FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel de claim van de aanvrager werd bevestigd dat het farmacokinetische onderzoek naar bio-equivalentie equivalentie zonder voorzetkamer aantoonde, onderschreef het CHMP de aanname niet dat de gegevens voor het gebruik van een voorzetkamer hetzelfde bewijs voor equivalentie zou opleveren.
Bulgarian: Въпреки че твърдението на заявителя, че фармакокинетичното изследване на биоеквивалентността показва еквивалентност без спейсър, е одобрено, CHMP не подкрепя предположението, че данните с използването на спейсър ще предоставят същите доказателства за еквивалентност и затова счита, че фармакокинетичното проучване със спейсър е задължително.
Dutch: Het farmacokinetische onderzoek naar bio-equivalentie bevestigde eveneens dat beide middelen hetzelfde systemische veiligheidsprofiel hebben, aangezien bioequivalentie voor systemische spiegels (AUC en Cmax) is aangetoond.
Bulgarian: Проучването за фармакокинетична биоеквивалентност също потвърждава, че двата продукта притежават еднакъв системни профил на безопасност, тъй като е показана биоеквивалентност на системно ниво (AUC и Cmax).
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor bio-equivalentie bevestigden ook dat Sabumalin en het referentiegeneesmiddel hetzelfde systemische veiligheidsprofiel hebben aangezien bio-equivalentie voor systemische spiegels (AUC en Cmax) bij gebruik met of zonder voorzetkamer is aangetoond.
Bulgarian: Данните за фармакокинетичната биоеквивалентност също потвърждават, че Sabumalin и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, тъй като е доказана биоеквивалентност на системно ниво (AUC и Cmax), когато се използват със или без спейсър.
Dutch: Kwestie 6 - Het eerste deel van kwestie 5 van de lijst met vragen − "De aanvrager moet de stabiliteit van het middel bij bewaren bespreken in het licht van onderzoeken die aantonen dat het hulpmiddel het stabielst is wanneer het ondersteboven en liggend wordt bewaard" − is niet volledig opgehelderd, aangezien alleen de besprekingen betreffende de posities rechtop en liggend zijn overgelegd, niet die over plaatsing ondersteboven.
Bulgarian: „заявителят трябва да обсъди стабилността на продукта при съхранение в светлината на проучвания, доказващи, че обърнатите и лежащите положения на устройството са най-стабилни" не е получила пълен отговор, тъй като са подадени само обсъжданията за позиция в изправено и лежащо положение, но не и за позицията в обърнато положение.
Dutch: De aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen werden ingediend onder artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG als een hybride toepassing en het referentiegeneesmiddel in de EU is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dosis, Druckgasinhalation, suspensie, (GlaxoSmithKline).
Bulgarian: Заявленията за разрешение за употреба са подадени като хибридни заявления по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и референтеният продукт на ЕС е Sultanol
Dutch: - het CHMP van oordeel was dat Sabumalin en het referentiegeneesmiddel hetzelfde systemische veiligheidsprofiel hebben, zoals aangetoond aan de hand van bio-equivalentie voor systemische spiegels (AUC en Cmax);
Bulgarian: - СНМР счита, че Sabumalin и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, както се доказва от биоеквивалентността на системно ниво (AUC и Cmax),
Dutch: Het CHMP nam kennis van het standpunt van de aanvrager maar was van mening dat het effect van alle gegenereerde deeltjes op het ademhalings- en spijsverteringsstelsel al te eenvoudig wordt voorgesteld en dat de rol van de afzonderlijke fracties in termen van veiligheid en werkzaamheid moeilijk is te definiëren.
Bulgarian: СНМР отбелязва позицията на заявителя, но счита, че това опростява до голяма степен ефекта на всички генерирани частици върху респираторния и храносмилателния тракт, както и че е трудно да се определи ролята на отделните етапи от гледна точка на безопасността и ефикасността, а също така трябва да бъдат взети предвид ефекти като различия в начина на дишане, аерозолната скорост при навлизане в дихателните пътища и формата на струята
Dutch: Salbutamol Sandoz microgrami/aerosols inhalacijam, suspensija
Bulgarian: Salbutamol Sandoz microgrami/aeroso ls inhalacijam, suspensija
Dutch: Meting van de deeltjesgrootte met een instrument als een impactor is een manier om informatie te verkrijgen over de deeltjesgrootte van het vernevelde geneesmiddel en de deeltjesgrootteverdeling.
Bulgarian: Причината за обединяване на етапите е да се извади заключение по отношение на белодробното отлагане, а измерването на големината на частиците с инструмент като импактор е начин да се получи информация за големината на частиците на аерозолното лекарство и разпределението на частиците по размер.
Dutch: De depositie kan worden bepaald aan de hand van metingen met de Cascade Impactor, hoewel de in-vitrovergelijking voor elke impactorfractie of verantwoorde gegroepeerde fracties die relevant zijn voor de werkzaamheid en veiligheid, moet worden uitgevoerd.
Bulgarian: Големината на частиците се смята за една от най-важните характеристики, влияещи на отлагането в респираторния тракт, и може да се определи чрез измервания на каскаден импактор, въпреки че in vitro сравнението трябва да се извърши за импакторния етап или за обосновани групирани етапи, които се отнасят се до ефикасността и безопасността.
Dutch: Equivalentie tussen het test- en referentiegeneesmiddel is echter nog steeds niet volledig aangetoond, hoewel dit kan worden opgelost door een analyse te overleggen van de gegevens uit het lopende onderzoek 2007-76-DOS-6.
Bulgarian: Еквивалентността между изследвания и референтния продукт обаче все още не е напълно доказана, въпреки че това може да бъде постигнато чрез подаване на анализ на данните от текущото проучване 2007-76-DOS-6; СНМР поставя два неразрешени проблема, които следва да бъдат обсъдени от заявителя по време на устно обяснение:
Dutch: Lidstaat
Bulgarian: В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Dutch: Hierbij moet alle relevante informatie vooraf gespecificeerd zijn, bijv. doel, vereiste monstergrootte om equivalentie aan te tonen in de vooraf gedefinieerde pools van fracties binnen vooraf gedefinieerde acceptatiegrenzen, batches en statistische methoden.
Bulgarian: - Заявителят трябва да предостави протокола от in vitro сравненията на разпределението на частиците по големина в сухи условия, влажни условия, както и със спейсър, където цялата информация е трябвало да бъде предварително уточнена, например цел, размер на извадката, необходима за доказване на еквивалентност на предварително определени сборни етапи, в рамките на предварително определен приемлив диапазон, на предварително определените партиди и предварително определените статистически методи.
Dutch: Het verschil voor de hoeveelheden van fractie 3 bedraagt een gemiddeld verschil van slechts 3,27 % (d.w.z. 38,17 µg) ten opzichte van de gepoolde dosis fijne deeltjes voor de fracties 3/4/5.
Bulgarian: Разликата за етап 3 се състои в средна разлика от само 3,27% (напр.
Dutch: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension
Bulgarian: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalatio n, Suspension
Dutch: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Bulgarian: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Dutch: Salbutamol/Sandoz 100 µg/dosis
Bulgarian: Salbutamol/Sandoz 100 µg/доза
Dutch: Daarbij worden de onder vochtige omstandigheden verkregen invitrogegevens minder belangrijk, omdat er twee klinische onderzoeken worden overgelegd om invivo-equivalentie aan te tonen en de in-vitrogegevens te bevestigen.
Bulgarian: В допълнение, тъй като за демонстриране на in vivo еквивалентността и за потвърждаване на in vitro данните са представени две клинични проучвания, in vitro резултатите, получени във влажни условия, стават по-маловажни.
Dutch: Salbutamol Sandoz 100 µg/dosis
Bulgarian: Salbutamol Sandoz 100 µg/доза
Dutch: De aanvrager was van mening dat de equivalentie van de Cmax-waarden, zoals vastgesteld in het onderzoek naar systemische veiligheid, de voorspelling ondersteunt van pulmonale biologische beschikbaarheid en equivalente depositie in de longen.
Bulgarian: Заявителят включва също резултати от сравнително фармакокинетично проучване, оценяващо системната безопасност, което показва еквивалентност, и счита, че еквивалентността на Cmax стойностите, определени от проучването на системната безопасност, подкрепя прогнозата за еквивалентна белодробна бионаличност и еквивалентно белодробно отлагане.
Dutch: De aanvrager legde in-vitrogegevens over om de in-vitro-equivalentie aan te tonen tussen het test- en referentiegeneesmiddel en presenteerde redenen voor het poolen van de gegevens, inclusief een tweede pooling aan de hand van de volgende gegroepeerde fracties: keel afzonderlijk (orofaryngeale depositie en dus de ingeslikte dosis); pooling 1: fractie 0, 1 en 2 (grote niet-inhaleerbare, in de bovenste luchtweg neergeslagen deeltjes, die als klinisch onbelangrijk kunnen worden genegeerd); pooling 2: fractie 3, 4 en 5 (dosis fijne deeltjes (Fine Particle Dose; FPD) van 1,1 tot 4,5 µm, neergeslagen in de bronchi en van voorspellende waarde voor de in-vivowerkzaamheid van de bronchodilatator en de Cmax (vroege pulmonale biologische beschikbaarheid)) en pooling 3: fractie 6, 7 en filter (betreft de extra fijne deeltjes die in de alveoli neerslaan).
Bulgarian: Етап 3, 4 и 5 (доза от фини частици между 1,1 и 4,5 μm, които се отлагат в бронхите и са с предсказваща стойност относно in vivo бронходилаторна ефикасност и относно плазмената концентрация (Cmax )(ранна белодробна бионаличност)) и Обединяване 3: Етап 6, 7 и филтър (отразява свръхфините частици, отложени в алвеолите).
Dutch: Meer informatie over Samsca is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Samsca можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanvangsdosis is 15 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Началната доза е 15 mg веднъж на ден.
Dutch: De enige belangrijke veiligheidsbedenkingen bij dit geneesmiddel waren afkomstig uit dierstudies die erop wezen dat het middel schadelijk zou kunnen zijn voor ongeboren baby's.
Bulgarian: Единственият сериозен проблем за безопасността, наблюдаван при това лекарство, идва от проучвания при животни, което предполага, че може да бъде вредно за неродените бебета.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Samsca te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Samsca?
Dutch: Overige informatie over Samsca
Bulgarian: Допълнителна информация за Samsca
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Лекарствeният продукт се отпуска само по лекарско предписание.
Dutch: Samsca is beschikbaar in de vorm van tabletten (7,5 mg, 15 mg en 30 mg).
Bulgarian: Samsca се предлага под формата на таблетки (7,5; 15 и 30 mg).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Samsca continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Samsca непрекъснато се проследяват.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Samsca groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Samsca са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Dit betekent dat daarmee een type receptor (doelwit) wordt geblokkeerd waaraan het hormoon vasopressine zich normaal gesproken hecht.
Bulgarian: Това означава, че блокира един вид рецептор (мишена), към който обикновено се прикрепя хормонът вазопресин.
Dutch: Normale natriumconcentraties liggen tussen de 135 en 145 mmol/l.
Bulgarian: Нормалните нива на натрий са между 135 и 145 mmol/l.
Dutch: Door deze receptor te blokkeren, voorkomt Samsca het effect van vasopressine.
Bulgarian: Като блокира този рецептор, Samsca предотвратява ефекта на вазопресин.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Samsca, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Samsca, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Er kan een dosis van 7,5 mg eenmaal daags worden gebruikt voor patiënten die risico lopen op een overmatig snelle stijging van de natriumconcentratie in het bloed.
Bulgarian: Доза от 7,5 mg веднъж дневно може да се прилага на пациенти в риск от прекомерно бързо покачване на натрий в кръвта.
Dutch: De behandeling met Samsca dient in een ziekenhuis te worden gestart, zodat professionele zorgverleners de juiste dosis kunnen bepalen en de natriumconcentratie in het bloed en het bloedvolume van de patiënt kunnen controleren.
Bulgarian: Лечението със Samsca трябва да започне в болница, така че здравните специалисти да могат да определят найподходящата доза и да следят нивото на кръвната захар и кръвния обем на пациента.
Dutch: Samsca heeft op 3 augustus 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Samsca получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 03 август 2009 г.
Dutch: Samsca is een geneesmiddel voor de behandeling van een abnormaal lage concentratie natrium in het bloed bij volwassenen met de aandoening ‘Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon' (SIADH).
Bulgarian: Samsca е лекарство за лечение на необичайно ниски нива на натрий в кръвта при възрастни със заболяване, наречено „синдром на неподходяща секреция на антидиуретичния хормон‟ (SIADH).
Dutch: Een overzicht van Samsca en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Samsca и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Dit kan tot maximaal 60 mg eenmaal daags worden verhoogd om een geschikte natriumconcentratie in het bloed en een passend bloedvolume te bereiken.
Bulgarian: Тя може да се увеличи до максимум 60 mg веднъж дневно за достигане на подходящо ниво на натрий в кръвта и кръвния обем.
Dutch: Twee studies onder 424 volwassenen lieten zien dat Samsca effectief is bij het verhogen van de natriumconcentratie bij patiënten met een lage concentratie als gevolg van SIADH en andere aandoeningen, zoals lever- en hartproblemen.
Bulgarian: Две проучвания, включващи 424 възрастни, показват, че Samsca е ефективен при повишаване на нивата на натрий при пациенти с ниски нива вследствие на SIADH и други заболявания, като чернодробни и сърдечни проблеми.
Dutch: Hoe werkt Samsca?
Bulgarian: Как действа Samsca?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Samsca (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn dorst, misselijkheid en natriumconcentraties die te snel stijgen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Samsca (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са жажда, гадене (позиви за повръщане) и твърде бързо повишаване на нивата на натрий.
Dutch: Tegen dag 30 was de natriumconcentratie met gemiddeld 7,4 mmol/l toegenomen bij patiënten die Samsca innamen, tegenover met 1,5 mmol/l bij patiënten die een placebo kregen.
Bulgarian: До 30-ия ден натрият се е увеличил средно със 7,4 mmol/l при пациентите, приемали Samsca, в сравнение с 1,5 mmol/l при пациентите, получаващи плацебо.
Dutch: Aangetoond is dat Samsca effectief is bij het verhogen van de natriumconcentratie, met name bij patiënten met SIADH.
Bulgarian: Доказано е, че Samsca е ефективен при увеличаване на нивата на натрий, особено при пациенти със SIADH.
Dutch: Bij patiënten met SIADH was de natriumconcentratie (die aan het begin van de behandeling rond de 129 mmol/l lag), tegen dag 4 met gemiddeld 4,8 mmol/l gestegen bij degenen die Samsca innamen, tegenover 0,2 mmol/l bij degenen die een placebo (schijnbehandeling) innamen.
Bulgarian: При пациентите със SIADH, нивата на натрий, които в началото на лечението са били около 129 mmol/l, се повишават средно с 4,8 mmol/l на 4-ия ден при тези, които приемат Samsca, в сравнение с 0,2 mmol/l при тези, които приемат плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Welke voordelen bleek Samsca tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Samsca са установени в проучванията?
Dutch: Samsca was echter effectiever bij patiënten met SIADH dan bij patiënten met lever- of hartproblemen.
Bulgarian: Samsca, обаче, е по-ефективен при пациенти със SIADH, отколкото при тези с чернодробни или сърдечни проблеми.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor tolvaptan of geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met tolvaptan, zogeheten benzazepinen of derivaten hiervan.
Bulgarian: Samsca не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към толваптан или лекарства, подобни на толваптан, т.нар. бензазепини или техни производни.
Dutch: Samsca mag niet worden gebruikt bij patiënten met anurie (niet kunnen urineren), een zeer laag bloedvolume, een lage natriumconcentratie in het bloed in combinatie met een laag bloedvolume, hypernatriëmie (een abnormaal hoge natriumconcentratie in het bloed) of bij patiënten die geen dorstgevoel ervaren.
Bulgarian: Samsca не трябва да се прилага при пациенти с анурия (невъзможност за уриниране), много нисък кръвен обем, ниски нива на натрий в кръвта с нисък кръвен обем, хипернатриемия (необичайно високи нива на натрий в кръвта) или при пациенти, които не могат да усещат жажда.
Dutch: Waarom is Samsca geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Samsca е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Mensen met SIADH hebben een overmatige hoeveelheid vasopressine, wat leidt tot verminderde urineproductie en verdunning van het bloed.
Bulgarian: При хората със SIADH е установено прекомерно количество на вазопресин, което води до понижено производство на урина и разреждане на кръвта.
Dutch: Dit verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid water in het bloed wordt verlaagd en de natriumconcentratie in het bloed wordt verhoogd.
Bulgarian: Това повишава производството на урина, като намалява количеството на водата в кръвта и се увеличава нивото на натрий в кръвта.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Samsca worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Samsca, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Samsca mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Bulgarian: Samsca не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Dutch: Samsca bevat de werkzame stof tolvaptan.
Bulgarian: Samsca съдържа активното вещество толваптан (tolvaptan).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Samsca.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Samsca вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Hoe wordt Samsca gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Samsca?
Dutch: Bij SIADH zorgt een overmatige hoeveelheid van het hormoon vasopressine ervoor dat de patiënt minder urine produceert en daardoor meer water in het lichaam vasthoudt, waardoor de concentratie natrium in het bloed wordt verdund.
Bulgarian: При SIADH прекомерното количество на хормона вазопресин е причина пациентът да произвежда по-малко количество урина и по този начин да задържа повече вода в организма, която разрежда концентрацията на натрий в кръвта.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Samsca in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Samsca?
Dutch: Wat is Samsca en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Samsca и за какво се използва?
Dutch: ‘vasopressine-2-receptorantagonist'.
Bulgarian: Активното вещество в Samscaтолваптан, е „антагонист на вазопресин-2 рецептора".
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Samsca.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Samsca, вижте листовката.
Dutch: Dit geneesmiddel mag daarom niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Bulgarian: Samsca следователно не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Dutch: Uw arts zal kunnen bepalen wat voor u geschikt is.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени какво е подходящо за Вас.
Dutch: • U beseft niet wanneer u dorst heeft.
Bulgarian: ако не разбирате кога сте жадни
Dutch: Om de effecten van Samsca te controleren, zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren.
Bulgarian: За да наблюдава ефектите на Samsca, Вашият лекар ще извършва редовно кръвни изследвания.
Dutch: • Neem de tabletten eenmaal per dag in, bij voorkeur 's ochtends, met of zonder voedsel.
Bulgarian: Приемайте таблетките веднъж дневно, за предпочитане сутрин, със или без храна.
Dutch: Bij deze populatie zijn de werkzaamheid en veiligheid niet voldoende vastgesteld.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при тази популация не са добре установени.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van tolvaptan bedraagt ongeveer 56 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на толваптан е около 56 %.
Dutch: Voor dergelijke patiënten moet een alternatieve behandeling worden overwogen.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обсъди алтернативно лечение.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u water ter beschikking heeft en dat u voldoende water kunt drinken wanneer u dorst heeft.
Bulgarian: Поради това е важно да имате достъп до вода и да можете да пиете достатъчни количества, когато се чувствате жадни.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, heeft u mogelijk dringend medische hulp nodig.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е нужда спешна медицинска помощ.
Dutch: • U bent zwanger.
Bulgarian: ако сте бременна
Dutch: Daarom moeten patiënten water ter beschikking hebben en voldoende water kunnen drinken.
Bulgarian: Следователно пациентите задължително трябва да имат достъп до вода и да могат да пият достатъчни количества вода.
Dutch: Minder dan 1 % van de intacte werkzame stof wordt ongewijzigd in de urine uitgescheiden.
Bulgarian: По-малко от 1 % от интактното активно вещество се екскретира непроменено в урината.
Dutch: Dit geldt vooral voor patiënten bij wie type II diabetes onvoldoende onder controle is.
Bulgarian: Това се отнася особено за пациенти с неадекватно контролиран диабет тип II.
Dutch: Een geschikte vervanging van water en/of elektrolyten moet worden voortgezet tot de waterdiurese afneemt.
Bulgarian: Подходящо заместване на водата и/или електролитите трябва да продължат до отслабване на акварезата.
Dutch: • Een behandeling met Samsca zal in het ziekenhuis worden ingesteld.
Bulgarian: Лечението със Samsca ще бъде започнато в болница.
Dutch: Stop de inname van Samsca en neem meteen contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u:
Bulgarian: Спрете приема на Samsca и незабавно се свържете с лекар или отидете в най-близката болница, ако:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tolvaptan bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на толваптан при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Dutch: Denk eraan de verpakking van het geneesmiddel mee te nemen, zodat duidelijk is wat u heeft ingenomen.
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката с Вас, за да е ясно какво сте приели.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die in de postmarketingfase zijn gemeld, kunnen niet worden bepaald omdat ze afkomstig zijn van spontane meldingen.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговата употреба, не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
Dutch: Toch kan het in orde zijn dat u deze geneesmiddelen in combinatie met Samsca inneemt.
Bulgarian: Все пак може да е възможно да вземате тези лекарства и Samsca заедно.
Dutch: Deze reacties werden bij patiënten waargenomen, ongeacht de onderliggende aandoening.
Bulgarian: Тези отговори се наблюдават при пациентите независимо от подлежащото заболяване.