FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler, må den ikke anvendes.
Greek: Αν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Danish: Somatropin
Greek: Σωματοτροπίνη
Danish: Patienter med væksthormonmangel, der starter i barndommen, bør reevalueres for sekretorisk kapacitet af væksthormon, efter den longitudinale vækst er afsluttet.
Greek: Οι ασθενείς με έναρξη της GHD κατά την παιδική ηλικία πρέπει να επαναξιολογούνται για εκκριτική ικανότητα αυξητικής ορμόνης μετά την ολοκλήρωση της επιμήκους ανάπτυξης.
Danish: Ældre patienter kan være mere følsomme for virkningen af Omnitrope, og derfor kan de have en større tendens til at udvikle bivirkninger.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι στη δράση του Omnitrope και συνεπώς μπορεί να είναι περισσότερο επιρρεπείς στην ανάπτυξη ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Din læge kan overveje afglidning af lårbenshovedet (epifysiolyse capitis femoris) og Legg-CalvéPerthes sygdom, hvis der opstår besvær eller smerter i hoften eller knæet under behandlingen med Omnitrope.
Greek: Επιφυσιολίσθηση και νόσος Legg-Calvé-Perthes ενδέχεται να εξεταστούν από τον γιατρό σας εάν παρουσιαστεί δυσφορία ή πόνος στο ισχίο ή στο γόνατο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Danish: Perifere ødemer*
Greek: Περιφερικό οίδημα*
Danish: I et andet studie med somatropin fandtes kromosomforandringer i lymfocytterne ikke hyppigere hos patienter, som havde været i langtidsbehandling med somatropin.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη με σωματοτροπίνη, δε βρέθηκε καμία αύξηση σε χρωμοσωμικές ανωμαλίες στα λεμφοκύτταρα των ασθενών που είχαν λάβει μακροχρόνια θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Danish: Dannelse af antistoffer mod det injicerede væksthormon, men det virker ikke som om, det får væksthormonet til at holde op med at virke.
Greek: Δημιουργία αντισωμάτων στην ενιόμενη αυξητική ορμόνη, τα οποία όμως δεν φαίνεται να αναστέλλουν τη λειτουργία της αυξητικής ορμόνης.
Danish: • Leukæmi (rapporteret hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle er blevet behandlet med somatropin.
Greek: • Λευχαιμία (Αυτό έχει αναφερθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, ορισμένοι από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Danish: Navn og adresse på den fremstillere, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: Αυστρία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Vedligeholdelsesdosis hos disse patienter overstiger sjældent 0,5 mg dagligt.
Greek: Η δόση συντήρησης σε αυτούς τους ασθενείς σπάνια υπερβαίνει τα 0,5 mg ανά ημέρα.
Danish: Hos patienter med en stor sandsynlighed for vedvarende væksthormonmangel, dvs. en medfødt årsag eller væksthormonmangel sekundært til en hypotalamisk hypofysær sygdom eller skade, kan en insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I)-SDS < -2 efter manglende behandling med væksthormon i mindst 4 uger anses som tilstrækkeligt bevis på udtalt væksthormonmangel.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλή πιθανότητα για επίμονη GHD, δηλ. με συγγενές αίτιο ή GHD δευτεροπαθή σε υποφυσιακή/υποθαλαμική νόσο ή προσβολή, οι συγκεντρώσεις του προσομοιάζοντος με την ινσουλίνη αυξητικού παράγοντα I (IGF-I) SDS < -2 εκτός θεραπείας με αυξητική ορμόνη για τουλάχιστον 4 εβδομάδες θα πρέπει να θεωρείται επαρκής απόδειξη σημαντικής GHD.
Danish: 10. Administrer den passende dosis ved subkutan injektion ved brug af en steril nål til pen.
Greek: 10. Χορηγείστε την κατάλληλη δόση με υποδόρια ένεση χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνη.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Omnitrope
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Omnitrope
Danish: Børn med væksthormonmangel:
Greek: Παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:
Danish: Må kun anvendes med Omnitrope Pen 5.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το Omnitrope Pen 5.
Danish: • Smerter eller brændende fornemmelse i hænder eller på underarme (karpaltunnelsyndrom)
Greek: • Πόνος ή αίσθημα καύσου στους καρπούς ή στο εσωτερικό μέρος του πήχυ (γνωστό ως σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα)
Danish: Kliniske studier hos voksne med GHD
Greek: Κλινικές δοκιμές σε ενήλικες με GHD
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Du kan finde yderligere oplysninger om Omnitrope på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Tag hætteglasset med pulver, pres nålen gennem gummiproppen og sprøjt opløsningen langsomt ind i hætteglasset, idet det tilstræbes at strømmen af væske løber ned ad glassiden på hætteglasset for at undgå skum.
Greek: Πάρετε το φιαλίδιο με τη σκόνη, πιέστε τη βελόνη δια μέσου του ελαστικού πώματος και εγχύσετε το διαλύτη αργά μέσα στο φιαλίδιο σκοπεύοντας τη ροή του υγρού πάνω στο γυάλινο τοίχωμα για να αποφύγετε το σχηματισμό αφρού.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Omnitrope
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Omnitrope.
Danish: Hos patienter, som fortsætter behandlingen med væksthormon efter væksthormonmangel i barndommen, er den anbefalede dosis til genstart 0,2-0,5 mg dagligt.
Greek: Ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες ασθενείς Σε ασθενείς που συνεχίζουν τη θεραπεία με αυξητική ορμόνη μετά από GHD στην παιδική ηλικία, η συνιστώμενη δόση για την επανέναρξη είναι 0,2 - 0,5 mg ανά ημέρα.
Danish: Må kun anvendes med Omnitrope Pen 10.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το Omnitrope Pen 10.
Danish: Hos patienter med hypopituitarisme i standard-substitutionsbehandling skal de potentielle virkninger på thyreoideafunktion af behandling med væksthormon monitoreres nøje.
Greek: Σε ασθενείς με υποϋποφυσισμό που υποβάλλονται σε τυπική θεραπεία υποκατάστασης, η ενδεχόμενη επίδραση της θεραπείας με αυξητική ορμόνη στη λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Danish: Fjern nålen og destruer i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Αφαιρέστε την βελόνη τύπου πένας και πετάξτε την σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Danish: Vend hætteglasset og injektionssprøjten med bunden opad i én hånd.
Greek: - Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα μέσα στο ένα χέρι.
Danish: Leukæmi er blevet rapporteret hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle er blevet behandlet med somatropin.
Greek: Λευχαιμία έχει αναφερθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, ορισμένοι από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Danish: Børn med hypofyseinsufficiens kan opleve hypoglykæmi under faste.
Greek: Τα παιδιά με υποϋποφυσισμό μπορεί να εμφανίσουν υπογλυκαιμία νηστείας.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Kun til engangsbrug.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για μία χρήση.
Danish: Derudover kan det være nødvendigt for patienter, som allerede får substitutionsbehandling med glukokortikoid, at få justeret dosis af deres substitutionsbehandling efter indledning af behandling med somatropin.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς που ελάμβαναν ήδη θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών ίσως χρειαστούν προσαρμογή της δόσης της θεραπείας αντικατάστασης, μετά την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Danish: Toppen af hætteglasset og patronen bør aftørres med en antiseptisk opløsning for at undgå kontaminering af indholdet.
Greek: Το πάνω μέρος του φιαλιδίου και του φυσιγγίου πρέπει να σκουπίζεται με αντισηπτικό διάλυμα για την πρόληψη της μόλυνσης από το περιεχόμενο.
Danish: Se afsnittet for voksne nedenunder for doseringsvejledning.
Greek: Για καθοδήγηση σχετικά με τη δοσολογία, βλ. την παράγραφο για τους ενήλικες παρακάτω.
Danish: Omnitrope er beregnet til subkutan anvendelse.
Greek: Το Omnitrope προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Danish: Kliniske studier hos børn med SGA
Greek: Κλινικές δοκιμές σε παιδιά SGA
Danish: Hos patienter, som behandles med somatropin, kan hidtil ikkediagnosticeret central (sekundær) hypoadrenalisme afsløres, og det kan være nødvendigt med substitutionsbehandling med glukokortikoid.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη, μπορεί να αποκαλυφθεί προϋπάρχουσα αδιάγνωστη κεντρική (δευτερογενής) ανεπάρκεια επινεφριδίων και μπορεί να απαιτηθεί θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών.
Danish: Somatropin øger insulinniveauet, men fasteblodsukkerniveauet er normalt uforandret.
Greek: Η σωματοτροπίνη αυξάνει την ινσουλίνη, ωστόσο η γλυκόζη στο αίμα μετά από νηστεία, συχνά παραμένει αμετάβλητη.
Danish: Højere doser kan være nødvendige, hvis du vokser for langsomt.
Greek: Υψηλότερες δόσεις μπορεί να είναι απαραίτητες εάν ο ρυθμός ανάπτυξης είναι πολύ χαμηλός.
Danish: Før somatropin-behandling påbegyndes bør patienter med PWS undersøges for tegn på øvre luftvejsobstruktion, søvnapnø eller luftvejsinfektioner.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη, οι ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi πρέπει να εξετάζονται για απόφραξη των άνω αεραγωγών οδών, άπνοια κατά τον ύπνο ή αναπνευστικές λοιμώξεις.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Brug kun en klar opløsning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές διάλυμα.
Danish: Langvarig behandling og forbedring af kropssammensætning hos børn med vækstforstyrrelse pga. Prader-Willis syndrom
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία και βελτίωση της σύστασης του σώματος παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο σύνδρομο Prader-Willi
Danish: • Rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet
Greek: • Ερύθημα, κνησμός ή πόνος στη θέση ένεσης
Danish: Toppen af hætteglassene bør aftørres med en antiseptisk opløsning for at undgå kontaminering af indholdet.
Greek: Το πάνω μέρος των φιαλιδίων πρέπει να σκουπίζεται με αντισηπτικό διάλυμα για την πρόληψη της μόλυνσης από το περιεχόμενο.
Danish: subakut toksicitet og lokal tolerance er der ikke observeret kliniske relevante effekter.
Greek: Σε μελέτες με το Omnitrope που αφορούν υποξεία τοξικότητα και τοπική ανοχή, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις κλινικής σημασίας.
Danish: Patienter med ACTH-mangel skal have deres substitutionsbehandling med glukokortikoid nøje justeret for at undgå eventuelle væksthæmmende virkninger.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών θα πρέπει να ρυθμίζεται προσεκτικά σε ασθενείς με ανεπάρκεια ACTH, ώστε να αποφευχθεί οποιαδήποτε ανασταλτική επίδραση στην ανάπτυξη.
Danish: Hvis patienterne viser tegn på øvre luftvejsobstruktion (herunder øget tendens til at snorke) under behandling med somatropin, bør behandlingen afbrydes og en ny øre-næse-halsvurdering bør udføres.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη οι ασθενείς εμφανίσουν σημεία απόφραξης των άνω αεραγωγών οδών (συμπεριλαμβανομένης της έναρξης ή αύξησης του ρογχαλητού), θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να διενεργηθεί νέα αξιολόγηση ΩΡΛ.
Danish: Kliniske studier hos børn med Turners syndrom Tabel 2
Greek: Κλινικές δοκιμές σε παιδιά με σύνδρομο Turner Πίνακας 2
Danish: Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται σε ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης
Danish: Hos patienter med PWS skal behandlingen altid kombineres med en kaloriefattig diæt.
Greek: Σε ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi, η θεραπεία θα πρέπει πάντα να εφαρμόζεται σε συνδυασμό με δίαιτα περιορισμένων θερμίδων.
Danish: Andre bivirkninger med relation til din behandling med væksthormon kan omfatte følgende: Du (eller dit barn) kan få højt blodsukker eller nedsat niveau af skjoldbruskkirtelhormon.
Greek: Εσείς (ή το παιδί σας) μπορεί να παρουσιάσετε(-ει) υψηλό σάκχαρο αίματος ή μειωμένα επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης.
Danish: Voksne - Erstatningsterapi hos voksne med udtalt væksthormonmangel.
Greek: Ενήλικες - Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες με αυξημένη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Danish: • Hvis du får behandling med skjoldbruskkirtelhormoner, kan det blive nødvendigt at justere din dosis af skjoldbruskkirtelhormon.
Greek: • Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με θυρεοειδικές ορμόνες, μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης των θυρεοειδικών ορμονών.
Danish: Hvis du ser nogen bobler, så træk stemplet langsomt tilbage og bank forsigtigt på injektionssprøjten med nålen pegende opad, indtil boblerne er forsvundet.
Greek: Εάν δείτε οποιεσδήποτε φυσαλίδες, τραβήξτε το έμβολο ελάχιστα προς τα πίσω, χτυπήσετε απαλά τη σύριγγα, με τη βελόνη στραμμένη μπρος τα πάνω, μέχρι να εξαφανιστούν οι φυσαλίδες.
Danish: Hvert hætteglas skal rekonstitueres udelukkende med den medfølgende opløsning.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου πρέπει να γίνεται μόνο με το συνοδευτικό διαλύτη.
Danish: Det anbefales, at SGA-børn/unge får målt deres fasteinsulin og blodsukker inden behandlingsstart og derefter årligt.
Greek: Σε παιδιά/εφήβους SGA συνιστάται η μέτρηση της ινσουλίνης και της γλυκόζης στο αίμα, σε κατάσταση νηστείας , πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σε ετήσια βάση.
Danish: *Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og går væk, enten spontant eller med dosisreduktion.
Greek: *Γενικά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες, παρουσιάζονται εντός των πρώτων μηνών θεραπείας, και υποχωρούν αυθόρμητα ή με μείωση της δόσης.
Danish: • Stivhed i arme og ben, muskelsmerter.
Greek: • Δυσκαμψία των χεριών και ποδιών, μυϊκός πόνος
Danish: Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret betændelse i bugspytkirtlen hos patienter i behandling med væksthormon.
Greek: Σπάνια, φλεγμονή του παγκρέατος έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Danish: Se instruktioner for brug, som leveres med Omnitrope Pen).
Greek: Οδηγίες για τη Χρήση του Omnitrope Pen).
Danish: Efter subkutan administration af Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 2,76 timer.
Greek: Ωστόσο, μετά από υποδόρια χορήγηση του Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμου διαλύματος, επιτυγχάνεται ημιπερίοδος ζωής των 2,76 ωρών.
Danish: Derudover kan patienter i substitutionsbehandling med glukokortikoid mod tidligere diagnosticeret hypoadrenalisme have behov for en dosisøgning af deres vedligeholdelses- eller stressdosis efter indledning af behandling med somatropin (se pkt.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς που αντιμετωπίζονται με θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών για προηγουμένως διαγνωσμένη ανεπάρκεια επινεφριδίων μπορεί να να χρειαστούν μία αύξηση των δόσεων συντήρησης ή άγχους, μετά την έναρξη θεραπείας με σωματοτροπίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Denne dosis skal øges eller reduceres gradvist i henhold til blodprøveresultater samt efter, hvordan medicinen virker, og hvilke bivirkninger du får.
Greek: Αυτή η δοσολογία θα πρέπει να αυξηθεί ή να μειωθεί σταδιακά σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος, καθώς και με την κλινική ανταπόκριση και τις παρενέργειες.
Danish: Må kun anvendes med Omnitrope Pen L. Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το Omnitrope Pen L. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Danish: Der findes endnu ingen data om sluthøjde hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion behandlet med Omnitrope.
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν στοιχεία για το τελικό ύψος σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε θεραπεία με Omnitrope.
Danish: Den følgende instruktion forklarer, hvordan du selv injicerer Omnitrope 1,3 mg/ml.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Omnitrope 1,3 mg/ml.
Danish: Somatropin må ikke anvendes, hvis der er tegn på tumoraktivitet.
Greek: Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει οποιαδήποτε μαρτυρία υπάρξεως όγκου σε εξέλιξη.
Danish: Pulveret er hvidt og solvensen er en klar, farveløs opløsning.
Greek: Η σκόνη είναι λευκή και ο διαλύτης είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Danish: Hos SGA-børn/unge med lavt højde bør det inden behandlingens start udelukkes, at vækstforstyrrelsen skyldes andre årsager eller behandlinger.
Greek: Σε κοντού αναστήματος παιδιά/εφήβους που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους SGA, θα πρέπει πριν από την έναρξη της θεραπείας, να αποκλείονται άλλες ιατρικές αιτίες ή θεραπείες που θα μπορούσαν να ερμηνεύσουν τις διαταραχές στην ανάπτυξη.
Danish: Den kliniske betydning af dette fund er uklar.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι σαφής.
Danish: Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på tumorvækst.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν υπάρχει μαρτυρία αύξησης του όγκου.
Danish: Dette vil holde Omnitrope-opløsningen steril og forhindre udsivning.
Greek: Αυτό θα διατηρήσει το Omnitrope αποστειρωμένο και θα προφυλάξει από τη διαρροή.
Danish: Vand og mineralmetabolisme
Greek: Μεταβολισμός νερού και μετάλλων
Danish: Anbring stemplet på den korrekte dosis.
Greek: Φέρετε τη σύριγγα στη σωστή απαιτούμενη δόση.
Danish: Kliniske studier hos børn med Turners syndrom
Greek: Κλινικές δοκιμές σε παιδιά με σύνδρομο Turner
Danish: Fjern alle luftbobler fra sprøjten.
Greek: Αφαιρέστε οποιεσδήποτε φυσαλίδες αέρος από τη σύριγγα.
Danish: ‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.
Greek: ‡ Η κλινική σημασία είναι άγνωστη
Danish: Insulinfølsomhed
Greek: Ευαισθησία στην ινσουλίνη
Danish: Voksne med væksthormonmangel:
Greek: Ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: En ml indeholder 9 mg benzylalkohol.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Ένα ml περιέχει 9 mg βενζυλικής αλκοόλης
Danish: • Under behandlingen skal du fortælle lægen, hvis du får en lungeinfektion, så infektionen kan behandles.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν αναπτύξετε λοίμωξη των πνευμόνων, ενημερώστε το γιατρό σας για να αντιμετωπίσει τη λοίμωξη.
Danish: Under behandlingen bør tegn på skoliose overvåges.
Greek: Τα σημεία της σκολίωσης πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Børn med Prader-Willis syndrom:
Greek: Παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi:
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med somatropin-præparater hos ammende kvinder.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες με προϊόντα που περιέχουν σωματοτροπίνη σε θηλάζουσες μητέρες.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 og 5
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 και 5 τεμαχίων.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Omnitrope
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope
Danish: Søvnapnø skal vurderes ved brug af anerkendte metoder, som fx polysomnografi eller oximetri natten over, før behandling med væksthormon påbegyndes, og monitoreres, hvis der er mistanke om søvnapnø.
Greek: Η άπνοια κατά τον ύπνο θα πρέπει να αξιολογηθεί πριν την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη με αναγνωρισμένες μεθόδους όπως διαγνωστικός έλεγχος για τη μέτρηση ευμετάβλητων φυσιολογικών λειτουργιών (polysomnography) και οξυμετρία κατά τη διάρκεια της νύχτας, και να παρακολουθείται αν υπάρχει υποψία για άπνοια κατά τον ύπνο.
Danish: Hos patienter med væksthormonmangel, som starter i voksenalderen, bør behandlingen begyndes med en lav startdosis, 0,15-0,3 mg/dag.
Greek: Σε ασθενείς με GHD που πρωτοεμφανίστηκε στην ενήλικη ζωή, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με χαμηλή δόση, 0,15 - 0,3 mg ημερησίως.
Danish: Behandling med somatropin skal stoppe ved nyretransplantation.
Greek: Η θεραπεία με σωματοτροπίνη θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη μεταμόσχευση νεφρού.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Pres på injektionsstedet med lidt vat eller gaze i nogle sekunder.
Greek: Μετά την ένεση - Μετά την ένεση, πιέστε το σημείο της ένεσης με έναν μικρό επίδεσμο ή αποστειρωμένη γάζα για αρκετά δευτερόλεπτα.
Danish: Somatropin inducerer hepatiske LDL-kolesterolreceptorer og påvirker profilen af serumlipider og lipoproteiner.
Greek: Η σωματοτροπίνη διεγείρει τους ηπατικούς υποδοχείς της LDL χοληστερόλης και επηρεάζει την εικόνα των λιπιδίων και των λιποπρωτεϊνών στον ορό.
Danish: • Forbigående rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet
Greek: • Παροδικό ερύθημα, κνησμός ή πόνος στο σημείο της ένεσης
Danish: Må kun anvendes med SurePal 15.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το SurePal 15.
Danish: Somatropin 6,7 mg (20 IE)/ml.
Greek: Σωματοτροπίνη 6,7 mg (20 IU)/ml.
Danish: Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. Turners syndrom
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο σύνδρομο Turner
Danish: Hvordan du injicerer Omnitrope 1,3 mg/ml
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope 1,3 mg/ml
Danish: Til subkutan anvendelse efter rekonstitution
Greek: Για υποδόρια χρήση μετά την ανασύσταση
Danish: Børn født små eller med lav fødselsvægt
Greek: Παιδιά που ήταν μικρά ή πολύ ελαφριά κατά τη γέννηση
Danish: Substitutionsterapi hos voksne med væksthormonmangel
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης
Danish: Efter subkutan administration af Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 3 timer.
Greek: Ωστόσο, μετά από υποδόρια χορήγηση του Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα, επιτυγχάνεται ημιπερίοδος ζωής των 3 ωρών.
Danish: Der er imidlertid intet bevis for, at leukæmi forekommer hyppigere hos patienter i behandling med væksthormon, hvis der ikke er andre faktorer, der øger risikoen.)
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η επίπτωση της λευχαιμίας είναι αυξημένη σε λήπτες αυξητικής ορμόνης χωρίς παράγοντες προδιάθεσης.)
Danish: Må kun anvendes med SurePal 10.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το SurePal 10.
Danish: Anvend en steril engangssprøjte (f.eks. 2 ml.
Greek: - μία αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης (π.χ., σύριγγα των 2 ml)
Danish: Fremstillerens instruktioner, som følger med hvert enkelt overførselssæt og pen skal følges ved rekonstitution af Omnitrope 5 mg/ml pulver til injektionsvæske, når patronen påfyldes blandingen, ved påsætning af injektionsnålen og ved administration.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες του παρασκευαστή με κάθε χωριστό σετ μεταφοράς και συσκευής τύπου πένας για την ανασύσταση του Omnitrope 5 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα, τη φόρτωση του φυσιγγίου, τη σύνδεση της βελόνης σύριγγας και για τη χορήγηση.
Danish: Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når væksthormonmanglen sætter ind.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζεται με τη χορηγούμενη δόση, την ηλικία των ασθενών, και είναι πιθανώς αντιστρόφως ανάλογη με την ηλικία των ασθενών κατά την έναρξη της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης.
Danish: Del ikke din pen med andre.
Greek: Μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας σας.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Efter rekonstitution indeholder en ml 15 mg benzylalkohol.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Μετά την ανασύσταση, ένα ml περιέχει 15 mg βενζυλική αλκοόλη
Danish: - Lad cylinderampullen blive i pennen, sæt hætten på pennen og opbevar den i køleskab.
Greek: - Αφήστε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας, βάλτε το πώμα στη συσκευή τύπου πένας, και φυλάξτε την στο ψυγείο.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 1, 5 ή 10 τεμαχίων.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas med 1,3 mg pulver
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο 1,3 mg κόνεως
Danish: Uåbnet hætteglas
Greek: Μη ανοιγμένο φυσίγγιο
Danish: Visceralt adipøst væv reagerer især på somatropin.
Greek: Ο σπλαγχνικός λιπώδης ιστός είναι ιδιαίτερα ευαίσθητος στη σωματοτροπίνη.
Danish: generel toksicitet, lokal tolerance og reproduktionstoksicitet er der ikke observeret klinisk relevante effekter.
Greek: Σε άλλες μελέτες με σωματοτροπίνη που αφορούν γενική τοξικότητα, τοπική ανοχή και τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις κλινικής σημασίας.
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker benzylalkohol
Greek: Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα βενζυλική αλκοόλη
Danish: Det er imidlertid ikke bevist, at forekomsten af leukæmi er forøget hos patienter uden prædisponerende faktorer, der får væksthormon.
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η επίπτωση της λευχαιμίας είναι αυξημένη σε λήπτες αυξητικής ορμόνης χωρίς παράγοντες προδιάθεσης.
Danish: Den følgende instruktion forklarer, hvordan du selv injicerer Omnitrope.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Omnitrope.