FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση του EVICEL ως συγκολλητικό ιστών σε διασφηνοειδείς και ωτονευροχειρουργικές επεμβάσεις δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Uporaba zdravila EVICEL kot lepila pri transfenoidnih in otonevrokirurških posegih ni bila preučena.
Greek: Επίσης, υπάρχει η θεωρητική πιθανότητα να αναπτύξετε αντισώματα ενάντια στις πρωτεΐνες του EVICEL, τα οποία πιθανόν να επηρεάσουν την πήξη του αίματός σας.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da pri vas nastanejo protitelesa proti beljakovinam v zdravilu EVICEL, kar lahko moti strjevanje krvi.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred nanosom glejte poglavje 6.6.
Greek: Όλες οι συγκεντρώσεις του συνδυασμού TnBP και Triton X-100 ήταν επίσης αρνητικές στις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της μεταλλαξιογόνου δράσης, των χρωμοσωμικών ανωμαλιών και της επαγωγής μικροπυρήνων σε κύτταρα θηλαστικών.
Slovenian: Vse koncentracije kombinacije TnBP in Tritona X100 so dale negativen rezultat tudi v testih za ugotavljanje mutagenosti za celice sesalcev, kromosomskih aberacij in indukcije mikronukleusa.
Greek: Διαβάστε τις ακόλουθες πληροφορίες πριν ανοίξετε τη συσκευασία: Το EVICEL διατίθεται σε αποστειρωμένες συσκευασίες και επομένως είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε μόνο άθικτες συσκευασίες που δεν έχουν ανοιχθεί (αποστείρωση εκ των υστέρων δεν επιτρέπεται).
Slovenian: Zdravilo EVICEL je v sterilnem pakiranju, zato je pomembno, da uporabljate samo nepoškodovano pakiranje, ki še ni bilo odprto (naknadna sterilizacija ni možna).
Greek: Όπως συμβαίνει με ανάλογα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το προϊόν μπορεί να μετουσιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Slovenian: Tako kot podobna zdravila ali raztopine trombina lahko zdravilo EVICEL denaturirajo raztopine z alkoholom, jodom ali težkimi kovinami (npr. antiseptiki).
Greek: Για την ασφάλεια όσον αφορά μεταδοτικούς παράγοντες, βλέπε παράγραφο 4.4.
Slovenian: Varnost pred prenosljivimi povzročitelji je opisana v poglavju 4.4.
Greek: Η ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος πρέπει να γίνεται αποκλειστικά σύμφωνα με τις οδηγίες και με χρήση των συσκευών που συνιστώνται γι' αυτό το προϊόν.
Slovenian: Zdravilo se sme rekonstituirati in nanašati samo po navodilih in s pripomočki, priporočenimi za to zdravilo.
Greek: • Οι γειτονικές περιοχές πρέπει να προστατεύονται ούτως ώστε να διασφαλίζεται η εφαρμογή του EVICEL στην επιθυμητή επιφάνεια και μόνο.
Slovenian: • Bližnje površine je treba zaščititi, da bi zagotovili, da je zdravilo EVICEL naneseno le na zdravljene površine.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα.
Slovenian: Ne uporabite raztopin, ki so motne ali imajo usedline.
Greek: • έλεγχος της αιμορραγίας στο στομάχι ή το έντερο μέσω της εφαρμογής του προϊόντος μέσω εύκαμπτου ενδοσκοπίου (σωλήνα)
Slovenian: • nadzoru krvavitev v želodcu ali črevesju z apliciranjem prek endoskopa (cevke),
Greek: Εφαρμόζεται με ενστάλαξη ή ψεκασμό στο σημείο τομής των ιστών, όπου σχηματίζει ένα λεπτό στρώμα το οποίο συγκολλά τον ιστό ή/και σταματά την αιμορραγία.
Slovenian: Zdravilo nakapamo ali razpršimo na tkivo, kjer tvori tanek sloj, ki zalepi tkivo in/ali zaustavi krvavitev.
Greek: • Όταν το EVICEL χορηγείται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, ο χειρουργός πρέπει να διασφαλίζει ότι εφαρμόζεται μόνο στην επιφάνεια των ιστών.
Slovenian: • Ko kirurg uporabi zdravilo EVICEL med kirurškim posegom, mora paziti, da ga nanese samo na površino tkiva.
Greek: Η συσκευή εφαρμογής και τα κατάλληλα παρελκόμενα ακροστόμια παρέχονται χωριστά.
Slovenian: Ločeno so na voljo aplikator in ustrezni nastavki.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το EVICEL
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila EVICEL
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε κουνέλια με σκοπό την αξιολόγηση της απορρόφησης και της απομάκρυνσης της θρομβίνης όταν αυτή εφαρμόζεται στην επιφάνεια τομής του ήπατος που δημιουργείται κατά τη μερική ηπατεκτομή.
Slovenian: Opravljene so bile študije na kuncih, da bi ovrednotili absorpcijo in eliminacijo trombina po nanosu na rezano površino jeter po delni hepatektomiji.
Greek: Τα περιστατικά ήταν ομοιόμορφα κατανεμημένα στα σκέλη θεραπείας με την καταγραφή 8 περιστατικών στην ομάδα που έλαβε EVICEL και 8 στην ομάδα ελέγχου.
Slovenian: Ti dogodki so bili enakomerno porazdeljeni med obe skupini preiskovancev, 8 primerov v skupini bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom EVICEL, in 8 primerov v kontrolni skupini.
Greek: Το EVICEL δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση σε ιστούς ή αιμοφόρα αγγεία καθώς προκαλεί πήγματα που μπορεί να αποβούν θανατηφόροι.
Slovenian: Zdravila EVICEL se ne sme injicirati v tkivo ali žile, ker lahko povzroči tvorbo strdkov, ki lahko povzročijo smrt.
Greek: Συχνή Συχνή Συχνή Συχνή
Slovenian: Pogosti Pogosti Pogosti Pogosti
Greek: Πριν από τη χρήση, το προϊόν πρέπει να αποκτήσει θερμοκρασία 20-30°C.
Slovenian: Temperatura zdravila pred uporabo mora biti med 20 in 30 °C.
Greek: Εάν το ακροστόμιο της συσκευής εφαρμογής αποφραχθεί, μπορείτε να κόβετε το ακροστόμιο του καθετήρα κατά 0,5 εκατοστόμετρα κάθε φορά.
Slovenian: Če se nastavek aplikatorja zamaši, lahko katetrski nastavek odrežete po 0,5-centimetrskih korakih.
Greek: Τα συστατικά ινωδογόνου και θρομβίνης είναι σταθερά σε θερμοκρασία δωματίου για χρονικό διάστημα έως 24 ωρών.
Slovenian: Sestavini fibrinogen in trombin sta pri sobni temperaturi stabilni do 24 ur.
Greek: • Η χρήση του EVICEL κατά τη διάρκεια νευροχειρουργικής επέμβασης σε ασθενείς που υποβάλλονται επίσης σε θεραπεία με εμφυτεύματα ή επιθέματα σκληράς μήνιγγας δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.
Slovenian: • Uporaba zdravila EVICEL pri nevrokirurškem posegu pri bolnikih, ki se zdravijo tudi s presadki ali duralnimi presadki, v kliničnih študijah ni bila preučena.
Greek: Τα συγκολλητικά ιστών/αιμοστατικά από ινώδες μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως και το ενδογενές ινώδες, με ινωδόλυση και φαγοκυττάρωση.
Slovenian: Fibrinska lepila/hemostatiki se presnavljajo na enak način kot endogeni fibrin - s fibrinolizo in fagocitozo.
Greek: Για τη λαπαροσκόπηση, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovenian: Za laparoskopijo glejte poglavje 4.4.
Greek: Η συσκευή εφαρμογής θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου, ξεχωριστά από το ινωδογόνο και τη θρομβίνη.
Slovenian: Aplikator shranjujte pri sobni temperaturi ločeno od raztopin fibrinogena in trombina.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odtalitvi zdravila glejte poglavje 6.3.
Greek: Από τους 135 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε οπισθοπεριτοναϊκές και ενδοκοιλιακές χειρουργικές επεμβάσεις και μετείχαν στην ελεγχόμενη μελέτη για το EVICEL, 4 ασθενείς που έλαβαν EVICEL ήταν ηλικίας 16 ετών ή νεότεροι.
Slovenian: Izmed 135 bolnikov po retroperitonealnem oz. intraabdominalnem kirurškem posegu, ki so bili vključeni v nadzorovano študijo zdravila EVICEL, so bili 4 bolniki, zdravljeni z zdravilom EVICEL, stari 16 let ali manj.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως συχνές κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το EVICEL (δηλ. ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) συμπεριελάμβαναν μηνιγγίτιδα και συλλογή υγρού ΕΝΥ στις εγκεφαλικές κοιλότητες (υδροκέφαλος).
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z zdravilom EVICEL, ki so se pojavili pogosto (tj., pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov), so vključevali meningitis in nabiranje likvorja v možganskih votlinah (hidrocefalus).
Greek: Κάθε φορά που το EVICEL χορηγείται σε ασθενή, συνιστάται θερμά να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος για να διατηρείται σύνδεσμος μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da ob vsaki uporabi zdravila EVICEL zabeležite ime in serijsko številko zdravila, da se vzdržuje sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Greek: Οι παρενέργειες που ήταν όχι συχνές κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το EVICEL (δηλ. ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) συμπεριελάμβαναν λοίμωξη, συγκέντρωση αίματος (αιμάτωμα), διόγκωση, μειωμένη αιμοσφαιρίνη και μετεγχειρητικές επιπλοκές του τραύματος (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας ή της λοίμωξης).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se v kliničnih preskušanjih z zdravilom EVICEL pojavljali občasno (tj., pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), so vključevali okužbo, nabiranje krvi (hematom), otekanje, znižan hemoglobin in pooperativne zaplete rane (vključno s krvavitvijo ali okužbo).
Greek: Η απόσταση από τον ιστό και η πίεση ψεκασμού CO2 θα πρέπει να εμπίπτουν εντός του εύρους τιμών που συνιστώνται από τον κατασκευαστή (βλέπε πίνακα στην παράγραφο 6.6. για την πίεση και την απόσταση).
Slovenian: Razdalja med pršilnikom in tkivom ter tlak CO2 morata biti v razponih, ki jih priporoča izdelovalec (za tlak in razdaljo glejte tabelo v poglavju 6.6) .
Greek: Η ημερομηνία έναρξης της διατήρησης στο ψυγείο πρέπει να αναγράφεται στο κουτί, στον ειδικό χώρο που υπάρχει για τον σκοπό αυτό.
Slovenian: Datum začetka shranjevanja v hladilniku označite na škatli v označenem prostoru.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Greek: Η ασφάλεια των συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών μέσων από ινώδες για χρήση στον άνθρωπο κατά την εγκυμοσύνη ή τον θηλασμό δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Varnost uporabe fibrinskih lepil/hemostatikov pri ženskah med nosečnostjo ali dojenjem ni potrjena z nadzorovanimi kliničnimi preskušanji.
Greek: Όχι συχνή
Slovenian: Pogosti
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικά μακροσκοπικά σημεία τοπικής δυσανεξίας και μακροσκοπικά ευρήματα που να σχετίζονται με τη θεραπεία.
Slovenian: Niso opazili poglavitnih makroskopskih znakov lokalne intolerance ali z zdravljenjem povezanih makroskopskih odkritij.
Greek: Το EVICEL είναι συγκολλητικό ιστών από ανθρώπινο ινώδες το οποίο παρέχεται σε συσκευασία με δύο ξεχωριστά γυάλινα φιαλίδια.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je lepilo iz humanega fibrina, ki je voljo v pakiranju z dvema steklenima vialama.
Greek: Οι συσκευές ψεκασμού και τα παρελκόμενα ακροστόμια συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης με συστάσεις σχετικά με τα εύρη τιμών πίεσης και εγγύτητας προς την επιφάνεια του ιστού, οι οποίες πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Slovenian: Pršilnikom in nastavkom so priložena navodila za uporabo, kjer so navedena priporočila za razpon tlakov in razdaljo od tkivne površine, ki jih morate natančno upoštevati.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba zdravilo porabiti ali zavreči.
Greek: Η ακούσια ενδαγγειακή ένεση μπορεί να προκαλέσει θρομβοεμβολικό επεισόδιο και διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC) και υπάρχει επίσης κίνδυνος αναφυλακτικής αντίδρασης (βλ. παράγραφο
Slovenian: Nenamerno intravaskularno injiciranje lahko povzroči tromboembolični dogodek in diseminirano intravaskularno koagulacijo, prav tako pa obstaja tveganje za anafilaktično reakcijo (glejte poglavje
Greek: Αναρροφήστε το περιεχόμενο των δύο φιαλιδίων στη συσκευή εφαρμογής, σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης που περιέχονται στη συσκευασία της συσκευής.
Slovenian: Posesajte vsebino obeh vial v aplikator po navodilih, ki so priložena aplikatorju.
Greek: Απορρίψτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν μετά την παραμονή του σε θερμοκρασία δωματίου για 24 ώρες.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo morate po 24 urah pri sobni temperaturi zavreči.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν η ακτινοθεραπεία θα μπορούσε να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του συγκολλητικού από ινώδες, όταν χρησιμοποιείται για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής κατά τη διάρκεια νευροχειρουργικής επέμβασης.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravljenje s sevanjem vpliva na učinkovitost fibrinskega lepila, kadar se ta uporablja za lepljenje šivov pri nevrokirurškem posegu.
Greek: Το EVICEL μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε χειρουργικές επεμβάσεις αιμοφόρων αγγείων και σε χειρουργικές επεμβάσεις στο οπίσθιο κοιλιακό τοίχωμα.
Slovenian: Zdravilo EVICEL se lahko uporabi pri kirurških posegih na ožilju in kirurških posegih na zadnji trebušni steni.
Greek: Στην προετοιμασία για τη χορήγηση του EVICEL δεν χρησιμοποιούνται βελόνες.
Slovenian: Pri pripravi zdravila EVICEL za uporabo ne potrebujete injekcijskih igel.
Greek: Μην ψύχετε το EVICEL αφότου έχει φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovenian: Zdravila EVICEL ne smete shraniti v hladilniku potem, ko je doseglo sobno temperaturo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης ο γιατρός σας θα ενσταλάξει ή θα ψεκάσει το EVICEL σε απογυμνωμένο ιστό, χρησιμοποιώντας τη συσκευή εφαρμογής.
Slovenian: Med posegom bo zdravnik nakapal ali razpršil zdravilo EVICEL na tkivo z aplikatorjem.
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης σε θερμοκρασία 2°C - 8C θα πρέπει να σημειώνεται στη συσκευασία αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την ημερομηνία λήξης που εκτυπώνεται από τον παρασκευαστή στη συσκευασία και στην ετικέτα.
Slovenian: Na škatlo morate zapisati nov datum izteka roka uporabnosti pri 2 °C-8 °C, vendar ta novi datum ne sme presegati datuma izteka roka uporabnosti, ki ga je izdelovalec natisnil na škatlo in nalepko.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν σε βακτήρια με σκοπό τον προσδιορισμό της μεταλλαξιογόνου δράσης ήταν αρνητικές για τη θρομβίνη μόνη, το βιολογικό ενεργό συστατικό (που περιέχει ινωδογόνο, κιτρικό άλας, γλυκίνη, τρανεξαμικό οξύ και υδροχλωρική αργινίνη), το TnBP μόνο και το Triton X100 μόνο, σε όλες τις συγκεντρώσεις που εξετάστηκαν.
Slovenian: Študije določanja mutagenosti na bakterijah so bile negativne za sam trombin, biološko aktivno sestavino (vsebuje fibrinogen, citrat, glicin, traneksamsko kislino in argininijev klorid), sam TnBP in sam Triton X-100 pri uporabljenih koncentracijah.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Greek: Κατά την εφαρμογή του EVICEL με χρήση συσκευής ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση και απόσταση από τον ιστό εντός των ορίων που συνιστώνται από τον κατασκευαστή:
Slovenian: Pri nanašanju zdravila EVICEL s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak in razdaljo od tkiva v razponih, ki ju priporoča izdelovalec.
Greek: Εάν το προϊόν χορηγηθεί ακούσια ενδαγγειακά ενδέχεται να προκληθούν απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Slovenian: Če zdravilo nenamerno uporabite intravaskularno, lahko pride do življenjsko nevarnega tromboemboličnega zapleta.
Greek: Η απόσταση ψεκασμού από τον ιστό και η πίεση ψεκασμού θα πρέπει να εμπίπτουν εντός του εύρους τιμών που συνιστώνται από τον κατασκευαστή (βλέπε πίνακα στην παράγραφο «Οδηγίες για τη χρήση»).
Slovenian: Razdalja med pršilnikom in tkivom ter tlak morata biti v razponu, ki ga priporoča izdelovalec (glejte tabelo v poglavju Navodila za uporabo).
Greek: Τα μονομερή ινώδους συσσωματώνονται και σχηματίζουν πήγμα από ινώδες.
Slovenian: Fibrinski monomeri se združujejo in tvorijo fibrinski strdek.
Greek: Εύκαμπτο ακροστόμιο 45 cm20 psi (1,4 bar)
Slovenian: Prožni nastavek dolžine 45 cm20 psi (1,4 bara)
Greek: Συνιστώμενη πίεση ψεκασμού
Slovenian: Priporočeni tlak pršenja
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια παρενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Η χορηγούμενη ποσότητα του EVICEL εξαρτάται από την έκταση της επιφάνειας του ιστού επί της οποίας θα εφαρμοστεί κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
Slovenian: Količina uporabljenega zdravila je odvisna od površine tkiva, zdravljenega med operacijskim posegom.
Greek: Κλινικές μελέτες που αποδεικνύουν αιμόσταση και υποστήριξη των συρραφών διενεργήθηκαν σε 147 συνολικά ασθενείς (75 εξ αυτών έλαβαν EVICEL ενώ 72 αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις με μοσχεύματα από PTFE και σε 135 ασθενείς συνολικά (66 εξ αυτών έλαβαν EVICEL ενώ 69 αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε οπισθοπεριτοναϊκές και ενδοκοιλιακές χειρουργικές επεμβάσεις.
Slovenian: Klinične študije hemostaze in podpore šivom so opravili pri 147 bolnikih (75 jih je prejelo zdravilo EVICEL, 72 jih je bilo vključenih v kontrolno skupino) po žilnih kirurških posegih s presadki iz PTFE in pri 135 bolnikih (66 jih je prejelo zdravilo EVICEL, 69 jih je bilo vključenih v kontrolno skupino) po retroperitonealnih oz. intraabdominalnih kirurških posegih.
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος πρέπει να γίνεται αποκλειστικά σύμφωνα με τις οδηγίες και με χρήση των συσκευών που συνιστώνται γι' αυτό το προϊόν (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Zdravilo se sme nanašati po navodilih in s pripomočki, priporočenimi za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης κατά τη φύλαξή τους στους 2C - 8C πρέπει να αναγράφεται στη συσκευασία αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την ημερομηνία λήξης που εκτυπώνεται από τον παρασκευαστή στη συσκευασία και στην επισήμανση.
Slovenian: Na škatlo morate zapisati nov datum izteka roka uporabnosti pri 2-8 C, vendar ta novi datum ne sme presegati datuma izteka roka uporabnosti, ki ga je izdelovalec natisnil na škatlo in nalepko.
Greek: 4 - 10 cm
Slovenian: 4-10 cm (1,6-4 palce)
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το EVICEL
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo EVICEL
Greek: Κατά την εφαρμογή του EVICEL με χρήση συσκευής ψεκασμού, πρέπει να διασφαλίζεται ότι η πίεση και η απόσταση από τον ιστό είναι εντός των ορίων που συνιστώνται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος αυτού, όπως εμφανίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Slovenian: Pri nanašanju zdravila EVICEL s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak in razdaljo od tkiva v razponih, ki jih priporoča imetnik dovoljenja za promet s tem zdravilom, kot je navedeno v naslednji tabeli:
Greek: Αυτό το συμβάν φαίνεται ότι σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού υπό πιέσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ή/και σε μικρή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.
Slovenian: Zdi se, da je ta pojav povezan z uporabo pršilnika s tlaki, ki so višji od priporočenega, ali/in z uporabo v neposredni bližini tkivne površine.
Greek: 2°C - 8°C (ψυγείο): τα φιαλίδια αποψύχονται εντός 1 ημέρας 20°C - 25°C (θερμοκρασία δωματίου): τα φιαλίδια αποψύχονται εντός 1 ώρας 37°C (π.χ. υδατόλουτρο, με τη χρήση άσηπτης τεχνικής, ή με θέρμανση των φιαλιδίων με το χέρι): τα φιαλίδια πρέπει να αποψύχονται εντός 10 λεπτών και δεν πρέπει να παραμένουν σε αυτήν την θερμοκρασία για περισσότερο από 10 λεπτά ή έως ότου αποψυχθούν πλήρως.
Slovenian: 20 °C-25 °C (sobna temperatura): viale se odtalijo v 1 uri, 37 °C (npr. vodna kopel, z aseptično tehniko ali segrevanje v dlani): viale se odtalijo v 10 minutah; pri tej temperaturi jih ne smete pustiti dlje kot 10 minut oziroma dokler se popolnoma ne odtalijo.
Greek: Χειρουργική διαδικασία
Slovenian: Kirurški poseg
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του EVICEL για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής της σκληράς μήνιγγας με εμφυτεύματα από συνθετικά υλικά ή επιθέματα σκληράς μήνιγγας δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila EVICEL za lepljenje duralnih šivov s presadki iz umetnih materialov ali duralnimi presadki v kliničnih študijah ni bila ovrednotena.
Greek: B.
Slovenian: S
Greek: Συστατικό 1: Ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη 50 - 90 mg/ml
Slovenian: Raztopina 1: humana koagulacijska beljakovina 50-90 mg/ml
Greek: Συνδέστε τον βραχύ σωλήνα της συσκευής εφαρμογής στο αρσενικό άκρο σύνδεσης luer lock του επιμήκους σωλήνα αερίου.
Slovenian: Priključite kratko cevko na aplikatorju na moški priključek luer-lock dolge plinske cevke.
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για τις εγκύους (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή με αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečnicah (okužba ploda) in posameznikih z oslabljenim imunskim sistemom ali povečano eritropoezo (npr. hemolitična anemija).
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις - νευροχειρουργική
Slovenian: Neželeni učinki - nevrokirurški posegi
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για εγκύους (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε καταστολή ή τα οποία πάσχουν από κάποιους τύπους αναιμίας (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία ή αιμολυτική αναιμία).
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečnicah (okužba ploda) in posameznikih z oslabljenim delovanjem imunskega sistema ali tistih, ki imajo določene vrste anemij (npr. srpastocelično anemijo ali hemolitično anemijo).
Greek: Ο παράγοντας XIIIa, η μορφή του παράγοντα XIII που έχει ενεργοποιηθεί μέσω της θρομβίνης, δημιουργεί διασταυρούμενους δεσμούς στο ινώδες.
Slovenian: Trombin aktivira faktor XIII v faktor XIIIa, ta pa navzkrižno poveže fibrin.
Greek: Εντούτοις, 3 σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ένα κοιλιακό απόστημα στην ομάδα που έλαβε EVICEL και ένα κοιλιακό απόστημα και ένα απόστημα στην πύελο στην ομάδα ελέγχου) κρίθηκε από τον χορηγό ότι πιθανόν σχετίζονταν με την υπό μελέτη θεραπεία.
Slovenian: Vendar pa je sponzor za 3 resne neželene dogodke (en abdominalni absces v skupini z zdravilom EVICEL ter en abdominalni in en medenični absces v kontrolni skupini) menil, da bi lahko bili povezani s preučevanim zdravilom.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές απαιτήσεις.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται η προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος ώστε να εξασφαλίζεται ότι αποκλείονται δότες που ενδέχεται να είναι φορείς λοιμώξεων, καθώς και ο έλεγχος των μεμονωμένων αιμοδοσιών και δεξαμενών πλάσματος για ενδείξεις ιών/λοιμώξεων.
Slovenian: Ti ukrepi so med drugim natančna izbira darovalcev krvi in plazme, da se izključi osebe s tveganjem prenosa okužbe, in testiranje vsake odvzete enote in združene plazme za znake virusov/okužb.
Greek: Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί σε θερμοκρασία -18°C ή χαμηλότερη, για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do -18 °C v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι οι εξής:
Slovenian: Učinkovine so naslednje:
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη σε θερμοκρασία -18C ή χαμηλότερη.
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi do -18 °C.
Greek: • Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής της σκληράς μήνιγγας, εάν μετά τη συρραφή υπάρχουν διάκενα μεγαλύτερα των 2 mm.
Slovenian: • Zdravilo EVICEL se ne sme uporabljati za lepljenje šiva v duri, če so po šivanju odprtine, večje od 2 mm.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του EVICEL για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής σε σύγκλειση της σκληράς μήνιγγας καταδείχθηκε σε 139 ασθενείς (στους 89 χρησιμοποιήθηκε EVICEL και 50 ήταν ομάδα ελέγχου) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε επεμβάσεις κρανιοτομής/κρανιεκτομής.
Slovenian: Učinkovitost zdravila EVICEL za lepljenje šivov pri zapiranju dure so dokazali pri 139 bolnikih (89 zdravljenih z zdravilom EVICEL, 50 v kontrolni skupini) po kraniotomiji/kraniektomiji.
Greek: Πριν από τη χρήση, το προϊόν πρέπει να σταθεροποιείται σε θερμοκρασία 20°C - 30°C.
Slovenian: Temperatura zdravila pred uporabo mora biti med 20 °C in 30 °C.
Greek: Το κάθε ένα περιέχει 1 ml, 2 ml ή 5 ml διαλύματος ανθρώπινου ινωδογόνου και ανθρώπινης θρομβίνης, αντίστοιχα.
Slovenian: Vsaka vsebuje 1 ml, 2 ml ali 5 ml raztopine humanega fibrinogena oz. humanega trombina.
Greek: Άκαμπτο ακροστόμι ο 35 cm
Slovenian: Togi nastavek dolžine 35 cm
Greek: Έως τώρα δεν έχει αναφερθεί καμία αλλεργική αντίδραση σε ασθενείς που λαμβάνουν EVICEL.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom EVICEL, doslej še niso opazili alergijskih reakcij.