FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administra por boca, Lokelma se une al potasio presente en los alimentos y los líquidos corporales en el intestino para formar un compuesto que seguidamente se elimina en las heces.
Italian: Quando viene assunto per bocca, Lokelma si lega al potassio derivante dagli alimenti e dai liquidi organici all'interno
Spanish: ¿Qué es Lokelma y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Lokelma?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lokelma, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lokelma i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: DCI Forma farmacéutica
Italian: DCI Forma farmaceutica
Spanish: Estado miembro de la UE/ el EEU
Italian: Stato membro UE/EEA
Spanish: Información preliminar (situación del LMR)
Italian: Informazioni di base (stato degli LMR)
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 10 de junio de 2013.
Italian: I motivi dettagliati per il riesame sono stati presentati il 10 giugno 2013.
Spanish: Conclusión del CVMP tras la revisión
Italian: Conclusione del CVMP dopo il riesame
Spanish: • complementos dietéticos.
Italian: • integratori alimentari.
Spanish: El CVMP ha evaluado los motivos detallados para la revisión y a continuación se resumen sus conclusiones relativas a cada uno de los puntos anteriores:
Italian: Il CVMP ha valutato i motivi dettagliati per il riesame e le sue conclusioni in relazione a ciascuno dei precedenti punti sono riassunte di seguito:
Spanish: Datos sobre residuos
Italian: Dati sui residui
Spanish: El porcentaje es muy superior al supuesto cuando se tomó la decisión sobre el LMR.
Italian: Questo valore è molto più elevato di quello ipotizzato al momento di adottare la decisione sugli LMR.
Spanish: De momento no es posible establecer tiempos de espera adecuados para estos medicamentos veterinarios.
Italian: Al momento non possono essere stabiliti tempi di attesa appropriati per questi medicinali veterinari.
Spanish: 4 Los medicamentos también contienen cobalto y cobre
Italian: 4 I prodotti contengono anche cobalto e rame
Spanish: Los motivos para la revisión del dictamen del CVMP de 10 de abril de 2013 se centraban en los siguientes argumentos:
Italian: I motivi del riesame del parere del CVMP del 10 aprile 2013 erano incentrati sulle argomentazioni seguenti:
Spanish: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114.
Italian: 2 OMS (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Spanish: En la UE no se permite la presencia de residuos perjudiciales en los alimentos en concentraciones superiores al nivel considerado seguro.
Italian: Nell'UE non è ammissibile la presenza di residui nocivi negli alimenti a concentrazioni superiori al livello considerato sicuro.
Spanish: No obstante, la evaluación de los riesgos para la seguridad de los consumidores debe tener en cuenta todos los posibles efectos adversos (no solo los más graves) y es poco probable que los sistemas de farmacovigilancia los detecten.
Italian: Tuttavia, la valutazione delle preoccupazioni per la sicurezza del consumatore deve tenere in considerazione tutti i possibili effetti avversi (non solo i più gravi) ed è improbabile che essi siano rilevati dai sistemi di farmacovigilanza.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por un Estado miembro de referencia, garantizarán el cumplimiento de la siguiente condición por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate da uno Stato membro di riferimento, assicureranno che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provvedano a soddisfare la condizione seguente:
Spanish: Solo se puede tener en cuenta que los datos obtenidos en este estudio no contradicen los datos obtenidos in vitro.
Italian: Potrebbe essere solo considerato che i dati ottenuti da questo studio non contraddicono i dati in vitro.
Spanish: Entre los medicamentos disponibles, los inyectables de acción prolongada representan una alternativa práctica, pero también hay otras posibilidades, como por ejemplo:
Italian: Tra i prodotti disponibili, i medicinali iniettabili ad azione prolungata rappresentano una comoda alternativa; esistono, tuttavia, altre possibilità, tra cui:
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos de uso veterinario, especies animales, vía de administración, tiempo de espera y titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione, del tempo di attesa e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización deben proporcionar datos y proponer medidas que garanticen la seguridad de los consumidores tras el uso de los medicamentos y, en particular:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire dati e proporre misure che garantiscano la sicurezza del consumatore in seguito all'uso dei prodotti e in particolare:
Spanish: En general, como ocurre en este caso, la ausencia de datos de farmacovigilancia no puede emplearse para justificar que no existen efectos adversos en los consumidores.
Italian: In generale, come in questo caso, l'assenza di dati di farmacovigilanza non può servire da giustificazione per l'assenza di qualsiasi effetto avverso nei consumatori.
Spanish: Por tanto, el porcentaje del 5 % de biodisponibilidad se sigue considerando adecuado para calcular los residuos;
Italian: Pertanto il valore di biodisponibilità del 5% è ancora ritenuto appropriato per l'utilizzo nei calcoli dei residui;
Spanish: Medidas de gestión del riesgo
Italian: Misure di gestione del rischio
Spanish: Sin embargo, no es de esperar que se puedan detectar los puntos de inyección meses o posiblemente años después de la administración.
Italian: Tuttavia, non ci si può aspettare che tutti i siti d'iniezione pertinenti siano identificabili mesi o addirittura anni dopo la somministrazione.
Spanish: A partir de los datos disponibles en el momento de la evaluación del LMR se supuso que la fracción disponible era muy baja.
Italian: Sulla base dei dati a disposizione al momento della valutazione degli LMR, si è ipotizzata una frazione disponibile molto bassa.
Spanish: Cualquier valor de referencia recomendado para la salud debe ser capaz de reflejar acontecimientos adversos no graves;
Italian: Ogni valore di riferimento basato su considerazioni sanitarie deve essere in grado di riflettere effetti avversi non gravi;
Spanish: Los residuos recuperados del punto de inyección en ganado vacuno oscilaban entre el 77 % y el 99 % de la dosis inyectada, de 30 a 119 días después de la inyección.
Italian: I residui recuperati dal sito d'iniezione nei bovini erano compresi tra il 77% e il 99% delle dosi iniettate dopo 30-119 giorni dall'iniezione.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describe en el anexo III.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta nell'allegato III.
Spanish: Sin embargo, el CVMP destacó que las conclusiones basadas en este valor se deben considerar con precaución, ya que no existe certeza sobre la exactitud de la cifra de biodisponibilidad derivada para predecir la biodisponibilidad in vivo;
Italian: Tuttavia, il CVMP ha evidenziato che le conclusioni basate su tale valore devono essere considerate con cautela, poiché non può esistere alcuna certezza in relazione all'accuratezza del valore di biodisponibilità derivato per predire la biodisponibilità in vivo;
Spanish: Tras el dictamen del CVMP de 10 de abril de 2013 en este procedimiento de arbitraje, Cross Vetpharm Group Limited y Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) solicitaron la revisión del dictamen del CVMP.
Italian: A seguito del parere del CVMP del 10 aprile 2013 in merito a questa procedura di deferimento, Cross Vetpharm Group Limited e Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary ProductsBVP) hanno chiesto il riesame di tale parere del CVMP.
Spanish: Caracterización del riesgo
Italian: Caratterizzazione del rischio
Spanish: En 1999, el CVMP evaluó el seleniato de bario en el contexto de una solicitud para establecer los límites máximos de residuos en virtud del Reglamento (CEE) n° 2377/90.
Italian: Nel 1999 il CVMP ha valutato il seleniato di bario nel contesto di una domanda per la determinazione dei limiti massimi di residui ai sensi del regolamento (CEE) n. 2377/90.
Spanish: Debido a sus formulaciones, estos medicamentos alternativos para el tratamiento y la prevención de las enfermedades asociadas a la carencia de selenio son menos prácticos para algunos de los casos que necesitan tratamiento.
Italian: A causa delle loro formulazioni, questi prodotti alternativi per il trattamento e la prevenzione di malattie correlate a carenza di selenio sono meno comode per alcuni casi che richiedono il trattamento.
Spanish: En el estudio también se demostró que, incluso un año después del tratamiento, se encontraron cantidades altas de selenio en el punto de inyección (hasta 53,229 mg/kg).
Italian: Lo studio ha evidenziato inoltre che, anche un anno dopo il trattamento, si riscontravano quantità elevate di selenio nel sito di iniezione (fino a 53,229 mg/kg).
Spanish: Dosis Especies animales
Italian: Specie animale
Spanish: Esto supone que el colorante debe tener el mismo comportamiento de distribución y tiempo de permanencia que el seleniato de bario.
Italian: Ciò implica che il colorante abbia lo stesso comportamento di distribuzione e lo stesso tempo di permanenza del seleniato di bario.
Spanish: El procedimiento descentralizado finalizó durante el procedimiento de arbitraje y se han concedido las autorizaciones de comercialización nacionales resultantes excepto en Alemania.
Italian: La procedura decentrata è stata completata durante la procedura di deferimento e le risultanti autorizzazioni all'immissione in commercio nazionali sono state concesse, eccetto in Germania.
Spanish: El selenio es un micronutriente esencial para los animales y para los seres humanos, pero es muy tóxico si se toma en exceso y el margen de seguridad entre los niveles vitales y los tóxicos es muy pequeño.
Italian: Il selenio è un micronutriente essenziale per gli animali come per l'uomo, ma è altamente tossico se assunto in eccesso e ha un margine di sicurezza estremamente ridotto tra i livelli di dose vitale e quelli di dose tossica.
Spanish: No es fácil identificar los puntos de inyección que no se han marcado en todos los animales, en especial si transcurren periodos prolongados entre la inyección y el sacrificio del animal.
Italian: I siti d'iniezione non marcati non sono identificabili in modo chiaro in tutti gli animali, in particolare se intercorrono lunghi periodi tra l'iniezione e la macellazione.
Spanish: En consecuencia, no se considera que el recorte del sitio de inyección represente una medida de reducción del riesgo totalmente eficaz;
Italian: Di conseguenza, l'eliminazione del sito di iniezione non è ritenuta una misura di mitigazione del rischio pienamente efficace;
Spanish: Con respecto a los valores de toxicidad aguda, se han tomado como referencia los estudios que midieron los valores de DL50.
Italian: Per quanto riguarda la tossicità acuta, si rimanda agli studi che misurano i valori di DL50.
Spanish: Estos indicios de una biodisponibilidad oral significativa se confirmaron también en un estudio in vivo en ganado ovino (Archer y Judson, 1994)3.
Italian: L'indicazione di una biodisponibilità orale significativa è stata confermata anche da uno studio in vivo negli ovini (Archer and Judson, 1994)3.
Spanish: El 14 de septiembre de 2011, la oficina federal de protección del consumidor y seguridad alimentaria de Alemania presentó una notificación de procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todas las formulaciones inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario destinadas al uso en todas las especies productoras de alimentos.
Italian: Il 14 settembre 2011, l'Ufficio federale tedesco per la tutela dei consumatori e la sicurezza alimentare ha presentato una notifica per una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per tutte le formulazioni iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario, per tutte le specie destinate alla produzione di alimenti.
Spanish: Se desconocen los fundamentos científicos para este tiempo de espera, ya que en este procedimiento de arbitraje no se facilitaron datos de depleción de residuos específicos de los productos veterinarios antes mencionados.
Italian: Non è noto il razionale scientifico di tale tempo di attesa, poiché in questa procedura di deferimento non erano stati forniti dati di deplezione dei residui specifici per il medicinale veterinario sopra citato.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de las formulaciones inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario destinadas a todas las especies animales productoras de alimentos (ver el Anexo I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica delle formulazioni iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario per tutte le specie destinate alla produzione di alimenti (vedere allegato I)
Spanish: Teniendo en cuenta que la DL50 más baja es menos de 10 veces la posible exposición del consumidor, es obvio que también una fracción de un punto de inyección puede causar toxicidad si se ingiere.
Italian: Considerato che la DL50 minima è meno di 10 volte la possibile esposizione del consumatore, è evidente che anche una frazione di un sito di iniezione potrebbe causare tossicità in caso di ingestione.
Spanish: • el hecho de que la administración subcutánea de las inyecciones limita el riesgo y, además, la inyección intramuscular accidental es muy improbable;
Italian: • il fatto che le iniezioni vengano somministrate per via sottocutanea limita il rischio e inoltre l'iniezione intramuscolare accidentale è altamente improbabile;
Spanish: • aunque se plantearon ciertas reservas relativas al estudio de biodisponibilidad in vitro, el CVMP aceptó la conclusión general del estudio y utilizó el porcentaje del 5 % en sus cálculos de los residuos biodisponibles.
Italian: • sebbene siano stati sollevati diversi timori in relazione allo studio di biodisponibilità in vitro, il CVMP ha accettato la conclusione generale dello studio e ha usato un valore del 5% nei suoi calcoli dei residui biodisponibili.
Spanish: Autorización de comercialización no concedida
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio non concessa
Spanish: Aunque es posible que los puntos de inyección no contengan niveles visibles de residuo, siguen sin ser seguros para el consumo humano.
Italian: Anche se i siti di iniezione potrebbero non essere visibili, i livelli di residui non sono comunque sicuri per il consumo umano.
Spanish: Sin embargo, el diseño de este estudio no permitió la estimación de la fracción biodisponible de selenio y, por lo tanto, estos datos solo tienen carácter de complementarios.
Italian: Tuttavia, il disegno di questo studio non ha permesso di stimare la frazione di selenio biodisponibile e, pertanto, questi dati sono esclusivamente di supporto.
Spanish: En otro estudio de depleción de residuos, se empleó un producto con colorante con el propósito específico de marcar el punto de inyección.
Italian: In un altro studio di deplezione dei residui è stato usato un prodotto contenente un colorante specificamente destinato alla marcatura del sito di iniezione.
Spanish: Para la seguridad de los consumidores, cualquier efecto adverso, incluso los leves, son relevantes y, por lo tanto, la dosis de referencia que se debe considerar es el nivel al que no cabe esperar efectos adversos (NO(A)EL).
Italian: Per la sicurezza del consumatore qualsiasi effetto avverso, anche lieve, è rilevante e pertanto la dose di riferimento da considerare è il livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL).
Spanish: • el hecho de que la ingestión de los puntos de inyección de seleniato de bario es un acontecimiento raro y, en consecuencia, es cuestionable el uso de la ingestión diaria admisible (IDA) como valor orientativo relevante para la salud en la evaluación de la seguridad de los consumidores y que la DL50 calculada es un valor más adecuado;
Italian: • il fatto che l'ingestione dei siti d'iniezione con seleniato di bario rappresenta un evento raro e che, di conseguenza, l'uso di una dose giornaliera ammissibile (DGA) come valore guida basato su considerazioni sanitarie nella valutazione delle preoccupazioni per la sicurezza del consumatore è discutibile e che un valore più appropriato sarebbe la DL50 calcolata;
Spanish: • el CVMP ha observado que actualmente no se aplican medidas de gestión del riesgo para evitar los residuos en el punto de inyección y que no se pueden identificar medidas en este procedimiento debido a la falta de información y de datos suficientes para evaluar dichas medidas;
Italian: • il CVMP ritiene che misure di gestione del rischio atte a evitare residui nel sito d'iniezione non siano al momento in vigore e che non possano essere identificate in questa procedura, a causa della mancanza di informazioni e di dati sufficienti per una loro valutazione;
Spanish: Es preciso justificar la adecuación del periodo propuesto y de prestar asesoramiento para la identificación y retirada de la parte contaminada del punto de inyección.
Italian: Deve essere giustificata l'adeguatezza dell'arco temporale coperto e devono essere forniti consigli in merito alle procedure di identificazione ed eliminazione dell'area del sito d'iniezione contaminato.
Spanish: En principio, no se acepta la DL50 como variable de partida para estimar la toxicidad relevante en las evaluaciones del riesgo para el consumidor, ya que se considera que la DL50 es una variable muy extrema (que supone la muerte de la mitad de los animales experimentales).
Italian: In linea di principio, la DL50 non è accettata come endpoint da cui eseguire i calcoli per stimare una tossicità pertinente per le valutazioni del rischio del consumatore, riconoscendo che la DL50 è un endpoint molto severo (dove si ha il decesso di metà degli animali sperimentali).
Spanish: En consecuencia, este medicamento se excluyó del procedimiento de arbitraje, pero los datos facilitados al CVMP relativos al producto se tuvieron en cuenta en la presente evaluación.
Italian: Questo prodotto è stato escluso dalla procedura di deferimento di conseguenza, ma i dati forniti al CMVP ad esso inerenti sono stati tenuti in considerazione nella presente valutazione.
Spanish: En el informe resumido del LMR, se señalaba que era preciso tomar medidas para evitar el consumo de los puntos de inyección.
Italian: Nella relazione sintetica sugli LMR è stata sottolineata la necessità di attuare misure per evitare il consumo delle carni dei siti d'iniezione.
Spanish: Debe señalarse que si se propone teñir los puntos de inyección mediante el uso de un colorante, se deben aportar datos adecuados que confirmen que el pigmento continúa siendo visible en el punto de inyección durante un periodo de tiempo justificado.
Italian: Va notato che se dovesse essere proposta la colorazione dei siti d'iniezione attraverso l'uso di un colorante, devono essere forniti dati idonei a conferma che il pigmento persista in modo visibile sul sito d'iniezione per un periodo giustificato.
Spanish: Sin embargo, en consonancia con las directrices del CVMP sobre residuos en los puntos de inyección (EMEA/CVMP/542/03)5, cuando se trata de sustancias que no cuentan con un LMR para el músculo, el valor de referencia utilizado en la evaluación de residuos en el punto de inyección es normalmente la IDA.
Italian: Tuttavia, in conformità alla linea guida del CVMP sui residui nel sito d'iniezione (EMEA/CVMP/542/03)5, per le sostanze per le quali non esiste alcun LMR per il muscolo, il valore di riferimento usato nella valutazione dei residui nel sito d'iniezione è di norma la DGA.
Spanish: Por tanto, la retirada de los puntos de inyección en los mataderos no se consideró una medida de gestión del riesgo suficiente para prevenir de forma fiable el consumo de tejido del punto de inyección.
Italian: Pertanto, l'eliminazione dei siti d'iniezione nei macelli non è considerata una misura di gestione del rischio sufficiente a prevenire in modo affidabile il consumo di tessuto del sito d'iniezione.
Spanish: • respecto a la posibilidad de dividir la dosis en dos inyecciones y administrar una en cada lado del cuello, el CVMP consideró que los problemas relacionados con los niveles seguros de residuos de selenio biodisponible no quedan resueltos al dividir la dosis en dos inyecciones.
Italian: • in relazione alla possibilità di dividere la dose in due iniezioni e di somministrarne una in ciascun lato del collo, il CVMP ha ritenuto che i problemi correlati ai livelli sicuri di residui di selenio biodisponibile non vengono risolti con la suddivisione in due iniezioni.
Spanish: Actualmente no se aplican medidas de reducción del riesgo adecuadas para evitar que los residuos del punto de inyección entren en la cadena alimentaria.
Italian: Non sono al momento in atto misure di mitigazione del rischio adeguate a evitare l'ingresso di residui dai siti di iniezione nella filiera alimentare.
Spanish: 1 mg Se/kg de peso corporal que corresponde a lo siguiente: ganado bovino (adulto): 6-10 ml ganado bovino (joven): 3-8 ml terneros: 1-2 ml
Italian: 1 mg Se/kg di peso corporeo corrispondenti a: bovino (adulto): 6-10 ml bovino (giovane): 3-8 ml vitelli: 1-2 ml
Spanish: Solicitante / Titular de la autorización de comercialización
Italian: Richiedente / Titolare dell'autorizzazio ne all'immissione in commercio
Spanish: A pesar de la baja velocidad de depleción de los residuos, se ha establecido un tiempo de espera de 31 días para la carne y las vísceras de vacuno tratadas con los medicamentos veterinarios afectados (ver anexo I).
Italian: A dispetto della bassa velocità di deplezione dei residui, per i medicinali veterinari interessati (vedere allegato I) è stato fissato un tempo di attesa di 31 giorni per carne e visceri di bovini.
Spanish: En el informe resumido del CVMP sobre el LMR, la cifra considerada adecuada en ese momento fue de 0,6 mg de selenio/persona/día.
Italian: Nella relazione sintetica sugli LMR del CVMP, una dose di 0,6 mg di selenio/persona/giorno fu all'epoca ritenuta appropriata.
Spanish: • el CVMP concluyó que no es posible utilizar el estudio de Archer y Judson (1994)3 para la determinación de la biodisponibilidad.
Italian: • il CVMP ha concluso che lo studio di Archer e Judson (1994)3 non può essere usato allo scopo di determinare la biodisponibilità.
Spanish: En este estudio se demuestra que al menos del 5 % al 10 % del selenio ingerido a partir de seleniato de bario está biodisponible cuando se encuentra en una matriz alimentaria normal.
Italian: Questo studio indica che almeno il 5%-10% del selenio ingerito dal seleniato di bario è biodisponibile quando è presente in una normale matrice alimentare.