FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Entecavir Accord entekawir
Estonian: Entecavir Accord entekaviir
Polish: Oznacza to, że Entecavir Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Baraclude, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Entecavir Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Baraclude, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Entecavir Accord wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (0,5 mg i 1 mg).
Estonian: Entecavir Accord on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (0,5 mg ja 1 mg).
Polish: Entecavir Accord przyjmuje się raz na dobę.
Estonian: Ravimit Entecavir Accord võetakse üks kord ööpäevas.
Polish: Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki 0,5 mg, natomiast dla dzieci o masie ciała poniżej 32,6 kg może być dostępny entekawir w postaci roztworu doustnego.
Estonian: Vähemalt 32,6 kg lastele tohib anda 0,5 mg tablette, kuid alla 32,6 kg lastele võidakse turustada entekaviiri suukaudset lahust.
Polish: Czas leczenia ustala się w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Estonian: Ravi kestus määratakse patsiendi ravivastuse järgi.
Polish: Entekawir powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Estonian: Entekaviir peatab viiruse DNA tekke ning takistab viiruse paljunemist ja levikut.
Polish: Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni analogami nukleozydów, otrzymują dawkę 0,5 mg, natomiast osoby, którym podawano wcześniej lamiwudynę, ale nie reagują już na to leczenie, otrzymują dawkę 1 mg.
Estonian: Patsientidel, keda ei ole varem ravitud nukleosiidianaloogiga, kasutatakse 0,5 mg annust, kuid nendel varem lamivudiiniga ravitud patsientidel, kelle infektsioon (nakkus) ravile enam ei reageeri, kasutatakse 1 mg annust.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Entecavir Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Baraclude.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Entecavir Accord võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Baraclude.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entecavir Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Entecavir Accord ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Entecavir Accord.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Entecavir Accord kvaliteedi kohta.
Polish: W przypadku osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby dawka uzależniona jest od tego, czy pacjent był wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy co Entecavir Accord (analogiem nukleozydów, np. lamiwudyną).
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanutel sõltub annus sellest, kas patsienti on või ei ole varem ravitud ravimiga, mis kuulub ravimiga Entecavir Accord samasse rühma (nukleosiidianaloogid, näiteks lamivudiin).
Polish: Entecavir Accord zawiera substancję czynną entekawir i jest lekiem generycznym.
Estonian: Entecavir Accord sisaldab toimeainena entekaviiri ja see on geneeriline ravim.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Baraclude, i powtarzanie ich dla leku Entecavir Accord nie jest konieczne.
Estonian: Võrdlusravimiga Baraclude on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Entecavir Accord korrata.
Polish: Entecavir Accord jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroby zakaźnej wątroby, wywoływanej przez wirus zapalenia wątroby typu B).
Estonian: Entecavir Accord on ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Baraclude - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Baraclude korral, ületab ravimi Entecavir Accord kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Jeśli za właściwe uznano podawanie leku dzieciom, wielkość dawki zależy od masy ciała.
Estonian: Kui laste ravi peetakse vajalikuks, sõltub annus kehamassist.
Polish: Lek jest stosowany u osób dorosłych z oznakami istniejącego uszkodzenia wątroby (takimi jak stan zapalny i zwłóknienie), kiedy wątroba wciąż funkcjonuje we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) oraz u osób, u których wątroba nie funkcjonuje już we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kellel on jätkuva maksakahjustuse sümptomid (nt põletik ja fibroos), kui maksatalitlus on veel korras (kompenseeritud maksahaigus) ja kui maksatalitlus ei ole enam korras (dekompenseeritud maksahaigus).
Polish: Ponieważ Entecavir Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Entecavir Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Co to jest produkt Entecavir Accord i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Entecavir Accord ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Substancja czynna leku Entecavir Accord, entekawir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Estonian: Ravimi Entecavir Accord toimeaine entekaviir on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viirusvastane ravim.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Entecavir Accord w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Ravimi Entecavir Accord ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Entekawir zakłóca działanie enzymu wirusa, polimerazy DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
Estonian: Entekaviir häirib viiruse DNA tekkel osaleva viirusensüümi DNA-polümeraasi toimet.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entecavir Accord.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Entecavir Accord kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Entecavir Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate ravimi Entecavir Accord kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entecavir Accord.
Estonian: See on ravimi Entecavir Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entecavir Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate ravimiga Entecavir Accord toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Leczenie produktem Entecavir Accord powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Estonian: Ravi ravimiga Entecavir Accord peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Entecavir Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Estonian: Ravimiamet soovitas ravimi Entecavir Accord kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Jak działa produkt Entecavir Accord?
Estonian: Kuidas Entecavir Accord toimib?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entecavir Accord:
Estonian: Muu teave ravimi Entecavir Accord kohta
Polish: W przypadku tych pacjentów nie zaleca się przerywania leczenia.
Estonian: Annust 1 mg ööpäevas kasutatakse ka dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel ja nendel patsientidel ei soovitata ravi katkestada.
Polish: Normalizacja:f
Estonian: Normaliseerumine:f
Polish: Ponieważ entekawir jest analogiem nukleozydów, ryzyka takiego nie można wykluczyć.
Estonian: Kuna entekaviir on nukleosiidi analoog, ei saa seda riski välistada.
Polish: Opisywano jednak ciężkie zaostrzenia, także kończące się zgonem.
Estonian: Siiski on esinenud ka raskeid, sh surmaga lõppenud ägenemisi.
Polish: c Pacjenci, u których wystąpiły również substytucje LVDr.
Estonian: c Patsientidel olid ka LVDr asendused.
Polish: Oporność kliniczna u dorosłych
Estonian: Kliiniline resistentsus täiskasvanutel
Polish: e Pojawienie się ETVr w którymkolwiek roku; przełom wirusologiczny w określonym roku.
Estonian: e ETVr esinemine mistahes aastal; viroloogiline läbimurre esitatud aastal.
Polish: Średnica: około 8,8 mm.
Estonian: Läbimõõt: ligikaudu 8,8 mm.
Polish: Wyniki badań mikrojądrowych i naprawy DNA u szczurów także były negatywne.
Estonian: Mikrotuuma ja DNAparandamise uuringud rottidel olid samuti negatiivsed.
Polish: Entekawir należy stosować u tych pacjentów jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka (np. oporność).
Estonian: Entekaviiri tuleb sellistel patsientidel kasutada vaid juhul, kui loodetav kasu õigustab potentsiaalset riski lapsele (nt resistentsus).
Polish: Najmniejsze wartości EC50 obserwowano, kiedy w próbce stosowano zmniejszoną ilość wirusa.
Estonian: Väiksemaid EC50 väärtusi täheldati siis, kui uuringus kasutati viiruse madalamaid tasemeid.
Polish: Średnica: około 6,8 mm.
Estonian: Läbimõõt: ligikaudu 6,8 mm.
Polish: W przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularnie powtarzać ocenę mającą na celu potwierdzenie, że wybrany sposób leczenia jest nadal odpowiedni dla danego pacjenta.
Estonian: Üle 2 aasta kestva pikaajalise ravi korral on regulaarselt vajalik hinnata, kas valitud ravi on jätkuvalt konkreetsele patsiendile sobiv.
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowejc,e
Estonian: MELD skoor Keskmine muutus võrreldes algväärtusega c,e
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francja
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt.
Estonian: Välistada ei saa võimalikku ohtu imikule.
Polish: Dawka leku zależy od:
Estonian: Teie ravimi annus sõltub:
Polish: Skumulowany odsetek zgonów w badaniu wynosił 23% (23/102), a przyczyny zgonów, tak jak oczekiwano w tej populacji, były głównie związane z wątrobą.
Estonian: Kumulatiivne suremuse määr oli uuringus 23% (23/102) ja sellele populatsioonile ootuspäraselt olid surmapõhjused seotud peamiselt maksaga.
Polish: Z tego powodu należy ściśle kontrolować odpowiedź wirusologiczną.
Estonian: Seetõttu tuleb tähelepanelikult jälgida viroloogilist ravivastust.
Polish: Dwa badania kliniczne dostarczają danych dotyczących oporności u 183 pacjentów leczonych i monitorowanych w 1. roku i u 180 pacjentów leczonych i monitorowanych w 2. roku.
Estonian: Kahest uuringust on saadud resistentsusandmed 183 patsiendi kohta, keda raviti ja jälgiti ühe aasta jooksul ning 180 patsiendi kohta, keda raviti ja jälgiti kahe aasta jooksul.
Polish: Można rozważyć zakończenie terapii w następujących przypadkach:
Estonian: Ravi lõpetamisel tuleb kaaluda järgmisi asjaolusid:
Polish: Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku i ograniczyć rozwój oporności na leczenie.
Estonian: Võtke ravimit alati sellises annuses, nagu arst on teile määranud, et tagada ravimi täielik efektiivsus ja vähendada resistentsuse teket ravi suhtes.
Polish: Entecavir Mylan nie leczy zakażenia HIV.
Estonian: Entecavir Mylan ei ravi HIV-infektsiooni.
Polish: Biorąc pod uwagę, iż potencjalne zagrożenia dla rozwoju płodów nie są znane, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Estonian: Kuna võimalik risk arenevale lootele ei ole teada, peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi doświadczenia stosowania u dzieci i młodzieży zaprzestanie leczenia można rozważyć w następujących przypadkach:
Estonian: Vastavalt praegustele praktikas kasutatavatele laste ravijuhenditele tuleb ravi lõpetamist kaaluda järgnevalt:
Polish: Optymalny czas leczenia nie jest znany.
Estonian: Optimaalne ravi kestus on määratlemata.
Polish: • Należy przedyskutować z lekarzem, czy czynność wątroby jest prawidłowa, a jeśli nie, jaki to może mieć wpływ na przebieg leczenia lekiem Entecavir Mylan.
Estonian: • arutage oma arstiga, kas teie maks funktsioneerib korralikult ja kui mitte, siis milline on selle võimalik mõju ravile Entecavir Mylaniga.
Polish: często: zmęczenie
Estonian: Sage: väsimus
Polish: Średnia wartość wskaźnika w modelu dla schyłkowej choroby wątroby (ang. Model for End Stage Liver Disease, MELD) na początku leczenia wynosiła 16,23.
Estonian: Keskmine MELD (Model for End Stage Liver Disease) skoor oli 16,23.
Polish: Wszystkie dawki należy przyjmować doustnie jeden raz na dobę doustnie.
Estonian: Kõik annused tuleb võtta üks kord ööpäevas suukaudselt.
Polish: BLISTER JEDNODAWKOWY
Estonian: ÜHEANNUSELINE BLISTER
Polish: Leczenie trwające ponad 48 tygodni: dalsze leczenie entekawirem przez okres, którego mediana czasu wynosiła 96 tygodni, nie dostarczyło nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Estonian: Üle 48 nädala kestev ravi: mediaanselt 96 nädalat väldanud ravi entekaviiriga ei toonud esile ühtki uut ohusignaali.
Polish: Niezależnie od początkowych parametrów u większości pacjentów stwierdzono histologiczną oraz wirusologiczną odpowiedź na leczenie.
Estonian: Sõltumata lähteolukorra näitajatest ilmnes suuremal osal patsientidest histoloogiline ja viroloogiline ravivastus.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według grupy wiekowej (2 do 6 lat; >6 do 12 lat oraz >12 do <18 lat).
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud vanuserühmade kaupa (2- kuni 6-aastased; üle 6- kuni 12aastased ning üle 12- kuni alla 18-aastased).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na entekawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui olete entekaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu käes, siis ärge unustatud tabletti võtke.
Polish: Jeśli terapia zostanie zakończona niezależnie od uzyskanej odpowiedzi, to częstość występowania zwiększenia aktywności AlAT po zakończeniu leczenia może być większa.
Estonian: Kui ravi katkestatakse, sõltumata ravivastusest, võib ravijärgne ALAT aktiivsuse tõus esineda sagedamini.
Polish: Ponieważ u niektórych dzieci i młodzieży może być konieczne długoterminowe, a nawet trwające do końca życia leczenie przewlekłego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy rozważyć wpływ entekawiru na przyszłe możliwości leczenia.
Estonian: Kuna mõned lapsed võivad vajada kroonilise aktiivse B-hepatiidi pikaajalist või isegi eluaegset ravi, tuleb kaaluda entekaviiri kasutamise mõju valikuvõimalustele tulevikus.
Polish: Po osiągnięciu stężenia maksymalnego, stężenie entekawiru zmniejsza się w osoczu w sposób dwuwykładniczy z końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym ≈ 128-149 godzin.
Estonian: Pärast maksimaalse taseme saavutamist langeb entekaviiri plasmakontsentratsioon bieksponentsiaalselt lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 128...149 tundi.
Polish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary
Estonian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungari
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki nie wykazała, że rasa jest istotnym czynnikiem wpływającym na parametry farmakokinetyczne entekawiru.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud, et rass oleks entekaviiri farmakokineetikat oluliselt mõjutav tegur.
Polish: Proponowane zmiany dawek określono ekstrapolując ograniczoną liczbę danych, a ich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie oceniano klinicznie.
Estonian: Esitatud annustamissoovitus põhineb piiratud kliiniliste andmete ekstrapoleerimisel ning selle ohutust ega kliinilist efektiivsust ei ole kliiniliselt hinnatud.
Polish: Płeć i rasa: modyfikacja dawkowania w zależności od płci i rasy nie jest konieczna.
Estonian: Sugu ja rass: annuse määramisel ei ole vaja sugu ja rassi arvesse võtta.
Polish: Z tego powodu należy dokładnie monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne w tej grupie pacjentów (patrz również punkty 4.8 i 5.1).
Estonian: Seetõttu tuleb sellel patsientide populatsioonil jälgida hoolikalt kliinilisi ja laboratoorseid näitajaid (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat), lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Estonian: Lastele ja noorukitele (2- kuni alla 18-aastased) määrab teie lapse arst sobiva annuse vastavalt teie lapse kehakaalule.
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo wystąpienia oporności genotypowej na entekawir po 1., 2., 3., 4. i 5. roku leczenia u pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną wynosiło odpowiednio 6%, 15%, 36%, 47% i 51%.
Estonian: Kumulatiivne tõenäosus entekaviiri genotüübilise resistentsuse tekkeks pärast 1, 2, 3, 4 ja 5 aastat kestnud ravi oli lamivudiinravile refraktoorsete patsientide uuringutes vastavalt 6%, 15%, 36%, 47% ja 51%.
Polish: Po dostosowaniu według klirensu kreatyniny i masy ciała, nie stwierdzano istotnych różnic w ekspozycji pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Estonian: Pärast kreatiini kliirensi ja kehamassi erinevuste korrigeerimist ei leitud erinevust meeste ja naiste ekspositsioonide vahel.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę entekawiru oceniano porównując osoby w podeszłym wieku od 65 do 83 lat (średni wiek kobiet 69 lat, mężczyzn 74 lata) i osoby młode w wieku od 20 do 40 lat (średni wiek kobiet 29 lat, mężczyzn 25 lat).
Estonian: Vanuse mõju entekaviiri farmakokineetikale hinnati, võrreldes eakaid uuritavaid vanuses 65...83 eluaastat (keskmine vanus naistel 69 aastat, meestel 74 aastat) noorematega vanuses 20...40 eluaastat (keskmine vanus naistel 29 aastat, meestel 25 aastat).
Polish: Z tych 60 pacjentów 49 otrzymywało terapię HBIg przez ponad 6 miesięcy.
Estonian: Üle 6 kuu said HBIg ravi 60-st patsiendist 49 said 6 kuu jooksul HBIg ravi.
Polish: Lekarz dziecka określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Estonian: Teie lapse arst määrab sobiva annuse vastavalt teie lapse kehakaalule.
Polish: Pacjentom, którzy nie spełnili kryteriów wirusologicznych odpowiedzi, proponowano leczenie alternatywne.
Estonian: Patsientidele, kellel viroloogiline vastus puudus, pakuti alternatiivset ravi.
Polish: W czasie 4-godzinnej hemodializy usuwane jest ≈ 13% podanej dawki, w trakcie ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD) 0,3%.
Estonian: 4-tunnine hemodialüüs eemaldas ligikaudu 13% ja ambulatoorne pidev peritoneaaldialüüs (CAPD) 0,3% annusest.
Polish: Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leku Entecavir Mylan na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Estonian: Kui arst soovitab teil võtta Entecavir Mylanit tühja kõhuga, tuleb see võtta vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt kaks tundi enne järgmist sööki.
Polish: Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Entecavir Mylan na pusty żołądek (patrz Entecavir Mylan z jedzeniem i piciem w punkcie 2).
Estonian: Mõned patsiendid peavad võtma Entecavir Mylanit tühja kõhuga (vt Entecavir Mylan koos toidu ja joogiga lõigus 2).
Polish: 14 pacjentów współczynnik oporności genotypowej na entekawir był mniejszy (skumulowane prawdopodobieństwo 18,8% w okresie 5 lat obserwacji) niż w całkowitej populacji w badaniu (patrz tabela).
Estonian: patsiendil oli entekaviiri genotüübilise resistentsuse määr madalam (kumulatiivne tõenäosus 18,8% jälgimisel 5 aasta jooksul) kui uuringus osalenud populatsioonil (vt tabel).
Polish: W 24. tygodniu zmniejszenie liczby kopii HBV było znamiennie większe wśród pacjentów otrzymujących entekawir (-3,65 vs wzrost o 0,11 log10 kopii/ml).
Estonian: 24. nädalal oli HBV viiruse hulga vähenemine oluliselt suurem entekaviiri saanud patsientidel (-3,65 vs 0,11 log10 koopiat/ml tõus).
Polish: Wskazuje to, że wcześniejsze leczenie lamiwudyną może selekcjonować substytucje warunkujące oporność i że mogą one występować z niewielką częstością przed rozpoczęciem leczenia entekawirem.
Estonian: See osutab, et eelnev lamivudiinravi võib selekteerida selliseid resistentsust põhjustavaid asendusi ning, et need võivad esineda madala sagedusega ka enne entekaviirravi.
Polish: AUC było o 14% większe u kobiet niż u mężczyzn, co wynikało z różnic w czynności nerek i masie ciała.
Estonian: AUC oli naistel neerufunktsiooni ja kehamassi erinevuste tõttu 14% suurem kui meestel.
Polish: Ciężkie działania niepożądane były głównie związane z wątrobą, a ich skumulowana częstość w badaniu wynosiła 69%.
Estonian: Tõsised kõrvalnähud olid seotud peamiselt maksaga, uuringus kumulatiivse sagedusega 69%.
Polish: Entecavir Mylan zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
Estonian: Entecavir Mylan vähendab viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Estonian: KORDUMATU IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Polish: • niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Estonian: • dekompenseeritud maksahaigus (vt lõik 4.4).
Polish: Decyzja o leczeniu dzieci i młodzieży powinna być oparta na dokładnym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci i młodzieży, w tym informacji z wstępnego badania histologicznego.
Estonian: Otsus laste ravi kohta peab lähtuma iga patsiendi vajadustest ja arvestama laste ravi puudutavaid kaasaegseid ravijuhendeid, sh ravieelsete histoloogiliste andmete väärtust.
Polish: Z tego względu jest mało prawdopodobne wystąpienie interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP450.
Estonian: Seega koostoimed CYP450 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega on entekaviiri kasutamisel ebatõenäolised.
Polish: • Entecavir Mylan należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby.
Estonian: • Entecavir Mylan kuulub selliste ravimite hulka, mis võivad põhjustada laktatsidoosi (piimhappe suurenenud sisaldust veres) ja maksa suurenemist.
Polish: Niezbyt często występujące (co najmniej u 1 na 1000 pacjentów): wysypka, utrata włosów.
Estonian: Aeg-ajalt (vähemalt ühel patsiendil 1000-st): nahalööve, juuste hõrenemine.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze lub pudełku po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pärast „EXP" või pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≤ 1/10); sage (≤ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≤ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≤ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos