FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Zusammensetzen des IONSYS-Systems müssen Handschuhe getragen werden.
Czech: Při sestavení systému IONSYS mají být používány rukavice.
German: IONSYS (Fentanyl 40 Mikrogramm pro Dosis transdermales System, maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden)).
Czech: Systém IONSYS (fentanyl 40 mikrogramů v jedné dávce transdermálního systému, maximálně 80 dávek (3,2 mg/24 hodin)).
German: • Beim Zusammensetzen und bei der Handhabung des IONSYSSystems müssen Handschuhe getragen werden.
Czech: • Při sestavení systému IONSYS a při jeho manipulaci se mají používat rukavice.
German: bei verschiedenen, in der klinischen Praxis häufig vorkommenden chirurgischen Verfahren beurteilt.
Czech: Tyto studie hodnotily systém IONSYS proti intravenózní PCA s morfinem při různých chirurgických zákrocích, které jsou často v klinické praxi prováděné.
German: Die Patienten sollten hinsichtlich eines Drogenmissbrauchs in der Vorgeschichte ärztlich beurteilt und gegebenenfalls engmaschig überwacht werden.
Czech: Lékaři mají prověřit pacientovu anamnézu drogové závislosti a tyto pacienty pečlivě sledovat.
German: • Rötung der Haut an der Klebestelle
Czech: • svědění kůže
German: Zusammensetzen des IONSYS-Systems
Czech: Sestavení systému IONSYS
German: Falls die Opioidanalgesie fortgesetzt werden soll, ein neues IONSYSSystem an einer anderen Hautstelle applizieren.
Czech: Pokud je nutná dodatečná opioidní analgezie, je třeba po odstranění a likvidaci předchozího systému IONSYS aplikovat nový systém IONSYS na jiné místo na kůži.
German: Weniger als 10 % des angewendeten Fentanyls werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Czech: Ledvinami se v nezměněné formě vylučuje méně než 10 % podaného fentanylu.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein so genannter genetischer Polymorphismus vorliegt, der Auswirkungen auf bestimmte Körperenzyme (CYP3A4 und CYP3A5) hat.
Czech: Pokud máte genetické onemocnění (polymorfismus), který postihuje určité enzymy ve vašem těle (CYP3A4 a CYP3A5), informujte svého lékaře.
German: In der veröffentlichten Literatur wird darauf hingewiesen, dass Patienten mit genetischen Polymorphismen der Enzyme CYP3A4 und CYP3A5 eine potenziell erhöhte Fentanylexposition bei einer geringen Variabilität der Konzentration unter transdermaler Anwendung aufweisen.
Czech: Publikovaná literatura ukazuje potenciál pro zvýšení expozice fentanylu u pacientů s genetickým polymorfismem postihujícím CYP3A4 a CYP3A5 s malou variabilitou koncentrací s transdermálním podáním, proto by se měl systém IONSYS používat u těchto pacientů s opatrností (viz bod 5.2)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG IONSYS
Czech: Další léčivé přípravky a IONSYS
German: • Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
Czech: • rychlá nebo nepravidelná srdeční akce • dušnost nebo přerušované dýchání
German: In allen kontrollierten Studien wurden hinsichtlich der Sicherheit von IONSYS Fentanyl 40 Mikrogramm insgesamt keine Unterschiede zwischen älteren
Czech: Pro všechny kontrolované studie nebyly pozorovány žádné zásadní rozdíly v bezpečnosti systému
German: IONSYS darf nicht benutzt werden, wenn die Versiegelung der Schale oder der Beutel mit dem Arzneimittelreservoir zerbrochen oder beschädigt ist.
Czech: IONSYS nemá být používán, pokud jsou víčko zásobníku nebo sáček obsahující lékovou jednotku porušené nebo poškozené.
German: Jeder Patient und Prüfer wurde aufgefordert, die Schmerzkontrollmethode des Patienten jeweils als „schlecht", „angemessen", „gut" oder „hervorragend" zu beurteilen.
Czech: Pacienti a zkoušející byli požádáni o hodnocení metody kontroly bolesti pacienta jako špatná,
German: Hinweise zur Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Pokyny pro likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6.
German: IONSYS wird mit der Klebefläche nach unten mindestens 15 Sekunden lang fest auf die vorgesehene Hautstelle des Patienten (Brust oder Oberarm) gedrückt.
Czech: Systém IONSYS se má silně přitlačit lepicí plochou na kůži hrudníku nebo horní části paže pacienta po dobu nejméně 15 sekund.
German: Nachdem IONSYS entfernt wurde, kann es an der betreffenden Hautstelle kleine rötliche Flecken hinterlassen.
Czech: Po odstranění systému IONSYS mohou zůstat malé načervenalé značky na vaší kůži.
German: Wofür wird IONSYS angewendet?
Czech: Na co se systém IONSYS používá
German: Applikation des IONSYS-Systems
Czech: Aplikace systému IONSYS
German: Dosiertaste gedrückt halten, bis die
Czech: Přidržte dávkovací tlačítko,
German: Wie ist IONSYS anzuwenden?
Czech: Jak se IONSYS používá
German: Das Unterteil seines Gehäuses ist rot und enthält die Hydrogele, von denen eines Fentanyl enthält.
Czech: Léková jednotka je modrá na straně, kde se připojuje k řídící jednotce a má červené spodní pouzdro obsahující hydrogely, z nichž jeden obsahuje fentanyl.
German: Es enthält Fentanyl, ein stark wirkendes Analgetikum (schmerzstillendes Mittel).
Czech: IONSYS je transdermální systém (aplikovaný na neporušenou kůži), který obsahuje silné analgetikum (lék na bolest) nazývané fentanyl.
German: • Schmerzen, Schwellungen oder trockene Haut an der Klebestelle
Czech: • bolesti zad, bolesti paží nebo končetin • bolesti, hrbolky nebo suchá kůže v místě náplasti
German: IONSYS wird vom Krankenhauspersonal aufbewahrt.
Czech: Nemocniční personál bude uchovávat systém IONSYS.
German: Transdermales System
Czech: Transdermální systém
German: Wenn die Dosierung erfolgreich ausgelöst wurde, signalisiert ein Piepton den Beginn der Dosisabgabe.
Czech: Po úspěšném zahájení aplikace dávky systém IONSYS pípne, čímž označuje začátek podávání.
German: Gefäßerkrankungen
Czech: Plicní onemocnění
German: Wie funktioniert IONSYS?
Czech: Jak IONSYS působí
German: • wenn Ihre Verdauung auffällig langsam ist oder Sie an schwerer Verstopfung leiden
Czech: • jestliže máte abnormálně pomalou pohyblivost střev nebo těžký průjem.
German: Nach Abschluss der 10minütigen Dosisabgabe blinkt die grüne Leuchte wieder in großen Abständen.
Czech: • O dokončení 10 minutového dávkovacího období se dozvíte tím, že rychle blikající zelené světlo se znovu zpomalí.
German: 28% (499/1.763) der in den gesamten kontrollierten klinischen Studien mit IONSYS 40 Mikrogramm behandelten Population waren ältere Patienten (≥ 65 Jahre), wobei etwa 10 % (174/1.763) der
Czech: 40 mikrogramů v klinických studiích, s přibližně 10% (174 z 1763) expozicí u pacientů starších 75 let.
German: Anzeige abgegebener Dosen
Czech: Displej podaných dávek
German: Brustschmerzen Unwohlsein Parästhesie an der Applikationsstelle Ödem an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Ödem
Czech: Bolest na hrudi Malátnost Parestézie v místě aplikace
German: Erythem an der Applikationsstelle
Czech: Puchýřky v místě aplikace
German: In dieser Studie wurden 28 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren mit IONSYS Fentanyl 40 Mikrogramm behandelt, nachdem unter der Anwendung von IONSYS Fentanyl 25 Mikrogramm keine hinreichende Analgesie erreicht worden war.
Czech: V této studii bylo po neadekvátní analgézii při použití systému IONSYS fentanyl 25 mikrogramů léčeno 28
German: • Fachinformation und Gebrauchsinformation
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalová informace
German: Danach wird das System inaktiviert.
Czech: Pokud systém znovu pípne,
German: • Schwindel
Czech: • ospalost
German: • Während der 10-minütigen Dosisabgabe reagiert IONSYS nicht auf ein erneutes Drücken der Dosiertaste.
Czech: • Systém IONSYS bude ignorovat další stisknutí tlačítka během
German: Das IONSYS-System sollte nicht auf Hautstellen appliziert werden, an denen zuvor andere topische Arzneimittel angewendet wurden.
Czech: Je třeba se vyhnout používání systému IONSYS na kůži, na které byl aplikován nějaký jiný topický přípravek.
German: Was ist IONSYS?
Czech: Co je systém IONSYS
German: Mundtrockenheit Dyspepsie Flatulenz Ileus aufgetriebener Bauch
Czech: Sucho v ústech Dyspepsie Plynatost Ileus
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C Chraňte před chladem nebo mrazem.
German: Die klare Kunststoff-Folie wird von der Klebefläche abgezogen und entsorgt.
Czech: Průhledná plastová folie, která kryje lepivou vrstvu, se opatrně odstraní a vyhodí tak, aby nedošlo ke styku s hydrogelem.
German: - Solange die Dosis abgegeben wird, blinkt die grüne Leuchte schneller.
Czech: - O podávání dávky budete informováni rychlým blikáním zeleného světla.
German: Bei Patienten mit paralytischem Ileus muss IONSYS mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Systém IONSYS má být používán s opatrností u pacientů s paralytickým ileem.
German: Nicht verwenden, wenn die Versiegelung der Schale oder der Beutel mit dem Arzneimittelreservoir zerbrochen oder beschädigt ist.
Czech: Nepoužívejte, pokud jsou víčko na zásobníku nebo sáček obsahující lékovou jednotku porušené nebo poškozené.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.> Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
German: An der Einkerbung aufreißen
Czech: Nevolnost Zvracení
German: Auf der Digitalanzeige erscheint die Anzahl der abgegebenen Dosen, und IONSYS kann vom Patienten wieder benutzt werden.
Czech: Po úplném podání 10minutové dávky bude zelené světlo opět pomalu blikat, na displeji bude zobrazeno číslo počtu podaných dávek a IONSYS bude připraven k dalšímu použití pacientem.
German: Alle 24 Stunden - oder früher, falls alle Dosen angewendet worden waren - wurde ein neues IONSYSSystem an einer neuen Hautstelle appliziert.
Czech: Nový systém IONSYS byl aplikován každých 24 hodin na různá místa na kůži nebo dříve, pokud byly použity všechny dávky.
German: • anormales Geschmacksempfinden
Czech: • narušené vnímání chuti
German: Während des gesamten 10-minütigen Dosierungszeitraums erscheint auf der Digitalanzeige abwechselnd ein rotierender Kreis bzw. die Anzahl der abgegebenen Dosen.
Czech: Zelené světlo se změní z pomalu blikajícího na rychle blikající a digitální displej bude přepínat mezi rotujícím kruhem a počtem dokončených dávek během celého 10minutového dávkovacího cyklu.
German: Am Ende des Selbsttests erscheint in der Anzeige die Zahl 0 und eine grüne Leuchte blinkt langsam.
Czech: Na konci automatického testu bude na displeji svítit číslo 0 a pomalu bude blikat zelené světlo, které označuje, že je systém IONSYS připraven k použití.
German: Das Pflaster gegebenenfalls an den Rändern des IONSYS-Systems anbringen.
Czech: Zapuštěné dávkovací tlačítko se nachází na řídící jednotce systému IONSYS.
German: Gehäuse: Poly{[cyclohexan-1,4-diylbis(methylen)]terephthalat-co-ethylenterephthalat} Anoden-Hydrogel: Polacrilin, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid, Poly(vinylalkohol) Kathoden-Hydrogel: gereinigtes Wasser, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Poly(vinylalkohol), Citronensäure, Cetylpyridiniumchlorid
Czech: - spodní pouzdro: pegoterát - anodový hydrogel: polakrilin, čištěná voda, hydroxid sodný, polyvinylalkohol - katodový hydrogel: čištěná voda, chlorid sodný, dihydrát natrium citrátu, polyvinylalkohol,
German: Den Beutel mit dem Arzneimittelreservoir an der vorgestanzten Einkerbung beginnend durch vorsichtiges Aufreißen entlang des oberen Beutelrandes öffnen.
Czech: Otevřete sáček obsahující lékovou jednotku v naříznuté části a dále opatrně odtrhněte vrchní část sáčku.
German: Arzneimittel nicht länger zugelasse©EMEA 2008
Czech: Přípavek již není registrová©EMEA 2008
German: Das Fentanyl befindet sich in einem Reservoir.
Czech: Fentanyl se nachází v zásobníku.
German: Es wurden vier Hauptstudien an ca. 800 Patienten nach einer Operation durchgeführt.
Czech: Čtyři hlavní studie byly provedeny na 800 pacientech v pooperačním stavu.
German: Weitere Informationen über IONSYS:
Czech: Další informace o systému IONSYS:
German: Eine vollständige Liste der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam všech omezení je uveden v příbalových informacích.
German: IONSYS kann bis zu sechsmal pro Stunde verwendet werden, gibt aber nicht mehr als maximal 80 Dosen innerhalb von 24 Stunden ab.
Czech: Systém IONSYS může být použit šestkrát za hodinu, maximálně však může být aktivován 80krát za 24 hodin.
German: Am 24. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von IONSYS in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci systému IONSYS platné v celé Evropské unii společnosti společnosti Janssen-Cilag International NV dne 24. ledna 2006.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) IONSYS Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) IONSYS Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: IONSYS darf nur im Krankenhaus angewendet werden und nicht bei Patienten, die Probleme mit den Atemwegen (z. B. Atembeschwerden) oder mit Herz, Leber oder Nieren haben.
Czech: IONSYS smí být aplikován pouze v nemocnicích, nikoli však u pacientů s respiračními poruchami (např. s dýchacími potížemi) nebo srdečními, jaterními či ledvinovými potížemi.
German: Beim IONSYS-System ist dieses Risiko jedoch gering, da das Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung bestimmt ist.
Czech: Toto riziko je však u systému IONSYS nízké, protože se používá pouze krátkodobě.
German: In diesen Studien wurde die Anzahl der Patienten gemessen, die die Behandlung einstellten, da ihre Schmerzen nicht ausreichend gelindert wurden.
Czech: Tyto studie zkoumaly počet pacientů, kteří ukončili léčbu, jelikož se jim neposkytovala dostatečnou úlevu od bolesti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von IONSYS ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání systému IONSYS?
German: Die Wirkungen des IONSYS-Systems wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky systému IONSYS byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Es wird mithilfe eines Systems verabreicht, das vom Patienten selbst bedient wird.
Czech: Jde o systém ovládaný pacientem.
German: Der Hersteller von IONSYS wird die wichtigsten Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit IONSYS, wie Überdosierung, Missbrauch, Abhängigkeit oder falsche Anwendung, überwachen und einen Schulungsplan für Patienten, Ärzte und Angehörige der Heilberufe vorlegen, der auf die Minimierung des Risikos abzielt und die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels unterstützt.
Czech: Společnost, která systém IONSYS vyrábí bude sledovat hlavní bezpečností rizika spojená se systémem IONSYS, jako je předávkování, zneužití, závislost nebo nesprávné použití, a pro pacienty, lékaře a zdravotnický personál vypracuje vzdělávací program, který bude zaměřen na minimalizování rizik a podporu bezpečného a účinného používání léku.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit IONSYS berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti se systémem IONSYS je uveden v příbalových informacích.
German: Bei Schmerzen drückt der Patient einen Knopf am IONSYS-System und aktiviert damit die Abgabe einer Dosis Fentanyl (40 Mikrogramm).
Czech: Pokud pacient trpí bolestí, zmáčkne tlačítko systému IONSYS, a tím aktivuje podávání dávky fentanylu (40 mikrogramů).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP gelangte zu dem Schluss, dass IONSYS potenzielle Vorteile gegenüber Systemen bietet, bei denen das Schmerzmittel intravenös verabreicht wird: es ist nicht invasiv, erfordert keine Injektionsnadel und wird vorprogrammiert, und es kann durch den Patienten aktiviert werden.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že systém IONSYS má ve srovnání se systémy, které dosahují úlevy od bolesti přípravkem podávaným nitrožilně, své potenciální výhody: není invazivní, nevyžaduje injekční aplikaci, je předem naprogramovaný a může být aktivován pacientem.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit IONSYS (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Kopfschmerzen und Erythem (Hautrötung) an der Applikationsstelle.
Czech: Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s používáním systému IONSYS (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byla nauzea (pocit nevolnosti), bolesti hlavy a erytém (zarudnutí kůže) v místě aplikace.
German: Die vierte Studie beinhaltete einen Vergleich des IONSYS-Systems mit der intravenösen Injektion von Morphin und beobachtete die Anzahl der Patienten, die ihre Schmerzlinderung als „gut" oder „ausgezeichnet" beurteilten.
Czech: Čtvrtá studie srovnávala systém IONSYS s nitrožilně podávaným morfinem a zkoumala počet pacientů, kteří úlevu od bolesti hodnotili jako „dobrou" nebo „vynikající".
German: In den Placebo-Vergleichsstudien war der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund nicht gelinderter Schmerzen eingestellt haben, bei den mit IONSYS behandelten Patienten geringer als bei denen, die das Placebo erhielten.
Czech: Ve studiích, které porovnávaly systém IONSYS s placebem, byl podíl pacientů, kteří ukončili léčbu, jelikož jim neposkytovala úlevu, nižší u osob léčených pomocí systému IONSYS než u těch, kterým bylo podáváno placebo.
German: IONSYS wird dem Patienten nach einer Operation gegeben.
Czech: IONSYS je určen pro pacienty po operaci.
German: Die Ergebnisse der Studie, in der IONSYS mit Morphin verglichen wurde, reichten nicht aus, um zu bestimmen, ob die beiden Arzneimittel bei der Schmerzlinderung ähnlich gute Wirksamkeit aufwiesen oder nicht.
Czech: Výsledky studie srovnávající účinky systému IONSYS s morfinem nebyly dostatečné ke zjištění, zda oba léky vykazují při poskytování úlevy od bolesti podobnou účinnost či nikoli.
German: Ein Arzt oder eine Pflegekraft bringt das transdermale System auf der Haut des Patienten an Brust oder Oberarm an.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra přilepí transdermální systém IONSYS na kůži pacienta na hrudi nebo paži.
German: Was ist IONSYS?
Czech: Co je IONSYS?
German: IONSYS wird für die Behandlung postoperativer Schmerzen bei Krankenhauspatienten verwendet.
Czech: IONSYS se používá k tlumení pooperační bolesti u pacientů v nemocniční péči.
German: Bei dreien davon wurde IONSYS mit einem Placebo verglichen (einem mit IONSYS identischen transdermalen System, das jedoch kein Arzneimittel abgab).
Czech: Ve třech studiích byl systém IONSYS porovnáván s placebem (transdermální systém, který vypadal stejně jako systém IONSYS, ale léčivo se z něj neuvolňovalo).
German: Im Blutkreislauf bindet sich Fentanyl an die Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und verhindert so die Entstehung von Schmerz.
Czech: Jakmile se fentanyl dostane do krve, působí na receptory v mozku a míše a předchází tak bolesti.
German: Welches Risiko ist mit IONSYS verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena se systémem IONSYS?
German: Wenn der Patient das IONSYS-System aktiviert, bewegt ein schwacher elektrischer Strom eine Dosis Fentanyl aus dem Reservoir durch die Haut in den Blutkreislauf.
Czech: Po aktivaci systému IONSYS pacientem přenese slabý elektrický proud určité množství fentanylu ze zásobníku kůží do krevního oběhu.
German: Das System schaltet sich 24 Stunden nach der ersten Dosisabgabe oder nach 80 Dosisabgaben ab. Zu diesem Zeitpunkt muss es vom Arzt oder einer Pflegekraft abgenommen werden.
Czech: Systém přestane fungovat po 24 hodinách od podání první dávky nebo po aplikování 80 dávek.
German: Diese Ergebnisse zeigen, dass IONSYS zur Schmerzkontrolle nach einer Operation von Nutzen ist.
Czech: Z výsledků vyplývá, že systém IONSYS má přínos při tlumení bolesti po operaci.
German: IONSYS ist ein iontophoretisches transdermales System (ITS), bei dem der arzneilich wirksame Bestandteil Fentanyl über die Haut in den Körper transportiert wird.
Czech: IONSYS je iontoforetický transdermální systém (ITS), jehož prostřednictvím je do těla přes kůži dodávána účinná látka fentanyl-hydrochlorid.
German: Fentanyl, der arzneilich wirksame Bestandteil in IONSYS, kann als Droge missbraucht werden.
Czech: Fentanyl, účinná látka systému IONSYS, může být zneužit.
German: Welchen Nutzen hat IONSYS in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos systému IONSYS byl prokázán v průběhu studií?
German: Der Ausschuss entschied daher, dass die Vorteile des IONSYS-Systems bei der Behandlung akuter mittelschwerer bis starker postoperativer Schmerzen zur ausschließlichen Anwendung im Krankenhaus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von IONSYS zu erteilen.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy systému IONSYS pro zvládnutí akutní mírné a závažné pooperační bolesti pro použití pouze v nemocničním prostředí, převyšuje jeho rizika.
German: Wie wurde IONSYS untersucht?
Czech: Jak byl systém IONSYS zkoumán?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für IONSYS finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro systém IONSYS je k dispozici zde:
German: IONSYS enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Fentanyl, ein starkes, von Opium abgeleitetes Schmerzmittel.
Czech: IONSYS obsahuje účinnou složku, fentanyl, což je velmi silné analgetikum.
German: Es handelt sich um eine bekannte Substanz, die seit vielen Jahren bei der Schmerzbekämpfung eingesetzt wird.
Czech: Fentanyl, který se získává z opia, je známou látkou používanou k tlumení bolesti řadu let.
German: Wofür wird IONSYS verwendet?
Czech: Na co se systém IONSYS používá?
German: Wie wird IONSYS angewendet?
Czech: Jak se systém IONSYS používá?
German: Wie wirkt IONSYS?
Czech: Jak systém IONSYS působí?
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur:
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
German: o wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöht ist.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ipreziv
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen
Czech: Souběžné užívání se nedoporučuje
German: Nehmen Sie Ipreziv immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Czech: Vždy užívejte přípravek Ipreziv přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Es ist wichtig, Ipreziv jeden Tag einzunehmen.
Czech: Je důležité, abyste přípravek Ipreziv užíval(a) denně.
German: Diese werden nach Häufigkeit wie folgt eingestuft: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), einschließlich beschriebener Einzelfälle.
Czech: Pro četnost byla použita tato konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10 000), přičemž byly zahrnuty i ojedinělá hlášení.
German: 51 % der Patienten waren männlich und 26 % waren 65 Jahre oder älter (5 % ≥ 75 Jahre); 67 % hatten eine nicht-schwarze und 19 % eine schwarze Hautfarbe.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 % mužů a 26 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo vyšším (5 % ≥d 75 let); 67 % pacientů bylo z bělošské a 19 % z černošské populace.
German: Bei diesen Patienten wird daher die Anwendung von Ipreziv nicht empfohlen.
Czech: Proto se u těchto pacientů užívání přípravku Ipreziv nedoporučuje.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu erhaltener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Profils führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).