FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die aktive Transglutaminase vernetzt Fibrin und andere Proteine, was zu einer erhöhten mechanischen Festigkeit und Widerstandskraft gegenüber der Fibrinolyse des Fibringerinnsels führt und zu einer verbesserten Blutplättchen- und Gerinnseladhäsion an das verletzte Gewebe beiträgt.
Lithuanian: Aktyvi transgliutaminazė kryžmiškai rišasi su fibrinu ir kitais baltymais, dėl to padidėja fibrino trombo mechaninis stiprumas ir atsparumas fibrinolizei bei pagerinama trombocitų bei trombo adhezija prie pažeisto audinio.
German: Die Halbwertszeit von NovoThirteen wurde in der Studie F13CD-1725 aus einem limitierten Stichprobenplan für Blut bei 1 Stunde, 14 und 28 Tage nach Dosis bestimmt.
Lithuanian: NovoThirteen pusinės eliminacijos laikas buvo vertinamas F13CD-1725 tyrime pagal ribotą kraujo mėginių paėmimo schemą po 1 valandos, 14 ir 28 parų po dozės pavartojimo.
German: Patientenbroschüre
Lithuanian: Paciento brošiūra.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali būti:Dažnas(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
German: Eine mögliche synergistische Wirkung der kombinierten Behandlung mit rFXIII und rFVIIa, untersucht in einem modernen kardiovaskulären Modell bei Cynomolgus-Affen, führte bei einer geringeren Dosiskonzentration als bei der Verabreichung der einzelnen Wirkstoffe zu einer gesteigerten pharmakologischen Aktivität (Thrombose und Tod).
Lithuanian: NovoThirteen ir rFVIIa sudėtinio gydymo galimo sinergistinio poveikio tyrimai, naudojant pažangų širdies ir kraujagyslių modelį cynomologus beždžionėse, baigėsi padidinta farmakologija (tromboze ir mirtimi) skiriant mažesnėmis dozėmis, negu skiriant šių junginių atskirai.
German: Wenn allergische Reaktionen oder Reaktionen anaphylaktischer Art auftreten, muss die Verabreichung sofort abgebrochen werden und eine weitere Behandlung mit NovoThirteen darf nicht erfolgen.
Lithuanian: Pastebėjus alergines ar anafilaksinio tipo reakcijas, reikia iš karto nutraukti preparato leidimą ir nebegydyti paciento naudojant NovoThirteen.
German: Basierend auf der mittels Berichrom Assay gemessenen FXIII-Aktivität bei Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII, wurde eine geometrische mittlere Halbwertszeit von 11,8 Tagen geschätzt.
Lithuanian: Berichromo analizės būdu išmatavus FXIII aktyvumą pacientams su įgimtu FXIII trūkumu, buvo nustatytas 11,8 parų geometrinis pusinės eliminacijos laikas.
German: Stellen Sie sicher, dass der Spritzenkolben komplett hineingeschoben ist, bevor Sie die Spritze umdrehen (er kann durch den Druck in der Durchstechflasche herausgedrückt worden sein).
Lithuanian: Patikrinkite, ar stūmoklis visiškai įstumtas (jis gali būti išstumtas dėl slėgio flakone), prieš apversdami švirkštą aukštyn.
German: Das Dosisvolumen in Millilitern ist ausgehend vom Körpergewicht für jeden Patienten nach der folgenden Formel zu berechnen: Dosisvolumen in ml = 0,042 x Körpergewicht der Person (kg), wenn das Körpergewicht > 24 kg oder Dosisvolumen in ml = 0,117 x Körpergewicht (kg), wenn das Körpergewicht < 24 kg)).
Lithuanian: Dozės tūrį mililitrais kiekvienam pacientui reikia apskaičiuoti pagal kūno svorį naudojant toliau pateiktą formulę: dozės tūris ml = 0,042 x paciento kūno masės (kg), jeigu kūno masė > 24 kg, arba dozės tūris ml = 0,117 x paciento kūno masė (kg), jei paciento kūno masė < 24 kg);
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
German: NovoThirteen enthält Natrium
Lithuanian: NovoThirteen sudėtyje yra natrio
German: Die Antikörper hatten keine inhibitorische Wirkung und bei den Patienten traten keine unerwünschten Ereignisse oder Blutungen im Zusammenhang mit diesen Antikörpern auf.
Lithuanian: Antikūnai nepasižymėjo inhibiciniu poveikiu ir pacientai nepatyrė jokių nepageidaujamų reiškinių ar kraujavimo dėl šių antikūnų.
German: Das Produkt ist nun fertig für die Injektion.
Lithuanian: Vaistinis preparatas yra paruoštas injekcijai.
German: Der angeborene Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten sollte mittels geeigneter diagnostischer Verfahren, einschließlich Messung der Faktor XIII-Aktivität, Immunoassay und gegebenenfalls Genotypisierung, bestätigt werden.
Lithuanian: Įgimto XIII faktoriaus A-subvieneto trūkumas turi būti patvirtintas atitinkamomis diagnostinėmis procedūromis, įskaitant XIII faktoriaus aktyvumo tyrimą bei imunoanalizę ir, jeigu taikytina, genotipavimą.
German: • Was ist im Fall von unkorrekter Lagerung, Thrombose oder Embolien zu tun
Lithuanian: • Ką daryti neteisingo laikymo, trombozės arba embolijos atveju;
German: • Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Anaphylaxie
Lithuanian: • Įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su anafilaksija;
German: Nicht-neutralisierende Antikörper wurden bei 4 der 82 exponierten Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII beobachtet.
Lithuanian: Neneutralizuojantys antikūnai nustatyti 4 iš 82 pacientų su paveldėtuoju FXIII trūkumu.
German: Das Präparat sollte als langsame intravenöse Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von maximal 2 ml/Minute verabreicht werden.
Lithuanian: Leiskite preparatą lėtai į veną ne didesniu kaip 2 ml per minutę greičiu.
German: Alle Ergebnisse der präklinischen Sicherheitsuntersuchung waren auf eine erwartete gesteigerte pharmakologische Aktivität (allgemeine Thrombose, ischämische Nekrose und schließlich Letalität) von rFXIII und nicht-proteolytisch aktiviertem rekombinanten FXIII bei Dosisleveln im Überschuss (>48fach) zu der maximalen empfohlenen klinischen Dosis von 35 I.E./kg zurückzuführen.
Lithuanian: Visi radiniai, nustatyti ikiklinikinių saugumo tyrimų metu, buvo susiję su laukta padidinta rFXIII ir ne proteolitiniu būdu aktyvinto rekombinantinio FXIII farmakologija (bendroji trombozė, išeminė nekrozė ir galiausiai mirštamumas) dozės lygiams viršijus (> 48 kartų) didžiausią rekomenduojamą klinikinę 35 TV/kg dozę.
German: 3 Patienten (14 %) im Alter zwischen 6 und 18 Jahren hatten schwerwiegende Nebenwirkungen, im Vergleich zu 0 Patienten über 18 Jahren , bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten.
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 3 pacientams (14%) nuo 6 iki 18 metų amžiaus palyginus su 0 pacientų vyresnių negu 18 metų amžiaus grupėje, kuriems pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
German: In der primären Endpunktanalyse, die den entsprechenden Zeitraum umfasst, war die an das Alter angepasste Häufigkeit (Anzahl pro Patientenjahr) der behandlungsbedürftigen Blutungen während des Zeitraums der Behandlung mit rFXIII 0,048/Jahr (95 % KI: 0,009 - 0,250; modellbasierte Schätzung entsprechend des mittleren Alters der Studienpopulation von 26,4 Jahren für die 41 Patienten).
Lithuanian: Atlikus svarbiausio galutinio tyrimo tikslo analizę nurodytu laikotarpiu, pagal amžių nustatytas gydymo reikalaujančių kraujavimų dažnis (skaičius per paciento metus) gydymo rFXIII metu buvo 0,048/per metus (95% PI: 0,009-0,250; įvertinimas pagrįstas modeliu, kai vidutinis 41 paciento amžiaus vidurkis yra 26,4 metų).
German: Erhöhte Konzentrationen an aktiviertem NovoThirteen können das Thromboserisiko erhöhen.
Lithuanian: Padidėjęs aktyvinto NovoThirteen lygis gali padidinti trombozės riziką.
German: Catridecacog (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor XIII)
Lithuanian: Katridekakogas (catridecacogum) (rekombinantinis XIII krešėjimo faktorius)
German: Patienten müssen deshalb über erste Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden (einschließlich Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und Anaphylaxie).
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie pirmuosius padidėjusio jautrumo požymius (įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, sunkumą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją) ir anafilaksinės reakcijos požymius.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Pacientai, kurių pažeistos kepenys, neištirti.
German: NovoThirteen ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen möglicherweise nicht wirksam, wenn die Leberfunktionsstörung so schwer ist, dass sie zu verringerten Konzentrationen an FXIII B-Untereinheiten führt.
Lithuanian: NovoThirteen gali būti neveiksmingas pacientams, kurių kepenys pažeistos, jei kepenų pažeidimai pakankamai sunkūs, kad dėl jų gali sumažėti FXIII B subvienetų lygis.
German: Im Plasma zirkuliert FXIII als Heterotetramer [A2B2], bestehend aus 2 FXIII A-Untereinheiten und 2 FXIII B-Untereinheiten, die durch starke nicht-kovalente Wechselwirkungen zusammengehalten werden.
Lithuanian: Kraujo plazmoje FXIII cirkuliuoja kaip heterotetrameras [A2B2], sudarytas iš 2 FXIII A-subvienetų ir 2 FXIII B-subvienetų, surištų stipriais nekovalentiniais ryšiais.
German: Eine pivotale prospektive, offene, einarmige Phase-3-Studie (F13CD-1725) mit 41 Patienten mit einem Mangel an FXIII A-Untereinheiten wurde durchgeführt, um die blutungsstillende Wirksamkeit von rFXIII bei Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII zu untersuchen.
Lithuanian: Buvo atliktas pagrindinis prospektyvinis, atviras vienos grupės III fazės tyrimas (F13CD-1725), kuriame dalyvavo 41 pacientas, kuriam yra FXIII A-subvieneto trūkumas, siekiant ištirti hemostatinį rFXIII veiksmingumą pacientams, kuriems yra įgimtas FXIII trūkumas, kaip rodo kraujavimo epizodų, kuriuos reikia gydyti FXIII turinčiu preparatu, dažnis.
German: Die übliche Dosis beträgt 35 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 35 TV kiekvienam kūno svorio kilogramui.
German: Einundzwanzig Kinder im Alter zwischen 6 bis unter 18 Jahren und 6 Kinder jünger als 6 Jahre wurden mit NovoThirteen behandelt, im Ganzen 986 Expositionen.
Lithuanian: NovoThirteen buvo gydyti dvidešimt vienas vaikas, kurių amžius buvo nuo 6 iki 18 metų, ir šeši vaikai iki 6 metų amžiaus, ir viso 986 NovoThirteen vartojimo atvejų.
German: Eine falsche Lagerung des Produktes nach Rekonstitution ist zu vermeiden, da dies einen Sterilitätsverlust und eine erhöhte Konzentration an nicht-proteolytisch aktiviertem NovoThirteen zur Folge haben kann.
Lithuanian: Paruoštą preparatą būtina laikyti tinkamai, nes priešingu atveju gali būti prarastas sterilumas arba padidėti neproteoliziškai aktyvinto NovoThirteen lygis.
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoThirteen vergessen haben Wenn Sie eine NovoThirteen Injektion vergessen haben, müssen Sie Ihren Arzt verständigen.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti NovoThirteen, kreipkitės į gydytoją.
German: • Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor XIII, welche keinen Einfluss auf die Wirkung des
Lithuanian: • Antikūnų prieš XIII faktorių susidarymas.
German: Es wird nicht empfohlen, NovoThirteen zusammen mit rekombinantem Blutgerinnungsfaktor FVIIa (ein weiterer Blutgerinnungsfaktor) anzuwenden.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti NovoThirteen ir rekombinantinio VIIa kraujo krešėjimo faktoriaus
German: • Die Risiken, die mit einer falschen Lagerung und Handhabung verbunden sind
Lithuanian: • Rizika, susijusi su neteisingu laikymu bei paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
German: In keinem der berichteten Fälle wurden irgendwelche Anzeichen einer Krankheit beobachtet.
Lithuanian: Apie ligos požymius tokiais atvejais nepranešta.
German: Nach Rekonstitution sollte NovoThirteen für die Injektion sofort verwendet werden.
Lithuanian: Injekcijai paruoštą NovoThirteen reikia vartoti nedelsiant.
German: Die Anzeichen können sein: Urtikaria, Juckreiz, Schwellungen, Atemnot, niedriger Blutdruck (die Anzeichen hierfür können Blässe, Kälte der Haut und schneller Herzschlag sein), Benommenheit und Schwitzen.
Lithuanian: patinimas, kvėpavimo sunkumas, žemas kraujospūdis (simptomai yra blyški ir šalta oda, greitas širdies plakimas), galvos svaigimas ir prakaitavimas.
German: Drei dieser Patienten brachen die Studie aufgrund der Nebenwirkung ab.
Lithuanian: 3 iš šių pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime dėl nepageidaujamų reakcijų.
German: NovoThirteen darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: NovoThirteen vartoti negalima
German: Das rekonstituierte Produkt ist gemäß Abschnitt 6.3 zu verwenden.
Lithuanian: Ištirpintą preparatą naudoti kaip aprašyta 6.3 skyriuje.
German: In den wiederholten Dosistoxizitätsstudien wurden keine Auswirkungen auf Fortpflanzungsorgane festgestellt.
Lithuanian: Pakartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu nepastebėta jokio poveikio reprodukciniams organams.
German: Die Verdünnung sollte entsprechend aseptischer Regeln durchgeführt werden.
Lithuanian: Skiesti reikia laikantis aseptikos reikalavimų.
German: Entsorgen Sie die Spritze, den Durchstechflaschen-Adapter, das Infusionsset und die Durchstechflaschen sicher.
Lithuanian: Saugiai išmeskite švirkštą, flakono adapterį, infuzinę sistemą ir flakonus.
German: Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Vienoje vaistinio preparato dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
German: • Embolische und thrombotische Ereignisse einschließlich des erhöhten Risikos von
Lithuanian: • Emboliniai ir tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant padidintą kraujagyslių okliuzijos riziką pacientams, turintiems polinkį į trombozę;
German: In einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung wurden bei einem Kind mit angeborenem Mangel an FXIII nach mehreren Jahren der Behandlung mit NovoThirteen transiente nichtneutralisierende Antikörper beobachtet.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką atlikto saugumo tyrimo metu buvo nustatyti laikini ne neutralizuojantys antikūnai vaikams su įgimtu FXIII trūkumu, kurie keletą metų buvo gydomi NovoThirteen.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für Durchstechflasche mit Pulver
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Etiketė ant miltelių flakono
German: Ein gesunder Proband entwickelte nach Erhalt der ersten Dosis von NovoThirteen niedrig konzentrierte, transiente nicht-neutralisierende Antikörper.
Lithuanian: Vienam sveikam pacientui po pirmos NovoThirteen dozės susidarė mažos koncentracijos laikini neneutralizuojantys antikūnai.
German: Achten Sie darauf, den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters nicht zu berühren.
Lithuanian: Saugokitės, kad nepaliestumėte flakono adapterio smaigalio.
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui) Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)
German: Obwohl es in derselben Einheit angegeben wird (I.E.), weicht die Dosierung von NovoThirteen vom Dosierungsschema anderer FXIII-haltiger Produkte ab (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Nors ir išreiškiamas tais pačiais vienetais (TV), NovoThirteen dozavimas skiriasi nuo kitų preparatų, kurių sudėtyje yra FXIII, dozių skyrimo grafiko (žr.
German: Nach Rekonstitution sollte das Produkt separat verabreicht und nicht mit Infusionslösungen gemischt oder in einer Tropfinfusion verabreicht werden.
Lithuanian: Ištirpintas preparatas turi būti vartojamas atskirai ir turi būti nemaišomas su infuziniu tirpalu ar leidžiamas lašeline infuzija.
German: Die vorgeschlagene Dosis von 35 I.E./kg zeigte sich als angemessen, um dieser jungen Population einen blutungsstillenden Schutz zu bieten.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 35 TV/kg buvo pakankama, kad būtų pasiekta pakankama hemostazė jauno amžiaus populiacijai.
German: Reinigen Sie die Gummistopfen der Durchstechflaschen mit Alkoholtupfern und lassen Sie sie trocknen, bevor Sie sie verwenden.
Lithuanian: Nuvalykite guminius flakonų kamščius alkoholiu sudrėkintais tamponais ir palaukite, kol nudžius.
German: Basierend auf der Konzentration der NovoThirteen Lösung kann das zu injizierende Dosisvolumen (in Millilitern) anhand der folgenden Formel berechnet werden:
Lithuanian: Remiantis NovoThirteen tirpalo koncentracija, dozės, kurią reikia suleisti, tūris (mililitrais) gali būti apskaičiuojamas pagal šią formulę:
German: Was ist NovoThirteen?
Lithuanian: Kas yra NovoThirteen
German: Ob dieser Mangel bei den Patienten vorliegt, sollte vor Beginn der Behandlung mittels geeigneter diagnostischer Verfahren, einschließlich Messung der Faktor XIII-Aktivität, Immunoassay und gegebenenfalls Genotypisierung, bestimmt werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, subvieneto trūkumą būtina nustatyti atliekant atitinkamas diagnostines procedūras, įskaitant XIII faktoriaus aktyvumo tyrimą bei imunoanalizę ir, jeigu taikytina, genotipavimą.
German: NovoThirteen ist bei Patienten mit einem Mangel an FXIII nicht wirksam, wenn es zur monatlichen Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII B-Untereinheiten angewendet wird.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas FXIII trūkumas, NovoThirteen neveiksmingas, jeigu naudojamas kas mėnesį profilaktiniam kraujavimo gydymui pacientams, kuriems nustatytas įgimtas FXIII Bsubvieneto trūkumas.
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mehr NovoThirteen injiziert haben, als Sie sollten.
Lithuanian: Susisiekite su gydytoju, jei buvo suleista didesnė nei paskirta NovoThirteen dozė.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
German: Die Häufigkeitsbeschreibungen aller Nebenwirkungen, die bei 82 in klinischen Studien exponierten Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII ermittelt wurden, sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklassen aufgeführt.
Lithuanian: Visų nepageidaujamų reakcijų, klinikiniais tyrimais nustatytų 82 pacientams su paveldėtuoju FXIII trūkumu, dažniai pagal organų sistemų klases išvardyti lentelėje žemiau.
German: Wenn eines von beiden beobachtet wird, entsorgen Sie das Arzneimittel.
Lithuanian: Pastebėję nors vieną iš šių požymių, vaistinį preparatą išmeskite.
German: In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nepastebėta jokio poveikio reprodukciniams organams.
German: Bei Patienten unter 6 Jahren wurden keine Anti-rFXIII Antikörper, keine thromboembolischen Ereignisse und keine anderen Sicherheitsprobleme berichtet.
Lithuanian: Apie antikūnų prieš rFXIII susidarymą, tromboembolinius nepageidaujamus reiškinius ar kitus su saugumu susijusius įvykius, nutikusius jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams, nepranešta.
German: Die 6 Patienten unter 6 Jahren wurden mittels einer pharmakokinetischen Phase-3b-Studie (F13CD3760) mit Einzeldosen untersucht und anschließend in eine Langzeitfolgestudie (F13CD-3835), welche die Sicherheit und Wirksamkeit der monatlichen Ersatztherapie mit NovoThirteen beurteilt, eingeschlossen.
Lithuanian: 6 jaunesni nei 6 metų amžiaus pacientai tirti vienkartinės dozės farmakokinetikos 3b fazės tyrime (F13CD-3760) ir vėliau, jie buvo įtraukti į tęstinę ilgalaikę studiją (F13CD-3835), kuomet buvo vertinamas pakaitinio NovoThirteen gydymo, skiriamo kas mėnesį, saugumas ir veiksmingumas.
German: Innerhalb der Häufigkeitsbereiche werden die Nebenwirkungen in absteigendem Schweregrad angegeben.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Bei der Aktivierung dissoziiert die FXIII A-Untereinheit von der FXIII B-Untereinheit und legt dadurch das aktive Zentrum der FXIII A-Untereinheit frei.
Lithuanian: Aktyvinimo metu FXIII A-subvienetas atsiskiria nuo FXIII B-subvieneto ir taip FXIII A-subvieneto aktyvusis centras tampa atviras.
German: 21 Patienten waren im Alter von 6 bis unter 18 Jahren und 6 Patienten waren jünger als 6 Jahre (Gesamtzahl von 986 Expositionen von NovoThirteen bei pädiatrischen Studienteilnehmern (jünger als 18 Jahre)).
Lithuanian: 21 paciento amžius buvo nuo 6 iki 18 metų ir 6 pacientai buvo jaunesni nei 6 metų amžiaus (viso 986
German: Allgemeine Hinweise zur Verdünnung
Lithuanian: Bendrieji skiedimo nurodymai
German: Ziehen Sie sorgfältig genau 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung in eine 10 ml Spritze auf.
Lithuanian: Atsargiai ištraukite 6 ml 0,9% natrio chlorido injekcinio tirpalo į 10 ml švirkštą.
German: • wenn Sie allergisch gegen Catridecacog oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Lithuanian: • jeigu yra alergija katridekakogui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti šį preparatą, kreipkitės į gydytoją.
German: Das Arzneimittel sollte, aufgrund des Risikos mikrobiologischer Kontaminationen, sofort nach Rekonstitution verwendet werden.
Lithuanian: Ištirpinus, vaistą reikia iš karto suvartoti dėl mikrobiologinės taršos pavojaus.
German: Nicht verwendetes Restmaterial des verdünnten Produktes ist sofort zu entsorgen.
Lithuanian: Likusį praskiesto preparato likutį reikia tuojau pat išmesti.
German: Tierreproduktions- oder Entwicklungstoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Neatlikti tyrimai su gyvūnais toksiniam poveikiui reprodukcijai ar vystymuisi įvertinti.
German: Achten Sie stets auf eine sterile Arbeitsweise.
Lithuanian: Visada laikykitės aseptikos reikalavimų.
German: Die Bildung von Hemmkörpern im Rahmen einer NovoThirteen Therapie wurde in klinischen Studien nicht beobachtet.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymas taikant NovoThirteen terapiją klinikiniuose tyrimuose nepastebėtas.
German: Ihr Arzt kann die Dosis anpassen, wenn dies als notwendig erachtet wird.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad tai yra būtina, Jūsų gydytojas dozę gali keisti.
German: • wenn während Ihrer Behandlung mit NovoThirteen unerwartete Blutungen auftreten und/oder Blutungen behandelt werden müssen.
Lithuanian: • Jeigu Jūs gydymo NovoThirteen metu netikėtai pradėjote kraujuoti ir /arba Jums dėl to prireikė gydymo. Jūsų gydytojas paskirs alternatyvų kraujavimo gydymą.
German: Die Antikörper hatten keine hemmende Wirkung und der Proband hatte keine unerwünschten Ereignisse oder Blutungen im Zusammenhang mit diesen Antikörpern.
Lithuanian: Antikūnai nepasižymėjo inhibiciniu poveikiu ir pacientas nepatyrė jokių nepageidaujamų reiškinių ar kraujavimo dėl šių antikūnų.
German: Dosisvolumen in Milliliter = 0,042 x Ihr Körpergewicht in Kilogramm.
Lithuanian: Dozės tūris mililitrais = 0,042 x Jūsų kūno svoris kilogramais.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
German: Analysen der Daten pädiatrischer Patienten, die in klinische Studien eingeschlossen waren, ließen keine altersabhängigen Unterschiede im Ansprechen auf die Behandlung erkennen.
Lithuanian: Išanalizavus duomenis, gautus iš klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai, nepastebėta skirtingo atsako į gydymą priklausomai nuo vaiko amžiaus.
German: Kinder über 6 Jahre wurden mittels einer pivotalen Phase-3-Studie (F13CD-1725) und in der Verlängerungsstudie (F13CD-3720), welche die Sicherheit der monatlichen Ersatztherapie mit NovoThirteen beurteilt, untersucht.
Lithuanian: Vyresni nei 6 metų amžiaus vaikai buvo tirti pagrindiniame 3 fazės tyrime (F13CD-1725) ir tęstiniame tyrime (F13CD-3720), kuomet buvo vertinamas pakaitinio NovoThirteen gydymo, skiriamo kas mėnesį, saugumas.
German: Rekonstituiertes NovoThirteen ist eine klare, farblose Lösung.
Lithuanian: Ištirpintas NovoThirteen yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
German: Wenn die FXIII A-Untereinheit an die FXIII B-Untereinheit gebunden wird [A2B2], verlängert sich die Halbwertszeit der FXIII AUntereinheit [A2].
Lithuanian: Kai FXIII A-subvienetas surištas su FXIII B-subvienetu [A2B2], FXIII A-subvieneto [A2] pusinės eliminacijos laiko trukmė pailgėja.
German: Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
German: DK-2880 Bagsværd
Lithuanian: DK-2820 Gentofte Danija