FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve všech klinických studiích u kombinace linagliptin a metformin nebo při použití jednotlivých složek (linagliptin nebo metformin) v klinických studiích či v období po uvedení léčivého přípravku na trh jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum fyrir linagliptin+metformin samsetninguna eða við notkun lyfja með öðru virka efninu (linagliptin eða metformin) í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu lyfsins eru sýndar hér fyrir neðan eftir líffæraflokkum.
Czech: Studie s jednorázovým podáním: po jednotlivé dávce 500 mg metformin-hydrochloridu byl farmakokinetický profil u pediatrických pacientů podobný jako u zdravých dospělých pacientů.
Icelandic: Stakskammtarannsókn: eftir staka 500 mg skammta af metforminhýdróklóríði sáust svipuð lyfjahvörf hjá börnum og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Czech: Hypoglykemie (četnost výskytu: velmi častá (může se objevit u více než 1 z 10 lidí)) je zjištěný nežádoucí účinek kombinace přípravku Jentadueto a sulfonylurey a kombinace přípravku Jentadueto a inzulinu.
Icelandic: Blóðsykursfall (tíðni mjög algeng (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)) er þekkt aukaverkun við samsetta meðferð með Jentadueto ásamt súlfónýlúrealyfi og við samsetta meðferð með Jentadueto ásamt insúlíni.
Czech: Bezpečnost linagliptinu v dávce 2,5 mg dvakrát denně (nebo jeho bioekvivalentu 5 mg jednou denně) v kombinaci s metforminem byla hodnocena u více než 6800 pacientů s diagnózou diabetes mellitus II.
Icelandic: Öryggi linagliptins 2,5 mg tvisvar á sólarhring (eða sem jafngildir skammtinum 5 mg einu sinni á sólarhring) ásamt metformini hefur verið metið hjá meira en 6.800 sjúklingum með sykursýki af tegund
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) stanovila dlouhodobý přínos intenzivní kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetu II.
Icelandic: Framsýn slembuð rannsókn (UKPDS) hefur staðfest langtímaávinning af öflugri blóðsykursstjórn hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem bylo léčeno více než 1800 pacientů terapeutickou dávkou buď 2,5 mg linagliptinu dvakrát denně (nebo jejím bioekvivalentem 5 mg linagliptinu jednou denně) v kombinaci s metforminem po dobu ≥ 12/24 týdnů.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru meira en 1.800 sjúklingar meðhöndlaðir með meðferðarskammti af annaðhvort 2,5 mg af linagliptini tvisvar á sólarhring (eða sem jafngildir skammtinum 5 mg af linagliptini einu sinni á sólarhring) ásamt metformini í ≥ 12/24 vikur.
Czech: Nezvyšuje sekreci inzulinu, a proto nevyvolává hypoglykemii.
Icelandic: Það örvar ekki seyti insúlíns og veldur því ekki blóðsykursfalli.
Czech: 24měsíční data o linagliptinu jako přídavné léčbě k metforminu ve srovnání s glimepiridem Ve studii srovnávající účinnost a bezpečnost přidání linagliptinu 5 mg nebo glimepiridu (průměrná dávka 3 mg) u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie při monoterapii metforminem, byla průměrná snížení HbA1c u linagliptinu -0,16% (průměrná výchozí hodnota HbA1c 7,69%) a -0,36% u glimepiridu (průměrná výchozí hodnota HbA1c 7,69%), přičemž průměrný léčebný rozdíl byl 0,20% (97,5% interval spolehlivosti: 0,09; 0,299).
Icelandic: Linagliptin, 24 mánaða niðurstöður, sem viðbót við metformin samanborið við glímepíríð Í rannsókn, sem bar saman verkun og öryggi viðbótarmeðferðar með linagliptini 5 mg eða glímepíríði (meðalskammtur 3 mg) hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun á blóðsykri á einlyfjameðferð með metformini, var meðallækkun HbA1c -0,16% með linagliptini (meðalgrunngildi HbA1c 7,69%) og -0,36% með glímepíríði (meðalgrunngildi HbA1c 7,69%) með meðalmismuni á meðferð 0,20% (97,5% öryggisbil: 0,09, 0,299).
Czech: Pokud jsou linagliptin a metformin-hydrochlorid užívány v kombinaci se sulfonylureou, může nastat potřeba nižší dávky sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Icelandic: Þegar linagliptin ásamt metforminhýdróklóríði er notað samhliða súlfónýlúrealyfi, getur þurft minni skammt af súlfónýlúrealyfi til að draga úr hættunni á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Czech: Linagliptin v kombinaci s metforminem plus inzulinem vedl k významnému zlepšení hodnot HbA1c v této podskupině s -0,68% (CI: -0,78; -0,57) upravenou průměrnou změnou od výchozího stavu (průměrná výchozí hodnota HbA1c 8,28%) ve srovnání s placebem v kombinaci s metforminem plus inzulinem.
Icelandic: Linagliptin í samsettri meðferð með metformini ásamt insúlíni leiddi til marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c hjá þessum undirhópi með -0,68% (CI: -0,78; -0,57) aðlagaða meðalbreytingu frá grunnlínu (meðal grunnlínugildi HbA1c 8,28%) samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með metformini ásamt insúlíni.
Czech: U potkanů byly pozorovány účinky na reprodukční orgány, štítnou žlázu a lymfoidní orgány při více než 1500násobku expozice u lidí.
Icelandic: Hjá rottum sáust áhrif á æxlunarfæri, skjaldkirtil og eitilfrumuvef við meira en 1.500 sinnum meiri útsetningu en hjá mönnum.
Czech: Společné podávání opakovaných dávek linagliptinu a metforminu významně nezměnilo u zdravých dobrovolníků i pacientů farmakokinetiku linagliptinu nebo metforminu.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf endurtekinna skammta af linagliptini og metformini olli ekki teljandi breytingum á lyfjahvörfum linagliptins eða metformins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum.
Czech: Linagliptin je substrátem glykoproteinu P a slabě inhibuje glykoproteinem P zprostředkovaný transport digoxinu.
Icelandic: Linagliptin er hvarfefni P-glýkópróteins og er veikur hemill á flutning digoxíns fyrir tilstuðlan P-glýkópróteins.
Czech: Linagliptin také vedl k významnému zlepšení plazmatické hladiny glukózy nalačno (FPG = fasting plasma glucose) o -21,1 mg/dl a hladiny glukózy za 2 hodiny postprandiálně (PPG = postprandial glucose) -67,1 mg/dl ve srovnání s placebem, podobně jako větší část pacientů dosáhla cílového HbA1c < 7,0 % (28,3% s linagliptinem oproti 11,4% s placebem).
Icelandic: Linagliptin leiddi einnig til marktækrar breytingar til batnaðar á fastandi plasmaglúkósa um -21,1 mg/dl og um -67,1 mg/dl á glúkósa, 2 klst. eftir máltíð (post-prandial glucose (PPG)), samanborið við lyfleysu, og jafnframt náði stærra hlutfall sjúklinga markmiði HbA1c sem var < 7% (28,3% á linagliptini miðað við 11,4% á lyfleysu).
Czech: Když byl linagliptin a metformin podáván v kombinaci se sulfonylureou, byla hypoglykemie nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou (linagliptin plus metformin plus sulfonylurea 23,9 % oproti 16,0 % u placeba plus metformin plus sulfonylurea).
Icelandic: Þegar linagliptin og metformin voru gefin samhliða súlfónýlúrealyfi var blóðsykursfall algengasta aukaverkunin sem greint var frá (linagliptin ásamt metformini ásamt súlfónýlúrealyfi 23,9% og 16,0% með lyfleysu ásamt metformini ásamt súlfónýlúrealyfi).
Czech: Tablety přípravku Jentadueto 2,5 mg/1000 mg také obsahují červený oxid železitý (E172).
Icelandic: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig rautt járnoxíð (E172).
Czech: Během kontrolovaných klinických studií u zdravých dobrovolníků nebyly jednotlivé dávky až do 600 mg linagliptinu (odpovídá 120násobku doporučené dávky) spojeny se zvýšením nežádoucích účinků závislých na dávce.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum voru allt að 600 mg af linagliptini (jafngildir 120 falds ráðlagðs skammts) í einum skammti ekki tengd við skammtaháða aukningu í aukaverkunum.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem linagliptinu s metforminem byl průjem (1,6 %) se srovnatelnou frekvencí jako u metforminu s placebem (2,4 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin fyrir linagliptin ásamt metformini var niðurgangur (1,6%), hlutfallið var svipað fyrir metformin ásamt lyfleysu (2,4%).
Czech: Studie embryofetálního vývoje u březích potkanů nesvědčila pro teratogenní účinek, který by se dal přičíst společnému podávání linagliptinu a metforminu při úrovních expozice s AUC až do 4 a 30násobku expozice u lidí.
Icelandic: Rannsókn á þroska fósturvísa og fóstra hjá rottum með fangi benti ekki til vanskapandi áhrifa vegna samhiða gjafar linagliptins og metformins við AUC útsetningu sem var allt að 4 og 30 sinnum meiri en útsetning hjá mönnum, talið í sömu röð.
Czech: • významný pokles absolutního rizika jakékoliv mortality související s diabetem: metformin 7,5 příhody/1000 pacient-roků, dieta samotná 12,7 příhody/1000 pacient-roků, p = 0,017;
Icelandic: marktæka minnkun raunáhættu á dauðsfalli af hvaða orsök sem er sem tengdist sykursýki: metformin 7,5 tilvik/1.000 sjúklingaár, sérstakt mataræði eingöngu 12,7 tilvik/1.000 sjúklingaár, p=0,017,
Czech: Přípravek Jentadueto je k dispozici v jednodávkových perforovaných blistrech s 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 potahovanými tabletami a ve vícenásobných baleních obsahujících 120 x 1 (2 krabičky po 60 x 1), 180 x 1 (2 krabičky po 90 x 1) a 200 x 1 (2 krabičky po 100 x 1) potahovaných tablet.
Icelandic: Jentadueto er fáanlegt í rifgötuðum stakskammtaþynnum sem innihalda 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningum sem innihalda 120 x 1 (2 pakkningar með 60 x 1), 180 x 1 (2 pakkningar með 90 x 1) og 200 x 1 (2 pakkningar með 100 x 1) filmuhúðaðar töflur.
Czech: Pacienti užívali metformin a/nebo měli již existující léčbu sulfonylureou a/nebo inzulinem.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu metformin og/eða súlfónýlúrealyf og/eða insúlín sem bakgrunnsmeðferð.
Czech: Pacienti nedostatečně kontrolovaní maximální tolerovanou dávkou metforminu v monoterapii U pacientů nedostatečně kontrolovaných samotným metforminem by obvyklá úvodní dávka přípravku Jentadueto měla obsahovat linagliptin v dávce 2,5 mg dvakrát denně (celková denní dávka 5 mg) plus dávku již užívaného metforminu.
Icelandic: Sjúklingar með óviðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af einlyfjameðferð með metformini Hjá sjúklingum þar sem ekki næst viðunandi stjórn með metformini einu sér skal gefa upphafsskammt af Jentadueto sem samsvarar 2,5 mg af linagliptini gefið tvisvar sinnum á sólarhring (samtals 5 mg sólarhringsskammtur) auk skammtsins af metformini sem þegar er verið að taka.
Czech: Vedle toho se neočekává, že je linagliptin odstraňován ve významném stupni hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Icelandic: Að auki er ekki búist við brotthvarfi linagliptins í lækningalega mikilvægu magni með blóðskilun eða kviðskilun.
Czech: Tělesná hmotnost se mezi skupinami významně nelišila.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á líkamsþyngd milli hópanna.
Czech: U samic a samců potkana nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky linagliptinu na fertilitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Linagliptin hafði ekki skaðleg áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Czech: isavukonazol) může snižovat renální eliminaci metforminu, což může vést ke zvýšení koncentrace metforminu v plazmě,
Icelandic: ísavúkónasóli) getur dregið úr brotthvarfi metformíns um nýru og þar með leitt til aukinnar þéttni metformíns í plasma.
Czech: Simvastatin:
Icelandic: Ritonavír:
Czech: V případě předávkování je vhodné provést obvyklá podpůrná opatření, například odstranit nevstřebaný přípravek z gastrointestinálního traktu, a pokud je to nutné, zahájit klinické monitorování a klinická opatření.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er skynsamlegt að beita venjulegri stuðningsmeðferð t.d. fjarlægja lyf sem ekki hefur frásogast úr meltingarvegi, viðhafa klínískt eftirlit og grípa til klínískra aðgerða ef þörf krefur.
Czech: Linagliptin jako přídavná léčba ke kombinované terapii metforminem a empagliflozinem U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a empagliflozinem (10 mg (n = 247) nebo 25 mg (n = 217)) vedla 24týdenní léčba přídavnou terapií 5 mg linagliptinu k upraveným průměrným snížením HbA1c oproti výchozímu stavu o -0,53 % (významný rozdíl oproti přídavnému placebu0,32 % (95% CI -0,52; -0,13), respektive -0,58 % (významný rozdíl vůči přídavnému placebu -0,47 % (95% CI -0,66; -0,28).
Icelandic: Linagliptin sem viðbót við samsetta meðferð með metformini og empagliflozini Hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri með metformini og empagliflozini (10 mg (n = 247) eða 25 mg (n = 217)) gaf 24 vikna meðferð með linagliptini 5 mg sem viðbót við meðferð aðlagaða meðallækkun á HbA1c frá grunngildi um -0,53% (marktækur munur miðað við lyfleysu sem viðbót við meðferð -0,32% (95% CI -0,52, -0,13) og -0,58% (marktækur munur miðað við lyfleysu sem viðbót við meðferð -0,47% (95% CI -0,66; -0,28), talið í sömu röð.
Czech: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg jsou oválné, bikonvexní, světle růžové, potahované tablety s označením „D2/1000" na jedné straně a logem firmy Boehringer Ingelheim na straně druhé.
Icelandic: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg eru egglaga, tvíkúptar, ljósbleikar filmuhúðaðar töflur með „D2/1000" ígreyptu á annarri hliðinni og vörumerki fyrirtækisins Boehringer Ingelheim á hinni hliðinni.
Czech: Když byl linagliptin a metformin podáván v kombinaci s inzulinem, byla hypoglykemie nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou, ale vyskytovala se v míře srovnatelné s kombinací placeba a metforminu s inzulinem (linagliptin plus metformin plus inzulin 29,5 % oproti 30,9 % u skupiny s placebem plus metforminem plus inzulinem); frekvence vážných epizod (vyžadujících pomoc) byla přitom nízká (1,5 % respektive 0,9 %).
Icelandic: Þegar linagliptin og metformin voru gefin samhliða insúlíni var blóðsykursfall algengasta aukaverkunin sem greint var frá, en tíðnin var svipuð og þegar lyfleysa og metformin voru gefin samhliða insúlíni (linagliptin ásamt metformini ásamt insúlíni 29,5% og 30,9% hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt metformini ásamt insúlíni) með lága tíðni alvarlegra (sem kröfðust meðferðar) tilfella (1,5% og 0,9%).
Czech: • významný pokles absolutního rizika jakékoliv komplikace související s diabetem ve skupině metforminu (29,8 příhody/1000 pacient-roků) proti dietě samotné (43,3 příhody/1000 pacient-roků), p = 0,0023, a proti kombinovaným skupinám sulfonylurey a inzulinu v monoterapii (40,1 příhody/1000 pacient-roků), p = 0,0034,
Icelandic: á öllum sykursýkistengdum fylgikvillum í metformin hópnum (29,8 tilvik/1.000 sjúklingaár) miðað við sérstakt mataræði eingöngu (43,3 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0023, og miðað við hópana á súlfónýlúrealyfi og einlyfjameðferð með insúlíni (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0034,
Czech: U léčené populace byly závažné hypoglykemické příhody (vyžadující pomoc) hlášeny u 3,0 % pacientů užívajících linagliptin a u 3,1 % pacientů užívajících placebo.
Icelandic: Í meðferðarhópnum var tilkynnt um verulegt blóðsykursfall (sem krafðist meðferðar) hjá 3,0% sjúklinga á linagliptini og 3,1% sjúklinga á lyfleysu.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Jentadueto po celou dobu, po kterou Vám jej lékaře předepisuje, protože to dlouhodobě pomáhá při kontrole hladiny krevního cukru (glykemie).
Icelandic: Haltu áfram að taka Jentadueto eins lengi og læknirinn ávísar því svo áfram megi stuðla að blóðsykursstjórnun.
Czech: • inhibitory OCT1 (jako je verapamil) může snižovat účinnost metforminu,
Icelandic: OCT1 hemlum (svo sem verapamíli) getur dregið úr verkun metformíns.
Czech: Pacienti však musí být upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud přípravek Jentadueto užívají v kombinaci s jinými léčivými přípravky ze skupiny antidiabetik, o kterých je známo, že způsobují hypoglykemii (například deriváty sulfonylurey).
Icelandic: Samt sem áður ætti að vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli þegar Jentadueto er notað ásamt öðrum sykursýkislyfjum sem vitað er að geta valdið blóðsykursfalli (t.d. súlfónýlúrealyf).
Czech: Oválná, bikonvexní, světle oranžová, potahovaná tableta o rozměru 19,2 mm x 9,4 mm s označením „D2/850" na jedné straně a logem společnosti na straně druhé.
Icelandic: Sporöskjulaga, tvíkúpt, ljósappelsínugul, filmuhúðuð tafla 19,2 mm x 9,4 mm með „D2/850" ígreyptu á annarri hliðinni og vörumerki fyrirtækisins á hinni hliðinni.
Czech: U pacientů se srdečním selháním hrozí vyšší riziko hypoxie a poruchy funkce ledvin.
Icelandic: Sjúklingar með hjartabilun eru í meiri hættu á súrefnisskorti og skertri nýrnastarfsemi.
Czech: Vedle toho GLP-1 také snižuje sekreci glukagonu z pankreatických alfa buněk, což má za následek pokles výdeje glukózy z jater.
Icelandic: GLP-1 einnig seytingu glúkagons frá alfafrumum í brisi, sem veldur minnkun á losun glúkósa úr lifur.
Czech: U pacientů, kteří při vstupu do studie užívali sulfonylureu, byla incidence závažné hypoglykemie 2,0 % u pacientů léčených linagliptinem a 1,7 % u pacientů užívajících placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem notuðu súlfonýlúrealyf við upphaf rannsóknar var tíðni verulegs blóðsykursfalls 2,0% hjá sjúklingum sem fengu linagliptin og 1,7% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Pokud jsou linagliptin a metformin-hydrochlorid užívány v kombinaci s inzulinem, může nastat potřeba nižší dávky inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Icelandic: Þegar linagliptin ásamt metforminhýdróklóríði er notað samhliða insúlíni, getur þurft minni skammt af insúlíni til að draga úr hættunni á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Czech: Ve složené analýze sedmi placebem kontrolovaných studií byl celkový výskyt nežádoucích příhod u pacientů léčených placebem a metforminem srovnatelný s výskytem pozorovaným u linagliptinu v dávce 2,5 mg a metforminu (54,3 a 49,0 %).
Icelandic: Í safngreiningu þeirra sjö samanburðarrannsókna með lyfleysu var heildartíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og metformin svipuð og fyrir linagliptin 2,5 mg og metformin (54,3 og 49,0%).
Czech: Opakované podávání 5 mg linagliptinu s rifampicinem, silným induktorem glykoproteinu P a CYP3A4, vedlo k 39,6% poklesu AUC respektive 43,8% poklesu Cmax linagliptinu v rovnovážném stavu, a k přibližně o 30% snížené inhibici DPP-4 v době minimálních (trough) koncentrací.
Icelandic: P-glýkópróteins og CYP3A4, olli minnkun á AUC um 39,6% og á Cmax um 43,8% fyrir linagliptin við jafnvægi og minnkaði DPP-4 hömlun við lágstyrk um 30%.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Jentadueto užívat.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ekki taka Jentadueto.
Czech: Metformin přechází v malém množství do mateřského mléka.
Icelandic: Metformin skilst út í brjóstamjólk í litlu magni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Jentadueto u všech podskupin pediatrické populace s diabetem II.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknunum á Jentadueto hjá öllum undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Studie bioekvivalence u zdravých dobrovolníků ukázaly, že přípravek Jentadueto v tabletách fixní kombinace (linagliptin/metformin-hydrochlorid) je bioekvivalentní současnému podávání linagliptinu a metformin-hydrochloridu v tabletách samostatně.
Icelandic: Jafngildisrannsóknir hjá heilbrigðum einstaklingum sýndu að Jentadueto (linagliptin/metforminhýdróklóríð) samsettar töflur jafngilda samhliða gjöf linagliptins og metforminhýdróklóríðs hvoru fyrir sig á töfluformi.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Jentadueto a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Jentadueto og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Czech: Ve stavu sytosti bylo pozorováno zpoždění času dosažení vrcholových koncentrací metforminu v séru o 2 hodiny.
Icelandic: Tveggja klukkustunda seinkun sást á hámarksþéttni metformins þegar það var gefið með mat.
Czech: Protože je dávkování titrováno individuálně na základě kontrol glykemie, má tento fakt omezený klinický význam.
Icelandic: Þar sem skammturinn er stilltur fyrir hvern og einn á grundvelli blóðsykursstjórnunar, hefur þetta takmarkaða klíníska þýðingu.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með metformin benda ekki til skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: • Onemocnění, které může vést k hypoxii tkání (zejména akutní onemocnění nebo zhoršení chronického onemocnění), jako je dekompenzované srdeční nebo respirační selhání, nedávný infarkt myokardu, šok.
Icelandic: Sjúkdómar sem geta valdið súrefnisskorti í vefjum (sérstaklega bráðir sjúkdómar eða versnun langvinns sjúkdóms), svo sem: ómeðhöndluð hjartabilun, öndunarfærabilun, nýlegt hjartadrep,
Czech: • významný pokles absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhody/1000 pacient-roků proti dietě samotné 20,6 příhody/1000 pacient-roků, (p = 0,011), a proti kombinovaným skupinám sulfonylurey a inzulinu v monoterapii 18,9 příhody/1000 pacient-roků (p = 0,021),
Icelandic: marktæk minnkun raunáhættu á heildardánartíðni: metformin 13,5 tilvik/1.000 sjúklingaár miðað við sérstakt mataræði eingöngu 20,6 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,011) og miðað við hópana á súlfónýlúrealyfi og einlyfjameðferð með insúlíni 18,9 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,021),
Czech: Účinnost a bezpečnost linagliptinu 2,5 mg dvakrát denně versus 5 mg jednou denně v kombinaci s metforminem u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie při monoterapii metforminem v monoterapii byla hodnocena v dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem s trváním v délce 12 týdnů.
Icelandic: Verkun og öryggi linagliptins 2,5 mg tvisvar á sólarhring á móti 5 mg á sólarhring einu sinni á sólarhring ásamt metformini, hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn á einlyfjameðferð með metformini, var metin í tvíblindri samanburðarrannsókn sem stóð yfir í 12 vikur.
Czech: Pacienti převádění ze společného užívání linagliptinu a metforminu U pacientů převáděných ze společného užívání linagliptinu a metforminu je třeba podávání přípravku Jentadueto zahájit v dávce odpovídající dávce již užívaného linagliptinu a metforminu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr samhliða gjöf linagliptins og metformins skal hefja gjöf Jentadueto í skammti sem jafngildir þeim skammti linagliptins og metformins sem þegar er verið að taka.
Czech: V klinických studiích byly frekvence výskytu hypoglykemie srovnatelně nízké u pacientů užívajících linagliptin v kombinaci s metforminem nebo samotný metformin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni blóðsykursfalls sambærilega lág hjá sjúklingum sem tóku linagliptin í samsettri meðferð með metformini eða metformin eitt og sér.
Czech: Klinická zkušenost s přípravkem Jentadueto u pacientů s poruchou funkce jater chybí.
Icelandic: Jentadueto hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er ekki fyrir hendi.
Czech: Opakované podávání linagliptinu v dávce 10 mg denně společně s 850 mg metformin-hydrochloridu, který je substrátem přenašeče organických kationtů, nemělo žádný významný účinek na farmakokinetiku metforminu u zdravých dobrovolníků.
Icelandic: Samhliða gjöf margra daglegra skammta af 10 mg linagliptini ásamt 850 mg metforminhýdróklóríði, sem er OCT hvarfefni, hafði ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf metformins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: Není známo, zda je do lidského mateřského mléka vylučován linagliptin.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort linagliptin skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Výchozí stav (průměr) Změna z výchozího stavu (adjustovaný průměr) Rozdíl proti placebu (adjustovaný průměr) (95% CI)
Icelandic: Mismunur frá lyfleysu (aðlagað meðaltal) (95%
Czech: Linagliptin a jeho hlavní metabolit nevykázaly genotoxický potenciál.
Icelandic: Linagliptin og aðalumbrotsefni þess sýndu ekki tilhneigingu til eiturverkana á erfðaefni.
Czech: Poruchy nervového systému Poruchy chuti časté
Icelandic: Taugakerfi Truflun á bragðskyni algengar
Czech: Během léčby přípravkem Jentadueto bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Czech: Diabetické kožní obtíže jsou běžnou komplikací cukrovky.
Icelandic: Húðvandamál af völdum sykursýki eru algengur fylgikvilli sykursýki.