FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen aangetoond is dat Olazax Disperzi van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Olazax Disperzi võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimitega Zyprexa ja Zyprexa Velotab.
Dutch: Olazax Disperzi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Olazax Disperzi on geneeriline ravim.
Dutch: Aangezien Olazax Disperzi een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan de referentiegeneesmiddelen Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Estonian: Et Olazax Disperzi on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimitega Zyprexa ja Zyprexa Velotab.
Dutch: Olazax Disperzi is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Estonian: Olazax Disperzit saab kasutada ka esialgse ravivastusega patsientide paranemistulemuse efektiivseks säilitamiseks.
Dutch: Dit betekent dat Olazax Disperzi gelijkwaardig is aan de referentiegeneesmiddelen die al in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten onder de naam Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Estonian: See tähendab, et Olazax Disperzi on sarnane võrdlusravimitega Zyprexa ja Zyprexa Velotab, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olazax Disperzi.
Estonian: See on ravimi Olazax Disperzi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: De werkzame stof in Olazax Disperzi, olanzapine, is een antipsychoticum.
Estonian: Olazax Disperzi toimeaine olansapiin on antipsühhootikum.
Dutch: Waarom is Olazax Disperzi goedgekeurd?
Estonian: Miks Olazax Disperzi heaks kiideti?
Dutch: Olazax Disperzi wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Estonian: Samuti kasutatakse Olazax Disperzit mõõdukate ja raskete maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks täiskasvanud patsientidel.
Dutch: Wat is Olazax Disperzi?
Estonian: Mis on Olazax Disperzi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Olazax Disperzi.
Estonian: Kui vajate Olazax Disperziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2014.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden van Olazax Disperzi heeft beoordeeld.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Hoe is Olazax Disperzi onderzocht?
Estonian: Kuidas Olazax Disperzit uuriti?
Dutch: Verpakkings-grootte
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus
Dutch: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praag 4
Estonian: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Tšehhi Vabariik
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11.12.2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV 11. detsember 2009
Dutch: Echter, zal de vergunninghouder in te dienen periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel, indien het product wordt opgenomen in de lijst van uniale referentiedata (EURD lijst) als bedoeld in artikel 107 quater (7), van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Estonian: Ent müügiloa hoidja esitab perioodilisi ajakohastatud ohutusaruannete selle ravimi kui toode on kantud nimekirja liidu kontrollpäevade (EURD nimekiri) on ette nähtud artikli 107c (7) Direktiivi 2001/83/EÜ ja avaldatud Euroopa ravimite veebiportaali kaudu.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Olazax tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang.
Estonian: Arst seletab teile, mitu tabletti Olazax't võtta ning kui kaua ravi peab jätkuma.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Estonian: Kui Te lõpetate Olazax võtmise
Dutch: Olazax behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd en wordt gebruikt teer behandeling van de volgende aandoeningen:
Estonian: Olazax kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühootikumideks ja seda kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Olazax is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid OLAZAX ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.
Dutch: • Het gebruik van Olazax door oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
Estonian: • Olazax't ei soovitata anda dementsetele eakatele patsientidele, sest neil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Estonian: • Riskijuhtimiskava (RJK)
Dutch: De dagelijkse dosis Olazax is tussen 5 mg en 20 mg. Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van Olazax tenzij uw arts u vertelt dat te doen.
Estonian: Olazax ööpäevane annus on 5 mg ja 20 mg. Sümptomite taastumisel konsulteerige arstiga, kuid ärge katkestage Olazax kasutamist ilma arsti korralduseta.
Dutch: Olazax omhulde tabletten zijn voor oraal gebruik.
Estonian: Olazax kaetud tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olazax de symptomen verergeren.
Estonian: Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib Olazax sümptomeid halvendada.
Dutch: • Bij patiënten die Olazax gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd.
Estonian: • Olazax't kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge rasva tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool).
Dutch: Hoe ziet Olazax eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Estonian: Kuidas Olazax välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Dutch: • Bij patiënten die Olazax gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd.
Estonian: • Olazax't kasutavatel patsientidel on täheldatud kaalutõusu.
Dutch: Het wordt voornamelijk gebonden aan albumine en α1-zure glycoproteïne.
Estonian: Olansapiin seondub peamiselt albumiini ja happelise 1- glükoproteiiniga.
Dutch: Drink geen alcohol als u Olazax gebruikt omdat Olazax en alcohol samen u suf kunnen maken.
Estonian: Kui olete manustanud Olazax't, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna Olazax ja alkohol koos võivad tekitada unisust.
Dutch: Patiënten die meer Olazax hebben ingenomen dan voorgeschreven, hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn.
Estonian: Patsientidel, kes on võtnud Olazax't rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadlikkuse tase.
Dutch: Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Olazax in de moedermelk terecht kunnen komen.
Estonian: Rinnaga toitmise perioodil ei tohi seda ravimit kasutada, kuna Olazax väikesed kogused võivad erituda rinnapiima.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Olazax, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
Estonian: Regulaarselt ravi ajal ning enne Olazax võtmise alustamist peaks arst peaks teie veresuhkru ja teatud rasvade tasemeid vereanalüüside teel kontrollima.
Dutch: Electrofysiologische onderzoeken toonden aan dat olanzapine selectief het vuren van demesolimbische (A 10) dopaminerge neuronen reduceert, terwijl het weinig effect heeft op de striatale (A 9) banen betrokken bij motorische functies.
Estonian: Elektrofüsioloogilised uuringud näitasid, et olansapiin vähendab selektiivselt mesolimbiliste (A10) dopamiinergiliste neuronite aktivatsiooni, omades samal ajal vaid ka nõrka toimet motoorse funktsiooniga seotud striataalsetele (A9) juhteteedele.
Dutch: Olazax bevat Aspartaam Olazax bevat een bron van fenylalanine.
Estonian: Olazax sisaldab Aspartaam Olazax sisaldab fenüülalaniini allikat.
Dutch: De terminologie van de frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10).
Estonian: Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage (1/10), sage ( 1/100 kuni< 1/10).
Dutch: In preklinische onderzoeken vertoonde olanzapine een reeks van receptoraffiniteiten (Ki; < 100 nM) voor serotonine 5HT2A/2C-, 5HT3- en 5HT6-receptoren, dopamine D1-, D2-, D3-, D4- en D5-receptoren, cholinerge muscarinereceptoren (M1-M5), α1-adrenerge receptoren en histamine H1-receptoren.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; < 100 nM) - serotoniini 5 HT2A/2C-, 5 HT3-, 5 HT6-, dopamiini D1-, D2-, D3-, D4-, D5-, koliinergiliste muskariini M1-M5, 1adrenergiliste ja histamiini H1-retseptorite suhtes.
Dutch: Olazax, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg zijn verkrijgbaar in aluminiumfoliedoordrukverpakkingen van 28 & 56 tabletten
Estonian: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg on saadaval alumiiniumfooliumist blistrites, milles on 28 & 56 tabletti
Dutch: Olazax bevat de werkzame stof olanzapine.
Estonian: Olazax sisaldab toimeainet olansapiini.
Dutch: Indien u plotseling stopt met het gebruik van Olazax kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, beven, angst of misselijkheid en overgeven.
Estonian: Kui Te lõpetate Olazax võtmise järsku, võivad ilmneda sellised sümptomid nagu higistamine, võimatus magada, värinad, ärevus või iiveldus ja oksendamine.
Dutch: Olazax 5 mg tabletten Olazax 7,5 mg tabletten Olazax 10 mg tabletten Olazax 15 mg tabletten Olazax 20 mg tabletten
Estonian: Olazax 5 mg tabletid Olazax 7,5 mg tabletid Olazax 10 mg tabletid Olazax 15 mg tabletid Olazax 20 mg tabletid
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 11.12.2014
Estonian: 11. detsember 2009 22. august 2014
Dutch: Gecontroleerde werkzaamheidsgegevens bij adolescenten (leeftijd 13 tot 17 jaar) zijn beperkt tot kortetermijnstudies bij schizofrenie (6 weken) en manie geassocieerd met bipolaire I-stoornis
Estonian: Kontrollitud efektiivsuse andmed noorukitega (vanuses 13-17 aastat) on piiratud skisofreenia (6 nädalat) ja bipolaarse maania I häire (3 nädalat) lühiajaliste uuringutega, mis kaasas vähem kui 200 noorukit.
Dutch: Hepatitis (inclusief hepatocellulair, cholestatisch of gemengd leverletsel) 11
Estonian: Hepatiit (sh hepatotsellulaarne, kolestaatiline või segatüüpi maksakahjustus).11
Dutch: Olanzapine vertoonde een hogere in-vitro-affiniteit voor serotonine 5HT2- dan dopamine D2-receptoren en grotere 5HT2-activiteit dan D2-activiteit in in-vivo modellen.
Estonian: Olansapiini korral esines suurem in vitro afiinsus serotoniini 5HT2 kui dopamiini D2-retseptorite suhtes ja suurem 5HT2- kui D2-aktiivsus in vivo.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Olazax in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud Olazax't, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel.
Dutch: Waat is Olazax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Olazax ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase10 Hoge creatinefosfokinase11 Hoge gammaglutamyltransferase10
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse tõus11 Suurenenud gamma glutamüültransferaas i hulk10
Dutch: Orthostatische hypotensie
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon1
Dutch: Gebleken is dat Olazax herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.
Estonian: On teada, et Olazax hoiab ära nende sümptomite taastekke bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel maania episoodid on allunud olansapiin-ravile.
Dutch: (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l).
Estonian: (≥ 1,467 mmol/l) ja esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1,016 mmol/l< 1,467 mmol/l) muutumist kõrgeks (≥ 1,467 mmol/l).
Dutch: Verhoogde triglyceridespiegels2,5 Glucosurie Toegenomen eetlust
Estonian: Triglütseriidide sisalduse tõus2,5 Glükosuuria Söögiisu suurenemine
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000),
Estonian: Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja pole teada (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Dutch: In de meeste van deze gevallen werden een voorgeschiedenis van convulsies of risicofactoren voor convulsies gemeld.
Estonian: Enamikel juhtudel esinesid anamneesis krambid või krampide riskifaktorid11
Dutch: U moet de tabletten in hun geheel met water doorslikken.
Estonian: Olazax tablett tuleb tervelt alla neelata ning juua peale vett.
Dutch: Verhoogde cholesterolspiegels2,3 Verhoogde glucosespiegels4
Estonian: Kolesteroolitaseme tõus2,3
Dutch: Olazax tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Estonian: Te peate Olazax tablette võtma üks kord ööpäevas, vastavalt raviarsti õpetusele.
Dutch: 12 Ontwenningsverschijnselen7, 12
Estonian: Ravi katkestamise sümptomid7,12
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Tablet 28 tabletten
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Tablett
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is olanzapine: - Elke Olazax -tablet bevat 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapine - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E 421), microkristallijne cellulose, aspartaam (E
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg olansapiini - Abiained on mannitool (E421), mikrokristalne tselluloos, aspartaam (E951), krospovidoon,
Dutch: Neuroleptica Syndroom (MNS) (zie rubriek 4.4.)
Estonian: Maliigne neuroleptikumisünd -room (vt lõik 4.4)12
Dutch: Na kortetermijnbehandeling (mediane behandelingsduur 47 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling zeer vaak voor (22,2%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling kwam vaak voor (4,2%) en gewichtstoename van ≥ 25%
Estonian: Pärast lühiajalist ravi (keskmine kestus 47 päeva) oli kehakaalutõus ≥ 7 % esialgsest kehakaalust väga sage (22,2 %), ≥ 15 % esialgsest kaalust oli sage (4,2 %) ja ≥ 25 % oli aeg-ajalt (0,8 %).
Dutch: Olazax 7,5 mg: geel gekleurde platte ronde tabletten met schuine rand met aan één kant ‘C' ingeperst.
Estonian: Olazax 7,5 mg: kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „C".
Dutch: (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis Olazax aan te passen.
Estonian: • Karbamasepiini (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim), fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum) - võib olla on vaja teie Olazax annust korrigeerida.
Dutch: Hoog urinezuur10
Estonian: Kõrge kusihappetase10
Dutch: Als dit optreedt terwijl u Olazax gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
Estonian: Kui teil seesugused nähud pärast Olazax manustamist esinevad, rääkige sellest raviarstile.
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Estonian: Olazax koos alkoholiga
Dutch: Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Olazax gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Olazax samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).
Estonian: Kui olete manustanud Olazax't koos antidepressantidega või ärevust vähendavate ja und soodustavate ravimitega (trankvillisaatoritega), võite ennast unisena tunda.
Dutch: Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt.
Estonian: Kui Te unustate Olazax't võtta: Võtke tablett niipea, kui see teile meenub.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 7,5 mg olanzapine.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 7,5 mg olansapiini.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 7,5, 10, 15 en 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (5, 7,5, 10, 15 ja 20 mg).
Dutch: Olazax olanzapine
Estonian: Olazax olansapiin
Dutch: Het volledige EPAR voor Olazax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Olazaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De gebruikelijke dosering varieert van 5 tot 20 mg per dag.
Estonian: Tavaline annusevahemik on 520 mg ööpäevas.
Dutch: Overige informatie over Olazax
Estonian: Muu teave Olazaxi kohta
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olazax.
Estonian: Komitee soovitas anda Olazaxile müügiloa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olazax verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Olazaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. detsembril
Dutch: De aanbevolen begindosis van Olazax hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Estonian: Olazaxi soovituslik algannus sõltub ravitavast haigusest: skisofreenia korral ja maaniaepisoodide ennetamiseks kasutatakse annust 10 mg ööpäevas ning maaniaepisoodide raviks 15 mg ööpäevas, välja arvatud kasutamisel koos teiste ravimitega, mil algannus võib olla 10 mg ööpäevas.
Dutch: Wat is Olazax?
Estonian: Mis on Olazax?
Dutch: Dit betekent dat Olazax gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zyprexa.
Estonian: See tähendab, et Olazax on sarnane võrdlusravimiga Zyprexa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Aangezien Olazax een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiegeneesmiddel Zyprexa.
Estonian: Et Olazax on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Olazaxi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Zyprexa.
Dutch: Olazax is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Olazax on geneeriline ravim.
Dutch: Aangezien Olazax een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Olazax on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimitega, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Olazax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Olazax võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zyprexa.
Dutch: Olazax wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Estonian: Olazaxi kasutatakse täiskasvanud patsientidel skisofreenia ravimiseks.
Dutch: Olazax is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Estonian: Olazax on ravim, mis sisaldab toimeainena olansapiini.
Dutch: Waarom is Olazax goedgekeurd?
Estonian: Miks Olazax heaks kiideti?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Olazax vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Olazax is ook werkzaam als geneesmiddel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Estonian: Olazaxi saab kasutada ka esialgse ravivastusega patsientide paranemistulemuse efektiivseks säilitamiseks.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olazax.
Estonian: See on ravimi Olazax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Olazax wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Estonian: Samuti kasutatakse Olazaxi mõõdukate ja raskete maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks täiskasvanud patsientidel.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Olazax.
Estonian: Kui vajate Olazaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2014.
Dutch: Hoe is Olazax onderzocht?
Estonian: Kuidas Olazaxi uuriti?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Olazax tijdens de studies aangetoond?
Estonian: Milles seisneb Olazaxi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Dutch: De werkzame stof in Olazax, olanzapine, is een antipsychoticum.
Estonian: Olazaxi toimeaine olansapiin on antipsühhootikum (psühhoosivastane ravim).
Dutch: Afhankelijk van de wijze waarop de patiënt op de behandeling reageert en hoe goed hij of zij deze verdraagt, wordt de dosering aangepast.
Estonian: kohandatakse olenevalt patsiendi ravivastusest ja ravimitaluvusest.
Dutch: Hoe wordt Olazax gebruikt?
Estonian: Kuidas Olazaxi kasutatakse?
Dutch: Hoe werkt Olazax?
Estonian: Kuidas Olazax toimib?
Dutch: De resultaten van de drie studies na twaalf weken behandeling zijn als volgt:
Estonian: Kolme uuringu tulemused olid pärast 12 ravinädalat järgmised:
Dutch: Olumiant mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Estonian: Olumianti ei tohi kasutada raseduse ajal.
Dutch: Olumiant (baricitinib)
Estonian: Olumiant (baritsitiniib)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Olumiant te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Olumianti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: De gebruikelijke dosis is 4 mg eenmaal daags, maar de dosis kan worden verlaagd tot 2 mg eenmaal daags wanneer de ziekte onder controle is.
Estonian: Tavapärane annus on 4 mg üks kord ööpäevas ja seda tohib vähendada annuseni 2 mg üks kord ööpäevas, kui haigus allub ravile.
Dutch: Het volledige EPAR voor Olumiant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Estonian: Lisateave Olumianti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.