FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis
Slovenian: Bolniki z ledvično in jetrno okvaro
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Slovenian: - vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg lipegfilgrastim in 0,6 ml oplossing.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg lipegfilgrastima v 0,6 ml raztopine.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg lipegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg lipegfilgrastim a* v 0,6 ml raztopine.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg lipegfilgrastim.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg lipegfilgrastima.
Dutch: Ze moeten binnen één uur na het ontbijt en na de avondmaaltijd worden ingenomen.
Slovenian: Jemati jih je treba v eni uri po jutranjem in večernem obroku.
Dutch: Het Bureau was van oordeel dat de ingestelde maatregelen toereikend zijn om deze risico's te beheersen.
Slovenian: Agencija je menila, da so uvedeni ukrepi ustrezni za obvladovanje teh tveganj.
Dutch: De tabletten worden tweemaal daags ingenomen op bepaalde dagen van elke behandelcyclus.
Slovenian: Tablete se jemljejo dvakrat na dan na določene dneve vsakega cikla zdravljenja.
Dutch: Alle patiënten in de studie kregen ondersteunende zorg.
Slovenian: Vsi bolniki v študiji so prejemali podporno zdravljenje.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 2 eerdere behandelingen gekregen.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli vsaj dve predhodni zdravljenji.
Dutch: Meer informatie over Lonsurf is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Lonsurf so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Dutch: Lonsurf heeft op 25 april 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Lonsurf je bilo 25. aprila 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Maagkanker
Slovenian: Rak želodca
Dutch: Lonsurf is beschikbaar in de vorm van tabletten (15 mg trifluridine en 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine en 8,19 mg tipiracil) en wordt gegeven in behandelcycli van 28 dagen.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je na voljo v obliki tablet (15 mg trifluridina in 6,14 mg tipiracila; 20 mg trifluridina in 8,19 mg tipiracila), daje pa se v 28-dnevnih ciklih.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lonsurf te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lonsurf?
Dutch: Colorectale kanker
Slovenian: Kolorektalni rak
Dutch: Lonsurf (trifluridine / tipiracil)
Slovenian: Lonsurf (trifluridin/tipiracil)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lonsurf continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lonsurf stalno spremljajo.
Dutch: Overige informatie over Lonsurf
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lonsurf
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid (zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij patiënten die al andere behandelingen voor hun aandoening hebben ondergaan of die deze niet kunnen krijgen.
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastatski (se je razširil na druge dele telesa), pri bolnikih, ki so že prejemali druge razpoložljive oblike zdravljenja ali pa teh ne morejo prejemati.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lonsurf groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Lonsurf večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Trifluridine wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die direct wordt ingebouwd in het DNA, het genetische materiaal van cellen.
Slovenian: Trifluridin se v telesu pretvori v aktivno obliko, ki se vgradi neposredno v DNK, genetski material celic.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lonsurf, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lonsurf upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lonsurf worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lonsurf, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Op die manier wordt het effect van trifluridine versterkt.
Slovenian: To okrepi učinek trifluridina.
Dutch: Behandeling met Lonsurf moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lonsurf mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Dutch: De omzetting van trifluridine in zijn werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het middel en een langere werkingsduur in kankercellen.
Slovenian: Pretvorba trifluridina v aktivno obliko lažje poteka v rakavih celicah kot v normalnih celicah, kar privede do večje koncentracije aktivne oblike zdravila in njegovega daljšega učinkovanja v rakavih celicah.
Dutch: Dit vermindert de groei van kankercellen, terwijl normale cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Slovenian: To upočasni rast rakavih celic, medtem ko je vpliv na normalne celice zelo majhen.
Dutch: Een overzicht van Lonsurf en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Lonsurf in zakaj je odobreno v EU
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lonsurf (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt), misselijkheid, vermoeidheid en bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lonsurf (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 bolnikih od 10) so nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam), slabost, utrujenost in anemija (nizka raven rdečih krvnih celic).
Dutch: Welke voordelen bleek Lonsurf tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Lonsurf so se pokazale v študijah?
Dutch: Tipiracil verhoogt de concentratie trifluridine in het bloed door de afbraak ervan te vertragen.
Slovenian: Tipiracil poviša raven trifluridina v telesu tako, da upočasni njegovo razgradnjo.
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen: trifluridine en tipiracil.
Slovenian: Vsebuje dve učinkovini: trifluridin in tipiracil.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid van het middel geldt dat, hoewel de bijwerkingen van Lonsurf ernstig kunnen zijn, deze in lijn zijn met wat kan worden verwacht van een cytotoxisch geneesmiddel.
Slovenian: Z vidika varnosti so neželeni učinki zdravila Lonsurf sicer lahko resni, vendar so v skladu s pričakovanji za citotoksično zdravilo.
Dutch: Waarom is Lonsurf geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lonsurf odobreno v EU?
Dutch: Lonsurf is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met colorectale kanker (kanker van de dikke darm) en maagkanker.
Slovenian: Lonsurf je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kolorektalnim rakom (rakom debelega črevesa) in rakom želodca.
Dutch: De behandeling met Lonsurf moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lonsurf je treba nadaljevati, dokler so vidne koristi in dokler je neželene učinke mogoče prenašati.
Dutch: In één hoofdstudie onder 800 patiënten bleven degenen die met Lonsurf werden behandeld gemiddeld 7,1 maanden in leven, tegenover 5,3 maanden voor patiënten die werden behandeld met placebo (een nepbehandeling).
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 800 bolnikov, so tisti, ki so prejemali zdravilo Lonsurf, živeli povprečno 7,1 meseca, v primerjavi s 5,3 meseca pri bolnikih, zdravljenih s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn beenmergsuppressie (wanneer het beenmerg minder bloedcellen produceert dan normaal) en effecten op de darmen (diarree en misselijkheid).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so supresija kostnega mozga (kadar kostni mozeg proizvaja manj krvnih celic kot običajno) in neželeni učinki na prebavila (driska in slabost).
Dutch: In een studie onder 507 volwassenen met uitgezaaide maagkanker bleven patiënten die met Lonsurf werden behandeld gemiddeld 5,7 maanden in leven, tegenover 3,6 maanden voor patiënten die werden behandeld met een placebo.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 570 odraslih z metastatskim rakom želodca, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Lonsurf, živeli povprečno 5,7 meseca v primerjavi s 3,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Lonsurf is een cytotoxisch middel (een geneesmiddel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je citotoksično zdravilo (zdravilo, ki uniči celice, ki se delijo, kot so rakave celice).
Dutch: Lonsurf verlengde de algehele overleving bij patiënten met uitgezaaide colorectale kanker die eerder andere behandelingen hadden gekregen.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je podaljšalo celokupno preživetje bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so predhodno prejemali druga zdravila.
Dutch: De arts kan de dosis verlagen of de behandeling onderbreken als bepaalde bijwerkingen optreden.
Slovenian: V primeru določenih neželenih učinkov bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lonsurf in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lonsurf?
Dutch: Hoe werkt Lonsurf?
Slovenian: Kako zdravilo Lonsurf deluje?
Dutch: Lonsurf bevat de werkzame stoffen trifluridine en tipiracil.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf vsebuje učinkovini trifluridin in tipiracil.
Dutch: Hoe wordt Lonsurf gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Lonsurf uporablja?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lonsurf.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lonsurf glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Lonsurf en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lonsurf in za kaj se uporablja?
Dutch: Het Bureau was van oordeel dat het voordeel van Lonsurf voor verlenging van de overlevingstijd bij al eerder behandelde patiënten met uitgezaaide colorectale kanker en uitgezaaide maagkanker belangrijk was.
Slovenian: Menila je, da so koristi zdravila Lonsurf pri podaljšanju preživetja bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom in metastatskim rakom želodca, ki so se predhodno že zdravili, klinično pomembne.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lonsurf.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lonsurf glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Hierdoor verstoort trifluridine het functioneren van het DNA waardoor de cellen zich niet kunnen delen om meer cellen te maken.
Slovenian: Tako moti delovanje DNK ter prepreči delitev in razmnoževanje celic.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u per keer moet innemen.
Slovenian: • Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet vzeti vsakokrat.
Dutch: • Neem het geneesmiddel in via de mond.
Slovenian: • Zdravilo jemljite skozi usta.
Dutch: • Het wordt gebruikt wanneer andere behandelingen niet zijn aangeslagen of indien andere behandelingen niet geschikt voor u zijn.
Slovenian: • Uporablja se potem, ko druga zdravila niso pomagala, ali v primeru, da druga zdravila za vas niso primerna.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het middel bij hen mogelijk niet werkt of niet veilig is.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker morda pri njih ne deluje ali ni varno.
Dutch: • Het wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Slovenian: • Uporabljamo ga za zdravljenje raka, ki se je razširil na druge dele telesa.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie waren niet in de studie opgenomen.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro v študijo niso bili vključeni.
Dutch: b. Er zijn fatale gevallen gerapporteerd.
Slovenian: b Poročani so bili smrtni primeri.
Dutch: Sommige van deze ernstige bijwerkingen kunnen overlijden tot gevolg hebben.
Slovenian: Nekateri od teh resnih neželenih učinkov lahko vodijo v smrt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 25. april 2016
Dutch: Van 2 patiënten ontbraken de gegevens.
Slovenian: Podatki so manjkali za 2 bolnika.
Dutch: • verandering van smaak
Slovenian: • spremembe okusa
Dutch: Lonsurf moet daarom worden behandeld als mogelijk carcinogeen.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je zato treba obravnavati kot potencialen karcinogen.
Dutch: Tumorbeoordelingen overeenkomstig de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versie 1.1, werden om de 8 weken door de onderzoeker/lokale radioloog uitgevoerd.
Slovenian: Ocene tumorja je v skladu z merili za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), različica 1.1, izvajal raziskovalec/ lokalni radiolog vsakih 8 tednov.
Dutch: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie);
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija);
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met deze transporteiwitten.
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravil, ki vstopajo v interakcije s temi prenašalci, potrebna previdnost.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn en voor geneesmiddelen op basis van kruiden.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, ter zdravila rastlinskega izvora.
Dutch: Maanden vanaf Randomisatie
Slovenian: Meseci od randomizacije
Dutch: De bijwerkingen gerapporteerd in verband met overdosering kwamen overeen met het vastgestelde veiligheidsprofiel.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi s prevelikim odmerjanjem, so bili v skladu z uveljavljenim varnostnim profilom.
Dutch: • veranderde menstruatiecyclus
Slovenian: • spremembe menstrualnega cikla
Dutch: Onderzoek en controle
Slovenian: Preiskave in pregledi
Dutch: Voorafgaand aan elke nieuwe Lonsurf-cyclus zal uw arts bloedonderzoek laten uitvoeren.
Slovenian: Pred vsakim ciklom zdravljenja z zdravilom Lonsurf bo vaš zdravnik naročil preiskave krvi.
Dutch: • Uw arts zal de juiste dosis voor u vaststellen - deze is afhankelijk van uw gewicht en lengte.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo odločil, kateri je pravi odmerek za vas - odmerek je odvisen od vaše telesne mase in višine.
Dutch: Neem Lonsurf niet in indien het bovenstaande voor u geldt.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lonsurf, če navedeno velja za vas.
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET HET VERZOEK OM EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O ZAHTEVKU ZA ENOLETNO TRŽNO ZAŠČITO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Dutch: • Anemie (zeer vaak).
Slovenian: • anemija (zelo pogosti).
Dutch: De dosering mag niet hoger zijn dan 80 mg/dosis.
Slovenian: Odmerjanje ne sme preseči 80 mg/odmerek.
Dutch: • bloedstolsels, bijvoorbeeld in hersenen of benen
Slovenian: • krvni strdki, npr. v možganih ali nogah
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen voor gemetastaseerde ziekte was 3.
Slovenian: Mediana števila predhodnih linij zdravljenja metastatske bolezni je bila 3.
Dutch: De invloed van een gastrectomie op farmacokinetische parameters kon niet worden onderzocht bij de farmacokinetische populatieanalyse aangezien er maar weinig patiënten een gastrectomie hadden ondergaan (1% van de gehele groep).
Slovenian: Vpliva gastrektomije na farmakokinetične parametre v populacijski farmakokinetični analizi ni bilo mogoče ovrednotiti, ker je bilo le malo bolnikov po gastrektomiji (1 % vseh bolnikov).
Dutch: • pijn, onder andere veroorzaakt door kanker
Slovenian: • bolečina, vključno z bolečino zaradi raka
Dutch: Voor lage albuminewaarden variërend van 2,2 tot 3,5 g/dl bedroegen de corresponderende klaringswaarden 4,2 tot 3,1 l/u.
Slovenian: Pri nizkih vrednostih albumina od 2,2 do 3,5 g/dl, so bile ustrezne vrednosti očistka od 4,2 do 3,1 l/h.
Dutch: Na verlaging van de dosis mag deze niet meer worden verhoogd.
Slovenian: Potem ko je bil odmerek zmanjšan, povečanje ni dovoljeno.
Dutch: c. Reactie van de huid op handen en voeten.
Slovenian: c kožna reakcija na dlaneh in stopalih
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Lonsurf is beschikbaar in twee sterkten.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je na voljo v dveh jakostih.
Dutch: De tabletten moeten worden ingenomen met een glas water binnen 1 uur na beëindiging van het ontbijt en de avondmaaltijd.
Slovenian: Tablete mora bolnik vzeti s kozarcem vode v 1 uri po koncu jutranjega in večernega obroka.
Dutch: De frequentiegroepen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Dutch: • U moet tweemaal daags één dosis innemen.
Slovenian: • Odmerek boste vzeli 2-krat na dan.
Dutch: • resultaten van bloedonderzoek die op infectie wijzen (toename van C-reactieve proteïne)
Slovenian: • izvid krvne preiskave, ki kaže na vnetje (zvišana vrednost C-reaktivnega proteina)
Dutch: Indien u tijdens de behandeling zwanger wordt, moeten u en uw arts beslissen of de voordelen van Lonsurf groter zijn dan het risico op schade aan de baby.
Slovenian: Če zanosite, se boste morali vi in vaš zdravnik odločiti, ali so koristi zdravila Lonsurf večje od tveganja za škodljive učinke na vašega otroka.
Dutch: Elke verpakking bevat 20, 40 of 60 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 20, 40 ali 60 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Totale dagelijkse dosis (mg)
Slovenian: Celotni dnevni odmerek (mg)
Dutch: De hoogste dosis Lonsurf die in klinische studies is toegediend, was 180 mg/m² per dag.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Lonsurf v kliničnih študijah je bil 180 mg/m2 na dan.
Dutch: • Verhoog de dosis niet nadat deze eerder is verlaagd
Slovenian: • Ne povečajte odmerka, potem ko ste ga že zmanjšali.
Dutch: Ten behoeve van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje zdravila pri posameznih bolnikih bo morda treba odmerjanje prilagoditi.
Dutch: De behandeling kan de onderstaande bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4):
Slovenian: Zdravljenje lahko povzroči naslednje neželene učinke (glejte poglavje 4):
Dutch: • draaiduizeligheid (vertigo)
Slovenian: • vrtoglavica (vertigo)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 20 filmomhulde tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 20 filmsko obloženih tablet
Dutch: Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Dutch: • Trombocytopenie (zeer vaak).
Slovenian: • trombocitopenija (zelo pogosti).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over Lonsurf bij negroïde/Afro-Amerikaanse patiënten, maar er zijn geen biologische redenen om enig verschil te verwachten tussen deze subgroep en de populatie als geheel.
Slovenian: O uporabi zdravila Lonsurf pri bolnikih črne rase je na voljo malo podatkov, vendar ni bioloških razlogov, na podlagi katerih bi lahko sklepali, da obstajajo razlike med to podskupino in celotno populacijo.
Dutch: Wat is Lonsurf en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lonsurf in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Elke verpakking bevat 20 filmomhulde tabletten (2 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten) of 40 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten), of 60 filmomhulde tabletten (6 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 20 filmsko obloženih tablet (2 pretisna omota po 10 tablet) ali 40 filmsko obloženih tablet (4 pretisne omote po 10 tablet) ali 60 filmsko obloženih tablet (6 pretisnih omotov po 10 tablet).
Dutch: Leeftijd, geslacht en ras
Slovenian: Starost, spol in etnična pripadnost
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvi PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Dutch: Daarnaast is het zo dat andere geneesmiddelen het werkingsmechanisme van Lonsurf kunnen beïnvloeden.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Lonsurf.
Dutch: • beschermingstermijn van één jaar voor het in de handel brengen Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004, in meni, da nova terapevtska indikacija prinaša pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Indien u een van de onderstaande ernstige bijwerkingen ervaart, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts (veel bijwerkingen worden aangetoond door laboratoriumonderzoek, bijvoorbeeld de bijwerkingen die het bloed aantasten).
Slovenian: Resni neželeni učinki Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika (veliko neželenih učinkov se kaže v laboratorijskih izvidih - na primer tisti, ki vplivajo na krvne celice):
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van geneesmiddelen die substraat zijn voor humaan thymidinekinase, bijv. zidovudine.
Slovenian: Previdnost je potrebna ob uporabi zdravil, ki so substrati humane timidin-kinaze, npr. zidovudina.
Dutch: In de studies RECOURSE en TAGS kregen respectievelijk 9,4% en 17,3% van de patiënten in de Lonsurf-groep G-CSF toegediend, hoofdzakelijk voor therapeutische doeleinden.
Slovenian: V študijah RECOURSE in TAGS je 9,4 % in 17,3 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf, predvsem v terapevtske namene prejelo G-CSF.