FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Teknetium Tc 99mtilmanoseptin kertyminen primaariseen vartijaimusolmukkeeseen kasvoi annossidonnaisesti: kun Lymphoseek-valmistetta injektoitiin 20 mikrogrammaa, teknetium Tc 99m -tilmanoseptin pitoisuus primaarisessa vartijaimusolmukkeessa (LSN) oli 5,01 ± 8,02 pmol, 100 mikrogramman injektion jälkeen pitoisuus oli 17,5 ± 13,7 pmol ja 200 mikrogramman injektion jälkeen 58,2 ± 41,2 pmol. Primaariseen imusolmukkeeseen kertynyt prosenttiosuus injektoidusta annoksesta (%IDSN) oli 0,50 prosenttia, kun annos oli 20 mikrogrammaa, 0,35 prosenttia, kun annos oli 100 mikrogrammaa, ja 0,58 prosenttia, kun annos oli 200 mikrogrammaa.
Maltese: It-teħid ta' technetium Tc 99m tilmanocept fin-nodu ewlieni sentinella żdied skont id-doża: l-injezzjoni ta' Lymphoseek f'20, 100, u 200 mikrogramma pproduċiet valuri LSN ta' 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, u 58.2 ± 41.2 pmol ta' technetium Tc 99m tilmanocept, rispettivament.
Finnish: Lymphoseekin säilyttäminen 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: • Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin Lymphoseek-valmistetta enintään 30 tuntia ennen leikkausta.
Maltese: • Fi studji kliniċi, il-pazjenti ngħataw Lymphoseek sa 30 siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
Finnish: Keskiarvot olivat seuraavat: 20 mikrogramman annos 0,0104 ± 0,0135 %/g ja 200 mikrogramman annos 0,0065 ± 0,0082 %/g.
Maltese: 0135%/g u 0.0065%/g ± 0.0082%/g, rispettivament.
Finnish: Sama koskee teknetium Tc 99m -tilmanoseptia.
Maltese: MBq technetium Tc 99m prodott radjutikkettat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 553 potilasta, yleisimmät haittavaikutukset olivat seuraavat: ◦ ärsytys injektiokohdassa (0,7 %; neljällä potilaalla 553 potilaasta) ◦ kipu injektiokohdassa (0,2 %; yhdellä potilaalla 553 potilaasta).
Maltese: ◦ Irritazzjoni fil-post tal-injezzjoni (0.7%; 4 minn 553 pazjent)
Finnish: EMA/772496/2014 EMEA/H/C/002085
Maltese: EMEA/H/C/002085
Finnish: Lymphoseekiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lymphoseek tilmanosepti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lymphoseek
Finnish: Sen vaikuttava aine on tilmanosepti.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tilmanocept.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa lääkärit pystyivät havaitsemaan enemmän vartijaimusolmukkeita Lymphoseekillä kuin sinisellä väriaineella: melkein kaikki imusolmukkeet, jotka oli tunnistettu sinisen värin avulla (98 prosenttia ensimmäisessä tutkimuksessa ja 100 prosenttia toisessa), havaittiin Lymphoseekin avulla, kun taas vain noin 70 prosenttia ja 60 prosenttia niistä imusolmukkeista, jotka oli tunnistettu Lymphoseekin avulla, havaittiin sinistä väriä käyttämällä.
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, it-tobba kienu kapaċi jindividwaw għadd ta' nodi limfatiċi sentinelli ogħla b'Lymphoseek milli bil-kolorant blu: kważi n-nodi limfatiċi kollha individwati bl-użu tal-kolorant blu (98% fi studju wieħed u 100% fl-ieħor) ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek, filwaqt li madwar 70% u 60% biss, rispettivament, tan-nodi limfatiċi li ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek ġew individwati bil-kolorant blu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lymphoseekiä varten 19. marraskuuta 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Lymphoseek fid-19 ta' Novembru 2014.
Finnish: Miksi Lymphoseek on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lymphoseek?
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2014.
Finnish: Lymphoseekiä käytetään potilailla, joilla on rintasyöpä, melanooma (eräs ihosyöpä) tai eräs suun alueen syöpätyyppi, levyepiteelisyöpä.
Maltese: Lymphoseek jintuża f'pazjenti b'kanċer tas-sider, melanoma (kanċer tal-ġilda) u tip ta' kanċer tal-ħalq magħruf bħala karċinoma taċ-ċelloli skwamużi.
Finnish: Mitä riskejä Lymphoseekiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lymphoseek?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lymphoseeklääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lymphoseek.
Finnish: 448 (4 x 112) kapselia
Maltese: 448 (4 x 112) kapsula
Finnish: Suun kautta Purkki (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Finnish: 50 mg
Maltese: 50 mg Kapsula, iebsa
Finnish: Kapseli, kova
Maltese: Għal użu orali
Finnish: Lynparza (olaparibi)
Maltese: Lynparza (olaparib)
Finnish: Lisää tietoa Lynparzasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lynparza tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2019.
Finnish: Lynparzaa on saatavana tabletteina (100 ja 150 mg) sekä kapseleina (50 mg), jotka potilas ottaa kahdesti päivässä.
Maltese: Lynparza jiġi bħala pilloli (100 u 150 mg) u kapsuli (50 mg) li l-pazjent jieħu darbtejn kuljum.
Finnish: Muita tietoja Lynparzasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lynparza
Finnish: Lynparza sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. joulukuuta 2014.
Maltese: Lynparza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2014.
Finnish: Lynparzan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat väsymys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys, yskä, päänsärky, makuaistin muutokset, heikentynyt ruokahalu, huimaus, ylävatsakipu, hengenahdistus, anemia (veren punasolujen niukkuus), leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), neutropenia (neutrofiilien eli infektioita torjuvien valkosolujen niukkuus) ja trombosytopenia (verihiutaleniukkuus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lynparza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, dispepsja (ħruq ta' stonku), sogħla, uġigħ ta' ras, disgewżja (disturbi fit-togħma), tnaqqis fl-aptit, sturdament, uġigħ fl-addome ta' fuq (uġigħ flistonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni) u t-tromboċitopenija (għadd baxx tal-pjastrini fiddemm).
Finnish: • Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 391 pitkälle edennyttä syöpää sairastavaa potilasta, joilla oli BRCA1/2-mutaatioita, noin 74 %:lla Lynparzaa kahden vuoden ajan saaneilla potilailla sairaus ei ollut pahentunut, kun lumelääkettä saaneilla vastaava osuus oli 35 %.
Maltese: • Fit-tielet studju li involva 391 pazjent b'kanċer avvanzat li kellhom il-mutazzjonijiet BRCA1/2, ilmarda ma marritx għall-agħar f'madwar 74 % tal-pazjenti li ħadu Lynparza għal sentejn meta mqabbla ma' 35 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Finnish: Mitä riskejä Lynparzaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lynparza?
Finnish: Lynparza oli tehokas tutkimuksessa, johon osallistui 302 HER2-negatiivista levinnyttä rintasyöpää sairastavaa potilasta, joilla oli BRCA1/2-mutaatioita.
Maltese: Lynparza kien effettiv fi studju li involva 302 pazjenti b'kanċer tas-sider negattiv għall-HER2 b'mutazzjonijiet BRCA1/2 li l-kanċer tagħhom kien infirex.
Finnish: Lynparzan vaikuttava aine on olaparibi.
Maltese: Lynparza fih is-sustanza attiva olaparib.
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 265 potilasta, joilla syöpä oli uusiutunut, etenemättömyysaika oli Lynparzaa saaneilla potilailla keskimäärin 8,4 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla 4,8 kuukautta.
Maltese: • Fi studju ieħor li involva 265 pazjent b'kanċer rikadut, dawk li ħadu Lynparza għexu medja ta' 8.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 4.8 xhur għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 295 potilasta, joilla oli uusiutunut munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai vatsakalvosyöpä, etenemättömyysaika oli Lynparzaa saaneilla potilailla keskimäärin 19,1 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla 5,5 kuukautta.
Maltese: • Studju ta' 295 pazjent b'kanċer rikadut tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew tal-peritonjum sab li dawk li ngħataw Lynparza għexu medja ta' 19.1 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 5.5 xhur għal pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).
Finnish: Tablettien ja kapselien annokset milligrammoina poikkeavat toisistaan.
Maltese: Id-dożi f'milligrammi huma differenti għall-pilloli u l-kapsuli.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lynparzan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lynparza hija ssorveljata kontinwament.
Finnish: Post-hoc-analyysi.
Maltese: Analiżi post-hoc.
Finnish: Solunsalpaaja n = 97
Maltese: Kimoterapija n=97
Finnish: Study 19 -tutkimus (D0810C00019)
Maltese: Studju 19 (D0810C00019)
Finnish: Tapahtumien määrä:
Maltese: Numru ta' avvenimenti:
Finnish: Gastrointestinaaliset haittavaikutukset
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Finnish: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Finnish: Aika satunnaistamisesta (kuukausina)
Maltese: Time from randomisation (months)
Finnish: SOLO1-tutkimus
Maltese: Studju SOLO1
Finnish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Iso-Britannia
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Finnish: HR = Riskisuhde.
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju:
Finnish: Melko harvinainen Yliherkkyys a, dermatiitti
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva a, Dermatite
Finnish: Seitsemän miespotilasta satunnaistettiin (5 olaparibihaaraan ja 2 vertailuhaaraan).
Maltese: Ġew randomised seba' pazjenti rġiel (5 olaparib u 2 komparatur).
Finnish: Sukupuoli (%)
Maltese: Sess (%)
Finnish: kuukausia 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparibi nlumelääke
Maltese: xhur 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66
Finnish: • Kapselin ydin: lauroyylimakrogoli-32-glyseridit.
Maltese: • Kontenut tal-kapsula: lauroyl macrogol-32 glycerides.
Finnish: (tapahtumat/ potilaat) (%)
Maltese: (avvenimenti/pazje nti) (%)
Finnish: • jos imetät (katso kohdasta 2 lisätietoja).
Maltese: • jekk inti qed tredda' (ara sezzjoni 2 ta' hawn taħt għal aktar informazzjoni).
Finnish: Kova kapseli 112 kapselia
Maltese: Kapsula iebsa 112-il kapsula.
Finnish: Olaparibi 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa n = 205
Maltese: Olaparib 300 mg bd n=205
Finnish: • rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon, tuberkuloosi mukaan lukien
Maltese: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - użati għal infezzjonijiet batteriċi, inkluż tuberkolożi (TB)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lynparza
Maltese: Mediċini oħra u Lynparza
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C- 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: Hyvin yleinen Anemia Yleinen Neutropenia a, trombosytopenia a,
Maltese: Komuni ħafna Anemija a, Newtropenja a, Tromboċitopenija a,
Finnish: Solunsalpaajahoito (N = 97) Olaparibi 300 mg kahdesti vuorokaudessa (N = 205)
Maltese: Kemoterapija (N = 97) Olaparib 300 mg darbtejn kuljum (N = 205)
Finnish: ECOG-suorituskykypistemäärä (%)
Maltese: Status tal-prestazzjoni ECOG (%)
Finnish: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004 EU/1/14/959/005
Maltese: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004
Finnish: Makrogoli 400
Maltese: Hypromellose Macrogol 400
Finnish: Olaparibi metaboloituu laajasti.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' olaparib kien estensiv.
Finnish: Erilaistumisastetta ei voida arvioida (GX)
Maltese: Ma jistax jiġi vvalutat (GX)
Finnish: Ikä vuosina (mediaani)
Maltese: Età - sena (medjana)
Finnish: Lynparza-kapselit voi säilyttää enintään 3 kuukautta alle 30 °C.
Maltese: Lynparza kapsuli jistgħu jinħażnu sa 3 xhur f'temperatura taħt 30°C.
Finnish: --------------Lumelääke 2 x vrk - - - - - - - - - Olaparibi 400 mg 2 x vrk
Maltese: --------------Plaċebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Finnish: gBRCA1/2-mutaation omaava HER2-negatiivinen metastasoitunut rintasyöpä OlympiAD (tutkimus D0819C00003)
Maltese: Kanċer tas-sider metastiku negattiv għall-HER2 mutat gBRCA1/2 OlympiAD (Studju D0819C00003)
Finnish: • ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostetut proteaasin estäjät, bosepreviiri, telapreviiri, nevirapiini,
Maltese: • inibituri tal-protease intensifikati b'ritonavir jew cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Finnish: efavirentsi - käytetään virusinfektioiden hoitoon, HIV mukaan lukien
Maltese: efavirenz użati għal infezzjonijiet virali, inkluż l-HIV
Finnish: PFS2 (maturiteetti 31 %) Tapahtumien määrä: Potilaiden kokonaismäärä
Maltese: PFS2 (31% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Finnish: PFS (maturiteetti 51 %) Tapahtumien määrä: Potilaiden kokonaismäärä
Maltese: PFS (51% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Finnish: Kapselin ydin Lauroyylimakrogoli-32-glyseridit
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lauroyl macrogol-32 glycerides
Finnish: Kolmoisnegatiivinen rintasyöpä gBRCA-mutaation tyyppi (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 ja gBRCA2 ≥ 2 etäpesäkkeiden sijaintia (%) Etäpesäkkeen sijainti (%) Vain luusto
Maltese: Tip ta' mutazzjoni gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 u gBRCA2 ≥2 Siti metastatiċi (%) Post tal-metastasi (%) Għadam biss
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia (7 läpipainopakkausta).
Maltese: 56 pillola miksija b'rita (7 folji).
Finnish: Kuva 7 PFS (BICR), Forest-kuvaaja ennalta määritettyjen alaryhmien mukaan
Maltese: Figura 7 PFS (BICR), Plot Forest, skont sottogrupp speċifikat minn qabel
Finnish: PFS2 (maturiteetti 65 %) - viimeinen tiedonkeruupäivä 25.9.2017
Maltese: PFS2 (maturità ta' 65%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Finnish: Taulukko 1 Yhteenveto haittavaikutuksista
Maltese: Tabella 1 Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Finnish: Väsymys (astenia mukaan lukien)
Maltese: Komuni Għeja (inkluż astenija)
Finnish: • Painoväri: shellakka, musta rautaoksidi (E172).
Maltese: • Linka tal-Istampar tal-kapsula: shellac, iron oxide black (E172).
Finnish: TFST (maturiteetti 49 %) Tapahtumien määrä: Potilaiden kokonaismäärä
Maltese: TFST (49% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Finnish: (E172), musta rautaoksidi (E172) (vain 150 mg:n tableteissa).
Maltese: iron oxide iswed (E172) (150 mg pilloli biss).
Finnish: • Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi
Maltese: • Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172),
Finnish: PFS: Etenemisvapaa elinaika.
Maltese: PFS sopravivenza mingħajr progressjoni
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Maltese: Numru ta' rispondenti oġġettivi:
Finnish: Olaparibin kykyä indusoida CYP2C9:ää, CYP2C19:ää ja P-gp:tä ei myöskään voida poissulkea.
Maltese: Il-potenzjal biex olaparib jinduċi CYP2C9, CYP2C19 u P-gp ukoll ma jistax jiġi eskluż.
Finnish: Esiintymistiheys CTCAE-astetta 3 tai suurempi
Maltese: Frekwenza tal-grad CTCAE 3 u aktar
Finnish: • Kapselin kuori: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), gellaanikumi (E418), kaliumasetaatti.
Maltese: • Qoxra tal-kapsula: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), gomma tal-ġellan (E418), Potassium acetate.
Finnish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Maltese: AstraZeneca AB SE151 85 Södertälje L-Iżvezja
Finnish: Uusi metastasoitunut rintasyöpä (%) 26 (13) Hormonireseptoristatus (%) HR+
Maltese: Status tar-riċettur tal-ormon (%) HR+
Finnish: • telitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Maltese: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - użati għal infezzjonijiet batteriċi
Finnish: PFS (maturiteetti 77 %) - viimeinen tiedonkeruupäivä 9.12.2016
Maltese: PFS (maturità ta' 77%) - DCO 09 ta' Diċembru 2016
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,24 mg natriumia per 100 mg:n tabletti ja 0,35 mg natriumia per 150 mg:n tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.24 mg sodium f'kull pillola ta' 100 mg u 0.35 mg sodium f'kull pillola ta' 150 mg, jiġifieri huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Finnish: CYP1A2:n, -2B6:n ja -3A4:n induktio on osoitettu in vitro; CYP2B6:n indusoituminen on todennäköisimmin kliinisesti merkittävää.
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6 u 3A4 intweriet in vitro b'CYP2B6 ikun l-aktar probabbli li jiġi indott b'mod klinikament rilevanti.
Finnish: Hoitohaarassa 0,5 % ja vertailuhaarassa 8 % potilaista sai seuraavaksi PARP:n estäjää, ja hoitohaarassa 29 % ja vertailuhaarassa 42 % potilaista sai seuraavaksi platinahoitoa.
Maltese: Bħala terapija sussegwenti, 0.5 % u 8 % tal-pazjenti rċivew inibitur PARP fil-fergħat tat-trattament u l-komparatur, rispettivament; 29 % u 42 % tal-pazjenti, rispettivament, irċivew terapija sussegwenti bi platinu.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti merkitsevä tutkijalääkärin arvioiman PFS:n piteneminen olaparibihaarassa lumehaaraan nähden.
Maltese: L-istudju wera titjib klinikament rilevanti u statistikament sinifikanti fil-PFS ivvalutata millinvestigatur għal olaparib meta mqabbel mal-plaċebo.
Finnish: Arvo, joka on < 1, suosii olaparibia.
Maltese: Valur ta' <1 jiffavorixxi olaparib.
Finnish: Yleisin histologinen tyyppi oli seroosi (96 %), endometrioidia histologiaa ilmoitettiin 2 %:lla potilaista.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (96 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata fi 2 % tal-pazjenti.
Finnish: Kapselin kuori Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Gellaanikumi (E418) Kaliumasetaatti
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gomma ġellan (E418) Potassium acetate
Finnish: Lynparza-valmistetta käytetään:
Maltese: Tiħux Lynparza:
Finnish: • itrakonatsoli, flukonatsoli - käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Maltese: • itraconazole, fluconazole - użati għal infezzjonijiet fungali
Finnish: Oksentelu, ripuli, pahoinvointi, dyspepsia, ylävatsakipu Yleinen
Maltese: Rimettar, Dijarea, Dispepsja, Dardir, Uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome
Finnish: Ei voida poissulkea mahdollisuutta, että olaparibi saattaa lisätä altistusta BCRP:n substraateille (esim. metotreksaatti, rosuvastatiini), OATP1B1:n substraateille (esim. bosentaani, glibenklamidi, repaglinidi, statiinit ja valsartaani), OCT1:n substraateille (esim. metformiini), OCT2:n substraateille (esim. seerumin kreatiniini), OAT3:n substraateille (esim. furosemidi ja metotreksaatti), MATE1:n substraateille (esim. metformiini) ja MATE2K:n substraateille (esim. metformiini).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jżid l-espożizzjoni għas-sottostrati BCRP (eż. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (eż. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins u valsartan), OCT1 (eż. metformin), OCT2 (eż. serum creatinine), OAT3 (eż. furosemide u methotrexate), MATE1 (eż. metformin) u MATE2K (eż. metformin).
Finnish: HR+-potilaiden alaryhmässä vahvistettu objektiivisen hoitovasteen saavuttaneiden osuus oli 57 % (46/81) olaparibihaarassa ja 33 % (11/33) vertailuhaarassa.
Maltese: Fis-sottogrupp tal-pazjent HR+ l-ORR ikkonfermata kienet 57 % (46/81) fil-fergħa ta' olaparib u 33 % (11/33) fil-fergħa tal-komparatur. bd Darbtejn kuljum; CI
Finnish: Aiempi hoito PARP:n estäjällä, mukaan lukien olaparibilla, ei ollut sallittua.
Maltese: Ma kinitx permessa trattament preċedenti b'inibitur PARP, inkluż olaparib.
Finnish: 300 mg:n annoksena annetun olaparibitabletin farmakokinetiikalle ovat tunnusomaisia noin 7 l/h:n näennäinen plasmapuhdistuma, noin 158 l:n näennäinen jakautumistilavuus ja 15 tunnin terminaalinen puoliintumisaika.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' olaparib bid-doża tal-pillola 300 mg hija kkaratterizata minn tneħħija tal-plażma apparenti ta' ~7 L/h, volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' ~158 L u nofs ħajja terminali ta' 15il siegħa.
Finnish: Olaparibilla ei todettu mutageenista vaikutusta, mutta se oli klastogeeninen nisäkässoluissa in vitro.
Maltese: Olaparib ma wera ebda potenzjal mutaġeniku, iżda kien klastoġeniku fiċ-ċelluli mammiferi in vitro.
Finnish: Pakkauksessa on 448 kapselia (4 purkkia, á 112 kapselia).
Maltese: Pakkett ta' 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula).
Finnish: Olaparibi esti in vitro vain vähän tai ei lainkaan UGT1A4:a, UGT1A9:ää, UGT2B7:ää tai CYP1A2:ta, CYP2A6:ta, CYP2B6:ta, CYP2C8:aa, CYP2C9:ää, CYP2C19:ää, CYP2D6:ta tai CYP2E1:tä eikä sen odoteta olevan minkään näiden CYP-entsyymien kliinisesti merkittävä ajasta riippuvainen estäjä.
Maltese: In vitro, olaparib ipproduċa ftit inibizzjoni jew xejn ta' UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, jew CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 u mhuwiex mistenni li jkun inibitur dipendenti fuq iż-żmien klinikament sinifikanti ta' wieħed minn dawn l-enzimi CYP. Olaparib inibixxa UGT1A1 in vitro, madankollu, simulazzjonijiet PBPK jissuġġerixxu li dan mhuwiex ta' importanza klinika.
Finnish: Tietoja on erittäin vähän potilaista, joilla on somaattinen BRCA-mutaatio.
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna f'pazjenti b'mutazzjoni BRCA somatika.
Finnish: Erilaistumaton (G4)
Maltese: Mhux iddifferenzjat (G4)
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Finnish: Olaparibi estää CYP3A4:ää in vitro ja sen oletetaan olevan heikko CYP3A:n estäjä in vivo.
Maltese: Olaparib jinibixxi CYP3A4 in vitro u huma previst li jkun inibitur CYP3A ħafif in vivo.
Finnish: Yleisin histologinen tyyppi oli seroosi (yli 90 %), endometrioidia histologiaa ilmoitettiin 6 %:lla potilaista.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (>90 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata f'6 % tal-pazjenti.
Finnish: • Tabletin ydin: kopovidoni, kolloidinen vedetön piioksidi, mannitoli, natriumstearyylifumaraatti
Maltese: • Qalba tal-pillola: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit Monipakkaus: 112 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 56 pakkausta)
Maltese: Pilloli miksijin b'rita Pakkett multiplu: 112 (2 pakketti ta' 56)-il pillola miksija b'rita
Finnish: Taulukko 7 Potilaiden demografiset ja lähtötilanteen ominaispiirteet OlympiAD-tutkimuksessa
Maltese: Tabella 7 Karatteristiċi demografiċi u tal-linja bażi tal-pazjent f'OlympiAD
Finnish: Ks. kohta 2 "Tietoja tämän lääkkeen muista aineosista".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Informazzjoni dwar ingredjenti oħra f'din il-mediċina".
Finnish: Lynparza on 56 kalvopäällysteisen tabletin pahvikotelossa, joka sisältää 7 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 8 tablettia, tai moniannospakkauksessa, jossa on 112 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 56 tabletin pakkausta).
Maltese: Lynparza jiġi fornut f'pakketti li fihom 56 pillola miksija b'rita (7 folji ta' 8 pilloli kull waħda), jew pakketti multipli li fihom112 (2 pakketti ta' 56)-il pillola miksija b'rita.
Finnish: Munasarjasyövän ensilinjan ylläpitohoidossa potilailla ilmeni pahoinvointitapahtumia (77 %:lla tutkittavista olaparibiryhmässä, 38 %:lla lumeryhmässä), oksentelua (40 %:lla tutkittavista olaparibiryhmässä, 15 %:lla lumeryhmässä), ripulia (34 %:lla tutkittavista olaparibiryhmässä, 25 %:lla lumeryhmässä) ja dyspepsiaa (17 %:lla tutkittavista olaparibiryhmässä, 12 %:lla lumeryhmässä).
Maltese: Fil-kura ta' manteniment tal-ewwel linja għal kanċer tal-ovarji, il-pazjenti esperjenzaw avvenimenti ta' nawsja (77% fuq olaparib, 38% fuq plaċebo), rimettar (40% fuq olaparib, 15% fuq plaċebo), dijarea (34% fuq olaparib, 25% fuq plaċebo) u dispepsja (17% fuq olaparib, 12% fuq plaċebo).
Finnish: Lynparza toimitetaan HDPE-muovipurkissa, joka sisältää 112 kovaa kapselia.
Maltese: Lynparza hu pprovdut fi fliexken tal-plastik HDPE li fihom 112-il kapsula iebsa.