FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezenkívül a CMDh úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előírás 4.2 és 4.6 pontjának és a betegtájékoztató 2. pontjának javasolt szövegében kismértékű módosításra van szükség annak érdekében, hogy elősegítsék a gyakorlati megvalósítást nemzeti szinten, figyelembe véve az eljárás által érintett kombinációs készítmények skáláját.
Lithuanian: Be to, CMD(h) laikėsi nuomonės, jog, atsižvelgiant į sudėtinių preparatų, kurie buvo įtraukti į šią procedūrą, įvairovę, pasiūlytoje preparato charakteristikų santraukos 4.2 ir 4.6 skyrių ir pakuotės lapelio 2 skyriaus formuluotėje būtina padaryti nedidelį pakeitimą, kad šiuos pakeitimus būtų lengviau praktiškai įgyvendinti nacionaliniu lygmeniu.
Hungarian: A PRAC felülvizsgált minden, különböző forrásokból, klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, metaanalízisekből rendelkezésre álló adatot, valamint a forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatokat, és a kodein tartalmú készítményeknek a köhögés és/vagy megfázás kezelésében a gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan publikált további szakirodalmi adatokat.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, gautus iš skirtingų šaltinių: klinikinių ir stebėjimo tyrimų, metaanalizių, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis ir vėliau publikuotus mokslinių tyrimų duomenis apie preparatų su kodeinu vartojimą vaikų kosuliui ir (arba) slogai gydyti.
Hungarian: 2012-ben a Taylor et al vizsgálatot belefoglalták a nem receptköteles/vény nélkül kapható (OTC), akut köhögés elleni, gyermekeknél és felnőtteknél ambuláns körülmények közt alkalmazott készítményeket vizsgáló Cochrane áttekintésbe; ez az áttekintés ezenkívül két randomizált, kontrollált vizsgálatot is tartalmazott, amelyekben a kodeint felnőtteknél vizsgálták (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): ezekben a kodeint nem találták hatékonyabbnak a placebónál.
Lithuanian: Taylor et al tyrimas buvo įtrauktas į nepriklausomo tinklo Cochrane atliktą ambulatorinėmis aplinkybėmis vaikų ir suaugusiųjų vartojamų nereceptinių vaistų nuo ūmaus kosulio peržiūrą; šios peržiūros metu buvo nustatyti dar du atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai, kuriuos atliekant buvo vertinamas kodeino poveikis suaugusiesiems (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): nustatyta, kad kodeinas nėra veiksmingesnis nei placebas.
Hungarian: A kodeinnek a CYP2D6 polimorfizmusa által irányított, kiszámíthatatlan és változó metabolizmusa a gyermekeknél még a javasolt adagoknál nem nagyobb adagokban történő alkalmazáskor is a morfinnal összefüggő, súlyos nemkívánatos események, például légzési nehézségek vagy légzésdepresszió kialakulásához vezethet néhányuknál.
Lithuanian: Dėl nenuspėjamo ir kintamo nuo CYP2D6 polimorfizmo priklausomo kodeino metabolizmo vaikų organizme, rekomenduojamomis dozėmis vartojamas šis vaistas gali kai kuriems vaikams sukelti su morfinu susijusius rimtus nepageidaujamus reiškinius, kaip antai kvėpavimo sunkumus ar kvėpavimo slopinimą.
Hungarian: A CMDh azonban arra a véleményre jutott, hogy tekintettel a kodein a köhögés és/vagy a megfázás tüneti kezelésében a 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásának javasolt ellenjavallatára, néhány forgalomba hozatali engedélyt lehet, hogy vissza kell vonni.
Lithuanian: Vis dėlto CMD(h) laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į rekomendaciją neleisti vartoti kodeino gydant kosulį ir (arba) slogą vaikų iki 12 metų populiacijoje, kai kuriuos rinkodaros leidimus gali tekti panaikinti.
Hungarian: A szakirodalomból, a globális farmakovigilanciai adatbázisokból és a szabályozó hatóságoktól származó súlyos és végzetes esetek áttekintése alapján a gyermekeknél feltételezhető, hogy a kodein légzésdeprimáló hatásai befolyásolhatják a légzőrendszeri szövődmények előfordulását.
Lithuanian: Remiantis moksliniuose straipsniuose aprašytų, į visuotines farmakologinio budrumo duomenų bazes įtrauktų ir reguliavimo institucijų pateiktų rimtų ir mirtinų su vaikais susijusių atvejų peržiūros rezultatais, galima teigti, kad slopinamasis kodeino poveikis kvėpavimui gali paskatinti kvėpavimo komplikacijas.
Hungarian: Ebben a felülvizsgálatban minden olyan kodein tartalmú készítmény szerepel, amelyet engedélyeztek a köhögés és/vagy megfázás kezelésére gyermekeknél, ideértve az Európai Unióban engedélyezett egyszerű és kombinációs készítményeket.
Lithuanian: Į šią peržiūrą įtraukti visi vaistiniai preparatai su kodeinu, kurie buvo patvirtinti pagal vaikų kosulio ir (arba) slogos gydymo indikaciją, įskaitant Europos Sąjungoje įregistruotus vieno komponento ir sudėtinius preparatus.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC azt is javasolta, hogy az előző beterjesztésből származó lényeges kockázatminimalizáló intézkedések vonatkozzanak a kodeinnek a köhögés és/vagy a megfázás tüneti kezelésében történő alkalmazására is.
Lithuanian: Be to, PRAC taip pat rekomendavo ankstesnės kreipimosi procedūros metu patvirtintas atitinkamas rizikos mažinimo priemones taikyti ir kodeino vartojimui pagal simptominio kosulio ir (arba) slogos gydymo indikaciją.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Lithuanian: Bendroji išvada ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas Kadangi
Hungarian: Az egyéneket az enzim aktivitásától függően általában lassú (PM), gyors (EM) vagy ultragyors metabolizáló (UM) betegekként osztályozzák.
Lithuanian: Paprastai, pagal šio fermento aktyvumą žmonės skirstomi į silpnus (SM), ekstensyvius (EM) ir ultragreitus (UM) metabolizuotojus.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a köhögés és/vagy megfázás kezelésére a gyermekeknél alkalmazott kodein tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaikų kosulio ir (arba) slogos gydymui skirtų vaistinių preparatų su kodeinu, kuri buvo pradėta įvertinus farmakologinio budrumo duomenis;
Hungarian: Összességében csak négy, a kodein tartalmú gyógyszereknek gyermekeknél, a köhögés kezelésében történő alkalmazását tanulmányozó publikált vizsgálatról tudunk.
Lithuanian: Apskritai pavyko nustatyti tik keturis publikuotus tyrimus, kuriuos atliekant buvo tiriamas vaistų su kodeinu vartojimas gydant vaikų kosulį.
Hungarian: Hasonlóképpen nem ajánlották a kodein alkalmazását olyan gyermekeknél, akiknek a légzése károsodhatott, például neuromuszkuláris betegségekben, súlyos szív- vagy légúti betegségekben, felső légúti vagy tüdőfertőzésekben szenvedő betegeknél, többszörös traumák vagy kiterjedt műtéti beavatkozások esetén.
Lithuanian: Taip pat rekomenduota kodeino nevartoti vaikams, kurių kvėpavimas gali būti sutrikęs, įskaitant vaikus, kuriems diagnozuoti nerviniai raumenų veiklos sutrikimai, sunkios širdies ar kvėpavimo sistemos ligos, viršutinių kvėpavimo takų ar plaučių infekcijos, daugybinės traumos arba atliktos didelės operacijos.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette azt is, hogy a kodein alkalmazása a fájdalomcsillapításban a kodein morfinná történő változó és kiszámíthatatlan átalakulása miatt az opioid-toxicitás súlyos szövődményeivel járhat, különösen a 12 év alatti gyermekeknél, és ezért a kodeint nem szabad alkalmazni ennél a populációnál.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, jog kodeino vartojimas skausmui malšinti gali būti susijęs su opioidinio toksiškumo, kuris pasireiškia dėl kintamo ir nenuspėjamo kodeino metabolizmo, kai jis pavirsta į morfiną, sukeliamais rimtais nepageidaujamais reiškiniais, ypač vaikų iki 12 metų populiacijoje, todėl šioje populiacijoje kodeinas neturėtų būti vartojamas.
Hungarian: A köhögés élettani funkcióként szolgál a légutak megtisztítására az elzáródást okozó vagy irritáló anyagoktól, illetve a belélegzett levegőben található káros anyagokról történő figyelmeztetésre.
Lithuanian: Kosėjimas atlieka fiziologinę - kvėpavimo takų išvalymo nuo obstrukcinės ar dirginančios medžiagos arba įspėjimo apie nuodingas medžiagas įkvepiamame ore - funkciją.
Hungarian: Míg az EM vagy UM eseteknél a morfin-toxicitás kockázata áll fenn, a PM eseteknél fokozott lehet a terápiás hatás hiányának kockázata.
Lithuanian: EM ir UM metabolizuotojams gali pasireikšti morfino toksiškumas, o SM metabolizuotojams gali kilti didesnė nepakankamo terapinio poveikio rizika.
Hungarian: A publikált szakirodalomban a köhögés és a légzőszervi fertőzések kezelésével összefüggően a gyermekeknél előforduló kodein-intoxikációról összesen tizennégy beszámolót azonosítottak.
Lithuanian: Iš viso publikuotuose moksliniuose straipsniuose buvo nustatyta 14 pranešimų apie kodeino sukeltos vaikų intoksikacijos atvejus, susijusius su kosulio ir kvėpavimo infekcijos gydymu.
Hungarian: A PRAC azt a következtetést is levonta, hogy a kodeinnek ellenjavalltnak kell lennie a mandulaműtéten és/vagy garatmandula-műtéten átesett 18 év alatti gyermek betegeknél az obstruktív alvási apnoé szindróma kezelésében, valamint szoptató nőknél, és az ismerten CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél.
Lithuanian: Be to, PRAC priėjo prie išvados, kad kodeiną turi būti uždrausta vartoti vaikams iki 18 metų, kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo atliekama tonzilektomija ir (arba) adenoidektomija, taip pat žindančioms moterims ir pacientams, kurie yra ultragreiti CYP2D6 metabolizuotojai.
Hungarian: Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Lithuanian: Mokslinės išvados ir išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Hungarian: Fájdalomcsillapítóként történő alkalmazásán kívül a köhögés és/vagy megfázás tüneti kezelésére is használják.
Lithuanian: Ši medžiaga vartojama ne tik kaip nuskausminamasis vaistas skausmui malšinti, bet ir simptominiam kosulio ir (arba) slogos gydymui.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolta a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt, a köhögés és/vagy megfázás kezelésében a gyermekeknél alkalmazott kodein tartalmú gyógyszerek esetében, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a PRAC ajánlásának III. melléklete tartalmazza.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo keisti I priede nurodytų nuo kosulio ir (arba) slogos vaikų populiacijoje vartojamų vaistinių preparatų rinkodaros leidimo sąlygas; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai išdėstyti PRAC rekomendacijos III priede.
Hungarian: A kezelési irányelvek javasolják a gyermekek makacs, krónikus köhögésének etiológiai alapon történő kezelését.
Lithuanian: Gydymo gairėse nuolatinį lėtinį vaikų kosulį rekomenduojama gydyti atsižvelgiant į jo etiologiją;
Hungarian: A PRAC véleménye szerint a 12 év alatti gyermekek különösen ki vannak téve az életveszélyes légzésdepresszió kockázatának, és ezért ellenjavalltnak nyilvánította a kodein 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazását.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad vaikams iki 12 metų kyla itin didelė grėsmę gyvybei keliančio kvėpavimo slopinimo rizika, todėl uždraudė kodeiną vartoti vaikams iki 12 metų.
Hungarian: • Ezenkívül a PRAC véleménye szerint a jelenlegi bizonyíték arra utal, hogy a 12 év alatti gyermekek különösen ki vannak téve az életveszélyes légzésdepresszió kockázatának, és ezért arra a következtetésre jutott, hogy a kodein tartalmú készítmények alkalmazása a köhögés és/vagy megfázás kezelésére 12 év alatti gyermekeknél ellenjavallt.
Lithuanian: • be to, PRAC laikėsi nuomonės, jog šiuo metu turimi įrodymai leidžia manyti, kad vaikams iki 12 metų kyla itin didelė grėsmę gyvybei keliančio kvėpavimo slopinimo rizika, todėl priėjo prie išvados, kad vaikams iki 12 metų vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, gydant kosulį ir (arba) slogą, negalima.
Hungarian: Ez tartalmazta az ellenjavallatot a bármilyen korú, ismerten CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél és minden korosztályú szoptató nőnél.
Lithuanian: Tarp tokių priemonių buvo draudimas vartoti kodeiną visų amžiaus grupių pacientams, kurie yra ultragreiti CYP2D6 metabolizuotojai, ir visų amžiaus grupių žindančioms moterims.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti jelen beterjesztés a kodein gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozik köhögés és/vagy megfázás javallatban, amint azt 2014. április 2-án a német nemzeti illetékes hatóság (BfArM) kezdeményezte a fenti kockázati intézkedések ezen javallatokra is vonatkozó alkalmazhatósága miatt.
Lithuanian: Ši Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra susijusi su kodeino vartojimu vaikų populiacijoje pagal kosulio ir (arba) slogos indikacijas; ją dėl pirmiau minėtų rizikos mažinimo priemonių taikymo esant šioms indikacijoms 2014 m.
Hungarian: • Az opioid-toxicitás gyermekeknél rendelkezésre álló bizonyítéka, és különösen a súlyos mellékhatások kockázatának, a betegség természetének és a klinikai szakértők nézeteinek felülvizsgálatát követően a PRAC arra a véleményre jutott, hogy a kodein tartalmú készítmények alkalmazása köhögés és/vagy megfázás kezelésére gyermekeknél nem javasolt.
Lithuanian: • peržiūrėjęs turimus įrodymus, visų pirmą opioidinio toksiškumo vaikams sukeliamų rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką, taip pat sveikatos sutrikimo pobūdį ir klinikinių tyrimų ekspertų nuomones, PRAC laikėsi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, nerekomenduojama vartoti gydant kosulį ir (arba) slogą vaikų populiacijoje;
Hungarian: A PRAC továbbá arra a véleményre jutott, hogy a 12-18 éves gyermekeknél, akiknek a légzésfunkciója károsodhatottpéldául neuromuszkuláris betegségekben, súlyos szív- vagy légúti betegségekben, felső légúti vagy tüdőfertőzésekben szenvedő betegeknél, többszörös traumák vagy kiterjedt műtéti beavatkozások esetén - a kodein alkalmazása nem ajánlott, mivel ezek a körülmények ronthatják a morfin-toxicitás tüneteit.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad kodeino nerekomenduojama vartoti vaikams nuo 12 iki 18 metų, kurių kvėpavimo funkcija gali būti sutrikusi, įskaitant pacientus, kuriems diagnozuoti nerviniai raumenų veiklos sutrikimai, sunkios širdies ar kvėpavimo sistemos ligos, viršutinių kvėpavimo takų ar plaučių infekcijos, daugybinės traumos arba atliktos didelės operacijos, nes dėl tokios būklės morfino toksiškumo simptomai gali būti sunkesni.
Hungarian: Ezenkívül egy másik, a gyermekeknél kodeinnel, dextrometorfánnal mint komparátor készítménnyel és placebó csoporttal végzett randomizált klinikai vizsgálat (Taylor et al, 1993) azt mutatta, hogy sem a kodein, sem a dextrometorfán nem volt szignifikánsan jobb a placebónál a köhögés tüneti kezelésében 12 év alatti gyermekeknél.
Lithuanian: Be to, su vaikais atlikus kitą atsitiktinių imčių klinikinį tyrimą Taylor et al, 1993), kurio metu buvo vartojamas kodeinas, dekstrometorfanas (kaip aktyvusis palyginamasis vaistas) ir placebas (suformuota placebo grupė), nustatyta, kad, taikant simptominį kosulio gydymą vaikams iki 12 metų, nei kodeinas, nei dekstrometorfanas nėra reikšmingai geresni už placebą.
Hungarian: • A PRAC a gyermekeknél a kodeinnal történő fájdalomcsillapításra vonatkozó beterjesztés során bevezetett korlátozásokkal összhangban azt a következtetést is levonta, hogy szoptató nőknél, valamint az ismerten CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél minden kodein tartalmú készítmény alkalmazásának a köhögés és/vagy megfázás kezelésére ellenjavalltnak kell lennie.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į apribojimus, nustatytus kreipimosi procedūros dėl pagal skausmo malšinimo indikaciją vaikų populiacijoje vartojamo kodeino metu, PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad visus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kodeino, reikia uždrausti nuo kosulio ir (arba) slogos vartoti žindančioms moterims, taip pat pacientams, kurie yra ultragreiti CYP2D6 metabolizuotojai.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC tájékoztatása szerint a CMDh megállapította, hogy a bármilyen korú szoptató nőkre vonatkozó ellenjavallatot ki kell terjeszteni minden, a felnőtteknél engedélyezett kodein tartalmú készítményre, a javallattól függetlenül.
Lithuanian: Be to, CMD(h) atkreipė dėmesį į tai, kad, kaip ir rekomendavo PRAC, kontraindikacija, susijusi su visų amžiaus grupių žindančiomis moterimis, taip pat turėtų būti taikoma visiems suaugusiesiems skirtiems preparatams su kodeinu, nepaisant indikacijos.
Hungarian: Az opioid-toxicitás kockázata a légzésdepresszió súlyos következményei miatt különösen hangsúlyos az UM eseteknél.
Lithuanian: Dėl rimtų opioidinio toksiškumo pasekmių kvėpavimo slopinimui UM metabolizuotojams kyla itin didelė tokio poveikio rizika.
Hungarian: Ebben a tekintetben a PRAC megjegyezte, hogy minden, a felnőtteknél a javallattól függetlenül engedélyezett kodein tartalmú készítmény címkézésének tartalmaznia kell ezeket az ellenjavallatokat.
Lithuanian: Šiuo tikslu PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad šios kontraindikacijos turėtų būti įtrauktos į visų suaugusiesiems skirtų preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, ženklinimą, nepaisant indikacijos.
Hungarian: Mivel:
Lithuanian: 2012 m.
Hungarian: A PRAC továbbá úgy ítélte meg, hogy a gyermekbiztos tartályok (CRC) használatával a véletlen túladagolás kockázata (négy azonosított eset) minimalizálható.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad atsitiktinio perdozavimo riziką (nustatyti keturi atvejai) galima sumažinti kaip talpyklę naudojant vaikų neatidaromas talpykles.
Hungarian: A kodein mint a gyermekpopulációban (a továbbiakban „gyermekek") alkalmazott fájdalomcsillapítóegy, a 31. cikk szerinti, a PRAC elé történt beterjesztés tárgyát képezte 2013-ban1, mert a végzetes vagy életveszélyes légzésdepresszió szakirodalmában leírt eseteket követően az opiát-toxicitásból és a következetes kockázatminimalizáló intézkedések hiányából fakadó aggályok merültek fel a kodein gyermekeknek történő adásakor garatmandula-/mandulaműtét után, az obstruktív alvási apnoé kezelésére.
Lithuanian: buvo vertinamas pagal 31 straipsnyje numatytą kreipimosi į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą (PRAC) procedūrą1, kuri buvo pradėta po to, kai apžvelgus moksliniuose straipsniuose aprašytus mirtinus arba grėsmę gyvybei sukėlusius kvėpavimo slopinimo atvejus, kai kodeinas buvo skiriamas vaikams, kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos buvo atlikta adenoidektomija ir (arba) tonzilektomija, iškilo abejonių dėl opioidinio toksiškumo ir nuoseklių rizikos mažinimo priemonių stokos.
Hungarian: A CMDh továbbá úgy ítélte meg, hogy a gyermekbiztos tartályok (CRC) használatával a véletlen túladagolás kockázata (négy azonosított eset) minimalizálható a kodeint tartalmazó belsőleges folyadék készítmények esetében.
Lithuanian: CMD(h) taip pat laikėsi nuomonės, kad atsitiktinio perdozavimo riziką (nustatyti keturi atvejai) galima sumažinti kaip pakuotę visų skystų geriamųjų vaistinių preparatų su kodeinu atveju naudojant vaikų neatidaromas talpykles.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC javasolta a kodein alkalmazásának korlátozásait a köhögés és/vagy megfázás kezelésében gyermekeknél.
Lithuanian: Remdamasis visu tuo, kas išdėstyta pirmiau, PRAC rekomendavo apriboti kodeino vartojimą nuo kosulio ir (arba) slogos vaikų populiacijoje.
Hungarian: Következésképpen a PRAC megállapította, hogy a köhögés és/vagy megfázás kezelésében a gyermekeknél alkalmazott kodein tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad, amennyiben a korlátozások, figyelmeztetések és egyéb, megegyezés szerinti változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PRAC priėjo prie išvados, kad vaikų kosulio ir (arba) slogos gydymui skirtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau į preparato informacinius dokumentus turi būti įtraukti apribojimai, įspėjimai ir padaryti kiti pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a gyermekeknél köhögés és/vagy megfázás esetén javallt kodein tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad, amennyiben a megegyezés szerinti korlátozások, ellenjavallatok, figyelmeztetések és az egyéb változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba, a vélemény III. mellékletében foglaltaknak megfelelően.
Lithuanian: Susipažinęs su visa pirmiau pateikta informacija, PRAC priėjo prie išvados, kad vaikų kosulio ir (arba) slogos gydymui skirtų preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įgyvendinti nuomonės III priede išdėstyti apribojimai, kontraindikacijos, įspėjimai ir kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) sutiko su visomis mokslinėmis išvadomis ir argumentais, kuriais buvo pagrįsta pateikta rekomendacija.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolja a gyermekbiztos tartályokat (CRC) minden kodeint tartalmazó belsőleges folyadék készítmény esetében.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja kaip pakuotę visų skystų geriamųjų vaistinių preparatų su kodeinu atveju naudoti vaikų neatidaromas talpykles.
Hungarian: A PRAC kezdeményezte a kodein előny-kockázat profiljának felülvizsgálatát a köhögés és/vagy megfázás kezelésében gyermekeknél.
Lithuanian: PRAC inicijavo pagal kosulio ir (arba) slogos indikaciją vaikų populiacijoje vartojamo kodeino naudos ir rizikos santykio peržiūrą.
Hungarian: A megállapodás tagállamok általi végrehajtása (az IA típusú módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Lithuanian: Valstybės narės įgyvendina susitarimą (rinkodaros leidimo turėtojas pateikia paraišką dėl IA tipo variacijos):
Hungarian: A megállapodás mellékletei fordításának továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Lithuanian: Susitarimo priedų vertimai perduodami nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadása:
Lithuanian: Priimamas CMD(h) susitarimas:
Hungarian: 2015. július 20.
Lithuanian: liepos 20 d.
Hungarian: 2015. május 20.
Lithuanian: gegužės 20 d.
Hungarian: 2015. áprilisi CMDh ülés
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Hungarian: IV. melléklet Ütemterv a megállapodás végrehajtásához
Lithuanian: IV priedas
Hungarian: A megállapodás tagállamok általi végrehajtása (a módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros leidimo turėtojas pateiks paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo):
Hungarian: A megállapodás mellékleteire vonatkozó fordítások eljuttatása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Lithuanian: Susitarimo priedų vertimų perdavimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Hungarian: 2013. július 24.
Lithuanian: liepos 24 d.
Hungarian: 2013. október 1.
Lithuanian: spalio 1 d.
Hungarian: 2013. júniusi CMDh-ülés
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Hungarian: IV. melléklet A megállapodás végrehajtásának ütemezése
Lithuanian: IV priedas
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: gyógyszermegnevezés, nevek, gyógyszerformák, a gyógyszer gyógyszerkészítmény-dózisokhatáserősségei, az alkalmazási módokmódjai, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Hungarian: Codeinesiroop Eukaliptolsmaak Conforma
Lithuanian: Codeinesiroop Eucalyptolsmaak Conforma
Hungarian: Budapest, H-1044
Lithuanian: Budapest, H-1044 Hungary
Hungarian: Görögország Exelixis - Emporia Iatr.
Lithuanian: Exelixis - Emporia Iatr.
Hungarian: Belgium Tilman sa Z.I Sud 15
Lithuanian: Tilman sa Z.I Sud 15
Hungarian: 83-200 Starogard Gdański Poland
Lithuanian: 83-200 Starogard Gdański
Hungarian: Lengyelország Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy ul.
Lithuanian: Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy ul.
Hungarian: Citywest Business Campus
Lithuanian: 7 Riverwalk Citywest Business Campus
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Lithuanian: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Hungarian: Németország Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Lithuanian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Hungarian: Luxemburg Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Lithuanian: Liuksemburgas Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Hungarian: L. Mesogion 501
Lithuanian: Mesogion 501