FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Така Corlentor намалява или предотвратява симптомите на стенокардия.
Maltese: Għaldaqstant Corlentor inaqqas jew jipprevjeni s-sintomi tal-anġina.
Bulgarian: 24,5 % (793 от 3 241) от пациентите, лекувани с Corlentor, умират или са хоспитализирани поради влошаваща се сърдечна недостатъчност в сравнение с 28,7 % (937 от 3 264) от пациентите, лекувани с плацебо.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Corlentor kien aktar effikaċi minn plaċebo fil-prevenzjoni tal-mewt minħabba mard fil-qalb jew fil-vini jew dħul fl-isptar minħabba laggravar tal-insuffiċjenza kardijaka: 24.5 % (793 minn 3,241) tal-pazjenti kkurati b'Corlentor mietu jew iddaħħlu l-isptar minħabba aggravar tal-insuffiċjenza kardijaka, meta mqabbla ma' 28.7 % (937 minn 3,264) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Corlentor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Corlentor?
Bulgarian: Corlentor се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Corlentor jiġi bħala pilloli (5 u 7.5mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно с храна, като лекарят може да я увеличи до 7,5 mg два пъти дневно или да я намали до 2,5 mg (половин таблетка от 5 mg) два пъти дневно в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 5 mg darbtejn kuljum mal-ikliet, li t-tabib jista' jżid għal 7.5 mg darbtejn kuljum jew inaqqas għal 2.5 mg (nofs pillola ta' 5 mg) darbtejn kuljum skont ir-rata ta' taħbit tal-qalb tal-pazjent u s-sintomi.
Bulgarian: Corlentor не трябва да се прилага при пациенти, които в състояние на покой имат сърдечна честота под 70 удара в минута, много ниско кръвно налягане, различни видове сърдечни заболявания (включително кардиогенен шок, ритъмни нарушения, сърдечен пристъп, нестабилна или остра (внезапна) сърдечна недостатъчност или нестабилна стенокардия) или тежки чернодробни проблеми.
Maltese: Corlentor ma għandux jintuża fuq pazjenti li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom waqt l-irpoż tkun taħt is-70 taħbita fil-minuta, li jkollhom pressjoni tad-demm baxxa ħafna, diversi tipi ta' disturbi fil-qalb (inklużi xokkijiet kardjoloġiċi, disturbi ritmiċi, attakk tal-qalb, insuffiċjenza kardijaka instabbli jew akuta (għall-għarrieda) u anġina instabbli) jew problemi gravi fil-fwied.
Bulgarian: Лекарството се използва при пациенти, които имат нормален сърдечен ритъм, но са със сърдечна честота от най-малко 70 удара в минута.
Maltese: Il-mediċina tintuża f'pazjenti li għandhom ritmu tal-qalb normali u li r-rata ta' taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 70 taħbita fil-minuta.
Bulgarian: В шесто проучване Corlentor се сравнява с плацебо при 19 102 пациенти с коронарна болест на сърцето и без клинична сърдечна недостатъчност.
Maltese: Is-sitt studju qabbel lil Corlentor ma' plaċebo f'19,102 pazjenti b'mard tal-arterja koronarja u mingħajr insuffiċjenza kardijaka klinika.
Bulgarian: Corlentor е лекарство за сърце, което се използва за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, получени в резултат на физическо усилие) при възрастни с коронарна болест на сърцето (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул).
Maltese: Corlentor huwa mediċina tal-qalb li tintuża għall-kura tas-sintomi ta' anġina stabbli fit-tul (uġigħ fissider, ix-xedaq u d-dahar, ikkaġunat minn sforzi fiżiċi) f'adulti b'marda tal -arterja koronarja (marda filqalb ikkaġunata minn imblukkar fl-arterji u fil-vini tad-demm li jwasslu d-demm sal-muskolu tal-qalb).
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Corlentor непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Corlentor hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Corlentor е ефективен при хронична сърдечна недостатъчност с приемливи показатели за безопасност.
Maltese: Ikkonkludiet ukoll li Corlentor kien effikaċi kontra l-insuffiċenza kardijaka fit-tul u li għandu profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Bulgarian: В това проучване при специфична подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия има малко, но значимо повишение на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт или нефатален сърдечен удар при прием на Corlentor в сравнение с плацебо (годишна честота на възникване 3,4 % в сравнение с 2,9 %).
Maltese: F'dan l-istudju, sottogrupp speċifiku ta' pazjenti li kellhom anġina sintomatika kellhom żieda żgħira iżda sinifikanti fir-riskju kkombinat ta' mewt kardjovaskulari jew attakk tal-qalb mhux fatali b'Corlentor meta mqabbel ma' plaċebo (rati ta' inċidenza ta' 3.4 % fis-sena meta mqabbla ma' 2.9 %).
Bulgarian: За лечение на стенокардия Corlentor първоначално е разрешен за пациенти, чиято сърдечна честота е най-малко 60 удара в минута.
Maltese: Għall-kura tal-anġina, Corlentor oriġinarjament ġie awtorizzat għal pazjenti li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 60 taħbita fil-minuta.
Bulgarian: В пето проучване при 728 пациенти обаче е установено, че добавянето на Corlentor към амлодипин не осигурява допълнителна полза.
Maltese: Madankollu, il-ħames studju f'728 pazjent wera li ż-żieda ta' Corlentor ma' amlodipine ma pprovdietx benefiċċju addizzjonali.
Bulgarian: Italia Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Maltese: Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Bulgarian: Средната стационарна плазмена концентрация е 10 ng/ml (СV=38%).
Maltese: konċentrazzjoni fil-plażma fissa hija ta' 10 ng/mL ( CV = 38%).
Bulgarian: между 30 и 45%) ивабрадин не е имал неблагоприятен ефект върху LVEF.
Maltese: (LVEF) bejn 30 u 45%), ivabradine ma kellu ebda influwenza ta' ħsara fuq LVEF.
Bulgarian: Мускулни спазми
Maltese: Spażmi tal-muskoli
Bulgarian: Средната ЛКФИ е нарастнала средно от 31,8% до 45,3% на М012 в групата на ивабрадин спрямо 35,4% до 42,3% в плацебо групата.
Maltese: L-LVEF medju żdied minn 31.8% għal 45.3% fil-M012 fil-grupp ta' ivabradine meta mqabbel ma' 35.4% għal 42.3% fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: (N=3 241) n (%)
Maltese: Ivabradine (N=3241) n (%)
Bulgarian: Ивабрадин (Ivabradine)
Maltese: ivabradine).
Bulgarian: 25/10/2005 Дата на последно подновяване: 31/08/2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31/08/2010
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат
Maltese: Fiha lactose monohydrate
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in nies.
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
Maltese: Valutazzjoni tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Bulgarian: Медианата на продължителността на периода на проследяване е била 22,9 месеца.
Maltese: Il-perijodu ta' segwitu medjan kien 22.9 xhur.
Bulgarian: Мощните CYP3A4 инхибитори кетоконазол (200 mg веднъж дневно) и йозамицин (1 g два пъти дневно) са увеличили 7- до 8-кратно средната плазмена експозиция на ивабрадин.
Maltese: L-impedituri qawwija ta' CYP3A4 ketoconazole (200 mg darba kuljum) u josamycin (1g darbtejn kuljum) żiedu l-esponiment medju fil-plażma ta' ivabradine minn 7 għal 8 darbiet.
Bulgarian: Главният активен метаболит е N-дезметилираният дериват (S 18982) с експозиция около 40% от тази на изходното вещество.
Maltese: Is-sustanza attiva prinċipali ffurmata fil-metaboliżmu hi d derivattiv N-desmethylated ( S18982) ma' kxif ta' madwar 40% tal-prodott mediċinali oriġinali.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции или събития се съобщават по време на клинични изпитвания и се класифицират по следната честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati bl-użu ta' din il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Пациентите са получавали стандартно лечение,, включващо бета-блокери (89%), ACEинхибитори и/или ангиотензин II антагонисти (91%), диуретици (83%) и антагонисти на алдостерона (60%).
Maltese: u/jew antagonisti ta' angiotensin II (91 %), dijuretiċi (83 %), u sustanzi kontra l-aldosterone (60 %).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: 63,91 mg лактоза монохидрат Corlentor 7,5 mg филмирани таблетки
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 63.91 mg lactose monohydrate Corlentor 7.5 mg pilloli miksija b'rita.
Bulgarian: 0,83, 95% CI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Maltese: 97]p=0.0166).
Bulgarian: 0,5% от пациентите са получили изразена брадикардия 40 или помалко удара/min.
Maltese: 0.5% tal-pazjenti kellhom bradikardija qawwija taħt jew daqs 40 bpm.
Bulgarian: Ивабрадин се елиминира с основен полуживот 2 часа (70-75% от AUC) в плазмата и ефективен полу-живот 11 часа.
Maltese: Ivabradine jitneħħa b'half-life prinċipali ta' sagħtejn (70-75% ta' l-AUC) fil-plażma u half-life effettiva ta' 11-il siegħa.
Bulgarian: АЗБУКА КОРЛЕНТОР 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE CORLENTOR 5 mg
Bulgarian: Малко статистически значимо увеличение на ПСКТ е наблюдавано в предварително определена подгрупа от пациенти със стенокардия клас II по CCS или по-висок при включването (n=12049) (честота на поява 3,4% срещу 2,9% годишно, относителен риск ивабрадин/плацебо 1,18, p=0,018), но не в подгрупата от цялата популация със стенокардия клас ≥ I по CCS (n=14286) (относителен риск ивабрадин/плацебо 1,11, p=0,110).
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fis-sottogrupp talpopolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo
Bulgarian: Кожен обрив, сърбеж, зачервяване на кожата, общо неразположение.
Maltese: anġina eżasperata, palpitazzjonijiet, u polz irregolari).
Bulgarian: сертиндол, мефлокин, халофантрин, пентамидин, цизаприд, интравенозен еритромицин
Maltese: halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin ġol-vini).
Bulgarian: Tel: +46(8)5 225 08 00
Maltese: Servier Sverige AB Tel: +46(8)5 225 08 00
Bulgarian: (изброени в точка 6.1).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: І степен (удължен PQ интервал на ЕКГ)
Maltese: Imblokk AV 1 grad (ECG prolongat flinterval PQ)
Bulgarian: Метаболизмът на този активен метаболит също включва CYP3A4.
Maltese: Il metaboliżmu ta' din is-sustanza attiva ffurmata fil-metaboliżmu wkoll tinvolvi CYP3A4.
Bulgarian: Деца Corlentor не е предназначен за употреба от деца и юноши по-малки от 18 години.
Maltese: Corlentor mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Bulgarian: Има подобрение в класа по NYHA при 37,7% от пациентите, приемащи ивабрадин, спрямо 25,0% в плацебо групата.
Maltese: Kien hemm titjib fil-klassi NYHA f'37.7% tal-pazjenti li jieħdu ivabradine meta mqabbel ma' 25.
Bulgarian: Ивабрадин е противопоказан при пациенти с тежка хипотония (кръвно налягане <90/50 mmHg) (вж. точка
Maltese: Ivabradine hu kontraindikat f'pazjenti b'ipotensjoni severa (pressjoni < 90/50 mm Hg) (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Освен това, не е настъпил клинично значим ефект на ивабрадин върху фармакокинетиката на симвастатин, амлодипин, ласидипин, върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на дигоксин, варфарин и върху фармакодинамиката на аспирин.
Maltese: Barra minn hekk, ma kienx kemm effett klinikament sinifikanti ta' ivabradine fuq il-farmakokinetika ta' simvastatin, amlodipine, lacidipine fuq ilfarmakokinetika u l-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin u fuq il-farmakodinamika ta' aspirin.
Bulgarian: За различните дози се предлагат филмирани таблетки, съдържащи 5 mg и 7,5 mg ивабрадин.
Maltese: Għad-dożi differenti hemm disponibbli pilloli miksija b'rita li fihom 5 mg u 7.5 mg ivabradine.
Bulgarian: Влиянието на бъбречната недостатъчност (креатининов клирънс от 15 до 60 ml/min) върху фармакокинетиката на ивабрадин е минимално във връзка с ниския принос на бъбречния клирънс (около 20%) към общата елиминация както на ивабрадин, така и на главния му метаболит S 18982 (вж. точка 4.2).
Maltese: - Indeboliment renali: l-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Дозата е била адаптирана в зависимост от терапевтичния отговор с максимални дози от 0,2 mg/kg два пъти дневно, 0,3 mg/kg два пъти дневно и съответно 15 mg два пъти дневно.
Maltese: 0.2 mg/kg darbtejn kuljum, 0.3 mg/kg darbtejn kuljum u 15 mg darbtejn kuljum rispettivament.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване със 116 педиатрични пациенти (17 на възраст 6-12 месеца, 36 на възраст 1-3 години и 63 на възраст 3-18 години) с хронична сърдечна недостатъчност и дилатативна кардиомиопатия (DCM) на фона на оптимално основно лечение.
Maltese: Sar studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo f'116-il pazjent pedjatriku (17 li għandhom [6-12[-il xahar, 36 li għandhom [1-3[ snin u 63 li għandhom [3-18[ snin) b'CHF jew b'kardjomijopatija dilatata (DCM) flimkien ma' kura ta' sfond ottimali. 74 ingħataw ivabradine
Bulgarian: Пруритус Уртикария
Maltese: Arritmiji kardijaċi
Bulgarian: При подгрупата пациенти със сърдечна честота ≥75 удара в минута (n=4 150) е наблюдавано поголямо намаляване на първичната съставна крайна точка от 24% (коефициент на риска: 0,76, 95%CI [0,68;0,85] - p<0,0001) и на другите вторични крайни точки, включително обща смъртност (коефициент на риска:
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti b'HR ta' ≥ 75 bpm (n=4150), ġie osservat tnaqqis ikbar fl-endpoint kompost primarju ta' 24 % (proporzjon tal-periklu: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p<0.0001) u għal endpoints sekondarji oħrajn, inkluż il-mewt mill-kawżi kollha (proporzjon tal-periklu: 0.83, 95%CI
Bulgarian: Началната доза е била 0,02 mg/kg два пъти дневно във възрастовата подгрупа 6-12 месеца, 0,05 mg/kg, два пъти дневно при 1-3 години и 3-18 години <40 kg, и 2,5 mg два пъти дневно при 3-18 години и ≥ 40 kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu kienet 0.02 mg/kg darbtejn kuljum fis-sottogrupp bejn [6-12[-il xahar, 0.05 mg/kg darbtejn kuljum f'età bejn [1-3[ snin u f'età bejn [3-18[-il sena <40 kg, u 2.5 mg darbtejn kuljum f'età bejn [3-18[-il sena u ≥40 kg.
Bulgarian: В клинични изпитвания фаза ІІІ следните лекарствени продукти са били комбинирани рутинно с ивабрадин, без данни за проблеми свързани с лекарствената безопасност: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, ангиотензин-рецепторни блокери, бета-блокери, диуретици, антагонисти на алдостерона, кратко- и дълго-действащи нитрати, инхибитори на HMG CoA редуктазата, фибрати, инхибитори на протонната помпа, орални противодиабетни средства, аспирин и други антитромбоцитни лекарствени продукти.
Maltese: III tal-provi kliniċi, il-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt ingħataw bħas-soltu flimkien ma' ivabradine mingħajr l-ebda evidenza ta' biża fuq is-sigurtà: impedituri angiotensin converting enżemi, antagonisti angiotensin II, imblokkaturi tar-riċetturi beta, dijuretiċi, sustanzi kontra l-aldosterone agents, nitrates li jaħdmu fil-qosor u fit-tul, impedituri HMG CoA reductase,
Bulgarian: Брадикардия е била съобщена от 3,3% от пациентите особено през първите 2 до 3 месеца от започване на лечението.
Maltese: Bradikardija ġiet irrapportata minn 3.3% tal-pazjenti l-aktar fl-ewwel 2 sa 3 xhur mill-bidu tal-kura.
Bulgarian: В рандомизирано плацебо контролирано проучване с 889 пациенти, ивабрадин, добавен към атенолол 50 mg еднократно дневно, показва допълнителна ефикасност при всички параметри на стрес-теста в края на дозовия интервал на лекарствена активност (12 часа след перорален прием).
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo randomizzat li nvolva 889 pazjent, ivabradine, meta mogħti flimkien ma' atenolol 50 mg o.d. wera effikaċja addizzjonali fuq il-parametri ETT kollha fl-inqas punt tal attività tal-mediċina (12-il siegħa wara t-teħid mill-ħalq).
Bulgarian: - Активното вещество е ивабрадин (като хидрохлорид).
Maltese: X'fih Corlentor - Is-sustanza attiva hi ivabradine (bħala hydrochloride)
Bulgarian: Палпитации, надкамерни екстрасистоли
Maltese: Palpitazzjonijiet, żieda fl-extra sistoli supra ventrikulari
Bulgarian: 0,79, 95%CI [0,56;1,10]) или смърт от сърдечна недостатъчност (коефициент на риска: 0,69, 95%CI [0,31;1,53]).
Maltese: (proporzjon ta' periklu: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) jew mewta minn kollass tal-qalb (proporzjon ta' periklu: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Bulgarian: В рандомизирано плацебо-контролирано проучване при 1277 пациенти, ивабрадин, добавен към амлодипин 5 mg еднократно дневно или нифедипин GITS 30 mg еднократно дневно, е показал статистически значима допълнителна ефикасност по отношение на отговора към лечението (дефиниран като намаление с най-малко 3 ангинозни пристъпа за седмица и/или увеличение на времето до достигане на ST депресия от 1 mm с най-малко 60 s по време на стрес-теста с бягаща пътека) при най-ниската лекарствена активност (12 часа след перорален прием на ивабрадин) след 6-седмичен период на лечение (OR = 1,3; 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Maltese: 3 attakki ta' anġina fil-ġimgħa u/jew żieda fil-ħin sa dipressjoni tas-segment ST ta' 1 mm ta' mill inqas 60 sekonda matul ETT fuq treadmill) flimkien ma' amlodipine 5 mg o.d. jew nifedipine GITS 30 mg o.d fl-inqas punt tal-attività tal-mediċina (12-il siegħa wara it-teħid ta' ivabradine mill-ħalq) fuq perijodu ta' kura ta'6 ġimgħat (OR = 1.3, 95 % CI [1.0-1.7]; p = 0.012).
Bulgarian: Използвана е била по-висока терапевтична схема от одобрената дозировка (начална доза 7,5 mg два пъти дневно (5 mg два пъти дневно, ако възрастта е ≥ 75 години) и титриране до 10 mg два пъти дневно).
Maltese: Intużat skema terapewtika ogħla mill-pożoloġija approvata (doża tal-bidu ta' 7.5 mg b.i.d (5 mg b.i.d, jekk l-età kienet ≥ 75 sena) u titrazzjoni sa 10 mg b.i.d).
Bulgarian: Инхибиторите и индукторите на CYP3A4 са склонни да взаимодействат с ивабрадин и да повлияват неговия метаболизъм и фармакокинетика до клинично значима степен.
Maltese: CYP3A4 jaħdmu iżjed jista' jkollhom interazzjoni ma' ivabradine u jinfluwenzaw il-metaboliżmu u l farmakokinetika tiegħu b'mod klinikament sinifikanti.
Bulgarian: Лечение на хронична сърдечна недостатъчност Ивабрадин е показан при хронична сърдечна недостатъчност клас II до IV по NYHA със систолна дисфункция, при пациенти в синусов ритъм, при които сърдечната честота е ≥ 75 удара в минута, в комбинация със стандартна терапия, включваща лечение с бета-блокер или когато лечението с бета-блокер е противопоказано или не се понася (вж. точка 5.1).
Maltese: Kura ta' insuffiċjenza kronika tal-qalb Ivabradine huwa indikat f'insuffiċjenza kronika tal-qalb tal-klassi NYHA II sa IV b'disfunzjoni sistolika, f'pazjenti b'ritmu regolari normali u li r-rata ta' qalbhom hija ≥ 75 bpm, flimkien ma' terapija standard inkluż terapija beta-blocker jew meta terapija beta-blocker tkun kontra-indikata jew mhux tollerata (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Специални популации - Старческа възраст: не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и Cmax) между по-възрастни (≥65 години) или много възрастни пациенти (≥75 години) и общата популация.
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali - Anzjani: ma kienx hemm differenza farmakokinetika (AUC u Cmax) bejn anzjani (≥ 65 sena) jew anzjani ħafna (≥ 75 sena) u l-popolazzjoni inġenerali (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Проучването не показва разлика в процента при първичната съставна крайна точка (ПСКТ) в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин в сравнение с плацебо групата (относителен риск ивабрадин/плацебо 1,08, р=0,197).
Maltese: L-istudju ma wera ebda differenza fir-rata tal-punt ta' tmiem kompost primarju (PCE) fil-grupp ta' ivabradine meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.08, p=0.197).
Bulgarian: В рандомизирано плацебо-контролирано проучване със 725 пациенти ивабрадин не е показал по-голяма ефикасност след прибавяне към амлодипин 10 mg веднъж дневно при минимума на лекарствената активност (12 часа след перорален прием), показал по-голяма ефикасност при пика (3-4 часа след перорален прием).
Maltese: Fi studji kliniċi randomised kontrollati bil-placebo fuq 725 pazjenti ivabradine ma kellux effikaċja aktar minn amlodipine 10 mg o.d. fl-attività tal-mediċina fl-inqas ħin (12-il siegħa wara li jittieħed mill-ħalq) waqt li kien hemm aktar effikaċja fl-aqwa ħin (3-4 sigħat wara li jittieħed mill-ħalq).
Bulgarian: Ефект от лечението върху първичната съставна крайна точка, нейнитекомпоненти и вторичните крайни точки
Maltese: Effett tal-kura fuq l-endpoint kompost primarju, il-komponenti tiegħu u l-endpoints sekondarji
Bulgarian: Тя се появява обикновено между 40- и 50-годишна възраст.
Maltese: Dan jiġri l-aktar fl-età ta' bejn l-40 u l-50 sena.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Corlentor може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна увеличена яркост в зрителното поле, вижте "Възможни нежелани реакции").
Maltese: Corlentor jista' jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja fil-kamp viżiv, ara "Effetti Sekondarji li jista' jkollu").
Bulgarian: - Симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдни болки) при възрастни, със сърдечна честота над или равна на 70 удара в минута.
Maltese: - Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f'adulti li r-rata tat-taħbit tal qalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta.
Bulgarian: Приложение IV
Maltese: Anness IV
Bulgarian: Научно обсъждане
Maltese: Diskussjoni xjentifika
Bulgarian: Становище на CHMP
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Bulgarian: • PRAC разгледа Procoralan и Corlentor (ивабрадин) в процедурата по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004, инициирана от Европейската комисия.
Maltese: • Il-PRAC qies Procoralan u Corlentor (ivabradine) fil-proċedura skont l-Artikolu 20 tarRegolament (KE) Nru 726/2004, li nbdiet mill-Kummissjoni Ewropea.
Bulgarian: PRAC изисква допълнителна дейност за минимализиране на риска.
Maltese: Il-PRAC talab attività ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali.
Bulgarian: При предварително определена подгрупа пациенти със симптоматична ангина (n=12 049) обаче е наблюдавано статистически значимо повишение на PCE (HR=1,18; 95%CI [1,03-1,35]).
Maltese: Madankollu, fis-sottogrupp speċifikat minn qabel ta' pazjenti b'anġina sintomatika (n=12049), kienet osservata żieda statistikament sinifikanti fil-PCE (HR=1.18; 95%CI [1.03-1.35]).
Bulgarian: • PRAC заключи, че има клинично значими ползи при симптоматично лечение на ангина пекторис с ивабрадин.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li hemm benefiċċji klinikament rilevanti għall-kura sintomatika ta' anġina pectoris b'ivabradine.
Bulgarian: Мерки за минимализиране на риска
Maltese: Miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Bulgarian: В друго клинично проучване, което оценява въздействието на сок от грейпфрут върху фармакокинетиката на ивабрадин, при прием на 600 ml, приложени като 200 ml три пъти дневно в продължение 3 дни, е наблюдавано умерено ниво на взаимодействие с 2,3-кратно увеличение на експозицията на ивабрадин.
Maltese: Fi studju kliniku ieħor li jevalwa l-impatt tal-meraq tal-grejpfrut fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine, b'teħid ta' 600 ml mogħtija bħala 200 ml tliet drabiet kuljum għal 3 ijiem, ġie osservat livell ta' interazzjoni moderata b'żieda ta' 2.3 darbiet fl-esponiment għal ivabradine.