FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz tolerancji produktu Intuniv, zalecana dawka podtrzymująca mieści się w przedziale 0,05-0,12 mg/kg m.c./dobę.
Romanian: În funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea pacientului la Intuniv, doza de întreţinere recomandată se încadrează în intervalul 0,05-0,12 mg/kg/zi.
Polish: • uczucie słabości (astenia)
Romanian: • senzaţie de slăbiciune (astenie)
Polish: Wzrost ciśnienia krwi u niektórych osób był obserwowany pod koniec okresu obserwacji, który trwał od 3 do 26 tygodni po podaniu ostatniej dawki (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Romanian: Modificările tensiunii arteriale au fost observate la unele persoane la sfârșitul perioadei de urmărire, care a avut o durată cuprinsă între 3 și 26 de săptămâni după ultima doză (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Polish: Badanie przed rozpoczęciem leczenia:
Romanian: Evaluarea pre-tratament:
Polish: Dla obydwu poziomów dawkowania zaobserwowano wyraźne zwiększenie średniej wartości odstępu QTc.
Romanian: O creştere aparentă a valorii medii a QTc a fost observată pentru ambele doze.
Polish: Lek Intuniv zawiera substancję czynną guanfacynę.
Romanian: Intuniv conţine substanţa activă guanfacină.
Polish: 6.3 Okres ważności 4 lata
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Polish: Nie ma dowodów, aby pochodzenie etniczne wpływało w jakikolwiek sposób na farmakokinetykę produktu Intuniv.
Romanian: Nu există dovezi ale vreunui impact al etniei asupra farmacocineticii Intuniv.
Polish: • Wykaz czynności przed rozpoczęciem podawania produktu Intuniv, w celu identyfikacji ryzyka ciężkich działań niepożądanych u pacjentów.
Romanian: • lista de verificare înainte de iniţierea tratamentului cu Intuniv, pentru a identifica pacienţii care prezintă un risc de reacţii adverse grave,
Polish: • W razie pominięcia dwóch lub więcej dawek, należy zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczne wznowienie stosowania leku Intuniv od niższej dawki,
Romanian: • Dacă aţi omis două sau mai multe doze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să trebuiască să reluați administrarea de Intuniv la o doză mai mică.
Polish: Zmniejszenie dawki może być konieczne u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR 29-15 ml/min) oraz z krańcową niewydolnością nerek (GFR<15 ml/min lub pacjenci wymagający dializowania).
Romanian: Reducerea dozei poate fi necesară la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG 29-15 ml/min) şi cu o afecţiune renală în stadiu final (RFG <15 ml/min ori care necesită dializă).
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek w niżej wymienionych rodzajów leków:
Romanian: Îndeosebi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Polish: W razie pominięcia dawki leku należy poczekać do następnego dnia i przyjąć kolejną dawkę jak zwykle.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, aşteptaţi până în ziua următoare şi luaţi doza dumneavoastră obişnuită.
Polish: Lek ten może pomóc pacjentowi skupiać uwagę, poprawić koncentrację i spowodować, że pacjent stanie się mniej impulsywny i nadpobudliwy.
Romanian: Acest medicament poate ajuta la îmbunătăţirea atenţiei dumneavoastră, a concentrării şi la reducerea impulsivităţii şi hiperactivităţii.
Polish: • leki na padaczkę, takie jak kwas walproinowy
Romanian: • medicamente pentru epilepsie, cum este acidul valproic
Polish: Schemat zwiększania dawki u dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Romanian: Tabelul 1 Programul de stabilire treptată a dozei pentru copiii cu vârsta de 6-12 ani
Polish: Produkt Intuniv nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Romanian: Intuniv nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia
Romanian: Bloc atrioventricular de gradul întâi
Polish: Badania przedkliniczne wskazują, że guanfacyna moduluje przepływ sygnałów w obrębie kory przedczołowej i jąder podstawy, na drodze bezpośredniej modyfikacji transmisji synaptycznej noradrenaliny na receptorach adrenergicznych α2.
Romanian: Cercetarea preclinică sugerează că guanfacina modulează semnalizarea din cortexul prefrontal şi ganglionul bazal, prin modificarea directă a transmisiei sinaptice a noradrenalinei la receptorii alfa 2adrenergici.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych oraz pouczyć, aby w razie ich wystąpienia nie podejmowali tego typu aktywności (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la aceste posibile efecte şi trebuie sfătuiţi ca, în cazul în care sunt afectaţi, să evite aceste activităţi (vezi pct. 4.4).
Polish: Nie obserwowano różnic związanych z wiekiem pacjenta w wynikach w skali ADHD-RS-IV.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe de vârstă în ceea ce priveşte răspunsul pe ADHD-RS-IV.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Intuniv, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Intuniv având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Choroby serca i naczyń (np. skurcz naczyń krwionośnych w płucach)
Romanian: Afecţiunile cardiovasculare (de exemplu constricţia vaselor de sânge din plămâni)
Polish: Guanfacyna jest eliminowana przez nerki na drodze filtracji i aktywnego wydalania, jak również przez wątrobę.
Romanian: Guanfacina este eliminată de rinichi prin filtrare şi secreţie activă şi de ficat.
Polish: Tabletek produktu Intuniv nie należy przed połknięciem kruszyć, żuć ani przełamywać, ponieważ zwiększa to tempo uwalniania guanfacyny.
Romanian: Intuniv nu trebuie sfărâmat, mestecat sau spart înainte de înghiţire deoarece acest lucru creşte rata de eliberare a guanfacinei.
Polish: • Dawka dobowa stosowana u pacjenta będzie się mieścić w zakresie od 1 do 7 mg, w zależności od wieku i odpowiedzi pacjenta na leczenie, jednak nie będzie większa niż 7 mg.
Romanian: • Doza dumneavoastră zilnică va fi cuprinsă între 1 şi 7 mg, în funcţie de vârsta dumneavoastră şi modul în care răspundeţi la Intuniv, dar nu va depăşi 7 mg.
Polish: Guanfacyna jest w umiarkowanym stopniu wiązana przez białka osocza (około 70%), niezależnie od stężenia leku.
Romanian: Guanfacina se leagă moderat de proteinele plasmatice (aproximativ 70%), independent de concentraţia de medicament.
Polish: Zalecana dawka to od 0,05 do 0,12 mg na kg masy ciała na dobę.
Romanian: Doza recomandată este cuprinsă între 0,05 şi 0,12 mg pe kg de greutate corporală pe zi.
Polish: Preparat roślinny stosowany w leczeniu depresji
Romanian: Este un preparat din plante utilizat pentru tratarea depresiei.
Polish: Przed zastosowaniem leku lekarz sprawdzi, czy na pewno lek ten jest bezpieczny dla pacjenta i czy mu pomoże.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră va efectua evaluări pentru a se asigura că medicamentul este sigur pentru dumneavoastră şi vă va ajuta.
Polish: Dzieci i młode osoby z zespołem ADHD mogą mieć problemy z nauką i odrabianiem prac domowych.
Romanian: Copiii şi tinerii cu ADHD pot avea dificultăţi în a învăţa sau a-şi face temele.
Polish: Hipersomnia
Romanian: Hipersomnie
Polish: Omdlenia mogą nieść ze sobą ryzyko upadków lub wypadków, czego skutkiem może być poważne uszkodzenie ciała (patrz punkty 4.8 i 4.7).
Romanian: Sincopa poate presupune riscuri de căderi sau accidente, ceea ce poate duce la vătămări grave (vezi pct. 4.8 şi 4.7).
Polish: Wszystkie badania interakcji przeprowadzono u dorosłych, jednak wydaje się, że w pediatrycznej grupie wiekowej, dla której wskazany jest lek, ich wyniki będą podobne.
Romanian: Toate studiile de interacţiune între medicamente au fost efectuate la adulţi; cu toate acestea, se preconizează că rezultatul este similar în intervalul de vârstă pediatrică indicat.
Polish: Podstawowym narzędziem oceny skuteczności była całkowita suma punktów w skali ADHD-RS-IV.
Romanian: Evaluarea eficacităţii primare a fost scorul total ADHD-RS-IV.
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000)
Romanian: Foarte rare (<1/10000)
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i ekspozycja (AUC) guanfacyny zmniejszyły się odpowiednio o 54% i 70%.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) şi expunerea (ASC) guanfacinei au scăzut cu 54% şi, respectiv, 70%.
Polish: Jak wynika z badań in vitro, guanfacyna jest substratem dla OCT1 i OCT2, ale nie dla BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, guanfacina este un substrat al OCT1 și OCT2, dar nu al BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 sau MATE2.
Polish: • pacjent cierpi na jakiekolwiek inne zaburzenia psychiczne
Romanian: • aveţi orice alte afecţiuni psihice
Polish: Produktu Intuniv nie należy podawać razem z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Romanian: Intuniv nu trebuie să se administreze împreună cu suc de grepfrut (vezi pct. 4.5).
Polish: Senność/sedacja oraz niedociśnienie tętnicze szczególnie często występowały w pierwszych tygodniach leczenia, po czym stopniowo ustępowały.
Romanian: Apariţia somnolenţei/sedării şi hipotensiunii arteriale a fost mai semnificativă în primele câteva săptămâni de tratament, ulterior diminuându-se treptat.
Polish: Wpływ na wzrost, wagę i wskaźnik masy ciała (BMI) U dzieci i młodzieży otrzymujących produkt Intuniv może wzrastać wartość wskaźnika BMI.
Romanian: Efecte asupra înălţimii, greutăţii şi indicelui de masă corporală (IMC) Copiii şi adolescenţii trataţi cu Intuniv pot manifesta o creştere a valorii IMC.
Polish: Ponadto, jak wynika z badań in vitro, guanfacyna może być inhibitorem OCT1 w przypadku, gdy osiągnięte zostanie maksymalne stężenie w żyle wrotnej.
Romanian: De asemenea, pe baza studiilor in vitro, guanfacina poate fi un inhibitor al OCT1 la concentrațiile maxime din vena portă.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie monitorował stan pacjenta, aby wiedzieć, jak lek oddziałuje na pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate pentru a vedea cum vă afectează acest medicament.
Polish: Kategoria częstości występowania
Romanian: Categoria de frecvenţă
Polish: Kryzotynib, Imatynib
Romanian: Crizotinib, imatinib
Polish: • Nie należy przyjmować tego leku razem z tłustymi posiłkami (np. wysokotłuszczowe śniadanie), ponieważ może to zmienić działanie leku.
Romanian: • Nu luaţi acest medicament împreună cu alimente grase (de exemplu, un mic dejun bogat în grăsimi), întrucât acest lucru poate afecta modul în care funcţionează medicamentul.
Polish: Wszystkie działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu oznaczono kursywą.
Romanian: Toate reacţiile adverse provenite din experienţa de după punerea pe piaţă sunt scrise cu caractere cursive.
Polish: SHP503-401: Aby ocenić bezpieczeństwo (szczególnie wpływ na funkcje neurokognitywne) długoterminowego stosowania produktu Intuniv u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zespołem ADHD, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki badania porównawczego dotyczącego bezpieczeństwa, zgodnie z ustalonym protokołem.
Romanian: SHP503-401: Pentru a investiga siguranţa de lungă durată (în special efectele asupra funcţiei neurocognitive) a Intuniv la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani cu ADHD, DAPP trebuie să desfăşoare şi să depună rezultatele unui studiu de siguranţă comparativ, în conformitate cu un protocol agreat.
Polish: W ludzkich mikrosomach wątrobowych guanfacyna nie hamowała aktywności innych istotnych izoenzymów cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ani CYP3A5); nie oczekuje się również, by guanfacyna była induktorem izoenzymów CYP3A, CYP1A2 i CYP2B6.
Romanian: În microzomii hepatici umani, guanfacina nu a inhibat activităţile altor izoenzime majore ale citocromului P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 sau CYP3A5); de asemenea, nu se preconizează ca guanfacina să fie un inductor al CYP3A, CYP1A2 și CYP2B.
Polish: Dostosowanie dawki (jej zwiększenie lub zmniejszenie) do maksymalnej tolerowanej dawki mieszczącej się w zalecanym przedziale optymalnego dawkowania uwzględniającego masę ciała pacjenta, na podstawie klinicznej oceny odpowiedzi na leczenie i tolerancji na lek można przeprowadzić w odstępie tygodniowym po podaniu dawki inicjującej.
Romanian: Ajustările dozei (creştere sau scădere) până la o doză maximă tolerată din intervalul de doză optimă recomandată ajustată în funcţie de greutate, pe baza evaluării clinice a răspunsului şi tolerabilităţii, pot avea loc la orice interval săptămânal după doza iniţială.
Polish: W razie jednoczesnego stosowania z silnymi lub umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A, zaleca się zmniejszenie dawki guanfacyny o 50%.
Romanian: În cazul utilizării concomitente de inhibitori puternici şi moderaţi ai CYP3A, se recomandă o reducere cu 50% a dozei de guanfacină.
Polish: Guanfacyna jest wybiórczym agonistą receptora adrenergicznego α2A, wykazującym 15-20-krotnie wyższe powinowactwo do tego podtypu receptora niż do podtypów α2B i α2C.
Romanian: Guanfacina este un agonist selectiv al receptorului alfa2A-adrenergic, ceea ce înseamnă că are o afinitate de 15-20 mai mare pentru acest subtip de receptor decât pentru subtipurile alfa2B sau alfa2C.
Polish: Jednoczesne stosowanie guanfacyny i substratów OCT1, które wykazują podobne wartości Tmax (np. metforminy), może prowadzić do zwiększenia wartości Cmax tych produktów leczniczych.
Romanian: Administrarea concomitentă a guanfacinei și a substraturilor OCT1 cu Tmax similar (de exemplu, metformină) poate determina creșterea Cmax a acestor medicamente.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli tabletki lub blister wyglądają na uszkodzone.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă ambalajul blister sau comprimatele par deteriorate.
Polish: Dawkę można dostosować, zwiększając ją stopniowo maksymalnie o 1 mg na tydzień.
Romanian: Doza poate fi ajustată în trepte de maxim 1 mg pe săptămână.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Romanian: Prin urmare, nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat.
Polish: W aktywnym wydalaniu nerkowym pośredniczy białko transportujące OCT2.
Romanian: Secreţia renală activă este mediată de transportorul OCT2.
Polish: Bradykardia wystąpiła u 1,5%, niedociśnienie tętnicze u 3,2%, a omdlenia u 0,7% wszystkich pacjentów otrzymujących guanfacynę.
Romanian: Bradicardia a apărut la 1,5%, hipotensiunea arterială la 3,2% şi sincopa a apărut la 0,7% din totalul pacienţilor trataţi cu guanfacină.
Polish: Leczenie przedawkowania może obejmować płukanie żołądka, jeśli przeprowadzone zostanie w niedługim czasie po zażyciu leku.
Romanian: Tratamentul supradozajului poate include lavaj gastric dacă se efectuează curând după ingerare.
Polish: • Lek można stosować niezależnie od posiłków, nie należy go jednak przyjmować z tłustymi pokarmami (np. wysokotłuszczowe śniadanie).
Romanian: • Acesta poate fi luat cu sau fără alimente, dar nu trebuie administrat împreună cu alimente grase (de exemplu, un mic dejun bogat în grăsimi).
Polish: Produktu Intuniv nie należy podawać razem z pokarmami wysokotłuszczowymi ze względu na zwiększenie ekspozycji na guanfacynę, ponieważ wykazano, że pokarmy wysokotłuszczowe mają znaczny wpływ na wchłanianie guanfacyny.
Romanian: Intuniv nu trebuie administrat împreună cu mesele bogate în grăsimi din cauza creşterii expunerii, întrucât s-a arătat că mesele bogate în grăsimi au un efect semnificativ asupra absorbţiei guanfacinei.
Polish: Zmiany te odpowiadały procentowej redukcji wynoszącej 56% vs. 33% odpowiednio dla guanfacyny vs. placebo.
Romanian: Aceste reduceri reprezintă o reducere procentuală de 56% faţă de 33% pentru guanfacină faţă de placebo.
Polish: Blistry składające się z dwóch warstw: przezroczystej, termoformowalnej sztywnej powłoki laminowanej za pomocą PCTFE do warstwy PVC, do której przylega wyciskana folia aluminiowa.
Romanian: Blister format din 2 straturi, un film transparent termoformabil rigid care este laminat cu PCTFE pe un suport din PVC pe care este lipită o folie din aluminiu penetrabilă.
Polish: Jeżeli konieczne jest, aby pacjent przyjmował lek Intuniv dłużej niż przez rok, lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta na leczenie i może zdecydować o przerwaniu leczenia na krótki czas, na przykład w okresie wakacji szkolnych.
Romanian: Dacă trebuie să luaţi Intuniv timp de mai mult de un an, medicul dumneavoastră va monitoriza răspunsul dumneavoastră la tratament şi vă poate întrerupe administrarea medicamentului pentru perioade scurte, acest lucru putând avea loc în timpul vacanţelor şcolare.
Polish: Guanfacyna nie jest inhibitorem BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ani MATE2K, ale jest inhibitorem MATE1 i może być inhibitorem OCT1 w przypadku, gdy osiągnięte zostanie maksymalne stężenie w żyle wrotnej.
Romanian: Guanfacina nu este un inhibitor al BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 sau MATE2K, dar este un inhibitor al MATE1 și poate fi un inhibitor al OCT1 la concentrațiile maxime din vena portă.
Polish: Po zakończeniu leczenia indukującego zaleca się ponowne stopniowe zmniejszenie dawki guanfacyny w kolejnych tygodniach (patrz punkt 4.5).
Romanian: Dacă tratamentul cu inductori este încheiat, se recomandă reluarea stabilirii treptate a dozei pentru a reduce doza de guanfacină pe parcursul săptămânilor următoare (vezi pct. 4.5).
Polish: Skala ADHD-RS umożliwia pomiar kluczowych objawów zespołu ADHD.
Romanian: Scala de evaluare pentru ADHD este un instrument de măsurare a simptomelor centrale de ADHD.
Polish: Wpływ na płodność samców obserwowano dla dawki 8 mg/kg m.c./dobę, najniższej testowanej dawki, odpowiadającej 10,8-krotności maksymalnej zalecanej dawki dla człowieka, wynoszącej 0,12 mg/kg m.c., w przeliczeniu na mg/m2.
Romanian: Fertilitatea masculilor a fost afectată la 8 mg/kg/zi, cea mai scăzută doză testată, echivalentă cu de 10,8 ori doza maximă recomandată la om, de 0,12 mg/kg, exprimată ca raport mg/m2.
Polish: Wydalanie poprzez nerki stanowi główną ścieżkę eliminacji (80%), z czego lek w postaci niezmienionej odpowiada za 30% odzyskanej radioaktywności w moczu.
Romanian: Excreţia renală este calea de eliminare majoră (80%), medicamentul principal însemnând 30% din radioactivitatea urinară.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie guanfacyny i jej metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice şi toxicologice la animale au evidenţiat excreţia guanfacinei şi metaboliţilor acesteia în lapte (vezi pct. 5.3).
Polish: W badaniu interakcji produktu leczniczego podawanie produktu Intuniv w skojarzeniu z dimesylatem lisdeksamfetaminy powodowało wzrost maksymalnego stężenia guanfacyny w osoczu o 19%, podczas gdy ekspozycja (AUC) guanfacyny wzrastała o 7%.
Romanian: În cadrul unui studiu de interacţiuni medicamentoase, administrarea de Intuniv în asociere cu lisdexamfetamina dimesilat a indus o creştere de 19% a concentraţiilor plasmatice maxime ale guanfacinei, în timp ce expunerea (ASC) a crescut cu 7%.
Polish: Boceprewir, telaprewir
Romanian: Boceprevir, telaprevir
Polish: • Karta do bieżącego monitorowania (czynności życiowe, wzrost, waga) pacjentów w trakcie stosowania produktu Intuniv.
Romanian: • diagrama pentru monitorizarea continuă (semne vitale, înălţime, greutate) a pacienţilor în timpul tratamentului cu Intuniv,
Polish: Pacjentom ważącym 58,5 kg i więcej można zwiększyć dawkę do 7 mg/dobę, jeżeli uprzednio przez co najmniej tydzień podawano im dawkę 6 mg/dobę i jeżeli lekarz przeprowadził dokładną ocenę tolerancji i skuteczności leku u pacjenta.
Romanian: Adolescenţii cu o greutate de 58,5 kg şi peste pot fi titraţi la o doză de 7 mg/zi după ce subiectul finalizează minim 1 săptămână de terapie la o doză de 6 mg/zi şi medicul efectuează o analiză minuţioasă a tolerabilităţii subiectului şi eficacităţii.
Polish: Wyniki wskazywały, że pacjenci otrzymujący guanfacynę w ramach leczenia uzupełniającego uzyskiwali większą poprawę w skali ADHD-RS-IV niż pacjenci otrzymujących jako leczenie uzupełniające placebo (20,7 (12,6) punktów vs. 15,9 (11,8); różnica: 4,9 95% CI 2,6, 7,2).
Romanian: Rezultatele au arătat că pacienţii trataţi cu guanfacină ca medicaţie suplimentară au prezentat o ameliorare mai semnificativă a ADHD-RS-IV comparativ cu cei trataţi cu placebo ca medicaţie suplimentară (20,7 (12,6) puncte faţă de 15,9 (11,8); diferenţă: 4,9 IÎ 95% 2,6; 7,2).
Polish: Wykazano szkodliwy wpływ guanfacyny na rozwój płodu i zarodka u myszy i szczurów (NOAEL 0,5 mg/kg m.c./dobę) oraz u królików (NOAEL 3,0 mg/kg m.c./dobę) w przypadkach występującej toksyczności u matek.
Romanian: Guanfacina a prezentat toxicitate asupra dezvoltării embriofetale la şoareci şi şobolani (NOAEL 0,5 mg/kg/zi) şi la iepuri (NOAEL 3,0 mg/kg/zi), în prezenţa toxicităţii materne.
Polish: Poprzez stymulację receptorów adrenergicznych α2A guanfacyna hamuje przepływ impulsów układu współczulnego od ośrodka naczynioruchowego do serca i naczyń krwionośnych.
Romanian: Prin stimularea receptorilor alfa2A-adrenergici, guanfacina reduce impulsurile nervului simpatic provenite de la centrul vasomotor către inimă şi vasele sanguine.
Polish: • Nie należy pić alkoholu, gdy przyjmuje się ten lek, ponieważ może to powodować senność lub zawroty głowy.
Romanian: • Nu consumaţi alcool atunci când luaţi acest medicament, întrucât vă poate face somnoros sau moleşit.
Polish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (w postaci logotypu podmiotu odpowiedzialnego)
Romanian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (ca sigla DAPP)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi ambalajul blister după EXP.
Polish: Zakażenia bakteryjne
Romanian: Infecţiile bacteriene
Polish: Pacjentów tych należy poddać dalszej ocenie czynności serca na podstawie przeprowadzonej oceny klinicznej (patrz punkt 4.8).
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie evaluaţi suplimentar din punct de vedere cardiac pe baza aprecierii clinice (vezi pct.
Polish: Niepowodzenie leczenia zdefiniowano, jako wzrost łącznej punktacji w skali ADHD-RS-IV ≥50% oraz wzrost punktacji w skali CGI-S ≥2 w porównaniu do wyników uzyskanych podczas wizyty wyjściowej w podwójnie zaślepionej części badania.
Romanian: Eşecul de tratament a fost definit drept o creştere ≥50% a scorului total ADHD-RS-IV şi o creştere ≥2 puncte a scorului CGI-S comparativ cu scorurile respective la vizita iniţială în regim dublu-orb.
Polish: U dorosłych średnia wartość narażenia na guanfacynę wzrastała (Cmax ~75% i AUC ~40%), gdy produkt Intuniv przyjmowany był razem z posiłkiem wysokotłuszczowym, w porównaniu do zażycia leku na czczo (patrz punkt 4.2).
Romanian: La adulţi, expunerea medie la guanfacină a crescut (Cmax ~ 75% şi ASC ~ 40%) atunci când Intuniv a fost administrat împreună cu o masă bogată în grăsimi, comparativ cu administrarea pe nemâncate (vezi pct. 4.2).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
Romanian: Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Intuniv bez omówienia tego z lekarzem.
Romanian: Nu întrerupeți administrarea de Intuniv fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Polish: Produkt Intuniv może zwiększać stężenie osoczowe jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane przez CYP3A4/5 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Romanian: Intuniv poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate prin CYP3A4/5 (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).