FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib was de systemische blootstelling aan axitinib circa tweemaal zo hoog bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (child-pugh-klasse B), vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu systemowa ekspozycja na aksytynib była około dwukrotnie wyższa u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B Child-Pugh), w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby.
Dutch: Polycytemie (zie Verhoogde hemoglobine- of hematocrietwaarden in rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werd polycytemie gerapporteerd bij 1,4% van de patiënten die axitinib kregen.
Polish: Policytemia (patrz „Zwiększenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu" w punkcie 4.4) W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, policytemię zgłoszono u 1,4% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Dutch: Axitinib-gerelateerde uitkomsten in de testes en epididymis betroffen verminderd orgaangewicht, atrofie of degeneratie, verminderde aantallen geslachtscellen, hypospermie of afwijkende spermavormen en een verlaagde spermadichtheid en -telling.
Polish: Obserwacje wpływu aksytynibu na jądra i najądrza obejmowały zmniejszenie masy organu, atrofię i degenerację, zmniejszenie liczby komórek germinalnych, hipospermię lub nieprawidłowe formy plemników oraz zmniejszenie gęstości i liczby plemników.
Dutch: Ernstige gevallen van toxiciteit bij muizen en honden na herhaalde doseringen tot 9 maanden werden gevonden in het maag-darm-, hematopoëtische, reproductieve, skelet- en dentale systeem.
Polish: Główne objawy toksyczności u myszy i psów po podaniu wielokrotnym przez okres do 9 miesięcy, dotyczyły układu pokarmowego, krwiotwórczego, rozrodczego, szkieletowego oraz zębów, przy czym poziom, przy którym nie obserwuje się toksyczności NOAEL (ang.
Dutch: • Fistel (abnormale kokervormige doorgang van één normale lichaamsholte naar een andere lichaamsholte of de huid)
Polish: • przetoka (nieprawidłowe połączenie jednej jamy ciała z drugą jamą ciała lub skórą)
Dutch: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving door onafhankelijke beoordeling voor de eerder met cytokine behandelde subgroep
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w niezależnej ocenie dla podgrupy leczonej uprzednio cytokiną
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, moet u dat uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Dutch: Deze receptoren zijn betrokken bij de pathologische angiogenese, tumorgroei en metastatische progressie van kanker.
Polish: Uważa się, że receptory te biorą udział w procesie patologicznej angiogenezy, wzrostu guza i powstawania przerzutów.
Dutch: Een zeer vet- en calorierijke maaltijd leidde tot een 19% hogere blootstelling in vergelijking met toediening op een nuchtere maag.
Polish: Posiłek wysokokaloryczny, o dużej zawartości tłuszczu, powoduje 19% wyższą ekspozycję niż podawanie produktu na czczo.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is de behandeling met axitinib voort te zetten bij patiënten die eerder RPLS hebben gehad.
Polish: Bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia terapii aksytynibem u pacjentów, którzy przebyli wcześniej PRES, nie jest znane.
Dutch: Axitinib wordt hoofdzakelijk door CYP3A4/5 in de lever gemetaboliseerd en in mindere mate door CYP1A2, CYP2C19 en UGT1A1.
Polish: Aksytynib jest metabolizowany głównie w wątrobie przez CYP3A4/5 oraz w mniejszym stopniu przez CYP1A2, CYP2C19 i UGT1A1.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek was de mediane tijd tot optreden van hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mm Hg of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg) binnen de eerste maand na de start van de behandeling met axitinib en een stijging van de bloeddruk is al waargenomen na 4 dagen na het starten met axitinib.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym mediana czasu wystąpienia nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi > 100 mmHg) przypadała na pierwszy miesiąc leczenia aksytynibem.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis axitinib is 5 mg tweemaal daags.
Polish: Zalecana dawka aksytynibu wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
Dutch: In geval van een vermoedelijke overdosering dient geen axitinib meer te worden toegediend en dient ondersteunende zorg ingesteld te worden.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania, należy odstawić aksytynib i zastosować leczenie zachowawcze.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij proefpersonen met nierinsufficiëntie.
Polish: Aksytynibu nie badano u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Polish: Τλ: +30 210 6785 800
Dutch: Aan axitinib blootgestelde zwangere muizen vertoonden een verhoogd optreden van vormen van een gespleten gehemelte en afwijkingen aan het skelet, waaronder vertraagde botvorming, bij blootstellingniveaus die onder de verwachte humane blootstelling lagen.
Polish: U ciężarnych myszy eksponowanych na aksytynib stwierdzano zwiększenie częstości rozszczepu podniebienia oraz zmian szkieletowych, w tym opóźnionego kostnienia, przy poziomach mniejszych niż oczekiwana ekspozycja u człowieka.
Dutch: • Veranderingen in de hoeveelheid van diverse chemische stoffen/enzymen in het bloed (kan met bloedtesten worden aangetoond)
Polish: • zmiany stężenia różnych substancji i (lub) enzymów we krwi (mogą być wykryte w badaniu krwi)
Dutch: • Gat in de maag of darm of vorming van fistels (abnormale kokervormige doorgang van één normale lichaamsholte naar een andere lichaamsholte of de huid).
Polish: • przedziurawienie żołądka lub jelita, albo powstanie przetoki (nieprawidłowego połączenia jednej jamy ciała z drugą jamą ciała lub skórą).
Dutch: Specifieke veiligheidsvoorvallen dienen te worden gecontroleerd voor aanvang van, en regelmatig tijdens, de behandeling met axitinib zoals hieronder beschreven.
Polish: Szczególne zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia aksytynibem zgodnie z poniższymi informacjami.
Dutch: Ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4/5, toegediend in een dosis van 400 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, zorgde bij gezonde proefpersonen voor een tweevoudige verhoging van de gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) en de Cmax van een enkelvoudige orale dosis van 5 mg axitinib werd 1,5 maal verhoogd.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4/5, podawany w dawce 400 mg raz na dobę przez 7 dni, zwiększał średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) 2-krotnie, a Cmax 1,5-krotnie, po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki 5 mg aksytynibu.
Dutch: • Roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen (hand- en voetsyndroom), huiduitslag,
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk palców dłoni lub stóp (zespół ręka-stopa), wysypka skórna, suchość skóry
Dutch: • rifampicine, rifabutine of rifapentine, gebruikt voor de behandeling van tuberculose (TBC);
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna lub ryfapentyna - leki stosowane w leczeniu gruźlicy;
Dutch: Er is aangetoond dat axitinib de door VEGF gemedieerde proliferatie evenals de overleving van endotheelcellen krachtig kan remmen.
Polish: Wykazano, że aksytynib silnie hamuje proliferację i przeżycie komórek śródbłonka, zależne od VEGF.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (child-pughklasse C) en dient niet gebruikt te worden in deze populatie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Aksytynibu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh) i nie należy go stosować w tej populacji pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Vertel uw arts als u last krijgt van bloedingen, bloed of bloederig slijm ophoest terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta w trakcie stosowania tego leku wystąpi krwawienie, wykrztuszanie krwi lub krwawa plwocina.
Dutch: Inlyta kan de kans op bloedingen verhogen.
Polish: • jeśli u pacjenta występują krwawienia Inlyta może zwiększać ryzyko krwawienia.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij patiënten die de afgelopen 12 maanden een arterieel embolisch of trombotisch voorval hebben gehad.
Polish: Aksytynibu nie badano u pacjentów, u których tętniczy epizod zatorowy lub zakrzepowy wystąpił w ciągu poprzedzających 12 miesięcy.
Dutch: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving door onafhankelijke beoordeling voor de eerder met sunitinib behandelde subgroep
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w niezależnej ocenie dla podgrupy leczonej uprzednio sunitynibem
Dutch: In-vitro- en in-vivo-gegevens wijzen erop dat axitinib hoofdzakelijk door de lever wordt gemetaboliseerd.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Dane in vitro oraz in vivo wskazują, że aksytynib jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering vereist bij het toedienen van axitinib aan patiënten met lichte leverinsufficiëntie (child-pugh-klasse A).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku podawania aksytynibu pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A Child-Pugh).
Dutch: Uitkomsten bij vrouwelijke dieren betroffen tekenen van vertraagde geslachtsrijpheid, verminderde of afwezige corpora lutea, verlaagd gewicht van de uterus en atrofie van de uterus bij blootstellingen die ongeveer gelijk waren aan de verwachte humane blootstelling.
Polish: U samic obserwowano objawy opóźnionego dojrzewania płciowego, zmniejszenie lub brak ciałka żółtego, zmniejszenie masy macicy i atrofię macicy przy ekspozycjach prawie równoważnych z oczekiwaną ekspozycją u człowieka.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten of een hogere dosis dan nodig heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts voor advies.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Inlyta Jeżeli przypadkowo pacjent przyjmie za dużo tabletek lub większą niż zalecana dawkę, należy jak najszybciej poradzić się lekarza.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie (child-pugh-klasse C) en dient niet gebruikt te worden in deze populatie (zie rubriek 4.2 voor aanbevelingen over aanpassing van de dosering).
Polish: Aksytynibu nie badano u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh) i nie należy go stosować w tej populacji pacjentów (zalecenia dotyczące dostosowywania dawki, patrz punkt 4.2).
Dutch: Vertel het uw arts als u ernstige buikpijn krijgt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje ciężki ból brzucha.
Dutch: Bij patiënten met klachten of symptomen van RPLS dient de behandeling met axitinib tijdelijk of definitief te worden gestaakt.
Polish: U pacjentów z przedmiotowymi lub podmiotowymi objawami PRES, należy czasowo lub na stałe odstawić leczenie aksytynibem.
Dutch: In-vitro-onderzoek van CYP- en UGT-remming en -inductie In-vitro-onderzoek wijst erop dat axitinib CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 of UGT1A1 niet remt bij therapeutische plasmaconcentraties.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że aksytynib nie hamuje CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 lub UGT1A1 przy stężeniach terapeutycznych w osoczu.
Dutch: • fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital, anti-epileptica gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen of convulsies;
Polish: • fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital - leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu zatrzymania napadu drgawek;
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4/5-remmers
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4/5
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen met Inlyta verhogen:
Polish: Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku Inlyta:
Dutch: De dosis axitinib dient te worden verlaagd in geval van aanhoudende hypertensie ondanks het gebruik van antihypertensiva.
Polish: W przypadku utrzymywania się nadciśnienia tętniczego, pomimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, dawkę aksytynibu należy zmniejszyć.
Dutch: Eenzijdige p-waarde uit de Cochran-Mantel-Haenszel-test van de behandeling gestratificeerd op ECOGperformance status.
Polish: Jednostronna wartość p w teście Cochran-Mantel-Haenszel leczenia stratyfikowanego według stanu wydolności ECOG.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Lek ten nie był badany w grupie dzieci i młodzieży.
Dutch: Hemorragie als bijwerking van klasse 3 en hoger werd gerapporteerd bij 3,1% van de patiënten die axitinib kregen (waaronder hersenbloedingen, maagbloeding, lage maag-darmbloeding en haemoptysis).
Polish: Krwotoczne działania niepożądane stopnia ≥ 3. zgłoszono u 3,1% pacjentów otrzymujących aksytynib (w tym krwotok mózgowy, krwotok z żołądka, krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego i krwioplucie).
Dutch: Uw arts moet bloedonderzoek uitvoeren om uw leverfunctie vóór en tijdens de behandeling met Inlyta te controleren.
Polish: Lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inlyta oraz w trakcie jego stosowania.
Dutch: d in maanden (95%
Polish: d mediana, miesiące (95% CI)
Dutch: Toediening van axitinib met een matig vette maaltijd leidde tot een verlaagde blootstelling van 10% in vergelijking met toediening op een nuchtere maag.
Polish: Podanie aksytynibu z posiłkiem o umiarkowanej zawartości tłuszczu daje 10% niższą ekspozycję niż podawanie produktu na czczo.
Dutch: Schildklierdisfunctie (zie rubriek 4.4)
Polish: Zaburzenia czynności tarczycy (patrz punkt 4.4)
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft erop gewezen dat axitinib P-glycoproteïne remt.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że aksytynib hamuje glikoproteinę-P.
Dutch: Er werd in vivo een verhoging gevonden van micronucleaire polychromatische erytrocyten, met een NOEL (‘No Observed Effect Level') die 69 maal hoger was dan de verwachte humane blootstelling.
Polish: Znamienne zwiększenie poliploidii obserwowano in vitro po stężeniach > 0,22 µg/ml; obserwowano także wzrost mikrojądrowych polichromatycznych erytrocytów in vivo, przy NOEL (No Observed Effect Level) 69-krotnie przewyższającym oczekiwaną ekspozycję u człowieka.
Dutch: In-vitro-onderzoek wijst erop dat axitinib in staat is tot remming van CYP1A2.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że aksytynib może potencjalnie hamować CYP1A2.
Dutch: Bij patiënten die de aanvangsdosis axitinib van 5 mg tweemaal daags gedurende twee opeenvolgende weken zonder bijwerkingen > klasse 2 (d.w.z. zonder ernstige bijwerkingen volgens de CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events], versie 3.0) verdragen, kan de dosering worden verhoogd tot 7 mg tweemaal daags tenzij de bloeddruk van de patiënt > 150/90 mm Hg is of als de patiënt antihypertensiva krijgt toegediend.
Polish: (tj. nie wystąpiły ciężkie działania niepożądane zgodnie z kryteriami opisującymi działania niepożądane CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 3.0) można zwiększyć dawkę produktu do 7 mg dwa razy na dobę z wyjątkiem pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi wynosi > 150/90 mmHg lub którzy otrzymują leczenie obniżające ciśnienie tętnicze krwi.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar de juiste dosering met axitinib kregen proefpersonen die aanvangsdoses kregen van 10 mg tweemaal daags of 20 mg tweemaal daags last van bijwerkingen, waaronder hypertensie, insulten geassocieerd met hypertensie en haemoptysis met fatale afloop.
Polish: W badaniu klinicznym, dotyczącym ustalenia dawkowania aksytynibu, u osób, które otrzymywały początkowe dawki 10 mg dwa razy na dobę lub 20 mg dwa razy na dobę, wystąpiły działania niepożądane, które obejmowały nadciśnienie tętnicze, drgawki związane z nadciśnieniem tętniczym oraz prowadzące do zgonu krwioplucie.
Dutch: • Als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel klachten krijgt zoals hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen (insulten) of veranderingen in het gezichtsvermogen al dan niet gepaard gaande met hoge bloeddruk.
Polish: • jeżeli podczas leczenia wystąpią takie objawy, jak ból głowy, dezorientacja, drgawki lub zaburzenia widzenia z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
Dutch: In onderzoeken naar monotherapie met axitinib (N = 850) zijn arteriële embolische en trombotische bijwerkingen (waaronder transiënte ischemische aanval, myocardinfarct en cerebrovasculair accident) gerapporteerd bij 5,3% van de patiënten die axitinib kregen.
Polish: W badaniach aksytynibu stosowanego w monoterapii (N = 850), działania niepożądane w postaci tętniczych epizodów zatorowych i zakrzepowych (w tym przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego oraz udar mózgu) zgłoszono u 5,3% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Dutch: Inclusief hartfalen, congestief hartfalen, hart- en longfalen, ejectiefractie verlaagd, linkerventrikeldisfunctie en rechterventrikelfalen.
Polish: W tym niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność sercowo-płucna, zmniejszenie frakcji wyrzutowej, dysfunkcja lewej komory i niewydolność prawokomorowa.
Dutch: Inlyta 1 mg filmomhulde tabletten Inlyta 3 mg filmomhulde tabletten Inlyta 5 mg filmomhulde tabletten Inlyta 7 mg filmomhulde tabletten
Polish: Inlyta 1 mg tabletki powlekane Inlyta 3 mg tabletki powlekane Inlyta 5 mg tabletki powlekane Inlyta 7 mg tabletki powlekane
Dutch: In onderzoeken naar monotherapie met axitinib (N = 850) werden voorvallen van het type maag darmperforatie gerapporteerd bij 1,9% van de patiënten en maag-darmperforatie met fatale afloopwerd gerapporteerd bij één patiënt (0,1%).
Polish: W badaniach aksytynibu w monoterapii (N = 850), zdarzenia typu perforacji przewodu pokarmowego zgłaszano u 1,9% pacjentów, a perforację przewodu pokarmowego o przebiegu śmiertelnym zgłoszono u jednego pacjenta (0,1%).
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC waarvan patiënten met onbehandelde hersenmetastase waren uitgesloten werd hemorragie als bijwerking gerapporteerd bij 21,4% van de patiënten die axitinib kregen.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, z którego wyłączono pacjentów z nieleczonymi przerzutami do mózgu, działania niepożądane w postaci krwotoku zgłoszono u 21,4% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Dutch: De volgende risico's, waaronder de te nemen maatregelen, worden in meer detail besproken in rubriek 4.4: gevallen van hartfalen, hypertensie, schildklierdisfunctie, arteriële trombo-embolische voorvallen, veneuze trombo-embolische voorvallen, verhoogde hemoglobine- of hematocrietwaarden, hemorragie, maag-darmperforatie en fistelvorming, complicaties bij wondgenezing, RPLS, proteïnurie en stijging van leverenzymen.
Polish: Następujące zagrożenia wraz z odpowiednimi działaniami, jakie należy podjąć, omówiono szczegółowo w punkcie 4.4: epizody niewydolności serca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności tarczycy, tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe, żylne epizody zakrzepowo-zatorowe, zwiększenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu, krwotok, perforacja przewodu pokarmowego i powstawanie przetoki, powikłania gojenia ran, zespół PRES, białkomocz i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Dutch: Eenzijdige p-waarde uit een log-ranking test van de behandeling gestratificeerd op ECOG-performance status.
Polish: Jednostronna wartość p w teście log-rank leczenia stratyfikowanego według stanu wydolności ECOG.
Dutch: De meest voorkomende (≥ 20%) bijwerkingen die zijn waargenomen na behandeling met axitinib zijn diarree, hypertensie, vermoeidheid, verminderde eetlust, misselijkheid, gewichtsverlies, dysfonie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand- en voetsyndroom), hemorragie, hypothyreoïdie, braken, proteïnurie, hoest en constipatie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (≥ 20%) obserwowane po leczeniu aksytynibem to: biegunka, nadciśnienie tętnicze, zmęczenie, zmniejszenie apetytu, nudności, zmniejszenie masy ciała, dysfonia, erytrodestezja dłoniowo-podeszwowa (zespół ręka-stopa), krwotok, niedoczynność tarczycy, wymioty, białkomocz, kaszel i zaparcia.
Dutch: In vier klinische onderzoeken met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC (N = 537) werden verhoogde hemoglobinewaarden (boven de ULN) waargenomen bij 13,6% van de patiënten die axitinib kregen.
Polish: W czterech badaniach klinicznych aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (N = 537), zwiększenie stężenia hemoglobiny powyżej GGN stwierdzono u 13,6% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat axitinib hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A4/5 en in mindere mate door CYP1A2, CYP2C19 en uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Polish: Z danych in vitro wynika, że aksytynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4/5 oraz w mniejszym stopniu przez CYP1A2, CYP2C19 i transferazę urydyno-difosfo-glukuronową (UGT) 1A1.
Dutch: HDPE-fles met een silicagel-droogmiddel en een polypropyleen dop met 180 filmomhulde tabletten.
Polish: Butelka HDPE z żelem krzemionkowym jako środek osuszający z zamknięciem z polipropylenu zawierająca 180 tabletek powlekanych.
Dutch: Inlyta 1 mg filmomhulde tabletten Inlyta 3 mg filmomhulde tabletten Inlyta 5 mg filmomhulde tabletten Inlyta 7 mg filmomhulde tabletten axitinib
Polish: Inlyta 1 mg tabletki powlekane Inlyta 3 mg tabletki powlekane Inlyta 5 mg tabletki powlekane Inlyta 7 mg tabletki powlekane aksytynib
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij patiënten die de afgelopen 6 maanden een veneus embolisch of trombotisch voorval hebben gehad.
Polish: Aksytynibu nie badano u pacjentów, u których żylny epizod zatorowy lub zakrzepowy wystąpił w ciągu poprzedzających 6 miesięcy.
Dutch: Hypertensie Hemorragie c, d, h
Polish: Nadciśnienie tętnicze Krwotok c, d, h
Dutch: Inlyta 1 mg is verkrijgbaar in flessen van 180 tabletten en in blisters van 14 tabletten.
Polish: Inlyta 1 mg jest dostępna w butelkach zawierających 180 tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek.
Dutch: De volgende voorgeschreven dosis moet op het gebruikelijk tijdstip ingenomen worden.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Dutch: Vraag onmiddellijk spoedeisende hulp en bel uw arts als u klachten krijgt zoals hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen (insulten) of veranderingen in het gezichtsvermogen al dan niet gepaard gaande met hoge bloeddruk.
Polish: Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak ból głowy, dezorientacja, drgawki lub zaburzenia widzenia z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Dutch: Arteriële embolische en trombotische voorvallen c, d, j
Polish: Tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe c, d, j
Dutch: Hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie dient te worden behandeld volgens de standaard medische richtlijnen om een normale schildklierwerking te handhaven.
Polish: Niedoczynność lub nadczynność tarczycy należy leczyć zgodnie ze standardami praktyki klinicznej, aby utrzymać eutyreozę.
Dutch: • Winderigheid, aambeien, bloedend tandvlees, rectale bloeding, een brandend of stekend gevoel in de mond
Polish: • wzdęcie z oddawaniem gazów, hemoroidy, krwawienie z dziąseł, krwawienie z odbytu, uczucie palenia lub pieczenia w jamie ustnej
Dutch: Afbeelding 1.
Polish: Wykres 1.
Dutch: Uw arts moet ervoor zorgen dat uw bloeddruk onder controle is voordat u de behandeling met Inlyta gaat starten en tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Polish: Lekarz prowadzący powinien się upewnić, że ciśnienie tętnicze pacjenta jest prawidłowo kontrolowane przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inlyta oraz w trakcie jego stosowania.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Polish: Stosowanie leku Inlyta z jedzeniem i piciem
Dutch: Veneuze embolische en trombotische bijwerkingen graad 3 werden gerapporteerd bij 0,9% van de patiënten.
Polish: Żylne epizody zatorowe i zakrzepowe stopnia 3. zgłoszono u 0,9% pacjentów.
Dutch: HDPE-fles met een silicagel-droogmiddel en een polypropyleen dop met 60 filmomhulde tabletten.
Polish: Butelka HDPE z żelem krzemionkowym jako środek osuszający z zamknięciem z polipropylenu zawierająca 60 tabletek powlekanych.