FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku MicardisPlus.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par MicardisPlus lietošanu.
Czech: Je k dispozici ve formě oválných tablet (obsahujících 40 nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (40 mg vai 80 mg telmisartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; 80 mg telmisartāna un 25 mg hidrohlortiazīda).
Czech: MicardisPlus telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Latvian: MicardisPlus telmisartāns/hidrohlortiazīds
Czech: Další informace o léčbě přípravkem MicardisPlus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar MicardisPlus pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek MicardisPlus nesmějí užívat rovněž osoby se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučových cest a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Latvian: Turklāt MicardisPlus nedrīkst lietot cilvēki ar smagiem aknu, nieru vai žultsvadu darbības traucējumiem, ar pārāk zemu kālija līmeni vai pārāk augstu kalcija līmeni asinīs.
Czech: Přípravek MicardisPlus byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 985 pacientů s mírnou až středně závažnou hypertenzí.
Latvian: Piecos pamatpētījumos kopumā iesaistīja 2985 pacientus ar vāji līdz vidēji izteiktu hipertensiju.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku MicardisPlus v rámci léčby esenciální hypertenze u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu, převyšují jeho rizika.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot MicardisPlus esenciālas hipertensijas terapijā pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, ja lieto tikai telmisartānu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: Ve čtyřech z těchto studií byl přípravek MicardisPlus srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a telmisartanem užívaným samostatně u celkem 2 272 pacientů.
Latvian: Četros pamatpētījumos ar 2272 pacientiem MicardisPlus iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un ar telmisartānu, ko lietoja atsevišķi.
Czech: MicardisPlus je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Latvian: MicardisPlus ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - telmisartānu un hidrohlortiazīdu.
Czech: Co je MicardisPlus?
Latvian: Kas ir MicardisPlus?
Czech: Přípravek MicardisPlus byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo i než telmisartan podávaný samostatně.
Latvian: MicardisPlus bija ievērojami iedarbīgākas, samazinot asinsspiedienu diastolē, par placebo un telmisartānu, lietojot tās atsevišķi.
Czech: Přípravek MicardisPlus se používá u dospělých pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není dostatečně upravena telmisartanem užívaným samostatně.
Latvian: MicardisPlus tiek lietotas pieaugušiem pacientiem ar esenciālu hipertensiju (augstu asinsspiedienu), ja asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, lietojot tikai telmisartānu.
Czech: Přípravek MicardisPlus nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes pēc trešā grūtniecības mēneša.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem MicardisPlus je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu MicardisPlus blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MicardisPlus?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot MicardisPlus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek MicardisPlus schválen?
Latvian: Kāpēc MicardisPlus tika apstiprinātas?
Czech: Jak přípravek MicardisPlus působí?
Latvian: Kā MicardisPlus darbojas?
Czech: 80/25mg tablety se podávají pacientům, u nichž nedochází k úpravě krevního tlaku při užívání 80/12,5mg tablet, nebo jejichž stav byl před přechodem na léčbu přípravkem MicardisPlus stabilizován pomocí dvou uvedených léčivých látek užívaných samostatně.
Latvian: Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar kontrolēt ar 80/12,5 mg tabletēm vai kuru stāvokli stabilizēja, lietojot pirms pārejas uz MicardisPlus abas aktīvās vielas atsevišķi, ordinē 80/25 mg tabletes.
Czech: Jak byl přípravek MicardisPlus zkoumán?
Latvian: Kā noritēja MicardisPlus izpēte?
Czech: Přípravek MicardisPlus se užívá jednou denně ústy a zapíjí se. Podávaná dávka přípravku MicardisPlus závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient užíval doposud: pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 40 mg, by měli užívat 40/12,5mg tablety a pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 80 mg, by měli užívat 80/12,5mg tablety.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši 40 mg telmisartāna devu, jālieto 40/12,5 mg tabletes, savukārt pacientiem, kuri lietojuši 80 mg telmisartāna devu, jālieto 80/12,5 mg tabletes.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze.
Latvian: i, cits hipertensijas zāļu veids.
Czech: Jaký přínos přípravku MicardisPlus byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir MicardisPlus iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: K čemu se přípravek MicardisPlus používá?
Latvian: Kāpēc lieto MicardisPlus?
Czech: Pacienti s diabetem 2. typu či pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nesmějí přípravek MicardisPlus užívat společně s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (přípravky, které se také používají k léčbě esenciální hypertenze).
Latvian: Tās nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī lieto esenciālas hipertensijas ārstēšanai).
Czech: U některých z těchto případů byla nutná hospitalizace.
Latvian: Dažos šādos gadījumos bija nepieciešama hospitalizācija.
Czech: Situace je rovněž dynamická a může se měnit při narůstání nových případů.
Latvian: Bez tam, situācija ir dinamiska un var mainīties, kad parādās jauni gadījumi.
Czech: Tento odhad nebyl nezávisle ověřený.
Latvian: Šis novērtējums nav saņēmis neatkarīgu apstiprinājumu.
Czech: Po použití si umyjte ruce.
Latvian: Mazgājiet rokas pēc lietošanas.
Czech: Vyřazení přípravku z trhu v EU
Latvian: Zāļu izņemšana no ES tirgus
Czech: Navíc by takové opatření představovalo vysoké riziko, že bude ignorováno.
Latvian: Papildus tam, ir liels risks, ka šis pasākums tiktu ignorēts.
Czech: 90027 Bernolákovo, Slovenská republika
Latvian: 90027 Bernolakova, Slovākijas Republika
Czech: • Nepoužívejte zařízení na automatické podávání injekcí.
Latvian: • Nelietojiet automātisko injekciju ierīci.
Czech: • Při používání přípravku Micotil nepracujte sami.
Latvian: • Lietojot Micotil, nestrādājiet vienatnē.
Czech: • V případě, že došlo k injekci látky člověku, VYHLEDEJTE IHNED LÉKAŘSKOU
Latvian: • Ja notikusi injicēšana cilvēkam, NEKAVĒJOTIES MEKLĒJIET MEDICĪNISKO
Czech: Vzhledem k tomu:
Latvian: Ņemot vērā, ka
Czech: - Výbor vyhodnotil informace, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci jako odpověď na seznam otázek odsouhlasený výborem dne 16. června 2004 a dodatečné informace poskytnuté dne 12. července 2005;
Latvian: - Komiteja izskatīja informāciju, ko iesnieguši reģistrācijas apliecību īpašnieki, kā atbildi uz jautājumiem, kurus apstiprinājusi Komiteja 2004. g. 16. jūnijā un papildu informāciju, kas iesniegta 2005.
Czech: V odstavci 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti"
Latvian: 5.1. apakšpunkts "Farmakodinamiskās īpašības"
Czech: Z celkového počtu 520 expozic u lidí, které byly hlášeny od roku 1999, z nichž bylo 509 náhodných.
Latvian: Kopš 1999. g. kopumā ir ziņots par 520 cilvēku eksponēšanas gadījumiem, no tiem 509 bija nejauši.
Czech: Udává se, že dávky 2 - 3 ml vyvolávají nežádoucí účinky.
Latvian: Ir zināms, ka 2 - 3 ml deva izsauc nevēlamus efektus.
Czech: Přežití se významně zvýší při správné lékařské intervenci.
Latvian: Izdzīvošanas iespējas ievērojami palielinās, lietojot pareizus medicīniskos līdzekļus.
Czech: D-35396 Gießen
Latvian: D-35396 Gießen Vācija
Czech: Za druhé, reformulace by si vyžádala nové studie hodnotící kvalitu, bezpečnost a účinnost, což by nemuselo být přijatelné.
Latvian: Otrkārt, zāļu formas izmaiņas radītu nepieciešamību veikt jaunus kvalitātes, nekaitīguma un efektivitātes pētījumus, kas var nebūt izpildāmi.
Czech: V odstavci 4.4 „Zvláštní upozornění pro každý cílový druh"
Latvian: 4.4. apakšpunkts "Īpaši brīdinājumi par katru mērķsugu"
Czech: PŘÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVĚRY A PODKLADY PRO OPRAVU SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (EMEA)
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Czech: • Přesvědčte se, že zvířata jsou řádně znehybněna, včetně zvířat v jejich blízkosti.
Latvian: • Nodrošiniet pareizu dzīvnieku savaldīšanu, ieskaitot arī apkārtējos dzīvniekus.
Czech: Je jasné, že k náhodným injekcím dojít může, většinou je však injikovaný objem malý.
Latvian: Ir acīmredzams, ka var notikt nejauša injicēšanās, taču parasti ievadītais tilpums ir neliels.
Czech: CELKOVÝ SOUHRN ODBORNÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MICOTIL (viz příloha I)
Latvian: MICOTIL ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Czech: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Latvian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugāle
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Latvian: António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Czech: Na základě dostupných důkazů však není možné odhadnout dávku, která by neměla nežádoucí účinky u člověka.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz pieejamiem datiem, nav iespējams noteikt devu, kas cilvēkiem neizraisītu nevēlamus efektus.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že intravenózní podání adrenalinu může být kontraindikované.
Latvian: Šie rezultāti norāda, ka intravenoza adrenalīna ievadīšana var būt kontrindicēta.
Czech: „Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům"
Latvian: "Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kas ievada zāles dzīvniekiem"
Czech: Celkově CVMP považuje rizika spojená s touto možností za nejmenší.
Latvian: Kopumā Veterināro zāļu komiteja uzskata, ka šim variantam piemīt vismazāk riska.
Czech: Jelikož tilmicosin přetrvává v tkáních několik dnů, musí se kardiovaskulární systém pečlivě sledovat a kontrolovat a musí se zajistit podpůrná léčba.
Latvian: Tā kā tilmikozīns saglabājas audos vairākas dienas, kardiovaskulārā sistēma ir rūpīgi jāmonitorē un jānodrošina uzturoša ārstēšana.
Czech: SPECIÁLNÍ UPOZORNĚNÍ
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Czech: Teoreticky jsou možné i jiné kombinace opatření, neměly by však představovat další významný přínos v ovlivnění rizika, a proto je zde nerozebíráme.
Latvian: Teorētiski būtu iespējamas arī citas pasākumu kombinācijas, taču tās nedotu būtiski atšķirīgu ieguldījumu riska novēršanā un tāpēc netiek apspriestas.
Czech: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Řecko
Latvian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Grieķija
Czech: CVMP nepovažoval za nutné doporučit omezení množství Micotilu ve stříkačce.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja neuzskatīja par vajadzīgu ieteikt ierobežojumu šļircē iepildītā Micotil daudzumam.
Czech: - Proškolení uživatelů jsou nevyhnutelným předpokladem na zajištění řádného dodržování bezpečnostních opatření.
Latvian: - ir jāapmāca lietotāji, lai nodrošinātu pienācīgu drošības brīdinājumu ievērošanu.
Czech: Do jednoho místa vpichu nepodávejte více než 20 ml léku.
Latvian: Neievadiet injekcijas vietā vairāk par 20 ml.
Czech: PŘÍLOHA I PŘEHLED NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V PŘÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FORMA, KONCENTRĀCIJA, LIETOŠANAS VEIDS, DZĪVNIEKU SUGAS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS TURĒTĀJI DAŽĀDĀS DALĪBVALSTĪS
Czech: Veterinární lékaři mají příslušná školení v bezpečném nakládání s léky, klinickém lékařství, chovatelství zvířat, fixaci a zacházení se zvířaty.
Latvian: Veterinārārsti ir speciāli apmācīti zāļu drošībā, klīniskajā medicīnā, lopkopībā, dzīvnieku savaldīšanā un darbā ar tiem.
Czech: Přípravek nepodávejte jehňatům o hmotnosti pod 15 kg, protože existuje reálné riziko toxicity z předávkování.
Latvian: Neinjicējiet jēriem, kas sver mazāk par 15 kg, jo pastāv reāls pārdozēšanas toksicitātes risks.
Czech: UPOZORNĚNÍ PRO LÉKAŘE
Latvian: PIEZĪME ĀRSTAM
Czech: ODBORNÉ ZÁVĚRY
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Czech: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgie
Latvian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Beļģija
Czech: Nebyly však poskytnuty údaje založené na důkazech, které by prokázaly přínos Micotilu v porovnání s ostatními schválenými antibakteriálními léky.
Latvian: Taču nav iesniegti arī pierādījumi Micotil priešrocībām salīdzinājumā ar citām apstiprinātajām antibakteriālām zālēm.
Czech: Tyto kardiotoxické účinky byly pozorovány rovněž u lidí (zejména po úmyslném podání injekce, ale ve dvou známých případech mimo země EU po náhodné injekční aplikaci Micotilu).
Latvian: Šāda kardiotoksicitāte ir novērota arī cilvēkiem (galvenokārt pēc apzinātas, bet 2 zināmos gadījumos ārpus ES, pēc nejaušas Micotil injekcijas).
Czech: Skutečnost, že přípravek se podává subkutánně, se dá rovněž považovat za přínos z hlediska kvality potravin (svalovina), pokud to porovnáme s některými tzv. dlouho účinkujícími formami, jak je tomu u tetracyklinů.
Latvian: Tas, ka zāles ievada zem ādas, arī var uzskatīt par ieguvumu no pārtikas produktu (muskuļu) kvalitātes viedokļa, salīdzinot ar dažām t.s. ilgstošas darbības formām, piemēram, tetraciklīniem.
Czech: Uvědomujeme si, že tento postup by snížil terapeutickou výzbroj, která je k dispozici pro účinnou léčbu chorob u zvířat.
Latvian: Tiek ņemts vērā, ka šāda rīcība samazinātu terapeitisko līdzekļu klāstu, kas ir pieejams efektīvai dzīvnieku slimību ārstēšanai.
Czech: Ve čtyřech studiích byly poskytnuty další údaje o pravděpodobném mechanizmu účinku tilmicosinu na srdeční činnost a o možných léčebných opatřeních.
Latvian: Tika iesniegti papildu dati no 4 pētījumiem par iespējamo tilmikozīna darbības mehānismu uz sirds funkciju un iespējamiem ārstnieciskiem pasākumiem.
Czech: Vzhledem k rozmanitosti podmínek chovu v různých členských státech EU, kterých se týká projednávání záležitosti, různým schopnostem farmářů v členských státech EU a k trendům z nedávné doby chovat více zvířat na tržní produkci mléka a nedostatku práce v některých členských státech EU, nesouhlasí CVMP s názorem zástupce držitelů rozhodnutí o registraci, že všichni „profesionální" farmáři mají být považováni za zkušené a kompetentní.
Latvian: Ņemot vērā apstākļu dažādību fermās dažādās ES dalībvalstīs, uz kurām attiecas novērtējums, dažādās fermeru iespējas attiecīgajās ES dalībvalstīs, kā arī jaunākās tendences turēt vairāk zīdošu dzīvnieku, un strādājošo trūkumu dažās ES dalībvalstīs, Veterināro zāļu komiteja nepiekrīt reģistrācijas apliecības īpašnieku pārstāvim, ka visi "profesionālie" lauksaimnieki ir uzskatāmi par pieredzējušiem un zinošiem.
Czech: Jelikož dávka přípravku je u dospělých ovcí zpravidla 1 - 5 ml a u dospělého skotu zpravidla 15 - 20 ml, je obtížné přesně odhadnout výskyt reakcí nebo smrtelných případů u lidí.
Latvian: Tā kā tipiska zāļu deva pieaugušām aitām ir 1 - 5 ml un pieaugušiem govslopiem 15 - 20 ml, ir grūti precīzi novērtēt cilvēku reakciju vai nāves gadījumu biežumu.
Czech: Důkazy ze sledování 13 případů úmyslného intramuskulárního podání ukazují, že 60 % osob, které dostaly 10 - 12 ml Micotilu, zemřelo.
Latvian: Dati, kas gūti, izmeklējot apzinātas intramuskulāras injekcijas sekas 13 gadījumos, liecina par to, ka 60% cilvēku, kam ievadīts 10 - 12 ml Micotil, iestājas nāve.
Czech: Přínos léčby Micotilem spočívá v tom, že zvíře se léčí účinným antibakteriálním přípravkem.
Latvian: Priekšrocības, ko sniedz ārstēšana ar Micotil, ir dzīvnieku ārstēšana ar efektīvu antibakteriālo līdzekli.
Czech: Zástupce držitelů rozhodnutí o registraci dále našel zprávu o náhodné injekci u lidí, kde byl použit CaCl2 jako součast naléhavého léčení pacienta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku pārstāvis papildus norādīja uz ziņojumu par nejaušu injekciju cilvēkiem, kad CaCl2 bija lietots kā daļa no pacienta neatliekamās ārstēšanas pasākumiem.
Czech: Je však možné, že pokud bude pokračovat používání léku laiky, potom každé zlepšení informovanosti lékařů a nemocniční péče může mít pouze akademický význam, protože příslušný zásah lékaře může přijít příliš pozdě.
Latvian: Tomēr ir iespējams, ka, ja zāles turpinās lietot nespeciālisti, jebkādiem uzlabojumiem mediciniskajās konsultācijās un palīdzībā slimnīcā var būt tikai akadēmiska nozīme, jo vajadzīgā medicīniskā palīdzība var nākt par vēlu.
Czech: Vzhledem na doporučení komise omezit aplikaci léku pouze na veterinární lékaře a omezení maximální velikosti balení není účelné, protože přípravek zůstane pouze v péči veterinárního lékaře.
Latvian: Ievērojot Komitejas priekšlikumu atļaut lietošanu tikai veterinārārstiem, maksimālā iepakojuma ierobežojums ir nebūtisks, jo zāles paliks veterinārārsta uzraudzībā.
Czech: Primární účinky projevující se na srdci jsou zvýšená frekvence srdeční činnosti (tachykardie) a snížená kontraktilita (negativně inotropní účinek).
Latvian: Primārie kardioloģiskie efekti ir paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) un samazināta kontraktilitāte (negatīvs inotropais efekts).
Czech: Tilmicosin je antimikrobiální látka, která se nepoužívá v humánní medicíně a rezistence lidských bakterií na tilmicosin je velmi malá (zdroj: DANMAP).
Latvian: Tilmikozīns ir antibakteriāla viela, kas nav paredzēta cilvēkiem; cilvēku baktēriju rezistence pret tilmikozīnu ir ļoti zema (augsta) (avots: DANMAP).
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE LÉKU
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Itálie
Latvian: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Itālija
Czech: Níže je podrobně uvedena celá řada možností ovlivnění rizika, které zvažoval CVMP.
Latvian: Tālāk tiek sīkāk apskatītas vairākas Veterināro zāļu komitejas apsvērtās riska samazināšanas iespējas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by zajistil příslušná proškolení veterinárních lékařů v praxi, aby byla zajištěna jejich informovanost o změněném hodnocení přípravku.
Latvian: No reģistrācijas apliecības īpašnieka puses praksē būtu jāveic piemērota apmācība veterinārārstiem, lai nodrošinātu veterinārārstu zināšanas par izmaiņām šo zāļu novērtējumā.
Czech: V odstavci 4.9 „Podávané množství a způsob podání"
Latvian: 4.9. apakšpunkts "Devas un lietošanas veids"
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zajistit příslušná proškolení uživatelů (zejména v zemědělské komunitě).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki veiks piemērotus apmācības pasākumus lietotājiem (galvenokārt lauku iedzīvotājiem).
Czech: Za třetí, reformulace na nižší sílu přípravku by nemusela vést k reálnému snížení rizika, protože dávka způsobující nežádoucí účinky u člověka není známa a předpokládá se, že se liší v závislosti na tělesném stavu daného jedince.
Latvian: Treškārt, formas maiņa uz mazāka stipruma zālēm var nedot jūtamu riska samazinājumu, jo cilvēkiem nevēlamos efektus izraisošā deva nav zināma un var mainīties atkarībā no indivīda fiziskā stāvokļa.
Czech: Kvalitativní hodnocení rizika
Latvian: Kvalitatīvs riska novērtējums
Czech: Toto opatření by rovněž dále zvýšilo stres pro léčená zvířata z delšího omezení a z opakovaných injekcí a snížilo přínos přípravku zvýšením počtu injekčních vpichů.
Latvian: Šis pasākums papildus palielinātu ārstējamo dzīvnieku stresu ar ilgāku savaldīšanas laiku un vairākām injekcijām, kā arī samazinātu ieguvumu no produkta, sakarā ar vairākā injekcijas vietām.
Czech: Riziko závažných projevů toxicity a smrti u lidí je zjevně spojeno s plazmatickými koncentracemi kolem 5 µg/ml, přičemž plasmatické koncentrace 1-2 µg/ml nevedly k smrtelným příhodám.
Latvian: Nopietnas toksicitātes un nāves risks ir saistāms ar aptuveni 5 µg/ml koncentrāciju plazmā, kamēr 1-2 µg/ml koncentrācija plazmā neizraisa nāvi.
Czech: Analýza poměru rizika a přínosu přípravku Micotil je spíše komplexní a je třeba pečlivě zvážit všechny návrhy, jak zabránit ohrožení.
Latvian: Riska-: ieguvumu analīze Micotil gadījumā ir samērā sarežģīta, un ir rūpīgi jāapsver dažādi riska pārvaldīšanas priekšlikumi.
Czech: - Výbor vzal ohled na projednávání záležitosti podle článku 35 směrnice 2001/82/EC v zájmu Společenství z hlediska bezpečnosti uživatelů uvedených v národních rozhodnutích o registraci přípravku Micotil nebo u obměn názvu tohoto přípravku, jak je uvedeno v příloze I tohoto stanoviska;
Latvian: - Komiteja novērtēja pārskatu, kas iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu Kopienas interesēs attiecībā uz lietotāja drošību valsts reģistrācijas atļaujās saistībā ar Micotil vai tā nosaukuma variantiem, kas uzskaitīti šā atzinuma I pielikumā;
Czech: Na místo injekce přiložte studený obklad (ne přímo led).
Latvian: Pielieciet injekcijas vietai ledus kompresi (nelieciet klāt ledu tieši).
Czech: Na vnitřní straně odstranitelného štítku
Latvian: Uz atlokamās iekšējās etiķetes
Czech: NEPODÁVEJTE ADRENALIN ANI BETA-ADRENERGNÍ ANTAGONISTY, NAPŘ. PROPRANOLOL.
Latvian: NEIEVADIET ADRENALĪNU VAI BETA ADRENERĢISKOS ANTAGONISTUS, PIENMĒRAM, PROPRANOLOLU.
Czech: Orámované oznámení na žlutém podkladě tohoto znění:
Latvian: Paziņojums ierāmējumā uz dzeltena fona:
Czech: ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT UVEDENY NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - VŠECHNY REGISTROVANÉ VELIKOSTI BALENÍ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - VISU ATĻAUTO IEPAKOJUMU LIELUMS
Czech: Z těchto 509 hlášení bylo 214 případů neinjekčního vystavení a 295 případů se týkalo poranění injekcí, přičemž většinou šlo o škrábnutí jehlou.
Latvian: No šiem 509 gadījumiem,214 gadījumos saskare ar zālēm nav notikusi injekcijas rezultātā, bet 295 .gadījumosinjekcijas rezultātā, turklāt visbiežāk tie ir bijuši nelieli ieskrambājumi ar adatu.
Czech: Přesné dávkování zjednoduší používání stříkaček o objemu 2 ml nebo menších.
Latvian: Precīzu dozēšanu atvieglos 2 ml vai mazākas šļirces izmantošana.
Czech: Jehla se smí nasadit na stříkačku pouze při plnění stříkačky nebo podávání injekce.
Latvian: Adatu drīkst ievienot šļircei tikai tad, kad uzpilda šļirci vai izdara injekciju.
Czech: Riziko selhání navrhovaného opatření se považuje za velmi reálné; - Je pravděpodobné, že uživatelé přípravku, i když velká část z nich mohou být vysoce kvalifikovaní a zkušení pracovníci pracující s chovnými zvířaty, se liší ve zkušenostech zacházení se zvířaty a v podávání léků s vysokým toxickým potenciálem.
Latvian: Piedāvāto pasākumu neveiksmes risks tiek uzskatīts par ļoti reālu; - zāļu lietotāji, lai gan daļa no tiem var būt ar augstu kvalifikāciju un pieredzi rīcībā ar fermu dzīvniekiem, visticamāk ievērojami atšķirsies viens no otra attiecībā uz pieredzi rīcībā ar zālēm, kurām ir augsts toksiskuma potenciāls, un uz to pielietošanu.
Czech: Některé jiné látky (např. dobutamin) působí při pokusech prováděných na zvířatech (u prasat a psů) částečně proti účinkům tilmicosinu.
Latvian: Dažas citas (piem., dobutamīns) eksperimentos uz dzīvniekiem (cūkas un suņi) daļēji novērš tilmikozīna iedarbību uz sirdi.
Czech: Pokud uznáme, že chovatelské podmínky v USA, kde byly hlášeny smrtelné případy po náhodném podání léku, se významně liší od chovatelské praxe v EU, pak mohou být požadovány odlišné přístupy v nahlížení na možné ovlivnění rizika v USA a EU.
Latvian: Atzīstot, ka lauksaimniecības prakse ASV, kur tika ziņots par nejaušiem nāves gadījumiem, ievērojami atšķiras no lauksaimniecības prakses ES, var būt nepieciešamas dažādas pieejas riska novēršanai ASV un ES.