FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Španělsko1 Virbac S.A.
Slovenian: Španija1 Virbac S.A.
Czech: Přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA je k dispozici ve formě injekční suspenze obsahující amoxicillin, beta-laktamové antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů určených k léčbě respiračních infekcí vyvolaných bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica u skotu a k léčbě respiračních infekcí vyvolaných bakterií Pasteurella multocida u prasat.
Slovenian: Zdravilo Suramox 15 % LA in z njim povezano ime Stabox 15 % LA sta na voljo v obliki raztopine za injiciranje, ki vsebujeta amoksicilin, ki je beta-laktamski antibiotik iz skupine penicilinov, namenjenih zdravljenju okužb dihal, ki jih povzročata Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica pri govedu, ter za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča Pasteurella multocida pri prašičih.
Czech: Amoxicilín náleží do skupiny β-laktamových antibiotik.
Slovenian: Amoksicilin spada v skupino beta-laktamskih antibiotikov.
Czech: Penicilíny a cefalosporíny mohou po injekci, vdechnutí, požití nebo kontaktu s kůží způsobit přecitlivělost (alergii).
Slovenian: Penicilini in cefalosporini lahko povzročijo preobčutljivost (alergija) po injiciranju, vdihavanju, zaužitju ali stiku s kožo.
Czech: U dalšího možného způsob rezistence na β-laktamová antibiotika lze najít souvislost s mutacemi chromozomů u bakterií, jejichž důsledkem je modifikace penicilin vázajících proteinů (PBPs) nebo modifikace propustnosti buněk vůči β-laktamům.
Slovenian: Drugi možen način odpornosti na beta-laktamske antibiotike je lahko povezan s kromosomskimi mutacijami bakterij, kar povzroča modifikacijo proteinov, ki vežejo peniciline (PBP), ali pa modifikacijo celične prepustnosti beta-laktamov.
Czech: 06516 CARROS CEDEX FRANCIE
Slovenian: 06516 CARROS CEDEX FRANCIJA
Czech: První studie týkající se odstranění reziduí u skotu byla provedena za účelem stanovení časových úseků, které budou použity v hlavní studii týkající se odstranění reziduí.
Slovenian: Prva študija izločanja ostankov pri govedu je bila izvedena za opredelitev časovnih točk za uporabo pri glavni študiji izločanja ostankov.
Czech: S výjimkou jednoho zvířete, které mělo po 36 dnech vysoká rezidua (centrální část vzorku 339,4 µg/kg), nedosahovaly hladiny reziduí po 30, 38 a 46 dnech MRL.
Slovenian: Z izjemo ene živali, pri katerih so bile 36 dni po zakolu vrednosti ostankov zelo visoke (osnovni vzorec 339,4 µg/kg), so bile pri vseh drugih vzorcih koncentracije ostankov po 30, 38 in 46 dneh pod mejno vrednostjo ostankov.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že máme k dispozici údaje, které prokazují odstranění reziduí z nejméně jednoho místa aplikace injekce, do kterého byl podán maximální objem látky, mohou být tyto studie přijaty za účelem určení ochranné lhůty pro maso u skotu.
Slovenian: Kljub temu pa obstajajo podatki, ki kažejo na izločanje ostankov na vsaj enem mestu injiciranja, na katerem je bila injicirana največja količina odmerka, zato se študije lahko upoštevajo pri določitvi karence za meso govedi.
Czech: Tyto tři doplňující studie byly provedeny podobně jako hlavní studie, ale jedna doplňující studie byla provedena na zvířatech, která byla mladší a měla daleko nižší hmotnost (53 až 59 kg) než zvířata v ostatních studiích.
Slovenian: Tri komplementarne študije so bile izvedene podobno kot glavna študija, le da so bile pri eni od teh komplementarnih študij uporabljene mlajše in precej lažje živali (53 do 59 kg) od tistih, uporabljenih pri glavni študiji in vse živali so prejele največjo količino odmerka (5 ml).
Czech: Vzhledem k hmotnosti zvířat byl k analýze vybrán jen jeden vzorek z místa aplikace injekce (centrální část a její okolí), zatímco v hlavní studii to byly tři vzorky na každé zvíře.
Slovenian: Ob upoštevanju mase živali je bil za analizo na voljo samo en vzorec tkiva na mestu injiciranja (mesto injiciranja in okolica), za razliko od glavne študije, pri kateri so bili pri vsaki živali analizirani trije vzorci tkiv.
Czech: Mohou se projevit alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe).
Slovenian: Pojavijo se lahko alergične reakcije, reakcije kože, anafilakse.
Czech: S ohledem na dostupné informace o alergických reakcích při velmi nízkých dávkách doporučil výbor JECFA, aby byl denní příjem benzylpenicilinu z potravy udržován na nejnižší možné hladině a v každém případě pod hodnotou 30 µg mateřské léčivé látky na osobu.
Slovenian: Zaradi primerov alergijskih reakcij pri zelo nizkih odmerkih je JECFA priporočil, naj bo dnevni vnos benzilpenicilina s hrano tako nizek, kot je to praktično mogoče, v vsakem primeru pa manjši od 30 µg te ali sorodne kemijske entitete na osebo.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že v dalším časovém úseku (90 dní) byla rezidua pod hranicí kvantifikace, přijetí 10% „faktoru nejistoty" bylo akceptováno.
Slovenian: Ob upoštevanju , da obstajajo podatki tudi za dodatno časovno točko (90 dni) ter da so bile tudi takrat vrednosti koncentracije ostankov pod mejnimi vrednostmi, je bil sprejet 10 % dodatek „faktorja negotovosti".
Czech: Amoxicilin byl dříve hodnocen výborem CVMP spolu s dalšími peniciliny s cílem stanovit maximální limity reziduí (maximum residue limits, MRL).
Slovenian: Predhodno je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini amoksicilin ovrednotil skupaj z drugimi penicilini, da bi določil najvišje mejne vrednosti ostankov zdravila (MRL).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE <Šarže> {číslo}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE <Serija> <lot> <številka serije> {številka}
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO
Czech: • nové studie odstranění reziduí u skotu i u prasat dosahují přijatelného standardu a jsou z velké části v souladu s doporučením výboru CVMP o reziduích v místě aplikace injekce (EMEA/CVMP/542/03);
Slovenian: • so nove študije o izločanju ostankov pri govedu in prašičih sprejemljive kakovosti in večinoma v skladu z Navodili Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini Pristop k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/542/03);
Czech: Před použitím protřepat.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresti.
Czech: β-laktamová antibiotika brání syntéze stěny bakteriálních buněk tím, že naruší poslední fázi peptidoglykanové syntézy.
Slovenian: Beta-laktamski antibiotiki preprečujejo sintezo bakterijske celične stene, pri čemer onemogočajo končno stopnjo sinteze peptidoglikana.
Czech: Hlavní cestou pro vylučování amoxicilínu je moč.
Slovenian: Glavna pot eliminacije amoksicilina je prek urina.
Czech: Amoxicilín účinkuje na citlivé Grampozitivní a Gram-negativní bakterie.
Slovenian: Amoksicilin deluje zoper dovzetne po Gramu pozitivne in po Gramu negativne bakterije.
Czech: Doporučuje se, aby maximální objem podaný v jednom místě vpichu nepřesáhl u skotu 20 ml a u prasat 5 ml.
Slovenian: Priporočamo vam, da ne prekoračite največje količine, odmerjene na kraju injiciranja, ki pri govedu znaša 20 ml in pri prašičih 5 ml.
Czech: • u skotu i u prasat byly určeny časové body, kdy byla rezidua v místech aplikace injekce pod hranicí MRL pro svalovou tkáň;
Slovenian: • se lahko določijo časovne točke za govedo in prašiče, pri katerih je koncentracija ostankov v mišicah na mestu injiciranja pod mejno vrednostjo ostankov;
Czech: Zvířata byla poražena 7., 14., 46. a 57. den po podání poslední injekce.
Slovenian: Živali so bile zaklane 7, 14, 46 in 57 dni po zadnjem odmerku.
Czech: Z toho důvodu byly provedeny dvě další studie reziduí, ve kterých se měřily hladiny reziduí 80. a 90. den.
Slovenian: 57 dniZato sta bili izvedeni še dve študiji izločanja ostankov, pri katerih so merili koncentracijo 80 in 90 dni po zakolu.
Czech: Výsledky této studie byly použity k navržení hlavní studie reziduí, do které byly zahrnuty časové úseky v délce 7, 14, 21 a 27 dní po aplikaci poslední injekce.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije je bila oblikovana glavna študija izločanja ostankov s časovnimi točkami 7, 14, 21 in 27 dni po zadnjem injiciranju.
Czech: Prasata: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida.
Slovenian: Prašiči: Zdravljenje infekcij dihal zaradi Pasteurella multocida.
Czech: • ochranné lhůty pro maso mohou být nyní stanoveny na 88 dní pro skot a 50 dní pro prasata.
Slovenian: • se lahko za govedo tako določi karenca 88 dni, za prašiče pa karenca v trajanju 50 dni.
Czech: Objeví-li se u vás po kontaktu s tímto přípravkem různé příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři tuto příbalovou informaci.
Slovenian: Če po izpostavljenosti pride do simptomov, kot je kožni izpuščaj, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Skot: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Govedo: Zdravljenje infekcij dihal zaradi Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 125, 250 nebo 500 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 125, 250 ALI 500 ml
Czech: Amoxicilín je citlivý na rozklad ß-laktamázami, které produkují některé bakteriální kmeny.
Slovenian: Amoksicilin je dovzeten na razdelitev beta-laktamaz, ki jih proizvajajo nekateri bakterijski sevi.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovenian: Vsako neuporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadni material tega zdravila odstranite v skladu z nacionalnimi predpisi.
Czech: Rezidua z centrální části místa aplikace injekce a z jeho okolí také zůstala pod hranicí detekce ve svalu (2,1 µg/kg) u všech vzorků po 80 dnech a u tří vzorků po 90 dnech, přičemž u jednoho vzorku zůstalo po 90 dnech reziduum pod hranicí kvantifikace (25 µg/kg).
Slovenian: Ostanki na mestu injiciranja in njegovi okolici so bili po 80 dneh pri vseh vzorcih pod ravnijo detekcije pri mišičnem tkivu (2,1 µg/kg), po 90 dneh pa pri treh vzorcih, z izjemo enega, pri katerem pa je bila vrednost ostanka pod določeno mejo kvantifikacije (25 µg/kg).
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Benzil alkohol
Czech: S cílem dosáhnout zrušení pozastavení registrace pro přípravek Suramox 15 % LA a jeho související název Stabox 15% LA provedl držitel rozhodnutí o registraci čtyři nové studie reziduí u skotu a pět nových studií reziduí u prasat.
Slovenian: Za odpravo preklica dovoljenja za promet z zdravilom Suramox 15 % LA in z njim povezanega imena Stabox 15 % LA je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel štiri nove študije izločanja ostankov pri govedu in pet novih študij izločanja ostankov pri prašičih.
Czech: Proto je pro skot stanovena ochranná lhůta 88 dní.
Slovenian: Za govedo je tako bila določena 88-dnevna karenca.
Czech: Kyselina stearová Stearan hlinitý
Slovenian: Stearinska kislina
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ ÚDAJŮ O REZIDUÍCH PŘÍPRAVKU SURAMOX 15 % LA A SOUVISEJÍCÍHO NÁZVU STABOX 15 % LA PŘEDKLÁDANÉ VÝBORU PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) V NÁVAZNOSTI NA POSTUP PODLE ČLÁNKU 35 ZA ÚČELEM ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA PODATKOV O IZLOČANJU OSTANKOV ZA ZDRAVILO SURAMAX 15 % IN Z NJIM POVEZANO IME STABOX 15 % LA, PREDLOŽENO ODBORU ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI KOT NADALJEVANJE POSTOPKA NAPOTITVE V SKLADU S ČLENOM 35 ZA UMIK PREKLICA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Skot: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Slovenian: Govedo: Zdravljenje infekcij dihal zaradi Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
Czech: Skot a prasata: Podávejte 15 mg amoxicilínu (jako trihydrát) na 1 kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml na 10 kg, dvakrát během 48 hod.
Slovenian: Govedo in prašiči: Odmerite 15 mg amoksicilina (kot trihidrat) na kg telesne teže, enakovredno 1 ml na 10 kg, dvakrat v razmiku 48 ur.
Czech: 2.4 Stanovení ochranné lhůty pro maso u prasat
Slovenian: 2.4 Izračun karence za prašičje meso
Czech: Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (66 až 84,5 kg).
Slovenian: Pri glavni študiji izločanja ostankov so bile uporabljene težke živali (telesna masa 66-84,5 kg) (8 samcev in 8 samic).
Czech: Výsledky studie byly použity k navržení hlavní studie reziduí, do které byly zahrnuty časové úseky v délce 7, 14, 46 a 57 dní po aplikaci poslední injekce.
Slovenian: Rezultati študije so bili uporabljeni pri določanju časovnih točk zakola 7, 14, 46 in 57 dni po zadnjem injiciranju.
Czech: Ačkoliv je statistický přístup upřednostňován, vzhledem k nehomogenní povaze studií, jak bylo prokázáno na příkladu rozdílné hmotnosti stejně jako na způsobu určení hladin reziduí (tři vzorky versus pouze jeden vzorek), nemohl být použit pro výpočet ochranných lhůt v místě podání injekce, a proto byl použit „alternativní přístup" stanovený podle pokynu v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Slovenian: Statistični pristop, ki je sicer zaželen, se tokrat ni mogel uporabiti za izračun karence na mestu injiciranja zaradi nehomogenosti študij, kot jih kažejo prevelike razlike v masi uporabljenih živali, ter načina določitve vrednosti ostankov (3 vzorci v primerjavi z enim), zato se je uporabil „alternativni pristop" v skladu z Navodili Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini: „Pristop k usklajevanju karenc" (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: Lze pozorovat projevy přecitlivělosti nezávislé na podané dávce.
Slovenian: Ugotoviti je mogoče reakcije preobčutljivosti, kar ni povezano z odmerkom.
Czech: Při použití „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), je po přidání „faktoru nejistoty" 10 % stanovena ochranná lhůta 8 dní.
Slovenian: Z uporabo „alternativnega pristopa", določenega v skladu z „Navodili: Pristop k usklajevanju karenc" (EMEA/CVMP/036/95), je dodana karenca v trajanju 8 dni zaradi dodanega 10 % „faktorja negotovosti".
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární injekce OCHRANNÁ LHŮTA
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Intramuskularno injiciranje
Czech: Při použití „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), je po přidání „faktoru nejistoty" 10 % stanovena ochranná lhůta na 16 dní.
Slovenian: Z uporabo „alternativnega pristopa", določenega v skladu z „Navodili: Pristop k usklajevanju karenc" (EMEA/CVMP/036/95), je dodana karenca v trajanju 16 dni zaradi dodanega 10 % „faktorja negotovosti".
Czech: Přiměřenost stanovení této ochranné lhůty je podpořena skutečností, že 46. den byla všechna rezidua všech vzorků z míst aplikace injekce pod hranicí kvantifikace.
Slovenian: Dodatno potrditev tega obdobja karenca daje tudi dejstvo, da so bile pri 46 dnevni časovni točki vse vrednosti koncentracije ostankov na mestih injiciranja pod mejo določljivosti (LOQ).
Czech: Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (600 až 692 kg).
Slovenian: Pri glavni študiji izločanja ostankov so uporabili težke živali (telesna masa 600 do 692 kilogramov) (osem samcev in osem samic).
Czech: Po zvážení nových dat o odstranění reziduí, která byla poskytnuta pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA týkající se stanovení ochranné lhůty pro skot a prasata, dospěl výbor CVMP k názoru, že:
Slovenian: Ob upoštevanju novih podatkov o izločanju ostankov, predloženih za umik preklica dovoljenja za promet z zdravilom Suramox 15 % LA in z njim povezanega imena Stabox 15 % LA v zvezi z določitvijo karence za govedo in prašiče je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaključil, da:
Czech: První časový úsek, ve kterém hodnoty reziduí ve všech vzorcích z místa aplikace injekce klesly pod stanovené hodnoty MRL, byl 80 dní.
Slovenian: Prva časovna točka, pri kateri so bile vse koncentracije ostankov pod mejno vrednostjo ostankov, je bila na vseh mestih injiciranja 80 dni.
Czech: 2.1 Studie reziduí u skotu
Slovenian: 2.1 Študije izločanja ostankov pri govedu
Czech: Zvířatům byla podána dávka 15 mg amoxicilinu / kg tělesné hmotnosti odpovídající 1 ml / 10 kg tělesné hmotnosti, což vyžadovalo aplikaci 4 injekcí, z nichž tři byly podány v maximálním objemu (20 ml) a zbývající množství bylo podáno ve čtvrté injekci.
Slovenian: raztopine/10 kg telesne mase; za to so bile potrebne štiri injekcije, tri od teh so bile največje možne količine (20 ml), preostala količina pa je bila injicirana s četrtim odmerkom.
Czech: Suramox 15% LA, injekční suspenze Amoxicillinum
Slovenian: Suramox 15% LA, suspenzija za injiciranje Amoksicilin
Czech: Jelikož výsledek F-testu (test linearity) nebyl uspokojivý, nemohl být pro výpočet ochranných lhůt použit statistický přístup, a proto byl použit „alternativní přístup" podle pokynu v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95-konečné znění).
Slovenian: Statistični pristop se ni mogel uporabiti za izračun karence na mestu injiciranja, saj test logaritemske linearnosti (F-test) ni bil izpolnjen, tako da je bil uporabljen „alternativni pristop" v skladu z navodili Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMEA/CVMP/036/95-Končni).
Czech: Zvířatům byla podána dávka 15 mg amoxicillinu / kg tělesné hmotnosti odpovídající 1 ml / 10 kg tělesné hmotnosti, což vyžadovalo aplikaci 2 injekcí, z nichž jedna byla podána v maximálním objemu (5 ml) a zbývající množství bylo podáno ve druhé injekci.
Slovenian: raztopine /10 kg telesne mase; za to sta bili potrebni dve injekciji, ena od njiju največje možne količine (5 ml), preostala količina pa je bila injicirana z drugim odmerkom.
Czech: Oběma zvířecím druhům se přípravek podává dvakrát s odstupem 48 hodin intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicillinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy).
Slovenian: Pri obeh vrstah se zdravilo injicira intramuskularno z odmerkom 15 mg amoksicilina/kg telesne mase (enakovredno 1 ml zdravila Suramox 15 % LA/10 kg telesne mase) dvakrat v intervalu 48 ur.
Czech: Proto Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) doporučuje zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA a pozměnit rozhodnutí o registraci za účelem stanovení ochranných lhůt tak, jak je uvedeno výše.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zato priporoča, da se preklic dovoljenja za promet za zdravilo Suramox 15 % LA in z njim povezano ime Stabox 15 % LA umakne in ter da se dovoljenje za promet z zdravilom spremeni v skladu z zgoraj navedenima obdobjema karence.
Czech: Hladiny reziduí testované v ledvinách, tuku, játrech a svalech mimo místo aplikace injekce byly od prvního časového úseku (7 dní) pod svými maximálními limity reziduí.
Slovenian: Vrednosti ostankov v ledvicah, maščobnem tkivu, jetrih in mišičnem tkivu, v katera niso bili injicirani odmerki, so bile pri prvi časovni točki (7 dni) pod mejno vrednostjo ostankov.
Czech: po podání dosaženo průměrně maximální plazmatické koncentrace 3,78 µg/ml.
Slovenian: Po posameznem intramuskularnem dajanju zdravila v količini 15 mg/kg pri prašičih je povprečna največja koncentracija3,78 µg/ml amoksicilina v plazmi dosežena v 0,77 ure.
Czech: Mikronizovaný Amoxicillinum (ut trihydricum) 150,0 mg/ml Pomocné látky: Benzylalkohol 35.0 mg/ml
Slovenian: Pomožna snov: benzil alkohol 35,0 mg/ml
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suramox 15% LA, injekční suspenze
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suramox 15% LA, suspenzija za injiciranje
Czech: Za nezbytný byl v tomto případě považován 30% bezpečnostní rozsah, protože v předcházejícím časovém úseku probíhajícím jen o 2 dny dříve obsahoval jeden vzorek rezidua, která nejméně 7krát převyšovala MRL.
Slovenian: V tem primeru je bil zaradi enega vzorca, pri katerem je pri predhodni časovni točki, ki je bila le dva dni prej, izmerjena vrednost koncentracije ostankov presegla mejno vrednost ostankov za kar sedemkrat, določen 30 % varnostni razpon.
Czech: Maso: - Skot:
Slovenian: Meso in organi: - Govedo:
Czech: První časový úsek, ve kterém hodnoty reziduí ve všech vzorcích z místa aplikace injekce klesly pod stanovené hodnoty MRL, byl 38 dní.
Slovenian: Prva časovna točka, pri kateri so bile vse koncentracije ostankov pod mejnimi vrednostmi ostankov, je bila 38 dni pri vseh vzorcih, vzetih na mestu injiciranja.
Czech: Injekční suspenze 150 mg/ml
Slovenian: 150,0 mg/ml
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u březích a laktujících zvířat.
Slovenian: Varnost zdravila ni ocenjena pri ciljnih živalskih vrstah v obdobju brejosti in laktacije.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) Zdravilna(e) učinkovina(e):
Czech: Pro stanovení maximálních limitů reziduí (MRL) pro peniciliny přijal výbor CVMP stejný přístup jako výbor JECFA.
Slovenian: Pri določanju mejnih vrednosti ostankov zdravila za peniciline je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini sprejel enak pristop kot Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (JECFA).
Czech: Proto je pro prasata stanovena ochranná lhůta 50 dní.
Slovenian: Za prašičje meso je tako določena karenca 50 dni.
Czech: 2.2 Stanovení ochranné lhůty pro maso u skotu
Slovenian: 2.2 Izračun karence za meso govedi
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Slovenian: 6.6 Posebni varnosti ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Pokud stanovení citlivosti nasvědčuje, že bude daný přístup pravděpodobně účinný, je třeba pro prvotní léčbu použít úzkospektrální antibakteriální léčiva.
Slovenian: Za prvotno zdravljenje je treba uporabiti antibakterijsko terapijo ozkega spektra, kjer testiranje dovzetnosti predlaga verjetno uspešnost tega pristopa.
Czech: Krabice s 125 ml lahví
Slovenian: Škatla s steklenico 125 ml
Czech: 2.3 Studie reziduí u prasat
Slovenian: 2.3 Študije izločanja ostankov pri prašičih
Czech: Hladiny reziduí v tuku, játrech, ledvinách a ve svalech mimo místo aplikace injekce nedosahovaly hranice pro kvantifikaci od prvního časového úseku (7 dní) s výjimkou jednoho vzorku ledvin, který obsahoval rezidua v množství stanovené hranice kvantifikace (25 µg/kg).
Slovenian: Vrednosti koncentracije ostankov v maščobnih tkivih, jetrih, ledvicah in mišicah, v katere raztopine niso bile injicirane direktno, so bile pri prvi časovni točki (7 dni) pod mejno vrednostjo koncentracije ostankov, z izjemo enega vzorca ledvic, ki je vseboval mejno vrednost 25 µg/kg.
Czech: po podání dosaženo průměrně maximální plazmatické koncentrace 2,93 µg/ml.
Slovenian: Po posameznem intramuskularnem dajanju zdravila v količini 15 mg/kg pri govedu povprečna največja koncentracija 2,93 µg/ml amoksicilina v plazmi doseženav 1,64 ure.
Czech: Hladiny reziduí v tuku + kůži, játrech a ve svalech mimo místo aplikace injekce nedosahovaly hranice pro kvantifikaci od prvního časového úseku (7 dní) s výjimkou jednoho vzorku ledvin, jehož rezidua byla v prvním časovém úseku nad maximálními limity reziduí, a dalšího vzorku, jehož rezidua přesahovala množství stanovené hranice kvantifikace (25 µg/kg).
Slovenian: raztopine niso bile injicirane, so bile pri prvi časovni točki (7 dni) pod mejno vrednostjo kvantifikacije, z izjemo enega vzorca ledvic, pri katerem je bila pri prvi časovni točki koncentracija ostankov nad mejno vrednostjo ostankov, ter drugega vzorca ledvic, ki je vseboval ostanke nad mejo kvantifikacije.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Suramox 15% LA, injekční suspenze
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Suramox 15% LA, suspenzija za injiciranje
Czech: Nynější ochranné lhůty pro všechny produkty jsou však stanovovány na základě reziduí v místě aplikace injekce.
Slovenian: Kljub temu pa se dejanska karenca določi na podlagi vrednosti ostankov na mestu injiciranja.