FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Microorganismos aerobios gramnegativos
Danish: Aerobe gramnegative mikroorganismer
Spanish: El considerable metabolismo del moxifloxacino originó cierta preocupación con respecto a su potencial de hepatotoxicidad.
Danish: Den kendsgerning, at moxifloxacin er genstand for en betydelig metabolisme, gav anledning til betænkeligheder med hensyn til dets hepatotoksiske potentiale.
Spanish: Entre los factores de riesgo se incluyen las condiciones infecciosas e inflamatorias, la edad y el estado general del paciente.
Danish: Infektions- og inflammationsforholdene, alder og patientens almene tilstand synes at være risikofaktorer.
Spanish: Dolor e inflamación de tendones (tendinitis), calambres musculares, contracturas musculares
Danish: smerter og hævelser af sener (tendonitis), muskelkramper, muskeltrækninger
Spanish: Asimismo, se pidió al solicitante que se comprometiera a modificar el RCP de los comprimidos de moxifloxacino con el fin de ajustarlo al texto de la formulación IV y especificar claramente que los comprimidos pueden usarse para las IPTBc y la NEH de cualquier intensidad sólo cuando el tratamiento IV ya haya logrado una mejoría sustancial del estado del paciente y se considere apropiado cambiar a un tratamiento oral.
Danish: Desuden blev ansøgeren bedt om at ændre produktresuméet for moxifloxacin tabletter, så det bringes i overensstemmelse med den intravenøse formulering, og om at gøre det klart, at tabletterne udelukkende må anvendes til cSSSI og samfundserhvervet pneumoni af enhver sværhedsgrad, når intravenøs behandling allerede har resulteret i en væsentlig forbedring af patientens tilstand, således at en overgang til oral behandling anses for hensigtsmæssig.
Spanish: Dolor de cabeza, mareo
Danish: hovedpine, svimmelhed
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con cualquier condición que predisponga a arritmias cardíacas (por ejemplo, isquemia aguda de miocardio) ya que puede conllevar un aumento del riesgo de desarrollar arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes) y parada cardíaca.
Danish: Moxifloxacin skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der er disponeret dem for hjertearytmier (f.eks. akut myokardieiskæmi), fordi de kan have en øget risiko for at udvikle ventrikulære arytmier (herunder torsades de pointes) og hjertestop.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist toksicitet (se pkt.
Spanish: La mayor parte de los pacientes con neumonía cambian a tratamiento oral con Avalox comprimidos a los 4 días.
Danish: De fleste patienter med lungebetændelse bliver skiftet over til Avelox-tabletter inden for 4 dage.
Spanish: No utilice Avalox solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco bolsa y en el embalaje exterior.
Danish: Brug ikke Avelox efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Spanish: Por lo que respecta al riesgo de RAM hepáticas asociadas al moxifloxacino IV/oral, el incremento de la morbilidad subyacente y los controles clínicos podría explicar en parte las tasas más elevadas, pero sigue siendo verosímil que estén relacionadas con la mayor biodisponibilidad de la formulación IV.
Danish: Hvad angår risikoen for leverbivirkninger i forbindelse med intravenøs/oral moxifloxacin, kan den større underliggende morbiditet og kliniske overvågning måske delvist forklare de højere tal, men det er stadig plausibelt, at den er forbundet med den intravenøse formulerings større biotilgængelighed.
Spanish: Por último, el solicitante afirmó que la superior potencia y farmacocinética del moxifloxacino evitaba la selección de cepas de S. pneumoniae resistentes a las quinolonas.
Danish: Endelig hævdede ansøgeren, at moxifloxacins bedre styrke og farmakokinetiske egenskaber hindrer selektionen af quinolon-resistente isolater af S. pneumoniae.
Spanish: No obstante, el CHMP se mantuvo en su opinión, afirmando que las respuestas clínicas y microbiológicas apuntan a la conclusión de que el moxifloxacino IV/oral no se encuentra entre los tratamientos óptimos para las IPTBc.
Danish: CHMP fastholdt dog sit synspunkt og bemærkede, at den kliniske og mikrobiologiske respons peger på den konklusion, at intravenøs/oral moxifloxacin ikke er en af de optimale behandlinger af cSSSI.
Spanish: Asimismo, el intervalo de confianza (IC) del 95% inferior en los análisis principales fue superior o se aproximó al -10%, lo que corrobora la opinión de que el moxifloxacino IV/oral no es un tratamiento general óptimo para las IPTBc.
Danish: Hertil kommer, at det lavere 95 % CI i de primære analyser oversteg eller lå på grænsen til -10 %, hvilket bestyrker den opfattelse, at intravenøs/oral moxifloxacin ikke er en optimal samlet behandling af cSSSI.
Spanish: - Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón, tenga cuidado en que la ingesta de líquidos sea suficiente, ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
Danish: - Hvis De er ældre og har nyreproblemer, skal De sørge for at indtage tilstrækkelig væske, da væskemangel kan øge risikoen for nyresvigt.
Spanish: In vitro, moxifloxacino reveló propiedades cardíacas electrofisiológicas que pueden causar prolongaciones del intervalo QT, aunque a altas concentraciones.
Danish: In vitro udviste moxifloxacin kardielle elektrofysiologiske egenskaber, der kan medføre en forlængelse af QT-intervallet, selv om det er ved høje koncentrationer.
Spanish: Las bolsas de 250 ml se encuentran disponibles en envases de 5 y 12 bolsas.
Danish: 250 ml posen fås i pakker med 5 og 12 poser.
Spanish: Si se sospecha o confirma DAA o CAA, se debe interrumpir el tratamiento con agentes antibacterianos, incluyendo moxifloxacino y se deben iniciar medidas terapéuticas adecuadas inmediatamente.
Danish: Ved mistænkt eller bekræftet AAD eller AAC skal igangværende behandling med moxifloxacin seponeres, og passende terapeutiske tiltag omgående initieres.
Spanish: En algunos casos, su médico puede iniciar el tratamiento con Avalox solución para perfusión y posteriormente continuar con el tratamiento con Avalox comprimidos.
Danish: I nogle tilfælde vil lægen starte behandlingen med Avelox-infusionsvæske og derpå fortsætte behandlingen med Aveloxtabletter.
Spanish: dolor de espalda, tórax, pelvis y extremidades) Sudoración (Trombo)flebitis en lugar de inyección
Danish: smerter i ryg, bryst, bækken og ekstremiteter) Sved (trombo)phlebitis på infusionssted
Spanish: Este producto es para un solo uso.
Danish: Dette præparat er kun til engangsbrug.
Spanish: Despersonalización Reacciones psicóticas (que puede conducir a comportamientos autolesivos)
Danish: Personlighedsforandringer Psykotiske reaktioner (potentielt kulminerende i selvdestruktiv adfærd)
Spanish: Por razones de seguridad medicamentosa, moxifloxacino está contraindicado en pacientes con: - Prolongación de QT congénita o adquirida y documentada - Alteraciones electrolíticas, particularmente en hipopotasemia no corregida - Bradicardia clínicamente relevante - Insuficiencia cardíaca clínicamente relevante con reducción de la fracción de eyección ventricular izquierda - Historial previo de arritmias sintomáticas
Danish: Af hensyn til sikkerheden ved anvendelsen af lægemidlet er moxifloxacin derfor kontraindiceret ved: - medfødt eller dokumenteret erhvervet forlænget QT-interval - elektrolytforstyrrelser, specielt ukorrigeret hypokaliæmi - klinisk relevant bradykardi - klinisk relevant hjertesvigt med nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion - anamnese med symptomatiske arytmier
Spanish: Pese a no existir ningún motivo de peso para rechazar la indicación de la NEH, el CHMP consideró que era necesario que se sopesaran estos datos, que distaban de ser excelentes, con los problemas de seguridad.
Danish: Mens der ikke var nogen klare grunde til at afvise en indikation for samfundserhvervet pneumoni, var CHMP af den opfattelse, at de ikke alt for imponerende data skulle holdes op imod sikkerhedsbetænkelighederne.
Spanish: Se han descrito reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, tras la primera administración de fluoroquinolonas, moxifloxacino incluido.
Danish: - Overfølsomhedsreaktioner og allergiske reaktioner er blevet rapporteret for fluorquinoloner inklusive moxifloxacin efter første administration.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que consulten con su médico antes de continuar con el tratamiento, si aparecen signos o síntomas de hepatitis fulminante, como una rápida aparición de astenia asociada con ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática.
Danish: Patienter skal rådes til at kontakte deres læge inden behandlingen fortsættes, hvis tegn og symptomer af fulminant hepatitis udvikler sig såsom hurtigt udviklende asteni forbundet med gulsot, mørk urin, blødningstendens eller hepatisk encefalopati.
Spanish: Si está clínicamente indicado, la solución para perfusión puede administrarse a través de una sonda en T, conjuntamente con soluciones para perfusión que sean compatibles (ver sección 6.6).
Danish: Hvis det er medicinsk indiceret, kan infusionsopløsningen administreres via en 3-vejshane sammen med en kompatibel infusionsopløsning (se pkt.
Spanish: El solicitante opinaba que el RCP propuesto contenía entonces una advertencia suficiente relativa a los grupos de pacientes de riesgo y las posibles medidas de precaución que habían de tenerse en cuenta antes de la administración de moxifloxacino IV.
Danish: Ansøgeren mener, at det foreslåede produktresumé nu indeholder en tilstrækkelig advarsel med hensyn til de udsatte patientgrupper og de potentielle forholdsregler, der skal træffes inden indgivelsen af intravenøs moxifloxacin.
Spanish: También fueron parecidas las tasas de incidencia globales durante el tratamiento IV/oral y durante el tratamiento IV inicial.
Danish: Dette gjaldt for de samlede incidensrater under intravenøs/oral behandling og under indledende intravenøs behandling.
Spanish: El solicitante presentó nuevamente datos de los estudios sobre la NEH agrupados y aseveró que los acontecimientos adversos y las reacciones al medicamento eran ligeramente menos frecuentes en los pacientes tratados con moxifloxacino.
Danish: Ansøgeren fremlagde igen data for de samlede CAP-undersøgelser og anførte, at utilsigtede hændelser og bivirkninger var lidt mindre almindelige hos patienter, der blev behandlet med moxifloxacin.
Spanish: Por consiguiente, la duración de la perfusión no debería ser inferior a los 60 minutos recomendados y no debe superarse la dosis intravenosa de 400 mg una vez al día.
Danish: Derfor bør infusionen ikke vare mindre end de anbefalede 60 minutter, og den intravenøse dosis på 400 mg én gang dagligt må ikke overskrides.
Spanish: Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta) Lugar de la perfusión
Danish: hævelser (af hænder, fødder, ankler, læber, mund og hals)
Spanish: Bolsas de poliolefina con boca de polipropileno sellada en envoltura de lámina de aluminio.
Danish: Polyolefinposer med polypropylenport forseglet med aluminiumfolie.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No refrigerar o congelar
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Spanish: En estudios convencionales a dosis repetidas moxifloxacino reveló toxicidad hematológica y hepática en roedores y no roedores.
Danish: Konventionelle studier med gentagne doser viste, at moxifloxacin er hæmatologisk og hepatisk toksisk hos gnavere og ikke-gnavere.
Spanish: Inestabilidad emocional, depresión (en casos muy raros conduce a la autolesión), alucinaciones
Danish: følelsesmæssig ustabilitet, depression (kan i meget sjældne tilfælde føre til, at man gør skade på sig selv), hallucinationer
Spanish: El perfil de seguridad del moxifloxacino oral se aplica también a la formulación intravenosa, y existen preocupaciones concretas con respecto a la hepatotoxicidad y las reacciones adversas derivadas de los efectos del moxifloxacino sobre la conducción cardíaca.
Danish: Sikkerhedsprofilen for oral moxifloxacin gælder også for intravenøs moxifloxacin, og der er særlige betænkeligheder med hensyn til hepatotoksicitet og utilsigtede hændelser som følge af moxifloxacins virkninger på hjertets ledningssystem.
Spanish: En concreto, no existen pruebas clínicas que respalden la afirmación de que el moxifloxacino puede conservar su actividad clínica contra los microorganismos que han perdido sensibilidad a otras fluoroquinolonas.
Danish: Navnlig er der ingen klinisk evidens til støtte for påstanden om, at moxifloxacin kan forblive klinisk virksomt mod organismer, der har erhvervet nedsat følsomhed mod andre fluoroquinoloner.
Spanish: El CHMP admite que la prolongación del QTc causada por un fármaco no se traduce necesariamente en un aumento del riesgo de RAM cardíacas, incluidas las arritmias.
Danish: CHMP erkender, at et lægemiddel, der forlænger QTc, ikke nødvendigvis medfører en højere risiko for hjertebivirkninger, herunder arytmi.
Spanish: El CHMP no cambió de opinión.
Danish: CHMP fastholdt sin tidligere holdning.
Spanish: - Si padece alguna enfermedad hereditaria o ha sufrido alguna enfermedad relacionada a ciertas alteraciones del electrocardiograma (ECG, registro eléctrico del corazón).
Danish: - hvis De er født med eller har haft sygdomme med unormalt hjertediagram (EKG, elektrisk måling af hjertet).
Spanish: En resumen, los datos de eficacia del moxifloxacino IV/oral en el tratamiento de la NEH y las IPTBc se consideran suficientes, pero no excesivamente convincentes, y sugieren que el moxifloxacino IV/oral no se encuentra entre los tratamientos óptimos para ninguna de estas indicaciones.
Danish: Virkningsdataene for intravenøs/oral moxifloxacin til behandling af samfundserhvervet pneumoni og cSSSI anses således for at være tilstrækkelige, men ikke alt for overbevisende, og de tyder på, at intravenøs/oral moxifloxacin ikke er en af de optimale behandlinger til nogen af disse indikationer.
Spanish: Al primer signo de dolor o inflamación, los pacientes deben interrumpir el tratamiento con moxifloxacino y guardar reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s).
Danish: Ved de første tegn på smerte eller inflammation skal patienten afbryde behandlingen med moxifloxacin og aflaste den afficerede ekstremitet.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son más frecuentes en el subgrupo de pacientes con el tratamiento i.v.
Danish: Følgende bivirkninger forekommer med en højere frekvens i undergruppen med i.v.
Spanish: Se consideraba que debían aplicarse las mismas restricciones a las indicaciones en la NEH y las IPTBc que las adoptadas anteriormente por el CHMP para el moxifloxacino oral en el tratamiento de la NEH.
Danish: Man var af den opfattelse, at de samme begrænsninger burde gælde for indikationerne for både samfundserhvervet pneumoni og cSSSI, sådan som CHMP allerede havde vedtaget, når det gælder oral moxifloxacin til behandling af samfundserhvervet pneumoni.
Spanish: A medida que la función renal disminuye, las concentraciones del metabolito M2 (glucurónido) aumentan en un factor de hasta 2,5 (con un aclaramiento de creatinina de < 30 ml/min/1,73m2).
Danish: I takt med at nyrefunktionen nyrefunktion (indbefattar creatininclearance > 20 ml/min/1,73 m forringes, øges koncentrationen af M2 metabolitten (glukuronid) med op til en faktor 2,5 (ved creatininclearance på < 30 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Las posibles enfermedades concomitantes no cambian el hecho de que la administración IV supusiera un mayor riesgo con respecto a los comparadores, incluso en el estudio realizado en ancianos.
Danish: Potientelle komorbiditeter ændrer ikke den kendsgerning, at intravenøs indgivelse gav en øget risiko i forhold til sammenligningslægemidler, herunder i undersøgelsen hos ældre.
Spanish: Cambios en el INR
Danish: INR-forandringer
Spanish: Las fluoroquinolonas presentan una actividad bactericida dependiente de la concentración.
Danish: Fluoroquinoloner udviser en koncentrationsafhængig ødelæggelse af bakterier.
Spanish: Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10
Danish: Almindelig ≥1/100 til <1/10
Spanish: Durante el tratamiento con Avalox - El riesgo de alteraciones en su corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis y la velocidad de perfusión a sus venas.
Danish: Når De tager Avelox-infusionsvæske - Risikoen for hjerteforstyrrelser kan øges ved højere dosis og højere hastighed for indsprøjtningen i Deres blodåre.
Spanish: Teniendo en cuenta estas consideraciones, el CHMP no comparte la aseveración del solicitante de que la diferencia en la relación beneficio-riesgo entre la administración oral y la intravenosa justifica una indicación incondicional para el uso de moxifloxacino IV en el tratamiento de la NEH.
Danish: Ud fra disse betragtninger støttede CHMP ikke ansøgerens påstand om, at forskellen i risk/benefitforholdet for oral og intravenøs brug berettiger en uændret indikation for brugen af intravenøs moxifloxacin til behandling af samfundserhvervet pneumoni.
Spanish: Los riesgos pueden ser aún mayores con la administración intravenosa debido a las diferencias en la farmacocinética y a que los pacientes con NEH más grave y con IPTBc probablemente sean más proclives a presentar determinadas reacciones adversas.
Danish: Risiciene kan være endnu større ved intravenøs brug som følge af de farmakokinetiske forskelle og den sandsynligvis højere prædisposition, som patienter med alvorlig samfundserhvervet pneumoni og med cSSSI har for at udvikle visse utilsigtede hændelser.
Spanish: Desconocidos:
Danish: Ikke kendt:
Spanish: Frasco de vidrio:
Danish: Glasflaske: 5 år
Spanish: La magnitud de la prolongación del intervalo QT puede aumentar con un incremento de las concentraciones plasmáticas debido a una perfusión intravenosa rápida.
Danish: Størrelsen på QT-forlængelsen kan øges med øgede plasmakoncentrationer som følge af en hurtig intravenøs infusion.
Spanish: En fetos de conejos se observó, solamente a una dosis (20 mg/kg i.v.)
Danish: En mindre øgning i forekomsten af vertebra- og ribbensmisdannelser blev set i kaninfostre, men kun ved en dosis (20 mg/kg i.v.
Spanish: Las predicciones a partir de los datos FC/FD de la probabilidad relativa de que levofloxacino y moxifloxacino seleccionen resistencias son científicamente verosímiles, pero no están totalmente validadas con datos clínicos.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske beregninger af den relative sandsynlighed for levofloxacins og moxifloxacins selektion for resistens er plausible set ud fra et videnskabeligt synspunkt, men er ikke fuldstændigt klinisk validerede.
Spanish: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Danish: Moraxella (Branhamella) catarrhalis Anaerobe mikroorganismer
Spanish: Especies en las que la resistencia adquirida puede suponer un problema Microorganismos aerobios grampositivos
Danish: Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem Aerobe grampositive mikroorganismer Enterococcus faecalis*
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Spanish: Estos datos muestran que algunos pacientes han recibido moxifloxacino a pesar de las contraindicaciones y advertencias recogidas en el RCP, por lo que es improbable que se logre un cambio de actitud importante reforzando estas precauciones en el RCP.
Danish: Dataene efter markedsføringen viser, at patienter har fået moxifloxacin på trods af kontraindikationerne og advarslerne i produktresuméet, og derfor er det usandsynligt, at en styrkelse af disse forholdsregler i produktresuméet vil føre til en større adfærdsændring.
Spanish: Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis
Danish: sprængning af sene, betændelse i led, muskelstivhed, forværring af symptomer for myasthenia gravis
Spanish: Moxifloxacino resultó no cancerígeno en estudios de iniciación/ provocación en ratas.
Danish: Moxifloxacin var ikke karcinogent i et initiation-promotion studie med rotter.
Spanish: Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo), demencia (posiblemente conduce a la autolesión)
Danish: forandret personlighed (ikke være sig selv), sindssyge (kan måske føre til, at man gør skade på sig selv)
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de moxifloxacino sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR FRASCO DE VIDRIO : CAJA DE CARTÓN PARA COMPONENTE DE ENVASE MÚLTIPLE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL FLERSTYKSPAKNING - GLASFLASKE
Spanish: Los datos recabados durante los dos primeros estudios de la NEH muestran que los pacientes tenían más probabilidades de presentar un aumento notable en el QTc mientras recibían moxifloxacino intravenoso.
Danish: De data, der blev indsamlet under de to første CAP-undersøgelser, viser, at der var større sandsynlighed for, at patienterne fik en betydelig stigning i QTc med intravenøs moxifloxacin.
Spanish: Una evaluación inicial de los efectos del moxifloxacino sobre el QTc reveló una relación entre la concentración plasmática y el QTc en los sujetos sanos, y los incrementos del QTc fueron significativamente mayores en los ancianos sanos que habían recibido moxifloxacino que en los tratados con un placebo.
Danish: En tidlig vurdering af moxifloxacins virkning på QTc viste en sammenhæng mellem plasmakoncentration og QTc hos raske forsøgspersoner, og stigningerne i QTc var betydeligt højere hos raske ældre forsøgspersoner efter indgivelse af moxifloxacin i forhold til placebo.
Spanish: El solicitante concluyó diciendo que la prolongación del QTc observada con el moxifloxacino no se ha traducido en un aumento del riesgo de presentar acontecimientos cardíacos clínicos, como arritmias, en comparación con otros fármacos.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at den observerede QTc-forlængelse for moxifloxacin ikke medførte en højere risiko for udvikling af kliniske kardiale hændelser, herunder arytmi, sammenlignet med andre midler.
Spanish: Este efecto puede conllevar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, especialmente torsade de pointes.
Danish: Dette kan medføre en øget risiko for ventrikulære arytmier, herunder torsades de pointes.
Spanish: Avalox siempre le será administrado por un médico o profesional sanitario.
Danish: Avelox-infusionsvæske vil altid blive givet af en læge eller sygeplejerske.
Spanish: El CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo del moxifloxacino IV/oral en el tratamiento de las IPTBc sólo es favorable si se condicionan las indicaciones de uso.
Danish: CHMP mener, at risk/benefit-forholdet for intravenøs/oral moxifloxacin til behandling af cSSSI udelukkende er positivt, hvis indikationerne for anvendelse begrænses.
Spanish: No utilice Avalox durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.
Danish: Tag ikke Avelox, hvis De er gravid eller ammer.
Spanish: El hidrocloruro de moxifloxacino es un antibiótico sintético del grupo de las fluoroquinolonas.
Danish: Moxifloxacinhydrochlorid er et syntetisk antibakterielt middel i fluoroquinolongruppen.
Spanish: Basándose en los datos de seguridad y en la relación beneficio-riesgo, el CHMP se mantiene en su postura de que ambas indicaciones para el uso de moxifloxacino IV deberían condicionarse empleando el mismo texto empleado para la indicación en las IPTBc.
Danish: På baggrund af sikkerheden og risk/benefit-forholdet fastholder CHMP det synspunkt, at begge indikationer for brugen af intravenøs moxifloxacin bør have samme ordlyd som for cSSSI-indikationen.