FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: begränsad SMQ "Guillain-Barré syndrom"
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Синдром на Guillain-Barré"
Swedish: Två studier har utförts med antingen H5N1 A/Vietnam/1203/2004- eller A/Indonesien/05/2005-vaccin.
Bulgarian: Проведени са две изследвания: с H5N1 A/Vietnam/1203/2004 и с A/Indonesia/05/2005.
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ges som injektion i muskeln (vanligtvis överarmen eller övre delen av låret, beroende på muskelmassa).
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER се прилага като мускулна инжекция (обикновено в горната част на ръката или горната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса).
Swedish: Den aktiva substansen och övriga ämnen i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER redovisas i avsnitt 6 i slutet av bipacksedeln.
Bulgarian: Активното вещество и другите съставки в PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER са изброени в точка 6 в края на листовката.
Swedish: När sprutans lock har avlägsnats skall nålen omedelbart anslutas och nålskyddet tas bort före administrering.
Bulgarian: След отстраняване на капачката на спринцовката, незабавно прикрепете иглата и свалете предпазителя преди приложението.
Swedish: • om blodprov skall tas för att påvisa infektion med vissa virus.
Bulgarian: ако Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите няколко дни.
Swedish: I uppföljning efter marknadsintroduktion med helvirus, verocellderiverat, H1N1-vaccin har följande biverkningar rapporterats (frekvensen för dessa biverkningar är inte känd eftersom den inte kan uppskattas från tillgängliga data):
Bulgarian: Следните тежки нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на H1N1 ваксина от цели вириони, получени във Vero клетки (честотата на тези нежелани реакции е неизвестна и не може да се определи от наличните данни):
Swedish: • Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчен.
Swedish: Kliniska prövningar utfördes med detta H5N1-vaccin (se avsnitt 5.1 för mer information om H5N1-vacciner) hos cirka 3 500 individer (med ett spann i åldersgrupperna 18 till 59 år samt 60 år och äldre) och särskilda riskgrupper med cirka 300 individer i varje, bestående av individer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd.
Bulgarian: Клиничните проучвания върху тази H5N1 ваксина (вж. точка 5.1 за повече информация относно H5N1 ваксините) са проведени върху приблизително 3 500 участници (на възрастови групи от 18 до 59 години и 60 години и повече) и върху специални рискови групи, включващи приблизително по 300 участници във всяка група, съставени от имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични болестни състояния.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccinering med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan resultaten av sådana tester bli felaktiga.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинирането с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER резултатите от тези изследвания може да са компрометирани.
Swedish: Illrar som vaccinerades med en dos om 7,5 µg av A/Vietnam/1203/2004-vaccin visade en högre frekvens av serokonversion.
Bulgarian: Ваксинираните порове с доза 7,5 µg от ваксината A/Vietnam/1203/2004 са показали високо ниво на сероконверсия.
Swedish: Uppföljning efter marknadsintroduktion
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
Swedish: Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller anterolateralt lår, beroende på muskelmassa.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул или предно латералната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna produktresumé om det är nödvändigt.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.
Swedish: • om du har haft en allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet (se avsnitt 6 i slutet av bipacksedeln) eller mot formaldehyd, bensonas eller sackaros.
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция към някоя от съставките, съдържащи се във ваксината (вж. точка 6 в края на листовката) или към формалдехид, бензоназа или захароза.
Swedish: Heterologa boostervaccinationer
Bulgarian: Бустерно ваксиниране с хетероложни ваксини
Swedish: 9-17 år
Bulgarian: 9-17 години
Swedish: • Efter influensavaccination har falskt positiva resultat observerats vid serologitester som utförts med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot HIV1, hepatit C och framförallt HTLV1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит
Swedish: - Demyelinisering:
Bulgarian: - Демиелинизация:
Swedish: • Om du är allergisk mot något av innehållsämnena eller spårämnena (formaldehyd, bensonas, sackaros) i vaccinet.
Bulgarian: ако сте алергични към някоя от съставките или следите от остатъчните продукти (формалдехид, бензоназа, захароза), съдържащи се във ваксината.
Swedish: I en pandemisituation kan din läkare ändå rekommendera vaccinet.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да Ви бъде поставена ваксината.
Swedish: I kliniska studier som utförts på vuxna och äldre personer med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var de flesta av biverkningarna lindriga och kortvariga.
Bulgarian: При клиничните изследвания при възрастни и лица в напреднала възраст с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, повечето нежелани реакции са леки и краткосрочни.
Swedish: 18-59 år
Bulgarian: 18-59 години
Swedish: ÖGON
Bulgarian: НА ОЧИТЕ
Swedish: A/lndonesien/05/2005-vaccinet visades vara verksamt med 100 % överlevnad, minskad incidens av feber, minskad viktförlust, minskad virusmängd och hematologiska (leukopeni och lymfopeni) förändringar i den vaccinerade kohorten efter homolog provokation.
Bulgarian: Ваксината A/Indonesia/05/2005 е доказано ефикасна със 100% преживяемост, намалени проява на висока температура, загуба на телесно тегло, вирусен товар и хематологични (левкопения и лимфопения) промени при ваксинираните кохорти след хомоложно инокулиране.
Swedish: • utmattning (trötthetskänsla)
Bulgarian: • умора (чувство на умора)
Swedish: Trometamol, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, polysorbat 80
Bulgarian: Трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80
Swedish: 18 - 59 år
Bulgarian: 18 - 59 години
Swedish: Säkerheten för PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vid graviditet och amning har inte utvärderats i kliniska prövningar.
Bulgarian: Безопасността на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER по време на бременност и кърмене не е подлагана на оценка в рамките на клинични проучвания.
Swedish: Allergiska reaktioner, inklusive plötsliga och livshotande allergiska reaktioner (anafylaxi), har rapporterats med ett liknande H1N1-influensavaccin (svininfluensavaccin) som gavs under en pandemisk period.
Bulgarian: Алергичните реакции, включително внезапните животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия) се съобщават при подобна ваксина срещу H1N1 грип (ваксина срещу свински грип), прилагана по време на пандемичния период.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du vaccineras.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви ваксинират, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Swedish: I en klinisk prövning administrerades H5N1-vaccinet till 300 ungdomar i åldrarna 9 till 17 år samt till 153 barn i åldrarna 3 till 8 år. Incidensen och typen av symptom efter den första och andra vaccinationen var liknande de som observerades för friska vuxna och äldre individer.
Bulgarian: В клинично проучване при 300 юноши на възраст от 9 до 17 години и 153 деца на възраст от 3 до 8 години е била приложена ваксина H5N1.Честотата и естеството на симптомите след първата и втората имунизация са били подобни на тези, наблюдавани при здравите възрастни и в напреднала възраст лица.
Swedish: En dos på 0,5 ml kommer att ges.
Bulgarian: Ще се постави една доза от 0,5 мл.
Swedish: En dos på 0,5 ml valfritt datum.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Swedish: Vaccinet finns som en förpackning innehållande 20 flerdosinjektionsflaskor (typ I-glas) med 5 ml suspension (10 doser).
Bulgarian: Ваксината се предлага или като 1 опаковка, съдържаща 20 многодозови флакона (стъкло тип I) от 5 ml суспензия (10 дози).
Swedish: Användning av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan övervägas under graviditet om det anses vara nödvändigt, förutsatt att man iakttar de officiella rekommendationerna.
Bulgarian: Употребата на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да се обмисли по време на бременност, ако се приеме, че това е необходимо и се вземат предвид официалните указания.
Swedish: Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation.
Bulgarian: Профилактика на грип при официално призната пандемична обстановка.
Swedish: 9 - 17 år
Bulgarian: 9 - 17 години
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier på vuxna och äldre individer.
Bulgarian: Следните нежелани ефекти са докладвани при клиничните изпитвания при възрастни и хора в напреднала възраст.
Swedish: • Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena och spårämnena, t.ex. formaldehyd, bensonas eller sackaros.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества или към следи от остатъчни продукти напр. формалдехид, бензоназа или захароза.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Swedish: Inspektera suspensionen för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelser i utseende före administrering.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално суспензията за наличие на попаднали отвън частици и/или необичаен външен вид.
Swedish: Protektionseffektiviteten för PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER med avseende på morbiditet och mortalitet inducerad av infektion med dödliga doser högpatogent fågelinfluensa H5N1-virus bedömdes icke-kliniskt i en provokationsmodell på iller.
Bulgarian: Ефикасността на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER за защита спрямо заболеваемост и смъртност, предизвикани от заразяване с летални дози силно патогенен вирус на птичи грип H5N1 е оценена експериментално с помощта на модели с провокация при порове.
Swedish: Toxicitetsstudier på djur med avseende på reproduktion och utveckling med H5N1-stamvacciner (A/Vietnam/1203/2004 och A/Indonesien/05/2005) tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på kvinnlig fertilitet, graviditet, embryots/fostrets utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 и A/Indonesia/05/2005) не показват преки или непреки ефекти по отношение на фертилитета при женските, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Swedish: SRH-test
Bulgarian: SRH тест
Swedish: Mindre vanliga: utbredda hudreaktioner
Bulgarian: Нечести: генерализирани кожни реакции
Swedish: Liksom alla läkemedel kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Както всички лекарства, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: Omskakas före användning.
Bulgarian: Разклатете преди употреба.
Swedish: A/Indonesie n
Bulgarian: A/Indonesi a
Swedish: Vaccinet får inte ges intravaskulärt.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.
Swedish: Månad 24 * SRH-yta ≥ 25 mm² ** MN-titer ≥ 20
Bulgarian: * SRH площ ≥ 25 mm² ** MN титър ≥ 20
Swedish: Vaccinet skall uppnå rumstemperatur före användning.
Bulgarian: Ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура преди употреба.
Swedish: Prurit på injektionsstället Axillär smärta
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране Болка в аксилата
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000)
Swedish: En förpackning med 20 flerdosinjektionsflaskor (typ I-glas) med 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med propp (bromobutylgummi).
Bulgarian: Една опаковка от 20 многодозови флакони (стъкло тип І) с по 5 ml суспензия (10 x 0,5 ml дози) със запушалка (бромобутилова гума).
Swedish: Hyperhidros Prurit
Bulgarian: Хиперхидроза Сърбеж
Swedish: Serokonversionsfaktor*** * SRH-yta ≥ 25 mm² ** antingen SRH-yta ≥ 25 mm² om utgångsprov är negativt eller 50 % ökning i SRH-yta om utgångsprov
Bulgarian: * SRH площ ≥ 25 мм ** или SRH площ ≥ 25 мм2, ако пробата на изходно ниво е отрицателна, или 50% увеличение в SRH
Swedish: begränsad SMQ "Vaskulit"
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Васкулит"
Swedish: MUSKULOSKELETEALA SYSTEMET OCH BINDVÄV
Bulgarian: НА МУСКУЛНОСКЕЛЕТНАТА СИСТЕМА
Swedish: I uppföljning efter marknadsintroduktion med äggderiverade interpandemiska trivalenta vacciner har följande allvarliga biverkningar rapporterats:
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции са съобщени при постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини, получени в яйца:
Swedish: per 0,5 ml dos * tillverkat i veroceller ** hemagglutinin
Bulgarian: за доза от 0,5 ml * култивиран във Vero клетъчни култури ** хемаглутинин
Swedish: Format för den förenklade PSURen
Bulgarian: Формат на опростения ПАДБ
Swedish: Huvudvärk Skrik
Bulgarian: Замаяност Главоболие Плач
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба:
Swedish: Illrarna provocerades intranasalt på dag 35 med en hög dos av antingen stam 2 H5N1-virus A/Indonesien/05/2005 eller stam 1 H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 och övervakades i 14 dagar.
Bulgarian: Поровете са провокирани интраназално на ден 35 с висока доза от щам H5N1 A/Indonesia/05/2005 или щам H5N1 A/Vietnam/1203/2004 и са наблюдавани в продължение на 14 дни.
Swedish: För PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER finns ännu inga tillgängliga uppföljningsdata efter marknadsintroduktion.
Bulgarian: За PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER все още няма налични данни от постмаркетингово наблюдение.
Swedish: Biverkningar av särskilt intresse stratifierade enligt typ av rapport (medicinskt bekräftad eller icke-medicinskt bekräftad).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от специално значение (AESI), разпределени според вида на доклада (потвърдени медицински или не потвърдени медицински).
Swedish: Tidigare anafylaktisk (d.v.s. livshotande) reaktion mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot spårämnena i vaccinet (t.ex. formaldehyd, bensonas, sackaros).
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към следи от остатъчни продукти (формалдехид, бензоназа, захароза) на тази ваксина.
Swedish: Testat mot
Bulgarian: Тествани срещу
Swedish: I en andra studie delades sextiosex illrar in i 6 kohorter på 11 illrar vardera och vaccinerades på dag 0 och 21 med 3,75 µg eller 7,5 µg Indonesien-vaccin eller skenvaccinerades.
Bulgarian: Във второто проучване 66 пора са разделени на 6 кохорти от по 11 животни и са имунизирани на ден 0 и 21 с 3,75 µg или 7,5 µg от A/Indonesia или са фиктивно ваксинирани.
Swedish: Korsreaktivt immunsvar mot relaterade H5N1-stammar I en fas 3-studie på vuxna (N=270) och äldre individer (N=272) efter vaccination med stam A/Vietnam/1203/2004 -vaccin var frekvensen av individer med korsneutraliserande antikroppar mätta med MN (titer ≥ 20) som följer:
Bulgarian: При проучване от фаза ІІІ при възрастни (N=270) и лица в напреднала възраст (N=272) след ваксиниране с A/Vietnam/1203/2004 щам, процентът на лицата с кръстосано неутрализиращи антитела, измерени посредством MN (титър ≥ 20), е както следва:
Swedish: Kvarvarande antikroppar
Bulgarian: Персистиране на антителата
Swedish: 20 flerdosinjektionsflaskor (10 doser per injektionsflaska - 0,5 ml per dos)
Bulgarian: 20 многодозови флакони (10 дози във всеки флакон - 0,5 ml за доза).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier på ungdomar i åldrarna 9 till 17 år.
Bulgarian: Докладвани са следните нежелани реакции в клинични проучвания при юноши от 9 до 17 години.
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är en benvit, opalskimrande, halvgenomskinlig vätska.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна течност.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier på barn i åldrarna 3 till 8 år.
Bulgarian: Докладвани са следните нежелани реакции в клинични проучвания при деца на възраст от 3 до 8 години месеца.
Swedish: Efter immuniseringen var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 20, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd som följer:
Bulgarian: След ваксиниране процентът на участниците с титър на неутрализиращи антитела ≥ 20, ниво на сероконверсия и фактор на сероконверсия, определени чрез MN тест при имунокомпрометирани лица и пациенти с хронично болестно състояние, са следните:
Swedish: • om du har dåligt immunförsvar (till exempel på grund av immunosuppressiv behandling som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer)
Bulgarian: ако имате слаб имунен отговор (като например поради имуносупресивно лечение, напр.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до <1/100)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Flerdosinjektionsflaska (10 doser på 0,5 ml per injektionsflaska)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Многодозов флакон (10 дози от 0,5 ml за флакон)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Vuxna och äldre individer:
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylax, har rapporterats efter användning av ett liknande helvirus, verocellderiverat H1N1-influensavaccin som administrerats under en pandemisk period.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, след употреба на подобна ваксина срещу H1N1 грип от цял вирион, получен във Vero клетки, която е била приложена по време на пандемичен период.
Swedish: • konjunktivit (ögoninflammation), ögonirritation
Bulgarian: конюнктивит (възпаление на окото), дразнене на окото
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i en klinisk studie på spädbarn i åldrarna 6 till 35 månader.
Bulgarian: Докладвани са следните нежелани реакции в клинично проучване при деца на възраст от 6 до 35 месеца.
Swedish: PT "Vaccinationssvikt".
Bulgarian: PT „Неуспех на имунизацията"
Swedish: Immunogeniciteten för A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i en klinisk studie hos barn och ungdomar i åldrarna 9 till 17 år (N=288) och hos barn i åldrarna 3 till 8 år och äldre (N=146) samt hos spädbarn och barn i åldrarna 6 till 35 månader (N=33) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Bulgarian: Имуногенността на ваксиналния щам A/Vietnam/1203/2004 е бил оценен в клинично проучване при деца и юноши на възраст 9 до 17 години (N=288), при деца на възраст от 3 до 8 години (N=146) и при бебета и деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=33) като е бил следван графика за 0, 21-и ден.
Swedish: I en studie delades sexton illrar in i två kohorter och vaccinerades på dag 0 och 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaccin eller skenvaccinerades.
Bulgarian: При първото проучване шестнадесет пора са разделени на две кохорти и са ваксинирани на ден 0 и 21 със 7,5 µg от ваксината A/Vietnam/1203/2004 или са фиктивно ваксинирани.
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är ett vaccin avsett för individer från 6 månaders ålder.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER е ваксина, която се поставя на индивиди на възраст от 6 месеца и по-възрастни.
Swedish: En förfylld engångsspruta (innehållande 0,5 ml injektionsvätska, suspension)
Bulgarian: Една еднодозова предварително напълнена спринцовка (съдържаща 0,5 ml суспензия)
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: smärta i extremitet Trivalenta säsongsinfluensavacciner
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: болка в крайниците
Swedish: ** ≥ 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
Bulgarian: * MN титър ≥ 20 ** ≥ 4-кратно увеличение на MN титъра *** средно геометрично увеличение
Swedish: Sömnlöshet Hypoestesi
Bulgarian: Сънливост Хипестезия
Swedish: En förpackning med en förfylld engångsspruta (typ I-glas) innehållande 0,5 ml (injektionsvätska, suspension) med latexfri gummipropp (halogenbutylgummi) med eller utan nål.
Bulgarian: Една опаковка от 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І), съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия с бутало, несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), със или без игли.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast{MM/ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Swedish: En översikt av alla spontana fall per land, stratifierade enligt typ av rapport (medicinskt bekräftad eller icke-medicinskt bekräftad) och allvarlighetsgrad, för den period som täcks av rapporten samt kumulativt.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни случаи по държави, разпределени според вида на доклада (потвърдени медицински или не потвърдени медицински) и тежестта, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Swedish: Vaccinet finnssom en förpackning med en förfylld engångsspruta (typ I-glas) innehållande 0,5 ml injektionsvätska, suspension, med latexfri gummipropp (halogenbutylgummi) med eller utan nålar.
Bulgarian: Ваксината се предлага като 1 опаковка от 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия, с бутало несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), със или без игли.
Swedish: Rekommenderad MedDRA-term
Bulgarian: Предпочитан термин MedDRA
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: kramper
Bulgarian: Нарушения на нервната система: гърчове
Swedish: Immunogeniciteten för PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stam A/Vietnam/1203/2004) har utvärderats i tre kliniska studier hos vuxna i åldern 18-59 år (N=961) och hos äldre personer i åldern 60 år och äldre (N=391) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Bulgarian: Имуногенността на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (щам /Vietnam/1203/2004) е проучвана в три клинични изпитвания при възрастни между 18 и 59 години (N=961) и лица в напреднала възраст на 60 и повече години (N=391) по схема на 0, 21-ви ден.
Swedish: BLODET OCH LYMFSYSTEMET
Bulgarian: И ЛИМФНИ СИСТЕМИ
Swedish: MN-test
Bulgarian: MN тест
Swedish: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 vaccinerade)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 ваксинирани):
Swedish: Injektioner med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER och immunoglobulin skall göras i olika extremiteter.
Bulgarian: Инжекциите PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER и имуноглобулин трябва да се направят на различни крайници.
Swedish: Andra läkemedel och PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Bulgarian: Други лекарства и PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER