FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Да се обсъди спиране
Estonian: Kaaluda katkestamist
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab kõlblikkusaja ja säilitustingimuste järgimise eest enne kasutamist kasutaja.
Bulgarian: HALAVEN ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция във вена за период от 2 до 5 минути.
Estonian: HALAVEN'i manustab teile arst või õde veenisüstina 2 kuni 5 minuti jooksul.
Bulgarian: Ако получите някой от следните сериозни симптоми, спрете приема на HALAVEN и незабавно потърсете медицинска помощ:
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline järgmine tõsine sümptom, lõpetage HALAVEN'i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole:
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се проследява стриктно.
Estonian: Üleannuse korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Ерибулин се елиминира главно (до 70%) чрез билиарна екскреция.
Estonian: Eribuliin elimineerub põhiliselt (kuni 70% ulatuses) sapiga.
Bulgarian: Обичайната доза на HALAVEN е 1,23 mg/m2, но тя може да се коригира от Вашия лекар въз основа на резултатите от Вашите кръвни изследвания или други фактори.
Estonian: HALAVEN'i tavaline annus on 1,23 mg/m2, kuid teie arst võib seda teie vereanalüüside tulemuste või muude tegurite põhjal kohandada.
Bulgarian: HALAVEN може да причини нежелани реакции като умора и замаяност, които могат да доведат до леко или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: HALAVEN võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu väsimus ja pearinglus, mis võivad mõjutada kergelt või mõõdukalt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Какво съдържа HALAVEN
Estonian: Mida HALAVEN sisaldab
Bulgarian: Като цяло профилите на безопасност при популациите пациенти с рак на гърдата и със сарком на меките тъкани са подобни.
Estonian: Rinnavähiga ja pehmete kudede sarkoomiga patsientide populatsioonide ohutusprofiilid olid üldiselt sarnased.
Bulgarian: Транспортният протеин, участващ в този процес, не е известен.
Estonian: Selles protsessis osalev transportvalk ei ole teada.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ерибулин се характеризира с бърза фаза на разпределение, последвана от продължителна фаза на елиминиране със среден терминален полуживот приблизително 40 часа.
Estonian: Eribuliini farmakokineetikale on iseloomulik kiire jaotumisfaas, millele järgneb pikk eliminatsioonifaas, keskmise lõpliku poolväärtusajaga 40 tundi.
Bulgarian: HER2 негативен
Estonian: HER2-negatiivsed
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате HALAVEN
Estonian: Mida on vaja teada enne HALAVEN'i kasutamist
Bulgarian: Ерибулин се свързва слабо с плазмените протеини.
Estonian: Eribuliin seondub nõrgalt plasmavalkudega.
Bulgarian: Медианата на времето до степен 2 е 12,6 седмици (след 4 цикъла).
Estonian: Mediaanne aeg 2. astme perifeerse neuropaatia tekkimiseni oli 12,6 nädalat (pärast 4 tsüklit).
Bulgarian: Всяка степен 3 или 4 в предишния цикъл
Estonian: ükskõik milline 3. või 4. astme kõrvaltoime eelmises ravitsüklis
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено сепсис - тежка и сериозна реакция спрямо инфекция.
Estonian: Need võivad olla sepsise nähud, mis on raske, tõsine reaktsioon infektsioonile.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX41
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud antineoplastilised ained, ATC-kood: L01XX41
Bulgarian: В случай на екстравазация лечението трябва да е симптоматично.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb anda sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: Те могат да са признаци на заболяване, наречено синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза.
Estonian: Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi nähud.
Bulgarian: Преди приложението трябва да се осигури добър периферен или централен венозен достъп.
Estonian: Enne manustamist tuleb tagada patsiendil hea perifeerne või tsentraalne veenitee.
Bulgarian: Дозите по-горе могат да се използват при леко и умерено тежко увреждане, но се препоръчва стриктно проследяване, тъй като дозите могат да се нуждаят от повторна корекция.
Estonian: Eeltoodud annuseid võib kasutada kerge või mõõduka kahjustuse korral, kuid patsienti on soovitatav hoolikalt jälgida, sest annus võib vajada uuesti korrigeerimist.
Bulgarian: В едно неконтролирано открито ЕКГ проучване при 26 пациенти удължаване на QT интервала се наблюдава на Ден 8, независимо от концентрацията на ерибулин, без наблюдавано удължаване на QT интервала на Ден 1.
Estonian: Kontrollrühmata avatud EKG-uuringus 26 patsiendiga täheldati 8. päeval QT-intervalli pikenemist olenemata eribuliini kontsentratsioonist, kui 1. päeval QT-intervalli pikenemist ei täheldatud.
Bulgarian: Той не трябва да се смесва с други лекарства и не трябва да се разрежда в 5%-ен инфузионен разтвор на глюкоза.
Estonian: Seda ei tohi segada teiste ravimitega ega lahjendada glükoosi 5% infusioonilahuses.
Bulgarian: Ефекти на ерибулин върху фармакокинетиката на други лекарства
Estonian: Eribuliini toime teiste ravimite farmakokineetikale
Bulgarian: Миелосупресията е дозозависима и се манифестира основно като неутропения (точка 4.8).
Estonian: Müelosupressioon on annusest sõltuv ja avaldub eelkõige neutropeeniana (lõik 4.8).
Bulgarian: In vitro проучвания показват също, че ерибулин не е субстрат на OCT1.
Estonian: In vitro uuringud näitasid ka, et eribuliin ei ole OCT1 substraat.
Bulgarian: Концентрациите на метаболити представляват <0,6% от изходното вещество, което потвърждава, че няма основни метаболити на ерибулин при хората.
Estonian: Metaboliitide kontsentratsioonid moodustasid < 0,6% lähteühendist, mis kinnitas oluliste eribuliini metaboliitide puudumist inimesel.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антиеметична профилактика, включително кортикостероиди.
Estonian: Tuleb kaaluda oksendamist ennetava ravi, sealhulgas kortikosteroidide kasutamist.
Bulgarian: Сепсисът е нечест симптом (може да засегне до 1 на 100 души), може да бъде животозастрашаващ и може да доведе до смърт.
Estonian: Sepsist esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) ning see võib olla eluohtlik ja surmaga lõppeda.
Bulgarian: HALAVEN не трябва да се използва по време на кърмене поради възможен риск за детето.
Estonian: HALAVEN'i ei tohi kasutada raseduse ajal võimaliku riski tõttu lapsele.
Bulgarian: Ефикасността на ерибулин при липосарком се подкрепя от основното проучване на сарком фаза 3 (Проучване 309).
Estonian: Eribuliini efektiivsust liposarkoomi ravis toetab olulise tähtsusega 3. faasi sarkoomiuuring (uuring 309).
Bulgarian: Пациентите са получили най-малко две предварителни схеми химиотерапия, едната от които трябва да е била антрациклин (освен ако не е противопоказно).
Estonian: Patsiendid olid saanud varem vähemalt kaks keemiaraviskeemi, millest üks pidi sisaldama antratsükliini (välja arvatud, kui see on vastunäidustatud).
Bulgarian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN
Estonian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Ühendkuningriik
Bulgarian: HALAVEN не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, и след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за фетуса.
Estonian: HALAVEN'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui see on hädavajalik, ning kui ema vajadusi ja riske lootele on hoolikalt kaalutud.
Bulgarian: HALAVEN трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран лекар с опит в правилната употреба на цитотоксични лекарствени продукти.
Estonian: HALAVEN'i tuleb manustada ainult tsütotoksiliste ravimite õiges kasutamises kogenud kvalifitseeritud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Ефикасността на HALAVEN при рак на гърдата се подкрепя предимно от две рандомизирани фаза 3 сравнителни проучвания.
Estonian: HALAVEN'i efektiivsust rinnavähi ravis toetavad eelkõige kaks randomiseeritud 3. faasi võrdlevat uuringut.
Bulgarian: Това може да са признаци на нечеста алергична реакция (може да засегне до 1 на 100 души).
Estonian: Need võivad olla aeg-ajalt esineva allergilise reaktsiooni nähud (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Bulgarian: Хипокалиемията, хипокалциемията или хипомагнезиемията трябва да се коригират преди започване на HALAVEN и тези електролити трябва да се наблюдават периодично по време на терапията.
Estonian: Enne HALAVEN-ravi alustamist tuleb hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia korrigeerida ja nende elektrolüütide taset tuleb ravi ajal perioodiliselt kontrollida.
Bulgarian: Пациентите трябва да са имали прогресия в рамките на 6 месеца от последната схема химиотерапия.
Estonian: Patsientide haigus pidi olema progresseerunud 6 kuu jooksul pärast viimast keemiaraviskeemi.
Bulgarian: Пациентите, развили фебрилна неутропения, тежка неутропения или тромбоцитопения, трябва да се лекуват съгласно препоръките в точка 4.2.
Estonian: Febriilse neutropeenia, raskekujulise neutropeenia või trombotsütopeeniaga patsiente tuleb ravida lõigus 4.2 antud soovituste kohaselt.
Bulgarian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,
Estonian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik.
Bulgarian: - Другите съставки са етанол и вода за инжекции като е възможно наличие на много малки количества хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Estonian: - Teised koostisosad on etanool ja süstevesi ning ravim võib sisaldada väga vähesel hulgal ka vesinikkloriidhapet ja naatriumhüdroksiidi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне изключва риск от микробно контаминиране, продуктът трябва да се използва незабавно.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud, kui pakendi avamisviis välistab mikrobioloogilise saastumise ohu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на HALAVEN при деца на възраст от раждането до 18 години все още не са установени при сарком на меките тъкани.
Estonian: HALAVEN'i ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni pehmete kudede sarkoomi ravis ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Той може да причини също постоянни бъдещи проблеми с оплодителната способност при мъже, ако те го приемат, и те трябва да обсъдят това със своя лекар, преди да започнат лечение.
Estonian: Selle võtmine võib ka meestel edaspidi põhjustada püsivaid viljakusehäireid ning nad peavad enne ravi alustamist selle üle arstiga nõu pidama.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на честотата.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: При един случай на предозиране пациентът по невнимание е получил 7,6 mg ерибулин (приблизително 4 пъти над планираната доза) и след това е развил реакция на свръхчувствителност (степен 3) на Ден 3 и неутропения (степен 3) на Ден 7.
Estonian: Ühel üleannustamise juhul manustati patsiendile tahtmatult 7,6 mg eribuliini (ligikaudu 4 korda kavandatud annusest rohkem) ja tal tekkis 3. päeval (3. astme) ülitundlikkusreaktsioon ja 7. päeval (3. astme) neutropeenia.
Bulgarian: Креатининовият клирънс е изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.
Estonian: Kreatiniini kliirensit hinnati Cockrofti-Gaulti valemiga.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато те или техният партньор получават HALAVEN, и трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 3 месеца след това.
Estonian: Fertiilses eas naistele tuleb soovitada rasestumist vältida ajal, mil nemad või nende meespartnerid kasutavad HALAVEN'i, ning nad peavad kasutama ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Наблюдаваната неутропения е обратима и не е кумулативна, като средното време до надира е 13 дни, а средното време до възстановяването от тежката неутропения (< 0,5 x 109/l) е 8 дни.
Estonian: Täheldatud neutropeenia oli pöörduv ega olnud kumulatiivne; keskmine madalaima tasemeni kulunud aeg oli 13 päeva ja keskmine aeg raskest neutropeeniast paranemiseni (< 0,5 x 109/l) oli 8 päeva.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не използват машини, ако се чувстват уморени или замаяни.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada väsimuse või pearingluse korral mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Bulgarian: Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
Estonian: 60528 Frankfurt am Main Saksamaa e-post: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: HALAVEN може да причини сериозни вродени дефекти и не трябва да се използва, ако сте бременна, освен ако не се прецени, че е категорично необходим, след обсъждане на всички рискове за Вас и бебето.
Estonian: HALAVEN võib põhjustada tõsiseid kaasasündinud häireid ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui seda peetakse hädavajalikuks, võttes arvesse kõiki riske teile ja lapsele.
Bulgarian: За да се гарантира, че е приложена цялата доза HALAVEN, се препоръчва след прилагане на HALAVEN вената да се промие с физиологичен разтвор.
Estonian: Selleks et tagada kogu HALAVEN'i annuse manustamine, on soovitatav manustada veeni pärast HALAVEN'i manustamist loputamiseks füsioloogilist lahust.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 12,0 седмици за пациентите със сарком и 15,9 седмици за пациентите с рак на гърдата.
Estonian: Ravi mediaanne kestus oli sarkoomiga patsientidel 12,0 nädalat ja rinnavähiga patsientidel 15,9 nädalat.
Bulgarian: Повторна поява на някоя хематологична или нехематологична нежелана реакция, както е упоменато по-горе
Estonian: Ükskõik millise eespool mainitud hematoloogilise või mittehematoloogilise kõrvaltoime kordumine
Bulgarian: Доказано е обаче, че в клинично значими концентрации ерибулин не е инхибитор на Pgp in vitro.
Estonian: Kuid on tõestatud, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei ole eribuliin Pgp inhibiitor in vitro.
Bulgarian: Предхождащата терапия трябва да е включвала антрациклин и таксан като адювантно лечение или при наличие на метастази, освен ако пациентите не са били подходящи за тези видове лечение.
Estonian: Eelnev ravi peab olema sisaldanud antratsükliini ja taksaani kas adjuvantravina või metastaaside korral, välja arvatud, kui need raviviisid patsientidele ei sobinud.
Bulgarian: Разредените разтвори на HALAVEN (0,018 mg/ml до 0,18 mg/ml ерибулин в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)) инжекционен разтвор не трябва да се съхраняват за повече от 24 часа на 2°C - 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Estonian: HALAVEN'i süstelahuse lahjendatud lahust (0,018 mg/ml kuni 0,18 mg/ml eribuliini naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses) ei tohi hoida kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: HALAVEN обикновено се дава на Дни 1 и 8 от всеки 21-дневен цикъл.
Estonian: HALAVEN'i manustatakse tavaliselt iga 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.
Bulgarian: Тежкото чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) не е проучвано, но се очаква, че е необходимо по-изразено понижение на дозата, ако при тези пациенти се използва ерибулин.
Estonian: Kasutamist raske maksakahjustuse korral (Child-Pugh C) ei ole uuritud, kuid eribuliini kasutamisel neil patsientidel on eeldatavalt vaja annust märgatavalt rohkem vähendada.
Bulgarian: Проучване 305 - Актуализирани данни за обща преживяемост (ITT популация)
Estonian: Uuring 305 - uuendatud üldise elulemuse andmed (ravikavatsuslik populatsioon)
Bulgarian: При пациенти с предхождаща невропатия степен 1 или 2 обаче не е имало поголяма вероятност за развитие на нови или влошаване на симптомите, отколкото при тези, които са включени в проучването без това състояние.
Estonian: Olemasoleva 1. või 2. astme neuropaatiaga patsientidel ei olnud siiski sümptomite tekkimise või süvenemise tõenäosus suurem kui patsientidel, kellel see seisund uuringu algul puudus.
Bulgarian: Ако кожата влезе в контакт с разтвора, той трябва незабавно да се отмие старателно с вода и сапун.
Estonian: Naha kokkupuutumisel lahusega tuleb nahka kohe ja hoolikalt pesta seebi ja veega.
Bulgarian: Няма събития от степен 4 * Редки
Estonian: 4. astme juhud puudusid * Harv ** Esinemissagedus teadmata
Bulgarian: Той има голям обем на разпределение (граници на средните от 43 до 114 l/m2).
Estonian: Eribuliinil on suur jaotusmaht (keskväärtuste vahemik 43 kuni 114 l/m2).
Bulgarian: Освен ако не е посочено друго, следната таблица показва честотите на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти с рак на гърдата и сарком на меките тъкани, които са получавали препоръчителната доза при фаза 2 и фаза 3 проучвания.
Estonian: Kui ei ole märgitud teisiti, on järgmises tabelis näidatud kõrvaltoimete esinemissagedus rinnavähi ja pehmete kudede sarkoomiga patsientidel, kellele manustati soovitatavat annust 2. ja 3. faasi uuringutes.
Bulgarian: Препоръчва се ЕКГ наблюдение, ако се започне терапия при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, с брадиаритмии или едновременно лечение с лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QT интервала, включително клас Ia и III антиаритмични средства, и с електролитни отклонения.
Estonian: EKG jälgimine on soovitatav patsientide puhul, kellel on ravi algul südame paispuudulikkus või bradüarütmiad või kes kasutavad samaaegselt QT-intervalli teadaolevalt pikendavaid ravimeid, sealhulgas Ia ja III klassi antiarütmikume, või kellel on elektrolüütide tasakaalu häireid.
Bulgarian: Медианата на времето до периферна невропатия степен 2 е 18,4 седмици.
Estonian: Mediaanne aeg 2. astme perifeerse neuropaatia tekkimiseni oli 18,4 nädalat.
Bulgarian: Някои пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс <50 ml/min) могат да имат повишена експозиция на ерибулин и може да се нуждаят от понижение на дозата.
Estonian: Mõnedel mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 50 ml/min) võib eribuliini ekspositsioon suureneda ja neil võib osutuda vajalikuks annust vähendada.
Bulgarian: - Сериозно нарушение на кръвосъсирването, водещо до образуване на множество кръвни съсиреци и вътрешно кървене.
Estonian: - tõsine vere hüübimishäire, mis põhjustab laialdast trombide tekkimist ja sisemisi verejookse.
Bulgarian: Това означава 2месечно подобрение на медианата на OS (13,5 месеца за пациентите, лекувани с ерибулин, спрямо 11,5 месеца за пациентите, лекувани с дакарбазин).
Estonian: See avaldus mediaanse üldise elulemuse pikenemises 2 kuu võrra (eribuliiniga ravitud patsientidel 13,5 kuud võrreldes 11,5 kuuga dakarbasiiniga ravitud patsientidel).
Bulgarian: С ерибулин не е провеждано проучване върху фертилитета, но неклиничните находки при проучвания с многократно прилагане, където тестикуларна токсичност се наблюдава както при плъхове (хипоцелуларност на семиниферния епител с хипоспермия/аспермия), така и при кучета, показват, че мъжкият фертилитет може да бъде компрометиран от лечение с ерибулин.
Estonian: Fertiilsuse uuringut ei ole eribuliiniga läbi viidud, kuid korduva annusega tehtud mittekliiniliste uuringute tulemuste põhjal, kus nii rottidel kui ka koertel täheldati munanditele avalduvat toksilisust (seemnetorukeste epiteelkoe hüpotsellulaarsust koos hüpospermia/aspermiaga), võib ravi eribuliiniga kahjustada meeste viljakust.
Bulgarian: Няма значима разлика в преживяемостта без прогресия или общата степен на отговор между рамената на лечение в общата популация.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse ega üldise ravivastuse esinemissageduse osas üldises populatsioonis ravirühmade vahel olulisi erinevusi ei olnud.
Bulgarian: Дозата, която ще получите, се основава на Вашата телесна повърхност (изразена в квадратни метри или m2), която се изчислява според теглото и ръста Ви.
Estonian: Saadav annus põhineb teie keha pindalal (ruutmeetrites, m2), mis arvutatakse teie kehakaalu ja pikkuse põhjal.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с HALAVEN в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на рабдомиосарком и сарком на меките тъкани, различен от рабдомиосарком.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada HALAVEN'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rabdomüosarkoomi ja mitterabdomüosarkoomina avalduva pehmete kudede sarkoomi näidustuse korral.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на доза.
Estonian: See ravim sisaldab vähesel hulgal etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg annuse kohta.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне или разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist ja esmast avamist vt lõik 6.3.
Bulgarian: Едно проучване върху ембриофеталното развитие при плъхове потвърждава токсичността върху развитието и тератогенния потенциал на ерибулин.
Estonian: Rottide embrüo ja loote arengu uuring kinnitas eribuliini toksilisust arengule ja potentsiaalset teratogeensust.
Bulgarian: За информация относно работата с цитотоксични лекарствени продукти вижте точка 6.6.
Estonian: Teavet tsütotoksiliste ravimite käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
Bulgarian: Пациентите трябва да са имали прогресия в рамките на 6 месеца от тяхната последна химиотерапевтична схема.
Estonian: Patsientidel pidi olema haigus 6 kuu jooksul pärast nende eelmist keemiaraviskeemi progresseerunud.
Bulgarian: Не използвайте HALAVEN - ако сте алергични към ерибулин мезилат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако кърмите
Estonian: Ärge kasutage HALAVEN'i: - kui olete eribuliinmesilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergilinekui imetate last
Bulgarian: Развитието на тежка периферна невротоксичност изисква отлагане или понижение на дозата (вж.
Estonian: Raskekujulise perifeerse neurotoksilisuse korral tuleb annus edasi lükata või seda vähendada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Ерибулин се елиминира основно чрез билиарна екскреция.
Estonian: Eribuliin elimineerub eelkõige sapiga.
Bulgarian: Те са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават HALAVEN или лечение по избор на лекаря (TPC), което се състои от 97% химиотерапия (26% винорелбин, 18% гемцитабин, 18% капецитабин, 16% таксан, 9% антрациклин, 10% друг вид химиотерапия) или 3% хормонална терапия.
Estonian: Nad randomiseeriti suhtega 2:1 kas HALAVEN'i rühma või arsti valitud ravi rühma, mis sai 97% keemiaravi (26% vinorelbiini, 18% gemtsitabiini, 18% kapetsitabiini, 16% taksaani, 9% antratsükliini, 10% muud keemiaravi) ja 3% hormoonravi.
Bulgarian: Как изглежда HALAVEN и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas HALAVEN välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Не се наблюдава значимо кумулиране на ерибулин при седмично приложение.
Estonian: Eribuliini olulist akumulatsiooni kord nädalas manustamise korral ei toimu.
Bulgarian: Те са рандомизирани 1:1 да получават или ерибулин 1,23 mg/m2 в дни 1 и 8 от 21-дневен цикъл, или дакарбазин 850 mg/m2, 1000 mg/m2 или 1200 mg/m2 (дозата се определя от изследователя преди рандомизирането) на всеки 21 дни.
Estonian: Nad randomiseeriti suhtega 1:1 kas rühma, kellele manustati eribuliini 1,23 mg/m2 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval või dakarbasiini 850 mg/m2, 1000 mg/m2 või 1200 mg/m2 (annuse määras uurija enne randomiseerimist) iga 21 päeva järel.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват стриктно за признаци на периферна моторна и сензорна невропатия.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida perifeerse motoorse ja sensoorse neuropaatia nähtude suhtes.
Bulgarian: Развитието на степен 3 или 4 периферна невропатия настъпва при 7,4% от пациентите с рак на гърдата и 3.5% от пациентите със сарком.
Estonian: 3. või 4. astme perifeerne neuropaatia tekkis 7,4%-l rinnavähiga patsientidest ja 3,5%-l sarkoomiga patsientidest.
Bulgarian: Свързването на ерибулин с плазмените протеини (100-1000 ng/ml) варира от 49% до 65% в човешката плазма.
Estonian: Eribuliini seondumine plasmavalkudega (1001000 ng/ml) moodustas 49% kuni 65% inimese vereplasmast.