FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Protutijela čine dio imunološkog sustava koji štiti
Latvian: Antivielas ir imūnsistēmas daļa, kas aizsargās Jūsu bērnu pret minētajām slimībām.
Croatian: Nakon prvog otvaranja 4-dozne bočice, cjepivo treba čuvati u hladnjaku (2°C-8°C), najduže 28 dana.
Latvian: Pēc 4 devu flakona pirmās atvēršanas vakcīnu maksimāli 28 dienas var uzglabāt ledusskapī (2°C8°C).
Croatian: Dugotrajnost prisutnosti protutijela nije ispitivana nakon primarnog cijepljenja u dojenčadi uz dozu docjepljivanja ili nakon primovakcinacije s 2 doze u starije djece.
Latvian: Pētījumi par antivielu ilgstošu klātbūtni pēc primārās sērijas ievadīšanas zīdaiņiem un revakcinācijas vai pēc vienas vai 2 vakcinēšanas reizēm vecākiem bērniem nav veikti.
Croatian: Za većinu serotipova sadržanih u cjepivu, usporedbe nisu ukazale na razlike u imunološkom odgovoru nakon primarnog cijepljenja između skupina HIV+/+ i HIV-/- kao ni između skupina HIV+/- i HIV-/-,
Latvian: Attiecībā uz vairumu vakcīnas serotipu grupu salīdzinājums neliecināja par kādām imūnās atbildes reakcijas atšķirībām pēc primārā vakcinācijas kursa HIV+/+ un HIV-/- grupās vai HIV+/- un HIV-/grupās, izņemot noslieci uz procentuāli mazāku pētāmo personu skaitu, kas sasniedza OPA titru ≥ 8, un zemāku OPA GMT HIV+/+ grupā.
Croatian: Sveukupno, perzistencija imunološkog odgovora do docjepljivanja u dobi od 11 mjeseci života bila je niža u ispitanika koji su primarno cijepljeni s dvije doze primarnog cijepljenja.
Latvian: Kopumā imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās līdz revakcinācijai 11 mēnešu vecumā 2 devas saņēmušajām personām bija vājāka.
Croatian: < 36 mjeseci (djelotvornost cjepiva iznosila je 20,6% (95% CI: 6,5; 32,6) odnosno 24,2% (95% CI: 7,4; 38,0)).
Latvian: B-CAP un C-CAP samazinājums izteiktākais bija bērniem < 36 mēnešu vecumā (vakcīnas efektivitāte attiecīgi 20,6 % (95 % TI: 6,5; 32,6) un 24,2 % (95 % TI: 7,4; 38,0)).
Croatian: Tijekom čuvanja bočice može se uočiti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
Latvian: Uzglabāšanas laikā flakonā var būt redzamas smalkas, baltas nogulsnes ar dzidru bezkrāsas virsējo slāni.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur:
Croatian: Za ukriženo reaktivni serotip 19A, rezultati nisu ukazali na razlike između skupina s obzirom na ELISA
Latvian: Attiecībā uz krusteniski reaktīvo 19A serotipu - rezultāti neliecināja par kādām ELISA antivielu GMC un OPA GMT atšķirībām starp grupām.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (2 doze) 100 VIŠEDOZNIH bočica (2 doze po bočici - 0,5 ml po dozi)
Latvian: Suspensija injekcijām vairāku devu flakonā (2 devas) 100 VAIRĀKU DEVU flakoni (2 devas vienā flakonā - 0,5 ml vienā devā).
Croatian: 9 - 10 mjeseci potaknula je značajno povećanje GMC-a protutijela i OPA GMT-a za svaki serotip sadržan u cjepivu kao i za serotip 19A i u skupini koja je primarno cijepljenja s 2 doze i u onoj cijepljenoj s 3 doze, što ukazuje na primarni imunološki odgovor.
Latvian: Dienvidāfrikā veiktajā pētījumā 9 - 10 mēnešu vecumā ievadītā revakcinācijas deva izraisīja izteiktu antivielu GMC un OPA GMT paaugstināšanos katram vakcīnā iekļautajam serotipam un 19.A serotipam gan 2 devu, gan 3 devu primārā kursa grupās, kas liecina par imunoloģisku gatavību.
Croatian: U kliničkom ispitivanju je pokazano da se Synflorix može sigurno primijeniti kao doza docjepljivanja u drugoj godini života u djece koja su primila 3 doze primarne imunizacije 7-valentnim cjepivom Prevenar.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ir pierādīts, ka bērniem, kas saņēmuši 3 primārās 7-valentā Prevenar devas, revakcinācijai otrajā dzīves gadā var droši lietot Synflorix.
Croatian: Kako Synflorix izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Synflorix ārējais izskats un iepakojums
Croatian: IPB uzrokovan serotipom 6B IPB uzrokovan serotipom
Latvian: vakcīnas serotips IPS 6B serotips IPS 14.serotips 0
Croatian: Mora se razmotriti potencijalan rizik od apneje i potreba za praćenjem funkcije disanja tijekom 48 - 72 sata kod primarne imunizacije prijevremeno rođene dojenčadi (rođene prije ili s 28 tjedana gestacije), a osobito one s anamnezom nezrelosti dišnog sustava.
Latvian: Veicot primārās imunizācijas sērijas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 - 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Croatian: Primjena četvrte doze (doza docjepljivanja) u drugoj godini života dovela je do anamnestičkog odgovora protutijela izmjerenog ELISA i OPA za serotipove sadržane u cjepivu i ukriženo reaktivni serotip 19A pokazujući sposobnost izazivanja imunološke memorije nakon primarnog ciklusa s tri doze.
Latvian: Ar ELISA un OPA metodes palīdzību nosakot vakcīnā ietvertos serotipus un krustenisko reaktīvo 19A serotipu, tika konstatēts, ka ceturtās devas ievadīšana (revakcinācija) otrajā dzīves gadā izraisa anamnestisku antivielu reakciju, kas liecina par imūnās atmiņas izveidošanos pēc primārā kursa, ko veido trīs devas.
Croatian: Opaženi su viši OPA GMT-i za većinu serotipova sadržanih u cjepivu kao i za serotip 19A
Latvian: Augstāku OPA GMT grupā, kurā revakcināciju veica 15 - 18 mēnešu vecumā, novēroja lielākajai daļai vakcīnā iekļauto serotipu un 19.A serotipam.
Croatian: UC (95% CI)
Latvian: VE (95 % TI)
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 1 dozu s čepom (butil guma).
Latvian: 0,5 ml suspensijas 1 devai flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija).
Croatian: EU/1/09/508/007 - pakiranje od 10
Latvian: EU/1/09/508/007 - iepakojums pa 10
Croatian: Synflorix se može primjenjivati istovremeno s drugim dječjim cjepivima kao što su cjepiva protiv difterije, tetanusa, pertusisa (hripavac), Haemophilus influenzae tipa b, oralno ili inaktivirano cjepivo protiv poliomijelitisa, hepatitisa B, ospica (morbila) - zaušnjaka (parotitisa) - crljenca (rubeole), vodenih kozica, oralno cjepivo protiv rotavirusa, kao i konjugirano cjepivo protiv meningokoka serogrupe C i serogrupa A, C, W-135, Y.
Latvian: Synflorix var lietot vienā laikā ar pārējām bērniem paredzētajām vakcīnām, piemēram, difterijas, stingumkrampju, garā klepus, b tipa, Haemophilus influenzae, iekšķīgi lietojamām vai inaktivētām poliomielīta, B hepatīta, masalu-cūciņu-masaliņu, vējbaku, iekšķīgi lietojamām rotavīrusa vakcīnām, kā arī ar meningokoku C serogrupas un A, C, W-135, Y serogrupu konjugāta vakcīnām.
Croatian: U osoba koje imaju podležeća stanja koja predstavljaju predispoziciju za invazivnu pneumokoknu bolest (kao što su infekcija virusom humane imunodeficijencije [HIV], anemija srpastih stanica ili poremećaj funkcije slezene), Synflorix se može primijeniti u skladu s gore navedenim rasporedom osim što se raspored cijepljenja s 3 doze mora primjeniti kao primarna imunizacija u dojenčadi kod koje se započinje s cijepljenjem u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Latvian: slimojošiem indivīdiem Synflorix drīkst lietot atbilstoši iepriekš minētajām shēmām, izņemot to, ka 3 devu shēma jāizmanto primārajai vakcinācijai zīdaiņiem, kuriem vakcināciju uzsāk no 6 nedēļu līdz 6 mēnešu vecumam (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Synflorix nakon primarne imunizacije s 3 doze (u dobi od 6 - 10 - 14 tjedana) ili s 2 doze (u dobi od 6 - 14 tjedana) te doze docjepljivanja u dobi od 9 - 10 mjeseci.
Latvian: Dienvidāfrikā veiktā klīniskā pētījumā vērtēja Synflorix imunogenitāti pēc 3 devu (6-10-14 nedēļu vecumā) vai 2 devu (6-14 nedēļu vecumā) primārā kursa, pēc tam veicot revakcināciju 9 - 10 mēnešu vecumā.
Croatian: Stoga se stupanj i trajanje zaštite protiv invazivne pneumokokne bolesti i upale srednjeg uha izazvane s ova tri serotipa, u djece ove dobne skupine nakon jednokratne doze cjepiva Synflorix, ne mogu predvidjeti.
Latvian: Tāpēc šīs vecuma grupas bērniem pēc vienas Synflorix devas ievadīšanas nevar paredzēt aizsardzības līmeni un ilgumu pret invazīvo pneimokoku slimību un vidusauss iekaisumu, ko izraisa šie trīs serotipi.
Croatian: Primjena s antipireticima u profilaktičkoj primjeni
Latvian: Lietošana kopā ar profilaktiski lietotiem pretdrudža līdzekļiem
Croatian: Zaštita za iglu
Latvian: Adatas aizsargs
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 4 doze (0,5 ml/dozi)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 4 devas (0,5 ml devā)
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo rijetko Kawasakijeva bolest
Latvian: Kawasaki slimība
Croatian: Za ukriženo reaktivni serotip 19A, u obje je skupine nakon primarne imunizacije opažen sličan postotak ispitanika koji su postigli prag protutijela i OPA titre ≥ 8 te sličan GMC protutijela i OPA GMT.
Latvian: Krusteniski reaģējošam 19.A serotipam pēc primārās vakcinācijas abās grupās antivielu robežslieksni un OPA titru ≥ 8 sasniedza līdzīgs procentuālais daudzums indivīdu un novēroja līdzīgu antivielu
Croatian: Iskustva nakon stavljanja u promet Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko anafilaksija
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze Imūnās sistēmas traucējumi
Croatian: Prije primjene sadržaj napunjene štrcaljke mora se vizualno provjeriti, i prije i poslije protresanja, radi moguće prisutnosti stranih čestica i/ili neuobičajenog fizičkog izgleda.
Latvian: Gan pirms, gan pēc pilnšļirces sakratīšanas tās saturs vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav redzamu svešķermeņu un/vai fizikālā izskata pārmaiņu.
Croatian: • Synflorix za 1 dozu je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 100 bočica
Latvian: • Synflorix ir pieejams 1 devas flakonos iepakojumos pa 1, 10 vai 100.
Croatian: EU/1/09/508/013 - pakiranje od 100
Latvian: EU/1/09/508/013 - iepakojumā pa 100
Croatian: Profilaktička primjena antipiretika
Latvian: Pretdrudža līdzekļu profilaktiska lietošana
Croatian: Postotak ispitanika s OPA titrima ≥ 8 i GMT-ima primijećenim nakon primovakcinacije i nakon doze docjepljivanja bio je niži pri rasporedu od 2 doze u odnosu na raspored od 3 doze.
Latvian: Divu devu shēmas gadījumā to pētāmo personu skaits, kurām OPA titrs bija ≥ 8 un kurām gan pēc primārās vakcinācijas, gan pēc revakcinācijas novēroja GMT, bija mazāks nekā trīs devu shēmas gadījumā.
Croatian: Prije primjene sadržaj bočice mora se vizualno provjeriti, i prije i poslije protresanja, radi moguće prisutnosti stranih čestica i/ili neuobičajenog fizičkog izgleda.
Latvian: Pirms lietošanas gan pirms, gan pēc flakona sakratīšanas tā saturs vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav redzamu svešķermeņu un/vai fizikālā izskata pārmaiņu.
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 18C1,3
Latvian: 18C serotipa pneimokoku polisaharīdu1,3
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2 doze (0,5 ml/dozi)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2 devas (0,5 ml devā)
Croatian: Djeca su praćena sve do kraja njihove druge godine života.
Latvian: Bērni tika novēroti līdz viņu otrā dzīves gada beigām.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Synflorix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Synflorix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Djeca su u prosjeku praćena otprilike 2 godine.
Latvian: Pacientus novēroja vidēji līdz apmēram diviem gadiem.
Croatian: Većina ovih reakcija bila je blaga do umjerena i nije dugo trajala.
Latvian: Vairākumā gadījumu šādas reakcijas ir vieglas līdz vidēji smagas un nav ilgstošas.
Croatian: Cjepivo se također „adsorbira" (fiksira) u aluminijski spoj kako bi se simulirao bolji odgovor.
Latvian: Vakcīna ir arī adsorbēta (fiksēta) uz alumīnija savienojuma, lai stimulētu labāku atbildes reakciju.
Croatian: Synflorix se ne smije koristiti u djece koja imaju visoku temperaturu, no može se dati djeci koja imaju blagu infekciju, poput prehlade.
Latvian: Synflorix nedrīkst lietot bērniem, kuriem ir smags drudzi, bet drīkst lietot bērniem, kuriem ir viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās.
Croatian: Synflorix sadrži polisaharide iz 10 različitih tipova bakterije S. pneumoniae (serotipovi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
Latvian: Synflorix satur polisaharīdus no 10 dažādiem S. pneumoniae veidiem (serotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F un 23F).
Croatian: Lijek Synflorix dostupan je kao suspenzija za injekciju.
Latvian: Synflorix ir pieejamas kā injekciju suspensija.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako obraniti tijelo od infekcije.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret infekciju.
Croatian: Procjenjuje se da su u Europi ti serotipovi odgovorni za otprilike 56 % do 90 % slučajeva invazivne bolesti uzrokovane bakterijom S. pneumoniae u djece mlađe od pet godina.
Latvian: Eiropā ir konstatēts, ka šie veidi ir iesaistīti aptuveni 56 % līdz 90 % S. pneumoniae izraisītu invazīvo slimību gadījumos bērniem, kas jaunāki par pieciem gadiem.
Croatian: Što se tiče tri dodatna polisaharida (1, 5, 7F), Synflorix je bio učinkovit u poticanju proizvodnje protutijela.
Latvian: Attiecībā uz trim citiem polisaharīdiem (1, 5, 7F) Synflorix spēja efektīvi ierosināt antivielu veidošanos.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Synflorix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Synflorix.
Croatian: Dodatna su ispitivanja istražila djelovanje doza docjepljivanja i cjepiva u starije dojenčadi i djece.
Latvian: Papildpētījumos vērtēja revakcinācijas un vakcinācijas efektivitāti vecākiem zīdaiņiem un bērniem.
Croatian: Postotak djece koja su imala bakterijsku upalu pluća bio je 2,3 % (240 na više od 10 000) među djecom koja su primila Synflorix u usporedbi s 3 % (304 na više od 10 000) među djecom koja su primila komparatorsko cjepivo.
Latvian: Bakteriāla pneimonija radās 2,3 % bērnu (240 no vairāk nekā 10 000), kuri saņēma Synflorix, salīdzinot ar 3 % bērnu (304 no vairāk nekā 10 000), kuri saņēma salīdzinājuma vakcīnu.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene s lijekom Synflorix (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol, crvenilo i oticanje na mjestu ubrizgavanja, groznica, pospanost, razdražljivost i gubitak apetita.
Latvian: Visbiežākās Synflorix blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā, drudzis, miegainība, uzbudināmība un apetītes zudums.
Croatian: Ovi su polisaharidi pročišćeni, zatim „konjugirani" (vezani) na prenositelja koji im pomaže da ih imunosni sustav prepozna.
Latvian: Šie polisaharīdi ir attīrīti, pēc tam konjugēti (piesaistīti) nesējam, lai palīdzētu imūnsistēmai tos labāk atpazīt.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije koji se nalaze u cjepivu kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela protiv njih.
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma uztver vakcīnā esošās baktēriju daļiņas kā „svešas" un izstrādā pret tām antivielas.
Croatian: Sposobnost lijeka Synflorix da potakne stvaranje protutijela (imunogenost) procijenjena je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 650 zdrave dojenčadi u dobi između šest i 12 tjedana.
Latvian: Synflorix spēju ierosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti) vērtēja vienā pamatpētījumā, iekļaujot 1650 veselus zīdaiņus vecumā no sešām līdz 12 nedēļām.
Croatian: Raspored cijepljenja lijekom Synflorix ovisi o dobi djeteta i treba se temeljiti na službenim preporukama.
Latvian: Synflorix vakcinācijas kurss ir atkarīgs no bērna vecuma, un tam jābūt pamatotam ar oficiāli apstiprinātiem ieteikumiem.
Croatian: Invazivna bolest nastupa nakon što se bakterija raširi kroz tijelo uzrokujući infekcije poput septikemije (infekcije krvi), meningitisa (infekcije membrana oko mozga i kralježnice) i upale pluća (infekcije pluća).
Latvian: Invazīvas slimības izraisa baktērijas izplatīšanās visā organismā, radot smagas infekcijas, piemēram, septicēmiju (asins infekciju), meningītu (galvas vai muguras smadzeņu apvalka iekaisumu) un pneimoniju.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Synflorix
Latvian: Cita informācija par Synflorix
Croatian: U ispitivanjima provedenima u dojenčadi i starije djece, iako je Synflorix proizvodio manji odgovor na protutijela nego komparatorsko cjepivo, ispunio je prethodno utvrđene kriterije i smatra se prihvatljivim u toj dobnoj skupini.
Latvian: Pētījumā ar zīdaiņiem un vecākiem bērniem Synflorix izraisīja zemāku antivielu reakciju nekā salīdzinājuma zāles, bet atbilda iepriekš noteiktajiem kritērijiem un tika uzskatītas par pieņemamām lietošanai šajā grupā.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Synflorix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Synflorix lietošanu?
Croatian: Synflorix je cjepivo koje sadrži dijelove bakterije Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, također se naziva pneumokokom).
Latvian: Synflorix ir vakcīna, kas satur baktērijas Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, saukta arī par pneimokoku) daļas.
Croatian: Odgovor na Synflorix u djece stare između 2 i 5 godina bio je sličan odgovoru u mlađoj dobnoj skupini, uz bolje rezultate u djece koja su primila dvije doze.
Latvian: Divu līdz piecu gadu vecuma grupā atbildes reakcija uz Synflorix bija līdzīga kā jaunākā vecuma grupā, un bērniem, kuriem ievadīja divas devas, bija labāki rezultāti.
Croatian: Međutim, djeca mlađa od 6 mjeseci s bolestima koje ih čine manje otpornima na te invazivne bolesti, kao što su djeca s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV), djeca koja pate od bolesti srpastih stanica ili problema sa slezenom, trebaju dobivati tri doze, nakon čega slijedi doza docjepljivanja.
Latvian: Taču bērniem, kuri jaunāki par sešiem mēnešiem un kuriem ir saslimšanas, kas padara viņus uzņēmīgākus pret invazīvām slimībām, piemēram, bērniem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, sirpjveida šūnu slimību vai liesas darbības traucējumiem, ievada trīs devas un pēc tam - revakcinācijas devu.
Croatian: Cjepivo se daje injekcijom u bedreni mišić u dojenčadi ili u rameni mišić u mlađe djece.
Latvian: Vakcīnu ievada, zīdaiņiem to injicējot augšstilba muskulī vai maziem bērniem - pleca muskulī.
Croatian: Synflorix sadrži male količine polisaharida (tipa šećera) ekstrahiranog iz „kapsule" koja okružuje bakteriju S. pneumoniae.
Latvian: Synflorix satur nelielu daudzumu polisaharīdu (cukura veidu), kas ekstrahēti no „kapsulas", kas aptver baktēriju S. pneumoniae.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Synflorix potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Synflorix, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Synflorix u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 30. ožujka 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 30. martā izsniedza Synflorix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Agencija je također napomenula da Synflorix sadrži dodatne polisaharide iz tipova bakterije S. pneumoniae koji su odgovorni za bolest u Europi te je stoga zaključila da koristi od lijeka Synflorix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: Aģentūra arī ņēma vērā to, ka Synflorix satur papildu polisaharīdus no S. pneumoniae tipiem, kas izraisa saslimšanas Eiropā, un nolēma, ka ieguvums, lietojot Synflorix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: Synflorix je bio jednako učinkovit kao i komparator u poticanju proizvodnje protutijela protiv pet polisaharida zajednička dvama cjepivima (4, 9V, 14, 18C i 19F), ali bio je manje učinkovit nego komparator za dva polisaharida (6B i 23F).
Latvian: Synflorix tikpat efektīvi kā salīdzinājuma zāles ierosināja antivielu veidošanos pret pieciem polisaharīdiem, kas abām vakcīnām ir kopīgi (4, 9V, 14, 18C un 19F), bet attiecībā uz diviem citiem (6B un 23F) nebija tik efektīvas kā salīdzinājuma vakcīna.
Croatian: Synflorix je također ispitan u velikom ispitivanju koje je obuhvatilo otprilike 24 000 djece u dobi između 6 i 16 tjedana i bilo usredotočeno uglavnom na koristi cjepiva u sprječavanju upale pluća stečene u zajednici.
Latvian: Synflorix pētīja arī vienā lielā pētījumā, kurā iekļāva apmēram 24 000 bērnu vecumā no sešām līdz 16 nedēļām, un tajā galvenokārt uzmanību pievērsa vakcīnas iedarbīgumam ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas novēršanā.
Croatian: Što je Synflorix i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Synflorix un kāpēc tās lieto?
Croatian: • U slučaju kada se Synflorix daje kao dio rutinskog programa imunizacije dojenčadi (kada se sva dojenčad u određenom području cijepi otprilike u isto vrijeme), dvije se doze mogu dati s dva mjeseca razmaka, počevši u dobi od dva mjeseca, nakon čega slijedi doza docjepljivanja nakon najmanje šest mjeseci.
Latvian: • Ievadot Synflorix regulārās zīdaiņu vakcinēšanas programmas gaitā (kad visus noteikta reģiona zīdaiņus vakcinē aptuveni vienā un tajā pašā laikā), bērniem no sešu nedēļu vecuma divas devas var ievadīt ar divu mēnešu starplaiku starp devām un pēc vismaz sešiem mēnešiem ievadīt revakcinācijas devu.
Croatian: Synflorix je bio učinkovit u zaštiti od invazivnih bolesti: nije zabilježen nijedan slučaj među 10 000 djece koja su primila tri doze lijeka Synflorix i dozu docjepljivanja, zabilježen je jedan slučaj među 10 000 djece koja su primila dvije doze lijeka Synflorix i dozu docjepljivanja te 12 slučajeva među 10 000 djece koja su primila komparatorsko cjepivo.
Latvian: Synflorix nodrošināja efektīvu aizsardzību pret invazīvām slimībām: no 10 000 bērniem, kuriem ievadīja trīs Synflorix devas un revakcinācijas devu, nebija neviena slimības gadījuma, no 10 000 bērniem, kuriem ievadīja divas Synflorix devas un vienu revakcinācijas devu, bija viens slimības gadījums, un no 10 000 bērniem, kuriem ievadīja salīdzinājuma vakcīnu, bija 12 slimības gadījumu.
Croatian: Dvama kliničkim ispitivanjima provedenim u djece u dobi od 2 do 5 godina osobito se ispitivala sposobnost lijeka Synflorix da proizvede protutijela u toj dobnoj skupini u usporedbi s drugim dobnim skupinama.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos ar divus līdz piecus gadus veciem bērniem tika pētīta Synflorix spēja izveidot antivielas šīs vecuma grupas bērniem, salīdzinot ar citām vecuma grupām.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Synflorix.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Synflorix lietošanu.
Croatian: Zašto je lijek Synflorix odobren?
Latvian: Kāpēc Synflorix tika apstiprinātas?
Croatian: Synflorix se koristi za zaštitu dojenčadi i djece u dobi između šest tjedana i pet godina protiv invazivne bolesti, upale pluća (infekcije pluća) i akutne otitis media (upale srednjeg uha), uzrokovane bakterijom S. pneumoniae.
Latvian: To lieto, lai aizsargātu zīdaiņus un bērnus vecumā no sešām nedēļām līdz pieciem gadiem pret S. pneumoniae izraisītām invazīvām slimībām, pneimoniju (plaušu infekciju) un akūtu otitis media (vidusauss iekaisumu).
Croatian: Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano (adsorbirano)
Latvian: Pneimokoku polisaharīdu konjugātvakcīna (adsorbēta)
Croatian: Synflorix je cjepivo koje štiti od infekcija uzrokovanih bakterijom S. pneumoniae.
Latvian: Synflorix ir vakcīna, kas nodrošina aizsardzību pret S. pneumoniae izraisītām infekcijām.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Synflorix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Synflorix, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Preporuča se davanje treće doze kao doze docjepljivanja najmanje dva mjeseca nakon druge doze, tijekom druge godine života djeteta.
Latvian: Ieteicams vismaz divus mēnešus pēc otrās devas ievadīt revakcinācijas devu, bērna otrajā dzīves gadā.