FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli po 15 minutach po podaniu pierwszego wlewu nie powróci prawidłowy rytm serca, można podać kolejną, mniejszą dawkę leku.
Estonian: Kui normaalne südamerütm ei taastu 15 minuti jooksul pärast esimese infusiooni lõppu, tuleb manustada teine infusioon väiksemas annuses.
Polish: Przywraca ona prawidłowy rytm serca poprzez blokowanie kanałów, przez które naładowane cząstki potasu i sodu przemieszczają się do wewnątrz i na zewnątrz komórek mięśniowych przedsionków.
Estonian: Ravim taastab südamerütmi sellega, et blokeerib kodade lihasrakkudesse sisenevate ja nendest väljuvate kaaliumi- ja naatriumiioonide kanalid.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Brinavess znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Brinavessi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Brinavess (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to zaburzenia smaku i kichanie.
Estonian: Brinavessi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on düsgeusia (maitsehäired) ja aevastamine.
Polish: Leku Brinavess nie należy podawać w okresie 30 dni po ostrym zespole wieńcowym (grupa chorób serca, do której zalicza się niestabilną dławicę piersiową i zawał serca).
Estonian: Brinavessi ei tohi manustada 30 päeva jooksul pärast ägedat koronaarsündroomi (südamehaiguste rühm, sh ebastabiilne rinnaangiin (teatud tugev rindkerevalu) ja südameinfarktid).
Polish: Migotanie przedsionków występuje wówczas, gdy przedsionki (górne jamy serca) kurczą się nieregularnie i szybko, co powoduje nieprawidłowy rytm serca.
Estonian: Kodade virvendus tekib, kui südamekojad tõmbuvad kokku kiiresti ja korrapäratult, põhjustades südame rütmihäireid.
Polish: Brinavess należy stosować w przypadku migotania przedsionków, które rozpoczęło się w okresie ostatnich siedmiu dni, lub - u pacjentów po przebytej niedawno operacji kardiochirurgicznej - w okresie ostatnich trzech dni.
Estonian: Brinavessi kasutatakse kodade virvenduse korral, mis tekkis viimase 7 ööpäeva jooksul või viimase 3 ööpäeva jooksul, kui patsiendile tehti hiljuti südameoperatsioon.
Polish: Brinavess to roztwór podawany we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 10 minut.
Estonian: Brinavessi manustatakse 10 minutit kestva veeniinfusioonina.
Polish: Pacjentom stosującym lek Brinavess nie należy dożylnie podawać leków przeciwarytmicznych z klasy I i III w ciągu czterech godzin przed podaniem leku Brinavess we wlewie dożylnym lub w ciągu czterech godzin po nim.
Estonian: Brinavessi saavatele patsientidele ei tohi 4 tunni jooksul pärast Brinavessi infusiooni veeni kaudu manustada I ja III klassi antiarütmikume.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Brinavess w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Brinavessi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Poprzez blokowanie tych kanałów wernakalant może zapobiec nieprawidłowej aktywności elektrycznej serca,
Estonian: Neid kanaleid blokeerides takistab vernakalant kodade virvendust põhjustada võivat ebanormaalset elektrilist talitlust.
Polish: Brinavess jest lekiem stosowanym w celu szybkiego przywrócenia prawidłowego rytmu serca u dorosłych pacjentów, u których w ostatnim czasie doszło do migotania przedsionków.
Estonian: Brinavessi kasutatakse normaalse südamerütmi kiireks taastamiseks täiskasvanud patsientidel, kel on hiljuti tekkinud kodade virvendus.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 596 dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków lek Brinavess porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: Kahes põhiuuringus võrreldi Brinavessi platseeboga (näiv ravim) kodade virvendusega 596 täiskasvanul.
Polish: Powinien go podawać wykwalifikowany pracownik służby zdrowia w warunkach, w których możliwe jest odpowiednie monitorowanie czynności serca pacjenta.
Estonian: Brinavess on retseptiravim ja seda peab manustama pädev tervishoiutöötaja meditsiiniasutuses, kus patsiendi südametegevust saab nõuetekohaselt jälgida.
Polish: Jak działa lek Brinavess
Estonian: Kuidas Brinavess toimib?
Polish: W trzecim badaniu prawidłowy rytm serca powrócił u 47% pacjentów przyjmujących lek Brinavess w porównaniu z 14% pacjentów, u których zastosowano placebo.
Estonian: Kolmandas uuringus oli patsiente, kellel taastus normaalne südamerütm, Brinavessi rühmas 47% ja platseeborühmas 14%.
Polish: Zalecana dawka leku Brinavess zależy od masy ciała pacjenta.
Estonian: Brinavessi annus sõltub patsiendi kehamassist.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Brinavess jest chlorowodorek wernakalantu.
Estonian: Brinavess sisaldab toimeainena vernakalanthüdrokloriidi.
Polish: W trzecim badaniu głównym lek Brinavess porównywano z placebo u 161 dorosłych pacjentów, u których migotanie przedsionków wystąpiło po zabiegu kardiochirurgicznym.
Estonian: Kolmandas põhiuuringus võrreldi Brinavessi platseeboga 161 täiskasvanul, kellel oli
Polish: Brinavess był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu pacjentów, u których w ostatnim czasie doszło do migotania przedsionków.
Estonian: Brinavess oli hiljuti tekkinud kodade virvendusega patsientide ravis efektiivsem kui platseebo.
Polish: Wernakalant działa głównie w przedsionkach, a nie w komorach (dolnych jamach serca).
Estonian: Vernakalant toimib rohkem südamekodades kui -vatsakestes.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Brinavess znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Brinavessi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jak stosować lek Brinavess
Estonian: Kuidas Brinavessi kasutatakse?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Brinavess wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Brinavessi kasulikkus?
Polish: Brinavess zawiera substancję czynną - wernakalant, znaną jako lek przeciwarytmiczny.
Estonian: Brinavessi toimeaine vernakalant on antiarütmikum (südame rütmihäirete ravim).
Polish: 5 lata.
Estonian: 5 aastat.
Polish: Tych pacjentów należy starannie obserwować.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Polish: (Patrz punkt 4.8).
Estonian: (Vt lõik 4.8.)
Polish: od > 3 godzin do ≤ 7 dni
Estonian: > 3 tundi kuni ≤ 7 päeva
Polish: Skuteczność w porównaniu z amiodaronem (AVRO):
Estonian: Efektiivsus võrreldes amiodarooniga (AVRO):
Polish: TAK NIE
Estonian: JAH EI
Polish: ** patrz punkt niżej
Estonian: ** Vt lõik allpool.
Polish: Ogólnie, BRINAVESS był skuteczny u 70,2% (1359 / 1936) tych pacjentów.
Estonian: Üldiselt oli BRINAVESS efektiivne 70,2%-l (1359/1936) nendest patsientidest.
Polish: †Test Cochrana-Mantela-Haenszela
Estonian: †Cochran-Mantel-Haenszeli test
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 września 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 września 2015 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.09.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.09.2015
Polish: Szczegółowe informacje na temat ostrzeżeń i środków ostrożności odnoszących się do potencjalnych działań niepożądanych są zawarte w punkcie 4.
Estonian: Üksikasjalik teave võimalike kõrvaltoimetega seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta on esitatud lõigus 4.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania wernakalantu oceniano w badaniach klinicznych, w których uczestniczyły 1148 osoby (pacjenci i zdrowi ochotnicy) leczone tym produktem .
Estonian: Vernakalandi ohutust on hinnatud kliinilistes uuringutes, kus osales 1148 isikut (patsienti ja tervet vabatahtlikku), kes said seda ravi.
Polish: Dystrybucja wernakalantu w organizmie zachodzi powszechnie i szybko, przy czym objętość dystrybucji wynosi około 2 l/kg.
Estonian: Vernakalant jaotub organismis ulatuslikult ja kiiresti, jaotusruumala on ligikaudu 2 l/kg.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Estonian: Luxembourg/Luxemburg
Polish: België/Belgique/Belgien Correvio
Estonian: België/Belgique/Belgien
Polish: Preferowanym urządzeniem do podawania jest pompa infuzyjna.
Estonian: Eelistatud manustamisvahend on infusioonipump.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków/niemowląt .
Estonian: Ei saa välistada riski rinnapiimatoidul vastsündinule/imikule.
Polish: Informacje na temat sposobu przygotowania roztworu są zawarte na końcu niniejszej ulotki.
Estonian: Teave lahuse ettevalmistamise kohta on toodud selle infolehe lõpus.
Polish: U pozostałych pacjentów zaleca się wykonanie kardiowersji elektrycznej.
Estonian: Ülejäänud patsientide puhul võib soovitada elektrilist kardioversiooni.
Polish: Lek podaje się dożylnie w czasie 10 minut.
Estonian: Ravimit manustatakse veeni 10 minuti jooksul.
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (E524) (pH korrigeerimiseks)
Polish: BRINAVESS Placebo Wartość P† BRINAVESS Placebo Wartość P†
Estonian: ACT III BRINAVESS Platseebo p-väärtus† BRINAVESS Platseebo p-väärtus
Polish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Francja
Estonian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Prantsusmaa
Polish: BRINAVESS może nie działać skutecznie w niektórych innych zaburzeniach rytmu serca, lekarz będzie jednak znał tego rodzaju sytuacje.
Estonian: BRINAVESS ei pruugi ravida mõningaid teisi südame rütmihäireid, kuid teie arst on nendest teadlik.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Estonian: Ravimi kasutamisel rinnaga toitmise ajal peab olema ettevaatlik.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po zastosowaniu leku BRINAVESS, zwykle w ciągu pierwszych dwóch godzin (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane").
Estonian: Arvestada tuleb sellega, et mõnedel inimestel võib BRINAVESS'i manustamise järgselt tekkida pearinglus, mis tavaliselt ilmneb kahe esimese tunni jooksul (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze
Estonian: • kõrge vererõhk;
Polish: Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na terapię, byli leczeni standardowo.
Estonian: Patsientidele, kes ei allunud ravile, määras arst standardravi.
Polish: Osmolalność produktu leczniczego utrzymuje się w zakresie 270-320 mOsmol/kg.
Estonian: Ravimpreparaadi osmolaalsus jääb vahemikku 270...320 mOsmol/kg.
Polish: • zimne poty, uderzenia gorąca
Estonian: • külm higi, kuumahood;
Polish: • bladość skóry
Estonian: • kahvatu nahk;
Polish: Wernakalant wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Vernakalant mõjutab kergelt kuni mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Dopuszczalne jest jednak użycie pompy strzykawkowej pod warunkiem, że wyliczoną objętość będzie można podać we wlewie w dokładnie określonym czasie.
Estonian: Kuid lubatud on ka süstlapumba kasutamine eeldusel, et kalkuleeritud mahu saab täpselt manustada ettenähtud infusiooniaja jooksul.
Polish: Skuteczność działania w badaniach obserwacyjnych po wprowadzeniu do obrotu:
Estonian: Efektiivsus turuletulekujärgsest jälgimisuuringust
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Rozcieńczyć przed użyciem.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
Polish: Czy u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną albo którąkolwiek z substancji pomocniczych?
Estonian: Kas patsient on ülitundlik toimeaine või mis tahes abiainete suhtes?
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb preparaat ära kasutada kohe.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasercowe, inne leki przeciwarytmiczne klasy I i III; kod ATC: C01BG11.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, teised I ja III klassi antiarütmikumid, ATC-kood: C01BG11.
Polish: Bradykardię obserwowano przeważnie w momencie powrotu rytmu zatokowego.
Estonian: Bradükardiat täheldati peamiselt siinusrütmi taastumise ajal.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek wernakalantu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui olete vernakalantvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: W przypadku kontynuacji wlewu w sposób zalecany powyżej u większości tych pacjentów obserwuje się powrót rytmu zatokowego.
Estonian: Jätkates infusiooni vastavalt eespool toodud soovitustele, taastub enamusel nendest patsientidest siinusrütm.
Polish: Wernakalant jest umiarkowanym, kompetytywnym inhibitorem CYP2D6.
Estonian: Vernakalant on CYP2D6 mõõdukas, konkureeriv inhibiitor.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Przed upływem 90 minut od rozpoczęcia wlewu różnica ta zmniejszyła się do
Estonian: Kui infusiooni algusest oli möödunud 90 minutit, oli see erinevus vähenenud 8,1 msek-ni.
Polish: Pacjenci o masie ciała ˃113 kg:
Estonian: Patsiendid kehakaaluga > 113 kg:
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych niemożliwe było ustalenie w sposób niezależny addytywnego efektu drugiej dawki, jeśli taki wystąpił.
Estonian: Läbi viidud kliinilistes uuringutes ei saa sõltumatult kindlaks määrata teise annuse, kui seda peaks manustatama, täiendavat efekti.
Polish: Instrukcja wyliczania dawki, przygotowania roztworu do infuzji oraz metoda podawania leku.
Estonian: Juhised annuse väljaarvutamiseks, infusioonilahuse valmistamine ja manustamisviis.
Polish: Krok 2: Rozcieńczanie koncentratu
Estonian: Juhis 2: Kontsentraadi lahjendamine
Polish: Ryzyko jest większe w przypadku pacjentów stosujących leki przeciwarytmiczne klasy I (patrz punkt 4.8).
Estonian: See risk on suurem I klassi antiarütmikume kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.8).
Polish: Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór o pH około 5,5.
Estonian: Selge ja värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on umbes 5,5.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących kolejnej dawki produktu leczniczego po podaniu pierwszego i drugiego wlewu.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed ravimi korduva manustamise kohta pärast esimest ja teist infusiooni.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań wernakalantu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w migotaniu przedsionków (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama vernakalandiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kodade virvendusarütmia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: • Ostry zespół wieńcowy (z zawałem mięśnia sercowego włącznie) przebyty w ciągu ostatnich 30 dni.
Estonian: • Äge koronaarsündroom (kaasa arvatud müokardiinfarkt) viimase 30 päeva jooksul.
Polish: Pacjenci po operacji serca: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Estonian: Südameoperatsiooni läbinud patsiendid: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Polish: Czy wartość skurczowego ciśnienia krwi pacjenta wynosi mniej niż 100 mm Hg?
Estonian: Kas patsiendi süstoolne vererõhk on < 100 mmHg?
Polish: Do badań ACT II i ACT III włączono kilku pacjentów z typowym trzepotaniem przedsionków i nie stwierdzono, aby wernakalant skutecznie przywracał rytm zatokowy (konwersja trzepotania przedsionków).
Estonian: Uuringutesse ACT II ja ACT III kaasati mõned tüüpilise kodade laperdusarütmiaga patsiendid ning leiti, et BRINAVESS ei ole efektiivne siinusrütmi taastamisel kodade laperdusarütmia korral.
Polish: Inne nieoceniane w badaniach stany i choroby
Estonian: Muud haigused ja seisundid, mida ei ole uuritud
Polish: • ciśnienia tętniczego (np. bardzo niskie ciśnienie krwi prowadzące do poważnej choroby serca)
Estonian: • vererõhk (nt väga madal vererõhk, mis põhjustab tõsist südamehaigust) (aeg-ajalt);
Polish: BRINAVESS przed użyciem należy rozcieńczyć.
Estonian: BRINAVESS'i tuleb enne kasutamist lahjendada.
Polish: Różnice zabarwienia w podanym zakresie nie mają wpływu na siłę działania.
Estonian: Värvuse variatsioonid selles vahemikus ei mõjuta ravimi toimet.
Polish: • Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (E524) i wodę do wstrzykiwań.
Estonian: • Teised koostisosad on sidrunhape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (E524) ja süstevesi.
Polish: U pacjentów o masie ciała powyżej 113 kg dawka wernakalantu jest ustalona.
Estonian: Üle 113 kg kaaluvatele patsientidele on vernakalanti annus fikseeritud.
Polish: Stosowanie wernakalantuu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest właściwe w obecnych wskazaniach i dlatego nie należy go stosować w tej populacji.
Estonian: Vernakalandi kasutamine lastel ja noorukitel vanuses < 18 aastat ei ole sellel näidustusel asjakohane ning seetõttu ei tohi selles populatsioonis kasutada.
Polish: Inne działania niepożądane:
Estonian: Muud kõrvaltoimed:
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvate annuste toksilisuse ning genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Po 24 godzinach stężenia wernakalantu okazują się nieistotne.
Estonian: 24 tunni möödudes on vernakalandi kontsentratsioon veres ebaoluline.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania wernakalantu/metabolitów do mleka zwierząt.
Estonian: Puuduvad andmed vernakalandi/metaboliitide eritumise kohta loomade piima.
Polish: Jeśli rytm zatokowy nie został przywrócony, należy kontrolować u pacjenta parametry życiowe i rytm serca dodatkowo przez 15 minut.
Estonian: Kui siinusrütm ei taastu, tuleb patsiendi elulisi näitajaid ja südamerütmi jälgida veel 15 minutit.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat): Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Estonian: Eakad (≥ 65 aastat): Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Polish: W badaniach ACT I i ACT III oceniano wpływ stosowania wernakalantu u pacjentów z długotrwałym migotaniem przedsionków utrzymującym się przez > 3 godziny, ale nie dłużej niż przez 45 dni.
Estonian: ACT I ja ACT III uurisid vernakalandi toimet püsiva kodade virvendusarütmiaga (kestus > 3 tunni, kuid mitte üle 45 päeva) patsientidel.
Polish: BRINAVESS może być dostępny w fiolkach o różnej pojemności (informacje o dostępnych pojemnościach fiolek należy uzupełnić na szczeblu lokalnym).
Estonian: BRINAVESS võib olla kättesaadav erineva suurusega viaalides (kättesaadavad viaali suurused sisestada kohalikult).
Polish: Reakcje te obserwowano w trakcie podawania wlewu lub w krótkim czasie po jego zakończeniu, miały one charakter przejściowy i rzadko przyczyniały się do ograniczania lub przerywania leczenia.
Estonian: Need reaktsioonid tekkisid infusiooni ajal või vahetult pärast seda, olid mööduvad ja harva ravi limiteerivad.
Polish: Czy pacjent znajduje się w III lub IV klasie niewydolności serca wg NYHA?
Estonian: Kas patsiendil on NYHA III või NYHA IV klassi südamepuudulikkus?
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać podawanie wlewu produktu leczniczego BRINAVESS i zapewnić stosowną opiekę medyczną.
Estonian: Kui tekib mõni nendest nähtudest, katkestage BRINAVESS'i manustamine kohe ja andke asjakohast arstiabi.
Polish: U jednego pacjenta, któremu podano wernakalant w dawce wynoszącej 3 mg/kg masy ciała we wlewie trwającym 5 minut (zamiast zalecanych 10 minut), wystąpiła stabilna hemodynamicznie tachykardia z szerokim zespołem QRS, która ustąpiła bez następstw.
Estonian: Ühel patsiendil, kes sai 3 mg/kg vernakalanti 5 minuti jooksul (soovitatava 10 minuti asemel), tekkis hemodünaamiliselt stabiilne laia QRS-kompleksiga tahhükardia, mis taandus ilma järelnähtudeta.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja zwiększyła się o 9-25 %.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel olid ekspositsiooni väärtused kõrgenenud 9...25%.
Polish: W przypadku migotania przedsionków trwającego krócej niż 48 godzin dozwolone było wykonanie natychmiastowej kardiowersji.
Estonian: Alla 48 tunni kestnud kodade virvendusarütmia korral oli lubatud kohene kardioversioon.
Polish: Według danych uzyskanych od 1018 pacjentów uczestniczących w ośmiu badaniach fazy 2. i fazy 3. do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (> 5 %) występujących w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu wernakalantu należały zaburzenia smaku (17,9 %), kichanie (12,5 %) i parestezje (6,9 %).
Estonian: Kaheksas II ja III faasi uuringus osalenud 1018 patsiendilt saadud andmete põhjal olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (> 5%), mida täheldati esimese 24 tunni jooksul pärast vernakalandi saamist, düsgeusia (maitsehäire) (17,9%), aevastamine (12,5%) ja paresteesia (6,9%).
Polish: Wyznaczona typowa wartość całkowitego klirensu wernakalantu u pacjentów wyniosła 0,41 l/godz./kg.
Estonian: Patsientidel oli vernakalandi tüüpiline kogukliirens hinnanguliselt 0,41 l/h/kg.
Polish: Tabela 2: Przywrócenie rytmu zatokowego w migotaniu przedsionków w badaniu ACT I i
Estonian: Tabel 2: Siinusrütmi taastumine kodade virvendusarütmia korral uuringutes ACT I ja ACT III Kodade virvendusarütmia kestus
Polish: Zastosowanie wernakalantu wiązało się ze skuteczną konwersją migotania przedsionków do rytmu zatokowego (47,0 % wernakalant, 14,0 % placebo; wartość p = 0,0001).
Estonian: Ravi vernakalandiga oli efektiivne siinusrütmi taastamisel kodade virvendusarütmia korral (47,0% vernakalandiga, 14,0% platseebo; p-väärtus = 0,0001).
Polish: Jak wygląda BRINAVESS i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas BRINAVESS välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Liczba fiolek koncentratu produktu leczniczego BRINAVESS wymagana do przygotowania odpowiedniej ilości roztworu dla jednego pacjenta zależy od jego masy ciała oraz od pojemności fiolki.
Estonian: BRINAVESS'i kontsentraadi viaalide arv, mis on vajalik vajamineva koguse lahuse valmistamiseks ühe patsiendi raviks, sõltub patsiendi kaalust ja viaali suurusest.
Polish: Rozcieńczony, jałowy roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.
Estonian: Lahjendatud steriilne lahus peab olema selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Polish: BRINAVESS dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę o zawartości 200 mg lub 500 mg wernakalantu chlorowodorku.
Estonian: BRINAVESS on saadaval pakendis, milles on 1 viaal, mis sisaldades kas 200 mg või 500 mg vernakalantvesinikkloriidi.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Polish: W przypadku migotania przedsionków utrzymującego się dłużej niż 48 godzin konieczne było włączenie leków przeciwzakrzepowych zgodnie z wytycznymi terapeutycznymi.
Estonian: Üle 48 tunni kestnud kodade virvendusarütmia korral oli vajalik antikoagulantravi vastavalt ravijuhistele.
Polish: Powodzenie terapii (odpowiedź na leczenie) oznaczało uzyskanie konwersji migotania przedsionków do rytmu zatokowego w ciągu 90 minut.
Estonian: Ravi edukust (ravile reageerimist) defineeriti kui siinusrütmi taastumist 90 minuti jooksul.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 4.2.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus