FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude spécifique à l'insuffisance hépatique a comparé l'exposition systémique de l'apalutamide et du N-desméthyl apalutamide chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (N=8, classe A de Child-Pugh, score moyen = 5,3) ou une insuffisance hépatique modérée (N=8, classe B de Child-Pugh, score moyen = 7,6) à l'inclusion, par rapport à des sujets témoins sains présentant une fonction hépatique normale (N=8).
Romanian: Un studiu consacrat insuficienței hepatice a comparat expunerea sistemică la apalutamidă și N-desmetil apalutamidă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară la momentul inițial (N=8, Child-Pugh Clasa A, scor mediu = 5,3) sau cu insuficiență hepatică moderată (N=8, Child-Pugh Clasa B, scor mediu = 7,6) versus subiecții sănătoși din lotul martor, cu funcție hepatică normală (N=8).
French: L'apalutamide est un inducteur enzymatique puissant qui augmente la synthèse de nombreuses enzymes et transporteurs ; par conséquent, des interactions avec de nombreux médicaments substrats des enzymes ou des transporteurs couramment utilisés sont attendues.
Romanian: Apalutamida este un inductor enzimatic potent și amplifică sinteza unui număr mare de enzime și transportori; astfel, se anticipează interacțiunea cu numeroase medicamente utilizate frecvent, care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori.
French: L'apalutamide, principalement sous la forme de métabolites, est éliminé principalement par voie rénale.
Romanian: Apalutamida se elimină în principal prin urină, în special sub formă de metaboliți.
French: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Romanian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tel: +45 45 94 82 82
French: En cas d'administration avec de la warfarine, l'INR doit être surveillé pendant le traitement par Erleada.
Romanian: Dacă se administrează concomitent cu warfarina, în timpul tratamentului cu Erleada trebuie monitorizate valorile INR.
French: Informations sur la grossesse et la contraception pour les hommes et les femmes
Romanian: Informații pentru bărbați și femei privind sarcina și contracepția
French: Après administration orale, le temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) était de 2 heures (valeurs min-max de 1 à 5 heures).
Romanian: După administrarea orală, valoarea mediană a intervalului de timp până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) a fost de 2 ore (interval: între 1 și 5 ore).
French: Le ratio moyen (CV %) de l'ASC métabolite/médicament parent du N-desméthyl apalutamide après administration répétée était d'environ 1,3 (21 %).
Romanian: Raportul mediu (CV%) ASC metabolit/medicament precursor pentru N-desmetil apalutamidă după administrarea de doze repetate a fost în jur de 1,3 (21%).
French: • sensation de fatigue intense
Romanian: • oboseală foarte mare
French: BOÎTE 60 mg (FLACON)
Romanian: CUTIE 60 mg (FLACON)
French: In vitro, l'apalutamide et son métabolite, le N-desméthyl, sont des substrats de la P-gp.
Romanian: In vitro, apalutamida și metabolitul său, N-desmetil, sunt substraturi pentru P-gp.
French: Les données in vitro montrent que l'apalutamide et son métabolite, le N-desméthyl, ne sont pas des substrats de la BCRP, de l'OATP1B1 ni de l'OATP1B3.
Romanian: Datele obținute in vitro arată că apalutamida și metabolitul său, N-desmetil, nu sunt substraturi pentru BCRP, OATP1B1 sau OATP1B3.
French: Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous remarquez l'un des effets indésirables graves ci-dessus.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
French: • qui traitent l'infection au VIH (par ex. ritonavir, éfavirenz, darunavir)
Romanian: • tratează infecţia HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz, darunavir)
French: L'apalutamide est un inducteur d'enzymes et de transporteurs et peut accélérer l'élimination de nombreux médicaments couramment utilisés.
Romanian: Apalutamida este un inductor al enzimelor și al transportorilor și poate duce la o creștere a eliminării multor medicamente utilizate în mod frecvent.
French: On n'attend aucune modification cliniquement significative de leur exposition globale résultant d'une interaction médicamenteuse avec des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP2C8 ou du CYP3A4.
Romanian: Nu sunt anticipate modificări clinic semnificative ale expunerii lor globale ca urmare a interacțiunii medicamentoase cu inhibitorii sau inductorii CYP2C8 sau ai CYP3A4.
French: Avaler les comprimés en entier.
Romanian: A se înghiți comprimatul întreg.
French: Une amélioration constante de la MFS avec Erleada a été observée pour tous les sous-groupes prédéfinis, incluant l'âge, l'origine, la région du monde, le statut nodal, le nombre d'hormonothérapies antérieures, la valeur du PSA à l'inclusion, le temps de doublement du PSA, l'indice ECOG à l'inclusion et l'utlisation d'un traitement d'épargne osseuse.
Romanian: A fost observată o îmbunătățire constantă a MFS la tratamentul cu Erleada, în cazul tuturor subgrupelor pre-specificate, inclusiv din perspectiva vârstei, rasei, regiunii geografice, statusului ganglionar, numărului de tratamente hormonale anterioare, valorilor inițiale ale PSA, timpului de dublare a PSA, statusului ECOG inițial și utilizării tratamentelor cu efect osteoprotector.
French: Suite à l'administration répétée d'une dose unique quotidienne, l'exposition à l'apalutamide (Cmax et aire sous la courbe de concentration [ASC]) a augmenté de manière proportionnelle à la dose sur l'intervalle de doses de 30 à 480 mg.
Romanian: În urma administrării repetate a dozelor o dată pe zi, expunerea la apalutamidă (Cmax și aria de sub curba concentrației plasmatice [ASC]) a crescut proporțional cu doza la nivelul întregului interval de doze, cuprins între 30 și 480 mg.
French: Effet potentiel d'autres médicaments sur l'exposition à l'apalutamide
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența valorile expunerii la apalutamidă
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Erleada.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Erleada.
French: La survie sans métastase (MFS) était le critère d'évaluation principal, définie comme étant le délai entre la randomisation et la première preuve de métastase à distance, osseuse ou du tissu mou, confirmée par la revue d'imagerie centralisée indépendante (BICR) ou le décès toutes causes confondues, selon le premier évènement survenu.
Romanian: Supraviețuirea în absența metastazelor (MFS) a fost criteriul final principal de evaluare, definit ca intervalul de timp de la randomizare până la momentul primei dovezi de metastază de țesut moale sau osoasă la distanță, confirmată prin BICR sau până la decesul din orice cauză, oricare dintre aceste evenimente survine mai întâi.
French: • si vous êtes allergique à l'apalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: • sunteți alergic la apalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Romanian: Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
French: Pour les fractions actives (somme de l'apalutamide et de son métabolite actif ajusté en fonction de la puissance), la Cmax a diminué de 22 %, tandis que l'ASC était, là encore, similaire.
Romanian: Pentru fracțiunile active (suma dintre apalutamidă și metabolitul său activ ajustat în funcție de potență), Cmax a scăzut cu 22%, în timp ce ASC a fost încă o dată similară.
French: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Romanian: Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Italia
French: Plaquette en PVC-PCTFE avec opercule en aluminium à perforer, à l'intérieur d'un étui.
Romanian: Blistere cu folie din PVC-PCTFE cu folie din aluminiu perforabilă sigilată într-un ambalaj de tip portofel.
French: • qui traitent les maladies mentales graves (par ex. halopéridol)
Romanian: • tratează bolile mintale grave (de exemplu haloperidol)
French: • fractures osseuses
Romanian: • fracturi osoase
French: * Inclut hypothyroïdie, augmentation de la thyréostimuline sanguine, diminution de la thyroxine, thyroïdite auto immune, diminution de la thyroxine libre, diminution de la triiodothyronine
Romanian: * Include hipotiroidism, creștere a hormonului tireostimulant în sânge, scădere a tiroxinei, tiroidită autoimună, tiroxină liberă scăzută, triiodotironină scăzută
French: L'administration concomitante d'Erleada avec des médicaments qui sont des substrats de l'UGT (lévothyroxine, acide valproïque, par exemple) peut entraîner une exposition plus faible à ces médicaments.
Romanian: Administrarea Erleada concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale UGT (de exemplu, levotiroxină, acid valproic) poate duce la scăderea expunerii la aceste medicamente.
French: Après administration d'une dose orale unique d'apalutamide radiomarqué, 89 % de la radioactivité a été retrouvée dans les 70 jours suivant l'administration de la dose : 65 % ont été retrouvés dans les urines (1,2 % de la dose administrée sous forme d'apalutamide inchangé et 2,7 % sous forme de N-desméthyl apalutamide), et 24 % ont été retrouvés dans les fèces (1,5 % de la dose administrée sous forme d'apalutamide inchangé et 2 % sous forme de N-desméthyl apalutamide).
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de apalutamidă marcată radioactiv, 89% din radioactivitate a fost restabilită până în ziua 70 după administrarea dozei: 65% s-a regăsit în urină (1,2% din doză sub formă de apalutamidă nemodificată și 2,7% sub formă de N-desmetil apalutamidă) iar 24% s-a regăsit în materiile fecale (1,5% din doză sub formă de apalutamidă nemodificată și 2% sub formă de Ndesmetil apalutamidă).
French: La contribution du CYP2C8 et du CYP3A4 dans le métabolisme de l'apalutamide est estimé à 58 % et à 13 % après administration d'une dose unique, mais ce degré de contribution devrait être différent à l'état d'équilibre en raison de l'induction du CYP3A4 par l'apalutamide après des doses répétées.
Romanian: Contribuția CYP2C8 și a CYP3A4 la metabolizarea apalutamidei este estimată la 58% și 13% după administrarea unei doze unice, însă se anticipează că nivelul contribuţiei se modifică la starea de echilibru farmacocinetic din cauza inducerii CYP3A4 de către apalutamidă după administrarea repetată a dozei.
French: • si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de l'être (voir la rubrique Grossesse et contraception, ci-dessous pour plus d'informations).
Romanian: • sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (pentru mai multe informații vezi pct. de mai jos despre sarcină și contracepție).
French: Jour
Romanian: Ziua
French: • Les autres composants du comprimé sont : la silice colloïdale anhydre, la croscarmellose sodique, le succinate d'acétate d'hypromellose, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline et la cellulose microcristalline silicifiée.
Romanian: • Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, acetat succinat de hipromeloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină și celuloză microcristalină silicifiată.
French: Chez l'homme, Erleada est un inducteur puissant du CYP3A4 et du CYP2C19, et un inducteur faible du CYP2C9.
Romanian: La om, Erleada este un inductor puternic al CYP3A4 și CYP2C19 și un inductor slab al CYP2C9.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament :
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă:
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
French: Les effets des inducteurs du CYP3A4 ou du CYP2C8 sur la pharmacocinétique de l'apalutamide n'ont pas été évalués in vivo.
Romanian: Efectele inductorilor CYP3A4 sau ai CYP2C8 asupra farmacocineticii apalutamidei nu au fost evaluate in vivo.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée en termes de variation du FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) par rapport à la référence, pour le score total ou de chacun des sous-scores entre les patients sous Erleada et ADT versus placebo et ADT.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative statistic din perspectiva modificării față de analiza inițială a Evaluării Funcționale a Terapiei Cancerului de Prostată (FACT-P) pentru scorul total sau vreuna dintre subscale între pacienții tratați cu Erleada ca terapie adăugată la ADT și cei la care s-a administrat placebo plus ADT.
French: En bloquant les androgènes, l'apalutamide empêche les cellules cancéreuses de la prostate de croître et de se diviser.
Romanian: Prin blocarea efectului androgenilor, apalutamida oprește creșterea și multiplicarea celulelor cancerului de prostată.
French: Si Erleada est administré en même temps qu'un anticoagulant métabolisé par le CYP2C9 (tel que la warfarine ou l'acénocoumarol), une surveillance additionnelle du taux normalisé international (INR) doit être conduite (voir rubrique 4.5).
Romanian: Dacă Erleada este administrat concomitent cu un anticoagulant metabolizat de CYP2C9 (precum warfarină sau acenocumarol), trebuie efectuată monitorizarea suplimentară a valorilor INR (International Normalised Ratio) (vezi pct. 4.5).
French: Chez les patients présentant des antécédents ou des facteurs de risques de l'allongement de l'intervalle QT, et chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.5), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice / risque en prenant en compte le risque potentiel de torsades de pointes avant l'initiation du traitement par Erleada.
Romanian: Terapia de deprivare androgenică poate prelungi intervalul QT La pacienții cu antecedente de interval QT prelungit sau care prezintă factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, precum și la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care ar putea prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5), medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc, inclusiv potențialul de apariție a torsadei vârfurilor înainte de inițierea tratamentului cu Erleada.
French: La présence d'apalutamide ou de ses métabolites dans le sperme n'est pas connue.
Romanian: Nu se cunoaște dacă apalutamida sau metaboliții săi sunt prezenți în spermă.
French: Erleada peut être nocif pour l'enfant à naître.
Romanian: Erleada poate dăuna copilului nenăscut.
French: Tous les patients inclus avaient une maladie non métastatique confirmée par la revue d'imagerie centralisée indépendante en aveugle et un Indice de Performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (IP ECOG) de 0 ou 1 à l'inclusion dans l'étude.
Romanian: Toți pacienții înrolați au fost confirmați cu boală non-metastatică stabilită pe baza unui examen imagistic în regim orb efectuat la nivelul unui laborator central (BICR) și au avut un status de performanță ECOG (statusul de performanță conform Grupului Estic de Cooperare în Oncologie) de 0 sau 1 la înrolarea în studiu.
French: Une analyse exposition/QT a suggéré une augmentation du QTcF dépendante de la concentration d'apalutamide et de son métabolite actif.
Romanian: O analiză a intervalului QT din perspectiva expunerii a arătat o creștere a QTcF în funcție de concentrațiile plasmatice ale apalutamidei şi metabolitului său activ.
French: Lors d'études de toxicité par administration répétée chez des rats et des chiens mâles, une atrophie, une aspermie/hypospermie, une dégénérescence et/ou une hyperplasie ou une hypertrophie du système reproducteur ont été observées à des doses correspondant à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés chez l'homme, d'après l'AUC.
Romanian: În studiile privind toxicitatea în cazul dozelor administrate repetat la șobolani și câini masculi, au fost observate atrofie, aspermie/hipospermie, involuție și/sau hiperplazie sau hipertrofie la nivelul aparatului reproducător, la doze care sunt concordante cu expunerile aproximativ egale cu expunerea la om din perspectiva ASC.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): Dans le but d'évaluer d'avantage l'efficacité d'Erleada, le titulaire de l'AMM doit soumettre le rapport d'étude clinique final, incluant les résultats de la survie globale, de l'étude ARN-509-003 (SPARTAN) comparant l'efficacité et la sécurité d'Apalutamide vs. placebo chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (M0) à haut risque.
Romanian: Pentru evaluarea în continuare a eficacității ERLEADA, DAPP trebuie să depună raportul final al studiului clinic, inclusiv rezultatele privind supraviețuirea generală din studiul ARN-509-003 (SPARTAN) care compară eficacitatea și siguranța apalutamidei vs. placebo la subiecți cu risc crescut de cancer de prostată non-metastatic (M0) rezistent la castrare.
French: • si vous avez une affection cardiaque ou vasculaire, notamment des troubles du rythme cardiaque (arythmies)
Romanian: • aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie)
French: NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Romanian: NO-1325-Lysaker Tel: +47 24 12 65 00
French: C, l'apalutamide, son métabolite actif, le N-desméthyl apalutamide, et un métabolite inactif, l'acide carboxylique, ont représenté la majorité de la radioactivité au
Romanian: C-apalutamidă 240 mg marcată radioactiv, apalutamida, metabolitul său activ N-desmetil apalutamidă și un metabolit inactiv al acidului carboxilic au acoperit cea mai mare parte din radioactivitatea
French: Les fluctuations quotidiennes des concentrations plasmatiques d'apalutamide étaient faibles, avec un ratio moyen des valeurs max/min de 1,63.
Romanian: Fluctuațiile zilnice ale concentrațiilor plasmatice de apalutamidă au fost reduse, cu un raport mediu de 1,63 între valoarea maximă și valoarea minimă.
French: • qui traitent l'anxiété (par ex. midazolam, diazépam)
Romanian: • tratează anxietatea (de exemplu midazolam, diazepam)
French: La dose recommandée est de 240 mg (quatre comprimés de 60 mg) en une seule prise quotidienne par voie orale.
Romanian: Doza recomandată este de 240 mg (patru comprimate de 60 mg) sub forma unei doze unice pe zi, administrată pe cale orală.
French: Erleada est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.3).
Romanian: Erleada este contraindicat la gravide sau la femeile care pot rămâne gravide (vezi pct. 4.3).
French: Une hypothyroïdie a été rapportée chez 8,1 % des patients traités par Erleada et 2,0 % des patients sous placebo, selon les évaluations de la thyréostimuline (TSH) tous les 4 mois.
Romanian: Hipotiroidismul a fost raportat la 8,1% dintre pacienții tratați cu Erleada și la 2,0% dintre pacienții la care s-a administrat placebo, pe baza evaluărilor valorilor hormonului tireostimulant (TSH) la interval de 4 luni.
French: À l'état d'équilibre, les valeurs moyennes (CV%) de Cmax et d'ASC pour l'apalutamide étaient de 6 µg/ml (28 %) et de 100 µg.h/ml (32 %), respectivement.
Romanian: La starea de echilibru farmacocinetic, valorile medii (CV%) pentru Cmax și ASC ale apalutamidei au fost 6 µg/ml (28%) și, respectiv, 100 µg x oră/ml (32%).
French: • qui empêchent la formation de caillots sanguins (par ex. warfarine, clopidogrel, dabigatran étexilate)
Romanian: • previn formarea cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină, clopidogrel, etexilat de dabigatran)
French: A l'état d'équilibre, la variation moyenne maximum du QTcF par rapport à la référence était de 12,4 ms (borne supérieure de l'IC bilatéral à 90 % : 16,0 ms).
Romanian: La starea de echilibru farmacocinetic, valoarea medie a modificării maxime a QTcF faţă de momentul iniţial a fost de 12,4 ms (IÎ superior bidirecțional 90%: 16,0 ms).
French: Chez les patients ne recevant pas d'hormonothérapie thyroïdienne de substitution, une hypothyroïdie s'est produite chez 5,7 % des patients traités par Erleada et chez 0,8 % des patients recevant le placebo.
Romanian: În ceea ce privește pacienții cărora nu li s-a administrat tratament de substituție a funcției tiroidiene, hipotiroidismul a apărut la 5,7% dintre pacienții tratați cu Erleada și la 0,8% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
French: Si vous oubliez de prendre Erleada, prenez votre dose habituelle dès que vous y pensez.
Romanian: • Dacă uitați să luați Erleada, luați doza obișnuită cât se poate de repede după ce v-ați amintit.
French: Au cours d'une étude de fertilité chez des rats mâles, une diminution de la concentration et de la motilité des spermatozoïdes, de l'accouplement et des taux de fertilité (après accouplement avec des femelles non traitées) ainsi qu'une réduction de la masse pondérale des glandes sexuelles secondaires et de l'épididyme ont été observées après 4 semaines d'administration à des doses correspondant à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés chez l'homme, d'après l'AUC.
Romanian: În cadrul unui studiu privind fertilitatea la șobolanii masculi, s-au observat scăderea concentrației spermei și a motilității, a ratelor de copulație și fertilitate (la împerecherea cu femele netratate), precum și scăderea greutății glandelor sexuale secundare și a epididimului după 4 săptămâni de administrare de doze concordante cu expunerile aproximativ egale cu expunerea la om din perspectiva ASC.
French: Le CYP3A4 joue un rôle dans l'élimination de l'apalutamide et dans la formation de son métabolite actif.
Romanian: CYP3A4 are un rol în eliminarea apalutamidei și în formarea metabolitului său activ.
French: • qui traitent la dépendance aux opioïdes ou qui soulagent la douleur (par ex. méthadone)
Romanian: • tratează dependenţa de opioide sau durerea (de exemplu metadonă)
French: Succinate d'acétate d'hypromellose Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Cellulose microcristalline (silicifiée)
Romanian: Nucleul comprimatului Dioxid de siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Acetat succinat de hipromeloză Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Celuloză microcristalină (silicifiată)
French: D'après l'analyse de pharmacocinétique de population utilisant des données d'études cliniques chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) et chez des sujets sains, aucune différence significative de l'exposition systémique n'a été observée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale préexistante légère à modérée (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] entre 30 et
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale utilizând date din studiile clinice realizate la subiecți cu cancer de prostată rezistent la castrare (CRPC) și subiecți sănătoși, nu s-a observat nicio diferență semnificativă din perspectiva expunerii sistemice la subiecții cu insuficiență renală preexistentă ușoară până la
French: Le CYP2C8 joue un rôle dans l'élimination de l'apalutamide et dans la formation de son métabolite actif.
Romanian: CYP2C8 are un rol în eliminarea apalutamidei și în formarea metabolitului său activ.
French: Des chutes ont été rapportées chez 15,6 % des patients traités par Erleada versus 9,0 % des patients recevant le placebo (voir rubrique 4.4).
Romanian: Au fost raportate căderi pentru 15,6% dintre pacienții tratați cu Erleada, faţă de 9,0% dintre pacienții tratați la care s-a administrat (vezi pct. 4.4).
French: Comment conserver Erleada
Romanian: Cum se păstrează Erleada
French: Une hypothyroïdie s'est produite chez 28 % des patients recevant déjà une hormonothérapie thyroïdienne de substitution dans le bras Erleada et chez 5,9 % des patients dans le bras placebo.
Romanian: Hipotiroidismul a apărut la 28% dintre pacienții cărora li se administrase deja tratament de substituție a funcției tiroidiene în brațul de tratament cu Erleada și la 5,9% dintre pacienții incluși în brațul cu la administrare de placebo.