FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque seringue de 0,5 ml contient 48 MU de filgrastim (0,96 mg/ml).
Italian: Ogni siringa da 0,5 ml contiene 48 MU di filgrastim (0,96 mg/ml).
French: Fréquence indétermi née n de la lactate déshydrogén ase sanguine sanguin ose pyrophosphate) Troubles des volumes hydriques
Italian: (Condrocalcin osi da cristalli di pirofosfato) Disturbi del volume idrico
French: Neutropénie chronique sévère et Accofil (faible nombre d'un type de globules blancs)
Italian: Accofil e neutropenia (basso numero di neutrofili, un particolare tipo di globuli bianchi) cronica grave
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
French: Accofil 48 MU/0,5 ml Conformément à la réglementation en vigueur
Italian: Accofil 48 MU/0,5 ml
French: En maintenant une certaine pression sur le piston, retirer l'aiguille du patient.
Italian: Allontanare la siringa dal paziente continuando a premere sullo stantuffo.
French: • sensation générale de malaise
Italian: • malessere generale (malessere)
French: Ces études ont révélé des modifications attribuables aux actions pharmacologiques attendues, dont des augmentations des nombres de leucocytes, une hyperplasie myéloïde dans la moelle osseuse, une granulopoïèse extramédullaire et une hypertrophie splénique.
Italian: Filgrastim è stato valutato in studi di tossicità con dosi ripetute fino ad una durata di un anno, che hanno rivelato delle variazioni ascrivibili all'azione farmacologica attesa, tra cui l'aumento dei leucociti, l'iperplasia mieloide nel midollo osseo, la granulopoiesi extramidollare e l'ingrossamento splenico.
French: Des cas fréquents mais généralement asymptomatiques de splénomégalie et des cas peu fréquents de rupture splénique ont été signalés chez des donneurs sains et des patients suite à l'administration de G-CSF.
Italian: In seguito alla somministrazione di G-CSF, nei donatori sani e nei pazienti è stata comunemente osservata una splenomegalia generalmente asintomatica, oltre a casi molto rari di rottura di milza.
French: Des cas de vascularite cutanée ont été rapportés chez des patients traités par filgrastim.
Italian: È stata riportata vasculite cutanea in pazienti trattati con filgrastim.
French: Leucémie aiguë myéloïde
Italian: Leucemia mieloide acuta
French: Glomérulonéph rite
Italian: Glomerulonefrite
French: La dose recommandée de filgrastim pour la mobilisation des CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MU (10 µg)/kg/jour pendant 4-5 jours consécutifs.
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC nei donatori sani, filgrastim deve essere somministrato a dosi di 1,0 MU (10 µg)/kg/die per 4 - 5 giorni consecutivi.
French: Nauséesa
Italian: Nauseaa
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2014.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie sévère.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la durata della neutropenia grave.
French: Autres informations relatives à Accofil
Italian: Ulteriori informazioni su Accofil
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Accofil.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Accofil.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Accofil, le 18 septembre 2014.
Italian: Il 18 settembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Accofil, valida in tutta l'Unione europea.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Accofil est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Accofil sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Accofil?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Accofil?
French: Le mode d'administration d'Accofil, sa dose et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé, du poids corporel du patient et de sa réaction au traitement.
Italian: La modalità di somministrazione di Accofil, il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dal motivo del suo impiego, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
French: Cette dernière durait en moyenne 1,4 jour, par rapport à des durées de 1,6 jour et 1,8 jour mentionnées dans d'autres études portant sur le filgrastim trouvées dans la littérature.
Italian: La neutropenia grave è durata in media 1,4 giorni rispetto alla durata di 1,6 giorni e di 1,8 giorni riferita in altri studi disponibili in letteratura su filgrastim.
French: Le médicament de référence pour Accofil est Neupogen.
Italian: Il medicinale di riferimento di Accofil è Neupogen.
French: Les patientes ont reçu la chimiothérapie le premier jour d'un cycle de trois semaines, puis une dose d'Accofil le jour suivant et quotidiennement jusqu'à un total de 14 jours.
Italian: Le pazienti sono state sottoposte a chemioterapia il giorno 1 di un ciclo di tre settimane e sono state trattate con una dose di Accofil il giorno successivo e quotidianamente fino a un massimo di 14 giorni.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Accofil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Accofil consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Accofil est un médicament utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
Italian: Accofil è un medicinale usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Accofil.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Accofil.
French: Pourquoi Accofil est-il approuvé?
Italian: Perché Accofil è approvato?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Accofil, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Accofil, vedere il foglio illustrativo.
French: Cela signifie qu'Accofil est similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
French: Quels sont les bénéfices d'Accofil démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Accofil sono stati evidenziati negli studi?
French: Les données issues des études publiées indiquent que les bénéfices et la sécurité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie.
Italian: I dati tratti dagli studi pubblicati indicano che i benefici e la sicurezza di filgrastim sono simili sia negli adulti che nei bambini sottoposti a chemioterapia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence(CHMP) a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Accofil présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Accofil ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Neupogen.
French: D'autres effets indésirables peuvent être observés chez plus d'un patient sur 10, selon la maladie traitée par Accofil.
Italian: Altri effetti indesiderati possono riguardare più di 1 paziente su 10, a seconda della condizione trattata con Accofil.
French: Accofil, qui contient le principe actif filgrastim, est un «médicament biosimilaire».
Italian: Accofil, che contiene il principio attivo filgrastim, è un "medicinale biosimilare".
French: Le filgrastim agit de la même façon que le G-CSF produit naturellement, en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Italian: Filgrastim agisce analogamente al fattore G-CSF prodotto naturalmente, stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.
French: Des études ont été menées pour monter qu'Accofil produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux de Neupogen et augmente le nombre de neutrophiles de manière comparable.
Italian: Sono stati inoltre condotti studi per dimostrare che Accofil produce nell'organismo livelli del principio attivo simili a quelli ottenuti con Neupogen e aumenta il numero di neutrofili in maniera analoga.
French: Le principe actif d'Accofil, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de stimulation des colonies de granulocytes» (G-CSF).
Italian: Il principio attivo di Accofil, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
French: Plus d'informations sont disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Neupogen, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Neupogen, il beneficio sia superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Accofil.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Accofil, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Accofil sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Accofil a été étudié dans une étude principale portant sur 120 femmes adultes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie connue pour induire une neutropénie.
Italian: Accofil è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 120 donne con carcinoma mammario trattato con chemioterapia nota per provocare neutropenia.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être réalisé en collaboration avec un centre de traitement du cancer.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere effettuata in collaborazione con un centro oncologico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Accofil (chez plus d'un patient sur 10) sont des douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Accofil (che può riguardare 1 paziente su 10) è il dolore muscoloscheletrico (dolore a carico di muscoli e ossa).
French: Comment Accofil agit-il?
Italian: Come agisce Accofil?
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Accofil?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Accofil?
French: • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand d'autres traitements sont inappropriés.
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti affetti da infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), allo scopo di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
French: Accofil est disponible sous forme de solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte) contenue dans une seringue préremplie.
Italian: Accofil è disponibile come soluzione iniettabile o per infusione (iniezione goccia a goccia) in siringhe preriempite.
French: Comment Accofil est-il utilisé?
Italian: Come si usa Accofil?
French: Le filgrastim contenu dans Accofil est produit en utilisant une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des bactéries dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend aptes à produire le filgrastim.
Italian: Il principio attivo presente in Accofil viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da batteri in cui è stato introdotto un gene (DNA) che consente loro di produrre filgrastim.
French: • pour réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients sous chimiothérapie cytotoxique (traitement contre le cancer qui tuent les cellules);
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l'incidenza della neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti sottoposti a chemioterapia (terapia usata nel trattamento dei tumori) citotossica (in grado di causare la morte delle cellule);
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Accofil, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Accofil i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: • pour augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d'infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d'infections graves à répétition;
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezione in pazienti con neutropenia che presentano un'anamnesi di infezioni gravi e ripetute;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Accofil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Accofil, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Qu'est-ce qu'Accofil et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Accofil?
French: • pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a un trattamento finalizzato a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto di midollo (per esempio, in taluni pazienti con leucemia), qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
French: • pour aider la mobilisation de cellules de la moelle osseuse chez les patients sur le point de donner des cellules souches sanguines pour une transplantation;
Italian: • per contribuire al rilascio di cellule dal midollo spinale in pazienti selezionati come donatori di cellule staminali emopoietiche per il trapianto;
French: Il est administré par injection sous la peau ou par perfusion dans une veine.
Italian: Accofil viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Italian: Nome (di fantasia)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
French: Conditionnement primaire
Italian: Confezionamento primario
French: De plus amples informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Italian: Anche le informazioni sul medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell'Agenzia.
French: L'acide acétylsalicylique est disponible depuis plus de 100 ans.
Italian: L'acido acetilsalicilico è disponibile da oltre 100 anni.
French: Les deux substances actives sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années.
Italian: Entrambi i principi attivi sono disponibili nell'UE da diversi anni.
French: La société a également réalisé une étude qui a montré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che ha mostrato la "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
French: Il peut être utilisé chez les groupes de patients suivants, qui présentent une pathologie appelée «syndrome coronaire aigu»:
Italian: Può essere utilizzato nei seguenti gruppi di pazienti con una patologia nota come "sindrome coronarica acuta":
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans le corps, avec le même effet attendu.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo e ci si aspetta pertanto che abbiano lo stesso effetto.
French: Étant donné que Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés contenant 75 mg de clopidogrel, avec 75 mg ou 100 mg d'acide acétylsalicylique.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse contenenti 75 mg di clopidogrel, con 75 o 100 mg di acido acetilsalicilico e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Des études sur les bénéfices et les risques des substances actives dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir DuoPlavin, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, DuoPlavin, e non è necessario ripeterli per Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan.
French: Le clopidogrel, qui est autorisé depuis 1998 en tant que médicament antiplaquettaire, est souvent utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique.
Italian: Clopidogrel è autorizzato dal 1998 come medicinale antipiastrinico e viene spesso usato in combinazione con acido acetilsalicilico.
French: Les effets indésirables rapportés avec Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: L'association des deux substances actives réduit le risque de formation de caillots sanguins plus qu'aucun de ces médicaments pris seuls.
Italian: La combinazione dei due principi attivi riduce il rischio di formazione di coaguli in misura maggiore rispetto ai due medicinali assunti separatamente.
French: • patients traités pour une crise cardiaque avec décalage du segment ST, lorsque le médecin estime qu'ils tireraient un bénéfice d'un traitement thrombolytique (traitement visant à dissoudre les caillots sanguins).
Italian: • pazienti in terapia per un attacco cardiaco con innalzamento del tratto ST, qualora il medico ritenga che il trattamento trombolitico (una terapia per dissolvere i coaguli di sangue) possa giovare loro.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
French: Ainsi, les plaquettes ne peuvent plus devenir «collantes», ce qui réduit le risque de formation d'un caillot sanguin.
Italian: Tale azione fa sì che le piastrine non diventino "collose", riducendo il rischio di formazione di coaguli di sangue.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Des informations sur Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Italian: Ulteriori informazioni su Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acidmylan.
French: Cela signifie qu'ils contribuent à empêcher des composants du sang appelés plaquettes de s'agglutiner et de former des caillots, favorisant ainsi la prévention d'une nouvelle crise cardiaque.
Italian: Questo significa che aiutano a prevenire l'aggregazione di componenti del sangue denominati "piastrine" e la formazione di coaguli, contribuendo in tal modo a evitare un nuovo attacco cardiaco.
French: • patients souffrant d'un «angor instable» (un type grave de douleurs dans la poitrine) ou ayant été victimes d'une crise cardiaque sans «décalage du segment ST» (une lecture anormale sur l'électrocardiogramme), notamment chez ceux qui portent un stent (un petit tube) introduit dans une artère pour empêcher qu'elle s'obture;
Italian: • pazienti con angina instabile (una grave tipologia di dolore toracico) o che hanno avuto un attacco cardiaco senza innalzamento del tratto ST (un tracciato anomalo dell'elettrocardiogramma), inclusi quelli sottoposti a posizionamento di stent (un tubicino) in un'arteria al fine di prevenirne il restringimento;
French: Cela signifie que Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir DuoPlavin.
Italian: Questo significa che Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato DuoPlavin.
French: Le médicament est pris à raison d'un comprimé une fois par jour, à la place des comprimés de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique que le patient prenait déjà séparément.
Italian: Il medicinale va assunto nella quantità di una compressa al giorno in sostituzione delle compresse di clopidogrel e di acido acetilsalicilico che il paziente assumeva già separatamente.
French: Les deux substances actives du médicament, le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique, sont des médicaments antiplaquettaires.
Italian: Entrambi i principi attivi del medicinale, clopidogrel e acido acetilsalicilico, sono medicinali antipiastrinici.