FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gentoxicitet eller karcinogenicitet har inte studerats, då rFXIII är ett endogent protein.
Slovenian: Genotoksičnosti in kancerogenosti niso raziskovali, ker je rFXIII endogena beljakovina.
Swedish: Du ska bara använda den dos som din läkare beräknat med denna formel med tanke på att vanlig dos och koncentrationen av NovoThirteen skiljer sig från andra läkemedel som innehåller faktor XIII.
Slovenian: Uporabljati smete le predpisani odmerek, ki vam ga je zdravnik izračunal po tej formuli, kajti običajni odmerek in koncentracija zdravila NovoThirteen se razlikujeta od tistih pri drugih zdravilih, ki vsebujejo faktor XIII.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före marknadsföring implementera denna utbildningsplan nationellt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred prihodom zdravila na trg.
Swedish: Ta av plastlocken på de båda flaskorna.
Slovenian: Odstranite plastična pokrovčka z obeh vial.
Swedish: Injektionerna ges en gång i månaden (var 28:e dag ± 2 dagar).
Slovenian: Injekcije se dajejo enkrat na mesec (vsakih 28 ± 2 dni).
Swedish: Följande biverkningar förekommer: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Swedish: Data på eventuell påverkan på fertiliteten hos människa saknas.
Slovenian: O morebitnih vplivih zdravila na plodnost pri človeku ni podatkov.
Swedish: • Utveckling av antikroppar mot faktor XIII, som inte påverkar effekten av läkemedlet.
Slovenian: • pojav protiteles proti koagulacijskem faktorju XIII, ki ne vplivajo na učinek zdravila
Swedish: NovoThirteen ska injiceras med en hastighet på högst 2 ml/minut.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen je treba injicirati s hitrostjo, ki ne presega 2 ml/minuto.
Swedish: • Betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
Slovenian: • pomen zbiranja podatkov o varnosti in navodila, kako vključiti bolnike v študijo o varnosti zdravila (PASS) in druge registre
Swedish: Dessa 4 patienter fick minst 2 doser av NovoThirteen.
Slovenian: Vsi 4 bolniki pa so prejeli vsaj 2 odmerka zdravila NovoThirteen.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali v 60 dneh, kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Swedish: Om du slutar att använda NovoThirteen är du inte skyddad mot blödningar.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo NovoThirteen Če prenehate uporabljati zdravilo NovoThirteen, niste več zaščiteni pred krvavitvami.
Swedish: • om du har eller har haft ett tillstånd som ger en ökad risk för blodpropp (trombos), eftersom
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli večje tveganje za nastanek krvnih strdkov (tromboza), kajti zdravilo
Swedish: • Risker förenade med felaktig förvaring och hantering
Slovenian: • tveganja, povezana z nepravilnim shranjevanjem in ravnanjem
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, koagulationsfaktor ATC-kod: B02BD11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktorji, oznaka ATC: B02BD11.
Swedish: Det är inte känt om rFXIII utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Slovenian: Ni znano, ali se rFXIII pri človeku izloča v materinem mleku.
Swedish: Dosvolymen för små barn kan därefter beräknas med formeln nedan:
Slovenian: Velikost odmerka za majhne otroke je mogoče izračunati po naslednji formuli:
Swedish: I de rapporterade fallen fanns inga sjukdomstecken.
Slovenian: V nobenem od opisanih primerov ni bilo bolezenskih znakov.
Swedish: Patientbroschyren, som ska lämnas ut till patienter av förskrivarna, ska innehålla följande huvudelement och punkter:
Slovenian: Brošura za bolnike, ki jo morajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo izročiti bolnikom, mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Swedish: • Hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
Slovenian: • navodila, kako prepoznati možne neželene učinke (trombozo in embolijo)
Swedish: Utsöndringen av rFXIII i bröstmjölk har inte studerats hos djur.
Slovenian: Izločanje rFXIII v mleku pri živalih ni raziskano.
Swedish: Behandling av akuta blödningar eller genombrottsblödningar med NovoThirteen vid behov (ondemand) var tillåtet enligt protokollet i det kliniska utvecklingsprogrammets sena fas.
Slovenian: Zdravljenje akutnih krvavitev ali vmesnih krvavitev z uporabo zdravila NovoThirteen po potrebi je bilo dovoljeno v skladu s protokolom v poznejši fazi kliničnega razvoja.
Swedish: En stabilisering av tromber kan uppstå, vilket leder till ökad risk för kärlocklusion.
Slovenian: Pride lahko do stabilizacije tromba, s čimer se poveča tveganje za zaporo žile.
Swedish: Analyser av data från pediatriska patienter som ingått i kliniska prövningar har inte visat på skillnader i behandlingssvar i förhållande till ålder.
Slovenian: Pediatrična populacija Analize podatkov pediatričnih bolnikov, vključenih v klinična preskušanja, niso pokazale, da bi se odziv na zdravljenje razlikoval glede na starost.
Swedish: Genomsnittligt antal blödningar som krävde behandling var 0,138 per patientår.
Slovenian: Ugotovljeni povprečni delež krvavitev, ki zahtevajo zdravljenje, je bil 0,138 na preiskovanca na leto.
Swedish: • Hur man på ett säkert sätt förvarar, hanterar, bereder och administrerar läkemedlet
Slovenian: • navodila za varno shranjevanje in ravnanje z zdravilom, pripravo in dajanje zdravila
Swedish: Läkemedlets styrka anges i internationella enheter (IE).
Slovenian: Jakost tega zdravila izražamo v mednarodnih enotah (i.e.).
Swedish: NovoThirteen har samma farmakodynamiska egenskaper i plasma som endogent FXIII.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen ima v plazmi enake farmakodinamične lastnosti kot endogeni FXIII.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den vanligaste biverkningen är huvudvärk, som rapporterats hos 37% av patienterna.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinek je »glavobol«, ki se je pojavil pri 37 % bolnikov.
Swedish: Gängse koagulationstester ger normala värden, eftersom det är blodkoaglets kvalitet som påverkas.
Slovenian: Rezultati standardnih koagulacijskih testov so normalni, kajti prizadeta je kakovost strdka.
Swedish: I sistnämnda fallet kommer läkaren att ordinera en alternativ behandling för blödningen.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal drugo zdravilo za zdravljenje krvavitve;
Swedish: I samtliga fall var de icke-inhiberande antikropparna utan klinisk betydelse.
Slovenian: V vseh primerih je bilo ugotovljeno, da nenevtralizirajoča protitelesa niso klinično pomembna.
Swedish: För närvarande finns inga markörer som kan användas för kvantitativ utvärdering av farmakodynamiken för FXIII in vivo.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Trenutno ni na voljo označevalcev za kvantitativno oceno farmakodinamike FXIII in vivo.
Swedish: • Läkemedlets indikation
Slovenian: • indikacijo za uporabo zdravila
Swedish: Vid överdoseringsfall av NovoThirteen, upp till 2,3 gånger, har inga kliniska symtom rapporterats.
Slovenian: V opisanih primerih prevelikega odmerjanja (do 2,3-krat) zdravila NovoThirteen niso opazili kliničnih simptomov.
Swedish: I denna studie var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 47 ml/kg, genomsnittlig residenstid 15,5 dagar och genomsnittlig clearance 0,13 ml/kg.
Slovenian: V tem preskušanju je bil povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 47 ml/kg, povprečni rezidenčni čas 15,5 dneva in povprečni očistek 0,13 ml/kg.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 3 september 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja:
Swedish: Om du är osäker ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Efter utsättning av NovoThirteen återgick antalet neutrofila granulocyter till nivåer liknande de som förelåg före behandling med NovoThirteen.
Slovenian: Po prenehanju uporabe zdravila NovoThirteen se mu je število nevtrofilcev vrnilo na raven, podobno tisti pred zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen.
Swedish: Den föreslagna dosen 35 IE/kg har visat sig vara lämplig för att sörja för tillräcklig hemostas i denna unga population.
Slovenian: Ugotovljeno je, da priporočeni odmerek 35 i.e./kg v tej mladi populaciji zagotovi ustrezno hemostatsko kritje.
Swedish: <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Båda dokumenten ska ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering, risk för tromboemboliska händelser som beror på ökade nivåer av icke-proteolytiskt aktiverat rFXIII i förbindelse med felaktig förvaring samt risker vid användning utanför godkända indikationer för behandling av genombrottsblödning.
Slovenian: Oba dokumenta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, katerega cilj je zmanjšati možnost napak pri uporabi zdravila, tveganje za trombembolične dogodke zaradi zvišane ravni neproteolitično aktiviranega rFXIII v povezavi z nepravilnim shranjevanjem ter tveganje za neodobreno uporabo za zdravljenje vmesnih krvavitev.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3), då NovoThirteen inte studerats på gravida djur.
Slovenian: Študije na živalih so nezadostne, kar zadeva toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3), ker zdravilo NovoThirteen ni raziskano pri brejih živalih.
Swedish: Baserat på preklinisk studie (avsnitt 5.3) rekommenderas inte kombinationsbehandling med NovoThirteen och rekombinant aktiverad FVII (rFVIIa).
Slovenian: Na podlagi neklinične študije (glejte poglavje 5.3) ni priporočljivo, da bi zdravilo NovoThirteen in rekombinantni aktivirani FVII (rFVIIa) uporabljali v kombinaciji.
Swedish: Vid beslut om amningen ska avbrytas eller om modern ska avbryta/avstå från behandling med NovoThirteen ska fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan beaktas.
Slovenian: Pri odločitvi za nadaljevanje ali prekinitev dojenja oz. za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom NovoThirteen je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom NovoThirteen za mater.
Swedish: Eventuella rester av lösningen måste genast kasseras.
Slovenian: Ves morebitni preostanek razredčenega zdravila morate takoj zavreči.
Swedish: Antikropparna var övergående hos alla patienter.
Slovenian: Pojav protiteles je bil pri vseh bolnikih prehoden.
Swedish: Patienter som man vet har inhiberande antikroppar mot FXIII ska inte behandlas med NovoThirteen utan noggrann övervakning.
Slovenian: Bolnikov, za katere je znano, da imajo nevtralizirajoča protitelesa proti FXIII, se ne sme zdraviti z zdravilom NovoThirteen brez natančnega spremljanja.
Swedish: För mer information se avsnitt "Bruksanvisning för NovoThirteen - Anvisningar för spädning av den beredda NovoThirteen lösningen".
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje "Navodila za uporabnika zdravila NovoThirteenNavodila za razredčenje pripravljenega zdravila NovoThirteen".
Swedish: Behandlingen bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningsstörningar.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Swedish: Då doseringen och koncentrationen av FXIII i NovoThirteen avviker från andra läkemedel innehållande FXIII, ska man vara särskilt uppmärksam vid beräkning av lämplig dos för den individuella patienten (se formel för dosens volym i avsnitt 4.2).
Slovenian: Glede na to, da se odmerjanje in koncentracija FXIII v zdravilu NovoThirteen razlikujeta od tistih pri drugih zdravilih, ki vsebujejo FXIII, je treba posebno pozornost nameniti izračunu ustreznega odmerka za posameznega bolnika (glejte formulo za velikost odmerka, ki je navedena v poglavju 4.2).
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NovoThirteen Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Efter spädningen fortsätt till "Injicering av lösning".
Slovenian: Po razredčenju nadaljujte s korakom "Injiciranje raztopine".
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Swedish: FXIII är ett pro-enzym (pro-transglutaminas), som aktiveras av trombin i närvaro av kalciumjoner.
Slovenian: FXIII je proencim (protransglutaminaza), ki ga aktivira trombin v prisotnosti Ca2+.
Swedish: Antikropparna sågs i början av behandlingen med NovoThirteen.
Slovenian: Ta protitelesa so ugotovili na začetku zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Swedish: • Lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet
Slovenian: • ustrezne diagnostične postopke za potrditev pomanjkanja podenote A FXIII
Swedish: I kliniska studier var biverkningar vanligare hos patienter från 6 år till < 18 år än hos vuxna patienter.
Slovenian: Neželeni učinki so se v kliničnih študijah pogosteje pojavljali pri bolnikih, starih med 6 in 18 let, kot pri odraslih bolnikih.
Swedish: Beredningen är nu färdig att injiceras.
Slovenian: Zdravilo je sedaj pripravljeno za injiciranje.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner (inkl. nässelutslag, generell urticaria, trånghet i bröstet, väsande andning, lågt blodtryck) och anafylaxi.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnimi znaki preobčutljivostnih reakcij (vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskajočim dihanjem, hipotenzijo) in anafilaksijo.
Swedish: Icke-inhiberande antikroppar Ökning av fibrin D-dimer
Slovenian: Preiskave Pogosti Pogosti nenevtralizirajoča protitelesa zvišanje fibrinskega D-dimera
Swedish: • Varning för skillnader i både dosering och koncentration mellan NovoThirteen och andra läkemedel som innehåller FXIII (rekommenderad dos för NovoThirteen är 35 IE/kg kroppsvikt en gång per månad, administrerat som en intravenös bolusinjektion.
Slovenian: • opozorilo o razlikah v odmerjanju in koncentraciji med zdravilom NovoThirteen in drugimi zdravili, ki vsebujejo FXIII (Priporočeni odmerek zdravila NovoThirteen je 35 i.e./kg telesne mase enkrat na mesec v intravenski bolusni injekciji.
Swedish: Låt injektionsflaskorna med pulver och spädningsvätska uppnå en temperatur på högst 25°C genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna.
Slovenian: Vialo s praškom in vialo z vehiklom ogrejte na temperaturo do 25 °C, tako da ju držite v rokah dokler nista tako topli, kot vaše roke.
Swedish: Sluta inte använda NovoThirteen utan att rådfråga läkare.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila NovoThirteen, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Swedish: Vanlig dos är 35 IE per kilo kroppsvikt.
Slovenian: Običajen odmerek je 35 i.e. na kilogram telesne mase.
Swedish: Vid behov av högre dos ska tillvägagångssättet upprepas med en separat spruta tills full dos uppnåtts.
Slovenian: Če je potreben večji odmerek, ponovite postopek z ločeno brizgo, dokler potrebni odmerek ni dosežen.
Swedish: Om du har glömt att använda NovoThirteen
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo NovoThirteen
Swedish: Risk för tromboembolism:
Slovenian: Tveganje za trombembolične dogodke
Swedish: Baserat på FXIII aktivitet (Berichromanalys) hos patienter med medfödd FXIII-brist, beräknades ett geometriskt medelvärde av halveringstiden till 11,8 dagar.
Slovenian: Na podlagi aktivnosti FXIII, izmerjene s preizkusom Berichrom pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem FXIII, je bil ocenjeni geometrični povprečni razpolovni čas 11,8 dneva.
Swedish: NovoThirteen bör inte användas samtidigt med rekombinant koagulationsfaktor VIIa (en annan faktor som gör att blodet koagulerar).
Slovenian: Zdravila NovoThirteen ni priporočljivo uporabljati skupaj z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIIa (to je drug faktor strjevanja krvi).
Swedish: Medfödd brist på FXIII B-subenhet
Slovenian: Prirojeno pomanjkanje podenote B FXIII
Swedish: Avlägsna skyddspapperet från adaptern utan att ta den ur sitt skyddshölje.
Slovenian: Z nastavka za vialo odstranite zaščitni papir, vendar nastavka ne vzemite iz zaščitnega pokrovčka.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan NovoThirteen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: EXP Efter beredning, använd läkemedlet omedelbart på grund av risken för mikrobiologisk förorening.
Slovenian: Uporabno do: Po pripravi zdravilo uporabite takoj zaradi tveganja za mikrobiološko kontaminacijo.
Swedish: Aktivt transglutaminas tvärbinder fibrin och andra proteiner, vilket ger fibrinkoagel en ökad mekanisk hållfasthet och motstånd mot fibrinolys.
Slovenian: Aktivna transglutaminaza navzkrižno veže fibrin in druge beljakovine in tako poveča mehanično odpornost fibrinskega strdka ter njegovo odpornost proti fibrinolizi in pripomore k povečanju adhezije trombocitov in strdka na poškodovano tkivo.
Swedish: NovoThirteen innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen vsebuje natrij
Swedish: En patient behovs-behandlades i en fas 3b-förlängningsstudie (F13CD-3720).
Slovenian: En bolnik je bil zdravljen z uporabo zdravila po potrebi v fazi 3b podaljšane študije (F13CD-3720).
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska administreras separat och inte blandas med infusionsvätskor eller ges i dropp.
Slovenian: Po pripravi je treba zdravilo aplicirati ločeno in se ga ne sme mešati z raztopinami za infundiranje ali dajati v kapalni infuziji.
Swedish: Efter beredning bör läkemedlet användas omedelbart på grund av risken för mikrobiologisk förorening.
Slovenian: 2 leti Po pripravi je treba zdravilo zaradi tveganja za mikrobiološko kontaminacijo uporabiti takoj.
Swedish: Rengör gummiförslutningarna på flaskorna med desinfektionstorkar och låt dem torka före användning.
Slovenian: Gumijasta zamaška na vialah očistite z alkoholnima zložencema, in pustite, da se pred uporabo posušita.
Swedish: Tecken kan vara: nässelutslag, klåda, svullnad, andningssvårigheter, lågt blodtryck (tecken är bl a blek och kall hud, hjärtklappning), yrsel och svettningar.
Slovenian: srbečica, otekanje, težave pri dihanju, nizek krvni tlak (bledost in hladnost kože, pospešen srčni utrip), vrtoglavica in potenje.
Swedish: Injicera luft i flaskan genom att trycka in kolvstången tills ett klart motstånd känns.
Slovenian: S pritiskanjem bata potiskajte zrak v vialo, dokler ne začutite jasnega odpora.
Swedish: Hur NovoThirteen ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.
Slovenian: Shranjevanje zdravila NovoThirteen Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Var försiktig så att inte spetsen på adaptern vidrörs.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete konice nastavka za vialo.
Swedish: NovoThirteen (A-subenhet) binder till fri human FXIII B-subenhet, vilket resulterar i en heterotetramer [rA2B2] med en halveringstid liknande den för endogent [A2B2].
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen (podenota A) se veže na prosto podenoto B človeškega FXIII; nastane heterotetramer [rA2B2], ki ima podoben razpolovni čas kot endogeni [A2B2].
Swedish: Om du har glömt att injicera NovoThirteen ska du genast kontakta läkare.
Slovenian: Če ste si pozabili dati injekcijo zdravila NovoThirteen, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: 21 patienter var från 6 år till < 18 år och 6 patienter var < 6 år (totalt 986 exponeringar för NovoThirteen hos pediatriska patienter < 18 år).
Slovenian: 21 bolnikov je bilo starih več kot 6 in manj kot 18 let ter 6 bolnikov je bilo starih manj kot 6 let (skupaj 986 izpostavljenosti zdravilu NovoThirteen pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Na osnovi študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih neklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Swedish: Beredd lösning av NovoThirteen är en klar, färglös vätska.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo NovoThirteen je bistra, brezbarvna raztopina.
Swedish: Baserat på den föreliggande koncentrationen av NovoThirteen kan volymen (ml) som ska ges till patienter som väger minst 24 kg beräknas med följande formel:
Slovenian: Glede na dejansko koncentracijo zdravila NovoThirteen je mogoče volumen (v mililitrih) za bolnike, ki so težki najmanj 24 kg, izračunati po naslednji formuli:
Swedish: I en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts sågs övergående icke-inhiberande antikroppar hos ett barn med medfödd FXIII-brist efter flera års behandling med NovoThirteen.
Slovenian: V študiji o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom so pri otroku s prirojenim pomanjkanjem FXIII po večletnem zdravljenju z zdravilom NovoThirteen poročali o prehodnem pojavu nenevtralizirajočih protiteles.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: Natriumklorid, sackaros, polysorbat 20, L-histidin, saltsyra, natriumhydroxid Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: Prašek: natrijev klorid, saharoza, polisorbat 20, L-histidin, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid Vehikel: voda za injekcije
Swedish: Den aktiva substansen framställs i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant-DNA teknik.
Slovenian: Učinkovina je pridobljena iz kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNA
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska hanteras enligt anvisningar i avsnitt 6.3.
Slovenian: S pripravljenim zdravilom je treba ravnati v skladu s poglavjem 6.3.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om vid lansering att ett brev sänds till samtliga förväntade och faktiska förskrivare av NovoThirteen med utbildningsmaterial med följande innehåll:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bo ob prihodu zdravila na trg vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo NovoThirteen in za katere se pričakuje, da ga bodo predpisovali, poslano pismo z izobraževalnim kompletom.
Swedish: NovoThirteen innehåller den aktiva substansen catridecacog, som är identisk med human koagulationsfaktor XIII, ett enzym som är nödvändigt för att blodet ska levra sig (koagulera).
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen vsebuje učinkovino katridekakog, ki je enaka človeškemu koagulacijskemu faktorju XIII - encimu, ki je potreben za pravilno strjevanje krvi.
Swedish: NovoThirteen har i kliniska studier administrerats till 82 patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet (3112 doser NovoThirteen).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je zdravilo NovoThirteen prejemalo 82 bolnikov s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII (3112 odmerkov zdravila NovoThirteen).