FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the benefits and risks of Ciambra?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Ciambra?
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Polish: • złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotworu wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany przez narażenie na azbest) - w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej poddani chemioterapii i których nowotwór nie może zostać usunięty chirurgicznie;
English: The active substance in Ciambra, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Polish: Substancja czynna leku Ciambra, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów”.
English: Other information about Ciambra
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ciambra:
English: For practical information about using Ciambra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ciambra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For more information about treatment with Ciambra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ciambra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: When Ciambra is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Polish: Gdy lek Ciambra jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Ciambra.
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Ciambra pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
English: Ciambra contains the active substance pemetrexed.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pemetreksed.
English: Ciambra pemetrexed
Polish: Ciambra pemetreksed
English: How does Ciambra work?
Polish: Jak działa produkt Ciambra?
English: Ciambra is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek Ciambra jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
English: Why is Ciambra approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ciambra?
English: No additional studies were needed as Ciambra is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Polish: Ponieważ lek Ciambra jest lekiem generycznym podawanym w postaci wlewu i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
English: How is Ciambra used?
Polish: Jak stosować produkt Ciambra?
English: How has Ciambra been studied?
Polish: Jak badano produkt Ciambra?
English: 400 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: Orbactiv
Polish: Orbactiv mg
English: 400 mg
Polish: Podanie dożylne szklanej fiolce 400 mg
English: • men who are at an increased risk of fractures;
Polish: • u mężczyzn, u których występuje podwyższone ryzyko złamań;
English: The full EPAR for Movymia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Movymia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Movymia is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Polish: Oznacza to, że produkt Movymia jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Movymia.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Movymia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Movymia?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Movymia?
English: Movymia teriparatide
Polish: Movymia teryparatyd
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Movymia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Movymia.
English: • men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Polish: • u mężczyzn i kobiet, u których występuje podwyższone ryzyko złamań z powodu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami (rodzaj steroidu).
English: The two-year course of Movymia should be given only once during a patient's lifetime.
Polish: Dwuletni okres leczenia produktem Movymia może mieć miejsce tylko raz w życiu pacjenta.
English: Movymia must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Polish: Nie należy go także stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
English: A study in 54 healthy women has shown that the same doses of the two medicines given by injection under the skin produced similar levels of the active substance teriparatide in the body.
Polish: Badanie z udziałem 54 zdrowych kobiet wykazało, że te same dawki obu leków podawane we wstrzyknięciu pod skórę powodowały wytworzenie podobnego stężenia substancji czynnej teryparatydu w organizmie.
English: This was considered sufficient to conclude that Movymia will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
Polish: Dowody te uznano za wystarczające do stwierdzenia, że produkt Movymia będzie zachowywał się w taki sam sposób pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
English: Movymia must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Polish: Produktu Movymia nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów, których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym) czy z poważną chorobą nerek.
English: Patients may inject themselves once they have been trained.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać zastrzyki.
English: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Polish: U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy zmniejsza się ilość kobiecego hormonu estrogenu.
English: What is Movymia and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Movymia i w jakim celu się go stosuje?
English: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Polish: Zwiększa ona ponadto wchłanianie wapnia z pokarmu i zapobiega zbyt dużej utracie wapnia z moczem.
English: Other information about Movymia
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Movymia
English: In these patients, Movymia has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Polish: U tych pacjentek wykazano, że Movymia w znaczny sposób zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i złamań pozakręgowych (złamania kości), lecz nie dotyczy złamań szyjki kości udowej;
English: Osteoporosis can also occur as a side effect of glucocorticoid treatment in men and women.
Polish: Osteoporoza może być także działaniem ubocznym leczenia glikokortykosteroidami u kobiet i mężczyzn.
English: Movymia is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Polish: Produkt Movymia jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach (zawierających 600 mikrogramów teryparatydu) przeznaczonych do stosowania z systemem ServoPen Fix.
English: Because Movymia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Movymia.
Polish: Z uwagi na to, że Movymia jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa teryparatydu przeprowadzonych dla produktu Forsteo.
English: What benefits of Movymia have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Movymia zaobserwowano w badaniach?
English: Further, Movymia and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
Polish: Ponadto produkty Movymia i Forsteo miały podobny wpływ na poziom wapnia we krwi.
English: The active substance in Movymia, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Polish: Substancja czynna produktu Movymia, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
English: The most common side effect with Movymia (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Movymia (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bóle w ramionach lub nogach.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Movymia has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał dowody wskazujące na to, że produkt Movymia jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Forsteo i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
English: Movymia is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
Polish: Movymia jest lekiem stosowanym w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach pacjentów:
English: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Polish: Substancja działa tak jak hormon i pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty (komórki tworzące kość).
English: For more information about treatment with Movymia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Movymia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For practical information about using Movymia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Movymia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The recommended dose is 20 micrograms of Movymia given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (belly).
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów produktu Movymia podawana raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
English: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Movymia can be used for up to two years.
Polish: Pacjenci powinni także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
English: Movymia contains the active substance teriparatide.
Polish: Lek Movymia zawiera substancję czynną teryparatyd.
English: The reference medicine for Movymia is Forsteo.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Movymia jest produkt Forsteo.
English: Laboratory studies comparing Movymia with Forsteo have shown that the active substance in Movymia is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Movymia i Forsteo udowodniono, że substancja czynna w produkcie Movymia wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Forsteo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
English: How does Movymia work?
Polish: Jak działa produkt Movymia?
English: What are the risks associated with Movymia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Movymia?
English: Movymia is a ‘biosimilar medicine'.
Polish: Produkt Movymia jest lekiem biopodobnym.
English: Gradually, the bones become less dense and more likely to break.
Polish: Następuje stopniowe zmniejszanie gęstości kości i zwiększanie podatności na złamania.
English: Why is Movymia approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Movymia?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Movymia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Movymia w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: • women who have been through the menopause.
Polish: • u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
English: How is Movymia used?
Polish: Jak stosować produkt Movymia?
English: Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Movymia be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Movymia do obrotu.
English: For the full list of all side effects reported with Movymia, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Movymia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The product information was amended accordingly.
Polish: Informację o produkcie zmieniono zgodnie z powyższym.
English: It was however acknowledged that in some patients a lower dose of 5mg could be effective.
Polish: Niemniej jednak uznano, że u niektórych pacjentów niższa dawka wynosząca 5 mg może być skuteczna.
English: Therefore in July 2013, AIFA requested the PRAC to give a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether marketing authorisation of these products should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
Polish: Dlatego w lipcu 2013 r. agencja AIFA zwróciła się do PRAC o przygotowanie zalecenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
English: Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC
English: The currently recommended daily dose in the elderly and in patients with hepatic impairment is 5mg, and this dose recommendation remains unchanged in the product information.
Polish: Aktualnie zalecana dawka dobowa dla pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością wątroby wynosi 5 mg i to zalecenie dawki pozostaje bez zmian w informacji o produkcie.
English: However, on a population level, the randomised trials only showed convincing evidence of efficacy of the 10mg dose of zolpidem.
Polish: Niemniej jednak na poziomie populacji badania randomizowane wykazały mocne dowody skuteczności jedynie dla dawki 10 mg zolpidemu.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for zolpidem-containing medicinal products;
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w związku z danymi z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktów leczniczych zawierających zolpidem;
English: Grounds for the PRAC recommendation
Polish: Podstawy do zalecenia PRAC
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 with regards to zolpidem-containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 6 marca 2014 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających zolpidem CMDh zgadza się z tym zaleceniem, co opisano poniżej:
English: The PRAC therefore agreed that the recommended daily dose of zolpidem should not be reduced for adults.
Polish: Dlatego komitet PRAC stwierdził, że nie należy obniżać zalecanej dawki dobowej u osób dorosłych.
English: The analysis of the submitted individual case reports of driving ability and somnambulism showed that whatever the age and gender category, most of the cases of impaired driving were reported at a 10mg daily dose for both events.
Polish: Analiza przedstawionych poszczególnych przypadków o pogorszeniu zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu wykazała, że niezależnie od kategorii wiekowej i płci najwięcej przypadków pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów zaobserwowano dla dawki 10 mg dla obu skutków ubocznych.
English: Based on evidence from the literature, it was considered necessary to amend and harmonise the ‘Interaction with other medicinal products' section of the product information.
Polish: Na podstawie dowodów z piśmiennictwa uznano, że należy poprawić i ujednolicić punkt „Interakcje z innymi lekami” informacji o produkcie.
English: • The PRAC also reviewed the available data on the efficacy of zolpidem in order to determine whether amendments to the posology would help to minimise the risks but agreed that the available efficacy data do not provide robust evidence that a lower dose would be effective on a population level;
Polish: • PRAC ocenił także dostępne dane dotyczące skuteczności zolpidemu, aby określić, czy wprowadzenie zmian do dawkowania pomogłoby zminimalizować zagrożenia, ale uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności nie przedstawiają wiarygodnych dowodów na to, że niższa dawka byłaby skuteczna na poziomie populacji;
English: Finally and in view of further minimising the risks of impaired driving and somnambulism, a potential lowering of the recommended dose for adults was discussed by the PRAC.
Polish: Ostatecznie i po uwzględnieniu dalszej możliwości minimalizacji ryzyka pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu komitet PRAC zajął się potencjalną możliwością obniżenia zalecanej dawki dla osób dorosłych.
English: In February 2013, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) discussed the results of the search in EudraVigilance (EV) of cases of impaired driving ability as well as road traffic accidents associated with zolpidem, performed by the Italian Competent Authority (AIFA).
Polish: W lutym 2013 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) omówił wyniki przeszukania zasobów systemu EudraVigilance (EV) pod kątem przypadków pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów, a także wypadków drogowych obserwowanych w trakcie leczenia zolpidemem przeprowadzonego przez włoską agencję ds. leków (AIFA).
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of zolpidem, and considering all the risk minimisation measures proposed during assessment, the PRAC concluded that the benefitrisk balance of zolpidem-containing medicinal products remains favourable subject to changes to the product information.
Polish: W oparciu o całość danych dostępnych na temat bezpieczeństwa i skuteczności zolpidemu oraz uwzględniając wszystkie środki minimalizacji ryzyka zaproponowane w czasie oceny, komitet PRAC stwierdził, że ocena stosunku korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających zolpidem jest w dalszym ciągu korzystna pod warunkiem wprowadzenia zmian w informacji o produkcie.
English: With regards to the effects on the ability to drive and use machines, the PRAC recommended that vehicle drivers and machine operators are warned that in addition to the possible risk of drowsiness, prolonged reaction time and impaired driving the morning after therapy, there is also the possibility of dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness.
Polish: W odniesieniu do wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn komitet PRAC zalecił, aby kierowcy i operatorzy maszyn otrzymali informację, że dodatkowo do ewentualnego ryzyka senności, przedłużonego czasu reakcji i pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów rano po przyjęciu leku, istnieje także ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, senności, niewyraźnego/podwójnego widzenia i obniżonej czujności.
English: Discrepancies about drug-drug interactions information were observed in different product information of zolpidem containing products, notably on the interaction of zolpidem with CNS depressant.
Polish: Zaobserwowano różnice na temat interakcji międzylekowych między różnymi informacjami dla produktów dla leków zawierających zolpidem, zwłaszcza w odniesieniu do interakcji zolpidemu z lekami wpływającymi hamująco na OUN.
English: Considering that the effect of zolpidem may last for at least 8 hours and in view of the above referred risk factors, the PRAC also recommended to include warnings indicating that the risk of impaired driving is increased if zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness, if zolpidem is taken in a higher than the recommended dose, and/or coadministered with other CNS depressants, and/or alcohol or illicit drugs.
Polish: Uwzględniając to, że działanie zolpidemu może trwać co najmniej 8 godzin oraz uwzględniając wyżej wspomniane czynniki ryzyka, komitet PRAC także zaleca, aby dodać ostrzeżenia informujące o podwyższonym ryzyku pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów w przypadku przyjęcia zolpidemu w czasie krótszym niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających czujności psychofizycznej, przyjęcia zolpidemu w dawce wyższej niż zalecana i/lub przyjęcia razem z lekami wpływającymi hamująco na OUN i/lub alkoholem lub narkotykami.
English: It was therefore considered by the PRAC that the dosing recommendation should include instructions that Zolpidem is to be taken in a single intake immediately at bedtime and should not be re-administered during the same night.
Polish: Dlatego komitet PRAC uznał, że w zaleceniach dawkowania należy dodać informację, że zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce tuż przed pójściem spać i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.