FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Interrompa il trattamento con Intrarosa e consulti immediatamente il medico se ha una delle seguenti condizioni durante il trattamento con la TOS:
Romanian: Încetați să utilizați Intrarosa și adresați-vă imediat unui medic Dacă observați oricare dintre următoarele atunci când utilizați TSH:
Italian: Sono stati segnalati casi di Pap test anomali come cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) o lesione squamosa intraepiteliale di basso grado (LSIL) con frequenza comune in donne trattate con Intrarosa per 52 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Cazuri de rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau, clasificate fie ca prezență de celule scuamoase atipice cu semnificație nedeterminată (ASCUS), fie ca leziuni scuamoase intraepiteliale de grad scăzut (LSIL) au fost raportate ca frecvente în rândul femeilor tratate cu Intrarosa timp de 52 de săptămâni (vezi pct. 4.4).
Italian: È stato segnalato un caso di cancro delle ovaie su 1196 donne che erano state esposte alla dose di 6,5 mg, il che è al di sopra del tasso di incidenza osservato nella normale popolazione della stessa età.
Romanian: S-a raportat un caz de cancer ovarian în rândul a 1196 de femei tratate cu doza de 6,5 mg, o valoare mai mare decât incidența observată în populația normală de vârstă similară.
Italian: • Se ha o ha avuto in passato un coagulo di sangue in una vena (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare).
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut vreodată un cheag de sânge în vene (tromboză), cum ar fi la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă) sau al plămânilor (embolie pulmonară);
Italian: • Se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina).
Romanian: • Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui (cum ar fi deficit de proteină C, deficit de proteină S sau deficit de antitrombină);
Italian: non trattato.
Romanian: Nu este cazul.
Italian: Cmax e AUC0-24 di prasterone, testosterone ed estradiolo al 7° giorno successivo alla somministrazione quotidiana di placebo o di Intrarosa (media ± S.D.)
Romanian: Tabelul 3: Cmax și ASC0-24 ore corespunzătoare pentru prasteronă, testosteron și estradiol în ziua 7 după administrarea zilnică de placebo sau Intrarosa (valoare medie ± DS)
Italian: L'uso della TOS a base di soli estrogeni è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro delle ovaie.
Romanian: Utilizarea TSH cu estrogen în monoterapie a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului de cancer ovarian.
Italian: L'uso a lungo termine di una TOS a base di soli estrogeni o estroprogestinica combinata è stato associato a un lieve aumento del rischio di una diagnosi di cancro delle ovaie (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Utilizarea TSH cu estrogen în monoterapie sau sub formă de combinație estrogen-progestativ a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului cancerului ovarian diagnosticat (vezi pct. 4.4).
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1 000 utilizzatrici di TOS nel corso di 5 anni (IC al 95 %)
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 de utilizatoare de TSH pe o perioadă de 5 ani (IÎ 95%)
Italian: Le evidenze generali suggeriscono un aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne che seguono una TOS sistemica estroprogestinica combinata ed eventualmente anche a base di soli estrogeni, dipendente dalla durata di assunzione della TOS.
Romanian: Dovezile în ansamblu sugerează un risc crescut de cancer mamar la femeile care utilizează tratamentul combinat estrogen-progestativ și, eventual, de asemenea, TSH sistemică doar cu estrogen, risc dependent de durata administrării TSH.
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 8 ore all'assunzione della dose successiva, la paziente deve saltare la dose dimenticata.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care doza următoare trebuie administrată în mai puțin de 8 ore, pacienta poate să omită ovulul neadministrat.
Italian: Estradiolo
Romanian: Estradiol
Italian: • I risultati della più grande sperimentazione randomizzata controllata verso placebo (studio WHI) e del più grande studio epidemiologico (MWS) sono presentati di seguito.
Romanian: • Sunt prezentate rezultatele celui mai amplu studiu randomizat, controlat cu placebo (studiul
Italian: Il verificarsi di tale evento è più probabile nel primo anno di TOS anziché più tardi (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Probabilitatea de apariție a unui astfel de eveniment este mai mare în primul an de utilizare a TSH (vezi pct. 4.8).
Italian: L'applicatore deve essere inserito nella vagina in profondità, senza forzare.
Romanian: Aplicatorul se introduce profund în vagin, atât cât este confortabil, fără a forța.
Italian: Il verificarsi di tale evento è più probabile nel primo anno di terapia ormonale (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Probabilitatea de apariție a unui astfel de eveniment este mai mare în primul an de utilizare a TSH (vezi pct. 4.4).
Italian: • vari disturbi della pelle; - alterazione del colore della pelle, in particolare del viso o del collo, nota come "macchie della gravidanza" (cloasma); - noduli rossastri dolorosi sulla pelle (eritema nodoso); - eruzione cutanea con arrossamento o piaghe a forma di bersaglio (eritema multiforme).
Romanian: - modificări ale culorii pielii, în special la nivelul feței sau gâtului, cunoscute ca „pete de sarcină" (cloasmă); - noduli dureroși roșiatici la nivelul pielii (eritem nodos);
Italian: • aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue [vedere "Coaguli di sangue in una vena
Romanian: • risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge (vezi „Cheaguri de sânge în vene [tromboză])";
Italian: Prasterone
Romanian: Prasteronă
Italian: • Inserire un ovulo di prasterone nella vagina una volta al giorno, al momento di coricarsi, con un applicatore o con il dito.
Romanian: • Introduceți, cu ajutorul aplicatorului sau al degetului, un ovul cu prasteronă în vagin, o dată pe zi, seara înainte de culcare.
Italian: • Se ha o ha avuto di recente una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come infarto cardiaco, ictus o angina.
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut recent o boală cauzată de apariția unor cheaguri de sânge în artere, cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină pectorală;
Italian: È stato segnalato un caso di cancro della mammella alla settimana 52 su 1196 donne che erano state esposte alla dose di 6,5 mg, il che è al di sotto del tasso di incidenza osservato nella normale popolazione della stessa età.
Romanian: La 52 de săptămâni, s-a raportat un caz de cancer mamar în rândul a 1196 de femei tratate cu doza de 6,5 mg, o valoare mai mică decât incidența observată în populația normală de vârstă similară.
Italian: Percentuale di pazienti con miglioramento, sollievo o miglioramento sostanziale del sintomo più fastidioso, la dispareunia, dopo 12 settimane con Intrarosa rispetto al placebo (ITT, LOCF)
Romanian: Tabelul 2: Proporția de paciente cu ameliorare, remisiune sau ameliorare considerabilă a cmDS - dispareunie după 12 săptămâni de tratament cu Intrarosa, comparativ cu placebo (intenție de tratament, ultima observație extrapolată)
Italian: La comparsa di sanguinamento o di perdite di sangue scuro non rappresenta in genere motivo di preoccupazione; tuttavia dovrà prendere un appuntamento con il medico.
Romanian: De obicei, dacă aveți sângerări neregulate în afara ciclului sau pătare a lenjeriei, nu trebuie să vă îngrijorați, însă trebuie să vă faceți o programare la medic.
Italian: • epatopatia acuta, o anamnesi positiva per epatopatia se i test della funzione epatica non sono tornati nella norma;
Romanian: • Afecțiuni hepatice acute sau antecedente de afecțiuni hepatice, în condițiile în care rezultatele testelor de evaluare a funcției hepatice nu au revenit la valori normale
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Italian: PUNTO 5
Romanian: ETAPA 5
Italian: L'ovulo deve essere inserito nella vagina in profondità, senza forzare.
Romanian: Ovulul se introduce profund în vagin, atât cât este confortabil, fără a forța.
Italian: Theramex Poland sp. z o.o.
Romanian: Theramex Poland sp.
Italian: Come conservare Intrarosa
Romanian: Cum se păstrează Intrarosa
Italian: Le prove suggeriscono che l'assunzione di TOS a base di estro-progestinici combinati ed eventualmente anche a base di soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno.
Romanian: Dovezile sugerează că administrarea TSH sub forma combinației estrogen-progestativ și, posibil, a monoterapiei cu estrogen crește riscul de cancer de sân.
Italian: Ogni ovulo contiene 6,5 mg di prasterone.
Romanian: Fiecare ovul conține prasteronă 6,5 mg.
Italian: Tuttavia, poiché il rischio d'ictus al basale dipende in larga misura dall'età, il rischio generale d'ictus nelle donne che seguono una TOS aumenta con l'età (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere că între riscul inițial de accident vascular cerebral și vârstă există o corelație puternică, riscul global de accident vascular cerebral la femeile care utilizează TSH crește odată cu vârsta (vezi pct. 4.8).
Italian: È usato per alleviare i sintomi della menopausa nella vagina, come secchezza o irritazione, causati dalla riduzione dei livelli di estrogeno nell'organismo.
Romanian: Este utilizat pentru ameliorarea simptomelor asociate menopauzei care se manifestă la nivelul vaginului, cum sunt uscăciunea sau iritația.
Italian: Durante gli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con TOS contenente estrogeni, ma non con Intrarosa:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru TSH care conține estrogeni, însă nu și în cazul utilizării Intrarosa în cadrul studiilor clinice:
Italian: • tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) pregressa o in atto;
Romanian: • Tromboembolism venos în antecedente sau activ (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară);
Italian: • Il rischio di coronaropatia aumenta leggermente nelle donne di età superiore a 60 anni che utilizzano una TOS estroprogestinica combinata (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Riscul de boală coronariană • Riscul de boală coronariană este ușor crescut la utilizatoarele TSH cu combinația estrogen progestativ, cu vârsta peste 60 de ani (vezi pct. 4.4).
Italian: Istruzioni per l'uso di Intrarosa Come applicare Intrarosa
Romanian: Instrucțiuni privind utilizarea Intrarosa
Italian: Sono stati segnalati casi di cancro della mammella e delle ovaie in donne trattate con 6,5 mg di prasterone per 52 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În rândul femeilor tratate cu 6,5 mg prasteronă timp de 52 de săptămâni s-au raportat cazuri de cancer mamar și ovarian (vezi pct. 4.4).
Italian: Altre condizioni osservate con la TOS
Romanian: Alte probleme asociate în asociere cu TSH
Italian: Intrarosa non è stato studiato nelle donne con iperplasia endometriale.
Romanian: Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile cu hiperplazie endometrială.
Italian: Come usare Intrarosa
Romanian: Cum să utilizați Intrarosa
Italian: • cancro delle ovaie;
Romanian: • cancer ovarian;
Italian: • tumori maligni estrogeno-dipendenti (ad esempio cancro dell'endometrio) accertati o sospetti;
Romanian: • Tumori maligne dependente de estrogen diagnosticate în prezent sau suspectate (de exemplu,
Italian: Chieda consiglio al medico.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi.
Italian: Osservando le donne intorno ai 50 anni che non sono in trattamento con la TOS, nell'arco di 5 anni si prevede, in media, che da 4 a 7 donne su 1000 sviluppino un coagulo di sangue in una vena.
Romanian: Analizând femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu utilizează TSH, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, la 4 până la 7 femei din 1000 vor apărea cheaguri de sânge la nivelul unei vene.
Italian: Intrarosa non è stato studiato in donne con Pap test anomalo [cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS)] o più grave.
Romanian: Rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile cu rezultate anormale alte testului BabeșPapanicolau [celule scuamoase atipice cu semnificație nedeterminată (ASCUS))] sau cu contexte clinice asociate mai grave.
Italian: Miglioramento
Romanian: Ameliorare
Italian: Blister composto da uno strato esterno in PVC e uno strato interno in LDPE.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Blister alcătuit dintr-un strat exterior din PVC și un strat intern din PEJD (polietilenă de joasă densitate).
Italian: Prasterone corregge i sintomi e i segni dell'atrofia vulvo-vaginale sostituendo gli estrogeni che sono prodotti normalmente dalle ovaie nelle donne prima della menopausa.
Romanian: Cum acționează Intrarosa Prasterona ameliorează simptomele și semnele de atrofie vulvară și vaginală prin înlocuirea estrogenului produs, înainte de instalarea menopauzei, de ovarele femeilor.
Italian: Gliceridi semisintetici solidi (adeps solidus)
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Bază de grăsime solidă (adeps solidus)
Italian: Uso vaginale.
Romanian: Utilizare intravaginală.
Italian: • iperplasia endometriale non trattata;
Romanian: • Hiperplazie endometrială netratată;
Italian: • disturbi trombofilici accertati (ad esempio deficit di proteina C, proteina S o antitrombina,
Romanian: • Afecțiuni trombofilice diagnosticate (de exemplu, deficit de proteină C, de proteină S sau de antitrombină, vezi pct. 4.4);
Italian: Intrarosa è usato per trattare le donne in postmenopausa che presentano sintomi di atrofia vulvovaginale da moderati a gravi.
Romanian: Intrarosa este utilizat pentru tratamentul femeilor aflate la postmenopauză care se confruntă cu simptome de la moderate la severe de atrofie la nivelul vulvei și vaginului.
Italian: Tali perdite dipendono dallo scioglimento del grasso solido usato come veicolo, che si aggiunge al previsto aumento delle secrezioni vaginali dovuto al trattamento.
Romanian: Aceasta este consecința topirii bazei de grăsime solidă utilizată ca vehicul pentru substanța activă, care se adaugă creșterii așteptate a secrețiilor vaginale asociată tratamentului.
Italian: Rischio supplementare stimato di cancro della mammella dopo 5 anni di utilizzo
Romanian: Studiul Million Women Study - Risc suplimentar estimat de cancer mamar după utilizarea timp de 5 ani
Italian: Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non seguono la TOS, circa 2 donne su 2000 riceveranno una diagnosi di cancro delle ovaie nell'arco di 5 anni.
Romanian: De exemplu, în rândul femeilor cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu utilizează TSH, într-o perioadă de 5 ani, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian în jur de 2 femei din 2000.
Italian: • calcoli biliari;
Romanian: • calculi în interiorul vezicii biliare;
Italian: L'uso in concomitanza con la terapia ormonale sostitutiva sistemica (trattamento a base di estrogeni e/o di estro-progestinici o con androgeni) o con estrogeni vaginali non è stato studiato e pertanto non è raccomandato.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu terapia sistemică de substituție hormonală (cu estrogeni în monoterapie sau combinație de estrogen-progestativ sau terapie androgenică) sau cu estrogeni cu administrare intravaginală nu a fost investigată și, de aceea, este nerecomandată.
Italian: La tabella 2 mostra la percentuale di donne che hanno segnalato una variazione rispetto ai valori di base del sintomo più fastidioso, la dispareunia, alla settimana 12.
Romanian: Tabelul 2 prezintă proporția de subiecți care au raportat modificarea față de inițial a cmDSdispareunie la 12 săptămâni.
Italian: Il rischio di avere un ictus è di circa 1,5 volte più elevato in chi è in trattamento con la TOS rispetto a chi non ne fa uso.
Romanian: Riscul de apariție a accidentului vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare la utilizatoarele TSH, decât la femeile care nu utilizează TSH.
Italian: Il prasterone non si è dimostrato mutageno o clastogeno in una batteria standard di studi in vitro e in vivo.
Romanian: Într-un set standard de studii in vitro și in vivo, prasterona nu a evidențiat efecte mutagene sau clastogene.
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Italian: • Se ha o si sospetta che lei abbia un cancro sensibile agli estrogeni, come il cancro del rivestimento dell'utero (endometrio).
Romanian: • Aveți un tip de cancer care este sensibil la prezența estrogenilor, cum este cancerul mucoasei uterului (endometru) sau dacă sunteți suspectă de un astfel de cancer;
Italian: Cancro delle ovaie
Romanian: Cancer ovarian
Italian: Intrarosa non stimola l'endometrio come dimostrato dall'atrofia del rivestimento dell'utero in tutte le donne trattate con Intrarosa per un anno durante gli studi clinici.
Romanian: Intrarosa nu are efect de stimulare a endometrului, așa cum indică atrofia mucoasei uterine în cazul tuturor femeilor tratate cu
Italian: Malattia cardiaca (infarto cardiaco)/ipertensione
Romanian: Boli de inimă (infarct miocardic) / valori mari ale tensiunii arteriale
Italian: Sono stati segnalati un caso di embolia polmonare nel gruppo trattato con 6,5 mg e un caso nel gruppo che ha ricevuto placebo durante gli studi clinici.
Romanian: În timpul studiilor clinice s-a raportat câte un caz de embolie pulmonară în grupul de tratament cu doza de 6,5 mg și, respectiv, în grupul cu administrare de placebo.
Italian: Incidenza ogni 1000 donne nel braccio placebo nel corso di 5 anni
Romanian: Incidența la 1000 de femei în grupul placebo pe o perioadă de 5 ani
Italian: Osservando le donne intorno ai 50 anni che non sono in trattamento con la TOS, si prevede, in media, che 8 donne su 1000 avranno un ictus nell'arco di 5 anni.
Romanian: Analizând femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu utilizează TSH, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, 8 femei din 1000 vor avea un accident vascular cerebral.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Intrarosa nelle bambine di qualsiasi fascia di età per l'atrofia vulvo-vaginale dovuta a menopausa.
Romanian: Intrarosa nu prezintă utilizare relevantă la fete și adolescente, indiferent de vârstă, în indicația de atrofie vulvară și vaginală asociată menopauzei.
Italian: La visita medica (compresa quella pelvica e del seno) deve essere basata sull'anamnesi nonché sulle controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d'impiego secondo la decisione del medico.
Romanian: Aceasta, dar și contraindicațiile și atenționările și precauțiile speciale pentru utilizare pe baza deciziei medicului, trebuie să orienteze examenul fizic (inclusiv la nivel pelvin și mamar).
Italian: A cosa serve Intrarosa
Romanian: Pentru ce se utilizează Intrarosa
Italian: È disponibile in blister da 28 ovuli con 6 applicatori.
Romanian: Este ambalat în cutii cu blistere care conțin 28 de ovule și 6 aplicatoare.
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: - con frequenza comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): Pap test anomalo (soprattutto ASCUS o LGSIL), fluttuazioni del peso (aumento o diminuzione); - con frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100): polipo cervicale o uterino benigno, noduli al seno benigni.
Romanian: - mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): polipi de col uterin sau polipi uterini benigni, noduli benigni la nivelul sânului.
Italian: Per le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che seguono una TOS da 5 anni, si registra circa 1 caso aggiuntivo su 2000 donne trattate.
Romanian: În cazul femeilor cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani, care au utilizat TSH timp de 5 ani, rezultatul a fost de aproximativ 1 caz suplimentar la 2000 de utilizatoare.
Italian: Rischio supplementare d'ictus ischemico*4 nel corso di 5 anni di utilizzo
Romanian: Studiile WHI combinate - Risc suplimentar de apariție a accidentului vascular cerebral ischemic*4 pe durata a 5 ani de utilizare
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non seguono una TOS, circa 2 donne su 2000 riceveranno una diagnosi di cancro delle ovaie nell'arco di 5 anni.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani, care nu utilizează TSH, pe durata a 5 ani vor fi diagnosticate cu cancer ovarian aproximativ 2 femei din 2000.
Italian: PUNTO 7
Romanian: ETAPA 7
Italian: L'effetto indesiderato segnalato più di frequente negli studi clinici è costituito da perdite vaginali.
Romanian: Secrețiile vaginale au fost reacția adversă raportată cel mai frecvent în studiile clinice.
Italian: Intrarosa non è stato studiato in donne con storia di malattie tromboemboliche, ipertensione non controllata o malattie cardiache.
Romanian: Efectul TSH asupra inimii și circulației sângelui Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile care au avut afecțiuni tromboembolice, valori crescute ale tensiunii arteriale neținute sub control sau boli de inimă.
Italian: Intrarosa 6,5 mg ovuli prasterone
Romanian: Intrarosa 6,5 mg ovule prasteronă
Italian: • Esegua un controllo regolare del seno.
Romanian: • Examinați-vă sânii în mod regulat.
Italian: • Nelle donne che seguono una terapia estroprogestinica combinata da più di 5 anni è stato segnalato un aumento fino a due volte del rischio di diagnosi di cancro della mammella.
Romanian: • A fost raportată o creștere de până la de 2 ori a riscului de cancer mamar diagnosticat în rândul femeilor care urmează terapie combinată cu estrogen-progestativ timp de mai mult de 5 ani.
Italian: CEE solo estrogeni
Romanian: TSH cu estrogen în monoterapie
Italian: • cambiamenti nel capezzolo;
Romanian: • modificări la nivelul mameloanelor;
Italian: Variazione rispetto ai valori di base alla settimana 12 del sintomo più fastidioso, la dispareunia (popolazione ITT; LOCF)
Romanian: Tabelul 1: Analiza principală a eficacității - Modificarea față de inițial la 12 săptămâni a celui mai deranjant simptom, dispareunia (populația în intenție de tratament; ultima observație extrapolată)
Italian: Rischio supplementare di cancro della mammella dopo 5 anni di utilizzo
Romanian: Studiile WHI (SUA) - risc suplimentar de cancer mamar după utilizarea timp de 5 ani
Italian: Anche la Cmax e l'AUC0-24 dei metaboliti testosterone ed estradiolo erano leggermente più elevate nelle donne trattate con l'ovulo Intrarosa rispetto a quelle che hanno ricevuto il placebo, ma sono rimaste tutte entro i valori normali delle donne in postmenopausa (< 10 pg estradiolo/mL; < 0.26 ng testosterone/mL), misurati con dosaggi basati sulla spettrometria di massa convalidati sia per i campioni dello studio sia per i valori di riferimento.
Romanian: Valorile Cmax și ASC0-24 ore corespunzătoare metaboliților testosteron și estradiol au fost de asemenea ușor mai mari în rândul femeilor tratate cu Intrarosa ovule, comparativ cu cele la care s-a administrat placebo, însă toate valorile s-au situat în intervalul de valori normale pentru femeile în postmenopauză
Italian: PUNTO 3
Romanian: ETAPA 3
Italian: Il sintomo più fastidioso, la dispareunia (endpoint co-primario), era valutato al basale e a 12 settimane con la seguente classificazione della severità: nessuno=0, lieve=1, moderato=2, severo=3.
Romanian: Absentă=0, Ușoară=1, Moderată=2, Severă=3.
Italian: Figura 1.
Romanian: ETAPA 1
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură.
Italian: • Se presenta un eccessivo ispessimento del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale)
Romanian: • Dacă prezentați o îngroșare excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) pentru care nu urmați tratament;
Italian: Nessuna di queste condizioni è stata osservata con Intrarosa durante gli studi clinici.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Intrarosa nu s-a observat niciuna dintre aceste situații.
Italian: Intrarosa 6,5 mg ovuli.
Romanian: Intrarosa 6,5 mg ovule
Italian: PUNTO 6
Romanian: ETAPA 6
Italian: • noduli visibili o palpabili.
Romanian: • orice umflătură pe care o puteți vedea sau simți.
Italian: • asma;
Romanian: • astm bronșic;
Italian: • è gravemente sovrappeso (Indice di Massa Corporea superiore a 30 kg/m2);
Romanian: >30 kg/m2);