FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 14 november 2008 anmälde Sanofi-Aventis Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Taxotere/Docetaxel Winthrop för att lägga till behandling av patienter med operabel bröstcancer, vars tumörer överuttrycker HER2, i kombination med trastuzumab, med eller utan karboplatin.
Finnish: Sanofi-Aventis Pharma S.A. ilmoitti 14. marraskuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmisteen Taxotere / Docetaxel Winthrop uutta käyttöaihetta koskeva hakemuksensa.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop används även vid fortskriden eller metastatisk icke-småcellig lungcancer, vid prostatacancer, vid metastatiskt gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) och vid fortskriden huvud- och halscancer.
Finnish: Taxoterea / Docetaxel Winthropia käytetään myös pitkälle edenneen tai metastoituneen eipienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, metastoituneen mahalaukun adenokarsinooman (eräs mahasyöpätyyppi) sekä pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen syövän hoidossa.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop skulle användas i följande behandlingskombinationer och tillsammans med operation för att avlägsna tumören:
Finnish: Taxoterea / Docetaxel Winthropia oli tarkoitus käyttää kasvaimen poistoleikkauksen liitännäishoitona osana seuraavia hoitoyhdistelmiä:
Swedish: Vad skulle Taxotere/Docetaxel Winthrop användas för?
Finnish: Mihin Taxoterea / Docetaxel Winthropia oli tarkoitus käyttää?
Swedish: Hur är det tänkt att Taxotere/Docetaxel Winthrop ska verka?
Finnish: Miten Taxoteren / Docetaxel Winthropin odotetaan vaikuttavan?
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop skulle även användas för att behandla bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt när cancern visat sig "uttrycka" stora mängder HER2.
Finnish: Taxoterea / Docetaxel Winthropia oli tarkoitus käyttää myös leikattavissa olevan rintasyövän hoitoon silloin, kun kasvaimessa esiintyy suuria määriä HER2:ta: tällaiset kasvaimet tuottavat (ilmentävät) suuria määriä tiettyä proteiinia, HER2:ta, syöpäsolujen pinnalla.
Swedish: Den aktiva substansen i Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tillhör den grupp läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Finnish: Taxoteren / Docetaxel Winthropin vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Swedish: CHMP fann det betänkligt att det på grund av det sätt på vilket den enda huvudstudien utformats inte var möjligt att fastställa nyttan med de behandlingskombinationer som inkluderade Taxotere/Docetaxel Winthrop vid användning i kombination med operation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että Taxoteren / Docetaxel Winthropin hyödyllisyyttä leikkaushoidon liitännäishoitona ei pystytty osoittamaan sen vuoksi, miten ainoan päätutkimuksen tutkimusasetelma oli laadittu.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: MA (EU) nummer
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Swedish: Förpackningsstorlek
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar vid adjuvant behandling med Docetaxel Zentiva 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) brstcancer Centrala och perifera nervsystemet:
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa liitännäishoidossa, Docetaxel Zentiva 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot:
Swedish: MedDRA organsystem klassificering
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Swedish: Reproduktionsorgan och brstkrtel
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat
Swedish: Andningsvgar, brstkorg och mediastinum
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Swedish: Underskningar
Finnish: Annostus
Swedish: Alopeci (kvarstende:
Finnish: Esofagiitti (vaikea:
Swedish: Blodkrl
Finnish: Lihassärky
Swedish: Hud och subkutan vvnad
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: <0,1%)
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: < 0,1 %)
Swedish: Hjrtat
Finnish: Ihottuma
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemus Anoreksia Hermosto
Swedish: gon
Finnish: Norge
Swedish: Myalgi (G3/4: 0,7%); Artralgi (G3/4: 0,2%)
Finnish: Lihassärky (G3/4: 0,7 %); Nivelsärky (G3/4: 0,2 %)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindvv
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä
Swedish: I sådana fall bör man omedelbart kontakta läkare.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Svaren inkom till EMEA den 12 september 2006.
Finnish: Vastaukset toimitettiin EMEA:lle 12. syyskuuta 2006.
Swedish: CMD(v) hade inte tillgång till denna studie.
Finnish: Tämä tutkimus ei ollut CMD(v):n saatavilla.
Swedish: Inte kända.
Finnish: Ei tunneta.
Swedish: Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen och Slovakien
Finnish: Belgia, Tšekki, Tanska, Espanja, Suomi, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola ja Slovakia
Swedish: Den rekommenderade dosen och behandlingstiden får inte överskridas.
Finnish: Ohjeannosta ja suositeltua hoitoaikaa ei tule ylittää.
Swedish: Biotillgänglighet efter oral administrering är ca 76 %.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen hyväksikäytettävyys on noin 76%.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei ole.
Swedish: Österrike och Ungern Som ovan
Finnish: Itävalta ja Unkari
Swedish: Händerna bör tvättas efter läkemedelsadministrering.
Finnish: Kädet tulee pestä lääkkeen annostelun jälkeen.
Swedish: Anledningen var att de behöriga nationella myndigheterna i Belgien och Norge ansåg att detta läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för djurhälsan eftersom dess effekt inte har dokumenterats på ett tillfredsställande sätt i ansökan.
Finnish: Syynä oli, että Belgian ja Norjan kansalliset toimivaltaiset viranomaiset katsoivat, että tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vakavan vaaran eläimen terveydelle.
Swedish: Vid överdosering ges symtomatisk behandling.
Finnish: Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.
Swedish: Att sänka pyrexi eller feber och lindra inflammation anses som viktiga kliniska påståenden som bör vidhållas då de har påvisats tillräckligt tydligt.
Finnish: Pyreksian tai kuumeen alentamisen ja tulehduksen lievittämisen katsotaan olevan tärkeitä kliinisiä väitteitä, jotka tulee säilyttää, koska ne on osoitettu riittävän selvästi.
Swedish: För generiska läkemedel måste bioekvivalens påvisas.
Finnish: Geneerisissä hakemuksissa bioekvivalenssi tulee osoittaa.
Swedish: Med beaktande av inlämnade data och etablerad användning för ketoprofen anser CVMP det möjligt att styrka följande anspråk:
Finnish: Toimitettujen tietojen sekä ketoprofeenin vakiintuneen käytön perusteella CVMP päätti, että seuraava väite voidaan vahvistaa:
Swedish: Efter diskussion i samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)), ändrades den föreslagna indikationen under förfarandets gång till: "För behandling av smärtsamma störningar (hälta; buksmärtor) hos enskilda djur".
Finnish: Tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinaatioryhmässä (CMD(v)) käytyjen keskustelujen perusteella vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana käyttöaiheeksi ehdotettiin muutettavan seuraava: "yksittäisten eläinten kivuliaiden sairauksien (ontuminen, vatsakipu) hoito".
Swedish: En studie för att styrka doseringen, som lämnades in tillsammans med svaret, anses dock väsentlig för att bedöma effekten: "Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006".
Finnish: Vastauksen mukana toimitetun tutkimuksen, joka vahvistaa annostuksen, katsotaan kuitenkin olevan ratkaiseva tehon arvioinnin kannalta: "Suun kautta annettavan ketoprofeenin annostuksen vahvistus endotoksiinin indusoiman mastiitin hoidossa naudoilla, tutkimus 06-131-LC, 7. elokuuta 2006".
Swedish: En antiödemisk effekt bedöms vanligtvis under flera dagar, och en NSAID kan anses ha endast begränsad effekt i detta fall.
Finnish: Turvotusta estävää vaikutusta arvioidaan yleensä usean päivän ajalta, ja tässä NSAID-lääkkeen tehon voidaan katsoa olevan rajallinen.
Swedish: Detta är även den indikation som angavs i ansökan vid inledningen av förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Finnish: Tämä on myös vastavuoroisen tunnustamismenettelyn käynnistämisen yhteydessä haettu käyttöaihe.
Swedish: Nivåer av tromboxan mättes i både mjölk och plasma.
Finnish: Tromboksaanimäärä mitattiin sekä maidosta että plasmasta.
Swedish: Mjölkavkastningen sjönk för alla grupper och steg på nytt efter stimulans för alla grupper.
Finnish: Maidontuotanto laski kaikissa ryhmissä ja nousi jälleen altistuksen jälkeen yhtäläisesti kaikissa ryhmissä.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille - nauta
Swedish: Aluminiumlaminatpåse på 15 g, packad i en kartonglåda.
Finnish: 15 g alumiini-laminaatti annospussi, joita on pakattu kartonkikoteloihin.
Swedish: Om man accepterar att det finns en överbryggning, bör de kliniska indikationer som finns för Ketofen, så som de anges i litteraturen, till stor del även vara tillämpliga på Dolovet.
Finnish: Jos hyväksytään, että yhteys on olemassa, niin Ketofenvalmisteen kliiniset käyttöaiheet, joista on todisteita kirjallisuudessa, soveltuvat suurelta osin myös Dolovet-valmisteeseen.
Swedish: Allmänna och lokala kliniska tecken, mjölkproduktion, celltal, nivåer av tromboxan B2 i mjölk och plasma samt serumnivåer av zink, kalcium, magnesium och koppar studerades.
Finnish: Tutkimuskohteita olivat yleiset ja paikalliset kliiniset oireet, maidontuotanto, somaattisten solujen määrä, tromboksaani B2:n määrä maidossa ja plasmassa sekä sinkin, kalsiumin, magnesiumin ja kuparin määrä seerumissa.
Swedish: I sitt svar vidareutvecklade inte innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) de prekliniska argument som redan framförts under förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei vastauksessaan laajentanut jo vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana esitettyä prekliinistä perustetta.
Swedish: Finland som är referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt erkännande av Dolovet vet 2,4 g oralt pulver anmälde den 2 mars 2006 till EMEA att Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om produkten.
Finnish: Dolovet vet 2,4 g suun kautta annettavaa jauhetta koskevan vastavuoroisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltiona toimiva Suomi ilmoitti EMEA:lle 2. maaliskuuta 2006, että CMD(v) ei päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning anmodades även dokumentera hur skillnaden mellan data från farmakokinetiska studier och data från studier för att styrka dosering skulle överbryggas för att bevisa effekt.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin myös vahvistamaan farmakokineettisten tutkimusten ja annostuksen vahvistavien tutkimustietojen välinen yhteys todisteena lääkevalmisteen tehosta.
Swedish: Tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.
Finnish: Eläimille- nauta Vain eläinlääkärin määräyksestä.
Swedish: Juverstorlek, försämrad mjölkkvalitet och smärtor visade sig också i stort sett vara vanligare i den grupp som inte hade fått någon behandling.
Finnish: Myös utarekoko oli suurempi, maidon laatu huonompi ja kipua ilmeni yleisesti enemmän ryhmässä, joka ei saanut hoitoa.
Swedish: Samtidig användning av loopdiuretika (t.ex. furosemid) kan minska effekten av diuretikat.
Finnish: Samanaikainen käyttö loop-diureettien kanssa (esim. furosemidi) saattaa vähentää diureetin vaikutusta.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Swedish: Både smärta i den infekterade länden och ökad storlek är tecken på inflammation.
Finnish: Sekä kipu tartutetussa neljänneksessä että suurentunut koko viittaavat tulehdukseen.
Swedish: Den antiinflammatoriska effekten i vävnader har dokumenterats fortsätta även efter att plasmakoncentrationen minskat.
Finnish: Anti-inflammatorisen vaikutuksen on kudoksissa todettu jatkuvan vielä sen jälkeen kun pitoisuus plasmassa on laskenut.
Swedish: Det är anmärkningsvärt att en skillnad i juverstorlek alls rapporteras under dessa försöksförhållanden.
Finnish: Huomattavaa on, että näissä koeolosuhteissa ilmoitettiin ylipäänsä utarekoon erosta altistuneessa neljänneksessä.
Swedish: Det skulle vara olämpligt att inskränka indikationen för Dolovet till endast de prövade (reglering av endotoxemisk mastit).
Finnish: Dolovet-valmisteen käyttöaiheiden rajoittaminen vain testattuihin käyttöaiheisiin (endotokseemisen mastiitin hallinta) olisi epäasianmukaista.
Swedish: 36 friska lakterande kor stimulerades i en länd genom en infusion med endotoxin Bacto E. coli 026:B6 lipopolysackarid B (LPS).
Finnish: 36 terveeltä lypsävältä lehmältä altistettiin yksi takaneljännes E. coli -bakteeri 026:B6 lipopolysakkaridi B (LPS) -endotoksiini-infuusiolla.
Swedish: Slutsats
Finnish: Johtopäätös
Swedish: Vid sitt sammanträde den 14-16 mars 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med senare ändringar och tillägg, för Dolovet vet 2,4 g oralt pulver.
Finnish: CVMP käynnisti 14.-16. maaliskuuta 2006 pidetyssä kokouksessaan muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn Dolovet vet 2,4 g suun kautta annettavaan jauheeseen liittyvänä.
Swedish: Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) får inte användas samtidigt med produkten eller inom 24 timmar efter administrering av sista Dolovet-dos eftersom substanserna kan tävla om bindning till proteiner, vilket kan ge upphov till toxiska effekter.
Finnish: Muita steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ei tule käyttää yhtä aikaa valmisteen kanssa eikä 24 tunnin sisään viimeisestä Dolovet-annoksesta, koska aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumisesta ja siten saada aikaan toksisia vaikutuksia.
Swedish: Om en människa av misstag skulle svälja en påse med 2,4 g Dolovet-pulver (= 2400 mg ketoprofen) kan det förorsaka allvarlig förgiftning.
Finnish: Jos ihminen vahingossa nauttii pussillisen Dolovet-jauhetta (= 2400 mg ketoprofeenia), se saattaa aiheuttaa ihmiselle vakavan myrkytystilan.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Swedish: Även om ekvivalens formellt sett inte har påvisats, fungerar de två produkterna på liknande sätt när de jämförs med placebo med avseende på flera kritiska parametrar, både kliniskt och i andra avseenden (nivåer av tromboxan B2 i plasma).
Finnish: Ekvivalenssia ei ole osoitettu muodollisesti, mutta kyseisten kahden valmisteen teho on vastaava lumelääkkeeseen verrattaessa kriittisten - niin kliinisten kuin muidenkin - parametrien osalta (tromboksaani B2:n määrä plasmassa).
Swedish: Om du observerar andra biverkningar, tala om det för veterinären.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, DJURARTER, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING: FI 17182
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT MTnr 17182 FI
Swedish: Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Finnish: Hakija tai myyntiluvan haltija
Swedish: Den statistiska rapporten anger att antalet djur som användes inte gör det möjligt att fastställa ekvivalens (eller icke-underlägsenhet) mellan Dolovet med ketoprofen som administreras oralt vid en dos av 4 mg/kg kroppsvikt och Ketofen med ketoprofen som administreras intramuskulärt vid en dos av 3 mg/kg.
Finnish: Tilastotieteellinen raportti viittaa siihen, että käytettyjen eläinten määrä ei mahdollista vastaavuuden (tai non-inferioriteetin) toteamista ketoprofeenia sisältävän, 4 mg painokiloa kohden suun kautta annettavan Dolovet-valmisteen ja ketoprofeenia sisältävän 3 mg painokiloa kohden lihaksensisäisesti annettavan Ketofen-valmisteen välillä.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG med senare ändringar och tillägg har ärendet hänskjutits till CVMP.
Finnish: Asia lähetettiin muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti CVMP:n käsiteltäväksi.
Swedish: Celltalet påverkades av stimulansen och skillnaderna mellan grupperna är små.
Finnish: Altistus vaikutti somaattisten solujen määrään, ja ryhmien välillä ilmeni vain vähän eroja.
Swedish: Frekvens och administreringssätt
Finnish: Taajuus ja antoreitti
Swedish: Hämning av lipooxygenasenzym ger minskad leukotriensyntes.
Finnish: Lipo-oksygenaasi-entsyymin esto vähentää leukotrieenien synteesiä.
Swedish: I motsats till resultaten för injicerbar ketoprofen är resultaten för mjölk inte "lika tydliga" för Dolovet som de är för plasma.
Finnish: Injektoitavaan ketoprofeeniin verrattuna Dolovetista saadut maitoa koskevat tulokset eivät olleet yhtä selvät kuin plasmaa koskevat tulokset.
Swedish: Ketoprofen hämmar utsöndring av bradykinin, som är en kemisk mediator av smärta och inflammation.
Finnish: Ketoprofeeni estää bradykiniinin, joka on kemiallinen kivun ja tulehduksen välittäjäaine, erittymisen.
Swedish: Till exempel i generiska läkemedel görs en preklinisk överbryggning som tillåter extrapolering till situationen på fältet.
Finnish: Esimerkiksi geneerisissä hakemuksissa muodostetaan prekliininen yhteys, joka mahdollistaa ekstrapoloinnin kenttäolosuhteisiin.
Swedish: Efter stimulans och behandling var ändtarmstemperatur, sammandragningar under idisslande och andhämtning väsentligt högre i den grupp som inte hade fått någon behandling än i de grupper som fått behandling.
Finnish: Altistuksen ja hoidon jälkeen peräsuolesta mitattu lämpö oli huomattavasti korkeampi, märehtimiseen liittyviä supistuksia esiintyi huomattavasti enemmän ja hengitystiheys oli huomattavasti korkeampi ryhmässä, joka ei saanut hoitoa, kuin hoitoa saaneissa ryhmissä.
Swedish: Ketoprofenets antiinflammatoriska effekt baserar sig på hämning av cyklooxygenas- och lipooxygenasenzymer.
Finnish: Ketoprofeenin antiinflammatorinen vaikutus perustuu syklo-oksygenaasi- ja lipo-oksygenaasientsyymien estoon.
Swedish: I Finland har läkemedlet varit godkänt för indikationen: "Behandling av feber och inflammation hos nötkreatur".
Finnish: Suomessa valmisteelle on myönnetty myyntilupa käyttöaiheeseen "naudan kuume- ja tulehdustilojen hoito".
Swedish: Som ovan
Finnish: Kuten edellä
Swedish: Elimineringshalveringstiden efter oral administrering var ca 4,5 timmar.
Finnish: Vaihtelu yksilöiden välillä oli 1-3 h. Puoliintumisaika oraalisen annostelun jälkeen oli noin 4,5 tuntia.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Finnish: Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) herkkien henkilöiden tulee välttää kontaktia tuotteen kanssa.
Swedish: Behandling gavs två timmar efter stimulans och grupperna var grupp A: saltlösning, grupp B: 2 mg/kg ketoprofen oralt, grupp C: 4 mg/kg ketoprofen oralt, och grupp D: 3 mg/kg ketoprofen intramuskulärt.
Finnish: Ryhmät olivat: ryhmä A: fysiologinen suolaliuos; ryhmä B: 2 mg/kg ketoprofeenia suun kautta; ryhmä C: 4 mg/kg ketoprofeenia suun kautta; ja ryhmä D: 3 mg/kg ketoprofeenia lihaksensisäisesti.
Swedish: Resultaten är tydligt bättre för de grupper som fått behandling jämfört med djur som inte fått någon behandling när det gäller andhämtning, ändtarmstemperatur och sammandragningar under idisslande.
Finnish: Tulokset olivat selvästi paremmat hoitoa saaneissa ryhmissä hoitamattomiin eläimiin verrattaessa hengitystiheyden, peräsuolesta mitatun lämmön ja märehtimiseen liittyvien supistusten osalta.
Swedish: För läkemedel med etablerad användning kan överbryggningen konstrueras lite mera preliminärt.
Finnish: Vakiintunutta käyttöä koskevien hakemusasiakirjojen osalta yhteys voidaan muodostaa hieman enemmän kokeiluluonteisesti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT kartonkikotelo
Swedish: Plasmakoncentrationer på över 0,1 µg/ml mättes 24 timmar efter läkemedelsadministrering.
Finnish: Mitattavia pitoisuuksia (yli 0,1 mikrog/ml) plasmassa oli vielä 24 tuntia annostelun jälkeen.
Swedish: Det har dokumenterats att ketoprofen stabiliserar lysosomala cellmembran.
Finnish: Ketoprofeenin on todettu stabiloivan lysosomaalisia solukalvoja.
Swedish: Använd inte på djur som helt förlorat sin aptit, eftersom detta kan leda till otillräcklig absorption av ketoprofen.
Finnish: Ei saa käyttää täysin syömättömillä eläimillä, koska tästä saattaa seurata ketoprofeenin puutteellinen imeytyminen.
Swedish: Därför bör användning av produkten undvikas på nötkreatur just före kalvning.
Finnish: Tästä syystä valmisteen käyttöä naudoilla juuri ennen synnytystä tulee välttää.
Swedish: Lindring av inflammation och sänkt feber hos enskilda djur.
Finnish: Tulehduksen lievittäminen ja kuumeen alentaminen yksittäisillä eläimillä.
Swedish: Eftersom farmakokinetiska data gjorde det möjligt att optimera dosen (medan exponeringen totalt sett förblev jämförbar mellan de två produkterna) kan man emellertid dra slutsatsen att det finns en överbryggning mellan dem som innebär att etablerad användning kan tillämpas på Dolovet.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella annostus voitiin kuitenkin optimoida (ja säilyttää yleinen verrattavissa oleva altistus näiden kahden valmisteen välillä).
Swedish: En påse med 15 g en gång dagligen i 1-3 dagar.
Finnish: Yksi 15 g:n pussi kerran päivässä 1-3 päivän ajan.
Swedish: Kalvningsstarten har konstaterats bli fördröjd hos laboratoriedjur om ketoprofen administrerats strax före kalvning.
Finnish: Laboratorioeläimillä on synnytyksen käynnistymisen todettu viivästyvän, kun ketoprofeenia on annettu juuri ennen synnytystä.
Swedish: Samtidig användning av glukokortikoider kan öka risken för oönskade effekter i gastrointestinalkanalen.
Finnish: Samanaikainen käyttö glukokortikoidien kanssa saattaa lisätä ruuansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Galena Oy, P.O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Galena Oy, PL 1450, 70501 Kuopio.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 3 x 15 g
Finnish: PAKKAUSKOKO 3 x 15g
Swedish: Läkemedelsfor m
Finnish: Lääkemuot o
Swedish: 2,4 g ketoprofen per portionspåse med 15 g pulver
Finnish: 2,4 g ketoprofeenia 15 g jauhetta sisältävää pussia kohden
Swedish: Pulvret bör blandas med vatten, t.ex. i en flaska med ½ liter vatten, skakas ordentligt och omedelbart administreras oralt till ett djur.
Finnish: Jauhe tulisi sekoittaa veteen esimerkiksi pullossa lisäämällä siihen ½ l vettä ja ravistelemalla hyvin.
Swedish: Det finns en tendens till ökad juverstorlek i den vaccinerade länden, smärtor som har rapporterats på en visuell analog skala (VAS) efter palpation och försämrad mjölkkvalitet (mjölkproduktionen påverkades lika mycket i alla grupper).
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin suuntaus altistetun neljänneksen utareen koossa, kivussa VAS (Visual Analog Scale) -asteikolla mitattuna tunnustelun jälkeen sekä heikentyneessä maidon laadussa
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dospåse = 15 g pulver innehåller 2,4 g ketoprofen och hjälpämnen till en totalvikt på 15 g.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 jauhepussi (15 g) sisältää ketoprofeenia 2,4 grammaa sekä apuaineita 15 grammaan saakka.
Swedish: Inga dylika studier har utförts på nötkreatur.
Finnish: Naudalla näitä tutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Ketoprofen 2,4 g
Finnish: ketoprofeeni 2,4 g
Swedish: Djurslag:
Finnish: Kohde-eläinlajille: