FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En modellering af forholdet mellem dosis/eksponering i relation til effekt og sikkerhed viser ingen klinisk signifikante forskelle i effekt og sikkerhed mellem en dosis på 240 mg nivolumab hver 2. uge eller 3 mg/kg nivolumab hver 2. uge.
Lithuanian: Ryšio tarp dozės ar ekspozicijos bei saugumo ir veiksmingumo modeliavimo duomenys nerodo kliniškai reikšmingo veiksmingumo ir saugumo skirtumo vartojant nivolumabą po 240 mg kas 2 savaites bei po 3 mg/kg kas 2 savaites.
Danish: Ikke nået (0+-12,5+)
Lithuanian: Nepasiekta (0+-12,5+)
Danish: Et tilfælde af grad 3 pneumonitis forværredes over en periode på 11 dage med dødelig udgang.
Lithuanian: Vienam pacientui pasireiškęs 3 laipsnio pneumonitas sunkėjo ir po 11 dienų ištiko mirtis.
Danish: ORR og PFS blev vurderet ved IRRC pr. RECIST version 1.1.
Lithuanian: ORR ir PFS vertino IRRC pagal RECIST 1.1 versijos kriterijus.
Danish: kemoterapi (n = 47)
Lithuanian: Chemoterapija (n = 47)
Danish: OPDIVO i kombination med ipilimumab Melanom
Lithuanian: OPDIVO derinys su ipilimumabu Melanoma
Danish: Behandlingen bør fortsættes under hormonsubstitutionsbehandlingb så længe, der ikke er symptomer
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo hormonais b metu gydymą tęsti tol, kol nėra simptomų
Danish: Almindelig dehydrering dehydrering
Lithuanian: Dažni dehidratacija dehidratacija
Danish: EU/1/15/1014/001 40 mg hætteglas EU/1/15/1014/002 100 mg hætteglas EU/1/15/1014/003 240 mg hætteglas
Lithuanian: EU/1/15/1014/001 - 40 mg flakonas EU/1/15/1014/002 - 100 mg flakonas EU/1/15/1014/003 - 240 mg flakonas
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger forbedredes eller forsvandt med passende behandling, herunder kortikosteroidbehandling og behandlingsmodifikationer (se pkt.
Lithuanian: Dauguma su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų palengvėjo ar praėjo atitinkamai gydant, įskaitant kortikosteroidų skyrimą ir gydymo koregavimą (žr.
Danish: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter fra den primære analyse (med en minimum opfølgningperiode på 17,5 måneder) er vist i tabel 19.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys vidutinę ir didelę riziką turėjusiems pacientams pagrindinės analizės duomenimis (mažiausiai pacientus stebint 17,5 mėnesio) pateikiami 19 lentelėje.
Danish: Gennemsnitligt EQ-VAS steg over tid for begge behandlingsgrupper, hvilket indikerer bedre overordnet helbredsstatus for de patienter, der fortsatte behandlingen.
Lithuanian: Abejų gydymo grupių pacientų vidutinis EQ-VAS rodiklis ilgainiui didėjo - tai rodo geresnę bendrą toliau gydytų pacientų sveikatos būklę.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i forhold til tidligere cetuximab-behandling.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal ankstesnį cetuksimabo vartojimą.
Danish: Systemisk immunsuppression
Lithuanian: Sisteminis imuniteto slopinimas
Danish: RFS blev vurderet af investigator og defineret som tiden imellem randomiseringsdatoen og datoen for det første tilbagefald (lokale, regionale eller fjernmetastaser), nyt primær melanom eller dødsfald uanset årsag, uagtet hvilken der forekom først.
Lithuanian: RFS (tyrėjo vertinimu) apibrėžtas kaip laikas nuo randomizacijos iki pirmojo iš šių įvykių: pirmojo ligos atsinaujinimo (lokalios, regioninės arba tolimosios metastazės susidarymo), naujos pirminės melanomos arba mirties dėl bet kurios priežasties.
Danish: Hos 31 % blev fremskreden sygdom rapporteret som det bedste respons på den seneste tidligere behandling, og 45 % fik nivolumab inden for 3 måneder efter afslutning af deres seneste tidligere behandling.
Lithuanian: 31 % sirgo progresuojančia liga ir turėjo užfiksuotą geriausią atsaką į paskutinę gydymo schemą, 45 % nivolumabo skirta praėjus iki 3 mėn.
Danish: Ikke almindelig metabolisk acidose
Lithuanian: Nedažni metabolinė acidozė
Danish: Ustabile data på grund af begrænset responsvarighed for kohorte B som følge af censurering.
Lithuanian: b Duomenys nestabilūs, nes B kohortos pacientų atsako trukmės duomenys buvo riboti dėl cenzūravimo.
Danish: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Lithuanian: Ipilimumabas 10 mg/kg (n = 453)
Danish: Ikke almindelig bronkitis bronkitis, aseptisk meningitis
Lithuanian: Nedažni bronchitas bronchitas, aseptinis meningitas
Danish: Nivolumabs sikkerhed og tolerabilitet blev undersøgt i et åbent fase 1-dosiseskaleringsstudie med forskellige tumortyper, herunder malignt melanom.
Lithuanian: Nivolumabo saugumas ir toleravimas buvo tiriami 1 fazės, atviro dozės didinimo tyrimo metu (tiriamieji sirgo įvairių rūšių navikais, įskaitant piktybinę melanomą).
Danish: Tumorvurderinger blev fortsat efter afbrydelse af behandling hos patienter, som afbrød behandling på grund af andre årsager end progression.
Lithuanian: Naviko vertinimas buvo tęsiamas po gydymo nutraukimo, jei pacientas gydymą nutraukdavo dėl kitokių priežasčių nei progresavimas.
Danish: Udledt af en stratificeret log-rank test.
Lithuanian: Pagal stratifikuotą logaritminio rango testą.
Danish: Der blev rapporteret om et steroidkrævende febrilt syndrom uden nogen identificeret infektiøs årsag hos seks patienter (12 %) i løbet af de første 6 uger efter transplantationen, hvoraf tre patienter responderede på steroider.
Lithuanian: Be nustatytos infekcinės priežasties pasireiškęs febrilinis sindromas, kurį teko gydyti steroidais, per pirmąsias 6 savaites po transplantacijos užfiksuotas 6 pacientams (12 %), iš jų 3 reagavo į gydymą steroidais.
Danish: Effektresultater baseret på investigatorvurderet ORR kan ses i tabel 15 nedenfor.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, pagrįsti tyrėjo nustatytu ORR, pateikiami 15 lentelėje žemiau.
Danish: Effektresultater baseret på investigatorvurderede responsrater i uge 12 kan ses i tabel 10 nedenfor.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, pagrįsti tyrėjo nustatyto atsako po 12 savaičių dažniu, pateikiami 10 lentelėje žemiau.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant OPDIVO 3.
Danish: Melanom (behandling af fremskredent melanom eller adjuverende behandling)
Lithuanian: Melanoma (progresavusios ir adjuvantinės gydymas)
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet anvendes straks.
Lithuanian: Paruošus infuzinį tirpalą Mikrobiologijos požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med OPDIVO, medmindre du har aftalt det med lægen.
Lithuanian: Nenutraukite OPDIVO vartojimo, nebent tai aptarėte su savo gydytoju.
Danish: Anbefalet dosis og infusionstid
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir infuzijos trukmė
Danish: 11,6 (9,10, NE)
Lithuanian: 11,6 (9,10, NA)
Danish: På grund af det lille antal patienter i undergrupperne og analysens eksplorative natur kan der ikke drages nogen definitive konklusioner ud fra disse data.
Lithuanian: Vis tik dėl mažo pacientų skaičiaus pogrupiuose ir žvalgomojo analizės pobūdžio tvirtų išvadų iš šių duomenų daryti negalima.
Danish: Forhøjet blodtryk (hypertension)
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) Sunkus ir galimai mirtinas odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė)
Danish: OPDIVOs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: OPDIVO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Danish: 208 35,94 (23,06; NR)
Lithuanian: 208 35,94 (23,06, NP)
Danish: c omfattede 4 lægemiddelrelaterede dødsfald: 1 pneumonitis, 1 akut respirationsinsufficiens, 1 respirationsinsufficiens og 1 hjertesvigt.
Lithuanian: c Įskaitant 4 su vaistiniu preparatu susijusias mirtis: po vieną dėl pneumonito, ūminio kvėpavimo nepakankamumo, kvėpavimo nepakankamumo bei kardiovaskulinio nepakankamumo.
Danish: Mediantiden fra initial diagnosticering til randomisering var 2,6 år i både nivolumab-gruppen og everolimus-gruppen.
Lithuanian: Laiko nuo pradinės diagnozės nustatymo iki priskyrimo atsitiktinei imčiai mediana buvo 2,6 metų ir nivolumabo, ir everolimuzo grupėse.
Danish: ORR (95 % CI) i forhold til PD-L1-tumorekspression n = 210
Lithuanian: ORR (95 % PI) pagal naviko PD-L1 raišką n = 210
Danish: Kombineret nivolumab (anti-PD-1) og ipilimumab (anti-CTLA-4) medieret hæmning resulterer i forbedret anti-tumorrespons ved metastatisk melanom.
Lithuanian: Dėl nivolumabo (anti-PD-1) ir ipilimumabo (anti-CTLA-4) kombinuotojo slopinimo pagerėja metastazavusios melanomos atsakas.
Danish: Grad 3-4 immunrelaterede bivirkninger med antiCTLA-4
Lithuanian: 3-4 laipsnio su imunitetu susijusios NR vartojant anti-CTLA-4
Danish: 240 mg hver 2. uge over 30 minutter
Lithuanian: 240 mg kas 2 savaites per 30 min.
Danish: Hændelser
Lithuanian: Įvykiai
Danish: De resterende afkom af nivolumab-behandlede hunaber overlevede til planlagt termin uden behandlingsrelaterede kliniske tegn, ændringer i normal udvikling, effekt på organvægt eller betydningsfulde eller mikroskopiske patologiske ændringer.
Lithuanian: Likę nivolumabo vartojusių patelių jaunikliai išgyveno numatytą laikotarpį, su nivolumabo vartojimu susijusių klinikinių požymių, normalaus vystymosi pokyčių, poveikio organų svoriui bei didelių ar mikroskopinių patologinių pokyčių nenustatyta.
Danish: Patienter, der behandles med OPDIVO, skal have udleveret patient-informationskortet og informeres om de risici, der er forbundet med OPDIVO-behandling (se også indlægssedlen).
Lithuanian: OPDIVO gydomiems pacientams turi būti suteikta paciento įspėjamoji kortelė ir informacija apie OPDIVO sukeliamas rizikas (taip pat žr.
Danish: Rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring.
Lithuanian: Užfiksuotas klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Danish: Studiet inkluderede voksne patienter med bekræftet, inoperabelt stadie III eller IV melanom.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtraukti suaugę pacientai sirgo patvirtinta neoperuojama III ar IV stadijos melanoma.
Danish: I alt 945 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab i kombination med ipilimumab (n = 314), nivolumab-monoterapi (n = 316) eller ipilimumab-monoterapi (n = 315).
Lithuanian: Iš viso 945 pacientai buvo randomizuoti vartoti nivolumabą kartu su ipilimumabu (n = 314), vien nivolumabą (n = 316) arba vien ipilimumabą (n = 315).
Danish: Ingen grad 5 endokrinopati blev rapporteret.
Lithuanian: 5 laipsnio endokrinopatijų neužfiksuota.
Danish: • Grad 4 eller tilbagevendende grad 3 bivirkninger;
Lithuanian: • 4 laipsnio arba atsinaujinusios 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos;
Danish: Studiet viste en signifikant forbedret RFS for patienter, der blev randomiseret til nivolumab, sammenlignet med 10 mg/kg ipilimumab.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė statiškai reikšmingai pailgėjusį RFS pacientams, randomizuotiems į nivolumabo grupę (palyginus su 10 mg/kg ipilimumabo).
Danish: Imidlertid er denne biomarkørs (PD-L1-tumorekspression) rolle ikke fuldt belyst.
Lithuanian: Vis dėlto šio biologinio žymens (naviko PD-L1 raiškos) vaidmuo pilnai neištirtas.
Danish: Resultaterne er angivet i tabel 21.
Lithuanian: Gauti duomenys pateikiami 21 lentelėje.
Danish: Et hætteglas indeholder enten 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml) eller 240 mg (i 24 ml) nivolumab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra arba 40 mg (4 ml), 100 mg (10 ml) arba 240 mg (24 ml) nivolumabo.
Danish: Hyperakut GVHD, defineret som akut GVHD, der indtræder i løbet af 14 dage efter stamcelleinfusion, blev rapporteret hos tre patienter (6 %).
Lithuanian: Hiperūminė TPŠL, apibrėžta kaip ūminė TPŠL per pirmąsias 14 dienų po kamieninių ląstelių infuzijos, užfiksuota 3 pacientams (6 %).
Danish: 31. marts 2019
Lithuanian: kovo 31 d.
Danish: Hvis OPDIVO ikke anvendes straks, kan den opbevares i køleskab (2°C-8°C) og beskyttet mod lys i op til 24 timer [højst 8 timer ud af de 24 timer ved stuetemperatur (20°C-25°C) og dagslys].
Lithuanian: Jei nevartojama nedelsiant, tirpalą galima laikyti šaldytuve: 2 °C - 8 °C temperatūroje ir nuo šviesos apsaugotoje vietoje 24 valandas [iš viso 24 valandų laikotarpio ne ilgiau kaip 8 valandas galima laikyti kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ir aplinkos šviesoje].
Danish: Grad 3 eller 4 myocarditis
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio miokarditas
Danish: I de fleste tilfælde forsvandt de immunrelaterede bivirkninger med passende medicinsk behandling.
Lithuanian: Dauguma atveju su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos praėjo tinkamai gydant.
Danish: Respons blev vurderet i henhold til RECIST 1.1 for 588/1.008 (58,3 %) af de patienter, der fortsatte behandlingen til og med uge 12, og som havde en opfølgende scanning i uge 12.
Lithuanian: Atsakas įvertintas pagal RECIST 1.1 kriterijus 588 iš 1008 (58,3 %) pacientų, kuriems taikytas gydymas 12 savaičių ir atliktas pakartotinis skenavimas po 12 savaičių.
Danish: Retningslinjer for permanent seponering eller udsættelse af doser fremgår af tabel 4.
Lithuanian: Rekomendacijos kaip visam laikui nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą arba atidėti jo dozes aprašytos 4 lentelėje.
Danish: - OPDIVO+ipilimumaba
Lithuanian: - OPDIVO ir ipilimumabasa
Danish: En højere andel af patienterne døde inden for de første 3 måneder i nivolumab-armen (59/292; 20,2 %) sammenlignet med docetaxel-armen (44/290; 15,2 %).
Lithuanian: Per pirmuosius 3 mėnesius mirė didesnė dalis nivolumabo grupės pacientų (59/292, 20,2 %), palyginti su docetakselio grupės pacientais (44/290, 15,2 %).
Danish: 61 % af patienterne havde sygdomsstadie M1c ved inklusion i studiet.
Lithuanian: 61 % pacientų liga įtraukiant į tyrimą buvo M1c stadijos.
Danish: NR = not reached
Lithuanian: NP - nepasiekta
Danish: PFS blev målt ved RECIST, version 1.1.
Lithuanian: PFS vertintas pagal RECIST 1.1 versiją.
Danish: Randomisering blev stratificeret i forhold til BRAF- og PD-L1-tumorstatus samt bedste respons på tidligere ipilimumab-behandling.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal BRAF ir naviko PD-L1 būklę bei geriausią ankstesnį atsaką į ipilimumabą.
Danish: OS-analysen blev ikke justeret for at tage højde for efterfølgende modtagne behandlinger.
Lithuanian: OS analizės duomenys pagal vėliau taikytą gydymą nekoreguoti.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: OPDIVO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Fremskredent melanom
Lithuanian: Progresavusi melanoma
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig appetitløshed appetitløshed
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni sumažėjęs apetitas sumažėjęs apetitas
Danish: Udledt af en stratificeret proportional risikomodel.
Lithuanian: Gauta naudojant stratifikuotą proporcingos rizikos modelį.
Danish: Før behandling med kombinationen indledes, bør lægen omhyggeligt vurdere den enkelte patient og tumorkarakteristika, samtidig med at fordele og toksicitet ved kombinationen i forhold til nivolumab-monoterapi tages i betragtning (se pkt.
Lithuanian: Prieš skirdamas šį vaistinių preparatų derinį, gydytojas turėtų kruopščiai ištirti paciento ir naviko savybes bei atsižvelgti į nivolumabo derinio su ipilimumabu naudą ir toksiškumą palyginus su nivolumabo monoterapija (žr.
Danish: 64 % af patienterne var mænd, og 98 % var kaukasiere.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturi procentai pacientų buvo vyrai, 98 % - baltaodžiai.
Danish: Behandling med nivolumab kan øge risikoen for afstødning af transplanterede solide organer.
Lithuanian: Gydymas nivolumabu gali padidinti persodinto solidinio organo atmetimo riziką recipientams, kuriems persodintas solidinis organas.
Danish: everolimus (n = 411)
Lithuanian: Everolimuzas (n = 411)
Danish: OPDIVO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af kroppen.
Lithuanian: Žinokite svarbius uždegimo simptomus. OPDIVO veikia Jūsų imuninę sistemą ir gali sukelti įvairių kūno dalių uždegimą.
Danish: Hyppighederne af laboratorietermer afspejler den andel af patienter, som i laboratoriemålinger oplevede forværring i forhold til baseline.
Lithuanian: Laboratorinių rodmenų sutrikimų dažnis atitinka dalį pacientų, kurių laboratorinių tyrimų rodmenys pablogėjo, palyginti su pradiniais.
Danish: Sikkerheden ved at genoptage behandlingen med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab hos patienter, der tidligere har haft immunrelateret myocarditis, kendes ikke.
Lithuanian: Gydymo nivolumabu kartu su ipilimumabu atnaujinimo saugumas pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė su imunitetu susijęs miokarditas, nėra žinomas.
Danish: OPDIVO-infusionsvæske er kompatibel med PVC- og polyolefin-beholdere, glasflasker, PVC-infusionssæt og in-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Lithuanian: OPDIVO infuzinis tirpalas yra suderinamas su PVC ir poliolefino talpyklėmis, stiklo buteliukais, PVC infuzinėmis sistemomis ir į infuzinę sistemą įdiegtais filtrais su polieterio sulfono membranomis, kurių porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Danish: Vurdering ud fra diskrete PD-L1-ekspressionsintervaller blev ikke inkluderet i de præspecificerede analyser på grund af den lille populationsstørrelse i undergrupperne.
Lithuanian: Vertinimas pagal atskirus PD-L1 raiškos intervalus į iš anksto numatytą analizę įtrauktas nebuvo, kadangi imties dydžiai intervalų ribose buvo maži.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kun til engangsbrug.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik vienkartiniam vartojimui.
Danish: Der skal anvendes separate infusionsposer og -filtre til hver infusion.
Lithuanian: Abiem infuzijoms reikia naudoti atskirus maišelius ir filtrus.
Danish: Ni ud af 49 patienter (18,4 %) døde af komplikationer ved allogen HSCT efter nivolumab.
Lithuanian: 9 iš 49 (18,4 %) anksčiau nivolumabu gydytų pacientų mirė nuo alogeninės HKLT komplikacijų.
Danish: sunitinib (n = 422)
Lithuanian: Sunitinibas (n = 422)
Danish: Ved tidspunktet for den afsluttende ORR-analyse analyserede man resultaterne fra 120 nivolumab-behandlede patienter og 47 kemoterapi-behandlede patienter, som havde en opfølgningsperiode på mindst 6 måneder.
Lithuanian: Šios galutinės ORR analizės metu įvertinti mažiausiai 6 mėnesius stebėtų 120 nivolumabo vartojusių pacientų ir 47 pacientų, kuriems taikyta chemoterapija, duomenys.
Danish: 10 (67 %)M / 5 (33 %)K
Lithuanian: 10 (67 %) M 5 (33 %) F
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem nivolumab og kemoterapi i den endelige OS-analyse.
Lithuanian: Galutinė OS analizė neparodė statistiškai reikšmingo skirtumo tarp nivolumabo ir chemoterapijos grupių.
Danish: Grad 2 eller 3 kreatininstigning
Lithuanian: 2 arba 3 laipsnio kreatinino kiekio padidėjimas
Danish: • patienter der tidligere har modtaget behandling for melanom (bortset fra patienter der har modtaget kirurgiske indgreb, adjuverende strålebehandling efter neurokirurgisk resektion for læsioner i centralnervesystemet, og tidligere adjuverende interferon færdigbehandlet ≥ 6 måneder inden randomisering),
Lithuanian: • anksčiau gydytiems nuo melanomos (išskyrus tuos, kuriems atlikta operacija, taikyta adjuvantinė radioterapija neurochirurgijos būdu pašalinus centrinės nervų sistemos pažaidas, ir jeigu adjuvantinis gydymas interferonu baigtas likus bent 6 mėn.
Danish: Efter åbning Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet infunderes eller fortyndes og infunderes umiddelbart efter åbning.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu po flakono atidarymo vaistinį preparatą reikia infuzuoti arba praskiesti ir infuzuoti nedelsiant.
Danish: Opdateret analyse Minimum opfølgning: 24,2 måneder
Lithuanian: Atnaujinta analizė Minimalus tolesnis stebėjimas: 24,2 mėnesio
Danish: dacarbazin (n = 208)
Lithuanian: Dakarbazinas (n = 208)
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger; laboratorietestabnormiteter" nedenfor.
Lithuanian: „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas; Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys" toliau.
Danish: Opdateret analyse Minimum opfølgning: 24,2 måneder a Post-hoc-analyse; Resultaterne skal fortolkes med forsigtighed, da populationsstørrelsen i undergrupperne er lille, og da PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen ikke var blevet valideret analytisk ved 10 % og 50 % ekspressionsniveauerne på analysetidspunktet.
Lithuanian: Post-hoc analizė; šiuos rezultatus reikia interpretuoti atsargiai, kadangi pogrupių imties dydis buvo mažas, be to, analizės metu PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testas analitiniu požiūriu nebuvo validuotas 10 % ar 50 % raiškos lygiams.
Danish: PD-L1-ekspression nivolumab docetaxel ORR i forhold til PD-L1-tumorekspression Minimum opfølgning: 13,2 måneder
Lithuanian: Docetakselis ORR pagal naviko PD-L1 raišką Minimalus tolesnis stebėjimas: 13,2 mėnesio
Danish: Du må ikke bruge OPDIVO, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt beder dig om det.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu OPDIVO vartoti negalima, nebent tai konkrečiai Jums nurodė gydytojas.
Danish: Blodglucose bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende insulinbehandling anvendes.
Lithuanian: Būtina tęsti gliukozės koncentracijos kraujyje stebėjimą, kad būtų vartojama tinkama insulino dozė.
Danish: Der blev rapporteret hypofysitis (1 grad 1, 2 grad 2, 5 grad 3 og 1 grad 4), hypopituitarisme (4 grad 2 og 1 grad 3), binyrebarkinsufficiens (inklusive sekundær adrenokortikal insufficiens) (1 grad 1, 9 grad 2 og 5 grad 3), diabetes mellitus (inklusive type 1-diabetes mellitus) (3 grad 2 og 1 grad 3) og diabetisk ketoacidose (2 grad 3).
Lithuanian: Buvo pranešta apie hipofizitą (1 laipsnio − 1, 2 laipsnio − 2, 3 laipsnio − 5 ir 4 laipsnio − 1), hipopituitarizmą (2 laipsnio - 4, 3 laipsnio - 1), antinksčių nepakankamumą (įskaitant antrinį antinksčių žievės) (1 laipsnio − 1, 2 laipsnio − 9 ir 3 laipsnio − 5), cukrinį diabetą (įskaitant I tipo) (2 laipsnio - 3, 3 laipsnio − 1) ir diabetinę ketoacidozę (3 laipsnio − 2).
Danish: Patienten skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier, hyperglykæmi og ændringer i thyroideafunktionen (i begyndelsen af behandlingen, regelmæssigt under behandlingen og som indiceret baseret på klinisk evaluering).
Lithuanian: Būtina stebėti pacientus dėl galimų endokrinopatijų klinikinių požymių ir simptomų, hiperglikemijos bei skydliaukės funkcijos pokyčių (pradedant gydyti, periodiškai gydymo metu ir, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, pagal poreikį).
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopeci, psoriasis
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas, vitiligas, daugiaformė eritema, alopecija, žvynelinė
Danish: PD-1s interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2, der udtrykkes i antigenpræsenterende celler og muligvis af tumorer eller andre celler i tumors mikromiljø, medfører hæmning af T-celleproliferation og cytokinudskillelse.
Lithuanian: Prie PD-1 prisijungus ligandams PD-L1 ar PD-L2, kurie yra išreikšti antigenus pateikiančiose ląstelėse bei gali būti išreikšti navikuose ir kitose jų mikroaplinkos ląstelėse, slopinama T ląstelių proliferacija ir citokinų sekrecija.
Danish: Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret (hyppighed ikke kendt) med nivolumab alene og/eller nivolumab i kombination med ipilimumab, inkluderer:
Lithuanian: Kitas užfiksuotas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas) vartojant nivolumabą atskirai arba kartu su ipilimumabu:
Danish: Blandt de 131 patienter hvor kombinationen blev seponeretpå grund af bivirkninger efter en opfølgningsperiode på 28 måneder var ORR 71 % (93/131), hvoraf 20 % (26/131) opnåede komplet respons og median-OS var ikke blevet nået.
Lithuanian: 131 pacientui, nutraukusiam derinio vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų vėliau kaip po 28 stebėjimo mėn., ORR buvo 71 % (93 iš 131), visiškas atsakas pasireiškė 20 % (26 iš 131) , OS mediana nebuvo pasiekta.
Danish: • Vedvarende grad 2 eller 3 bivirkninger trods behandling.
Lithuanian: • nepaisant gydymo nepraeinančios 2 ar 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos.
Danish: Sandsynlighed for samlet overlevelse
Lithuanian: Bendro išgyvenimo tikimybė
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: Betændelse i hjernen
Lithuanian: Smegenų uždegimas