FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U 1,3% pacientov liečených gefitinibom sa zaznamenal výskyt ILD, ktorej nástup môže byť akútny a v niektorých prípadoch sa môže skončiť fatálne (pozri časť 4.8).
Romanian: La 1,3 % dintre pacienţii trataţi cu gefitinib a fost observată apariţia bolii interstiţiale pulmonare (BIP), uneori cu debut acut, şi care în unele cazuri a fost letală (vezi pct. 4.8).
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti pre gefitinib versus docetaxel z klinického skúšania INTEREST
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele eficacităţii gefitinib comparativ cu docetaxel în studiul INTEREST
Slovak: Hemoragická cystitída
Romanian: Hemoragie chistică
Slovak: Multiviariačnou analýzou u 786 pacientov kaukazskej populácie z klinických skúšaní s gefitinibom* (Tabuľka 7) sa preukázalo, že klinické charakteristiky ako nefajčiar, histologický adenokarcinóm a ženské pohlavie sú nezávislými predpovedajúcimi faktormi pre prítomnosť aktivujúcej mutácie EGFR.
Romanian: Într-o analiză multivariată efectuată la 786 pacienţi caucazieni din studiile cu gefitinib, caracteristicile clinice de nefumător, aspectul histologic de adenocarcinom şi sexul feminin s-au dovedit a fi factori predictivi independenţi ai statusului mutaţional EGRF* (vezi Tabelul 7).
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín súbežne s gefitinibom sa majú pravidelne monitorovať zmeny protrombínového času (PT) alebo INR.
Romanian: Pacienţii trataţi concomitent cu warfarină şi gefitinib trebuie frecvent monitorizaţi pentru detectarea variaţiilor timpului de protrombină (TP) sau INR.
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (ILD)
Romanian: Boala interstiţială pulmonară (BIP)
Slovak: Zobrazené hodnoty sú pre IRESSU vs. placebo.
Romanian: a Valorile prezentate sunt pentru IRESSA comparativ cu placebo.
Slovak: Krvácavý zápal močového mechúra (pálenie pri močení a častá, naliehavá potreba močiť s prímesou krvi v moči).
Romanian: ● Hemoragie chistică (senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoia frecventă de a urina cu prezenţa sângelui în urină).
Slovak: Predchádzajúca liečba rifampicínom (silným induktorom CYP3A4) znížila u zdravých dobrovoľníkov strednú hodnotu AUC gefitinibu o 83% (pozri časť 4.4).
Romanian: Tratamentul anterior cu rifampicină (un inductor puternic al CYP3A4) la voluntari sănătoşi a scăzut ASC medie a gefitinib cu 83 % (vezi pct. 4.4).
Slovak: % (CI)
Romanian: Rata IFUM % (IÎ)
Slovak: Strata chuti do jedla.
Romanian: ● Lipsa poftei de mâncare
Slovak: HR 2,85
Romanian: RR 2,85
Slovak: Dehydratácia/odvodnenie (časté) spôsobená dlhotrvajúcou alebo ťažkou hnačkou, vracaním, nevoľnosťou alebo stratou chuti do jedla.
Romanian: Deshidratare (frecventă) determinată de diaree severă sau prelungită, vărsături (stare de rău), greaţă sau lipsa poftei de mâncare.
Slovak: Ako uchovávať IRESSU
Romanian: Cum se păstrează IRESSA
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich warfarín spolu s gefitinibom bolo zaznamenané zvýšenie International Normalised Ratio (INR) a/alebo prípady krvácania (pozri časť 4.5).
Romanian: La unii pacienţi trataţi concomitent cu warfarină şi gefitinib au fost observate creşteri ale INR (International Normalised Ratio) şi/sau evenimente hemoragice (vezi pct. 4.5).
Slovak: Nikdy nefajčiaci
Romanian: Nefumători
Slovak: Nežiaduce účinky spôsobené predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky, závažnú formu hnačky treba liečiť podľa klinickej situácie.
Romanian: Reacţiile adverse asociate supradozajului trebuie tratate simptomatic; diareea severă, în special, trebuie să beneficieze de un tratament aşa cum este indicat clinic.
Slovak: Asymptomatické laboratórne zvýšenie kreatinínu v krvi
Romanian: Creşteri asimptomatice ale valorilor creatininei serice Proteinurie
Slovak: 85 Södertälje Švédsko
Romanian: Södertälje Suedia
Slovak: Substancie inhibujúce CYP3A4 môžu znížiť klírens gefitinibu.
Romanian: Substanţele care inhibă CYP3A4 pot reduce clearance-ul gefitinib.
Slovak: Randomizované klinické skúšanie IPASS vo fáze III, prvá línia, bolo hodnotené na pacientoch z Ázie s pokročilým (štádium IIIB alebo IV)
Romanian: Studiul randomizat IPASS, de fază III, de primă linie, a fost efectuat la pacienţi din Asia
Slovak: Zvýšenie hladiny bilirubínu a iného pečeňového enzýmu nazývaného aspartátamonitransferáza v krvnom teste; pokiaľ sú príliš vysoké, môže vám lekár povedať, aby ste prestali užívať
Romanian: ● Creşterea bilirubinei şi a altei enzime hepatice cunoscute ca aspartat aminotransferaza, în analizele de sânge; dacă aceste enzime sunt prea mari, medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi definitiv tratamentul cu IRESSA
Slovak: U slabých metabolizérov neboli vyprodukované merateľné hladiny
Romanian: La metabolizatorii lenţi nu au apărut concentraţii măsurabile ale O-desmetil gefitinib.
Slovak: Miešajte, pokiaľ sa tableta nerozpustí.
Romanian: Agitaţi apa până la dizolvarea comprimatului.
Slovak: Väčšina hlásených udalostí typu ILD sa týkala pacientov ázijského pôvodu a incidencia ILD u pacientov ázijského pôvodu užívajúcich IRESSU a placebo bola približne 3% a 4%. Jeden prípad ILD sa skončil fatálne a to u pacienta užívajúceho placebo.
Romanian: Majoritatea evenimentelor de tip BIP raportate au provenit de la pacienţi de etnie asiatică, iar incidenţele BIP la pacienţii de etnie asiatică trataţi cu gefitinib sau placebo au fost similare, de aproximativ 3 % şi respectiv 4 %.
Slovak: Elevácia INR a/alebo prípady krvácania boli hlásené u niektorých pacientov súbežne užívajúcich warfarín (pozri časť 4.4).
Romanian: S-a raportat creşterea INR şi/sau evenimentele hemoragice la o serie de pacienţi trataţi concomitent cu warfarină (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ak sa potvrdí ILD, IRESSA sa musí vysadiť a má sa začať s adekvátnou liečbou.
Romanian: Dacă se confirmă prezenţa BIP, tratamentul cu IRESSA trebuie întrerupt şi trebuie administrat tratamentul adecvat.
Slovak: Na určenie stavu EGFR mutácie v nádorovom tkanive alebo ctDNA sa má použiť len robustný, spoľahlivý a senzitívny test (testy) s preukázaným prínosom, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom (pozri časť 5.1).
Romanian: Numai un test(teste) robust(e), sigur şi sensibil(e) cu utilitate demonstrată pentru determinarea statusului mutaţiei EGFR sau ADNct trebuie utilizat(e) pentru a evita determinările fals negative sau fals pozitive.
Slovak: Tri blistre sú uzatvorené v hliníkovej laminovanej fólii v škatuli.
Romanian: Cutie cu trei blistere învelite cu o folie de aluminiu laminată.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 250 mg tableta denne.
Romanian: • Doza recomandată este de un comprimat de 250 mg pe zi.
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatická koncentrácia môže byť zmenená gefitinibom Štúdie in vitro preukázali, že gefitinib má obmedzený potenciál inhibovať CYP2D6.
Romanian: Substanţe active a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de gefitinib Studiile in vitro au demonstrat că gefitinib are un potenţial limitat de a inhiba CYP2D6.
Slovak: (E1201), nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, hypromelóza (E464), makrogol 300, oxid titaničitý (E171), oxid železitý žltý (E172) a oxid železitý červený (E172).
Romanian: ● Celelalte componente (excipienţi) sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), croscarameloză sodică, povidonă (K29-32) (E1201), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză (E464), macrogol 300, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
Slovak: Čísla v hranatých zátvorkách sú 95% interval spoľahlivosti pre HR N Počet randomizovaných pacientov
Romanian: Numerele din parantezele pătrate corespund unor intervale de încredere de 95 % pentru RR.
Slovak: In vitro údajepreukázali, že gefitinib má obmedzenú schopnosť inhibovať CYP2D6.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că gefitinib are un potenţial limitat de a inhiba CYP2D6.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať IRESSU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak máte alebo ste mali akékoľvek iné ťažkosti s pľúcami.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua IRESSA: dacă aţi avut vreodată orice alte probleme pulmonare.
Slovak: Súbežné podávanie induktorov CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín, rifampicín, barbituráty alebo rastlinné prípravky obsahujúce Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže preto znížiť účinnosť liečby a takejto kombinácii sa má vyhnúť (pozri časť 4.5).
Romanian: Din acest motiv, administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, barbiturice sau preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare) poate reduce eficacitatea medicamentului şi trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Slovak: Existujú jednotlivé prípady zlyhania pečene, ktoré v niektorých prípadoch viedli k fatálnym koncom.
Romanian: Au fost raportări izolate de insuficienţă hepatică care în unele cazuri au determinat evoluţie letală.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie gefitinibu Štúdie in vitro preukázali, že gefitinib je substrátom p-glykoproteínu (Pgp).
Romanian: Substanţele active care pot creşte concentraţia plasmatică a gefitinib Studiile in vitro au arătat că gefitinib este substrat al glicoproteinei P (Pgp).
Slovak: HR 0,55
Romanian: RR 0,55
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti pre gefitinib versus placebo z klinického skúšania ISEL Populácia
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele eficacităţii gefitinib comparativ cu placebo în studiul ISEL Populaţie
Slovak: Zvýšené riziko cerebrálnej hemorágie u dospelých pacientov s NSCLC užívajúcich gefitinib nebolo stanovené.
Romanian: Nu a fost stabilit un risc crescut de hemoragie cerebrală la pacienţii adulţi cu NSCLC (non small cell lung cancer) trataţi cu gefitinib.
Slovak: Pri začatí liečby inhibítormi CYP3A4 majú byť pacienti starostlivo sledovaní na nežiaduce účinku gefitinibu (pozri časť 4.5).
Romanian: La iniţierea tratamentului cu un inhibitor de CYP3A4, pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru reacţiile adverse la gefitinib (vezi pct. 4.5).
Slovak: Ďalšie potenciálne interakcie
Romanian: Alte interacţiuni
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať IRESSU.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua IRESSA.
Slovak: (10) pacientov v skupine s gefitinibom versus 1,1% (8) pacientov v skupine s docetaxelom.
Romanian: În studiul INTEREST, incidenţa evenimentelor de tip BIP a fost de 1,4 % (10) în grupul tratat cu gefitinib comparativ cu 1,1 % (8) în grupul tratat cu docetaxel.
Slovak: U pacientov s genotypom slabých metabolizérov pre substráty CYP2D6 môže viesť liečba silnými inhibítormi CYP3A4 k zvýšeniu plazmatických koncentrácií gefitinibu.
Romanian: La pacienţii cu genotip CYP2D6 de metabolizori lenţi, tratamentul cu un inhibitor puternic al CYP3A4 poate duce la creşterea marcată a concentraţiilor plasmatice ale gefitinib.
Slovak: Induktory CYP3A4 môžu zvýšiť metabolizmus gefitinibu a znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu.
Romanian: Inductorii CYP3A4 pot creşte metabolizarea gefitinib şi reduce concentraţiile plasmatice ale gefitinib.
Slovak: Nederland AstraZeneca BV Tel:
Romanian: Nederland AstraZeneca BV
Slovak: Konjunktivitída, blefaritída a suché oči*, prevažne mierne (CTC stupeň 1)
Romanian: Conjunctivită, blefarită şi xeroftalmie*, în principal uşoare (grad CTC 1)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Romanian: IRESSA conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conţine sodiu".
Slovak: Tabuľka 7 Súhrn multivariačnej logistickej regresnej analýzy zameranej na identifikáciu faktorov, ktoré nezávisle predikujú prítomnosť mutácií EGFR u 786 pacientov bielej rasy* Faktory predikujúce prítomnosť mutácie EGFR
Romanian: Tabelul 7 Sumarul analizei multivariate prin regresie logistică care identifică factorii predictivi pentru exprimarea mutaţiilor EGRF la 786 pacienţi caucazieni*.
Slovak: Počas 2-ročnej štúdie karcinogenity na myšiach boli tiež pozorované hepatocelulárne adenómy, čo dokazuje mierne zvýšenú incidenciu tohto nálezu u samcov myší pri strednej dávke a u samcov a samíc myší pri najvyššej dávke.
Romanian: De asemenea, adenoame hepatocelulare au fost observate întrun studiu de carcinogenitate de 2 ani efectuat la şoareci, care a demonstrat o creştere mică a incidenţei acestei anomalii la şoarecii masculi cărora li s-a administrat jumătate de doză, şi la ambele sexe pentru doza maximă administrată.
Slovak: V tejto štúdii bola použitá na analýzu mutácie EGFR pomocou sady EGFR Mutation Test Kit (DxS) ctDNA získaná zo séra, nie z plazmy (N=86).
Romanian: În acest studiu a fost utilizat ADNtc obţinut din ser şi nu din plasmă fiind folosit kitul test pentru mutaţia EGFR (DxS) (N= 86) pentru analiza mutaţiei EGFR.
Slovak: V randomizovanom klinickom skúšaní INTEREST vo fáze III boli hodnotení pacienti s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC, ktorí najskôr podstúpili chemoterapiu na základe platiny.
Romanian: Studiul randomizat de fază III INTEREST a fost efectuat la pacienţi cu NSCLC (non small cell lung cancer) local avansat sau metastatic, trataţi anterior cu chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Slovak: Toto zvýšenie môže byť výraznejšie u jednotlivých pacientov s genotypom slabých CYP2D6 metabolizérov.
Romanian: Creşterea poate fi mai mare la pacienţii cu genotip CYP2D6 de metabolizatori lenţi.
Slovak: Hepatotoxicita a porucha funkcie pečene
Romanian: Hepatotoxicitate şi insuficienţă hepatică
Slovak: Lieky, ktoré spôsobujú signifikantné dlhodobé zvýšenie žalúdkového pH, ako sú inhibítory protónovej pumpy a H2 -antagonisty môžu znižovať biologickú dostupnosť a koncentrácie gefitinibu v plazme, a preto môžu znižovať účinnosť.
Romanian: Medicamentele care determină creşteri semnificativ susţinute ale pH-ului gastric, cum ar fi inhibitorii de pompă de protoni şi antagoniştii receptorilor H2 pot reduce biodisponibilitatea şi concentraţiile plasmatice ale gefitinib, scăzându-i astfel eficacitatea.
Slovak: V otvorenej časti klinického skúšania vo fáze III (IPASS) u 1217 pacientov porovnávajúcich IRESSU a kombinovanú chemoterapiu karboplatina/ paklitaxel ako prvú líniu liečby u vybraných pacientov s pokročilým NSCLC v Ázii bol výskyt nežiaducich udalostí typu ILD 2,6%
Romanian: Într-un studiu deschis, de fază III (IPASS) efectuat în Asia la 1217 pacienţi selectaţi cu NSCLC (non small cell lung cancer), în care se compară IRESSA cu chimioterapia dublă cu carboplatină/paclitaxel ca terapie de primă linie, incidenţa evenimentelor de tip BIP a fost de 2,6 % pentru grupul tratat cu IRESSA comparativ cu 1,4 % pentru grupul tratat cu carboplatină/paclitaxel.
Slovak: Oxid železitý červený (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Slovak: V randomizovanom klinickom skúšaní ISEL vo fáze III boli hodnotení pacienti s pokročilým NSCLC najprv liečení jedným alebo dvoma režimami chemoterapie a ktorí neodpovedali na posledný režim alebo ho netolerovali.
Romanian: Studiul randomizat de fază III ISEL a fost efectuat la pacienţi cu NSCLC (non small cell lung cancer) avansat, care au primit anterior 1 sau 2 cure de chimioterapie şi au fost refractari sau au avut intoleranţă la cea mai recentă cură.
Slovak: V štúdii IFUM sa stav mutácie hodnotil vo vzorkách nádorového tkaniva a ctDNA izolovanej z plazmy, pomocou sady Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Romanian: In studiul IFUM, statusul mutaţiei a fost evaluat în tumori şi mostre ADNtc obţinute din plasmă, utilizând Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen; vezi pct 4).
Slovak: Toto zvýšenie môže byť klinicky relevantné, nakoľko nežiaduce účinky majú súvislosť s dávkou a expozíciou.
Romanian: Creşterea poate fi relevantă clinic deoarece reacţiile adverse se corelează cu doza şi durata expunerii.
Slovak: IRESSA sa používa na liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Romanian: IRESSA este utilizată pentru a trata pacienţii adulţii cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici.
Slovak: V rámci japonského farmakoepidemiologického kontrolovaného klinického skúšania u 3159 pacientov s NSCLC užívajúcich gefitinib alebo chemoterapiu, sledovaných počas 12 týždňov, boli identifikované nasledujúce rizikové faktory pre vznik ILD (bez ohľadu na to, či pacient užíval IRESSU alebo chemoterapiu): fajčenie, nízka výkonnosť (performance status, PS  2), dôkaz redukcie normálneho pľúcneho tkaniva na základe CT vyšetrenia (≤
Romanian: Într-un studiu farmaco-epidemiologic japonez de tip caz-control efectuat la 3159 pacienţi cu NSCLC (non small cell lung cancer) trataţi cu gefitinib sau chimioterapie, care au fost urmăriţi timp de până la 12 săptămâni, au fost identificaţi următorii factori de risc pentru apariţia BIP (indiferent dacă pacienţii au primit IRESSA sau chimioterapie): fumatul, indice de performanţă mic (SP ≥2), volum pulmonar redus apreciat la examenul CT (≤ 50 %), NSCLC (non small cell lung cancer) recent diagnosticat (< 6 luni), BIP preexistentă, vârsta (≥ 55 ani) şi afecţiunile cardiace concomitente.
Slovak: IRESSA 250 mg filmom obalené tablety gefitinib
Romanian: IRESSA 250 mg comprimate filmate gefitinib
Slovak: Gefitinib a metabolity gefitinibu sa vylučujú do mlieka dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Romanian: S-a detectat acumularea gefitinib şi a metaboliţilor săi în laptele femelelor de şobolan (vezi pct 5.3).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Bolo pozorované priemerne 3,1-násobné zvýšenie expozície gefitinibu u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă a fost observată o creştere medie de 3,1 ori a expunerii la gefitinib.
Slovak: HR 1,020
Romanian: RR 1,020
Slovak: Čo je IRESSA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IRESSU
Romanian: Ce este IRESSA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi IRESSA Cum să luaţi IRESSA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează IRESSA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Slovak: Pacientom so známym genotypom slabých CYP2D6 metabolizérov nie je potrebné upravovať dávku, má sa však u nich starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu genotip cunoscut de metabolizator lent al CYP2D6, dar aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi pentru a detecta apariţia reacţiilor adverse (vezi pct. 5.2).
Slovak: ORR bolo podľa hodnotenia investigátora 70% a medián PFS bol 9,7 mesiaca.
Romanian: Rezultatele studiului au arătat o Rată a Răspunsului Obiectiv (RRO) evaluată de către investigatori de 70% şi o supravieţuire fără progresia (SFP) bolii de 9,7 luni.
Slovak: Hypromelóza (E464)
Romanian: Filmul comprimatului: Hipromeloză (E464) Macrogol 300
Slovak: Ak do času užitia ďalšej dávky ostáva menej ako 12 hodín: vynechajte zabudnutú tabletu.
Romanian: • Dacă sunt mai puţin de 12 ore până la doza următoare: nu mai luaţi comprimatul uitat.
Slovak: Disperziu po rozpustení ihneď vypite (t.j. do 60 minút).
Romanian: Soluţia obţinută trebuie administrată imediat după dizolvarea completă a comprimatului (în maximum 60 de minute).
Slovak: Celková
Romanian: Globală
Slovak: Menej časté Hepatitída**
Romanian: Hepatită **
Slovak: V 5-10% prípadov sa zaznamenala fenotypová premena na malobunkový karcinóm pľúc.
Romanian: Transformarea fenotipică în neoplasm pulmonar cu celule mici a fost raportat în 510% din cazuri.
Slovak: IRESSA je indikovaná ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR-TK (pozri časť 4.4).
Romanian: IRESSA este indicată în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC (non small cell lung cancer)), avansat locoregional sau metastatic, ale căror tumori exprimă mutaţii ale tirozinkinazei receptorului factorului de creştere epidermal uman EGFR-TK (vezi pct. 4.4).
Slovak: HR 1,04
Romanian: RR 1,04
Slovak: Substancie, ktoré spôsobujú signifikantnú prolongovanú eleváciu žalúdkového pH, môžu znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu, a tak znížiť účinnosť gefitinibu.
Romanian: Substanţele care provoacă o creştere semnificativ susţinută a valorilor pH-ului gastric pot reduce concentraţiile plasmatice de gefitinib şi scădea astfel eficacitatea gefitinib.
Slovak: HR Pomer rizika (pomer rizika <
Romanian: HR Rata riscului (rata riscului <1 în favoarea IRESSA)
Slovak: Jedna udalosť typu ILD bola fatálna, a to u pacienta užívajúceho gefitinib.
Romanian: Un eveniment de tip BIP a fost letal şi a survenit la un pacient care a primit tratament cu placebo.
Slovak: IRESSA 250 mg filmom obalené tablety
Romanian: IRESSA 250 mg comprimate filmate
Slovak: HR 0,16
Romanian: RR 0,16
Slovak: IRESSA preukázala v štúdii IPASS vynikajúce PFS, ORR, QoL a zmiernenie symptómov bez signifikantného rozdielu v celkovom prežívaní v porovnaní s karboplatínou/paklitaxelom u predtým neliečených pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC, ktorých nádory mali aktivujúce mutácie EGFR tyrozínkinázy.
Romanian: In studiul IPASS, IRESSA a demonstrat superioritatea în ceea ce privește supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), rata răspunsului obiectiv (RRO), calitatea vieţii (QoL) şi îmbunatatirea simptomelor dar fară diferenţe semnificative în ceea ce priveşte supravieţuirea generală comparativ cu carboplatină/paclitaxel la pacientii cu NSCLC (non small cell lung cancer) netrataţi anterior ale caror tumori conţin mutaţii ale tirozin kinazei EGFR.
Slovak: HR 1,18
Romanian: RR 1,18
Slovak: HR 1,24
Romanian: RR 1,24
Slovak: Veľmi časté Anorexia mierna alebo stredne ťažká (CTC stupeň 1 alebo 2)
Romanian: Anorexie uşoară sau moderată (grad CTC 1 sau 2)
Slovak: V prípade súbežnej liečby so silnými inhibítormi CYP2D6 sa má u pacientov starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov.
Romanian: În cazul iniţierii tratamentului concomitent cu un inhibitor puternic al CYP2D6, pacientul trebuie monitorizat atent pentru detectarea reacţiilor adverse.
Slovak: Podiel nádorov s M-, ktoré sú M
Romanian: Proporţia tumorii M - care sunt Mde ctDNA
Slovak: HR 0,90
Romanian: RR 0,90
Slovak: V skúškach in vitro sa preukázalo, že tvorba O-desmetyl gefitinibu prebieha prostredníctvom CYP2D6.
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că O-desmetil gefitinib se produce pe calea CYP2D6.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu Substancie, ktoré sú induktormi aktivity CYP3A4, môžu zvýšiť metabolizmus a znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu, a teda znížiť účinnosť gefitinibu.
Romanian: Substanţele active care pot scădea concentraţia plasmatică a gefitinib Inductorii CYP3A4 pot stimula metabolismul şi scădea concentraţiile plasmatice ale gefitinib, reducând astfel eficacitatea gefitinib.
Slovak: 0,489 (0,336; 0,710) pre gefitinib oproti kombinovanej chemoterapii [WJTOG3405].
Romanian: L858R) au date de răspuns solide cu sensibilitate la gefitinib; de exemplu, o supravieţuire fară progresie a bolii RR (95% IÎ) de 0,489 (0,336, 0,710) pentru gefitinib comparativ cu chimioterapia dublă [WJTOG3405].
Slovak: Funkčné hodnotenie protinádorovej liečby - pľúca LCS
Romanian: FACT-L Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (Evaluarea funcţională a terapiei cancerului pulmonar) LCS Lung Cancer Subscale (subscala cancerului pulmonar)
Slovak: HR 1,10
Romanian: RR 1,10
Slovak: Počas podávania gefitinibu potkanom počas organogenézy nebol pozorovaný žiadny účinok na embryofetálny vývoj pri najvyšších dávkach (30 mg/kg/deň), u králikov bola však pozorovaná redukcia hmotností plodov o 20 mg/kg/deň a viac.
Romanian: Administrarea gefitinib în timpul organogenezei nu a determinat efecte asupra dezvoltării embrio-fetale la şobolani la care s-a administrat doza maximă (30 mg/kg şi zi).
Slovak: HR 1,01
Romanian: RR 1,01