FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possano portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: There was no effect on male fertility at this dose level.
Italian: Non vi è stato alcun effetto sulla fertilità maschile a questi livelli di dose.
English: This is important because some conditions make it more likely that you could have side effects (see also section 4).
Italian: Questo è importante perché alcune condizioni possono aumentare la probabilità di avere effetti indesiderati (vedere anche paragrafo 4).
English: • if you regularly use medicines to help you to sleep (sedatives);
Italian: • se usa regolarmente medicinali che la aiutano a dormire (sedativi);
English: Mouse and rat studies confirm the absence of carcinogenicity in these species.
Italian: Studi nel topo e nel ratto confermano l'assenza di cancerogenesi in queste specie.
English: After 16 weeks and each year after your treatment initiation, your doctor will evaluate whether you should continue to take Mysimba.
Italian: Dopo 16 settimane e ogni giorno dopo l'inizio del trattamento, il medico valuterà se deve continuare ad assumere Mysimba.
English: Overall adherence was similar between trials, and similar between treatment groups.
Italian: L'aderenza complessiva era simile tra gli studi e simile tra i gruppi di trattamento.
English: This medicine is for oral use.
Italian: Questo medicinale è solo per uso orale.
English: 95% confidence intervals calculated as LS Mean ± 1.96 × Standard Error.
Italian: Intervalli di confidenza al 95% calcolati come LS media ± 1,96 x Errore standard.
English: An adequate airway, oxygenation, and ventilation should be ensured.
Italian: Deve essere assicurata una adeguata ossigenazione e ventilazione delle vie aeree.
English: Do not take Mysimba with:
Italian: Non prenda Mysimba con:
English: Your doctor may suggest you do not drink alcohol while you are taking Mysimba, or try to drink as little as possible.
Italian: Il medico può suggerirle di non assumere alcolici mentre prende Mysimba o di provare a bere il meno possibile.
English: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ireland
Italian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Mysimba is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Mysimba are provided with a prescriber guide.
Italian: Il MAH assicurerà che in ciascuno stato membro in cui è commercializzato Mysimba, tutti i professionisti sanitari che si prevede possano prescrivere Mysimba, ricevano una guida per il prescrivente.
English: Rare - may affect up to 1 in 1,000 people taking Mysimba with risk of having a fit.
Italian: Raro - può colpire fino ad 1 persona su 1.000 che assume Mysimba con il rischio di avere un attacco.
English: • you already have or have had a condition affecting the circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease).
Italian: • se ha già, oppure ha avuto, una malattia che colpisce la circolazione del sangue nel cervello (malattia cerebrovascolare).
English: Your doctor may carry out a blood test to ensure that your body has cleared these medicines before starting your treatment.
Italian: Il medico può farle degli esami del sangue per verificare che il suo organismo sia libero da questi medicinali prima di iniziare il trattamento.
English: The effects of cigarette smoking on the pharmacokinetics of bupropion were studied in 34 healthy male and female volunteers; 17 were chronic cigarette smokers and 17 were nonsmokers.
Italian: Gli effetti del fumo di sigarette sulla farmacocinetica del bupropione sono stati studiati in 34 volontari sani di sesso maschile e femminile; 17 erano fumatori cronici di sigarette e 17 erano non fumatori.
English: Time to resolution for vomiting was typically rapid (within one week) and almost all events resolved within 4 weeks.
Italian: Il tempo necessario alla risoluzione del vomito era generalmente rapido (entro 1 settimana) e quasi tutti gli eventi si sono risolti entro 4 settimane.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Mysimba.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Mysimba.
English: • medicines to help you to sleep (sedatives such as diazepam).
Italian: • medicinali per aiutarla a dormire (sedativi come il diazepam).
English: These results suggest that most of the total weight loss was attributable to a reduction in adipose tissue, including visceral adipose.
Italian: Questi risultati suggeriscono che la maggior parte della perdita di peso era attribuibile alla riduzione del tessuto adiposo, compreso il tessuto viscerale adiposo.
English: • Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: If a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Italian: Se non viene presa una dose, i pazienti non devono prendere una dose aggiuntiva, ma prendere la dose successiva prescritta all'ora abituale.
English: Mysimba is available in packs containing 28 or 112 tablets.
Italian: Mysimba è disponibile in confezioni contenenti 28, 112 compresse.
English: Prior to launch of Mysimba in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the prescriber guide with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Mysimba in ciascuno stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve approvare il contenuto e il formato della guida per il prescrivente con l'autorità nazionale competente.
English: A decrease in the pregnancy rate of mated female rats also occurred.
Italian: Si è inoltre verificata una riduzione della percentuale di gravidanze nelle femmine di ratto accoppiate.
English: Similarly, efavirenz 600 mg once daily for two weeks reduced the exposure of bupropion by approximately 55% in healthy volunteers.
Italian: In modo analogo, efavirenz 600 mg una volta al giorno per due settimane ha ridotto l'esposizione al bupropione di circa il 55% in volontari sani.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Mysimba in one or more subsets of the paediatric population in obesity (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha prorogato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Mysimba in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nell'obesità (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
English: Do not delay, contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately.
Italian: Non ritardi, e informi immediatamente il medico o contatti il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
English: The body mass index is calculated as the measured body weight (kg) divided by the measured height squared (m2).
Italian: L'indice di massa corporea è calcolato come il peso corporeo (kg) diviso per l'altezza al quadrato (m2).
English: 6.5 Nature and contents of container PVC/PCTFE/PVC/Aluminium blisters.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister in PVC/PCTFE/PVC/Alluminio.
English: There is an increased incidence of gastrointestinal disorders with higher age categories.
Italian: Vi è un aumento dell'incidenza dei disturbi gastrointestinali nelle categorie di età superiore.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul blister dopo “Scad”.
English: Patients should be advised to notify their prescribing physician if they experience these symptoms.
Italian: Ai pazienti deve essere detto di informare i loro medici prescriventi se notano la comparsa di questi sintomi.
English: Symptoms of a fit include convulsions and usually loss of consciousness.
Italian: I sintomi di un attacco convulsivo comprendono convulsione e generalmente la perdita di coscienza.
English: Activated charcoal should be administered.
Italian: Deve essere somministrato carbone attivo.
English: • if you are currently dependent on or addicted to cocaine or other stimulating products;
Italian: • se è al momento dipendente da cocaina o altri prodotti stimolanti;
English: Faecal excretion is a minor elimination pathway.
Italian: L'escrezione fecale è una via di eliminazione minore.
English: INFORMATION IN BRAILLE mysimba
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mysimba
English: At recommended doses in humans, bupropion does not induce its own metabolism.
Italian: Alle dosi raccomandate nell'uomo, bupropione non induce il suo stesso metabolismo.
English: The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Italian: La combinazione non è stata testata in studi di tossicità riproduttiva.
English: The relevance of these observations to human fertility is not known (see section 5.3).
Italian: L'importanza di queste osservazioni per la fertilità umana non è nota (vedere paragrafo 5.3).
English: Upon initiating treatment, the dose should be escalated over a 4-week period as follows:
Italian: All'inizio del trattamento, la dose deve essere incrementata nel modo seguente nel corso di 4 settimane:
English: • if you have had a serious head injury or head trauma;
Italian: • se ha avuto una lesione cranica grave o trauma cranico;
English: The tablets should preferably be taken with food (see section 5.2).
Italian: Le compresse devono essere prese preferibilmente con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: The clinical relevance of these equivocal findings is unknown.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questi risultati ambigui.
English: Your doctor may also recommend stopping treatment if there are concerns about increased blood pressure, or other concerns with the safety or tolerability of this medicine.
Italian: Il medico può anche raccomandare di interrompere il trattamento se vi sono preoccupazioni riguardanti l'aumento della pressione sanguigna, o altri dubbi sulla sicurezza e la tollerabilità di questo medicinale.
English: As NB is a fixed combination of two active ingredients, in addition to the terms listed in Table 1, additional adverse reactions seen with one of the active substances may potentially occur.
Italian: Dal momento che NB è una combinazione fissa di due componenti attivi, oltre ai termini elencati nella Tabella 1 possono potenzialmente verificarsi ulteriori reazioni avverse osservate con uno dei principi attivi.
English: Type 2 diabetes
Italian: Diabete di tipo 2
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: This suggests that the hepatic findings in laboratory animals have only limited importance in the evaluation and risk assessment of bupropion.
Italian: Questo suggerisce che i dati epatici negli animali di laboratorio abbiano solo un'importanza limitata nella valutazione e nella misurazione del rischio di bupropione.
English: However, studies on abuse liability in humans and extensive clinical experience show that bupropion has low abuse potential.
Italian: Tuttavia, studi sulla possibilità di abuso nell'uomo e l'ampia esperienza clinica raccolta, dimostrano che il bupropione ha un basso potenziale di abuso.
English: The tablets should be swallowed whole with some water.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
English: When feasible, the option of therapeutic drug monitoring should be considered for medicinal products with a narrow therapeutic index, such as tricyclic antidepressants.
Italian: Quando possibile, deve essere presa in considerazione l'opzione del monitoraggio terapeutico per i medicinali con un indice terapeutico stretto, quali gli antidepressivi triciclici.
English: Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicines or Mysimba.
Italian: Il medico monitorerà attentamente gli effetti indesiderati e/o può aver bisogno di modificare la dose dell'altro medicinale o di Mysimba.
English: Electrocardiogram change (N)
Italian: Alterazioni dell'elettrocardiogramma (N)
English: Stevens Johnson Syndrome is a rare skin condition with severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals.
Italian: La sindrome di Stevens Johnson è una rara condizione della pelle con gravi vesciche e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali.
English: Non-clinical data on individual components reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Italian: I dati non clinici sui componenti individuali non rivelano rischi particolari per l'uomo, sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno.
English: OCT2 substrates
Italian: Substrati dell'OCT2
English: • you have high blood pressure before taking Mysimba, because it can become worse.
Italian: • soffre di pressione sanguigna alta prima di prendere Mysimba, poiché può peggiorare.
English: Other medicines and Mysimba
Italian: Altri medicinali e Mysimba
English: The relevance of these observations to human fertility is not known.
Italian: Non è noto il significato di queste osservazioni per la fertilità umana.
English: Erythema multiforme is a severe condition of the skin that may affect the mouth and other parts of the body, with red, often itchy spots starting on the limbs.
Italian: L'eritema multiforme è una condizione grave della pelle che può colpire la bocca e altre parti del corpo, con macchie rosse, spesso pruriginose, che iniziano dagli arti.
English: * P-value <0.05 (nominal values) compared to placebo group.
Italian: * valore P <0,05 (valori nominali) rispetto al placebo.
English: You must have stopped taking any opiate medicines at least 7-10 days before starting Mysimba.
Italian: Deve aver interrotto l'assunzione di qualsiasi medicinale oppiaceo almeno 7-10 giorni prima di iniziare Mysimba.
English: • excessive use of alcohol or addiction to cocaine or stimulants
Italian: • eccessivo uso di alcol, dipendenza da cocaina o stimolanti
English: The fraction of the oral dose of bupropion excreted unchanged was 0.5%, a finding consistent with the extensive metabolism of bupropion.
Italian: La frazione della dose orale di bupropione escreto non modificato era 0,5%, un dato coerente con l'ampio metabolismo del bupropione.
English: Fits are more likely if you take too much, if you take some other medicines or if you are at a higher than usual risk of fits (see section 2).
Italian: Gli attacchi sono più probabili se ha preso troppo medicinale, se ha preso altri medicinali o se ha un rischio superiore al normale di avere attacchi (vedere paragrafo 2).
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il medico monitorerà attentamente gli effetti indesiderati:
English: 56-Week Data
Italian: Dati Settimana 56
English: Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Italian: Non si metta alla guida, non utilizzi strumenti o macchinari e non svolga attività pericolose prima di conoscere gli effetti di questo medicinale.
English: The treatment should be discontinued if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, including concerns about increased blood pressure (see Section 4.8).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se vi sono dubbi sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento in corso, compresa la preoccupazione riguardo all'aumento della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.8).
English: Mysimba may be discontinued by your doctor after 16 weeks if you have not lost at least 5 percent of your initial body weight.
Italian: Mysimba può essere interrotto dal medico dopo 16 settimane se non ha perso almeno il 5 percento del suo peso iniziale.
English: Based on studies in animals, it is recommended that seizures be treated with intravenous benzodiazepine administration and other supportive measures, as appropriate.
Italian: In base agli studi sugli animali, si raccomanda che le convulsioni siano trattate con la somministrazione di benzodiazepina per via endovenosa ed altre misure di supporto se necessarie.
English: Metabolites of bupropion (and to a lesser extent unmetabolised bupropion) accumulate and reach steady state concentrations in approximately one week.
Italian: I metaboliti del bupropione (e in modo minore il bupropione non metabolizzato) si accumulano e raggiungono la concentrazione di steady state in circa una settimana.
English: HbA1c, % Not applicable
Italian: HbA1c, %
English: Symptoms include severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
Italian: I sintomi inlcudono gravi crampi muscolari, dolore muscolare o debolezza muscolare.
English: If you have problems with your liver or kidney, or if you are older than 65, and depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you or recommend that you take a different dose, and monitor you more closely for potential side effects.
Italian: Se ha problemi al fegato o ai reni, o se ha più di 65 anni, e a seconda della gravità dei suoi problemi, il medico può considerare attentamente se questo medicinale sia adatto a lei, oppure raccomandare un dose differente, e tenerla sotto controllo più stretto per potenziali effetti indesiderati.
English: CI, Confidence Interval; LS, Least Squares.
Italian: IC, intervallo di confidenza; LS minimi quadrati.
English: Post Authorisation Safety Study :
Italian: Studio PASS (studio sulla sicurezza dopo l'autorizzazione):
English: If you take more Mysimba than you should
Italian: Se prende più Mysimba di quanto deve
English: 19.3% of placebo-treated subjects (Week 16 Responders).
Italian: rispetto al 19,3% dei soggetti trattati con placebo (Settimana 16 Rispondenti).
English: Excipient with known effect: Each prolonged-release tablet contains 73.2 mg of lactose (see section 4.4).
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 73,2 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4).
English: Skip the missed dose and take your next dose at the next usual time.
Italian: Salti la dose mancata e prenda la dose successiva all'orario abituale.
English: • Ticlopidine or clopidogrel, mainly used in the treatment of heart disease or stroke;
Italian: • Ticlopidina o clopidogrel, usati principalmente per il trattamento di patologie cardiache o ictus;
English: Obesity in adults over 18 years of age is defined as a body mass index of greater than or equal to 30 and overweight in adults over 18 years of age is defined as a body mass index greater than or equal to 27 and less than 30.
Italian: L'obesità negli adulti di età superiore a 18 anni è definita come un indice di massa corporea maggiore o uguale a 30; il sovrappeso negli adulti di età superiore a 18 anni è definito come indice di massa corporea maggiore o uguale a 27 e inferiore a 30.
English: What Mysimba is and what it is used for
Italian: Che cos'è Mysimba e a cosa serve
English: Very Common Nausea, Constipation, Vomiting Common
Italian: Molto comune Nausea , Costipazione, Vomito Comune
English: Alternatively, treatment cessation might be considered (see sections 4.7 and
Italian: In alternativa, si può considerare l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
English: Liver changes are seen in animal studies with bupropion but these reflect the action of a hepatic enzyme inducer.
Italian: Alterazioni epatiche sono state osservate in studi su animali con bupropione ma queste riflettono l'azione di un induttore dell'enzima epatico.
English: The types of tolerability events were similar to the events observed in patients with normal renal function (see sections 4.2, 4.4, and 5.2).
Italian: Il tipo di eventi di tollerabilità erano simili a quelli osservati nei pazienti con funzione renale normale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Italian: I pazienti (e le persone coinvolte nella cura del paziente) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti inusuali del comportamento, e di rivolgersi immediatamente al medico se questi sintomi compaiono.
English: Your doctor may test your blood before initiating treatment with Mysimba if you have high blood sugar (diabetes) or if you are older than 65, so that your doctor can decide if you should take this medicine or if you need to take a different dose.
Italian: Il medico può farle degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Mysimba se ha alti livelli di zuccheri (diabete) o se ha più di 65 anni, per decidere se debba prendere questo medicinale o assumerne una dose differente.
English: No events of nausea, constipation, or vomiting were considered serious.
Italian: Nessun evento di nausea, costipazione o vomito è stato considerato serio.
English: Studies with naltrexone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3); animal studies with bupropion show no clear evidence of reproductive harm.
Italian: Gli studi condotti sugli animali con naltrexone hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3); studi condotti sugli animali con bupropione non mostrano una chiara evidenza di danno riproduttivo.
English: The safety and tolerability of naltrexone / bupropion should be assessed at regular intervals.
Italian: La sicurezza e la tollerabilità di naltrexone/bupropione deve essere valutata ad intervalli regolari.
English: Genotoxicity data indicate that bupropion is a weak bacterial mutagen, but not a mammalian mutagen, and therefore is of no concern as a human genotoxic agent.
Italian: I dati di genotossicità indicano che il bupropione è un debole mutageno batterico, ma non un mutageno per le cellule di mammifero e pertanto non rappresenta elemento di preoccupazione come agente genotossico umano.
English: ≥10% Weight
Italian: ≥10% Perdita di peso
English: Based on its half-life, 6-beta-naltrexol is estimated to reach steady state concentrations in approximately 3 days.
Italian: In base alla sua emivita, si prevede che il 6-beta-naltrexolo raggiunga le concentrazioni di steady state in circa 3 giorni.
English: The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice a day.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di Mysimba è due compresse due volte al giorno.