FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potenciál pro interferenci s analgezií vyvolanou opioidy Mezi skupinami užívajícími naloxegol v dávce 12,5 mg, naloxegol v dávce 25 mg a placebo nebyly během 12týdenní studie pozorovány klinicky významné změny skóre hodnotícího průměrnou intenzitu bolesti, denní dávku opioidů a syndrom z odnětí opioidů.
Lithuanian: Opioidų sukeltos analgezijos susilpnėjimo galimybė Klinikai reikšmingų vidutinio skausmo intensyvumo, opioidų paros dozės ir opioidų abstinencijos rodiklių skirtumų tarp naloksegolo 12,5 mg, 25 mg ir placebo grupių 12 savaičių tyrimo laikotarpiu nenustatyta.
Czech: Naloxegol je periferně působící antagonista µ-opioidních receptorů s omezeným přestupem do centrálního nervového systému (CNS).
Lithuanian: Klinikai svarbūs hematoencefalinio barjero pažeidimai Naloksegolas yra periferinio veikimo opioidų miu receptorių antagonistas, kurio į centrinę nervų sistemą (CNS) patenka nedaug.
Czech: Vzhledem k tomu, že renální clearance je minoritní cestou eliminace, měla porucha funkce ledvin bez ohledu na její závažnost (např. středně těžké, těžké a konečné stádium renálního selhání) u většiny pacientů jen minimální vliv na farmakokinetiku naloxegolu.
Lithuanian: Per inkstus pašalinama nedaug naloksegolo, todėl bet kurio laipsnio jų nepakankamumo (vidutinio, sunkaus ar galutinės stadijos) įtaka šio vaistinio preparato farmakokinetikai daugumos žmonių organizme buvo minimali.
Czech: V samostatné studii pre- a postnatálního vývoje na laboratorních potkanech byla tělesná hmotnost samčích mláďat nižší, pokud byl březím samicím podáván naloxegol ve vysokých dávkách.
Lithuanian: Atskiro poveikio žiurkių prenataliniam ir ponataliniam vystymuisi tyrimo metu didelę dozę gavusių patelių vyriškos lyties atsivesti jaunikliai buvo mažesnio svorio.
Czech: Vazbou na µ-opioidní receptory v gastrointestinálním traktu působí naloxegol na příčiny způsobující OIC (např. snížená motilita GIT, hypertonicita a zvýšená absorpce tekutin způsobené dlouhodobou léčbou opioidy).
Lithuanian: Jis prisijungia prie opioidų miu receptorių virškinimo trakte ir tokiu būdu veikia opioidų sukelto vidurių užkietėjimo priežastis - susilpnėjusią virškinimo trakto peristaltiką, jo skysčio hipertoniškumą ir padidėjusią absorbciją dėl ilgalaikio opioidų vartojimo.
Czech: V podrobné QT/QTc studii podle definice v doporučení ICH E14 nebyly pozorovány klinicky významné změny intervalů HR, RR, QT, PR nebo QRS nebo morfologii vlny T. V této studii nebyly dále identifikovány žádné bezpečnostní problémy nebo problémy se snášenlivostí až do nejvyšší podávané dávky (150 mg).
Lithuanian: Išsamus poveikio QT/QTc tyrimas pagal ICH E14 gaires klinikai reikšmingų širdies susitraukimų dažnio, RR, QT, PR ir QRS intervalų bei T bangos formos pokyčių neparodė.
Czech: • malignity gastrointestinálního traktu nebo peritonea
Lithuanian: • virškinimo trakto arba pilvaplėvės piktybinio naviko;
Czech: Léčivý přípravek se používá u dospělých k léčbě zácpy způsobené pravidelným užíváním léků proti bolesti zvaných opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein).
Lithuanian: Tai suaugusiesiems skirtas vaistas nuo vidurių užkietėjimo, sukelto reguliariai vartojamų vaistų skausmui malšinti - opioidų, pvz., morfino,
Czech: Počáteční dávka u pacientů se středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí je 12,5 mg. Při výskytu nežádoucích účinků s dopadem na snášenlivost má být léčba naloxegolem přerušena.
Lithuanian: Pradinė dozė pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas, yra 12,5 mg. Jeigu pasireikštų toks nepageidaujamas poveikis, dėl kurio pablogėtų šio vaistinio preparato toleravimas, jo vartojimą reikia nutraukti.
Czech: EU/1/14/962/004 10 potahovaných tablet EU/1/14/962/005 30 potahovaných tablet EU/1/14/962/006 90 potahovaných tablet EU/1/14/962/009 10 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/010 30 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/007 90 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/011 100 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr)
Lithuanian: EU/1/14/962/004 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/005 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/006 90 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/009 10 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/010 30 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/007 90 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/011 100 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių
Czech: Jestliže máte potíže s polykáním tablety
Lithuanian: Ką daryti, jeigu sunku nuryti tabletę?
Czech: V klinické studii s pacienty trpícími OIC byla denní dávka 50 mg spojena se zvýšeným výskytem nesnesitelných gastrointestinálních účinků (zejména s bolestí břicha).
Lithuanian: Opioidų sukelto vidurių užkietėjimo šalinimo klinikinio tyrimo metu 50 mg per parą vartojusiems pacientams dažniau pasireiškė netoleruojamas poveikis virškinimo traktui (dažniausiai pilvo skausmas).
Czech: Naloxegol v terapeutických dávkách minimálně přestupuje přes hematoencefalickou bariéru.
Lithuanian: Naloksegolo, vartojamo terapinėmis dozėmis, patekimas per hematoencefalinį barjerą yra minimalus.
Czech: makrogol (E1521)
Lithuanian: Manitolis (E421)
Czech: 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių 30 ×1 plėvele dengtų tablečių 90 ×1 plėvele dengtų tablečių
Czech: V této studii bylo celkem 393, resp. 317 pacientů vystaveno působení naloxegolu 25 mg po dobu minimálně 6, resp. 12 měsíců, čímž byly splněny stanovené expoziční požadavky.
Lithuanian: 12 mėn. - 317 pacientų (t. y. jie atitiko nustatytus ekspozicijos reikalavimus).
Czech: Fertilita Vliv naloxegolu na fertilitu u lidí nebyl testován.
Lithuanian: Naloksegolo poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Czech: Obě studie byly navrženy a stratifikovány tak, že nejméně 50 % pacientů randomizovaných do jednotlivých léčebných ramen splňovalo základní kritéria pro zařazení do kategorie pacientů s nedostatečnou odpovědí na laxativa
Lithuanian: Šių abiejų tyrimų metu tiriamųjų skaičius ir jų stratifikacija buvo tokie, kad bent 50 % į kiekvieną grupę atsitiktinai atrinktų pacientų atitiktų nepakankamo vidurių laisvinamųjų vaistinių preparatų poveikio (angl.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence Třídy orgánových systémů
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį Organų sistemų klasė Labai dažnas Dažnas
Czech: Moventig 25 mg potahovaná tableta (tableta) Oválná fialová tableta o rozměrech 13 x 7 mm.
Lithuanian: Moventig 25 mg plėvele dengta tabletė (tabletė) Ovali 13 × 7 mm dydžio rausvai violetinė tabletė.
Czech: Perforovaný jednodávkový blistr Neperforovaný blistr
Lithuanian: Perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės Neperforuotos lizdinės plokštelės
Czech: Primárním cílem bylo srovnání bezpečnosti a snášenlivosti přípravku mezi třemi léčebnými skupinami během dalších 12 týdnů (nad rámec pozorování ve studii Kodiac 4) pomocí deskriptivní statistiky.
Lithuanian: Pagrindinis tikslas buvo dar 12 savaičių (papildomai po Kodiac 4) lyginti saugumą ir toleravimą šioms 3 grupėms aprašomosios statistikos metodais.
Czech: U starších pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Czech: Sklenice se má vypláchnout další vodou (120 ml) a obsah se znovu vypije.
Lithuanian: Paskui reikia įpilti dar pusę stiklinės (120 ml) vandens, stiklinę praskalauti ir gautą skystį išgerti.
Czech: Dostupná toxikologická data prokázala vylučování naloxegolu do mateřského mléka u laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Lithuanian: Esami toksikologinių tyrimų su žiurkėmis duomenys rodo, kad naloksegolas išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Czech: Souběžné podávání P-gp inhibitoru chinidinu vedlo k 1,4násobnému zvýšení AUC (90% IS: 1,3-1,5) a 2,4násobnému zvýšení
Lithuanian: Kartu vartojant P-gp inhibitoriaus chinidino, naloksegolo AUC buvo 1,4 karto (90 % P: 1,3-1,5) didesnis, o Cmax - 2,4 (90 % PI: 2,2-2,8) karto didesnė.
Czech: Obstrukce gastrointestinálního traktu
Lithuanian: Virškinimo trakto obstrukcija
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh třída B nebo C) byli ze studií fáze III (Kodiac 4 a 5) vyřazeni.
Lithuanian: Į III fazės tyrimus (Kodiac 4 ir 5) taip pat neįtraukta pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi (Child-Pugh klasės B ir C), t. y.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Současné užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol nebo telithromycin; inhibitory proteázy jako je ritonavir, indinavir nebo sachinavir; grapefruitová šťáva,
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai Negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, pvz., klaritromicinu, ketokonazolu, itrakonazolu, telitromicinu, proteazės inhibitoriais (ritonaviru, indinaviru, sakvinaviru ir kt.) ar dideliais greipfrutų sulčių kiekiais (žr.
Czech: Jak přípravek Moventig vypadá a co obsahuje toto balení Moventig 12,5 mg je fialově zbarvená oválná potahovaná tableta o rozměrech 10,5 x 5,5 mm, označená nápisem „nGL" na jedné straně a „12.5" na straně druhé.
Lithuanian: Moventig 12,5 mg: rausvai violetinės spalvos ovali 10,5 × 5,5 mm dydžio plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje pažymėta „nGL", kitoje - „12.5".
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z bodů uvedených výše nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Moventig užívat.
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors iš aukščiau išvardytų problemų arba abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Moventig.
Czech: Ve studiích na laboratorních potkanech v období sání bylo zjištěno, že je naloxegol vylučován do mateřského mléka.
Lithuanian: Tyrimai su žindančiomis žiurkėmis parodė, kad naloksegolas išsiskiria į gyvūnų pieną.
Czech: Odpověď na 12týdenní léčbu u pacientů s neadekvátní odpovědí na nejméně 2 třídy laxativ Odpověď na podávání naloxegolu v průběhu 12 týdnů byla testována v podskupině pacientů s neadekvátní odpovědí na nejméně 2 třídy laxativ, přibližně 20 % randomizovaných pacientů.
Lithuanian: 12 savaičių tirtas pacientų, kuriems bent 2 grupių vidurių laisvinamieji vaistiniai preparatai reikiamo poveikio nesukėlė, pogrupio atsakas į naloksegolo poveikį (jie sudarė apie 20 % pacientų, įtrauktų atsitiktinės atrankos būdu).
Czech: Ve 12týdenních studiích (Kodiac 4 a 5) byla frekvence nežádoucích účinků u naloxegolu 25 mg 4,3 % vs 2,0 % u placeba a frekvence nežádoucích účinků bolesti končetin byla u naloxegolu 25 mg 2,2 % vs
Lithuanian: 12 savaičių tyrimų (Kodiac 4 ir 5) metu nugaros skausmas kaip nepageidaujamas reiškinys užfiksuotas 4,3 % 25 mg naloksegolo ir 2 % placebo vartojusių pacientų, galūnių skausmas - atitinkamai 2,2 % ir 0,7 % pacientų.
Czech: silný, středně silný nebo slabý (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).
Lithuanian: 4.2, 4.3 ir 4.5 skyrius).
Czech: Použití naloxegolu u těchto pacientů se nedoporučuje.
Lithuanian: Jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Czech: Z celkového počtu 844 randomizovaných pacientů dokončilo studii 61,1 % (dokončení studie je definováno jako absolvování kontroly s odstupem 2 týdnů po 52týdenním léčebném období).
Lithuanian: apsilankė apžiūrai praėjus 2 savaitėms po 52 savaičių trukmės gydymo) 61,1 % iš 844 atsitiktinai atrinktų pacientų.
Czech: U pacientů užívajících methadon k primární terapii bolestivého stavu byla v klinických studiích pozorována vyšší frekvence výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků (jako je bolest břicha a průjem) než u pacientů, kteří methadon neužívali.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad pacientams, kurie vartoja metadono kaip pagrindinio vaistinio preparato skausmui malšinti, dažniau negu kitiems pasireiškia virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų (pvz.
Czech: Méně než 6 % celkové podané dávky bylo vyloučeno do moči jako naloxegol.
Lithuanian: Nepakitęs naloksegolas šlapime sudarė mažiau 6 % visos pavartotos dozės.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moventig užívat Neužívejte přípravek Moventig:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Moventig Moventig vartoti negalima:
Czech: Ve studii hmotnostní bilance u člověka bylo v plazmě, moči a stolici detekováno 6 metabolitů.
Lithuanian: Su žmonėmis atlikto masės pusiausvyros tyrimo metu plazmoje, šlapime ir išmatose rasti iš viso
Czech: Balení obsahující 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10x1, 30x1, 90x1, arba 100x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Czech: došlo ke zlepšení konzistence stolice měřené Bristolskou škálou typů stolice v podskupině pacientů z kategorie LIR ve srovnání s placebem (p < 0,001), nikoli však ve studii Kodiac 4 (p = 0,156).
Lithuanian: Kodiac 5 tyrimas parodė LIR pogrupio pacientų išmatų konsistencijos rodiklio pagal Bristol išmatų skalę pagerėjimą palyginus su placebo grupe (p < 0,001), tačiau Kodiac 4 tyrimo metu jo pagerėjimo nenustatyta (p = 0,156).
Czech: • tvrdá stolice (stolice tvrdá „jako kámen")
Lithuanian: • kietos (kaip akmuo) išmatos;
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Moventig se doporučuje přerušit veškerou dosavadní udržovací terapii laxativy až do té doby, než bude posouzen klinický účinek naloxegolu.
Lithuanian: Pradėjus gydymą naloksegolu, rekomenduojama laikinai (kol paaiškės naloksegolo klinikinis poveikis) nutraukti visų ankstesnių palaikomajam gydymui skirtų vidurių laisvinamųjų vaistinių preparatų vartojimą.
Czech: Balení obsahující 10, 30 a 90 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10, 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Moventig, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Moventig, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo jděte do nemocnice.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Moventig dozę? Pavartoję per didelę Moventig dozę, kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Czech: Vhodní pacienti byli randomizováni k léčbě naloxegolem 25 mg denně (qd) nebo běžnými přípravky k léčbě OIC po dobu 52 týdnů v poměru 2:1.
Lithuanian: Įtraukimo kriterijus atitikę pacientai buvo atsitiktinai atrinkti santykiu 2:1 vartoti 25 mg naloksegolo per parą arba įprastai gydyti IOC 52 savaites.
Czech: U těchto pacientů může poškození ledvin nepříznivě ovlivnit ostatní cesty eliminace (metabolismus léčiva v játrech/střevě atd.)
Lithuanian: Didesnę ekspoziciją galėjo nulemti dėl sutrikusios inkstų funkcijos sumažėjęs kitų organų klirensas (metabolizmas kepenyse, žarnose ir kt.).
Czech: Ve studii Kodiac 5
Lithuanian: Bendrais Kodiac 4 ir
Czech: U pacientů se známou nebo suspektní obstrukcí gastrointestinálního (GI) traktu nebo u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce z důvodu možnosti vzniku gastrointestinální perforace (viz bod 4.4).
Lithuanian: Nustatyta ar įtariama virškinimo trakto obstrukcija arba padidėjusi pakartotinės obstrukcijos rizika (dėl virškinimo trakto perforacijos pavojaus, žr. 4.4 skyrių).
Czech: Interakce se silnými induktory CYP3A4
Lithuanian: Sąveika su stipriais CYP3A4 induktoriais
Czech: Není známo žádné antidotum naloxegolu a v klinické studii s pacienty s renálním selháním bylo zjištěno, že dialýza není jako způsob eliminace účinná.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra inkstų nepakankamumas, klinikinis tyrimas parodė, kad dializė jam šalinti neveiksminga.
Czech: • průjem (časté vyprazdňování tekuté stolice)
Lithuanian: • pilvo skausmas; • viduriavimas (dažnas tuštinimasis vandeningomis išmatomis).
Czech: • pokud užíváte methadon (viz bod níže „Další léčivé přípravky a přípravek Moventig").
Lithuanian: skyrių „Kiti vaistai ir Moventig" žemiau);
Czech: Poznámka: Výběr nežádoucích účinků a jejich frekvence při dávce 25 mg a Odpovídá preferovaným termínům podle MedDRA: „bolest břicha", „bolest horního poloviny břicha", „bolest dolní poloviny břicha" a „gastrointestinální bolest".
Lithuanian: a Atitinka MedDRA tinkamiausius terminus „pilvo skausmas", „viršutinės pilvo dalies skausmas", „apatinės pilvo dalies skausmas" ir „virškinimo trakto skausmas".
Czech: Informace o užívání naloxegolu těhotnými ženami jsou omezené.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie naloksegolo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Czech: Za podmínek testování multiplicity byl v podskupině pacientů z kategorie LIR užívajících dávku 12,5 mg statisticky významný rozdíl oproti placebu ve studii Kodiac 4 (p = 0,028), avšak ne ve studii Kodiac 5
Lithuanian: Įvairialypė testavimo procedūra Kodiac 4 tyrimo metu parodė statistikai reikšmingą skirtumą tarp 12,5 mg dozės ir placebo grupių LIR pogrupio pacientų (p = 0,028), tačiau jo neparodė Kodiac 5 tyrimo metu (p = 0,074).
Czech: • zaznamenáte příznaky syndromu z odnětí opioidů (viz bod 4 níže).
Lithuanian: • jeigu pajustumėte opioidų abstinencijos sindromo simptomų (žr.
Czech: Ve studii Kodiac 4 byla četnost odezvy na podávání placeba 24,6 %, na léčbu dávkou 12,5 mg 36,5 % a na léčbu dávkou 25 mg 45,3 %.
Lithuanian: Kodiac 4 tyrimo metu simptomo reagavimas pasireiškė 24,6 %, 36,5 % ir 45,3 %, o Kodiac 5 - 25,6 %, 33,6 % ir 42,7 % atitinkamai placebo, 12,5 mg ir 25 mg grupių LIR pogrupio pacientų.
Czech: Zlepšení příznaků OIC V podskupině pacientů z kategorie LIR užívajících dávku 25 mg došlo ke zlepšení bolesti konečníku v důsledku obtížného vyprazdňování (Kodiac 4 p = 0,043; Kodiac 5 p < 0,001).
Lithuanian: Opioidų sukelto vidurių užkietėjimo simptomų palengvėjimas 25 mg dozės LIR pogrupio pacientams sumažėjo tiesiosios žarnos ištempimas (p = 0,043 Kodiac 4 metu ir p < 0,001 Kodiac 5 metu).
Czech: Klinicky významné porušení hematoencefalické bariéry
Lithuanian: Pacientų, kurių hematoencefalinis barjeras kliniškai reikšmingai pažeistas (pvz.
Czech: Těžká porucha funkce jater
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija
Czech: Definice nedostatečné odpovědi na laxativum(a) viz bod 5.1.
Lithuanian: Laxative Inadequate Responder, toliau - LIR) kriterijus.
Czech: Účinnost a bezpečnost naloxegolu byly stanoveny u pacientů trpících OIC a nenádorovou bolestí ve dvou opakovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích (Kodiac 4 a Kodiac 5).
Lithuanian: Naloksegolo veiksmingumas ir saugumas įrodytas dviem vienas kitą atkartojančiais dvigubai aklais placebu kontroliuojamais tyrimais.
Czech: Balení obsahující 30 a 90 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
Czech: V několika případech byly u pacientů užívajících methadon pro bolestivý stav po užití naloxegolu 25 mg pozorovány příznaky syndromu z odnětí opioidů.
Lithuanian: Malšinant skausmą metadonu ir kartu vartojant 25 mg naloksegolo, keliais atvejais pastebėta opioidų abstinencijos simptomų.
Czech: Moventig 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegoli oxalas odpovídající naloxegolum 25 mg.
Lithuanian: Moventig 25 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra naloksegolo oksalato kiekis, atitinkantis 25 mg naloksegolo.
Czech: Pokud existuje podezření na syndrom z odnětí opioidů, pacient má přerušit léčbu přípravkem Moventig a kontaktovat svého lékaře.
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromą įtaręs pacientas turi daugiau Moventig nebegerti ir kreiptis į savo gydytoją.
Czech: Definice „respondéra" zahrnovala splnění kritérií pro odezvu na léčbu během 12 týdnů a současné zlepšení dříve specifikovaných příznaků OIC bez zhoršení příznaků.
Lithuanian: palengvėjo iš anksto numatyti OIC simptomai ir joks simptomas nepasunkėjo.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 25mg tableta denně.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė (25 mg) per parą.
Czech: • pokud jste měl(a) v posledních 6 měsících infarkt myokardu, trpíte srdečním selháním doprovázeným denní dušností nebo jinými závažnými problémy se srdcem projevujícími se denními obtížemi.
Lithuanian: • jeigu Jūs per paskutinius 6 mėnesius patyrėte širdies priepuolį (miokardo infarktą), arba jeigu sergate širdies nepakankamumu ir kasdien vargina dusulys, arba jeigu sergate kita sunkia širdies liga, kasdien sukeliančia simptomų; • jeigu nesveiki Jūsų inkstai (tuomet gydytojas gali patarti keisti dozę, žr.
Czech: • methadon • diltiazem nebo verapamil (k léčbě vysokému krevního tlaku nebo anginy pectoris).
Lithuanian: • metadono; • diltiazemo arba verapamilio (nuo aukšto kraujospūdžio arba krūtinės anginos) (gali reikėti sumažinti Moventig dozę);
Czech: K nárůstu došlo i při užívání dávky 12,5 mg (p = 0,006 v obou studiích).
Lithuanian: Atitinkamas laikas nuo pirmosios 12,5 mg dozės pavartojimo taip pat buvo trumpesnis (atitinkamai p = 0,002 ir p < 0,001).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 12,5mg / 25mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 12,5 mg tabletėje / 25 mg tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Czech: Pacienti, kteří užívají methadon k léčbě návyku na opioidy, nebyli zařazeni v klinickém programu vývoje naloxegolu a použití u těchto pacientů je nutno zvažovat s opatrností.
Lithuanian: Į šio vaistinio preparato klinikinio kūrimo programą nebuvo įtraukta pacientų, vartojusių metadono priklausomybei nuo opioidų gydyti.
Czech: Je možné,
Lithuanian: po jo.
Czech: Podmínky u pacientů s nádorovou bolestí
Lithuanian: Pacientų, kuriems skauda dėl vėžio, ligos
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: (naloksegolo oksalato pavidalo).
Czech: Balení obsahující 30 x 1 a 90 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Czech: Tablety přípravku Moventig 25 mg jsou baleny v hliníkových blistrech v balení po 10, 30 nebo 90 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech a v balení obsahujícím 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10, 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse arba 10 x 1, 30 x 1, 90 × 1 arba 100 x 1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Czech: jádro tablety: mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl kroskarmelózy (E468) - viz bod 2 „Moventig obsahuje sodík", magnesium-stearát (E470b), propyl-gallát (E310)
Lithuanian: 2 skyriuje, „Moventig sudėtyje yra natrio"), magnio stearatas (E470b), propilo galatas (E310);
Czech: • pokud máte závažné onemocnění jater.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga; • jeigu Jums skauda dėl vėžio.
Czech: Oválná fialová tableta o rozměrech 10,5 x 5,5 mm.
Lithuanian: Moventig 12,5 mg plėvele dengta tabletė (tabletė) Ovali 10,5 × 5,5 mm dydžio rausvai violetinė tabletė.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje úprava dávkování naloxegolu, pokud je souběžně podáván s diltiazemem nebo jinými středně silnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.2).
Lithuanian: Dėl to kartu vartojant diltiazemo arba kito vaistinio preparato, kuris yra vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, naloksegolo dozę rekomenduojama pakoreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Czech: • alergická reakce • perforace gastrointestinálního traktu (proděravění střevní stěny)
Lithuanian: • virškinimo trakto perforacija (žarnos sienelėje susidariusi skylė).
Czech: Do studií byli zařazeni pacienti, kteří užívali opioidy v dávce minimálně 30 jednotek ekvivalentu morfinu (meu) denně nejméně 4 týdny před zařazením do studie a udávali výskyt OIC. OIC byla potvrzena během dvoutýdenního vstupního období a byla definována jako v průměru méně než 3 spontánní vyprázdnění (SBM) za týden s příznaky zácpy spojenými alespoň s 25% vyprázdněním.
Lithuanian: OIC buvo patvirtinamas 2 savaičių įvadinio laikotarpio metu spontaniškai pasituštinus vidutiniškai mažiau kaip 3 kartus per savaitę ir esant vidurių užkietėjimo simptomų, susijusių su bent 25 % pasituštinimų.
Czech: Dávka může být zvýšena na 25 mg, pokud je dávka 12,5 mg pacientem dobře tolerována (viz bod 4.2).
Lithuanian: Jeigu 12,5 mg dozę pacientas toleruoja gerai, ją galima padidinti iki 25 mg (žr.