FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultati Ispitivanja 3 sažeto su prikazani u Tablici 5.
Romanian: Tabelul 5 sumarizează rezultatele studiului pentru Studiul 3.
Croatian: U Ispitivanju 3 ocjenjivao se učinak lijeka Fasenra na smanjenje primjene oralnih kortikosteroida u terapiji održavanja.
Romanian: Studiul 3 a evaluat efectul Fasenra asupra reducerii utilizării tratamentului de control cu CSO.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek Fasenra ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike ili strane čestice.
Romanian: Nu utilizați Fasenra dacă soluția este tulbure, are modificări de culoare sau atunci când conține particule mari sau corpi străini.
Croatian: Bolesnici uključeni u Ispitivanje 4 iz prethodnih Ispitivanja 1 i 2 koji su imali početni broj eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl i uzimali visoke doze IKS-a.
Romanian: Pacienții care au intrat în Studiul 4 din Studiile 1 și 2 anterioare cu număr inițial de eozinofile sanguine ≥300 celule/μl, tratați cu doză mare de CSI.
Croatian: 9. korak - Pregledajte mjesto injiciranja
Romanian: Pasul 9 - Verificați locul injectării
Croatian: Za što se lijek Fasenra koristi
Romanian: Pentru ce se utilizează Fasenra
Croatian: Ispitivanje 3
Romanian: Trial 3
Croatian: Nije vjerojatno da će Fasenra utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Fasenra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Jedan ml otopine u sterilnoj napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu izrađenoj od stakla tipa I, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika veličine 29G i 12,7 mm, čvrstim štitnikom igle i čepom klipa obloženim FluoroTec filmom u napunjenoj brizgalici.
Romanian: Un ml de soluție injectabilă în stiloul injector (pen) preumplut de unică folosință, steril, din sticlă de tip I, cu ac încorporat din oțel inoxidabil de mărimea 29G ½ - inch (12,7 mm), capac rigid al acului și piston cu opritor învelit în FluroTec într-un stilou injector (pen) preumplut.
Croatian: Pogledajte tekućinu kroz prozorčić za provjeru.
Romanian: Inspectați soluția prin fereastra de vizualizare.
Croatian: Farmakokinetika benralizumaba kod bolesnika s astmom nakon supkutane primjene doza u rasponu od 2 do 200 mg bila je proporcionalna dozi.
Romanian: Farmacocinetica benralizumab a fost direct proporțională cu doza la pacienții cu astm bronșic după administrarea subcutanată a dozelor din intervalul 2 - 200 mg.
Croatian: 1. korak - Prikupite pribor
Romanian: Pasul 1 - Materiale necesare
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Croatian: Smanjenje dnevne doze OKS-a na ≤ 5 mg na dan Omjer izgleda (95% CI)
Romanian: Reducerea dozei zilnice de CSO la ≤5 mg/zi Raportul șanselor (IÎ 95%)
Croatian: Vaša napunjena štrcaljka s lijekom Fasenra
Romanian: Seringa dumneavoastră preumplută Fasenra
Croatian: • 1 Fasenra Pen iz hladnjaka
Romanian: • 1 stilou injector Fasenra Pen de la frigider
Croatian: 2 prethodne egzacerbacije na početku ispitivanja
Romanian: 2 exacerbări -la momentul inițial
Croatian: KUTIJA NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Romanian: CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Croatian: Drugom rukom nježno uhvatite nabor kože na mjestu gdje želite injicirati lijek i držite ga.
Romanian: Utilizați cealaltă mână pentru a prinde cu grijă tegumentul unde doriți să injectați.
Croatian: Fasenra se daje injekcijom neposredno ispod kože („supkutanom injekcijom").
Romanian: Fasenra este administrat sub forma unei injecții sub piele (subcutanat).
Croatian: Lijek Fasenra je namijenjen isključivo za jednokratnu uporabu.
Romanian: Fasenra este numai pentru o singură utilizare.
Croatian: Nemojte sušiti očišćeno područje vrućim zrakom ni puhanjem.
Romanian: Nu creați curenți de aer și nu suflați asupra zonei curățate.
Croatian: 'Klik' označava početak injekcije.
Romanian: Acest sunet vă anunță că a început injectarea.
Croatian: Pažljivo pročitajte 'Upute za uporabu' brizgalice Fasenra Pen prije nego što primijenite lijek Fasenra.
Romanian: Citiți cu atenție „Intrucțiunile de administrare" pentru Fasenra Pen înainte de a utiliza Fasenra.
Croatian: • dijeliti svoju napunjenu štrcaljku s drugim osobama niti je ponovno upotrijebiti
Romanian: • agitați seringa preumplută folosiți seringa dumneavoastră împreună cu altă persoană și nu reutilizați seringa dumneavoastră preumplută
Croatian: Slijedite upute za injiciranje koje Vam je dao zdravstveni radnik.
Romanian: Urmați instrucțiunile medicului asupra metodei de injectare.
Croatian: Smanjenje dnevne doze OKS-a na 0 mg na dan* Omjer izgleda (95% CI)
Romanian: Reducerea dozei zilnice de CSO la 0 mg/zi* Raportul șanselor (IÎ 95%)
Croatian: Lijek Fasenra dolazi u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu štrcaljku.
Romanian: Fasenra este disponibil într-o cutie care conține 1 seringă preumplută.
Croatian: 8. korak - Pregledajte mjesto injiciranja
Romanian: Pasul 8 - Verificați locul injectării
Croatian: Drugi 'klik' označava završetak injekcije.
Romanian: Acest sunet vă anunță că injectarea s-a terminat.
Croatian: Kako lijek Fasenra izgleda i sadržaj pakiranja Lijek Fasenra je bezbojna do žuta otopina.
Romanian: Cum arată Fasenra și conținutul ambalajului Fasenra este o soluție care poate varia de la incolor la galben.
Croatian: Slično održanje učinka tijekom cijelog Ispitivanja 4 opaženo je i za plućnu funkciju te rezultate upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12 (Tablica 7).
Romanian: Menținerea similară a efectului asupra funcției pulmonare, scorului simptomelor de astm bronșic ACQ-6 și AQLQ(S)+12 a fost observată pe întreg parcursul Studiului 4 (Tabelul 7).
Croatian: • tresti Fasenra Pen
Romanian: • agitați Fasenra Pen
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Romanian: Nu puneți la loc capacul seringii preumplute.
Croatian: Kako lijek Fasenra djeluje
Romanian: Cum acționează Fasenra
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari histidin histidinklorid hidrat trehaloza dihidrat polisorbat 20 voda za injekcije
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat Dihidrat de trehaloză Polisorbat 20
Croatian: U Ispitivanju 3 također su se ocjenjivali plućna funkcija, rezultat za simptome astme te rezultati upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12, a nalazi su bili slični onima iz Ispitivanja 1 i 2.
Romanian: De asemenea, funcția pulmonară, scorul simptomelor de astm bronșic ACQ-6 și AQLQ(S)+12 au fost evaluate în Studiul 3 și rezultatele au fost similare cu cele din Studiile 1 și 2.
Croatian: Tablica 4. Stopa egzacerbacija i plućna funkcija (FEV1) na kraju liječenja prema broju egzacerbacija u prethodnih godinu dana - Bolesnici liječeni visokim dozama IKS-a kojima je broj eozinofila u krvi iznosio ≥ 300 stanica/μl
Romanian: Rata exacerbărilor și funcția pulmonară (VEMS) la finalul tratamentului în funcție de numărul de exacerbări în anul anterior- Pacienți tratați cu CSI în doză mare și număr al eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl
Croatian: Ispitivanje 4
Romanian: Trial 4
Croatian: • dijeliti svoj Fasenra Pen s drugim osobama niti ga ponovno upotrijebiti
Romanian: • folosiți împreună cu altă persoană și nu reutilizați Fasenra Pen
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku s lijekom Fasenra:
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută Fasenra dacă:
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja koja bi ocijenila učinak oštećenja jetrene funkcije na benralizumab.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice specifice pentru a investiga efectul insuficienței hepatice asupra benralizumab.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je godišnja stopa klinički značajnih egzacerbacija astme kod bolesnika kojima je broj eozinofila u krvi na početku ispitivanja iznosio ≥ 300 stanica/μl i koji su uzimali visoke doze IKS-a te LABA lijek.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost rata anuală a exacerbărilor astmului bronșic semnificative clinic la pacienți cu număr inițial de eozinofile sanguine ≥300 celule/μl, tratați cu doză mare de CSI și un β-agonist cu durată lungă de acțiune.
Croatian: Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) pri probiru te smanjenu plućnu funkciju na početku ispitivanja (srednja vrijednost procijenjenog forsiranog izdisajnog volumena u 1 sekundi [FEV1] prije primjene bronhodilatatora bila je 57,5%) unatoč redovitom liječenju visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida (IKS) (Ispitivanje 1) odnosno umjerenim do visokim dozama IKS-a (Ispitivanje 2) te dugodjelujućim β-agonistom (engl. long-acting β-agonist, LABA); primijenjen je najmanje jedan dodatni lijek za terapiju održavanja u 51% bolesnika u Ispitivanju 1 i 41% u Ispitivanju 2.
Romanian: Pacienții au avut în antecedente cel puțin 2 exacerbări ale astmului bronșic care a necesitat tratament cu corticosteroizi cu administrare orală sau sistemică (medie de 3) în ultimele 12 luni, scor ACQ-6 de 1,5 sau mai mult la screening și reducerea funcției pulmonare la momentul inițial (modificare medie anticipată a volumului expirator forțat într-o secundă [VEMS] pre-bronhodilatator de 57,5%), în pofida tratamentului regulat cu corticosteroid cu administrare inhalatorie (CSI) în doză mare (Studiul 1) sau cu doză de CSI medie sau mare (Studiul 2) plus un β-agonist cu durată lungă de acțiune (BADLA); cel puțin un tratament de control a fost administrat la 51% și respectiv 41% dintre acești pacienți.
Croatian: Infekcije i infestacije faringitis*
Romanian: Infecții și infestări
Croatian: Da biste izvadili napunjenu štrcaljku iz podloška, uhvatite je za tijelo (ne za klip).
Romanian: Trageți seringa apucând corpul seringii (nu pistonul) pentru a scoate seringa preumplută din tăviță.
Croatian: Medijan postotnog smanjenja
Romanian: Reducerea procentuală mediană
Croatian: Tijelo štrcaljke
Romanian: Corpul seringii
Croatian: • ako ste alergični na benralizumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.) Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako mislite da bi se to moglo odnositi na Vas.
Romanian: • Dacă sunteți alergic la benralizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Slična poboljšanja u korist lijeka Fasenra opažena su i za rezultat Upitnika o kontroli astme ACQ-6 te rezultat Standardiziranog upitnika o kvaliteti života kod astme za osobe u dobi od 12 i više godina (engl.
Romanian: A fost observată îmbunătățirea similar, în favoarea Fasenra, a scorului la Chestionarul de control al astmului bronșic -6 (ACQ-6) și la Chestionarul standardizat de calitate a vieții în astmul bronșic pentru pacienți cu vârsta de cel puțin 12 ani (AQLQ(S)+12) (Tabelul 3).
Croatian: Štitnik igle povući će se prema dolje, prekriti iglu i zaključati se u tom položaju.
Romanian: Capacul de protecție a acului va aluneca în jos și se va fixa peste ac.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s lijekom Fasenra sadrži 1 dozu lijeka Fasenra namijenjenu samo za jednokratnu primjenu.
Romanian: Fiecare seringă preumplută Fasenra conține 1 doză de Fasenra care este de unică folosință.
Croatian: Kako čuvati Fasenra Pen
Romanian: Cum se păstrează Fasenra Pen
Croatian: Vrijednost na kraju liječenja u Ispitivanjima 1 i 2
Romanian: Studiile 1 și 2 Finalul tratamentului
Croatian: Stopa egzacerbacija koje su zahtijevale hospitalizaciju/posjet hitnoj službi
Romanian: Raportul probabilităților (IÎ 95%) Rata exacerbărilor care au necesitat spitalizare/vizită la camera de gardă
Croatian: Jedan Fasenra Pen sadrži 1 dozu lijeka Fasenra namijenjenu samo za jednokratnu primjenu.
Romanian: Fiecare Fasenra Pen conține 1 doză de Fasenra care este doar pentru o singură utilizare.
Croatian: Nemojte primiti lijek Fasenra:
Romanian: Nu utilizați Fasenra:
Croatian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumab s.c.
Romanian: Fasenra 30 mg injecție benralizumab SC
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja koja bi ocijenila učinak oštećenja bubrežne funkcije na benralizumab.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice specifice pentru a investiga efectul insuficienței renale asupra benralizumab.
Croatian: Kod bolesnika uključenih iz Ispitivanja 3 je tijekom cijelog produžetka ispitivanja opaženo i održano smanjenje dnevne doze OKS-a (Slika 1).
Romanian: Menținerea reducerii dozelor zilnice de CSO a fost observată în studiul clinic de extensie la pacienții înrolați din Studiul 3 (Figura 1).
Croatian: 10. korak - Bacite upotrijebljeni Fasenra Pen na siguran način
Romanian: (Vezi Pasul 10 - Aruncarea stiloului injector Fasenra Pen în siguranță după utilizare)
Croatian: Fasenra 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Fasenra 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Romanian: Fasenra 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fasenra 30 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Croatian: Pen namijenjen je isključivo za jednokratnu uporabu.
Romanian: Fasenra Pen este doar pentru o singură utilizare.
Croatian: Naljepnica s rokom valjanosti
Romanian: Etichetă cu data de expirare
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Insuficiență renală și hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Croatian: Kako primjenjivati Fasenra Pen
Romanian: Cum să utilizați Fasenra Pen
Croatian: Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svome liječniku.
Romanian: Dacă alăptaţi sau planificați să alăptați, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza Fasenra.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Benralizumab
Romanian: Soluție injectabilă în seringă preumplută Benralizumab
Croatian: Fasenra 30 mg
Romanian: Instrucțiuni de administrare Fasenra 30 mg
Croatian: Pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Romanian: Cutie cu 1 seringă preumplută de unică folosință.
Croatian: Prije uporabe pročitajte upute za uporabu i uputu o lijeku.
Romanian: A se citi instrucțiunile de utilizare și prospectul înainte de utilizare.
Croatian: 2 napunjene štrcaljke + 2 sigurnosne igle
Romanian: 2 seringi preumplute + 2 ace cu sisteme de siguranţă
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 sigurnosna igla
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac cu sistem de siguranţă
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Romanian: Mărimea ambalajului
Croatian: Broj EU odobrenja Zaštićeno ime Doza
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Croatian: Odrasle žene (uključujući starije)
Romanian: Femei adulte (inclusiv vârstnice):
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Romanian: Doar pentru utilizare unică.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
Croatian: Za svaku od dvije štrcaljke:
Romanian: Pentru fiecare dintre cele două seringi:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor în domeniul sănătății:
Croatian: Događaj nije primijećen u glavnim kliničkim ispitivanjima (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Romanian: Evenimentul nu a fost observat în studiile clinice importante (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Croatian: Približno 20% bolesnica bilo je u predmenopauzi/perimenopauzi.
Romanian: Aproximativ 20% dintre paciente erau în pre-/perimenopauză.
Croatian: Iz ovog malog ispitivanja nisu proizašla nova sigurnosna pitanja, ali još nisu dostupni 5-godišnji podaci.
Romanian: Nu au existat probleme de siguranță în cadrul acestui studiu mic, însă nu sunt disponibile datele la 5 ani.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Croatian: Broj bolesnica pod rizikom FUL500 230
Romanian: Număr de pacienți la risc FUL500 230
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Romanian: În absenta studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se simptomatsko potporno liječenje.
Romanian: Dacă apare supradozajul, este recomandat tratament suportiv simptomatic.
Croatian: Vrsta procjene; usporedba liječenja
Romanian: Variabilă Tipul estimării; comparația tratamentului
Croatian: Međutim, ako se osjećate umorno nakon primjene lijeka, nemojte voziti niti raditi sa strojevima.
Romanian: Totuși, dacă după tratament vă simțiți obosită, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Croatian: ORR**
Romanian: RRO**
Croatian: Potporne analize PFS-a temeljile su se na neovisnoj središnjoj radiološkoj ocjeni.
Romanian: Analizele SFP de susținere s-au bazat pe o evaluare radiologică centralizată independentă.
Croatian: Fulvestrant nije pokazao genotoksični potencijal.
Romanian: Fulvestrant nu a demonstrat potențial genotoxic.
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Romanian: Grupele de frecvență sunt definite în funcție de următoarea convenție: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin fecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Croatian: • modrice i krvarenje na mjestu injekcije
Romanian: • Vânătăi și sângerări la locul injectării
Croatian: Drugom rukom primite zatvarač (A) i pažljivo nakrenite naprijed i nazad dok se zatvarač ne odvoji i može se skinuti, ne zakrećite zatvarač. (vidjeti Sliku 1).
Romanian: Cu cealaltă mână, apucați capacul (A) și înclinați cu grijă înainte și înapoi până ce capacul este deconectat și poate fi scos, nu răsuciți (vezi Figura 1).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. ožujka 2009.
Romanian: Data primei autorizări: 10 martie 2004 Data ultimei reînnoiri: 10 martie 2009
Croatian: Fulvestrant se uglavnom eliminira u metaboliziranom obliku.
Romanian: Fulvestrant este eliminat mai ales sub formă de metaboliți.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o palbociklibu, obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod uznapredovalog raka dojke
Romanian: Eficacitatea clinică și siguranța în cancerul mamar stadiu avansat
Croatian: *(zrelost podataka: 31%) - nije završna analiza OS-a **za bolesnice s mjerljivom bolešću
Romanian: *(31% maturitatea datelor) - nu analiza finală privind SG **pentru pacientele cu boală măsurabilă
Croatian: Farmakoterapijska skupina: endokrina terapija, antiestrogeni, ATK oznaka: L02BA03
Romanian: Terapie endocrină, Antiestrogeni, codul ATC: L02BA03
Croatian: Zdravstveni radnik bit će odgovoran za pravilno čuvanje, uporabu i zbrinjavanje lijeka Faslodex.
Romanian: Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a Faslodex.
Croatian: • Nakon injekcije, odmah jednim prstom pogurnite ručicu aktivacijske poluge kako biste aktivirali mehanizam za zaštitu igle (vidjeti Sliku 5).
Romanian: • După injecție, aplicați imediat un singur deget pe brațul pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecție (vezi Figura 5).
Croatian: % bolesnika s CB; apsolutna razlika u %
Romanian: % pacienți cu CB;diferența absolută în %
Croatian: Nisu dostupni podaci o morfologiji endometrija.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind morfologia endometrului.
Croatian: Možda ćete trebati hitno liječenje ako se javi neka od sljedećih nuspojava:
Romanian: Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveți oricare din reacțiile adverse:
Croatian: Nije bio dopušten prelazak iz jedne skupine u drugu.
Romanian: Trecerea de la un braț de tratament la altul nu a fost permisă.
Croatian: Tako izračunata vrijednost iznosi 3/560 (gdje je 560 broj bolesnika u glavnim kliničkim ispitivanjima), što odgovara kategoriji učestalosti „manje često".
Romanian: Aceasta este calculată ca 3/560 (unde 560 este numărul pacienților din majoritatea studiilor clinice importante) ceea ce este echivalent cu categoria de frecvență 'mai puțin frecvente'.
Croatian: Bolesnice s najboljim objektivnim odgovorom na terapiju u kompletnom odgovoru, djelomičnom odgovoru i stabilnoj bolesti tijekom ≥24 tjedna.
Romanian: Pacientele cu cel mai bun răspuns obiectiv ca urmare a răspunsului complet, răspunsului parțial sau bolii stabile mai mult de 24 săptămâni.
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije, kao što je bol i/ili upala
Romanian: • Reacții la locul de injectare, cum ar fi durere și/sau inflamații
Croatian: Rezultati u AI podskupini ne omogućuju konačan zaključak.
Romanian: Rezultatele din subgrupul IA sunt neconcludente.
Croatian: *Rezultati za odgovore temelje se na potvrđenim i nepotvrđenim odgovorima.
Romanian: *Obiectivele de răspuns s-au bazat pe răspunsurile confirmate.
Croatian: Naročito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate antikoagulanse (lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi).
Romanian: În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastă dacă utilizați anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
Croatian: Fulvestrant se opsežno i brzo raspodjeljuje.
Romanian: Fulvestrant este supus unei distribuții ample și rapide.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: Estrogeni, jedna vrsta ženskih spolnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast raka dojke.
Romanian: Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicați în unele cazuri în apariția cancerului de sân.
Croatian: Ne smijete koristiti Faslodex ako ste trudni.
Romanian: Nu folosiți Faslodex dacă sunteți gravidă.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja fulvestranta, postoji mogući rizik od osteoporoze.
Romanian: Datorită mecanismului de acțiune al fulvestrant, există un risc potențial de apariție a osteoporozei.
Croatian: Svi stupnjevi n (%)
Romanian: Toate gradele n (%)
Croatian: Nuspojava nije opažena u ispitivanju FALCON.
Romanian: RA nu a fost observată în FALCON.
Croatian: Fulvestrant se u velikoj mjeri (99%) veže na proteine u plazmi.
Romanian: Fulvestrant se leagă în proporție mare (99%) de proteinele plasmatice.
Croatian: Kako bi se održala sterilnost, ne dirajte vrh štrcaljke (B) (vidjeti Sliku 2).
Romanian: Pentru a menține sterilitatea nu atingeți seringa tip (B) (vezi Figura 2).
Croatian: Faslodex se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata jer nisu ustanovljene sigurnost primjene i djelotvornost u toj dobnoj skupini (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Faslodex nu este recomandat la copii și adolescenți deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la acest grup de pacienți (vezi pct. 5.1).
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za vodeni okoliš.
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Croatian: • vaginalno krvarenje
Romanian: • Sângerări vaginale
Croatian: Štetno za osobe koje boluju od alkoholizma.
Romanian: Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju FALCON prikazani su u Tablici 4 i na Slici 1.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul FALCON sunt prezentate în Tabelul 4 și în Figura 1.