FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een uitkomstonderzoek bij patiënten met een bestaande macrovasculaireaandoening, was de incidentie van ernstig hartfalen 1,6% hoger met pioglitazon dan met placebo, wanneer het werd toegevoegd aan een therapie die ook insuline bevatte.
Finnish: Päätetapahtumatutkimuksessa, jossa potilailla oli entuudestaan kliinisesti merkitsevä valtimonkovetustauti, vakavan sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys oli 1,6 % suurempi pioglitatsonilla kuin lumelääkkeellä, kun pioglitatsoni lisättiin hoitoon, jossa insuliini oli mukana.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere tablet bevat 88,83 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 15 mg: Yksi tabletti sisältää 88,83 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämääränEXP jälkeen.
Dutch: Kaplan-Meier-analyse toonde een kortere tijd tot falen van de behandeling aan bij patiënten behandeld met gliclazide, vergeleken met pioglitazon.
Finnish: Kaplan-Meier -analyysi osoitti, että gliklatsidihoidon teho heikkeni lyhyemmässä ajassa kuin pioglitatsonin.
Dutch: De incidentie van verhoogde ALT-waarden groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk aan die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep met metformine of een sulfonylureumderivaat.
Finnish: Pioglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ALAT-arvon suurenemista yli kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden ilmaantui yhtä usein kuin lumelääkeryhmässä, mutta harvemmin kuin metformiinia tai sulfonyyliureaa saaneissa verrokkiryhmissä.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: Een onderzoek naar de cardiovasculaire gevolgen bij pioglitazon werd uitgevoerd bij patiënten jonger dan 75 jaar met type 2 diabetes mellitus en een bestaande ernstige macrovasculaire aandoening.
Finnish: Pioglitatsonilla tehtiin kardiovaskulaarinen päätetapahtumatutkimus alle 75-vuotiaille potilaille, joilla oli tyypin 2 diabetes ja edeltävästi todettu kliinisesti merkitsevä valtimonkovetustauti.
Dutch: Deel van de behandeling van diabetes bestaat iut dieetmaatregelen.
Finnish: Oikea ruokavalio on osa diabeteksen hoitoa.
Dutch: Dit wordt toegeschreven aan het feit dat pioglitazon bij het moederdier de hyperinsulinemie en de verhoogde insulineweerstand tijdens de zwangerschap vermindert, waardoor de beschikbaarheid van metabole substraten voor de groei van de foetus lager is.
Finnish: Tämän voitiin todeta johtuvan siitä, että pioglitatsoni vähentää äidin hyperinsulinemiaa sekä raskauden aikana lisääntyvää insuliiniresistenssiä, vähentäen näin sikiön kasvuun tarvittavan ravinnon saatavuutta.
Dutch: - Het risico van hartfalen en relevant risico-minimalisatie advies.
Finnish: - Sydämen vajaatoiminnan riskiä ja asiaankuuluvaa neuvontaa riskin minimoimiseksi.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek voor patiënten van de 65 jaar en ouder, en jonge personen is vergelijkbaar.
Finnish: Tasapainotilan farmakokinetiikka on samanlainen nuorten ja 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien elimistössä.
Dutch: Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (frequentie niet bekend) is eveneens gemeld bij patiënten die Paglitaz gebruiken (frequentie niet bekend).
Finnish: Myös näön hämärtymistä silmän takaosan turpoamisen vuoksi (tai nesteen kertyessä silmän takaosaan) on havaittu (yleisyysluokitusta ei tunneta) potilailla, jotka käyttävät Paglitaz-tabletteja.
Dutch: Pioglitazon tabletten worden eenmaal daags oraal, met of zonder voedsel, ingenomen.
Finnish: Pioglitatsonitabletit otetaan suun kautta kerran päivässä ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie zijn de plasmaconcentraties van pioglitazon en de metabolieten lager dan die bij personen met een normale nierfunctie, maar de orale klaring van de oorspronkelijke substantie is vergelijkbaar.
Finnish: Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa pioglitatsonin ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus plasmassa on pienempi kuin potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta, mutta puhdistuma on samanlainen kummallakin potilasryhmällä.
Dutch: Postmarketing gevallen van perifeer oedeem en hartfalen werden eveneens gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig pioglitazon en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikten, met inbegrip van selectieve COX-2-remmers.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisessä käytössä on raportoitu myös ääreisturvotusta ja sydämen vajaatoimintaa, kun potilas on käyttänyt samanaikaisesti pioglitatsonia ja tulehduskipulääkkeitä (NSAIDlääkkeitä), mukaan lukien selektiivisiä COX-2-estäjiä.
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die Paglitaz gebruiken, werden ervaren, zijn:
Finnish: Osalla Paglitaz-tabletteja käyttäneistä potilaista on esiintynyt myös muita haittavaikutuksia:
Dutch: 14 tabletten: EU/1/11/721/001 28 tabletten: EU/1/11/721/002 30 tabletten: EU/1/11/721/003 56 tabletten: EU/1/11/721/004 60 tabletten: EU/1/11/721/005 90 tabletten: EU/1/11/721/006 98 tabletten: EU/1/11/721/007
Finnish: 14 tablettia: EU/1/11/721/001 28 tablettia: EU/1/11/721/002 30 tablettia: EU/1/11/721/003 56 tablettia: EU/1/11/721/004 60 tablettia: EU/1/11/721/005 90 tablettia: EU/1/11/721/006 98 tablettia: EU/1/11/721/007
Dutch: 14 tabletten: EU/1/11/721/015 28 tabletten: EU/1/11/721/016 30 tabletten: EU/1/11/721/017 56 tabletten: EU/1/11/721/018 60 tabletten: EU/1/11/721/019 90 tabletten: EU/1/11/721/020 98 tabletten: EU/1/11/721/021
Finnish: 14 tablettia: EU/1/11/721/015 28 tablettia: EU/1/11/721/016 30 tablettia: EU/1/11/721/017 56 tablettia: EU/1/11/721/018 60 tablettia: EU/1/11/721/019 90 tablettia: EU/1/11/721/020 98 tablettia: EU/1/11/721/021
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: - als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin alat käyttää Paglitaz-tabletteja - jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli 75vuotias.
Dutch: Oogaandoeninge stoornis van het gezichtsvermogen soms macula oedeem onbekend onbekend onbekend onbekend onbekend
Finnish: Silmät näköhäiriö melko harvinainen makulaturvotus tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Paglitaz bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Paglitaz-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Deze bevindingen werden bij alle species waargenomen bij plasmaconcentraties die kleiner of gelijk waren aan viermaal de klinische blootstelling.
Finnish: Lisäksi havaittiin lisääntynyttä rasvan kertymistä ja infiltraatiota, joita havaittiin kaikilla eläinlajeilla, kun plasman lääkeainepitoisuudet olivat ≤ 4-kertaiset kliiniseen altistukseen verrattuna.
Dutch: Diabetes Mellitus(zie rubriek 4.2 voor informatie over het pediatrish gebruik).
Finnish: Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Dutch: Een nauwgezette opvolgingvan de glykemische controle dient te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Diabeteksen hoitotasapainon huolellista seurantaa tulee harkita (ks. kohta 4.4).
Dutch: Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen dezelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatietherapie met insuline.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa sydämen vajaatoimintaa raportoitiin pioglitatsoniryhmässä saman verran kuin lume-, metformiini- ja sulfonyyliurearyhmissä, mutta sen esiintyvyys kasvoi pioglitatsoni-insuliiniyhdistelmässä.
Dutch: 14 tabletten: EU/1/11/721/008 28 tabletten: EU/1/11/721/009 30 tabletten: EU/1/11/721/010 56 tabletten: EU/1/11/721/011 60 tabletten: EU/1/11/721/012 90 tabletten: EU/1/11/721/013 98 tabletten: EU/1/11/721/014
Finnish: 14 tablettia: EU/1/11/721/008 28 tablettia: EU/1/11/721/009 30 tablettia: EU/1/11/721/010 56 tablettia: EU/1/11/721/011 60 tablettia: EU/1/11/721/012 90 tablettia: EU/1/11/721/013 98 tablettia: EU/1/11/721/014
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere tablet bevat 264,68 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 45 mg: Yksi tabletti sisältää 264,68 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie versus placebo) werd onderzocht in een kleinschalige studie van 18 weken bij type 2 diabetes patiënten.
Finnish: Pioglitatsonin vaikutusta tutkittiin pienessä kahdeksantoista viikkoa kestäneessä tutkimuksessa (pioglitatsonimonoterapia 45 mg vs. lume), joka tehtiin tyypin 2 diabetespotilaille.
Dutch: Voortplantingsste lsel- en borstaandoeninge erectiele disfunctie Algemene aandoeningen en toedieningsplaats stoornissen oedeem zeer vaak vermoeidheid soms
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat erektiohäiriö Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat turvotus hyvin yleinen väsymys melko harvinainen
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtsvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient gewicht nauwkeurig te worden opgevold.
Finnish: Joissakin tapauksissa painon nousu voi olla oire sydämen vajaatoiminnasta.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoe ningen zweten soms
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hikoilu melko harvinainen
Dutch: Sommige patiënten die werden behandeld met Paglitaz en al langer type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart hadden of eerder een beroerte hadden doorgemaakt, ontwikkelden hartfalen.
Finnish: Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin insuliinilla ja Paglitazilla.
Dutch: KARTONNEN PLOOIDOOS
Finnish: KOTELO (CARTON)
Dutch: Pioglitazone Krka bevat lactosemonohydraat.
Finnish: Paglitaz sisältää laktoosimonohydraattia
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoo rnissen hypoglykemie soms zeer vaak vaak toegenomen eetlust soms
Finnish: Aineen-vaihdunta ja ravitsemus hypoglykemia melko harvinainen hyvin yleinen yleinen ruokahalun lisääntyminen melko harvinainen
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat
Dutch: Aandoeningen van de nieren en urinewegen haematurie glycosurie soms proteïnurie soms
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet verivirtsaisuus glukosuria melko harvinainen proteinuria melko harvinainen
Dutch: Echter patiënten die een verminderd zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met het besturen van auto's of het bedienen van machines.
Finnish: Potilaan on kuitenkin oltava varovainen ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos hänellä esiintyy näköhäiriöitä.
Dutch: In vitro-studies hebben geen aanwijzingen opgeleverd dat pioglitazon enig subtype van hetcytochroom P450 remt.
Finnish: In vitro -tutkimukset eivät ole osoittaneet pioglitatsonin estävän minkään sytokromi P450-isoentsyymin toimintaa.
Dutch: Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante verhogingen van LDLcholesterol waarden, vergeleken met placebo, terwijl verminderingen werden waargenomen met metformine en gliclazide.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna pioglitatsoni ei tilastollisesti merkitsevästi nostanut LDL-kolesterolitasoa, kun taas metformiini ja gliklatsidi alensivat LDL-kolesterolitasoa.
Dutch: vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) - hoofdpijn - duizeligheid - pijn in de gewrichten - impotentie - rugpijn - kortademigheid - een lichte afname in aantallen rode bloedcellen - winderigheid soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers) - suiker in de urine, eiwitten in de urine - verhoogd aantal enzymen - duizeligheid (vertigo) - zweten
Finnish: Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä) - päänsärky - huimaus - nivelkipu - impotenssi - selkäkipu - hengästyneisyys - veren punasolumäärän vähäinen pieneneminen
Dutch: Als u deze symptomen voor het eerstervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jotakin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
Dutch: In vitro-studies hebben geen remming van enig subtype cytochroom P450 aangetoond.
Finnish: In vitrotutkimuksissa ei ole osoitettu minkään sytokromin P450 alatyypin inhibitiota.
Dutch: Post-marketing meldingen van nieuw ontstaan of verslechterend diabetisch maculair oedeem met afname van de gezichstscherpte zijn gerapporteerd met thiazolidinedionen, waaronder pioglitazon.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on saatu raportteja diabeettisen makulaedeeman ilmaantumisesta tai pahenemisesta, kun potilaita on hoidettu tiatsolidiinidioneilla, mukaan lukien pioglitatsoni.
Dutch: - De werkzame stof in Paglitaz is pioglitazon.
Finnish: Mitä Paglitaz sisältää - Vaikuttava aine on pioglitatsoni.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Paglitaz wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie te controleren.
Finnish: Sinulta on otettava verikoe ennen Paglitaz-hoidon aloittamista maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met afgeronde kanten en een merkteken "45" op één zijde van de tablet (diameter 10,0 mm).
Finnish: 45 mg: valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, viistoreunaisia tabletteja, joihin kaiverrettu ‘45' toiselle puolelle (halkaisija 10,0 mm).
Dutch: Zenuwstelselaand oeningen hypoasthenie vaak vaak vaak hoofdpijn soms duizeligheid vaak insomnia soms soms soms
Finnish: Hermosto hypesestesia yleinen yleinen yleinen päänsärky melko harvinainen heitehuimaus yleinen unettomuus melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen
Dutch: Hartfalen werd vaak gemeld (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) bij patënten die Paglitaz gebruikten in combinatie met insuline.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on havaittu yleisesti (voivat esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä) potilailla, jotka käyttävät Paglitaz-tabletteja yhdessä insuliinin kanssa.
Dutch: Allergische reacties werden gemeld (frequentie niet bekend) bij patiënten die Paglitaz innemen.
Finnish: Paglitaz-tabletteja käyttävillä potilailla on havaittu allergisia reaktioita (yleisyys tuntematon).
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: als monotherapie - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.
Finnish: Monoterapiana - kun aikuispotilaan (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavaliohoidon ja liikunnan avulla eikä metformiinia voida käyttää vasta-aiheiden tai haittavaikutusten vuoksi
Dutch: Hartfalen is gemeld bij het gebruik van pioglitazon sinds het op de markt werd gebracht, en frequenter wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on raportoitu pioglitatsonin markkinoilletulon jälkeen, ja useammin silloin, kun pioglitatsonia käytettiin yhdistettynä insuliiniin tai potilaille, joilla oli esiintynyt sydämen vajaatoimintaa aikaisemmin.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Dutch: Het risico op fracturen moet in overweging worden genomen bij patiënten die langdurig behandeld worden met pioglitazon.
Finnish: Kun potilaita hoidetaan pioglitatsonilla, murtumavaara tulee ottaa huomioon pitkäaikaishoidossa.
Dutch: Vochtretentie en hartfalen
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Paglitaz
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 45 mg).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (15, 30 ja 45 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Paglitaz verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Paglitazia varten 21. maaliskuuta 2012.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Paglitaz de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Paglitazia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Paglitaz is eenmaal daags 15 of 30 mg.
Finnish: Paglitazin suositeltu aloitusannos on 15 tai 30 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek pioglitazon
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto pioglitatsoni
Dutch: Het kan nodig blijken na één of twee weken de dosering te verhogen naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) gewenst is.
Finnish: Tätä annosta voi olla tarpeen nostaa yhden tai kahden viikon kuluttua 45 mg:aan vuorokaudessa, jos verensokeri täytyy saada paremmin hallintaan.
Dutch: Overige informatie over Paglitaz
Finnish: Muita tietoja Paglitazista
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Paglitaz?
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Paglitazin käyttöön liittyy?
Dutch: Als gevolg hiervan daalt het bloedsuikergehalte, waardoor diabetes type 2 beter onder controle kan worden gehouden.
Finnish: Tämän seurauksena veren glukoositaso laskee, mikä auttaa tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Paglitaz.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Paglitazille.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Myös alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Dutch: Paglitaz wordt gebruikt ter behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
Finnish: Paglitazia käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) potilailla, erityisesti ylipainoisilla.
Dutch: Paglitaz is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Finnish: Paglitaz on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Paglitaz.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Paglitazlääkevalmistetta.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Paglitaz vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Paglitazin käytön ehdoista.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Paglitaz, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Finnish: Paglitazin vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Dutch: Daarom was het van mening dat, net als voor Actos, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Actosin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Dutch: Klik hier voor meer informatie over generieke geneesmiddelen en het vraag-en-antwoorddocument.
Finnish: Lisätietoja rinnakkaislääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Dutch: Aangezien Paglitaz een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Paglitaz on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Dutch: Dit betekent dat Paglitaz gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Paglitaz on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos.
Dutch: Paglitaz mag niet worden gebruikt bij patiënten die gedialyseerd worden (dialyse is een bloedzuiveringstechniek die wordt gebruikt bij patiënten met een nieraandoening).
Finnish: Paglitazia ei saa käyttää potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa (verenpuhdistustekniikka, jota käytetään munuaissairauksista kärsivillä henkilöillä).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Paglitaz van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Actos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Paglitazin on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
Dutch: Waarom is Paglitaz goedgekeurd?
Finnish: Miksi Paglitaz on hyväksytty?
Dutch: Aangezien Paglitaz een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel Actos.
Finnish: Koska Paglitaz on rinnakkaislääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla on pyritty osoittamaan valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
Dutch: Hoe is Paglitaz onderzocht?
Finnish: Miten Paglitazia on tutkittu?
Dutch: Paglitaz kan ook worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
Finnish: Paglitazia voidaan myös käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Dutch: Paglitaz wordt als monotherapie (op zichzelf staand middel) gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Finnish: Paglitazia käytetään ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
Dutch: Paglitaz mag ook in combinatie met metformine worden gebruikt bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt, of in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is (‘duale' of tweeledige therapie).
Finnish: Paglitazia voidaan käyttää myös yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joiden sairaus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkästään metformiinin avulla, tai sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke) silloin kun metformiini ei sovi (kaksoishoitona).
Dutch: Wat is Paglitaz?
Finnish: Mitä Paglitaz on?
Dutch: Hoe wordt Paglitaz gebruikt?
Finnish: Miten Paglitazia käytetään?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Paglitaz.
Finnish: Lisätietoja Paglitaz-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Paglitaz is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Paglitaz on rinnakkaislääke.