FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente para obter o tratamento adequado.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, aby vám poskytl vhodnou léčbu.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento até ocorrer progressão da doença ou um nível de toxicidade inaceitável.
Czech: Pacienti dostávali léčbu až do výskytu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Portuguese: Teste exato de Fisher
Czech: Fisherův exaktní test
Portuguese: Depuração (CL)
Czech: Clearance (CL)
Portuguese: Grau 3 ou 4 (apesar de terapêutica antiemética)
Czech: 3. nebo 4. stupeň (navzdory antiemetické terapii)
Portuguese: A dose inicial adequada para os doentes que tomam estes anticonvulsivantes ou outros indutores fortes não foi definida.
Czech: Odpovídající počáteční dávka u pacientů užívajících tato antikonvulziva nebo jiné silné induktory nebyla stanovena.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de outubro de 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. října 2016
Portuguese: Potencial genotóxico e carcinogénico
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a dose ou interromper o tratamento.
Czech: Může se stát, že Váš lékař bude muset upravit dávku nebo ukončit léčbu.
Portuguese: População asiática
Czech: Asijská populace
Portuguese: As vacinas com vírus mortos ou inativados podem ser administradas; no entanto, a resposta a estas vacinas pode apresentar-se diminuída.
Czech: Mrtvé či inaktivované vakcíny se mohou podávat; odpověď na takové vakcíny však může být snížená.
Portuguese: Teste log-rank não estratificado
Czech: Nestratifikovaný log-rank test
Portuguese: O parâmetro principal de resultado era a Sobrevivência Global (OS).
Czech: Primárním měřeným výsledným parametrem bylo celkové přežití (OS - Overall Survival).
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o jakémkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Portuguese: Os doentes devem estar cientes do risco de neutropenia e da relevância da febre.
Czech: Pacienty je třeba informovat o riziku neutropenie a významnosti horečky.
Portuguese: Neutropenia/leucopenia representou a toxicidade hematológica importante de maior destaque.
Czech: Neutropenie/leukopenie byla nejvýraznější důležitou hematologickou toxicitou.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Portuguese: A sobrevivência global encontra-se ilustrada na Figura 1.
Czech: Celkové přežití je znázorněno na obrázku 1.
Portuguese: Análises do sangue e exames médicos
Czech: Krevní testy a lékařská vyšetření
Portuguese: A loperamida não deve ser utilizada durante mais de 48 horas consecutivas devido ao risco de íleo paralítico.
Czech: Loperamid se nesmí podávat déle než 48 po sobě následujících hodin z důvodu rizika paralytického ileu.
Portuguese: Os parâmetros de resultado adicionais incluíam a sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa de resposta objetiva (ORR).
Czech: Další měřené výsledné parametry zahrnovaly přežití bez progrese (PFS - Progression Free Survival) a míru objektivní odpovědi (ORR - Objective Response Rate).
Portuguese: • De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado assim que possível após a diluição.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít co nejdříve po naředění.
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas para reações adversas são: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) e raros (≥1/10.000, <1/1.000)**.
Czech: Kategorie četnosti použité pro nežádoucí účinky jsou: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)**.
Portuguese: Se a solução entrar em contacto com a pele, a pele deve ser lavada imediata e exaustivamente com água e sabão.
Czech: Pokud se roztok dostane do kontaktu s kůží, je třeba kůži okamžitě a pečlivě omýt mýdlem a vodou.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de tromboembolismo e aconselhados a contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro se ocorrer algum desses sinais ou sintomas.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech tromboembolie a mají okamžitě kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u nich takové známky nebo symptomy objeví.
Portuguese: Terá de realizar mais testes (ao sangue ou de outro tipo) durante o tratamento para que o seu médico possa monitorizar o nível de células do sangue e o modo como está a responder ao tratamento.
Czech: Během léčby budete muset podstoupit další testy (krevní nebo jiné), aby Váš lékař mohl sledovat krvinky a vyhodnotit, jak reagujete na léčbu.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA*
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA*
Portuguese: As doentes não devem amamentar até um mês depois da última dose.
Czech: Pacientky nesmí kojit až do uplynutí jednoho měsíce po poslední dávce.
Portuguese: Não deite fora este medicamento na canalização ou no lixo doméstico.
Czech: Nevyhazujte tento léčivý přípravek do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Portuguese: Irinotecano total
Czech: Celkový irinotekan
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe um medicamento que contém loperamida para iniciar o tratamento em casa, mas este medicamento não pode ser utilizado durante mais de 48 horas consecutivas.
Czech: Lékař Vám může dát léčivý přípravek, který obsahuje loperamid, abyste zahájil(a) léčbu doma; tento přípravek se však nesmí používat déle než 48 po sobě následujících hodin.
Portuguese: A gravidade dos efeitos mostrou-se relacionada com a dose e reversível.
Czech: Závažnost účinků byla závislá na dávce a reverzibilní.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a planear engravidar.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže plánujete otěhotnět.
Portuguese: Servier Italia S.p.A.
Czech: Italia Servier Italia S.p.A.
Portuguese: Efeitos imunossupressores e vacinas
Czech: Imunosupresivní účinky a vakcíny
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP".
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser cautelosos ao conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Během léčby mají pacienti dbát při řízení nebo obsluze strojů zvýšené pozornosti.
Portuguese: O concentrado tem um pH de 7,2 e uma osmolalidade de 295 mOsm/kg.
Czech: Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mosm/kg.
Portuguese: Tampão HEPES
Czech: Pufr HEPES
Portuguese: Em certos casos, pode ser necessário utilizar doses mais pequenas ou fazer intervalos maiores entre as doses.
Czech: V určitých případech může být nutné snížit dávky nebo prodloužit intervaly podávání.
Portuguese: Assim que ocorrer a primeira evacuação de fezes líquidas, o doente deve começar a beber grandes volumes de bebidas com eletrólitos.
Czech: Jakmile se objeví první tekutá stolice, měl by pacient začít pít velké objemy nápojů obsahujících elektrolyty.
Portuguese: Os doentes que requeiram mais reduções da dose devem descontinuar o tratamento.
Czech: U pacientů, u nichž je nutné další snížení dávky, se má léčba ukončit.
Portuguese: - se tiver antecedentes de alergia grave ao irinotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se estiver a amamentar
Czech: - jestliže máte v anamnéze závažnou alergii na irinotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže kojíte.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou suspeitar de que possa estar grávida.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Portuguese: Isto não foi observado em filhotes morfologicamente normais.
Czech: Tento pokles nebyl pozorován u morfologicky normálních mláďat.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos e categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé třídě orgánových systémů a kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se já tiver tomado qualquer forma de irinotecano.
Czech: Je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud jste irinotekan v jakékoli formě již dříve dostával(a).
Portuguese: O irinotecano não lipossómico apresenta um grande volume de distribuição (138 l/m2).
Czech: Nelipozomální irinotekan vykazuje velký distribuční objem (138 l/m2).
Portuguese: Frequentes: hipoalbuminemia
Czech: Časté: hypoalbuminemie
Portuguese: Os lipossomas deverão acumular-se no interior do tumor e libertar o medicamento lentamente ao longo do tempo, permitindo uma ação mais prolongada.
Czech: Předpokládá se, že se lipozomy hromadí v nádoru a uvolňují lék pomalu v průběhu času, takže může působit déle.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Portuguese: Figura 1 Sobrevivência global
Czech: Obrázek 1: Celkové přežití
Portuguese: É importante ter conhecimento dos efeitos secundários que podem surgir.
Czech: Je důležité, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky to mohou být.
Portuguese: A loperamida deve ser administrada até o doente não ter diarreia durante, pelo menos, 12 horas.
Czech: Loperamid je třeba podávat do doby, než bude pacient alespoň 12 hodin bez průjmu.
Portuguese: não é recomendado um ajuste da dose.
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávky.
Portuguese: Modificação de dose de 5-FU assim como indicado na Tabela 1
Czech: Úprava dávky 5-FU dle tabulky 1
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, o irinotecano é considerado potencialmente carcinogénico.
Czech: Vzhledem k jeho mechanismu účinku se má za to, že irinotekan má kancerogenní potenciál.
Portuguese: EU/1/16/1130/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1130/001
Portuguese: O nível de albumina médio no início do estudo era de 3,6 g/dl e o KPS no início do estudo era de 90-100 em 55% dos doentes.
Czech: Počáteční průměrná hladina albuminu byla 3,6 g/dl a počáteční KPS byl 90-100 u 55 % pacientů.
Portuguese: A segurança e eficácia de ONIVYDE lipossómico peguilado em crianças e adolescentes com ≤ 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ONIVYDE peg-liposomální u dětí a dospívajících ve věku ≤ 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Grau 3 ou Grau 4 (< 1.000 células/mm3) ou Febre neutropénica
Czech: 3. stupeň nebo 4. stupeň (< 1000 buněk/mm3) nebo febrilní neutropenie
Portuguese: Em estudos da toxicidade com dose única e repetida em ratinhos, ratos e cães, os órgãos alvo da toxicidade foram o trato gastrointestinal e o sistema hematológico.
Czech: Ve studiích toxicity s jednorázovou dávkou a opakovaným podáváním u myší, potkanů a psů byly cílovými orgány toxicity gastrointestinální trakt a hematologický systém.
Portuguese: As reações adversas nestes doentes foram semelhantes às notificadas com a dose e o regime recomendados.
Czech: Nežádoucí účinky u těchto pacientů byly obdobné jako nežádoucí účinky hlášené při doporučeném dávkování a režimu.
Portuguese: Os doentes devem ter ao seu dispor loperamida (ou equivalente) para iniciar o tratamento de diarreia tardia.
Czech: Pacienti musí mít připravený loperamid (nebo ekvivalentní lék), aby mohli zahájit léčbu v případě pozdního průjmu.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar sinais de infeção.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky infekcí.
Portuguese: As características da doença incluíram 68% de doentes com metástases hepáticas e 31% com metástases pulmonares; 12% dos doentes não tinham antecedentes de linhas de terapêutica metastática, 56% dos doentes tinham antecedentes de 1 linha de terapêutica metastática, 32% dos doentes tinham antecedentes de 2 ou mais linhas de terapêutica metastática.
Czech: Charakteristiky onemocnění zahrnovaly 68 % pacientů s jaterními metastázami a 31 % s plicními metastázami; 12 % pacientů bylo bez jakékoli přechozí linie léčby metastáz, 56 % pacientů absolvovalo 1 předchozí linii léčby metastáz, 32 % pacientů absolvovalo 2 nebo více předchozích linií léčby metastáz.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo reação aguda à perfusão.
Czech: Může dojít k hypersenzitivním reakcím, včetně akutní reakce na infuzi.
Portuguese: Frequência da reação adversa**
Czech: Četnost nežádoucího účinku**
Portuguese: Antecedentes de hipersensibilidade grave ao irinotecano ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: Anamnéza závažné hypersenzitivity na irinotekan nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: ANEXO II A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: Assim que ocorrer a primeira evacuação de fezes líquidas, comece a beber grandes volumes de líquidos reidratantes (p. ex., água, água gaseificada ou outras bebidas gaseificadas, sopa) para evitar uma perda excessiva de líquidos e sais do seu corpo.
Czech: Jakmile se objeví první vodnatá stolice, začněte pít velké objemy tekutin k zavodnění (např. vodu, sodovku, perlivé nápoje, polévku), aby tělo neztratilo příliš mnoho tekutin a solí.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado, o seu médico irá realizar análises ao seu sangue (ou outros exames médicos) para determinar a dose inicial ideal para si.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální Váš lékař provede krevní testy (nebo jiná lékařská vyšetření), aby Vám stanovil nejvhodnější počáteční dávku.
Portuguese: Irinotecano é um derivado da camptotecina.
Czech: Irinotekan je derivátem kamptothecinu.
Portuguese: Pode ocorrer diarreia precoce, tipicamente no período ≤24 horas após a administração da dose, sendo normalmente transitória.
Czech: Může se vyskytnout průjem s časným nástupem, který se typicky objevuje ≤ 24 hodin po podání dávky a obvykle bývá přechodný.
Portuguese: Siga rigorosamente todas as instruções do seu médico.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Tabela 4 Resultados da eficácia no estudo clínico NAPOLI-1
Czech: Tabulka 4: Výsledky hodnotící účinnost v klinické studii NAPOLI-1
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes com 28 a 87 anos de idade, dos quais 11% tinham ≥75 anos, sugere que a idade não teve um efeito clinicamente significativo na exposição ao irinotecano e SN-38.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů ve věku 28 až 87 let, z nichž 11 % bylo ve věku ≥ 75 let, naznačuje, že věk nemá žádný klinicky významný vliv na expozici irinotekanu a SN-38.
Portuguese: Esta substância ativa está contida em pequenas partículas de lípidos (gordura) chamadas lipossomas.
Czech: Tato léčivá látka je uložena v malých lipidových (tukových) částicích, kterým se říká lipozomy.
Portuguese: Primeira ocorrência
Czech: První výskyt
Portuguese: Doentes com procedimento de Whipple prévio
Czech: Pacienti s předchozí Whippleovou operací
Portuguese: Sobrevivência global1 Número de mortes, n (%)
Czech: Počet případů úmrtí, n (%)
Portuguese: Em estudos farmacológicos da segurança com cães, ONIVYDE lipossómico peguilado não teve efeito sobre parâmetros cardiovasculares, hemodinâmicos, eletrocardiográficos ou respiratórios com doses até 18 mg/kg ou 360 mg/m2.
Czech: V bezpečnostních farmakologických studiích se psy neměl přípravek ONIVYDE peg-liposomální žádný účinek na kardiovaskulární, hemodynamické, elektrokardiografické či respirační parametry v dávkách až 18 mg/kg (360 mg/m2).
Portuguese: Quarenta e um por cento (41%) dos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado no âmbito do programa clínico tinham ≥ 65 anos de idade.
Czech: Čtyřicet jedna procent (41 %) pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální v různých klinických programech bylo ve věku ≥ 65 let.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva2
Czech: Míra objektivní odpovědi2 n
Portuguese: A medição direta do irinotecano lipossómico demonstra que 95% do irinotecano permanece encapsulado no lipossoma durante a circulação.
Czech: Přímé měření lipozomálního irinotekanu ukazuje, že 95 % irinotekanu zůstává během cirkulace v lipozomálním pouzdru.
Portuguese: Nos doentes que sofreram acontecimentos hematológicos graves, é recomendada uma redução da dose ou a interrupção do tratamento (ver secção 4.2).
Czech: U pacientů, u nichž došlo k závažným hematologickým příhodám, se doporučuje snížit dávku nebo léčbu ukončit (viz bod 4.2).
Portuguese: Os fatores de risco incluem doença pulmonar pré-existente, utilização de medicamentos pneumotóxicos, fatores estimuladores de colónias ou antecedentes de radioterapia.
Czech: Mezi rizikové faktory patří preexistující plicní onemocnění, podávání pneumotoxických léčivých přípravků, kolonie stimulujících faktorů nebo předchozí radiační terapie.
Portuguese: As reações adversas que podem ocorrer durante o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado estão resumidas abaixo e são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e por categoria de frequência (Tabela 3).
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální, jsou shrnuty níže a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a kategorií četnosti (tabulka 3).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, outros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX19
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX19
Portuguese: * MedDRA versão 14.1 ** As ocorrências raras não podem ser estimadas com base no estudo NAPOLI-1 devido à dimensão reduzida da amostra
Czech: ** Vzhledem k malé velikosti vzorku nelze ze studie NAPOLI-1 odhadnout vzácnou četnost výskytu.
Portuguese: Procedimento de Whipple prévio
Czech: Předchozí Whippleova operace
Portuguese: A atividade da UGT1A1 é reduzida em indivíduos com polimorfismos genéticos que resultam numa atividade enzimática reduzida, p. ex., o polimorfismo UGT1A1*28.
Czech: Aktivita UGT1A1 je omezená u osob s genetickými polymorfismy vedoucími ke snížené enzymatické aktivitě, jako je tomu u polymorfismu UGT1A1*28.
Portuguese: A loperamida deve ser iniciada na primeira ocorrência de fezes mal formadas ou soltas ou no início da ocorrência de evacuações mais frequentes do que o normal.
Czech: Podávání loperamidu je třeba zahájit při prvním výskytu řídké stolice nebo průjmu nebo ihned po nástupu častějšího vyprazdňování střev než obvykle.
Portuguese: A administração de vacinas com vírus vivos ou vivos atenuados em doentes imunocomprometidos por medicamentos de quimioterapia, incluindo ONIVYDE lipossómico peguilado, pode resultar em infeções graves ou fatais; consequentemente, a vacinação com uma vacina viva deve ser evitada.
Czech: Podání živých nebo živých atenuovaných vakcín pacientům imunokompromitovaným chemoterapeutiky včetně přípravku ONIVYDE peg-liposomální může vést k závažným nebo fatálním infekcím; proto je nutné se vakcinace živými vakcínami vyvarovat.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram observadas no estudo clínico NAPOLI-1:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinické studii NAPOLI-1:
Portuguese: O seu médico poderá também receitar-lhe outros medicamentos para ajudar a controlar os efeitos secundários.
Czech: Lékař Vám může také předepsat další léky k lepší kontrole nežádoucích účinků.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre o funcionamento de ONIVYDE lipossómico peguilado ou o motivo pelo qual este medicamento lhe foi receitado, fale com o seu médico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se působení přípravku ONIVYDE peg-liposomální nebo důvodu, proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: Em caso de extravasão, recomenda-se a lavagem do local com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e/ou água estéril e a aplicação de gelo.
Czech: Dojde-li k extravazaci, doporučuje se místo opláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a/nebo sterilní vodou a chladit ledem.
Portuguese: A neutropenia febril (temperatura corporal > 38 °C e número de neutrófilos ≤ 1.000 células/mm³) deve ser tratada com urgência em meio hospitalar com antibióticos de largo espectro administrados por via intravenosa.
Czech: Febrilní neutropenii (tělesná teplota > 38 °C a počet neutrofilů ≤ 1000 buněk/mm³) je třeba okamžitě léčit širokospektrými intravenózními antibiotiky v nemocnici.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Les Laboratoires Servier Industrie
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Les Laboratoires Servier Industrie
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com irinotecano não lipossómico administrado em doses com aproximadamente o dobro da dose terapêutica de irinotecano recomendada, as quais podem ser fatais.
Czech: Byla hlášena předávkování nelipozomálním irinotekanem při dávkách dosahujících přibližně až dvojnásobku doporučené terapeutické dávky irinotekanu, což může být fatální.
Portuguese: Subsequentemente, o SN-38 é conjugado predominantemente pela enzima UDP-glucoronosil transferase 1A1 (UGT1A1) para formar um metabolito de glucoronido.
Czech: SN-38 je dále konjugován převážně enzymem UDP-glukuronosyltransferáza 1A1 (UGT1A1) za vzniku glukuronidového metabolitu.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais relevantes são neutropenia grave e diarreia grave.
Czech: Nejvýznamnějšími hlášenými nežádoucími účinky byly závažná neutropenie a závažný průjem.
Portuguese: Relativamente ao irinotecano não lipossómico, em ratos tratados uma vez por semana durante 13 semanas com a dose máxima de 150 mg/m², não foram observados tumores relacionados com o tratamento 91 semanas após o final do tratamento.
Czech: Při podávání nelipozomálního irinotekanu potkanům jednou týdně po dobu 13 týdnů v maximální dávce 150 mg/m² nebyly hlášeny žádné nádory související s léčbou v době 91 týdnů po ukončení léčby.
Portuguese: Se a diarreia persistir enquanto o doente estiver a tomar loperamida durante mais de 24 horas, deve ponderar-se uma terapêutica antibiótica suplementar (p. ex., fluoroquinolona durante 7 dias) por via oral.
Czech: Jestliže průjem přetrvává, i když pacient užívá loperamid déle než 24 hodin, je třeba zvážit podpůrnou léčbu perorálními antibiotiky (např. fluorochinolonem po dobu 7 dní).
Portuguese: Para mais pormenores, ver secção 6.6.
Czech: Více informací viz bod 6.6.
Portuguese: Neutropenia/leucopenia
Czech: Neutropenie/leukopenie
Portuguese: Consequentemente, com base nos resultados dos estudos em animais e no mecanismo de ação do irinotecano, ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando estritamente necessário.
Czech: Vzhledem k výsledkům studií na zvířatech a mechanismu účinku irinotekanu lze proto přípravek ONIVYDE peg-liposomální v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné.
Portuguese: No entanto, noutros estudos com irinotecano, estes fármacos não mostraram qualquer potencial mutagénico de acordo com o teste de Ames.
Czech: V jiných studiích s irinotekanem však bylo v Amesově testu prokázáno, že postrádají jakýkoli mutagenní potenciál.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 4.
Czech: -- v tabulce 4.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com 10 ml de concentrado.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s 10 ml koncentrátu.