FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • debilidad, cansancio
Portuguese: • fraqueza, cansaço
Spanish: La dosis reducida se puede aumentar a la dosis indicada para los pacientes con una función hepática normal si el paciente tolera el tratamiento durante al menos dos ciclos (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: A dose reduzida pode ser aumentada para a dose administrada em doentes com função hepática normal se a doente estiver a tolerar o tratamento há pelo menos dois ciclos (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: La influencia de Apealea sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Portuguese: Os efeitos de Apealea sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são moderados.
Spanish: Sin embargo, se ha publicado un estudio de farmacocinética poblacional de 168 pacientes (86 hombre y 82 mujeres) tratados con paclitaxel con disolvente.
Portuguese: No entanto, foi relatado um estudo de farmacocinética da população com 168 doentes (86 homens e 82 mulheres) tratados com paclitaxel à base de solvente.
Spanish: Durante y después de la perfusión de Apealea, el paclitaxel abandona rápidamente el compartimento plasmático con una semivida de distribución de 0,6 horas, aproximadamente.
Portuguese: Durante e após a perfusão de Apealea, o paclitaxel deixa rapidamente o plasma com uma semivida de distribuição de cerca de 0,6 horas.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas graves en los niños lactantes, Apealea está contraindicado durante la lactancia.
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves em lactentes, Apealea é contraindicado durante a amamentação.
Spanish: Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Spanish: Apealea es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo paclitaxel, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados taxanos.
Portuguese: Apealea é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa paclitaxel, que pertence a um grupo de medicamentos denominado taxanos.
Spanish: • dolor o malestar en el pecho
Portuguese: • dor ou desconforto no peito
Spanish: Hable con su médico o enfermero si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si.
Spanish: • trastorno del ritmo cardiaco que causa una actividad rápida irregular en las cavidades superiores del corazón
Portuguese: • distúrbio do ritmo cardíaco que causa atividade rápida irregular nas câmaras superiores do coração
Spanish: Cuando Apealea (paclitaxel micelar) se administra por vía intravenosa, su perfil farmacocinético indica que la formulación libera el paclitaxel de inmediato en la sangre.
Portuguese: Quando Apealea (paclitaxel micelar) é administrado intravenosamente, o seu perfil farmacocinético sugere que a formulação liberta imediatamente paclitaxel para o sangue.
Spanish: El promedio de ciclos con tratamiento de paclitaxel/carboplatino para pacientes a los que se administró GCSF fue de 6 en ambos grupos.
Portuguese: O número médio de ciclos com tratamento com paclitaxel/carboplatina nos doentes a receber GCSF foi de 6 nos dois grupos.
Spanish: • lesión cerebral, acumulación anormal de líquido en el cerebro
Portuguese: • lesão cerebral, acumulação anormal de líquido no cérebro
Spanish: Interrumpa la lactancia durante el tratamiento, ya que el paclitaxel pasa a la leche materna y puede dañar al niño.
Portuguese: Pare a amamentação enquanto estiver a ser tratada, dado que o paclitaxel passa para o leite materno e pode ser nocivo para a criança.
Spanish: La perfusión de paclitaxel fue seguida de carboplatino al cabo de un intervalo de 30 minutos en ambos grupos de tratamiento.
Portuguese: A perfusão de paclitaxel foi seguida de uma de carboplatina após um intervalo de 30 minutos nos dois braços de tratamento.
Spanish: • se vigilará la aparición de síntomas de reacción alérgica durante la perfusión, tales como:
Portuguese: • quanto a sintomas de reação alérgica durante a perfusão, como:
Spanish: • toxicidad en el sistema nervioso
Portuguese: • toxicidade para o sistema nervoso
Spanish: Cociente de riesgos (IC del 95 %) a La población primaria del análisis de no inferioridad se predefinió como la población PP
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95%) *A população primária em análise de não-inferioridade foi predefinida como população PP
Spanish: Análisis post-hoc por subgrupos en función de la recidiva Se realizaron análisis adicionales por subgrupos para investigar la eficacia en función de la recidiva (primera y segunda) en las poblaciones PP e ITT.
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais de subgrupo para investigar a eficácia por recidiva (primeira e segunda) na população PP e ITT.
Spanish: • cáncer peritoneal primario: cáncer de las células que revisten el espacio entre la pared del abdomen y los órganos internos
Portuguese: • cancro peritoneal primário - um cancro das células que revestem o espaço entre a parede do abdómen e os órgãos internos;
Spanish: La insuficiencia hepática no afecta a la Cmax media del paclitaxel.
Portuguese: A insuficiência hepática não tem qualquer efeito na Cmáx média do paclitaxel.
Spanish: La mayoría de las pacientes incluidas en el estudio tenía un estado funcional del ECOG de 0 o 1 (≥ 96 %), en proporciones similares entre los grupos de tratamiento.
Portuguese: A maioria das doentes incluídas no estudo apresentavam um estado de desempenho ECOG de 0 ou 1 (≥ 96%), em proporções semelhantes entre os braços de tratamento.
Spanish: Casi todas las pacientes experimentaron anemia, disminución del recuento de plaquetas y disminución del recuento de leucocitos de cualquier grado durante el periodo de tratamiento (98 %, 93 % y 98 %, respectivamente).
Portuguese: Quase todas as doentes tiveram anemia, diminuição da contagem de plaquetas e diminuição da contagem de glóbulos brancos, de qualquer grau, durante o período de tratamento (98%, 93% e 98%, respetivamente).
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso en pacientes ≥ 75 años.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados sobre a utilização em doentes ≥ 75 anos.
Spanish: • temperatura corporal baja
Portuguese: • temperatura corporal baixa
Spanish: • inflamación de los tejidos causada por un exceso de líquido
Portuguese: • inchaço dos tecidos causado por excesso de líquido
Spanish: Continuar girando el vial hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Portuguese: Continue a rodar o frasco para injetáveis até o pó ficar completamente dissolvido.
Spanish: De las 391 pacientes con cáncer de ovario del estudio aleatorizado que recibieron Apealea en combinación con carboplatino, el 13 % tenía entre 65 y 74 años de edad.
Portuguese: Das 391 doentes com cancro do ovário no estudo com distribuição aleatória que receberam Apealea em associação com carboplatina, 13% tinham entre 65 e 74 anos de idade.
Spanish: En el estudio fundamental, alrededor de un tercio de los pacientes recibió factor estimulador de las colonias de granulocitos (GCSF, por sus siglas en inglés) para tratar la neutropenia, y los médicos deben considerar caso por si el paciente se podría beneficiar del GCSF.
Portuguese: No estudo principal, cerca de um terço das doentes receberam fator de estimulação das colónias de granulócitos (GCSF) para tratar a neutropenia, pelo que os médicos devem ponderar se os casos individuais poderão obter benefícios com GCSF.
Spanish: Precauciones de administración
Portuguese: Precauções de administração
Spanish: − tensión arterial baja
Portuguese: − tensão arterial baixa
Spanish: No se permitió participar en el estudio a pacientes con neuropatía preexistente de grado ≥ 2 o con factores de riesgo médicos graves relacionados con cualquiera de los principales órganos, aparatos o sistemas.
Portuguese: Não foi autorizada a entrada no estudo às doentes com neuropatia pré-existente de grau ≥ 2 ou fatores de risco clínico graves, envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos.
Spanish: Los síntomas leves, tales como rubor o reacciones cutáneas, no requieren la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Sintomas menores como rubor ou reações cutâneas não requerem interrupção da terapêutica.
Spanish: Los pacientes tratados con paclitaxel y cisplatino pueden tener un riesgo mayor de insuficiencia renal comparado con el cisplatino en monoterapia en cánceres ginecológicos.
Portuguese: As doentes tratadas com paclitaxel e cisplatina podem apresentar risco acrescido de insuficiência renal, em comparação com cisplatina em monoterapia em cancros ginecológicos.
Spanish: En estudios con Apealea, el 45 % de los pacientes notificó alopecia durante el tratamiento.
Portuguese: Em estudos com Apealea, 45% das doentes relatou alopecia durante a terapêutica.
Spanish: Para alcanzar la temperatura ambiente, dejar reposar los viales protegidos de la luz durante aproximadamente entre 15 y 20 minutos a una temperatura no superior a 25 °C.
Portuguese: Para atingir a temperatura ambiente, deixe os frascos para injetáveis repousar protegidos da luz durante aproximadamente 15 a 20 minutos, a uma temperatura não superior a 25 °C.
Spanish: Recidiva n Aconteci mientos
Portuguese: Recidiva n Eventos
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Spanish: • ha tenido previamente náuseas, vómitos y diarrea durante el tratamiento contra el cáncer Póngase en contacto con su médico inmediatamente si durante el tratamiento presenta:
Portuguese: • tido anteriormente náuseas, vómitos e diarreia durante tratamentos oncológicos Contacte imediatamente o seu médico se durante o tratamento desenvolver:
Spanish: deshidratación, apetito disminuido
Portuguese: desidratação, diminuição do apetite
Spanish: La neuropatía sensitiva periférica fue la reacción más frecuente y se notificó en el 16 % de las pacientes.
Portuguese: A neuropatia sensorial periférica representou a reação mais frequente e foi relatada em 16% das doentes.
Spanish: No existen notificaciones de principios activos capaces de desplazar el paclitaxel unido a proteínas, ni es probable que el paclitaxel sea un candidato probable como desplazador de otros principios activos dadas sus bajas concentraciones molares en el plasma.
Portuguese: Não existem relatos de substâncias ativas capazes de deslocar o paclitaxel ligado a proteínas, nem o paclitaxel é um candidato provável a deslocador de outras substâncias ativas devido à sua baixa concentração molar no plasma.
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência sem progressão
Spanish: • infecciones de piel, incluidas infecciones en el lugar de perfusión
Portuguese: • infeções da pele, incluindo infeções no local da perfusão
Spanish: • entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular Es posible que necesite otros medicamentos si presenta alguno de estos síntomas.
Portuguese: • dormência, formigueiro ou sensação de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular Pode necessitar de medicamentos adicionais se desenvolver qualquer um destes sintomas.
Spanish: El promedio de ciclos con administración de GCSF fue de 3 (1;6) y el valor medio fue de 3.1, cada uno en ambos grupos.
Portuguese: O número médio de ciclos com administração de GPSC foi de 3 (1;6) e o valor médio de 3,1, nos dois grupos.
Spanish: Alternativamente, se puede colocar el vial en un agitador y hacerlo girar durante 20 minutos como máximo, protegido de la luz (patrón de agitación orbital; 200-250 rpm).
Portuguese: Em alternativa, o frasco para injetáveis pode ser colocado num agitador e rodado durante no máximo 20 minutos, ao mesmo tempo que é protegido da luz (padrão de agitação orbital; 200250 rpm).
Spanish: Es importante lavar el equipo de perfusión y el catéter/la cánula antes y después de la administración utilizando la solución para reconstitución con objeto de evitar la administración accidental en el tejido circundante y de garantizar la administración de la dosis completa.
Portuguese: É importante lavar o conjunto de perfusão e o cateter/cânula antes e após a administração utilizando a solução para reconstituição, de modo a evitar a administração acidental no tecido circundante e a garantir a administração da dose completa.
Spanish: Primera 240 180
Portuguese: Primeira 240 180
Spanish: Inyectar la cantidad necesaria de Apealea reconstituido en una bolsa de acetato de etilenvinilo (EVA) estéril vacía.
Portuguese: Injete a quantidade necessária de Apealea reconstituído num saco de acetato de etileno-vinil (AEV) estéril, vazio.
Spanish: Puede tener una repercusión notable en la imagen de sí mismos y en la calidad de vida de los pacientes, y se debe informar a estos sobre la probabilidad de que se produzca esta reacción adversa y sobre las medidas disponibles para mitigarla, como el uso de gorros para el frío.
Portuguese: Pode ter um impacto acentuado na autoimagem e na qualidade de vida das doentes e estas devem ser aconselhadas sobre a probabilidade deste efeito adverso e que medidas poderão estar disponíveis para o atenuar como, por exemplo, o uso de toucas hipotérmicas.
Spanish: No se ha identificado ningún metabolito farmacológicamente activo.
Portuguese: Não foram detetados metabolitos farmacologicamente ativos.
Spanish: Asegurarse de que la solución es transparente y colocar una bolsa de protección frente a la luz sobre la bolsa de perfusión de EVA.
Portuguese: Certifique-se de que a solução está límpida e coloque um saco de proteção contra a luz por cima do saco de perfusão de AEV.
Spanish: El paclitaxel se excreta en la leche materna.
Portuguese: Paclitaxel é excretado no leite humano.
Spanish: Polvo para solución para perfusión.
Portuguese: Pó para solução para perfusão.
Spanish: • dificultad para respirar, congestión nasal
Portuguese: • dificuldades a respirar, congestão nasal
Spanish: Se ha notificado coagulación intravascular diseminada (CID), a menudo asociada a sepsis o a insuficiencia multiorgánica.
Portuguese: Foi relatada coagulação intravascular disseminada (CID), muitas vezes em associação com sépsis ou falha de vários órgãos.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante todo o tratamento.
Spanish: La solución debe inyectarse durante aproximadamente un minuto hacia la pared interna del vial y no directamente sobre el polvo, ya que se produciría espuma.
Portuguese: A solução deve ser injetada durante aproximadamente um minuto contra a parede interna do frasco para injetáveis e não diretamente para o pó, dado que isso resultaria na formação de espuma.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración La astenia y el cansancio fueron muy frecuentes y afectaron al 23 % y al 11 % de las pacientes, respectivamente.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração A astenia e a fadiga foram muito frequentes e ocorreram em 23% e 11% das doentes, respetivamente.
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Spanish: • pérdida del pelo
Portuguese: • queda de cabelo
Spanish: No se ha estudiado la actividad carcinogénica del paclitaxel.
Portuguese: A atividade carcinogénica de paclitaxel não foi estudada.
Spanish: No se ha estudiado la dependencia de la dosis de la frecuencia y la intensidad de la neurotoxicidad para Apealea, pero se ha observado con otras formulaciones de paclitaxel en otras indicaciones.
Portuguese: A frequência e gravidade da neurotoxicidade dependente da dose não foram estudadas relativamente ao Apealea, mas foram observadas para outras formulações de paclitaxel noutras indicações.
Spanish: No se prescribió medicación previa antes de la perfusión de paclitaxel micelar.
Portuguese: A pré-medicação não foi obrigatória antes da perfusão de paclitaxel micelar.
Spanish: b Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel.c c Tal como se indica en la vigilancia poscomercialización de paclitaxel.
Portuguese: b Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel.c c Conforme notificado na vigilância pós-introdução no mercado do paclitaxel.
Spanish: Apealea se debe reconstituir con una de las tres siguientes soluciones adecuadas para reconstitución y conforme a los siguientes pasos:
Portuguese: Apealea deve ser reconstituída utilizando uma das três soluções adequadas para reconstituição e de acordo com os seguintes passos:
Spanish: Apealea solo debe ser preparado y administrado por personal debidamente formado en la manipulación de fármacos citotóxicos.
Portuguese: Apealea só deve ser preparado e administrado por pessoal com formação adequada no manuseamento de agentes citotóxicos.
Spanish: La neuropatía sensitiva periférica y la neuropatía periférica son reacciones adversas muy frecuentes.
Portuguese: A neuropatia sensorial periférica e a neuropatia periférica são reações adversas muito frequentes.
Spanish: Por consiguiente, durante el tratamiento con Apealea se debe realizar de manera frecuente un hemograma completo.
Portuguese: Por conseguinte, devem ser realizados hemogramas completos frequentes durante o tratamento com Apealea.
Spanish: − fiebre
Portuguese: − febre;
Spanish: • tiene una función hepática, renal o cardiaca reducida
Portuguese: • função hepática, renal ou cardíaca diminuída
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso en pacientes de 75 años de edad o más (2 % de las pacientes del estudio).
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados sobre a utilização em doentes ≥ 75 anos (2% das doentes no estudo).
Spanish: Se produjo neutropenia en el 79 % y el 66 %, leucopenia en el 53 % y el 34 %, trombocitopenia en el 18 % y el 10 % y anemia en el 24 % y el 14 % de las pacientes de los grupos de tratamiento a las que se administró o paclitaxel micelar o paclitaxel con disolvente, respectivamente.
Portuguese: A neutropenia ocorreu em 79% e 66%, a leucopenia em 53% e 34%, a trombocitopenia em 18% e 10%, e a anemia em 24% e 14% das doentes nos braços de tratamento que receberam paclitaxel micelar ou paclitaxel à base de solvente, respetivamente.
Spanish: Asimismo, el aclaramiento plasmático total varió en unas cinco veces (entre 8 y 41 l/h).
Portuguese: Do mesmo modo, a depuração plasmática total variou cerca de 5 vezes entre 8 a 41 l/hora.
Spanish: • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que pueden provocar la descamación de la piel
Portuguese: • vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou plantas dos pés, o que pode causar descamação da pele
Spanish: Las reacciones graves, tales como hipotensión que requiere tratamiento, disnea que requiere broncodilatadores, angioedema o urticaria generalizada, requieren la suspensión inmediata del paclitaxel y el inicio de un tratamiento sintomático.
Portuguese: Reações graves como hipotensão necessitando de tratamento, dispneia necessitando de broncodilatadores, angioedema ou urticária generalizada requerem a descontinuação imediata de paclitaxel e a iniciação de tratamento sintomático.
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad relacionadas con Apealea son de leves a moderadas y se producen principalmente en forma de trastornos de la piel y del tejido subcutáneo y de trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración, pero se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico.
Portuguese: A maioria das reações de hipersensibilidade relacionadas com Apealea são ligeiras a moderadas e ocorrem principalmente na forma de afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos, perturbações gerais e alterações no local de administração, mas foram relatadas reações de hipersensibilidade graves incluindo choque anafilático.
Spanish: En ausencia de estudios in vivo que evalúen la inhibición de las isoenzimas CYP2B6 y CYP2C9, el uso concomitante de Apealea y sustancias metabolizadas principalmente por estas enzimas CYP se debe realizar con precaución.
Portuguese: Na ausência de estudos in vivo que abordem a inibição da CYP2B6 e da CYP2C9, a utilização concomitante de Apealea e de substâncias metabolizadas primariamente por estas enzimas CYP deve ser feita com precaução.
Spanish: No se ha podido establecer durante el desarrollo clínico la incidencia, la intensidad y el tiempo hasta la aparición reales de las reacciones de hipersensibilidad debidas a Apealea a causa del tratamiento combinado con carboplatino.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, não foi possível estabelecer a verdadeira incidência, gravidade e tempo até ao início de reações de hipersensibilidade devido a Apealea por causa do tratamento de associação com carboplatina.
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad relacionadas con Apealea fueron de leves a moderadas (ver sección 4.4).
Portuguese: A maioria das reações de hipersensibilidade relacionadas com Apealea foram ligeiras a moderadas (ver secção 4.4).
Spanish: • solución adecuada para perfusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %);
Portuguese: • Solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão;
Spanish: • mareo o sensación de que todo da vueltas
Portuguese: • tontura ou sensação de ver tudo a andar à roda
Spanish: Cuando se administró paclitaxel con disolvente después del cisplatino, los pacientes mostraron una mielosupresión más profunda y una reducción aproximada del 20 % del aclaramiento de paclitaxel.
Portuguese: Quando o paclitaxel à base de solvente foi administrado a seguir à cisplatina, os doentes mostraram uma mielossupressão mais profunda e uma diminuição de aproximadamente 20% na eliminação de paclitaxel.
Spanish: En la tabla 2 se presentan las reacciones adversas asociadas a la administración de Apealea en combinación con carboplatino observadas en un estudio clínico (N = 391) y las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización.
Portuguese: A Tabela 2 enumera as reações adversas associadas com a administração de Apealea em associação com carboplatina observadas num estudo clínico (N = 391) e as reações adversas observadas na experiência pós-introdução no mercado.
Spanish: Posponer el tratamiento hasta que los síntomas se resuelvan a un grado ≤ 1
Portuguese: Suspender o tratamento até resolução dos sintomas para grau ≤ 1
Spanish: Pacientes Eventos
Portuguese: Doentes Eventos
Spanish: En general, las tasas de acontecimientos adversos graves fueron mayores con paclitaxel micelar (41 %) que con paclitaxel con disolvente (27 %).
Portuguese: Globalmente, verificaram-se taxas mais elevadas de acontecimentos adversos graves com paclitaxel micelar (41%) do que com paclitaxel à base de solvente (27%).
Spanish: * Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel.
Portuguese: * Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel.
Spanish: Se ha observado una interacción farmacocinética clínicamente significativa entre paclitaxel y cisplatino.
Portuguese: Foi observada interação farmacocinética clinicamente relevante entre paclitaxel e cisplatina.
Spanish: Apealea puede causar reacciones adversas tales como cansancio (muy frecuente) y mareo (frecuente) que pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Apealea pode causar reações adversas como fadiga (muito frequente) e tonturas (frequente) que podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Posponer el tratamiento hasta la recuperación
Portuguese: Suspender o tratamento até à recuperação
Spanish: Se realizó un análisis de no inferioridad para SLP en la población por protocolo (PP) con el margen de no inferioridad pre-especificado.
Portuguese: Foi realizada uma análise de não-inferioridade na população de acordo com o protocolo (PP) em relação a PFS com uma margem de não-inferioridade préespecificadas.
Spanish: − inflamación de los vasos sanguíneos
Portuguese: − inflamação dos vasos sanguíneos