FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Aripiprazole Mylan.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Aripiprazole Mylan taotluse toetuseks.
Danish: For at støtte en ansøgning om afkald på en bioækvivalensundersøgelse fremlagde virksomheden desuden laboratorietest for at vise, at andre styrker af Aripiprazole Mylantabletter opløses på samme måde som referencelægemidlet.
Estonian: Et toetada bioloogilise ekvivalentsuse uurimise nõudest loobumise taotlust, esitas ettevõte ka laborianalüüside tulemused tõendamaks, et ravimi Aripiprazole Mylan tablettide muud tugevused lahustuvad täpselt samamoodi kui võrdlusravim.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Aripiprazole Mylan eller i programmer for anvendelse af Aripiprazole Mylan med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Danish: Virkningen af aripiprazol ændrer aktiviteten af dopamin og 5-hydroxytryptamin, som er abnorm ved skizofreni og bipolar sygdom.
Estonian: muudab dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini toimet, mis on skisofreenia ja bipolaarse häire korral häiritud.
Danish: Den 8. januar 2016 meddelte Mylan S.A.S.
Estonian: Mylan S.A.S.
Danish: Aripiprazol menes at virke ved delvis stimulation (dvs. som en "partiel agonist") på receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Estonian: Arvatakse, et aripiprasool on neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) retseptorite osaline agonist.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen af den foreløbige opfattelse, at Aripiprazole Mylan ikke kunne være blevet godkendt til behandling af skizofreni eller til behandling og forebyggelse af maniske episoder ved bipolar sygdom type I.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal esialgsel seisukohal, et ravimi Aripiprazole Mylan kasutamist skisofreenia raviks ning maaniaepisoodide raviks ja ennetamiseks I tüüpi bipolaarse häirega patsientidel ei ole võimalik heaks kiita.
Danish: Derved er det unødvendigt at gentage bioækvivalensundersøgelserne for alle de øvrige tabletstyrker af Aripiprazole Mylan.
Estonian: Bioloogilise ekvivalentsuse uurimise nõudest loobumine tühistab vajaduse korrata bioekvivalentsuse uuringuid ravimi Aripiprazole Mylan tablettide kõigi teiste tugevustega.
Danish: Hvad forventedes Aripiprazole Mylan anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Aripiprazole Mylan kasutada?
Danish: Hvad er Balimek?
Estonian: Mis on Balimek?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Danish: Hvordan virker Balimek?
Estonian: Kuidas Balimek toimib?
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Balimek (binimetinib) EMA/41972/2018
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Balimek (binimetiniib) EMA/41972/2018
Danish: Virksomheden havde ikke svaret på den sidste spørgsmålsrunde, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks viimastele küsimustele veel vastanud.
Danish: Den 4. januar 2018 meddelte Pierre Fabre Médicament officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Balimek til behandling af melanom.
Estonian: Pierre Fabre Médicament teatas 4. jaanuaril 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Balimek müügiloa taotlus.
Danish: Evidensen var ikke tilstrækkelig til at vise, at Balimek opfylder et uopfyldt medicinsk behov.
Estonian: Esitatud andmetest ei piisanud tõendamiseks, et Balimek täidab rahuldamata ravivajadust.
Danish: Balimek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof binimetinib.
Estonian: Balimek on ravim, mis sisaldab toimeainena binimetiniibi.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Balimek (binimetinib)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Balimek (binimetiniib)
Danish: Virksomheden fremlagde data fra en hovedundersøgelse, hvor Balimek sammenlignedes med dacarbazin (et andet kræftmiddel til behandling af melanom).
Estonian: Ettevõte esitas andmed põhiuuringust, milles ravimit Balimek võrreldi dakarbasiiniga (samuti melanoomi raviks kasutatav vähiravim).
Danish: I betragtning af dette og sammenholdt med data for den tid, patienterne levede samlet set, og deres livskvalitet, fandt CHMP, at Balimeks virkning var tvivlsom.
Estonian: Seda ning patsientide üldise elumuse ja elukvaliteedi andmeid arvestades oli inimravimite komitee arvamusel, et Balimeki efektiivsus on kaheldav.
Danish: Udvalget var også af den opfattelse, at selvom der ikke findes et godkendt lægemiddel specifikt til behandling af patienter med NRAS Q61-mutation, findes der effektiv behandling for melanom generelt.
Estonian: Samuti leidis komitee, et kuigi puuduvad muud konkreetselt mutatsiooniga NRAS Q61 patsientide raviks heakskiidetud ravimid, on üldiselt melanoomi jaoks olemas efektiivsed raviviisid.
Danish: Det skulle leveres som tabletter, der tages gennem munden.
Estonian: Seda kavatseti turustada suukaudsete tablettidena.
Danish: Undersøgelsen omfattede 402 patienter med fremskredent melanom med NRAS Q61-mutationen, som havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation.
Estonian: Uuringus osales 402 kaugelearenenud melanoomiga patsienti, kellel esines mutatsioon NRAS Q61 ja kelle vähk oli levinud organismis ka mujale või ei olnud kirurgiliselt eemaldatav.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Balimek.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Balimeki kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Danish: Det skulle anvendes hos patienter med en specifik genetisk mutation (forandring), der hedder NRAS Q61.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellel on geenimutatsioon NRAS Q61.
Danish: Det aktive stof i Balimek, binimetinib, blokerer proteinerne MEK1 og MEK2.
Estonian: Balimeki toimeaine binimetiniib blokeerib valgud MEK1 ja MEK2, mis stimuleerivad uute rakkude kasvu.
Danish: Balimek skulle anvendes til behandling af melanom (en type hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Estonian: Ravimit Balimek kavatseti kasutada melanoomi (teatud nahavähk) raviks, kui vähk on levinud organismis ka mujale või ei ole kirurgiliselt eemaldatav.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Balimek ikke kunne være blevet godkendt til behandling af fremskredent melanom hos patienter med NRAS Q61-mutationen.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Balimek kasutamist kaugelearenenud melanoomi raviks mutatsiooniga NRAS Q61 patsientidel ei ole võimalik heaks kiita.
Danish: Derudover var CHMP betænkelig ved, at Balimek var forbundet med værre bivirkninger end dacarbazin.
Estonian: Samuti väljendas inimravimite komitee ettevaatlikkust, et Balimekil olid raskemad kõrvalnähud kui dakarbasiinil.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at baggrunden for tilbagetrækningen er CHMP's udtalelse om, at de fremlagte data ikke giver tilstrækkelig evidens til at konkludere, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhineb inimravimite komitee arvamusel, et esitatud andmete põhjal ei olnud võimalik tõendada Balimeki positiivset kasulikkuse ja riski suhet.
Danish: Hvad forventedes Balimek anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Balimek kasutada?
Danish: Balimek forventedes at virke ved at bremse melanomcellernes vækst gennem blokering af MEK-enzymerne.
Estonian: MEK-valkude blokeerimisega aitab Balimek eeldatavasti aeglustada melanoomirakkude kasvu.
Danish: CHMP bemærkede, at patienter behandlet med Balimek levede lidt længere, uden at deres sygdom forværredes, sammenholdt med dem, der fik dacarbazin.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ravimit Balimek kasutanud patsientide progresseerumiseta elumus oli veidi pikem kui dakarbasiini kasutanud patsientidel.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Balimek ikke opvejede risiciene.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Balimek kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: Hvad er Begedina?
Estonian: Mis on Begedina?
Danish: Der blev også konstateret mangler i fremstillingsprocessen for lægemidlet.
Estonian: Ka ravimi tootmisprotsessis tuvastati puudusi.
Danish: Den 22. juli 2016 EMA/579466/2016 EMEA/H/C/004144
Estonian: EMA/579470/2016 EMEA/H/C/004144
Danish: I undersøgelserne blev Begedina ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Estonian: Neis uuringutes ei võrreldud Begedinat ühegi muu raviga.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Begedina og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Begedina (begelomab) EMA/579466/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Begedina (begelomaab) EMA/579470/2016
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Begedina (begelomab)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Begedina (begelomaab)
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to undersøgelser med Begedina med deltagelse af i alt 29 voksne med akut transplantat-mod-vært-sygdom, der ikke reagerede på behandling med steroider.
Estonian: Ettevõte esitas kahe Begedinaga tehtud uuringu tulemused, milles osales kokku 29 ägeda siiriku äratõukereaktsiooniga täiskasvanut, kellel ei tekkinud steroididega ravivastust.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Begedina?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Danish: I brevet, hvor EMA underrettedes om tilbagetrækningen af ansøgningen, vedgik virksomheden, at der behøves supplerende data fra en bekræftende undersøgelse.
Estonian: Ettevõtte tunnistas kirjas, milles teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, vajadust saada kinnitavast uuringust täiendavaid andmeid.
Danish: Begedina forventedes anvendt til akut transplantat-mod-vært-sygdom (en sygdom, hvor transplanterede celler angriber patientens krop) hos voksne, som har fået transplanteret bloddannende (hæmatopoietiske) stamceller (celler, der kan udvikle sig til forskellige typer af blodceller) fra en donor.
Estonian: Begedinat kavatseti kasutada ägeda siiriku äratõukereaktsiooni (olukord, kus siiratud rakud ründavad organismi) raviks täiskasvanutel, kellele on siiratud doonorilt saadud vereloome eellasrakke (rakud, millest tekivad teist tüüpi vererakud).
Danish: Ved at bindes til CD26 forventes dette lægemiddel at nedsætte T-cellernes formering.
Estonian: CD26 valguga seondudes aeglustab see ravim eeldatavalt Tlümfotsüütide paljunemist.
Danish: Desuden var lægemidlets sikkerhedsprofil og den måde, det forventes at virke i kroppen på, ikke blevet tilstrækkeligt karakteriseret.
Estonian: Peale selle ei olnud piisavalt iseloomustatud ravimi ohutusprofiili ja ravimi eeldatavat toimeviisi organismis.
Danish: Begedina blev den 26. november 2010 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af transplantat-mod-vært-sygdom.
Estonian: Begedina nimetati 26. novembril 2010 siiriku äratõukereaktsiooni harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Danish: Lægemidlet skulle anvendes hos patienter, hos hvem steroider ikke virkede på sygdommen.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kellel ei tekkinud steroididega ravivastust.
Danish: Begedina er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof begelomab.
Estonian: Begedina on ravim, mis sisaldab toimeainena begelomaabi.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de foreliggende data på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Begedina ikke kunne være blevet godkendt til behandling af akut transplantat-mod-vært-sygdom, der ikke reagerede på behandling med steroider.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Begedina kasutamist ägeda, steroidravile allumatu siiriku äratõukereaktsiooni raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Begedina.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Begedina kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele taotluse tagasivõtmine mõju ei avalda.
Danish: CHMP fandt, at de forelagte data var utilstrækkelige til at påvise en gavnlig virkning af Begedina.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et Begedina kasulikkuse tõendamiseks esitatud andmed ei ole piisavad.
Danish: Den 4. juli 2016 meddelte Adienne S.r.l.
Estonian: Adienne S.r.l.
Danish: Hvad forventedes Begedina anvendt til?
Estonian: Milline on Begedina eeldatav toime?
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at dokumentere ansøgningen om Begedina.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Begedina taotluse toetuseks.
Danish: Disse er en type hvide blodlegemer, der spiller en rolle ved transplantat-mod-vært-sygdom.
Estonian: T-lümfotsüüdid on teatud vere valgelibled, mis osalevad siiriku äratõukereaktsioonis.
Danish: Det er fremstillet, så det bindes til receptoren CD26, der findes på T-celler.
Estonian: Begedina toimeaine begelomaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on välja töötatud seonduma T-lümfotsüütide pinnal oleva retseptoriga CD26.
Danish: transplantatet, som angriber patientens organer, og derved at kontrollere transplantat-mod-værtsygdommen.
Estonian: Siirikust pärinevate ja patsiendi elundeid ründavate T-lümfotsüütide arvu ja aktiivsust vähendades aitab see siiriku äratõukereaktsiooni ohjata.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Begedina til behandling af transplantat-mod-vært-sygdom.
Estonian: teatas 4. juulil 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Begedina müügiloa taotlus.
Danish: Det skulle have kunnet fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Estonian: Seda kavatseti turustada veenisiseselt manustatava infusioonilahuse kontsentraadina.
Danish: 19. maj 2010
Estonian: 19. mai 2010
Danish: Hvad er Beprana?
Estonian: Mis on Beprana?
Danish: Det primære effektmål var baseret på, hvordan patienterne vurderede deres smerte og sygdomsaktivitet efter 13 ugers behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kuidas patsiendid hindasid valu ja haiguse aktiivsust pärast 13-nädalast ravi.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter dag 181.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 181 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Danish: To af undersøgelserne omfattede 1.929 patienter med osteoarthritis i knæ, mens den tredje undersøgelse omfattede 810 patienter med osteoarthritis i hofter.
Estonian: Kahes uuringus osales 1929 põlve osteoartriidiga patsienti ning kolmandas uuringus 810 puusa osteoartriidiga patsienti.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses under "All documents".
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler.
Estonian: Seda kavatseti turustada kapslitena.
Danish: Udvalget havde betænkeligheder med hensyn til dets virkning på blodtryk og den mulige risiko for toksiske virkninger i leveren.
Estonian: Komitee oli mures ravimi mõju pärast vererõhule ja maksale avalduvate võimalike toksiliste mõjude riski pärast.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Beprana.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Beprani kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste række spørgsmål på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser af patienter, hvor Beprana blev sammenlignet med naproxen (et andet lægemiddel til behandling af osteoarthritis) og placebo (en virkningsløs behandling).
Estonian: Patisentidel teostati kolm põhiuuringut, milles võrreldi Bepranat naprokseeniga (samuti osteoartriidi puhul kasutatav ravim) ja platseeboga (näiv ravim).
Danish: EMA/364651/2011
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Beprana (naprokstsinood) EMA/364651/2011
Danish: Virkningerne af Beprana blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Beprana toimet muude katsetega.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Danish: Beprana er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof naproxcinod.
Estonian: Beprana on ravim, mis sisaldab toimeainena naprokstsinoodi.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som danner prostaglandiner, der indgår i betændelsesprocessen.
Estonian: See blokeerib ensüümi (tsüklooksügenaas), mis toodab põletikuprotsessis osalevaid aineid prostaglandiine.
Danish: Hvordan forventes Beprana at virke?
Estonian: Milline on Beprana eeldatav toime?
Danish: Det aktive stof i Beprana, naproxcinod, omdannes i kroppen til stoffet naproxen og et kemikalie, der frigiver nitrogenoxid.
Estonian: Beprana toimeaine naprokstsinood muudetakse organismis naprokseeniks ja lämmastikoksiidi vabastavaks kemikaaliks.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Beprana ikke kunne være blevet godkendt til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis i knæ og hofter.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Beprana kasutamist põlve ja puusa osteoartriidi nähtude ja sümptomite leevendamiseks ei ole võimalik heaks kiita.
Danish: Ved at reducere produktionen af prostaglandiner forventes Beprana at reducere den inflammation og smerte, der optræder ved osteoarthritis.
Estonian: Prostaglandiinide tekke vähendamisega peaks Beprana leevendama osteoartriidi puhul esinevat põletikku ja valu.
Danish: Den 19. april 2011 meddelte NicOx S. A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Beprana til voksne til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis i knæ og hofter.
Estonian: NicOx S. A. teatas 19. aprillil 2011 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Beprana müügiloa taotlus.
Danish: Det forventes at opveje virkningen af Naproxen med hensyn til stigende blodtryk.
Estonian: See peaks olema vastukaaluks naprokseeni vererõhku tõstvale toimele.
Danish: CHMP bemærkede, at selv om der var dokumentation for, at Beprana var effektivt med hensyn til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis i knæ og hofter, opvejede fordelene ved Beprana ikke risiciene.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi tõendid näitasid, et Beprana oli põlve ja puusa osteoartriidi nähtude ja sümptomite leevendamisel efektiivne, ei ole selle kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Beprana eller i programmer for anvendelse af Beprana med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Danish: Nitrogenoxid er et karudvidende middel, der får blodkarrene til at udvide sig.
Estonian: Lämmastikoksiid on vasolidaator ehk veresoonte laienemist põhjustav aine.
Danish: Beprana forventedes anvendt til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis (hævelser og smerter i leddene) i knæ og hofter hos voksne.
Estonian: Bepranat kavatseti kasutada põlve ja puusa osteoartriidi nähtude ja sümptomite (liigeste tursed ja valu) leevendamiseks täiskasvanutel.
Danish: ref. EMEA/454524/2009 EMEA/H/C/901
Estonian: London, 25. juuni 2009 Viide: EMEA/454528/2009 EMEA/H/C/901
Danish: Virksomheden havde anmodet om, at den negative udtalelse blev taget op til fornyet overvejelse, men denne var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak ansøgningen tilbage.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse taasläbivaatamist, mis ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks veel lõppenud.
Danish: Det fremgik ikke klart af de oplysninger, som udvalget havde fået fremlagt, om dette skyldtes måden, undersøgelsen var udformet på, måden resultaterne blev analyseret på eller selve lægemidlet.
Estonian: Komiteele esitatud teabe järgi ei olnud selge, kas tulemused põhjustas uuringu korraldus, tulemuste analüüs või ravim ise.
Danish: Hvad er Biferonex?
Estonian: Mis on Biferonex?
Danish: I modsætning til disse lægemidler er Biferonex fremstillet på en måde, så det ikke indeholder blodproteinet humant albumin.
Estonian: Teisiti kui nimetatud ravimeid toodetakse Biferonexi viisil, et see ei sisalda inimvere proteiini albumiini.
Danish: Hver patient fik enten Biferonex eller placebo i to år.
Estonian: Iga patsient sai kas Biferonexit või platseebot kaks aastat.
Danish: Biferonex indeholder det samme aktive stof som andre lægemidler, kaldet Avonex og Rebif, som har været godkendt i EU siden henholdsvis 1997 og 1998.
Estonian: Biferonex sisaldab sama toimeainet kui ravimid Avonex ja Rebif, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba vastavalt 1997. ja 1998. aastast.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af attakker.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli haigushoogude arvu vähenemine.