FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Erivedge uporabljamo za zdravljenje odraslih, ki imajo posebno vrsto kožnega raka, imenovano napredovali bazalnocelični karcinom.
Bulgarian: За какво се използва Erivedge Erivedge се използва за лечение на възрастни с един вид кожен рак, наречен напреднал базалноклетъчен карцином.
Slovenian: Ocenjeni navidezni razpolovni čas vismodegiba v stanju dinamičnega ravnovesja je pri neprekinjeni vsakodnevni uporabi 4 dni.
Bulgarian: Привидният полуживот на висмодегиб в стационарно състояние се изчислява на 4 дни при продължително ежедневно приложение.
Slovenian: Poleg tega so v kliničnih preskušanjih pri ženskah v rodni dobi opažali amenorejo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Освен това, по време на клиничните изпитвания е наблюдавана аменорея при ЖДРП (вж. точка 4.8).
Slovenian: Kot kažeta stolpičasta diagrama na slikah 1 in 2, ki prikazujeta največje zmanjšanje ciljne lezije/ciljnih lezij za vsakega bolnika, so se tumorji po oceni IRF zmanjšali pri večini bolnikov v obeh skupinah.
Bulgarian: Както е показано на спектрограмите във фигури 1 и 2, които отчитат максималното намаление на размера на таргетната(ите) лезия(и) на всеки пациент, повечето пациенти в двете кохорти получават свиване на тумора според оценката на ННО.
Slovenian: V povezavi z vismodegibom so kumulativno poročali o sedmih primerih hudih kožnih neželenih učinkov (severe cutaneous adverse reactions - SCAR).
Bulgarian: Съобщават се общо седем случая на тежки кожни нежелани реакции (SCAR) във връзка с висмодегиб.
Slovenian: V kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom so odziv tumorja ocenjevali na podlagi vizualne ocene zunanjega tumorja in ulceracij, slikanja tumorja (kjer je bilo to ustrezno) in biopsije tumorja.
Bulgarian: кохортата с лаБКК, туморният отговор е оценяван въз основа на визуална оценка на външния тумор и разязвяването, образна диагностика на тумора (където е подходящо) и туморна биопсия.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščeni odmerek.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете със следващата планирана доза.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da pozabijo vzeti odmerek zdravila, pozabljenega odmerka ne vzamejo, temveč naj jemanje nadaljujejo z naslednjim odmerkom po urniku.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентите трябва да се инструктират да не вземат пропуснатата доза, а да продължат със следващата планирана доза.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
Slovenian: Izsledki študije medsebojnega delovanja pri bolnikih z rakom so pokazali, da se sistemska izpostavljenost rosiglitazonu (substrat CYP2C8) med sočasno uporabo z vismodegibom ne spremeni.
Bulgarian: Обаче, резултатите от проучване за взаимодействия лекарство-лекарство, проведено при пациенти с рак, показват, че системната експозиция на розиглитазон (субстрат на CYP2C8) не се променя, когато се прилага едновременно с висмодегиб.
Slovenian: Zdravilo Erivedge je namenjeno za peroralno uporabo.
Bulgarian: Erivedge е за перорално приложение.
Slovenian: Izgled zdravila Erivedge in vsebina pakiranja Kapsule imajo neprozorno telo rožnate barve z oznako "150 mg" in siv pokrovček, na katerem je s črnim užitnim črnilom izpisana oznaka "VISMO".
Bulgarian: Как изглежда Erivedge и какво съдържа опаковката Капсулите имат розово непрозрачно тяло с означение "150 mg" и сиво капаче с означение "VISMO" с черно мастило за храни.
Slovenian: ******O primerih hudih kožnih neželenih učinkov (vključno s SJS/TEN, DRESS in AGEP) so pri bolnikih poročali po prihodu zdravila na trg.
Bulgarian: Съобщават се случаи на SCAR (включително SJS/TEN, DRESS и AGEP) при пациенти по време на постмаркетинговата употреба.
Slovenian: • kontracepcijsko depo injekcijo,
Bulgarian: · контрацептивна депо инжекция
Slovenian: Bolniki z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom imajo povečano tveganje za razvoj ploščatoceličnega karcinoma kože.
Bulgarian: Пациенти с авансирал базалноклетъчен карцином (БКК) имат повишен риск от развитие на кСКК.
Slovenian: Ne vemo, ali je njegov nastanek povezan z zdravljenjem z zdravilom Erivedge.
Bulgarian: Не се знае дали СКК е свързан с лечението с Erivedge.
Slovenian: V usmerjeni 26-tedenski študiji z vismodegibom, v kateri so preskušali plodnost na podganah, so pri odmerkih 100 mg/kg/dan takoj po prenehanju zdravljenja opazili z vismodegibom povezane učinke na reproduktivne organe samic, vključno z zmanjšano implantacijo, povečanim odstotkom izgub po implantaciji in zmanjšanim številom samic z zarodki, sposobnimi za preživetje.
Bulgarian: В специалното 26-седмично проучване на фертилитета при плъхове, третирани с висмодегиб, непосредствено след преустановяване на третирането, при доза от 100 mg/kg/ден са наблюдавани ефекти върху женските репродуктивни органи, свързани с висмодегиб, включително намален брой имплантации, повишен процент предимплантационни загуби и намален брой майки с жизнеспособни ембриони.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce
Bulgarian: Обучителен материал за медицинските специалисти
Slovenian: Odprto, multicentrično preskušanje faze II brez primerjalne skupine (MO25616), ki je bilo zaveza pri pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je potekalo pri 1232 bolnikih z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom, od tega so učinkovitost in varnost lahko ocenili pri 1215 bolnikih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom (n = 1119) ali metastatskim bazalnoceličnim karcinomom (n = 96).
Bulgarian: След получено разрешение за употреба е проведено открито, несравнително, многоцентрово клинично изпитване (MO25616) фаза II при 1 232 пациенти с авансирал БКК, от които 1 215 пациенти с лаБКК (n = 1 119) или мБКК (n = 96) са подходящи за оценка на ефикасността и безопасността.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.>
Slovenian: Erivedge, morate zdravljenje prekiniti in nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Erivedge, трябва да спрете лечението и незабавно да уведомите Вашия лекар.
Slovenian: Omejitve za predpisovanje in izdajanje zdravila ženskam v rodni dobi Prvo predpisovanje in izdaja zdravila Erivedge morata biti opravljena v največ 7 dneh po negativnem testu nosečnosti (dan testa nosečnosti = dan 1).
Bulgarian: Първоначалното предписване и отпускане на Erivedge трябва да стане в рамките най-много на 7 дни от отрицателния тест за бременност (денят, в който е направен тестът за бременност = ден 1).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ima vismodegib zmožnost, da deluje kot zaviralec beljakovine BCRP
Bulgarian: Ефекти върху специфични ензими и транспортери In vitro проучвания показват, че висмодегиб има потенциал да действа като инхибитор на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Erivedge
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erivedge
Slovenian: Svetovanje
Bulgarian: Съвети
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo
Bulgarian: За повече информация вижте листовката
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Erivedge
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Erivedge
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja vseh bolnikov je bila 8,6 meseca (razpon od 0 do
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението за всички пациенти е 8,6 месеца (граници 0 до 44,1).
Slovenian: V usmerjeni 26-tedenski študiji z vismodegibom, v kateri so proučevali plodnost podgan, so opazili pomembno povečanje absolutne mase semenskih mešičkov in zmanjšanje absolutne mase prostate.
Bulgarian: В специалното 26-седмично проучване на фертилитета при плъхове, третирани с висмодегиб, е наблюдавано значимо повишение на абсолютното тегло на семенните мехурчета и понижено абсолютно тегло на простатата.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z zdravilom Erivedge zanosi, je treba zdravljenje nemudoma ustaviti.
Bulgarian: В случай на бременност при жена, лекувана с Erivedge, лечението трябва да се прекрати незабавно.
Slovenian: Zdravilo Erivedge sme predpisati le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z vodenjem zdravljenja pri odobreni indikaciji, oziroma se ga sme predpisati le pod nadzorstvom takšnega zdravnika.
Bulgarian: Erivedge трябва да се предписва само от или под наблюдението на лекар специалист с опит в лечението на одобреното показание.
Slovenian: Zdravilo Erivedge je zelo permeabilna spojina z majhno vodotopnostjo (razred 2 po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu).
Bulgarian: Erivedge е съединение с висок пермеабилитет с ниска разтворимост във вода (BCS Клас 2).
Slovenian: NB = napredovanje bolezni, SB = stabilna bolezen, O = odziv, * = popolna izginitev ulceracij(e).
Bulgarian: PD = прогресиращо заболяване, SD=стабилно заболяване, R = отговор, * = пълно отзвучаване на разязвяването(ията).
Slovenian: Vismodegib in z njim povezani presnovki se odstranijo predvsem po jetrni poti.
Bulgarian: Висмодегиб и свързаните метаболитни продукти се елиминират предимно през черния дроб.
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (57 %): 8 % jih je imelo metastatski bazalnocelični karcinom, medtem ko jih je 92 % imelo lokalno napredovali bazalnocelični karcinom.
Bulgarian: Повечето от пациентите са мъже (57%); 8% имат мБКК, а 92% имат лаБКК.
Slovenian: • obveze za zdravstvene delavce v povezavi s predpisovanjem zdravila Erivedge
Bulgarian: · Задължения на медицинските специалисти във връзка с предписването на Erivedge:
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 12,9 meseca (razpon: od 0,7 do 47,8 meseca).
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е 12,9 месеца (граници от 0,7 до
Slovenian: Erivedge je zdravilo za zdravljenje raka in vsebuje učinkovino vismodegib.
Bulgarian: Какво представлява Erivedge Erivedge е противораково лекарство и съдържа активното вещество висмодегиб.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za vismodegib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo vismodegib, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за висмодегиб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) висмодегиб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovenian: Erivedge za vse skupine pediatrične populacije z bazalnoceličnim karcinomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Erivedge във всички подгрупи на педиатричната популация при базалноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Bolnike so zdravili s 150 mg peroralnim odmerkom zdravila Erivedge.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с перорални дневни дози от 150 mg Erivedge.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Bulgarian: · Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Slovenian: Lokalno napredovali bazalnocelični karcinom so opredelili kot kožne spremembe, ki niso primerne za operacijo (neoperabilne ali take, pri katerih bi operacija povzročila občutno deformacijo), in pri katerih radioterapija ni bila uspešna ali je kontraindicirana.
Bulgarian: ЛаБКК е определен като кожни лезии, които не са подходящи за оперативно лечение (иноперабилни или при които операцията би довела до значително обезобразяване) и при които лъчетерапията е неуспешна или противопоказана.
Slovenian: Priporočeni načini kontracepcije: z zdravnikom se posvetujte o tem, katera kontracepcijska metoda je za vas najprimernejša.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрите два метода на контрацепция за Вас.
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat natrijev lavrilsulfat povidon (K29/32)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Натриев лаурилсулфат Повидон (К29/32)
Slovenian: ‡ Napredovanje v kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom je opredeljeno kot izpolnjevanje katerega koli od naslednjih meril: (1) ≥ 20-% povečanje vsote najdaljših premerov ciljnih lezij od njene najnižje vrednosti (radiografsko ali po na zunaj vidni dimenziji), (2) nova ulceracija ciljnih lezij, ki brez znakov celjenja traja vsaj 2 tedna, (3) nove lezije radiografsko ali na kliničnem pregledu, (4) napredovanje neciljne lezije po RECIST.
Bulgarian: Прогресията в кохортата с лаБКК се определя като отговаряне на някой от следните критерии: (1) ≥ 20% увеличаване на сумата от най-дългите размери (СНДД) от най-ниските стойности на таргетните лезии (чрез рентгенография или по външното видимо измерване), (2) Нова улцерация на таргетните лезии, персистиращи без данни за зарастване в продължение на най-малко 2 седмици, (3)
Slovenian: • Neuporabljene kapsule morate po končanem zdravljenju vrniti.
Bulgarian: Неизползваните капсули трябва да се върнат в края на лечението
Slovenian: prezgodnje zraščanje epifiz****
Bulgarian: Преждевременна фузия на епифизите****
Slovenian: Jetrna okvara Odmerka ni treba prilagoditi bolnikom z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro glede na merila NCIODWG (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group) za jetrno okvaro:
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека, умерена или тежка степен на чернодробно увреждане, определена според критериите за чернодробно увреждане на работната група по органна дисфункция на Националния онкологичен институт (National
Slovenian: Bolnice, ki dobijo amenorejo med zdravljenjem z zdravilom Erivedge, morajo s testi nosečnosti nadaljevati vsak mesec medtem, ko se zdravijo.
Bulgarian: Пациентките, които са с аменорея по време на лечение с Erivedge, трябва да продължат да се изследват за бременност всеки месец, докато са на лечение.
Slovenian: ***Opaženo pri bolnikih v študiji, ki je bila zaveza pri pridobitvi dovoljenja za promet, z vključenimi 1215
Bulgarian: *** Наблюдавано при пациенти по време на проучване след получено разрешение за употреба с 1 215 пациенти, подходящи за оценка на безопасността.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea driska zaprtost bruhanje dispepsija bolečine v zgornjem delu trebuha bolečine v trebuhu
Bulgarian: Болка в горните отдели на корема Коремна болка
Slovenian: • blaga: celokupni bilirubin (CB) ≤ zgornja meja normale (ZMN), aspartat aminotransferaza (AST) > ZMN ali ZMN < CB ≤ 1,5 x ZMN, ne glede na AST,
Bulgarian: лека степен: общ билирубин (TB) ≤ горна граница на нормата (ULN), аспартат аминотрансфераза (AST)>ULN или ULN<TB≤1,5xULN, всяка стойност на AST
Slovenian: Kontraceptivni steroidi Izsledki študije medsebojnega delovanja zdravilo-zdravilo pri bolnikih z rakom so pokazali, da sistemska izpostavljenost etinilestradiolu in noretindronu ni spremenjena, ko ju dajemo sočasno z vismodegibom.
Bulgarian: Резултатите от проучване за взаимодействия лекарство-лекарство, проведено при пациенти с рак, показват, че системната експозиция на етинилестрадиол и норетиндрон не се променя, когато се прилагат едновременно с висмодегиб.
Slovenian: Popolni odziv je doseglo 4,8 % bolnikov v kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom in 33,4 % bolnikov v kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom.
Bulgarian: Пълен отговор се достига при 4,8% пациенти в кохортата с мБКК и при 33,4% в кохортата с лаБКК.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: · Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Uporabljajte enega od visoko učinkovitih načinov, na primer:
Bulgarian: Използвайте един високоефективен метод, като напр.:
Slovenian: *Od 138 oseb z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom je bilo 10 žensk v rodni dobi.
Bulgarian: От 138 пациенти с авансирал БКК, 10 са ЖДРП.
Slovenian: Ženska v rodni dobi mora razumeti, da:
Bulgarian: ЖДРП трябва да знае, че:
Slovenian: • vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, povidon (K29/32), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), smukec in magnezijev stearat;
Bulgarian: · Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натриев лаурилсулфат, повидон (К29/32), натриев нишестен гликолат (тип A), талк и магнезиев стеарат.
Slovenian: Med bolniki z merljivo in histološko potrjeno boleznijo, ki so bili primerni za oceno učinkovitosti, se jih je glede na merila RECIST v1.1 v kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom na zdravljenje odzvalo 68,5 %, v kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom pa 36,9 %.
Bulgarian: Сред пациентите в популацията, подходяща за оценка на ефикасността, с измеримо и хистологично потвърдено заболяване в кохортите с лаБКК и мБКК съответно 68,5% и 36,9% се повлияват от лечението съгласно RECIST v1.1.
Slovenian: • zmerna: 1,5 x ZMN < CB < 3 x ZMN, ne glede na AST,
Bulgarian: · умерена степен: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, всяка стойност на AST
Slovenian: klinični študiji pri bolnikih z jetrno okvaro (stopnja okvare je temeljila na vrednosti posameznikove aspartat aminotransferaze (AST) in celokupne ravni bilirubina) so imeli po večkratnih odmerkih vismodegiba bolniki z blago (merila NCI-ODWG, n = 8), zmerno (merila NCI-ODWG, n = 6) in hudo (merila NCI-ODWG, n = 3) jetrno okvaro farmakokinetični profil vismodegiba primerljiv s profilom vismodegiba pri posameznikih z normalnim delovanjem jeter (n = 9) (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с чернодробно увреждане (степен на увреждане въз основа на нивата на AST и общия билирубин на пациента) след многократно прилагане на висмодегиб, е показано, че при пациенти с лека (критерии на NCI-ODWG, n=8), умерена (критерии на NCI-ODWG, n=6) и тежка (критерии на NCI-ODWG, n=3) степен на чернодробно увреждане, фармакокинетичният профил на висмодегиб е сравним с този при пациенти с нормална чернодробна функция (n=9) (вж. точка 4.2).
Slovenian: • potrebo po opravljanju mesečnih testov nosečnosti, tudi če ima bolnica amenorejo
Bulgarian: · необходимостта от тестове за бременност ежемесечно, дори ако пациентката е в аменорея
Slovenian: Po končanem zdravljenju morajo bolniki neuporabljene kapsule takoj zavreči v skladu z lokalnimi predpisi (če je ustrezno, jih lahko npr. vrnejo farmacevtu ali zdravniku).
Bulgarian: В края на лечението пациентът трябва незабавно да изхвърли неизползваните капсули в съответствие с местните изисквания (ако е приложимо, напр. да върне капсули на своя фармацевт или лекар).
Slovenian: Vismodegib je prisoten v semenu.
Bulgarian: Висмодегиб се намира в спермата.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Erivedge, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Erivedge, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Erivedge, говорете с Вашия лекар.
Slovenian: Malformacije (vključno s kraniofacialnimi malformacijami, odprtim perinejem in odsotnostjo in/ali zraščenostjo prstov) so opažali pri plodovih samic v odmerkih, ki so ustrezali 20 % tipične izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih, pri večjih odmerkih pa so zabeležili
Bulgarian: Малформации, включително лицево-черепни аномалии, отворен перинеум и липсващи и/или срастнали пръсти, са наблюдавани при плодовете на майки при доза, съответстваща на 20% от обичайната експозиция при пациенти в стационарно състояние, a при по-високи дози е наблюдавана 100% честота на ембриолеталност.
Slovenian: Kaj je zdravilo Erivedge in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява Erivedge и за какво се използва
Slovenian: Na voljo so v plastenkah z za otroke varno zaporko, ki vsebujejo po 28 kapsul.
Bulgarian: Те се продават в бутилки със защитена от деца запушалка, съдържащи 28 капсули.
Slovenian: Vismodegib se veže na beljakovino SMO in tako blokira prenos signalov po poti Hedgehog.
Bulgarian: Висмодегиб се свързва и инхибира SMO протеина, като по този начин блокира сигналната
Slovenian: • distribucije zdravila
Bulgarian: · разпространение на продукта
Slovenian: Deutschland
Bulgarian: Германия
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi mora zdravstveni delavec opraviti zdravniško nadzorovan test nosečnosti v 7 dneh pred začetkom zdravljenja in vsak mesec med zdravljenjem.
Bulgarian: При ЖДРП трябва да се извършва тест за бременност под медицинско наблюдение от медицински специалист до 7 дни преди започване на лечението и всеки месец по време на лечението.
Slovenian: • zdravstveni delavec mora o potrjenih nosečnostih obveščati imetnika dovoljenja za promet
Bulgarian: · медицинският специалист трябва да съобщава потвърдените бременности на ПРУ ·
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovenian: • ovojnica kapsule: rdeči železov oksid (E 172), črni železov oksid (E 172), titanov dioksid, želatina;
Bulgarian: · Състав на капсулата: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), титанов диоксид, желатин, ·
Slovenian: • V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Erivedge so poročali o resnih kožnih reakcijah.
Bulgarian: · Сериозни кожни нежелани реакции се съобщават във връзка с лечението с Erivedge.
Slovenian: Ko damo vismodegib s spodbujevalci CYP (rifampicin, karbamazepin, fenitoin, šentjanževka), se lahko izpostavljenost vismodegibu zmanjša (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Bulgarian: Когато висмодегиб се прилага едновременно с индуктори на CYP (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, жълт кантарион), експозицията на висмодегиб може да бъде намалена (вж. точки 4.3
Slovenian: Podatkov in vivo o medsebojnem delovanju ni. Ni mogoče izključiti, da lahko vismodegib povzroči povečano izpostavitev zdravilom, ki se prenašajo s to beljakovino, kot so rosuvastatin, topotekan in sulfasalazin.
Bulgarian: Не може да се изключи, че висмодегиб може да доведе до повишена експозиция на лекарствени продукти, които се транспортират от този протеин, като розувастатин, топотекан и сулфасалазин.
Slovenian: † Neocenljivi/manjkajoči podatki so obsegali 1 bolnika z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom in 4 bolnike z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom.
Bulgarian: † Неподходящи за оценка/липсващи данни включват 1 пациент с мБКК и 4 пациенти с лаБКК.
Slovenian: Glede na klinične in patološke značilnosti ter časovno povezanost so z zdravljenjem vzročno povezani vsaj en primer Stevens-Johnsonovega sindroma/toksične epidermalne nekrolize (SJS/TEN), 2 primera reakcije na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS) ter en primer akutne generalizirane eksantemske pustuloze (AGEP).
Bulgarian: Въз основа на клиничните и патологичните находки и времевата връзка, може да се заключи, че поне един случай на синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза (SJS/TEN), 2 случая на лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и един случай на остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) имат причинно-следствена връзка с лечението.
Slovenian: Dodatno je bilo razmerje med maso organa in maso celotnega telesa pomembno povečano za nadmodek, rep nadmodka, moda in semenske mešičke.
Bulgarian: Освен това, съотношението на теглото на органите към терминалното телесно тегло е значително повишено за епидидима, cauda epididymis, тестисите и семенните мехурчета.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C
Slovenian: Glavne poti izločanja vismodegiba vključujejo jetrno presnovo in izločanje preko žolča/črevesja.
Bulgarian: Основните пътища на елиминиране на висмодегиб включват чернодробен метаболизъм и билиарна/чревна секреция.