FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cannabidiol can cause weight loss.
French: Le cannabidiol peut provoquer une perte de poids.
English: Somnolence and sedation
French: Somnolence et sédation
English: a average increases of 47% in AUC and 73% in Cmax b based on Cmax and AUC
French: a augmentations moyennes de 47 % de l'ASC et 73 % de la Cmax b selon la Cmax et l'ASC
English: You may get the following side effects with this medicine.
French: Vous pouvez développer les effets indésirables suivants avec ce médicament.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
French: Effets secondaires très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10):
English: There are only limited data from the use of cannabidiol in pregnant women.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du cannabidiol chez la femme enceinte.
English: Slowly pull back the plunger of the syringe, so the volume (number of ml) of solution needed is drawn into the syringe.
French: Tirez lentement sur le piston de la seringue de façon à ce que le volume (nombre de mL) de solution nécessaire soit prélevé dans la seringue.
English: Approximately 65% of the patients were taking concomitant clobazam.
French: Environ 65 % des patients prenaient concomitamment du clobazam.
English: The pack contains the following items
French: La boîte comprend les articles suivants :
English: - if your doctor determines that you have certain abnormal liver blood tests.
French: - si votre médecin détermine des anomalies dans vos tests sanguins du foie.
English: Cannabidiol does not exert its anticonvulsant effect through interaction with cannabinoid receptors.
French: Le cannabidiol n'exerce pas son effet anticonvulsivant par le biais de l'interaction avec les récepteurs cannabinoïdes.
English: There are no clinical data on the presence of cannabidiol or its metabolites in human milk, the effects on the breastfed infant, or the effects on milk production.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur la présence de cannabidiol ou ses métabolites dans le lait maternel, les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait.
English: Your doctor or pharmacist will let you know which syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous diront quelle seringue utiliser en fonction de la dose qui vous a été prescrite.
English: The half-life of cannabidiol in plasma was 56-61 hours after twice daily dosing for 7 days in healthy volunteers.
French: La demi-vie du cannabidiol dans le plasma est de 56 à 61 heures après une administration deux fois par jour pendant 7 jours à des volontaires sains.
English: Reversibility was not assessed in studies in LGS and DS.
French: La réversibilité n'a pas été évaluée dans les études sur le SLG et le SD.
English: Therefore, dose adjustments of cannabidiol or clobazam may be required.
French: Par conséquent, des adaptations posologiques de cannabidiol ou de clobazam peuvent être nécessaires.
English: Concomitant use of clobazam also increased the incidence of transaminase elevations, although to a lesser extent than valproate.
French: L'utilisation concomitante de clobazam a également augmenté l'incidence des élévations des transaminases, bien que dans une moindre mesure que le valproate.
English: Common side effects (may affect more than 1 in 100 people):
French: Effets secondaires fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 100):
English: Epidyolex contains refined sesame oil which may rarely cause severe allergic reactions.
French: Epidyolex contient de l'huile de sésame raffinée qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions allergiques sévères.
English: Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
French: Les études de génotoxicité n'ont pas mis en évidence d'activité mutagène ou clastogène.
English: If there is an air bubble in the syringe, push the liquid back into the bottle whilst keeping the bottle upside down, and repeat Step 5 until the bubble has gone.
French: S'il y a une bulle d'air dans la seringue, remettez le liquide dans le flacon tout en le maintenant à l'envers et répétez l'étape 5 jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de bulle.
English: The plasma clearance of cannabidiol following a single 1500 mg dose of cannabidiol is about 1,111 L/h.
French: L'élimination plasmatique du cannabidiol après une dose unique de 1 500 mg de cannabidiol est d'environ 1 111 l/h.
English: In vitro, > 94% of cannabidiol and its phase I metabolites were bound to plasma proteins, with preferential binding to human serum albumin.
French: In vitro, > 94 % du cannabidiol et de ses métabolites de phase I se fixent aux protéines plasmatiques avec une liaison préférentielle avec l'albumine sérique humaine.
English: Elderly (65 years of age and above) The safety and efficacy of cannabidiol in patients ≥ 65 years of age have not been established.
French: Patients âgés (65 ans et plus) La sécurité et l'efficacité du cannabidiol chez les patients de 65 ans et plus n'ont pas été établies.
English: If you forget to take a dose, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: The dose level of 125 mg/kg/day induced decreased foetal body weights and increased foetal structural variations associated with maternal toxicity.
French: La dose de 125 mg/kg/jour a entraîné une réduction du poids fœtal et une augmentation des variations structurelles fœtales associées à une toxicité maternelle.
English: Following the directions from the doctor or pharmacist, the bag containing the other syringes and adapter should be discarded from the pack unless your doctor or pharmacist tells you to keep both syringes until your final dose has been reached.
French: Conformément aux instructions du médecin ou du pharmacien, le sachet contenant les autres seringues et l'adaptateur doit être sorti de l'emballage, sauf si votre médecin ou pharmacien vous invite à garder les deux seringues le temps d'atteindre votre dose définitive.
English: Subgroup analyses were conducted on multiple factors, including cAEDs.
French: Les analyses en sous-groupes ont été réalisées sur plusieurs facteurs, notamment les AE concomitants.
English: You should not drive, use machines or take part in activities that require you to be alert and have fine control, until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
French: Vous ne devez pas conduire, utiliser de machines ou prendre part à des activités nécessitant vigilance et précision tant qu'il n'a pas été établi que votre aptitude à faire ce type d'activités n'est pas affectée.
English: 0.0003 mg benzyl alcohol
French: 0,0003 mg d'alcool benzylique
English: The precise mechanisms by which cannabidiol exerts its anticonvulsant effects in humans are unknown.
French: Les mécanismes précis par le biais desquels le cannabidiol exerce ses effets anticonvulsivants chez l'humain ne sont pas connus.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your dose may need to be adjusted: - other epilepsy medicines, such as carbamazepine, clobazam, lamotrigine, lorazepam,
French: Si vous prenez l'un des médicaments suivants, veuillez le signaler à votre médecin car votre dose pourrait avoir besoin d'être adaptée: - autres médicaments antiépileptiques tels que carbamazépine, clobazam, lamotrigine, lorazépam,
English: Early identification of elevated transaminase may decrease the risk of a serious outcome.
French: L'identification précoce des élévations des transaminases peut réduire le risque d'événement indésirable grave.
English: No effect on cannabidiol levels.
French: Aucun effet sur les niveaux de cannabidiol.
English: The DS population in studies GWPCARE2 and GWPCARE1 was predominantly paediatric patients, with only 5 adult patients who were 18 years old (1.6%), and therefore limited efficacy and safety data were obtained in the adult DS population.
French: La population SD dans les études GWPCARE2 et GWPCARE1 se composait essentiellement de patients pédiatriques, avec seulement 5 patients adultes âgés de 18 ans (1,6 %) ; par conséquent, les données relatives à l'efficacité et à la sécurité dans la population SD adulte sont limitées.
English: Do not reduce the dose or stop taking Epidyolex without first talking to your doctor.
French: Ne diminuez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre Epidyolex sans en parler à votre médecin d'abord.
English: Patients and caregivers of patients should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal behaviour and ideation emerge.
French: Les patients et les soignants des patients doivent être invités à consulter un médecin si des signes de comportements et d'idées suicidaires venaient à apparaître.
English: Each Epidyolex carton is supplied with:
French: Chaque boîte d'Epidyolex est fournie avec :
English: Embryofoetal mortality was observed at the high dose, with no treatment-related effects on implantation loss at the low or mid doses.
French: Une mortalité embryo-fœtale a été observée avec la dose élevée, sans effets liés au traitement sur la perte post-implantation avec les doses faibles ou intermédiaires.
English: Tell your doctor if you have liver problems because the doctor may need to adjust the dose.
French: Informez votre médecin si vous avez des problèmes de foie, car il pourra avoir besoin d'ajuster la dose.
English: The mechanism of this interaction is unknown.
French: Le mécanisme de cette interaction n'est pas connu.
English: A corresponding decrease in haematocrit was also observed, with a mean change of −1.4% in cannabidiol-treated patients.
French: Une baisse correspondante de l'hématocrite a également été observée, avec une variation moyenne de −1,4 % chez les patients traités par cannabidiol.
English: Shake off any water from both parts and allow them to dry in the air until the next use.
French: Secouez les deux parties pour retirer l'excès d'eau et laissez-les sécher à l'air libre jusqu'à la prochaine utilisation.
English: The maximum recommended single dose of Epidyolex (10 mg/kg) will increase the concentration of ethanol in the body by about 13 mg/l.
French: La dose unique maximale recommandée d'Epidyolex (10 mg/kg) augmentera la concentration en éthanol dans l'organisme d'environ 13 mg/l.
English: Clobazam (separate analysis) was a significant covariate which caused the probability of GGT to increase, loss of appetite to decrease, and somnolence to increase.
French: Le clobazam (analyse séparée) était une covariable significative qui engendrait la probabilité d'une augmentation des GGT, d'une perte d'appétit et d'une augmentation de la somnolence.
English: Additional secondary outcome measures in the subgroup of patients treated with concomitant clobazam
French: Mesures additionnelles des critères d'évaluation secondaires dans le sous-groupe de patients traités concomitamment par clobazam
English: Compared to dronabinol (synthetic THC) and alprazolam, cannabidiol has low abuse potential.
French: Comparativement au dronabinol (THC de synthèse) et à l'alprazolam, le cannabidiol comporte un faible risque d'abus potentiel.
English: Decreased weight
French: Perte de poids
English: Continuous weight loss/absence of weight gain should be periodically checked to evaluate if cannabidiol treatment should be continued.
French: Une perte de poids/absence de prise de poids continue doit faire l'objet d'une surveillance régulière pour déterminer si le traitement par cannabidiol doit être interrompu.
English: The mechanism has not been determined.
French: Le mécanisme n'a pas été identifié.
English: For an adult weighing 70 kg, this is equivalent to 14 millilitres (ml) of beer, or 6 ml of wine per dose.
French: Pour un adulte pesant 70 kg, cela équivaut à 14 millilitres (mL) de bière ou 6 mL de vin par dose.
English: In the case of more than 7 days' missed doses, re-titration to the therapeutic dose should be made.
French: En cas d'oubli de doses pendant plus de 7 jours, une nouvelle titration jusqu' à la dose thérapeutique sera nécessaire.
English: Patients should be monitored for signs of suicidal behaviour and ideation and appropriate treatment should be considered.
French: Les patients doivent être surveillés en vue de déceler d'éventuels signes de comportements et d'idées suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
English: Increases in creatinine
French: Augmentations de la créatinine
English: Do not place the oral syringe in a dishwasher.
French: Ne passez pas la seringue au lave-vaisselle.
English: Talk to your doctor about driving, using machines or when children undertake activities such as cycling or other sports, because you may feel sleepy after taking this medicine.
French: Informez votre médecin si vous conduisez, utilisez des machines ou si vos enfants font des activités comme du vélo ou d'autres sports car ce médicament peut provoquer des somnolences.
English: Cannabidiol is extensively metabolised by the liver via CYP450 enzymes and the UGT enzymes.
French: Le cannabidiol est largement métabolisé par le foie via les enzymes CYP450 et les enzymes UGT.
English: After single dosing, exposure over the range 750-6000 mg increases in a less than dose-proportional manner, indicating that absorption of cannabidiol may be saturable.
French: Après administration d'une seule dose, l'exposition sur l'intervalle 750-6 000 mg augmente moins rapidement que la dose, ce qui indique que l'absorption du cannabidiol pourrait être saturable.
English: In clinical trials, cannabidiol discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 10% per day for 10 days (see section 4.4).
French: Dans les essais cliniques, l'arrêt du traitement par cannabidiol consistait à diminuer la dose d'environ 10 % par jour pendant 10 jours (voir rubrique 4.4).
English: As a precautionary measure, cannabidiol should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du cannabidiol pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte nettement sur le risque potentiel pour le fœtus.
English: The occurrence was higher for those patients on concomitant clobazam (see sections 4.5 and 4.8).
French: L'incidence était plus élevée chez les patients prenant du clobazam en traitement concomitant (voir rubriques 4.5 et 4.8).
English: You should not take Epidyolex while you are pregnant unless the doctor decides the benefits outweigh the potential risks.
French: Vous ne devez pas prendre Epidyolex pendant la grossesse, sauf si votre médecin décide que les bénéfices l'emportent sur les risques potentiels.
English: Drop seizures were defined as atonic, tonic, or tonic-clonic seizures that led or could have led to a fall or injury.
French: Les crises épileptiques étaient définies comme des crises atoniques, toniques ou tonico-cloniques ayant entraîné ou ayant pu entraîner une chute ou des blessures.
English: Decreased appetite and weight loss may result in slightly reduced height gain.
French: La baisse de l'appétit et la perte de poids peuvent légèrement freiner la croissance.
English: In the event of overdose the patient should be observed and appropriate symptomatic treatment given, including monitoring of vital signs.
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé en observation et recevoir un traitement symptomatique approprié, notamment une surveillance des constantes vitales.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cannabidiol in one or more subsets of the paediatric population in treatment of seizures associated with DS and LGS.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec cannabidiol dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des crises convulsives associées au SD et au SLG.
English: This leaflet was last revised in .
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
English: - Epidyolex makes you feel sleepy.
French: - Epidyolex peut vous faire dormir.
English: Read all of this leaflet carefully before you or the patient start taking this medicine because it contains important information for you or the patient
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Approximately 50% of the patients were taking concomitant clobazam.
French: Environ 50 % des patients prenaient du clobazam.
English: Monitoring
French: Surveillance
English: The potential for drug-drug interactions with other concomitant AEDs has been assessed in healthy volunteers and patients with epilepsy for clobazam, valproate and stiripentol.
French: Le potentiel d'interactions médicamenteuses avec d'autres AE en association a été évalué chez des volontaires sains et des patients épileptiques avec le clobazam, le valproate et le stiripentol.
English: Open the bag containing the correct oral syringe to measure your dose.
French: Ouvrez le sachet contenant la seringue adéquate pour mesurer votre dose.
English: Decreased growth, delayed sexual maturation, behavioural changes (decreased activity), and adverse effects on male reproductive organ development (small testes in adult offspring) and fertility were observed in the offspring at doses ≥ 150 mg/kg/day.
French: Une croissance ralentie, une maturation sexuelle retardée, des changements comportementaux (baisse d'activité) et des effets indésirables sur le développement des organes reproducteurs mâles (testicules de petite taille chez la progéniture adulte) et la fertilité mâle ont été observés chez la progéniture à des doses ≥ 150 mg/kg/jour.
English: Ethanol in the formulation
French: Éthanol contenu dans la solution
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
English: If the dose is more than 5 ml, repeat Steps 4 to 7 to give the remaining dose using the 5 ml oral syringe.
French: Si la dose est de plus de 5 mL, répétez les étapes 4 à 7 pour administrer le reste de la dose avec la seringue de 5 mL.
English: To minimise the variability in the bioavailability of cannabidiol in the individual patient, administration of cannabidiol should be standardised in relation to food intake including a ketogenic diet (high-fat meal).
French: Pour réduire le plus possible la variabilité de la biodisponibilité du cannabidiol chez un patient individuel, l'administration de cannabidiol doit être standardisée par rapport à la prise de nourriture, y compris avec un régime cétogène (alimentation riche en matières grasses).
English: Your doctor may do blood tests to check your liver before you start taking this medicine and during treatment, as Epidyolex can cause liver problems.
French: Votre médecin pourra faire des analyses de sang pour vérifier votre foie avant que vous preniez ce médicament et pendant le traitement car Epidyolex peut entraîner des problèmes de foie.
English: Cannabidiol can be administered to patients with mild, moderate, or severe renal impairment without dose adjustment (see section 5.2).
French: Le cannabidiol peut être administré à des patients atteints d'une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère sans adaptation de la dose (voir rubrique 5.2).
English: In the phase 3 clinical trials, the observed frequency of status epilepticus was similar between the cannabidiol and placebo groups.
French: Dans les essais cliniques de phase 3, la fréquence observée d'états de mal épileptique était similaire entre les groupes cannabidiol et placebo.
English: In about one-third of the cases, transaminase elevations resolved during continued treatment with cannabidiol, without dose reduction.
French: Dans environ un tiers des cas, les élévations des transaminases ont été résolues pendant le traitement par cannabidiol, sans réduction de la dose.
English: The pharmacokinetics of cannabidiol are complex and may cause interactions with the patient's concomitant AED treatments.
French: La pharmacocinétique du cannabidiol est complexe et peut provoquer des interactions avec les traitements AE concomitants du patient.
English: Given that cannabidiol is highly protein bound and will likely pass freely from plasma into milk, as a precaution, breast-feeding should be discontinued during treatment.
French: Le cannabidiol étant fortement lié aux protéines et susceptible de passer librement du plasma dans le lait, l'allaitement doit être suspendu pendant le traitement par mesure de précaution.
English: PK/PD analysis also demonstrated that systemic exposures to cannabidiol were correlated with some adverse events namely elevated ALT, AST, diarrhoea, fatigue, GGT, loss of appetite, rash, and somnolence (see section 4.8).
French: L'analyse PK/PD a également montré que les expositions systémiques au cannabidiol étaient également corrélées à certains événements indésirables, notamment les élévations des ASAT et des ALAT, des diarrhées, de la fatigue, les élévations des GGT, la perte d'appétit, le rash et la somnolence (voir rubrique 4.8).
English: Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
French: Ne commencez pas ou n'arrêtez pas de prendre d'autres médicaments sans en parler d'abord à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Across both randomised DS studies, 97.7% of patients who completed the studies were enrolled into GWPCARE5.
French: Dans les deux essais randomisés sur le SD, 97,7 % des patients ayant terminé les études ont été inclus dans GWPCARE5.
English: Interaction resulting in an approximate 28% increase in Cmax and 55% increase in AUC.
French: Interaction entraînant une augmentation approximative de 28 % de la Cmax et de 55 % de l'ASC.
English: Although no formal drug-drug interaction studies have been performed for other AEDs, phenytoin and lamotrigine are addressed based on in vitro data.
French: Bien qu'aucune étude formelle d'interactions médicamenteuses n'ait été menée pour les autres AE, la phénytoïne et la lamotrigine sont considérées sur la base de données in vitro.
English: Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
French: Ne diminuez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous y invite.
English: A small number of patients < 2 years with treatment-resistant epilepsy have been exposed to cannabidiol in an expanded access programme.
French: Un petit nombre de patients de moins de 2 ans souffrant d'une épilepsie pharmacorésistante a été exposé au cannabidiol dans le cadre d'un programme d'accès élargi.
English: - If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while taking Epidyolex.
French: - Si vos crises sont plus fréquentes ou si vous souffrez de crises graves pendant la prise d'Epidyolex.
English: Concomitant use of cannabidiol and valproate increases the incidence of diarrhoea and events of decreased appetite.
French: L'utilisation concomitante de cannabidiol et de valproate augmente l'incidence des diarrhées et de la baisse de l'appétit.
English: Tell the doctor if you have any of the following:
French: Informez votre médecin si vous développez les symptômes suivants :
English: Pneumoniaa, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection
French: Pneumoniea, bronchite, rhinopharyngite, infection des voies urinaires
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Epidyolex or during treatment if: - you have or have had liver problems, as your doctor may need to change the dose of Epidyolex or may decide that Epidyolex is not appropriate for you.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Epidyolex ou pendant le traitement : - si vous avez ou avez eu des problèmes de foie, car votre médecin pourrait avoir besoin de modifier votre dose d'Epidyolex ou décider que le traitement par Epidyolex n'est pas adapté dans votre cas.
English: Epidyolex with food
French: Epidyolex avec des aliments