FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Įdurkite adatą 90 laipsnių kampu kol nebesimatys mėlynos apsauginės movos ant adatos.
Norwegian Bokmål: Sett kanylen inn i 90 graders vinkel til den blå beskyttelseshylsen på kanylen ikke lenger er synlig.
Lithuanian: • Švirkštiklį laikykite taip, kad injekcijos metu matytųsi langelis ir etiketė.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen slik at visningsvinduet og etiketten er synlige under injeksjonen.
Lithuanian: 4.8 skyrių), turi nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Norwegian Bokmål: 4.8) under behandling med Besremi bør unngå å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Reikia iki galo paspausti mygtuką ir laikyti nuspaudus mažiausiai 10 sekundžių prieš ištraukiant adatą.
Norwegian Bokmål: Trykknappen skal skyves helt inn og holdes inne i minst 10 sekunder før kanylen blir trukket ut igjen.
Lithuanian: Ligos atsakas (apibrėžiamas kaip < 45 % hematokritas be flebotomijos [mažiausiai 3 mėnesiai po flebotomijos], trombocitų skaičius < 400 x 109/l ir leukocitų skaičius < 10 x 109/l po 12 mėnesių gydymo) buvo 43,1 % [53/123 pacientų] alfa-2b ropeginterferono grupėje po 12 mėnesių gydymo.
Norwegian Bokmål: Sykdomsresponsen (definert som hematokrit < 45 % uten flebotomi [minst 3 måneder etter siste flebotomi], blodplater < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l etter 12 måneders behandling) var 43,1 % [53/123 av pasientene] i ropeginterferon alfa-2b-armen etter 12 måneders behandling.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono negalima skirti pacientams, kuriems yra arba buvo sunkių psichikos sutrikimų, ypač sunki depresija, suicidinių minčių ar mėginimų nusižudyti (žr.
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b må ikke administreres hos pasienter med eksisterende eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser, særlig alvorlig depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk (se pkt.
Lithuanian: 1/1 000), labai retas < 1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)).
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferonas gali slopinti CYP1A2 ir CYP2D6 ir taip padidinti šių vaistinių preparatų koncentraciją kraujyje.
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b kan hemme aktiviteten av CYP1A2 og CYP2D6, og kan således øke blodkonsentrasjonene av disse legemidlene.
Lithuanian: Šis vaistas leidžiamas po oda, tai reiškia, kad jis leidžiamas į audinius po Jūsų oda.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til subkutan bruk, og dette betyr at det skal injiseres i vevet under huden.
Lithuanian: Tame pačiame tyrime buvo stebėtas teofilino (CYP1A2 substrato) AUC 25 % padidėjimas, kas reiškia, kad pegiliuotas alfa-2a interferonas yra CYP1A2 aktyvumo inhibitorius.
Norwegian Bokmål: I den samme studien ble det observert en 25 % økning i AUC for teofyllin (CYP1A2-substrat), som viser at pegylert interferon alfa-2a er en hemmer av CYP1A2 aktivitet.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Norwegian Bokmål: En risiko for det diende barn kan ikke utelukkes.
Lithuanian: Klinikinio tikrosios policitemijos tyrimo metu vidutinė individuali alfa-2b ropeginterferono titravimo fazė pasibaigė po maždaug 3,7 mėnesio, o hidroksikarbamido - po maždaug 2,6 mėnesio gydymo.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med polycytemi vera, ble slutten av den gjennomsnittlige individuelle titreringsfasen for ropeginterferon alfa-2b nådd etter ca. 3,7 måneder og for hydroksykarbamid etter ca. 2,6 måneder med behandling.
Lithuanian: Moterys n (%) Vyrai n (%)
Norwegian Bokmål: Kvinner n (%) Menn n (%)
Lithuanian: Injekcijai visada naudokite naują adatą.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid bruke en ny kanyle til hver injeksjon.
Lithuanian: Nežinoma, ar vaistinio preparato veiklioji medžiaga išsiskiria į eksperimentinių gyvūnų patelių ar moters pieną (žr.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i dette legemidlet blir skilt ut i melk i forsøksdyr eller hos mennesker (se pkt.
Lithuanian: • Injekcijos metu nekelkite ir nejudinkite švirkštiklio.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke løfte eller bevege pennen under injeksjonen.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Besremi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Besremi
Lithuanian: Be to, buvo įrodyta, kad alfa interferonas gali sumažinti mutavusių JAK2V617F alelių kiekį tikrąja policitemija sergantiems pacientams (JAK2 kinazės V617F taškinė mutacija yra tikrosios policitemijos požymis ir aptinkama apie 95 % pacientų).
Norwegian Bokmål: Videre er det vist at alfainterferon kan redusere byrden av det muterte JAK2V617F-allelet hos pasienter med polycytemia vera (en V617F punktmutasjon i JAK2-kinase er et kjennetegn på polycytemia vera og er tilstede hos ca. 95 % av pasientene).
Lithuanian: Dozė buvo pamažu didinama, priklausomai nuo ligos atsako ir toleravimo (alfa-2b ropeginterferono - nuo 50 iki 500 mikrogramų, skiriant po oda kas dvi savaites).
Norwegian Bokmål: Dosen ble gradvis økt, avhengig av sykdomsrespons og tolerabilitet (for ropeginterferon alfa-2b, fra 50 til 500 mikrogram, gitt subkutant annenhver uke).
Lithuanian: Vietoje to, paimkite naują švirkštiklį.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny penn i stedet.
Lithuanian: Iš su žiurkėmis atliktų masės pusiausvyros, audinių pasiskirstymo ir viso kūno autoradioluminografijos tyrimų buvo įrodyta, kad panašus alfa interferono vaistinis preparatas (pegiliuotas alfa-2a interferonas) pasiskirstė kepenyse, inkstuose ir kaulų čiulpuose, be to, jo labai didelė koncentracija buvo kraujyje.
Norwegian Bokmål: Ut fra massebalanse, vevsdistribusjon og autoradioluminografi av hele kroppen i studier hos rotter, ble det påviste at et lignende interferon alfa (pegylert interferon alfa-2a) ble distribuert til lever, nyrer og benmarg i tillegg til høy konsentrasjon i blodet.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu jaučiatės apsvaigęs, mieguistas ar sumišęs, kai vartojate Besremi.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg svimmel, søvnig eller forvirret mens du bruker Besremi.
Lithuanian: Atsiradus ar pablogėjus odos sutrikimams, turi būti numatytas gydymo sustabdymas.
Norwegian Bokmål: I tilfelle disse hudsykdommene oppstår eller forverres, bør avslutning av behandling vurderes.
Lithuanian: • Jeigu adatos gale nematote lašelio, pakartokite 5 ir 6
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke ser en liten væskedråpe på kanylespissen, gjenta trinn 5 og 6 opptil seks ganger til en dråpe kommer frem.
Lithuanian: Alfa interferonas priklauso I tipo interferonų klasei, kurie pasižymi ląsteliniu poveikiu prisijungiant prie transmembraninių receptorių, vadinamų alfa interferono receptoriais (IFNAR).
Norwegian Bokmål: Alfainterferon tilhører klassen med type I-interferoner som viser sin cellulære effekt ved å binde seg til en transmembranreseptor som kalles alfainterferonreseptor (IFNAR).
Lithuanian: n.r.
Norwegian Bokmål: i.r.
Lithuanian: Besremi užpildytas švirkštiklis tiekiamas su dviem adatomis.
Norwegian Bokmål: Besremi ferdigfylt penn leveres med to kanyler.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu atsiranda nepageidaujamų reakcijų, skiriamą dozę reikia sumažinti arba gydymą laikinai nutraukti, kol nepageidaujami reiškiniai išnyks; be to, gydymą atnaujinti reikia mažesne doze,
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger under behandling, bør administrert dose reduseres eller behandling seponeres midlertidig inntil bivirkningene reduseres; dessuten bør behandlingen gjenopptas med en lavere dose enn dosen som forårsaket bivirkningene.
Lithuanian: • Jeigu švirkštiklį naudojate pirmą kartą, švirkštiklį paruoškite injekcijai sukant dozės rankenėlę, kol pamatysite „lašo" simbolį.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker pennen din for første gang, klargjør pennen for injeksjon ved å vri på doseringsknappen inntil du ser symbolet med en «dråpe».
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (įskaitant pacientų skaičių, pasireiškimo dažnį, sunkumo laipsnį, būtinybę koreguoti dozę ir išeitis), pastebėtos alfa-2b ropeginterferono klinikinio panaudojimo programos metu, apibendrintos 1 lentelėje.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkninger (inkludert antall pasienter, forekomst, alvorlighetsgrad, behov for dosejustering og resultat) som er rapportert i det kliniske utviklingsprogrammet for ropeginterferon alfa-2b er sammenfattet i tabell 1.
Lithuanian: - jeigu yra arba buvo sunkių širdies problemų (pvz., patyrėte širdies smūgį ar insultą);
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt alvorlige hjerteproblemer (som hjerteinfarkt eller slag).
Lithuanian: • Išorinio adatos dangtelio neuždėkite atgal ant adatos kol nesuleisite vaisto.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett den ytre nålehetten tilbake på kanylen før etter at du har injisert legemidlet.
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpalą patikrinkite.
Norwegian Bokmål: Undersøk oppløsningen før bruk.
Lithuanian: • Injekcijos vieta turi būti švari, kol maža injekcijos žaizda užsitrauks.
Norwegian Bokmål: • Hold injeksjonsstedet rent til det lille injeksjonssåret har lukket seg.
Lithuanian: Farmakokinetika nebuvo vertinama pacientams, kurių kepenų sutrikimas buvo sunkus.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble ikke evaluert hos pasienter med økt alvorlighetsgrad av nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: • Jeigu sukdami dozės rankenėlę negalite pasiekti reikiamos dozės, Jūsų švirkštiklyje gali būti likę nepakankamai vaisto.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke klarer å nå frem til den ønskede doseinnstillingen ved å vri på doseringsknappen, har pennen sannsynligvis ikke tilstrekkelig mengde legemiddel.
Lithuanian: Besremi, kaip monoterapija, vartojamas gydyti suaugusiųjų tikrąją policitemiją.
Norwegian Bokmål: Besremi brukes som monoterapi for behandling av polycytemia vera hos voksne.
Lithuanian: Taip pat atsargiai rekomenduojama vartoti CYP2D6 substratų (pvz., vortioksetino, risperidono) kartu su alfa-2b ropeginterferonu.
Norwegian Bokmål: Likeledes anbefales det å utøve forsiktighet med CYP2D6-substrater (f.eks. vortioksetin og risperidon), kombinert med ropeginterferon alfa-2b.
Lithuanian: - jeigu sergate sunkia inkstų liga (Jūsų inkstai dirba mažiau nei 15 % savo įprasto pajėgumo).
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig nyresykdom (og mindre enn 15 % normal nyrefunksjon).
Lithuanian: Regėjimo sistema
Norwegian Bokmål: Synssystemet
Lithuanian: Žinoma, kad alfa interferonas daro įtaką citochromo P450 (CYP) CYP1A2 ir CYP2D6
Norwegian Bokmål: Alfainterferon er vist å påvirke aktiviteten til cytokrom P450 (CYP)-isozymene CYP1A2 og CYP2D6.
Lithuanian: 180 mikrogramų pegiliuoto alfa-2a ropeginterferono skiriant kartą per savaitę 4 savaites sveikiems tiriamiesiems vyrams nebuvo jokio poveikio mefenitoino, dapsono, debrizokvino ir tolbutamido farmakologinėms savybėms, kas reiškia, kad pegiliuotas alfa-2a interferonas neturi poveikio in vivo metaboliniam citochromo P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 ir 2D6 izofermentų aktyvumui.
Norwegian Bokmål: Administrering av 180 mikrogram pegylert interferon alfa-2a én gang i uken i 4 uker hos friske frivillige menn viste ingen effekt på de farmakokinetiske profilene til mefenytoin, dapson, debrisokin og tolbutamid, og det tyder på at pegylert interferon alfa-2a ikke har noen effekt på den metabolske aktiviteten av isoenzymene i cytokrom P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 og 2D6 in vivo.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra leukopenija (19,1 %), trombocitopenija (18,5 %), artralgija (12,9 %), nuovargis (12,4 %), padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas (11,2 %), į gripą panašus negalavimas (10,7 %), mialgija (10,7 %), karščiavimas (8,4 %), niežėjimas (8,4 %), padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas (8,4 %), anemija (7,9 %), galūnių skausmas (6,7 %),
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er leukopeni (19,1 %), trombocytopeni (18,5 %), artralgi (12,9 %), fatigue (12,4 %), forhøyet gammaglutamyltransferase (11,2 %), influensalignende sykdom (10,7 %), myalgi (10,7 %), pyreksi (8,4 %), pruritus (8,4 %), forhøyet alaninaminotransferase (8,4 %), anemi (7,9 %), smerter i ekstremiteter (6,7 %), alopesi (6,7 %), nøytropeni (6,7 %), forhøyet aspartataminotransferase (6,2 %), hodepine (6,2 %), diaré (5,6 %), frysninger (5,1 %), svimmelhet (5,1 %) og reaksjoner på injeksjonsstedet (5,1 %).
Lithuanian: • panaudotą švirkštiklį išmeskite kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Norwegian Bokmål: • Kast pennen etter bruk slik legen eller apoteket har fortalt deg.
Lithuanian: Pacientams reikia atlikti akių tyrimą prieš gydymą alfa-2b ropeginterferonu ir gydymo metu, ypač pacientams, sergantiems su retinopatija susijusiomis ligomis, pvz., cukriniu diabetu ar hipertenzija.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ta øyeundersøkelser før og under behandling med ropeginterferon alfa-2b, særlig pasienter med sykdommer forbundet med retinopati som f.eks. diabetes mellitus og hypertensjon.
Lithuanian: Jį galima vartoti tik jeigu tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas, be matomų dalelių.
Norwegian Bokmål: Den må kun brukes dersom oppløsningen er klar, fargeløs til blekgul, uten synlige partikler.
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferonas daugiausiai aptinkamas kraujotakoje ir ekstraląsteliniame skystyje, ką rodo 6,6-17 litrų pasiskirstymo tūris (Vd) nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, kai vaistinio preparato pacientams leidžiama po oda (dozės diapazonas 50-450 mikrogramų).
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b finnes hovedsakelig i blodstrømmen og ekstracellulær væske, slik det er sett ved distribusjonsvolumet ved steady-state (Vd) på 6,6 til 17 liter hos pasienter etter subkutan administrering (doseområde 50-450 mikrogram).
Lithuanian: - jeigu yra alergija alfa-2b ropeginterferonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor ropeginterferon alfa-2b eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: 2 skyrių „Besremi sudėtyje yra benzilo alkoholio" ir „Besremi sudėtyje yra natrio".
Norwegian Bokmål: For benzylalkohol og natrium, se avsnitt 2 «Besremi inneholder benzylalkohol» og «Besremi inneholder natrium».
Lithuanian: Švirkštiklius laikykite išorinėje dėžutėje šaldytuve.
Norwegian Bokmål: Pennene skal oppbevares i ytterpakningen i kjøleskapet.
Lithuanian: Tokiu atveju švirkštiklį įdėkite į išorinę dėžutę ir iki kito panaudojimo laikykite šaldytuve.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, skal du legge pennen tilbake i ytterpakningen og oppbevare den i kjøleskap til neste gang du skal bruke den.
Lithuanian: Vidutinė dozė po 12 gydymo mėnesių buvo 382 (±141) mikrogramų alfa-2b ropeginterferono.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose etter 12 måneders behandling var 382 (± 141) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Lithuanian: Besremi tiekiamas tirpalo injekcijoms (injekcija) forma užpildytame švirkštiklyje.
Norwegian Bokmål: Besremi leveres som injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) i en ferdigfylt penn.
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono absorbcija pacientams palaiko didžiausią koncentraciją serume, kuri pasiekiama po 3-6 dienų.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av ropeginterferon alfa-2b opprettholdes hos pasienter med maksimal serumkonsentrasjon oppnådd etter 3 til 6 dager.
Lithuanian: Visiškas hematologinis atsakasa
Norwegian Bokmål: Hematologiske parametre
Lithuanian: Pacientai visiškai pasveiko visam laikui nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fullstendig restituert etter permanent seponering av legemidlet.
Lithuanian: • Švirkštiklį laikykite adata į viršų.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen med kanylen vendt oppover.
Lithuanian: Sukdami dozės rankenėlę pakoreguokite dozę, jeigu reikia.
Norwegian Bokmål: Korriger dosen, hvis nødvendig, ved å vri på doseringsknappen.
Lithuanian: Pacientai, kurie gydymo Besremi metu patiria galvos svaigimą, mieguistumą ar haliucinacijų (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet, somnolens eller hallusinasjoner (se pkt.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažnas hipertrigliceridemija, sumažėjęs apetitas
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer vanlige hypertriglyseridemi, nedsatt apetitt
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas kontraindikuotinas pacientams, sergantiems sunkia širdies ir kraujagyslių sistemos liga, ar pacientams, kurie neseniai patyrė insultą ar miokardo infarktą (žr.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kontraindisert hos pasienter med eksisterende alvorlig kardiovaskulær sykdom som nylig har vært rammet av slag eller hjerteinfarkt (se pkt.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - netthinneløsning (du kan oppleve øyeproblemer, inkludert synsendringer)
Lithuanian: dažnis nežinomas plaučių fibrozė#, pneumonija#, plautinė hipertenzija#*
Norwegian Bokmål: ikke kjent pulmonal fibrose#, pneumoni#, pulmonal arteriell hypertensjon#*
Lithuanian: Besremi sudėtyje yra benzilo alkoholio.
Norwegian Bokmål: Besremi inneholder benzylalkohol.
Lithuanian: Įrodyta, kad alfa interferonas sukelia abortą primatams ir tikėtina, kad alfa-2b interferonas sukelia panašų poveikį.
Norwegian Bokmål: Det er vist at alfainterferon er abortfremkallende hos primater, og det forventes at ropeginterferon alfa-2b har en lignende effekt.
Lithuanian: Prireiks laiko, kol bus pasiekta individuali optimali Besremi dozė. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums reikia gydymo kitais vaistais, kurie kuo greičiau sumažintų kraujo ląstelių skaičių, kad išvengtumėte krešulių susidarymo ir kraujavimo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om det er nødvendig å behandle deg med et annet legemiddel for å oppnå en snarlig reduksjon av blodverdiene dine for å forhindre blodpropper og blødning.
Lithuanian: Atviras, IIIb fazės tęstinis tyrimas (CONTINUATION-PV), į kurį įtrauktas 171 suaugęs pacientas, sergantis tikrąja policitemija, kuris anksčiau baigė PROUD-PV tyrimą, skirtas įvertinti alfa-2b ropeginterferono ilgalaikį veiksmingumą ir saugumą.
Norwegian Bokmål: En åpen fase IIIb forlengelsesstudie (CONTINUATION-PV) inkluderte 171 voksne pasienter med polycytemia vera som tidligere hadde fullført PROUD-PV-studien, for å evaluere langtidseffekt ogsikkerhet med ropeginterferon alfa-2b.
Lithuanian: Atvirame, atsitiktinių imčių III fazės tyrime (PROUD-PV) vertintas alfa-2b ropeginterferono veiksmingumas ir saugumas, lyginant su hidroksikarbamidu 254 suaugusiesiems, sergantiems tikrąja policitemija (randomizavimas 1:1).
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert fase III-studie (PROUD-PV) evaluerte effekt og sikkerhet med ropeginterferon alfa-2b, sammenlignet med hydroksykarbamid hos 254 voksne pasienter med polycytemia vera (randomisering 1:1).
Lithuanian: CNS Alfa-2b ropeginterferono klinikinio panaudojimo programos metu pasireiškė du sunkios depresijos atvejai (1,1 %; pasireiškimo dažnis: 0,4 įvykio/100 pacientų per metus).
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for ropeginterferon alfa-2b inntraff to tilfeller av alvorlig depresjon (1,1 %; insidensrate: 0,4 hendelser/100 pasienter pr. år).
Lithuanian: Atsakas į gydymą alfa-2b ropeginterferonu pateikiamas 3 ir 4 lentelėse.
Norwegian Bokmål: Responsen på behandlingen med ropeginterferon alfa-2b vises i tabell 3 og 4.
Lithuanian: Tyrimai su panašiu alfa interferono vaistiniu preparatu (pegiliuotu alfa-2a interferonu) parodė, kad inkstai yra pagrindinis radijo žymėtų metabolinių produktų šalinimo organas (tyrimai su žiurkėmis) ir kad pegiliuoto alfa-2a interferono sisteminis klirensas žmonėms yra apie 100 kartų mažesnis, palyginus su natūraliu, nepegiliuotu alfa-2a interferonu.
Norwegian Bokmål: Studier med et tilsvarende alfainterferon (pegylert ropeginterferon alfa-2a) tydet på at nyrene er det viktigste organet for utskillelse av radioaktivt merkede metabolske produkter (studie av rotter) og at systemisk clearance av pegylert ropeginterferon alfa-2a hos mennesker er ca. 100 ganger lavere, sammenlignet med det opprinnelige, ikke-pegylerte pegylert ropeginterferon alfa-2a.
Lithuanian: Neturėtų reikėti koreguoti alfa-2b ropeginterferono dozės, kai jo skiriama kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP2C9/19, CYP3A4 arba N-acetitransferazė.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke være nødvendig med dosejusteringer med ropeginterferon alfa-2b ved samtidig administrering med legemidler som metaboliseres via CYP2C9/19, CYP3A4 eller av Nacetyltransferase.
Lithuanian: Pastaba: ištraukę adatą galite pamatyti mažą skysčio lašelį ant odos.
Norwegian Bokmål: Merk: Du kan kanskje se en liten væskedråpe på huden etter at du har fjernet kanylen.
Lithuanian: Vienam pacientui pasireiškė sunkus ūminio streso sutrikimas (0,6 %; pasireiškimo dažnis: 0,2 įvykio/100 pacientų per metus), kuris buvo vidutinio intensyvumo ir visiškai išnyko sumažinus alfa-2b ropeginterferono dozę.
Norwegian Bokmål: Én pasient som opplevde alvorlig stresslidelse (0,6 %; insidensrate: 0,2 hendelser/100 pasienter pr. år) av moderat intensitet ble fullstendig restituert etter at dosen med ropeginterferon alfa-2b ble redusert.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti Besremi 500 mikrogramų užpildytą švirkštiklį.
Norwegian Bokmål: Les nøye igjennom dette pakningsvedlegget før du bruker Besremi 500 mikrogram ferdigfylt penn.
Lithuanian: Negydyti (n = 160) ar gydyti (n = 94) hidroksikarbamidu pacientai buvo randomizuoti gauti alfa-2b ropeginterferoną arba hidroksikarbamidą.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var hydroksykarbamid behandlingsnaive (n = 160) eller tidligere behandlet med hydroksykarbamid (n = 94) ble randomisert til å få ropeginterferon alfa-2b eller hydroksykarbamid.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vieta yra pilvo oda aplink bambą, bet ne arčiau nei 5 cm nuo jos arba šlaunies.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er bukhuden minst 5 cm fra navlen eller låret.
Lithuanian: Gydymas alfa interferonu siejamas su hepatotoksiniu poveikiu, pasireiškiančiu galimai reikšmingu kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu.
Norwegian Bokmål: Behandling med interferon alfa er blitt forbundet med hepatotoksisitet, kjennetegnet ved potensielt signifikante økninger av leverenzymer.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal organų sistemų klasę ir dažnį (labai dažnas (≥ 1/10),
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i henhold til organklassesystem og frekvens (svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige
Lithuanian: Žmonių farmakokinetiniai sąveikos tyrimai su pegiliuotu alfa-2a interferonu rodo vidutinį slopinantį poveikį substratams, kuriuos metabolizuoja CYP1A2 ir CYP2D6 (žr.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjonsstudier av mennesker med pegylert ropeginterferon alfa-2a tyder på en moderat hemmende effekt på substrater som metaboliseres via CYP1A2 og CYP2D6 (se pkt.
Lithuanian: Besremi sudėtyje yra benzilo alkoholio
Norwegian Bokmål: Besremi inneholder benzylalkohol
Lithuanian: Švirkštiklį galima sureguliuoti leisti dozes 50 mikrogramų intervalais nuo 50 iki 250 mikrogramų arba nuo 50 iki 500 mikrogramų.
Norwegian Bokmål: Pennen kan justeres til å administrere doser i intervaller på 50 mikrogram fra 50 til 250 mikrogram eller 50 til 500 mikrogram.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 0,5 ml yra 5 mg benzilo alkoholio.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 5 mg benzylalkohol i hver 0,5 ml.
Lithuanian: Leidžiant po oda kartotinėmis dozėmis (dozės intervalas 50-450 mikrogramų) alfa-2b ropeginterferono galutinis pusinio gyvavimo periodas pacientams yra apie 6 - 10 parų, o alfa-2b ropeginterferono klirensas yra 0,023-0,061 l/val.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av flere doser (doseområde 50-450 mikrogram), er terminal halveringstid for ropeginterferon alfa-2b hos pasienter ca. 6 til 10 dager, og clearance av ropeginterferon alfa-2b er 0,023 til 0,061 l/time.