FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aplasia febbrile del midollo osseo, incremento della conta di eosinofili, incremento della conta dei neutrofili, incremento della conta delle piastrine, incremento della conta dei globuli bianchi, diminuzione della conta dei linfociti, diminuzione della conta dei monociti.
Norwegian Bokmål: Neutropeni, thrombocytopeni, febril neutropeni, granulocytopeni Mindre vanlige Febril beinmargsaplasi, økt antall eosinofile, økt antall nøytrofile, økt antall plater, økt antall hvite blodceller, redusert antall lymfocytter, redusert antall monocytter Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent
Italian: Gonfiore ed arrossamento di una vena
Norwegian Bokmål: Hevelse og rødhet langs en blodåre (vene)
Italian: Non comune (interessano meno di 1 paziente su 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter):
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE [Fylles ut nasjonalt]
Italian: Anormali test di funzionalità del fegato
Norwegian Bokmål: Unormale resultater ved leverfunksjonstester
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III PREPARATOMTALE OG PAKNINGSVEDLEGG
Italian: COME PRENDERE {Nome (di fantasia)}
Norwegian Bokmål: HVORDAN {(LEGEMIDLETS) NAVN} BRUKES
Italian: Perdita di capelli
Norwegian Bokmål: Hårtap
Italian: 4 settimane, con mielosoppressione ed alterazioni dei test di funzionalità epatica come fattori dose limitanti.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon og unormale leverfunksjonstester var dosebegrensende.
Italian: Gli effetti mielosoppressivi di {Nome (di fantasia)} possono essere additivi a quelli della chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Myelosuppressive effekter av {(Legemidlets) navn} kan komme i tillegg til det som oppstår som følge av kjemoterapien (se pkt.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige Vertigo, øreinfeksjon Hjertesykdommer
Italian: INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI {Nome (di fantasia)} 500 mg polvere per soluzione per infusione Dexrazoxano
Norwegian Bokmål: {(LEGEMIDLETS) NAVN} 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Deksrazoksan
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali] Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING [Fylles ut nasjonalt]
Italian: Le conte ematiche possono comunque tornare alla normalità dopo ogni ciclo di trattamento) Comune (interessano meno di 1 paziente su 10):
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og øyeblikkelig medisinsk tilsyn kan være nødvendig: Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter):
Italian: Endovenoso (non specificato in altro modo)
Norwegian Bokmål: Intravenøs (ikke ellers spesifisert)
Italian: Iniezione
Norwegian Bokmål: Injeksjon
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTER, SØKERE, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Italian: Non lo dia mai ad altri.
Norwegian Bokmål: Ikke gi det videre til andre.
Italian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Norwegian Bokmål: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Italian: Il glucosio potrebbe essere dannoso per i denti.
Norwegian Bokmål: Glukose kan være skadelig for tennene.
Italian: Il Tmax delle due formulazioni era simile.
Norwegian Bokmål: Tmax var lik i begge formuleringene.
Italian: Effetto della formulazione
Norwegian Bokmål: Effekt av formulering
Italian: Combinazioni indesiderate (da evitare a meno che strettamente necessarie)
Norwegian Bokmål: Uønskede kombinasjoner (må unngås med mindre det er helt nødvendig)
Italian: • ridotto numero di un tipo di globuli bianchi.
Norwegian Bokmål: • et lavt antall av en type hvite blodceller.
Italian: Pazienti di età ≥ 18 anni
Norwegian Bokmål: Pasienter som er ≥ 18 år
Italian: È importante che il bambino prenda questo medicinale regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at ditt barn tar dette legemidlet jevnlig på samme tid hver dag.
Italian: Non sono stati raccolti dati a lungo termine in un numero sufficiente di adulti per confermare il mantenimento dell'effetto in questa popolazione.
Norwegian Bokmål: Langsiktig data har ikke blitt innhentet hos et tilstrekklig antall voksne til å bekrefte opprettholdt effekt hos denne befolkningen.
Italian: Molte di queste interazioni sono state confermate parzialmente mediante studi in vitro e in sperimentazioni cliniche.
Norwegian Bokmål: Mange av disse interaksjoner har blitt delvis bekreftet ved in vitro-studier og i kliniske forsøk.
Italian: Combinazioni che richiedono precauzioni
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever varsomhet
Italian: Le due formulazioni erano bioequivalenti in termini di AUC ma non in termini di Cmax.
Norwegian Bokmål: De to formuleringene var bioekvivalente når det gjaldt AUC, men ikke når det gjaldt Cmax.
Italian: • Il bambino non deve prendere Diacomit dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Norwegian Bokmål: • Ditt barn må ikke bruke Diacomit etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Italian: Bambini di età inferiore a 3 anni:
Norwegian Bokmål: Barn under 3 år
Italian: Per uso orale.
Norwegian Bokmål: For oral bruk.
Italian: Sebbene altri fattori, per esempio l'epilessia, possa essere una concausa, le prove disponibili indicano che tale aumento è, per larga misura, dovuto alla terapia.
Norwegian Bokmål: Selv om andre faktorer, for eksempel epilepsien, kan bidra, antyder tilgjengelige data at denne økningen i stor grad er forårsaket av behandlingen.
Italian: CI del 95% della differenza è risultato di 42,2-85,7.
Norwegian Bokmål: 95 % CI for differansen var 42,2-85,7.
Italian: Anamnesi di psicosi sottoforma di episodi deliranti.
Norwegian Bokmål: Tidligere historie av psykose i form av episoder med delirium.
Italian: Successivamente, ai pazienti è stato somministrato stiripentolo in aperto.
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok deretter stiripentol "på åpent vis".
Italian: Il trattamento deve essere continuato finché se ne osserva l'efficacia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes så lenge det observeres en effekt.
Italian: Che cos'è Diacomit e a che cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Diacomit er og hva det brukes mot
Italian: Questo può verificarsi mediante l'inibizione dell'assunzione sinaptosomale di GABA e/o l'inibizione delle GABA transaminasi.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme ved hemming av synaptosomalt opptak av GABA og/eller hemming av GABA transaminase.
Italian: Sostanze che interferiscono con gli enzimi CYP
Norwegian Bokmål: Stoffer som interfererer med CYP-enzymer
Italian: Gli studi di cangerogenicità hanno dato risultati negativi nel ratto.
Norwegian Bokmål: Karsinogene studier ga negativt resultat hos rotte.
Italian: • sensibilità alla luce;
Norwegian Bokmål: • sensitivitet for lys,
Italian: FRANCE
Norwegian Bokmål: FRANKRIKE
Italian: Il dosaggio giornaliero può essere somministrato suddividendolo in 2 o 3 dosi.
Norwegian Bokmål: Den daglige doseringen kan administreres fordelt på 2 eller 3 doser.
Italian: Questo risultato è interpretato come una risposta adattiva a un elevato carico metabolico del fegato.
Norwegian Bokmål: Disse funnene er antatt å være en adaptiv respons til en høy metabolsk belastning på leveren.
Italian: ALLEGATO II A. RESPONSABILE) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'UTILIZZO C. CONDIZIONI E REQUISITI AGGIUNTIVI PER 'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER ANGÅENDE SALG OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Italian: Negli studi su animali, non sono stati rilevati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk har ikke vist noen innvirkning på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Italian: Ka del tasso di assorbimento era di 2,08 ore -1 (deviazione standard dell'effetto casuale = 122%).
Norwegian Bokmål: Befolkningsanslag for absorberingshastighetskonstanten Ka var 2,08 t -1 (standardavvik fra tilfeldig effekt = 122 %).
Italian: Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio clinico.
Norwegian Bokmål: Data angående klinisk overdosering er ikke tilgjengelig.
Italian: • ipercinesia (esagerazione dei movimenti);
Norwegian Bokmål: • hyperkinesi (overdrevne bevegelser),
Italian: Tuttavia, una terapia antiepilettica rivelatasi efficace non deve essere interrotta durante la gravidanza, in quanto il peggioramento della malattia può risultare deleteria sia per la madre che per il feto.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør ikke effektiv antiepileptisk behandling avbrytes under svangerskap, fordi en forverring av sykdommen kan være skadelig for både moren og fosteret.
Italian: Sono presenti anche collegamenti ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til ditt barn.
Italian: Se il bambino ha problemi con alcuni ingredienti di Diacomit (ad esempio aspartame, glucosio, sorbitolo).
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt har problemer med noen av ingrediensene i Diacomit (for eksempel aspartam, glukose, sorbitol).
Italian: In Francia, è stato eseguito un programma di uso compassionevole su bambini di 6 mesi di età, poiché in alcuni pazienti la sindrome di Dravet può essere diagnosticata con una certa sicurezza in pazienti di quell'età.
Norwegian Bokmål: Et fransk "compassionate use program" inkluderte barn i alder fra 6 måneder fordi diagnosen på Dravets syndrom kan gjøres med sikkerhet i denne alderen hos noen pasienter.
Italian: Se il bambino dimentica di prendere Diacomit
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn har glemt å ta Diacomit
Italian: Avvisi e precauzioni
Norwegian Bokmål: Advarsler og forholdsregler
Italian: Lo stiripentolo viene ampiamente metabolizzato, sono infatti stati trovati 13 diversi metaboliti nelle urine.
Norwegian Bokmål: Stiripentol er i stor grad metabolisert, 13 forskjellige metabolitter har blitt funnet i urin.
Italian: Tali studi su topi e conigli sono stati eseguiti prima dell'introduzione dei requisiti di Buona pratica di laboratorio.
Norwegian Bokmål: Disse studier hos mus og kaniner ble foretatt før innføringen av retningslinjer for GLP (Good Laboratory Practice).
Italian: I dati sono stati adattati in modo ottimale con un modello a compartimento unico, nel quale è stato indicato prima l'ordine di assorbimento e poi il processo di eliminazione.
Norwegian Bokmål: Dataene ble best avpasset med en-seksjonsmodell med en første ordnings absorberings- og elimineringsprosess.
Italian: *I dati sulla trombocitopenia derivano sia da test clinici e che dall'esperienza post-marketing.
Norwegian Bokmål: *Thrombocytopeni-informasjonen stammer fra både kliniske forsøk og fra erfaringer etter markedsføring.
Italian: Se il bambino dimentica di prendere una dose, deve prenderla non appena lei se ne ricorda, a meno che sia l'ora della dose successiva.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn glemmer å ta en dose, må han eller hun ta den så snart dere husker det, med mindre det er tid for neste dose.
Italian: Gli studi di genotossicità non hanno evidenziato mutazioni genetiche o attività clastogenica.
Norwegian Bokmål: Genotoksiske studier har ikke avdekket noe mutagen eller klastogen aktivitet.
Italian: Non getti i medicinali nell'acqua di scarico.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Italian: Aspartame (E951) Sorbitolo
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951) Sorbitol
Italian: C. CONDIZIONI E REQUISITI AGGIUNTIVI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Italian: Lo stiripentolo si lega ampiamente alle proteine plasmatiche in circolo (il 99% circa).
Norwegian Bokmål: Stiripentol binder seg i stor utstrekning til sirkulerende plasma proteiner (ca 99 %).
Italian: La dose consigliata di 50 mg/kg/die è basata sui risultati degli studi clinici disponibili ed è l'unica dose di Diacomit valutata negli studi pivotal (vedere sezione 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag er basert på funn i tilgjengelige kliniske studier, og var den eneste dosen med Diacomit som ble evaluert i de pivotale studiene (se avsnitt 5.1).
Italian: Tuttavia, la situazione è diversa nel caso in cui l'episodio di vomito si verifichi più di un'ora dopo l'assunzione, poiché lo stiripentolo viene assorbito rapidamente.
Norwegian Bokmål: Situasjonen forholder seg imidlertid annerledes hvis oppkast skjer mer enn én time etter inntak av legemidlet, da stiripentol opptas raskt i kroppen.
Italian: Pertanto potrebbe risultare dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være skadelig for mennesker med fenylketonuri.
Italian: - Statine (atorvastatina, simvastatina, ecc.)
Norwegian Bokmål: - Statiner (atorvastatin, simvastatin, osv)
Italian: La dose viene aggiustata dal medico in base all'età, al peso e alle condizioni generali del bambino, in genere 50 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Norwegian Bokmål: Dosen er regulert av legen i samsvar med ditt barns alder, vekt og tilstand, generelt 50 mg per kg kroppsvekt og per dag.
Italian: La Cmax della bustina era leggermente superiore (23%) rispetto a quello della capsula e non era conforme ai criteri di bioequivalenza.
Norwegian Bokmål: Cmax til doseposen var litt høyere (23 %) sammenlignet med kapselen og tilfredsstilte ikke kriteriene for bioekvivalens.
Italian: La percentuale di variazione rispetto al periodo base è risultato superiore per lo stiripentolo (-69%) rispetto al placebo (+7%), p<0,0001.
Norwegian Bokmål: Prosentandel endring fra baseline var høyere med stiripentol (-69 %) enn med placebo (+7 %), p<0,0001.
Italian: Il bambino non deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose singola.
Norwegian Bokmål: Ditt barn skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Italian: • se il bambino ha problemi ai reni o al fegato.
Norwegian Bokmål: • dersom ditt barn har nyre- eller leverproblemer.
Italian: In presenza di segni clinici dovuti a reazioni avverse o sovradosaggio di clobazam (per esempio sonnolenza, ipotonia e irritabilità in bambini piccoli), questa dose giornaliera è stata ridotta del 25% ogni settimana.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av kliniske tegn på bivirkninger eller overdosering av klobazam (f.eks. søvnighet, hypotoni og irritabilitet hos små barn), ble denne daglige dosen redusert med 25 % hver uke.
Italian: • aggressività, irritabilità, agitazione, ipereccitabilità (stato di eccitazione insolito);
Norwegian Bokmål: • aggressivitet, irritabilitet, opphisselse, hypereksitabilitet (tilstand av uvanlig opphisselse),
Italian: L'età media era di 7,3 anni (intervallo da 1 a 17,6 anni) e la dose media giornaliera di stiripentolo di 45,4 mg/kg/die (intervallo da 27,1 a 89,3 mg/kg/die), suddivisa in due o tre somministrazioni.
Norwegian Bokmål: Median alder var 7,3 år (fra 1 til 17,6 år) og median daglig dose med stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (fra 27,1 til 89,3 mg/kg/dag) inntatt oppdelt i to eller tre doser.
Italian: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Norwegian Bokmål: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrike
Italian: Non ci sono dati di studi clinici a sostegno della sicurezza clinica di stiripentolo somministrato in dosi giornaliere superiori a 50 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske studiedata som støtter klinisk sikkerhet til stiripentol administrert i daglige doser over 50 mg/kg/dag.
Italian: Nel topo è stato riscontrato solo un piccolo incremento dell'incidenza di adenomi e carcinomi epatici in animali trattati con dosi da 200 o 600 mg/kg/die per 78 settimane, ma non in quelli con dosi da 60 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: Hos mus var det kun en liten økning i insidensen av hepatiske adenomer og karsinomer hos dyr behandlet med 200 eller 600 mg/kg/dag i 78 uker, men ikke hos de som ble gitt 60 mg/kg/dag.
Italian: Aumento delle γGT
Norwegian Bokmål: Økning av γ-GT
Italian: Le seguenti proprietà farmacocinetiche dello stiripentolo risultano da studi effettuati su volontari adulti sani e pazienti adulti.
Norwegian Bokmål: Følgende farmakokinetiske egenskaper for stiripentol har blitt rapportert fra studier hos voksne, friske frivillige og voksne pasienter.
Italian: Non sono stati effettuati studi relativi alla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på effekten på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Italian: In assenza di dati clinici disponibili, i rischi potenziali sull'uomo non sono noti.
Norwegian Bokmål: For mennesker finnes det ingen kliniske data, så potensiell risiko er ukjent.
Italian: Se il medico le ha detto che soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, Diverse antiepileptika, ATC kode: N03AX17
Italian: In questo gruppo di pazienti con età inferiore a 3 anni, la terapia aggiuntiva con stiripentolo deve essere iniziata solo quando la diagnosi di SMEI è stata confermata clinicamente (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos denne gruppen yngre pasienter bør tilleggsbehandling med stiripentol bare starte når diagnosen SMEI har blitt klinisk bekreftet (se avsnitt 5.1).
Italian: Sono stati definiti responsivi coloro che hanno evidenziato una riduzione del 50% della frequenza di crisi cloniche (o tonico-cloniche) nel corso del secondo mese del periodo di doppio cieco rispetto al periodo base.
Norwegian Bokmål: Å respondere ble definert til å ha mer enn 50 % reduksjon i frekvensen av kloniske (eller toniskkloniske) anfall i løpet av den andre måneden av den dobbelt-blinde perioden, sammenliknet med baseline.
Italian: - Valproato
Norwegian Bokmål: - Valproat
Italian: Il bambino NON deve prendere Diacomit
Norwegian Bokmål: Ditt barn må IKKE bruke Diacomit
Italian: Dopo un periodo base di 1 mese, al valproato e al clobazam è stato aggiunto placebo (n=20) o stiripentolo (n=21) per un periodo di 2 mesi in doppio cieco.
Norwegian Bokmål: Etter en baseline periode på 1 måned, ble placebo (n=20) eller stiripentol (n=21) gitt i tillegg til valproat og klobazam under en dobbel-blind periode på 2 måneder.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Italian: - Clorpromazina Stiripentolo aumenta l'effetto depressivo a livello centrale della clorpromazina.
Norwegian Bokmål: - Klorpromazin Stiripentol forsterker den sentrale beroligende effekten av klorpromazin.
Italian: Per ulteriori informazioni su DIACOMIT, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Italian: Non ci sono dati di studi clinici a sostegno dell'uso di stiripentolo come monoterapia nella sindrome di Dravet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske studiedata som støtter bruken av stiripentol som monoterapi i Draves syndrom.
Italian: Di conseguenza, si possono attendere interazioni farmacocinetiche di origine metabolica con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Som et resultat kan det forventes metabolske farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler.
Italian: Di conseguenza, si raccomanda che i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 3 anni siano monitorati con attenzione durante la terapia con Diacomit.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette anbefales det at barn mellom 6 måneder og 3 år blir nøye overvåket mens de behandles med Diacomit.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: L'aumento del dosaggio dello stiripentolo deve essere graduale, iniziando con 20 mg/kg/die per 1 settimana, quindi proseguendo con 30 mg/kg/die per 1 settimana.
Norwegian Bokmål: Doseringsøkningen av stiripentol bør foregå gradvis med 20 mg/kg/dag i 1 uke til å begynne med, og deretter 30 mg/kg/dag i 1 uke.
Italian: • Gli eccipienti contenuti nella capsula sono: povidone K29/32, sodio amido glicolato tipo A e magnesio stearato.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffene i denne kapselen er povidon K29/32, natriumstivelseglykolat type A og magnesiumstearat.
Italian: Tasso di crescita dei bambini
Norwegian Bokmål: Vekstkurve hos barn
Italian: Il trattamento è di sostegno (interventi sintomatici in unità di cura intensiva).
Norwegian Bokmål: Behandling understøttes (symptomatiske målinger ved intensivavdelinger).
Italian: Chieda consiglio al pediatra.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege.
Italian: • spossatezza (senso di stanchezza).
Norwegian Bokmål: • fatigasjon (tretthet).
Italian: Ventuno (21) pazienti che hanno ricevuto lo stiripentolo hanno mostrato effetti indesiderati moderati (sonnolenza, perdita di appetito) rispetto a 8 che hanno ricevuto il placebo, ma gli effetti indesiderati sono scomparsi quando la dose di terapia concomitante è stata ridotta in 12 dei 21 casi (Chiron et al, Lancet, 2000).
Norwegian Bokmål: 21 pasienter på stiripentol hadde moderate bivirkninger (søvnighet, tap av appetitt) sammenliknet med åtte på placebo, men bivirkningene forsvant når dosen av ko-medisinerte legemidler ble redusert i 12 av 21 tilfeller (Chiron et al, Lancet, 2000).
Italian: La formulazione della bustina prevede una Cmax leggermente superiore rispetto a quella delle capsule quindi le formulazioni non sono bioequivalenti.
Norwegian Bokmål: Pulveret i doseposen har litt høyere Cmax enn kapslene og derfor er formuleringene ikke bioekvivalente.
Italian: Carbamazepina, fenitoina e fenobarbital
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, fenytoin og fenobarbital
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, informi il pediatra o il farmacista.
Norwegian Bokmål: Dersom du har følelsen av at effekten av dette legemidlet er for sterk eller for svak, kontakt ditt barns lege eller apotek.