FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Da so bili bolniki lahko vključeni v študijo, so morali imeti klinične značilnosti šoka s povečanim minutnim volumnom srca, ki je opredeljen kot srčni indeks 2,3 l/min/m2 ali vsota nasičenosti krvi v centralnih venah s kisikom > 70 % s centralnim venskim tlakom (CVP - central venous pressure) > 8 mmHg.
Norwegian Bokmål: For å kunne delta i studien måtte pasienter ha kliniske symptomer på sjokk med høyt hjerteminuttvolum, definert som en hjerteindeks > 2,3 l/min/m eller total sentralvenøs oksygenmetning > 70 % med sentralt venetrykk (CVP) > 8 mmHg.
Slovenian: Podatki o uporabi angiotenzina II pri nosečnicah so omejeni.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data om bruk av angiotensin-II hos gravide kvinner.
Slovenian: < 65 mmHg
Norwegian Bokmål: Baseline MAP < 65 mmHg
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Slovenian: Izgled zdravila GIAPREZA in vsebina pakiranja Zdravilo GIAPREZA je na voljo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (sterilnega koncentrata).
Norwegian Bokmål: Hvordan GIAPREZA ser ut og innholdet i pakningen GIAPREZA kommer som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, (sterilt konsentrat).
Slovenian: Če zdravilo GIAPREZA odtegnemo nenadoma ali prezgodaj, se vam krvni tlak lahko zniža oziroma se vam stanje poslabša.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med GIAPREZA avsluttes for brått eller for tidlig, kan du få en reduksjon i blodtrykket ditt eller tilstanden din kan forverre seg.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 2,5 mg/ml, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 mg/ml, og det betyr at det er så godt som "natriumfritt".
Slovenian: Hipertenzivni učinki naj bi bili kratkotrajni, saj je razpolovna doba angiotenzina II
Norwegian Bokmål: Hypertensive effekter forventes å være kortvarige fordi halveringstiden til angiotensin-II er mindre enn ett minutt.
Slovenian: Bolniki, ki so nedavno prejeli zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE - angiotensin converting enzyme), so lahko dovzetnejši za delovanje zdravila GIAPREZA in se odzovejo močneje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har fått angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere), kan være mer sensitive overfor GIAPREZAs effekt og ha økt respons.
Slovenian: Kadar je farmakološka profilaksa kontraindicirana, pride v poštev nefarmakološka profilaksa VTE.
Norwegian Bokmål: Ikke-farmakologisk VTE-profylakse kan vurderes når farmakologisk profylakse er kontraindisert.
Slovenian: 1017CB Amsterdam, Nizozemska
Norwegian Bokmål: 1017CB Amsterdam, Nederland
Slovenian: Pripravljeno raztopino po 24 urah shranjevanja pri sobni temperaturi ali v hladilniku zavrzite.
Norwegian Bokmål: Avhend forberedt oppløsning etter 24 timer ved romtemperatur eller i kjøleskap.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila GIAPREZA je 20 nanogramov (ng) na kilogram telesne mase na minuto.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av GIAPREZA er 20 nanogram (ng) per kilo kroppsvekt per minutt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Slovenian: Angiotenzin II zviša krvni tlak z vazokonstrikcijo; vezava na z G-proteinom sklopljeni receptor za angiotenzin II tipa 1 na gladkih mišičnih celicah žil posreduje povečano sproščanje aldosterona prek neposrednega delovanja angiotenzina II na žilno steno, kar stimulira od kalcijevih ionov (Ca2+) in kalmodulina odvisno fosforilacijo miozina in povzroči krčenje gladkih mišic.
Norwegian Bokmål: Angiotensin-II øker blodtrykket ved vasokonstriksjon; økt frigivelse av aldosteron via direkte virkning av angiotensin-II på karveggen medieres ved binding til den G-protein-koblede angiotensin-II reseptortypen 1 på vaskulære glatte muskelceller som stimulerer Ca
Slovenian: V prvih treh urah zdravljenja se ne sme preseči odmerka 80 ng/kg na minuto.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første tre timene av behandlingen skal man ikke overstige 80 ng/kg per minutt.
Slovenian: Povzroči stiskanje in oženje krvnih žil, s čimer povzroči zvišanje krvnega tlaka.
Norwegian Bokmål: Det får blodkarene til å trekke seg sammen og bli smalere og øker dermed blodtrykket.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov V preglednici 2 so neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah v celotni populaciji za ocenjevanje varnosti, zdravljeni z zdravilom GIAPREZA, navedeni po organskem sistemu MedDRA in pogostnosti.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser en oversikt over de bivirkningene som er registrert i kliniske studier i den samlede sikkerhetspopulasjonen behandlet med GIAPREZA, klassifisert etter MedDRA organklassesystem og hyppighet.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo GIAPREZA Zdravila GIAPREZA ne smete prejeti: - če ste alergični na angiotenzin II ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke gis GIAPREZA: - dersom du er allergisk overfor angiotensin-II eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt.
Slovenian: 1017 CB, Amsterdam Nizozemska
Norwegian Bokmål: 1017 CB, Amsterdam Nederland
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo GIAPREZA Zdravilo GIAPREZA vam bo v bolnišnici dal zdravnik ali medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA vil bli gitt til deg på et sykehus av en lege eller en sykepleier.
Slovenian: 10/50 bolnikov
Norwegian Bokmål: 10/50 pasienter
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA pri vsakem bolniku posebej titriramo do učinka.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA titreres til effekt for hver individuell pasient.
Slovenian: DRUGI PODATKI La Jolla Pharmaceutical
Norwegian Bokmål: La Jolla Pharmaceutical
Slovenian: Največje neravnovesje v primerjavi s placebom je bilo zabeleženo pri venskih trombembolijah (6,1 % v primerjavi z 0 %) (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Den største ubalansen sammenlignet med placebo ble registrert for venøs tromboembolisme (6,1 % vs. 0 %) (se pkt.
Slovenian: Ni znano, ali se angiotenzin II ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om angiotensin-II eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: 28/52 bolnikov
Norwegian Bokmål: 28/52 pasienter
Slovenian: Dodajanje zdravila GIAPREZA lahko zahteva zmanjšanje odmerkov drugih vazopresorjev.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av GIAPREZA kan føre til at det er nødvendig å redusere dosene av andre vasopressorer.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila GIAPREZA pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GIAPREZA hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Dokazali so 24-urno kemijsko in fizikalno obstojnost zdravila med uporabo pri sobni temperaturi in pri temperaturi 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk holdbarhet i bruk har blitt påvist i 24 timer ved romtemperatur og ved 2-8°C).
Slovenian: sklopu zdravljenja boste morda prejeli zdravilo za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov.
Norwegian Bokmål: Som del av behandlingen din kan du få legemidler som forhindrer dannelsen av blodpropper.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo preučitev učinkovitosti in varnosti zdravila Giapreza pri zdravljenju neodzivne hipotenzije pri odraslih s septičnim ali drugačnim distribucijskim šokom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano multicentrično študijo pri odraslih bolnikih z vazodilatatornim šokom in povezano hudo akutno poškodbo ledvic, zaradi katere je potrebno ledvično nadomestno zdravljenje, in predložiti njene rezultate ter s tem zagotoviti: (1) podatke o učinku zdravila na obolevnost in perfuzijo organov z ustrezno zastopanostjo evropskih bolnikov, (2) jamstvo, da do 28. dneva ne pride do negativnega učinka na smrtnost, (3)
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å ytterligere undersøke effekten og sikkerheten til Giapreza ved behandling av refraktær hypotensjon hos voksne med septisk eller andre distributive sjokk, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende resultatene av en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert multisenterstudie hos voksne pasienter med vasodilatorisk sjokk og assosiert alvorlig akutt nyreskade som krever nyreerstattende behandling for å gi: (1) data om effekten av legemiddelet på morbiditetshendelser og organperfusjon med tilstrekkelig
Slovenian: Ko boste prvič prejeli zdravilo GIAPREZA, naj bi se vaš krvni tlak zvišal.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med GIAPREZA forventes det at blodtrykket ditt vil stige.
Slovenian: Največji odmerek po prvih treh urah je 40 ng na kilogram na minuto.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen etter de første 3 timene vil være 40 nanogram per kilo per minutt.
Slovenian: Kaj je zdravilo GIAPREZA in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva GIAPREZA er og hva det brukes mot
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Samo za enkraten odmerek.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom GIAPREZA, je bil mediani čas do ciljne vrednosti MAP 5 minut.
Norwegian Bokmål: I gruppen som ble behandlet med GIAPREZA var median tid før pasientene i studien nådde MAPmålendepunktet 5 minutter.
Slovenian: Posebno prilagajanje odmerka pri bolnikih, starejših od 75 let, ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for justering av doser for pasienter som er eldre enn 75 år.
Slovenian: Pred uporabo zdravila GIAPREZA morate povedati zdravniku ali medicinski sestri, če ste imeli vi ali kdo drug v vaši družini kdaj krvne strdke, saj je to zdravilo povezano z nastankom krvnih strdkov.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege eller sykepleier før du får GIAPREZA hvis du eller noen i familien din har hatt blodpropper.
Slovenian: Trombembolični dogodki V študiji 3. faze (ATHOS-3) so se arterijski trombembolični dogodki pojavili pri več bolnikih iz skupine, ki je prejemala zdravilo GIAPREZA (21 [12,9 %]), kot pri bolnikih iz skupine, ki je prejemala placebo (8 [5,1 %]).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i GIAPREZA-gruppen hadde venøse og arterielle tromboeboliske hendelser sammenlignet med placebo-gruppen i fase 3 studien ATHOS-3 (21 [12,9 %] vs. 8 [5,1 %]).
Slovenian: Za preučitev porazdelitve zdravila GIAPREZA niso izvedli posebnih študij.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen spesifikke studier for å undersøke distribusjonen av GIAPREZA.
Slovenian: Razredčite 1 ali 2 ml zdravila GIAPREZA v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, da dobite končno koncentracijo 5.000 ng/ml ali 10.000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Fortynn 1 eller 2 ml GIAPREZA med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, for å oppnå en endelig konsentrasjon på 5000 ng/ml eller 10 000 ng/ml.
Slovenian: Stopnja odziva pri placebu
Norwegian Bokmål: Placebo responsfrekvens
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA je indicirano za zdravljenje neodzivne hipotenzije pri odraslih s septičnim ali drugačnim distribucijskim šokom, ki ostajajo hipotenzivni kljub ustrezni restituciji volumna ter dajanju kateholaminov in drugih razpoložljivih vazopresorskih zdravil (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: GIAPREZA er indisert for behandling av refraktær hypotensjon hos voksne med septisk eller andre typer distributive sjokk som forblir hypotensive til tross for adekvat væskerestitusjon og administrasjon av katekolaminer og andre tilgjengelige behandlinger med vasopressorer (se pkt.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo GIAPREZA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker GIAPREZA
Slovenian: Bolniki ob randomizaciji niso nujno prejemali največjih odmerkov drugih vazopresorjev.
Norwegian Bokmål: Pasienter stod nødvendigvis ikke på maksimale doser av andre vasopressorer da de ble randomisert.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol voda za injekcije natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Slovenian: Bolniki, ki so potrebovali velike odmerke steroidov, bolniki z astmo ali bronhospazmom v anamnezi,
Norwegian Bokmål: Pasienter som trengte høye doser steroider, pasienter med en historikk med astma eller bronkospasmer som ikke hadde mekanisk pustestøtte og pasienter med Raynauds syndrom ble ekskludert fra studien.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA je priporočljivo dajati po centralnem venskem katetru.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at GIAPREZA administreres via et sentralt venekateter.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Po vzpostavitvi infuzije se odmerek lahko titrira tudi na vsakih 5 minut po korakih do 15 ng/kg na minuto, kot je potrebno glede na bolnikovo stanje in ciljni povprečni arterijski tlak.
Norwegian Bokmål: Når en infusjon er startet, kan dosen titreres så ofte som hvert 5. minutt i intervaller på opptil 15 ng/kg per minutt, etter behov, avhengig av pasientens tilstand og middelarterietrykket (MAP) man ønsker å oppnå.
Slovenian: Prehodna hipertenzija Prehodna hipertenzija se je pojavila pri skupaj 37 bolnikih (23 %), ki so prejeli začetni odmerek angiotenzina II 20 ng/kg/min.
Norwegian Bokmål: Totalt 37 pasienter (23 %) fikk forbigående hypertensjon med startdosen av angiotensin-II på 20 ng/kg/min.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA boste prejemali v najmanjšem odmerku, ki vam bo pomagal doseči ali ohranjati ustrezen krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Du vil få GIAPREZA i den laveste dosen som er nødvendig for at du skal oppnå eller opprettholde ønsket blodtrykk.
Slovenian: Preskušanj za preučevanje farmakokinetike angiotenzina II pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli, ker ledvice niso glavni organ za presnovo ali izločanje angiotenzina II.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier for å undersøke farmakokinetikken til angiotensin-II hos pasienter med nedsatt leverfunksjon siden leveren ikke er et viktig organ for metabolisme eller utskilling av angiotensin-II.
Slovenian: 227 (71 %) ob izhodišču prejemalo norepinefrinu enakovreden odmerek (NED - norepinephrine equivalent dose) < 0,5 μg/kg/min, 73 bolnikov (23 %) je ob izhodišču prejemalo NED ≥ 0,5 do
Norwegian Bokmål: Av de 321 pasientene fikk 227 (71%) en noradrenalin-ekvivalent dose (NED) < 0,5 mikrogram/kg/min ved baseline, 73 pasienter (23 %) fikk NED ≥ 0,5 to < 1 mikrogram/kg/min ved baseline og 21 (6 %) pasienter fikk høye doser vasopressorer (NED ≥ 1,0 mikrogram/kg/min).
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če se vam spremeni barva kože (pordelost ali bledica), občutite bolečino, odrevenelost okončin ali če katera od okončin postane hladna na dotik, saj so to lahko znaki, da krvni strdek ovira pretok krvi v določen del telesa.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege eller sykepleier øyeblikkelig hvis du opplever at du endrer hudfarge (blir rød eller blek), får smerter, nummenhet i armer og ben, eller om armer eller ben føles kalde å ta på.
Slovenian: povzročilo povečano srčno frekvenco, sistemsko žilno upornost, zvišan sistolični tlak levega prekata in zvišan diastolični tlak levega prekata ter podaljšanje intervala PR.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelstudie om kardiovaskulær sikkerhet hos normotensive hunder førte GIAPREZA til økt hjertefrekvens, systemisk vaskulær motstand, venstre ventrikulært systolisk trykk og venstre ventrikulært diastolisk trykk og forlenget PR-intervall.
Slovenian: Pri uporabi angiotenzina II v kliničnih preskušanjih so poročali o trombemboličnih dogodkih.
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser er rapport ved bruk av angiotensin-II i kliniske studier.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - For høyt blodtrykk
Slovenian: - bolečino, pordelost ali bledico, otekanje, kožo ali okončine, hladne na dotik, saj so to lahko simptomi krvnega strdka v eni od ven. Ti strdki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča ter povzročijo bolečino v prsnem košu in težave z dihanjem.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en blodpropp.. Disse blodproppene kan bevege seg i blodårene og videre til lungene, der de kan føre til smerter i brystet og pustevansker.
Slovenian: En ml vsebuje 2,5 mg angiotenzina II (v obliki acetata).
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 2,5 mg angiotensin-II (som acetat)
Slovenian: Bolniki so morali imeti tudi hipotenzijo, neodzivno na zdravljenje s kateholamini (CRHcatecholamine refractory hypotension), opredeljeno kot hipotenzija, pri kateri je potreben skupen odmerek vazopresorjev > 0,2 μg/kg/min v obdobju od 6 do 48 ur za vzdrževanje povprečnega arterijskega tlaka (MAP) med 55 in 70 mmHg in prejemanje ekvivalenta vsaj 25 ml kristaloidov ali koloidov na kg v predhodnem 24-urnem obdobju; po mnenju lečečega raziskovalca so morali biti ustrezno zdravljeni z nadomeščanjem volumna.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte også ha katekolamin-refraktær hypotensjon (CRH), definert som behov for total dose med vasodepressor på > 0,2 mikrogram/kg/min i 6 til 48 timer for å opprettholde et middelarterietrykk (MAP) mellom 5570 mmHg.
Slovenian: Za preučitev presnove in izločanja zdravila GIAPREZA niso izvedli posebnih študij.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen spesifikke studier for å undersøke metabolisme og utskilling av GIAPREZA.
Slovenian: Ni še znano, ali se zdravilo GIAPREZA izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om GIAPREZA kan overføres til morsmelk.
Slovenian: Navodila za redčenje
Norwegian Bokmål: Instrukser om fortynning
Slovenian: 2 ml raztopine v viali iz stekla tipa I z aluminijasto zapiralno obrobo, (elastomerno) zaporko in plastičnim pokrovčkom.
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i et type I-hetteglass med forsegling av aluminium, propp (elastomerisk) og hette av plast.
Slovenian: Bolniki, ki so nedavno prejeli zaviralce receptorja angiotenzina II (ARB - angiotensin II receptor blocker), so lahko manj dovzetni za delovanje zdravila GIAPREZA in se odzovejo slabše.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har fått angiotensin-IIreseptorblokkere (ARB-er) kan være mindre sensitive overfor GIAPREZAs effekt og ha nedsatt respons.
Slovenian: Velikost pakiranja je ena viala v škatli.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass.
Slovenian: ≥ 75 mmHg ali povečanje MAP za ≥ 10 mmHg brez povečanja odmerka izhodiščnega vazopresorja.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentandelen pasienter i studien som oppnådde enten en MAP ≥ 75 mmHg eller en ≥ 10 mmHg økning i MAP uten en økning i baseline vasopressorterapi etter 3 timer.
Slovenian: Navodila za pripravo zdravila pred dajanjem
Norwegian Bokmål: Instrukser om forberedelse av legemidlet før administrering 1.
Slovenian: Študija z naslovom Angiotenzin II za zdravljenje šoka s povečanim minutnim volumnom srca (ATHOS-3) je bila s placebom nadzorovana, dvojno slepa, mednarodna, multicentrična študija varnosti in učinkovitosti 3. faze, v kateri so 321 odraslih s septičnim ali drugačnim distribucijskim šokom, ki so kljub tekočinskemu in vazopresorskemu zdravljenju ostali hipotenzivni, v razmerju 1 : 1
Norwegian Bokmål: ATHOS-3 studien(«Angiotensin-II for the Treatment of High-Output Shock") var en randomisert, placebo-kontrollert, dobbelblindet, internasjonal, multisenter, sikkerhet- og effekt fase 3-studie som ble gjennomført på flere studiesentre.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovenian: Informacije o učinkih zdravila GIAPREZA med nosečnostjo so omejene.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om virkningene til GIAPREZA under graviditet.
Slovenian: Vialo in neuporabljeno zdravilo po uporabi zavrzite.
Norwegian Bokmål: Destruer hetteglasset og eventuelle ubrukte deler av legemidlet etter bruk.
Slovenian: Shranjevanje zdravila GIAPREZA 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer GIAPREZA 6.
Slovenian: Če se pojavi kateri izmed navedenih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Opplever du noen av disse symptomene, skal du informere en lege eller sykepleier øyeblikkelig.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom GIAPREZA je treba sočasno uporabljati profilakso za venske trombembolije (VTE), razen če je kontraindicirana.
Norwegian Bokmål: Samtidig profylakse mot venøs tromboembolisme (VTE) skal brukes, med mindre dette er kontraindisert under behandling med GIAPREZA.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom GIAPREZA je treba sočasno uporabljati profilakso za vensko trombembolijo, razen če je kontraindicirana (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig profylaktisk behandling mot venøs tromboembolisme skal brukes, med mindre dette er kontraindisert under behandling med GIAPREZA (se pkt.
Slovenian: Zaradi dodajanja zdravila GIAPREZA tem zdravilom bo morda treba zmanjšati odmerke teh drugih zdravil.
Norwegian Bokmål: Hvis GIAPREZA skal brukes sammen med disse legemidlene, er det mulig at dosene av de andre legemidlene må reduseres.
Slovenian: Enako kot pri drugih populacijah bolnikov je pomembno, da se skrbno spremlja odziv krvnega tlaka in odmerek temu ustrezno prilagodi.
Norwegian Bokmål: Som for andre pasientpopulasjoner er det viktig å overvåke blodtrykkresponsen nøye og justere dosen deretter.
Slovenian: - zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE - angiotensin converting enzyme) (zdravila, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka, imena njihovih učinkovin pa se običajno končajo napril).
Norwegian Bokmål: - Angiotensin-II-reseptorblokkere (legemidler som brukes til å senke blodtrykket, med virkestoffer som har navn som vanligvis ender med -sartan) kan redusere virkningen av GIAPREZA.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo razredčiti v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA må fortynnes før administrasjon med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.