FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal en rata, y a niveles de dosis que no indujeron toxicidad maternal significativa, olaparib causó una reducción de la supervivencia embriofetal, menor peso fetal y anormalidades en el desarrollo fetal, incluyendo importantes malformaciones oculares (p. ej., anoftalmia, microftalmia), malformación de vertebras/costillas y anormalidades viscerales y esqueléticas.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier i rotter og ved dosenivåer som ikke induserte signifikant maternal toksisitet, forårsaket olaparib redusert embryoføtal overlevelse, redusert fostervekt og misdannelser under fosterutvikling, inkludert store misdannelser i øye (f.eks. anoftalmi, mikroftalmi), abnormaliteter i ryggvirvel/ribben, samt viscerale misdannelser og skjelettmisdannelser.
Spanish: El estado de la mutación de gBRCA debe determinarse por un laboratorio con experiencia utilizando un método de análisis validado.
Norwegian Bokmål: gBRCA1/2-mutasjonsstatus skal undersøkes i et kvalifisert laboratorium med en validert testmetode.
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia en pacientes con diagnóstico de cáncer de ovario avanzado BRCA1/2m en SOLO1.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater for nydiagnostiserte pasienter med BRCA1/2m avansert ovarialkreft i SOLO1
Spanish: La reducción de dosis recomendada es a 250 mg (un comprimido de 150 mg y un comprimido de 100 mg) dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 500 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosereduksjonen er til 250 mg (én tablett à 150 mg og én tablett à 100 mg) to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 500 mg).
Spanish: Los pacientes masculinos y sus parejas femeninas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante la terapia y durante 3 meses después de recibir la última dosis de Lynparza (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og deres fertile kvinnelige partnere skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter å ha fått siste dose av Lynparza (se pkt.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de los medicamentos anteriores o cualquier otro medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av de ovennevnte eller noen andre legemidler.
Spanish: Asiática
Norwegian Bokmål: Asiater
Spanish: Tabla 8 Resumen de los resultados clave de eficacia para pacientes con cáncer de mama metastásico, HER2 negativo, con mutación gBRCA1/2 en OlympiAD
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Oppsummering av viktige effektfunn hos pasienter med gBRCA1/2-mutatert HER2negativ metastatisk brystkreft i OlympiAD-studien
Spanish: Las pacientes con mutaciones BRCA1/2 fueron identificadas prospectivamente mediante un test germinal en sangre utilizando un análisis local (n=208) o un análisis central (n=181) o mediante análisis de una muestra tumoral utilizando un test local (n=2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kimbane eller somatiske BRCA1/2-mutasjoner ble identifisert prospektivt enten fra kimceller i blodet ved bruk av en lokal test (n = 208) eller sentral test (n = 181) eller ved å teste en tumorprøve med en lokal test (n = 2).
Spanish: Se recomienda realizar pruebas al inicio, seguidas de una monitorización mensual, del recuento sanguíneo completo durante los primeros 12 meses de tratamiento y de forma periódica a partir de ese momento, para monitorizar los cambios clínicamente significativos en cualquier parámetro durante el tratamiento que pueda requerir la interrupción o reducción de la dosis y/o tratamiento adicional (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodtelling før behandlingsoppstart og deretter månedlig er anbefalt de første 12 månedene av behandlingen og periodevis etter dette tidspunktet, for å overvåke klinisk signifikante endringer av blodverdier under behandling som kan kreve doseavbrudd eller -reduksjon og/eller ytterligere behandling (se pkt.
Spanish: Se incluyeron pacientes cuya enfermedad había recurrido >6 meses después de completar la penúltima quimioterapia basada en platino.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått tilbakefall av sykdommen > 6 måneder etter at nest siste platinabaserte kjemoterapi var fullført, ble inkludert.
Spanish: • Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172).
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk, svart jernoksid (E172)
Spanish: • tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado avanzado (estadios FIGO III y IV) con mutación BCRA1/2 (germinal o somática), de trompa de Falopio o peritoneal primario, que están en respuesta (completa o parcial) tras haber completado una primera línea de quimioterapia basada en platino.
Norwegian Bokmål: • vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med avansert (FIGO trinn III og IV) BRCA1/2mutert (kimbanen og/eller somatisk) høygradig kreft i ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) etter avsluttet førstelinje platinabasert kjemoterapi.
Spanish: Si durante el tratamiento con Lynparza se confirma SDM y/o LMA, es recomendable que se interrumpa el tratamiento con Lynparza y que se trate a la paciente adecuadamente.
Norwegian Bokmål: Dersom MDS og/eller AML bekreftes under behandling med Lynparza, anbefales det at Lynparza seponeres og at pasienten får egnet behandling.
Spanish: No se dispone de datos del uso de olaparib en mujeres embarazadas, sin embargo, teniendo en cuenta el mecanismo de acción de olaparib, Lynparza no se debe usar durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y durante 1 mes después de recibir la última dosis de Lynparza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av olaparib hos gravide kvinner, men basert på virkningsmekanismen til olaparib, skal Lynparza ikke brukes under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon under behandling og i 1 måned etter den siste dosen med Lynparza (se forrige avsnitt «Fertile kvinner/prevensjon hos kvinner» for mer informasjon om prevensjon og graviditetstesting).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda evitar la administración de inhibidores conocidos potentes (por ej. itraconazol, telitromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir) o moderados de esta isoenzima (por ej. eritromicina, diltiazem, fluconazol, verapamilo) con Lynparza (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Kjente kraftige hemmere av dette isoenzymet (f.eks. itrakonazol, telitromycin, klaritomycin, proteasehemmere forsterket med ritonavir eller kobicistat, boceprevir, telaprevir) eller moderate hemmere (f.eks. erytromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil) er derfor ikke anbefalt sammen med Lynparza (se pkt.
Spanish: La variable principal era la PFS (supervivencia libre de progresión) basada en la evaluación del investigador mediante los RECIST 1.0.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS (progresjonsfri overlevelse) basert på utprøvers vurdering ved bruk av RECIST 1.0.
Spanish: En este estudio 302 pacientes con mutación gBRCA documentada dañina o con indicios de serlo, fueron aleatorizados 2:1 para recibir Lynparza (300 mg [2 x 150 mg comprimidos] dos veces al día) o quimioterapia a elección del investigador (capecitabina el 42%, eribulina el 35% o vinorelbina el 17%) hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Norwegian Bokmål: randomisert 2:1 til å få enten Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] to ganger daglig), eller legens valg av kjemoterapi (kapecitabin 42 % eribulin 35 % eller vinorelbin 17 %) gitt inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Spanish: Número de pacientes con respuesta: Número total de pacientes con enfermedad medible (%)
Norwegian Bokmål: Antall objektive respondere: totalt antall pasienter med målbar sykdom
Spanish: TFST - DCO 09 May 2016 Número de acontecimientos: número total de pacientes (%)
Norwegian Bokmål: PFS (77% modenhet) - DCO 09. desember 2016 Antall hendelser: totalt antall pasienter
Spanish: • No debe donar esperma mientras esté tomando Lynparza ni durante tres meses después de tomar la última dosis.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke donere sæd når du får Lynparza og i 3 måneder etter den siste dosen
Spanish: Figura 5 Estudio 19: Gráfico de Kaplan Meier de OS en el FAS (79% de madurez) DCO 09 de mayo de 2016
Norwegian Bokmål: Study 19: Kaplan Meier-kurve for OS i FAS (79 % modenhet) DCO 9. mai 2016
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido tratamiento previo con olaparib ni otro tratamiento con inhibidor del PARP.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne tidligere ikke ha mottatt olaparib eller annen PARP-hemmende behandling.
Spanish: Figura 2 Estudio 19: Curva de Kaplan-Meier de la OS en pacientes BRCA-mutadas (madurez del 73%)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Study 19: Kaplan-Meier-kurve av OS hos pasienter med BRCA-mutasjon (73 % modenhet)
Spanish: Los PARPs son necesarios para la reparación eficiente de las roturas monocatenarias del ADN y un aspecto importante de la reparación inducida del PARP requiere que, tras la modificación de la cromatina, el PARP se automodifique y se disocie del ADN para facilitar el acceso de las enzimas de reparación por escisión de bases (BER).
Norwegian Bokmål: En viktig del av PARP-indusert reparasjon krever at PARP modifiserer seg selv etter kromatinmodifisering, og deretter dissosierer fra DNA for å gi tilgangen til baseutkuttingsreparasjon (BER)-enzymer.
Spanish: Si usted mantiene relaciones sexuales debe emplear dos métodos anticonceptivos eficaces mientras toma este medicamento y durante 1 mes después de tomar la última dosis de Lynparza.
Norwegian Bokmål: Dersom du har samleie bør du bruke to sikre prevensjonsmidler når du tar dette legemidlet, og i 1 måned etter å ha tatt siste dose med Lynparza.
Spanish: Las pacientes con Rp a la entrada del estudio tenían un HR para PFS de 0,31 (95% IC 0,18, 0,52; mediana de PFS 30,9 meses con olaparib frente a 8,4 meses para placebo).
Norwegian Bokmål: Pasienter med PR ved studiestart hadde PFS HR 0,31 (95 % KI 0,18, 0,52, median PFS 30,9 måneder med olaparib vs. 8,4 måneder med placebo).
Spanish: En el subgrupo de pacientes TNBC la ORR confirmada fue del 48% (41/86) en el brazo de olaparib y del
Norwegian Bokmål: I pasientundergruppen med TNBC var ORR 48 % (41/86) i olaparib-armen og 12 % (4/33) i komparatorarmen.
Spanish: La eficacia y seguridad de olaparib como terapia de mantenimiento fue estudiada en pacientes con diagnóstico de cáncer de ovario avanzado (estadios FIGO III y IV) seroso de alto grado o endometrioide con mutación BCRA1/2 (BRCA1/2m), tras completar una primera línea de quimioterapia basada en platino, en un ensayo Fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib som vedlikeholdsbehandling ble studert hos pasienter med nylig diagnostisert avansert (FIGO Stage III-IV) høygradig serøs eller endometrioid BRCA1/2-mutert (BRCA1/2m) ovarialkreft etter fullført førstelinje platinabasert kjemoterapi i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter fase III-studie.
Spanish: Toxicidad embriofetal
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet
Spanish: o Se utiliza un test para conocer si usted tiene un cáncer de ovario con mutación BRCA.
Norwegian Bokmål: o Det brukes en test for å finne ut om du har BRCA-mutert eggstokkreft.
Spanish: • dolor en la zona del estómago bajo las costillas (dolor en la parte superior de abdomen)
Norwegian Bokmål: • smerter i mageregionen under ribbeina
Spanish: La seguridad y la eficacia de olaparib como tratamiento de mantenimiento fueron estudiadas en un ensayo clínico Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con cáncer de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario en recaída, RPS, con mutación germinal BRCA1/2.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib som vedlikeholdsbehandling ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert fase III-studie hos pasienter med tilbakefall av PSR ovarialkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreft med BRCA1/2-mutasjon i kimbanen.
Spanish: Lynparza 50 mg cápsulas duras olaparib
Norwegian Bokmål: Lynparza 50 mg kapsler, harde olaparib
Spanish: Tabla 2 Resumen de los hallazgos clave de eficacia para pacientes con cáncer de ovario BCRA-mutadas RPS, en el Estudio 19
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av de viktigste resultatene hos pasienter med BRCA-mutert PSR ovarialkreft i Study 19
Spanish: Muy frecuentes Anemia a, Neutropenia a, Trombocitopenia a,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Anemi a, nøytropeni a, trombocytopeni leukopeni VanligeLymfopeni
Spanish: En el 7,4% (10/136) de las pacientes aleatorizadas se detectaron grandes reordenamientos en los genes BRCA1/2.
Norwegian Bokmål: Store omrokkeringer i BRCA1/2-genene ble oppdaget hos 7,4 % (10/136) av de randomiserte pasientene.
Spanish: En el brazo con olaparib el 55% de las pacientes tuvieron sólo 2 líneas previas de tratamiento y el 45% recibieron 3 o más líneas previas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: I olaparib-armen hadde 55 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 45 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes que recibieron Lynparza en monoterapia, con exposición conocida, se han identificado las siguientes reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt identifisert i kliniske studier hos pasienter med Lynparza som monoterapi hvor pasienteksponering er kjent.
Spanish: o Se utiliza un test para conocer si usted tiene un cáncer BRCA-mutado.
Norwegian Bokmål: o Det brukes en test for å finne ut om du har BRCA-mutert brystkreft.
Spanish: La dosis recomendada de Lynparza es 300 mg (dos comprimidos de 150 mg) dos veces al día, equivalente a una dosis total diaria de 600 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Lynparza er 300 mg (to tabletter à 150 mg) som skal tas to ganger daglig, tilsvarende en daglig dose på totalt 600 mg.
Spanish: PAES: Con el fin de caracterizar de forma adicional la eficacia de olaparib en pacientes con cáncer de ovario de alto grado, en recaída, sensible a platino (RPS) con mutación BRCA no germinal, como tratamiento de mantenimiento e investigar biomarcadores predictivos dentro de este grupo de pacientes, el TAC debe presentar los resultados del estudio D0816C00020 (OPINION), un estudio fase IIIb multicéntrico, abierto, de un solo brazo, del tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario RPS con mutación BRCA no germinal que están en respuesta completa o parcial tras quimioterapia basada en platino.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv (PSR) ikke-kimbane BRCA-mutert høygradig ovarialkreft i vedlikeholdssettingen og undersøke prediktive biomarkører innen denne pasientgruppen, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra studien D0816C00020 (OPINION), en enkeltarmet, åpen, multisenter fase IIIb-studie på vedlikeholdsbehandling hos pasienter med PSR ikke-kimbane BRCA-mutert ovarialkreft som har fullstendig eller delvis respons på platinabasert kjemoterapi.
Spanish: En el análisis final de OS (corte de datos [DCO] de 9 de mayo de 2016) al 79% de madurez, el HR comparando olaparib con placebo fue de 0,73 (IC del 95%: 0,55-0,95; p = 0,02138 [no se alcanzó el nivel predefinido de significación de <0,0095]; mediana de 29,8 meses para olaparib frente a 27,8 meses para placebo).
Norwegian Bokmål: Ved den avsluttende OS-analysen (data cut-off (DCO) 9. mai 2016) ved 79 % modenhet var HR for olaparib sammenlignet med placebo 0,73 (95 % KI 0,55-0,95, p = 0,02138 (møtte ikke det forhåndsdefinerte signifikansnivået på < 0,0095), median 29,8 måneder olaparib vs. 27,8 måneder placebo).
Spanish: En el análisis final de OS (fecha de corte de datos [DCO] de 9 de mayo de 2016) al 79% de madurez, el hazard ratio comparando olaparib con placebo fue de 0,73 (IC 95%: 0,55-0,95; p = 0,02138 (no se alcanzó el nivel predefinido de significación de <0,0095); mediana de 29,8 meses para olaparib frente 27,8 meses para placebo).
Norwegian Bokmål: Ved den avsluttende OSanalysen (data cut-off (DCO) 9. mai 2016) ved 79 % modenhet var hasard ratio for olaparib sammenlignet med placebo 0,73 (95 % KI 0,55-0,95, p = 0,02138 (møtte ikke det prespesifiserte signifikansnivået på < 0,0095), median 29,8 måneder olaparib vs. 27,8 måneder placebo).
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de Lynparza a 150 mg tomado dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 300 mg) con un inhibidor potente del CYP3A o a 200 mg tomado dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 400 mg) con un inhibidor moderado del CYP3A (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere dosen av Lynparza til 150 mg to ganger daglig (tilsvarende en total daglig dose på 300 mg) med en kraftig CYP3A-hemmer, eller 200 mg to ganger daglig (tilsvarende en total daglig dose på 400 mg) med en moderat CYP3A-hemmer (se pkt.
Spanish: La reducción de dosis recomendada es a 200 mg dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 400 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosereduksjonen er til 200 mg to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 400 mg).
Spanish: PAES: Con el fin de confirmar la eficacia de olaparib como tratamiento de mantenimiento tras quimioterapia de primera línea que basada en platino, en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado con mutación BRCA , el TAC debe presentar resultados actualizados de PFS2, resultados actualizados de OS y los resultados finales de OS del estudio D0816C00001 (SOLO1), un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib som vedlikeholdsbehandling etter førstelinje platinabasert kjemoterapi hos pasienter med BRCA-mutert høygradig ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn oppdatert PFS2, oppdatert OS og endelige OS-resultater fra studie D0818C00001 (SOLO1), en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenter fase III-studie.
Spanish: Placebo Olaparib 400 mg cápsulas bd
Norwegian Bokmål: Placebo Olaparib 400 mg kapsel bd
Spanish: Lynparza 150 mg comprimidos olaparib
Norwegian Bokmål: Lynparza 150 mg tabletter olaparib
Spanish: bd Dos veces al día; PFS supervivencia libre de progresión; DCO fecha de corte de los datos; IC intervalo de confianza;
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig, PFS progresjonsfri overlevelse, DCO data cut-off, KI konfidensintervall, NR ikke nådd.
Spanish: bd Dos veces al día; PFS supervivencia libre de progresión; IC intervalo de confianza
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig, PFS progresjonsfri overlevelse, KI konfidensintervall.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Lynparza con inhibidores potentes o moderados del CYP3A (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Lynparza med kraftige eller moderate CYP3A-hemmere anbefales ikke (se pkt.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Lynparza er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Lynparza 100 mg comprimidos olaparib
Norwegian Bokmål: Lynparza 100 mg tabletter olaparib
Spanish: Si se requiere una reducción adicional de la dosis, se recomienda reducir a 100 mg dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 200 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom en ytterligere dosereduksjon er nødvendig, anbefales en reduksjon til 100 mg to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 200 mg).
Spanish: En el brazo con placebo, el 61% de las pacientes recibieron sólo 2 líneas previas de tratamiento y el 39% recibieron 3 o más líneas previas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: I placebo-armen hadde 61 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 39 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Spanish: Si se requiere una reducción adicional de la dosis, se recomienda reducir a 200 mg (dos comprimidos de 100 mg) dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 400 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom en ytterligere dosereduksjon er nødvendig, anbefales en reduksjon til 200 mg (to tabletter à 100 mg) to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 400 mg).
Spanish: • si está en periodo de lactancia (consulte la sección 2 de este prospecto para obtener más información).
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer (se nedenfor for mer informasjon).
Spanish: • tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, en recaída, sensible a platino, que están en respuesta (completa o parcial) a quimioterapia basada en platino.
Norwegian Bokmål: • vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv høygradig kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) på platinabasert kjemoterapi.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos fiables antes de iniciar el tratamiento con Lynparza, durante la terapia y durante 1 mes después de recibir la última dosis de Lynparza.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke to former for sikker prevensjon før oppstart av behandling med Lynparza, under behandlingen og i 1 måned etter å ha fått siste dose av Lynparza.
Spanish: En el análisis final (DCO de 9 de mayo de 2016), el tiempo desde la aleatorización hasta el principio de la primera terapia siguiente o fallecimiento (TFST) fue de 9,4 meses mayor para las pacientes tratadas con olaparib (HR 0,33; IC al 95% 0,22-0,49; p < 0,00001; mediana 15,6 meses frente a 6,2 meses).
Norwegian Bokmål: Utprøvers vurdering av PFS var konsistent med en blindet uavhengig sentral radiologisk vurdering av PFS. Ved den avsluttende analysen (DCO 9. mai 2016) var tiden fra randomisering til starten på første påfølgende behandling eller død (TFST) 9,4 måneder lengre for olaparib-behandlede pasienter (HR 0,33, 95 % KI 0,22-0,49, p < 0,00001; median 15,6 måneder versus 6,2 måneder).
Spanish: Mediana del TSST (meses)
Norwegian Bokmål: Median TSST (måneder)
Spanish: El principio activo es olaparib.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er olaparib.
Spanish: No debe dar el pecho si está tomando Lynparza, ni durante 1 mes después de tomar la última dosis de este medicamento.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme dersom du tar Lynparza og i 1 måned etter å ha tatt siste dose av Lynparza.
Spanish: La seguridad y la eficacia de olaparib en el tratamiento de mantenimiento del cáncer de ovario RPS, incluyendo pacientes con cáncer de trompa de Falopio o peritoneal primario, tras terapia con dos o más pautas de tratamiento previos de quimioterapia basada en platino, fue evaluada en un gran estudio Fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Estudio 19).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib som vedlikeholdsbehandling ved PSR ovarialkreft, inkludert egglederkreft eller primær peritoneal kreft, etter behandling med to eller flere platinabaserte regimer, ble undersøkt i en stor randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert fase II-studie (Study 19).
Spanish: Lynparza 50 mg cápsulas duras
Norwegian Bokmål: Lynparza 50 mg kapsler, harde
Spanish: Figura 3 SOLO2: Curva de Kaplan-Meier de PFS en pacientes con cáncer de ovario gBRCA1/2m RPS (63% de madurez-evaluación del investigador)
Norwegian Bokmål: Figur 3 SOLO2: Kaplan-Meier-kurve for PFS hos pasienter med gBRCA1/2m PSR ovarialkreft (63 % modenhet - utprøvervurdert)
Spanish: Lynparza 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de olaparib.
Norwegian Bokmål: Lynparza 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg olaparib.
Spanish: Las pacientes que habían sido tratadas previamente con bevacizumab fueron excluidas del estudio, por lo tanto, no hay datos de seguridad y eficacia en pacientes tratadas con olaparib que hayan recibido anteriormente bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen sikkerhets- og effektdata av pasienter behandlet med olaparib, som tidligere hadde fått bevacizumab.