FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Terza comparsa (stessa reazione o nuova reazione)
Hungarian: Harmadszori előfordulás (ugyanaz a reakció vagy új reakció)
Italian: Non sono disponibili dati clinici in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ebben a populációban klinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Italian: La categoria di frequenza delle reazioni avverse rappresenta la stima più conservativa della frequenza delle due popolazioni individuali.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriája a gyakoriság legkonzervatívabb becslését mutatja a két egyedi populáció alapján.
Italian: • Peso corporeo: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
Hungarian: • Testtömeg: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Italian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio B: 20%; BCLC stadio C: 80%
Hungarian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádium: 20%; BCLC C stádium: 80%
Italian: La decisione di trattamento deve basarsi su una valutazione del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó döntést a betegnél fennálló egyéni előny/kockázat felmérése alapján kell meghozni.
Italian: Non nota (i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'immissione in commercio di LENVIMA, ma non è nota la frequenza con cui si verificano):
Hungarian: Nem ismert (a következő mellékhatásokat a LENVIMA forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert)
Italian: Mediana (IC al 95%) e Lenvatinib (N= 478)
Hungarian: Medián (95%-os CI) e Lenvatinib (N=478)
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino a quando non si verifica una tossicità inaccettabile.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikai előny figyelhető meg, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Italian: • diminuzione del numero di globuli bianchi
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése;
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato la sopravvivenza globale (OS, Overall Survival).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) volt.
Italian: Ciò comprende preparazioni fitoterapiche e medicinali senza prescrizione.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövénykészítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 maggio 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 28.
Italian: Se un paziente omette una dose e non può assumerla entro 12 ore, tale dose deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta all'orario di somministrazione abituale.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, és 12 órán belül nem tudja bevenni, akkor az adott adagot ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia dallo studio REFLECT per HCC
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények HCC esetén a REFLECT vizsgálatból
Italian: P-value d
Hungarian: P-érték d
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi devono essere interpretate con cautela.
Hungarian: Az alcsoportelemzések eredményeit óvatossággal kell értelmezni.
Italian: • Caucasici: 29%, Asiatici: 69%, Neri o afroamericani: 1,4%
Hungarian: • Fehér bőrű: 29%, ázsiai: 69%, fekete bőrű vagy afroamerikai: 1,4%
Italian: L'attività di RAI cumulativa mediana somministrata prima dell'ingresso nello studio è stata 350 mCi (12,95 GBq).
Hungarian: A vizsgálatba való belépést megelőzően alkalmazott kumulatív RAI aktivitás mediánja 350 mCi (12,95 GBq) volt.
Italian: Ulteriori riduzioni della dose devono essere valutate su base individuale, poiché sono disponibili dati limitati per dosi inferiori a 10 mg.
Hungarian: A további dóziscsökkentést az adott betegnél egyedileg kell megfontolni, mivel a 10 mg alatti dózisokról rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Italian: Gli eventi di insufficienza epatica sono stati osservati solo in pazienti di sesso maschile.
Hungarian: Májelégtelenség eseményeket kizárólag férfi betegeknél figyeltek meg.
Italian: I risultati per endpoint surrogati (PFS e ORR) sono presentati nella Tabella 7 riportata di seguito.
Hungarian: A helyettesítő végpontok (PFS és ORR) eredményeit az alábbiakban a 7. táblázat mutatja be.
Italian: • Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano simili tra i gruppi lenvatinib e sorafenib e sono riportate di seguito per tutti i 954 pazienti randomizzati:
Hungarian: • A demográfiai és kiindulási betegségjellemzők hasonlóak voltak a lenvatinib- és a szorafenibcsoportban, és az alábbiakban láthatók mind a 954 randomizált beteg tekintetében:
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a készítményre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: Se necessario, gestire l'ipertensione secondo le raccomandazioni contenute nella Tabella 4.
Hungarian: Szükség esetén a hypertoniát a 4. táblázatban ajánlottak szerint kell kezelni.
Italian: • Eziologia: epatite B (50%), epatite C (23%), alcol (6%)
Hungarian: • Etiológia: Hepatitis B (50%), Hepatitis C (23%), alkohol (6%)
Italian: • Assenza di invasione macroscopica della vena porta (MPVI): 79%
Hungarian: • Makroszkopos vena portae invázió (MPVI) hiánya: 79%
Italian: Il tempo mediano alla riduzione della prima dose è stato di 2,8 mesi.
Hungarian: Az első dóziscsökkentésig eltelt idő mediánja 2,8 hónap volt.
Italian: Vedere linee guida dettagliate nella Tabella 4, paragrafo 4.4.
Hungarian: A részletes útmutatást lásd a 4.4 pontban szereplő 4. táblázatban.
Italian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito
Hungarian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Nagy-Britannia
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lenvatinib nei bambini di età compresa tra 2 e < 18 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A lenvatinib biztonságosságát és hatásosságát 2-<18 év közötti gyermekek esetében még nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO 18 settembre 2019
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. szeptember 18.
Italian: Lenvatinib non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità e dopo un'attenta valutazione delle necessità della madre e del rischio per il feto.
Hungarian: A lenvatinib terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges, az anya igényeinek és a magzatra nézve fennálló kockázat gondos mérlegelése után.
Italian: Lenvatinib è un substrato per la P-gp e la BCRP.
Hungarian: A lenvatinib a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Italian: • Assenza di MPVI, diffusione extraepatica del tumore (EHS) o entrambe: 30%
Hungarian: • MPVI, extrahepaticus daganatszóródás (EHS) vagy mindkettő hiánya: 30%
Italian: Gli effetti di LENVIMA in persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Hungarian: A LENVIMA hatásai 18 évnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
Italian: Che cosa deve fare se dimentica di prendere la dose dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.
Hungarian: Attól függ, hogy mit kell tenni, ha elfelejtette bevenni az adagot, hogy mennyi idő van hátra a következő adag bevételéig.
Italian: • Cirrosi sottostante (mediante revisione indipendente delle immagini): 75%
Hungarian: • Háttérben meghúzódó cirrhosis (független képalkotás alapján): 75%
Italian: Pancreatite comprende: pancreatite e pancreatite acuta.
Hungarian: A pancreatitisbe beletartozik: pancreatitis és akut pancreatitis.
Italian: Una capsula da 10 mg a:
Hungarian: Egy 10 mg-os kapszula a:
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia comprendevano il tasso di risposta globale e la sopravvivenza globale.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott az összesített válaszarány és az összesített túlélés.
Italian: • La dose raccomandata di LENVIMA dipende dal suo peso corporeo al momento del primo trattamento.
Hungarian: • A LENVIMA ajánlott dózisa attól függ, hogy a kezelés első megkezdésekor mennyi az Ön testsúlya.
Italian: IC, intervallo di confidenza; NS = Non stimabile.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; NE: nem határozható meg
Italian: Tossicità ematologica o proteinuria: non è richiesto alcun aggiustamento della dose per la prima comparsa.
Hungarian: Hematológiai toxicitás vagy proteinuria - nem szükséges dózismódosítás az első előfordulás esetén.
Italian: Negli studi clinici si sono verificati errori accidentali che hanno comportato la somministrazione di dosi singole comprese tra 40 e 48 mg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során előfordultak véletlen gyógyszerelési hibák, melyek 40-48 mg-os egyszeri adagok beadásához vezettek.
Italian: Gli aggiustamenti della dose si basano solo sulle tossicità osservate e non sulle variazioni del peso corporeo durante il trattamento.
Hungarian: A dózis módosításai kizárólag a megfigyelt toxicitásokon alapulnak, nem pedig a testtömeg kezelés alatti változásain.
Italian: Produttore Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Regno Unito.
Hungarian: Gyártó Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Nagy-Britannia.
Italian: L'uso di LENVIMA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Hungarian: A LENVIMA alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere con acqua.
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Nella maggior parte dei casi, perforazione e fistole gastrointestinali si sono verificate in pazienti con fattori di rischio, quali precedente intervento chirurgico o radioterapia.
Hungarian: A gastrointestinalis perforatio és fistulaképződés a legtöbb esetben olyan betegeknél lépett fel, akiknél kockázati tényezők álltak fenn, például korábbi műtét vagy sugárkezelés.
Italian: I dettagli di monitoraggio, aggiustamento della dose e interruzione sono riportati nella Tabella 2.
Hungarian: A monitorozás, a dózis módosításának és leállításának részleteit a 2. táblázat tartalmazza.
Italian: Reazioni avverse simili sono state osservate negli studi clinici in relazione a DTC e HCC.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban hasonló mellékhatásokat figyeltek meg DTC és HCC esetén is.
Italian: Conseguenze potenzialmente letali (ipertensione maligna, deficit neurologico o crisi ipertensiva)
Hungarian: Életveszélyes következmények (malignus hypertonia, neurológiai deficit vagy hipertenzív krízis)
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia nei pazienti con DTC
Hungarian: táblázat Hatásossági eredmények DTC-s betegeknél
Italian: Le capsule devono essere lasciate nel liquido per almeno 10 minuti e mescolate per almeno 3 minuti per sciogliere gli involucri.
Hungarian: A kapszulákat legalább 10 percig a folyadékban kell hagyni és legalább 3 percig kevergetni kell, mire feloldódik a kapszulák héja.
Italian: Dei 392 pazienti randomizzati, il 76,3% non era mai stato sottoposto a terapie antiVEGF/VEGFR, il 49,0% era di sesso femminile, il 49,7% era europeo e l'età mediana era di 63 anni.
Hungarian: A 392 randomizált beteg 76,3%-a korábban nem kapott anti-VEGF/VEGFR terápiát, 49,0%-uk volt nő, 49,7%-uk európai, és az életkoruk mediánja 63 év volt.
Italian: Nei microsomi epatici umani, la forma demetilata di lenvatinib (M2) è stata identificata come metabolita principale.
Hungarian: Humán máj mikroszómákban a lenvatinib demetilált formáját (M2) azonosították fő metabolitként.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di lenvatinib in donne in gravidanza.
Hungarian: A lenvatinib terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
Italian: Le reazioni avverse presentate in questo paragrafo si basano sui dati di sicurezza sia dei pazienti con DTC che con HCC (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az ebben a pontban bemutatott mellékhatások mind a DTC-s, mind a HCC-s betegek biztonságossági adatain alapulnak (lásd 5.1 pont).
Italian: Studi dei trasportatori in vitro
Hungarian: In vitro transzporter vizsgálatok
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 26 giorni.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 26 nap volt.
Italian: Cancro differenziato della tiroide (DTC)
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy-carcinoma (DTC)
Italian: stimato con il modello dei rischi proporzionali di Cox.
Hungarian: A Cox-féle proporcionális hazárd modellel meghatározva.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di lenvatinib immediatamente successivo alla terapia con sorafenib o ad altri trattamenti antitumorali e può esserci un rischio potenziale di tossicità additive, a meno che non sia previsto un adeguato periodo di washout tra i trattamenti.
Hungarian: A lenvatinib közvetlenül szorafenib vagy egyéb antineopláziás kezelések után történő alkalmazásáról nincsenek adatok, és fennállhat az additív toxicitás potencális kockázata, ha nem telik el elegendő kiürülési idő a kezelések között.
Italian: Le lesioni target precedentemente trattate con radioterapia o terapia loco-regionale dovevano mostrare evidenza radiografica di progressione della malattia.
Hungarian: A korábban sugárkezeléssel vagy locoregionalis terápiával kezelt célléziók esetében a betegség progressziójának radiológiai bizonyítékával kellett rendelkezni.
Italian: Circa la metà degli eventi di insufficienza epatica e un terzo degli eventi di encefalopatia epatica sono stati segnalati in pazienti con progressione della malattia.
Hungarian: Körülbelül a májelégtelenség események felét, valamint a hepaticus encephalopathiás esetek egyharmadát olyan betegeknél jelentették, akiknek a betegsége progrediált.
Italian: Infarto del miocardioc,†
Hungarian: Myocardialis infarctusc,†,
Italian: Neutropenia comprende neutropenia e riduzione della conta dei neutrofili.
Hungarian: A neutropeniába beletartozik a neutropenia és a csökkent neutrophilszám.
Italian: • Se mancano 12 ore o più alla dose successiva: prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Hungarian: • Ha 12 óra vagy hosszabb idő van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut.
Italian: I pazienti con HCC devono essere monitorati per il peggioramento della funzionalità epatica inclusa encefalopatia epatica.
Hungarian: A HCC-s betegeknél monitorozni kell a májfunkció rosszabbodását, beleértve a hepaticus encephalopathiát is.
Italian: In entrambi i bracci di trattamento dello studio REFLECT, la OS mediana è stata circa 9 mesi più lunga nei soggetti che hanno ricevuto terapia antitumorale post-trattamento rispetto a quelli che non hanno ricevuto la terapia.
Hungarian: A REFLECT vizsgálat során mindkét vizsgálati csoportban az OS mediánja körülbelül 9 hónappal hosszabb volt azoknál a betegeknél, akik kaptak daganatellenes terápiát a kezelést követően, mint azoknál, akik nem.
Italian: Encefalopatia epatica si è verificata anche più frequentemente in pazienti di 75 anni o più.
Hungarian: A hepaticus encephalopathia gyakrabban fordult elő 75 éves és idősebb betegeknél is.
Italian: Sospendere Si risolve a grado 0-1.
Hungarian: 0-1. súlyossági fokúra rendeződik.
Italian: La somministrazione concomitante di lenvatinib, carboplatino e paclitaxel non ha avuto un impatto significativo sulla farmacocinetica di queste tre sostanze.
Hungarian: Lenvatinib, karboplatin és paklitaxel egyidejű alkalmazása a három anyag egyikének esetében sem gyakorol jelentős hatást a farmakokinetikára.
Italian: L'incidenza del prolungamento dell'intervallo QTcF superiore a 500 ms è stata del 2,4%.
Hungarian: Az 500 ms-nál nagyobb QTcF-megnyúlás incidenciája 2,4% volt.
Italian: L'incidenza di encefalopatia epatica è stata superiore al doppio nei pazienti di età ≥ 75 anni (17,2%) rispetto a quelli < 75 anni (7,1%).
Hungarian: Hepaticus encephalopathia több mint kétszer nagyobb gyakorisággal fordult elő a ≥75 éves betegeknél (17,2%), mint a <75 éveseknél (7,1%).
Italian: La dose giornaliera deve essere modificata se necessario, secondo il piano di gestione della dose/tossicità.
Hungarian: A napi adagot a dózis/toxicitás kezelési terv alapján szükség szerint módosítani kell.
Italian: Durante il trattamento deve essere effettuato il monitoraggio periodico degli elettroliti (magnesio, potassio e calcio).
Hungarian: A kezelés alatt rendszeresen monitorozni kell az elektrolitszinteket (magnézium, kálium és kalcium).
Italian: In questi pazienti si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza complessiva (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az általános biztonságosság szoros monitorozása javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza è stato di 11,9 settimane.
Hungarian: Az első kialakulásig eltelt idő mediánja 11,9 hét volt.
Italian: L'uso di lenvatinib è stato associato a casi di fistole, incluse reazioni con esito fatale.
Hungarian: A lenvatinib alkalmazása fistulaképződés eseteivel járt, köztük halált eredményező reakciókkal.
Italian: Tossicità persistenti e intollerabili di grado 2 o 3a Reazioni avverse Modifiche
Hungarian: Tartósan fennálló és tűrhetetlen 2. vagy 3. súlyossági fokú toxicitásoka Mellékhatás
Italian: Lenvatinib ha mostrato una buona biodisponibilità orale nel cane (70,4%) e nella scimmia (78,4%).
Hungarian: A lenvatinib jó oralis biohasznosulást mutatott kutyáknál (70,4%) és majmoknál (78,4%).
Italian: Lenvatinib non è risultato genotossico.
Hungarian: A lenvatinib nem volt genotoxikus hatású.
Italian: • Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva: salti la dose dimenticata.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adagig: ne vegye be a kihagyott adagot.
Italian: Il metodo Efron è stato usato per gli eventi simultanei.
Hungarian: Eldöntetlen esetekben Efron-módszert alkalmaztak.
Italian: Il principale endpoint di efficacia è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS), determinata da una revisione radiologica indipendente eseguita in cieco, utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
Hungarian: A fő hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt, amelyet a solid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 változatának alkalmazásával, független radiológusok vakon értékeltek.
Italian: Data di cut-off dei dati: 13 nov 2016.
Hungarian: Adatok lezárva: 2016. november 13.
Italian: Sospendere lenvatinib e istituire una gestione medica appropriata.
Hungarian: Le kell állítani a lenvatinib-kezelést, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e su ciascun blister dopo "Scad.".
Hungarian: • A dobozon és minden buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Italian: Se i pazienti presentano una compromissione renale severa, la dose iniziale di lenvatinib deve essere aggiustata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos vesekárosodás áll fenn, a lenvatinib kezdő dózisát módosítani kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Italian: Encefalopatia epatical,‡,†
Hungarian: hepaticus encephalopathial,‡,†
Italian: Infarto del miocardio comprende: infarto del miocardio e infarto acuto del miocardio.
Hungarian: A myocardialis infarctusba beletartozik a myocardialis infarctus és az akut myocardialis infarctus.
Italian: Cosa contiene LENVIMA
Hungarian: Mit tartalmaz a LENVIMA?
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva un performance status ECOG di 0; il 42,1% di 1 e il 3,9% superiore a 1.
Hungarian: A betegek többségénél az ECOG teljesítmény státusz 0 pontos volt; a betegek 42,1%-ánál volt a pontszám 1, és 3,9%-ánál 1 feletti.
Italian: Figura 2 Curve Kaplan-Meier della sopravvivenza complessiva - HCC
Hungarian: 2. ábra Az összesített túlélés Kaplan-Meier-görbéje - HCC
Italian: Per i pazienti già in terapia antipertensiva, può essere aumentata la dose del farmaco attualmente impiegato, se opportuno, o si devono aggiungere uno o più farmaci di una diversa classe di antipertensivi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik már alkalmaznak antihipertenzív gyógyszert, növelni lehet az aktuálisan szedett szer adagját, amennyiben ez megfelelő megoldás, vagy ki kell egészíteni a terápiát az antihipertenzív szerek más csoportjába tartozó egy vagy több szerrel.
Italian: Insufficienza epatica (compresi eventi fatali in 12 pazienti) si è verificata nel 3,6% dei pazienti (tutti erano di grado ≥ 3).
Hungarian: Májelégtelenség (beleértve végzetes kimenetelű eseményeket is 12 betegnél) a betegek 3,6%-ánál fordult elő (ezek mindegyike ≥ 3. fokú volt).
Italian: Il medico discuterà con lei i risultati di queste analisi e deciderà se lei può ricevere il trattamento con LENVIMA.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét, és eldönti, hogy adható-e Önnek a LENVIMA.
Italian: Sintomi e gestione
Hungarian: Tünetek és kezelés
Italian: Per la tossicità ematologica, il dosaggio può ricominciare quando si risolve al grado 2; proteinuria, riprendere quando si risolve a un valore inferiore a 2 g/24 ore e.
Hungarian: Hematológiai toxicitás esetén az adagolás akkor indítható újra, ha visszaállt 2. fokozatúra, proteinuria esetén pedig akkor, ha kevesebb mint 2 g/24 órára mérséklődik e.
Italian: I casi di insufficienza epatica sono stati in genere riferiti in pazienti con malattia epatica metastatica progressiva.
Hungarian: Májelégtelenséget általában olyan betegeknél jelentettek, akiknél progresszív metasztatikus májbetegség állt fenn.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: I pazienti eleggibili, con malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere lenvatinib 24 mg una volta al giorno (n = 261) o il placebo (n = 131).
Hungarian: A RECIST 1.1 kritériumok alapján mérhető betegséggel rendelkező, alkalmas betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta egyszer 24 mg lenvatinib (n=261) vagy placebo (n=131) alkalmazására.
Italian: È usato per il trattamento del tumore della tiroide progressivo o avanzato negli adulti, quando il trattamento con iodio radioattivo non è stato di aiuto nell'arrestare la malattia.
Hungarian: Önmagában alkalmazva súlyosbodó (progresszív) vagy előrehaladott pajzsmirigyrák kezelésére szolgál felnőtteknél, amennyiben a radioaktív jóddal végzett kezelés nem segített a betegség megállításában.
Italian: 15,1 (8,8, NS)
Hungarian: 15,1 (8,8; NE)