FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dose assorbita per attività somministrata [mGy/MBq]
Croatian: Apsorbirana doza po primijenjenoj aktivnosti [mGy/MBq]
Italian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Croatian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austrija
Italian: Le dosi stimate di radiazione assorbite dagli organi sono elencate nella Tabella 3, fornendo dati da volontari Caucasici sani (n=17).
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja u organima su navedene u Tablici 3, dobivene od zdravih dobrovoljaca bijele rase (n=17).
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastankom raka i mogućim razvojem nasljednih oštećenja.
Italian: La captazione del tracciante (cioè l'intensità del segnale) nella sostanza grigia della regione è inferiore rispetto alla sostanza bianca.
Croatian: Unos obilježivača (tj. intenzitet signala) u sivoj tvari u regiji je niži nego u bijeloj tvari.
Italian: Questo medicinale è destinato solo agli adulti.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za primjenu u odraslih.
Italian: Emivita Il fluoro(18F) ha un'emivita fisica di 110 minuti.
Croatian: Fluor (18F) ima fizički poluvijek od 110 minuta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che, in seguito a discussione ed accordo con l'Autorità Nazionale Competente in ogni Stato Membro in cui Neuraceq è commercializzato, al lancio e dopo il lancio, tutti i medici che utilizzeranno Neuraceq abbiano accesso ad un programma di formazione al fine di garantire un'interpretazione accurata e affidabile delle immagini PET.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon razgovora i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj se Neuraceq stavlja na tržište, pri puštanju lijeka u promet i nakon puštanja lijeka u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će koristiti Neuraceq imaju pristup programu obuke kako bi se osigurala točna i pouzdana interpretacija slika dobivenih PET-om.
Italian: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Paesi Bassi
Croatian: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nizozemska
Italian: I rapporti SUV corticali (SUVR, relativi alla corteccia del cervelletto) sono maggiori in pazienti con AD rispetto a quelli dei volontari sani.
Croatian: Omjeri SUV-a za korteks (SUVR-i u odnosu na korteks malog mozga) viši su u bolesnika s Alzheimerovom bolešću nego u zdravih dobrovoljaca.
Italian: A causa della piccola quantità di florbetaben (18F) in ciascuna dose, non è previsto che il sovradosaggio provochi effetti farmacologici.
Croatian: Zbog male količine florbetabena (18F) u svakoj dozi ne očekuje se da bi predoziranje moglo imati farmakološke učinke.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalle radiazioni ionizzanti (schermatura di piombo).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od ionizirajućeg zračenja (olovni spremnik).
Italian: La ricostruzione deve comprendere la correzione dell'attenuazione per avere pixel trans-assiali di dimensioni comprese tra 2,0 e 3,0 mm.
Croatian: Rekonstrukcija mora uključivati korekciju zbog atenuacije tako da konačna transaksijalna veličina piksela bude između 2,0 i 3,0 mm.
Italian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Croatian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul.
Italian: Captazione nell'organo
Croatian: Nakupljanje u organima
Italian: Alcune scansioni possono essere difficili da interpretare a causa del rumore di fondo dell'immagine, della atrofia con assottigliamento corticale o di sfocature dell'immagine, che possono portare ad errori di interpretazione.
Croatian: Neke slike može biti teško tumačiti zbog artefaka ta na slikama, atrofije sa stanjenim korteksom ili zamućenja na slikama što može dovesti do pogrešaka u tumačenju.
Italian: E' stato ipotizzato che il legame non specifico del radiofarmaco alla guaina mielinica contenente lipidi può contribuire alla ritenzione nella sostanza bianca.
Croatian: Pretpostavlja se da nespecifično vezanje radiofarmaceutika na mijelinske ovojnice koje sadržavaju lipide može pridonijeti retenciji u bijeloj tvari.
Italian: Neuraceq non deve essere diluito.
Croatian: Neuraceq se ne smije razrjeđivati.
Italian: La decisione complessiva che scaturisce dalla valutazione visiva della scansione PET è soggettiva e basata su un risultato binario dato come "positivo" o " negativo".
Croatian: Krajnja odluka o vizualnoj procjeni slike dobivene PET-om ovisi o ispitaniku, a temelji se na binarnom ishodu kao 'pozitivno' ili 'negativno'.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate sotto le voci relative alla frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10,000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Nuspojave su rangirane prema naslovu učestalosti primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Italian: Acquisizione dell'immagine
Croatian: Dobivanje slike
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con florbetaben (18F) in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica poiché la malattia o la condizione per la quale questo medicinal, si verifica soltanto nella popolazione adulta e il medicinale specifico non rappresenta un beneficio terapeutico significativo sui trattamenti esistenti per i pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka florbetabena (18F) u svim podskupinama pedijatrijske populacije jer se lijek ne namjerava primjenjivati u pedijatrijskoj populaciji budući se bolest ili stanje za koje je ovaj lijek namijenjen javlja samo kod odraslih osoba, a specifičan lijek ne predstavlja značajnu prednost nad postojećim liječenjem za pedijatrijske bolesnike (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da persone autorizzate in strutture cliniche appositamente designate.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju preuzeti, upotrijebiti i primijeniti samo ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Italian: Il medico di medicina nucleare la informerà su eventuali precauzioni particolari che deve prendere dopo aver ricevuto questo medicinale.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam morate li poduzeti posebne mjere opreza nakon što primite ovaj lijek.
Italian: Se possibile, i casi devono essere confermati mediante istopatologia.
Croatian: Slučajeve je potrebno potvrditi histopatološkim nalazima, ako je moguće.
Italian: Neuraceq contiene etanolo e sodio ascorbato.
Croatian: Neuraceq sadrži etanol i natrijev askorbat
Italian: I tempi oltre quell'intervallo non permettono una ulteriore quantificazione dell'attività nelle urine.
Croatian: Vremenske točke izvan tog vremenskog okvira nisu omogućile daljnje određivanje količine aktivnosti u mokraći.
Italian: Il lettore deve confrontare l'intensità del segnale della sostanza grigia corticale con l'intensità massima del segnale della sostanza bianca.
Croatian: Dijagnostičar treba usporediti intenzitet signala kortikalne sive tvari s maksimalnim intenzitetom signala bijele tvari.
Italian: Non sono stati eseguiti studi cronici e di carcinogenicità poiché il medicinale non è destinato ad una somministrazione regolare o continua.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja i ispitivanja karcinogenosti nisu provedena, jer ovaj lijek nije namijenjen za redovitu ili kontinuiranu primjenu.
Italian: Il fluoro (18F) decade ad ossigeno stabile (18O) con un'emivita di circa 110 minuti emettendo una radiazione di positroni di 634 keV, seguita da una radiazione da annichilazione fotonica di 511 keV.
Croatian: Fluor (18F) se raspada na stabilni kisik (18O) čiji je poluvijek približno 110 minuta, emisijom pozitronskog zračenja energije 634 keV, nakon kojega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje energije
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - Reazioni in sede di iniezione: dolore in sede di iniezione, arrossamento della pelle in sede di iniezione (eritema in sede di iniezione/applicazione)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - Reakcije na mjestu injekcije: bol na mjestu injekcije, crvenilo kože na mjestu injekcije (eritem na mjestu injekcije /primjene)
Italian: Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno considerato che il beneficio clinico della procedura con il radiofarmaco supera il rischio dovuto all'esposizione alla radiazione.
Croatian: Vaš liječnik i specijalist nuklearne medicine zaključili su da prednosti ove pretrage u kojoj se primjenjuje radiofarmaceutik nadmašuju rizik od izlaganja zračenju.
Italian: La base biofisica della ritenzione di florbetaben (18F) nella sostanza bianca nel cervello di un umano vivente non può essere spiegata in modo conclusivo.
Croatian: Biofizikalna osnova retencije florbetabena (18F) u bijeloj tvari u živom ljudskom mozgu se ne može u potpunosti objasniti.
Italian: Non sono stati eseguiti studi negli animali per valutare gli effetti di florbetaben (18F) sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3.)
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ispitali učinci florbetabena (18F) na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Italian: Per le limitazioni di utilizzo nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve (Mild Cognitive Impairment, MCI) vedere paragrafo 5.1.
Croatian: Za ograničenja primjene u bolesnika s blagim oštećenjem kognitivne funkcije (engl., mild cognitive impairment, MCI) vidjeti dio 5.1.
Italian: È obbligatorio l'uso di una schermatura adeguata.
Croatian: Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.
Italian: Dodici ore dopo l'iniezione, fino a circa il 30% della radioattività iniettata è escreta nelle urine.
Croatian: Dvanaest sati nakon injekcije, do približno 30% ubrizgane radioaktivnosti se izlučuje mokraćom.
Italian: Prima di somministrare radiofarmaci ad una madre che sta allattando, si deve valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente l'eliminazione di attività nel latte materno.
Croatian: Prije primjene radiofarmaceutika u dojilja potrebno je razmotriti mogućnost odgode primjene radionuklida do prestanka dojenja te odrediti koji je radiofarmaceutik najprikladniji s obzirom na izlučivanje aktivnosti u majčino mlijeko.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati secondo modalità che soddisfino sia i requisiti di radioprotezione sia di qualità farmaceutica.
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremiti na način koji zadovoljava i zahtjeve sigurnosti kod zračenja i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Italian: Deve discutere i risultati dell'esame con il medico che ha richiesto la scansione.
Croatian: O nalazima pretrage trebate razgovarati s liječnikom koji je zatražio oslikavanje.
Italian: I risultati sono stati inferiori a quelli ottenuti nella sperimentazione pivotal: intervallo di sensibilità tra 77,5 e 90% e intervallo di specificità tra 62,5 e 85,7%.
Croatian: Njihovi rezultati bili su lošiji od rezultata dobivenih u ključnom ispitivanju: osjetljivost se kretala između 77,5 do 90%, a specifičnost između 62,5 do 85,7%.
Italian: L'interpretazione delle immagini è fatta visivamente confrontando l'attività nella sostanza grigia corticale con l'attività della sostanza bianca corticale adiacente.
Croatian: Tumačenje slika se radi vizualnom usporedbom aktivnosti u sivoj tvari korteksa s aktivnošću u susjednoj kortikalnoj bijeloj tvari.
Italian: Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za mjere opreza s obzirom na opasnosti po okoliš, vidjeti dio 6.6.
Italian: Florbetaben (18F) non deve essere diluito.
Croatian: Florbetaben (18F) se ne smije razrjeđivati.
Italian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Regno Unito
Croatian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ujedinjeno Kraljevstvo
Italian: Il medico di medicina nucleare che condurrà la procedura deciderà la quantità di Neuraceq da usare nel suo caso.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine koji će nadzirati postupak odredit će količinu Neuraceqa primjerenu u Vašem slučaju.
Italian: Poiché quando viene somministrata la massima attività raccomandata di 300 MBq di florbetaben (18F) la dose efficace è 5,8 mSv, è previsto che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.
Croatian: Budući da kod primjene maksimalne preporučene aktivnosti florbetabena (18F) od 300 MBq efektivna doza zračenja iznosi 5,8 mSv, pojava navedenih nuspojava smatra se malo vjerojatnom.
Italian: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francia
Croatian: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francuska
Italian: Sono stati osservati errori di interpretazione dell'immagine nella stima della densità delle placche cerebrali neuritiche di βamiloide, compresi falsi negativi e falsi positivi.
Croatian: Primijećene su pogreške u tumačenju slika kod procjene gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova u mozgu, uključujući lažno negativne i lažno pozitivne nalaze.
Italian: 1 (Nessuna captazione del tracciante)
Croatian: 1 (Nema unosa obilježivača)
Italian: Una scansione positiva non stabilisce in modo indipendente una diagnosi di AD o di altri disturbi cognitivi poiché la deposizione di una placca neuritica nella sostanza grigia può essere presente negli anziani asintomatici e in alcune demenze neurodegenerative (AD, demenza da corpi di Lewy, demenza da morbo di Parkinson).
Croatian: Pozitivan nalaz sam po sebi ne znači dijagnozu Alzheimerove bolesti ili nekog drugog kognitivnog poremećaja budući da stvaranje neuritičkih plakova u sivoj tvari može biti prisutno u asimptomatskih starijih osobate kod nekih neurodegenerativnih demencija (AB, demencija s Lewyjevim tjelešcima, demencija kod Parkinsonove bolesti).
Italian: Popolazione pediatrica Per le informazioni sull'utilizzo nella popolazione pediatrica vedere paragrafi 4.2 o 5.1.
Croatian: Za podatke o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dijelove 4.2 ili 5.1.
Italian: Alle basse concentrazioni chimiche presenti in Neuraceq, florbetaben (18F) non ha alcuna attività farmacodinamica rilevabile.
Croatian: Pri niskim kemijskim koncentracijama koje su prisutne u Neuracequ, florbetaben (18F) nema zamjetnu farmakodinamičku aktivnost.
Italian: Il medico di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam koliko postupak obično traje.
Italian: Interpretazioni delle immagini di Neuraceq
Croatian: Tumačenje slika pri primjeni Neuraceqa
Italian: Deve essere acquisita un'immagine PET di 20 minuti iniziando circa 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di florbetaben (18F).
Croatian: 20-minutno snimanje PET-om potrebno je započeti otprilike 90 minuta nakon intravenske injekcije florbetabena (18F).
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnim.
Italian: Può talvolta essere osservata attività residua nel seno sagittale medio, probabilmente dovuta alla presenza di tracciante nel pool ematico.
Croatian: Rezidualna aktivnost u sagitalnom sinusu može se ponekad opaziti najvjerojatnije zbog prisustva obilježivača u krvi.
Italian: Non sono stati effettuati studi estesi per determinare il range e l'aggiustamento della dose del medicinale in popolazioni normali e speciali.
Croatian: Nisu provedena sveobuhvatna ispitivanja raspona i prilagodbe doze lijeka u normalnim ni u posebnim populacijama bolesnika.
Italian: I flaconcini non devono essere aperti prima di aver disinfettato il tappo, la soluzione deve essere prelevata mediante il tappo usando una siringa monouso dotata di uno schermo protettivo adeguato e di un ago sterile monouso o usando un sistema autorizzato di applicazione automatizzata.
Croatian: Prije otvaranja bočice čep se mora dezinficirati, a zatim se otopina iz bočice izvlači kroz čep uz pomoć jednodozne štrcaljke opremljene odgovarajućim zaštitnim pokrovom i sterilne igle za jednokratnu uporabu ili uz pomoć odobrenog automatiziranog sustava za primjenu.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 1,2 g di etanolo e fino a 33 mg di sodio per dose (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 1,2 g etanola i do 33 mg natrija po dozi (vidjeti dio 4.4).
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO 11.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA 11. DOZIMETRIJA
Italian: - Questo medicinale contiene 33 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 33 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dozi.
Italian: Punteggio della captazione del tracciante nella regione corticale
Croatian: Rezultat unosa obilježivača u kortikalnu regiju
Italian: Somministrazione di Neuraceq e svolgimento della procedura
Croatian: Primjena Neuraceqa i provedba postupka
Italian: IBA Molecular Italy S.R.L. Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Croatian: Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Italian: Dolore alle estremità Fastidio agli arti
Croatian: Bolovi u ekstremitetima Nelagoda u udovima
Italian: Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Croatian: Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Italian: Una scansione PET con florbetaben (18F) deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione clinica delle patologie neurodegenerative.
Croatian: PET pretragu s florbetabenom (18F) treba preporučiti liječnik s iskustvom u kliničkom liječenju neurodegenerativnih poremećaja.
Italian: Neuraceq deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
Croatian: Primjenu Neuraceqa je potrebno kombinirati s kliničkom procjenom.
Italian: Florbetaben (18F) è altamente legato alle proteine plasmatiche (>98.5%).
Croatian: Florbetaben (18F) se vezuje na bjelančevine plazme s visokim afinitetom (>98,5%).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.:Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Italian: In alcuni casi è stata identificata una captazione anche in strutture extracerebrali come viso, cuoio capelluto e ossa.
Croatian: U nekim je slučajevima također utvrđeno nakupljanje u ekstracerebralnim strukturama kao što su lice, vlasište i kosti.
Italian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd, Regno Unito BV Cyclotron VU, Paesi Bassi
Croatian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, Nizozemska
Italian: Punteggio RCTU 1 in ciascuna delle 4 regioni del cervello (lobi laterali temporali, lobi frontali, cingolato posteriore/precuneo, lobi parietali)
Croatian: RCTU ocjena 1 u svakom od 4 područja mozga (lateralni temporalni režnjevi, frontalni režnjevi, stražnji cingularni korteks/precuneus, parijetalni režnjevi)
Italian: In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta laddove possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante frequente minzione e defecazione.
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja, dozu koju je bolesnik apsorbirao potrebno je, kad je to moguće, smanjiti ubrzavanjem eliminacije radionuklida iz tijela čestim mokrenjem i defekacijom.
Italian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francia
Croatian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francuska
Italian: L'efficacia di florbetaben (18F) nel prevedere lo sviluppo di AD o nel monitorare la risposta alla terapia non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Nije ustanovljena djelotvornost florbetabena (18F) u predviđanju razvoja Alzheimerove bolesti niti u praćenju odgovora na liječenje (vidjeti dio 5.1).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari: Il RCP completo di Neuraceq è fornito nella confezione come documento separato, con lo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
Croatian: Cjeloviti sažetak opisa svojstava lijeka za Neuraceq priložen je u pakiranju lijeka kao zaseban dokument, a cilj mu je zdravstvenim radnicima pružiti dodatne znanstvene i praktične informacije o primjeni i uporabi ovoga radiofarmaceutika.
Italian: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spagna
Croatian: Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Španjolska
Italian: La sensibilità e la specificità per stimare la deposizione beta-amiloide di florbetaben (18F) è stataulteriormente valutata in un altro studio, in cui un diverso gruppo di 5 valutatori in cieco, addestrati con mezzi informatici, ha interpretato immagini di 54 soggetti seguite da autopsia nello studio pivotal.
Croatian: Osjetljivost i specifičnost florbetabena (18F) u otkrivanju beta-amiloidnih depozita dodatno je proučavana u jednom ispitivanju u kojem je druga skupina od 5 elektronički podučenih dijagnostičara na slijepo tumačila slike 54 ispitanika koji su u ključnom ispitivanju bili praćeni do obdukcije.
Italian: 29 (64,4%) dei pazienti MCI sono risultati positivi alla scansione PET con florbetaben (18F).
Croatian: Dvadeset devet (64,4%) bolesnika s MCI su bila pozitivna u PET oslikavanju uz primjenu florbetabena (18F).
Italian: Flaconcini di vetro incolori da 15 mL di tipo I, chiusi con un tappo di clorobutile ed un sigillo di alluminio.
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa I, od 15 ml, zatvorena klorbutilnim čepom i aluminijskim prstenom.
Italian: Per le limitazioni dell'interpretazione di una scansione positiva vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Croatian: Za ograničenja kod tumačenja pozitivnog nalaza vidjeti dijelove 4.4. i 5.1. 4.2 Doziranje i način primjene
Italian: Neuraceq 300 MBq/mL soluzione iniettabile
Croatian: Neuraceq 300 MBq/ml otopina za injekciju
Italian: In uno studio longitudinale, 45 soggetti con diagnosi clinica di deterioramento cognitivo lieve (MCI), sono stati sottoposti a scansione PET con florbetaben (18F) al basale e sono stati seguiti per 24 mesi per valutare la correlazione tra la visualizzazione con florbetaben (18F) e i cambiamenti nello stato diagnostico.
Croatian: U longitudinalnom je ispitivanju 45 ispitanika s kliničkom dijagnozom blagog oštećenja kognitivne funkcije (MCI) na početku podvrgnuto PET-i uz primjenu florbetabena (18F) te su 24 mjeseca praćeni kako bi se ocijenila povezanost između oslikavanja uz primjenu florbetabena (18F) i promjena dijagnostičkog statusa.
Italian: Neuraceq è un radiofarmaco indicato per la visualizzazione con la tomografia ad emissione di positroni (PET) della densità delle placche neuritiche di β-amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo.
Croatian: Neuraceq je radiofarmaceutik indiciran za mjerenje gustoće neuritičkih plakova građenih od β amiloida pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u mozgu odraslih bolesnika s kognitivnim oštećenjima, u svrhu dijagnosticiranja Alzheimerove bolesti (AB) i drugih uzroka kognitivnih oštećenja.