FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter bør få deres serum-kreatinin niveau vurderet før hver dosis af zoledronsyre.
Hungarian: A zoledronsav minden egyes adagjának beadása előtt meg kell határozni a betegek szérum kreatininszintjét.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der implementeres patienthuskekort vedrørende osteonekrose af kæberne.
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a betegeknek szóló emlékeztető kártya az állkapocs osteonecrosisról bevezetésre kerül.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 30,7 % i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mggruppen sammenlignet med placebo.
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 30,7%-os rizikócsökkenést mutatott az SRE bekövetkeztének tekintetében a placebóhoz viszonyítva.
Danish: Giv straks lægen besked, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 4.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 4. táblázat mutatja.
Danish: Muskelspasmer, osteonekrose af kæberne
Hungarian: Izomgörcsök, az állkapocs osteonecrosisa
Danish: Knoglesmerter, myalgi, ledsmerter, generel smerte
Hungarian: Csontfájdalom, myalgia, arthralgia, generalizált fájdalom
Danish: Osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret med frekvensen "ikke almindelig" i kliniske forsøg og efter markedsføring hos patienter behandlet med Zoledronsyre Accord.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ot kapó betegeknél nem gyakran az állkapocs osteonecrosisáról (ONJ) számoltak be klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően.
Danish: Den udtagne mængde af koncentrat skal fortyndes yderligere i 100 ml sterilt 0,9 % w/v natriumchlorid- eller 5 % w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske.
Hungarian: A koncentrátum felszívott mennyiségét 100 ml steril 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal kell tovább felhígítani.
Danish: Desuden synes der at være en association mellem hypokalcæmi og de sekundære neurologiske bivirkninger, der er rapporteret i disse tilfælde, herunder kramper, hypæstesi og tetani (se pkt.
Hungarian: Továbbá bizonyíték van a hypocalcaemia és a következményes neurológiai esetek - convulsiók, hypoaesthesia és teténiaközötti összefüggésre is (lásd 4.4 pont).
Danish: Zoledronsyre Accord indeholder natrium
Hungarian: A Zoledronsav Accord nátriumot tartalmaz.
Danish: I nogle tilfælde er livstruende hypokalcæmi forekommet (se pkt.
Hungarian: Egyes esetekben a hypocalcaemia életveszélyes lehet (lásd 4.8 pont).
Danish: 1Bivirkninger med frekvenser < 5 % blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for zoledronsyre (se pkt.
Hungarian: Hypophosphataemia 1 Az 5%-nál kisebb gyakorisággal előforduló nemkívánatos hatások orvosi értékelése azt mutatja, hogy ezek az esetek konzisztensek a zoledronsav általános biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Danish: For at forhindre eventuelle uforligeligheder skal Zoledronsyre Accord-koncentrat fortyndes med 0,9 % w/v natriumklorid- eller 5 % w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske.
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése végett a Zoledronsav Accord koncentrátum 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal hígítandó.
Danish: Ved initiering af behandling til patienter med knoglemetastaser og mild til moderat nyreinsufficiens anbefales nedsatte doser af zoledronsyre.
Hungarian: Azoknál a csontmetasztázisos betegeknél, akiknek enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk van, a kezelés megkezdése a zoledronsav kisebb adagjaival javasolt.
Danish: Interpatient variabilitet med hensyn til farmakokinetiske parametre for zoledronsyre var højt, som det er set med andre bisfosfonater.
Hungarian: Miként más biszfoszfonát esetén, a zoledronsav farmakokinetikai paraméterei is erős egyéni variációt mutattak.
Danish: Muskel- og knoglesmerter
Hungarian: Csont- és izomrendszeri fájdalom
Danish: Nyreinsufficiens TIH:
Hungarian: TIH:
Danish: I.V.
Hungarian: A.
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 3.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 3. táblázat mutatja.
Danish: Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater) og andre anatomiske steder, inklusive femur og hofte
Hungarian: A külső hallójárat és egyéb anatómiai lokalizációk, mint a femur és a csípő osteonecrosisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)
Danish: Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Hungarian: • A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be.
Danish: Grunden er, at du måske kan udvikle serum-elektrolyt afvigelser (fx unormale niveauer af calcium, fosfor og magnesium) og/eller ændringer i nyrefunktionen, inkl.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre Accord Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Accord Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Tilberedelse og indgift af Zoledronsyre Accord
Hungarian: Útmutatás a Zoledronsav Accord csökkentett adagjainak az elkészítéséhez
Danish: Hypertension, hypotension, atrieflimren, hypotension førende til synkope eller kredsløbssvigt
Hungarian: Hypertonia, hypotonia, pitvarfibrilláció, ájuláshoz vagy a keringés összeomlásához vezető hypotonia
Danish: I den zoledronsyrebehandlede gruppe blev statistisk signifikante forbedringer i smerte-scoringer (ved brug af Brief Pain Inventory, BPI) set ved 4 uger og ved hver efterfølgende tidsmåling i løbet af studiet, når sammenlignet med placebo (Figur 1).
Hungarian: A zoledronsav kezelést kapó csoportban a placebóhoz viszonyítva (1. ábra) a fájdalom-pontszámok statisztikailag szignifikáns javulását (rövid fájdalom teszttel [BPI] mérve) a negyedik héten és a vizsgálat során minden további időpontban tapasztalták.
Danish: Patienter skal holdes velhydrerede før og efter administration af zoledronsyre.
Hungarian: A betegeket a zoledronsav alkalmazása előtt és azt követően kellően hidrált állapotban kell tartani.
Danish: Nyrer og urinveje
Hungarian: Hányás, hányinger
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Hungarian: • Az alacsony kalciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye).
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser:
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése:
Danish: Almindelig ( 1/100 til < 1/10)
Hungarian: Gyakori (1/100 - <1/10)
Danish: Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zoledronsyre Accord: Udtag det passende volumen af det flydende koncentrat som følger: 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Hungarian: Szívja fel a folyékony koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint: o 4,4 ml-t 3,5 mg adaghoz,
Danish: Tilfælde af osteonekrose i kæberne er blevet rapporteret, overvejende hos cancerpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom zoledronsyre (se pkt.
Hungarian: Túlnyomórészt a csont reszorpcióját gátló gógyszerekkel, például zoledronsavval kezelt daganatos betegeknél az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): - Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver).
Hungarian: • A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 36 % i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 36%-os rizikócsökkenést mutatott az SRE bekövetkeztének tekintetében a placebóhoz viszonyítva.
Danish: - Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde.
Hungarian: • Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.
Danish: Instruktion i fremstilling af reducerede doser Zoledronsyre Accord Udtag en passende volumen af det nødvendige koncentrat som følger: 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Hungarian: Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét, szükség szerint, az alábbiak figyelembe vételével: 3,5 mg-os dózishoz 4,4 ml-t,
Danish: Inden for 3 dage efter indgivelse af zoledronsyre, er en akut fasereaktion almindeligvis blevet indrapporteret med symptomer som knoglesmerter, feber, træthed, artralgi, myalgi, stivhed og artritis med efterfølgende hævede led; disse symptomer aftager som regel inden for få dage (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Hungarian: A zoledronsav alkalmazását követő 3 napon belül gyakran számoltak be egy akut fázis reakcióról, melynek tünetei közé tartozik a csontfájdalom, láz, fáradtság, arthralgia, myalgia, hidegrázás és az arthritis, bekövetkező ízületi duzzanattal.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Accord eller efter endt behandling.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Accord-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
Danish: TILLADELSEN
Hungarian: alkalmazásra
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): - Overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion anbefales nedsatte doser af zoledronsyre (se afsnittet "Dosering" ovenfor samt pkt.
Hungarian: Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett zoledronsav adagok alkalmazása javasolt (lásd fent „Adagolás" és 4.4 pont).
Danish: Serumcalcium bør måles og hypokalcæmi korrigeres, inden behandling med Zoledronsyre Accord påbegyndes.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-kezelés megkezdése előtt a szérum kalciumszintet meg kell mérni, és a hypocalcaemiát korrigálni kell.
Danish: Uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi), anfald, spasmer og krampetilfælde (tetani) er indberettet som sekundære symptomer ved alvorlig hypokalcæmi.
Hungarian: A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek.
Danish: Bivirkninger i form af frakturer på lange knogler i de nedre ekstremiteter var rapporteret hos ca. 24 % (femur) og 14 % (tibia) af zoledronsyrebehandlede patienter vs. 12 % og 5 % af pamidronatbehandlede patienter med svær osteogenesis imperfecta uanset sygdomstype og kausalitet.
Hungarian: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő, zoledronsavval kezelt betegekben az alsó végtag hosszú csontjainak törését az esetek 24- (combcsont), illetve 14%-ában (sípcsont) jelentették, a pamidronáttal kezelteknél jelentett 12- és 5%-kal szemben, függetlenül a betegség típusától és az okokozati viszonytól, azonban az átlagos csonttörés gyakoriság a zoledronsavval, illetve a pamidronáttal kezelt betegek esetében hasonló volt: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Danish: Sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000)
Hungarian: Ritka (1/10 000 - <1/1000)
Danish: Undersøgelser
Hungarian: Általános megfontolások
Danish: Hvordan får du Zoledronsyre Accord - Zoledronsyre Accord gives som drop (infusion) i en vene.
Hungarian: Milyen a Zoledronsav Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zoledronsav Accord-ot az injekciós üveg folyékony koncentrátum formájában tartalmazza.
Danish: Zoledronsyre Accord-koncentrat må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre opløsninger indeholdende divalente kationer som lakteret Ringers væske.
Hungarian: A Zoledronsav Accord koncentrátum nem elegyíthető kalciumtartalmú vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint pl.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): - Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af en tand.
Hungarian: • A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül vagy az állkapcson, váladékozás.
Danish: Meget almindelig
Hungarian: Nagyon gyakori:
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Danish: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}>
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Danish: Enhver SRE (+TIH)
Hungarian: Bármilyen SRE (+TIH)
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Hungarian: Emberekre vonatkozóan a potenciális veszély nem ismert.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Danish: 20014 Nerviano (MI) Italien
Hungarian: 20014 Nerviano (MI) Olaszország
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 april 2012 Dato for seneste fornyelse: 9 december 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. december 9.
Danish: Da der kun eksisterer begrænsede kliniske data for patienter med kraftigt nedsat leverfunktion, kan der ikke gives nogen specifikke anbefalinger for denne patientgruppe.
Hungarian: Mivel a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban csak korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre, erre a betegcsoportra vonatkozóan nem adhatók specifikus ajánlások.
Danish: − hvis du ammer.
Hungarian: - ha Ön szoptat.
Danish: − Søvnighed.
Hungarian: - Álmosság.
Danish: - Forvirring.
Hungarian: - Zavartság.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til brug for behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA08
Danish: Mediantid til normo calcæmi var 4 dage.
Hungarian: A normocalcaemia kialakulásáig eltelt medián idő 4 nap volt.
Danish: Frekvenserne for hver af de identificerede risici er vist i Tabel 1.
Hungarian: Ezen azonosított kockázatok gyakorisága az 1. táblázatban szerepel.
Danish: Tid i studiet (uger)
Hungarian: Vizsgálati idő (hét)
Danish: Der sås i særdeleshed ikke noget klart bevis for effekt på hyppigheden af fraktur eller på smerte.
Hungarian: Főként a törés gyakoriságában és a fájdalomban mutatott hatásosságra vonatkozólag nem mutatkozott kellő bizonyíték.
Danish: Disse symptomer aftager som regel inden for få dage (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Hungarian: Ezek a tünetek rendszerint néhány napon belül elmúlnak (lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" c. pont).
Danish: De fleste patienter havde symptomlindring efter afslutning af behandling.
Hungarian: A legtöbb beteg tünete enyhült, a kezelés leállítását követően.
Danish: Disse transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
Hungarian: Ezek a harántirányú vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a femuron, közvetlenül a trochanter minortól lefelé, egészen a supracondylus kiöblösödés feletti részig.
Danish: NR Ikke nået (Not Reached)
Hungarian: NÉ Nem érte el.
Danish: Behandlingseffekten var mindre udtalt hos patienter med blastiske læsioner.
Hungarian: A kezelés hatása kevésbé volt kifejezett a blastos laesiokat mutató betegeknél.
Danish: - Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne) eller anden medicin, der kan skade nyrerne.
Hungarian: - talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå at blive gravide.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék el a teherbeesést.
Danish: Actavis Group PTC ehf, Reykjavirkurvegur 76-78 220 Hafnarfjöður Island
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Izland
Danish: Følgende er de vigtigeste identificerede risici med zoledronsyre for de godkendte indikationer:
Hungarian: Az alábbiak a zoledronsav alkalmazásával járó, fontos azonosított kockázatok az engedélyezett indikációkban:
Danish: Mulige risikofaktorer for osteonekrose af øregangen inkluderer steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infektioner eller traumer.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé tartozik a szteroidok alkalmazása, valamint a kemoterápia és/vagy olyan helyi rizikófaktorok, mint a trauma vagy gyulladás.
Danish: Fortyndes før brug
Hungarian: Felhasználás előtt hígítandó.
Danish: Zoledronsyre udviser ingen mærkbar binding til plasmaproteiner og hæmmer ikke de humane P450-enzymer in vitro (se afsnit 5.2), men der er ikke udført nogen formelle kliniske interaktionsstudier.
Hungarian: A zoledronsav alig kötődik plazmafehérjékhez és in vitro nem gátolja a humán P450 enzimeket sem (lásd 5.2 pont), bár erre vonatkozó hivatakos klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Ubehandlede hypercalcæmiske patienter har generelt nogen grad af nedsat nyrefunktion, hvorfor omhyggelig monitorering af nyrefunktionen bør overvejes.
Hungarian: A kezeletlen hypercalcaemiás betegek vesefunkciója általában bizonyos mértékben károsodott, ezért megfontolandó a vesefunkció szoros monitorozása.
Danish: - Lavt niveau af calcium i blodet.
Hungarian: - Alacsony kalciumszint a vérben.
Danish: EU/1/12/759/001 1 hætteglas EU/1/12/759/002 4 hætteglas EU/1/12/759/003 10 hætteglas
Hungarian: EU/1/12/759/001 1 injekciós üveg EU/1/12/759/002 4 injekciós üveg EU/1/12/759/003 10 injekciós üveg
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og somnolens kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, der skal derfor iagttages forsiktighed når Zoledronsyre Actavis anvendes i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner.
Hungarian: Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és a somnolencia befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a Zoledronsav Actavis alkalmazása mellett gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni csak kellő körültekintéssel lehet.
Danish: Zoledronsyre Actavis kan ordineres til patienter i alderen 65 år og derover.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis 65 éves és idősebb betegeknek is adható.
Danish: Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
Hungarian: Ezek a fülben található csontok károsodásának a jelei lehetnek.
Danish: Actavis Italy S.p.A Via Pastiur.
Hungarian: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10
Danish: - Lavt antal røde blodceller (anæmi).
Hungarian: - Alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység).
Danish: - En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med nogle bestemte urinprøver).
Hungarian: - Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Danish: Osteonekrose af andre anatomiske steder
Hungarian: Más anatómiai lokalizációk osteonecrosisa
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Actavis, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Actavis-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy Ön miként reagál a kezelésre.
Danish: Zoledronsyre Actavis leveres i pakninger, som indeholder 1, 4 eller 10 hætteglas.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Danish: Der eksisterer ingen farmakokinetiske data for zoledronsyre til patienter med hypercalcæmi eller patienter med leverinsufficiens.
Hungarian: A zoledronsavra vonatkozóan nincs farmakokinetikai adat a hypercalcaemiás, vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Danish: Patienter, som behandles med Zoledronsyre Actavis, bør ikke samtidig behandles med sådanne lægemidler eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af disse stoffer er ukendt.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis-szal kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ilyen gyógyszerekkel, illetve bármilyen más biszfoszfonáttal kezelni, mivel ezen készítmények kombinált hatásai nem ismertek.
Danish: - Brystsmerter.
Hungarian: - Mellkasi fájdalom.
Danish: I kliniske studier blev behandling med zoledronsyre først genoptaget når kreatinin-niveauet faldt inden for 10 % over baselineværdien (se afsnit 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a zoledronsav-kezelést csak akkor kezdték újra, amikor a kreatininszint már 10%-nál kisebb mértékben haladta meg a kiindulási értéket (lásd 4.4 pont).
Danish: Den højeste ikke-letale intravenøse enkeltdosis var 10 mg/kg legemsvægt hos mus og 0,6 mg/kg hos rotter.
Hungarian: A legmagasabb nem-letális egyszeri intravénás adag 10 mg/ttkg volt egér, és 0,6 mg/ttkg patkány esetében.
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zoledronsyre Actavis.
Hungarian: - Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egyetlen Zoledronsav Actavis infúziót fognak adni Önnek.
Danish: Midlertidig afbrydelse af zoledronsyrebehandling bør overvejes, indtil tilstanden er afhjulpet og bidragende risikofaktorer er mindsket så vidt muligt.
Hungarian: Ahol ez lehetséges mérlegelendő a zoledronsav-kezelés átmeneti megszakítása az állapot rendeződéséig, illetve az állapotot előidéző kockázati tényezők mérséklődéséig.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót hígítás után azonnal fel kell használni.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 4 eller 10 hætteglas.
Hungarian: Kiszerelések:1, 4 vagy 10 db injekciós üveg.
Danish: − Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.
Hungarian: - Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
Danish: Opmærksomheden henledes endvidere på muligheden for udvikling af hypomagnesæmi under behandlingen.
Hungarian: Külön figyelmet kell fordítani a kezelés alatt esetleg kialakuló hypomagnesaemiára is.
Danish: Artritis og hævede led som symptomer på en akut fasereaktion
Hungarian: Arthritis és ízületi duzzanat az akut fázis reakció tüneteként
Danish: Intravenøst indgivet zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t ½α 0,24 og t ½β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t ½γ 146 timer.
Hungarian: Az intravénásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a felezési idő t½α 0,24 és t½β 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ, ahol a terminális felezési idő, t½γ pedig 146 óra.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når Zoledronsyre Actavis anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a Zoledronsav Actavis-t más, potenciálisan nephrotoxicus gyógyszerrel alkalmazzák együtt.