FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zaltrap ska tillfälligt sättas ut minst 4 veckor före elektiv kirurgi (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A ZALTRAP kezelést elektív műtét előtt legalább 4 héttel átmenetileg fel kell függeszteni (lásd 4.4 pont).
Swedish: Används endast efter spädning.
Hungarian: Csak a higítást követően használható.
Swedish: Om händelsen återkommer, trots antikoagulationsbehandling, ska afliberceptbehandlingen avbrytas.
Hungarian: Abban az esetben, ha a megfelelő antikoaguláns kezelés ellenére az esemény megismétlődik, az aflibercept kezelést abba kell hagyni.
Swedish: Överkänslighet (1)
Hungarian: Túlérzékenység (1)
Swedish: Oxaliplatinbaserad behandling administrerades i kombination med bevacizumab hos 373 patienter (30,4%).
Hungarian: Oxaliplatin alapú kezelési sémát bevacizumabbal kombinálva 373 (30,4%) betegnél alkalmaztak.
Swedish: Inga specifika studier med aflibercept har genomförts hos djur för att utvärdera effekten på fertilitet.
Hungarian: Nem végeztek speciális állatkísérleteket az aflibercepttel, hogy a termékenységre (fertilitásra) gyakorolt hatását értékeljék.
Swedish: Om patienten får symtom som påverkar synförmågan, koncentrations- eller reaktionsförmågan ska de rådas till att inte köra eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Amennyiben a betegek a látásukat vagy a koncentráló képességüket vagy reakciókészségüket befolyásoló tüneteket észlelnek, azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket (lásd 4.8 pont).
Swedish: • Nedsatt sårläkning som kräver medicinsk åtgärd
Hungarian: • Orvosi beavatkozást igénylő veszélyeztetett sebgyógyulás
Swedish: Hos några patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion var exponeringen för läkemedlet liknande den som observerats hos patienter med normal njurfunktion.
Hungarian: A néhány súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnél a gyógyszer expozíció hasonló volt a normál vesefunkciójú betegeknél észleltekhez.
Swedish: Hos dessa patienter var icke njurrelaterade händelser generellt jämförbara mellan patienter med njurfunktionsnedsättning och de utan njurfunktionsnedsättning, förutom att en > 10% högre incidens för dehydrering (alla grader) noterades (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a nem renális események általában véve hasonlóak voltak a vesekárosodásban szenvedők és a vesekárosodásban nem szenvedők között, a >10%-kal nagyobb gyakorisággal megfigyelt dehidráció (mindegyik súlyossági fok) kivételével (lásd 4.4pont).
Swedish: Om hypertonin inte kan kontrolleras tillräckligt ska behandling med aflibercept inte påbörjas.
Hungarian: Amennyiben a hypertoniát nem lehet megfelelően beállítani az aflibercept kezelést nem szabad megkezdeni.
Swedish: Posteriort encefalopati syndrom (PRES)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX44
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX44
Swedish: • Nefrotiskt syndrom eller trombotisk mikroangiopati (TMA)
Hungarian: • Nephrosis szindróma vagy thrombotikus microangiopathia (TMA)
Swedish: Incidensen av diarré, yrsel, asteni, viktminskning och dehydrering ökande med ≥5% hos äldre människor jämfört med yngre patienter.
Hungarian: A hasmenés, szédülés, asthenia, súlycsökkenés és dehidráció gyakorisága ≥5%-kal magasabb volt az idős betegeknél, mint a fiatal betegeknél.
Swedish: Analyser OS och PFS genom stratifieringsfaktorer utfördes.
Hungarian: Elvégezték a OS és PFS stratifikációs faktorokkal történő elemzését.
Swedish: Det kan omfatta svullnad av fötter eller hela kroppen och kan vara kopplat till njursjukdom.
Hungarian: Ide tartozik a lábak vagy az egész test duzzadása és összefügghet vesebetegséggel.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Zaltrap och intravenösa bisfosfonater administreras samtidigt eller i följd.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a Zaltrap és az intravénás biszfoszfonátok egyidejű vagy egymást követő alkalmazása esetén.
Swedish: Genom att blockera tillväxten av blodkärl, kan ZALTRAP göra att tillväxten av tumören avstannar eller saktas ned.
Hungarian: A vérerek növekedésének gátlásával a ZALTRAP segít leállítani vagy lelassítani a daganat növekedését.
Swedish: EU/1/12/814/002
Hungarian: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas för att snabbt upptäcka och behandla tecken och symtom på diarré och dehydrering och för att minska den potentiella risken (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Gondos ellenőrzés javasolt a hasmenés és dehidráció jeleinek és tüneteinek gyors felderítése és kezelése, és a lehetséges kockázat minimálisra csökkentése érdekében (lásd 4.8 pont).
Swedish: Resultat när man tidigare använt bevacizumab är summerade i Tabell 3.
Hungarian: Az eredmények előzetes bevacizumab expozíció esetén a 3. táblázatban kerültek összegzésre.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid återbehandling av patienter med tidigare överkänslighetsreaktioner eftersom återkommande överkänslighetsreaktioner setts hos vissa patienter trots profylax, inklusive kortikosteroider.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a már korábban túlérzékenységi reakciót mutató betegek ismételt kezelésekor, mivel néhány betegnél a kortikoszteroidot tartalmazó profilaxis ellenére a túlérzékenységi reakciók ismétlődését figyelték meg.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser och jämförelser mellan studier visade inte på någon farmakokinetisk läkemedel-läkemedel interaktion mellan aflibercept och FOLFIRI kuren.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések és inter vizsgálatok adatainak összehasonlítása nem jelzett semmilyen farmakokinetikai interakciót az aflibercept és a FOLFIRI séma között.
Swedish: VTE inkluderar djup ventrombos och pulmonell embolism.
Hungarian: VTE közé tartozik a mélyvénás trombózis és a pulmonalis embólia.
Swedish: PlGF är också kopplad till patologisk neovaskularisation och rekrytering av inflammatoriska celler till tumörer.
Hungarian: A PlGF kapcsolatban van a patológiás neovascularizációval és a gyulladásos sejtek tumorokba történő bejutásával is.
Swedish: Carcinogeniticet och mutagenicitet Inga studier har utförts för att utvärdera carcinogeniciteten och mutageniciteten hos aflibercept.
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás Az aflibercepttel nem végeztek karcinogenitási vagy mutagenitási vizsgálatokat.
Swedish: Om du känner något av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare eftersom läkaren kan vilja behandla dina symtom och avsluta behandlingen med ZALTRAP.
Hungarian: Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket tapasztalja azonnal beszéljen orvosával, mivel lehet, hogy kezelőorvosa kezelni akarja ezeket a tüneteket és le akarja állítani az Ön ZALTRAP kezelését.
Swedish: Hos könsmogna hannar av cynomolgusapor observerades en minskning av spermiers rörlighet och en ökning i förekomsten av morfologiska abnormaliteter av spermier.
Hungarian: Szexuálisan érett hím cynomolgus majmokban csökkent spermium motilitást és a spermiumok morfológiai rendellenességeinek megnövekedett gyakoriságát figyelték meg.
Swedish: ZALTRAP kan öka ditt blodtryck (se avsnitt 4) och din läkare kommer att behöva övervaka blodtrycket och kanske ändra dina blodtrycksmediciner eller din ZALTRAP-dos.
Hungarian: A ZALTRAP megemelheti a vérnyomást (lásd 4. pont) és orvosának ellenőriznie kell majd a vérnyomását és módosíthatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket vagy a ZALTRAP adagját.
Swedish: Aflibercept ska sättas ut permanent om inte blodtrycket kan regleras med lämplig blodtrycksbehandling eller med dosreduktion av aflibercept eller om hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati inträffar (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az aflibercept kezelést véglegesen abba kell hagyni, amennyiben a magas vérnyomást a megfelelő antihypertensiv kezeléssel vagy az aflibercept adagjának csökkentésével nem lehet megfelelően beállítani, vagy ha hypertensiv krizis vagy hypertensiv encephalopathia fordul elő (lásd 4.2 pont).
Swedish: Filter gjorda av polyvinylidenfluorid (PVDF) eller nylon ska inte användas.
Hungarian: Polivinilidén-fluoridból (PVDF) vagy nylonból készült filterek nem használhatók.
Swedish: Detta läkemedel måste spädas innan det ges.
Hungarian: A gyógyszert az alkalmazás előtt higítani kell.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év
Swedish: Inga studier har utförts för att utreda hur ZALTRAP påverkar mjölkproduktion, dess närvaro i bröstmjölk eller effekter på det ammande barnet.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a ZALTRAP anyatejtermelésre, az anyatejben való jelenlétre vagy a szoptatott gyermekre kifejtett hatására vonatkozóan.
Swedish: En patient som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI som hade proteinuri och hypertoni fick diagnosen trombotisk mikroangiopati (TMA).
Hungarian: Egy ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegnél, akinek proteinuriája és hypertoniája volt, thrombotikus mikroangiopáthiát (TMA) diagnosztizáltak.
Swedish: Tabell 2 - Huvudsakliga effektmåtta - ITT population Placebo/FOLFIRI (N=614)
Hungarian: 2. táblázat - A fő hatásossági végpontoka - ITT (kezelni szándékozott) populáció Placebo/FOLFIRI (N=614)
Swedish: Patienter med tromboemoliska händelser av grad 3 eller lägre ska övervakas noggrant.
Hungarian: A 3-as súlyossági fokú vagy annál enyhébb thromboemboliás eseményben szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: Aflibercept blockerar aktivering av VEGF receptorer och proliferation av endotelceller, vilket hämmar tillväxten av nya blodkärl som förser tumörer med syre och näringsämnen.
Hungarian: Az aflibercept blokkolja a VEGF receptorok aktiválását és az endothel sejtek proliferációját, ezáltal gátolja a tumorokat oxigénnel és tápanyagokkal ellátó új erek növekedését.
Swedish: De flesta afliberceptrelaterade fynden noterades från den lägsta testade dosen till plasmaexponeringar nära den för patienter terapeutiska dosen.
Hungarian: A legtöbb aflibercepttel összefüggő megfigyelést a legalacsonyabb vizsgált adag mellett tették, mely a betegeknél a terápiás dózis mellett észleltekhez közel azonos plazma expozíciónak felelt meg.
Swedish: • Inspektera injektionsflaskan med ZALTRAP visuellt innan användning.
Hungarian: • Használat előtt vizuálisan ellenőrizze a ZALTRAP injekciós üveget.
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta
Hungarian: A gyakoriságok minden súlyossági fokra vonatkoznak, és az alábbiak szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: VEGF-A verkar via två receptor tyrosinkinaser, VEGFR-1 och VEGFR-2 som finns på ytan av endotelceller.
Hungarian: A VEGF-A az endothel sejtek felszínén lévő két tirozinkináz receptoron, VEGFR-1-en és VEGFR-2-n keresztül fejti ki hatását.
Swedish: • Hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion
Hungarian: • Szívelégtelenség és csökkent ejekciós frakció
Swedish: Ytterligare ökning av afliberceptdosen resulterade i dosrelaterade ökningar av koncentrationen fritt cirkulerande aflibercept men endast en liten ytterligare ökning i den VEGF-bundna afliberceptkoncentrationen.
Hungarian: Az aflibercept dózisok további emelése a keringő szabad aflibercept concentrációk dózis függő növekedését eredményezte, a VEGF-kötött aflibercept koncentrációkban viszont csak kismértékű további emelkedést eredményezett.
Swedish: • Hypertoni som inte är adekvat kontrollerad med blodtryckssänkande behandling eller vid händelse av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
Hungarian: • Vérnyomáscsökkentő kezeléssel nem megfelelően beállított hypertonia, vagy hypertenziv krízis illetve hypertensiv encephalopathia fennállása
Swedish: Aflibercept har visat sig vara embryotoxiskt och teratogent när det administreras intravenöst till dräktiga kaniner var 3:e dag under organogenesperioden (dräktighetsdag 6-18) vid doser ungefär 1 till 15 gånger den humana dosen 4 mg/kg varannan vecka.
Hungarian: Az aflibercept embriotoxikus és teratogén volt, amikor vemhes nyulaknak az organogenezis idején (a vemhesség 6-18 napja) adták 3 naponta intravénásan, a humán 4 mg/kg-os kéthetente alkalmazott adag hozzávetőleg 1-15-szörös adagjaiban.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis groupe
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe
Swedish: Du kan få biverkningar som påverkar din syn, koncentration eller reaktionsförmåga.
Hungarian: A látást, a koncentráló- és reakcióképességet befolyásoló mellékhatások alakulhatnak ki Önnél.
Swedish: Irinotekandosen bör reduceras med 15-20% i efterföljande cykler.
Hungarian: Az Irinotecan adagját 15-20%-kal csökkenteni kell a következő ciklusokban.
Swedish: Vid högre doser än 2 mg/kg var clearance av fritt aflibercept ungefär 1,0 L/dag med en termial halveringstid på 6 dagar.
Hungarian: 2 mg/kg-nál nagyobb aflibercept adag mellett a szabad aflibercept clearance körülbelül 1,0 l/nap volt 6 napos terminális felezési idővel.
Swedish: Information om förvaring och användningstid för ZALTRAP efter spädning då det är färdigt att användas, beskrivs i avsnittet "Praktisk information för vårdpersonal angående beredning och hantering av ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning" i slutet av denna bipacksedel.
Hungarian: A higított és használatra kész ZALTRAP tárolására és a felhasználásig eltelt időre vonatkozó információ a betegtájékoztató végén "A ZALTRAP 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz elkészítésére és kezelésére vonatkozó praktikus információk egészségügyi szakemberek számára" részben került leírásra.
Swedish: Äldre människor ska övervakas noggrant med avseende på utveckling av diarré och möjlig dehydrering (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az időseket szoros megfigyelés alatt kell tartani a hasmenés és a lehetséges dehidráció kialakulása miatt (lásd 4.4 pont).
Swedish: ZALTRAP kan minska antalet vita blodkroppar i ditt blod och din läkare kommer att övervaka halterna av dina vita blodkroppar och kanske ge dig ytterligare läkemedel för att öka halterna.
Hungarian: A ZALTRAP csökkentheti a fehérvérsejtek számát a vérben és kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a fehérvérsejtek számát és további gyógyszereket adhat önnek, hogy emelkedjen a fehérvérsejt szám.
Swedish: Genom att agera som en ligandfälla, förhindrar aflibercept bindning av endogena ligander till deras korresponderande receptorer och blockerar därigenom receptormedierad signalering.
Hungarian: Ligand csapdaként működve, az aflibercept megakadályozza az endogén ligandok kötődését azok felismerő receptoraihoz és így blokkolja a receptor-közvetített jelátvitelt.
Swedish: Använd inte ZALTRAP: - om du är allergisk mot aflibercept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a ZALTRAP-ot: - ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Aflibercept fungerar som en löslig decoyreceptor som binder till VEGF-A, med högre affinitet än dess ursprungliga receptorer, liksom de relaterade liganderna PlGF och VEGF-B.
Hungarian: Az aflibercept szolubilis csali receptorként működik, ami nagyobb affinitással kötődik a VEGF-A-hoz, mint annak természetes receptorai, valamint a PlGF és VEGF-B ligandok.
Swedish: Höga halter av neutraliserande antikroppar mot aflibercept upptäcktes inte hos någon patient.
Hungarian: Magas titerű gyógyszerellenes antitest válasz az aflibercepttel szemben nem volt kimutatható egy betegnél sem.
Swedish: • Den rekommenderade dosen är 4 mg per kilogram av din kroppsvikt.
Hungarian: • A javasolt adag 4 mg testtömegének minden kilogrammjára.
Swedish: GI perforation (1)
Hungarian: GI perforáció (1)
Swedish: Äldre patienter ≥ 65 år har en ökad risk för diarré, yrsel, asteni, viktminskning och dehydrering.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegeknél nagyobb volt a hasmenés, szédülés, asthenia, súlyvesztés és dehidráció kockázata.
Swedish: Vid mindre operationer så som placering av central venkater/port, biopsi och tandutdragning kan afliberceptbehandling ges/påbörjas igen när operatonssåret är helt läkt.
Hungarian: Kisebb műtéti beavatkozások esetén, úgy mint centrális vénás port behelyezés, biopsia, és foghúzás, az aflibercept kezelés megkezdhető/újraindítható, ha a műtéti seb teljesen meggyógyult.
Swedish: Patienter med funktionsstatus motsvarande ECOG ≥ 2 eller som har en signifikant komorbiditet kan ha en högre risk för sämre kliniskt resultat och ska övervakas noggrant för att upptäcka tidig klinisk försämring.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek az ECOG teljesítmény státusza ≥ 2, vagy szignifikáns kisérőbetegségekben szenvednek, nagyobb lehet a rossz prognózis kockázata, így gondosan ellenőrizni kell őket a korai klinikai állapotromlás miatt.
Swedish: Fertila kvinnor/kontraception hos män och kvinnor Fertila kvinnor ska rådas att inte bli gravida under ZALTRAP-behandlingen och ska informeras om den möjliga risken för fostret.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes korú nőknek tanácsos a teherbeesést elkerülni a ZALTRAP kezelés alatt, és tájékoztatni kell őket a potenciális magzatkárosító hatásról.
Swedish: Aflibercept, även känd som VEGF TRAP i den vetenskapliga litteraturen, är ett rekombinant fusionsprotein bestående av VEGF-bindande delar från extracellulära domäner av de humana VEGFreceptorerna 1 och 2 fusionerade med Fc-delen av den humana IgG1.
Hungarian: A szakirodalomban VEGF TRAP-ként is ismert aflibercept egy rekombináns fúziós fehérje, mely az emberi IgG1 Fc-részéhez fuzionált humán VEGF 1 és 2 receptorok extracelluláris doménjeinek VEGF-kötő részeiből áll.
Swedish: ZALTRAP kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av "kemoterapi".
Hungarian: A ZALTRAP-ot a kemoterápiában jártas orvos vagy nővér fogja Önnek beadni.
Swedish: ZALTRAP Avvaktande av behandling och dosjustering
Hungarian: ZALTRAP Késleltetett kezelés vagy adagmódosítás
Swedish: I överensstämmelse med målmedierad läkemedelsdisposition uppvisar fritt aflibercept en snabbare (icke linjär) clearance vid doser under 2 mg/kg sannolikt på grund av hög bindningsaffinitet av aflibercept till endoget VEGF.
Hungarian: Összhangban a cél-mediálta gyógyszer dispozicióval, a szabad aflibercept clearance 2 mg/kg alatti dózisnál gyorsabb (nem-lineáris) volt, valószínűleg az aflibercept endogén VEGF-hez való magas kötődési affinitás miatt.
Swedish: När du behandlas med ZALTRAP ska du bibehålla god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning) och gå på rutinmässiga tandvårdskontroller.
Hungarian: A ZALTRAP-kezelés alatt fenn kell tartani a jó szájhigiénét (ideértve a rendszeres fogmosást) és rendszeres fogorvosi ellenőrzésen kell résztvenni.
Swedish: Behandling med läkemedel mot diarré och rehydrering kan användas när nödvändigt.
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszereket és folyadékpótlást lehet alkalmazni, ha szükséges.
Swedish: • inflammation i näsan och övre delen av halsen
Hungarian: • gyulladás az orr belsejében és a torok felső részén
Swedish: ZALTRAP får inte injiceras i ögonen eftersom det kan skada dem allvarligt.
Hungarian: A ZALTRAP nem injekciózható a szembe, mivel súlyosan károsíthatja a szemet.
Swedish: ZALTRAP får inte administreras som en intravitreal injektion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: A ZALTRAP nem alkalmazható intravitreális injekcióként (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: Effekt och säkerhet av ZALTRAP utvärderades i en randomiserad, dubbel-blind, placebokontrollerad studie hos patienter med metastaserande kolorektal cancer som tidigare hade behandlats med en oxaliplatin-baserad behandling med eller utan föregående behandling med bevacizumab.
Hungarian: A ZALTRAP hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, dupla-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték metastaticus colorectális carcinomában szenvedő betegeknél, akik korábban oxaliplatin alapú kezelésben részesültek előzetes bevacizumab kezeléssel, vagy anélkül.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på GI perforation.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a GI perforáció jeleit és tüneteit.
Swedish: Dyspné Epistaxis Dysfoni
Hungarian: Dyspnoe Epistaxis Dysphonia
Swedish: Inga slutsatser kan dras för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion på grund av mycket begränsad tillgång på data.
Hungarian: Nem lehet következtetéseket levonni a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan, mert nagyon kevés adat áll rendelkezésre.
Swedish: Analyser angående funktionsstatus för OS och PFS med ECOG PS utfördes också.
Hungarian: Elvégezték az OS és a PFS ECOG teljesítmény státusz szerint történő elemzését.
Swedish: Under förutsättning att liknande ADA analyser sågs hos patienter som behandlats med placebo eller med ZALTRAP, är det sannolikt att den faktiska incidensen av immunogenicitet med ZALTRAP baserad på dessa analyser överskattats.
Hungarian: Tekintettel az ADA tesztek hasonló eredményeire a placebóval vagy ZALTRAP-pal kezelt betegeknél a ZALTRAP immunogenitásnak ezeken a vizsgálatokon alapuló tényleges gyakorisága valószínűleg túlbecsült.
Swedish: Hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion
Hungarian: Szívelégtelenség és csökkent ejekciós frakció
Swedish: Om blödningen är allvarlig kommer din läkare att avsluta behandlingen med ZALTRAP.
Hungarian: Ha a vérzés súlyos, orvosa le fogja állítani a ZALTRAP kezelést.
Swedish: Hos patienter som behandlas med Zaltrap och tidigare har fått eller får bisfosfonater intravenöst ska invasiva tandingrepp om möjligt undvikas (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik előzőleg intravénás biszfoszfonátot kaptak vagy kapnak, ha lehetséges, el kell kerülni az invazív fogászati beavatkozásokat (lásd 4.8 pont).
Swedish: • Venösa tromboemboliska händelser av grad 4 (inklusive pulmonell embolism)
Hungarian: • 4-es fokozatú vénás thromboemboliás események (beleértve a tüdőembóliát is)
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om du märker någon av biverkningarna ovan.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvoshoz, amennyiben a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Swedish: • du har problem med blödningar eller upptäcker någon blödning efter behandling (se avsnitt 4) eller om du känner dig extremt trött, svag, yr eller har förändrad färg på avföringen.
Hungarian: • bármilyen vérzési problémája van vagy vérzést észlel a kezelést követően (lásd 4. pont), vagy ha nagyfokú fáradtságot, gyengeséget, szédülést érez, vagy a széklete színe megváltozik.
Swedish: • polyvinylklorid (PVC) innehållande bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP)
Hungarian: • bisz(2-etil-hexil) ftalátot (DEHP) tartalmazó polivinil-klorid (PVC)
Swedish: Andra subgruppsanalyser för total överlevnad och progressionsfri överlevnad enligt ålder (<65; ≥65), kön, närvaro av endast levermetastaser, föregående hypertoni och antal involverade organ visade att behandlingseffekten var till fördel för ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI.
Hungarian: A teljes túlélés és a progressziómentes túlélés, életkor (<65; ≥65), rassz, májáttét, korábban fennálló hypertonia és az érintett szervek száma szerinti egyéb alcsoportelemzések azt mutatták, hogy a ZALTRAP/FOLFIRI kezelési séma terápiás hatása kedvezőbb a placebo/FOLFIRI sémánál.
Swedish: Dessutom kan den observerade incidensen av neutraliserande antikroppar i en analys påverkas av flera faktorer som provhantering, tidpunkt för provtagning, samtidig annan läkemedelsbehandling och underliggande sjukdom.
Hungarian: Ezen kívül, az adott módszerrel kimutatott antitest-pozitivitás gyakoriságát számos tényező befolyásolhatja, többek között a minta kezelése, a mintavétel időpontja, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és az alapbetegség.
Swedish: Infektion (1)
Hungarian: Fertőzés (1)