FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AX18
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AX18
Italian: Notare che la tabella non è esaustiva ma fornisce esempi di interazioni clinicamente rilevanti.
Dutch: Houd er rekening mee dat de tabel niet omvangrijk is, maar voorbeelden levert van klinisch relevante interacties.
Italian: Le categorie di insuccesso sono reciprocamente esclusive e basate sulla gerarchia delle categorie nell'ordine elencato.
Dutch: De categorieën van het falen van de behandeling sluiten elkaar wederzijds uit en zijn gebaseerd op de hiërarchie van categorieën in de vermelde volgorde.
Italian: Monitoraggio del DNA del CMV
Dutch: Monitoring van CMV-DNA
Italian: • Prenda PREVYMIS alla stessa ora ogni giorno.
Dutch: • Neem PREVYMIS elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di PREVYMIS nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PREVYMIS bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Esiste un rischio teorico di ridotta esposizione a causa dell'induzione ma l'entità dell'effetto e quindi la rilevanza clinica non è al momento nota.
Dutch: Er bestaat een theoretisch risico op verlaagde blootstelling vanwege inductie maar de omvang van het effect en daarmee de klinische relevantie zijn momenteel onbekend.
Italian: Confezione: 1 flaconcino.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 flacon.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse identificate con PREVYMIS Frequenza
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld met PREVYMIS Frequentie
Italian: Carcinogenesi Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con letermovir.
Dutch: Carcinogenese Er zijn geen carcinogeniteitstudies uitgevoerd met letermovir.
Italian: Vedere anche sopra il testo generale sulle interazioni farmacologiche.
Dutch: Zie ook de algemene tekst over geneesmiddelinteracties hierboven.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) Liquido limpido, incolore pH compreso tra 7 e 8
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere, kleurloze vloeistof pH tussen 7 en 8
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Schering-Plough Labo NV
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Schering-Plough Labo NV
Italian: La sicurezza e l'efficacia di letermovir quando utilizzato per più di 100 giorni non sono state studiate in studi clinici.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van letermovir langer dan 100 dagen, is niet bestudeerd in klinische onderzoeken.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di letermovir in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van letermovir bij zwangere vrouwen.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'età.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist op basis van leeftijd.
Italian: Non vi sono state differenze in termini di incidenza o di tempo dell'attecchimento tra il gruppo di PREVYMIS e quello placebo.
Dutch: Er waren geen verschillen in de incidentie van of de tijd tot engraftment tussen de PREVYMIS- en de placebogroep.
Italian: Non sono stati identificati metaboliti rilevanti nel plasma.
Dutch: Er worden geen grote metabolieten in het plasma gedetecteerd.
Italian: Non è noto se la dialisi produca una rimozione significativa di PREVYMIS dalla circolazione sistemica.
Dutch: Het is onbekend of dialyse zal resulteren in significante verwijdering van PREVYMIS uit de systemische circulatie.
Italian: Effetto della ciclosporina
Dutch: Effect van ciclosporine
Italian: Tabella 1: Interazioni e raccomandazioni sul dosaggio con altri medicinali.
Dutch: Tabel 1: Interacties en dosisaanbevelingen met andere geneesmiddelen.
Italian: Dopo somministrazione per via orale di letermovir radiomarcato, il 93,3% della radioattività è stata riscontrata nelle feci.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld letermovir, werd 93,3 % van de radioactiviteit teruggevonden in de feces.
Italian: A causa dell'inibizione tempo-dipendente e della simultanea induzione, l'effetto netto inibitorio dell'enzima può non essere raggiunto prima di 10-14 giorni.
Dutch: Vanwege tijdsafhankelijke remming en gelijktijdige inductie is het mogelijk dat het netto enzymremmende effect pas bereikt wordt na 10-14 dagen.
Italian: La differenza tra i trattamenti stimata del -23,5% era statisticamente significativa (valore p unilaterale < 0,0001).
Dutch: Het geschatte behandelingsverschil van -23,5 % was statistisch significant (eenzijdige p-waarde < 0,0001).
Italian: Negli studi clinici
Dutch: In klinische studies
Italian: Per dichiarare la significatività statistica è stato utilizzato un valore p unilaterale ≤ 0,0249.
Dutch: Er werd een eenzijdige p-waarde van ≤ 0,0249 gebruikt om de statistische significantie te bepalen.
Italian: Al fine di ottimizzare il livello di sicurezza di sterilità (SAL) del processo di fabbricazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve implementare le misure definite nel Post Approval Change Management Protocol (PACMP) concordato con il CHMP relativamente allo sviluppo, alla validazione e all'introduzione della sterilizzazione terminale.
Dutch: Om het Sterility Assurance Level (SAL) van het productieproces te optimaliseren, dient de vergunninghouder de maatregelen te implementeren zoals beschreven in het Post Approval Change Management Protocol (PACMP) zoals vastgesteld is met het CHMP voor wat betreft ontwikkeling, validatie en introductie van terminale sterilisatie.
Italian: Il tempo mediano dell'inizio del trattamento con letermovir corrispondeva a 9 giorni dopo il trapianto.
Dutch: De mediane tijd tot de start van de behandeling met letermovir was 9 dagen na transplantatie.
Italian: Può chiedere al medico o al farmacista un elenco dei medicinali che possono interagire con PREVYMIS.
Dutch: U kunt uw arts of apotheker vragen om een lijst met geneesmiddelen die een wisselwerking kunnen hebben met PREVYMIS.
Italian: PREVYMIS le verrà somministrato come infusione (fleboclisi) in una vena e ciò richiederà circa 1 ora.
Dutch: U krijgt PREVYMIS toegediend als een (druppel)infuus in een ader en dat duurt ongeveer 1 uur.
Italian: PREVYMIS le verrà somministrato una volta al giorno.
Dutch: U krijgt PREVYMIS een keer per dag.
Italian: È improbabile che si manifesti resistenza crociata con medicinali che possiedono un meccanismo d'azione differente.
Dutch: Kruisresistentie met geneesmiddelen met een ander werkingsmechanisme is niet waarschijnlijk.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore a 25 °C e per 48 ore a 2-8 °C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 48 uur bij 25 °C en gedurende 48 uur bij 2 tot 8 °C.
Italian: È pertanto raccomandato un monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) per voriconazolo.
Dutch: Daarom wordt therapeutische drug monitoring (TDM) aanbevolen voor voriconazol.
Italian: Letermovir può essere somministrato per via orale con o senza cibo, secondo quanto effettuato negli studi clinici (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Letermovir mag oraal met of zonder voedsel worden toegediend, zoals is gedaan in de klinische onderzoeken (zie rubriek 4.2).
Italian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgio
Dutch: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg België
Italian: fluvastatina, pravastatina
Dutch: fluvastatine, pravastatine
Italian: Se una dose viene dimenticata, deve essere somministrata al paziente appena possibile.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, dient deze zo snel mogelijk alsnog toegediend te worden aan de patiënt.
Italian: Questi dati sono l'effetto di rifampicina su letermovir 24 ore dopo la dose finale di rifampicina.
Dutch: Deze gegevens zijn het effect van rifampicine op letermovir 24 uur na de laatste dosis rifampicine.
Italian: Parametro n (%)
Dutch: Parameter n (%)
Italian: La Tabella 1 fornisce un elenco delle interazioni farmacologiche stabilite o potenzialmente significative da un punto di vista clinico.
Dutch: Tabel 1 geeft een lijst met vastgestelde of mogelijk klinisch significante geneesmiddelinteracties.
Italian: Rischio di reazioni avverse o effetto terapeutico ridotto dovuti ad interazioni farmacologiche L'uso concomitante di PREVYMIS e di alcuni medicinali può determinare interazioni farmacologiche note o potenzialmente significative, alcune delle quali possono dar luogo a:
Dutch: Risico op bijwerkingen of verminderd therapeutisch effect vanwege geneesmiddelinteracties Het gelijktijdig gebruik van PREVYMIS en bepaalde geneesmiddelen kan leiden tot bekende of potentieel significante geneesmiddelinteracties, waarvan sommige kunnen leiden tot:
Italian: Vedere anche sopra le informazioni generali sul decorso dell'interazione.
Dutch: Zie ook algemene informatie over inductie hierboven met betrekking tot het tijdsverloop van de interactie.
Italian: Letermovir ha raggiunto lo stato stazionario in 9-10 giorni, con un tasso di accumulo di 1,2 per l'AUC e di 1,0 per la Cmax.
Dutch: Letermovir bereikte de steady-state in 9 tot 10 dagen met een accumulatieratio van 1,2 voor AUC en 1,0 voor Cmax.
Italian: Le mutazioni sono mappate in UL56 e si verificano nei residui amminoacidici tra 231 e 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Dutch: De mutaties zijn toe te wijzen aan UL56 en doen zich voor in aminozuurresiduen tussen 231 en 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Italian: Quando letermovir è associato a ciclosporina:
Dutch: Wanneer letermovir gecombineerd wordt met ciclosporine:
Italian: Si raccomanda un monitoraggio se si modifica la via di somministrazione.
Dutch: Controle wordt ook aanbevolen als de toedieningsweg wordt veranderd.
Italian: Prenda la dose successiva all'orario abituale.
Dutch: Neem vervolgens uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Italian: In questi pazienti, i livelli di creatinina sierica devono essere attentamente monitorati.
Dutch: De serumcreatinineniveaus dienen bij deze patiënten nauwgezet te worden gecontroleerd.
Italian: Se avverte uno di questi effetti non guidi veicoli o utilizzi macchinari fino a che l'effetto non svanisce del tutto.
Dutch: Als u hier last van heeft, rijd dan niet of gebruik geen machines totdat het effect is uitgewerkt.
Italian: Il tempo necessario a raggiungere lo stato stazionario di uno specifico medicinale interessato influenzerà anche il tempo necessario a raggiungere l'effetto totale sulle concentrazioni plasmatiche.
Dutch: De tijd die nodig is om de steady-state te bereiken van een specifiek betrokken geneesmiddel zal ook de tijd beïnvloeden die nodig is om het volledige effect op de plasmaconcentraties te bereiken.
Italian: Approccio per la gestione di valori mancanti: approccio non completamento = insuccesso (NC = I).
Dutch: Manier waarop met ontbrekende waarden werd omgegaan: Non-Completer = Failure (NC = F)-methode.
Italian: Effetto sulla concentrazione Rapporto delle medie (intervallo di confidenza al 90%) per AUC, Cmax (probabile meccanismo d'azione)
Dutch: Effect op concentratie Gemiddelde ratio (90 % betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax (waarschijnlijk werkingsmechanisme)
Italian: Il dodici per cento (12%) dei soggetti era positivo per DNA del CMV al basale.
Dutch: Twaalf procent (12 %) van de proefpersonen was bij aanvang CMV-DNA-positief.
Italian: Agonisti oppioidi Esempi: alfentanil, fentanil
Dutch: Opioïdagonisten Voorbeelden: alfentanil, fentanyl
Italian: Questa variazione non è clinicamente rilevante.
Dutch: Deze verandering is niet klinisch relevant.
Italian: Vedere il foglio illustrativo dell'altro medicinale per ulteriori informazioni.
Dutch: Zie de bijsluiter van uw andere geneesmiddel voor meer informatie.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dei medicinali trasportati da OAT3 possono essere aumentate.
Dutch: Plasmaconcentraties van geneesmiddelen die getransporteerd worden door OAT3 kunnen verhoogd zijn.
Italian: L'amfotericina B (complesso lipidico) è compatibile con PREVYMIS.
Dutch: Amfotericine B (lipidencomplex) is verenigbaar met PREVYMIS.
Italian: • Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
Dutch: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
Italian: Rischio di ↓ steroidi contraccettivi
Dutch: Risico op ↓ anticonceptieve steroïden
Italian: L'età mediana era pari a 54 anni (intervallo: 18-78 anni); 56 (15,0%) soggetti erano di età pari o superiore a 65 anni; il 58% dei soggetti era di sesso maschile; l'82% era di razza bianca, il 10% di razza asiatica, il 2% di razza nera o africana e il 7% di razza ispanica o latina.
Dutch: De mediane leeftijd was 54 jaar (spreiding: 18 tot 78 jaar), 56 (15,0 %) proefpersonen waren 65 jaar of ouder; 58 % was man; 82 % was blank, 10 % was Aziatisch, 2 % was zwart of Afrikaans en 7 % was van Latijns-Amerikaanse afkomst.
Italian: PREVYMIS non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Dutch: PREVYMIS is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: Il medico o il farmacista le dirà se è sicuro prendere PREVYMIS con altri medicinali.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u vertellen of het veilig is PREVYMIS met andere geneesmiddelen te gebruiken.
Italian: Una certa saturazione è stata osservata a concentrazioni inferiori.
Dutch: Bij lagere concentraties werd enige saturatie waargenomen.
Italian: Raccomandazioni relative alla co-somministrazione con PREVYMIS
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met PREVYMIS
Italian: • valori anormali delle analisi di laboratorio relativi alla funzionalità del fegato
Dutch: • abnormale laboratoriumtestwaarden voor de leverfunctie
Italian: L'acilglucuronide è instabile nelle feci.
Dutch: Het acyl-glucuronide is instabiel in faeces.
Italian: Informi anche il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
Dutch: Vertel het uw arts ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Italian: Questo perché PREVYMIS può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali e gli altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce PREVYMIS.
Dutch: PREVYMIS kan namelijk invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen en andere geneesmiddelen kunnen de werking van PREVYMIS beïnvloeden.
Italian: • Se non è sicuro su cosa fare, contatti il medico o il farmacista.
Dutch: • Als u niet zeker weet wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Italian: Medicinali incompatibili
Dutch: Onverenigbare geneesmiddelen
Italian: Si può prevedere che l'effetto della totale induzione avvenga dopo 10-14 giorni di trattamento con letermovir.
Dutch: Het volledige inductie-effect kan verwacht worden na 10-14 dagen behandeling met letermovir.
Italian: Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden door patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Italian: Per informazioni aggiuntive, vedere paragrafo 4.2.
Dutch: Voor aanvullende informatie, zie rubriek 4.2.
Italian: L'escrezione urinaria di letermovir è stata trascurabile (< 2% della dose).
Dutch: De uitscheiding van letermovir via de urine was verwaarloosbaar (< 2 % van de dosis).
Italian: Non è noto se letermovir possa influenzare l'esposizione di piperacillina/tazobactam, amfotericina B e micafungina.
Dutch: Het is onbekend of letermovir de blootstelling aan piperacilline/tazobactam, amfotericine B en micafungine kan beïnvloeden.
Italian: I risultati in vitro indicano che letermovir è un substrato della P-gp/BCRP.
Dutch: In-vitro-resultaten wijzen erop dat letermovir een substraat is van P-gp/BCRP.
Italian: Medicinali per l'HIV efavirenz
Dutch: Anti-hiv-geneesmiddelen efavirenz
Italian: • Amfotericina B (complesso lipidico)
Dutch: • Amfotericine B (lipidencomplex)
Italian: Al basale, il 50% dei soggetti ha ricevuto un regime mieloablativo, il 52% assumeva ciclosporina e il 42% assumeva tacrolimus.
Dutch: Bij aanvang kreeg 50 % van de proefpersonen een myeloablatieve behandeling, 52 % kreeg ciclosporine en 42 % kreeg tacrolimus.
Italian: Può anche essere necessario un aggiustamento della dose se si modifica la via di somministrazione o l'immunosoppressore.
Dutch: Een dosisaanpassing kan ook nodig zijn wanneer er van toedieningsweg of immunosuppressivum wordt veranderd.
Italian: • Famotidina
Dutch: • Famotidine
Italian: Medicinali antiepilettici (vedere anche testo generale) carbamazepina, fenobarbital
Dutch: Anti-epileptica (zie ook algemene tekst) carbamazepine, fenobarbital
Italian: Vedere Tabella 1 per le procedure di prevenzione o gestione di tali interazioni farmacologiche note o potenzialmente significative, comprese le raccomandazioni sul dosaggio (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Dutch: Zie Tabel 1 voor maatregelen om deze bekende of potentieel significante geneesmiddelinteracties te voorkomen of te behandelen, met inbegrip van doseringsaanbevelingen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Italian: La profilassi con letermovir prolungata oltre 100 giorni dopo il trapianto potrebbe apportare un beneficio ad alcuni pazienti ad alto rischio di riattivazione tardiva del CMV (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Voortgezette profylaxe met letermovir langer dan 100 dagen na de transplantatie kan voor bepaalde patiënten met een hoog risico op late CMV-reactivatie nuttig zijn (zie rubriek 5.1).
Italian: Differenza (IC 95%) valore p
Dutch: Verschil (95 % BI) p-waarde
Italian: PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione contiene idrossipropilbetadex.
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie bevat hydroxypropylbetadex.
Italian: La profilassi con PREVYMIS deve continuare per 100 giorni dopo il trapianto.
Dutch: De profylaxe met PREVYMIS dient tot 100 dagen na de transplantatie te worden voortgezet.
Italian: La terapia con PREVYMIS deve essere iniziata dopo HSCT.
Dutch: De behandeling met PREVYMIS dient na de HSCT te worden opgestart.
Italian: Le motivazioni principali del trapianto più comuni erano la leucemia mieloide acuta (38%), la sindrome mieloblastica (15%) e il linfoma (13%).
Dutch: De meest voorkomende hoofdredenen voor transplantatie waren acute myeloïde leukemie (38 %), myeloblastisch syndroom (15 %) en lymfoom (13 %).
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon
Italian: Nello studio sullo sviluppo pre e postnatale, letermovir è stato somministrato per via orale a femmine di ratto gravide.
Dutch: In het pre- en post-natale ontwikkelingsonderzoek werd letermovir oraal toegediend aan zwangere ratten.
Italian: L'uso concomitante di repaglinide e letermovir con o senza ciclosporina non è raccomandato.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van repaglinide en letermovir met of zonder ciclosporine wordt niet aangeraden.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Italian: Non è noto l'effetto netto in vivo su altri enzimi e trasportatori elencati.
Dutch: Het in-vivo-netto-effect op de andere genoemde enzymen en transporters is niet bekend.
Italian: Gli eventi avversi associati alle statine quali la miopatia devono essere attentamente monitorati.
Dutch: Statinegerelateerde bijwerkingen zoals myopathie dienen nauwgezet te worden gecontroleerd.
Italian: Nei ratti non è stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità femminile.
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten.
Italian: Non interrompa l'assunzione di PREVYMIS senza averne prima parlato con il medico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van PREVYMIS zonder eerst met uw arts te overleggen.
Italian: Informazioni generali sulle differenze nell'esposizione tra diversi regimi di trattamento di letermovir -L'esposizione plasmatica stimata di letermovir è diversa a seconda del regime posologico utilizzato (vedere tabella al paragrafo 5.2).
Dutch: Algemene informatie over verschillen in blootstelling tussen verschillende letermovirbehandelschema's: - De geschatte plasmablootstelling aan letermovir is verschillend afhankelijk van het gebruikte doseringsschema (zie tabel in rubriek 5.2).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con PREVYMIS in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la profilassi dell'infezione da citomegalovirus (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met PREVYMIS in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor profylaxe van cytomegalovirus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Tuttavia, l'amfotericina B (liposomiale) è incompatibile (vedere paragrafo 6.2).
Dutch: Amfotericine B (in liposomen) is echter onverenigbaar (zie rubriek 6.2).
Italian: Effetto di letermovir su altri medicinali
Dutch: Effect van letermovir op andere geneesmiddelen
Italian: PREVYMIS non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Dutch: PREVYMIS wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken.
Italian: Letermovir è stato assorbito rapidamente con un tempo mediano alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) da 1,5 a 3,0 ore e diminuiva con un andamento bifasico.
Dutch: Letermovir werd snel geabsorbeerd met een mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van 1,5 tot 3,0 uur, waarna de plasmaconcentratie op bifasische wijze daalde.
Italian: Si deve effettuare un attento monitoraggio clinico durante la somministrazione di PREVYMIS con chinidina.
Dutch: Nauwlettende klinische controle dient plaats te vinden tijdens toediening van PREVYMIS met kinidine.
Italian: La compressa misura 21,2 mm di lunghezza e 10,3 mm di larghezza.
Dutch: De tablet is 21,2 mm lang en 10,3 mm breed.
Italian: Tabella 4: Valori dell'AUC di letermovir (ng•hr/mL) nei riceventi HSCT Regime di trattamento
Dutch: Tabel 4: Letermovir AUC-waarden (ng•u/ml) bij HSCT-ontvangers Behandelregime
Italian: -L'associazione di ciclosporina e letermovir può determinare effetti più marcati o aggiuntivi sui medicinali concomitanti rispetto a letermovir da solo (vedere Tabella 1).
Dutch: - De combinatie van ciclosporine en letermovir kan leiden tot duidelijker of extra effecten op gelijktijdige geneesmiddelen ten opzichte van alleen letermovir (zie Tabel 1).
Italian: L'uso concomitante con dabigatran, atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina o pitavastatina è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabigatran, atorvastatine, simvastatine, rosuvastatine of pitavastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Italian: • bosentan - usato per il trattamento della pressione del sangue alta nei vasi sanguigni dei polmoni
Dutch: • bosentan - gebruikt bij hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen
Italian: Negli studi sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale iniziale nel ratto, non vi è stato alcun effetto di letermovir sulla fertilità femminile.
Dutch: In de onderzoeken naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten werden geen effecten van letermovir op de vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.