FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Omidria drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, nav pētīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Omidria hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „Fyrnist".
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no 100): - nepatīkama sajūta acī; - acs iekaisums; - acs kairinājums; - acs apsārtums; - radzenes traucējumi; - dilatēta zīlīte; - neskaidra redze; - samazināts redzes asums; - mazas, tumšas figūras, kas pārvietojas redzes laukā; - niezošas acis; - plakstiņa sāpes; - svešķermeņa sajūta acīs; - gaisma šķiet žilbinoša; - palielināts acs spiediens.
Icelandic: - óþægindi í auga - bólga í auga - erting í auga - roði í auga - kvillar í glæru - víkkað ljósop - þokusýn - minnkuð sjónskerpa - litlir, dökkir blettir á sjónsviðinu - augnkláði - verkir í augnloki - tilfinning um aðskotahlut í auga - glýja - aukinn þrýstingur í auga
Latvian: Fenilefrīna pārdozēšanas gadījumā ieteicama strauja ātras darbība alfa adrenerģiskā blokatora, piemēram, fentolamīna, injekcija.
Icelandic: Ef ofskömmtun fenýlefríns á sér stað hefur verið ráðlagt að hefja inndælingu hraðvirks alfa-adrenvirks blokka, svo sem fentólamíns.
Latvian: Pēc atvēršanas zāles jāatšķaida nekavējoties.
Icelandic: Þynna skal lyfið tafarlaust eftir að umbúðir eru opnaðar.
Latvian: Kas ir Omidria un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Omidria og við hverju það er notað
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {Vēl nav piešķirta}, ATĶ kods: {Vēl nav piešķirts}
Icelandic: { Liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur:
Latvian: Kā uzglabāt Omidria
Icelandic: Hvernig geyma á Omidria
Latvian: − sagatavotajam skalošanas šķīdumam nedrīkst pievienot citas zāles.
Icelandic: − Ekki skal bæta neinum öðrum lyfjum við tilbúna lausn til skolunar.
Latvian: Diametrs < 6 mm jebkurā laikā Diametrs < 6 mm kortikālās tīrīšanas laikā ≥ 2,5 mm zīlītes saraušanās 2. pētījums
Icelandic: Þvermál < 6 mm á einhverjum tímapunkti Þvermál < 6 mm við hreinsun barkar ≥ 2,5 mm þrenging ljósops
Latvian: Omidria drošuma profils ir pamatots ar 459 pieaugušu pacientu nejaušinātos kontrolētos pētījumos iegūtiem klīniskās attīstības datiem.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi Omidria eru byggðar á gögnum um 459 fullorðna sjúklinga sem safnað var við klíníska þróun í slembiröðuðum samanburðarrannsóknum.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Omidria, pēc intraokulāras lēcas aizvietošanas redze var būt īslaicīgi izmainīta; pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus līdz redze ir skaidra.
Icelandic: Þar sem sjónin getur tímabundið orðið fyrir áhrifum eftir augasteinsskipti hjá sjúklingum sem fá Omidria, skal ráðleggja sjúklingum að aka ekki eða nota vélar fyrr en sjónin er skýr á ný.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta.
Latvian: Nav atbilstošu datu par fenilefrīna hidrohlorīda vai ketorolaka trometamola lietošanas ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun fenýlefrín hýdróklóríðs eða ketorólak trómetamóls varðandi frjósemi manna.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums satur 10 vienreizlietojamus flakonus (1 iepakojumā 10 kastītes).
Icelandic: Fjölpakkning með 10 (1 pakkning með 10) einnota hettuglösum.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er búist við að þörf sé á aðlögun skammta eða sérstöku tilliti vegna sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: ≥ 2,5 mm zīlītes saraušanās
Icelandic: ≥ 2,5 mm þrenging ljósops
Latvian: Omidria drošumu un efektivitāti izvērtēja divos 3. fāzes nejaušinātos, daudzcentru, divkārši slēptos, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos ar 808 pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta intraokulārās lēcas aizvietošana.
Icelandic: 3. stigs, slembiröðuðum, fjölsetra, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 808 fullorðnum sjúklingum sem gengust undir augasteinsskipti.
Latvian: Omidria lietošana intraokulārās lēcas aizvietošanas operācijā, var īslaicīgi ietekmēt redzi.
Icelandic: Notkun Omidria við augasteinsskipti kann að hafa tímabundin áhrif á sjón.
Latvian: Paredzamā sistēmiskā iedarbība ir minimāla un pārejoša, tomēr, ārstējot pacientus ar slikti kontrolētu hipertensiju, jāievēro piesardzība.
Icelandic: Búist er við að altæk útsetning sé í lágmarki og skammvinn, en hins vegar skal sýna aðgát við meðferð sjúklinga með háþrýsting sem er illa stjórnað.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ˚C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Omidria
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Omidria Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Citas zāles un Omidria
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Omidria
Latvian: Fenilefrīns, viena no Omidria aktīvajām vielām var izraisīt ātru asinsspiediena pacēlumu, ja tas ievadīts pārāk daudz un asinīs nonāk pietiekamā daudzumā, lai ietekmētu citas ķermeņa daļas.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur Omidria en mælt er fyrir um Fenýlefrín, eitt virka efnið í Omidria, getur valdið hraðri hækkun blóðþrýstings ef of mikið magn er gefið og ef nægilegt magn berst í blóðið til þess að hafa áhrif á aðra líkamshluta.
Latvian: Visus pacientus ārstēja ar standarta pirmsoperācijas midriātiskām un anestēzijas zālēm.
Icelandic: Allir sjúklingar voru meðhöndlaðir með hefðbundnum og staðbundnum ljósopsstækkandi og deyfandi lyfjum fyrir aðgerð.
Latvian: Vēl sākotnējās 10-12 stundas pēc operācijas novēroja ievērojamu acs sāpju samazinājumu.
Icelandic: Einnig minnkaði augnverkur verulega á fyrstu 10-12 klst. eftir aðgerð.
Latvian: Pirms Omidria lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos: - ja Jums ir sirds slimība; - ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens; - ja Jums ir pārmērīgi aktīvi vairogdziedzeri (hipertireoze); - ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem pretsāpju līdzekļiem, ko dēvē par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL); - ja Jums ir astma.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Omidria er notað ef um er að ræða: - hjartasjúkdóm - hækkaðan blóðþrýsting - ofvirkan skjaldkirtil (ofstarfsemi skjaldkirtils) - ofnæmi fyrir asetýlsalisýlsýru eða öðrum verkjastillandi lyfjum sem nefnast bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) - astma.
Latvian: Kā lietot Omidria
Icelandic: Hvernig nota á Omidria
Latvian: Diametrs < 6 mm kortikālās tīrīšanas laikā
Icelandic: Þvermál < 6 mm við hreinsun barkar
Latvian: Fenilefrīna sistēmiska pārdozēšana var izraisīt strauju asinsspiediena pieaugumu.
Icelandic: Kerfisbundin ofskömmtun fenýlefríns kann að valda hraðri hækkun blóðþrýstings.
Latvian: Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hidroksīds/sālsskābe (lai koriģētu pH), ūdens injekcijām.
Icelandic: Hjálparefni: sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat tvíhýdrat, natríumhýdroxíð/saltsýra (til pH aðlögunar), vatn fyrir stungulyf
Latvian: Iespējama krusteniska jutība ar acetilsalicilskābi, fenilacetilskābes atvasinājumiem un citām nesteroīdu pretiekaisuma zālēm (NPL).
Icelandic: Möguleiki er fyrir hendi á víxlnæmi gagnvart asetýlsalisýlsýru, afleiðum fenýlediksýru og öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 6 stundas 25 ˚C temperatūrā.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun eftir þynningu í 6 klst. við 25 °C. Notið innan 6 klst. eftir þynningu.
Latvian: Zīlītes diametra (mm) izmaiņas no sākotnējā operācijas laikā
Icelandic: Breyting á þvermáli (mm) ljósops í aðgerð frá grunngildi
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums satur 0,081 mg/ml fenilefrīna un 0,023 mg/ml ketorolaka.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur lausnin 0,081 mg/ml af fenýlefríni og 0,023 mg/ml af ketorólaki.
Latvian: Pacienti ar šaura kakta glaukomu.
Icelandic: Sjúklingar með þrönghornsgláku.
Latvian: Tā satur aktīvās vielas fenilefrīnu un ketorolaku.
Icelandic: Það inniheldur virku innihaldsefnin fenýlefrín og ketorólak.
Latvian: 1. pētījumā kortikālās tīrīšanas laikā tikai 4 % pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 23 % pacientu placebo grupā, zīlītes diametrs bija < 6 mm un 3 % pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 28 % pacientu placebo grupā, bija zīlītes sašaurināšanās ≥ 2,5 mm (abos gadījumos P < 0,0001, Hī kvadrātā tests).
Icelandic: 1 sýndu aðeins 4% sjúklinga í Omidria hópnum, samanborið við 23% sjúklinga í lyfleysuhópnum, þvermál ljósops sem nam < 6 mm við hreinsun barkar og 3% sjúklinga í Omidria hópnum, samanborið við 28% sjúklinga í lyfleysuhópnum, sýndu þrengingu ljósops sem nam ≥ 2,5 mm (P<0,0001 í báðu tilvikum, Chi-Square próf).
Latvian: Šo operāciju dēvē par intraokulārās lēcas aizvietošanu.
Icelandic: Þetta kallast augasteinsskipti.
Latvian: 2. pētījumā kortikālās tīrīšanas laikā tikai 4 % pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 23 % pacientu placebo grupā, zīlītes diametrs bija < 6 mm un 1 % pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 27 % pacientu placebo grupā, bija zīlītes sašaurināšanās ≥ 2,5 mm (abos gadījumos P < 0,0001, Hī kvadrātā tests).
Icelandic: 2 sýndu aðeins 4% sjúklinga í Omidria hópnum, samanborið við 23% sjúklinga í lyfleysuhópnum, þvermál ljósops sem nam < 6 mm við hreinsun barkar og 1% sjúklinga í Omidria hópnum, samanborið við 27% sjúklinga í lyfleysuhópnum, sýndu þrengingu ljósops sem nam ≥ 2,5 mm (P < 0,0001, Chi-Square próf).
Latvian: Fenilefrīns ir α1 adrenerģisku receptoru antagonists, kas iedarbojas kā midriātisks līdzeklis, kontrahējot varavīksnenes gredzenveida muskuli un paplašinot zīlīti ar nelielu cikloplēģiju vai bez tās.
Icelandic: Fenýlefrín er α1-adrenvirkur viðtakablokki og virkar sem ljósopsstækkandi lyf með því að draga saman geislavöðva lithimnunnar þannig að ljósopið víkkar án mikillar eða nokkurrar brárvöðvalömunar.
Latvian: Tādēļ mijiedarbība nav gaidāma.
Icelandic: Því er ekki búist við neinni milliverkun.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef svæfing er hluti af augnaðgerðinni skaltu ræða við lækninn um þetta.
Latvian: Slimnīcā vai klīnikā acu ķirurģijā specializējies kvalificēts ārsts vai ķirurgs Jums ievadīs Omidria.
Icelandic: Omidria verður gefið á sjúkrahúsi eða heilsugæslustöð af lækni eða skurðlækni sem er sérhæfður í augnaðgerðum.
Latvian: Omidria nav ieteicams sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepciju.
Icelandic: Omidria er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Latvian: Vienlaicīga atropīna un Omidria lietošana var palielināt asinsspiedienu un dažiem pacientiem izraisīt ātrāku sirdsdarbību.
Icelandic: Samhliða notkun fenýlefríns og atropíns kann að auka þrýsting og valda hraðtakti hjá sumum sjúklingum.
Latvian: Pirmsoperācijas antibiotikas, anestēzijas līdzekļus, kortikosteroīdus, midriātiskos līdzekļus un NPL acu pilienus var ievadīt pēc ārstējošā ārsta ieskatiem.
Icelandic: Gefa má sýklalyf, deyfilyf, barkstera, ljósopsstækkandi lyf og bólgueyðandi gigtarlyf fyrir aðgerð í formi augndropa ef augnlæknirinn sem meðhöndlar sjúkling veitir leyfi til þess.
Latvian: Intraokulāras metaboliskas mijiedarbības ir maz ticamas, jo fenilefrīnu un ketorolaku no priekšējās kameras operācijas laikā izvada ar skalošanu un pēc operācijas - ar normālo acs šķīduma cirkulāciju.
Icelandic: Umbrotamilliverkanir innan auga eru ólíklegar þar sem fenýlefrín og ketorólak eru fjarlægð úr framhólfi með skolun meðan á skurðaðgerð stendur og með flæði eðlilegs augnvökva eftir aðgerð.
Latvian: Neklīniskajā literatūrā ziņotie dati par atsevišķu Omidria sastāvdaļu drošuma farmakoloģiju, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sem komu fram í heimildum varðandi einstaka hluta Omidria benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Latvian: Zāles lieto, lai operācijas laikā saglabātu dilatētu (paplašinātu) zīlīti un pēc procedūras samazinātu acs sāpes.
Icelandic: Lyfið er notað til þess að viðhalda stækkun ljósopsins (víkkun) við skurðaðgerð og til þess að draga úr augnverk eftir aðgerðina.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā, pirms Omidria lietošanas Jums jālieto atbilstoša kontracepcija.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð ættir þú að nota hentuga getnaðarvörn áður en þú færð Omidria.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar 500 ml skalošanas šķīduma, tas satur 0,081 mg/ml fenilefrīna un 0,023 mg/ml ketorolaka.
Icelandic: Eftir þynningu með 500 ml af lausn til skolunar inniheldur lausnin 0,081 mg/ml af fenýlefríni og 0,023 mg/ml af ketorólaki.
Latvian: AUC 12 stundu acu sāpju VAS rezultāts (papildu primārais mērķa kritērijs (vidējais±SD)
Icelandic: AUC hvað varðar augnverk eftir 12 klst. samkvæmt VAS skori (annar megin endapunktur) [miðgildi±SD]
Latvian: Neatvērts iepakojums: 3 gadi.
Icelandic: 3 ár.
Latvian: Omidria ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Omidria og pakkningastærðir
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no 10): - acu sāpes; - acs priekšpuses iekaisums; - sarkanas acis; - radzenes iekaisums (dzidrais slānis, kas klāj acs priekšpusi); - jutība pret gaismu.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - augnverkur - bólga í fremri hluta augans - augnroði - þroti í glæru (gegnsæja laginu sem liggur yfir augað framanvert) - ljósnæmi
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Omidria būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Latvian: Piecdesmit trijiem procentiem pacientu bija brūnas varavīksnenes, 28 % bija zilas un 19 % pacientu varavīksnenes bija citās krāsās.
Icelandic: Nítján prósent tilvika drers voru af LOCS II kjarnastigi 2 eða 3. Fimmtíu og þrjú prósent sjúklinga voru með brúna lithimnu, 28% með bláa lithimnu og 19% með lithimnu í öðrum lit.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu līdz nedaudz dzeltenu šķīdumu bez redzamām daļiņām;
Icelandic: Aðeins skal nota tæra, litlausa eða örlítið gulleita lausn án sýnilegra agna.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Omidria, ziņotās blakusparādības bija parasta pēcoperācijas atradne un galvenokārt bija vieglas vai vidējas un atrisinājās bez iejaukšanās vai kādām atlieku parādībām.
Icelandic: Omidria voru dæmigerðar fyrir niðurstöður eftir aðgerð og flestar voru vægar eða í meðallagi miklar og hurfu án inngrips eða síðari áhrifa.
Latvian: Katrs flakons ar 4,0 ml šķīduma satur 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrīna un 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaka.
Icelandic: Hvert 4,0 ml hettuglas af lausn innihélt 40,6 mg (10,2 mg/ml) af fenýlefríni og 11,5 mg (2,88 mg/ml) af ketorólaki.
Latvian: Detalizētu informāciju par iespējamiem redzes traucējumiem skatiet 4.8. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 hvað varðar frekari upplýsingar um hugsanlegar sjóntruflanir.
Latvian: Šim pacientam maksimālā novērotā koncentrācija bija 1,7 ng/ml, ko sasniedza pēc lokālu pirmoperācijas fenilefrīna pilienu iepilināšanas un pirms Omidria iedarbības.
Icelandic: Sú hámarks þéttni sem kom fram hjá þessum sjúklingi var 1,7 ng/ml og kom fram eftir ídreypingu með staðbundnum fenýlefrín dropum fyrir aðgerð og fyrir útsetningu fyrir Omidria.
Latvian: Omidria nav izvērtēts, lietojot bez standarta pirmsoperācijas midriātiskiem un anestēzijas līdzekļiem.
Icelandic: Omidria hefur ekki verið metið án notkunar hefðbundinna ljósopsstækkandi lyfja og deyfilyfja fyrir aðgerð.
Latvian: Vēl tā var izraisīt galvassāpes, trauksmi, sliktu dūšu, vemšanu un kambaru aritmijas.
Icelandic: Hún getur einnig valdið höfuðverk, kvíða, ógleði og uppköstum, auk hjartsláttaróreglu frá sleglum.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas uzglabāt temperatūrā līdz 25 ˚C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C eftir þynningu.
Latvian: Zīlītes diametra (mm) AUC izmaiņas no sākuma operācijas laikā (papildu primārais mērķa kritērijs) (Vidējā SN))
Icelandic: Breyting AUC frá grunngildi á þvermáli (mm) ljósops við skurðaðgerð (annar megin endapunktur) [miðgildi(SD)]
Latvian: Lietojot Omidria, jāņem vērā turpmāk norādītie brīdinājumi un drošības pasākumi, kas saistīti ar fenilefrīna un ketorolaka lokālu oftalmoloģisku lietošanu.
Icelandic: Íhuga skal eftirfarandi varnaðarorð og varúðarreglur hvað varðar staðbundna notkun fenýlefríns og ketorólaks í augu í tengslum við Omidria:
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti formāli pētījumi ar Omidria.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á Omidria hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Latvian: Pēcoperācijas sāpes izvērtēja ar pašnoteiktu 0-100 mm vizuāli analogu skalu (VAS).
Icelandic: Verkir eftir aðgerð voru metnir með 0-100 mm sjónhendingarskala (VAS) sem sjúklingar notuðu sjálfir.
Latvian: Omidria saturošu skalošanas šķīdumu paredzēts lietot operācijas procedūras laikā tādā pašā veidā kā standarta skalošanas šķīdumu.
Icelandic: Lausn til skolunar sem inniheldur Omidria er ætluð til notkunar við skurðaðgerð á sama hátt og hefðbundin lausn til skolunar væri notuð.
Latvian: Omidria lieto pieaugušajiem, lai jaunas lēcas (acs daļa, kas fokusē caur zīlīti ejošo gaismu, nodrošinot skaidru redzi) implantēšanas operācijas laikā skalotu aci.
Icelandic: Omidria er notað handa fullorðnum til þess að skola augað við skurðaðgerð þar sem verið er að koma fyrir nýjum augasteini (þeim hluta augans sem skerpir ljósið sem fer gegnum ljósopið þannig að þú sjáir skýrt).
Latvian: - Viena no Omidria aktīvajām vielām var reaģēt ar vairākiem anestēzijas līdzekļu veidiem.
Icelandic: - Annað virka efnið í Omidria getur sýnt svörun gangvart ýmsum tegundum deyfilyfja.
Latvian: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai Phenylephrine/ketorolac
Icelandic: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml þykkni fyrir lausn til skolunar innan auga fenýlefrín/ketorólak
Latvian: Ieteicamā deva ir 4,0 ml Omidria, kas atšķaidīts ar 500 ml skalošanas šķīduma, ko operētajā acī operācijas laikā ievada, skalojot aci.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4,0 ml af Omidria þynnt í 500 ml af lausn til skolunar og gefinn með skolun innan auga í viðkomandi auga meðan á skurðaðgerð stendur.
Latvian: Ja koncentrēts šķīdums kļūdaini tiek injicēts kamerā, nekavējoties jāveic priekšējās kameras evakuācija un skalošana ar standarta oftalmoloģisko skalošanas šķīdumu.
Icelandic: Ef þykkni fyrir lausn er óvart sprautað inn í augnhólf skal tæma forhólfið tafarlaust og skola það með hefðbundinni lausn til skolunar fyrir augu.
Latvian: Iekaisums
Icelandic: Samantekt
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens, sterils koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai.
Icelandic: Tært, litlaust eða örlítið gulleitt, sæft þykkni fyrir lausn til skolunar innan auga.
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aspirīnu/NPL vai slimības vēsturē iepriekšēju astmu, ziņots par bronhospazmu vai astmas paasinājumu, kas saistītas ar ketorolaka oftalmoloģisko šķīdumu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um berkjukrampa eða versnun astma í tengslum við notkun lausna til notkunar í augu með ketorólaki hjá sjúklingum sem voru ýmist með þekkt ofnæmi fyrir aspiríni/bólgueyðandi gigtarlyfjum eða sjúkrasögu um astma.
Latvian: Omidria nav paredzēts lietošanai neatšķaidītā veidā, intravitreālām injekcijām, vispārējai lokālai oftalmoloģiskai lietošanai vai sistēmiskai lietošanai, kas nav okulāra.
Icelandic: Omidria er ekki ætlað til notkunar án þynningar, til inndælingar í glerhlaup, til almennrar staðbundinnar notkunar í augu eða til altækrar notkunar annars staðar en í augu.
Latvian: Blakusparādības, ka skar aci
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa áhrif á augu:
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša operācija, asinsspiediena paaugstināšanās risks var būt palielināts.
Icelandic: Aukin hætta getur verið á hækkun blóðþrýstings hjá sjúklingum sem þurfa á lengri skurðaðgerð að halda.
Latvian: Omidria ir indicēts pieaugušajiem, lai operācijas laikā uzturētu midriāzi, operācijas laikā novērstu miozi un samazinātu akūtas pēcoperācijas acu sāpes pēc intraokulāras lēcas aizvietošanas operācijas.
Icelandic: Omidria er ætlað fullorðnum til að viðhalda ljósopsstækkun við aðgerð, koma í veg fyrir litukrampa við aðgerð og draga úr bráðum augnverk eftir augasteinsskipti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nenoteica endotēlija šūnu skaitus.
Icelandic: Talning var ekki framkvæmd á innþekjufrumum í klínískum rannsóknum.
Latvian: Neskaidra redze Samazināts redzes asums Peldoši punktiņi redzes laukā Acs nieze
Icelandic: Minnkuð sjónskerpa Augngrugg
Latvian: Omidria lieto kā šķīdumu, lai lēcas aizvietošanas operācijas laikā skalotu aci (skalošanas šķīdums).
Icelandic: Omidria er notað sem lausn til þess að skola auga (lausn til skolunar) við skurðaðgerð þegar skipt er um augastein.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zāles būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Þetta lyf kann að hafa verulega áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Latvian: 1. pētījumā CMH svērtā vidējā atšķirība (Omidria - placebo) vidējā laukumā zem līknes (area under the curve - AUC) bija 0,58 mm (95 % ticamības intervāls: 0,48; 0,68), p < 0,0001).
Icelandic: Í rannsókn 1 var miðgildi munar samkvæmt CMH (Omidria - lyfleysa) á miðgildi flatarmáls undir ferli (AUC) 0,58 mm [95% öryggisbil: 0,48; 0,68] (P < 0,0001).
Latvian: Omidria ievadīšanu jāveic kvalificētam oftalmoloģijas ķirurgam ar pieredzi intraokulārās lēcas aizvietošanas operācijā kontrolētā ķirurģiskā vidē.
Icelandic: Nauðsynlegt er að Omidria sé gefið undir eftirliti í tengslum við skurðaðgerð og af hæfum augnskurðlækni með reynslu af augasteinsskiptum.
Latvian: Ko Omidria satur
Icelandic: Omidria inniheldur
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāizlieto 6 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Icelandic: Nota skal þynnta lausn innan 6 klst.
Latvian: Fenilefrīns iedarbojas dilatējot (paplašinot) zīlīti.
Icelandic: Fenýlefrín virkar þannig að það viðheldur stækkun ljósopsins (víkkun).
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Latvian: Šķīdinātājs: flakons (stikls)
Icelandic: Duft: hettuglas (gler) Leysir: hettuglas (gler)
Latvian: 5 flakoni + 5 kārtridži
Icelandic: + 5 rörlykjur
Latvian: ES Numurs Izgudrotais nosaukums
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Latvian: 1 flakons + 1 kārtridžs
Icelandic: + 1 rörlykja
Latvian: Piemērots ir gulētiešanas laiks, jo to ir viegli atcerēties.
Icelandic: Góður tími er fyrir svefninn því það er auðvelt að muna.
Latvian: Mēs katrs esam savādāks.
Icelandic: Einstaklingar eru mismunandi.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukcijas un sekojiet tām soli pa solim.
Icelandic: Vinsamlegast lesið leiðbeiningarnar gaumgæfilega og fylgið þeim stig af stigi.
Latvian: Retāk līdz < 1/100
Icelandic: Sjaldgæfar til < 1/100
Latvian: Ja aizmirstat injicēt devu, veiciet nākamo injekciju parastajā laikā nākamajā dienā.
Icelandic: Ef þú gleymir einum skammti skaltu sprauta næsta skammti á venjulegum tíma næsta dag.
Latvian: Ir lietotas arī lielākas devas.
Icelandic: Jafnvel hafa stærri skammtar verið notaðir.
Latvian: Ārsts var to pārbaudīt, un, ja nepieciešams, ārsts nozīmēs atbilstošu ārstēšanu.
Icelandic: Læknirinn getur mælt þetta og ef nauðsyn krefur mun læknirinn ávísa viðeigandi meðferð.