FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Irbesartan BMS 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Irbesartan BMS 150 mg
German: Durchfall, Dyspepsie/Sodbrennen Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Häufig:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Pogosti:
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält: Irbesartan 75 mg.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka tableta vsebuje: irbesartan 75 mg
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 3000
Slovenian: Filmska obloga: laktoza monohidrat hipromeloza titanov dioksid makrogol 3000 karnauba vosek
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/06/375/006-010
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/06/375/006-010
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/06/375/001-005
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/06/375/001-005
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält: Irbesartan 300 mg.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka tableta vsebuje: irbesartan 300 mg
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält: Irbesartan 150 mg.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka tableta vsebuje: irbesartan 150 mg
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/06/375/028-033
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/06/375/028-033
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/06/375/011-015
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/06/375/011-015
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten unter Hämodialyse ist die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht wesentlich verändert.
Slovenian: Ledvična okvara: farmakokinetični parametri irbesartana pri bolnikih z ledvično okvaro ali tistih na hemodializi, niso pomembno spremenjeni.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberzirrhose ist die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht wesentlich verändert.
Slovenian: Jetrna okvara: pri bolnikih z lažjo do srednjo cirozo, farmakokinetični parametri irbesartana niso pomembno spremenjeni.
German: Eine Anwendung des Arzneimittels während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila v prvih treh mesecih nosečnosti ni priporočena.
German: Es ist als ovale weiße Tabletten erhältlich (75, 150 und 300 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih ovalnih tablet (75, 150 in 300 mg).
German: Die übliche empfohlene Dosis beträgt 150 mg einmal täglich.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek znaša 150 mg enkrat dnevno.
German: Seine Anwendung in Kombination mit Hydrochlorothiazid wurde ebenfalls bei 1 736 Patienten untersucht.
Slovenian: Proučevali so tudi njegovo uporabo v kombinaciji s hidroklorotiazidom pri 1 736 bolnikih.
German: Irbesartan BMS wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila Irbesartan BMS pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini ni priporočljiva.
German: Die Wirkung von Irbesartan BMS auf den Blutdruck wurde ursprünglich in 11 Studien untersucht.
Slovenian: Učinke zdravila Irbesartan BMS na krvni tlak so prvotno proučevali v 11 preskušanjih.
German: Bei Patienten unter Hämodialyse (Verfahren zur künstlichen Blutwäsche) oder Patienten über 75 Jahren kann eine Anfangsdosis von 75 mg verwendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi ali pri bolnikih, starejših od 75 let, se lahko uporabi začetni odmerek 75 mg.
German: Die Behandlung wird mit 150 mg einmal täglich begonnen und üblicherweise auf 300 mg einmal täglich gesteigert.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 150 mg enkrat dnevno, ki ga običajno povečamo na 300 mg enkrat dnevno.
German: Wenn der Blutdruck nicht ausreichend eingestellt werden kann, kann die Dosis auf 300 mg täglich gesteigert werden oder es können zusätzlich andere blutdrucksenkende Mittel, wie z. B. Hydrochlorothiazid, verabreicht werden.
Slovenian: Če krvni tlak ni zadostno nadzorovan, se odmerek lahko poveča na 300 mg dnevno ali doda drugo zdravilo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka, kot je denimo hidroklorotiazid.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) IRBESARTAN BMS Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) IRBESARTAN BMS Povzetek EPAR za javnost
German: Der Hauptvorteil lag in der Wirkung auf den Blutkreatininspiegel.
Slovenian: Glavna korist je bila učinek na ravni kreatinina v krvi.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Hydrochlorothiazid waren die Wirkungen der beiden Mittel additiv.
Slovenian: Pri njegovi sočasni uporabi s hidroklorotiazidom je učinek obeh zdravil aditiven.
German: Irbesartan BMS wurde zwei Jahre oder länger angewendet.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan BMS so bolniki jemali dve leti ali več.
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (ein Stoff, der Blutgefäße verengt).
Slovenian: Angiotenzin II je učinkovit vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile).
German: „Essenziell" bedeutet, dass es keine spezifische Ursache für die Hypertonie gibt.
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da visok krvni tlak nima očitnega vzroka.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje „diastoličnega" krvnega tlaka (krvnega tlaka, merjenega med dvema utripoma srca).
German: Weitere Informationen über Irbesartan BMS:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Irbesartan BMS:
German: Es darf nicht bei Schwangeren nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece.
German: Irbesartan BMS ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
Slovenian: Irbesartan BMS je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan.
German: Dadurch kann der Blutdruck sinken und die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, werden verringert.
Slovenian: Posledica tega je znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se zmanjšajo tveganja, povezana z visokim krvnim tlakom, kot je denimo tveganje kapi.
German: Am 19. Januar 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan BMS in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan BMS, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG dne 19. januarja 2007.
German: Irbesartan BMS wurde bei 712 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und bei 823 Patienten mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (Atenolol, Enalapril, Amlodipin) verglichen.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan BMS so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 712 bolnikih in drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka (atenolol, enalapril, amlodipin) pri 823 bolnikih.
German: In dieser Studie wurde Irbesartan BMS mit Placebo und Amlopidin verglichen.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Irbesartan BMS primerjali s placebom in amlodipinom.
German: Irbesartan BMS darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Irbesartan oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Irbesartan BMS ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) irbesartan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Außerdem haben mehr als 1 von 100 Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenerkrankung folgende Nebenwirkungen: Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut), orthostatischer Schwindel (Schwindel beim Aufstehen), orthostatische Hypotonie (niedriger Blutdruck beim Aufstehen) und muskuloskelettale Schmerzen (Gelenkschmerzen).
Slovenian: Poleg tega so se pri več kot 1 bolniku od 100, ki so imeli sladkorno bolezen tipa 2 in ledvično bolezen, pojavili naslednji neželeni učinki: hiperkaliemija (visoke ravni kalija v krvi), ortostatska omotica (omotica v stoječem položaju), mišičnoskeletne bolečine (bolečine v sklepih) in ortostatska hipotenzija (nizek krvni tlak v stoječem položaju).
German: Der Wirkstoff in Irbesartan BMS, Irbesartan, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Irbesartan BMS, irbesartan, je „antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
German: Bei Nierenerkrankung wurde Irbesartan BMS außerdem in zwei großen Studien an insgesamt 2 326 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan BMS so glede zdravljenja ledvične bolezni proučevali v okviru dveh obsežnih študij, ki sta vključevali skupno 2 326 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Irbesartan BMS (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen, Müdigkeit und ein Anstieg der Kreatinkinase (ein in Muskeln vorkommendes Enzym).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Irbesartan BMS (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so omotica, navzeja (občutek slabosti) ali bruhanje, utrujenost in povečane ravni kreatin kinaze v krvi (encima, ki ga najdemo v mišicah).
German: Eine Studie untersuchte Marker der Nierenschädigung; dabei wurde gemessen, ob die Nieren das Protein Albumin mit dem Urin ausschieden.
Slovenian: Prva študija je proučevala označevalce poškodb ledvic, in sicer na podlagi merjenja, ali ledvice izločajo v urin beljakovino albumin.
German: Irbesartan BMS wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan BMS se uporablja pri bolnikih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak).
German: In den Blutdruckstudien war Irbesartan BMS bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirkungsvoller als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen blutdrucksenkenden Mittel.
Slovenian: V študijah krvnega tlaka je bilo zdravilo Irbesartan BMS pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in je imelo podobne učinke kot druga zdravila za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.
German: Irbesartan BMS wird mit oder ohne Nahrung oral eingenommen.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan BMS se zaužije peroralno, s hrano ali brez nje.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Irbesartan BMS zusätzlich zu anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in s sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Irbesartan BMS uvede poleg drugih načinov zdravljenja hipertenzije.
German: Irbesartan BMS wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes) verwendet.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan BMS se uporablja tudi za zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2 (sladkorno boleznijo, ki je neodvisna od insulina).
German: Welches Risiko ist mit Irbesartan BMS verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Irbesartan BMS?
German: Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Slovenian: Irbesartan z blokiranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, zavira delovanje tega hormona, kar privede do razširitve krvnih žil.
German: Die zweite Studie untersuchte, ob Irbesartan BMS die Zeit verlängert, bis es bei den Patienten zu einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels (eines Markers der Nierenerkrankung) kommt, bis die Patienten eine Nierentransplantation oder Dialyse benötigen oder bis die Patienten versterben.
Slovenian: Druga študija je proučevala, ali zdravilo Irbesartan BMS podaljša čas, v katerem se raven kreatinina v krvi (označevalca ledvične bolezni) pri bolnikih podvoji, ali čas do pojava potrebe po presaditvi ledvic ali dializi oziroma do nastopa smrti.
German: Welchen Nutzen hat Irbesartan BMS in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Irbesartan BMS izkazalo med študijami?
German: In der ersten Studie bei Nierenerkrankung war Irbesartan BMS bei der Senkung des Risikos für die Entwicklung einer Nierenschädigung, gemessen anhand der Proteinausscheidung, wirkungsvoller als Placebo.
Slovenian: V prvi študiji ledvične bolezni je bilo zdravilo Irbesartan BMS učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju tveganja za razvoj poškodbe ledvic, merjene na podlagi izločanja beljakovin.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Irbesartan BMS bei der Behandlung essenzieller Hypertonie und der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan BMS zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Irbesartan BMS pri zdravljenju esencialne hipertenzije in ledvične bolezni pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj.
German: In der zweiten Studie bei Nierenerkrankung verringerte Irbesartan BMS das relative Risiko einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels, oder der Notwendigkeit einer Nierentransplantation bzw. Dialyse oder das Sterblichkeitsrisiko während der Studie um 20 % im Vergleich zu Placebo.
Slovenian: V drugi študiji ledvične bolezni je zdravilo Irbesartan BMS v primerjavi s placebom za 20 % zmanjšalo relativno tveganje za podvojitev ravni kreatinina v krvi, za pojav potrebe po presaditvi ledvic ali za nastop smrti med študijo.
German: Warum wurde Irbesartan BMS zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Irbesartan BMS odobreno?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Irbesartan BMS finden Sie hier .
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Irbesartan BMS je na voljo tukaj.
German: Wie wurde Irbesartan BMS untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Irbesartan BMS raziskano?
German: Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Irbesartan BMS berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Karvea, glejte navodilo za uporabo.
German: Wofür wird Irbesartan BMS angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Irbesartan BMS uporablja?
German: Was ist Irbesartan BMS?
Slovenian: Kaj je zdravilo Irbesartan BMS?
German: Phantasiebezeichnung
Slovenian: Zaščiteno ime
German: Die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen ist nach folgenden Kriterien definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je v nadaljevanju navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
German: Unbekannt:
Slovenian: Neznana:
German: 56 x 1 Tabletten:
Slovenian: 56 x 1 tableta:
German: 58% der Studienteilnehmer waren männlich, das Durchschnittsalter betrug 52,5 Jahre, 13% der Patienten waren 65 Jahre oder älter und nur 2% der Patienten waren 75 Jahre oder älter.
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 52,5 let, 13% bolnikov je bilo starih 65 let ali starejših.
German: Atembeschwerden (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
Slovenian: respiratorni distres (vključno s pljučnico in pljučnim edemom)
German: Hydrochlorothiazid ist zu 68% an Plasmaproteine gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,83-1,14 l/kg.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže približno 68% hidroklorotiazida; njegov porazdelitveni volumen je 0,83 do 1,14 l/kg.
German: Sie können zu einer erniedrigten Durchblutung der Plazenta, zu Elektrolytstörungen beim Föten und möglicherweise auch zu anderen Reaktionen führen, die bei Erwachsenen auftraten.
Slovenian: Povzročijo lahko zmanjšano perfuzijo placente, elektrolitske motnje pri plodu in mogoče tudi druge reakcije, ki se pojavljajo pri odraslih.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1) oder gegen andere Sulfonamid-Derivate (Hydrochlorothiazid ist ein SulfonamidDerivat)
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1) ali druge derivate sulfonamidov (hidroklorotiazid je derivat sulfonamidov).
German: Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel oder Arzneimittel gegen Arthritis einnehmen.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite tudi, če jemljete druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka, kortikosteroide, zdravila za zdravljenje raka, lajšanje bolečin ali zdravila proti artritisu.
German: Der Hauptmetabolit ist Irbesartanglukuronid (ungefähr 6%).
Slovenian: Glavni presnovek v obtoku je irbesartanov glukuronid (približno 6%).
German: Wenn eine Photosensibilitätsreaktion während der Behandlung auftritt, wird empfohlen,die Behandlung zu beenden.
Slovenian: Če se takšna reakcija pojavi, je zdravljenje priporočljivo prekiniti.
German: Mindestens 61% der oralen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden unverändert ausgeschieden.
Slovenian: V 24 urah se v nespremenjeni obliki izloči najmanj 61% peroralnega odmerka hidroklorotiazida.
German: Lactose: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Slovenian: Laktoza: zdravilo vsebuje laktozo.
German: vorübergehendes verschwommenes Sehen, Xanthopsie
Slovenian: prehodno zamegljen vid, ksantopsija
German: Datum der Zulassung: 19. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19. januar 2007
German: Die Anwendung von Aktivkohle kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen sein.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja je zelo koristna tudi uporaba aktivnega oglja.
German: Schwangerschaft: Die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AII-RAs) sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden.
Slovenian: Nosečnost: Zdravljenja z antagonisti angiotenzina II se ne sme začeti med nosečnostjo.
German: Schwäche, Muskelkrämpfe
Slovenian: oslabelost, mišični krč
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II -Antagonisten, Kombinationen ATC-Code: C09DA04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti angiotenzina II, kombinacije, oznaka ATC: C09DA04
German: Antidiabetika (orale Antidiabetika und Insulin): Eine Dosisanpassung von Antidiabetika kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4);
Slovenian: Antidiabetiki (peroralna zdravila in insulini): morda bo treba prilagoditi odmerek antidiabetika (glejte poglavje 4.4).
German: Arthralgie, Myalgie
Slovenian: artralgija, mialgija
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS als Initialtherapie bei schwerer Hypertonie [definiert als diastolischer Blutdruck im Sitzen (SeDBD) ≥ 110 mmHg] wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallel-armigen Studie mit aktiver Vergleichssubstanz über einen Zeitraum von 8 Wochen untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kot začetnega zdravila za zdravljenje hude hipertenzije (definirana kot diastolični tlak v sedečem položaju (SeDBP) ≥ 110 mmHg) sta bili ovrednoteni z multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, z učinkovino nadzorovano, 8-tedensko študijo paralelnih skupin.
German: * Die Häufigkeit für Nebenwirkungen, die aus Spontameldungen bekannt wurden, wird als "Unbekannt" beschrieben.
Slovenian: motnje pri spolnosti, spremembe libida * Pogostnost neželenih učinkov, o katerih so bila prejeta spontana poročila, je označena kot "Neznana".
German: Name und Anschrift der Herstellers, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije
German: Alkohol: Orthostatische Hypotonie kann verstärkt werden;
Slovenian: Alkohol: pojavi se lahko ortostatska hipotenzija.
German: Sympathomimetika (z. B. Noradrenalin): Die Wirkung von Sympathomimetika kann vermindert werden; dies ist jedoch nicht genügend ausgeprägt, um ihre Anwendung auszuschließen;
Slovenian: Presorni amini (npr. noradrenalin): učinkovitost presornih aminov se lahko zmanjša, vendar ne za toliko, da bi bilo treba zdravljenje zato ustaviti.
German: Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Ausschlag, Urtikaria
Slovenian: primeri preobčutljivostnih reakcij, kot so angioedem, izpuščaj, urtikarija
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid: Die potenzielle Toxizität der Irbesartan/HydrochlorothiazidKombination nach oraler Verabreichung wurde bei Ratten und Makaken in bis zu 6 Monate dauernden Studien untersucht.
Slovenian: Irbesartan/hidroklorotiazid: potencialno toksičnost kombinacije irbesartan/hidroklorotiazid so po peroralnem dajanju ocenjevali pri podganah in opicah, v raziskavah ki so trajale do 6 mesecev.
German: Ebenso waren bei älteren Probanden (≥ 65 Jahre) die AUC- und Cmax -Werte etwas höher als bei jungen Probanden (18-40 Jahre).
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax za irbesartan sta pri starejših osebah (≥ 65 let) nekoliko večji kot pri mlajših (18 do 40 let).
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus Spontanmeldungen stammen und die in Placebo-kontrollierten Studien mit 898 hypertensiven Patienten, die verschiedene Dosen erhielten (Dosierungsbereich: 37,5 mg/6,25 mg bis 300 mg/25 mg Irbesartan/ Hydrochlorothiazid), beobachtet wurden.
Slovenian: V tabeli 1 so navedeni neželeni učinki, prejeti s spontanimi poročili, in tisti, o katerih so poročali v s placebom nadzorovanih študijah, v katerih je 898 bolnikov s hipertenzijo prejemalo različne odmerke (od 37,5 mg/6,25 mg do 300 mg/25 mg irbesartana/hidroklorotiazida).
German: Die Plasmaeiweißbindung von Irbesartan beträgt etwa 96%, und die Bindung an die zellulären Blutbestandteile ist minimal.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže približno 96% irbesartana, na celične sestavine krvi pa zanemarljivo malo.
German: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Slovenian: Zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ne smejo jemati otroci in mladostniki (mlajši od 18 let).
German: Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali irbesartan so poročali o redkih primerih alergijskih kožnih reakcij (izpuščaj, koprivnica) in o lokaliziranih oteklinah obraza, ustnic in/ali jezika.
German: Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel: Wenn Angiotensin-II-Antagonisten gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln [d.h. selektiven COX-2 Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nichtselektiven NSAIDs] angewendet werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila: pri sočasnem zdravljenju z antagonisti angiotenzina II in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) (npr. selektivnimi COX-2 zaviralci, acetilsalicilno kislino (> 3 g/dan) in neselektivnimi NSAID) se lahko antihipertenzivni učinek zmanjša.
German: Elektrolytstörungen (einschließlich Hypokaliämie und Hyponatriämie, siehe Abschnitt 4.4), Hyperurikämie, Glukosurie, Hyperglykämie, Anstieg von Cholesterin und Triglyceride
Slovenian: neravnovesje elektrolitov (vključno s hipokaliemijo in hiponatriemijo, glejte poglavje 4.4), hiperurikemija, glikozurija, hiperglikemija in zvišanje vrednosti holesterola ter trigliceridov