FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • merjenje krvnega tlaka in srčnega utripa ter beleženje teh vrednosti na diagramu ob vsaki spremembi odmerka ter nato vsaj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku;
Latvian: • asinsspiediena un sirdsdarbības mērīšana un rezultātu ierakstīšana tabulā, katru reizi, kad tiek mainīta Jūsu deva un pēc tam - ik pēc sešiem mēnešiem vai katrā vizītē;
Slovenian: PL - Poljska Janssen-Cilag International N.V.
Latvian: PL - Polija Janssen-Cilag International N.V.
Slovenian: Pojav oziroma poslabšanje obstoječe psihiatrične motnje je treba preveriti ob vsaki prilagoditvi odmerka, in nato najmanj vsakih šest mesecev in ob vsakem obisku.
Latvian: • Attīstoties de novo vai pasliktinoties esošajiem psihiskajiem traucējumiem, nepieciešams tos kontrolēt katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem un katrā apmeklējumā.
Slovenian: Možganskožilne bolezni
Latvian: Galvas smadzeņu asinsrites traucējumi
Slovenian: Med ukinitvijo zdravila je potreben skrben nadzor bolnika, ker lahko včasih razkrije obstoječo depresijo, pa tudi kronično čezmerno aktivnost.
Latvian: Pārtraucot medikamenta lietošanu, nepieciešama rūpīga uzraudzība, jo var tikt provocēta depresija, kā arī hroniska hiperaktivitāte.
Slovenian: Metilfenidat ni vplival na uspešnost reprodukcije ali na plodnost pri majhnih večkratnih kliničnih odmerkih.
Latvian: Lietojot atkārtoti mazu klīnisko devu, metilfenidāts reproduktīvo funkciju vai auglību neietekmē.
Slovenian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Latvian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tabletes
Slovenian: šum na srcu*, zvišanje jetrnih encimov zvišanje koncentracije alkalne fostataze v krvi, zvišanje koncentracije bilirubina v krvi, zmanjšanje števila trombocitov,
Latvian: Palielināts asins sārmainās fosfatāzes, asins bilirubīna līmenis, samazināts trombocītu skaits,
Slovenian: Methylphenidat HEXAL 10mg Tabletten
Latvian: Methylphenidat HEXAL 10mg Tabletten tablete
Slovenian: DK - Danska Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39
Latvian: Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39 Iserlohn
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z metilfenidatom morate bolnike s sočasnimi depresivnimi simptomi ustrezno pregledati, da boste ugotovili, ali obstaja pri njih tveganje za bipolarno motnjo.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar metilfenidātu nepieciešams atbilstoši atlasīt pacientus ar vienlaikus depresīviem simptomiem, lai noteiktu, vai nepastāv bipolāru traucējumu risks; šādā skrīningā nepieciešams ietvert sīku psihiatrisko anamnēzi, tostarp pašnāvības gadījumu, bipolāro traucējumu un depresijas gadījumu ģimenes anamnēzi.
Slovenian: METHYLPHENI TAD 20 mg Tabletten
Latvian: METHYLPHENI TAD 20 mg Tabletten tablete
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti občasni redki zelo redki ni znana
Latvian: Orgānu sistēmas klase Ļoti bieži
Slovenian: 10 mg - tableta 20, 30, 40 mg - kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Latvian: 10 mg - tablete 20, 30, 40 mg - modificētas darbības cieta kapsula
Slovenian: Posodobiti je treba osrednji načrt obvladovanja tveganja ter po potrebi osrednji povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo, da bodo odražali izsledke te študije.
Latvian: Galvenais RMP un, ja piemērojams, galvenais zāļu apraksts/zāļu lietošanas pamācība jākoriģē, lai atspoguļotu šī pētījuma atklājumus.
Slovenian: Pomožne snovi: neprenašanje galaktoze ali saharoze [izpolni država članica kot je primerno] To zdravilo vsebuje laktozo in ga ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi motnjami galaktozne intolerance, laponskega pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze in galaktoze.
Latvian: Šīs zāles satur laktozi: šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovenian: Zloraba, napačna uporaba in ne-jemanje zdravila Zaradi možnosti ne-jemanja zdravila, napačne uporabe ali zlorabe metilfenidata je treba bolnike skrbno spremljati.
Latvian: Lietošanas noteikumu neievērošana, kļūdaina vai ļaunprātīga lietošana Nepieciešams kontrolēt pacientus saistībā ar metilfenidāta lietošanas noteikumu neievērošanas, kļūdainas vai ļaunprātīgas lietošanas risku.
Slovenian: IS - Islandija Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Latvian: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija, trzanje mišic mišični krči
Latvian: Locītavu sāpes Mialģija, muskuļu raustīšanās
Slovenian: Občasni: sedacija (pomiritev), tremor
Latvian: Diezgan reti sastopami: nomierināšana, trīce.
Slovenian: 2.4 Učinki na rast
Latvian: Ietekme uz attīstību
Slovenian: Tudi med ukinitvijo zdravila zaradi njegove zlorabe je potreben skrben nadzor, ker lahko nastopi huda depresija.
Latvian: Nepieciešama rūpīga uzraudzība, pārtraucot zāļu lietošanu atkarīgiem pacientiem, jo iespējama smaga depresija.
Slovenian: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Latvian: - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Slovenian: Tifinidat 10 mg Tabletten
Latvian: Tifinidat 10 mg Tabletten tablete
Slovenian: • o morebitni družinski anamnezi tikov.
Latvian: • vai ģimenē ir bijuši raustes gadījumi.
Slovenian: Občasni: dvojni vid, zamegljen vid Redki: težave s prilagajanjem očesa, razširjene zenice, motnja vida
Latvian: Reti sastopami: vizuālās piemērošanās grūtības, zīlītes paplašināšanās, vizuālie traucējumi.
Slovenian: METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten
Latvian: METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten tablete
Slovenian: bolečine v prsih, utrujenost nenadna srčna smrt*
Latvian: Sāpes krūtīs, sagurums
Slovenian: Bolnike je treba spremljati tudi glede tveganja za ne-jemanje zdravila, za napačno uporabo ali zlorabo metilfenidata.
Latvian: Nepieciešams kontrolēt pacientu metilfenidāta lietošanas noteikumu neievērošanas, kļūdainas vai ļaunprātīgas lietošanas risku.
Slovenian: Vpliv metilfenidata na plazemske koncentracije drugih sočasno prejetih zdravil ni znan, zato je priporočljiva previdnost pri njegovem kombiniranju z drugimi zdravili, še posebej tistimi z majhno terapevtsko širino.
Latvian: Tomēr ieteicama piesardzība, kombinējot metilfenidātu ar citām zālēm, īpaši zālēm ar šauru terapeitisko spektru.
Slovenian: Elmifiten 10 mg Tabletten
Latvian: Elmifiten 10 mg Tabletten tablete
Slovenian: Dodatek III
Latvian: Pielikums III
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, predlagateljev, imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Latvian: Saraksts ar zāļu nosaukumiem, zāļu formām, stiprumiem, lietošanas veidiem, pieteikuma iesniedzējiem un reģistrācijas apliecības īpašniekiem dalībvalstīs
Slovenian: Opazili so dve vrsti profila.
Latvian: Novēroja divu veidu izdalīšanos.
Slovenian: 6,8 ter v FeSSIF in FeSSGF;
Latvian: 6,8, kā arī FeSSIF un FeSSGF;
Slovenian: Devetdesetodstotni IZ za ta merila je bil znotraj sprejemljivega intervala od 80 do 125 %.
Latvian: Šo mērījumu 90 % TI bija pieņemamās robežās no 80 līdz 125 %.
Slovenian: Skupina CMD(h) je zato sprožila napotitveni postopek.
Latvian: Tādēļ CMD(h) uzsāka pārskatīšanu.
Slovenian: Razlogi za pozitivno mnenje
Latvian: Pozitīvā atzinuma pamatojums
Slovenian: Nizozemska in Nemčija sta menili, da odobritev dovoljenja za promet z zdravilom predstavlja morebitno resno tveganje za javno zdravje;
Latvian: Nīderlande un Vācija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības izsniegšana rada nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Slovenian: Lee in sod.
Latvian: Lee et al.
Slovenian: Postopek z medsebojnim priznavanjem za večkratno uporabo se je končal 210. dan, pri čemer se je večina zadevnih držav članic strinjala z zaključki poročila o oceni referenčne države članice, z izjemo Nemčije in Nizozemske, ki sta izpostavili morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Latvian: Atkārtoto savstarpējās atzīšanas procedūru slēdza 210. dienā, kad lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu piekrita riska pārvaldības stratēģijas novērtējuma ziņojumā iekļautajiem secinājumiem, izņemot Vāciju un Nīderlandi, kuras norādīja uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Slovenian: Farmakokinetični podatki
Latvian: Farmakokinētikas dati
Slovenian: • odbor je obravnaval uradno obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES sprožila Danska.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Dānijas ierosināto pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Slovenian: Prve farmakokinetične študije je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel med letoma 2009 in 2010 ter jih predložil za namene prvega decentraliziranega postopka, ki se je začel januarja 2011.
Latvian: Pirmos farmakokinētikas pētījumus pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks veica 2009.-2010. gadā un iesniedza pirmajai decentralizētajai procedūrai, kas sākās 2011. gada janvārī.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Methylphenidate Sandoz in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Latvian: Methylphenidate Sandoz un sinonīmisku nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovenian: • vse jakosti imajo enako kakovostno sestavo;
Latvian: • visiem zāļu stiprumiem ir vienāds kvalitatīvais sastāvs;
Slovenian: • vse jakosti izdeluje isti izdelovalec po istem postopku;
Latvian: • visus zāļu stiprumus ražo viens un tas pats ražotājs, izmantojot vienu un to pašu procesu;
Slovenian: Farmacevtski podatki
Latvian: Farmaceitiskie dati
Slovenian: Ker so bile farmakokinetične študije opravljene med letoma 2009 in 2010, predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni upošteval dokumenta s stališčem v obliki vprašanj in odgovorov.
Latvian: Tā kā farmakokinētikas pētījumi bija veikti 2009.-2010. gadā, pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija ņēmis vērā jautājumu un atbilžu nostājas dokumentu.
Slovenian: Glavnega pomisleka, ki sta ga izpostavili Nemčija in Nizozemska, med napotitvenim postopkom skupine CMD(h) ni bilo mogoče odpraviti, zato je bila zadeva posredovana odboru CHMP.
Latvian: CMD(h) veiktās pārskatīšanas rezultātā Vācijas un Nīderlandes lielākās bažas nebija iespējams kliedēt, tādēļ lietu nosūtīja CHMP.
Slovenian: Ta razmerja so ključni elementi, odgovorni za nadzorovano sproščanje zdravila iz jedra tablete.
Latvian: Šīs attiecības uzskata par svarīgāko faktoru, kas nosaka zāļu kontrolēto izdalīšanos no tabletes kodola.
Slovenian: Vsi rezultati in vivo in in vitro kažejo, da vnos hrane ne vpliva na fazo s podaljšanim sproščanjem (osmotsko nadzorovanim).
Latvian: Visi in vivo un in vitro iegūtie rezultāti liecina, ka uztura lietošana neietekmē (osmotiski kontrolēto) ilgstošas izdalīšanās fāzi.
Slovenian: Trenutni postopek za večkratno uporabo se je začel aprila 2012, dva meseca po objavi dokumenta s stališčem Evropske agencije za zdravila v obliki vprašanj in odgovorov (EMA/618604/2008 Rev. 4) glede dvofaznih formulacij.
Latvian: Pašreizējā atkārtotā procedūra sākās 2012. gada aprīlī, divus mēnešus pēc EMA jautājumu un atbilžu nostājas dokumenta (EMA/618604/2008, 4. red.) attiecībā uz divfāzu zāļu formām publicēšanas.
Slovenian: • sestava zunanje obloge zdravila je sorazmerna pri vseh jakostih, razmerje med količino polprepustne membrane in površino pa je primerljivo pri vseh jakostih uporabljenega zdravila.
Latvian: • ārējais zāļu apvalks visiem zāļu stiprumiem sastāva ziņā ir proporcionāls un attiecība starp daļēji caurlaidīgo membrānu un virsmas laukumu visiem pieteikumā minēto zāļu stiprumiem ir salīdzināma.
Slovenian: • vse jakosti so pokazale primerljive profile raztopitve v različnih medijih z razponom pH od 1 do
Latvian: • visiem zāļu stiprumiem ir konstatētas līdzīgas šķīdības īpašības dažādās vidēs ar pH no 1 līdz
Slovenian: • pri drugi fazi mora ocena enakovrednosti temeljiti na AUC od razmejitvene časovne točke do konca opazovalnega obdobja in na Cmax med drugo fazo.
Latvian: • otrajai fāzei ekvivalences vērtējums jāpamato ar AUC no robežpunkta līdz novērošanas perioda beigām, un uz Cmax otrās fāzes laikā.
Slovenian: Pri teh pogojih jasna razmejitev med frakcijama s takojšnjim in podaljšanim sproščanjem, ki jo zahteva dokument s stališčem v obliki vprašanj in odgovorov, ni mogoča.
Latvian: Skaidra robeža starp tūlītējas un ilgstošas izdalīšanās daļām, kas pieprasīta jautājumu un atbilžu nostājas dokumentā, šajos apstākļos nav nosakāma.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dodatno predložil ponovno vrednotenje podatkov iz študije pri pogojih na poln želodec, ki je temeljilo na različnih vrstah profilov v plazmi, opaženih v tej študiji.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī pēc ēdienreizes veiktā pētījuma datus, kas pārskatīti, pamatojoties uz dažāda veida plazmas profiliem, kas konstatēti šajā pētījumā.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izjavil, da je to predvsem posledica velike variabilnosti med preskušanci (66,5 % za Cmax(0-2h), 110,1 % za AUC (0-2h)), ki so jo opazili v tej zgodnji fazi, saj sta bili ocenjeni vrednosti Cmax(0-2h) in AUC (0-2h) zelo blizu 100 %, kar kaže, da bi lahko z ustrezno velikostjo vzorca biološko enakovrednost pokazali tudi za ta parametra.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka tas galvenokārt ir saistīts ar lielo mainību vienai personai (Cmax(0-2h) par 66,5 %, AUC (0-2h)par 110,1 %), kas novērota šajā agrīnajā fāzē, jo aprēķinātie parametri Cmax(0-2h) un AUC (0-2h) bija ļoti tuvi 100 %, kas liecina, ka ar atbilstoša lieluma paraugkopu bioekvivalenci varētu pierādīt arī šiem diviem parametriem.
Slovenian: Rezultati raztopitve in vitro prav tako potrjujejo, da hrana nima nobenega učinka, saj različen pH znotraj fiziološkega razpona ali uporaba medija FeSSGF ali FeSSIF ne vplivajo na raztopitev pri kateri koli jakosti.
Latvian: Arī in vitro iegūtie šķīdības rezultāti apstiprina, ka uzturs nerada ietekmi, jo dažāds pH fizioloģiskā diapazonā vai FeSSGF vai FeSSIF šķīdības pārbaudes vides izmantošana neviena zāļu stipruma šķīdību neietekmē.
Slovenian: Če se ne pričakuje pomembna razlika v farmakokinetičnem profilu pri pogojih na poln želodec in na tešče, potem morata biti razmejitveni časovni točki enaki.
Latvian: Ja nav paredzamas būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp zāļu lietošanu tukšā dūšā un pēc ēdienreizes, tad robežpunktiem jābūt identiskiem.
Slovenian: Prvi profil je bil dvofazni profil („ciljni profil" referenčnega zdravila Concerta) z zgodnjo največjo koncentracijo v plazmi, ki ji je sledilo zmanjšanje ali približni plato.
Latvian: Pirmais bija divfāzu veids („mērķa veids", kas raksturīgs atsauces zālēm Concerta) ar agrīnu maksimumu, kam seko plazmas koncentrācijas pazemināšanās vai aptuvens plato.
Slovenian: Poleg tega osnutek smernice o farmakokinetičnem in kliničnem vrednotenju oblik odmerkov s prirejenim sproščanjem (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) navaja, da morajo biti regulativna merila, uporabljena pri dvofaznih zdravilih s prirejenim sproščanjem, skladna z merili, ki se uporabljajo za fazo s podaljšanim sproščanjem z dodatnimi farmakokinetičnimi parametri (delni AUC in Cmax).
Latvian: Turklāt vadlīnijās par modificētas izdalīšanās zāļu formu farmakokinētisku un klīnisku novērtēšanu projektā (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) ir norādīts, ka normatīvajiem kritērijiem, kas tiek piemēroti divfāzu modificētas izdalīšanās zālēm, jāatbilst kritērijiem, kas tiek piemēroti ilgstošai izdalīšanās fāzei ar papildu farmakokinētikas parametriem (parciāls AUC un Cmax).
Slovenian: Študij so pokazale biološko enakovrednost med preiskovanim in referenčnim zdravilom v skladu z zahtevam smernic za obliko odmerjanja s prilagojenim sproščanjem (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 in Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), ki so veljale v času izvajanja študije (2009-2010).
Latvian: Pētījumos pierādīja pārbaudāmo un atsauces zāļu bioekvivalenci saskaņā ar vadlīnijas prasībām ilgstošas darbības zāļu formām (Guideline on the investigation of bioequivalence), 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98, 1. red. un Piezīmi pamatnostādnēm par modificētas darbības iekšķīgi un transdermāli lietojamām zāļu formām (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), kas bija spēkā pētījuma veikšanas laikā (2009.-2010. gadā).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je z določitvijo dejanskih dvofaznih profilov za zgodnjo fazo absorpcije biološka enakovrednost med obema preiskovanima zdraviloma za AUC in Cmax med začetno fazo dokazana.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka, konstatējot izteiktu divfāzu profilu agrīnai uzsūkšanās fāzei, ir pierādīta abu pētāmo zāļu AUC un Cmax bioekvivalence agrīnā fāzē.
Slovenian: Zunanja obloga preiskovanega zdravila vsebuje podobne pomožne snovi v enakih količinah kot originatorsko zdravilo.
Latvian: Salīdzinot ar oriģinālajām zālēm, pārbaudāmās zāles ārējā slānī satur līdzīgas palīgvielas tādā pašā daudzumā.
Slovenian: • odbor meni, da je opustitev študij manjših jakosti (18 mg in 36 mg) pri pogojih na poln želodec upravičena; je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, pri katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot v končnih različicah, pripravljenih med postopkom skupine za usklajevanje, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Methylphenidate Sandoz in povezana imena (glejte Prilogo I).
Latvian: • Komiteja uzskata, ka atbrīvojums no pētījumiem pēc ēdienreizes ar mazākiem zāļu stiprumiem (18 mg un 36 mg) ir pamatots, CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tāda pati kā galīgā redakcija, kas apstiprināta koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts Methylphenidate Sandoz un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) dokumentācijas III pielikumā.
Slovenian: Drugi profil je bil neprekinjen profil brez zgodnje največje koncentracije, pri katerem so se koncentracije metilfenidata počasi večale po nerednem časovnem zamiku.
Latvian: Otrs veids bija vienmērīga izdalīšanās bez agrīna maksimuma, turklāt metilfenidāta koncentrācija paaugstinājās lēnām pēc neparasta aiztures laika.
Slovenian: Raztopitev zunanje obloge je hitra in je podobna pri preiskovanem ter referenčnem zdravilu v različnih medijih z razponom pH od 1 do 6,8 ter FeSSIF (črevesni tekočini, ki jo povzroča stanje na poln želodec) in FeSSGF (želodčni tekočini, ki jo povzroča stanje na poln želodec).
Latvian: Ārējais slānis izšķīst ātri, pārbaudāmajām un atsauces zālēm līdzīgā veidā dažādās vidēs, kuru pH ir robežās no 1 līdz 6,8, kā arī FeSSIF (stāvoklim pēc ēšanas atbilstošā zarnu šķidrumā) un FeSSGF (stāvoklim pēc ēšanas atbilstošā kuņģa šķidrumā).
Slovenian: 2003 so raziskovali farmakokinetiko zdravila Ritalin LA 40 mg kapsule (metilfenidatijev klorid, ki je prav tako vključeval fazi s takojšnjim in podaljšanim sproščanjem) pri pogojih na tešče in po zaužitju zajtrka z veliko vsebnostjo maščobe.
Latvian: 2003. gadā pētīja Ritalin LA 40 mg kapsulu (metilfenidāta hidrohlorīda kapsulas, kurām arī ir tūlītējas un ilgstošas izdalīšanās komponente) farmakokinētiku, lietojot tās tukšā dūšā un pēc treknām brokastīm.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da ima zaužitje dvofaznega metilfenidata s prilagojenim sproščanjem skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščobe velik vpliv na praznjenje želodca in prehodni čas, zato lahko povzroči različne oblike pri farmakokinetičnih profilih v zgodnji fazi absorpcije.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka divfāzu metilfenidāta modificētas izdalīšanās zāļu formas lietošana kopā ar treknu uzturu būtiski ietekmē kuņģa iztukšošanos un kuņģa šķērsošanas laiku un tādēļ var radīt atšķirīgas farmakokinētiskās īpašības agrīnā uzsūkšanās fāzē.
Slovenian: Parametri FK za študijo pri pogojih na poln želodec za fazo s takojšnjim sproščanjem so bili naslednji: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 in AUC (0-2h) = 60,0-155,6 (90-% IZ).
Latvian: Tūlītējas izdalīšanās fāzes farmakokinētiskie parametri pētījumā, kas veikts, zāles lietojot pēc ēšanas, bija šādi: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 un AUC (0-2h) = 60,0-155,6 (90 % TI).
Slovenian: Vendar odbor meni, da je opaženi odklon posledica variabilnosti med preskušanci in fiziološkega stanja po vnosu obroka z veliko vsebnostjo maščobe, kar ne pomeni razlik v kakovosti med zdravilom Methylphenidate Sandoz in referenčnimi formulacijami;
Latvian: Taču Komiteja uzskata, ka novērotās novirzes ir saistītas ar mainību starp pētāmajām personām un fizioloģiskiem apstākļiem pēc treknas maltītes, kas nerada Methylphenidate Sandoz un atsauces zāļu formu kvalitātes atšķirības;
Slovenian: Na podlagi rezultatov, pridobljenih v študiji pri pogojih na poln želodec (2009-18-PRT-2), so pokazali, da v primerjavi s študijo pri pogojih na tešče mnogi preskušanci niso imeli dvofaznega profila, ampak neprekinjen profil brez zgodnje največje koncentracije, pri čemer so se koncentracije metilfenidata povečevale z nerednim časovnim zamikom.
Latvian: Attiecībā uz rezultātiem, kas iegūti pētījumā, zāles lietojot pēc ēdienreizes (2009-18-PRT-2), pierādīts, ka salīdzinājumā ar tukšā dūšā veiktā pētījuma rezultātiem dažām pētāmajām personām nebija vērojama divfāzu izdalīšanās, bet gan vienmērīga izdalīšanās bez agrīna maksimuma, turklāt metilfenidāta koncentrācija paaugstinājās lēnām pēc neparasta aiztures laika.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil dovolj dokazov, da variabilnost, opažena v študiji pri pogojih na poln želodec (0-2 uri), ni povezana z razlikami med preiskovanim in referenčnim zdravilom, ampak je posledica s hrano povzročenega učinka, ki upočasni absorpcijo zdravilne učinkovine iz plasti s takojšnjim sproščanjem.
Latvian: CHMP uzskata, ka pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis pietiekami daudz pierādījumu, lai apliecinātu, ka mainība, kas novērota pēc ēdienreizes veiktajā pētījumā (0-2 stundas), nav saistīta ar atšķirībām starp pārbaudāmām un atsauces zālēm, bet gan ar uztura radītu ietekmi, kas aizkavē aktīvās vielas uzsūkšanos no tūlītējas izdalīšanās slāņa.
Slovenian: Opustitev študij pri pogojih na poln želodec za manjši jakosti je upravičena zaradi naslednjih razlogov:
Latvian: Uzskata, ka pētījumu pēc ēdienreizes ar mazākiem zāļu stiprumiem neveikšana ir pamatota šādu apsvērumu dēļ:
Slovenian: • metilfenidat kaže linearno kinetiko pri vseh jakostih;
Latvian: • metilfenidāta kinētika visiem zāļu stiprumiem ir lineāra;
Slovenian: Na podlagi zgornje razprave je odbor CHMP sprejel dokaze, ki jih je predložil predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in potrdil, da je opustitev študij manjših jakosti (18 mg in 36 mg) pri pogojih na poln želodec upravičena.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto izklāstu, CHMP pieņēma pieteikuma iesniedzēja/reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtos argumentus un piekrita, ka atbrīvojums no pētījumu veikšanas pēc ēdienreizes ar mazākiem zāļu stiprumiem (18 mg un 36 mg) ir pamatots.
Slovenian: Zunanja plast formulacije se raztopi in lahko topen metilfenidat se sprosti takoj.
Latvian: Zāļu formas ārējais slānis izšķīst, un ļoti labi šķīstošais metilfenidāts izdalās nekavējoties.
Slovenian: Študija je ocenila preskušance, pri katerih so med začetno fazo pri preiskovanem in referenčnem zdravilu opazili značilen dvofazni profil formulacije metilfenidata z osmotskim sproščanjem (n = 8), in izključila preskušance, pri katerih so opazili neprekinjen profil pri vsaj enem od zdravljenj.
Latvian: Pētījumā vērtēja pētāmās personas ar raksturīgo metilfenidāta osmotiskās izdalīšanās zāļu formas divfāzu profilu sākotnējā fāzē gan pārbaudāmām, gan atsauces zālēm (n = 8), bet no tā izslēdza pētāmās personas, kurām konstatēts vienmērīgs profils vismaz vienam ārstēšanas līdzeklim.