FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A normalização hematológica foi definida como a normalização da contagem de plaquetas e dos níveis de LDH mantidos durante ≥ 2 avaliações consecutivas por ≥ 4 semanas.
Romanian: Normalizarea hematologică a fost definită ca normalizarea numărului de trombocite și a valorilor LDH, menținută pe parcursul a ≥ 2 măsurători consecutive, timp de ≥ 4 săptămâni.
Portuguese: No caso de diminuição da velocidade da perfusão, o tempo total de administração não pode exceder duas horas nos adultos e adolescentes (idade entre os 12 e os 18 anos) e quatro horas nas crianças com idade inferior a 12 anos.
Romanian: Dacă rata de perfuzie este scăzută, timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore la adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani) și patru ore la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Portuguese: Erupção cutânea, Prurido, Alopecia
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie, prurit, alopecie
Portuguese: As amostras positivas para AcFx tinham uma concentração baixa e de natureza transitória.
Romanian: Probele cu status pozitiv pentru AAM au fost cu titru scăzut și tranzitorii.
Portuguese: O tratamento mais prolongado com Soliris (mediana de 52 semanas, com intervalo de 15 a 126 semanas) foi associado a um aumento da taxa de melhorias clinicamente significativas em doentes adultos com SHUa.
Romanian: Tratamentul pe termen mai lung cu Soliris (durata mediană 52 săptămâni, interval între 15 și 126 săptămâni) a fost asociat cu o rată crescută de ameliorări semnificative din punct de vedere clinic la pacienții adulți cu SHUa.
Portuguese: • reação relacionada com a perfusão
Romanian: • reacție la perfuzie
Portuguese: 2) Insucesso de, pelo menos, uma terapêutica imunossupressora e necessidade de substituição do plasma crónica ou IVIg para controlar os sintomas, i.e., os doentes tiveram necessidade de SP ou de IVIg numa base regular para controlar a fraqueza muscular, pelo menos, de 3 em 3 meses ao longo dos 12 meses anteriores.
Romanian: 2) Eșecul a cel puțin un tratament imunosupresor și necesitatea înlocuirii plasmei sangvine pe termen lung sau a administrării i.v. de Ig pe termen lung pentru controlarea simptomelor, adică pacienții necesită înlocuirea plasmei sau Ig i.v. în mod regulat, pentru gestionarea hipotoniei musculare, cel puțin o dată la 3 luni pe durata celor 12 luni anterioare.
Portuguese: Durante o período do tratamento, manteve-se uma redução na hemólise intravascular, medida pelos níveis séricos de LDH, a qual resultou no aumento da capacidade de evitar transfusões, numa redução da necessidade de transfusões de eritrócitos e numa redução da fadiga.
Romanian: Pe durata tratamentului, s-a constatat o reducere susținută a hemolizei intravasculare, măsurată prin valori serice de LDH, ceea ce a condus la creșterea evitării transfuziei, reducerea necesității de transfuzie de masă eritrocitară și reducerea stării de oboseală.
Portuguese: Descontinuação do tratamento no SHUa
Romanian: Întreruperea tratamentului pentru SHUa
Portuguese: No Síndrome Hemolítico Urémico atípico (SHUa), na Miastenia Gravis generalizada refratária (MGg) e na Doença do Espetro da Neuromielite Ótica (NMO):
Romanian: În sindromul hemolitic uremic atipic (SHUa) și miastenia gravă generalizată (MGg) refractară și tulburarea din spectrul neuromielitei optice (TSNMO):
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento com Soliris durante a vida do doente, a não ser que a descontinuação do Soliris seja clinicamente indicada (ver secção 4.4).
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului cu Soliris pe toată durata vieții pacientului, cu excepția cazului în care condițiile clinice impun întreruperea tratamentului cu Soliris (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Romanian: Soliris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, sau ați utilizat recent, sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Portuguese: Vinte e dois (22) (17,6%) doentes idosos com MGg refratária (> 65 anos de idade) foram tratados com Soliris nos ensaios clínicos.
Romanian: Douăzeci și doi (22) (17,6%) dintre pacienții vârstnici (> 65 ani) cu MGg refractară au fost tratați cu
Portuguese: O registo HPN (M07-001) foi usado para avaliar a eficácia de Soliris em doentes com HPN sem história de transfusão de eritrócitos.
Romanian: Studiul de registru privind HPN (M07-001) a fost utilizat pentru evaluarea eficacității Soliris la pacienții cu HPN fără istoric de transfuzii de masă eritrocitară.
Portuguese: • O tratamento com eculizumab aumenta o risco de infeção grave, especialmente de Neisseria meningitidis e outras Neisseria spp, incluindo gonorreia disseminada.
Romanian: • Tratamentul cu eculizumab crește riscul de infecții severe, în special cu Neisseria meningitidis și alte specii de Neisseria, inclusiv gonoree diseminată.
Portuguese: O doente deve ficar sob observação durante uma hora após a perfusão.
Romanian: Pacientul trebuie să fie monitorizat timp de o oră după administrarea perfuziei.
Portuguese: Este cartão chama-se "Cartão de Segurança do Doente".
Romanian: „Cardul pentru siguranța pacientului".
Portuguese: No estudo não controlado C04-002 (SHEPHERD), doentes com HPN que tinham recebido pelo menos uma transfusão nos 24 meses precedentes e apresentando, pelo menos, 30 000 plaquetas/microlitro, receberam Soliris durante um período de 52 semanas.
Romanian: În studiul necontrolat C04-002 (SHEPHERD), pacienții cu HPN, cu cel puțin o transfuzie în ultimele 24 luni și cu un număr de trombocite de cel puțin 30000/microlitru, au fost tratați cu Soliris pe o perioadă de 52 săptămâni.
Portuguese: Abreviaturas: TRA = taxa de recaída anual; IC = intervalo de confiança.
Romanian: Abrevieri: RRA = rată de recidivă anualizată; IÎ = interval de încredere.
Portuguese: Soliris deve ser administrado apenas por perfusão intravenosa, como descrito em baixo.
Romanian: Soliris trebuie administrat exclusiv sub formă de perfuzie intravenoasă, conform descrierii de mai jos.
Portuguese: Observaram-se menos acontecimentos trombóticos com o tratamento com Soliris do que no mesmo período de tempo anterior ao tratamento.
Romanian: S-a manifestat o reducere a ratei evenimentelor tromboembolice pe durata tratamentului cu Soliris, comparativ cu aceeași perioadă de timp în faza de pretratament.
Portuguese: Soliris reduziu os sinais da atividade MAT mediada pelo complemento, como demonstrado por um aumento na média da contagem de plaquetas desde o início do estudo até às 26 semanas.
Romanian: Soliris a redus semnele de MAT mediată de complement, modificare indicată printr-o creștere a numărului mediu de trombocite după 26 săptămâni comparativ cu valorile inițiale.
Portuguese: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Romanian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franța
Portuguese: Descontinuação do tratamento da MGg refratária:
Romanian: Întreruperea tratamentului pentru MGg refractară
Portuguese: Em estudo clínicos com doentes com SHUa, 61 doentes (21 doentes pediátricos) descontinuaram o tratamento com uma mediana de período de acompanhamento de 24 semanas.
Romanian: În studiile clinice privind SHUa, 61 pacienți (21 pacienți copii și adolescenți) au întrerupt tratamentul cu Soliris, cu o perioadă de urmărire mediană de 24 săptămâni.
Portuguese: Soliris pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade para atacar e destruir os seus próprios músculos para melhorar a contração muscular, reduzindo assim os sintomas da doença e o impacto da doença nas atividades da vida diária.
Romanian: Soliris poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și de a distruge propriii mușchi, în scopul de a îmbunătății contracția musculară, reducând astfel simptomele bolii și impactul bolii asupra activităților din viața de zi cu zi.
Portuguese: Em 40 doentes com HPN, utilizou-se um modelo de um compartimento para estimar os parâmetros farmacocinéticos após doses múltiplas.
Romanian: În cazul a 40 de pacienți cu HPN, pentru estimarea parametrilor farmacocinetici după administrări repetate, s-a utilizat un model unicompartimental.
Portuguese: Estudo C10-004 em SHUa N = 41
Romanian: Studiul C10-004 privind SHUa N=41
Portuguese: Em crianças e adolescentes com HPN (com idade entre os 11 e os 18 anos) incluídos no estudo pediátrico em HPN M07-005, o perfil de segurança mostrou-se similar ao observado em doentes adultos com HPN.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu HPN (cu vârsta cuprinsă între 11 și sub 18 ani) incluși în studiul M07-005 privind HPN efectuat la copii și adolescenți, profilul de siguranță a părut similar cu cel observat la pacienții adulți cu HPN.
Portuguese: Doença de Basedow
Romanian: Boala Basedow
Portuguese: Aos 6 meses, os doentes tratados com Soliris sem história de transfusão de eritrócitos tiveram uma redução significativa (p<0,001) dos níveis de LDH (mediana de LDH de 305 U/l; Quadro 4).
Romanian: După 6 luni, pacienții tratați cu Soliris care nu aveau în antecedente transfuzii cu masă eritrocitară prezentau valori semnificativ scăzute (p<0,001) ale LDH (valoare mediană a LDH de 305 U/l;
Portuguese: Após a diluição, o produto deve ser utilizado nas 24 horas subsequentes.
Romanian: După diluare, produsul trebuie utilizat în maximum 24 ore.
Portuguese: As características no início do estudo são apresentadas no Quadro 5.
Romanian: Caracteristicile inițiale sunt prezentate în Tabelul 5.
Portuguese: • A necessidade de vacinar as crianças contra pneumococcus e Haemophilus influenzae antes do tratamento com eculizumab.
Romanian: • Necesitatea vaccinării copiilor antipneumococic și împotriva Haemophilus influenzae înainte de inițierea tratamentului cu eculizumab.
Portuguese: Quando o tratamento foi mantido por mais de 26 semanas, dois doentes adicionais adquiriram e mantiveram a resposta completa da MAT devido à normalização do LDH (1 doente) e uma diminuição da creatinina sérica (2 doentes).
Romanian: Atunci când tratamentul a fost continuat timp de peste 26 săptămâni, doi pacienți suplimentari au obținut și menținut un răspuns complet în cazul MAT ca urmare a normalizării valorii LDH (1 pacient) și a scăderii creatininei serice (2 pacienți).
Portuguese: Dos 125 doentes incluídos no estudo ECU-MG-301, 117 doentes foram subsequentemente incluídos num estudo de extensão a longo prazo (Estudo ECU-MG-302), no qual todos receberam Soliris.
Romanian: Dintre cei 125 pacienți înrolați în Studiul ECU-MG-301, 117 pacienți au fost înrolați ulterior într-un studiu de extensie pe termen lung (Studiul ECU-MG-302), în care tuturor pacienților li s-a administrat
Portuguese: Na Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN):
Romanian: În hemoglobinuria paroxistică nocturnă (HPN):
Portuguese: Os médicos devem discutir os benefícios e os riscos da terapêutica com Soliris com os doentes e fornecer-lhes uma brochura informativa do doente e um cartão de segurança do doente.
Romanian: Medicii trebuie să discute cu pacienții despre beneficiile și riscurile tratamentului cu Soliris și să le pună la dispoziție broșura cu informații pentru pacient și cardul pentru siguranța pacientului.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico de SHUa até à primeira dose de Soliris foi de 14 meses (intervalo <1, 110 meses).
Romanian: Timpul median de expunere de la diagnosticul SHUa până la administrarea primei doze de Soliris a fost de 14 luni (interval cuprins între <1 și 110 luni).
Portuguese: Comparado com os doentes tratados com placebo, os doentes tratados com Soliris apresentaram taxas anuais de hospitalizações (0,04 para o Soliris versus 0,31 para o placebo), de administrações intravenosas de corticosteroide para tratar recaídas agudas (0,07 para o Soliris versus 0,42 para o placebo) e de tratamentos de plasmaférese (0,02 para o Soliris versuss 0,19 para o placebo).
Romanian: Comparativ cu pacienții tratați cu placebo, pacienții tratați cu eculizumab au prezentat rate anualizate reduse de spitalizare (0,04 pentru eculizumab față de 0,31 pentru placebo), de administrare intravenoasă de corticosteroizi pentru tratamentul recidivelor acute (0,07 pentru eculizumab față de 0,42 pentru placebo) și de tratamente cu schimb de plasmă (0,02 pentru eculizumab față de 0,19
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Soliris, recomenda-se que os doentes com HPN, SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO iniciem a imunização de acordo com as diretrizes de imunização em vigor.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Soliris, se recomandă ca pacienții cu HPN, SHUa, MGg refractară și TSNMO să inițieze imunizările în conformitate cu ghidurile de vaccinare curente.
Portuguese: Vinte dos 24 doentes que precisaram de diálise no início do estudo foram capazes de interromper a diálise durante o tratamento com Soliris.
Romanian: Douăzeci din cei 24 pacienți care necesitau dializă la vizita inițială au putut întrerupe dializa pe durata tratamentului cu Soliris.
Portuguese: O C08-002A/B foi um estudo prospetivo, controlado e em desocultação que decorreu em doentes na fase inicial do SHUa com evidência de manifestações clínicas de microangiopatia trombótica com uma contagem de plaquetas ≤ 150 x 109/l apesar da terapêutica com SP/PP, e com valores de LDH e de creatinina sérica acima dos limites superiores normais.
Romanian: Studiul C08-002A/B a fost un studiu prospectiv, controlat, deschis, care a inclus pacienți cu SHUa în faza de debut, care manifestau semne clinice de microangiopatie trombotică, având valori ale trombocitelor de ≤ 150 x 109/L, în pofida SP/TP și care aveau valori ale LDH și ale creatininei serice peste limitele superioare normale.
Portuguese: Quadro 16: Resultados de eficácia em doentes pediátricos no estudo C09-001r de acordo com a duração da atual manifestação clínica grave da microangiopatia trombótica (MAT)
Romanian: Tabelul 16: Rezultatele privind eficacitatea la pacienții copii și adolescenți în studiul C09-001r în funcție de durata manifestărilor clinice curente severe de microangiopatie trombotică (MAT) Durata manifestărilor clinice severe curente de MAT < 2 luni
Portuguese: Monofosfato de sódio, difosfato de sódio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis.
Romanian: Clorură de sodiu, fosfat sodic dibazic, fosfat sodic monobazic, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: No estudo ECU-MG-301, um respondedor clínico na pontuação total de QMG foi definido como tendo uma melhoria de, pelo menos, 5 pontos.
Romanian: În Studiul ECU-MG-301, răspunsul clinic privind scorul total QMG a fost definit ca o îmbunătățire de minimum 5 puncte.
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário chave foi a alteração desde o início do estudo da pontuação total do Sistema de Pontuação Quantitativo da MG (Quantitative MG Scoring System - QMG) (uma medida de resultados comunicada pelo médico validada na MGg) na semana 26.
Romanian: Cel mai important criteriu final secundar de evaluare a eficacității a fost modificarea față de valoarea inițială a scorului total pentru Sistemul de punctare cantitativă a MG (QMG - un indicator al rezultatelor conform raportării medicului, validat în MGg) în Săptămâna 26.
Portuguese: Efeito do tratamento a
Romanian: Efectul tratamentuluia
Portuguese: Na exposição materna ao anticorpo durante a organogénese, foram observados dois casos de displasia retinal e um caso de hérnia umbilical entre as 230 crias nascidas de fêmeas expostas às doses mais elevadas de anticorpo (aproximadamente 4 vezes a dose máxima de Soliris recomendada em seres humanos com base numa comparação de peso corporal).
Romanian: Atunci când expunerea maternă la anticorpi a avut loc în timpul organogenezei, s-au constatat două cazuri de displazie retiniană și un caz de hernie ombilicală, din 230 pui născuți din mame expuse la dozele cele mai mari de anticorpi (aproximativ de 4 ori doza maximă de Soliris recomandată în cazul pacienților umani, proporțional cu greutatea corporală); totuși aceste expuneri nu au dus la mărirea pierderilor fetale sau a deceselor neonatale.
Portuguese: A proporção de respondedores clínicos na semana 26 sem terapêutica de resgate foi de 45,2% com o Soliris em comparação com 19% com o placebo (p=0,0018).
Romanian: Proporția de persoane cu răspuns clinic în Săptămâna 26 fără terapie de urgență a fost de 45,2% pentru Soliris comparativ cu 19% pentru placebo (p=0,0018).
Portuguese: A análise primária da MG-ADL foi uma análise da covariância de pior classificação com uma classificação média de 56,6 para o Soliris e 68,3 para o placebo, com base em 125 doentes em estudo (p=0,0698).
Romanian: Analiza primară a MG-ADL a fost un model ANCOVA al celui mai prost rang, cu un rang mediu de 56,6 pentru Soliris și 68,3 pentru placebo, pe baza datelor provenite de la 125 pacienți din cadrul studiului (p=0,0698).
Portuguese: • Fase inicial: Todas as semanas, ao longo das quatro primeiras semanas, o seu médico administrará uma perfusão intravenosa de Soliris diluído.
Romanian: În primele patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va administra săptămânal o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat.
Portuguese: Teste t para amostras emparelhadas
Romanian: Test t cu asociere
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar Soliris para ter a certeza de que é vacinado(a) contra a Neisseria meningitidis, um organismo que causa infeção meningocócica, pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento, ou que toma antibióticos para reduzir o risco de infeção até 2 semanas após ter sido vacinado.
Romanian: Întrebați medicul înainte de a vi se administra Soliris, pentru a vă asigura că ați fost vaccinat împotriva Neisseria meningitidis, un organism care cauzează infecția meningococică, cu minimum 2 săptămâni înainte de inițierea terapiei, sau că luați antibiotice pentru a reduce riscul de infecție timp de 2 săptămâni după vaccinare.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo sobre a doença do espetro da NMO, 2/96 (2%) dos doentes tratados com Soliris apresentaram uma resposta com anticorpos antifármaco (ACFx) após o início do estudo.
Romanian: În cadrul unui studiu privind TSNMO controlat cu placebo, 2/96 (2%) dintre pacienții tratați cu Soliris au prezentat răspuns al anticorpilor anti-medicament după momentul inițial.
Portuguese: O regime posológico na HPN para doentes adultos (≥ 18 anos) consiste numa fase inicial de 4 semanas, seguida por uma fase de manutenção:
Romanian: Schema de dozaj pentru HPN pentru pacienții adulți (vârsta ≥18 ani) constă dintr-o perioadă de atac cu durata de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere:
Portuguese: • O risco de reações à perfusão, incluindo anafilaxia e aconselhamento para monitorização pósperfusão.
Romanian: • Riscul apariției reacțiilor la perfuzare, inclusiv reacțiile anafilactice, împreună cu sfaturi referitoare la monitorizarea post-perfuzare.
Portuguese: Os doentes com HPN devem ser monitorizados para a deteção de sinais e sintomas de hemólise intravascular, incluindo os níveis séricos da lactato desidrogenase (LDH).
Romanian: Pacienții cu HPN trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor hemolizei intravasculare, inclusiv prin valorile serice de lactat dehidrogenază (LDH).
Portuguese: A utilização de Soliris no tratamento da MGg refratária foi estudada apenas no âmbito da administração crónica.
Romanian: Utilizarea Soliris în tratamentul MGg refractare a fost studiată numai în contextul administrării de lungă durată.
Portuguese: Os médicos devem discutir os benefícios e os riscos da terapêutica com Soliris com os doentes e fornecer-lhes uma brochura informativa do doente e um cartão de segurança do doente (ver Folheto Informativo para uma descrição).
Romanian: Medicii trebuie să discute cu pacienții despre avantajele și riscurile tratamentului cu Soliris și trebuie să asigure pacienților o broșură de informare și un card pentru siguranța pacienților (vezi prospectul pentru descriere).
Portuguese: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Romanian: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Portuguese: O peso corporal foi uma covariável significativa resultando numa depuração do eculizumab mais baixa nos doentes pediátricos, o que exige uma posologia com base no peso corporal para os doentes pediátricos.
Romanian: Greutatea corporală a fost o covariabilă semnificativă, ducând la un clearance mai redus al eculizumabului la pacienții copii și adolescenți, necesitând dozare în funcție de greutatea corporală la pacienții copii și adolescenți.
Portuguese: No estudo ECU-NMO-301, os doentes com doença do espetro da NMO, com um teste serológico positivo para anticorpos anti-AQP4, antecedentes de, pelo menos, 2 recaídas nos últimos 12 meses ou 3 recaídas nos últimos 24 meses, com, pelo menos, 1 recaída nos 12 meses anteriores à seleção e uma pontuação ≤ 7 na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS; Expanded Disability Status Scale), foram aleatorizados segundo um rácio 2:1 para receber Soliris (n = 96) ou placebo (n = 47).
Romanian: În studiul ECU-NMO-301, pacienții cu TSNMO, cu o testare serologică pozitivă pentru anticorpii anti-AQP4, un istoric de cel puțin 2 recidive în ultimele 12 luni sau 3 recidive în ultimele 24 luni, cu cel puțin 1 recidivă în cele 12 luni anterioare selecției și un scor al Scalei extinse a dizabilității (EDSS) ≤ 7, au fost randomizați 2:1 fie la Soliris (n = 96) sau la placebo (n = 47).
Portuguese: SHUa
Romanian: privind SHUa
Portuguese: A proporção de respondedores clínicos na semana 26 sem terapêutica de resgate foi de 59,7% com o Soliris em comparação com 39,7% com o placebo (p = 0,0229).
Romanian: Proporția de persoane cu răspuns clinic în Săptămâna 26 fără terapie de urgență a fost de 59,7% pentru Soliris comparativ cu 39,7% pentru placebo (p = 0,0229).
Portuguese: Um doente não vacinado diagnosticado com glomerulonefropatia membranosa idiopática contraiu meningite meningocócica.
Romanian: A existat un pacient nevaccinat diagnosticat cu glomerulonefrită membranoasă idiopatică și care a dezvoltat meningită meningococică.
Portuguese: Foi conduzida uma segunda análise PK na população com um modelo padrão de um compartimento utilizando os dados PK de doses múltiplas de 37 doentes com SHUa que receberam o regime recomendado de Soliris nos estudos C08-002A/B e C08-003A/B.
Romanian: A fost efectuată o a doua analiză farmacocinetică (FC) cu un model compartimental de standard 1, utilizând datele FC pe doze multiple de la cei 37 pacienți cu SHUa care au primit schema recomandată de tratament cu Soliris în studiile C08-002A/B și C08-003A/B.
Portuguese: Em doentes com doença do espetro da NMO, a ativação não controlada do complemento terminal causada por autoanticorpos contra a AQP4 leva à formação de MAC e inflamação dependente do C5a, o que resulta em necrose astrocitária e num aumento da permeabilidade da barreira hematoencefálica, assim como na morte dos oligodendrócitos e neurónios circundantes.
Romanian: La pacienții cu TSNMO, activarea necontrolată a complementului terminal cauzată de autoanticorpii împotriva AQP4 duce la formarea de inflamație dependentă de MAC și C5a, care duce la necroză astrocitară și la creșterea permeabilității barierei hematoencefalice, precum și la moartea oligodendrocitelor și neuronilor din vecinătate.
Portuguese: Descontinuação do tratamento na HPN
Romanian: Întreruperea tratamentului pentru HPN
Portuguese: A semivida de eliminação correspondente permaneceu quase inalterada entre o intervalo de 349 a 378 h (aproximadamente 14,5 a 15,8 dias).
Romanian: 349 - 378 ore (aproximativ 14,5 - 15,8 zile).
Portuguese: Após diluição, o medicamento deve ser utilizado nas 24 horas seguintes.
Romanian: După diluare, medicamentul trebuie utilizat într-un interval de maximum 24 ore.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução com eculizumab em animais (ver secção 5.3).
Romanian: La animale, nu s-au efectuat studii privind efectele eculizumab asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).