FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No enantiomeric interconversion was evidenced in vivo for either levetiracetam or its primary metabolite.
Bulgarian: In vivo не е установена вътрешна конверсия на енантиомерите както на леветирацетам, така и на неговия първичен метаболит.
English: • muscle weakness, myalgia (muscle pain);
Bulgarian: • мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);
English: What Levetiracetam Actavis Group is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Леветирацетам Actavis Group и за какво се използва
English: • depression, hostility or aggression, anxiety, insomnia, nervousness or irritability;
Bulgarian: депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност;
English: In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants aged 1 month to less than 6 months.
Bulgarian: За да се осигури точност при дозиране, тази опаковка трябва да се предписва на кърмачета на възраст от 1 месец до 6 месеца.
English: Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age
Bulgarian: Монотерапия при възрастни и юноши на 16 и повече години
English: Instruction for use: Instruction for use for 10 ml syringes
Bulgarian: Инструкции за употреба на спринцовки от 10 ml
English: After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Bulgarian: След остро предозиране е необходимо изпразване на стомаха чрез стомашна промивка или предизвикване на повръщане.
English: Tel: +48 22 345 93 00
Bulgarian: Z o.o. Tel: +48 22 345 93 00
English: The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Bulgarian: Прилагането на леветирацетам при пациенти с бъбречно увреждане изисква адаптиране на дозата.
English: You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете.
English: Co-administration with digoxin, oral contraceptives and warfarin did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Bulgarian: Едновременното приемане с дигоксин, перорални контрацептиви и варфарин не повлиява фармакокинетиката на леветирацетам.
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Actavis Group treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Actavis Group.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Леветирацетам Actavis Group, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема.
English: Dose in infants (1 month to less than 6 months):
Bulgarian: Дозировка при кърмачета (1 месец до под 6 месеца):
English: Dose changes should not exceed increases or decreases of 7 mg/kg twice daily every two weeks.
Bulgarian: Промените на дозата не трябва да превишават увеличения или намаления над 7 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици.
English: Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1,200 and 3,600 mg/kg/day.
Bulgarian: Проведени са две ембриофетални развойни (ЕФР) проучвания при плъхове с 400, 1 200 и 3 600 mg/kg/ден.
English: In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане, стойностите на креатининовия клирънс могат да не дадат реална представа за бъбречната недостатъчност.
English: Take the syringe and pull back the plunger a little way (Figure 2).
Bulgarian: Вземете спринцовката и издърпайте буталото леко назад (Фигура 2).
English: The apparent body clearance was 1.1 ml/min/kg.
Bulgarian: Привидният телесен клирънс е 1,1 ml/min/kg.
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху мъжката и женската фертилност или репродукционната способност при плъхове в дози до 1 800 mg/kg/ден (х 6 MRHD на mg/m2 или базата на експозицията) при родителите и F1 поколение.
English: • If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child,
Bulgarian: Ако забележите забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.
English: The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на леветирацетам е по принцип подобен при различните възрастови групи и в рамките на одобрените показания, свързани с епилепсията.
English: A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1,800 mg/kg/day.
Bulgarian: Пери- и постнатално развойно проучване е проведено при плъхове с дози леветирацетам от 70, 350 и 1 800 mg/kg/ден.
English: Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6- 17 the MRHD on a mg/m2 basis).
Bulgarian: Неонаталните и ювенилни проучвания при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1 800 mg/kg/дневно (х 6 - х 17 МПДХ на mg/m2 база).
English: • flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]);
Bulgarian: грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
English: • nasopharyngitis;
Bulgarian: назофарингит;
English: Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Bulgarian: Допълващо лечение при възрастни (≥18 години) и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или повече
English: Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации се достигат 0,5 до 1 час след приема.
English: Steady-state is achieved after two days of a twice daily administration schedule.
Bulgarian: Равновесно състояние се достига след два дни при схема на приемане 2 пъти дневно.
English: In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
Bulgarian: In vitro, леветирацетам и неговият първичен метаболит не инхибират изоформите на главния чернодробен комплекс при хората - цитохром P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1A2),
English: Infants should start the treatment with Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution.
Bulgarian: Кърмачетата трябва да започнат лечението с Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор.
English: Creatinine clearance (ml/min/1.73m2)
Bulgarian: (ml/min/1,73m2)
English: In this study, levetiracetam dose was 3,000 mg/day for adults and adolescents or 60 mg/kg/day for children, given in 2 divided doses.
Bulgarian: В това проучване, дозата на леветирацетам е била 3 000 mg/ден при възрастни и юноши или 60 mg/kg/ден при деца, приемани като 2 отделни дози.
English: Each ml contains 1.50 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.15 mg of propyl parahydroxybenzoate (E216), 290 mg of maltitol liquid (E965), 3,26 mg propylene glycol (E 1520) and 0.25 mg of sodium.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1,50 mg метил парахидроксибензоат (E218), 0,15 mg пропил парахидроксибензоат (E216), 290 mg течен малтитол (E965), 3,26 mg пропиленгликол (E1520) и
English: 35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months.
Bulgarian: В плацебоконтролирани клинични проучвания, с екпозиция са били 35 кърмачета с парциални пристъпи, на възраст под 1 година, от които само 13 са били на възраст < 6 месеца.
English: The NOAEL was <200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Bulgarian: ННННР е <200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при плода (равно на МПДХ на mg/m2 база).
English: In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/kg/day (with twice a day dosing).
Bulgarian: В това проучване пациентите са получавали постоянна доза леветирацетам от 60 mg/kg/дневно (прием два пъти на ден).
English: The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
Bulgarian: Привидният телесен клирънс на леветирацетам и неговия първичен метаболит корелира с креатининовия клирънс.
English: Open the bottle and push the syringe adaptor firmly into the bottle neck (Figure 1).
Bulgarian: Отворете бутилката и вкарайте адаптора на спринцовката в гърлото на бутилката като го закрепите здраво (Фигура 1).
English: Add-on therapy for infants aged 6 to 23 months, children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 6 до 23 месеца, деца (2-11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg
English: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73
Bulgarian: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73
English: • rhabdomyolysis (breakdown of muscle tissue) and associated blood creatine phosphokinase increase.
Bulgarian: рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта.
English: Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/kg/day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Bulgarian: След многократно перорално приложение (20 до 60 mg/kg/дневно) при деца с епилепсия (4-12 години), леветирацетам се абсорбира бързо.
English: Contact your doctor if you took more Levetiracetam Actavis Group than you should.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от Леветирацетам Actavis Group.
English: Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1,200 and 1,800 mg/kg/day.
Bulgarian: Проведени са четири ембриофетални развойни проучвания при зайци, с дневни дози от 200, 400, 800, 1 200 и 1 800 mg/kg.
English: Wash the syringe with water after use and close the bottle with the plastic screw cap (Figure 10).
Bulgarian: Измийте спринцовката с вода след употреба и затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (Фигура 10).
English: Following single oral dose administration (20 mg/kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Bulgarian: След приемане на единична доза (20 mg/kg) от деца (6-12 години) с епилепсия, полуживотът на леветирацетам е 6,0 часа.
English: (1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Bulgarian: Препоръчва се натоварваща доза от 750 mg през първия ден на лечение с леветирацетам.
English: For children aged 6 months to less than 4 years
Bulgarian: За деца на възраст от 6 месеца до под 4 години.
English: In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 1-месечна до 4-годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е установена в двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване, включващо 116 пациенти с продължителност на лечението пет дни.
English: • Levetiracetam Actavis Group is used as a chronic treatment.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group се прилага за хронично лечение.
English: The active substance is called levetiracetam.
Bulgarian: Активното вещество е леветирацетам.
English: In paediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 4 до 16-годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е доказана в двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване включващо 198 пациенти и с продължителност на лечението 14 седмици.
English: Maltitol liquid
Bulgarian: Течен малтитол
English: Levetiracetam Actavis Group oral solution contains propylene glycol (E1520).
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор съдържа пропиленгликол (E1520).
English: Levetiracetam and related analogs show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Bulgarian: Леветирацетам и неговите аналози показват изявен афинитет към свързване с намиращия се в синаптичните везикули протеин 2A, което от своя страна е във връзка с тяхното действие срещу пристъпите в аудиогенни модели на епилепсия при мишки.
English: Wash the syringe with water after use and close the bottle with the plastic screw cap (Figure 4).
Bulgarian: Измийте спринцовката с вода след употреба и затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (Фигура 4).
English: Infections and infestations
Bulgarian: Инфекции и инфестации назофарингити инфекции
English: For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Bulgarian: При възрастни пациенти използвайте приложената по-долу таблица за адаптиране на дозата.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy
Bulgarian: миоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група мускули) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия;
English: General dose: Levetiracetam Actavis Group is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 5 ml (500 mg) and 15 ml (1,500 mg).
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 5 ml (500 mg) и 15 ml (1 500 mg).
English: Following single dose administration (20 mg/kg) of a 100 mg/ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
Bulgarian: След приложението на единична доза (20 mg/kg) на 100 mg/ml перорален разтвор при деца (от 1 месец до 4 години) с епилепсия, леветирацетам се абсорбира бързо, като максимални плазмени концентрации се достигат приблизително 1 час след приема.
English: Levetiracetam Actavis Group oral solution also contains maltitol.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор съдържа също и малтитол.
English: Turn the bottle the right way up and remove the syringe (Figure 8).
Bulgarian: Обърнете бутилката в изправено положение и извадете спринцовката (Фигура 8).
English: The NOAEL was ≥ 1,800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
Bulgarian: ННННР е ≥ 1 800 mg/kg/ден за F0 женски и за преживяемостта, растежа и развитието на F1 поколение до отбиването им (х 6 МПДХ на mg/m2 база).
English: No tissue distribution data are available in humans.
Bulgarian: Няма налични данни за тъканното разпределение при хора.
English: Each ml contains 100 mg levetiracetam.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам (levetiracetam).
English: Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Леветирацетам не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The possible side effects of an overdose of Levetiracetam Actavis Group are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Bulgarian: Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на леветирацетам са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимание, потискане на дишането и кома.
English: Ear and labyrinth disorders
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта вертиго
English: 72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
Bulgarian: 72,2 % от пациентите, приемащи леветирацетам и 45,2 % от пациентите на плацебо са с 50 % или по-голямо намаление на честотата на ПГТК пристъпи за седмица.
English: The other ingredients are: sodium citrate, citric acid monohydrate, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerin, glycerol (E422), maltitol liquid (E965), acesulfame potassium (E950), grape flavour (contains propylene glycol), purified water.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), амониев глициризат, глицерин, глицерол (E422), течен малтитол (E965), ацесулфам калий (E950), аромат на грозде (съдържа пропиленгликол), пречистена вода.
English: Dosing adjustment for infants, children and adolescent patients weighing less than 50 kg with impaired renal function:
Bulgarian: Адаптиране на дозата при кърмачета, деца и юноши с тегло под 50 kg с нарушена бъбречна функция
English: Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/kg twice daily every two weeks.
Bulgarian: Промяната в дозата не трябва да надвишава понижаване или повишаване с повече от 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици.
English: Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function:
Bulgarian: Адаптиране на дозата при възрастни и юноши с тегло над 50 kg с нарушена бъбречна функция Група
English: As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of levetiracetam should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child. Monotherapy should be preferred whenever possible because therapy with multiple antiepileptic medicines AEDs could be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, depending on the associated antiepileptics.
Bulgarian: Трябва да се предпочете монотерапия, когато е възможно, тъй като лечението с множество антиепилептични лекарства (АЕЛ) може да е свързано с по-висок риск от вродени малформации, отколкото монотерапията, в зависимост от прилаганите антиепилептици.
English: • signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
Bulgarian: признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта
English: The maximum dose is 1,500 mg twice daily.
Bulgarian: Максималната доза е 1 500 mg два пъти дневно.
English: • pancreatitis;
Bulgarian: панкреатит;
English: 500 to 1,000 mg once daily (2)
Bulgarian: 500 до 1 000 mg веднъж дневно (2)
English: Glycerin
Bulgarian: Глицерин
English: Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Метил парахидроксибензоат (Е218) Пропил парахидроксибензоат (Е216) Амониев глициризат
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица
English: Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients of 4 years and above.
Bulgarian: Отмерете подходящата доза със спринцовката от 10 ml, включена в опаковката за пациенти на възраст 4 години и повече.
English: A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six months and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 months to less than 4 years old, was use in this study.
Bulgarian: В това проучване е използвана доза от 20 mg/kg/дневно, титрирана до 40 mg/kg/дневно при кърмачета от един до шест месеца и доза от 25 mg/kg/дневно, титрирана до 50 mg/kg/дневно при кърмачета и деца на възраст от 6 месеца до 4 години.
English: Levetiracetam is rapidly absorbed after oral administration.
Bulgarian: Леветирацетам се абсорбира бързо след перорално приложение.
English: Management of overdose
Bulgarian: Мерки при предозиране
English: Dose recommendations for infants from 6 months of age, children and adolescents:
Bulgarian: Препоръчителна доза при кърмачета на 6 и повече месеца, деца и юноши:
English: • asthenia/fatigue (tiredness).
Bulgarian: астения/умора (изтощение).
English: With continued long-term treatment, 47.4% of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5% were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 47,4 % от пациентите не са получавали тонично-клонични пристъпи за поне 6 месеца и 31,5 % не са получавали тонично-клонични пристъпи за поне 1 година.
English: For infants 1 month to less than 6 months, measure the appropriate dosage using the 1 ml syringe included in the package.
Bulgarian: За кърмачета на възраст 1 месец до под 6 месеца отмерете подходящата доза с помощта на спринцовката от 1 ml, включена в опаковката.
English: Each ml contains 100 mg of levetiracetam.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам.
English: In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане не се наблюдава значителна промяна в клирънса на леветирацетам.
English: Levetiracetam can be used during pregnancy, only if after careful assessment it is considered necessary by your doctor.
Bulgarian: Леветирацетам може да се прилага по време на бременност само ако след внимателна оценка
English: 44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
Bulgarian: 44,6 % от пациентите приемащи леветирацетам и 19,6 % от пациентите приемащи плацебо са имали 50 % или по-високо намаление, спрямо изходното ниво, на честотата на парциалните пристъпи за седмица.
English: For children aged 1 month to less than 6 months.
Bulgarian: За деца на възраст от 1 месец до под 6 месеца.
English: General dose: Levetiracetam Actavis Group is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7 mg) and 0.21 ml (21 mg), per kg bodyweight of the infant.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 0,07 ml (7 mg) и 0,21 ml (21 mg) на kg телесно тегло на кърмачето.
English: Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимост, дневната доза може да се увеличи до 1 500 mg два пъти дневно.
English: Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 30 mg/kg twice daily.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимост, дозата може да бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно.
English: Levetiracetam Actavis Group is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group е показан за монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия.