FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Oznaka ATC: B02BD02
Estonian: ATC-kood: B02BD02.
Slovenian: Izdelovalca:
Estonian: Tootjad:
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.
Estonian: Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul
Slovenian: Parameter (srednja vrednost ± standardni odklon)
Estonian: Näitaja (keskmine ± standardhälve)
Slovenian: Ta izdelek je samo za enkratno uporabo.
Estonian: See preparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Vendar pa so v nekaterih primerih, še posebej pri mlajših bolnikih, lahko potrebne pogostejše injekcije ali večji odmerki.
Estonian: Mõnel juhul (eriti noorematel patsientidel) võib siiski osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremate annuste kasutamine.
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. marec 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 20. december 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. detsember 2013
Slovenian: V neintervencijskem prospektivnem registru (PASS-INT-004) se je ITI zabeležil pri 44 pediatričnih in odraslih preiskovancih, od tega jih je 36 zaključilo zdravljenje ITI.
Estonian: Mittesekkuvas prospektiivses registriuuringus (PASS-INT-004) dokumenteeriti ITI 44 lapseeas ja täiskasvanud uuringus osalejal, kellest 36 said ITI-ravi.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Estonian: PARTII NUMBER Lot:
Slovenian: Če ga daje oseba, ki ni zdravstveni delavec, mora biti ustrezno usposobljena za to.
Estonian: Kui manustajaks ei ole tervishoiutöötaja, peab manustaja saama asjakohase koolituse.
Slovenian: (pred in po operaciji)
Estonian: (pre- ja postoperatiivne)
Slovenian: Podatki iz te študije kažejo, da je pri obeh režimih preventivnega odmerjanja zmanjšanje hitrosti krvavitve primerljivo.
Estonian: Uuringu andmed näitavad, et need kaks profülaktilist annustamisrežiimi on veritsemise vähendamise osas võrreldavad.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste bili že kdaj prej zdravljeni s pripravki faktorja VIII, še posebej, če so se pri vas pojavili zaviralci, ker lahko v tem primeru obstaja povečano tveganje, da se bo to spet zgodilo.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teid on varem faktor VIII preparaatidega ravitud, eriti juhul, kui teil on tekkinud inhibiitorid, kuna sel juhul võib olla suurem risk nende taastekkeks.
Slovenian: Če pride do znatnega povečanja pulza, lahko z zmanjšanjem hitrosti infuzije oziroma z začasno prekinitvijo injiciranja običajno dosežemo takojšnje izginotje simptomov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: Kui tekib märgatav pulsi kiirenemine, vähendatakse manustamise kiirust või katkestatakse see ajutiselt, mis tavaliselt viib sümptomite kohese kadumiseni (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Le redko pa zaviralci nastanejo po prvih 100 dnevih izpostavljenosti.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 100 ravipäeva.
Slovenian: Kemično in fizikalno stabilnost zdravila med uporabo so sicer dokazali za čas 3 ur pri temperaturi 25 °C.
Estonian: Siiski, keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on 25 °C juures näidatud 3 tunni vältel.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedust hinnati järgmisi kriteeriume kasutades: väga sage (≥ 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Izdelan je s tehnologijo rekombinantne DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO).
Estonian: See on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudest (CHO).
Slovenian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Dunaj Avstrija
Estonian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viin Austria
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in tako nastane krvni strdek.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda tromb.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovenian: Viale postavite na ravno čisto površino.
Estonian: Viaalid asetada tasasele puhtale pinnale.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različni fiziološki funkciji.
Estonian: VIII hüübimisfaktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (faktor VIII ja von Willebrandi faktor), millel on erinev füsioloogiline funktsioon.
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje enačbe:
Estonian: Vajalik annus arvutatakse järgmise valemi järgi:
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra in brezbarvna, brez tujih delcev in ima pH od 6,7 do 7,3.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge, värvitu, võõrosakesteta ja pH-ga 6,7 kuni 7,3.
Slovenian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švica
Estonian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Ŝveits
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Tudi sami si lahko date zdravilo ADVATE z injekcijo oziroma vam jo da kdo drug, vendar šele po ustreznem usposabljanju.
Estonian: Ka teie ise või mõni teine isik võib ADVATE't manustada, kuid vaid pärast vastava väljaõppe saamist.
Slovenian: Kaj je zdravilo ADVATE in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADVATE Kako uporabljati zdravilo ADVATE Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist Kuidas ADVATE't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Potrebna koncentracija faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik tase (% või RÜ/dl)
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Smrtno nevarne reakcije (anafilaksija) in druge alergijske reakcije (preobčutljivost), splošne težave (utrujenost, pomanjkanje energije).
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (olemasolevate andmete alusel ei ole esinemissagedust võimalik hinnata) potentsiaalselt eluohtlikud reaktsioonid (anafülaksia) ja teised allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), üldised häired (väsimus, energia puudumine).
Slovenian: Zdravilo ADVATE je indicirano za vse starostne skupine.
Estonian: ADVATE on näidustatud kasutamiseks kõikidel vanuserühmadel.
Slovenian: Lahko pride do nastanka protiteles proti mišjim in/ali hrčkovim beljakovinam s povezanimi preobčutljivostnimi reakcijami.
Estonian: Täheldada võib antikehade teket hiire ja/või hamstri proteiini suhtes koos sellega seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
Slovenian: S katetri povezani zapleti zdravljenja
Estonian: Kateetriga seotud ravikomplikatsioonid
Slovenian: V vsakem pakiranju je tudi pripomoček za raztapljanje (BAXJECT II).
Estonian: Igas pakendis sisaldub ka lahustamisvahend (BAXJECT II).
Slovenian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgija
Estonian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Slovenian: V klinične raziskave z zdravilom ADVATE je bilo vključenih 418 preiskovancev, ki so vsaj enkrat prejeli zdravilo ADVATE, skupaj pa so poročali o 93 neželenih učinkih zdravila.
Estonian: ADVATE kliinilistes uuringutes osales 418 uuritavat, kellel esines vähemalt üks kõrvaltoime ADVATE'le ning kokku 93 kõrvaltoimet.
Slovenian: - Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: - Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ADVATE
Estonian: Kui te unustate ADVATE't kasutada
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Estonian: Lahuse valmistamise järel tuleks mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes preparaat manustada kohe pärast valmistamist.
Slovenian: Zdravnik bo opravil potrebne laboratorijske preiskave za zagotovitev potrebne koncentracije faktorja VIII.
Estonian: Arst teeb vajalikud laborianalüüsid veendumaks, et VIII hüübimisfaktori tase on piisav.
Slovenian: Zdravnik vam bo izračunal odmerek zdravila ADVATE (v mednarodnih enotah ali i.e.) glede na vaše stanje in telesno maso ter glede na to, ali zdravilo prejemate za preprečevanje krvavitev ali za njihovo zdravljenje.
Estonian: Teie arst arvutab teile ADVATE annuse (rahvusvahelistes ühikutes e RÜ), sõltuvalt teie seisundist ja kehamassist ning kas seda kasutatakse veritsuse ennetamiseks või raviks.
Slovenian: Jakost zdravila (v mednarodnih enotah) je določena s pomočjo kromogenega testa po evropski farmakopeji.
Estonian: Tugevus (toimeühikud) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeentesti abil.
Slovenian: Korigirana vrednost in končna razpolovna doba (t½) pri majhnih otrocih (mlajših od 6 let) je bila približno za 20% nižja kot pri odraslih, kar je delno lahko posledica znanega dejstva, da imajo mlajši bolniki večji volumen plazme na kilogram telesne mase.
Estonian: Kohandatud taseme tõus ja terminaalne poolväärtusaeg (t½) oli lastel (alla 6-aastased) umbes 20% madalam kui täiskasvanutel, mis võib olla seotud nooremate patsientide teadaolevalt suurema plasmamahuga kg kehakaalu kohta.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Estonian: Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt.
Slovenian: - Uporabite v treh urah po rekonstituciji.
Estonian: - Manustada kolme tunni jooksul pärast lahustamist.
Slovenian: Obrnite sistem narobe (viala z rekonstituirano raztopino naj bo na vrhu).
Estonian: Pöörata süsteem ümber (valmislahusega viaal jääb ülespoole).
Slovenian: Analiza vzorcev plazme je bila opravljena v enem centralnem laboratoriju z uporabo enostopenjskega strjevalnega testa.
Estonian: Plasmaproovide analüüs teostati kesklaboris, kasutades üheastmelist hüübimistesti.
Slovenian: V splošnem je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi testi.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Slovenian: Uporabite lahko samo bistro in brezbarvno raztopino.
Estonian: Kasutada tohib vaid läbipaistvat ja värvitut lahust.
Slovenian: Odmerek in pogostnost dajanja zdravila morata biti prilagojena kliničnemu odzivu v posameznem primeru.
Estonian: Annust ja manustamise sagedust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele.
Slovenian: Zdravila ADVATE ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli.
Estonian: ADVATE't ei tohi segada teiste ravimite või lahustitega.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije, morate injiciranje zdravila nemudoma ustaviti.
Estonian: Kui tekivad rasked, ootamatud allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid, tuleb süstimine koheselt katkestada.
Slovenian: V takih primerih priporočamo, da se obrnete na specialistični center za zdravljenje hemofilije.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogia keskusega.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki: koagulacijski faktor VIII.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antihemorraagilised ained, verehüübimisfaktor VIII.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke (stare med 0 in 18 let).
Estonian: Nimetatud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele (alates 0 kuni 18 eluaastat).
Slovenian: Oktokog alfa je glikoprotein sestavljen iz 2.332 aminokislin s približno molekulsko maso 280 kD.
Estonian: Oktokog alfa on glükoproteiin, mis koosneb 2332 aminohappest ligikaudse molekulmassiga 280 kD.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne toksičnosti in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda toksilisuse, kroonilise toksilisuse, lokaalse toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavljanje krvavitev.
Estonian: Faktor VIII aitab verel hüübida ja veritsust peatada.
Slovenian: Pri bolnikih z veliko koncentracijo zaviralca zdravljenje s faktorjem VIII morda ne bo učinkovito, zato je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADVATE - če ste alergični na oktokog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na mišje ali hrčkove beljakovine.
Estonian: Ärge kasutage ADVATE't: - kui te olete allergiline oktokog alfa või ravimi mõne muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) - kui olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes
Slovenian: Kaj je zdravilo ADVATE in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je njegova ovojnina odprta ali poškodovana.
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustatud.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na mišje oz. hrčkove beljakovine.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud abiainete või hiire või hamstri valkude suhtes.
Slovenian: V primeru šoka uvedite standardno medicinsko zdravljenje za zdravljenje šoka.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada standardseid meditsiinilisi šoki ravivõtteid.
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma prenehajte z injiciranjem zdravila in pokličite svojega zdravnika.
Estonian: Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, katkestage otsekohe ravimi süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.
Slovenian: Izračunana na osnovi skupnega števila bolnikov, ki so prejeli zdravilo ADVATE (418)
Estonian: Arvutused põhinevad ADVATE't saanud patsientide üldarvul (418).
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih ob uporabi faktorja VIII niso izvedli.
Estonian: Loomadel ei ole VIII hüübimisfaktoriga reproduktsiooniuuringud läbi viidud.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Slovenian: Očistite zamaške z alkoholnimi tamponi.
Estonian: Desinfitseerida kummikorgid alkoholiga niisutatud tampoonidega.
Slovenian: V študiji 060201 so primerjali dve dolgoročni shemi preventivnega zdravljenja pri 53 predhodno že zdravljenih osebah (PTP): prilagojen režim odmerjanja na osnovi farmakokinetične analize (razpon od 20 to 80 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase v presledkih po 72 ± 6 ur, n = 23) in standardni režim preventivnega odmerjanja (od 20 do 40 i.e./kg vsakih 48 ± 6 ur, n = 30).
Estonian: Uuringus 60201 võrreldi kahte pikaajalist profülaktilist raviskeemi 53-l eelneva ravita patsiendil: individualiseeritud farmakokineetilist reguleeritud annustamisrežiimi (20…80 RÜ VIII hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta intervallidega 72 ± 6 tundi, n = 23) standardse profülaktilise annustamisrežiimiga (20…40 RÜ/kg iga 48 ±6 tunni jooksul, n=30).
Slovenian: Štirje od teh bolnikov so pri ponovljenih izpostavitvah preučevanemu zdravilu prijavili posamezne pojave urtikarije, pruritusa, izpuščaje in rahlo zvišanje števila eozinofilcev.
Estonian: Neljal neist patsientidest esines korduvatel kokkupuudetel uuringuravimiga üksikjuhtudel nõgestõbe, sügelust, löövet ja eosinofiilide taseme vähest tõusu.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Estonian: Lapsed Loetletud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Slovenian: Navodila za pripravo in uporabo
Estonian: Valmistamise ja manustamise juhend
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Estonian: Sellega peab arvestama patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Estonian: Laialdasem hemartroos, lihasesisene veritsus või hematoom.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila ADVATE Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas ADVATE't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Zbrali so podatke o indukciji imunske tolerance (ITI) pri bolnikih z zaviralci.
Estonian: Kogutud on andmeid immunoloogilise tolerantsuse võimalikkusest (ITI) inhibiitoritega patsientidel.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADVATE
Estonian: Muud ravimid ja ADVATE
Slovenian: Aktiviran faktor VIII deluje kot kofaktor aktiviranega faktorja IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktiviran faktor X. Aktiviran faktor X pretvori protrombin v trombin.
Estonian: Aktiveeritud faktor VIII on aktiveeritud IX faktori kofaktor, mis kiirendab X faktori muutumist aktiveeritud X faktoriks.
Slovenian: Zato priporočamo, da pri vseh bolnikih po menjavi zdravila skrbno spremljate nastanek zaviralcev.
Estonian: Seetõttu on soovitatav kõiki patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes iga kord kui ravimit vahetatakse.
Slovenian: Podrobna navodila za samoinjiciranje zdravila so podana ob koncu teh navodil.
Estonian: Täpne juhend, kuidas ravimit ise manustada on toodud infolehe lõpus.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa, vključno z anafilakso, so bile ugotovljene pri zdravilu ADVATE.
Estonian: Allergilist tüüpi ülitundlikkuse reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaksia, on ADVATE puhul esinenud.
Slovenian: občasni (PZB)d zelo pogosti (PNB)d
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)d Väga sage (PUP)
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest annab üldseisund ise märku ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Slovenian: Oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNA)) je očiščena beljakovina z 2.332 aminokislinami.
Estonian: Oktokog alfa (inimese hüübimisfaktor VIII (rDNA)) on 2332 aminohappega puhastatud proteiin.
Slovenian: Kategorije teh analiz za dojenčke (stare od 1 meseca do < 2 let), otroke (stare od 2 do < 5 let), starejše otroke (stare od 5 do < 12 let), mladostnike (stare od 12 do < 18 let) in odrasle (stare 18 let in več) so bile uporabljene za oblikovanje povzetka farmakokinetičnih parametrov, kjer je bila starost opredeljena kot starost v času farmakokinetične infuzije.
Estonian: Farmakokineetiliste näitajate kokkuvõtteks kasutati nende analüüside kategooriaid väikelapsed (vanus 1 kuud… 2 aastat), lapsed (vanus 2… 5 aastat), vanemad lapsed (vanus 5...12 aastat), noorukid (vanus 12…18 aastat) ja täiskasvanud (vanus üle18 aasta); vanus määrati patsiendi vanuse järgi farmakokineetilise infusiooni ajal.
Slovenian: Namen ciljanega režima odmerjanja na osnovi farmakokinetične analize (po posebni formuli) je bil ohranitev koncentracije faktorja VIII ≥ 1 % pri presledku med odmerkoma 72 ur.
Estonian: Farmakokineetilist reguleeritud annustamisrežiimi (spetsiifilise valemi järgi) kasutati eesmärgiga säilitada VIII hüübimisfaktorit annustamisvahelise 72 tunnise perioodi jooksul tasemel ≥ 1%.
Slovenian: Izračunano kot (Cmax - osnovna vrednost faktorja VIII), deljeno z odmerkom v i.e./kg, kjer je Cmax najvišja izmerjena vrednost faktorja VIII po infuziji.
Estonian: Arvutatud kui (Cmax - VIII hüübimisfaktori algväärtus) jagatud annusega RÜ/kg-s, kus Cmax on infusioonijärgne VIII hüübimisfaktori maksimaalne näit.
Slovenian: Preglednica je v skladu z razvrstitvijo organskih sistemov MedDRA (raven organskih sistemov in prednostnih izrazov).
Estonian: Tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (OSK ja soovituslik termin).
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno stopnjo plazemske aktivnosti (v % od normale ali i.e./dl) v ustreznem časovnem obdobju.
Estonian: Järgnevate hemorraagiate puhul ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole plasma aktiivsuse toodud taset (% normiväärtusest või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte, če so pripomoček BAXJECT II, njegov sterilen pregradni sistem ali njegova ovojnina poškodovani ali kažejo kakršnekoli znake kvarjenja, kar je označeno s simbolom: • Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Estonian: • Mitte kasutada, kui BAXJECT II süsteem, selle steriilne kate või selle pakend on kahjustatud või on mingeid riknemise märke, agu näidatud sümbolil: • Pärast lahuse valmistamist ei tohi lahust hoida külmkapis.
Slovenian: • Zdravila ADVATE ne smete uporabiti, če raztopina ni popolnoma bistra ali če zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
Estonian: • Ärge kasutage ADVATE't, kui lahus ei ole täiesti selge või kui pulber ei ole täielikult lahustunud.
Slovenian: V zvezi s centralnim venskim dostopom (CVAD) s katetrom povezane okužbe, sistemska okužba in lokalni krvni strdek na mestu katetra.
Estonian: Keskse veeniabivahendiga seotud (CVAD) kateetriga seotud põletik, süsteemne infektsioon, lokaalne verehüübimine kateetri asukohas.
Slovenian: Razpolovna doba (h) Najvišja plazemska koncentracija po infuziji (i.e./dl) Povprečni rezidenčni čas (h) Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (dl/kg) Očistek (ml/kg*h)
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas pärast infusiooni (RÜ/dl) Keskmine toimimisaeg (h) Jaotusruumala püsiolekus (dl/kg) Kliirens (ml/kg*h)
Slovenian: V okviru podštudije študije PUP 060103 so opisali zdravljenje ITI pri 11 PUP.
Estonian: PUP-uuringu alauuringus nr 060103 dokumenteeriti ITI-ravi 11-l PUP juhul.
Slovenian: Odrasli (n = 109)
Estonian: Täiskasvanud (n=109)