FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grundval av de uppgifter som lämnats in av innehavare av godkännande för försäljning drog CHMP slutsatsen att effekt inte har styrkts hos barn och ungdomar med egentlig depression i prövningarna.
Slovenian: Iz podatkov, ki so jih posredovali MAHs, so v CHMP zaključili, da učinkovitost pri otrocih in mladostnikih z veliko depresivno motnjo, ki so bili vključeni v preskušanja, ni bila dokazana.
Swedish: CYP2D6-hämmande potential hos paroxetin
Slovenian: Paroksetin kot zaviralec CYP2D6
Swedish: Om behandlingssvaret är otillräckligt efter några veckor med rekommenderad dos kan vissa patienter ha nytta av stegvis dosökning upp till maximalt 60 mg/dag.
Slovenian: Če se po nekaj tednih zdravljenja s priporočenim odmerkom ne opazi zadosten odziv lahko nekaterim bolnikom koristi, če odmerek postopno povečujemo do največjega odmerka 60 mg/dan.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är yrsel, sensoriska störningar, sömnstörningar, ångest och huvudvärk.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so omotica, motnje zaznavanja, motnje spanja, občutek tesnobe in glavobol.
Swedish: Behandlingen bör inledas med 10 mg dagligen och dosen gradvis ökas i steg om 10 mg alltefter patientens svar, upp till den rekommenderade dosen.
Slovenian: Bolniki morajo zdravljenje pričeti z odmerkom 10 mg/dan, odmerek pa v skladu z bolnikovim odzivom postopno povečujemo za 10 mg do priporočenega odmerka.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades utsättningssymtom för 28 procent av de patienter som behandlades med paroxetin jämfört med 19 procent av de patienter som fick placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri 28 % bolnikov, zdravljenih s paroksetinom, poročali o odtegnitvenih simptomih v primerjavi z 19 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Minst en vecka ska förflyta mellan avslutande av paroxetin och behandlingsstart med någon MAOhämmare.
Slovenian: Med ukinitvijo paroksetina in pričetkom zdravljenja s katerim koli zaviralcem monoaminooksidaz mora miniti vsaj en teden.
Swedish: Egentlig depressionsepisod
Slovenian: HUDA DEPRESIVNA EPIZODA
Swedish: Tillgänglig information om överdosering påvisar en bred säkerhetsmarginal för paroxetin.
Slovenian: Glede na dostopne podatke o prevelikem odmerjanju paroksetina je očiten njegov varnostni profil.
Swedish: 20 mg/10 ml Oral suspension
Slovenian: 20 mg/10 ml Peroralna suspenzija Peroralna uporaba
Swedish: Paroxetins effekt vid behandling av egentlig depression hos vuxna har fastställts och stöds av flera kortvariga och långvariga prövningar.
Slovenian: Učinkovitost paroksetina pri zdravljenju velike depresije pri odraslih ugotavljajo in potrjujejo številna kratkotrajna in dolgotrajna preskušanja.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter som använder SSRI-preparat samtidigt med orala antikoagulantia, läkemedel med känd trombocytpåverkan eller ökad blödningsrisk (t ex atypiska antipsykotika såsom klozapin, fentiaziner, flertalet tricykliska antidepressiva, acetylsalicylsyra, NSAID-preparat, COX-2-hämmare) liksom hos patienter med anamnes på blödningssjukdom eller tillstånd som kan medföra ökad blödningsrisk.
Slovenian: Previdnost priporočamo tako pri bolnikih, ki sočasno s selektivnimi zaviralci prevzema serotonina jemljejo peroralne antitrombotike, zdravila za katera je znano da vplivajo na funkcijo trombocitov ali povečajo tveganje za krvavitve (npr. atipični antipsihotiki kot so klozapin, fenotiazini, večina tricikličnih antidepresivov, acetilsalicilna kislina, nesteroidna protivnetna zdravila, zaviralci ciklooksigenaze tipa 2), kot tudi pri bolnikih, ki imajo v anamnezi motnje hemostaze ali bolezni, ki so lahko predispozicija za krvavitve.
Swedish: Samtidig administrering förefaller inte ha någon effekt på farmakokinetik/dynamik hos patienter med epilepsi.
Slovenian: Pri bolnikih z epilepsijo sočasno dajanje kot kaže ne vpliva na farmakokinetični oziroma farmakodinamični profil.
Swedish: Några av de biverkningar som räknas upp nedan kan avta i intensitet och frekvens under fortsatt behandling och leder i allmänhet inte till avbrytande av behandling.
Slovenian: Intenzivnost in pogostnost nekaterih neželenih učinkov, ki so navedeni spodaj, se lahko tekom neprekinjenega zdravljenja zmanjšata.
Swedish: Följande symtom kan uppträda hos nyfödda barn efter att modern använt paroxetin sent under graviditet: andningssvårigheter, cyanos, apné, kramper, temperaturinstabilitet, matningssvårigheter, kräkningar, hypoglykemi, hypertonus, hypotonus, hyperreflexi, tremor, darrningar, irritabilitet, letargi, ihållande gråt, somnolens och sömnsvårigheter.
Slovenian: Če je mati uporabljala paroksetin med pozno nosečnostjo se pri novorojencu lahko pojavijo naslednji simptomi: respiratorni distres, cianoza, apneja, epileptični napadi, nihanje telesne temperature, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemija, hipotonija, hipertonija, hiperrefleksija, tremor, nervoznost, razdražljivost, letargija, somnolenca, neprestano jokanje in težave s spanjem.
Swedish: Därför ska paroxetin användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antikoagulantia (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s peroralnimi antitrombotiki je tako paroksetin potrebno uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Swedish: Tyskland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Slovenian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Swedish: Mixtur
Slovenian: Mešanica
Swedish: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Slovenian: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
Swedish: Sällsynta: förhöjning av leverenzymer.
Slovenian: Redki: zvišane vrednosti jetrnih encimov
Swedish: Sällsynta: krampanfall.
Slovenian: Redki: konvulzije
Swedish: Andra utsättningsreaktioner som har rapporterats i samband med utsättande av paroxetin inkluderar oro, illamående, tremor, förvirring, svettning, diarré, hjärtklappning, emotionell instabilitet, irritabilitet och synstörningar.
Slovenian: Druge odtegnitvene reakcije, o katerih so poročali ob ukinitvi paroksetina, vključujejo agitacijo, slabost, tresenje, zmedenost, znojenje, diarejo, palpitacije, čustveno nestabilnost, razdražljivost in motnje vida.
Swedish: Skøyen, 0212 Oslo Norge
Slovenian: Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
Swedish: ECT Den kliniska erfarenheten av samtidig administrering av paroxetin med ECT är begränsad.
Slovenian: Elektrokonvulzivna terapija O sočasni uporabi paroksetina in elektrokonvulzivne terapije je na voljo le malo kliničnih izkušenj.
Swedish: 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Slovenian: Luksemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Swedish: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Swedish: EFFEKT
Slovenian: UČINKOVITOST
Swedish: IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Slovenian: Madžarska IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
Swedish: Kliniska prövningar, som har inkluderat gradvis minskade doser i slutet av behandlingen, har visat att 30 procent av patienterna utvecklade symtom efter avbrott i behandlingen med paroxetin jämfört med 20 procent av dem som slutade med placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so ob koncu zdravljenja postopoma nižali odmerke, so ugotovili, da so se pri 30 % bolnikov po ukinitvi zdravljenja s paroksetinom pojavili simptomi v primerjavi z 20 % tistih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Därför rekommenderas ett stegvis utsättande när behandling med paroxetin ska avslutas (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt och avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Slovenian: V primeru, ko zdravljenje s paroksetinom ni več potrebno tako svetujemo postopno prekinitev zdravljenja z zmanjševanjem odmerka (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe in poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Swedish: Djurstudier indikerar att paroxetin tolereras väl med avseende på kardiovaskulära effekter.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da paroksetin ne obremenjuje kardiovaskularnega sistema.
Swedish: Hos patienter med otillräckligt behandlingssvar på 20 mg kan dosen gradvis ökas till maximalt 50 mg dagligen, i steg om 10 mg, alltefter behandlingssvar.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z nezadostnim odzivom na zdravljenje z 20 mg odmerkom lahko v skladu z bolnikovim odzivom odmerek postopno povečujemo za 10 mg, vendar le do največjega odmerka 50 mg na dan.
Swedish: Danmark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Slovenian: Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden
Swedish: Fall av hudblödningar såsom ekkymos och purpura har rapporterats i samband med SSRI.
Slovenian: Pri uporabi selektivnih zaviralcev prevzema serotonina so poročali o kožnih krvavitvah kot so ekhimoze in purpura.
Swedish: Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling med paroxetin
Slovenian: Odtegnitveni simptomi opaženi po prekinitvi zdravljenja s paroksetinom
Swedish: UTSÄTTNINGSSYMTOM VID AVBRYTANDE AV PAROXETIN Hastigt avbrytande ska undvikas (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått och avsnitt 4.8 Biverkningar).
Slovenian: Nenadni prekinitvi zdravljenja se je potrebno izogibati (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi ter poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Swedish: Tyskland Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Slovenian: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Swedish: Yrsel, känselstörningar (inklusive parestesier och känsla av elektriska stötar), sömnstörningar (inklusive intensiva drömmar), agitation eller oro, illamående, tremor, konfusion, svettningar, huvudvärk, diarré, palpitationer, känslomässig instabilitet, irritabilitet samt synstörningar har rapporterats.
Slovenian: Poročali so o omotici, senzoričnih motnjah (vključno s parestezijo in občutki električnega šoka), motnjah spanja (vključno z intenzivnimi sanjami), agitaciji ali anksioznosti, navzei, tremorju, zmedenosti, znojenju, glavobolu, driski, palpitacijah, čustveni labilnosti, razdražljivosti in motnjah vida.
Swedish: Tyskland Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Slovenian: Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a 13407 Berlin Germany
Swedish: Mycket sällsynta: leverpåverkan (såsom hepatit, ibland förenad med ikterus och/eller leversvikt).
Slovenian: Zelo redki: jetrni primeri (kot so hepatitis, včasih povezan z zlatenico in/ali odpovedjo jeter) Poročali so o zvišanih vrednostih jetrnih encimov.
Swedish: Orala antikoagulantia
Slovenian: Peroralni antitrombotiki
Swedish: Behandling med paroxetin kan påbörjas: två veckor efter avslutad behandling med en irreversibel MAO-hämmare, eller minst 24 timmar efter avslutad behandling med en reversibel MAO-hämmare (t ex moklobemid).
Slovenian: dva tedna po ukinitvi ireverzibilnega zaviralca monoaminooksidaz, ali vsaj 24 ur po ukinitvi reverzibilnega zaviralca monoaminooksidaz (npr. moklobemid).
Swedish: Symtom som respiratoriskt distress-syndrom, cyanos, apné, kramper, temperaturinstabilitet, amningsproblem, kräkningar, hypoglukemi, hypertoni, hypotoni, hyperreflexi, tremor, nervositet, irritabilitet, letargi, oavbruten gråt, dåsighet och sömnsvårigheter kan inträffa.
Slovenian: Pojavijo se lahko simptomi, kot so dihalna stiska, cianoza, apneja, krči, nestabilna temperatura, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tresenje, živčnost, razdražljivost, letargija, stalen jok, zaspanost in motnje spanja.
Swedish: Om behandlingssvaret är otillräckligt efter några veckor med rekommenderad dos kan vissa patienter ha nytta av gradvis dosökning, i steg om 10 mg, upp till maximalt 50 mg/dag.
Slovenian: Če se po nekaj tednih zdravljenja s priporočenim odmerkom ne opazi zadosten odziv lahko nekaterim bolnikom koristi, če jim odmerek postopno povečujemo za 10 mg, vendar le do največjega odmerka 50 mg/dan.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressiva, selektiva serotoninåterupptagshämmare.
Slovenian: triciklični antidepresivi vs. selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI) vs. drugi antidepresivi).
Swedish: Försiktighet rekommenderas och noggrann klinisk uppföljning krävs när dessa läkemedel kombineras med paroxetin.
Slovenian: V primeru uporabe teh zdravil v kombinaciji s paroksetinom svetujemo previdnost in temeljitejši klinični nadzor.
Swedish: Patienten kan förväntas uppleva förbättrad sömn i samband med behandlingssvar på paroxetin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje s paroksetinom, se lahko spanje celo izboljša.
Swedish: Generaliserat ångestsyndrom
Slovenian: GENERALIZIRANA ANKSIOZNA MOTNJA
Swedish: Rapporter efter lansering om leverpåverkan (såsom hepatit, ibland förenad med ikterus och/eller leversvikt) har också mottagits mycket sällsynt.
Slovenian: V poročilih, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet so zelo redko poročali o jetrnih primerih (kot so hepatitis, včasih povezan z zlatenico in/ali odpovedjo jeter).
Swedish: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19
Slovenian: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
Swedish: På det hela taget tyder data från kliniska prövningar på en förhöjd risk för suicidala och fientliga beteenden bland barn (7-17 år).
Slovenian: Skupni podatki kliničnih preskušanj kažejo, da je tveganje za samomorilno in sovražno vedenje v pediatrični populaciji (7-17 let stari) povečano.
Swedish: Partiell mättnad av första-passageeffekten och reduktion av plasmaclearance förekommer vid högre singeldoser eller vid multipla doser.
Slovenian: Ob obremenitvi telesa z večjim enkratnim odmerkom ali z več odmerki pride do delne zasičenosti učinka prvega prehoda in do zmanjšanega plazemskega očistka.
Swedish: Danmark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Slovenian: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
Swedish: En diskussion om effekten av läkemedel innehållande paroxetin ägde rum i CHMP på grundval av utredningsprotokollen från rapportör och medrapportör och de data som lades fram av innehavare av godkännande för försäljning.
Slovenian: V CHMP so na podlagi poročil o oceni zdravila (Rapporteur´s in Co-Rapporteur´s Assessment Reports) in podatkov, ki so jih predstavili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom (Marketing Authorisation Holders, MAHs), razpravljali o učinkovitosti zdravil, vsebujočih paroksetin.
Swedish: Storbritannien Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Slovenian: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Swedish: Mani
Slovenian: Manija
Swedish: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Slovenian: Gesztenyés torony
Swedish: En diskussion om säkerheten för läkemedel innehållande paroxetin ägde rum i CHMP på grundval av utredningsprotokollen från rapportör och medrapportör och de data som lades fram av innehavare av godkännande för försäljning.
Slovenian: V CHMP so na podlagi poročil Rapporteur´s in Co-Rapporteur´s Assessment Reports in podatkov, ki so jih predstavili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom (Marketing Authorisation Holders, MAHs), razpravljali o varnosti zdravil, vsebujočih paroksetin.
Swedish: Nederländerna Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28
Slovenian: Nizozemska Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Swedish: Liksom alla antidepressiva ska paroxetin användas med försiktighet hos patienter med anamnes på mani.
Slovenian: Pri bolnikih z manijo v anamnezi je potrebno, tako kot vse antidepresive, tudi paroksetin uporabljati previdno.
Swedish: PANIKSYNDROM
Slovenian: Panična motnja
Swedish: Reading; Berkshire
Slovenian: RG 14 Berkshire
Swedish: Tyskland Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Slovenian: Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293 Darmstadt Germany
Swedish: En farmakodynamisk interaktion mellan paroxetin och orala antikoagulantia kan inträffa.
Slovenian: Med paroksetinom in peroralnimi antitrombotiki lahko pride do farmakodinamične interakcije.
Swedish: Om lämpligt bör ventrikeltömning induceras med hjälp av kräkning och/eller ventrikelsköljning.
Slovenian: Kadar je primerno je potrebno izprazniti želodec bodisi z izzvanim bruhanjem bodisi z izpiranjem ali na oba načina.
Swedish: I kliniska prövningar förekom oönskade händelser i samband med behandlingens avbrytande hos 30% av patienter som behandlades med paroxetin jämfört med 20% av de som erhöll placebo.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so bili neželeni učinki ob prekinitvi zdravljenja ugotovljeni pri 30 % bolnikov, ki so prejemali paroksetin v primerjavi z 20 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Tyskland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Slovenian: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Slovenian: Način uporabe zdravila
Swedish: När det har tagits ut från kylskåpet:
Slovenian: Po odstranitvi iz hladilnika:
Swedish: 80,3 % av dessa hade antikroppar sedan tidigare.
Slovenian: 80,3 % teh bolnikov je imelo protitelesa že prej.
Swedish: Doseringsrekommendationerna för äldre patienter är samma som för vuxna patienter.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so pri starejših bolnikih enaka kot pri odraslih bolnikih.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar cinakalcet eller nyligen har tagit cinakalcet.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete cinakalcet ali ste pred kratkim jemali cinakalcet.
Swedish: Innan du får Parsabiv, berätta för läkaren om du har eller har haft:
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Parsabiv, morate svojemu zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj imeli:
Swedish: Det är inte känt om Parsabiv är säkert och effektivt hos barn yngre än 18 år, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Parsabiv varno in učinkovito pri otrocih, mlajših od 18 let, ker pri teh bolnikih ni raziskano.
Swedish: Dosjusteringar kan bli nödvändiga när som helst under behandlingen, även under underhållsbehandling.
Slovenian: Prilagoditev odmerka je lahko potrebna kadar koli med zdravljenjem, tudi med obdobjem vzdrževalnega zdravljenja.
Swedish: En risk med att amma det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojence/dojenčke ni mogoče izključiti.
Swedish: Ytterligare rekommendationer för hantering av låga kalciumvärden återfinns i tabellen nedan.
Slovenian: Dodatna priporočila v zvezi z obravnavo nizkega kalcija so navedena v spodnji tabeli.
Swedish: Säkerhet och effekt för etelkalcetid för barn och ungdomar yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost etelkalcetida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Swedish: 6 Se avsnitt 4.4.
Slovenian: 6 Glejte poglavje 4.4.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att det innehåller partiklar eller om färgen har förändrats.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da zdravilo vsebuje delce, ali je spremenjene barve.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner1 (inklusive anafylaxi)
Slovenian: Neznana preobčutljivostne reakcije1 (vključno z anafilaksijo)
Swedish: Det finns inga särskilda temperaturkrav för förvaring.
Slovenian: Posebnih zahtev glede temperature med shranjevanjem ni.
Swedish: Kroppsvikt, kön, ålder, etnicitet
Slovenian: Telesna masa, spol, starost, rasa
Swedish: "Bytesstudie"
Slovenian: "Študija prehoda"
Swedish: Andra laboratorieanalyser kan ha andra brytpunktsvärden för normalintervallets nedre gräns.
Slovenian: Drugi laboratorijski testi imajo lahko drugačne meje spodnje vrednosti normalnega območja.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 6, 12 och 42 injektionsflaskor.
Slovenian: Velikosti pakiranj z 1, 6, 12 in 42 vialami.
Swedish: Patienternas genomsnittliga ålder i de 2 studierna var 58,2 år (intervall 21 till 93 år).
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v obeh študijah je bila 58,2 leta (razpon: od 21 do 93).
Swedish: • Lågt blodtryck
Slovenian: • Nizek krvni tlak
Swedish: Huvudvärk Parestesi3
Slovenian: Pogosti glavobol parestezije3
Swedish: PTH-sänkningens storlek och varaktighet ökade med ökande dos.
Slovenian: Izrazitost in trajanje znižanja PTH sta se s povečevanjem odmerka povečevala.
Swedish: a p < 0,001 mot placebo b p = 0,003 mot placebo
Slovenian: a p < 0,001 v primerjavi s placebom b p = 0,003 v primerjavi s placebom
Swedish: Parsabiv kommer att ges 3 gånger per vecka.
Slovenian: Parsabiv boste dobivali 3-krat na teden.
Swedish: Vad Parsabiv är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Parsabiv in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Demografi och övriga karaktäristika vid studiestarten var ungefär desamma som i de placebokontrollerade studierna.
Slovenian: Demografske in druge izhodiščne značilnosti so bile podobne kot v študijah, kontroliranih s placebom.
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du ska använda Parsabiv.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom bosta presodila, ali naj uporabljate zdravilo Parsabiv.
Swedish: Parsabiv har inte testats hos gravida kvinnor.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv ni preizkušeno pri nosečnicah.
Swedish: Det är inte känt om Parsabiv kan skada ditt ofödda barn.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Parsabiv škoduje nerojenemu otroku.
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan anges efter följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Använd inte Parsabiv om du har mycket låga kalciumnivåer i blodet.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Parsabiv, če imate zelo nizko koncentracijo kalcija v krvi.
Swedish: Demografi och karaktäristika vid studiestarten var ungefär desamma i de två grupperna i båda studierna.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti med skupinama so bile v obeh študijah podobne.
Swedish: Andra läkemedel och Parsabiv
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Parsabiv
Swedish: I kliniska studier var 7,1 % av patienterna med SHPT som behandlades med Parsabiv i upp till 6 månader positiva i test för bindande antikroppar.
Slovenian: V kliničnih študijah je imelo 7,1 % bolnikov s SHPT, zdravljenih z zdravilom Parsabiv do 6 mesecev, pozitiven izvid preiskave za vezavna protitelesa.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Endast för engångsbruk.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Samo za enkratno uporabo.
Swedish: Samtliga effekter var reversibla och gick tillbaka då behandlingen avslutades.
Slovenian: Vsi učinki so bili po prenehanju dajanja zdravila reverzibilni.
Swedish: Parsabiv får inte administreras oftare än 3 gånger per vecka.
Slovenian: Zdravila Parsabiv se ne sme uporabljati pogosteje kot 3-krat na teden.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska modellen var distributionsvolymen vid jämvikt ungefär 796 l. Etelkalcetid binds huvudsakligen till plasmaalbumin genom reversibel kovalent bindning.
Slovenian: V populacijskem farmakokinetičnem modelu je bil volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 796 l. Etelkalcetid je pretežno vezan na plazemski albumin z reverzibilno kovalentno vezavo.
Swedish: Förvärrad hjärtsvikt1 QT-förlängning1
Slovenian: Pogosti poslabšanje srčnega popuščanja1 podaljšanje intervala QT1
Swedish: Symtomen var hos de flesta patienter lindriga till måttliga och övergående.
Slovenian: Pri večini bolnikov so bili blagi do zmerni in prehodni.
Swedish: Genomsnittlig tid med hemodialys före studiestart var 5,4 år. 68 % av patienterna fick vitamin D vid studiestart och 83 % fick fosfatbindare.
Slovenian: Povprečno trajanje hemodialize pred vključitvijo v študijo je bilo 5,4 let in 68 % bolnikov je ob vključitvi v študijo prejemalo sterole vitamina D, 83 % pa jih je prejemalo vezalce fosfatov.