FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe ser un líquido transparente e incoloro.
Latvian: Tam jābūt dzidram bezkrāsainam šķidrumam.
Spanish: En los pacientes que presenten trombocitopenia, es decir, en aquellos con un recuento de plaquetas persistentemente < 100,000/mm3, debe valorarse la posibilidad de suspender el tratamiento con filgrastim de forma intermitente o, al menos, reducir la dosis.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas trombocitopēnija, t.i., trombocītu skaits konsekventi ir < 100 000/mm3, jāapsver iespēja uz laiku pārtraukt filgrastīma lietošanu vai samazināt filgrastīma devu.
Spanish: Reacción del lugar de la inyección
Latvian: Reakcija injekcijas vietā
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con cáncer tratados con filgastrim el dolor musculoesquelético fue leve a moderado en el 10% de los pacientes y grave en el 3% de los pacientes.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vēža slimniekiem skeleta-muskuļu sāpes bija vieglas vai vidēji smagas 10% pacientu un smagas 3%
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Spanish: Los análisis estadísticos de la relación entre el número de células CD34+ nuevamente perfundidas y la velocidad de recuperación plaquetaria tras altas dosis de quimioterapia indican que dicha relación es compleja pero continua.
Latvian: Statistiskā analīze, nosakot reinfuzēto CD34+ šūnu skaita un trombocītu atjaunošanās ātruma pēc lielām ķīmijterapijas devām savstarpējo sakarību, liecina par komplicētu, taču stabilu savstarpējo sakarību.
Spanish: Esta observación sólo se ha hecho en pacientes con neutropenia congénita.
Latvian: To novēroja vienīgi pacientiem ar iedzimtu neitropēniju.
Spanish: Dentro de su periodo de validez y para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar el medicamento de la nevera y almacenarlo a temperatura ambiente (no a temperatura superior a 25ºC) durante un único periodo máximo de 15 días.
Latvian: Zāļu uzglabāšanas laikā un ambulatorās lietošanas nolūkos, pacients var tās izņemt no ledusskapja un vienu reizi uzglabāt istabas temperatūrā (ne augstākā par 25°C) līdz 15 dienām.
Spanish: En la mayoría de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante TC y en general remitió tras la retirada de G-CSF.
Latvian: Vairumā gadījumu aortītu diagnosticēja datortomogrāfijas izmeklējumos, un parasti tas izzuda pēc G-CSF lietošanas pārtraukšanas.
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
Spanish: Algunos agentes citotóxicos muestran toxicidad especial en el reservorio progenitor hematopoyético y pueden afectar negativamente a la movilización de las células progenitoras.
Latvian: Dažiem citotoksiskiem līdzekļiem piemīt īpaša toksicitāte pret asins cilmes šūnām, un tas var negatīvi ietekmēt cilmes šūnu mobilizāciju.
Spanish: • Si está en tratamiento por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria).
Latvian: • ja Jums tiek ārstēta smaga hroniska neitropēnija, un Jums ir asinis urīnā (hematūrija).
Spanish: Accofil es un medicamento biosimilar.
Latvian: Accofil ir līdzīgas bioloģiskās izcelsmes zāles.
Spanish: No se debe administrar filgrastim a pacientes con neutropenia congénita grave que presenten leucemia o muestren evidencia de evolución leucémica.
Latvian: Filgrastīmu nedrīkst lietot pacientiem ar smagu iedzimtu neitropēniju, kuriem rodas leikoze vai ir pierādījumi par leikozes attīstību.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis ≤ 24 µg/kg/día.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 97% pacientu, kuriem novēroja atbildes reakciju, tā bija pilnīga, lietojot devu ≤ 24 µg/kg/dienā.
Spanish: En estudios clínicos aleatorizados, se utilizó una dosis subcutánea de 230 microgramos/m2/día (4,0 a 8,4 microgramos/kg/día).
Latvian: Randomizētos klīniskajos pētījumos tika lietota subkutāna deva 230 mikrogrami/m2/dienā (4,0-8,4 mikrogrami/kg/dienā).
Spanish: No se ha notificado ninguna reacción adversa directamente atribuible a este grado de leucocitosis.
Latvian: Ziņojumi par nevēlamajām blakusparādībām, kas tieši saistītas ar šādu leikocitozes pakāpi, nav saņemti.
Spanish: Se debe suspender la administración de filgrastim o reducir la dosis si el recuento de leucocitos se eleva a > 70 x 109/L.
Latvian: filgrastīma lietošana jāpārtrauc vai tā deva jāsamazina tad, ja leikocītu skaits pieaug līdz > 70 x 109/l.
Spanish: La perfusión de las CPSP acelera la recuperación hematopoyética, reduciendo el período de riesgo de complicaciones hemorrágicas y la necesidad de transfusiones plaquetarias.
Latvian: PBPC infūzija paātrina asinsrades atjaunošanos, tā mazinot ar asiņošanu saistītu komplikāciju riska ilgumu un nepieciešamību pēc trombocītu pārliešanas.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior - Jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja en envase blíster
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte - Pilnšļirce ar adatas aizsargu blistera iepakojumā
Spanish: Los sitios más adecuados para la inyección son:
Latvian: Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas:
Spanish: Reacción a la transfusión aVer sección 4.8, Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Latvian: Transfūzijas reakcija aSkatīt 4.8. apakšpunktu - Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts.
Spanish: El tratamiento con Accofil tendrá una duración de hasta 2 semanas.
Latvian: Accofil terapija ilgs līdz 2 nedēļām.
Spanish: En raras ocasiones se ha comunicado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Spanish: La administración intravenosa (80 µg/kg/día) de filgrastim a conejos durante el periodo de organogénesis fue tóxica para la madre y aumentaba el aborto espontáneo, se observó la pérdida postimplantación y menor tamaño medio de cría viva y peso fetal.
Latvian: Intravenoza (80 µg/kg/dienā) filgrastīma ievadīšana trušiem organoģenēzes periodā bija toksiska mātītēm un palielināja spontāno abortu skaitu, pēcimplantācijas zudumu, un tika novērots samazināts vidējais dzīvā metiena lielums un augļa svars.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Latvian: 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1.
Spanish: • Movilización de células madre de sangre periférica (para estimular las células madre para entrar en el torrente sanguíneo para ser recogidos y utilizados en el trasplante de médula ósea).
Latvian: - perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija (lai stimulētu cilmes šūnas nokļūt asinsritē, savākšanai un lietošanai kaulu smadzeņu transplantācijā).
Spanish: Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citoquinas y es muy similar a una proteína natural (granulocitos y factor estimulante de colonias [G-CSF]) producido por su propio cuerpo.
Latvian: Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko sauc par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai (granulocītu koloniju stimulējošam faktoram granulocytecolony stimulating factor, G-CSF]), kas veidojas Jūsu organismā.
Spanish: La dosis inicial se puede duplicar o reducir a la mitad al cabo de 1 a 2 semanas de tratamiento, en función de la respuesta del paciente.
Latvian: Pēc vienas vai divām ārstēšanas nedēļām, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas, sākotnējo devu var dubultot vai samazināt uz pusi.
Spanish: Los envases sin blister son para las jeringas sin protector de seguridad para la aguja.
Latvian: Iepakojumi bez blistera ir pilnšļircēm bez adatas aizsarga.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Spanish: En pacientes con neutropenia crónica grave (NCG)
Latvian: Pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju (SHN)
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja y vuelva a insertarla en otro lugar.
Latvian: Ja šļircē parādās asinis, izvelciet adatu un ievadiet zemādā citā vietā.
Spanish: Filgrastim no debe utilizarse para incrementar la dosis de quimioterapia citotóxica más allá de las pautas posológicas establecidas.
Latvian: Filgrastīmu nedrīkst lietot, lai palielinātu citotoksiskās ķīmijterapijas devu ārpus noteiktajām lietošanas shēmām.
Spanish: En ratas preñadas, no se observó toxicidad materna o fetal en dosis de hasta 575 µg/kg/día.
Latvian: Grūsnām žurkām, lietojot devas līdz 575 µg/kg/dienā, mātītes vai augļa toksicitāte netika novērota.
Spanish: El empleo de filgrastim en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica reduce de forma significativa la incidencia, gravedad y duración de la neutropenia y de la neutropenia febril.
Latvian: Filgrastīma lietošana pacientiem, kuriem veic citotoksisku ķīmijterapiju, būtiski samazina neitropēnijas un febrilas neitropēnijas biežumu, smaguma pakāpi un ilgumu.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Latvian: Likvidēšana Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Spanish: En caso de eventos adversos pulmonares sospechosos o confirmados, se debe considerar la interrupción del tratamiento con filgrastim y administrar la atención médica adecuada.
Latvian: Gadījumā, kad pastāv aizdomas par pulmonālām blakusparādībām, vai tās jau ir konstatētas, jāapsver filgrastīma terapijas pārtraukšana un atbilstošas medicīniskās palīdzības sniegšana.
Spanish: Su médico le indicará cuándo debe interrumpir el tratamiento con Accofil.
Latvian: Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums jāpārtrauc lietot Accofil.
Spanish: El tiempo de leucocitaféresis: 1 o 2 leucocitaféresis en los días 5 y 6, es a menudo suficiente.
Latvian: Leikoferēzes laiks: bieži vien pietiek ar 1 vai 2 leikoferēzes procedūrām 5. un 6. dienā.
Spanish: Para los pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores a 1,5 MU (15 g) por ml, se debe ser añadir albúmina sérica humana (HSA) a una concentración final de 2 mg/ml.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar filgrastīmu, kas atšķaidīts līdz koncentrācijai kas mazāka par 1,5 MV (15 µg) ml, jāpievieno cilvēka seruma albumīns (HSA), lai galīgā koncentrācija būtu 2 mg/ml.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju
Spanish: La progresión del aumento del tamaño del bazo disminuyó o se detuvo al reducir la dosis y solo un 3% de los pacientes requirieron esplenectomía.
Latvian: Devas samazināšana palēnināja vai apturēja liesas palielināšanos, bet 3% pacientu bija nepieciešama splenektomija.
Spanish: La movilización de CPSP no ofrece ningún beneficio clínico directo a los donantes sanos y solamente debe considerarse en el marco de un trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas.
Latvian: PBPC mobilizācija veseliem donoriem nerada nekādus tiešus klīniskus ieguvumus, un tā apsverama vienīgi alogēnas cilmes šūnu transplantācijas nolūkā.
Spanish: La semivida de eliminación del filgrastim es de unas 3,5 horas con una tasa de aclaramiento de unos 0,6 ml/min/kg.
Latvian: Filgrastīma eliminācijas pusperiods serumā ir aptuveni 3,5 stundas, un tā klīrenss ir aptuveni 0,6 ml/min/kg.
Spanish: • reacción alérgica repentina con riesgo de muerte (reacción anafiláctica)
Latvian: • pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija);
Spanish: Se debe suspender la administración de filgrastim e instaurar el tratamiento adecuado en estos casos.
Latvian: Tādos gadījumos jāpārtrauc filgrastīma lietošana un jānozīmē atbilstoša ārstēšana.
Spanish: • dolor intenso en huesos, pecho, intestino o articulaciones (crisis drepanocítica)
Latvian: • stipras sāpes kaulos, krūtīs, zarnās vai locītavās (sirpjveida šūnu anēmijas ar krīzi);
Spanish: Usted no debe recibir Accofil en las 24 horas antes y 24 horas después de recibir la quimioterapia.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Accofil 24 stundas pirms un 24 stundas pēc ķīmijterapijas.
Spanish: En la post-comercialización, se han notificado casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con enfermedad de células falciformes (ver sección 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā atsevišķos gadījumos ir ziņots par sirpjveida šūnu krīzi pacientiem ar sirpjveida anēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Su médico controlará su sangre para determinar el mejor momento para recoger las células madre.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu asins rādītājus, lai noteiktu labāko laiku cilmes šūnu iegūšanai.
Spanish: Tras la administración de Accofil se pueden producir mareos (ver sección 4.8).
Latvian: Pēc Accofil lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Se ha notificado aortitis después de la administración de G-CSF en sujetos sanos y en pacientes con cáncer.
Latvian: Ir ziņots par aortītu pēc G-CSF lietošanas veselām pētāmajām personām un vēža pacientiem.
Spanish: Suspender filgrastim
Latvian: Pārtraukt filgrastīma lietošanu
Spanish: • empeoramiento de la artritis reumatoide
Latvian: • reimatoīdā artrīta pasliktināšanās;
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con filgrastim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no filgrastīma terapijas jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Spanish: Estas CPSP autólogas se pueden recolectar y perfundir después de altas dosis de tratamiento citotóxico, bien junto con un trasplante de médula ósea o en lugar de éste.
Latvian: Šādas autologas PBPC var iegūt un infūzijas ceļā ievadīt pēc lielām citotoksiskas terapijas devām, kaulu smadzeņu transplantācijas vietā vai kā papildinājumu tai.
Spanish: Sin embargo, para conseguir una respuesta terapéutica sostenida, no se debe suspender el tratamiento con filgrastim hasta que no se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y su recuento retorne a su intervalo normal.
Latvian: Tomēr, lai panāktu ilgtspējīgu terapeitisko atbildes reakciju, filgrastīma terapiju nedrīkst pārtraukt, kamēr nav pārsniegts prognozētais zemākais neitrofilo leikocītu skaits un neitrofilo leikocītu skaits atjaunojies normas robežās.
Spanish: Accofil 30 MU/0,5 ml
Latvian: Accofil 30 MV/0,5 ml
Spanish: No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre los sujetos mayores de 65 años de edad en comparación con adultos más jóvenes (> 18 años de edad) de los sujetos que reciben quimioterapia citotóxica y la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y jóvenes.
Latvian: Kopumā drošuma vai efektivitātes atšķirības cilvēkiem vecumā virs 65 gadiem, salīdzinot ar jaunākiem pieaugušajiem (> 18 gadus veciem), kuri saņēma citotoksisku ķīmijterapiju nenovēroja,
Spanish: Si la exposición ha superado las 24 horas o se ha congelado más de una vez, entonces NO se debe utilizar Accofil.
Latvian: Ja sasaldēšanas laiks ir garāks par 24 stundām vai zāles tiek sasaldētas vairāk kā vienu reizi, tās nedrīkst lietot.
Spanish: Se recomienda realizar exámenes de médula ósea morfológicos y citogenéticos en pacientes a intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
Latvian: Pacientiem ieteicams regulāri (aptuveni reizi 12 mēnešos) veikt kaulu smadzeņu morfoloģiskās un citoģenētiskās analīzes.
Spanish: Este medicamento puede provocar mareos.Es aconsejable esperar y ver cómo se siente después de tomar Accofil y antes de conducir o manejar máquinas.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt reiboni.Pēc Accofil lietošanas un pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ieteicams nogaidīt un pavērot, kā Jūs jūtaties.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Spanish: Un subconjunto de aproximadamente el 12% de pacientes con evaluaciones citogenéticas normales al inicio del estudio posteriormente se encontró que tenían anormalidades, incluyendo monosomía 7, en la evaluación repetida habitual.
Latvian: Aptuveni 12% pacientu, kuriem sākotnējā citoģenētiskā novērtējuma rezultāti bija normas robežās, vēlāk atkārtoti novērtējot, tika konstatētas patoloģijas, tajā skaitā monosomija 7. Ja pacientiem ar SHN rodas patoloģiski citoģenētiskie rādītāji,
Spanish: Pseudogota (condrocalcinosis pirofosfato)
Latvian: Pseidopodagra (hondrokalcinoze - pirofosfāti)
Spanish: Agentes tales como melfalán, carmustina (BCNU) y carboplatino cuando se administran durante períodos prolongados previos al intento de movilización de células progenitoras, pueden reducir el rendimiento de las células progenitoras.
Latvian: Ja pirms mēģinājuma mobilizēt cilmes šūnas ilgstoši lietoti tādi līdzekļi kā melfalāns, karmustīns (BCNU) vai karboplatīns, var būt samazināts cilmes šūnu skaits.
Spanish: El aumento del volumen, medido radiográficamente, se presentó al comienzo del tratamiento con filgrastim y tendió a estabilizarse más tarde durante el tratamiento.
Latvian: Rentgenoloģiski noteikta liesas tilpuma palielināšanās radās filgrastīma terapijas sākumā, un tai bija tendence sasniegt līdzsvara stāvokli terapiju turpinot.
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad)
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība);
Spanish: Accofil está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN igual o inferior a 1,0 x 109/l) en pacientes con infección avanzada por el VIH, con objeto de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones para el control de la neutropenia no son adecuadas.
Latvian: Accofil ir paredzēts pastāvīgas neitropēnijas ārstēšanai (ANC mazāks par vai vienāds ar 1,0 x 109/l) pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu bakteriālu infekciju risku, kad citas neitropēnijas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.
Spanish: Para detectar un aumento anómalo del volumen esplénico basta con realizar una palpación abdominal.
Latvian: Lai noteiktu liesas tilpuma patoloģisku palielināšanos, pietiek ar izpalpēšanu.
Spanish: El tratamiento con filgrastim reduce significativamente la duración de la neutropenia febril, el uso de antibióticos y la hospitalización después de la quimioterapia de inducción en la leucemia mieloide aguda o tras un tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea.
Latvian: Ārstēšana ar filgrastīmu būtiski samazina febrilas neitropēnijas ilgumu, antibiotiku lietošanu un hospitalizāciju pēc indukcijas ķīmijterapijas akūtas mieloleikozes gadījumā vai veicot mieloablatīvu terapiju, kam seko kaulu smadzeņu transplantācija.
Spanish: El empleo de filgrastim, bien en monoterapia o tras la quimioterapia, moviliza las células progenitoras hematopoyéticas hacia la sangre periférica.
Latvian: Filgrastīma lietošana monoterapijā vai pēc ķīmijterapijas mobilizē asins cilmes šūnas perifēriskajās asinīs.
Spanish: Algunos pacientes pueden responder muy rápidamente a la dosis inicial de filgrastim y con un aumento considerable del recuento de neutrófilos.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt ļoti strauja atbildes reakcija uz filgrastīma sākuma devu, kad novēro neitrofilo leikocītu skaita būtisku pieaugumu.
Spanish: Glomerulonefritis
Latvian: Glomerulonefrīts
Spanish: Después de la quimioterapia establecida en tumores sólidos, linfomas y leucemias linfoides, se prevé que la duración del tratamiento necesario para alcanzar estos criterios sea de hasta 14 días.
Latvian: Pēc ķīmijterapijas ierobežotu audzēju, limfomas vai limfoleikozes ārstēšanai paredzamais terapijas ilgums, kāds vajadzīgs šo kritēriju izpildei, būs līdz 14 dienām.
Spanish: Cuando se diluye en 5% de glucosa, Accofil es compatible con el vidrio y una variedad de plásticos como PVC, poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
Latvian: Ja atšķaidīts ar 5% glikozes šķīdumu, Accofil ir saderīgs ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tajā skaitā PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimēru) un polipropilēnu.
Spanish: f. Buscar un lugar cómodo y bien iluminado y colocar todo lo necesario al alcance (la jeringa precargada de Accofil, y la gasa impregnada con alcohol).
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Accofil pilnšļirci un spirtu saturošu salveti) ērti sasniedzamā attālumā.
Spanish: Basándose en los datos notificados para otro producto filgrastim similar al de Accofil, se observaron hallazgos comparables más un aumento de las malformaciones fetales con 100 µg/kg/día, una dosis tóxica materna que correspondía a una exposición sistémica de aproximadamente 50 a 90 veces las exposiciones observadas en pacientes tratados con la dosis clínica de 5 µg/kg/día.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotajiem datiem par Accofil līdzīgām citām filgrastīmu saturošām zālēm, tika novērotas salīdzināmas atrades un palielināts augļa anomāliju daudzums, lietojot 100 µg/kg/dienā, kas ir mātītei toksiska deva un atbilst apmēram 50-90 reizes lielākai sistēmiskai iedarbībai nekā tā, kas novērota pacientiem, kuri ārstēti ar klīnisko devu 5 µg/kg/dienā.
Spanish: Accofil 48 MU/0,5 ml
Latvian: Accofil 48 MV/0,5 ml
Spanish: Ahora puede utilizar la jeringa precargada.
Latvian: 5. Tagad Jūs varat lietot pilnšļirci.
Spanish: • dolor
Latvian: • sāpes;
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de extravasación capilar después de la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos, que se caracterizan por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
Latvian: Ir ziņots par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma gadījumiem pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas, šo sindromu raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un asiņu sabiezēšana.
Spanish: • cambio raro de la orina
Latvian: • neparastas izmaiņas urīnā;
Spanish: Se deben tomar medidas de precaución especiales cuando se administren agentes quimioterápicos, tanto solos como combinados, susceptibles de provocar trombocitopenia grave.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot atsevišķus ķīmijterapijas līdzekļus vai to kombinācijas, ja ir zināms, ka šie līdzekļi var izraisīt smagu trombocitopēniju.
Spanish: Para obtener instrucciones adicionales acerca de su dilución con solución de glucosa de 50 mg/ml (5%) antes de la perfusión, ver sección 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par atšķaidīšanu pirms infūzijas ar 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el lactante.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem bērniem.
Spanish: En los estudios clínicos y en situación posterior a la comercialización se han notificado efectos adversos pulmonares, entre ellos neumopatía intersticial, edema pulmonar e infiltración pulmonar, que en algunos casos han ocasionado insuficiencia respiratoria o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), que pueden ser mortales (ver sección 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par nevēlamām plaušu blakusparādībām, tajā skaitā intersticiālu plaušu slimību, plaušu tūsku un plaušu infiltrātiem, kā rezultātā dažkārt radusies elpošanas mazspēja vai akūta respiratorā distresa sindroms (RDS), kam var būt letāls iznākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).