FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg nem jelentkezik elfogadhatatlan toxicitás.
Icelandic: Meðferð skal halda áfram svo lengi sem klínískur ávinningur af meðferðinni er greinilegur eða þar til óviðunandi eiturverkana verður vart.
Hungarian: A 3 évesnél fiatalabb betegeknél szerzett korlátozott számú információ (n = 13) azt mutatja, hogy a testfelszínre (BSA) normalizált clearance megközelítőleg kétszer magasabb a kis testfelszínű (BSA = 0,556 m2) betegeknél, mint a felnőtteknél.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar hjá sjúklingum <3 ára (n=13) benda til þess að úthreinsun aðlöguð fyrir líkamsyfirborð (BSA-normalised clearance) sé um það bil tvöfalt meiri hjá sjúklingum með lítið líkamsyfirborð (líkamsyfirborðið er 0,556 m2) en hjá fullorðnum.
Hungarian: A parciális görcsrohamok úgy kezdődnek, hogy az agynak csak az egyik oldalát érintik, de szétterjedhetnek, és nagyobb területeket is érinthetnek az agy mindkét oldalán.
Icelandic: Í byrjun hafa hlutaflog einungis áhrif á annan helming heilans en geta breiðst út og teygt sig til stærri svæða báðum megin í heilanum (kallast „síðkomin alflog").
Hungarian: Azt jelentették azonban, hogy a CYP3A4 aktivitás a születéskor gyenge, és az első életév során erősödik, ami befolyásolhatja a cleareance-t ebben a betegpopulációban.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um að virkni CYP3A4 minnki við fæðingu og aukist á fyrsta aldursári, sem gæti haft áhrif á úthreinsun hjá þeim sjúklingahópi.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 2 héten belül kialakult.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 2°vikna.
Hungarian: Ha szükséges, igyon még annyi vizet, hogy minden maradékot kimosson a szájából.
Icelandic: Ef þörf krefur skal drekka meira vatn til að skola niður því sem situr eftir í munninum
Hungarian: ha korábban B-típusú fertőző májgyulladása volt (hepatitisz B), mert az a Votubia-kezelés alatt újra előfordulhat (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Icelandic: - ef þú hefur verið með lifrarbólgu B, því hún getur tekið sig upp aftur meðan á meðferð með Votubia stendur (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Hungarian: < 6 év n=33
Icelandic: <6 ára n=33
Hungarian: Töltse fel ugyanannyi vízzel a poharat (megközelítőleg 30 ml), óvatosan keverje fel a maradékot, és igya meg a teljes mennyiséget, így biztosítva azt, hogy a Votubia tabletták teljes adagját bevegye.
Icelandic: Fylltu glasið aftur með sama magni af vatni (um það bil 30 ml), hrærðu varlega í því sem eftir er í glasinu og drekktu það allt til að tryggja að þú fáir allan skammtinn af Votubia töflunum.
Hungarian: A dózist módosítani kell, ha a beteg hepaticus (Child-Pugh) státusza megváltozik a kezelés alatt.
Icelandic: Gera skal breytingar á skömmtum ef lifrarstafsemi hjá sjúklingum (Child-Pugh flokkur) breytist meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Butil-hidroxitoluol (E321) Magnézium-sztearát Laktóz-monohidrát Hipromellóz
Icelandic: Bútýltengt hýdroxýtólúen (E321) Magnesíumsterat Laktósaeinhýdrat Hýprómellósi
Hungarian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Különbség A különbség „≤5 ng/ml" mínusz „>5 ng/ml"
Icelandic: Mismunur Mismunurinn er „≤5 ng/ml" mínus „>5 ng/ml"
Hungarian: A placebóhoz hasonlított szuperioritás esetén a p-érték 0,003 (LT) és < 0,001 (HT) volt.
Icelandic: P-gildin fyrir yfirburði samanborið við lyfleysu voru 0,003 (LT) og <0,001 (HT).
Hungarian: A szuszpenzió szájfecskendőben vagy egy kis pohárban is elkészíthető.
Icelandic: Hægt er að útbúa dreifuna annaðhvort í munngjafarsprautu eða í litlu glasi.
Hungarian: A végső analízisben az angiomyolipoma térfogatának csökkenése fokozódott a hosszabb ideig tartó Votubia-kezeléssel.
Icelandic: Í lokagreiningunni hafði rúmmál æðavöðvafituæxlis minnkað meira með lengri meðferð með Votubia.
Hungarian: • 2 tiszta pohár.
Icelandic: 2 hrein glös
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a görcsrohammentesség, azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a görcsrohamok gyakoriságának a csökkenése a vizsgálat megkezdésétől >25% volt, a görcsroham-gyakoriság vizsgálat megkezdésétől észlelt csökkenésének eloszlása (≤ -25%, > -25% - <25%; ≥25% - <50%; ≥50% - <75%; ≥75% - <100%; 100%), a görcsroham-gyakoriság hosszú távú értékelése, valamint összességében az életminőség.
Icelandic: Aukaendapunktar voru engin flog, hlutfall sjúklinga með minnkun á tíðni floga frá grunnlínu um >25%, dreifing á minnkun á tíðni floga frá grunnlínu (≤-25%, >-25% til <25%; ≥25% til <50%; ≥50% til <75%; ≥75% til <100%; 100%), langtímamat á tíðni floga og heildarmat á lífsgæðum.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor n = 28
Icelandic: Upphafsgildi n=28
Hungarian: Klinikai adatok hiányában a nemkívánatos eseményekre gyakorolt additív hatás nem zárható ki, amikor az everolimuszt ketogén diétával együtt alkalmazzák.
Icelandic: Þar sem klínískar upplýsingar eru ekki til staðar er ekki hægt að útiloka hugsanleg samlegðaráhrif á aukaverkanir þegar everolimus er notað ásamt ketónamyndandi mataræði.
Hungarian: A teljes populáció medián életkora 10,1 év volt (tartomány: 2,256,3; 28,4% <6 év, 30,9% 6 - <12 év, 22,4% 12 - <18 év és 18,3% >18 év).
Icelandic: Miðgildi aldurs hjá heildarþýðinu var 10,1 ár (á bilinu 2,2-56,3; 28,4% <6 ára, 30,9% 6 til <12 ára, 22,4% 12 til <18 ára og 18,3% >18 ára).
Hungarian: A betegek többségénél (67%) 5 vagy több antiepileptikum volt hatástalan a vizsgálat előtt, és a betegek sorrendben 41,0%-a és 47,8%-a szedett 2 és ≥3 antiepileptikumot a vizsgálat alatt.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (67%) höfðu ekki haft ávinning af 5 eða fleiri flogaveikilyfjum fyrir rannsóknina og 41,0% og 47,8% tóku 2 og ≥3 flogaveikilyf meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: Az adagolás a testfelszín (BSA) alapján, a Dubois-képlet alkalmazásával kerül egyénileg meghatározásra, ahol a testtömeg (W) kilogrammokban, a testmagasság (H) centiméterekben van megadva:
Icelandic: Skömmtun er einstaklingsbundin og byggist á líkamsyfirborði, samkvæmt Dubois reiknireglunni þar sem þyngd (W) er í kílógrömmum og hæð (H) er í sentímetrum:
Hungarian: A kiindulási adatok a 6 - 18 éves betegeknél enyheközepesen súlyos mentális retardációt mutattak (60 - 70-es pontszám az Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization - adaptív viselkedés kompozit és kommunikáció, a mindennapi élethez szükséges készségek, valamint szocializációdomén pontszámok esetén).
Icelandic: Upplýsingar við grunnlínu sýndu væga til miðlungsmikla vitsmunaskerðingu hjá sjúklingum á aldrinum 6-18 ára (skor 60-70 á the Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, og Socialization Domain Scores).
Hungarian: • A [3H]everolimusz radioaktív metabolitjai nem jutnak át jelentős mértékben a vér-agy gáton
Icelandic: geislavirk umbrotsefni [3H]everolimus fari ekki marktækt yfir blóð-heilaþröskuld
Hungarian: Antiepileptikumok (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin)
Icelandic: Flogaveiki lyf (t.d. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Hungarian: Egyetlen betegnél sem alakultak ki új laesiók, súlyosbodó hydrocephalus vagy fokozott intracraniális nyomás, és egyiküknél sem volt szükség műtéti resectióra vagy a SEGA más kezelésére.
Icelandic: Ekki komu fram nýjar meinsemdir hjá neinum sjúklingi, versnun vatnshöfuðs (hydrocephalus) eða aukinn innankúpuþrýstingur og enginn þurfti á skurðaðgerð eða annarri meðferð við SEGA að halda.
Hungarian: Ezen kívül a Votubia: fájdalmat okozhat a szájban (szájfekély).
Icelandic: Votubia getur einnig: - valdið munnangri (sár í munni).
Hungarian: A klinikai vizsgálati eredmények nem mutatták, hogy a Votubia hatást gyakorolna a növekedésre vagy a serdülőkori fejlődésre.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Votubia sýndu ekki fram á áhrif á vöxt og kynþroska.
Hungarian: A Votubia egyidejű bevétele étellel és itallal Ne fogyasszon grépfrútot és grépfrútlevet, amíg Votubia-t szed.
Icelandic: Notkun Votubia með mat eða drykk Forðastu að neyta greipaldins og greipaldinsafa á meðan þú ert á meðferð með Votubia.
Hungarian: Szívjon körülbelül 5 ml vizet és 4 ml levegőt a fecskendőbe.
Icelandic: Dragið um það bil 5 ml af vatni og 4 ml af lofti upp í sprautuna.
Hungarian: Egyes fertőzések felnőtteknél és gyermekeknél is súlyosak, akár halált okozóak is lehetnek.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og geta verið banvænar hjá fullorðnum og börnum.
Hungarian: Közönséges orbáncfű (Hypericum Perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (jónsmessurunni, Hypericum Perforatum)
Hungarian: Reszponderek - n (%) Válaszadási arány 95%-os CI
Icelandic: Svörun - n (%) Svörunarhlutfall 95% CI
Hungarian: Legfeljebb 70 mg-os egyszeri adagokat adtak, elfogadható akut tolerabilitással.
Icelandic: Stakir skammtar, allt að 70 mg, hafa verið gefnir með viðunandi bráðaþoli hjá fullorðnum.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az everolimusz.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er everolimus.
Hungarian: Fogja meg a 10 ml-es szájfecskendőt, és húzza ki a dugattyút, vegye azt ki a fecskendő hengeréből.
Icelandic: Taktu 10 ml munngjafarsprautuna og dragðu stimpilinn alveg út úr sprautubolnum.
Hungarian: 17. Óvatosan vegye ki a szájfecskendőt a beteg szájából.
Icelandic: 17. Taktu munngjafarsprautuna varlega úr munni sjúklingsins.
Hungarian: Erős és közepesen erős CYP3A4-induktorok Rifampicin
Icelandic: Öflugir og í meðallagi öflugir CYP3A4 hvatar Rifampicin
Hungarian: Tegye a fecskendő csúcsát a vízbe.
Icelandic: Settu dreifitöflurnar út í vatnið.
Hungarian: A p-értékeket az életkor alcsoportok szerint stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel-féle próbával számították d
Icelandic: c p-gildi reiknuð með Cochran-Mantel-Haenszel lagskiptu prófi eftir aldursundirhópum
Hungarian: Várjon 3 percet, amíg a diszpergálódó tabletták teljesen szétesnek.
Icelandic: Bíddu í 3 mínútur þar til dreifitöflurnar hafa algerlega sundrast.
Hungarian: • Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A): a javasolt dózis napi 7,5 mg.
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh A): ráðlagður skammtur er 7,5 mg á sólarhring.
Hungarian: A progressziómentes angiomyolipoma becsült aránya 91,6% volt a 24. hónapban, és 83,1% volt a 48. hónapban.
Icelandic: Áætlað hlutfall án sjúkdómsversnunar æðavöðvafituæxla eftir 24 mánuði var 91,6% og eftir 48 mánuði 83,1%.
Hungarian: A vizsgálat egymástól függetlenül értékelt két különböző, elsődleges végpontot: 1) a válaszadási arányt, amelyet a parciális görcsrohamok kiindulási gyakoriságának a fő kezelési fázis fenntartó adagolású fázisa alatti, legalább 50%-os csökkenésével definiáltak, valamint a 2) a parciális görcsrohamok kiindulási gyakoriságának a fő kezelési fázis fenntartó adagolású fázisa alatti százalékos csökkenését.
Icelandic: Rannsóknin hafði tvo mismunandi sjálfstæða aðalendapunkta: 1) svörunarhlutfall skilgreint sem að minnsta kosti 50% minnkun á tíðni hlutafloga frá grunnlínu á viðhaldstímabilinu í kjarnafasanum; og 2) hlutfallsleg minnkun á tíðni hlutafloga frá grunnlínu á viðhaldstímabilinu í kjarnafasanum.
Hungarian: Az alacsony zsírtartalmú ételek 29,5%-kal csökkentették az AUC-, és 50,2%-kal a Cmax-értéket.
Icelandic: Fitusnauðar máltíðir lækkuðu AUC gildi um 29,5% og Cmax um 50,2%.
Hungarian: Ezek az utasítások a 1 - 10 mg közé eső adagok bevételéhez valók.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru fyrir þá sem taka skammta á bilinu 1 mg til 10 mg.
Hungarian: nehézlégzést, köhögést és lázat is okozhat (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Icelandic: - valdið mæði, hósta og hita (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Hungarian: Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók egyidejű alkalmazása
Icelandic: Samhliðanotkun ACE (angiotensin-converting enzyme) hemla
Hungarian: A gyermekeknél és a serdülőknél a mellékhatások általános típusa, gyakorisága és súlyossága rendszerint megegyezett a felnőtteknél megfigyeltekkel, kivéve a fertőzéseket, amelyekről nagyobb gyakorisággal és súlyossággal számoltak be a 6 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Icelandic: Í heildina var tegund, tíðni, og alvarleiki aukaverkana hjá börnum og unglingum yfirleitt í samræmi við það sem kom fram hjá fullorðnum, að undanskildum sýkingum sem voru algengari og alvarlegri hjá börnum yngri en 6 ára.
Hungarian: Egy szájfecskendőt vagy egy kis poharat csak a Votubia szuszpenzió elkészítéséhez és bevételéhez alkalmazzon, semmi másra ne alkalmazza azokat.
Icelandic: Notaðu munngjafarsprautu eða lítið glas eingöngu til að útbúa og taka Votubia mixtúrunaekki nota það til neins annars.
Hungarian: • Amennyiben nagyobb adagot vagy 5 diszpergálódó tablettánál többet kell bevennie, ossza szét az adagot, és ugyanannak a szájfecskendőnek vagy kis pohárnak a használatával ismételje meg a lépéseket.
Icelandic: Ef þú þarft að taka stærri skammt eða þarft að nota fleiri en 5 dreifitöflur, skaltu skipta skammtinum og endurtaka skrefin með því að nota sömu munngjafarsprautuna eða litla glasið.
Hungarian: Az everolimuszt nem tartják releváns mérékben dializálhatónak (6 órás haemodialysissel kevesebb, mint 10% volt eltávolítható).
Icelandic: Ekki er talið að hægt sé að fjarlægja marktækt magn af everolimus með skilun (innan við 10% voru fjarlægð með blóðskilun sem stóð yfir í 6 klukkustundir).
Hungarian: ritonavir, illetve más gyógyszerek, amiket a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak.
Icelandic: ritonavir og önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu/alnæmi.
Hungarian: A poharat és a kanalat tiszta vízben alaposan mossa el.
Icelandic: Þvoðu glasið og skeiðina vandlega með hreinu vatni.
Hungarian: A Votubia befolyásolhatja a férfiak és nők megtermékenyítő képességét.
Icelandic: Votubia getur haft áhrif á frjósemi hjá körlum og konum.
Hungarian: A végső analízis időpontjában a bőrlézió válaszadási arány 58,1%-ra emelkedett (95%-os CI: 48,1, 67,7).
Icelandic: Í lokagreiningunni jókst svörun við húðmeinsemdum í 58,1% (95% CI: 48,1; 67,7).
Hungarian: Tegye a megtöltött fecskendőt 3 percre egy tartályba (hegyével felfelé), amíg a Votubia diszpergálódó tabletták szuszpendálódnak.
Icelandic: Setjið sprautuna með fyllingunni í ílát (þannig að oddurinn vísi upp) í 3 mínútur, þar til Votubia dreifitöflurnar eru orðnar að dreifu.
Hungarian: Az angiomyolipoma progressziójáig eltelt medián időtartam 11,4 hónap volt a placebo-karon, és nem került elérésre az everolimusz-karon (HR 0,08; 95%-os CI: 0,02, 0,37; p < 0,0001).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að sjúkdómsversnun æðavöðvafituæxla var 11,4 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu og náðist ekki hjá hópnum sem fékk everolimus (HR 0,08; 95% CI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Hungarian: Ehhez hasonlóan, ugyanezekben az időpontokban a ≥ 50%-os térfogatcsökkenést a kezelt betegek sorrendben 44,2%-ánál, 63,3%-ánál és 68,9%-ánál észleltek.
Icelandic: Á svipaðan hátt, á sömu tímapunktum kom fram ≥50% minnkun á rúmmáli hjá 44,2%, 63,3% og 68,9% sjúklinga sem fengu meðferð, tilgreint í sömu röð.
Hungarian: Ugyanannyi vízzel (körülbelül 25 ml) töltse meg újra a poharat.
Icelandic: Settu aftur sama magn af vatni í glasið (um það bil 25 ml).
Hungarian: Ennek alapján azt feltételezik, hogy a dinamikus egyensúlyi állapot 3 évesnél fiatalabb betegeknél gyorsabban beáll (az adagolási javaslatokért lásd a 4.2 pontot).
Icelandic: Því er gert ráð fyrir því að jafnvægi náist fyrr hjá sjúklingum <3 ára (sjá kafla 4.2 varðandi skammtaráðleggingar).
Hungarian: A Bonferroni-Holm módszerrel statisztikailag szignifikáns d
Icelandic: Tölfræðilega marktækt skv. aðferð Bonferroni-Holm d
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió stabilitása 30 percig bizonyított szájfecskendő, és 60 percig kis pohár használata esetén.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika dreifu sem tilbúin er til notkunar í 30 mínútur þegar notuð er munngjafarsprauta eða 60 mínútur þegar notað er lítið glas.
Hungarian: Nagy mennyiségű bélgáz (szélgörcs)
Icelandic: Mikið loft í þörmum (vindgangur)
Hungarian: A gyógyszerforma váltásakor az adagot az új gyógyszerforma legközelebb eső milligramm hatáserősségére kell módosítani, és az everolimusz mélyszintet legalább 1 héttel később meg kell mérni (lásd fent: „Terápiás gyógyszermonitorozás").
Icelandic: Þegar skipt er á milli lyfjaforma skal aðlaga skammtinn að næsta styrkleika í milligrömmum í nýja lyfjaforminu og meta lágmarksþéttni everolimus að minnsta kosti 1 viku síðar (sjá kaflann „Eftirlit með lyfjameðferð" hér fyrir framan).
Hungarian: A Votubia további lehetséges mellékhatásai közé tartoznak:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Votubia eru:
Hungarian: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Icelandic: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml
Hungarian: Töltsön körülbelül 25 ml vizet a 30 ml-es adagoló pohárba.
Icelandic: Settu um það bil 25 ml af vatni í 30 ml mælistaupið.
Hungarian: A medián életkor 11 év volt (szélső értékek 3 - 34 év), a betegek 61%-a férfi, 86%-a fehér volt.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 11 ár (á bilinu 3 til 34), 61% karlmenn, 86% af hvíta kynstofninum.
Hungarian: A vizsgálatban parciális görcsrohamként definiáltak minden olyan, elektroenkefalogram (EEG) által igazolt szenzoros görcsrohamot vagy motoros görcsrohamot, amelyben a generalizált megjelenést nem igazolták egy korábbi EEG-n.
Icelandic: Í rannsókninni voru hlutaflog skilgreind sem öll skynflog (sensory) eða hreyfiflog (motor) staðfest með heilarafriti þar sem upphaf á alflogi hafði ekki komið fram á fyrra heilalínuriti.
Hungarian: Az everolimusznak nincs hatása a CYP3A4-szubsztrát antiepileptikumok (klonazepám, diazepám, felbamát és zoniszamid) adagolás előtti koncentrációira.
Icelandic: Everolimus hafði engin áhrif á þéttni sem var fyrir skammt af flogaveikilyfjum sem eru hvarfefni fyrir CYP3A4 (clonazepams, diazepams, felbamats og zonisamids).
Hungarian: Összesen 118 beteget randomizáltak, 79-et napi 10 mg Votubia-ra és 39-et placebóra.
Icelandic: Alls var 118 sjúklingum slembiraðað, 79 fengu Votubia 10 mg á sólarhring og 39 fengu lyfleysu.
Hungarian: Ha láza van, vagy bármely más, fertőzésre utaló jelet tapasztal, keresse fel kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú færð hita eða önnur einkenni sýkingar skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Hungarian: Lassan nyomja felfelé a dugattyút, hogy eltávolítsa a levegő nagy részét.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt upp til að fjarlægja sem mest af loftinu.
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokra is szükség van ahhoz, hogy megmérjék, mennyi Votubia van a vérében, mivel ez segít eldöntenie kezelőorvosának, hogy mennyi Votubia-t kell szednie.
Icelandic: Regluleg taka blóðsýna er einnig nauðsynleg til að mæla hversu mikið af Votubia er í blóðinu þar sem það hjálpar lækninum að ákveða hversu mikið af Votubia þú þarft að nota.
Hungarian: Elkészítéshez kizárólag víz használható.
Icelandic: Einungis skal nota vatn til að útbúa dreifuna.
Hungarian: közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió és más betegségek kezelésére alkalmaznak.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), jurtalyf sem notað er við þunglyndi og öðrum sjúkdómum.
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tablettákat kizárólag szuszpenzió formájában szabad bevenni, és tilos egészben lenyelni, összerágni vagy összetörni.
Icelandic: Votubia dreifitöflur á einungis að taka inn á formi dreifu og þær má ekki gleypa í heilu lagi, tyggja eða mylja.
Hungarian: • Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C): a Votubia csak abban az esetben javasolt, ha az elérni kívánt előny felülmúlja a kockázatot.
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C): einungis er ráðlagt að nota Votubia ef sá ávinningur sem óskað er eftir vegur þyngra en áhættan.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét szedi, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt vagy csökkentheti a Votubia adagját.
Icelandic: Ef þú ert að taka einhver þeirra gæti læknirinn skipt um lyf, eða breytt Votubia skammtinum.
Hungarian: Azoknak a TSC-ben szenvedő betegeknek, akiknek SEGA-juk van, és nem képesek lenyelni a tablettákat, a Votubia tablettá(k) - közvetlenül az(ok) megivása előtt - óvatos kevergetéssel, amíg a tabletta (tabletták) teljesen szét nem esik (esnek) (megközelítőleg 7 perc), teljesen feloldhatók egy pohár, kb.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með hnjóskahersli sem eru með SEGA og geta ekki gleypt töflur, má láta Votubia töfluna (töflurnar) losna algerlega í sundur í glasi með um það bil 30 ml af vatni, með því að hræra varlega þangað til taflan (töflurnar) hefur (hafa) algerlega sundrast (um það bil 7 mínútur), rétt áður en innihaldið er drukkið.
Hungarian: A szuszpenzió elkészítése előtt és után alaposan mossanak kezet.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega fyrir og eftir að mixtúran er útbúin.
Hungarian: Összesen 117 beteget randomizáltak, 78-at Votubia-ra és 39-et placebóra.
Icelandic: Alls var 117 sjúklingum slembiraðað, 78 fengu Votubia og 39 fengu lyfleysu.
Hungarian: 50% reszp.
Icelandic: 50% minnkun
Hungarian: Összesen 366 beteget randomizáltak 1:1,09:1 arányban alacsony mélyszintű(LT) tartományba (37 ng/ml) eső Votubia-ra (n=117), magas mélyszintű (HT) tartományba (9 - 15 ng/ml) eső Votubia-ra (n=130) vagy placebóra (n=119).
Icelandic: Alls var 366 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 1:1,09:1 til að fá lágt lágmarksgildi (LT) af Votubia (á bilinu 3 til 7 ng/ml) (n=117), hátt lágmarksgildi (HT) af Votubia (á bilinu 9 til 15 ng/ml) (n=130) eða lyfleysu (n=119).
Hungarian: Óvatosan vegye ki a szájfecskendőt a beteg szájából.
Icelandic: Taktu munngjafarsprautuna varlega úr munni sjúklingsins.
Hungarian: A Votubia tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Icelandic: Votubia töflur skal gleypa í heilu lagi ásamt fullu glasi af vatni.
Hungarian: Az everolimusz mélyszintjét legalább 1 héttel később meg kell mérni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Endurmeta skal lágmarksþéttni everolimus að minnsta kosti 1 viku síðar (sjá kafla 4.2 og 4.4)
Hungarian: Ha túl sok Votubia-t vett be, vagy valaki más vette be véletlenül a tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Votubia en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of mikið af Votubia eða ef einhver annar hefur tekið töflurnar þínar fyrir slysni, skaltu leita til læknis eða fara á sjúkrahús án tafar.
Hungarian: Lásd 4. pont
Icelandic: 4. stig
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott epilepszia-ellenes kezelés befolyásolhatja az everolimusz metabolizmusát, és hozzájárulhat ehhez a különbséghez (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samhliða flogaveikimeðferð getur haft áhrif á umbrot everolimus og getur haft áhrif á þennan breytileika (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Beleértve a pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoniát (PJP, PCP) is.
Icelandic: Felur í sér lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Votubia a legjobb SEGA teljes válaszreakció elsődleges végpont tekintetében jobb volt, mint a placebo (p < 0,0001).
Icelandic: Niðurstöður sýndu að Votubia hafði yfirburði yfir lyfleysu með tilliti til aðalendapunktsins, bestu heildarsvörunar SEGA (p<0,0001).
Hungarian: Ha Ön a Votubia-val egyidőben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a Votubia vagy a többi gyógyszere adagját.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf samhliða Votubia gæti læknirinn þurft að breyta skammtinum af Votubia eða hinum lyfjunum.
Hungarian: A stomatitis a leggyakrabban jelentett mellékhatás a Votubia-val kezelt betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Munnbólga er algengasta aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið fyrir sjúklinga á meðferð með Votubia (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: • A legtöbb, amit a szájfecskendő vagy a kis pohár alkalmazásával bevehet, az 10 mg, maximum 5 diszpergálódó tablettát alkalmazva.
Icelandic: Það mesta sem þú getur tekið í einu með því að nota munngjafarsprautuna eða litla glasið eru 10 mg og nota til þess að hámarki 5 dreifitöflur.
Hungarian: A Votubia biztonságosságát, tolerabilitását és farmakokinetikáját a Votubia tabletta egyetlen per os adagjával végzett két vizsgálattal értékelték olyan 8, illetve 34 vizsgálati alanynál, akiknek a normális májműködésű alanyokhoz képest beszűkült májfunkciójuk volt.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi, þolanleika og lyfjahvörf Votubia í tveimur rannsóknum á stökum skammti af Votubia töflum hjá 8 og 34 fullorðnum einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Hungarian: 30 ml vízben.
Icelandic: 30 ml af vatni
Hungarian: A gyógyszer összekeverése
Icelandic: Lyfið blandað
Hungarian: Keverje meg a kanállal a pohár tartalmát, hogy eltávolítson minden, a pohárban és a kanálon maradt gyógyszert.
Icelandic: Hrærðu í innihaldinu með skeiðinni til að fjarlægja allt lyfið sem var eftir í glasinu og á skeiðinni.