FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: S primjenom lijeka Lixiana može se započeti ili nastaviti u bolesnika kojima je potrebna kardioverzija.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lixiana kan startes eller fortsettes hos pasienter som trenger elektrokonvertering.
Croatian: - Film ovojnica:
Norwegian Bokmål: - Filmdrasjering:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lixianu:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lixiana,
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega mijenja se profil metabolita i djelatni metaboliti se stvaraju u većoj količini.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon endres metabolittprofilen, og det dannes en større mengde av aktive metabolitter.
Croatian: rivaroksaban, apiksaban ili heparin), osim kod promjene antikoagulacijske terapije ili kod primanja heparina kroz vensku ili arterijsku liniju da bi ostala prohodna - ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja - ako imate nekotrolirani povišeni krvni tlak - ako ste trudni ili dojite
Norwegian Bokmål: rivaroksaban, apixaban eller heparin), unntatt ved bytte av antikoagulerende behandling eller når du får heparin via en vene- eller arterieslange for å holde slangen åpen - hvis du har en leversykdom som fører til økt blødningsrisiko - hvis du har ukontrollert, høyt blodtrykk - hvis du er gravid eller ammer
Croatian: Ako se antikoagulacija mora prekinuti da bi se smanjio rizik od krvarenja kod kirurških ili drugih postupaka, potrebno je čim prije prekinuti primjenu Lixiane, po mogućnosti najmanje 24 sata prije postupka.
Norwegian Bokmål: Dersom antikoagulasjon må seponeres for å redusere blødningsrisikoen ved kirurgiske eller andre prosedyrer, skal Lixiana seponeres så snart som mulig og helst minst 24 timer før prosedyren.
Croatian: To može uključivati postojeći ili nedavni gastrointestinalni ulkus, prisutnost zloćudnih novotvorina s visokim rizikom od krvarenja, nedavnu ozljedu mozga ili kralježnične moždine, nedavni kirurški zahvat na mozgu, kralježničnoj moždini ili oku, nedavno intrakranijalno krvarenje, potvrđeni ili sumnja na varikozitete jednjaka, arteriovenske malformacije, vaskularne aneurizme ili velike intraspinalne i intracerebralne vaskularne abnormalnosti.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte nåværende eller nylig gastrointestinal ulcussykdom, eksisterende ondartede svulster med høy risiko for blødning, nylig skade i hjerne eller ryggrad, nylig kirurgisk inngrep i hjerne, ryggrad eller øyeregion, nylig intrakraniell blødning, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormaliter.
Croatian: Kod životno opasnog krvarenja koje se ne može kontrolirati pomoću mjera kao što su transfuzija ili hemostaza, pokazalo se da primjena koncentrata protrombinskog kompleksa (PCC) s 4 faktora u dozi od 50 IU/kg poništava učinke Lixiane 30 minuta nakon završetka infuzije.
Norwegian Bokmål: Ved livstruende blødning som ikke kan kontrolleres ved hjelp av tiltak som transfusjon eller hemostase, er det vist at administrering av et 4-faktorprotrombinkomplekskonsentrat (PCC), 50 IE/kg, reverserer effekten av Lixiana 30 minutter etter fullført infusjon.
Croatian: Lixiana ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Lixiana har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Liječnik će odrediti kada ćete ponovno početi uzimati Lixianu.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme når du skal begynne igjen med Lixiana.
Croatian: Progutajte tabletu po mogućnosti s vodom.
Norwegian Bokmål: Hvordan tabletten skal tas Svelg tabletten, fortrinnsvis med vann.
Croatian: Bolesnici liječeni edoksabanom većinom su bili bijelci (69,6%) i azijati (21,0%), 3,8% bili su crnci, dok je njih 5,3% bilo kategorizirano kao „druge rase".
Norwegian Bokmål: De fleste edoksabanbehandlede pasientene var kaukasiere (69,6 %) og asiater (21,0 %), 3,8 % var svarte, og 5,3 % ble kategorisert som annen rase.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je smanjiti rizik od ozbiljnih krvarenja ili hemoragija u bolesnika liječenih lijekom Lixiana tako što će liječnici koji propisuju lijek biti o tome obaviješteni i što će dobiti smjernice za odgovarajući odabir bolesnika, ispravno doziranje, kao i upravljanje rizikom.
Norwegian Bokmål: Hensikten med opplæringsprogrammet er å redusere risikoen for alvorlige blødninger hos pasienter som behandles med Lixiana ved å sørge for at foreskrivende leger er oppmerksomme og gi veiledning om hensiktsmessig utvelgelse av pasienter, korrekt dosering samt risikohåndtering.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke o sigurnosti primjene:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende sikkerhetsrelaterte hovedmomenter:
Croatian: Farmakodinamički učinci mjereni anti-faktor Xa testom su predvidljivi i koreliraju s dozom i koncentracijom edoksabana.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske effektene målt med anti-faktor Xa-test er forutsigbare og korrelerer med dose og konsentrasjon av edoksaban.
Croatian: Edoksaban je visoko selektivan, izravan i reverzibilan inhibitor faktora Xa, serinske proteaze smještene u konačnom zajedničkom putu koagulacijske kaskade.
Norwegian Bokmål: Edoksaban er en svært selektiv, direkte og reversibel hemmer av faktor Xa, serinproteasen i siste del av den vanlige koagulasjonskaskaden.
Croatian: Podskupina prema CrCL (ml/min)
Norwegian Bokmål: CrCLundergruppe (ml/minutt)
Croatian: • Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming (se pkt.
Croatian: Procjena funkcije bubrega: CrCL treba pratiti na početku liječenja u svih bolesnika te nakon toga kad postoji klinička indikacija (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjon: CrCL bør overvåkes i begynnelsen av behandlingen hos alle pasienter og deretter når det er klinisk indisert (se pkt.
Croatian: Edoksaban se mora primjenjivati s oprezom kad se istodobno primjenjuju induktori P-gp-a.
Norwegian Bokmål: Edoksaban bør brukes med forsiktighet sammen med P-gp-indusere.
Croatian: • neke lijekove protiv gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol)
Norwegian Bokmål: • visse legemidler mot soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol)
Croatian: Svi ispitanici sa simptomatskim recidivirajućim VTE-omc, n (%)
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner med symptomatisk tilbakefall av VTEc, n (%)
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Lixiana ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Lixiana har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete Lixianu, zato što ovi lijekovi mogu pojačati učinke Lixiane i vjerojatnost neželjenog krvarenja.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Lixiana, da disse legemidlene kan øke virkningen av Lixiana og sjansen for uønskede blødninger.
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (NVAF) s jednim ili više čimbenika rizika, kao što su kongestivno zatajenje srca, hipertenzija, dob ≥ 75 godina, šećerna bolest, pretrpljeni moždani udar ili tranzitorna ishemijska ataka (TIA).
Norwegian Bokmål: Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) med én eller flere risikofaktorer, slik som kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere slag eller transitorisk iskemisk anfall (TIA).
Croatian: Istovremena kronična primjena visoke doze ASK-a (325 mg) s edoksabanom se ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig kronisk bruk av høydose ASA (325 mg) og edoksaban er ikke anbefalt.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati Lixianu a da se prethodno niste posavjetovali s liječnikom jer Vam to može povećati rizik od nastanka krvnog ugruška.
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å ta Lixiana uten å rådføre deg med legen din da dette kan øke risikoen for å få en blodpropp.
Croatian: Kronična primjena NSAR-ova s edoksabanom se ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Kronisk bruk av NSAIDs sammen med edoksaban er ikke anbefalt.
Croatian: • podatke o populaciji koja može imati veći rizik od krvarenja
Norwegian Bokmål: • Opplysninger om populasjonen med potensielt høyere blødningsrisiko
Croatian: • kontraindikacije
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjoner
Croatian: Stoga lijekovi ili bolesti koje pojačavaju pražnjenje želuca i motilitet crijeva mogu smanjiti otapanje i apsorpciju edoksabana.
Norwegian Bokmål: Legemidler eller sykdomstilstander som øker ventrikkeltømming og tarmmotilitet kan derfor redusere edoksabans oppløsning og absorpsjon.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Krvarenje na mjestu kirurškog zahvata
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Blødning på operasjonssted
Croatian: Bolesnici s povišenim jetrenim enzimima (ALT/AST > 2 x GGN) ili ukupnim bilirubinom ≥ 1,5 x GGN bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede leverenzymer (ALT/AST >2 x ULN) eller totalbilirubin ≥1,5 x ULN ble ekskludert fra kliniske studier.
Croatian: Edoksaban nije utjecao na Cmax i AUC kinidina.
Norwegian Bokmål: Edoksaban påvirket ikke kinidins Cmax og AUC.
Croatian: 1,23 × (140-dob [godine]) × tjelesna težina [kg] (× 0,85 kod žena) kreatinin u serumu [µmol/l]
Norwegian Bokmål: 1,23 × (140-alder [år]) × vekt [kg] (× 0,85 for kvinner) serumkreatinin [µmol/l]
Croatian: Kad su se ispitali i učinci edoksabana na farmakokinetiku digoksina, Cmax digoksina bio je povećan za približno 28%, a AUC za 7%.
Norwegian Bokmål: Når edoksabans effekt på digoksins farmakokinetikk ble undersøkt, økte digoksins Cmax med ca. 28 % og AUC med 7 %.
Croatian: • Molimo da pročitate Uputu o lijeku koju možete pronaći u svakom pakiranju Lixiane.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget som ligger i hver pakning med Lixiana.
Croatian: U većine ispitanika u skupinama koje su primale edoksaban i varfarin bila je provedena kardioverzija (83,7% i 78,9%) ili je konverzija nastupila spontano (6,6% i 8,6%).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene i gruppene med edoksaban og warfarin fikk gjennomført elektrokonvertering (henholdsvis 83,7 % og 78,9 %) eller ble autokonvertert (henholdsvis 6,6 % og 8,6 %).
Croatian: Dvostrana p-vrijednost temelji se na margini neinferiornosti od 1,38.
Norwegian Bokmål: c Tosidig p-verdi er basert på en grense for ikke å være dårligere på 1,38.
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije
Norwegian Bokmål: Forebygging av slag og systemisk emboli
Croatian: • preporuke za prilagodbu doze u rizičnim populacijama, uključujući bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, niskom tjelesnom težinom i one koji istovremeno uzimaju neke inhibitore P-gp-a
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for dosejustering hos risikopopulasjoner, inkludert pasienter med nedsatt nyreeller leverfunksjon, lav kroppsvekt eller samtidig bruk av visse P-gp-hemmere
Croatian: Alergijski edem
Norwegian Bokmål: Allergisk ødem
Croatian: • završni stadij bolesti bubrega ili ako ste na dijalizi
Norwegian Bokmål: • terminal nyresykdom eller dersom du går til dialyse
Croatian: • Testovi koagulacije kao što su INR, protrombinsko vrijeme (PV) ili aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV) nisu korisne mjere učinka Lixiane.
Norwegian Bokmål: • Koagulasjonstester som INR, protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), er ikke anvendelige mål for effekten av Lixiana.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se ocijenili učinci edoksabana na plodnost u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier med edoksaban for å undersøke effekten på fertilitet hos mennesker.
Croatian: Unutar podskupina prema funkciji bubrega, rezultati za sekundarne ishode djelotvornosti bili su sukladni onima za primarni ishod.
Norwegian Bokmål: Innen undergruppene av nyrefunksjon samsvarte resultatene for de sekundære effektendepunktene med de for det primære endepunktet.
Croatian: Direktno djelujući oralni antikoagulansi (engl. direct acting oral anticoagulants, DOAC), uključujući edoksaban, ne preporučuju se bolesnicima koji u anamnezi imaju trombozu a dijagnosticiran im je antifosfolipidni sindrom.
Norwegian Bokmål: Direktevirkende orale antikoagulantia (DOAK) inkludert edoksaban, er ikke anbefalt hos pasienter med tidligere trombose som er diagnostisert med antifosfolipidsyndrom.
Croatian: U ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 kod NVAF-a, rezultati za djelotvornost i sigurnost bili su slični kod ispitanika koji su istovremeno primali amiodaron i onih koji ga nisu primali.
Norwegian Bokmål: I ENGAGE AF-TIMI 48-studien ved NVAF var effekt- og sikkerhetsresultatene tilsvarende for forsøkspersoner med og uten samtidig amiodaronbruk.
Croatian: Povremeno praćenje jetrene funkcije preporučuje se u bolesnika koji se liječe Lixianom dulje od 1 godine.
Norwegian Bokmål: Regelmessige leverundersøkelser anbefales hos pasienter som behandles med Lixiana i mer enn 1 år.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima istovremena primjena NSAR-ova rezultirala povećanim klinički značajnim krvarenjem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier medførte samtidig bruk av NSAIDs økt forekomst av klinisk relevant blødning.
Croatian: 1 „Nakon doze" odgovara vrijednosti Cmax (uzorci nakon doze uzeti su 1 - 3 sata poslije primjene edoksabana)
Norwegian Bokmål: 1 Etter dosering tilsvarer Cmax (prøver etter dosering ble tatt 1-3 timer etter administrering av edoksaban)
Croatian: Edoksaban pokazuje farmakokinetiku približno proporcionalnu dozi u rasponu doza od 15 mg do 60 mg u zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Edoksaban viser omtrent doseproporsjonal farmakokinetikk for doser på 15 mg til 60 mg hos friske forsøkspersoner.
Croatian: Kod odlučivanja treba li postupak odgoditi dok nije proteklo 24 sata od zadnje doze Lixiane, potrebno je procijeniti povećan rizik od krvarenja u odnosu na hitnost intervencije.
Norwegian Bokmål: Når det vurderes om en prosedyre skal utsettes til 24 timer etter siste dose med Lixiana, skal økt blødningsrisiko veies mot behovet for rask utførelse av inngrepet.
Croatian: Rizik od krvarenja može u određenih skupina bolesnika biti povećan, npr. u bolesnika s jakom, nekontroliranom arterijskom hipertenzijom i/ili u onih koji istodobno primaju druge lijekove koji utječu na hemostazu (vidjeti „Rizik od krvarenja" u dijelu 4.4).
Norwegian Bokmål: Blødningsrisikoen kan være økt hos visse pasientgrupper, f.eks. pasienter med ukontrollert alvorlig arteriell hypertensjon og/eller ved samtidig behandling som påvirker hemostasen (se Blødningsrisiko, pkt 4.4).
Croatian: • Kad je potreban invazivni postupak, primjenu Lixiane treba prekinuti najmanje 24 sata prije i primijeniti odgovarajući oprez.
Norwegian Bokmål: • Ved behov for en invasiv prosedyre skal Lixiana seponeres minst 24 timer på forhånd, og det skal utvises nødvendig forsiktighet.
Croatian: Vodič za zdravstvene djelatnike koji propisuju lijek sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedmomenter:
Croatian: HR (95% CI) Prvi SED n (%/god)a
Norwegian Bokmål: HR (95 % CI) Første SEE n (%/år)a
Croatian: Ili ujutro □ ili u podne □ ili navečer Za više informacija posjetite internetsku stranicu:
Norwegian Bokmål: □ Enten om morgenen □ Eller midt på dagen □ Eller om kvelden
Croatian: Liječenje treba prilagoditi pojedinom bolesniku sukladno težini i mjestu krvarenja.
Norwegian Bokmål: Behandling skal tilpasses individuelt ut fra alvorlighetsgrad og lokalisering av blødningen.
Croatian: Mjerio se učinak na protrombinsko vrijeme (PV) i druge biološke biljege koagulacije (npr. anti-FXa, aPTV).
Norwegian Bokmål: Påvirkning av protrombintid (PT) og andre koagulasjonsbiomarkører (f.eks. anti-FXa, aPTT) ble målt.
Croatian: • neke lijekove za liječenje epilepsije (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)
Norwegian Bokmål: • visse legemidler til behandling av epilepsi (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
Croatian: *Sniženje doze na 30 mg zbog niske tjelesne težine ≤ 60 kg ili određenih istovremeno primijenjenih inhibitora P-glikoproteina (P-gp)
Norwegian Bokmål: *Dosereduksjon til 30 mg ved lav kroppsvekt ≤ 60 kg eller spesifikke samtidige P-glykoprotein (P-gp)hemmere
Croatian: Postoji mogućnost neodgovarajuće antikoagulacije tijekom prelaska s Lixiane na AVK.
Norwegian Bokmål: Det er potensial for utilstrekkelig antikoagulasjon under overføring fra Lixiana til VKA.
Croatian: Inhibicijom faktora Xa u koagulacijskoj kaskadi smanjuje se stvaranje trombina, produljuje vrijeme zgrušavanja i smanjuje rizik od stvaranja tromba.
Norwegian Bokmål: Hemming av faktor Xa i koagulasjonskaskaden reduserer trombindannelse, forlenger koagulasjonstiden og reduserer risikoen for trombedannelse.
Croatian: Kod svakog neobjašnjenog sniženja vrijednosti hemoglobina ili krvnog tlaka potrebno je potražiti mjesto krvarenja.
Norwegian Bokmål: Uforklarlige fall i hemoglobinnivået eller blodtrykket må undersøkes med tanke på å lokalisere blødningen.
Croatian: Ovo eksploratorno ispitivanje pokazalo je niske stope velikih i CRNM krvarenja te tromboembolije kod kardioverzije u obje terapijske skupine.
Norwegian Bokmål: Denne utredende studien viste lav forekomst av alvorlige og CRNM-blødninger og tromboemboli i de to behandlingsgruppene i forbindelse med elektrokonvertering.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Daiichi Sankyo Europe GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Croatian: • tegobe s krvnim žilama u mozgu ili kralježnici
Norwegian Bokmål: • problemer med blodårene i hjernen eller ryggraden
Croatian: Preporučena doza je 60 mg edoksabana jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 60 mg edoksaban én gang daglig.
Croatian: Nakon 14 dana, preporučuje se prekinuti primjenu Lixiane i nastaviti titrirati AVK da bi se postigao INR između 2,0 i 3,0.
Norwegian Bokmål: Etter 14 dager anbefales det at Lixiana seponeres, mens VKA fortsatt titreres for å nå en INR mellom 2 og 3.
Croatian: Za NVAF i VTE preporučena doza je 30 mg edoksabana jedanput na dan u bolesnika s jednim ili više sljedećih kliničkih čimbenika:
Norwegian Bokmål: Ved NVAF og VTE er anbefalt dose 30 mg edoksaban én gang daglig hos pasienter med én eller flere av følgende kliniske faktorer:
Croatian: Cilj tog programa također je osigurati da zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisivati lijek Lixiana znaju da postoji Kartica s upozorenjima za bolesnika i da tu karticu treba dati svim bolesnicima koji se liječe lijekom Lixiana i zajedno je s njima pregledati.
Norwegian Bokmål: Programmet skal også sørge for at helsepersonell som har til hensikt å foreskrive Lixiana kjenner til pasientkortet, og at kortet skal gis til og gjennomgås med alle pasienter som behandles med Lixiana.
Croatian: Farmakodinamički učinci edoksabana nastupaju brzo u roku od 1 do 2 sata, što odgovara vršnoj izloženosti edoksabanu (Cmax).
Norwegian Bokmål: Edoksaban gir rask farmakodynamisk effekt innen 1-2 timer, sammenfallende med maksimal edoksabaneksponering (Cmax).
Croatian: • lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. dronedaron, kinidin, verapamil)
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av unormal hjerterytme (f.eks. dronedaron, kinidin, verapamil)
Croatian: Edoksaban inhibira slobodni faktor Xa i djelovanje protrombinaze.
Norwegian Bokmål: Edoksaban hemmer fri faktor Xa og protrombinaseaktivitet.
Croatian: PE sa ili bez DVT-a PE sa smrtnim ishodom/smrt gdje se PE nije mogla isključiti PE bez smrtnog ishoda Samo DVT
Norwegian Bokmål: LE med eller uten DVT Fatalt LE eller dødsfall hvor LE ikke kan utelukkes
Croatian: Istovremena primjena s inhibitorima protonske pume nije imala značajan utjecaj na izloženost edoksabanu.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av protonpumpehemmere hadde ingen relevant effekt på edoksabaneksponeringen.
Croatian: Kratice: N = broj ispitanika u mITT populaciji tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja; n = broj bolesnika po podskupini *HR nije izračunat ako je broj događaja < 5 u jednoj terapijskoj skupini.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: N = antall forsøkspersoner, mITT-populasjon samlet studieperiode, n = antall pasienter i undergruppe *HR ikke beregnet hvis antall hendelser < 5 i en behandlingsgruppe.
Croatian: U skupini koja je primala komparator, ispitanici su primali početnu terapiju heparinom istovremeno s varfarinom, titriranim do ciljnog INR-a od 2,0 do 3,0, a nakon toga samo varfarin.
Norwegian Bokmål: I sammenligningsgruppen fikk forsøkspersonene innledende heparinbehandling samtidig med warfarin, titrert til ønsket INR på 2,0 til 3,0, etterfulgt av kun warfarin.
Croatian: 30 mg i 60 mg filmom obložene tablete:
Norwegian Bokmål: 30 mg og 60 mg filmdrasjerte tabletter:
Croatian: U oba ispitivanja, najčešće nuspojave povezane s krvarenjem kod primjene edoksabana u dozi od 60 mg na temelju prosudbe bile su krvarenje u meko tkivo kože (do 5,9%) i epistaksa (do 4,7%), dok je vaginalno krvarenje (9,0%) bila najčešća nuspojava povezana s krvarenjem samo u ispitivanju Hokusai-VTE.
Norwegian Bokmål: I begge studier var de vanligste blødningsrelaterte bivirkningene med edoksaban 60 mg basert på fastsatte termer kutan bløtvevsblødning (inntil 5,9 %) og epistakse (inntil 4,7 %), mens vaginalblødning (9,0 %) var den vanligste blødningsrelaterte bivirkningen kun i Hokusai-VTE.
Croatian: Stoga, osim adekvatnog kliničkog praćenja, laboratorijsko određivanje hemoglobina/hematokrita može biti vrijedno za otkrivanje okultnog krvarenja, ako se procjeni da je to prikladno.
Norwegian Bokmål: I tillegg til egnet klinisk overvåking kan derfor laboratorietesting av hemoglobin/hematokrit være nyttig for å oppdage skjulte blødninger, der dette anses som hensiktsmessig.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je recidiv simptomatskog VTE-a, definiran kao kompozitna mjera sastavljena od recidivirajućeg simptomatskog DVT-a, simptomatskog PE-a bez smrtnog ishoda i PE-a sa smrtnim ishodom u ispitanika tijekom 12-mjesečnog razdoblja ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var tilbakefall av symptomatisk VTE, definert som kombinasjonen tilbakefall av symptomatisk DVT, ikke-fatalt symptomatisk LE og fatalt LE hos forsøkspersoner i studieperioden på 12 måneder.
Croatian: QR kod i tekst u nastavku mogu se otisnuti na unutrašnjoj strani poklopca kutije: Lixiana se uzima jedanput na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svakoga dana.
Norwegian Bokmål: En QR-kode og følgende tekst kan trykkes på innsiden av eskens lokk: Lixiana skal tas én gang daglig og helst til samme tid hver dag Tas som anbefalt av legen:
Croatian: Istodobna primjena edoksabana s induktorom P-gp-a rifampicinom dovela je do smanjenja srednje vrijednosti AUC-a i skraćenog poluvijeka edoksabana, uz moguće slabljenje njegovih farmakodinamičkih učinaka.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av edoksaban og P-gp-induseren rifampicin førte til en reduksjon i edoksabans gjennomsnittlige AUC og en kortere halveringstid, med mulige reduksjoner i farmakodynamiske effekter.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 60 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 60 mg tablett én gang daglig.
Croatian: Telefonski broj, žig ordinacije:
Norwegian Bokmål: Telefonnummer, stempel:
Croatian: Lixiana se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Lixiana kan tas med eller uten mat (se pkt.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Intramuskularno krvarenje (bez sindroma odjeljka)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Intramuskulær blødning (uten kompartmentsyndrom)