FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devem ser feitas alterações de dose se os doentes apresentarem as seguintes reações adversas (os Graus referem-se aos Critérios de Terminologia Gerais para Efeitos Adversos [CTCAE 4.0]).
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú nasledujúce nežiaduce účinky, dávka sa musí upraviť (stupnica podľa Spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po nariedení, pozri časť 6.3.
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Portuguese: Cabazitaxel não deve ser usado durante a amamentação.
Slovak: Kabazitaxel sa nesmie užívať počas dojčenia.
Portuguese: JEVTANA não pode ser misturado com qualquer outro medicamento para além dos mencionados na secção 6.6.
Slovak: Jevtana sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Portuguese: Cabazitaxel induziu toxicidade embriofetal em ratos fêmeas tratados por via intravenosa uma vez por dia a partir do dia 6 de gestação até ao dia 17 relacionada com toxicidade materna e consistiu em mortes fetais e redução média do peso fetal em combinação com atraso na ossificação esquelética.
Slovak: Kabazitaxel indukoval embryofetálnu toxicitu u samíc potkanov, ktorým bol podávaný intravenózne raz denne v 6. až 17. gestačnom dni spojenú s materskou toxicitou, došlo k úmrtiu plodu a zníženiu priemernej hmotnosti plodu, ktoré súviselo s oneskorením skeletálnej osifikácie.
Portuguese: Grau > 3 n (%)
Slovak: 3 n (%)
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir com TODO o solvente fornecido.
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA Rozriediť s CELÝM priloženým rozpúšťadlom.
Portuguese: A exposição em animais foi semelhante ou inferior à verificada nos seres humanos que receberam doses clinicamente significativas de cabazitaxel.
Slovak: Expozície u zvierat boli podobné alebo nižšie než u ľudí, ktorým boli podávané klinicky relevantné dávky kabazitaxelu.
Portuguese: A creatinina sérica deve ser medida no início do tratamento, com cada hemograma e sempre que o doente notifique uma alteração do débito urinário.
Slovak: Koncentráciu kreatinínu v sére je nutné zmerať na začiatku liečby, pri každom krvnom obraze a vždy, keď pacient oznámi zmenu v objeme moču.
Portuguese: • JEVTANA tem de ser preparado (diluído) antes de ser administrado.
Slovak: Jevtana sa pred podaním musí pripraviť (rozriediť).
Portuguese: Esta pode ocorrer se tiver uma úlcera no estômago, tubo digestivo, intestino ou cólon (perfuração gastrointestinal).
Slovak: Môže sa objaviť, ak došlo k prederaveniu steny žalúdka, pažeráku, tenkého alebo hrubého čreva (gastrointestinálna perforácia).
Portuguese: Cabazitaxel atravessa a barreira placentária nos ratos.
Slovak: Kabazitaxel u myší prechádzal placentárnou bariérou.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética populacional em 170 doentes incluindo doentes com carcinomas sólidos avançados (n=69), carcinoma da mama metastizado (n=43) e carcinoma da próstata metastizado (n=67).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa uskutočnila u 170 pacientov vrátane pacientov s pokročilým solídnym tumorom (n=69), metastatickým karcinómom prsníka (n=34) a metastatickým karcinómom prostaty (n=67).
Portuguese: • Hipersensibilidade ao cabazitaxel, a outros taxanos, ou ao polisorbato 80 ou a qualquer excipiente mencionado na secção 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na kabazitaxel, iné taxány alebo polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: Na população idosa não é recomendado um ajuste de dose específico no uso de cabazitaxel (ver também as secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Slovak: Pri používaní kabazitaxelu u starších pacientov sa neodporúčajú špecifické úpravy dávky (pozri tiež časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo dos frascos para injetáveis a seguir a VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis de solvente contém 573,3 mg de etanol 96%.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka rozpúšťadla obsahuje 573,3 mg etanolu 96 %.
Portuguese: Foram observados casos de insuficiência renal incluindo alguns com resultado fatal.
Slovak: Bolo pozorované zlyhanie obličiek, vrátane fatálnych prípadov.
Portuguese: A parte da fase 2 não demonstrou eficácia do cabazitaxel como único agente na população pediátrica com glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) recorrente ou refractário e glioma de alto grau (HGG) tratado com 30 mg / m².
Slovak: Štúdia fázy 2 nepreukázala účinnosť kabazitaxelu v monoterapii v pediatrickej populácii s rekurentným alebo refraktérnym difúznym vnútornym gliómom mozgového kmeňa a highgrade gliómom (HGG) liečeným 30 mg/m².
Portuguese: Os homens tratados com cabazitaxel devem procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do tratamento.
Slovak: Mužov treba poučiť, aby pred liečbou vyhľadali poradenstvo o konzervácii spermií.
Portuguese: Após diluição inicial do concentrado de JEVTANA 60 mg com todo o conteúdo do frasco para injetáveis de solvente ficou demonstrada a estabilidade química e física em utilização durante 1 hora à temperatura ambiente.
Slovak: Po počiatočnom zriedení Jevtany 60 mg koncentrátu s celým obsahom injekčnej liekovky rozpúšťadla bola chemická a fyzikálna stabilita pri používaní preukázaná po dobu 1 hodiny pri izbovej teplote.
Portuguese: Risco de náusea, vómitos, diarreia e desidratação
Slovak: Riziko nauzey, vracania, hnačky a dehydratácie
Portuguese: Como parte do seu tratamento, também tomará um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral todos os dias.
Slovak: Ako súčasť vašej liečby budete každý deň užívať aj kortikosteroidy (prednizón alebo prednizolón) ústne.
Portuguese: Não houve diferença significiativa na sobrevivência global neste grupo de doentes (HR (95% IC) 0,96 (0,49-1,86).
Slovak: V tejto skupine pacientov nebol žiadny významný rozdiel v celkovom prežívaní pacientov (HR (95 %CI) 0,96 (0,49
Portuguese: Portanto, não é de esperar qualquer interação farmacocinética in vivo do cabazitaxel na varfarina,
Slovak: Preto sa in vivo neočakáva žiadna farmakokinetická interakcia kabazitaxelu na warfarín.
Portuguese: Informação sobre a conservação e prazo de utilização de JEVTANA, após ter sido diluído e estar pronto para utilização, está descrita na secção "INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA MÉDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANUSEAMENTO DE JEVTANA".
Slovak: Informácie o uchovávaní a čase, kedy je po zriedení a pripravení Jevtanu možné použiť, sú uvedené v časti „PRAKTICKÉ INFORMÁCIE PRE LEKÁROV ALEBO
Portuguese: OUTRAS Este frasco para injetáveis contém um sobre-excedente.
Slovak: INÉ Táto injekčná liekovka obsahuje preplnenie.
Portuguese: Cerca de 20 metabolitos de cabazitaxel são excretados na urina e nas fezes.
Slovak: Okolo 20 metabolitov kabazitaxelu sa vylučuje do ľudského moču a stolice.
Portuguese: A ter em consideração nos grupos de alto risco tal como doentes com doença do fígado ou epilepsia.
Slovak: Potrebné vziať do úvahy u vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo s epilepsiou.
Portuguese: Pode ocorrer supressão da medula óssea que se manifesta como neutropenia, anemia, trombocitopenia, ou pancitopenia (ver "Risco de neutropenia" e "Anemia" na seção 4.4 abaixo).
Slovak: Môže sa vyskytnúť útlm kostnej drene prejavujúci sa ako neutropénia, anémia, trombocytopénia alebo pancytopénia (pozri nižšie časť 4.4 „Riziko neutropénie" a „Anémia").
Portuguese: A sobrevivência global foi significativamente maior com JEVTANA em comparação com mitoxantrona (15,1 meses versus 12,7, respetivamente) com 30% de redução de risco de morte em comparação com mitoxantrona (ver quadro 3 e figura 1).
Slovak: Celkové prežívanie bolo štatisticky významne dlhšie pri Jevtane (15,1 mesiacov) v porovnaní s mitoxantrónom (12,7 mesiaca), s 30 % znížením rizika smrti v porovnaní s mitoxantrónom (pozri tabuľku 3 a graf 1).
Portuguese: Pode 5 segundos.
Slovak: Malo by to trvať približne 45 sekúnd.
Portuguese: Em 3 doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total >3LSN), foi observada uma diminuição de 39% na depuração, quando comparado a doentes com compromisso hepático ligeiro, indicando algum efeito de compromisso hepático grave na farmacocinética do cabazitaxel.
Slovak: U 3 pacientov s ťažkým poškodením pečene (celkový bilirubín >3 ULN) bolo pozorované zníženie klírens o 39 % v porovnaní s pacientmi s miernym poškodením pečene, čo naznačuje určitý vplyv ťažkého poškodenia pečene na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Portuguese: • JEVTANA será administrado gota a gota (perfusão) numa das suas veias (via intravenosa) no hospital durante cerca de 1 hora.
Slovak: Jevtanu vám podajú do ciev vo forme infúzie (intravenózne použitie) trvajúcej približne 1 hodinu v nemocnici.
Portuguese: Para instruções sobre a preparação e administração do produto, ver a secção 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie lieku, pozri časť 6.6.
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonia intersticial/pneumonite e doença pulmonar intersticial e podem estar associados a um resultado fatal (ver seção 4.8).
Slovak: Boli hlásené prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy a intersticiálneho ochorenia pľúc, ktoré môžu byť spojené s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Portuguese: No grupo JEVTANA, a idade média foi de 68 anos, intervalo (46-92) e a distribuição racial foi de 83,9% Caucasiana, 6,9% Asiática/Oriental, 5,3% Negra e 4% Outros
Slovak: V skupine s Jevtanou bol priemerný vek 68 rokov (od 42 do 92) a rasové zastúpenie bolo 83,9 % belochov, 6,9 % aziatov, 5,3 % černochov a 4 % iných.
Portuguese: • Contagem de neutrófilos inferior a 1.500/mm3.
Slovak: Počet neutrofilov menej ako 1500/mm
Portuguese: • tiver diarreia prolongada ou grave, se sentir enjoado (náuseas) ou com vómitos.
Slovak: • ak máte ťažkú alebo dlhotrvajúcu hnačku, pociťujete nevoľnosť (nauzea) alebo vraciate.
Portuguese: Ansiedade Estado confusional
Slovak: Úzkosť Stav zmätenosti
Portuguese: Cabazitaxel atua em tumores sensíveis ao docetaxel.
Slovak: Kabazitaxel je aktívny v nádoroch senzitívnych na docetaxel.
Portuguese: Devido à exposição potencial através do sémen, os homens tratados com cabazitaxel devem evitar o contacto de outras pessoas com o sémen durante o tratamento.
Slovak: Kvôli potenciálnej expozícii spermy musia muži liečení kabazitaxelom počas liečby zabrániť kontaktu druhých osôb s ejakulátom.
Portuguese: • ferida na boca ou nos lábios
Slovak: • vredy v ústach alebo na perách
Portuguese: Foram observados casos de neuropatia periférica e neuropatia periférica sensitiva (p.ex., parestesia, diastesia) e neuropatia periférica motora em doentes tratados com cabazitaxel.
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom sa pozorovali prípady periférnej neuropatie, periférnej senzorickej neuropatie (napr. parestézia, dyzestézia) a periférnej motorickej neuropatie.
Portuguese: Foram notificadas arritmias cardíacas, mais frequentemente taquicardia e fibrilhação auricular (ver secção 4.8)
Slovak: Zaznamenali sa srdcové arytmie, najčastejšie tachykardia a atriálna fibrilácia (pozri časť 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com cabazitaxel podem fazer profilaxia com G-CSF, de acordo com os procedimentos em vigor da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) e/ou os procedimentos institucionais em vigor de forma a reduzir ou controlar o risco de complicações neutropénicas (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica).
Slovak: Podľa pokynov Americkej spoločnosti pre klinickú onkológiu (American Society of Clinical Oncology (ASCO)) a/alebo aktuálnych inštitucionálnych pokynov môžu pacienti liečení kabazitaxelom dostávať profylakticky G-CSF na zníženie rizika alebo zvládnutie komplikácií spojených s neutropéniou (prolongovaná neutropénia, febrilná neutropénia alebo neutropenická infekcia).
Portuguese: Cabazitaxel é excretado, principalmente, nas fezes sob a forma de vários metabolitos (76% da dose) sendo a excreção renal de cabazitaxel e os metabolitos identificáveis inferior a 4% da dose (2,3% como medicamento inalterado na urina)
Slovak: Kabazitaxel je vylučovaný predovšetkým v stolici, ako mnohé metabolity, (76 % dávky); zatiaľ čo renálne vylučovanie kabazitaxelu a metabolitov predstavujú menej ako 4 % dávky (2,3
Portuguese: O cabazitaxel é eliminado principalmente por metabolismo hepático.
Slovak: Kabazitaxel je eliminovaný predovšetkým metabolizáciou v pečeni.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de concentrado e solvente devem ser utilizados imediatamente.
Slovak: Injekčné liekovky s koncentrátom a rozpúšťadlom sa musia okamžite použiť.
Portuguese: O cabazitaxel mostrou também inibir in vitro as proteinas transportadoras do Polipétido Transportador de Aniões Orgânicos (OATP1B1).
Slovak: Kabazitaxel preukázal in vitro inhibíciu transportných proteínov organických aniónových transportných polypeptidov OATP1B1.
Portuguese: INFORMAÇÔES FARMACÊUTICAS
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Portuguese: Cabazitaxel teve uma depuração plasmática elevada de 48,5 l/h (26,4 l/h/m² para um doente com uma BSA mediana de 1,84 m²) e uma semivida terminal longa de 95 horas.
Slovak: Kabazitaxel mal vysoký klírens plazmy: 48,5 l/h (26,4 l/h/m² u pacientov s mediánom BSA 1,84 m²) a dlhý terminálny polčas: 95 hodín.
Portuguese: Cabazitaxel demonstrou um largo espectro de atividade antitumoral contra carcinomas humanos avançados xenografados em ratos.
Slovak: Kabazitaxel preukázal široké spektrum experimentálnej protinádorovej aktivity voči pokročilým ľudským nádorovým transplantátom u myší.
Portuguese: As complicações esperadas de sobredosagem podem consistir na exacerbação de reações adversas como supressão da medula óssea e doenças gastrointestinais.
Slovak: Predpokladané komplikácie z predávkovania sú exacerbácia nežiaducich účinkov ako útlm kostnej drene a gastrointestinálne poruchy.
Portuguese: Número em risco mitoxantrona + prednisona cabazitaxel + prednisona mitoxantrona + prednisona cabazitaxel + prednisona
Slovak: Percento celkového prežívania prežívania kabazitaxel + prednizón mitoxantrón + prednizón kabazitaxel + prednizón
Portuguese: Cabazitaxel não afetou a capacidade de acasalamento ou a fertilidade dos ratos machos tratados.
Slovak: Kabazitaxel nemal žiadny účinok na aktivitu pri párení alebo fertilitu liečených samcov potkanov.
Portuguese: 1,5 ml 10 mg/ml após a primeira diluição.
Slovak: 10 mg/ml po prvom riedení.
Portuguese: Diminuição do apetite Vómitos
Slovak: Znížená chuť do jedla Vracanie
Portuguese: Os efeitos de insuficiência cardíaca foram mais frequentes no grupo cabazitaxel, tendo sido notificado em 2 doentes (0,5%).
Slovak: %. Udalosti srdcového zlyhania boli častejšie u kabazitaxelu, udalosť bola takto hlásená u 2 pacientov (0,5
Portuguese: Risco de insuficiência renal
Slovak: Riziko renálneho zlyhania
Portuguese: As grávidas não devem manusear o produto.
Slovak: Tehotné ženy nesmú narábať s liekom.
Portuguese: Se os doentes apresentarem náuseas ou vómitos podem ser tratados com os antieméticos habituais.
Slovak: Ak pacienti trpia nauzeou alebo vracaním, môžu sa liečiť bežne používanými antiemetikami.
Portuguese: Como utilizar JEVTANA
Slovak: Ako používať Jevtanu
Portuguese: O risco de interação com o transportador OATP1B1 é possível, principalmente durante a perfusão (1 hora) e até 20 minutos após o fim desta (ver secção
Slovak: Existuje riziko interakcie s transportérom OATP1B1, predovšetkým v priebehu trvania infúzie (1 hodina) a až do 20 minút po ukončení infúzie (pozri časť 4.5).
Portuguese: A administração repetida de rifampicina (600 mg uma vez por dia), um indutor potente do CYP3A, resultou num aumento de 21% na depuração do cabazitaxel, que corresponde a uma diminuição de 17% na AUC.
Slovak: Opakované podávanie rifampicínu (600 mg raz denne), silného CYP3A induktora, viedlo k 21 % zvýšeniu klírensu kabazitaxelu zodpovedajúcemu 17 % zníženiu AUC.
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que cabazitaxel é principalmente metabolizado através do CYP3A (80% a 90%) (ver secção 5.2)
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že kabazitaxel je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A (80
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeiro a receita médica.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: 3 anos
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 3 roky.
Portuguese: Os doentes a fazer tratamento com cabazitaxel devem ser aconselhados a informar o seu médico, antes de continuarem o tratamento, se sentiram sintomas de neuropatia tais como dor, sensação de queimadura, formigueiro, adormecimento ou fraqueza.
Slovak: Pacientov liečených kabazitaxelom je potrebné poučiť, aby informovali svojho lekára o výskyte príznakov neuropatie ako je bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť alebo slabosť pred pokračovaním liečby.
Portuguese: Isto foi confirmado por um estudo farmacocinético comparativo específico para doentes com cancros sólidos com função renal normal (8 doentes), afeção renal moderada (8 doentes) e grave (9 doentes), que receberam vários ciclos de cabazitaxel em uma única infusão IV até 25mg/m2.
Slovak: Toto bolo potvrdené aj v špecializovanej porovnávacej farmakokinetickej štúdii u pacientov so zhubnými solídnymi nádormi s normálnou funkciou obličiek (8 pacientov), so stredne ťažkou (8 pacientov) a ťažkou (9 pacientov) poruchou funkcie obličiek, ktorí sa liečili niekoľkými cyklami kabazitaxelu v samostatnej intravenóznej infúzii až do 25 mg/m
Portuguese: O que precsa saber antes de utilizar JEVTANA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Jevtanu
Portuguese: JEVTANA deve ser preparado e administrado apenas por pessoal treinado no manuseamento de agentes citotóxicos.
Slovak: Jevtanu má pripravovať a podávať len personál vyškolený na prácu s cytostatikami.
Portuguese: A vacinação com vacina atenuada deve ser evitada em doentes a receber cabazitaxel.
Slovak: U pacientov dostávajúcich kabazitaxel je potrebné zabrániť očkovaniu živými atenuovanými vakcínami.
Portuguese: JEVTANA em associação com prednisona ou prednisolona é indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração previamente tratados com um regime contendo docetaxel (ver secção 5.1).
Slovak: Jevtana v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom je indikovaná na liečbu dospelým pacientom s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí boli v predchádzajúcom období liečení režimom obsahujúcim docetaxel (pozri časť 5.1).
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Slovak: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Portuguese: Foram notificadas complicações renais associadas a sepsis, desidratação grave devida a diarreia, vómitos e uropatia obstrutiva.
Slovak: Prípady poruchy funkcie obličiek boli hlásené v súvislosti so sepsou, ťažkou dehydratáciou spôsobenou hnačkou, vracaním a obštrukčnou uropatiou.
Portuguese: Não existe utilização relevante de JEVTANA na população pediátrica.
Slovak: Použitie Jevtany sa netýka pediatrickej populácie.
Portuguese: Se o tratamento contemplar doentes com compromisso hepático moderado, a dose de cabazitaxel não deve exceder os 15 mg/m2 .
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, u ktorých sa predpokladá liečba kabazitaxelom, dávka nesmie presiahnuť 15 mg/m2.
Portuguese: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona a Todos os graus de reações adversas com uma incidência superior a 10% b Grau ≥ 3 reações adversas com uma incidência superior a 5% c Baseado em valores laboratoriais
Slovak: CBZ20 = kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednizón/Prednizolón a Nežiaduce reakcie všetkých stupňov s výskytom vyšším ako 10 %
Portuguese: Durante o tratamento com JEVTANA é provável que haja diminuição na contagem dos seus glóbulos brancos.
Slovak: Počas liečby Jevtanou je väčšia pravdepodobnosť, že sa vám môže znížiť počet bielych krviniek.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco para injetáveis de concentrado e um frasco para injetáveis de solvente:
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s koncentrátom a jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom:
Portuguese: Foi observada anemia em doentes a receber cabazitaxel (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom sa pozorovala anémia (pozri časť 4.8).
Portuguese: Além disso, os doentes devem evitar tomar hipericão.
Slovak: Pacienti taktiež nemajú užívať ľubovník bodkovaný.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional realizada em 170 doentes que incluiu 14 doentes com afeção renal moderada (depuração da creatinina no intervalo de 30 a 50 ml/min), e 59 doentes com afeção renal ligeira (depuração da creatinina no intervalo 50 a 80 ml/min) mostrou que a afeção renal moderada a ligeira não teve efeito significativo na farmacocinética de cabazitaxel.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze uskutočnenej na 170 pacientoch, medzi ktorými bolo 14 pacientov so stredne ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu v rozmedzí 30 až 50 ml/min) a 59 pacientov s miernym poškodením obličiek (klírens kreatinínu v rozmedzí 50 až 80 ml/min) bolo preukázané, že mierne až stredne ťažké poškodenie obličiek nemá významný účinok na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Portuguese: Perda de peso Aumento da aminotransferase aspartato Aumento das transaminases a com base em valores laboratoriais
Slovak: Zvýšená hladina transamináz a na základe laboratórnych hodnôt
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: Inibidores do CYP3A
Slovak: Inhibítory CYP3A
Portuguese: Se não forem utilizados imediatamente, as condições e prazo de conservação em uso são da responsabilidade do utilizaor.
Slovak: Ak sa nepoužijú okamžite, za čas a podmienky uchovávania pri používaní preberá zodpovednosť používateľ.
Portuguese: • desconforto muscular ou dor
Slovak: • nepríjemný pocit v svaloch alebo bolesť svalov
Portuguese: A diarreia pode ocorrer com mais frequência em doentes que tenham recebido previamente radiação abdomino-pélvica.
Slovak: Častejšie sa hnačka môže vyskytnúť u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu v oblasti brucha a panvy.
Portuguese: A administração repetida de cetoconazol (400 mg uma vez por dia), um inibidor potente do CYP3A, resultou numa diminuição de 20% na depuração do cabazitaxel, que corresponde a um aumento de 25% na AUC.
Slovak: Opakované podávanie ketokonazolu (400 mg raz denne), silného CYP3A inhibítora, viedlo k 20 % zníženiu klírensu kabazitaxelu zodpovedajúcemu 25 % nárastu AUC.
Portuguese: • JEVTANA ser-lhe-à administrado por um médico ou uma enfermeira.
Slovak: Jevtanu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Portuguese: Assim, em doses terapêuticas, a co-administração de substratos do CYP3A com cabazitaxel a doentes não é esperado ter qualquer impacto clínico.
Slovak: Pri súčasnom podávaní substrátov CYP3A a kabazitaxelu v terapeutických dávkach sa preto neočakáva žiadny klinický dopad na pacienta.
Portuguese: • vermelhidão da pele
Slovak: • sčervenanie pokožky
Portuguese: A neutropenia é a reação adversa mais comum de cabazitaxel (ver secção 4.8).
Slovak: Neutropénia je najčastejším nežiaducim účinkom kabazitaxelu (pozri časť 4.8).
Portuguese: Concentrado e solvente para solução para perfusão (concentrado esterilizado).
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Portuguese: A descontinuação do tratamento devido a reações adversas ocorreu em 68 doentes (18,3%) a receber cabazitaxel.
Slovak: Liečba bola kvôli nežiaducim účinkom ukončená u 68 pacientov (18,3
Portuguese: Pode ser necessário adiar o tratamento ou reduzir a dose em caso de diarreia de grau ≥3 (ver secção 4.2).
Slovak: Pri hnačke stupňa ≥3 môže byť potrebné odložiť liečbu alebo znížiť dávku (pozri časť 4.2).
Portuguese: Trombocitopeniaa 176 (47,4) Neutropenia
Slovak: %), trombocytopénia (47,4