FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Myalepta-Pulver wird aufgelöst, indem es zur Herstellung der Injektionslösung mit Wasser für Injektionszwecke gemischt wird.
Spanish: El polvo de Myalepta se disuelve mezclándolo con agua para preparaciones inyectables para conseguir una solución inyectable.
German: 6) Unabhängig davon, ob Sie Wasser für Injektionszwecke aus einer Durchstechflasche oder einer Ampulle entnommen haben, müssen Sie Ihre 1 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Spanish: 6) Independientemente de si ha extraído el agua para preparaciones inyectables de un vial o una ampolla, debe comprobar que no hayan quedado bolsas de aire o burbujas en la jeringa de 1 ml.
German: Hinweise zur Anwendung
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
German: - Anzeichen bzw. Symptome, die auf eine Pankreatitis hindeuten, sollten entsprechend klinisch abgeklärt werden.
Spanish: - Si aparecen signos y/o síntomas compatibles con la pancreatitis, debe realizar una evaluación clínica adecuada.
German: Sie stellen möglicherweise fest, dass Sie Fieber bekommen,
Spanish: Puede notar que presenta fiebre junto con el aumento del cansancio
German: Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung EU/1/18/1276/005
Spanish: Myalepta 5,8 mg polvo para solución inyectable EU/1/18/1276/005
German: 4) Nehmen Sie die 1 ml-Spritze aus der Kunststoffhülle.
Spanish: 4) Saque la jeringa de 1 ml del envoltorio de plástico.
German: • Wenn sich weniger als 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie zusätzliches Wasser für Injektionszwecke in die Spritze und wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, bis Sie 1,1 ml in der Spritze haben.
Spanish: • Si la jeringa contiene menos de 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables, extraiga más agua para preparaciones inyectables en la jeringa y repita los pasos 6 y 7 hasta que la jeringa contenga 1,1 ml.
German: • Schulungsmaterial für die Patienten/Pflegepersonen
Spanish: • Material informativo para pacientes/cuidadores
German: Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung EU/1/18/1276/001
Spanish: Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable EU/1/18/1276/001
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: Myalepta 3 mg polvo para solución inyectable Myalepta 5,8 mg polvo para solución inyectable Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable
German: • Ziehen Sie die Nadel nicht zu fest an.
Spanish: • No apriete demasiado la aguja.
German: 27) Drücken Sie den Kolben vorsichtig mit dem Daumen ganz nach unten.
Spanish: 27) Use su pulgar para empujar con suavidad el émbolo hasta el final.
German: Überwachen Sie während des Ausschleichens die Triglyceridspiegel und erwägen Sie bei Bedarf, die Anwendung von Lipidsenkern zu beginnen oder deren Dosis anzupassen.
Spanish: Durante esta reducción progresiva, controle los niveles de triglicéridos y considere iniciar o ajustar la dosis de medicamentos hipolipemiantes, según sea necesario.
German: o Die Gefahr von Medikationsfehlern: - Verantwortung des behandelnden Arztes, dem Patienten/der Pflegeperson, der/die das Arzneimittel anwendet, eine angemessene Schulung zuteilwerden zu lassen und dass die erste Dosis in Anwesenheit eines Arztes oder speziell geschulten Personals gegeben werden sollte - Das Erfordernis, regelmäßig Nachkontrollen mit dem Patienten/der Pflegeperson anzusetzen, damit die fortgesetzte richtige und konforme Rekonstitution von und Behandlung mit Myalepta sichergestellt sind.
Spanish: o El riesgo de error de medicación: - La responsabilidad del médico que receta de proporcionar la formación adecuada al paciente/cuidador que administrará el tratamiento y que la primera dosis debe administrarse en presencia de un médico o enfermera.
German: • übermäßiges Verlangen nach Nahrung oder übermäßige Nahrungsaufnahme
Spanish: • apetito mayor de lo habitual o ingesta excesiva
German: Untergruppe mit partieller LD
Spanish: Subgrupo de lipodistrofia parcial
German: Unter den 45 Patienten mit generalisierter LD, die einen HbA1c-Ausgangswert von 7 % oder mehr aufwiesen und deren Daten nach 12 Monaten verfügbar waren, betrug der mittlere (SA) HbA1c-Ausgangswert 9,6 % (1,63) und die mittlere HbA1c-Senkung lag nach 12 Monaten bei 2,8 %.
Spanish: Entre los 45 pacientes con lipodistrofia generalizada que contaban con una HbA1c inicial de, al menos, el 7 % y de los que se disponía de datos en el mes 12, la HbA1c inicial media (DT) era del 9,6 % (1,63) y la reducción media de la HbA1c en el mes 12 era del 2,8 %.
German: • Wenn sich weniger als 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie zusätzliches Wasser für Injektionszwecke in die Spritze und wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, bis Sie 2,2 ml in der Spritze haben.
Spanish: • Si la jeringa contiene menos de 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables, extraiga más agua para preparaciones inyectables en la jeringa y repita los pasos 6 y 7 hasta que la jeringa contenga 2,2 ml.
German: Männer und Frauen ≤ 40 kg
Spanish: Mujeres y hombres ≤40 kg
German: • Halten Sie das Unterteil der Ampulle fest und drehen Sie das Oberteil der Ampulle vorsichtig, bis es sich vom Unterteil gelöst hat.
Spanish: • Si mover la parte inferior de la ampolla, doble con cuidado la parte superior hasta extraerla.
German: Jeweilige Patientendosis in mg = 2,5 mg Einmal täglich zu injizierende Dosis = 0,5 ml
Spanish: Dosis única diaria, individual para el paciente en mg = 2,5 mg Cantidad de dosis única diaria a inyectarse = 0,5 ml
German: Kernbestandteile enthalten: o Erinnerung an die wichtigsten Inhalte der Fach- und Gebrauchsinformation, einschließlich der Indikation für die jeweiligen Patienten, der Dosierung, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen sowie anderer sicherheitsrelevanter Informationen, die für die sichere Anwendung des Arzneimittels wichtig sind.
Spanish: La Guía/material informativo para pacientes/cuidadores contendrá los siguientes mensajes clave: o Recordatorios sobre el contenido de la información clave de prescripción, incluyendo la población indicada, la posología, advertencias y precauciones, y otra información relacionada con la seguridad que sea clave para el uso seguro del producto.
German: • blaue Flecken, Rötung, Jucken oder Quaddeln an der Einstichstelle
Spanish: • moretones, rojeces, prurito o urticaria en la zona de inyección
German: - Die Blutzuckerwerte bei Patienten mit gleichzeitiger Insulintherapie, insbesondere bei hohen Dosen, oder Insulinsekretagoga und Kombinationsbehandlung, müssen überwacht werden.
Spanish: - Se justifica el control de la glucemia en pacientes con tratamiento concomitante de insulina, en especial a dosis altas, o secretagogos de insulina y tratamiento combinado.
German: Männer > 40 kg
Spanish: Hombres >40 kg
German: Wenn Sie die Anwendung von Myalepta abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Myalepta
German: • Schulungsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Spanish: • Material de formación para profesionales sanitarios
German: Anzeichen bzw. Symptome, die auf eine Pankreatitis hindeuten, sollten entsprechend klinisch abgeklärt werden.
Spanish: Si aparecen signos y/o síntomas compatibles con pancreatitis, debe realizarse una evaluación clínica adecuada.
German: Wenn Sie eines der oben genannten und in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage beschriebenen Symptome bemerken oder sich nicht sicher sind, sprechen Sie Ihren Arzt sofort darauf an. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Behandlung ändern.
Spanish: Si aprecia alguno de los síntomas a los que se hace referencia anteriormente y que cuentan con una descripción más amplia en la sección 4 de este prospecto, o no está seguro de ello, consulte a su médico de inmediato.
German: • Schwellung und Rötung der Haut, Quaddeln
Spanish: • hinchazón o rojeces de la piel, urticaria
German: Die Kunststoffampulle ist ein versiegeltes Behältnis mit einem abdrehbarem Oberteil.
Spanish: La ampolla de plástico es un recipiente con cierre hermético que presenta un tapón de fácil apertura.
German: • Wenn sich weniger als 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie zusätzliches Wasser für Injektionszwecke in die Spritze und wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, bis Sie 0,6 ml in der Spritze haben.
Spanish: • Si la jeringa contiene menos de 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables, extraiga más agua para preparaciones inyectables en la jeringa y repita los pasos 6 y 7 hasta que la jeringa contenga 0,6 ml.
German: 0,3 ml U100 Insulin-Spritze
Spanish: Jeringa de insulina de 100 U de 0,3 ml
German: In den ersten beiden Behandlungswochen können bei Insulin große Dosisreduktionen von 50 % und mehr gegenüber dem Insulinbedarf vor Behandlungsbeginn erforderlich sein.
Spanish: Se pueden necesitar grandes reducciones de dosis de un 50 % o más de los niveles basales requeridos de insulina en las dos primeras semanas del tratamiento.
German: Schritt B: Die 1 ml-Spritze mit 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Spanish: Paso B: llenado de la jeringa de 1 ml con 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables
German: Stecken Sie die 3 ml-Spritze in die Glasampulle
Spanish: Introduzca la jeringa de 3 ml en la ampolla de vidrio.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Myalepta beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Myalepta 3.
German: Vor Abbruch der Behandlung sollte eine Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden.
Spanish: Considere aumentar la dosis antes de detener el tratamiento.
German: Die Glasampulle ist ein versiegeltes Behältnis.
Spanish: La ampolla de vidrio es un recipiente hermético.
German: Die jeweilige Patientendosis beträgt 1,5 mg Die Behandlung eines Patienten mit einem Körpergewicht von 25 kg wird mit 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta-Injektionslösung/kg eingeleitet
Spanish: Un paciente de 25 kg inicia con una dosis de 0,012 ml/kg = 0,3 ml de solución inyectable de Myalepta
German: Anaphylaktische Reaktionen können unmittelbar nach der Anwendung von Myalepta auftreten.
Spanish: o Pueden producirse reacciones alérgicas con el uso de Myalepta.
German: • Das gesamte Wasser für Injektionszwecke sollte in die Durchstechflasche gespritzt werden.
Spanish: • Debe inyectar toda el agua en el vial.
German: - Anleitung in den Schulungsmaterialien zur: Größe der zu verschreibenden Spritzen und Nadeln Verordnung der Dosis in mg, ml und falls eine 0,3 ml U100-Insulinspritze verwendet wird, Angabe der Dosis in „Einheiten" auf der Injektionsspritze Verordnung von Ampullen-/Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke in geeigneten Mengen, damit das Risiko einer Wiederverwendung gering ist.
Spanish: - Orientación en los materiales informativos sobre: El tamaño de las jeringas y agujas que se deben prescribir Prescripción de la dosis en mg y ml y, cuando se utilice una jeringa de insulina U100 de 0,3 ml, información a los pacientes sobre la dosis en "unidades" de la jeringa que se utilice La prescripción de tamaños de ampollas/viales y volúmenes de agua para inyectar en volúmenes apropiados para reducir el riesgo de reutilización Los farmacéuticos recibirán orientación en los materiales informativos sobre los artículos auxiliares que deben dispensarse a los pacientes, incluyendo jeringas y agujas de reconstitución y administración del tamaño adecuado, viales/ampollas de agua para inyectar del tamaño adecuado, toallitas con alcohol y un contenedor para objetos punzantes, además de cómo acceder a los kits de reconstitución y administración de Aegerion que contiene todos los artículos mencionados, excepto el agua para preparaciones inyectables y el contenedor para objetos punzantes.
German: • Jeweils 0,1 ml werden durch einen schmaleren Teilstrich zwischen den breiteren Teilstrichen angezeigt.
Spanish: • Los intervalos de 0,1 ml se muestran con una línea más pequeña situada entre las líneas grandes.
German: Schritt B: Die 3 ml-Spritze mit 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Spanish: Paso B: llenado de la jeringa de 3 ml con 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables
German: • Ziehen Sie die Nadel nicht aus der Durchstechflasche.
Spanish: • No extraiga la aguja del vial.
German: • Sie erhalten die 3 ml-Spritze und die Nadel separat.
Spanish: • La aguja y la jeringa de 3 ml se proporcionarán por separado.
German: verwendbar bis:
Spanish: Para dosis de un:
German: Die gewichtete durchschnittliche Tagesdosis (d. h. die durchschnittliche Dosis unter Berücksichtigung der Behandlungsdauer bei unterschiedlichen Dosen) betrug für die 48 Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg 2,6 mg bei Männern und 5,2 mg bei Frauen im ersten Behandlungsjahr und 3,7 mg bei Männern und 6,5 mg bei Frauen über den gesamten Studienzeitraum.
Spanish: La dosis media diaria ponderada (es decir, la dosis media teniendo en cuenta la duración del tratamiento con las diferentes dosis) de los 48 pacientes con un peso corporal al inicio superior a los 40 kg era de 2,6 mg para hombres y 5,2 mg para mujeres durante el primer año del tratamiento, y
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung EU/1/18/1276/003
Spanish: Myalepta 3 mg polvo para solución inyectable EU/1/18/1276/003
German: Stecken Sie die 1 ml-Spritze in die Glasampulle
Spanish: Introduzca la jeringa de 1 ml en la ampolla de vidrio.
German: Die Nichteinhaltung des Dosierungsplans oder das abrupte Absetzen von Myalepta kann zu einer Verschlechterung der Hypertriglyceridämie und einer damit zusammenhängenden Pankreatitis führen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Pankreatitis (z. B. Pankreatitis in der
Spanish: o El incumplimiento o la retirada repentina de Myalepta puede empeorar la hipertrigliceridemia y la pancreatitis asociada: - Los factores de riesgo incluyen pacientes con antecedentes de pancreatitis o hipertrigliceridemia grave.
German: Unter den 15 Patienten in der Untergruppe mit partieller LD, die einen Triglyceridausgangswert von 5,65 mmol/l oder mehr aufwiesen und deren Daten nach 12 Monaten verfügbar waren, betrug der mittlere (SA) Triglyceridwert bei Studienbeginn 27,6 mmol/l (32,88) und der mittlere prozentuale Rückgang des Triglycerid-Werts lag nach 12 Monaten bei 53,7 %.
Spanish: Entre los 15 pacientes del subgrupo de lipodistrofia parcial que contaban con un nivel de triglicéridos inicial de, al menos, 5,65 mmol/l y de los que se disponía de datos en el mes 12, el nivel de triglicéridos inicial medio (DT) era de 27,6 mmol/l (32,88) y la reducción porcentual media de triglicéridos en el mes 12 era del 53,7 %.
German: • 1 U wird jeweils als kleinerer Teilstrich zwischen den großen Teilstrichen angezeigt.
Spanish: • El cambio de U se muestra con una línea más pequeña situada entre las líneas grandes.
German: o Nach dem Auftreten von neutralisierenden Antikörpern kann es zu schwerwiegenden und schweren Infektionen kommen.
Spanish: o Se pueden presentar infecciones graves y severas secundarias a la aparición de anticuerpos neutralizantes.
German: o Bei Patienten unter Myalepta-Therapie kann ein Wirksamkeitsverlust, möglicherweise aufgrund von neutralisierenden Antikörpern, auftreten.
Spanish: o La pérdida de eficacia, posiblemente debida a anticuerpos neutralizantes, puede producirse en pacientes en tratamiento con Myalepta.
German: Bei Patienten, die mit Myalepta behandelt werden und gleichzeitig Antidiabetika erhalten, besteht das Risiko einer Hypoglykämie.
Spanish: Existe riesgo de hipoglucemia en los pacientes tratados con Myalepta sometidos a un tratamiento antidiabético.
German: Einzelheiten dazu, wie Sie darauf zugreifen können, erhalten Sie von Ihrem Arzt.
Spanish: Su médico le indicará cómo acceder a esta información.
German: Menge der gemischten MyaleptaLösung zur Injektion in ‚Einheiten' auf Ihrer 0,3 ml-Spritze
Spanish: Cantidad de la solución de Myalepta mezclada a inyectarse en medida de "unidades" con la jeringa de 0,3 ml
German: Das liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Metreleptin auf Ihr ungeborenes Kind hat.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce el efecto que tendrá este medicamento en el feto.
German: - Wie man auf ein Online-Video zugreift, in dem Schritt für Schritt gezeigt wird, wie Myalepta rekonstituiert, die richtige Dosis abgemessen und subkutan verabreicht wird o Der Zusammenhang zwischen LD und Lymphomen und dass der Patient während der Behandlung überwacht wird.
Spanish: - Instrucciones de acceso a un vídeo en línea que muestra paso a paso cómo reconstituir, medir la dosis correcta y administrarla por vía subcutánea.
German: Durchstechflasche aus Glas mit Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Ampolla de vidrio de agua para preparaciones inyectables
German: Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Durchstechflasche aus Glas vom Typ I (5 ml) mit einem Stopfen aus Bromobutylgummi und einer Aluminium-Bördelkappe/einem abnehmbaren weißen Kunststoffschnappdeckel.
Spanish: Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable Vial de vidrio de tipo I (5 ml) con un tapón de goma de bromobutilo y sellado con una cápsula de aluminio/plástico blanco de tipo flip-off.
German: • Sie erhalten die 1 ml-Spritze und die Nadel separat.
Spanish: • La aguja y la jeringa de 1 ml se proporcionarán por separado.
German: Schritt B: Die 3 ml-Spritze mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Spanish: Paso B: llenado de la jeringa de 3 ml con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables
German: Beispiel: Die Behandlung eines 15 kg schweren Patienten wird mit 0,06 mg Myalepta/kg eingeleitet.
Spanish: Ejemplo: un paciente de 15 kg empieza con una dosis de 0,06 mg/kg de Myalepta.
German: Sobald sich der Insulinbedarf stabilisiert hat, können bei einigen Patienten zur Minimierung des Hypoglykämierisikos auch Dosisanpassungen bei anderen Antidiabetika erforderlich werden.
Spanish: Una vez que los niveles requeridos de insulina se hayan establecido, también puede resultar necesario realizar ajustes de dosis de otros antidiabéticos en algunos pacientes para minimizar el riesgo de sufrir hipoglucemias.
German: • Nehmen Sie die Spritze von der Kunststoffampulle ab.
Spanish: • Extraiga la jeringa de la ampolla de plástico.
German: Einmal tägliche Gabe für Männer und Frauen ≤ 40 kg
Spanish: Dosis única diaria para hombres y mujeres con un peso ≤40 kg
German: Für Dosen von: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml Volumen täglich
Spanish: Para dosis de un: Volumen diario >5-10 mg/>1,0 ml
German: Für Dosen von: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml Volumen täglich
Spanish: Volumen diario ≤1,5 mg/≤0,3 ml
German: • Welche Spritze Sie zum Spritzen dieses Arzneimittels benötigen, hängt von der für Sie vorgeschriebenen Dosis ab. o Ihr Apotheker gibt Ihnen die richtige Injektionsspritze.
Spanish: • La jeringa que debe usar para inyectar el medicamento depende de la dosis que le receten.
German: • Muskelschmerz (‚Myalgie')
Spanish: • dolor muscular ("mialgia")
German: Unter den 24 Patienten mit generalisierter LD, die einen Ausgangswert der Triglyceride von 5,65 mmol/l oder mehr aufwiesen und deren Daten nach 12 Monaten verfügbar waren, betrug der mittlere (SA) Triglyceridausgangswert 31,7 mmol/l (33,68) und der mittlere prozentuale Rückgang des Triglyceridwerts lag nach 12 Monaten bei 72 %.
Spanish: Entre los 24 pacientes con lipodistrofia generalizada que contaban con un nivel de triglicéridos inicial de, al menos, 5,65 mmol/l y de los que se disponía de datos en el mes 12, el nivel de triglicéridos inicial medio (DT) era de 31,7 mmol/l (33,68) y la reducción porcentual media de triglicéridos en el mes 12 era del 72 %.
German: Zum Entnehmen des Wassers für Injektionszwecke öffnen Sie die Ampulle.
Spanish: Para extraer el agua para preparaciones inyectables, rompa la ampolla.
German: • niedriger Blutzucker (Glukose)
Spanish: • hipoglucemia (glucosa)
German: 5) Ziehen Sie 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke in der 1 ml-Spritze auf.
Spanish: 5) Extraiga 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables en una jeringa de 1 ml.
German: Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Durchstechflasche aus Glas vom Typ I (3 ml) mit einem Stopfen aus Chlorobutylgummi und einer Aluminium-Bördelkappe/einem abnehmbaren blauen Kunststoffschnappdeckel.
Spanish: Myalepta 5,8 mg polvo para solución inyectable Vial de vidrio de tipo I (3 ml) con un tapón de goma de clorobutilo y sellado con una cápsula de aluminio/plástico azul de tipo flip-off.
German: 5 mg beträgt, was dann als Volumen mehr als 0,3 ml bis zu 1,0 ml Myalepta-Lösung ergibt.
Spanish: que en volumen es de entre 0,3 y 1,0 ml de solución de Myalepta.
German: 17) Führen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens bis tief in die Durchstechflasche mit der gelösten Myalepta-Lösung ein.
Spanish: 17) Introduzca la aguja por completo en el vial que contiene la solución de Myalepta disuelta a través de la parte central del tapón de goma.
German: • Atemlosigkeit
Spanish: • problemas respiratorios
German: • Starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
Spanish: • dolor agudo del estómago (abdomen)
German: Die Behandlung eines Patienten mit einem Körpergewicht von 25 kg wird mit 0,06 mg Myalepta/kg eingeleitet.
Spanish: Un paciente de 25 kg inicia con una dosis de 0,06 mg/kg de Myalepta.
German: • Schwindelgefühl
Spanish: • somnolencia
German: Hohe Blutzucker- und Blutfettwerte
Spanish: Hiperglucemia y niveles altos de grasa en sangre
German: 5) Ziehen Sie 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke in der 3 ml-Spritze auf.
Spanish: 5) Extraiga 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables en una jeringa de 3 ml.
German: Rötung, die normalerweise im Unterschenkel oder Oberschenkel auftreten
Spanish: normalmente en la parte inferior de la pierna o el muslo
German: • Eine 3 ml-Spritze mit einer 40 mm langen Nadel mit einem Durchmesser von 0,8 mm (21 G) zum Auflösen des Pulvers
Spanish: • Una jeringa de 3 ml con un calibre 21 y una aguja de 40 mm para diluir el polvo
German: Fälle von T-Zell-Lymphomen wurden in klinischen Studien unter der Anwendung von Myalepta berichtet.
Spanish: Se han registrado casos de linfoma de células T en estudios clínicos en pacientes que toman Myalepta.
German: • Eine 1 ml-Spritze mit einer 40 mm langen Nadel mit einem Durchmesser von 0,8 mm (21 G) zum Auflösen des Pulvers
Spanish: • Una jeringa de 1 ml con un calibre 21 y una aguja de 40 mm para diluir el polvo
German: 21 G 40 mm Nadel Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 3,0 ml
Spanish: Calibre 21 Aguja de 40 mm Myalepta 5,8 mg polvo para solución inyectable 3,0 ml
German: Für Dosen von: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml Volumen täglich
Spanish: Para dosis de un: Volumen diario >1,5-5 mg/0,3-1,0 ml
German: 21 G 40 mm Nadel Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 3,0 ml
Spanish: Calibre 21 Aguja de 40 mm Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable 3,0 ml
German: Männer und Frauen > 40 kg
Spanish: Hombre y mujeres >40 kg
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 1,1 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Spanish: • Tire del émbolo hasta llegar a la marca de 1,1 ml para introducir aire en la jeringa.
German: Schmerzen Oberbauch, Diarrhoe Pankreatitis, Erbrechen
Spanish: Dolor en la zona superior del abdomen, diarrea, pancreatitis, vómitos
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der obigen Nebenwirkungen bemerken.
Spanish: Indique a su médico si nota alguno de los efectos adversos anteriores.
German: Husten, Dyspnoe, Pleuraerguss
Spanish: Tos, derrame pleural, disnea
German: Kunststoffampulle mit Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Ampolla de plástico de agua para preparaciones inyectables
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1,0 ml
Spanish: Myalepta 3 mg polvo para solución inyectable 1,0 ml
German: Jede Durchstechflasche enthält 5,8 mg Metreleptin Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 5 mg Metreleptin (5 mg/ml).
Spanish: Cada vial contiene 5,8 mg de metreleptina Tras la reconstitución, cada ml contiene 5 mg de metreleptina (5 mg/ml)
German: Die Blutzuckerwerte bei Patienten mit gleichzeitiger Insulintherapie, insbesondere bei hohen Dosen, oder Insulinsekretagoga und unter Kombinationsbehandlung, müssen engmaschig überwacht werden.
Spanish: Supervise con atención la glucosa en sangre de los pacientes con tratamiento concomitante de insulina, en especial de aquellos que tomen dosis altas, o secretagogos de insulina y tratamientos combinados.