FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En moderat øgning af plasmakreatininkoncentrationerne efter administration af ACEhæmmere er forenelig med reduktionen i glomerulær hypertension forårsaget af disse midler og er derfor ikke nødvendigvis en grund til at stoppe behandlingen, hvis der ikke er andre tegn.
Swedish: En måttlig höjning av plasmakreatininkoncentrationen efter administrering av ACE-hämmare är kompatibel med den sänkning av glomerulär hypertoni som dessa medel framkallar.
Danish: Nedenstående tabel kan bruges som vejledning.
Swedish: Tabell som visar doseringsguide.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for pimobendan, benazeprilhydrochlorid eller over for et eller flere af indholdsstofferne i tabletterne.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot pimobendan, benazeprilhydroklorid eller mot något hjälpämne.
Danish: En moderat øgning af koncentrationerne af kreatinin i blodet efter administration af ACE-hæmmere er forenelig med reduktionen i glomerulær hypertension forårsaget af disse midler og er derfor ikke nødvendigvis en grund til at stoppe behandlingen, hvis der ikke er andre tegn.
Swedish: En måttlig höjning av kreatininkoncentrationen i plasma efter administrering av ACE-hämmare är kompatibel med den sänkning av glomerulär hypertoni som dessa medel framkallar.
Danish: Hos hunde med kongestivt hjertesvigt reducerer benazeprilhydrochlorid blodtrykket og fyldningsgraden af hjertet.
Swedish: Benazeprilhydroklorid sänker blodtrycket och hjärtats fyllnadsgrad hos hundar med hjärtsvikt.
Danish: Må ikke anvendes under drægtighed eller diegivning.
Swedish: Använd inte på dräktiga eller digivande tikar.
Danish: Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Majsstivelse
Swedish: Magnesiumstearat
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i juli 2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i juli 2015.
Danish: Fortekor Plus gives to gange dagligt ca. en time før indtagelse af foder.
Swedish: Fortekor Plus ges två gånger dagligen omkring en timme före utfodring.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fortekor Plus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosis tilpasses efter kropsvægten.
Swedish: Dosen justeras efter kroppsvikt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fortekor Plus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fortekor Plus.
Danish: Pimobendan/benazeprilhydrochlorid
Swedish: Pimobendan/benazeprilhydroklorid
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fortekor Plus bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fortekor Plus ska användas.
Danish: Hvad er Fortekor Plus, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Fortekor Plus och vad används det för?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fortekor Plus den 8. september 2015.
Swedish: Den 8 september 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fortekor Plus som gäller i hela EU.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved pimobendan (som kan optræde hos mere end 1 ud af hver 10 000 hunde) er øget puls og opkastning.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av pimobendan (kan uppträda hos fler än 1 av 10 000 hundar) är en ökning av hjärtfrekvensen och kräkning.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for pimobendan eller benazeprilhydrochlorid, bør undgå kontakt med Fortekor Plus.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot pimobendan eller benazeprilhydroklorid bör undvika kontakt med Fortekor Plus.
Danish: Hjertesvigt med væskeophobning er en sygdom, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen.
Swedish: Kongestiv hjärtsvikt är ett tillstånd där hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen.
Danish: Det må heller ikke gives til hunde med lavt blodtryk, lavt blodvolumen, lavt natriumindhold i blodet eller pludseligt indtræffende (akut) nyresvigt.
Swedish: Det får heller inte ges till hundar med lågt blodtryck, låg blodvolym, låga natriumhalter i blodet eller akut (övergående) njursvikt.
Danish: Andre oplysninger om Fortekor Plus
Swedish: Mer information om Fortekor Plus
Danish: Både pimobendan og benazepril er allerede godkendt som særskilte lægemidler til hunde.
Swedish: Både pimobendan och benazepril är redan godkända för hundar som separata läkemedel.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den samlede score for motionsintolerans, adfærd, vejrtrækningsanstrengelse, hoste og vejrtrækningsbesvær om natten.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var den totala poängen för motionsintolerans, allmäntillstånd, ansträngning vid andning, hosta och andningssvårigheter nattetid.
Danish: Fortekor Plus er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på hjertesvigt med væskeophobning hos hunde.
Swedish: Fortekor Plus är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla kongestiv hjärtsvikt hos hundar.
Danish: Dette tillader blodtrykket at falde og mindsker derved belastningen af hjertet.
Swedish: Detta gör att blodtrycket kan gå ner, så att hjärtat avlastas.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Fortekor Plus opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Fortekor Plus är större än riskerna och rekommenderade att Fortekor Plus skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Pimobendan er et hjertestimulerende (inotropt) stof, der øger styrken af hjertemusklens sammentrækninger og åbner de blodkar, der fører blodet til og fra hjertet, hvilket nedsætter hjertets arbejde.
Swedish: Pimobendan är ett inotropt (hjärtstimulerande) ämne som förstärker hjärtmuskelns sammandragningar och öppnar upp blodkärlen som för blod till och från hjärtat, vilket minskar hjärtats arbetsbelastning.
Danish: Gravide kvinder skal være ekstra forsigtige med at undgå utilsigtet indtagelse af Fortekor Plus, da indtagelse af ACE-hæmmere under graviditet skader det ufødte barn.
Swedish: Gravida kvinnor ska iaktta särskild försiktighet för att inte oavsiktligt svälja Fortekor Plus eftersom ACE-hämmare har visats påverka fostret under graviditet.
Danish: Når produktionen af angiotensin II mindskes, afslappes blodkarrene og åbner sig mere.
Swedish: När produktionen av angiotensin II sänks blir blodkärlen mindre spända och vidgar sig.
Danish: Fortekor Plus leveres som tabletter (1,25 mg pimobendan/2,5 mg benazeprilhydrochlorid og 5 mg pimobendan/10 mg benazeprilhydrochlorid) og udleveres kun mod recept.
Swedish: Fortekor Plus finns som tabletter (pimobendan 1,25 mg/benazeprilhydroklorid 2,5 mg och pimobendan 5 mg/benazeprilhydroklorid 10 mg) och är receptbelagt.
Danish: Fortekor Plus indeholder to aktive stoffer, pimobendan og benazeprilhydrochlorid.
Swedish: Fortekor Plus innehåller två aktiva substanser, pimobendan och benazeprilhydroklorid.
Danish: De hyppigste bivirkninger med benazepril er forbigående episoder med opkastning, manglende koordination eller tegn på træthed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av benazepril är korta kräkningsepisoder, koordinationsproblem eller tecken på trötthet.
Danish: Dette kan medføre manglende evne til fysisk aktivitet (motionsintolerans), vejrtrækningsbesvær og væskeophobning.
Swedish: Detta kan leda till motionsintolerans (oförmåga att utföra fysisk aktivitet), andningssvårigheter och kvarhållning av vätska.
Danish: Hvorfor er Fortekor Plus blevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Fortekor Plus?
Danish: Benazepril er et forstadium (prodrug), der omdannes til benazeprilat i kroppen.
Swedish: Benazepril är en fördrog, en substans som omvandlas till benazeprilat i kroppen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Fortekor Plus fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Fortekor Plus finns i bipacksedeln.
Danish: Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Swedish: Om du oavsiktligt intagit läkemedlet, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fortekor Plus?
Swedish: Vilka är riskerna med Fortekor Plus?
Danish: Benazeprilat er en ACE-hæmmer (en hæmmer af "angiotensin converting enzyme" (ACE)).
Swedish: Benazeprilat är en hämmare av enzymet angiotensinkonvertas (ACE).
Danish: Hvordan virker Fortekor Plus?
Swedish: Hur verkar Fortekor Plus?
Danish: Hvordan anvendes Fortekor Plus?
Swedish: Hur används Fortekor Plus?
Danish: Undersøgelsen viste, at Fortekor Plus var lige så effektivt som pimobendan og benazepril givet hver for sig.
Swedish: Studien visade att Fortekor Plus var lika effektivt som pimobendan och benazepril när de gavs som separata behandlingar.
Danish: Det er udelukkende beregnet til hunde, hvis hjertesvigt i forvejen kontrolleres med samme doser af pimobendan og benazeprilhydrochlorid givet hver for sig.
Swedish: Det ges till hundar vars hjärtsvikt redan kontrolleras av samma doser av pimobendan och benazeprilhydroklorid som ges som separata läkemedel.
Danish: Fortekor Plus må ikke gives til hunde med nedsat blodafgivelse fra hjertet som følge af fortykkede hjertekammervægge (hypertrof kardiomyopati) eller med nedsat blodafgivelse fra hjertet af funktionelle eller anatomiske årsager (f.eks. forsnævring af hovedpulsåren eller lungepulsåren).
Swedish: Fortekor Plus får inte ges till hundar med hypertrofisk kardiomyopati (hjärtmuskelsjukdom där hjärtväggarna förtjockas med sänkt hjärtminutvolym som följd), kliniska tillstånd där funktionella eller anatomiska skäl (t.ex. förträngning av aortan eller lungartären) gör att hjärtminutvolymen inte kan öka.
Danish: Der er udført en feltundersøgelse med 67 hunde med hjertesvigt med væskeophobning, hvor Fortekor Plus blev sammenlignet med pimobendan og benazepril indgivet hver for sig.
Swedish: I en fältstudie innefattande 67 hundar med kongestiv hjärtsvikt jämfördes behandling med Fortekor Plus med pimobendan och benazepril som gavs som separata behandlingar.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fortekor Plus?
Swedish: Vilken nytta med Fortekor Plus har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fortekor Plus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Fortekor Plus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fortekor Plus, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
Danish: Angiotensin II er et stof med stor evne til at få blodkarrene til at trække sig sammen (et karkontraherende stof eller en vasokonstriktor).
Swedish: ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor (ett kärlsammandragande ämne).
Danish: Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fortekor Plus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Swedish: För praktisk information om hur Fortekor Plus ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Danish: Data fremsendt af ansøgeren
Swedish: Data inlämnade av den sökande
Danish: Derfor blev sagen indbragt for CMD(h) og efterfølgende for CHMP i henhold til artikel 29, stk. 4, i april 2010.
Swedish: Förfarandet hänsköts därför till CMD(h) och därefter till CHMP i enlighet med artikel 29.4 i april 2010.
Danish: Filmovertrukne tabletter + brusegranulat
Swedish: filmdragerade tabletter + brusgranulat
Danish: Klassificering som et særligt tilfælde
Swedish: Klassificering som undantagsfall
Danish: Bifosfonater bevarer deres virkning i en længere periode, og det er således ikke nødvendigt med en kontinuerlig dosering.
Swedish: Bisfosfonater behåller sin aktivitet under längre perioder och följaktligen behövs inte kontinuerlig dosering.
Danish: • de data, der var blevet fremsendt i forbindelse med den indledende ansøgning om godkendelse af lægemidlet, blev betragtet som tilstrækkelig støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse,
Swedish: • De data som inlämnades i den första produktfilen för ansökan om godkännande ansågs ge tillräckligt stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
Danish: Faglige konklusioner
Swedish: Vetenskapliga slutsatser
Danish: CHMP mente, at dette var en klar fordel for folkesundheden.
Swedish: CHMP ansåg detta vara en tydlig fördel för folkhälsan.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at ansøgningen kan godkendes.
Swedish: CHMP ansåg att ansökan kunde godkännas.
Danish: CHMP var således af den opfattelse, at ansøgeren havde fremsendt alle relevante og nødvendige data til støtte for en ansøgning, der indeholdt et fuldstændigt dossier i henhold til artikel 8, stk. 3.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att den sökande hade lämnat in alla relevanta och nödvändiga data som stöd för en fullständig dossieransökan enligt artikel 8.3.
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af Fortipan Combi D og tilknyttede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fortipan Combi D och associerade namn (se bilaga I)
Danish: CHMP bemærkede de data, der var blevet fremsendt i forbindelse med den indledende ansøgning.
Swedish: CHMP beaktade de data som inlämnades i den första ansökan.
Danish: De gældende tekster til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen I koordinationsgruppen.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Danish: Fordel for folkesundheden og bedre overensstemmelse
Swedish: Folkhälsonytta och förbättrad följsamhet
Danish: Samtidig indgivelse af calcium svækker absorptionen af risedronat betydeligt og skal derfor undgås.
Swedish: Samtidig administrering av kalcium försämrar signifikant absorptionen av risedronat och måste därför undvikas.
Danish: En berørt medlemsstat gjorde opmærksom på en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden som følge af den manglende dokumentation for virkningen, navnlig hvad angår påstandene om en større fordel end de enkelte lægemidler og en bedre overensstemmelse end standardbehandlingen.
Swedish: En berörd medlemsstat tog upp den potentiellt allvarliga folkhälsorisken på grund av bristen på effektbevis; i synnerhet beträffande påståendena om förbättrad nytta jämfört med de enskilda läkemedlen och förbättrad följsamhet jämfört med standardbehandling.
Danish: Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, var af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for Fortipan Combi D var negativt, og medlemsstaten fremlagde specifikke punkter, hvor den gjorde indsigelse mod ansøgningen.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten ansåg att nytta-riskbalansen för Fortipan Combi D vara ogynnsam och presenterade specifika punkter för invändande mot ansökan.
Danish: Proceduren blev indledt i november 2009, og de indikationer, der ansøges om, er "behandling af postmenopausal osteoporose for at reducere risikoen for vertebrale frakturer" og "behandling af dokumenteret postmenopausal osteoporose for at reducere risikoen for hoftefrakturer".
Swedish: Förfarandet inleddes i november 2009 och de ansökta indikationerna är "behandling av postmenopausal osteoporos för att minska risken för vertebrala frakturer" och "behandling av fastställd postmenopausal osteoporos för att minska risken för höftfrakturer".
Danish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH England
Swedish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Storbritannien
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstillad else
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Afsnit 4 indeholdt tre prækliniske risedronatundersøgelser.
Swedish: Modul 4 innehöll tre prekliniska studier på risedronat.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Danish: Ifølge CHMP's retningslinjer for kombinationslægemidler er "kombinationspakninger kun acceptable i særlige tilfælde, hvor der er klare fordele for folkesundheden ved behandlingsregimet og/eller overensstemmelse, idet der tages højde for de nødvendige begrundelser i afsnit 5 i disse retningslinjer."
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinjer för kombinationsläkemedel "är kombinationsförpackningar acceptabla endast i undantagsfall, när behandlingsregimen och/eller följsamheten skulle ha tydliga fördelar för folkhälsan, med hänsyn till de nödvändiga motiveringar som anges i avsnitt 5 i dessa riktlinjer".
Danish: Den foreslåede dosering er derfor en risedronat-tablet på dag 1 efterfulgt af et brev calcium/colecalciferol dagligt fra dag 2 til dag 7, og dette 7-dages-forløb gentages hver uge.
Swedish: Därför är föreslagen dosering en tablett risedronat dag 1 följt av en dospåse kalcium/kolekalciferol dagligen under dag 2 till dag 7, och denna sjudagarssekvens upprepas varje vecka.
Danish: CHMP mente således, at alle den berørte medlemsstats indsigelser var blevet tilstrækkeligt undersøgt, og at de ikke burde forhindre lægemidlets godkendelse.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att alla invändningar som gjorts av den invändande berörda medlemsstaten bemötts på ett tillfredsställande sätt och att de inte ska förhindra godkännandet av läkemedlet.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at kombinationspakningen vil gøre en korrekt dosering lettere sammenlignet med de enkelte lægemidler, og at man derved mindsker risikoen for interaktioner.
Swedish: CHMP ansåg att kombinationsförpackningen förenklar korrekt dosering jämfört med de enskilda produkterna och minskar därmed risken för interaktioner.
Danish: På den baggrund var CHMP ikke af den opfattelse, at en påvisning af bedre overensstemmelse er en absolut nødvendighed for godkendelsen af dette kombinationslægemiddel.
Swedish: På grund av detta ansåg inte CHMP att det var något absolut krav att visa förbättrad följsamhet för godkännande av detta kombinationsläkemedel.
Danish: Ansøgeren fremsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som Sverige udstedte i 2006 for Fortipan Combi D, som er et kombinationslægemiddel, der består af risedronatnatrium 35 mg filmovertrukne tabletter sammen med 1000 mg calciumcarbonat og 880 IE colecalciferol brusegranulat.
Swedish: Den sökande lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljades i Sverige 2006 för Fortipan Combi D, ett kombinationsläkemedel som består av risedronatnatrium 35 mg filmdragerade tabletter tillsammans med 1 000 mg kalciumkarbonat och 880 IE kolekalciferol brusgranulat.
Danish: Afsnit 2 indeholdt et kvalitetsrelateret generelt resumé samt en klinisk og ikke-klinisk oversigt og sammenfattende dokumenter.
Swedish: Modul 2 innehöll den övergripande kvalitetssammanfattningen tillsammans med de kliniska och icke-kliniska översikts- och sammanfattningsdokumenten.
Danish: Risedronatnatrium er et bifosfonat, der hæmmer knogleresorptionen, og som har vist sig at øge knoglemassen og den biomekaniske skeletale styrke.
Swedish: Risedronatnatrium är ett bisfosfonat som hämmar benresorption och har visats öka benmassa och biomekanisk skelettstyrka.
Danish: Behandling med bifosfonater omfatter generelt også behandling med calcium for at støtte remineraliseringen af skelettet samt behandling med colecalciferol (vitamin D3), som øger calciumabsorptionen.
Swedish: Behandling med bisfosfonater inkluderar vanligtvis även behandling med kalcium för att främja remineraliseringen av skelettet och med kolekalciferol (vitamin D3) som ökar kalciumabsorptionen.
Danish: Behandling med antiresorptive midler, såsom bifosfonater, kombineret med østrogenerstatningsbehandling kan forhindre eller mindske knogletab, der er forbundet med postmenopausal osteoporose.
Swedish: Behandling med antiresorptiva substanser såsom bisfosfonater tillsammans med östrogenersättningsbehandling kan förhindra eller reducera benvävnadsförlusten i samband med postmenopausal osteoporos.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at kombinationspakningen med risedronat og calcium plus colecalciferol var et "særligt tilfælde" i betragtning af den problematiske dosering og risikoen for interaktioner, der hindrer samtidig indtagelse, i henhold til retningslinjerne for kombinationslægemidler (CHMP/EWP/240/95).
Swedish: CHMP ansåg att kombinationsförpackningen av risedronat och kalcium plus kolekalciferol var ett "undantagsfall", baserat på den problematiska doseringen och risken för interaktion som förhindrar samtidigt intag enligt riktlinjerna för kombinationsläkemedel (CHMP/EWP/240/95).
Danish: • CHMP var overbevist om de klare fordele for folkesundheden og den bedre overensstemmelse,
Swedish: • CHMP var övertygad om de tydliga fördelarna för folkhälsan och förbättrad följsamhet till följd av detta läkemedel.
Danish: som dette lægemiddel medfører, anbefalede CHMP udstedelse af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel bevares som i de endelige udgaver, der blev fastlagt under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Fortipan Combi D og tilknyttede navne (se bilag I).
Swedish: CHMP har rekommenderat beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för Fortipan Combi D och associerade namn (se bilaga I), av följande skäl:
Danish: Afsnit 5 omfattede kliniske hovedundersøgelser og undersøgelsesrapporter for 35 mg risedronat-tabletten og for det lægemiddel, der indeholder calcium plus colecalciferol, samt hovedundersøgelsen for godkendelsen af den 35 mg risedronat-tablet, der skal tages en gang om ugen, og hvor patienterne samtidig får calcium og D-vitamin, sammen med 46 relevante kliniske litteraturhenvisninger.
Swedish: Modul 5 innehöll pivotala kliniska studier och studierapporter på risedronat 35 mg tablett och preparatet med kalcium plus kolekalciferol liksom den pivotala studien för godkännande av risedronat 35 mg tablett en gång i veckan, i vilken patienterna samtidigt fick kalcium och vitamin D, tillsammans med 46 relevanta litteraturreferenser.
Danish: CHMP var enigt i, at calcium og colecalciferols farmakologi og toksikologi er veldokumenteret, at kombinationer af disse to produkter er blevet brugt globalt i klinisk praksis i mange år, og at erfaringen med mennesker overflødiggør ikke-kliniske data.
Swedish: CHMP enades om att farmakologin och toxikologin för kalcium och kolekalciferol är väl dokumenterade, att kombinationer av dessa två läkemedel har använts globalt i klinisk praxis i många år och att den humana erfarenheten ersätter icke-kliniska data. Tjugoåtta adekvata icke-kliniska litteraturreferenser inlämnades också.
Danish: Afsnit 3 indeholdt relevant dokumentation for risedronat filmovertrukne tabletter og for calcium-colecalciferol brusegranulat, både med hensyn til det aktive stof og lægemidlet.
Swedish: Modul 3 innehöll relevant dokumentation om risedronat filmdragerade tabletter, liksom om kalcium-kolekalciferol brusgranulat, om läkemedelssubstansen samt om läkemedlet.