FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition (en termes d'ASC) à la dose la plus élevée a représenté approximativement 2 à 3 fois l'exposition journalière à l'état d'équilibre (basé sur l'ASC) chez l'homme recevant 800 mg/jour de nilotinib.
Dutch: Blootstellingen (uitgaande van de AUC) aan het hoogste doseringsniveau gaven ongeveer 2x tot 3x de humane dagelijkse "steady-state" blootstelling (gebaseerd op de AUC) aan nilotinib weer bij een dosering van 800 mg/dag.
French: Chez les patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée, le taux cumulé de RMM était de 64,0 % au cycle 12.
Dutch: Bij pas gediagnosticeerde CML-patiënten was de cumulatieve MMR-waarde 64,0% tijdens de 12
French: Si les valeurs de l'hémogramme restent faibles, il pourra être nécessaire de réduire la posologie à 230 mg/m une fois par jour.
Dutch: Indien bloedtellingen laag blijven, kan een dosisverlaging naar 230 mg/m eenmaal daags nodig zijn.
French: LMC-PC Nouvellement diagnostiquée 300 mg deux fois par jour
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde CML-CP 300 mg tweemaal daags
French: L'administration concomitante de Tasigna avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (incluant, mais de manière non exhaustive, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine, ritonavir) doit être évitée.
Dutch: De toediening van Tasigna met stoffen die sterke CYP3A4 remmers zijn (zoals, maar niet beperkt tot, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telithromycine, ritonavir) moet worden vermeden.
French: Tasigna est également disponible en conditionnements multiples de : - 112 gélules (4 étuis de 28).
Dutch: Tasigna is ook verkrijgbaar in multiverpakkingen van: - 112 (4 envelopverpakkingen met 28) harde capsules.
French: Dans les modèles murins de LMC, en cas d'administration orale, le nilotinib en monothérapie réduit la charge tumorale et prolonge la survie.
Dutch: In CML muizenmodellen vermindert nilotinib als enkelvoudige stof de tumorlast en verlengt de overleving na orale toediening.
French: Ces anti-acides doivent être pris approximativement 2 heures avant ou 2 heures après que vous ayez pris Tasigna.
Dutch: Antacida moeten ongeveer 2 uur voor of ongeveer 2 uur na de inname van Tasigna worden ingenomen.
French: Traitement antérieur par hydroxyurée
Dutch: Voorafgaand hydroxyureum
French: Chez les femelles, l'exposition au nilotinib, aux doses n'induisant aucun effet indésirable, était généralement inférieure ou égale à l'exposition observée chez l'homme à une dose de 800 mg/jour.
Dutch: Blootstelling aan nilotinib bij vrouwtjes bij "No-Observed-Adverse-Effect-Levels" was in het algemeen minder of gelijk aan die bij de mens bij 800 mg/dag.
French: Le traitement doit être repris dans les 2 semaines à la dose initiale, si PN > 1,5 x 10
Dutch: Behandeling moet worden hervat binnen 2 weken met de voorgaande dosis indien ANC >1,5 x 10
French: Dans une étude menée chez les patients pédiatriques atteints de LMC, un retard de croissance a été mis en évidence chez des patients traités par nilotinib (voir rubrique 4.8).
Dutch: In een studie bij pediatrische CML-patiënten is groeivertraging vastgesteld bij patiënten behandeld met nilotinib (zie rubriek 4.8).
French: Les taux de RMM à 3, 6, 9 et 12 mois étaient de 8,9 %, 33 %, 43,3 % et 44,3 % pour le nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % et 42,7 % pour le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % et 22,3 % pour l'imatinib à 400 mg une fois par jour.
Dutch: De percentages MMR na 3, 6, 9 en 12 maanden waren respectievelijk 8,9%, 33,0%, 43,3% en 44,3% voor nilotinib 300 mg tweemaal daags, 5,0%, 29,5%, 38,1% en 42,7% voor nilotinib 400 mg tweemaal daags en 0,7%, 12,0%, 18,0% en 22,3% voor imatinib 400 mg eenmaal daags.
French: Greffe de moelle osseuse antérieure * Information manquante sur le statut de résistance/intolérance à l'imatinib pour un patient.
Dutch: Voorafgaand beenmergtransplantatie * Voor één patiënt ontbreekt informatie over de imatinib-resistente/intolerante status.
French: Pour les 17 patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée qui ont obtenu une RMM, le délai médian jusqu'à la première RMM était de 5,55 mois (IC à 95 % : 5,52 - 5,75).
Dutch: Voor de 17 nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten die een MMR behaalden was de mediane tijd tot de eerste MMR 5,55 maanden (95% BI: 5,52-5,75).
French: Pour les patients qui perdent la RM4 (RM4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI) mais pas la RMM (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) durant la phase sans traitement, les taux de transcrits BCR-ABL devraient être surveillés toutes les 2 semaines jusqu'à ce que les taux BCR-ABL reviennent à une valeur comprise entre RM4 et RM 4.5.
Dutch: Bij patiënten die de MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS), maar niet de MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) verliezen gedurende de behandelingsvrije fase moet de BCR-ABL transcriptwaarde iedere 2 weken worden gecontroleerd tot de BCR-ABL waarde weer tussen de MR4 en MR4.5 uitkomt.
French: Sensation vertigineuse, hypoesthésie, neuropathie périphérique
Dutch: Duizeligheid, hypo-esthesie, perifere neuropathie
French: On peut également s'attendre à une exposition augmentée au nilotinib avec les inhibiteurs modérés du CYP3A4.
Dutch: Verhoogde blootstelling aan nilotinib zou ook kunnen worden verwacht met matige CYP3A4 remmers.
French: Un allongement de l'intervalle QTcF > 500 ms a été observé chez < 1 % des patients.
Dutch: QTcF >500 msec werd waargenomen bij <1% van de patiënten.
French: Fréquence rare : Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients traités par le nilotinib.
Dutch: Frequentie zelden: gevallen van tumorlysissyndroom werden gemeld bij patiënten behandeld met nilotinib.
French: Des cas peu fréquents (0,1 à 1 %) de mort subite ont été rapportés au cours d'essais cliniques menés avec Tasigna et dans le cadre de programme d'usage compassionnel chez des patients atteints de LMC en phase chronique ou en phase accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib ayant des antécédents de pathologie cardiaque ou des facteurs de risque cardiaques significatifs associés (voir rubrique 4.4).
Dutch: Soms optredende gevallen (0,1 tot 1%) van plotselinge dood zijn gemeld in klinisch onderzoek met Tasigna en/of in "compassionate use" programma's bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase met een medisch verleden van hartaandoeningen of significante cardiale risicofactoren (zie rubriek 4.4).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTÉRIEURE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
French: Il y avait légèrement plus d'hommes que de femmes (56,0 %, 62,3 % et 55,8 %, respectivement, dans les bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour et à 400 mg deux fois par jour et dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour).
Dutch: Er waren iets meer mannelijke dan vrouwelijke patiënten (56,0%, 62,3% en 55,8% in respectievelijk de nilotinib 300 mg tweemaal daags, 400 mg tweemaal daags en imatinib 400 mg eenmaal daags arm).
French: Après l'administration de nilotinib chez les patients pédiatriques à la dose de 230 mg/m deux fois par jour, arrondis aux 50 mg les plus proches (jusqu'à une dose unique maximale de 400 mg), il a été observé que l'exposition à l'état d'équilibre et la clairance du nilotinib étaient similaires (dans les limites d'un facteur 2) aux patients adultes traités par 400 mg deux fois par jour.
Dutch: Na toediening van nilotinib aan pediatrische patiënten met een dosis van 230 mg/m tweemaal daags, afgerond tot de dichtstbijzijnde 50 mg dosis (tot een maximale enkelvoudige dosis van 400 mg), is vastgesteld dat de "steady-state"-blootstelling en -klaring van nilotinib vergelijkbaar waren (met een meetkundig gemiddelde ratio kleiner dan 2) met de blootstelling en klaring bij volwassen patiënten die tweemaal daags met 400 mg nilotinib behandeld werden.
French: Le nilotinib est un inhibiteur modéré du CYP3A4.
Dutch: Nilotinib is een matige CYP3A4-remmer.
French: - si vous ressentez des palpitations cardiaques soudaines, une faiblesse ou une paralysie musculaire sévère, des crises convulsives ou des modifications soudaines de votre pensée ou de votre niveau de vigilance, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le signe d'une dégradation rapide des cellules cancéreuses appelée syndrome de lyse tumorale.
Dutch: - als u plotselinge hartkloppingen, ernstige spierzwakte of verlamming, epileptische aanvallen of plotselinge veranderingen in uw denken of de mate van alertheid heeft, meld dit dan direct aan uw arts omdat dit een teken kan zijn van een snelle afbraak van kankercellen, tumorlysissyndroom genaamd.
French: Des informations de sécurité provenant d'une étude sur l'arrêt de traitement par Tasigna chez des patients atteints de LMC qui ont été traités par le nilotinib en première ligne de traitement sont également fournies.
Dutch: Er wordt eveneens informatie gegeven over de veiligheid op basis van een onderzoek bij patiënten met CML behandeld met Tasigna als eerstelijnstherapie en waarbij de behandeling met nilotinib gestaakt is.
French: Des formes sévères de rétention hydrique liée au médicament telles que l'épanchement pleural, l'œdème pulmonaire, et l'épanchement péricardique ont été peu fréquemment observées (0,1 à 1 %) dans une étude de phase III menée chez des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée.
Dutch: Ernstige vormen van geneesmiddelgerelateerde vochtretentie, zoals pleurale effusie, pulmonair oedeem en pericardiale effusie, werden soms (0,1% tot 1%) gezien in een fase III-studie bij nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten.
French: Quelle quantité de Tasigna prendre
Dutch: Hoeveel Tasigna innemen
French: Éruption médicamenteuse, douleurs cutanées
Dutch: Geneesmiddeleneruptie, pijn aan de huid
French: Douleurs, frissons, sensations de modifications de la température corporelle (sensations de chaleur, sensations de froid), malaise
Dutch: Pijn, koude rillingen, gevoel van een verandering in lichaamstemperatuur (inclusief het heet of koud hebben), malaise
French: On ne dispose pas d'expérience sur l'utilisation de Tasigna chez les enfants nouvellement diagnostiqués âgés de moins de 10 ans et l'expérience est limitée chez les patients âgés de moins de 6 ans dont un traitement antérieur de la LMC n'est plus bénéfique.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Tasigna bij nieuw gediagnosticeerde kinderen jonger dan 10 jaar en er is beperkte ervaring bij patiënten jonger dan 6 jaar of bij kinderen die geen baat meer hadden bij een eerdere behandeling tegen CML.
French: Intolérant s (n=27)
Dutch: Intolerant (n=27)
French: Dépression, insomnie, anxiété
Dutch: Depressie, slapeloosheid, angst
French: Tableau 4 Effets indésirables chez les patients adultes dans l'étude de phase III menée avec Tasigna (< 5 % de tous les patients)
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen bij volwassen patiënten in het Tasigna Fase-III onderzoek (<5% van alle patiënten)
French: Les patients éligibles qui arrêtent le nilotinib doivent faire l'objet d'une surveillance de leurs taux de transcrit BCR-ABL et de leur formule sanguine complète avec numération différentielle tous les mois pendant un an, puis toutes les 6 semaines la deuxième année, et ensuite toutes les 12 semaines.
Dutch: Bij geschikte patiënten die stoppen met de behandeling met nilotinib moeten de BCR-ABL transcriptwaarde en een compleet bloedbeeld met differentiatie maandelijks bepaald worden gedurende één jaar, vervolgens iedere 6 weken gedurende het tweede jaar en daarna iedere 12 weken.
French: Déséquilibre des électrolytes (incluant hypomagnésémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyponatrémie, hypocalcémie, hypercalcémie, hyperphosphatémie) diabète, hyperglycémie, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie
Dutch: Verstoorde elektrolytenbalans (inclusief hypomagnesiëmie, hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypocalciëmie, hypercalciëmie, hyperfosfatemie), diabetes mellitus, hyperglykemie, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie
French: Sueurs nocturnes, eczéma, urticaire, hyperhidrose, contusion, acné, dermatite (incluant les dermatites allergiques, exfoliatives et acnéiformes)
Dutch: Nachtelijk zweten, eczeem, urticaria, hyperhidrose, kneuzing, acne, dermatitis (inclusief allergisch, exfoliatief en acneïform)
French: Incidence cumulée de réponses moléculaires4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% sur l'échelle internationale), %
Dutch: Cumulatieve MR4,5-incidentie (BCR-ABL ≤0,0032% op de internationale schaal), %
French: Vingt-six (26) de ces 55 décès étaient liés à la LMC (6 dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 4 dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 16 dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour).
Dutch: Zesentwintig (26) van deze 55 sterfgevallen waren gerelateerd aan CML (6 van de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 4 van de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 16 van de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags).
French: Sur la base de l'analyse Kaplan-Meier du délai jusqu'à la première RMM, la probabilité d'atteindre une RMM à différents temps est plus élevée dans les deux bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour et à 400 mg deux fois par jour que dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour, (HR=2,17 et test de log-rank stratifié p<0,0001 entre le nilotinib à 300 mg deux fois par jour et l'imatinib à 400 mg une fois par jour, HR=1,88 et test de log-rank stratifié p<0,0001 entre le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et l'imatinib à 400 mg une fois par jour).
Dutch: Gebaseerd op de Kaplan-Meier analyse van de tijd tot de eerste MMR was de kans op het bereiken van een MMR op verschillende tijdstippen hoger voor zowel nilotinib 300 mg als 400 mg tweemaal daags vergeleken met imatinib 400 mg eenmaal daags (HR=2,17 en gestratificeerde log-rank p<0,0001 tussen nilotinib 300 mg tweemaal daags en imatinib 400 mg eenmaal daags, HR=1,88 en gestratificeerde log-rank p<0,0001 tussen nilotinib 400 mg tweemaal daags en imatinib 400 mg eenmaal daags).
French: LMC-PA n=137
Dutch: CML-AP n=137
French: 392 gélules
Dutch: 392 harde capsules
French: On obtient cette dose en prenant deux gélules de 200 mg deux fois par jour.
Dutch: Deze dosis wordt bereikt door tweemaal daags twee harde capsules van 200 mg in te nemen.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt in de kolom Frequentie volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Les effets indésirables extra-hématologiques (à l'exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients adultes traités par 300 mg de nilotinib deux fois par jour lors de l'étude randomisée de phase III sont décrits dans le Tableau 3.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met Tasigna Niet-hematologische bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen uitgezonderd) die zijn gemeld bij ten minste 5% van de volwassen patiënten behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags in het gerandomiseerde fase III-onderzoek, zijn weergegeven in Tabel 3.
French: Folliculite, infection des voies respiratoires supérieures (incluant pharyngite, rhinopharyngite, rhinite)
Dutch: Folliculitis, infectie van de bovenste luchtwegen (inclusief faryngitis, nasofaryngitis, rinitis)
French: Des pathologies associées à l'hémopathie sous-jacente ainsi que des traitements concomitants étaient aussi fréquemment présents.
Dutch: Comorbiditeiten naast de onderliggende maligniteit kwamen ook frequent voor net als gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen.
French: Sur 4 ans
Dutch: Na 4 jaar
French: La fonction hépatique (taux de bilirubine et de transaminases hépatiques) doit être surveillée tous les mois ou lorsque cela est cliniquement justifié.
Dutch: De leverfunctie (bilirubine- en levertransaminasewaardes) dient maandelijks of indien klinisch geïndiceerd gecontroleerd te worden.
French: Thrombocytémie, leucocytose Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée :
Dutch: Trombocytemie, leukocytose Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
French: Phase chronique n=321
Dutch: Chronische fase n=321
French: LMC-PC nouvellement diagnostiquée 300 mg deux fois par jour n=279
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde CML-CP 300 mg tweemaal daags n=279
French: Aucune mort subite et aucun épisode de torsades de pointes (transitoires ou maintenues) n'a été observé.
Dutch: Er werden geen gevallen van plotselinge dood of episodes van torsades de pointes (voorbijgaand of langdurig) waargenomen.
French: La progression vers la phase accélérée ou la crise blastique sous traitement a été observée chez 17 patients : 2 patients traités par nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 3 patients traités par nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 12 patients traités par imatinib à 400 mg une fois par jour.
Dutch: Progressie naar de acceleratiefase of blastaire crisis tijdens behandeling werd gezien bij een totaal van 17 patiënten: 2 patiënten op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 3 patiënten op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 12 patiënten op imatinib 400 mg eenmaal daags.
French: Patients intolérants sans RCyM Durée médiane du traitement par imatinib (jours)
Dutch: Intolerant zonder MCyR Mediane tijd van imatinibbehandeling in dagen ste ste percentiel)
French: Entre la prise de la première dose et l'état d'équilibre, l'exposition sérique au nilotinib augmentait d'environ 2 fois en cas d'une seule prise quotidienne, et d'environ 3,8 fois en cas de deux prises quotidiennes.
Dutch: De toename in serumblootstelling aan nilotinib tussen de eerste dosis en "steady-state" was ongeveer tweevoudig voor dagelijkse dosering en 3,8-voudig voor tweemaal daags dosering.
French: Dans la population regroupée de patients atteints de LMC, la médiane de la dose intensité réelle était de 435,5 mg/m2/jour (plage : de 149 à 517 mg/m2/jour), et la médiane de la dose intensité relative était de 94,7 % (plage : de 32 à 112 %).
Dutch: In de gepoolde CML-patiëntenpopulatie bedroeg de mediane werkelijke dosisintensiteit 435,5 mg/m2/dag (bereik: 149 tot 517 mg/m
French: Retard de croissance chez les patients pédiatriques Dans une analyse intermédiaire d'une étude effectuée sur la population pédiatrique atteinte de LMC, avec une exposition médiane de 33 mois dans chaque cohorte (LMC - PC Ph + nouvellement diagnostiquée et résistante ou intolérante), un retard de croissance (dépassant deux lignes de percentile principales par rapport aux valeurs initiales) a été mis en évidence chez 12,1% d'entre eux.
Dutch: Bij een interimanalyse van een studie bij pediatrische CML-patiënten, met een mediane blootstelling van 33 maanden in beide behandelingsarmen (nieuw gediagnosticeerd en resistent of intolerant Ph+ CML-CP), werd groeivertraging (overschrijding van twee percentielen ten opzichte van de uitgangswaarde) vastgesteld bij 12,1% van de patiënten.
French: Au total, 55 patients sont décédés pendant le traitement ou pendant le suivi après l'arrêt du traitement (21 dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 11 dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 23 dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour).
Dutch: In totaal overleden 55 patiënten tijdens de behandeling of gedurende de follow-up na de beëindiging van de behandeling (21 van de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 11 van de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 23 van de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags).
French: Réponse Cytogénétique (%) Majeure (IC à
Dutch: Respons (%) "Major" (95%CI)
French: Le taux de RMM à 12 mois, était également significativement supérieur pour le nilotinib à 400 mg deux fois par jour par comparaison à l'imatinib 400 mg une fois par jour (42,7 % versus 22,3 %, p<0,0001).
Dutch: Het percentage MMR na 12 maanden was ook statistisch significant hoger voor nilotinib 400 mg tweemaal daags vergeleken met imatinib 400 mg eenmaal daags (42,7% versus 22,3%, p<0,0001).
French: Sur 2 ans
Dutch: Na 2 jaar
French: Figure 3 Incidence cumulée de réponses moléculaires ≤ 0,0032 % (réduction de 4,5 log)
Dutch: Figuur 3 Cumulatieve incidentie van moleculaire respons van ≤0,0032% (4,5-log reductie)
French: Crise hypertensive, artériopathie oblitérante périphérique, claudication intermittente, sténose artérielle des membres, hématome, artériosclérose
Dutch: Hypertensieve crisis, perifere arteriële occlusieve ziekte, claudicatio intermittens, arteriële stenose in een ledemaat, hematomen, arteriosclerose
French: Études de génotoxicité
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken
French: Les données décrites ci-dessous sont le reflet d'une exposition au nilotinib de 279 patients adultes au total, lors d'une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d'une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose de 300 mg de nilotinib deux fois par jour.
Dutch: De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van nilotinib bij een totaal van 279 volwassen patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags.
French: Le traitement par le nilotinib est associé à une thrombopénie, une neutropénie et une anémie (de grade 3/4 selon la classification internationale « National Cancer Institute Common Toxicity Criteria »).
Dutch: Behandeling met nilotinib is geassocieerd met (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria graad 3-4) trombocytopenie, neutropenie en anemie.
French: Il est distribué dans la peau et présente un potentiel phototoxique in vitro, mais aucun effet n'a été observé in vivo.
Dutch: Er werd aangetoond dat nilotinib licht absorbeert in het UV-B en UV-A bereik, wordt gedistribueerd in de huid en een fototoxisch potentieel vertoont in vitro, maar er zijn in vivo geen effecten waargenomen.
French: Chez des volontaires sains ayant reçu de l'ésoméprazole à 40 mg une fois par jour pendant 5 jours, le pH gastrique a été augmenté de façon significative mais l'absorption de nilotinib n'a été diminuée que de façon modeste (diminution de la Cmax de 27 % et augmentation de AUC0-∞ de 34 %).
Dutch: Nilotinib heeft een pH-afhankelijke oplosbaarheid met een lagere oplosbaarheid bij hogere pH. Bij gezonde personen behandeld met 40 mg esomeprazol eenmaal daags gedurende 5 dagen was de pH in de maag duidelijk gestegen, maar de absorptie van nilotinib was slechts matig verlaagd (27% afname in Cmax en 34% afname in AUC0-∞).
French: Elévation des taux sériques de lipase : En cas d'élévation des taux sériques de lipase de grade 3 ou 4 chez les patients adultes, il faut réduire la posologie à 400 mg une fois par jour ou interrompre le traitement.
Dutch: Verhoogd serumlipase: bij ernstige tot levensbedreigende (graad 3-4) serumlipasestijgingen moet de dosis bij volwassen patiënten worden verlaagd naar 400 mg eenmaal daags of moet de dosis worden onderbroken.
French: - Si vous présentez une douleur thoracique ou un malaise, un engourdissement ou une faiblesse, des difficultés à la marche ou des difficultés à vous exprimer, une douleur, une décoloration ou une sensation de froid dans un membre, contactez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le signe d'un évènement cardiovasculaire.
Dutch: - als u last krijgt van pijn of ongemak op de borst, gevoelloosheid of zwakte, problemen met lopen of met uw spraak, pijn, verkleuring of een koud gevoel in een ledemaat, meld dit dan direct aan uw arts omdat dit een teken kan zijn van een hart- of vaatbijwerking.
French: Diabète, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie, hyperglycémie, diminution de l'appétit, hypocalcémie, hypokaliémie
Dutch: Diabetes mellitus, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hyperglykemie, verminderde eetlust, hypocalciëmie, hypokaliëmie