FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: MULTAQ är indicerat för bibehållande av sinusrytm efter framgångsrik konvertering hos vuxna, kliniskt stabila patienter med paroxysmalt eller persisterande förmaksflimmer.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ je indicirano za vzdrževanje sinusnega ritma po uspešni kardioverziji pri odraslih, klinično stabilnih bolnikih s paroksizmalno ali perzistentno atrijsko fibrilacijo (AF).
Swedish: • inflammation i ett blodkärl (vaskulit inklusive leukocytoklastisk vaskulit).
Slovenian: • vnetje krvnih žil (vaskulitis, vključno z levkocitoklastičnim vaskulitisom).
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid behandling med dronedaron 400 mg två gånger dagligen i de fem studierna var diarré (9%), illamående (5%), kräkningar (2%), trötthet och asteni (7%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki med uporabo 400 mg dronedarona dvakrat na dan v teh 5 študijah so bili driska (9%), navzea (5%) in bruhanje (2%), utrujenost in astenija (7%).
Swedish: Kreatinin i plasma bör bestämmas innan påbörjad behandling och sju dagar efter påbörjad dronedaronbehandling.
Slovenian: Kreatinin v plazmi je priporočljivo izmeriti pred uvedbo dronedarona in 7 dni po njegovi uvedbi.
Swedish: Patienterna skulle ha minst en riskfaktor (inklusive ålder, hypertoni, diabetes, tidigare cerebrovaskulär händelse, vänster förmaksdiameter ≥50 mm eller LVEF <0,40) tillsammans med episoder av såväl förmaksflimmer/förmaksfladder som sinusrytm dokumenterade inom de senaste sex månaderna.
Slovenian: Bolniki so morali imeti vsaj en dejavnik tveganja (vključno s starostjo, hipertenzijo, sladkorno boleznijo, predhodnim cerebrovaskularnim inzultom, premerom levega preddvora ≥ 50 mm ali LVEF < 0,40) ter AF/AU in sinusni ritem, oboje dokumentirano v zadnjih 6 mesecih.
Swedish: Om lungtoxicitet bekräftas bör behandlingen avbrytas.
Slovenian: Če je pljučna toksičnost potrjena, je treba zdravljenje ukiniti.
Swedish: Efter oral tillförsel utsöndras 6% av den radioaktivt märkta dosen i urinen, huvudsakligen som metaboliter (ingen modersubstans utsöndras i urinen) och 84% utsöndras i faeces, huvudsakligen som metaboliter.
Slovenian: Po peroralni uporabi se približno 6 % označenega odmerka izloči v urinu, predvsem v obliki presnovkov (nespremenjena spojina se v urinu ne izloči), 84 % pa se ga izloči v blatu, predvsem v obliki presnovkov.
Swedish: Farmakokinetiken för dronedaron och dess N-debutylmetabolit avviker måttligt från dospropotionalitet: en tvåfaldig dosökning leder till en ungefär 2,5- till trefaldig ökning av Cmax och ytan under koncentrationskurvan (AUC).
Slovenian: Farmakokinetika dronedarona in njegovega N-debutilnega presnovka se obe zmerno odmikata od sorazmernosti odmerku: 2-kratno povečanje odmerka povzroči približno 2,5- do 3,0-kratno povečanje Cmax in AUC.
Swedish: • Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
Slovenian: • Huda okvara ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Swedish: Debut av dyspné och improduktiv hosta kan vara tecken på lungtoxicitet och patienterna bör bli föremål för noggrann klinisk utvärdering.
Slovenian: Pojav dispneje ali neproduktivnega kašlja je lahko povezan s toksičnimi učinki na pljuča, zato je treba bolnike natančno klinično oceniti.
Swedish: • cisaprid (ett läkemedel mot uppstötningar av mat och sura uppstötningar från magen till munnen),
Slovenian: • cisaprida (zdravilo za vračanje hrane in kisline (refluks) iz želodca v usta),
Swedish: - om du har eller har haft problem där ditt hjärta inte kan pumpa runt blodet i kroppen så bra som det borde (hjärtsvikt).
Slovenian: - če imate ali ste imeli težavo, pri kateri srce ne more po telesu črpati krvi tako dobro, kot bi moralo (to stanje imenujemo srčno popuščanje).
Swedish: Biverkningarna presenteras efter organsystem.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih.
Swedish: • andra läkemedel mot högt blodtryck, mot bröstsmärta orsakat av hjärtsjukdom eller andra hjärtproblem såsom verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol eller digoxin,
Slovenian: • druga zdravila proti visokemu krvnemu tlaku, bolečinam v prsih, ki so posledica koronarne bolezni, ali drugim težavam s srcem, npr. verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol, ali digoksin,
Swedish: MULTAQ används om du har problem med din hjärtrytm (ditt hjärta slår oregelbundet - så kallat förmaksflimmer) och spontant eller genom en behandling som kallas konvertering har återställt din hjärtrytm till normal rytm.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ se uporablja, če imate moteno bitje srca (srce vam bije neredno - atrijska fibrilacija) in je zdravljenje, ki ga imenujemo kardioverzija, vaš srčni utrip spontano ali v toku zdravljenja znova vrnilo v normalen ritem.
Swedish: Spontana rapporter om nytillkommen eller försämrad hjärtsvikt under behandling med dronedaron har förekommit.
Slovenian: Spontano so bili prijavljeni primeri novonastalega srčnega popuščanja ali poslabšanja srčnega popuščanja med zdravljenjem z dronedaronom.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av dronedaron hos gravida kvinnor.
Slovenian: O uporabi dronedarona pri nosečnicah podatkov ni ali jih je malo.
Swedish: Patienter ska utvärderas noggrant avseende symtom på hjärtsvikt.
Slovenian: Bolnike je treba natančno oceniti glede simptomov kongestivnega srčnega popuščanja.
Swedish: Hos kvinnliga patienter är plasmakoncentrationerna av dronedaron och dess N-debutylmetabolit i medeltal 1,3 till 1,9 gånger högre jämfört med hos manliga patienter.
Slovenian: Pri bolnicah je bila izpostavljenost dronedaronu in njegovemu N-debutilnemu presnovku povprečno od 1,3- do 1,9-krat večja kot pri bolnikih.
Swedish: Dessa läkemedel bör initieras i låg dos och upptitrering bör ske endast efter EKG-bedömning.
Slovenian: Ta zdravila je treba uvesti v majhnem odmerku, njihov odmerek pa povečati šele po ovrednotenju EKG.
Swedish: • Lunginflammation (med ärrbildning och förtjockning av lungorna).
Slovenian: • Vnetje pljuč (vključno z brazgotinjenjem in zadebelitvijo pljučnega tkiva).
Swedish: I de fem placebokontrollerade studierna förekom hjärtsvikt i dronedarongruppen i frekvenser jämförbara med placebo (mycket vanlig, 11,2% jämfört med 10,9%).
Slovenian: V 5 s placebom kontroliranih študijah se je zastojno srčno popuščanje v skupini z dronedaronom pojavilo podobno pogosto kot v skupini s placebom (zelo pogosto, 11,2 % v primerjavi z 10,9 %).
Swedish: I riktlinjerna för ESC och ACC/AHA/HRS har dronedaron en klass IA-rekommendation hos patienter med paroxysmalt/persisterande förmaksflimmer och kranskärlssjukdom.
Slovenian: V smernicah ESC in ACC/AHA/HRS ima dronedaron pri bolnikih s paroksizmalno/perzistentno AF in boleznijo koronarnih arterij priporočilo skupine IA.
Swedish: Dronedaron är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Dronedaron je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Om något av ovanstående passar in på dig ska du inte ta MULTAQ.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ne vzemite zdravila MULTAQ.
Swedish: Fertila kvinnor och graviditet
Slovenian: Ženske v rodni dobi in nosečnost
Swedish: • Problem där ditt hjärta inte pumpar runt tillräckligt med blod i kroppen, så bra som det borde (hjärtsvikt).
Slovenian: • Težava, pri kateri srce krvi po telesu ne črpa tako dobro, kot bi moralo (kongestivno srčno popuščanje).
Swedish: Varje tablett innehåller även 41,65 mg laktos (som monohydrat).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 41,65 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Swedish: En klinisk studie, hos patienter med permanent förmaksflimmer (förmaksflimmer som pågått i minst 6 månader) och kardiovaskulära riskfaktorer, avbröts i förtid på grund av fler fall av kardiovaskulär död, stroke och hjärtsvikt hos patienter som behandlades med dronedaron (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Klinično študijo pri bolnikih s permanentno AF (trajanje AF vsaj 6 mesecev) in kardiovaskularnimi dejavniki tveganja so predčasno končali zaradi presežka kardiovaskularnih smrti, možganskih kapi in srčnega popuščanja, med bolniki, ki so prejemali dronedaron (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Liknande resultat förelåg med avseende på incidens av slutenvård av kardiovaskulära skäl (relativ riskreduktion 25,5 % (p <0,0001).
Slovenian: Podobni so bili rezultati glede incidence kardiovaskularnih hospitalizacij z zmanjšanjem tveganja za 25,5 % (p = < 0,0001).
Swedish: • vissa lugnande läkemedel som kallas fentiaziner,
Slovenian: • nekaterih pomirjeval, imenovanih fenotiazini,
Swedish: I dessa fall ska dronedaronbehandlingen avbrytas (se avsnitten 4.3 och 4.4).
Slovenian: V takšnih primerih je treba zdravljenje z dronedaronom prekiniti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Swedish: En synergistisk effekt på hjärtfrekvens och atrioventrikulär överledning kan också inträffa.
Slovenian: Možen je tudi sinergističen učinek na srčno frekvenco in atrioventrikularno prevajanje.
Swedish: MULTAQ filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar om 20, 50 och 60 tabletter i ogenomskinligt blister av PVC och aluminium och 100x1 tabletter i ogenomskinligt perforerat endosblister av PVC och aluminium.
Slovenian: Filmsko obložene tablete MULTAQ so na voljo v pakiranjih po 20, 50 in 60 tablet v neprozornih pretisnih omotih iz PVC in aluminija ter kot 100 x 1 tableta v neprozornih perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Swedish: Efter upprepad tillförsel av 400 mg två gånger dagligen nås jämviktskoncentration inom fyra till åtta dagars behandling och medelackumulationskvoten för dronedaron sträcker sig från 2,6 till 4,5.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi 400 mg dvakrat na dan je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 4 do 8 dneh zdravljenja; povprečno razmerje kopičenja je za dronedaron od 2,6 do 4,5.
Swedish: Efter oral tillförsel till patienter som ej är fastande uppnås de högsta plasmakoncentrationerna av dronedaron och dess aktiva cirkulerande huvudmetabolit (N-debutylmetabolit) inom tre till sex timmar.
Slovenian: Po peroralni uporabi na poln želodec sta največja koncentracija dronedarona in njegovega glavnega aktivnega presnovka v obtoku (N-debutilnega presnovka) doseženi v 3 do 6 urah.
Swedish: Nedsatt njurfunktion förväntas inte påverka dronedarons farmakokinetik eftersom modersubstansen inte utsöndras i urinen och ungefär 6% av dosen utsöndrades i urinen som metaboliter (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Ni pričakovati, da bi okvara ledvic spremenila farmakokinetiko dronedarona, ker se v urinu ni izločilo nič nespremenjene snovi, v obliki presnovkov pa se je v njem izločilo samo približno 6 % odmerka (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP 3A4 har därför potential att interagera med dronedaron.
Slovenian: Zaradi tega lahko zaviralci in induktorji CYP 3A4 medsebojno delujejo z dronedaronom.
Swedish: Adrenerg aktivitet motverkas på ett icke-kompetitivt sätt (klass II).
Slovenian: Nekompetitivno antagonizira adrenergične učinke (III. skupina).
Swedish: Studien avbröts i förtid, efter randomisering av 3149 patienter (placebo=1577; dronedaron=1572), på grund av den signifikanta ökningen av hjärtsvikt [placebo=33; dronedaron=80; HR (hazard ratio)=2,49 (1,66-3,74)]; stroke [placebo=8; dronedaron=17; HR=2,14 (0,92-4,96)] och kardiovaskulär död [placebo=6; dronedaron=15; HR=2,53 (0,98-6,53)] (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovenian: Študija se je končala predčasno, po randomizaciji 3.149 bolnikov (placebo = 1.577, dronedaron = 1.572), zaradi pomembnega porasta srčnega popuščanja [placebo = 33, dronedaron = 80, razmerje ogroženosti [ROg] = 2,49 (1,66-3,74)], možganske kapi [placebo = 8, dronedaron = 17, ROg = 2,14 (0,92-4,96)] in kardiovaskularnih smrti [placebo = 6, dronedaron = 15, ROg = 2,53 (0,98-6,53)] (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Swedish: Denna skillnad berodde på signifikant färre sköldkörtel- och neurologiska biverkningar och en tendens till färre hud- eller ögonbiverkningar samt färre fall av tidigt utsättande av studieläkemedlet jämfört med amiodarongruppen.
Slovenian: To zmanjšanje je šlo na račun bistveno manjšega pojavljanja ščitničnih in nevroloških učinkov, trenda k manjšemu pojavljanju kožnih in očesnih učinkov ter manjšega števila predčasnega prenehanja uporabe raziskovanega zdravila v primerjavi s skupino, ki je uporabljala amiodaron.
Swedish: Om ingen ytterligare ökning av kreatininvärdet observeras, bör detta platåvärde användas som nytt utgångsvärde.
Slovenian: Če ni nadaljnjega porasta kreatininemije, je treba to ugotovljeno vrednost uporabiti kot novo referenčno izhodišče in upoštevati, da je to med uporabo dronedarona pričakovano.
Swedish: Vita, avlånga tabletter, märkta med en dubbel våg på ena sidan och "4142" på andra sidan.
Slovenian: Bele tablete podolgovate oblike z vrezano oznako dvojnega vala na eni strani in kodo "4142" na drugi strani.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Om du tror att din medicin är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Swedish: Patienter som utvecklar permanent förmaksflimmer under behandlingen
Slovenian: Bolniki, ki se jim med zdravljenjem pojavi permanentna AF
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att dronedaron och dess metaboliter utsöndras i mjölk.
Slovenian: Farmakodinamski in toksikološki podatki, pridobljeni pri živalih, kažejo, da se dronedaron in njegovi presnovki izločajo v materinem mleku.
Swedish: • Ta inte MULTAQ om du kan få barn och inte använder en tillförlitlig preventivmetod.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila MULTAQ, če ste ženska, ki bi lahko zanosila, in ne uporabljate zanesljive kontracepcije.
Swedish: Placebo bättre a Beräknad enligt Cox regressionsmodell b p-värde för interaktioner mellan patientkarakteristika vid studiestart och behandling baserad på Cox regressionsmodell c Kalciumantagonister med hjärtfrekvenssänkande effekt omfattade enbart diltiazem, verapamil och bepridil
Slovenian: a Določeno iz Coxovega regresijskega modela b Vrednost p za interakcijo med izhodiščnimi značilnostmi in zdravljenjem na podlagi Coxovega regresijskega modela c Kalcijevi antagonisti, ki znižujejo srčno frekvenco, omejeni na diltiazem, verapamil in bepridil
Swedish: • AV-block II eller III, komplett grenblock, distalt block, sinusknutedysfunktion samt andra överledningsrubbningar på förmaksnivå (förutom till patienter med fungerande pacemaker)
Slovenian: • Atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje, popolni kračni blok, distalni blok, disfunkcija sinusnega vozla, atrijske prevodne motnje, ali bolezen sinusnega vozla (razen če ima bolnik delujoč srčni spodbujevalnik).
Swedish: Proarytmiska effekter kan dock uppträda i vissa situationer såsom vid samtidig behandling med proarytmiskt verkande läkemedel och/eller elektrolytrubbningar (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovenian: Vendar se lahko proaritmični učinki pojavijo v posebnih okoliščinah, npr. med sočasno uporabo z zdravili, ki povečujejo nagnjenost k motnjam srčnega ritma in/ali elektrolitskim motnjam (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Swedish: Läkemedel som inducerar torsades de pointes
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo torsades de pointes
Swedish: Minskning av sjukhusinläggning av kardiovaskulära skäl eller död av alla orsaker var jämförbart i alla subgrupper, oberoende av karakteriska vid studiestart och övrig läkemedelsbehandling (ACEhämmare eller ARB, betablockerare, digitalis, statiner, kalciumantagonister, diuretika) (se figur 1).
Slovenian: Zmanjšanje kardiovaskularnih hospitalizacij ali smrti zaradi kateregakoli vzroka je bilo konsistentno v vseh podskupinah, ne glede na izhodiščne značilnosti ali zdravila (zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev angiotenzina II, zaviralci beta, digitalis, statini, kalcijevi antagonisti, diuretiki) (glejte sliko 1).
Swedish: Patienterna var mellan 20 och 88 år och en majoritet var kaukasier (97%) och män (69%).
Slovenian: Bolniki so bili stari od 20 do 88 let; večina je bila belcev (97 %) in moških (69 %).
Swedish: Grapefruktjuice Patienterna bör uppmanas att undvika grapefruktjuice under dronedaronbehandlingen.
Slovenian: Grenivkin sok Bolnike je treba opozoriti, naj se med jemanjem dronedarona izogibajo napitkom z grenivkinim sokom.
Swedish: Dronedaron minskade antalet slutenvårdsepisoder av kardiovaskulära skäl eller död oavsett orsak med 24,2% jämfört med placebo (p <0,0001).
Slovenian: Dronedaron je v primerjavi s placebom zmanjšal incidenco kardiovaskularnih hospitalizacij ali smrti zaradi kateregakoli vzroka za 24,2 % (p < 0,0001).
Swedish: Interaktion med läkemedel som metaboliseras av CYP 2D6
Slovenian: Medsebojna delovanja z zdravili, ki se presnovijo s CYP 2D6
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker några synliga tecken på försämringar (se avsnitt 6 "Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar").
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabiti, če opazite kakšne vidne znake kvarjenja (glejte poglavje 6).
Swedish: Upprepade doser av diltiazem (240 mg två gånger dagligen), verapamil (240 mg en gång dagligen) och nifedipin (20 mg två gånger dagligen) resulterade i en ökning av plasmakoncentrationen av dronedaron (1,7-, 1,4- och 1,2-faldig ökning).
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki diltiazema (240 mg dvakrat na dan), verapamila (240 mg enkrat na dan) in nifedipina (20 mg dvakrat na dan) so povzročili povečanje izpostavljenosti dronedaronu (diltiazem za 1,7-krat, verapamil za 1,4-krat in nifedipin za 1,2-krat).
Swedish: Det kan antas att dronedaron också kan öka plasmakoncentrationen av lovastatin i samma utsträckning som simvastatinsyra.
Slovenian: Predvidoma bi lahko dronedaron povečal izpostavljenost lovastatinu v enakem razponu kot izpostavljenost simvastatinski kislini.
Swedish: EU/1/09/591/001 - kartonger med 20 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/002 - kartonger med 50 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/003 - kartonger med 60 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/001 - kartonger med 100x1 filmdragerade tabletter
Slovenian: EU/1/09/591/001 - škatla z 20 filmsko obloženimi tabletami EU/1/09/591/002 - škatla z 50 filmsko obloženimi tabletami EU/1/09/591/003 - škatla z 60 filmsko obloženimi tabletami EU/1/09/591/004 - škatla s 100 x 1 filmsko obloženo tableto
Swedish: Monoaminoxidaser bidrar delvis till metabolismen av den aktiva metaboliten av dronedaron (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Monoaminooksidaze delno prispevajo k presnovi aktivnega presnovka dronedarona (glejte poglavje 4.5).
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är hypromellos (E464), majsstärkelse, krospovidon (E1202), poloxamer 407, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under " MULTAQ innehåller laktos"), vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat (E572).
Slovenian: - Pomožne snovi v jedru tablete so hipromeloza (E464), koruzni škrob, krospovidon (E1202), poloksamer 407, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 razdelek »Zdravilo MULTAQ vsebuje laktozo«, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572).
Swedish: Det förelåg en svag interaktion mellan dronedaron och atorvastatin (vilket resulterade i en genomsnittlig 1,7 faldig ökning av plasmakoncentrationen av atorvastatin).
Slovenian: Obstajalo je šibko medsebojno delovanje med dronedaronom in atorvastatinom (ki je povzročilo povprečno 1,7-kratno povečanje izpostavljenosti atorvastatinu).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom inklusive pneumonit och pulmonell fibros (se nedan)
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč, vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo (glejte spodaj)
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovenian: Zato ga ne smejo jemati bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, oblika popolnoma zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcija laktoze.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrike
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija
Swedish: Av det totala antalet patienter i kliniska prövningar med dronedaron var 73% 65 år eller äldre och 34% var 75 år eller äldre.
Slovenian: V kliničnih študijah dronedarona je bilo 73 % vseh preiskovancev starih 65 let in več, 34 % pa 75 let in več.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francija
Swedish: Patienterna bör uppmanas att rådfråga läkare om de utvecklar eller upplever tecken eller symtom på hjärtsvikt, såsom viktuppgång, dekliva ödem eller ökad dyspné.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če se jim pojavijo znaki ali simptomi srčnega popuščanja, npr. če opazijo povečanje telesne mase, hipostatske edeme ali izrazitejše težko dihanje.
Swedish: • vissa läkemedel mot epilepsi kallade fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin,
Slovenian: • nekatera zdravila za epilepsijo (fenobarbital, karbamazepin ali fenitoin),
Swedish: Dronedaron i dosen 800 mg dagligen ökade plasmakoncentrationen av metoprolol 1,6 gånger och plasmakoncentrationen av propranolol 1,3 gånger (dvs långt under den sexfaldiga skillnad som observerats mellan långsamma och snabba CYP 2D6-metaboliserare).
Slovenian: Dronedaron v odmerku 800 mg na dan je povečal izpostavljenost metoprololu za 1,6-krat in izpostavljenost propranololu za 1,3-krat (tj. veliko pod 6-kratno razliko, ugotovljeno med slabimi in močnimi metabolizatorji s CYP 2D6).
Swedish: Detta problem bör behandlas innan behandling med MULTAQ påbörjas.
Slovenian: To težavo morate odpraviti, preden začnete zdravljenje z zdravilom MULTAQ.
Swedish: Dronedaron metaboliseras främst av CYP 3A4 (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Dronedaron se presnovi predvsem s CYP 3A4 (glejte poglavje 5.2).
Swedish: MULTAQ är en vit, avlång filmdragerad tablett, märkt med en dubbel våg på ena sidan och "4142" på andra sidan.
Slovenian: Tablete MULTAQ so bele, ovalne filmsko obložene tablete z oznako dvojnega vala na eni strani in kodo "4142" na drugi strani.
Swedish: Samtidig administrering är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Sočasno jemanje omenjenih zdravil je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Swedish: • Permanent förmaksflimmer som pågått 6 månader eller längre (eller med okänd duration) och där försök att återställa sinusrytmen inte längre bedöms vara aktuella
Slovenian: • Permanentna (trajna) AF ki traja 6 mesecev ali dlje (ali njeno trajanje ni znano) in zdravnik ne predvideva več poskusov za obnovitev sinusnega ritma.
Swedish: Upprepade doser av ketokonazol 200 mg dagligen resulterade i en 17-faldig ökning av plasmakoncentrationen av dronedaron.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki 200 mg ketokonazola na dan so povzročili 17-kratno povečanje izpostavljenosti dronedaronu.
Swedish: • hudproblem såsom utslag eller klåda,
Slovenian: • težave s kožo, npr. izpuščaj ali srbenje,
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott med dronedaron var gastrointestinala biverkningar (3,2% av de dronedaronbehandlade patienterna jämfört med 1,8% i placebogruppen).
Slovenian: Najpogostejši razlog za prenehanje zdravljenja z dronedaronom so bile prebavne motnje (3,2 % bolnikov v primerjavi z 1,8 % v skupini s placebom).
Swedish: Effekten på dronedarons farmakokinetik vid nedsatt njurfunktion har inte studerats i någon specifik undersökning.
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko dronedarona ni bil ocenjen v specifični študiji.
Swedish: Det förelåg en svag interaktion mellan dronedaron och statiner transporterade av organiska anjontransportpolypeptider (OATP), såsom rosuvastatin (vilket resulterade i en genomsnittlig 1,4 faldig ökning av plasmakoncentrationen av rosuvastatin).
Slovenian: Obstajalo je šibko medsebojno delovanje med dronedaronom in statini, ki jih transportira OATP, npr. rosuvastatinom (ki je povzročilo povprečno 1,4-kratno povečanje izpostavljenosti rosuvastatinu).