FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kombinerede resultater fra studie D2301 og D2302 viste en konsekvent og statistisk signifikant reduktion af den annualiserede anfaldsrate sammenlignet med komparator i delgrupper defineret ved køn, alder, tidligere behandling for multipel sklerose, sygdomsaktivitet eller invaliditetsniveau ved udgangspunktet.
Swedish: Poolade resultat av studierna D2301 och D2302 visade en konsekvent och statistiskt signifikant sänkning av den annualiserade skovfrekvensen jämfört med jämförelseläkemedlet i subgrupper uppdelade efter kön, ålder, tidigare behandling mot multipel skleros, sjukdomsaktivitet eller nivå av funktionsnedsättning vid studiestart.
Danish: Lægen kan skifte din behandling direkte fra beta-interferon, glatirameracetat eller dimethylfumarat til Gilenya, hvis der ikke er nogen tegn på abnormiteter forårsaget af din tidligere behandling.
Swedish: Din läkare kan ändra din behandling direkt från beta-interferon, glatirameracetat eller dimetylfumarat till Gilenya om det inte finns några tecken på avvikelser som orsakas av din tidigare behandling.
Danish: Det forklarer også, hvad du bør gøre for at undgå at blive gravid, mens du tager Gilenya.
Swedish: Det förklarar också vad du ska göra för att undvika att bli gravid medan du tar Gilenya.
Danish: Ved 40 mg rapporterede 5 ud af 6 forsøgspersoner en let sammensnøring eller ubehag i brystet, som var klinisk i overensstemmelse med let luftvejsreaktivitet.
Swedish: Vid 40 mg rapporterade 5 av 6 försökspersoner lindrigt tryck eller obehag över bröstet, vilket överensstämde kliniskt med en liten luftvägsreaktivitet.
Danish: Det anbefales derfor at foretage en oftalmologisk undersøgelse 3-4 måneder efter påbegyndt behandling.
Swedish: En oftalmologisk bedömning rekommenderas därför 3-4 månader efter behandlingsstart.
Danish: Følgende oplysninger er særligt vigtige for børn og unge og deres omsorgspersoner: - Din læge vil tjekke din vaccinationsstatus, inden du starter med Gilenya.
Swedish: Följande information är särskilt viktig för barn och ungdomar och deras vårdgivare: - Innan du börjar ta Gilenya kommer din läkare att kontrollera din vaccinationsstatus.
Danish: Risikoen for at udvikle makulaødem er højere, hvis du har diabetes eller har haft en øjenbetændelse, som kaldes uveitis.
Swedish: Risken för att du ska utveckla makulaödem är högre om du har diabetes eller har haft en inflammation i ögat som kallas uveit.
Danish: Lægernes tjekliste
Swedish: Läkarens checklista
Danish: Myalgi Artralgi Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Swedish: Myalgi Artralgi Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga:
Danish: Ved fortsat daglig dosering vil lymfocyttallet fortsat falde gennem en to-ugers periode og nå ned på et minimunsniveau på cirka 500 celler/mikroliter eller cirka 30 % af udgangssværdien.
Swedish: Vid fortsatt daglig administrering fortsätter lymfocyttalet att sjunka över en tvåveckorsperiod och når ett lägsta värde på ca 500 celler/mikroliter eller ca 30 % av utgångsvärdet.
Danish: Blodtrykket bør derfor monitoreres jævnligt under behandling med Gilenya.
Swedish: Därför ska blodtrycket kontrolleras regelbundet under behandling med Gilenya.
Danish: Vægttab*** Forhøjede blodtriglycerider
Swedish: Viktminskning*** Förhöjda triglycerider i blodet
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), som udgøres af hjernen og rygmarven.
Swedish: MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), som består av hjärnan och ryggmärgen.
Danish: Virkningsmekanismen for bradykardi og vasokonstriktion blev også undersøgt in vitro hos marsvin og isoleret aorta og koronararterie hos kaniner.
Swedish: Verkningsmekanismen för bradykardi och vasokonstriktion studerades även in vitro hos marsvin samt isolerad kaninaorta och -kransartär.
Danish: o Læger opfordres til at registrere gravide patienter, eller gravide kvinder kan selv registrere sig, i GILENYA graviditetsregisteret.
Swedish: o Läkare uppmuntras att anmäla gravida patienter, eller gravida kvinnor kan registrera sig själva i graviditetsregistret för GILENYA.
Danish: Erfaringer med Gilenya til ældre patienter (over 65 år) er begrænsede.
Swedish: Erfarenheten av behandling med Gilenya till äldre patienter (över 65 år) är begränsad.
Danish: Gentag første-dosis-monitorering efter den anden Gilenya-dosis;
Swedish: Upprepa första-dosövervakningen efter den andra dosen av GILENYA;
Danish: Åbning: Træk i flig 2, mens der trykkes kraftigt på flig 1.
Swedish: Öppna så här: Tryck stadigt på flik 1 och dra i flik 2.
Danish: Lægen vil måske have, at du får foretaget en øjenundersøgelse, især hvis - midten af synsfeltet bliver tåget eller har skygger; - der opstår en blind plet midt i synsfeltet; - det bliver svært at se farver og små detaljer.
Swedish: Din läkare kan vilja att du genomgår en ögonundersökning, särskilt om: - mitten av synfältet blir suddigt eller har skuggor; - du utvecklar en blind fläck i mitten av synfältet; - du har svårt att se färger eller små detaljer.
Danish: Herpesvirusinfektioner Bronchitis
Swedish: Infektioner med herpesvirus Bronkit
Danish: Fingolimodphosphat Cmax var lettere nedsat med 34 % men AUC var uændret.
Swedish: Cmax för fingolimodfosfat minskade något med 34 %, men AUC var oförändrad.
Danish: • Kvinder, som er eksponeret for GILENYA under graviditet opfordres til at deltage i graviditetsregisterstudiet, som monitorerer udfaldet af graviditeter.
Swedish: • Kvinnor som utsätts för GILENYA under graviditeten uppmuntras att gå med i graviditetsexponeringsregistret som övervakar resultatet av graviditeten.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit # Én patient, som blev randomiseret til at få interferon beta-1a ved intramuskulær injektion, kunne ikke synke double-dummy medicinen og ophørte i studiet.
Swedish: Minsta kvadratiska medelvärdet (Least Square Mean) # En patient som randomiserades för att få interferon beta-1a genom intramuskulär injektion kunde inte svälja dubbeldummyläkemedlet och avbröt studien.
Danish: • Lægen bør på årlig basis revurdere fordele ved Gilenya behandling mod risikoen for den enkelte patient, særligt for pædiatriske patienter.
Swedish: • Läkaren ska årligen ompröva fördelarna med behandlingen med GILENYA jämfört med risken hos varje patient, i synnerhet pediatriska patienter.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af fingolimod hos ammede børn, bør kvinder, der får Gilenya, ikke amme.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar av fingolimod hos diande barn, ska kvinnor som får Gilenya inte amma.
Danish: Inden behandlingen med fingolimod initieres, skal en baseline-MR være til rådighed (som regel inden for 3 måneder) som reference.
Swedish: Innan behandling med fingolimod inleds, ska en MRT från utgångsläget finnas tillgänglig (vanligtvis inom 3 månader) som referens.
Danish: Nogle patienter henvendte sig med tågesyn eller nedsat synsskarphed, men andre var asymptomatiske og blev diagnosticeret ved rutinemæssig oftalmologisk undersøgelse.
Swedish: Några patienter fick dimsyn eller försämrad synskärpa, men andra var asymtomatiska och diagnostiserades vid rutinmässig oftalmologisk undersökning.
Danish: Gilenya er indiceret som sygdomsmodificerende behandling i monoterapi ved meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose hos følgende grupper af voksne patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre:
Swedish: Gilenya är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi vid mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros, för följande grupper av vuxna patienter och pediatriska patienter i åldern 10 år och äldre:
Danish: Gilenya kan også bevirke, at hjertet slår uregelmæssigt, især efter første dosis.
Swedish: Gilenya kan också orsaka oregelbunden hjärtrytm, särskilt efter den första dosen.
Danish: Den farmakologisk aktive metabolit som er ansvarlig for virkningen er fingolimodphosphat.
Swedish: Den farmakologiskt aktiva metabolit som svarar för effekten är fingolimodfosfat.
Danish: Andre enzymer som CYP3A4 kan også medvirke til dets metabolisering, især i tilfælde af kraftig induktion af CYP3A4.
Swedish: Andra enzymer, som CYP3A4, kan också bidra till dess metabolism, framför allt i fråga om stark inducering av CYP3A4.
Danish: Fertile kvinder/kontraception til kvinder
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos kvinnor
Danish: • 1 dag eller mere i løbet af de første 2 uger af behandlingen.
Swedish: • 1 dag eller mer under de första 2 veckorna av behandlingen.
Danish: Dyrestudier har vist, at denne omfordeling reducerer patogene lymfocytcellers, inklusive pro-inflammatoriske Th17-cellers, infiltration af CNS, hvor de ville blive impliceret i nerveinflammation og beskadigelse af nervevæv.
Swedish: Djurstudier har visat att denna omfördelning minskar infiltrationen av patogena lymfocyter, inklusive pro-inflammatoriska Th17-celler, till CNS, där de skulle ha medverkat till nervinflammation och skada på nervvävnad.
Danish: • Læger vil give rådgivning inden opstart af behandling og derefter regelmæssigt om GILENYA´s teratogene risiko, og de nødvendige forholdsregler for at formindske risikoen.
Swedish: • Läkare kommer att ge rådgivning före behandlingsstart och regelbundet därefter om den teratogena risken med GILENYA och de åtgärder som krävs för att minimera denna risk.
Danish: Vejledningen til patienter/forældre/omsorgspersoner skal indeholde følgende informationer:
Swedish: Guiden för patienten/föräldrar/vårdnadshavare ska innehålla följande information:
Danish: Interferens med serologisk testning
Swedish: Påverkan på serologiska tester
Danish: Et tredie studie på samme voksne patientpopulation blev afsluttet, efter Gilenya var godkendt.
Swedish: En tredje studie som riktar sig till samma vuxna patientgrupp slutfördes efter godkännande av Gilenya.
Danish: Data fra prækliniske undersøgelser tyder ikke på, at fingolimod ville være forbundet med øget risiko for nedsat fertilitet (se pkt.
Swedish: Data från prekliniska studier tyder inte på att fingolimod skulle vara förenat med en ökad risk för försämrad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Danish: • Der kan forekomme krampeanfald.
Swedish: • Krampanfall kan förekomma.
Danish: Dette kan være alvorligt (se "Hvis du holder op med at tage Gilenya" i punkt 3, og også punkt 4 "Bivirkninger").
Swedish: Detta kan vara allvarligt (se "Om du slutar att ta Gilenya" i avsnitt 3 och även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Danish: 84 kapsler (3 pakninger med hver 28)
Swedish: 84 kapslar (3 förpackningar med 28)
Danish: Ledningsforstyrrelser har typisk været forbigående og asymptomatiske.
Swedish: Överledningsrubbningar var vanligen övergående och asymtomatiska.
Danish: Fornyet sygdomsaktivitet (recidiv) efter seponering af fingolimod
Swedish: Återkomst av sjukdomsaktivitet (reboundeffekt) efter utsättning av fingolimod
Danish: Symptomerne på et anfald kan forsvinde fuldstændigt, når anfaldet er ovre, men nogle af problemerne kan fortsætte.
Swedish: När skovet är över kan symtomen försvinna helt, men vissa besvär kan också kvarstå.
Danish: Fingolimod og fingolimodphosphat udskilles ikke intakt i urinen, men er de største bestanddele i faeces med mængder, som repræsenterer mindre end 2,5 % af dosis hver.
Swedish: Fingolimod och fingolimodfosfat utsöndras inte intakta i urinen, men är huvudkomponenterna i feces, där de vardera motsvarar mindre än 2,5 % av dosen.
Danish: og - du skal anvende sikker prævention, mens du tager Gilenya og i 2 måneder efter, at du er holdt op med at tage det, for at undgå at blive gravid.
Swedish: och, - du måste använda en effektiv preventivmetod medan du tar Gilenya och i två månader efter att du slutat ta det för att undvika att bli gravid.
Danish: Hvis lever-aminotransferaser stiger til over 5 gange ULN, bør hyppigere monitorering indledes, inklusive måling af serumbilirubin og alkalisk fosfatase (ALP).
Swedish: Om levertransaminaser stiger över 5x ULN, bör tätare kontroller införas, inklusive mätning av serumbilirubin och alkaliskt fosfatas (ALP).
Danish: Sammenhængen mellem Gilenya og disse hændelser er usikker.
Swedish: Orsakssambandet mellan sådana händelser och Gilenya är osäkert.
Danish: Pædiatrisk population Gilenyas sikkerhed og virkning hos børn under 10 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Gilenya för barn under 10 år har inte ännu fastställts.
Danish: Fingolimod var teratogent hos rotter ved doser på 0,1 mg/kg eller derover.
Swedish: Fingolimod var teratogent hos råtta när det gavs i doser på 0,1 mg/kg eller mer.
Danish: Dyrestudier og in vitro-eksperimenter har vist, at fingolimod også kan virke ved at interagere med S1P-receptorer på nerveceller.
Swedish: Djurstudier och experiment in vitro tyder på att fingolimod kan verka via interaktion med S1P-receptorer på neurala celler.
Danish: I kliniske studier forekom aminotransferasestigning på alle tidspunkter under behandlingen, men de fleste tilfælde forekom i løbet af de første 12 måneder.
Swedish: I kliniska studier förekom förhöjda transaminaser när som helst under behandlingen, även om de flesta inträffade inom de första 12 månaderna.
Danish: • Patienterne bør læse indlægssedlen grundigt inden opstart af behandling og bør beholde den i tilfælde af, at de har behov for at læse den igen under behandling;
Swedish: • Patienterna bör noggrant läsa bipacksedeln innan de påbörjar behandlingen och ska behålla det om de behöver referera till det igen under behandlingen;
Danish: - Efter behandlingsophør med Gilenya kan symptomer på MS komme tilbage og måske blive værre, end de var før eller under behandling.
Swedish: - Efter avbruten behandling med Gilenya kan symtom på MS återvända och bli sämre än tidigare eller under behandlingen.
Danish: På grund af natalizumabs lange halveringstid tager eliminationen normalt op til 2-3 måneder efter behandlingsophør.
Swedish: På grund av natalizumabs långa halveringstid, brukar eliminering ta upp till 2-3 månader efter utsättande av natalizumab.
Danish: Autoimmun hæmolytisk anæmi*** Perifert ødem***
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi*** Perifert ödem***
Danish: Et tilfælde hvor hændelsen var tidsmæssigt sammenhængende med kompatibelt endepunkt; derefter positiv dechallenge og rechallenge.
Swedish: • Ett fall med mycket troligt tidssamband med kompatibelt resultat samt positivt vid dechallenge och rechallenge.
Danish: Fingolimod er en sphingosin-1-fosfat-receptor-modulator.
Swedish: Fingolimod är en sfingosin 1-fosfatreceptormodulator.
Danish: Ved rutinemæssig MR-scanning (i henhold til nationale og lokale retnongslinjer) skal lægen være opmærksom på forandringer tydende på PML.
Swedish: Under rutinmässig MRT-undersökning (i enlighet med nationella och lokala rekommendationer), bör läkare vara uppmärksamma på skador som tyder på PML.
Danish: PML er en opportunistisk infektion forårsaget af JohnCunningham-virus (JCV) og kan være dødelig eller medføre svær invaliditet.
Swedish: PML är en opportunistisk infektion som orsakas av John Cunningham-virus (JCV), vilket kan vara livshotande eller leda till svår funktionsnedsättning.
Danish: De fleste T- og B-lymfocytter passerer normalt gennem lymfeorganerne, og det er hovedsagelig disse celler, der påvirkes af fingolimod.
Swedish: Majoriteten av T- och Blymfocyterna passerar regelbundet genom lymfoida organ och det är främst dessa celler som påverkas av fingolimod.
Danish: Din læge kan vælge at overvåge dit elektrokardiogram hele tiden i denne periode.
Swedish: Din läkare kan övervaka ditt EKG kontinuerligt under den tiden.
Danish: Hjertets autonom respons, herunder daglige frekvensvariationer og respons på motion, påvirkes ikke af behandling med fingolimod.
Swedish: Hjärtats autonoma respons, inklusive hjärtfrekvensens dygnsvariation och respons på ansträngning, påverkas inte av behandling med fingolimod.
Danish: Hvis du synes, at din multiple sklerose bliver værre, eller hvis du eller nogen, som er tæt på dig, bemærker nye eller usædvanlige symptomer, er det meget vigtigt, at du taler med din læge hurtigst muligt.
Swedish: Därför, om du tror att din MS försämras eller om du eller närstående märker några nya eller ovanliga symtom, är det mycket viktigt att du talar med din läkare så fort som möjligt.
Danish: Omkring 15-20 % af T-lymfocytterne har en effektor-hukommelsesfænotype; celler, der er vigtige for den perifere immunovervågning.
Swedish: Cirka 15-20 % av T-lymfocyterna är av fenotypen effektor-minnes-T-celler, som är viktiga för perifer immunövervakning.
Danish: Disse tilfælde er set ved samtidig medicinering med andre lægemidler og/eller forudeksisterende sygdom.
Swedish: Dessa fall har komplicerats av samtidigt givna läkemedel och/eller tidigare sjukdom.
Danish: Markedsføringsindehaveren skal i hvert medlemsland, hvor Gilenya er markedsført,sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Gilenya, får en opdateret lægeinformationspakke, som indeholder følgende elementer:
Swedish: MAH ska se till i varje medlemsstat (MS) där GILENYA marknadsförs, att alla läkare som avser att förskriva GILENYA förses med ett uppdaterat informationspaket för läkare, innehållande:
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når behandling med fingolimod stoppes.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid upphörd behandling med fingolimod.
Danish: Fingolimodphosphat binder sig ved lave nanomolære koncentrationer til sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptor1 på lymfocytter og passerer let blod-hjernebarrieren for at binde sig til S1P-receptor1 på nerveceller i centralnerveystemet (CNS).
Swedish: Fingolimodfosfat binder vid låga nanomolära koncentrationer till sfingosin 1-fosfat-(S1P)-receptor 1 på lymfocyter och passerar snabbt blodhjärnbarriären för att binda till S1P-receptor 1 på neurala celler i centrala nervsystemet (CNS).
Danish: Det samme kan gælde, hvis du genoptager Gilenya-behandlingen, efter den har været afbrudt, afhængig af både hvor lang tid den har været afbrudt, og hvor længe du har taget Gilenya før afbrydelsen.
Swedish: Detsamma kan gälla om du återupptar behandlingen med Gilenya efter ett avbrott i behandlingen, beroende på både hur länge avbrottet var och hur länge du hade tagit Gilenya före avbrottet.
Danish: I løbet af 4-6 timer efter første dosis fingolimod 0,5 mg falder lymfocyttallet i det perifere blod til omkring 75 % af udgangsværdien.
Swedish: Inom 4-6 timmar efter den första dosen av fingolimod 0,5 mg minskar antalet lymfocyter till ca 75 % av utgångsvärdet i perifert blod.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af krampeanfald, herunder status epilepticus, i forbindelse med brug af Gilenya i kliniske studier og efter markedsføring.
Swedish: Fall av kramper, däribland status epilepticus, har rapporterats vid användning av Gilenya i kliniska studier och efter marknadsgodkännandet.
Danish: Vedrørende det autoimmune hæmatolytiske anæmi (AIHA)-signal har PRAC konkluderet, at den samlede gennemgang udleveret af indehaveren af markedsføringstilladelsen samt den plausible teoretiske mekanisme understøtter en årsagssammenhæng mellem behandling med fingolimod og forekomsten af AIHA:
Swedish: När det gäller signalen "autoimmun hemolytisk anemi (AIHA)" drog PRAC slutsatsen att den kumulativa översikten som tillhandahålls av MAH samt den troliga teoretiska mekanismen stödjer ett orsakssamband mellan behandling med fingolimod och förekomsten av AIHA:
Danish: Yderligere tilfælde af PML er set hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med natalizumab, hvilket har en kendt årsagssammenhæng med PML.
Swedish: Ytterligare fall av PML har inträffat hos patienter som tidigare behandlats med natalizumab, som har ett känt samband med PML.
Danish: Fingolimod blev udskilt i mælken hos behandlede dyr under laktation, i koncentrationer, der er 2-3 gange højere end dem, der er fundet i maternel plasma.
Swedish: Under laktation utsöndrades fingolimod i behandlade djurs mjölk i koncentrationer som är 2-3 gånger högre än koncentrationen i maternell plasma.
Danish: Fingolimod elimineres ved oxidativ biotransformation, hovedsageligt katalyseret af CYP4F2 og muligvis andre isoenzymer, og efterfølgende fedtsyrelignende nedbrydning til inaktive metabolitter.
Swedish: Fingolimod elimineras genom oxidativ biotransformation, som katalyseras huvudsakligen via CYP4F2 och möjligen andra isoenzymer och efterföljande fettsyraliknande nedbrytning till inaktiva metaboliter.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i denne undergruppe (se "Pædiatrisk population" under pkt.
Swedish: Försiktighet krävs i denna undergruppspopulation (se "Pediatrisk population" i avsnitt 4.8).
Danish: Gilenya hjælper med at beskytte mod immunsystemets attakker på CNS ved at nedsætte evnen hos nogle hvide blodlegemer (lymfocytter) til at bevæge sig frit i kroppen og ved at forhindre dem i at nå frem til hjernen og rygmarven.
Swedish: Gilenya bidrar till att skydda mot immunsystemets angrepp på CNS genom att minska vissa vita blodkroppars (lymfocyters) förmåga att röra sig fritt i kroppen och genom att hindra dessa som orsakar inflammation från att nå fram till hjärnan och ryggmärgen.
Danish: Da Gilenya forårsager en lille forhøjelse af blodtrykker, vil din læge måske måle dit blodtryk regelmæssigt.
Swedish: Eftersom Gilenya orsakar en lätt förhöjning av blodtrycket, kan din läkare vilja kontrollera ditt blodtryck med jämna mellanrum.
Danish: Uregelmæssig hjerterytme bliver sædvanligvis normal igen i løbet af mindre end en dag.
Swedish: Oregelbunden hjärtrytm återgår vanligen till att bli normal på mindre än en dag.
Danish: Der skal udvises opmærksomhed på hudlæsioner, og en medicinsk vurdering af huden anbefales ved start, og derefter hver 6. til 12. måned baseret på en klinisk vurdering.
Swedish: Vaksamhet för hudskador är motiverad och en medicinsk utvärdering av huden rekommenderas vid initiering och sedan var sjätte till tolfte månad, med hänsyn till klinisk bedömning.
Danish: En vigtig farmakodynamisk effekt af Gilenya er en dosisafhængig reduktion af det perifere lymfocyttal til 20-30 % af udgangsværdierne.
Swedish: En av Gilenyas centrala farmakodynamiska effekter är en dosberoende minskning av antalet perifera lymfocyter till 20-30 % av utgångsvärdet.
Danish: Kvalme***
Swedish: Illamående***
Danish: Ved at virke som funktionel antagonist til lymfocytternes S1P-receptorer blokerer fingolimodphosphat lymfocytternes evne til at forlade lymfeknuderne og forårsager således en omfordeling snarere end et tab af lymfocytter.
Swedish: Genom att verka som funktionella antagonister till S1P-receptorer på lymfocyter, blockerar fingolimodfosfat lymfocyternas förmåga att lämna lymfkörtlarna, vilket orsakar omfördelning snarare än förstörelse av lymfocyter.
Danish: Forhøjede leverenzymer (Forhøjet ALAT, gamma-glutamyltransferase, aspartataminotransferase)
Swedish: Förhöjda leverenzymer (förhöjt ALAT, gammaglutamyltransferas, aspartattransaminas)
Danish: Når behandlingen med GILENYA stoppes på grund af graviditet eller for at planlægge graviditet, skal muligheden for tilbagevendende sygdomsaktivitet tages i betragtning.
Swedish: När man avbryter behandlingen med GILENYA på grund av graviditet eller för att planera en graviditet bör den eventuella återkomsten av sjukdomsaktivitet övervägas.
Danish: Årlig rate af antal nye eller nyligt forstørrede T2læsioner n=106
Swedish: Annualiserat antal nytillkomna eller nyligen förstorade T2-lesioner n=106
Danish: Fortsat behandling med Gilenya af patienter med makulaødem er ikke undersøgt.
Swedish: Fortsatt behandling med Gilenya hos patienter med makulaödem har inte utvärderats.
Danish: Forekomsten af nonHodgkin-lymfomer (B-celle og T-celle) var højere i kliniske studier i forhold til, hvad der forventes i den generelle population.
Swedish: Förekomsten av fall av non-Hodgkinlymfom (B-cells- och T-cells-) var i kliniska prövningar högre än förväntat i den allmänna befolkningen.
Danish: Fingolimod omdannes hos mennesker ved en reversibel, stereoselektiv fosforylering til den farmakologisk aktive (S)-enantiomer fingolimodphosphat.
Swedish: Fingolimod transformeras hos människa genom reversibel stereoselektiv fosforylering till den farmakologiskt aktiva (S)-enantiomeren av fingolimodfosfat.
Danish: Behandling med Gilenya vil være overvåget af en læge, som har erfaring med behandling af multipel sklerose.
Swedish: Behandling med Gilenya kommer att övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av multipel skleros.