FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Flauwvallen kan optreden voor of na een injectie met een naald.
Swedish: Svimning kan förekomma före eller efter ett nålstick.
Dutch: De toediening van Shingrix aan immuungecompromitteerde personen moet gebaseerd zijn op een nauwkeurige afweging van de mogelijke voordelen en risico's.
Swedish: Administreringen av Shingrix till personer med nedsatt immunförsvar ska utgå från noggrant övervägande av nytta och risker.
Dutch: plantenextract van Quillaja saponaria Molina, fractie 21 (QS-21)
Swedish: Quillaja saponaria Molina-växtextrakt, fraktion 21 (QS-21)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Het poeder en de suspensie dienen voorafgaand aan de toediening gereconstitueerd te worden
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Pulver och suspension ska beredas före administrering.
Dutch: In totaal kregen 135 volwassenen, van wie 73 personen ≥ 50 jaar waren, ten minste één dosis Shingrix, waarvan werd aangetoond dat die immunogeen was en goed werd verdragen.
Swedish: Totalt 135 vuxna, av vilka 73 var i åldern ≥ 50 år, fick minst en dos av Shingrix som visades vara immunogen och vältolererad.
Dutch: 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL) afkomstig van Salmonella minnesota 50 microgram
Swedish: 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL) från Salmonella minnesota 50 mikrogram
Dutch: In totaliteit was er een algemene trend naar minder ernstige herpes zoster-gerelateerde pijn bij personen die met Shingrix waren gevaccineerd in vergelijking met placebo.
Swedish: Överlag var det en generell trend mot mindre svår bältrosrelaterad smärta hos personer som vaccinerats med Shingrix jämfört med placebo.
Dutch: o Suspensie: dioleoylfosfatidylcholine, cholesterol, natriumchloride, watervrij dinatriumfosfaat,
Swedish: o Suspension: Dioleoylfosfatidylkolin, kolesterol, natriumklorid, vattenfri dinatriumfosfat,
Dutch: Werkzaamheid vaccin (in %) [95%-BI]
Swedish: Vaccineffekt (%) [95 % KI]
Dutch: Zoals ook voor andere vaccins geldt, kan een adequate immuunreactie uitblijven bij deze personen.
Swedish: Liksom med andra vaccin kan ett adekvat immunsvar eventuellt inte framkallas hos dessa individer.
Dutch: Gegevens over de veiligheid en immunogeniciteit van een beperkt aantal immuungecompromitteerde personen met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een hematopoëtisch stamceltransplantaat (HCT) zijn beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Swedish: Systemiska immunsuppressiva läkemedel och immunbrist Säkerhets- och immunogenicitetsdata på ett begränsat antal immunförsvagade personer med humant immunbristvirus (HIV) eller hematopoetiskt stamcellstransplantat (HCT) finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken met Shingrix zijn gemeld:
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier med Shingrix:
Dutch: De meest voorkomende complicatie van gordelroos is:
Swedish: Den vanligaste komplikationen av bältros är:
Dutch: Resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte effecten met betrekking tot vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld nadat Shingrix in de handel is gebracht:
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter att Shingrix introducerats på marknaden:
Dutch: U mag Shingrix niet toegediend krijgen als het bovenstaande op u van toepassing is.
Swedish: Du ska inte få Shingrix om något av det ovanstående gäller dig.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1272/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1272/001
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit vaccin.
Swedish: • du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Dutch: Shingrix kan niet worden gebruikt voor het voorkomen van waterpokken (varicella).
Swedish: Shingrix kan inte användas för att förebygga vattkoppor (varicella).
Dutch: Het poeder en de suspensie moeten visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of een afwijkende verschijningsvorm.
Swedish: Pulvret och suspensionen ska inspekteras visuellt för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelse i utseendet.
Dutch: Shingrix herinnert uw lichaam aan het virus dat gordelroos veroorzaakt.
Swedish: Shingrix påminner kroppen om viruset som orsakar bältros.
Dutch: De ziektelast (burden-of-illness, BOI)-score omvat de incidentie van herpes zoster met de ernst en de duur van acute en chronische herpes zoster-gerelateerde pijn gedurende een periode van 6 maanden na het eerste begin van uitslag.
Swedish: Poängen för sjukdomsbörda (burden-of-illness, BOI) beaktar incidensen av bältros samt svårighetsgraden och längden av akut och kronisk bältrosrelaterad smärta under en period på 6 månader efter att utslagen börjat.
Dutch: Shingrix dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan mensen met trombocytopenie of een coagulatieaandoening, aangezien bij deze personen na intramusculaire toediening een bloeding kan optreden.
Swedish: Shingrix ska ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller någon koagulationsstörning, eftersom blödning kan förekomma efter intramuskulär administrering hos dessa personer.
Dutch: Ongeveer 13.000 personen met onderliggende medische aandoeningen, waaronder aandoeningen die gepaard gaan met een hoger risico op herpes zoster werden geïncludeerd in ZOE-50 en ZOE-70.
Swedish: Cirka 13 000 patienter med underliggande sjukdomar, inklusive sjukdomar som förknippas med högre risk för bältros, togs med i studierna ZOE-50 och ZOE-70.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Shingrix te vermijden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Shingrix undvikas under graviditet.
Dutch: Suspensie (AS01B-adjuvantsysteem):
Swedish: Suspension (AS01B-adjuvans):
Dutch: De immuunresponsen van de gelijktijdig toegediende vaccins waren niet verstoord, met uitzondering van de lagere geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor een van de pertussisantigenen (pertactine) wanneer Shingrix gelijktijdig werd toegediend met het dTpa-vaccin.
Swedish: Immunsvaren hos de samtidigt administrerade vaccinerna var opåverkat, med undantag för lägre geometriska medelkoncentrationer (GMC) för en av pertussisantigenerna (pertaktin) när Shingrix administreras tillsammans med dTpa-vaccinet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 INJECTIEFLACON EN 1 INJECTIEFLACON 10 INJECTIEFLACONS EN 10 INJECTIEFLACONS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 INJEKTIONSFLASKA 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 INJEKTIONSFLASKOR
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Dutch: Zie rubriek 2 voor het adjuvans.
Swedish: För adjuvans, se även avsnitt 2.
Dutch: Hulpstoffen: sacharose polysorbaat 80 natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat dikaliumfosfaat dioleoylfosfatidylcholine cholesterol natriumchloride watervrij dinatriumfosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat water voor injectie
Swedish: Hjälpämnen: sackaros polysorbat 80 natriumdivätefosfatdihydrat dikaliumfosfat dioleoylfosfatidylkolin kolesterol natriumklorid vattenfri dinatriumfosfat kaliumdivätefosfat vatten för injektionsvätskor
Dutch: Shingrix riep hogere gE-specifieke immuunresponsen (humorale en celgemedieerde immuniteit) op 1 maand na dosis 2 in vergelijking met de niveaus vóór vaccinatie.
Swedish: Shingrix gav högre gEspecifika immunsvar (humoral och cellmedierad immunitet) vid 1 månad efter dos 2 jämfört med nivåerna före vaccination.
Dutch: Een post-hoc analyse van de werkzaamheid tegen bevestigde herpes zoster bij patiënten met algemene aandoeningen (chronische nieraandoening, chronische obstructieve longziekte, kransslagaderaandoening, depressie of diabetes mellitus) geeft aan dat de vaccinwerkzaamheid in lijn is met de algehele werkzaamheid tegen herpes zoster.
Swedish: Post-hoc-analyser av effekten mot bekräftad bältros hos patienter med vanliga sjukdomar (kronisk njursjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kranskärlssjukdom, depression eller diabetes) tyder på att effekten är jämförbar med den totala effekten mot bältros.
Dutch: N GMC (mIE/ml) (95%-BI)
Swedish: N GGK (mIU/ml) (95 % KI)
Dutch: • allergische reacties waaronder huiduitslag, galbulten (urticaria), zwelling van het gezicht, de tong of de keel wat mogelijk leidt tot moeite met slikken of ademhalen (angio-oedeem)
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive hudutslag, nässelutslag (urticaria), svullnad av ansikte, tunga eller svalg vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
Dutch: Laboratoriumbevestiging van herpes zoster-gevallen maakten geen deel uit van de onderzoeksprocedures.
Swedish: Bekräftelse via laboratorisk kontroll av bältrosfallen ingick inte i studierutinerna.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: varicellazostervirusvaccins, ATC-code: J07BK03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot Varicella zoster, ATC-kod: J07BK03.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten daarom op individuele basis de voordelen van herpes zoster-vaccinatie afwegen tegen de risico's.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal behöver därför väga fördelarna mot riskerna med bältrosvaccination på individbasis.
Dutch: Net als bij andere vaccins moet de vaccinatie met Shingrix uitgesteld worden bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Swedish: Liksom med andra vacciner ska vaccination med Shingrix skjutas upp om personen har en akut svår febersjukdom.
Dutch: • gezwollen klieren in de nek, oksel of lies
Swedish: • svullna körtlar i halsen, armhålorna eller ljumskarna
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij' is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie door een psychogene reactie op de naaldinjectie.
Swedish: Svimning kan förekomma efter eller t.o.m. före vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid ter ondersteuning van het vervangen van een dosis Shingrix met een ander herpes zoster-vaccin.
Swedish: Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektdata som stödjer utbyte av Shingrix mot en dos av andra bältrosvacciner.
Dutch: Voor toediening:
Swedish: Efter beredning:
Dutch: De immuunresponsen op Shingrix werden beoordeeld in een subgroep proefpersonen uit de fase III-werkzaamheidsonderzoeken ZOE-50 [humorale immuniteit en celgemedieerde immuniteit (CMI)] en ZOE-70 (humorale immuniteit).
Swedish: Immunsvar på Shingrix utvärderades i en undergrupp av personer från effektstudierna i fas III, ZOE50 (humoral och cellmedierad immunitet) och ZOE-70 (humoral immunitet).
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin moet visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of een afwijkende verschijningsvorm.
Swedish: Det beredda vaccinet ska inspekteras visuellt för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelse i utseendet.
Dutch: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpes zoster voorafgaand aan de vaccinatie
Swedish: Patienter med bältros i anamnesen före vaccination
Dutch: Eén verpakking Shingrix bestaat uit:
Swedish: En Shingrix-förpackning innehåller:
Dutch: • Soms kan na vele jaren, als uw immuunsysteem (de natuurlijke verdediging van het lichaam) zwakker wordt (vanwege uw leeftijd, een ziekte of een geneesmiddel dat u gebruikt), het virus gordelroos veroorzaken.
Swedish: • Ibland kan viruset efter många år orsaka bältros om immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) försvagas (på grund av ålder, sjukdom eller läkemedelsbehandling).
Dutch: Varicellazostervirus1-glycoproteïne E-antigeen2,3
Swedish: Varicella zoster-virus1 glykoprotein E-antigen2,3
Dutch: Shingrix is geïndiceerd voor de preventie van herpes zoster en postherpetische neuralgie bij volwassenen van 50 jaar of ouder (zie rubriek 5.1).
Swedish: Shingrix är avsett för förebyggande av bältros (herpes zoster) och postherpetisk neuralgi (PHN), hos vuxna i åldern 50 år och äldre (se avsnitt 5.1).
Dutch: De mediane anti-gE-antilichaamconcentratie was meer dan 7 keer hoger dan de mediane concentratie op baseline vóór vaccinatie.
Swedish: Mediankoncentrationen av anti-gEantikroppar var mer än 7-faldigt högre än mediankoncentrationen i utgångsläget före vaccination.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats (68,1% totaal/dosis; 3,8% ernstig/dosis), myalgie (32,9% totaal/dosis; 2,9% ernstig/dosis), vermoeidheid (32,2% totaal/dosis; 3,0% ernstig/dosis) en hoofdpijn (26,3% totaal/dosis; 1,9% ernstig/dosis).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var smärta vid injektionsstället (68,1 % totalt/dos; 3,8 % svår/dos), muskelvärk (32,9 % totalt/dos; 2,9 % svår/dos), trötthet (32,2 % totalt/dos; 3,0 % svår/dos) och huvudvärk (26,3 % totalt/dos; 1,9 % svår/dos).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Swedish: För anvisningar om beredning av produkten före användning, se avsnitt 6.6.
Dutch: en 87,9% (95%-BI: 73,3; 95,4) bij respectievelijk volwassenen van ≥ 50 jaar en volwassenen van ≥
Swedish: 87,9 % (95 % KI: 73,3; 95,4) hos vuxna i åldern ≥ 50 år respektive vuxna i åldern ≥ 70 år.
Dutch: Indien flexibiliteit in het vaccinatieschema noodzakelijk is, kan de tweede dosis toegediend worden tussen 2 en 6
Swedish: Om flexibilitet i vaccinationsschemat är nödvändigt kan den andra dosen ges mellan 2 och 6 månader efter den första dosen.
Dutch: In het vierde jaar na vaccinatie was de werkzaamheid tegen herpes zoster 93,1% (95%-BI: 81,2; 98,2)
Swedish: Under det fjärde året efter vaccinationen var effekten mot bältros 93,1 % (95 % KI: 81,2; 98,2) och
Dutch: Andere complicaties van gordelroos zijn:
Swedish: Andra komplikationer av bältros är:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD Tvådimensionell streckkod innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Dutch: Het gebruik van Shingrix moet in overeenstemming zijn met officiële aanbevelingen.
Swedish: Shingrix ska användas enligt officiella rekommendationer.
Dutch: Vermoeidheid en malaise kunnen voorkomen na toediening (zie rubriek 4.8).
Swedish: Trötthet och sjukdomskänsla kan uppträda efter administrering (se avsnitt
Dutch: N Aantal beoordeelbare proefpersonen op het bepaalde tijdstip Q1; Q3 Eerste en derde kwartielen *** De gE-specifieke CD4[2+]-gegevens in de leeftijdsgroep van ≥ 70 jaar werden gegenereerd in ZOE-50,
Swedish: N Antal personer som kunde utvärderas vid den specificerade tidpunkten K1; K3 Första och tredje kvartalet *** gE-specifika CD4[2+]-data i åldersgruppen ≥ 70 år genererades från ZOE-50, eftersom CD4+ T
Dutch: Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Het poeder en de suspensie moeten voorafgaand aan toediening worden gereconstitueerd.
Swedish: Pulvret och suspensionen måste beredas före administrering.
Dutch: Het is niet bekend of Shingrix in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om Shingrix utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Dutch: 10 injectieflacons: poeder (antigeen) 10 injectieflacons: suspensie (adjuvans)
Swedish: 10 injektionsflaskor: pulver (antigen) 10 injektionsflaskor: suspension (adjuvans)
Dutch: Zeer vaak injectieplaatsreacties (zoals pijn, roodheid, zwelling), vermoeidheid, koude rillingen, koorts
Swedish: Mycket vanliga reaktioner vid injektionsstället (t.ex. smärta, rodnad, svullnad), trötthet, frossa, feber
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen of als u onlangs een ander vaccin heeft gekregen.
Swedish: Tala om för apotekspersonal eller läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.
Dutch: Shingrix kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen in de 2-3 dagen na vaccinatie.
Swedish: Shingrix kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner under 23 dagar efter vaccination.
Dutch: Een lichte infectie, zoals een verkoudheid,
Swedish: En mindre infektion såsom en förkylning är antagligen inte något problem,
Dutch: • littekens op de plaats van de blaren.
Swedish: • ärr på ställen där blåsor har funnits.
Dutch: Immunogeniciteit van Shingrix
Swedish: Immunogenicitet av Shingrix
Dutch: Het vaccin moet worden weggegooid als het niet binnen 6 uur na reconstitutie is gebruikt.
Swedish: Om vaccinet inte används inom 6 timmar ska det kasseras.
Dutch: De beoordeelde herpes zoster-gerelateerde complicaties waren: herpes zoster-vasculitis, gedissemineerde ziekte, opthalmische complicaties, neurologische complicaties, viscerale ziekte en beroerte.
Swedish: De utvärderade bältrosrelaterade komplikationerna var: bältrosvaskulit, disseminerad sjukdom, oftalmisk sjukdom, neurologisk sjukdom, visceral sjukdom och stroke.
Dutch: Net als bij alle vaccins induceert vaccinatie mogelijk niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons.
Swedish: Liksom med alla vacciner utvecklas inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerande personer.
Dutch: De geometrisch gemiddelde concentratie van anti-gE 1 maand na de laatste vaccindosis was 47.758,7 mIE/ml (95%BI: 42.258,8; 53.974,4).
Swedish: Den geometriska genomsnittliga gEantikroppskoncentrationen vid 1 månad efter den sista vaccindosen var 47 758,7 mIU/ml (95 % KI: 42 258,8; 53 974,4).
Dutch: De bijwerkingen koorts en rillingen kwamen vaker voor wanneer PPV23-vaccin gelijktijdig werd toegediend met Shingrix.
Swedish: Biverkningarna feber och frossa var mer frekventa när ett PPV23 vaccin administrerades samtidigt som Shingrix.
Dutch: Shingrix is een vaccin dat helpt bij de bescherming van volwassenen tegen gordelroos (herpes zoster) en postherpetische neuralgie, een lang aanhoudende zenuwpijn die volgt na gordelroos.
Swedish: Shingrix är ett vaccin som skyddar vuxna motbältros (herpes zoster) och nervsmärta (postherpetisk neuralgi), den långvariga smärta som följer på bältros.
Dutch: 50 microgram 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL) afkomstig van Salmonella minnesota 50 microgram 3 glycoproteïne E (gE) geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) met recombinant DNA-technologie.
Swedish: 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL) från Salmonella minnesota 50 mikrogram 3 Glykoprotein E (gE) producerad i kinesisk hamsters äggstocksceller (CHO) med rekombinant DNAteknik.
Dutch: Shingrix kan gegeven worden als u eerder gevaccineerd bent met een levend, verzwakt herpes zoster-vaccin.
Swedish: Shingrix kan ges om du tidigare vacinerats med levande, försvagat herpes zoster vaccin.
Dutch: Shingrix is beschikbaar in een verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon poeder plus 1 injectieflacon suspensie of in een verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons poeder plus 10 injectieflacons suspensie.
Swedish: Shingrix finns i en förpackningsstorlek på 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med suspension eller i en förpackningsstorlek på 10 injektionsflaskor med pulver och 10 injektionsflaskor med suspension.
Dutch: Voor elk vaccin wordt een andere injectieplaats gebruikt.
Swedish: Varje vaccin ges på ett nytt injektionsställe.
Dutch: Mediane frequentie (Q1; Q3)
Swedish: Medianfrekvens (K1; K3)
Dutch: Een immunologisch correlaat van bescherming is niet vastgesteld; derhalve is het niveau van immuunrespons dat bescherming biedt tegen herpes zoster onbekend.
Swedish: Därför är graden av immunsvar som ger skydd mot bältros okänd.
Dutch: De kans dat u last krijgt van koorts en/of rillingen is groter als het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin gelijktijdig wordt toegediend met Shingrix.
Swedish: Det är troligt att du kommer att uppleva feber och/eller frossa när ett 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin ges samtidigt som Shingrix.
Dutch: • lang aanhoudende zenuwpijn - dit wordt postherpetische neuralgie of PHN genoemd.
Swedish: • långvarig nervsmärta - kallas nervsmärta efter bältros eller postherpetisk neuralgi.
Dutch: * Postherpetische neuralgie werd gedefinieerd als met zoster gepaard gaande pijn, beoordeeld als ≥ 3 (op een schaal van 0-10), die aanhield of optrad meer dan 90 dagen na het eerste begin van de uitslag door zoster, gebruik makende van de Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) BI Betrouwbaarheidsinterval ** Gedurende een mediane follow-upperiode van 4,1 jaar *** Gedurende een mediane follow-upperiode van 4,0 jaar Gegevens van proefpersonen ≥ 70 jaar zijn afkomstig uit de vooraf gespecificeerde gepoolde analyses van ZOE-50 en ZOE-70 (mTVC), aangezien deze analyses de meest robuuste schattingen bieden voor de werkzaamheid van het vaccin in deze leeftijdsgroep.
Swedish: * PHN definierades som bältrosrelaterad smärta som bedömdes som ≥ 3 (på skalan 0-10), var ihållande eller uppkom mer än 90 dagar efter att bältrosutslagen börjat enligt Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)mätaren KI konfidensintervall ** Medianuppföljningsperiod på 4,1 år *** Medianuppföljningsperiod på 4,0 år Data för personer i åldern ≥ 70 år kommer från de prespecifierade poolade analyserna av ZOE-50 och ZOE-70 (mTVC), eftersom dessa analyser ger de säkraste uppskattningarna för vaccineffekt i denna åldersgrupp.
Dutch: • een bloedingsprobleem heeft of makkelijk blauwe plekken krijgt.
Swedish: • du har ett blödningsproblem eller benägenhet att få blåmärken.
Dutch: Shingrix kan niet als behandeling gebruikt worden als u al gordelroos heeft of complicaties die te maken hebben met gordelroos.
Swedish: Shingrix kan inte användas som behandling om du redan har bältros eller komplikationer av bältros.
Dutch: Shingrix kan met hetzelfde schema worden toegediend aan personen die eerder zijn gevaccineerd met levend, verzwakt herpes zoster-vaccin (zie rubriek 5.1).
Swedish: Shingrix kan ges med samma schema hos individer som tidigare vaccinerats med levande attenuerat HZ-vaccin (se avsnitt 5.1).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du få detta vaccin.
Dutch: Het voordeel van Shingrix bij de preventie van postherpetische neuralgie kan toegeschreven worden aan het effect van het vaccin in de preventie van herpes zoster.
Swedish: Nyttan av Shingrix vid förebyggande av PHN kan tillskrivas vaccinets bältrosförebyggande effekt.
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, dien het vaccin dan niet toe.
Swedish: Om någotdera observeras får vaccinet inte beredas.
Dutch: Het adjuvante effect van AS01B wordt veroorzaakt door interacties tussen 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A en QS-21 geformuleerd in liposomen.
Swedish: Den adjuvanta effekten av AS01B är ett resultat av interaktioner mellan MPL och QS-21 i liposomform.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Adjuvans voor Shingrix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans för Shingrix
Dutch: Antigeen Adjuvans
Swedish: Antigen Adjuvans
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, cardiovasculaire/respiratoire veiligheidsfarmacologie, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Swedish: Gängse studier avseende akut toxicitet, toxicitet vid upprepad dos, lokal tolerans, kardiovaskulär/respiratorisk säkerhetsfarmakologi, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Vaak injectieplaatspruritus, malaise
Swedish: Vanliga klåda vid injektionsstället, sjukdomskänsla