FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelésre adott klinikai válasz (a prosztata térfogatának csökkenése) 14 napon belül jelentkezett és legalább 5 hónapig tartott.
Romanian: Răspunsul clinic la tratament (reducerea volumului prostatei) a fost observat în 14 zile şi s-a menţinut cel puţin 5 luni.
Hungarian: Ezen időszakot követően a kutyát ismét meg kell vizsgánia egy állatorvosnak és sor kerülhet a kezelés megismételésére.
Romanian: După această perioadă, câinele ar trebui reexaminat de către veterinar şi tratamentul ar trebui repetat.
Hungarian: A gyógyszer 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg és 15 mg-os kiszerelésben kapható, melyek különböző testsúlyú kutyáknál (kis, közepes méretű, nagy vagy nagyon nagy testű kutyák) alkalmazhatók.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de tablete de 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg sau 15 mg, care pot fi folosite pentru câini de diferite greutăţi (mici, de dimensiuni medie, mari sau foarte mari).
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén vagy a külső csomagoláson találhatók.
Romanian: Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Hungarian: Az Ypozane-val kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Informaţii suplimentare despre Ypozane:
Hungarian: Az Ypazone-t naponta kell adni 7 napig.
Romanian: Ypozane se administrează zilnic timp de 7 zile.
Hungarian: Milyen elővigyázatossági intézkedésekre van szükség azokra a személyekre vonatkozóan, akik beadják a gyógyszert vagy érintkeznek az állattal?
Romanian: Care sunt măsurile de precauţie pentru persoanele care administrează medicamentul sau care intră în contact cu animalul?
Hungarian: Azt kívánja bemutatni, hogy az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CVMP) a megadott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásokhoz.
Romanian: Scopul acestuia este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt kifejezetten kutyák számára fejlesztették ki, nem pedig emberi használatra.
Romanian: Acest medicament de uz veterinar a fost special creat pentru câini şi nu este de uz uman.
Hungarian: A Ypozane-nak nincsenek nem kívánt hatásai a sperma minőségére.
Romanian: Ypozane nu are efecte adverse asupra calităţii spermei.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az étvágy átmeneti növekedése és a kutya viselkedésének megváltozása (megnövekedett vagy csökkent aktivitás, barátságosabb viselkedés).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare au fost o creştere tranzitorie a apetitului şi schimbări în comportamentul câinelui (modificări ale nivelului de activitate, atitudine mai sociabilă).
Hungarian: Különböző fajtájú, korú és súlyú megnagyobbodott prosztatájú kutyákat Ypozane-nal vagy az EU-ban erre az indikációra már engedélyezett más készítménnyel kezeltek.
Romanian: Câinii cu prostata mărită, de diferite rase, grupuri de vârstă şi greutăţi, au fost trataţi fie cu Ypozane, fie cu un alt produs, care este deja autorizat în UE pentru această indicaţie.
Hungarian: A kutyák naponta egy, a testsúlyuknak megfelelő Ypozane tablettát kaptak 7 napig, ami testsúly kilogrammonként napi 0,25 - 0,50 mg ozateron-acetátnak felel meg.
Romanian: Câinii au primit o dată pe zi, timp de 7 zile, o tabletă de Ypozane adecvată mărimii lor, astfel încât să corespundă cu o doză zilnică de 0,250,5 mg osateron acetat pe kilogram de greutate corporală.
Hungarian: Ha egy személy véletlenül beveszi a gyógyszert, akkor azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg neki a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Romanian: Dacă o persoană ingerează accidental medicamentul, trebuie să ceară imediat sfatul medicului şi să arate prospectul sau eticheta unui medic.
Hungarian: A tabletta beadása után mossunk kezet.
Romanian: Spălaţi-vă mâinile după administrare.
Hungarian: Néhány kutyánál hányás, hasmenés vagy fokozott szomjúság érzet jelentkezhet, vagy „feminizációs szindróma" alakulhat ki.
Romanian: Unii câini pot, de asemenea, să prezinte vărsături, diaree sau sete mai mare sau pot să dezvolte „un sindrom de feminizare".
Hungarian: Ez akkor következik be, amikor a kan kutya hirtelen vonzóvá válik egy másik kan kutya számra, vagy megnőnek az emlőmirigyei.
Romanian: Aceasta se întâmplă când câinii masculi brusc devin atraşi de alţi câini masculi sau mărimea glandelor lor mamare creşte.
Hungarian: Az ozateron-acetát hatásosságát egy, számos európai állatorvosi praxisban végzett nagy vizsgálatban tanulmányozták.
Romanian: Eficienţa osateron acetatului a fost investigată printr-un studiu de proporţii desfăşurat într-un număr de cabinete veterinare din întreaga Europă.
Hungarian: Ezért fogamzóképes korú nők kerüljék a termékkel való érintkezést, vagy viseljenek egyszer használatos gumikesztyűt a tabletta beadásakor.
Romanian: De aceea, femeile de vârstă fertilă ar trebui să evite contactul cu medicamentul sau să poarte mănuşi de protecţie atunci când manipulează tabletele.
Hungarian: A gyártó megadta a gyógyszerkészítmény minőségére, a kutyák Ypozane toleranciájára és a tabletták ember általi alkalmazásának biztonságosságára vonatkozó adatokat.
Romanian: Au fost furnizate date despre calitatea farmaceutică a produsului, despre toleranţa Ypozane la câini şi despre siguranţa tabletelor când sunt manipulate de oameni.
Hungarian: Az előny/kockázat arány ennek az EPAR-nak a 6. moduljában található.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Hungarian: Az Ypozane-t óvatosan alkalmazzuk olyan kutyáknál, akik kórelőzményében májbetegség szerepel.
Romanian: Ypozane ar trebui să fie utilizat cu precauţie la câinii care au avut probleme cu ficatul.
Hungarian: Az Ypozane-t kan kutyák „jóindulatú prosztata-hipetrófiájának" kezelésére használják, ami a prosztata méretének nem rákos betegséggel összefüggő (jóindulatú) megnövekedését jelenti.
Romanian: Ypozane este utilizat la câinii masculi pentru tratamentul „hipertrofiei benigne de prostată", ceea ce înseamnă o creştere a mărimii glandei prostatice, care nu este legată de cancer (benignă).
Hungarian: Az ozateron-acetát egy a progeszteronnal kémiailag rokon hormon, és ennek megfelelően antiandrogén és progesztogén hatással rendelkezik.
Romanian: Osateron acetatul este un hormon corelat chimic cu progesteronul şi astfel are acţiune antiandrogenică şi progestagenică.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ypozane-nak a vizsgálat során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ypozane în timpul studiilor?
Hungarian: Megnagyobbodása hasi fájdalomhoz, székrekedéshez és vizelési nehézségekhez vezet az érintett kutyánál.
Romanian: Când este crescută, pot apărea dureri abdominale, constipaţie şi dificultăţi la micţiune în cazul câinilor afectaţi.
Hungarian: Nőstény laboratóriumi állatokban az ozateron-acetát mellékhatásaként a szaporodásbiológiai funkciók súlyos károsodása jelentkezett.
Romanian: La animalele de laborator femele, osateron acetatul a produs efecte adverse severe asupra funcţiei reproducătoare.
Hungarian: Az Ypozane kezelés hatásos volt a jóindulatú prosztata-hipetrófia kezelésében.
Romanian: Tratamentul cu Ypozane a fost eficient pentru tratarea hipertrofiei benigne de prostată.
Hungarian: A tesztoszteron gátlásával az Ypozane segíti a prosztata normál méretre történő zsugorodását.
Romanian: Prin inhibarea testosteronului, Ypozane ajută prostata să revină la dimensiunea normală.
Hungarian: Kan kutyákban meggátolja a tesztoszteron hím nemi hormon szállítását a prosztatába.
Romanian: La câinii masculi, blochează transportul hormonului masculin, testosteronul, la nivelul prostatei.
Hungarian: A prosztata egy, a sperma részét képező folyadékot termelő mirigy.
Romanian: Prostata este o glandă ce produce un lichid care intră în compoziţia spermei.
Hungarian: részére az Ypozane-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Virbac S.A. o autorizaţie de comercializare valabilă pentru întregul teritoriu al Uniunii Europene pentru Ypozane în data de 11.01.2007.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Ypozane alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a kan kutyák jóindulatú prosztata-hipetrófiájának (BPH) kezelésében.
Romanian: Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile Ypozane sunt mai importante decât riscurile pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostată (HBP) la câinii masculi şi a recomandat ca Ypozane să primească autorizaţie de comercializare.
Hungarian: Az Ypozane ozateron-acetát hatóanyagot tartalmazó kerek, fehér tabletta.
Romanian: Ypozane se prezintă sub formă de tablete rotunde, albe, care conţin osateron acetat drept substanţă activă.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ypozane-t?
Romanian: Cum a fost studiat Ypozane?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ypozane forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Ypozane?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ypozane alkalmazása?
Romanian: Care este riscul asociat cu Ypozane?
Hungarian: EU/1/03/250/001
Romanian: EU/1/03/250/001 Ytracis
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Csomagolás
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţia Forma farmaceutică
Hungarian: 1,850 GBq/ml Radiofarmakon prekurzor
Romanian: 1,850 GBq/ml
Hungarian: Ytracis
Romanian: Ambalajul
Hungarian: Injekciós üveg (üveg) 2ml
Romanian: Flacon (sticlă)
Hungarian: 1 éves Újszülött
Romanian: 1 an Nou-născut
Hungarian: A mérési idıpontok a következık voltak: 5 perc, 1 óra, 6 óra, 1 nap, 4 nap és 15 nap.
Romanian: Intervalele de măsurare au fost 5 minute, 1 oră, 6 ore, 1 zi, 4 zile şi 15 zile.
Hungarian: Önt arra fogják kérni, hogy hagyja abba a szoptatást.
Romanian: Vi se va cere să opriŃi alăptarea.
Hungarian: Térf.: {Z} ml
Romanian: Vol.:{Z} ml
Hungarian: Az intravénás alkalmazás nem késleltethetı 2 óránál tovább.
Romanian: Administrarea intravenoasă nu trebuie prelungită peste 2 ore.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacŃiunile.
Hungarian: 5 éves
Romanian: 5 ani
Hungarian: (GBq: gigaBecquerel, a Becquerel a radioaktivitás mérésének egysége).
Romanian: (GBq: GigaBecquerel, unitatea de măsură a radioactivităŃii).
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Romanian: • CONDIłII SAU RESTRICłII CU PRIVIRE LA SIGURANłA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Hungarian: • EGYÉB FELTÉTELEK
Romanian: • ALTE CONDIłII
Hungarian: Szerv Felnıtt férfi 70 kg
Romanian: Organ Bărbat adult 70 kg
Hungarian: A széklettel és vizelettel történı kiürülés lassú: a beadott aktivitás mintegy 13%-a távozik így 15 nap alatt.
Romanian: Eliminarea fecală şi urinară este lentă: aproximativ 13 % din activitatea administrată este eliminată în 15 zile.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Romanian: PROSPECT: INFORMAłII PENTRU UTILIZATOR
Hungarian: Az 90Y-ittrium felezési ideje 2,67 nap (64,1 óra).
Romanian: 90Y-ytriu are un timp de înjumătăŃire de 2,67 zile (64,1 ore).
Hungarian: Mindig meg kell ilyenkor fontolni olyan alternatív technikák alkalmazását, amelyek nem használnak ionizáló sugárzást.
Romanian: Trebuie întotdeauna avute în vedere tehnici alternative care nu implică radiaŃii ionizante.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az YTRACIS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, YTRACIS poate provoca reacŃii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Az aktivitást ionizációs kamra alkalmazásával lehet mérni.
Romanian: Radioactivitatea poate fi măsurată prin utilizarea camerelor de ionizare.
Hungarian: Ezek a komplexek a vesék útján gyorsan kiürülnek.
Romanian: Aceste complexe sunt eliminate rapid prin rinichi.
Hungarian: A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienŃilor, vezi pct. 6.1.
Hungarian: Mivel a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését szigorú jogszabályok szabályozzák, az YTRACIS mindig csak kórházban vagy hasonló környezetben alkalmazható.
Romanian: Deoarece există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radioactive, YTRACIS va fi utilizat întotdeauna într-un spital sau în unităŃi similare.
Hungarian: A gyógyszerrıl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: InformaŃii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul AgenŃiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Mindazonáltal az 1 órát meghaladó posztexpozíciós idıintervallum nem zárja ki a kelátképzı szer alkalmazását és annak eredményes hatását, de csökkent hatékonysággal.
Romanian: Oricum, un interval postexpunere de peste 1 oră nu exclude administrarea şi acŃiunea eficace a chelatorului, cu eficacitate redusă.
Hungarian: A csontokban a beadott aktivitásból felvett részarány az 5 perces 3,1%-ról 18%-ra növekszik 6 óra elteltével, majd az idıvel csökken.
Romanian: În Ńesutul osos, procentul activităŃii injectate se măreşte de la 3,1 % după 5 minute la 18 % după 6 ore şi apoi se reduce în timp.
Hungarian: - ha terhes vagy fennáll a terhesség lehetısége (lásd alább).
Romanian: - Dacă sunteŃi gravidă sau dacă există posibilitatea să fiŃi gravidă (vezi mai jos).
Hungarian: beadás után 1 és 24 órával a vér radioaktivitása az alkalmazott aktivitás 11%-áról 0,14%-ára csökken.
Romanian: La o oră şi la 24 de ore, radioactivitatea în sânge se reduce de la 11 % la 0.14 % din radioactivitatea administrată.
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/250/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ EU/1/03/250/001
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a legcsekélyebb lehetısége is fennáll annak, hogy Ön terhes.
Romanian: Este important să spuneŃi medicului dumneavoastră dacă există posibilitatea să fiŃi gravidă.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Romanian: ALTĂ(E) ATENłIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Hungarian: A dozimetriás becslések patkányok biológiai megoszlási vizsgálatán alapulnak, a számítások a MIRD/ICRP 60 ajánlásokkal összhangban készültek.
Romanian: Estimările dozimetrice s-au bazat pe un studiu de biodistribuŃie la şobolan iar calculele au fost efectuate conform recomandărilor MIRD/ICRP 60.
Hungarian: Az injekciós üveget sohasem szabad felnyitni és azt az ólomárnyékolásán belül kell tartani.
Romanian: Flaconul nu trebuie niciodată să fie deschis şi trebuie păstrat în interiorul ecranului de protecŃie din plumb.
Hungarian: A készítmény átvételére, tárolására, alkalmazására, szállítására és megsemmisítésére a helyi illetékes hatóságok rendelkezései és megfelelı engedélyei az irányadók.
Romanian: Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea sunt supuse reglementărilor şi autorizaŃiilor specifice din partea autorităŃilor competente.
Hungarian: Bármely fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot a helyi elıírásoknak megfelelıen kell megsemmisíteni.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Az YTRACIS oldatot csak megfelelı gyakorlattal rendelkezı szakorvos alkalmazhatja.
Romanian: YTRACIS trebuie utilizat numai de către specialişti cu experienŃă adecvată.
Hungarian: Kezelıorvosa fogja eldönteni, hogy mekkora mennyiségő YTRACIS alkalmazására van szükség az Ön esetében.
Romanian: Doză Medicul va stabili cantitatea de YTRACIS care trebuie utilizată în cazul dumneavoastră.
Hungarian: Minden beteg esetében az ionizáló sugárzás-expozíciónak indokolhatónak kell lennie a valószínősíthetı klinikai haszon alapján.
Romanian: Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaŃii ionizante trebuie să se justifice prin beneficiul clinic posibil.
Hungarian: Az elıállítás keltétıl/órájától számított 7 nap.
Romanian: 7 zile de la data/ora fabricării.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK <Braille-írás feltüntetése alól felmentve>
Romanian: INFORMAłII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaŃiei în Braille.
Hungarian: A sterilitással és radioaktivitással kapcsolatos szokásos elıvigyázatossági intézkedéseket be kell tartani.
Romanian: Trebuie respectate precauŃiile obişnuite privind sterilizarea şi protecŃia radioactivă.
Hungarian: A készítmény elkészítésére vonatkozó részletes utasításokat lásd a 12. pontban.
Romanian: Vezi pct. 12 pentru instrucŃiuni detaliate privind prepararea produsului.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerkészítményeket a felhasználónak olyan módon kell elıkészítenie, amely kielégíti mind a sugárbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minıségi követelményeket.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranŃă pentru radioactivitate cât şi cerinŃele privind calitatea farmaceutică.
Hungarian: Az ionizációs kamrában folyó aktivitásmérés nagyon érzékeny a geometriai tényezıkre, ezért az ilyen eljárást csak megfelelıképpen hitelesített geometriai feltételek mellett szabad végrehajtani.
Romanian: Măsurătorile de radioactivitate prin utilizarea unei camere de ionizare sunt foarte sensibile la factorii geometrici şi trebuie astfel să fie realizate numai în condiŃii geometrice care au fost validate în mod adecvat.
Hungarian: A beteg hematológiai paramétereit mindenképpen monitorozni kell, és haladéktalanul meg kell tenni a megfelelı intézkedéseket, ha a csontvelı károsodására utaló bizonyítékok merülnek fel.
Romanian: În orice caz, este necesară monitorizarea parametrilor hematologici ai pacientului şi trebuie să se intervină imediat prin măsuri specifice dacă apar semne de afectare a măduvei hematopoetice.
Hungarian: A kelátképzés a leghatékonyabb azonnal az expozíció után vagy az azt követı elsı órán belül, amikor a radionuklid még a vérkeringésben található, vagy a szöveti folyadékokban és a plazmában férhetı hozzá.
Romanian: Eficacitatea agenŃilor chelatori este maximă imediat sau în timpul primei ore de la expunere, când radionuclidul circulă sau este disponibil în lichidele tisulare sau în plasmă.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz:: {XXXXX}
Romanian: SERIA DE FABRICAłIE Serie: {XXXXX}
Hungarian: Amennyiben az adagolás nem halasztható, a szoptató anyának javasolni kell a szoptatás abbahagyását.
Romanian: Dacă administrarea medicamentului nu poate fi amânată, femeia care alăptează trebuie sfătuită să întrerupă alăptarea la sân.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităŃii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hungarian: Az (90Y) ittrium-klorid toxicitásáról, illetve állatokban kifejtett reprodukciós hatásairól, valamint mutagén vagy daganatkeltı potenciáljáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre toxicitatea clorurii de ytriu (90Y) şi nici despre efectele sale asupra reproducerii la animale sau despre potenŃialul său mutagen sau carcinogen.
Hungarian: Ha azonban ez mégis elıfordulna, orvosa megfelelı kezelésben fogja részesíteni.
Romanian: Totuşi, dacă acesta se produce, veŃi primi un tratament adecvat din partea medicului dumneavoastră.
Hungarian: (90Y) ittrium-klorid 1,850 GBq/ml
Romanian: Clorură de ytriu (90Y) 1,850 GBq/ml
Hungarian: 5 perccel az injekciót követıen a beadott aktivitás 18%-a található meg.
Romanian: 18 % din activitatea injectată este absorbită la 5 minute după injectare.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély elsı kiadásának idıpontja: 2003/03/24 A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának idıpontja: 2008/03/24
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAłIEI Data primei autorizări: 24/03/2003
Hungarian: Minden esetben meg kell gyızıdni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak-e, mint amelyek magából a betegségbıl erednek.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile datorate radiaŃiei nu depăşesc riscurile bolii propriu-zise.
Hungarian: Csak olyan vivımolekulák radioizotóp-jelölésére alkalmazható, amelyeket kifejezetten e radionukliddal való radioizotóp-jelölésre fejlesztettek ki és engedélyeztek.
Romanian: A se utiliza numai pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare care au fost dezvoltate şi autorizate în mod specific pentru marcarea radioactivă cu acest radionuclid.
Hungarian: Az YTRACIS üveg tartalmát nem szabad közvetlenül bejuttatni a beteg szervezetébe, hanem azt olyan vivımolekulák radioaktív jelzésére kell használni, mint például monoklonális antitestek, peptidek, vagy egyéb szubsztrátok.
Romanian: ConŃinutul flaconului de YTRACIS nu trebuie administrat direct pacientului, dar trebuie utilizat pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare, cum sunt anticorpi monoclonali, peptide şi alte substraturi.
Hungarian: E készítmény esetében az intravénásan beadott 1 GBq-bıl származó effektív dózis 700 mSv volt 57 kg testsúlyú felnıtt nıben és 650 mSv 70 kg testsúlyú felnıtt férfiban.
Romanian: Pentru acest produs, doza eficace care rezultă din radioactivitatea injectată pe cale intravenoasă de 1 GBq este de 700 mSv pentru o femeie adultă de 57 kg şi de 650 mSv pentru un bărbat adult de 70 kg.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nem alkalmazható ATC kód: nem alkalmazható
Romanian: Nu este cazul Codul ATC:
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat, anyagszemcséktıl mentes.
Romanian: SoluŃie limpede, incoloră, fără particule în suspensie.
Hungarian: Az alkalmazott aktivitásnak olyannak kell lennie, hogy az abból eredı sugárdózis az ésszerően elérhetı legalacsonyabb legyen, szem elıtt tartva a szándékolt terápiás eredmény megvalósulásának szükségességét.
Romanian: Radioactivitatea administrată trebuie să fie astfel încât doza de radiaŃie rezultată să fie cât mai mică posibil, avînd în vedere totuşi necesitatea obŃinerii rezultatului terapeutic urmărit.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerkészítmények alkalmazása más személyek számára kockázatokat jelent a külsı sugárzásból, vagy vizelet, hányadék, stb.
Romanian: Administrarea substanŃelor radiofarmaceutice determină riscuri asupra altor persoane din cauza radiaŃiilor externe sau a contaminării prin intermediul urinei, vărsăturilor etc.
Hungarian: Az YTRACIS egy radioaktív gyógyszer, amit olyan más gyógyszerekkel kombinálva alkalmaznak, ami bizonyos sejteket céloz meg a testben.
Romanian: YTRACIS este un medicament radioactiv utilizat în asociere cu un alt medicament, care Ńinteşte celule specifice ale organismului.
Hungarian: Az YTRACIS ellenjavallt megállapított terhességben, vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha a terhesség fennállása nem zárható ki (lásd az ellenjavallatokról szóló 4.3. pontot).
Romanian: YTRACIS este contraindicat pe durata sarcinii confirmate sau suspiciunii de sarcină sau atunci când posibilitatea sarcinii nu a fost exclusă (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Modul 1.8.1., 7-os verziójában foglaltaknak hozzáférhetı és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése elıtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenŃă, în forma prezentată în versiunea 7 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaŃă, este implementat şi funcŃional înaintea şi în timpul existenŃei medicamentului pe piaŃă.
Hungarian: Akt.: {Y} GBq/injekciós üveg Kalibr: {ÉÉÉÉ/HH/NN} (12 h közép-európai idı szerint) Akt.: {Y} GBq/ml
Romanian: Act.:{Y} GBq/flacon Cal: {ZZ/LL/AAAA} (12 h CET) Act.: {Y} GBq/ml
Hungarian: Ezért sugárvédelmi óvintézkedéseket kell tenni az országos szabályozással összhangban.
Romanian: Trebuie deci să fie adoptate măsurile de precauŃie legate de protecŃia împotriva radiaŃiilor, în conformitate cu reglementările naŃionale.