FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy Použití adalimumabu u pediatrické populace není v indikaci ankylozující spondylartritidy nebo psoriatické artritidy relevantní.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt og aksial spondylartritt inkludert ankyloserende spondylitt Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos den pediatriske populasjonen ved indikasjonene ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt.
Czech: Mezi těmi dosáhlo 154 pacientů (90,6 %) odpovědi ACR 20; 127 pacientů (74,7 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 102 pacientů (60,0 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 154 pasienter (90,6 %) ACR 20 responser, 127 pasienter (74,7 %) hadde ACR 50 responser og 102 pasienter (60,0 %) hadde ACR 70 responser.
Czech: 40 mg jednou za dva týdny v kombinaci s methotrexátem
Norwegian Bokmål: 40 mg annenhver uke i kombinasjon med metotreksat
Czech: Méně časté idiopatická trombocytopenická purpura
Norwegian Bokmål: Leukocytose, Trombocytopeni Mindre vanlige Idiopatisk trombocytopenisk purpura Sjeldne
Czech: Bezpečnost a účinnost vícenásobného podání adalimumabu byla ověřena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre 6 až 12 včetně endoskopického podskóre od 2 do 3) v randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av flere doser adalimumab ble vurdert hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12 med endoskopi subscore på 2 til 3) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Czech: Psoriáza
Norwegian Bokmål: Psoriasis
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem AMGEVITA u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med AMGEVITA vurderes hos disse pasientene (se pkt.
Czech: Obě studie prokázaly časný a setrvalý účinek adalimumabu na četnost selhání léčby v porovnání s placebem (obrázek 2).
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste en tidlig og vedvarende effekt av adalimumab på andelen av pasienter som opplevde behandlingssvikt versus pasienter på placebo (se figur 2).
Czech: V klinické studii fáze III s adalimumabem u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě do 52 týdnů léčby, se vyskytla ALT elevace ≥ 3 x ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 byli vystaveni souběžné léčbě imunosupresivy.
Norwegian Bokmål: I fase 3 studien med adalimumab hos pasienter med pediatrisk Crohns sykdom som evaluerte effekt og sikkerhet av to kroppsvektjusterte vedlikeholdsdoseregimer etter kroppsvektjustert induksjonsterapi opptil 52 ukers behandling, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av pasientene, hvorav 4 ble utsatt for samtidig immundempende behandling ved baseline.
Czech: Psoriatická studie IV porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu oproti placebu u 217 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou nehtů.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie IV sammenlignet effekt og sikkerhet av adalimumab versus placebo hos 217 voksne pasienter med moderat til alvorlig neglepsoriasis.
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt (også kalt svettekjertelbetennelse) er en kronisk og ofte smertefull betennelsessykdom i huden.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU AMGEVITA 40 mg pero
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT AMGEVITA 40 mg penn
Czech: Preklinická data o účinku adalimumabu na postnatální toxicitu nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data vedrørende postnatal toksisitet på grunn av adalimumab er ikke tilgjengelige (se pkt.
Czech: U pacientů, kteří setrvávali na léčbě tak, jak byli randomizováni, byly průměrné nejnižší (±SD) koncentrace v týdnu 52 9,5 ± 5,6 µg/ml u skupiny, která užívala standardní dávku a 3,5 ± 2,2 µg/ml u skupiny která užívala sníženou dávku.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fortsatte på deres randomiserte behandling var gjennomsnittlige (±SD) «trough» konsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 9,5 ± 5,6 mikrog/ml for standard dose gruppen og 3,5 ± 2,2 mikrog/ml for lav dose gruppen.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 9).
Norwegian Bokmål: Adalimumab/metotreksat-pasienter viste signifikant mindre radiografisk progresjon enn pasienter som kun fikk metotreksat ved 6 og 12 måneder (se tabell 9).
Czech: V nezaslepené fázi studie CD III užívalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Norwegian Bokmål: I CD-studie III fikk 854 pasienter 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2 (åpen behandling).
Czech: Z pacientů, u kterých došlo ke „ztrátě adekvátní odpovědi" po re-randomizaci na placebo, a kteří byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, došlo u 38 % pacientů (25 z 66) k opětovnému návratu odpovědi PASI 75 po 12 týdnech léčby a u 55 % pacientů (36 z 66) po 24 týdnech léčby.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som opplevde tap av tilfredsstillende respons etter ny randomisering til placebo og som deretter ble inkludert i en åpen forlengelsesstudie, gjenvant 38 % (25/66) og 55 % (36/66) PASI 75-respons etter henholdsvis 12 og 24 uker med re-behandling.
Czech: Vzácné plicní fibróza1)
Norwegian Bokmål: Lungefibrose1)
Czech: - Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem AMGEVITA, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har lett hjertesvikt og du behandles med AMGEVITA skal din hjertestatus overvåkes nøye av legen.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 90 pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 18 let s neinfekční přední uveitidou související s JIA, kteří byli refrakterní na nejméně 12týdenní léčbu methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 90 pediatriske pasienter mellom 2 og < 18 år med aktiv JIA-assosiert ikke-infeksiøs fremre uveitt, som ikke responderte på behandling etter minst 12 ukers behandling med metotreksat.
Czech: • dvojité vidění;
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn,
Czech: Stlačujte píst pomalu a rovnoměrně směrem dolů, až se zastaví.
Norwegian Bokmål: H. Trykk stempelstangen helt ned med et sakte og konstant press inntil den ikke beveger seg mer.
Czech: Pokud jste alergičtí na latex, oznamte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Si ifra til helsepersonell hvis du er allergisk overfor lateks.
Czech: Injekční stříkačku vždy držte za tělo injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Hold alltid sprøyten i sprøytesylinderen.
Czech: PRAVDĚPODOBNOST, ŽE NEDOJDE KE VZPLANUTÍ
Norwegian Bokmål: SANNSYNLIGHET FOR OPPBLUSS
Czech: Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkováním 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak Vám předepsal lékař.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere to uker, fortsettes det med en dose på 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke, som forskrevet av legen din.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apotek har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Czech: Léčba přípravkem AMGEVITA nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
Czech: • srdeční příhoda (infarkt);
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt,
Czech: Předplněné pero musí být chráněno před světlem a zlikvidováno, pokud nebylo použito do 14 dnů.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo v klinické studii fáze III s adalimumabem u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou.
Norwegian Bokmål: Ingen stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN ble sett i fase 3 studier med adalimumab hos pediatriske pasienter med plakkpsoriasis.
Czech: Co je přípravek AMGEVITA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMGEVITA používat Jak se přípravek AMGEVITA používá
Norwegian Bokmål: Hv a AMGEVITA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker AMGEVITA Hvordan du bruker AMGEVITA Mulige bivirkninger
Czech: Adalimumab 40 mg byl podáván každý druhý týden ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích 393 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou, u nichž nebyla dostatečná odpověď na konvenční terapii (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo u všech skupin 6,3).
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke ble vurdert i to randomiserte, 24 ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med 393 pasienter som hadde aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondolytt) (gjennomsnittlig score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle gruppene ved behandlingsstart), og som hadde respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
Czech: Tato dávka se pak podle závazného harmonogramu snižovala, přičemž do týdne 19 byly kortikosteroidy zcela vysazeny.
Norwegian Bokmål: Pasientene gjennomgikk deretter et obligatoisk nedtrappingsregime med fullstendig seponering av kortikosteroider ved uke 19.
Czech: Očkování
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner
Czech: Vzhledem k tomu, že expozice adalimumabu může být ovlivněna tělesnou hmotností, může být u adolescentů s vyšší tělesnou hmotností a nedostatečnou odpovědí prospěšné dávkování 40 mg jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Siden eksponeringen av adalimumab kan påvirkes av kroppsstørrelse, kan ungdom med høyere kroppsvekt og utilstrekkelig respons ha fordel av å bli behandlet med anbefalt dosering for voksne på 40 mg hver uke.
Czech: V týdnu 12 dosáhla odpovědi podle HiSCR významně větší část pacientů léčených adalimumabem versus placebo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 oppnådde en signifikant høyere andel pasienter behandlet med adalimumab HiSCR versus de behandlet med placebo.
Czech: Studie PsA II
Norwegian Bokmål: PsA-studie II
Czech: Primárním cílovým parametrem byla procentuální změna v počtu aktivních kloubů s artritidou (otok nezpůsoben deformitou nebo klouby s úbytkem pohyblivosti plus bolest a/nebo citlivost) od počátku do týdne 12, které bylo dosaženo průměrným procentuálním snížením -62,6 % (střední procentuální změna -88,9 %) u pacientů ve skupině s adalimumabem ve srovnání s -11,6 % (střední procentuální změna -50,0 %) u pacientů ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den prosentvise endringen, fra baseline til uke 12, i antall aktive ledd med artritt (hevelse som ikke skyldes misdannelse, eller ledd med tap av bevegelse pluss smerter og/eller ømhet), som ble oppnådd med gjennomsnittlig prosentvis nedgang på -62,6 % (median prosent endring -88,9 %) hos pasienter i adalimumab-gruppen sammenlignet med -11,6 %
Czech: Celkem 76,5 % pacientů (218 z 285), kteří přešli do fáze znovunasazení adalimumabu, mělo po 16 týdnech léčby jasnou nebo minimální úroveň odpovědi v PGA, bez ohledu na to, zda se u nich v průběhu období, kdy byl lék vysazen, objevil relaps (u 69,1 % [123 z 178] se objevil relaps a 88,8 % [95 ze 107] bylo v tomto období bez relapsu).
Norwegian Bokmål: Totalt 76,5 % (218/285) av pasientene som startet behandlingen på nytt hadde en PGA-‘klar‘ eller -minimal respons etter 16 uker med behandling, uavhengig om de hadde tilbakefall under seponeringsperioden (69,1 % [123/178] og 88,8 % [95/107] henholdsvis for pasienter som hadde tilbakefall eller ikke hadde tilbakefall under seponeringsperioden).
Czech: Potom palec uvolněte a injekční stříkačku jemně vytáhněte z kůže.
Norwegian Bokmål: Når du er ferdig, løft tommelen og fjern sprøyten varsomt fra huden.
Czech: Na čistý, dobře osvětlený pracovní povrch dejte nové předplněné pero.
Norwegian Bokmål: Legg en ny ferdigfylt penn på et rent, godt opplyst bord.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: U 21 ze 41 subjektů (51 %), jimž byl ve studii UC-II podáván adalimumab a které dosáhly remise v týdnu 8, bylo dosaženo remise i v týdnu 52.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble behandlet med adalimumab i studien UC-II og som var i remisjon ved uke 8, var 21/41 (51 %) også i remisjon ved uke 52.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla také studována u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou a současně s psoriázou na rukou a/nebo chodidlech, kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu, v randomizované, dvojitě zaslepené studii (psoriatická studie III).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble også undersøkt hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis med samtidig hånd og/eller fot psoriasis, som var kandidater for systemisk behandling i en randomisert, dobbeltblindet studie (Psoriasisstudie III).
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS AMGEVITA je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt AMGEVITA er indisert til behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og/eller MRI, som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler.
Czech: 20 mg jednou za dva týdny v kombinaci s methotrexátem
Norwegian Bokmål: 20 mg annenhver uke i kombinasjon med metotreksat
Czech: Mezi sekundárními cílovými parametry (spontánní potraty, menší vrozené vady, předčasný porod, porod s vážnými nebo oportunními infekcemi) nebyly hlášeny žádné výrazné rozdíly mezi ženami léčenými adalimumabem a neléčenými ženami, a zároveň nebyly hlášeny žádné porody mrtvého plodu nebo maligní stavy.
Norwegian Bokmål: Det var ingen distinkte forskjeller mellom adalimumab-behandlede og ubehandlede kvinner for de sekundære endepunktene spontanabort, mindre fødselsdefekter, prematur fødsel, størrelse ved fødsel, og alvorlige eller opportunistiske infeksjoner, og ingen dødfødsler eller maligniteter ble rapportert.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem AMGEVITA vyloučit (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med AMGEVITA (se pkt.
Czech: ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (procento pacientů)
Norwegian Bokmål: ACR-respons i placebokontrollerte studier (prosentandel av pasientene) Respons
Czech: O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (podanou jako dvě 40 mg injekce v jednom dni).
Norwegian Bokmål: To uker senere (dag 29) fortsettes behandlingen med dose på 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag).
Czech: Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz data u dospělých v bodě 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved videre langvarig behandling bør evalueres regelmessig (se data for voksne i pkt.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Czech: V průběhu kontrolovaného období klíčových klinických studií u dospělých pacientů s adalimumabem, v trvání nejméně 12 týdnů byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, psoriatickou artritidou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a uveitidou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 6,8 (4,4 a 10,5) (na 1 000 pacientoroků při 95 % intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 6,3 (3,4 a 11,8) na 1 000 pacientoroků u kontrolní skupiny.
Norwegian Bokmål: Under de kontrollerte delene av pivotale kliniske studier med adalimumab hos voksne, som varte i minimum 12 uker hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, hidrosadenitt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og uveitt, var forekomsten (95 % konfidensintervall) av de observerte maligniteter, andre enn lymfomer og ikke-melanom hudkreft, 6,8, (4,4, 10,5) per 1000 pasientår blant 5291 pasienter som ble behandlet med adalimumab, versus 6,3 (3,4, 11,8) per 1000 pasientår blant 3444 pasienter i kontrollgruppen (gjennomsnittsvarighet for behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for pasienter i kontrollgruppen).
Czech: V otevřené prodloužené studii fáze III s revmatoidní artritidou si většina pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle ACR, udržela odpověď v trvání až 10 let.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen av RA-studie III, vedlikeholdt de fleste pasientene som var ACR respondere sin respons ved oppfølging i opptil 10 år.
Czech: Napněte nebo stiskněte místo pro podání injekce a vytvořte pevný povrch.
Norwegian Bokmål: F. Strekk eller klyp tak rundt injeksjonsområdet for å få en fast overflate.
Czech: Časté hypokalemie, zvýšení kyseliny močové, abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcemie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratace
Norwegian Bokmål: Forhøyet urinsyre, Unormale natriumverdier i blod, Hypokalsemi,
Czech: Adalimumabb n=113
Norwegian Bokmål: Adalimuma bb n = 113
Czech: Adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden N=38
Norwegian Bokmål: Adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke N = 38
Czech: Selhání N (%)
Norwegian Bokmål: N Behandlingssvikt N (%)
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til subkutan bruk.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Czech: Ve studii CD II bylo 325 pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi či k rozvoji intolerance na infliximab, randomizováno do skupin, kdy užívali buď adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 nebo placebo v týdnech 0 a 2.
Norwegian Bokmål: I CD-studie II ble 325 pasienter som hadde mistet respons eller var intolerante for infliksimab randomisert til enten 160 mg adalimumab ved uke 0 og 80 mg ved uke 2 eller placebo ved ukene 0 og 2.
Czech: Pacienti dostávali dávky 20, 40 nebo 80 mg adalimumabu nebo placebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Doser på 20, 40 eller 80 mg adalimumab eller placebo ble gitt annenhver uke i 24 uker.
Czech: Přípravek AMGEVITA je určen k léčbě níže uvedených zánětlivých onemocnění:
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes til å behandle betennelsessykdommene r beskrevet under:
Czech: Přípravek AMGEVITA se také používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes også til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 4 til 17 år, hvor topikal behandling og lysbehandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
Czech: < 40 kg • 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2
Norwegian Bokmål: < 40 kg • 40 mg ved uke 0 og 20 mg ved uke 2
Czech: Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (procento pacientů)
Norwegian Bokmål: ACR-respons i placebokontrollerte studier av psoriasisartritt (prosent av pasientene)
Czech: Také v případě, kdy pacient užívání přípravku AMGEVITA ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek AMGEVITA opětovně nasazen.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har seponert AMGEVITA og sykdomssymptomer kommer tilbake, kan AMGEVITA reintroduseres.
Czech: Dospělí pacienti s ulcerózní kolitidou
Norwegian Bokmål: Voksne med ulcerøs kolitt
Czech: 4 SureClick předplněná pera.
Norwegian Bokmål: 4 SureClick ferdigfylte penner.
Czech: Snížení stupně progrese strukturálního poškození u části pacientů v otevřené prodloužené RA studii III přetrvává po dobu 8 a 10 let.
Norwegian Bokmål: I den åpne oppfølgingsstudien av RA-studie III opprettholdes reduksjonen i progresjonshastighet på strukturell skade hos en gruppe av pasienter i 8 og 10 år.
Czech: Endoskopické zkoumání střevní sliznice jednoznačně prokázalo slizniční hojení u pacientů léčených adalimumabem.
Norwegian Bokmål: Endoskopiske studier i intestinal mukosa har vist slimhinnetilheling hos pasienter som ble behandlet med adalimumab.
Czech: 2 SureClick předplněná pera.
Norwegian Bokmål: 2 SureClick ferdigfylte penner.
Czech: V postmarketingovém období byly u pacientů léčených TNF-antagonisty hlášeny případy leukémie.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er tilfeller med leukemi hos pasienter som ble behandlet med en TNF-antagonist, rapportert.
Czech: * p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ** p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumabversus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Norwegian Bokmål: * p < 0,001 for adalimumab versus placebo parvise sammenligninger av proporsjoner ** p < 0,02 for adalimumab versus placebo parvise sammenligninger av proporsjoner a Av de som fikk kortikosteroider ved baseline
Czech: ● Předplněné pero nepoužívejte znovu.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk den ferdigfylte pennen om igjen.
Czech: Pero je na jedno použití, jednorázové, na ruční použití, zařízení s mechanickým vstřikováním.
Norwegian Bokmål: Pennen er et håndholdt, mekanisk injeksjonsutstyr til engangsbruk.
Czech: Zlepšení fyzických funkcí pokračovalo v průběhu otevřené prodloužené fáze studie až do týdne 136.
Norwegian Bokmål: Pasientene viste fortsatt forbedret fysisk funksjon i opptil uke 136 i den åpne forlengelsesstudien.
Czech: Adalimumab nebyl studován u pacientů mladších 2 let.
Norwegian Bokmål: 5.1) Adalimumab er ikke studert hos pasienter under 2 år.
Czech: U pacientů, u kterých byla dávka zvýšena z podávání každý druhý týden na jednou týdně, byly průměrné (±SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, jednou týdně).
Norwegian Bokmål: For pasienter som økte dosen fra annenhver uke til ukentlig regime, var gjennomsnittlige (±SD) serum konsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 15,3 ± 11,4 mikrog/ml (40/20 mg, ukentlig) og 6,7 ± 3,5 mikrog/ml (20/10 mg, ukentlig).
Czech: AMGEVITA je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
Czech: Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene.