FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V podstudii STPS bylo 84 hodnotitelných případů herpes zoster (8,4/1 000 osobo roků) ve skupině, jíž se podal přípravek Zostavax, a 95 hodnotitelných případů (14,0/1 000 osobo roků) ve skupině, jíž se podalo placebo.
Romanian: În cadrul STPS, au fost 84 cazuri de herpes zoster care au putut fi evaluate [8,4/1000 persoane-ani] în grupul tratat cu ZOSTAVAX şi 95 cazuri care au putut fi evaluate [14,0/1000 persoane-ani] în grupul la care s-a administrat placebo.
Czech: Tabulka 4: Účinnost přípravku Zostavax na incidenci PHN † ve srovnání s placebem ve studii
Romanian: Tabelul 4: Eficacitatea ZOSTAVAX asupra incidenței PHN † comparativ cu placebo, în studiul
Czech: Přípravek Zostavax nelze použít k léčbě již přítomného pásového oparu ani bolesti vyvolané již přítomným pásovým oparem.
Romanian: ZOSTAVAX nu poate fi folosit pentru a trata herpesul zoster existent sau durerea asociată cu herpesul zoster existent.
Czech: • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000): varicella (plané neštovice), pásový opar, poškození sítnice způsobené zánětem, které vede ke změnám zraku (u pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu)
Romanian: • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): varicelă (vărsat de vânt); zona zoster; deteriorare a retinei cauzată de inflamație, care duce la modificări ale vederii (la pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresor).
Czech: SPS u subjektů ve věku 60 let a starších*
Romanian: SPS, la subiecți cu vârsta de 60 ani și peste*
Czech: V každém případě je nutno zabránit otěhotnění po dobu jednoho měsíce po očkování (viz bod 4.3).
Romanian: În orice caz, sarcina trebuie evitată timp de o lună după vaccinare (vezi pct. 4.3).
Czech: Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky v místě aplikace injekce a systémové nežádoucí účinky související s očkovací látkou hlášené s významně vyšší incidencí ve skupině, které byla podána očkovací látka, v porovnání se skupinou, které bylo podáno placebo, a to do 42 dnů po očkování ve studii Zostavax Efficacy and Safety trial (ZEST) a v podstudii studie Shingles Prevention Study (SPS) sledující výskyt nežádoucích účinků (Adverse Event Monitoring Substudy).
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse la nivelul locului de injectare şi reacţiile adverse sistemice, asociate vaccinului, raportate cu o incidenţă semnificativ mai mare la grupul căruia i s-a administrat vaccinul comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, în decursul a 42 zile după vaccinare în cadrul studiului privind eficacitatea și siguranța ZOSTAVAX (ZEST) și a substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse din cadrul studiului de prevenire a herpesului zoster (SPS).
Czech: Průměrná účinnost§ 3 roky po očkování 5 let po očkování
Romanian: 3-ani postvaccinare 5-ani postvaccinare
Czech: Pokud máte poruchu srážlivosti krve nebo nízký počet krevních destiček, očkovací látka se má podat pod kůži, protože po podání do svalu může dojít ke krvácení.
Romanian: Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui sau un număr redus de trombocite, vaccinul trebuie administrat sub piele, deoarece pot apărea sângerări după administrarea în mușchi.
Czech: Žádný ze subjektů nehlásil vyrážku podobnou postižení varicellou nebo herpes zoster.
Romanian: Niciun subiect nu a raportat erupţii cutanate tranzitorii asemănătoare celor din varicelă sau herpes zoster.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků měla podle hlášení mírnou intenzitu.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacţii adverse au fost raportate ca fiind de intensitate uşoară.
Czech: e. Další studie
Romanian: Alte studii
Czech: Přípravek Zostavax je indikován k imunizaci jedinců ve věku 50 let nebo starších.
Romanian: ZOSTAVAX este indicat pentru imunizarea persoanelor cu vârsta de 50 ani sau peste.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo očkovacích látkách, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau vaccinuri.
Czech: Ve studii ZEST byla celková incidence nežádoucích účinků v místě aplikace injekce souvisejících s očkovací látkou 63,9 % u přípravku Zostavax a 14,4 % u placeba u subjektů ve věku od 50 do 59 let.
Romanian: În cadrul studiului ZEST, incidenţa totală a reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare asociate vaccinului a fost de 63,9% pentru ZOSTAVAX şi de 14,4% pentru placebo, la subiecții cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 ani.
Czech: Studie dlouhodobé účinnosti u jedinců ve věku 50 let a starších V rozsáhlé prospektivní, observační, kohortové studii dlouhodobé účinnosti přípravku Zostavax běžící v USA je pomocí validovaných cílových parametrů sledován výskyt HZ a PHN u jedinců, kteří byli očkováni ve věku 50 let a více.
Romanian: Studiul privind eficacitatea pe termen lung la persoanele cu vârsta de 50 ani sau peste Într-un studiu prospectiv de tip cohortă, observațional, de mari dimensiuni, aflat în curs de desfășurare în SUA, cu privire la eficacitatea pe termen lung a ZOSTAVAX, persoanele cu vârsta de 50 ani sau peste la momentul vaccinării sunt urmărite pentru apariția HZ și PHN utilizând criterii validate.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace, které by nasvědčovaly tomu, že by přípravek Zostavax ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Nu există nicio informaţie care să sugereze faptul că ZOSTAVAX afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Přípravek Zostavax se aplikuje v jedné dávce.
Romanian: ZOSTAVAX este administrat ca o doză unică.
Czech: † PHN byla definována jako bolest spojená s herpes zoster hodnocená jako ≥ 3 (na škále 0 - 10) podle Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI), která přetrvává nebo se objevuje více než 90 dní po nástupu herpes zoster.
Romanian: † PHN a fost definită ca durerea asociată herpesului zoster, evaluată ca fiind ≥3 (pe o scară 0-10), care persistă sau apare la mai mult de 90 zile de la debutul erupției cutanate tranzitorii din herpesul zoster, utilizând evaluarea durerii Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Czech: Závažné nežádoucí účinky související s očkovací látkou byly hlášeny u 0,01 % subjektů očkovaných přípravkem Zostavax a u subjektů, jimž bylo podáno placebo.
Romanian: S-au raportat reacții adverse grave asociate vaccinului la 0,01% subiecți vaccinați cu ZOSTAVAX și subiecți cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Bezpečnostní profil byl obecně srovnatelný s bezpečnostním profilem z podstudie SPS „Adverse Event Monitoring Substudy".
Romanian: Profilul de siguranţă a fost, în general, similar celui din cadrul substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse din SPS.
Czech: K rekonstituci očkovací látky je nutno použít dodávané rozpouštědlo.
Romanian: Pentru a reconstitui vaccinul, se utilizează solventul furnizat.
Czech: V dalších klinických studiích byl kmen Oka/Merck identifikován PCR analýzou vzorků lézí pouze u dvou subjektů, které nahlásily vyrážku podobnou postižení varicellou (nástup vyrážky 8. a 17. den).
Romanian: Oka/Merck a fost identificată prin testarea PCR din leziunile specimenelor la doar doi subiecți care au raportat erupții cutanate tranzitorii asemănătoare varicelei (debut în Ziua 8 și 17).
Czech: Tato dlouhotrvající bolest nervového původu se nazývá postherpetická neuralgie nebo-li PHN.
Romanian: Această nevralgie de durată poartă numele de nevralgie post-herpetică sau PHN.
Czech: V žádném ze vzorků ze studií SPS a ZEST nebyl detekován kmen VZV Oka/Merck.
Romanian: În cadrul SPS sau ZEST, tulpina Oka/Merck a VZV nu a fost detectată pe niciun specimen.
Czech: Nicméně v kohortové studii účinnosti ve Spojených Státech, do které bylo zahrnuto 35 025 dospělých ve věku ≥ 60 let, nebylo u jedinců, kterým byl přípravek Zostavax podán zároveň s 23valentní pneumokokovou polysacharidovou očkovací látkou (n = 16 532), pozorováno zvýšené riziko herpes zoster ve srovnání s jedinci, kterým byl přípravek Zostavax podán 1 měsíc až 1 rok po 23valentní pneumokokové polysacharidové očkovací látce (n = 18 493) v běžné praxi.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu tip cohortă privind eficacitatea, efectuat în SUA la 35025 adulți cu vârsta ≥ 60 ani, nu s-a observat un risc crescut de apariție a herpesului zoster la persoanele cărora li s-a administrat concomitent ZOSTAVAX și vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent (n=16532) comparativ cu persoanele cărora li s-a administrat ZOSTAVAX în termen de o lună până la un an de la administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent (n=18493), conform practicii curente.
Czech: V průběhu STPS byl příjemcům placeba nabídnut přípravek Zostavax v době, kdy jejich účast v STPS byla považována za ukončenou.
Romanian: Pe parcursul STPS, la pacienţii cărora li se administra placebo a fost utilizat ZOSTAVAX, moment în care s-a considerat că au finalizat STPS.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zostavax podán
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZOSTAVAX
Czech: Pokud máte poruchu srážlivosti krve nebo nízký počet krevních destiček, očkovací látka bude podána pod kůži.
Romanian: Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui sau un număr redus de trombocite în sânge, injectarea se va face sub piele.
Czech: Ve studii SPS byla celková incidence nežádoucích účinků v místě aplikace injekce souvisejících s očkovací látkou 48 % u přípravku Zostavax a 17 % u placeba u subjektů ve věku 60 let a starších.
Romanian: În studiul SPS, incidența totală a reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare asociate vaccinului a fost de 48% pentru ZOSTAVAX şi de 17% pentru placebo, la subiecții cu vârsta de 60 ani și peste.
Czech: Zkratky: DxCG Diagnostic Cost Groups - model k odhadu nákladů na zdravotní péči, HCUP healthcare cost and utilization project - projekt k hodnocení kvality a efektivity zdravotní péče
Romanian: HCUP (healthcare cost and utilization project) reprezintă costurile de asistență medicală și proiectul de utilizare si cost a asistenței medicale
Czech: § Pro daný věk upravený odhad založený na věkových vrstvách při randomizaci (60 - 69 let a ≥ 70 let).
Romanian: §Vârsta ajustată estimată în funcție de stratificarea vârstei (60-69 și ≥70 ani) la randomizare.
Czech: Přípravek Zostavax se dodává v balení po 1, 10 a 20 kusech s injekčními jehlami nebo bez jehel.
Romanian: ZOSTAVAX este disponibil în ambalaje cu 1, 10 sau 20 doze cu sau fără ace.
Czech: Herpes ophtalmicus se vyskytl u 35 jedinců očkovaných přípravkem Zostavax oproti 69 jedincům, kteří dostali placebo.
Romanian: Herpesul zoster oftalmic a apărut la 35 subiecţi vaccinaţi cu ZOSTAVAX, faţă de 69 subiecţi cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Upravený poměr rizik srovnávající míru výskytu herpes zoster v těchto dvou skupinách byl 1,04 (95% interval spolehlivosti 0,92; 1,16) s mediánem trvání následného sledování 4,7 roku.
Romanian: Comparând rata de incidență a HZ în cele două grupuri, riscul relativ ajustat a fost de 1,04 (IÎ 95%, 0,92, 1,16) pe o perioadă de monitorizare medie de 4,7 ani.
Czech: Nicméně u očkovaných jedinců, u nichž došlo k rozvoji PHN, omezil přípravek Zostavax ve srovnání s placebem statisticky významně (chronickou) bolest vyvolanou PHN.
Romanian: Cu toate acestea, printre persoanele vaccinate care au dezvoltat PHN, ZOSTAVAX a redus în mod semnificativ durerea (cronică) asociată cu PHN, comparativ cu placebo.
Czech: Shingles Prevention Study (SPS) u subjektů ve věku 60 let a starších:
Romanian: Studiul de prevenire a herpesului zoster (SPS) efectuat la subiecţi cu vârsta de 60 ani şi peste:
Czech: • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): zarudnutí, bolest, otok a svědění v místě aplikace injekce*
Romanian: • Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): roşeaţă, durere, umflare şi senzaţie de mâncărime la nivelul locului de injectare*
Czech: Imunitní odpovědi specifické vůči VZV na očkovací látku 6 týdnů po očkování byly srovnatelné ve skupině s posilovací dávkou a ve skupině s první dávkou.
Romanian: Răspunsurile imune specifice VZV la vaccin, la 6 săptămâni după vaccinare, au fost comparabile între grupul la care s-a administrat ca doză de rapel și grupul la care s-a administrat ca primă doză.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Tabulka 6: Účinnost vakcíny† Zostavax proti HZ za dobu trvání studie a průměrné hodnoty 3 roky a 5 let po očkování, podle věku v době očkování.
Romanian: Tabelul 6: EV† ZOSTAVAX împotriva HZ în perioada de studiu și în medie, în decurs de 3 și 5 ani, în funcție de vârsta la vaccinare.
Czech: Shingles Prevention Study (SPS)
Romanian: Studiul de prevenire a herpesului zoster (SPS)
Czech: Během 6měsíčního (akutního a chronického) sledovacího období došlo ke 22% snížení (p = 0,008) skóre intenzity  trvání a k 52% (95% interval spolehlivosti: [7 až 74 %]) snížení (ze 6,2 % na 3,5 %) rizika rozvoje HZ s intenzivní a dlouhodobou bolestí (skóre intenzita  trvání >600).
Romanian: În timpul perioadei de urmărire de 6 luni (în caz acut şi cronic), a existat o reducere de 22% (p=0,008) a scorului de severitate-durată şi de 52% (IÎ 95%: [7 până la 74%]) (de la 6,2% la 3,5%) a riscului de herpes zoster cu durere severă şi de lungă durată (scor de severitate-durată >600).
Czech: *Analýza byla provedena z údajů o všech subjektech randomizovaných ve studii ZEST (Intent-To-Treat, ITT populace).
Romanian: *Analiza a fost efectuată pe populația cu intenție de tratament (ITT), care a inclus toți subiecții randomizați în studiul ZEST.
Czech: Jedincům se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve se má očkovací látka podat subkutánně, protože tito jedinci mohou po intramuskulárních injekcích krvácet.
Romanian: Acest vaccin trebuie administrat subcutanat la persoanele cu trombocitopenie severă sau orice tulburare de coagulare, deoarece aceste persoane pot sângera în urma injectărilor intramusculare.
Czech: VZV-séronegativní dospělí
Romanian: Adulți seronegativi pentru VZV
Czech: • Imunosupresivní terapie (včetně podávání vysokých dávek kortikosteroidů) (viz body 4.4 a 4.8); použití přípravku Zostavax však není kontraindikováno u jedinců používajících topické/inhalační kortikosteroidy nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů nebo u pacientů používajících kortikosteroidy ve formě substituční terapie, např. při adrenální nedostatečnosti (viz body 4.8 a 5.1).
Romanian: • Tratament imunosupresor (inclusiv doze mari de corticosteroizi) (vezi pct. 4.4 și 4.8); cu toate acestea, ZOSTAVAX nu este contraindicat pentru utilizarea la persoanele cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic/pe cale inhalatorie sau doze mici de corticosteroizi pe cale sistemică sau la pacienţii cărora li se administrează corticosteroizi ca tratament de substituţie, de exemplu pentru insuficienţă suprarenală (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Czech: Údaje o podávání přípravku Zostavax těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea ZOSTAVAX la femeile gravide.
Czech: 5 Jak přípravek Zostavax uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Cum se păstrează ZOSTAVAX Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Medián doby následného sledování byl ~1,2 roku (rozmezí 1 den - 2,2 roku) v podstudii STPS a ~3,9 roku (rozmezí jeden týden - 4,75 roku) v podstudii LTPS.
Romanian: Perioada mediană de urmărire a fost de aproximativ 1,2 ani (interval cuprins între o zi şi 2,2 ani) și de aproximativ 3,9 ani (interval cuprins între o săptămână şi 4,75 ani) în STPS și respectiv LTPS.
Czech: Podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci viz bod 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Czech: Varicella, Herpes zoster (kmen obsažený v očkovací látce)
Romanian: Varicelă, herpes zoster (tulpină de vaccin)
Czech: Jedno balení přípravku Zostavax obsahuje injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku s připojenou jehlou nebo bez jehly.
Romanian: Un ambalaj ZOSTAVAX conţine un flacon şi o seringă preumplută cu sau fără ace ataşate.
Czech: Ve většině případů byla vyrážka označena jako mírná nebo středně závažná, v klinickém uspořádání nebyly pozorovány žádné komplikace spojené s vyrážkou.
Romanian: Majoritatea erupțiilor cutanate tranzitorii au fost raportate ca fiind de intensitate ușoară pâna la moderată; în situații clinice, nu au fost observate complicații ale erupției cutanate tranzitorii.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii bylo randomizováno 473 dospělých ve věku 60 let a starších tak, že dostali jednu dávku přípravku Zostavax buď souběžně (n = 237) nebo nesouběžně (n = 236) s 23valentní pneumokokovou polysacharidovou očkovací látkou.
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat, 473 adulţi cu vârsta de 60 ani sau peste au fost randomizaţi să li se administreze o doză unică de ZOSTAVAX, concomitent (N=237) sau nu (N=236) cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent.
Czech: Podle omezených dat ze 2 klinických studií, které zahrnovaly VZV-séronegativní nebo nízce séropozitivní subjekty (ve věku 30 let nebo starší), které dostaly živou atenuovanou očkovací látku proti herpes zoster, byly nežádoucí účinky v místě aplikace injekce a systémové nežádoucí účinky obecně podobné nežádoucím účinkům hlášeným ostatními subjekty, které dostaly přípravek Zostavax v klinických studiích, 2 z 27 subjektů hlásily horečku.
Romanian: Pe baza datelor limitate provenite din 2 studii clinice care au inclus subiecţi seronegativi sau uşor seropozitivi pentru VZV (cu vârsta de 30 ani sau peste) cărora li administrat vaccin zosterian cu virus viu, atenuat, reacţiile adverse sistemice şi la nivelul locului de injectare au fost, în general, similare celor raportate de către alţi subiecţi cărora li s-a administrat ZOSTAVAX în cadrul studiilor clinice, 2 dintre cei 27 subiecţi raportând apariţia febrei.
Czech: Informujte svého lékaře, než Vám bude očkovací látka podána, pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na kteroukoli ze složek (včetně neomycinu a jakékoli složky uvedené v bodě 6).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o reacție alergică la oricare dintre componente (inclusiv neomicină sau oricare dintre componentele enumerate în la pct. 6) înainte de a vi se administra acest vaccin.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na stopová rezidua (např. neomycin) (viz body 4.4 a 6.1) v anamnéze.
Romanian: • Antecedente de hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau urme reziduale (de exemplu, neomicină) (vezi pct. 4.4 şi 6.1).
Czech: † Účinnost vakcíny byla kalkulována jako výskyt první epizody herpes zoster během doby následného sledování a byla vypočítána jako (1 - poměr rizik)*100 * Coxovy modely byly upraveny podle kalendářní doby, věku, pohlaví, rasy / etnické skupiny, využívání zdravotních zdrojů (očkování proti chřipce, počet týdnů, kdy byl navštíven lékař, za rok), komorbidní stavy (skóre DxCG, skóre rizika HCUP), míra narušení funkce imunitního systému během doby sledování ‡ Účinnost za dobu trvání studie je účinnost počítaná za celou dobu trvání studie v době této průběžné analýzy (2007-2014) § Průměrná účinnost byla počítána jako vážený průměr ročních odhadů účinnosti za 3 roky, respektive za 5 let, přičemž váhou je v obou případech poměr pokrytí celého časového období ¶ Údaje nejsou k dispozici.
Romanian: † EV în primul episod de herpes zoster din perioada de urmărire a fost estimată și calculată ca fiind (1-risc relativ)*100 * Modelele Cox ajustate pentru perioada calendaristică, vârstă, sex, rasă/grup etnic, utilizarea resurselor medicale (vaccinarea împotriva gripei, numărul săptămânilor cu o vizită în ambulatoriu pe an), afecțiunile comorbide (scorul DxCG, scorul de risc HCUP), statusul de imunocompromis în perioada de urmărire ‡ EV în perioada de studiu este EV calculată pe întreaga durată a studiului (2007-2014) la momentul acestei analize intermediare § Media EV a fost calculată ca medie ponderată a estimărilor anuale ale EV pe o perioadă de 3 și respectiv 5 ani, în care ponderile reprezintă proporțiile din întreaga perioadă de timp acoperită Datele nu sunt disponibile
Czech: Z 295 příjemců přípravku Zostavax byla v jednom případě hlášena závažná makulopapulární vyrážka související s očkovací látkou 4. den po první dávce (viz bod 4.3).
Romanian: Dintre cei 295 subiecți cărora li s-a administrat ZOSTAVAX, un caz de erupție cutanată maculo-papulară gravă, asociată vaccinului, a fost raportat în Ziua 4 după administrarea dozei 1 de ZOSTAVAX (vezi pct. 4.3).
Czech: Ve studii ZEST byly hodnoceny imunitní odpovědi na očkování v náhodně vybrané 10% subkohortě (n = 1 136 u přípravku Zostavax a n = 1 133 u placeba) subjektů zařazených do studie ZEST.
Romanian: Studiul privind eficacitatea şi siguranţa ZOSTAVAX (ZEST) În cadrul ZEST, răspunsurile imune la vaccinare au fost evaluate într-o subcohortă randomizată de 10% (n=1136 pentru ZOSTAVAX şi n=1133 pentru placebo) dintre subiecţii incluşi în ZEST.
Czech: Současné podávání přípravku Zostavax a 23valentní pneumokokové polysacharidové očkovací látky v malé klinické studii vedlo ke snížené imunogenitě přípravku Zostavax.
Romanian: Într-un studiu clinic restrâns, administrarea ZOSTAVAX concomitent cu un vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent a determinat scăderea imunogenităţii ZOSTAVAX.
Czech: V otevřené studii byl přípravek Zostavax podán jako: (1) posilovací dávka 201 subjektům bez herpes zoster v anamnéze ve věku 70 let nebo starším, kteří dostali první dávku přibližně o deset let dříve jako účastnící studie SPS, a (2) první dávka 199 subjektům bez herpes zoster v anamnéze ve věku 70 let nebo starším.
Romanian: Într-un studiu deschis, ZOSTAVAX a fost administrat ca: (1) doză de rapel la 201 subiecţi cu vârsta de 70 ani sau peste, fără antecedente de herpes zoster, cărora li s-a administrat o primă doză cu aproximativ 10 ani în urmă, ca participanți în cadrul SPS și (2) primă doză la 199 subiecţi cu vârsta de 70 ani sau peste, fără antecedente de herpes zoster.
Czech: Počet potvrzených případů herpes zoster
Romanian: Număr de cazuri confirmate de herpes zoster
Czech: Ve studiích SPS a ZEST nahlásilo herpes zoster/vyrážku charakteru herpes zoster méně než 0,2 % subjektů ze skupiny s přípravkem Zostavax a ze skupiny s placebem, přičemž mezi těmito skupinami nebyl pozorován žádný významný rozdíl.
Romanian: În cadrul SPS și ZEST, numărul subiecților care au raportat erupții cutanate tranzitorii asemănătoare celor din herpes zoster a fost mai mic de 0,2% pentru grupurile la care s-au administrat ZOSTAVAX și placebo, fără diferențe semnificative observate între cele două grupuri.
Czech: Tabulka 2: Účinnost přípravku Zostavax na incidenci herpes zoster ve srovnání s placebem ve studii ZEST u subjektů ve věku od 50 do 59 let*
Romanian: Tabelul 2: Eficacitatea ZOSTAVAX asupra incidenței de apariție a herpesului zoster comparativ cu placebo, în studiul ZEST, la subiecți cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani*
Czech: Nežádoucí účinky v místě aplikace injekce související s očkovací látkou byly významně větší u subjektů očkovaných přípravkem Zostavax než u těch, jimž bylo podáno placebo.
Romanian: Reacţiile adverse la nivelul locului de injectare asociate vaccinului au fost semnificativ mai frecvente la subiecţii vaccinaţi cu ZOSTAVAX, comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat placebo.
Czech: • Primární a získané stavy imunodeficience v důsledku stavů, jako jsou: akutní a chronická leukemie, lymfom, jiná onemocnění postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém, imunosuprese v důsledku infekce virem HIV/AIDS (viz body 4.4, 4.8 a 5.1), buněčná imunodeficience.
Romanian: • Stare de imunodeficienţă primară sau dobândită, determinate de afecţiuni cum sunt: leucemie acută şi cronică; limfom; alte afecţiuni care afectează măduva osoasă sau sistemul limfatic; imunosupresie determinată de HIV/SIDA (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1); deficienţe ale imunităţii celulare.