FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Creatinafosfoquinase e miopatia Foram notificados aumentos dos níveis plasmáticos de creatinafosfoquinase (CPK; isoenzima MM) associados a dores musculares e/ou a fraqueza muscular e casos de miosite, mioglobinemia e rabdomiólise durante a terapêutica com Cubicin (ver secções 4.5, 4.8 e 5.3).
Estonian: Ravi ajal Cubicin'iga on teatatud plasma kreatiinfosfokinaasi (KFK; MM isoensüüm) tõusnud tasemetest, mida seostatakse lihasvalude ja/või -nõrkusega ning müosiidi, müoglobineemia ja rabdomüolüüsi juhtudega (vt ka lõigud 4.5, 4.8 ja 5.3).
Portuguese: Em doses mais baixas (25 mg/kg/dia), observaram-se sinais clínicos ligeiros e reversíveis de contração muscular e uma incidência de rigidez muscular sem qualquer efeito sobre o peso corporal.
Estonian: Väiksemate annuste (25 mg/kg/ööpäevas) korral täheldati kergeid ja pöörduvaid tõmbluste nähte ning ühel juhul lihasrigiidsust, millel ei olnud mõju kehakaalule.
Portuguese: A simulação utilizando um modelo farmacocinético populacional demonstrou que a AUCss (área sob a curva concentração-tempo em estado estacionário) de daptomicina em doentes pediátricos com idade entre 1 e <2 anos, a receber 12 mg/kg uma vez por dia, seria comparável à de doentes adultos a receber 6 mg/kg uma vez por dia.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilist mudelit kasutavas simulatsioonis näidati, et daptomütsiini AUCSS (kontsentratsioonikõvera alune pindala tasakaalukontsentratsiooni seisundis) 1 kuni < 2 aasta vanustel lastel, kes saavad daptomütsiini 12 mg/kg üks kord ööpäevas, võiks olla võrreldav täiskasvanutega, kes saavad 6 mg/kg üks kord ööpäevas.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação para Cubicin com aztreonam, tobramicina, varfarina e probenecida.
Estonian: Cubicin'i koostoimete uuringud viidi läbi astreonaami, tobramütsiini, varfariini ja probenetsiidiga.
Portuguese: Ajustes de dose em doentes adultos com compromisso renal por indicação terapêutica e depuração da creatinina
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel olenevalt näidustusest ja kreatiniini kliirensist
Portuguese: Se os seus rins não funcionam bem, pode ser-lhe administrado Cubicin menos frequentemente, por ex.: uma vez em dias alternados.
Estonian: Kui teie neerud ei tööta hästi, võite te Cubicin'i saada harvem, näiteks ülepäeviti.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
Estonian: Organsüsteem
Portuguese: Foi notificada pneumonia eosinofílica em doentes a receber Cubicin (ver secção 4.8).
Estonian: Cubicin'i saavatel patsientidel on kirjeldatud eosinofiilset pneumooniat (vt lõik 4.8).
Portuguese: Observaram-se efeitos a nível dos nervos periféricos em doses mais elevadas do que as doses associadas aos efeitos no músculo esquelético em ratos e cães adultos, estando principalmente relacionados com a Cmax plasmática.
Estonian: Toimed perifeersetele närvidele esinesid suuremate annuste manustamisel kui skeletilihaste toimetega seotud annused täiskasvanud rottidel ja koertel ning olid peamiselt seotud plasma Cmax-iga.
Portuguese: Cubicin deve ser descontinuado imediatamente e o tratamento com corticosteroides sistémicos deve ser iniciado quando apropriado.
Estonian: Cubicin'i kasutamine tuleb otsekohe lõpetada ja vajadusel alustada süsteemse hormoonraviga.
Portuguese: Cubicin administrado por injeção intravenosa durante 2 minutos (apenas para doentes adultos)
Estonian: Cubicin'i manustamine 2 minutit kestva intravenoosse süstena (ainult täiskasvanutele)
Portuguese: Não deve ser administrado Cubicin em doentes pediátricos com idade inferior a um ano devido ao risco de potenciais efeitos nos sistemas muscular, neuromuscular e/ou sistemas nervosos (periférico e/ou central) que foram observados em cães recém-nascidos (ver secção 5.3).
Estonian: Alla 1-aastastele lastele ei tohi Cubicin'i anda võimalike muskulaarsete, neuromuskulaarsete ja/või närvisüsteemi (perifeerse ja/või kesknärvisüsteemi) kõrvaltoimete riski tõttu, mida on täheldatud vastsündinud koertel (vt lõik 5.3).
Portuguese: O volume de distribuição em estado de equilíbrio da daptomicina em indivíduos adultos saudáveis foi aproximadamente de 0,1 l/kg e foi independente da dose.
Estonian: Daptomütsiini jaotusruumala püsikontsentratsiooni juures tervetel täiskasvanud uuritavatel oli ligikaudu 0,1 l/kg ning oli annusest sõltumatu.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser então administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahus tuleb seejärel infundeerida veeni 30 või 60 minuti jooksul.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que a daptomicina não é absorvida numa extensão significativa após administração oral.
Estonian: Loomkatsed näitasid, et daptomütsiin ei imendu pärast suukaudset manustamist olulisel määral.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico com base apenas na idade.
Estonian: Ainult vanuse alusel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Portuguese: Durante o tratamento foram reportadas estirpes com suscetibilidade diminuída à daptomicina, especialmente em doentes com infeções difíceis de tratar e/ou após administração durante períodos prolongados.
Estonian: Daptomütsiini suhtes vähenenud tundlikkusega tüvesid on kirjeldatud eeskätt raskesti ravitavate nakkustega patsientide ravi ajal ja/või pärast pikaajalist manustamist.
Portuguese: A farmacocinética de daptomicina em indivíduos pediátricos foi avaliada em 3 estudos de farmacocinética de dose única.
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetikat lastel hinnati kolmes üheannuselises farmakokineetika uuringus.
Portuguese: As diferenças verificadas devem-se mais provavelmente à redução normal da função renal observada na população geriátrica.
Estonian: Väljatoodud erinevused on tõenäoliselt põhjustatud neerufunktsiooni vähenemisest eakate patsientide puhul, mida loetakse normipäraseks.
Portuguese: Estafilococos coagulase-negativo
Estonian: Koagulaasnegatiivsed stafülokokid
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser então administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos como mencionado na secção 4.2.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahus tuleb seejärel infundeerida veeni 30 või 60 minuti jooksul, nagu on juhendatud lõigus 4.2.
Portuguese: ICPTM = infeções complicadas da pele e dos tecidos moles; SAB = bacteriemia por S. aureus (1) A segurança e a eficácia do ajuste do intervalo de doses não foram avaliadas em ensaios clínicos controlados e a recomendação baseia-se em estudos e resultados de modelos farmacocinéticos (ver secções 4.4 e 5.2).
Estonian: < 30 ml/min 6 mg/kg iga 48 tunni järel cSSTI = naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid; SAB = S. aureus baktereemia (1) Annuse intervalli kohandamise ohutust ja efektiivsust ei ole kontrolliga kliinilistes uuringutes hinnatud ja soovitatav annustamine põhineb farmakokineetilistel uuringutel ja modelleerimise tulemustel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Os doentes foram inscritos numa abordagem gradual em grupos de idade bem definidos e foram administradas doses dependentes da idade uma vez por dia até 14 dias, conforme o seguinte:
Estonian: Patsiendid jaotati vanuse järgi selgete piiridega rühmadesse ning vastavalt vanusele määrati annus, mida manustati üks kord ööpäevas kuni 14 päeva jooksul:
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática da daptomicina é aproximadamente de 7 a 9 ml/h/kg e a sua depuração renal é de 4 a 7 ml/h/kg.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt on daptomütsiini plasmakliirens ligikaudu 7 9 ml/h/kg ja selle renaalne kliirens 4 7 ml/h/kg.
Portuguese: Se achar que pode ser alérgico, peça aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, siis pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Portuguese: Obesidade Em indivíduos obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 40 kg/m2 mas com depuração da creatinina superior a 70 ml/min, a AUC0-∞ da daptomicina estava significativamente aumentada (em média 42% mais elevada) em comparação com controlos correspondentes não obesos.
Estonian: Ülekaalulisus Ülekaalulistel isikutel kehamassi indeksiga (KMI) > 40 kg/m2, kuid kreatiniini kliirensiga > 70 ml/min oli daptomütsiini AUC0-∞ oluliselt tõusnud (keskmiselt 42% kõrgem) võrreldes mitteülekaaluliste sobivate kontrollisikutega.
Portuguese: O intervalo de segurança para os efeitos nos nervos periféricos nos ratos e cães são 8- e 6-vezes respetivamente, baseados em comparações dos valores de Cmáx no Nível Sem Efeitos Adversos Observados (NOAEL) com as Cmáx obtidas com dosagens de 6 mg/kg administradas por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos uma vez por dia em doentes com função renal normal.
Estonian: Ohutuspiirid toimete osas perifeersetele närvidele on rottidel ja koertel vastavalt 6- ja 8-kordsed, baseerudes Cmax väärtuste võrdlemisel kõrvaltoimeid mitte põhjustanud annuse (NOEL) Cmax-iga, mis saavutati 30 minutit kestva intravenoosse infusiooniga 6 mg/kg annustamisel normaalse neerufunktsiooniga patsientidele üks kord ööpäevas.
Portuguese: Em doentes pediátricos com menos de 7 anos de idade, a receber uma dose de 9-12 mg/kg, a daptomicina deve ser administrada durante 60 minutos (ver secções 4.2 e 5.2).
Estonian: Alla 7-aastastele lastele, kes saavad 9…12 mg/kg annuseid, tuleb daptomütsiini manustada 60 minuti jooksul (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: Cubicin está disponível em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.
Estonian: Cubicin on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 5 viaali.
Portuguese: A taxa global de resposta terapêutica também foi similar para os braços de tratamento com daptomicina e TC em infeções causadas por SARM, SASM e Streptococcus pyogenes (ver tabela abaixo; população ME); as taxas de resposta foram > 94% para ambos os braços de tratamento entre todos estes agentes patogénicos comuns.
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli MRSA, MSSA ja Streptococcus pyogenes infektsioonide korral samuti sarnane daptomütsiini ja SOC rühmas (vt tabelit allpool; mikrobioloogiliselt hinnatav rühm); ravivastuse määr oli nende patogeenide korral mõlemas rühmas > 94%.
Portuguese: Grupo de idade
Estonian: Vanuserühm
Portuguese: Em estudos in vitro, a daptomicina não foi metabolizada por microssomas de fígado humano.
Estonian: In vitro uuringutes ei toimunud daptomütsiini metaboliseerumist inimese maksa mikrosoomide vahendusel.
Portuguese: No final deste folheto são dadas instruções detalhadas sobre a utilização e manipulação deste medicamento.
Estonian: Põhjalikud juhised kasutamise ja käitlemise kohta on toodud infolehe lõpus.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas relacionadas com o sexo na farmacocinética da daptomicina.
Estonian: Sugu Kliiniliselt olulisi sugudevahelisi erinevusi daptomütsiini farmakokineetikas ei ole leitud.
Portuguese: 1 a <2 anos (N=30)
Estonian: 1 kuni <2 aastat (N=30)
Portuguese: Para além disso, não foram identificados os regimes posológicos de daptomicina que pudessem ser apropriados para o tratamento de infeções enterocócicas, com ou sem bacteriemia.
Estonian: Samuti ei ole kindlaks tehtud daptomütsiini annustamisskeeme, mis võiksid sobida enterokokkide poolt põhjustatud infektsioonide (koos baktereemiaga või ilma) raviks.
Portuguese: 1 a <6 anos (N=19)*
Estonian: 1 kuni 6 aastat (N=19)*
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Portuguese: Como é que Cubicin é administrado
Estonian: Kuidas Cubicin'i manustatakse
Portuguese: Portanto, devem tomar-se precauções se Cubicin for administrado a este tipo de doentes.
Estonian: Seetõttu tuleb Cubicin'i manustamisel neile patsientidele olla ettevaatlik.
Portuguese: Com base nas reações adversas medicamentosas notificadas, pensa-se que não é provável que Cubicin produza qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimete alusel ei ole tõenäoline, et Cubicin mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: No segundo dia após a administração de uma dose de 6 mg/kg a doentes adultos em HD ou DPAC, a AUC de daptomicina foi aproximadamente 1,3 vezes superior à observada após uma segunda dose de 6 mg/kg em doentes com função renal normal.
Estonian: Teisel päeval pärast 6 mg/kg annuse manustamist HD ja CAPD täiskasvanud patsientidele oli daptomütsiini AUC ligikaudu 1,3 korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsientidel pärast teistkordset 6 mg/kg annuse manustamist.
Portuguese: O mecanismo de ação envolve ligação (na presença de iões de cálcio) a membranas bacterianas tanto de células em fase de crescimento como de células em fase estacionária causando despolarização e induzindo a inibição rápida da síntese de proteínas, do DNA e do RNA, resultando na morte da célula bacteriana com lise celular insignificante.
Estonian: Toimemehhanism sisaldab seondumist (kaltsiumioonide juuresolekul) nii kasvavate kui ka statsionaarses faasis bakterite rakumembraanidega, mis põhjustab depolariseerumist ja viib kiirele valgu, DNA ja RNA sünteesi inhibeerumisele.
Portuguese: Não houve correlação histopatológica no tecido dos sistemas nervoso central e periférico, ou músculo esquelético, em qualquer nível de dose, e tanto o mecanismo como a relevância clínica dos sinais clínicos adversos são, portanto, desconhecidos.
Estonian: Ühelgi annusetasemel ei esinenud histopatoloogilist korrelatsiooni perifeerse ja kesknärvisüsteemi kudede ega skeletilihaste talitlusega ning seetõttu on teadmata kõrvaltoimete kliiniliste nähtude tekkemehhanism ja kliiniline olulisus.
Portuguese: Não existem dados relativos a doentes com afeção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Estonian: Andmed raske maksakahjustusega patsientide (ChildPugh klass C) kohta puuduvad.
Portuguese: A dose para crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade) irá depender da idade do doente e do tipo de infeção a ser tratada.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuni 17 aastat) Lastel ja noorukitel (vanuses 1 kuni 17 aastat) sõltub raviannus patsiendi vanusest ja ravitava infektsiooni tüübist.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para efetuar uma análise de sangue e decidirá se deve continuar o tratamento com Cubicin.
Estonian: Arst laseb teile teha vereanalüüsi ja ütleb, kas jätkata Cubicin'i kasutamist või mitte.
Portuguese: Qual a composição de Cubicin - A substância ativa é a daptomicina.
Estonian: Mida Cubicin sisaldab - Toimeaine on daptomütsiin.
Portuguese: Relativamente a indivíduos não obesos, a exposição sistémica à daptomicina determinada pela AUC foi cerca de 28% superior em indivíduos moderadamente obesos (Índice da Massa Corporal de 25 a 40 kg/m2) e 42% superior em indivíduos extremamente obesos (Índice da Massa Corporal > 40 kg/m2).
Estonian: Võrreldes normaalkaaluliste isikutega oli daptomütsiini süsteemne ekspositsioon mõõdetuna AUC abil suurenenud keskmiselt ülekaalulistel isikutel (kehamassi indeks 25 40 kg/m2) ligikaudu 28% ja äärmiselt ülekaalulistel isikutel (kehamassi indeks > 40 kg/m2) 42%.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que seja fornecido a todos os médicos potenciais prescritores/que usem Cubicin o seguinte: - Resumo das Características do Medicamento - Guia posológico
Estonian: Müügiloa hoidja on kohustatud tagama kõikidele arstidele, kes võivad Cubicin'i väljastada/kasutada järgmise info: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Annustamise kaart
Portuguese: Reações adversas notificadas menos frequentemente, mas mais graves, incluem reações de hipersensibilidade, pneumonia eosinofílica (surgindo ocasionalmente como pneumonia de organização), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), angiedema e rabdomiólise.
Estonian: Harvemini teatatud, kuid tõsisemate kõrvaltoimete hulka kuuluvad ülitundlikkusreaktsioonid, eosinofiilne pneumoonia (mis aeg-ajalt esineb organiseeruva pneumooniana), ravimilööve eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), angioödeem ja rabdomüolüüs.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar sintomas sugestivos de uma reação alérgica, tais como respiração ruidosa, dificuldade em respirar, inchaço na cara, pescoço e garganta, erupção cutânea e urticária (erupção da pele com comichão), febre (para mais informações ver secção 4 deste folheto).
Estonian: Teavitage oma raviarsti või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil tekivad allergiale viitavad nähud, nagu näiteks vilistav hingamine, hingamisraskused, näo, kaela ja kõri turse, lööve ja kublad, palavik (lisainformatsioon vt lõik 4).
Portuguese: A solução reconstituída deve ser depois administrada por injeção intravenosa lentamente durante 2 minutos como mencionado na secção 4.2.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb seejärel süstida aeglaselt veeni 2 minuti jooksul, nagu on juhendatud lõigus 4.2.
Portuguese: A daptomicina não foi mutagénica ou clastogénica numa bateria de testes de genotoxicidade in vivo e in vitro.
Estonian: Daptomütsiin ei olnud mutageenne ega klastogeenne mitmetes in vivo ja in vitro genotoksilisuse testides.
Portuguese: Nesta eventualidade informe o seu médico.
Estonian: Kui see juhtub, öelge oma arstile.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Portuguese: Também foi observada perda ou dano mitocondrial; no entanto o papel e a importância deste resultado na patologia geral é desconhecido.
Estonian: sellegipoolest on selle leiu osa ja tähtsus üldises patoloogias teadmata.
Portuguese: As exposições plasmáticas obtidas com estas doses foram consistentes com as obtidas no estudo SAB em adultos (após 6 mg/kg uma vez por dia em adultos).
Estonian: Nende annustega saavutatud ekspositsioonid plasmas olid kooskõlas täiskasvanute SAB uuringus saavutatuga (pärast 6 mg/kg üks kord ööpäevas manustamist täiskasvanutele).
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina é geralmente linear e independente do tempo em doses de 4 a 12 mg/kg administradas como dose diária única por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos durante 14 dias em voluntários adultos saudáveis.
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetika on üldiselt lineaarne ning ajast sõltumatu annustes 4…12 mg/kg manustatuna tervetele täiskasvanud vabatahtlikele üks kord ööpäevas kuni 14 päeva jooksul 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni teel.
Portuguese: Após administração por via intravenosa de uma dose única de 4 mg/kg ou 6 mg/kg de daptomicina durante um período de 30 minutos a indivíduos adultos com vários graus de compromisso renal, a depuração total da daptomicina (CL) diminuiu e a exposição sistémica (AUC) aumentou devido à função renal (depuração da creatinina) ter diminuído.
Estonian: Pärast ühekordse 4 mg/kg või 6 mg/kg daptomütsiini intravenoosse annuse manustamist 30 minuti jooksul erineva neerukahjustuse astmega täiskasvanutele vähenes kogu daptomütsiini kliirens (CL) ja suurenes süsteemne ekspositsioon (AUC), kuna neerufunktsioon (kreatiniini kliirens) langes.
Portuguese: O nível de efeito observado mais baixo (LOEL) para a miopatia nos ratos e cães ocorreu com níveis de exposição de 0,8 a 2,3 vezes os níveis terapêuticos humanos de 6 mg/kg (perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos) para doentes com uma função renal normal.
Estonian: Vähim toimet avaldav sisaldus (LOEL) müopaatia tekkeks rottidel ja koertel oli 0,8 kuni 2,3 korda suurem kui normaalse neerufunktsiooniga inimestele manustatav raviannus 6 mg/kg (30 minutit kestev intravenoosne infusioon).
Portuguese: Valores dos parâmetros farmacocinéticos estimados utilizando uma abordagem com base num modelo com amostras farmacocinéticas recolhidas de doentes individuais do estudo.
Estonian: Farmakokineetilised väärtused on leitud mudelipõhisel lähenemisel uuringus osalenud üksikpatsientidelt hajutatult kogutud andmete alusel.
Portuguese: A experiência relacionada com a administração concomitante de daptomicina com outros medicamentos que podem desencadear miopatia é limitada (por ex. inibidores da HMG-CoA redutase).
Estonian: Olemas on piiratud kogemus seoses daptomütsiini samaaegse manustamisega teiste müopaatiat vallandada võivate ravimitega (nt HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid).
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina nos doentes neste estudo está resumida na Tabela 2.
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetika selles uuringus osalenud patsientidel on kokku võetud tabelis 2.
Portuguese: Cubicin é também usado em adultos para tratar infeções nos tecidos que revestem o interior do coração (incluindo as válvulas cardíacas) que são causadas por um tipo de bactéria que se denomina Staphylococcus aureus.
Estonian: Cubicin'i kasutatakse täiskasvanutel ka teatud tüüpi bakteri, mida nimetatakse Staphylococcus aureus'eks, poolt põhjustatud nakkuste raviks kudedes, mis asuvad südame sisemuses (kaasa arvatud südameklapid).
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina nos doentes neste estudo está resumida na Tabela 3.
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetika selles uuringus osalenud patsientidel on kokku võetud tabelis 3.
Portuguese: As exposições plasmáticas obtidas com estas doses foram consistentes com as obtidas no estudo ICPTM em adultos (após 4 mg/kg uma vez por dia em adultos).
Estonian: Nende annustega saavutatud ekspositsioonid plasmas olid kooskõlas täiskasvanute cSSTI uuringus saavutatuga (pärast 4 mg/kg üks kord ööpäevas manustamist täiskasvanutele).
Portuguese: Para diluição:
Estonian: Lahjendamine:
Portuguese: 6 mg/kg uma vez por dia
Estonian: 6 mg/kg üks kord päevas
Portuguese: Foi notificada diarreia associada a Clostridium difficile (DACD) com Cubicin (ver secção 4.8).
Estonian: Cubicin'i kasutamisega seoses on esinenud Clostridium difficile põhjustatud kõhulahtisust (CDAD) (vt lõik 4.8).
Portuguese: A preparação da solução para perfusão requer um passo adicional de diluição, como é mencionado abaixo.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamiseks on vaja läbida allpool kirjeldatud täiendava lahjendamise etapid.
Portuguese: Por este motivo, Cubicin não se encontra indicado no tratamento da pneumonia.
Estonian: Seega ei ole Cubicin kopsupõletiku raviks näidustatud.
Portuguese: No que respeita à daptomicina, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ela expostas.
Estonian: Daptomütsiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Portuguese: Tendo por base dados e modelos farmacocinéticos, a AUC da daptomicina durante o primeiro dia após a administração de uma dose de 6 mg/kg a doentes adultos em HD ou DPAC foi 2 vezes superior à observada em doentes adultos com função renal normal que receberam a mesma dose.
Estonian: Tuginedes farmakokineetilistele andmetele ja modelleerimisele, oli daptomütsiini AUC esimesel päeval pärast 6 mg/kg annuse manustamist HD või CAPD täiskasvanud patsientidele 2 korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsientidel, kellele manustati sama annus.
Portuguese: É necessário ajustar o intervalo posológico em doentes adultos cuja depuração da creatinina é inferior a 30 ml/min (ver as secções 4.2 e 5.2).
Estonian: Cubicin'i annuse intervalli kohandamine on vajalik täiskasvanud patsientidel kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: - ICPTM associada a SAB: Cubicin 6 mg/kg é administrado uma vez de 24 em 24 horas.
Estonian: - cSSTI kaasuva SAB-ga: Cubicin'i 6 mg/kg manustatakse üks kord iga 24 tunni kohta.
Portuguese: Os cães jovens desenvolveram lesões dos nervos periféricos e raquidianos com doses mais baixas do que as doses associadas à toxicidade do músculo esquelético.
Estonian: Noortel koertel tekkisid perifeersete ja spinaalnärvide kahjustused annustes, mis olid väiksemad kui skeletilihastele toksilised annused.
Portuguese: Os dados clínicos acerca da utilização de Cubicin em doentes com EID causada por Staphylococcus aureus estão limitados a 19 doentes adultos (ver "Informação obtida em ensaios clínicos" na secção 5.1).
Estonian: Staphylococcus aureus'e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (RIE) Kliinilised andmed Cubicin'i kasutamisest Staphylococcus aureus'e põhjustatud RIE raviks on piiratud 19 täiskasvanud patsiendiga (vt „Informatsioon kliinilistest uuringutest" lõigus 5.1).
Portuguese: 4 mg/kg uma vez por dia
Estonian: 4 mg/kg üks kord päevas
Portuguese: Infeções por Enterococci
Estonian: Enterokokkide poolt põhjustatud infektsioonid