FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky nemoci byly mezi dvěma léčebnými rameny dobře vyváženy: medián věku pacientů byl 66 let, 74 % byli muži, 66 % byli běloši a 32 % Asiaté, 69 % pacientů mělo pozitivní aspirát kostní dřeně a/nebo pozitivní biopsii kostní dřeně pokud jde o lymfom z plášťových buněk, 54 % pacientů mělo skóre mezinárodního prognostického indexu (International Prognostic Index - IPI) ≥ 3 a 76 % mělo nemoc ve stadiu IV.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie slimības raksturlielumi abās terapijas grupās bija sadalīti vienmērīgi: pacientu vecuma mediāna bija 66 gadi, 74 % pacientu bija vīrieši, 66 % pacientu bija indoeiropieši un 32 % pacientu - aziāti, 69 % pacientu bija pozitīvs rezultāts, nosakot MŠL kaulu smadzeņu aspirātā, un/vai pozitīvs rezultāts, nosakot MŠL kaulu smadzeņu biopsijā, 54 % pacientu Starptautiskā Prognozes Indeksa (IPI) rādītājs bija ≥ 3 un 76 % pacientu slimība bija IV stadijā.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE
Czech: Při hematologických toxicitách lze v souladu s místní standardní praxí podávat faktory stimulující kolonie granulocytů.
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes gadījumā var ievadīt granulocītu koloniju stimulējošus faktorus atbilstoši vietējai standarta praksei.
Czech: Hematologická toxicita - Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte ≥ 3. pakāpes neitropēnija ar drudzi, 4. pakāpes neitropēnija, kas ilgst vairāk nekā 7 dienas, trombocītu skaits ir < 10 000 šūnas/μl
Czech: * Sloučení více preferovaných termínů MedDRA.
Latvian: * Grupa ietver vairāk nekā vienu MedDRA ieteikto terminu.
Czech: Tento zvláštní léčebný režim současného podávání vysoké dávky cytarabinu (2 g/m za den) nepřetržitou 24hodinovou infuzí se proto nedoporučuje.
Latvian: Tādējādi, šis specifiskais kurss ar vienlaicīgu lielu citarabīna devu (2 g/m dienā) un nepārtrauktu 24 stundu ilgu infūziju, nav ieteicams.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/YYYY Další zdroje informací
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Czech: • Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech)
Latvian: • Budd-Chiari sindroms (klīniskie simptomi, kuru cēlonis ir aknu vēnu nosprostojums).
Czech: Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Czech: Geometrická průměrná hodnota (% CV) clearance byla 7,79 (25 %) l/hod/m2, distribuční objem v ustáleném stavu byl 834 (39 %)l/m a eliminační poločas byl 100 (44 %) hodin.
Latvian: Ģeometriski vidējais (% CV) klīrenss bija 7,79 (25 %) l/h/m2, izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 834 (39 %) l/m2, un eliminācijas pusperiods bija 100 (44 %) stundas.
Czech: Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti na opicích a psech ukazují, že intravenózní dávky přibližně dva až třikrát vyšší než doporučené klinické dávky (vztaženo na mg/m jsou provázené zvýšenou tepovou frekvencí, snížením kontraktility, hypotenzí a úmrtím.
Latvian: Kardiovaskulārās sistēmas drošuma farmakoloģiskajos pētījumos ar pērtiķiem un suņiem konstatēja, ka intravenozas, aptuveni divas līdz trīs reizes lielākas devas ievadīšana nekā klīniski ieteicams uz mg/m bija saistīta ar sirds ritma paātrināšanos, kontraktilitātes samazināšanos, hipotensiju un nāvi.
Czech: Tato analýza prokázala zlepšení ORR (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) při použití bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií bortezomibem.
Latvian: Šajā analīzē konstatēja ORR uzlabošanos (CR+PR) (izredžu attiecība 3,769; 95 % TI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (riska attiecība 0,511; 95 % TI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (riska attiecība 0,385; 95 % TI 0,212-0,698; p = 0,001), lietojot bortezomibu kombinācijā ar deksametazonu, salīdzinājumā ar bortezomiba monoterapiju.
Czech: • Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)
Latvian: • Dzeltena acu un ādas krāsa (dzelte).
Czech: Tabulka 16: výsledky účinnosti ze studie LYM-3002
Latvian: LYM-3002 pētījuma efektivitātes rezultāti
Czech: B=bortezomib; m=melphalan, p=prednisone
Latvian: B = bortezomibs; M = melfalāns, P = prednizons
Czech: Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků bortezomibu pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby bortezomibem ukončit kojení.
Latvian: Tā kā iespējamas nopietnas nevēlamas blakusparādības ar krūti barotajam bērnam, bortezomiba lietošanas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Czech: Dojde-li k předávkování, což není pravděpodobné, bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.
Latvian: Ja būs notikusi pārdozēšana, kas ir maz ticams, ārsts Jūs novēros, lai konstatētu, vai nerodas blakusparādības.
Czech: Incidence PN (%) Všechny stupně PN ≥ stupeň 2 PN ≥ stupeň 3 PN Ukončení kvůli PN (%)
Latvian: PN sastopamība (%) Visu pakāpju PN ≥ 2. pakāpes PN ≥ 3. pakāpes PN Pārtrauca lietošanu PN dēļ (%)
Czech: Léčba bortezomibem může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Latvian: Ārstēšana ar bortezomibu ļoti bieži var izraisīt samazinātu balto un sarkano asins šūnu un trombocītu skaitu asinīs.
Czech: Výskyt úmrtí během léčby byl 5 % u subkutánního podání a 7 % u intravenózního podání.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītu nāves gadījumu sastopamība bija 5 % subkutānas terapijas grupā un 7 % intravenozas terapijas grupā.
Czech: Medián věku pacientů ve skupině s BTDx byl 57 let, ve skupině s TDx 56 let, 99 %, resp. 98 % pacientů byli běloši a 58 %, resp. 54 % byli muži.
Latvian: Pacientiem BTDx un TDx grupā mediānais vecums bija attiecīgi 57 un 56 gadi, 99 % un 98 % pacientu bija baltās rases pārstāvji un 58% un 54% bija vīrieši.
Czech: Poměr rizik < 1 ukazuje na výhodu BR-CAP.
Latvian: Riska attiecība < 1 liecina par priekšrocību BR-CAP grupā.
Czech: Hladina bilirubinu Hladina SGOT (AST)
Latvian: SGOT (ASAT) līmenis
Czech: Pacienti, kterým se hladiny paraproteinů po 8 cyklech nadále snižují, mohou pokračovat v léčbě, dokud tolerují léčbu a nadále na ní odpovídají.
Latvian: Arī pacientiem, kuriem pēc 8 cikliem turpinās paraproteīna koncentrācijas pazemināšanās, terapiju var turpināt, kamēr vien ārstēšana ir panesama un saglabājas atbildes reakcija.
Czech: • Snížení pohlavní touhy
Latvian: • Samazināta dzimumtieksme.
Czech: Dexamethason byl podáván v kombinaci s bortezomibem až 83 pacientům v cyklu 1 a dalších 11 pacientů dostávalo dexamethason v průběhu opakovaných cyklů léčby bortezomibem.
Latvian: 1. ciklā deksametazonu kombinācijā ar bortezomibu lietoja 83 pacienti, un vēl 11 pacienti deksametazonu saņēma atkārtotā bortezomiba kursa laikā.
Czech: Po intravenózním bolusu nebo subkutánní injekci dávky 1,3 mg/m pacientům s mnohočetným myelomem (n = 14 v intravenózní skupině, n = 17 v subkutánní skupině) byla celková systémová expozice po opakovaném podání (AUClast) stejná pro subkutánní i intravenózní podání.
Latvian: Pēc 1,3 mg/m devas intravenozas bolus vai subkutānas injekcijas pacientiem ar multiplo mielomu (n=14 intravenozas terapijas grupā, n=17 subkutānas terapijas grupā), kopējā sistēmiskā iedarbība pēc atkārtotu devu lietošanas (AUClast) pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas bija līdzvērtīga.
Czech: Statisticky významný přínos (p< 0,001) ve prospěch skupiny léčené BR-CAP oproti R-CHOP byl pozorován u TTP (medián 30,5 oproti16,1 měsíců), TNT (medián 44,5 oproti 24,8 měsíce) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 měsíce).
Latvian: Statistiski nozīmīgs ieguvums (p < 0,001) par labu BR-CAP terapijas grupai, salīdzinot ar R-CHOP grupu, tika novērots, vērtējot pēc TTP (mediāna 30,5, salīdzinot ar 16,1 mēnesi), TNT (mediāna 44,5, salīdzinot ar 24,8 mēnešiem) un TFI (mediāna 40,6, salīdzinot ar 20,5 mēnešiem).
Czech: a s.c. podání
Latvian: un s.c. ievadīšanai;
Czech: Pacienti s lehkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování a léčí se doporučenou dávkou.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama un tie jāārstē ar ieteicamo devu.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku bortezomibu byl hodnocen ve studii fáze I během prvního léčebného cyklu, do níž bylo zahrnuto 61 pacientů primárně se solidními nádory a různými stupni jaterní poruchy, s dávkami bortezomibu od 0,5 do 1,3 mg/m
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz bortezomiba farmakokinētiku vērtēja I fāzes pētījumā pirmā ārstēšanas cikla laikā, iekļaujot 61 pacientu galvenokārt ar norobežotiem audzējiem un dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem un lietojot bortezomiba devas robežās no 0,5 līdz 1,3 mg/m
Czech: Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používat Jak se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá Možné nežádoucí účinky
Latvian: Kas ir Bortezomib Fresenius Kabi un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Fresenius Kabi lietošanas Kā lietot Bortezomib Fresenius Kabi Iespējamās blakusparādības
Czech: Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek: - ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí - ritonavir používaný k léčbě infekcí HIV - rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí - karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění - perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy).
Latvian: Īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuru no šīm aktīvajām vielām: - ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, - ritonaviru, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai, - rifampicīnu, antibiotiku, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai, - karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, - asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus, ko lieto depresijas vai citu traucējumu ārstēšanai, - perorālos pretdiabēta līdzekļus.
Czech: Bortezomib se nesmí podávat intratekálně.
Latvian: Bortezomibu nedrīkst lietot intratekāli.
Czech: Analýza párové shody je statistická metoda, jejímž prostřednictvím se dosáhne srovnatelnosti pacientů v léčebné skupině (např. bortezomib v kombinaci s dexamethasonem) a pacientů ve srovnávací skupině (např. bortezomib) s ohledem na matoucí faktory, a sice prostřednictvím spárování studijních subjektů.
Latvian: Saskaņotu pāru analīze ir statistikas metode, ar kuras palīdzību pacientus ārstēšanas grupā (piem., bortezomibs kombinācijā ar deksametazonu) un pacientus salīdzinājuma grupā (piem., bortezomibs) padara salīdzināmus attiecībā uz jaucējfaktoriem, veidojot individuālus pētāmo personu pārus.
Czech: • Zánět nebo krvácení z krevních cév, které se může projevit jako malé červené nebo nachové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo v tkáni
Latvian: • Iekaisums vai asinsizplūdums asinsvados, kas var izpausties kā nelieli sarkani vai purpurkrāsas punktiņi (parasti uz kājām) vai līdz pat lieliem zilumiem līdzīgiem plankumiem zem ādas vai audos.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor".
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto "proteasomu inhibitoru".
Czech: Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) u pacientů s kombinovanou léčbou bortezomibem a pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Latvian: Šajā starpposma analīzē konstatēja TTP riska samazināšanos par 45 % (95 % TI; 29-57 %, p < 0,0001) pacientiem, kuri tika ārstēti ar kombinētu bortezomiba un pegilēta liposomālā doksorubicīna terapiju.
Czech: Údaje z in vitro, ex-vivo a na zvířecích modelech s bortezomibem naznačují, že bortezomib zvyšuje diferenciaci a aktivitu osteoblastů a inhibuje funkci osteoklastů.
Latvian: In vitro, ex vivo un dzīvnieku modeļos iegūtie bortezomiba dati, liecina, ka tas pastiprina osteoblastu diferenciāciju un aktivitāti, kā arī nomāc osteoklasta funkciju.
Czech: • nízký počet červených nebo bílých krvinek
Latvian: • samazināts sarkano vai balto asins šūnu skaits,
Czech: Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, musí být roztok zlikvidován.
Latvian: Ja Jūs novērojat krāsas izmaiņas vai jebkādus piemaisījumus, šķīdums jāiznīcina.
Czech: U obou skupin pacientů, jak u těch, kteří nereagovali na svou poslední předcházející léčbu, tak i těch, kteří byli citliví k léčbě, bylo celkové přežití významně delší a výskyt odpovědi na léčbu byl významně vyšší v rameni pacientů, kteří dostávali bortezomib.
Latvian: Gan pacientiem, kuri bija refraktāri pret pēdējo iepriekšējās terapijas kursu, gan pacientiem, kuriem refraktaritāti nenovēroja, kopējā dzīvildze bija būtiski garāka un atbildes reakcijas rādītājs būtiski augstāks bortezomiba grupā.
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním tlakem
Latvian: • problēmas ar sirdi vai asinsspiedienu,
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) U pacientů léčených bortezomibem byly velmi vzácně hlášeny případy infekce John Cunninghamovým virem (JC) s neznámou kauzalitou, které vedly k PML a úmrtí.
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) Ziņots, ka ar bortezomibu ārstētiem pacientiem novēroti ļoti reti nezināmas izcelsmes Džona Kaningema (JC) vīrusa infekcijas gadījumi, kuru dēļ radās PML un iestājās nāve.
Czech: Antivirová profylaxe byla podávána 26 % pacientů v rameni B+M+P.
Latvian: Profilaktiska pretvīrusu līdzekļu lietošana tika piemērota 26% pacientu B+M+P grupā.
Czech: Cushingův syndrom*, hypertyreóza*, nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Latvian: Kušinga sindroms*, hipertireoze*, antidiurētiskā hormona neatbilstoša sekrēcija
Czech: Tato studie zahrnovala 222 pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli randomizováni v poměru 2 : 1 tak, že dostávali 1,3 mg/m bortezomibu buď subkutánně, nebo intravenózně po dobu 8 cyklů.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 222 pacienti ar recidivējošu/refraktāru multiplo mielomu, kuri tika randomizēti attiecībā 2:1, lai 8 ciklus saņemtu 1,3 mg/m bortezomiba vai nu subkutāni, vai intravenozi.
Czech: Incidence úmrtí kvůli progresi onemocnění byla 18 % u subkutánního podání a 9 % u intravenózního podání.
Latvian: Ar "progresējošu slimību" saistītu nāves gadījumu sastopamība bija 18 % subkutānas terapijas grupā un 9 % intravenozas terapijas grupā.
Czech: • Úmrtí
Latvian: • Nāve.
Czech: NF-kB je transkripční faktor, jehož aktivace je vyžadována pro mnoho aspektů tumorogeneze, včetně buněčného růstu a přežívání,
Latvian: NF-kB ir transkripcijas faktors, kura aktivācija ir nepieciešama vairākiem tumoroģenēzes aspektiem, ieskaitot šūnu augšanu un izdzīvošanu, angioģenēzi, mijiedarbību starp šūnām un metastāzēm.
Czech: Současné používání bortezomibu se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicinem, karbamazepinem, fenytoinem, fenobarbitalem a třezalkou tečkovanou) se tedy nedoporučuje, protože může být snížena účinnost.
Latvian: Tādēļ bortezomibu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu un asinszāli), jo var mazināties efektivitāte.
Czech: • středně těžká až těžká porucha funkce jater
Latvian: • vidēji smagi līdz smagi aknu darbības traucējumi,
Czech: Léčbu bortezomibem je nutno vysadit na dobu až 2 týdnů, dokud pacient nebude mít ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl.
Latvian: Bortezomiba terapija jāatliek uz laiku līdz 2 nedēļām, līdz pacienta ANS ir ≥ 750 šūnas/μl un trombocītu skaits ir ≥ 25000 šūnas/μl.
Czech: U pacientů, u kterých nedošlo po 4 cyklech k optimální odpovědi [nižší než kompletní odpověď (complete response = CR)] na léčbu samotným bortezomibem, bylo povoleno užívat dexamethason v dávce 20 mg denně v den podání bortezomibu a následující den.
Latvian: Pacientiem, kuriem netika panākta optimāla atbildes reakcija (mazāk nekā pilnīga atbildes reakcija [CR]) uz bortezomiba monoterapiju, pēc 4 cikliem bija atļauts lietot deksametazonu - 20 mg dienā bortezomiba lietošanas dienā un nākamajā dienā.
Czech: Používání bortezomibu může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami a ortostatickou/posturální hypotenzí nebo často s rozmazaným viděním.
Latvian: Bortezomiba lietošana ļoti bieži var būt saistīta ar nogurumu, bieži vien tā ir saistīta ar reiboni un retākos gadījumos ar sinkopi, kā arī bieži vien tā ir saistīta ar ortostatisku/posturālu hipotensiju vai neskaidru redzi.
Czech: • Lámavé nebo slabé nehty
Latvian: • Trausli vai vāji nagi.
Czech: Dalšími zjištěnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním kombinované léčby (BR-CAP) byla infekce virem hepatitidy B (< 1 %) a ischemie myokardu (1,3 %).
Latvian: Atklātās papildu nevēlamās blakusparādības, kas bija saistītas ar kombinētās terapijas (BR-CAP) lietošanu, bija B hepatīta infekcija (< 1 %) un miokarda išēmija (1,3 %).
Czech: Nejsou k dispozici údaje, které by naznačovaly nutnosti úpravy dávkování u pacientů nad 65 let s mnohočetným myelomem nebo lymfomem z plášťových buněk.
Latvian: Pierādījumu, kas liecinātu par devas pielāgošanas nepieciešamību par 65 gadiem vecākiem pacientiem ar multiplo mielomu vai mantijas šūnu limfomu, nav.
Czech: • Cysty v kloubních výstelce (synoviální cysty)
Latvian: • Cistas locītavu apvalkos (sinoviālas cistas).
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku určenou k jednorázovému použití.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu vienreizējai lietošanai.
Czech: Není známo, zda je bortezomib vylučován do lidského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai bortezomibs izdalās mātes pienā.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5476 pacientů, z nichž 3996 pacientů bylo léčeno bortezomibem v dávce 1,3 mg/m2 a jsou zahrnuty v tabulce 7.
Latvian: Informācija par blakusparādībām pamatojas uz integrētu datu kopumu par 5476 pacientiem, no kuriem 3996 tika ārstēti ar bortezomibu devā 1,3 mg/m2. Informācija ir sniegta
Czech: Pacientům s odpovědí poprvé doloženou v 6. cyklu byly podány dva další cykly.
Latvian: Pacientiem, kuriem atbildes reakcija uz terapiju pirmo reizi tika dokumentēta 6. ciklā, tika nozīmēti vēl divi papildu terapijas cikli.
Czech: > 3 x ULN
Latvian: > 3x ANR
Czech: Ve studii fáze II mohli pacienti, u kterých nebylo dosaženo optimální odpovědi při samostatné léčbě bortezomibem, dostat vysokou dávku dexamethasonu společně s bortezomibem.
Latvian: II fāzes pētījumā pacienti, kuri, lietojot bortezomibu monoterapiju, nesasniedza optimālu atbildes reakciju, varēja saņemt lielu deksametazona devu kopā ar bortezomibu.
Czech: Obecná opatření
Latvian: Vispārīgi piesardzības pasākumi
Czech: • Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha (pravé nebo levé části).
Latvian: • Pagatavoto šķīdumu ievada subkutāni augšstilbā (labajā vai kreisajā) vai vēderā (labajā vai kreisajā pusē).
Czech: Úprava dávkování během léčby a při opětovném zahájení léčby v monoterapii Léčba bortezomibem musí být přerušena při výskytu jakékoli nehematologické toxicity stupně 3 nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 4 s výjimkou neuropatie, jak je uvedeno níže (viz také bod 4.4).
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā un atsākot terapiju monoterapijas gadījumā Bortezomiba ārstēšana jāpārtrauc, konstatējot jebkādas 3. pakāpes nehematoloģiskas vai jebkādas 4. pakāpes hematoloģiskas toksicitātes rašanos, izņemot neiropātiju, kā minēts zemāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Nepoužívejte bortezomib - jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet bortezomibu šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bortezomibu, boru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums iepriekš ir bijušas kādas smagas plaušu vai sirds slimības.
Czech: • odlišné požadavky na rekonstituci bortezomibu 3,5 mg před i.v.
Latvian: • atšķirīgas prasības bortezomiba 3,5 mg šķīdināšanai i.v.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40 - 193 hodiny.
Latvian: Bortezomiba vidējais eliminācijas pusperiods (t½) pēc vairākām devām bija robežās no 40 līdz 193 stundām.
Czech: • Místa injekce musí být při následných injekcích střídána.
Latvian: • Sekojošajām injekcijām injekcijas vietas jāmaina.
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených bortezomibem v klinických studiích a všechny postmarketingové nežádoucí účinky bez ohledu na indikaci
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar multiplo mielomu, kuri ārstēti ar bortezomibu klīniskajos pētījumos, kā arī visas nevēlamās blakusparādības pēcreģistrācijas periodā neatkarīgi no indikācijas
Czech: Periferní neuropatie Léčba bortezomibem je velmi často spojena s výskytem periferní neuropatie, která je převážně senzorická.
Latvian: Ārstēšana ar bortezomibu ļoti bieži ir saistīta ar perifēro neiropātiju, kas pārsvarā ir sensorā tipa.
Czech: Cmax po s.c. podání (20,4 ng/ml) byla nižší než po i.v.
Latvian: Cmax pēc subkutānas ievadīšanas (20,4 ng/ml) bija zemāka nekā pēc intravenozas ievadīšanas (223 ng/ml).
Czech: Medián OS byl 30,8 měsíců (95 % CI; 25,2- 36,5 měsíců) u pacientů na monoterapii bortezomibem a 33,0 měsíců (95 % CI; 28,937,1 měsíců) u pacientů s kombinovanou terapií bortezomibem plus pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Latvian: OS mediāna bija 30,8 mēneši (95 % TI; 25,2 -36,5 mēneši) pacientiem, kuri saņēma bortezomibu monoterapijā un 33,0 mēneši (95 % TI; 28,9 -37,1 mēneši) pacientiem, kuri saņēma bortezomibu kopā ar pegilētu liposomu doksorubicīna terapiju.
Czech: V koncentracích bortezomibu v rozmezí od 0,01 do 1,0 μg/ml činila vazba na lidské plazmatické proteiny in vitro v průměru 82,9 %.
Latvian: In vitro bortezomiba koncentrācijas robežās no 0,01 līdz 1,0 μg/ml saistīšanās ar olbaltumvielām cilvēka plazmā bija vidēji 82,9 %.
Czech: Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s bortezomibem dostáváte rituximab, je nutné, abyste informovali svého lékaře:
Latvian: Ja Jums ir mantijas šūnu limfoma un ir nozīmēts rituksimabs kombinācijā ar bortezomibu, Jums jāpastāsta ārstam:
Czech: Ve studii fáze III vedla léčba bortezomibem k prodloužení doby do progrese onemocnění, významně prodloužila přežití a významně zvýšila výskyt odpovědi ve srovnání s léčbou dexamethasonem (viz tabulka 14) u všech pacientů včetně pacientů, kteří obdrželi jednu předchozí léčbu.
Latvian: III fāzes pētījumā terapija ar bortezomibu, salīdzinot ar deksametazonu, nodrošināja būtiski garāku remisijas laiku, būtiski garāku dzīvildzi un būtiski augstākus atbildes reakcijas rādītājus (skatīt 14. tabulu) visiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri iepriekš saņēma 1 terapijas kursu.
Czech: Opětovná léčba pacientů s relapsem mnohočetného myelomu Ve studii, ve které byl bortezomib podáván jako opětovná léčba u 130 pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, u kterých již dříve byla alespoň částečná odpověď na režim obsahující bortezomib, nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů vyskytující se nejméně u 25 % pacientů byly trombocytopenie (55 %), neuropatie (40 %), anemie (37 %), průjem (35 %) a zácpa (28 %).
Latvian: Atkārtota terapija pacientiem ar multiplās mielomas recidīvu Pētījumā, kurā atkārtota bortezomiba terapija bija ordinēta 130 pacientiem ar multiplās mielomas recidīvu, kuriem pēc bortezomiba saturošas shēmas lietošanas bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija, visbiežākās visu smaguma pakāpju blakusparādības (novērotas vismaz 25 % pacientu) bija trombocitopēnija (55 %), neiropātija (40 %), anēmija (37 %), caureja (35 %) un aizcietējums (28 %).
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující bortezomib.
Latvian: Piezīme: IA > 1 liecina par bortezomiba saturošas indukcijas terapijas priekšrocību.
Czech: Populace s hodnotitelnou odpovědí n=73
Latvian: Populācija, kurā bija iespējams novērtēt atbildes reakciju n=73