FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
Hungarian: A PRAC ennek következményeként a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax.
Hungarian: A DAA szerek forgalomba hozatali engedélyének minden jogosultja köteles prospektív biztonságossági vizsgálatot végezni egy jól meghatározott betegcsoportban a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely megszabja a beválasztás és az utánkövetés feltételeit.
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravili z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami bodo opravili prospektivno študijo varnosti pri dobro opredeljeni skupini bolnikov na podlagi dogovorjenega protokola, ki določa merila za vključitev in spremljanje preizkušancev.
Hungarian: A PRAC ajánlásnak megfelelően, a direkt ható antivirális szerek alkalmazásával kapcsolatosan a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának értékelése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjai egy prospektív biztonságossági vizsgálatot kötelesek elvégezni egy jól meghatározott betegcsoport kohorszából kinyert adatok felhasználásával, a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely feltételeket szab a betegek beválasztásának és utánkövetésének a szűrés időzítését és módját illetően, valamint benyújtani annak eredményeit.
Slovenian: Da bi ovrednotili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezano z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s priporočilom odbora PRAC opravili prospektivno študijo varnosti in predložili njene rezultate, in sicer z uporabo podatkov iz kohorte dobro opredeljene skupine bolnikov na podlagi dogovorjenega protokola, ki določa merila za vključitev in spremljanje bolnikov glede časa in metode presejalnega testiranja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. augusztus 22.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2014
Hungarian: Várható:
Slovenian: Pričakovano:
Hungarian: *Korábbi adatokhoz viszonyítva.
Slovenian: *V primerjavi s preteklimi podatki.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma abszolút biohasznosulása 67%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila v obliki tablete je 67 %.
Hungarian: 8 hetes kezelés
Slovenian: 8-tedensko zdravljenje
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot, egymáshoz közeli időben bevéve).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov skupaj).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Hungarian: Nem jelentették CP osztályok
Slovenian: Ni podatka CP razredi
Hungarian: Z O.O.
Slovenian: s r.o.
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti
Hungarian: átlag medián
Slovenian: povprečje mediana
Hungarian: Fontos, hogy egyetlen adagot se felejtsen el bevenni a gyógyszerből.
Slovenian: Pomembno je, da odmerka tega zdravila ne pozabite vzeti.
Hungarian: Kategória/szubsztitúció, n (%)
Slovenian: Kategorija/substitucija, n (%)
Hungarian: Ez csökkenti a szervezetében lévő hepatitisz C vírus mennyiségét, és idővel eltávolítja a vírust a véréből.
Slovenian: Na ta način zmanjša količino virusa hepatitisa C v telesu in sčasoma virus odstrani iz krvi.
Hungarian: Hiányzó kezelés utáni adatok
Slovenian: Manjkajoči podatki po zdravljenju
Hungarian: A bradiaritmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket 48 órán keresztül folyamatosan meg kell figyelni megfelelő klinikai környezetben.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ugotovi veliko tveganje za bradiaritmijo, je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustrezni klinični ustanovi.
Hungarian: Ezeket a hatásokat embereknél nem figyelték meg.
Slovenian: Nobenega od teh učinkov niso opazili pri človeku.
Hungarian: Betegpopuláció*
Slovenian: Populacija bolnikov*
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás
Slovenian: Karcinogeneza in mutageneza
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AX14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX14
Hungarian: Elsősorban interferon-alapú kezelés +/-NS3/4 PI.
Slovenian: Večinoma z režimom na osnovi interferona +/-NS3/4 PI.
Hungarian: A programok nem tették lehetővé a 12 és a 24 hetes adagolási rendek közötti közvetlen összehasonlítást.
Slovenian: Programi niso omogočali neposredne primerjave učinkovitosti 12- in 24-tedenskega režima zdravljenja.
Hungarian: * a 60 mg daklataszvir lopinavirra gyakorolt hatása erősebb lehet.
Slovenian: * učinek 60 mg daklatasvirja na lopinavir je lahko večji.
Hungarian: A táblázat nem tartalmaz minden kölcsönhatást.
Slovenian: V tabeli niso navedene vse interakcije.
Hungarian: HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in zdraviti po trenutno veljavnih kliničnih smernicah.
Hungarian: **GS-331007 a prodrug szofoszbuvir fő keringő metabolitja.
Slovenian: **GS-331007 je glavni presnovek predzdravila sofosbuvirja v obtoku.
Hungarian: CCR5-receptor antagonista Maravirok
Slovenian: Antagonist receptorjev CCR5 Maravirok
Hungarian: Kezelés végén
Slovenian: Konec zdravljenja
Hungarian: AI444042 vizsgálat
Slovenian: Študija AI444042
Hungarian: Ne hagyja abba a Daklinza szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Daklinza, razen če vam tako naroči zdravnik.
Hungarian: Lehetséges, hogy a többi gyógyszerét eltérő ideig kell majd szednie.
Slovenian: Zdravljenje z drugimi zdravili lahko traja drugačen čas.
Hungarian: Fehérbőrű Fekete bőrű/Afro-amerikai
Slovenian: Črnci/Afroameričani
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori fáradtság fáradtság
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost utrujenost
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős vírusellenes aktivitást különböző RNS és DNS vírusok ellen, beleértve a HIV-et is, ami megerősíti azt, hogy a daklataszvir, ami egy HCV-specifikus célpontot gátol, kifejezetten szelektív a HCV-re.
Slovenian: Klinično pomembne protivirusne aktivnosti proti različnim RNA in DNA virusom, vključno z virusom HIV, niso opazili, kar potrjuje, da je daklatasvir, ki zavira za HCV specifično tarčo, zelo selektiven za HCV.
Hungarian: Azitromicin Ciprofloxacin
Slovenian: Azitromicin Ciprofloksacin
Hungarian: A kezelés megszakítását igénylő HCV-RNS küszöbértékek (azaz a kezelés leállítására vonatkozó szabályok) a 3. táblázatban találhatók.
Slovenian: Mejne vrednosti HCV RNA, ki so razlog za ukinitev zdravljenja (pravila za ukinitev zdravljenja), so predstavljena v tabeli 3.
Hungarian: Itrakonazol Pozakonazol Vorikonazol
Slovenian: Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Hungarian: Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
Slovenian: primeru pojava takšnih neželenih učinkov ne smete voziti vozil ali upravljati z orodji ali s stroji.
Hungarian: Terhesség és fogamzásgátlás
Slovenian: Nosečnost in kontracepcija
Hungarian: A daklataszvir in vitro nem gátolta (IC50 > 40 µM) a CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 vagy 2D6 enzimeket.
Slovenian: Daklatasvir in vitro ni zaviral (IC50 > 40 µM) encimov CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ali 2D6.
Hungarian: Ha véletlenül több Daklinza tablettát vett be, mint amit kezelőorvosa javasolt Önnek, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen tanácsot a legközelebbi kórháztól.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Daklinza kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližji bolnišnici.
Hungarian: 5 betegnél a cirrhosis státusza nem volt meghatározható.
Slovenian: Pri 5 bolnikih stanje ciroze ni bilo določeno.
Hungarian: Táplálék hatása az orális felszívódásra
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo pri peroralni uporabi
Hungarian: Fibrosis stádium F0
Slovenian: Stopnja fibroze F0
Hungarian: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abakavir Didanozin Sztavudin
Slovenian: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abakavir Didanozin Stavudin
Hungarian: Rezisztencia klinikai vizsgálatokban
Slovenian: Odpornost v kliničnih študijah
Hungarian: Felbukkanó rezisztencia
Slovenian: Pojav odpornosti
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások adagolási rendenként, szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint vannak felsorolva az 5. táblázatban: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki so v tabeli 5 navedeni po režimu zdravljenja, organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Daklinza-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Daklinza
Hungarian: ND: Nem került meghatározásra
Slovenian: Min, Max ND: ni bilo določeno
Hungarian: Darunavir/kobicisztát
Slovenian: Darunavir/kobicistat
Hungarian: HCV/HIV társfertőzés (ALLY-2)
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/HIV (ALLY-2)
Hungarian: Atazanavir/kobicisztát
Slovenian: Atazanavir/kobicistat
Hungarian: amelyek csak a P-gp vagy az OCT1 aktivitást gátolják, valószínűleg korlátozott hatása van a daklataszvir-expozícióra.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo delovanje P-gp ali OCT1, bodo pri sočasni uporabi verjetno imela omejen učinek na izpostavljenost daklatasvirju.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egy folyamatban lévő követéses vizsgálatból, amely a válaszreakció tartósságát értékeli a daklataszvir-kezelés után 3 éven át.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki iz študije, ki trenutno še poteka in vrednoti trajanje odziva do 3 let po zdravljenju z daklatasvirjem.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Daklinza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Daklinza
Hungarian: Uxbridge UB8 1DH Egyesült Királyság
Slovenian: Uxbridge UB8 1DH Velika Britanija
Hungarian: Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbitál Fenitoin
Slovenian: ANTIKONVULZIVI Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital Fenitoin
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 74%-a ért el SVR12-t (1a genotípusú: 70%, 1b genotípusú: 79%).
Slovenian: V tej študiji je bil SVR12 dosežen pri 74 % bolnikov (genotip 1a: 70 %, genotip 1b: 79 %).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Daklinza alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem javasolt, mert a biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Slovenian: Uporaba zdravila Daklinza pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Hungarian: Elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát
Slovenian: Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovirdizoproksil fumarat
Hungarian: Életkor (év): medián (tartomány) Rassz:
Slovenian: Starost (leta): mediana (razpon) Rasa:
Hungarian: 1a genotípus 1b genotípus 2. genotípus 3. genotípus N = 301
Slovenian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=301
Hungarian: Az adagolási rend ribavirinnel történő kiegészítésének relevanciája nem világos (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pomen dodatka ribavirina k temu režimu zdravljenja ni jasen (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: májkárosodása van, ezért a mája nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség).
Slovenian: če imate okvaro jeter, zaradi katere jetra ne delujejo pravilno (dekompenzirana bolezen jeter).
Hungarian: ANTIBAKTERIÁLIS SZEREK Klaritromicin
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE BAKTERIJSKIH OKUŽB Klaritromicin
Hungarian: Biotranszformáció In vitro és in vivo vizsgálatok igazolják, hogy a daklataszvir egy CYP3A-szubsztrát, és a CYP3A4 a metabolizmusért felelős fő CYP izoenzim.
Slovenian: Biotransformacija In vitro ter in vivo študije kažejo, da je daklatasvir substrat za CYP3A, pri čemer je CYP3A4 glavna izooblika CYP, odgovorna za presnovo.
Hungarian: Az 5. genotípusú betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z genotipom 5, kliničnih podatkov ni (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: >30 to ≤50 ml/perc
Slovenian: > 30 do ≤ 50 ml/min
Hungarian: KORTIKOSZTEROIDOK Szisztémás dexametazon
Slovenian: KORTIKOSTEROIDI Sistemski deksametazon
Hungarian: HCV genotípus 1a
Slovenian: Genotip HCV: 1a
Hungarian: A Daklinza rifampicinnel, rifabutinnal, rifapentinnel vagy más, erős
Slovenian: Daklinza z rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom ali drugimi močnimi induktorji
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Hungarian: A 4. genotípusban a 30-as és 93-as pozícióban aminosav szubsztitúciókat (EC50 < 16 nM) gyakran észleltek.
Slovenian: Pri genotipu 4 so bile pogosto izolirane aminokislinske substitucije na pozicijah 30 in 93 (EC50 < 16 nM).
Hungarian: Fúziógátló Enfuvirtid
Slovenian: Zaviralec fuzije Enfuvirtid
Hungarian: 2021. második negyedév
Slovenian: Q2 2021
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Hungarian: A vizsgálatot krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegekkel végezték
Slovenian: Študija, izvedena pri bolnikih s kronično okužbo s HCV
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori insomnia, irritabilitás insomnia
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost, razdražljivost nespečnost
Hungarian: A Daklinza laktózt tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Daklinza vsebuje laktozo
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori anaemia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija
Hungarian: A daklataszvir EC50-értéke a replikon rendszerben a 3a, 4a, 5a, és 6a genotípusok esetén 0,003-1,25 nM, a 2a genotípus esetén 0,034-19 nM, a 2a infekciós genotípusú (JFH-1) vírus esetén pedig 0,020 nM.
Slovenian: Vrednosti EC50 daklatasvirja v sistemih replikona za genotipe 3a, 4a, 5a in 6a znašajo 0,003-1,25 nM, za genotip 2a 0,034-19 nM, za kužni genotip 2a (JFH-1) virusa pa 0,020 nM.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy az Ön partnere) ez alatt a kezelés alatt ne essen teherbe.
Slovenian: Če se zdravite (ali se vaš partner zdravi) s tem zdravilom, je zelo pomembno, da med zdravljenjem s tem zdravilom ne zanosite.
Hungarian: A betegek jellemzői daklataszvir + szofoszbuvir 12 hét N = 153
Slovenian: Lastnosti bolnikov daklatasvir + sofosbuvir 12 tednov N = 153
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron kezelést, és el kell kezdeniük a
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem.
Hungarian: Ha a kezdő adag jól tolerálható, az adag maximum napi 1000 vagy 1200 mg-ig (a határérték 75 kg)
Slovenian: Če bolnik začetni odmerek dobro prenaša, se odmerek lahko poveča do največ 1.000-1.200 mg na dan (omejeno s telesno maso 75 kg).
Hungarian: 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. genotípusú HCV-fertőzött betegek voltak alkalmasak a bevonásra, beleértve a kompenzált cirrhosisban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeket is.
Slovenian: Bolniki z okužbo z genotipom 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 HCV so izpolnjevali pogoje za vključitev, vključno z bolniki s kompenzirano cirozo (Child-Pugh A).
Hungarian: Az in vitro mutagenesis (Ames) tesztekben, az aranyhörcsög petefészeksejteken végzett emlős mutációs vizsgálatokban, valamint egy patkányokkal végzett, in vivo oralis mikronukleusz-vizsgálatban nem észleltek mutagén vagy klasztogén aktivitásra utaló bizonyítékot.
Slovenian: Pri in vitro testih mutagenosti (Amesov test), testih mutacij na sesalskih ovarijskih celicah kitajskega hrčka ter in vivo študiji mikronukleusov pri podganah niso opazili znakov mutagenega ali klastogenega delovanja.
Hungarian: A 2. genotípusú fertőzés Daklinza-val és szofoszbuvirral történő kezelését alátámasztó adatok korlátozottak.
Slovenian: Podatki, ki podpirajo zdravljenje okužbe z genotipom 2 z zdravilom Daklinza in sofosbuvirjem, so omejeni.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Daklinza?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Daklinza
Hungarian: Négy beteg hagyta abba a Daklinza-kezelést nemkívánatos események miatt, melyből csak egy esetet ítéltek a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek.
Slovenian: Štirje bolniki so bili zaradi neželenih učinkov izključeni iz režima zdravljenja z zdravilom Daklinza, vendar pa so jih le pri enem bolniku opredelili kot povezane z zdravljenjem v študiji.
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK Dabigatrán-etexilát
Slovenian: ANTIKOAGULANSI Dabigatran eteksilat
Hungarian: A 60 mg-os dózis mellett a daklataszvir-expozíció egészséges alanyoknál és HCV-fertőzött betegeknél hasonló volt.
Slovenian: Pri uporabi 60 mg odmerka je bila izpostavljenost daklatasvirju pri zdravih osebah in bolnikih, okuženih s HCV, podobna.
Hungarian: Kimutatható HCV-RNS a kezelés végén
Slovenian: Zaznavna raven HCV RNA ob koncu zdravljenja
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori csökkent étvágy
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti zmanjšanje apetita
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő 167 beteg közül 126 volt korábban még nem kezelt, és 41-nél volt sikertelen a proteázinhibitort (boceprevir vagy telaprevir) tartalmazó protokollal végzett korábbi kezelés.
Slovenian: Od 167 bolnikov z okužbo z genotipom 1 HCV se 126 bolnikov predhodno še ni zdravilo, pri 41 bolnikih pa predhodno zdravljenje z režimom, ki je vključeval PI (boceprevir ali telaprevir), ni bilo uspešno.
Hungarian: *az eredményeket a 60 mg-os dózisra normalizálták.
Slovenian: *Rezultati so normirani na 60-mg odmerek.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksičnost
Hungarian: Ha Ön terhes, tilos Daklinza-t szednie!
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Daklinza ne smete jemati.
Hungarian: A kölcsönhatások táblázatos összefoglalása A 4. táblázat ad tájékoztatást a daklataszvirral végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatokról, beleértve az igazolt vagy a potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos klinikai javaslatokat is.
Slovenian: V tabeli 4 so prikazane informacije iz študij medsebojnega delovanja med daklatasvirjem in drugimi zdravili, vključno s kliničnimi priporočili v primeru dokazanih ali možnih pomembnih interakcijah.
Hungarian: 21 napig + norgesztimát 0,180/0,215/0,250 mg, naponta egyszer, 7/7/7 napig (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Slovenian: Etinilestradiol 35 μg enkrat na dan 21 dni + norgestimat 0,180/0,215/0,250 mg enkrat na dan 7/7/7 dni (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja: légszomj; szédülékenység; szívdobogásérzés; ájulás.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med zdravljenjem opazite: zasoplost, omotico,
Hungarian: atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicisztát, elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát kombinált tabletta, etravirin, nevirapin vagy efavirenz, amit a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak, boceprevir vagy telaprevir, amit a hepatitisz C-fertőzés kezelésére alkalmaznak,
Slovenian: atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksil fumarat v obliki kombinirane tablete, etravirin, nevirapin ali efavirenz, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Hungarian: Az AI444042 vizsgálat terápiás eredményeit a 13. táblázat mutatja.
Slovenian: Izidi zdravljenja v študiji AI444042 so prikazani v tabeli 13.
Hungarian: Fontos információk a Daklinza egyes összetevőiről A Daklinza laktózt tartalmaz.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Daklinza Zdravilo Daklinza vsebuje laktozo.
Hungarian: A felbukkant daklataszvir rezisztencia-asszociált szubsztitúciókról kimutatták, hogy a kezelés után 2 évvel és azt követően is perzisztálnak az egyéb, daklataszvir-alapú rezsimekkel kezelt betegeknél.
Slovenian: Za substitucije, povezane z odpornostjo proti daklatasvirju, ki so se pojavile med zdravljenjem, je bilo dokazano, da so prisotne še 2 leti po zdravljenju in dlje pri bolnikih, zdravljenih z drugimi režimi na osnovi daklatasvirja.
Hungarian: Az SVR12 arány magasabb volt az IL-28B CC-genotípusú betegeknél a nem-CC genotípusúakhoz képest, továbbá a 800000 NE/ml-nél kisebb kiindulási HCV-RNS-szintű betegeknél, de minden alcsoportban konzisztensen magasabbak voltak a daklataszvirrel kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih s CC genotipi IL-28B so bili deleži SVR12 višji kot pri bolnikih z ne-CC genotipi in bolnikih z izhodiščno vrednostjo HCV RNA manjšo od 800.000 i.e./ml, vendar v vseh podskupinah dosledno višji pri bolnikih, ki so se zdravili z daklatasvirjem, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Tablettamag Vízmentes laktóz Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát
Slovenian: Jedro tablete brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat
Hungarian: Child-Pugh C stádiumú májbetegségben szenvedő betegek
Slovenian: Bolniki z boleznijo jeter Child-Pugh C
Hungarian: Adagolás A Daklinza javasolt adagja naponta egyszer 60 mg, szájon át bevéve, étellel együtt vagy anélkül.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Daklinza je 60 mg enkrat na dan, ki ga je treba vzeti peroralno skupaj s hrano ali brez nje.
Hungarian: 4. táblázat: Kölcsönhatások és az adagolásra vonatkozó javaslatok más gyógyszerrekkel történő együttes adás esetén Gyógyszerek terápiás területenként
Slovenian: Tabela 4: Interakcije in priporočila za odmerjanje pri sočasni uporabi drugih zdravil
Hungarian: Polivinilklorid/poli(klór-trifluor-etilén) (PVC/PCTFE) átlátszó buborékcsomagolás/alumínium fedőfólia.
Slovenian: Prozoren pretisni omot iz polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena (PVC/PCTFE), prekrit z aluminijasto folijo.
Hungarian: Peginterferon alfa, 180 µg hetente egyszer és ribavirin 1000 mg vagy 1200 mg naponta, két részre osztva (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Slovenian: Peginterferon alfa 180 µg enkrat na teden in ribavirin 1.000 mg ali 1.200 mg/dan v obliki dveh deljenih odmerkov (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Hungarian: Rassz A klinikai vizsgálatokból származó adatok populációs farmakokinetikai analízise a rasszt (kategóriák:
Slovenian: Analiza podatkov populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij kaže, da je rasa (kategoriji "drugi"
Hungarian: A daklataszvir az 5A típusú nem-strukturális fehérje (NS5A) - a HCV replikációs komplex nélkülözhetetlen részét képező többfunkciós protein - inhibitora.
Slovenian: Daklatasvir je zaviralec nestrukturne beljakovine 5A (NS5A), multifunkcijske beljakovine, ki je bistveni sestavni del replikacijskega kompleksa HCV. Daklatasvir zavira tako replikacijo virusne RNA kot sestavo viriona.