FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata dal livello di comfort per il paziente.
Polish: O szybkości infuzji powinien decydować komfort pacjenta.
Italian: Per ridurre la possibilità di agglutinazione, è importante limitare la quantità di sangue che entra nel tubicino.
Polish: W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia aglutynacji, należy ograniczyć ilość krwi wchodzącej do zestawu do infuzji.
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi riconducibili a queste segnalazioni.
Polish: Jednak nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych związanych z tą obserwacją.
Italian: Pertanto il fattore IX deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento al seno solo quando chiaramente indicato.
Polish: Z tego powodu czynnik IX powinien być stosowany u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią wyłącznie, jeżeli istnieją jednoznaczne wskazania.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Italian: La tabella presentata di seguito rispecchia la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e terminologia preferita).
Polish: Przedstawiona poniżej tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz preferowane terminy).
Italian: Esempio: per un incremento di 0,8 UI/dl, la formula da utilizzare è:
Polish: Przykład: Dla wartości odzysku wynoszącej 0,8 j.m./dl wzór wygląda następująco:
Italian: Mese 6 n = 23 Media ± SD
Polish: Miesiąc 6. n = 23 Średnia ± SD
Italian: 6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: In alcuni casi queste reazioni sono sfociate in grave anafilassi.
Polish: W niektórych przypadkach, reakcje te przeszły w ciężką reakcję anafilaktyczną.
Italian: Non sono stati eseguiti studi con il fattore IX sulla riproduzione negli animali.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem czynnika IX na reprodukcję u zwierząt.
Italian: Se è allergico al nonacog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na nonakog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6).
Italian: BeneFIX può essere usato in pazienti di tutte le fasce di età.
Polish: BeneFIX może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość dawkowania należy zawsze dostosować indywidualnie, mając na uwadze skuteczność kliniczną.
Italian: In caso di shock, devono essere osservati gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy postępować zgodnie z odpowiednimi medycznymi standardami postępowania dotyczącymi leczenia wstrząsu.
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di dosaggio più brevi o dosaggi superiori.
Polish: W pewnych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, może być konieczne stosowanie krótszych odstępów pomiędzy dawkami lub większych dawek.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di prodotti a base del fattore di coagulazione umano IX (rDNA) con altri medicinali.
Polish: Nie zgłaszano interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Italian: Rimuovere la confezione dall'adattatore e gettarla via.
Polish: Z łącznika zdjąć opakowanie i wyrzucić je.
Italian: L'analisi di efficacia dello studio 3090A1-301-WW è stata effettuata su 22 soggetti valutabili in età pediatrica in regime di profilassi, tra i quali 4 pazienti sottoposti a trattamento al bisogno che dopo un breve periodo sono passati alla profilassi.
Polish: Analizę skuteczności w badaniu 3090A1-301-WW przeprowadzono na podstawie danych dotyczących 22 pacjentów pediatrycznych kwalifikujących się do oceny poddanych leczeniu profilaktycznemu, w tym 4 pacjentów poddanych leczeniu na żądanie, którzy szybko przeszli na leczenie profilaktyczne.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: Nota: se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, il cappuccio della siringa deve essere riposizionato con attenzione.
Polish: Uwaga: Jeśli roztwór nie ma być używany natychmiast, należy uważnie nałożyć nasadkę.
Italian: Considerando la rara eventualità della emofilia B nelle donne, non sono disponibili esperienze riguardanti l'impiego di fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento al seno.
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet, brak jest doświadczeń dotyczących stosowania czynnika IX w okresie ciąży i karmienia piersią.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Italian: Pertanto, se sviluppa reazioni allergiche come quelle sopra descritte, lei deve essere esaminato per la presenza di un inibitore.
Polish: Dlatego, w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, takich jak opisano powyżej, pacjent powinien być zbadany na obecność inhibitora.
Italian: La somministrazione per infusione continua non è stata approvata e non è raccomandata (vedere anche paragrafi 4.4 e 6.6).
Polish: Podawanie produktu leczniczego we wlewie ciągłym nie zostało zatwierdzone i nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 h fino a raggiungimento di adeguata cicatrizzazione, successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività di fattore IX fra il 30% e il 60% (UI/dl).
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, do czasu uzyskania prawidłowego gojenia rany, a następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni, utrzymując aktywność czynnika IX na poziomie od 30% do 60% (j.m./dl).
Italian: La tabella elenca le reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche di pazienti precedentemente trattati e identificate nell'uso successivo all'immissione in commercio.
Polish: W tabeli wymieniono działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych u wcześniej leczonych pacjentów i zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Italian: • Due tamponi imbevuti di alcool
Polish: • dwa gaziki nasączone alkoholem
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 h fino alla scomparsa del rischio.
Polish: 60-100 Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, do czasu ustąpienia zagrożenia.
Italian: • Compromissione della visione (comprese visione offuscata, comparsa di macchie/luci)
Polish: • zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie, obecność plamek/świateł)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: Abbreviazioni: AUC∞ = area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a infinito; Cmax = picco di concenrazione; t1/2 = emivita plasmatica di eliminazione; CL = clearance; SD = deviazione standard.
Polish: Skróty: AUC∞ = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu - od czasu zero do nieskończoności ; Cmax = stężenie maksymalne; t1/2 = okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu; CL = klirens; SD = odchylenie standardowe
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di BeneFIX per infusione continua non è stata stabilita (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.8).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności podawania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym (patrz również punkty 4.2 i 4.8).
Italian: Media  SD dei parametri farmacocinetici basati su singole stime di Bayes derivanti dall'analisi farmacocinetica della popolazione
Polish: Wartości średnie  odchylenie standardowe parametrów farmakokinetycznych na podstawie indywidualnych estymatorów bayesowskich w analizie farmakokinetycznej populacji
Italian: Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravità dell'effetto indesiderato (vedere anche "Avvertenze e precauzioni").
Polish: Wymagany sposób postępowania zależy od rodzaju i nasilenia działań niepożądanych (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Italian: Solvente Soluzione di cloruro di sodio
Polish: Rozpuszczalnik Roztwór chlorku sodu
Italian: Il fattore IX attivato, unitamente al fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Questo, poi, provoca la conversione della protrombina in trombina.
Polish: Aktywowany czynnik IX w połączeniu z aktywowanym czynnikiem VIII powoduje aktywację czynnika X, co prowadzi do przekształcenia protrombiny w trombinę.
Italian: Il trattamento deve avvenire sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Italian: Ogni 24 h, per almeno 1 giorno, fino a guarigione.
Polish: Co 24 godziny, nie krócej niż jedną dobę, aż do zagojenia.
Italian: Le frequenze si basano sugli eventi avversi per tutte le cause emergenti dal trattamento in sperimentazioni cliniche aggregate con 224 soggetti.
Polish: Częstości występowania są podane na podstawie zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia, niezależnie od przyczyny, zaobserwowanych w badaniach klinicznych z udziałem 224 pacjentów.
Italian: Somministrazione (Iniezione endovenosa):
Polish: Podawanie leku (wstrzyknięcie dożylne):
Italian: Se si verifica qualsiasi reazione sospetta di ipersensibilità che si ritiene possa essere correlata alla somministrazione di BeneFIX, vedere i paragrafi 4.2 e 4.4.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości, która może być związana z podawaniem produktu BeneFIX, patrz punkty 4.2 i 4.4.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: Il dosaggio medio (± deviazione standard) per la profilassi è stato di 63,7 (± 19,1) UI/Kg a intervalli di 3-7 giorni.
Polish: Średnia dawka ( odchylenie standardowe) w profilaktyce wynosiła 63,7 (19,1) j.m./kg mc, podawana w odstępach 3-7 dni.
Italian: BeneFIX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: BeneFIX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: La trombina converte infine il fibrinogeno in fibrina e si può formare il coagulo.
Polish: Następnie, pod wpływem trombiny, dochodzi do przekształcenia fibrynogenu w fibrynę i powstanie skrzepu.
Italian: Molto raramente è stato osservato lo sviluppo di anticorpi alle proteine del criceto con reazioni di ipersensibilità correlate.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano wytworzenie przeciwciał przeciwko białku pochodzącemu od chomika wraz ze związanymi z ich obecnością reakcjami nadwrażliwości.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: Vedere l'etichetta frontale (Lotto, Scad.)
Polish: Patrz etykieta zewnętrzna (Lot, EXP)
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'impiego di BeneFIX per l'induzione dell'immunotolleranza non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu BeneFIX w celu indukcji tolerancji immunologicznej.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Italian: Tempo 0 n = 24 Media ± SD
Polish: Początek badania n = 24 Średnia ± SD
Italian: Il prodotto può contenere tracce di proteine di criceto (vedere "Non prenda BeneFIX").
Polish: Lek ten może zawierać śladowe ilości białek pochodzących od chomika (patrz „Kiedy nie stosować leku BeneFIX").
Italian: Interventi chirurgici
Polish: Zabiegi chirurgiczne
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, deve assumere BeneFIX solo dietro specifiche istruzioni del medico.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, pacjentka powinna stosować lek BeneFIX jedynie pod warunkiem otrzymania szczegółowych instrukcji od lekarza prowadzącego.
Italian: Emorragie a rischio per la vita
Polish: Krwawienia zagrażające życiu
Italian: La soluzione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
Polish: Przygotowany roztwór można przed podaniem przechowywać w temperaturze pokojowej.
Italian: Cos'è BeneFIX e a cosa serve
Polish: Co to jest BeneFIX i w jakim celu się go stosuje
Italian: In caso di reazioni allergiche gravi, è necessario prendere in considerazione una terapia alternativa.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod leczenia.
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito contenuto nella confezione (soluzione di cloruro di sodio 0,234%), ciascun flaconcino contiene 50, 100, 200, 300, 400 o 600 UI/ml (vedere Tabella 1).
Polish: Po rozpuszczeniu w załączonym rozpuszczalniku (0,234% roztwór chlorku sodu) każda fiolka zawiera 50, 100, 200, 300, 400 lub 600j.m./ml (patrz Tabela 1).
Italian: • Capogiro, alterazione del gusto
Polish: • zawroty głowy, zaburzenia smaku
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.
Italian: Dose e durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della deficienza di fattore IX, dalla localizzazione e dalla estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika IX, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Italian: Il consumo di un prodotto a base di fattore IX per la profilassi di routine in 22 pazienti valutabili è stato di 4607 (± 1849) UI/Kg per anno e di 378 (± 152) UI/Kg per mese.
Polish: Podczas rutynowej profilaktyki zużycie czynnika IX u 22 pacjentów kwalifikujących się do oceny wynosiło 4607 (1849) j.m./kg mc na rok i 378 (152) j.m./kg mc na miesiąc.
Italian: Non congelare al fine di prevenire danni alla siringa preriempita.
Polish: Nie zamrażać z uwagi na ryzyko uszkodzenia ampułko-strzykawki.
Italian: In ciascuna di queste situazioni, deve essere valutato il beneficio del trattamento con BeneFIX contro il rischio di queste complicanze.
Polish: W każdej z tych grup pacjentów należy rozważyć korzyści ze stosowania produktu BeneFIX w stosunku do ryzyka związanego z wystąpieniem wspomnianych powikłań.
Italian: In alcuni casi, tali reazioni sono sfociate in anafilassi grave e si sono verificate in stretta associazione temporale con lo sviluppo degli inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przeszły w ciężką reakcję anafilaktyczną i występowały w bezpośrednim związku czasowym z wytworzeniem inhibitora czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Italian: Maggiori
Polish: Większe
Italian: Registrazione dell'utilizzo
Polish: Rejestr stosowania
Italian: In caso di interventi chirurgici maggiori in particolare, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione (attività plasmatica di fattore IX).
Polish: Szczególnie w przypadku rozległych zabiegów chirurgicznych nieodzowne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego przy użyciu badań parametrów krzepnięcia (ocena aktywności czynnika IX w osoczu).
Italian: BeneFIX deve essere somministrato ad una bassa velocità di infusione.
Polish: BeneFIX należy podawać w powolnej infuzji.
Italian: Il Nonacog alfa è una proteina purificata costituita da 415 aminoacidi in una singola catena.
Polish: Nonakog alfa jest oczyszczonym jednołańcuchowym białkiem, zawierającym 415 aminokwasów.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del flaconcino.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Italian: Mettere il flaconcino su una superficie piana.
Polish: Fiolkę umieścić na płaskiej powierzchni.
Italian: Potrebbe essere necessario rimettere il cappuccio (se il BeneFIX ricostituito non viene somministrato subito), pertanto riporlo momentaneamente appoggiandolo sulla superficie superiore.
Polish: Nasadka może się jeszcze przydać (jeśli nie podajemy rozpuszczonego leku BeneFIX natychmiast), najlepiej więc odłożyć ją na bok stawiając do góry nogami.
Italian: NUMERI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: In presenza dei seguenti eventi emorragici, l'attività di fattore IX non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in % del normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente.
Polish: W przypadku wymienionych poniżej rodzajów krwawień, aktywność czynnika IX w osoczu nie powinna być mniejsza od podanych wartości (w % normy lub j.m./dl) w danym okresie.
Italian: In caso di patologie epatiche o cardiache o di recente intervento chirurgico, vi è un aumentato rischio di complicanze della coagulazionedel sangue.
Polish: U pacjentów zchorobami wątroby lub serca, lub u osób, które niedawno przebyły zabieg chirurgiczny występuje większe ryzyko powikłań dotyczących krzepnięcia krwi (koagulacji).
Italian: Se si sviluppano tali inibitori, un sintomo potrebbe essere l'aumento della quantità di BeneFIX normalmente richiesto per trattare il sanguinamento o il protrarsi del sanguinamento dopo il trattamento.
Polish: Objawem wystąpienia inhibitorów może być zwiększenie ilości leku BeneFIX zazwyczaj wymaganego do leczenia krwawienia i (lub) nieustąpienie krwawienia po leczeniu.
Italian: Per i pazienti più giovani potrebbero essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi maggiori.
Polish: U młodszych pacjentów może być konieczne stosowanie krótszych odstępów pomiędzy dawkami lub większych dawek.
Italian: L'effetto di BeneFIX sulla fertilità non è stato stabilito.
Polish: Nie określono wpływu produktu BeneFIX na płodność.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Italian: Livello di fattore IX necessario (%) o (UI/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (w % lub j.m./dl)
Italian: Non toccare l'interno del cappuccio o l'estremità della siringa.
Polish: Nie dotykać wnętrza nasadki, ani końcówki strzykawki.
Italian: Reazioni allergiche possono verificarsi insieme allo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche "Avvertenze e precauzioni").
Polish: Reakcje alergiczne mogą wystąpić jednocześnie z wytworzeniem inhibitora czynnika IX (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Italian: Il calcolo della dose richiesta di BeneFIX può essere basato sulla considerazione che per una unità di attività di fattore IX per kg di peso corporeo ci si attende un incremento del livello di fattore IX circolante, in media, di 0,8 UI/dl (range da 0,4 a 1,4 UI/dl) in pazienti di età  12 anni (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.2).
Polish: Obliczanie wymaganej dawki BeneFIX może być prowadzone w oparciu o następującą właściwość: spodziewany wzrost poziomu czynnika IX we krwi, po podaniu jednej jednostki aktywności czynnika IX na kilogram masy ciała, wynosi u pacjentów  12 lat średnio 0,8 j.m./dl (zakres - od 0,4 do 1,4 j.m./dl) - więcej informacji w punkcie 5.2.
Italian: Come per qualsiasi paziente cui venga somministrato BeneFIX, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere personalizzata.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego pacjenta otrzymującego BeneFIX, u pacjentów w podeszłym wieku należy indywidualizować dobór stosowanej dawki.
Italian: Sono stati segnalati anche casi di tromboflebiti periferiche (dolore e arrossamento delle vene) e trombosi venose profonde (formazione di coaguli alle estremità); nella maggior parte di questi casi BeneFIX era somministrato per infusione continua, che non è un metodo di somministrazione approvato.
Polish: Zgłaszano również przypadki zakrzepowego zapalenia żył obwodowych (ból i zaczerwienienie żył) i zakrzepicy żył głębokich (skrzepy krwi w kończynach); w większości tych przypadków lek BeneFIX podawany był we wlewie ciągłym, który nie jest zatwierdzoną metodą podawania.
Italian: Non è noto se BeneFIX possa causare danni al feto quando somministrato ad una donna in gravidanza.
Polish: Nie wiadomo, czy lek BeneFIX stosowany u kobiet w ciąży może stanowić zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Italian: Questo paziente fu in grado di continuare il trattamento con BeneFIX senza rialzo anamnestico del titolo dell'inibitore o anafilassi (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W przypadku tego pacjenta możliwa była kontynuacja leczenia produktem BeneFIX, co nie miało wpływu na wzrost miana inhibitora i występowanie reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4).
Italian: Vi è un rischio potenziale di episodi tromboembolici a seguito della somministrazione di prodotti a base di fattore IX, vedere paragrafo 4.4.
Polish: Istnieje możliwe ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX (patrz punkt 4.4).
Italian: L'attività del fattore IX è assente o fortemente ridotta in pazienti con emofilia B e può essere necessaria una terapia sostitutiva.
Polish: Aktywność czynnika IX nie występuje lub jest znacznie zmniejszona u pacjentów z hemofilią B. W tej grupie pacjentów może być konieczne leczenie substytucyjne.
Italian: Il fattore IX della coagulazione ricombinante è una glicoproteina secreta da cellule di mammifero, geneticamente modificate, derivate da una linea cellulare di ovaio di criceto Cinese (CHO).
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia IX jest glikoproteiną wydzielaną przez zmodyfikowane genetycznie komórki ssaków, pochodzące z linii komórek jajników chomika chińskiego (CHO).
Italian: Nota: se si usa più di un flaconcino di BeneFIX per infusione, ogni flaconcino deve essere ricostituito come indicato nelle precedenti istruzioni.
Polish: Uwaga: Jeśli do wlewu potrzebna jest więcej niż jedna fiolka leku BeneFIX, zawartość każdej z fiolek należy rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją.
Italian: Utilizzando i dati raccolti in 73 pazienti di età compresa tra i 7 mesi e i 60 anni, è stato sviluppato un modello farmacocinetico della popolazione.
Polish: Model farmakokinetyczny populacji został opracowany na podstawie danych zebranych od 73 pacjentów w wieku od 7 miesięcy do 60 lat.
Italian: CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE