FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: MAVENCLAD tabletter är vita, runda, bikonvexa tabletter märkta med "C" på den ena sidan och "10" på den andra sidan.
Latvian: MAVENCLAD tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar iegravētu „C" vienā pusē un „10" otrā pusē.
Swedish: Se även "Graviditet och amning".
Latvian: Skatīt arī punktu „Grūtniecība un barošana ar krūti".
Swedish: När det gäller absorption av kladribin verkar den enda möjliga interaktionsvägen av klinisk relevans vara det bröstcancerresistenta proteinet (BCRP eller ABCG2).
Latvian: Kladribīna absorbcijas līmenī, šķiet, ka vienīgais iespējamais klīniski būtiskais mijiedarbības ceļš ir mijiedarbība ar krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP vai ABCG2).
Swedish: - om du är gravid eller ammar (se även "Graviditet och amning").
Latvian: - ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt arī punktu „Grūtniecība un barošana ar krūti").
Swedish: Tabletterna kan tas oberoende av födointag.
Latvian: Tabletes var lietot neatkarīgi no pārtikas uzņemšanas.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas eller smälta i munnen.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, tās nedrīkst sakošļāt vai ļaut tām izšķīst mutē.
Swedish: Effekter på njurarna sågs även hos möss.
Latvian: Iedarbību uz nierēm novēroja arī pelēm.
Swedish: Om en daglig dos består av två tabletter ska båda tabletterna tas tillsammans som en enda engångsdos.
Latvian: Ja dienas deva sastāv no divām tabletēm, abas tabletes jāieņem vienlaicīgi kā viena deva.
Swedish: Vad MAVENCLAD är och vad det används för
Latvian: Kas ir MAVENCLAD un kādam nolūkam to lieto
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sorbitol.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur sorbītu.
Swedish: Om du behöver blodtransfusioner ska du tala om för läkaren att du tar MAVENCLAD.
Latvian: Ja Jums nepieciešama asins pārliešana, pastāstiet ārstam, ka lietojat MAVENCLAD.
Swedish: Se även "Andra läkemedel och MAVENCLAD".
Latvian: Skatīt arī punktu „Citas zāles un MAVENCLAD";
Swedish: Läkaren kommer också att ta blodprover under och efter behandlingen för att kontrollera att du kan fortsätta ta MAVENCLAD, och att du inte utvecklar några komplikationer till följd av behandlingen.
Latvian: Ārsts veiks asins analīzes arī ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas, lai pārbaudītu, ka varat turpināt lietot MAVENCLAD un ka Jums neveidojas ārstēšanas komplikācijas.
Swedish: Behandling med MAVENCLAD rekommenderas inte till patienter under 18 år eftersom läkemedlet inte har undersökts i denna åldersgrupp.
Latvian: MAVENCLAD nav ieteicams lietošanai pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo tā lietošana šajā vecuma grupā nav pētīta.
Swedish: Allvarlig (grad ≥ 3) lymfopeni, för att säkerställa följsamhet med hematologiska analyser och behandlingskrav
Latvian: Smagu (≥ 3. pakāpe) limfopēniju, lai nodrošinātu atbilstošu hematoloģisko analīžu veikšanu un ārstēšanas prasības.
Swedish: Patienter som behandlas med MAVENCLAD ska rådas att följa riktlinjerna för standardiserad cancerscreening.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar MAVENCLAD, jāiesaka ievērot standarta vēža skrīninga vadlīnijas.
Swedish: Om detta inte är möjligt rekommenderas dosreduktion till lägsta rekommenderade dos av läkemedel innehållande dessa substanser, att tidpunkten för administrering separeras och noggrann patientövervakning.
Latvian: Ja tas nav iespējams, ieteicams samazināt zāļu, kas satur šīs sastāvdaļas, devu līdz minimālai nepieciešamai, starp abu zāļu lietošanu ievērot intervālu un rūpīgi novērot pacientu.
Swedish: - Tvätta händerna noggrant efter att du har tagit i tabletterna.
Latvian: - Rūpīgi nomazgājiet rokas pēc rīkošanās ar tabletēm.
Swedish: Andra vanliga biverkningar - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - munsår (oral herpes) - hudutslag - håravfall - minskat antal av vissa vita blodkroppar (neutrofiler)
Latvian: Citas biežas blakusparādības - var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem - aukstumpumpas (mutes herpes infekcija) - izsitumi - matu izkrišana - noteiktu balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu) skaita samazināšanās
Swedish: Nettoeffekterna med avseende på potentiella förändringar i kladribinexponering är dock svåra att förutsäga.
Latvian: Tomēr galīgo ietekmi attiecībā uz iespējamām kladribīna iedarbības izmaiņām ir grūti paredzēt.
Swedish: Se tabell 1 och 2 nedan för ytterligare information.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt turpmāk 1. un 2. tabulā.
Swedish: I hepatiska in vitro-system observerades att kladribin metaboliseras i försumbar utsträckning (minst 90 % var oförändrat kladribin).
Latvian: In vitro aknu sistēmās novērots niecīgs kladribīna metabolisms (vismaz 90% bija neizmainīts kladribīns).
Swedish: Resterande patienter hade tidigare behandlats med antingen interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatirameracetat eller natalizumab.
Latvian: Pārējie pacienti iepriekš bija lietojuši bēta-1a interferonu, bēta-1b interferonu, glatiramēra acetātu vai natalizumabu.
Swedish: Läkaren kan senarelägga behandlingen eller avbryta den tills infektionen har läkt ut.
Latvian: Ārsts var atlikt ārstēšanu vai pārtraukt to līdz infekcijas izārstēšanai.
Swedish: Användning av MAVENCLAD tillsammans med interferon beta leder till ökad risk för lymfopeni.
Latvian: MAVENCLAD lietošana kopā ar bēta interferonu palielina limfopēnijas risku.
Swedish: Om läkaren anser att MAVENCLAD är nödvändigt för dig, kommer läkaren råda dig att sluta amma.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka MAVENCLAD lietošana ir Jums ļoti svarīga, ārsts ieteiks Jums pārtraukt barošanu ar krūti.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får symtom på bältros, en vanlig komplikation till MAVENCLAD (se avsnitt 4) som kan behöva särskild behandling.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt jostas rozes simptomus, jo tā ir bieži sastopama MAVENCLAD komplikācija (skatīt 4. punktu), kuras gadījumā var būt nepieciešama specifiska ārstēšana.
Swedish: En undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRI) bör emellertid göras innan behandling med MAVENCLAD påbörjas (vanligen inom tre månader).
Latvian: Tomēr pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas jāveic sākotnēja magnētiskās rezonanses izmeklēšana (MRI) (parasti 3 mēnešu laikā).
Swedish: • information om förebyggande av graviditet
Latvian: • informācija par izsargāšanos no grūtniecības.
Swedish: Över två tredjedelar av studiepatienterna var behandlingsnaiva med avseende på sjukdomsmodifierande läkemedel (disease-modifying drugs, DMD) mot MS.
Latvian: Vairāk nekā divas trešdaļas no pētījuma pacientiem iepriekš nebija saņēmuši slimību modificējošus līdzekļus (disease modifying drug - DMD).
Swedish: Patientguiden ska inkludera en introduktion till Mavenclad-behandling, dess biverkningar, eventuella risker och information om förebyggande av graviditet.
Latvian: Norādījumos pacientam jāiekļauj pamatinformācija par Mavenclad, tā blakusparādības, iespējamie riski un informācija par izsargāšanos no grūtniecības.
Swedish: Förskrivnings-/patientguiden ska inkludera information om följande säkerhetsangelägenheter:
Latvian: Norādījumos zāļu izrakstītājam/pacientam jāiekļauj informācija par šādiem drošuma jautājumiem.
Swedish: Hormonella preventivmedel
Latvian: Hormonālās kontracepcijas līdzekļi
Swedish: Korttidsbehandling med kortikosteroider kan användas om din läkare ordinerar det.
Latvian: Īslaicīgu kortikosteroīdu kursu var izmantot, ja to iesaka ārsts.
Swedish: Hos flertalet patienter förväntas lymfopenin antingen normaliseras eller återgå till grad 1 inom 9 månader.
Latvian: Sagaidāms, ka vairumam pacientu 9 mēnešu laikā limfocītu skaits normalizēsies vai palielināsies līdz 1. pakāpes limfopēnijai.
Swedish: Kända BCRP-hämmare, som kan förändra farmakokinetiken för BCRP-substrat med 20 % in vivo, inkluderar eltrombopag.
Latvian: Zināmie BCRP inhibitori, kas par 20% in vivo var izmainīt BCRP substrātu farmakokinētiku, ietver eltrombopagu.
Swedish: Säkerhet och effekt för MAVENCLAD i kombination med andra sjukdomsmodifierande läkemedel mot MS har inte fastställts.
Latvian: MAVENCLAD drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar citām slimību modificējošām zālēm MS ārstēšanai, nav pierādīta.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys som omfattade patienter med normal njurfunktion och med lätt nedsatt njurfunktion, förväntas en måttlig minskning av totalt clearance hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CLCR = 60 ml/min) som resulterar i en ökning av exponeringen med 25 %.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kas ietvēra pacientus ar normālu nieru funkciju un viegliem nieru darbības traucējumiem, paredzams, ka kopējais klīrenss pacietiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLCR = 60 ml/min) samazināsies mēreni, izraisot iedarbības palielināšanos par 25%.
Swedish: När de två behandlingskurerna har avslutats behövs ingen ytterligare kladribinbehandling år 3 och 4 (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pēc 2 ārstēšanas kursiem turpmāka kladribīna lietošana 3. un 4. gadā nav nepieciešama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: • patienter med två eller fler skov under det föregående året, med eller utan pågående DMD
Latvian: • pacienti ar 2 vai vairāk recidīviem iepriekšējā gadā neatkarīgi no tā, vai veikta ārstēšana ar
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får symtom på bältros såsom ett ˮbälteˮ med svår smärta och utslag med blåsbildning, vanligtvis på ena sidan av överkroppen eller ansiktet.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir tādi jostas rozes simptomi kā, piemēram, stipras sāpes un pūslīšveida izsitumi joslas veidā, parasti ķermeņa augšdaļas vai sejas vienā pusē.
Swedish: Noggrann övervakning av hematologiska parametrar rekommenderas i dessa fall.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams veikt rūpīgu hematoloģisko rādītāju uzraudzību.
Swedish: Eftersom tabletterna är odragerade måste de sväljas omedelbart efter att de har tagits ut ur blisterförpackningen och får inte lämnas oskyddade på ytor eller handhas under längre tid än vad som är nödvändigt för dosering.
Latvian: Tā kā tabletes nav apvalkotas, tās jānorij nekavējoties pēc izņemšanas no blistera, un tās nedrīkst novietot uz virsmām vai turēt rokās ilgāk, nekā nepieciešams devas ieņemšanai.
Swedish: Du kommer att ordineras det rätta antalet tabletter för varje behandlingsvecka, baserat på din kroppsvikt så som framgår av tabell 2.
Latvian: Jums nozīmēs Jums pareizu tablešu skaitu, kas jālieto katrā ārstēšanas nedēļā, kā parādīts 2. tabulā atbilstoši Jūsu ķermeņa masai.
Swedish: Om så inte är fallet skjuts behandlingen upp.
Latvian: Ja daudzums nebūs pietiekams, ārstēšana tiks atlikta.
Swedish: Ett krav var att patienterna skulle ha haft minst 1 skov under de föregående 12 månaderna.
Latvian: Pētījumā piedalījās pacienti ar vismaz 1 recidīvu pēdējo 12 mēnešu laikā.
Swedish: MAVENCLAD innehåller hydroxipropylbetadex, som kan vara tillgängligt för komplexbindning med andra läkemedel, och eventuellt leda till en ökad biotillgänglighet för en sådan produkt (särskilt läkemedel med låg löslighet, se avsnitt 5.2).
Latvian: MAVENCLAD satur hidroksipropilbetadeksu, kas var veidot kompleksus ar citām zālēm un var izraisīt šo zāļu biopieejamības palielināšanos (īpaši zālēm ar vāju šķīdību, skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Andra läkemedel och MAVENCLAD
Latvian: Citas zāles un MAVENCLAD
Swedish: En liten studie av cancerpatienter har visat en kvot mellan koncentrationen i cerebrospinalvätska och plasma på ungefär 0,25.
Latvian: Neliels pētījums vēža pacientiem liecina, ka aptuvenā koncentrācijas attiecība cerebrospinālā šķidrumā/plazmā ir 0,25.
Swedish: Vaccination med levande eller levande försvagade vacciner ska undvikas under och efter kladribinbehandling så länge som patientens leukocytantal inte ligger inom normalgränserna.
Latvian: Jāizvairās no vakcinācijas ar dzīvām vai dzīvām novājinātām vakcīnām kladribīna ārstēšanas laikā un pēc kladribīna terapijas, kamēr pacienta leikocītu skaits nav normas robežās.
Swedish: - om du har försvagat immunsystem på grund av medicinska tillstånd eller för att du tar andra läkemedel som försvagar ditt immunsystem eller minskar produktionen av blodkroppar i din benmärg.
Latvian: - ja Jums ir novājināta imūnsistēma slimību dēļ vai ja Jūs lietojat citas zāles, kas novājina imūnsistēmu vai samazina asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs.
Swedish: Påbörja inte behandling med MAVENCLAD tillsammans med läkemedel som försvagar immunsystemet eller minskar produktionen av blodkroppar i benmärgen.
Latvian: Nesāciet lietot MAVENCLAD kopā ar zālēm, kas pavājina imūnsistēmu vai samazina asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs.
Swedish: En behandlingsvecka består av 4 eller 5 dagar på vilka du får 1 eller 2 tabletter dagligen (se tabell 1).
Latvian: Ārstēšanas nedēļa sastāv no 4 vai 5 dienām, kurās Jūs saņemsiet 1 vai 2 tabletes dienā (skatīt 1. tabulu).
Swedish: Efterföljande fosforylering av kladribin till dess aktiva trifosfatform, 2-klordeoxiadenosintrifosfat (Cd-ATP), uppnås särskilt effektivt i lymfocyter på grund av deras höga nivåer av deoxicytidinkinas (DCK) och relativt låga nivåer av 5'-nukleotidas (5'-NTas).
Latvian: Turpmāka kladribīna fosforilēšanās par tā aktīvo trifosfāta formu2-hlordezoksiadenozīna trifosfātu (Cd-ATF), īpaši efektīvi notiek limfocītos, pateicoties to būtiski augstajam dezoksicitidīnkināzes (DCK) līmenim un salīdzinoši zemajam 5'-nukleotidāzes (5'-NTase) līmenim.
Swedish: Behandling med MAVENCLAD har visats minska attacker av symtom och bromsa funktionsnedsättningens utveckling.
Latvian: Konstatēts, ka ārstēšana ar MAVENCLAD samazina simptomu paasinājumu biežumu un palēnina invaliditātes progresēšanu.
Swedish: Placera din hand under blisterförpackningen och tryck ut 1 eller 2 tabletter i handen enligt den dos du ordinerats.
Latvian: Turiet plaukstu zem blistera iepakojuma un izspiediet plaukstā 1 vai 2 tabletes atbilstoši parakstītajai devai.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar MAVENCLAD
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MAVENCLAD lietošanas
Swedish: Immunsystemet måste ha hunnit återhämta sig innan du kan vaccineras, och detta kontrolleras med ett blodprov.
Latvian: Imūnsistēmas darbībai jāatjaunojas pirms vakcinācijas, un to pārbaudīs ar asins analīzi;
Swedish: Beroende på det totala antalet tabletter som förskrivits ska du ta dem under 4 eller 5 dagar i varje behandlingsvecka.
Latvian: Atkarībā no kopējā izrakstīto tablešu skaita Jums katrā ārstēšanas nedēļā tabletes jālieto 4 vai 5 dienas.
Swedish: För beslut av behandling baserade på patientens lymfocytantal, se avsnitt 4.2 och underrubriken "Infektioner" nedan.
Latvian: Kā pieņemt lēmumu par ārstēšanu atkarībā no pacienta limfocītu skaita, skatīt 4.2. apakšpunktā un turpmākajā sadaļā „Infekcijas".
Swedish: Jämfört med den totala populationen sågs en större effekt på tid till 6 månaders oförändrad funktionsnedsättning, där kladribin minskade risken för sjukdomsprogress med 82 % (riskkvot = 0,18, 95 % KI [0,07, 0,47]).
Latvian: Salīdzinājumā ar vispārējo populāciju lielāku efektu novēroja attiecībā uz laiku līdz 6 mēnešu ilgai stabilai invaliditātei - kladribīns samazināja invaliditātes progresēšanas risku par 82% (riska attiecība = 0,18, 95% TI [0,07; 0,47]).
Swedish: Även om kladribin kan ha en gentoxisk potential har långsiktiga data från möss och apor inte gett några belägg för en relevant förhöjd karcinogenicitetsrisk hos människa.
Latvian: Lai arī kladribīna lietošana var būt saistīta ar iespējamu genotoksicitāti, analizējot ilgtermiņa datus par pelēm un pērtiķiem, netika konstatēti nekādi pierādījumi, kas liecinātu par būtiski paaugstinātu kancerogenitātes risku cilvēkam.
Swedish: Kladribin är en prodrug som måste fosforyleras intracellulärt för att bli biologiskt aktivt.
Latvian: Kladribīns ir priekšzāles, kurām intracelulāri jāfosforilizējas, lai tās kļūtu bioloģiski aktīvas.
Swedish: Minskning av antal neutrofiler, antal röda blodkroppar, hematokrit, hemoglobin eller trombocytantal jämfört med utgångsvärden har också observerats i kliniska studier, även om dessa parametrar vanligtvis förblir inom normalgränserna.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērota arī neitrofilo leikocītu skaita, eritrocītu skaita, hematokrīta, hemoglobīna daudzuma vai trombocītu skaita samazināšanās, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, tomēr šie rādītāji parasti saglabājas normas robežās.
Swedish: Användning av oralt kladribin hos patienter som väger mindre än 40 kg har inte undersökts.
Latvian: Nav pētīta kladribīna iekšķīga lietošana pacientiem, kuri sver mazāk nekā 40 kg.
Swedish: Om sådana tecken och symtom uppträder ska antiinfektiv behandling påbörjas om det är kliniskt indicerat.
Latvian: Ja parādās šādas pazīmes un simptomi, ieteicams uzsākt pretinfekcijas terapiju, atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Swedish: Dos- och tidsberoende
Latvian: Atkarība no devas un laika
Swedish: Vita, runda, bikonvexa tabletter med 8,5 mm diameter, märkta med "C" på den ena sidan och "10" på den andra sidan.
Latvian: Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes 8,5 mm diametrā ar iegravētu „C" vienā pusē un „10" otrā pusē.
Swedish: • en introduktion till Mavenclad, som påminner förskrivaren att beakta patientguiden när behandling med Mavenclad diskuteras med patienten, för att stötta tidige identifiering av tecken och symtom på biverkningar och insättning behandling vid lämplig tidpunkt
Latvian: • pamatinformācija par Mavenclad ar atgādinājumu zāļu izrakstītājam, ka, pārrunājot Mavenclad terapiju ar pacientu, jāņem vērā Norādījumi pacientiem, lai veicinātu agrīnu nevēlamo blakusparādību simptomu atpazīšanu un to savlaicīgu ārstēšanu;
Swedish: - Den aktiva substansen är kladribin.
Latvian: - Aktīvā viela ir kladribīns.
Swedish: För att minska risken för svår lymfopeni måste lymfocytantal bestämmas före, under och efter kladribinbehandling (se avsnitt 4.4) och strikta kriterier för att påbörja och fortsätta kladribinbehandling måste tillämpas (se avsnitt 4.2).
Latvian: Lai mazinātu smagas limfopēnijas risku, limfocītu skaits ir jānosaka pirms kladribīna terapijas, tās laikā un pēc kladribīna terapijas (skatīt 4.4. apakšpunktu) un jāievēro stingri kritēriji attiecībā uz kladribīna terapijas uzsākšanu un turpināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för MAVENCLAD för alla grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus MAVENCLAD visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās sklerozes indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Det är okänt om kladribin utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai kladribīns izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Det förelåg ingen skillnad i årlig skovfrekvens mellan patienter med skovvis förlöpande MS och patienter med sekundär progressiv MS med skov.
Latvian: Netika konstatēta ikgadējā recidīvu skaita atšķirība pacientiem ar recidivējoši-remitējošu MS un pacientiem ar sekundāri progresējošu MS ar recidīviem.
Swedish: Säkerhet och effekt hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion har inte fastställts.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, nav pierādīta.
Swedish: Sekundär progressiv MS med skov
Latvian: Sekundāri progresējoša MS ar recidīviem
Swedish: Det är för närvarande inte känt om Mavenclad kan minska effekten av systemverkande hormonella preventivmedel.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai Mavenclad var samazināt sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļa efektivitāti.
Swedish: In vitro-studier tyder på att kladribin är ett substrat för transportproteinerna ekvilibrativ nukleosidtransportör (ENT1) och koncentrativ nuklueosidtransportör (CNT3).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka kladribīns ir ekvilibratīvā nukleozīda (ENT1) un koncentratīvā nukleozīda (CNT3) transportproteīna substrāts.
Swedish: Lymfopeni kan öka risken att få en infektion.
Latvian: Limfopēnija var palielināt infekciju risku.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig vad du behöver göra om du måste ta dessa läkemedel.
Latvian: Ārsts ieteiks, kā rīkoties, ja Jums jālieto šīs zāles.
Swedish: Tala med läkaren om du tidigare har haft cancer.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums agrāk ir bijis ļaundabīgs audzējs.
Swedish: Ta tabletten/tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Latvian: Ieņemiet tableti(-es) aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Swedish: Hos möss sågs inga effekter på fertilitet eller reproduktiv funktion hos avkomman.
Latvian: Peļu pēcnācējiem nenovēroja ietekmi uz fertilitāti vai reproduktīvo funkciju.
Swedish: Blister av orienterad polyamid (OPA)/aluminium (Al)/polyvinylklorid (PVC)-aluminium (Al), förseglat i en plånboksförpackning av papp och fäst i en barnskyddande ytterkartong.
Latvian: Orientēta poliamīda (OPA)/alumīnija (Al)/polivinilhlorīda (PVH) - alumīnija (Al) blisteris kartona turētājā, kas fiksēts kastītē ar bērniem neatveramu aizdari.
Swedish: Hydroxipropylbetadex (2-hydroxipropyl-ß-cyklodextrin) Sorbitol
Latvian: Hidroksipropilbetadekss (2-hidroksipropil-ß-ciklodekstrīns) Sorbīts
Swedish: Kladribin utvärderades också i en 1-årsstudie på apor med subkutan tillförsel.
Latvian: Kladribīnu novērtēja arī 1 gadu ilgā pētījumā pērtiķiem, kurā zāles tika ievadītas subkutāni.
Swedish: I den kliniska studiedatabasen för kladribin vid MS (1 976 patienter, 8 650 patientår) har inget fall av PML rapporterats.
Latvian: Klīniskā pētījuma datubāzē (1976 pacienti, 8650 pacientgadi) par kladribīna lietošanu MS pacientiem nav saņemti ziņojumi par PML gadījumiem.
Swedish: Minskat antal neutrofiler.
Latvian: neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör du följa rekommendationerna för standardiserad cancerscreening, enligt din läkares råd.
Latvian: Piesardzības nolūkos Jums ir jāveic standarta vēža skrīninga procedūras, kā to ieteicis ārsts.
Swedish: Dos i mg (antal tabletter à 10 mg) per behandlingsvecka kg
Latvian: Deva mg (10 mg tablešu skaits) ārstēšanas nedēļas laikā kg
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Merck Europe B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Merck Europe B.V.
Swedish: MS-patologin omfattar en komplex kedja av händelser i vilken olika typer av immunceller, inklusive autoreaktiva T- och B-celler, spelar en avgörande roll.
Latvian: MS patofizioloģija ietver sarežģītu notikumu kaskādi, kurā galvenā loma ir dažādām imūnsistēmas šūnām, tostarp autoreaktīvām T un B šūnām.
Swedish: Effekt och säkerhet för oralt kladribin utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie (CLARITY) på 1 326 patienter med skovvis förlöpande MS. Studiens syften var att utvärdera effekten av kladribin jämfört med placebo vad avser minskning av den årlig skovfrekvensen (annualised relapse rate, ARR) (primärt resultatmått), förlängning av tiden till progression av funktionsnedsättning och minskning av aktiva lesioner mätt med MRI.
Latvian: Iekšķīgi lietota kladribīna efektivitāte un drošums tika izvērtēta randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (CLARITY) 1 326 pacientiem ar recidivējoši-remitējošu MS. Pētījuma mērķi bija izvērtēt kladribīna efektivitāti salīdzinājumā ar placebo attiecībā uz ikgadējā recidīvu skaita (annualised relapse rate - ARR) samazināšanos (primārais mērķa kritērijs), invaliditātes progresēšanas samazināšanos un aktīvo bojājumu skaita samazināšanos MRI.
Swedish: Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan:
Latvian: Sastopamības biežuma terminoloģijai izmantotas turpmāk minētās definīcijas:
Swedish: Även om PML inte har rapporterats med MAVENCLAD är det möjligt att du som en försiktighetsåtgärd får genomgå en MRI-undersökning (magnetisk resonanstomografi) av hjärnan innan du påbörjar behandlingen.
Latvian: Lai gan MAVENCLAD lietotājiem PML nav novērota, piesardzības nolūkā pirms ārstēšanas Jums var tikt veikta galvas smadzeņu MRI (magnētiskās rezonanses izmeklēšana).
Swedish: Behandling med MAVENCLAD får endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av MS.
Latvian: Ārstēšanu ar MAVENCLAD ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kurām ir pieredze MS ārstēšanā.