FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäinen 600 mg:n kerta-annos tulisi antaa kuusi kuukautta aloitusannoksen ensimmäisen infuusion jälkeen.
Lithuanian: Pirmoji iš vėlesnių 600 mg dozė turi būti skiriama praėjus šešiems mėnesiams nuo pradinės dozės pirmosios infuzijos.
Finnish: Ocrevus on monoklonaalinen vasta-aine, ja se poistuu elimistöstä kataboloitumalla (eli hajoamalla peptideiksi ja aminohapoiksi), joten annosmuutos ei oletettavasti ole munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille tarpeen (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Ocrevus yra monokloninis antikūnas, kuris iš organizmo pašalinamas katabolizmo būdu (t. y., skaidant į peptidus ir aminorūgštis), todėl nemanoma, kad pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, reikėtų keisti vaisto dozę (žr.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Lithuanian: Farmakokinetika specialiųjų populiacijų pacientų organizmuose Vaikų populiacija
Finnish: • Nopeutta voidaan lisätä 40 ml/tunti lisäyksinä 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 200 ml/tunti saakka.
Lithuanian: · Kas 30 minučių greitį galima didinti po 40 ml/val.
Finnish: Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos viikosta 24 viikkoon 96
Lithuanian: Procentinis galvos smegenų tūrio pokytis nuo 24-osios savaitės iki 120-osios savaitės
Finnish: Okrelitsumabi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, jonka vaikutus kohdistuu selektiivisesti CD20:ta ilmentäviin B-soluihin.
Lithuanian: Okrelizumabas yra rekombinantinis humanizuotas monokloninis antikūnas, kuris selektyviai jungiasi prie CD20 ekspresuojančių B ląstelių.
Finnish: Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli suojaava serologinen tiitteri viittä influenssakantaa vastaan, oli ennen rokotusta okrelitsumabiryhmässä 20,0−60,0 % ja vertailuryhmässä 16,7−43,8 %.
Lithuanian: kurie įgijo seroprotekcinius titrus prieš penkias gripo viruso padermes, procentinė dalis gydytų okrelizumabu grupėje ir kontrolinėje grupėje buvo, atitinkamai, prieš skiepijant 75,0 - 97,0 % ir 20,060,0 %, o 4-ąją savaitę buvo 16,7 - 43,8 % ir 55,6 - 80,0 %.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuudet
Lithuanian: Pradinės populiacijos ypatybės
Finnish: Varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Specialiųjų farmakokinetikos tyrimų šioje populiacijoje neatlikta.
Finnish: Infuusion aikana:
Lithuanian: Infuzijos metu:
Finnish: Hengenvaarallisten (4. asteen) ja kuolemaan johtavien (5. asteen) infektioiden esiintyvyys oli kaikissa hoitoryhmissä pieni, mutta primaaristi etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla hengenvaaralliset ja kuolemaan johtaneet infektiot olivat yleisempiä Ocrevus-hoitoa saaneilla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla (hengenvaaralliset: 1,6 % [Ocrevus-hoito] vs 0,4 % [lumehoito], ja kuolemaan johtaneet: 0,6 % [Ocrevus-hoito] vs 0 % [lumehoito]).
Lithuanian: Visose tiriamosiose grupėse 4-ojo laipsnio (keliančių pavojų gyvybei) ir 5-ojo laipsnio (lemiančių mirtį) infekcijų pasireiškimo dažnis buvo nedidelis, tačiau PPIS sirgusiems pacientams Ocrevus vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, buvo didesnis pavojų gyvybei kėlusių (1,6 %, lyginant su 0,4 %) bei mirtį lėmusių (0,6 %, lyginant su 0 %) infekcijų dažnis.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi 6,2 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 6,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškė 6,2 % Ocrevus vartojusių pacientų, lyginant su 6,7 % dažniu placebo grupės pacientams.
Finnish: Cynomolgus-apinauroksilla ja -naarailla tehtyjen hedelmällisyyttä koskevien prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen haittaan ihmisille.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su cynomolgous beždžionių patinais ir patelėmis rezultatais, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmonių vaisingumui nerodo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ocrevusvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän MS-taudin hoidossa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Ocrevus tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant išsėtine skleroze sergančius pacientus duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloiduissa aaltomaista MS-tautia koskeneissa tutkimuksissa infektioita esiintyi 58,5 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 52,5 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista.
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamųjų RIS sirgusių pacientų tyrimų metu infekcijų pasireiškė 58,5 % Ocrevus vartojusių pacientų, lyginant su 52,5 % dažniu interferono beta-1a vartojusiųjų grupėje.
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle ennen jokaista Ocrevus-infuusiota lääkkeitä infuusioon liittyvien reaktioiden vähentämiseksi (ks. kohta 3).
Lithuanian: · Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo riziką, gydytojas prieš kiekvieną Ocrevus infuziją paskirs kitų vaistų (žr.
Finnish: Ocrevus-hoitoa saaneista 1 311 potilaasta 12 potilasta (~1 %) kehitti vasta-aineita lääkettä kohtaan, ja näistäkahdella potilaalla oli neutraloivia vasta-aineita.
Lithuanian: Iš 1 311 pacientų, kuriems buvo skirta Ocrevus, 12 (~1 %) pacientų nustatyta ADA
Finnish: Ocrevus-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.
Lithuanian: Duomenų apie Ocrevus vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
Lithuanian: Dažnos: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi 1,3 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 2,9 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista.
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškė 1,3 % Ocrevus vartojusių pacientų, lyginant su 2,9 % dažniu interferono beta-1a vartojusiųjų grupėje.
Finnish: Bhepatiittia sairastavilta potilailta tai hepatiitti B -viruksen kantajilta otetaan verikoe, ja lääkäri tarkkailee hepatiitti B -infektion oireita.
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau sirgo hepatitu B arba kurie yra hepatito B viruso nešiotojais, turės atlikti kraujo tyrimus, ir jų būklę gydytojas stebės dėl hepatito B infekcijos pasireiškimo požymių; · sergate vėžiu arba sirgote vėžiu anksčiau.
Finnish: Primaaristi etenevää MS-tautia koskeneessa tutkimuksessa ylähengitystieinfektioita esiintyi 48,8 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 42,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista, ja alahengitystieinfektioita esiintyi 9,9 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 9,2 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Lithuanian: PPIS sirgusių pacientų klinikinio tyrimo metu 48,8 % Ocrevus vartojusių pacientų ir 42,7 % vartojusiųjų placebo pasireiškė viršutinių kvėpavimo takų infekcija, o 9,9 % Ocrevus vartojusių pacientų ir 9,2 % vartojusiųjų placebo pasireiškė apatinių kvėpavimo takų infekcija.
Finnish: Muut haittavaikutukset
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
Lithuanian: Žiūrėkite 4.4 ir 4.5 skyrius.
Finnish: Reaktiot saattavat ilmetä kutinana, ihottumana, urtikariana, eryteemana, kurkun ärsytyksenä, suunielun kipuna, hengenahdistuksena, nielun tai kurkunpään turvotuksena, kaulan ja kasvojen punoituksena, hypotensiona, kuumeena, uupumuksena, päänsärkynä, heitehuimauksena, pahoinvointina ja takykardiana (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Šios reakcijos gali pasireikšti kaip niežulys, bėrimas, dilgėlinė, eritema, gerklės sudirginimas, burnos ertmės ir ryklės skausmas, dusulys, ryklės ar gerklų edema, karščio pylimas, hipotenzija, karščiavimas, nuovargis, galvos skausmas, svaigulys, pykinimas ir tachikardija (žr.
Finnish: Tiivistelmä tutkimusasetelmasta ja tutkimuksen potilasjoukon lähtötilanteen ominaisuuksista on esitetty taulukossa 3.
Lithuanian: Tyrimų projektas ir pradinės tiriamosios populiacijos ypatybės apibendrinti 3 lentelėje.
Finnish: Ks. tietoja immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöstä ennen Ocrevus-hoitoa sekä sen aikana ja jälkeen kohdasta 4.4 Vaikea-asteisesti immuunipuutteisten potilaiden hoito.
Lithuanian: Informacija apie imunosupresantų vartojimą prieš pradedant gydymą Ocrevus, gydymo metu ir po jo pateikiama 4.4 skyriaus poskyryje „Vaisto skyrimas pacientams, kuriems yra ryškiai sutrikusi imuninės sistemos veikla".
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa ei esiintynyt kuolemaan johtaneita infuusioon liittyneitä reaktioita.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų tyrimų metu mirtį lėmusių SISR nebuvo nustatyta.
Finnish: • Jos Ocrevus-infuusio jää saamatta, ota yhteyttä lääkäriin sen antamiseksi mahdollisimman pian.
Lithuanian: Ką daryti praleidus Ocrevus infuziją? · Jeigu praleisite Ocrevus infuziją, kreipkitės į gydytoją, kad jis paskirtų infuziją kaip galima greičiau.
Finnish: • Jos potilaalla on vaikea-asteisia keuhko-oireita, kuten bronkospasmeja tai astman pahenemista, infuusion anto on keskeytettävä heti pysyvästi.
Lithuanian: · Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių kvėpavimo sutrikimo simptomų, pavyzdžiui, bronchų spazmas ar astmos paūmėjimas, būtina nedelsiant nutraukti infuziją ir daugiau vaisto nebeskirti.
Finnish: B-solumäärän laskentaan käytetään CD19-positiivisia B-soluja, sillä Ocrevus häiritsee määrityksessä CD20-positiivisten B-solujen tunnistamista.
Lithuanian: Vertinant B ląstelių skaičių tiriamas CD19 antigenas, kadangi Ocrevus skyrimas įtakoja CD20 nustatymą tyrimų metu.
Finnish: Laskimoon annettavat Ocrevus-liuokset valmistetaan laimentamalla lääkevalmiste infuusiopussiin, joka sisältää isotonista 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (300 mg/250 ml tai 600 mg/500 ml) lopulliseen lääkeainepitoisuuteen noin 1,2 mg/ml.
Lithuanian: Ocrevus tirpalas intraveniniam vartojimui paruošiamas praskiedžiant vaistinį preparatą infuziniame maišelyje, kuriame yra izotoninio 0,9 % natrio chlorido tirpalo (300 mg/250 ml arba 600 mg/500 ml), iki galutinės vaisto koncentracijos, kuri yra maždaug 1,2 mg/ml.
Finnish: Ocrevus on monoklonaalinen vasta-aine, ja se poistuu elimistöstä kataboloitumalla (ei niinkään maksan kautta metaboloitumalla), joten annosmuutos ei oletettavasti ole maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille tarpeen (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Ocrevus yra monokloninis antikūnas, kuris iš organizmo pašalinamas katabolizmo būdu (o ne jį metabolizuojant kepenyse), todėl nemanoma, kad pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, reikėtų keisti vaisto dozę (žr.
Finnish: Primaaristi etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla on nielemisvaikeuksia, on tavanomaista suurempi aspiraatiopneumonian riski.
Lithuanian: PPIS sergantiems pacientams, kuriems pasunkėjęs rijimas, yra didesnė aspiracinės pneumonijos pasireiškimo rizika.
Finnish: Tiedot siitä, liittyykö kliinisessä hoidossa pahenemisvaiheiden samanaikaiseen oireenmukaiseen steroidihoitoon lisääntynyt infektioriski, ovat suppeita.
Lithuanian: Vis dar trūksta duomenų apie tai, ar simptominiam ligos recidyvų gydymui kartu skiriami steroidai klinikinėje praktikoje yra susiję su didesne infekcijų pasireiškimo rizika.
Finnish: Infuusiopussin sisällön pitää olla huoneenlämpöistä ennen laskimoon annettavan infuusion aloittamista.
Lithuanian: Prieš pradedant infuziją į veną infuzinio maišelio turinys turi būti kambario temperatūros.
Finnish: Ennalta määritellyn, mutta tilastolliselta voimaltaan riittämättömän ensisijaisen päätetapahtuman alaryhmäanalyysi viittaa siihen, että nuoremmat potilaat tai potilaat, joilla oli lähtötilanteessa Gd-tehosteisia T1-muutoksia, saavat hoidosta suuremman hyödyn kuin iäkkäämmät potilaat tai potilaat, joilla ei ole Gd-tehosteisia T1-muutoksia (≤ 45 vuoden iässä: HR 0,64 [0,45, 0,92], > 45 vuoden iässä: HR 0,88 [0,62, 1,26]), joilla on Gd-tehosteisia T1-muutoksia lähtötilanteessa (HR 0,65 [0,40-1,06]) tai joilla ei ole Gd-tehosteisia T1-muutoksia lähtötilanteessa (HR 0,84 [0,62-1,13]).
Lithuanian: Iš anksto suplanuotos pagrindinės vertinamosios baigties pogrupių analizės, kuri neturėjo pakankamos galios, duomenys rodo, kad jaunesniems pacientams arba tiems, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta T1 režime Gd kaupiančių pažaidų, pasiekiama didesnė gydymo nauda, lyginant su vyresniais pacientais arba tais, kuriems nebuvo T1 režime Gd kaupiančių pažaidų (≤ 45 metų: RS 0,64 (0,45; 0,92), > 45 metų: RS 0,88 (0,62; 1,26).
Finnish: Lääkäri saattaa päättää siirtää Ocrevus-hoitosi myöhempään ajankohtaan tai hän saattaa katsoa, ettei sinulle voi antaa Ocrevus-hoitoa
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų gydymo Ocrevus pradžią arba gali nuspręsti, jog Jums negalima skirti Ocrevus, jeigu: · sergate infekcine liga.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Finnish: Infuusio on keskeytettävä heti, ja potilasta on tarkkailtava infuusioon liittyvien reaktioiden havaitsemiseksi (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Specifinio antidoto perdozavimo atveju nėra; reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir stebėti paciento būklę dėl galimo SISR pasireiškimo (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: 1 Infuusioon liittyvinä reaktioina 24 tunnin kuluessa infuusiosta raportoidut oireet kuvataan jäljempänä kohdassa Infuusioreaktiot.
Lithuanian: Simptomai, kurie buvo pranešti kaip SISR per 24 valandas po infuzijos, apibūdinti toliau poskyryje „Su infuzija susijusios reakcijos".
Finnish: Miten paljon ja miten usein Ocrevus-valmistetta annetaan
Lithuanian: Kokia Ocrevus dozė ir kaip dažnai ji bus skiriama
Finnish: MedDRA Elinjärjestelmäluokka
Lithuanian: Organų sistemų klasė (OSK)
Finnish: Rokotteista saadun vasta-ainetiitterin mittaamista pitää harkita, jotta voidaan tarkistaa, onko henkilö saanut suojaavan immuunivasteen, sillä rokotuksen teho saattaa olla tavanomaista heikompi.
Lithuanian: Rekomenduojama kitomis nei gyvosios ar gyvosios susilpnintos vakcinos skiepyti pagal vietinį skiepų kalendorių bei apsvarstyti, ar nevertėtų išmatuoti vakcinos sukelto atsako titrą, norint patikrinti, ar asmenys įgijo apsauginį imuninį atsaką, nes vakcinacijos efektyvumas gali būti mažesnis.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus oli suurin 1. annoksen 1. infuusion aikana (27,4 %) ja väheni seuraavien annosten yhteydessä alle 10 %:iin 4. annoksen yhteydessä.
Lithuanian: SISR pasireiškimo dažnis buvo didžiausias 1-osios dozės 1-osios infuzijos metu (27,4 %), o skiriant kitas vaisto dozes jis mažėjo iki < 10 % dažnio skiriant 4-ąją dozę.
Finnish: Lumekontrolloidussa (primaaristi etenevä MS-tauti) kliinisessä tutkimuksessa suurempi osa huuliherpesinfektioista (2,7 % vs 0,8 %) todettiin Ocrevus-hoitoryhmässä.
Lithuanian: Placebu kontroliuoto (PPIS sirgusių pacientų) klinikinio tyrimo metu Ocrevus vartojusiųjų grupėje didesnei daliai pacientų nustatyta lūpų pūslelinės atvejų (2,7 %, lyginant su 0,8 %).
Finnish: • Hypotensio: Ocrevus-infuusioiden aikana saattaa esiintyä hypotensiota infuusioreaktiona.
Lithuanian: · Ocrevus infuzijų metu gali pasireikšti SISR simptomas hipotenzija.
Finnish: Okrelitsumabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine.
Lithuanian: Okrelizumabas yra rekombinantinis humanizuotas anti-CD20 monokloninis antikūnas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląsteles.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Lithuanian: Nėštumas · Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš Jums paskiriant Ocrevus pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Lithuanian: Žiūrėkite 4.4 ir 5.1 skyrius.
Finnish: Aaltomaista MS-tautia koskeneissa tutkimuksissa ylähengitystieinfektioita esiintyi 39,9 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 33,2 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista, ja alahengitystieinfektioita esiintyi 7,5 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 5,2 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista.
Lithuanian: RIS sirgusių pacientų klinikinių tyrimų metu 39,9 % Ocrevus vartojusių pacientų ir 33,2 % interferono beta-1-a vartojusių pacientų pasireiškė viršutinių kvėpavimo takų infekcija, o 7,5 % Ocrevus vartojusių pacientų ir 5,2 % vartojusiųjų interferono beta-1-a pasireiškė apatinių kvėpavimo takų infekcija.
Finnish: Vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä (ARR, ensisijainen päätetapahtuma)
Lithuanian: Klinikinės vertinamosios baigtys Recidyvų dažnis per metus (pagrindinė vertinamoji baigtis)
Finnish: Ocrevus on tarkoitettu varhaisvaiheen primaaristi etenevän MS-taudin (PPMS) hoitoon aikuispotilailla määriteltynä taudin keston ja toimintakykytason sekä tulehdusaktiviisuudelle tyypillisten kuvantamislöydösten perusteella (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Ocrevus skirtas ankstyvąja pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS), kuri apibrėžiama pagal ligos trukmę, negalios laipsnį ir uždegiminiam aktyvumui būdingais vaizdinių tyrimų požymiais,
Finnish: Tyypin 1 (IgE-välitteiset) akuutit yliherkkyysreaktiot eivät välttämättä ole kliinisesti erotettavissa infuusioreaktioista.
Lithuanian: Kliniškai 1-ojo tipo ūmines padidėjusio jautrumo reakcijas (sukeliamas IgE) gali būti sunku atskirti nuo SISR simptomų.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen 8 tuntia huoneenlämmössä, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lithuanian: Paprastai paruošto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir vėliau dar 8 valandas kambario temperatūroje, nebent tirpalas buvo praskiestas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Finnish: Seuraavat annokset
Lithuanian: Kitos dozės
Finnish: Kumpaankin vastasyntyneen jälkeläisen infektioon on saattanut vaikuttaa Bsolujen puutos.
Lithuanian: Abiejų jauniklių infekcijų eiga galimai buvo įtakojama sumažėjusio B ląstelių skaičiaus.
Finnish: Jos lopetat Ocrevus-hoidon
Lithuanian: Nustojus vartoti Ocrevus
Finnish: 200 ml/tunti saakka.
Lithuanian: iki didžiausio 200 ml/val.
Finnish: Primaaristi etenevää MS-tautia koskeneessa vaiheen 3 tutkimuksessa potilaat saivat 600 mg:n Ocrevus-annoksen kuuden kuukauden välein kahtena kahden viikon välein annettuna 300 mg:n infuusiona koko hoitojakson ajan.
Lithuanian: III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo PPIS sirgę pacientai, metu visą gydymo laikotarpį pacientams buvo skirta 600 mg Ocrevus kas 6 mėnesius kaip dvi atskiros intraveninės infuzijos po 300 mg, lašinant dviejų savaičių intervalu tarp dozių.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä Ocrevus-hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen (ks. jäljempänä ja kohdat 5.1 ja 5.2).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo Ocrevus metu ir dar 12 mėnesių po paskutiniosios Ocrevus infuzijos skyrimo turi naudoti kontracepcijos priemones (žr.
Finnish: Jos infuusion aikana ilmenee merkkejä hengenvaarallisesta tai invalidisoivasta infuusioreaktiosta, kuten akuutti yliherkkyys tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, on infuusion anto lopetettava heti ja potilaalle on annettava tarkoituksenmukaista hoitoa.
Lithuanian: Jeigu infuzijos metu pasireiškia pavojų gyvybei lemiančios ar negalią sukeliančios SISR požymių, pavyzdžiui, ūminė padidėjusio jautrumo reakcija ar ūminis respiracinio distreso sindromas, reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir pacientui skirti tinkamą gydymą.
Finnish: Ocrevus-valmisteen kokonaisturvallisuusprofiili MS-taudissa perustuu MS-tautia (aaltomaista MStautia ja primaaristi etenevää MS-tautia) koskeneissa kliinisissä pivotaalitutkimuksissa mukana olleiden potilaiden tietoihin.
Lithuanian: Bendrosios Ocrevus saugumo savybės gydant išsėtine skleroze sergančius pacientus paremtos pagrindžiančiųjų IS (RIS ir PPIS sirgusių pacientų) klinikinių tyrimų duomenimis.
Finnish: 30 minuutin ajan
Lithuanian: 6 mėnesius
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Väkevä etikkahappo Trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 20
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis Trehalozė dihidratas
Finnish: • Vaikea-asteisten reaktioiden hoito: Tarkoituksenmukaiset resurssit vaikea-asteisten reaktioiden, kuten vakavien infuusioreaktioiden, yliherkkyysreaktioiden ja/tai anafylaktisten reaktioiden, hoitoon pitää olla saatavilla.
Lithuanian: · sunkių reakcijų valdymas: turi būti prieinamos atitinkamos priemonės, skirtos sunkioms reakcijoms, pavyzdžiui, sunkioms SISR, padidėjusio jautrumo reakcijoms ir (arba) anafilaksinėms reakcijoms, gydyti; · hipotenzija: Ocrevus infuzijų metu gali pasireikšti SISR simptomas hipotenzija.
Finnish: Potilasta, jolla tiedetään olevan IgE-välitteinen yliherkkyys okrelitsumabille ei pidä hoitaa (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Draudžiama gydyti pacientus, kuriems nustatytas IgE sukeliamas padidėjęs jautrumas okrelizumabui (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Jos infuusion aikana epäillään yliherkkyysreaktiota, infuusion anto on lopetettava heti pysyvästi.
Lithuanian: Jeigu infuzijos metu įtariamas padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimas, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir daugiau vaisto nebeskirti.
Finnish: Jos infuusion aikana epäillään yliherkkyysreaktiota, infuusion anto on lopetettava heti pysyvästi (ks. jäljempänä Yliherkkyysreaktiot).
Lithuanian: Jeigu infuzijos metu įtariamas padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimas, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir daugiau vaisto nebeskirti (žr.
Finnish: Kliiniset päätetapahtumat Ensisijainen tehon päätetapahtuma Niiden potilaiden osuus, joilla oli 12 viikon vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen (ensisijainen päätetapahtuma)
Lithuanian: Klinikinės vertinamosios baigtys Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis Pacientų, kuriems nustatytas 12 savaičių trukmės
Finnish: • Jokainen infuusio tulisi antaa noin 2,5 tunnin kestoisena.
Lithuanian: · Kiekvieną infuziją reikia sulašinti per maždaug 2,5 val.
Finnish: • Nopeutta voidaan lisätä 30 ml/tunti lisäyksinä 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 180 ml/tunti saakka.
Lithuanian: · Kas 30 minučių greitį galima didinti po 30 ml/val.
Finnish: Aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidulla (aaltomainen MS-tauti) hoitojaksolla neutrofiilien vähenemistä normaaliarvojen alarajan alapuolelle (< LLN) havaittiin 14,7 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 40,9 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista.
Lithuanian: Neutrofilai Veikliuoju preparatu kontroliuotu (RIS sirgusiems pacientams) laikotarpiu neutrofilų skaičiaus sumažėjimas žemiau ANR pastebėtas 14,7 % Ocrevus vartojusių pacientų, lyginant su 40,9 % dažniu vartojusiesiems interferono beta-1a.
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla (N = 102) tehdyssä satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat positiivisen vasteen tetanusrokotteeseen kahdeksan viikkoa rokotuksen jälkeen, oli okrelitsumabiryhmässä 23,9 % ja vertailuryhmässä 54,5 % (ei taudinkulkua muuntavaa hoitoa paitsi interferonibeeta).
Lithuanian: 8-ąją savaitę po skiepijimo atsakas į stabligės vakciną buvo teigiamas, procentinė dalis okrelizumabo grupėje buvo 23,9 %, o kontrolės grupėje - 54,5 % (be gydymo ligos eigą modifikuojančiais vaistais arba beta interferonu).
Finnish: • Jokainen infuusio tulisi antaa noin 3,5 tunnin kestoisena.
Lithuanian: · Kiekvieną infuziją reikia sulašinti per maždaug 3,5 val.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 300 mg okrelitsumabia 10 ml:ssa (30 mg/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename 10 ml flakone yra 300 mg okrelizumabo (30 mg/ml).
Finnish: Keskusjakautumistilavuuden populaatiofarmakokineettinen arvio oli 2,78 l. Perifeeriseksi tilavuudeksi arvioitiin 2,68 l, ja tilojen väliseksi puhdistumaksi arvioitiin 0,294 l/vrk.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad pasiskirstymo periferinėje terpėje tūris ir klirenso tarp terpių rodiklis yra atitinkamai 2,68 litro ir 0,294 litro per parą.
Finnish: Okrelitsumabille altistuneiden emojen vastasyntyneillä jälkeläisillä havaittiin vähentyneitä B-solupopulaatioita heti syntymän jälkeen.
Lithuanian: Nustatyta, kad atsivestiems jaunikliams, kai patelėms buvo skirta okrelizumabo, postnataliniu laikotarpiu buvo sumažėjęs B ląstelių populiacijų skaičius.
Finnish: Infuusion jälkeen
Lithuanian: Po infuzijos