FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • un blocage du débit biliaire depuis le foie (cholestase), qui peut entraîner des démangeaisons, un jaunissement de la peau, des urines très foncées et des selles très claires ;
Danish: • Blokering af galdestrømmen fra leveren (kolestase), hvilket kan give hudkløe, gullig hud, meget mørk urin og meget lys afføring
French: Si vous avez déjà souffert d'une infection par le virus de l'hépatite B, il est possible que le traitement avec ce médicament entraîne une réactivation de l'infection par le virus de l'hépatite B ;
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har haft hepatitis B-infektion, kan behandlingen med dette lægemiddel reaktivere hepatitis B-infektionen
French: • pression artérielle élevée (hypertension) ;
Danish: • Højt blodtryk (hypertension)
French: A la dose la plus forte de 56 mg/m2, il y avait non seulement une inhibition plus importante des sous-unités de CT-L (≥ 90 %) en comparaison à celle observée aux doses de 15 à 20 mg/m2, mais également une inhibition plus importante d'autres sous-unités du protéasome (LMP7, MECL1, et LMP2).
Danish: Ved den høje dosis på 56 mg/m2 var der ikke blot en øget hæmning af CT-L-delenheder (≥ 90 %) sammenlignet med doser på 15 til 20 mg/m2, men også en øget hæmning af andre proteasom-delenheder (LMP7, MECL1 og LMP2).
French: Une réduction appropriée de la dose initiale de lénalidomide doit être envisagée conformément aux recommandations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit en vigueur du lénalidomide, par exemple chez les patients présentant une insuffisance rénale avant le traitement.
Danish: En passende reduktion af initialdosis af lenalidomid bør overvejes i henhold til anbefalingerne i det gældende produktresumé for lenalidomid, for eksempel hos patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline.
French: Le carfilzomib a été clastogène dans le test d'aberrations chromosomiques in vitro sur lymphocytes de sang périphérique.
Danish: Carfilzomib var klastogent i in vitro kromosomaberrationstesten i lymfocytter fra perifert blod.
French: Consultez votre médecin ou votre infirmier/ère pour connaître les méthodes de contraception adaptées.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om egnede præventionsformer.
French: Instructions pour la reconstitution et la préparation de Kyprolis poudre pour solution pour perfusion pour administration intraveineuse
Danish: Instruktioner til rekonstitution og klargøring af Kyprolis pulver til infusionsvæske, opløsning, til intravenøs administration
French: Globalement, l'incidence de certains événements indésirables (y compris l'insuffisance cardiaque) dans les études cliniques a été plus élevée chez les patients de 75 ans et plus, que chez les patients âgés de moins de 75 ans (voir rubrique 4.4).
Danish: Samlet set var forekomsten af visse bivirkninger (herunder hjerteinsufficiens) i kliniske studier højere hos patienter ≥ 75 år end hos patienter < 75 år (se pkt.
French: L'administration d'une dose de 0,5 mg/kg, dose la plus forte n'induisant pas de toxicité grave chez le singe, a provoqué une inflammation interstitielle des reins ainsi qu'une légère glomérulopathie et une légère inflammation cardiaque.
Danish: Den højeste ikke-alvorligt toksiske dosis på 0,5 mg/kg til aber medførte interstitiel inflammation i nyrerne sammen med let glomerulopati og let kardiel inflammation.
French: Carfilzomib peut diminuer l'efficacité de certains contraceptifs oraux (se référer à la rubrique 4.5).
Danish: Carfilzomib kan nedsætte virkningen af orale kontraceptiva (se pkt.
French: Kyprolis étant administré en association avec d'autres médicaments, se référer à leur Résumé des Caractéristiques du Produit pour consulter les contre-indications supplémentaires.
Danish: Kyprolis administreres i kombination med andre lægemidler, og der henvises til de andre lægemidlers produktresuméer for information om yderligere kontraindikationer.
French: Ce médicament contient 0,3 mmol (7 mg) de sodium par mL de solution reconstituée.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,3 mmol natrium (7 mg) pr. ml rekonstitueret infusionsvæske.
French: Lors de la seconde étude, l'exposition à M14 était environ 4 fois plus importante chez les sujets présentant une IRT que chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Danish: I det andet studie var eksponeringerne for M14 højere (cirka 4 gange) hos patienter med ESRD end hos patienter med normal nyrefunktion.
French: Des effets nocifs du lénalidomide sur l'enfant à naître sont attendus.
Danish: Lenalidomid forventes at være skadeligt for det ufødte barn.
French: Le carfilzomib est métabolisé essentiellement par les activités peptidase et époxyde hydrolase, de ce fait, il est peu probable que son profil pharmacocinétique soit modifié par l'administration concomitante d'inhibiteurs et d'inducteurs du cytochrome P450.
Danish: Carfilzomib metaboliseres primært gennem peptidase- og epoxidhydrolase-aktivitet, og carfilzomibs farmakokinetiske profil vil derfor sandsynligvis ikke blive påvirket af samtidig administration af cytochrom P450-hæmmere og -induktorer.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vérifiera si vous recevez une hydratation suffisante.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil kontrollere, at du får tilstrækkelig med væske.
French: Si votre partenaire débute une grossesse lors de votre traitement par Kyprolis ou au cours des 90 jours suivant l'arrêt du traitement, veuillez en avertir immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Danish: Hvis din partner bliver gravid, mens du får Kyprolis eller inden for 90 dage efter behandlingens ophør, skal du straks informere lægen eller sundhedspersonalet om det.
French: • problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale ;
Danish: • Nyreproblemer, herunder nyresvigt
French: L'incidence des événements indésirables d'hypertension était similaire entre les patients avec ou sans antécédents médicaux d'hypertension.
Danish: Forekomsten af hypertensive hændelser var den samme hos patienter med hypertension i anamnesen som uden.
French: Kyprolis est administré à la dose initiale de 20 mg/m2 (dose maximale : 44 mg) les jours 1 et 2 du cycle 1.
Danish: Kyprolis administreres med en initialdosis på 20 mg/m2 (maksimumdosis 44 mg) på dag 1 og 2 i cyklus 1.
French: De plus, l'administration de carfilzomib à la dose de 20 mg/m2 a entraîné une inhibition des sous-unités LMP2 (latent membrane protein 2) et MECL 1 (multicatalytic endopeptidase complex-like 1) de l'immunoprotéasome allant respectivement de 26 % à 32 % et de 41 % à 49 %.
Danish: Desuden medførte carfilzomib 20 mg/m2 hæmning af det latente membranprotein 2 (LMP2) og multikatalytiske, endopeptidase-kompleks-lignende 1 (MECL1)-delenheder af immunproteasomet henholdsvis inden for intervallet 26 % til 32 % og 41 % til 49 %.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par le CEI (population en intention de traiter) - étude 2011-003
Danish: Kaplan-Meier-kurve over den progressionsfrie overlevelse, fastlagt af IRC (intent-to-treat-population), studie 2011-003
French: • infection de l'estomac et de l'intestin (gastro-entérite) ;
Danish: • Infektion i mave og tarme (gastroenteritis)
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Kyprolis si vous présentez l'une des affections énumérées ci-dessous.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Kyprolis, hvis du har en eller flere af nedenstående tilstande.
French: Il n'a pas été mutagène dans le test de mutation inverse sur bactéries in vitro (test d'Ames) et n'a pas été clastogène dans l'essai des micronoyaux sur moelle osseuse de souris in vivo.
Danish: Carfilzomib var ikke mutagent i en in vitro bakteriel tilbagemutationstest (Ames' test) og var ikke klastogent i en in vivo mikronukleusanalyse i knoglemarv fra mus.
French: Une étude comparant les effets indésirables survenus dans le bras Kyprolis et dexaméthasone (Kd) de l'étude 2011-003 vs le bras Kyprolis, lénalidomide et dexaméthasone (KRd) de l'étude PX-171-009, suggère qu'il pourrait y avoir une relation dose-dépendante potentielle pour les effets indésirables suivants : insuffisance cardiaque (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dyspnée (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hypertension (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %), et hypertension pulmonaire (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Danish: En sammenligning på tværs af studierne af bivirkninger i Kd-armen (Kyprolis og dexamethason) i studie 2011-003 vs. KRd-armen (Kyprolis, lenalidomid og dexamethason) i studie PX-171-009 tyder på, at der kan være en potentiel dosissammenhæng for følgende bivirkninger: hjerteinsufficiens (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dyspnø (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hypertension (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) og pulmonal hypertension (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
French: Avant la reconstitution, lire l'intégralité des instructions pour la préparation.
Danish: Gennemlæs alle anvisninger til klargøring af præparatet inden rekonstitution.
French: Les critères d'éligibilité de l'étude ont permis l'inclusion de patients précédemment traités par carfilzomib (n = 3) ou par bortézomib (n = 502) à la condition que ces patients aient présenté au moins une réponse partielle (RP) à la thérapie inhibitrice du protéasome antérieure, que la thérapie inhibitrice du protéasome n'ait pas été interrompue à cause d'une toxicité et que les patients, et aient eu une période sans traitement de 6 mois au moins depuis la dernière dose de thérapie inhibitrice du protéasome.
Danish: Studiets kriterier for egnethed tillod, at patienter, som tidligere var blevet behandlet med carfilzomib (n = 3) eller bortezomib (n = 502), kunne deltage, så længe de som et minimum havde partiel respons (PR) på tidligere behandling med en proteasomhæmmer; ikke var taget ud af behandling med en proteasomhæmmer på grund af toksicitet og som et minimum havde haft et 6-måneders interval uden behandling med en proteasomhæmmer siden sidste dosis.
French: En cas de confirmation d'une LEMP, le traitement par carfilzomib doit être arrêté.
Danish: Hvis PML bekræftes, skal behandling med carfilzomib seponeres.
French: Les patients et les professionnels de santé doivent être attentifs à la survenue de tous signes et symptômes de maladie thromboembolique.
Danish: Patienter og læger rådes til at holde øje med tegn og symptomer på tromboemboli.
French: Les hommes doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et pendant 3 mois suivant l'arrêt du traitement si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception efficace.
Danish: Mandlige patienter skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen, hvis deres partner er gravid eller i den fertile alder og ikke bruger sikker kontraception.
French: Surveillance de l'hydratation et de l'équilibre hydro-électrolytique
Danish: Hydrering, væske- og elektrolytmonitorering
French: L'apparition subite de frissons, d'hypotension, d'insuffisance rénale, de thrombopénie et de lymphopénie a été rapportée après l'administration par erreur d'une dose de 200 mg de Kyprolis.
Danish: Der er indberettet akut indtræden af kulderystelser, hypotension, nyreinsufficiens, trombocytopeni og lymfopeni efter en dosis Kyprolis på 200 mg, der blev givet ved en fejl.
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été rapportés chez des patients recevant du carfilzomib et ayant reçu ou recevant un traitement immunosuppresseur.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter i behandling med carfilzomib, som tidligere har været eller er i samtidig behandling med immunsuppressiva.
French: La pharmacocinétique de Kyprolis n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Danish: Kyprolis' farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
French: Cependant, si vous avez reçu plus de Kyprolis que vous n'auriez dû, votre médecin vous surveillera pour détecter la survenue d'effets indésirables.
Danish: Hvis du alligevel får for meget Kyprolis, vil din læge holde øje med, om du eventuelt får bivirkninger.
French: La pharmacocinétique du carfilzomib a été étudiée lors de deux études dédiées à l'insuffisance rénale.
Danish: Carfilzomibs farmakokinetik blev undersøgt i to specifikke studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
French: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde et ischémie myocardique
Danish: Hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt og myokardieiskæmi
French: Pyrexie Œdème périphérique Asthénie Fatigue Frissons
Danish: Pyreksi Perifert ødem Asteni
French: Tous les patients traités par Kyprolis doivent faire l'objet d'une surveillance régulière de l'hypertension et d'un traitement si nécessaire.
Danish: Alle patienter bør undersøges rutinemæssigt for hypertension, mens de får Kyprolis, og behandles efter behov.
French: Si l'hypertension ne peut être maîtrisée, la dose de Kyprolis doit être réduite.
Danish: Dosis af Kyprolis bør reduceres, hvis hypertensionen ikke kan kontrolleres.
French: Des cas d'apparition ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque (par exemple insuffisance cardiaque congestive, œdème pulmonaire, diminution de la fraction d'éjection), d'une ischémie myocardique et d'un infarctus du myocarde ont été observés après l'administration de Kyprolis.
Danish: Der er forekommet ny eller forværret hjerteinsufficiens (fx kongestiv hjerteinsufficiens, lungeødem, nedsat ejektionsfraktion), myokardieiskæmi og myokardieinfarkt efter administration af Kyprolis.
French: Dans l'étude 2011 003, l'incidence des événements thromboemboliques veineux était de 12,5 % dans le bras Kd et 3,3 % dans le bras bortézomib et dexaméthasone (Vd).
Danish: I studie 2011-003 var forekomsten af venøse tromboemboliske hændelser 12,5 % i Kd-armen og 3,3 % i Vd-armen (bortezomib plus dexamethason).
French: Kyprolis, en monothérapie, a été administré par voie intraveineuse de 2 à 10 minutes à des doses allant jusqu'à 20 mg/m2.
Danish: Kyprolis som enkeltstof blev administreret intravenøst over 2-10 minutter i doser på op til 20 mg/m2.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan optræde hos flere end 1 ud af 10 personer)
French: Chez des lapines gestantes, le carfilzomib a provoqué une toxicité embryonnaire et fœtale à des doses inférieures à la dose recommandée chez l'homme.
Danish: Carfilzomib forårsagede embryoføtal toksicitet hos drægtige kaniner ved doser, der var lavere end den anbefalede dosis til patienter.
French: • Polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/L (voir rubrique 4.4)
Danish: • Absolut neutrofiltal < 0,5 x 109/l (se pkt.
French: Pour les femmes qui prennent Kyprolis
Danish: Kvinder, der bruger Kyprolis
French: Kyprolis peut être administré directement par perfusion intraveineuse ou de façon optionnelle, dans une poche intraveineuse.
Danish: Kyprolis kan administreres direkte ved intravenøs infusion eller alternativt i en infusionspose.
French: Des cas d'hypertension, notamment des crises et des urgences hypertensives, ont été observés avec Kyprolis.
Danish: Der er observeret hypertension, herunder hypertensiv krise og akut svær hypertension, i forbindelse med behandling med Kyprolis.
French: S'il est toléré, les patients reçoivent une dose de 56 mg/m2 au cycle 2.
Danish: Hvis dette blev tolereret, startede patienterne med 56 mg/m2 i cyklus 2.
French: Les enzymes hépatiques et la bilirubine doivent être surveillées à l'initiation du traitement et chaque mois pendant le traitement par carfilzomib, quelles que soient les valeurs initiales.
Danish: Leverenzymer og bilirubin skal monitoreres ved behandlingens start og månedligt under behandling med carfilzomib - uanset værdierne ved baseline.
French: Le taux de potassium sérique doit être surveillé chaque mois, ou plus fréquemment pendant le traitement par Kyprolis selon le tableau clinique ; la fréquence de la surveillance dépendra du taux de potassium sérique mesuré avant l'initiation du traitement, des traitements concomitants (par exemple médicaments connus pour accroître le risque d'hypokaliémie), et des comorbidités associées.
Danish: Serumkalium skal monitoreres månedligt eller oftere under behandling med Kyprolis, alt efter klinisk indikation og afhængigt af de kaliumniveauer, der er målt inden behandlingens start, samtidigt givne behandlinger (fx lægemidler, der vides at øge risikoen for hypokaliæmi) og associerede komorbiditeter.
French: Les patients qui présentaient les caractéristiques suivantes étaient exclus de l'essai : clairance de la créatinine < 15 mL/min, insuffisance cardiaque congestive de classe III à IV de la NYHA, infarctus du myocarde au cours des 4 mois précédents, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %.
Danish: Patienter med følgende tilstande blev udelukket fra studiet: kreatininclearance < 15 ml/min, kongestiv hjerteinsufficiens NYHA-klasse III og IV, myokardieinfarkt inden for de seneste 4 måneder eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
French: Informez immédiatement votre médecin en cas d'aggravation de la fatigue ou de jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver mere træt end normalt, eller hvis din hud eller det hvide i dine øjne bliver gult.
French: • gonflement de la paroi du cœur (péricardite), les symptômes comprennent des douleurs sous le sternum, s'étendant parfois au cou et aux épaules, parfois accompagnés de fièvre ;
Danish: Symptomerne omfatter smerter bag brystbenet, der sommetider breder sig til hals og skuldre, og sommetider er ledsaget af feber
French: Action recommandée
Danish: Anbefalet håndtering
French: Kyprolis provoque une thrombopénie par l'inhibition de la formation des plaquettes à partir des mégacaryocytes, ce qui entraîne une thrombopénie cyclique classique, les nadirs plaquettaires survenant au jour 8 ou au jour 15 de chaque cycle de 28 jours, avec généralement récupération à la valeur initiale au début du cycle suivant.
Danish: Kyprolis forårsager trombocytopeni gennem hæmning af trombocytter, der afsnøres fra megakaryocytter, hvilket resulterer i en klassisk, cyklisk trombocytopeni, hvor det laveste trombocytniveau ses på dag 8 eller 15 af hver 28-dages cyklus, og normalt er vendt tilbage til baseline-niveauet, når næste cyklus starter.
French: Le carfilzomib a des effets antiprolifératifs et proapoptotiques dans les modèles précliniques d'hémopathies malignes.
Danish: Carfilzomib har udvist antiproliferativ og proapoptotisk aktivitet i prækliniske modeller i hæmatologiske tumorer.
French: Dans une étude clinique randomisée, multicentrique en ouvert menée chez des patients recevant Kyprolis aux doses de 20/56 mg/m2 perfusé pendant 30 minutes en association avec la dexaméthasone (Kd, n = 464) vs bortézomib et dexaméthasone (Vd, n = 465), des cas de neuropathie périphérique de grade 2 et de grades supérieurs ont été rapportés chez 7 % des patients avec un myélome multiple en rechute dans le bras Kd, comparé à 35 % dans le bras Vd, au moment de l'analyse pré-planifiée de la SG.
Danish: I et randomiseret, åbent multicenterstudie med patienter, der fik Kyprolis 20/56 mg/m2 infunderet over 30 minutter i kombination med dexamethason (Kd, n = 464) vs. bortezomib plus dexamethason (Vd, n = 465), blev der rapporteret perifer neuropati grad 2 og derover hos 7 % af patienterne med recidiveret myelomatose i Kd-armen sammenlignet med 35 % i Vd-armen på tidspunktet for den planlagte OS-analyse.
French: • sensation de faiblesse ;
Danish: • Svaghedsfølelse
French: Érythème Hyperhidrose
Danish: Udslæt Pruritus Erytem Hyperhidrose
French: Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit actuel du lénalidomide.
Danish: Der henvises til det gældende produktresumé for lenalidomid.
French: Micro-angiopathie thrombotique
Danish: Trombotisk mikroangiopati
French: Kyprolis peut entraîner des élévations des transaminases sériques (voir rubrique 4.8).
Danish: Kyprolis kan medføre stigning i serum-aminotransferaser (se pkt.
French: a. La durée de perfusion est de 10 minutes et demeure constante au cours des cycles
Danish: a. Infusionstiden er 30 minutter og forbliver den samme under hele behandlingen
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) ont été rapportés chez des patients recevant du carfilzomib.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV) hos patienter i behandling med carfilzomib.
French: Les affections cardiaques sont des effets indésirables connus du carfilzomib.
Danish: Hjertesygdom er en kendt bivirkning ved carfilzomib.
French: Les patients traités par KRd ont présenté une amélioration de l'état de santé général, avec des scores d'état de santé général/qualité de vie (QdV) pendant 18 cycles de traitement plus élevés que chez les patients traités par Rd (valeur de p unilatérale = 0,0001 non ajustée pour la multiplicité), mesurés à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30, un outil validé dans le myélome multiple.
Danish: Patienter, der blev behandlet med KRd, rapporterede forbedret generel helbredsstatus med højere scorer for generel helbredsstatus/livskvalitet (Quality of Life [QoL]) sammenlignet med Rd-behandling i 18 behandlingscyklusser (multiplicitet ikke justeret, 1-sidet p-værdi = 0,0001), målt med EORTC QLQ-C30 - et værktøj, der er valideret ved myelomatose.
French: Une étude de pharmacocinétique évaluant 33 patients atteints de tumeurs progressives avancées ou en rechute (tumeurs solides ; n = 31 ou hémopathies malignes ; n = 2) ayant une fonction hépatique normale (bilirubine ≤ limite supérieure à la normale [LSN] ; aspartate aminotransférase [ASAT] ≤ LSN, n = 10), une insuffisance hépatique légère (bilirubine > 1-1,5 x LSN ou ASAT > LSN, mais bilirubine ≤ LSN, n = 14), ou une insuffisance hépatique modérée (bilirubine > 1,5-3 x LSN, toute valeur d'ASAT, n = 9).
Danish: I et farmakokinetisk studie blev 33 patienter med recidiverede eller progressive fremskredne maligniteter (solid tumor, n = 31; eller hæmatologisk malignitet, n = 2), der havde normal leverfunktion (bilirubin ≤ øvre normalgrænse [ULN]; aspartat-aminotransferase [ASAT] ≤ ULN, n = 10), let nedsat leverfunktion (bilirubin > 1-1,5 x ULN eller ASAT > ULN, men bilirubin ≤ ULN, n = 14), eller moderat nedsat leverfunktion (bilirubin > 1,5-3 x ULN; vilkårlig ASAT, n = 9).
French: Calculer la dose (mg/m2) et le nombre de flacons de Kyprolis nécessaires en fonction de la SC initiale du patient.
Danish: Beregn dosis (mg/m2) og det nødvendige antal hætteglas med Kyprolis på baggrund af patientens BSA ved baseline.
French: Des cas d'hémorragie (par exemple hémorragie gastro-intestinale, pulmonaire, intracrânienne) ont été rapportés chez les patients traités par Kyprolis, souvent associés à des thrombopénies.
Danish: Der er indberettet tilfælde af blødning (fx gastrointestinal, pulmonal og intrakraniel blødning) hos patienter, der blev behandlet med Kyprolis - ofte forbundet med trombocytopeni.
French: Les patients présentant une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou présentant des troubles de la conduction cardiaque non contrôlés par des traitements étaient exclus des études cliniques.
Danish: Patienter med hjerteinsufficiens NYHA- (New York Heart Association) klasse III og IV, nyligt myokardieinfarkt og ledningsforstyrrelser, der ikke kontrolleres med lægemidler, kunne ikke deltage i de kliniske studier.
French: Le thalidomide est un principe actif connu pour être tératogène chez l'homme, provoquant des anomalies congénitales graves potentiellement létales chez l'enfant à naître.
Danish: Det er kendt, at thalidomid er teratogent hos mennesker og forårsager alvorlige, livstruende medfødte misdannelser.
French: Des événements thromboemboliques veineux de grade ≥ 3 ont été rapportés chez 3,5 % des patients dans le bras Kd et chez 1,8 % dans le bras Vd.
Danish: Der blev indberettet venøs tromboembolisk hændelse grad ≥ 3 hos 3,5 %af patienterne i Kd-armen og hos 1,8 % af patienterne i Vd-armen.
French: La sécurité de la reprise du traitement par Kyprolis chez les patients ayant présenté un PTT/SHU n'est pas connue.
Danish: Sikkerheden ved reinitiering af Kyprolis hos patienter, der tidligere har haft TTP/HUS, kendes ikke.
French: Autres toxicités non hématologiques
Danish: Anden ikke-hæmatologisk toksicitet