FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIÁZOU VE STUDIÍCH 2, 3 A 4
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориазис при проучвания 2, 3 и 4
Czech: Potom pokračujte s injekcemi léku v obvyklé dny.
Bulgarian: След това продължете да инжектирате лекарството в обичайните дни.
Czech: Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.
Bulgarian: Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването.
Czech: b: Hodnoty DAS představují střední hodnoty.
Bulgarian: Стойностите за DAS са средни.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Enbrel.
Bulgarian: При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Enbrel.
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku jako tužku.
Bulgarian: С другата ръка дръжте спринцовката като молив.
Czech: Změny od počátečního stavu
Bulgarian: Промяна от изходното ниво
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American College of Rheumatology).
Bulgarian: Резултатите от това контролирано проучване се изразяват в процентно подобрение на ревматоидния артрит, като се използват критериите за отговор на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology) (ACR).
Czech: Dávkování a způsob podávání jsou stejné jako u dospělých ve věku od 18 do 64 let.
Bulgarian: Дозировката и начинът на приложение са едни и същи за възрастни от 18-64 години.
Czech: Dále se vyžadovalo, aby měli pacienti nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na dvě či více NSAID.
Bulgarian: Изисква се също пациентите да имат недостатъчен отговор или непоносимост към две или повече НСПВС.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7x10
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7х10
Czech: Pečlivě si ho přečtěte a postupujte podle něho krok za krokem.
Bulgarian: Моля, внимателно прочетете указанията и ги следвайте стъпка по стъпка.
Czech: Dávejte pozor, abyste netlačil/a jehlu do kůže příliš pomalu nebo velkou silou.
Bulgarian: Внимавайте да не забивате иглата в кожата прекалено бавно или с голяма сила.
Czech: Až získáte zkušenost, najdete si úhel, který bude pro Vás nebo dítě nejpohodlnější.
Bulgarian: Когато добиете опит, ще установите кой ъгъл е най-удобен за Вас или за детето.
Czech: Proto musí být výběr přerušované nebo kontinuální terapie založen na lékařském posouzení a na individuálních potřebách pacienta.
Bulgarian: Следователно изборът на лечение със или без прекъсване трябва да се базира на преценката на лекаря и нуждите на отделния пациент.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním přípravku Enbrel byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Bulgarian: Дългосрочният опит с Enbrel обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií a postmarketingových zkušenostech.
Bulgarian: Следният списък от нежелани реакции се основава на опита от клиничните проучвания и на постмаркетинговия опит.
Czech: Přípravek Enbrel nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Bulgarian: Enbrel не е проучван при деца на възраст под 2 години.
Czech: • Jehla zůstane v delší části obalu.
Bulgarian: Иглата ще остане в по-дългата част на пакета.
Czech: Druhou rukou chyťte jeho delší část.
Bulgarian: другата ръка хванете по-дългата част от контейнера.
Czech: Edukační materiál pro lékaře a poskytovatele zdravotní péče musí obsahovat následující klíčové prvky:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Czech: Informace v této příbalové informaci jsou seřazeny do následujících 7 bodů:
Bulgarian: Информацията в тази листовка е организирана в следните 7 точки:
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace přípravku Enbrel s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи, че комбинацията от Enbrel с метотрексат може да е свързана с повишение в честотата на инфекциите.
Czech: Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Enbrel и за какво се използва
Czech: Tato kombinace neprokázala zvýšení klinického prospěchu.
Bulgarian: Тази комбинация не показва повишена клинична полза.
Czech: Nesnažte se použít pero opakovaně, ani nepoužijte jiné pero bez souhlasu sestry nebo lékárníka.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката и не се опитвайте да използвате друга писалка без съгласието на Вашата медицинска сестра или фармацевт.
Czech: Tento přínos přetrvával ve 2. roce studie.
Bulgarian: Тази полза се подържа до 2. година от това проучване.
Czech: SE = standardní chyba a. p = 0,0001.
Bulgarian: SE = стандартна грешка a. p = 0,0001
Czech: Klinický dopad této skutečnosti není znám, u novorozenců však může existovat zvýšené riziko infekce.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт не е известно, обаче кърмачетата може да са изложени на повишен риск от инфекция.
Czech: • Výukovou příručku k usnadnění zaškolení pacientů v bezpečném používání předplněného pera
Bulgarian: ръководство за обучение, което да подпомогне обучението на пациентите относно безопасната употреба на предварително напълнената писалка
Czech: Shromážděte všechny součásti, které budete potřebovat k injekci, a položte je na zvolenou pracovní plochu:
Bulgarian: Съберете нещата, които ще са Ви нужни за Вашата инжекция и ги поставете върху избраната повърхност:
Czech: ASAS 20 2 týdny 3 měsíce 6 měsíců ASAS 50 2 týdny 3 měsíce 6 měsíců
Bulgarian: 2 седмици 3 месеца 6 месеца ASAS 50
Czech: Jak přípravek Enbrel vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Enbrel и какво съдържа опаковката
Czech: Odpovědi ACR ACR 20
Bulgarian: ACR Отговори ACR 20
Czech: Významné zlepšení bylo pozorováno také u ASAS částečná remise a BASDAI 50.
Bulgarian: Наблюдава се и значимо подобрение на частичната ремисия по ASAS и BASDAI 50.
Czech: Stále držte pero pevně proti povrchu kůže, až uslyšíte druhé cvaknutí nebo po uplynutí 10 sekund po prvním cvaknutí (podle toho, co přijde dříve).
Bulgarian: Продължете да държите писалката плътно опряна в кожата Ви, докато чуете второ изщракване, или в продължение на 10 секунди след първото изщракване (което от двете се случи първо).
Czech: • Pero lze použít pouze jednou - nikdy se nesmí použít opakovaně.
Bulgarian: Писалката е само за еднократна употреба - тя никога не трябва да се използва повторно.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (měsíc/rok) na peru.
Bulgarian: Проверете срока на годност (месец/година) върху писалката.
Czech: Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony, ale nemá CH1 region IgG1.
Bulgarian: Този Fc компонент съдържа шарнирния участък, CH2 и CH3 регионите, но не и CH1 региона на IgG1.
Czech: Až uslyšíte druhé cvaknutí (nebo po uplynutí 10 sekund, pokud neuslyšíte druhé cvaknutí), je injekce ukončena (viz obrázek 6).
Bulgarian: Когато чуете второто „изщракване" (или, ако не чуете второ „изщракване", след 10 секунди), Вашата инжекция е направена (вж. Диаграма 6).
Czech: U ASAS 50 a 70 odpovědí byla pro 50 procentní, resp. 70 procentní zlepšení použita stejná kritéria.
Bulgarian: Отговорите ASAS 50 и 70 използват същите критерии със съответно 50% подобрение или 70% подобрение.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Czech: Nežádoucí účinky u dospělých
Bulgarian: Нежелани реакции при възрастни
Czech: Odpověď psoriatické artritidy n = 104
Bulgarian: Отговор с псориатичен артрит n = 104
Czech: Nejmladší děti (4 roky) měly sníženou clearance (zvýšily clearance, když normalizovaly svoji hmotnost) ve srovnání se staršími dětmi (12 let) a s dospělými.
Bulgarian: Най-малките деца (4-годишна възраст) имат понижен клирънс (повишен клирънс, при преизчисляване спрямо теглото) в сравнение с поголемите деца (12-годишна възраст) и възрастни.
Czech: Pokud dáváte přednost podání do oblasti břicha, můžete alternativně použít tuto oblast, avšak ujistěte se, že vybrané místo je minimálně 5 cm od pupku.
Bulgarian: Ако предпочитате, можете да използвате и областта на корема, но се уверете, че избраното място е най-малко на 5 сантиметра от пъпа.
Czech: Tumor nekrotizující faktor (TNF) je dominantním cytokinem v zánětlivém procesu revmatoidní artritidy.
Bulgarian: Тумор-некротизиращият фактор (TNF) е доминиращ цитокин във възпалителния процес на ревматоидния артрит.
Czech: Všechny tyto protilátky byly non-neutralizační a jejich výskyt byl zpravidla dočasný.
Bulgarian: Всички антитела не са неутрализиращи и по правило са преходни.
Czech: Poté, co počkáte 15 - 30 minut, až se roztok v peru ohřeje na pokojovou teplotu, umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Bulgarian: След като изчакате приблизително 15-30 минути, за да може разтворът в писалката да се затопли до стайна температура, измийте ръцете си със сапун и вода.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů (viz bod 5.2) není potřeba upravovat dávku u pacientů s renální nebo hepatální nedostatečností.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни (вж. точка 5.2) не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Enbrel.
Bulgarian: Сериозните инфекции засягат по-малко от 1 на 100 пациенти, лекувани с Enbrel.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Enbrel, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Bulgarian: Ако сте получили Enbrel по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция.
Czech: Běžně byly pozorovány alergické reakce spojené s podáváním přípravku Enbrel.
Bulgarian: Често се съобщават алергични реакции, свързани с приложението на Enbrel.
Czech: Toto vyšetření by mělo obsahovat podrobnou lékařskou anamnézu a osobní anamnézu tuberkulózy, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a předchozí a/nebo současnou imunosupresivní terapii.
Bulgarian: Изследването трябва да включва обстойна анамнеза с лична анамнеза за туберкулоза или възможни предхождащи контакти с туберкулоза и минала и/или настояща имуносупресивна терапия.
Czech: V tom případě začněte znovu s novou lahvičkou přípravku Enbrel, vodou pro injekci, stříkačkou, jehlou a tampony.
Bulgarian: Започнете отново с нов флакон Enbrel, вода за инжекции, спринцовка, игла и тампони.
Czech: Simulace dávkování naznačuje, že zatímco starší děti (od 10 do 17 let) mají hladiny v séru bližší hladinám, které byly stanoveny u dospělých, mladší děti mají hladiny zřetelně nižší.
Bulgarian: Симулация на прилагането предполага, че докато по-големите деца (10-17-годишна възраст) ще имат серумни нива, близки до тези, наблюдавани при възрастни, то по-малките деца ще имат явно по-ниски нива.
Czech: Studie 4 hodnotila 142 pacientů a měla podobná zařazovací kritéria jako studie 2 a 3.
Bulgarian: Проучване 4 оценява 142 пациенти и има същите критерии за включване като проучвания 2 и 3.
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 pacient-roků.
Bulgarian: Адаптираната спрямо експозицията честота е 0,06 случая на 100 пациентогодини.
Czech: NESPRÁVNĚ
Bulgarian: НЕПРАВИЛНО
Czech: Výsledky z 12. týdne jsou uvedeny v tabulce níže.
Bulgarian: Резултатите на седмица 12 са показани в таблицата по-долу.
Czech: Jedno předplněné pero MYCLIC a jeden alkoholový tampon (vyjměte je z krabičky s pery, kterou uchováváte v chladničce).
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка MYCLIC и един тампон, напоен със спирт (извадете ги от картонената кутия с писалките, която държите в хладилника).
Czech: Léčba přípravkem Enbrel nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Bulgarian: Лечение с Enbrel не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
Czech: Studie 3 hodnotila 583 pacientů a měla stejná zařazovací kritéria jako studie 2.
Bulgarian: Проучване 3 оценява 583 пациенти и има същите критерии за включване както проучване 2.
Czech: Vzácné ≥ 1/10 000 až
Bulgarian: Редки ≥ 1/10 000 до
Czech: (Je vhodné si vždy označit místa předchozích injekcí.)
Bulgarian: (Може да е от полза да си водите записки за мястото на предхождащите инжекции.)
Czech: Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření vhodné dávky.
Bulgarian: Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.
Czech: U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Enbrel zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou.
Bulgarian: При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Enbrel може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.
Czech: Pro dospělé pacienty se z lahvičky odčerpá celý objem roztoku.
Bulgarian: За възрастни пациенти изтеглете целия обем.
Czech: g.
Bulgarian: Г.
Czech: Po ukončení podávání přípravku Enbrel se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
Bulgarian: След спиране на Enbrel симптомите на артрита обикновено се възобновяват в рамките на един месец.
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba přípravkem Enbrel k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Bulgarian: В сравнение с плацебо лечението с Enbrel води до статистически значимо подобрение в ASAS 40, ASAS 20 и ASAS 5/6.
Czech: Při pokračující léčbě odpovědi přetrvávaly až po 48 týdnů.
Bulgarian: При продължаване на терапията отговорите се запазват до максимум 48 седмици.
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyositi dy
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиоз ит
Czech: Není známo žádné antidotum přípravku Enbrel.
Bulgarian: Няма известен антидот за Enbrel.
Czech: Před zahájením léčení musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Enbrel всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна") туберкулоза.
Czech: Analýza údajů z klinických studií neprokázala žádné charakteristiky základního onemocnění, které by napomohly klinikům ve výběru nejvhodnější možnosti dávkování (přerušované nebo kontinuální).
Bulgarian: Анализът на данните от клиничните проучвания не разкрива никакви болестни характеристики на изходно ниво, които биха помогнали на лекарите в избора на най-подходящия вариант на прилагане (с прекъсване или без прекъсване).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchovávání přípravku a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší než 6 hodin při teplotě do 25 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 6 часа при температура до 25ºC, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Czech: Dávejte pozor, aby se špička ničeho nedotknula.
Bulgarian: Уверете се, че върхът не докосва нищо.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Enbrel.
Bulgarian: Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Enbrel.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno přípravkem Enbrel.
Bulgarian: Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с Enbrel.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených přípravkem Enbrel až po dobu 48 měsíců.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 6,3% от пациентите с ревматоиден артрит, лекувани с Enbrel за максимум 48 месеца.
Czech: Přípravek Enbrel se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
Bulgarian: Enbrel може да се приема със или без храни или напитки.
Czech: Během čekání, než roztok v peru dosáhne pokojové teploty, si přečtěte Krok 2 (dole) a zvolte místo injekce.
Bulgarian: Докато изчаквате разтворът в писалката да достигне стайна температура, прочетете Стъпка 2 (по-долу) и изберете място за инжектиране.
Czech: Existují některé důkazy podporující prospěšnost opakované terapie přípravkem Enbrel u pacientů, kteří od počátku odpovídají na léčení.
Bulgarian: Има известни доказателства в подкрепа на ползата от повторно лечение с Enbrel при пациенти, отговарящи първоначално на лечението.
Czech: Pacienti léčení DMARD, NSAID nebo kortikosteroidy mohli pokračovat v jejich podávání ve stabilních dávkách.
Bulgarian: Пациентите, получаващи МБАРС, НСПВС или кортикостероиди, могат да ги продължат в стабилни дози.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl Enbrel podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
Bulgarian: В продължителни (до 34 месеца) открити проучвания, при които Enbrel се прилага без прекъсване, клиничните отговори се запазват и безопасността е сравнима с по-краткосрочните проучвания.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se etanerceptu (s výjimkou biosimilárních přípravků) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících etanercept (s výjimkou biosimilárních přípravků) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Czech: Zdá se, že mezi vznikem protilátek, klinickou odpovědí ani nežádoucími účinky není žádná souvislost.
Bulgarian: По всяка вероятност няма връзка между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace pro pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem Enbrel:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с Enbrel:
Czech: Léčení přípravkem Enbrel má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Bulgarian: Лечението с Enbrel трябва да продължи до постигане на ремисия, за максимум 24 седмици.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Enbrel vhodnou léčbou.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Enbrel е подходящо лечение.
Czech: Pacienti byli předtím léčeni nesteroidními antirevmatiky (86 %), DMARD (80 %) a kortikosteroidy (24 %).
Bulgarian: Пациентите са лекувани преди това с НСПВС (86%), МБАРС (80%) и кортикостероиди (24%).
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem Enbrel, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas vylučování etanerceptu je přibližně 70 hodin (rozmezí 7-300 hodin).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с Enbrel, като се има предвид, че средният елиминационен полуживот на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).
Czech: • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou.
Bulgarian: Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.
Czech: Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако забележите някое от следните, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
Czech: NETLAČTE adaptér dolů pod jakýmkoli úhlem (viz obrázek 4).
Bulgarian: Не натискайте адаптера надолу под ъгъл (вижте Диаграма 4).
Czech: Nedotýkejte se ani nenarážejte na táhlo.
Bulgarian: Не докосвайте и не почуквайте буталото.
Czech: Prášek se musí před použitím rozpustit.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори преди употреба.
Czech: Inspekční okénko pera, které je nyní celé fialové, potvrzuje, že dávka byla podána správně (viz obrázek 8).
Bulgarian: Прозорчето за наблюдение на писалката сега трябва да е изцяло лилаво, което потвърждава, че дозата е инжектирана правилно (вж. Диаграма 8).
Czech: Enbrel neobsahuje žádnou antibakteriální látku, a proto má být připravený roztok podán co nejdříve, nejpozději však do 6 hodin po rozpuštění.
Bulgarian: Enbrel не съдържа антибактериални консерванти и затова разтворите, приготвени с вода за инжекции, трябва да се прилагат колкото се може по-скоро и в рамките на 6 часа след разтварянето.
Czech: Přípravek Enbrel se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Bulgarian: Enbrel трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Czech: Studie 2 hodnotila 652 pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou při použití stejných zařazovacích kritérií jako studie 1 spolu s minimální psoriatickou plochou a indexem závažnosti (PASI) 10 při screeningu.
Bulgarian: Проучване 2 оценява 652 пациенти с хроничен плакатен псориазис, като използва същите критерии за включване както проучване 1 с добавяне на минимална площ на псориазиса и индекс на тежест (PASI) 10 при скрининга.
Czech: Enbrel se nedoporučuje k léčení Wegenerovy granulomatózy.
Bulgarian: Enbrel не се препоръчва за лечение на грануломатозата на Wegener.
Czech: • Potíže s polykáním nebo dýcháním.
Bulgarian: Затруднено преглъщане или дишане.
Czech: Navíc použití Fc regionu imunoglobulinu jako spojujícího elementu v konstrukci dimerického receptoru mu dodává delší poločas v séru.
Bulgarian: Освен това използването на Fc района на имуноглобулините като фузионен елемент в конструкцията на димерен рецептор дава по-дълъг серумен полуживот.
Czech: SPRÁVNĚ
Bulgarian: ПРАВИЛНО
Czech: Na základě přezkumu literatury a spontánních hlášení předložených v rámci této procedury PSUSA pokrývající období od 3. února 2018 do 2. února 2019 a rovněž kumulativních údajů získaných od data první registrace v Evropě dospěl výbor PRAC k názoru, že kauzální vztah mezi zánětlivým střevním onemocněním a etanerceptem nelze vyloučit, a proto doporučuje aktualizovat informace o léčivých přípravcích obsahujících účinnou látku etanercept, a to následovně: aktualizovat bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku doplněním zánětlivého střevního onemocnění s frekvencí „méně časté".
Bulgarian: Въз основа на прегледa на литературните данни и спонтанните съобщения, представени в този ПАДБ, обхващащ периода от 03 февруари 2018 г. до 02 февруари 2019 г., както и въз основа на кумулативни данни от рожденната дата в ЕС, PRAC счита, че не може да се изключи причинноследствена връзка между възпалително заболяване на червата и употребата на етанерцепт и поради това препоръчва актуализиране на продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи активното вещество етанерцепт, както следва: актуализиране на точка 4.8 на КХП с добавяне на нежелана лекарствена реакция „възпалително заболяване на червата" с честота „нечести".
Czech: Hodnoty upraveného TSS po 12 měsících jsou uvedeny v následující tabulce.
Bulgarian: Измененият скор TSS на 12 месеца е даден в таблицата по-долу.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Enbrel.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да обмислят използването на подходяща контрацепция, за да избегнат забременяване по време на терапията с Enbrel и в рамките на 3 седмици след прекратяване на терапията.
Czech: • jestliže má dítě infekci jakéhokoli druhu.
Bulgarian: ако детето има някакъв вид инфекция.