FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om CIAMBRA toegediend te krijgen.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu CIAMBRA.
Dutch: Het gebruik van CIAMBRA dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Latvian: Jāizvairās no CIAMBRA lietošanas grūtniecības laikā.
Dutch: Daaropvolgende vitamine-B12-injecties kunnen op dezelfde dag als pemetrexed worden toegediend.
Latvian: Turpmākās B12 vitamīna injekcijas var ievadīt tajā pašā dienā, kad tiek lietots pemetrekseds.
Dutch: CIAMBRA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Latvian: CIAMBRA ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pemetreksedu aktīvi izdala OAT3 (organiskā anjona 3. transportproteīns).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pemetreksedam apstiprinātajām indikācijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: 100% van vorige dosis a
Latvian: 100% no iepriekšējās devas a
Dutch: Er werden tevens statistisch significante verschillen in longfunctietests waargenomen.
Latvian: Novēroja arī statistiski nozīmīgas atšķirības plaušu funkcionālajos izmeklējumos.
Dutch: Er zijn geen andere dosisreducties noodzakelijk dan de reducties die voor alle patiënten worden aanbevolen.
Latvian: Cita veida devas samazināšana papildus tai, kāda ieteikta visiem pacientiem, nav nepieciešama.
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar waren voor patiënten op pemetrexed respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten op placebo.
Latvian: Pemetrekseda grupā pacientu viena un divu gadu dzīvildzes sastopamība bija attiecīgi 58% un 32%, salīdzinot ar 45% un 21% placebo grupā.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is tussen 6,6 en 7,8.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir 6,6-7,8.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav konstatēts, ka blakusparādību risks pacientiem no 65 gadu vecuma ir lielāks nekā pacientiem, kuru vecums nepārsniedz 65 gadus.
Dutch: ITT-populatie en histologische subgroepen
Latvian: ITT populācija un histoloģiskā tipa apakšgrupas
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1.000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), Zeer zelden (≤1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežums: ļoti bieži (1/10); bieži (no 1/100 līdz <1/10); retāk (no 1/1000 līdz <1/100); reti (no 1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Het is niet bekend of pemetrexed in de moedermelk wordt uitgescheiden en bijwerkingen op de zuigeling kunnen niet worden uitgesloten.
Latvian: Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās cilvēka pienā, un nevar izslēgt risku zīdainim.
Dutch: Er zijn een paar gevallen gemeld van pemetrexedextravasatie, die door de onderzoeker niet als ernstig werden beoordeeld.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki nevērtēja par būtisku.
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor CIAMBRA en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Latvian: Neirotoksicitātes gadījumā ieteicamā CIAMBRA un cisplatīna devas pielāgošana ir sniegta 3. tabulā.
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor CIAMBRA als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Latvian: Pēc atlabšanas pacienti jāārstē atkārtoti atbilstoši 1., 2. un 3. tabulā sniegtajām vadlīnijām, kas piemērojamas, ja CIAMBRA tiek lietots monoterapijā vai kombinācijā ar cisplatīnu.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed worden niet beïnvloed door gelijktijdig toegediende cisplatine.
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētiskās īpašības neietekmē vienlaicīga cisplatīna ievadīšana.
Dutch: Voorbehandeling met dexamethason (of equivalent) kan de incidentie en ernst van huidreacties verminderen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Premedikācija ar deksametazonu (vai tā ekvivalentu) var mazināt ādas reakciju sastopamību un smaguma pakāpi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Aanvullende medicatie:
Latvian: Papildu zāles
Dutch: Bij koorts of infectie : als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal).
Latvian: • drudzis vai infekcija: ja Jūsu temperatūra ir 38 °C vai vairāk, Jums ir svīšana vai citas infekcijas pazīmes (jo Jums var būt mazāk balto asins šūnu nekā normā).
Dutch: U zult CIAMBRA altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
Latvian: Jūs vienmēr saņemsiet CIAMBRA infūzijas veidā kādā no vēnām.
Dutch: a statistisch significant voor non-inferioriteit, met het gehele betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de 1,17645 non-inferioriteitsmarge (p <0,001).
Latvian: Statistiski nozīmīgi attiecībā uz "ne-mazvērtīgāks", ar visu RA ticamības intervālu krietni zem "ne-mazvērtīgāks" robežas 1,17645 (p<0,001).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek met dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks
Dutch: Als u pijn op de borst krijgt of een snelle hartslag hebt .
Latvian: • ja Jūs sajūtat sāpes krūtīs vai Jums ir ātra sirdsdarbība;
Dutch: Dit wijst erop dat pemetrexed de mannelijke vruchtbaarheid kan verminderen.
Latvian: Tas liecina, ka pemetrekseds var izraisīt vīriešu fertilitātes traucējumus.
Dutch: Niet aanbevolen gelijktijdig gebruik: Levende, verzwakte vaccins (met uitzondering van gele koorts, waar gelijktijdig gebruik gecontraïndiceerd is): risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama: dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnas (izņemot dzeltenā drudža vakcīnu, kuras vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta) - vispārējas, iespējami letālas slimības risks.
Dutch: De polyglutamaatvormen worden bewaard in cellen en zijn nog sterkere remmers van TS en GARFT.
Latvian: Poliglutamāta formas paliek šūnā un ir vēl stiprāki TS un GARFT inhibitori.
Dutch: Bij de behandeling van pemetrexed- overdosering dient het gebruik van calciumfolinaat/folinezuur te worden overwogen.
Latvian: Pemetrekseda pārdozēšanas ārstēšanā jāapsver kalcija folināta/folīnskābes lietošana.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.
Dutch: De scheiding tussen de behandelingsgroepen werd bereikt door verbetering in longfunctie in de pemetrexed/cisplatinegroep en verslechtering van de longfunctie in de loop van de tijd in de controlegroep.
Latvian: Atšķirības starp terapijas grupām noteica plaušu funkciju uzlabošanās pemetrekseda/cisplatīna grupā un plaušu funkcijas pasliktināšanās laika gaitā kontroles grupā.
Dutch: Resultaten van in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām iegūtie rezultāti liecina, ka pemetreksedam nav paredzama klīniski nozīmīga inhibējoša ietekme uz CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 un CYP1A2 metabolizēto zāļu metabolisko klīrensu.
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van CIAMBRA en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met CIAMBRA).
Latvian: Jūs saņemsiet arī B12 vitamīna injekciju (1000 mikrogramu) nedēļā pirms CIAMBRA lietošanas un pēc tam aptuveni reizi 9 nedēļās (atbilstoši 3 CIAMBRA terapijas kursiem).
Dutch: Er is een onvoldoende groot aantal patiënten onderzocht met een creatinineklaring van minder dan 45 ml/min.
Latvian: Pētīts nepietiekams skaits pacientu, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 45 ml/min.
Dutch: Wit tot bijna wit gevriesdroogd poeder.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u CIAMBRA krijgt toegediend.
Latvian: Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms CIAMBRA lietošanas.
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis CIAMBRA blijven gebruiken.
Latvian: Jums jāturpina lietot folskābi 21 dienu pēc pēdējās CIAMBRA devas lietošanas.
Dutch: PFS data werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijk review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Latvian: Datus par dzīvildzi bez slimības progresēšanas daļēji apstiprināja neatkarīga pārbaude (pārbaudei pēc nejaušības principa tika izraudzīti 400 no 1725 pacientiem).
Dutch: Dosisaanpassingen aan het begin van een volgende cyclus dienen te zijn gebaseerd op de laagste hematologische waarden of de maximale niet-hematologische toxiciteit van de voorgaande behandelingscyclus.
Latvian: Devas pielāgošana nākamā cikla sākumā jāveic, pamatojoties uz mazāko asins šūnu skaitu vai maksimālo nehematoloģisko toksicitāti iepriekšējā terapijas ciklā.
Dutch: HR (95%-BI) tijd tot behandelingsfalen (TTTF - maanden)
Latvian: RA (95% TI) Laiks līdz terapijas efektivitātes zudumam (TTTF - mēneši) Mediāna
Dutch: Bij patiënten die niet met een corticosteroïd waren voorbehandeld zijn huidreacties gemeld.
Latvian: Pacientiem, kuri nav saņēmuši premedikāciju ar kortikosteroīdu, ziņots par ādas reakcijām.
Dutch: 75% van vorige dosis (zowel CIAMBRA als cisplatine)
Latvian: 75% no iepriekšējās devas (gan CIAMBRA, gan cisplatīnam)
Dutch: Dit komt overeen met 2,7 % van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,7% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel of groengeel (zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt).
Latvian: Iegūtais šķīdums ir dzidrs un tā krāsa ir no bezkrāsainas līdz dzeltenai vai zaļgandzeltenai, kam nav nelabvēlīgas ietekmes uz zāļu kvalitāti.
Dutch: De primaire analyse van dit onderzoek werd uitgevoerd met de populatie van alle patiënten die willekeurig waren ingedeeld in een behandelingsgroep en die onderzoeksmedicatie ontvingen (gerandomiseerd en behandeld).
Latvian: Šī pētījuma primāro analīzi veica visu to pacientu populācijai, kas nejaušināti bija iedalīti pētāmo zāļu grupā (analīze par nejaušināti grupās iedalītiem un ārstētajiem pacientiem).
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis CIAMBRA.
Latvian: Jums jālieto vismaz 5 devas 7 dienas pirms pirmās CIAMBRA devas lietošanas.
Dutch: Interacties die algemeen voorkomen bij alle cytotoxica Vanwege het verhoogde trombotische risico bij patiënten met kanker wordt vaak gebruikgemaakt van behandeling met anticoagulantia.
Latvian: Mijiedarbības, kas kopīgas visiem citotoksiskajiem līdzekļiem Tā kā pacientiem ar vēzi ir palielināts trombozes risks, bieži tiek lietoti antikoagulanti.
Dutch: Van de 939 patiënten die behandeld waren met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling, werden 539 patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met pemetrexed of placebo.
Latvian: No 939 pacientiem, kuri indukcijas terapijā saņēma pemetrekseda un cisplatīna kombināciju, 539 pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās balstterapijai ar pemetreksedu vai placebo.
Dutch: De veiligheid werd bepaald voor patiënten die werden gerandomiseerd om pemetrexed te krijgen (N=800).
Latvian: Drošums tika vērtēts pacientiem, kuri nejaušināti tika iekļauti pemetrekseda grupā (N=800).
Dutch: Eerstelijnsdoublettherapie met pemetrexed was daarin niet opgenomen.
Latvian: Pirmās izvēles dubultterapija ar pemetreksedu nebija iekļauta.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pemetrexed bij zwangere vrouwen, maar van pemetrexed, evenals van andere antimetabolieten, wordt vermoed dat het ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Latvian: Dati par pemetrekseda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami, taču uzskata, ka pemetrekseda, tāpat kā citu antimetabolītu, lietošana grūtniecības laikā var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Dutch: Derhalve dienen patiënten een adequate behandeling met anti-emetica te krijgen en een toereikende hydratie vóór en/of na de behandeling.
Latvian: Tāpēc pacientiem pirms un/vai pēc terapijas jāsaņem adekvāta antiemētiska terapija un atbilstoša hidratācija.
Dutch: Als u tevens cisplatine krijgt toegediend, zal uw arts ervoor zorgen dat u goed gehydrateerd wordt en de juiste behandeling ontvangt vóór en na toediening van cisplatine om overgeven te voorkomen.
Latvian: Ja Jūs saņemat arī cisplatīnu, ārsts pārliecināsies, vai Jūs uzņemat pietiekamu šķidruma daudzumu un saņemat atbilstošu ārstēšanu, lai novērstu vemšanu pirms un pēc ārstēšanas ar cisplatīnu.
Dutch: De creatinineklaring dient ≥45 ml/min te zijn.
Latvian: Kreatinīna klīrensam jābūt 45 ml/min.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons CIAMBRA.
Latvian: 2. Aprēķiniet devu un nepieciešamo CIAMBRA flakonu skaitu.
Dutch: SGPT (ALAT) verhoging SGOT (ASAT) verhoging
Latvian: Paaugstināts AlAT (SGPT) līmenis Paaugstināts AsAT (SGOT) līmenis
Dutch: 50% van vorige dosis (zowel CIAMBRA als cisplatine)
Latvian: 50% no iepriekšējās devas (gan CIAMBRA, gan cisplatīnam)
Dutch: Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met CIAMBRA.
Latvian: Kortikosteroīdi: ārsts Jums parakstīs steroīdu tabletes (kas atbilst 4 miligramiem deksametazona divreiz dienā), kas Jums būs jālieto dienu pirms ārstēšanas ar CIAMBRA, CIAMBRA lietošanas dienā un dienu pēc tam.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van CIAMBRA toegediend.
Latvian: Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām un to ievada aptuveni 30 minūtes pēc tam, kad pabeigta CIAMBRA infūzija.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse).
Latvian: • sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir smagi izsitumi, nieze vai bullas (Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze);
Dutch: Vanwege de mogelijkheid dat behandeling met pemetrexed irreversibele onvruchtbaarheid kan veroorzaken, wordt mannen aangeraden advies in te winnen over spermaopslag voordat ze met de behandeling beginnen.
Latvian: Tā kā pemetrekseda terapija var izraisīt neatgriezenisku neauglību, pirms terapijas sākšanas vīriešiem ieteicams konsultēties par spermas saglabāšanu.
Dutch: Bij klinische onderzoeken hadden patiënten met een creatinineklaring van ≥ 45 ml/min geen andere dosisaanpassingen nodig dan de aanpassingen die voor alle patiënten worden aanbevolen.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar kreatinīna klīrensu 45 ml/min nebija nepieciešama cita veida devas pielāgošana papildus devas pielāgošanai, kas ieteikta visiem pacientiem.
Dutch: Een totaal van 213 patiënten (48,3%) voltooide ≥ 6 en een totaal van 103 patiënten (23,4%) voltooide ≥ 10 behandelingskuren met pemetrexed.
Latvian: ≥6 pemetrekseda terapijas ciklus pabeidza 213 pacienti (48,3%), bet ≥10 terapijas ciklus pabeidza 103 pacienti (23,4%).
Dutch: Het corticosteroïd dient equivalent te zijn aan 4 mg dexamethason tweemaal daags oraal toegediend (zie rubriek 4.4).
Latvian: Kortikosteroīdam jāatbilst 4 mg deksametazona, ko iekšķīgi lieto divreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 54 mg natrium per injectieflacon, dit is equivalent aan 2,7 % van de door het WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Latvian: Šīs zāles satur 54 mg nātrija vienā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 2,7% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Dutch: Het risico is verhoogd bij personen die vanwege hun onderliggende aandoening al een onderdrukte afweer hebben.
Latvian: Risks ir lielāks pacientiem, kuriem jau ir pamatslimības nomākta imunitāte.
Dutch: Pemetrexed dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pemetreksedu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas absolūti nepieciešams, rūpīgi apsverot mātes vajadzības un auglim radīto risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 100 mg
Dutch: Docetaxel n = 276
Latvian: Docetaksels N=276
Dutch: Als u onlangs bent gevaccineerd dient u dit aan uw arts te vertellen omdat dit mogelijk negatieve effecten met CIAMBRA kan geven.
Latvian: Ja nesen esat vakcinēts, lūdzu, pasakiet to ārstam, jo, lietojot CIAMBRA, tas var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Dutch: Pemetrexed*** (N = 800)
Latvian: Pemetrekseds*** (N=800)
Dutch: Alkalische fosfatase (AF), aspartaataminotransferase (ASAT of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) dienen ≤ 3 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Latvian: Sārmainās fosfatāzes (SF), aspartātaminotransferāzes (AsAT) un alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenim jābūt 3 reizes virs normas augšējās robežas.
Dutch: Om de toxiciteit te verminderen moeten patiënten die worden behandeld met pemetrexed tevens vitaminesupplementen krijgen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Lai mazinātu toksicitāti, ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem papildus jāsaņem arī vitamīni (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Elke injectieflacon bevat een overmaat aan pemetrexed om toediening van de aangegeven hoeveelheid te vergemakkelijken.
Latvian: Katrs flakons satur vairāk pemetrekseda, lai nodrošinātu uz etiķetes norādītā daudzuma iegūšanu.
Dutch: Vraag bij twijfel uw arts of apotheker of één van uw geneesmiddelen een NSAID is.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam par to, vai kādas no Jūsu zālēm ir NPL.
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified (PQ) populatie.
Latvian: Galveno iedarbīguma mērķa kritēriju jutības analīze tika veikta arī par Protokolam atbilstošo (PA) populāciju.
Dutch: Om de incidentie en ernst van huidreacties te verminderen, dient een corticosteroïd te worden gegeven op de dag vóór, op de dag van en op de dag na toediening van pemetrexed.
Latvian: Lai samazinātu ādas reakciju sastopamību un smaguma pakāpi, dienu pirms pemetrekseda ievadīšanas, ievadīšanas dienā un vienu dienu pēc tās pacientam jālieto kortikosteroīds.
Dutch: Gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed moeten ten minste vijf doses foliumzuur worden ingenomen en de inname ervan moet gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 21 dagen na de laatste dosis pemetrexed worden voortgezet.
Latvian: Septiņu dienu laikā pirms pirmās pemetrekseda devas ievadīšanas pacientam jālieto vismaz 5 folskābes devas, un tās lietošana jāturpina visu terapijas kursu un 21 dienu pēc pēdējās pemetrekseda devas.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (standaard Cockcroft en Gault-formule of glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met Tc99m-DPTA-serumklaringsmethode) Pemetrexed wordt voornamelijk onveranderd via de nieren uitgescheiden.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (standarta Cockcroft un Gault formula vai glomerulārās filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99m-DPTA seruma klīrensa metodi)
Dutch: Aangepast hazard ratio (HR) (95% BI)
Latvian: Koriģētā riska attiecība (RA) (95% TI)
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij patiënten die ≤6 pemetrexed onderhoudskuren kregen (N=519) en vergeleken met patiënten die >6 pemetrexedkuren kregen (N=281).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību rašanās biežums (incidence) tika vērtēts pacientiem, kuri saņēma ≤6 pemetrekseda balstterapijas ciklus (N=519), un salīdzināts ar pacientiem, kuri saņēma >6 pemetrekseda terapijas ciklus (N=281).
Dutch: Derhalve moeten alle patiënten die worden behandeld met pemetrexed worden geïnstrueerd als profylactische maatregel foliumzuur en vitamine B12 te gebruiken om behandelingsgerelateerde toxiciteit (zie rubriek 4.2) te verminderen.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar pemetreksedu, jāiesaka folskābi un B12 vitamīnu lietot profilaktiski, lai mazinātu ar terapiju saistīto toksicitāti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Gepolyglutameerde metabolieten hebben een langere intracellulaire halfwaardetijd, wat resulteert in een verlengde werking van het geneesmiddel in maligne cellen.
Latvian: Poliglutamētiem metabolītiem ir palielināts intracellulārais pusperiods, tādēļ zālēm ļaundabīgās šūnās ir ilgstoša iedarbība.
Dutch: Oraal foliumzuur en intramusculaire vitamine-B12-supplementen hebben geen effect op de farmacokinetiek van pemetrexed.
Latvian: Iekšķīgi lietota folskābe un intramuskulāri ievadīts B12 vitamīns neietekmē pemetrekseda farmakokinētiku.
Dutch: De behandeling met CIAMBRA dient te worden stopgezet als een patiënt hematologische of niethematologische toxiciteit klasse 3 of 4 ondervindt na 2 dosisreducties of onmiddellijk als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
Latvian: Ārstēšana ar CIAMBRA jāpārtrauc, ja pēc divām devas samazināšanas reizēm pacientam rodas jebkāda 3. vai 4. pakāpes hematoloģiska vai nehematoloģiska toksicitāte, vai nekavējoties, ja tiek novērota 3. vai 4. pakāpes neirotoksicitāte.
Dutch: Hulpstoffen: Mannitol (E 421), zoutzuur, natriumhydroxide (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Latvian: Palīgvielas: mannīts (E 421), sālsskābe, nātrija hidroksīds (vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā).
Dutch: Toediening van pemetrexed bij zwangere muizen resulteerde in verminderde foetale levensvatbaarheid, verminderd foetaal gewicht, onvolledige ossificatie van sommige skeletstructuren en gespleten gehemelte.
Latvian: Pemetrekseda lietošana grūsnām pelēm izraisīja samazinātu augļa dzīvotspēju, samazinātu augļa svaru, dažu skeleta struktūru nepilnīgu pārkaulošanos un aukslēju šķeltni.
Dutch: De analyse van de impact van NSCLC histologie op de totale overleving wees op klinisch relevante verschillen in overleving afhankelijk van de histologie; zie onderstaande tabel.
Latvian: Analīze par NSŠPV histoloģiskā tipa ietekmi uz kopējo dzīvildzi liecina par klīniski nozīmīgām dzīvildzes atšķirībām atkarībā no histoloģiskā tipa (skatīt tabulu turpmāk).
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Latvian: Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van anafylactische shock gemeld.
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par anafilaktisku šoku.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 500 mg