FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Exelon és a Prometax?
Latvian: Kas ir Exelon un Prometax?
Hungarian: A kérelmet a „90. nap" után vonták vissza.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc 90. dienas.
Hungarian: A kérelem visszavonásáról értesítő levél itt található.
Latvian: Atsaukuma vēstule ir atrodama šeit.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Hungarian: 2012. április 11.
Latvian: 2012. gada 11. aprīlis EMA/226251/2012
Hungarian: Az Exelon és a Prometax az Európai Unióban 1998 májusa óta engedélyezett.
Latvian: Exelon un Prometax Eiropas Savienībā ir reģistrētas kopš 1998. gada maija.
Hungarian: A betegek körülbelül fele kapszulát, fele tapaszt kapott 76 héten át.
Latvian: Aptuveni puse pacientu 76 nedēļas lietoja kapsulas, bet pusi pacientu ārstēja ar plāksteriem.
Hungarian: Az Exelon-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Exelon Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A bizottság véleménye szerint ezért a farmakokinetikai adatok nem elégségesek a tapasz hatékonyságára vonatkozó következtetések levonásához, és további adatok szükségesek.
Latvian: Tāpēc Komiteja uzskatīja, ka farmakokinētikas dati nav pietiekami, lai varētu izdarīt secinājumus par plākstera efektivitāti un ka būtu nepieciešami papildu dati.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat kijelentette, hogy azt követően döntött úgy, hogy kérelmét visszavonja, hogy a CHMP jelezte, a jóváhagyáshoz további adatok szükségesek, amit a rendelkezésre álló időn belül nem tudtak volna teljesíteni.
Latvian: Oficiālajā vēstulē uzņēmums norādīja, ka ir pieņēmis lēmumu atsaukt pieteikumu pēc tam, kad CHMP norādījusi, ka pozitīva apstiprināšanas lēmuma pieņemšanai ir nepieciešami papildu dati, kurus nav iespējams iegūt atļautajā termiņā.
Hungarian: A Prometax-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Prometax Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A gyógyszer minden formája használható enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek kezelésére; ez az állapot a memória, az intellektuális képességek és a magatartás fokozatos érintettségével járó, progresszív agyi betegség.
Latvian: Visas zāļu formas var izmantot, lai ārstētu pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu Alcheimera demenci - progresējošu galvas smadzeņu bojājumu, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, intelektuālās spējas un uzvedību.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Exelon-nal vagy a Prometax-szal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Exelon vai Prometax klīniskajos pētījumos.
Hungarian: A vizsgálat eredetileg a kapszulák hosszú távú biztonságosságát volt hivatott értékelni, de a vállalat a későbbiekben kiterjesztette a célt a transzdermális tapasz előnyeinek és kockázatainak értékelésére is, a Parkinson-kórral összefüggő demencia kezelésében.
Latvian: Šā pētījuma sākotnējais nolūks bija novērtēt kapsulu ilgtermiņa drošumu, bet vēlāk uzņēmums tā mērķi paplašināja, iekļaujot transdermālo plāksteru ieguvumu un riska vērtēšanu, ārstējot ar Pārkinsona slimību saistītu demenci.
Hungarian: A Parkinson-kórral összefüggő demenciában szenvedő betegek esetében az agy bizonyos idegsejtjei elpusztulnak, ami az acetilkolin ingerületátvivő anyag alacsony szintjét okozza (az ingerületátvivő anyagok az idegsejtek egymással való kommunikálását lehetővé tevő vegyületek).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir ar Pārkinsona slimību saistīta demence, noteiktas nervu šūnas galvas smadzenēs iet bojā, kā rezultātā neiromediatora acetilholīna (vielas, kas ļauj nervu šūnām savā starpā sazināties) līmenis pazeminās.
Hungarian: Kapszula, belsőleges oldat és transzdermális tapasz (a gyógyszert a bőrön keresztül bejuttató tapasz) formájában hozzáférhetők.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas, šķīdums iekšķīgai lietošanai un transdermālie plāksteri (plāksteri, ar kuru palīdzību zāles ievada caur ādu).
Hungarian: A rivasztigmin ezen enzimek gátlásával lehetővé teszi az agy acetilkolin-szintjének emelkedését, ami segít a Parkinson-kórban szenvedő betegek esetében a demencia tüneteinek enyhítésében.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, rivastigmīns ļauj galvas smadzenēs palielināties acetilholīna līmenim, kas palīdz mazināt demences simptomus pacientiem ar Pārkinsona slimību.
Hungarian: 2012. március 14-én a Novartis Europharm Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Exelon és a Prometax készítményekkel kapcsolatban a javallat kiterjesztésére vonatkozó kérelmét, amelynek értelmében a transzdermális tapasz használatát kiterjesztették volna az enyhe és közepesen súlyos demencia kezelésére, Parkinson-kórban szenvedő betegek esetében.
Latvian: Novartis Europharm Ltd. 2012. gada 14. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Exelon un Prometax indikāciju paplašināšanas pieteikumu ar mērķi pievienot transdermālā plākstera lietošanu vieglas līdz vidēji smagas demences ārstēšanai pacientiem ar Pārkinsona slimību.
Hungarian: A vállalat által bemutatott farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy a tapasz használatakor a Parkinson-kórban szenvedő betegek rivasztigmin-szintje hasonló az Alzheimerkórban szenvedő betegekéhez, de a CHMP megjegyezte, hogy a két betegség esetében jelentkező demencia különböző, és a kezelésre eltérően reagálhat.
Latvian: Uzņēmums bija iesniedzis farmakokinētikas datus, kas apliecina, ka, lietojot šo plāksteri, rivastigmīna līmenis pacientiem ar Pārkinsona slimību bija līdzīgs kā pacientiem ar Alcheimera slimību, bet CHMP ņēma vērā, ka demence šo divu slimību gadījumā ir atšķirīga un pacientiem reakcija uz ārstēšanu var būt atšķirīga.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye szerint az Exelon/Prometax transzdermális tapasz a Parkinson-kórral összefüggő, enyhe és közepesen súlyos demencia kezelésében nyújtott előnyei bizonytalanok, és nem haladták meg a kockázatokat.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Exelon/Prometax transdermālo plāksteru ieguvumi vieglas līdz vidēji smagas ar Pārkinsona slimību saistītas demences ārstēšanā nav droši un nepārsniedz to radīto risku.
Hungarian: A transzdermális tapasz a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a kapszula és a belsőleges oldat.
Latvian: Paredzams, ka transdermālie plāksteri darbosies tieši tāpat kā kapsulas un šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: A bizottság részéről aggály merült fel azzal kapcsolatban, hogy az új vizsgálat nem volt elégséges annak megállapításához, hogy a tapasz hatékony a Parkinson-kórral összefüggő demenciában szenvedő betegek esetében.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka jaunais pētījums nav pietiekams, lai varētu izdarīt secinājumus par plākstera efektivitāti pacientiem, kuriem ir ar Pārkinsona slimību saistīta demence.
Hungarian: Az Exelon és a Prometax hatóanyaga, a rivasztigmin az acetilkolint lebontó enzimek, vagyis az acetilkolinészteráz és a butirilkolin-észteráz gátlása útján fejti ki hatását.
Latvian: Exelon un Prometax aktīvā viela rivastigmīns darbojas, bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Hungarian: A vállalat egy, a kapszula és a transzdermális tapasz hosszú távú hatásait 583, Parkinson-kórral összefüggő, enyhe és közepesen súlyos demenciában szenvedő beteg esetében értékelő vizsgálat eredményeit mutatta be.
Latvian: Pētījums bija veidots, lai novērtētu kapsulu un transdermālo plāksteru ilgtermiņa ietekmi 583 pacientiem, kuriem ir ar Pārkinsona slimību saistīta viegla līdz vidēji smaga demence.
Hungarian: Az Exelon és a Prometax transzdermális tapaszt a Parkinson-kórral összefüggő enyhe és közepesen súlyos demencia kezelésére is kívánták használni, amelynek kezelése eddig is lehetséges volt a kapszulával és a szájon át alkalmazott oldattal.
Latvian: Arī Exelon un Prometax transdermālos plāksterus bija paredzēts lietot, lai ārstētu vieglu līdz vidēji smagu demenci saistībā ar Pārkinsona slimību, kuras ārstēšanai jau var izmantot kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a transzdermális tapasz alkalmazása nem engedélyezhető Parkinson-kórral összefüggő, enyhe és közepesen súlyos demenciában szenvedő beteg kezelésére.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka transdermālos plāksterus nevarēja apstiprināt vieglas līdz vidēji smagas ar Pārkinsona slimību saistītas demences ārstēšanai.
Hungarian: A vállalat bemutatta a Parkinson-kórral összefüggő demenciában szenvedő betegeknél alkalmazott tapaszból származó rivasztigmin szervezet általi kezelésének módjára vonatkozó „farmakokinetikai" elemzést is, az Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek esetében tapasztaltakkal összehasonlítva.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī "farmakokinētisku" analīzi, raksturojot veidu, kā rivastigmīns no plākstera nokļūst un darbojas organismā, ja to lieto pacientiem, kuriem ir ar Pārkinsona slimību saistīta demence, salīdzinājumā ar lietošanu pacientiem ar Alcheimera demenci.
Hungarian: A kapszula és a belsőleges oldat Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe és közepesen súlyos demenciájának kezelésére is alkalmazható.
Latvian: Kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot arī vieglas līdz vidēji smagas demences ārstēšanai pacientiem ar Pārkinsona slimību.
Hungarian: Az Exelon és a Prometax hatóanyagként rivasztigmint tartalmazó gyógyszerek.
Latvian: Exelon un Prometax ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu.
Hungarian: Az Intrinsa 2006 júliusa óta rendelkezik engedéllyel.
Latvian: Intrinsa ir reģistrēts kopš 2006. gada jūlija.
Hungarian: A kérelmet a 90. nap után vonták vissza.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc „90. dienas".
Hungarian: Az Intrinsa-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma teksts par Intrinsa atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon alapult, hogy a nők milyen gyakran éltek át „kielégítő szexuális eseményt".
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija balstīts uz to, cik bieži sievietēm ir bijušas „apmierinošas seksuālas epizodes".
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott két kérdéslistát.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegto dokumentāciju un izveidojusi divus jautājumu sarakstus.
Hungarian: A tapasz 300 mikrogrammnyi tesztoszteron hatóanyagot bocsát ki 24 óra alatt.
Latvian: Plāksteris izdala 300 mikrogramus aktīvās vielas testosterona 24 stundu laikā.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt található.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama sadaļā „Visi dokumenti".
Hungarian: Menopauza után a vér tesztoszteronszintje csökken.
Latvian: Pēc menopauzes testosterona līmenis asinīs samazinās.
Hungarian: 2010. október 21.
Latvian: 2010. gada 21. oktobris EMA/632261/2010
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy e nagyobb betegcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre elégséges mennyiségben adatok a gyógyszer hosszú távú biztonságosságával kapcsolatban, és ezért azon a véleményen volt, hogy e nők esetében a gyógyszer előnyei nem haladják meg annak kockázatait.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir nepietiekami ilgtermiņa dati par zāļu drošumu šajā paplašinātajā pacientu grupā, un tāpēc uzskatīja, ka zāļu radītais ieguvums šajā sieviešu grupā neatsver zāļu izraisīto risku.
Hungarian: 2010. szeptember 22-én a Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Intrinsa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmét, amely arra irányult, hogy a kezelés kiterjeszthető legyen minden olyan posztmenopauzás nőre, aki hipoaktív nemi vágyban szenved.
Latvian: 2010. gada 22. septembrī Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) par vēlmi atsaukt savu reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu zālēm Intrinsa reģistrācijas apliecībā, lai paplašinātu terapiju attiecībā uz visām sievietēm pēc menopauzes ar samazinātas dzimumtieksmes traucējumiem.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Latvian: Kā uzņēmums pamato pieteikuma atsaukšanu?
Hungarian: Ezek a nők valamilyen ösztrogénkezelést (női nemi hormon) is kapnak.
Latvian: Šīs sievietes vienlaicīgi saņem arī estrogēna (sievišķā dzimumhormona) terapiju.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Hungarian: Intrinsa-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak.
Latvian: Viņas saņēma vai nu Intrinsa, vai placebo (zāļu imitāciju).
Hungarian: A vállalat mindösszesen 2245 hipoaktív nemi vágyban szenvedő nővel végzett, négy vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no četriem pētījumiem, kuros piedalījās kopā 2245 sievietes ar HSDD.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Intrinsa-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Intrinsa klīniskajos pētījumos vai eksperimentālajās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Hungarian: Az Intrinsa egy transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a bőrön keresztül adagolja a gyógyszert).
Latvian: Intrinsa ir transdermāls plāksteris (plāksteris, kas ievada zāles organismā caur ādu).
Hungarian: Az Intrinsa hatóanyaga a tesztoszteron, amely a férfiakban és kisebb mértékben a nőkben is termelődő természetes nemi hormon.
Latvian: Intrinsa sastāvā esošā aktīvā viela testosterons ir dabisks dzimumhormons, kas veidojas vīrieša organismā un nedaudz mazākā mērā sievietes organismā.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdésekre adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Hungarian: Posztmenopauzás nők esetében az Intrinsa-tól azt várták, hogy a bőrön keresztül tesztoszteront juttat a véráramba, olyan tesztoszteronszintet eredményezve ezáltal, amely megegyezik a menopauza előtt észlelt értékkel.
Latvian: Bija paredzēts, ka pēc menopauzes sievietēm, lietojot Intrinsa, testosterons caur ādu nonāks asins cirkulācijā, lai sasniegtu tādu testosterona līmeni, kas atbilst pirmsmenopauzes līmenim.
Hungarian: Az alacsony tesztoszteronszintet alacsony nemi vággyal, kevesebb szexuális témájú gondolattal és csökkent nemi izgalommal hozták összefüggésbe.
Latvian: dzimumtieksmi, seksuāla rakstura domu samazināšanos un samazinātu seksuālo uzbudinājumu.
Hungarian: Ez minden menopauzán átesett nőre vonatkozott volna és nem kizárólag azokra, akik a méh- és kétoldali petefészek-eltávolítás után lettek „sebészeti úton posztmenopauzásak".
Latvian: Bija paredzēts iekļaut visas sievietes pēc menopauzes, ne tikai tās, kurām „menopauze izraisīta ķirurģiski" dzemdes vai abu olvadu izoperēšanas rezultātā.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP-nek aggályai támadtak, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Intrinsa alkalmazása nem engedélyezhető minden olyan posztmenopauzás nő esetében, aki hipoaktív nemi vágyban szenved.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Intrinsa nevar apstiprināt lietošanai visām pēcmenopauzes sievietēm ar HSDD.
Hungarian: Mi fog történni az Intrinsa-val a jelenlegi javallati körben?
Latvian: Kas notiek ar Intrinsa, to lietojot atbilstoši esošajai indikācijai?
Hungarian: Már jelenleg is alkalmazzák olyan hipoaktív nemi vágyban (hypoactive sexual desire disorder - HSDD, a szexuális témájú gondolatok és nemi vágy hiánya) szenvedő nőknél, akiknek méhét és mindkét oldali petefészkét sebészileg eltávolították.
Latvian: To jau izmanto, lai ārstētu sievietes ar samazinātas dzimumtieksmes traucējumiem (HSDD, seksuāla rakstura domu samazināšanās un samazināts seksuālais uzbudinājums), kam izoperēta dzemde un abi olvadi.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Intrinsa-tól?
Latvian: Kāda ir paredzamā Intrinsa iedarbība?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Intrinsa?
Latvian: Kas ir Intrinsa?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Intrinsa-t?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Intrinsa?
Hungarian: A várakozások szerint az Intrinsa ugyanúgy hat, mint a sebészi méh- és kétoldali petefészekeltávolításon átesett nők esetében.
Latvian: Intrinsa vajadzētu iedarboties tāpat, kā tas iedarbojas sievietēm, kam izoperēta dzemde un abi olvadi.
Hungarian: Az Intrinsa-t hormonkezelésben részesülő vagy nem részesülő posztmenopauzás nők hipoaktív nemi vágyának kezelésére szánták.
Latvian: Intrinsa bija paredzēts lietot HSDD ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, saņemot hormonu terapiju vai bez tās.
Hungarian: A nők egy része sebészi méh- és petefészek-eltávolításon esett át, míg a többi posztmenopauzás nő esetében nem történt ilyen beavatkozás.
Latvian: Dažām no šīm sievietēm bija izoperēta dzemde un abi olvadi, bet citas bija pēc menopauzes sievietes, kurām dzemde un olvadi nebija izoperēti.
Hungarian: London, 2009. január 22. Dok.
Latvian: Londona, 2009. gada 22. janvāris Atsauces dok.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšanu zālēm Invega
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 85. napon vonta vissza.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 85. dienā.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): paliperidone
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): paliperidons
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelést illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Hungarian: A CHMP szakvéleményét követően az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisija reģistrācijas apliecību parasti atjaunina apmēram 6 nedēļu laikā.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek az Invega-val folytatott klinikai tesztelésekben?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Invega klīniskajos pētījumos?
Hungarian: A vizsgálatban 300 beteg vett részt, és hat hétig tartott.
Latvian: Sešas nedēļas ilgā pētījumā piedalījās 300 pacienti.
Hungarian: „Atípusos" antipszichotikumként ismert, mivel eltér azoktól a régebbi antipszichotikumoktól, amelyeket az 1950-es évek óta használnak.
Latvian: Tas ir pazīstams kā „atipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no vecākām antipsihotiskām zālēm, kas pieejamas kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Hungarian: Mi fog történni az Invega-val a skizofrénia kezelésében?
Latvian: Kas notiks ar Invega, ārstējot šizofrēniju?
Hungarian: Ezeknek a receptoroknak a blokkolásával a paliperidon várhatóan elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását és csökkenti az akut mániás epizódok okozta tüneteket.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, paredzams, ka paliperidons palīdz normalizēt smadzeņu aktivitāti un mazināt akūtu manijas epizožu simptomus.
Hungarian: A CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt értékelte.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Hungarian: Az Invega alkalmazásának nincsenek következményei az engedélyezett javallatban, mivel az előnykockázat arány nem változik.
Latvian: Invega var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
Hungarian: A CHMP a vállalat által benyújtott első dokumentáció értékelését végezte, és ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un vēl nebija sagatavojusi ieteikumu.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a hatásosság fő mértéke az akut mániás epizódok súlyosságának standard tüneti pontskálán mért változása volt.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs visos trijos pētījumos bija izmaiņas akūtu mānijas epizožu smaguma pakāpē, vērtējot pēc standarta simptomu skalas.
Hungarian: Az Invega-t a skizofrénia, egy olyan elmebetegség kezelésére már használják, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), gyanakvás és téveszmék.
Latvian: Tā ir garīga slimība, kurai ir daudzi simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas iedomas).
Hungarian: Ez megszakítja az agysejtek közötti „neurotranszmittereknek" nevezett kémiai anyagokkal történő, az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő jelátvitelt.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadīšanu starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina neirotransmiteri - ķīmiskas vielas, kas dod iespēju nervu šūnām sazināties savā starpā.
Hungarian: Az Invega egy paliperidon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Invega ir zāles, kas satur aktīvo vielu paliperidonu.
Hungarian: Retard tablettaként kerül forgalomba (a „retard" elnevezés azt jelenti, hogy a paliperidon lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából).
Latvian: Tās ir pieejamas kā atbrīvošanās tabletes (tabletes, kas lēni atbrīvo paliperidonu dažu stundu laikā).