FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Administração concomitante de um inibidor TNF-alfa e anacinra Observaram-se infeções graves e neutropenia em estudos clínicos nos quais se administrou anacinra e outro fármaco que inibe o TNFα, o etanercept, sem que tenha sido observado qualquer benefício clínico adicional comparativamente com o etanercept em monoterapia.
Danish: Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNFα -blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel sammenlignet med etanercept indgivet alene.
Portuguese: • Sangramento no estômago ou intestino, diarreia, indigestão, azia, obstipação (prisão de ventre)
Danish: • Blødning i mave eller tarme, diarré, fordøjelsesbesvær, halsbrand, forstoppelse
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram a remissão clínica na semana 10 foi de 58,9 % (66/112).
Danish: Andelen af personer med klinisk respons i uge 10 var 88,4 % (99/112), og andelen af personer, som opnåede klinisk remission i uge 10, var 58,9 % (66/112).
Portuguese: Todos os doentes receberam um tratamento de indução de 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
Danish: Alle patienter fik induktionsbehandling med 5 mg/kg infliximab i uge 0, 2, og 6.
Portuguese: Não se considera estranha a formação de espuma na solução após a reconstituição.
Danish: Opskumning af opløsningen ved rekonstitution er ikke usædvanligt.
Portuguese: Resposta ACR 70* Resposta PASI (% de doentes)
Danish: ACR 20 respons* 5(10 %) ACR 50 respons* ACR 70 respons* PASI respons (% af patienter)b
Portuguese: Percentagem de indivíduos com cicatrização da mucosa Cicatrização da mucosa na semana 8
Danish: Procent forsøgspersoner med slimhindeheling Slimhindeheling i uge 8a
Portuguese: IMPACT
Danish: Bivirkninger
Portuguese: Estes sinais incluem tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre, suores noturnos.
Danish: Tegn inkluderer vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller natlig svedtendens.
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Flixabi.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du kontakte lægen, før du får Flixabi.
Portuguese: • Problema no fígado que causa pele ou olhos amarelados (icterícia)
Danish: • Leverproblemer, der giver gulfarvning af hud eller øjne (gulsot)
Portuguese: Equipamento de emergência, como a adrenalina, anti-histamínicos, corticosteroides e ventilação artificial tem de estar disponível.
Danish: Nødudstyr såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider, tungeholder og Rubens ballon skal være tilgængeligt.
Portuguese: Na semana 54 a percentagem de doentes com resposta mantida e com remissão mantida foi maior no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab do que no grupo que recebeu placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; e 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001 respetivamente).
Danish: Andelene af patienter i vedvarende respons og vedvarende remission i uge 54 var større i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe end i placebobehandlingsgruppen (henholdsvis 37,9 % mod 14,0 %, p < 0,001 og 20,2 % mod 6,6 %, p < 0,001).
Portuguese: Artrite reumatoide juvenil
Danish: Juvenil reumatoid arthritis
Portuguese: Artrite psoriática
Danish: Psoriasis arthritis
Portuguese: O infliximab com ou sem AZA foi avaliado num estudo aleatorizado, em dupla-ocultação com comparador ativo (SONIC) de 508 doentes adultos com doença de Crohn moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 450) que não tinham sido submetidos previamente a biológicos e imunossupressores e com uma duração mediana da doença de 2,3 anos.
Danish: Infliximab med eller uden AZA blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblind studie med aktiv komparator (SONIC) hos 508 voksne patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤
Portuguese: Neoplasias malignas e linfoproliferativas
Danish: Maligne og lymfoproliferative sygdomme
Portuguese: Flixabi é indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-MP ou AZA, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1) Valor de PGA-sem manifestações (0), mínimas (1), ou ligeiras (2)
Danish: PGA helt væk (0) eller minimale (1) PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2) Alle negle fri for psoriasis c
Portuguese: Não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de neoplasias malignas em doentes tratados com antagonistas do TNF.
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos patienter behandlet med TNF-blokkere kan ikke udelukkes.
Portuguese: • Cancro do colo do útero
Danish: • Livmoderhalskræft
Portuguese: Hepatite autoimune, icterícia.
Danish: Autoimmun hepatitis, gulsot.
Portuguese: 10 mg/kg q 8 semana
Danish: 10 mg/kg hver 8. uge
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du bemærker noget af følgende:
Portuguese: • Sinais de um baixo número de células do sangue, tais como febre persistente, perder sangue ou ficar com nódoas negras mais facilmente, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele, ou ter um aspeto pálido.
Danish: • Tegn på lave blodtal såsom vedvarende feber, blødningstendens, tendens til lettere at få blå mærker, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.
Portuguese: (rubor)
Danish: (AUC).
Portuguese: Terapêutica continuada com intervalo entre doses diminuído deve ser cuidadosamente considerada em doentes em que não existe qualquer evidência de benefício terapêutico adicional após uma alteração no intervalo entre doses.
Danish: Fortsat behandling med forkortet interval bør overvejes grundigt hos patienter, som ikke viser tegn på øget terapeutisk fordel efter ændring af doseringsintervallet.
Portuguese: Os sinais incluem febre persistente, hemorragias ou nódoas negras com maior facilidade, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele ou palidez.
Danish: Tegn omfatter vedvarende feber, større tendens til blødning eller blå mærker, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • Infeções fúngicas, tais como infeções micóticas ou infeção fúngica das unhas
Danish: • Svampeinfektioner såsom gærsvampeinfektion eller svampeinfektion i neglene
Portuguese: Flixabi 100 mg pó para concentrado infliximab
Danish: Flixabi 100 mg pulver til koncentrat, opløsning infliximab
Portuguese: Durante a fase de 24 semanas efetuada com dupla ocultação, os doentes receberam, quer 5 mg/kg de infliximab, quer placebo, nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22 (100 doentes em cada grupo).
Danish: Under den 24 uger dobbeltblinde fase modtog patienterne enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i ugerne 0, 2, 6, 14 og 22 (100 patienter i hver gruppe).
Portuguese: No caso de sofrer de artrite psoriática ativa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisarthritis, vil du først få andre lægemidler.
Portuguese: Dilua o volume total da dose da solução de Flixabi reconstituída até 250 ml com solução de cloreto de sódio para perfusão 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Fortynd det samlede volumen af den rekonstituerede dosis Flixabi-opløsning til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: Artrite reumatoide
Danish: Reumatoid arthritis
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração de Flixabi (ver secção 4.8).
Danish: Der kan opstå svimmelhed under behandling med Flixabi (se pkt.
Portuguese: Rode o frasco para injetáveis, efetuando movimentos giratórios suaves, para dissolver o pó liofilizado.
Danish: Bland forsigtigt opløsningen ved at slynge hætteglasset rundt for at opløse det lyofiliserede pulver.
Portuguese: Num subgrupo de 90 doentes adultos com artrite reumatoide do estudo ASPIRE uma proporção semelhante de doentes de cada grupo de tratamento (metotrexato com: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] ou 6 mg/kg de infliximab n = 46]) mostrou um aumento efetivo de duas vezes nos títulos de uma vacina pneumocócica polivalente, o que indica que o infliximab não interferiu com a resposta imune humoral independente das células T. No entanto, estudos publicados na literatura para várias indicações (ex. artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn) sugerem que vacinas não-vivas administradas durante o tratamento com antagonistas do TNF, incluido infliximab, podem provocar uma resposta imune mais baixa do que em doentes que não estão a receber terapêutica com antagonistas do TNF.
Danish: I en undergruppe med 90 voksne patienter med reumatoid arthritis fra ASPIRE-studiet kom en tilsvarende andel af patienterne i hver behandlingsgruppe (methotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27 eller 6 mg/kg infliximab [n=46]) op på en effektiv fordobling i titer med en polyvalent pneumokokvaccine, som indikerer, at infliximab kke påvirkede det T-celle uafhængige humorale immunrespons.
Portuguese: Flixabi é indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações a estas terapêuticas.
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Portuguese: Flixabi e Orencia não devem ser administrados em conjunto.
Danish: Du må ikke få Flixabi og Orencia samtidig.
Portuguese: Se um doente não responder após 3 doses, não deve ser administrado qualquer tratamento adicional com Flixabi.
Danish: Hvis en patient ikke responderer efter 3 doser, bør der ikke gives yderligere behandling med Flixabi.
Portuguese: Administração concomitante de um inibidor TNF-alfa e abatacept Em estudos clínicos, a administração concomitante de antagonistas do TNF e abatacept tem sido associada a um aumento do risco de infeções, incluindo infeções graves, comparativamente à administração de antagonistas do TNF em monoterapia, sem aumento do benefício clínico.
Danish: Samtidig anvendelse af TNF-alfahæmmere og abatacept har i kliniske studier været forbundet med en øget risiko for infektioner, inklusive alvorlige infektioner, uden en øget klinisk fordel, sammenlignet med TNF-hæmmere alene.
Portuguese: Hipotensão, hipertensão, equimose, afrontamentos, rubor.
Danish: Hypotension, hypertension, ekkymose, hedeture, blussen.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Portuguese: Doença de Crohn ativa moderada a grave
Danish: Moderat til svært aktiv Crohns sygdom
Portuguese: Cardiopatias Frequentes:
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Portuguese: Durante a fase de 16 semanas efetuada com dupla ocultação, os doentes receberam, quer 5 mg/kg de infliximab, quer placebo, nas semanas 0, 2, 6, e 14 (52 doentes em cada grupo).
Danish: Under den 16 uger lange dobbeltblinde fase fik patienterne enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i uge 0, 2, 6 og 14 (52 patienter i hver gruppe).
Portuguese: Falência circulatória, petéquias, vasospasmo.
Danish: Kredsløbssvigt, petekkier, vasospasme.
Portuguese: • Orifício intestinal ou obstrução do intestino, dor de estômago ou cólicas
Danish: • Hul i tarmen eller blokering af tarmen, mavesmerter eller -kramper
Portuguese: O tratamento com infliximab reduziu a taxa de progressão da lesão ao nível da articulação periférica, em comparação com o tratamento com placebo, relativamente aos parâmetros de avaliação primários na semana 24, pelas alterações desde a linha de base medidas numa escala total vdH-S modificada (pontuação média ± SD foi 0,82 ± 2,62 no grupo placebo em comparação com -0,70 ± 2,53 no grupo infliximab; p < 0,001).
Danish: Endepunkt blev målt ved ændring fra baseline i samlet modificeret vdH-S score (middel ± SD score var 0,82 ± 2,62 i placebogruppen sammenlignet med -0,70 ± 2,53 i infliximab-gruppen; p < 0,001).
Portuguese: • Batimento rápido do coração (taquicardia) ou palpitações
Danish: • Galoperende hjerte (hurtig puls) eller hjertebanken
Portuguese: Deverá ser muito cuidadosamente avaliada a relação benefício/risco da terapêutica com Flixabi, em todas as situações seguidamente descritas.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af Flixabibehandling vurderes meget nøje.
Portuguese: Artralgias, mialgias, dor dorsal.
Danish: Artralgi, myalgi, rygsmerter.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Flixabi do que deveria Como a administração deste medicamento é feita pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado mais Flixabi do que deveria.
Danish: Da du får denne medicin af din læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Portuguese: Dose do 2º tratamento
Danish: 2. dosis
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram associados à administração de infliximab casos de reações de tipo anafilático, incluindo edema da laringe/faringe e broncospasmo grave, e convulsão (ver secção 4.4).
Danish: Efter markedsføring er hændelser af anafylaktisk lignende reaktioner, inklusive strube/spiserørs ødemer og alvorlige bronkospasmer, og kramper blevet forbundet med administrering af infliximab (se pkt.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentam evidência de benefício terapêutico após ajuste posológico.
Danish: Fortsat behandling bør nøje genovervejes hos patienter, der ikke viser tegn på terapeutisk fordel efter dosisjustering.
Portuguese: Se um doente não responder às 14 semanas (i.e. após a administração de 4 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com Flixabi.
Danish: Hvis en patient ikke viser respons efter 14 uger (det vil sige efter 4 doser), bør der ikke gives yderligere behandling med Flixabi.
Portuguese: • Readministração: perfusão de 5 mg/kg se houver recorrência de sinais e sintomas da doença (ver
Danish: • Fornyet indgift: Doser på 5 mg/kg, hvis sygdomstegn og symptomer på sygdommen kommer igen (se ‘Fornyet indgift' nedenfor samt pkt.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para a indicação de psoríase não foram estabelecidas.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen psoriasis er ikke klarlagt.
Portuguese: Trezentos e seis doentes, no total, receberam 3 doses de 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
Danish: I alt 306 patienter fik 3 doser infliximab på 5 mg/kg i ugerne 0, 2 og 6.
Portuguese: Estes sinais incluem febre, cansaço, tosse (persistente), dificuldade em respirar, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, problemas dentários, ardor ao urinar ou sintomas gripais.
Danish: Tegn inkluderer feber, træthedsfølelse, (vedvarende) hoste, åndenød, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, tandproblemer, en brændende smerte, når du lader vandet, eller influenzalignende symptomer.
Portuguese: Infeção do aparelho respiratório inferior (ex.: bronquite, pneumonia), dispneia, epistaxis.
Danish: Nedre luftvejsinfektion (fx bronchitis, pneumoni), dyspnø, næseblod.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças com colite ulcerosa com idade inferior a 6 anos não foram estudadas.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med colitis ulcerosa er ikke undersøgt.
Portuguese: Vertigens, tonturas, hipostesia, parestesia.
Danish: Almindelig: Vertigo, svimmelhed, hypæstesi, paræstesi.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis que aconteceram mais em crianças foram: baixa contagem de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), sangue nas fezes, baixa contagem geral de glóbulos brancos do sangue (leucopenia), vermelhidão ou corar (rubor), infeções virais, baixa contagem de glóbulos brancos do sangue que combatem as infeções (neutropenia), fraturas ósseas, infeções bacterianas e reações alérgicas do trato respiratório.
Danish: Følgende bivirkninger forekom hyppigere hos børn: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blod i afføringen, nedsat samlet indhold af hvide blodlegemer (leukopeni), anfaldsvis ansigtsrødme,
Portuguese: Semana 24 N
Danish: Uge 24
Portuguese: Alterações, relativas à linha de base, na escala modificada Sharp segundo van der Heijde - b
Danish: Ændring fra baseline i total van der Heijde modificeret Sharp scoreb
Portuguese: Em doentes com psoríase tratados com infliximab em regime de manutenção, na ausência de imunomoduladores concomitantes, aproximadamente 28 % desenvolveram anticorpos contra o infliximab (ver secção 4.4: "Reações da perfusão e hipersensibilidade").
Danish: Hos psoriasis patienter behandlet med infliximab som vedligeholdelsesbehandling uden samtidige immunmodulerende midler udviklede 28 % antistoffer mod infliximab (se pkt.
Portuguese: Baixo número de células no sangue
Danish: Lave blodtal
Portuguese: Flixabi 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab
Danish: Flixabi 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab
Portuguese: A partir da semana 12, os doentes que tinham recebido placebo passaram a ser tratados com 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 6 semanas até à semana 54.
Danish: I uge 12 blev placebopatienter skiftet over til infliximab 5 mg/kg hver 6. uge indtil uge 54.
Portuguese: • Inchaço da vesícula biliar ou fígado (hepatite), lesão do fígado
Danish: • Hævelse af lever (hepatitis) eller galdeblæren, leverskade
Portuguese: A solução deve ser incolor a amarelo claro e opalescente.
Danish: Kontroller at opløsningen er farveløs til lysegul og opaliserende.
Portuguese: Flixabi 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Danish: Flixabi 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: a a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. placebo.
Danish: Slimhindeheling i uge 30a a p < 0,001 for hver infliximab-behandlingsgruppe mod placebo.
Portuguese: Semana 10 N
Danish: Uge 10
Portuguese: • Estas infeções podem ser graves e incluem a tuberculose, infeções causadas pôr vírus,
Danish: • Disse infektioner kan være alvorlige og indbefatter tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, bakterier eller andre organismer i miljøet samt blodforgiftning, som kan være livstruende.
Portuguese: Perfuração intestinal, estenose intestinal, diverticulite, pancreatite, queilite.
Danish: Tarmperforation, tarmstenose, diverticulitis, pancreatitis, keilitis.
Portuguese: Nos relatórios de farmacovigilância pós-comercialização foram notificados, em doentes que recebiam infliximab, casos de icterícia e hepatite, por vezes com características de hepatite autoimune (ver secção 4.4).
Danish: Under overvågning efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af gulsot og hepatitis, nogle med tegn på autoimmun hepatitis, hos patienter, der fik infliximab (se pkt.
Portuguese: Se um doente não responder às 6 semanas (i.e. após a administração de 2 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com Flixabi.
Danish: Hvis en patient ikke responderer ved uge 6 (det vil sige efter 2 doser), bør der ikke gives yderligere behandling med Flixabi.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Flixabi se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com Flixabi, e de ser positiva a pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der viser tegn på et lupus-lignende syndrom efter behandling med Flixabi og er positiv over for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, må behandling med Flixabi ikke fortsættes (se pkt.
Portuguese: A eficácia e a segurança de infliximab foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, controlados por placebo, em dupla ocultação, em doentes com espondilite anquilosante ativa (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pontuação ≥ 4 e dor raquidiana ≥ 4 na escala de 1-10).
Danish: Infliximabs effekt og sikkerhed blev undersøgt i to multicenter, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento da insuficiência cardíaca durante o tratamento com Flixabi.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med Flixabi.
Portuguese: Infliximab (semana 16)
Danish: Infliximab (uge 16)
Portuguese: • Nódulos linfáticos inchados
Danish: • Hævede lymfeknuder
Portuguese: Após o tratamento com infliximab, os doentes registaram descidas dos níveis séricos de interleucina 6 (IL-6) e proteína C-reativa (PCR) e subidas dos níveis de hemoglobina nos doentes com artrite reumatoide com níveis baixos de hemoglobina, em comparação com os valores basais.
Danish: Efter infliximab- behandling udviste patienter nedsat niveau af serum interleukin 6 (IL-6) og C-reaktiv protein (CRP).
Portuguese: Infliximab (semana 98)
Danish: Infliximab (uge 98)
Portuguese: • Erupção da tipo urticária, erupção da pele com comichão ou pele seca
Danish: • Nældefeber, kløende udslæt eller tør hud
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 100 mg de infliximab*.
Danish: Et hætteglas indeholder 100 mg infliximab*.
Portuguese: Sharp modificada segundo van der Heijde)
Danish: (van der Heijdemodified Sharp score) Ændring fra baseline (Gennemsnit ± SD
Portuguese: No global, 8 (13,3 %) dos 60 doentes tratados tiveram uma ou mais reações à perfusão, com 4 de 22 (18,2 %) no grupo de tratamento em intervalos de 8 semanas e 3 em 23 (13,0 %) no grupo de tratamento de manutenção em intervalos de 12 semanas.
Danish: Det drejede sig om 4 ud af 22 (18,2 %) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 3 ud af 23 (13,0 %) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Portuguese: Infliximab (semana 54)
Danish: Infliximab (uge 54)
Portuguese: Depois da reconstituição cada ml contém 10 mg de infliximab.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg infliximab.
Portuguese: • Dor no estômago, sensação de mal-estar
Danish: • Mavesmerter, kvalme
Portuguese: Antes de ser utilizado, Flixabi deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou apresenta sinais de alteração da cor.
Danish: Undersøg Flixabi visuelt for partikler eller misfarvning før indgivelsen.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de TB durante o tratamento com Flixabi.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på TB under behandlingen med Flixabi.
Portuguese: Recomenda-se que não se administrem vacinas vivas concomitantemente com Flixabi.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med Flixabi.
Portuguese: A eficácia de infliximab foi avaliada em dois estudos multicêntricos, aleatorizados, sob dupla ocultação: SPIRIT e EXPRESS.
Danish: Psoriasis hos voksne Effekten af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblinde studier: SPIRIT og