FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter det första öppnandet: 2 månader.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 2 måneder.
Swedish: Dessa metaboliseringsvägars procentandel av den totala metabolismen är 42 %, 41 % respektive 17 % men med stor variation mellan individer.
Norwegian Bokmål: Det prosentvise bidraget fra disse rutene til den totale metabolisering er henholdsvis 42 %, 41 % og 17 %, men med betydelige variasjoner mellom personer.
Swedish: Automatismrubbning och överledningsrubbning förväntas på grund av hämning av sympatiska kompensatoriskamekanismer.
Norwegian Bokmål: Automatisme og ledningsforstyrrelser er forventet som følge av undertrykkelse av sympatiske kompenserte mekanismer.
Swedish: • Renat vatten
Norwegian Bokmål: • Renset vann
Swedish: Utbildningsmaterialet måste finnas tillgängligt för distribution innan den nya indikationen lanseras (behandling av växande infantil hemangiom) i medlemsstaten.
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken må være tilgjengelig for distribusjon før den nye indikasjonen lanseres (behandling av voksende infantilt hemangiom) i medlemslandet.
Swedish: • Hjärtsvikt som inte kontrolleras med läkemedelsbehandling
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt ikke kontrollert av behandling
Swedish: Om du ammar ditt barn
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer barnet ditt
Swedish: • en gång på morgonen
Norwegian Bokmål: • én dose om morgenen
Swedish: • Om ditt barn har problem med sin lever eller sina njurar.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet har problemer med lever eller nyrer.
Swedish: Fortsätt behandlingen med den vanliga frekvensen: en dos på morgonen och en på eftermiddagen.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen i henhold til vanlige intervaller: én dose om morgenen og én om ettermiddagen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Beta-receptorblockerare, icke-selektiva, ATC-kod: C07AA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Betablokkere, ikke-selektive, ATC-kode: C07AA05
Swedish: HEMANGIOL ska administreras under en 6-månadersperiod.
Norwegian Bokmål: HEMANGIOL bør administreres over en seksmåneders periode.
Swedish: • Behov av övervakning och kontakt med sjukvårdspersonal om följande tecken och symtom uppstår efter behandlingen:
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av overvåking og av å kontakte helsepersonell dersom følgende tegn og symptomer opptrer etter behandling:
Swedish: Hjärtfrekvens (slag/min) 100
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens (slag/min)
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås ca 1 till 4 timmar efter en oral dos.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås ca. 1-4 timer etter en oral dose.
Swedish: Bradykardi definieras under följande gränsvärden:
Norwegian Bokmål: Bradykardi er definert under følgende grenser:
Swedish: Dos per intag Tidpunkt för intag
Norwegian Bokmål: Dose per inntak Tidspunkt for inntak
Swedish: Din läkare kommer att ta ställning till om du behöver avbryta amningen eller inte.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om hvorvidt du må avbryte ammingen eller ikke.
Swedish: Absorption och distribution:
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og distribusjon:
Swedish: • en apoptos-utlösande effekt på kapillära endotelceller;
Norwegian Bokmål: • apoptose-utløsende effekt på kapillære endotelceller;
Swedish: • Mycket låga nivåer av vita blodkroppar, som bekämpar infektioner
Norwegian Bokmål: • Svært lavt nivå av hvite blodceller som bekjemper infeksjon
Swedish: • Information om rätt procedur för förberedelse och administrering av läkemedlet inkluderande:
Norwegian Bokmål: • Informasjon om riktig prosedyre for tilberedning av legemidlet og administrering, inkludert:
Swedish: • Sömnighet,
Norwegian Bokmål: • Søvnighet,
Swedish: De potentiella verkningsmekanismerna hos propranolol vid prolifererande infantilt hemangiom som beskrivs i litteraturen kan omfatta olika mekanismer som alla har ett nära samband:
Norwegian Bokmål: Potensielle virkningsmekanismer av propranolol ved voksende infantilt hemangiom som beskrevet i litteraturen, kan omfatte ulike mekanismer som alle er nært relatert:
Swedish: Isoproterenol och aminofyllin kan användas mod bronkospasm.
Norwegian Bokmål: Isoproterenol og aminofyllin kan brukes mot bronkospasme.
Swedish: Administrering av beta2-agonister och inhalerade kortikosteroider är möjlig.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av beta2-agonister og inhalerte kortikosteroider er mulig.
Swedish: • Livs- eller funktionshotande hemangiom,
Norwegian Bokmål: • Livstruende eller funksjonstruende hemangiom,
Swedish: Denna kombination får endast administreras under noggrann klinisk och EKG-övervakning särskilt i början av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen må bare administreres under nøye klinisk overvåking og EKG-overvåking, særlig i starten av behandlingen.
Swedish: Plasmahalveringstiden för propranolol varierar från 3 till 6 timmar.
Norwegian Bokmål: Plasma-halveringstiden for propranolol strekker seg fra 3 til 6 timer.
Swedish: I det här fallet ska vårdgivaren informeras och öka övervakningen av blodsockernivåerna ökas, särskilt i början av behandlingen.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet må omsorgsperson informeres, og overvåking av blodsukkernivået må økes, særlig i starten av behandlingen.
Swedish: Beta-stimulerande medel kan användas för att motverka beta-blockaden.
Norwegian Bokmål: Beta-stimulerende midler kan anvendes for å motvirke betablokaden.
Swedish: 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Norwegian Bokmål: 6 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Swedish: • Svåra perifera arteriella cirkulationsstörningar (Raynauds fenomen)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige perifere arterielle sirkulasjonsforstyrrelser (Raynauds fenomen)
Swedish: • har fötts för tidigt och inte har uppnått 5 veckors korrigerad ålder (den korrigerade åldern är den ålder ett för tidigt fött barn skulle haft om han/hon hade fötts på beräknad tid).
Norwegian Bokmål: • er født for tidlig, og det ikke har nådd korrigert alder på 5 uker (korrigert alder er alderen et for tidlig født barn ville hatt dersom det hadde blitt født ved termin).
Swedish: • en minskning av både VEGF och bFGF-signalvägar och efterföljande angiogenes/proliferation.
Norwegian Bokmål: • reduksjon av signalveier for både VEGF og bFGF og påfølgende angiogenese/spredning.
Swedish: Kardiolog ska rådfrågas.
Norwegian Bokmål: En kardiolog bør konsulteres.
Swedish: 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Norwegian Bokmål: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Swedish: • Oro, mardrömmar, irritabilitet,
Norwegian Bokmål: • Uro, mareritt, irritabilitet,
Swedish: Behandling med propranolol resulterade i en snabb förbättring (inom 7-14 dagar) hos alla patienter och upplösning av målhemangiomet observerades hos 36,4 % av patienterna efter 3 månader.
Norwegian Bokmål: Behandling med propranolol resulterte i en rask forbedring (innen 7-14 dager) hos alle pasientene, og oppløsning av mål-hemangiom ble observert hos 36,4 % av pasientene etter tre måneder.
Swedish: Utbildningsmaterialet för vårdgivare som behandlar barn med HEMANGIOL ska innehålla följande viktiga säkerhetsdata:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for omsorgspersoner som behandler barn med HEMANGIOL, må omfatte følgende viktige sikkerhetselementer:
Swedish: Vecka (daglig dos)
Norwegian Bokmål: Uker (daglig dose)
Swedish: Propranolol är en betablockerare som kännetecknas av tre farmakologiska egenskaper:
Norwegian Bokmål: Propranolol er en betablokker som er karakterisert ved tre farmakologiske egenskaper:
Swedish: Kontrollera HEMANGIOL-dosen i milligram (mg) som har förskrivits av läkaren.
Norwegian Bokmål: Sjekk HEMANGIOL-dosen i milligram (mg) som legen har foreskrevet.
Swedish: • en gång på sen eftermiddag
Norwegian Bokmål: • én dose sent på ettermiddagen
Swedish: Under titreringsfasen måste varje dosökning ordineras och övervakas av en läkare under samma förhållanden som administreringen av den initiala dosen.
Norwegian Bokmål: Under titreringsfasen må hver doseøkning styres og overvåkes av lege på samme måte som administreringen av den første dosen.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet enligt förteckningen i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Swedish: På grund av storleken på den kliniska prövningsdatabasen finns inte kategorierna "sällsynta" och "mycket sällsynta".
Norwegian Bokmål: På grunn av størrelsen på databasen for den kliniske studien, er kategoriene sjeldne og svært sjeldne ikke representert.
Swedish: • har högt blodtryck som orsakas av en tumör på binjuren.
Norwegian Bokmål: • har høyt blodtrykk forårsaket av svulst på binyrene.
Swedish: • Hemangiom med risk för bestående ärr eller missbildningar.
Norwegian Bokmål: • Hemangiom med fare for permanente arr eller vansiring.
Swedish: Studier tyder dock på att P-gp inte är dosbegränsande för intestinal absorption av propranolol inom det vanliga terapeutiska dosintervallet.
Norwegian Bokmål: Studier tyder imidlertid på at P-gp ikke er dosebegrensende for intestinal absorpsjon av propranolol i vanlige terapeutiske doser.
Swedish: Berätta för läkaren att barnet får HEMANGIOL.
Norwegian Bokmål: Fortell legen at barnet får HEMANGIOL.
Swedish: Förbättring av hemangiomet observerades efter 5 veckors propranololbehandling hos 88 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forbedring av hemangiom etter 5 ukers behandling med propranolol hos 88 % av pasientene.
Swedish: HEMANGIOL innehåller natrium och propylenglykol
Norwegian Bokmål: HEMANGIOL inneholder natrium og propylenglykol
Swedish: • Steg 6: Se efter om det finns luftbubblor
Norwegian Bokmål: • Trinn 6: Se etter luftbobler
Swedish: Innan utbildningsmaterialet distribueras måste innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med den nationella behöriga myndigheten komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning samt en kommunikationsplan.
Norwegian Bokmål: Før lansering av opplæringspakken må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med angjeldende nasjonal myndighet om opplæringsmaterialets innhold og format, samt en kommunikasjonsplan.
Swedish: Behandling av barn med hjärtsvikt ska skötas av kardiolog.
Norwegian Bokmål: Barn med hjertesvikt skal behandles av kardiolog.
Swedish: Åldern, i den mån den var känd, varierade hos dessa patienter mellan 1 månad och 18 månader.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder, i de tilfeller der dette er kjent, var fra 1 måned til 18 måneder.
Swedish: Före initiering av behandling med propranolol måste screening för riskerna med användning av propranolol utföras.
Norwegian Bokmål: Før start av behandling med propranolol må det utføres screening for risiko forbundet med bruk av propranolol.
Swedish: Efter titreringsfasen kommer dosen att justeras av läkaren i enlighet med förändringarna av barnets vikt.
Norwegian Bokmål: Etter titreringsfasen vil dosen justeres av legen i henhold til barnets vektendringer.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Referance Data list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: • Atrioventrikulära block av andra eller tredje graden
Norwegian Bokmål: • Andre- eller tredjegrads atrioventrikulært blokk
Swedish: Ska initieras hos spädbarn i åldern 5 veckor till 5 månader (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Skal initieres hos spedbarn i alderen 5 uker til 5 måneder (se pkt.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla en sjukdom som kallas hemangiom.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til å behandle en sykdom som kalles hemangiom.
Swedish: • Berätta det för din läkare innan du ger detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du gir dette legemidlet.
Swedish: Initiering av behandling
Norwegian Bokmål: • Start av behandling
Swedish: Inom varje organklass anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: Ett lyckat behandlingsresultat definierades som fullständig eller nästan fullständig tillbakagång av målhemangiomet, vilket utvärderades genom blindade centraliserade och oberoende bedömningar av fotografier vid vecka 24, vid icke-förtida utsättning av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Behandlingssuksess ble definert som en fullstendig eller nesten fullstendig oppløsning av målhemangiom, som ble evaluert ved en sentralisert, uavhengig vurdering av bilder i uke 24, uten prematur seponering av behandlingen.
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget oppdateres i overensstemmelse med dette.
Swedish: Propranolol absorberades snabbt, den maximala plasmakoncentrationen uppnåddes vanligen 2 timmar efter administrering med ett motsvarande medelvärde omkring 79 ng/ml oavsett barnets ålder.
Norwegian Bokmål: Propranolol ble raskt absorbert, og maksimal plasmakonsentrasjon forekom vanligvis 2 timer etter administrasjon med en tilsvarende gjennomsnittlig verdi på rundt 79 ng/ml, uansett spedbarnets alder.
Swedish: Andra sjukdomar av det centrala nervsystemet observerades främst tidigt under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Andre sykdommer i sentralnervesystemet ble hovedsakelig observert i løpet av de tidlige stadiene av behandlingen.
Swedish: Dessa effekter ledde sällan till ett definitivt avbrott av behandlingen (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse virkningene førte sjelden til endelig seponering av behandlingen (se pkt.
Swedish: 4-hydroxy-propranolol metaboliten kvantifierades och dess plasmaexponering i plasma stod för mindre än 7 % av exponeringen av modersubstansen.
Norwegian Bokmål: 4-hydroksy-propranolol-metabolitten ble kvantifisert, og plasmaeksponeringen sto for mindre enn 7 % av modersubstans-eksponeringen.
Swedish: Regimen 3 mg/kg/dag under 6 månader (vald i slutet av fas II-delen av studien) visade 60,4 % lyckad behandling kontra 3,6 % i placebogruppen (p-värde <0,0001).
Norwegian Bokmål: Regimet 3 mg/kg/dag i løpet av 6 måneder (valgt på slutten av fase II-delen av studien) resulterte i 60,4 % suksess versus 3,6 % i placebogruppen (p-verdi < 0,0001).
Swedish: Samtidig administrering av ett substrat för alkoholdehydrogenas, t.ex. etanol, kan framkalla allvarliga biverkningar hos nyfödda barn.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med alle andre sutbstrater for alkoholdehydrogenase, som for eksempel etanol, kan forårsake alvorlige bivirkninger hos nyfødte.
Swedish: 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Norwegian Bokmål: 4 KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSAUTORISASJON • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Swedish: Cirka 90 % av cirkulerande propranolol är bundet till plasmaproteiner (albumin och surt alfa1glykoprotein).
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av sirkulerende propranolol er bundet til plasmaproteiner (albumin og alfa-1-syreglykoprotein).
Swedish: Därefter kommer läkaren att med jämna mellanrum undersöka barnet under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Deretter vil legen din jevnlig undersøke barnet ditt under behandlingen.
Swedish: • Steg 10: Rengör sprutan.
Norwegian Bokmål: • Trinn 10: Rengjør oralsprøyten.
Swedish: • minst 9 timmar mellan varje intag
Norwegian Bokmål: • tidsintervall på minst 9
Swedish: Båda medlen kan inducera hypotoni och/eller hjärtsvikt hos patienter vars hjärtfunktion delvis kontrolleras på grund av additiva inotropa effekter.
Norwegian Bokmål: Begge midler kan indusere hypotensjon og/eller hjertesvikt hos pasienter med delvis kontrollert hjertefunksjon, på grunn av andre inotrope effekter.
Swedish: Vid utsättning av behandlingen krävs inte någon nedtrappning av dosen.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen krever ikke en progressiv reduksjon av dosen.
Swedish: Blodnivåerna av propranolol kan minskas genom samtidig administrering av enzyminducerare såsom rifampicin eller fenobarbital.
Norwegian Bokmål: Blodnivået av propranolol kan reduseres ved samtidig administrering av enzyminduktorer, som rifampicin eller fenobarbital.
Swedish: GE INTE HEMANGIOL TILL DITT BARN FÖRRÄN DET ÄTER ORDENTLIGT IGEN.
Norwegian Bokmål: IKKE GI HEMANGIOL TIL BARNET DITT FØR DET TAR TIL SEG TILSTREKKELIG MED MAT.
Swedish: Hos barn med diabetes ska blodsockerkontroller göras oftare och följas upp av endokrinolog.
Norwegian Bokmål: Hos barn med diabetes bør blodsukkermålinger gjøres hyppigere og overvåkes av en endokrinolog.
Swedish: • Om ditt barn har haft en allergisk reaktion förut, oavsett orsak (t.ex. läkemedel eller näringsprodukter osv.).
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet noen gang har hatt en allergisk reaksjon, uavhengig av hva som forårsaket det (f.eks. legemiddel eller næringsmiddel).
Swedish: Blandningen ska användas inom 2 timmar.
Norwegian Bokmål: Blandingen bør brukes innen 2 timer.
Swedish: Patienterna (71,3 % kvinnliga, 37 % i åldern 35-90 dagar och 63 % i åldern 91-150 dagar) hade ett målhemangiom på huvudet i 70 % av fallen och majoriteten av de infantila hemangiomen var lokaliserade (89 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter (71,3 % jenter, 37 % i alderen 35-90 dager og 63 % i alderen 91-150 dager) viste et mål-hemangiom på hodet i 70 % og mesteparten av de infantile hemangiomene ble lokalisert (89 %).
Swedish: Vad HEMANGIOL är och vad det används för 2.
Norwegian Bokmål: Hva HEMANGIOL er og hva det brukes mot 2.
Swedish: Av etiska skäl i samband med användning av placebo fastställdes inte effekten hos patienter med högriskhemangiom.
Norwegian Bokmål: Av etiske grunner knyttet til bruk av placebo, ble effekten hos pasienter med høy risiko for hemangiom ikke demonstrert.
Swedish: Diarré rapporterades frekvent och förekom inte alltid i samband med en smittsam mag-tarmsjukdom.
Norwegian Bokmål: Diaré ble hyppig rapportert, og var ikke alltid forbundet med smittsom gastrointestinal sykdom.
Swedish: - Råd om hur barn ska matas under behandlingen
Norwegian Bokmål: - Råd om hvilken ernæring barn bør få under behandling
Swedish: - Information om hur man upptäcker och hanterar tecken på hypoglykemi under behandlingen med HEMANGIOL
Norwegian Bokmål: - Informasjon om hvordan man kan oppdage og håndtere tegn på hypoglykemi under behandling med HEMANGIOL
Swedish: Propranolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare.
Norwegian Bokmål: Propranolol tilhører en gruppe legemidler som kalles betablokkere.
Swedish: En möjlig verkningsmekanism har föreslagits vara blockering av epidermala betareceptorer.
Norwegian Bokmål: Det er blitt hevdet at en mulig virkningsmekanisme kan være blokkering av epidermale betareseptorer.
Swedish: En minoritet av patienterna (12 %) behövde ett återinsättande av en systemisk behandling, enligt en retrospektiv studie.
Norwegian Bokmål: Basert på en retrospektiv studie trengte et mindretall av pasientene (12 %) ny start av systemisk behandling.
Swedish: Du kan sluta ge HEMANGIOL direkt när läkaren beslutat att behandlingen ska upphöra.
Norwegian Bokmål: Behandling med HEMANGIOL kan stoppes med en gang når legen avgjør at behandlingen skal avsluttes.
Swedish: • Prematura barn, som ännu inte uppnått fem veckors korrigerad ålder (den korrigerade åldern beräknas genom att antalet veckor prematuritet dras av från barnets faktiska ålder)
Norwegian Bokmål: • Premature barn der korrigert alder på 5 uker ikke er nådd (korrigert alder blir beregnet ved å trekke antall uker prematuritet fra faktisk alder)
Swedish: Hos friska försökspersoner observerades ingen skillnad mellan snabba CYP2D6 metaboliserare och långsamma metaboliserare med avseende på oral clearance eller halveringstid.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer var det ingen forskjell mellom rask CYP2D6-metabolisme og langsom metabolisme med hensyn til oral clearance eller halveringstid.
Swedish: I detta fall bör man diskutera att avbryta amningen.
Norwegian Bokmål: dette tilfellet bør man diskutere om det er nødvendig å stoppe ammingen.
Swedish: Det är därför ditt barn kommer att stå under noggrann klinisk övervakning och hjärtfrekvensen övervakas under 2 timmar efter intag av den första dosen eller efter en ökning av dosen.
Norwegian Bokmål: Derfor vil barnet holdes under nøye klinisk overvåking og måling av hjertefrekvens i 2 timer etter første dose eller ved økning av dose.
Swedish: Använd endast doseringssprutan som medföljer läkemedlet för att mäta upp och ge dosen.
Norwegian Bokmål: Bruk bare oralsprøyten som følger med legemidlet, til å måle opp og gi dosen.
Swedish: Om olika personer är inblandade är det mycket viktigt med god kommunikation för att garantera barnets säkerhet.
Norwegian Bokmål: Dersom forskjellige personer er involvert, er det viktig med god kommunikasjon for å ivareta barnets sikkerhet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial för den föreslagna indikationen riktat till alla vårdgivare som ska förbereda och administrera HEMANGIOL till barn.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for en opplæringspakke for den foreslåtte indikasjonen, rettet mot alle omsorgspersoner som forventes å tilberede og administrere HEMANGIOL til barn.
Swedish: • Ulcererat hemangiom med smärta och/eller bristande respons på enklare sårbehandlingar,
Norwegian Bokmål: • Sårdannelse på hemangiom med smerter og/eller mangel på respons på enkel sårpleie,
Swedish: När kirurgiskt ingrepp planeras för en patient ska behandlingen med betablockerare avbrytas minst 48 timmar före ingreppet.
Norwegian Bokmål: Når en pasient skal gjennomgå et kirurgisk inngrep, må bruk av betablokkere seponeres minst 48 timer før inngrepet.
Swedish: Tillförsel av proteinrika livsmedel ökar biotillgängligheten hos propranolol med ca 50 % men förändrar inte tiden till maximal koncentration.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av proteinrik mat øker biotilgjengeligheten av propranolol med ca. 50 % uten endring av tid til maksimal konsentrasjon.
Swedish: • Prinzmetals angina
Norwegian Bokmål: • Prinzmetal-angina
Swedish: Patienten ska sättas på hjärtmonitor, övervaka vitala tecken, psykiskt status och blodglukos.
Norwegian Bokmål: Pasienten plasseres på hjertemonitor, og vitale tegn, mental status og blodglukose overvåkes.
Swedish: AV-block
Norwegian Bokmål: AV-blokk
Swedish: Före öppnandet: 3 år.
Norwegian Bokmål: Før åpning: 36 måneder.
Swedish: • Steg 5: Dra upp dosen
Norwegian Bokmål: • Trinn 5: Trekk ut dosen
Swedish: Efter det första intaget och efter varje dosökning måste en klinisk övervakning, som inkluderar blodtryck och hjärtfrekvens, ske minst varje timme under minst 2 timmar.
Norwegian Bokmål: Etter første inntak og etter hver doseøkning må det gjøres en klinisk overvåking som omfatter blodtrykk og hjertefrekvens minst hver time i minst 2 timer.
Swedish: Emellertid genomgår läkemedlet en omfattande första-passage-metabolism i levern och i genomsnitt når endast cirka 25 % av propranolol den systemiska cirkulationen.
Norwegian Bokmål: Det gjennomgår imidlertid en omfattende første passasje-metabolisme i leveren, og i gjennomsnitt når bare ca. 25 % av propranololet den systemiske sirkulasjonen.
Swedish: Förekomsten av diarré verkar vara dosberoende mellan 1 och 3 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av diaré synes å være doseavhengig mellom 1 og 3 mg/kg/dag.
Swedish: Dessa effekter var helt reversibla när behandlingen avbröts.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var fullstendig reversible når behandlingen ble seponert.
Swedish: • Minskad aptit,
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt,