FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Unterbrechung der Blutversorgung der Milz (Milzinfarkt)
Swedish: • avbrott i blodtillförseln till mjälte (mjältinfarkt)
German: • Füllen Sie den gesamten Inhalt jedes Beutels in die
Swedish: • Häll över hela innehållet från varje dospåse till blandningsflaskan
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde in einer populationskinetischen Analyse bei 28 Probanden, 673 HCV-Patienten und 41 Patienten mit chronischer Lebererkrankung anderer Ätiologie im Alter von 19 bis 74 Jahren untersucht.
Swedish: Inverkan av ålder på farmakokinetiken för eltrombopag utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys med 28 friska försökspersoner, 673 patienter med HCV och 41 patienter med kronisk leversjukdom av annan etiologi i åldrarna 19 till 74 år.
German: ≤ 35g/l > 35g/l MELD-Score f a Eltrombopag-Gabe in Kombination mit Peginterferon alpha-2a (180 µg einmal wöchentlich über 48 Wochen bei den Genotypen 1/4/6; 24 Wochen bei den Genotypen 2/3) plus Ribavirin (800 bis 1200 mg oral als 2 geteilte Dosen täglich) b Eltrombopag-Gabe in Kombination mit Peginterferon alpha-2b (1,5 µg/kg einmal wöchentlich über 48 Wochen bei den Genotypen 1/4/6; 24 Wochen bei den Genotypen 2/3) plus Ribavirin (800 bis 1400 mg oral als 2 geteilte Dosen täglich) c Der Thrombozytenzielwert betrug  90.000/µl in ENABLE 1 und  100.000/µl in ENABLE 2.
Swedish: ≤35 g/l >35 g/l MELD-poäng f a Eltrombopag givet i kombination med peginterferon alfa-2a (180 mikrogram en gång i veckan i 48 veckor till genotyp 1/4/6, 24 veckor till genotyp 2/3) samt ribavirin (800 till 1 200 mg dagligen uppdelat på 2 doser oralt) b Eltrombopag givet i kombination med peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg en gång i veckan i 48 veckor till genotyp 1/4/6, 24 veckor till genotyp 2/3) samt ribavirin (800 till 1 400 mg uppdelat på 2 doser oralt) c Målantalet för trombocyter var ≥90 000/μl för ENABLE 1 och ≥100 000/μl för ENABLE 2.
German: • Schmerzhafte Schwellung der Gelenke, verursacht durch Harnsäure (Gicht)
Swedish: • smärtande, svullna leder som orsakas av urinsyra (gikt)
German: Ferner war der Nutzen der Behandlung, gemessen am Anteil der Patienten mit anhaltendem virologischen Ansprechen (SVR), im Vergleich zu Plazebo bescheiden (insbesondere bei denjenigen mit einem AlbuminAusgangswert ≤ 35 g/l), verglichen mit der Gesamtgruppe.
Swedish: Dessutom var nyttan av behandlingen beträffande andelen som uppnår bibehållen virologisk respons (SVR) jämfört med placebo blygsam hos dessa patienter (särskilt för dem med baslinje-albumin ≤35 g/l) jämfört med gruppen totalt.
German: Erhöhung der Tagesdosis um jeweils 50 mg bis zu einem Maximum von 150 mg/Tag.
Swedish: Öka den dagliga dosen med 50 mg till högst 150 mg/dag.
German: • Juckende, laufende oder verstopfte Nase
Swedish: • kliande, rinnande eller blockerad näsa
German: Beutel aus heißversiegelter Verbundfolie.
Swedish: Värmeförseglade folie laminat-dospåsar.
German: Sie sind in Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton mit 14 oder 28 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 84 (3 Packungen à 28) Filmtabletten erhältlich.
Swedish: De levereras i aluminumblister i en kartong innehållande 14 eller 28 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 84 (3 förpackningar om 28) filmdragerade tabletter.
German: Patienten mit chronischer HCV sowie Patienten mit schwerer aplastischer Anämie und Leberfunktionsstörungen sollten die Behandlung mit Eltrombopag mit einer Dosis von 25 mg einmal täglich beginnen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Hos patienter med kronisk HCV och patienter med svår aplastisk anemi och nedsatt leverfunktion bör eltrombopagbehandlingen initieras med en dos på 25 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
German: Die Suspension, die nicht innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung angewendet worden ist, ist zu verwerfen.
Swedish: Kasta suspensionen om den inte administrerats inom 30 minuter efter beredningen.
German: Im Gegensatz dazu führte die Gabe von Eltrombopag 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach einer Mahlzeit mit hohem oder geringem [< 50 mg Kalzium] Kalziumgehalt zu keiner klinisch signifikanten Veränderung der Eltrombopag-Exposition im Plasma (siehe Abschnitte 4.2).
Swedish: Däremot föranledde administrering av eltrombopag två timmar före eller fyra timmar efter en måltid med högt kalciuminnehåll eller tillsammans med mat med lågt kalciuminnehåll [<50 mg kalcium] ingen förändring av eltrombopagexponeringen i plasma i någon kliniskt signifikant utsträckning (se avsnitt 4.2 och 5.2).
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Ereignisse (TEEs) jeglicher Ätiologie abgewogen werden.
Swedish: Nytta-risk-balansen ska övervägas hos patienter med risk för TEE av någon etiologi.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Eltrombopag bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollte ein Zeitraum von 2 Wochen abgewartet werden, bevor die Dosis erhöht wird.
Swedish: Efter initiering av eltrombopag till patienter med nedsatt leverfunktion ska ett intervall på 2 veckor observeras innan dosen höjs.
German: • Depression, Angstzustände, Schlafstörungen, Nervosität
Swedish: • nedstämdhet, ångest, sömnproblem, nervositet
German: Die Behandlung mit Eltrombopag ist zu beenden, wenn die antivirale Therapie wegen einer hepatischen Dekompensation abgebrochen wird.
Swedish: Eltrombopag bör avslutas om den antivirala behandlingen avbryts på grund av leverdekompensation.
German: • Zahnschmerzen
Swedish: • tandvärk
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Revolade bei erwachsenen Patienten mit ITP berichtet:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Revolade hos vuxna patienter med ITP:
German: Für Eltrombopag liegen keine oder nur begrenzte klinische Daten zur Exposition bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller otillräckliga uppgifter från användning av eltrombopag hos gravida kvinnor.
German: Falls eine Behandlung als angemessen eingestuft wird, ist Vorsicht bei der Anwendung von Eltrombopag bei Patienten mit Leberfunktionsstörung geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Swedish: När behandlingen anses lämplig till patienter med nedsatt leverfunktion ska försiktighet iakttas vid administrering av eltrombopag (se avsnitt 4.2 och 4.8).
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen werden nicht erwartet, wenn Eltrombopag und CYP450-Substrate gemeinsam gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner förväntas när eltrombopag och CYP450-substrat samadministreras.
German: Übermäßige Anstiege der Thrombozytenzahlen oder nennenswerte Veränderungen der Leberwerte machen ebenso ein Absetzen erforderlich.
Swedish: Överdrivet svar i trombocytantal, eller avvikelser i viktiga levertester kräver också utsättning.
German: Das Ziel der Behandlung mit Eltrombopag sollte im Einklang mit Empfehlungen aus der klinischen Praxis das Erreichen des Schwellenwerts für die Thrombozytenzahl sein, der für die Einleitung der antiviralen Therapie erforderlich ist.
Swedish: Målet med behandlingen med eltrombopag bör vara att uppnå den miniminivå för antalet trombocyter som behövs för att inleda antiviral terapi, i enlighet med rekommendationer i klinisk praxis.
German: N AUC(0-) a, g.h/ml
Swedish: N AUC(0-), g.h/ml
German: RAISE: 197 ITP-Patienten erhielten 2:1 randomisiert entweder Eltrombopag (n = 135) oder Plazebo (n = 62); die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Splenektomiestatus, Arzneimittel gegen ITP vor Beginn der Behandlung und Thrombozyten-Ausgangswerten.
Swedish: RAISE: 197 patienter med ITP randomiserades i förhållandet 2:1 till eltrombopag (n=135) eller till placebo (n=62) och randomiseringen stratifierades baserat på splenektomistatus, användning av ITPpreparat vid studiestart och trombocytantal vid studiestart.
German: • Erhöhte Zahl von Blutplättchen
Swedish: • ökat antal blodplättar
German: Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln
Swedish: Högre risk för blodproppar
German: Tabelle 10 Geometrische Mittelwerte (95 % KI) der pharmakokinetischen Parameter von Eltrombopag bei pädiatrischen Patienten mit ITP (Dosierungsschema 50 mg einmal täglich)
Swedish: Tabell 10 Geometriskt medelvärde (95 % KI) för steady state av farmakokinetiska parametrar i plasma för eltrombopag hos pediatriska patienter med ITP (dosering 50 mg en gång dagligen)
German: Bei Patienten asiatischer Abstammung sollte die Behandlung mit Eltrombopag in einer reduzierten Dosis von 25 mg einmal täglich eingeleitet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: För patienter av asiatisk härkomst ska eltrombopag initieras med en reducerad dos på 25 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
German: Versichern Sie sich, dass der Kolben voll in die Spritze hineingedrückt ist.
Swedish: Se till att sprutkolven är helt intryckt så långt det går i sprutan.
German: Hämatologische maligne Erkrankungen
Swedish: Hematologiska maligniteter
German: Die Eltrombopag-Dosis sollte in 50-mg-Schritten alle 2 Wochen wie notwendig angepasst werden, um die vorgegebene Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/µl zu erreichen.
Swedish: Eltrombopagdosen ska justeras stegvis med 50 mg varannan vecka enligt behov för att uppnå målet om ett trombocytantal på ≥50 000/µl.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollten Eltrombopag mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung anwenden, zum Beispiel unter Durchführung von Serum-Kreatinin- und/oder Urinanalysen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska använda eltrombopag med försiktighet och noggrann övervakning, t.ex. genom test av serumkreatinin och/eller urinanalys (se avsnitt 4.2).
German: In einer klinischen Studie mit radioaktiv markierter Substanz betrug der Anteil von Eltrombopag, gemessen anhand der AUC0-, an der Radioaktivität im Plasma ungefähr 64 %.
Swedish: I en studie med radioaktiv isotop på människa svarade eltrombopag för cirka 64 % av AUC0- för radioaktivt kol i plasma.
German: Sowohl in der RAISE als auch in der TRA100773B war das Ansprechen auf Eltrombopag relativ zu Plazebo ähnlich, unabhängig von gleichzeitig verwendeten Arzneimitteln zur Behandlung der ITP, dem Splenektomie-Status und dem Thrombozyten-Ausgangswert (≤ 15.000/µl bzw. > 15.000/µl) bei Randomisierung.
Swedish: I både RAISE och TRA100773B var svaret på eltrombopag i förhållande till placebo på liknande sätt oberoende av ITP-läkemedelsanvändning, splenektomi och trombocytantal vid studiestart (≤15 000/µl, >15 000/µl).
German: Portalvenenthrombosen waren die häufigsten TEEs in beiden Behandlungsgruppen (2 % der Patienten unter der Behandlung mit Eltrombopag im Vergleich zu < 1 % unter Plazebo) (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Trombos i vena portae var den vanligaste TEE i båda behandlingsgrupperna (2 % av patienterna som behandlades med eltrombopag jämfört med <1 % av patienterna som fick placebo) (se avsnitt 4.4).
German: • Verminderte Kalziumwerte
Swedish: • minskade nivåer av kalcium
German: Eltrombopag bildet Komplexe mit polyvalenten Kationen wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink.
Swedish: Eltrombopag kelerar med polyvalenta katjoner som t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink.
German: • Drehen Sie die Mischflasche zusammen mit der Spritze auf den
Swedish: • Vänd blandningsflaskan upp och ned tillsammans med sprutan.
German: Der Einfluss von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag nach wiederholter Gabe wurde mittels einer populationskinetischen Analyse bei 28 gesunden Erwachsenen und 714 Patienten mit Leberfunktionsstörungen (673 HCV-Patienten und 41 Patienten mit chronischer Lebererkrankung anderer Ätiologie) untersucht.
Swedish: Inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av eltrombopag efter upprepad administrering utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys på 28 friska vuxna och 714 patienter med nedsatt leverfunktion (673 patienter med HCV och 41 patienter med kronisk leversjukdom av annan etiologi).
German: Eine Gabe von Eltrombopag zusammen mit Antazida oder anderen polyvalente Kationen enthaltenden Produkten wie Milchprodukte und Mineralergänzungsmittel verringert die Eltrombopag-Exposition signifikant (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Administrering av eltrombopag samtidigt med syraneutraliserande medel och andra produkter som innehåller polyvalenta katjoner som t.ex. mejeriprodukter och mineraltillskott minskar signifikant eltrombopagexponeringen (se avsnitt 4.2).
German: Bei gemeinsamer Gabe von 200 mg bzw. 600 mg Ciclosporin (einem BCRP-Inhibitor) wurde eine Abnahme der Eltrombopag-Exposition beobachtet.
Swedish: Samtidig administrering av eltrombopag med 200 mg och 600 mg ciklosporin (BCRP hämmare) minskar eltrombopagexponeringen.
German: Die Uridin-Diphosphat-GlucuronosylTransferasen UGT1A1 und UGT1A3 sind für die Glucuronidierung verantwortlich, während Bakterien im unteren Gastrointestinaltrakt für den Spaltungsstoffwechselweg verantwortlich sein können.
Swedish: Uridindifosfoglukoronyltransferas UGT1A1 och UGT1A3 svarar för glukuronidering och bakterier i nedre mag-tarmkanalen kan svara för metaboliseringen via klyvning.
German: ITP-Patienten können Symptome wie Petechien (punktförmige, flache runde rote Flecken unter der Haut), Blutergüsse, Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder eine verstärkte Blutung bei Schnittwunden oder Verletzungen an sich bemerken.
Swedish: Symtom som patienter med ITP kan märka omfattar petekier (nålspetsstora, platta, runda, röda märken under huden), blåmärken, näsblod, blödande tandkött och blödningar som inte stoppar om de skär sig eller skadar sig.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass CYP1A2 und CYP2C8 für die oxidative Verstoffwechselung von Eltrombopag verantwortlich sind.
Swedish: In vitro-studier tyder på att CYP1A2 och CYP2C8 svarar för oxidativ metabolisering av eltrombopag.
German: Wenn Eltrombopag mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der ITP kombiniert wird, sollte die Thrombozytenzahl kontrolliert werden, um Thrombozytenzahlen außerhalb des empfohlenen Bereichs zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas när eltrombopag kombineras med andra läkemedel för behandling av ITP så att trombocytantal utanför det rekommenderade intervallet undviks (se avsnitt 4.2).
German: Resorbiertes Eltrombopag wird umfassend verstoffwechselt.
Swedish: Absorberad eltrombopag metaboliseras i hög grad.
German: • Reizbarkeit, allgemeines Unwohlsein, Brustschmerzen und -beschwerden
Swedish: • irritabilitet, generellt illamående, bröstsmärta och obehag
German: Patienten mit einer Thrombozytenzahl  50.000/µl nach bis zu 42 Tagen Behandlung (im Vergleich zu einem Ausgangswert von < 30.000/µl), n (%)
Swedish: Huvudsakliga primära effektmått Lämpliga för effektivitetsanalys, n Patienter med trombocytantal 50 000/µl efter upp till 42 dagars dosering (jämfört med ett startantal på <30 000/µl), n (%)
German: In Studien mit menschlichen Mikrosomen wurden UGT1A1 und UGT1A3 als die für die Glucuronidierung von Eltrombopag verantwortlichen Enzyme identifiziert.
Swedish: Humanstudier med levermikrosomer identifierade UGT1A1 och UGT1A3 som de enzymer som svarar för glukoronidering av eltrombopag.
German: Kontaminierte Flächen unverzüglich mit Seife und Wasser reinigen.
Swedish: Tvätta omedelbart alla exponerade områden med tvål och vatten.
German: Wenn Sie die Einnahme von Revolade abbrechen Unterbrechen Sie die Einnahme von Revolade nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Swedish: Sluta inte ta Revolade utan att ha talat med din läkare.
German: Verringerung der Tagesdosis um 50 mg.
Swedish: Minska den dagliga dosen med 50 mg.
German: • Erhöhte Kreatininwerte
Swedish: • ökade nivåer av kreatinin
German: • Gelbfärbung des Augenweißes oder der Haut (Gelbsucht)
Swedish: • gulfärgning av ögonvitorna eller hud (gulsot)
German: Vom Tag 29 an bis zum Ende des Behandlungszeitraums erhielten 15 bis 28 % der mit Eltrombopag behandelten Patienten eine Erhaltungsdosis von ≤ 25 mg, 29 bis 53 % erhielten 75 mg.
Swedish: Alla patienter inledde behandlingen med eltrombopag 50 mg. Från dag 29 till slutet på behandlingen underhölls 15 till 28 % av de eltrombopagbehandlade patienterna på ≤25 mg och 29 till 53 % erhöll 75 mg.
German: Eltrombopag sollte abgesetzt werden, wenn die ALAT (GOT)Werte ansteigen (bei Patienten mit normaler Leberfunktion  dem 3-Fachen des oberen Grenzwerts des Normalbereichs (x ULN [upper limit of normal]) oder bei Patienten mit vor Behandlungsbeginn erhöhten Transaminasen entweder ≥ dem 3-Fachen des Ausgangswerts oder > 5 x ULN, je nachdem welcher Wert niedriger ist) und dabei folgenden Verlauf nehmen:
Swedish: Eltrombopag ska sättas ut om ALAT-nivåerna ökar (3 gånger den övre gränsen för normalt [x ULN] hos patienter med normal leverfunktion, eller 3 gånger baslinjenivån eller >5 gånger ULN.
German: Die Patienten hatten die Diagnose einer chronischen ITP seit mindestens 1 Jahr und waren entweder refraktär, hatten ein Rezidiv auf mindestens eine vorausgegangene ITP-Therapie oder konnten andere ITP-Therapien aus medizinischen Gründen nicht fortsetzen und hatten Thrombozytenwerte < 30.000/µl.
Swedish: Patienter hade fått diagnosen kronisk ITP definierat som ITP under minst 1 års tid och var refraktära mot eller hade fått återfall efter minst en tidigare ITPbehandling, alternativt måste avbryta andra ITP-behandlingar av medicinska skäl och hade ett trombocytantal på <30 000/µl.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten Revolade (n = 44) oder Plazebo (n = 21) für bis zu 7 Wochen.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 och fick Revolade (n = 44) eller placebo (n = 21), i upp till 7 veckor.
German: Eltrombopag bildet Komplexe mit polyvalenten Kationen wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Swedish: Eltrombopag kelerar med polyvalenta katjoner som t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink (se avsnitt 4.2 och 4.5).
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Eltrombopag bei HCV- und SAA-Patienten über 75 Jahre vor.
Swedish: Det finns begränsade data på användningen av eltrombopag till patienter med HCV och SAA över 75 år.
German: • Juckende Augen
Swedish: • kliande ögon
German: Verringerung der Tagesdosis um 25 mg.
Swedish: Minska den dagliga dosen med 25 mg.
German: Die Diagnose der ITP oder SAA bei Erwachsenen und älteren Patienten sollte durch den Ausschluss von anderen mit Thrombozytopenie einhergehenden klinischen Entitäten bestätigt worden sein.
Swedish: ITP- eller SAA-diagnosen hos vuxna och äldre patienter ska bekräftas genom uteslutning av andra kliniska diagnoser med förekomst av trombocytopeni, framför allt måste diagnosen MDS uteslutas.
German: Schraubdeckel
Swedish: B. BIPACKSEDEL
German: CYP1A2- und CYP2C8-Inhibitoren und Induktoren
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP1A2 och CYP2C8
German: Wie ist Revolade aufzubewahren?
Swedish: Hur Revolade ska förvaras
German: Häufig Erhöhte Kreatinphosphokinasewerte im Blut
Swedish: Vanliga Förhöjt blodkreatinfosfokinas
German: Falls die Gabe von Eltrombopag an ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung für notwendig erachtet wird, muss die anfängliche Dosis 25 mg einmal täglich betragen.
Swedish: Om användning av eltrombopag anses nödvändig hos patienter med ITP och som har nedsatt leverfunktion, ska startdosen vara 25 mg en gång dagligen.
German: Eltrombopag interagiert mit der Transmembran-Domäne des menschlichen TPO-Rezeptors und leitet die Signalkaskade in ähnlicher, aber nicht gleicher Art und Weise wie das endogene Thrombopoetin (TPO) ein, wodurch die Proliferation und Differenzierung aus den Vorläuferzellen im Knochenmark induziert wird.
Swedish: TPO är det huvudsakliga cytokin som ingår i regleringen av megakaryopoes och trombocytproduktion och är den endogena liganden för TPO-R. Eltrombopag interagerar med transmembrandomänen av den humana TPO-R och initierar signaleringskaskader som liknar men inte är identiska med signaleringskaskaden för endogent trombopoetin (TPO), och framkallar proliferation och differentiering från stamceller i benmärgen.
German: Nach Beginn der antiviralen Therapie kann die Thrombozytenzahl abfallen, daher sollte eine sofortige Reduktion der Eltrombopag-Dosis vermieden werden (siehe Tabelle 2).
Swedish: Vid initiering av antiviral terapi kan trombocytantalet sjunka, direkta dosjusteringar av eltrombopag bör därför undvikas (se tabell 2).
German: Bei einer maternal-toxischen Dosis von 60 mg/kg/Tag (dem 6-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 3-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC) war jedoch die Behandlung mit Eltrombopag mit Embryoletalität (erhöhter Prä- und Postimplantationsverlust), verringertem fetalen Körpergewicht und graviden Uterusgewicht in der Fertilitätsstudie an weiblichen Ratten sowie mit einem geringen Auftreten von Halsrippen und verringertem fetalen Körpergewicht in der Studie zur embryofetalen Entwicklung verbunden.
Swedish: Vid en maternell toxisk dos på 60 mg/kg/dag (6 gånger den humana kliniska exponeringen hos ITP-patienter vid 75 mg/dag och 3 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC) till råttor förknippades dock eltrombopagbehandling med embryoletalitet (ökad förlust av pre- och post-implantation), minskad fetal kroppsvikt och gravid livmodervikt i studien av kvinnlig fertilitet och låg förekomst av halsrevben och minskad fetal kroppsvikt i studien av den embryofetala utvecklingen.
German: • Schwellung, Schmerzen oder Spannungsgefühl in einem Bein
Swedish: • svullnad, smärta eller ömhet i ett ben
German: • von klinischen Symptomen begleitet sind, die auf eine Leberschädigung oder eine hepatische
Swedish: • åtföljs av kliniska symtom på leverskada eller bevis på hepatisk dekompensation.
German: Für Patienten mit chronischer HCV und Leberzirrhose, die eine Interferon-alpha-Therapie erhalten, besteht ein Risiko einer hepatischen Dekompensation.
Swedish: Patienter med kronisk HCV med cirros kan löpa risk för leverdekompensation vid behandling med alfa-interferon.
German: Die gemeinsame Gabe einer Einzeldosis von 200 mg Eltrombopag mit 750 mg Telaprevir alle 8 Stunden führte zu keiner Veränderung der Telaprevir-Exposition im Plasma.
Swedish: Samtidig tillförsel av en enkeldos eltrombopag 200 mg med telaprevir 750 mg var 8:e timme ändrade inte plasmanivåerna av telaprevir.
German: Stellen Sie sicher, dass der Schraubdeckel nicht auf der Mischflasche aufgeschraubt ist.
Swedish: Se till att locket inte sitter på blandningsflaskan.
German: 12 bis 17 Jahre (n = 62)
Swedish: 12-17 år (n = 62) 6-11 år (n = 68)
German: • Anstieg des Blutzuckers (Glukose)
Swedish: • ökad nivå blodsocker (glukos)
German: • Den gesamten Inhalt der Flasche dem Patienten mit derselben Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund geben.
Swedish: • Ge hela flaskans innehåll till patienten med hjälp av samma orala doseringsspruta.
German: Bei thrombozytopenischen Patienten mit chronischer HCV und leichten Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Wert ≤ 6) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för trombocytopena patienter med kronisk HCV och lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng ≤6).
German: Häufig Chromaturie
Swedish: Vanliga Kromaturi
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
Swedish: Pediatrisk population (åldersgruppen 1-17 år)
German: Häufig Hyperbilirubinämie, Gelbsucht, Arzneimittel-induzierte
Swedish: Vanliga Hyperbilirubinemi, gulsot, läkemedelsinducerad leverskada
German: Häufig Menorrhagie
Swedish: Vanliga Menorragi
German: • Führen Sie die Spitze der Spritze komplett in das Wasser ein.
Swedish: • Sätt ned sprutspetsen helt och hållet i vattnet.
German: • Schwellungen, Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen oder Spannungsgefühl in einem Bein
Swedish: • svullnad, smärta, värme, rodnad eller ömhet i ett ben
German: • Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Swedish: • minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
German: • Den gesamten Inhalt der Flasche dem Patienten mittels einer der beigelegten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund geben.
Swedish: • Ge hela flaskans innehåll till patienten med hjälp av en medföljande orala doseringsspruta.