FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati di efficacia per l'endpoint primario sono stati ottenuti dall'analisi della PFS finale (vedere Tabella 6 e Figura 4).
Greek: Η αποτελεσματικότητα για το πρωταρχικό τελικό σημείο προέκυψε από τα αποτελέσματα της τελικής ανάλυσης της PFS (βλέπε Πίνακα 6 και Σχήμα 4).
Italian: Afinitor può recare danno al feto e non è raccomandato durante la gravidanza.
Greek: Το Afinitor μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας και δεν συνιστάται κατά την κύηση.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti di tossicità riproduttiva inclusa embriotossicità e fetotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, συμπεριλαμβανομένης της τοξικότητας στο έμβρυο ή το κύημα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Afinitor a n=485
Greek: Afinitor α n=485
Italian: Il tasso di PFS a 6 mesi era del 36% per Afinitor rispetto al 9% per placebo.
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης χωρίς εξέλιξη στους έξι μήνες ήταν 36% για τη θεραπεία με Afinitor σε σύγκριση με 9% για το εικονικό φάρμακο.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione del medicinale sono state polmonite (inclusa malattia polmonare interstiziale), stomatite, affaticamento e dispnea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή ήταν η πνευμονίτιδα (περιλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας), η στοματίτιδα, η κόπωση και η δύσπνοια.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con l'ileo come sede del tumore primitivo è stata riportata una limitata evidenza di beneficio in PFS (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με ειλεό ως πρωτογενή προέλευση του όγκου έγινε περιορισμένη αναφορά οφέλους ως προς την PFS (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: • Gonfiore del viso, intorno agli occhi, la bocca e all'interno della bocca e/o della gola, così come della lingua e difficoltà a respirare o a deglutire (noto anche come angioedema), possono essere segni di una reazione allergica
Greek: • Οίδημα στο πρόσωπο, γύρω από τα μάτια, το στόμα και στο εσωτερικού του στόματος και/ή του φάρυγγα, καθώς και της γλώσσας και δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση (γνωστό επίσης ως αγγειοοίδημα) πιθανόν να είναι σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης
Italian: Non si devono usare agenti antifungini se non è stata diagnosticata un'infezione micotica (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Αντιμυκητιασικοί παράγοντες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εκτός εάν έχει διαγνωσθεί μυκητιασική λοίμωξη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: Il profilo di sicurezza si basa sull'insieme dei dati raccolti da 2.879 pazienti trattati con Afinitor in undici studi clinici, che comprendono cinque studi randomizzati di fase III, in doppio cieco, controllati verso placebo e sei studi di fase I e fase II in aperto nelle indicazioni approvate.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 2,879 ασθενείς που έκαναν θεραπεία με Afinitor σε έντεκα κλινικές μελέτες οι οποίες αποτελούνταν από πέντε τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ και έξι ανοικτές μελέτες φάσης Ι και μελέτες φάσης ΙΙ, σχετικές με τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Italian: L'obiettivo secondario principale era di stimare l'HR di PFS per everolimus + exemestane rispetto a capecitabina.
Greek: Ο βασικός δευτερεύων στόχος ήταν να εκτιμηθεί η HR του PFS για το everolimus + εξεμεστάνη έναντι της καπεσιταμπίνης.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενηµέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Italian: Pertanto l'assorbimento e la successiva eliminazione di everolimus possono essere influenzati da sostanze che interferiscono con il CYP3A4 e/o la PgP.
Greek: Συνεπώς, η απορρόφηση και η επακόλουθη αποβολή του everolimus μπορεί να επηρεαστεί από προϊόντα που επηρεάζουν το CYP3A4 ή/και την Pgp.
Italian: Everolimus ha proprietà immunosoppressive e può predisporre i pazienti ad infezioni batteriche, micotiche, virali o da protozoi, comprese infezioni con patogeni opportunistici (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Το everolimus έχει ανοσοκατασταλτικές ιδιότητες και μπορεί να προδιαθέτει τους ασθενείς σε βακτηριακές, μυκητιασικές, ιογενείς ή πρωτοζωικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων με ευκαιριακά παθογόνα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Afinitor: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, o fluconazolo e altri antifungini usati per il trattamento di infezioni micotiche.
Greek: Τα ακόλουθα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο παρουσίασης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Afinitor: κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη ή φλουκοναζόλη και άλλα αντιμυκητιασικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche della malattia erano generalmente bilanciati (età mediana 63 anni [range 22-86], 76% caucasici, uso di un precedente analogo della somatostatina [SSA]).
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν γενικά ισορροπημένα (μέση ηλικία 63 ετών [από 22 έως 86], 76% Καυκάσιοι, ιστορικό προηγούμενης χρήσης ανάλογων σωματοστατίνης [SSA]).
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico può prescriverle medicinali diversi , o può modificarle la dose di Afinitor.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να σάς αλλάξει σε διαφορετικό φάρμακο, ή να σας αλλάξει τη δόση του Afinitor.
Italian: Da una valutazione della farmacocinetica di popolazione in pazienti oncologici, non è stata notata alcuna significativa influenza dell'età (27-85 anni) sulla clearance orale di everolimus.
Greek: Σε μια αξιολόγηση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε καρκινοπαθείς, δεν ανιχνεύθηκε σημαντική επιρροή της ηλικίας (27-85 έτη) στην από του στόματος κάθαρση του everolimus.
Italian: Le verranno fatti esami del sangue anche per controllare la funzionalità renale (livello di creatinina) e la funzionalità del fegato (livelli delle transaminasi) e i livelli della glicemia e del colesterolo.
Greek: Εξετάσεις αίματος θα διεξαχθούν ακόμη για να ελεγχθεί η νεφρική σας λειτουργία (επίπεδο κρεατινίνης) και η ηπατική σας λειτουργία (επίπεδο τρανσαμινασών) και τα επίπεδα σακχάρου και χοληστερόλης στο αίμα σας.
Italian: Grado 2 (<75, ≥50x10
Greek: Βαθμού 2 (<75, ≥50x10
Italian: Compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) - la dose raccomandata è 5 mg al giorno.
Greek: Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) - η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg ημερησίως.
Italian: Succo di pompelmo o altri cibi che influenzano CYP3A4/PgP
Greek: Χυμός Γκρέιπφρουτ ή άλλο φαγητο που επηρεάζει το CYP3A4/PgP
Italian: tumori in stadio avanzato chiamati tumori neuroendocrini che originano dallo stomaco, intestino, polmone o pancreas.
Greek: προχωρημένων όγκων που ονομάζονται νευροενδοκρινικοί όγκοι που προέρχονται από το στομάχι, έντερα, πνεύμονα ή πάγκρεας.
Italian: Tabella 7 RECORD-1 - Risultati della sopravvivenza libera da progressione
Greek: Πίνακας 7 RECORD-1 - Αποτελέσματα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη
Italian: Everolimus/Exemestane (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Greek: Χρόνοι απογραφής Everolimus/Εξεμεστάνη (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Italian: Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 aumenta drammaticamente le concentrazioni plasmatiche di everolimus (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η συνυπάρχουσα θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 προκαλεί δραματική αύξηση της συγκέντρωσης του everolimus στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: I pazienti sono stati stratificati secondo i criteri prognostici del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) (gruppi di rischio favorevole vs. intermedio vs. sfavorevole) e la terapia antitumorale precedente (1 vs. 2 precedenti VEGFR-TKIs).
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν σύμφωνα με την προγνωστική βαθμολογία του Αντικαρκινικού Κέντρου Memorial Sloan-Kettering (MSKCC) (ομάδες ευνοϊκού - έναντι ενδιάμεσου- έναντι δυσοίωνου κινδύνου) και την παλαιότερη αντικαρκινική θεραπεία (1 έναντι 2 παλαιότερων VEGFR-TKI).
Italian: Sono stati riportati casi di iperglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Υπεργλυκαιμία έχει αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Sulla base dei risultati dei due studi, è raccomandato un aggiustamento della dose per pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των δύο μελετών, σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: • forte prurito della pelle, con eruzioni cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei
Greek: • έντονη φαγούρα στο δέρμα, με ερυθρό εξάνθημα ή εξογκώματα
Italian: Se viene diagnosticata un'infezione micotica sistemica invasiva, il trattamento con Afinitor deve essere prontamente e permanentemente interrotto e il paziente deve essere trattato con una terapia antifungina appropriata.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης διηθητικής συστηματικής μυκητιασικής λοίμωξης, η θεραπεία με το Afinitor θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και οριστικά και ο ασθενής να λάβει κατάλληλη αντιμυκητιασική θεραπεία.
Italian: L'obiettivo principale dello studio era di stimare l'HR di PFS per everolimus + exemestane rispetto a everolimus da solo.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να εκτιμηθεί η HR του PFS για το everolimus + εξεμεστάνη έναντι του everolimus μόνο.
Italian: Non sono state osservate differenze nei due bracci nel tempo al peggioramento ≥5% dei punteggi di dominio globale e funzionale QLQ-C30.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις βαθμολογίες του χρόνου έως την επιδείνωση (≥5%) με βάση το γενικό και λειτουργικό πεδίο του QLQ-C30 στα δύο σκέλη.
Italian: L'inibizione della via del segnale di mTORC1 interferisce con la traduzione e la sintesi di proteine riducendo l'attività della protein chinasi S6 ribosomiale (S6K1) e la proteina eucariotica di legame del fattore 4E di allungamento della traduzione (4EBP-1) che regolano le proteine coinvolte nel ciclo cellulare, nell'angiogenesi e nella glicolisi.
Greek: Η αναστολή της μεταγωγής σημάτων mTORC1 παρεμβαίνει με τη μετάφραση και τη σύνθεση των πρωτεινών μειώνοντας τη δράση της ριβοσωμικής πρωτεΐνης κινάσης S6 (S6K1) και του ευκαριωτικού παράγοντα επιμήκυνσης 4Ε-προσδένουσας πρωτεΐνης (4ΕΒΡ-1) οι οποίοι ρυθμίζουν τις πρωτεΐνες που συμμετέχουν στη ρύθμιση του κυτταρικού κύκλου, την αγγειογένεση τη γλυκόλυση.
Italian: Afinitor è usato per trattare pazienti adulti con: cancro al seno in stadio avanzato con stato recettoriale ormonale positivo in donne in post menopausa, nelle quali altri trattamenti (definiti come "inibitori dell'aromatasi non steroidei") non riescono più a tenere la malattia sotto controllo.
Greek: Το Afinitor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με: προχωρημένου καρκίνου του μαστού ο οποίος είναι θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, στις οποίες άλλες θεραπείες (οι ονομαζόμενοι «μη-στεροειδείς αναστολείς της αρωματάσης») δεν ελέγχουν πλέον την νόσο.
Italian: Nel secondo studio condotto su 34 soggetti con compromissione epatica di vario grado, rispetto ai soggetti con funzione epatica normale, si è verificato un aumento nell'esposizione di 1,6-volte, 3,3-volte e 3,6-volte (AUC0-inf) rispettivamente per i soggetti con lieve (Child-Pugh A), moderata (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) compromissione epatica.
Greek: Κατά τη δεύτερη μελέτη, στα 34 άτομα με διαφορετική διαταραγμένη ηπατική λειτουργία σε σχέση με τα φυσιολογικά άτομα, υπήρξε άυξηση κατά 1,6, 3,3 και 3,6 στην έκθεση (AUC0-inf) για τα άτομα με ήπια (Child-Pugh Α), μέτρια (Child-Pugh Β) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Italian: La sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di everolimus sono state valutate in due studi con singola dose orale di Afinitor compresse in 8 e 34 soggetti con funzione epatica compromessa rispetto a soggetti con una funzione epatica normale.
Greek: Η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και η φαρμακοκινητική του everolimus αξιολογήθηκαν σε δύο κλινικές μελέτες από του στόματος χορήγησης δισκίων Afinitor σε 8 και 34 άτομα με ανεπαρκή ηπατική λειτουργία σε σχέση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Italian: desametasone, un corticosteroide usato per il trattamento di un'ampia gamma di condizioni tra cui problemi infiammatori o immunitari.
Greek: δεξαμεθαζόνη, ένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ευρέος φάσματος καταστάσεων συμπεριλαμβανομένων φλεγμονωδών ή ανοσολογικών προβλημάτων.
Italian: Agenti la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da everolimus Sulla base di risultati in vitro, è improbabile che le concentrazioni sistemiche ottenute dopo dosi orali giornaliere di 10 mg determinino un'inibizione della PgP, del CYP3A4 e del CYP2D6.
Greek: Παράγοντες των οποίων η συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να μεταβληθεί από το everolimus Βάσει in vitro αποτελεσμάτων, οι συστηματικές συγκεντρώσεις που αποκτήθηκαν μετά από καθημερινές από του στόματος δόσεις των 10 mg κάνουν την αναστολή των PgP, CYP3A4 και CYP2D6 απίθανη.
Italian: In un'analisi della farmacocinetica di popolazione in 170 pazienti con tumori solidi in fase avanzata, non è stata notata alcuna significativa influenza della clearance della creatinina (25-178 ml/min) sulla CL/F di everolimus.
Greek: Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής σε πληθυσμό 170 ασθενών με προχωρημένους συμπαγείς όγκους, δεν ανιχνεύθηκε σημαντική επιρροή της κάθαρσης κρεατινίνης (25-178 ml/min) στη CL/F του everolimus.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle compresse.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα δισκία που ξεχάσατε.
Italian: Afinitor può avere impatto sulla fertilità femminile.
Greek: Το Afinitor μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα.
Italian: In uno studio sulla fertilità maschile nel ratto, la morfologia testicolare è stata influenzata a dosi pari a 0,5 mg/kg o superiori e la motilità degli spermatozoi, la conta spermatica, e i livelli di testosterone nel plasma risultavano ridotti a 5 mg/kg, valore che comporta una riduzione della fertilità maschile.
Greek: Σε μία μελέτη ανδρικής γονιμότητας στους αρουραίους, η μορφολογία των όρχεων επηρεάστηκε από τα 0,5 mg/ kg και άνω και η κινητικότητα του σπέρματος, ο αριθμός των σπερματοζωαρίων και τα επίπεδα της τεστοστερόνης στο πλάσμα μειώθηκαν στα 5 mg/kg και προκάλεσαν μείωση στην ανδρική γονιμότητα.
Italian: A seguito di progressione radiologicamente documentata, il medico poteva aprire il codice di randomizzazione dei pazienti.
Greek: Μετά από τεκμηριωμένη ακτινολογική εξέλιξη, ο ερευνητής μπορούσε να άρει την τυφλοποίηση των ασθενών.
Italian: Non è stato possibile stabilire un effetto clinicamente significativo sulla risposta di efficacia a everolimus nei pazienti con tumori neuroendocrini in stadio avanzato.
Greek: Μια κλινικά σημαντική επίδραση στην αποτελεσματική ανταπόκριση των ασθενών με προχωρημένους νευροενδοκρινικούς όγκους δεν μπορούσε να αποδειχθεί.
Italian: Cosa contiene Afinitor Il principio attivo è everolimus.
Greek: Τι περιέχει το Afinitor Η δραστική ουσία είναι το everolimus.
Italian: Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Afinitor.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε αυτά τα φάρμακα για όσο διάστημα διαρκεί η θεραπεία σας με Afinitor.
Italian: Fertilità femminile
Greek: Γυναικεία γονιμότητα
Italian: Afinitor può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito.
Greek: Το Afinitor μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και να παροξύνει το σακχαρώδη διαβήτη.
Italian: Erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum)
Greek: Υπερικόν το διάτρητον (Hypericum Perforatum)
Italian: • Eruzione cutanea e dolore sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi (sindrome mano-piede)
Greek: • Εξάνθημα και πόνος στις παλάμες των χεριών ή τις πατούσες (σύνδρομο χειρός-ποδός)
Italian: La HR stimata per il confronto di OS nel braccio dell'associazione everolimus + exemestane rispetto al braccio capecitabina era 1,33 (IC 90%: 0,99, 1,79).
Greek: Το εκτιμώμενο HR για τη σύγκριση του OS στο σκέλος συνδυασμού everolimus + εξεμεστάνη σε σχέση με το σκέλος καπεσιταμπίνης ήταν 1,33 (90% CI: 0,99, 1,79).
Italian: Infezioni
Greek: Λοιμώξεις
Italian: Grado 4 Sospendere il trattamento.
Greek: Βαθμού 4 Διακοπή της θεραπείας.
Italian: CgA basale
Greek: Αρχική CgA
Italian: cancro del rene in stadio avanzato (carcinoma renale avanzato) dove altri trattamenti (definiti come "terapie mirate anti-VEGF") non sono stati di aiuto nel fermarlo.
Greek: προχωρημένου νεφρικού καρκίνου (προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών), σε περιπτώσεις που άλλες θεραπείες (οι αποκαλούμενες VEGF-στοχευόμενες θεραπείες) δεν έχουν συντελέσει στη διακοπή της νόσου σας.
Italian: Tuttavia, non è atteso un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione di substrati del CYP3A4 somministrati oralmente (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ωστόσο, μια κλινικά σχετική επίδραση στην έκθεση των συστηματικών χορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4 δεν αναμένεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: La fertilità maschile e femminile, sulla base dei risultati non clinici, può essere compromessa dal trattamento con everolimus (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Με βάση μη-κλινικά ευρήματα, η ανδρική και η γυναικεία γονιμότητα μπορεί να επηρεαστούν από τη θεραπεία με everolimus (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: • gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, την γλώσσα ή το φάρυγγα
Italian: Se Afinitor è assunto con substrati del CYP3A4 somministrati oralmente con uno stretto indice terapeutico (ad es. pimozide, terfenadina, astemizolo, cisapride, chinidina o derivati degli alcaloidi dell'ergot), il paziente deve essere monitorato per gli effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo del substrato del CYP3A4 somministrato oralmente (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Εάν το Afinitor λαμβάνεται με από του στόματος υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό εύρος (π.χ. πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, κινιδίνη ή παράγωγα των αλκαλοειδών της ερυσιβώδους ολύρας), ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στις πληροφορίες για το προϊόν του από του στόματος υπόστρωμα του CYP3A4 (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: Come prendere Afinitor
Greek: Πως να πάρετε το Afinitor
Italian: Uno studio a singolo braccio in pazienti in postmenopausa affette da carcinoma mammario trattate con Afinitor e exemestane ha evidenziato che una soluzione orale con corticosteroide senza alcol, somministrata come colluttorio durante le prime 8 settimane di trattamento, può ridurre l'incidenza e la gravità della stomatite (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Μια μονού σκέλους μελέτη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με καρκίνο του μαστού που έκαναν θεραπεία με Afinitor και εξεμεστάνη κατέδειξε πως ένα στεροειδές πόσιμο διάλυμα ελεύθερο οινοπνεύματος, χορηγούμενο σαν στοματικό διάλυμα κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας, μπορεί να μειώσει την εμφάνιση και την σοβαρότητα της στοματίτιδας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Tuttavia, una inibizione del CYP3A4 e della PgP nell'intestino non può essere esclusa.
Greek: Ωστόσο, η αναστολή του CYP3A4 και της PgP στο έντερο δεν πρέπει να αποκλείεται.
Italian: La sensibilità alla terapia ormonale precedente è stata definita come (1) beneficio clinico documentato (risposta completa [RC], risposta parziale [RP], malattia stabile ≥24 settimane) ad almeno una terapia ormonale precedente nel setting avanzato oppure (2) almeno 24 mesi di terapia ormonale adiuvante prima dell'insorgenza della recidiva.
Greek: Η ευαισθησία σε προηγούμενη ορμονική θεραπεία ορίστηκε είτε ως (1) τεκμηριωμένο κλινικό όφελος (πλήρη ανταπόκριση [CR], μερική ανταπόκριση [PR], σταθερής νόσος ≥24 εβδομάδες) από τουλάχιστον μία προηγούμενη ορμονική θεραπεία στα πλαίσια προχωρημένης νόσου ή (2) τουλάχιστον 24 μήνες επικουρικής ορμονικής θεραπείας πριν από την υποτροπή.
Italian: L'incidenza di modificazioni scheletriche e delle malformazioni a 0,3 e 0,9 mg/kg (schisi dello sterno) è aumentata.
Greek: Η επίπτωση σκελετικών αποκλίσεων και δυσπλασιών (π.χ. στερνική σχισμή) αυξήθηκε στα 0,3 και 0,9 mg/kg.
Italian: I dati demografici erano ben bilanciati (età mediana raggruppata [61 anni; intervallo 27-85], 78% maschi, 88% di razza caucasica, numero di precedenti terapie con VEGFR-TKI [1-74%, 2-26%]).
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία ήταν καλά αντιστοιχισμένα (συγκεντρωτική διάμεση ηλικία [61 έτη, εύρος 27-85], 78% άνδρες, 88% Καυκάσιοι, αριθμός παλαιότερων θεραπειών με VEGFRTKI [1-74%, 2-26%]).
Italian: I risultati dell'OS, l'endpoint secondario non erano coerenti con l'endpoint primario PFS, con una tendenza osservata a favore del braccio con solo everolimus.
Greek: Τα αποτελέσματα του δευτερεύοντος τελικού σημείου OS δεν συμφωνούν με το πρωτεύον τελικό σημείο PFS, με παρατηρούμενη τάση που ευνοεί το σκέλος του everolimus.
Italian: Everolimus è un potente inibitore della crescita e della proliferazione delle cellule tumorali, delle cellule endoteliali, dei fibroblasti e delle cellule muscolari lisce associate ai vasi sanguigni e ha mostrato di ridurre la glicolisi nei tumori solidi in vitro e in vivo.
Greek: Το everolimus είναι ισχυρός αναστολέας της ανάπτυξης και του πολλαπλασιασμού νεοπλασματικών κυττάρων, ενδοθηλιακών κυττάρων, ινοβλαστών και σχετιζόμενων με αιμοφόρα αγγεία λείων μυϊκών κυττάρων και έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη γλυκόλυση σε συμπαγείς όγκους in vitro και in vivo.
Italian: Riduzione dell'AUC del 63% (intervallo 0-80%) Riduzione della Cmax del 58% (intervallo 10-70%)
Greek: AUC ↓63%, (όριο 0-80%) Cmax ↓58% (όριο 10-70%)
Italian: La durata mediana del trattamento in cieco è stata di 40,4 settimane per i pazienti che hanno ricevuto Afinitor e 19,6 settimane per quelli che hanno ricevuto placebo.
Greek: Η μέση διάρκεια της τυφλοποιημένης θεραπείας ήταν 40,4 εβδομάδες για ασθενείς που έλαβαν Afinitor και 19.6 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Italian: La polmonite non infettiva è un effetto di classe dei derivati della rapamicina, everolimus incluso.
Greek: Η μη λοιμώδης πνευμονίτιδα είναι μια επίδραση της κατηγορίας των παραγώγων ραπαμυκίνης, συμπεριλαμβανομένου του everolimus.
Italian: Classificazione in base ai National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3,0
Greek: Η βαθμονόμηση βασίζεται στα Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Ιδρύματος για τον Καρκίνο (NCI) v3.0
Italian: Se i pazienti richiedono la co-somministrazione di un potente induttore del CYP3A4, si deve considerare un aumento della dose di Afinitor da 10 mg/die fino a 20 mg/die, utilizzando incrementi di 5 mg o inferiori applicati al giorno 4 e 8 dopo l'inizio del trattamento con l'induttore.
Greek: Εάν απαιτείται για τον ασθενή η ταυτόχρονη χορήγηση ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, πρέπει να εξεταστεί μια αύξηση της δόσης του Afinitor από10 mg/μέρα μέχρι 20 mg/μέρα χρησιμοποιώντας αυξήσεις των 5 mg ή λιγότερων την Ημέρα 4 και 8 μετά την έναρξη της χρήσης του επαγωγέα.
Italian: • Grave diminuzione della produzione di urina, gonfione delle gambe, sensazione di confusione, dolore alla schiena (segni di improvvisa insufficienza renale)
Greek: • Σοβαρά μειώμενη αποβολή ούρων, οίδημα στα πόδια, αίσθμα σύγχυσης, πόνος στην πλάτη (σημεία ξαφνικής νεφρικής ανεπάρκειας)