FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Vitekta en la reducción de los niveles de VIH en sangre se han demostrado claramente en los estudios.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van Vitekta wat betreft het verlagen van de concentratie hiv in het bloed duidelijk in onderzoek waren aangetoond.
Spanish: Se administra combinado con «inhibidores de la proteasa», medicamentos que se toman junto con ritonavir y con otros medicamentos antirretrovíricos en pacientes cuya en enfermedad no se espera que sea resistente al elvitegravir.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met geneesmiddelen genaamd ‘proteaseremmers' in combinatie met ritonavir, en met andere geneesmiddelen bij hiv bij patiënten van wie de ziekte naar verwachting niet resistent is tegen
Spanish: ¿Cómo actúa Vitekta?
Dutch: Hoe werkt Vitekta?
Spanish: Vitekta no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Dutch: Vitekta geneest hiv-1-infectie of aids niet, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die verband houden met aids wel vertragen.
Spanish: Vitekta se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 712 pacientes con VIH-1 que no se habían tratado anteriormente con un inhibidor de la integrasa.
Dutch: Vitekta is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 712 patiënten met hiv-1 die niet eerder waren behandeld met een integraseremmer.
Spanish: Vitekta solo se podrá dispensar con receta médica y debe iniciar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones por VIH.
Dutch: Vitekta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Spanish: Se utiliza en adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la reducción de los niveles de VIH en sangre (carga vírica).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van de concentratie hiv in het bloed (virale last).
Spanish: El Comité también observó que la posibilidad de interacción con otros medicamentos es importante y así se ha reflejado en la información sobre el producto.
Dutch: Het Comité merkt verder op dat er een significante kans is op interacties met andere geneesmiddelen, en dit is
Spanish: ¿Qué es Vitekta y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Vitekta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: En este estudio, Vitekta fue al menos tan eficaz como el raltegravir (otro inhibidor de la integrasa) administrado en combinación con otros medicamentos antirretrovíricos.
Dutch: In dit onderzoek was Vitekta ten minste even werkzaam als raltegravir (een andere integraseremmer) bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen bij hiv.
Spanish: Bloquea la integrasa, una enzima que interviene en una fase de la reproducción del VIH.
Dutch: De stof blokkeert een enzym met de naam integrase, dat een rol speelt in een stap in de vermenigvuldiging van hiv.
Spanish: Vitekta es un medicamento antivírico que contiene el principio activo elvitegravir.
Dutch: Vitekta is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof elvitegravir bevat.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vitekta se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vitekta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vitekta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vitekta in?
Spanish: Vitekta se toma a la vez que un inhibidor de la proteasa de administración diaria o bien con la primera dosis de un inhibidor de la proteasa de administración cada 12 horas.
Dutch: Vitekta wordt ingenomen ofwel op hetzelfde tijdstip als een eenmaal daags toegediende proteaseremmer, ofwel samen met de eerste dosis van een tweemaal daags toegediende proteaseremmer.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vitekta en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Vitekta in onderzoeken te hebben?
Spanish: Se consideró que los pacientes respondían al tratamiento si alcanzaban una carga vírica menor de 50 copias/ml después
Dutch: Patiënten bij wie na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 kopieën/ml werd bereikt, werden geacht op de behandeling te hebben
Spanish: El principio activo de Vitekta, el elvitegravir, es un tipo de agente antivírico denominado «inhibidor de la integrasa».
Dutch: De werkzame stof in Vitekta, elvitegravir, is een soort antivirale stof die wordt aangeduid als ‘integraseremmer'.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vitekta, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Vitekta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vitekta, ver el
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vitekta.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vitekta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vitekta.
Spanish: Además, los tumores disminuyeron rápidamente (en dos meses)
Dutch: Daarnaast slonken de tumoren snel (binnen 2 maanden).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vitrakvi en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Dutch: Meer informatie over Vitrakvi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vitrakvi se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vitrakvi continu gevolgd.
Spanish: Otra información sobre Vitrakvi
Dutch: Overige informatie over Vitrakvi
Spanish: Vitrakvi se comercializa como líquido (20 mg por ml), y cápsulas (25 y 100 mg) y se toma por vía oral.
Dutch: Vitrakvi is verkrijgbaar als vloeistof (20 mg per ml) en capsules (25 en 100 mg) en wordt via de mond ingenomen.
Spanish: Estos datos procederán de los tres estudios en curso destinados a confirmar los beneficios y la seguridad de Vitrakvi y sus efectos a más largo plazo en los niños.
Dutch: Deze gegevens zullen afkomstig zijn uit de drie lopende studies die erop gericht zijn om de voordelen en veiligheid van Vitrakvi en het langdurigere effect bij kinderen te bevestigen.
Spanish: Además, el breve tiempo necesario para reducir los tumores es importante para aliviar los síntomas de los pacientes.
Dutch: Daarnaast is de korte tijd die nodig is om de tumoren te laten slinken belangrijk bij het verlichten van de symptomen van patiënten.
Spanish: A Vitrakvi se le ha concedido una «autorización condicional».
Dutch: Aan Vitrakvi is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vitrakvi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vitrakvi te waarborgen?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vitrakvi (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son cansancio, mareo, estreñimiento, náuseas, vómitos, anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos) y altos niveles sanguíneos de alanina-aminotransferasa y aspartato-aminotransferasa (un síntoma de problemas hepáticos).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vitrakvi (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, duizeligheid, obstipatie, misselijkheid, braken, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) en hoge bloedconcentraties van alanine-aminotransferase en aspartaataminotransferase (een teken van leverproblemen).
Spanish: La dosis para niños se calcula midiendo la superficie corporal (peso y altura).
Dutch: De dosis voor kinderen is gebaseerd op hun lichaamsoppervlak (lengte en gewicht).
Spanish: El paciente debe tomar 100 mg dos veces al día mientras el cáncer permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
Dutch: Volwassen patiënten dienen tweemaal daags 100 mg in te nemen zolang de ziekte stabiel is en de bijwerkingen aanvaardbaar zijn.
Spanish: Aunque todavía se están realizando estudios, los resultados publicados hasta la fecha muestran que es eficaz a la hora de reducir el tamaño de los tumores de los pacientes.
Dutch: Hoewel studies nog gaande zijn, blijkt uit de tot nu toe vrijgegeven resultaten dat het middel effectief is bij het verminderen van de omvang van tumoren van patiënten.
Spanish: Dado que a Vitrakvi se le ha concedido una autorización condicional la empresa que lo comercializa proporcionará más datos sobre sus efectos.
Dutch: Aangezien aan Vitrakvi ‘voorwaardelijke registratie' is verleend, zal het bedrijf dat Vitrakvi in de handel brengt verdere gegevens over de effecten van het middel verstrekken.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vitrakvi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vitrakvi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que sus beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Vitrakvi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Contiene el principio activo larotrectinib.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof larotrectinib.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Vitrakvi en la UE?
Dutch: Waarom is Vitrakvi geregistreerd in de EU?
Spanish: Vitravki se usa en pacientes cuyos tumores están avanzados, se han diseminado a otras partes del cuerpo o no pueden someterse a una intervención quirúrgica, y que no disponen de tratamientos alternativos satisfactorios.
Dutch: Vitrakvi wordt gebruikt bij patiënten van wie de tumoren gevorderd zijn, zich naar andere delen van het lichaam hebben verspreid of niet in aanmerking komen voor chirurgie, en die geen bevredigende behandelingsalternatieven hebben.
Spanish: Tres estudios en curso con 102 pacientes afectados de tumores sólidos con fusión de genes NTRK pusieron de manifiesto que Vitrakvi es eficaz para reducir el tamaño del tumor en los pacientes.
Dutch: Uit drie lopende studies bij 102 patiënten met vaste tumoren met NTRK-genfusie is gebleken dat Vitrakvi daadwerkelijk de omvang van tumoren bij patiënten verkleint.
Spanish: En cuanto a su seguridad, los efectos adversos de Vitrakvi se consideran controlables.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, lijken de bijwerkingen van Vitrakvi beheersbaar.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vitrakvi se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vitrakvi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: La fusión de genes NTRK es una anormalidad genética rara que puede darse en tumores de distintas partes del organismo, como pulmones, glándulas tiroideas e intestinos.
Dutch: NTRK-genfusie is een zeldzame genetische afwijking die kan optreden in tumoren van verschillende delen van het lichaam, zoals de longen, schildklier en darmen.
Spanish: El tratamiento con Vitrakvi debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: De behandeling met Vitrakvi moet worden gestart door een arts met ervaring in het gebruik van kankergeneesmiddelen en het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: El principio activo de Vitrakvi, larotrectinib, bloquea la acción de esta proteína, evitando así el excesivo crecimiento de las células cancerosas y reduciendo el empeoramiento del cáncer.
Dutch: De werkzame stof in Vitrakvi, larotrectinib, blokkeert de werking van dit eiwit, wat de overmatige groei van kankercellen voorkomt en daardoor de verergering van de kanker vertraagt.
Spanish: Información general sobre Vitrakvi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Vitrakvi en waarom het geregistreerd is in de EU
Spanish: estos estudios, el 67% de los pacientes que tomaron Vitrakvi experimentaron una reducción en el tamaño de sus tumores, y estos disminuyeron de promedio a menos de la mitad de su tamaño original.
Dutch: van de patiënten die Vitrakvi innamen sprake van een afname in de grootte van hun tumoren, en de tumoren slonken gemiddeld tot minder dan de helft van hun oorspronkelijke omvang.
Spanish: ¿Qué es Vitrakvi y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Vitrakvi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo actúa Vitrakvi?
Dutch: Hoe werkt Vitrakvi?
Spanish: Vitrakvi es un medicamento contra el cáncer destinado a tratar tumores sólidos con fusión de genes NTRK.
Dutch: Vitrakvi is een kankergeneesmiddel voor de behandeling van vaste tumoren met NTRK-genfusie.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Vitrakvi?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Vitrakvi?
Spanish: Los tumores con fusión de genes NTRK producen una proteína anormal (proteína TRK de fusión), que provoca el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Dutch: Tumoren met NTRK-genfusie produceren een afwijkend eiwit (TRK-fusie-eiwit), wat de ongecontroleerde groei van kankercellen veroorzaakt.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vitrakvi en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Vitrakvi tijdens de studies te hebben?
Spanish: Vitrakvi difiere de otros muchos medicamentos contra el cáncer, al dirigirse a determinados tumores con una disposición específica de los genes cuando se producen en el organismo.
Dutch: Vitrakvi verschilt van veel andere kankergeneesmiddelen doordat het middel zich richt op bepaalde tumoren met een specifieke genschikking, ongeacht waar ze in het lichaam voorkomen.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vitrakvi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vitrakvi in?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vitrakvi, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vitrakvi.
Spanish: ¿Cómo se usa Vitrakvi?
Dutch: Hoe wordt Vitrakvi gebruikt?
Spanish: - Reanudar la alimentación.
Dutch: - Start de toediening van voeding weer.
Spanish: (neutropenia) y un caso de anemia.
Dutch: (neutropenie) en één geval van anemie.
Spanish: Se observó una respuesta parcial en 1 paciente.
Dutch: Een partiële respons werd waargenomen bij 1 patiënt.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes
Dutch: Belangrijke informatie over enkele van de bestanddelen
Spanish: NP: no procede debido a números pequeños o falta de respuesta NE: no evaluable
Dutch: NVT: niet van toepassing vanwege kleine aantallen of geen respons NE: niet evalueerbaar
Spanish: Los ensayos se encontraban en curso en el momento de la aprobación.
Dutch: De onderzoeken liepen nog op het moment van goedkeuring.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Dutch: Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de problemas del sistema nervioso.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van problemen met het zenuwstelsel.
Spanish: VITRAKVI contiene:
Dutch: VITRAKVI bevat:
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de este hallazgo.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Spanish: La única actividad quinasa adicional tuvo lugar en concentraciones 100 veces más altas.
Dutch: De enige andere kinase-activiteit vond plaats bij 100 maal hogere concentraties.
Spanish: Cuánto tomar Adultos (a partir de 18 años)
Dutch: Volwassenen (vanaf 18 jaar)
Spanish: 30 septiembre
Dutch: 30 september
Spanish: Ensayo 3 "SCOUT"
Dutch: Onderzoek 3 ‘SCOUT'
Spanish: Tras la primera apertura: 30 días.
Dutch: Na opening: 30 dagen.
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas llevó a la interrupción del tratamiento.
Dutch: Geen van deze bijwerkingen leidde tot stopzetting van de behandeling.
Spanish: Solo se dispone de datos farmacocinéticos en 2 pacientes mayores de 65 años.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn slechts beschikbaar voor 2 patiënten ouder dan 65 jaar.
Spanish: Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Dutch: Vraag uw arts om informatie over de anticonceptiemethode die voor u de beste is.
Spanish: Tragar enteras.
Dutch: In zijn geheel doorslikken.
Spanish: Es posible que su médico decida reducir la dosis o pausar o interrumpir el tratamiento.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts beslist de dosis te verlagen, of de behandeling te onderbreken of te stoppen.
Spanish: - Este prospecto se ha redactado como si lo estuviese leyendo la persona que toma el medicamento.
Dutch: - Deze bijsluiter is zo opgesteld alsof de persoon die het geneesmiddel inneemt, hem leest.
Spanish: NA: no alcanzado
Dutch: NB: niet bereikt
Spanish: Modificación de la dosis
Dutch: Aanpassing van de dosis
Spanish: [intervalo]
Dutch: [spreiding]
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14 bis del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni circule en bicicleta, ni use ningún tipo de herramientas o máquinas.
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuig besturen, niet fietsen en geen werktuigen of machines gebruiken.
Spanish: La reducción del crecimiento en los machos se asoció a un retraso de la pubertad.
Dutch: De verminderde groei bij mannetjes ging gepaard met verlate puberteit.
Spanish: Existe experiencia limitada con la sobredosis de VITRAKVI.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met VITRAKVI.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo.
Dutch: Druk de zuigerstang langzaam in.
Spanish: Número total de pacientes (n)*
Dutch: Totaal aantal patiënten (n)*
Spanish: En caso de sobredosis, los médicos deben seguir las medidas generales de apoyo y administrar tratamiento sintomático.
Dutch: In geval van overdosering dient de arts algemene ondersteunende maatregelen te nemen en symptomatisch te behandelen.
Spanish: NOTA: Ver las excepciones respecto a neonatos y a pacientes con restricción de fluídos en el subpunto directamente debajo.
Dutch: OPMERKING: zie uitzonderingen voor pasgeborenen en patiënten met vochtrestricties in het sub-punt direct hieronder.
Spanish: Análisis y comprobaciones
Dutch: Tests en controles
Spanish: No se han establecido los síntomas de la sobredosis.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering vastgesteld.
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que trague la cápsula entera con un vaso de agua.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om de capsule in zijn geheel door te slikken met een glas water.
Spanish: En el momento del corte de los datos, el tiempo de tratamiento oscilaba entre 2,8 y 9,2 meses y se encontraba en curso en 6 de los 9 pacientes.
Dutch: Op het moment van vergrendeling van de gegevens varieerde de behandelingsduur van 2,8 tot 9,2 maanden en duurde die voort bij 6 van de 9 patiënten.
Spanish: Grados 3 y 4
Dutch: Graad 3/4
Spanish: Es importante que tome VITRAKVI durante tanto tiempo como le indique su médico.
Dutch: Het is belangrijk dat u VITRAKVI inneemt gedurende de periode die uw arts u heeft meegedeeld.
Spanish: Contiene: sacarosa, E 420, E 1520, E 218.
Dutch: Bevat: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Spanish: - sacarosa: puede ser perjudicial para los dientes.
Dutch: Sucrose: kan schadelijk zijn voor de tanden.
Spanish: La mediana del cambio en el tamaño del tumor en el conjunto de análisis primarios combinados fue de una reducción del 66%.
Dutch: De mediane wijziging in tumorgrootte in de gepoolde primaire analyseset was een afname met 66%.
Spanish: Reacciones neurológicas
Dutch: Neurologische reacties
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que las cápsulas presentan daños.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de capsules beschadigd lijken te zijn.
Spanish: Sabor natural
Dutch: Natuurlijke smaakstof
Spanish: Conducción, circulación en bicicleta y uso de máquinas
Dutch: Rijvaardigheid, fietsen en het gebruik van machines
Spanish: Genotoxicidad y carcinogenicidad
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeniciteit
Spanish: DR: duración de la respuesta
Dutch: DOR: duur van respons
Spanish: - tiene relaciones sexuales con una mujer que está en edad de quedarse embarazada.
Dutch: - u geslachtsgemeenschap heeft met een vrouw die zwanger kan worden.
Spanish: El cociente de la concentración sangre/plasma fue de aproximadamente 0,9.
Dutch: De concentratieverhouding van bloed-tot-plasma bedroeg ongeveer 0,9.
Spanish: Si está administrando este medicamento a su hijo/a, sustituya "su" por "su hijo/a" en todo el texto.
Dutch: Als u dit geneesmiddel aan uw kind geeft, vervang dan in de gehele bijsluiter ‘u' door ‘uw kind'.
Spanish: La TRG en la población total puede no reflejar la respuesta esperada en un tipo de tumor específico.
Dutch: De ORR in de totale populatie geeft mogelijk niet de verwachte respons bij een specifiek tumortype weer.
Spanish: En todas las reacciones adversas de grado 2, puede ser adecuada una dosificación continuada, aunque se recomienda una estrecha monitorización para garantizar que no se produce un empeoramiento de la toxicidad.
Dutch: Voor alle bijwerkingen van graad 2 kan voortzetting van de toediening gepast zijn, hoewel nauwgezette controle aanbevolen wordt om ervoor te zorgen dat de toxiciteit niet verergert.
Spanish: Debido a su sabor amargo, la cápsula no se debe abrir, masticar ni triturar.
Dutch: Vanwege de bittere smaak mag de capsule niet worden geopend, gekauwd of platgedrukt.
Spanish: Hay datos limitados en los pacientes de edad avanzada.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens met ouderen.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de VITRAKVI durante el embarazo.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van VITRAKVI te vermijden tijdens de zwangerschap.
Spanish: Si no puede tomar el medicamento tal como le ha prescrito su médico, hable inmediatamente con su médico.
Dutch: Als u het geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Spanish: El efecto podría ser cuantitativamente diferente dependiendo del tipo de tumor, así como de las alteraciones genéticas concomitantes (ver sección 5.1).
Dutch: Het effect kan kwantitatief verschillen, afhankelijk van het type tumor en van gelijktijdige genetische veranderingen (zie rubriek 5.1).
Spanish: a Se notificaron reacciones de grado 4
Dutch: a Bijwerkingen van graad 4 werden gemeld
Spanish: Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft: