FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mediana da sobrevida para todos os doentes envolvidos foi de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
Czech: Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců).
Portuguese: • Anomalia hormonal que pode afetar a absorção do sal e água
Czech: • Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody
Portuguese: Toxicidade hematológica durante o ciclo
Czech: Hematologická toxicita během cyklu
Portuguese: • Perda parcial ou total da visão
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku
Portuguese: RR (Pós-transplante)
Czech: RR (po transplantaci)
Portuguese: * Baseado nas modificações de posologia em estudos de Fase II e III de mieloma múltiplo e experiência póscomercialização.
Czech: * Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na postmarketingové zkušenosti.
Portuguese: • Perda de consciência
Czech: • Ztráta vědomí
Portuguese: Tabela 14: Resumo dos resultados da doença dos ensaios de Fase III (APEX) e II Fase III
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II Fáze III
Portuguese: *Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA.
Czech: * Sloučení více preferovaných termínů MedDRA.
Portuguese: B = bortezomib; M = melfalano, P = prednisona
Czech: B=bortezomib; m=melphalan, p=prednisone
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de BDx.
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s BDx.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a sua dose e número total de ciclos de tratamento, dependendo da sua resposta ao tratamento, da ocorrência de certos efeitos indesejáveis e das suas condições subjacentes (p. ex. problemas no fígado).
Czech: Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašeho stavu (např. problémy s játry).
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost
Portuguese: A segurança e eficácia de bortezomib em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas (ver secções 5.1 e 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí do 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Portuguese: Uma proporção similar de doentes apresentou uma depuração da creatinina ≤ 30 ml/min (3% em cada braço).
Czech: Podobný podíl pacientů měl clearance kreatininu ≤ 30 ml/min (3 % v každém rameni).
Portuguese: Perturbações e distúrbios do sono*
Czech: Poruchy a narušení spánku*
Portuguese: 1 ano de Sobrevida Global (%)
Czech: Celkové jednoleté přežití (%)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP.
Portuguese: Diariamente Diariamente
Czech: Denně
Portuguese: Antes de iniciar um novo ciclo de tratamento: - Contagem de plaquetas deve ser ≥ 70 x 10
Czech: Před zahájením nového cyklu léčby: - Počet trombocytů má být ≥ 70 x 10
Portuguese: Mediana a da duração de resposta
Czech: Medián a trvání odpovědi
Portuguese: Isso minimiza os efeitos dos confundidores observados ao estimar os efeitos do tratamento, utilizando dados não-aleatorizados.
Czech: Tím dojde k minimalizaci vlivu pozorovaných matoucích faktorů při odhadu účinků léčby za použití nerandomizovaných dat.
Portuguese: • Depósitos anormais de proteínas nos órgãos vitais
Czech: • Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech
Portuguese: Visão anormal*
Czech: Abnormální vidění*
Portuguese: Foi também incluído no estudo um grupo de doentes em diálise, nos quais a administração do tratamento foi feita após a diálise (n = 8).
Czech: Do této studie byla zahrnuta také skupina dialyzovaných pacientů, kterým byl přípravek podáván po dialýze (n = 8).
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 24,0 semanas e a mediana do número de ciclos de tratamento recebidos foi de 6.0, e foi consistente entre os grupos de tratamento.
Czech: Medián trvání léčby byl 24,0 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
Portuguese: Esta sobrevivência foi maior do que a sobrevivência mediana de 6 a 9 meses antecipada pelos consultores de investigação clínica para uma população semelhante de doentes.
Czech: Tato doba přežití byla delší než medián 6 až 9 měsíců předpokládaný pro stejnou populaci pacientů konzultanty zkoušejících.
Portuguese: Pouco frequentes Colite (incluindo Clostridium difficile)*
Czech: Kolitida (včetně Clostridium difficile)*
Portuguese: Desconhece-se se o bortezomib é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda je bortezomib vylučován do lidského mléka.
Portuguese: Não foram observados novos problemas de segurança durante o estudo e particularmente o bortezomib não exacerbou a lesão nos órgãos alvo (coração, rins e fígado).
Czech: Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a bortezomib nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce, ledvin a jater).
Portuguese: A análise final da SG, realizada após uma mediana de seguimento de 8,6 anos, não demonstrou diferenças significativas na SG entre os dois braços de tratamento.
Czech: Závěrečná analýza u OS byla provedena při mediánu doby sledování 8,6 roku a neprokázala významný rozdíl v OS mezi oběma léčebnými rameny.
Portuguese: • Incapacidade de produzir insulina suficiente ou resistência a níveis normais de insulina
Czech: • Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu
Portuguese: Taxa de resposta n: resposta dos doentes avaliáveis
Czech: Výskyt odpovědi n: pacienti s hodnotitelnou odpovědí
Portuguese: A dissolução do pó liofilizado está completa em menos de 2 minutos.
Czech: Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno za méně než 2 minuty.
Portuguese: Os benefícios potenciais do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados em relação aos riscos, particularmente em casos de trombocitopenia moderada a grave e fatores de risco para hemorragia.
Czech: Potenciální přínos léčby musí být pečlivě posouzen proti rizikům, zvláště v případě středně těžké až až těžké trombocytopenie s rizikovými faktory krvácení.
Portuguese: Posologia para o tratamento do mieloma múltiplo em progressão (doentes que receberam pelo menos uma terapêutica prévia)
Czech: Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu (pacienti, kteří dostávali minimálně jednu předchozí terapii)
Portuguese: Doentes com neuropatia preexistente grave devem ser tratados com bortezomib apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
Czech: Pacienti s již existující závažnou neuropatií mohou být léčeni bortezomibem pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika/přínosu.
Portuguese: Os proteassomas têm um papel importante no controlo da função e do crescimento celular.
Czech: Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné funkce a růstu buňky.
Portuguese: A maioria dos casos de LMP foram diagnosticados nos 12 meses após a primeira dose de bortezomib.
Czech: Většina případů PML byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky bortezomibu.
Portuguese: Bortezomib uma vez por semana (Ciclos 5-9)
Czech: -- -- -- -- Klidové období bortezomib jednou týdně (cykly 5-9)
Portuguese: • Destruição das fibras musculares que podem levar a outras complicações
Czech: • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším problémům
Portuguese: Não foram realizados estudos de desenvolvimento peri- e pós-natal.
Czech: Studie perinatálního a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Portuguese: Nos estudos em cães, foi ainda observado um aumento ligeiro do intervalo QT corrigido.
Czech: U psů bylo však pozorováno mírné prodloužení korigovaného QT intervalu.
Portuguese: O material educacional deve consistir no seguinte:
Czech: Edukační materiály mají sestávat z následujících částí:
Portuguese: A via metabólica major é a deboronização para formar dois metabolitos deboronados, que subsequentemente sofrem hidroxilação formando vários metabolitos.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je deboronace na dva deboronované metabolity, které následně podléhají hydroxylaci na několik metabolitů.
Portuguese: A mediana de seguimento foi de 16,3 meses.
Czech: Medián doby dalšího sledování byl 16,3 měsíců.
Portuguese: A neuropatia tem sido tratada com cuidados de suporte e outras terapêuticas.
Czech: Neuropatie byla zvládnutelná podpůrnou nebo jinou léčbou.
Portuguese: Na população refratária do estudo de fase II, as respostas foram determinadas por um comité de revisão independente e foram utilizados os critérios de resposta definidos pelo European Bone Marrow Transplant Group.
Czech: U refrakterní populace pacientů studie fáze II byly odpovědi hodnoceny nezávislou hodnotitelskou komisí podle kritérií Evropské komise pro transplantaci kostní dřeně (European Bone Marrow Transplant Group).
Portuguese: Bortezomib deve ser reconstituído por um profissional de saúde (ver secção 6.6).
Czech: Bortezomib musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Portuguese: 9/l no dia de administração de bortezomib (exceto no dia 1).
Czech: 9/l v den podávání bortezomibu (jiný než den 1)
Portuguese: Valor p para a hipótese de não-inferioridade de que o braço da SC retém pelo menos 60% da taxa de resposta no braço de IV.
Czech: a p-hodnota je pro noninferioritní hypotézu, že rameno s.c. udrží alespoň 60 % odpovědi ramene i.v.
Portuguese: Portanto, os doentes devem ter cautela quando conduzirem veículos ou manobrarem máquinas e devem ser aconselhados a não conduzirem ou manobrarem máquinas se experienciarem estes sintomas (ver secção 4.8).
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být poučeni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
Portuguese: N=130 (população ITT) N=127 (população ITT)
Czech: n=130 (ITT populace) n=127 (ITT populace)
Portuguese: Redução da proteína-M sérica população g n=667
Czech: Snížení sérového M-proteinu populace g n=667
Portuguese: Independentemente dos valores basais de β2-microglobulina, todos os parâmetros de eficácia (tempo até progressão, sobrevida global, bem como a taxa de resposta) foram significativamente melhores no braço do bortezomib.
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2-mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i výskyt odpovědi) významně zlepšeny v rameni s bortezomibem.
Portuguese: População de intenção de tratar b n=74
Czech: Populace Intent to Treat b n=74
Portuguese: Com base nas estimativas de limite Kaplan-Meier.
Czech: Odhad podle Kaplan-Meiera.
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raros (< 1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Pouco frequentes Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo
Czech: Nerovnováha autonomního nervového systému
Portuguese: Neste estudo, não existem informações disponíveis sobre possíveis sequelas ou taxas de resolução de neuropatia periférica.
Czech: V této studii nebyly k dispozici žádné údaje týkající se možných následků nebo míry rozlišení periferní neuropatie.
Portuguese: • Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)
Czech: • Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie)
Portuguese: A maioria das reações adversas é de natureza ligeira a moderada e é observada ao longo do tratamento.
Czech: Většina nežádoucích účinků je lehkého až středně těžkého charakteru a byla pozorována v celém průběhu léčby.
Portuguese: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Reino Unido
Czech: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Velká Británie
Portuguese: Os doentes cujos níveis de paraproteína continuem a diminuir após 8 ciclos, podem também continuar o tratamento enquanto tolerarem e continuarem a responder.
Czech: Pacienti, kterým se hladiny paraproteinů po 8 cyklech nadále snižují, mohou pokračovat v léčbě, dokud tolerují léčbu a nadále na ní odpovídají.
Portuguese: A neuropatia autonómica poderá estar relacionada com o bortezomib ou o bortezomib poderá agravar uma condição subjacente como a neuropatia diabética ou neuropatia amiloidótica.
Czech: Autonomní neuropatie může souviset s bortezomibem nebo bortezomib může zhoršit základní onemocnění jako je diabetická nebo amyloidózní neuropatie.
Portuguese: Valor p d
Czech: hodnota p d
Portuguese: A solução reconstituída é límpida e incolor, com um pH final de 4 a 7.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý s výsledným pH od 4 do 7.
Portuguese: Duração mediana do seguimento é de 11,8 meses.
Czech: e Střední doba sledování je 11,8 měsíce.
Portuguese: • a necessidade de manusear o medicamento em ambiente estéril
Czech: • informace o nutnosti zacházet s léčivým přípravkem za sterilních podmínek
Portuguese: -- -- Dia
Czech: -- -- Den
Portuguese: • Reação anormal às transfusões sanguíneas
Czech: • Neobvyklá reakce na krevní transfuzi
Portuguese: No grupo de BTDx 12% dos doentes foram citogeneticamente classificados como de alto risco versus 16% dos doentes no grupo de TDx.
Czech: Ve skupině s BTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
Portuguese: - Injete a solução na veia em bólus intravenoso de 3-5 segundos, através de um cateter intravenoso periférico ou central.
Czech: - Roztok aplikujte formou intravenozního bolusu po dobu 3 - 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem.
Portuguese: Doentes com fatores de risco ou doença cardíaca devem ser cuidadosamente monitorizados.
Czech: Pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění nebo se stávajícím srdečním onemocněním mají být pečlivě sledováni.
Portuguese: • Aumento das plaquetas ou células plasmáticas (um tipo de glóbulos brancos) no sangue
Czech: • Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais com a autoridade competente nacional, em cada Estado Membro.
Czech: V každém členském státě si nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit příslušným národním regulačním orgánem obsah a formát edukačních materiálů.
Portuguese: Globalmente, bortezomib foi administrado para o tratamento de 3974 doentes com mieloma múltiplo.
Czech: Celkem byl bortezomib podán k léčbě mnohočetného myelomu 3974 pacientům.
Portuguese: Muito frequentes Diminuição do apetite Frequentes
Czech: Velmi časté Snížení chuti k jídlu Časté
Portuguese: Com base nos estudos em animais a penetração do bortezomib através da barreira hematoencefálica parece ser limitada, e desconhece-se a relevância destes dados para os seres humanos.
Czech: Na základě studií na zvířatech se prostup bortezomibu hematoencefalickou bariérou zdá být omezený, pokud k němu vůbec dochází, a význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas identificadas como aquelas com uma incidência ≥ 1%, similar ou maior incidência no braço de BR-CAP e com pelo menos uma relação causal possível ou provável com os componentes do braço de BR-CAP, estão listadas abaixo na tabela 8.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni BRCAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni BR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
Portuguese: A mediana de sobrevivência para o grupo de tratamento B+M+P foi 56,4 meses, em comparação com 43,1 no grupo de tratamento M+P.
Czech: Medián přežití pro skupinu léčenou B+M+P byl 56,4 měsíce ve srovnání s 43,1 měsíce ve skupině M+P.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se tiver estes efeitos indesejáveis; mesmo que não os sinta, tem de ter cuidado.
Czech: Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i když tyto nežádoucí účinky nepociťujete, musíte být opatrný(á).
Portuguese: Após a correção para o efeito ASC, os outros dados demográficos, como a idade, o peso corporal e o sexo não apresentaram efeitos clinicamente significativos na depuração de bortezomib.
Czech: Po korekci vlivu na BSA neměly další demografické údaje, jako je věk, tělesná hmotnost a pohlaví, klinický významný vliv na clearance bortezomibu.
Portuguese: Toxicidade hematológica - Neutropenia ≥ grau 3 com febre, neutropenia de grau 4 com duração superior a 7 dias, contagem de plaquetas < 10000 células/μl
Czech: Hematologická toxicita - Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl
Portuguese: • Reações e perturbações na pele (que podem ser graves e potencialmente fatais), úlceras na pele
Czech: • Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži
Portuguese: • Distúrbios que afetam os pulmões, impedindo que o seu corpo receba oxigénio suficiente.
Czech: • Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku.
Portuguese: Em análise multivariada, a taxa de resposta foi independente do tipo de mieloma, estado de desempenho, estado de deleção do cromossoma 13 ou número ou tipo de tratamentos prévios.
Czech: Multivariační analýzou bylo zjištěno, že poměr odpovědí byl nezávislý na typu myelomu, stupni výkonnosti (performance status), stavu delece 13. chromozomu, počtu nebo typu předchozích terapií.
Portuguese: No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá monitorizálo quanto a efeitos indesejáveis.
Czech: Dojde-li k předávkování, což není pravděpodobné, bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, é recomendado o estudo radiológico do tórax para servir de base à monitorização de potenciais alterações pulmonares após o tratamento.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje provést radiologické vyšetření hrudníku, aby se určil výchozí stav pro potenciální změny na plicích po léčbě.
Portuguese: • potenciais riscos inerentes a erros de administração, incluindo sobredosagem, subdosagem e que a administração inadvertida intratecal resultou em morte
Czech: • potenciální rizika chyb při podání, včetně předávkování, poddávkování a upozornění, že neúmyslné intratekální podání vedlo k úmrtí
Portuguese: O tratamento da hipotensão ortostática/postural pode incluir ajuste de medicamentos antihipertensores, reidratação ou administração de mineralocorticoides e/ou simpaticomiméticos.
Czech: Léčba ortostatické/posturální hypotenze může zahrnovat úpravu dávkování antihypertenzních léků, rehydrataci nebo podání mineralokortikoidů a/nebo sympatomimetik.
Portuguese: As incidências semelhantes desses eventos em ambos os braços de tratamento, indicou que estas reações adversas medicamentosas não são atribuíveis a bortezomib isoladamente.
Czech: Podobné incidence těchto příhod v obou léčebných ramenech naznačily, že nežádoucí účinky nelze přisoudit bortezomibu samotnému.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Bortezomib pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão enevoada.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bortezomib může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.*
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Portuguese: É recomendado que os doentes com pelo menos resposta parcial recebam dois ciclos adicionais.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s alespoň částečnou odpovědí dostávali další 2 cykly.
Portuguese: Associação com dexametasona
Czech: Kombinace s dexamethasonem
Portuguese: Experiências têm demonstrado que o bortezomib é citotóxico para diversos tipos de células cancerígenas e que as células cancerígenas são mais sensíveis aos efeitos pró-apoptóticos da inibição do proteassoma do que as células normais.
Czech: Experimenty ukázaly, že bortezomib je cytotoxický pro různé druhy nádorových buněk a že nádorové buňky jsou citlivější na proapoptotický účinek proteazomové inhibice než buňky normální.
Portuguese: • Prisão de ventre, com ou sem gases (pode ser grave)
Czech: • Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)
Portuguese: • precauções de armazenamento da solução reconstituída
Czech: • podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku
Portuguese: A profilaxia antiviral foi administrada a 26% dos doentes, no braço B+M+P.
Czech: Antivirová profylaxe byla podávána 26 % pacientů v rameni B+M+P.
Portuguese: O seu médico pode-lhe dar outro medicamento para controlar a diarreia
Czech: Lékař Vám může předepsat ještě další přípravek k léčbě průjmu.
Portuguese: Pouco frequentes Doença cardiovascular (incluindo choque cardiogénico)
Czech: Kardiovaskulární porucha (včetně kardiogenního šoku)
Portuguese: Bortezomib não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com bortezomib.
Czech: Bortezomib nesmí být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu bortezomibem.
Portuguese: Reduzir bortezomib a 0,7 mg/m no primeiro ciclo de tratamento.
Czech: Snižte dávku bortezomibu na 0,7 mg/m v prvním léčebném cyklu.
Portuguese: • Se forem observadas neutropenia ou trombocitopenia prolongadas de grau 4 ou trombocitopenia com hemorragia no ciclo anterior.
Czech: - V případě výskytu prolongované neutropenie stupně 4 nebo trombocytopenie nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu
Portuguese: • Tensão arterial alta ou baixa
Czech: • Vysoký nebo nízký krevní tlak
Portuguese: Estudos farmacológicos de segurança cardiovascular em macacos e cães demonstraram que doses intravenosas correspondendo a, aproximadamente, o dobro ou triplo da dose clínica recomendada em mg/m estão associadas a aumento da frequência cardíaca, diminuição da contractilidade, hipotensão e morte.
Czech: Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti na opicích a psech ukazují, že intravenózní dávky přibližně dva až třikrát vyšší než doporučené klinické dávky (vztaženo na mg/m jsou provázené zvýšenou tepovou frekvencí, snížením kontraktility, hypotenzí a úmrtím.
Portuguese: Tabela 11: Resultados de eficácia após atualização final da sobrevivência do estudo VISTA Resultado (endpoint) de eficácia
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti po konečném vyhodnocení přežití ve studii VISTA
Portuguese: • Problemas com o seu ouvido, hemorragia dos ouvidos
Czech: • Problémy s ušima, krvácení z uší
Portuguese: Estas reações adversas baseiam-se num conjunto de dados integrados de 5476 doentes, em que 3996 foram tratados com bortezomib na dose de 1,3 mg/m e incluídos na tabela 7.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5476 pacientů, z nichž 3996 pacientů bylo léčeno bortezomibem v dávce 1,3 mg/m2 a jsou zahrnuty v tabulce 7.
Portuguese: • Infeção da camada externa do olho e da superfície interior das pálpebras (conjuntivite)
Czech: • Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek)
Portuguese: Bortezomib poderá ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Bortezomib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Quando bortezomib é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
Czech: Pokud se podává bortezomib spolu s thalidomidem a dexamethasonem trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).