FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut vakavat reaktiot ovat keuhkokuume (keuhkoinfektio), kuume, infuusioon liittyvät reaktiot ja selluliitti (tulehdus syvällä ihokudoksessa).
Czech: Mezi nejčastěji hlášené závažné reakce patří pneumonie (infekce plic), horečka, reakce související s podáním infuze a celulitida (zánět hluboké kožní tkáně).
Finnish: Tämän riskin pienentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä, kuten antipyreettiä (kuumetta vähentävää lääkettä) ja antihistamiinia (allergisten reaktioiden hoitoon), ennen Poteligeo-käsittelyä tai sen aikana.
Czech: Ke snížení tohoto rizika lze pacientům před léčbou přípravkem Poteligeo nebo během ní podat další léčivé přípravky, jako je antipyretikum (léčivý přípravek na snížení horečky) a antihistaminikum (léčivý přípravek k léčbě alergických reakcí).
Finnish: Poteligeon sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa ja useimmat niistä ovat lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Poteligeo jsou považovány za zvládnutelné a většina z nich je mírná nebo středně závažná.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Poteligeota saaneet potilaat elivät noin 8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas vorinostaattia saaneilla potilailla vastaava aika oli 3 kuukautta.
Czech: V této studii pacienti užívající přípravek Poteligeo přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, v průměru osm měsíců oproti třem měsícům u pacientů užívajících vorinostat.
Finnish: Poteligeoa käytetään potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa suun kautta tai injektiona.
Czech: Používá se u pacientů, kteří v minulosti užívali léčbu podávanou ústy nebo injekčně.
Finnish: Muuta tietoa Poteligeosta
Czech: Další informace o přípravku Poteligeo
Finnish: Kiinnittymällä CCR4-reseptoriin mogamulitsumabi stimuloi kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja auttaa näin ollen saamaan sairauden hallintaan.
Czech: Navázáním se na CCR4 stimuluje mogamulizumab imunitní systém organismu, aby napadal nádorové buňky, čímž pomáhá zvládnout onemocnění.
Finnish: Mitä hyötyä Poteligeosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Poteligeo byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Sekä Mycosis fungoides että Sezaryn oireyhtymä ovat harvinaisia syöpiä (ihon T-solulymfoomia), ja Poteligeo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 14.10.2016.
Czech: Jak mycosis fungoides, tak Sézaryho syndrom patří do skupiny vzácných nádorových onemocnění (kožní T-buněčné lymfomy) a přípravek Poteligeo byl stanoven dne 14. října 2016 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Poteligeon vaikuttava aine mogamulitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on suunniteltu kiinnittymään elimistössä CCR4-nimiseen reseptoriin (kohde).
Czech: Léčivá látka v přípravku Poteligeo, mogamulizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na receptor (cíl) zvaný CCR4.
Finnish: Lisätietoja Poteligeon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Poteligeo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä riskejä Poteligeoon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Poteligeo?
Finnish: Hoitopaikassa on oltava saatavilla elvytyslaitteisto harvinaisen ja vakavan allergisen reaktion varalta.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a na místě, kde je k dispozici zařízení pro resuscitaci v případě výskytu vzácné a závažné alergické reakce na tento přípravek.
Finnish: Yleistiedot Poteligeosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Poteligeo a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen tiettyjen sivuvaikutusten varalta.
Czech: Pacienti by měli být během infuze a po ní sledováni z hlediska výskytu určitých nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze.
Finnish: Lääkettä annetaan vähintään tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena).
Czech: Přípravek Poteligeo se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu nejméně jedné hodiny.
Finnish: Poteligeo pidentää Mycosis fungoides-tautia tai Sezaryn oireyhtymää sairastavien potilaiden elossaoloaikaa ilman sairauden pahenemista.
Czech: Přípravek Poteligeo je účinný z hlediska prodloužení doby přežití pacientů s mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromem, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Poteligeon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Poteligeo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: CCR4reseptoria esiintyy valkosolujen pinnalla, myös Mycosis fungoides-taudin tai Sezaryn oireyhtymän syöpäsolujen pinnalla.
Czech: CCR4 se nachází na povrchu bílých krvinek, včetně nádorových buněk mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromu.
Finnish: Miten Poteligeo vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Poteligeo působí?
Finnish: Miksi Poteligeo on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Poteligeo registrován v EU?
Finnish: Poteligeon vaikuttava aine on mogamulitsumabi.
Czech: Přípravek Poteligeo obsahuje léčivou látku mogamulizumab.
Finnish: Poteligeo on syöpälääke, jota käytetään Mycosis fungoides-taudin ja Sezaryn oireyhtymän hoitoon.
Czech: Poteligeo je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě mycosis fungoides a Sézaryho syndromu, tj.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää tai lopettaa hoidon tai pienentää annosta, jos potilaalle kehittyy tiettyjä vakavia sivuvaikutuksia.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či ukončit, případně snížit dávku.
Finnish: Poteligeo osoittautui vertailulääke vorinostaattia tehokkaammaksi tutkimuksessa, joka tehtiin 372:lla joko Mycosis fungoides-tautia tai Sezaryn oireyhtymää sairastavalla aikuisella.
Czech: Ve studii u 372 dospělých s mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromem bylo prokázáno, že přípravek Poteligeo je účinnější než srovnávací léčivý přípravek vorinostat.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Poteligeon sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Poteligeo je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Poteligeoa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Poteligeo používá?
Finnish: 2132 NP Hoofddorp Alankomaat
Czech: 2132 NP Hoofddorp Nizozemsko
Finnish: Suurin osa potilaista toipui infektiosta.
Czech: Většina pacientů se z infekce zotavila.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. marraskuuta 2018
Czech: Darum první registrace: 22. listopadu 2018
Finnish: Kumpaankin haaraan otettiin mukaan 186 potilasta.
Czech: Každé rameno zahrnovalo 186 pacientů.
Finnish: Time (Months)
Czech: Čas (měsíce)
Finnish: Turvallisuus viimeisen annoksen jälkeen
Czech: Bezpečnost po poslední dávce
Finnish: Sen vuoksi lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea tämän lyhyen ajanjakson aikana.
Czech: V důsledku toho není možné během tohoto krátkého časového období riziko pro kojené dítě vyloučit.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi.
Czech: mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Finnish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japani
Czech: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonsko
Finnish: Osan näistä tapauksista raportoitiin johtaneen kuolemaan.
Czech: Některé z těchto případů byly hlášené s fatálními následky.
Finnish: Vastetta arvioitiin ihosta ja verestä 4 viikon välein.
Czech: Odpověď v kůži a krvi byla hodnocena každé 4 týdny.
Finnish: Positiivisia neutraloivia vasta-ainevasteita ei ollut.
Czech: Nevyskytla se žádná pozitivita neutralizačních protilátek.
Finnish: Taulukko 2: Vaste satunnaistetun hoitojakson aikana tutkimuksessa 0761-010 (ITT)
Czech: Tabulka 2: Odpověď během období randomizované léčby ve studii 0761-010 (ITT)
Finnish: Vaikka onkin epätodennäköistä, että ne johtuvat tästä lääkevalmisteesta, ne voivat olla merkkejä sydänsairaudesta.
Czech: I když je nepravděpodobné, že by to mohl způsobit tento lék, může jít o příznaky onemocnění srdce.
Finnish: Sen jälkeen POTELIGEO-valmistetta voi mahdollisesti käyttää rintaruokinnan aikana, jos kliinisesti tarpeen.
Czech: Poté by se přípravek POTELIGEO mohl používat během kojení, pokud je to klinicky potřebné.
Finnish: Syyt siirtymiselle mogamulitsumabiryhmään olivat sairauden eteneminen (109 potilasta) ja kyvyttömyys sietää hoitoa (27 potilasta).
Czech: Důvody pro přechod na mogamulizumab byly progrese choroby (109 pacientů) a intolerance léčby (27 pacientů).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen.
Czech: Pacienty je třeba důkladně monitorovat během a po infuzi.
Finnish: Tapahtuman alkamiseen kulunut aika ensimmäisen annoksen jälkeen vaihteli huomattavasti.
Czech: Latence do vzniku příhody po první dávce se výrazně lišila.
Finnish: Kokonaisvasteosuus perustuu yhdistetyn kokonaisvasteen (Global Composite Response) pisteytykseen.
Czech: Poznámka: Výskyt celkové odpovědi je založen na skóre Global Composite Response.
Finnish: Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua syövän hoitoon perehtyneiden kokeneiden lääkäreiden valvonnassa, ja hoidon saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset sellaisessa ympäristössä, jossa elvytysvälineet ovat saatavana.
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékaři se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění a smí ji podávat pouze zdravotníci v prostředí, kde je k dispozici resuscitační vybavení.
Finnish: Potilaita, joilla on sydänsairauksiin liittyviä riskitekijöitä, on tarkkailtava ja ryhdyttävä asianmukaisiin varotoimiin.
Czech: Pacienti, kteří mají rizikové faktory spojené se srdečním onemocněním, mají být monitorováni a mají se u nich přijmout odpovídající opatření.
Finnish: Kuten kaikkiin terapeuttisiin proteiineihin, tähänkin valmisteeseen liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Czech: Imunogenicita Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje možnost vzniku imunogenicity.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää yhteensä 4 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C sillä edellytyksellä, että laimennus on tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 4 hodin při 2 až 8 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky
Czech: Velmi časté Bolest hlavy
Finnish: Alle 1 % potilaista, jotka saivat hoitoa tutkimuksessa 0761-010, keskeytti hoidon infuusioon liittyvien reaktioiden vuoksi.
Czech: Méně než 1 % pacientů léčených ve studii 0761-010 ukončilo léčbu v důsledku infuzní reakce.
Finnish: • Laimennettu liuos on yhteensopiva polyvinyylikloridista (PVC) tai polyolefiinista (PO) valmistettujen infuusiopussien kanssa.
Czech: • Zředěný roztok je kompatibilní s infuzními vaky z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu
Finnish: Vaikeita reaktioita (aste 3) esiintyi 4 %:lla potilaista.
Czech: Závažné reakce (stupeň 3) se objevily u 4 % pacientů.
Finnish: IB/II III/IV
Czech: III/IV
Finnish: Aikarajat sisältävät infuusioliuoksen säilyttämisen infuusiopussissa infuusion keston ajan.
Czech: Tyto časové limity zahrnují uchovávání infuzního roztoku v infuzním vaku po dobu trvání infuze.
Finnish: Lääkevalmiste voi kuitenkin aiheuttaa joillakin ihmisillä väsymystä, joten ole erityisen huolellinen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita kunnes olet varma, ettei lääke vaikuta sinuun.
Czech: Lék však může u některých osob způsobovat únavu, proto věnujte zvýšenou pozornost řízení a obsluze strojů, dokud si nebudete jistý(á), že vás tento lék neovlivňuje.
Finnish: Anemia, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia
Czech: Anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie
Finnish: Sairauden aste IB/II
Czech: Stadium choroby IB/II
Finnish: Kun oireet häviävät, POTELIGEO-valmisteen antamista voidaan normaalisti jatkaa, mutta hitaammin.
Czech: Jakmile příznaky odezní, je možné pokračovat v normálním podávání přípravku POTELIGEO, ale pomaleji.
Finnish: Mogamulitsumabin altistuksen keston mediaani oli 5,6 kuukautta (vaihteluväli: < 1-45,3 kuukautta).
Czech: Průměrné trvání expozice mogamulizumabu bylo 5,6 měsíců (rozsah: <1 až 45,3 měsíců).
Finnish: Lääkevalmiste saattaa vaikutusmekanisminsa vuoksi vahingoittaa lastasi, jos sitä annetaan raskauden tai imetyksen aikana.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku léku může být pro vaše dítě škodlivé, pokud se podá v době, kdy jste těhotná nebo kojíte.
Finnish: Uupumusta voi esiintyä mogamulitsumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Czech: Po podání mogamulizumabu se může objevit únava (viz bod 4.8).
Finnish: Mogamulitsumabia ei pidä antaa infuusiona samanaikaisesti saman laskimoyhteyden kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Mogamulizumab se nemá podávat infuzí současně ve stejné infuzní lince s jinými léčivými přípravky.
Finnish: 90 vuorokauden ajan viimeisen mogamulitsumabiannoksen jälkeen havainnoitu turvallisuusprofiili on yhdenmukainen tutkimushoitojakson aikana havainnoidun turvallisuusprofiilin kanssa.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný 90 dnů po poslední dávce mogamulizumabu je konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným během studijního léčebného období.
Finnish: Syöpäsolujen tuhoutuminen ja elimistön reagoiminen siihen voi hyvin harvoin johtaa ongelmaan, jota kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi.
Czech: Zničení nádorových buněk a následná reakce těla může velmi vzácně vést k problému označovanému jako syndrom nádorového rozpadu.
Finnish: Lääkevalmistetta käytetään potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä lääkevalmistetta suun kautta tai ruiskeena.
Czech: Tento přípravek je určen pro pacienty, kteří dostali alespoň jeden lék podávaný ústy nebo injekcí.
Finnish: Ks. kohta 2 "POTELIGEO sisältää natriumia".
Czech: Viz bod 2 „Přípravek POTELIGEO obsahuje sodík".
Finnish: Jos vaikutuspaikan mukaista vastetta tai kokonaisvastetta ei havaita 3 hoitokuukauden jälkeen, hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Czech: Pokud nebude odpověď na úrovni kompartmentu nebo celková odpověď pozorována po 3 měsících léčby, je třeba zvážit ukončení léčby.
Finnish: Potilailta on testattava hepatiitti B -infektio ennen mogamulitsumabihoidon aloittamista.
Czech: Pacienty je třeba testovat na infekci hepatitidou B před zahájením léčby mogamulizumabem.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti asianmukaisilla kliinisillä ja laboratoriokokeilla, joilla arvioidaan elektrolyyttitasapainoa, nestetasapainoa ja munuaistoimintaa, erityisesti hoidon ensimmäisen kuukauden ajan, ja potilaita on hoidettava parhaan hoitokäytännön mukaisesti.
Czech: Pacienti se mají důkladně sledovat odpovídajícími laboratorními a klinickými testy hodnotícími hladinu elektrolytů, hydrataci a funkci ledvin, zejména v prvním měsíci léčby a léčit dle nejlepší lékařské praxe.
Finnish: Voimamallin analyysissä ei ollut ilmeistä poikkeamaa suhteellisuudessa annokseen.
Czech: Při analýze síly testu nebyla evidentní žádná odchylka od proporcionality dávky.
Finnish: Tutkimuksen lähtötilanteessa 38 %:lla oli asteen IB-II sairaus, 10 %:lla asteen III sairaus ja 52 %:lla asteen IV sairaus.
Czech: Na začátku studie mělo 38 % stadium onemocnění IB-II, 10 % stadium III, 52 % stadium IV.
Finnish: Mogamulitsumabi kohdistuu syöpäsoluihin, jotka immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) sen jälkeen tuhoaa.
Czech: Mogamulizumab se naváže na nádorové buňky, které jsou pak zničeny imunitním systémem (obranný systém těla).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta, ml. elintoimintoja, on tarkkailtava huolellisesti (vähintään 1 tunnin ajan) ja tukihoitoa on annettava tarvittaessa.
Czech: V případě předávkování má být pacient důkladně monitorován včetně vitálních funkcí (po dobu alespoň 1 hodiny) a dle potřeby se má podávat podpůrná léčba.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää havaittiin useimmin hoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
Czech: TLS byl pozorován nejčastěji během prvního měsíce léčby.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (vähintään 65-vuotiaat) turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuispotilaiden turvallisuusprofiilin kanssa lukuun ottamatta ihoreaktioita ja infuusioon liittyviä reaktioita, joita esiintyi useammin iäkkäämmillä tutkittavilla.
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů (≥ 65 let) byl obecně v souladu s profilem u dospělých pacientů s výjimkou dermatologických nežádoucích účinků a infuzních reakcí, které byly zaznamenány častěji u starších subjektů.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Czech: Děti a dospívající Tento lék se nemá používat u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Finnish: 56 % potilaista sai mogamulitsumabia vähintään 6 syklin ajan, ja 25 % potilaista sai mogamulitsumabia vähintään 12 syklin ajan.
Czech: 56 % pacientů dostávalo mogamulizumab po dobu alespoň 6 cyklů a 25 % pacientů dostávalo mogamulizumab po dobu alespoň 12 cyklů.
Finnish: Jos reaktio toistuu, on harkittava infuusion lopettamista (ks. kohta 4.4).
Czech: Pokud se reakce objeví znovu, je třeba zvážit ukončení infuze (viz bod 4.4).
Finnish: Avaamisen jälkeen lääkevalmiste on laimennettava ja annettava infuusiona välittömästi (ks. kohta 6.6).
Czech: Po otevření se má léčivý přípravek naředit a okamžitě aplikovat infuzí (viz bod 6.6).
Finnish: Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis, keuhkokuume ja ihoinfektiot, esiintyi 14,3 %:lla tutkittavista, jotka saivat mogamulitsumabia.
Czech: Závažné infekce zahrnující sepsi, pneumonii a kožní infekce, se objevily u 14,3 % subjektů, které dostávaly mogamulizumab.
Finnish: Jos ilmenee anafylaktinen reaktio, mogamulitsumabin antaminen on keskeytettävä heti ja lopetettava pysyvästi ja on annettava asianmukaista sairaanhoitoa.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci, podání mogamulizumabu se má okamžitě a trvale ukončit a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP".
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu / laimennettu liuos: Käytä heti tai säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC) ja käytä 4 tunnin kuluessa.
Czech: Rekonstituovaný / naeděný roztok: Použijte okamžitě nebo uchovávejte v chladničce (2 - 8 ºC) a použijte během 4 hodin.
Finnish: Kokonaisvaste raportoitiin yhdistettynä pistemääränä jokaisen tilan mittareiden perusteella, ja vaste oli täytynyt olla osoitettavissa kahdessa peräkkäisessä sairauden kokonaisarvioinnissa (vähintään 8 viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 16 viikon välein), jotta se voitiin vahvistaa.
Czech: Celková odpověď byla hlášená jako kompozitní skóre pro měření v každém kompartmentu a odpověď musela být prokázána ve dvou následných celkových hodnoceních choroby (alespoň po 8 týdnech během prvního roku a po 16 týdnech poté), aby byla potvrzena.
Finnish: Jos potilas saa positiivisen testituloksen nykyisestä tai aiemmasta hepatiitti B -infektiosta, suositellaan konsultoimaan hepatiitti B:n hoitoon perehtynyttä lääkäriä asianmukaisista toimenpiteistä hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen ehkäisemiseksi.
Czech: U pacientů pozitivních na probíhající/předchozí infekci hepatitidou B se doporučuje konzultace s lékařem, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B, ohledně pokynů týkajících se vhodných opatření proti reaktivaci hepatitidy B.
Finnish: POTELIGEO ei sisällä säilytysainetta.
Czech: Přípravek POTELIGEO neobsahuje konzervační látky.
Finnish: Mogamulitsumabin metabolista reittiä ei ole karakterisoitu.
Czech: Metabolická cesta mogamulizumabu není charakterizována.
Finnish: Lopullisen laimennetun liuoksen pitoisuuden pitäisi olla 0,1 mg/ml - 3,0 mg/ml.
Czech: Konečná koncentrace zředěného roztoku má být mezi 0,1 mg/ml až 3,0 mg/ml.
Finnish: Infuusion keskeytyksiä esiintyi noin 6 %:lla potilaista, ja suurin osa niistä (noin 90 %) esiintyi ensimmäisen mogamulitsumabi-hoitosyklin aikana.
Czech: Přerušení infuze bylo nutné u asi 6 % pacientů, k většině (asi 90 %) došlo během prvního cyklu léčby mogamulizumabem.
Finnish: - maksatulehdus (hepatiitti)
Czech: - Zánět jater (hepatitida)
Finnish: Potilaat otettiin mukaan tietyn tilan analyysiin, jos sairaus ilmeni kyseisessä tilassa lähtötilanteessa tai missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä, kyseisessä tilassa ilmenevän vasteen arvioinnissa.
Czech: Pacienti byli zařazeni do analýzy pro specifický kompartment v případě, že měli onemocnění v tomto kompartmentu na začátku nebo měli jakoukoliv odpověď při hodnocení pro tento kompartment po výchozím stavu.
Finnish: Mogamulitsumabihaarassa lähtötilanteen CCR4-ekspression asteet olivat saatavana 75 %:lla potilaista (N=140).
Czech: V rameni s mogamulizumabem byly výchozí hladiny exprese CCR4 dostupné u 75 % pacientů (N=140).
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut veren alkalinen fosfataasi, pienentynyt lymfosyyttien määrä
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, zvýšení krevní alkalické fosfatázy, pokles počtu lymfocytů
Finnish: • Yksi injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten.
Czech: • Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Finnish: Taulukko 4: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) hoitoryhmän ja sairauden asteen mukaan (satunnaistettu hoitojakso)
Czech: Tabulka 4: Přežití bez progrese (PFS) dle léčebné skupiny a stadia choroby (randomizované léčebné období)
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrä esitetään Kuva 1.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 1.
Finnish: POTELIGEO pitää antaa 2 vuorokauden kuluessa aikataulun mukaisesta päivästä.
Czech: Přípravek POTELIGEO se má podávat v rozmezí 2 dnů kolem plánovaného dne.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana 444 mogamulitsumabia saanutta potilasta kuudesta kliinisestä tutkimuksesta.
Czech: Populační FK analýza zahrnovala 444 pacientů, kteří dostávají mogamulizumab v šesti klinických studiích.
Finnish: • Anna infuusioliuos vähintään 60 minuutin kuluessa sellaisen laskimoyhteyden kautta, jossa on steriili, niukasti proteiinia sitova 0,22 µm:n (tai vastaava) in-line-suodatin.
Czech: • Podávejte infuzní roztok minimálně 60 minut prostřednictvím intravenózní linky obsahující sterilní in-line filtr velikosti 0,22 mikronů (nebo ekvivalent) vázající malé proteiny.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten hiukkasainesta tai värin muutoksia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození, například vzniku částic či změny barvy.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella mogamulitsumabin vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin 12 viikon toistuvan annostelun jälkeen, kun valmiste annettiin suositellun hoito-ohjelman mukaisesti, ja systeeminen kertymä oli 1,7-kertainen.
Czech: Na základě populační FK analýzy byly koncentrace v ustáleném stavu mogamulizumabu dosaženy po 12 týdnech opakovaného podávání, pokud se podávaly s použitím doporučeného režimu a systémová akumulace byla 1,7násobná.
Finnish: • Tarkasta lääkevalmiste silmämääräisesti hiukkasten ja värin muutosten varalta ennen antoa.
Czech: • Vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek na přítomnost částic a změnu barvy před podáním.
Finnish: Suurin osa hoitoon liittyvistä ihoreaktioista oli asteeltaan 1 tai 2, ja asteen ≥ 3 lääkeihottumaa esiintyi 4,3 %:lla potilaista.
Czech: Většina dermatologických reakcí souvisejících s léčbou byla stupně 1 nebo 2, léková vyrážka stupně ≥3 se vyskytovala u 4,3 % pacientů.