FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Podaci o kvaliteti dostavljeni od strane nositelja odobrenja također ukazuju na da biofizičke i biokemijske lijekova Kogenate Bayer i Helixate Nexgen nisu značajno izmijenjene od izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie kvalitātes dati arī liecināja, ka Kogenate Bayer un Helixate Nexgen biofizikālās un bioķīmiskās īpašības kopš sākotnējās reģistrācijas nav būtiski mainījušās.
Croatian: • Hemofilija A je nasljedni poremećaj krvarenja pri kojem postoji manjak faktora VIII, koji je potreban za normalno grušanje krvi.
Latvian: A hemofilija ir iedzimts asinsreces traucējums, kura gadījumā trūkst VIII faktora, kas nepieciešams normālai asinsrecei.
Croatian: Nakon pregleda aktualnih dostupnih podataka o razvoju inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika, PRAC je odlučio da ovi podaci ne podržavaju zaključak da su lijekovi Kogenate Bayer ili Helixate NexGen povezani s povišenim rizikom od razvoja inhibitora faktora VIII u usporedbi s drugim lijekovima.
Latvian: Pārskatot pašlaik par inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem pieejamos datus, PRAC nolēma, ka šie dati neatbalsta secinājumu, ka Kogenate Bayer vai Helixate NexGen ir saistīti ar paaugstinātu VIII faktora inhibitoru veidošanās risku, salīdzinot ar citiem preparātiem.
Croatian: Koristi se za zamjenu faktora VIII koji nedostaje u bolesnika oboljelih od hemofilije A, nasljedne bolesti poremećaja krvarenja.
Latvian: Tos lieto, lai aizstātu trūkstošo VIII faktoru pacientiem ar A hemofiliju, iedzimtiem asinsreces traucējumiem.
Croatian: • Nadalje, informacije o lijeku za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen ažurirane su tako da obuhvaćaju rezultate ispitivanja RODIN/PedNet.
Latvian: Atjaunināti arī Kogenate Bayer un Helixate NexGen zāļu apraksti, lai atspoguļotu RODIN/PedNet pētījuma rezultātus.
Croatian: Ovo je opservacijsko ispitivanje koje je ispitalo razvoj inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUPova) s ozbiljnom hemofilijom A, koji su primili rekombinantni faktor VIII ili faktor VIII dobiven iz plazme.
Latvian: Tas bija novērojums, kurā pētīja inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju, kuriem lietoja rekombinantus vai no plazmas iegūtus VIII faktora preparātus.
Croatian: • Zabrinutosti o mogućem povećanju rizika od razvoja inhibitora za faktor VIII u slučaju lijekova druge generacije koji sadrže faktor VIII pune dužine iznijete su u ispitivanju RODIN/PedNet.
Latvian: Bažas par iespējami paaugstinātu VIII faktora inhibitoru veidošanās risku, lietojot pilna garuma otrās paaudzes VIII faktora preparātus, sākotnēji aktualizēja RODIN/PedNet pētījums.
Croatian: Koristi od liječenja lijekovima Kogenate Bayer ili Helixate NexGen i dalje nadmašuju njihove rizike u prethodno neliječenih bolesnika.
Latvian: Ārstēšanas ar Kogenate Bayer vai Helixate NexGen ieguvumi aizvien attaisno to radīto iepriekš neārstētiem pacientiem.
Croatian: Ovi lijekovi sadrže oblik faktora VIII, oktokog alfa, koji je proizveden metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi se od stanica u koje je umetnut gen (DNK) što omogućuje stanicama proizvodnju faktora za grušanje.
Latvian: Tie satur VIII faktora formu, alfa oktokogu, kas sintezēta, izmantojot metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju".
Croatian: Iako se postojeće mjere za minimiziranje svih rizika od primjene ovih proizvoda smatraju primjerenima za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen, te se primjena ovih mjera treba nastaviti, PRAC je preporučio ažuriranje informacija o lijeku kako bi iste obuhvaćale i rezultate ispitivanja RODIN.
Latvian: Lai gan pašreizējos šo zāļu lietošanas radītā riska mazināšanas pasākumus Kogenate Bayer un Helixate NexGen uzskatīja par pieņemamiem un turpināmiem, PRAC ieteica atjaunināt zāļu aprakstu, lai atspoguļotu RODIN pētījuma rezultātus.
Croatian: • Usprkos razlozima za zabrinutost koji su iznijeti u ispitivanju RODIN/PedNet, ukupnost aktualnih dokaza ne potvrđuje postojanje povećanog rizika od razvoja inhibitora za lijekove druge generacije koji sadrže faktor VIII pune dužine, poput lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
Latvian: Neraugoties uz RODIN/PedNet pētījuma aktualizētajām bažām, kopumā pašlaik pieejamie pierādījumi neapstiprina, ka būtu paaugstināts inhibitoru veidošanās risks pret pilna garuma otrās paaudzes VIII faktora preparātiem, piemēram, Kogenate Bayer un Helixate NexGen.
Croatian: Ovo je poznati faktor rizika za sve lijekove koji sadrže faktor VIII, no autori ispitivanja zaključili su da je u djece koja su primila takozvane lijekove druge generacije koji sadrže rekombinantni ljudski koagulacijski faktor pune dužine, poput Kogenate Bayer ili Helixate NexGen, bio izgledniji razvoj protutijela nego u djece koja su primila rekombinantne lijekove treće generacije.
Latvian: Šis ir visu VIII faktora preparātu zināms riska faktors, bet pētījuma autori secināja, ka bērniem, kuriem lietoja tā dēvētos otrās paaudzes pilna garuma rekombinantos VIII faktora preparātus, piemēram, Kogenate Bayer vai Helixate NexGen, bija lielāka antivielu veidošanās iespējamība nekā tiem, kuriem lietoja trešās paaudzes rekombinanto preparātu.
Croatian: Ukoliko se ne liječi, nedostatak faktora VIII uzrokuje probleme s krvarenjem, uključujući i krvarenje u zglobove, mišiće i unutarnje organe što može rezultirati sigurnim oštećenjem.
Latvian: Neārstēts VIII faktora trūkums izraisa asiņošanu, tai skaitā asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var izraisīt smagu bojājumu.
Croatian: Ukoliko se ne liječi, deficijencija faktora VIII u ovih bolesnika može uzrokovati probleme krvarenja, uključujući i krvarenje u zglobove, mišiće i unutarnje organe što može rezultirati ozbiljnim oštećenjem.
Latvian: Neārstēts VIII faktora trūkums šiem pacientiem izraisa asiņošanu, tai skaitā asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var izraisīt smagu bojājumu.
Croatian: Faktor VIII nedostaje bolesnicima oboljelima od hemofilije i daje im se kako bi se omogućilo normalno grušanje krvi.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju trūkst VIII faktora un to viņiem ievada, lai nodrošinātu normālu asins sarecēšanu.
Croatian: Ispitivanje provedeno u prethodno neliječenih bolesnika oboljelih od hemofilije A, koje je usporedilo nekoliko takvih ispitivanja, sugerira da je u bolesnika koji su primili lijekove Kogenate Bayer ili Helixate NexGen (lijekove druge generacije pune dužine) izgledniji razvoj protutijela od onih koji su primili drugi faktor VIII (lijek treće generacije).
Latvian: Iepriekš neārstētiem A hemofilijas pacientiem veiktā pētījumā, kurā salīdzināja vairākus no šiem preparātiem, pierādīja, ka pacientiem, kuriem lietoja Kogenate Bayer vai Helixate NexGen (pilna garuma otrās paaudzes preparātus), bija lielāka antivielu veidošanās iespējamība nekā tiem, kuriem lietoja citu VIII faktoru (trešās paaudzes preparātu).
Croatian: Kogenate Bayer i Helixate NexGen poznati su kao lijekovi druge generacije koji sadrže faktor VIII.
Latvian: Kogenate Bayer un Helixate NexGen ir otrās paaudzes VIII faktora preparāti.
Croatian: • Kao lijekovi dostupni su različiti oblici faktora VIII koji zamjenjuju faktor grušanja koji nedostaje.
Latvian: Trūkstošā asinsreces faktora aizstāšanai zāļu veidā ir pieejamas dažādas VIII faktora formas.
Croatian: • Kogenate Bayer i Helixate NexGen mogu se i dalje propisivati i koristiti prema potrebi za upravljanje hemofilijom A. Postojeće mjere za smanjivanje rizika smatraju se primjerenima i treba ih i dalje primjenjivati.
Latvian: Kogenate Bayer un Helixate NexGen var turpināt parakstīt un lietot, kā tas nepieciešams A hemofilijas ārstēšanai.
Croatian: 4- Ponovite taj postupak čišćenja 3 puta.
Latvian: 4- Atkārtojiet tīrīšanas procesu 3 reizes.
Croatian: Ti znakovi mogu biti:
Latvian: Pazīmes var būt šādas:
Croatian: 1- Uzmite čašu čiste vode
Latvian: 1- Paņemiet glāzi tīra ūdens.
Croatian: Mora se zatražiti savjet specijalista.
Latvian: Ir jālūdz speciālista padoms.
Croatian: • jednom u kasno poslijepodne
Latvian: • Viena vēlā pēcpusdienā
Croatian: Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Croatian: U sljedeće dvije situacije moraju se uzeti u obzir kombinacije (nisu međusobno isključive):
Latvian: Kombinācijām ir jāapsver šādi 2 gadījumi (kas nav savstarpēji izslēdzami):
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Croatian: • jednom ujutro
Latvian: • Viena no rīta
Croatian: 2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Croatian: Hemangiom može biti površinski ili duboki.
Latvian: Hemangioma var būt virspusēja vai dziļa.
Croatian: Na temelju retrospektivnog ispitivanja, kod manjine bolesnika (12%) bilo je potrebno ponoviti sistemsko liječenje.
Latvian: Ņemot vērā retrospektīvo pētījumu, pacientu mazākumam (12 %) bija nepieciešama atkārtota sistēmiskā ārstēšana.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 2 mjeseca.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 2 mēneši.
Croatian: Za što se koristi
Latvian: Kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Pronađite taj broj na štrcaljki za usta.
Latvian: Atrodiet šo skaitli uz mutes šļirces.
Croatian: Postotni doprinosi tim putevima do ukupnog metabolizma su 42%, 41% i 17%, ali sa znatnom varijabilnošću između pojedinih doprinosa.
Latvian: Šo ceļu procentuālais ieguldījums kopējā metabolismā attiecīgi ir 42 %, 41 % un 17 %, bet ar ievērojamu mainīgumu starp pacientiem.
Croatian: Nastavite s liječenjem prema uobičajenoj učestalosti: jedna doza ujutro i jedna doza kasno poslijepodne.
Latvian: Turpiniet ārstēšanu ar ierastajām devām: viena deva no rīta un viena pēcpusdienā.
Croatian: Ostali poremećaji središnjeg živčanog sustava uglavnom su uočeni tijekom ranih perioda liječenja.
Latvian: Citi centrālās nervu sistēmas traucējumi galvenokārt tika novēroti agrīnā ārstēšanas posmā.
Croatian: NEMOJTE DJETETU DAVATI HEMANGIOL SVE DOK SE PONOVNO NE POČNE PRAVILNO HRANITI.
Latvian: NEDODIET HEMANGIOL BĒRNAM, LĪDZ VIŅŠ ATKAL ĒD PAREIZI.
Croatian: • Atrioventrikularni blokovi drugog ili trećeg stupnja
Latvian: • Otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulārā blokāde
Croatian: Volumen distribucije propranolola iznosi približno 4 l/kg.
Latvian: Propranolola izplatīšanās apjoms ir aptuveni 4 l/kg.
Croatian: Uvijek dajte ovaj lijek svom djetetu točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles bērnam tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Croatian: • Potrebu da se nadzire i obavijesti zdravstvene radnike ako se pojave sljedeći znakovi i simptomi nakon liječenja:
Latvian: • vajadzība veikt uzraudzību un sazināties ar veselības aprūpes speciālistiem, ja šādas pazīmes un simptomi rodas pēc ārstēšanas:
Croatian: Prekid liječenja ne zahtijeva progresivno smanjivanje doze.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, nav nepieciešams pakāpenisks devas samazinājums.
Croatian: Zatvorite bocu
Latvian: Aizveriet pudeli
Croatian: • Lijek se treba dati tijekom ili odmah nakon hranjenja.
Latvian: • Zāles ir jālieto ēdienreizes laikā vai tūlīt pēc ēdienreizes.
Croatian: Lijekovi koji izazivaju ortostatsku hipotenziju
Latvian: Zāles, kas izraisa ortostatisko hipotensiju
Croatian: Farmakokinetička procjena je provedena u stanju dinamičke ravnoteže, nakon 1 ili 3 mjeseca liječenja.
Latvian: Farmakokinētiskais novērtējums tika veikts stabilā stāvoklī pēc 1 vai 3 mēnešu ārstēšanas.
Croatian: • Dijete hranite redovito kako biste izbjegli produljena razdoblja gladovanja.
Latvian: • Barojiet bērnu regulāri, lai izvairītos no ilgstoša izsalkuma.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Croatian: Mora se zatražiti savjet kardiologa.
Latvian: Ir jāapsver padoma lūgšana kardiologam.
Croatian: Učinite to zato jer HEMANGIOL može promijeniti način na koji drugi lijekovi djeluju, a neki lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje HEMANGIOL.
Latvian: Tas ir jādara tāpēc, ka HEMANGIOL var izmainīt to, kā citas zāles iedarbojas, un dažām zālēm var būt ietekme uz HEMANGIOL darbības veidu.
Croatian: Njihova učestalost definirana je prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000),
Latvian: To biežums tiek noteikts pēc šādās metodēm: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: U 11,4% bolesnika nakon prekida liječenja bilo je potrebno ponoviti liječenje.
Latvian: 11,4 % pacientu vajadzēja ārstēt atkārtoti pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Croatian: Zbog veličine baze podataka kliničkih ispitivanja, rijetke i vrlo rijetke kategorije nisu prikazane.
Latvian: Klīnisko izmeklējumu datu bāzes lieluma dēļ nav uzrādītas retas un ļoti retas kategorijas.
Croatian: Ako su u davanje uključene različite osobe, bitna je dobra komunikacija kako bi se osigurala sigurnost djeteta.
Latvian: Ja ir iesaistītas vairākas personas, ļoti svarīga ir atbilstoša saziņa, lai nodrošinātu bērna drošību.
Croatian: To se naziva „feokromocitom".
Latvian: To sauc par feohromocitomu.
Croatian: Ova kombinacija smije se primjenjivati jedino pod strogim kliničkim i EKG praćenjem, osobito na početku liječenja.
Latvian: Šo kombināciju drīkst lietot tikai rūpīgā klīniskā un EKG uzraudzībā, it īpaši ārstēšanas sākumā.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. travnja 2014.
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23. aprīlis 2014
Croatian: Edukacijski paket mora biti dostupan za distribuciju prije puštanja u promet nove indikacije (liječenje proliferirajućeg infantilnog hemangioma) u državi članici.
Latvian: Izglītojošajai pakai ir jābūt pieejamai izplatīšanai pirms jaunu norādījumu izplatīšanas (augošās jaundzimušo hemangiomas ārstēšana) dalībvalstī.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
Croatian: • Ako je Vaše dijete ikada imalo alergijsku reakciju, bez obzira na njezin uzrok (lijek, tvar iz hrane itd.).
Latvian: • ja Jūsu bērnam kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija neatkarīgi no tās izcelsmes (piemēram, zālēm vai barības vielām utt.).
Croatian: Primjena hrane bogate proteinima povećava raspoloživost propranolola za oko 50%, bez promjene vremena postizanja vršne koncentracije.
Latvian: Ar proteīnu bagātīgas pārtikas lietošana palielina propranolola biopieejamību par aptuveni 50 %, neveicot izmaiņas laikam līdz maksimālajai koncentrācijai.
Croatian: Primjenu treba započeti kod dojenčadi u dobi od 5 tjedana do 5 mjeseci (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Šī terapija zīdaiņiem jāuzsāk vecumā no 5 nedēļām līdz 5 mēnešiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo za Vaše dijete.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala, zajedno s komunikacijskim planom, s nadležnim nacionalnim tijelom prije distribucije edukacijskog paketa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāpiekrīt izglītojošā materiāla saturam un formātam kopā ar saziņas plānu, vienojoties ar valsts kompetento varas iestādi, pirms izglītojošās pakas izplatīšanas.
Croatian: Interakcije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi
Latvian: Mijiedarbības, kam nepieciešama piesardzība lietošanā
Croatian: • Vrlo niske razine bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije,
Latvian: • Ļoti zems balto asins šūnu skaits, kas cīnās pret infekciju
Croatian: Izoproterenol i aminofilin se mogu koristiti za bronhospazam.
Latvian: Izoproterenolu un aminofilīnu var izmantot bronhospazmām.
Croatian: Režim od 3 mg/kg/dan tijekom 6 mjeseci (odabran na kraju ispitivanja faze II) pokazao je uspješnost od 60,4% u odnosu na uspješnost od 3,6% u placebo skupini (p-vrijednost <0,0001).
Latvian: Režīms 3 mg/kg/dienā 6 mēnešu laikā (izvēlēts izmeklējuma II fāzes daļas beigās) bija sekmīgs 60,4 % salīdzinājumā ar 3,6 % placebo grupai (p vērtība < 0,0001).
Croatian: Oko 90% cirkulirajućeg propranolola veže se za proteine plazme (albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein).
Latvian: Aptuveni 90 % cirkulācijas propranolola saistās ar plazmas proteīniem (albumīnu un alfa-1 skābes glikoproteīnu).
Croatian: Istodobna primjena može povećati rizik od bradikardije.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var palielināt bradikardijas risku.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u Vašeg djeteta.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Croatian: Mješavina se mora potrošiti unutar 2 sata.
Latvian: Maisījums jāizlieto 2 stundu laikā.
Croatian: Stoga je potrebu za liječenjem potrebno pažljivo odvagnuti.
Latvian: Tāpēc ir rūpīgi jāapsver ārstēšanas nepieciešamība.
Croatian: Poluvijek propranolola u plazmi ima raspon od 3 do 6 sati.
Latvian: Propranolola plazmas eliminācijas pusperiods ir no 3 līdz 6 stundām.
Croatian: Iako su neki podaci bili dvosmisleni, temeljem svih dostupnih in vitro i in vivo podataka, može se zaključiti da propranolol nema genotoksični potencijal.
Latvian: Lai gan daži dati bija apšaubāmi, ņemot vērā vispārīgos pieejamos in vitro un in vivo datus, var secināt, ka propranolols nerada genotoksisko potenciālu.
Croatian: On se ponekad naziva „znak jagode" jer površina hemangioma pomalo izgleda poput jagode.
Latvian: Dažreiz to sauc par „zemeņu zīmi", jo hemangiomas virsma nedaudz atgādina zemeni.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: beta-blokator, neselektivan, ATK oznaka: C07AA05 Mehanizam djelovanja
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: bēta bloķēšanas līdzeklis, neselektīvs, ATĶ kods: C07AA05
Croatian: Bocu ne treba tresti prije uporabe.
Latvian: Pudeli nedrīkst sakratīt pirms lietošanas.
Croatian: HEMANGIOL se treba primjenjivati tijekom 6 mjeseci.
Latvian: Zāles HEMANGIOL ir jālieto 6 mēnešus.
Croatian: AV blok
Latvian: AV blokāde
Croatian: U nedostatku podataka o kliničkoj djelotvornosti i sigurnosti, HEMANGIOL se ne smije koristiti kod dojenčadi mlađe od 5 tjedana.
Latvian: Tā kā nav pieejami klīniskās efektivitātes un drošuma dati, zāles HEMANGIOL nedrīkst lietot zīdaiņiem, kuri ir jaunāki par 5 nedēļām.
Croatian: EU/1/14/919/001
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/919/001
Croatian: • Informaciju o slučajevima u kojima se HEMANGIOL ne smije davati
Latvian: • informācija pa apstākļiem, kādos HEMANGIOL nedrīkst dot;
Croatian: 6-12 mjeseci
Latvian: 6-12 mēneši
Croatian: Manje od 1% doze izlučuje se kao nepromijenjeni lijek u mokraći.
Latvian: Mazāk nekā 1 % devas tika izdalīts kā nemainīgas zāles urīnā.
Croatian: HEMANGIOL će možda trebati prestati uzimati najmanje 48 sati prije anestezije.
Latvian: HEMANGIOL lietošanu var nākties pārtraukt 48 stundas pirms anestēzijas līdzekļa ievadīšanas.
Croatian: Oba agensa mogu uzrokovati hipotenziju i/ili zatajenje srca kod bolesnika čija se srčana funkcija djelomično kontrolira zbog aditivnih inotropnih učinaka.
Latvian: Abas vielas var izraisīt hipotensiju un/vai sirds mazspēju pacientiem, kuru sirdsdarbība tiek daļēji kontrolēta papildus inotropās ietekmes dēļ.
Croatian: Ne miješajte lijek s punom bočicom mlijeka ili soka.
Latvian: Nejauciet zāles ar pilnu piena vai sulas pudeli.
Croatian: Nakon prvog otvaranja lijek se mora upotrijebiti unutar 2 mjeseca.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles ir jāizlieto 2 mēnešu laikā.
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Latvian: Tālāk norādīto blakusparādību biežums ir nezināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Croatian: Naziv Vašeg lijeka je HEMANGIOL.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir HEMANGIOL.
Croatian: Potpora i liječenje:
Latvian: Atbalsts un ārstēšana
Croatian: Kada bolesnik dobije termin za operaciju, terapija beta-blokatorom mora se prekinuti najmanje 48 sati prije zahvata.
Latvian: Ja pacientam tiek plānota ķirurģiska iejaukšanās, bēta blokatoru terapija ir jāpārtrauc vismaz 48 stundas pirms procedūras.
Croatian: Ovaj lijek se koristi za liječenje bolesti nazvane hemangiom.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu slimību ar nosaukumu hemangiomu.
Croatian: (35 do 90 dana / 91 do 150 dana), spola i lokacije hemangioma (glava/tijelo) nisu pokazale razlike u odgovoru na propranolol.
Latvian: Vecuma (35-90 dienas/91150 dienas), dzimuma un hemangiomas atrašanās vietas (galva/ķermenis) apakšgrupas neuzrādīja atšķirības reakcijā uz propranololu.
Croatian: 1 NAZIV LIJEKA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS
Croatian: 0-3 mjeseci
Latvian: 0-3 mēneši
Croatian: • Astma ili anamneza bronhospazma
Latvian: • Astma vai bronhospazmas anamnēzē
Croatian: PHACE sindrom
Latvian: PHACE sindroms
Croatian: Preskočite zaboravljenu dozu i nemojte mu davati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Latvian: Izlaidiet aizmirsto devu un nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Croatian: Dob bolesnika, u slučajevima u kojima je bila poznata, bila je između 1 i 18 mjeseci.
Latvian: Pacientu vecums, kad bija zināms, bija no 1 mēneša līdz 18 mēnešiem.
Croatian: Uspjeh liječenja definiran je kao potpuno ili gotovo potpuno iščezavanje ciljnog hemangioma, što je procijenjeno putem slijepe središnje nezavisne procjene, izvršene na temelju fotografija u 24. tjednu, u odsutnosti prijevremenog prekida liječenja.
Latvian: Ārstēšanas sekmīgums tika definēts kā pilnīga vai gandrīz pilnīga mērķa hemangiomas izārstēšana, kas tika novērtēta aklā, centralizētā neatkarīgā novērtējumā, kas veikts ar fotogrāfijām 24. nedēļā, neuzrādot priekšlaicīgi dzimušo ārstēšanas pārtraukšanu.
Croatian: • Nemojte davati ovaj lijek svom djetetu ako uzimate lijekove koji se ne smiju koristiti istodobno s HEMANGIOL-om (pogledajte „Drugi lijekovi i HEMANGIOL").
Latvian: • nedodiet šīs zāles savam bērnam, ja lietojat zāles, kuras nedrīkst lietot ar HEMANGIOL (skatīt sadaļu „Citas zāles un HEMANGIOL").
Croatian: Nemojte tresti bocu prije uporabe.
Latvian: Nekratiet pudeli pirms lietošanas.
Croatian: • Prijevremeno rođena dojenčad, koja nisu dosegla korigiranu dob od 5 tjedana (korigirana dob se izračunava oduzimanjem broja tjedana od prijevremenog rođenja od stvarne dobi)
Latvian: • Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuriem nav sasniegts koriģētais 5 nedēļu vecums (koriģētais vecums tiek aprēķināts, atņemot priekšlaicīgo dzemdību nedēļu skaitu no faktiskā vecuma)
Croatian: Edukacijski materijali za pružatelje skrbi koji liječe djecu HEMANGIOL-om moraju uključivati sljedeće ključne sigurnosne elemente:
Latvian: Izglītojošos materiālus aprūpes sniedzējiem, kuri ārstē bērnus ar HEMANGIOL, ir jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem drošības elementiem:
Croatian: U literaturi su zabilježeni izolirani slučajevi simptomatske bradikardije i hipotenzije.
Latvian: Literatūrā ir ziņas par izolētiem simptomātiskās bradikardijas un hipotensijas gadījumiem.
Croatian: U tom slučaju, obavijestite o tome pružatelja skrbi, te povećajte praćenje razine glukoze u krvi, osobito na početku liječenja.
Latvian: Šādā gadījumā informējiet aprūpētāju un pastipriniet glikozes līmeņa asinīs uzraudzību, it īpaši ārstēšanas sākumā.
Croatian: • Feokromocitom
Latvian: • Feohromocitoma
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Croatian: HEMANGIOL je indiciran za liječenje proliferirajućeg infantilnog hemangioma koji zahtijeva sistemsku terapiju:
Latvian: Zāles HEMANGIOL ir indicētas proliferējošās jaundzimušo hemangiomas ārstēšanai, kam nepieciešama sistēmiska terapija:
Croatian: Propranolol sprječava odgovor endogenih kateholamina da korigiraju hipoglikemiju.
Latvian: Propranolols kavē endogēno kateholamīnu reakciju hipoglikēmijas koriģēšanai.
Croatian: Kod manjeg broja bolesnika kod kojih se vrate simptomi nakon prekida liječenja, liječenje se može ponovno započeti pod istim uvjetima uz zadovoljavajući odgovor.
Latvian: Mazākumam pacientu, kam pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir simptomu recidīvs, ārstēšanu var no jauna sākt tādos pašos apstākļos ar apmierinošu atbildes reakciju.