FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (NOS), neuropati, perifer neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Czech: neuropatie, periferní neuropatie, parestézie,
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til< 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Nye eller reaktiverede (recidiverende) cytomegalovirusinfektioner og reaktiverede hepatitis Bvirusinfektioner er blevet rapporteret som værende ualmindelige.
Czech: Méně často byly hlášeny případy nových či reaktivovaných (rekurentních) cytomegalovirových infekcí a reaktivavace virové infekční hapatitidy B. Méně často byly hlášeny případy infekcí mozku způsobené herpetickým virem (herpetická meningoencefalitida), včetně případů končících úmrtím.
Danish: Synsfeltdefekt, sløret syn, dobbeltsyn
Czech: Defekt zorného pole, rozmazané vidění, diplopie
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 102,2 mg vandfri lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102,2 mg laktózy.
Danish: • hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temozolomide HEXAL (se pkt.
Czech: - jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temozolomide HEXAL (viz bod 4), lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které napomáhá předcházet zvracení.
Danish: Hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
Czech: hyperbilirubinemie, cholestáza, hepatitida poškození jater, selhání jater†
Danish: Ikke almindelig Uro, apati, ændret opførsel, depression, hallucination
Czech: Neklid, apatie, poruchy chování, deprese,halucinace
Danish: Kroppen bærer et tryk med "100".
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo„100".
Danish: Diabetes insipidus
Czech: Méně časté diabetes insipidus
Danish: Ikke almindelig Asteni, rødmen, hedestigninger, forværret tilstand, rigor, misfarvet tunge, parosmi, tørst
Czech: Astenie, zrudnutí, návaly horka, zhoršení stavu, ztuhlost, změna barvy jazyka, parosmie, žízeň
Danish: Dette skyldes, at temozolomid kan forårsage reaktivering af hepatitis B, hvilket i visse tilfælde kan være dødeligt.
Czech: - jestliže jste prodělal(a), nebo je možné, že v současnosti proděláváte infekční hepatitidu B. Důvodem je, že temozolomid může způsobit, že se hepatitida B opět aktivuje, což může být v některých případech fatální.
Danish: Det endokrine system Ikke almindelig Cushingoide symptomer
Czech: Cushingoidní syndrom Cushingoidní syndrom
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON INDEHOLDENDE BREVE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ SÁČKY
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 14,6 mg vandfri lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 14,6 mg laktózy.
Danish: Temozolomide HEXAL 250 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Czech: Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 250 mg temozolomidu.
Danish: Blødning, ødem, ødem i benene Blødning, dyb venøs trombose, ødem i benene
Czech: Hemoragie, edém, edém nohou Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohou
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med TMZ.
Czech: U temozolomidu byly pozorovány velmi vzácné případy plicních nežádoucích účinků.
Danish: − blæk: shellac, sort jernoxid (E 172), kaliumhydroxid.
Czech: inkoustový potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Danish: og resten udskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) eller uidentificerede polære metabolitter.
Czech: hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC)
Danish: Hver kapsel er ca. 21,4 mm lang.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 21,4 mm.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 131,4 mg vandfri lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 131,4 mg laktózy.
Danish: Temozolomide HEXAL 5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Czech: Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 5 mg temozolomidu.
Danish: Der er set almindelige tilfælde af forhøjede leverenzymer.
Czech: Případy zvýšení hladiny jaterních enzymů byly hlášeny často.
Danish: Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysning af sædvæske før behandling.
Czech: Doporučuje se jim, aby se před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.
Danish: Temozolomide HEXAL 20 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Czech: Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 20 mg temozolomidu.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
Danish: Du skal stoppe med at amme, mens du behandles med Temozolomide HEXAL.
Czech: Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temozolomide HEXAL přerušit.
Danish: Nogle gange vil det også være nødvendigt at tage kapsler af forskellig styrke (indhold af aktivt stof i mg).
Czech: Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku najednou, případně tobolky s různými silami (obsah léčivé látky, v mg).
Danish: Hver kapsel er ca. 11,4 mm lang.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 11,4 mm.
Danish: Kvalme og opkastning er meget almindeligt i forbindelse med TMZ.
Czech: Při užívání TMZ se velmi často vyskytuje nauzea a zvracení.
Danish: • en kraftig allergisk (overfølsomheds)reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller anden form for åndedrætsbesvær)
Czech: závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípání nebo jiné dýchací potíže), nekontrolované krvácení záchvaty (křeče) horečka zimnice silná neustupující bolest hlavy.
Danish: Temozolomide HEXAL 140 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
Czech: Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 140 mg temozolomidu.
Danish: Temozolomide HEXAL 180 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Czech: Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 180 mg temozolomidu.
Danish: TMZ-seponering
Czech: TMZ ukončení
Danish: Opsvulmet abdomen, fækal inkontinens, gastrointestinal lidelse (NOS), gastroenteritis, hæmorroider
Czech: Abdominální distenze, fekální inkontinence, gastrointestinální porucha (nespecifikovaná), gastroenteritida, hemeroidy
Danish: Hver kapsel er ca. 19.3 mm lang.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 19,3 mm.
Danish: Infektioner og infestationer*
Czech: Infekce a infestace
Danish: Hver hård kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.
Danish: Feber, asteni, rigor, alment ubehag, smerte
Czech: Horečka, astenie, ztuhlost, malátnost, bolest,
Danish: Asteni, ansigtsødem, smerte, forværret tilstand, rigor, tandlidelse
Czech: bolest,zhoršení stavu, ztuhlost, zubní potíže
Danish: • hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (hjernesvulster).
Czech: • u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Danish: Temozolomide HEXAL er indiceret til behandling af:
Czech: Temozolomide HEXAL se u těchto nádorů používá,
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 182,5 mg vandfri lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182,5 mg laktózy.
Danish: Som et resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit, čímž se zpomaluje růst nádorů.
Danish: • Voksne og børn på 3 år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
Danish: Dosis af Temozolomide Hexal afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Hexal závisí na povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Hexal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Hexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anvendes til at behandle ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Czech: Používá se k léčbě maligního gliomu (nádoru mozku) u těchto skupin pacientů:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Hexal den 15. marts 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hexal platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Hexal.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Hexal.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken kræfttype der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Hexal anvendes alene eller sammen med andre behandlinger, og hvordan patienten responderer på behandlingen.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Hexal používá samostatně, nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Temozolomide Hexal.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Hexal.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Hexal er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Hexal je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Hexal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Hexal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Temozolomide Hexal bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Czech: Přípravek Temozolomide Hexal se používá nejprve souběžně s radioterapií a pak samostatně,
Danish: Behandling med Temozolomide Hexal skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Hexal by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Danish: Temozolomide Hexal anvendes alene hos disse patienter.
Czech: Temozolomide Hexal se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Danish: Da Temozolomide Hexal er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses risk/benefit-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Hexal je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Hexal er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Hexal je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Danish: Da Temozolomide Hexal er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Hexal je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Hexal
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Hexal
Danish: Temozolomide Hexal temozolomid
Czech: Temozolomide Hexal temozolomidum
Danish: Det kan ligeledes være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Hexal.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Hexal užít rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temozolomide Hexal?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Hexal?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Hexal.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Hexal, temozolomid, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Hexal, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
Danish: Temozolomide Hexal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Czech: Temozolomide Hexal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Hexal převyšují zjištěná rizika.
Danish: Temozolomide Hexal er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Temozolomide Hexal je „generikum".
Danish: Hvordan blev Temozolomide Hexal undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Temozolomide Hexal zkoumán?
Danish: Hvad er Temozolomide Hexal?
Czech: Co je Temozolomide Hexal?
Danish: Temozolomide Hexal skal tages uden mad.
Czech: Přípravek Temozolomide Hexal by se měl užívat nalačno.
Danish: Temozolomide Hexal er et lægemiddel mod kræft.
Czech: Přípravek Temozolomide Hexal je protinádorový lék.
Danish: Du bør sikre dig, at du fuldt ud forstår og kan huske følgende:
Czech: Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující:
Danish: 1407-Sofia
Czech: 1407-Sofia Teл.
Danish: • Hvor mange kapsler du skal tage hver doseringsdag.
Czech: kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
Danish: Din læge vil regelmæssigt undersøge dit blod for eventuelle ændringer, og vil afgøre, om det er nødvendigt med en bestemt behandling.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba.
Danish: In vivo var t1/2 for MTIC 1,8 timer ligesom for TMZ.
Czech: In vivo byl t 1/2 MTIC podobný jako pro TMZ, 1,8 hodin.
Danish: Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner
Czech: Oportunistické infekce a reaktivace infekcí
Danish: Cytotoksisk.
Czech: Cytotoxický.
Danish: (undtagen alopeci, kvalme, opkastning).
Czech: (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení).
Danish: Dosisreduktioner og seponeringer under monoterapi-fasen bør ske i henhold til Tabel 2 og 3.
Czech: Snížení dávky a ukončení podávání v průběhu monoterapeutické fáze by se mělo provádět podle tabulek 2 a 3.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temozolomide Sandoz indgives uden føde.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide Sandoz podávat současně s jídlem.
Danish: Temozolomide Sandoz bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Czech: Temozolomide Sandoz by neměl být podáván těhotným ženám.
Danish: I så fald vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse.
Czech: V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše léčivo, které pomáhá předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
Danish: Dosistrinerne omfatter 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Czech: Jednotlivé stupně dávky jsou 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Danish: Det kan betyde, at du lettere får blå mærker eller blødning, anæmi (mangel på rødeblodlegemer), feber og nedsat modstandskraft over for infektioner.
Czech: To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anemii ( nedostatek červených krvinek), horečce a snížené odolnosti vůči infekcím.
Danish: Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever noget af følgende:
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Danish: Hvis Temozolomide Sandoz kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Czech: Pokud přijde Temozolomide Sandoz do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba ho neprodleně a řádně smýt mýdlem a vodou.
Danish: En behandlingscyklus med Temozolomide Sandoz varer 28 dage.
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide Sandoz trvá 28 dnů.
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af alvorligt udslæt med hævelser i huden, som omfatter håndfladerne og fodsålerne, eller smertefuld rødmen af huden og/eller blærer på kroppen eller i munden.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly pozorovány závažné vyrážky s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech.
Danish: Behandling med Temozolomide Sandoz kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
Czech: Podávání přípravku Temozolomide Sandoz může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ , ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
Danish: Temozolomide Sandoz bruges til behandling af disse svulster, hvis de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandlingen.
Czech: Temozolomide Sandoz se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger mave-tarmkanalen, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nauzea (43 %) a zvracení (36 %).
Danish: Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig performance status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním stavem (WHO PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Danish: I alt 573 patienter blev randomiseret til at få enten TMZ + strålebehandling (n=287) eller kun strålebehandling (n=286).
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n=287) nebo RT samotnou (n=286).
Danish: Dosis bør reduceres eller indgiften seponeres i henhold til Tabel 3.
Czech: Dávka se má snížit nebo podávání přípravku ukončit podle tabulky 3.
Danish: Temozolomide Sandoz bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Czech: Přípravek Temozolomide Sandoz smí předepisovat výhradně lékař se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Danish: Da de pågældende doser for retinal degeneration imidlertid lå i området for de dødelige doser, og ingen sammenlignelig effekt er set i kliniske undersøgelser, blev dette fund ikke betragtet som værende klinisk relevant.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost.
Danish: Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal tage Temozolomide Sandoz, indtil opkastningen er under kontrol.
Czech: Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil nejlepší doby pro užití přípravku Temozolomide Sandoz, dokud zvracení není pod kontrolou.
Danish: Responsraten, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-totreat populationen (ITT) n=162.
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně, činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n=162.
Danish: Plasmahalveringstiden (t½) er ca. 1,8 timer.
Czech: Plazmatický poločas (t 1/2) je přibližně 1,8 hodin.
Danish: Tag altid Temozolomide Sandoz nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Temozolomide Sandoz vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4-carboxamid (AIC), et kendt mellemprodukt i purin- og nucleinsyrebiosyntesen, og til methylhydrazin, som menes at være det aktive alkyleringsmiddel.
Czech: MTIC spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4-karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na methylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat population) Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig performance status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Czech: Graf 1 Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population) Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním stavem (WHO PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Danish: Graviditet, amning og frugbarhed
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Danish: Tilfælde af dødeligt åndedrætssvigt er set hos patienter, som fik TMZ, især i kombination med dexamethason eller andre steroider.
Czech: Případy fatálního respiračního selhání byly hlášeny i u pacientů užívajících TMZ, zejména v kombinaci s dexamethasonem nebo jinými steroidy.
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre alkyleringsmidler, ATC-kode : L01AX03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - ostatní alkylační látky, ATC kód: L01AX03
Danish: Hvis du er en nydiagnosticeret patient (glioblastoma multiforme), får du muligvis Temozolomide Sandoz i 42 dage i kombination med strålebehandling.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temozolomide Sandoz užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Danish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4)
Czech: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3-4) trombocytopenie (stupeň 3-4)
Danish: Opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii-pneumonia) og reaktivering af infektioner (såsom HBV, CMV) er blevet observeret under behandling med TMZ (se afsnit 4.8).
Czech: Během léčby TMZ byly pozorovány oportunistické infekce (například pneumonie Pneumocystis jiroveci) a reaktivace infekcí (například HBV, CMV) (viz část 4.8).
Danish: Temozolomide Sandoz giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Czech: Temozolomide Sandoz může způsobit trvalou neplodnost.
Danish: Temozolomide Sandoz indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Czech: Temozolomide Sandoz obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid.