FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Glustin
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Glustin 3.
Polish: Ireland
Romanian: Irlanda.
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów stosujących lek Glustin.
Romanian: La pacienții care utilizează Glustin au fost raportate cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) reacții alergice.
Polish: Poniżej podano działania niepożądane u pacjentów przyjmujących pioglitazon zgłaszane z większą częstością (> 0,5%) w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo oraz występujące częściej niż w pojedynczych przypadkach podczas badań z podwójnie ślepą próbą.
Romanian: Reacțiile adverse raportate mai frecvent (> 0,5 %) decât cu placebo și ca mai mult decât un caz izolat la pacienții care au primit pioglitazonă în studiile dublu-orb sunt enumerate mai jos sub forma clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și ca frecvență absolută.
Polish: 3 W kontrolowanych badaniach klinicznych przypadki niewydolności serca zgłaszano z taką samą częstością u pacjentów stosujących pioglitazon jak w grupach pacjentów przyjmujących placebo, metforminę i pochodne sulfonylomocznika.
Romanian: 3 În studiile clinice controlate incidența raportărilor de insuficiență cardiacă sub tratament cu pioglitazonă a fost aceeași ca în grupurile de tratament cu placebo, metformin și sulfoniluree, dar a fost crescută în cazul asocierii cu insulina.
Polish: Każda tabletka Glustin 45 mg zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
Romanian: Fiecare comprimat Glustin 45 mg conține pioglitazonă 45 mg (sub formă de clorhidrat).
Polish: Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe zwiększenie masy ciała,
Romanian: Simptomele sunt dificultăți respiratorii neobișnuit de grave, creșterea rapidă în greutate sau umflături (edeme) localizate.
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) zapalenie zatok bezsenność nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych reakcje uczuleniowe
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Creștere a valorilor enzimelor ficatului
Polish: Jak stosować lek Glustin
Romanian: Cum să luați Glustin
Polish: Glustin 15 mg tabletki
Romanian: Glustin 15 mg comprimate
Polish: Nie obserwowano zwiększenia częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1,3%) w porównaniu do pacjentów leczonych lekiem porównawczym
Romanian: Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă (1,3%), față de comparator (1,5%).
Polish: Obserwowano proporcjonalne zwiększenie stężenia leku w osoczu po zastosowaniu dawki od 2 mg do 60 mg. Stan równowagi dynamicznej jest osiągany po 4-7 dniach podawania leku.
Romanian: Pentru doze între 2-60 mg s-au observat creșteri proporționale ale concentrației plasmatice.
Polish: Każda tabletka Glustin 30 mg zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
Romanian: Fiecare comprimat Glustin 30 mg conține pioglitazonă 30 mg (sub formă de clorhidrat).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, zmniejszające stężenie glukozy we krwi, wył.
Romanian: gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge)
Polish: Tabletki Glustin 45 mg mają barwę białą lub kremową, są okrągłe, płaskie, oznaczone „45" na jednej ze stron i AD4 na drugiej stronie.
Romanian: - Comprimatele Glustin 45 mg sunt rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate, având marcat „45" pe una din fețe și „AD4" pe cealaltă față.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia niezbyt często bardzo często często wzmożone łaknienie niezbyt często
Romanian: Tulburări oculare tulburare a vederii2 Frecventă Frecventă Mai puțin frecventă edem macular
Polish: Glustin pioglitazon
Romanian: Glustin pioglitazonă
Polish: Tabletki należy przełykać, popijając je wodą.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite cu apă.
Polish: Leczenie produktem Glustin należy przeanalizować po upływie od trzech do sześciu miesięcy i przerwać u pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści.
Romanian: Tratamentul cu Glustin trebuie revizuit după trei până la șase luni și trebuie oprit la pacienții cărora nu le aduce suficiente beneficii.
Polish: W dniu 11 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Glustin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Glustin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 octombrie 2000.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Glustin?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Glustin?
Polish: Glustin to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
Romanian: Glustin este un medicament care conține substanța activă pioglitazonă.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Glustin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glustin.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Glustin wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę.
Romanian: Doza inițială recomandată de Glustin este de 15 sau 30 mg o dată pe zi.
Polish: Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach do maksymalnie 45 mg raz na dobę, jeżeli niezbędna lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Romanian: Această doză poate fi mărită după una sau două săptămâni până la 45 mg o dată pe zi, dacă apare necesitatea unui control mai riguros al glicemiei (zahărul din sânge).
Polish: W kolejnych badaniach analizowano również długoterminowe stosowanie leku Glustin.
Romanian: Alte studii au examinat și utilizarea Glustin pe termen lung.
Polish: We wszystkich badaniach łącznie prawie 7000 pacjentów otrzymywało lek Glustin.
Romanian: În toate studiile combinate, Glustin a fost administrat la aproximativ 7 000 de pacienți.
Polish: Lek Glustin stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), szczególnie u tych z nadwagą.
Romanian: Glustin se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulți (în vârstă de cel puțin 18 ani), în special la cei supraponderali.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Glustin do obrotu opracuje materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących lek, które to materiały będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i raka pęcherza w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci przestają odnosić korzyści z leczenia.
Romanian: Compania care comercializează Glustin va realiza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficiență cardiacă și de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conțin pioglitazonă, criteriile de selectare a pacienților și necesitatea evaluării regulate a tratamentului și oprirea tratamentului dacă nu mai prezintă beneficii pentru pacienți.
Polish: Co to jest Glustin?
Romanian: Ce este Glustin?
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Glustin przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Glustin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Glustin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zaburzenia czucia (osłabienie odczuwania dotyku), zaburzenia widzenia, złamania kości i wzrost masy ciała.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Glustin (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), hipoestezie (reducerea simțului tactil), tulburări de vedere, fracturi și creștere în greutate.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Glustin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Glustin.
Polish: Substancja czynna produktu Glustin, pioglitazon, zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
Romanian: Substanța activă din Glustin, pioglitazona, mărește sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare și hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Glustin:
Romanian: Alte informații despre Glustin:
Polish: Dawki produktu Glustin mogą wymagać skorygowania, jeśli lek podaje się z niektórymi innymi lekami, jak np. gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu cholesterolu) lub ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de Glustin atunci când se administrează împreună cu alte medicamente precum gemfibrozilul (utilizat pentru scăderea colesterolului) sau rifampicina (un antibiotic utilizat pentru tratarea tuberculozei).
Polish: Jeżeli produkt Glustin stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, mogą występować inne działania niepożądane.
Romanian: Dacă Glustin se utilizează în asociere cu alte medicamente antidiabetice, pot apărea alte efecte secundare.
Polish: Lek Glustin doprowadził do obniżenia stężenia HbA1c, co wskazuje na obniżenie stężenia glukozy we krwi przy dawkach 15, 30 i 45 mg.
Romanian: Glustin a determinat scăderea nivelului de HbA1c, indicând scăderea glicemiei când s-au administrat doze de 15, 30 și 45 mg.
Polish: Lek Glustin w monoterapii wykazał tę samą skuteczność działania, co metformina i gliklazyd.
Romanian: Glustin administrat singur s-a dovedit la fel de eficace ca metformina și gliclazidul.
Polish: W niektórych badaniach oceniano również skojarzenie leku Glustin z pochodną sulfonylomocznika, insuliną lub metforminą albo z połączeniem metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.
Romanian: Unele studii au evaluat, de asemenea, asocierea între Glustin și o sulfoniluree, insulină sau metformină sau asocierea cu metformină și o sulfoniluree.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby, u pacjentów z chorobami serca (kiedy serce nie funkcjonuje prawidłowo) ani u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (powikłanie cukrzycy).
Romanian: Glustin este contraindicat la pacienții care au probleme cu ficatul, la cei cu insuficiență cardiacă (când inima nu funcționează cum trebuie) sau la cei cu cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului).
Polish: Lek Glustin poprawiał również kontrolę stężenia glukozy uzyskaną w cukrzycy typu 2, gdy lek dodawano do dotychczasowego leczenia pochodną sulfonylomocznika, insuliną lub metforminą albo połączeniem metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.
Romanian: Glustin a îmbunătățit reglarea glicemiei în cazul diabetului de tip 2 și când a fost adăugat la tratamentul existent cu o sulfoniluree, insulină sau metformină sau la combinația de metformină și o sulfoniluree.
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których podawanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
Romanian: • Glustin se utilizează în monoterapie la pacienții la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Glustin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Glustin este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Glustin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Glustin zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Glustin pe parcursul studiilor?
Polish: Lek Glustin porównywano w wielu badaniach do placebo, metforminy lub gliklazydu (pochodna sulfonylomocznika).
Romanian: Glustin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), metformină și gliclazidă (o sulfoniluree) într-o serie de studii.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów, którzy chorują lub chorowali na raka pęcherza bądź w ich moczu występuje krew, której przyczyna nie została jeszcze wyjaśniona.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care suferă sau au suferit de cancer al vezicii urinare sau la cei cu prezență de sânge în urină neinvestigată.
Polish: Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w następujący sposób:
Romanian: Se utilizează în asociere cu un regim alimentar și cu exercițiu fizic.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Glustin.
Romanian: Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de cadrele medicale și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Glustin au fost de asemenea incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Polish: • w skojarzeniu z zarówno metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika u pacjentów, u których stosowanie obu tych leków nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby pomimo leczenia doustnego oboma lekami;
Romanian: • în asociere cu metformină și sulfoniluree la pacienții la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu două medicamente administrate oral;
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Glustin?
Romanian: Pentru ce se utilizează Glustin?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Glustin?
Romanian: De ce a fost aprobat Glustin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Glustin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Glustin?
Polish: Jak stosować produkt Glustin?
Romanian: Cum se utilizează Glustin?
Polish: Jak działa produkt Glustin?
Romanian: Cum acționează Glustin?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Glustin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Glustin, consultați prospectul.
Polish: Każde opakowanie przeznaczone dla konkretnego pacjenta zawiera wystarczającą ilość fiolek, aby zapewnić każdemu pacjentowi dawkę 1 x 1012 k.g./kg masy ciała t y z e
Romanian: Fiecare ambalaj specific pacientului conţine o cantitate suficientă de flacoane pentru administrarea unei doze de 1 x 1012
Polish: Glybera 3 x 10¹² k.g./ml
Romanian: Glybera 3 x 10¹² cg/ml Soluţie injectabilă Intramusculară flacon (sticlă) 1 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Romanian: Calea de administrare
Polish: Zagwarantują, że produkt Glybera będzie dostarczany tylko wtedy, gdy pracownicy służby zdrowia uczestniczący w leczenie pacjenta, otrzymali pakiet edukacyjny oraz gdy lekarz przepisujący lek potwierdzi, że pacjent wyraża zgodę na udział w rejestrze.
Romanian: Aceştia se asigură că Glybera este furnizat numai dacă personalul medico-sanitar implicat în tratamentul unui pacient a primit pachetul educaţional şi dacă medicul care prescrie medicamentul confirmă faptul că pacientul este de acord să fie înregistrat în registru.
Polish: Państwa członkowskie uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym szczegóły programu ograniczonego dostępu oraz rejestr chorób.
Romanian: Statele membre convin asupra detaliilor cu privire la un program de acces limitat şi la un registru al bolii împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego konieczne do wdrożenia przez państwa członkowskie
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de către statele membre
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de către statele
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Polish: Zabarwienie to zniknie w krótkim czasie.
Romanian: Aceasta va dispărea după scurt timp.
Polish: Wszystkie badania interwencyjne były kontynuowane w długotrwałych badaniach obserwacyjnych.
Romanian: Toate studiile intervenţionale au continuat cu studii de urmărire pe termen lung.
Polish: Szczegóły dotyczące działania rejestru zostaną uzgodnione z kompetentnymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim.
Romanian: Detaliile gestionării registrului sunt convenite împreună cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru.
Polish: Nie stosowano żadnego testu neutralizacji.
Romanian: Nu s-au utilizat teste de neutralizare.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 octombrie 2012
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Polish: Działania te były zależne od dawki, ale z czasem ustępowały.
Romanian: Aceste efecte au fost dependente de doză, dar au regresat în timp.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
Polish: Schemat biodystrybucji był bardzo podobny do występującego u innych badanych gatunków zwierząt (kotów i królików).
Romanian: Modelul de biodistribuţie a fost foarte similar la celelalte specii testate (pisici şi iepuri).
Polish: PSUR / ponowna ocena co roku
Romanian: RPAS/ reevaluare anuală
Polish: 1105 BA Amsterdam Holandia
Romanian: 1105 BA Amsterdam Olanda
Polish: Może wystąpić konieczność modyfikacji dawki leku immunosupresyjnego.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de imunosupresoare.
Polish: Odległe następstwa tych nacieków komórkowych nie są znane.
Romanian: Consecințele pe termen lung ale acestei infiltrări celulare nu sunt cunoscute.
Polish: Nie wolno używać żadnej strzykawki częściej niż raz.
Romanian: Seringile nu trebuie utilizate mai mult de o dată.
Polish: Po tym okresie stężenie triglicerydów powróciło do wartości wyjściowych.
Romanian: După această perioadă, valorile trigliceridelor au revenit la nivelul de bază.
Polish: Obserwowano występowanie reakcji immunologicznej pomimo stosowania leków immunosupresyjnych.
Romanian: S-a observat apariţia unui răspuns imun, în pofida administrării medicamentelor imunosupresoare.
Polish: W czasie zgłaszania możliwych zdarzeń niepożądanych proszę podać indywidualny numer serii podany z przodu tej karty.
Romanian: Când raportaţi reacţii adverse posibile, vă rugăm includeţi numărul individual de lot imprimat pe faţa acestui card.
Polish: W niedoborze lipazy lipoproteinowej, brakuje tego enzymu z powodu defektu genetycznego.
Romanian: În deficitul de lipoproteinlipază, această enzimă lipseşte datorită unui defect genetic.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Romanian: Trebuie să ţineţi cont de aceasta când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Polish: Nie wystąpiły żadne ciężkie zdarzenia niepożądane związane z lekiem i nie zaobserwowano działania toksycznego ograniczającego dawkę.
Romanian: Nu au apărut reacţii adverse grave legate de medicament şi nu s-a observat toxicitate care limitează doza.
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minim a riscului
Polish: Należy porozmawiać o tym z lekarzem
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Polish: 3) Należy także zapisywać dane dotyczące dzienniczka dietetycznego i jakości
Romanian: 4) datele din jurnalul regimului alimentar şi cele privind calitatea vieţii trebuie, de asemenea, înregistrate.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły programu ograniczonego dostępu z kompetentnymi władzami krajowymi i musi wdrożyć taki program na skalę kraju przed wprowadzeniem leku.
Romanian: DAPP va conveni, împreună cu autorităţile naţionale competente, asupra detaliilor unui program cu acces limitat şi trebuie să pună în aplicare un astfel de program la nivel naţional înainte de lansarea medicamentului.
Polish: Przed wprowadzenie m produktu do każdego kraju
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare ţară
Polish: Poziom białka LPL należy określić metodą ELISA lub metodami równoważnymi.
Romanian: Masa de proteine LPL trebuie determinată prin metoda ELISA sau prin metode echivalente.
Polish: Należy stosować się do miejscowych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego odnoszących się do takich produktów (patrz punkt 6.6).
Romanian: Trebuie respectate ghidurile locale privind biosiguranţa valabile pentru aceste medicamente (vezi pct. 6.6).
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Polish: (każda zawiera 0,5 ml)
Romanian: (fiecare umplută cu 0,5
Polish: - Pacjent otrzymał kartę pacjenta od lekarza.
Romanian: - Aţi primit de la medicul dumneavoastră un card destinat pacientului.
Polish: • Szczegółowe instrukcje na temat dawki, liczby i lokalizacji wstrzyknięć
Romanian: • instrucţiuni detaliate cu privire la doza, numărul şi localizarea injecţiilor
Polish: • Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeżeli jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Romanian: • Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că puteţi fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR-ului trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest ból w obrębie kończyny występujący u około jednej trzeciej pacjentów.
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent raportată este durerea la nivelul extremităţilor, care apare la aproximativ o treime din pacienţi.