FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εφόσον η τομπραμυκίνη δεν μεταβολίζεται, δεν αναμένεται επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην έκθεση σε τομπραμυκίνη.
Romanian: Deoarece tobramicina nu este metabolizată, nu se anticipează niciun efect asupra insuficienţei hepatice prin expunerea la tobramicină.
Greek: • Αφαιρέστε το φύλλο αλουμινίου από την κάρτα καψακίων για να αποκαλύψετε μόνο ένα καψάκιο.
Romanian: • Scoateţi folia de pe cardul cu capsule pentru a pregăti numai o capsulă.
Greek: • Για χρήση δια εισπνοής μόνο.
Romanian: • Numai pentru administrare inhalatorie.
Greek: Κρατώντας το στέλεχος της συσκευής εισπνοών, ξεβιδώστε και αφαιρέστε το επιστόμιο από το στέλεχος της συσκευής εισπνοών.
Romanian: Se ţine corpul inhalatorului, se deşurubează şi se scoate piesa bucală de pe corpul inhalatorului.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι ο κύριος κίνδυνος για τον άνθρωπο, με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, αποτελείται από τη νεφρική τοξικότητα και την ωτοτοξικότητα.
Romanian: Pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, datele non-clinice au evidenţiat că principalul risc pentru om constă în toxicitate renală şi ototoxicitate.
Greek: Εάν το καψάκιο έχει διατρηθεί, αλλά εξακολουθεί να περιέχει κάποια ποσότητα κόνεως:
Romanian: În cazul în care capsula este perforată, dar mai conţine pulbere:
Greek: • Πάρτε μερικές κανονικές αναπνοές μακριά από τη συσκευή εισπνοών.
Romanian: • Inspiraţi normal de câteva ori în afara inhalatorului.
Greek: Συγκριτικά, μετά από εισπνοή εφάπαξ δόσης διαλύματος τομπραμυκίνης 300 mg/5 ml για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI), η Cmax ήταν 1,04 ± 0,58 µg/ml και η διάμεση Tmax ήταν μία ώρα.
Romanian: Prin comparaţie, după inhalarea unei doze unice de tobramicină 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator (TOBI), Cmax a fost de 1,04 ± 0,58 µg/ml, iar valoarea mediană a Tmax a fost de o oră.
Greek: • Έμετος, ναυτία
Romanian: • Vărsături, greaţă
Greek: Για να διατρυπήσετε το καψάκιο, κρατήστε τη συσκευή εισπνοών με το επιστόμιο προς τα κάτω, πιέστε σταθερά το πλήκτρο με τον αντίχειρα όσο μπορείτε πιο μέσα, έπειτα αφήστε το πλήκτρο.
Romanian: Pentru a perfora capsula, se ţine inhalatorul cu piesa bucală în jos, se apasă ferm butonul în jos cu degetul mare până la maximum, apoi se eliberează butonul.
Greek: • Φυλάσσετε πάντοτε τα καψάκια TOBI Podhaler στην κάρτα καψακίων.
Romanian: • Păstraţi întotdeauna capsulele TOBI Podhaler în cardul de capsule.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 28 mg τομπραμυκίνης.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine tobramicină 28 mg.
Greek: Η τομπραμυκίνη αποβάλλεται κυρίως αναλλοίωτη στα ούρα και η νεφρική λειτουργία αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση σε τομπραμυκίνη.
Romanian: Insuficienţă renală Tobramicina este, în principal, excretată nemodificată în urină şi se anticipează că funcţia renală va fi afectată de expunerea la tobramicină.
Greek: Κάθε καψάκιο TOBI Podhaler πρέπει να εισπνέεται με δύο ελιγμούς κρατήματος της αναπνοής και να ελέγχεται, ώστε να διασφαλίζεται ότι άδειασε.
Romanian: Fiecare capsulă TOBI Podhaler trebuie inhalată din două inspiraţii printr-o metodă constând în reţinerea aerului inspirat după fiecare inspiraţie şi trebuie să se verifice golirea capsulei.
Greek: Στις ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες, όλοι οι ασθενείς ήταν ηλικίας >6 ετών (εύρος 6-66 έτη) με προβλεπόμενο % FEV1 στη διαλογή από 24% έως 76%.
Romanian: (interval 6-66 de ani) cu un FEV1 % anticipat la screening între 24% şi 76%.
Greek: Μετά από εισπνοή εφάπαξ δόσης 112 mg (4 καψάκια x 28 mg) του TOBI Podhaler σε ασθενείς με κυστική ίνωση, η Cmax της τομπραμυκίνης στο πτύελο ήταν 1047 ± 1080 µg/g (μέση τιμή ± SD).
Romanian: După inhalarea unei doze unice de (4x 28 mg capsule) de TOBI Podhaler la pacienţi cu fibroză chistică, Cmax a tobramicinei în spută a fost de 1047 ± 1080 µg/g (medie ± SD).
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το TOBI Podhaler.
Romanian: Dacă vi se aplică oricare dintre acestea, spuneţi medicului dumneavoastră înainte a lua TOBI Podhaler.
Greek: Εάν το καψάκιο έχει διατρηθεί, αλλά εξακολουθεί να περιέχει κάποια ποσότητα κόνεως, τοποθετήστε το και πάλι στη συσκευή εισπνοών και πάρτε ακόμη δύο εισπνοές από το καψάκιο.
Romanian: În cazul în care capsula este perforată, dar mai conţine pulbere, se pune capsula înapoi în inhalator şi pacientul va inhala încă de două ori din capsulă.
Greek: (Να εμφανίζεται μόνο στο εσωτερικό καπάκι του ενδιάμεσου κουτιού της πολυσυσκευασίας) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Romanian: (A se afişa numai pe capacul interior al cutiei intermediare a ambalajului multiplu) A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Στοματοφαρυγγικό άλγος
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Greek: Τι είναι το TOBI Podhaler και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este TOBI Podhaler şi pentru ce se utilizează Ce este TOBI Podhaler
Greek: Εάν το καψάκιο φαίνεται να μην έχει διατρηθεί, τοποθετήστε το και πάλι στη συσκευή εισπνοών, πιέστε σταθερά το πλήκτρο όσο μέσα πάει και πάρτε ακόμη δύο εισπνοές από το καψάκιο.
Romanian: În cazul în care capsula pare neperforată, se pune înapoi în inhalator, se apasă ferm butonul în jos cu degetul mare până la maximum şi pacientul va inhala încă de două ori din capsulă.
Greek: • Ασυνήθιστη δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα και αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα
Romanian: • Dificultăţi neobişnuite în respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau tuse şi senzaţie de presiune la nivelul pieptului (frecvente).
Greek: • Τοποθετήστε ξανά το επιστόμιο.
Romanian: • Puneţi piesa bucală la loc.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση του TOBI Podhaler σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη ακουστική ή αιθουσαία δυσλειτουργία.
Romanian: Trebuie avută grijă la prescrierea TOBI Podhaler pacienţilor cu disfuncţie auditivă sau vestibulară, cunoscută sau suspectată.
Greek: • Αμφοτερικίνη Β, κεφαλοτίνη, πολυμυξίνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μικροβιακών λοιμώξεων), κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους (χρησιμοποιείται για τη μείωση της δράσης του ανοσοποιητικού συστήματος).
Romanian: • Amfotericină B, cefalotină, polimixine (utilizate pentru tratarea infecţiilor microbiene),
Greek: (Να εμφανίζεται μόνο στο εσωτερικό καπάκι του εξωτερικού περιέκτη της συσκευασίας μονάδων) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Romanian: (A se afişa numai pe capacul interior al cutiei exterioare a ambalajului multiplu) A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Ωτοτοξικότητα, η οποία εκδηλώνεται ως ακουστική τοξικότητα (απώλεια ακοής) και αιθουσαία τοξικότητα, έχει αναφερθεί με παρεντερικές αμινογλυκοσίδες.
Romanian: La administrarea parenterală de aminoglicozide, s-a raportat apariţia ototoxicităţii, manifestată atât ca toxicitate auditivă (pierderea auzului), cât şi ca toxicitate vestibulară.
Greek: Ωστόσο, η αύξηση από τον αρχικό FEV1 ήταν μεγαλύτερη σε μικρότερες ηλικιακές ομάδες (6 - <20) σε σχέση με την υποομάδα των ενηλίκων (20 έτη και άνω) στα δύο σκέλη.
Romanian: P. aeruginosa din spută a fost similară în grupele de vârstă din ambele braţe de tratament; cu toate cestea, creşterea faţă de valoarea iniţială a FEV1 a fost mai mare la grupele de pacienţi mai tineri (cu vârsta de 6 ani - mai mici de 20 de ani) decât în subgrupa de pacienţi adulţi (cu vârsta de 20 ani şi peste), în ambele braţe de tratament.
Greek: TOBI Podhaler 28 mg κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια τομπραμυκίνη
Romanian: TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat tobramicină
Greek: Βλ. ακόμη «Παρακολούθηση συγκεντρώσεων τομπραμυκίνης ορού» παραπάνω.
Romanian: De asemenea, vezi „Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei" de mai sus.
Greek: • Χρησιμοποιείτε τα καψάκια μόνο με τη συσκευή εισπνοών που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Romanian: • Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în acest ambalaj.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν ενήλικες με χρόνια πνευμονική λοίμωξη από P. Aeruginosa, που είχαν λάβει παλαιότερη θεραπεία με τομπραμυκίνη.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a constat în adulţi care mai fuseseră trataţi anterior cu tobramicină, cu infecţie pulmonară cronică cu P.
Greek: Η θεραπεία με TOBI Podhaler και διάλυμα τομπραμυκίνης 300 mg/5 ml για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI) οδήγησε σε σχετικές αυξήσεις του ποσοστιαίου προβλεπόμενου FEV1 από την έναρξη της μελέτης έως την ημέρα 28 του τρίτου κύκλου θεραπείας ίσες με 5,8% και 4,7% αντίστοιχα.
Romanian: (TOBI) a condus la creşteri relative de la valoarea iniţială până în ziua 28 a celui de-al treilea ciclu de tratament a procentajului anticipat al FEV1 de 5,8%, respectiv 4,7%.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΒΔΟΜΑΔΙΑΙΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ SĂPTĂMÂNALĂ PENTRU AMBALAJE MULTIPLE (FĂRĂ
Greek: Κάρτα καψακίων
Romanian: Mărimi de ambalaj
Greek: 14. Απορρίψτε το άδειο καψάκιο.
Romanian: 14. Se aruncă capsula goală.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ (ΜΕ BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALIZATĂ (INCLUZÂND
Greek: 1 εφεδρική συσκευή εισπνοών στο εσωτερικό.
Romanian: Un inhalator de rezervă.
Greek: • Μην καταπίνετε τα καψάκια ΤΟΒΙ Podhaler.
Romanian: • Nu înghiţiţi TOBI Podhaler capsule.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Βρογχόσπασμος μπορεί να παρουσιαστεί με εισπνοή φαρμακευτικών προϊόντων και έχει αναφερθεί με TOBI Podhaler σε κλινικές μελέτες.
Romanian: Bronhospasmul poate apărea la inhalarea medicamentelor şi a fost raportat la administrarea TOBI
Greek: Πιθανοί κίνδυνοι σχετικοί με θεραπεία με αντιβιοτικά είναι η ανάπτυξη ανθεκτικών σε αντιβιοτικά P. aeruginosa και η υπερλοίμωξη με άλλα παθογόνα.
Romanian: Dezvoltarea P. aeruginosa rezistentă la antibiotice şi suprainfecţiile cu alţi agenţi patogeni reprezintă riscuri potenţiale asociate cu tratamentul cu antibiotice.
Greek: μηνιαία πολυσυσκευασία
Romanian: ambalaj multiplu lunar
Greek: • Κάθε κάρτα καψακίων περιέχει 8 καψάκια (αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση: το περιεχόμενο
Romanian: • Fiecare card cu capsule conţine 8 capsule (care corespund unei doze zilnice: conţinutul a 4 capsule va fi inhalat dimineaţa, iar conţinutul a 4 capsule va fi inhalat seara).
Greek: • Αφήστε το πάνω μέρος της θήκης στην άκρη.
Romanian: • Puneţi capacul carcasei deoparte.
Greek: Στοιχείο πολυσυσκευασίας.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu.
Greek: Για πόσο καιρό να παίρνετε το TOBI Podhaler
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi TOBI Podhaler
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Τα καψάκια TOBI Podhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη, ώστε να προστατεύονται από την υγρασία και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Romanian: TOBI Podhaler capsule trebuie păstrat întotdeauna în blister, pentru fi protejat de umiditate şi trebuie scos din ambalaj numai înainte de utilizare.
Greek: Συγκεντρώσεις πτυέλου
Romanian: Concentraţii în spută
Greek: • Χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοών που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Romanian: • Utilizaţi numai dispozitivul Podhaler din acest ambalaj.
Greek: Λοιπά φαρμακευτικά προϊόντα που έχει αναφερθεί ότι αυξάνουν την ενδεχόμενη τοξικότητα παρεντερικά χορηγούμενων αμινογλυκοσιδών, συμπεριλαμβάνουν: - αμφοτερικίνη Β, κεφαλοτίνη, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, πολυμυξίνες (κίνδυνος αυξημένης νεφροτοξικότητας), - ενώσεις λευκόχρυσου (κίνδυνος αυξημένης νεφροτοξικότητας και ωτοτοξικότητας), - αντιχολινεστεράσες, αλλαντοτοξίνη (νευρομυϊκές επιδράσεις).
Romanian: - amfotericină B, cefalotină, ciclosporină, tacrolimus, polimixine (risc crescut de nefrotoxicitate); - compuşi de platină (risc crescut de nefrotoxicitate şi ototoxicitate);
Greek: 13. • Επανατοποθετήστε το επιστόμιο και βιδώστε το σταθερά μέχρι να σταματήσει.
Romanian: • Puneţi la loc piesa bucală şi înşurubaţi-l bine până la maximum.
Greek: Μην αφαιρείτε τα καψάκια από την κάρτα εκ των προτέρων.
Romanian: Nu scoateţi înainte de folosire capsulele din card.
Greek: Η κόνις στα καψάκια προορίζεται για εισπνοή.
Romanian: Pulberea din capsule trebuie inhalată.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή Podhaler στην ερμητικά κλειστή θήκη της όταν δεν χρησιμοποιείται.
Romanian: • Când nu-l utilizaţi, păstraţi dispozitivul Podhaler în carcasa sa bine închisă.
Greek: 14. • Τοποθετήστε πάλι τη συσκευή εισπνοών στη θήκη αποθήκευσης.
Romanian: • Puneţi inhalatorul înapoi în carcasă.
Greek: Παρουσίασε επίσης δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Romanian: De asemenea, acesta a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
Greek: Οι δοκιμές διήρκησαν 24 εβδομάδες (τρεις κύκλοι θεραπείας).
Romanian: Studiile au avut o durată de 24 de săptămâni (trei cicluri de tratament).
Greek: Ο FEV1 είναι ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
Romanian: FEV1 reprezintă cantitatea maximă de aer expirată de o persoană într-o secundă.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να συνεχίζει με κύκλο τεσσάρων εβδομάδων υπό θεραπεία ακολουθούμενο από κύκλο τεσσάρων εβδομάδων χωρίς θεραπεία, για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός θεωρεί ότι επωφελείται ο ασθενής.
Romanian: Pacientul trebuie să continue cu un ciclu de patru săptămâni de tratament, urmate de patru săptămâni fără tratament, atât timp cât medicul consideră că pacientul prezintă beneficii de pe urma medicamentului.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι τέσσερα καψάκια δύο φορές την ημέρα (ει δυνατόν σε διαστήματα 12 ωρών) για τέσσερις εβδομάδες, ακολουθούμενες από τέσσερις εβδομάδες χωρίς θεραπεία.
Romanian: Doza recomandată este de patru capsule de două ori pe zi (la intervale cât mai precise de 12 ore) timp de patru săptămâni, urmate de patru săptămâni fără tratament.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tobi Podhaler.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tobi Podhaler.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tobi Podhaler χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tobi Podhaler să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Εάν επιδεινωθεί η πνευμονική λοίμωξη του ασθενούς, ο γιατρός πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο αντικατάστασης ή προσθήκης θεραπείας στο Tobi Podhaler.
Romanian: Dacă infecția pulmonară a pacientului se agravează, medicul trebuie să aibă în vedere înlocuirea sau adăugarea unui alt tratament la Tobi Podhaler.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tobi Podhaler.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tobi Podhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2011.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του FEV1 στο τέλος του πρώτου κύκλου θεραπείας στην πρώτη μελέτη και στο τέλος του τρίτου κύκλου θεραπείας στη δεύτερη μελέτη.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea FEV1 la sfârșitul perioadei de tratament din ciclul 1 în primul studiu și la sfârșitul perioadei de tratament din ciclul 3 în cel de-al doilea studiu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tobi
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tobi Podhaler?
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (28 mg) τα οποία περιέχουν ξηρή σκόνη για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (28 mg) care conțin o pulbere uscată pentru inhalare prin intermediul unui dispozitiv inhalator portabil.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με κυστική ίνωση και βακτηριακή πνευμονική λοίμωξη από P. aeruginosa και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Tobi Podhaler χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Μαρτίου 2003.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu fibroză chistică și infecție pulmonară bacteriană cu P. aeruginosa, boala este considerată „rară", iar Tobi Podhaler a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 17 martie 2003.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλεί βλάβη στα βακτήρια και, κατ' επέκταση, τα εξουδετερώνει.
Romanian: Acest mecanism afectează bacteriile și, în cele din urmă, le omoară.
Greek: Η επίδραση του Tobi Podhaler ήταν παρόμοια με την επίδραση του Tobi μετά από τρεις κύκλους θεραπείας.
Romanian: Efectul Tobi Podhaler a fost similar cu cel al Tobi după trei cicluri de tratament.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tobi Podhaler συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tobi Podhaler au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tobi Podhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tobi Podhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Tobi Podhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation..
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Tobi Podhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει ποτέ να καταπίνονται, αλλά πρέπει να τοποθετούνται στη συσκευή Podhaler.
Romanian: Capsulele trebuie introduse întotdeauna în Podhaler și nu trebuie niciodată înghițite.
Greek: Μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Tobi Podhaler παρουσίασαν βελτίωση στον FEV1 της τάξεως του 13,2%, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μείωση στον FEV1 κατά περίπου 0,6%.
Romanian: După patru săptămâni de tratament, pacienții care au luat Tobi Podhaler au prezentat o ameliorare a FEV1 de 13,2%, în timp ce pacienții tratați cu placebo au înregistrat o reducere a FEV1 de aproximativ 0,6%.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tobi Podhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tobi Podhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Tobi Podhaler.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Tobi Podhaler.
Greek: Το P. aeruginosa αποτελεί συχνή αιτία λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Romanian: aeruginosa este o cauză frecventă a infecțiilor la pacienții cu fibroză chistică.
Greek: Όταν οι ασθενείς της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο αντικατέστησαν τη θεραπεία τους με το Tobi Podhaler για τον δεύτερο και τον τρίτο κύκλο, παρουσίασαν παρόμοια βελτίωση στον FEV1.
Romanian: Când pacienții din grupul cu placebo au trecut la tratamentul cu Tobi Podhaler pentru al doilea și al treilea ciclu, au prezentat și ei o ameliorare similară a FEV1.
Greek: Στην πρώτη δοκιμή, στην οποία μετείχαν 102 ασθενείς ηλικίας 6 έως 21 ετών, το Tobi Podhaler συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ στη δεύτερη δοκιμή, στην οποία μετείχαν 553 κυρίως ενήλικοι ασθενείς, συγκρίθηκε με το Tobi.
Romanian: Primul studiu, la care au participat 102 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 21 de ani, a comparat Tobi Podhaler cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce al doilea, la care au participat 553 de pacienți preponderent adulți, l-a comparat cu Tobi.
Greek: Η τομπραμυκίνη είναι ένα ευρέως γνωστό αντιβιοτικό το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής λοίμωξης σε ασθενείς με κυστική ίνωση και διατίθεται υπό μορφή διαλύματος χορηγούμενου με εκνεφωτή (μηχάνημα μετατροπής του διαλύματος σε αερόλυμα το οποίο μπορεί να εισπνεύσει ο ασθενής).
Romanian: Tobramicina este un antibiotic binecunoscut care se utilizează în tratamentul infecției pulmonare la pacienții cu fibroză chistică și este disponibil sub formă de soluție utilizată cu un nebulizator (un aparat care transformă o soluție într-un aerosol pe care pacientul îl poate inhala).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tobi Podhaler (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αιμόπτυση, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), δυσφωνία (βράγχος), βήχας και παραγωγικός βήχας (παραγωγή φλεγμάτων), στοματοφαρυγγικό άλγος (πόνος στο στόμα και τον λαιμό)
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tobi Podhaler (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hemoptizie (tuse cu sânge), dispnee (dificultăți de respirație), disfonie (răgușeală), tuse și tuse productivă (cu producere de mucus), durere orofaringiană (care afectează cavitatea bucală și gâtul) și pirexie (febră).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tobi Podhaler
Romanian: Alte informații despre Tobi Podhaler
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα σχετικά με ένα υπάρχον διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή το οποίο περιέχει τομπραμυκίνη και ονομάζεται Tobi.
Romanian: Solicitantul a prezentat date privind o soluție de nebulizator existentă care conține tobramicină, numită Tobi.
Greek: Το Tobi Podhaler εισπνέεται με τη χρήση μιας φορητής συσκευής που ονομάζεται Podhaler.
Romanian: Tobi Podhaler se inhalează cu ajutorul unui dispozitiv portabil numit Podhaler.
Greek: Το Tobi Podhaler χρησιμοποιείται για την καταστολή της χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης, η οποία προκαλείται από βακτήρια που ονομάζονται Pseudomonas aeruginosa, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω που πάσχουν από κυστική ίνωση.
Romanian: Tobi Podhaler se utilizează pentru tratamentul supresiv al infecției pulmonare cronice cauzate de bacteria numită Pseudomonas aeruginosa la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste care suferă de fibroză chistică.
Greek: Δρα διαταράσσοντας την παραγωγή των πρωτεϊνών που χρειάζεται το P. aeruginosa για να σχηματίσει τα κυτταρικά του τοιχώματα.
Romanian: Acesta acționează prin inhibarea producției de proteine de care are nevoie P.
Greek: Το Tobi Podhaler δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τομπραμυκίνη, σε οποιαδήποτε αμυνογλυκοσίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Romanian: Tobi Podhaler este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la tobramicină, la aminoglicozide sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Greek: Η δραστική ουσία του Tobi Podhaler, η τομπραμυκίνη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αμινογλυκοσιδών».
Romanian: Substanța activă din Tobi Podhaler, tobramicina, este un antibiotic care face parte din clasa „aminoglicozidelor".
Greek: Το Tobi Podhaler είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τομπραμυκίνη.
Romanian: Tobi Podhaler este un medicament care conține substanța activă tobramicină.
Greek: Tobi Podhaler τομπραμυκίνη
Romanian: Tobi Podhaler tobramicină