FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kisqali consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kisqali is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Se il paziente presenta effetti indesiderati gravi, il medico può ridurre la dose di Kisqali, oppure interrompere o sospendere il trattamento con il medicinale.
Dutch: Als de patiënt ernstige bijwerkingen krijgt, kan de arts de dosis Kisqali verlagen of onderbreken of de behandeling met het geneesmiddel stopzetten.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Kisqali sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kisqali groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Kisqali può essere utilizzato solo quando le cellule tumorali presentano recettori per alcuni ormoni sulla loro superficie (HR-positivo) e non possiedono grandi quantità di un altro recettore chiamato HER2 (HER2-negativo).
Dutch: Kisqali mag alleen worden gebruikt wanneer de kankercellen receptoren voor bepaalde hormonen op hun oppervlak hebben (HR-positief zijn) en geen grote hoeveelheden hebben van een andere receptor met de naam HER2 (HER2-negatief zijn).
Italian: Kisqali non deve essere utilizzato in pazienti ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei componenti oppure alle arachidi o alla soia.
Dutch: Kisqali mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen of voor pinda's of soja.
Italian: Kisqali contiene il principio attivo ribociclib.
Dutch: Kisqali bevat de werkzame stof ribociclib.
Italian: Perché Kisqali è approvato?
Dutch: Waarom is Kisqali goedgekeurd?
Italian: Kisqali può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali.
Dutch: Kisqali is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Italian: Bloccando CDK4 e CDK6, Kisqali rallenta la crescita delle cellule del carcinoma mammario HR-positivo.
Dutch: Door CDK4 en CDK6 te blokkeren, vertraagt Kisqali de groei van HR-positieve borstkankercellen.
Italian: Quali benefici di Kisqali sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Kisqali tijdens de studies te hebben?
Italian: In questo studio, le donne hanno ricevuto Kisqali con letrozolo (un inibitore dell'aromatasi) o placebo (un trattamento fittizio) con letrozolo.
Dutch: In dit onderzoek kregen vrouwen ofwel Kisqali met letrozol (een aromataseremmer) ofwel placebo (een nepbehandeling) met letrozol.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kisqali (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono bassi livelli di globuli bianchi, cefalea, dolore dorsale, nausea, vomito, diarrea, stipsi, stanchezza, perdita di capelli ed eruzione cutanea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kisqali (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn lage aantallen witte bloedcellen, hoofdpijn, rugpijn, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, moeheid, haarverlies en huiduitslag.
Italian: Kisqali è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico (cioè che si è diffuso ad altre parti dell'organismo) in donne in post-menopausa.
Dutch: Kisqali is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde of metastatische borstkanker (borstkanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij postmenopauzale vrouwen.
Italian: L'efficacia di Kisqali è stata dimostrata in uno studio principale condotto su 668 donne con carcinoma mammario HR-positivo HER2-negativo.
Dutch: Kisqali bleek werkzaam te zijn in één hoofdonderzoek onder 668 vrouwen met HR-positieve, HER2negatieve borstkanker.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Kisqali (che possono riguardare più di 1 persona su 50) sono bassi livelli di globuli bianchi, nausea, vomito, stanchezza, dolore dorsale, alterazione dei valori del sangue in riferimento alla funzionalità epatica e bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Kisqali (die bij meer dan 1 op de 50 personen kunnen optreden) zijn lage aantallen witte bloedcellen, misselijkheid, braken, moeheid, rugpijn, abnormale uitslagen bij bloedtests voor de leverfunctie en lage concentraties fosfaat in het bloed (hypofosfatemie).
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che il modello degli effetti indesiderati di Kisqali sia stato abbastanza ben determinato e che gli effetti indesiderati appaiano gestibili.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat het bijwerkingenpatroon van Kisqali redelijk goed in kaart is gebracht en dat de bijwerkingen behandelbaar lijken.
Italian: Kisqali usato in associazione a un inibitore dell'aromatasi ha aumentato il tempo necessario affinché si verificasse un peggioramento della malattia nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario HR-positivo e HER2-negativo avanzato o metastatico.
Dutch: Kisqali in combinatie met een aromataseremmer verlengde de tijd tot verergering van de ziekte bij postmenopauzale vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker die gevorderd of metastatisch was.
Italian: Kisqali è usato in associazione a un inibitore dell'aromatasi (un medicinale antitumorale che riduce gli estrogeni).
Dutch: Kisqali wordt gebruikt met een aromataseremmer (een geneesmiddel tegen kanker dat het oestrogeengehalte verlaagt).
Italian: Come agisce Kisqali?
Dutch: Hoe werkt Kisqali?
Italian: Il principio attivo di Kisqali, ribociclib, blocca l'attività di enzimi noti come chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6, che sono importanti nel regolare il modo in cui le cellule crescono e si dividono.
Dutch: De werkzame stof in Kisqali, ribociclib, blokkeert de activiteit van enzymen die bekend zijn als cyclineafhankelijke kinase (CDK) 4 en 6.
Italian: Come si usa Kisqali?
Dutch: Hoe wordt Kisqali gebruikt?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kisqali?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kisqali in?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kisqali, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kisqali.
Italian: Periodo proposto di revisione: i materiali saranno revisionati annualmente.
Dutch: Voorgestelde herzieningsperiode: materialen zullen jaarlijks worden herzien.
Italian: E'importante che segua questo consiglio.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.
Italian: Quali sono i sintomi?
Dutch: Wat zijn de symptomen?
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Italian: Le conclusioni supportano la non inferiorità a prescindere dal metodo di analisi.
Dutch: De conclusies bevestigden non-inferioriteit ongeacht analysemethode.
Italian: Settimana 4 (n = 166)
Dutch: Week 4 (n = 166)
Italian: Quando si manifestano queste reazioni?
Dutch: Wanneer treden deze reacties op?
Italian: E'molto importante leggere e comprendere le informazioni su tale grave reazione.
Dutch: Het is van groot belang dat u de informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt.
Italian: Tali cambiamenti possono essere in parte correlati al controllo della malattia e allo stile di vita.
Dutch: Zulke veranderingen kunnen gedeeltelijk samenhangen met het onder controle brengen van de ziekte en de levensstijl.
Italian: Fino ad oggi, non è noto alcun meccanismo biologico per spiegare un potenziale aumento del rischio.
Dutch: Tot op heden is er geen algemeen aanvaard biologisch mechanisme dat een mogelijke risicotoename kan verklaren.
Italian: Per questo motivo è molto importante informare il medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.
Dutch: Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2 maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Italian: Bambini che pesano meno di 25 kg
Dutch: Kinderen die minder dan 25 kg wegen
Italian: • metadone, usato come sostituto dell'eroina.
Dutch: • methadon, gebruikt als vervanger van heroïne.
Italian: Rischio di attacco cardiaco
Dutch: Risico op een hartaanval
Italian: La restante porzione è eliminata nelle feci.
Dutch: De rest wordt geëlimineerd in de feces.
Italian: Infatti, i dati clinici disponibili sono molto limitati e precludono qualsiasi conclusione attendibile in materia.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens zijn in feite beperkt en sluiten elke betrouwbare conclusie op dit vlak uit.
Italian: • debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco del corpo.
Dutch: • zwakte die begint in de handen en voeten en zich in de richting van de romp van het lichaam verplaatst
Italian: Non vi sono ulteriori precauzioni e avvertenze relative a Kivexa.
Dutch: Er zijn geen aanvullende voorzorgen en waarschuwingen met betrekking tot Kivexa.
Italian: Un effetto simile non è stato visto nei ratti, anche per esposizioni sistemiche molto alte.
Dutch: Een soortgelijk effect werd niet gezien bij ratten, zelfs niet bij zeer hoge systemische blootstelling.
Italian: Stacchi questa scheda e la tenga sempre con sé.
Dutch: Maak deze kaart los en draag deze kaart altijd bij u.
Italian: Genotipic SS in OBT
Dutch: Genotypische SS in OBT
Italian: (vedere l'altro lato della scheda)
Dutch: (zie ommezijde kaart)
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 17 Novembre 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2004 Datum van laatste verlenging: 17 november 2014
Italian: Non è raccomandato l'uso di Kivexa durante la gravidanza.
Dutch: Het gebruik van Kivexa tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:
Dutch: Als u één van deze symptomen opmerkt:
Italian: Criteri da utilizzare per verificare il successo dell'attività di minimizzazione del rischio proposta: l'implementazione del programma educazionale sarà monitorata da l Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio mediante ispezioni.
Dutch: Te gebruiken criteria om het succes van de voorgestelde risicobeperkende activiteit vast te stellen: implementatie van het educatieprogramma zal met een audit door de vergunninghouder worden gecontroleerd.
Italian: Tel:..................................................
Dutch: Arts:.......................…………………… Tel:...................…………
Italian: Metadone: CL/F ↑22%
Dutch: methadon: CL/F ↑22%
Italian: Non può essere tratta alcuna conclusione definitiva, dal momento che i dati provenienti da questo studio sono limitati.
Dutch: Er kon geen duidelijke conclusie getrokken worden omdat slechts weinig gegevens uit deze studie konden worden verkregen.
Italian: Kivexa aiuta a controllare la malattia.
Dutch: Kivexa helpt bij het onder controle houden van uw ziekte.
Italian: parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met innemen.
Italian: Pazienti precedentemente trattati
Dutch: Eerder behandelde patiënten
Italian: Il programma educazionale dell'HSR di ABC è in vigore dalla prima autorizzazione di ABC come singolo principio attivo, ZIAGEN (USA Dicembre 1998, EU Luglio 1999).
Dutch: Er bestaat een educatieprogramma voor de HSR voor ABC sedert de eerste goedkeuring van ABC in een enkelvoudige actieve bereiding, ZIAGEN (Verenigde Staten december 1998, EU juli 1999).
Italian: Sono stati riportati casi di pancreatite
Dutch: Gevallen van pancreatitis zijn gemeld
Italian: Resistenza fenotipica e resistenza crociata
Dutch: Fenotypische resistentie en kruisresistentie
Italian: Potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale.
Dutch: Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtesten, wanneer u uw geneesmiddel gebruikt.
Italian: Resistenza in vivo
Dutch: In vivo resistentie
Italian: È possibile che la dose di metadone debba essere cambiata.
Dutch: Het kan zijn dat uw methadondosering moet worden aangepast.
Italian: Il medico controllerà se i sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità.
Dutch: Uw arts zal controleren of uw symptomen in verband staan met een overgevoeligheidsreactie.
Italian: Una piccola quantità dei componenti di Kivexa può passare anche nel latte materno.
Dutch: Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Kivexa kan ook in de moedermelk terecht komen.
Italian: Questi risultati indicano che FDC può essere assunta con o senza cibo.
Dutch: Deze resultaten geven aan dat FDC met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Italian: Dopo la sospensione di abacavir, i sintomi della reazione devono essere trattati secondo le cure standard locali.
Dutch: Na het staken van de behandeling met abacavir moeten de symptomen van de reactie behandeld worden volgens de lokale standaardbehandeling.
Italian: Tali infezioni possono essere "silenti" e non rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell'inizio del trattamento.
Dutch: Zulke infecties kunnen ‘slapend' zijn geweest en niet zijn gedetecteerd door het zwakke immuunsysteem voordat de behandeling werd gestart.
Italian: L'elenco di seguito riportato non deve essere considerato esaustivo, ma è rappresentativo delle classi studiate.
Dutch: De in onderstaande tabel genoemde interacties moeten niet als een volledige opsomming worden beschouwd maar zijn wel representatief voor de bestudeerde groepen geneesmiddelen.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (vedere anche paragrafo 4.8)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (zie ook rubriek 4.8 )
Italian: Cambiamento della mediana vRNA (log10 c/ml)
Dutch: Mediane verandering vRNA (log10 c/ml)
Italian: Ci sono dati discordanti in alcuni studi di confronto con Kivexa come, HEAT, ACTG5202 e ASSERT:
Dutch: Er zijn tegenstrijdige gegevens in enige vergelijkende onderzoeken met Kivexa, bijvoorbeeld HEAT, ACTG5202 en ASSERT:
Italian: - Il rischio di fallimento virologico con Kivexa potrebbe essere maggiore di quello con altre opzioni terapeutiche (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: - Het risico op virologisch falen met Kivexa kan hoger zijn dan bij andere therapeutische opties (zie rubriek 5.1).
Italian: L'analisi di efficacia primaria è stata condotta alla settimana 48 con il proseguimento dello studio fino alla settimana 96 e ha dimostrato la non inferiorità.
Dutch: De primaire effectiviteitsanalyse werd uitgevoerd na 48 weken waarna het onderzoek voortduurde tot 96 weken, hierbij werd noninferioriteit aangetoond.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Dutch: Er zijn alleen bij volwassenen interactiestudies uitgevoerd.
Italian: Pertanto i pazienti devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di tali patologie associate all'HIV.
Dutch: Daarom moeten patiënten onder nauwkeurige klinische observatie blijven door artsen met ervaring in de behandeling van deze met hiv geassocieerde ziekten.
Italian: Benchè la rilevanza clinica di queste osservazioni sia sconosciuta, questi dati suggeriscono che il rischio di cancerogenesi nell'uomo venga superato dal potenziale beneficio clinico.
Dutch: Terwijl de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend is, suggereren deze gegevens dat het potentiële klinische voordeel voor de mens opweegt tegen het carcinogene risico.
Italian: Zidovudina, didanosina, stavudina e tenofovir mantengono le loro attività antiretrovirali contro tali varianti dell'HIV-1.
Dutch: Zidovudine, didanosine, stavudine en tenofovir behouden hun antiretrovirale activiteit tegen dergelijke hiv-1 varianten.
Italian: I sintomi generalmente includono febbre, più alcuni dei seguenti sintomi:
Dutch: Normaal gesproken zijn de symptomen onder meer koorts, plus enkele van de volgende:
Italian: • difficoltà di respirazione
Dutch: • moeilijkheden met ademhalen
Italian: La biodisponibilità assoluta di lamivudina (circa da 58 a 66 %) era più bassa e più variabile nei pazienti pediatrici sotto i 12 anni di età.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lamivudine (ongeveer 58 tot 66%) was lager en variabeler bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar oud.
Italian: Da questi risultati, con un intervallo di confidenza del 95%, si può concludere che la differenza reale non sia maggiore di 8,4% a favore del regime posologico due volte al giorno.
Dutch: Uit deze resultaten kan met 95% zekerheid kan worden geconcludeerd dat het echte verschil niet groter is dan 8,4% in het voordeel van het tweemaal daagse doseerschema.
Italian: Le esposizioni sistemiche erano pari a dosi da 7 a 24 volte l'esposizione sistemica attesa nell'uomo.
Dutch: De systemische blootstelling was gelijkwaardig met 7 tot 24 maal de verwachte systemische blootstelling bij de mens.
Italian: L'infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l'infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio di aghi da iniezione).
Dutch: Een hiv-infectie wordt verspreid door seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door overdracht van besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden).
Italian: Scriva i dati del medico qui di seguito:
Dutch: Noteer de gegevens van uw arts hieronder:
Italian: Rischio di fallimento virologico
Dutch: Risico op virologisch falen
Italian: Terapia antivirale in base alla resistenza genotipica/fenotipica
Dutch: Antivirale therapie volgens genotypische/fenotypische resistentie
Italian: Il materiale educazionale include 3 casi di studio modello per dimostrare differenti situazioni cliniche e la loro gestione.
Dutch: Het educatieve materiaal omvat 3 model casestudies die de werking tonen van verschillende klinische scenario's plus behandeling.
Italian: La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Dutch: De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een hiv-infectie.
Italian: Obiettivi e razionale: maggior comprensione e consapevolezza dell'HSR di ABC.
Dutch: Doel en rationale: een verhoogd begrip en bewustzijn van de HSR voor ABC.
Italian: Questi metaboliti sono escreti nelle urine.
Dutch: Deze metabolieten worden uitgescheiden in de urine.
Italian: Percentuale con <400 copie/ml vRNA
Dutch: Percentage met <400 kopieën/ml vRNA
Italian: Quando la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi devono essere presentati allo stesso tempo.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Italian: Non assuma Kivexa.
Dutch: Gebruik dan geen Kivexa.
Italian: LATO 2
Dutch: KANT 2
Italian: In tali casi i medicinali contenenti abacavir devono essere definitivamente sospesi.
Dutch: In dergelijke gevallen moet het gebruik van geneesmiddelen die abacavir bevatten definitief worden gestaakt.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda.
Dutch: Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt.
Italian: In questi casi il medico deve fare riferimento alle specifiche informazioni prescrittive di questi medicinali.
Dutch: In deze gevallen wordt de arts verwezen naar de afzonderlijke productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Italian: Pertanto, vi è uno scarso potenziale di interazioni con gli inibitori antiretrovirali della proteasi, con i non nucleosidi e altri medicinali metabolizzati dagli enzimi principali del P450.
Dutch: Daarom is er een geringe kans op interacties met antiretrovirale proteaseremmers, niet-nucleosiden en andere geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door de belangrijke P450 enzymen.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Kivexa in gravidanza, tuttavia il rischio di malformazioni è improbabile nell'uomo sulla base di questi dati.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Kivexa tijdens de zwangerschap, maar gebaseerd op deze gegevens is het risico op misvormingen bij de mens onwaarschijnlijk.
Italian: Dopo dosi orali multiple di abacavir 300 mg due volte al giorno non vi è significativo accumulo di abacavir.
Dutch: Na meerdere orale doses abacavir 300 mg tweemaal daags is er geen sprake van significante accumulatie van abacavir.
Italian: Sulla base di quanto sopra riportato, i pazienti vengono avvertiti di contattare il medico immediatamente per valutare se devono interrompere l'assunzione di abacavir in caso di:
Dutch: Gelet op het bovenstaande wordt patiënten geadviseerd om onmiddellijk met hun arts contact op te nemen om te bepalen of zij met het gebruik van abacavir moeten stoppen bij:
Italian: (Inibizione dell'alcol deidrogenasi)
Dutch: (remming van alcoholdehydrogenase)
Italian: Quelli riportati in almeno il 10% dei pazienti con una reazione di ipersensibilità sono evidenziati in grassetto.
Dutch: Degene die gemeld zijn bij ten minste 10% van de patiënten met een overgevoeligheidsreactie zijn vetgedrukt weergegeven.
Italian: Se ha già assunto Kivexa durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Kivexa heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Italian: Se ciò avviene, entro alcune ore la pressione del sangue potrebbe abbassarsi pericolosamente, ciò potrebbe provocare la morte.
Dutch: Als u dit wel doet kan binnen enkele uren een gevaarlijke bloeddrukdaling optreden, die tot de dood zou kunnen leiden.
Italian: Non esistono dati disponibili sulla sicurezza di abacavir e lamivudina somministrati a bambini di età inferiore a tre mesi.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van abacavir en lamivudine beschikbaar wanneer dit wordt toegediend aan baby's jonger dan 3 maanden.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Staccare l'acclusa Scheda di Allerta contenente importanti informazioni sulla sicurezza ATTENZIONE!
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Maak de bijgesloten waarschuwingskaart los, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie WAARSCHUWING!
Italian: Questi sono stati identificati sia dagli studi clinici sia dalla farmacovigilanza post-marketing.
Dutch: Deze werden opgemerkt in ofwel klinische studies ofwel de postmarketing surveillance.
Italian: Prendere in considerazione un monitoraggio più frequente della carica virale dell'HIV-1 qualora la cosomministrazione cronica non possa essere evitata.
Dutch: Overweeg een frequentere controle van de hiv-1 viruslast wanneer chronische gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden.
Italian: Si consiglia un'attenzione particolare per questa classe di età a causa dei cambiamenti correlati all'età stessa come la diminuita funzionalità renale e le alterazioni dei parametri ematologici.
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep wordt speciale aandacht aanbevolen vanwege leeftijdsgebonden veranderingen zoals een afname van de nierfunctie en verandering van hematologische parameters.
Italian: Kivexa non guarisce completamente l'infezione da HIV; riduce il quantitativo virale nell'organismo e lo mantiene a livelli bassi.
Dutch: Kivexa geneest de hiv-infectie niet volledig, het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft.