FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, dass erforderlichenfalls Vasopressortherapie ebenfalls angewendet wird, um einen ausreichenden Perfusionsdruck wiederherzustellen.
Dutch: Het is aanbevolen om, indien nodig, ook vasopressortherapie toe te dienen om een adequate perfusiedruk te herstellen.
German: Ihr Arzt wird Bluttests und möglicherweise Sehtests durchführen, während Sie dieses Medikament einnehmen.
Dutch: Uw arts voert bloedonderzoek uit en eventueel ook oogtesten wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Natrium.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over natrium.
German: Tests und Prüfungen
Dutch: Tests en controles
German: Unituxin wird Ihnen in fünf der sechs Zyklen verabreicht.
Dutch: Unituxin wordt toegediend in vijf van de zes kuren.
German: Die Infusion muss nach 20 Stunden beendet werden, auch wenn die volle Dosis innerhalb dieses Zeitrahmens nicht abgegeben werden kann.
Dutch: De infusie moet worden beëindigd na 20 uur, zelfs als de volledige dosis binnen dit tijdskader niet kon worden toegediend.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Dinutuximab gemeldet.
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosering met dinutuximab gerapporteerd.
German: Es wird Ihnen ein Antihistaminikum zur Vorbeugung von allergischen Reaktionen gegeben.
Dutch: U krijgt een antihistaminicum dat allergische reacties helpt voorkomen.
German: • Infusion mit der ursprünglichen Rate fortsetzen.
Dutch: • Hervat de infusie met de oorspronkelijke snelheid.
German: In der Packungsbeilage wird sich jedoch durchgehend auf „Sie" bezogen.
Dutch: De bijsluiter zal daarom steeds naar ‘u' verwijzen.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, das Verfahren zur Öffnung/Rekonstitution/Verdünnung schließt ein Kontaminationsrisiko aus.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode voor het openen/oplossen/verdunnen het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
German: Hyponatriämie Grad 4 (lebensbedrohlich) - < 120 mmol/l trotz angemessenen Flüssigkeitsmanagments
Dutch: Graad 4 (levensbedreigend) - < 120 mmol/l ondanks geschikte vloeistofbehandeling
German: Sie erhalten schmerzlindernde Medikamente (wie Paracetamol, Ibuprofen, Morphin) um Schmerzen vorzubeugen und diese zu lindern.
Dutch: U krijgt pijnstillende geneesmiddelen (zoals paracetamol, ibuprofen, morfine) om de pijn te helpen voorkomen en verminderen.
German: Wenn Morphin nicht vertragen wird, kann Fentanyl oder Hydromorphon eingesetzt werden.
Dutch: Als morfine niet wordt verdragen, kan fentanyl of hydromorfon worden gebruikt.
German: Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, kann Ihr Arzt die für die Unituxin-Infusion zulässige Zeit auf bis zu 20 Stunden erhöhen.
Dutch: Om het risico op bijwerkingen te verminderen, kan uw arts de duur die is toegestaan voor de Unituxin-infusie verlengen tot 20 uur.
German: Sie helfen dem Immunsystem, auf bestimmte Zellen, beispielsweise Krebszellen, abzuzielen, indem sie sich an diese anhaften.
Dutch: Ze helpen het immuunsysteem zich te richten op bepaalde cellen, zoals kankercellen, door zich aan deze cellen te 'hechten'.
German: Klassische Biotransformationsstudien wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er werden geen klassieke biotransformatiestudies uitgevoerd.
German: Es sollte durch intravenöse Infusion über 10 Stunden verabreicht werden.
Dutch: Het dient te worden toegediend middels intraveneuze infusie gedurende 10 uur.
German: Die verdünnte Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie moet worden gebruikt binnen de 24 uur na bereiding.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC16
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC16
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de verdunde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von IL-2 wird eine regelmäßige Dosierung alle 4-6 Stunden empfohlen.
Dutch: Wanneer gelijktijdig IL-2 wordt toegediend is regelmatige toediening om de 4-6 uur aanbevolen.
German: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Vereinigtes Königreich
Dutch: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Verenigd Koninkrijk
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Ratschläge zum Ausschleichen oder Absetzen dieses Arzneimittels.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.2 voor advies met betrekking tot het afbouwen of stopzetten van dit geneesmiddel.
German: Weitere Nebenwirkungen mit den Merkmalen einer allergischen Reaktion wurden ebenfalls gemeldet - einschließlich anaphylaktischer Reaktion (18 %) und Bronchospasmus (4 %).
Dutch: Er werden ook additionele bijwerkingen gerapporteerd die kenmerkend zijn voor een allergische respons - inclusief anafylactische reactie (18%) en bronchospasme (4%).
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten resultierte die Anwendung von Dinutuximab in keinen negativen Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane bei Expositionen, die mindestens 60-fach höher als die klinisch beobachteten waren.
Dutch: Bij mannelijke en vrouwelijke ratten veroorzaakte toediening van dinutuximab geen bijwerkingen op de voortplantingsorganen bij blootstellingen die ten minste 60 keer hoger waren dan deze die klinisch werden waargenomen.
German: Diese Medikamente werden Ihnen über sechs Zyklen zugeführt.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden toegediend over zes kuren.
German: Ihr Arzt wird Sie während und nach der Infusion beobachten.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige volgt u op tijdens en na de infusie.
German: Die Plasmakonzentrationen von Dinutuximab, insbesondere Talspiegel, sind tendenziell niedriger bei Patienten mit HACA.
Dutch: Plasmaconcentraties van dinutuximab, vooral dalspiegels, hadden de neiging lager te zijn bij patiënten met HACA.
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei Ihnen mit diesem Arzneimittel auftreten könnten:
Dutch: Andere bijwerkingen die u mogelijk kunt ervaren met dit geneesmiddel zijn onder andere:
German: Wenn sich Unituxin an GD2 auf den Krebszellen anlagert, beginnt das Immunsystem des Patienten, diese Zellen anzugreifen und abzutöten.
Dutch: Wanneer Unituxin zich hecht aan het GD2 op de kankercellen, begint het immuunsysteem van de patiënt deze cellen aan te vallen en te doden.
German: Periphere sensorische Neuropathie wurde bei 3 % der Patienten und motorische Neuropathie wurde bei 2 % der Patienten gemeldet; bei weniger als 1 % der Patienten trat eine schwere periphere Neuropathie auf.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie werd gerapporteerd bij 3% van de patiënten en perifere motorische neuropathie bij 2% van de patiënten; minder dan 1% van de patiënten ervoer ernstige perifere neuropathie.
German: Falls erforderlich muss dessen Anwendung auf die ersten 100 Tage nach der ASCT begrenzt werden, da Immunglobulin die Dinutuximab-abhängige zelluläre Zytotoxizität stören kann.
Dutch: Indien nodig moet het gebruik ervan worden beperkt tot de eerste 100 dagen na ASCT, omdat immunoglobuline de dinutuximabafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit kan verstoren.
German: Der klinische Studienbericht sollte eingereicht werden bis
Dutch: Het klinisch onderzoeksverslag dient te worden ingediend tegen
German: Es ist bekannt, dass Human-IgG in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: Schwangerschaft Es liegen keine Daten für die Anwendung von Dinutuximab bei Schwangeren vor.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van dinutuximab bij zwangere vrouwen.
German: Neuralgien, periphere Neuropathie, Kopfschmerzen
Dutch: Neuralgie, perifere neuropathie, hoofdpijn
German: Diese Packungsbeilage wird möglicherweise gelegentlich von einem jungen Patienten, der dieses Arzneimittel einnimmt, gelesen, jedoch ist es in der Regel ein Elternteil/Betreuer.
Dutch: Het kan voorkomen dat een jong persoon die dit geneesmiddel toegediend krijgt de bijsluiter leest, maar gewoonlijk is dit een ouder/zorgverlener.
German: Starke Schmerzen (Grad 3 oder 4) treten am häufigsten während des ersten 4-Tage-Zyklus von Dinutuximab auf und lassen häufig im Laufe der Zeit in nachfolgenden Zyklen nach.
Dutch: Ernstige pijn (Graad 3 of 4) treedt het vaakst op tijdens de eerste vierdaagse kuur met dinutuximab en neemt vaak af tijdens volgende kuren.
German: • Allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können (anaphylaktische Reaktionen) oder sonstige Reaktionen auf die Infusion: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eine Reaktion während oder nach der Infusion vernehmen.
Dutch: • Allergische reacties, die ernstig kunnen zijn (anafylactische reacties), of andere reacties op de infusie - breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u enige vorm van reactie tijdens of na de infusie vertoont.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten genau auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Dutch: In geval van overdosering dienen patiënten nauwlettend te worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van bijwerkingen en dient een geschikte symptomatische behandeling te worden opgestart.
German: Darüber hinaus hat es sich gezeigt, dass es sowohl antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) als auch komplementabhängige Zytotoxizität in vitro induziert.
Dutch: Daarnaast heeft het aangetoond zowel antilichaam-afhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC) en complement-afhankelijke cytotoxiciteit in vitro te induceren.
German: Das vollständige Dosierungsschema ist in Tabelle 1 und Tabelle 2 dargestellt.
Dutch: Het volledige doseerschema is weergegeven in Tabel 1 en Tabel 2.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie vor kurzem Folgendes erhalten haben: - Arzneimittel, die als „Kortikosteroide" bezeichnet werden; diese können die Aktivität des Immunsystems beeinträchtigen, welche für die Wirkung von Unituxin wichtig ist.
Dutch: Breng, in het bijzonder, uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u onlangs de volgende middelen heeft gebruikt: - geneesmiddelen die ‘corticosteroïden' worden genoemd - deze kunnen een invloed uitoefenen op de activiteit van uw immuunsysteem, die belangrijk is voor de werking van Unituxin.
German: Das vollständige Dosierungsschema ist in Tabelle 6 und Tabelle 7 dargestellt.
Dutch: Het volledige doseerschema is weergegeven in Tabel 6 en Tabel 7.
German: Unituxin ist eine klare, farblose Infusionslösung in einer klaren Durchstechflache aus Glas.
Dutch: Unituxin is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie, geleverd in een doorzichtig glazen flacon.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird nicht mehr verwendetes Arzneimittel entsorgen.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de geneesmiddelen die u niet meer gebruikt afvoeren.
German: Siehe Abschnitt 4 für eine vollständige Liste der bekannten Nebenwirkungen.
Dutch: Zie rubriek 4 voor een volledige lijst van bekende bijwerkingen.
German: Je nach Schweregrad der allergischen Reaktionen sollte die Infusionsrate herabgesetzt oder die Behandlung abgesetzt werden.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de allergische reactie dient de infusiesnelheid te worden verlaagd of de behandeling te worden stopgezet.
German: Prämedikation sollte vor jeder Infusion immer in Betracht gezogen werden.
Dutch: Premedicatie dient steeds overwogen te worden vóór aanvang van elke infusie.
German: Es muss von einer medizinischen Fachkraft verabreicht werden, die darauf vorbereitet ist, schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, in einer Umgebung, in der komplette Reanimationsdienstleistungen sofort verfügbar sind, zu behandeln.
Dutch: Het moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die getraind is om ernstige allergische reacties, inclusief anafylaxie, te behandelen in een omgeving waarin alle resuscitatie-voorzieningen onmiddellijk voorhanden zijn.
German: Die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Dinutuximab beim Menschen sind nicht bekannt.
Dutch: De effecten van dinutuximab op de vruchtbaarheid bij mensen is onbekend.
German: Pro Zyklus werden Ihnen nicht alle Arzneimittel gegeben.
Dutch: U krijgt niet in elke kuur alle geneesmiddelen toegediend.
German: Die Inzidenz der Antikörperbildung ist stark abhängig von der Empfindlichkeit und der Spezifität des Assays, und aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Dinutuximab mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.
Dutch: De incidentie van antilichaamvorming is sterk afhankelijk van de gevoeligheid en de specificiteit van de test. Een vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen dinutuximab met de incidentie van antilichamen tegen andere producten kan daarom misleidend zijn.
German: Einige Neuroblastome werden als Hochrisiko klassifiziert, falls sich der Krebs in verschiedenen Teilen des Körpers ausgebreitet hat und bestimmte Zelltypen enthält.
Dutch: Sommige neuroblastomen zijn geclassificeerd als ‘hoogrisico' als de kanker zich naar verschillende delen van het lichaam heeft verspreid en bepaalde soorten cellen bevat.
German: Dazu gehören nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Dutch: Hiertoe behoren ook geneesmiddelen die vrij verkrijgbaar zijn en kruidengeneesmiddelen.
German: Es wurde gezeigt, dass Unituxin die Progression oder ein Rezidiv der Krankheit verzögert und das Überleben erhöht.
Dutch: Van Unituxin is aangetoond dat het verergering of terugkeer van de ziekte vertraagt en de kans op overleving verbetert.
German: • Niedriger Blutdruck: Möglicherweise fühlen Sie sich schwindlig oder ohnmächtig.
Dutch: • Lage bloeddruk - hierdoor kunt u zich duizelig voelen of flauwvallen
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche.
Dutch: Eén verpakking bevat één flacon.
German: Daten von 409 Patienten, die an verschiedenen Neuroblastom-Studien teilnahmen und bei denen Proben für die Bestimmung von humanen antichimären Antikörpern (HACA) verfügbar waren, zeigten, dass 71 (17 %) bindende Antikörper entwickelten und 15 (4 %) eine neutralisierende Antikörperantwort entwickelten.
Dutch: Gegevens van 409 proefpersonen die deelnamen aan diverse neuroblastoomstudies en van wie monsters beschikbaar waren voor de bepaling van humane anti-chimerische antilichamen (HACA) toonden aan dat 71 (17%) bindende antilichamen ontwikkelden en 15 (4%) een neutraliserende antilichaamrespons ontwikkelden.
German: Gabapentin kann zum Zeitpunkt des Beginns der Prämedikation mit Morphin als orale Dosis von 10 mg/kg/Tag verabreicht werden.
Dutch: Gabapentine kan worden toegediend bij aanvang van de morfine-premedicatie in een orale dosis van 10 mg/kg/dag.
German: Unituxin wird zur Behandlung von „Hochrisiko-Neuroblastom" bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren angewendet.
Dutch: Unituxin wordt gebruikt voor het behandelen van ‘hoogrisico neuroblastoom' bij baby's, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 12 maanden tot 17 jaar.
German: Wenn Patienten Kriterien für das Absetzen dieser Medikamente erfüllen, kann die Behandlung mit Isotretinoin wie klinisch indiziert fortgesetzt werden.
Dutch: Als de patiënten aan de criteria voor stopzetting van deze geneesmiddelen voldoen, kan de behandeling worden voortgezet met isotretinoïne op geleide van de klinische respons.
German: Prämedikation sollte vor jeder Infusion (siehe Abschnitt 4.4) immer in Betracht gezogen werden.
Dutch: Premedicatie dient steeds overwogen te worden vóór aanvang van elke infusie (zie rubriek 4.4).
German: Aufgrund der überlappenden Anzeichen und Symptome war es in einigen Fällen nicht möglich, zwischen Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. allergischen Reaktionen zu unterscheiden.
Dutch: Door overlappende klachten en verschijnselen was het in sommige gevallen niet mogelijk een onderscheid te maken tussen infusiegerelateerde reacties en overgevoeligheids-/allergische reacties.
German: Die Clearance im geometrischen Mittel wurde als 0,025 l/h abgeschätzt und stieg mit der Körpergröße.
Dutch: De geschatte waarde van de geometrisch gemiddelde klaring was 0,025 l/uur en nam toe met de lichaamsgrootte.
German: Die Einstufung als Hochrisiko-Neuroblastom basierte auf dem Alter des Patienten (älter als 12 Monate) und dem Tumorstadium zum Zeitpunkt der Diagnose und/oder dem Vorliegen von biologischen Risikofaktoren, beispielsweise MYCN-Amplifizierung.
Dutch: Hoogrisico neuroblastoom was gebaseerd op de leeftijd van de patiënt (ouder dan 12 maanden) en tumorstadiëring bij diagnose en/of de aanwezigheid van biologische risicofactoren, zoals MYCN-amplificatie.
German: Erhöhte GammaGlutamyltransferase, erhöhtes Kreatinin im Blut, Gewichtszunahme
Dutch: Verhoogde gammaglutamyltransferase, verhoogd creatininegehalte in het bloed, gewichtstoename
German: Periphere motorische Neuropathie Grad 2
Dutch: Graad 2 perifere motorische neuropathie
German: Unituxin enthält Natrium
Dutch: Unituxin bevat natrium
German: Eine Lidocain-Infusion sollte abgesetzt werden, wenn der Patient Schwindel, periorale Taubheit oder Tinnitus entwickelt.
Dutch: Lidocaïne-infusie dient te worden stopgezet als de patiënt duizeligheid, periorale gevoelloosheid, of tinnitus ontwikkelt.
German: Zu Elektrolytstörungen, die bei mindestens 25 % der Patienten, die Unituxin erhielten, auftraten, zählten Hyponatriämie und Hypokaliämie.
Dutch: Afwijkende elektrolytuitslagen die optraden bij ten minste 25% van de patiënten die Unituxin kregen omvatten hyponatriëmie en hypokaliëmie.
German: Dinutuximab (oder der murine monoklonale Antikörper 14.18) wurde bei Mäusen, Kaninchen, Ratten und Hunden in Schemata mit Einzel- oder Mehrfachgaben angewendet, die die Dosis, die klinisch verwendet wird, überschreitet.
Dutch: Dinutuximab (of het muriene monoklonale antilichaam 14.18) werd toegediend aan muizen, konijnen, ratten en honden in enkelvoudige of herhaalde doseerschema's die de dosis die klinisch wordt gebruikt overschreden.
German: Serumkrankheit Grad 4 (lebensbedrohlich)
Dutch: Serumziekte Graad 4 (levensbedreigend)
German: • Einleitung des Zyklus verzögern, bis Ruhedyspnoe abgeklungen ist und/oder die periphere Sauerstoffsättigung mindestens 94 % auf Raumluft beträgt.
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de dyspneu in rust voorbij is en/of de perifere zuurstofsaturatie ten minste 94% bij omgevingslucht is.
German: Darüber hinaus zeigen In-vivo-Studien, dass Dinutuximab entweder allein oder in Kombination mit IL-2 das Tumorwachstum bei Mäusen partiell hemmen kann.
Dutch: Daarnaast tonen in-vivo-studies aan dat dinutuximab, alleen of in combinatie met IL-2, tumorgroei bij muizen gedeeltelijk kan remmen.
German: Bei Patienten sollten keine Hinweise auf eine systemische Infektion vorliegen, und eine festgestellte Infektion sollte vor Beginn der Behandlung unter Kontrolle sein.
Dutch: Patiënten mogen geen verschijnselen vertonen van systemische infectie en elke geïdentificeerde infectie dient onder controle te zijn alvorens met de behandeling te beginnen.
German: Unituxin ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt und darf nur unter Aufsicht eines in der Anwendung onkologischer Therapien erfahrenen Arztes erfolgen.
Dutch: Unituxin is uitsluitend geschikt voor gebruik in het ziekenhuis en moet worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van oncologische behandelingen.
German: • Einleitung des ersten Zyklus verzögern, bis Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als das 5Fache des oberen Normwertes (ULN) ist.
Dutch: • Stel de aanvang van de eerste kuur uit tot alanineaminotransferase (ALAT) lager is dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
German: Es wird nicht empfohlen, nach ASCT intravenöses Immunglobulin zu verwenden.
Dutch: Het is niet aanbevolen om intraveneus immunoglobuline te gebruiken na ASCT.
German: Infusionsreaktionen traten in der Regel während oder innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung der Unituxin-Infusion auf.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties traden over het algemeen op tijdens of binnen de 24 uur na voltooiing van de Unituxin-infusie.
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde bei Umgebungsbedingungen (unter 25°C) nachgewiesen.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik werd aangetoond bij omgevingsomstandigheden (lager dan 25 °C).
German: • Einleitung des Zyklus verzögern, bis systemische Infektion oder Sepsis abgeklungen ist.
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de systemische infectie of sepsis voorbij is.
German: Bei einer pharmakokinetischen Analyse nach dem Populationsansatz wurde das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) als 5,2 l abgeschätzt.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was de geschatte waarde van het geometrisch gemiddelde distributievolume bij steady-state 5,2 l.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 17,5 mg/m2.
Dutch: De aanbevolen dosering is 17,5 mg/m2.
German: Epinephrin (Adrenalin) und Hydrocortison zur intravenösen Anwendung sollten während der Verabreichung von Dinutuximab am Krankenbett sofort verfügbar sein, um lebensbedrohliche allergische Reaktionen zu behandeln.
Dutch: Epinefrine (adrenaline) en hydrocortison voor intraveneuze toediening dienen onmiddellijk aan het bed voorhanden te zijn tijdens toediening van dinutuximab om levensbedreigende allergische reacties te bestrijden.
German: Isotretinoin3
Dutch: Isotretinoïne3
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde für 24 Stunden bei Umgebungsbedingungen (unter 25° C) nachgewiesen.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij omgevingsomstandigheden (lager dan 25 °C).
German: Was ist Unituxin und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Unituxin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Falls wegen anhaltender Schmerzen erforderlich, sollte Ibuprofen oral alle 6 Stunden zwischen den Dosen von Paracetamol angewendet werden.
Dutch: Bij aanhoudende pijn dient ibuprofen om de 6 uur oraal te worden toegediend tussen de doses paracetamol.
German: Während der Zyklen (Monate) 1, 3 und 5
Dutch: Tijdens kuur (maand) 1, 3 en 5
German: Unituxin ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Dinutuximab enthält.
Dutch: Unituxin is een geneesmiddel tegen kanker dat het actieve bestanddeel dinutuximab bevat.
German: Es wurden keine klinischen Anzeichen einer ZNS-Toxizität beobachtet.
Dutch: Er werden geen klinische tekenen van CZS-toxiciteit waargenomen.
German: - „Intravenöses Immunglobulin": Sie sollten diese Art von Medikament in den zwei Wochen vor der Unituxin-Behandlung und für mindestens eine Woche nach Beendigung der Behandlung nicht einnehmen.
Dutch: - ‘intraveneuze immunoglobuline' - u mag dit type geneesmiddel niet gebruiken in de twee weken voorafgaand aan behandeling met Unituxin en gedurende ten minste één week na voltooiing van de behandeling.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Polysorbat 20 (E 432), Natriumchlorid und Wasser für
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn histidine, polysorbaat 20 (E 432), natriumchloride en water voor injectie.
German: Paracetamol sollte 20 Minuten vor Beginn jeder Dinutuximab-Infusion oral angewendet werden und je nach Bedarf alle 4-6 Stunden wiederholt werden.
Dutch: Paracetamol dient oraal te worden toegediend 20 minuten vóór aanvang van elke dinutuximab-infusie en dient elke 4-6 uur te worden herhaald, indien nodig.
German: Es wird empfohlen, das Antihistaminikum-Arzneimittel alle 4-6 Stunden zu wiederholen, wie während der Infusion von Unituxin erforderlich.
Dutch: Het is aanbevolen om het antihistaminicum om de 4-6 uur te herhalen zoals vereist tijdens infusie van Unituxin.