FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Compared to subjects with normal hepatic function velpatasvir total plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Icelandic: Samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, var heildarútsetning fyrir velpatasvíri í blóðvökva (AUCinf) svipuð hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
English: After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.52 and 0.67.
Icelandic: Í kjölfar staks 100 mg skammts af [14C]-velpatasvíri hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall [14C]-geislavirkni í blóði miðað við blóðvökva á bilinu 0,52 til 0,67.
English: Table 6: SVR12 in patients with or without baseline NS5A RAVs by HCV genotype (studies ASTRAL-1, ASTRAL-2 and ASTRAL-3)
Icelandic: SVR12 hjá sjúklingum með eða án NS5A RAV við grunngildi eftir HCV arfgerð (rannsóknir ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3)
English: SOF+RBV 24 weeks (n = 275)
Icelandic: SOF+RBV 24 vikur (n = 275)
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (including decompensated cirrhosis) had no clinically relevant effect on the exposure to velpatasvir (see section 4.2).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að skorpulifur (þ.m.t. vantempruð skorpulifur) hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir velpatasvíri (sjá kafla 4.2).
English: • oxcarbazepine (medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
Icelandic: • oxkarbasepín (lyf notað til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog);
English: Velpatasvir had no adverse effects on mating and fertility.
Icelandic: Velpatasvír hafði engar aukaverkanir á æxlun og frjósemi.
English: c One patient had on-treatment virologic failure.
Icelandic: c. Einn sjúklingur upplifði veirufræðilegan brest meðan á meðferð stóð.
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2)and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) og lokastigs nýrnabilun (ESRD, end stage renal disease) sem krefst blóðskilunar.
English: The efficacy of Epclusa was evaluated in three Phase 3 studies in patients with genotype 1 to 6 HCV infection with or without compensated cirrhosis, one Phase 3 study in patients with genotype 1 to 6 HCV infection with decompensated cirrhosis, one Phase 3 study in HCV/HIV-1 co-infected patients with genotype 1 to 6 HCV infection and one Phase 2 trial in patients with HCV infection and ESRD requiring dialysis, as summarised in Table 9.
Icelandic: Epclusa var metin í þremur 3. stigs rannsóknum hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 til 6 með eða án tempraðrar skorpulifrar, einni 3. stigs rannsókn á sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 til 6 með vantempraða skorpulifur, einni 3. stigs rannsókn á sjúklingum með samhliða sýkingu HCV og HIV-1 með HCV-sýkingu af arfgerð 1 til 6 og einni 2. stigs rannsókn á sjúklingum með HCV-sýkingu og lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar, sem fram kemur í töflu 9.
English: Velpatasvir is a substrate of CYP2B6, CYP2C8, and CYP3A4 with slow turnover.
Icelandic: Velpatasvír er hvarfefni CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 með hæga umsetningu.
English: Patients who have previously failed therapy with an NS5A-containing regimen There are no clinical data to support the efficacy of sofosbuvir/velpatasvir for the treatment of patients who have failed treatment with a regimen containing another NS5A inhibitor.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður orðið fyrir meðferðarbresti af meðferð sem innihélt NS5A Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir sem styðja árangur af meðferð með sófosbúvíri/velpatasvíri hjá sjúklingum sem hafa orðið fyrir meðferðarbresti af meðferð sem innihélt annan NS5A hemil.
English: Rosuvastatin, at a dose that does not exceed 10 mg, may be administered with Epclusa.
Icelandic: Rósúvastatín má gefa samhliða Epclusa í skammti sem ekki er stærri en 10 mg.
English: Patients were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy that included emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or abacavir/lamivudine administered with a ritonavir boosted protease inhibitor (atazanavir, darunavir, or lopinavir), rilpivirine, raltegravir or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate /elvitegravir/cobicistat.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á stöðugri meðferð með andretróveirulyfjum gegn HIV-1, sem innihélt emtricitabín/tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða abacavír/lamívúdín, sem gefið var með rítónavír-efldum próteasahemli (atazanavíri, darunavíri eða lópínavíri), rilpívíríni, raltegravíri eða emtricitabíni/tenófóvír dísóproxíl fúmarati/elvitegravíri/ kóbícistati.
English: Otherb a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Icelandic: Nefnari fyrir bakslag er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
English: GT = genotype a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Icelandic: GT = arfgerð (genotype) a. Nefnari fyrir bakslag er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
English: The medicinal product interactions described are based on studies conducted with either sofosbuvir/velpatasvir or velpatasvir and sofosbuvir as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with sofosbuvir/velpatasvir.
Icelandic: Þær lyfjamilliverkanir sem lýst er eru byggðar á rannsóknum sem voru annaðhvort gerðar á sófosbúvíri/velpatasvíri eða velpatasvíri og sófosbúvíri sem stökum efnum, eða eru fyrirsjáanlegar lyfjamilliverkanir sem kunna að koma fram með sófosbúvíri/velpatasvíri.
English: Taking Epclusa with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
Icelandic: Ef Epclusa er tekið með einhverjum af þessum lyfjum getur það valdið því að lyf sem þú tekur virka ekki á réttan hátt eða aukaverkanir kunna að versna.
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 132)
Icelandic: SOF+RBV 12 vikur (n = 132)
English: Genotype 2, 4, and 6 HCV-infected patients had a higher prevalence of NS5A RAVs (70%, 63% and 52%, respectively) compared to genotype 1 (23%), genotype 3 (16%), and genotype 5 (18%) HCV-infected patients.
Icelandic: Sjúklingar með HCV sýkingu af arfgerð 2, 4, og 6 höfðu hærra algengi NS5A RAV (70%, 63% og 52%, í þessari röð) samanborið við sjúklinga með HCV sýkingu af arfgerð 1 (23%), arfgerð 3 (16%) og arfgerð 5 (18%).
English: Epclusa + RBV 12 weeks (n = 87)
Icelandic: Epclusa + RBV 12 vikur (n = 87)
English: Norelgestromin Norgestrel
Icelandic: ↔ Norgestrel
English: At baseline, 29% of patients had cirrhosis, 22% were treatment experienced, 32% had received a kidney transplant, 92% were on haemodialysis, and 8% were on peritoneal dialysis; mean duration on dialysis was 7.3 years (range: 0 to 40 years).
Icelandic: Í upphafi höfðu 29% sjúklinga skorpulifur, 22% höfðu áður fengið meðferð, 32% höfðu fengið nýrnaígræðslu, 92% voru í blóðskilun og 8% voru í kviðskilun; meðaltalstími í blóðskilun var 7,3 ár (á bilinu: 0 til 40 ár).
English: Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (version 2.0) with a lower limit of quantification (LLOQ) of 15 IU/mL.
Icelandic: HCV RNA gildi í blóðvökva voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV próf (útgáfu 2.0) með lægri magngreiningarmörkin (LLOQ) 15 a.e./ml.
English: TN and TE, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Icelandic: TN og TE án skorpulifrar eða með tempraða skorpulifur
English: Total (all GTs) (n = 106)
Icelandic: Alls (allt GT) (n = 106)
English: No NS5B NI RAVs were observed at failure in the 10 patients.
Icelandic: Engin NS5B NI RAV sáust við veirufræðilegan brest hjá sjúklingunum tíu.
English: These medicines include:
Icelandic: Þar á meðal eru:
English: d Other includes patients who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria.
Icelandic: d. Annað felur í sér sjúklinga sem ekki náðu SVR12 og stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest.
English: Medicinal products that increase gastric pH are expected to decrease the concentration of velpatasvir.
Icelandic: Búist er við því að lyf sem hækka pH gildi í maga lækki styrk velpatasvírs.
English: • efavirenz used to treat HIV infection;
Icelandic: • efavírenz (lyf notað til að meðhöndla HIV sýkingu);
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV-infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð í kjölfar 7 daga skömmtunar 400 mg sófosbúvírs hjá HCV sýktum sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur B og C).
English: One additional patient with genotype 3 HCV infection at baseline was reinfected with genotype 1a HCV at virologic failure and was excluded from the virological analysis.
Icelandic: Einn sjúklingur til viðbótar með HCV sýkingu af arfgerð 3 við grunngildi sýktist aftur af HCV af arfgerð 1a við veirufræðilegan brest og var útilokaður frá veirufræðilegu greiningunni.
English: Co-administration of Epclusa with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
Icelandic: Epclusa með lyfjum sem eru hvarfefni þessara flutningsprótína geta aukið útsetningu fyrir slíkum lyfjum.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of velpatasvir and metabolites of sofosbuvir in milk.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að velpatasvír og umbrotsefni sófosbúvírs skiljast út í mjólk.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with Epclusa (n=59) for 12 weeks, and compared to patients without renal impairment in the sofosbuvir/velpatasvir Phase 2/3 trials.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs, GS-331007 og velpatasvírs voru rannsökuð hjá HCV-sýktum sjúklingum með lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar sem fengu meðferð með Epclusa (n=59) í 12 vikur og borin saman við sjúklinga sem ekki höfðu skerta nýrnastarfsemi í 2./3. stigs rannsóknum á sófosbúvíri/velpatasvíri.
English: In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir by CYP2B6, CYP2C8 and CYP3A4 was observed.
Icelandic: In vitro kom fram hæg efnaskiptaumsetning velpatasvírs fyrir tilstilli CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4.
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 and OCT1.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hemlar lyfjaflutningsprótínanna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.GS-331007 er ekki hemill á OAT1, OCT2 og MATE1.
English: What Epclusa looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Epclusa og pakkningastærðir
English: Total (all GTs) (n = 624)
Icelandic: Alls (allt GT) (n = 624)
English: Demographics and baseline characteristics were balanced across the two treatment groups.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni við grunngildi voru svipuð í meðferðarhópunum tveimur.
English: Clinical studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis Genotype 1, 2, 4, 5 and 6 HCV-infected adults - ASTRAL-1 (study 1138) ASTRAL-1 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 12 weeks of placebo in patients with genotype 1, 2, 4, 5, or 6 HCV infection.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sjúklingum án skorpulifrar og sjúklingum með tempraða skorpulifur Fullorðnir einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 4, 5 og 6 - ASTRAL-1 (rannsókn 1138) ASTRAL-1 var slembiröðuð, tvíblind, rannsókn með virkum samanburði þar sem metin var 12 vikna meðferð með Epclusa samanborið við 12 vikna meðferð með lyfleysu hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 4, 5 eða 6.
English: Co-administration will significantly decrease sofosbuvir or velpatasvir plasma concentrations and could result in loss of efficacy of Epclusa (see section 4.5).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf mun draga verulega úr þéttni sófosbúvírs eða velpatasvírs í blóðvökva sem getur leitt til minnkaðrar verkunar Epclusa (sjá kafla 4.5).
English: When Epclusa is used in combination with ribavirin refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance < 50 mL/min (see section 5.2).
Icelandic: Epclusa með ríbavírini, sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.
English: (Induction of P-gp and CYPs)
Icelandic: (Virkjun P-gp og CYP)
English: Velpatasvir AUC increases in a nearly dose proportional manner over the dose range of 25 mg to 150 mg. Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose-proportional over the dose range of 200 mg to 1,200 mg.
Icelandic: AUC gildi sófosbúvírs og GS-331007 eru nánast í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 200 mg til 1.200 mg.
English: • dabigatran used to thin the blood;
Icelandic: • dabígatran, notað til blóðþynningar;
English: Genotypes 2, 4, 5 or 6 Total
Icelandic: Arfgerðir 2, 4, 5 eða 6 Alls
English: Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively.
Icelandic: Í kjölfar staks skammts sem nam 400 mg til inntöku af [14C]-sófosbúvíri, endurheimtist að meðaltali meira en 92% af [14C]-geislavirkninni í heild, eða u.þ.b. 80%, 14% og 2,5% í þvagi, saur og útöndun, í þessari röð.
English: Epclusa 400 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir
Icelandic: Epclusa 400 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur sófosbúvír/velpatasvír
English: Tenofovir alafenamide Sofosbuvir
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð Sófosbúvír
English: Study 4062 was an open-label clinical trial that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa in 59 HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis.
Icelandic: Rannsókn 4062 var opin klínísk rannsókn þar sem 12 vikna meðferð með Epclusa var metin hjá 59 HCV-sýktum sjúklingum með lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar.
English: Table 9: Studies conducted with Epclusa in patients with genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 HCV infection
Icelandic: Rannsóknir með Epclusa hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Epclusa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Epclusa hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð langvinnrar lifrarbólgu C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: SOF+RBV 24 weeksa
Icelandic: SOF+RBV 24 vikura
English: Velpatasvir is a HCV inhibitor targeting the HCV NS5A protein, which is essential for both RNA replication and the assembly of HCV virions.
Icelandic: Velpatasvír er HCV hemill á HCV NS5A prótínið, en það er nauðsynlegt fyrir bæði RNA afritun og byggingu HCV veirueinda.
English: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ velpatasvir (100 mg once daily)d
Icelandic: Norgestimat/etinýl estradíól (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/etinýl estradíól 0,025 mg)/ velpatasvír (100 mg einu sinni á dag)d
English: Velpatasvir is also a substrate of drug transporter OATP1B.
Icelandic: Velpatasvír er einnig hvarfefni lyfjaflutningsprótínsins OATP1B.
English: Safety and efficacy of Epclusa have been assessed in patients with CPT Class B cirrhosis, but not in patients with CPT Class C cirrhosis (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Icelandic: Epclusa hafa verið metin hjá sjúklingum með skorpulifur af CTP flokki B en ekki hjá sjúklingum með skorpulifur af CPT flokki C (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
English: cirrhosis and Model for End Stage Liver Disease (MELD) score ≤ 15 at baseline, respectively.
Icelandic: CPT skorpulifur af flokki B og MELD skor (Model for End Stage Liver Disease) ≤ 15 við grunngildi,
English: Epclusa 12 weeks (106)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (106)
English: Table 5: Activity of sofosbuvir and velpatasvir against transient replicons containing NS5A or NS5B from clinical isolates
Icelandic: Virkni sófosbúvírs og velpatasvírs gegn skammtíma eftirmyndunareiningum sem innihalda NS5A eða NS5B úr klínískum stofnum
English: Medicinal products that are strong inducers of P-gp and/or strong inducers of CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 (e.g. carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) may decrease plasma concentrations of sofosbuvir or velpatasvir leading to reduced therapeutic effect of sofosbuvir/velpatasvir.
Icelandic: P-gp virkjar og/eða öflugir CYP2B6, CYP2C8 eða CYP3A4 virkjar (t.d. karbamasepín, fenóbarbítal og fenýtoín, rifampicín, rifabútín og jóhannesarjurt) kunna að draga úr styrk sófosbúvírs eða velpatasvírs í blóðvökva sem leiðir til minnkaðrar verkunar sófosbúvírs/velpatasvírs.
English: What you need to know before you take Epclusa Do not take Epclusa
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Epclusa Ekki má nota Epclusa
English: The pharmacokinetics of velpatasvir was studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Icelandic: Lyfjahvörf velpatasvírs voru rannsökuð með stökum 100 mg skammti af velpatasvíri hjá HCV neikvæðum sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur B og C).
English: Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS5A RAVs and treatment outcome for patients without cirrhosis or with compensated cirrhosis in three Phase 3 clinical studies (ASTRAL-1, ASTRAL-2 and ASTRAL-3).
Icelandic: Áhrif afbrigða HCV í tengslum við ónæmi við grunngildi á meðferðarárangur Rannsóknir á sjúklingum án skorpulifrar og sjúklingum með tempraða skorpulifur Greiningar voru framkvæmdar til þess að kanna tengsl milli NS5A RAV við grunngildi og meðferðarárangurs hjá sjúklingum með skorpulifur eða tempraða skorpulifur í þremur 3. stigs klínískum rannsóknum (ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3).
English: Medicinal products that inhibit OATP, CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 may increase plasma concentration of velpatasvir.
Icelandic: Lyf sem hamla OATP, CYP2B6, CYP2C8 eða CYP3A4 kunna að auka styrk velpatasvírs í blóðvökva.
English: Both sofosbuvir and velpatasvir were fully active against substitutions associated with resistance to other classes of direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors and NS3 protease inhibitors.
Icelandic: Bæði sófosbúvír og velpatasvír voru fyllilega virk gegn skiptihvörfum sem tengdust ónæmi fyrir öðrum beinvirkum andveirulyfjum með aðra verkunarhætti, svo sem NS5B sem ekki eru núkleósíðahemlar og NS3 próteasahemlar.
English: Famotidine dosed simultaneously with Epclusad
Icelandic: Famótidín skammtað samtímis Epclusad
English: With any baseline NS5A RAVs Without baseline NS5A RAVs
Icelandic: Með NS5A RAV við grunngildi Án NS5A RAV við grunngildi
English: CPT Class C cirrhosis
Icelandic: CPT skorpulifur af flokki C
English: Table 15 presents the virologic outcome for patients with genotype 1 or 3 HCV infection in the ASTRAL-4 study.
Icelandic: Tafla 15 sýnir veirufræðilega niðurstöðu fyrir sjúklinga með HCV sýkingu af arfgerð 1 eða 3 í ASTRAL-4 rannsókninni.
English: Replicons containing NS5A from clinical isolates
Icelandic: Eftirmyndunareiningar sem innihalda NS5A úr klínískum stofnum
English: The potential risks and benefits associated with co-administration of Epclusa with the fixed-dose combination tablet containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir disoproxil fumarate given in conjunction with a boosted HIV protease inhibitor (e.g. atazanavir or darunavir) should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Icelandic: Meta þarf hugsanlega áhættu og ávinning í tengslum við samhliða lyfjagjöf Epclusa ásamt samsettri töflu með föstum skammti sem inniheldur elvitegravír/kóbísistat/emtricitabín/tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða tenófóvír dísóproxíl fúmarat sem gefið er samhliða örvuðum HIV próteasahemli (t.d. atazanavíri eða darunavíri), einkum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á vanstarfsemi nýrna.
English: Dosed 1
Icelandic: Arfgerð 1
English: As Epclusa contains sofosbuvir and velpatasvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Epclusa.
Icelandic: Epclusa inniheldur sófosbúvír og velpatasvír kunna þær milliverkanir sem vart hefur orðið við í tengslum við þessi virku efni að koma fram með Epclusa.
English: It is unknown whether sofosbuvir, metabolites of sofosbuvir or velpatasvir are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sófosbúvír, umbrotsefni sófosbúvírs eða velpatasvír skiljast út í brjóstamjólk.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg daily])/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Icelandic: STERK VERKJALYF Metadón (Metadón viðhaldsmeðferð [30 til 130 mg daglega])/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)d
English: The safety and efficacy of Epclusa in the treatment of HCV infection in patients who are post-liver transplant have not been assessed.
Icelandic: Epclusa við meðferð á HCV sýkingu hjá sjúklingum eftir lifrarígræðslu hafa ekki verið metin.
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment virologic failure Relapsea
Icelandic: Árangur sjúklinga án SVR12 Veirufræðilegur meðferðarbrestur meðan á meðferð stóð Bakslaga
English: Genotype 1, 2, 4, 5 and 6
Icelandic: Arfgerðir 1, 2, 4, 5 og 6
English: The median terminal half-life of velpatasvir following administration of Epclusa was approximately 15 hours.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma velpatasvírs í kjölfar lyfjagjafar með Epclusa var 15 klst.
English: Demographics and baseline characteristics were balanced between the Epclusa and placebo group.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni við grunngildi voru svipuð í Epclusa hópnum og lyfleysuhópnum.
English: S-methadon e
Icelandic: S-metadón
English: Clinical monitoring, looking for signs of bleeding and anaemia, is recommended when dabigatran etexilate is co-administered with Epclusa.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti, þar sem fylgst er með merkjum um blæðingu og blóðleysi, þegar dabigatran etexilat er gefið samhliða Epclusa.
English: Table 11 presents the SVR12 for the ASTRAL-2 study.
Icelandic: Tafla 11 sýnir SVR12 fyrir ASTRAL-2 rannsóknina.
English: Sofosbuvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study.
Icelandic: Sófosbúvír hafði engar aukaverkanir á hegðun, æxlun eða þroska afkvæma hjá rottum í rannsókn á þroska fyrir og eftir got.
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (including decompensated cirrhosis) had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að skorpulifur (þ.m.t. vantempruð skorpulifur) hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended when co-administered with Epclusa.
Icelandic: Sýna ber aðgát og mælt er með að hafa eftirlit með meðferðarstyrk dígoxíns við samhliða lyfjagjöf með Epclusa.
English: The use of such medicinal products with Epclusa is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Notkun slíkra lyfja með Epclusa er frábending (sjá kafla 4.3).
English: This may make Epclusa work less well.
Icelandic: Þetta kann að skerða virkni Epclusa.