FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η προτεινόμενη φαρμακοδυναμική προειδοποίηση αποτρέπει ήδη τη συντρέχουσα χρήση με οινόπνευμα και λαμβάνοντας επίσης υπόψη τους περιορισμούς των δεδομένων in vitro και των δυσκολιών στην ερμηνεία τους από τους συνταγογράφους, η πλειονότητα των μελών της επιτροπής διατύπωσε τη γνώμη ότι η προσθήκη προειδοποίησης φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης σύμφωνα με την περιγραφή των δεδομένων in vitro δεν ευνοεί τη σαφήνεια του μηνύματος προς τους ασθενείς και τους συνταγογράφους ως προς την ανάγκη αποφυγής της συντρέχουσας χρήσης με οινόπνευμα.
Bulgarian: Като се има предвид, че предложеното фармакодинамично предупреждение вече съветва да не се употреба едновременно с алкохол, имайки предвид също ограниченията на in vitro данните и трудностите при тълкуването му от предписващите лекари, мнозинството от Комитета е на мнение, че добавянето на предупреждение за фармакокинетично взаимодействие на базата на описание на in vitro данните не би било от полза за яснотата на съобщението до пациентите и предписващите лекари по отношение на необходимостта да се избягва едновременната употреба с алкохол.
Greek: % Orα
Bulgarian: % Or a
Greek: Οι μελέτες in vivo που διενεργήθηκαν με σκευάσματα υδρομορφόνης με βάση συμπολυμερές αμμωνίουμεθακρυλικού τύπου Β (Eudragit RS) επιβεβαίωσαν τα υφιστάμενα δεδομένα in vitro που υποδεικνύουν ότι το οινόπνευμα επιδρά στο σκεύασμα.
Bulgarian: Б (Eudragit RS), потвърждават наличните in vitro данни, които предполагат, че алкохолът влияе върху формата.
Greek: Ο προσδιορισμός των κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με το οινόπνευμα αποτελεί αντικείμενο της EWP.
Bulgarian: Въпросът за това кое може да се счита за клинично значимо взаимодействие с алкохола е оставен за разглеждане на работната група по ефикасността.
Greek: Πότες προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος
Bulgarian: Пациенти с проблем с алкохола
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για τα πόσιμα οπιοειδή προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου (έντονος σταθερός πόνος ανθεκτικός σε προηγούμενες θεραπευτικές αγωγές) στην αγορά της ΕΕ
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата съгласно член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за пероралните опиоидни продукти с изменено освобождаване, намиращи се на ниво III по скалата на СЗО за лечение на болката (силна постоянна болка, резистентна на досегашното лечение), на пазара на ЕС,
Greek: Το εν λόγω σκεύασμα μορφίνης με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, έχει προσδιορισθεί ως προϊόν στο οποίο η απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περίπτωση χορήγησης σε συνδυασμό με οινόπνευμα.
Bulgarian: Формата, съдържаща морфин с полиметакрилат-триетилцитратна обвивка, като механизъм за изменено освобождаване, е идентифицирана като продукт, при който може да има дозов дъмпинг при прием заедно с алкохол.
Greek: Στο προϊόν που περιέχει υδρομορφόνη και σύστημα παρατεταμένης αποδέσμευσης συμπολυμερούς αμμωνίου-μεθακρυλικού τύπου Β (Eudragit RS) παρατηρήθηκε επίσης σημαντική επίδραση της υψηλής συγκέντρωσης οινοπνεύματος στη διάλυση in vitro.
Bulgarian: Б (Eudragit RS), също се повлиява в значителна степен от високи концентрации на алкохол при in vitro разтваряне.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για τα πόσιμα οπιοειδή προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου (έντονος σταθερός πόνος ανθεκτικός σε προηγούμενες θεραπευτικές αγωγές)
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата съгласно член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за пероралните опиоидни продукти с изменено освобождаване, намиращи се на ниво III по скалата на СЗО за лечение на болката (силна постоянна болка, резистентна на досегашното лечение),
Greek: Χρόνιος πόνος με χρήση οπιοειδών 22,3 Χρόνιος πόνος χωρίς χρήση οπιοειδών
Bulgarian: Хронична болка и прием на опиоиди 22,3 Хронична болка без прием на опиоиди 42,5 Без хронична болка
Greek: Εξαίρεση αποτελεί ένα σκεύασμα με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, για το οποίο ενδέχεται να προκύψει απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με οινόπνευμα.
Bulgarian: Изключение е една лекарствена форма, съдържаща морфин, с полиметакрилаттриетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване, за която може да се появи ефект на дозов дъмпинг при едновременен прием с алкохол.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν τόσο πότες προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος όσο και πότες μη προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Bulgarian: Включени са както пациенти без, така и пациенти с проблем с алкохола.
Greek: Από τα προϊόντα που εξετάστηκαν, βρέθηκε ότι το πενήντα τοις εκατό των σκευασμάτων επηρεάζεται in vitro από τα διαλύματα οινοπνεύματος.
Bulgarian: От тестваните продукти, за петдесет процента от формите е открито, че се повлияват от разтвори на алкохол в in vitro условия.
Greek: Χρόνιος πόνος με χρήση οπιοειδών 10,8 Χρόνιος πόνος χωρίς χρήση οπιοειδών
Bulgarian: Хронична болка и прием на опиоиди 10,8 Хронична болка без прием на опиоиди 13,5 Без хронична болка
Greek: Χρόνιος πόνος με χρήση οπιοειδών 33,1 Χρόνιος πόνος χωρίς χρήση οπιοειδών
Bulgarian: Хронична болка и прием на опиоиди 33,1 Хронична болка без прием на опиоиди 21,9 Без хронична болка a
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα για το ανταγωνιστικό προϊόν που παρουσιάστηκαν από τον ΚΑΚ στο πλαίσιο της επανεξέτασης, το εν λόγω προϊόν αρχίζει να εμφανίζει επιταχυνόμενη αποδέσμευση της δραστικής του ουσίας μετά από περίπου 30 λεπτά από την έκθεση στο οινόπνευμα και θεωρείται ότι αποδεσμεύει 76,5% της δόσης οξυκοδόνης εντός χρονικού διαστήματος μίας ώρας από την έκθεση σε οινόπνευμα συγκέντρωσης περίπου 24%.
Bulgarian: експозиция на алкохол и се твърди, че се освобождава 76,5 % от оксикодон дозата в рамките на един часа от експозиция на концентрации на алкохол от около 24 %.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι, ενώ οι συγγραφείς της ανωτέρω εργασίας καταλήγουν στο συμπέρασμα ότι «η in vitro διάλυση ενδέχεται να παρέχει αποδείξεις σχετικά με την ανθεκτικότητα των σκευασμάτων στην κατανάλωση οινοπνεύματος», δεν διατυπώνονται συστάσεις για συγκεκριμένα προϊόντα, δεδομένου ότι
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че макар авторите на посочената по-горе статия да продължават да твърдят , че „in vitro разтворимостта може да представи доказателство по отношение на устойчивостта на лекарствените форми на погълнатия алкохол", не се издават препоръки за конкретни продукти, като се има предвид, че „... са необходими по-нататъшни изследвания за разбиране на връзката между лекарствената форма, дозовата форма, конфигурацията и освобождаването на лекарството в присъствието на етанол."
Greek: Οι συγκεντρώσεις αιθανόλης στο στομάχι μειώθηκαν ταχέως μετά την κατανάλωση οινοπνεύματος κατά 70% σε 10 λεπτά (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol
Bulgarian: Концентрациите на стомашния етанол спадат бързо след консумацията на алкохол, със 70 % за 10 мин.
Greek: Κατανάλωση οινοπνεύματος μέχρι σημείου μέθης τουλάχιστον μία φορά τον μήναγ
Bulgarian: Алкохолна злоупотреба поне веднъж в месеца в
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών προϊόντων και οινοπνεύματος ενδέχεται να προκύψει ασχέτως του σκευάσματος
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че фармакодинамично взаимодействие между опиоидни продукти и алкохол може да възникне независимо от формата,
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την άρση της αναστολής
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното прекратяване
Greek: Αποδείξεις ότι το ανασχηματισμένο προϊόν παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα αποδέσμευσης η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του οποίου είναι ίδια με αυτήν των επί του παρόντος εγκεκριμένων σκευασμάτων αλλά χωρίς την κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
Bulgarian: Доказателства, че лекарствената форма на продукта е променена, че той проявява приемливи показатели за освобождаване със същите показатели за качество, безопасност и ефективност като сега разрешената лекарствена форма, но без клинично значимото взаимодействие с алкохол.
Greek: Το νέο σκεύασμα πρέπει να είναι εγκεκριμένο από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των σχετικών κρατών μελών.
Bulgarian: Новата лекарствена форма трябва да бъде одобрена от националните компетентни органи на засегнатите държави-членки.
Greek: Ισχύει μόνο για τα προϊόντα που περιέχουν επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης
Bulgarian: Приложимо само за продукти, съдържащи полиметакрилат-триетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване
Greek: Για την άρση της αναστολής οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα ακόλουθα:
Bulgarian: За да бъде отменено временното прекратяване, притежателите на разрешението за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ)
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количествата на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %), пътищата на въвеждане, притежателите на разрешението за употреба в държавите-членки (ЕС/ЕИП)
Greek: Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Bulgarian: Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Greek: (INTERN.PHARMAC.SERVICES)NV Garden Square, Gebouw C Laarstraat 16
Bulgarian: I.P.S. (INTERN.PHARMAC.SERVICES)NV Garden Square, Gebouw C Laarstraat 16
Greek: "Н.В.Гогол" 15, ет.1
Bulgarian: ЕООД, ул. "Н.В.Гогол" 15, ет.1
Greek: GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Bulgarian: P.N.G. GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Greek: HU - Ουγγαρία
Bulgarian: HU - Унгария
Greek: Oxycodonhydrochlorid "1A Farma"
Bulgarian: Oxycodonhydrochlori d "1A Farma"
Greek: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
Bulgarian: Тева Фармасютикълс България
Greek: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Bulgarian: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Greek: m .
Bulgarian: G.
Greek: Janssen-Cilag A/S (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S (TIBOTEC)
Greek: Schlossplatz 1
Bulgarian: H Schlossplatz 1
Greek: SI - Σλοβενία
Bulgarian: SI - Словения
Greek: Services GmbH Bahnstrasse 42-46
Bulgarian: YES Pharmaceutical Devel. Services GmbH Bahnstrasse 42-46
Greek: Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Bulgarian: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Greek: Oxycodonhydrochlorid "ratiopharm"
Bulgarian: Oxycodonhydrochlori d "ratiopharm"
Greek: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Bulgarian: DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Greek: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Bulgarian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Greek: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
Bulgarian: Stada Strasse 2-18
Greek: Targinact-10/15
Bulgarian: Targinact-10/15 10/5mg
Greek: 3 Obroncow Modlina St.
Bulgarian: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. 3 Obroncow Modlina St.
Greek: AT - Αυστρία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: AT - Австрия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Bulgarian: - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: Ratiopharm Nederland B.V.
Bulgarian: Ratiopharm Nederland B.V. Ronde Tocht 11
Greek: Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist
Bulgarian: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist
Greek: Μικροδισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σκληρό καψάκιο
Bulgarian: Микропилули с удължено освобождаване в твърда капсула
Greek: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos
Bulgarian: LANNACHER 200 MG Comprimidos
Greek: Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Bulgarian: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Greek: FI - Φινλανδία Schlossplatz 1 8502 Lannach
Bulgarian: - Финландия Schlossplatz 1 8502 Lannach
Greek: OPIDUR 120MG
Bulgarian: OPIDUR 120MG 120 mg
Greek: OPIDUR 20MG
Bulgarian: OPIDUR 20MG 20 mg
Greek: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
Bulgarian: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Greek: Oramorph O.D.120
Bulgarian: Oramorph O.D.120 120 mg
Greek: Targinact-20/10
Bulgarian: Targinact-20/10 20/10mg
Greek: MS CONTIN 200 MG
Bulgarian: MS CONTIN 200 MG 200 mg
Greek: Nycomed Pharma Sp.
Bulgarian: Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al.
Greek: OPIDUR 40MG
Bulgarian: OPIDUR 40MG 40 mg
Greek: TARGINACT 40MG/20MG 42 mg
Bulgarian: TARGINACT 40MG/20MG
Greek: G. L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Bulgarian: L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Greek: EL - Ελλάδα
Bulgarian: EL- Гърция
Greek: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
Bulgarian: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Greek: Substitol retard 120 mgKapseln
Bulgarian: Substitol retard 120 mg - Kapseln
Greek: OPIDUR 200MG
Bulgarian: OPIDUR 200MG 200 mg
Greek: OXYCONTIN 160 MG
Bulgarian: OXYCONTIN 160 MG 160 mg
Greek: VENDAL RETARD 30 MG 30mg
Bulgarian: VENDAL RETARD 30 MG
Greek: Palladon retard 8 mg
Bulgarian: Palladon retard 8 mg 8 mg
Greek: Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: Гранули с удължено освобождаване
Greek: Hydromorphon-AWD 8 mg Retardtabletten betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: Hydromorphon-AWD 8 mg Retardtabletten 8 mg betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: VENDAL RETARD 10 MG 10mg
Bulgarian: VENDAL RETARD 10 MG
Greek: Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Bulgarian: Mundipharma C.V.A. Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Greek: VENDAL RETARD 200 MG 200mg
Bulgarian: VENDAL RETARD 200 MG
Greek: TARGINACT 20 MG/10 MG 21 mg
Bulgarian: TARGINACT 20 MG/10 MG
Greek: MS CONTIN 10 MG
Bulgarian: MS CONTIN 10 MG 10 mg
Greek: ZOMORPH 200MG
Bulgarian: ZOMORPH 200MG 200 mg
Greek: MS CONTIN 30 MG
Bulgarian: MS CONTIN 30 MG 30 mg
Greek: MS CONTIN 15 MG
Bulgarian: MS CONTIN 15 MG 15 mg
Greek: MS CONTIN 5 MG
Bulgarian: MS CONTIN 5 MG 5 mg
Greek: MS CONTIN 60 MG
Bulgarian: MS CONTIN 60 MG 60 mg
Greek: MORPHINE TEVA 10 MG 10 mg
Bulgarian: MORPHINE TEVA 10 MG
Greek: OPIDUR 60MG
Bulgarian: OPIDUR 60MG 60 mg
Greek: PALLADONE SLOW RELEASE 4 MG
Bulgarian: PALLADONE SLOW RELEASE 4 MG 4 mg
Greek: Hydal Uno retard 16 mgKapseln
Bulgarian: Hydal retard 16 mgKapseln
Greek: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Bulgarian: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
Greek: Morphin Grünenthal 30 mg 30 mg
Bulgarian: Morphin Grünenthal 30 mg
Greek: Morphin Grünenthal 10 mg 10 mg
Bulgarian: Morphin Grünenthal 10 mg
Greek: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
Bulgarian: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Greek: Palladon retard 4 mg
Bulgarian: Palladon retard 4 mg 4 mg
Greek: MS CONTIN 100MG
Bulgarian: MS CONTIN 100MG 100 mg
Greek: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Bulgarian: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
Greek: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg 10 mg
Bulgarian: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg
Greek: VENDAL RETARD 100 MG 100mg
Bulgarian: VENDAL RETARD 100 MG
Greek: Hydal Uno retard 24 mgKapseln
Bulgarian: Hydal retard 24 mgKapseln
Greek: OXYGESIC 5 mg
Bulgarian: OXYGESIC 5 mg 5 mg
Greek: DOC MORFINE 10 MG
Bulgarian: DOC MORFINE 10 MG 10mg
Greek: Τα αποτελέσματα συνεχώς βελτιώνονταν με την αυξανόμενη εμπειρία στη διάρκεια των 11 χρόνων.
Bulgarian: Резултатите непрекъснато се подобряват с натрупването на опит в течение на 11 години.
Greek: Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема два пъти дневно.
Greek: Τοποθετείστε το φλιτζάνι με το νερό σε μια σταθερή επιφάνεια.
Bulgarian: Поставете чашата с вода на стабилна повърхност.
Greek: Οι 3 μελέτες έδειξαν παρόμοια ποσοστά επιβίωσης.
Bulgarian: Трите проучвания показват сходна степен на преживяемост.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία εκτός εάν ο γιατρός σας, σας πει να το κάνετε.
Bulgarian: Не спирайте лечението си, докато лекарят не Ви каже да го направите.
Greek: Το υγρό έχει μια γλυκιά γεύση.
Bulgarian: Течността е сладка на вкус.
Greek: County Kerry Ιρλανδία
Bulgarian: County Kerry
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της tacrolimus (Modigraf) στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на такролимус (Modigraf) върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Η θεραπεία με Modigraf απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό.
Bulgarian: Лечението с Modigraf изисква внимателно мониториране от адекватно квалифициран и екипиран персонал.
Greek: Το Modigraf με τροφή και ποτό
Bulgarian: Modigraf с храна и напитки
Greek: Άλλα φάρμακα και Modigraf
Bulgarian: Други лекарства и Modigraf
Greek: Αντίστοιχα δεδομένα με βάση το ολικό αίμα έδωσαν κατά μέσο όρο 47.6 l.
Bulgarian: Съответните данни на база цяла кръв са средно 47,6 l.
Greek: Τα κοκκία προστίθενται στο νερό και ανακατεύονται.
Bulgarian: Гранулите се добавят към водата и се разбъркват.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате някакви други лекарства.
Greek: Η αρχική δόση για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου θα καθοριστεί από το γιατρό σας υπολογιζόμενη σύμφωνα με το βάρος του σώματός σας.
Bulgarian: Началната доза за предотвратяване отхвърлянето на трансплантирания Ви орган ще се определи от Вашия лекар, изчислена според телесното Ви тегло.
Greek: Εάν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, θα λάβετε τη σωστή ποσότητα κοκκίων από τον φακελλίσκο.
Bulgarian: Ако следвате тези инструкции, ще получите от сашето правилното количество гранули.
Greek: Το Modigraf χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά.
Bulgarian: Modigraf се използва при възрастни и деца.
Greek: Περίπου 2% της ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα ούρα.
Bulgarian: Приблизително 2% от радиоктивното вещество се елиминира с урината.
Greek: Μετά τη μεταμόσχευση οργάνου (π.χ. ήπαρ, νεφρός, καρδιά), το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας θα προσπαθήσει να απορρίψει το νέο όργανο.
Bulgarian: След трансплантация на орган (например черен дроб, бъбрек, сърце) имунната система на организъма Ви ще се опита да отхвърли новия орган.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Φεβρουαρίου 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 17 Февруари 2014 г.
Greek: Η απαιτούμενη δόση υπολογίζεται από το βάρος του ασθενούς, χρησιμοποιώντας τον ελάχιστο δυνατό αριθμό φακελλίσκων.
Bulgarian: Необходимата доза се изчислява според теглото на пациента, при използване на най-малкия възможен брой сашета.
Greek: Τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία και τη χορήγηση του εναιωρήματος, π.χ. ποτήρια, φλιτζάνια ή σωλήνες δεν πρέπει να περιέχουν PVC.
Bulgarian: Материалите, използвани за приготвяне и приемане на суспензията, напр. съдове за пиене, чаши или спринцовки, не трябва да съдържат PVC.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίσει εντός 5 ημερών μετά την ολοκλήρωση της εγχείρησης αμέσως μόλις η κλινική κατάσταση του ασθενούς σταθεροποιηθεί.
Bulgarian: Приемът трябва да започне до 5 дни след приключване на операцията, веднага щом клиничното състояние на пациента се стабилизира.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000,) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Ωστόσο έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυθόρμητων αποβολών.
Bulgarian: Все пак са съобщени случаи на спонтанен аборт.
Greek: Μπορεί ενδεχομένως να επηρεάσει την υγεία του μωρού ή να επηρεάσει δυσμενώς την πορεία της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Той може потенциално да повлияе на здравето на плода или нежелано да повлияе на изхода на бременността.
Greek: Πρέπει να γίνονται προσαρμογές της δόσης έτσι ώστε να διασφαλίζεται η διατήρηση παρόμοιας συστηματικής έκθεσης.
Bulgarian: Трябва да се извърши адаптиране на дозата, за да се осигури запазването на сходна системна експозиция.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Modigraf περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης δόσης και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете Modigraf, изчакайте до времето за следващата доза и тогава продължете по схемата.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις μεμονωμένες δόσεις που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате отделна пропуснатата доза.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί με φαινοβαρβιτάλη.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия се наблюдават също и с фенобарбитал.
Greek: Αυτά μπορεί να επιδεινώσουν προβλήματα των νεφρών ή του νευρικού συστήματος όταν λαμβάνονται μαζί με το Modigraf.
Bulgarian: Те могат да влошат проблеми с бъбреците или с нервната система, ако се използват заедно с Modigraf.
Greek: Το ενδεχόμενο θεραπείας με tacrolimus μπορεί να εξεταστεί σε έγκυες γυναίκες όταν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία και όταν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Bulgarian: Лечение с такролимус при бременни жени може да се обмисли, когато няма по-безопасна алтернатива и когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι πιο συχνές όταν πίνετε επίσης οινόπνευμα.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават по-често, ако приемате едновременно и алкохол.
Greek: Το Modigraf λαμβάνεται από το στόμα δύο φορές ημερησίως, συνήθως το πρωί και το βράδυ.
Bulgarian: Modigraf се приема през устата два пъти дневно, обикновенно сутрин и вечер.
Greek: Κρατείστε τον ανοιγμένο φακελλίσκο μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη πάνω από το φλιτζάνι με την ανοικτή μεριά του φακελλίσκου προς τα κάτω.
Bulgarian: Дръжте сашето между палеца и показалеца над чашата и с отворения край надолу.
Greek: Γι' αυτό, δεν πρέπει να θηλάζετε ενόσω χρησιμοποιείτε το Modigraf.
Bulgarian: Затова не трябва да кърмите докато използвате Modigraf.
Greek: Εάν πάρετε Modigraf κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορεί να περάσει στο μωρό σας μέσω του πλακούντα.
Bulgarian: Ако приемате Modigraf по време на бременност, той може да премине през плацентата в плода.
Greek: Όπως και με άλλες ισχυρές ανοσοκατασταλτικές ουσίες, ο κίνδυνος δευτεροπαθούς καρκίνου είναι άγνωστος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Както и при другите мощни имуносупресивни съединения, рискът от вторичен рак е неизвестен (вж. точка 4.8).
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση με βάση τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι περίπου 1300 l (σε υγιή άτομα).
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние на база плазмени концентрации е около 1300 l (здрави доброволци).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Modigraf μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας.
Bulgarian: Прекратяване на лечението с Modigraf може да увеличи риска от отхвърляне на трансплантирания Ви орган.
Greek: Ξεπλύνετε το ποτήρι ή φλιτζάνι μια φορά με την ίδια ποσότητα νερού και πιείτε το και αυτό.
Bulgarian: Изплакнете чашата със същото количество вода и изпийте и него.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη ή νυστάζετε, ή έχετε πρόβλημα να βλέπετε καθαρά μετά από τη λήψη Modigraf.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни или сънливи, или имате проблеми с яснотата на зрението след приема на Modigraf.
Greek: Είναι απαραίτητο να λαμβάνεται υπόψη η κλινική κατάσταση του ασθενή όταν ερμηνεύονται τα επίπεδα στο ολικό αίμα.
Bulgarian: Необходимо е да се има предвид клиничното състояние на пациента, когато се интерпретират нивата в цяла кръв.