FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Както всички продукти за парентерално приложение, флаконите трябва да бъдат огледани за наличието на частици в тях, като бъде проверена и целостта на самия флакон.
Latvian: Līdzīgi kā tas ir visiem parenterāli lietojamiem produktiem, flakonus nepieciešams vizuāli novērtēt, vai tajos nav daļiņas un vai tie nav bojāti.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Luminity - ако Ви е известно, че имате шънт на сърцето - ако имате тежки сърдечни или белодробни заболявания, или ако Ви е необходим апарат, за да дишате
Latvian: Pirms Luminity lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir stāstīts, ka Jums ir sirds šunts, - ja Jums ir smagas sirds vai plaušu slimības vai ja Jums nepieciešams mehānisks atbalsts elpošanai, - ja Jums ir mākslīgais sirds vārstulis, - ja Jums ir akūts smags iekaisums/sepsis, - ja Jums ir pierādīta asinsreces sistēmas hiperaktivitāte (asinsreces traucējumi) vai atkārtota trombembolija (asins recekļi), - ja Jums ir aknu slimība, - ja Jums ir nieru slimība.
Bulgarian: Трябва да подхождате изключително внимателно, когато обмисляте приложението на Luminity при пациенти с нестабилен кардио-пулмонален статус, например: нестабилна ангина, остър инфаркт на миокарда, тежки вентрикулни аритмии, тежка сърдечна недостатъчност
Latvian: Apsverot Luminity ievadīšanu pacientiem ar nestabilu kardiopulmonālo stāvokli, piemēram, nestabilu stenokardiju, akūtu miokarda infarktu, smagām kambaru aritmijām, smagu sirds mazspēju (IV klase pēc NYHA) vai elpošanas mazspēju, jāievēro ārkārtīga piesardzība.
Bulgarian: Болус интравенозна инфузия при използването на нелинейна контрастна образна техника (покой и стрес) или основна техника за визуализиране при покой:
Latvian: Intravenoza infūzija, lietojot nelineāro kontrasta attēlveidošanas tehniku diastolē un sistolē vai fundamentālo attēlveidošanas tehniku diastolē
Bulgarian: Нечести: замаяност, нарушение на вкуса Редки: парестезии
Latvian: Retāk: reibonis, garšas sajūtas pārmaiņas Reti: parestēzija
Bulgarian: Всеки ml съдържа максимално 6,4 х 109 перфлутрен-съдържащи липидни микросфери със среден диаметър в диапазон 1,1-2,5 μm (приблизително 150 микролитра перфлутрен газ на ml).
Latvian: Viens ml satur maksimāli 6,4 x 109 perflutrēnu saturošas lipīdu mikrosfēras ar vidējo diametru intervālā 1,1-2,5 μm (apmēram 150 mikrolitri perflutrēna gāzes ml).
Bulgarian: Нарушено дишане, промени в сърдечната честота и понижена активност, са наблюдавани скоро след интравенозното инжектиране на Luminity в доза ≥ 0,3 ml/kg по време на токсикологични проучвания при плъхове и маймуни, с единични дози и при многократно приложение.
Latvian: Atsevišķu vai atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem pēc ≥ 0,3 ml/kg Luminity devas intravenozas injekcijas tika novērota patoloģiska elpošana, sirdsdarbības ritma izmaiņas un aktivitātes pazemināšanās.
Bulgarian: Приблизителното количество перфлутрен газ във всеки ml Luminity е 150 микролитра.
Latvian: Aptuvenais perflutrēna gāzes daudzums katrā Luminity ml ir
Bulgarian: Другите съставки са: 1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидилхолин (DPPC), 1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидинова киселина, мононатриева сол (DPPA), N-(метоксиполиетилен гликол 5000 карбамоил)-1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3фосфатидилетаноламин, мононатриева сол (MPEG5000 DPPE), натриев дихидроген фосфат монохидрат, натриев дихидроген фосфат хептахидрат, натриев хлорид, пропилен гликол, глицерол и вода за инжекции.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholīns (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatīdskābes nātrija sāls (DPPA), N-(metoksipolietilēnglikola 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamīna nātrija sāls (MPEG5000 DPPE), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, propilēnglikols, glicerīns un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Еднократни дози до 100 микролитра дисперсия/kg и многократното приложение на до 150 микролитра дисперсия/kg са понесени добре по време на фаза I на клиничните проучвания.
Latvian: I fāzes klīniskajos pētījumos labi panesa atsevišķas devas līdz 100 mikrolitriem dispersijas/kg un multiplas devas līdz 150 mikrolitriem dispersijas/kg.
Bulgarian: След активиране: да не се съхранява над 30°C
Latvian: Pēc aktivizācijas: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа максимум 6,4 x 109 перфлутренсъдържащи липидни мехурчета със среден диаметър от порядъка на 1,1-2,5 микрометра.
Latvian: Katrā ml ir maksimāli 6,4 x 109 perflutrēnu saturoši lipīdu burbuļi, kuru vidējais diametrs ir 1,1-2,5 mikrometri.
Bulgarian: (камерни фибрилации, камерна тахикардия, преждевременни камерни съкращения), асистолия, предсърдно мъждене, сърдечна исхемия, надкамерна тахикардия, суправентрикуларна аритмия
Latvian: Nav zināmi: sirdsdarbības apstāšanās, ventrikulāra aritmija (ventrikulāra fibrilācija, ventrikulāra tahikardija, priekšlaicīgas kambaru kontrakcijas), asistole, priekškambaru fibrilācija, sirds išēmija, supraventrikulāra tahikardija, supraventrikulāra aritmija
Bulgarian: Как изглежда Luminity и какво съдържа опаковката Luminity е газ и разтворител за инжекционна или инфузионна дисперсия.
Latvian: Luminity ir gāze un šķīdinātājs injekciju vai infūziju dispersijas pagatavošanai.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа максимум 6,4 x 109 перфлутрен (perflutren)-съдържащи липидни микросфери, със среден диаметър от порядъка на 1,1-2,5 микрометра (μm).
Latvian: Katrā ml ir maksimāli 6,4 x 109 perflutrēnu (Perflutren) saturošas lipīdu mikrosfēras, kuru vidējais diametrs ir robežās no 1,1-2,5 mikrometri (μm).
Bulgarian: Препоръчаната доза за интравенозна инфузия е 1,3 ml дисперсия, добавени към 50 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор глюкоза 50 mg/ml (5%)
Latvian: Rekomendētā deva intravenozā infūzijā ir 1,3 ml dispersijas, pievienojot 50 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām.
Bulgarian: Luminity трябва да се използва само след внимателна преценка и трябва да се наблюдава внимателно по време на приложение при пациенти с респираторен дистрес синдром при възрастни, ендокардит, сърце с клапни протези, остри състояния на системно възпаление или сепсис, известни състояния на хиперактивна коагулация и/или рецидивираща тромбоемболия.
Latvian: Pacienti ar pieaugušo respiratoriskā distresa sindromu, endokardītu, sirds vārstuļu protēzēm, sistēmisku iekaisumu, sepsi, hiperkoagulāciju un/vai tromboembolijas recidīvu Pacientiem ar pieaugušo respiratoriskā distresa sindromu, endokardītu, sirds vārstuļu protēzēm, akūtu sistēmisko iekaisumu vai sepsi, zināmiem hiperkoagulācijas stāvokļiem un/vai atkārtotām trombembolijām Luminity jālieto tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un zāļu ievadīšanas laikā uzmanīgi jānovēro.
Bulgarian: Преди активиране съдържанието на флакона Luminity изглежда като безцветна, еднородна бистра до полупрозрачна течност.
Latvian: Luminity izskatās kā bezkrāsains, vienmērīgi dzidrs līdz caurspīdīgs šķidrums.
Bulgarian: - Luminity може да бъде разреден с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Latvian: - Luminity var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: 000; много редки < 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Bulgarian: Както всички продукти за парентерални приложение, флаконите трябва да бъдат огледани за наличието на частици в тях, както да бъде проверена и целостта на самия флакон.
Latvian: Līdzīgi kā tas ir visām parenterāli lietojamām zālēm, flakonus nepieciešams vizuāli novērtēt, vai tajos nav daļiņas un vai tie nav bojāti.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Bulgarian: анафилаксия, анафилактичен шок и анафилактоиден тип реакции, хипертония и ангиоедем) са съобщавани след приложение на Luminity.
Latvian: Pēc Luminity ievadīšanas ziņots par nopietnām ātrā tipa paaugstinātas jutības reakcijām (piem., anafilaksi, anafilaktisko šoku un anafilaktoīdām reakcijām, hipotensiju un angioedēmu).
Bulgarian: След активиране (разклащане) да не се съхранява над 30°C.
Latvian: Pēc aktivācijas (kratīšanas) uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Bulgarian: Проведени са пет основни проучвания на Luminity, обхващащи 401 пациенти.
Latvian: Saistībā ar Luminity veica piecus pamatpētījumus, iesaistot kopumā 401 pacientu.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Luminity?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Luminity lietošanu?
Bulgarian: След това газът се изчиства през белите дробове.
Latvian: Gāze pēc tam tiek izvadīta caur plaušām.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Luminity.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Luminity.
Bulgarian: В две от тези проучвания Luminity е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Divos no šiem pētījumiem Luminity salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Bulgarian: Тъй като всичките пет първоначални проучвания са проведени с техниката, известна като „основно" ултразвуково изображение, фирмата представя също резултатите от някои проучвания, за да покаже, че резултатите от използването на „основно" ултразвуково изображение биха могли да се получат и при използване на техниките за изображение, известни като „хармонични" и „нелинейни".
Latvian: Tā kā visi sākotnējie pētījumi tika veikti, izmantojot metodi, kas pazīstama kā „fundamentālā" ultraskaņas attēlveidošana, uzņēmums iepazīstināja arī ar citu pētījumu rādītājiem, kuri apliecina, ka fundamentālā attēlveidošana ir sasniedzama arī, izmantojot tā dēvēto „harmonisko" un „nelineāro" metodi.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Luminity.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Luminity lietošanas nolūkos.
Bulgarian: Когато се инжектира, Luminity протича по вените към сърцето.
Latvian: Pēc injicēšanas Luminity virzās no vēnas uz sirdi.
Bulgarian: Преди употреба Luminity трябва да се активира чрез разклащане, като се използва механичното средство, наречено Vialmix, което се предоставя на лекарите, които трябва да приготвят лекарството.
Latvian: Pirms lietošanas Luminity ir jāaktivizē, lietojot mehānisku sakratīšanas ierīci (Vialmix), ko piegādā veselības aprūpes speciālistiem, kas šīs zāles gatavo lietošanai.
Bulgarian: Така се гарантира, че лекарството е разклатено по правилния начин и достатъчно дълго, за да се получи „дисперсия" на микросферите от перфлутрен газ до правилния размер за получаване на изображение с добро качество.
Latvian: Šādi tiek nodrošināts, ka zāles ir sakratītas pareizi un pietiekami ilgi, lai radītu vajadzīgā apjoma perflutrēna gāzes mikrosfēru dispersiju labas kvalitātes attēla iegūšanai.
Bulgarian: Допълнителна информация за Luminity:
Latvian: Cita informācija par Luminity
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Luminity (наблюдавани между 1 и 10 пациенти на 100) са главоболие и зачервяване на кожата.
Latvian: Visbiežāk novērotās Luminity blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes un pietvīkums (ādas apsārtums).
Bulgarian: Luminity се използва при пациенти с предполагаемо или потвърдено заболяване на коронарната артерия (стесняване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул), когато изображението, получено без контрастен агент, не е достатъчно добро.
Latvian: Luminity lieto pacientiem ar iespējamu vai apstiprinātu koronāro artēriju slimību (sirds muskuļa asinsapgādes asinsvadu obstrukciju) gadījumos, kad attēls, kas iegūts bez kontrasta pastiprināšanas līdzekļa nav pietiekami labs.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Luminity са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Luminity, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Luminity перфлутрен-съдържащи липидни микросфери
Latvian: Luminity perflutrēna gāzes mikrosfēras
Bulgarian: Luminity представлява разтвор за инжекции или инфузия (вливане) във вена, съдържащ микросфери (малки балончета) от перфлутрен газ като активно вещество.
Latvian: Luminity ir šķīdums injekcijām vai infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam), kas kā aktīvo vielu satur perflutrēna gāzes mikrosfēras (nelielus pūslīšus).
Bulgarian: Тези проучвания разглеждат също подобряването на изображението на лявата камера.
Latvian: Šajos pētījumos noskaidroja arī kreisā ventrikula attēla uzlabojumu.
Bulgarian: Какви ползи от Luminity са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Luminity priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Luminity.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Luminity lietošanu.
Bulgarian: Luminity се използва при възрастни за получаване на по-ясно изображение на сърдечните камери, особено на лявата камера, по време на ехокардиография (диагностичен тест, при който чрез ултразвук се получава изображение на сърцето).
Latvian: Luminity izmanto pieaugušajiem, lai iegūtu sirds kambaru skaidrāku attēlu, īpaši veicot kreisā ventrikula ehokardiogrāfiju (ultraskaņas diagnostikas metode, ar kuru iegūst sirds attēlu).
Bulgarian: Благодарение на това се получава по-добър контраст между зоната, където са газовите мехурчета (напр. сърдечните камери), и заобикалящата тъкан.
Latvian: Šāda metode palīdz gūt labāku kontrastu starp vietu, kur atrodas gāzes pūslīši (piemēram, sirds kambaros), un apkārt esošajiem audiem.
Bulgarian: След това продуктът се прилага интравенозно под формата на „болус" инжекция (прилага се цялото количество еднократно) или като инфузия, след като се разтвори.
Latvian: Tad to ievada vēnā, izdarot „bolus" injekciju (ievadot visu uzreiz) vai ar infūziju pēc atšķaidīšanas.
Bulgarian: Последните две проучвания са извършени основно с цел да се разгледа способността на Luminity да подобри точността на измерването на количеството изпомпена кръв от сърцето при един удар.
Latvian: Pēdējie divi pētījumi bija paredzēti galvenokārt, lai noteiktu Luminity spēju uzlabot ejekcijas frakcijas (vienā sirdspukstā no sirds izsūknētās asins daudzums procentos) rādītāju precizitāti.
Bulgarian: Luminity е предназначен само за диагностика.
Latvian: Luminity lieto diagnostikas vajadzībām.
Bulgarian: Начинът на приложение на Luminity и дозата зависят от техниката, използвана за ехокардиографията.
Latvian: Luminity ievadīšanas veids un lietojamā deva ir atkarīga no ehokardiogrāfijā izmantotās metodes.
Bulgarian: Той представлява контрастен агент (лекарство, което помага за получаване на по-добри изображения на органи и тъкани при образни изследвания).
Latvian: Tas ir kontrasta pastiprināšanas līdzeklis (tas palīdz attēlveidošanas laikā padarīt izmeklējamos orgānus un audus redzamākus).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Luminity може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Luminity EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Luminity pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Luminity е ефективен за подобряване на изображението на лявата камера и е по-ефективен от плацебо в проучванията, при които Luminity е сравнен с плацебо.
Latvian: Tika pierādīta Luminity iedarbība, uzlabojot kreisā ventrikula attēlojumu, un pētījumos, kuros salīdzināja Luminity ar placebo, Luminity izrādījās efektīvākas.
Bulgarian: В три проучвания се разглежда способността му да подобри изображението на лявата камера, като се сравняват ехокардиографиите, сканирани преди и след прилагането на Luminity.
Latvian: Trijos pētījumos vēroja šo zāļu spēju uzlabot attēlu kreisajā ventrikulā, salīdzinot ehokardiogrāfijas skenējumu pirms un pēc Luminity ievadīšanas.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Luminity, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 20. septembrī izsniedza Luminity reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Sabiedrībā.
Bulgarian: По време на ехокардиографията микросферите от перфлутрен в Luminity отразяват ултразвуковите вълни по различен начин от заобикалящите тъкани.
Latvian: Ehokardiogrāfijas laikā Luminity esošās perflutrēna mikrosfēras ultraskaņas viļņus attēlo atšķirīgi nekā apkārtējos audus.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Luminity?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Luminity?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Luminity, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Luminity izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Luminity трябва да се използва само от лекари, които са обучени в извършването и разчитането на изображения, получени при контрастна ехокардиография, в болници или клиники, където има подходящо оборудване за реанимация в случай на сърдечни или белодробни проблеми или алергични реакции.
Latvian: Šīs zāles lieto tikai slimnīcās vai klīnikās, kuras ir aprīkotas ar atbilstošām reanimācijas iekārtām sirds vai plaušu darbības traucējumu vai alerģisku reakciju gadījumiem.
Bulgarian: Защо Luminity е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Luminity tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какво представлява Luminity?
Latvian: Kas ir Luminity?
Bulgarian: За какво се използва Luminity?
Latvian: Kāpēc lieto Luminity?
Bulgarian: Как се използва Luminity?
Latvian: Kā lieto Luminity?
Bulgarian: Как е проучен Luminity?
Latvian: Kā noritēja Luminity izpēte?
Bulgarian: Като има предвид,
Latvian: Ņemot vērā, ka,
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че има алтернативни лечения.
Latvian: Turklāt, Komiteja atzīmēja, ka ir pieejami alternatīvas ārstēšanas līdzekļi.
Bulgarian: Въз основа на броя спонтанни съобщения не е възможно да се даде надеждна оценка за мащабите на риска.
Latvian: Pamatojoties uz spontāno ziņojumu biežumu, nav iespējams ticami novērtēt riska apmērus.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ЛУМИРАКОКСИБ (виж приложение I)
Latvian: LUMIRAKOKSIBU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI (skatīt I pielikumu)
Bulgarian: ЗА ОТМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI
Bulgarian: В допълнение са получени голям брой спонтанни съобщения за чернодробни смущения, свързани с употребата на лумиракоксиб (до 15 ноември 2007 г. общият им брой възлиза на 181), от които 74 са определени като свързани с лумиракоксиб и сериозни.
Latvian: Turklāt, ir saņemti vairāki spontāni ziņojumi par aknu darbības traucējumiem, kas saistīti ar lumirakoksiba lietošanu (līdz 2007. gada 15. novembrim kopā 181), tostarp 74 ziņojumi, kas bija vērtējami, kā saistīti ar lumirakoksibu, un uzskatāmi par nopietniem.
Bulgarian: Наличните доказателства (на базата на последните анализи на съобщенията за нежелани реакции) навеждат на мисълта, че съществуващите изисквания за контрол и другите мерки за намаляване на риска, вероятно са недостатъчни за гарантиране на безопасността на пациентите.
Latvian: Tomēr pieejamie pierādījumi (pamatojoties uz jaunākajām nevēlamo blakusparādību ziņojumu analīzēm) norāda, ka esošās uzraudzības prasības un citi riska samazināšanas pasākumi var būt neatbilstoši, lai pietiekami garantētu nekaitīgumu pacientiem.
Bulgarian: В заключение, настоящите и новопредложените ограничения не се считат за достатъчно убедителни за предотвратяване на риска от нежелани чернодробни реакции като реакциите, за които са получени спонтанни съобщения.
Latvian: Nobeidzot, pašreizējie un piedāvātie ierobežojumi nav uzskatāmi par pietiekami apmierinošiem, lai novērstu tādu nevēlamu aknu blakusparādību risku, par kurām ir spontāni ziņojumi.
Bulgarian: Допълнителните мерки за намаляване на риска, предложени от притежателя на разрешението за употреба, включват ограничаване на обема на опаковката до количество за двуседмично лечение, въвеждане на регистър за лечението и дългосрочно епидемиологично кохортно проучване.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātie papildu pasākumi riska samazināšanai ietvēra iepakojuma samazināšanu līdz 2 nedēļu devai, ārstēšanas reģistra ieviešanu un ilglaicīgu epidemioloģisku lielas grupas pētījumu.
Bulgarian: Също така CHMP счита, че е необходимо да се вземат временни мерки с цел защита на общественото здраве, и във връзка с това препоръчва на Европейската комисия да се прекрати продажбата и употребата на лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб, във всички засегнати държави-членки на ЕС до приемане на окончателни мерки.
Latvian: Turklāt CHMP rekomendēja veikt pagaidu pasākumus, lai aizsargātu sabiedrības veselību, un tāpēc ieteica Eiropas Komisijai, ka turpmāk, līdz galīgu pasākumu pieņemšanai, ir jāaptur lumirakoksibu saturošu zāļu tirdzniecība un lietošana visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи 100 mg лумиракоксиб, са одобрени в Обединеното кралство през 2003 г. и са разрешени за употреба в много държави-членки на ЕС по процедурата за взаимно признаване (за списъка на разрешените в ЕС лекарствени продукти, съдържащи лумиракоксиб, вж. Приложение I).
Latvian: Lumirakoksibu (100 mg) saturošas zāles tika atļautas Apvienotajā Karalistē 2003. gadā un ir reģistrētas vairākās ES dalībvalstīs savstarpējas atzīšanas procedūras kārtībā (ES atļauto lumirakoksibu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Bulgarian: На пленарното си заседание през ноември 2007 г. CHMP обсъжда въпроса и започва процедура в съответствие с член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Latvian: CHMP apsprieda šo jautājumu 2007. gada novembra plenārsēdē un uzsāka procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punkts.
Bulgarian: Важно е да се знае, че не е известен интервалът между периодите на лечение и честотата на контролните наблюдения на черния дроб, необходими за задоволителното гарантиране на безопасността от употребата на лекарствения продукт.
Latvian: Svarīgi atzīmēt, ka nav zināms intervāls starp ārstēšanas periodiem un aknu testu uzraudzības biežums, kas būtu vajadzīgs, lai nodrošinātu nekaitīgu lietošanu.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата част от докладваните случаи са за дози от 200 или 400 mg, има съобщения и за доза от 100 mg - дозата, одобрена в ЕС.
Latvian: Lai gan vairums šo blakusparādību attiecās uz 200 vai 400 mg devu, ir ziņojumi arī par 100 mg devu, kas ir ES apstiprinātā deva.
Bulgarian: Наличните данни (резултатите от клиничните изпитвания и спонтанните съобщения) показват ефект на зависимост от дозата и вероятно от продължителността на приложението, въпреки че са наблюдавани някои случаи (дори при доза от 100 mg) след кратка продължителност на лечение.
Latvian: Pieejamie dati (klīnisko pētījumu rezultāti un spontānie ziņojumi) norāda uz efektu, kas ir atkarīgs no devas un, iespējams, no lietošanas ilguma, lai gan dažos gadījumos (pat no 100 mg devas) to novēroja jau pēc neilgas ārstēšanas.
Bulgarian: Като взема предвид всички тези съображения, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лумиракоксиб се счита за неблагоприятно, и препоръчва отмяна на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I.
Latvian: Ievērojot visus šos elementus, CHMP secināja, ka lumirakoksiba ieguvuma/riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu, un ieteica I pielikumā minētajām zālēm atsaukt reģistrācijas apliecību.