FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taltz-hoitoon liittyy infektioiden kuten ylähengitystieinfektioiden, suun hiivainfektioiden, sidekalvotulehdusten ja silsainfektioiden esiintymistiheyden suurenemista (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Meðferð með Taltz hefur verið tengd aukinni tíðni sýkinga, s.s. sýkingum í efri hluta öndunarfæra, þruskusýkingu í munni, tárubólgu og sveppasýkingum (sjá kafla 4.8).
Finnish: • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa sinua valitsemaan sopivan kohdan annoksen pistämistä varten.
Icelandic: Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur getur aðstoðað þig við að ákveða á hvaða svæði líkamans á að dæla inn skammtinum.
Finnish: Näiden tutkimusten potilailla oli todettu nivelpsoriaasi (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis -kriteerien [CASPAR] mukaisesti), ja taudin mediaanikesto oli 5,33 v. Satunnaistetuilla potilailla oli myös ajankohtaisia läiskäpsoriaasin ihomuutoksia (94,0 %) tai anamneesissa dokumentoitu läiskäpsoriaasi, ja 12,1 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Icelandic: Sjúklingar í þessum rannsóknum voru með greininguna sóraliðagigt samkvæmt CASPAR-viðmiðum (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) og var miðgildi tímalengdar frá greiningu 5,33 ár. Sjúklingar sem var slembiraðað voru samtímis með húðskemmdir af völdum skellusóra (94,0%) eða staðfesta sögu um skellusóra, og voru 12,1% sjúklinganna með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan skellusóra við upphaf rannsóknarinnar.
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint í samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Finnish: • Tutustu tässä pakkauksessa mukana olevaan Taltz-pakkausselosteeseen, jossa on lisätietoa lääkkeestäsi.
Icelandic: Lestu Taltz fylgiseðilinn sem er í þessum kassa til að fræðast betur um lyfið.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimukseen 2 (SPIRIT-P2) otettiin potilaita, jotka olivat aiemmin saaneet TNFestäjähoitoa ja lopettaneet sen käytön joko tehottomuuden tai siedettävyysongelmien vuoksi (antiTNF-IR-ryhmä).
Icelandic: Í SPIRIT-P2-rannsókninni (Psoriatic Arthritis Study 2) voru teknir inn sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með and-TNF lyfi, en hætt þeirri meðferð vegna skorts á verkun eða vegna þess að þeir þoldu hana ekki (and-TNF-IR sjúklingar).
Finnish: Vakavia infektioita ilmoitettiin 1,6 %:lla Taltz-hoitoa saaneista (1,5 tapausta 100 potilasvuotta kohden).
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 1,6 % sjúklinga sem fengu Taltz (1,5 á 100 sjúklingaár).
Finnish: Jos potilaalla ei ole todettu vastetta 16-20 hoitoviikon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
Icelandic: Íhuga skyldi að hætta meðferð sýni sjúklingur ekki viðbrögð eftir 16 til 20 vikur af meðferð.
Finnish: Altistus (AUC) suureni suhteessa annokseen, kun 5-160 mg annoksia annettiin injektiona ihon alle.
Icelandic: Útsetning (AUC) jókst í réttu hlutfalli við skammtastærðir á bilinu 5 til 160 mg, gefið með inndælingu undir húð.
Finnish: Lume (N = 168)
Icelandic: Lyfleysa (N = 168)
Finnish: Jos huomaat jonkin seuraavista, ÄLÄ KÄYTÄ ruiskua, vaan hävitä se saamiesi ohjeiden mukaisesti:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af eftirtöldu SKALTU EKKI NOTA sprautuna heldur farga henni eins og mælt hefur verið fyrir um:
Finnish: c Herpes simplex (mukokutaaninen) on määritelty tapahtumiksi, joissa käytettiin haittatapahtumatermiä "suun herpes", "herpes simplex", "sukuelinten herpes", "herpesdermatiitti" tai "sukuelinten herpes simplex".
Icelandic: (Herpes simplex) (í slímhúð og húð) er skilgreind sem tilvik sem falla undir skilgreiningarnar herpessýking í munni, Herpes simplex sýking, kynfæraherpes, herpessýking í húð og Herpes simplex sýking á kynfærum.
Finnish: Lievää verenvuotoa saattaa esiintyä.
Icelandic: Það getur blætt lítillega frá stungustaðnum.
Finnish: Iksekitsumabin maksimipitoisuuden keskiarvo plasmassa (Cmax) oli 160 mg aloitusannoksen jälkeen 19,9 (keskihajonta [SD] 8,15) µg/ml.
Icelandic: Meðaltal (SD) hámarksþéttni (Cmax) ixekizumabs í blóðvökva eftir 160 mg upphafsskammt var 19,9 (8,15) µg/ml.
Finnish: Pistoskohdan reaktioiden suurempi esiintymistiheys lääkettä 2 viikon ja 4 viikon välein saaneiden ryhmien yhdistetyissä tiedoissa ei lisännyt hoidon lopettamistapahtumia läiskäpsoriaasi- eikä nivelpsoriaasitutkimuksissa.
Icelandic: Aukin tíðni viðbragða á stungustað samanlagt hjá hópunum sem fengu lyfjagjöf á tveggja vikna fresti og fjögurra vikna fresti leiddi ekki til þess að þátttakendur hættu þátttöku í auknum mæli, hvorki í rannsóknum á skellusóra né rannsóknum á sóraliðagigt.
Finnish: ÄLÄ lämmitä lääkettä millään tavalla, esim. mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.
Icelandic: EKKI nota neina hitagjafa til að hita lyfið, s.s: örbylgjuofn, heitt vatn eða beint sólarljós.
Finnish: Sekä Taltz 2 viikon välein että Taltz 4 viikon välein: b p < 0,01 ja c p < 0,001 verrattuna lumeeseen.
Icelandic: Fyrir bæði Taltz Q2W og Q4W: b p<0,01 og c p<0,001 borið saman við lyfleysu.
Finnish: Taltz 80 mg 4 viikon välein
Icelandic: Taltz 80 mg á fjögurra vikna fresti
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi 0,4 %:lla etanerseptia saaneista ja 0,5 %:lla Taltz-hoitoa saaneista.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 0,4% fyrir etanercept og 0,5% fyrir Taltz.
Finnish: Miten Taltz-valmistetta käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Taltz
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihon alle on annettu enintään 180 mg annoksia ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir skammtar allt að 180 mg undir húð án skammtatakmarkandi eitrunarhrifa.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön tai hiukan kellertävä.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus eða aðeins gulleit.
Finnish: Taltz-hoitoa saaneiden potilaiden joukossa merkitsevästi suurempi osuus potilaista saavutti DLQI-arvon 0 tai 1.
Icelandic: Marktækt stærri hluti sjúklinga sem fékk Taltz náði 0 eða 1 á DLQI kvarða.
Finnish: • Ota neula pois ihosta.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni.
Finnish: Taltz on tarkoitettu käytettäväksi sen käyttöaiheina olevien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Icelandic: Aðeins skyldi nota Taltz undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðhöndlun sjúkdóma sem Taltz er ætlað til meðferðar við.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää lääkkeen itse.
Icelandic: Þú skalt ákveða í samráði við lækni þinn eða hjúkrunarfræðinginn hvort þú sérð sjálf/sjálfur um inndælingu
Finnish: Yleisimmin havaittuja pistoskohdan reaktioita olivat punoitus ja kipu.
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað voru hörundsroði og verkur.
Finnish: Lume (N = 193)
Icelandic: Lyfleysa (N = 193)
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttöohjeet
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Finnish: Varmista, että lukitusrengas on lukittuna.
Icelandic: Gættu þess að láshringurinn sé í læstri stöðu.
Finnish: Cmax,ss-pitoisuuden keskiarvo (SD) on arviolta 21,5 (9,16) µg/ml ja Ctrough,sspitoisuuden keskiarvo (SD) vastaavasti 5,23 (3,19) µg/ml.
Icelandic: Áætlað meðaltal (SD) Cmax,ss er 21,5 (9,16) µg/ml og áætlað meðaltal (SD) C trough,ss er 5,23 (3,19) µg/ml.
Finnish: Lapset ja nuoret Taltzia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Taltz hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem notkun lyfsins hjá þeim aldurshópi hefur ekki verið rannsökuð.
Finnish: Ota esitäytetty kynä pois iholta.
Icelandic: Taktu áfyllta pennann af húðinni.
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Icelandic: S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ítalía.
Finnish: Neutraloivilla vasta-aineilla ei todettu olevan ilmeistä yhteyttä lääkkeen pitoisuuksiin tai tehoon.
Icelandic: Engin staðfest tengsl sáust milli tilvistar hlutleysandi mótefna og áhrifa á þéttni eða verkun lyfsins.
Finnish: Taltz lievittää taudin oireita ja löydöksiä.
Icelandic: Taltz dregur úr einkennum sjúkdómsins.
Finnish: Pistospainike Lukitusrengas Lukitus- ja avaussymboli
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 ja 3 esitäytettyä ruiskua.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 2 eða 3 áfylltum sprautum.
Finnish: Viikon 12
Icelandic: Vika 12
Finnish: SPIRIT-P1-tutkimuksessa hoidon teho säilyi viikolle 52 asti, kun arviointiperusteina olivat ACR20/50/70-vasteet, minimaalinen tautiaktiivisuus, entesiittien korjautuminen, daktyliittien korjautuminen ja PASI75/90/100-vasteprosentit.
Icelandic: Í SPIRIT-P1-rannsókninni hélst verkun allt að viku 52 samkvæmt ACR 20/50/70, lágmarkssjúkdómsvirkni, bata festumeina, bata fingurbólgu og tíðni PASI 75/90/100 svörunar.
Finnish: SPIRIT-P1- ja SPIRIT-P2-tutkimuksissa nivelpsoriaasipotilailla todettiin samankaltaiset ACR20/50/70-vasteprosentit riippumatta siitä, saivatko he samanaikaisesti tavanomaisia reumalääkkeitä (kuten metotreksaattia) vai eivät.
Icelandic: Í SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2-rannsóknunum var ACR 20/50/70-svörun svipuð hjá sjúklingum með sóraliðagigt, óháð því hvort þeir fengu samhliðameðferð með hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, þ.m.t. metótrexati, eða ekki.
Finnish: Älä ota esitäytettyä kynää pois iholta ennen kuin kynästä kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
Icelandic: Ekki taka áfyllta lyfjapennann frá húðinni fyrr en þú heyrir seinni háa smellinn.
Finnish: Taltz-valmisteen biologinen hyötyosuus nivelpsoriaasipotilailla oli populaatiofarmakokinetiikan mallin perusteella noin 61-84 %.
Icelandic: Aðgengi Taltz hjá sjúklingum með sóraliðagigt var á bilinu 61-84%, samkvæmt þýðisgreiningarlíkani fyrir lyfjahvörf.
Finnish: Kun iksekitsumabia annettiin kerta-annos psoriaasipotilaiden ihon alle, huippupitoisuuden keskiarvot saavutettiin 4-7 päivässä 5-160 mg annoksilla.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með sóra höfðu fengið stakan skammt af ixekizumab á bilinu 5 til 160 mg undir húð var hámarksþéttni að meðaltali náð eftir 4 til 7 daga.
Finnish: Tämän tasoinen neutropenia voi pitkittyä, fluktuoida tai olla ohimenevää.
Icelandic: Slík daufkyrningagildi geta verið viðvarandi, breytileg eða skammvinn.
Finnish: Yhteensä 678 potilasta arvioitiin (229 potilasta sai 80 mg 4 viikon välein ja 225 potilasta 80 mg 2 viikon välein; 224 potilasta sai lumelääkettä).
Icelandic: Alls var lagt mat á 678 sjúklinga (229 sjúklinga sem fengu 80 mg á 4vikna fresti (Q4W), 225 sjúklinga sem fengu 80 mg á 2 vikna fresti (Q2W) og 224 sjúklinga sem fengu lyfleysu).
Finnish: Taltz-hoidolla oli yhteys nopeasti alkavaan tehoon ja PASI-pistekeskiarvon pienenemiseen > 50 % viikkoon 2 mennessä (kuva 1).
Icelandic: Verkun Taltz kom fljótt fram, með > 50% lækkun á meðaltali stiga á PASI-kvarðanum í 2. viku (Mynd 1).
Finnish: K. Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan kantaosan suojuksen?
Icelandic: SPURNING Hvað ef dropi af vökva er á nálaroddinum þegar ég tek nálarhettuna af?
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC13
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC kóði:
Finnish: • Vihreä männän tappi näkyy ruiskun runko-osan läpi.
Icelandic: Græna stimpilstöngin á að sjást í gegnum sprautubolinn.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu eliminaation puoliintumisajan keskiarvo on läiskäpsoriaasipotilailla 13 päivää.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var helmingunartími brotthvarfs að meðaltali 13 dagar hjá sjúklingum með skellusóra.
Finnish: Ruiskussa olevan lääkkeen tulee olla kirkasta.
Icelandic: Lyfið ætti að vera tært.
Finnish: Vedetön sitruunahappo Natriumkloridi
Icelandic: Natríumsítrat Vatnsfrí sítrónusýra
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita on ilmoitettu, mm. joitakin anfylaksia-, angioedeema-, nokkosihottumatapauksia ja harvinaisissa tapauksissa myöhäisiä (10-14 päivän kuluttua injektiosta ilmenneitä) vakavia yliherkkyysreaktioita, joihin kuuluu laaja-alaista nokkosihottumaa, hengenahdistusta ja suuret vasta-ainetitterit.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, meðal annars nokkrum tilfellum af bráðaofnæmi, ofnæmisbjúg, ofsakláða og í mjög sjaldgæfum tilfellum síðkomnum (10-14 dögum eftir inndælingu) alvarlegum ofnæmisviðbrögðum að meðtöldum útbreiddum ofsakláða, mæði og mikilli mótefnaþéttni.
Finnish: Olkavarteen pistämistä varten tarvitaan avustaja.
Icelandic: Til að dæla í handlegg þarftu að biðja einhvern um aðstoð.
Finnish: Iksekitsumabi erittyy kuitenkin pieninä määrinä makakiapinoiden maitoon.
Icelandic: Ixekizumab skilst þó út í litlu magni í mjólk hjá cynomolgus-öpum.
Finnish: Iksekitsumabi on CHO-soluissa (kiinanhamsterin munasarjasoluissa) valmistettu rekombinantti, humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
Icelandic: Ixekizumab er manngert einstofna mótefni sem framleitt er með erfðatækni í CHO-frumum.
Finnish: Ruiskun runkoosa, jossa on lääke
Icelandic: Sprautubolur, inniheldur lyfið
Finnish: UNCOVER-1-tutkimukseen otettiin 1 296 potilasta.
Icelandic: 1296 sjúklingar voru teknir inn í UNCOVER-1 rannsóknina.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana rajallinen määrä iäkkäitä potilaita (≥ 65vuotiaiden n = 94 ja ≥ 75-vuotiaiden n = 12), puhdistuma oli iäkkäillä potilailla samankaltainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá takmörkuðum fjölda aldraðra (n = 94 ≥ 65 ára og n = 12 ≥ 75 ára) var úthreinsun svipuð hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum yngri en 65 ára.
Finnish: Taltz-hoidon hyötynä taudin oireet ja löydökset lievittyvät, fyysinen toimintakyky paranee (tavanomaisista arkitoimista suoriutuminen helpottuu) ja nivelten vaurioituminen hidastuu.
Icelandic: Notkun Taltz mun gagnast þér til að draga úr ummerkjum og einkennum sjúkdómsins, bæta líkamlega getu (getu til að framkvæma daglegar athafnir) og hægja á liðskemmdum.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä ennen Taltzin käyttöä.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækni þinn áður en þú byrjar að nota Taltz.
Finnish: Taltz osoittautui paremmaksi kuin ADA ensisijaisen tutkimustavoitteen suhteen: samanaikainen ACR50-vasteen sekä PASI100-vasteen saavuttaminen viikon 24 kohdalla (Taltz 36,0% vs. ADA 27,9%; p=0,036; 95% luottamusväli [0,5%; 15,8%]).
Icelandic: 24 (Taltz 36,0% borið saman við ADA 27,9%; p=0,036; 95% öryggismörk [0,5%; 15,8%]).
Finnish: sPGA-G-arvo "0" tai "1" sPGA-arvo "0" tai "1" DLQI 0,1 b
Icelandic: 0 eða 1 á sPGA-kvarða fyrir kynfæri 0 eða 1 á sPGA-kvarða 0 eða 1 á DLQI-kvarðab
Finnish: Yhdestä ruiskusta saa vain yhden annoksen.
Icelandic: Hver lyfjapenni gefur aðeins einn skammt.
Finnish: Lume (N = 118)
Icelandic: Lyfleysa (N = 118)
Finnish: Taltz-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6-18-vuotiaiden lasten ja nuorten keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Taltz hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 18 ára til meðferðar við miðlungi alvarlegum eða alvarlegum skellusóra.
Finnish: Kaikista potilaista 14,9 % oli saanut vähintään yhtä TNF-alfan estäjää ja 8,7 % oli saanut IL-12:n/IL-23:n estäjää.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum höfðu 14,9% fengið að minnsta kosti eitt and-TNF alfa lyf og 8,7% höfðu fengið and-IL-12/IL-23. 23,4% sjúklinganna voru með sögu um sóraliðagigt við upphaf rannsóknarinnar.
Finnish: Taltz-valmistetta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai jos liuos on sameaa ja/tai selvästi ruskeaa.
Icelandic: Ekki ætti að nota Taltz ef sjá má agnir eða ef lausnin er skýjuð og/eða brúnleit.
Finnish: • Esitäytetty ruisku sisältää yhden Taltz-annoksen.
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur 1 skammt af Taltz.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukseta
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknuma og tilkynningum eftir markaðssetningu
Finnish: Lume (N = 431)
Icelandic: Lyfleysa (N = 431)
Finnish: TALTZ-hoitoon satunnaistetut tutkittavat saivat 160 mg:n aloitusannoksen ja tämän jälkeen 80 mg 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Icelandic: Þátttakendur sem var slembiraðað til að fá Taltz fengu 160 mg upphafsskammt, sem fylgt var eftir með 80 mg skammti á 2 vikna fresti í 12 vikur.
Finnish: Suositeltu annos on 160 mg injektiona ihon alle (kaksi 80 mg:n injektiota) viikolla 0, minkä jälkeen annetaan 80 mg (yksi injektio) 4 viikon välein.
Icelandic: Ráðlagðar skammtastærðir eru 160 mg til inndælingar undir húð (tvær 80 mg inndælingar) í viku 0, eftir það 80 mg (ein inndæling) á 4 vikna fresti.
Finnish: Yhdessä ruiskussa on yksi Taltz-annos (80 mg).
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn skammt af Taltz (80 mg).
Finnish: Potilailla oli vähintään keskivaikea läiskäpsoriaasi (sPGA-arvo ≥ 3 ja joille soveltuu valohoito ja/tai hoito systeemisillä lääkkeillä) vähintään 6 kk.
Icelandic: Sjúklingar höfðu verið með a.m.k. miðlungi alvarlegan skellupsoriasis (skilgreindur sem ≥3 stig á sPGA-kvarðanum og sem kom til greina fyrir ljósameðferð og/eða altæka meðferð) í a.m.k. 6 mánuði.
Finnish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Finnish: ACR50- ja PASI 100-vasteet potilailla, joilla psoriaasi-ihomuutosten laajuus oli lähtötilanteessa ≥ 3 % kehon pinta-alasta, n (%)d
Icelandic: ACR 50 og PASI 100 svörun hjá sjúklingum með sóra á ≥3% líkamsyfirborðs við upphaf rannsóknar, n (%) Vika 24
Finnish: Vaiheen III kliinisten läiskäpsoriaasitutkimusten lumekontrolloidussa osassa infektioita ilmoitettiin ensimmäisten 12 viikon aikana 27,2 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista ja 22,9 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Icelandic: Í klínískum III stigs rannsóknum á skellusóra með samanburði við lyfleysu var greint frá sýkingum hjá 27,2% sjúklinga sem fengu Taltz í allt að 12 vikur, samanborið við 22,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: f Läiskäpsoriaasitutkimuksissa pistoskohdan reaktiot olivat yleisempiä < 60 kg painavilla kuin ≥ 60 kg painavilla tutkimushenkilöillä (25 % vs. 14 %, kun lääkettä 2 viikon ja 4 viikon välein saaneiden ryhmien tiedot yhdistettiin).
Icelandic: f Í rannsóknum á skellusóra voru viðbrögð á stungustað algengari hjá þátttakendum með líkamsþyngd <60 kg en hjá þátttakendum með líkamsþyngd ≥ 60 kg (25% samanborið við 14% samanlagt hjá hópunum sem fengu lyfjagjöf á tveggja vikna fresti og fjögurra vikna fresti).
Finnish: Muista infektioiden ja allergisten reaktioiden mahdollisuus Taltz saattaa mahdollisesti aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia kuten infektioita ja allergisia reaktioita.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart sýkingum og ofnæmisviðbrögðum Taltz getur mögulega valdið alvarlegum aukaverkunum, þar á meðal sýkingum og ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: - jos olet äskettäin ottanut tai aiot ottaa rokotuksen.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð.
Finnish: Näistä potilaista 71,5 % saavutti uudelleen vähintään sPGA (0,1) -vasteen 12 viikon kuluessa Taltz-hoidon (80 mg 4 viikon välein) uudelleen aloittamisesta.
Icelandic: Af þessum sjúklingum endurheimtu 71,5% svörun sem var að minnsta kosti þannig að þeir væru með 0 eða 1 stig á sPGA-kvarðanum innan 12 vikna frá því að meðferð með Taltz 80 mg á fjögurra vikna fresti var hafin á ný.
Finnish: Lume (N = 106)
Icelandic: PBO (N=106)
Finnish: Jos unohdat käyttää Taltz-valmistetta Käänny lääkärin puoleen, jos olet unohtanut pistää Taltz-annoksen.
Icelandic: Ef gleymist að nota Taltz Ef gleymst hefur að gefa skammt af Taltz skaltu láta lækni þinn vita.
Finnish: Taltz-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með virka berkla Taltz.
Finnish: 160 mg aloitusannoksen jälkeen vakaa tila saavutettiin viikkoon 8 mennessä, kun lääkettä otettiin 80 mg 2 viikon välein.
Icelandic: Eftir 160 mg upphafsskammt var jafnvægi náð í 8. viku með skammtaáætluninni 80 mg á tveggja vikna fresti.
Finnish: Taulukko 7: Tehotulokset IXORA-Q-tutkimuksen viikolla 12 aikuisilla, joilla oli sukuelinten alueen psoriaasi; NRI a
Icelandic: 12 hjá fullorðnum með sóra á kynfærum í IXORAQ-rannsókninni; NRIa
Finnish: - Muut aineet ovat natriumsitraatti; vedetön sitruunahappo; natriumkloridi; polysorbaatti 80;
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat; vatnsfrí sítrónusýra; natríumklóríð; pólýsorbate 80; vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Kun potilaat siirtyvät 80 mg annoksista 2 viikon välein 80 mg annoksiin 4 viikon välein viikolla 12, vakaa tila saavutetaan noin 10 viikon kuluttua.
Icelandic: Þegar skipt var úr skammtaáætluninni 80 mg á tveggja vikna fresti í skammtaáætlunina 80 mg á fjögurra vikna fresti í 12. viku ætti jafnvægi að nást eftir um það bil 10 vikur.
Finnish: Paina mäntä hitaasti pohjaan asti, kunnes olet pistänyt koko annoksen.
Icelandic: Þrýstu stimplinum rólega alla leið þar til öllu lyfinu hefur verið dælt inn.
Finnish: Etanersepti 50 mg kahdesti viikossa (N = 358)
Icelandic: Etanercept 50 mg tvisvar í viku (N = 358)
Finnish: 75 vuotta täyttäneiden hoidosta on rajallisesti tietoa.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá einstaklingum ≥ 75 ára.
Finnish: Etanersepti 50 mg kahdesti viikossa (N = 382)
Icelandic: Etanercept 50 mg tvisvar í viku (N = 382)
Finnish: Irrota kantaosan suojus kiertämällä se pois.
Icelandic: Taktu nálarhettuna af og fleygðu henni.
Finnish: Ihon alle annetun iksekitsumabin biologisen hyötyosuuden keskiarvo oli eri analyyseissä 54-90 %.
Icelandic: Aðgengi ixekizumab eftir gjöf undir húð var að meðaltali á bilinu 54% til 90% í öllum útreikningum.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1085/004 1 esitäytetty ruisku EU/1/15/1085/005 2 esitäytettyä ruiskua EU/1/15/1085/006 3 esitäytettyä ruiskua
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1085/004 1 áfyllt sprauta EU/1/15/1085/005 2 áfylltar sprautur EU/1/15/1085/006 3 áfylltar sprautur
Finnish: SPIRIT-P2-tutkimuksessa arvioiduista 363 potilaasta 41 % käytti samanaikaisesti metotreksaattia, jonka keskiannos viikossa oli 16,1 mg. Samanaikaista metotreksaattihoitoa saaneista potilaista 73,2 % käytti vähintään 15 mg:n annosta.
Icelandic: Í SPIRIT-P2-rannsókninni var lagt mat á 363 sjúklinga, en af þeim notuðu 41% metótrexat samhliða og var meðalvikuskammturinn 16,1 mg.
Finnish: TALTZ-hoitoa saaneessa ryhmässä oli merkitsevästi yleisempää, että potilaan täyttämillä itsearviointimittareilla (PRO, Patient reported outcome) mitattuna sukuelinten kivun ja sukuelinten kutinan vaikeusasteet lievittyivät, sukuelinten alueen psoriaasin vaikutus seksuaaliseen aktiivisuuteen väheni ja Dermatology Quality of Life Index -pistemäärä (DLQI) laski.
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall þeirra þátttakenda sem fengu meðferð með Taltz náðu bata í atriðum sem þeir skráðu sjálfir, þ.e. alvarleika verks í kynfærum, kláða í kynfærum, áhrifum sóra á kynfærum á kynlífsvirkni og lífsgæðakvarða fyrir húðkvilla (Dermatology Quality of Life Index, DLQI).
Finnish: A. Se ei ole välttämätöntä, mutta se voi helpottaa esitäytetyn kynän pitämistä tukevasti paikoillaan ihoa vasten.
Icelandic: Hins vegar gæti það hjálpað þér við að halda áfyllta lyfjapennanum stöðugum á húðinni.
Finnish: SFQ-mittarin kohdan 2 pisteet "0" (ei rajoita koskaan) tai "1" (rajoittaa harvoin) a Lyhenteet: NRI = non-responder imputationi; sPGA = static Physician Global Assessment, lääkärin staattinen kokonaisarvio sukuelinten alueesta; GPSS = Genital Psoriasis Symptom Scale, sukuelinten psoriaasioiremittari; SFQ = Sexual Frequency Questionnaire, yhdyntätiheyskysely; b DLQI
Icelandic: NRI = tilreikningur fyrir sjúklinga sem ekki svara meðferð (Non-Responder Imputation); sPGA = Heildarmat læknis (static Physician Global Assessment); GPSS = kvarði fyrir einkenni sóra á kynfærum (Genital Psoriasis Symptom Scale); SFQ = spurningalisti um tíðni kynlífsathafna (Sexual Frequency Questionnaire); DLQI =
Finnish: 3 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista lähtötasoltaan normaali trombosyyttimäärä laski tasolle < 150 000/mm3 - ≥ 75 000/mm3.
Icelandic: Taltz breyttust eðlileg grunngildi blóðflagna í <150.000 blóðflögur/mm3 í allt að ≥75.000 blóðflögur/mm3.