FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jakmile je přípravek Versican Plus Pi podán psům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Estonian: Kui koertele manustatakse vaktsiini Versican Plus Pi, peab immuunsüsteem viiruseid võõraks ning tekitab nende vastu antikehi.
Czech: Další informace o přípravku Versican Plus Pi:
Estonian: Muu teave Versican Plus Pi kohta
Czech: Versican Plus Pi je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití obsahující živý atenuovaný (oslabený) virus psí parainfluenzy typu 2.
Estonian: Versican Plus Pi on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab koerte 2. tüüpi paragripiviiruse nõrgestatud elusvorme.
Czech: Versican Plus Pi vakcína proti viru psí parainfluenzy (živá atenuovaná)
Estonian: Versican Plus Pi koerte paragripiviiruse vaktsiin (elus, nõrgestatud)
Czech: Přípravek Versican Plus Pi se používá k ochraně psů před virem psí parainfluenzy, který způsobuje psincový kašel.
Estonian: Vaktsiini Versican Plus Pi kasutatakse koerte kaitsmiseks trahheobronhiiti põhjustava koerte paragripiviiruse eest.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Versican Plus Pi?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Versican Plus Pi kaasnevad?
Czech: K čemu se přípravek Versican Plus Pi používá?
Estonian: Milleks vaktsiini Versican Plus Pi kasutatakse?
Czech: Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s touto infekcí, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Estonian: nakkusega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Czech: Jak přípravek Versican Plus Pi působí?
Estonian: Kuidas Versican Plus Pi toimib?
Czech: Jak byl přípravek Versican Plus Pi zkoumán?
Estonian: Kuidas vaktsiini Versican Plus Pi uuriti?
Czech: Doporučená dávka je 150 mg dvakrát denně.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Další informace k přípravku Verzenios jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Verzeniose kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Verzenios (abemaciclibum)
Estonian: Verzenios (abematsikliib)
Czech: Přípravek Verzenios je dostupný ve formě tablet (50 mg, 100 mg a 150 mg).
Estonian: Verzeniost turustatakse tablettidena (50 mg, 100 mg ja 150 mg).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Verzenios?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Verzeniose ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Verzenios průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Verzeniose kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: S ohledem na bezpečnost je hlavním rizikem průjem, který se považuje za zvládnutelný snížením dávky.
Estonian: Peamine ohutusrisk on kõhulahtisus, mida peetakse hallatavaks annuse vähendamisega.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Verzenios převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Verzeniose kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou některé nežádoucí účinky, může být nutné přerušit nebo zastavit léčbu nebo snížit dávku přípravku.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib olla vaja ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.
Czech: Údaje byly považovány za dostačující k vyvození závěru, že přípravek Verzenios může být přínosný i pro ženy, u nichž menopauza dosud nenastala.
Estonian: Andmeid peeti piisavaks järeldamaks, et Verzenios võib olla kasulik ka menopausieelses eas naistel.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Verzenios jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Verzeniose kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni ravi on patsiendile kasulik ja kõrvalnähud on talutavad.
Czech: Používá se společně s hormonálními léčivými přípravky, ať už inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem.
Estonian: Seda kasutatakse koos hormoonravimiga - kas aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Verzenios je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitového džusu, protože může ovlivňovat způsob, jakým se léčivý přípravek v těle vstřebává a rozkládá.
Estonian: Verzeniosega toimuva ravi ajal peab vältima greibimahla, sest see võib mõjutada ravimi imendumist ja lagunemist organismis.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Verzenios (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, infekce, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízké počty červených krvinek), únava, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a snížená chuť k jídlu.
Estonian: Verzeniose kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, infektsioonid, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud leukotsüütide vähesus), aneemia (erütrotsüütide vähesus), väsimus, iiveldus, oksendamine ja söögiisu vähenemine.
Czech: Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Verzenios ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Další informace o přípravku Verzenios
Estonian: Muu teave Verzeniose kohta
Czech: Více informací o používání přípravku Verzenios naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Verzeniose kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Verzenios a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Verzeniose kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Verzenios obsahuje léčivou látku abemaciklib.
Estonian: Verzenios sisaldab toimeainena abematsikliibi.
Czech: U některých nádorů včetně HR pozitivního karcinomu prsu je aktivita CKD 4 a 6 zvýšena, což napomáhá nádorovým buňkám v nekontrolovatelném dělení.
Estonian: Mõne vähitüübi, sealhulgas HR-positiivse rinnavähi korral on CDK4 ja CDK6 aktiivsus suurenenud, mis aitab vähirakkudel kontrollimatult vohada.
Czech: U žen před dosažením menopauzy by měl být rovněž podáván léčivý přípravek nazývaný agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon.
Estonian: Menopausieelses eas naised peavad lisaks kasutama luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni agonisti.
Czech: Dvě hlavní studie zahrnující 1 162 žen, převážně po menopauze, s HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu, který se začal šířit, ukázaly, že přípravek Verzenios může prodloužit dobu života pacientů, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění (přežití bez progrese).
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1162 (enamikus menopausijärgses eas) naist, kellel oli HR-positiivne HER2-negatiivne metastaatiline rinnavähk, tõendati, et Verzeniosega on võimalik pikendada patsientide progresseerumiseta elumust (kui kaua patsiendid elavad ilma haiguse süvenemiseta).
Czech: Přípravek Verzenios lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu určité receptory (HR pozitivní receptory, nazývané hormonální receptory) a nevytvářejí abnormálně vysoká množství jiného receptoru nazývaného HER2 (HER2 negativní).
Estonian: Verzeniost tohib kasutada ainult siis, kui vähirakkude pinnal on teatud tüüpi retseptorid - hormoonretseptorid - (vähirakud on HR-positiivsed) ja kui vähirakkudes ei teki suures koguses teist retseptorit, HER2 (vähirakud on HER2-negatiivsed).
Czech: Dávka by měla být snížena, pokud pacient rovněž užívá určité léčivé přípravky nazývané inhibitory CYP3A4.
Estonian: Kui patsient võtab lisaks CYP3A4 inhibiitoreid (teatud tüüpi ravimid), tuleb annust vähendada.
Czech: Jak se přípravek Verzenios používá?
Estonian: Kuidas Verzeniost kasutatakse?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Verzenios, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Verzeniose ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Verzenios?
Estonian: Mis riskid Verzeniosega kaasnevad?
Czech: Třetí studie provedená u 132 žen, které v minulosti užívaly protinádorovou léčbu, neprokázala přínos léčby samotným přípravkem Verzenios u HR pozitivních ani HER2 negativních karcinomů prsu, které se začaly šířit.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 132 varem vähiravi saanud naist, ei suudetud tõendada Verzeniose ainuravimina kasutamise kasulikkust HR-positiivse HER2-negatiivse metastaatilise rinnavähi ravis.
Czech: Zablokováním CDK 4 a CDK 6 přípravek Verzenios zpomaluje růst buněk HR pozitivního karcinomu prsu.
Estonian: CDK4 ja CDK6 blokeerimisega aeglustab Verzenios HRpositiivsete rinnavähirakkude kasvu.
Czech: V první studii ženy užívající přípravek Verzenios a inhibitor aromatázy (letrozol nebo anastrozol) žily v průměru 28 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 15 měsíci u žen, které užívaly placebo (neúčinný přípravek) a inhibitor aromatázy.
Estonian: Esimeses uuringus oli keskmine progresseerumiseta elumus Verzeniost ja aromataasi inhibiitorit (letrosool või anastrosool) kasutanud naistel 28 kuud ning platseebot (näiv ravim) ja aromataasi inhibiitorit kasutanud naistel 15 kuud.
Czech: Ve druhé studii ženy, které užívaly přípravek Verzenios a fulvestrant, žily v průměru po dobu 16 měsíců, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání se ženami, které při užívání placeba a fulvestrantu přežívaly bez zhoršení onemocnění po dobu 9 měsíců.
Estonian: Teises uuringus oli keskmine progresseerumiseta elumus Verzeniost ja fulvestranti kasutanud naistel 16 kuud ning platseebot ja fulvestranti kasutanud naistel 9 kuud.
Czech: Verzenios je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě žen s rakovinou prsu, která je v pokročilém stádiu nebo se rozšířila do dalších částí těla.
Estonian: Verzenios on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise (organismis mujale levinud) rinnavähiga naiste raviks.
Czech: U žen po menopauze s pokročilým nebo metastazujícím HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu přípravek Verzenios užívaný s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem prodloužil dobu, než došlo ke zhoršení onemocnění.
Estonian: Koos aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga kasutatuna pikendas Verzenios kaugelearenenud või metastaatilise HR-positiivse HER2-negatiivse rinnavähiga menopausijärgses eas naistel aega haiguse süvenemiseni.
Czech: Jak přípravek Verzenios působí?
Estonian: Kuidas Verzenios toimib?
Czech: Jaké přínosy přípravku Verzenios byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Verzeniose kasulikkus?
Czech: Přehled pro přípravek Verzenios a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Verzenios ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Léčivá látka přípravku Verzenios, abemaciklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CKD) 4 a 6, které hrají klíčovou roli v regulaci způsobu růstu a dělení buněk.
Estonian: Verzeniose toimeaine abematsikliib blokeerib tsükliinsõltuvate kinaaside CDK 4 ja CDK 6 toime.
Czech: Výdej přípravku Verzenios je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Verzenios on retseptiravim.
Czech: Pijte hodně tekutin.
Estonian: Juua palju vedelikku.
Czech: Může být nutné lékařské ošetření.
Estonian: Võite vajada ravi.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Estonian: Neelake tablett tervelt koos klaasi veega.
Czech: U všech cílových orgánů bylo pozorováno úplné nebo částečné zotavení na konci 28denního období zotavování.
Estonian: 28-päevase taastumisperioodi lõpus täheldati kõigi sihtorganite täielikku või osalist taastumist.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. září 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. september 2018
Czech: Tyto změny se nepovažovaly za klinicky relevantní.
Estonian: Neid muutusi ei loetud kliiniliselt olulisteks.
Czech: V současnosti není známo, zda může abemaciklib snížit účinnost systémově působících hormonálních antikoncepčních přípravků.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas abematsikliib võib vähendada süsteemselt toimivate hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust.
Czech: b Infekce zahrnují všechny preferované termíny, které patří do třídy orgánových systémů „Infekce a infestace".
Estonian: Infektsioonid hõlmavad kõiki organsüsteemi klassi „Infektsioonid ja infestatsioonid" kuuluvaid eelistatud termineid.
Czech: Tato skutečnost se nepovažovala za klinicky relevantní.
Estonian: Seda ei loetud kliiniliselt oluliseks.
Czech: Pokud se cítíte neobvykle unavená nebo máte závrať, buďte obzvlášť opatrná při řízení nebo obsluze strojů.
Estonian: Kui tunnete ebatavalist väsimust või peapööritust, olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Czech: Bezpečnost a účinnost abemaciklibu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Abematsikliibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Czech: Stupeň 3 nebo 4 nebo vyžadující hospitalizaci a NCI CTCAE
Estonian: 3. või 4. raskusaste, mis vajab haiglaravi a NCI CTCAE
Czech: Přípravek Verzenios s jídlem a pitím
Estonian: Verzenios koos toidu ja joogiga
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Verzenios
Estonian: Muud ravimid ja Verzenios
Czech: Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky" a máte-li jakékoli příznaky, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" ja mis tahes sümptomite tekkimisel pidage nõu oma arstiga.
Czech: Viscerální krize
Estonian: Vistseraalne kriis
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u žen
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon naistel
Czech: Je zapotřebí poskytnout všeobecnou podpůrnou péči.
Estonian: Rakendada üldtoetavaid meetmeid.
Czech: Incidence byla nejvyšší během prvního měsíce léčby abemaciklibem a následně se snížila.
Estonian: Esinemissagedus oli suurim abematsikliibravi esimesel kuul ja seejärel vähenes.
Czech: Upozornění a opatření Přípravek Verzenios může:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Verzenios võib:
Czech: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid
Estonian: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Hispaania
Czech: Ráno
Estonian: Hommik Õhtu
Czech: K fatálním příhodám došlo u < 1 % pacientů.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtumeid esines <1%-l patsientidest.
Czech: Geometrický průměr systémového distribučního objemu je přibližně 750 l (69% CV), což svědčí o distribuci abemaciklibu do tkání.
Estonian: Geomeetriline keskmine süsteemne jaotusruumala on ligikaudu 750 l (69% CV), mis näitab abematsikliibi jaotumist kudedesse.
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Estonian: - Selle ravimi teised koostisosad on:
Czech: Zvýšené aminotransferázy
Estonian: Aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine
Czech: Užívejte přípravek Verzenios dvakrát denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno a večer, abyste měla neustále dostatečné množství léku v těle.
Estonian: Võtke Verzenios't kaks korda ööpäevas, iga päev umbes samal kellaajal, eelistatavalt hommikul ja õhtul, et organismis oleks kogu aeg piisavalt ravimit.
Czech: Pacientce je nutné podat růstové faktory pro krvetvorbu
Estonian: Patsient vajab vereloome kasvufaktorite manustamist
Czech: Abemaciklib se u člověka vysokou měrou váže na plazmatické proteiny (průměrná navázaná frakce je přibližně 96 % až 98 %).
Estonian: Abematsikliib seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega (keskmine seondunud fraktsioon ligikaudu 96...98%).
Czech: Může se jednat o známku nízkého počtu bílých krvinek (který může postihnout více než 1 osobu z 10) a tento stav je třeba ihned léčit.
Estonian: Need võivad olla valgevereliblede arvu languse nähuks (mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st) ja seda tuleb otsekohe ravida.
Czech: Pokud otěhotníte, musíte o tom informovat svého lékaře.
Estonian: Kui te jääte rasedaks, peate sellest teavitama oma arsti.
Czech: Infekce/infestace
Estonian: Infektsioonid/infestatsioonid
Czech: Většina pacientek (96 %) měla ve výchozím stavu metastatické onemocnění.
Estonian: Enamikul patsientidel (96%) oli uuringu alguses metastaatiline haigus.
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania
Czech: Měl by však u nich být pečlivě sledován výskyt známek toxicity.
Estonian: Siiski on vajalik hoolikas jälgimine toksilisusnähtude suhtes.
Czech: Absorpce abemaciklibu je pomalá s Tmax 8 hodin a průměrnou absolutní biologickou dostupností přibližně 45 %.
Estonian: Abematsikliibi imendumine on aeglane; Tmax on 8 tundi ja keskmine absoluutne biosaadavus ligikaudu 45%.
Czech: Tyto proteiny jsou abnormálně aktivní v některých rakovinných buňkách a vedou k jejich nekontrolovanému růstu.
Estonian: Need valgud on mõnedes vähirakkudes ebanormaalselt aktiivsed ja põhjustavad nende kontrollimatut kasvu.
Czech: Třídy orgánových systémů
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus
Czech: Ukončete podávání abemaciklibu.
Estonian: Lõpetada ravi abematsikliibiga.
Czech: Pacientky mají dávky užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Estonian: Annused tuleb manustada iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Czech: In vitro jsou Rb-negativní a Rb-vyčerpané nádorové buněčné linie obecně méně citlivé vůči abemaciklibu.
Estonian: In vitro on Rb-negatiivsed ja Rb-langusega vähi rakuliinid üldiselt abematsikliibi suhtes vähem tundlikud.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,9 % pacientek.
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 0,9%-l patsientidest.
Czech: Tyto cirkulující metabolity jsou aktivní a mají podobnou účinnost jako abemaciklib.
Estonian: Need tsirkuleerivad metaboliidid on aktiivsed ja sarnase toime tugevusega nagu abematsikliib.
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez něj, vyvarujte se pouze grapefruitu a grapefruitové šťávě (viz bod 2 „Přípravek Verzenios s jídlem a pitím").
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma, vältida tuleb ainult greibi söömist ja greibimahla joomist (vt lõik 2 „Verzenios koos toidu ja joogiga").
Czech: Verzenios potahované tablety jsou k dispozici v různých silách:
Estonian: Verzenios õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval erinevate tugevustena:
Czech: Stupeň 3, opakovaně; nebo stupeň
Estonian: 3. raskusaste, korduv; või 4. raskusaste
Czech: Přípravek Verzenios se má podávat nepřetržitě, dokud bude mít pacientka klinický prospěch z léčby nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Estonian: Verzenios't tuleb võtta pidevalt senikaua, kui patsient saab ravist kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Czech: Pacientky, které absolvovaly (neo)adjuvantní endokrinní terapii, musely tuto terapii dokončit alespoň 12 měsíců před randomizací ve studii.
Estonian: Eelnevat (neo)adjuvantset endokriinravi saanud patsiendid pidid olema selle ravi lõpetanud vähemalt 12 kuud enne uuringusse randomiseerimist.
Czech: Abemaciklib lze proto užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Seetõttu võib abematsikliibi võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE50
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE50
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti abemaciklibu u pacientek s viscerální krizí.
Estonian: Puuduvad andmed abematsikliibi efektiivsuse ja ohutuse kohta vistseraalse kriisiga patsientidel.
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 8 a na obrázku 2.
Estonian: Kokkuvõte esmastest efektiivsustulemustest on esitatud tabelis 8 ja joonisel 2.
Czech: Podává se společně s hormonálními terapiemi, jako jsou inhibitory aromatázy či fulvestrant.
Estonian: Seda kasutatakse koos hormoonraviga, nagu aromataasi inhibiitorid või fulvestrant.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Verzenios objeví určité nežádoucí účinky, může Vám Váš lékař dávku snížit nebo podávání přípravku dočasně či trvale ukončit.
Estonian: Kui teil tekivad Verzenios-ravi ajal teatud kõrvaltoimed, võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt või alaliselt lõpetada.
Czech: Doporučení pro zvládání nehematologických toxicit (vyjma průjmu a zvýšených aminotransferáz) Toxicita a
Estonian: Tegevussoovitused mittehematoloogiliste kõrvaltoimete korral (välja arvatud kõhulahtisus ja aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine)
Czech: Kdy a jak se přípravek Verzenios užívá
Estonian: Millal ja kuidas Verzenios't võtta
Czech: Stupeň 2, který přetrvává nebo se vrací po opětovném zahájení podávání ve stejné dávce navzdory maximálním podpůrným opatřením
Estonian: 2. raskusaste, mis püsib või kordub pärast ravi jätkamist sama annusega maksimaalsetest toetavatest meetmetest hoolimata
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku nejezte grapefruit ani nepijte grapefruitovou šťávu, neboť mohou zvýšit koncentraci přípravku Verzenios v krvi.
Estonian: Ravimi võtmise ajal ei tohi süüa greipi ega juua greibimahla, sest see võib põhjustada Verzenios'e sisalduse suurenemist veres.
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7 a na obrázku 1.
Estonian: Kokkuvõte esmastest efektiivsustulemustest on esitatud tabelis 7 ja joonisel 1.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi kahjustusi või nähtavaid riknemise märke.
Czech: Přibližně 25 % pacientek mělo primární rezistenci vůči endokrinní léčbě (progrese při endokrinní terapii během prvních 2 let adjuvantní endokrinní terapie nebo během prvních 6 měsíců endokrinní terapie první linie pro metastatický karcinom prsu) a u většiny se rezistence vůči endokrinní léčbě rozvinula později.
Estonian: Ligikaudu 25%-l patsientidest esines primaarne endokriinresistentsus (haigus progresseerus endokriinravi ajal adjuvantse endokriinravi esimese 2 aasta jooksul või metastaatilise rinnavähi esimese valiku endokriinravi esimese 6 kuu jooksul); enamikul tekkis endokriinresistentsus hiljem.
Czech: Přetrvávající či vracející se toxicita stupně 2, která se při maximálních podpůrných opatřeních nezmírní na výchozí hodnotu nebo stupeň 1 do 7 dnů
Estonian: Püsiv või korduv 2. raskusastme kõrvaltoime, mis ei taandu maksimaalsete toetavate meetmete rakendamisel 7 päeva jooksul algväärtuse või 1. raskusastmeni
Czech: Poločas abemaciklibu se zvýšil ze 24 na 55 hodin (viz bod 4.2).
Estonian: Abematsikliibi poolväärtusaeg pikenes 24 tunnilt 55 tunnini (vt lõik 4.2)
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení podávání přípravku a/nebo snížení dávky, jak je uvedeno v tabulkách 1-5.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete korral võib olla vaja ravi katkestada ja/või annust vähendada, nagu on näidatud tabelites 1...5.
Czech: Přípravek Verzenios se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Verzenios't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Czech: Specifické studie na zvířatech za účelem testování kancerogenního potenciálu abemaciklibu nebyly provedeny.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi loomkatseid abematsikliibi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks.
Czech: - snížit počet bílých krvinek a vystavit Vás většímu riziku infekce.
Estonian: - põhjustada valgevereliblede arvu vähenemist, mille tagajärjel võib suureneda infektsioonioht.
Czech: Snížení dávky není nutné.
Estonian: Annuse vähendamine ei ole vajalik.
Czech: Pacientkám je třeba doporučit, aby byly opatrné při řízení nebo obsluze strojů, jestliže se u nich během léčby přípravkem Verzenios objeví únava nebo závratě (viz bod 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb nõu anda, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel, kui neil tekib Verzenios-ravi ajal väsimus või pearinglus (vt lõik 4.8).