FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (siehe Rückseite dieser Karte)
Maltese: (popolazzjoni ITT).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - TABLETTEN
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - PILLOLI
German: Diese kann entweder als zweimal tägliche Dosis von 300 mg (15 ml) oder als einmal tägliche Dosis von 600 mg (30 ml) eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Maltese: mg (15ml) darbtejn kuljum jew 600mg (30ml) darba kuljum (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
German: Ziagen 300 mg Filmtabletten
Maltese: Ziagen 300 mg pilloli.
German: ACTG5095 war eine randomisierte (1:1:1), doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei 1147 antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen, in der 3 Behandlungsschemata verglichen wurden: Zidovudin (ZDV), Lamivudin (3TC), Abacavir (ABC) und Efavirenz (EFV) vs. ZDV/3TC/EFV vs. ZDV/3TC/ABC.
Maltese: ACTG5095 kien studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo, randomised (1:1:1) double-blind, li sar f'1147 adult infettat bl-HIV-1 li qatt ma ħadu terapija antiretrovirali, fejn tqabblu 3 reġimenti:
German: Lösung zum Einnehmen:
Maltese: Azzjonijiet proposti:
German: Ziagen und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen.
Maltese: Ziagen u mediċini simili jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji fi trabi mhux imwielda.
German: Ethanol: Der Abacavir-Metabolismus wird durch Ethanol verändert, was zu einem Anstieg des AUCWertes von Abacavir um etwa 41 % führt.
Maltese: Ethanol: il-metaboliżmu ta' abacavir jinibidel jekk jittieħed ma' l-ethanol u dan jirriżulta f'żieda fl-AUC ta' abacavir ta` madwar 41%.
German: Patientenzahl Zahl virologischer Versager Zahl der Genotypen unter der Therapie
Maltese: Viroloġiċi Numru ta' Genotipi fuq Terapija
German: 3 Zahl der Patienten mit ≥ 1 Thymidin-Analogon-Mutation (TAM).
Maltese: 3. Numru ta' suġġetti b'≥1 Mutazzjonijiet ta' l-Analogi ta' Thymidine (MAT).
German: Co. Durham DL12 8DT Vereinigtes Königreich oder
Maltese: Durham DL12 8DT Ir-Renju Unit jew
German: Leber/Pankreas
Maltese: Fwied/frixa
German: Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218) 1,5 mg/ml Propyl(4-hydroxybenzoat) (E216) 0,18 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Sorbitol (E420)340mg/ml Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18mg/ml
German: • Vorbehandelte Erwachsene
Maltese: • Adulti esperjenzati bit-terapija
German: Dies weist auf eine geringe Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durch Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung hin.
Maltese: Dan jindika possibiltà baxxa ta' interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra permezz ta' spostament minn mal-proteini tal-plażma.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni mitokondrijali fi trabi negattivi għall-HIV esposti fl-utru u/jew wara t-twelid għal analogi nucleoside (ara sezzjoni 4.4).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir
Maltese: sensittività eċċessiva ta' abacavir.
German: Nach einer Dosis von 600 mg Abacavir in Form von Tabletten betrugen der mittlere Cmax-Wert (Variationskoeffizient) 4,26 µg/ml (28 %) und der mittlere AUC∞Wert (Variationskoeffizient) 11,95 µg·h/ml (21 %).
Maltese: Wara doża ta' pillola ta' 600mg ta' abacavir, ilmedja Cmax ta' abacavir (CV) kien bejn wieħed u ieħor 4.26μg/ml (28%) u l-medja ta' AUC kien 11.95μg.h/ml (21%).
German: Ein vergleichbares klinisches Ansprechen (Punktschätzer für den Behandlungsunterschied: -1,7; 95 % KI -8,4; 4,9) wurde für beide Kombinationen beobachtet.
Maltese: Suċċess kliniku simili (point estimate għal differenza fil-kura - 1.7, 95%CI8.
German: Ziagen ist auch als Tablette erhältlich.
Maltese: Ziagen jinsab ukoll bħala pilloli.
German: Daher ist die Wahrscheinlichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen mit antiretroviralen Proteasehemmern und anderen Arzneimitteln, die über die wichtigsten Cytochrom-P450-Enzyme abgebaut werden, gering.
Maltese: Għalhekk mhux probabli li jseħħu interazzjonijiet ma' PIs antiretrovirali u prodotti mediċinali oħra metabolizzati bl-enżimi ewlenien ta' P450.
German: Gleichermaßen wies ein größerer Anteil der Kinder, die mit Abavacir-enthaltenden Kombinationen behandelt wurden, nach 48 Wochen ≤ 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml auf (53 %, 42 % bzw. 28 %, p = 0,07).
Maltese: Bl-istess mod, kien hemm proporzjonijiet akbar ta' tfal li rċevew kura bil-kombinazzjonijiet li kien fihom abacavir li kellhom HIV-1 RNA ta' ≤50 kopja/ml fit-48 ġimgħa (53%, 42% u 28% rispettivament, p=0.07).
German: Die primären Stoffwechselwege beim Menschen führen über die Alkoholdehydrogenase und Glucuronidierung zur Bildung der 5'-Carboxysäure und des 5'-Glucuronids, auf die ungefähr 66 % der verabreichten Dosis entfallen.
Maltese: Ir-rottot tal metaboliżmu prinċipali fil-bnedmin huwa bl-alcohol dehydrogenase u b`glucuronidation sabiex jiproduċi l-5'-carboxylic acid u 5'-glucuronide li jirrappreżentaw 66% tad-doża lit kun ittieħdet.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ziagen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Tabletten (300 mg) und als Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (300 mg) u bħala soluzzjoni orali (20 mg/ml).
German: Der Wirkstoff in Ziagen, Abacavir, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ziagen, l-abakavir, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - (NRTI)).
German: Die empfohlene Dosis Ziagen für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 600 mg täglich.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ziagen għall-adulti u t-tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg hija ta' 600 mg kuljum.
German: Abacavir
Maltese: Ziagen abakavir
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ziagen.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ziagen.
German: Ziagen wurde in sechs Hauptstudien mit 1 843 HIV-infizierten Erwachsenen (ab 18 Jahren) untersucht.
Maltese: Ziagen ġie eżaminat f'sitt studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,843 adult infettat bl-HIV (minn 18-il sena ‘l fuq).
German: Ziagen wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Maltese: Ziagen jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-vajrus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-vajrus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
German: In einer der Studien mit Erwachsenen wiesen 77 % (67 von 87) der Patienten, die Ziagen zusammen mit Lamivudin und Zidovudin einnahmen, nach 16 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf, im Vergleich zu 38 % (33 von 86) der Erwachsenen, die Lamivudin und Zidovudin ohne Ziagen einnahmen.
Maltese: Ziagen flimkien mal-lamivudina u ż-żidovudina kellhom tagħbijiet virali ta' inqas minn 400 kopja/ml wara 16-il ġimgħa (67 minn 87), meta mqabbla ma' 38% tal-adulti kkurati bil-lamivudina u ż-żidovudina mingħajr Ziagen (33 minn 86).
German: Zu den Symptomen gehören fast immer Fieber oder Hautausschlag, doch sehr häufig treten auch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Fieber, Lethargie, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Anzeichen einer Leberschädigung im Blut und Myalgie (Muskelschmerzen) auf.
Maltese: Is-sintomi kważi dejjem jinkludu deni jew raxx, iżda anki spiss jinkludu nawżja, remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, deni, letarġija, telqa (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras, sinjali ta' ħsara tal-fwied fid-demm u mijalġija (uġigħ fil-muskoli).
German: Weitere Informationen über Ziagen
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ziagen:
German: Ziagen wurde auch in drei Hauptstudien mit 489 HIV-infizierten Patienten im Alter zwischen drei Monaten und 18 Jahren untersucht.
Maltese: Ziagen ġie eżaminat ukoll fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 489 pazjent infettati bl-HIV fl-età ta' bejn it-tliet xhur u t-18-il sena.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ziagen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Fieber, Lethargie (Energiemangel) und Müdigkeit.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ziagen (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma telf ta' aptit, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar, dijarea, raxx, deni, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u għeja.
German: Was ist Ziagen?
Maltese: X'inhu Ziagen?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die HIV-Menge im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4 T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) u n-numru ta' ċelloli -CD4 T fid-demm (għadd ta' ċelloli CD4).
German: Packungsgröße zum Einnehmen Blisterpackung (OPA/Alu/PVC)
Maltese: Folja (OPA/Alu/PVC)
German: zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
German: 31-546 Krakow
Maltese: 31-546 Krakow Il-Polonja
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
German: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9 AG Vereinigtes Königreich
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
German: Hypromellose (E460) 3cP Hypromellose (E460) 6cP Polysorbat 80
Maltese: Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Polysorbate 80
German: Zidovudin AUC ↑ 43 % Methadon AUC ↔
Maltese: L-AUC ta' Zidovudine ↑43% L-AUC ta' Methadone AUC ↔
German: • Methadon, zur Heroin-Substitution
Maltese: • methadone, jintuża bħala sostitut tal-eroina
German: 80 Mogilska St.
Maltese: Teva Operations Sp. z.o.o. 80 Mogilska St.
German: Blisterpackungen: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium Blisterpackungen
Maltese: Folji tal-aluminju OPA/Alu/PVC
German: Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol)/Lamivudin (160 mg/800 mg einmal täglich über 5 Tage/Einzeldosis 300 mg)
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg darba kuljum għal 5 ijiem/300 mg doża waħda)
German: Filmüberzug: Hypromellose (E460), Polysorbat 80, Macrogol 400, Titandioxid (E171).
Maltese: Il-kiska tal-pillola bir-rita fiha: Hypromellose, 3cP, hypromellose 6cP, polysorbate 80, macrogol 400, titanium dioxide E171.
German: Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 14 kg und 21 kg
Maltese: Tfal li jiżnu bejn 14 u 21 kg
German: Zidovudin AUC ↓ 48 % (UGT-Induktion)
Maltese: Zidovudine AUC ↓48% (induzzjoni ta' UGT
German: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. 80 Mogilska St.
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
German: Die orale Bioverfügbarkeit liegt beim Erwachsenen normalerweise zwischen 80-85 % für Lamivudin und 60-70 % für Zidovudin.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80 % u 85 % u għal zidovudine din hi ta' 60-70%.
German: ANTIMYKOTIKA
Maltese: ANTIMICOBATTERIĊI
German: URIKOSURIKA
Maltese: URICOSURIC
German: ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL
Maltese: ANTIRETROVIRALI
German: Die Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Il-frekwenza ta' din għadu mhux magħruf (ara sezzjoni 4.4)
German: Lamivudin und Zidovudin werden weder signifikant durch Cytochrom-P450-Enzyme (wie CYP 3A4, CYP 2C9 oder CYP 2D6) metabolisiert, noch hemmen oder induzieren sie dieses Enzymsystem.
Maltese: Lamivudine u zidovudine mhumiex immetabolizzati b'mod sinifikanti permezz tal-enzimi taċ-ċitokroma P450 (bħal ma huma CYP 3A4, CYP 2C9 jew CYP 2D6) u lanqas ma jimpedixxu jew jinduċu din is-sistema ta' enzimi.
German: Behältnisse:
Maltese: Osteonekrożi:
German: Die beobachtete Eliminationshalbwertszeit für Lamivudin beträgt 5 bis 7 Stunden.
Maltese: Il-half-life osservata ta' lamivudine hi ta' bejn 5 sa 7 sigħat.
German: ANTIHISTAMINIKA (HISTAMIN H1-REZEPTOR-ANTAGONISTEN)
Maltese: TAR-RIĊETTUR H1 TAL-ISTAMINA)
German: Die medianen tmax-Werte für Lamivudin und Zidovudin betrugen 0,75 (0,50-2,00) Stunden bzw. 0,50 (0,25-2,00) Stunden.
Maltese: Il-valuri tmax ta' (firxa) medja għal lamivudine u zidovudine kienu 0.75 (0.50-2.00) sigħat u 0.50 (0.25-2.00) sigħat rispettivament.
German: Lamivudin/Zidovudin Teva ist angezeigt in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva hu indikat bħala parti mit-terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali għat-trattament minn infezzjoni bil-Vajrus ta' Immunodefiċjenza fil-Bniedem (HIV) (ara sezzjoni 4.2).
German: 3'-Amino-3'Desoxythymidin (AMT) wurde als weiterer Metabolit von Zidovudin nach intravenöser Verabreichung identifiziert.
Maltese: 3'-amino-3'-deoxythymidine (AMT) ġie identifikat bħala metabolit ta' zidovudine wara li ttieħed bħala doża ġol-vina.
German: Abkürzungen: ↑ = Anstieg; ↓ = Abnahme; ↔ = keine signifikante Änderung; AUC = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve; Cmax = maximal beobachtete Konzentration; CL/F = scheinbare orale Clearance
Maltese: Taqsiriet ↑ =Żieda; ↓=tnaqqis; ↔= l-ebda tibdil sinifikanti; AUC=l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni mal-ħin; Cmax=l-ogħla konċentrazzjoni osservata;
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen.
Maltese: Issorvelja konċentrazzjonijiet għal phenytoin.
German: • Phenytoin, zur Behandlung der Epilepsie.
Maltese: • phenytoin, biex jikkura l-epilessija.
German: Zidovudin AUC ↑ 106 % (UGT-Inhibition)
Maltese: L-AUC ta' Zidovudine ↑106% (impediment ta' UGT)
German: • Pentamidin oder Atovaquon, zur Behandlung parasitärer Infektionen wie Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (häufig als PCP bezeichnet)
Maltese: • pentamidine jew atovaquone, biex jikkura infezzjonijiet parassitiċi bħal pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (ħafna drabi ssir referenza għaliha bħala PCP [Pneumocystis jirovecii pneumonia])
German: M184V-Mutanten weisen eine stark verringerte Empfindlichkeit gegen Lamivudin auf und besitzen in vitro eine verminderte virale Replikationsfähigkeit.
Maltese: Mutanti tal-M184V juru suxxettibiltà mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis tal-ħila replikattiva virali in vitro.
German: Hämodialyse und Peritonealdialyse scheinen nur einen begrenzten Effekt auf die Elimination von Zidovudin zu haben, beschleunigen aber die Elimination des Glucuronidmetaboliten.
Maltese: L-emodijalisi u d-dijalisi peritoneali jidhru li għandhom effett limitat fuq l-eliminazzjoni ta' zidovudine, imma jħarxu l-eliminazzjoni tal-metabolit ta' glucorinide.
German: Klinisch relevante Wirkungen von Lamivudin und Zidovudin in Kombination sind Anämie, Neutropenie und Leukopenie.
Maltese: L-effetti kliniċi rilevanti ta' lamivudine u zidovudine f'kombinazzjoni huma anemija, newtropenija u lewkopenija.
German: Der erste Fall ist durch Mutationen an den Codons 62, 75, 77, 116 und 151 der reversen Transkriptase des HIV charakterisiert, der zweite Fall beinhaltet eine T69S-Mutation sowie eine Insertion von 6 zusätzlichen Basenpaaren an derselben Position.
Maltese: Żewġ skemi ta' mutazzjonijiet għal reżistenza minn diversi mediċini, l-ewwel ikkaraterizzat minn mutazzjonijiet fl-HIV reverse transcriptase f'kodons 62, 75, 77, 116 u 151 u t-tieni jinvolvi mutazzjoni f'T69S flimkien ma' entrata ta' 6 bażijiet pari fl-istess pożizzjoni, jirriżultaw f'reżistenza fenotipika għal AZT kif ukoll għall-NRTIs approvati l-oħra.
German: Daher ist die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit antiretroviralen Proteasehemmern, NichtNukleosidanaloga und anderen Arzneimitteln, die über die wichtigsten Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt werden, gering.
Maltese: Għalhekk, ftit li xejn hemm possibbiltà għal interazzjonijiet ma' mediċini antiretrovirali impedituri ta' protease, mhux nuklejosidi u prodotti mediċinali oħra mmetabolizzati mill-enzimi P450 prinċipali.
German: Die Wahrscheinlichkeit von metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen mit Lamivudin ist aufgrund der wenig ausgeprägten hepatischen Metabolisierung (5-10 %) und der niedrigen Plasmaproteinbindung gering.
Maltese: Il-probabilità ta' interazzjonijiet ma' mediċini oħra b'lamivudine huwa baxx minħabba li ma tantx ikun hemm metaboliżmu mill-fwied (5-10 %) u trabta baxxa mal-plażma
German: Bei sechs HIV-infizierten Kindern im Alter von 2 bis 13 Jahren wurde die Pharmakokinetik von Zidovudin im Plasma nach Gabe von 120 mg/m² Zidovudin dreimal täglich und nochmals nach Wechsel auf 180 mg/m² zweimal täglich geprüft.
Maltese: F'sitt itfal infettati b'HIV bejn l-etajiet ta' sentejn sa 13-il sena, il-farmakokinetiċi ta' zidovudine fil-plażma kienu evalwati waqt li individwi kienu qed jieħdu 120 mg/m2 zidovudine tliet darbiet kuljum u wkoll wara li nqalbu għal 180 mg/m2 darbtejn kuljum.
German: Die hauptsächlich berichteten Nebenwirkungen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte SerumLipase-Werte).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenja) u disturbi metaboliċi (iperlaktejtimja, iperlipasemja).
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Natriumstearylfumarat.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: Cellulose microcrystalline, sodium starch glycollate (Tip A), sodium stearyl fumerate.
German: • Vincristin, Vinblastin oder Doxorubicin, zur Krebs-Behandlung.
Maltese: • vincristine, vinblastine jew doxorubicin, biex jikkuraw il-kanċer.
German: Frühe Anzeichen (symptomatische Hyperlaktatämie) beinhalten gutartige Verdauungsbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen), unspezifisches Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, respiratorische Symptome (schnelle und/oder tiefe Atmung) oder neurologische Symptome (einschließlich motorischer Schwäche).
Maltese: Sintomi tal-bidu (iperlaktatemjia sintomatika) jinkludu sintomi beninni fid-diġestjoni (dardir, remettar u uġigħ ta, żaqq), telqa bla raġuni speċifika, nuqqas t' aptit, nuqqas fil-piż, sintomi respiratorji (nifs mgħaġġel u/jew nifs qawwi) jew sintomi newroloġiċi (inkluż muskoli dgħajfa).
German: Rifampicin/Zidovudin (600 mg einmal täglich/200 mg dreimal täglich)
Maltese: Rifampicin/Zidovudine (600 mg darba kuljum/200 mg tliet darbiet kuljum )
German: Lamivudin
Maltese: Lamivudine:
German: Es gibt keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise, die für das Kombinationsprodukt Lamivudin/Zidovudin Teva relevant sind.
Maltese: Mhemmx prekawzjonijiet u twissijiet addizjonali rilevanti għal kombinazzjoni Lamivudine/Zidovudine Teva.
German: 2,0 µg/ml (40 %), die entsprechenden AUC-Werte betrugen 6,1 μg h/ml (20 %) und 2,4 μg h/ml
Maltese: lamivudine u zidovudine Cmax kien ta' 1.6 µg/ml (32 %) u 2.0 µg/ml (40 %) rispettivament u l-valuri korrispondenti għal AUC kienu 6.1 µg h/ml (20 %) u 2.4 µg h/ml (29 %) rispettivament.
German: Lamivudin besitzt ein lineares pharmakokinetisches Verhalten über den therapeutischen Dosierungsbereich und eine begrenzte Bindung an das Hauptplasmaprotein Albumin (< 36 % an Serumalbumin in In-vitro Studien).
Maltese: 1.3 l/kg u ta' 1.6 l/kg rispettivament. Lamivudine jesebixxi farmakokinetiċi lineari fyq il-firxa tad-doża terapewtika u juri rabta limitata mal-proteina fil-plażma prinċipali, l-albumina (<36 % serum albumin in vitro).
German: Lamivudin ist zusätzlich gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) wirksam.
Maltese: Barra minn hekk, lamivudine għandu attività kontra l-virus tal-epatite B (HBV).
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Natriumstearylfumarat
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Tip A) Sodium stearyl fumerate
German: Selten: Husten
Maltese: Rari Ħafna:
German: Jedoch war die absolute Bioverfügbarkeit (ungefähr 55-65 %) bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren verringert.
Maltese: Madankollu l-bijodisponibilità assoluta (madwar 55-65 %) kienet mnaqqsa f'pazjenti li m'għalqux
German: 120 mg Zidovudin (in Lösung)/m² Körperoberfläche und 7,7 μM (2,06 μg/ml) nach 180 mg/m² Körperoberfläche.
Maltese: Livelli ta' Cssmax kienu ta' 4.45 μM (1.19 μg/ml) segwiti b'doża ta' 120 mg zidovudine (f'soluzzjoni)/m2 erja superfiċjali tal-ġisem u 7.7 μM (2.06 μg/ml) f'180 mg/m2 tal-erja superfiċjali tal-ġisem.
German: Zidovudin
Maltese: BŻONN.
German: Lamivudin-5'-Triphosphat und Zidovudin-5'-Triphosphat sind in vitro selektive Inhibitoren der HIV-1- und HIV-2-Replikation; Lamivudin ist auch gegen Zidovudinresistente klinische HIV-Isolate aktiv.
Maltese: Il-metodi prinċipali ta' azzjoni tagħhom huwa li jwaqqaf il-katina tar-reverse transcription tal-virus. Lamivudine-TP u zidovudine -TP għandhom attività inibitorja selettiva kontra r-replikazzjoni in vitro ta' l-HIV-1 u l-HIV-2; lamivudine hu attiv ukoll kontra iżolati kliniċi tal-HIV li huma reżistenti għal zidovudine.
German: Bei einer Untersuchung von Lymphozyten aus peripherem Blut von AIDS-Patienten, die Zidovudin erhielten, wurde eine erhöhte Anzahl von Chromosomenbrüchen beobachtet.
Maltese: Limfoċiti periferali fid-demm minn pazjenti bll-AIDS li kienu qed jirċievu t-trattament ta' zidovudine ġew osservati wkoll li għandhom numru ogħla ta' ksur kromosomali.
German: Weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe, mit der Prägung „L/Z" auf einer und „150/300" auf der anderen Seite.
Maltese: Pillola miksija b'rita Pillola bajda, f'għamla ta' kapsula, mżaqqa fuq żewġ naħat miksija b'rita u bil-ferq - li fuqha hemm imnaqqax "L/Z" fuq in-naħa waħda u "150/300" fuq in-naħa l-oħra.
German: Eine Reduzierung der Dosis ist für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: It-tnaqqis fid-doża huwa meħtieġ għal pazjenti bi tneħħija mill kreatinina ta' ≤50 ml/min (ara sessjoni 4.2).
German: Zusätzlich kann beim Auftreten schwerer Anämien oder einer Verringerung der Knochenmarkreserve während der Behandlung mit Lamivudin/Zidovudin Teva oder bei Patienten, die vor der Behandlung eine Beeinträchtigung des Knochenmarks aufwiesen [z. B. Hämoglobin < 9 g/dl (5,59 mmol/l) oder Neutrophilenzahl < 1,0 x 109/l], eine Dosisanpassung für Zidovudin erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Barra minn hekk aġġustament fid-doża ta' zidovudine tista' tkun meħtieġa jekk ikun hemm anemija severa jew majelosuppressjoni waqt il-kura b'Lamivudine/Zidovudine Teva, jew f'pazjenti li għandhom il-mudullun kompromess eż, emoglobina <9 g/dl (5.59 mmol/l) jew li għandhom l-għadd ta' newtrofili <1.0 x 109/ l (ara sezzjoni 4.2).
German: Jede Packung enthält 60 Filmtabletten.
Maltese: Kull pakkett fih 60 pillola miksija b'rita.
German: In-vitro-Daten könnten darauf hindeuten, dass durch die Weiterbehandlung mit Lamivudin in einem antiretroviralen Behandlungsschema trotz Entwicklung einer M184V-Resistenz eine antiretrovirale Restaktivität (wahrscheinlich durch eine eingeschränkte virale Fitness) erhalten bleiben könnte.
Maltese: Tagħrif in vitro għandu t-tendenza li juri li l-kontinwazzjoni ta' lamivudine fi programm ta' kura antiretrovirali minkejja li l-iżvilupp ta' M184V jista' jipprovdi attività antiretrovirali residwa (li tista' tiġri minħabba li l-virus ma jibqax jiffunzjona sewwa).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Myalgie
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessut konnettiv Komuni: Artralġja, disturbi fil-muskoli
German: (Hepatitis)
Maltese: Epatite
German: EMA/717174/2015 EMEA/H/C/001236
Maltese: EMA/H/C/001236