FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 30 kg/m2; HCV-genotyyppien 1, 2, 4, 5 ja 6 osuudet olivat vastaavasti 53 %, 17, %, 19 %, 5 % ja 7 %; 69 %:lla potilaista oli ei-CC IL28B-alleeleja (CT tai TT); 74 %:lla lähtötilanteen HCV-RNA-tasot olivat vähintään 800 000 IU/ml; 19 %:lla oli kompensoitunut kirroosi; ja 32 % oli hoitoa saaneita.
Polish: genotypu 1, 2, 4, 5 lub 6 były następujące: 53%, 17%, 19%, 5% i 7%; u 69% występowały allele IL28B inne niż CC (CT lub TT); 74% pacjentów charakteryzowało się początkowymi mianami RNA HCV co najmniej 800 000 j.m./ml; 19% miało skompensowaną marskość wątroby; 32% pacjentów było wcześniej leczonych.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan hoitoa Epclusa-valmisteella 12 viikon ajan, Epclusa-valmisteella ja ribaviriinilla 12 viikon ajan tai Epclusavalmisteella 24 viikon ajan.
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej produkt Epclusa przez 12 tygodni, produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni lub produkt Epclusa przez 24 tygodnie.
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Tenofoviiridisoproksiilifumaraatt i
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Finnish: SVR12 95 %
Polish: Łącznie 95% CI
Finnish: Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/mi n/1,73 m2)
Polish: Łagodne RI (eGFR ≥ 50 oraz <80 ml/min/ 1,73 m2)
Finnish: jossa oli NS5A-RAV-variantteja: 29 %:lla (19/66) oli genotyypin 1, 75 %:lla (3/4) genotyypin 2, 15 %:lla (2/13) genotyypin 3 ja 50 %:lla (1/2) genotyypin 4 HCV.
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni, u 29% (25/85) na wizycie początkowej wirus charakteryzował się obecnością RAV NS5A: odpowiednio w przypadku 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) i 50% (1/2) pacjentów z genotypem 1, 2, 3 i 4 HCV.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent:
Finnish: Käyttö kohtalaisten P-gp:n indusoijien ja/tai kohtalaisten CYP:n indusoijien kanssa Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia P-gp:n ja/tai kohtalaisia CYP:n indusoijia (esim. efavirentsi, modafiniili, okskarbatsepiini tai rifapentiini), saattavat pienentää sofosbuviirin tai velpatasviirin pitoisuutta plasmassa, mikä johtaa Epclusa-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Polish: Stosowanie z umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP (np. efawirenz, modafinil, okskarbazepina lub ryfapentyna) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru lub welpataswiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Epclusa.
Finnish: Kaikki
Polish: Łącznie
Finnish: d. "Muut"-luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä.
Polish: d. „Inne" uwzględnia pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12 i nie spełnili kryteriów niepowodzenia wirusologicznego.
Finnish: EHKÄISYTABLETIT Norgestimaatti/etinyyliestradioli (norgestimaattia 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg, etinyyliestradiolia 0,025 mg)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)d
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat/etynyloestradiol (norgestymat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)d
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Finnish: Aiemmin hoitamattomat tai hoitoa saaneet potilaat, joilla ei ollut kirroosia tai joilla oli kompensoitunut kirroosi ja joilla oli samanaikaisesti HCV- ja HIV-1-infektio
Polish: TN i TE, bez marskości wątroby lub ze skompensowaną marskością wątroby, z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa päänsärky, väsymys ja pahoinvointi olivat yleisimmät (esiintyvyys ≥ 10 %) hoidosta seuranneet haittatapahtumat, joita 12 viikon ajan Epclusa-valmistetta saaneet potilaat ilmoittivat.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥ 10%), jakie wystąpiły u pacjentów w trakcie leczenia produktem Epclusa przez 12 tygodni, były ból głowy, zmęczenie i nudności.
Finnish: Taulukossa 11 esitetään ASTRAL-2-tutkimuksessa todetut SVR12-luvut.
Polish: W tabeli 11 przedstawiono SVR12 w badaniu ASTRAL-2.
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi:
Polish: Należą do nich:
Finnish: Rosuvastatiinia voidaan antaa Epclusa-valmisteen kanssa korkeintaan 10 mg:n annoksella.
Polish: Rozuwastatyna, w dawce nieprzekraczającej 10 mg, może być podawana z produktem Epclusa.
Finnish: Hoidettuja potilaita oli 267; mediaani-ikä oli 59 vuotta (vaihteluväli: 40-73); 70 % oli miehiä; 90 % oli valkoihoisia ja 6 % mustaihoisia; 42 %:lla potilaista painoindeksi oli lähtötilanteessa vähintään 30 kg/m2.
Polish: Pośród 267 leczonych pacjentów mediana wieku wynosiła 59 lat (zakres: od 40 do 73); 70% pacjentów stanowili mężczyźni; 90% pacjentów było rasy białej, 6% rasy czarnej; 42% charakteryzowało się wartością BMI na wizycie początkowej wynoszącą co najmniej 30 kg/m2.
Finnish: Hoitoa saaneisiin potilaisiin kuuluivat myös potilaat, joilla hoito-ohjelma peginterferoni alfalla ja ribaviriinilla HCV-proteaasin estäjän kanssa tai ilman sitä oli epäonnistunut
Polish: TN = pacjenci wcześniej nieleczeni (ang. treatment-naïve); TE = pacjenci wcześniej leczeni (ang. treatment-experienced; w tym osoby, u których leczenie schematem zawierającym peginterferon alfa + rybawirynę z inhibitorem proteazy HCV lub bez niego zakończyło się niepowodzeniem)
Finnish: 106 hoidetun potilaan mediaani-ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli: 25-72); 86 % potilaista oli miespuolisia; 51 % oli valkoisia; 45 % oli mustia; 22 %:lla oli lähtötilanteen painoindeksi ≥ 30 kg/m2; 19 potilaalla (18 %) oli kompensoitunut kirroosi; ja 29 % oli saanut aikaisemmin hoitoa.
Polish: Spośród 106 leczonych pacjentów mediana wieku wynosiła 57 lat (zakres: 25 do 72); 86% pacjentów stanowili mężczyźni; 51% pacjentów było rasy białej, a 45% rasy czarnej, u 22% BMI na wizycie początkowej wynosił ≥ 30 kg/m2, 19 pacjentów (18%) miało skompensowaną marskość wątroby oraz 29% pacjentów było wcześniej leczonych.
Finnish: CPT-luokan C kirroosi ennen elinsiirtoa CPT-luokka B tai C elinsiirron jälkeen
Polish: Marskość wątroby stopnia C wg CPT przed przeszczepieniem
Finnish: HCV-negatiiviset tutkittavat
Polish: Uczestnicy z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV
Finnish: Genotyypin 3 potilaista virologinen epäonnistuminen tapahtui kahdella potilaalla, joista toisella NS5A-RAV-variantti Y93H havaittiin virologisen epäonnistumisen yhteydessä.
Polish: Spośród 2 pacjentów z genotypem 3, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, u jednego występował wariant Y93H RAV NS5A w momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego.
Finnish: GT-2 (n = 11)
Polish: (n = 11)
Finnish: b. "Muut"-luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä.
Polish: b. „Inne" uwzględnia pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12 i nie spełnili kryteriów niepowodzenia wirusologicznego.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä Epclusa-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Epclusa (patrz punkt 4.5).
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini (40 mg:n kertaannos) + sofosbuviiri/velpatasviiri (400/100 mg kerran vuorokaudessa)d
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA Atorwastatyna (40 mg pojedyncza dawka) + sofosbuwir/welpataswir (400/100 mg raz na dobę)d
Finnish: Samanaikaisesti Epclusa-valmisteen kanssa annettu omepratsolid
Polish: Omeprazol podawany równocześnie z produktem Epclusad
Finnish: Velpatasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin käyttäen 100 mg:n kerta-annosta velpatasviiria HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka B tai C).
Polish: Farmakokinetykę welpataswiru badano przy dawce pojedynczej 100 mg welpataswiru u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C według klasyfikacji CPT).
Finnish: Digoksiini (0,25 mg:n kerta-annos)f/velpatasviiri (100 mg:n kerta-annos)
Polish: Digoksyna (0,25 mg dawka pojedyncza)f/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)
Finnish: kertainen
Polish: Rytonawir
Finnish: ASTRAL-5-tutkimuksessa arvioitiin 12 viikon pituista Epclusa-hoitoa potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2, 3 tai 4 HCV-infektio ja joilla oli samanaikaisesti HIV-1-infektio (HCV-genotyypit 5 ja 6 olivat sallittuja, mutta sellaisia potilaita ei osallistunut tutkimukseen).
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 - ASTRAL-5 (badanie 1202) W badaniu ASTRAL-5 oceniano leczenie produktem Epclusa stosowanym przez 12 tygodni u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 2, 3 lub 4 u których występowało równoczesne zakażenie HIV-1 (HCV genotypu 5 i 6 było dopuszczalne, ale nie włączono żadnego pacjenta z takimi genotypami).
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä Epclusa-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Epclusa (patrz punkt 4.4).
Finnish: GT-3 (n = 12)
Polish: (n = 12)
Finnish: Hoidettuja potilaita oli 552; mediaani-ikä oli 52 vuotta (vaihteluväli: 19-76); 62 % oli miehiä; 89 % oli valkoihoisia, 9 % aasialaisia ja 1 % mustaihoisia; 20 %:lla potilaista painoindeksi oli lähtötilanteessa vähintään 30 kg/m2; 61 %:lla potilaista oli ei-CC IL28B-alleeleja (CT tai TT); 70 %:lla lähtötilanteen HCV-RNA-tasot olivat vähintään 800 000 IU/ml; 30 %:lla oli kompensoitunut kirroosi; ja 26 % oli hoitoa saaneita.
Polish: Pośród 552 leczonych pacjentów mediana wieku wynosiła 52 lata (zakres: 19 do 76); 62% pacjentów stanowili mężczyźni; 89% pacjentów było rasy białej, 9% rasy azjatyckiej, 1% rasy czarnej; 20% charakteryzowało się wartością BMI na wizycie początkowej wynoszącą co najmniej 30 kg/m2; u 61% występowały allele IL28B inne niż CC (CT lub TT); 70% pacjentów charakteryzowało się początkowymi mianami RNA HCV co najmniej 800 000 j.m./ml, 30% miało skompensowaną marskość wątroby, 26% pacjentów było wcześniej leczonych.
Finnish: • Jos Epclusa-annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut alle 18 tuntia, ota tabletti mahdollisimman pian.
Polish: • Jeśli pacjent zauważy to w ciągu 18 godzin od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Epclusa, musi jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Finnish: Ribaviriinihoito lopetettiin haittatapahtumien vuoksi 15 %:lla potilaista, jotka saivat Epclusa-valmistetta ja ribaviriinia 12 viikon ajan.
Polish: Rybawiryna została odstawiona u 15% pacjentów leczonych produktem Epclusa + RBV przez 12 tygodni z powodu działań niepożądanych.
Finnish: Toisella potilaalla oli lähtötilanteessa ja virologisen epäonnistumisen yhteydessä virus, jossa oli Y93H, ja tällä potilaalla havaittiin lisäksi kehittyneen pieniä määriä (< 5 %) NS5B-NI-RAV-variantteja N142T ja E237G virologisen epäonnistumisen yhteydessä.
Polish: U pacjenta tego odnotowano także małe stężenia (< 5%) wariantów N142T i E237G RAV NI NS5B w momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego.
Finnish: CPT-luokan C kirroosi
Polish: Marskość wątroby stopnia C wg CPT
Finnish: GT-4 (n = 5)
Polish: (n = 5)
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla ei ollut kirroosia tai joilla oli kompensoitunut kirroosi Aikuiset genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 HCV-infektiota sairastavat potilaat - ASTRAL-1 (tutkimus 1138) ASTRAL-1 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon Epclusa-hoitoa verrattuna 12 viikon lumehoitoon potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 HCV-infektio.
Polish: Dorośli zakażeni HCV genotypu 1, 2, 4, 5 i 6 - ASTRAL-1 (badanie 1138) ASTRAL-1 było randomizowanym, kontrolowanym placebo, badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z , w którym oceniano 12-tygodniowe leczenie produktem Epclusa w porównaniu do 12-tygodniowego podawania placebo u pacjentów z HCV genotypu 1, 2, 4, 5 lub 6.
Finnish: Epclusa- tai atorvastatiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Epclusa ani atorwastatyny.
Finnish: Hoidettuja potilaita oli 266; mediaani-ikä oli 58 vuotta (vaihteluväli: 23-81); 59 % oli miehiä; 88 % oli valkoihoisia ja 7 % mustaihoisia; 33 %:lla potilaista painoindeksi oli lähtötilanteessa vähintään 30 kg/m2; 62 %:lla potilaista oli ei-CC IL28B-alleeleja (CT tai TT); 80 %:lla lähtötilanteen HCV-RNA-tasot olivat vähintään 800 000 IU/ml; 14 %:lla oli kompensoitunut kirroosi; ja 15 % oli hoitoa saaneita.
Polish: Pośród 266 leczonych pacjentów mediana wieku wynosiła 58 lat (zakres: 23 do 81); 59% pacjentów stanowili mężczyźni; 88% pacjentów było rasy białej, 7% rasy czarnej; 33% charakteryzowało się wartością BMI na wizycie początkowej wynoszącą co najmniej 30 kg/m2; u 62% występowały allele IL28B inne niż CC (CT lub TT); 80% pacjentów charakteryzowało się początkowymi mianami RNA HCV co najmniej 800 000 j.m./ml; 14% miało skompensowaną marskość wątroby; 15% pacjentów było wcześniej leczonych.
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuusarvio perustuu yhdistettyjen vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tuloksiin potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 HCV-infektio (ja kompensoitunut kirroosi tai ei kompensoitunutta kirroosia).
Polish: Ocena bezpieczeństwa produktu Epclusa została oparta na zbiorczych danych z badań klinicznych III fazy, w których udział wzięli pacjenci z zakażeniem HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 (ze skompensowaną marskością wątroby lub bez), w tym 1035 pacjentów, którzy otrzymywali produkt Epclusa przez 12 tygodni.
Finnish: Kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/ 1,73 m2)
Polish: Umiarkowa ne RI (eGFR ≥ 30 oraz < 50 ml/min/1,73 m2)
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną przez 12 tygodni.
Finnish: Näin ollen viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Epclusan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Epclusa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Epclusaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Epclusa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sofosbuviiri sai myyntiluvan Sovaldi-nimisenä tammikuussa 2014.
Polish: Sofosbuwir jest dopuszczony do obrotu jako produkt Sovaldi od stycznia 2014 r.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Epclusan käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Epclusa.
Finnish: Epclusaa siedettiin hyvin, ja sen turvallisuusprofiili on suotuisa.
Polish: Produkt Epclusa był dobrze tolerowany i wykazywał korzystny profil bezpieczeństwa.
Finnish: Viruksen poistuminen havaittiin kaikkien genotyyppien (myös genotyyppi 3:n) osalta.
Polish: Obserwowano usuwanie wszystkich genotypów wirusa, w tym genotypu 3.
Finnish: • mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).
Finnish: • rifampisiini, rifabutiini (antibiootteja)
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki);
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Epclusalääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Epclusa.
Finnish: Epclusaa ei saa käyttää seuraavien lääkkeiden kanssa, koska ne voivat pienentää sofosbuviirin ja velpatasviirin pitoisuutta veressä ja heikentää näin Epclusan tehoa:
Polish: Produktu Epclusa nie należy stosować łącznie z następującymi lekami, ponieważ mogą one zmniejszać stężenie sofosbuwiru i welpataswiru we krwi, a przez to zmniejszać skuteczność produktu Epclusa:
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
Finnish: Miten voidaan varmistaa Epclusan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Epclusa?
Finnish: Epclusa sofosbuviiri/velpatasviiri
Polish: Epclusa sofosbuwir / welpataswir
Finnish: Mitä hyötyä Epclusasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Epclusa zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tulokset osoittivat, että hoitotulos oli paras niillä potilailla, joita oli hoidettu 12 viikkoa Epclusan ja ribaviriinin yhdistelmällä: noin 94 prosentilla potilaista (82 potilasta 87:stä) testitulos oli viruksen osalta negatiivinen 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Polish: Stwierdzono, że najlepsze wyniki uzyskano u pacjentów leczonych produktem Epclusa w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni, przy czym u około 94% (82 z 87) pacjentów uzyskano ujemny wynik oznaczenia wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeista ei voitu havaita hepatiitti C -virusta 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia we wszystkich trzech badaniach była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Finnish: Pelkästään Epclusalla hoidetuilla potilailla tämä luku oli 84 prosenttia.
Polish: Dla porównania odpowiedni odsetek w grupie pacjentów leczonych wyłącznie lekiem Epclusa wynosił 84%.
Finnish: Kun tutkimusten tuloksia tarkastellaan yhdessä, 98 prosentilla Epclusaa 12 viikon ajan käyttäneistä potilaista (1 015 potilasta 1 035:stä) testitulos oli viruksen osalta negatiivinen 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Polish: Zgodnie z analizą połączonych danych z tych badań u 98% (1 015 z 1 035) pacjentów otrzymujących lek Epclusa przez 12 tygodni uzyskano ujemny wynik oznaczenia wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Finnish: Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Epclusa i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Muuta tietoa Epclusasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Epclusa:
Finnish: Salpaamalla nämä proteiinit Epclusa estää C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Polish: Poprzez blokowanie tych białek lek Epclusa zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on olemassa useita eri muotoja (genotyyppejä), ja Epclusaa voidaan käyttää viruksen kaikkien genotyyppien aiheuttaman hepatiitti C:n hoidossa.
Polish: Wirus zapalenia wątroby typu C występuje w kilku odmianach (genotypach) i lek Epclusa może być stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C wywołanego przez wszystkie genotypy wirusa.
Finnish: Lääke oli hyvin tehokas myös niillä potilailla, joiden maksa ei toimi kunnolla (Child-Pughin luokan B kirroosi), kun heitä hoidettiin Epclusan ja ribaviriinin yhdistelmällä.
Polish: Wskaźnik usunięcia wirusa był również bardzo wysoki u pacjentów, u których wątroba nie funkcjonuje prawidłowo (z marskością stopnia B wg klasyfikacji Childa-Pugha), gdy byli leczeni lekiem Epclusa w skojarzeniu z rybawiryną.
Finnish: Epclusa on viruslääke, jolla hoidetaan aikuisten kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -infektiota (hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus).
Polish: Epclusa jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Finnish: Yksinään käytettynä Epclusan on osoitettu poistavan hepatiitti C -virusta verestä hyvin tehokkaasti niillä potilailla, joiden maksa toimii riittävän hyvin.
Polish: Wykazano, że lek Epclusa stosowany pojedynczo jest wysoce skuteczny w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi u pacjentów z wątrobą zdolną do wystarczająco skutecznego funkcjonowania.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 1 446 potilasta, joilla oli hepatiitti C -tartunta (genotyypit 1-6) ja joiden maksa pystyi silti toimimaan riittävästi.
Polish: Produkt Epclusa był oceniany w trzech badaniach głównych z udziałem 1 446 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (genotypy od 1 do 6), u których wątroba funkcjonowała jeszcze wystarczająco skutecznie, jednak w niektórych przypadkach występowała skompensowana marskość tego narządu.
Finnish: 267:llä hepatiitti C -potilaalla, joiden maksa ei toiminut kunnolla (Child-Pughin luokan B kirroosi), tehtiin lisätutkimus.
Polish: Dodatkowe badanie przeprowadzono z udziałem 267 pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wątroba nie funkcjonowała prawidłowo (z marskością stopnia B wg klasyfikacji ChildaPugha).
Finnish: Epclusan vaikuttavat aineet ovat sofosbuviiri ja velpatasviiri.
Polish: Epclusa zawiera substancje czynne sofosbuwir and welpataswir.
Finnish: Epclusan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epclusa.
Finnish: Lisätietoja Epclusalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Epclusa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten Epclusa vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Epclusa?
Finnish: Miten Epclusaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Epclusa?
Finnish: Mitä riskejä Epclusaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Epclusa?
Finnish: Ribaviriinin lisäämistä Epclusa-hoitoon voidaan harkita myös niiden potilaiden kohdalla, joilla on kompensoitunut maksakirroosi (kun maksa on arpeutunut mutta toimii silti riittävän hyvin) ja jotka ovat saaneet genotyypin 3 aiheuttaman hepatiitti
Polish: Dodanie rybawiryny do leku Epclusa można również rozważyć u pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby (bliznowaceniem wątroby, gdy narząd ten w dalszym ciągu może wystarczająco skutecznie funkcjonować), którzy są zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 3, odmianą trudniejszą w leczeniu.
Finnish: Potilas saa Epclusan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Epclusa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Sofosbuviiri salpaa entsyymin nimeltä "NS5B RNA -riippuvainen RNApolymeraasi".
Polish: Substancje czynne leku Epclusa, sofosbuwir i welpataswir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie enzymu zwanego „polimerazą RNA zależną od RNA (NS5B)", a welpataswir blokuje białko o nazwie „NS5A".
Finnish: Epclusaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Lek Epclusa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Lek Epclusa jest dostępny w tabletkach zawierających 400 mg sofosbuwiru i 100 mg welpataswiru.
Finnish: Miksi Epclusa on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Epclusa?
Finnish: Sisältää
Polish: Zawartość
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie