FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako vám bolo určené, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila STAYVEER, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, takoj pokličite zdravnika.
Slovak: U zvieracích modelov pľúcnej hypertenzie opakované perorálne podávanie bosentanu znižovalo pľúcnu vaskulárnu rezistenciu a zvrátilo pľúcnu vaskulárnu rezistenciu a hypertrofiu pravej komory.
Slovenian: Na živalskih modelih pljučne hipertenzije se je po dolgotrajnem peroralnem dajanju bosentana zmanjšal pljučni žilni upor in izboljšala pljučna žilna hipertrofija in hipertrofija desnega prekata.
Slovak: - Ďalšie zložky v jadre tablety sú kukuričný škrob, hydrolyzát škrobu, sodná soľ karboxymetylškrobu A, povidón, glyceroldibehenát a stearan horečnatý.
Slovenian: - Druge sestavine v jedru tablete so koruzni škrob, predgelirani škrob, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), povidon, glicerildibehenat in magnezijev stearat.
Slovak: Liečba bosentanom bola spojená s dávkovo závislým znížením hladiny hemoglobínu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom je bilo povezano z majhnim znižanjem koncentracije hemoglobina v odvisnosti od odmerka (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Keďže STAYVEER môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia (napr. podávaná ústami, injekčná, implantáty alebo náplasti) nebude účinná, takáto metóda nie je sama o sebe spoľahlivá.
Slovenian: Ker lahko zdravilo STAYVEER povzroči neučinkovitost hormonske kontracepcije (npr. peroralne oblike, oblike za injiciranje, vsadki ali kožni obliži), ta način sam ni zanesljiv.
Slovak: Anafylaxia a/alebo angioedém1
Slovenian: redki anafilaksa in/ali angioedem1
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija Zdravljenje naj začne in vodi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem PAH.
Slovak: Teratogénne efekty, vrátane malformácie hlavy, faciálnych oblastí a veľkých ciev boli závislé od dávky.
Slovenian: kot so malformacije glave, obraza in velikih žil, so bili odvisni od odmerka.
Slovak: Pri vašej najbližšej návšteve si vezmite túto kartičku k vášmu lekárovi alebo gynekológovi a on/ona vám bude vedieť poradiť, či potrebujete doplnkovú alebo alternatívnu metódu antikoncepcie.
Slovenian: Ob naslednjem obisku zdravnika ali ginekologa vzemite to kartico s seboj, da vam bo lahko svetoval/a glede potrebe po dodatni ali drugi kontracepcijski metodi.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Slovak: Treba zdôrazniť, že výrazná hepatotoxicita nevirapinu môže potencovať pečeňovú toxicitu bosentanu, táto kombinácia sa neodporúča.
Slovenian: Zaradi izrazite hepatotoksičnosti nevirapina, ki bi lahko dodatno povečala toksičnost za jetra, ki jo povzroči bosentan, se ta kombinacija ne priporoča.
Slovak: Ak zabudnete užiť STAYVEER
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo STAYVEER
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke s tem v zvezi, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: • hormonálnu antikoncepciu, ktorá ak užívate STAYVEER nie je postačujúca ako samostatne používaná metóda antikoncepcie.
Slovenian: • hormonsko kontracepcijo, ki kot edini način preprečevanja zanositve ni učinkovit, če jemljete zdravilo STAYVEER.
Slovak: STAYVEER sa neodporúča u pediatrických pacientov so systémovou sklerózou a pretrvávajúcimi vredmi na prstoch.
Slovenian: Uporaba zdravila STAYVEER se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih s sistemsko sklerozo in napredujočo boleznijo razjed prstov.
Slovak: Retencia tekutín v tejto štúdii sa prejavila začiatočným zvýšením hmotnosti, zníženou hladinou hemoglobínu a zvýšeným výskytom edému dolných končatín.
Slovenian: V tej študiji se je zadrževanje tekočine pokazalo kot zgodnje povečanje telesne mase, znižanje koncentracije hemoglobina in povečanje števila primerov edemov nog.
Slovak: Trombocytopénia1
Slovenian: občasni trombocitopenija1
Slovak: Systémová skleróza s pokračujúcou vredovou chorobou prstov Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou systémovej sklerózy.
Slovenian: Sistemska skleroza z nastajajočimi razjedami prstov Zdravljenje naj začne in vodi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem sistemske skleroze.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívali STAYVEER, sa vyskytli abnormálne výsledky pečeňových testov a anémia (znížená hladina hemoglobínu).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so uporabljali zdravilo STAYVEER, so ugotovili nenormalne vrednosti testov delovanja jeter in anemijo (nizek hemoglobin).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Slovenian: Redki (prizadenejo lahko do 1 od 1.000 bolnikov):
Slovak: V prípade kombinácie s inhibítorom CYP3A4 u pacientov s pomalým metabolizmom CYP2C9 avšak existuje riziko závažného zvýšenia plazmatických hladín bosentanu, ktoré by mohlo vyvolať škodlivé nežiaduce účinky.
Slovenian: V kombinaciji z zaviralcem CYP3A4 obstaja pri bolnikih, ki slabo presnavljajo s CYP2C9, tveganje še večjega povišanja plazemske koncentracije bosentana, kar lahko povzroči potencialno škodljive neželene dogodke.
Slovak: % a etinylestradiolu o 31
Slovenian: AUCτ noretisterona in etinilestradiola za 14 % oziroma 31 %.
Slovak: Hlavnou zložkou preukázaného liečebného účinku bolo zníženie početnosti zhoršenia symptómov.
Slovenian: Vodilo učinkov zdravljenja je bilo izboljšanje napredovanja posameznih simptomov.
Slovak: BREATHE-3]) s 10 detskými a dospievajúcimi pacientmi, ktorí dostali kombináciu bosentanu a epoprostenolu, naznačujú, že po jednotlivej aj opakovanej dávke boli hodnoty Cmax a AUC bosentanu podobné u pacientov s kontinuálnou infúziou epoprostenolu alebo bez nej (pozri časť 5.1).
Slovenian: pediatričnih bolnikov prejemalo kombinacijo bosentana in epoprostenola, kažejo, da sta bili, tako po enkratnem kot tudi po večkratnem odmerjanju, vrednosti Cmax in AUCτ za bosentan podobni pri bolnikih s kontinuirano infuzijo epoprostenola ali brez nje (glejte poglavje 5.1).
Slovak: U chlapcov po liečbe bosentanom nie je možné vylúčiť dlhodobý vplyv na fertilitu.
Slovenian: Pri otrocih moškega spola dolgoročnega vpliva na plodnost po zdravljenju z bosentanom ni mogoče izključiti.
Slovak: Má sa dôkladne vyhodnocovať pomer prínosu a rizika, pričom sa zohľadňuje hepatotoxicita bosentanu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Skrbno moramo oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, pri čemer upoštevamo toksičen vpliv bosentana za jetra (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: 1,17; 6,95) pri bosentane a 2,9 dňa (95 % CLs 1,26; 4,23) pri placebe (p =
Slovenian: 1,17, 6,95), pri placebu pa 2,9 dni (95-% meje zaupanja [MZ] 1,26; 4,23) (p = 0,34).
Slovak: podľa funkčnej klasifikácie WHO a v dýchavičnosti u 95 pacientov randomizovaných na liečbu bosentanom 125 mg dvakrát denne v placebom kontrolovanom teste, bolo zistené, že v 8. týždni sa u 66 pacientov prejavilo zlepšenie, 22 bolo stabilizovaných a u 7 pacientov sa prejavilo zhoršenie.
Slovenian: Za bolnike, ki so se odzvali na zdravljenje, je kasnejša retrospektivna analiza na podlagi spremembe prehojene razdalje, funkcijskega razreda po klasifikaciji SZO in dispneje pri 95 bolnikih, ki so v randomiziranih s placebom nadzorovanih preskušanjih jemali bosentan v odmerku 125 mg dvakrat na dan, pokazala, da je po 8 tednih pri 66 bolnikih prišlo do izboljšanja stanja, pri 22 bolnikih je bilo stanje stabilno, pri 7 bolnikih pa je prišlo do poslabšanja.
Slovak: Pri rovnovážnom stave boli plazmatické hladiny bosentanu 3- až 4krát vyššie než v prípade monoterapie bosentanom.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so bile plazemske koncentracije bosentana 3- do 4-krat višje kot pri jemanju bosentana samega.
Slovak: U dospelých pacientov je systémová dostupnosť aktívneho metabolitu väčšia než u zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Odrasli bolniki so bolj izpostavljeni aktivnemu presnovku kot zdrave osebe.
Slovak: Medián času liečby bol 4,5 dňa pri bosentane (rozpätie 0,5 až 10,0 dní) a 4,0 dni pri placebe (rozpätie 2,5 až 6,5 dňa).
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja z bosentanom in placebom je bila 4,5 dni (razpon 0,5-10,0 dni) oziroma 4,0 dni (razpon 2,5-6,5 dni).
Slovak: Miera dyspnoe počas testu chôdze sa u pacientov liečených bosentanom zlepšila.
Slovenian: Meritve dispneje med preskusi s hojo so pokazale izboljšanje pri bolnikih, ki so jemali bosentan.
Slovak: PVC/PE/PVDC/aluminiové blistre obsahujú 14 filmom obalených tabliet.
Slovenian: PVC/PE/PVDC/aluminij pretisni omot s 14 filmsko obloženimi tabletami.
Slovak: Nežiaduce udalosti pečeňových abnormalít sa objavili u 9 % pacientov a nežiaduce udalosti anémie/poklesu hemoglobínu u 5 % pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki v obliki nenormalnih jetrnih testov in anemije/znižane vrednosti hemoglobina so se pojavili pri 9 % oziroma 5 % bolnikov.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA/BLISTRE
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA/PRETISNI OMOT
Slovak: Na začiatku liečby STAYVEERom u pacientov, ktorí si vyžadujú liečbu ritonavirom potencovanými inhibítormi proteáz, je najmä v začiatočnej fáze potrebné dôsledne monitorovať pacientovu znášanlivosť voči STAYVEERu, predovšetkým riziko hypotenzie a hepatálne pečeňové testy.
Slovenian: Ko se zdravljenje z zdravilom STAYVEER uvede pri bolnikih, ki potrebujejo zaviralce proteaze, pospešene z ritonavirjem, je treba prenašanje zdravila STAYVEER pri teh bolnikih skrbno nadzirati s posebno pozornostjo na začetku faze uvajanja v zvezi s tveganjem hipotenzije in preiskavami delovanja jeter.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Slovak: Počas postmarketingového obdobia boli hlásené zriedkavé prípady neobjasnenej cirhózy pečene, ktoré sa vyskytovali u polymorbídnych pacientov, ktorí okrem inej terapie dlhodobo užívali STAYVEER.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o redkih primerih nerazložene jetrne ciroze po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom STAYVEER pri bolnikih s številnimi drugimi sočasnimi boleznimi in zdravljenji z zdravili.
Slovak: Pacienti a lekári si musia byť vedomí, že v dôsledku potenciálnych farmakokinetických interakcií STAYVEER môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Slovenian: Bolnica in zdravnik, ki zdravilo predpiše, se morata zavedati, da lahko zaradi možnih farmakokinetičnih interakcij zdravilo STAYVEER povzroči neučinkovitost hormonske kontracepcije
Slovak: 4) vykonanej na novorodencoch sa koncentrácie bosentanu v priebehu prvého dávkovacieho intervalu pomaly a kontinuálne zvyšovali, čo viedlo k nízkej expozícii (AUC0-12 v celej krvi: 164 ng·h/ml, n =
Slovenian: V študiji AC-052-391 (FUTURE 4), ki so jo izvedli pri novorojenčkih, so koncentracije bosentana v prvem intervalu odmerjanja počasi in stalno naraščale, kar je imelo za posledico nizko izpostavljenost (AUC0-12 v celi krvi: 164 ng·h/ml, n = 11).
Slovak: Prínos bosentanu v štandardnej liečbe u novorodencov s pretrvávajúcou pľúcnou hypertenziou novorodencov (PPHN) nebol preukázaný.
Slovenian: Pri novorojenčkih s trdovratno pljučno hipertenzijo novorojenčka (PPHN) korist bosentana pri zdravljenju s standardno terapijo ni bila dokazana.
Slovak: Štúdia FUTURE 1 bola otvorená nekontrolovaná štúdia, ktorá bola vykonaná s bosentanom vo forme dispergovateľných tabliet podávaných v udržiavacej dávke 4 mg/kg dvakrát denne 36 pacientom vo veku od 2 do 11 rokov.
Slovenian: FUTURE 1 je bila odprta, nenadzorovana študija, ki so jo izvajali z bosentanom v obliki disperzibilnih tablet v vzdrževalnem odmerku 4 mg/kg dvakrat dnevno, ki so ga dajali 36 bolnikom,
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie, ktoré by priamo sledovali vplyv STAYVEERu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Specifičnih študij za ocenitev neposrednega učinka zdravila STAYVEER na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Slovak: Obmedzené údaje pacientov ukazujú, že vplyv bosentanu na dospelých pacientov s PAH je približne
Slovenian: Omejeni podatki, ki so na voljo za bolnike, kažejo, da je izpostavljenost bosentanu pri odraslih bolnikih s PAH približno 2-krat večja kot pri zdravih odraslih.
Slovak: Hodnoty vašich pečeňových testov a krvi budú počas liečby STAYVEERom monitorované (pozri časť 2).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom STAYVEER bodo spremljali vaše jetrne in krvne vrednosti (glejte poglavje 2).
Slovak: • sirolimus a takrolimus, čo sú liečivá používané po transplantácii a neodporúča sa ich užívať spolu so STAYVEERom.
Slovenian: • sirolimus ali takrolimus, zdravili, ki se uporabljata pri presaditvah, saj se njuna uporaba skupaj z zdravilom STAYVEER ne priporoča,
Slovak: • žltačka (žlté zafarbenie kože a očných bielkov)
Slovenian: • zlatenico (porumenelost kože ali beločnice v očeh)
Slovak: S 56 TABLETAMI
Slovenian: ŠKATLA S 56 TABLETAMI
Slovak: U potkanov vyvolalo perorálne podávanie bosentanu počas 2 rokov nízke, signifikantné zvýšenie kombinovaného výskytu tyroidných folikulárnych bunkových adenómov a karcinómov u samcov, nie však u samíc, s plazmatickými hladinami asi 9- až 14krát vyššími než plazmatické hladiny, ktoré sa dosiahli pri liečebnej dávke u ľudí.
Slovenian: Pri podganah je peroralno dajanje bosentana preko obdobja dveh let povzročilo majhno, a pomembno povečanje incidence adenomov in karcinomov ščitničnih folikularnih celic pri samcih, ne pa pri samicah, pri plazemskih koncentracijah, približno 9- do 14-krat višjih od plazemskih koncentracij,
Slovak: Na základe fyzikálno-chemických vlastností a vysokého stupňa väzby na plazmatické proteíny sa neočakáva, že by bosentan bol v signifikantnej miere odstránený z cirkulácie dialýzou (pozri časť 4.2).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri dializno odvisnih bolnikih ni. Na podlagi fizikalno-kemičnih lastnosti in visoke stopnje vezave na beljakovine ne pričakujemo, da bi lahko z dializo iz krvnega obtoka odstranili veliko bosentana (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pediatrické farmakokinetické údaje ukázali, že plazmatické koncentrácie bosentanu u detí s PAH vo veku od 1 roka do 15 rokov boli priemerne nižšie ako u dospelých pacientov a nezvyšovali sa so zvýšením dávky STAYVEERu nad 2 mg/kg telesnej hmotnosti ani zvýšením frekvencie podávania z dvakrát denne na trikrát denne (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Podatki pediatrične farmakokinetike so pokazali, da so bile povprečne koncentracije bosentana v plazmi pri otrocih s PAH, starih od 1 do 15 let, nižje kot pri odraslih bolnikih in da se z zvišanjem odmerka zdravila STAYVEER nad 2 mg/kg telesne mase ali s povečanjem pogostnosti odmerjanja z dvakrat dnevno na trikrat dnevno niso zvečale (glejte poglavje 5.2).
Slovak: • Odporúča sa vykonať tehotenský test každý mesiac, aby sa umožnila skorá detekcia tehotenstva
Slovenian: • se med zdravljenjem zaradi zgodnjega ugotavljanja nosečnosti priporočajo mesečni testi nosečnosti.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če karkoli od tega velja za vas, obvestite zdravnika.
Slovak: V štúdii FUTURE-4 zahŕňajúcej 13 novorodencov s PPHN liečených bosentanom, v dávke 2 mg/kg dvakrát denne v čase kratšom ako 10 dní (rozpätie 0,5 až 10,0 dní) sa počas liečby bosentanom nevyskytli žiadne prípady zvýšenia pečeňovej aminotransferázy ≥ 3 ×
Slovenian: V študiji FUTURE-4, ki je vključevala 13 novorojenčkov s PPHN, zdravljenih z bosentanom 2 mg/kg dvakrat dnevno manj kot 10 dni (razpon 0,5-10,0 dni), ni bilo primerov povišanja jetrnih aminotransferaz ≥ 3 × ZMN med zdravljenjem, vendar pa je prišlo do enega primera hepatitisa 3 dni po prenehanju zdravljenja z bosentanom.
Slovak: • trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
Slovenian: • trombocitopenija (nizko število trombocitov)
Slovak: Táto štúdia bola v prvom rade určená ako farmakokinetická štúdia (pozri časť 5.2).
Slovenian: Ta študija je bila zasnovana predvsem kot farmakokinetična študija (glejte poglavje 5.2).
Slovak: 23, 64 %) alebo III. triedy (n =
Slovenian: funkcijskem razredu (n = 23, 64 %) ali III. razredu (n = 13, 36 %).
Slovak: 21 dní po vrhu neboli po 7-násobku (samci) a 19-násobku (samice) ľudskej terapeutickej expozície zistené žiadne účinky na celkový vývoj, rast a kognitívne funkcie, reprodukčné schopnosti.
Slovenian: Kljub temu pa na 21. dan po skotitvi niso opazili nobenih učinkov na splošni razvoj, rast, senzorne in kognitivne funkcije ter na reproduktivno sposobnost pri 7-kratniku (samci) in 19-kratniku (samice)
Slovak: OZNAČENIE VONKAJŠEJ ŠKATUĽKY A FĽAŠE/FĽAŠE
Slovenian: NALEPKA ZUNANJE ŠKATLE IN PLASTENKE/ PLASTENKE
Slovak: Je nutné vyhnúť sa súbežnému podávaniu STAYVEERu s inhibítormi CYP3A4 a s inhibítormi CYP2C9 (pozri časť 4.5).
Slovenian: Izogibati se moramo sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 in CYP2C9 z zdravilom STAYVEER (glejte poglavje 4.5).
Slovak: AC-052-355 bola multicentrická, randomizovaná, placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia bosentanu u 33 pacientov so závažnou PAH, ktorí dostávali súbežne epoprostenol.
Slovenian: AC-052-355 je bila randomizirana multicentrična dvojno slepa študija, v kateri so s pomočjo vzporedne skupine primerjali bosentan s placebom pri 33 bolnikih s hudo PAH, ki so sočasno prejemali epoprostenol.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila STAYVEER Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Preto nesmiete užívať STAYVEER, pokiaľ ste tehotná a takisto nesmiete otehotnieť počas užívania STAYVEERu.
Slovenian: Zato tega zdravila ne smete jemati, če ste noseči, v času, ko ga jemljete, pa tudi ne smete zanositi.
Slovak: Počas liečby STAYVEERom váš lekár vykoná pravidelné krvné testy, aby zistil zmeny funkcie vašej pečene.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom STAYVEER bo vaš zdravnik odredil redne krvne preiskave, s katerimi bo nadziral spremembe v delovanju vaših jeter in v ravni hemoglobina.
Slovak: + ritonavirom alebo inými ritonavirom potencovanými inhibítormi proteáz, je potrebné sledovať znášanlivosť pacientov voči STAYVEERu.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju lopinavirja in ritonavirja ali drugih zaviralcev proteaze, ki jih okrepi ritonavir, je treba nadzirati prenašanje zdravila STAYVEER pri bolniku.
Slovak: Bosentan kompetuje väzbu ET-1 a iných ET peptidov na obidva ETA a ETB receptory, s mierne zvýšenou afinitou k ETA receptorom (Ki =
Slovenian: Bosentan tekmuje z vezavo ET-1 in drugih peptidov ET na receptorje ETA in ETB, z malo večjo afiniteto za receptorje ETA (Ki = 4,1-43 nanomolarna)) kot za receptorje ETB (Ki = 38
Slovak: Avšak, STAYVEER môže vyvolať hypotenziu, závraty, rozmazané videnie alebo synkopy, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER lahko povzroči hipotenzijo s simptomi omotice, zamegljenega vida ali sinkope, ki bi lahko vplivala na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: V post marketingovej praxi boli hlásené zriedkavé prípady cirhózy pečene a zlyhania pečene.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o redkih primerih jetrne ciroze in jetrne odpovedi.
Slovak: STAYVEERom
Slovenian: STAYVEER.
Slovak: Pri klinickom zhoršení (napr. skrátenie vzdialenosti pri šesťminútovom teste chôdzou aspoň o 10
Slovenian: Zdravljenje v primeru kliničnega poslabšanja PAH V primeru poslabšanja kliničnega stanja (denimo, zmanjšanje prehojene razdalje v 6-minutnem preskusu s hojo za vsaj 10 % v primerjavi z rezultatom pred začetkom zdravljenja) kljub 8
Slovak: Neutropénia, leukopénia1
Slovenian: občasni nevtropenija, levkopenija1
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne s jednou dávkou perorálneho kontraceptíva obsahujúceho noretisterón 1 mg + etinylestradiol 35 µg počas 7 dní znížilo
Slovenian: Hormonska kontracepcija: Sočasno dajanje bosentana 25 mg dvakrat na dan 7 dni s peroralnim kontraceptivom v enem odmerku, vsebujočim noretisteron 1 mg in etinilestradiol 35 µg, je zmanjšalo
Slovak: Náhle ukončenie liečby STAYVEERom môže zhoršiť príznaky ochorenia.
Slovenian: Nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom STAYVEER lahko povzroči, da bodo vaši simptomi postali bolj izraziti.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Prilaganje odmerka pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebno.
Slovak: Gronau/Leine Nemecko
Slovenian: 31028 Gronau/Leine
Slovak: Účinnosť STAYVEERu nebola stanovená u pacientov so závažnou PAH.
Slovenian: Učinkovitost zdravila STAYVEER pri bolnikih s hudo PAH ni bila ugotovljena.
Slovak: Podľa hmotnosti boli pacienti rozdelení do 3 skupín, z ktorých každá užívala počas 12 týždňov dávku bosentanu približne 2 mg/kg dvakrát denne.
Slovenian: Bolnike so razvrstili v tri skupine glede na telesno maso in jim določili odmerek bosentana približno 2 mg/kg dvakrat dnevno, ki so ga prejemali 12 tednov.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih pod 18 let ni. Farmakokinetični podatki za zdravilo
Slovak: Liečba bosentanom sa spájala s dávkovo závislým zvýšením pečeňových aminotransferáz ako aj s poklesom hladiny hemoglobínu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom so povezovali z zvišanjem vrednosti jetrnih aminotransferaz, odvisnim od odmerka, in znižanjem koncentracije hemoglobina (glejte poglavje 4.4).
Slovak: ((Predný obal))
Slovenian: (( Prednja stran))
Slovak: Z klinických štúdií sú iba obmedzené skúsenosti s podávaním STAYVEERu pacientom s PAH so súčasnou infekciou HIV, ktorá je liečená antiretrovirálnymi liekmi (pozri časť 5.1).
Slovenian: O uporabi zdravila STAYVEER pri bolnikih s PAH, povezanim z okužbo s HIV, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, imamo omejene izkušnje iz kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Prejavili sa u neho symptómy nauzea, vracanie, hypotenzia, závraty, potenie a rozmazané videnie.
Slovenian: hipotenzije, omotičnosti, potenja in zamegljenega vida.
Slovak: Preto ženy vo fertilnom veku nesmú používať hormonálnu antikoncepciu (vrátane perorálnej, injekčnej, transdermálnej alebo implantabilnej formy) ako jedinú metódu antikoncepcie, ale musia používať spoľahlivú doplnkovú alebo alternatívnu antikoncepčnú metódu.
Slovenian: (vključno s peroralnimi, transdermalnimi oblikami, oblikami za vbrizganje ali vsadki) kot edinega načina kontracepcije, temveč morajo uporabljati dodatno ali drugo zanesljivo metodo kontracepcije.
Slovak: Janssen-Cilag International
Slovenian: Janssen-Cilag International NV
Slovak: V tejto populácii bolo predpokladané prežívanie podľa Kaplan-Meierovej metódy 93 % po 1 roku a 84
Slovenian: V tej skupni populaciji je bila po 1 letu zdravljenja z bosentanom ocena preživetja po metodi Kaplan-Meier 93-odstotna, po 2 letih zdravljenja pa 84-odstotna.
Slovak: ((Vnútorná strana 1))
Slovenian: ((Znotraj 1))
Slovak: Preto sa súbežné podávanie STAYVEERu a takrolimu alebo sirolimu neodporúča.
Slovenian: Zato sočasno uporabo zdravila STAYVEER in takrolimusa ali sirolimusa odsvetujemo.
Slovak: Podobné typy malformácií pozorované s inými antagonistami ET receptora a u myší s vyradenými ET receptormi naznačujú skupinový efekt.
Slovenian: Podobnosti v vzorcu malformacij, ki so jih opazili pri drugih antagonistih receptorjev ET in pri ET „knock-out" miših,
Slovak: Preto sa pod vplyvom bosentanu neočakáva zvyšovanie plazmatickej hladiny liečiv metabolizovaných týmito izoenzýmami.
Slovenian: Zato ne pričakujemo, da bi bosentan povišal plazemske koncentracije zdravil, ki jih presnavljajo ti izoencimi.
Slovak: Liečba STAYVEERom sa má začať iba vtedy, ak je systémový systolický krvný tlak vyšší než
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom STAYVEER lahko uvedemo le, če je sistolični krvni tlak višji od 85 mm Hg.