FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ettevõtted, kes kavatsevad esitada lastele või noorukitele ettenähtud ravimi müügiloa taotluse, peavad enne esitama pediaatriauuringute kava, milles kirjeldatakse ravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks kavandatavaid uuringuid.
Lithuanian: Įmonės, ketinančios pateikti rinkodaros teisės paraišką vaistui, kuriuo numatyta gydyti vaikus ar paauglius, pirmiausiai turi pateikti pediatrijos tyrimų planą (PIP), kuriame būtų nurodyti tymai, kuriais bus siekiama įrodyti šio vaisto kokybę, saugumą ir veiksmingumą minėtai populiacijai.
Estonian: 2008. aastal hinnati intensiivselt ka pediaatriaravimeid, harvikravimeid, taimseid ravimeid ja veterinaarravimeid, samas oli ka teadusliku nõustamise pakkumise, suuniste väljatöötamise, muudatustaotluste töötlemise ja ravimiohutuse järelevalve tegevus üldiselt mahukas.
Lithuanian: Vertinimo darbai, susiję su pediatrijoje naudojamais vaistais, retaisiais vaistais, vaistažolių preparatais ir veterinarinės paskirties vaistais, intensyviai vyko ir 2008 m., nors darbo kiekis, susijęs su mokslinėmis konsultacijomis, gairių sudarymu, variacijų paraiškų tvarkymu ir farmakologinio budrumo veikla, buvo pagrįstai didelis.
Estonian: Tsentraalse müügiloaga ravimid on Euroopa Ravimiameti rakendatud menetluse käigus heaks kiidetud korraga kõigis EMP riikides, muul juhul on ravimid heaks kiidetud aga ühes või mitmes EMP riigis eraldi.
Lithuanian: Vaistai, kuriems rinkodaros teisė išduota centralizuotai, yra tokie, kurie tuo pačiu metu Europos vaistų agentūros yra aprobuoti visose EEE šalyse, o necentralizuotai registruoti vaistai buvo aprobuoti vienoje arba daugiau EEE šalių.
Estonian: Veterinaarravimite laekunud algse hindamise taotluste arv püsib muutumatuna
Lithuanian: Veterinarinės paskirties vaistų pradinio vertinimo paraiškų skaičius išliko nepakitęs
Estonian: Nendest 1712 käsitles kõrvaltoimeid lemmikloomadel (971 koertel ja 704 kassidel) ning 231 toiduloomadel (lehmad, sead jt).
Lithuanian: EudraVigilance Veterinary sistemoje registruota 1 943 pranešimai apie nepageidaujamas gyvūnams pasireiškusias reakcijas, iš jų 1 712 reakcijų pasireiškė naminiams gyvūnams (917 šunims ir 704 - katėms) ir 231 maistiniams gyvūnams (karvėms, kiaulėms ir kt.).
Estonian: Inimravimite hindamine Rekordarv uute inimravimite kohta antud positiivseid arvamusi
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų įvertinimas Rekordinis teigiamų nuomonių dėl naujų žmonėms skirtų vaistinių preparatų skaičius
Estonian: VKEde büroo tegevus 2008. aastal:
Lithuanian: Pagalbos mažosioms ir vidutinėms įmonėms biuras:
Estonian: Euroopa riskijuhtimisstrateegia on strateegia, mida töötab EMEA välja koostöös partneritega Euroopa ravimivõrgustikust.
Lithuanian: Europos rizikos valdymo strategija - tai Agentūros ir jos partnerių Europos vaistų kontrolės tinkle skurta strategija.
Estonian: EMEA veebiteabe täiustamine
Lithuanian: Agentūros interneto svetainės informatyvumo gerinimas
Estonian: EMEA rakendab mahukat aastast töökava, tehes koostööd regulatiiv-ja teaduspartneritega Euroopas ja muudes maailmajagudes, osaledes sel viisil ülemaailmses tegevuses ravimite paremaks ja ohutumaks muutmise nimel.
Lithuanian: Agentūra dalyvauja kasmetinėje intensyvioje veiklos programoje su savo kontrolės ir moksliniais partneriais Europoje ir su savo kolegomis kituose kontinentuose, ir tokiu būdu prisideda prie šių visuotinių pastangų turėti geresnius ir saugesnius vaistus.
Estonian: Uudsete ravimeetodite komitee asutamine sätestati Euroopa Liidu uudsete ravimite määruses9.
Lithuanian: Pažangiosios terapijos komitetas buvo kuriamas atsižvelgiant į ES Pažangiosios terapijos reglamentą9
Estonian: Algse hindamise taotlused on uute ravimite kohta, mille ühelgi vormil ei ole veel olnud Euroopa Liidus kehtivat müügiluba.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo paraiškos pateikiamos dėl naujų vaistinių preparatų, kurie anksčiau jokia forma nebuvo registruoti Europos Sąjungoje.
Estonian: Ravim on ette nähtud patsientidele, kes ei reageeri tavapärasele artriidiravile või seda ei talu;
Lithuanian: Jį numatyta skirti pacientams, kurių atsakas į įprastinį artrito gydymą yra nepakankamas arba pacientai jo netoleruoja.
Estonian: Täiskasvanutel kasutamiseks juba heaks kiidetud ravimite müügilubade hoidjad võivad taotleda pediaatriaravimi müügiluba, kui nad soovivad, et ravim kiidetaks heaks kasutamiseks lastel või noorukitel.
Lithuanian: Jau patvirtintų suaugusiųjų vartojimui vaistų rinkodaros teisių turėtojai gali prašyti pediatrinio vartojimo rinkodaros teisių (PUMA) tuo atveju, jei jie pageidauja patvirtinti savo vaistą vaikų ir paauglių vartojimui.
Estonian: Ettevõte võib ravimi väljatöötamise mis tahes etapil taotleda teaduslikku nõustamist seoses sellega, kuidas oleks kõige parem teha ravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse tõendamise katseid ning uuringuid, ja sel viisil parandada müügiloa saamise võimalusi.
Lithuanian: Bet kurioje vaisto kūrimo stadijoje įmonė gali kreiptis mokslinės konsultacijos dėl to, kaip geriausia atlikti įvairius bandymus ir tyrimus, kurie yra būtini jų preparato kokybei, saugumui ir efektyvumui užtikrinti ir taip pagerinti jų galimybes gauti jų kuriamo preparato rinkodaros teisę.
Estonian: EMEA soovib hoida tihedat koostöösuhet oma peamiste sidusrühmadega ning on loonud mitmesuguseid võimalusi nende kaasamiseks oma tegevusse, sealhulgas järgmised: patsientide ja tarbijate töörühma või tervishoiutöötajate töörühma koosolekutel osalemine; müügiloaga ravimite teabe kvaliteedi kontrollimine; abistamine regulatiiv- ja menetlussuuniste koostamisel; EMEA-le ja teaduskomiteedele mis tahes otsest või kaudset huvi pakkuvates küsimustes soovituste esitamine.
Lithuanian: Agentūra yra įsipareigojusi palaikyti tvirtus darbinius santykius su šiais svarbiais partneriais ir sukūrė mechanizmus, padedančius juos įtraukti į savo veiklą, įskaitant: dalyvavimą Pacientų ir vartotojų darbo grupėse arba Sveikatos priežiūros specialistų darbo grupėse; informacijos apie registruotus vaistus kokybės įvertinimą; dalyvavimą ruošiant priežiūros ir procedūrinių gairių dokumentus; rekomendacijų teikimą Agentūrai ir jos moksliniams komitetams visais tiesiogiai ir netiesiogiai su jais susijusiais klausimais.
Estonian: Müügiloa järgsed menetlused hõlmavad selliste taotluste menetlemist, kus müügiloa hoidjad (litsentsiomanikud) soovivad muuta müügiloaga ravimit või on kohustatud seda tegema (näiteks lisama ravimite määramise teabesse uusi ohutushoiatusi).
Lithuanian: Poregistracinės procedūros susijusios su paraiškų, gautų iš rinkodaros teisių turėtojų (licencijos turėtojų), kurie pageidauja atlikti tam tikrus jų registruotų vaistų pakeitimus arba kurie privalo tai padaryti (pavyzdžiui, įtraukti naują perspėjimą dėl saugumo į skyrimo informaciją), tvarkymu.
Estonian: II tüüpi muudatused (kvaliteet)
Lithuanian: II tipo (kokybės) variacijos
Estonian: Teadusliku nõustamise erivormina pakutakse menetlusabi, mille raames aidatakse harvikravimite väljatöötajatel tõendada, et ravimi kasulikkus on märkimisväärselt suurem kui teistel ravimitel, mis on vajalik eeltingimus harvikravimi müügiloa saamisel.
Lithuanian: Speciali mokslinio patarimo forma, vadinama pagalbos protokolu, gali būti naudojama siekiant padėti retųjų vaistų kūrėjams įrodyti, kad jų vaistas teikia ženklią naudą lyginant su kitais turimais gydymo būdais, nes tai yra būtina sąlyga norint gauti retojo vaisto rinkodaros teisę.
Estonian: Teaduslikud arvamused ELi väliste ravimite kohta
Lithuanian: Mokslinės nuomonės dėl ne ES rinkų
Estonian: 13 Eakate ravimid: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm.
Lithuanian: Valdybos dokumentai: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html ENCePP interneto svetainė: http://www.encepp.eu „Priežiūros ir procedūrinės gairės": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Vaistai senyvo amžiaus žmonėms": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Estonian: üle 100 olid II tüüpi muudatuste menetlused, kus nõuti müügiloaga ravimite ravimiteabe, sh ohutushoiatuste või ettevaatusmeetmete lisamist; nii vähendatakse väärkasutamise või ravimi kasutamise kõrvaltoimete riski;
Lithuanian: virš 100 jų buvo II tipo variacijų procedūros, kurioms pasibaigus pateikta nauja informacija, įskaitant įspėjimo pranešimus ir perspėjimus, kurie buvo įtraukti į registruotų vaistų skyrimo informaciją, taip siekiant sumažinti netinkamo vartojimo ar nepageidaujamo poveikio, susijusių su šio vaisto vartojimu, riziką;
Estonian: 1 käsitles koerte ja kasside valuvaigistit;
Lithuanian: 1 susijusi su skausmą malšinančiu vaistu šunims ir katėms;
Estonian: Algse hindamise menetlused on seotud selliste uute ravimite müügilubade taotlustega, millel veel ei ole Euroopa Liidus müügiluba.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo procedūros susijusios su paraiškomis dėl naujų vaistinių preparatų, kurie iki tol nebuvo registruoti Europos Sąjungoje.
Estonian: 2008. aastal sisestati EudraVigilance'i süsteemi kokku 459 485 inimravimite kasutamisel ilmnenud kõrvaltoimete teadet.
Lithuanian: gauti 459 485 pranešimai apie vaistų šalutinį poveikį (ADR), susijusį su žmonėms skirtų vaistinių preparatų vartojimu, ir įtraukti į EudraVigilance.
Estonian: EMEA töötajate koguarv (sh koosseisulised ja lepingulised töötajad, külaliseksperdid, ajutised abitöötajad, praktikandid) oli 2008. aasta lõpuks kokku 624 töötajat ehk ligikaudu 14% võrra rohkem kui 2007. aastal (547 töötajat).
Lithuanian: Bendras asmenų, dirbančių Agentūroje, skaičius 2008 metų pabaigoje, įskaitant pastovius darbuotojus ir darbuotojus, dirbančius pagal laikinas darbo sutartis, atvykstančius ekspertus, laikinus darbuotojus ir stažuotojus, buvo 624, arba 14 proc.
Estonian: Lepiti kokku, et alates 2009. aasta märtsist avaldatakse pärast iga haldusnõukogu koosolekut haldusnõukogu mittekonfidentsiaalsed dokumendid, sh päevakorrad ja protokollid, EMEA veebilehel dokumentidele juurdepääsu käsitlevate põhimõtete väljatöötamine ja aruteluks avaldamine, millega nähakse ette üldsuse õigus saada juurdepääs kõigile EMEA koostatud, vastu võetud ja säilitatavatele dokumentidele;
Lithuanian: Buvo sutarta, kad nuo 2009 metų kovo mėnesio nekonfidencialūs valdybos dokumentai, įskaitant darbotvarkę ir protokolus, bus skelbiami Agentūros interneto svetainėje10 po kiekvieno valdybos susitikimo;
Estonian: 1 käsitles hobuste ja ponide Lääne-Niiluse viiruse ennetamise vaktsiini;
Lithuanian: 1 susiusi su vakcina Vakarų Nilo viruso profilaktikai arkliams ir poniams;
Estonian: Euroopa Liidu üldine toetus Euroopa Liidu eritoetus harvikravimitele EMP toetus
Lithuanian: Speciali ES parama retiesiems vaistams EEE įmoka
Estonian: Harvikravimite menetlused (2006-2008)
Lithuanian: Gautos poregistracinės paraiškos (2006-2008)
Estonian: Strateegia eesmärk on kehtestada meetmed, mis võimaldaksid ravimiriskide varast tuvastamist, hindamist ja minimeerimist ning sellega seonduvat teabevahetust kogu ravimite olelustsükli jooksul.
Lithuanian: Jos tikslas - numatyti priemones, leidžiančias nustatyti, įvertinti, kaip galima labiau sumažinti ir pranešti apie su vaistais per jų gyvavimo ciklą susijusią riziką.
Estonian: Põhitegevus 2008. aastal
Lithuanian: Pagrindinė 2008 m.
Estonian: Selle tunnustamiseks on Euroopa Liidu õigusaktides erisätteid, mis võimaldavad pakkuda sellistele ettevõtetele teatavaid rahalisi stiimuleid, sh EMEA menetluslõivude (müügiloa taotluse või veterinaarravimite korral ravimijääkide piirnormide8 määramise menetluse lõivude) vähendamine või nende maksmise edasilükkamine.
Lithuanian: Pripažįstant tai, ES teisės aktuose buvo priimtos specialios nuostatos, kad tokios įmonės gautų finansinę paramą, įskaitant Agentūrai mokamų kontrolės procedūrų mokesčių, pavyzdžiui, teikiant rinkodaros teisės paraišką arba, veterinarinių vaistų atveju, nustatant didžiausią galimą likučio kiekį, sumažinimą ar atidėjimą 8.
Estonian: avalikuks aruteluks avaldati 14 ühenduse taimemonograafia kavandit traditsiooniliste ja hästi tõestatud meditsiinilise kasutusega taimsete ravimite kohta;
Lithuanian: paskelbė viešam svarstymui 14 Bendrijos vaistažolių monografijų apybraižų apie tradicinius ir plačiai vartojamus vaistažolių preparatus;
Estonian: uus antiretroviraalsete ravimite rühma kuuluv ravim HIV-1-viiruse (AIDSi põhjustav viirus) nakkusega täiskasvanute raviks, kellel ravi teiste sama rühma ravimitega ei ole mõjunud;
Lithuanian: naujasis, jau egzistuojančios antiretrovirusinių vaistų klasės derinys, skirtas suaugusiems, infekuotiems ŽIV-1 (virusas, kuris sukelia AIDS) gydyti tuomet, kai gydymas kitais tos pačios klasės vaistais buvo nesėkmingas.
Estonian: EMEA kohustus selles valdkonnas on koostada taimsete ravimite komitees asjaomaste ravimite kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust käsitlevaid teaduslikke arvamusi, et ühtlustada Euroopa Liidus taimseid ravimeid käsitlevat regulatiivteavet.
Lithuanian: Agentūros užduotis yra parengti, vadovaujant Vaistažolių komitetui (HMPC), mokslinę nuomonę dėl tokių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo, kad su jais susijusi kontrolės informacija būtų suderinta visoje ES.
Estonian: Müügiloa järgsete menetluste kategooriate selgitused:
Lithuanian: Poregistracinių kategorijų paaiškinimas:
Estonian: Aasta lühikokkuvõte
Lithuanian: Apie metus trumpai
Estonian: Süsteem võimaldab EMEA-l ja tema partneritel vahetada teavet ohutusprobleemide küsimustes senisest proaktiivsemal ja sidusamal viisil.
Lithuanian: Ši sistema Agentūrai ir jos partneriams suteikia galimybę laikytis aktyvios ir nuoseklios pozicijos bendraujant saugumo klausimais tinkle.
Estonian: Tulu
Lithuanian: Pajamos
Estonian: tervishoiutöötajatelt, patsientidelt ja tarbijatelt saadud teabe arvestamine EMEA teabevahetusstrateegia väljatöötamisel.
Lithuanian: sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir vartotojų įnašo į Agentūros ryšių strategijos plėtojimą, integravimą.
Estonian: Sel põhjusel on neil ka sarnased probleemid, mida saab kogemuste ühendamise, ekspertteabe jagamise ja regulatiivtavade ühtlustamisega senisest tulemuslikumalt lahendada.
Lithuanian: Jiems tenka spręsti labai panašius iššūkius ir taip jie kaupdami savo patirtį, keisdamiesi informacija, patirtimi ir derindami savo kontrolės praktikas, turi geresnes galimybes pasiekti savo tikslų.
Estonian: kaks ravimit veenide trombemboolia (veenitrombide) tekke ennetamiseks, mida saab manustada alternatiivina tavapärasele süstitavale ravimile suu kaudu.
Lithuanian: du vaistai, skirti veninės tromboembolijos (kraujo krešulių venose) formavimosi prevencijai; jie gali būti vartojami kaip geriamieji vaistai ir būti įprastinių injekcinių preparatų alternatyva.
Estonian: Suurte muudatuste korral tuleb müügiloa taotlejal tavaliselt esitada inimravimite komiteele uued andmed, et komitee saaks need läbi vaadata ja otsustada, kas kavandatav muudatus on vastuvõetav.
Lithuanian: Esant minimaliems pakeitimams, Agentūrai siunčiamas pranešimas patvirtinti. Jei daromi esminiai pakeitimai, rinkodaros teisės turėtojas paprastai turi pateikti naujus duomenis, kuriuos CHMP vertina ir priima nuomonę dėl siūlomo pakeitimo priimtinumo.
Estonian: esimene akuutse müeloidleukeemia (leukotsüütide vähi liik) täiskasvanute säilitusravis kombinatsioonis interleukiin-2-ga (teatud vähiravim) kasutatav ravim, mida saab kasutada patsiendi esimese remissiooni ajal (periood pärast esmast ravi, mille jooksul haiguse sümptomid puuduvad);
Lithuanian: pirmasis palaikomajam gydymui kartu su interleukinu-2 (priešvėžinis vaistas) skirtas vaistinis preparatas suaugusiems, sergantiems ūmia mieloidine leukemija (vėžio rūšis, pažeidžianti baltąsias kraujo ląsteles). Jis gali būti vartojamas per pirmąją paciento remisiją (laikotarpį, prie kurį nepasireiškia ligos simptomų po pirmojo gydymo kurso).
Estonian: 1 käsitles sigade tsirkoviiruse ravimit;
Lithuanian: 1 susijusi su vaistu kiaulėms nuo kiaulių cirkoviruso;
Estonian: Nii on olemas Euroopa kodanike jaoks 66 uut ravimit - sh raskete ja invaliidsust põhjustavate haiguste jaoks, nagu luukoe pahaloomulised kasvajad lastel, immuunsüsteemi haigused, HIV-nakkus ja reumatoidartriit.
Lithuanian: Bendras šios veiklos rezultatas - 66 nauji vaistai, įskaitant tuos, kurie skirti sunkių ir sekinančių ligų, tokių kaip vaikų kaulų vėžys, imuninės sistemos ligos, ŽIV ir reumatoidinis artritas, prevencijai ir gydymui.
Estonian: EMEA töötajate päritoluriigid
Lithuanian: Agentūros darbuotojų tautybė
Estonian: Geneeriliste ravimite taotlused
Lithuanian: Paraiškos dėl generinių vaistų
Estonian: Geneerilised ravimid, hübriidravimid jt
Lithuanian: Generiniai, hibridiniai preparatai, kt..
Estonian: reumavastane bioloogiline toimeaine (interleukiin-6 retseptori antagonist), mida saab kasutada koos metotreksaadiga mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) täiskasvanute raviks.
Lithuanian: prieš reumatinis biologinis veiksnys (interleukino-6 receptorių agonistas), kurį galima vartoti derinyje su metotreksatu, suaugusiems, sergantiems vidutinio aktyvumo ar labai aktyviu reumatoidiniu artritu (imuninės ligos, sukeliančios sąnarių uždegimą), gydyti.
Estonian: Inimravimite komitee annab arvamuse pärast farmaatsiaettevõtete ravimite müügilubade taotluste toetuseks esitatud teaduslike andmete põhjalikku hindamist.
Lithuanian: CHMP pateikia nuomones, kruopščiai įvertinęs mokslinių duomenų, kuriuos pateikia farmacijos įmonės savo paraiškoms dėl vaistinių preparatų aprobavimo pagrįsti.
Estonian: Käesolevas kokkuvõttes antakse lühiülevaade Euroopa Ravimiameti olulisimast tegevusest 2008. aasta prioriteetvaldkondades, esitades ka peamised arvandmed, et anda ülevaatlik pilt EMEA peamiste teadus- ja regulatiivmenetluste mahust ning muutustest.
Lithuanian: Tolesniuose puslapiuose pateiktos trumpos Agentūros veiklos gairės kiekvienoje iš metų prioritetinių sričių, kartu nurodant pagrindinius skaičius, atskleidžiančius Agentūros pagrindinių mokslinių ir kontrolės procedūrų apimtį ir raidą.
Estonian: 1 käsitles hobuste valuvaigistit / põletikuravimit;
Lithuanian: 1 susijusi su skausmą malšinančiu/priešuždegiminiu preparatu arkliams;
Estonian: Ühenduse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu on taimsete ravimite komitee koostatud ja Euroopa Komisjoni heaks kiidetud ametlik loetelu taimsetest ainetest ja valmististest, mida on meditsiinis kasutatud piisavalt pikka aega ning mida seetõttu peetakse tavalise kasutamise korral ohutuks.
Lithuanian: " - tai oficialus CHMP sukurtas ir Europos Komisijos patvirtintas augalinių medžiagų ir preparatų, kurie vartojami vaistiniais tikslais pakankamai ilgą laiką ir, kurie, kaip nuspręsta, nėra žalingi, vartojant juos įprastinėmis sąlygomis, sąrašas.
Estonian: Inimravimite algse hindamise taotluste arv suurenes 14% võrra
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų pradinio įvertinimo paraiškų padaugėjo 14 proc.
Estonian: 1 käsitles kariloomade hingamisteede haiguste ravimit;
Lithuanian: 1 susijusi su vaistiniu preparatu galvijų kvėpavimo takų ligoms gydyti;
Estonian: Pediaatriauuringute kavade, uuringutest loobumise ning pediaatriaravimite müügilubade heakskiitmise taotlusi hindab ravimiameti pediaatriaravimite komitee, kes kontrollib ka seda, kas müügiluba taotlev ettevõte töötas ravimi välja heakskiidetud pediaatriauuringute kava järgi.
Lithuanian: Prašymus patvirtinti PIP, atleisti nuo prievolės ir PUMA įvertina Agentūros pediatrijos komitetas, kuris taip pat vadovauja tinkamo vartojimo patikrai siekiant įsitikinti, kad įmonės, prašančios rinkodaros teisių, sukūrė vaistą atsižvelgdamos į jų patvirtintą PIP.
Estonian: käsitleti rekordarv - 328 - inimravimitega seotud teadusliku nõustamise ja menetlusabi taotlust (14% rohkem kui 2007. aastal);
Lithuanian: suteikė didžiausią mokslinės pagalbos ir pagalbos protokolų užklausų, susijusių su žmonėms skirtais vaistais, skaičių, iš viso 328 (14 proc.
Estonian: laekus 320 uut või järelkontrolliks esitatud inimravimitega seotud teadusliku nõustamise või menetlusabi taotlust;
Lithuanian: gavo 320 naujų tolimesnio sekimo užklausų dėl mokslinių patarimų arba pagalbos protokolų,
Estonian: See annab raviarstile ravimite määramisel suurema vabaduse ning seega avardab patsiendi ravivõimalusi;
Lithuanian: Tai suteiks gydytojams platesnes galimybes skirti šiuos vaistus pacientams, o pacientams tai yra naudinga dėl jiems galimų platesnių gydymo pasirinkimo galimybių;
Estonian: Peale kõrvaltoimete teatiste jälgimise vaatab EMEA läbi ka perioodiliselt uuendatavaid ohutusaruandeid, mida müügiloa hoidjad peavad oma tsentraalse müügiloaga ravimite kohta esitama.
Lithuanian: Agentūra ne tik vykdo pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas stebėseną, bet ir peržiūri periodinius saugumo atnaujinimo pranešimus, kuriuos rinkodaros teisių turėtojai privalo pateikti apie savo registruotus vaistus centralizuotai.
Estonian: Taotlejad ei pea konkreetse ravimi müügiloa taotlemisel esitama uuringutest loobumise taotlust, kui see ravim kuulub ühte sellistest ravimirühmadest.
Lithuanian: Pareiškėjai atleidžiami nuo prievolės pateikti paraišką nuo tam tikro produkto prievolės, jeigu vaistas, kuriam siekiama gauti rinkodaros teisę, priklauso vienai iš šių klasių.
Estonian: II tüüpi muudatused käsitlevad suuri muudatusi ravimi müügiloas, nagu ravimi näidustuste (haigused või haigusseisundid, mille raviks ravim on ette nähtud) või pakendi või ravimiteabe olulised muudatused;
Lithuanian: II tipo variacijos susijusios su esminiais vaisto rinkodaros teisės pakeitimais, pavyzdžiui, vaisto indikacijos pakeitimas (ligos arba būklės, kuri gali būti gydoma, tipas), esminis pakavimo arba su vaistu pateikiamos informacijos pakeitimas.
Estonian: Üks kirje kavand avaldati avalikuks aruteluks.
Lithuanian: Vienas buvo pateiktas viešosioms konsultacijoms.
Estonian: Aruanded sisaldavad ravimi kohta kogu kättesaadavat ohutusteavet, sh müügiloa järgsetest lisauuringutest saadavat teavet.
Lithuanian: Šiuose pranešimuose sukaupti visi žinomi saugumo duomenys, susiję su tam tikro vaisto vartojimu, įskaitant informaciją, kuri tampa prieinama atliekant papildomus tyrimus, atliktus jau po vaisto registracijos.
Estonian: Kui ravim ei ole ette pediaatriaravim, peab ettevõte esitama pediaatriauuringute kava esitamisest loobumise taotluse.
Lithuanian: Kitu atveju, jeigu vaistas nenumatytas vartoti vaikams, jie turi pateikti prašymą atleisti nuo prievolės pateikti PIP.
Estonian: Positiivse arvamuse saanud inimravimite müügilubade taotluste arv oli suurem kui eelmistel aastatel.
Lithuanian: Pateiktos paraiškos dėl žmonėms skirtų vaistų rinkodaros teisių sulaukė daugiau nei bet kada anksčiau teigiamų įvertinimų.
Estonian: 2008. aastal lõpetati kokku 2157 müügiloa järgset menetlust, mis on 13% rohkem kui aasta varem.
Lithuanian: bendras baigtų poregistracinių procedūrų skaičius siekė 2 157 arba buvo 13 proc.
Estonian: ligi 2/3 harvikravimiks nimetamise taotlustest oli lastel esinevate haigusseisundite ravimite kohta.
Lithuanian: beveik du trečdaliai vaistų, priskirtų retiesiems vaistams, skirti vaikus pažeidžiantiems sutrikimams gydyti.
Estonian: hüperfenüülalanineemia (vere suur fenüülalaniinisisaldus) ravim patsientidele, kellel on tetrahüdrobiopteriini puudulikkus või fenüülketonuuria (pärilikud haigused);
Lithuanian: vaistas hiperfenilalaninemijai (fenilalanino koncentracijos kraujyje padidėjimas) gydyti pacientams, turintiems genetiniu sutrikimų: fenilketonuriją arba tetrahidrobiopterino nepakankamumą.
Estonian: uuringud, mille käigus selgitati välja patsientide ja tarbijate rahulolu nende kaasamisega EMEA töösse;
Lithuanian: darbą su pacientais ir vartotojais, siekiant apklausos būdu nustatyti jų pasitenkinimą dalyvavimu Agentūros veikloje;
Estonian: esimene Jaapani entsefaliidi (sääskede levitatav haigus, mis põhjustab ajupõletikku ja sellest tulenevat pikaajalist invaliidsust või surma) vaktsiin täiskasvanutele;
Lithuanian: pirmoji vakcina suaugusiems nuo Japoniškojo encefalito, ligos, kurią perneša moskitai ir, kuri sukelia smegenų uždegimą, kuris gali sukelti ilgalaikį neveiksnumą arba mirtį.
Estonian: IB tüüpi muudatused
Lithuanian: IB tipo variacijos
Estonian: Arvamused II tüüpi muudatuste taotluste kohta
Lithuanian: Nuomonės dėl II tipo variacijų
Estonian: EMEA pakub ravimite kiirema kättesaadavuse soodustamiseks ettevõtetele teaduslikku nõustamist.
Lithuanian: Agentūra prisideda prie vaistų prieinamumo gerinimo teikdama įmonėms mokslines konsultacijas.