FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Xeplion est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Xeplion?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xeplion, le 4 mars 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз.
French: Pourquoi Xeplion a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Xeplion е разрешен за употреба?
French: Il a été montré que Xeplion était d'une efficacité équivalente à celle de l'injection à action prolongée de rispéridone, s'agissant de la réduction de la schizophrénie dans l'une des études à court terme.
Bulgarian: В едно от краткосрочните проучвания е установено, че Xeplion е също толкова ефективен, колкото дългодействащото инжекционно лечение с рисперидон за ограничаване на шизофренията.
French: 1 flacon
Bulgarian: Един флакон
French: 12 (12x1) flacons (conditionnement multiple)
Bulgarian: Флакон (стъклен) 12 (12x1) флакона (групова опаковка)
French: Le médicament est administré une fois toutes les 12 heures pendant au moins quatre jours et jusqu'à 14 jours.
Bulgarian: Лекарството се прилага веднъж на всеки 12 часа в продължение на най-малко 4 до 14 дни.
French: Le profil de sécurité de Xerava a été considéré comme acceptable.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Xerava се счита за приемлив.
French: Des informations sur Xerava sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xerava можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces deux études était de savoir si l'infection était guérie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е дали инфекцията е излекувана.
French: Cela entraîne la mort des bactéries à l'origine de l'infection.
Bulgarian: Това води до смърт на бактериите, причиняващи инфекцията.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xerava sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xerava непрекъснато се проследяват.
French: Autres informations relatives à Xerava:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xerava:
French: La dose dépend du poids corporel du patient, et peut être augmentée si le patient prend également un type de médicament appelé «inducteur puissant du CYP3A4».
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента и може да бъде увеличена, ако пациентът приема също вид лекарство, наречено „мощен индуктор на CYP3A4".
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Xerava sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xerava са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xerava?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xerava?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xerava, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xerava вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xerava (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: thrombophlébite (inflammation des veines due à un caillot sanguin), phlébite (inflammation d'une veine), nausées (envie de vomir), vomissements et réactions au site de perfusion, y compris rougeur de la peau, réduction du sens du toucher et douleur.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xerava (които може да засегнат до 1 на 10 души) са тромбофлебит (възпаление на вените, причинено от кръвен съсирек), флебит (възпаление на вена), гадене (повдигане), повръщане и реакции на мястото на инфузията, включващи зачервяване на кожата, намалено усещане при допир и болка.
French: On entend par «compliquée» que l'infection est difficile à traiter car elle s'est étendue à la région abdominale.
Bulgarian: „Усложнени" означава, че инфекцията трудно се лекува, защото се е разпространила в коремното пространство.
French: Pourquoi Xerava est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Xerava е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les effets secondaires rapportés avec Xerava sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xerava, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xerava ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xerava, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xerava, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Xerava, вижте листовката.
French: Xerava est aussi efficace que les autres antibiotiques dans le traitement des infections causées par divers types de bactéries et a donné des taux élevés de guérison.
Bulgarian: Xerava е също толкова ефективен, колкото алтернативни антибиотици за лечението на инфекции, причинени от различни видове бактерии, и води до висок процент на излекуване.
French: Quels sont les bénéfices de Xerava démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Xerava са установени в проучванията?
French: Xerava n'est délivré que sur ordonnance et les prescripteurs doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation des antibiotiques.
Bulgarian: Xerava се отпуска по лекарско предписание и предписващите лекари трябва да вземат предвид официалните указания за употребата на антибиотици.
French: Xerava contient la substance active eravacycline.
Bulgarian: Xerava съдържа активното вещество еравациклин (eravacycline).
French: Aperçu de Xerava et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Xerava и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Après environ un mois, 92 % des patients traités par Xerava et 92 % des patients traités par le méropénème ont guéri de leur infection.
Bulgarian: След около месец 92 % от пациентите, лекувани с Xerava, и 92 % от пациентите, лекувани с меропенем, са излекувани от инфекцията.
French: Après environ un mois, 87 % des patients traités par Xerava ont guéri de leur infection, contre 89 % des patients traités par l'ertapénem.
Bulgarian: След около месец 87 % от пациентите, лекувани с Xerava, са излекувани от инфекцията в сравнение с 89 % от пациентите, лекувани с ертапенем.
French: Xerava est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant une heure.
Bulgarian: Xerava се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на един час.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xerava?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xerava?
French: Xerava ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) à tout composant contenu dans ce médicament ou à d'autres antibiotiques de la famille des tétracyclines.
Bulgarian: Xerava не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на лекарството или към други тетрациклинови антибиотици.
French: Les tétracyclines agissent en se fixant à une partie de la machinerie cellulaire des cellules bactériennes, zone des cellules bactériennes qui est responsable de la fabrication des protéines, et en bloquant son fonctionnement.
Bulgarian: Тетрациклините действат, като се свързват и блокират част от клетъчните механизми в бактериалните клетки, които участват в производството на протеини.
French: La substance active de Xerava, l'eravacycline, appartient à une famille d'antibiotiques appelés «tétracyclines».
Bulgarian: Активното вещество в Xerava, еравациклин, принадлежи към група антибиотици, наречени „тетрациклини".
French: Xerava est un antibiotique utilisé pour le traitement des infections intra-abdominales (du ventre) compliquées (IIAc) chez l'adulte.
Bulgarian: Xerava е антибиотик, който се използва за лечение на усложнени интраабдоминални (коремни) инфекции (уИАИ) при възрастни.
French: Qu'est-ce que Xerava et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Xerava и за какво се използва?
French: Comment Xerava est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Xerava?
French: Dans la deuxième étude incluant 499 patients, Xerava a été comparé au méropénème (un autre antibiotique).
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 499 пациенти, Xerava е сравнен с меропенем (друг антибиотик).
French: Dans la première étude incluant 538 patients, Xerava a été comparé à l'ertapénem (un autre antibiotique).
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 538 пациенти, Xerava е сравнен с ертапенем (друг антибиотик).
French: Comment Xerava agit-il?
Bulgarian: Как действа Xerava?
French: Ferentino Italie
Bulgarian: Ferentino Италия
French: Xerava est déconseillé pendant la grossesse, car il peut:
Bulgarian: Xerava не се препоръчва по време на бременност, тъй като може:
French: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italie
Bulgarian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Италия
French: Les autres effets indésirables incluent:
Bulgarian: Други нежелани реакции може да включват:
French: La sécurité et l'efficacité de Xerava chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xerava при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
French: 100 mL 250 mL 250 mL 250 mL 500 mL 500 mL
Bulgarian: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml
French: Celles-ci peuvent apparaître soudainement et peuvent mettre votre vie en danger.
Bulgarian: Те може да се развият внезапно и може потенциално да са животозастрашаващи.
French: Résistant (R >)
Bulgarian: Резистентни (R >)
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n'a pas été suffisamment étudié dans ces groupes.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено достатъчно при тези групи.
French: C'est ce que l'on appelle «prolifération» ou «surinfection».
Bulgarian: Това се нарича „свръхрастеж" или „суперинфекция".
French: La durée du traitement est habituellement de 4 à 14 jours.
Bulgarian: Курсът на лечение обикновено продължава от 4 до 14 дни.
French: Autres médicaments et Xerava
Bulgarian: Други лекарства и Xerava
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните ръководства относно правилната употреба на антибактериални средства.
French: Xerava ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Xerava не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата това лекарство.
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que Xerava peut présenter un risque pour le milieu aquatique.
Bulgarian: Проучвания за оценка на риска за околната среда показват, че Xerava може да представлява риск за водните животни.
French: Des interactions avec des médicaments qui sont des substrats de ces enzymes ou transporteurs sont donc peu probables.
Bulgarian: Поради това няма вероятност за взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими или транспортери.
French: • colorer de façon permanente les dents de votre enfant à naître,
Bulgarian: трайно да оцвети зъбите на нероденото Ви дете
French: Diarrhée associée à Clostridium difficile
Bulgarian: Диария, предизвикана от Clostridium difficile
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на отваряне/реконституиране/разреждане изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
French: Les secousses ou les mouvements rapides doivent être évités, car ils peuvent provoquer la formation de mousse.
Bulgarian: Тръскането или бързите движения трябва да се избягват, тъй като може да причинят образуване на пяна.
French: Bien que les antibiotiques, y compris Xerava, combattent certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent continuer à se développer.
Bulgarian: Въпреки че антибиотиците, включително и Xerava, унищожават определени бактерии, възможно е други видове бактерии и гъбички да продължат да се развиват.
French: L'exposition peut être augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Bulgarian: Възможно е експозицията да се повиши при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
French: Lors des essais cliniques, une diarrhée liée au traitement est survenue chez 0,7 % des patients; tous les cas étaient de sévérité légère.
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания свързана с лечението диария е настъпила при 0,7% от пациентите; всички случаи са били леки.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за периода и условията на съхранение по време на употреба.
French: Il appartient à une famille d'antibiotiques appelés «tétracyclines» qui agissent en arrêtant la croissance de certaines bactéries responsables d'infections.
Bulgarian: Принадлежи към групата антибиотици, наречени „тетрациклини", които действат чрез спиране на растежа на определени бактерии, които причиняват инфекции.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Patheon Italia S.p.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Patheon Italia S.p.A.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges, des étourdissements ou une instabilité après avoir reçu ce médicament.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни, ако Ви прималява или сте с неуверени движения след приема на това лекарство.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pour déceler toute nouvelle infection et pourra arrêter le traitement par Xerava et vous administrer un autre traitement si nécessaire.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проследява внимателно за всякакви нови инфекции или ще спре лечението с Xerava, като ще Ви приложи друго лечение, ако е необходимо.
French: Une surinfection survenant pendant le traitement peut nécessiter l'interruption de celui-ci.
Bulgarian: При поява на суперинфекция по време на лечението може да се наложи прекъсване на лечението.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classes de systèmes d'organes MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове по MedDRA и по честота.
French: Nombre de flacons à reconstituer
Bulgarian: Брой на флаконите, които трябва да се реконституират
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après «EXP».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона или картонената опаковка след „Годен до" и „EXP".
French: Les effets indésirables identifiés avec l'eravacycline sont présentés dans le tableau 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени при еравациклин, са представени в Таблица 1.
French: Ces résultats ont été réversibles ou partiellement réversibles après 3 à 7 semaines sans traitement.
Bulgarian: Находките са обратими или частично обратими с периоди на възстановяване от 3 до 7 седмици.
French: D'autres mesures appropriées devraient être prises et un autre traitement antimicrobien doit être envisagé en tenant compte des recommandations thérapeutiques en vigueur.
Bulgarian: Трябва да се предприемат и други подходящи мерки и трябва да се обмисли алтернативно антимикробно лечение в съответствие със съществуващите указания за лечение.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xerava dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'IIAc (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отложи задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xerava в една или повече подгрупи на педиатричната популация при уИАИ (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: − si vous êtes allergique à l'eravacycline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6);
Bulgarian: − ако сте алергични към еравациклин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вижте точка 5.3).
French: • retarder la formation naturelle des os de votre enfant à naître.
Bulgarian: забави нормалното образуване на костите на нероденото Ви дете.
French: • Gonflement du visage
Bulgarian: Подуване на лицето
French: Une douleur intense dans l'abdomen et dans le dos accompagnée de fièvre peut être un signe d'inflammation du pancréas.
Bulgarian: Силна болка в корема и гърба с висока температура може да са признаци на възпаление на панкреаса.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans consulter préalablement votre médecin (voir également rubrique 4).
Bulgarian: Не вземайте никакви лекарства за лечение на Вашата диария, преди първо да се посъветвате с Вашия лекар (вижте също и точка 4).
French: Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l'European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) pour l'eravacycline sont les suivantes:
Bulgarian: Гранични стойности на минималните инхибиращи концентрации (МИК), установени от Европейския комитет за изпитване на чувствителността към антимикробни средства (EUCAST) за еравациклин са:
French: b ASC du jour 1 = ASC0-12 après la première dose et ASC du jour 10 = ASC0- 12 à l'état d'équilibre.
Bulgarian: AUC на Ден 1 = AUC 0-12 след първата доза и AUC за Ден 10 = AUC0- 12 в стационарно състояние
French: 1,0 mg/kg IV toutes les 12 heures (n = 6)
Bulgarian: 1,0 mg/kg i.v. веднъж на 12 часа (n=6)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xerava 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xerava 3.
French: Il a été observé que l'utilisation de longue durée d'autres antibiotiques comparables par des mères qui allaitent peut provoquer une coloration permanente des dents de l'enfant.
Bulgarian: Дългосрочната употреба на други подобни антибиотици от кърмещи майки може да причини трайно оцветяване на зъбите на детето.
French: Flacon en verre de type I de 10 mL avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule en aluminium.
Bulgarian: 10 ml флакон от стъкло тип I с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
French: Xerava est un antibiotique qui contient la substance active eravacycline.
Bulgarian: Xerava е антибиотик, който съдържа активното вещество еравациклин.
French: Voir les exemples de calculs dans le tableau 3.
Bulgarian: Вижте примерните изчисления в Таблица 3.
French: L'eravacycline n'est pas un substrat de la pompe MepA chez Staphylococcus aureus qui a été décrite comme étant un mécanisme de résistance contre la tigécycline.
Bulgarian: Еравациклин не е субстрат на MepA помпата в Staphylococcus aureus, която се описва като механизъм на резистентност към тигециклин.
French: • Inflammation et douleur provoquées par des caillots sanguins au site d'injection
Bulgarian: Възпаление и болка, причинени от кръвни съсиреци на мястото на инжектиране
French: Xerava ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'eravacycline.
Bulgarian: Xerava не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с еравациклин.
French: Classe pharmacothérapeutique: antibactériens à usage systémique, tétracyclines, Code ATC: J01AA13.
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, тетрациклини, АТС код: J01AA13.
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2018
Bulgarian: 20 септември, 2018 г
French: L'eravacycline n'est pas génotoxique.
Bulgarian: Еравациклин не е генотоксичен.
French: Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
French: Dans les études avec administration de doses allant jusqu'à 3 mg/kg d'eravacycline à des volontaires sains, il a été observé que des doses supérieures à la dose recommandée entraînaient une augmentation de la fréquence des nausées et des vomissements.
Bulgarian: При проучвания, в които са прилагани до 3 mg/kg еравациклин на здрави доброволци, е наблюдавано, че дози над препоръчителната доза водят до по-висока честота на гадене и повръщане.
French: • Inflammation du pancréas provoquant une douleur intense dans l'abdomen ou le dos
Bulgarian: Възпаление на панкреаса, което причинява силни болки в корема или гърба
French: Si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Bulgarian: Ако развиете диария по време на лечението или след това, незабавно информирайте Вашия лекар.
French: En cas de suspicion de surdosage, l'administration de Xerava doit être arrêtée et le patient doit être surveillé afin de détecter des effets indésirables.
Bulgarian: В случай на подозрение за предозиране прилагането на Xerava трябва да се спре и пациентът да бъде наблюдаван за нежелани реакции.
French: Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
French: Qu'est-ce que Xerava et dans quels cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява Xerava и за какво се използва 2.
French: Xerava vous sera administré à l'hôpital par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Bulgarian: Xerava ще Ви бъде приложен в болница от лекар или медицинска сестра.
French: L'eravacycline est administrée par voie intraveineuse et sa biodisponibilité est donc de 100 %.
Bulgarian: Еравациклин се прилага интравенозно и поради това бионаличността му е 100%.
French: Les médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат лекарствени продукти, които инхибират перисталтиката.
French: La dose doit être calculée en fonction du poids du patient ; 1 mg/kg de poids corporel.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчисли на база на телесното тегло на пациента; 1 mg/kg телесно тегло.