FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8 και το CYP3A4 προς σχηματισμό N-desmethyl apalutamide.
Bulgarian: Той се метаболизира предимно чрез CYP2C8 и CYP3A4 до N-деметил апалутамид.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα επανεμφανίστηκε στους μισούς περίπου ασθενείς που ξεκίνησαν πάλι θεραπεία.
Bulgarian: Кожният обрив рецидивира при приблизително половината от пациентите при повторно приложение.
Greek: Όταν τα υποστρώματα του CYP2B6 (π.χ., εφαβιρένζη) χορηγούνται με το Erleada, θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες και αξιολόγηση για απώλεια αποτελεσματικότητας του υποστρώματος και ενδεχομένως να απαιτηθούν προσαρμογές της δόσης του υποστρώματος προκειμένου να διατηρηθούν οι βέλτιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα..
Bulgarian: Когато субстрати на CYP2B6 (напр. ефавиренц) се прилагат с Erleada, трябва да се проследява за нежелана реакция и да се извършва оценка за загуба на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата, за да се поддържат оптимални плазмени концентрации.
Greek: Αναφορικά με τα δραστικά τμήματα (άθροισμα apalutamide και προσαρμοσμένου ως προς τη δραστικότητα δραστικού μεταβολίτη), η Cmax μειώθηκε κατά 22% ενώ η AUC ήταν πάλι παρόμοια.
Bulgarian: За активните съединения (сумата от апалутамид плюс активния метаболит, коригиран за мощност) Cmax се понижава с 22%, докато AUC пак остава подобна.
Greek: Τα δισκία μπορεί να παρέχονται σε συσκευασία είτε φιάλης είτε αναδιπλούμενης θήκης.
Bulgarian: Таблетките може да се доставят или в бутилка, или в опаковка тип „портфейл".
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος συχνές: υποθυρεοειδισμός*
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система чести: хипотиреоидизъм*
Greek: Όταν ενδείκνυται κλινικά, πρέπει να ξεκινά θεραπεία υποκατάστασης του θυρεοειδούς ή να προσαρμόζεται η δόση της (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Трябва да се започне заместителна терапия с тиреоидни хормони или да се коригира дозата, когато е клинично показано (вж. точка 4.5).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης όταν το Erleada συγχορηγείται με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, κλαριθρομυκίνη), ωστόσο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του Erleada με βάση την ανοχή (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Не е необходимо начално коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно със силен инхибитор на CYP3A4 (напр. кетоконазол, ритонавир, кларитромицин), трябва обаче да се обмисли намаляване на дозата на Erleada въз основа на поносимостта (вж. точка 4.2).
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη για τη νεφρική δυσλειτουργία με το apalutamide.
Bulgarian: Не е провеждано специално проучване с апалутамид при бъбречно увреждане.
Greek: , N=372).
Bulgarian: 89 ml/min/1,73 m2; N=372).
Greek: Όταν υποστρώματα της UGT συγχορηγούνται με το Erleada, θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση για απώλεια αποτελεσματικότητας του υποστρώματος και ενδεχομένως να απαιτηθούν προσαρμογές της δόσης του υποστρώματος προκειμένου να διατηρηθούν οι βέλτιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα..
Bulgarian: Когато субстрати на UGT се прилагат едновременно с Erleada, трябва да се оценява загубата на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата, за да се поддържат оптимални плазмени концентрации.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, η Cmax του apalutamide μειώθηκε κατά 21% ενώ η AUC αυξήθηκε κατά 68% μετά τη συγχορήγηση εφάπαξ δόσης apalutamide 240 mg μαζί με γεμφιβροζίλη (ισχυρός αναστολέας του CYP2C8).
Bulgarian: В проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство Cmax на апалутамид се понижава с 21%, а AUC се повишава с 68% след едновременно приложение на 240 mg единична доза апалутамид с гемфиброзил (силен инхибитор на CYP2C8).
Greek: p < 0,0001), της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) (HR = 0,30, 95% CI: 0,25, 0,36, p < 0,0001), του χρόνου έως τη συμπτωματική εξέλιξη της νόσου (HR = 0,45, 95% CI: 0,32, 0.63, p < 0,0001) και της τάσης ως προς τη συνολική επιβίωση (OS) (HR = 0,70, 95% CI: 0,47 1,04, p = 0,0742).
Bulgarian: Участниците, лекувани с Erleada и ADT, показват значимо подобрение в сравнение с пациентите, лекувани само с ADT, по отношение на следните вторични крайни точки: време до метастазиране (HR = 0,28; 95% CI: 0,23; 0,34; p < 0,0001), преживяемост без прогресия (PFS) (HR = 0,30; 95% CI: 0,25; 0,36; p < 0,0001), време до симптоматична прогресия (HR = 0,45; 95% CI: 0,32; 0,63; p < 0,0001) и тенденция за обща преживяемост (OS) (HR = 0,70; 95% CI: 0,47 1,04; p = 0,0742).
Greek: Όταν συγχορηγούνται υποστρώματα της P-gp, της BCRP ή του OATP1B1 με το Erleada, θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση για απώλειας αποτελεσματικότητας του υποστρώματος και εάν συνεχίζεται η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και ενδεχομένως να απαιτηθούν προσαρμογές της δόσης του υποστρώματος προκειμένου να διατηρηθούν οι βέλτιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Bulgarian: Когато субстрати на P-gp, BCRP или OATP1B1 се прилагат едновременно с Erleada, трябва да се оценява загубата на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата за поддържане на оптимални плазмени концентрации.
Greek: • τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (π.χ. μοξιφλοξασίνη, κλαριθρομυκίνη
Bulgarian: лечение на бактериални инфекции (напр. моксифлоксацин, кларитромицин)
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες που εντάχθηκαν στη μελέτη επιβεβαιώθηκε ότι δεν είχαν μεταστατική νόσο με τυφλοποιημένη κεντρική απεικονιστική αξιολόγηση και είχαν βαθμολογία Λειτουργικής Κατάστασης κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ή 1 κατά την ένταξη στη μελέτη.
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) 0 или 1 при включване в проучването.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές: υπερχοληστερολαιμία συχνές: υπερτριγλυκεριδαιμία
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести: хиперхолестеролемия чести: хипертриглицеридемия
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ 60 mg (16) (συσκευασία κυψέλης σφραγισμένη σε εσωτερική θήκη)
Bulgarian: БЛИСТЕР 60 mg (16 броя) (Блистер, затворен във вътрешна опаковка тип „портфейл")
Greek: Εμφάνιση του Erleada και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Erleada είναι ελαφρώς κιτρινωπά προς γκριζοπράσινα, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (16,7 mm μήκος x 8,7 mm πλάτος), με «AR 60» γραμμένο στη μία πλευρά.
Bulgarian: Как изглежда Erleada и какво съдържа опаковката Erleada филмирани таблетки са бледожълтеникави до сивкаво-зелени, продълговати филмирани таблетки (с дължина 16,7 mm и ширина 8,7 mm), с надпис "АR 60" от едната страна.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει μία Βαθμού ≥ 3 τοξικότητα ή μία μη ανεκτή ανεπιθύμητη ενέργεια, η χορήγηση των δόσεων πρέπει να αναστέλλεται, και όχι να διακόπτεται οριστικά, μέχρι τα συμπτώματα να αποκατασταθούν σε ≤ Βαθμού 1 ή στον αρχικό βαθμό.
Bulgarian: Ако пациентът получи токсичност степен ≥ 3 или непоносима нежелана реакция, приложението трябва по-скоро да се отложи, отколкото да се преустанови трайно, до подобрение на симптомите до степен ≤ 1 или до първоначалната степен, след което лечението трябва да се поднови със същата или с намалена доза (180 mg или 120 mg), ако е необходимо.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg apalutamide.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 60 mg апалутамид.
Greek: Στο δερματικό εξάνθημα περιλαμβάνεται εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κνίδωση, κνησμώδες εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, επιπεφυκίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, αποφολίδωση δέρματος, εξάνθημα γεννητικών οργάνων, ερυθηματώδες εξάνθημα, στοματίτιδα, φαρμακευτικό εξάνθημα, στοματικά έλκη, φλυκταινώδες εξάνθημα, φλύκταινες, βλατίδες, πεμφιγοειδές, διάβρωση του δέρματος και κυστικό εξάνθημα Ανεπιθύμητες ενέργειες δερματικού εξανθήματος αναφέρθηκαν στο 24% των ασθενών που έλαβαν Erleada.
Bulgarian: Кожният обрив включва обрив, макуло-папулозен обрив, генерализиран обрив, уртикария, сърбящ обрив, макулозен обрив, конюнктивит, еритема мултиформе, папулозен обрив, кожна ексфолиация, генитален обрив, еритематозен обрив, стоматит, лекарствен обрив, разязвяване в устата, пустулозен обрив, мехури, папули, пемфигоид, ерозия на кожата и везикулозен обрив.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, η Cmax του apalutamide μειώθηκε κατά 22% ενώ η AUC ήταν παρόμοια μετά τη συγχορήγηση Erleada ως εφάπαξ δόση 240 mg με ιτρακοναζόλη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4).
Bulgarian: В проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство Cmax на апалутамид се понижава с 22%, а AUC е подобна след едновременно приложение на 240 mg единична доза Erleada с итраконазол (силен инхибитор на CYP3A4).
Greek: In vitro, το apalutamide και ο μεταβολίτης του N-desmethyl είναι υποστρώματα της P-gp.
Bulgarian: Апалутамид и неговият N-деметил метаболит са субстрати на P-gp in vitro.
Greek: Παρακάτω συνοψίζονται οι επιδράσεις της νεφρικής δυσλειτουργίας, της ηπατικής δυσλειτουργίας, της ηλικίας, της φυλής και άλλων εξωγενών παραγόντων στη φαρμακοκινητική του apalutamide.
Bulgarian: Ефектите на бъбречно увреждане, чернодробно увреждане, възраст, раса и други неприсъщи фактори върху фармакокинетиката на апалутамид са обобщени по-долу.
Greek: Πτώσεις αναφέρθηκαν στο 15,6% των ασθενών που έλαβαν Erleada, έναντι 9,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Падане се съобщават при 15,6% от пациентите, лекувани с Erleada, спрямо 9,0% от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
Greek: Ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής του apalutamide σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι περίπου 276 l. Ο όγκος κατανομής του apalutamide είναι μεγαλύτερος από τον συνολικό όγκο ύδατος του οργανισμού, γεγονός ενδεικτικό της εκτεταμένης εξωαγγειακής κατανομής.
Bulgarian: Обемът на разпределение на апалутамид е по-голям от обема на общата вода в организма, което показва екстензивно екстраваскуларно разпределение.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ 60 mg (12) (συσκευασία κυψέλης σφραγισμένη σε εσωτερική αναδιπλούμενη θήκη)
Bulgarian: БЛИСТЕР 60 mg (12 броя) (Блистер, затворен във вътрешна опаковка тип „портфейл")
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το apalutamide/οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали апалутамид/метаболитите се екскретират в кърмата.
Greek: • παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα (π.χ.,
Bulgarian: ако приемате някакви лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
Greek: • πτώσεις ή κατάγματα (σπασμένα οστά) - αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Bulgarian: падания или фрактури (счупени кости) - това е много често (може да засегне повече от 1
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και συνολικά 6 g αφυγραντικού πήγματος οξειδίου του πυριτίου.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 120 филмирани таблетки и общо 6 g сушител силикагел.
Greek: • την αντιμετώπιση της εξάρτισης από οποιοειδή ή του πόνου (π.χ. μεθαδόνη)
Bulgarian: лечение на опиоидна зависимост или болка (напр. метадон)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές: δερματικό εξάνθημα**
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести: кожен обрив** чести: сърбеж
Greek: • τη θεραπεία του καρκίνου (π.χ. λαλατινίμπη, μεθοτρεξάτη)
Bulgarian: лечение на рак (напр. лапатиниб, метотрексат)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Erleada με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4 (π.χ., δαρουναβίρη, φελοδιπίνη, μιδαζολάμη, σιμβαστατίνη), το CYP2C19 (π.χ., διαζεπάμη,
Bulgarian: Едновременната употреба на Erleada с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP3A4 (напр. дарунавир, фелодипин, мидазолам, симвастатин), CYP2C19 (напр. диазепам, омепразол) или CYP2C9 (напр. варфарин, фенитоин), може да доведе до по-ниска експозиция на тези лекарствени продукти.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν Erleada.
Bulgarian: Има обаче съобщения за гърчове при пациенти, приемащи Erleada.
Greek: ΚΟΥΤΙ 60 mg (ΦΙΑΛΗ)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 60 mg (БУТИЛКА)
Greek: Οι ασθενείς ή μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 δεν αναμένεται να επηρεάσουν την έκθεση στο apalutamide.
Bulgarian: Не се очаква леки или умерени инхибитори на CYP3A4 да повлияят експозицията на апалутамид.
Greek: Τι περιέχει το Erleada
Bulgarian: Какво съдържа Erleada
Greek: Πώς να πάρετε το Erleada
Bulgarian: Как да приемате Erleada
Greek: αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα, μειωμένη ελεύθερη θυροξίνη, μειωμένη τριιωδοθυρονίνη
Bulgarian: Включва хипотиреоидизъм, повишен тиреоид-стимулиращ хормон в кръвта, понижен тироксин, автоимунен тиреоидит, понижен свободен тироксин, понижен трийодтиронин
Greek: ΚΟΥΤΙ 60 mg (30 ημέρες)
Bulgarian: 60 mg (30 дни)
Greek: 21C LT 08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Greek: • τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη)
Bulgarian: лечение на гъбични инфекции (напр. итраконазол, кетоконазол)
Greek: ΚΟΥΤΙ 60 mg (28 ημέρες)
Bulgarian: 60 mg (28 дни)
Greek: Οι ήπιοι ή μέτριοι αναστολείς του CYP2C8 δεν αναμένεται να επηρεάσουν την έκθεση στο apalutamide.
Bulgarian: Не се очаква леки или умерени инхибитори на CYP2C8 да повлияят експозицията на апалутамид.
Greek: Το apalutamide και το Ndesmethyl apalutamide μεταβολίζονται περαιτέρω προς σχηματισμό του μη δραστικού μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος από την καρβοξυλεστεράση.
Bulgarian: Апалутамид и N-деметил апалутамид се метаболизират по-нататък до неактивен метаболит с карбоксилна група, чрез карбоксилестераза.
Greek: Το Erleada μείωσε το σχετικό κίνδυνο απομακρυσμένης μετάστασης ή θανάτου κατά 70%, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR = 0,30;
Bulgarian: Erleada понижава относителния риск от далечни метастази или смърт със 70% в сравнение с плацебо (HR = 0,30; 95% CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Greek: Κουτί 28 ημερών
Bulgarian: 28-дневна картонена опаковка
Greek: Κουτί 30 ημερών
Bulgarian: 30-дневна картонена опаковка
Greek: • την θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας (π.χ. κολχικίνη)
Bulgarian: лечение на подагра (напр. колхицин)
Greek: • για την αντιμετώπιση της επιληψίας (π.χ. φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό οξύ)
Bulgarian: лечение на епилепсия (напр. фенитоин, валпроева киселина)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές: κόπωση
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести: умора
Greek: • Κάθε κουτί για θεραπεία 30 ημερών περιέχει 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 5 χάρτινες αναδιπλούμενες θήκες, καθεμία από τις οποίες περιέχει 24 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Всяка 30-дневна картонена опаковка съдържа 120 филмирани таблетки в 5 картонени опаковки тип „портфейл" по 24 филмирани таблетки.
Greek: • Κάθε κουτί για θεραπεία 28 ημερών περιέχει 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 4 χάρτινες αναδιπλούμενες θήκες, καθεμία από τις οποίες περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Всяка 28-дневна картонена опаковка съдържа 112 филмирани таблетки в 4 картонени опаковки тип „портфейл" по 28 филмирани таблетки.
Greek: Συνεπώς, αναμένεται αλληλεπίδραση με πολλά φαρμακευτικά προϊόντα ευρείας χρήσεως τα οποία είναι υποστρώματα ενζύμων ή μεταφορείς.
Bulgarian: Апалутамид е мощен ензимен индуктор и повишава синтеза на много ензими и транспортери; поради това се очаква взаимодействие с много, често употребявани лекарствени продукти, които са субстрати на ензими или транспортери.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες- ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη Πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) Τάλκης
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Макрогол
Greek: Младост 4
Bulgarian: Старческа възраст
Greek: • την αντιμετώπιση προβλημάτων καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη,
Bulgarian: лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, дизопирамид, амиодарон,
Greek: Βιομετασχηματισμός Μετά τη χορήγηση από στόματος εφάπαξ δόσης apalutamide 240 mg σημασμένης με
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 240 mg
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το apalutamide.
Bulgarian: Активното вещество е апалутамид.
Greek: EU/1/19/1392/001
Bulgarian: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Greek: από ζώντες ιούς, εξασθενημένους) ≥72 εκατομμύρια pfu
Bulgarian: , жива, атенюирана) ≥ 72 милиона pfu
Greek: Ανασυνδυασμένος Ιός Φλυκταινώδους Στοματίτιδας (rVSV) στέλεχος Indiana με διαγραφή της γλυκοπρωτεΐνης φακέλου (G) του VSV και αντικατάσταση με την γλυκοπρωτεΐνη επιφανείας (GP) του Ιού Έμπολα Ζαΐρ (ZEBOV) στέλεχος Kikwit 1995 Παραγόμενο σε κύτταρα Vero pfu= μονάδες σχηματισμού πλάκας
Bulgarian: Рекомбинантен вирус на везикуларния стоматит (Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) щам Indiana с делеция на гликопротеина (G) на обвивката на VSV, заменен с повърхностния гликопротеин (GP) на Eбола вирус Заир (Zaire Ebola Virus, ZEBOV) щам Kikwit 1995
Greek: --¹ Μία δόση (1 mL) περιέχει: Εμβόλιο Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Bulgarian: Ваксина срещу Ебола Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Greek: Αριθμός Έγκρισης (EU)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ervebo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните относно употребата на Ervebo непрекъснато се проследяват.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ervebo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ervebo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ervebo;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ervebo?
Greek: Ανασκόπηση του Ervebo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Ervebo и основания за разрешаване в ЕС
Greek: Στα άτομα αυτά χορηγήθηκε εφάπαξ δόση Ervebo είτε αμέσως είτε μετά από 21 ημέρες.
Bulgarian: Хората получават еднократна доза Ervebo незабавно или след 21 дни.
Greek: Το Ervebo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Ervebo се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ervebo
Bulgarian: Допълнителна информация за Ervebo
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ervebo (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος, οίδημα και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, πυρετός, μυϊκός πόνος, κόπωση και πόνος στις αρθρώσεις.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ervebo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка, подуване и зачервяване на мястото на инжектиране, главоболие, повишена температура, мускулни болки, умора и болки в ставите.
Greek: Δεδομένου ότι το Ervebo έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Ervebo θα παράσχει επιπλέον πληροφορίες σχετικά με ορισμένες πτυχές της παραγωγικής διαδικασίας.
Bulgarian: Тъй като Ervebo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ervebo, ще предостави допълнителни подробности за определени аспекти на производствения процес.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ervebo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ervebo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Ervebo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρύζι ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά των εμβολίων.
Bulgarian: Ervebo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ориз или към някоя от съставките на ваксините.
Greek: Κανένα από τα 2 108 άτομα που είχαν εμβολιαστεί άμεσα δεν είχε μολυνθεί από τον ιό Έμπολα 10 έως 31 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ενώ στην ομάδα των ατόμων που εμβολιάστηκαν αργότερα (1 429 άτομα), παρουσιάστηκαν 10 κρούσματα εντός 31 ημερών από την ημερομηνία του εμβολιασμού.
Bulgarian: Сред 2 108-те души, които са получили ваксина незабавно, няма вирусно заболяване ебола между 10 дни и 31 дни след ваксинация; сред тези, чиято ваксинация е забавена (1 429 души), 10 развиват заболяването в рамките на 31 дни след ваксинация.
Greek: Γενικά, οι εν λόγω αντιδράσεις εμφανίστηκαν εντός 7 ημερών από τον εμβολιασμό, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και υποχώρησαν σε λιγότερο από μία εβδομάδα.
Bulgarian: По принцип тези реакции се наблюдават в рамките на 7 дни след ваксинация, имат лека до умерена интензивност и отшумяват за по-малко от седмица.
Greek: Το Ervebo χορηγείται από εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Bulgarian: Ervebo се прилага от обучен медицински работник.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ervebo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ervebo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου για την προστασία από επιβεβαιωμένη νόσο του ιού Έμπολα μετρήθηκε μέσω σύγκρισης του αριθμού των κρουσμάτων που εμφανίστηκαν 10 έως 31ημέρες μετά τον εμβολιασμό στην ομάδα των ατόμων που εμβολιάσθηκαν αμέσως, σε σχέση με τον αριθμό των κρουσμάτων που εμφανίστηκαν στην ομάδα των ατόμων που εμβολιάστηκαν αργότερα.
Bulgarian: Ефективността на ваксината за защита срещу потвърдено вирусно заболяване ебола се измерва чрез сравняване на броя на случаите, възникващи от 10 до 31 дни след ваксинация в групата от хора, ваксинирани незабавно, спрямо броя на случаите в групата от хора, които са ваксинирани по-късно.
Greek: Ο ίδιος ο ιός της φλυκταινώδους στοματίτιδας έχει ελάχιστη ή μηδενική επίδραση στον άνθρωπο.
Bulgarian: Вирусът на везикуларния стоматит има слаб или никакъв ефект върху хората.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Ervebo ήταν παρόμοιες με εκείνες των περισσότερων εμβολίων, η έντασή τους ήταν ήπιας έως μέτριας μορφής και διήρκεσαν συνήθως λιγότερο από μία εβδομάδα.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Ervebo са подобни на тези при повечето ваксини; те са с лека до умерена интензивност и обикновено продължават по-малко от седмица.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Ervebo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията на Ervebo вижте листовката.
Greek: Χορηγείται ως μια εφάπαξ ένεση του 1 ml στον μυ του βραχίονα (δελτοειδής μυς) ή στον μυ του μηρού.
Bulgarian: Прилага се като единична инжекция от 1 ml в мускула около рамото (делтовидния мускул) или в мускул на бедрото.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ervebo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ervebo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, προκαλείται ανοσολογική ανταπόκριση κατά της πρωτεΐνης του ιού.
Bulgarian: Когато дадено лице бъде ваксинирано, ваксината предизвиква имунен отговор срещу протеина на вируса.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ervebo;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ervebo?
Greek: Από μια κύρια μελέτη προέκυψε ότι το Ervebo ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου του ιού Έμπολα σε ενήλικες που αντιμετώπιζαν κίνδυνο μόλυνσης κατά τη διάρκεια επιδημικής έξαρσης.
Bulgarian: Едно основно проучване показва, че Ervebo е ефективен за предотвратяване на вирусното заболяване ебола при възрастни, изложени на риск от заразяване по време на епидемия.
Greek: Τι είναι το Ervebo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Ervebo и за какво се използва?