FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio IMPACT, Trelegy Ellipta prolongó el tiempo hasta la primera exacerbación moderada/grave y redujo significativamente (p<0.001) el riesgo de exacerbación moderada/grave, medido como tiempo hasta la primera exacerbación, en comparación con FF/VI (14,8%; 95% IC: 9,3, 19,9) y con UMEC/VI (16,0%; 95% IC: 9,4, 22,1).
Estonian: Uuringus IMPACT pikendas Trelegy Ellipta oluliselt esimese mõõduka/raske ägenemiseni kuluvat aega ja vähendas oluliselt (p < 0,001) mõõduka/raske ägenemise riski (mõõdetuna ajas esimese ägenemiseni) võrreldes nii FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9) kui ka UMEC/VI-ga (16,0%; 95% CI: 9,4; 22,1).
Spanish: En el estudio IMPACT la proporción de respondedores también fue significativamente mayor (p<0,001) para Trelegy Ellipta (36%) en comparación con FF/VI (29%; OR 1,36; 95% IC:1,19, 1,55) y UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% IC:1,13, 1,57).
Estonian: Uuringus IMPACT oli ravivastuse saavutanute osakaal samuti Trelegy Ellipta'ga oluliselt suurem (p < 0,001; 36%) kui FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) ja UMEC/VI-ga (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Spanish: En el estudio IMPACT, el tratamiento con Trelegy Ellipta redujo la tasa anual de exacerbaciones graves (es decir, que requieren hospitalización o resultan en una muerte) en un 13% comparado con FF/VI (95% IC: -1,24; p=0,064).
Estonian: Uuringus IMPACT vähendas ravi Trelegy Ellipta'ga raskete (st haiglaravi vajate või surmaga lõppevate) ägenemiste aastast määra 13% võrreldes FF/VI-ga (95% CI: -1, 24; p = 0,064).
Spanish: En el estudio FULFIL la proporción de respondedores de acuerdo a TDI (definido como al menos 1 unidad), fue significativamente mayor (p<0,001) para Trelegy Ellipta en comparación con BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1,61; 95% IC:1,33, 1,95).
Estonian: Uuringus FULFIL oli TDI järgi ravivastuse (määratletud kui vähemalt üks ühik) saavutanute osakaal Trelegy Ellipta'ga oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga (61% vs. 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Spanish: En el estudio FULFIL, Trelegy Ellipta redujo significativamente (p<0,001) el uso de medicación de rescate entre las semanas 1-24 en comparación con BUD/FOR (diferencia entre tratamientos: -0,2 aplicaciones por día; 95% IC: -0,3, -0,1).
Estonian: Uuringus FULFIL vähendas Trelegy Ellipta 1. ja 24. nädala võrdluses oluliselt (p < 0,001) hooravimi kasutamist võrreldes BUD/FOR-iga (ravierinevus: -0,2 juhtu päeva kohta; 95% CI: -0,3; -0,1).
Spanish: Enjuagar la boca con agua inmediatamente después de usar Trelegy
Estonian: Seda kõrvaltoimet võib aidata vältida suu loputamine veega vahetult pärast Trelegy Ellipta kasutamist;
Spanish: Un porcentaje mayor de pacientes que recibieron Trelegy Ellipta respondieron con una mejora clínicamente significativa en la puntuación total del SGRQ en el estudio FULFIL en la semana 24 en comparación con BUD/FOR (50% y 41%, respectivamente), odds ratios de respuesta vs no respuesta (OR) (1,41; 95% IC: 1,16, 1,70) y en el estudio IMPACT en la semana 52 en comparación con FF/VI y UMEC/VI (42%, 34% y 34%, respectivamente), OR vs FF/VI (1,41; 95% IC: 1,29, 1,55) y OR vs UMEC/VI (1,41; 95% IC: 1,26, 1,57); donde todas las comparaciones entre tratamientos fueron estadísticamente significativas (p<0,001).
Estonian: Nende patsientide protsent, kelle SGRQ koguskoor paranes kliiniliselt oluliselt, oli Trelegy Ellipta't saanute hulgas suurem esiteks uuringus FULFIL 24. nädalal võrreldes BUD/FOR-i saanutega (vastavalt 50% ja 41%), ravivastuse olemasolu vs. puudumise riskisuhted (OR) (1,41, 95% CI: 1,16; 1,70), ning teiseks uuringus IMPACT 52. nädalal võrreldes FF/VI ja UMEC/VI-ga (vastavalt 42%, 34% ja 34%), OR vs. FF/VI (1,41; 95% CI: 1,29; 1,55) ja OR vs. UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26; 1,57); kõigi ravide võrdlused olid statistiliselt olulised (p < 0,001).
Spanish: Si toma más medicamento del que debe, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente, ya que puede necesitar atención médica.
Estonian: Kui te kasutate Trelegy Ellipta't rohkem kui ette nähtud Kui te manustate liiga palju ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi.
Spanish: En el estudio IMPACT, Trelegy Ellipta redujo de forma estadísticamente significativa la media del número de despertares nocturnos debido a la EPOC en comparación con FF/VI (-0,05; 95% IC: -0,08, -0,01; p=0,005) y con UMEC/VI (-0,10; 95% IC: -0,14, -0,05; p<0,001) entre las semanas 49 y 52.
Estonian: Uuringus IMPACT vähendas Trelegy Ellipta 49.-52. nädalal öiseid KOKi tõttu ärkamisi statistiliselt oluliselt võrreldes FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) ja UMEC/VI-ga (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p < 0,001).
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con Trelegy Ellipta, se debe monitorizar más estrechamente la glucosa plasmática en pacientes diabéticos.
Estonian: Suhkurtõvega patsientidel tuleb pärast Trelegy Ellipta'ga ravi alustamist sagedamini jälgida vere glükoosisisaldust.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Estonian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK logo
Spanish: La proporción de respondedores durante las semanas 21-24 fue significativamente superior (p<0,001) para pacientes tratados con Trelegy Ellipta en comparación con BUD/FOR (47% vs 37% respectivamente; OR 1,59; 95% IC:1,30, 1,94).
Estonian: 21.-24. nädalal oli Trelegy Ellipta'ga ravitud patsientide seas ravivastuse saavutanute osakaal oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga ravitud patsientide seas (vastavalt 47% ja 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Spanish: En el estudio FULFIL, la proporción de pacientes que fueron respondedores al CAT (definido como dos unidades por debajo de valores basales o menores) en la semana 24, fue significativamente mayor (p<0,001) en pacientes tratados con Trelegy Ellipta en comparación con BUD/FOR (53% vs 45%; OR 1,44; 95% IC: 1,19, 1,75).
Estonian: Uuringus FULFIL oli 24. nädalaks CAT-i järgi (määratletud kui kaks või rohkem ühikut alla algväärtuse) ravivastuse saavutanute osakaal Trelegy Ellipta'ga ravitud patsientide seas oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga ravitud patsientide seas (53% vs. 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Spanish: Su caja de inhalador Trelegy Ellipta contiene:
Estonian: Trelegy Ellipta inhalaatori karp sisaldab
Spanish: Uso de Trelegy Ellipta con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Spanish: En el estudio IMPACT, la proporción de pacientes que fueron respondedores al CAT en la semana 52, fue significativamente mayor (p<0,001) en pacientes tratados con Trelegy Ellipta (42%) en comparación con FF/VI (37%; OR 1,24; 95% IC: 1,14, 1,36) y UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% IC: 1,15, 1,43).
Estonian: Uuringus IMPACT oli 52. nädalaks CAT-i järgi ravivastuse saavutanute osakaal Trelegy Ellipta'ga ravitud patsientide seas oluliselt suurem (p < 0,001; 42%) kui FF/VI-ga ravitud (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) ja UMEC/VI-ga ravitud patsientide seas (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Spanish: Diferencia entre tratamientos (95% IC) Comparación Trelegy vs. FF/VI
Estonian: Ravierinevus 95% CI Trelegy vs.
Spanish: Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente) Si tiene alguno de los síntomas que figuran a continuación mientras está utilizando Trelegy Ellipta, consulte con su médico.
Estonian: Pneumoonia (kopsupõletik) KOKiga patsientidel (sage kõrvaltoime) Teavitage oma arsti, kui teil esinevad Trelegy Ellipta kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:
Spanish: 2 (2 x 1) jeringas precargadas (envase múltiple)
Estonian: 2 (2 x 1) pensüstlit (mitmikpakend)
Spanish: 2 (2 x 1) plumas precargadas (envase múltiple)
Estonian: 2 (2 x 1) süstlit (mitmikpakend)
Spanish: 1 jeringa precargada
Estonian: 1 pensüstel
Spanish: Tremfya (guselkumab)
Estonian: Tremfya (guselkumaab)
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg en una sola dosis, seguida de una dosis adicional al cabo de 4 semanas y posteriormente 100 mg cada 8 semanas.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg ühekordse annusena, millele järgneb teine annus 4 nädala järel ja seejärel 100 mg annus iga 8 nädala järel.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tremfya en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Tremfya kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Uno de los criterios de eficacia principales fue una reducción de al menos el 90 % en la puntuación de la escala PASI.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli PASI-skooride vähemalt 90% vähenemine.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tremfya?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tremfya ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tremfya se controlan permanentemente.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Tremfya kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: Es muy probable que los pacientes continúen el tratamiento con Tremfya porque se inyecta cada 8 semanas (después de las 4 primeras semanas) y los propios pacientes pueden administrarse las inyecciones, lo que facilita su uso.
Estonian: Patsientidel on suur tõenäosus ravi Tremfyaga jätkata, sest seda süstitakse iga 8 nädala järel (pärast esimest 4 nädalat) ja patsiendid saavad ravimit ise süstida, mis tagab kasutusmugavuse.
Spanish: Otra información sobre Tremfya
Estonian: Muu teave Tremfya kohta
Spanish: La Agencia consideró que Tremfya es eficaz y los estudios a largo plazo han demostrado que su eficacia persiste con el uso continuado.
Estonian: Amet järeldas, et Tremfya on efektiivne, ning pikemaajalised uuringud on tõendanud efektiivsuse püsimist pideval kasutamisel.
Spanish: Al cabo de 16 semanas, alrededor del 71 % de los pacientes (588 de 825) tratados con Tremfya presentaron una reducción de al menos el 90 % en las puntuaciones PASI, en comparación con el 48 % (282 de 582) de los que recibieron adalimumab y menos del 3 % (11 de 422) de los que recibieron el placebo.
Estonian: 16 nädala järel oli patsiente, kelle PASI-skoorid olid vähenenud vähemalt 90% võrra, Tremfya uuringurühmas 71% (588 patsienti 825st), adalimumaabi uuringurühmas 48% (282 patsienti 582st) ja platseeborühmas alla 3% (11 patsienti 422st).
Spanish: Tremfya ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10 de noviembre de
Estonian: Tremfya on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 10. novembril 2017.
Spanish: Después de la formación, los pacientes podrán inyectarse Tremfya ellos mismos si el médico lo considera apropiado.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida Tremfyat ise, kui arst peab seda asjakohaseks.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tremfya (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de la nariz y la garganta.
Estonian: Tremfya kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ninaneeluinfektsioonid.
Spanish: Tremfya no debe administrarse a pacientes que sufran una infección activa que el médico considere importante.
Estonian: Tremfyat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne infektsioon, mida arst peab oluliseks.
Spanish: ¿Qué es Tremfya y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Tremfya ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Los pacientes cuya psoriasis no había mejorado lo suficiente después de 16 semanas recibieron Tremfya o continuaron con ustekinumab durante 24 semanas como mínimo.
Estonian: Patsiendid, kelle psoriaas ei olnud 16 nädala järel piisavalt paranenud, hakkasid kasutama Tremfyat või jätkasid ravi ustekinumaabiga vähemalt 24 nädalat.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tremfya son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Estonian: Tremfya kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tremfya, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Estonian: Lisateavet Tremfya kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Spanish: En tres estudios principales realizados en 2 700 adultos se demostró que Tremfya es eficaz para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes en los que no han surtido efecto los tratamientos aplicados en la piel.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales 2700 täiskasvanut, tõendati Tremfya efektiivsus mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravis patsientidel, kellel nahale kantavad ravimid ei toiminud piisavalt hästi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tremfya son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la psoriasis en placas moderada y grave, y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tremfya kasulikkus mõõduka ja raske naastulise psoriaasi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Spanish: Los dos primeros estudios compararon Tremfya con adalimumab (otro medicamento que se utiliza para tratar la psoriasis) y un placebo (un tratamiento ficticio).
Estonian: Kahes esimeses uuringus võrreldi Tremfyat adalimumaabiga (samuti psoriaasiravim) ja platseeboga (näiv ravim).
Spanish: Se inyecta bajo la piel en una zona que no presente psoriasis.
Estonian: Seda süstitakse naha alla kohta, kus ei ole psoriaatilist löövet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tremfya se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Estonian: Tremfya ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: El principio activo de Tremfya, el guselkumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para que se una a la interleucina 23 y bloquee su actividad.
Estonian: Tremfya toimeaine guselkumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub interleukiin23ga ja blokeerib selle toime.
Spanish: En el tercer estudio participaron 871 pacientes que estaban en tratamiento con ustekinumab (otro medicamento usado para tratar la psoriasis).
Estonian: Kolmandas uuringus osales 871 patsienti, kes kasutasid ustekinumaabi (samuti psoriaasiravim).
Spanish: Tiene pocos efectos adversos.
Estonian: Ravimil on vähe kõrvalnähte.
Spanish: Al bloquear la acción de la interleucina 23, el guselkumab reduce la inflamación y los síntomas de la enfermedad.
Estonian: Interleukiin-23 toime blokeerimisega leevendab guselkumaab põletikku ja haigussümptomeid.
Spanish: La escala PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad y de la superficie de piel afectada.
Estonian: PASI-skooridega mõõdetakse haiguse raskust ja haigusest haaratud nahapindala.
Spanish: Tremfya es un medicamento que actúa en el sistema inmunitario y se utiliza para el tratamiento de la psoriasis en placas, una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel.
Estonian: Tremfya on immuunsüsteemi ravim, mida kasutatakse naastulise psoriaasi (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid nahalaike) raviks.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tremfya?
Estonian: Mis riskid Tremfyaga kaasnevad?
Spanish: ¿Cómo actúa Tremfya?
Estonian: Kuidas Tremfya toimib?
Spanish: La mejoría de los síntomas de la psoriasis se mantuvo después de 48 semanas de tratamiento con Tremfya.
Estonian: Tremfya-raviga püsis psoriaasisümptomite paranemine kauem kui 48 nädalat.
Spanish: Durante este tiempo, los síntomas de la psoriasis mejoraron en mayor medida en los pacientes que recibieron Tremfya que en los que siguieron con ustekinumab.
Estonian: Sellel perioodil paranesid Tremfyat kasutanud patsientidel psoriaasisümptomid rohkem kui ustekinumaabravi jätkanud patsientidel.
Spanish: Información general sobre Tremfya y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Tremfya ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tremfya en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tremfya kasulikkus?
Spanish: ¿Cómo se usa Tremfya?
Estonian: Kuidas Tremfyat kasutatakse?
Spanish: Tremfya contiene el principio activo guselkumab.
Estonian: Tremfya sisaldab toimeainena guselkumaabi.
Spanish: Tremfya solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá utilizar bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis en placas.
Estonian: Seda peab kasutama naastulise psoriaasi diagnostikas ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Spanish: La interleucina 23 es una sustancia mensajera que controla el crecimiento y la maduración de ciertos tipos de linfocitos T. Estos linfocitos T, que forman parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo),
Estonian: Interleukiin-23 on virgatsaine, mis reguleerib teatud tüüpi T-rakkude kasvu ja arengut.
Spanish: Realice estos pasos a un ritmo que le resulte cómodo.
Estonian: Tehke seda kiirusel, mis on teie jaoks mugav.
Spanish: También pueden verse una o más burbujas de aire.
Estonian: Samuti võite näha ühte või mitut õhumullikest.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Noviembre 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. november 2017
Spanish: Sin embargo, el médico se debe asegurar de realizar un adecuado seguimiento de los pacientes.
Estonian: Siiski peab arst tagama patsientide sobiva meditsiinilise jälgimise.
Spanish: Usted necesitará este material:
Estonian: Te vajate järgmisi vahendeid:
Spanish: Este medicamento es para un único uso.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: Si usted suspende el tratamiento, los síntomas de la psoriasis pueden reaparecer.
Estonian: Kui te lõpetate ravi, võivad psoriaasi sümptomid tagasi tulla.
Spanish: Los pacientes fueron examinados en cuatro visitas en total con intervalos de cuatro semanas.
Estonian: Patsiente uuriti neljanädalaste intervallidega kokku neljal visiidil.
Spanish: • Si tiene una infección activa, incluyendo tuberculosis activa
Estonian: • kui teil on aktiivne infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos
Spanish: Cuerpo verde
Estonian: Roheline korpus
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a vacunas de organismos vivos o inactivas.
Estonian: Puuduvad andmed immuunvastuse kohta elus- või inaktiveeritud vaktsiinidele.
Spanish: Semana 156
Estonian: 156. nädal
Spanish: • si padece tuberculosis o ha mantenido un contacto cercano con alguien con tuberculosis
Estonian: • kui teil on tuberkuloos või teil on olnud lähedane kontakt kellegagi, kellel on tuberkuloos
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes de edad avanzada.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Spanish: Tremfya puede aumentar el riesgo de infección.
Estonian: Tremfya võib suurendada infektsiooniriski.
Spanish: ¡Su inyección ha finalizado!
Estonian: Teie süste on nüüd tehtud!
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Spanish: 2333CB Leiden Países Bajos
Estonian: 2333CB Leiden Holland
Spanish: Tremfya no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.
Estonian: Tremfya't ei ole nendes patsiendirühmades uuritud.
Spanish: Porcentaje de pacientes (%)
Estonian: Patsientide protsent (%)
Spanish: • si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Estonian: • kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
Spanish: • Después de la primera dosis, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y luego cada 8 semanas.
Estonian: • Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädalat hiljem ning edaspidi iga 8 nädala järel.
Spanish: Las características basales de los pacientes aleatorizados eran semejantes a las observadas en VOYAGE 1 y 2.
Estonian: Randomiseeritud patsientide ravieelsed tunnused olid sarnased nendega, mida täheldati uuringutes VOYAGE 1 ja 2.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Spanish: Esta guía de instrucciones no sustituye a la necesidad de hablar con su médico sobre su enfermedad o su tratamiento.
Estonian: Käesolevad juhised ei ole mõeldud asendamaks rääkimist arstiga oma haigusest või ravist.
Spanish: • No se debe usar Tremfya durante el embarazo ya que no se conocen los efectos de este medicamento en las mujeres embarazadas.
Estonian: • Tremfya't ei tohi kasutada raseduse ajal, sest selle ravimi mõju rasedatele naistele on teadmata.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar la utilización de Tremfya en el embarazo.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem vältida Tremfya kasutamist raseduse ajal.
Spanish: No deje de utilizar Tremfya sin hablar antes con su médico.
Estonian: Ärge lõpetage Tremfya kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC16.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC16.
Spanish: Mantenga Tremfya y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Estonian: Hoidke Tremfya't ja kõiki teisi ravimeid laste eest kättesaamatus kohas.
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (p. ej., tuberculosis activa, ver sección 4.4).
Estonian: Kliiniliselt olulised aktiivsed infektsioonid (nt aktiivne tuberkuloos, vt lõik 4.4).
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y la eficacia de Tremfya en niños y adolescentes menores de 18 años.
Estonian: Tremfya ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Spanish: Se presentan las tasas comparativas de respuesta PASI en la Tabla 6.
Estonian: PASI ravivastuse määrade võrdlus on esitatud tabelis 6.
Spanish: Se finaliza la inyección cuando se aprieta el pulsador hacia abajo en todo su recorrido, se oye un clic y ya no se puede ver el cuerpo verde.
Estonian: Süstimine on lõppenud, kui käepide on kogu pikkuses alla vajutatud, te kuulete klõpsu ning roheline korpus ei ole enam nähtav.
Spanish: Interacciones con sustratos del CYP450
Estonian: Koostoimed CYP450 substraatidega
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional indicaron que no había cambios evidentes en el CL/F estimado de los pacientes ≥ 65 años con respecto a los pacientes < 65 años, lo que da a entender que no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et puudusid ilmsed muutused CL/F hinnangus ≥ 65-aastastel patsientidel võrreldes < 65-aastaste patsientidega, mis viitab sellele, et eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Spanish: Se sabe que las IgGs humanas se excretan en la leche materna durante los primeros días tras el nacimiento, y las concentraciones disminuyen poco tiempo después; consecuentemente, no se puede descartar un riesgo para el lactante durante este periodo.
Estonian: Teadaolevalt erituvad inimese IgG-d rinnapiima esimese paari sünnitusjärgse päeva jooksul ning seejärel väheneb nende hulk kiiresti väikeste kontsentratsioonideni; seega ei saa sel perioodil välistada riski rinnaga toidetavale lapsele.
Spanish: No toque el émbolo ni la zona por encima del reborde para los dedos porque esto podría activar el dispositivo de seguridad de la aguja.
Estonian: Ärge puudutage kolbi ega sõrmetoest ülevalpool olevat osa, sest sedasi võite aktiveerida nõela turvaseadme.