FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esposizione al trastuzumab emtansine (AUC) al ciclo 3 dopo dosi ripetute in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata era all'interno dei range osservati in pazienti con funzionalità epatica normale.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av trastuzumabemtansin (AUC) i syklus 3 etter gjentatt dosering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon var innenfor området observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
Italian: • Se la soluzione per infusione di Kadcyla penetra nell'area adiacente al punto di infusione, lei potrebbe sviluppare dolorabilità o arrossamento della pelle o gonfiore nel punto di infusione.
Norwegian Bokmål: • Dersom Kadcyla infusjonsoppløsning lekker til området rundt infusjonsstedet, kan det utvikles ømhet eller rødhet i huden, eller hevelse på infusjonsstedet.
Italian: Negli studi di fase I e II, il 6,4% (24/376) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine.
Norwegian Bokmål: I fase I og fase II studiene testet 6,4 % (24/376) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer.
Italian: Tutti i pazienti erano stati in precedenza sottoposti a terapie dirette anti-HER2 (trastuzumab e lapatinib) e chemioterapia (antraciclina, taxano e capecitabina) nel contesto neoadiuvante, adiuvante, localmente avanzato o metastatico.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter var tidligere behandlet med målrettet HER2 behandling (trastuzumab og lapatinib) og kjemoterapi (antracyklin, taksan og kapecitabin) i neoadjuvant, adjuvant, lokalavansert eller metastatisk setting.
Italian: • un medicinale per la depressione come nefazodone.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon, kalt nefazodon
Italian: L'endpoint primario è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var utprøver-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS).
Italian: Il punto di infusione deve essere monitorato attentamente per rilevare una possibile infiltrazione sottocutanea durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsstedet bør overvåkes nøye for mulig subkutan infiltrasjon under administrering (se pkt.
Italian: Inibendo la polimerizzazione della tubulina, sia DM1 sia trastuzumab emtansine bloccano il ciclo cellulare nella fase G2/M, provocando in ultima analisi la morte apoptotica della cellula.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme tubulin polymerisering, vil både DM1 og trastuzumabemtansin forårsake cellearrest i G2/M fasen av cellesyklusen, som til slutt vil føre til celledød ved apoptose.
Italian: La significatività delle reazioni avverse riportate, quali affaticamento, cefalea, capogiri e visione offuscata, sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari non è nota.
Norwegian Bokmål: Betydningen av rapporterte bivirkninger som fatigue, hodepine, svimmelhet og tåkesyn på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er ukjent.
Italian: Kadcyla le sarà somministrato da un medico o da un infermiere presso un ospedale o una clinica:
Norwegian Bokmål: Kadcyla gis av lege eller sykepleier på sykehus eller klinikk:
Italian: 2, % [IC al 95%]
Norwegian Bokmål: 2, % [95 % KI]
Italian: Danno epatico farmacoindotto (DILI)
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade (DILI)
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Data list), som gjort rede for i Artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: Kadcyla può provocare il peggioramento di problematiche esistenti o causare effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Kadcyla kan forverre enkelte nåværende tilstander, eller forårsake bivirkninger.
Italian: Parametro
Norwegian Bokmål: Parametere
Italian: Transaminasi sieriche > 3 x ULN e bilirubina totale concomitante > 2 × ULN
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser > 3 x ULN og samtidig totalbilirubin > 2 × ULN
Italian: La dose iniziale deve essere somministrata mediante infusione endovenosa da 90 minuti.
Norwegian Bokmål: Startdosen bør administreres som en intravenøs infusjon over 90 minutter.
Italian: Compromissione della fertilità e teratogenicità
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet og teratogenisitet
Italian: Nello studio KATHERINE (BO27938), il 3,7% (15/401) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine, 5 dei quali sono risultati positivi anche agli anticorpi neutralizzanti.
Norwegian Bokmål: I KATHERINE-studien (BO27938) testet 3,7 % (15/401) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer, hvorav 5 pasienter også var positive for nøytraliserende antistoffer.
Italian: I pazienti dello studio TDM4370g/BO21977 e dello studio BO29738 che avevano ricevuto 3,6 mg/kg di trastuzumab emtansine per via endovenosa ogni 3 settimane presentavano una concentrazione sierica massima (Cmax) media di trastuzumab emtansine al Ciclo 1 rispettivamente di 83,4 (± 16,5) µg/mL e di 72,6 (± 24,3) µg/mL.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TDM4370g/BO21977-studien og BO29738-studien som fikk 3,6 mg/kg av trastuzumabemtansin intravenøst hver 3. uke hadde en gjennomsnittlig syklus 1 maksimal serumkonsentrasjon (Cmaks) av trastuzumabemtansin på henholdsvis 83,4 (± 16,5) mikrog/ml og 72,6 (± 24,3) mikrog/ml.
Italian: Informi il medico prima di interrompere l'uso del metodo contraccettivo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du slutter med prevensjonsmidlet.
Italian: La soluzione per infusione deve essere somministrata immediatamente dopo averla preparata.
Norwegian Bokmål: Når infusjonsoppløsningen er klar, skal den administreres umiddelbart.
Italian: Grado 4 (> 20 × ULN in qualsiasi momento)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (> 20 × ULN ved enhver tid)
Italian: La durata mediana della risposta non è stata raggiunta con trastuzumab emtansine e nel braccio di controllo è stata di 9,5 mesi.
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var ikke nådd med trastuzumabemtansin versus 9,5 måneder i kontrollarmen.
Italian: • Reazioni correlate all'infusione o reazioni allergiche: Kadcyla può causare vampate di calore, brividi, febbre, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa, battito cardiaco rapido, improvviso rigonfiamento del viso o della lingua o difficoltà a deglutire durante e dopo l'infusione il primo giorno di trattamento.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner eller allergiske reaksjoner: Kadcyla kan føre til rødme, skjelvinger, feber, pusteproblemer, lavt blodtrykk, raske hjerteslag, plutselig hevelse i ansikt eller tunge, eller svelgeproblemer under infusjonen eller etter infusjonen de første dagene av behandlingen.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a un costante monitoraggio clinico per rilevare segni/sintomi di neurotossicità.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres hyppig for kliniske tegn/symptomer på nevrotoksisitet.
Italian: • Le concentrazioni plasmatiche di DM1 e dei cataboliti contenenti DM1 (Lys-MCC-DM1 e MCC-DM1) sono state basse e comparabili tra i pazienti con e senza compromissione epatica.
Norwegian Bokmål: - Plasmakonsentrasjonene av DM1 og DM1-holdige katabolitter (Lys-MCC-DM1 og MCC-DM1) var lave og sammenlignbare mellom pasienter med og uten nedsatt leverfunksjon.
Italian: I pazienti che hanno interrotto il trattamento con trastuzumab emtansine hanno potuto portare a termine il periodo di trattamento in studio previsto fino a 14 cicli di terapia mirata antiHER2 con trastuzumab se ritenuto opportuno in base a considerazioni sulla tossicità e a discrezione dello sperimentatore,
Norwegian Bokmål: Pasienter som avbrøt behandling med trastuzumabemtansin kunne fullføre tiltenkt varighet av studiebehandling på opptil 14 sykluser med HER2-rettet behandling med trastuzumab, dersom dette var hensiktsmessig med hensyn til toksisitet og utprøvers skjønn.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità a livello della riproduzione e dello sviluppo con trastuzumab emtansine.
Norwegian Bokmål: Ingen toksikologiske studier på reproduksjon og utvikling er utført med trastuzumabemtansin.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, dopo somministrazione endovenosa il volume di distribuzione centrale di trastuzumab emtansine è stato di 3,13 L e si è avvicinato a quello del volume plasmatico.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk (PK) analyse, etter intravenøs administrering, var det sentrale distribusjonsvolumet av trastuzumabemtansin 3,13 l og tilnærmet lik plasmavolumet.
Italian: • Se la prima infusione sarà ben tollerata, l'infusione che riceverà durante la visita successiva potrebbe esserle somministrata in 30 minuti.
Norwegian Bokmål: • Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende dose ved ditt neste besøk gis i løpet av 30 minutter.
Italian: Durante lo studio clinico è stato valutato anche il tempo alla progressione dei sintomi, definito da una riduzione di 5 punti del punteggio della sottoscala TOI-B (Trials Outcome Index-Breast) del questionario sulla qualità di vita FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast).
Norwegian Bokmål: Tiden til symptomprogresjon, som definert ved en 5-punkts reduksjon i score avledet fra "Trials Outcome Index-Breast" (TOI-B) subskala av FACT-B QoL ("Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life") spørreskjema, ble også evaluert under den kliniske studien.
Italian: Se la LVEF rimane < 50% e non torna a un valore < 10% rispetto al basale, interrompere il trattamento con trastuzumab emtansine.
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF forblir < 50 % og ikke har gått tilbake til < 10 %poeng fra verdien før behandling, skal behandling med trastuzumabemtansin seponeres.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, parallelamente al lancio di Kadcyla (trastuzumab emtansine), tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere, dispensare o somministrare Kadcyla (trastuzumab emtansine) e/o Herceptin (trastuzumab) siano provvisti di un apposito pacchetto educazionale contenente quanto segue:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal parallelt med lanseringen av Kadcyla (trastuzumabemtansin) sikre at alt helsepersonell som kan foreskrive, utlevere eller administrere Kadcyla (trastuzumabemtansin) og/eller Herceptin (trastuzumab) har fått undervisningsmateriell for helsepersonell.
Italian: Dopo la somministrazione di trastuzumab emtansine, il 5,1% (63/1243) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine in uno o più punti temporali di rilevazione post-somministrazione.
Norwegian Bokmål: Etter dosering med trastuzumabemtansin testet 5,1 % (63/1243) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer ved ett eller flere tidspunkter etter dosering.
Italian: I pazienti con MBC con una neuropatia periferica di grado ≥ 3 al basale e pazienti con EBC con una neuropatia periferica di grado ≥ 2 al basale sono stati esclusi dagli studi clinici.
Norwegian Bokmål: MBC-pasienter med grad ≥ 3 og EBC-pasienter med grad ≥ 2 perifer nevropati ved utgangspunktet ble ekskludert fra kliniske studier.
Italian: Un'altra rara anomalia che può manifestarsi nel fegato è una malattia nota come iperplasia nodulare rigenerativa (NRH).
Norwegian Bokmål: En annen unormalitet som kan oppstå i leveren er en tilstand kjent som nodulær regenerativ hyperplasi (NRH).
Italian: Dopo il miglioramento dei sintomi, l'infusione potrà essere ripresa.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan fortsette etter at symptomene er forbedret.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se assume, se ha assunto recentemente o dovesse assumere qualsiasi altro farmaco.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke noen andre legemidler.
Italian: Lo studio BO27938 (KATHERINE) consisteva in una sperimentazione randomizzata, multicentrica e in aperto su 1486 pazienti affetti da tumore mammario in stadio iniziale HER2-positivo con malattia invasiva residua (pazienti che non avevano ottenuto una risposta patologica completa [pCR]) a livello della mammella e/o dei linfonodi ascellari dopo il completamento di un trattamento sistemico preoperatorio comprendente chemioterapia e terapia mirata anti-HER2.
Norwegian Bokmål: BO27938 (KATHERINE) var en randomisert, multisenter, åpen studie med 1486 pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft med invasiv resttumor (pasienter som ikke hadde oppnådd patologisk komplett respons (pCR)) i brystet og/eller aksillære lymfeknuter etter fullført preoperativ, systemisk behandling som inkluderte kjemoterapi og HER2-rettet behandling.
Italian: Nello studio EMILIA (TDM4370g/BO21977), il 5,2% (24/466) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine, 13 dei quali sono risultati positivi anche agli anticorpi neutralizzanti.
Norwegian Bokmål: I EMILIA-studien (TDM4370g/BO21977) testet 5,2 % (24/466) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer, hvorav 13 pasienter også var positive for nøytraliserende antistoffer.
Italian: • infiammazione della bocca
Norwegian Bokmål: • betennelse i munnen
Italian: Molto comuni (interessano più di 1 persona su 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Italian: Se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati dopo l'interruzione del trattamento con Kadcyla, ne parli con il medico o con l'infermiere e lo informi che è stato in terapia con Kadcyla.
Norwegian Bokmål: Dersom du får bivirkninger etter at behandlingen med Kadcyla er avsluttet, bør du informere lege eller sykepleier om at du har fått behandling med Kadcyla.
Italian: Casi di iperplasia nodulare rigenerativa (NRH) del fegato sono stati identificati da biopsie epatiche di pazienti trattati con trastuzumab emtansine.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nodulær regenerativ hyperplasi (NRH) i leveren har vært identifisert fra leverbiopsier hos pasienter behandlet med trastuzumabemtansin.
Italian: Modifica del trattamento
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjon
Italian: Nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine è stata osservata una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%; l'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) sintomatica rappresenta pertanto un rischio potenziale (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 % har vært observert hos pasienter behandlet med trastuzumabemtansin, og derfor er symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) en potensiell risiko (se pkt.
Italian: • medicinali per l'HIV come atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir;
Norwegian Bokmål: • legemidler mot hiv, kalt atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir eller sakinavir
Italian: Cos'è Kadcyla Kadcyla contiene il principio attivo trastuzumab emtansine, che è costituito da due parti legate l'una all'altra:
Norwegian Bokmål: Kadcyla inneholder virkestoffet trastuzumabemtansin, som består av to deler som er bundet til hverandre:
Italian: • Problemi respiratori: Kadcyla può provocare gravi problemi respiratori, quali respiro affannoso (a riposo o durante l'esecuzione di qualsiasi attività fisica) e tosse.
Norwegian Bokmål: • Pusteproblemer: Kadcyla kan forårsake alvorlige pusteproblemer som kortpustethet (enten ved hvile eller mens du utfører en form for fysisk aktivitet) og hoste.
Italian: • Un'altra anomalia che può essere provocata da Kadcyla è una malattia nota come iperplasia nodulare rigenerativa del fegato.
Norwegian Bokmål: • En annen unormal tilstand som kan være forårsaket av Kadcyla, er en tilstand kjent som nodulær regenerativ hyperplasi i leveren.
Italian: Stomatite, diarrea, vomito, nausea, stipsi, bocca secca, dolore addominale
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, oppkast, kvalme, forstoppelse, munntørrhet, abdominale smerter
Italian: • medicinali per fluidificare il sangue, come warfarin o per diminuire la capacità del sangue di formare coaguli come l'aspirina;
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende legemidler, som warfarin, eller legemidler for å redusere dannelsen av blodpropp, som acetylsalisylsyre
Italian: Sarà tenuto sotto osservazione da un medico o un infermiere durante la somministrazione e per almeno 90 minuti dopo la prima dose, per rilevare eventuali effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Du vil være under observasjon av lege eller sykepleier når du får det og i minst 90 minutter etter den første dosen, i tilfelle du får noen bivirkninger.
Italian: Nei pazienti con MBC, l'incidenza complessiva della neuropatia periferica è stata del 29,0% e dell'8,6% per il grado ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Hos MBC-pasienter var total forekomst av perifer nevropati 29,0 %, og forekomsten av grad ≥ 2 var 8,6 %.
Italian: Sulla base dell'analisi PK di popolazione, peso corporeo, albumina, somma dei diametri massimi delle lesioni bersaglio utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), dominio extracellulare (ECD) distaccato di HER2, concentrazioni basali di trastuzumab e aspartato aminotransferasi (AST) sono state definite covariate statisticamente significative per i parametri PK di trastuzumab emtansine.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var kroppsvekt, albumin, sum av lengste diameter på mållesjoner med "Response Evaluation Criteria In Solid Tumors" (RECIST), HER2-spaltet ekstracellulært domene (ECD), trastuzumabkonsentrasjon ved utgangspunktet og aspartataminotransferase (ASAT) identifisert som statistisk signifikante kovariater for trastuzumabemtansin PK parametere.
Italian: • Kadcyla è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Norwegian Bokmål: • Kadcyla finnes i pakningsstørrelser med 1 hetteglass.
Italian: I pazienti inclusi negli studi clinici presentavano una LVEF ≥ 50% al basale.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasientene en LVEF ≥ 50 % ved utgangspunktet.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Kadcyla.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller sykepleier før du får Kadcyla.
Italian: Non utilizzare se la soluzione ricostituita contiene particelle visibili, è torbida o ha cambiato colore.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis den rekonstituerte oppløsningen inneholder synlige partikler, eller er blakket eller misfarget.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti al trattamento per un totale di 14 cicli, salvo in caso di recidiva della malattia o insorgenza di tossicità ingestibile.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles med totalt 14 sykluser, med mindre tilbakefall av sykdommen eller uhåndterlig toksisitet oppstår.
Italian: • sta ricevendo una terapia con medicinali per fluidificare il sangue (per es. warfarin, eparina).
Norwegian Bokmål: • du har fått behandling med blodfortynnende legemidler (f.eks. warfarin, heparin)
Italian: Figura 3 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
Norwegian Bokmål: Figur 3 Kaplan-Meier kurve for total overlevelse
Italian: Se l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 è inevitabile, quando possibile occorre valutare la possibilità di posticipare il trattamento con trastuzumab emtansine fino alla completa scomparsa dalla circolazione dei forti inibitori del CYP3A4 (circa 3 emivite di eliminazione degli inibitori).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, vurder å utsette behandlingen med trastuzumabemtansin inntil den sterke CYP3A4-hemmeren ikke er i sirkulasjonen (ca. 3 eliminasjonshalveringstider) når det er mulig.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/885/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/885/001
Italian: Cos'è Kadcyla e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Kadcyla er og hva det brukes mot
Italian: Trastuzumab emtansine non deve essere somministrato a dosi superiori a 3,6 mg/kg una volta ogni 3 settimane.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres i større doser enn 3,6 mg/kg én gang hver 3. uke.
Italian: In caso di disfunzione del ventricolo sinistro, se necessario, deve essere posticipata la somministrazione della dose o interrotto il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfeller av venstre ventrikkel dysfunksjon, bør dosen utsettes eller behandling seponeres etter behov (se pkt.
Italian: La soluzione ricostituita di Kadcyla deve essere diluita in sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefina priva di lattice e di PVC.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Kadcyla oppløsning bør fortynnes i polyvinylklorid (PVC) eller lateks-fri PVC-fri polyolefin infusjonsposer.
Italian: Grado 3 (%) Grado 4 (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader % Grad 3 (%)
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane (n = 67) oppure la dose di carico endovenosa di trastuzumab 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane, più docetaxel 75-100 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane (n = 70).
Norwegian Bokmål: Pasientene var randomisert for å motta trastuzumabemtansin 3,6 mg/kg intravenøst hver 3. uke (n = 67) eller trastuzumab 8 mg/kg intravenøs oppstartsdose etterfulgt av 6 mg/kg intravenøst hver 3. uke pluss docetaksel 75-100 mg/ m2 intravenøst hver 3.uke
Italian: Le tossicità principali hanno interessato il fegato (aumento degli enzimi epatici) a ≥ 20 mg/kg e ≥ 10 mg/kg, il midollo osseo (riduzione della conta piastrinica e leucocitaria)/sangue a ≥ 20 mg/kg e ≥ 10 mg/kg, e gli organi linfatici a ≥ 20 mg/kg e ≥ 3 mg/kg, rispettivamente nel ratto e nella scimmia.
Norwegian Bokmål: Vesentlig toksisitet hos rotter og aper inkluderte lever (økte leverenzymer) henholdsvis ved ≥ 20 mg/kg og ≥ 10 mg/kg, benmarg (redusert antall blodplater og hvite blodceller)/hematologisk ved ≥ 20 mg/kg and ≥ 10 mg/kg, og lymfoide organer ved ≥ 20 mg/kg og ≥ 3 mg/kg.
Italian: Tabella 1 Schema di riduzione della dose Schema di riduzione della dose (La dose iniziale è pari a 3,6 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonsplan (Startdosen er 3,6 mg/kg)
Italian: Uno studio di fase II in aperto e a braccio singolo ha valutato gli effetti di trastuzumab emtansine in pazienti con LABC o MBC HER2-positivo incurabile.
Norwegian Bokmål: En enkelt-armet, fase II, åpen studie evaluerte effekten av trastuzumabemtansin hos pasienter med HER2-positiv uhelbredelig LABC eller MBC.
Italian: Grado 3 (da 25.000 a < 50.000/mm3)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (25 000 til < 50 000/mm3)
Italian: * Prima di iniziare il trattamento con trastuzumab emtansine.
Norwegian Bokmål: * Før behandlingsstart med trastuzumabemtansin
Italian: Al momento dell'analisi descrittiva di follow up della sopravvivenza globale, un totale di 27,4% dei pazienti era passato dal braccio lapatinib più capecitabina al braccio trastuzumab emtamsine (cross over).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppfølgingsanalysen over total overlevelse hadde 27,4 % av pasientene byttet fra armen med lapatinib pluss kapecitabin til armen med trastuzumabemtansin.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle e alterazione del colore prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.