FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are potential interactions with anticoagulants and with drugs, which bioavailability is pH dependent such as atanazavir.
Spanish: CONTROLOC Control puede reducir la absorción de sustancias activas cuya biodisponibilidad es pH-gastrodependiente (ej: ketoconazol).
English: Relief of heartburn in GORD Stage 0
Spanish: Alivio de la pirosis en la ERGE en estadio 0
English: The review process for both applications has been integrated at the time of the Responses to the List of Questions, allowing the CHMP opinion to be adopted in the same timeframe as EMEA/H/C/1013.
Spanish: 10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks
Spanish: Curación endoscópica de la ERGE en estadio I después de 4 semanas
English: Normal oesophagus on endoscopy History of reflux symptoms (heartburn, acid eructation, pain on swallowing)
Spanish: Aumento en las enzimas hepáticas (transaminasa s, γ-GT)
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks of treatment
Spanish: Curación endoscópica de la ERGE en estadio I después de 4 semanas de tratamiento
English: 2.4 Clinical aspects
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
English: The results also show an early onset of the clinical effect, with rates of complete relief of heartburn between 54.0% and 80.6% achieved after 7 days of treatment with pantoprazole 20 mg. A further improvement in the symptom relief rates was observed after 14 days and 28 days of treatment, respectively.
Spanish: Tras 7 días el porcentaje de pacientes que experimentaron alivio completo de la regurgitación ácida fue de entre el 61,5% y el 84,4%, después de 14 días de entre el 67,7% y el 90,4%, y después de 28 días de entre el 75,2% y el 94,5%, respectivamente.
English: Placebo
Spanish: Hipromelosa
English: However, this is not considered representative for the general population.
Spanish: No debe tomarlo como medida preventiva.
English: Randomisation
Spanish: Lactancia
English: Clinical trial data did not indicate any specific safety issue in this patient population and the oral prescriptiononly product is approved for adolescent patients.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
English: Pan 20, Ran 150 bid
Spanish: Pan 20, Ran 150 2 v/d
English: • Patient exposure
Spanish: Pacientes de edad avanzada
English: - Date of authorisation: - Marketing authorisation granted by:
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: These studies showed that pantoprazole 20mg was superior to placebo and histamine2-receptor antagonist in the complete relief from heartburn and was non-inferior to other proton pump inhibitors.
Spanish: Pantoprazol demostró de forma consistente ser superior a placebo y a antagonistas H2 , y no inferior a otros IBPs.
English: Actual use studies showed that around 80% of patients are able to self-select non-prescription medication for reflux-symptoms correctly.
Spanish: Se espera que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas a medicamentos (RAM).
English: • User consultation
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
English: 2.6 Legal Status
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
English: In these studies between 57 and 78% of patients reported relief from heartburn at day 7 and 73-83% at day 14.
Spanish: En estos ensayos, el porcentaje de pacientes que experimentaron alivio completo de la pirosis tras 7 días fue de entre el 54,0 % y el 80,6% en el grupo de pantoprazol.
English: Pantoprazole: Omeprazole:
Spanish: Urticaria; angioedema
English: Risk Management Plan
Spanish: Mecanismo de acción
English: No comparison with histamine2-receptor antagonist at doses used for non-prescription treatment of heartburn has been performed.
Spanish: No se observaron interacciones con antiácidos administrados de forma concomitante.
English: were given.
Spanish: No procede.
English: Non-prescription medicines for relief from heartburn include antacids, alginates, histamine2-receptor antagonist and proton pump inhibitors (PPIs).
Spanish: No tome CONTROLOC Control con otros medicamentos que limiten la cantidad de ácido producido en el estómago, tales como otro inhibidor de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o un antagonista H2 (ej. ranitidina, famotidina).
English: Unlike other proton pump inhibitors, pantoprazole has linear pharmacokinetics in a dose range of 10 - 80mg.
Spanish: En el intervalo de dosis de 10 a 80 mg, la farmacocinética plasmática de pantoprazol es lineal después de la administración intravenosa y oral.
English: symptoms after 7 and 28 days of
Spanish: Alivio de los síntomas de la ERGE después de 7 y 28 días de tratamiento
English: No further information on the contraindicated symptoms or the consequences of the treatment is available.
Spanish: No se conocen síntomas de sobredosis.
English: 2.8 Overall conclusions, risk/benefit assessment and recommendation
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
English: • Post marketing experience
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Licensing status:
Spanish: Responsable de fabricación:
English: Day 7
Spanish: Tabla 1.
English: In the second phase of the process the first coating suspension is sprayed onto the tablets in two phases.
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo, los niveles de gastrina se duplican en la mayoría de los casos.
English: anaphylactic reaction and anaphylactic shock) Depression (and all aggravations) Urticaria Weight changes Arthralgia Myalgia Bilirubin increased Oedema peripheral Body temperature increased Angioedema Leukopenia very rare
Spanish: Trastornos en la visión tales como visión borrosa; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; elevación de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades; reacciones alérgicas; depresión; aumento de los niveles de bilirrubina y de los niveles de grasa en la sangre (detectados en análisis de sangre)
English: Since the elimination half-life in these patients is still shorter than the dosing interval of 24 hours, no accumulation of pantoprazole was observed following multiple dosing.
Spanish: Aunque el metabolito principal tiene una vida media más prolongada (2-3 horas), la excreción sigue siendo rápida por lo que no se produce acumulación.
English: The applicant applied for the following indication: “Treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation)”.
Spanish: CONTROLOC Control se utiliza para el tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo (por ejemplo: ardor y regurgitación ácida) en adultos.
English: The pharmacokinetics is unaltered in patients with renal failure.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas no varían después de una administración única o repetida.
English: 7.3% to 44.1% 6/7
Spanish: 4/8 semanas 346
English: Mild symptoms occurring 2 or more days per week or moderate to severe symptoms occurring more than 1 day per week are often considered troublesome for patients.
Spanish: Puede que sea necesario tomar los comprimidos durante 2-3 días consecutivos para que se produzca un alivio de los síntomas.
English: Heartburn describes a burning feeling, rising from the stomach or lower chest and radiating toward the neck, throat and occasionally the back.
Spanish: El reflujo es el retroceso de ácido desde el estómago hacia la garganta (esófago), lo que puede provocar inflamación y dolor.
English: The approved indication is:
Spanish: - Los demás componentes son:
English: The effect increases with dose and over time and reaches steady state after a few days.
Spanish: Tome la dosis normal al día siguiente, a la hora habitual.
English: The co-administration with atazanavir is contra-indicated in the SPC and the Package Leaflet.
Spanish: Administración conjunta con atazanavir (ver sección 4.5)
English: The summary of the results obtained in these supportive studies is presented in table 7.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de CONTROLOC Control descritas en este prospecto.
English: The initial application was submitted by Nycomed GmbH (EMEA/H/C/1013).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nycomed GmbH
English: Patients in this study were at least 18 years old and had heartburn of at least moderate intensity for at least the previous 3 months.
Spanish: - Si es mayor de 55 años y padece síntomas nuevos o que han cambiado recientemente.
English: Reflux of gastric acid into the oesophagus is mediated by different mechanisms such as transient lower oesophageal sphincter relaxations or reduced pressure, impaired oesophageal clearance and hiatus hernia.
Spanish: El tratamiento con medicamentos que reducen la acidez conduce a un ligero aumento en el riesgo de infecciones gastrointestinales como Salmonella, Campylobacter o C. difficile.
English: EMEA/CHMP scientific advice with relevance for this particular development has not been obtained by the applicant.
Spanish: El ligero aumento en AUC y Cmáx en voluntarios de edad avanzada en comparación con sujetos más jóvenes no fue clínicamente relevante.
English: Results of 17 randomized controlled clinical studies (i.e. two pivotal and 15 supportive studies), in which pantoprazole 20mg was investigated with regard to relief of reflux symptoms as a primary or secondary endpoint, have been presented.
Spanish: En un análisis retrospectivo de 17 ensayos en 5.960 pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) tratados con 20 mg de pantoprazol en monoterapia, se evaluaron los síntomas asociados con el reflujo ácido (e.j.
English: UK005
Spanish: Povidona K25
English: Participant flow
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
English: The drug substance specification includes tests for identification (IR and sodium), appearance of solution, optical rotation, water content (Karl Fisher), heavy metals, related substances (HPLC), assay (titration), particle size (laser diffraction) and residual solvents (GC).
Spanish: Aun así, si fuera necesario, puede tomar CONTROLOC Control junto con antiácidos (e.j: magaldrato, ácido algínico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio, o combinaciones).
English: Analytical methods have been adequately described and validated for the intended use.
Spanish: QUÉ ES CONTROLOC CONTROL Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
English: Although spontaneous abortions and premature births did not occur with higher frequency, because animal studies have shown reproductive toxicity (signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg), patients are advised not to use pantoprazole during pregnancy.
Spanish: Sin embargo, según los datos de los estudios llevados a cabo hasta el momento, la formación de precursores carcinoides (hiperplasia atípica) o de carcinoides gástricos descritas en experimentos animales (ver sección 5.3), no se han observado en humanos.
English: Table 5 Relief rate of acid eructation in study BGI022
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones; Código ATC: A02BC02
English: However, in the nonprescription setting the presence of oesophageal erosions cannot be ruled out because treatment will be performed without prior endoscopic examination.
Spanish: En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, no pueden hacerse recomendaciones de tratamiento específicas aparte del tratamiento sintomático de soporte.
English: CONTROLOC Control is presented in form of gastro-resistant tablets containing pantoprazole as an active substance.
Spanish: CONTROLOC Control contiene el principio activo pantoprazol, que bloquea la “bomba” que produce ácido en el estómago.
English: formulations of pantoprazole have equipotent effect on intragastric pH.
Spanish: Pantoprazol se metaboliza en el hígado mediante el sistema enzimático citocromo P450.
English: With regard to serious adverse events the most common were thrombocytopenia, angioedema, urticaria and hepatitis.
Spanish: - Reacciones alérgicas graves (raras): reacciones de hipersensibilidad, también llamadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema.
English: The most frequently reported serious adverse events with pantoprazole in clinical trials were surgery, chest pain, injury and abdominal pain.
Spanish: Reacciones adversas con pantoprazol en ensayos clínicos y experiencia postcomercialización.
English: The synthesis of the drug substance is performed without optically active reagents and results in a racemate.
Spanish: Como la dosis terapéutica en el hombre es baja, no se esperan la aparición de reacciones adversas sobre las glándulas tiroideas.
English: Pantoprazole-containing products are currently licensed throughout the European community for the treatment of conditions such as gastro-oesophageal reflux disease, Zollinger-Ellison syndrome, acid reflux disease, dyspepsia and duodenal or gastric ulcers.
Spanish: Sin embargo, no se observaron interacciones, clínicamente relevantes, en ensayos específicos realizados con: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, piroxicam, teofilina y anticonceptivos orales que contengan levonorgetrel y etinilestradiol.
English: The most frequent adverse events (≥5%) included diarrhoea, headache, and nausea.
Spanish: Las RAM notificadas con más frecuencia son diarrea y cefalea, ambas ocurren en aproximadamente el 1% de los pacientes.
English: Heartburn was defined as burning feeling rising from the stomach or lower chest up towards the neck.
Spanish: Pantoprazol reduce la acidez en el estómago, y por tanto, aumenta la gastrina en proporción a la reducción de la acidez.
English: CH2
Spanish: CAD
English: Additionally, the proposed small pack size minimises the risk for abuse or misuse.
Spanish: CONSERVACIÓN DE CONTROLOC CONTROL Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: Stable salts are only formed with bases, due to rapid conversion to the cyclic sulphenamide on pyridyl protonation.
Spanish: La aparición de estas neoplasias está asociada con los cambios inducidos por pantoprazol en la degradación de tiroxina en el hígado de la rata.
English: Table 6 provides an overview of these studies.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
English: 2.2 Quality aspects
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
English: No increased risk of the treatment with pantoprazole in patients with renal impairment or impaired liver function has been detected in the post-marketing period.
Spanish: No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada o con deterioro de la función renal o hepática.
English: GORD symptoms with heartburn No oesophagitis at endoscopy
Spanish: Carbonato de sodio, anhidro Manitol (E421) Crospovidona
English: Shellac is obtained by purification of Lac, a secretion of the insect Laccifer Lacca Kerr (Coccidae).
Spanish: Como pantoprazol se une a la enzima en una zona distal a nivel del receptor celular, la secreción de ácido clorhídrico puede inhibirse independientemente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina y gastrina).
English: The majority of patients with reflux symptoms can be controlled at the self-care level or a primary care level.
Spanish: La mayoría de los pacientes estaban libres de los síntomas de pirosis y reflujo ácido tras una semana de tratamiento.
English: Pantozol 40 mg gastro-resistant tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 comprimidos gastrorresistentes 14 comprimidos gastrorresistentes
English: 1.1 Submission of the dossier
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
English: The drug substance is incompatible with all conventional gastro-resistant coating polymers, which are acidic.
Spanish: La acidez gástrica reducida por cualquier medio -incluyendo inhibidores de la bomba de protones- aumenta los recuentos gástricos de bacterias presentes de forma habitual en el tracto gastrointestinal.
English: The printed tablets are put into the container closure systems.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lecitina de soja.
English: The results of clinical studies where symptomatic relief of GORD was investigated show that pantoprazole provides relief of heartburn and acid regurgitation during a short-term treatment course (2-4 weeks).
Spanish: Aunque en los estudios de farmacocinética clínica no se han observado interacciones durante la administración de forma concomitante de fenprocumón o warfarina, se han notificado algunos casos aislados de cambios en el INR (Índice Internacional Normalizado) durante el tratamiento concomitante en la etapa postcomercialización.
English: • Manufacture of the Product
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: The chosen reference product is:
Spanish: Contenido del prospecto:
English: Patients with chest pain will be excluded from non-prescription supply.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento no sujeto a prescripción médica.
English: The applicant has reviewed the available literature data on the pharmacokinetic profile of pantoprazole.
Spanish: En estudios en animales se ha observado excreción de pantoprazol en la leche.
English: The dissolution test is the same as the one used during drug development.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
English: The assay, identification and related substances are determined by an in-house HPLC method.
Spanish: pirosis y regurgitación ácida) de acuerdo con un método normalizado.
English: Numbers analysed
Spanish: NÚMERO DE LOTE
English: Patients with conditions for whom a nonprescription use of pantoprazole would not be appropriate, like patients with current erosive lesions of the upper gastrointestinal tract (e.g. reflux esophagitis stage I-V, erosive gastritis, were excluded.
Spanish: Por eso, en pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos (ej: fenprocumón o warfarina) se recomienda la monitorización del tiempo de protombina/INR tras el comienzo, finalización o durante el uso irregular de pantoprazol.
English: The synthesis of pantoprazole sodium sesquihydrate for commercial purposes was developed more than ten years ago.
Spanish: Como resultado, la concentración de pantoprazol en el feto se eleva poco tiempo antes del nacimiento.
English: The tablets stored in primary packaging materials as described in the dossier were in compliance with the shelf-life specifications at all tested time points.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
English: • Indirect danger
Spanish: Insuficiencia Hepática
English: Symptoms responding adequately to an acid suppressant and returning when medication is discontinued allows a diagnosis of GORD.
Spanish: Puede notar alivio de los síntomas de reflujo ácido y ardor después de un día de tratamiento con CONTROLOC Control, pero esto no significa que el medicamento le produzca un alivio inmediato.
English: Table 1 Overview of the design of the main studies Study Design
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: 346 Pantoprazole and omeprazole
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia
English: 80% of the administered dose excretes as metabolites in the urine.
Spanish: La principal ruta de eliminación de los metabolitos de pantoprazol es mediante excreción renal (en torno a un 80%), el resto se excreta en las heces.
English: These results provide reassurance that patients using pantoprazole in a non-prescription setting will benefit from symptom relief during short-term treatment with pantoprazole without diagnostic endoscopy prior to treatment.
Spanish: Los pacientes deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento en caso de que vaya a realizarles una endoscopia o un test del aliento con urea.
English: The relevant information is adequately reflected in section 5.3 of the SPC.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: OCF2H
Spanish: Telefax:
English: The available evidence provided does not suggest that nonprescription supply of pantoprazole alters the known safety profile of this product.
Spanish: Los estudios preclínicos no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad o efectos teratogénicos.
English: Patients had to have experienced heartburn of moderate to severe intensity on each of the three days prior to the first visit.
Spanish: Tome el comprimido antes de una de las principales comidas, a la misma hora todos los días.
English: Treatment of children is not intended in the present application in the non-prescription setting.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el periodo de lactancia.
English: Already after 1 week of treatment, rates of complete relief from heartburn between 54% and 81% were achieved with pantoprazole 20 mg. A further improvement in the heartburn relief rates was observed after 14 and 28 days of treatment.
Spanish: Tras 14 y 28 días, experimentaron alivio completo de la pirosis entre el 62,9% y el 88,6% y entre el 68,1% y el 92,3% de los pacientes, respectivamente.
English: The success rate was similar in patients treated for more than 17 days and in patients treated between 11 and 17 days in the pantoprazole group, while the success rate was slightly lower with longer treatment in the ranitidine group.
Spanish: Los pacientes pueden comenzar a notar alivio de los síntomas aproximadamente al día siguiente de comenzar el tratamiento con pantoprazol, pero podría ser necesario tomarlo durante 7 días para conseguir un control completo de la pirosis.
English: Indirect danger may arise by masking any serious underlying conditions such as an upper gastrointestinal tumour or myocardial infarction if the patient erroneously assesses his or her symptoms (with the help of the pharmacist as appropriate) as caused by gastro-oesophageal reflux.
Spanish: Esto puede causarle síntomas tales como sensación dolorosa de ardor en el pecho, el cual puede llegar hasta la garganta (ardor) y dejar un sabor agrio en la boca (regurgitación ácida).
English: Table 9 lists adverse drug reactions, number of patients who experienced these adverse drug reactions in the overall data set and the calculated weighted mean of the study-specific frequencies.
Spanish: En la tabla siguiente, las reacciones adversas se agrupan según la siguiente clasificación de frecuencias.
English: The other excipients are propylene glycol as a plasticizer, polyvidone K25 as an adhesion enhancer to promote the binding of the film to the tablet surface and yellow ferric oxide and titanium dioxide as colorants.
Spanish: El mecanismo que conduce a la formación de carcinoides gástricos por benzimidazoles sustituidos ha sido investigado cuidadosamente, y se ha llegado a la conclusión de que es una reacción producida a consecuencia de la elevación masiva de los niveles plasmáticos de gastrina, que se presentan en la rata durante el tratamiento crónico con dosis elevadas.
English: However, patients with alarming symptoms indicative of gastrointestinal malignancy (such as unintentional weight loss, bleeding, dysphagia, abdominal pain etc.) will normally see a physician.
Spanish: • Sufren pérdida de peso no deseada, anemia, hemorragia gastrointestinal, disfagia, vómitos persistentes o vómitos con sangre, ya que puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico de una enfermedad grave.
English: OCH3
Spanish: Núcleo
English: Open-label, multicenter
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: In-process controls performed during the synthesis are suitable to control the reaction progress.
Spanish: CONTROLOC Control puede impedir que otros medicamentos actúen de forma adecuada.
English: The majority of these studies were performed in mild reflux disease and investigated the efficacy of pantoprazole either in the symptomatic relief or in the endoscopic healing of GORD.
Spanish: Las investigaciones realizadas no mostraron evidencia de deterioro de la fertilidad o de efectos teratogénicos.El paso de pantoprazol a través de placenta fue investigado en ratas, detectándose un incremento en casos de gestación avanzada.