FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Perlinring przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać udzielone w Wielkiej Brytanii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austrii, Belgii, Chorwacji, Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Holandii, Irlandii, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Szwecji, na Węgrzech i we Włoszech oraz w Islandii i Norwegii.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Perlinring nadmašuju s njim povezane rizike te da odobrenje za stavljanje u promet može biti izdano u Ujedinjenoj Kraljevini i državama članicama navedenima u nastavku: Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Hrvatska, Njemačka, Mađarska, Irska, Italija, Litva, Latvija, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovenija, Slovačka, Španjolska i Švedska, uz Island i Norvešku.
Polish: Co to jest Perlining?
Croatian: Što je Perlinring?
Polish: Jakie są wnioski wynikające z ponownej oceny?
Croatian: Koji je rezultat procjene?
Polish: EMA kończy ponowną ocenę w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE
Croatian: EMA je okončala pregled nakon neslaganja među državama članicama EU-a
Polish: Każdy pierścień zawiera dwa hormony, etonogestrel i etynyloestradiol, które są powoli uwalniane do krwiobiegu i zapobiegają uwalnianiu komórek jajowych z jajników.
Croatian: Prsten sadrži dva hormona, etonogestrel i etinilestradiol, koji se polagano otpuštaju u krvotok i sprječavaju otpuštanje jajašca iz jajnika.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; zob.
Croatian: To je postupak u kojemu jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Ujedinjena Kraljevina) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet koje će biti valjano u toj državi i u drugim državama članicama („predmetne države članice", vidjeti prethodni popis).
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję prawnie obowiązującą w całej UE w dniu 18 grudnia 2018 r.
Croatian: Europska komisija objavila je 18. prosinca 2018. odluku koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Polish: Dwa leki są biorównoważne wtedy, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako dovode do iste razine djelatne tvari u organizmu i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Polish: Perlinring opracowano jako „lek generyczny".
Croatian: Perlinring razvijen je kao generički lijek.
Polish: EMA zaleca dopuszczenie leku Perlinring (pierścień dopochwowy zawierający etonogestrel/ etynyloestradiol) do stosowania w UE EMA/720896/2018 Rev 1
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Perlinring (vaginalni prsten s etonogestrelom / etinilestradiolom) u EU-u EMA/720896/2018 Rev 1
Polish: Perlinring to antykoncepcyjny pierścień dopochwowy stosowany w celu zapobiegania ciąży.
Croatian: Perlinring je kontracepcijski vaginalni prsten koji se upotrebljava za sprječavanje trudnoće.
Polish: W dniu 18 października 2018 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku Perlinring w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do jego dopuszczenia.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 18. listopada 2018. okončala pregled lijeka Perlinringa nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za predmetni lijek.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 7 sierpnia 2018 r. brytyjska agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę EMA w celu arbitrażu.
Croatian: Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor pa je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak 7. kolovoza 2018.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych Agencja uznała, że wykazano biorównoważność w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego dla dopuszczonego czasu trwania leczenia (3 tygodnie).
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka Agencija je smatrala da je bioekvivalentnost referentnog lijeka dokazana za odobreno trajanje liječenja (tri tjedna).
Polish: Niemcy, Francja i Holandia uznały, że dane dotyczące biorównoważności w 4. tygodniu są niezbędne, ponieważ można się spodziewać że Perlinring będzie stosowany w ten sam sposób co Nuvaring.
Croatian: Njemačkoj, Francuskoj i Nizozemskoj smatrali su da su podatci o bioekvivalentnosti za četvrti tjedan nužni jer se očekuje da se Perlinring upotrebljava na isti način kao i lijek Nuvaring.
Polish: Dlatego Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Perlinring przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Croatian: Agencija je, stoga, zaključila da koristi lijeka Perlinring nadmašuju s njim povezane rizike te preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u svim predmetnim državama članicama.
Polish: Firma Actavis Group PTC EHF przedłożyła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Perlinring do agencji ds. rejestracji leków w Wielkiej Brytanii w ramach procedury zdecentralizowanej.
Croatian: Tvrtka Actavis Group PTC EHF podnijela je lijek Perlinring agenciji za lijekove Ujedinjene Kraljevine radi decentraliziranog postupka.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Perlinring?
Croatian: Zašto je Perlinring pregledavan?
Polish: Uzasadnienie przekazania sprawy odnosi się do zgłoszonych przez Niemcy, Francję i Holandię zastrzeżeń co do tego, że w drukach informacyjnych dla lekarzy i pacjentów wskazano, że lek jest nadal skuteczny, jeśli wykorzystuje się go przez dodatkowy 4. tydzień.
Croatian: Temelji za arbitražni postupak odnose se na zabrinutosti izražene u Njemačkoj, Francuskoj i Nizozemskoj da informacije o lijeku Nuvaring namijenjene liječnicima i bolesnicama navode da je lijek i dalje djelotvoran ako se upotrebljava tijekom dodatnog četvrtog tjedna.
Polish: Oznacza to, że Perlinring został opracowany w taki sposób, aby zawierał tę samą substancję czynną i działał w ten sam sposób jak „lek referencyjny" o nazwie Nuvaring, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Croatian: To znači da je Perlinring razvijen da sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Nuvaring.
Polish: Chociaż przedłożone dane dotyczące równoważności biologicznej były wystarczające do wykazania, że pierścień Perlinring jest biorównoważny w stosunku do pierścienia Nuvaring przez okres 3 tygodni, nie obejmowały dodatkowego 4. tygodnia, w którym można nadal stosować pierścień antykoncepcyjny, nawet jeśli nie zaleca się tego zastosowania.
Croatian: Iako su podneseni podatci o bioekvivalentnosti bili dovoljni kako bi pokazali da je lijek Perlinring bioekvivalentan lijeku Nuvaring tijekom razdoblja od tri tjedna, oni nisu obuhvaćali dodatni četvrti tjedan tijekom kojeg se kontracepcijski prsten i dalje može upotrebljavati, iako se takva upotreba ne preporučuje.
Polish: Co więcej, istnieją wystarczające dowody, aby oczekiwać, że Perlinring zachowuje skuteczność przez dodatkowy 4. tydzień, tak jak pierścień Nuvaring.
Croatian: Nadalje, postoji dovoljno dokaza koji ukazuju da je moguće očekivati da će Perlinring nastaviti biti djelotvoran tijekom dodatnog četvrtog tjedna, kao što je i lijek Nuvaring.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Perlinring wszczęto na wniosek Wielkiej Brytanii, zgodnie z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Pregled lijeka Perlinring pokrenut je na zahtjev Ujedinjene Kraljevine na temelju članka 29.
Polish: We wniosku firma wytwarzająca Perlinring przekazała dane świadczące o tym, że Perlinring jest „biorównoważny" w stosunku do leku Nuvaring przez okres 3 tygodni, co stanowi dopuszczony czas leczenia.
Croatian: Tvrtka je u svojem zahtjevu za Perlinring navela podatke koji pokazuju da je Perlinring „bioekvivalentan" lijeku Nuvaring tijekom razdoblja od tri tjedna, što je odobrena duljina liječenja.
Polish: EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Croatian: 1 EMEA/H/A-29/1473
Polish: wykaz powyżej), w których firma złożyła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Tvrtka lijek prijavljuje radi izdavanja odobrenja za stavljanje u promet.
Polish: Perlinring stosuje się przez 21 kolejnych dni (3 tygodnie).
Croatian: Perlinring se upotrebljava tijekom 21 dana (tri tjedna) uzastopno, nakon čega slijedi prekid od sedam dana, a nakon toga se može upotrijebiti novi prsten.
Polish: EMA zaleca dopuszczenie leku Perlinring (pierścień dopochwowy zawierający etonogestrel/ etynyloestradiol)
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Perlinring
Polish: do stosowania w UE
Croatian: U
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE w dniu 12 stycznia 2015 r.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku koja je pravno obvezujuća na području cijelog EU-a 12. siječnja
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE
Croatian: Ishod postupka provedenog u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Polish: Jakie są wnioski CHMP?
Croatian: Koji su zaključci CHMP-a?
Polish: Jest on dostępny w blistrach zawierających po 91 tabletek do przyjmowania raz na dobę w kolejności wskazanej na opakowaniu.
Croatian: Dostupan je u obliku blister pakiranja koja sadrže 91 tabletu koje se uzimaju jednom na dan redoslijedom prikazanim na ambalaži.
Polish: Co to jest produkt Seasonique?
Croatian: Što je Seasonique?
Polish: Przez 84 dni kobieta przyjmuje tabletki zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, a przez pozostałe 7 dni - tabletki zawierające sam etynyloestradiol.
Croatian: Tijekom 84 dana žena uzima tablete koje sadrže levonorgestrel i etinilestradiol, a zatim preostalih 7 dana uzima tablete koje sadrže samo etinilestradiol.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Seasonique?
Croatian: Zašto je Seasonique pregledan?
Polish: jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Francja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Austria, Belgia, Niemcy, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Włochy).
Croatian: To je postupak u kojem jedna država članica („referenta država članica", u ovom slučaju Francuska) ocjenjuje lijek s ciljem izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti na snazi u toj državi kao i ostalim državama članicama („državama članicama u postupku", u ovom slučaju Austrija, Belgija, Njemačka, Italija, Poljska,
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Seasonique przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane we Francji oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Niemcy, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Włochy.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da koristi lijeka Seasonique nadmašuju njegove rizike i da se odobrenje za stavljanje u promet treba izdati u Francuskoj, te u sljedećim državama članicama EU: Austriji, Belgiji, Njemačkoj, Italiji, Poljskoj, Rumunjskoj, Slovačkoj i Sloveniji.
Polish: Firma Teva Pharma wystąpiła do francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) z wnioskiem o zatwierdzenie produktu Seasonique w drodze procedury zdecentralizowanej.
Croatian: Tvrtka Teva Pharma dostavila je zahtjev francuskoj agenciji za lijekove (ANSM-u) za izdavanje odobrenja za Seasonique u decentraliziranom postupku.
Polish: Ponieważ 91-dniowy cykl leczenia jest dłuższy od większości cyklów innych złożonych środków antykoncepcyjnych (zwykle 28-dniowych), produkt Seasonique jest określany jako doustny środek antykoncepcyjny o rozszerzonym cyklu.
Croatian: Budući da je terapijski ciklus od 91 dana dulji od ciklusa većine drugih kombiniranih kontraceptiva (koji normalno iznosi 28 dana), Seasonique je poznat kao oralni kontraceptiv produljenog ciklusa.
Polish: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne działają przez zatrzymanie uwalniania komórek jajowych z jajników i powodują zmiany w szyjce i wyściółce macicy, które utrudniają dotarcie plemników do komórki jajowej i zagnieżdżenie się zarodka w macicy.
Croatian: Kombinirani hormonalni kontraceptivi djeluju zaustavljajući otpuštanje jajašca iz jajnika i uzrokujući promjene u vratu maternice i ovojnici maternice što otežava spermi da dosegne jajašce te da se oplođeno jajašce ugnijezdi u maternici.
Polish: Lewonorgestrel (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen) to hormony, a produkt Seasonique to tak zwany złożony hormonalny środek antykoncepcyjny.
Croatian: Levonorgestrel (progestogen) i etinilestradiol (estrogen) su hormoni, a Seasonique je lijek koji je poznat pod nazivom „kombinirani hormonalni kontraceptiv".
Polish: 12 stycznia 2015 r. EMA/42159/2015
Croatian: 12. siječnja 2015.
Polish: Produkt Seasonique to doustny środek antykoncepcyjny dla kobiet.
Croatian: Seasonique je oralni kontraceptiv za žene.
Polish: Kobiety przyjmujące produkt Seasonique będą miały dłuższe odstępy między krwawieniami po odstawieniu, jednak mogą u nich wystąpić bardziej nieregularne krwawienia.
Croatian: Žene koje uzimaju Seasonique imat će duže intervale između krvarenja nakon prestanka uzimanja lijeka, no mogu imati neredovitije menstruacije.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny danych pochodzących z badań oraz danych po wprowadzeniu produktu do obrotu pochodzących spoza terenu UE CHMP był zdania, że dostarczono wystarczające dowody świadczące o skuteczności produktu Seasonique jako środka antykoncepcyjnego.
Croatian: Nakon procjene podataka dostupnih iz ispitivanja kao i podataka nakon stavljanja lijeka u promet prikupljenih na području izvan EU-a, CHMP je smatrao da postoje primjereni dokazi da je Seasonique djelotvoran kontraceptiv.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Seasonique przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie referencyjnego państwa członkowskiego i zainteresowanych państw członkowskich.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da koristi lijeka Seasonique nadmašuju njegove rizike i preporučio je da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet izda kako u referentnoj državi članici, tako i u državama članicama u postupku.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 3 lutego 2014 r. francuska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Croatian: No, države članice nisu uspjele postići dogovor te je francuska agencija za lijekove uputila predmet CHMP-u na arbitražu 3. ožujka 2014.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez niemiecką agencję nadzorującą leki, dotyczące skuteczności produktu Seasonique w zapobieganiu ciąży i występowania nieregularnych krwawień u kobiet przyjmujących ten produkt.
Croatian: Razlozi za postupak upućivanja odnosili su se na zabrinutost koju je izrazila njemačka agencija za lijekove u vezi s djelotvornošću lijeka Seasonique u sprječavanju trudnoće i neredovitih menstruacija u žena koje uzimaju taj kontraceptiv.
Polish: W dniu 26 czerwca 2014 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia doustnego środka antykoncepcyjnego Seasonique.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak nakon neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet oralnog kontracepcijskog sredstva Seasonique.
Polish: Komitet zauważył również, że nieregularne krwawienia zgłoszone w przypadku stosowania produktu Seasonique nie zniechęciły kobiet do kontynuowania leczenia, a w ulotce dla pacjenta zawarto wystarczające informacje na temat ryzyka wystąpienia nieregularnych krwawień.
Croatian: Odbor je također napomenuo kako neredovita menstruacija prijavljena pri primjeni lijeka Seasonique nije smanjila vjerojatnost da će žene zadržati svoju terapiju, a primjerene informacije o riziku od neredovite menstruacije uključene su u uputu o lijeku.
Polish: Może to zająć od 30 do 60 minut.
Croatian: To može potrajati 30 do 60 minuta.
Polish: Zalecane jest używanie rękawiczek ochronnych.
Croatian: Preporuča se nošenje rukavica.
Polish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Włochy <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Croatian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italija <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie INR.
Croatian: Preporuča se pažljivo praćenje INR-a.
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Polish: Niniejsze informacje o produkcie są wynikiem postępowania arbitrażowego, do którego odnosi się decyzja tej Komisji.
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova Odluka Komisije.
Polish: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>
Croatian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}>
Polish: Odnotowano przypadki krwawienia.
Croatian: Prijavljeno je krvarenje.
Polish: - Innymi składnikami są cytrynian sodu i dekstran 40.
Croatian: - Ostali sastojci su natrijev citrat i dekstran 40.
Polish: Mogą to być objawy silnej reakcji alergicznej.
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Polish: Ciśnienie krwi normalizuje się zwykle w ciągu kilku godzin po wstrzymaniu infuzji.
Croatian: Krvni tlak obično se normalizira u roku od nekoliko sati nakon prekida davanja infuzije.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi • niskie ciśnienie krwi
Croatian: • visok krvni tlak • nizak krvni tlak
Polish: Jeżeli jednak tak się zdarzy, lekarz będzie leczył wszelkie objawy będące tego następstwem.
Croatian: Međutim, ako dođe do toga, Vaš liječnik će liječiti sve nastale simptome.
Polish: Zarys profilu bezpieczeństwa
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Polish: Skuteczne leczenie przeciwrakowe może szybko zniszczyć dużą ilość komórek rakowych.
Croatian: Učinkovito liječenje protiv raka može brzo uništiti veliki broj stanica raka.
Polish: {Nazwa i adres}> <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Croatian: {Naziv i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: • 5% roztworu glukozy lub
Croatian: • 5%-tne otopine glukoze ili,
Polish: • choroby krwi (z tego też powodu między cyklami leczenia wykonywane będą badania krwi)
Croatian: • poremećaji krvi (zato ćete između ciklusa liječenja obavljati krvne pretrage)
Polish: Częstość występowania nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: • silna reakcja alergiczna
Croatian: • teške alergijske reakcije
Polish: Roztwór podstawowy powinien zostać użyty najszybciej jak to możliwe (patrz punkt 6.3).
Croatian: Rekonstituirana otopina treba se upotrijebiti što je prije moguće (vidjeti dio 6.3).
Polish: Informacje o produkcie mogą być aktualizowane w późniejszym czasie przez właściwe władze kraju członkowskiego, we współpracy z krajem referencyjnym, jeśli stosowne, zgodnie z procedurami opisanymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenim u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Polish: Te niepożądane reakcje są w większości odwracalne, jeżeli zostaną wcześnie wykryte.
Croatian: Većina tih nuspojava je reverzibilna ako se otkrije u ranoj fazi.
Polish: Wiązanie się z białkami osocza w warunkach in vitro wynosi 97%.
Croatian: Vezivanje na proteine plazme in vitro je 97 %.
Polish: 75% dawki
Croatian: 75% doze
Polish: • zmiana w odczuwaniu smaku
Croatian: • promjena okusa
Polish: Roztwór podstawowy powinien zostać użyty najszybciej jak to możliwe.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba se upotrijebiti što je prije moguće.
Polish: • uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność)
Croatian: • oštećenje jetre (hepatotoksičnost)
Polish: Ten cykl leczenia może zostać powtórzony w zależności od wyników badań krwi, ale nie wcześniej niż po upływie 21 dni od zakończenia pierwszego cyklu.
Croatian: Ovakav ciklus liječenja tada se može ponoviti ovisno o nalazima krvnih pretraga, no to se neće dogoditi najmanje 21 dan nakon prvog ciklusa liječenja.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często reakcje anafilaktyczne**
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često anafilaktičke reakcije**
Polish: Po ponownym rozpoczęciu infuzji lek należy podawać w wolniejszym tempie.
Croatian: Kod ponovnog započinjanja infuzije, treba je davati manjom brzinom.
Polish: Przy obchodzeniu się z nim zachować ostrożność.
Croatian: Rukovati s oprezom.
Polish: Jeżeli lek ten stosowany będzie w czasie ciąży lub pacjentka zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania tego leku, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Croatian: Ako se ovaj lijek koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom primanja ovog lijeka, treba je informirati o mogućoj opasnosti za plod.
Polish: W przypadku dzieci mniej więcej 55% dawki wydalana jest z moczem jako etopozyd w ciągu 24 godzin.
Croatian: U djece se otprilike 55% doze izluči mokraćom u obliku etopozida u 24 sata.
Polish: Jeżeli używa się kolców, powinny one być wyposażone w filtry cząsteczek stałych lub należy skorzystać z innych środków (np. filtrów w linii) w celu zagwarantowania, że podawane będą tylko roztwory pozbawione cząsteczek stałych.
Croatian: Ako se koriste šiljasti nastavci, treba ih opremiti filtrima za čestice ili treba poduzeti druge mjere (npr.upotrijebiti ugrađene filtre) kako bi se osigurala primjena isključivo onih otopina koje ne sadrže čestice.
Polish: Laktacja (patrz punkt 4.6)
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6)
Polish: Ponadto ma miejsce O-demetylacja pierścienia dimetoksyfenolowego na szlaku izoenzymu CYP450 3A4, w wyniku której wytwarzany jest odpowiedni katechol.
Croatian: Nadalje, O-demetilacija dimetoksifenolnog prstena događa se posredstvom CYP450 3A4 izoenzima da se stvori odgovarajući katehol.
Polish: Jeżeli pacjent chciałby mieć dzieci po zakończeniu leczenia, zalecana jest lekarska konsultacja genetyczna.
Croatian: Bolesnicima koji nakon završetka liječenja žele imati djecu preporučuje se genetičko savjetovanje.
Polish: Zawsze należy podejmować odpowiednie kroki w celu zapobiegnięcia ekspozycji.
Croatian: Uvijek poduzmite mjere za sprječavanje izloženosti.
Polish: Aby temu zapobiec, lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne badania krwi w celu monitorowania stężenia tych substancji w trakcie leczenia tym lekiem.
Croatian: Kako bi se to spriječilo, Vaš liječnik će trebati obavljati redovite krvne pretrage za praćenje razine tih tvari tijekom liječenja ovim lijekom.
Polish: U 2% pacjentów odnotowano wypieki na twarzy, a u 3% wysypkę na skórze.
Croatian: Navale crvenila lica prijavljene su u 2% bolesnika, a osip na koži u 3%.
Polish: • 0,9% roztworu chlorku sodu.
Croatian: • 0,9%-tne otopine natrijevog klorida.
Polish: Korek fiolki powinien być przekłuty tylko jeden raz i do odciągnięcia roztworu powinien być użyty sterylny zestaw do transfuzji lub jakiekolwiek inne urządzenie pomocnicze.
Croatian: Čep bočice smije se probušiti samo jednom, a za izvlačenje otopine treba koristiti sterilni komplet za transfuziju ili neki drugi pomoćni uređaj.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować uwolnienie do krwi szkodliwych ilości substancji z tych komórek rakowych.
Croatian: To vrlo rijetko može uzrokovati otpuštanje štetnih količina tvari iz tih stanica raka u krvotok.
Polish: • problemy skórne, takie jak swędzenie lub wysypka
Croatian: • problemi s kožom poput svrbeža ili osipa