FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Endast den högsta frekvensen som observerades i studierna har rapporterats.
Croatian: Prijavljena je samo najveća učestalost primijećena tijekom ispitivanja.
Swedish: • Varning om risken för infektioner och PML, inklusive symtom.
Croatian: • Upozorenje o riziku od infekcija i PML-a, uključujući simptome
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖ RPACKNINGEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Swedish: Prednison n=36
Croatian: Prednizon N=36
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida spädningen inte har skett i en kontrollerad och aseptisk miljö.
Croatian: Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Swedish: Då en initial förbättring av kliniska symtom kan följas av en försämring av tillståndet skall dessa patienter kontrolleras noga tills tecken på tumörlyssyndrom och lunginfiltrat försvunnit eller uteslutits.
Croatian: Budući da nakon početnog poboljšanja kliničkih simptoma može uslijediti pogoršanje, takvi se bolesnici moraju pažljivo nadzirati sve dok se sindrom lize tumora i plućni infiltrat ne riješe ili povuku.
Swedish: Den primära effektparametern var andelen patienter som fick ett ACR20 svar efter 24 veckor.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ustanoviti udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR20 do 24. tjedna.
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med Blitzima.
Croatian: Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Blitzima.
Swedish: 7 inkluderar fall med dödlig utgång.
Croatian: 7 Obuhvaća slučajeve sa smrtnim ishodom.
Swedish: Patienter bör få Blitzima i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Croatian: Bolesnici trebaju primati lijek Blitzima najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Swedish: Förändring av DAS28-ESR baserat på ursprunglig autoantikroppstatus
Croatian: Promjena DAS28-ESR indeksa od početne vrijednosti, prema početnom statusu autoantitijela
Swedish: ACR respons för 4 behandlingsomgångar (24 veckor efter varje behandlingsomgång, mätt för varje patient vid varje besök) hos patienter som har haft ett otillräckligt svar av TNF-hämmare (n = 146)
Croatian: ACR odgovori u 4 ciklusa liječenja (24 tjedna nakon svakog ciklusa (intraindividualno, unutar posjeta) u bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na TNF-inhibitore (n = 146)
Swedish: Responsfrekvens och CR frekvens analyserades genom att använda Chi-square test.
Croatian: Stopa odgovora i CR stope analizirani su pomoću hi-kvadrat testa.
Swedish: CD20 återfinns både på normala och maligna B-celler, men inte på hematopoietiska stamceller, pro-Bceller, normala plasmaceller eller annan normal vävnad.
Croatian: CD20 se može pronaći i na normalnim i na malignim B-stanicama, ali ne i na hematopoetskim matičnim stanicama, pro-B stanicama, normalnim plazma stanicama ili u drugom normalnom tkivu.
Swedish: Patienter med stor tumörbörda eller ett stort antal (≥ 25 x 10
Croatian: Bolesnike s velikom zahvaćenošću tumorom ili visokim brojem (≥ 25 x 10
Swedish: Incidensen av trombocytopeni var låg (< 1%, grad 3/4) och det fanns ingen skillnad mellan behandlingsarmarna.
Croatian: Incidencija trombocitopenije bila je niska (< 1 %, stupanj 3/4) i nije se razlikovala između dviju skupina.
Swedish: I kliniska studier har fler än 3100 patienter fått minst en behandlingsomgång och följts under perioder från 6 månader till över 5 år; cirka 2400 patienter har fått två eller flera behandlingsomgångar varav fler än 1000 patienter har fått fem eller flera behandlingsomgångar.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima više od 3100 bolesnika primilo barem jedan ciklus liječenja, a praćeni su u razdobljima od 6 mjeseci do više od 5 godina; približno 2400 bolesnika primilo je dva ili više ciklusa liječenja dok je više od 1000 bolesnika primilo pet ili više ciklusa.
Swedish: Ofta är det förkylningar, men det har funnits fall med lunginflammation eller urinvägsinfektion.
Croatian: Često je riječ o prehladama, ali bilo je i slučajeva upale pluća ili infekcije mokraćnih putova.
Swedish: Hänsyn till detta bör tas för patienter med en natriumkontrollerad kost.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Swedish: • Detaljerad information om risken för infektioner och PML.
Croatian: • Detaljne informacije o riziku od infekcija i PML-a
Swedish: Pneumocysti s jiroveci
Croatian: Pneumocystis jirovecii.
Swedish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Storbritannien
Croatian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Swedish: Hematologisk toxicitet
Croatian: Hematološke toksičnosti
Swedish: * Infusionsrelaterade reaktioner inkluderade symtom noterade vid nästa besök efter varje infusion och biverkningar som uppstått samma dag eller dagen efter infusionen.
Croatian: * Reakcije povezane s infuzijom uključivale su simptome prijavljene pri sljedećem planiranom posjetu nakon svake infuzije te nuspojave koje su se javile na dan primjene infuzije ili jedan dan nakon njezine primjene.
Swedish: Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är två former av inflammation i blodkärlen som drabbar främst lungorna och njurarna, men som även kan påverka andra organ.
Croatian: Granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis su dva oblika upale krvnih žila koji uglavnom zahvaćaju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe.
Swedish: På grund av detta ska rituximab inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
Croatian: Zbog tih se razloga rituksimaba ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
Swedish: Denna infektion kan vara dödlig.
Croatian: PML može biti smrtonosan.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od tih simptoma.
Swedish: Informationen till förskrivare och patientinformationen måste godkännas av den nationella myndigheten innan distribution och patientkortet ska ingå som en del i innerförpackningen.
Croatian: Informacije za liječnike i Informacije za bolesnike moraju se prije podjele usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom, a Kartica s upozorenjima za bolesnika mora biti priložena kao dio unutarnjeg pakiranja.
Swedish: • Behovet av att bära med sig kortet hela tiden och visa kortet för all behandlande sjukvårdspersonal.
Croatian: • Karticu uvijek treba nositi sa sobom i pokazati je svim zdravstvenim radnicima koji bolesnika liječe
Swedish: Resultat
Croatian: Rezultati
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av den infusionsrelaterade reaktionen och nödvändiga åtgärder sätts rituximab ut temporärt eller permanent.
Croatian: Ovisno o težini infuzijske reakcije i potrebnim intervencijama valja privremeno ili trajno prekinuti primjenu lijeka rituksimaba.
Swedish: Händelser betraktades som biverkningar endast efter en noggrann bedömning och där ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen ansågs vara åtminstone en rimlig möjlighet.
Croatian: Događaji su se smatrali nuspojavama lijeka tek nakon što je provedena temeljita ocjena i utvrđena barem razumna mogućnost uzročne povezanosti između lijeka i štetnog događaja.
Swedish: Förskrivaren bör också överväga att återuppta eller öka patientens glukokortikoiddos, baserat på klinisk bedömning.
Croatian: Zdravstveni radnik treba razmotriti i nastavak primjene ili povećanje doze glukokortikoida na temelju kliničke ocjene.
Swedish: Svarsfrekvensen för avdödade vacciner kan emellertid vara reducerad.
Croatian: Međutim, stope odgovora na neživo cjepivo mogu biti smanjene.
Swedish: Rituximab framkallade B-cellsdepletion hos 70-80% av patienterna men har associerats med en minskad mängd immunoglobuliner i serum hos endast en minoritet av patienterna.
Croatian: Rituksimab uzrokuje depleciju B-stanica u oko 70-80 % bolesnika, ali se povezuje sa smanjenom razinom serumskih imunoglobulina samo kod malog broja bolesnika.
Swedish: I samtliga studier var fördelarna med behandling liknande hos patienter oavsett ålder, kön, kroppsyta, etnicitet, antal tidigare behandlingar och sjukdomsstatus.
Croatian: U svim je razvojnim ispitivanjima korist liječenja za bolesnike bila slična, neovisno o dobi, spolu, tjelesnoj površini, rasi, broju prethodnih liječenja i stanju bolesti.
Swedish: Milda eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.8) svarar ofta på en minskning av infusionshastigheten.
Croatian: Blage ili umjerene reakcije povezane s infuzijom (dio 4.8) obično se povlače nakon smanjenja brzine infuzije.
Swedish: Data från cirka 180 patienter som tidigare behandlats med rituximab har visat klinisk nytta (inklusive CR) och styrker återbehandling med rituximab.
Croatian: Podaci o približno 180 bolesnika prethodno liječenih rituksimabom pokazali su kliničku korist liječenja (uključujući CR) i podupiru ponovno liječenje rituksimabom.
Swedish: Icke-onkologiska indikationer:
Croatian: Onkološke indikacije:
Swedish: Däremot var den högre incidensen neutropeni hos patienter behandlade med rituximab och kemoterapi inte associerad med en högre incidens av infektioner och infestationer i jämförelse med patienter behandlade med enbart kemoterapi.
Croatian: Međutim, veća incidencija neutropenije u bolesnika liječenih rituksimabom i kemoterapijom nije bila povezana s većom incidencijom infekcija i infestacija u usporedbi s bolesnicima liječenima samo kemoterapijom.
Swedish: Cellerna som påverkas av Blitzima hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Blitzima.
Croatian: Blitzima utječe na stanice koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego što primite lijek Blitzima.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att frekvensen av klinisk relevant infektion är oförändrad när sådana behandlingar används hos patienter som tidigare behandlats med rituximab.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da je stopa klinički značajnih infekcija nepromijenjena kada se ti lijekovi primjenjuju u bolesnika koji su prethodno liječeni rituksimabom.
Swedish: Rituximab detekterades i serum hos patienter 3-6 månader efter det att senaste behandlingen avslutats.
Croatian: Rituksimab je bilo moguće otkriti u serumu bolesnika 3-6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Swedish: • du är allergisk mot rituximab, andra proteiner som liknar rituximab, eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Croatian: • ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Swedish: Den finala effektanalysen inkluderade samtliga randomiserade patienter (197 CHOP, 202 R-CHOP) och hade en mediantid för uppföljning på ca 31 månader.
Croatian: Završna analiza djelotvornosti obuhvatila je sve randomizirane bolesnike (197 CHOP, 202 R-CHOP), a medijan praćenja iznosio je približno 31 mjesec.
Swedish: 6,11 år
Croatian: 6,11 godina
Swedish: Läkemedel som ges före varje administrering av Blitzima Innan du får Blitzima, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
Croatian: Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka Blitzima Prije nego primite lijek Blitzima, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili ublažavaju moguće nuspojave.
Swedish: Utfall i sjukdomsaktivitet
Croatian: Ishodi ispitivanja aktivnosti bolesti
Swedish: Dessa listas under "Andra biverkningar".
Croatian: One se navode u dijelu „Ostale nuspojave".
Swedish: Ä ldre Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (> 65 år).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina).
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner (så som bronkospasm, hypotension) uppstod i upp till 12% av fallen.
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom (npr. bronhospazam i hipotenzija) pojavile su se u najviše 12 % slučajeva.
Swedish: Om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp kan dessa infusionsreaktioner förvärras.
Croatian: Ako imate srčanu bolest ili anginu pektoris, ove se reakcije mogu pogoršati.
Swedish: Initial behandling, 1 dos per vecka i 8 veckor
Croatian: Početno liječenje, jedanput tjedno tijekom 8 tjedana
Swedish: Förpackning med 2 injektionsflaskor.
Croatian: Pakiranje od 2 bočice.
Swedish: Svåra infektioner rapporterades hos cirka 4% av patienterna som behandlats med rituximab i monoterapi.
Croatian: Teške infekcije prijavljene su u oko 4 % bolesnika liječenih monoterapijom rituksimabom.
Swedish: Blitzima kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
Croatian: Lijek Blitzima primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Baserat på standardiserade incidensförhållanden, förefaller förekomsten av maligniteter vara snarlik den som tidigare rapporterats hos patienter med ANCA-associerad vaskulit.
Croatian: Na temelju standardiziranih omjera incidencije, čini se da je incidencija zloćudnih bolesti podjednaka prethodno zabilježenoj incidenciji u bolesnika s ANCA vaskulitisom.
Swedish: Vanliga Mindre vanliga Sällsynta
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
Swedish: Svår (grad 3/4) neutropeni rapporterades hos 4,2%, anemi hos 1,1% och trombocytopeni hos 1,7% av patienterna.
Croatian: Teška neutropenija (stupanj 3/4) prijavljena je u 4,2 %, anemija u 1,1 %, a trombocitopenija u 1,7 % bolesnika.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/Å Å Å Å .
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Swedish: Den kommer att ges ett år efter samt 18 månader efter den första behandlingen och sedan var sjätte månad efter behov, eller så kan din läkare ändra detta beroende på hur du svarar på behandlingen.
Croatian: U tom slučaju, lijek ćete primiti nakon 12 mjeseci i nakon 18 mjeseci od početnog liječenja, a zatim svakih 6 mjeseci prema potrebi ili Vaš liječnik može odrediti drukčije, ovisno o tome koliko dobro odgovorite na liječenje.
Swedish: Blitzima innehåller natrium
Croatian: Blitzima sadrži natrij
Swedish: Cyklofosfamid
Croatian: Ciklofosfamid
Swedish: Infektioner (framförallt bakteriella och virala) uppstod hos ungefär 30-55% av patienterna i kliniska studier hos patienter med NHL och hos 30-50% av patienterna i kliniska studier hos patienter med KLL.
Croatian: Infekcije (pretežno bakterijske i virusne) nastupile su tijekom kliničkih ispitivanja u približno 30-55 % bolesnika s NHL-om te u 30-50 % bolesnika tijekom kliničkog ispitivanja bolesnika s KLL-om.
Swedish: • om du någonsin har tagit läkemedel som påverkar ditt immunsystem - såsom kemoterapi eller immunsupprimerande läkemedel.
Croatian: • ako ste ikada uzimali lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav, kao što su kemoterapija ili lijekovi koji potiskuju imunološki sustav (imunosupresivi).
Swedish: Patienter med aktiv hepatit B-infektion bör inte behandlas med rituximab.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom rituksimaba.
Swedish: Patienter måste övervakas med regelbundna intervaller för nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan tyda på PML.
Croatian: Bolesnici se moraju redovito nadzirati zbog moguće pojave novih ili pogoršanja već postojećih neuroloških simptoma ili znakova koji mogu upućivati na PML.
Swedish: Upprepade behandlingsomgångar förknippas med en biverkningsprofil liknande den som observerades efter första exponeringen.
Croatian: Višestruki ciklusi liječenja povezani su sa sličnim profilom nuspojava kao i nakon prve izloženosti.
Swedish: Några fall av fördröjd neutropeni, som uppstått mer än fyra veckor efter sista infusionen av rituximab har rapporterats.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva odgođene neutropenije koja se pojavila nakon više od četiri tjedna od posljednje infuzije rituksimaba.
Swedish: Läkaren ska utvärdera patienten för att avgöra om symtomen visar på neurologisk nedsättning, och om så är fallet, om dessa symtom möjligen skulle kunna tyda på PML.
Croatian: Liječnik treba pregledati bolesnika kako bi utvrdio ukazuju li simptomi na neurološki poremećaj, i ako je tako, upućuju li možda na PML.
Swedish: Det "primära" statistiska testet för "svar" var trendanalys av CR kontra PR kontra non-response (inget svar) (p < 0,0001)
Croatian: "Primarni" statistički test za "odgovor" bio je trend test: CR u odnosu na PR u odnosu na izostanak odgovora (p < 0,0001)
Swedish: I sällsynta fall har dessa biverkningar varit dödliga.
Croatian: U rijetkim slučajevima neke od tih reakcija imale su smrtni ishod.
Swedish: Blodet och lymfsystemet neutropeni1
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija1
Swedish: Incidensen av infektioner som var allvarliga eller krävde behandling med intravenös antibiotika var ungefär 4 per 100 patientår.
Croatian: Incidencija infekcija koje su bile ozbiljne ili zahtijevale i.v. primjenu antibiotika iznosila je otprilike 4 na 100 bolesnik-godina.
Swedish: Av 3189 patienter som behandlades med rituximab fick 1135 (36%) minst en infusionsrelaterad reaktion, 733 patienter av 3189 (23%) fick en infusionsrelaterad reaktion efter första infusionen av rituximab.
Croatian: Od 3189 bolesnika liječenih rituksimabom, njih je 1135 (36 %) imalo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom, a 733/3189 (23 %) bolesnika imalo je reakciju povezanu s infuzijom nakon prve infuzije pri prvom izlaganju rituksimabu.
Swedish: I sällsynta fall kan Blitzima orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Croatian: Blitzima rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats med rituximab och polyvinylklorid- eller polyetylenpåsar eller infusionsset.
Croatian: Nisu zamijećene inkompatibilnosti između rituksimaba i polivinilkloridnih ili polietilenskih vrećica ili kompleta za infuziju.
Swedish: Tabell 14 Fysisk funktion och livskvalitet vid vecka 24 i Studie 1 Utfall†
Croatian: Tablica 14 Ishodi vezani uz fizičku funkciju i kvalitetu života u 24. tjednu u Ispitivanju 1 Ishod†
Swedish: Av de patienter som ursprungligen enbart behandlades med metotrexat erhöll 81% rituximab antingen som "rescue"-medicinering mellan vecka 16-24 eller före vecka 56 i uppföljningsstudien.
Croatian: Od bolesnika koji su prvotno primali samo metotreksat, njih je 81 % primilo rituksimab ili kao „spasonosnu" terapiju između 16. i 24. tjedna ili tijekom produljenja ispitivanja, prije 56. tjedna.
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Swedish: Patientundergrupper - rituximab i kombinationsbehandling Ä ldre patienter (≥ 65 år)
Croatian: Podskupine bolesnika - liječenje rituksimabom u kombinaciji Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Swedish: Förekomsten av allvarliga hjärtbiverkningar var 2,1 per 100 patientår (95% CI 3-15).
Croatian: Stopa ozbiljnih srčanih događaja iznosila je 2,1 na 100 bolesnik-godina (95 % CI 3-15).
Swedish: Inga studier om effekterna av rituximab på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts, men den farmakologiska effekten och de biverkningar som hittills rapporterats tyder på ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lijeka rituksimaba na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, iako farmakološka aktivnost i dosad prijavljene nuspojave ukazuju na to da rituksimab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: PML, reaktivering av hepatit B
Croatian: PML, reaktivacija hepatitisa B
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel som kan påverka ditt immunförsvar såsom kemoterapi.
Croatian: Recite liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate ili ste ranije uzimali lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav, uključujući kemoterapiju.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av samma data gav liknande medelvärden för systemiskt clearance och halveringstid; 0,26 l/dag respektive 20,4 dagar.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom istih podataka dobivene su slične srednje vrijednosti sistemskog klirensa i poluvijeka od 0,26 l/dan odnosno 20,4 dana.
Swedish: Kombinationsbehandling
Croatian: Kombinirano liječenje
Swedish: Utvecklandet av låga IgG- eller IgM-nivåer medförde inte en ökad frekvens av det totala antalet infektioner eller allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Croatian: Nakon sniženja razina IgG-a ili IgM-a nije se povećala stopa ukupnih infekcija niti ozbiljnih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Rituximab är inte indikerat för dessa patienter då säkerhetsdata från långtidsbehandling med rituximab är otillräckliga, i synnerhet gällande risken för utveckling av maligniteter och PML.
Croatian: Rituksimab nije indiciran za te bolesnike jer nema dovoljno podataka o sigurnosti dugotrajnog liječenja rituksimabom, osobito u pogledu rizika od razvoja zloćudnih bolesti i PML-a.
Swedish: Ö vriga informationskällor
Croatian: Ostali izvori informacija
Swedish: Studien visade non-inferiority för rituximab jämfört med cyklofosfamid för fullständig remission vid 6 månader (Tabell 16).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo neinferiornost rituksimaba u odnosu na ciklofosfamid u postizanju potpune remisije nakon 6 mjeseci (Tablica 16).
Swedish: Premedicinering och profylaktisk medicinering
Croatian: Premedikacija i profilaksa
Swedish: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Storbritannien
Croatian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, UK
Swedish: Ä ven om rituximab i monoterapi inte är myelosuppressiv, skall försiktighet iakttas då behandling av patienter med neutrofiler < 1,5 x 10
Croatian: Iako rituksimaba primijenjena u monoterapiji nema mijelosupresivan učinak, potreban je oprez kada se razmatra liječenje bolesnika s brojem neutrofila < 1,5 x 10
Swedish: Patienter med svår immunsuppression.
Croatian: Teško imunokompromitirani bolesnici.
Swedish: För tillfället finns begränsade data över möjliga läkemedelsinteraktioner med rituximab.
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o mogućim interakcijama drugih lijekova s lijekom rituksimaba.
Swedish: Det primära syftet med studien var fullständig remission (fullständig epitelialisering och frånvaro av ny och/eller etablerade lesioner) vid månad 24 utan användning av prednisonterapi under två månader eller mer (CRoff för ≥ 2 månader).
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bila je potpuna remisija (potpuna epitelizacija i odsutnost novih i/ili otprije postojećih lezija) u 24. mjesecu bez primjene prednizona tijekom dva ili više mjeseci (potpuna remisija bez primjene kortikosteroida tijekom ≥ 2 mjeseca).
Swedish: 1) Estimaten beräknades som riskkvot.
Croatian: 1) Procjene su izračunate prema omjerima hazarda
Swedish: Från månad 12 till månad 18 observerades 8 recidiv i rituximab-gruppen jämfört med fyra i cyklofosfamid-gruppen.
Croatian: Od 12. do 18. mjeseca zabilježeno je 8 relapsa u skupini koja je primala rituksimab u usporedbi s četiri u skupini liječenoj ciklofosfamidom.