FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lipidparametre skal kontrolleres ca. 4-8 uger efter behandlingsstart med Kevzara og derefter ca. hver 6. måned.
Latvian: Lipīdu rādītāji jāvērtē aptuveni 4 - 8 nedēļas pēc Kevzara lietošanas uzsākšanas un pēc tam ar aptuveni 6 mēnešu starplaikiem.
Danish: Der er ikke udført formelle studier vedrørende betydningen af nedsat leverfunktion på sarilumabs farmakokinetik (se pkt.
Latvian: Oficiāls pētījums par aknu darbības traucējumu ietekmi uz sarilumaba farmakokinētiku nav veikts (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: I den placebokontrollerede population blev reaktioner på injektionsstedet rapporteret hos 9,5%, 8%, og 1,4% af de patienter, der fik henholdsvis Kevzara 200 mg, 150 mg og placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā par reakcijām injekcijas vietā ziņots 9,5%, 8% un 1,4% pacientu, kuri saņēma attiecīgi 200 mg, 150 mg Kevzara un placebo.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Kevzara?
Latvian: Kas ir Kevzara un kādam nolūkam to lieto
Danish: Du må ikke udsætte pennen for direkte sollys.
Latvian: Nepakļaujiet pildspalvveida šļirci tiešai saules iedarbībai.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af neutropeni, trombocytopeni og forhøjede niveauer af leverenzymer (se pkt.
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu neitropēnijas, trombocitopēnijas vai paaugstināta aknu enzīmu līmeņa gadījumā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hvis doseringen er glemt i mere end 4 dage, skal den næste dosering administreres på det sædvanligt planlagte tidspunkt.
Latvian: Ja kopš devas izlaišanas ir pagājušas 4 vai vairāk dienas, nākamā deva jāievada nākamajā ierastajā plānotajā laikā, devu nedrīkst divkāršot.
Danish: Lægen vil undersøge dig for TB, før du får Kevzara.
Latvian: Pirms Kevzara ievadīšanas ārsts Jums veiks TB pārbaudes;
Danish: Kevzara kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Kevzara.
Latvian: Kevzara var ietekmēt dažu zāļu iedarbības veidu: tas nozīmē, ka var būt jāmaina citu zāļu deva.
Danish: • Sørg for, at du kan se vinduet på pennen.
Latvian: • Pārliecinieties, vai redzat lodziņu.
Danish: Risici og fordele bør tages i betragtning, før behandling med Kevzara indledes hos patienter, som har: kroniske eller recidiverende infektioner; alvorlige eller opportunistiske infektioner i anamnesen; hiv-infektion; underliggende tilstande, som kan prædisponere patienten for infektioner; været eksponeret for tuberkulose; eller boet eller rejst i områder med endemisk tuberkulose eller endemiske svampeinfektioner.
Latvian: Terapijas risks un ieguvums pirms Kevzara lietošanas uzsākšanas jāizvērtē pacientiem, kuriem ir: hroniska vai recidivējoša infekcija; nopietnas vai oportūnistiskas infekcijas anamnēzē;
Danish: Der blev set positivt respons i neutraliserende antistof (NAb)-analyse hos 1,0%, 1,6% og 0,2% af de patienter, der fik henholdsvis Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg og placebo.
Latvian: Pozitīvas atbildes reakcijas neitralizējošo antivielu (NAb; neutralizing antibody) testā konstatēja 1,0%, 1,6% un 0,2% pacientu attiecīgi 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara un placebo lietošanas gadījumā.
Danish: Figur 2: Procent af ACR20-respons ved besøg vedr.
Latvian: ACR20 atbildes reakcijas procentuālā sastopamība atbilstoši vizītei TARGET pētījumā
Danish: Tryk ned, og hold pennen fast ned mod huden.
Latvian: 3. Piespiediet pildspalvveida šļirci un turiet to stingri piespiestu ādai.
Danish: Sarilumabs inflammationshæmmende aktivitet er associeret med ændringer i laboratorietests som nedsat ANC og forhøjede lipidniveauer (se pkt.
Latvian: Sarilumaba spēja mazināt iekaisumu ir saistīta ar laboratoriskām izmaiņām, piemēram, ANS samazināšanos un lipīdu līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Kevzara er en klar, farveløs til lys gullig injektionsvæske, som fås i en fyldt pen.
Latvian: Kevzara ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Danish: Eksponeringen af sarilumab blev i kliniske studier ikke påvirket ved samtidig administration af MTX baseret på populationsfarmakokinetiske analyser og sammenligninger på tværs af studierne.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm un pētījumu salīdzināšanu, lietošana vienlaicīgi ar MTX neietekmēja sarilumaba kopējo iedarbību.
Danish: Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienten eller en omsorgsperson selv administrere Kevzara.
Latvian: Kevzara var injicēt pats pacients vai viņa aprūpētājs.
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlig reduktion fra baseline til uge 24 i komponenterne i ACR-score
Latvian: ACR vērtējuma sastāvdaļu vidējais samazinājums no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai
Danish: Ændring i fysisk funktion
Latvian: Fiziskās funkcijas atbildes reakcija
Danish: Tryk det gule kanylebeskyttelseshylster vinkelret (90°) på huden.
Latvian: Novietojiet dzelteno adatas pārsegu uz ādas aptuveni 90° leņķī.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg som injektion hver 2. uge.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 200 mg injekcija reizi divās nedēļās.
Danish: I MOBILITY og TARGET viste patienter, der fik sarilumab 200 mg + DMARDs hver 2. uge eller sarilumab 150 mg + DMARDs hver 2. uge, større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo + DMARDs.
Latvian: MOBILITY un TARGET pētījumā pacientiem, kuri saņēma 200 mg sarilumaba + SMPRZ reizi divās nedēļā vai 150 mg sarilumaba + SMPRZ reizi divās nedēļās, konstatēja izteiktāku uzlabošanos no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo +
Danish: DAS28-CRP remission (< 2,6)
Latvian: 52. nedēļa DAS28-CRP remisija (< 2,6)
Danish: • 2 fyldte penne
Latvian: • 2 pildspalvveida pilnšļirces
Danish: Kevzara kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX eller når behandling med MTX er uhensigtsmæssig (se pkt.
Latvian: Ja pacientam ir MTX nepanesamība vai ārstēšana ar MTX nav piemērota, Kevzara var lietot monoterapijas veidā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af Kevzara er 200 mg administreret én gang hver 2. uge som subkutan injektion.
Latvian: Kevzara ieteicamā deva ir 200 mg reizi divās nedēļās subkutānas injekcijas veidā.
Danish: ACR20-respons, n (%)
Latvian: ACR20 atbildes reakcija, n (%)
Danish: Der er rapporteret alvorlige og i nogle tilfælde dødelige infektioner, der skyldes bakterielle, mykobakterielle, invasive svampeinfektioner, virale eller andre opportunistiske patogener hos patienter, der bliver behandlet for RA med immunsuppressiva, inklusive Kevzara.
Latvian: Pacientiem, kuri RA ārstēšanai saņem imunitāti nomācošus līdzekļus, tai skaitā Kevzara, ziņots par nopietnām un dažkārt letālām bakteriālām, mikobakteriālām, invazīvām sēnīšu, vīrusu vai citu oportūnistisku patogēnu infekcijām.
Danish: ACR50-respons, n (%)
Latvian: ACR50 atbildes reakcija, n (%)
Danish: • Behandling med Kevzara bør ikke indledes hos patienter med lavt neutrofiltal, dvs. ANC under 2 x 109/l.
Latvian: • Ārstēšanu ar Kevzara nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem ir mazs neitrofīlo leikocītu skaits, t.i., ANS ir mazāks par 2 x 109/l.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var 4,3, 3,0 og 3,1 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med henholdsvis 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs og gruppen med placebo + DMARDs.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītāji bija 4,3, 3,0 un 3,1 gadījums uz 100 pacientgadiem attiecīgi 200 mg, 150 mg Kevzara + SMPRZ un placebo + SMPRZ grupās.
Danish: • Træk kanylen ud i samme vinkel som du stak den i huden.
Latvian: • Izvelciet adatu tādā pašā leņķī, kā iedūrāt.
Danish: Fald i neutrofiltal til under 0,5 x 109/l forekom hos 0,8% og 0,6% af patienterne i henholdsvis gruppen med 200 mg og gruppen med 150 mg Kevzara + DMARDs.
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaits mazāks par 0,5 x 109/l kļuva 0,8% un 0,6% pacientu attiecīgi 200 mg un 150 mg Kevzara + SMPRZ grupā.
Danish: Disse forhøjelser var forbigående, og i kliniske studier resulterede de ikke i nogen form for klinisk påviste leverskader (se pkt.
Latvian: Klīniskos pētījumos šī paaugstināšanās bija īslaicīga un neizraisīja klīniski redzamu aknu bojājumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Der skiftes mellem injektionsstederne (abdomen, lår og overarm) ved hver injektion.
Latvian: Katra injekcija jāveic citā injekcijas vietā (vēderā, augšstilbā un augšdelmā).
Danish: Ved steady-state blev eksponering i løbet af dosisintervallet, målt som AUC, ca. fordoblet med en 1,33 gange stigning i dosis fra 150 til 200 hver 2. uge.
Latvian: Līdzsvara apstākļos kopējā iedarbība zāļu lietošanas periodā, vērtējot pēc AUC, palielinot devu 1,33 reizes no 150 mg līdz 200 mg reizi divās nedēļās, palielinājās aptuveni 2 reizes.
Danish: Fald i trombocyttal til under 100 x 103/µl forekom hos 1,2% og 0,6% af patienterne, som fik henholdsvis 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, sammenlignet med ingen af de patienter, der fik placebo + DMARDs.
Latvian: Trombocītu skaits mazāks par 100 x 103/µl kļuva 1,2% un 0,6% pacientu, kuri lietoja attiecīgi 200 mg un 150 mg Kevzara + SMPRZ, salīdzinot ar nevienu pacientu, kurš saņēma placebo + SMPRZ.
Danish: Kevzara fås som 150 mg eller 200 mg fyldte penne.
Latvian: Kevzara ir pieejams 150 mg vai 200 mg pilnšļircēs.
Danish: Patienter, der fik Kevzara 200 mg eller 150 mg + DMARDs hver 2. uge viste en større forbedring fra baseline i fysisk funktionsevne sammenlignet med placebo ved uge 16 og uge 12 i henholdsvis MOBILITY og TARGET.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 200 mg vai 150 mg Kevzara + SMPRZ ik pēc divām nedēļām, konstatēja izteiktāku fiziskās funkcijas uzlabošanos salīdzinājumā ar pētījuma sākumu MOBILITY pētījuma 16. nedēļā un TARGET pētījuma 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo.
Danish: Din læge vil tage en blodprøve for at kontrollere din leverfunktion, før du bruger Kevzara.
Latvian: Pirms Kevzara lietošanas ārsts Jums veiks asins analīzi, lai novērtētu aknu darbību;
Danish: En mere dosisproportional stigning i farmakokinetisk eksponering blev observeret hos patienter med RA.
Latvian: RA slimniekiem novēroja vairāk nekā devai proporcionālu farmakokinētiskās iedarbības palielināšanos.
Danish: Patienter, der vejede >100 kg, havde imidlertid større klinisk fordel af 200 mg dosis.
Latvian: efektīvas bija gan 150 mg, gan 200 mg devas, tomēr pacientiem, kuru ķermeņa masa> 100 kg, lielāku terapeitisko ieguvumu deva 200 mg deva.
Danish: IL-6 er involveret i forskellige fysiologiske processer som f.eks. migration og aktivering af T-celler, B-celler, monocytter og osteoklaster, hvilket medfører systemisk inflammation, synovial inflammation og knogleerosion hos patienter med RA.
Latvian: Paaugstināts IL-6 līmenis ir konstatēts reimatoīdā artrīta slimnieku sinoviālajā šķidrumā, un tam ir būtiska nozīme gan patoloģiskā iekaisuma, gan locītavas sairšanas procesā, kas raksturīgs RA. IL-6 ir iesaistīts dažādos fizioloģiskos procesos, piemēram, T šūnu, B šūnu, monocītu un osteoklastu migrācijā un aktivizācijā, kas RA slimniekiem izraisa sistēmisku iekaisumu, sinoviālu iekaisumu un kaulu erozijas.
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris Francija
Danish: Disse forhøjelser forekom hyppigere og i en øget størrelsesorden, når potentielt levertoksiske lægemidler (f.eks. MTX) blev anvendt sammen med Kevzara.
Latvian: Kombinācijā ar Kevzara lietojot potenciāli hepatotoksiskas zāles (piemēram, MTX), novēroja šīs paaugstināšanās biežuma un apjoma palielināšanos.
Danish: Kevzara 150 mg + MTX N = 400
Latvian: 150 mg Kevzara + MTX N = 400
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrig
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija
Danish: Læg den brugte sprøjte og kanylehætte i en kanylebeholder straks efter brug.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ielieciet izlietoto šļirci un vāciņu necaurduramā tvertnē.
Danish: I populationen med Kevzara monoterapi svarede observationerne til observationerne i populationen med Kevzara + DMARDs.
Latvian: Novērojumi Kevzara monoterapijas populācijā bija tādi paši kā Kevzara + SMPRZ populācijā.
Danish: • Noter datoen for udtagning fra køleskab på kartonen.
Latvian: • Uz ārējā iepakojuma paredzētajā vietā ierakstiet datumu, kad zāles izņemtas no ledusskapja.
Danish: Du skal ikke forsøge at fjerne luftboblerne i sprøjten.
Latvian: Neizvadiet no šļirces gaisa burbuļus.
Danish: Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Latvian: Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Danish: Kevzara kan hjælpe dig ved at:
Latvian: Šīs zāles var palīdzēt:
Danish: Placebo cDMARDs (N = 181)
Latvian: Placebo kSMPRZ (N = 181)
Danish: Du må ikke sætte hætten på igen.
Latvian: Nelietojiet šļirci atkārtoti.
Danish: Injektionssprøjten til engangsbrug har en kanylehætte af styren-butadienelastomer og en hvid stempelstang og en mørk orange fingerstøtte af polypropylen.
Latvian: Vienreiz lietojamai pilnšļircei ir stirola-butadiēna elastomēra adatas vāciņš un balts polistirola virzuļa stienis, kā arī tumši oranžs polipropilēna pirkstu balstīšanas atloks.
Danish: Læg ikke den brugte pen i dit husholdningsaffald.
Latvian: Neizmetiet izlietotās pildspalvveida šļirces sadzīves atkritumos.
Danish: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Latvian: 200 mg Kevzara + SMPRZ N = 661
Danish: ACR70-respons, n (%)
Latvian: ACR70 atbildes reakcija, n (%)
Danish: I MOBILITY og TARGET viste patienter, der fik Kevzara 200 mg + DMARDs hver 2. uge eller Kevzara 150 mg + DMARDs hver 2. uge, større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo + DMARDs i physical component summary (PCS) og ingen forværring i mental component summary (MCS) ved uge 24.
Latvian: MOBILITY un TARGET pētījumā pacientiem, kuri saņēma 200 mg Kevzara + SMPRZ reizi divās nedēļās vai 150 mg Kevzara + SMPRZ reizi divās nedēļās, 24. nedēļā konstatēja izteiktāku uzlabojumu no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo + SMPRZ, vērtējot fiziskās komponentes kopsavilkumu (PCS; physical component summary), un garīgās komponentes kopsavilkuma (MCS;
Danish: Injektionssprøjten til engangsbrug har en kanylehætte af styren-butadienelastomer og en stempelstang af hvidt polystyren og en lys orange fingerstøtte af polypropylen.
Latvian: Vienreiz lietojamai pilnšļircei ir stirola-butadiēna elastomēra adatas vāciņš un balts polistirola virzuļa stienis, kā arī gaiši oranžs polipropilēna pirkstu balstīšanas atloks.
Danish: LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og/eller triglycerider (se pkt.
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara bija saistīta ar lipīdu rādītāju, piemēram, ZBL holesterīna, ABL holesterīna un/vai triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: I dosisregimet med 150 mg hver 2. uge var sarilumabs gennemsnitlige estimerede (± standardafvigelse, SD) steady-state AUC (areal under kurven), Cmin, og Cmax henholdsvis 210 ± 115 mg*dag/l, 6,95 ± 7,60 mg/l og 20,4 ± 8,27 mg/l.
Latvian: Dozēšanas shēmai pa 150 mg reizi divās nedēļās aprēķinātais sarilumaba vidējais (± standartnovirze, SN) līdzsvara stāvokļa laukums zem līknes (AUC), Cmin, un Cmax bija attiecīgi 210 ± 115 mg.dienā/l,
Danish: • Tag en pen ud af kartonen, og hold midt på pennen.
Latvian: • Izņemiet no iepakojuma vienu šļirci, turot to korpusa vidusdaļā.
Danish: • Hvis sprøjten har fået stuetemperatur, kan indsprøjtningen føles mere behagelig.
Latvian: • Izmantojot līdz istabas temperatūrai sasilušu šļirci, injekcija var nebūt tik nepatīkama.
Danish: Kevzara er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Kevzara nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: NA§
Latvian: (NAR)
Danish: Neutrofiltal
Latvian: Neitropēnija
Danish: Trin A: Forberedelse af injektion 1.
Latvian: A solis: sagatavošanās injekcijai
Danish: Kevzara fås som 150 mg eller 200 mg fyldte injektionssprøjter.
Latvian: Kevzara ir pieejams 150 mg vai 200 mg pildspalvveida pilnšļircēs.
Danish: KEVZARA 150 mg injektionsvæske sarilumab s.c.
Latvian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumabum s.c.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā pēc "Derīgs līdz/EXP".
Danish: Ømme led Hævede led Smerter VAS† (0-100 mm) Lægens vurdering, global VAS‡ (0-100 mm) Patientens vurdering, global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI (0-3) CRP
Latvian: VAS‡ (0-100 mm) Pacienta vispārējais vērtējums
Danish: Begge doser Kevzara + MTX var overlegne i forhold til placebo + MTX med hensyn til ændring fra baseline i mTSS ved uge 24 og uge 52 (se Tabel 5).
Latvian: Vērtējot mTSS izmaiņas 24. un 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, abas Kevzara devas + MTX bija pārākas par placebo + MTX (skatīt 5. tabulu).
Danish: Den fås i pakninger med 1 eller 2 eller en multipakning med 6 fyldte penne (3 pakninger med hver 2).
Latvian: Pilnšļirces ir pieejamas iepakojumos pa 1 vai 2 pildspalvveida pilnšļircēm vai vairāku kastīšu iepakojumā pa 6 pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 2 pilnšļircēm).
Danish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Frankrig
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Danish: • Lavt antal blodplader, som ses i en blodprøve
Latvian: • mazs trombocītu skaits asins analīzēs;
Danish: Hos 17 patienter med RA mindskedes eksponeringen for simvastatin og simvastatinsyre med henholdsvis 45% og 36% en uge efter en enkelt subkutan administration af 200 mg sarilumab (se pkt.
Latvian: Vienu nedēļu pēc vienas sarilumaba 200 mg devas subkutānas ievadīšanas 17 RA slimniekiem simvastatīna un simvastatīna skābes kopējā iedarbība samazinājās par attiecīgi 45% un 36% (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT PEN
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
Danish: Træthed blev målt ud fra FACIT-Fatigue-skalaen.
Latvian: Nespēku vērtēja, izmantojot FACIT nespēka skalu.
Danish: • Tag en pen ud af kartonen ved at holde midt på pennen.
Latvian: • Izņemiet no iepakojuma vienu pildspalvveida šļirci, turot to korpusa vidusdaļā.
Danish: Der forekom fald i neutrofiltal til under 1 x 109/l hos 6,4% og 3,6% af patienterne i gruppen med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs sammenlignet med ingen af patienterne i gruppen med placebo + DMARDs.
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaits mazāks par 1 x 109/l kļuva 6,4% un 3,6% pacientu attiecīgi 200 mg un 150 mg Kevzara + SMPRZ grupā, salīdzinot ar nevienu pacientu placebo + SMPRZ grupā.
Danish: Det forventes ikke, at Kevzara påvirker din evne til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka Kevzara lietošana ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: Læse hele vejledningen grundigt, før du bruger sprøjten.
Latvian: Pirms šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visus norādījumus.
Danish: Opbevare ubrugte penne i den originale karton i køleskabet (2ºC-8ºC).
Latvian: Nelietotās pildspalvveida šļirces glabājiet oriģinālā iepakojumā, ledusskapī 2 ºC - 8ºC temperatūrā.
Danish: Kevzara anvendes til behandling af voksne med moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (kronisk leddegigt), når den tidligere behandling ikke har virket godt nok, eller du ikke kunne tåle den. Kevzara kan anvendes alene eller sammen med en medicin ved navn methotrexat.
Latvian: Kevzara lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smags vai smags aktīvs reimatoīdais artrīts, ja iepriekš veiktā terapija nav darbojusies pietiekami labi vai ir bijusi tās nepanesamība.
Danish: KEVZARA 200 mg injektionsvæske sarilumab s.c.
Latvian: KEVZARA 200 mg injekcija sarilumabum s.c.
Danish: DAS28-CRP remission (< 2,6) ACR20
Latvian: remisija (< 2,6) ACR20
Danish: kevzara 150 mg pen
Latvian: kevzara 150 mg šļirce
Danish: Tabel 5: Gennemsnitlig radiografisk ændring fra baseline ved uge 24 og uge 52 i MOBILITY
Latvian: Vidējā radiogrāfiskā izmaiņa 24. un 52. nedēļā MOBILITY pētījumā, salīdzinot ar pētījuma sākumu
Danish: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Latvian: 150 mg Kevzara + SMPRZ N = 660
Danish: • Aftør huden med en spritserviet.
Latvian: • Notīriet ādu ar spirta salveti.
Danish: En klinisk relevant dosisjustering af eventuel tillægsbehandling med DMARDs bør overvejes.
Latvian: Jāapsver klīniski piemērota vienlaicīgi lietoto SMPRZ devas pielāgošana.
Danish: Tjek at sprøjten er tom, før du trækker kanylen ud.
Latvian: Pirms adatas izvilkšanas pārbaudiet, vai šļirce ir tukša.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen i pennen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis den fyldte pen ser ud til at være beskadiget.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šļircē esošais šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, vai arī tad, ja kāda no pilnšļirces detaļām izskatās bojāta.
Danish: Patienterne fik Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eller placebo hver 2. uge samtidigt med konventionelle DMARDs (cDMARDs).
Latvian: Pacienti vienlaicīgi ar konvencionālām SMPRZ (kSMPRZ) saņēma 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara vai placebo reizi 2 nedēļās.
Danish: Forsøge at sætte hætten tilbage på kanylen.
Latvian: Nemēģiniet uzlikt pildspalvveida šļircei atpakaļ vāciņu.
Danish: • Hvis pennen har fået stuetemperatur, kan indsprøjtningen føles mere behagelig.
Latvian: • Izmantojot līdz istabas temperatūrai sasildītu pildspalvveida šļirci, injekcija var nebūt tik nepatīkama.
Danish: • Multipakning med 6 (3 pakninger med hver 2) fyldte injektionssprøjter
Latvian: • Vairāku kastīšu iepakojums ar 6 (3 iepakojumi pa 2) pildspalvveida pilnšļircēm
Danish: Anvende sprøjten inden for 14 dage efter den er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken.
Latvian: Izlietojiet šļirci 14 dienu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja vai izolētā maisa.
Danish: Opbevare ubrugte sprøjter i den originale karton i køleskabet (2ºC-8ºC).
Latvian: Nelietotās šļirces glabājiet oriģinālā iepakojumā, ledusskapī 2 ºC - 8ºC temperatūrā.
Danish: Dosisjustering:
Latvian: Devas pielāgošana
Danish: Fjern pennen fra huden.
Latvian: Izvelciet pildspalvveida šļirci no ādas.
Danish: Patienter skal monitoreres tæt for udvikling af tegn og symptomer på infektion under behandling med Kevzara (se pkt.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem Kevzara terapijas laikā nerodas infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Kevzar a 200 mg + MTX N = 399
Latvian: 200 mg Kevzara + MTX N = 399
Danish: KEVZARA 150 mg injektionsvæske sarilumab
Latvian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumabum
Danish: Læg ikke den brugte sprøjte i dit husholdningsaffald eller din skraldespand.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Danish: ANDET
Latvian: Sastāvdaļa
Danish: KEVZARA 200 mg injektionsvæske sarilumab
Latvian: KEVZARA 200 mg injekcija sarilumabum
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Kevzara:
Latvian: Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam pirms Kevzara lietošanas:
Danish: Læse hele vejledningen grundigt, før du bruger pennen.
Latvian: Pirms pildspalvveida šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visus norādījumus.
Danish: Anvende pennen inden for 14 dage efter den er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken.
Latvian: Izlietojiet pildspalvveida šļirci 14 dienu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja vai izolētā maisa.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 1,14 ml šķīduma vienas devas ievadīšanai.
Danish: Kevzara sarilumab
Latvian: Kevzara sarilumabs
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kevzara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kevzara EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Kevzara
Latvian: Cita informācija par Kevzara
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kevzara.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kevzara.