FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se necessario, ad esempio quando è in viaggio, Kromeya Kit con flaconcino può essere conservato a temperatura ambiente fino a 14 giorni.
Slovak: V prípade potreby, napríklad pri cestovaní, sa môže Kromeya sada s injekčnou liekovkou uchovávať pri izbovej teplote až do 14 dní.
Italian: Esistono pochi dati sulla risomministrazione di Kromeya qualora sia trascorso un periodo ≥ a 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente.
Slovak: Je málo skúsenosti s opakovaným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Italian: Tabella 19 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica Discontinuazione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori e remissione della fistola Dose standard 40/20 mg a settimane alterne
Slovak: Vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistúl Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Italian: Il suo medico dovrebbe mostrarle come preparare e iniettare Kromeya correttamente usando la siringa preriempita prima di usarla per la prima volta.
Slovak: Poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vám má ukázať ako pripraviť a správne podať Kromeyu v naplnenej injekčnej striekačke, predtým ako ju použijete po prvý krát.
Italian: Kromeya è usato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Italian: Kromeya deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Kromeya použiť s opatrnosťou.
Italian: Nel corso degli studi controllati e in aperto condotti con adalimumab su adulti e bambini, sono state segnalate infezioni di grave entità (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzazioni miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (per esempio, istoplasmosi disseminata o extrapolmonare, blastomicosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, candidosi, aspergillosi e listeriosi).
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s adalimumabom u dospelých a detí sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnychlokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná alebo extrapulmonárna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza,
Italian: Indice di erosione Indice JSNd ametotressato bIntervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metrotressato e adalimumab.
Slovak: 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom.
Italian: Eritema multiforme1), sindrome di Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculite cutanea1) reazione cutanea lichenoide1)
Slovak: Multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm angioedém kutánna vaskulitída lichenoidná kožná reakcia
Italian: 1.1 Rimuova Kromeya Kit con flaconcino dal frigorifero.
Slovak: Vyberte Kromeyu sadu s injekčnou liekovkou z chladničky.
Italian: Dose di Kromeya per pazienti pediatrici con malattia di Crohn
Slovak: Dávkovanie Kromeyi u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou
Italian: Dei 542 pazientiche erano stati randomizzati alla somministrazione di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, 170 pazienti hanno continuato il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne per 10 anni.
Slovak: Z 542 pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu adalimumabu 40 mg každý druhý týždeň, 170 pacientov pokračovalo v liečbe adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 10 rokov.
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Kromeya.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Kromeyou na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Italian: A causa del numero limitato di pazienti studiati, non vi è sufficiente evidenza dell'efficacia di adalimumab in pazienti affetti da artrite psoriasica simil-spondilite anchilosante.
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Kromeyi u týchto pacientov.
Italian: Ogni confezione di Kromeya siringa pre-riempita contiene due o sei siringhe.
Slovak: Každá škatuľka Kromeyi v naplnenej injekčnej striekačke obsahuje dve alebo šesť injekčných striekačiek.
Italian: I livelli sierici minimi di adalimumab all'equilibrio a seguito di dosaggi sottocutanei da 20, 40 e 80 mg ogni 2 settimane o settimanalmente sono aumentati in maniera pressoché dosedipendente.
Slovak: Najnižšie sérové hladiny adalimumabu v rovnovážnom stave sa zvyšovali približne úmerne s dávkou pri subkutánnom podávaní 20, 40 a 80 mg každý druhý týždeň aj každý týždeň.
Italian: • Utilizzi Kromeya in siringa pre-riempita solo se l'operatore sanitario l'ha istruita correttamente su come usare la siringa pre-riempita.
Slovak: Kromeyu v naplnenej injekčnej striekačke použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky pracovník zaškolil o tom, ako sa má naplnená injekčná striekačka správne použiť.
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia) Kromeya può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni - assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete Kromeyu uchovávať pri izbovej teplote (do 25 C) po dobu maximálne 14 dní - určite ju chráňte pred svetlom.
Italian: sono stati trovati livelli di ALT superiore o uguale a tre volte il limite superiore di normalitànel 2,6% (5/192) di tutti i pazienti esposti al trattamento concomitante con immunosoppressori basali.
Slovak: 3 x ULN u 2,6 % (5/192) pacientov, z ktorých 4 dostávali súbežne imunosupresíva na začiatku liečby.
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti da 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Italian: Kromeya è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Italian: Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste injekčnú striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Italian: • Se il bambino ha un' infezione, comprese infezioni croniche o localizzate (per esempio, ulcere agli arti inferiori) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Kromeya.
Slovak: Ak má vaše dieťa nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začne používať Kromeyu.
Italian: Prenda confidenza con Kromeya penna pre-riempita Prima dell'uso
Slovak: Oboznámte sa s Kromeyou v naplnenom pere Pred použitím Priehľadný plášťinjekčnej striekačky
Italian: Connettore per la siringa giallo
Slovak: Žltý konektor injekčnej liekovky
Italian: Se il bambino soffre di COPD, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
Slovak: Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak veľa fajčí, poraďte sa s lekárom o tom, či je pre neho vhodná liečba TNFα blokátorom.
Italian: Scelga un sito di iniezione diverso ogni volta (almeno 2,5 centimetri lontano dal precedente sito di iniezione) per ridurre l'arrossamento, l'irritazione o altri problemi cutanei.
Slovak: Pre každé podanie si vyberte iné miesto (aspoň 2,5 centimetrov od predchádzajúceho miesta vpichu), aby ste tak znížili začervenanie, podráždenie pokožky alebo iné kožné problémy.
Italian: 16 settimane.
Slovak: Fáza OL LI 16 týždeň
Italian: Nello studio AR II sono stati studiati 544 pazienti di età  18 anni, affetti da artrite reumatoide di grado moderato-severo, con insufficiente risposta ad almeno un farmaco DMARD.
Slovak: V RA štúdii II sa hodnotilo 544 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom.
Italian: Il suo medico dovrebbe mostrarle come preparare e iniettare Kromeya correttamente usando la penna preriempita prima di usarla per la prima volta.
Slovak: Poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vám má ukázať ako pripraviť a správne podať Kromeyu v naplnenom pere, predtým ako ho použijete po prvý krát.
Italian: Patologie vascolari
Slovak: Sarkoidóza vaskulitída
Italian: Figura D
Slovak: Score d
Italian: Nei pazienti trattati con Kromeya non può essere escluso il rischio di sviluppo di linfoma epatosplenico a cellule T (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického Tlymfómu u pacientov liečených Kromeyou nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Italian: Non si sono verificati aumenti delle transaminasi ALT superiore o uguale a tre volte il limite superiore di normalità nello studio clinico di Fase 3 con adalimumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età compresa tra 2 e <4 anni.
Slovak: 3 x ULN sa nevyskytlo v skúšaní fázy 3s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky.
Italian: Tenere la siringa pre-riempita o la penna pre-riempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Italian: Utilizzi Kromeya Kit con flaconcino solamente se l'operatore sanitario l'ha istruita su come usarlo correttamente.
Slovak: Kromeyu sadu s injekčnou liekovkou použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky personál zaškolil, ako sa má sada správne použiť.
Italian: Il trattamento con Kromeya deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Kromeyou prerušiť.
Italian: È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak máte príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Italian: Tabella 18 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica PCDAI di remissione clinica e di risposta Dose standard 40/20 mg a settimane alterne
Slovak: Klinická remisia PCDAI a odpoveď Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Italian: Tenga Kromeya Kit con flaconcino e il contenitore per lo smaltimento dei rifiuti speciali fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Slovak: Kromeyi sady s injekčnou liekovkou a kontajner na ostrý injekčný odpad mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: Deve registrare la data in cui il flaconcino viene tolto dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale deve essere buttato via.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste injekčnú liekovku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Italian: Porpora trombocitopenica idiopatica
Slovak: Idiopatická trombocytopenická purpura Pancytopénia
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Kromeya 40 mg/0,8 mL soluzione iniettabile per uso pediatrico adalimumab
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Kromeya 40 mg/0,8 ml injekčný roztok na pediatrické použitie adalimumab
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti da 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata, o che presentino controindicazioni alla terapia topica e alla fototerapia.
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Kromeya deve essere discussa con il pediatra.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Kromeyu prekonzultujte s lekárom vášho dieťaťa.
Italian: I sintomi possono ritornare dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: Ak prestanete s liečbou, príznaky sa vám môžu vrátiť.
Italian: La dose raccomandata di Kromeya per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 4).
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Italian: Il suo medico dovrebbe mostrarle come preparare e iniettare Kromeya correttamente usando il kit con flaconcino prima di usarlo per la prima volta.
Slovak: Poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vám má ukázať ako pripraviť a správne podať Kromeyu pomocou sady s injekčnou liekovkou, predtým ako ju použijete po prvý krát.
Italian: Di questi tumori cutanei, carcinomi a cellule squamose si sono verificati con tassi (95% di intervallo di confidenza) di 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1;4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi del DLQI alla settimana 26 rispetto al placebo.
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom preukázali v 26. týždni štatisticky významné zlepšenie DLQI (Dermatology Life Quality Index) v porovnaní s placebom.
Italian: I pazienti ammessi nel braccio non trattato con MTX non erano stati mai trattati prima con MTX oppure avevano sospeso la sua assunzionealmeno due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
Slovak: Pacienti, ktorí boli v skupine neliečených MTX neboli nikdy MTX liečení alebo bola liečba MTX
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1357/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1357/001
Italian: Sono state somministrate dosi di 20 o 40 mg di adalimumab attraverso iniezione sottocutanea ogni due settimane con placebo a settimane alterne, o ogni settimana per 26 settimane; il placebo è stato somministrato ogni settimana per la stessa durata.
Slovak: Pacientom boli každý druhý týždeň po dobu 26 týždňov podávané subkutánne dávky 20 alebo 40 mg adalimumabu a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby alebo bolo rovnakú dobu podávané každý týždeň placebo.
Italian: Devono essere attentamente riconsiderati i rischi e i benefici della terapia settimanale continuativa con 40 mg o 80 mg a settimane alterne in pazienti con una risposta inadeguata dopo l'aumento del dosaggio (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na dávku Kromeyi 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.Výhody a riziká pokračujúcej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri časť 5.1).
Italian: I soggetti che presentavano esacerbazioni durante il periodo in doppio cieco potevano ricorrere a adalimumab 40 mg a settimane alterne come terapia di salvataggio per almeno 12 settimane.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo počas dvojito zaslepeného obdobia k vzplanutiu, mali dovolenú záchrannú liečbu adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas najmenej 12 týždňov.
Italian: Dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo.
Slovak: Prvá dávka je 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne.
Italian: BASDAIb 50
Slovak: Magnolie 15
Italian: Se questa dose non agisce in modo sufficientemente soddisfacente, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Slovak: Ak máte neprimeranú odpoveď, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Italian: Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane.
Slovak: Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, váš lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne.
Italian: Kromeya è somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea.
Slovak: Kromeya sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Italian: Vi è un'esperienza limitata sull'inizio del trattamento con adalimumab in monoterapia.
Slovak: % pacientov liečených adalimumabom v monoterapii.
Italian: • Conservi la siringa pre-riempita in frigorifero tra i 2°C e gli 8°C.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v chladničke medzi 2 °C až 8 °C.
Italian: Lo studio AR I è stato condotto su 271 pazienti di età ≥ 18 anni, affetti da artrite reumatoide di grado moderato-severo, refrattari ad almeno un farmaco DMARD incluso il metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg (10 mg se intolleranti al metotressato) a settimana e la cui dose di metotressato è rimasta costante a 10-25 mg a settimana.
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kromeya
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kromeyu Nepoužívajte Kromeyu:
Italian: Avvertenza: Non tocchi la punta della siringa.
Slovak: Upozornenie: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky.
Italian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Slovak: EU/1/12/810/001
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Slovak: Intravenózne použitie liekovka (sklenená)
Italian: Se improvvisamente nota:
Slovak: Ak náhle spozorujete:
Italian: Il richiedente deve presentare rapporti annuali ad interim.
Slovak: Žiadateľ má každoročne predložiť predbežné správy.
Italian: Data della prima autorizzazione: 08/01/2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/01/2013
Italian: Protocollo dello studio entro 2 mesi dalla decisione della Commissione
Slovak: Protokol štúdie do 2 mesiacov po rozhodnutí Komisie
Italian: Numero (%) di soggetti che soddisfacevano i criteri di risposta
Slovak: (%) jedincov spĺňajúcich kritériá pre odpoveď
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di apparecchiature di rianimazione.
Slovak: Musí sa zabezpečiť dostupnosť resuscitačného zariadenia.
Italian: Pertanto, questo medicinale non è raccomandato in questo gruppo di età.
Slovak: Tento liek sa preto neodporúča používať v tejto vekovej skupine.
Italian: Monitoraggio durante il trattamento
Slovak: Sledovanie počas liečby
Italian: 1 Numero di pazienti con dati disponibili
Slovak: Počet pacientov s dostupnými údajmi
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza complessiva di sicurezza o efficacia tra pazienti più anziani e più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità da parte di qualche soggetto più anziano.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, ale väčšia citlivosť niektorých starších jedincov sa nedá vylúčiť.
Italian: Pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg
Italian: Tuttavia, data la variabilità dei valori AUC, la proporzionalità AUC non è stata osservata, e questo potrebbe essere un riflesso della clearance anticorpale per alcuni dei soggetti.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu hodnôt AUC sa však nepozorovala proporcionalita AUC, čo by mohlo odzrkadľovať klírens protilátok v prípade niektorých jedincov.
Italian: Bio-Technology General (Israele) Ltd.
Slovak: Bio-Technology General (Israel)
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): distruzione di globuli rossi.
Slovak: Neznáma frekvencia (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): rozpad červených krviniek
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
Italian: I risultati degli studi in corso sulla tossicità riproduttiva non sono disponibili (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Výsledky pokračujúcich štúdií reprodukčnej toxicity nie sú k dispozícii (pozri časť 5.3).
Italian: Sebbene anche il regime di 4 settimane abbia dimostrato l'efficacia per l'endpoint primario, questo regime è stato associato ad una maggiore frequenza di reazioni da infusione.
Slovak: Napriek tomu, že štvortýždňový režim tiež preukázal účinnosť, pokiaľ ide o primárny parameter, tento režim bol spojený so zvýšenou frekvenciou infúznych reakcií.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati sulla ripetizione del trattamento dopo interruzione della terapia per più di 4 settimane.
Slovak: O opätovnej liečbe po prerušení terapie na viac ako 4 týždne sú k dispozícii veľmi obmedzené údaje.
Italian: La potenziale rilevanza clinica di questi risultati è attualmente sconosciuta; tuttavia nessun evento avverso è stato associato alla presenza di vacuoli.
Slovak: Potenciálny klinický význam týchto zistení v súčasnosti nie je známy; s prítomnosťou vakuol však neboli spojené žiadne nežiaduce účinky.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Optimálna dĺžka liečby nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Italian: • un gonfiore alla gola, alla lingua o ad altre parti del corpo
Slovak: • opuch hrdla, jazyka alebo iných častí tela,
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: KRYSTEXXA deve essere preparato come segue:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Liek KRYSTEXXA musí byť pripravený nasledujúcim spôsobom:
Italian: Non è noto se la pegloticasi o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa peglotikáza alebo jej metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Italian: Le reazioni allergiche di solito si presentano entro due ore dall'infusione, ma possono anche verificarsi successivamente.
Slovak: Alergické reakcie sa objavia zvyčajne do 2 hodín po infúzii, ale môžu nastať aj neskôr.
Italian: Sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.
Slovak: Boli hlásené aj prípady reakcií z precitlivenosti oneskoreného typu.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Italian: La potenza di questo prodotto non deve essere comparata a quella di un'altra proteina pegilata o non pegilata della stessa classe terapeutica.
Slovak: Sila tohto produktu sa nemá porovnávať so silou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu z rovnakej terapeutickej skupiny.
Italian: Durante l'infusione e per almeno 2 ore dopo la fine dell'infusione è necessario uno stretto monitoraggio.
Slovak: Počas infúzie a najmenej 2 hodiny po skončení infúzie je potrebné pacienta pozorne sledovať.