FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže je krvácení nebo bolest vážná, lékař léčbu přípravkem JEVTANA ukončí.
Slovenian: Če so krvavitev ali bolečine hude, bo zdravnik končal vaše zdravljenje z zdravilom JEVTANA.
Czech: Pediatričtí pacienti Bezpečnost a účinnost přípravku JEVTANA u dětí a dospívajících do 18 let dosud nebyla stanovena.
Slovenian: Pediatrični bolniki Varnost in učinkovitost zdravila JEVTANA pri otrocih in mladostnikih do 18 let nista ugotovljeni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. března 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMETZ ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 17.03.2011
Czech: 14,5 (13,47 to 15,28)
Slovenian: 14,5 (13,47 do 15,28)
Czech: Lékař bude kontrolovat krev a obecné příznaky infekce.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral kri in splošno stanje glede znakov okužbe.
Czech: • Přípravek JEVTANA Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: • Zdravilo JEVTANA vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: • pokud jste v nedávné době dostal(a) nebo dostanete očkování proti žluté zimnici.
Slovenian: • ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli cepivo proti rumeni mrzlici.
Czech: Co je přípravek JEVTANA a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo JEVTANA in za kaj ga uporabljamo
Czech: • máte-li závažnou poruchu funkce jater,
Slovenian: • če imate hude motnje delovanja jeter,
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli hypersenzitivním reakcím, a to především během první a druhé infuze.
Slovenian: Bolnike je treba natančno opazovati glede preobčutljivostnih reakcij, zlasti med prvim in drugim infundiranjem.
Czech: Pediatrická populace Viz bod 4.2.
Slovenian: Pediatrična populacija Glejte poglavje 4.2
Czech: Nejčasnějším příznakem infekce může být horečka, proto v případě jejího výskytu neprodleně informujte lékaře.
Slovenian: Najzgodnejši znak okužbe je lahko zvišana telesna temperatura; če se vam pojavi, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Czech: Lékař povrch vypočítá v metrech čtverečních (m2) a rozhodne, jakou dávku budete dostávat.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m2) in glede nanjo določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Czech: • Počet neutrofilů menší než 1500/mm3.
Slovenian: • Število nevtrofilcev manj kot 1.500/mm3.
Czech: V průběhu léčby přípravkem JEVTANA se mohou objevit závažné alergické reakce.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom JEVTANA se lahko pojavijo resne alergijske reakcije.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročati tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: Přínosy obnovení léčby kabazitaxelem musí být pečlivě zhodnoceny.
Slovenian: Koristi nadaljevanja zdravljenja s kabazitakselom je treba skrbno ovrednotiti.
Czech: Měla by být zavedena další vhodná symptomatická léčba.
Slovenian: Uporabiti je treba druge ustrezne simptomatske ukrepe.
Czech: Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat.
Slovenian: Ker je raztopina za infundiranje prenasičena, lahko sčasoma kristalizira.
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (jsou důležitě pro obranu proti infekcím)
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) ali belih krvnih celic (ki so pomembne pri premagovanju okužb)
Czech: Stejně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může i kabazitaxel zapříčinit u těhotných žen poškození plodu.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi kabazitaksel škoduje plodu izpostavljene nosečnice.
Czech: Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání
Slovenian: Rok uporabnosti in posebna navodila za shranjevanje
Czech: Přípravek brání růstu a množení buněk.
Slovenian: Deluje tako, da prepreči rast in razmnoževanje celic.
Czech: Dlouhodobější (déle než 1 týden) neutropenie stupně ≥ 3 navzdory odpovídající léčbě, která zahrnuje G-CSF
Slovenian: Dolgotrajna nevtropenija ≥ 3. stopnje (dlje kot 1 teden) kljub ustreznemu zdravljenju, vključno z G-CSF
Czech: U pacientů s hladinou hemoglobinu < 10 g/dl je zapotřebí postupovat s opatrností a v případě klinické indikace zavést příslušná opatření.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hemoglobin < 10 g/dl, je potrebna previdnost in treba je ustrezno ukrepati, kot je klinično indicirano.
Czech: Koncentrát je čirý, žlutý až nahnědlý olejovitý roztok.
Slovenian: Koncentrat je bistra, rumena do rjavkastorumena oljnata raztopina.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud:
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekčních lahviček za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila JEVTANA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na nalepki vial poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: 1 odhad HR na základě Coxova modelu; poměr rizika menší než jedna svědčí ve prospěch přípravku
Slovenian: 1Razmerje ogroženosti je ocenjeno s Coxovim modelom; razmerje ogroženosti, manjše od 1, je v korist zdravila JEVTANA.
Czech: Studie kancerogenicity kabazitaxelu nebyly zatím provedeny.
Slovenian: Študij kancerogenosti s kabazitakselom niso izvedli.
Czech: U lidí s nízkým počtem buněk v krvi může dojít k život ohrožujícím infekcím.
Slovenian: Osebam z majhnim številom krvnih celic se lahko pojavijo smrtno nevarne okužbe.
Czech: se u Vás během léčby objeví problémy s játry.
Slovenian: • če se vam med zdravljenjem pojavijo težave z jetri.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí dvoukrokové ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek (viz níže „Příprava a podání přípravku - upozornění").
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba dvostopenjski postopek redčenja opraviti v nadzorovanih in aseptičnih pogojih (glejte "Previdnostni ukrepi za pripravo in uporabo", spodaj).
Czech: Je doporučeno přerušit léčbu kabazitaxelem do doby, než je známá diagnóza.
Slovenian: Priporočljiva je prekinitev zdravljenja s kabazitakselom, dokler ni postavljena diagnoza.
Czech: Kabazitaxel se váže na tubulin a podporuje seskupení tubulinu do mikrotubulů, přičemž současně inhibuje jejich rozpad.
Slovenian: Kabazitaksel se veže na tubulin in pospešuje združevanje tubulina v mikrotubule, hkrati pa zavre njihovo razgrajevanje.
Czech: Během léčby přípravkem JEVTANA je pravděpodobnější, že se Vám sníží počet krevních buněk.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom JEVTANA je verjetneje, da se vam število belih krvnih celic zmanjša.
Czech: • pokles počtu krevních destiček (projevuje se zvýšeným rizikem krvácení)
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic (kar se odraža kot povečano tveganje krvavitev)
Czech: Doporučuje se profylaxe antiemetiky, která lze podle potřeby podat perorálně nebo intravenózně.
Slovenian: Priporočljiva je profilaksa z antiemetiki; profilakso je mogoče dajati peroralno ali intravensko, kot je potrebno.
Czech: Je třeba zajistit dostatečnou hydrataci pacienta po celou dobu léčby, aby se předešlo komplikacím jako je selhání ledvin.
Slovenian: Med celotnim zdravljenjem je treba zagotoviti ustrezno hidracijo bolnika, da bi preprečili zaplete, kakršen je odpoved ledvic.
Czech: Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2°C do 8°C, razen če je redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Czech: • krevní sraženiny v nohách
Slovenian: • krvni strdek v nogi
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovenian: • če ste alergični na kabazitaksel, druge taksane, ali polisorbat 80 ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Czech: Jeden pacient ve skupině léčené kabazitaxelem na srdeční selhání zemřel.
Slovenian: En bolnik v skupini s kabazitakselom je umrl zaradi srčnega popuščanja.
Czech: Žádné antidotum kabazitaxelu není známo.
Slovenian: Za kabazitaksel ni znanega antidota.
Czech: In vitro byla vazba kabazitaxelu na proteiny v lidském séru 89-92 %, a nebyla saturovatelná až do 50 000 ng/ml, což pokrývá maximální koncentrace pozorované v klinických studiích.
Slovenian: In vitro je bila vezava kabazitaksela na beljakovine v človeškem serumu 82-92 % in ni bila saturabilna do 50.000 ng/ml; to vključuje največjo koncentracijo, ugotovljeno v kliničnih študijah.
Czech: Demografické údaje, včetně věku, rasy a výkonnostního statusu ECOG (0 až 2), byly v obou léčebných skupinách vyrovnané.
Slovenian: Osnovne značilnosti, vključno s starostjo, raso in stanjem zmogljivosti po ECOG (0 do 2), so bile med terapevtskima krakoma uravnotežene.
Czech: Koncentrace infuzního roztoku má být mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija raztopine za infundiranje mora biti med 0,10 mg/ml in 0,26 mg/ml.
Czech: Neutropenie a přidružené klinické příhody
Slovenian: Nevtropenija in povezani klinični dogodki
Czech: Každotýdenní monitorování kompletního krevního obrazu je nezbytně nutné v cyklu 1 a nadále před každým cyklem léčby, aby bylo možno případně upravit dávku.
Slovenian: Med 1. ciklusom so nujne kontrole celotne krvne slike vsak teden, potem pa pred vsakim ciklusom zdravljenja, tako da je mogoče odmerek prilagoditi, če je treba.
Czech: • Přípravek JEVTANA Vám bude podán v nemocnici, nitrožilně (intravenózní podání) a infuze bude trvat přibližně hodinu.
Slovenian: • Zdravilo JEVTANA boste dobili v kapalni (infuziji) v eno od ven (intravensko); dobili ga boste v bolnišnici, infuzija pa bo trajala približno eno uro.
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout během několika minut po záhájení infuze kabazitaxelu, proto musí být na pracovišti k dispozici vybavení a zázemí pro léčbu hypotenze a bronchospasmu.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo v nekaj minutah po začetku infundiranja kabazitaksela, zato morajo biti na voljo prostor in oprema za zdravljenje hipotenzije in bronhospazma.
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávkování při výskytu nežádoucích účinků u pacientů léčených kabazitaxelem
Slovenian: Preglednica 1 - Priporočene prilagoditve odmerka v primeru neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih s kabazitakselom
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) může být vyšší pravděpodobnost výskytu určitých nežádoucích účinků včetně neutropenie a febrilní neutropenie (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih ≥ 65 let) lahko obstaja večja verjetnost določenih neželenih učinkov, vključno z nevtropenijo in febrilno nevtropenijo (glejte poglavje 4.8).
Czech: • vřídky v ústech nebo na rtech
Slovenian: • razjeda v ustih ali na ustnicah
Czech: máte problémy s ledvinami.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Czech: • bolestivé nebo časté močení
Slovenian: • boleče ali pogosto uriniranje
Czech: U pacientů léčených kabazitaxelem je třeba vyvarovat se očkování živou atenuovanou vakcínou.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kabazitaksel, se je treba izogibati cepljenju z živimi cepivi.
Czech: • pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů menší nebo roven 1500 buněk/mm3) ,
Slovenian: • če imate premalo belih krvnih celic (število nevtrofilcev manj kot ali enako 1.500/mm3),
Czech: Střední počet cyklů byl 6 ve skupině s přípravkem JEVTANA a 4 ve skupině s mitoxantronem.
Slovenian: Mediano število ciklusov v skupini z zdravilom JEVTANA je bilo 6 in v skupini z mitoksantronom 4.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří nevyžadují hemodialýzu, není zapotřebí upravovat dávku.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic, ki ne potrebujejo hemodialize, odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Počet pacientů s redukcí dávky n (%)
Slovenian: Število bolnikov z zmanjšanjem odmerka n (%)
Czech: Přípravek JEVTANA by se mohl vyskytnout ve spermatu a může mít vliv na plod.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA se namreč lahko pojavi v semenu in lahko vpliva na plod.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné reakce zahrnující generalizovanou vyrážku/erytém, hypotenzi a bronchospasmus.
Slovenian: Pojavijo se lahko hude reakcije, med njimi generaliziran izpuščaj/eritem, hipotenzija in bronhospazem.
Czech: • Před aplikací se přípravek JEVTANA musí připravit (naředit).
Slovenian: • Zdravilo JEVTANA je treba pred dajanjem pripraviti (redčiti).
Czech: Lékař může snížit dávkování přípravku JEVTANA nebo léčbu ukončit.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek zdravila JEVTANA ali konča zdravljenje.
Czech: Průjem stupně ≥ 3 nebo přetrvávající průjem navzdory odpovídající léčbě, která zahrnuje doplňování tekutin a elektrolytů
Slovenian: Driska ≥ 3. stopnje ali trdovratna driska kljub ustreznemu zdravljenju, vključno z nadomeščanjem tekočine in elektrolitov
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: A. IZDELOVALCI , ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Czech: • mentální zmatenost
Slovenian: • duševna zmedenost
Czech: Neutropenie je nejčastějším nežádoucím účinkem kabazitaxelu (viz bod 4.8).
Slovenian: Nevtropenija je najpogostejši neželeni učinek kabazitaksela (glejte poglavje 4.8).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem JEVTANA podstoupíte krevní testy, kterými se ověří, že máte dostatek krevních buněk a dostatečné funkce jater a ledvin, aby Vám mohl být přípravek JEVTANA
Slovenian: Pred vsakim zdravljenjem z zdravilom JEVTANA boste morali opraviti preiskave krvi, s katerimi bo zdravnik preveril, ali imate dovolj krvnih celic ter zadostno delovanje jeter in ledvic, da lahko dobite zdravilo JEVTANA.
Czech: Může být nutné léčbu kabazitaxelem odložit nebo ukončit.
Slovenian: Potrebna je lahko odložitev ali prekinitev zdravljenja s kabazitakselom.
Czech: Před podáním substrátů OATP1B1 se doporučuje dodržet odstup 12 hodin před aplikací infuze a nejméně 3 hodiny po ukončení infuze.
Slovenian: Pred jemanjem substratov OATP1B1 se priporoča časovni interval 12 ur pred infuzijo in vsaj 3 ure po koncu infuzije.
Czech: Průjem se může vyskytovat častěji u pacientů, kteří předtím podstoupili ozařování břicha a pánve.
Slovenian: Driska se lahko pojavi pogosteje pri bolnikih, ki so bili predhodno obsevani v predelu trebuha oz. medenice.
Czech: Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetl(a) celý postup.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo raztopine za infundiranje preberete celotni opis tega postopka.
Czech: • závažná bolest břicha nebo bolest břicha, která neustupuje.
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu ali bolečine v trebuhu, ki ne minejo.
Czech: Příznaky jako je bolest a citlivost břicha, horečka, přetrvávající zácpa, průjem s neutropenií nebo bez ní mohou být časnými projevy závažné gastrointestinální toxicity a mají být vyšetřeny a neodkladně léčeny.
Slovenian: Simptomi, kot so bolečine v trebuhu ali občutljivost trebuha, zvišana telesna temperatura, dolgotrajna zaprtost, driska, z nevtropenijo ali brez nje, so lahko zgodnji znaki resnih toksičnih učinkov na prebavilih in jih je treba takoj ovrednotiti in zdraviti.
Czech: Lékaři by měli posoudit přítomnost neuropatie či její zhoršení před každou léčbou.
Slovenian: Zdravniki morajo pred vsakim zdravljenjem oceniti prisotnost ali poslabšanje nevropatije.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem JEVTANA u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prostaty (viz bod 4.2 pro informace o užití v pediatrické populaci).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom JEVTANA za vse podskupine pediatrične populacije, za indikacijo raka na prostati (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Czech: Byla pozorována kolitida, enterokolitida, gastritida, neutropenická enterokolitida.
Slovenian: Opažali so kolitis, enterokolitis, gastritis in nevtropenični enterokolitis.
Czech: Obsahuje nadbytečný objem.
Slovenian: Vsebuje prepolnitev.
Czech: méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na vseh stopnjah in so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: • bolest hlavy • pokles nebo zvýšení krevního tlaku
Slovenian: • znižanje ali zvišanje krvnega tlaka
Czech: Ledvinami je kabazitaxel vylučován minimálně (2,3 % dávky).
Slovenian: Kabazitaksel se le minimalno izloča skozi ledvice (2,3 % odmerka).
Czech: Hematologické abnormalityc (%)
Slovenian: Hematološke nepravilnostic (%)
Czech: Psychiatrické poruchy Úzkost Stav zmatenosti
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost stanje zmedenosti
Czech: Vzhledem k potenciálnímu vlivu na samčí gamety a k potenciální expozici semennou tekutinou by muži léčení kabazitaxelem měli užívat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby, přičemž se doporučuje s antikoncepcí pokračovat ještě dalších až 6 měsíců po poslední dávce kabazitaxelu.
Slovenian: Zaradi možnih učinkov na moške gamete in možno izpostavljenost preko semenske tekočine morajo moški, zdravljeni s kabazitakselom, uporabljati učinkovito kontracepcijo med celotnim zdravljenjem; priporočljivo je, da jo uporabljajo tudi še 6 mesecev po zadnjem odmerku kabazitaksela.
Czech: In vitro kabazitaxel nezpůsoboval inhibici hlavní biotransformační dráhy warfarinu na 7-hydroxywarfarin, která probíhá přes CYP2C9.
Slovenian: Kabazitaksel in vitro ni zavrl glavne poti biotransformacije varfarina v 7-hidroksivarfarin, ki poteka preko CYP2C9.
Czech: Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku JEVTANA, který je připraven k použití, jsou uvedeny v odstavci „PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM JEVTANA".
Slovenian: Informacije o shranjevanju in času za uporabo zdravila JEVTANA, ko je že redčeno in pripravljeno za uporabo, so navedene v poglavju "PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE O PRIPRAVI, UPORABI IN RAVNANJU Z ZDRAVILOM JEVTANA ".
Czech: Užití přípravku JEVTANA není opodstatněné u pediatrické populace.
Slovenian: Zdravilo Jevtana ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Czech: Pokud se rozvinou nové nebo se zhorší stávající plicní příznaky, pacienti musí být ihned vyšetřeni, pečlivě sledováni a vhodným způsobem léčeni.
Slovenian: Če se pojavijo novi simptomi ali pride do poslabšanja pljučne funkcije, je treba bolnike skrbno spremljati, nemudoma ugotoviti vzrok in ga ustrezno zdraviti.
Czech: Incidence fibrilace síní byla 1,1 % ve skupině léčené kabazitaxelem.
Slovenian: Incidenca atrijske fibrilacije je bila v skupini s kabazitakselom 1,1 %.
Czech: Je zapotřebí zavést vhodná opatření k rehydrataci pacientů a monitorovat a upravovat hladiny elektrolytů v séru, zejména hladinu draslíku.
Slovenian: Potrebni so ustrezni ukrepi za rehidracijo bolnikov ter kontrolo in korekcijo koncentracije elektrolitov v serumu, zlasti kalija.
Czech: Tato genotoxická zjištění jsou však dána farmakologickým účinkem léčivé látky (inhibice depolymerizace tubulinu) a u léčivých přípravků se stejnou farmakologickou aktivitou již byla pozorována.
Slovenian: Toda ti genotoksični izsledki so inherentni farmakološkemu delovanju spojine (zavrtje depolimerizacije tubulina) in so jih opazili pri zdravilih, ki imajo enako farmakološko delovanje.
Czech: U léčivých přípravků, které jsou substráty jiných CYP enzymů (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 a 2D6), není žádné potenciální riziko inhibice, stejně jako není žádné potenciální riziko indukce kabazitaxelem u léčivých přípravků, které jsou substráty CYP1A, CYP2C9 a CYP3A.
Slovenian: Ni pa možnega tveganja zavrtja zdravil, ki so substrati drugih encimov CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 in 2D6), in tudi ne možnega tveganja, da bi kabazitaksel povzročil indukcijo pri zdravilih, ki so substrati CYP1A, CYP2C9 in CYP3A.
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce vyžadují okamžité přerušení infuze kabazitaxelu a příslušnou léčbu.
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije zahtevajo takojšnjo prekinitev dajanja kabazitaksela in ustrezno zdravljenje.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient umístěn na specializované jednotce a pečlivě monitorován.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika namestiti v posebno enoto in ga natančno kontrolirati.
Czech: Těmto nemocným byl podáván kabazitaxel v dávkách 10 až 30 mg/m2 jednou týdně nebo jednou za 3 týdny.
Slovenian: Ti bolniki so prejemali kabazitaksel v odmerkih od 10 do 30 mg/m2 na teden ali na 3 tedne.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání kabazitaxelu těhotným ženám.
Slovenian: Podatkov o uporabi kabazitaksela pri nosečnicah ni.
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Slovenian: • izguba apetita (neješčnost)
Czech: Bylo pozorováno selhání ledvin včetně fatálních případů.
Slovenian: Zabeležena je bila odpoved ledvic, tudi s smrtnim izidom.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky a abnormální hematologické nálezy hlášené u kabazitaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem ve studii TROPIC (n = 371)
Slovenian: Preglednica 2: Opisani neželeni učinki in hematološke nepravilnosti med zdravljenjem z kabazitakselom skupaj s prednizonom ali prednizolonom v študiji TROPIC (n=371)
Czech: Lékař Vám může podat léky.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral zdraviti.
Czech: Tabulka 3 - Účinnost přípravku JEVTANA ve studii EFC6193 při léčbě pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty
Slovenian: Preglednica 3 - Učinkovitost zdravila JEVTANA v študiji EFC6193 pri zdravljenju bolnikov z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate
Czech: Distribuční objem (Vss) v rovnovážném stavu byl 4870 l (2640 l/m2 u pacienta s mediánem tělesného povrchu 1,84 m2).
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je bil 4870 l (2640 l/m2 za bolnika z mediano telesno površino 1,84 m2).
Czech: V případě jakéhokoliv zhoršení renálních funkcí až renálního selhání ≥ stupeň 3 dle CTCAE 4.0 má být léčba kabazitaxelem ukončena.
Slovenian: V primeru kakršnega koli poslabšanja delovanja ledvic do odpovedi ledvic ≥ 3. stopnje po CTCAE 4.0 je treba zdravljenje s kabazitakselom prekiniti.
Czech: Je vhodné se před léčbou poradit s lékařem o možnosti uchování spermatu, protože léčba přípravkem JEVTANA může ovlivnit plodnost mužů.
Slovenian: Priporočljivo je tudi, da se pred zdravljenjem posvetujete o shranitvi semena, kajti zdravilo JEVTANA lahko vpliva na plodnost moškega.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pro naředění využijte CELÝ obsah (viz příbalová informace).
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Za redčenje uporabite CELOTNO vsebino (glejte navodilo za uporabo).
Czech: • onemocnění nebo problémy s ledvinami
Slovenian: • bolezen ledvic ali težave z ledvicami
Czech: Opakované podávání rifampinu (600 mg jednou denně), který je silným induktorem CYP3A, mělo za následek zvýšení clearance kabazitaxelu o 21 %, což odpovídá 17% snížení AUC.
Slovenian: Ponavljajoče se uporaba rifampina (600 mg enkrat na dan), ki je močan induktor CYP3A, je povečala očistek kabazitaksela za 21 %; to ustreza zmanjšanju AUC za 17 %.
Czech: Ve skupině 371 pacientů léčených kabazitaxelem ve studii zaměřené na karcinom prostaty, bylo 240 nemocných ve věku 65 a více let, včetně 70 pacientů starších 75 let.
Slovenian: Med 371 bolniki, ki so prejemali kabazitaksel v študiji raka prostate, je bilo 240 bolnikov starih 65 let ali več, med njimi 70 bolnikov, starejših od 75 let.