FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gently invert the vial at least five times for proper mixing.
French: Retourner délicatement le flacon au moins cinq fois pour bien mélanger.
English: 1.7 mL extractable volume of solvent in a 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
French: Volume extractible de 1,7 mL de solvant dans un flacon en polymère d'oléfine cyclique de 2 mL avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle scellé en place avec une capsule flip-off en aluminium.
English: • Headache, dizziness
French: • Maux de tête, étourdissements
English: Concentrate and solvent for solution for injection.
French: Solution à diluer et solvant pour solution injectable.
English: It is not known whether it passes into breast milk.
French: Son excrétion dans le lait maternel n'est pas connue.
English: Transfer 2.7 mL of solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL empty glass vial using a 3 mL syringe.
French: Transférer 2,7 mL de solvant extrait des deux flacons décongelés dans un flacon en verre vide stérile de 10 mL en utilisant une seringue de 3 mL.
English: Concentrate and solvent for solution for injection
French: Solution à diluer et solvant pour solution injectable
English: If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the product must not be used.
French: Si des particules, une turbidité ou une coloration sont visibles, le produit ne doit pas être utilisé.
English: • Break in the retina
French: • Déchirure rétinienne
English: Patients should be instructed to avoid air travel or other travel to high elevations until the air bubble formed as a result of administration of Luxturna has completely dissipated from the eye. A time period of up to one week or more following injection may be required before dissipation of the air bubble; this should be verified on ophthalmic examination.
French: Il doit être demandé aux patients d'éviter les voyages en avion ou autres voyages à altitude élevée jusqu'à ce que la bulle d'air formée lors de l'administration de Luxturna se soit totalement dissipée.
English: Luxturna is a gene therapy product that contains the active substance voretigene neparvovec.
French: Qu'est-ce que Luxturna et dans quels cas est-il utilisé Luxturna est un produit de thérapie génique qui contient la substance active voretigene neparvovec.
English: Thaw one single-dose vial of concentrate and two single-use vials of solvent at room temperature.
French: Décongeler un flacon unidose de solution à diluer et deux flacons de solvant à usage unique à température ambiante.
English: If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the medicinal product must not be used.
French: Si des particules, une turbidité ou une coloration sont visibles, le médicament ne doit pas être utilisé.
English: For dilution, transfer 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
French: Pour la dilution, transférer 0,3 mL de solution à diluer décongelée dans une seringue de 1 mL et les ajouter au flacon stérile de 10 mL contenant le solvant.
English: Gastrointestinal disorders Common
French: Affections gastro-intestinales
English: • Surgical education for LUXTURNA administration, including description of materials and procedures needed to perform LUXTURNA subretinal injection or • Pharmacy training manual, including information on LUXTURNA preparation and storage;
French: • La formation chirurgicale pour l'administration de LUXTURNA, comprenant la description du matériel et des procédures nécessaires à la réalisation d'une injection sous-rétinienne de
English: If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the single-dose vial must not be used.
French: Si des particules, une turbidité ou une coloration sont visibles, le flacon à usage unique ne doit pas être utilisé.
English: For dilution, draw 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
French: Pour la dilution, aspirer 0,3 mL de solution à diluer décongelée dans une seringue de 1 mL et les ajouter au flacon stérile de 10 mL contenant le solvant.
English: Transfer 2.7 mL of the solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL glass vial using a 3 mL syringe.
French: Transférer 2,7 mL du solvant extrait des deux flacons décongelés dans un flacon en verre stérile de 10 mL en utilisant une seringue de 3 mL.
English: vector genomes of voretigene neparvovec in a deliverable volume of 0.3 mL.
French: génomes de vecteur de voretigene neparvovec dans un volume disponible de 0,3 mL.
English: Y1
French: A1
English: Thaw one single-dose vial of concentrate and two vials of solvent at room temperature.
French: Décongeler un flacon unidose de solution à diluer et deux flacons de solvant à température ambiante.
English: • Detachment of the retina
French: • Décollement de la rétine
English: Starting 3 days prior to the administration of Luxturna to the first eye, it is recommended that an immunomodulatory regimen is initiated following the schedule below (Table 1).
French: Il est recommandé d'initier un traitement immunomodulateur en suivant le calendrier ci-dessous (Tableau 1), en commençant 3 jours avant l'administration de Luxturna dans le premier œil.
English: vg voretigene neparvovec in each eye. Each dose will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL.
French: Chaque dose sera délivrée dans l'espace sous-rétinien dans un volume total de 0,3 mL.
English: The other ingredients of the concentrate are sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
French: - Les autres composants de la solution à diluer sont du chlorure de sodium (voir fin de la rubrique 2), phosphate monosodique monohydraté (pour ajustement du pH), phosphate disodique dihydraté (pour ajustement du pH), du poloxamère 188 et de l'eau pour préparation injectable.
English: The solvent contains sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
French: - Le solvant contient du chlorure de sodium (voir fin de la rubrique 2), phosphate monosodique monohydraté (pour ajustement du pH), phosphate disodique dihydraté (pour ajustement du pH), du poloxamère 188 et de l'eau pour préparation injectable.
English: Presence of a specialist ophthalmologist with expertise in care and treatment of patients with inherited retinal dystrophy (IRD);
French: Les critères pour les centres investigateurs/centres de traitement doivent comprendre : La présence d'un spécialiste en ophtalmologie ayant une expertise dans la prise en charge et le traitement des patients atteints d'une dystrophie héréditaire rétinienne (DHR) ; La présence ou affiliation avec un chirurgien expérimenté dans la chirurgie rétino-vitréenne et capable d'administrer LUXTURNA ;
English: vector genomes/mL concentrate for solution for injection voretigene neparvovec
French: vecteur génomique/mL solution à diluer injectable voretigene neparvovec
English: • Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
French: • Un équipement de protection individuelle (avec blouse de laboratoire, lunettes de sécurité et gants) doit être porté pendant la préparation ou l'administration du voretigene neparvovec.
English: Please talk to your doctor before beginning to engage in strenuous physical activity after receiving Luxturna.
French: Avant de pratiquer une activité physique intense après avoir reçu Luxturna, parlez-en avec votre médecin.
English: Please talk to your doctor before going to swim after receiving treatment with Luxturna.
French: Avant de vous baigner après avoir reçu Luxturna, parlez-en avec votre médecin.
English: vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection voretigene neparvovec
French: vecteur génomique/mL solution à diluer et solvant pour solution injectable voretigene neparvovec
English: vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection
French: génomes de vecteur/mL solution à diluer et solvant pour solution injectable
English: - Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
French: - Un équipement de protection individuelle (avec blouse de laboratoire, lunettes de sécurité et gants) doit être porté pendant la préparation ou l'administration du voretigene neparvovec.
English: Discard unused product.
French: Jeter tout produit non utilisé.
English: 6.5 Nature and contents of container
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation, l'administration ou la greffe
English: • Eye pain
French: • Douleur de l'œil
English: No adjustment in dosage is necessary for paediatric patients.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les enfants.
English: Subretinal use.
French: Administration sous-rétinienne.
English: Endotracheal intubation complication, wound dehiscence
French: Complication de l'intubation endotrachéale, lâchage de suture Déclaration des effets indésirables suspectés
English: You may have temporary visual disturbances after receiving Luxturna.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez présenter des troubles visuels temporaires après l'administration de Luxturna.
English: CARTON
French: Temporal
English: N Mean (SE)
French: N Moyenne (EC)
English: Elderly
French: Supérieur
English: Date of first authorisation: 26 February 2015
French: Date de première autorisation : 26 février 2015
English: Children and adolescents
French: Enfants et adolescents :
English: This effect is observed after 2 weeks is maintained with long-term treatment.
French: Cet effet est observé après 2 semaines et se maintient avec un traitement à long terme.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ».
English: Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
French: Votre médecin vous conseillera si vous prenez ce type de médicaments.
English: This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
French: Celle-ci n'a pas été confirmée dans une étude chez le chien, ni lors des essais cliniques.
English: Changing treatment:
French: Changement de traitement :
English: Do not chew.
French: Ne pas croquer.
English: The effects on phosphate and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
French: Il a été prouvé que les effets sur le phosphate et le calcium avaient été maintenus tout au long d'une étude avec un an de suivi.
English: • if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you).
French: • si vous avez de faibles taux de phosphate dans votre sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous)
English: Long term chronic treatment
French: Traitement chronique au long cours
English: Currently, no formal carcinogenicity data are available.
French: Actuellement, aucune donnée formelle concernant le potentiel cancérigène n'est disponible.
English: ATC code: V03AE02.
French: Code ATC : V03AE02.
English: This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
French: Ce risque peut être réduit par le respect des techniques stériles lors des changements de poches.
English: The amount of phosphate then rises (your doctor will call this hyperphosphataemia).
French: La quantité de phosphates augmente alors (votre médecin appelle ce problème hyperphosphatémie).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) have not been studied.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 18 ans).
English: Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
French: Les triglycérides, le HDL cholestérol et l'albumine n'ont pas varié.
English: • have a low amount of vitamin D in your blood.
French: • avoir un faible taux de vitamine D dans le sang.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coincident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé pour le protéger de l'humidité.
English: • Tasermity should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
French: • Tasermity ne doit pas être pris en même temps que de la ciprofloxacine (un antibiotique).
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
French: Une surveillance accrue des taux sériques de bicarbonate est donc recommandée.
English: • Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité au sevelamer ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Sevelamer hydrochloride must be taken three times per day with meals.
French: Chlorhydrate de sevelamer doit être pris trois fois par jour au cours des repas.
English: • develop a low or high level of calcium in your blood.
French: • présenter un taux de calcium faible ou élevé dans le sang.
English: In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
French: Dans des essais cliniques, le taux moyen de cholestérol total et de LDL cholestérol a diminué de 15 à 31%.
English: The following side effects have been reported in patients taking Tasermity: Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients prenant Tasermity : Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) : nausées, vomissements
English: • if you are allergic to sevelamer or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au sevelamer ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
French: Par conséquent, une surveillance plus étroite des concentrations de TSH est recommandée chez les patients recevant ces deux médicaments.
English: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
French: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Royaume-Uni
English: Therefore your doctor may monitor the levels of TSH in your blood more closely.
French: Dans cette situation, votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement la TSH dans votre sang.
English: Sevelamer hydrochloride is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
French: Le chlorhydrate de sevelamer n'est pas absorbé et peut influer sur la biodisponibilité d'autres médicaments.
English: The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer hydrochloride.
French: La dose quotidienne moyenne réelle utilisée au cours de la phase chronique d'une étude clinique d'une durée d'un an était de 7 grammes de sevelamer.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL with Blue Box - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE avec Blue-box - 1 FLACON DE 180 COMPRIMES 800 mg SANS EMBALLAGE EXTERIEUR
English: As data on the chronic use of sevelamer hydrochloride for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
French: En l'absence de données sur l'utilisation chronique du sevelamer au-delà de 1 an, l'absorption et l'accumulation potentielles du sevelamer au cours d'un traitement chronique prolongé ne peuvent être totalement exclues (voir rubrique 5.2).
English: The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥ 5 % des patients) appartenaient tous à la classe de système d'organes « Affections gastro-intestinales ».
English: These deposits can stiffen your blood vessels and make it harder for blood to be pumped around the body.
French: Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend plus difficile la circulation du sang dans le corps.
English: You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
French: Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale, ou de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.
English: However, in vitro and in vivo studies have indicated that sevelamer does not have genotoxic potential.
French: Cependant, des études in vitro et in vivo ont indiqué que sevelamer ne présente pas de potentiel génotoxique.
English: Acidosis, increased chloride
French: Acidose, augmentation chlorémie
English: 1 tablet, 3 times per day 2 tablets, 3 times per day
French: 2 comprimés 3 fois par jour
English: • if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
French: • si vous avez subi une intervention chirurgicale majeure de l'estomac ou de l'intestin.
English: Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/kg.
French: Des déficits d'ossification squelettique ont été observés en plusieurs sites chez des fœtus de rats femelles recevant du sevelamer 8 à 20 fois la dose maximale humaine de 200 mg/kg.
English: Check with your doctor if you are not sure.
French: Demandez à votre médecin si vous avez des doutes.
English: Also the medicinal product is not absorbed in the gastrointestinal tract.
French: En outre, le médicament n'est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
English: It contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone.
French: Il contient plusieurs amines séparées par un ion carbone de la structure polymérique.
English: Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4).
French: Il n'y a pas eu d'étude pharmacocinétique chez des insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
English: These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
French: Ces amines sont partiellement ionisées dans l'intestin et interagissent avec les molécules de phosphate à travers des liaisons ioniques et hydrogène.
English: Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
French: Aucune étude d'interaction n'a été effectuée chez des patients dialysés.
English: Sevelamer hydrochloride has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of seventeen 800 mg tablets, per day for eight days with no undesirable effects.
French: Le chlorhydrate de sevelamer a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu'à 14 grammes, équivalant à dix-sept comprimés de 800 mg par jour pendant huit jours sans effet indésirable.
English: Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Tasermity when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
French: Au début du traitement votre médecin contrôlera le taux de phosphate de votre sang toutes les 2 à 4 semaines et modifiera, si nécessaire, la dose de Tasermity (entre 1 et 5 comprimés de 800 mg par repas) afin d'obtenir un taux de phosphate adéquat.
English: Pharmacotherapeutic group: Treatment of hyperphosphatemia.
French: Classe pharmacothérapeutique : Traitement de l'hyperphosphorémie.
English: Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation
French: Douleur abdominale, occlusion intestinale, ileus/subileus, diverticulite, perforation intestinale
English: EU/1/14/953/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/14/953/001
English: In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/kg/day in rabbits and up to 4.5 g/kg/day in rats).
French: Les études sur la reproduction n'ont montré aucun signe indiquant que le sevelamer induisait des effets embryolétaux, fœtotoxiques ou tératogènes aux doses étudiées (jusqu'à 1 g/kg/jour chez les lapins et jusqu'à 4,5 g/kg/jour chez les rats).
English: The dose range may vary between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal.
French: La plage posologique peut varier entre 1 et 5 comprimés de 800 mg par repas.
English: 1411 DD Naarden The Netherlands
French: 1411 DD Naarden Pays-Bas
English: Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
French: Le phosphate sérique doit être mesuré toutes les deux à trois semaines jusqu'à stabilisation du taux sérique de phosphate, puis régulièrement par la suite.
English: The recommended starting dose of sevelamer hydrochloride is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
French: La dose initiale recommandée de chlorhydrate de sevelamer est de 2,4 g, ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques.
English: Since Tasermity does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
French: Comme Tasermity ne contient pas de calcium, votre médecin peut vous prescrire un complément de calcium sous forme de comprimés.
English: • if you are not on dialysis
French: • si vous n'êtes pas encore dialysé
English: Renal impairment The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
French: Insuffisance rénale La tolérance et l'efficacité de ce produit n'ont pas été établies chez les patients en prédialyse.
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor before taking Tasermity.
French: • Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l'épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre Tasermity.
English: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, the Netherlands
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Pays-Bas