FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORENCIA 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 2.
Bulgarian: ПРОДУКТ ORENCIA 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 2.
Romanian: - - După reconstituire, soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră până la galben deschis.
Bulgarian: - След разтваряне, разтворът трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт.
Romanian: Remisiune Clinică SDAIb Diferența estimativă (IÎ 95%) vs.
Bulgarian: SDAI клинична ремисияb Изчислена разлика (95% CI) спрямо MTX
Romanian: Conjunctivită, xeroftalmie , scădere a acuităţii vizuale
Bulgarian: Нечести Конюнктивит, сухо око, намалена зрителна острота
Romanian: Terapiile antireumatice au fost asociate cu reactivarea hepatitei B. Aşadar, testarea pentru hepatită virală trebuie efectuată în conformitate cu ghidurile existente, înainte de începerea tratamentului cu ORENCIA.
Bulgarian: Следователно, преди започване на лечението с ORENCIA е необходимо да се извърши изследване за вирусен хепатит, в съответствие с публикуваните ръководства.
Romanian: În cursul perioadei A, 74% urmau tratament cu metotrexat (doza medie la includerea în studiu, 13,2 mg/m2 şi săptămână), astfel încât 26% dintre pacienţi au fost trataţi cu abatacept în monoterapie în Perioada A. Din cei 190 pacienţi incluşi în studiu, 57 (30%) au fost trataţi anterior cu un inhibitor al TNF.
Bulgarian: През период А, 74% от пациентите са приемали метотрексат (средна доза при включване в проучването 13,2 mg/m2/седмица), като по този начин 26% от пациентите са получавали монотерапия с абатацепт през период А.
Romanian: Treceţi la Pasul 3
Bulgarian: Преминете към Стъпка 3
Romanian: Treceţi la Pasul 6
Bulgarian: Преминете към Стъпка 6
Romanian: Prelungitor de flanșă
Bulgarian: Удължител
Romanian: ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Substanţa activă este abatacept.
Bulgarian: ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Активното вещество е абатацепт.
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de 0,7 ml (sticlă de tip 1) cu ac cu gardă de siguranţă automată și prelungitoare de flanşe (piston de culoare albastru deschis).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от 0,7 ml (стъкло, тип 1) с автоматичен предпазител за иглата и удължители (светлосиньо бутало).
Romanian: ORENCIA i.v. TEXTUL CARDULUI DE ATENŢIONARE PENTRU PACIENT
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА ЗА ORENCIA i.v.
Romanian: În studiile clinice placebo controlate, afecţiunile maligne au fost raportate la 1,2% (31/2653) dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 0,9% (14/1485) dintre cei trataţi cu placebo.
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани клинични проучвания, злокачествени заболявания са съобщавани при 1,2% (31/2 653) от пациентите, лекувани с абатацепт и при 0,9% (14/1 485) от пациентите на плацебо.
Romanian: ORENCIA trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg prin injecţie subcutanată (s.c.), fără a fi necesară administrarea unei doze de încărcare pe cale intravenoasă (i.v).
Bulgarian: ORENCIA трябва да бъде прилаган ежеседмично в доза от 125 mg чрез подкожна инжекция без да е необходима интравенозна натоварваща доза.
Romanian: Diluarea
Bulgarian: Разтваряне
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra ORENCIA 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете ORENCIA 3.
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (ClickJect)
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка (ClickJect).
Romanian: SAA28-Remisiunea Risc relativ estimat (IÎ 95%) vs.
Bulgarian: DAS28-ремисия a Съотношение на шансовете (95% CI) спрямо MTX P стойност
Romanian: Se îndepărtează sigiliul flaconului şi se şterge suprafaţa cu un tampon cu alcool.
Bulgarian: Махнете отчупващата се капачка от флакона и почистете горната му част с напоен със спирт тампон.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2.
Bulgarian: ПРОДУКТ ORENCIA 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 2.
Romanian: În studiul PsA-II, 424 pacienţi au fost randomizaţi în raport de 1:1 pentru a li se administra subcutanat, în manieră dublu-orb, doze săptămânale de placebo sau abatacept 125 mg, fără doză de încărcare timp de 24 săptămâni, urmată de administrarea subcutanată, în manieră deschisă, săptămânală, de abatacept în doză de 125 mg.
Bulgarian: При проучване PsA-II, 424 пациенти са рандомизирани 1:1 да получават двойносляпо, ежеседмично подкожно плацебо или абатацепт 125 mg, без натоварваща доза за 24 седмици, последвано от отворено приложение на абатацепт 125 mg подкожно седмично.
Romanian: Răspunsurile clinice în studiile controlate Procentul de pacienţi
Bulgarian: Клиничен отговор при контролирани проучвания
Romanian: ORENCIA 125 mg injecţie abatacept s.c.
Bulgarian: ORENCIA 125 mg инжекция aбатацепт s.c.
Romanian: Trageţi DREPT de capacul de culoare portocalie al acului.
Bulgarian: Издърпайте оранжевия предпазител на иглата
Romanian: Pentru administrarea completă a dozei, ţineţi nemişcat stiloul injector (pen-ul) preumplut timp de 15 secunde ŞI aşteptaţi până indicatorul de culoare albastră nu se mai mişcă în interiorul ferestrei.
Bulgarian: За поставянето на пълната доза, задръжте предварително напълнената писалка за 15 секунди
Romanian: 1 flacon + 1 adaptor + 3 seringi pentru administrare orală
Bulgarian: 1 бутилка 90 ml + 1 адаптер + 3 орални спринцовки
Romanian: 90 ml
Bulgarian: Бутилка (стъкло) 90 ml
Romanian: Orfadin nu trebuie injectat.
Bulgarian: Orfadin не трябва да се инжектира.
Romanian: SE-141 75 Kungens Kurva Suedia
Bulgarian: SE-141 75 Kungens Kurva
Romanian: Ce este Orfadin și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Orfadin и за какво се използва
Romanian: - dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: − ако сте алергични към нитисинон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Cum se pregătește un nou flacon de medicament pentru prima utilizare:
Bulgarian: Начин на приготвяне на нова бутилка с лекарство за употреба за първи път:
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 flacon.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Orfadin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Orfadin
Romanian: Adaptorul flaconului nu trebuie scos.
Bulgarian: Адаптерът на бутилката не трябва да се премахва.
Romanian: Scoateți flaconul din frigider.
Bulgarian: Извадете бутилката от хладилника.
Romanian: Orfadin blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
Bulgarian: Orfadin блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Romanian: Orfadin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu nitizinonă.
Bulgarian: Orfadin не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с нитисинон.
Romanian: Cu toate acestea, nitizinona a fost administrată împreună cu alimente în timpul studiilor privind eficacitatea și siguranța.
Bulgarian: Нитисинонът, обаче, е приеман с храна при генериране на данни за ефикасност и безопасност.
Romanian: Prin urmare, este deosebit de importantă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de bilirubină la pacienții nou-născuți.
Bulgarian: Затова внимателното проследяване на плазмените нива на билирубина при пациенти-новородени е от голямо значение.
Romanian: Orfadin împreună cu alimente
Bulgarian: Orfadin с храна
Romanian: PMR ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Cum arată Orfadin și conținutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Orfadin и какво съдържа опаковката
Romanian: Curățare:
Bulgarian: Почистване:
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie, după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".
Romanian: Capsulele conțin o pulbere albă sau aproape albă.
Bulgarian: Капсулата съдържа бял до почти бял прах.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 ianuarie 2010
Bulgarian: 19 януари 2010 г.
Romanian: Cu toate acestea, dacă manifestați reacții adverse care afectează vederea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu revine la normal (vezi pct. 4
Bulgarian: Въпреки това, при поява на нежелани реакции, повлияващи зрението, не трябва да шофирате или работите с машини, докато се възстанови нормалното Ви зрение (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Romanian: Aceasta deoarece seringa pentru administrare orală, care este folosită pentru extragerea dozei corecte din flacon, este marcată în ml.
Bulgarian: Това е така, тъй като спринцовката за перорални форми, която се използва за изтегляне на точната доза от бутилката, е градуирана в ml.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot recomanda ce seringă pentru administrare orală să folosiți, în funcție de doza prescrisă.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви консултира коя спринцовка за перорални форми да използвате в зависимост от предписаната доза.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile dintre alimente și Orfadin capsule.
Bulgarian: Не са извършвани официални проучвания с Orfadin твърди капсули за взаимодействия с храна.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Bulgarian: Предпазни мерки, които да бъдат предприети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Romanian: Redispersarea este necesară înainte de fiecare utilizare, prin agitare puternică.
Bulgarian: Необходимо е редиспергиране преди всяка употреба чрез енергично разклащане.
Romanian: Respectați instrucțiunile de mai jos:
Bulgarian: Следвайте дадените по-долу инструкции.
Romanian: Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale tirozinei
Bulgarian: Проследяване на плазмените нива на тирозина
Romanian: Cum se pregătește doza pentru a fi administrată Doze pe care a prescris-o medicul dumneavoastră trebuie să fie exprimată în ml, nu în mg.
Bulgarian: Дозата, която Ви предписва Вашият лекар, трябва да е дадена в ml суспензия, а не в mg.
Romanian: În cadrul unui sondaj internațional la pacienți cu HT-1 în tratament exclusiv cu restricție alimentară, s-a constatat că CHC a fost diagnosticat la 18% dintre toți pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
Bulgarian: В едно международно проучване на пациенти с HT-1 на лечение само с ограничение в диетата е установено, че хепатоцелуларен карцином е диагностициран при 18% от всички пациенти на възраст 2 години и повече.
Romanian: Doza trebuie extrasă și administrată imediat după redispersare.
Bulgarian: Дозата трябва да се изтегли и приложи незабавно след редиспергиране.
Romanian: Un studiu de dezvoltare pre- și postnatală efectuat la șoarece a demonstrat o reducere semnificativă statistic a supraviețuirii și dezvoltării puilor în perioada de întrerupere a alăptării, la doze de 125 de ori și respectiv de 25 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, cu o influențare a tendinței negative de supraviețuire a puilor începând de la doza de 5 mg/kg și zi.
Bulgarian: Едно пре- и постнатално проучване върху развитието при мишки показа статистически значимо намалена преживяемост на малките и растеж на малките по време на отбиване при дози съответно 125 и 25 пъти по-високи от максимално препоръчителната за хора, като тенденцията за негативен ефект върху преживяемостта при малките започва от доза 5 mg/kg/ден.
Romanian: ASC∞ a furosemidei a crescut de 1,7 ori, indicând o inhibare slabă a OAT1/OAT3 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Bulgarian: AUC∞ на фуроземид е увеличена 1,7-пъти, което е показателно за слабо инхибиране на OAT1/OAT3 (вж. точки 4.4 и 4.5).
Romanian: Orfadin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Romanian: Doza de Orfadin mg ml
Bulgarian: Доза Orfadin mg ml
Romanian: Orfadin este disponibil și sub formă de capsule de 2 mg, 5 mg, 10 mg și 20 mg, dacă se consideră că acestea sunt mai adecvate pentru pacient.
Bulgarian: Orfadin е наличен също като капсули от 2 mg, 5 mg, 10 mg и 20 mg, ако се счита, че са поподходящи за пациента.
Romanian: Dacă vi s-au înroșit ochii sau la orice alte semne de afectare a ochilor, contactați imediat medicul în vederea unui examen oftalmologic.
Bulgarian: Ако очите Ви се зачервят или имате някакви други признаци на въздействие върху очите, обърнете се незабавно към Вашия лекар за преглед на очите.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în flacoane din plastic, cu sistem de închidere securizat.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в пластмасови бутилки със защитени от отваряне капачки.
Romanian: Alimentele nu influențează biodisponibilitatea suspensiei orale de nitizinonă, dar administrarea împreună cu alimente determină scăderea ratei de absorbție și, în consecință, conduce la fluctuații mai scăzute ale concentrațiilor serice în cadrul unui interval de dozare.
Bulgarian: Храната не повлиява бионаличността на нитисинон перорална суспензия, но едновременният прием с храна намалява скоростта на абсорбция и следователно води до по-малки колебания в серумните концентрации в рамките на дозовия интервал.
Romanian: Nu luați Orfadin
Bulgarian: Не приемайте Orfadin
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu nitizinonă și ulterior periodic, cel puțin o dată pe an, se recomandă efectuarea examenului oftalmologic cu lampă electrică cu fantă.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението с нитисинон и след това редовно, поне веднъж годишно, да се извършва изследване на очите с биомикроскоп.
Romanian: Numai pentru administrare orală.
Bulgarian: Само за перорално приложение.
Romanian: Dacă tratamentul a fost inițial administrat cu alimente, se recomandă să se mențină același mod de administrare tot timpul tratamentului.
Bulgarian: Ако в началото на лечението го приемате по време на хранене, препоръчва се да продължите да го приемате по време на хранене през целия курс на лечението.
Romanian: Substanța activă din Orfadin este nitizinona.
Bulgarian: Активната съставка на Orfadin е нитисинон.
Romanian: Fiecare ml conține 0,7 mg (0,03 mmol).
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,7 mg (0,03 mmol).
Romanian: Cum se prepară o doză de medicament
Bulgarian: Начин на приготвяне на доза от лекарството
Romanian: - Vi se va efectua un control la ochi de către un medic oftalmolog înaintea tratamentului cu nitizinonă, precum și periodic.
Bulgarian: − Очите Ви ще бъдат преглеждани от офталмолог преди лечението и редовно по време на лечението с нитисинон.
Romanian: Doza trebuie administrată imediat în cavitatea bucală (fără diluare) pentru a se evita precipitarea în seringa pentru administrare orală.
Bulgarian: Дозата трябва да се приложи в устата веднага (без да се разрежда), за да се предотврати втвърдяване в спринцовката за перорални форми.
Romanian: Flaconul poate fi păstrat la temperatura camerei (la temperaturi care nu depășesc 25°C).
Bulgarian: Бутилката може да се съхранява при стайна температура (не по-висока от 25°C).
Romanian: Învelișul capsulei gelatină dioxid de titan (E 171)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанов диоксид (E 171)
Romanian: - Celelalte componente sunt hidroxipropilmetilceluloză, glicerol (vezi pct. 2), polisorbat 80,
Bulgarian: - Другите съставки са хидроксипропилметилцелулоза, глицерол (вижте точка 2),
Romanian: Orfadin este disponibil și sub formă de suspensie orală 4 mg/ml pentru pacienți copii și adolescenți care au dificultăți legate de înghițirea capsulelor.
Bulgarian: Orfadin се предлага и под формата на перорална суспензия 4 mg/ml за педиатрични пациенти, които трудно преглъщат капсули.
Romanian: tolbutamidă, ceea ce indică o inhibare moderată a CYP 2C9.
Bulgarian: , което е показателно за умерено инхибиране на CYP 2C9.
Romanian: Tabele de conversie a dozei corespunzătoare celor trei dimensiuni ale seringilor pentru administrare orală:
Bulgarian: Таблица за превръщане на дозата, съответно за трите размера спринцовки за перорални форми:
Romanian: Este important să utilizați corect seringa pentru administrare orală atunci când luați medicamentul.
Bulgarian: Важно е да използвате правилната спринцовка за перорални форми, когато приемате лекарството.
Romanian: Se recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății să ofere pacientului sau îngrijitorului acestuia indicații despre utilizarea seringilor pentru administrare orală, pentru a se asigura că este administrat volumul corect și că prescrierea este efectuată în ml.
Bulgarian: Препоръчително е медицинският специалист да обясни на пациента или болногледача как се използват спринцовките за перорални форми, за да е сигурно, че се прилага точният обем и че предписанието е означено в ml.
Romanian: Fiecare ml conține 500 mg.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 500 mg.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în
Bulgarian: ПУР трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Romanian: Fiecare ml conține 1 mg.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1 mg.
Romanian: Seringa pentru administrare orală trebuie curățată imediat cu apă.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми трябва да се почисти веднага с вода.
Romanian: Este importantă respectarea strictă a instrucțiunilor furnizate la pct. 6.6 pentru prepararea și administrarea dozei, pentru a se asigura acuratețea dozării.
Bulgarian: Важно е внимателно да се следват инструкциите, дадени в точка 6.6 за приготвяне и приложение на дозата, с цел да се осигури точно дозиране.
Romanian: Separați cilindrul de piston și clătiți-le pe amândouă cu apă.
Bulgarian: Разделете цилиндъра и буталото и изплакнете с вода.
Romanian: Substanța activă este nitizinona.
Bulgarian: - Активното вещество е нитисинон.
Romanian: Așezați flaconul deschis pe o masă, în poziție verticală.
Bulgarian: Поставете отворената бутилка изправена на маса.
Romanian: Înainte de administrarea primei doze, flaconul trebuie agitat puternic deoarece, din cauza păstrării pe termen lung, particulele vor forma o masă solidă pe fundul flaconului.
Bulgarian: Преди да приемете първата доза, бутилката трябва да се разклати енергично, тъй като при продължително съхранение частиците образуват компактна маса на дъното на бутилката.
Romanian: Folosiți întotdeauna seringile pentru administrare orală furnizate pentru a lua medicamentul.
Bulgarian: Винаги използвайте една от предоставените спринцовки за перорални форми, за да приемете лекарството.
Romanian: Fiecare flacon conține 90 ml de suspensie orală.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 90 ml суспензия.
Romanian: Flaconul poate fi păstrat la o temperatură care să nu depășească 25°C sau la frigider.
Bulgarian: Бутилката може да се съхранява при температура под 25°C или в хладилник.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon, un adaptor pentru flacon și 3 seringi pentru administrare orală.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, един адаптер за бутилка и три орални спринцовки.
Romanian: Notați data scoaterii din frigider:
Bulgarian: Отбележете датата на изваждане от хладилника:
Romanian: Împingeți pistonul în seringă până la capăt.
Bulgarian: Натиснете буталото в оралната спринцовка до долу. 4.
Romanian: Orfadin are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Orfadin повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Aromă de căpșuni (artificială) Apă purificată
Bulgarian: Аромат на ягода (изкуствен)
Romanian: Dacă prescripția dumneavoastră este în mg, adresați-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Bulgarian: Ако предписанието Ви е в mg, се свържете с Вашия фармацевт или лекар за консултация.
Romanian: O doză de suspensie orală de 20 ml (10 g glicerol) sau mai mult poate cauza dureri de cap, probleme de stomac și diaree.
Bulgarian: Една доза от 20 ml перорална суспензия (10 g глицерол) или повече може да причини главоболие, неразположение в стомаха и диария.
Romanian: Dacă luați mai mult Orfadin decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Orfadin
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă conversia dozelor (mg/ml) pentru cele trei dimensiuni ale seringilor pentru administrare orală.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва превръщането на дозата (mg/ml) за трите размера спринцовки за перорални форми.
Romanian: A se păstra în poziție verticală.
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение.
Romanian: Nitizinona este un inductor slab al CYP 2E1 (scădere cu 30% a ASC a clorzoxazonei) și un inhibitor slab al OAT1 și OAT3 (creștere de 1,7 ori a ASC a furosemidei), însă nitizinona nu a inhibat
Bulgarian: Нитисинон е слаб индуктор на CYP 2E1 (30% намаление на AUC на хлорзоксазон) и слаб инхибитор на OAT1 и OAT3 (1,7-пъти увеличение на AUC на фуроземид), докато нитисинон не инхибира CYP 2D6 (вж.
Romanian: A se citi cu atenție prospectul înainte de utilizare.
Bulgarian: Преди употреба внимателно прочетете листовката.
Romanian: La seringa pentru administrare orală nu trebuie atașat niciun ac, tub pentru administrare intravenoasă sau alt dispozitiv pentru administrare parenterală.
Bulgarian: Към спринцовките за перорални форми не трябва да се прикрепват нито игли, нито интравенозни системи, нито някакви други устройства за парентерално приложение.
Romanian: Este furnizat într-un flacon maro de sticlă de 100 ml cu capac alb, cu filet, securizat pentru copii.
Bulgarian: Предоставя се в бутилка от тъмно стъкло 100 ml, с бяла защитена от деца капачка на винт.
Romanian: Flaconul trebuie scos din frigider și trebuie notată pe eticheta flaconului data la care a fost scos din frigider.
Bulgarian: Бутилката трябва да се извади от хладилника и датата на изваждане трябва да се отбележи на етикета на бутилката.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale bilirubinei trebuie determinate înaintea inițierii tratamentului: în cazul unor concentrații plasmatice foarte crescute de bilirubină în special la pacienții prematuri cu factori de risc cum sunt acidoza și concentrația scăzută de albumină, trebuie luat în considerare tratamentul cu o cantitate adecvat măsurată dintr-o capsulă de Orfadin în locul administrării suspensiei orale, până la normalizarea concentrațiilor plasmatice de bilirubină neconjugată.
Bulgarian: Нивата на билирубина трябва да се измерят преди започване на лечението: в случай на значително повишени плазмени нива на билирубина, особено при пациентипреждевременно родени с рискови фактори като ацидоза и ниско ниво на албумина, трябва да се помисли за лечение със съответно измерена част от Orfadin капсула вместо пероралната суспензия, докато се нормализират плазмените нива нa неконюгирания билирубин.
Romanian: Dacă nivelurile sunt în mod semnificativ mai crescute decât ar trebui, în special la nou-născuții prematuri cu factori de risc cum sunt acidoza (nivel prea scăzut al pH-ului în sânge) și valoarea scăzută a albuminei (o proteină din sânge), va fi luată în considerare oportunitatea tratamentului cu Orfadin capsule în locul suspensiei orale, până la normalizarea valorilor plasmatice ale bilirubinei.
Bulgarian: Ако нивата са значително по-високи от нормалното, особено при недоносени бебета с рискови фактори за ацидоза (много ниско pH на кръвта) и ниски нива на албумин (белтък в кръвта) ще се обмисли лечение с Orfadin капсули вместо перорална суспензия, докато плазмените нива на билирубина се нормализират.