FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esperienza clinica è molto limitata a riguardo e la sicurezza del LITAK in questi pazienti non è stata stabilita con certezza.
Lithuanian: LITAK vartojimo patirties tokiems ligoniams yra nedaug ir nėra pakankamai ištirta, ar saugu juos gydyti LITAK.
Italian: Non deve usare LITAK se è in gravidanza.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, LITAK vartoti negalima.
Italian: Possono essere giustificati ulteriori controlli e valutazioni se non è possibile stabilire una diagnosi alternativa.
Lithuanian: Nepavykus nustatyti kitos diagnozės, galima toliau stebėti paciento būklę ir atlikti papildomus vertinimus.
Italian: Pulire il tappo in gomma del flaconcino con un batuffolo di cotone imbevuto d'alcol.
Lithuanian: Nuvalykite jį alkoholiu sudrėkintu tamponu.
Italian: Mettere la siringa usata in un contenitore non forabile.
Lithuanian: Įdėkite panaudotą švirkštą į sunkiai praduriamą talpyklę .
Italian: Ostruzione intestinale.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare LITAK Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Kaip laikyti LITAK 6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: Raramente si segnalano reazioni avverse gravi quali ileo, insufficienza epatica grave, insufficienza renale, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, scompenso cardiaco, apoplessia, disturbi neurologici dell'eloquio e della deglutizione, sindrome da lisi tumorale associata a insufficienza renale acuta, graft-versus-host disease conseguente a trasfusione, sindromi di Stevens-Johnson/Lyell (necrosi epidermica di origine tossica), anemia emolitica e ipereosinofilia (associata ad eruzione epidermica eritematosa, prurito ed edema del viso).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, pvz., žarnų nepraeinamumas, sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, inkstų ar širdies nepakankamumas, prieširdžių virpėjimas, širdies dekompensacija, insultas, dėl nervų sistemos pažeidimo atsiradęs kalbos ir rijimo sutrikimas, auglio irimo sindromas, susijęs su ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu, su transfuzija susijusi „transplantanto prieš šeimininką" liga, Stivenso-Džonsono sindromas, Lajelio sindromas (toksinė epidermolizė), hemolizinė anemija, hipereozinofilija, pasireiškianti kartu su eriteminiu odos išbėrimu, niežuliu ir veido edema, atsiranda retai.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/275/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/04/275/002
Italian: La cladribina provoca tossicità moderatamente acuta nei topi con una LD50 di 150 mg/kg per somministrazione intraperitoneale.
Lithuanian: Kladribino ūminis toksinis poveikis pelėms yra vidutinio stiprumo: į pilvaplėvės ertmę suleisto preparato LD50 yra 150 mg/kg kūno svorio.
Italian: Idrossido di sodio (per regolare il pH) Acido cloridrico (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliavimui) Druskos rūgštis (pH reguliavimui) Injekcinis vanduo
Italian: LITAK 2 mg/ml soluzione iniettabile
Lithuanian: LITAK 2 mg/ml injekcinis tirpalas
Italian: Altri rari eventi con esito fatale associati al trattamento chemioterapico con LITAK sono risultati la comparsa di tumori secondari, di accidenti cerebro- e cardiovascolari, di graft-versus-host disease conseguente a ripetute trasfusioni di sangue non irraggiato nonché di sindrome da lisi tumorale associata a iperuricemia, acidosi metabolica e insufficienza renale acuta.
Lithuanian: Kitokios su LITAK vartojimu susijusios retai pasireiškiančios mirtinos komplikacijos yra antriniai piktybiniai augliai, smegenų insultas, miokardo infarktas, „transplantanto prieš šeimininką" liga, pasireiškusi dėl dauginių neapšvitinto kraujo transfuzijų, bei auglio irimo sindromas, pasireiškiantis kartu su hiperurikemija, metaboline acidoze ir ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu.
Italian: LITAK 2 mg/ml soluzione iniettabile cladribina
Lithuanian: LITAK 2 mg/ml injekcinis tirpalas Kladribinas
Italian: LITAK è fornito come soluzione iniettabile pronta per l'uso.
Lithuanian: LITAK injekcinis tirpalas tiekiamas paruoštas vartoti.
Italian: La cladribina è teratogena nei topi (a dosaggi di 1,5-3,0 mg/kg/giorno, somministrati tra il 6 e il 15 giorno gestazionale).
Lithuanian: Pelėms kladribinas sukelia teratogeninį poveikį (jei jos 6 - 15 vaikingumo dieną vartoja 1,5 - 3 mg/kg kūno svorio paros dozę).
Italian: A causa del metabolismo intracellulare simile può verificarsi resistenza crociata con altri analoghi dei nucleotidi come fludarabina o 2-desossicoformicina.
Lithuanian: Kryžminis atsparumas galimas ir su kitais nukleozido analogais (pvz.
Italian: L'impiego di fattori di crescita ematopoetici non promuove l'aumento dei neutrofili né la diminuzione degli episodi febbrili.
Lithuanian: Gydymas hemopoezės augimo faktorių vaistiniais preparatais neutrofilų kiekio didėjimo negreitina, karščiavimo neretina.
Italian: Se non fatali i dati risultanti hanno dimostrato che la maggior parte di questi effetti sarebbero diventati lentamente reversibili dopo sospensione dell'esposizione.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad išskyrus tuos atvejus, kurie baigėsi gyvūnų gaišimu, daugumas arba net visi sukelti pokyčiai lėtai išnyksta, preparato vartojimą nutraukus.
Italian: Il medico le dirà in che quantità, con quale frequenza e quando deve iniettarsi LITAK.
Lithuanian: Kokią dozę, kaip dažnai ir kada reikia leistis LITAK, nurodys gydytojas.
Italian: Tuttavia, uno studio di tossicità condotto nella scimmia cynomolgus ha mostrato che la cladribina sopprime la maturazione delle cellule a rapida generazione, comprese le cellule testicolari.
Lithuanian: Tačiau toksinio poveikio lemūrams tyrimų rezultatai rodo, kad preparatas lėtina greitai besidauginančių ląstelių, tarp jų ir sėklidžių ląstelių, brendimą.
Italian: Tossicità ematologica
Lithuanian: Toksiškumas kraujui
Italian: Mediamente, in seguito al trattamento con cladribina, si osserva la comparsa di febbre con emocoltura negativa nel 10-40% dei pazienti affetti da leucemia a cellule capellute, evento raro invece nei soggetti colpiti da altri disordini neoplastici.
Lithuanian: 10 - 40  plaukuotųjų ląstelių leukoze sergančių ligonių po gydymo kladribinu atsiranda karščiavimas, kurio metu bakteriologinio tyrimo rezultatai būna neigiami.
Italian: Non usi LITAK se nota che il flaconcino è danneggiato o che la soluzione non è limpida o contiene particelle.
Lithuanian: Pastebėjus, kad flakonas pažeistas arba kad tirpalas neskaidrus ir jame yra kietųjų dalelių, LITAK vartoti negalima.
Italian: È improbabile che la cladribina provochi alopecia; lieve e transitoria alopecia per alcuni giorni è stata osservata in 4/523 pazienti durante il trattamento, ma non si è riusciti a dimostrare una chiara associazione alla cladribina.
Lithuanian: Šiek tiek kelias dienas plaukai slinko 4 iš 523 ligonių, tačiau slinkimo neabejotinai su kladribino poveikiu susieti negalima.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di cladribina.
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 2 mg kladribino.
Italian: Informi il medico se ha o ha avuto: - problemi al fegato o ai reni - infezioni qualora lei presentasse un'infezione, questa verrà curata prima che lei inizi a usare LITAK.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs sirgote ar sergate: - kepenų ar inkstų ligomis; - infekcinėmis ligomis: jeigu sergate infekcine liga, ją reikia išgydyti prieš pradedant vartoti LITAK; jeigu gydymo šiuo preparatu metu ar po jo atsiras infekcinės ligos požymių (pvz., gripą primenančių simptomų ar karščiavimas), nedelsdami apie tai praneškite gydytojui.
Italian: La pancitopenia è di norma reversibile, mentre la gravità dell'aplasia midollare risulta dose-dipendente.
Lithuanian: Tokiems žmonėms reikia mažinti dozę ir reguliariai juos tirti . Pancitopenija dažniausiai būna laikina, kaulų čiulpų aplazijos stiprumas priklauso nuo dozės dydžio.
Italian: Se dimentica di iniettarsi una dose, informi immediatamente il medico.
Lithuanian: Susileidus netinkamą dozę nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Italian: Non pertinente.
Lithuanian: Tinka iki
Italian: Aspirare la giusta quantità di LITAK nella siringa tirando indietro lo stantuffo (il suo medico le indicherà quanti ml di LITAK dovrà iniettarsi).
Lithuanian: Traukdami stūmoklį, įsiurbkite iš flakono į švirkštą reikiamą LITAK kiekį (gydytojas nurodys,
Italian: Contiene cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili
Lithuanian: Natrio chloridas, natrio hidroksidas (skirtas pH koreguoti), druskos rūgštis (skirtas pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Italian: Tuttavia, uno studio in vitro ha rivelato resistenza crociata tra cladribina e mostarda azotata (mecloretamina); per la citarabina un autore ha descritto una reazione crociata in vivo senza perdita di attività.
Lithuanian: Vieno tyrėjo duomenimis, tyrimų in vitro metu pasireiškė kryžminė kladribino ir citarabino reakcija, tačiau aktyvumas nesumažėjo.
Italian: La posologia raccomandata per la leucemia a cellule capellute prevede un singolo ciclo di somministrazione in bolo di LITAK per via sottocutanea alla dose giornaliera di 0,14 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi.
Lithuanian: Plaukuotųjų ląstelių leukozei gydyti rekomenduojamas dozavimas: vienas LITAK vartojimo kursas, kurio metu penkias paras iš eilės po oda iš karto suleidžiama 0,14 mg/kg kūno svorio paros dozė.
Italian: Dove deve farsi l'iniezione?
Lithuanian: Kur vaisto leistis?
Italian: Non è stato osservato alcun effetto della cladribina sull'attività di altri agenti antineoplastici in vitro (quali doxorubicina, vincristina, citarabina, ciclofosfamide) e in vivo.
Lithuanian: Tiek in vivo, tiek in vitro kladribino poveikio kitų priešnavikinių preparatų (doksorubicino, vinkristino, citarabino, ciklofosfamido) aktyvumui nepastebėta, tačiau tyrimų in vitro metu pasireiškė kryžminis kladribino ir chlormetino [bis(2-chloretil)amino] atsparumas.
Italian: Per la gravità, consultare il testo sottostante la tabella.
Lithuanian: Sutrikimų sunkumas aprašytas tekste toliau.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto comuni: immunosoppressione * Rari: graft-versus-host disease *,
Lithuanian: Labai dažni: imunosupresija* Reti: liga „transplantantas prieš šeimininką"*
Italian: - una siringa sterile (ad es. siringa LUER da 10 ml), - un ago per iniezione sterile (ad es. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - batuffoli di cotone imbevuti di alcol, - un contenitore non forabile per lo smaltimento sicuro della siringa usata.
Lithuanian: , 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''); - alkoholiu suvilgytų tamponų; - sunkiai praduriamos talpyklės, į kurią būtų galima įdėti naudotus švirkštus.
Italian: Iniettare il liquido lentamente e in modo uniforme per circa un minuto, tenendo sempre la pelle sollevata tra il pollice e l'indice.
Lithuanian: Tirpalą leiskite lėtai ir tolygiai maždaug 1 minutę.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse non ematologiche risulta di intensità da lieve a moderata.
Lithuanian: Ne kraujui pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos Ne kraujui pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos paprastai būna lengvos arba vidutinio sunkumo.
Italian: Sebbene una profilassi antinfettiva sia generalmente sconsigliata, essa può risultare benefica in pazienti immunocompromessi prima del trattamento con cladribina o a pazienti con una agranulocitosi preesistente.
Lithuanian: Aktyvia infekcine liga sergančius pacientus kladribinu galima gydyti tik po to, kai išgydoma infekcinė liga. Nors apskritai apsauginis gydymas nuo infekcijos nerekomenduojamas, tačiau ligoniams, kurių imuninės sistemos funkcija prieš gydymą susilpnėjusi arba kuriems yra agranulocitozė, jis gali būti naudingas.
Italian: Infilare l'ago e spingerlo attraverso il tappo in gomma del flaconcino e capovolgere il flaconcino e la siringa.
Lithuanian: Adata pradurkite flakono guminį kamštį ir apverskite flakoną švirkštu į apačią.
Italian: Non allatti durante il trattamento con LITAK e per almeno sei mesi dopo l'ultima dose di LITAK.
Lithuanian: LITAK vartojimo metu ir paskui bent 6 mėnesius po paskutinės LITAK dozės žindyti kūdikio negalima.
Italian: Altre informazioni su Litak
Lithuanian: Kita informacija apie Litak
Italian: Nello studio principale, il 97% dei pazienti ha avuto una remissione completa o parziale (60 su 62) e il 76% ha avuto una remissione completa (47 su 62).
Lithuanian: Atlikus pagrindinį tyrimą nustatyta, kad 97 proc. (60 iš 62) pacientų pasireiškė visiška arba dalinė remisija, o 76 proc. (47 iš 62) - visiška remisija.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Litak (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni, pancitopenia o mielosoppressione (basso numero di cellule del sangue), porpora (lesione cutanea), immunosoppressione (indebolimento del sistema immunitario), diminuzione dell'appetito, mal di testa, vertigini, respirazione anomala e suoni toracici, tosse, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, eruzione cutanea, esantema localizzato (eruzioni cutanee), diaforesi (eccessiva sudorazione), reazioni nel sito di iniezione (dolore e infiammazione nel sito di iniezione), febbre, affaticamento, brividi e astenia (debolezza).
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Litak šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra infekcijos, pancitopenija arba mielosupresija (mažas kraujo kūnelių skaičius), purpura (rožinis odos bėrimas), imunosupresija (imuninės sistemos nusilpimas), sumažėjęs apetitas, galvos skausmas, galvos svaigimas, nenormalus garsas kvėpuojant, nenormalus ūžesys krūtinėje, kosulys, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, odos bėrimas, lokalizuota egzantema (odos išbėrimas), diaforezė (pernelyg didelis prakaitavimas), reakcijos (skausmas arba infekcija) injekcijos vietoje, karščiavimas, nuovargis, šalčio krėtimas ir astenija.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 14 aprile 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2009 m.
Italian: Dato che la cladribina è in uso da anni, la ditta ha presentato dati già pubblicati nella letteratura medica.
Lithuanian: Kadangi kladribinas vartojamas daug metų, bendrovė pateikė jau publikuotos mokslinės literatūros duomenis.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) LITAK Sintesi destinata al pubblico
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) LITAK EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Italian: I parametri principali dell'efficacia erano costituiti dal numero di pazienti in cui si è avuta remissione completa o parziale dopo il trattamento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė visiška arba dalinė remisija, skaičius.
Italian: La dose raccomandata è di 0,14 mg per chilogrammo di peso corporeo da assumere una volta al giorno per cinque giorni.
Lithuanian: Rekomenduojama preparato Litak paros dozė yra po 0,14 mg/kg kūno svorio penkias paras iš eilės.
Italian: Che cos'è Litak?
Lithuanian: Kas yra Litak?
Italian: Il CdATP può avere effetti anche su altre cellule, in particolare su altre cellule del sangue, con conseguenti possibili effetti indesiderati.
Lithuanian: CdATP taip pat gali daryti poveikį kitoms ląstelėms, ypač kraujo, ir sukelti šalutinį poveikį.
Italian: Perché è stato approvato Litak?
Lithuanian: Kodėl Litak buvo patvirtintas?
Italian: Quali benefici ha mostrato Litak nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia Litak nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Litak.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Litak rinkodaros teisę.
Italian: Ciò impedisce la divisione cellulare, rallentando la progressione della leucemia.
Lithuanian: Dėl to nutrūksta vėžio ląstelių dalijimosi procesas ir sulėtėja leukemijos eiga.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Litak sono superiori ai suoi rischi nella terapia della leucemia a cellule capellute.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Litak teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas plaukuotųjų ląstelių leukemijai gydyti.
Italian: Per remissione completa si intende la scomparsa di qualsiasi segno di malattia, mentre per remissione parziale si intende un miglioramento delle conte ematiche e la riduzione del numero delle cellule cancerose.
Lithuanian: Visiška remisija laikytas visiškas ligos simptomų išnykimas, o daline - kraujo rodiklių pagerėjimas ir vėžinių ląstelių skaičiaus sumažėjimas.
Italian: Il trattamento con Litak deve essere iniziato da un medico esperto nelle cure antitumorali.
Lithuanian: Gydymą preparatu Litak turi pradėti vėžio gydymo patirties turintis gydytojas.
Italian: Il 14 aprile 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Lipomed GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Litak, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: bendrovei „Lipomed GmbH" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Litak rinkodaros teisę.
Italian: La cladribina è un "analogo" della purina (una sostanza la cui struttura chimica è simile a quella della purina).
Lithuanian: Kladribinas yra purino analogas (jo struktūra panaši į purino cheminę struktūrą).
Italian: Litak non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla cladribina o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Lithuanian: Litak negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kladribinui arba kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Italian: In questo studio Litak non è stato confrontato con altri trattamenti.
Lithuanian: Šiame tyrime preparato Litak poveikis nebuvo lyginamas su kitų vaistinių preparatų poveikiu.
Italian: Come agisce Litak?
Lithuanian: Kaip veikia Litak?
Italian: Litak è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 63 adulti affetti da leucemia a cellule capellute.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis preparato Litak tyrimas, kuriame dalyvavo 63 plaukuotųjų ląstelių leukemija sergantys suaugę pacientai.
Italian: La purina è una delle sostanze chimiche fondamentali di cui è costituito il DNA.
Lithuanian: Purinas - viena iš pagrindinių DNR sudėtinių medžiagų.
Italian: Tali risultati sono simili a quelli emersi in altri studi pubblicati sull'uso della cladribina per endovena e migliori dei risultati ottenuti con trattamenti alternativi, come interferone alfa e pentostatina.
Lithuanian: Be to, šio tyrimo rezultatai buvo geresni už alternatyvaus gydymo interferonu alfa ir pentostatinu rezultatus.
Italian: La cladribina viene usata nei medicinali antitumorali fin dagli anni Ottanta ed è disponibile sotto forma di infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia in vena) in alcuni Stati membri dell'Unione europea (UE) dal 1993.
Lithuanian: Kladribinas priešvėžiniuose vaistiniuose preparatuose naudojamas nuo devintojo dešimtmečio, o nuo 1993 m.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Litak, cliccare qui.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Litak santrauką galima rasti čia.
Italian: Qual è il rischio associato a Litak?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Litak vartojimu?
Italian: Per che cosa si usa Litak?
Lithuanian: Kam vartojamas Litak?
Italian: Il termine "cellule capellute" si riferisce alle protuberanze, che assomigliano a capelli, osservabili al microscopio sulla superficie dei linfociti.
Lithuanian: Plaukuotosios ląstelės - tai per mikroskopą matomos į plaukelius panašios ataugos ant limfocitų paviršiaus.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Litak, cliccare qui.
Lithuanian: Išsamų Litak EPAR galima rasti čia.
Italian: Come si usa Litak?
Lithuanian: Kaip vartoti Litak?
Italian: Il paziente può praticare l'iniezione da solo previo adeguato addestramento.
Lithuanian: Išmokę tinkamai atlikti injekciją pacientai šio vaistinio preparato gali susišvirkšti patys.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Litak, si rimanda al foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Litak, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Litak non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, nei pazienti con meno di 18 anni, nei pazienti con malattie a carico di reni o fegato di entità da moderata a grave oppure in associazione ad altri medicinali che riducono la produzione di cellule ematiche.
Lithuanian: Litak negalima skirti nėščiosioms arba žindyvėms, jaunesniems nei 18 metų pacientams, lengvos arba sunkios formos inkstų arba kepenų liga sergantiems pacientams.
Italian: Dato l'esiguo numero di pazienti affetti da leucemia a cellule capellute, la malattia è considerata rara e il 18 settembre 2001 Litak è stato designato "medicinale orfano" (medicinale usato per le malattie rare).
Lithuanian: Kadangi plaukuotųjų ląstelių leukemija sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2001 m.
Italian: Nell'organismo la cladribina viene convertita nei linfociti in una sostanza chimica, il CdATP, che interviene nella produzione di nuovo DNA.
Lithuanian: Limfocituose kladribinas paverčiamas į cheminę medžiagą, vadinamąjį 2-chlordeoksiadenozino-5'-trifosfatą (CdATP), kuri slopina DNR kopijų gamybą.
Italian: Litak non deve essere somministrato a pazienti con problemi al fegato o ai reni di entità da moderata a grave.
Lithuanian: Preparatu Litak negalima gydyti vidutinio sunkumo arba sunkių inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų turinčių pacientų.
Italian: Litak viene usato nel trattamento di adulti affetti da leucemia a cellule capellute, un cancro del sangue causato da un'iperproduzione di linfociti B (un tipo di globuli bianchi).
Lithuanian: Ši leukemija -tai toks kraujo vėžys, kai organizmas gamina per daug B limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis).
Italian: Litak è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo cladribina.
Lithuanian: Litak - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kladribino.
Italian: Nei pazienti con più di 65 anni di età deve essere utilizzato con cautela, con frequenti controlli del fegato, dei reni e delle conte ematiche.
Lithuanian: Būtina dažnai kontroliuoti kraujo kūnelių skaičių, kepenų ir inkstų veiklą.
Italian: Usi Livensa solo fino a quando osserva un effetto positivo del trattamento.
Lithuanian: Naudokite Livensa tik tol, kol jusite teigiamą gydymo poveikį.
Italian: Sulla base dei dati resisi disponibili dopo l'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Livensa sia ancora positivo, ma che sia necessario un monitoraggio intensivo del profilo di sicurezza per le seguenti ragioni:
Lithuanian: Remiantys duomenimis, gautais po pirminio rinkodaros pažymėjimo suteikimo, ŽVK mano, kad Livensa naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, tačiau taip pat mano, kad reikia atidžiai stebėti jo saugumo profilį dėl tokių priežasčių:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/351/001-003
Lithuanian: EU/1/06/351/001-003
Italian: Dal momento che l'efficacia e la sicurezza di Livensa non sono state esaminate in studi di durata superiore ad 1 anno, si consiglia di rivalutare il trattamento ogni 6 mesi.
Lithuanian: Kadangi Livensa veiksmingumas ir saugumas nebuvo įvertinti tyrimuose vartojant ilgesnį periodą nei 1 metai, rekomenduojama, kad gydymo įvertinimas būtų atliekamas kas šeši mėnesiai.
Italian: Nell'ambito dell'analisi combinata degli studi dopo 24 settimane, la differenza nella frequenza media degli episodi soddisfacenti totali tra Livensa e placebo è stata di 1,07 in 4 settimane.
Lithuanian: Per 24 savaičių trukmės kombinuotą tyrimą, patenkinamų epizodų vidutinis dažnis tarp Livensa ir placebo buvo 1,07 per 4 savaites.
Italian: Tuttavia, le pazienti devono essere informate che, durante il trattamento con Livensa, sono stati segnalati emicrania, insonnia, disturbi dell'attenzione e diplopia.
Lithuanian: Tačiau pacientai turi būti informuoti, kad gydymo Livensa metu pranešta apie migreną, nemigą, dėmesio sutrikimą ir diplopiją.
Italian: Pertanto, Livensa non dovrebbe essere utilizzato nelle donne trattate con CEE (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Lithuanian: Livensa neturėtų būti vartojama moterims, vartojančioms KAE (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).