FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Orbactiv se presenta en forma de polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa, y solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Orbactiv fås som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización (Nombre y dirección): Estado miembro de referencia:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen (navn og adresse): Referencemedlemsstat:
Spanish: 81737 Munchen Alemania
Danish: 81737 Munchen Deutschland
Spanish: Blister (PVC/Alu)
Danish: Blisterpakning (PVC/alu)
Spanish: Si no se observa mejoría en 5 días desde el inicio de la terapia, el diagnóstico debe ser re-evaluado, y se debe considerar una terapia diferente.
Danish: Hvis der ikke observeres en forbedring af patientens tilstand efter 5 dage, bør diagnosen re-evalueres og en anden terapi overvejes.
Spanish: Se pidió al solicitante que justificara este triple incremento de la dosis para la indicación adicional.
Danish: Ansøgeren blev anmodet om at fremlægge en begrundelse for den tredobbelte øgning af dosis til den yderligere indikation.
Spanish: ANEXO II RELACIÓN DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, PRESENTACIÓN Y TAMAÑO DEL ENVASE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BILAG II LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE
Spanish: Se recomienda terapia sintomática.
Danish: Symptomatisk behandling anbefales.
Spanish: Película de recubrimiento conteniendo dióxido de titanio (E-171).
Danish: Overtræksfilmen indeholder titandioxid (E171)
Spanish: Orbax comprimidos están contraindicados en perros jóvenes durante la fase de crecimiento rápido (hasta 8 meses de edad en razas de tamaño pequeño y medio, hasta 12 meses en grandes y hasta 18 meses de edad en razas gigantes).
Danish: Orbax er kontraindiceret i unge hunde i fasen med meget hurtig vækst (op til 8 måneders alderen i små og mellemstore racer, op til 12 måneders alderen i store racer og op til 18 måneders alderen i meget store racer).
Spanish: Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe ser desechado de acuerdo con los requisitos nacionales.
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Spanish: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Reino Unido
Danish: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Det Forenede Kongerige
Spanish: 5.8 Dosis y método de administración
Danish: 5.8 Dosering og administration
Spanish: El CVMP evaluó las respuestas escritas proporcionadas por el solicitante, el informe de evaluación anexo del ponente y ponente adjunto sobre la respuesta del solicitante, y las observaciones de los miembros del CVMP, incluidas las referencias a las publicaciones sobre el particular.
Danish: CVMP behandlede den skriftlige besvarelse fra ansøgeren, den fælles vurderingsrapport fra rapportøren/medrapportøren vedrørende ansøgerens besvarelse og bemærkningerne fra CVMP's medlemmer, herunder henvisninger til offentliggjort litteratur på området.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL 7.1 Número de autorización de comercialización
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER 7.1 Markedsføringstilladelsens nummer (numre)
Spanish: Escherichia coli Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pasteurella multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
Danish: Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pasteurella multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
Spanish: 6.5 Nombre o estilo y dirección permanente o razón social del titular de la autorización de comercialización del producto
Danish: 6.5 Navn eller firmanavn og adresse eller hovedsæde for indehaveren af markedsføringstilladelsen
Spanish: 5.9 Sobredosificación
Danish: 5.9 Overdosering
Spanish: La fuerte dependencia de una única clase de antibiótico puede desembocar en la inducción de resistencias en una población bacteriana.
Danish: Omfattende anvendelse af en enkelt klasse af antibiotika kan inducere resistens i en given population af bakterier.
Spanish: Perro
Danish: Hund
Spanish: Código ATC vet: QJ01MA95
Danish: ATC kode: QJ 01 MA95
Spanish: Considerando que es preferible recomendar una dosis única (mejor que una panoplia de dosis) para el tratamiento; el riesgo de resistencia antimicrobiana de una dosis menor, en patógenos que causan infecciones cutáneas, pues las concentraciones en la piel son menores que en las vías urinarias; que un ensayo clínico confirmó la eficacia de la dosis recomendada;
Danish: det er at foretrække, at der kun anbefales en enkelt dosis (frem for et dosisinterval) til behandling, risikoen for antimikrobiel resistens ved en lavere dosis i patogener, som forårsager hudinfektioner, da koncentrationerne i huden er lavere end i urinvejene, i en klinisk undersøgelse blev det bekræftet, at den anbefalede dosis var effektiv,
Spanish: Orbax tiene licencia para tratar la infección urinaria en perros en varios de los Estados miembros, y el solicitante presentó una solicitud para la ampliación de la indicación de modo que cubra igualmente el tratamiento de infecciones de piel y tejidos blandos a una dosis distinta de la que se recomendaba en la primera solicitud.
Danish: Orbax er godkendt til behandling af urinvejsinfektioner hos hunde i en række medlemsstater, og ansøgeren indgav en ansøgning om udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af hud- og bløddelsinfektioner i en dosis, som adskiller sig fra den dosis, der blev anbefalet i den oprindelige påstand.
Spanish: Los efectos potenciales de orbifloxacino sobre la retina del perro no han sido estudiados.
Danish: Den potentielle effekt af orbifloxacin på retina hos hund er ikke undersøgt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacteriano para uso sistémico.
Danish: Terapeutisk klassifikation Antibakterielt middel til systemisk brug.
Spanish: Schering-Plough SA Km 36, Carretera Nacional I 28750 San Agustín de Guadalix Madrid
Danish: Schering-Plough SA Km 36, Carretera Nacional I 28750 San Agustin de Guadalix Madrid
Spanish: Tratamiento de cistitis bacteriana no complicada causada por cepas sensibles de E. coli y Proteus mirabilis y tratamiento de infecciones de piel y tejidos blandos asociados (heridas y abscesos), asociadas con bacterias sensibles a orbifloxacino.
Danish: Behandling af ukompliceret bakteriel cystitis hos hunde forårsaget af følsomme stammer af E. coli og Proteus mirabilis, samt behandling af hud og bløddelsinfektioner (sår og abcesser) forårsaget af bakterier følsomme for orbifloxacin.
Spanish: El CVMP consideró que la dosis recomendada de 7,5 mg/kg es suficiente para garantizar el tratamiento apropiado de las infecciones cutáneas en el perro.
Danish: var CVMP enig i, at den anbefalede dosis på 7,5 mg/kg er tilstrækkelig til at sikre en egnet behandling af hudinfektioner hos hunde.
Spanish: 6.3 Precauciones especiales de conservación
Danish: 6.3 Særlige opbevaringsforhold
Spanish: Consideró asimismo que no es recomendable una dosis inferior a 7,5 mg/kg debido al riesgo de resistencia y de posible ineficacia.
Danish: CVMP var også enig i, at det ikke kunne anbefales at anvende en lavere dosis end 7,5 mg/kg som følge af risikoen for fremkomst af resistens og muligvis også manglende effekt.
Spanish: En perros que recibieron una sobredosis mayor de 22.5 mg/Kg, se pudo observar salivación, heces mucosas y/o blandas y vómitos.
Danish: Hunde der får mere end 22,5 mg/kg kan savle og have blød og/eller mucoid fæces.
Spanish: El uso simultáneo de fluoroquinolonas con ciclosporina oral está contraindicado.
Danish: Samtidig brug af fluorquinoloner med oral cyclosporin er kontraindiceret.
Spanish: La dosificación de teofilina se debe reducir cuando se utiliza simultáneamente con fluoroquinolonas.
Danish: Dosering af theophyllin bør reduceres ved samtidig behandling med fluorquinoloner.
Spanish: Se ha demostrado que cimetidina interfiere con el metabolismo de fluoroquinolonas y debe utilizarse con cuidado cuando se use simultáneamente.
Danish: Cimetidin har vist sig at interfere med metaboliseringen af fluorquinoloner, hvorfor forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse.
Spanish: La administración simultánea con cationes metálicos tales como aquellos contenidos en antiácidos hechos con hidróxido de magnesio o hidróxido de aluminio, o multivitaminas conteniendo hierro o zinc, se ha informado que disminuyen dramáticamente la biodisponibilidad de las fluoroquinolonas.
Danish: Samtidig indgift af metal cationer som indeholdt i f.eks. antacida fremstillet med magnesiumhydroxid eller aluminiumhydroxid, eller multivitaminpræparater der indeholder jern eller zink rapporteres at reducere biotilgængeligheden af fluorquinoloner voldsomt.
Spanish: El recurso al procedimiento de arbitraje se debió a la inquietud manifestada por Dinamarca y España, que no consideraban justificada la triplicación de la dosis de orbifloxacina recomendada para el tratamiento de las infecciones de piel y tejidos blandos respecto de la recomendada para el tratamiento de la infección urinaria.
Danish: Grundlaget for voldgiftsproceduren var de spørgsmål, som Danmark og Spanien havde rejst, nemlig at den tredobling af orbifloxacin-dosis, som blev anbefalet til behandling af hud- og bløddelsinfektioner, ikke var berettiget i sammenligning med den anbefalede dosis til behandling af urinvejsinfektioner.
Spanish: Orbifloxacino ha mostrado ser activo frente a la mayoría de las cepas de los siguientes organismos:
Danish: Orbifloxacin har vist sig at have effekt på de fleste stammer af de følgende organismer.
Spanish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Atenas
Danish: Grækenland Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athen
Spanish: La administración simultánea de fluoroquinolonas puede aumentar la acción de los anticoagulantes orales.
Danish: Samtidig administration af fluorquinoloner kan øge effekten af orale antikoagulanter.
Spanish: En consecuencia, el CVMP ha recomendado la concesión de las autorizaciones de comercialización de Orbax, cuyos Resúmenes de las Características del Producto figuran en el Anexo III.
Danish: Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelser for Orbax.
Spanish: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Dinamarca
Danish: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Danmark
Spanish: 7.3 Fecha de revisión del Resumen de Características del producto
Danish: 7.3 Dato for ændring af teksten
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ
Spanish: Orbifloxacino es un agente antibacteriano sintético de amplio espectro de la clase de los derivados ácido carboxílicos de las fluoroquinolonas.
Danish: Orbifloxacin er et syntetisk, bredspektret antibakterielt middel i familie med fluorquinolon carboxylsyrederivaterne.
Spanish: 5.11 Tiempo de espera
Danish: 5.11 Tilbageholdelsestider
Spanish: La utilización de fluoroquinolonas tales como orbifloxacino se debe basar en ensayos de sensibilidad y tener en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales.
Danish: Fluorqinoloner bør kun anvendes efter udført følsomhedstest og under hensyntagen til officielle og lokale anbefalinger vedr.
Spanish: El modo de acción de las fluoroquinolonas es a través de la interferencia con el enzima bacteriano DNA girasa que se necesita para la síntesis de DNA bacteriano.
Danish: Fluorquinoloner virker ved at påvirke bakteriernes enzym DNA-gyrase, som er nødvendig i syntesen af bakterie-DNA.
Spanish: Presentaciones:
Danish: Præsentationsformer:
Spanish: 4.1 Propiedades farmacodinámicas
Danish: 4.1 Farmakodynamiske egenskaber
Spanish: 6.6 Precauciones especiales a adoptar para producto no utilizado o materiales de desecho, si existen.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne
Spanish: 5.3 Contraindicaciones
Danish: 5.3 Kontraindikationer
Spanish: A las 24 horas, las concentraciones en orina de orbifloxacino son aproximadamente 40 g/ml.
Danish: 24 timer efter behandling er koncentrationen af orbifloxacin i urinen ca. 40 g/ml.
Spanish: El comprimido recubierto de 25 mg de dosificación tiene forma de cápsula modificada, ranurados con EZ-break en un lado y el logo "SP" de Schering-Plough grabado en cada mitad del otro lado.
Danish: Tabletten er kapselformet med en "Easy break" delekærv på den ene side og et Schering-Plough "SP" logo indgraveret på hver halvdel af den anden side.
Spanish: Orbifloxacino es bactericida con actividad principalmente frente a bacterias Gram - negativas pero también frente a algunas bacterias Gram - positivas.
Danish: Orbifloxacin har baktericid effekt på især gramnegative, men også visse grampositive bakterier.
Spanish: Reino Unido Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Danish: Det Forenede Kongerige Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Spanish: DK-3520 Farum Dinamarca
Danish: 3520 Farum
Spanish: Especies a las que va destinado el medicamento
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:
Spanish: 5.1 Especies de destino
Danish: 5.1 Dyrearter
Spanish: Tras la administración de dosis múltiple diaria de 7.5 mg/Kg una vez al día, las concentraciones en piel de orbifloxacino en piel enferma sobrepasaron las concentraciones en plasma.
Danish: Ved gentagne doseringer af 7,5 mg/kg en gang dagligt opnås koncentrationer af orbifloxacin i den syge hud der overstiger plasmakoncentrationen.
Spanish: 6,25 mg.
Danish: à 6,25 mg
Spanish: 5.2 Indicaciones de uso
Danish: 5.2 Indikationer
Spanish: 5.10 Precauciones especiales para las especies de destino Las fluoroquinolonas han demostrado inducir erosión del cartílago articular en animales jóvenes, siendo el perro particularmente sensible.
Danish: Fluorquinoloner har vist sig at kunne inducere erosion af ledbrusken i unge dyr, den periode hvor hunden er speciel følsom.
Spanish: La resistencia bacteriana a las fluoroquinolonas puede tener lugar por alteraciones en la permeabilidad de la pared de la célula bacteriana, activación de una bomba de eflujo o alteración en el lugar de fijación de moléculas de 4-quinolona a través de la mutación de la DNA-girasa o topoisomerasa IV.
Danish: Bakteriel resistens mod fluorquinoloner kan opstå ved ændring af permeabiliteten i bakteriens cellevæg, ved aktivering af efflux pumpen eller ved ændring i 4-quinolon molekylets binding til receptor via mutation af DNA gyrasen eller topoisomerase IV. Resistens overfor et fluorquinolon medfører ofte resistens overfor alle fluorquinoloner (krydsresistens).
Spanish: La dosis recomendada de Orbax® comprimidos es 2.5 mg/kg peso vivo para tratamiento de cistitis bacteriana y 7.5 mg/kg peso vivo para el tratamiento de infecciones de piel y tejidos blandos asociados administradas una vez al día.
Danish: Den anbefalede dosis af Orbax tabletter er 2,5 mg/kg legemsvægt til behandling af bakteriel cystitis og 7,5 mg/kg til behandling af hud- og bløddelsinfektion 1 gang dagligt.
Spanish: En estudios de tolerancia en perros, utilizando hasta 5 veces la dosis máxima recomendada de 7.5 mg/kg, el producto es bien tolerado.
Danish: Dosering med op til 5 x den maksimale anbefalede dosis på 7,5 mg/kg tolereres godt.
Spanish: Aproximadamente el 50% de una dosis administrada oralmente se excreta en la orina como sustancia medicamentosa inalterada.
Danish: Hos hunde udskilles ca. 50% af den oralt administrerede dosis uændret i urinen.
Spanish: La biodisponibilidad oral de orbifloxacino en perros es aproximadamente 100%.
Danish: Biotilgængeligheden efter peroral administration af orbifloxacin formuleret i tabletform er tæt på 100%.
Spanish: La resistencia a una fluoroquinolona resulta frecuentemente en resistencia a todas (resistencia cruzada).Algunas mutaciones que pueden conferir resistencia a las fluoroquinolonas también pueden conferir resistencia a otras clases de antibióticos tales como cefalosporinas y tetraciclinas.
Danish: Visse mutationer som kan lede til resistens overfor fluorquinoloner kan også føre til resistens overfor andre klasser af antibiotika såsom cephalosporiner og tetracykliner.
Spanish: Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Bruselas Bélgica
Danish: Schering-Plough NV/SA Rue de Stalle 73 / Stallesstraat 73 1180 Bruxelles
Spanish: PARTICULARIDADES CLÍNICAS
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Spanish: 5.4 Efectos indeseables
Danish: 5.4 Bivirkninger
Spanish: Dado que no se han llevado a cabo estudios específicos en perros de cría, Orbax comprimidos no debe ser utilizado en perros destinados a la cría.
Danish: Idet der ikke er udført undersøgelser på hunde i avl, kan det ikke anbefales at bruge Orbax til drægtige og diegivende tæver eller til avlshunde.
Spanish: Ocasionalmente en algunos animales pueden tener lugar efectos indeseables leves tales como vómitos, heces blandas o diarrea.
Danish: Lette bivirkninger såsom opkastning, blød afføring eller diarrè kan lejlighedsvis observeres i enkelte dyr.
Spanish: 5.5 Precauciones especiales de uso
Danish: 5.5 Særlige forsigtighedsregler vedr.
Spanish: Para asegurar una dosificación correcta, se debe determinar de forma exacta el peso corporal para evitar subdosificación.
Danish: Hunden bør vejes inden behandlingen påbegyndes for at undgå underdosering.
Spanish: Es prudente reservar las fluoroquinolonas para el tratamiento de enfermedades clínicas, que hayan respondido pobremente a otras clases de antibióticos.
Danish: Det er vigtigt at brugen af fluorquinoloner reserveres til infektioner forårsaget af bakterier med manglende eller nedsat følsomhed for andre klasser af antibiotika.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma de 2.3 y 6.8 g/ml se alcanzan en dos horas tras la administración de 2.5 y 7.5 mg/kg ,respectivamente.La vida media de eliminación plasmática es aproximadamente 6 horas.
Danish: Maximale plasmakoncentrationer på 2,3 og 6,8 mg/ml opnås indenfor 2 timer efter dosering af henholdsvis 2,5 og 7,5 mg/kg.
Spanish: 5.12 Precauciones especiales de seguridad que debe tomar la persona que administre el producto
Danish: 5.12 Særlige forsigtighedsregler for brugeren
Spanish: El comprimido recubierto de 6.25 mg de dosificación es redondo, biconvexo, blanco.
Danish: Tabletten er en rund, biconvex, hvid og filmovertrukket.
Spanish: 7.2 Categoría legal
Danish: 7.2 Udlevering
Spanish: Schering-Plough Veterinaire 92 rue Baudin
Danish: Schering-Plough Vétérinaire 92, rue Baudin 92300 Levallois-Perret Frankrig
Spanish: 75 mg.
Danish: à 75 mg
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter
Spanish: Tras una dosis de 2.5 mg/kg, las concentraciones en orina de orbifloxacino son aproximadamente 100 g/ml durante aproximadamente 12 horas después de la administración.
Danish: Ved en dosering på 2,5 mg/kg er koncentrationen af orbifloxacin i urinen ca. 100 g/ml i de første.
Spanish: 25 mg.
Danish: à 25 mg
Spanish: 6.1 Incompatibilidades.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Væsentlige uforligeligheder Ikke relevant.
Spanish: 5.7 Interacciones con otros medicamentos.
Danish: 5.7 Interaktioner
Spanish: RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1.
Danish: Udkast til produktresuméer fremgår af bilag III.
Spanish: Esquema de dosificación para ORBAX 25 mg Comprimidos (2.5 mg/kg una vez al día)
Danish: Doseringskort for Orbax vet. tabletter (2,5 mg/kg 1 x dagligt)
Spanish: Nº de comprimidos 6.25 mg
Danish: Orbax 6,25 mg
Spanish: Schering-Plough S.A.
Danish: Schering-Plough A/S
Spanish: La pioderma canina no fue evaluada clínicamente en pruebas de campo con orbifloxacino; por tanto, los perros con esta enfermedad de la piel deben ser excluidos de la terapia.
Danish: I kliniske studier med orbifloxacin blev effekten på hunde med pyodermi ikke evalueret.
Spanish: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) plumas precargadas (envase múltiple)
Danish: 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
Spanish: Tamaño del envase
Danish: 4 fyldte penne
Spanish: Orencia ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 21 de mayo de 2007.
Danish: Orencia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. maj 2007.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso del paciente.
Danish: Dosen afhænger af patientens vægt.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Orencia se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Orencia løbende overvåget.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Orencia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Danish: Yderligere information om Orencia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Spanish: Aproximadamente tres cuartas partes de los pacientes estaban tomando también metotrexato.
Danish: Ca. tre fjerdedele af patienterne fik også methotrexat.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Orencia en la UE?
Danish: Hvorfor blev Orencia godkendt i EU?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Orencia?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orencia?
Spanish: ¿Qué es Orencia y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Orencia, og hvad anvendes det til?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Orencia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias superiores (infecciones de nariz y garganta).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Orencia (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg).
Spanish: Otra información sobre Orencia:
Danish: Andre oplysninger om Orencia
Spanish: Si no hay respuesta al cabo de 6 meses, el médico deberá considerar si procede o no continuar el tratamiento.
Danish: Hvis Orencia ikke har haft nogen virkning inden for 6 måneder, bør lægen tage stilling til, om behandlingen skal fortsætte eller ej.
Spanish: Los pacientes que tomaron Orencia experimentaron también una mayor mejoría de la función física al cabo de 6 meses.
Danish: Patienter, der fik Orencia, opnåede desuden bedre fysisk funktion efter 6 måneder.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Orencia se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Orencia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: Orencia contiene el principio activo abatacept.
Danish: Orencia indeholder det aktive stof abatacept.
Spanish: Se ha demostrado también que Orencia reduce los síntomas de la artritis psoriásica.
Danish: Det er også påvist, at Orencia reducerer symptomerne ved psoriasisartritis.
Spanish: En aproximadamente el 60 % de estos pacientes, el inhibidor del TNF alfa no había sido suficientemente eficaz.
Danish: Hos ca. 60 % af disse patienter havde TNF-alfa-hæmmeren ikke haft tilstrækkelig virkning.
Spanish: Las células T se activan cuando unas moléculas mensajeras se unen a receptores presentes en las células.
Danish: T-celler aktiveres, når signalmolekyler binder til receptorer på cellerne.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orencia?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orencia?
Spanish: La administración de Orencia mediante perfusión intravenosa se hace cada 2 semanas para las primeras 3 dosis, y después cada 4 semanas.
Danish: Ved infusion (drop) i en blodåre indgives Orencia hver 2. uge for de første 3 doser og derefter hver 4. uge.
Spanish: Orencia es un medicamento que se utiliza a menudo en combinación con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario) para tratar las siguientes enfermedades:
Danish: Orencia er et lægemiddel, der ofte anvendes i kombination med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet) til behandling af følgende sygdomme:
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que volvieron a exacerbarse los síntomas del paciente.
Danish: Det primære mål for virkning var, hvor lang tid der gik, inden patientens sygdom blussede op igen.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Orencia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Orencia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.