FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais que sofrem inibição aumentada de PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras o Doentes tratados concomitantemente com inibidores da CYP1A2 (tais como a fluvoxamina) ou inibidores duplos de CYP3A4/1A2 (como enoxacina e cimetidina) Risco potencial de infecções: o tratamento com Daxas não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infecciosas agudas graves.
Hungarian: o CYP1A2 inhibitorokkal (pl. fluvoxaminnal) vagy a kettős CYP3A4/1A2 inhibitorokkal (pl. enoxacinnal és cimetidinnel) egyidejűleg kezelt betegek.
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se tiverem um historial de qualquer uma das seguintes condições:
Hungarian: A betegkártya a következő főbb pontokat kell, hogy tartalmazza: Tájékoztatni kell a kezelőorvost, hogy ha a kórtörténetükben a következő kórállapotok valamelyike előfordult:
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados à mesma hora todos os dias.
Hungarian: A tablettát minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Portuguese: Daxas (roflumilaste)
Hungarian: Daxas (roflumilaszt)
Portuguese: Mais informações sobre o Daxas podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports
Hungarian: További információ a Daxas gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Portuguese: A empresa também está a realizar um estudo observacional para avaliar a segurança do medicamento a longo prazo.
Hungarian: A vállalat ezenkívül megfigyelő vizsgálatokat is fog végezni a gyógyszer hosszú távú biztonságosságának igazolása céljából.
Portuguese: O VEF1 é a quantidade máxima de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo.
Hungarian: A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy ember egy másodperc alatt maximálisan ki tud lélegezni.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Daxas?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Daxas biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Depois de ter considerado todos os dados disponíveis sobre os efeitos do medicamento, a Agência concluiu que os benefícios do Daxas são superiores aos seus riscos e que este pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: A gyógyszer hatásaira vonatkozó, összes rendelkezésre álló adat áttekintése után az Ügynökség megállapította, hogy a Daxas alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye au EU-ban kiadható.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Daxas (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são redução do peso, redução do apetite, insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, diarreia, náuseas (enjoo) e dor abdominal (dor de barriga).
Hungarian: A Daxas leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fogyás, csökkent étvágy, álmatlanság, fejfájás, hasmenés, hányinger és hasi fájdalom.
Portuguese: No início dos estudos, ambos os grupos de doentes apresentavam um VEF1 de cerca de 1 litro (1000 ml).
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor mindkét csoport betegeinek FEV1-értéke 1 liter (1000 ml) körül volt.
Portuguese: O médico poderá interromper o tratamento com Daxas se o doente perder demasiado peso.
Hungarian: Az orvos leállíthatja a Daxas-kezelést, ha a beteg túl sokat fogyott.
Portuguese: Ao bloquear a ação da PDE4, o roflumilaste reduz a inflamação nos pulmões, ajudando a reduzir os sintomas dos doentes ou a evitar que estes piorem.
Hungarian: A PDE4 működésének gátlásával a roflumilaszt mérsékli a tüdőben fennálló gyulladást, ezáltal segíti a beteg tüneteinek enyhülését, illetve megakadályozza azok súlyosbodását.
Portuguese: A substância ativa do Daxas, o roflumilaste, pertence ao grupo de medicamentos denominado «inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)».
Hungarian: A Daxas hatóanyaga, a roflumilaszt, a „4-es típusú foszfodiészteráz (PDE4) gátlók" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Portuguese: O Daxas está disponível na forma de comprimidos (250 e 500 microgramas) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: A Daxas tabletta (250 és 500 mikrogramm) formájában és csak receptre kapható.
Portuguese: Os doentes podiam continuar a receber tratamento com um broncodilatador durante o estudo.
Hungarian: A betegek a vizsgálat során továbbra is kaphatták a hörgőtágító kezelést.
Portuguese: A empresa irá ainda fornecer cartões aos doentes contendo instruções sobre as informações a fornecer ao médico no que diz respeito aos seus sintomas e doenças anteriores, com o fim de ajudar o médico a determinar se o Daxas é um medicamento apropriado para o seu caso.
Hungarian: A vállalat olyan kártyákat fog biztosítani a betegek számára, amelyek tájékoztatják őket arról, hogy milyen tünetekről és korábbi betegségekről kell beszámolniuk az orvosuknak ahhoz, hogy az orvos eldönthesse, megfelelő-e számukra a Daxas.
Portuguese: A empresa que produz o Daxas assegurará o fornecimento de material educacional aos profissionais de saúde que receitem o medicamento em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE), contendo informações sobre os efeitos secundários do medicamento e a forma como este deve ser utilizado.
Hungarian: A Daxas-t gyártó vállalat gondoskodni fog arról, hogy az Európai Unió (EU) összes tagállamában oktatóanyagot biztosítsanak a gyógyszert felíró egészségügyi szakemberek számára, a gyógyszer mellékhatásaival és alkalmazásának módjával kapcsolatban.
Portuguese: O Daxas recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE, a 5 de julho de
Hungarian: 2010. július 5-én a Daxas megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Portuguese: Porque está o Daxas autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Daxas forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento constatou a necessidade de novos tratamentos para a DPOC e que os estudos principais mostraram um efeito benéfico modesto do Daxas 500 microgramas em doentes com DPOC grave.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megjegyezte, hogy szükség van új COPD-kezelésekre, és hogy a fő vizsgálatok a Daxas 500 mikrogramm mérsékelt előnyét mutatták súlyos COPD-s betegeknél.
Portuguese: O Daxas contém a substância ativa roflumilaste.
Hungarian: A Daxas hatóanyaga a roflumilaszt.
Portuguese: Estes estudos envolveram mais de 3000 adultos com DPOC grave que tinham tido pelo menos uma exacerbação da sua doença no ano anterior.
Hungarian: Ezekben 3000, súlyos COPD-ben szenvedő felnőtt vett részt, akik betegsége legalább egy alkalommal fellángolt az utóbbi egy évben.
Portuguese: Após se tomar 250 microgramas diariamente durante 4 semanas, a dose é aumentada para 500 microgramas diariamente.
Hungarian: Naponta 250 mikrogramm 4 héten át történő szedését követően az adagot napi 500 mikrogrammra emelik.
Portuguese: Daxas 500 microgramas mostrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento fictício) no tratamento da DPOC em dois estudos principais.
Hungarian: A Daxas 500 mikrogramm igazoltan hatásosabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a COPD kezelésében két fő vizsgálatban.
Portuguese: Cerca de 18% (81 de 441 doentes) dos doentes que iniciaram tratamento com 250 microgramas diariamente abandonaram o estudo, comparado com 25% (109 de 443) daqueles que iniciaram com 500 microgramas diariamente.
Hungarian: A napi 250 mikrogrammal kezdők körülbelül 18%-a (441 beteg közül 81) lemorzsolódott a vizsgálatból, míg a napi 500 mikrogrammal kezdők körében 25% (443 közül 109) volt a lemorzsolódás.
Portuguese: Outras informações sobre o Daxas
Hungarian: A Daxas-szal kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: O Daxas é um medicamento utilizado no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com bronquite crónica (inflamação de longo prazo das vias respiratórias), cuja DPOC é frequentemente exacerbada.
Hungarian: A Daxas-t a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik krónikus bronchitiszben szenvednek (a légutak hosszan tartó gyulladása), és akiknél a COPD gyakran fellángol.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Daxas durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Daxas alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Daxas, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: További információért a Daxas alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Os doentes que iniciaram tratamento com uma dose mais pequena tiverem menos efeitos secundários.
Hungarian: Az alacsonyabb dózissal kezdők körében kevesebb mellékhatás jelentkezett.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado (VEF1) e a redução do número de exacerbações moderadas a graves da DPOC durante um ano de tratamento.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) értékének javulása, valamint az egy évig tartó kezelés során a COPD közepesen súlyos vagy súlyos kiújulásainak száma volt.
Portuguese: Um outro estudo de 12 semanas envolvendo 1323 doentes avaliou o efeito de iniciar o tratamento com Daxas 250 microgramas diariamente durante 4 semanas antes de aumentar a dose para 500 microgramas diariamente, comparado com iniciar o tratamento com uma dose maior.
Hungarian: Egy másik, 12 hetes vizsgálat 1323 beteg részvételével azt vizsgálta, hogy milyen hatása van annak, ha a Daxas 250 mikrogramm négy héten keresztül adott napi kezdő terápiáját alkalmazzák a napi 500 mikrogramm dózisra emelés előtt, a magasabb dózissal megkezdett kezeléshez képest.
Portuguese: Dado que os doentes que tomam Daxas podem perder peso, aconselha-se a que se pesem com regularidade.
Hungarian: Mivel a Daxas-t szedő betegek testsúlya csökkenhet, javasolt a rendszeres testsúlymérés.
Portuguese: Um resumo sobre Daxas e porque está autorizado na UE
Hungarian: A Daxas nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Portuguese: O Daxas não é utilizado isoladamente, mas como complemento dos broncodilatadores (medicamentos que aumentam o diâmetro das vias respiratórias nos pulmões).
Hungarian: A Daxas nem önmagában, hanem a bronchodilatátorokkal (a tüdő légutait tágító gyógyszerekkel) végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazandó.
Portuguese: A dose recomendada de Daxas para tratamento é um comprimido de 500 microgramas uma vez por dia, mas o tratamento é iniciado com um comprimido de 250 micrograms uma vez por dia a fim de diminuir os efeitos secundários que possam fazer com que os doentes parem de tomar o medicamento.
Hungarian: A Daxas ajánlott adagja a kezelés során naponta egyszer egy 500 mikrogrammos tabletta, de a kezelést napi egy 250 mikrogrammos tablettával kezdik a mellékhatások csökkentése érdekében, amelyek a betegeket a gyógyszer elhagyására késztethetik.
Portuguese: Passado um ano, os doentes que tomaram Daxas apresentavam um aumento médio de 40 ml, enquanto que os que receberam o placebo apresentavam uma redução média de 9 ml.
Hungarian: Egy év elteltével ez az érték a Daxas-t szedő betegeknél átlagosan 40 ml-rel növekedett, míg a placebóval kezelteknél átlagosan 9 ml-rel csökkent.
Portuguese: Embora uma dose de 250 microgramas diariamente não melhore a função pulmonar, esta dose foi útil no sentido de evitar que os doentes abandonassem o estudo devido a efeitos secundários ao iniciarem o tratamento.
Hungarian: Bár a napi 250 mikrogramm dózis nem javította a tüdőfunkciót, hasznosnak bizonyult abból a szempontból, hogy segített megelőzni a betegek mellékhatások miatti lemorzsolódását a kezelés megkezdésekor.
Portuguese: Além disso, os doentes que tomaram Daxas apresentavam uma média de 1,1 exacerbações moderadas a graves da doença, em comparação com 1,4 exacerbações nos doentes que tomaram placebo.
Hungarian: Ezenfelül, a Daxas-t szedő betegeknél átlagosan 1,1 közepes vagy súlyos fellángolás jelentkezett, míg a placebót szedőknél 1,4 fellángolást tapasztaltak.
Portuguese: Bloqueia a ação da enzima PDE4, que está envolvida no processo inflamatório que resulta na DPOC.
Hungarian: Gátolja a COPD-hez vezető gyulladásos folyamatban részt vevő PDE4enzim működését.
Portuguese: Poderá ser necessário tomar Daxas 500 microgramas durante várias semanas antes que o medicamento comece a fazer efeito.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a beteg több hétig is szedi a Daxas 500 mikrogrammot, mielőtt az kifejtené hatását.
Portuguese: Como se utiliza o Daxas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Daxas-t?
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Daxas.
Hungarian: A Daxas biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Daxas são continuamente monitorizados.
Hungarian: A Daxas alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Daxas são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as ações necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Daxas alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Como funciona o Daxas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Daxas?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Daxas?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Daxas alkalmazása?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários do Daxas, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Daxas alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Contudo, os doentes que não podiam tomar 500 microgramas diariamente, e a quem foi administrado 250 microgramas diariamente, não mostraram uma melhoria na função pulmonar.
Hungarian: A FEV1 növekedésében megnyilvánuló előnyök a vizsgálat végén mindkét csoportban hasonlóak voltak; ugyanakkor azok a betegek, akik nem szedhettek napi 500 mikrogrammot és emiatt csak napi 250 mikrogrammot kaptak, a tüdőfunkciójukban nem mutattak javulást.
Portuguese: Sintomas para os quais deve estar consciente
Hungarian: Tünetek, melyeket ismernie kell
Portuguese: Daxas não o vai ajudar nesta situação.
Hungarian: A Daxas ilyen helyzetben nem segít.
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de julho de 2010 Data da última renovação: 24 de abril de 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. július 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. április 24.
Portuguese: (N=969) Taxa (n)
Hungarian: (N=969) arány (n)
Portuguese: Assim Daxas alivia os problemas respiratórios.
Hungarian: Így a Daxas enyhíti a légzési problémákat.
Portuguese: Quando a atividade desta proteína está reduzida, há menor inflamação nos pulmões.
Hungarian: Amikor ennek a fehérjének az aktivitása csökken, akkor enyhül a gyulladás a tüdőben.
Portuguese: Muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raro (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Tome o comprimido todos os dias à mesma hora.
Hungarian: A tablettát minden nap ugyanabban az időben vegye be!
Portuguese: Relação Roflumilaste/Placebo
Hungarian: roflumilaszt/placebo arány
Portuguese: A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Daxas e as precauções para o uso seguro, incluindo:
Hungarian: Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Daxas kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről, beleértve:
Portuguese: 4 anos
Hungarian: 4 év.
Portuguese: Placebo (N=966) Taxa (n)
Hungarian: placebo (N=966) arány (n)
Portuguese: Em caso de uma reação alérgica, pare de tomar Daxas e contacte imediatamente o seu médico ou vá imediatamente para o serviço de urgência do hospital mais próximo.
Hungarian: Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daxas szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Portuguese: EU/1/10/636/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/002 30 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/003 90 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/004 14 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/005 28 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/006 84 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/007 98 comprimidos revestidos por película
Hungarian: EU/1/10/636/001 10 filmtabletta EU/1/10/636/002 30 filmtabletta EU/1/10/636/003 90 filmtabletta EU/1/10/636/004 14 filmtabletta EU/1/10/636/005 28 filmtabletta EU/1/10/636/006 84 filmtabletta EU/1/10/636/007 98 filmtabletta
Portuguese: Outros medicamentos e Daxas
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Daxas
Portuguese: Os principais motivos para interrupção no ensaio foram a retirada de consentimento e acontecimentos adversos notificados.
Hungarian: A vizsgálat megszakításának fontosabb okai a hozzájárulás visszavonása és a jelentett nemkívánatos események voltak.
Portuguese: A taxa de exacerbações graves da DPOC e as alterações no FEV1 foram avaliadas como objetivos principais secundários.
Hungarian: A súlyos COPD exacerbációk és a FEV1 változások arányát kulcsfontosságú másodlagos végpontokként értékelték.
Portuguese: A melhoria da função pulmonar foi aparente na primeira visita após 4 semanas e manteve-se até um ano (fim do período de tratamento).
Hungarian: A légzésfunkció javulása 4 hét után, az első kontrollvizsgálat alkalmával megmutatkozott, és egészen egy évig (a kezelési időszak végéig) fennmaradt.
Portuguese: Com esta dose baixa, não irá ter o efeito completo do medicamento, portanto, é importante que passe para a dose completa (chamada "dose de manutenção") após 28 dias.
Hungarian: Ettől a kis adagtól nem alakul ki a gyógyszer teljes hatása - ezért fontos, hogy 28 nap után áttérjen a teljes adagra (amit „fenntartó adagnak" neveznek).
Portuguese: A combinação de roflumilaste com estas substâncias ativas pode conduzir a um aumento da exposição e intolerabilidade persistente.
Hungarian: A roflumilaszt kombinációja ezekkel a hatóanyagokkal az expozíció növekedéséhez és tartós intoleranciához vezethet.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve usar um método de contraceção eficaz durante a terapêutica porque Daxas pode ser prejudicial para o feto.
Hungarian: Ezen gyógyszerrel való kezelés során nem eshet teherbe, és a kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, mert a Daxas káros lehet a magzatra.
Portuguese: Após descontinuação do tratamento com roflumilaste, a maioria dos doentes recuperou o peso após 3 meses.
Hungarian: A roflumilaszt szedésének abbahagyása után a betegek többsége 3 hónap után visszanyerte a testtömegét.
Portuguese: Se possível leve consigo o medicamento e este folheto informativo.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót.
Portuguese: Não é conhecido se roflumilaste é dialisável por diálise peritoneal.
Hungarian: Nem ismert, hogy a roflumilaszt peritoneális dialízissel dializálható-e.
Portuguese: Aumento da gama-GT Aumento da aspartato aminotransferase (AST)
Hungarian: Emelkedett gamma-GT Emelkedett aszpartátaminotranszferáz (AST)
Portuguese: Pode necessitar de tomar Daxas durante várias semanas para obter o efeito desejado.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Daxast több hétig kell szednie, amíg kedvező hatása jelentkezik.
Portuguese: Leve consigo todos os seus medicamentos e este folheto informativo e forneça informações completas sobre os seus medicamentos atuais.
Hungarian: Vigye magával minden gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót, valamint jelenlegi gyógyszereiről adjon teljeskörű információt.
Portuguese: Crianças e adolescentes Daxas não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Daxast gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer használatát kell ajánlani a kezelés idejére.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Neste caso, o tratamento com roflumilaste deve ser reavaliado (ver secção 4.4).
Hungarian: Ilyen esetben a roflumilaszt-kezelést felül kell vizsgálni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Engula o comprimido com água.
Hungarian: A tablettát egy kevés vízzel kell lenyelni.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os profissionais de saúde suscetíveis de prescrever Daxas recebem um pacote educacional atualizado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Daxast fog felírni, megkapja a frissített tájékoztató csomagot.
Portuguese: A combinação de fatores, tais como raça negra e não fumadoras do sexo feminino pode conduzir a um aumento da exposição e intolerabilidade persistente.
Hungarian: Bizonyos faktorok kombinációja (pl. feketebőrű, nemdohányzó nők) az expozíció növekedéséhez és tartós intoleranciához vezethet.
Portuguese: Um total de 2.690 doentes foi incluído e aleatorizado em dois estudos de suporte com a duração de 1 ano (M2-111 e M2-112).
Hungarian: Összesen 2690 beteget választottak be és randomizáltak két kiegészítő, egy évig tartó vizsgálatba (M2-111 és M2-112).
Portuguese: A dose testada de fluvoxamina foi 50 mg.
Hungarian: A fluvoxamin vizsgált dózisa 50 mg volt.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Daxas, informe o seu médico se sofre de quaisquer destes sintomas e dê-lhe conhecimento de outros medicamentos que esteja a tomar pois alguns deles podem aumentar a probabilidade destes efeitos secundários.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni a Daxast, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármely ilyen jellegű tünettől szenved, és minden egyéb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszeréről is, mivel néhány közülük növelheti ezeknek a mellékhatásoknak a lehetőségét.
Portuguese: Foram excluídos doentes sem história de exacerbações.
Hungarian: Azokat a betegeket kizárták, akiknek a kórtörténetében nem szerepeltek exacerbációk.
Portuguese: Como o roflumilaste se liga extensamente às proteínas plasmáticas, a hemodiálise não parece ser um método eficiente para a sua eliminação.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy roflumilaszt nagymértékben kötődik a fehérjékhez, a hemodialízis valószínűleg nem hatékony módszer az eltávolítására.
Portuguese: Também pode ter insónia (frequente), ansiedade (pouco frequente), nervosismo (raro), ataque de pânico (raro) ou estado depressivo (raro).
Hungarian: Tapasztalhat még álmatlanságot (gyakran), szorongást (nem gyakran), idegességet (ritkán), pánikrohamot (ritkán) vagy depressziós hangulatot (ritkán).
Portuguese: A atividade inibitória da PDE4 total diminuiu em 9% nos doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 10-30 ml/min).
Hungarian: A teljes PDE4-gátló aktivitás súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 9%-kal csökkent (kreatinin-clearance 10-30 ml/perc).
Portuguese: Daxas 500 microgramas foi estudado em ensaios clínicos com duração até um ano, e destina-se ao tratamento de manutenção.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Daxas 500 mikrogrammos adagját legfeljebb egy éven át vizsgálták, és fenntartó kezelésre szánták.