FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je třeba podat nemocnému benzodiazepiny parenterálně, neměl by být takový přípravek podán ne dříve než za 1 hodinu po i.m. aplikaci olanzapinu.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară administrarea parenterală de benzodiazepine, aceasta nu se va face decât la cel puţin o oră după administrarea i.m. a olanzapinei.
Czech: Podávání přípravku ZYPREXA prášek pro injekční roztok dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea ZYPREXA pulbere pentru soluţie injectabilă la copii şi adolescenţi din cauza absenţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Czech: Během 24 hodin by neměly být podány více než 3 injekce a neměla by být překročena maximální denní dávka (včetně dalších lékových forem) 20 mg olanzapinu.
Romanian: Nu trebuie administrate mai mult de 3 injecţii într-un interval de 24 ore şi nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 20 mg olanzapină (incluzând toate formele farmaceutice).
Czech: Monohydrát laktosy Kyselina vinná, E 334
Romanian: Lactoză monohidrat Acid tartric, E334
Czech: Následně jsou popsány další farmakokinetické údaje platící pro perorální aplikaci olanzapinu.
Romanian: Mai jos sunt descrise date farmacocinetice suplimentare privind administrarea orală a olanzapinei.
Czech: Pro stejnou dávku olanzapinu aplikovanou intramuskulárně a perorálně jsou příslušná plocha pod křivkou, poločas, clearance a distribuční objem podobné.
Romanian: Pentru aceleaşi doze de olanzapină administrate intramuscular sau oral, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, timpul de înjumătăţire plasmatică, clearance-ul şi volumul aparent de distribuţie sunt similare.
Czech: U nemocných, u kterých není možné spolehlivě odebrat anamnézu s ohledem na tyto choroby, by mělo být zváženo riziko a přínos podání i.m. olanzapinu ve srovnání s jinou, alternativní léčbou.
Romanian: Dacă nu pot fi determinate antecedentele medicale ale pacientului privind aceste afecţiuni medicale instabile, trebuie luate în considerare riscurile şi beneficiile olanzapinei administrate i.m. în comparaţie cu alte tratamente alternative.
Czech: Pro rozpuštění nesmějí být použita žádná jiná rozpouštědla viz bod 6.2 ).
Romanian: Pentru reconstituire nu trebuie folosite alte soluţii (vezi pct. 6.2 Incompatibilităţi).
Czech: Jeden karton obsahuje 1 nebo 10 injekčních lahviček.
Romanian: O cutie de carton conţine 1 flacon sau 10 flacoane.
Czech: Uchovávejte za teploty do 25°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Czech: Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických hladin prolaktinu16.
Romanian: Scăderea bilirubinei totale, creştere a GGT, valori plasmatice crescute ale prolactinei
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rozpuštění viz bod 6.3
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.
Czech: Jestliže odeberete 2,0 ml roztoku, 1 mg olanzapinu zůstane v injekční lahvičce a stříkačce, takže bude podáno 10 mg olanzapinu.
Romanian: Dacă se extrag 2,0 ml soluţie, 1 mg olanzapină rămâne în flacon şi seringă, permiţând astfel administrarea a 10 mg olanzapină.
Czech: Hliníkové blistry tvarované chladem po 28, 35, 56, 70 nebo 98 tabletách v papírové skládačce.
Romanian: Blistere de aluminiu ambutisate la rece, în cutii conţinând 28, 35, 56, 70 sau 98 comprimate filmate.
Czech: • pokud jste nedávno prodělali srdeční záchvat nebo máte srdeční onemocnění zahrnující syndrom chorého sinu, nestabilní anginu pectoris nebo máte nízký krevní tlak
Romanian: • Dacă aţi avut recent un atac de cord sau aveți boli de inimă, incluzând sindrom de sinus bolnav,
Czech: Další velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.
Romanian: Alte reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ creştere în greutate şi creştere a valorilor prolactinei în sânge.
Czech: Současné podání olanzapinu s lithiem nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu (≥10%) tremoru, sucha v ústech, zvýšené chuti k jídlu a přibývání na váze.
Romanian: Olanzapina administrată cu litiu sau valproat a dus la creşterea frecvenţei (>10%) tremorului, xerostomiei, creşterii apetitului alimentar şi creşterii în greutate.
Czech: Do sterilní stříkačky natáhněte 2,1 ml vody na injekci.
Romanian: Se extrag 2,1 ml apă pentru preparate injectabile într-o seringă sterilă.
Czech: I.m. olanzapin by neměl být podáván nemocným, kteří nejsou stabilizováni, např. pacientům s akutním infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris, těžkou hypotenzí a/nebo bradykardií, syndromem chorého sinu nebo po kardiochirurgických výkonech.
Romanian: Olanzapina administrată i.m. nu trebuie utilizată la pacienţii cu afecţiuni medicale instabile, cum ar fi infarctul miocardic acut, angina pectorală instabilă, hipotensiunea arterială severă şi/sau bradicardia, sindromul sinusului bolnav sau după intervenţii chirurgicale pe cord.
Czech: (Viz také body 4.5 a 5.2) Pediatrická populace
Romanian: (Vezi şi pct. 4.5 şi pct. 5.2).
Czech: Stejně jako při perorálním podání je Cmax i plocha pod křivkou po intramuskulárním podání přímo úměrná podané dávce.
Romanian: Ca şi în cazul utilizării orale, Cmax şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp după administrarea intramusculară sunt direct proporţionale cu doza administrată.
Czech: Současné užívání přípravku ZYPREXA s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.
Romanian: Dacă luaţi ZYPREXA în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.
Czech: Hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater)11
Romanian: Hepatită (incluzând forme prin afectare hepatocelulară, prin colestază sau prin mecanism mixt)
Czech: Pravidelně by měla být kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po záhájení podávání olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.
Romanian: Greutatea corporală trebuie monitorizată regulat de exemplu la iniţierea tratamentului, la 4, 8 şi la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi trimestrial.
Czech: Přípravek ZYPREXA předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
Romanian: ZYPREXA a demonstrat prevenirea recurenţei acestor simptome la pacienţii cu afecţiune bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.
Czech: Současné podání benzodiazepinů a dalších léčivých přípravků Zvláštní pozornost je třeba věnovat nemocným, kteří jsou léčeni přípravky s podobnými účinky na hemodynamiku jako má i.m. olanzapin včetně dalších antipsychotik (perorálních i intramuskulárních) a benzodiazepinů (viz také bod 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor şi a altor medicamente Este necesară prudenţă în special la pacienţii trataţi cu alte medicamente care au proprietăţi hemodinamice similare cu cele ale olanzapinei administrate intramuscular incluzând alte antipsihotice (orale şi/sau intramusculare) şi benzodiazepine (vezi şi pct. 4.5).
Czech: Stříkačku a nepoužitý roztok znehodnoťte dle příslušné klinické praxe.
Romanian: A se aruncă seringa şi orice cantitate de soluţie nefolosită în conformitate cu procedurile clinice adecvate.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ZYPREXA injekce nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, ZYPREXA injectabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU PRÁŠKU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON CU PULBERE
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ ZYPREXA 2,5 mg comprimate filmate
Czech: ZYPREXA injekce se podává, když je nutné rychlé ztišení agitovanosti a poruch chování, a léčba přípravkem ZYPREXA ve formě tablet není vhodná.
Romanian: ZYPREXA injectabilă se foloseşte atunci când este necesar un control rapid al agitaţiei şi al comportamentului inadecvat şi tratamentul cu ZYPREXA comprimate nu este adecvat.
Czech: V klinických studiích s perorálním olanzapinem byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze.
Romanian: În studiile clinice cu olanzapină la pacienţii vârstnici s-a observat rareori hipotensiune arterială posturală.
Czech: Viz příklady níže.
Romanian: Mai jos sunt prezentate exemple de incompatibilităţi.
Czech: Olanzapin pro injekce se nesmí ve stříkačce kombinovat s benzodiazepiny a ani se s nimi nesmí současně používat.
Romanian: Olanzapina injectabilă nu trebuie amestecată în seringă sau administrată concomitent cu benzodiazepine.
Czech: Olanzapin byl užíván ve flexibilní dávce od 2,5 mg při zahájení léčby až po 20 mg/den.
Romanian: Olanzapina a fost utilizată într-un interval de doze variabil începând de la 2,5 şi ajungând până la 20 mg/zi.
Czech: (včetně pulmonární embolie a hluboké žilní trombózy) (viz bod 4.4)
Romanian: Tromboembolism (incluzând embolism pulmonar şi tromboză venoasă profundă) (vezi pct.4.4)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ZYPREXA Současné užívání přípravku ZYPREXA s následujícími léky může způsobovat otupělost: léky proti úzkosti, léky, které vám pomáhají spát (trankvilizéry, včetně benzodiazepinů) a antidepresiva.
Romanian: Asocierea ZYPREXA cu următoarele medicamente ar putea să vă facă să vă simţiţi somnolent: medicamente care se iau pentru anxietate sau care a vă ajută să dormiţi (tranchilizante, incluzând benzodiazepine), antidepresive.
Czech: • neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje se až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka;
Romanian: • mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii
Czech: (viz bod 4.4) může být 2 hodiny po 1. injekci podána druhá injekce 2,5-5 mg.
Romanian: În funcţie de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.4), se poate administra o a doua injecţie cu 2,5 - 5 mg olanzapină la 2 ore după prima injecţie.
Czech: Injekční lorazepam se nesmí použít pro přípravu olanzapinu pro injekce, protože tato kombinace má za následek prodloužení doby rozpouštění.
Romanian: Lorazepamul injectabil nu trebuie utilizat pentru reconstituirea olanzapinei injectabile deoarece această combinaţie determină întârzierea timpului de reconstituire.
Czech: 2 Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.
Romanian: Creşterile medii ale concentraţiilor plasmatice lipidelor în condiţii de repaus alimentar (colesterol total, colesterol LDL şi trigliceride) au fost mai mari la pacienţii ce nu au prezentat modificări iniţiale ale lipidelor.
Czech: Jakmile to dovolí klinický stav pacienta, měla by být léčba přípravkem ZYPREXA prášek pro injekční roztok ukončena a mělo by být zahájeno podávání perorálního olanzapinu.
Romanian: Imediat ce este indicat din punct de vedere clinic, tratamentul cu ZYPREXA pulbere pentru soluţie injectabilă trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată utilizarea olanzapinei cu administrare orală.
Czech: 1 Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
Romanian: Creşterea semnificativă în greutate a fost observată indiferent de valorile iniţiale ale Indicilor de masă corporală (IMC).
Czech: ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 10 mg potahované tablety hypromelosa barevná směs bílá (hypromelosa, oxid titaničitý E171, makrogol, polysorbát 80)
Romanian: ZYPREXA 2,5 mg , 5 mg , 7,5 mg și 10 mg comprimate filmateHipromeloză Amestec colorant alb (hipromeloză, dioxid de titan E171, macrogol, polisorbat 80) Ceară Carnauba
Czech: Vstříkněte ji do injekční lahvičky s přípravkem ZYPREXA.
Romanian: Se injectează într-un flacon de ZYPREXA.
Czech: Velikost váhového přírůstku a procento dospívajících, u kterých došlo ke klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání (nejméně 24
Romanian: Amploarea creşterii în greutate şi proporţia pacienţilor adolescenţi care au avut creşteri în greutate semnificative clinic au fost mai mari în cazul expunerii îndelungate (cel puţin 24 săptămâni) decât în cazul expunerilor de scurtă durată.
Czech: V postmarketingových hlášeních byla velmi zřídka hlášena časová souvislost léčby olanzapinem i.m. s případy deprese dýchání, hypotenze nebo bradykardie a úmrtím - většinou u pacientů, kterým byly současně podány benzodiazepiny nebo jiné antipsychotika nebo u těch, kteří byli léčeni dávkou olanzapinu překračující doporučenou denní dávku (viz bod 4.4 a bod 4.5).
Romanian: În raportările din perioada post-autorizare, asocierea în timp dintre tratamentul cu olanzapină administrată i.m. şi cazuri de deprimare respiratorie, hipotensiune arterială sau bradicardie şi deces a fost raportată foarte rar, în majoritatea cazurilor la pacienţi trataţi concomitent benzodiazepine şi/sau alte medicamente antipsihotice sau la care s-au administrat doze de olanzapină mai mari decât dozele zilnice recomandate (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Czech: Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance <10ml/min) ve srovnání se zdravými nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 h) nebo clearance (21,2 versus 25,0 l/h).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) comparativ cu subiecţii sănătoşi, nu au existat diferenţe semnificative privind timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (37,7 ore comparativ cu 32,4 ore) sau clearance-ul medicamentului (21,2 l/oră comparativ cu 25,0 l/oră).
Czech: Mezi velmi časté příznaky (výskyt > 10%) předávkování patří tachykardie, agitovanost/agresivita, dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a nižší stupeň vědomí mezi sedací a komatem.
Romanian: Simptomele de supradozaj foarte frecvente (incidenţa >10%) includ tahicardie, agitaţie/agresivitate, dizartrie, diferite simptome extrapiramidale şi pierderea conştienţei, de la sedare până la comă.
Czech: QTc interval
Romanian: Intervalul QT
Czech: Při studii s jednou inramuskulární dávkou olanzapinu 5 mg, aplikované jednu hodinu před intramuskulárním podáním 2 mg lorazepamu (který je metabolizován glukuronidací) zůstala farmakokinetika obou podaných látek nezměněna.
Romanian: Potenţialul de interacţiuni, după administrarea injectabilă intramusculară Într-un studiu cu o doză intramusculară unică de 5 mg olanzapină, administrată cu 1 oră înainte de administrarea lorazepamului în doză de 2 mg (metabolizat prin glucuronidare), farmacocinetica ambelor medicamente a fost nemodificată.
Czech: Bezpečnost a účinnost i.m. olanzapinu nebyla stanovována u pacientů intoxikovaných alkoholem nebo ordinovanými léky či drogami (viz bod 4.5).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea olanzapinei administrate i.m. nu s-a evaluat la pacienţii cu supradozaj cu alcool etilic sau medicamente (care au fost prescrise sau administrate ilegal) (vezi pct. 4.5).
Czech: Pokud nemocný pociťuje po injekci závrať či ospalost, měl by zůstat ležet, dokud není vyloučena hypotenze, včetně posturální hypotenze, bradyarytmie a/nebo hypoventilace.
Romanian: Pacienţii trebuie să rămână în decubit dorsal dacă se simt ameţiţi sau somnolenţi după injectare, până când examenul clinic indică faptul că nu prezintă hipotensiune arterială, inclusiv hipotensiune posturală, bradiaritmie şi/sau hipoventilaţie.
Czech: Balení přípravku ZYPREXA injekce obsahuje 1 nebo 10 injekčních lahviček.
Romanian: ZYPREXA injectabilă este disponibilă într-o cutie care conţine 1 sau 10 flacoane.
Czech: • jste přecitlivělí (alergičtí) na olanzapin nebo jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Nu luaţi ZYPREXA - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.1).
Czech: Olanzapin pro injekce se nesmí ve stříkačce kombinovat s injekčním haloperidolem, protože bylo prokázáno, že výsledné nízké pH způsobuje s časem rozklad olanzapinu.
Romanian: Olanzapina injectabilă nu trebuie amestecată în seringă cu haloperidol injectabil deoarece s-a demonstrat că pH-ul scăzut aș amestecului determină degradarea în timp a olanzapinei.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktosy, kyselina vinná, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Romanian: Lactoză monohidrat, acid tartric, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Czech: 13 Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7% velmi časté (40,6%), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté (7,1%) a zvýšení o ≥ 25% bylo časté (2,5%).
Romanian: În urma tratamentului pe termen scurt (durata mediană 22 zile), creşterea în greutate ≥ 7% faţă de masa corporală iniţială a fost foarte frecventă (40,6%), creşterea ≥ 15% faţă de masa corporală iniţială a fost frecventă (7,1%), iar creşterea ≥ 25% a fost frecventă (2,5%).
Czech: Váš lékař určí, kolik tablet přípravku ZYPREXA brát a jak dlouho je užívat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de ZYPREXA să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi.
Czech: ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety 2 roky.
Romanian: ZYPREXA 2,5 mg comprimate filmate 2 ani.
Czech: V případě, že je vám podána vyšší dávka přípravku ZYPREXA U pacientů, kteří užili větší množství přípravku ZYPREXA než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din ZYPREXA Pacienţii cărora li s-a administrat mai multă ZYPREXA decât trebuia au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus.
Czech: Učinnost i.m. olanzapinu nebyla testována u agitovaných pacientů a pacientů s poruchou chování jiného původu nežli u schizofrenie nebo u manických epizod.
Romanian: Eficacitatea olanzapinei administrate i.m. la pacienţii cu agitaţie şi tulburări de comportament legate de alte afecţiuni decât schizofrenia sau episodul maniacal nu a fost stabilită.
Czech: Přesto je třeba zvýšené opatrnosti, je-li olanzapin předepisován s léky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií,
Romanian: Cu toate acestea, este necesară prudenţă când olanzapina se prescrie în asociere cu medicamente cunoscute ca prelungind intervalul QTc, în special la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu sindrom QT prelungit congenital, cu insuficienţă cardiacă congestivă, hipertrofie cardiacă, hipokaliemie sau hipomagneziemie.
Czech: Současné užívání olanzapinu a léčivých přípravků pro léčbu Parkinsonovy choroby a demence není doporučeno (viz bod 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă a olanzapinei cu medicamente antiparkinsoniene la pacienţi cu boala Parkinson şi demenţă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Czech: Ventrikulární tachykardie/fibrilac e, náhlá smrt (viz bod 4.4)11
Romanian: Tahicardie/fibrilaţi e ventriculară, moarte subită (vezi pct. 4.4)
Czech: Jedna lahvička přípravku ZYPREXA vám poskytne 10 mg olanzapinu.
Romanian: Un flacon de ZYPREXA conţine 10 mg olanzapină.
Czech: Přípravek ZYPREXA uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
Romanian: ZYPREXA trebuie păstrată în ambalajul său original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Czech: Lékař nebo sestra z něj připraví roztok.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vor prepara o soluţie din această pulbere.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4) 12
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (vezi pct. 4.4)
Czech: Syndrom neklidných nohou
Romanian: Disartrie Balbism Sindromul picioarelor neliniștite
Czech: Cévní poruchy Časté (≥ 1/100 až < 1/10): posturální hypotenze, hypotenze
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10): Hipotensiune posturală, hipotensiune arterială.
Czech: Gynekomastie/zvětšení prsou u mužů
Romanian: Galactoree la femei Ginecomastie/mărir ea în volum a sânilor la bărbaţi
Czech: Eliptické, růžové potahované tablety s vyraženým nápisem „LILLY" a číselným identifikačním kódem „4420".
Romanian: Comprimate filmate roz,ovale, inscripţionate „LILLY" şi cu un cod numeric de identificare „4420".
Czech: Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1% pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu,
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (observate la ≥ 1% dintre pacienţi) în studii clinice asociate cu utilizarea olanzapinei au fost somnolenţa, creşterea în greutate, eozinofilia, creşterea valorilor prolactinei, colesterolului, glucozei şi trigliceridelor (vezi pct. 4.4), glucozuria, creşterea apetitului alimentar, ameţelile, acatizia, parkinsonismul, leucopenia, neutropenia (vezi pct. 4.4),
Czech: Vysoká hladina gamma glutamyltransferázy
Romanian: Creşterea valorilor creatin fosfokinazei Creşterea Gamma glutamiltransferaz ei
Czech: Farmakokinetické studie na zdravých dobrovolnících prokázaly, že po dávce 5 mg ZYPREXA prášek pro njekční roztok dosáhne maximální plazmatická koncentrace (Cmax) zhruba pětinásobku Cmax pozorované po p.o. podání stejné dávky olanzapinu.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică la voluntari sănătoşi, doza de 5 mg ZYPREXA pulbere pentru soluţie injectabilă a produs o concentraţie plasmatică maximă (Cmax) de aproximativ 5 ori mai mare decât aceea realizată după administrarea orală de olanzapină în aceeaşi doză.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ZYPREXA Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi comprimatele numai că vă simţiţi mai bine.
Czech: ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 10 mg tablety
Romanian: ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg şi 10 mg comprimate
Czech: Vznik nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4)11
Romanian: Apariţia sau exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă, inclusiv unele cazuri letale (vezi pct. 4.4)
Czech: Olanzapin vykazoval větší in-vitro afinitu k serotoninovým 5HT2 receptorům než k dopaminovým D2 a vyšší 5HT2 než D2 aktivitu na in vivo modelech.
Romanian: Pe modele in vitro olanzapina a demonstrat o afinitate mai mare pentru receptorii serotoninergici 5 HT2 decât pentru cei dopaminergici D2 şi, pe modele in vivo, o activitate mai mare pentru receptorii 5 HT2 decât pentru cei D2.
Czech: U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku ZYPREXA, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých 5 let.
Romanian: Pacienţii trataţi cu orice medicamente antipsihotice, inclusiv ZYPREXA, trebuie monitorizaţi periodic pentru evaluarea concentraţiei plasmatice a lipidelor în concordanţă cu ghidurile privind utilizarea medicamentelor antipsihotice, de exemplu la iniţierea tratamentului, la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi la 5 ani.
Czech: Vstříkněte ji do injekční lahvičky s přípravkem ZYPREXA práškem pro přípravu injekčního roztoku.
Romanian: Se injectează într-un flacon de ZYPREXA Pulbere pentru Soluţie Injectabilă.