FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť darvadstrocelu u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov zatiaľ neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost darvadstrocela pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Táto skutočnosť musí byť zvážená, ak ste alergický/-á na uvedené antibiotiká, pretože sa používajú vo výrobnom procese tohto lieku.
Slovenian: To je treba upoštevati, če ste alergični na ta antibiotika, saj se antibiotika uporabljata pri postopku izdelave zdravila.
Slovak: Všeobecne ide o pomerne mierne vedľajšie účinky, ktoré zmiznú v nasledujúcich dňoch po zákroku na fistulách.
Slovenian: Na splošno so ti neželeni učinki dokaj blagi in izginejo v dneh po postopku na fistuli.
Slovak: Precitlivenosť na produkt, hovädzie sérum alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na .
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilo, goveji serum ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španielsko
Slovenian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španija
Slovak: Kontrolná skupina (Placebo + štandardná liečba*) N= 102
Slovenian: Kontrolna skupina (placebo + standardna oskrba*) N = 102
Slovak: V nepravdepodobnom prípade, že výsledky odhalia infekciu, bude o tom informovaný váš lekársky tím a poskytne vám informácie, či je potrebné uskutočniť laboratórne testy, alebo či je potrebné infekciu liečiť.
Slovenian: Če rezultati slučajno pokažejo okužbo, bo vaša zdravniška ekipa obveščena in vam bodo povedali, ali potrebujete kakršne koli laboratorijske teste ali zdravljenje okužbe.
Slovak: b) Identifikujte umiestnenie vnútorných otvorov.
Slovenian: b) Identificirajte mesto notranjih odprtin.
Slovak: Pred plánovaným podaním Alofiselu sa chirurg musí ubezpečiť, že nie sú prítomné žiadne abscesy.
Slovenian: Pred načrtovanjem uporabe zdravila Alofisel mora kirurg zagotoviti, da ni prisotnih abscesov.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií sa zakladá na skúsenostiach z klinického skúšania a reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih preskušanj, razvrščen pa je po organskih sistemih.
Slovak: Znamená to, že dávkou 120 miliónov buniek je možné liečiť až tri fistulové trakty, ktoré ústia do perianálnej oblasti.
Slovenian: To pomeni, da je z odmerkom 120 milijonov celic mogoče zdraviti največ tri trakte fistule, ki se odpirajo v perianalno območje.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom/chiurgom ešte predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom/kirurgom, preden vam dajo to zdravilo.
Slovak: Záverečná správa pre agentúru EMA: 2. a 3. kvartál 2022
Slovenian: Končno poročilo za agencijo EMA: 2Q/3Q 2022
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby Alofiselom používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Alofisel uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: • vyčistí fistuly slaným roztokom a odstráni jazvové tkanivo.
Slovenian: • očistil fistule s slano vodo in odstranil brazgotinasto tkivo.
Slovak: Lokálnu anestéziu sa neodporúča, pretože účinok lokálnych anestetík na vstreknuté bunky nie je známy (pozri časť 4.2).
Slovenian: Lokalna anestezija ni priporočljiva, ker učinek lokalnih anestetikov na injicirane celice ni znan (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Po zavedení anestézie (celkovej alebo lokálnej) a nadobudnutí jej účinku váš chirurg:
Slovenian: Ko boste pod anestezijo (splošno ali regionalno), bo kirurg:
Slovak: Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španielsko
Slovenian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španija
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciutáciu
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo
Slovak: Dospelé kmeňové bunky sú špeciálnym typom buniek nachádzajúcim sa vo väčšine dospelých tkanív, ktorých hlavnou úlohou je regenerovať tkanivo, v ktorom sa nachádzajú.
Slovenian: Odrasle matične celice so posebne celice, ki jih najdemo v številnih odraslih tkivih, njihova prvotna naloga pa je popravljanje tkiva, v katerem se nahajajo.
Slovak: Liek uchovávajte po celú dobu až do podania vo vonkajšej kartónovej škatuli a vo vnútri prepravného kontainera, aby sa zachovala požadovaná teplota.
Slovenian: Zdravilo do uporabe ves čas shranjujte v zunanji škatli in v transportnem vsebniku, da ohranite potrebno temperaturo.
Slovak: * Reakcie na kondicionovanie, ktoré sa vyskytli do siedmych dní po kyretáži fistuly z dôvodu aplikácie liečby.
Slovenian: * Reakcije na pripravo, ki se pojavijo največ sedem dni po čiščenju fistule za dajanje zdravila.
Slovak: Tento produkt je určený na lokálnu injekciu.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno lokalnemu injiciranju.
Slovak: Liek uchovávajte v kartónovej škatuli.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v kartonski škatli.
Slovak: • jemne 20 až 30 sekúnd pomasíruje oblasť, kde sa fistula otvára do kože v blízkosti análneho otvoru.
Slovenian: • 20 do 30 sekund nežno masiral območje, kjer se fistula odpira v kožo v bližini anusa.
Slovak: Odporúča sa, aby sa najmenej 2 až 3 týždne pred dňom podania vykonala prípravná operácia zahŕňajúca preskúmanie anatómie fistuly (pod anestézou) (počet existujúcich fistúl a otvorov), topografie (rozsahu a vzťahu k zvieračom a iným panvovým svalom), potenciálnych súvisiacich komplikácií (ako sú napríklad abscesy) a zistenie či lokálne ochorenie sliznice je mierne alebo neaktívne.
Slovenian: Priporoča se, da se vsaj 2 do 3 tedne pred dnem prve uporabe zdravila izvede pripravljalna operacija, ki zajema proučitev (pod anestezijo) anatomije fistule (število obstoječih fistul in odprtin), topografije (obseg ter povezava s sfinktri in drugimi medeničnimi mišicami), morebitnih povezanih zapletov (npr. abscesov) in tega, ali je lokalna bolezen sluznice blaga ali neaktivna.
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Slovak: Počas štúdie bolo povolené súbežné užívanie stabilných dávok imunosupresív (18% pacientov), protilátok proti TNF (33%) alebo oboch (28%).
Slovenian: Med študijo je bila dovoljena sočasna uporaba stabilnih odmerkov zdravil za zaviranje imunske odzivnosti (18% bolnikov) ali zaviralcev TNF (33%) ali obeh vrst zdravil (28%).
Slovak: Po perianálnej a intrarektálnej injekcii ľudských buniek eASC do atymických potkanov boli bunky prítomné v konečníku a lačníku na mieste vpichnutia minimálne 14 dní a po 3 mesiacoch boli nezistiteľné.
Slovenian: Po perianalnem in intrarektalnem injiciranju človeških celic eASC atimičnim podganam so bile celice prisotne v rektumu in jejunumu na mestu injiciranja vsaj 14 dni, po 3 mesecih pa jih ni bilo mogoče zaznati.
Slovak: Darvadstrocel sa neodporúča počas gravidity a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Slovenian: Uporaba darvadstrocela ni priporočena pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Slovak: Skupina Alofiselu (Alofisel + štandardná liečba*) N= 103
Slovenian: Skupina, ki je prejemala zdravilo Alofisel (Alofisel + standardna oskrba*) N = 103
Slovak: * Vrátane drenáže abscesov, založenia/odstránenia setónov, kyretáže, sutúry vnútorných otvorov a farmakologickej liečby
Slovenian: * Vključuje drenažo abscesa, vstavitev/odstranjevanje setona, kiretažo, šivanje notranjih odprtin in zdravljenje z zdravili.
Slovak: V prípade, že sa po zákroku cítite zle alebo máte horúčku, informujte o tom čo najskôr lekára.
Slovenian: Če boste po postopku zboleli ali imeli povišano telesno temperaturo, čim prej obvestite zdravnika.
Slovak: Cieľom vzdelávacieho programu je poskytnúť informácie o tom, ako správne podávať liek tak, aby sa minimalizovalo riziko nesprávnej medikácie a zvýšilo povedomie o potenciálnom prenose infekčných agens.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti informacije o pravilni uporabi zdravila, da se zmanjša tveganje za napake pri zdravljenju, in povečati zavedanje o morebitnem prenašanju povzročiteljev okužb.
Slovak: 2 až 3 týždne pred podaním Alofiselu ste mohli mať konzultáciu s chirurgom.
Slovenian: Morda ste imeli 2 do 3 tri tedne pred prejemom zdravila Alofisel začetni posvet s kirurgom.
Slovak: Žiadna z uvedených nežiaducich udalostí v rámci oboch skupín nebola silnej intenzity.
Slovenian: Noben izmed teh dogodkov v nobeni skupini ni bil hud.
Slovak: Ako Alofisel vyzerá a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Alofisel in vsebina pakiranja
Slovak: • zašije vnútorné otvory fistúl.
Slovenian: • zašil notranje odprtine fistul.
Slovak: Alofisel sa používa, keď fistuly dostatočne nereagovali na predchádzajúcu liečbu.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se uporablja, kadar se fistule ne odzivajo dobro na predhodno zdravljenje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Preden vam dajo to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Vplyv ex vivo expanzie na genetickú stabilitu buniek bol stanovený in vitro bez akýchkoľvek náznakov karcinogénného potenciálu.
Slovenian: Učinek razmnoževanja ex vivo na genetsko stabilnost celic so ocenili in vitro, kjer niso ugotovili nobenih znakov kancerogenega potenciala.
Slovak: Darvadstrocel nemá žiadny alebo iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Darvadstrocel nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Kľúčové sekundárne ciele boli definované ako klinická remisia (klinické uzatvorenie všetkých liečených fistúl) a odpoveď (klinické uzatvorenie aspoň 50% všetkých liečených fistúl) v 24. týždni.
Slovenian: Ključna sekundarna opazovana dogodka sta bila opredeljena kot klinična remisija (klinično zaprtje vseh zdravljenih fistul) in odziv (klinično zaprtje vsaj 50% vseh zdravljenih fistul) v 24. tednu.
Slovak: Na podanie injekcie do tkaniva fistulového traktu v chirurgickom prostredí v anestézii (celkovej alebo lokálnej(pozri časť 4.4)), ako je popísané nižšie.
Slovenian: Za injiciranje v tkivo traktov fistule v kirurškem okolju pod anestezijo (splošno ali regionalno (glejte poglavje 4.4)), kot je opisano v nadaljevanju.
Slovak: Alofisel je indikovaný iba na injekciu do tkaniva fistulového traktu, ako je popísané v časti 4.2.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je indicirano samo za injiciranje v tkivo traktov fistule, kot je opisano v poglavju 4.2.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky liečby Alofiselom súvisia s procesom čistenia fistúl.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki zdravljenja z zdravilom Alofisel so povezani s postopkom čiščenja fistul.
Slovak: Za komplexné sa považujú vtedy, keď majú viacero kanálov a otvorov, ak prenikajú hlboko do tela alebo sú spojené s ďalšími komplikáciami, napríklad hromadením hnisu (infikovaná tekutina tiež nazývaná abscesy).
Slovenian: Perianalne fistule se opisujejo kot zapletene, če vsebujejo več kanalov in odprtin, če segajo globoko v telo, ali če so povezane z drugimi zapleti, kot so ognojki (okužena tekočina, imenovana tudi absces).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 212 pacientov, 205 pacientov dostalo injekciu buď120 miliónov buniek Alofiselu alebo placebo, a to v pomere 1:1.
Slovenian: Randomizirali so skupno 212 bolnikov, 205 bolnikov pa je prejelo lokalno injekcijo zdravila Alofisel 120 milijonov celic ali placebo v skupinah, razdeljenih v razmerju 1 : 1.
Slovak: Alofisel majú podávať iba špecializovaní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Alofisel indikovaný.
Slovenian: Zdravilo Alofisel sme dajati samo zdravnik specialist z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Alofisel indicirano.
Slovak: Pred začatím liečby Alofiselom dostanete anestetikum.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Alofisel vam bodo dali anestetik.
Slovak: Zaradení pacienti mali secernujúce komplexné perianálne fistuly s neprimeranou odpoveďou na aspoň jednu z nasledujúcich liečob: antibiotiká, imunosupresíva alebo protilátky proti TNF.
Slovenian: Bolniki so imeli drenirajoče zapletene perianalne fistule in neustrezni odziv na vsaj eno izmed naslednjih zdravljenj: antibiotiki, zdravila za zaviranje imunske odzivnosti ali zaviralci TNF.
Slovak: Na vykonanie tohto kroku je odporúčané vstrekovanie roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) cez vonkajšie otvory, pokiaľ nezačne vytekať cez vnútorné otvory.
Slovenian: Za to se priporoča injiciranje 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) skozi zunanje odprtine, dokler ne priteče skozi notranje odprtine.
Slovak: Análny absces
Slovenian: Analni absces
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Slovak: Nasledujúce informácie sa týkajú dňa, keď sa Alofisel podáva.
Slovenian: Naslednje informacije se nanašajo na dan, ko boste prejeli zdravilo Alofisel.
Slovak: U starších pacientov preto nie je potrebné upravovať dávky.
Slovenian: Zato prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna.
Slovak: Alofisel sa dodáva individuálnym pacientom.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se dostavlja za vsakega bolnika posebej.
Slovak: Čo je Alofisel a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Alofisel in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Finálna kontrola sa vykonáva bezprostredne pred odoslaním Alofiselu do nemocnice, takže jej výsledky nie sú známe v čase, keď vám je liek podaný.
Slovenian: Zadnji nadzor se izvaja tik preden zdravilo Alofisel pošljejo v bolnišnico, zato v trenutku, ko vam dajo zdravilo, rezultati tega zadnjega preverjanja niso znani.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití darvadstrocelu u tehotných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi darvadstrocela pri nosečnicah ni.
Slovak: Injekcia
Slovenian: injekcija
Slovak: Všetky injekčné liekovky by mali byť použité ihneď po resuspendácii, aby sa zabránilo opätovnej sedimentácii buniek.
Slovenian: Vsako vialo je treba uporabiti takoj po vnovičnem suspendiranju, da se prepreči vnovična sedimentacija celic.
Slovak: Charakter a zamýšľané klinické použitie darvadstrocelu neumožňujú vykonať konvenčné štúdie farmakokinetiky (absorpcia, distribúcia, metabolizmus a eliminácia).
Slovenian: Narava in predvidena klinična uporaba darvadstrocela sta takšni, da običajne študije farmakokinetike (absorpcija, porazdelitev, presnova in izločanje) smiselno niso potrebne.
Slovak: Táto imunoregulačná aktivita znižuje zápal, čo pomáha hojeniu tkaniva okolo fistulového traktu.
Slovenian: Ta imunoregulacijska aktivnost zmanjšuje vnetje, kar omogoča celjenje tkiv okoli trakta fistule.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií zameraných na Alofisel v minimálne jednej podskupine pediatrickej populácie pri liečbe análnych fistúl (informácie o pediatrickom použití pozri v časti 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Alofisel za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju analne fistule (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Aplikácia injekcie pozdĺž stien fistulových traktov by mala byť vykonaná na základe predchádzajúcej znalosti anatómie a topografie fistulových traktov, ktoré boli určené počas charakterizácie fistúl.
Slovenian: Postopek injiciranja vzdolž sten traktov fistule je treba izvesti na podlagi obstoječega poznavanja anatomije in topologije traktov fistule, ki sta ugotovljeni tekom določanja značilnosti fistul.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní, či sa u nich po podaní nevyskytujú potenciálne prejavy infekcie.
Slovenian: Po uporabi je treba bolnike spremljati glede morebitnih znakov okužbe.
Slovak: Tiež obsahuje: Médium DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) a ľudský albumín.
Slovenian: Vsebuje tudi: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) in humani albumin.
Slovak: Tento liek sa používa počas chirurgického zákroku, takže personál nemocnice zodpovedá za správne skladovanie tohto lieku pred aj počas použitia, ako aj za správnu likvidáciu.
Slovenian: To zdravilo bo uporabljeno med kirurškim posegom, zato je za pravilno shranjevanje zdravila pred uporabo in med njo ter njegovo pravilno odstranjevanje odgovorno osebje v bolnišnici.
Slovak: Uskutočnili sa biodistribučné štúdie na predklinických modeloch, ktorých cieľom bolo zhodnotiť zotrvávanie buniek eASC v mieste aplikácie a ich potenciálnu migráciu do iných tkanív alebo sústav orgánov.
Slovenian: Izvedli so študije biološke porazdelitve v predkliničnih modelih za oceno ohranitve celic eASC na mestu injiciranja in njihove morebitne migracije v druga tkiva in organske sisteme.
Slovak: Alofisel môže obsahovať stopy benzylpenicilínu a streptomycínu (antibiotík).
Slovenian: Zdravilo Alofisel lahko vsebuje sledi benzilpenicilina in streptomicina (antibiotikov).
Slovak: Alofisel je liek používaný na liečbu komplexných perianálnych fistúl u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou (ochorením spôsobujúcim črevný zápal), keď jej ostatné symptómy sú kontrolované alebo majú miernu intenzitu.
Slovenian: Alofisel je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje zapletenih perianalnih fistul pri odraslih bolnikih s Crohnovo boleznijo (boleznijo, ki povzroča vnetje črevesa), kadar so drugi simptomi bolezni nadzorovani ali blagi.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo vzniknutý odpad sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Odporúča sa dôkladná kyretáž všetkých fistulových traktov s osobitým dôrazom na oblasť vnútorných otvorov použitím kovovej kyrety.
Slovenian: Priporoča se močna kiretaža vseh traktov fistule s kovinsko kireto, s posebnim poudarkom na območju notranjih odprtin.
Slovak: Medzi 12. a 52. týždňom nebola pozorovaná žiadna de novo tvorba DSA.
Slovenian: Med 12. in 52. tednom so opazili odsotnost nastanka protiteles DSA de novo.
Slovak: Nebol nahlásený žiadny prípad predávkovania.
Slovenian: Poročil o primerih prevelikega odmerjanja ni.
Slovak: Kombinovaná remisia v 52. týždni (% pacientov)
Slovenian: Kombinirana remisija v 24. tednu (% bolnikov) Kombinirana remisija v 52. tednu (% bolnikov)
Slovak: j. vo veku do 18 rokov), pretože potenciálne prínosy a riziká nie sú známe.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dati otrokom in mladostnikom (tj. osebam, mlajšim od 18 let), ker morebitne koristi in tveganja niso znani.
Slovak: Alofisel sa používa po náležitej príprave fistúl, pozri časť 3.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se uporablja po ustrezni pripravi fistule, glejte poglavje 3.
Slovak: Injekčná suspenzia.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje.
Slovak: Análne fistuly sa zvyčajne vyskytujú v podobe trhlín prenikajúcich do črevného lumenu a povrchu kože v perianálnej oblasti a vyznačujú sa lokálnym zápalom zosilneným bakteriálnymi infekciami a fekálnou kontamináciou.
Slovenian: Analne fistule se običajno kažejo v obliki fisur, ki prodirajo v svetlino črevesa in površino kože ob anusu, zanje pa je značilno lokalno vnetje, ki ga poslabšajo baterijske okužbe in kontaminacija z blatom.
Slovak: Zabráňte pritom tvorbe bublín.
Slovenian: Pri tem pazite, da se ne tvorijo mehurčki.
Slovak: S kondicionovaním fistúl bola spojená proktalgia a procedurálna bolesť (pozri časť 4.8).
Slovenian: Reakcije na pripravo Priprava fistul je povezana s proktalgijo in bolečino pri postopku (glejte poglavje 4.8).
Slovak: eASC neboli prítomné v žiadnom tkanive analyzovanom po 3 alebo 6 mesiacoch.
Slovenian: Po 3 mesecih oz. 6 mesecih celice eASC niso bile prisotne v nobenem izmed analiziranih tkiv.
Slovak: o Návod v podobe videa pre lekárov a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa zúčastňujú prípravy a podania Alofiselu.
Slovenian: • Vodnik v obliki videoposnetka za kirurge in druge zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri pripravi in dajanju zdravila Alofisel.
Slovak: Oblasť okolo vonkajších otvorov 20-30 sekúnd jemne masírujte a potom otvory zakryte sterilným obväzom.
Slovenian: 20-30 sekund nežno masirajte območje okrog zunanjih odprtin in prekrijte zunanje odprtine s sterilno obvezo.
Slovak: Ak sú prítomné dva alebo tri vonkajšie otvory, vstreknite obsah zvyšných dvoch injekčných liekoviek rovnomerne medzi príslušné trakty.
Slovenian: - Če obstajajo dve ali tri zunanje odprtine, enakomerno razporedite vsebino preostalih dveh vial med njihove trakte.
Slovak: Injekcia Dve injekčné liekovky majú byť použité na vnútorné otvory a zvyšné dve na injekciu pozdĺž stien fistulových traktov (cez vonkajšie otvory).
Slovenian: Injiciranje Dve viali uporabite za notranje odprtine, preostali dve viali pa za injiciranje vzdolž sten traktov fistule (prek zunanjih odprtin).
Slovak: Nevystavujte žiareniu alebo inej sterilizácii.
Slovenian: Ne obsevajte ali drugače sterilizirajte.
Slovak: • proktalgia (bolesť konečníka alebo análneho otvoru)
Slovenian: • proktalgija (bolečina v rektumu ali anusu).
Slovak: Pred spustením predaja Alofiselu v každom členskom štáte je držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH, marketing authorization holder) povinný poskytnúť súhlas príslušným vnútroštátnym orgánom s obsahom a formou vzdelávacieho programu vrátane spôsobu komunikácie a distribúcie, ako aj ďalších aspektov programu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred začetkom trženja zdravila Alofisel v posamezni državi članici s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi komuniciranja, načini širjenja in vsemi drugimi vidiki programa.
Slovak: Alofisel sa nesmie podať použitím ihly menšieho priemeru ako 22G.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se ne sme dajati z iglo, tanjšo od 22G.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo chirurga.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.
Slovak: Pre ďalšie informácie ako používať Alofisel, pozri časť 4.2.
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi zdravila Alofisel glejte poglavje 4.2.
Slovak: Liečba Alofiselom sa neodporúča počas gravidity alebo dojčenia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alofisel med nosečnostjo ali dojenjem ni priporočljivo.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje suspenziu 30 miliónov buniek (eASC) v 6 ml roztoku, čo zodpovedá koncentrácii 5 miliónov buniek/ ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje suspenzijo 30 milijonov celic (eASC) v 6 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 5 milijonov celic/ml.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené počas liečby, boli análny absces (Alofisel: 19,4% pacientov; kontrolná skupina: 13,7% pacientov), proktalgia (Alofisel: 14,6% pacientov; kontrolná skupina: 11,8% pacientov) a análna fistula (Alofisel: 10,7% pacientov; kontrolná skupina: 7,8% pacientov).
Slovenian: Najpogostejši neželeni dogodki, ki so se pojavili med zdravljenjem, so bili analni abscesi (Alofisel: 19,4% bolnikov; kontrolna skupina: 13,7% bolnikov), proktalgija (Alofisel: 14,6% bolnikov; kontrolna skupina: 11,8% bolnikov) in analna fistula (Alofisel: 10,7% bolnikov; kontrolna skupina: 7,8% bolnikov).
Slovak: Perianálne fistuly sú abnormálne kanály spájajúce časti hrubého čreva (konečník a análny otvor) s kožou v blízkosti análneho otvoru, v ktorej vznikne jeden alebo viac otvorov.
Slovenian: Perianalne fistule so nenormalni kanali, ki povezujejo dele spodnjega dela črevesa (rektuma in anusa) in kože ob anusu, tako da se ob anusu pojavi ena ali več odprtin.
Slovak: o Pokyny, ako postupovať pri nesprávnej medikácii a prenose infekčných pôvodcov.
Slovenian: • Navodila za obvladovanje napak pri zdravljenju in prenašanja povzročiteljev okužb.