FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin avant de prendre Zelboraf.
Icelandic: Ef þú tekur einhver þessara lyfja (eða ef þú ert ekki viss), ræddu þá við lækninn áður en þú tekur Zelboraf.
French: estimée à partir de 16 403 mélanomes porteurs de mutations sur le codon 600 de BRAF répertoriées dans la base de données publique COSMIC, version 71 (novembre 2014).
Icelandic: Á ekki við (t) Metið á grundvelli 16.403 sortuæxla með greindar stökkbreytingar í stöðu 600 í BRAF í COSMIC gagnagrunninum, útgáfu 71 (nóvember 2014).
French: Suite aux recommandations du comité de surveillance des données de tolérance (Data Safety Monitoring Board, DSMB), ces résultats ont été rendus disponibles en janvier 2011 et l'étude a été modifiée afin de permettre aux patients traités par la dacarbazine de recevoir le vemurafenib (cross over).
Icelandic: Að ráði gagnaöryggisnefndarinnar (Data Safety Monitoring Board, DSMB) voru þær niðurstöður birtar í janúar 2011 og rannsókninni breytt þannig að sjúklingum sem fengu dacarbazín væri heimilt að skipta um hóp og fá vemurafenib.
French: Interruption du traitement jusqu'au retour à un grade 0 ou 1.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til stigi 0 - 1 er náð.
French: · Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með glasi af vatni.
French: Comme tous les médicaments, Zelboraf peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Zelboraf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: · Votre médecin devra également examiner votre tête, votre cou, votre bouche, vos ganglions lymphatiques et vous devrez passer un scanner régulièrement.
Icelandic: Að auki þarf læknirinn að skoða höfuð, háls, munn og eitla og þú munt fara reglulega í sneiðmyndatöku.
French: Cependant, le composé parent était le composé prédominant (95 %) dans le plasma.
Icelandic: Óbreytt efni var þó algengasta formið (95%) í plasma.
French: Nombre de patients ayant bénéficié du cross over (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem skiptu um meðferð (%)
French: En conséquence, une surveillance étroite doit être assurée en particulier après les premières semaines de traitement car une accumulation peut apparaître sur une période de temps prolongée (plusieurs semaines).
Icelandic: Því er rétt að fylgjast náið með sjúklingum, einkum eftir fyrstu vikur meðferðar, þar sem uppsöfnunar getur orðið vart á löngum tíma (nokkrum vikum).
French: Ils ne doivent pas être croqués ou écrasés.
Icelandic: Ekki á að tyggja þær eða mylja.
French: Le taux de survie à 6 mois était de 77% (IC 95 % : 70 % - 85 %) et à 12 mois à 58% (IC 95 % : 49 % - 67 %).
Icelandic: Heildarlifun við 6 mánuði var 77% (95% öryggismörk: 70%; 85%) og við 12 mánuði var hún 58% (95% CI: 49%, 67%).
French: Infection et infestations
Icelandic: Áverkar og eitranir
French: Intensité des événements indésirables cliniques cotée selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events ; CTC-AE) v4.0.
Icelandic: Stigun á alvarleika klínískra aukaverkana samkvæmt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
French: 30 décembre 2010 dacarbazine 75 (22)
Icelandic: 30. desember 2010 dacarbazín 75 (22)
French: Quarante-neuf pourcents des patients étaient en échec après au moins deux traitements préalables.
Icelandic: 49% sjúklinga höfðu reynt ≥ 2 fyrri meðferðir án árangurs.
French: Qu'est-ce que Zelboraf et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Zelboraf og við hverju það er notað
French: L'excrétion biliaire apparaît également comme une autre voie importante d'élimination.
Icelandic: Útskilnaður í galli virðist einnig vera mikilvæg brotthvarfsleið.
French: Le vemurafenib peut être pris avec ou sans nourriture, toutefois la prise à jeun des deux doses quotidiennes de manière constante doit être évitée (voir la section 5.2).
Icelandic: Taka má vemurafenib með eða án fæðu, en forðast ætti að taka báða skammta dagsins að jafnaði á fastandi maga (sjá kafla 5.2).
French: Une surveillance supplémentaire est recommandée, en particulier chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère, mensuellement durant les 3 premiers mois du traitement puis tous les 3 mois ou plus fréquemment selon indication clinique.
Icelandic: Ráðlagt er að endurtaka slíkt eftirlit, einkum hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi, mánaðarlega á fyrstu 3 mánuðum meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eða oftar ef klínísk ástæða er til.
French: Ces patients étaient majoritairement de sexe masculin (61 %), caucasiens (99 %) et présentaient une maladie au stade M1c (61 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (61%), af hvítum kynstofni (99%) og hafði sjúkdóm á stigi M1c (61%).
French: Le vemurafenib est une substance de classe IV (faible solubilité et perméabilité), selon les critères du Système de Classification Biopharmaceutique.
Icelandic: Vemurafenib er lyf úr flokki IV (lítill leysanleiki og lítið gegndræpi) samkvæmt viðmiðum flokkunarkerfis líffræðilegra lyfja (Biopharmaceutics Classification System).
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par vemurafenib (960 mg deux fois par jour) ou par dacarbazine (1 000 mg/m² au jour 1 toutes les 3 semaines).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá meðferð með annaðhvort vemurafenib (960 mg tvisvar á dag) eða dacarbazíni (1000 mg/m2 á degi 1 á 3 vikna fresti).
French: Le traitement par le vemurafenib doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable (voir tableaux 1 et 2 ci-dessous).
Icelandic: Halda á meðferð með vemurafenib áfram þar til sjúkdómurinn ágerist eða eituráhrif verða óásættanleg (sjá töflur 1 og 2 hér fyrir neðan).
French: Zelboraf ne peut être utilisé que chez les patients dont le cancer est porteur d'une modification (mutation) sur le gène « BRAF ».
Icelandic: Eingöngu er hægt að nota lyfið hjá sjúklingum með krabbamein sem inniheldur breytingu (stökkbreytingu) í „BRAF" geninu.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
French: Nombre de décès (%)
Icelandic: Fjöldi atburða (%)
French: Le profil de sécurité préclinique du vemurafenib a été évalué chez le rat, le chien et le lapin.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi vemurafenibs voru gerðar hjá rottum, hundum og kanínum.
French: Les effets de Zelboraf chez les patients âgés de moins de 18 ans sont inconnus.
Icelandic: Áhrif Zelboraf hjá einstaklingum yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
French: vemurafenib 159 (47) 1er février 2012 dacarbazine 200 (59)
Icelandic: vemurafenib 159 (47) 1. febrúar 2012 dacarbazín 200 (59)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 x 1 comprimés pelliculés
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 x 1 filmuhúðuð tafla
French: L'effet moyen sur l'intervalle QTc est demeuré stable entre 12-15 ms au-delà du premier mois de traitement ; le plus important allongement moyen de QTc (15,1 ms ; limite supérieure de l'IC à 95 % : 17,7 ms) a été observée au cours des 6 premiers mois (n = 90 patients).
Icelandic: Meðalbreyting á QTc hélst stöðug á bilinu 1215 ms umfram fyrsta mánuð meðferðar, en mesta meðallenging á QTc; 15,1 ms; efri 95% öryggismörk 17,7 ms kom fram á fyrstu 6 mánuðunum (n=90 sjúklingar).
French: La majorité (94 %) a été retrouvée dans les selles, et <1 % dans les urines.
Icelandic: Meirihluti vemurafenib-tengdra efna (94%) endurheimtist í hægðum, en <1% endurheimtist í þvagi.
French: La sécurité et l'efficacité du vemurafenib n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vemurafenibs hjá börnum yngri en 18 ára.
French: ECOG PS=0
Icelandic: ECOG stigun=0
French: Les CEC sont habituellement apparus en début de traitement avec un délai médian de première apparition de 7 à 8 semaines.
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein kom yfirleitt fram snemma á meðferðartímanum, með miðgildistíma 7 til 8 vikur þar til fyrsta tilviks varð vart.
French: · Un médicament destiné à prévenir la formation de caillots sanguins appelé warfarine.
Icelandic: ● Blóðþynningarlyf sem nefnist warfarín.
French: QTc>500 ms avant traitement
Icelandic: QTc>500 ms í upphafi
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert þunguð eða áætlar að verða þunguð.
French: Le vemurafenib est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines in vitro (> 99 %).
Icelandic: Lyfið binst plasmapróteinum úr mönnum í miklum mæli in vitro (>99%).
French: À l'état d'équilibre, l'exposition plasmatique moyenne au vemurafenib est stable durant l'intervalle de 24 heures, comme indiqué par un rapport moyen de 1,13 entre les concentrations plasmatiques avant la prise et 2-4 heures après celle-ci.
Icelandic: Við stöðugt ástand er meðalútsetning vemurafenibs í plasma stöðug á 24 klukkustunda tímabili eins og sést af því að meðalhlutfallið milli plasmaþéttni fyrir og 2-4 klukkustundum eftir morgunskammtinn er 1,13.
French: Autres affections malignes
Icelandic: Aðrir illkynja sjúkdómar
French: ECOG PS=1
Icelandic: ECOG stigun =1
French: Si vous avez pris plus de Zelboraf que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Zelboraf que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira Zelboraf en þú átt að gera skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
French: Si nécessaire, votre médecin pourra décider d'interrompre temporairement ou définitivement votre traitement.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn ákveðið að gera hlé á meðferðinni eða hætta henni alveg.
French: vemurafenib 78 (23) 3 octobre 2011 dacarbazine 175 (52)
Icelandic: vemurafenib 78 (23) 3. október 2011 dacarbazín 175 (52)
French: Tous les termes mentionnés sont basés sur le pourcentage le plus élevé observé lors des essais cliniques de phase II et de phase III.
Icelandic: Öll tíðnihugtök byggjast á hæstu tíðni sem sást í II. og III. stigs klínískum rannsóknum.
French: Cohort 2 Préalablement traités n = 56
Icelandic: Hópur 2 Hafði fengið meðferð áður n = 56
French: L'instauration d'un traitement par le vemurafenib doit être évitée chez les patients présentant un QTc>500 millisecondes (ms).
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð með vemurafenib hjá sjúklingum með QTc>500 millisekúndur (ms).
French: Fréquence estimée dans les mélanomes porteurs de mutations V600(t)
Icelandic: Vænt tíðni í sortuæxlum með stökkbreytingu í V600 (t)
French: Les patients doivent être avertis qu'une fatigue potentielle ou des problèmes oculaires pourraient être une raison d'éviter de conduire.
Icelandic: Hafið í huga að þreyta eða augnvandamál gætu verið ástæða til að forðast akstur.
French: La majorité des patients étaient des hommes (61,6%) et de race caucasienne (92,5%), et l'âge médian était de 54 ans (variant de 26 à 83 ans), répartis de façon similaire entre les deux cohortes.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (61,6%) og af hvítum kynstofni (92,5%) og miðgildi aldurs var 54 ár (á bilinu 26 til 83 ár), og var þessi dreifing svipuð í báðum hópunum.
French: La sécurité du vemurafenib n'a pas été établie chez les enfants et les adolescents.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi vemurafenibs hjá börnum og unglingum.
French: Dans un essai clinique de phase III (MO25515, N = 3219), une incidence plus importante de potentialisation de la toxicité radio-induite a été rapportée chez les patients ayant reçu une radiothérapie avant ou pendant le traitement par vemurafenib (9,1%) par rapport aux patients ayant reçu une radiothérapie et le vemurafenib de manière concomitante (5,2%) ou chez ceux dont la radiothérapie était antérieure au vemurafenib (1,5%).
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn (MO25515, N= 3219) var tilkynnt um meiri tíðni mögnunar eituráhrifa geislameðferðar hjá sjúklingum í meðferð með vemurafenibi sem fengu geislameðferð bæði fyrir meðferð með vemurafenibi og meðan á henni stóð (9,1%) en hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð og meðferð með vemurafenibi samtímis (5,2%) eða hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð fyrir meðferð með vemurafenibi (1,5%).
French: Prévenez votre médecin si vous prenez un contraceptif oral.
Icelandic: Láttu lækni þinn vita ef þú tekur slík lyf.
French: Dans les tests d'anti-prolifération cellulaire, la concentration inhibitrice 50 (CI 50) sur les lignées cellulaires mutées V600 (lignées cellulaires mutées V600E, V600R, V600D et V600K) variait de 0,016 à 1,131 µM alors que les CI 50 sur les lignées cellulaires BRAF de type sauvage étaient de respectivement 12,06 µM et 14,32 µM.
Icelandic: Í prófi á hömlun frumufjölgunar var 50% hömlunarþéttni (IC50) gegn stökkbreyttum V600 frumulínum (V600E, V600R, V600D og V600K stökkbreyttar frumulínur) á bilinu 0,016 til 1,131 mM, en IC50 gegn óstökkbreyttum BRAF frumulínum var á bilinu 12,06 til 14,32 mM.
French: Il est utilisé pour traiter des patients adultes ayant un mélanome qui s'est étendu à d'autres parties du corps ou qui ne peut être retiré par une chirurgie.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla sortuæxli sem dreifst hefur til annarra líkamshluta eða ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
French: · Si vous ressentez un effet indésirable, votre médecin peut décider de poursuivre votre traitement à une dose plus faible.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum gæti læknirinn ákveðið að halda meðferð áfram en minnka skammtinn.
French: V600M BRAFV600A
Icelandic: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
French: vemurafenib 242 (72) (w) Résultats censurés au moment du cross over
Icelandic: vemurafenib 242 (72) (w) Yfirfarnar niðurstöður á þeim tíma sem skipt var um meðferð
French: vemurafenib 199 (59) 20 décembre 2012 dacarbazine 236 (70)
Icelandic: vemurafenib 199 (59) 20. desember 2012 dacarbazín 236 (70)
French: Résultats de l'étude de phase II (MO25743) chez des patients présentant des métastases cérébrales
Icelandic: Niðurstöður úr II. stigs klínískri rannsókn (MO25743) hjá sjúklingum með meinvörp í heila
French: Des analyses de survie additionnelles ont été menées par la suite comme indiqué dans le tableau 7.
Icelandic: Síðan var gerð eftirágreining (post-hoc) á lifun eins og lýst er í töflu 7.
French: Prise des comprimés · Ne prenez pas Zelboraf à jeun de manière régulière.
Icelandic: ● Ekki á að taka Zelboraf reglulega á fastandi maga.
French: A la date du 30 décembre 2010, au total, 549 patients étaient évaluables pour la PFS et 439 patients étaient évaluables pour le taux de réponse globale.
Icelandic: 30. desember 2010 var alls unnt að meta lifun án framvindu sjúkdóms hjá 549 sjúklingum og heildarsvörun hjá 439 sjúklingum.
French: Arrêt définitif ou interruption du traitement par le vemurafenib jusqu'au retour à un grade 0 ou 1.
Icelandic: Meðferð hætt eða hlé gert á meðferð þar til stigi 0 - 1 er náð.
French: Les patients randomisés étaient en majorité de sexe masculin (56 %) et caucasiens (99 %), leur âge médian était de 54 ans (24 % étaient âgés de 65 ans ou plus), tous présentaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1 et la majorité présentait une maladie au stade M1c (65 %).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru karlkyns (56%), af hvítum kynstofni (99%), miðgildi aldurs var 54 ár (24% voru ≥ 65 ára), allir höfðu ECOG frammistöðustigun 0 eða 1 og meirihluti hafði sjúkdóm á stigi M1c (65%).
French: Dans un essai clinique, l'administration concomitante de vemurafenib a réduit l'AUC du midazolam (substrat du CYP3A4) de 39% en moyenne (diminution maximale jusqu'à 80%).
Icelandic: Í klínískri rannsókn minnkaði samhliða gjöf vemurafenibs AUC fyrir midazolam (CYP3A4-hvarfefni) að meðaltali um 39% (að hámarki um allt að 80%).
French: Dans l'étude d'équilibre de masse chez l'homme avec administration du vemurafenib par voie orale, en moyenne 95 % de la dose a été retrouvée en 18 jours.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum þar sem vemurafenib var gefið til inntöku var að meðaltali 95% af skammtinum endurheimt innan 18 daga.
French: Tableau 8 : Survie globale chez des patients atteints de mélanome porteurs d'une mutation V600 en fonction du niveau de LDH, du stade de la tumeur et du score ECOG (analyse post hoc à la date de cut-off des données du 20 décembre 2012, résultats censurés au moment du cross-over)
Icelandic: Heildarlifun hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum með sortuæxli sem tjá BRAF V600 stökkbreytingar, sundurliðuð eftir LDH-gildum, æxlisstigi og ECOG stigun (eftirágreining (post-hoc), rannsóknardagur gagna 20. desember 2012, yfirfarnar niðurstöður á þeim tíma sem skipt var um meðferð)
French: Réactions d'hypersensibilité(e)
Icelandic: Of næmisviðbrögð (e)
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler à leur médecin la survenue de toute modification cutanée.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna lækni sínum um allar húðbreytingar.
French: Résultats de l'étude de phase I (NO25390) chez des patients pédiatriques
Icelandic: Niðurstöður úr I. stigs rannsókn hjá börnum (NO25390)
French: Si l'administration concomitante ne peut être évitée, il faut considérer que le vemurafenib peut diminuer les concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4 et, par conséquent, que leur efficacité peut être altérée.
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast samhliða notkun þarf að hafa í huga að vemurafenib getur minnkað plasmaþéttni CYP3A4-hvarfefna og þannig dregið úr verkun þeirra.
French: Le vemurafenib peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Vemurafenib gæti dregið úr verkun hormónagetnaðarvarnalyfja (sjá kafla 4.5).
French: Traitement déconseillé.
Icelandic: Meðferð ekki ráðlögð.
French: Meilleur taux de réponse globalea sur les lésions extracraniennes n (%)
Icelandic: Besta heildarsvörunartíðni utan höfuðkúpu n (%)a
French: L'efficacité et la sécurité du vemurafenib chez les patients ayant des tumeurs porteuses de mutations BRAF V600 rares autres que V600E et V600K n'ont pas été établies de façon indiscutable (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Verkun og öryggi vemurafenib hjá sjúklingum með æxli sem tjá mjög sjaldgæfar BRAF V600 stökkbreytingar aðrar en V600E og V600K hefur ekki verið staðfest á sannfærandi hátt (sjá kafla 5.1).
French: De nombreux médicaments anticancéreux sont des substrats de la BCRP, aussi il existe un risque théorique d'interaction avec le vemurafenib.
Icelandic: Mörg krabbameinslyf eru hvarfefni fyrir BCRP og því er hugsanlega hætta á milliverkunum milli þeirra og vemurafenibs.
French: La prudence est de rigueur et une surveillance renforcée de l'INR (International Normalized Ratio) doit être envisagée lorsque le vemurafenib est utilisé de manière concomitante à la warfarine.
Icelandic: Gæta skal varúðar og íhuga aukið eftirlit með INR (International Normalized Ratio) þegar vemurafenib er notað samtímis warfaríni.
French: 0 (non applicable)
Icelandic: 0 (á ekki við)
French: Des réactions cutanées sévères ont été rapportées chez les patients recevant du vemurafenib, dont des cas rares de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique dans l'essai clinique pivot.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið vemurafenib, þ.m.t. mjög sjaldgæf tilvik Stevens-Johnson heilkennis og dreps í húðþekju (toxic epidermal necrolysis) í lykilrannsókninni.
French: La demi-vie d'élimination de population estimée à partir de l'analyse de pharmacocinétique de population de vemurafenib est de 51,6 heures (les estimations de l'étendue de la demi-vie individuelle déterminée en utilisant les 5ème et 95ème percentiles sont de 29,8 à 119,5 heures).
Icelandic: Þýðisgildi fyrir helmingunartíma brotthvarfs vemurafenibs, áætlað út frá þýðisgreiningu lyfjahvarfa var 51,6 klukkustundir (bil milli 5. og 95. hundraðshluta áætlaðra einstaklingsgilda helmingunartíma var 29,8 - 119,5 klukkustundir).
French: Evènements issus des rapports de sécurité de tous les essais cliniques.
Icelandic: Aukaverkun sem fengin er úr öryggistilkynningum úr öllum klínískum rannsóknum.
French: · Un médicament appelé ipilimumab, un autre médicament utilisé pour traiter le mélanome.
Icelandic: Lyf sem nefnist ipilimumab, annað lyf til meðferðar á sortuæxli.
French: · En cas de vomissement, continuez à prendre Zelboraf comme d'habitude et ne prenez pas de dose supplémentaire.
Icelandic: Ef þú kastar upp skaltu halda áfram að taka Zelboraf eins og venjulega en ekki taka viðbótarskammt.
French: Votre médecin procédera également à des analyses sanguines afin de vérifier le fonctionnement de votre foie et de vos reins avant que vous commenciez à prendre Zelboraf et pendant le traitement.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi þinni áður en þú byrjar að taka Zelboraf og meðan á meðferðinni stendur.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante et ont été rapportés au moyen des critères communs de toxicité NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) pour l'évaluation de la toxicité.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst og eituráhrif þeirra stiguð samkvæmt NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria).
French: Votre médecin effectuera des tests afin de vérifier que votre cœur fonctionne normalement, avant et pendant votre traitement avec Zelboraf.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma rannsóknir til að ganga úr skugga um að hjartað starfi eðlilega áður en meðferð með Zelboraf hefst og meðan á henni stendur.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement avec le vemurafenib doit être prise en tenant en compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Icelandic: Ákveða þarf hvort hætta á brjóstagjöf eða meðferð með vemurafenib, að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir móðurina.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : · à la demande de l'Agence européenne des médicaments; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Le tableau 8 montre l'effet du traitement en fonction de tous les critères de stratification prédéfinis, considérés comme des facteurs pronostics.
Icelandic: Tafla 8 sýnir meðferðaráhrif, sundurliðuð eftir öllum fyrirfram skilgreindum lagskiptingarbreytum, sem hafa verið staðfestar sem forspárþættir.
French: Comment conserver Zelboraf
Icelandic: Hvernig geyma á Zelboraf
French: Boîte de 56 x 1 comprimés pelliculés (7 plaquettes de 8 x 1 comprimés) 6.6 Précautions particulières d'élimination
Icelandic: 56 x 1 filmuhúðuð tafla (7 þynnur, hver með 8 x 1 töflu)
French: Deux patients (1,5 %) ont présenté des valeurs absolues de QTc > 500 ms (grade 3 CTC) en cours de traitement, et seul un patient (0,8 %) a présenté une modification de QTc > 60 ms par rapport à la valeur initiale (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hjá tveimur sjúklingum (1,5%) komu fram QTc gildi >500 ms (CTC stig 3) þegar meðferð hófst og hjá einum sjúklingi (0,8%) lengdist QTc um >60 ms frá upphafi rannsóknarinnar (sjá kafla 4.4).
French: Parmi les 132 patients inclus dans l'étude NP22657, 9 patients étaient porteurs d'une mutation V600K d'après un séquençage Sanger fait de manière rétrospective.
Icelandic: Níu af þeim 132 sjúklingum sem þátt tóku í NP22657 rannsókninni voru með V600K stökkbreytingu í æxlum sínum samkvæmt afturskyggnri Sanger raðgreiningu.
French: Le traitement par le vemurafenib doit être initié et supervisé par un médecin qualifié expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Icelandic: Meðferð með vemurafenib ætti að hefja af og vera undir umsjón sérfræðilæknis með reynslu í notkun krabbameinslyfja.