FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni avverse di grado 2 intollerabili e che non possono essere gestite mediante una riduzione della dose o una terapia di supporto
Slovak: Nežiaduce reakcie 2. stupňa, ktoré sú netolerovateľné a nezvládateľné znížením dávky alebo podpornou starostlivosťou
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento per tali condizioni oppure il medico potrebbe decidere di modificare la dose di CABOMETYX o di interrompere del tutto il trattamento.
Slovak: Možno bude u vás potrebné tieto stavy liečiť, alebo sa lekár môže rozhodnúť zmeniť vašu dávku CABOMETYXU, prípadne liečbu úplne zastaviť.
Italian: Il medico potrebbe anche prescriverle altri medicinali per aiutarla a controllare gli effetti indesiderati.
Slovak: Lekár vám môže predpísať aj iné lieky na zvládnutie vedľajších účinkov.
Italian: Il tempo mediano per la prima riduzione di dose è stato di 38 giorni e per la prima interruzione di dose è stato di 28 giorni.
Slovak: Stredný čas do prvého zníženia dávky bol 38 dní a prvá prerušená dávka bola 28 dní.
Italian: Perforazioni e fistole
Slovak: Perforácie a fistuly
Italian: Si raccomanda di eseguire test di funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) prima di iniziare il trattamento con cabozantinib e di monitorarli attentamente durante il trattamento.
Slovak: Odporúča sa vykonať testy pečeňových funkcií (ALT, AST a bilirubínu) pred začiatkom liečby kabozantinibom a starostlivo ich sledovať počas liečby.
Italian: Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose.
Slovak: Úprava dávky sa zvyčajne nevyžaduje.
Italian: Le donne che assumono CABOMETYX non devono allattare durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la sua conclusione, poiché cabozantinib e/o i suoi metaboliti potrebbero essere escreti nel latte materno ed essere dannosi per il bambino.
Slovak: Ženy užívajúce CABOMETYX nesmú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení dojčiť, pretože kabozantinib a/alebo jeho metabolity sa môžu vylučovať do materského mlieka a môžu byť škodlivé pre dieťa.
Italian: • Anemia (bassi livelli di globuli rossi)
Slovak: • anémia (nízka hladina červených krviniek),
Italian: Gli effetti di CABOMETYX nelle persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Slovak: u ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Italian: Qualora abbia assunto più CABOMETYX di quello che le è stato prescritto, si rivolga immediatamente al medico o vada in ospedale ricordandosi di portare con sé le compresse e il presente foglio illustrativo.
Slovak: Ak ste užili viac CABOMETYXU, ako vám bolo povedané, povedzte to lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice a zoberte so sebou tablety a túto písomnú informáciu.
Italian: Inibitori di MRP2
Slovak: Inhibítory MRP2
Italian: Le reazioni avverse associate al sovradosaggio devono essere trattate con una terapia sintomatica.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky.
Italian: CABOMETYX deve essere assunto una volta al giorno.
Slovak: CABOMETYX sa má užívať raz denne.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit diLapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, Lapp laktázovej deficiencie alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Italian: Non è noto se cabozantinib e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa kabozantinib a/alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: Istituire una terapia medica appropriata.
Slovak: Poskytnite vhodnú lekársku starostlivosť.
Italian: CABOMETYX contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Slovak: CABOMETYX obsahuje laktózu (druh cukru).
Italian: Poiché sono disponibili solo dati limitati per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) non è possibile fornire raccomandazioni sul dosaggio.
Slovak: Pretože pre pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh B) sú k dispozícii iba obmedzené údaje, nemožno poskytnúť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Italian: Si raccomanda l'interruzione della somministrazione per la gestione di tossicità di grado 3 CTCAE o superiore oppure di tossicità intollerabili di grado 2.
Slovak: Prerušenie dávkovania sa odporúča pri zvládaní toxicít 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE alebo netolerovateľných toxicít 2. stupňa.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE26.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE26.
Italian: Se prende più CABOMETYX di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac CABOMETYXU, ako máte
Italian: • Tintinnio nelle orecchie
Slovak: • zvonenie v ušiach,
Italian: Il trattamento con cabozantinib deve essere interrotto almeno 28 giorni prima di un intervento chirurgico programmato, compreso un intervento di chirurgia dentale, laddove possibile.
Slovak: Ak je to možné, liečba kabozantinibom sa má zastaviť aspoň 28 dní pred plánovaným chirurgickým zákrokom vrátane dentálneho zákroku.
Italian: Deve essere presa in considerazione la scelta di un medicinale concomitante alternativo che presenti una capacità minima o nulla di indurre o inibire CYP3A4.
Slovak: Treba zvážiť voľbu alternatívnych súčasne užívaných liekov, ktoré nemajú žiadny alebo majú minimálny potenciál indukovať či inhibovať CYP3A4.
Italian: Il tempo mediano alla prima riduzione della dose era di 55 giorni e di 38 giorni per la prima interruzione della somministrazione.
Slovak: Medián času do prvého zníženia dávky bol 55 dní, do prvého prerušenia dávky 38 dní.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali potrebbero influenzare il modo con cui agisce CABOMETYX.
Slovak: Takisto aj niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku CABOMETYXU.
Italian: CABOMETYX non è raccomandato per bambini e adolescenti.
Slovak: CABOMETYX sa neodporúča u detí ani dospievajúcich.
Italian: Per i pazienti con peggioramento dei test di funzionalità epatica, considerato correlato al trattamento con cabozantinib (cioè dove nessuna causa alternativa è evidente), si consiglia di seguire le raccomandazioni di modifica della dose in Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: U pacientov so zhoršením pečeňových funkčných testov, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou kabozantinibom (to znamená, že nie je zrejmá žiadna alternatívna príčina), treba dodržať odporúčania týkajúce sa úpravy dávky v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Italian: Le stime di Kaplan-Meier per la durata mediana della OS erano di 11,1 mesi nel braccio cabozantinib rispetto a 6,9 mesi nel braccio placebo, una differenza stimata di 4,2 mesi nelle mediane.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad na medián trvania OS bol 11,1 mesiacov v skupine s kabozantinibom, oproti 6,9 mesiacom v skupine s placebom, odhadovaný 4,2-mesačný rozdiel v mediánoch.
Italian: Disturbi gastrointestinali (GI)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu (GI)
Italian: Il crossover da placebo a cabozantinib non era consentito durante la fase di trattamento in cieco.
Slovak: Prechod z placeba na kabozantinib nebolo počas fázy slepého ošetrenia povolené.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Italian: Sia gli uomini che le donne devono essere invitati a chiedere consiglio e a valutare procedure di preservazione della fertilità prima del trattamento.
Slovak: Muži aj ženy musia byť poučení, aby vyhľadali odborníka a pred liečbou zvážili zachovanie fertility.
Italian: Questa sindrome deve essere considerata in qualsiasi paziente che presenti sintomi multipli, compresi crisi convulsive, cefalea, disturbi visivi, stato confusionale o alterazioni della funzione mentale.
Slovak: O tomto syndróme je nutné uvažovať u všetkých pacientov s viacerými príznakmi, ako sú záchvaty, bolesť hlavy, poruchy videnia, zmätenosť alebo zmenená duševná funkcia.
Italian: Gli eventi erano di grado 4 e 5.
Slovak: Udalosti boli stupne 4 a 5.
Italian: D-81677 München
Slovak: D-81677
Italian: • Diminuzione dell'appetito, perdita di peso, alterazione del senso del gusto
Slovak: • znížená chuť do jedla, strata telesnej hmotnosti, zmenené vnímanie chuti,
Italian: Le valutazioni del tumore sono state condotte ogni 8 settimane.
Slovak: Posúdenie nádorov sa uskutočňovalo každých 8 týždňov.
Italian: Se si manifestano gravi effetti indesiderati, il medico potrà decidere di modificare la dose o di terminare il trattamento prima di quanto inizialmente stabilito.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vám dávku alebo zastaviť liečbu skôr, ako sa pôvodne plánovalo.
Italian: Nota: i gradi di tossicità sono classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCICTCAE v4)
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade s bežnými terminologickými kritériami pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny verzie 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - NCI-CTCAE v4).
Italian: Era consentita la partecipazione di pazienti con metastasi cerebrali trattate.
Slovak: Zúčastniť sa mohli aj pacienti s liečenými metastázami v mozgu.
Italian: Altri medicinali e CABOMETYX
Slovak: Iné lieky a CABOMETYX
Italian: H- 1133 Budapest
Slovak: H- 1133
Italian: Tasso di risposta obiettiva n (%)3
Slovak: Rozsah objektívnej odpovede n (%)3
Italian: A causa dei potenziali danni per il bambino, le madri devono interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento con cabozantinib e per almeno 4 mesi dopo il completamento della terapia.
Slovak: Z dôvodu možného poškodenia dieťaťa má matka prerušiť dojčenie počas liečby kabozantinibom a počas aspoň 4 mesiacov po jej skončení.
Italian: I pazienti potevano essere stati precedentemente trattati con altre terapie, comprese citochine e anticorpi diretti contro VEGF, contro il recettore PD-1 (programmed death 1) o i suoi ligandi.
Slovak: Pacienti mohli dostávať iné predchádzajúce liečby vrátane cytokínov a protilátok proti VEGF, receptoru pre programovanú smrť 1 (PD-1) alebo jeho ligandom.
Italian: Tali sintomi possono essere indicativi di una perforazione gastrointestinale, un foro che si forma nello stomaco o nell'intestino che potrebbe mettere a rischio la sua vita.
Slovak: Môžu to byť prejavy perforácie gastrointestinálneho traktu - otvoru, ktorý sa vytvorí v žalúdku alebo čreve a ktorý môže byť život ohrozujúci,
Italian: Queste proteine possono essere presenti in elevate quantità nelle cellule tumorali e CABOMETYX, bloccando la loro azione, può rallentare la velocità di crescita del tumore e contribuire a bloccare l'apporto di sangue di cui il tumore ha bisogno.
Slovak: Tieto proteíny sa môžu vo veľkých množstvách nachádzať v rakovinových bunkách a CABOMETYX môže blokovaním ich účinku spomaliť rýchlosť rastu nádoru a prerušiť prívod krvi, ktorú karcinóm potrebuje.
Italian: Le caratteristiche demografiche e di malattia al basale erano simili nei bracci con CABOMETYX e placebo e sono mostrate di seguito per tutti i 707 pazienti randomizzati:
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi skupinami CABOMETYX a placebo podobné a sú uvedené nižšie pre všetkých 707 randomizovaných pacientov:
Italian: Sono stati inoltre esclusi da questo studio i soggetti con varici non trattate o trattate in modo incompleto, con sanguinamento o ad alto rischio di sanguinamento.
Slovak: Subjekty s neliečenými alebo neúplne liečenými varixami s krvácaním alebo s vysokým rizikom krvácania boli tiež vylúčené z tejto štúdie.
Italian: Prima di iniziare cabozantinib, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Slovak: Pred začatím liečby kabozantinibom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Italian: Parli con il medico PRIMA di assumere CABOMETYX se lei o la sua partner sta prendendo in considerazione la possibilità o sta pianificando di avere un bambino una volta terminato il trattamento.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára PREDTÝM, ako začnete užívať CABOMETYX, ak vy alebo vaša partnerka uvažujete o dieťati alebo plánujete mať dieťa po skončení liečby.
Italian: Carcinoma epatocellulare (HCC)
Slovak: Hepatocelulárny karcinóm (HCC)
Italian: Il medico la informerà se la dose deve essere modificata.
Slovak: Lekár určí, či je potrebná úprava dávky.
Italian: • Gonfiore alle gambe e alle braccia
Slovak: • opuch nôh a rúk
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve non è richiesto un aggiustamento della dose.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Italian: Substrati della glicoproteina P
Slovak: Substráty P-glykoproteínu
Italian: Anche le partner di pazienti maschi che stanno assumendo cabozantinib devono evitare la gravidanza.
Slovak: Partnerky pacientov užívajúcich kabozantinib sa takisto musia vyhnúť tehotenstvu.
Italian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország
Slovak: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 7,6 mesi (intervallo 0,3 - 20,5) per i pazienti che hanno ricevuto CABOMETYX e di 4,4 mesi (intervallo 0,21 - 18,9) per i pazienti che hanno ricevuto everolimus.
Slovak: Medián trvania liečby bol 7,6 mesiaca (rozsah 0,3 - 20,5) u pacientov dostávajúcich CABOMETYX a 4,4 mesiaca (rozsah 0,21 - 18,9) u pacientov dostávajúcich everolimus.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per eziologia della malattia (HBV [con o senza HCV], HCV [senza HBV] o altro), regione geografica (Asia, altre regioni) e dalla presenza di diffusione extraepatica della malattia e/o invasione macrovascolare (Sì, No).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná etiológiou ochorenia (HBV [s alebo bez HCV], HCV [bez HBV] alebo iného), geografickej oblasti (Ázia, ostatné oblasti) a prítomnosti extrahepatálneho šírenia ochorenia a / alebo makrovaskulárnych invázií (áno/nie).
Italian: Perforazione gastrointestinale
Slovak: Perforácia gastrointestinálneho traktu
Italian: Interrompere il trattamento finché la gravità della reazione avversa non si è ridotta a un grado ≤ 1.
Slovak: Prerušte liečbu, kým sa nežiaduca reakcia nezníži na stupeň ≤
Italian: • Sanguinamento grave o incontrollabile con sintomi quali: vomitare sangue, feci nere, sangue nelle urine, mal di testa, tosse con sangue
Slovak: • závažné alebo nezvládateľné krvácanie s príznakmi ako: zvracanie krvi, čierna stolica, krv v moči, bolesť hlavy, vykašliavanie krvi,
Italian: La decisione di riprendere la terapia con cabozantinib dopo l'intervento deve essere basata sulla valutazione clinica dell'adeguata guarigione della ferita.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní v liečbe kabozantinibom po chirurgickom zákroku sa má urobiť na základe klinického posúdenia dostatočného hojenia rany.
Italian: • Ipertensione (innalzamento della pressione arteriosa)
Slovak: • hypertenzia (zvýšenie krvného tlaku),
Italian: Sulla base di risultati non clinici relativi alla sicurezza, la fertilità degli uomini e delle donne può essere compromessa dal trattamento con cabozantinib (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Podľa neklinických zistení týkajúcich sa bezpečnosti sa fertilita mužov aj žien môže liečbou kabozantinibom zhoršiť (pozri časť 5.3).
Italian: I soggetti hanno continuato il trattamento in cieco dopo la progressione radiologica della malattia finchè hanno avuto un beneficio clinico o fino alla necessità di una successiva terapia antitumorale sistemica o terapia antitumorale locale a livello epatico.
Slovak: Subjekty pokračovali v štúdii zaslepenou štúdiou po progresii rádiologického ochorenia, kým prekonali klinický prínos alebo až do potreby následnej systémovej alebo pečeňovo riadenej lokálnej protinádorovej liečby.
Italian: Se il paziente dimentica una dose, questa non deve essere assunta se mancano meno di 12 ore alla dose successiva.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, vynechaná dávka sa nemá užiť, ak zostáva menej ako 12 hodín do ďalšej dávky.
Italian: Lo studio CELESTIAL ha escluso i pazienti con concomitante trattamento anticoagulante o antiaggregante.
Slovak: V štúdii CELESTIAL boli vylúčení pacienti so súbežnou antikoagulačnou liečbou alebo antiagregačnými látkami.
Italian: Le compresse di CABOMETYX sono disponibili in confezioni contenenti 4 blister da 7 compresse l'uno (28 in totale) o un flacone in plastica da 30 compresse.
Slovak: CABOMETYX tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich buď 4 blistre po 7 tabletách (spolu 28), alebo jednu plastovú fľašu s 30 tabletami.
Italian: Nel 19,3 % dei pazienti sono state richieste due riduzioni della dose.
Slovak: Zníženie dávky dvakrát bolo nutné u 19,3% pacientov.
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni sulla modifica della dose di CABOMETYX in caso di reazioni avverse reazione avversa e gravità
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy dávky CABOMETYXU v prípade nežiaducich reakcií
Italian: Tasso di risposta obiettiva (ORR) n (%) by IRC
Slovak: Objektívna odpoveď (ORR) n (%) podľa IRC
Italian: In caso di necessità di passaggio da cabozantinib in capsule a cabozantinib in compresse, il paziente deve proseguire il trattamento ad una dose di CABOMETYX non superiore a 60 mg o alla dose in uso di COMETRIQ (a seconda di quale sia più bassa).
Slovak: Ak pacient musí prejsť od kapsúl kabozantinibu na tablety kabozantinibu, má pokračovať s dávkou CABOMETYXU neprevyšujúcou 60 mg alebo súčasnú dávku lieku COMETRIQ (podľa toho, ktorá je nižšia).
Italian: In casi di PPES severa, occorre prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con cabozantinib.
Slovak: V prípade závažného PPES sa má zvážiť prerušenie liečby kabozantinibom.
Italian: • Proteine nelle urine (osservate nei test)
Slovak: • bielkovíny v moči (podľa testov),
Italian: I pazienti con precedenti di sanguinamento severo prima dell'inizio del trattamento devono essere valutati attentamente prima di iniziare la terapia con cabozantinib.
Slovak: Pacientov, ktorí majú pred začiatkom liečby v anamnéze závažné krvácanie, je nutné pred začiatkom liečby kabozantinibom dôkladne vyhodnotiť.
Italian: I risultati relativi al tasso di risposta obiettiva sono riepilogati nella Tabella 4.
Slovak: Výsledky mier objektívnej odpovede sú zhrnuté v tabuľke 4.
Italian: La gestione delle sospette reazioni avverse al farmaco potrebbe richiedere l'interruzione temporanea del trattamento e/o la riduzione della dose di CABOMETYX (vedere Tabella 1).
Slovak: Zvládnutie podozrení na nežiaduce reakcie lieku si môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby CABOMETYXOM a/alebo zníženie jeho dávky (pozri tabuľku 1).
Italian: CABOMETYX è per uso orale.
Slovak: CABOMETYX je určený na perorálne použitie.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS).
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Italian: I livelli piastrinici devono essere monitorati durante il trattamento con cabozantinib e la dose modificata in base alla severità della trombocitopenia (vedere Tabella 1).
Slovak: Počas liečby kabozantinibom sa majú sledovať hladiny trombocytov a dávka má byť upravená podľa závažnosti trombocytopénie (pozri tabuľku 1).
Italian: Risposte complete (CR) Risposte parziali (PR) ORR (CR+PR) Valore-p 1,4
Slovak: ORR (CR+PR)) p-hodnota1,4
Italian: Cabozantinib è risultato essere metabolizzato in vivo.
Slovak: Kabozantinib sa metabolizoval in vivo.
Italian: E' stato osservato un effetto negativo di CABOMETYX rispetto al placebo sul punteggio dell'indice di utilità EQ-5D durante le prime settimane di trattamento.
Slovak: V prvých týždňoch liečby sa pozoroval negatívny účinok Cabometyxu v porovnaní s placebom na skóre indexu užitočnosti EQ-5D.
Italian: A causa dell'elevata capacità legante di cabozantinib con le proteine plasmatiche, (vedere paragrafo 5.2) si potrebbe verificare un'interazione di spiazzamento plasmatico del warfarin con le proteine plasmatiche.
Slovak: Vzhľadom na vysokú afinitu kabozantinibu na plazmatické bielkoviny (časť 5.2) môže s warfarínom dochádzať k interakcii s vytesnením z väzobných miest na plazmatických bielkovinách.
Italian: L'effetto di cabozantinib sulla farmacocinetica dei contraccettivi steroidei non è stato valutato.
Slovak: Účinok kabozantinibu na farmakokinetiku antikoncepčných steroidov sa neskúmal.
Italian: Informi il medico se lei o la sua partner inizia una gravidanza o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con CABOMETYX.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak otehotniete alebo ak vaša partnerka otehotnie, alebo ak plánujete otehotnieť počas liečby CABOMETYXOM.
Italian: Cabozantinib non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con questo medicinale.
Slovak: Kabozantinib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu kabozantinibom.
Italian: Cabozantinib deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT, pazienti che assumono antiaritmici o pazienti con malattie cardiache preesistenti, bradicardia o disturbi degli elettroliti.
Slovak: Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou predĺženia QT intervalu, u pacientov užívajúcich antiarytmiká alebo u pacientov s relevantným preexistujúcim srdcovým ochorením, bradykardiou alebo výkyvmi hladín elektrolytov.
Italian: 19% (≥ 3 fattori di rischio).
Slovak: %) a s vysokým rizikom (≥3 rizikové faktory, 19 %).
Italian: Dati ottenuti in vitro dimostrano che cabozantinib è un substrato di MRP2.
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že kabozantinib je substrátom MRP2.
Italian: Il trattamento con CABOMETYX è stato associato con un trend di sopravvivenza più lungo rispetto a sunitinib (Tabella 5).
Slovak: Terapia liekom CABOMETYX bola charakteristická tendenciou dlhšieho prežívania v porovnaní so sunitinibom (tabuľka 5).
Italian: Non vi è esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C), pertanto non è raccomandato l'uso di cabozantinib in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: . Neexistujú žiadne klinické skúsenosti u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C), preto sa u týchto pacientov neodporúča používať kabozantinib (pozri časť 5.2).
Italian: Non deve mangiare nulla per almeno 2 ore prima e per 1 ora dopo l'assunzione di CABOMETYX.
Slovak: Nesmiete nič jesť aspoň 2 hodiny pred užitím CABOMETYXU a 1 hodinu po jeho užití.
Italian: I fattori di rischio predisponenti per emorragia severa nella popolazione con HCC avanzato possono includere l'invasione tumorale dei principali vasi sanguigni e la presenza di cirrosi epatica già presente con conseguente varici esofagee, ipertensione portale e trombocitopenia.
Slovak: Rizikové faktory závažného krvácania populácie s pokročilým HCC môžu zahŕňať inváziu nádorov hlavných krvných ciev a prítomnosť základnej cirhózy pečene, ktorá má za následok varixy pažeráka, portálnu hypertenziu a trombocytopéniu.
Italian: - se è allergico al cabozantinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Neužívajte CABOMETYX - ak ste alergický na kabozantinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Negli studi METEOR, CABOSUN e CELESTIAL non sono stati segnalati casi di RPLS, ma sono stati riportati raramente in altri studi clinici con cabozantinib (in 2/4872 soggetti; 0,04%)
Slovak: V štúdiách METEOR, CABOSUN a CELESTIAL nebol hlásený žiadny prípad RPLS, ale RPLS bola zriedkavo hlásená v iných klinických štúdiách (u 2/4872 subjektov, 0,04
Italian: I pazienti potevano aver ricevuto un'altra precedente terapia sistemica per malattia avanzata oltre a sorafenib.
Slovak: Pacienti mohli okrem sorafenibu dostať ďalšiu predchádzajúcu systémovú terapiu pokročilého ochorenia.