FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een leeftijd van ouder dan 75 jaar was een significante voorspeller van de plasmaconcentraties van carboxy- en desmethyl-dabrafenib, met een 40% hogere blootstelling bij patiënten ≥ 75 jaar oud dan bij patiënten < 75 jaar oud.
Swedish: Ålder över 75 år var en signifikant prediktor för plasmakoncentrationen av karboxi- och desmetyldabrafenib, med 40 % högre exponering hos personer ≥75 år än hos personer <75 år.
Dutch: OS-gegevens uit een aanvullende post hoc-analyse gebaseerd op een data cut-off op 18 december 2012 worden getoond in Figuur 3.
Swedish: Data för total överlevnad (OS) från ytterligare en efteranalys baserat på sista datainsamlingsdag den 18 december 2012 visas i figur 3.
Dutch: Gelijktijdige toediening resulteerde in verhogingen in de hydroxy- en de desmethyl-dabrafenib AUC (verhogingen van respectievelijk 82% en 68%).
Swedish: Samtidig administrering resulterade i ökningar av AUC för hydroxy- och desmetyl-dabrafenib (ökningar om 82 % respektive 68 %).
Dutch: Patiënten werden opgenomen in cohort A (patiënten zonder eerdere lokale behandeling voor hersenmetastasen) of cohort B (patiënten die eerder lokale behandeling voor hersenmetastasen kregen).
Swedish: Personerna rekryterades till kohort A (personer utan tidigare lokal behandling för hjärnmetastas) eller kohort B (personer som tidigare fått lokal behandling för hjärnmetastas).
Dutch: Een afname van 16% in de AUC werd waargenomen voor carboxy-dabrafenib.
Swedish: En miniskning på 16 % i AUC sågs för karboxydabrafenib.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171) en hypromellose (E464).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kolloidal silikondioxid, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171) och hypromellos (E464).
Dutch: In vergelijking met jongere patiënten (< 65) hadden meer patiënten  65 jaar bijwerkingen die leidden tot dosisverlaging van het onderzoeksgeneesmiddel (22% versus 12%) of onderbrekingen (39% versus 27%).
Swedish: Jämfört med yngre försökspersoner (<65) fick fler personer  65 år biverkningar som ledde till att läkemedelsdosen sänktes (22 % jämfört med 12 %) eller behandlingen avbröts (39 % jämfört med 27 %).
Dutch: Er werd geen relevante verandering waargenomen in de AUC van hydroxy-dabrafenib.
Swedish: Det noterades ingen relevant skillnad i AUC för hydroxydabrafenib.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse liet geen significante verschillen zien in de farmacokinetiek van dabrafenib bij Aziatische en Kaukasische patiënten.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade inga signifikanta skillnader i farmakokinetiken för dabrafenib mellan asiatiska och kaukasiska patienter.
Dutch: Gevallen werden behandeld met excisie en vereisten geen behandelaanpassing (zie rubriek 4.4).
Swedish: Dessa behandlades genom excision och ingen behandlingsändring krävdes (se avsnitt 4.4).
Dutch: Pijn in bovenbuik en pijn in onderbuik h
Swedish: Smärta i övre och lägre delen av buken h
Dutch: • hartproblemen heeft, zoals hartfalen of problemen met uw hartslag;
Swedish: • har hjärtproblem såsom hjärtsvikt eller problem med hur hjärtat slår.
Dutch: • Koorts (zie ‘Koorts' hierboven in rubriek 4)
Swedish: • Feber (se "Feber" tidigare i avsnitt 4)
Dutch: 19 december 2011
Swedish: Data per den 19 december 2011
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabrafenib en warfarine resulteert in een verminderde blootstelling aan warfarine.
Swedish: Samtidig administrering av dabrafenib och warfarin resulterar i minskad exponering för warfarin.
Dutch: Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van Tafinlar, en daarna elke maand opnieuw in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt en gedurende 6 maanden nadat u bent gestopt met de inname ervan.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka din hud innan du börjar ta Tafinlar och därefter kommer huden undersökas varje månad medan du tar detta läkemedel och i 6 månader efter att du har slutat ta det.
Dutch: Carboxy-dabrafenib kan worden gedecarboxyleerd via een niet-enzymatisch proces om desmethyl-dabrafenib te vormen.
Swedish: Karboxidabrafenib kan dekarboxyleras via en icke-enzymatisk process varvid desmetyldabrafenib bildas.
Dutch: Deze gevallen waren over het algemeen geassocieerd met pyrexie en dehydratie en reageerden goed op dosisonderbreking en algemene ondersteunende maatregelen.
Swedish: Observerade fall förknippades i allmänhet med feber och dehydrering och svarade kliniskt väl på doseringsavbrott och allmän stödjande behandling.
Dutch: Als de bijwerkingen van een patiënt effectief onder controle zijn, kan het weer verhogen van de dosis worden overwogen met dezelfde dosisstappen als bij het verlagen van de dosis.
Swedish: När patientens biverkningar kan hanteras effektivt kan man överväga att åter öka dosen och därvid följa samma doseringssteg som användes vid dossänkningen.
Dutch: Daarom is een evaluatie van het medicijngebruik (drug utilisation review (DUR)) essentieel wanneer de dabrafenib-behandeling wordt gestart.
Swedish: En genomgång av läkemedelsanvändningen är därför av största vikt när dabrafenibbehandling sätts in.
Dutch: Mannelijke patiënten die dabrafenib gebruiken als monotherapie of in combinatie met trametinib moeten geïnformeerd worden over het mogelijke risico van verstoorde spermatogenese, die onomkeerbaar kan zijn.
Swedish: Manliga patienter som tar dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib ska informeras om den potentiella risken för försämrad spermatogenes, som kan vara irreversibel.
Dutch: IV plasmaklaring is 12 l/uur.
Swedish: Plasmaclearance vid intravenös administrering är 12 l/timme.
Dutch: Tafinlar is ook beschikbaar als 50 mg capsule, als een dosisvermindering wordt aanbevolen.
Swedish: Tafinlar finns också som 50 mg-kapslar om dosen skulle behövas sänkas.
Dutch: Bloed alkalinefosfatase verhoogd Gammaglutamyltransferase verhoogd Bloed creatinefosfokinase verhoogd a
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet Förhöjt gamma-glutamyltransferas Ökat kreatinfosfokinas i blodet a
Dutch: Patiënten moeten routinematig worden gecontroleerd op serumcreatinine tijdens de behandeling.
Swedish: Patienters serumkreatinin ska rutinmässigt övervakas då de är under behandling.
Dutch: De andere bijwerkingen die u kunt krijgen als u alleen Tafinlar inneemt zijn als volgt:
Swedish: Andra biverkningar som du kan märka när du tar enbart Tafinlar är följande:
Dutch: Tafinlar in combinatie met trametinib wordt ook gebruikt voor de behandeling van een type longkanker dat niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd.
Swedish: Tafinlar i kombination med trametinib används också för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Dutch: Dabrafenib zou de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen verminderen, aangezien er bijwerkingen op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen zijn waargenomen bij dieren (zie rubriek 5.3).
Swedish: Dabrafenib skulle kunna försämra manlig och kvinnlig fertilitet eftersom biverkningar på reproduktionsorganen har observerats hos djur (se avsnitt 5.3).
Dutch: Patiënten moeten worden beoordeeld op klachten en verschijnselen van infectie en zo nodig worden behandeld volgens de lokaal geldende medische praktijk (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienter bör utvärderas för tecken och symtom på infektion och vid behov behandlas i linje med lokal praxis (se avsnitt 4.4).
Dutch: Tafinlar kan bijwerkingen hebben die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Swedish: Tafinlar kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner.
Dutch: Hoewel dabrafenib en zijn metabolieten, hydroxy-dabrafenib, carboxy-dabrafenib en desmethyl-dabrafenib, remmers waren van humaan organisch anion-transporter (OAT) 1 en OAT3 in vitro, en dabrafenib en zijn desmethyl-metaboliet remmers bleken te zijn van organisch kation-transporter 2 (OCT2) in vitro, is de kans op een geneesmiddeleninteractie bij deze transporters minimaal op basis van de klinische blootstelling van dabrafenib en zijn metabolieten.
Swedish: Även om dabrafenib och dess metaboliter, hydroxidabrafenib, karboxidabrafenib och desmetyldabrafenib är hämmare av human organisk anjontransportör (OAT) 1 och OAT3 in vitro, och dabrafenib och dess desmetylmetabolit befanns vara hämmare av organisk katjontransportör 2 (OCT2) in vitro, är risken för en läkemedelsinteraktion hos dessa transportörer minimal baserat på klinisk exponering av dabrafenib och dess metaboliter.
Dutch: Het gebruik van Tafinlar of de combinatie van Tafinlar en trametinib kan koorts veroorzaken, hoewel de kans hierop groter is als u de combinatie van deze middelen inneemt (zie ook rubriek 4).
Swedish: Att ta Tafinlar eller kombinationsbehandling med Tafinlar och trametinib kan orsaka feber, även om det är mer sannolikt om du tar kombinationsbehandlingen (se även avsnitt 4).
Dutch: Niet-klinisch en klinisch onderzoek met retrospectieve bidirectionele Sanger-sequentieanalyses heeft aangetoond dat de test met lagere gevoeligheid ook de minder vaak voorkomende BRAF V600D-mutatie en V600E-/K601E-mutatie detecteert.
Swedish: Icke-kliniska och kliniska prövningar med retrospektiva dubbelriktade Sanger-sekvensanalyser har visat att testet även detekterar den mindre vanliga BRAF V600D-mutationen och V600E/K601E-mutationen med lägre sensitivitet.
Dutch: Resultaten waren ook consistent bij stratificatiefactoren voor ziektestadium en BRAF V600mutatietype.
Swedish: Resultaten var också konsekventa över stratifieringsfaktorer för sjukdomsstadiet och BRAF V600-mutationstypen.
Dutch: In totaal werden 423 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel combinatie (N = 211) of dabrafenib (N = 212).
Swedish: Totalt 423 försökspersoner randomiserades (1:1), antingen till kombinationen (n=211) eller dabrafenib (n=212).
Dutch: • een aantal geneesmiddelen tegen tuberculose (tbc), zoals rifampicine
Swedish: • vissa läkemedel mot tuberkulos, t.ex. rifampicin
Dutch: • een aantal geneesmiddelen die gebruikt worden om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen, zoals haloperidol
Swedish: • en del läkemedel som används vid vissa psykiatriska tillstånd, t.ex. haloperidol
Dutch: Combinatie met trametinib
Swedish: Kombination med trametinib
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als sterke remmers (bijv. ketoconazol, gemfibrozil, nefazodon, claritromycine, ritonavir, saquinavir, telitromycine, itraconazol, voriconazol, posaconazol, atazanavir) gelijktijdig met dabrafenib worden toegediend.
Swedish: Iakttag försiktighet om starka hämmare (t.ex. ketokonazol, gemfibrozil, nefazodon, klaritromycin, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och atazanavir) administreras samtidigt som dabrafenib.
Dutch: Dabrafenib in combinatie met trametinib bij patiënten met hersenmetastasen
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med hjärnmetastaser
Dutch: Bevat een droogmiddel, niet verwijderen en niet innemen.
Swedish: Innehåller torkmedel, får ej tas bort eller ätas.
Dutch: In deze klinische onderzoeken waren in totaal 402 patiënten met een BRAF V600E-mutatie en 49 patiënten met een BRAF V600K-mutatie opgenomen.
Swedish: I dessa kliniska prövningar deltog totalt 402 personer med BRAF V600E- och 49 personer med BRAF V600K-mutation.
Dutch: Lees ook de bijsluiter van trametinib voor informatie over de bijwerkingen die u kunt krijgen tijdens het gebruik van trametinib.
Swedish: Vänligen läs också bipacksedeln för trametinib för detaljer om biverkningar som man kan få när trametinib tas.
Dutch: Neem, indien mogelijk, de Tafinlar capsules en trametinib tabletten mee.
Swedish: Om det är möjligt, ta med dig dina Tafinlar kapslar och trametinib tabletter.
Dutch: Tafinlar in combinatie met trametinib kan leiden tot de afbraak van spieren (rabdomyolyse).
Swedish: Tafinlar i kombination med trametinib, kan resultera i muskelnedbrytning (rabdomyolys).
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water doorgeslikt worden.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
Dutch: Neem uw ochtend- en avonddoses Tafinlar elke dag op dezelfde tijd in.
Swedish: Ta din morgon- och kvällsdos av Tafinlar vid ungefär samma tid varje dag.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosis dabrafenib.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling av överdosering med dabrafenib.
Dutch: Papilloom, huidpapilloom d
Swedish: Papillom, hudpapillom d
Dutch: Patiënten met ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen reageerden goed op dosisonderbreking en/of dosisverlaging en ondersteunende zorg.
Swedish: Patienter med allvarliga, icke-infektiösa feberhändelser, svarade väl på doseringsuppehåll och/eller dosreducering och understödjande behandling.
Dutch: • een wondje in de huid of een roodachtig bultje dat bloedt of niet geneest
Swedish: • sår eller röda knölar i huden som blöder eller inte vill läka
Dutch: Het is niet bekend of dabrafenib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om dabrafenib utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Een supratherapeutische dosis van 300 mg dabrafenib werd tweemaal daags toegediend in 32 patiënten met BRAF V600-mutatiepositieve tumoren.
Swedish: En supraterapeutisk dos av 300 mg dabrafenib två gånger dagligen gavs till 32 patienter med BRAF V600-mutationspositiva tumörer.
Dutch: Patiënten moeten routinematig gecontroleerd worden op klachten en symptomen met betrekking tot hun gezichtsvermogen (zoals verandering in het gezichtsvermogen, fotofobie en oogpijn) tijdens de behandeling.
Swedish: Patienter bör regelbundet kontrolleras med avseende på synliga tecken och symtom (såsom synförändringar, fotofobi och ögonsmärta) medan de behandlas.
Dutch: Granulomateuze nefritis is gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Granulomatös nefrit har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Dutch: Het onderzoek liet voor de primaire uitkomst van RFS een statistisch significant verschil zien tussen de behandelarmen, met een mediane RFS van 16,6 maanden voor de placeboarm en nog niet bereikt voor de combinatiearm (HR: 0,47; 95%-betrouwbaarheidsinterval: (0,39, 0,58); p=1,53×10
Swedish: Studien visade en statistiskt signifikant skillnad för det primära resultatet av RFS mellan behandlingsarmar, med ett medianvärde för RFS på 16,6 månader för placeboarmen och ännu inte uppnådd för kombinationsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensintervall: (0,39; 0,58); p=1.53×10-14).
Dutch: Activering van MAP-kinasesignalering in wildtype BRAF-cellen die blootgesteld zijn aan BRAF-remmers kan leiden tot een verhoogd risico van niet-cutane maligniteiten, waaronder die met RAS-mutaties (zie rubriek 4.4).
Swedish: Aktivering av MAP-kinassignalering hos BRAF-vildtypceller som exponeras för BRAF-hämmare kan leda till ökad risk för icke-kutana maligniteter, även sådana med RAS-mutationer (se avsnitt 4.4).
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse geeft aan dat licht verhoogde bilirubine- en/of ASAT-niveaus (op basis van de classificatie van het 'National Cancer Institute' [NCI]) geen significante invloed hebben op de orale klaring van dabrafenib.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visar att lätt förhöjda bilirubin- och/eller ASAT-värden (baserat på National Cancer Institutes [NCI] klassificering) inte signifikant påverkar oral clearance för dabrafenib.
Dutch: Dabrafenib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Dabrafenib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Na toediening van 150 mg tweemaal daags waren de geometrisch gemiddelde Cmax, AUC(0-) en concentratie voorafgaand aan toediening (C) respectievelijk 1.478 ng/ml, 4.341 ng*uur/ml en 26 ng/ml.
Swedish: Efter administrering av 150 mg två gånger dagligen var geometriskt medelvärde för Cmax, AUC(0-τ) och koncentration före dosering (C) 1 478 ng/ml, 4 341 ng/tim/ml respektive 26 ng/ml.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabrafenib met digoxine kan resulteren in een verminderde blootstelling aan digoxine.
Swedish: Samtidig administrering av dabrafenib och digoxin kan resultera i minskad exponering för digoxin.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts besluit uw dosis aan te passen.
Swedish: Läkaren kan besluta att ändra din dos.
Dutch: • Anticonceptiemiddelen die hormonen bevatten (zoals pillen, injecties of pleisters) werken misschien minder goed wanneer u Tafinlar of de combinatietherapie (Tafinlar en trametinib) inneemt.
Swedish: • Det kan hända att preventivmedel som innehåller hormoner (p-piller, p-sprutor eller p-plåster) inte fungerar som de ska medan du tar Tafinlar eller kombinationsbehandlingen (Tafinlar och trametinib).
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Schellak
Swedish: Svart järnoxid (E172) Shellack
Dutch: Als behandelinggerelateerde toxiciteit optreedt bij gebruik van dabrafenib in combinatie met trametinib, dan moeten beide behandelingen gelijktijdig worden gereduceerd, onderbroken of stopgezet.
Swedish: Om behandlingsrelaterade toxiciteter uppträder när dabrafenib används i kombination med trametinib, bör båda behandlingarna dossänkas samtidigt, avbrytas eller sättas ut.
Dutch: Van geneesmiddelen die de pH in het bovenste deel van het maag-darmkanaal veranderen (bijv. protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, antacida) wordt niet verwacht dat ze de biologische beschikbaarheid van dabrafenib verminderen.
Swedish: Läkemedel som påverkar pH i övre gastrointestinalkanalen (t.ex. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, antacida) förväntas inte påverka biotillgängligheten av dabrafenib.
Dutch: De behandeling met dabrafenib moet worden onderbroken als de temperatuur van de patiënt ≥38,5 C is (raadpleeg Tabel 2 voor richtlijnen met betrekking tot de dosisaanpassing).
Swedish: Behandling med dabrafenib bör avbrytas om patienten temperatur är ≥38.5 ºC (se tabell 2 för vägledning om dosjustering).
Dutch: Houd een lijst bij van de geneesmiddelen die u gebruikt, zodat u die u aan uw arts, apotheker of verpleegkundige kunt laten zien.
Swedish: Gör upp en lista över vilka läkemedel du tar så att du kan visa den för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Dutch: In onderzoeken van maximaal 13 weken werden verlagingen van het reticulocytenaantal en/of de rodecelmassa waargenomen bij honden en ratten (respectievelijk ≥ 10 en 1,4 keer de klinische blootstelling).
Swedish: I studier som varat upp till 13 veckor sågs minskat antal retikulocyter och/eller röd blodkroppsmassa hus hund och råtta (≥10 respektive 1,4 gånger den kliniska exponeringen).
Dutch: Waarschuw meteen uw arts of verpleegkundige voor medische hulp wanneer u ongebruikelijke verschijnselen van een bloeding heeft, waaronder:
Swedish: Kontakta läkare eller sjuksköterska för omedelbar medicinsk hjälp om du upplever några tecken på blödning såsom:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dabrafenib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom en solide kwaadaardige tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för dabrafenib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom och solida, maligna tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat een van deze zaken op u van toepassing is.
Swedish: Rådgör med din läkare om du tror att något av detta gäller dig.
Dutch: Op de cut-off datum van 25 juni 2012 waren vijfendertig (55,6%) van de 63 patiënten die waren gerandomiseerd naar DTIC, overgestapt op dabrafenib.
Swedish: Vid sista datainsamlingsdag den 25 juni 2012 hade 35 personer (55,6 %) av de 63 som randomiserats till dakarbazin gått över till dabrafenib.
Dutch: Uw arts voert dan tests uit om te controleren of uw hart op de juiste manier werkt vóór en tijdens uw behandeling met Tafinlar in combinatie met trametinib.
Swedish: Läkaren kommer att göra olika tester för att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska, både före och under tiden du behandlas med Tafinlar i kombination med trametinib.
Dutch: Twee van deze patiënten hadden een Graad 3-verhoging van QTcB (> 500 ms), wat ook een toename was van > 60 ms ten opzichte van baseline.
Swedish: Två av dessa patienter hade en QTcB grad 3-ökning (>500 ms) som också var en ökning på >60 ms från behandlingsstart.
Dutch: Tijdens de vooraf gedefinieerde analyse, met een data cut-off op 19 december 2011, werd een significante verbetering behaald in het primaire eindpunt PFS (HR = 0,30; 95% CI 0,18, 0,51; p < 0,0001).
Swedish: Vid den fördefinierade analysen med sista datainsamlingsdag den 19 december 2011 sågs en signifikant förbättring av det primära effektmåttet PFS (HR=0,30; 95 % CI 0,18, 0,51; p<0,0001).
Dutch: Dabrafenib kan de werkzaamheid van orale en systemische hormonale anticonceptiemethoden verminderen en een andere effectieve methode van anticonceptie moet worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Swedish: Dabrafenib kan minska effekten av orala eller andra systemiska, hormonella preventivmedel och en effektiv, alternativ preventivmetod, ska användas (se avsnitt 4.5).
Dutch: • Gebrek aan energie
Swedish: • Energilöshet
Dutch: • Hypnotica (bijvoorbeeld diazepam, midazolam, zolpidem)
Swedish: • hypnotika (t.ex. diazepam, midazolam, zolpidem)
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van infectie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienterna ska undersökas avseende tecken och symtom på infektion (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Rood worden en zwelling van de handpalmen, vingers en voetzolen (zie ‘Veranderingen van uw huid' hierboven in rubriek 4)
Swedish: • Rodnad eller svullnad på handflator, fingrar och fotsulor (se "Hudförändringar" tidigare i avsnitt 4)
Dutch: Dabrafenib in combinatie met trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen die de linkerventrikelfunctie zouden kunnen verzwakken.
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib ska användas med försiktighet till patienter med tillstånd som kan försämra vänsterkammarfunktionen.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta Tafinlar
Dutch: Van dabrafenib en de 3 belangrijkste metabolieten ervan werd niet aangetoond dat het in-vitro-remmers waren van Pgp.
Swedish: Varken dabrafenib eller dess tre huvudmetaboliter visades vara hämmare av P-gp in vitro.
Dutch: Hoewel de omvang van interactie zal variëren, wordt verwacht dat het aantal geneesmiddelen met interacties groot zal zijn.
Swedish: Antalet berörda läkemedel förväntas vara högt, även om interaktionens omfattning kan variera.
Dutch: De gemiddelde metaboliet-tot-moederstof-AUC-verhoudingen na toediening van herhaalde doses waren 0,9, 11 en 0,7 voor respectievelijk hydroxy-, carboxy- en desmethyl-dabrafenib.
Swedish: Genomsnittlig AUC-kvot för metabolit/modersubstans efter upprepad dosering var 0,9 för hydroxi-, 11 för karboxi- och 0,7 för desmetyldabrafenib.
Dutch: De behandeling met dabrafenib moet geïnitieerd worden door en plaatsvinden onder toezicht van een bevoegd arts die ervaren is in het gebruik van oncologische geneesmiddelen.
Swedish: Behandling med dabrafenib ska inledas och övervakas av kvalificerad läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Dutch: Na 1 jaar
Swedish: Vid 1 år
Dutch: Bronchoalveolaire ontsteking van de longen werd waargenomen bij verschillende honden bij ≥ 20 mg/kg/dag (≥ 9 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC) en ging gepaard met oppervlakkige en/of moeizame ademhaling.
Swedish: Bronkoalveolär inflammation i lungorna observerades hos flera hundar vid ≥20 mg/kg/dag (≥9 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC) och var kopplad till ytlig och/eller ansträngd andning.
Dutch: Dabrafenib wordt oraal geabsorbeerd en heeft een mediane tijd tot maximale plasmaconcentratie van 2 uur na toediening.
Swedish: Dabrafenib absorberas peroralt med en mediantid till maximal koncentration på 2 timmar efter doseringen.
Dutch: Het begin van deze ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen vond meestal plaats in de eerste behandelmaand.
Swedish: Uppkomsten av dessa allvarliga icke-infektiösa feberbiverkningar var typiskt inom den första månaden av behandlingen.