FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če v tem času ne pride do izboljšanja, mora zdravnik razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Latvian: Ārstam jāapsver terapijas pārtraukšana, ja šajā laikā nav bijusi uzlabošanās.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cosentyx
Latvian: Cita informācija par Cosentyx
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje ali v obliki pripravljene raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi ali injekcijskem peresniku.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai vai kā injekciju šķīdums iepriekš uzpildītā pilnšļirčē vai pildspalvveida injektorā.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx se daje v obliki podkožnih injekcij, najprej štiri injekcije enkrat na teden, nato pa kot vzdrževalno zdravljenje enkrat na mesec.
Latvian: Cosentyx tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā reizi četrās nedēļās, pēc tam ārstēšanu turpina, ievadot injekciju reizi mēnesī.
Slovenian: Ta delež je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 15 %.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar 15 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino sekukinumab.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu sekukinumabu.
Slovenian: • z ankilozirajočim spondilitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in bolečine v vretencih), kadar konvencionalno zdravljenje ni dovolj učinkovito.
Latvian: • ankilozējošo spondilītu (slimību, kas izsauc mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes), kad parastā terapija nav pietiekami efektīva.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cosentyx odobreno?
Latvian: Kāpēc Cosentyx tika apstiprinātas?
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Latvian: Vairums no šīm blakusparādībām bija vieglas vai vidēji smagas.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cosentyx naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cosentyx lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cosentyx (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehladi) z vnetjem nosu in grla (nazofaringitisom) ter zamašenim nosom ali izcedkom iz nosu (rinitisom).
Latvian: Visbiežāk novērotās Cosentyx blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās) ar deguna un rīkles iekaisumu (nazofaringītu), kā arī aizlikts deguns vai iesnas (rinīts).
Slovenian: • z zmerno do hudo psoriazo v plakih (bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži), kadar bolnik potrebuje sistemsko zdravljenje (po vsem telesu);
Latvian: • vidēji smagu vai smagu zvīņveida psoriāzi (slimību, kad uz ādas rodas sarkani, zvīņaini pleķi), kam nepieciešama sistēmiska terapija (kura ietekmē visu ķermeni);
Slovenian: Izdaja zdravila Cosentyx je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem stanj, za katera se zdravilo Cosentyx uporablja.
Latvian: Cosentyx var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi to slimību diagnostikā un ārstēšanā, kurām lieto Cosentyx.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Cosentyx učinkovito pri zdravljenju psoriaze, psoriatičnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa, pri čemer je pri bolnikih prišlo do večjega izboljšanja z zdravilom Cosentix kot s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali kot s primerjalnim zdravilom, etanerceptom.
Latvian: Pētījumi uzrādīja, ka Cosentyx efektīvi ārstē psoriāzi, psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu, turklāt, pacientiem, kuri lietoja Cosentyx, novēroja lielāku uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai salīdzinājuma zālēm, etanerceptu.
Slovenian: Poleg tega je imelo 65 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cosentyx, kožo brez znakov ali skoraj brez znakov, v primerjavi s 27 % bolnikov, ki so prejemali etanercept, in 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Turklāt 65 % pacientu, kuri saņēma Cosentyx, āda bija tīra vai gandrīz tīra salīdzinājumā ar 27 % pacientu, kuri lietoja etanerceptu, un 2 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovenian: • s psoriatičnim artritisom (vnetjem sklepov, povezanim s psoriazo), kadar imunomodulirajoča antirevmatska zdravila (DMARD) niso dovolj učinkovita;
Latvian: • psoriātisko artrītu (ar psoriāzi saistītu locītavu iekaisumu), kad slimību modificējošie pretreimatisma līdzekļi (SMPRL) nav pietiekami efektīvi;
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cosentyx zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Do podobnega rezultata je prišlo pri 44 % bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo etanercept, in 4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar 44 % pacientu, kuri lietoja salīdzinājuma zāles etanerceptu un 4 % pacientu, kas saņēma placebo.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cosentyx preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cosentyx atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cosentyx večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cosentyx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cosentyx in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Cosentyx un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cosentyx izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Cosentyx priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Dokazali so, da ima zdravilo pri bolnikih s psoriazo, psoriatičnim artritisom in ankilozirajočim spondilitisom bistvene klinične koristi.
Latvian: Tika pierādīts, ka šīs zāles sniedz ievērojamus klīniskus ieguvumus pacientiem ar psoriāzi, psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cosentyx?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cosentyx?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cosentyx lietošanu.
Slovenian: V štirih študijah pri psoriazi, ki so vključevale 2 403 bolnike, je po 12 tednih zdravljenja 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cosentyx, doseglo 75-odstotno zmanjšanje vrednosti indeksa PASI (indeks jakosti bolezni in prizadete površine kože).
Latvian: Četros psoriāzes pētījumos iesaistot 2403 pacientus, 79 % pacientu, kuri saņēma Cosentyx, panāca simptomu samazināšanos par 75 % pēc PASI novērtējuma kritērijiem (slimības norises smaguma un skartās ādas laukuma indeksa) pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Slovenian: V študiji s 397 bolniki s psoriatičnim artritisom je od 51 % do 54 % bolnikov, ki so prejemali odobrene odmerke zdravila Cosentyx, po 24 tednih doseglo 20-odstotno zmanjšanje indeksa ACR (boleči, otekli sklepi in drugi simptomi).
Latvian: Pētījumā ar 397 pacientiem ar psoriātisko artrītu apmēram 51 % - 54 % pacientu, kuri saņēma apstiprinātās Cosentyx devas, panāca simptomu samazināšanos par 20 % pēc ARK novērtējuma kritērijiem (sāpīgām, pietūkušām locītavām un citiem simptomiem) pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Slovenian: Kako zdravilo Cosentyx deluje?
Latvian: Kā Cosentyx darbojas?
Slovenian: V študiji pri 219 bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom je 61 % bolnikov, ki so prejeli odobreni odmerek zdravila Cosentyx, po 16 tednih doseglo 20-odstotno zmanjšanje indeksa ASAS (bolečine v hrbtu, jutranja okorelost in drugi simptomi), v primerjavi z 28 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Visbeidzot, pētījumā ar 219 pacientiem ar ankilozējošo spondilītu 61 % pacientu, kuri saņēma apstiprināto Cosentyx devu, panāca simptomu samazināšanos par 20 % pēc ASAS novērtējuma kritērijiem (muguras sāpēm, rīta stīvuma un citiem simptomiem) pēc 16 ārstēšanas nedēļām, salīdzinot ar 28 % pacientu, kuriem nozīmēja placebo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cosentyx glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Cosentyx izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cosentyx, sekukinumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki je bilo zasnovano tako, da prepozna signalno molekulo imunskega sistema, imenovano interlevkin 17A, in se veže nanjo.
Latvian: Cosentyx aktīvā viela sekukinumabs ir monoklonāla antiviela, t. i., olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai atpazītu un piesaistītos signālvielas molekulai imūnsistēmā, ko dēvē par interleikīnu 17A. Šī molekula ir iesaistīta iekaisuma un citos imūnsistēmas procesos, kas izraisa psoriāzi, kā arī izraisa psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu.
Slovenian: Kako se zdravilo Cosentyx uporablja?
Latvian: Kā lieto Cosentyx?
Slovenian: 63 (3 x 21) tablet
Latvian: 63 (3 x 21) tabletes
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PVDC)
Latvian: 20 mg apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai blisters (PVC / PVDH)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Latvian: StiprumsZāļu forma Ievadīšanas veids
Slovenian: Priloga A
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Latvian: EMA Procedūras numurs
Slovenian: Na voljo je brez recepta.
Latvian: Pieejamas bez receptes.
Slovenian: Z uporabo Hauck-Andersonove metode.
Latvian: Izmantojot Hauck-Anderson metodi.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti so povzeti v preglednici 5.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Slovenian: Stopnja (CTC-AE)*
Latvian: Pakāpe (CTC-AE)*
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt jaundzimušajiem/ zīdaiņiem radīto risku.
Slovenian: Utrujenost je bila v obeh skupinah podobno pogosta.
Latvian: Abās grupās ar vienādu sastopamības biežumu tika novērots nogurums.
Slovenian: (20,3; NE)
Latvian: (20,3; NV)
Slovenian: Študija NO25395 (BRIM7)
Latvian: Pētījums NO25395 (BRIM7)
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Slovenian: Bolniki, ki niso belci
Latvian: Pacienti, kuri nav baltās rases pārstāvji
Slovenian: Ta sprememba je morda povzročila nastanek vašega melanoma.
Latvian: Šīs izmaiņas var izraisīt melanomas attīstību.
Slovenian: • krvavitev ali če jemljete zdravila, ki bi lahko povzročila krvavitev,
Latvian: • asiņošana vai Jūs lietojat kādas zāles, kas var izraisīt asiņošanu;
Slovenian: V povprečju se je v 17 dneh pojavilo 94 % odmerka.
Latvian: Vidēji 94 % no devas izdalījās 17 dienu laikā.
Slovenian: Večina dogodkov je bila stopnje 1 ali 2 in niso bili resni.
Latvian: Vairums gadījumu bija 1. vai 2. pakāpes un bez nopietnām sekām.
Slovenian: Z uporabo Clopper-Pearsonove metode.
Latvian: c Izmantojot Clopper-Pearson metodi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vam bo zdravnik opravil test za to mutacijo.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs Jums šo mutāciju.
Slovenian: • kakršne koli druge spremembe vida.
Latvian: • jebkuras citas redzes izmaiņas.
Slovenian: • anemija (majhno število rdečih krvnih celic),
Latvian: • anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits);
Slovenian: (See United Kingdom)
Latvian: Malta (See United Kingdom)
Slovenian: • če ste alergični na kobimetinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kobimetinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Razlika v ORR je bila 22,9 % (vrednost p < 0,0001).
Latvian: ORR atšķirība bija 22,9 % (p vērtība <0,0001).
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Latvian: Cik tabletes jālieto
Slovenian: Dodatno:
Latvian: Papildus tam:
Slovenian: • Tablete jemljite vsak dan 21 dni (to imenujemo "obdobje zdravljenja").
Latvian: • Lietojiet tabletes katru dienu 21 dienu („ārstēšanas periods").
Slovenian: Zdravilo Cotellic ni priporočljivo za otroke in mladostnike.
Latvian: Cotellic nav ieteicams bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: Intrakranialna aktivnost kobimetiniba trenutno ni poznana (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Latvian: Kobimetiniba intrakraniālā aktivitāte pašlaik nav zināma (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Disfunkcija levega prekata
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija
Slovenian: Med simptomi so lahko:
Latvian: Iespējami simptomi var būt:
Slovenian: • rdeče ali črno obarvano blato.
Latvian: • sarkani vai melni izkārnījumi.
Slovenian: Stopnja 2 (neznosni) ali stopnja 3/4
Latvian: 2. pakāpe (nepanesama) vai 3./4. pakāpe
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če se vam pojavi driska.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas caureja.
Slovenian: Če so odmerki izpuščeni zaradi toksičnosti, se teh odmerkov ne sme nadomeščati.
Latvian: Ja devas netiek lietotas toksicitātes dēļ, šīs devas nedrīkst aizstāt.
Slovenian: Prekinite zdravljenje za 4 tedne
Latvian: Pārtraukt terapiju uz 4 nedēļām
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, katera kontracepcija je najprimernejša za vas.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Slovenian: • večja občutljivost kože za sončno svetlobo,
Latvian: • paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu;
Slovenian: Kobimetinib je in vitro 94,8-% vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Latvian: Kobimetinibs 94,8 % saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro.
Slovenian: Popolni odziv Delni odziv Stabilna bolezen
Latvian: Labākā kopējā atbildes reakcija Pilnīga atbildes reakcija Daļēja atbildes reakcija Stabila slimība
Slovenian: Prekinite zdravljenje za 2 tedna
Latvian: Pārtraukt terapiju uz 2 nedēļām
Slovenian: Bolnikov z izhodiščnim LVEF pod spodnjo mejo normalne vrednosti (SMN) za ustanovo ali pod 50 % niso proučevali.
Latvian: Pacienti ar sākotnējiem LVEF rādītājiem zem normas apakšējās robežas (institutional lower limit of normal - LLN) vai zem 50 %, nav pētīti.
Slovenian: Stopnja 4:
Latvian: 4. pakāpe:
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 63 tablet.
Latvian: Katrs iepakojums satur 63 tabletes.
Slovenian: • Po 21 dneh naslednjih 7 dni ne vzemite nobene tablete zdravila Cotellic.
Latvian: • Pēc 21 dienas, 7 dienas vispār nelietojiet Cotellic tabletes.
Slovenian: Kobimetinib je prevladujoča snov v plazmi.
Latvian: Kobimetinibs ir dominējošā daļa plazmā.
Slovenian: Huda driska lahko povzroči izgubljanje tekočine iz telesa (dehidracijo).
Latvian: Smaga caureja var izraisīt organisma šķidruma zudumu (dehidratāciju).
Slovenian: Povprečni delež kopičenja je bil v stanju dinamičnega ravnovesja približno 2,4-kraten.
Latvian: Vidējā akumulācijas attiecība līdzsvara stāvoklī bija aptuveni 2,4 reizes.
Slovenian: Ko je bil odmerek enkrat zmanjšan, se ga kasneje ne sme več povečati.
Latvian: Ja deva tiek samazināta, to vēlāk nedrīkst palielināt.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 63 filmsko obloženih tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 63 apvalkotās tabletes
Slovenian: Odločitev za zmanjšanje odmerka enega ali obeh zdravil mora temeljiti na zdravnikovi oceni varnosti in prenašanja pri posameznem bolniku.
Latvian: Lēmuma pamatā par to, vai samazināt vienu vai abas terapijas devas, jābūt ārsta vērtējumam par zāļu drošumu vai panesamību konkrētam pacientam.
Slovenian: e p-vrednost za celokupno preživetje (0,0050) je presegla predhodno določeno mejo (p-vrednost < 0,0499).
Latvian: OS p-vērtība (0,0050) pārsniedza iepriekš definēto robežu (p vērtība <0,0499).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1048/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1048/001
Slovenian: Kobimetinib in njegove presnovke so opredelili v študiji masnega ravnovesja pri zdravih osebah.
Latvian: Kobimetiniba un tā metabolītu raksturlielumi tika noteikti ķermeņa masas līdzsvara pētījumā veselām personām.
Slovenian: • Uporablja se v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, imenovanim vemurafenib.
Latvian: • Tas tiek lietots kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par vemurafenibu.
Slovenian: Ni znano, ali se kobimetinib pri človeku izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai kobimetinibs izdalās mātes pienā.
Slovenian: Vpliv kobimetiniba na transportne sisteme zdravil
Latvian: Kobimetiniba ietekme uz zāļu transporta sistēmu
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo Cotellic prehaja v materino mleko.
Latvian: • Nav zināms, vai Cotellic nonāk mātes pienā.
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasni uporabi z zmernimi in močnimi induktorji CYP3A (npr. s karbamazepinom, rifampicinom, fenitoinom ali šentjanževko).
Latvian: Tādēļ jāizvairās no vidēji stipru un stipru CYP3A induktoru vienlaicīgas lietošanas (piemēram, karbamazepīns, rifampicīns, fenitoīns un asinszāle).
Slovenian: Prednostne vezave na človeške eritrocite niso opazili (razmerje med krvjo in plazmo 0,93).
Latvian: Netika novērota preferenciāla saistīšanās ar cilvēka sarkanām asins šūnām (asins - plazmas attiecības rādītājs 0,93).
Slovenian: Na voljo je ena velikost pakiranja: 63 tablet (3 pretisni omoti po 21 tablet).
Latvian: Ir pieejams viens iepakojuma lielums: 63 tabletes (3 blisteri pa 21 tabletei).
Slovenian: Grenzach-Wyhlen Nemčija
Latvian: Grenzach-Wyhlen Vācija
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 36 mg laktoze monohidrata.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 36 mg laktozes monohidrāta.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih manjša (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Šie dati liecina, ka šiem pacientiem kombinētās terapijas efektivitāte būs mazāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Presečni datum zbiranja podatkov za končno analizo celokupnega preživetja je bil 28. avgust 2015; mediana spremljanja je bila 18,5 meseca.
Latvian: Datu apkopošanas noslēguma datums galīgai OS analīzei ir 2015. gada 28. augusts un novērošanas laika mediāna bija 18,5 mēneši.
Slovenian: Študija GO28141 (coBRIM)
Latvian: Pētījums GO28141 (coBRIM)
Slovenian: • Po 7 dneh premora začnite naslednje 21-dnevno obdobje zdravljenja z zdravilom Cotellic.
Latvian: • Pēc 7 dienu pārtraukuma, sāciet nākamo Cotellic 21 dienu ārstēšanas periodu.
Slovenian: Prosojni pretisni omoti iz PVC/PVDC, ki vsebujejo 21 tablet.
Latvian: Caurspīdīgi PVC / PVDH blisteri, kas satur 21 tableti.
Slovenian: Splošno zdravstveno stanje/kakovost življenja, povezano z zdravjem, po navedbi bolnika so merili z vprašalnikom EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Latvian: Vispārējais veselības stāvoklis / ar veselību saistītā dzīves kvalitāte pacientu ziņojumā tika izvērtēta, izmantojot EORTC dzīves kvalitātes aptaujas anketu Core 30 (QLQ-C30).
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je kobimetinib.
Latvian: • Aktīvā viela ir kobimetinibs.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: Stopnja 1 ali 2 (znosni)
Latvian: 1. vai 2. pakāpe (panesama)
Slovenian: Povprečna Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 273 ng/ml in povprečna AUC0-24 4340 ng.h/ml.
Latvian: Vidējais Cmax un AUC0-24 bija attiecīgi 273 ng/ml un 4340 ng.h/ml.
Slovenian: Simptomatski ne glede na LVEF Trajno prenehanje
Latvian: Simptomātika neatkarīgi no LVEF
Slovenian: Mediana trajanja odziva je bila 6,8 meseca.
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums bija 6,8 mēneši.
Slovenian: Ker hrana ne vpliva na farmakokinetiko kobimetiniba, ga je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Latvian: Tā kā pārtika neietekmē kobimetiniba farmakokinētiku, to var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
Slovenian: Od 63 bolnikov, ki predhodno še niso dobivali BRAFi, je bilo 20 bolnikov predhodno sistemsko zdravljenih zaradi napredovalega melanoma, večina (80 %) z imunoterapijo.
Latvian: No 63 ar BRAFi iepriekš neārstētiem pacientiem, 20 pacienti iepriekš bija saņēmuši sistēmisku terapiju progresējošas melanomas ārstēšanai, vairākums saņemot (80%) imūnterapiju.
Slovenian: Bolniki, predhodno še nezdravljeni z BRAFi (n = 63), so dosegli 87-% delež objektivnega odziva, vključno s popolnim odzivom pri 16 % bolnikov.
Latvian: Ar BRAFi iepriekš neārstēti pacienti (n = 63) sasniedza 87 % objektīvu atbildes reakciju, tostarp 16 % pacientu ar pilnīgu atbildes reakciju.
Slovenian: Izrazitost medsebojnega delovanja je pri bolnikih morda lahko manjša.
Latvian: Slimniekiem šī mijiedarbība varētu būt mazāk intensīva.
Slovenian: Rezultati za vsa funkcijska področja in večino simptomov (izgubo apetita, zaprtost, navzeo in bruhanje, dispnejo, bolečine, utrujenost) so pokazali, da je bila povprečna sprememba od izhodišča med zdravljenima skupinama podobna in se ni klinično pomembno spremenila (vsi rezultati so se od izhodiščne vrednosti razlikovali za ≤ 10 točk).
Latvian: Visu funkcionējošo jomu un lielākās daļas simptomu novērtējuma punktu skaits (ēstgribas zudums, aizcietējumi, slikta dūša un vemšana, aizdusa, sāpes, nogurums) pierādīja, ka vidējās izmaiņas no sākotnējiem rādītājiem bija līdzīgas abās terapijas grupās un neuzrādīja klīniski nozīmīgas izmaiņas (visi novērtējuma punkti bija ≤ 10 izmaiņu punktiem izmaiņu no sākotnējiem rādītājiem).
Slovenian: keratoakantom**
Latvian: Rabdomiolīze***
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost kobimetiniba je bila pri zdravih osebah 45,9 % (90-% interval zaupanja: 39,7 %, 53,1 %).
Latvian: Absolūtā kobimetiniba biopieejamība veseliem indivīdiem bija 45,9 % (90 % TI: 39,7 %, 53,1 %).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov temeljijo na varnostni analizi pri bolnikih, zdravljenih s kobimetinibom in vemurafenibom; mediana spremljanja je bila 11,2 meseca (presečni datum zbiranja podatkov: 19. september 2014).
Latvian: ZBP sastopamības biežumi pamatojas uz drošuma analīzi pacientiem, kuri ārstēti ar kobimetinibu kombinācijā ar vemurafenibu, ar novērošanas laika mediānu 11,2 mēneši (datu apkopošanas noslēguma datums bija 2014. gada 19. septembris).
Slovenian: O uporabi zdravila Cotellic pri nosečnicah ni podatkov.
Latvian: Nav datu par Cotellic lietošanu grūtniecēm.
Slovenian: Med bolniki, ki jim je bolezen med uporabo vemurafeniba napredovala (n = 66), je bil delež objektivnega odziva 15 %.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija progresija ar vemurafeniba (n = 66) terapiju, objektīvas atbildes reakcijas rādītājs bija 15 %.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji GO28141 (coBRIM)
Latvian: GO28141 (coBRIM) pētījuma efektivitātes rezultāti
Slovenian: Zdravilo je treba jemati 21 dni zapored, temu pa mora slediti 7-dnevni premor
Latvian: Zāles jālieto 21 dienu pēc kārtas, kam seko 7 dienu pārtraukums
Slovenian: • vnetje pljuč, ki lahko povzroči težko dihanje in je lahko smrtno nevarno (to imenujemo
Latvian: • plaušu iekaisums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu, un var būt dzīvībai bīstams (ko sauc par „pneimoniju").
Slovenian: Običajne študije genotoksičnosti s kobimetinibom so bile negativne.
Latvian: Standarta genotoksicitātes pētījumi ar kobimetinibu bija negatīvi.
Slovenian: In vitro je kobimetinib potencialen induktor CYP1A2 in lahko zato zmanjša izpostavljenost substratom tega encima, npr. teofilinu.
Latvian: In vitro kobimetinibs ir potenciāls CYP1A2 induktors un tāpēc var samazināt tā enzīma substrātu iedarbību, piem., teofilīna iedarbību.
Slovenian: Smukec (E553b)
Latvian: Talks (E553b)
Slovenian: Učinki kobimetiniba na druga zdravila
Latvian: Kobimetiniba ietekme uz citām zālēm
Slovenian: • dehidracija, ko telesu primanjkuje tekočine,
Latvian: • dehidratācija, kad Jūsu organismā nav pietiekami daudz šķidruma;
Slovenian: Zdravilo Cotellic uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s posebno vrsto kožnega raka, imenovanega melanom, ki se je razširil v druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Latvian: Cotellic lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu, kas irizplatījusies uz citām ķermeņa daļām, vai kuru nav iespējams izoperēt.