FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rukaparib je močan zaviralec MATE1 in MATE2-K, zmeren zaviralec OCT1 in šibek zaviralec OCT2.
Estonian: Rukapariib on MATE1 ja MATE2-K tugevatoimeline inhibiitor, OCT1 mõõdukas inhibiitor ja OCT2 nõrk inhibiitor.
Slovenian: In vitro je vrednost IC50 rukapariba proti hERG (human ether-à-go-go related gene) znašala 22,6 µM,
Estonian: In vitro on rukapariibi IC50 inimese ether-à-go-go geeni (hERG) suhtes 22,6 µM, mis on ligikaudu 13 korda suurem kui patsientide Cmax soovituslikul annusel.
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet
Estonian: 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Občasni dispneja
Estonian: Aeg-ajalt düspnoe
Slovenian: Zelo pogosti zvišane ravni alaninaminotransferaz, zvišane ravni aspartat-aminotransferaz
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Väga sage suurenenud alaniini aminotransferaasi aktiivsus, suurenenud aspartaadi aminotransferaasi aktiivsus
Slovenian: Pri bolnicah z blago okvaro jeter prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine nõutav (vt lõik 5.2).
Slovenian: Rumena, ovalna filmsko obložena tableta velikosti 8 x 16 mm, z oznako "C3"c2.
Estonian: Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tablett Kollane 8 x 16 mm ovaalne õhukese polümeerikattega tablett pimetrükiga „C3".
Slovenian: Rukaparib je povišal Cmax S-varfarina za 1,05-krat (90-odstotni IZ: 0,99 do 1,12), AUC0-96 h pa za 1,49-krat (90-odstotni IZ: 1,40 do 1,58).
Estonian: Rukapariib suurendas vastavalt S-varfariini Cmax-i 1,05 korda (90% usaldusvahemik: 0,99 kuni 1,12) ja AUC0-96h-d 1,49 korda (90% usaldusvahemik: 1,40 kuni 1,58).
Slovenian: • Rubraca 250 mg filmsko obložene tablete so bele filmsko obložene tablete v obliki romba z oznako "C25" na eni strani.
Estonian: • Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged rombikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „C25".
Slovenian: Zelo pogosti utrujenostc, pireksija
Estonian: Aeg-ajalt düsgeusia, pearinglus
Slovenian: • Rubraca 200 mg filmsko obložene tablete so modre, okrogle filmsko obložene tablete z oznako "C2" na eni strani.
Estonian: • Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „C2".
Slovenian: Zelo pogosti anemijab, trombocitopenijab, nevtropenijab,
Estonian: Väga sage aneemiab, trombotsütopeeniab, neutropeeniab
Slovenian: • Rubraca 300 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne filmsko obložene tablete z oznako "C3" na eni strani.
Estonian: • Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „C3".
Slovenian: Bolnicam v rodni dobi je treba odsvetovati nosečnost v obdobju, ko prejemajo rukaparib.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada rukapariibi kasutamise ajal rasedust vältida.
Slovenian: Študije za preučevanje farmakokinetike rukapariba pri pediatričnih bolnikih niso bile opravljene.
Estonian: Rukapariibi farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Pogostnost vseh stopenj po CTCAE
Estonian: Kõikide CTCAE astmete esinemissagedus
Slovenian: Neželeni učinki, ki so vodili do trajne prekinitve, so se pojavili pri 10 % bolnic, trombocitopenija, navzea, anemija in utrujenost/astenija pa so bili najpogostejši neželeni učinki, ki so vodili do trajne prekinitve.
Estonian: Ravi alatiseks lõpetamist põhjustanud kõrvaltoimeid tekkis 10%-l patsientidest ja kõige sagedamad ravi alatiseks lõpetamist põhjustanud kõrvaltoimed oli trombotsütopeenia, iiveldus, aneemia ning väsimus/asteenia.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je zdravilo proti raku, imenovano tudi „zaviralec PARP (poli [adenozin-difosfat-riboza] polimeraza)".
Estonian: Rubraca, teise nimetusega PARPi (polüadenosiindifosfaatriboosi polümeraas) inhibiitor, on vähiravim.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z na platino občutljivim recidivnim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom visoke stopnje, ki se (povsem ali deloma) odziva na kemoterapijo na osnovi platine.
Estonian: Rubraca on näidustatud monoteraapiana plaatinatundliku retsidiveerunud madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või esmase peritoneaalvähi säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on ravivastus (täielik või osaline) plaatinapõhisele keemiaravile.
Slovenian: • rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali krvnih ploščic.
Estonian: • vere punaliblede, vere valgeliblede või trombotsüütide arvu vähenemist.
Slovenian: Pri bolnicah z zmerno ledvično okvaro (vrednost CLcr 30-59 ml/min) so bile pogostnosti nekaterih neželenih učinkov večje: anemija 3. ali 4. stopnje (31 %), trombocitopenija 3. ali 4. stopnje (12 %) in utrujenost/astenija 3. stopnje (15 %) so bile pogostejše kot pri bolnicah z blago ledvično okvaro
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (Clcr 30...59 ml/min) suurenes mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus: 3. või 4. astme aneemia (31%), 3. või 4. astme trombotsütopeenia (12%) ja 3. astme väsimuse/asteenia (15%) esinemissagedus oli kõrgem, kui kerge neerukahjustusega (Clcr > 59...80 ml/min) või normaalse neerufunktsiooniga (Clcr > 80 ml/min) patsientidel (21%, 5% ja 8%).
Slovenian: Če bolnica izpusti odmerek zdravila Rubraca, mora vzeti naslednji odmerek ob običajnem času.
Estonian: Vahelejäänud annused Annuse vahelejäämisel peab patsient jätkama Rubraca võtmist järgmise annuse ettenähtud ajal.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Rubraca posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Rubraca võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije
Estonian: Aeg-ajalt valgustundlikkusereaktsioon, lööve, makulo-papuloosne lööve, palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z rukaparibom, so opazili preobčutljivost na svetlobo.
Estonian: Rukapariibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud valgustundlikkust.
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za sproščanje mišic - npr. tizanidin,
Estonian: • lihaste lõdvestamiseks kasutatavad ravimid - nagu tisanidiin • astmaravimid - nagu teofülliin
Slovenian: - Uporaba zdravila Rubraca med nosečnostjo ni priporočljiva.
Estonian: • Rubracat ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje meseci (95-% IZ) Cenzorirano N (%)
Estonian: Osaline ravivastus, % Ravivastuse mediaanne kestusa - päevades (95% usaldusvahemik) Mediaanne progresseerumisvaba elulemus - päevades (95% usaldusvahemik) Tsenseerimine N (%) Üldise elulemuse mediaan - kuud (95% usaldusvahemik) Tsenseerimine N (%)
Slovenian: 600 mg dvakrat na dan (dve 300-miligramski tableti dvakrat na dan) Prvo zmanjšanje odmerka 500 mg dvakrat na dan (dve 250-miligramski tableti dvakrat na dan) Drugo zmanjšanje odmerka 400 mg dvakrat na dan (dve 200-miligramski tableti dvakrat na dan) Tretje zmanjšanje odmerka 300 mg dvakrat na dan (ena 300-miligramska tableta dvakrat na dan)
Estonian: 500 mg kaks korda ööpäevas (kaks 250 mg tabletti kaks korda ööpäevas)
Slovenian: Zato je tveganje za klinično pomembno podaljšanje intervala QTcF od izhodišča (t.j.
Estonian: Nende tulemuste põhjal on ravieelsega võrreldes QTcF kliiniliselt olulise pikenemise (s.t > 20 msek) oht madal.
Slovenian: Študij karcinogenosti z rukaparibom niso opravili.
Estonian: Rukapariibiga ei ole pikaajalisi kantserogeensusuuringuid läbi viidud.
Slovenian: • Učinkovina zdravila Rubraca je rukaparib.
Estonian: • Rubracas sisaldub toimeainena rukapariib.
Slovenian: Tel: +44 (0)800 0093361
Estonian: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Slovenian: Pri 22 % bolnic, ki so prejemale rukaparib,
Estonian: Varasemat ravi bevatsizumabiga oli saanud 22% rukapariibi saanud patsientidest ja 23% platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: Tel: +31 (0)8000227859
Estonian: Clovis Oncology France SAS Tel: +31 (0)8000227859
Slovenian: Bela filmsko obložena tableta v obliki romba velikosti 11 x 15 mm z oznako "C25".
Estonian: Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tablett Valge 11 x 15 mm rombikujuline õhukese polümeerikattega tablett pimetrükiga „C25".
Slovenian: 2100 E
Estonian: 2100 U
Slovenian: 1 viala + 1 viala + 2 adapterja za viale + 1 brizga + 1 komplet za infundiranje z iglo + 2 alkoholni blazinici + 1 sterilni netkani tampon + 1 samolepilni obliž
Estonian: 1 viaal + 1 viaal + 2 viaaliadapterit + 1 süstal + 1 infusioonikom plekt koos nõelaga + 2 alkoholiga immutatud tampooni + 1 steriilne puuvillane tampoon + 1 isekleepuv plaster
Slovenian: Prašek: 2100 E Vehikel: 20 ml
Estonian: Pulber: 2100 U Lahusti: 20 ml
Slovenian: Prašek: viala (steklana) Vehikel: viala (steklana)
Estonian: Pulber: viaal (klaasist) Lahusti: viaal (klaasist)
Slovenian: 2100 E prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje
Estonian: 2100 U Süstelahuse pulber ja lahusti
Slovenian: To testiranje je treba zagotoviti brezplačno;
Estonian: See analüüs peab olema tasuta.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila na njihovem ozemlju:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide järgmiste ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimuste ja piirangute täitmise oma territooriumil:
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike,
Estonian: • Arsti teabematerjal
Slovenian: Kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Estonian: Patsiendikaart sisaldab järgmisi võtmeelemente:
Slovenian: • tveganje tvorbe protiteles anti-C1INH in s tem morebitno tveganje za tvorjenje nevtralizirajočih protiteles.
Estonian: • C1INH-vastaste antikehade moodustumise risk ja seetõttu võimalik risk neutraliseerivate antikehade moodustumiseks.
Slovenian: • pred začetkom dajanja zdravila v promet v državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva;
Estonian: • Enne toote turustamise algust liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti kartico bolnika, na kateri je naveden negativni rezultat;
Estonian: Patsient peab saama patsiendikaardi, kus dokumenteeritakse negatiivne vastus.
Slovenian: Z zdravilom Ruconest se sme zdraviti samo bolnike z negativnimi rezultati testa.
Estonian: Ruconestiga tohib ravida ainult patsiente, kellel annab see test negatiivse vastuse.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da ob začetku dajanja zdravila v promet vsi zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali zdravilo Ruconest, prejmejo izobraževalno gradivo.
Estonian: • Müügiloa hoidja tagab, et toote turustamise alguse ajal on kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Ruconesti määrata, antud teabematerjali pake.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Estonian: Teabematerjali pake sisaldab järgmist:
Slovenian: Na voljo mora biti takojšnja nujna medicinska pomoč za primer anafilaktične reakcije ali šoka;
Estonian: Võimaliku anafülaktilise reaktsiooni või šoki tõttu peab olema võimalik kasutada erakorralist meditsiinilist abi.
Slovenian: • obveznost informiranja bolnika o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, splošno urtikarijo, stiskanje v prsih, hropenje, hipotenzijo in anafilakso, in da morajo na te simptome opozoriti svojega zdravnika, če se pojavijo;
Estonian: • Vajadus teatada patsientidele ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest, sh nõgestõbi, üldine urtikaaria, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia, ning et patsiendid peavad nende sümptomite ilmnemisest kohe teatama oma arstile.
Slovenian: o je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ruconest vse bolnike testirati na prisotnost protiteles IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju).
Estonian: o Enne Ruconesti-ravi algust tuleb kõiki patsiente uurida küüliku epiteeli (kõõma) vastaste IgEantikehade olemasolu suhtes.
Slovenian: • kartica za bolnika mora vsebovati prostor, kjer lahko bolnik zabeleži datum in odmerek vsakega zdravljenja z zdravilom Ruconest (pri čemer jasno označi vsako deseto zdravljenje);
Estonian: • Patsiendikaardil peab olema koht, kuhu patsient saab märkida iga manustatud Ruconesti annuse ja kuupäeva (tõstes esile iga 10. ravikorra).
Slovenian: o se mora testiranje na protitelesa IgE ponoviti enkrat na leto ali po 10 zdravljenjih, kar je prej.
Estonian: o IgE-analüüsi tuleb korrata üks kord aastas või pärast iga 10. ravikorda olenevalt sellest, kumb on enne.
Slovenian: • opomnik, da se mora testiranje na protitelesa IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju) ponoviti enkrat na leto ali po 10 zdravljenjih, kar je prej.
Estonian: • Meeldetuletus, et küüliku (kõõma) vastaste IgE-antikehade testi tuleb korrata üks kord aastas või pärast iga 10. ravikorda olenevalt sellest, kumb on enne.
Slovenian: o informacije o ustrezni metodologiji, ki se uporablja za laboratorijsko testiranje seruma protiteles IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju);
Estonian: o Teave sobivate meetodite kohta, mida kasutatakse küüliku epiteeli (kõõma) vastaste IgEantikehade laboratoorseks määramiseks seerumist.
Slovenian: • dejstva, da se zdravilo Ruconest pridobiva iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin (nečistot, povezanih z gostiteljem, HRI - Host Related Impurities);
Estonian: • Asjaolu, et Ruconesti saadakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi (peremeesorganismiga seotud lisandid, HRI).
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, mora vsebovati informacije o naslednjih ključnih elementih:
Estonian: Teabematerjal ravi määrajale sisaldab järgmisi võtmeelemente:
Slovenian: • morebitno tveganje preobčutljivostne reakcije tipa III, povzročene z imunskimi kompleksi, zaradi tvorbe protiteles proti nečistotam, povezanim z gostiteljem (HRI).
Estonian: • Võimalik risk immuunkompleksi vahendatud III tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni tekkeks antikehade moodustumise tõttu peremeesorganismiga seotud lisandite (HRI) vastu.
Slovenian: • pomen spremljanja kliničnih znakov in simptomov preobčutljivosti in da morajo bolniki opozoriti svojega zdravnika, če razvijejo takšne simptome med prejemanjem ali po prejemu zdravila Ruconest;
Estonian: • Ülitundlikkuse kliiniliste nähtude ja sümptomite jälgimise tähtsus ning see, et patsient peab arstile kohe teatama, kui need sümptomid tekivad Ruconesti manustamise ajal või järel.
Slovenian: • opozorilo, naj imajo kartico pri sebi in jo vedno pokažejo vsakemu zdravstvenemu delavcu, ki jih zdravi zaradi akutnih napadov dednega angioedema.
Estonian: • Patsiendid peavad kaarti alati kaasas kandma ja näitama seda tervishoiutöötajale, kes ravib nende päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
Slovenian: • da je zdravilo Ruconest pridobljeno iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin;
Estonian: • Ruconesti toodetakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi.
Slovenian: o protokol za izvedbo kožnega vbodnega testa (SPT - Skin Prick Test) z zdravilom Ruconest in načrt intravenskega testnega odmerjanja pri bolnikih z negativnim kožnim vbodnim testom, vključno z merili za interpretacijo rezultatov, za bolnike s kliničnimi znaki alergije na kravje mleko;
Estonian: o Protokoll nahatorketesti tegemiseks Ruconestiga ja analüüsimiseks kasutatav intravenoosne annustamisrežiim patsientidele, kelle nahatorketest on negatiivne, sh tulemuste tõlgendamise kriteeriumid patsientidele, kellel on kliinilised tõendid lehmapiima allergia suhtes.
Slovenian: Poleg tega je treba ponoviti testiranje IgE, če se razvijejo simptomi alergije na kunce:
Estonian: Lisaks tuleb IgE-testi korrata, kui tekivad küülikuallergia sümptomid.
Slovenian: • kartica bolnika mora vsebovati prostor, kjer lahko bolniki zabeležijo rezultate svojega zadnjega testa protiteles IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju) in datum testa;
Estonian: • Patsiendikaardil peab olema koht, kuhu patsient saab märkida küüliku (kõõma) vastaste IgEantikehade viimase testi tulemuse ja kuupäeva.
Slovenian: • da imajo lahko bolniki s klinično dokazano alergijo na kravje mleko protitelesa, ki povzročijo navzkrižno reakcijo z nečistotami kunčjega mleka v zdravilu Ruconest;
Estonian: • Patsientidel, kellel esineb kliinilisi tõendeid lehmapiima suhtes tekkinud allergia kohta, võib esineda antikehi, mis ristreageerivad Ruconestis sisalduvate küülikupiima lisanditega.
Slovenian: • da je treba zdravilo Ruconest uvesti po navodilih in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem dednega angioedema, ter da mora zdravilo dati zdravstveni delavec;
Estonian: • Ravi Ruconestiga peab alustama päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimisel ning tema järelevalve all ning ravimit peab manustama tervishoiutöötaja.
Slovenian: Nasvet glede laboratorijskega programa testiranja imunogenosti za odkrivanje teh protiteles za spremljanje morebitnih bolezni, povzročenih z imunskimi kompleksi, in glede postopka, ki ga je treba upoštevati pri zbiranju in odpremi vzorca krvi v osrednji laboratorij podjetja.
Estonian: Nõuanded immunogeensuse laboratoorse analüüsi programmi kohta, mis tuvastaks antikehi, et jälgida kahtlustatavat immuunkompleksi vahendatud haigust, ning protseduuri kohta, et jälgida vereproovide kogumist ja transporti ettevõtte kesklaborisse.
Slovenian: Nasvet glede laboratorijskega programa testiranja imunogenosti za ta protitelesa, ki ga zagotovi podjetje za spremljanje morebitnega pojava nevtralizirajočih protiteles, in glede postopka, ki ga je treba upoštevati, za zbiranje in odpremo vzorca krvi v osrednji laboratorij podjetja.
Estonian: Nõuanded nende antikehade immunogeensuse laboratoorse analüüsi programmi kohta, mille annab ettevõte, et jälgida kahtlustatud neutraliseerivate antikehade tekkimist, ning teave protseduuri kohta, et jälgida vereproovide kogumist ja transporti ettevõtte kesklaborisse.
Slovenian: • da so bili rezultati testiranja na protitelesa IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju) v zadnjem letu negativni;
Estonian: • Patsiente on viimase aasta jooksul uuritud küüliku (kõõma) vastaste IgE-antikehade suhtes ja vastus on olnud negatiivne.
Slovenian: • da prejemajo zdravilo Ruconest za zdravljenje akutnih napadov dednega angioedema;
Estonian: • Patsiendid saavad Ruconesti, et ravida päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
Slovenian: • da je zdravilo Ruconest kontraindicirano pri vseh bolnikih z znano alergijo na kunce ali sumu nanjo ali s pozitivnim serumom protiteles IgE proti kunčjemu prhljaju zaradi tveganja močnih alergijskih reakcij, zaradi česar:
Estonian: • Ruconest on raskete allergiliste reaktsioonide riski tõttu vastunäidustatud kõigile patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav allergia küülikute suhtes või kelle seerum annab positiivse reaktsiooni küüliku kõõma vastaste IgE-antikehade suhtes.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ruconest,
Estonian: • Ruconesti ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Slovenian: • izvode kartice za bolnika, ki jo mora bolnik prejeti pred začetkom jemanja zdravila Ruconest.
Estonian: • Patsiendile enne Ruconesti saamist antava teabekaardi näidised
Slovenian: • da je treba med jemanjem zdravila Ruconest pri bolnikih spremljati preobčutljivostne klinične znake in simptome.
Estonian: • Ruconestiga ravitavaid patsiente tuleb manustamise ajal jälgida ülitundlikkusnähtude ja sümptomite suhtes.
Slovenian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039 France
Estonian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
Slovenian: Ne stresajte.
Estonian: Ärge raputage!
Slovenian: Podatkov pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Estonian: Andmed üle 65-aastaste patsientide kohta on piiratud.
Slovenian: 1. korak: Čiščenje in druge zahteve
Estonian: 1. samm: puhastamine ja muud nõuded
Slovenian: To testiranje je treba zagotoviti brezplačno.
Estonian: See analüüs peab olema tasuta.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj (glejte poglavje 6.3).
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada kohe (vt lõik 6.3).
Slovenian: • Dobro si umijte roke.
Estonian: • Peske oma käed hoolikalt puhtaks.
Slovenian: 14. korak: Dokumentiranje injiciranja Prosimo, zabeležite (npr. v svojem dnevniku):
Estonian: 14. samm: manustamise dokumenteerimine Palun talletage (s.t oma päevikusse):
Slovenian: Formalne študije o porazdelitvi niso bile izvedene.
Estonian: Formaalseid jaotumise uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovenian: V večini primerov zadostuje enkratni odmerek, vendar bo morda potreben drugi odmerek.
Estonian: Enamikel juhtudest piisab ühest annusest, kuid vaja võib olla teist annust.
Slovenian: 5711 CP Someren Nizozemska
Estonian: 5711 CP Someren Holland
Slovenian: V tem primeru se posvetujte z zdravnikom ali najbližjo bolnišnico.
Estonian: Sel puhul võtke ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Slovenian: neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. oktober 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/10/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/09/2015
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
Slovenian: Vsi adapterji, dobavljeni v kompletu, so enaki.
Estonian: Kõik komplektiga tarnitud adapterid on identsed.
Slovenian: • če ste alergični ali menite, da ste alergični na kunce.
Estonian: • kui olete või arvate, et te olete küülikute suhtes allergiline.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri mladoletnih bolnikih sta bili enaki kot pri odraslih.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus kasutamisel noorukitel oli samalaadne täiskasvanute korral täheldatuga.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi do zmerni.
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Slovenian: Če je treba pripraviti še eno raztopino, ponovite 3. in 4. korak (za kar potrebujete drugo pakiranje).
Estonian: Kui te peate ette valmistama teise lahuse, korrake 3. ja 4. sammu (selleks vajate teist komplekti).
Slovenian: Ne pričakuje se genotoksičnosti in kancerogenega potenciala.
Estonian: Genotoksiline ja kantserogeenne potentsiaal tõenäoliselt puudub.
Slovenian: 9. korak: Zahtevane komponente
Estonian: 9. samm: vajalikud komponendid
Slovenian: Navodila za uporabo so jasno opisana v navodilih za uporabo za zdravnika in so priložena.
Estonian: Kasutamisjuhised on selgelt kirjeldatud arsti infolehes ja lisatud ka käesolevale infolehele.
Slovenian: Starejši (≥65 let):
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Slovenian: • Preglejte viale in druge komponente.
Estonian: • Uurige viaali ja teisi komponente.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga krvna zdravila, zdravila, za zdravljenje hereditarnega angioedema, oznaka ATC: B06AC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hematoloogilised ained, päriliku angioödeemi raviks kasutatavad ained, ATC-kood: B06AC04.
Slovenian: Pred pričetkom trženja zdravila v vsaki državi članici se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovori o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva.
Estonian: Enne toote turuletoomist igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Slovenian: Adapter mora ostati v svoji plastični ovojnini.
Estonian: Adapter peab jääma oma plastist pakendi sisse.
Slovenian: • če ste alergični na konestat alfa ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete alfakonestaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: • Če v cevki ni krvi, odstranite iglo, ponovite vse korake od 11. koraka naprej in znova vstavite iglo.
Estonian: • Kui voolikus ei ole verd, eemaldage nõel ja korrake kõiki samme alates 11. sammust ja muutke nõela asendit.
Slovenian: • Tveganje tvorbe protiteles anti-C1INH in s tem morebitno tveganje za tvorjenje nevtralizirajočih protiteles.
Estonian: • C1INH-vastaste antikehade moodustumise risk ja seetõttu võimalik risk neutraliseerivate antikehade moodustumiseks.