FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Independientemente de la cohorte en estudio de seguridad (9000 sujetos), el TAC se compromete a realizar un estudio clínico de seguridad prospectivo post-autorización (N=3000 sujetos desde los 6 meses de edad).
Italian: Indipendentemente dallo studio di coorte (9.000 soggetti) per la valutazione della sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad implementare uno studio prospettico di sicurezza post-autorizzativo (N = 3.000 soggetti a partire da 6 mesi di età).
Spanish: Si se observa cualquier desviación de esta descripción y/o cualquier partícula extraña (incluidas partículas de goma del tapón) se debe desechar la vacuna.
Italian: Se si osservano differenze rispetto a questa descrizione e/o delle particelle estranee (incluse particelle di gomma provenienti dal tappo) il vaccino va eliminato.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en el vial de adyuvante antes de usar.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare nel flaconcino di adiuvante prima dell'uso.
Spanish: Estas reacciones se resolvieron generalmente de manera espontánea al cabo de 1 a 3 días de su aparición.
Italian: Tali reazioni si sono di norma risolte spontaneamente entro 1-3 giorni dalla data di insorgenza.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 10.0 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercilización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 10.0 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Spanish: En el caso de apreciar alguna de estas circunstancias (incluidas partículas de goma del tapón), se debe desechar la vacuna.
Italian: Nel caso in cui si riscontri una di tali condizioni (incluse particelle di gomma provenienti dal tappo), eliminare il vaccino.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermero/a antes de que le administren la vacuna.
Italian: Se non ne è sicuro, parli con il medico o l'infermiere prima di usare questo vaccino.
Spanish: En general, se observaron reacciones locales y sistémicas con menos frecuencia en los niños de 6 a 35 meses que en los niños de 3 a 8 años, excepto en el caso de la fiebre, que se observó con más frecuencia en los niños de 6 a 23 meses de edad.
Italian: Nel complesso, reazioni locali e sistemiche sono state osservate meno frequentemente nei bambini da 6 a 35 mesi di età rispetto a quelli di età compresa tra 3 e 8 anni, ad eccezione della febbre osservata più frequentemente in bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi.
Spanish: Si la vacunación se considera necesaria, deben estar disponibles de forma inmediata los medios necesarios para la reanimación en caso de necesidad.
Italian: Se la vaccinazione è ritenuta necessaria devono essere immediatamente disponibili in caso di bisogno strutture idonee per la rianimazione.
Spanish: Por consiguiente, los profesionales sanitarios deben evaluar los posibles beneficios y riesgos de administrar la vacuna a individuos con trombocitopenia o cualquier afección hemorrágica que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que el posible beneficio compense el riesgo de hemorragia.
Italian: Pertanto, le persone responsabili della somministrazione del vaccino devono valutare i benefici e i rischi potenziali della sua somministrazione in soggetti con trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione che possano controindicare la somministrazione per iniezione intramuscolare, a meno che i benefici potenziali non superino i rischi di sanguinamento.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, que en raras ocasiones han conducido a shock, angioedema
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Reazioni allergiche, che conducono in rari casi allo shock, angioedema
Spanish: El adyuvante AF03 no era mutagénico ni clastogénico e indujo alteraciones inflamatorias transitorias en estudios de toxicidad a dosis repetidas (en ratas y conejos).
Italian: L'adiuvante AF03 non si è dimostrato mutageno né clastogeno e ha indotto alterazioni transitorie di tipo infiammatorio negli studi di tossicità a dosi ripetute (nei ratti e nei conigli).
Spanish: Aspecto de HUMENZA y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di HUMENZA e contenuto della confezione
Spanish: Después de mezclar: usar antes de que pasen 24 horas.
Italian: Dopo la miscelazione: utilizzare entro 24 ore.
Spanish: En adolescentes de 9 a 17 años de edad, las reacciones más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección y cefalea.
Italian: Negli adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni le reazioni più frequenti sono state dolore nella sede di iniezione e cefalea.
Spanish: En los diferentes grupos de edad , existen datos limitados (adultos de edades entre los 18 y los 60 años de edad), datos muy limitados (adultos de 61 años ó mayores, niños entre los 6 meses y los 17 años) o no existen datos (niños menores de 6 meses) con HUMENZA, como se detalla en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Italian: Rispetto ai differenti gruppi di età, sono disponibili dati limitati con HUMENZA (adulti di età da 18 a 60 anni), dati molto limitati (anziani di età pari o superiore a 61 anni, bambini da 6 mesi a 17 anni) o non sono disponibili dati (bambini di età inferiore a 6 mesi), così come dettagliato nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento revisará cualquier información nueva del medicamento y el Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo riassunto delle caratteristiche del prodotto verrà aggiornato, se necessario.
Spanish: No hay datos sobre la seguridad, la inmunogenicidad o la eficacia que respalden la posibilidad de intercambiar HUMENZA con otras vacunas pandémicas H1N1.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza, l'immunogenicità o l'efficacia a sostegno dell'intercambiabilità di HUMENZA con altri vaccini pandemici H1N1.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento revisará cualquier información nueva del medicamento y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Spanish: Las sospechas de reacciones adversas que deben notificarse con mayor prioridad, es decir, las que produzcan la muerte, las que supongan una amenaza para la vida y las reacciones adversas graves e inesperadas, así como las de especial interés (RAEI).
Italian: • Gli eventi avversi che devono essere segnalati con priorità, cioè le reazioni avverse fatali e che comportano rischio di vita, le reazioni avverse inattese gravi, gli eventi avversi di particolare interesse (AESI).
Spanish: * propagado en huevos ** expresado en microgramos de hemaglutinina
Italian: * propagato su uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina
Spanish: Todos los niños de entre 3 y 8 años de edad eran seronegativos antes de la vacunación.
Italian: Tutti i bambini di età compresa tra 3 e 8 anni erano sieronegativi prima della vaccinazione.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas registradas después de cualquier vacunación, de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Italian: Le reazioni avverse riportate dopo la vaccinazione sono elencate secondo le seguenti frequenze:
Spanish: La reacción más frecuente fue dolor en el lugar de la inyección.
Italian: La reazione più frequente è stata rappresentata da dolore nella sede di iniezione.
Spanish: Los conejos que recibieron la vacuna o solo adyuvante AF03 mostraron un ligero aumento de la apoptosis/ necrosis en los tejidos lacrimales a dosis superiores que la dosis humana.
Italian: Nei conigli la somministrazione del vaccino o del solo adiuvante AF03 ha evidenziato un leggero aumento di apoptosi/necrosi dei tessuti lacrimali a dosi superiori a quella destinata all'uomo.
Spanish: - Adyuvante:
Italian: - Adiuvante:
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva y del desarrollo realizados en ratas y conejos con el AF03 no mostraron ningún efecto en cuanto a la fertilidad de las hembras, el embarazo, el desarrollo embriofetal ni el desarrollo postnatal temprano.
Italian: Gli studi di tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo condotti su ratti e conigli con AF03 non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità femminile, sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale né sulle prime fasi dello sviluppo postnatale.
Spanish: Los datos disponibles de los estudios no clínicos con la vacuna igual a HUMENZA o con la misma vacuna pero con otra cepa (A/H5N1) no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas los estudios de toxicidad reproductiva y del desarrollo y un estudio de investigación de neumopatología.
Italian: I dati preclinici disponibili ottenuti con il vaccino HUMENZA e con lo stesso vaccino ma contenente un altro ceppo (A/H5N1) non hanno posto in evidenza rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità, studi di tossicità a dosi ripetute, studi di tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo e uno studio investigativo di pneumopatologia.
Spanish: No hay datos acerca de la administración de vacunas adyuvadas con AF03 antes o tras la administración de otros tipos de vacunas antigripales para uso prepandémico o pandémico.
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione di vaccini AF03-adiuvati prima o dopo la somministrazione di altri tipi di vaccini influenzali a utilizzo prepandemico o pandemico.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Alcuni degli effetti descritti al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad obtenidos en un número limitado de niños entre los 6 y los 35 meses muestran que existe una respuesta inmunológica mayor a una segunda dosis de 0,25 ml administrada tras un intervalo de tres semanas.
Italian: Dati di immunogenicità ottenuti in un numero limitato di bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi mostrano che si verifica un'ulteriore risposta immunitaria ad una seconda mezza dose di 0,25 ml somministrata ad un intervallo di tre settimane.
Spanish: Por favor, informe a su médico o enfermero/a en caso de que tenga problemas de coagulación o le salgan moratones con facilidad.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se ha problemi di sanguinamento o le vengono facilmente dei lividi.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda controlar la temperatura y tomar medidas para bajar la fiebre (como fármacos antipiréticos, según sea clínicamente necesario) en los niños pequeños (por ejemplo, hasta aproximadamente los 8 años de edad) después de cada vacunación.
Italian: Si raccomanda pertanto dopo ogni vaccinazione il monitoraggio della temperatura e l'adozione di misure per abbassare la temperatura (come l'impiego di antipiretici qualora risulti clinicamente necessario) nei bambini giovani (ad es. fino a 8 anni circa).
Spanish: Para facilitar el seguimiento y la eliminación oportuna de los viales parcialmente usados, se recomienda escribir claramente en la etiqueta del vial de adyuvante la fecha y la hora en que se hizo la mezcla.
Italian: Per facilitare la tracciabilità e lo smaltimento al momento opportuno dei flaconcini parzialmente utilizzati, si consiglia di trascrivere in modo chiaro sull'etichetta del flaconcino di adiuvante la data e l'ora dell'avvenuta miscelazione.
Spanish: Esto puede incluir el suministro, por parte del Titular de la Autorización de Comercialización, de etiquetas que contengan el nombre comercial y el número de lote, con cada envase de la vacuna.
Italian: Ciò può includere la fornitura da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di etichette adesive riportanti la denominazione commerciale ed il numero del lotto di produzione per ciascuna confezione del vaccino.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Alcuni degli effetti menzionati al paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Spanish: Se inyectará la vacuna en el músculo preferiblemente en la parte superior del brazo o en la parte delantera del muslo (dependiendo de la masa muscular).
Italian: Il vaccino le sarà iniettato in un muscolo, preferibilmente nella parte superiore del braccio o nella parte frontale della coscia (in base alla massa del muscolo).
Spanish: En una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificada en el Articulo 24 de la Reglamentación (EC) No 726/2004 no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Italian: Durante una situazione pandemica, la frequenza della presentazione degli PSUR secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve: questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá presentar mensualmente un informe periódico de seguridad simplificado dentro de los plazos, con el formato y contenido definidos en las Recomendaciones del CHMP relativas al Plan de Farmacovigilancia incluido como parte del Plan de Gestión de Riesgos que deberá ser presentado en la solicitud de autorización de comercialización para una vacuna antigripal pandémica (EMA/359381/2009) y cualquier modificación posterior.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare con cadenza mensile uno PSUR semplificato, secondo la tempistica, con un formato ed un contenuto definiti nel documento "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine " (EMA/359381/2009) ed ogni suo successivo aggiornamento.
Spanish: • Trastornos neurológicos que podrían provocar rigidez del cuello, confusión, adormecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré).
Italian: • Disordini neurologici che possono determinare rigidità del collo, confusione, intorpidimento, dolore e debolezza degli arti, perdita dell'equilibrio, perdita di riflessi, paralisi totale o parziale del corpo (encefalomielite, neurite, sindrome di Guillain-Barré).
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H1N1)
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H1N1)
Spanish: Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré
Italian: Nevralgie, parestesie, convulsioni febbrili, disturbi neurologici come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain-Barré
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado que se le administre la vacuna siempre que los equipos de reanimación estén disponibles de manera inmediata en caso de reacción alérgica.
Italian: Comunque, in caso di pandemia, potrebbe essere appropriato per lei sottoporsi a vaccinazione, sempre che sia immediatamente disponibile un trattamento medico adeguato in caso di reazione allergica.
Spanish: - Reducción temporal del número de ciertos tipos de partículas de la sangre llamadas plaquetas; un número bajo de plaquetas puede producir moratón o hemorragias en exceso (trombocitopenia transitoria) e hinchazón temporal de las ganglios del cuello, axila o ingle (linfadenopatía
Italian: - Riduzione temporanea della quantità di alcuni tipi di cellule del sangue chiamate piastrine; un basso numero di piastrine può causare un'eccessiva formazione di lividi sulla pelle o un eccessivo sanguinamento (trombocitopenia transitoria), il rigonfiamento temporaneo dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell'inguine (linfoadenopatia transitoria).
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con comezón, falta de aire e hinchazón de la cara o la lengua.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Spanish: Para adyuvante, ver sección 2.
Italian: Per l'adiuvante, vedere paragrafo 2.
Spanish: La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular (IM), preferiblemente en el músculo deltoides o en la zona anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare (IM) preferibilmente nel muscolo deltoide o nella fascia anterolaterale della coscia (in base alla massa del muscolo).
Spanish: En general, la incidencia de reacciones de grado 3 (graves) fue baja (≤ 2%).
Italian: La frequenza delle reazioni di grado 3 (grave) è stata nel complesso ridotta (≤2%).
Spanish: En general, las reacciones fueron más frecuentes en adultos que en sujetos de edad avanzada y menos frecuentes tras la segunda dosis en ambos grupos de edad.
Italian: In generale, le reazioni si sono manifestate con maggiore frequenza negli adulti rispetto agli anziani, e con minore frequenza dopo la somministrazione della seconda dose in entrambe le fasce di età.
Spanish: El volumen de HUMENZA después de mezclar es de al menos 6 ml y permite extraer varias dosis (vial multidosis).
Italian: Il volume di HUMENZA dopo la miscelazione è di almeno 6 ml e consente l'aspirazione di più dosi (flaconcino multidose).
Spanish: En general, las reacciones fueron más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos y sujetos de edad avanzada.
Italian: Nel complesso, le reazioni si sono manifestate con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti e agli anziani.
Spanish: Antes de cada administración, el vial multidosis se debe agitar con cuidado con al menos 5 movimientos rotatorios.
Italian: Prima di ogni somministrazione, il flaconcino multidose deve essere agitato con delicatezza in senso rotatorio per almeno 5 volte.
Spanish: Cuando se administre una primera dosis de HUMENZA, se recomienda que se administre HUMENZA (y no otra vacuna contra H1N1) para completar toda la vacunación.
Italian: Quando viene somministrato HUMENZA per la prima dose, si raccomanda di completare il ciclo di vaccinazione con un'altra dose di HUMENZA (e non di un altro vaccino contro il virus H1N1).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo - Muy frecuentes: mialgia
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo - Molto comune: mialgia
Spanish: La respuesta de anticuerpos en los pacientes con inmunosupresión endógena o yatrógena puede ser insuficiente.
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale potrebbe essere insufficiente.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de ser vacunado.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino.
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación se producen en el plazo de días o semanas después de la vacunación con vacunas administradas de manera rutinaria cada año para la prevención de la gripe.
Italian: Gli effetti indesiderati sottoelencati si sono manifestati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione, in caso di somministrazione ciclica annuale dei vaccini antinfluenzali.
Spanish: No hay datos sobre la administración de HUMENZA por vía subcutánea.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di HUMENZA per via sottocutanea.
Spanish: Si padece cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico o enfermero/a inmediatamente.
Italian: Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria
Spanish: Tras añadir el antígeno al adyuvante, la mezcla resultante debe agitarse suavemente con al menos 5 movimientos rotatorios.
Italian: Dopo aver aggiunto l'antigene all'adiuvante, la miscela deve essere agitata con delicatezza in senso rotatorio per almeno 5 volte.
Spanish: Los datos muy limitados en niños de entre 6 y 35 meses de edad (N=96) que recibieron dos dosis de 0,25 ml (la mitad de la dosis en adultos) con un intervalo de 3 semanas entre dosis indican un aumento en las frecuencias de reacciones del lugar de inyección y síntomas generales (ver sección 4.8).
Italian: Dati molto limitati disponibili su bambini di età compresa fra 6 e 35 mesi (N=96) che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (corrispondente a metà della dose per adulti), con un intervallo di tre settimane fra una somministrazione e l'altra, indicano un aumento dei tassi di reazione alla sede di iniezione e dei sintomi generali (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Farmacovigilancia El TAC enviará los resultados de un estudio de seguridad de cohorte prospectivo de al menos 9.000 pacientes en diferentes grupos de edad y que incluye a sujetos inmunodeficientes, conforme al protocolo enviado con el
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i risultati di uno studio prospettico di coorte per la valutazione della sicurezza effettuato su almeno 9.000 pazienti appartenenti a diverse fasce d'età, inclusi soggetti immunocompromessi, in conformità al protocollo
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer de tratamiento y supervisión médicos apropiados en caso de que ocurra un episodio anafiláctico raro después de la administración de la vacuna.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Come per tutti i vaccini iniettabili, una supervisione e una terapia medica appropriata devono sempre essere prontamente a disposizione nella rara eventualità di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
Spanish: En niños de 3 a 8 años de edad, las reacciones más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección y eritema en el lugar de la inyección.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni, le reazioni più frequenti sono state dolore nella sede di iniezione ed eritema nella sede di iniezione.
Spanish: Noruega
Italian: Norge
Spanish: En general, la incidencia de reacciones de grado 3 (graves) fue baja (desde 2 a 14% en niños de 3 a 8 años de edad y de 2 a 8,2% en adolescentes de 9 a 17 años de edad).
Italian: La frequenza di reazioni di grado 3 (grave) è stata nel complesso ridotta (da 2 a 14% nei bambini da 3 a 8 anni di età e da 2 a 8,2% negli adolescenti da 9 a 17 anni di età).
Spanish: Se evaluó la eliminación del virus por las heces midiendo la replicación viral en muestras de nariz y garganta y los resultados demostraron que HUMENZA permitía reducir de manera constante la carga viral en las vías respiratorias superiores.
Italian: L'entità dello shedding virale è stata valutata misurando la replicazione virale in tamponi nasali e faringei; i risultati hanno dimostrato che HUMENZA è in grado di ridurre in modo costante il carico virale nelle vie aeree superiori.