FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Studie berichteten etwa 60 % der Frauen, denen ein CPA enthaltendes Präparat verschrieben worden war, in dem zu Beginn der Studie ausgeteilten Fragebogen konkret, dass ihnen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) aufgrund von Akne und/oder PCOS verschrieben wurde.
Slovenian: V tej študiji je približno 60 % žensk, ki so jim predpisali sredstva, ki vsebujejo CPA, na vprašalniku ob začetku študije izrecno navedlo, da so recept za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) prejele zaradi aken in/ali sindroma policističnih jajčnikov.
German: 29. August 2014
Slovenian: 29. avgusta 2014
German: Innerhalb von drei Monaten nach dem Beschluss der Europäischen Kommission
Slovenian: V roku 3 mesecev po odločbi ES
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
German: Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
German: Informationsmaterialien innerhalb von 3 Monaten nach Beschluss der Europäischen Kommission
Slovenian: Povzetek izobraževalnega gradiva v roku 3 mesecev od odločbe ES
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates(en) stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
German: Dies wird im Risikomanagementplan enthalten sein und hebt die Risiken und Warnhinweise für Thromboembolien (beispielsweise durch eine Prüfliste, die auf nationaler Ebene zu implementieren ist) hervor.
Slovenian: Gradivo bo vključeno v načrt za obvladovanje tveganja in bo opozarjalo na tveganja in simptome, povezane s trombembolijo (npr. kontrolni seznam, ki se bo uporabljal na nacionalni ravni).
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen liefert/liefern den nächsten PSUR bis zum:
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) naslednji PSUR predložiti do:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt/legen die Kernelemente (einschließlich Entwürfe einer Arzneimittelanwendungsstudie, einer PASS und von Informationsmaterialien) eines Risikomanagementplans im EUFormat vor.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) predložiti ključne dele (vključno s študijo uporabe zdravila, študijo PASS in izobraževalnim gradivom) načrta za obvladovanje tveganja v formatu EU.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt/legen zusammen mit dem Risikomanagementplan Informationsmaterial für verschreibende Ärzte sowie für Patienten vor.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolnice.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
German: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Slovenian: Teva Danska A/S Parallelvej 10-12
German: Bayer SA/NV 14 J.E.
Slovenian: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
German: Chatfield Pharmaceuticals Limited
Slovenian: Velika Britanija Chatfield Pharmaceuticals Limited
German: 1831 Machelen Belgium
Slovenian: B-1831 Machelen Belgium
German: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Slovenian: Surrey KT10 9NW
German: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Slovenian: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
German: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovenian: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
German: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Slovenian: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
German: Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Slovenian: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
German: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovenian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
German: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Slovenian: Velika Britanija Cipla (EU) Limited Hillbrow House
German: Bayer N.V. Jan Emiel Mommaertslaan
Slovenian: Jan Emiel Mommaertslaan
German: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Slovenian: Mommaertslaan B-1831 Diegem
German: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Slovenian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
German: 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Slovenian: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
German: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Slovenian: London SW5 9JL
German: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Slovenian: Sandoz Farmaceutica, S.A.
German: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited Brampton Road
German: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Slovenian: Chloe 35 micrograms/2 mg filmobložena tabletas
German: Bayer plc
Slovenian: Velika Britanija Bayer plc Bayer House
German: 14000 Praha 4
Slovenian: 4000 Liège
German: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Slovenian: Velika Britanija Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
German: 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Slovenian: 92800 Puteaux France
German: 25. Juli 2013 EMA/318380/2013
Slovenian: 25. julij 2013 EMA/318380/2013
German: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Elektronski naslov: press@ema.europa.eu
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey Allchurch
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey Allchurch
German: Weitere Informationen zur Empfehlung des PRAC und den Hintergründen dieser Überprüfung finden Sie auf der Website der Agentur.
Slovenian: Dodatne informacije o priporočilu odbora PRAC ter ozadju te presoje so na voljo na spletni strani agencije.
German: • Medizinischem Fachpersonal wurde ein Brief mit weiteren Informationen zugeschickt.
Slovenian: • Zdravstveni delavci so prejeli dopis z dodatnimi podrobnostmi.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Informationen für Patientinnen
Slovenian: Informacije za bolnike
German: Trotzdem sollten zur Minimierung dieses Risikos zusätzlich zur Aktualisierung der Produktinformation weitere Maßnahmen ergriffen werden.
Slovenian: Vendar je treba za zmanjšanje tega tveganja poleg posodobljenih informacij o zdravilu uvesti še dodatne ukrepe.
German: Medizinisches Fachpersonal sollte folgende Empfehlungen beachten:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce Zdravstveni delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
German: Im Jahr 1985 wurde Diane 35 erstmals zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Diane 35 je bilo prvič odobreno leta 1985.
German: Zunächst erfolgte eine Überprüfung der Daten durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC).
Slovenian: Presojo teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
German: Ihre Hauptaufgabe besteht in der Lösung von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten, die an Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung oder dezentralisierten Verfahren beteiligt sind, um sicherzustellen, dass Patienten überall in der EU denselben Schutz genießen.
Slovenian: Njegova glavna naloga je reševanje nesoglasij med državami članicami, vključenimi v postopke za medsebojno priznavanje in decentralizirani postopek, da se zagotovi enaka raven zaščite za bolnike po vsej EU.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden dann an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine endgültige Position bezog.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
German: Diese Empfehlungen wurden von der CMDh, einem Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten vertritt, befürwortet.
Slovenian: Ta priporočila je sprejel CMDh, organ, ki zastopa države članice EU.
German: • Sie sollten immer die Packungsbeilage lesen und sich darüber im Klaren sein, dass bei diesen Arzneimitteln ein geringes Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln besteht.
Slovenian: • Vedno preberite navodila za uporabo in upoštevajte, da obstaja pri teh zdravilih nizko tveganje za nastanek krvnih strdkov.
German: Die CMDh ist eine Arzneimittel-Zulassungsbehörde, die die EU-Mitgliedstaaten vertritt.
Slovenian: CMDh je regulatorni organ za zdravila, ki zastopa države članice EU.
German: Das Risiko einer durch Einnahme dieser Arzneimittel auftretenden Thromboembolie ist gering und wohlbekannt.
Slovenian: Tveganje za tromboembolijo, ki se pojavlja pri teh zdravilih, je nizko in dobro znano.
German: Die französische Entscheidung erfolgte im Nachgang an eine nationale Überprüfung des Arzneimittels durch die ANSM.
Slovenian: Francoska odločitev je sledila nacionalni presoji zdravila s strani ANSM.
German: Da die CMDh diese Position per Mehrheitsbeschluss einnahm, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und am 25. Juli 2013 einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Slovenian: Ker je CMDh to stališče sprejel z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 25. julija 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo.
German: Arzneimittel, die 2 mg Cyproteronacetat und 35 µg Ethinylestradiol enthalten, wurden über nationale Verfahren zugelassen und sind in allen EU-Mitgliedstaaten außer in Zypern unter verschiedenen Handelsnamen auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat 2 mg in etinilestradiol 35 mikrogramov so bila odobrena z nacionalnimi postopki in so na voljo na recept pod različnimi tržnimi imeni v vseh državah članicah EU, razen na Cipru.
German: Die Überprüfung von Diane 35 und dessen Generika wurde im Februar 2013 auf Ersuchen Frankreichs als Dringlichkeitsverfahren der Union eingeleitet, und zwar gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG.
Slovenian: Presoja zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil se je začela februarja 2013 na zahtevo Francije, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES, znanim tudi kot nujni postopek Unije.
German: Sie sollten jedes relevante Symptom wie z. B. Schmerzen und Schwellungen in den Beinen oder Kurzatmigkeit und ein stechender Schmerz in der Brustunverzüglich Ihrem Arzt mitteilen.
Slovenian: O vseh zadevnih simptomih, kot so na primer bolečine in otekanje nog, zasoplost in ostra bolečina v prsih, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
German: Am 29. Mai 2013 befürwortete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) per Mehrheitsbeschluss (26:1) die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der zu dem Schluss gelangt war, dass der Nutzen von Diane 35 (Cyproteronacetat, 2 mg / Ethinylestradiol, 35 µg) und dessen Generika unter der Voraussetzung, dass einige Maßnahmen zur Minimierung des Auftretens thromboembolischer Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen) durchgeführt werden, die Risiken überwiegt.
Slovenian: 29. maja 2013 je Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) z večino glasov (26:1) sprejela priporočilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) Evropske agencije za zdravila, v katerem so zaključili, da so koristi zdravila Diane 35 (ciproteron acetat 2 mg/etinilestradiol 35 mikrogramov) in njegovih generičnih zdravil večje od z njimi povezanih tveganj, pod pogojem, da se izvaja več ukrepov za zmanjšanje tveganja za trombembolijo (oblikovanja krvnih strdkov v krvnih žilah).
German: Trotz der Empfehlung des PRAC verfolgte de ANSM weiterhin die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in Frankreich.
Slovenian: ANSM je kljub priporočilu PRAC začasno umaknil dovoljenje za promet s temi zdravili v Franciji.
German: Diese Arzneimittel wirken durch Unterdrücken der Wirkungen von Androgenen, einer Klasse von Hormonen.
Slovenian: Ta zdravila delujejo tako, da zavirajo učinek skupine hormonov, imenovanih androgeni.
German: • Für die Behandlung einer androgenen Alopezie bzw. einer Akne ohne androgene Merkmale sind die Wirksamkeitsdaten begrenzt.
Slovenian: • Za zdravljenje androgene alopecije in aken brez androgenih lastnosti so podatki o učinkovitosti omejeni.
German: Die Wirksamkeit bei mittelschwerer und schwerer Akne mit oder ohne Seborrhoea (Talgfluss) und/oder bei Hirsutismus wurde in mehr als 30 klinischen Studien nachgewiesen.
Slovenian: Učinkovitost pri zmernih do hudih aknah s seborejo ali brez nje in/ali hirzutizmu je dokazana v več kot 30 kliničnih preskušanjih.
German: • Falls Sie diese Arzneimittel aus anderen Gründen einnehmen, sollten Sie einen (nicht dringenden) Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, um Ihre Behandlung zu überprüfen.
Slovenian: • Če ta zdravila jemljete za druge namene, se dogovorite za nenujen obisk pri svojem zdravniku, ki bo izvedel presojo vašega zdravljenja.
German: • Zur Therapie von Akne sollten diese Arzneimittel nur dann eingesetzt werden, wenn eine lokale Behandlung oder eine systemische Antibiotikatherapie fehlgeschlagen sind.
Slovenian: • Za zdravljenje aken se lahko ta zdravila uporabljajo samo, kadar je bilo lokalno zdravljenje ali zdravljenje s sistemskimi antibiotiki neuspešno.
German: Die Überprüfung von Diane 35 und dessen Generika wurde von der französischen Arzneimittelbehörde ANSM (Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) eingeleitet, nachdem sie entschieden hatte, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diane 35 und dessen Generika in Frankreich innerhalb von drei Monaten auszusetzen.
Slovenian: Presojo zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil je sprožila francoska nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM) po odločitvi, da v treh mesecih začasno umakne zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila v Franciji.
German: Da die Position der CMDh per Mehrheitsbeschluss und nicht einstimmig verabschiedet wurde, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und am 25. Juli 2013 einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Slovenian: Ker je bilo stališče CMDh sprejeto z večino glasov, ne pa soglasno, je bilo stališče CMDh posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 25. julija 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
German: • Ärzte sollten mit ihren Patientinnen die Risiken einer Thromboembolie sowie die zugehörigen Risikofaktoren wie zunehmendes Alter, Rauchen, Fettleibigkeit und längerer Bewegungsmangel besprechen.
Slovenian: • Zdravniki naj se s svojimi bolnicami pogovorijo o tveganju za tromboembolijo in dejavnikih tveganja, kot so višja starost, kajenje, debelost in dolgotrajna gibalna nedejavnost.
German: Diese Empfehlungen basieren auf einer Überprüfung aller verfügbaren Daten zum ThromboembolieRisiko sowie zum Nutzen von Diane 35 und dessen Generika:
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na presoji vseh razpoložljivih podatkov v zvezi s tveganjem za tromboembolijo ter koristmi zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil:
German: Diese Überprüfung wies auf schwerwiegende thromboembolische Ereignisse und eine erhebliche zulassungsüberschreitende Anwendung dieser Arzneimittel ausschließlich als Kontrazeptiva hin.
Slovenian: V presoji so izpostavili pojave resne tromboembolije in obsežno uporabo teh zdravil izključno kot kontracepcijskega sredstva, kar ni v skladu z odobrenimi indikacijami.
German: Allerdings ist der anschließende Beschluss der Europäischen Kommission, die Genehmigung für das Inverkehrbringen mit den vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung, u. a. Änderungen in den Informationen für verschreibende Ärzte und für Patientinnen, aufrechtzuerhalten, in allen EU-Mitgliedstaaten umzusetzen.
Slovenian: Vendar pa bo v vseh državah članicah EU obveljala poznejša odločitev Evropske komisije za ohranitev dovoljenja za promet z zdravili z dogovorjenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, vključno s spremembami informacij za predpisovalce in bolnice.
German: Dazu gehört die Bereitstellung von Fachinformationsmaterial für verschreibende Ärzte und für Patientinnen, das insbesondere auf die Risiken einer Thromboembolie eingeht, z. B. eine Checkliste für verschreibende Ärzte, um auf diese Weise sicherzustellen, dass mit der Patientin auch die Risikofaktoren, Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie erörtert werden.
Slovenian: Mednje spadajo izobraževalna gradiva za predpisovalce in bolnice, v katerih so jasno izpostavljena tveganja za tromboembolijo, na primer kontrolni seznam za predpisovalca, ki zagotavlja, da se predpisovalec z bolnico pogovori o tveganjih ter s tem povezanih znakih in simptomih.
German: • Die Überprüfung bestätigte das seltene und bekannte Risiko einer Thromboembolie bei Einnahme von Diane 35 und dessen Generika.
Slovenian: • Pri presoji so potrdili redko in znano tveganje za tromboembolijo pri zdravilu Diane 35 in njegovih generičnih zdravilih.
German: • Die Überprüfung ergab auch, dass ein übermäßig erhöhtes VTE-Risiko im ersten Jahr der Anwendung von Diane 35 und dessen Generika besteht bzw. nach erneutem Start von oder Wechsel von einem oralen hormonellen Kontrazeptivum zu Diane 35 und dessen Generika im Anschluss an eine Pillenpause von mindestens einem Monat.
Slovenian: • Presoja je prav tako pokazala, da je povečano tveganje za venozno tromboembolijo višje v prvem letu uporabe zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil oz. pri ponovnem začetku jemanja ali prehodu s peroralnega hormonskega kontracepcijskega sredstva na zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila po najmanj enomesečnem intervalu neuporabe kontracepcijskih tabletk.
German: Das Risiko für die Entstehung von venösen Blutgerinnseln liegt bei diesen Arzneimitteln um den Faktor 1,5 bis 2 höher als für kombinierte orale Kontrazeptiva, die Levonorgestrel enthalten, und ist in etwa vergleichbar mit dem Risiko von Kontrazeptiva, die Gestoden, Desogestrel oder Drospirenon enthalten.
Slovenian: Tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah pri teh zdravilih je 1,5- do 2-krat večje kot pri kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo levonorgestrel, in je lahko podobno tveganju pri kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo gestoden, dezogestrel ali drospirenon.
German: Beobachtende Studien zeigten, dass das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) bei diesen Arzneimitteln um den Faktor 1,5 bis 2 höher liegt als für kombinierte orale Kontrazeptiva, die Levonorgestrel enthalten, und in etwa vergleichbar ist mit dem Risiko von Kontrazeptiva, die Gestoden, Desogestrel oder Drospirenon enthalten.
Slovenian: Opazovalne študije so pokazale, da je tveganje za venozno trombembolijo pri teh zdravilih 1,5- do 2-krat večje kot pri kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo levonorgestrel, in je lahko podobno tveganju pri kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo gestoden, dezogestrel ali drospirenon.
German: Allerdings sollten sie auch nur dann gegen Akne eingesetzt werden, wenn andere Therapien wie die Behandlung mit Mitteln, die auf die Haut aufgetragen werden, oder mit Antibiotika zuvor fehlgeschlagen sind.
Slovenian: Za zdravljenje aken se lahko uporabljajo samo, če so bila druga zdravljenja, na primer z zdravili, nanesenimi na kožo, in antibiotiki, neuspešna.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Diane 35 und seiner Generika mit einem anderen hormonellen Kontrazeptivum setzt Frauen einer höheren Östrogendosis aus und erhöht damit das Risiko einer Thromboembolie.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Diane 35 ali njegovih generičnih zdravil z drugim hormonskim kontracepcijskim sredstvom žensko izpostavi višjemu odmerku estrogena ter tako poveča tveganje za tromboembolijo.
German: Diese Arzneimittel sollten ausschließlich zur Behandlung einer mit einer erhöhten Androgen-Empfindlichkeit in Zusammenhang stehenden mittelschweren bis schweren Akne und/oder zur Behandlung von Hirsutismus (übermäßiges, unerwünschtes Haarwachstum bei Frauen) bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden.
Slovenian: Ta zdravila se lahko uporabljajo izključno za zdravljenje zmernih do hudih aken, povezanih z občutljivostjo na androgen, in/ali hirzutizma (prekomerne rasti neželenih dlak pri ženskah) pri ženskah v rodni dobi.
German: • Vor Rücksprache mit Ihrem Arzt sollten Sie die Einnahme dieser Arzneimittel nicht absetzen.
Slovenian: • Z jemanjem teh zdravil ne prenehajte, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.
German: • In Bezug auf die Wirksamkeit unterstützen die verfügbaren Daten die Anwendung von Diane 35 und dessen Generika zur Behandlung einer mit einer erhöhten Androgen-Empfindlichkeit in Zusammenhang stehenden mittelschweren bis schweren Akne und/oder zur Behandlung von Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Slovenian: • V zvezi z učinkovitostjo razpoložljivi podatki podpirajo uporabo zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil pri zdravljenju zmernih do hudih aken, povezanih z občutljivostjo na androgen, in/ali hirzutizma pri ženskah v rodni dobi.
German: Außerdem sollten eine Behandlung von Akne mit Diane 35 und dessen Generika nur dann erfolgen, wenn alternative Therapien wie lokale Behandlungen oder der Einsatz von Antibiotika fehlgeschlagen sind.
Slovenian: Zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila se lahko uporabljajo za zdravljenje aken samo, kadar so bile druge oblike zdravljenja, kot sta denimo lokalno zdravljenje ali zdravljenje z antibiotiki, neuspešne.
German: • Beachten Sie bitte, dass Faktoren wie zunehmendes Alter, Rauchen, Fettleibigkeit und längerer Bewegungsmangel das Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen erhöhen können.
Slovenian: • Upoštevajte, da lahko nekateri dejavniki povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah, na primer višja starost, kajenje, debelost in dolgotrajna gibalna nedejavnost.
German: Cyproteron unterdrückt außerdem die Ovulation, weshalb Diane 35 kontrazeptiv (empfängnisverhütend) wirkt.
Slovenian: Ciproteron prav tako zavira ovulacijo in zato deluje kot kontracepcijsko sredstvo.
German: Daten zum Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE) bei Einnahme von Diane 35 und dessen Generika sind spärlich und deuten somit darauf hin, dass das entsprechende Risiko geringer ist als für eine VTE.
Slovenian: Podatki o tveganju za arterijsko tromboembolijo pri zdravilu Diane in njegovih generičnih zdravilih so obširni in kažejo, da je to tveganje nižje kot tveganje za venozno tromboembolijo.
German: • Ärzte sollten die Behandlung ihrer Patientinnen beim nächsten vereinbarten Termin gemäß diesen Empfehlungen zu Diane 35 und dessen Generika überprüfen.
Slovenian: • Zdravniki naj bolnice, ki jemljejo zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila, ob naslednjem obisku pregledajo skladno s tem priporočili.
German: • Da Diane 35 und dessen Generika auch als hormonelle Kontrazeptiva wirken, sollten sie nicht in Kombination mit anderen hormonellen Kontrazeptiva angewendet werden.
Slovenian: • Ker zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila delujejo tudi kot hormonska kontracepcijska sredstva, jih ni dovoljeno jemati v kombinaciji z drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi.