FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach nad ostrym zespołem wieńcowym wszyscy pacjenci przyjmowali również aspirynę, a głównym kryterium skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło takie zdarzenie, jak np. zablokowana tętnica, inny atak serca lub zgon w trakcie badania.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a vizsgálat során olyan „események" fordultak elő, mint az elzáródott artéria, újabb szívroham vagy halál.
Polish: Preparat można również podawać pacjentom, u których nie wystąpiły tego typu nieprawidłowości w EKG, z niestabilną dusznicą bolesną (ostry ból klatki piersiowej) lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Hungarian: A gyógyszer azoknál a betegeknél is alkalmazható, akiknél az EKG-n nincs abnormális jelzés, ha instabil anginában (a mellkasi fájdalom egy súlyos változata) szenvednek vagy „nem Q-hullámú"
Polish: Leczenie preparatem Clopidogrel BMS można rozpocząć między siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;
Hungarian: A Clopidogrel BMS alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Clopidogrel BMS?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Clopidogrel BMS alkalmazása?
Polish: Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie
Hungarian: Ezt követően a kezelést (emelkedő ST-szegmenst mutató miokardiális infarktus esetén) legalább négy hétig, vagy (emelkedő ST-szegmenst nem mutató szindróma esetén) 12 hónapig alkalmazott, napi egyszeri 75 mg-os dózissal folytatják.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Clopidogrel BMS znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Clopidogrel BMS használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Polish: 84 tabletki t y z e
Hungarian: Kiszerelés y i e
Polish: 3lata.
Hungarian: 3 év.
Polish: 8501 Novo mesto Słowenia
Hungarian: 8501 Novo mesto Szlovénia
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 Wrzesień 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma 2009. szeptember 21.
Polish: Nie można, zatem wykluczyć skutku bezpośredniego (niewielkiej toksyczności) oraz pośredniego (pogorszenie smaku).
Hungarian: Következésképpen közvetlen (enyhe toxicitás) vagy közvetett hatás (ízérzés csökkenése) nem zárható ki.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Clopidogrel dura lub odwrotnie.
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Clopidogrel dura alkalmazását, és fordítva.
Polish: Częstość ich występowania jest określona za pomocą następującej konwencji: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) ); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat tünteti fel, amelyeket klinikai vizsgálatok során vagy Gyakoriságuk az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: gyakori (1/100 - <1/10); nem gyakori (1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Hungarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Polish: Nie należy przerywać leczenia, chyba że jest to zalecenie lekarza.
Hungarian: A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha az orvosa mondja Önnek.
Polish: Produkt może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Hungarian: Táplálékkal vagy anélkül is bevehető.
Polish: Analiza ogólnej umieralności, jako wtórnego punktu końcowego, nie wykazała jakiś znaczących różnic pomiędzy klopidogrelem (5,8%) a ASA (6,0%).
Hungarian: A teljes mortalitás, mint másodlagos végpont analízise nem mutatott szignifikáns különbséget a klopidogrél (5,8%) és az ASA (6,0%) csoport
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi: - gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha: - láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także wydawanych bez recepty.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: Ponadto lekarz może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.
Hungarian: Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.
Polish: Pacjenci ze słabym metabolizmem posiadają dwa z wyżej zdefiniowanych alleli utraty funkcji.
Hungarian: Egy gyengén metabolizáló beteg két, a fentiekben definiált, funkcióvesztéses alléllel rendelkezik.
Polish: Inne allele związane z całkowitym lub częściowo zredukowanym metabolizmem występują rzadziej i obejmują CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Hungarian: További, a csökkent, illetve hiányzó metabolizmussal összefüggésbe hozható allélek a CYP2C19*4, *5, *6, *7 és *8.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 2 lub w punkcie 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 2. pontban vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
Polish: Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18
Hungarian: Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18
Polish: W CAPRIE, u pacjentów leczonych albo klopidogrelem albo ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3%.
Hungarian: A CAPRIE-vizsgálatban mind a klopidogréllel vagy az ASA-val kezelt betegeknél a vérzések teljes előfordulási gyakorisága 9,3% volt.
Polish: Bardzo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura - TTP) po leczeniu klopidogrelem, czasami po krótkiej ekspozycji.
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpuráról (TTP) klopidogrél alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán, egyes esetekben rövid expozíciót követően, számoltak be.
Polish: Jak każdy lek, lek Clopidogrel dura może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: W trakcie tej długotrwałej obserwacji nie stwierdzono jakichkolwiek nowych zagrożeń bezpieczeństwa.
Hungarian: A hosszú távú követés során nem merült fel új
Polish: Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci, ze względu na wątpliwości dotyczące jego skuteczności (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A klopidogrél hatásossági aggályokra való tekintettel gyermekeknél nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Polish: MI - Mmyocardial Infarctio), świeży udar niedokrwienny lub rozpoznana choroba tętnic obwodowych
Hungarian: Friss myocardiális infarctus (MI), friss stroke vagy igazolt perifériás artériás betegség
Polish: Wpływ genotypu CYP2C19 na kliniczne efekty leczenia klopidogrelem nie był oceniany w prospektywnych randomizowanych i kontrolowalnych badaniach.
Hungarian: A CYP2C19 genotípusnak a klopidogrél-vel kezelt betegek klinikai eredményeire gyakorolt hatását prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatok során nem értékelték.
Polish: Ponadto, analiza podgrup na podstawie wieku sugerowała, że korzyść ze stosowania klopidogrelu u pacjentów powyżej 75 lat była mniejsza niż to obserwowano u pacjentów ≤ 75 lat.
Hungarian: Ezen felül egy életkor szerinti alcsoport-értékelés alapján a 75 év feletti betegekben a klopidogrél alkalmazása kevésbé volt előnyös, mint a  75 éves
Polish: Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, włącznie z krwawieniem utajonym, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia i (lub) po inwazyjnych zabiegach kardiologicznych lub po zabiegu chirurgicznym.
Hungarian: A vérzés, - ideértve az okkult vérzést is - bármely tünetének megfigyelése érdekében a beteget szigorú ellenőrzés alatt kell tartani, főleg a kezelés első heteiben és/vagy az invazív kardiológiai beavatkozás vagy műtét után.
Polish: Farmakokinetyka czynnego metabolitu klopidogrelu nie jest znana w tych szczególnych populacjach.
Hungarian: A klopidogrél aktív metabolitjának farmakokinetikája nem ismert ezekben a speciális
Polish: Pacjenci powinni informować lekarzy i lekarzy-stomatologów o przyjmowaniu klopidogrelu przed zaplanowaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego i przed zastosowaniem każdego nowego leku.
Hungarian: A betegeknek minden tervezett sebészeti beavatkozás és minden új gyógyszer szedésének megkezdése előtt tájékoztatniuk kell az orvosokat és fogorvosokat a klopidogrél szedéséről.
Polish: Oprócz informacji o specyficznych interakcjach leków, opisanych powyżej, nie przeprowadzono badań interakcji klopidogrelu z niektórymi lekami zwykle podawanymi pacjentom z zakrzepicą w przebiegu objawowej miażdżycy.
Hungarian: A fent leírt specifikus gyógyszerkölcsönhatásokon kívül, nem végeztek interakciós vizsgálatokat egyéb, az atherothromboticus betegségben szenvedő betegek által szedett szokásos gyógyszerekkel.
Polish: Dane z badania CAPRIE wskazują, że fenytoina i tolbutamid, które są metabolizowane przez CYP2C9 mogą być bezpiecznie podawane jednoczesnie z klopidogrelem.
Hungarian: A CAPRIE-vizsgálat adatai szerint a CYP2C9 által metabolizált fenitoin és tolbutamid biztonságosan adható együtt klopidogréllel.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność klopidogrelu były oceniane w czterech badaniach przeprowadzanych metodą podwójnej ślepej próby z udziałem ponad 80 000 pacjentów: badanie CAPRIE, porównujące klopidogrel z ASA, i badania CURE, CLARITY i COMMIT porównujące klopidogrel z placebo, oba produkty lecznicze podawane w skojarzeniu z ASA oraz innym standardowym leczeniem.
Hungarian: A klopidogrél biztonságosságát és hatásosságát 4 kettős-vak klinikai vizsgálatban értékelték, melyekbe több mint 80 000 beteget vontak be: a CAPRIE-vizsgálat (a klopidogrél és az ASA összehasonlítása) és a CURE-, CLARITY- és COMMIT-vizsgálatok (a klopidogrél placebóval történő összehasonlítása) mindkét gyógyszer ASA-val és más standard terápiákkal kombinálva.
Polish: Przeprowadzono jednak liczne analizy retrospektywne w celu oceny tego wpływu u pacjentów leczonych klopidogrelem, dla których znane były wyniki genotypowania: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), jak również liczne opublikowane badania kohortowe.
Hungarian: Számos retrospektív analízis és több publikált kohorsz-vizsgálat is van azonban, ami ezt a hatását olyan, klopidogrél-vel kezelt betegeknél vizsgálta, akiknél rendelkezésre áll a genotipizálás eredménye: CURE (n = 2721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) és ACTIVE-A
Polish: Częstość występowania klinicznie znaczącego krwawienia była podobna do obserwowanej podczas jednoczesnego podawania leków trombolitycznych i heparyny z ASA (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Klinikailag jelentős vérzések hasonló gyakorisággal fordultak elő ebben az esetben, mint amikor trombolítikus szereket és heparint ASA-val együtt alkalmaztak (lásd 4.8 pont).
Polish: Należy uwżnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Hungarian: A forgalomba hozatali engegély legutóbbi megújításának dátuma:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje Clopidogrel dura powinna poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Clopidogrel dura szedésének megkezdése előtt tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Podczas badań nieklinicznych przeprowadzonych na szczurach i pawianach, najczęściej obserwowanymi objawami były zmiany w wątrobie.
Hungarian: Patkányban és majomban végzett nem klinikai jellegű vizsgálatokban a leggyakrabban megfigyelt hatások a májelváltozások voltak.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani, że tamowanie krwawienia może trwać dłużej, niż zazwyczaj, jeśli przyjmują klopidogrel (sam lub w skojarzeniu z ASA), i że powinni informować lekarza o każdym niecodziennym krwawieniu (miejsce oraz czas trwania).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a vérzés a szokásosnál tovább tarthat klopidogrél szedése esetén (önmagában vagy ASA-val kombinálva) és hogy bármilyen szokatlan vérzésről (hely és
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Choroba posurowicza, reakcje rzekomoanafilaktyczne, reakcje krzyżowe nadwrażliwości na lek wśród tienopirydyn (takich jak tyklopidyna, prasugrel) (patrz punkt 4.4)*
Hungarian: Szérumbetegség, anafilaktoid reakciók, tienopiridinek (mint a tiklopidin, a prasugrel) közötti kereszt-reaktív gyógyszer túlérzékenység (lásd 4.4 pont)*
Polish: Jak wygląda lek Clopidogrel dura i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane są różowe, okrągłe i lekko wypukłe.
Hungarian: Milyen a Clopidogrel dura külleme és mit tartalmaz a csomagolás A filmtabletta rózsaszínű, kerek és enyhén domború felületű.
Polish: Jeśli wymagana jest szybka poprawa wydłużonego czasu krwawienia, to transfuzja płytek może odwrócić skutki działania klopidogrelu.
Hungarian: Ha a megnyúlt vérzési idő gyors ellensúlyozására van szükség, ebben az esetben a thrombocytatranszfúzió visszafordíthatja a klopidogrél hatásait.
Polish: W analizie zgodnej z zaplanowanym leczeniem [analiza ITT (ang.)], zaobserwowano 939 incydentów w grupie stosującej klopidogrel i 1 020 incydentów z ASA (względne zmniejszenie ryzyka (ang. RRR - Relative Risk Redution) 8,7%, [95% CI: 0,2 do 16,4]; p = 0,045), co oznacza na każdych 1000 pacjentów leczonych przez 2 lata, ochronę do 10 [CI: 0 do 20] dodatkowych pacjentów przed wystąpieniem nowego incydentu niedokrwienia.
Hungarian: Az "intention to treat" analízisben 939 eseményt figyeltek meg a klopidogrél-csoportban és 1020 eseményt az ASA-val kezeltekben (relatív rizikó csökkenés (RRR) 8,7%, [95 % CI: 0,2-16,4]; p = 0,045), ami azt jelenti, hogy minden 1000, két évig kezelt beteg esetében további 10 [CI: 0-20] betegben megelőzték az újabb ischaemiás történést.
Polish: Różowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane.
Hungarian: Rózsaszínű, kerek és enyhén domború felületű, filmbevonatú tabletta.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Hungarian: - Filmbevonatban: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid
Polish: W sumie w badaniu CAPRIE klopidogrel w dawce 75 mg/dobę był porównywalny z ASA w dawce 325 mg/dobę, bez względu na wiek, płeć i rasę.
Hungarian: A CAPRIE-vizsgálatban a 75 mg/nap klopidogrél és 325 mg/nap ASA összességében hasonló volt, függetlenül a betegek korától, nemétől és rasszbeli hovatartozásától.
Polish: Phone: + 00351 21 412 7200
Hungarian: Phone: + 00351 21 412 7200 România
Polish: Opakowania: pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 i 100 tabletek w blistrach.
Hungarian: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 és 100 filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Polish: Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel dura W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle.
Hungarian: Ha azt tapasztalja, hogy a Clopidogrel dura szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon.
Polish: U pacjentów, którzy zostali włączeni do badania jedynie na podstawie świeżego zawału mięśnia sercowego, klopidogrel był liczbowo gorszy, ale nie statystycznie różny od ASA (RRR =4,0%; CI: -22,5 do 11,7 [p=0,639]).
Hungarian: Azokban a betegekben, akiket kizárólag friss myocardialis infarctus alapján választottak be a vizsgálatba, a klopidogrél kevésbé előnyösnek mutatkozott az eredményeket tekintve, de statisztikailag nem különbözött az ASA-tól (RRR= -4,0%; CI: -22,5 - 11,7) [p = 0,639].
Polish: W badaniu COMMIT ogólny odsetek dużych krwawień pozamózgowych oraz krwawień mózgowych był mały i zbliżony w obu grupach
Hungarian: A COMMIT-vizsgálatban a cerebrális vagy nem cerebrális súlyos vérzések összaránya alacsony és hasonló volt mindkét betegcsoportban.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP2C19 (wykaz inhibitorów hamujących działanie CYP2C19 patrz punkt 4.4, patrz także punkt 5.2).
Hungarian: Óvatosságból nem javasolt az erős vagy közepesen erős CYP2C19-inhibitorok együttes alkalmazása (a CYP2C19 gátlók listáját lásd 4.5 pont, lásd még 5.2 pont).
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem ratunkowym z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési
Polish: Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1 000 mg w ciągu 24 godzin), substancja obecna w wielu lekach, stosowana w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.
Hungarian: Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele, ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza, (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.
Polish: Ponieważ kliniczne dane na temat ekspozycji na klopidogrel podczas ciąży nie są dostępne, z powodu ostrożności lepiej nie stosować klopidogrelu podczas ciąży.
Hungarian: Mivel a klopidogrél terhesség alatti expozíciójára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, elővigyázatosságból a klopidogrél terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód trawienny lub krwawienie wewnątrz mózgu;
Hungarian: • ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomorfekély vagy koponyaűri
Polish: Chociaż podawanie klopidogrelu w dawce 75 mg/dobę nie wpłynęło na farmakokinetykę S-warfaryny ani na wartość Międzynarodowego Znormalizowanego Wskaźnika Protrombinowego (ang. INR - International Normalised Ratio) u pacjentów leczonych długookresowo warfaryną, jednoczesne podawania klopidogrelu i warfaryny zwiększa ryzyko krwawienia z uwagi na niezależny wpływ na hemostazę.
Hungarian: Bár a napi 75 mg-os dózisban alkalmazott klopidogrél a hosszútávú warfarin-kezelésben részesülő betegeknél nem módosította az S-warfarin farmakokinetikáját vagy a Nemzetközi Normalizált Rátát (INR), de a hemosztázisra gyakorolt, egymástól független hatásuk következtében a klopidogrél és a warfarin együttes alkalmazása növeli a
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Niemcy
Hungarian: Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Németország
Polish: Należy zebrać wywiad w kierunku występowania nadwrażliwości na inne tienopirydyny (takie jak klopidogrel, tyklopidyna, prasugrel), gdyż zgłaszano występowanie alergicznych reakcji krzyżowych wśród tienopirydyn (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Vizsgálni kell a betegek tienopiridinekkel (mint a klopidogrél, tiklopidin, prazugrél) szembeni túlérzékenységre vonatkozó anamnézisét, mivel beszámoltak tienopiridinek közötti allergiás kereszt-reaktivitásról (lásd 4.8 pont).
Polish: W badaniu TRITON-TIMI 38 oraz w trzech z badań kohortowych (Collet, Sibbing i Giusti) w połączonej grupie pacjentów z pośrednim i słabym metabolizmem stwierdzono większy wskaźnik zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon, zawał mięśnia sercowego i udar) lub zakrzepicy w stencie w porównaniu do pacjentów z intensywnym metabolizmem.
Hungarian: A TRITON-TIMI 38 és 3 kohorsz vizsgálatban (Collet, Sibbing, Giusti) a közepesen vagy gyengén metabolizálókból álló, kombinált csoportban magasabb volt a kardiovaszkuláris események (halál, myocardialis infarctus és stroke) vagy a stent-trombózis aránya, mint a gyorsan metabolizálóknál.
Polish: Clopidogrel dura stosowany jest u osób dorosłych, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) w procesie znanym jako miażdżyca tętnic, które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, atak serca lub zgon).
Hungarian: A Clopidogrel dura-t felnőttek szedik, alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).
Polish: Produkt leczniczy zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować niestrawność i biegunkę.
Hungarian: A gyógyszer hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, mely gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
Polish: Ponieważ czynny metabolit klopidogrelu powstaje na skutek metabolizmu regulowanego przez enzymy CYP450, z których część wykazuje polimorfizm lub ich aktywność może być zahamowana przez inne leki produkty lecznicze, nie u wszystkich pacjentów dochodzi do oczekiwanego zahamowania agregacji płytek krwi.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az aktív metabolit a CYP450 enzimek segítségével jön létre, melyek közül néhány polimorf, illetve más gyógyszerek gátolják a működésüket, nem minden betegnél érhető el
Polish: Dlatego klopidogrel należy stosować ostrożnie u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ezért klopidogrél alkalmazása esetén ezeknél a betegeknél óvatosság ajánlott (lásd 4.2 pont).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Clopidogrel dura to jedna tabletka 75 mg na dobę stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.
Hungarian: Az ajánlott napi adag egy 75 mg-os Clopidogrel dura tabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Polish: - Czynne patologiczne krwawienie, takie jak wrzód trawienny lub krwotok wewnątrzczaszkowy.
Hungarian: • Aktív patológiás vérzés, úgymint gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés.
Polish: Przy podawaniu osobom ze słabym metabolizmem schematu 600 mg/150 mg ekspozycja na czynny metabolit była większa, niż przy schemacie 300 mg/75 mg.
Hungarian: A 600 mg/150 mg terápiás protokollban részesülő gyengén metabolizáló egyének esetén nagyobb aktív metabolit-expozíció volt megfigyelhető, mint a 300 mg/75 mg terápiás protokollban részesülő gyengén metabolizáló csoport esetén.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji głównego krążącego metabolitu (nieczynnego) wynosił 8 godzin po pojedynczym i wielokrotnym podawaniu.
Hungarian: A fő keringő metabolit (inaktív) eliminációs felezési ideje egyszeri és ismételt adagolás után
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Hungarian: A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van;
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis