FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Hydroxyzin sollte beendet werden, sobald Anzeichen oder Symptome einer Herzrhythmusstörung auftreten und Patienten sollten sich umgehend in ärztliche Behandlung begeben.
Romanian: Tratamentul cu hidroxizină trebuie oprit dacă apar semne sau simptome care pot fi asociate aritmiei cardiace, iar pacienţii trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
German: • Depressionen (z. B. Citalopram, Escitalopram)
Romanian: • depresiei (ex. citalopram, escitalopram)
German: Sie sollten die niedrigste wirksame Dosis von X einnehmen und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Romanian: X ar trebui utilizat la cea mai mică doză eficace şi durata tratamentului ar trebui să fie cât mai scurtă posibilă.
German: X könnte mit einem erhöhten Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang stehen.
Romanian: X se poate asocia cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii care pot să pună viaţa în pericol.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Romanian: <Luaţi> <utilizaţi> <întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau farmacistul>.
German: Patienten mit einer bekannten erworbenen oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls.
Romanian: Pacienţi despre care se ştie că prezintă prelungirea dobândită sau congenitală a intervalului QT.
German: Teilen Sie daher Ihrem Arzt jegliche Herzprobleme oder die Einnahme weiterer Arzneimittel mit, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.
Romanian: De aceea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți vreo problemă la inimă sau dacă luaţi alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie.
German: • Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib)
Romanian: • cancerului (ex. toremifen, vandetanib)
German: • Psychosen (z. B. Haloperidol)
Romanian: • psihozelor (ex. haloperidol)
German: Hydroxyzin wird bei älteren Patienten nicht empfohlen, da die Ausscheidung von Hydroxyzin in dieser Patientengruppe verglichen mit Erwachsenen verringert und somit das Risiko für Nebenwirkungen erhöht ist (z. B. anticholinerge Wirkung) (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Romanian: Hidroxizina nu este recomandată la pacienţii vârstnici, din cauza unei reduceri a eliminării hidroxizinei la această populaţie în comparaţie cu adulţii şi a unui risc mai mare de reacţii adverse (de ex. efecte anticolinergice) (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
German: Wenn Sie eine größere Menge von X eingenommen haben, kontaktieren Sie umgehend [national auszufüllen].
Romanian: Dacă aţi utilizat sau luat prea mult X, contactaţi imediat [a fi completat la nivel naţional], în special dacă un copil a luat prea mult.
German: Bei älteren Patienten beträgt die Tageshöchstdosis 50 mg (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La vârstnici, doza zilnică maximă este de 50 mg pe zi (vezi pct. 4.4).
German: Seit Markteinführung hat es Fälle von QT-Intervallverlängerung und Torsade de Points bei Patienten gegeben, die Hydroxyzin einnahmen.
Romanian: În cursul supravegherii post-autorizare, au existat cazuri de prelungire a intervalului QT şi de torsada vârfurilor la pacienţii care au utilizat hidroxizină.
German: Wenn Sie größere Mengen von X <eingenommen> <angewendet> haben, als Sie sollten
Romanian: <Dacă <luaţi> <utilizaţi> mai mult X decât trebuie>
German: Patienten mit einem bekannten Risikofaktor für Verlängerungen des QT-Intervalls, einschließlich bekannter Herzkreislauferkrankung, einer erheblichen Störung des Elektrolytgleichgewichts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), bei plötzlichem Herztod in der Familienanamnese, einer erheblichen Bradykardie und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern und/oder eine Torsade de Pointes induzieren (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Romanian: Pacienţi cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, incluzând o boală cardiovasculară cunoscută, dezechilibru semnificativ al electroliţilor (hipokalemie, hipomagneziemie), antecedente familiale de moarte subită de cauză cardiacă, bradicardie semnificativă, utilizare concomitentă de medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT şi/sau a induce torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
German: Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Romanian: 4 "Reacţii adverse posibile"
German: • Bakterielle Infektionen (z. B. Antibiotika wie Erythromycin, Moxifloxacin, Levofloxacin)
Romanian: • infecţiilor bacteriene (ex. antibioticele eritromicină, moxifloxacină, levofloxacină)
German: Anhang III Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von [Name des Arzneimittels] für den kürzest möglichen Therapiezeitraum verwendet werden.
Romanian: [Denumirea produsului] trebuie utilizat la cea mai mică doză eficace şi pentru cea mai scurtă durată posibilă.
German: Abschnitt 2 "Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?"
Romanian: 2 "Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> [X]"
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Romanian: <Spuneţi <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului> dacă <luaţi> <utilizaţi>, <aţi luat> <utilizat> recent sau s-ar putea să <luaţi> <utilizaţi> orice alte medicamente.
German: • Pilzinfektionen (z. B. Pentamidin)
Romanian: • infecţiilor fungice (ex. pentamidină)
German: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit X Herzprobleme wahrnehmen wie z. B. Herzklopfen, Atemschwierigkeiten, Bewusstlosigkeit.
Romanian: În timp ce luaţi X, solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă experimentaţi probleme la inimă cum ar fi palpitaţii, greutate în respiraţie, pierderea conștienței.
German: Bei älteren Patienten beträgt die tägliche Höchstdosis 50 mg.
Romanian: La vârstnici, doza zilnică maximă este de 50 mg pe zi.
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Hydroxyzin für den kürzest möglichen Therapiezeitraum verwendet werden.
Romanian: Hidroxizina trebuie utilizată la cea mai mica doză eficace şi pentru cea mai scurtă durată posibilă.
German: Beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen, Atemschwierigkeiten oder Bewusstlosigkeit auftreten.
Romanian: Încetaţi să luaţi medicamentul şi solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă experimentaţi vreo problemă de ritm al inimii, cum sunt palpitaţii, greutate în respiraţie sau pierdere a stării de conștiență.
German: - wenn die Salzwerte in Ihrem Körper niedrig sind (z. B. niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte) - wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen, einnehmen (siehe Abschnitt „<Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln") - wenn ein näheres Familienmitglied plötzlich aufgrund von Herzproblemen gestorben ist
Romanian: - dacă ECG-ul (electrocardiograma) dumneavoastră indică o problemă de ritm al inimii numită „prelungirea intervalului QT" - dacă aveţi sau aţi avut o boală a inimii sau a veselor de sânge sau dacă ritmul inimii dumneavoastră este foarte lent - dacă aveţi niveluri scăzute ale sărurilor în organismul dumneavoastră (ex. nivel scăzut al potasiului sau al magneziului) - dacă luaţi anumite medicamente pentru probleme de ritm al inimii sau medicamente care pot afecta ritmul inimii (vezi „X împreună cu alte medicamente") - dacă oricine din familia dumneavoastră apropiată a murit subit din cauza unor probleme de inimă.
German: Nicht bekannt: Ventrikuläre Arrhythmien (z. B. Torsade de Pointes), QT-Intervallverlängerung (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Necunoscută: aritmii ventriculare (ex. Torsada vârfurilor), prelungirea intervalului QT (vezi pct.
German: Packungsbeilage Der folgende Wortlaut sollte in den angegebenen Abschnitten enthalten sein:
Romanian: Următoarea redactare ar trebui să fie inclusă în secţiunile specificate:
German: Moxifloxacin), einige Antimykotika (z. B. Pentamidin), einige gastrointestinal wirksame Arzneimittel (z. B. Prucaloprid), einige Krebstherapeutika (z. B. Toremifen, Vandetanib), Methadon, erhöhen das Risiko für Herzrhythmusstörungen.
Romanian: amiodraonă, sotalol), unele antihistamine, unele antipsihotice (ex. haloperidol), unele antidepresive (ex. citalopram, escitalopram), unele medicamente antimalarice (ex. mefloquină), unele antibiotice (ex. eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină), unii agenţi antifungici (ex. pentamidină), unele medicamente gastro-intestinale (ex. prucalopridă), unele medicamente utilizate în cancer (ex. toremifen, vandetanib), metadonă, creşte riscul de aritmii cardiace.
German: „<Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: X împreună cu alte medicamente
German: • Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Prucaloprid)
Romanian: • afecţiunilor gastro-intestinale (ex. prucalopridă)
German: • Malaria (z. B. Mefloquin)
Romanian: • malariei (ex. mefloquină)
German: Bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg Körpergewicht beträgt die tägliche Höchstdosis in allen Anwendungsgebieten 100 mg.
Romanian: La adulţi şi copii cu greutate peste 40 kg, doza zilnică maximă este de 100 mg pe zi în toate indicaţiile.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
German: Bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg Körpergewicht beträgt die Tageshöchstdosis 100 mg.
Romanian: La adulţi şi copii cu greutate peste 40 kg, doza zilnică maximă este de 100 mg pe zi.
German: Abschnitt 3 "Wie ist X <einzunehmen> <anzuwenden>?"
Romanian: 3 Cum să <luaţi> <utilizaţi> X
German: X darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden,
Romanian: Nu <luaţi> <utilizaţi> X
German: Hydroxyzin wird durch Alkoholdehydrogenase und CYP3A4/5 metabolisiert.
Romanian: Hidroxizina este metabolizată de alcool dehidrogenază şi CYP3A4/5 şi este de aşteptat o creştere a concentraţiilor sanguine ale hidroxizinei atunci când hidroxizina este co-administrată cu medicamente cunoscute a fi inhibitori potenţi ai acestor enzime.
German: Aufgrund möglicher Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervallverlängerungen oder Torsade de Pointes könnte die Überwachung der Herztätigkeit mittels eines EKGs angezeigt sein.
Romanian: Poate fi iniţiată o monitorizare ECG, din cauza posibilităţii unei probleme de ritm al inimii cum ar fi prelungirea intervalului QT sau torsada vârfurilor.
German: Der PRAC empfahl auch, dass die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein sollte.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.
German: Diese Änderungen sollten im Zuge einer Typ-IB-Änderung eingereicht werden.
Romanian: Aceste modificări trebuie prezentate în cadrul unei cereri de modificare de tip IB.
German: Hydroxyzinhydrochlorid ist ein Antihistamin der ersten Generation, das in den 1950er Jahren zugelassen wurde und in 24 Mitgliedstaaten des EWR erhältlich ist.
Romanian: Clorhidratul de hidroxizină este un antihistaminic de primă generație, autorizat inițial în anii 1950 și disponibil în 24 de state membre ale SEE.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.
Romanian: • Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE;
German: Im Rahmen der Überprüfung konsultierte der PRAC den Pädiatrieausschuss (PDCO) und die Expertengruppe Geriatrie (GEG) der EMA.
Romanian: În contextul evaluării, PRAC s-a consultat cu Comitetul pediatric (PDCO) al EMA și cu Grupul de experți în domeniul geriatriei (GEG).
German: Bei Arzneimitteln mit einer pädiatrischen Formulierung (Sirup oder Lösung zum Einnehmen) sollte beachtet werden, dass ein entsprechendes Messinstrument bereitsteht.
Romanian: Pentru produsele cu formulare pediatrică (sirop sau soluție orală), trebuie avut în vedere să fie pus la dispoziție un dispozitiv de măsurare adecvat.
German: Die zuständige ungarische Behörde war der Auffassung, dass es im Interesse der Union ist, die Angelegenheit gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG an den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zu übergeben.
Romanian: Autoritatea competentă din Ungaria a considerat că este în interesul Uniunii să sesizeze Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu privire la această chestiune.
German: Der Wortlaut von Abschnitt 3 der Packungsbeilage wurde entsprechend geändert.
Romanian: Formularea de la punctul 3 din prospect a fost modificată în mod corespunzător.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die Wirksamkeitsdaten keinen Anlass zu neuen Bedenken geben.
Romanian: PRAC a considerat că datele privind eficacitatea nu au ridicat niciun nou motiv de îngrijorare.
German: Die CMDh stellte fest, dass die pharmakokinetischen Daten, die während des Verfahrens überprüft wurden, darauf hinweisen, dass die Halbwertzeit von Hydroxyzin anscheinend einen linearen Anstieg mit dem Alter aufweist (die Halbwertzeit bei 12 Monate alten Kindern beträgt 4 Stunden, verglichen mit 11 Stunden bei 14 Jahre alten Kindern, 14 Stunden bei Erwachsenen und 29 Stunden bei älteren Menschen).
Romanian: CMDh a remarcat că datele farmacocinetice evaluate în cursul procedurii indică faptul că timpul de înjumătățire al hidroxizinei pare să prezinte o creștere liniară odată cu vârsta (timpul de înjumătățire la copiii cu vârsta de 12 luni este de 4 ore, față de 11 ore la copiii cu vârsta de 14 ani, 14 ore la adulți și 29 de ore la vârstnici).
German: Da die Empfehlung für Kinder mit einem Gewicht unter 40 kg 2 mg/kg/Tag beträgt, ist die tägliche Höchstdosis in dieser Population 80 mg pro Tag.
Romanian: Întrucât recomandarea la copiii cu greutatea sub 40 kg este de 2 mg/kg/zi, doza maximă zilnică la această populație este de 80 mg pe zi.
German: Gesamtschlussfolgerung und Begründung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Concluzie generală și motivele modificării autorizațiilor de introducere pe piață
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh im Großen und Ganzen den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile științifice generale și motivele recomandării.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten keinen Anlass zu neuen Bedenken geben.
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea nu au ridicat niciun nou motiv de îngrijorare;
German: Dies steht im Einklang mit dem Konzept der Repolarisationsreserve, das besagt, dass das gleichzeitige Auftreten mehrerer Faktoren für die Erschöpfung der Repolarisationsreserve erforderlich ist, was schließlich den Weg für das Auftreten kardialer elektrophysiologischer Störungen öffnet.
Romanian: Aceasta este în concordanță cu conceptul rezervei de repolarizare, care propune necesitatea acțiunii concomitente a mai multor factori pentru reducerea rezervei de repolarizare, deschizând calea către apariția tulburărilor electrofiziologice cardiace.
German: Der PRAC empfahl daher die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Arzneimittel, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat modificarea termenilor autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele menționate în anexa I și pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul sunt prezentate în anexa III a recomandării PRAC.
German: Auf Grundlage der verfügbaren nicht-klinischen Daten schlussfolgerte der PRAC, dass Hydroxyzin das Potenzial zur Blockierung von hERG-Kanälen und anderen Arten von Herzkanälen besitzt, was zu einem potenziellen Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls und kardiale Arrhythmieereignisse führen kann.
Romanian: Pe baza datelor non-clinice disponibile, PRAC a concluzionat că hidroxizina are capacitatea de a bloca canalele hERG și alte tipuri de canale cardiace, determinând un risc potențial de prelungire a intervalului QT și de aritmii cardiace.
German: Am 7. März 2014 wurde die zuständige ungarische Behörde über neue Daten zum potenziellen Risiko für das Auftreten einer Verlängerung des QT-Intervalls und/oder von Torsades de Pointes nach der Exposition gegenüber Hydroxyzin informiert.
Romanian: La 7 martie 2014, autoritatea competentă din Ungaria a fost informată cu privire la noi date privind riscul potențial de prelungire a intervalului QT și/sau de apariție a torsadei vârfurilor după expunerea la hidroxizină.
German: Darüber hinaus wurden weitere Änderungen an den Produktinformationen eingeführt, einschließlich der Überarbeitung der Dosierung und der Aufnahme eines Warnhinweises, dass die Anwendung bei älteren Menschen aufgrund der anticholinergen Wirkung nicht empfohlen wird.
Romanian: În plus, au fost puse în aplicare modificări suplimentare ale informațiilor referitoare la produs, inclusiv o revizuire a dozei și un avertisment cu privire la contraindicarea utilizării la vârstnici din cauza efectelor anticolinergice.
German: Nach Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC im Großen und Ganzen zu und kam überein, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von hydroxyzinhaltigen Arzneimitteln geändert werden sollten.
Romanian: După analiza recomandării PRAC, CMDh aprobă concluziile științifice generale ale PRAC și este de acord că autorizațiile de introducere pe piață ale medicamentelor care conțin hidroxizină trebuie modificate.
German: Allerdings war die CMDh der Ansicht, dass zusätzliche Änderungen am vorgeschlagenen Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage erforderlich sind, um eine angemessene Leitlinie für die Empfehlung bezüglich der täglichen Höchstdosis bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 40 kg, aber unter 18 Jahren zu liefern.
Romanian: Cu toate acestea, CMDh a considerat că erau necesare modificări suplimentare ale formulării propuse pentru Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și prospect, astfel încât să ofere o orientare corespunzătoare privind recomandarea referitoare la doza zilnică maximă la copiii și adolescenții cu greutatea corporală mai mare de 40 kg, însă cu vârsta mai mică de 18 ani.
German: Darüber hinaus kam die CMDh überein, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bei der Umsetzung der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen auch den Abschnitt zur Dosierung entsprechend ändern müssen, um alle aus den überarbeiteten Empfehlungen zur täglichen Höchstdosis folgenden Änderungen aufzunehmen.
Romanian: În plus, CMDh a fost de acord că, la punerea în aplicare a modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs, titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să revizuiască în mod corespunzător și punctul Doze pentru a introduce orice modificări care derivă din revizuirea recomandărilor privind doza zilnică maximă.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis hydroxyzinhaltiger Arzneimittel weiterhin positiv ist, sofern die vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen und die zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung umgesetzt werden.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conțin hidroxizină rămâne pozitiv, cu condiția punerii în aplicare a modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs și a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Sicherheitsdaten das potenzielle Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls im Zusammenhang mit der Anwendung von Hydroxyzin bestätigen.
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind siguranța confirmă riscul potențial de prelungire a intervalului QT asociat cu utilizarea hidroxizinei;
German: Der PRAC wurde aufgefordert, das Nutzen-Risiko-Verhältnis hydroxyzinhaltiger Arzneimittel zu überprüfen, insbesondere unter Berücksichtigung ihres proarrhythmogenen Potenzials bei allen zugelassenen Anwendungsgebieten und Zielpopulationen, und eine Empfehlung dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen regulatorischen Maßnahmen unterliegen sollten.
Romanian: S-a solicitat PRAC să evalueze raportul beneficiu-risc pentru produsele care conțin hidroxizină, acordând atenție în special potențialului proaritmogen în toate indicațiile autorizate și la toate populațiile țintă, și să emită o recomandare privind necesitatea oricărei măsuri de reglementare care ar trebui luată în privința autorizațiilor de introducere pe piață.
German: 2 - Detaillierte Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Romanian: 2 - Explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
German: Da 40 kg im Allgemeinen als Gewicht für ein 12 Jahre altes Kind gilt, war die CMDh der Auffassung, dass die tägliche Höchstdosis für Erwachsene von 100 mg auf Grundlage der verfügbaren pharmakokinetischen Daten auch für Kinder mit einem Gewicht über 40 kg als angemessen erachtet werden sollte.
Romanian: Deoarece greutatea de 40 kg se consideră, în general, a fi greutatea unui copil cu vârsta de 12 ani, pe baza datelor farmacocinetice disponibile, CMDh a considerat că doza zilnică maximă la adulți, de 100 mg pe zi, ar trebui să fie considerată adecvată și pentru copiii cu greutatea mai mare de 40 kg.
German: Das Risiko unterschied sich bei den verschiedenen Anwendungsgebieten nicht und es konnte auf Grundlage der Daten aus der Zeit nach der Markteinführung keine Dosiswirkung beobachtet werden, obwohl die präklinischen Daten darauf hinwiesen, dass Hydroxyzin eine dosisabhängige Hemmwirkung auf hERG-Kanäle hat.
Romanian: Riscul nu a fost diferit între indicații și nu a putut fi identificat niciun efect dependent de doză pe baza datelor ulterioare introducerii pe piață, în pofida datelor preclinice care sugerau că hidroxizina are un efect inhibitor asupra hERG dependent de doză.
German: Die Arzneimittel sind auf nationaler Ebene als verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung bei einer Reihe von Anwendungsgebieten zugelassen, einschließlich der Behandlung von Angststörungen und Hauterkrankungen (wie etwa Pruritus, Dermatitis oder Urtikaria) sowie zur präoperativen Sedierung und zur Behandlung von Schlafstörungen.
Romanian: Produsele sunt autorizate la nivel național ca medicamente eliberate numai pe bază de rețetă pentru utilizarea într-o serie de indicații, inclusiv în tratamentul tulburărilor anxioase, al afecțiunilor cutanate (cum ar fi prurit, dermatită sau urticarie), pentru sedarea preoperatorie și pentru tratamentul tulburărilor de somn.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Romanian: Concluzii științifice, motivele modificării termenilor autorizațiilor de introducere pe piață și explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
German: Eine tägliche Höchstdosis von 100 mg wurde als wirksam und gut verträglich befunden, weshalb der PRAC eine Beschränkung der Tageshöchstdosis auf 100 mg pro Tag bei Erwachsenen und auf Grundlage der pharmakokinetischen Daten entsprechende Änderungen für pädiatrische Patienten und ältere Menschen empfahl.
Romanian: S-a determinat că doza zilnică maximă de 100 mg este eficace și bine tolerată și, prin urmare, pe baza datelor farmacocinetice, PRAC a recomandat restricționarea dozei zilnice maxime la adulți la 100 mg pe zi, cu modificările corespunzătoare la populația de copii și adolescenți și la populația în vârstă.