FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ukrepi naj vključujejo preprečevanje in zdravljenje okužb, uravnavanje telesnih tekočin in ustrezno prehranjevanje bolnika.
Bulgarian: Лечението трябва да включва профилактика и лечение на инфекции, регулиране на водния баланс и поддържане на храненето.
Slovenian: Zdravila {(Lastniško) ime} se pri infundiranju ne sme mešati z nobenim drugim zdravilom.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} не трябва да се смесва с други лекарствени продукти по време на инфузията.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro (z očistkom kreatinina < 40 ml/min) je treba odmerek deksrazoksana znižati za 50 %.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция (креатининов клирънс < 40 ml/min) дозата на дексразоксан трябва да се намали с 50%.
Slovenian: Iz tega razloga ne vozite in ne uporabljajte strojev, če ste zaspani.
Bulgarian: Поради тази причина, ако се чувствате сънливи, не шофирайте и не работете с машини.
Slovenian: boste morali morda med zdravljenjem z zdravilom {(Lastniško) ime} opravljati krvne preiskave, da bo vaš zdravnik lahko spremljal delovanje vašega kostnega mozga.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи изследвания на кръвта по време на лечението с {Име (свободно избрано)}, за да проследи функцията на Вашия костен мозък.
Slovenian: Pregledali so podatke odraslih bolnikov, ki so jih zdravili v 8 kontroliranih randomiziranih kliničnih študijah, 780 bolnikov je prejemalo deksrazoksan in kemoterapijo, 789 pa jih je prejemalo le kemoterapijo.
Bulgarian: Разгледани са данните от 8 контролирани рандомизирани клинични проучвания при възрастни, при 780 пациенти се прилага дексразоксан плюс химиотерапия, а при 789 само химиотерапия.
Slovenian: Deksrazoksan se le v majhni meri veže na proteine v plazmi (v 2 %), v cerebrospinalno tekočino pa ne prehaja v klinično pomembnem obsegu.
Bulgarian: Дексразоксан се свързва в малка степен със серумните протеини (2%) и не преминава в гръбначномозъчната течност в клинично значима степен.
Slovenian: Celotno izločanje nespremenjenega deksrazoksana z urinom je reda velikosti 40 %.
Bulgarian: Общата уринна екскреция на непроменен дексразоксан е около 40%.
Slovenian: Poročali so o povečanem tveganju za razvoj drugih primarnih rakov, zlasti AML.
Bulgarian: Съобщава се за повишен риск от развитие на второ първично злокачествено заболяване, по-специално ОМЛ.
Slovenian: občasni edem, žeja
Bulgarian: Оток, жажда
Slovenian: Če opazite karkoli od navedenega, takoj obvestite zdravnika ali pa pojdite na najbližji urgentni oddelek.
Bulgarian: Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете до най-близкия спешен кабинет.
Slovenian: Plodnost Vpliva zdravila {(Lastniško) ime} na plodnost pri ljudeh in pri živalih niso proučevali.
Bulgarian: Ефектите на {Име (свободно избрано)} върху фертилитета на хора и животни не са проучвани.
Slovenian: Levkopenija in trombocitopenija večinoma hitro izzvenita po prenehanju dajanja zdravila {(Lastniško) ime}.
Bulgarian: Левкопенията и тромбоцитопенията отзвучават обикновено бързо след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)}.
Slovenian: Največji del odmerka se izloči z urinom, večinoma v obliki nespremenjenega deksrazoksana.
Bulgarian: По-голямата част от приложената доза се елиминира с урината като непроменен дексразоксан.
Slovenian: Študij na živalih glede prehajanja zdravilne učinkovine in/ali njenih presnovkov v mleko niso izvajali.
Bulgarian: Няма проучвания при животни относно преминаването на активното вещество и/или неговите метаболити в млякото.
Slovenian: Deksrazoksan, ki je analog EDTA (etilen-diamin-tetraocetne kisline), se v celicah srčne mišice hidrolizira v spojino ICRF-198 z odprtim obročem.
Bulgarian: Дексразоксан, аналог на ЕДТА (етилендиаминтетраоцетната киселина), се хидролизира в сърдечните клетки до продукта с отворен пръстен ICRF-198.
Slovenian: Zdravilo boste začeli prejemati približno 30 minut pred prejemom zdravil proti raku (doksorubicina in/ali epirubicina).
Bulgarian: Това става приблизително 30 минути преди прилагане на противораковото лечение (доксорубицин и/или епирубицин).
Slovenian: Iz tega razloga uporaba deksrazoksana v kombinaciji z adjuvantnim zdravljenjem raka dojke ali s kemoterapijo z namenom zdravljenja ni priporočena.
Bulgarian: За това, употребата на дексразоксан в комбинация с адювантна терапия на карцином на млечната жлеза или химиотерапевтично лекарство не се препоръчва.
Slovenian: Običajno spremljanje delovanja srca, ki je potrebno pri zdravljenju z doksorubicinom oziroma epirubicinom, je treba izvajati še naprej.
Bulgarian: Стандартния сърдечен мониторинг свързан с употребата на доксорубицин или епирубицин трябва да продължи.
Slovenian: uporaba zdravila {(Lastniško) ime} lahko poveča tveganje za razvoj levkemije (krvnega raka).
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} може да повиши риска от развитие на левкемия (рак на кръвта).
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z deksrazoksanom je zelo malo.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия на дексразоксан са ограничени.
Slovenian: Rezultati študij vpliva na razmnoževanje pri živalih kažejo, da razoksan pri miših, podganah in kuncih deluje embriotoksično, pri podganah in miših pa tudi teratogeno, pri čemer so pri živalih uporabili drugačen razpored odmerjanja kot pri ljudeh.
Bulgarian: Проучванията върху репродукцията при животни показват, че разоксан е ембриотоксичен при мишки, плъхове и зайци, а също така е тератогенен при плъхове и мишки, независимо че са използвани различни схеми на приложение от тези при хора.
Slovenian: Moški morajo z uporabo kontracepcije nadaljevati še najmanj tri mesece po prekinitvi zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} (glejte tudi "Nosečnost in dojenje").
Bulgarian: Мъжете трябва да продължат да използват контрацептиви в продължение на поне три месеца след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)} (вижте също "Бременност и кърмене").
Slovenian: Zdravila {(Lastniško) ime} ne smete prejeti če ste stari manj kot 18 let, če ste alergični (preobčutljivi) na deksrazoksan, če dojite (glejte tudi "Nosečnost in dojenje").
Bulgarian: ако сте на възраст под 18 години ако сте алергични (свъръхчувствителни) към дексразоксан ако кърмите (вижте също "Бременност и кърмене").
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME} IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА {Име (свободно избрано)} ЗА КАКВО
Slovenian: Prav tako morate vedeti, da: boste morali morda pred zdravljenjem z zdravilom {(Lastniško) ime} in med njim opravljati preiskave, da bo vaš zdravnik lahko ocenil učinkovitost zdravljenja in preveril delovanje nekaterih vaših organov, kot so srce, ledvice ali jetra.
Bulgarian: Вашият лекар може да проведе някои изследвания преди и по време на лечението с {Име (свободно избрано)}, за да провери ефекта от лечението и функцията на някои от Вашите органи като сърце, бъбреци или черен дроб.
Slovenian: Preglednica 1
Bulgarian: Таблица 1
Slovenian: Mehanizem delovanja, s katerim deksrazoksan ščiti srce, še ni natančno pojasnjen, na podlagi zbranih dokazov pa domnevajo, da gre za mehanizem, ki je opisan v nadaljevanju.
Bulgarian: Точният механизъм, по който дексразоксан проявява своя кардиопротективен ефект все още не е напълно изяснен, но въз основа на наличните данни се предполага следният механизъм.
Slovenian: V preglednici zgoraj so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, pri njih pa obstaja razumna možnost vzročne povezanosti z zdravilom {(Lastniško) ime}.
Bulgarian: Таблицата по-горе показва нежеланите реакции, докладвани по време на клинични изпитвания, при които има основателна вероятност за причинно-следствена връзка с {Име (свободно избрано)}.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} se daje skupaj s kemoterapevtikom antraciklinom, zato sta posledično relativna prispevka antraciklina in zdravila {(Lastniško) ime} k profilu neželenih učinkov lahko nejasna.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} се прилага едновременно с антрациклинова химиотерапия и в резултат на това относителният дял на антрациклин и {Име (свободно избрано)} към профила на лекарствена безопасност може да е неясен.
Slovenian: Varnostne lastnosti pri najvišjem prenosljivem odmerku (MTD - maximum tolerated dose) Najvišjega prenosljivega odmerka (MTD) deksrazoksana za zaščito srca v monoterapiji s kratko infuzijo vsake tri tedne niso posebej proučevali.
Bulgarian: Профил на безопасност при максимално допустима доза Максимално допустимата доза (МДД) на дексразоксан, приложен като монотерапия чрез краткотрайна инфузия на всеки три седмици, с цел кардиопротекция, не е била специално проучвана.
Slovenian: Prevladuje domneva, da obe spojini ščitita srčno mišico tako, da odstranjujeta kovinske ione in s tem preprečujeta redoks kroženje pri kompleksih antraciklinov s Fe3+, pri čemer bi nastajali reaktivni radikali.
Bulgarian: Като цяло се смята, че те осигуряват кардиопротекция чрез захващане на металните йони, като по този начин предотвратяват редокс цикъла на комплекса Fe3+антрациклин и образуването на реактивни радикали.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: • če imate ali ste imeli kdaj prej težave z jetri ali ledvicami,
Bulgarian: ако имате или сте имали чернодробни или бъбречни проблеми
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} uporabljamo za preprečevanje okvar srca, do katerih pride pri uporabi zdravil z imenom doksorubicin ali epirubicin pri zdravljenju odraslih bolnikov z rakom dojke.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} се използва за предпазване на сърцето от увреждане при употребата на лекарства, наречени доксорубицин или епирубицин, използвани при лечение на злокачествени заболявания на гърдата при възрастни.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je treba v obliki kratke intravenske infuzije (ki traja 15 minut) dati približno 30 minut pred aplikacijo antraciklina, in sicer v odmerku, enakem 10-kratni vrednosti odmerka doksorubicina oziroma enakem 10-kratni vrednosti odmerka epirubicina.
Bulgarian: Дозировка {Име (свободно избрано)} се прилага чрез краткотрайна венозна инфузия (15 минути), приблизително 30 минути преди прилагането на антрациклин в доза равна на 10 пъти доксорубицин-еквивалентната доза и 10 пъти епирубицин.-еквивалентната доза.
Slovenian: Dokazali so, da deksrazoksan deluje mutageno.
Bulgarian: Установено е, че дексразоксан притежава мутагенна активност.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} boste prejeli v obliki infuzije v veno, kar bo trajalo približno 15 minut.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} се прилага под формата на капково вливане (инфузия) във вената в продължение на 15 минути.
Slovenian: če prašek ali raztopina zdravila {(Lastniško) ime} pride v stik z vašo kožo, takoj povejte svojemu zdravniku.
Bulgarian: Ако {Име (свободно избрано)} прах или разтвор влезе в контакт с Вашата кожа,
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij kažejo, da so pri ponavljajočem se odmerjanju deksrazoksana tarčni organi predvsem tisti s hitro delitvijo celic: kostni mozeg, limfatično tkivo, moda in gastrointestinalna sluznica.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че при многократно прилагане на дексразоксан първичните прицелни органи са тези с бързо делящи се клетки: костен мозък, лимфоидна тъкан, тестиси и лигавицата на гастроинтестиналния тракт.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} vsebuje snov, ki se imenuje deksrazoksan.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} съдържа активно вещество наречено дексразоксан.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} lahko okrepi škodljivo delovanje kemoterapije ali obsevanja na kri in krvotvorne organe, zato je treba v prvih dveh ciklusih zdravljenja skrbno spremljati hematološke parametre (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} може да повиши хематологичната токсичност, предизвиканата от проведени химиотерапия или лъчелечение, което изисква внимателно проследяване на хематологичните показатели през първите два цикъла на лечение (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} е противопоказан при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.3).
Slovenian: Pri višjih odmerkih kemoterapevtikov, pri katerih odmerki zdravila {(Lastniško) ime} presegajo 1000 mg/m2, lahko postane zaviranje delovanja kostnega mozga zelo izrazito.
Bulgarian: При високи дози химиотерапия, когато дозата {Име (свободно избрано)} надвишава 1000 mg/m2, миелосупресията може нарастне значително.
Slovenian: Ker bi pri dojenčkih, ki bi bili izpostavljeni zdravilu {(Lastniško) ime}, lahko prišlo do resnih neželenih učinkov, morajo matere med zdravljenjem z zdravilom {(Lastniško) ime} z dojenjem prenehati (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Поради възможността от сериозни нежелани реакции при кърмачета, изложени на {Име (свободно избрано)}, майките трябва да преустановят кърменето по време на лечение с {Име (свободно избрано)} (вж. точка 4.3).
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o farmakokinetičnih interakcijah z drugimi kemoterapevtiki, pri čemer so doksorubicin, epirubicin, ciklofosfamid, 5-fluorouracil in paklitaksel izvzeti.
Bulgarian: Има ограничени данни относно фармакокинетичните взаимодействия с химиотерапевтични средства, различни от доксорубицин, епирубицин, циклофосфамид, 5-флуороурацил и паклитаксел.
Slovenian: Nobeni podatki ne govorijo v prid uporabi deksrazoksana pri bolnikih, ki so v zadnjih 12 mesecih preživeli miokardni infarkt, pri tistih z že prisotnim srčnim popuščanjem (kar vključuje klinično srčno popuščanje zaradi zdravljenja z antraciklini), z neurejeno angino pektoris ali s simptomatsko boleznijo srčnih zaklopk.
Bulgarian: Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата на дексразоксан при пациенти с прекаран през последните 12 месеца миокарден инфаркт, предшестваща сърдечна недостатъчност (включително вторична сърдечна недостатъчност, в резултат на лечение с антрациклин), неконтролирана стенокардия или симптоматични клапни сърдечни заболявания.
Slovenian: V času nosečnosti ali dojenja se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство докато сте бременна или кърмите.
Slovenian: • če ste preživeli srčni infarkt, če imate ali ste imeli kdaj prej srčno popuščanje, slabo zdravljeno bolečino v prsih ali težave s srčnimi zaklopkami,
Bulgarian: ако имате или сте имали стенокардия, сърдечна недостатъчност, болка в областта на гърдите, която не се поддава на контрол или проблеми с клапите на сърцето
Slovenian: • zdravilo {(Lastniško) ime}: povprečni odmerek v kombinaciji z doksorubicinom je bil 1010 mg/m² (mediana: 1000 mg/m²), v kombinaciji z epirubicinom pa 941 mg/m² (mediana: 997 mg/m²);
Bulgarian: 010 mg/m² (средно: 1 000 mg/m²) в комбинация с доксорубицин и средна доза от 941 mg/m² (средно:
Slovenian: Deksrazoksan je citotoksično zdravilo, zato morajo spolno aktivni moški nadaljevati z uporabo učinkovite kontracepcije še najmanj 3 mesece po prenehanju zdravljenja z deksrazoksanom (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Тъй като дексразоксан е цитотоксичен средство, сексуално активните мъже трябва да продължат да употребяват ефективни методи за контрацепция, най-малко 3 месеца след спиране на лечението с дексразоксан (вж. точка 4.6).
Slovenian: Zaradi uporabe deksrazoksana v kombinaciji s kemoterapijo lahko pride do povečanega tveganja za trombembolijo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Комбинирането на дексразоксан с химиотерапия може да доводе до повишавен риска от тромбемболизъм (вж. точка 4.8).
Slovenian: Ni znano, ali se deksrazoksan in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали дексразоксан и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Slovenian: Deksrazoksan je citotoksično zdravilo z zaviralnim delovanjem na topoizomerazo II, zato lahko uporaba deksrazoksana v kombinaciji s kemoterapijo poveča tveganje za razvoj drugega primarnega raka.
Bulgarian: Тъй като дексразоксан е цитотоксично средство с топоизомераза II инхибиторна активност, комбинирането на дексразоксан с химиотерапия може да доведе до повишен риск от развитие на второ първично злокачествено заболяване.
Slovenian: Do škodljivega delovanja na srce, ki ga opažajo med zdravljenjem z antraciklini in je odvisno od odmerka, pride zaradi oksidativnega stresa in delovanja prostih radikalov na razmeroma nezaščiteno srčno mišico.
Bulgarian: По време на прилагането на антрациклин се наблюдава дозозависима кардиотоксичност, дължаща се на предизвикания от антрациклин, желязозависим оксидативен стрес на относително незащитения сърдечен мускул от свободни радикали.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so hematološki in gastroenterološki neželeni učinki, predvsem anemija, levkopenija, navzea, bruhanje in stomatitis, kot tudi astenija in alopecija.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са хематологични и гастроентерологични, предимно анемия, левкопения, гадене, повръщане и стоматит, както и астения и алопеция.
Slovenian: Drugi škodljivi učinki so vključevali splošno slabo počutje, nekoliko zvišano telesno temperaturo, povečano izločanje železa in cinka z urinom, anemijo, motnje strjevanja krvi, prehodno zvišanje ravni trigliceridov in amilaze v serumu ter prehodno znižanje ravni kalcija v serumu.
Bulgarian: Други токсични ефекти са били отпадналост, леко повишаване на температурата, повишен бъбречен клирънс на желязо и цинк, анемия, нарушения в кръвосъсирването, транзиторно повишаване на триглицеридите и нивото на амилазата в серума и транзиторно понижаване на серумния калций.
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: Оток на крайниците
Slovenian: Preden prejmete zdravilo {(Lastniško) ime}, povejte zdravniku,
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен {Име (свободно избрано)}, информирайте Вашия лекар
Slovenian: V eni študiji so pri bolnikih z napredovalim rakom dojke poročali o pomembno manjšem deležu tumorskega odziva med bolniki, ki so prejemali doksorubicin in deksrazoksan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali doksorubicin in placebo.
Bulgarian: При едно проучване се съобщава за значително намаляване на степента на туморното повлияване при пациенти с авансирал карцином на млечната жлеза, лекувани едновременно с доксорубицин и дексразоксан, в сравнение с пациенти, лекувани с доксорубицин и плацебо.
Slovenian: Najvišja koncentracija v plazmi, ki so jo opažali po 12-15-minutni infuziji odmerka 1000 mg/m2, je bila približno 80 μg/ml, pri čemer je bila površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije v plazmi (AUC) 130 ± 15 mg.h/l.
Bulgarian: 000 mg/m2 е около 80 μg/ml с площ под кривата плазмена концентрация-време (AUC) 130 ± 15 mg.h/l.
Slovenian: Ker gre v obdobju trženja zdravila za spontano poročanje, so tovrstni dogodki v preglednici navedeni pod oznako "pogostnost neznana", če jih niso kot neželene učinke ugotovili že prej v kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Поради спонтанният характер на постмаркетинговите съобщения, тези които не са били установени като нежелани реакции по време на клиничните изпитвания, са изброени с "неизвестна" честота.
Slovenian: Preprečevanje kroničnih kumulativnih kardiotoksičnih učinkov, ki jih povzroča uporaba doksorubicina ali epirubicina pri odraslih bolnikih z napredovalim in/ali metastaziranim rakom dojke in so že prejeli kumulativni odmerek 300 mg/m2 doksorubicina ali kumulativni odmerek 540 mg/m2 epirubicina,
Bulgarian: Профилактика на хронична кумулативна кардиотоксичност, предизвикана от употреба на доксорубицин или епирубицин при възрастни пациенти с авансирал и/или метастазирал рак на гърдата, които са били лекувани с доксорубицин в кумулативна доза от 300 mg/m2 или епирубицин в кумулативна доза от 540 mg/m2 и при които е необходимо продължаване на лечението с антрациклин.
Slovenian: V nekaterih študijah so opažali večjo pogostnost smrti v skupinah bolnikov, ki so skupaj s kemoterapijo prejemali deksrazoksan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le kemoterapijo.
Bulgarian: При няколко проучвания са наблюдавани по-голям брой случаи на смърт при групите, лекувани с дексразоксан плюс химиотерапия, в сравнение с тези, лекувани само с химиотерапия.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji bolnikom z rakom poteka kinetika deksrazoksana v serumu večinoma v skladu z odprtim dvoprostorskim modelom s kinetiko eliminacije prvega reda.
Bulgarian: След интравенозно приложение при пациенти със злокачествени заболявания серумната кинетика на дексразоксан като цяло следва отворен двукомпартиментен модел с елиминиране от първи порядък.
Slovenian: Tako deksrazoksan kot doksorubicin sta zaviralca topoizomeraze, zato obstaja možnost, da deksrazoksan ovira protitumorsko delovanje doksorubicina.
Bulgarian: Тъй като и дексразоксан и доксорубицин са топоизомеразни инхибитори е възможно дексразоксан да възпрепятства противотуморната ефикасност на доксорубицин.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kemoterapijo in zdravilo {(Lastniško) ime} (n=375):
Bulgarian: Пациенти на химиотерапия и {Име (свободно избрано)} (n=375):
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so imeli Hodgkinovo bolezen ali akutno limfoblastno levkemijo in so prejemali deksrazoksan v kombinaciji s kemoterapijo, so opažali pojav sekundarne akutne mieloične levkemije (AML)/mielodisplastičnega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При педиатрични пациенти с болест на Ходжкин или остра лимфобластна левкемия, лекувани с дексразоксан в комбинация с химиотерапия, са наблюдавани вторична остра миелоидна левкемия (AML) / миелодиспластичен синдром (MDS) (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je torej priporočeno dati v odmerku 500 mg/m2, kadar bolnik po ustaljeni shemi odmerjanja prejema 50 mg/m2 doksorubicina, oziroma v odmerku 600 mg/m2, kadar bolnik po ustaljeni shemi odmerjanja prejema 60 mg/m2 epirubicina.
Bulgarian: Препоръчва се {Име (свободно избрано)} да се прилага в доза 500 mg/m2, когато е използвана обичайната схема на дозиране на доксорубицин от 50 mg/m2 или в доза от 600 mg/m2,, когато е използвана обичайната схема на дозиране на епирубицин от 60 mg/m2.
Slovenian: Moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} in še najmanj tri mesece po prekinitvi zdravljena z njim.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с {Име (свободно избрано)} и в продължение на поне три месеца след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)}.
Slovenian: V skupini s kombinacijo deksrazoksana in kemoterapije je do smrti prišlo pogosteje (5,0 %) kot v skupini, v kateri so bolniki prejemali samo kemoterapijo (3,4 %).
Bulgarian: Процентът на смъртност е бил по-висок при комбинацията дексразоксан плюс химиотерапия (5,0%) в сравнение с прилагането само на химиотерапия (3,4%).
Slovenian: Prizadeti predel kože morate sami ali pa ga mora vaš zdravnik takoj temeljito sprati z vodo.
Bulgarian: Вашият лекар трябва веднага да изплакнете засегнатия участък обилно с вода.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o pojavljanju drugega primarnega raka, zlasti akutne mieloične levkemije (AML) in mielodisplastičnega sindroma (MDS), pri pediatričnih bolnikih, ki so imeli Hodgkinovo bolezen ali akutno limfoblastno levkemijo in so prejemali kemoterapevtske sheme z več citotoksičnimi zdravili (na primer z etopozidom, z doksorubicinom, s ciklofosfamidom) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания, случаи на втора първична злокачественост и по-специално остра миелоидна левкемия (ОМЛ) и миелодиспластичен синдром (МДС), са докладвани при педиатрични пациенти с болест на Ходжкин и остра лимфобластна левкемия, провеждащи химиотерапевтични схеми, включваща няколко цитотостатика (напр. етопозид, доксорубицин, циклофосфамид) (вж. точка 4.8).