FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Kisqali anvendes i kombination med en aromatasehæmmer, skal aromatasehæmmeren tages oralt én gang daglig kontinuerligt i hele serien på 28 dage.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Kisqali v kombinaciji z zaviralcem aromataze je treba zaviralec aromataze jemati peroralno enkrat na dan neprekinjeno vseh 28 dni ciklusa.
Danish: Hos forsøgspersoner uden kræft med svært nedsat nyrefunktion var AUCinf 1,96 gange højere og Cmax var 1,51 gange højere end hos raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Pri preiskovancih brez raka in s hudo okvaro ledvic je bila AUCinf 1,96-krat večja, Cmax pa 1,51-krat višja kot pri zdravih osebah z normalno ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.2).
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser (behandlingsplan med 3 ugers behandling og 1 uge uden) af op til 27 ugers varighed hos rotter og op til 39 ugers varighed hos hunde viste, at det hepatobiliære system (proliferative forandringer, cholestase, sandlignende sten i galdeblæren og galdegrød) var det primære målorgan for toksicitet af ribociclib.
Slovenian: Rezultati študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih (z razporedom 3 tedne zdravljenja in nato 1 teden odmora) v obdobju do 27 tednov pri podganah oziroma do 39 tednov pri psih kažejo, da je primarni tarčni organ toksičnega delovanja ribocikliba hepatobiliarni sistem (proliferativne spremembe, holestaza, konkrementi v žolčniku v obliki žolčnega peska in zgoščen žolč).
Danish: Ribociclib + fulvestrant: 210, Placebo+fulvestrant: 151 Hazard ratio = 0,593
Slovenian: št. dogodkov ribociklib + fulvestrant: 210, placebo + fulvestrant: 151 razmerje ogroženosti = 0,593
Danish: Målorganer forbundet med den farmakologiske virkning af ribociclib i studier med gentagne doser omfatter knoglemarven (hypocellularitet), lymfesystemet (lymfoid udtømning), tarmslimhinden (atrofi), huden (atrofi), knoglerne (nedsat knogledannelse), nyrerne (sideløbende degenerering og regenerering af de tubulære epitelceller) og testiklerne (atrofi).
Slovenian: Med tarčnimi organi, ki so bili v študijah ponavljajočih odmerkov povezani s farmakološkim delovanjem ribocikliba, so bili kostni mozeg (hipocelularnost), limfatični sistem (limfatična deplecija), črevesna sluznica (atrofija), koža (atrofija), kosti (zmanjšana tvorba kostnine), ledvice (sočasna degeneracija in regeneracija tubularnih epitelijskih celic) in testisi (atrofija).
Danish: Det bruges i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant, der anvendes som hormonelle behandlinger mod kræft.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom, ki ju uporabljamo kot hormonski protitumorski zdravili.
Danish: Virkningen af en moderat CYP3A4-induktor på ribociclibs eksponering er ikke undersøgt.
Slovenian: Učinka zmernega induktorja CYP3A4 na izpostavljenost ribociklibu niso proučevali.
Danish: Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki vključujejo spodaj naštete učinke.
Danish: Anbefalinger for patienter med forhøjede ASAT-/ALAT-niveauer af grad ≥3 ved baseline er ikke fastlagt.
Slovenian: Za bolnike z zvišanjem vrednosti AST/ALT stopnje ≥ 3 ob izhodišču priporočila za odmerjanje niso dognana.
Danish: Antal hændelser - n [%] Median OS [måneder] (95% CI)
Slovenian: število dogodkov - n [%] mediana celokupnega preživetja [meseci] (95-odstotni IZ)
Danish: • Unormale blodprøveresultater for nyretal (højt niveau af kreatinin i blodet)
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja ledvic (zvišana vrednost kreatinina v krvi),
Danish: Håndtering af svære eller ikke-tolerable bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af Kisqali.
Slovenian: Obvladovanje hudih ali nesprejemljivih neželenih učinkov zdravila lahko vključuje prekinitev jemanja zdravila, znižanje odmerka ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Kisqali.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Kisqali er filmovertrukne tabletter i aluminiumblistere.
Slovenian: Izgled zdravila Kisqali in vsebina pakiranja Zdravilo Kisqali je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz aluminija.
Danish: Stoffer, hvis plasmakoncentration kan blive ændret af Kisqali
Slovenian: Snovi, na katerih koncentracijo v plazmi lahko vpliva zdravilo Kisqali
Danish: Mængden af data vedrørende racens indflydelse på ændring i farmakokinetik er for begrænset til at drage konklusioner.
Slovenian: Podatkov o razlikah v farmakokinetiki zaradi rasne pripadnosti je tako malo, da ni mogoče potegniti zaključkov.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder ribociclibsuccinat svarende til 200 mg ribociclib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje ribociklibijev sukcinat v količini, ki ustreza 200 mg ribocikliba.
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon tipa A, nizko substituirana hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Danish: Ribociclib reducerede fosforylering af pRb in vitro, hvilket førte til bremsning af G1-fasen af cellecyklussen og reducerede celleproliferation i brystkræftcellelinjer.
Slovenian: In vitro je ribociklib zmanjšal obseg fosforilacije retinoblastomskega proteina, kar je ustavilo celični ciklus v fazi G1 in zavrlo proliferacijo celic v celičnih linijah raka dojke.
Danish: Simuleringer, hvor der blev anvendt fysiologisk baserede farmakokinetiske modeller, tydede på, at Kisqali givet i den klinisk relevante dosis 600 mg forventes at øge midazolams AUC med 5,2 gange.
Slovenian: Po podatkih simulacij s farmakokinetičnimi modeli na fiziološki osnovi je mogoče pričakovati, da odmerjanje zdravila Kisqali v klinično ustreznem odmerku 600 mg poveča AUC midazolama za 5,2-krat.
Danish: I studie F2301 havde 21,2 % knoglesygdom alene, og 60,5 % havde visceral sygdom.
Slovenian: V študiji F2301 je imelo 21,2 % bolnic bolezen samo v kosteh, 60,5 % pa jih je imelo visceralno bolezen.
Danish: Indeholder sojalecithin.
Slovenian: Vsebuje sojin lecitin.
Danish: 40.9 (37,8; NE)
Slovenian: 40,9 (37,8; NO)
Danish: Graviditet og kvinder, der kan blive gravide
Slovenian: Nosečnost in ženske v rodni dobi
Danish: I en analyse af farmakokinetik og farmakodynamik blev der medtaget i alt 997 patienter, som blev behandlet med ribociclib i doser i intervallet 50 til 1.200 mg.
Slovenian: V farmakokinetično-farmakodinamično analizo so vključili skupno 997 bolnikov, ki so prejemali ribociklib v odmerkih od 50 mg do 1200 mg.
Danish: Raske forsøgspersoner fik orale enkeltdoser i intervallet 400 mg til 600 mg eller gentagne daglige doser (8 dage) på 400 mg.
Slovenian: Zdravi preiskovanci so prejeli enkratne peroralne odmerke od 400 mg do 600 mg ali večkratne (8 dni) dnevne odmerke po 400 mg. Absorpcija
Danish: Patienterne, der var inkluderet i dette studie, havde en medianalder på 63 år (interval: 31 til 89).
Slovenian: Mediana starost bolnic, ki so bile vključene v to študijo, je bila 63 let (od 31 do 89 let).
Danish: • Tør hud
Slovenian: • suha koža,
Danish: Lægemidler, som kan påvirke aktiviteten af CYP3A4enzym, kan derfor ændre ribociclibs farmakokinetik.
Slovenian: Iz tega razloga lahko zdravila, ki vplivajo na encimsko aktivnost CYP3A4, vplivajo tudi na farmakokinetiko ribocikliba.
Danish: Grad 3**
Slovenian: Stopnja 3**
Danish: I in vivo-studier, hvor der blev anvendt en xenograftmodel af patient-afledt østrogenreceptor-positiv brystkræft, resulterede kombinationer af ribociclib og antiøstrogener (dvs. letrozol) i overlegen hæmning af tumorvækst med vedvarende tumorregression og udskudt tumorgenvækst efter ophør med dosering sammenlignet med hvert stof alene.
Slovenian: V študijah in vivo, v katerih so uporabili ksenografski model od bolnikov presajenega na estrogenske receptorje pozitivnega raka dojk, je kombinacija ribocikliba in antiestrogenov (in sicer letrozola) v večji meri zavrla rast tumorja in vzdrževala tumor v regresiji ter zakasnila ponovno rast tumorja po prekinitvi jemanja zdravila v primerjavi s samostojno uporabo vsake od obeh učinkovin.
Danish: Kisqalis sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kisqali pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Kisqali 200 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Kisqali 200 mg filmsko obložene tablete
Danish: Patienter med målbar sygdom
Slovenian: b bolniki z merljivo boleznijo
Danish: Kisqali bør undgås hos patienter, der allerede har udviklet eller har signifikant risiko for at udvikle QTc-forlængelse.
Slovenian: Uporabi zdravila Kisqali se je treba izogibati pri bolnikih s prisotnim podaljšanjem intervala QTc ali s povečanim tveganjem za podaljšanje intervala QTc.
Danish: Den kliniske aktivitet (farmakologisk og sikkerhed) af ribociclib kunne primært tilskrives moderstoffet, med et ubetydeligt bidrag fra cirkulerende metabolitter.
Slovenian: Klinično aktivnost ribocikliba (s farmakološkega in varnostnega vidika) pripisujejo predvsem matični učinkovini, medtem ko presnovki v krvnem obtoku zanemarljivo malo prispevajo h klinični aktivnosti.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (Child-Pugh razreda A) ni potrebno prilagajati odmerka.
Danish: Kvinder, der endnu ikke er kommet i overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel, der kaldes en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist.
Slovenian: Ženske, ki še niso v menopavzi, bodo dodatno prejemale še zdravilo, ki ga imenujemo agonist gonadoliberina (agonist LHRH).
Danish: Du må ikke ændre dosen af Kisqali eller de planlagte doseringstidspunkter/-dage uden at have talt med lægen.
Slovenian: Odmerka zdravila Kisqali ali razporeda odmerjanja ne spreminjajte sami, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Danish: Lys gråviolet, rund, buet med facetslebne kanter og uden delekærv (ca. diameter: 11,1 mm), præget med "RIC" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Slovenian: Tableta je svetlo sivkasto vijolična, brez zareze, okrogla, z zaobljenimi robovi (premera približno 11,1 mm), z vtisnjeno oznako "RIC" na eni in "NVR" na drugi strani.
Danish: I kaniner var der skadelige virkninger på den embryoføtale udvikling, hvilket kunne ses ved øgede forekomster af fosteranomalier (misdannelser og eksterne, viscerale og skeletale forandringer), og den føtale vækst (lavere fostervægt).
Slovenian: Pri kuncih je prišlo do neželenih učinkov na embriofetalni razvoj, kar se je pokazalo kot povečana pogostnost nepravilnosti pri plodu (malformacij in pojavljanja zunanjih, visceralnih in skeletnih različic) in motenj rasti ploda (zmanjšana telesna masa ploda).
Danish: EKG skal vurderes, før behandling indledes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba posneti EKG.
Danish: Stigning i ALAT- eller ASAT-niveauet til mere end tre gange den øvre normalgrænse sideløbende med stigning i totalbilirubin-niveauet til mere end to gange den øvre normalgrænse, med et normalt niveau af basisk fosfatase, i fravær af cholestase, forekom hos 6 patienter (4 patienter i studie A2301 [MONALEESA-2], hvis niveauer blev normaliseret inden for 154 dage efter seponering af Kisqali, og 2 patienter i studie F2301 [MONALEESA-3], hvis niveauer blev normaliseret henholdsvis 121 og 532 dage efter seponering af Kisqali).
Slovenian: Do zvišanja vrednosti ALT ali AST na več kot trikratno zgornjo mejo normalnih vrednosti in sočasnega zvišanja vrednosti celokupnega bilirubina na več kot dvakratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, ob normalni vrednosti alkalne fosfataze in brez holestaze, je prišlo pri 6 bolnikih (pri 4 bolnicah v študiji A2301 [MONALEESA-2], pri katerih je prišlo do izboljšanja do normalnih vrednosti v 154 dneh, in pri 2 bolnikih v študiji F2301 [MONALEESA-3], pri katerih je prišlo do izboljšanja do normalnih vrednosti v 121 oziroma 532 dneh po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Kisqali).
Danish: Kisqali sammen med mad og drikke
Slovenian: Zdravilo Kisqali skupaj s hrano in pijačo
Danish: Ribociclib og dets metabolitter elimineres overvejende via fæces, med et lille bidrag ad den renale vej.
Slovenian: Ribociklib in njegovi presnovki se izločajo večinoma z blatom, skozi ledvice se izloči le majhen del.
Danish: Det bør undgås at administrere ribociclib i dosen 600 mg samtidigt med følgende CYP3A4-substrater: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, quinidin, ergotamin, dihydroergotamin, quetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam og triazolam.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi ribocikliba v odmerku 600 mg skupaj z naslednjimi substrati CYP3A4: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam in triazolam.
Danish: Hvis noget af følgende gælder for dig, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kisqali:
Slovenian: Če opažate katero koli od spodnjih težav, obvestite zdravnika ali farmacevta, preden začnete jemati zdravilo Kisqali:
Danish: Mere opdaterede effektdata (skæringsdato den 2. januar 2017) fremgår af tabel 7 og 8.
Slovenian: S kasnejšimi podatki (zbranimi do presečnega datuma 2. januarja 2017) dopolnjena ocena učinkovitosti je podana v preglednicah 7 in 8.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kisqali, hvis du tager anden medicin - dette gælder også håndkøbslægemidler eller kosttilskud, der er købt uden recept - eller har gjort det for nylig, da disse muligvis kan påvirke virkningen af Kisqali.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Kisqali, obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, kar vključuje zdravila in prehranska dopolnila, ki jih lahko dobite brez zdravniškega recepta, saj lahko vplivajo na delovanje zdravila Kisqali.
Danish: Blandt patienter, der havde grad 2, 3 eller 4 neutropeni, var mediantiden til fremkomst 16 dage for de patienter, som oplevede en hændelse.
Slovenian: Pri bolnikih z epizodo nevtropenije stopnje 2, 3 ali 4 je bil mediani čas do nastopa nevtropenije 16 dni.
Danish: Neutropeni var den hyppigst rapporterede bivirkning (73,7 %), og et fald i neutrofiltal af grad 3 eller 4 (baseret på laboratoriefund) blev rapporteret hos 58,6 % af patienter, der fik Kisqali plus enhver kombination i fase III-studierne.
Slovenian: Nevtropenija je bila neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali (73,7 %), o zmanjšanju števila nevtrofilcev stopnje 3 ali 4 (na osnovi laboratorijskih izvidov) pa so poročali pri 58,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v kateri koli kombinaciji v študijah faze III.
Danish: Serier af tredobbelte EKG-optagelser blev foretaget efter en enkelt dosis og ved steady state for at vurdere indvirkningen af ribociclib på QTc-intervallet hos patienter med fremskreden kræft.
Slovenian: Bolnikom so zaporedno trikrat posneli EKG po prejemu enkratnega odmerka in v stanju dinamičnega ravnovesja, da bi ovrednotili učinek ribocikliba na interval QTc pri bolnikih z napredovalim rakom.
Danish: • Spontan blødning eller blå mærker (tegn på et lavt niveau af blodplader)
Slovenian: • spontane krvavitve ali nastajanje podplutb (znaki nizkega števila krvnih ploščic),
Danish: De inkluderede patienter var kaukasiere (82,2 %), asiater (7,6 %) og sorte (2,5 %).
Slovenian: Vključene bolnice so bile bele (82,2 %), azijske (7,6 %) ali črne rase (2,5 %).
Danish: Patienterne, der var inkluderet i dette studie, havde en medianalder på 62 år (interval: 23 til 91).
Slovenian: Mediana starost bolnic, ki so bile vključene v to študijo, je bila 62 let (v razponu od 23 do 91 let).
Danish: Du må ikke overskride den anbefalede dosis, som lægen har ordineret.
Slovenian: Priporočenega odmerka, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik, ne smete prekoračiti.
Danish: I studie E2301 (MONALEESA-7) var den observerede gennemsnitlige QTcF-stigning i forhold til baseline ca. 10 ms højere i tamoxifen plus placebo-subgruppen sammenlignet med NSAI plus placebo-subgruppen, hvilket tyder på, at tamoxifen alene havde en QTcF-forlængende effekt, som kan medvirke til de QTcF-værdier, der blev set i Kisqali plus tamoxifen-gruppen.
Slovenian: V študiji E2301 (MONALEESA-7) je izmerjeno povprečje podaljšanja intervala QTcF od izhodiščne vrednosti znašalo približno 10 ms več v podskupini s tamoksifenom in placebom kot v podskupini z nesteroidnim zaviralcem aromataze in placebom, kar kaže na to, da tamoksifen sam podaljšuje interval QTcF, kar lahko prispeva k vrednostim trajanja intervala QTcF, ki so jih izmerili v skupini z zdravilom Kisqali skupaj s tamoksifenom.
Danish: • Hoste.
Slovenian: • kašelj.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kisqali
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kisqali
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var ligeligt fordelt og sammenlignelige mellem forsøgsarme.
Slovenian: Demografske in izhodiščne karakteristike bolezni so bile med obema študijskima skupinama uravnovešene in primerljive.
Danish: Patienter skal informeres om at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis de oplever træthed, svimmelhed eller vertigo under behandling med Kisqali (se pkt.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj bodo pri vožnji in upravljanju strojev previdni, če imajo v času zdravljenja z zdravilom Kisqali težave z utrujenostjo, omotičnostjo ali vrtoglavico (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hvis patienter udvikler et ALAT- og/eller ASAT-niveau >3 x ULN sideløbende med et totalbilirubin-niveau >2 x ULN uanset graden ved baseline, skal Kisqali seponeres.
Slovenian: Če pri bolniku pride do zvišanja vrednosti ALT in/ali AST na > 3-kratnik ZMN ob sočasnem zvišanju vrednosti celokupnega bilirubina na > 2-kratnik ZMN ne glede na izhodiščno vrednost, je treba zdravljenje z zdravilom Kisqali ukiniti.
Danish: Interaktioner med fødevarer
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravila s hrano
Danish: Gennemgang af EKG-data viste, at 14 patienter (1,3 %) havde en post-baseline-QTcF-værdi >500 ms, og 59 patienter (5,6 %) havde forlænget QTcF-interval >60 ms i forhold til baseline.
Slovenian: Pri pregledu EKG podatkov so pri 14 bolnikih (1,3 %) ugotovili trajanje intervala QTcF > 500 ms pri meritvi po izhodišču, pri 59 bolnikih (5,6 %) pa so opazili podaljšanje intervala QTcF za > 60 ms od izhodiščne vrednosti.
Danish: • Den anbefalede startdosis af Kisqali er 600 mg (3 tabletter på hver 200 mg) én gang daglig.
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek zdravila Kisqali je 600 mg (tri 200-miligramske tablete) enkrat na dan.
Danish: Grad 4* (>20 x ULN)
Slovenian: Stopnja 4* (> 20-kratnik ZMN)
Danish: Cmax og AUClast for LEQ803 (en fremtrædende metabolit af ribociclib, der tegner for mindre end 10 % af den samlede eksponering) blev reduceret med henholdsvis 96 % og 98 %.
Slovenian: Cmax presnovka LEQ803 (ki je pomemben presnovek ribocikliba in predstavlja nekaj manj kot 10 % izpostavljenosti matični učinkovini) se je znižala za 96 %, njegova AUClast pa se je zmanjšala za 98 %.
Danish: Tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges, knuses eller deles, før de synkes.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in se jih pred zaužitjem ne sme gristi, drobiti ali lomiti.
Danish: Den samlede sikkerhedsvurdering af Kisqali er baseret på datasættet med sammenlagte data fra 1.065 patienter, der fik Kisqali i kombination med endokrin behandling (N=582 i kombination med en aromatasehæmmer, og N=483 i kombination med fulvestrant), og som var inkluderet i de randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske fase III-studier (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI-subgruppe og MONALEESA-3) af HR-positiv, HER2-negativ, fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Slovenian: Celostna ocena varnosti zdravila Kisqali temelji na naboru združenih podatkov 1.065 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v kombinaciji s hormonskim zdravljenjem (N=582 v kombinaciji z zaviralcem aromataze in N=483 v kombinaciji s fulvestrantom) in so bili vključeni v randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane klinične študije faze III (MONALEESA-2, MONALEESA-7 podskupina NSAI in MONALEESA-3) ter so imeli HR pozitivni in HER2 negativni napredovali ali metastatski rak dojke.
Danish: Febril neutropeni** af grad 3*
Slovenian: Stopnja 3* febrilna nevtropenija**
Danish: På baggrund af fund i dyr kan ribociclib forårsage fosterskade, når det administreres til en gravid kvinde (se pkt.
Slovenian: Glede na ugotovitve pri živalih lahko ribociklib škoduje plodu, če ga ženska prejema v času nosečnosti (glejte poglavje 5.3).
Danish: Tid (måneder) Ribociclib + fulvestrant Placebo + fulvestrant
Slovenian: število še ogroženih bolnikov čas (meseci) ribociklib + fulvestrant placebo + fulvestrant
Danish: Planen for håndtering af bivirkninger hos den enkelte patient bør tilpasses ud fra den behandlende læges kliniske vurdering på baggrund af en individuel vurdering af benefit/risk-forholdet (se pkt.
Slovenian: Načrt zdravljenja v primeru neželenih učinkov naj po svoji presoji pripravi lečeči zdravnik na osnovi ocene koristi in tveganj pri posameznem bolniku (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende virkningen af ribociclib på fertilitet.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu ribocikliba na plodnost ni na voljo.
Danish: Patienter med moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) og svært nedsat (Child-Pugh klasse C) leverfunktion kan have forhøjet eksponering for ribociclib (mindre end 2 gange), og der anbefales en startdosis af Kisqali på 400 mg én gang daglig (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh razreda B) ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) lahko pride do povečane (manj kot dvakrat povečane) izpostavljenosti ribociklibu, zato je priporočeni začetni odmerek zdravila Kisqali 400 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hvis du tager for mange tabletter, eller hvis en anden tager din medicin, skal du omgående kontakte en læge eller et hospital for at blive rådgivet.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kisqali, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet ali če nekdo drug zaužije vaše zdravilo, takoj pokličite zdravnika ali se posvetujete z osebjem bolnišnice.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-induktorer kan derfor føre til en nedsat eksponering og dermed en risiko for manglende effekt.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4 lahko torej zmanjša izpostavljenost zdravilu, to pa lahko predstavlja tveganje za manjšo učinkovitost zdravila.
Danish: Fase II-konjugater af fase I- ribociclib-metabolitter involverede N-acetylering, sulfatering, cysteinkonjugering, glykosylering og glukuronidering.
Slovenian: Konjugacija presnovkov ribocikliba faze I (konjugacija faze II) je vključevala N-acetilacijo, sulfacijo, konjugacijo s cisteinom, glikozilacijo in glukuronidacijo.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af ribociclib på det ammede spædbarn eller virkningen af ribociclib på mælkeproduktion.
Slovenian: O učinkih ribocikliba na dojenega otroka oziroma o vplivu ribocikliba na nastajanje mleka ni podatkov.
Danish: Kisqali indeholder det aktive stof ribociclib, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes cyclinafhængige kinase (CDK)-hæmmere.
Slovenian: Zdravilo Kisqali vsebuje učinkovino ribociklib in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci od ciklina odvisnih kinaz.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede 160 brystkræft-patienter med normal leverfunktion og 47 patienter med let nedsat leverfunktion, havde let nedsat leverfunktion ingen effekt på eksponeringen for ribociclib, hvilket yderligere understøtter fundene fra studiet omhandlende nedsat leverfunktion.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize, ki je vključevala podatke 160 bolnikov z rakom dojke in normalno jetrno funkcijo ter 47 bolnikov z blago okvaro jeter, kažejo, da blaga okvara jeter ni vplivala na izpostavljenost ribociklibu, kar dodatno potrjuje rezultate posebne študije uporabe ribocikliba pri okvari jeter.