FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stariji bolesnici (> 65 godina), bolesnici s hipertenzijom i dijabetesom su prijavili proljev češće nego ukupna populacija s dijagnozom IBS-C-a uključena u klinička ispitivanja.
Romanian: Pacienţii vârstnici (>65 ani), hipertensivi şi diabetici au raportat diaree mai frecvent comparativ cu populaţia de pacienţi cu SCI-C globală inclusă în studiile clinice.
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pokazala utjecaj na muški ili ženski fertilitet.
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra funcţiei de reproducere la bărbaţi sau la femei.
Croatian: Što je Constella i za što se koristi
Romanian: Ce este Constella şi pentru ce se utilizează
Croatian: Posebne mjere opreza su potrebne ako ste stariji od 65 godina jer u toj dobi postoji veći rizik od proljeva.
Romanian: Fiţi mai precauţi dacă aveţi peste 65 de ani, deoarece există un risc mai mare să suferiţi de diaree.
Croatian: Ako imate vrlo teški proljev, kontracepcijske pilule možda neće djelovati ispravno te se preporučuje uporaba dodatne kontracepcijske metode.
Romanian: Dacă prezentaţi diaree foarte severă, este posibil ca pilula contraceptivă să nu funcţioneze, recomandându-se așadar o metodă contraceptivă suplimentară.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost Constelle nije ustanovljena u tim dobnim skupinama.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani deoarece nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Constella la acest grup de vârstă.
Croatian: Potreban je oprez kada se Constella istodobno primjenjuje s tim lijekovima.
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a Constella cu aceste medicamente.
Croatian: OC Approach (ITT Population)
Romanian: Abordare OC (Grupa de pacienţi ITT)
Croatian: Proljev se povukao unutar sedam dana u oko jedne trećine bolesnika, međutim 80 bolesnika (50%) imalo je proljev u trajanju duljem od 28 dana (što predstavlja 9,9% svih bolesnika liječenih linaklotidom).
Romanian: Diareea s-a rezolvat în termen de şapte zile la aproximativ o treime dintre pacienţi; totuşi, un număr de 80 de pacienţi (50%) au prezentat diaree cu o durată mai mare de 28 de zile (reprezentând 9,9% din totalul pacienţilor trataţi cu linaclotidă).
Croatian: Većina prijavljenih slučajeva proljeva su bili blagi (43%) do umjereni (47%); 2% liječenih bolesnika imalo je teške oblike proljeva.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate de diaree au fost uşoare (43%) până la moderate (47%); 2% din pacienţii trataţi au prezentat diaree severă.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava povezana s terapijom Constellom je bio proljev, najčešće blagog do umjerenog intenziteta, a pojavljivao se u manje od 20% bolesnika.
Romanian: Cea mai des raportată reacţie adversă asociată cu tratamentul cu Constella a fost diareea, în special uşoară până la moderată în intensitate, care a apărut la mai puţin de 20% din pacienţi.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke u vezi reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo koju vrstu oštećenja na boci ili promjenu u izgledu kapsula.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne de deteriorare a flaconului sau orice modificare în aspectul capsulelor.
Croatian: • krvarenje iz crijeva ili rektuma, uključujući krvarenje iz hemoroida
Romanian: • Sângerare intestinală sau rectală, inclusiv sângerare hemoroidală
Croatian: Ako nakon 4 tjedna liječenja ne primijetite poboljšanje simptoma, obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă nu prezentaţi ameliorări ale simptomelor după 4 săptămâni de tratament, trebuie să vă contactaţi medicul.
Croatian: Ograničena je količina podataka o primjeni linaklotida u trudnica.
Romanian: Nu există suficiente date cu privire la utilizarea linaclotidei la gravide.
Croatian: Promjena od početne Srednja vrijednost
Romanian: Modificare comparativ cu valoarea iniţială Medie
Croatian: Radi većeg rizika od proljeva koji je opažen u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8), mora se posvetiti posebnu pažnju takvim bolesnicima, a mora se i pažljivo i periodički procijeniti odnos između koristi i rizika liječenja.
Romanian: Din cauza riscului diareic ridicat observat în studiile clinice (vezi pct. 4.8), trebuie acordată o atenţie specială acestor pacienţi şi trebuie evaluat cu grijă şi periodic raportul beneficiu-risc al tratamentului.
Croatian: Kako Constella djeluje
Romanian: Cum funcţionează Constella
Croatian: Učinak linaklotida i njegovih metabolita na inhibiciju uobičajenih intestinalnih enzima (CYP2C9 i CYP3A4) i jetrenih enzima (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ili na indukciju jetrenih enzima (CYP1A2, 2B6 i 3A4/5) je ispitivan in vitro.
Romanian: Efectul linaclotidei şi al metaboliţilor săi de inhibare a enzimelor intestinale comune (CYP2C9 şi CYP3A4) şi enzimelor hepatice (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4) sau de inducere a enzimelor hepatice (CYP1A2, 2B6 şi 3A4/5) a fost investigat in vitro.
Croatian: Nakon otvaranja boce, kapsule treba upotrijebiti u roku od 18 tjedana.
Romanian: După deschiderea flaconului, capsulele trebuie utilizate în interval de 18 săptămâni.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu Constelle tijekom trudnoće.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Constella pe perioada sarcinii.
Croatian: Ako se dogode slučajevi produljenog (npr. dulje od tjedan dana) ili teškog proljeva, mora se potražiti savjet liječnika i razmotriti privremeni prekid uzimanja linaklotida za vrijeme trajanja proljeva.
Romanian: În cazul apariţiei diareei prelungite (de exemplu mai mult de 1 săptămână) sau severe, trebuie cerut sfatul medicului și trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu linaclotidă până la rezolvarea episodului diareic.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Constella neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Constella nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Linaklotid je sintetički peptid koji sadrži 14 aminokiselina strukturno srodan sa skupinom endogenih gvanilin peptida.
Romanian: Linaclotida este o peptidă sintetică amino-14 asociată structural cu familia peptidei guanilin endogenă.
Croatian: U slučajevima teškog ili produljenog proljeva, moguć je utjecaj na apsorpciju ostalih oralnih lijekova.
Romanian: În cazuri de diaree severă sau prelungită, poate fi afectată absorbţia altor medicamente administrate pe cale orală.
Croatian: U rijetkim i težim slučajevima, kao posljedica proljeva moguća je pojava dehidracije, hipokalemije, smanjenja bikarbonata u krvi, omaglice i ortostatske hipotenzije.
Romanian: În cazuri rare şi mai grave, aceasta poate, drept consecinţă, să conducă la apariţia deshidratării, hipopotasemiei, scăderii bicarbonatului din sânge, ameţelilor şi hipotensiunii arteriale ortostatice.
Croatian: Istodobno liječenje s inhibitorima protonske pumpe, laksativima ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) može povećati rizik od proljeva.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni, laxative sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate creşte riscul de diaree.
Croatian: Linaklotid je primijenjen peroralno na 1166 bolesnika s IBS-C-om u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Linaclotida a fost administrată pe cale orală la 1166 pacienţi cu SCI-C, în cadrul unor studii clinice controlate.
Croatian: Ispitivanja na zdravim dobrovoljcima koji su primili jednokratnu dozu od 2897 mikrograma (do 10 puta više od preporučene terapijske doze) su kod takvih ispitanika pokazala sigurnosni profil u skladu s ukupnom populacijom, a proljev je bio najčešće prijavljeni štetni događaj.
Romanian: Într-un studiu pe voluntari sănătoşi care au primit o singură doză de 2897 micrograme (până la 10 ori x doza terapeutică recomandată) profilul de siguranţă la aceşti subiecţi a fost în concordanţă cu cel general al grupelor de pacienţi, diareea fiind cea mai frecvent raportată reacţie adversă.
Croatian: Constella djeluje lokalno u Vašim crijevima, pomažući u smanjenju osjećaja boli i nadutosti i ponovno uspostavlja normalni rad crijeva.
Romanian: Constella acţionează la nivel local în intestinul dumneavoastră, ajutându-vă să simţiţi mai puţină durere şi mai puţină balonare şi la restabilirea funcţionării normale a intestinului dumneavoastră.
Croatian: Kapsula se mora uzeti 30 minuta prije obroka (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Capsula trebuie luată la 30 minute înainte de masă (vezi pct. 4.2).
Croatian: Za što se Constella koristi
Romanian: Pentru ce se utilizează Constella
Croatian: Djelotvornost linaklotida je ustanovljena u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 6 mjeseci.
Romanian: Eficacitatea linaclotidei a fost stabilită în studii dublu-orb, controlate cu placebo, pe durate de până la 6 luni.
Croatian: Liječnik Vam je dao ovaj lijek nakon što je isključio ostale bolesti, pogotovo crijevne bolesti te nakon što je zaključio da bolujete od IBS-a sa zatvorom.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament după ce a exclus alte boli, în special intestinale, şi a ajuns la concluzia că suferiţi de SCI cu constipaţie.
Croatian: Dodatne mjere opreza su potrebne ako su bolesnici skloni poremećajima ravnoteže vode ili elektrolita (npr. bolesnici starije dobi, bolesnici s kardiovaskularnim bolestima, dijabetesom, hipertenzijom), te se mora razmotriti kontrola elektrolita.
Romanian: Se recomandă prudenţă suplimentară la pacienţii care sunt predispuşi la perturbări ale echilibrului hidric sau electrolitic (de exemplu vârstnici, pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare (CV), diabet zaharat, hipertensiune arterială) şi trebuie luat în considerare controlul electrolitic.
Croatian: Preosjetljivost na linaklotid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la linaclotidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Croatian: Očekuje se da se linaklotid uopće ili zanemarivo sistemski distribuira.
Romanian: Se preconizează că linaclotida este distribuită neglijabil şi nu sistematic.
Croatian: U bolesnika koji su prekinuli liječenje radi proljeva, nekoliko dana nakon prekida liječenja proljev je prestao.
Romanian: La pacienţii la care diareea a dus la întreruperea tratamentului, problema s-a rezolvat după câteva zile de la întreruperea tratamentului.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 1), 804 bolesnika su liječena lijekom Constella 290 mikrograma ili placebom jedanput na dan tijekom 26 tjedana.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic (studiul 1), 804 pacienţi au fost trataţi cu Constella 290 micrograme sau placebo, o dată pe zi, timp de 26 săptămâni.
Croatian: Podaci o bolesnicima starije dobi su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici există date limitate (vezi pct. 5.1).
Croatian: Rezultati ovih ispitivanja su pokazali da linaklotid i metabolit des-tirozin nisu inhibitori ili induktori enzimskog sustava citokroma P450.
Romanian: Rezultatele acestor studii au evidenţiat faptul că linaclotida şi metabolitul des-tirozină nu sunt inhibitori sau inductori ai sistemului de enzime ai citocromului P450.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja su pokazali da niti jedan peptid nije inhibitor uobičajenih transportera izbacivanja i unosa ispitivanih u klinički relevantnim koncentracijama.
Romanian: Rezultatul acestui studiu a evidenţiat faptul că nicio peptidă nu este un inhibitor al efluxului comun şi al transportorilor de absorbţie studiaţi la concentraţii clinice relevante.
Croatian: • želučana gripa (virusni gastroenteritis)
Romanian: • Infecţie gastro-intestinală (gastroenterită virală)
Croatian: Iako nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike starije dobi, njihovo liječenje se mora pažljivo pratiti i periodično procijeniti (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Cu toate că nu este necesară modificarea dozei la vârstnici, se recomandă monitorizarea cu atenţie a tratamentului şi reevaluarea periodică (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Constellu
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Constella
Croatian: Neki lijekovi mogu povećati rizik od proljeva kad se uzimaju s Constellom, kao što su: - Lijekovi namijenjeni liječenju čireva želuca ili prekomjernog stvaranja želučane kiseline, koji se zovu inhibitori protonske pumpe.
Romanian: Unele medicamente pot creşte riscul de diaree dacă sunt administrate împreună cu Constella, precum: - Medicamentele utilizate pentru tratarea ulcerelor stomacului sau producerii excesive de acid, denumite Inhibitori ai pompei de protoni.
Croatian: Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, hipromeloza, kalcijev klorid dihidrat i leucin.
Romanian: Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, hipromeloză, clorură de calciu dihidrat şi leucină.
Croatian: Pokazalo se da linaklotid ne uzrokuje povratni (rebound) učinak nakon prekida kontinuiranog liječenja u trajanju od 3 mjeseca.
Romanian: Nu s-a evidenţiat niciun efect de recul la linaclotidă dacă tratamentul a fost întrerupt după 3 luni de tratament continuu.
Croatian: Ne apsorbira se u tijelo, već se veže na receptor koji se zove gvanilat ciklaza C koji se nalazi na površini Vaših crijeva.
Romanian: Nu este absorbit în organismul dumneavoastră, însă se ataşează la receptorul numit guanilat-ciclază-C de pe suprafaţa intestinului dumneavoastră.
Croatian: Proljev je najčešća nuspojava i u skladu je s farmakološkim djelovanjem aktivne tvari.
Romanian: Diareea este cea mai frecventă reacţie adversă şi este cauzată de acţiunea farmacologică a substanţei active.
Croatian: Bol u abdomenu Flatulencija Distenzija abdomena
Romanian: Dureri abdominale Flatulenţă Distensie abdominală
Croatian: Ako prestanete uzimati Constellu
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Constella
Croatian: Constella ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Constella nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Ostali znakovi i simptomi IBS-C-a uključujući nadutost, učestalost potpunog spontanog pražnjenja crijeva, naprezanje i konzistenciju stolice su se poboljšali u bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi s placebom (p< 0,0001) kao što je prikazano u sljedećoj tablici.
Romanian: Alte semne şi simptome ale SCI-C inclusiv balonare, frecvenţa mişcărilor intestinale spontane complete (MISC), încordare, consistenţa scaunului, s-au ameliorat la pacienţii trataţi cu linaclotidă faţă de pacienţii trataţi cu placebo (p<0,0001), conform următorului tabel.
Croatian: Karakteristike populacije bolesnika uključenih u fazu III kliničkih ispitivanja su bile sljedeće: prosječna dob 43,9 godina [raspon 18 - 87 godina s 5,3% ispitanika u dobi
Romanian: Caracteristicile grupelor de pacienţi incluse în studiile clinice de Fază 3 au fost următoarele: vârsta medie de 43,9 ani [interval 18-87 ani cu 5,3% ≥ 65 ani], 90,1% femei.
Croatian: Svi bolesnici su ispunjavali kriterije Rome II za IBS-C te su prijavili srednju vrijednost intenziteta boli u abdomenu od ≥ 3 na numeričkoj ljestvici 0-10 (kriteriji koji odgovaraju umjerenom do jakom intenzitetu boli kod populacije s IBS-om), < 3 potpuna spontana pražnjenja crijeva i ≤ 5 spontanih pražnjenja crijeva tjedno za vrijeme početnog razdoblja u trajanju od 2 tjedna.
Romanian: Toţi pacienţii au îndeplinit criteriul Roma II pentru SCI-C şi au trebuit să raporteze o valoare medie a durerii abdominale de ≥ 3 pe o scală numerică de la 0 la 10 (criterii ce corespund unui grup de pacienţi cu SCI moderat până la sever), < 3 mişcări intestinale complete spontane şi ≤ 5 MIS pe săptămână în timpul perioadei iniţiale de 2 săptămâni.
Croatian: • osjećaj ošamućenosti nakon brzog ustajanja
Romanian: • Ameţeală la ridicarea bruscă în picioare
Croatian: Ostale česte nuspojave (>1%) su bol u abdomenu, distenzija abdomena i flatulencija.
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente (>1%) au fost durere abdominală, distensie abdominală şi flatulenţă.
Croatian: Budući da se linaklotid rijetko otkriva u plazmi kod primjene terapijskih doza, nisu izvršena standardna distribucijska ispitivanja.
Romanian: Deoarece linaclotida poate fi rar detectată în plasmă în urma dozelor terapeutice, nu au fost efectuate studii standard privind distribuţia.
Croatian: Vezanjem na taj receptor, blokira se osjećaj boli i dopušta propuštanje tekućine iz tijela u crijeva, što omekšava stolicu i povećava učestalost pražnjenja crijeva.
Romanian: Acţionând asupra acestui receptor, blochează senzaţia de durere şi permite lichidului să treacă din corp în intestin, făcând scaunele mai moi şi accelerând mişcarea intestinală.
Croatian: Mora ih se uputiti da informiraju svog liječnika u slučajevima pojave teškog ili produljenog proljeva odnosno krvarenja iz donjeg gastrointestinalnog trakta (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Aceştia trebuie instruiţi să îşi informeze medicul dacă prezintă diaree severă sau prelungită ori hemoragie la nivelul tractului digestiv inferior (vezi pct. 4.8).
Croatian: Obratite se svom liječniku ako bolujete od upalnih bolesti crijeva kao što su Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis, budući da primjena Constelle nije preporučena u tih bolesnika.
Romanian: Consultaţi medicul dacă suferiţi de boli inflamatorii ale intestinului, precum boala Crohn sau colita ulcerativă, deoarece utilizarea Constella nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP".
Croatian: Učinak linaklotida na simptome IBS-C-a za vrijeme prvih 12 tjedana liječenja u objedinjenoj fazi III kliničkog ispitivanja djelotvornosti (ispitivanja 1 i 2).
Romanian: Efectul linaclotidei asupra simptomelor SCI-C în timpul primelor 12 săptămâni de tratament în studii clinice de eficacitate de fază 3, globale (Studiile 1 şi 2).
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula (290 mikrograma) jedanput na dan.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă (290 micrograme) o dată pe zi.
Croatian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Romanian: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Croatian: Unutarstanični cGMP uzrokuje lučenje klorida i bikarbonata u lumen crijeva aktivacijom transmembranskog regulatora provodljivosti u cističnoj fibrozi (CFTR), što rezultira povećanjem intestinalne tekućine i ubrzanim prolazom.
Romanian: cGMP intracelular determină secreţia de clor şi bicarbonat în lumenul intestinal, prin activarea regulatorului transmembranar al fibrozei chistice (CFTR), fapt ce conduce la creşterea cantităţii de fluid intestinal şi tranzit accelerat.
Croatian: Constella se ne smije primijeniti u djece i adolescenata jer lijek nije ispitivan u tim populacijama.
Romanian: Constella nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu s-au efectuat studii pentru acest segment de pacienţi.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU constella 290 mcg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE constella 290 mcg
Croatian: Ako imate teški ili produljeni proljev (česta vodenasta stolica u trajanju od 7 dana ili dulje), molimo prekinite primjenu Constelle i kontaktirajte Vašeg liječnika (vidjeti dio 4).
Romanian: Dacă prezentaţi diaree severă sau prelungită (scaune apoase frecvente timp de 7 zile sau mai mult), vă rugăm să întrerupeţi tratamentul cu Constella şi să vă adresaţi medicului (vezi pct. 4).
Croatian: Što Constella sadrži - Djelatna tvar je linaklotid.
Romanian: Ce conţine Constella - Substanţa activă este linaclotida.
Croatian: Klinički značajan odgovor u odnosu na cjelovit IBS-QoL (> 14 bodova razlike) je ostvaren u 54% bolesnika liječenih linaklotidom naspram 39% bolesnika liječenih placebom.
Romanian: Răspunsul semnificativ din punct de vedere clinic al SCI-CV general (>14 puncte diferenţă) a fost atins la 54% din pacienţii trataţi cu linaclotidă faţă de 39% din pacienţii trataţi cu placebo.
Croatian: Linaklotid je agonist receptora gvanilat ciklaze-C (GCCA) s visceralnom analgetičkom i sekretornom aktivnošću.
Romanian: Linaclotida este un agonist al receptorilor guanilat-ciclazei-C (GC-C) cu activităţi analgezice viscerale şi secretorii.
Croatian: Bolesnici koji imaju mehaničku gastrointestinalnu opstrukciju ili se sumnja na nju.
Romanian: Pacienţi cu obstrucţie mecanică a tractului gastro-intestinal cunoscută sau suspectată.
Croatian: 12 tjedana Srednja vrijednost
Romanian: Valoarea iniţială Medie săptămâni Medie
Croatian: Uzimanje Constelle neposredno nakon doručka bogatog mastima je rezultiralo češćim i mekšim stolicama kao i s više gastrointestinalnih štetnih događaja, u usporedbi s uzimanjem natašte.
Romanian: Administrarea Constella imediat după un mic dejun bogat în grăsimi a avut ca rezultat scaune mai dese şi mai moi, dar şi reacţii adverse la nivel gastro-intestinal, comparativ cu administrarea pe stomacul gol.
Croatian: Kapsulu se mora uzeti najmanje 30 minuta prije obroka (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Capsula trebuie luată la cel puţin 30 minute înainte de masă (vezi pct. 4.5).
Croatian: Klinička ispitivanja za određivanje utjecaja dobi i spola na kliničku farmakokinetiku linaklotida nisu provedena jer se on rijetko može detektirati u plazmi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice care să determine impactul vârstei şi sexului asupra efectelor farmacocinetice clinice ale linaclotidei, deoarece aceasta este rar detectabilă în plasmă.
Croatian: • dehidracija
Romanian: • Deshidratare
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcije s hranom na zdravim ispitanicima pokazalo je da se linaklotid u terapijskim dozama ne može otkriti u plazmi niti nakon obroka niti natašte.
Romanian: Un studiu clinic privind interacţiunea cu alimente la subiecţi sănătoşi a evidenţiat faptul că linaclotida nu poate fi detectată în plasmă nici după consumul de alimente, nici în condiții de repaus alimentar, la doze terapeutice.
Croatian: Linaklotid se rijetko otkriva u plazmi nakon davanja preporučenih kliničkih doza, a in vitro ispitivanja su pokazala da linaklotid nije ni supstrat, niti inhibitor/induktor enzimskog sustava citokroma P450 te da nema interakcija s nizom uobičajenih transportera izbacivanja i unosa u stanici (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Linaclotida este rar detectată în plasmă în urma administrării dozelor clinice recomandate, iar studiile in vitro au demonstrat că linaclotida nu este nici substrat, nici inhibitor/inductor al sistemului de enzime al citocromului P450 şi nu interacţionează cu o serie de efluxuri comune şi transportori de absorbţie (vezi pct. 5.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 2% liječenih bolesnika je imalo teški oblik proljeva, a 5% bolesnika je prekinulo liječenje zbog proljeva.
Romanian: În cadrul unor studii clinice, 2% din pacienţii trataţi au experimentat diaree severă, iar 5% din pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza diareei.
Croatian: U ukriženom ispitivanju interakcije hrane, 18 zdravih ispitanika je primalo Constella 290 mikrograma tijekom 7 dana natašte i nakon obroka.
Romanian: În cadrul unui studiu încrucişat privind interacţiunea alimentelor, 18 subiecţi sănătoşi au primit Constella 290 micrograme timp de 7 zile, după ce au consumat mâncare sau pe nemâncate.
Croatian: Sadržaj kapsule mikrokristalična celuloza hipromeloza 4-6 mPa.s - supstitucijski tip 2910 kalcijev klorid dihidrat leucin
Romanian: Celuloză microcristalină Hipromeloză 4-6 mPa s - tip substituţie 2910 Clorură de calciu dihidrat Leucină
Croatian: Višestruko pakiranje: 112 (4 pakiranja s 28) kapsula NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Romanian: Ambalaj multiplu: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.