FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo scopo delle autorizzazioni adattive è massimizzare gli effetti positivi dei nuovi medicinali sulla salute pubblica conciliando l'esigenza di un accesso tempestivo per i pazienti e la necessità di fornire informazioni aggiornate adeguate sui vantaggi e i pericoli.
Swedish: Syftet med adaptiv licensiering är att maximera de positiva effekterna av nya läkemedel på folkhälsan genom en lämplig avvägning mellan prioriteringen att göra läkemedlen tillgängliga för patienterna i god tid och behovet av att ta fram lämplig information om nytta respektive skadliga effekter.
Italian: • le proposte legislative per gli studi clinici e i dispositivi medici previste per il 2012;
Swedish: • Lagstiftningsförslag om kliniska prövningar och medicinska apparater planeras för 2012.
Italian: La sfida per l'Agenzia in questo contesto è garantire che i meccanismi interni di sostegno ai comitati scientifici, come per esempio i relatori, i gruppi responsabili dei prodotti, le segreterie dei comitati e i sistemi per la comunicazione e la cooperazione tra i comitati, siano in grado di percepire i primi segnali di una possibile divergenza nel processo di valutazione.
Swedish: Utmaningen för myndigheten i detta sammanhang är att se till att de interna mekanismerna för att stödja de vetenskapliga kommittéerna - dvs. rapportörerna, produktgrupperna, kommittésekretariaten och systemen för kommunikation och samarbete mellan kommittéerna - redan under utvärderingsprocessen effektivt fångar upp tidiga signaler om eventuella åsiktsskillnader.
Italian: Tuttavia, in questo contesto va affrontata la necessità di compiere ogni possibile sforzo per garantire che le discussioni dei comitati sui segnali relativi alla sicurezza non creino malintesi da parte del pubblico.
Swedish: En viktig fråga i detta avseende är dock att man måste försäkra sig om att kommittéernas beslut om säkerhetsfrågor inte missförstås av allmänheten.
Italian: Il rappresentante, con il sostegno di altri membri del consiglio di amministrazione, esprime preoccupazione riguardo alle ripercussioni di tali restrizioni sulla disponibilità di membri o esperti del mondo accademico.
Swedish: Företrädaren fick medhåll från andra styrelsemedlemmar och undrade hur dessa begränsningar kommer att påverka tillgången till ledamöter/experter från den akademiska världen.
Italian: • il lavoro svolto dal CMD(v) per fissare un ordine di priorità tra i medicinali veterinari per i quali devono essere armonizzati i riassunti delle caratteristiche dei prodotti e per proporre un metodo per l'armonizzazione di tali riassunti;
Swedish: • CMD(v):s arbete med att prioritera de veterinärmedicinska läkemedelsprodukter vars bipacksedlar bör harmoniseras samt ett förslag till strategi för denna harmonisering.
Italian: Il piano di attuazione è stato completato, anche per quanto riguarda l'assegnazione dei livelli di rischio, l'applicazione delle procedure di mitigazione e le attività di formazione.
Swedish: Genomförandeplanen har slutförts, inklusive tilldelning av risknivåer, genomförande av riskreduceringsförfaranden och tillhandahållande av utbildning.
Italian: Sebbene i membri sottolineino la necessità di compiere ogni possibile sforzo per evitare divergenze di opinioni, si riconosce che la possibilità di avere opinioni divergenti è anche una forza del sistema europeo, che è basato su controlli ed equilibri.
Swedish: Ledamöterna betonade att man visserligen måste göra allt för att undvika åsiktsskillnader, men insåg samtidigt att möjligheten att det kan förekomma olika åsikter är en av det europeiska systemets starka sidor, eftersom det bygger på maktfördelning.
Italian: Londra, 21-22 marzo 2012
Swedish: London 21-22 mars 2012
Italian: Prima di pubblicarle, saranno introdotte le modifiche che chiariscono la concessione di sovvenzioni a un'istituzione e la partecipazione a comitati etici.
Swedish: Innan policyn offentliggörs kommer ändringar som klargör reglerna för institutioners mottagande av bidrag och medlemskap i etiknämnder att införas.
Italian: • EMA/MB/157253/2012 Rendimento delle procedure scientifiche dell'Agenzia: indagine 2011 per i medicinali per uso umano.
Swedish: • EMA/MB/157253/2012 Resultat av myndighetens vetenskapliga förfaranden: Undersökning 2011 om humanläkemedel.
Italian: La procedura adottata istituisce inoltre un quadro per la verifica dell'integrità dell'esame scientifico.
Swedish: I och med det antagna förfarandet införs också en ram för kontroll av integriteten när det gäller vetenskapliga granskningar.
Italian: In futuro si dovrebbe pertanto valutare in quale fase del processo decisionale sarebbe più utile un'audizione pubblica, come per esempio quando si affrontano questioni come il rapporto tra rischi e benefici o i casi limite.
Swedish: I de framtida diskussionerna bör man därför överväga i vilket stadium av beslutsprocessen som offentliga utfrågningar är värdefullast (t.ex. när man behandlar frågor som rör nytta-riskförhållande eller gränsfall).
Italian: [EMA/MB/47692/2012] L'ordine del giorno è adottato.
Swedish: [EMA/MB/47692/2012] Dagordningen godkändes.
Italian: Sono aumentati in misura considerevole (più del 20 %) anche le attività successive all'autorizzazione e il numero delle procedure di deferimento (77 rispetto a 55 nel 2010).
Swedish: Verksamheterna efter godkännande ökade också kraftigt (med över 20 procent) och en stor ökning av antalet hänskjutna ärenden registrerades (77 jämfört med 55 under 2010).
Italian: Si comunica ai presenti che l'Agenzia ha ricevuto un progetto di relazione della Corte dei conti relativa all'audit sui conflitti di interessi condotto nel 2011.
Swedish: Styrelsen informerade om att myndigheten hade mottagit ett förslag till rapport om intressekonflikter från Europeiska revisionsrätten, som hade utarbetats under 2011.
Italian: Un'ulteriore discussione sui progetti relativi alle TIC è prevista per la riunione di giugno.
Swedish: En fortsatt diskussion om IKT-projekten planeras till junisammanträdet.
Italian: EMA/518110/2012 Adottato Consiglio di amministrazione
Swedish: EMA/518120/2012 godkänt Styrelsen
Italian: Dalla relazione emerge che nel 2011, nonostante un contesto problematico, l'Agenzia è riuscita a svolgere un volume crescente di attività fondamentali.
Swedish: Rapporten visar att myndigheten, trots krävande omständigheter, har ökat effektiviteten inom ett antal kärnområden i verksamheten under 2011.
Italian: Si propone di utilizzare storie di casi, che costituiscono un utile strumento per comprendere in maniera più adeguata le questioni sollevate.
Swedish: Användningen av fallstudier föreslogs, eftersom fallstudier är ett användbart verktyg för att öka förståelsen för de frågor som tas upp.
Italian: Dopo l'entrata in vigore della nuova normativa, potrebbe essere applicato il sistema in base al quale il valutatore paritario diventerebbe relatore del PRAC per le procedure avviate dopo il 2 luglio 2012.
Swedish: Efter det att den nya lagstiftningen trätt i kraft kunde man sedan börja tillämpa förfarandet att utse sakkunnighetsbedömaren som PRAC-rapportör, med början efter den 2 juli 2012.
Italian: Il documento sarà discusso dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza di nuova costituzione e verso la fine di quest'anno sarà presentata una proposta finale al consiglio di amministrazione.
Swedish: Diskussionsunderlaget kommer att behandlas av den nyligen inrättade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, och därefter kommer ett slutligt förslag att läggas fram för styrelsen senare i år.
Italian: L'Agenzia redigerà un documento di riflessione sulla base degli orientamenti forniti oggi e chiederà al consiglio di amministrazione di esprimere le sue osservazioni per iscritto.
Swedish: Myndigheten kommer att utarbeta ett diskussionsunderlag baserat på de riktlinjer som man enats om i dag, och styrelsen kommer också att lämna skriftliga kommentarer.
Italian: Il consiglio di amministrazione sottolinea le incertezze di bilancio e le loro ripercussioni sul programma di lavoro, come di seguito descritto.
Swedish: Styrelsen noterade frågetecknen i budgeten och hur detta kommer att inverka på arbetsprogrammet, vilket beskrivs nedan.
Italian: • l'inclusione di un riferimento a un sistema di verifiche ex post e la definizione di una procedura per l'abuso di fiducia.
Swedish: • Införande av en hänvisning till ett system med efterhandskontroller samt utarbetande av ett förfarande vid trolöshet mot huvudman.
Italian: Il consiglio di amministrazione prende inoltre atto delle modifiche apportate alla struttura del programma di lavoro, che ora segue i tre settori strategici del documento strategico quinquennale dell'Agenzia.
Swedish: Arbetsprogrammet följer nu de tre strategiska områdena i myndighetens femåriga strategidokument.
Italian: • Presentazione sugli sviluppi delle normative e delle politiche dell'Unione europea nel settore della salute pubblica.
Swedish: • Presentation av rättslig och politisk utveckling i EU på folkhälsoområdet.
Italian: Pat O'Mahony ha partecipato giovedì, 22 marzo 2012.
Swedish: Pat O'Mahony deltog torsdagen den 22 mars 2012
Italian: • la definizione di istituzione nel contesto della concessione di sovvenzioni o di altri finanziamenti;
Swedish: • Definition av "institution" när det gäller mottagande av bidrag eller annan finansiering.
Italian: • l'introduzione di restrizioni nel caso in cui una società farmaceutica conceda una sovvenzione o altri finanziamenti;
Swedish: • Införande av begränsningar om läkemedelsföretag beviljar bidrag eller annan finansiering.
Italian: Il 27 gennaio si è svolto un incontro tra l'Agenzia e una delegazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) per uno scambio di opinioni su ambiti di interesse comune nel campo della scienza e della governance.
Swedish: Myndigheten och en delegation från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) möttes den 27 januari för att diskutera frågor av gemensamt intresse, både vetenskapliga frågor och regleringsfrågor.
Italian: Il consiglio di amministrazione esprime un altro parere importante secondo cui le audizioni dovrebbero aggiungere valore al processo di valutazione offrendo il punto di vista della comunità dei pazienti o del pubblico in generale.
Swedish: En annan punkt som styrelsen framhöll som viktig var att utfrågningarna bör tillföra ett mervärde till utvärderingsprocessen genom att patienternas eller allmänhetens åsikter förs in i processen.
Italian: Questo aspetto riveste particolare importanza in quanto il CHMP e il CMD(h) possono esprimere un parere diverso dopo la pubblicazione del parere del PRAC.
Swedish: Detta är särskilt relevant med tanke på att CHMP och CMD(h) kan ändra åsikt efter det att yttrandet från PRAC har offentliggjorts.
Italian: I rappresentanti dei pazienti chiedono che abbiano la possibilità di partecipare alle riunioni del PRAC un membro e un supplente.
Swedish: Patientföreträdarna efterlyste möjligheten att både en ledamot och en ersättare ska få delta vid alla sammanträden i PRAC.
Italian: I membri sottolineano l'importanza della qualità e della chiarezza delle domande formulate, in modo che i partecipanti possano fornire pareri e risposte e portare avanti la discussione.
Swedish: Ledamöterna betonade att det är viktigt att frågorna är bra och tydligt utformade så att deltagarna kan lämna synpunkter och svar som för diskussionen vidare.
Italian: Il PRAC è un comitato indipendente e, inoltre, considerando che le nomine dei relatori nella fase di valutazione iniziale non sono distribuite in modo uniforme tra gli Stati membri, la Commissione è del parere che il relatore del PRAC debba provenire da uno Stato membro diverso da quello del relatore nominato nella fase precedente il rilascio dell'autorizzazione.
Swedish: PRAC är en oberoende kommitté och med tanke på att rapportörerna inte är jämnt spridda bland medlemsstaterna under det inledande utvärderingsskedet ansåg kommissionen dessutom att PRAC:s rapportör bör komma från en annan medlemsstat än den rapportör som har ansvaret under fasen före godkännande.
Italian: I presenti prendono atto di un aggiornamento approfondito sui progressi compiuti riguardo all'attuazione delle disposizioni previste dalla nuova normativa in materia di farmacovigilanza.
Swedish: Styrelsen tog del av en detaljerad uppdatering om framstegen med genomförandet av bestämmelserna i den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
Italian: Il programma di lavoro fissa le seguenti priorità per il 2013: prosecuzione dell'attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza e di medicinali contraffatti; ulteriore sviluppo delle attività di comunicazione, con un aumento della trasparenza e una spiegazione più adeguata del modo in cui l'Agenzia giunge alle sue decisioni; garanzia di efficaci interazioni tra i comitati scientifici; aumento dell'efficacia delle operazioni dell'Agenzia.
Swedish: I arbetsprogrammet anges följande prioriteringar för 2013: fortsatt genomförande av lagstiftningen om säkerhetsövervakning och förfalskade läkemedel, vidareutveckling av kommunikationsverksamheterna, med ökad insyn och bättre förklaringar av myndigetens beslutsprocess, effektivt samarbete mellan de vetenskapliga kommittéerna och slutligen ökad effektivitet i myndighetens verksamhet i stort.
Italian: • il consenso dei direttori delle agenzie per i medicinali a pubblicare informazioni sull'autorizzazione di studi clinici nell'Unione europea nell'ambito della valutazione d'impatto della revisione della direttiva sugli studi clinici;
Swedish: • De samtycker till att information om tillstånd för kliniska prövningar inom EU ska offentliggöras som en del av konsekvensbedömningen av översynen av direktivet om kliniska prövningar.
Italian: • la proposta sulle revisione della normativa in materia di medicinali veterinari prevista per il 2013;
Swedish: • Ett förslag om översyn av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel planeras för 2013.
Italian: Il consiglio di amministrazione è anche favorevole alla posizione secondo cui si deve garantire la massima trasparenza riguardo alle questioni legate alla fase successiva al rilascio dell'autorizzazione, in quanto rivestiranno un notevole interesse pubblico.
Swedish: Styrelsen instämde också i att det är viktigt att garantera fullständig insyn när det gäller säkerhetsfrågor efter godkännande, eftersom sådana frågor är av stort allmänintresse.
Italian: Pubblicazione di ordini del giorno e processi verbali
Swedish: Offentliggörande av dagordningar och protokoll
Italian: • nomina del relatore del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC);
Swedish: • Utnämning av rapportör för kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Italian: • l'approvazione del documento di riflessione sugli aspetti etici e di buona prassi clinica degli studi clinici nei paesi terzi;
Swedish: • Läkemedelsmyndigheternas chefer stöder diskussionsunderlaget om god klinisk sed och etiska aspekter på kliniska prövningar i tredjeländer.
Italian: Una seconda sfida per l'Agenzia è spiegare al pubblico il motivo della divergenza e le sue ripercussioni.
Swedish: En annan utmaning för myndigheten är att förklara orsakerna till eventuella åsiktsskillnader för allmänheten och informera om vilka följder detta kan få.
Italian: • Presentazione sulle audizioni pubbliche in Europa.
Swedish: • Presentation av offentliga utfrågningar i Europa.
Italian: Si propone che inizialmente siano pubblicati gli ordini del giorno e i processi verbali delle riunioni del PRAC, mentre quelli del CHMP e del CMD(h) siano pubblicati in una seconda fase, dopo aver acquisito un'esperienza sufficiente.
Swedish: Styrelsen föreslog att PRAC:s dagordningar och protokoll ska offentliggöras i en första fas och att dagordningarna och protokollen från CHMP och CMD(h) offentliggörs i en andra fas när man fått tillräcklig erfarenhet.
Italian: La relazione non ha lo scopo di fornire i motivi dei ritardi nella presentazione delle relazioni di valutazione da parte dei relatori e dei correlatori, che devono essere analizzati separatamente.
Swedish: Syftet med rapporten är dock inte att ange skäl för förseningar i inlämnandet av bedömningsrapporter från rapportörer och medrapportörer.
Italian: Saranno intraprese iniziative per creare un sistema per l'esame dei dati grezzi sugli studi clinici.
Swedish: Initiativ för att inrätta ett system för granskning av rådata från kliniska prövningar kommer att inledas.
Italian: Tali meccanismi devono quindi assicurare che tutte le conoscenze riguardo ai motivi di una decisione siano condivise in maniera tempestiva tra i comitati interessati.
Swedish: Systemen bör också säkerställa att alla uppgifter rörande beslutsunderlag i god tid kommuniceras till de berörda kommittéerna.
Italian: D'altro canto, si sottolinea che la conoscenza di un prodotto è un aspetto del compito dei relatori del PRAC, mentre altre considerazioni importanti sono la competenza specifica in materia di gestione del rischio e l'indipendenza dalla fase precedente il rilascio dell'autorizzazione.
Swedish: Å andra sidan betonades det att produktkunskap är en aspekt av rapportörernas arbete, men att specifik sakkunskap om riskhantering och oberoende i förhållande till fasen före godkännande är andra viktiga aspekter.
Italian: Il consiglio di amministrazione approva la proposta.
Swedish: Styrelsen samtyckte till detta.
Italian: Per i prodotti già autorizzati e le procedure in corso si suggerisce che potrebbe essere applicato il sistema di nomina del relatore della fase precedente il rilascio dell'autorizzazione come relatore del PRAC.
Swedish: När det gäller redan godkända produkter och pågående förfaranden föreslogs det att man skulle tillämpa systemet att utse rapportören under fasen före godkännande som PRAC-rapportör.
Italian: L'analisi propone inoltre di istituire una procedura per l'abuso di fiducia e un sistema di verifiche ex post delle informazioni fornite nelle dichiarazioni di interessi.
Swedish: I analysen föreslås också att ett förfarande vid trolöshet mot huvudman och ett system för efterhandskontroller av de upplysningar som lämnas i intresseförklaringar ska inrättas.
Italian: [EMA/MB/33634/2012] Il consiglio di amministrazione prende nota del verbale finale, adottato con procedura scritta il 9 febbraio 2012.
Swedish: [EMA/MB/33634/2012] Styrelsen noterade att det slutgiltiga protokollet godkänts genom skriftligt förfarande den 9 februari 2012.
Italian: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Verbale della riunione del comitato per la telematica del consiglio di amministrazione svoltasi il 9 novembre 2011
Swedish: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Protokoll från styrelsens telematikkommittés sammanträde den 9 november 2011
Italian: In base alla procedura, il consiglio di amministrazione emanerà raccomandazioni riguardo ai settori di competenza del PRAC che dovranno essere eventualmente rafforzati.
Swedish: Enligt förfarandet ska styrelsen utfärda rekommendationer om huruvida något av PRAC:s sakkunnighetsområden behöver stärkas.
Italian: Le autorizzazioni adattive possono essere definite un sistema di regolamentazione dei medicinali adattivo da applicare prospetticamente attraverso fasi iterative di raccolta di elementi di prova, seguite da una valutazione regolamentare e un adattamento delle autorizzazioni.
Swedish: Adaptiv licensiering kan definieras som en framtidsinriktad adaptiv strategi för läkemedelslagstiftning som består av upprepade faser med insamling av beslutsunderlag, följt av en rättslig bedömning och anpassning av tillstånd.
Italian: Organizzazione delle riunioni del consiglio di amministrazione
Swedish: Organisation av styrelsens sammanträden
Italian: I suoi membri sono Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp e Grzegorz Cessak.
Swedish: Gruppens medlemmar är Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp och Grzegorz Cessak.
Italian: • Relazione sulla prestazioni riguardo a un sottoinsieme limitato di indicatori quantitativi chiave di prestazione per il 2011.
Swedish: • Resultatrapport om en begränsad deluppsättning kvantitativa KPI:er 2011.
Italian: a.) Progetto preliminare di programma di lavoro per il 2013
Swedish: a) Preliminärt utkast till arbetsprogram för 2013
Italian: A causa delle incertezze di bilancio per il 2013, la decisione riguardo ai progetti relativi alle tecnologie dell'informazione e della comunicazione da realizzare nel 2013 è stata sospesa e le attività di attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza sono soggette a modifica.
Swedish: Beroende på ett antal osäkerhetsfaktorer för 2013 kommer myndigheten att avvakta med beslutet om vilka informations- och kommunikationsprojekt (IKT) som ska planeras för 2013 och genomförandeaktiviteterna i samband med lagstiftningen om säkerhetsövervakning kan komma att ändras.
Italian: L'Agenzia deve anche affrontare le aspettative riguardo all'obiettivo delle audizioni e agli argomenti che non saranno trattati.
Swedish: Myndigheten bör också se till att förväntningarna är realistiska när det gäller vilka frågor som bör tas upp under utfrågningarna och vilka frågor som bör lämnas utanför.
Italian: Il consiglio di amministrazione li ringrazia per il loro attivo coinvolgimento e i preziosi contributi forniti alle attività del consiglio di amministrazione nelle varie vesti di membri, coordinatori tematici e vicepresidenti.
Swedish: Styrelsen tackade dem för deras aktiva deltagande och värdefulla bidrag i olika roller - som ledamöter, ämnessamordnare och som vice ordförande - till styrelsens framgångsrika arbete.
Italian: Elenco delle procedure scritte nel periodo dal 15 settembre 2011 al 30 novembre 2011
Swedish: Skriftliga förfaranden under perioden 15 september 201130 november 2011
Italian: Salvatore D'Acunto ha partecipato giovedì, 22 marzo 2012.
Swedish: Salvatore D'acunto deltog torsdagen den 22 mars 2012
Italian: Il rischio a questo proposito è che il CHMP e il CMD(h) possano essere sottoposti a maggiori pressioni da parte di soggetti esterni e che gli Stati membri possano agire prima dell'esito delle riunioni del CHMP/CMD(h).
Swedish: Problemet med detta förslag är att påtryckningarna på CHMP/CMD(h) från externa parter kan öka och att medlemsstaterna kan agera innan CHMP/CMD(h) har avgett sina slutsatser.
Italian: • la proposta per la direttiva sulla trasparenza, che, tra molte misure, chiarisce l'ambito, riduce i limiti di tempo per le decisioni relative alla fissazione dei prezzi e ai rimborsi e affronta la questione del raggruppamento dei medicinali a fini di rimborso;
Swedish: Förslaget klargör bland mycket annat tillämpningsområdet, bidrar till att minska tidsgränserna för prissättnings- och ersättningsbeslut och innehåller åtgärder för att gruppera läkemedel för ersättningssyften.
Italian: Individuare i vari provvedimenti che potrebbero essere adottati per risolvere il problema e per consentire al consiglio di discutere i documenti, modificarli e ripresentarli per l'adozione nella stessa riunione renderebbe più efficace la conduzione delle attività.
Swedish: Man bör därför överväga ett annat arrangemang så att styrelsen kan diskutera dokument, göra nödvändiga ändringar och lägga fram dem igen för antagande under samma sammanträde för att effektivisera arbetet.
Italian: Nell'ambito dello studio sono previste visite presso alcune autorità nazionali competenti.
Swedish: Ett antal nationella behöriga myndigheter kommer att besökas som ett led i undersökningen.
Italian: • i chiarimenti sulla partecipazione a un comitato etico;
Swedish: • Klargörande av medlemskap i etiknämnder.
Italian: I membri del gruppo sono: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg e Kent Woods.
Swedish: Arbetsgruppen består av följande ledamöter: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg och Kent Woods.
Italian: [EMA/MB/977044/2011] Il consiglio di amministrazione adotta la relazione annuale per il 2011 dell'Agenzia.
Swedish: [EMA/MB/977044/2011] Styrelsen godkände myndighetens årsrapport 2011.