FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tenga especial cuidado con Iblias y consulte a su médico o farmacéutico si:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Iblias og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
Spanish: No se ha estudiado su excreción en animales.
Danish: Udskillelsen hos dyr er ikke undersøgt.
Spanish: Iblias se prepara con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
Danish: Iblias fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen.
Spanish: Por consiguiente, se debe evaluar la presencia de factores de riesgo cardiaco en los pacientes.
Danish: Derfor skal patienterne undersøges for kardielle risikofaktorer.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30 % al 60 % (UI/dl).
Danish: Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst syv dage for at opretholde en faktor VIIIaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Spanish: Las dosis profilácticas recomendadas son de 20-50 UI/kg dos veces por semana, tres veces por semana o en días alternos, dependiendo de las necesidades individuales.
Danish: De anbefalede profylaktiske doser er 20-50 IE/kg to gange ugentligt, tre gange ugentligt eller hver anden dag i henhold til de individuelle krav.
Spanish: En general, todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-produkter overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Spanish: En el caso de los episodios de hemorragia siguientes, el nivel de actividad del factor VIII no podrá ser inferior al nivel indicado (en % del normal), en el período correspondiente.
Danish: I de følgende blødningstilfælde bør faktor VIII-aktiviteten ikke komme under det givne niveau (i % af normalniveauet) i den tilsvarende periode.
Spanish: En ensayos clínicos completados con 71 pacientes pediátricos tratados previamente, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños fueron semejantes a las de los adultos.
Danish: I gennemførte kliniske studier med 71 pædiatriske tidligere behandlede patienter, blev det fundet, at hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn svarende til bivirkningerne hos voksne.
Spanish: Tratamiento del sangrado Su médico calculará la dosis de este medicamento y la frecuencia con la que se debe administrar para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
Danish: Behandling af blødning Din læge vil beregne den dosis af lægemidlet, du skal have, og hvor hyppigt du skal bruge det, for at få den nødvendige faktor VIII-aktivitet i blodet.
Spanish: Asegúrese de sacar solamente el envase blíster y no el juego Mix2Vial.
Danish: Sørg for, at du kun trækker blisterpakningen væk, og ikke Mix2Vial-sættet.
Spanish: Dado que Iblias es una proteína de sustitución del factor VIII endógeno, no es de esperar que se produzcan reacciones adversas sobre la fertilidad.
Danish: Da Iblias er et erstatningsprotein for endogent faktor VIII, forventes der ingen bivirkninger med hensyn til fertiliteten.
Spanish: ABR: tasa anualizada de hemorragias
Danish: ABR annualiseret blødningsrate
Spanish: Novimed Ltd. Teл.
Danish: Novimed Ltd.
Spanish: Si olvidó usar Iblias
Danish: Hvis du har glemt at bruge Iblias
Spanish: Iblias se prepara sin la adición de ninguna proteína de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, purificación o formulación final.
Danish: Iblias fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering.
Spanish: Alguno de los siguientes síntomas durante la inyección o perfusión pueden ser un signo precoz de reacciones alérgicas o anafilácticas:
Danish: Følgende symptomer under injektionen/infusionen kan være en tidlig advarsel om allergiske og anafylaktiske reaktioner:
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad del déficit de factor VIII, de la localización y la intensidad de la hemorragia, así como del estado clínico del paciente.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens tilstand.
Spanish: En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dette sker.
Spanish: Documentación Se recomienda que cada vez que utilice Iblias, anote el nombre y el número de lote del producto.
Danish: Dokumentation Det anbefales, at du, hver gang du anvender Iblias, noterer dit navn og batchnummeret på lægemidlet.
Spanish: Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección deinhibidor de factor VIII.
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Spanish: Conservar el medicamento en el envase original para protegerlo de la luz.
Danish: Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad a dosis repetidas de más de 5 días de duración, estudios de toxicidad para la reproducción ni estudios de carcinogénesis.
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser med en varighed på over 5 dage, studier af reproduktionstoksicitet og karcinogenocitet er ikke udført.
Spanish: EU/ 1/15/1077/001 - Iblias 250 UI EU/ 1/15/1077/002 - Iblias 500 UI EU/ 1/15/1077/003 - Iblias 1000 UI EU/ 1/15/1077/004 - Iblias 2000 UI EU/ 1/15/1077/005 - Iblias 3000 UI
Danish: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
Spanish: Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (% o UI/dl) x recíproco de la recuperación observada (esto es, 0,5 para una recuperación del 2,0 %).
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% eller IU/dl) x reciprok observeret genfinding (dvs. 0,5 for genfinding på 2,0 %).
Spanish: • va a necesitar un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) para la administración de Iblias.
Danish: • det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK) til administration af Iblias.
Spanish: En los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Iblias
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Iblias
Spanish: Tabla 4: Parámetros FC (media geométrica (%CV) basados en ensayo cromogénico.
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gennemsnit (% CV)) baseret på kromogen analyse.
Spanish: Si ocurren reacciones alérgicas o anafilácticas, interrumpa la inyección o infusión inmediatamente y hable en seguida con su médico.
Danish: Hvis du får en allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal du øjeblikkeligt stoppe injektionen/infusionen og straks kontakte lægen.
Spanish: Para la dosificación de 250/500/1000 UI:
Danish: For styrkerne med 250/500/1000 IE:
Spanish: • urticaria (reacción cutáneas con picor)
Danish: • urticaria (kløende udslæt)
Spanish: El FVIII:C de Iblias se puede medir en plasma mediante un ensayo de coagulación de una etapa, así como con un ensayo cromogénico, utilizando los métodos habituales del laboratorio.
Danish: FVIII:C for Iblias kan måles i plasma via en ettrins koagulationsanalyse, samt ved en kromoge- analyse i henhold til laboratoriets standardmetoder.
Spanish: Las advertencias y precauciones enumeradas son de aplicación a pacientes de todas las edades, adultos y niños.
Danish: Børn og unge De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for patienter i alle aldre, voksne og børn.
Spanish: Siga estrictamente las instrucciones de administración que le dé su médico y utilice las instrucciones detalladas de reconstitución y administración recogidas al final de este prospecto.
Danish: Følg din læges anvisninger nøje og brug de detaljerede anvisninger for rekonstitution og administration i bilaget for denne indlægsseddel.
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave rara (una reacción anafiláctica) a Iblias.
Danish: Dette kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion) over for Iblias.
Spanish: El tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) está prolongado en las personas que padecen hemofilia.
Danish: Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er forlænget hos personer med hæmofili.
Spanish: Los datos no clínicos no revelan un riesgo especial para los seres humanos, sobre la base de la farmacología de seguridad, genotoxicidad in vitro, y estudios de toxicidad a dosis repetidas a corto plazo.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra sikkerhedsfarmakologi, in vitro genotoksicitet og kortvarige studier af toksicitet efter gentagne doser.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 250/500/1000 UI] 5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 2000/3000 UI]
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,5 ml [til rekonstitution af styrke 250/500/1000 IE] 5 ml [til rekonstitution af styrke 2000/3000 IE]
Spanish: No se dispone de experiencia sobre el uso de productos con factor VIII durante el embarazo y el periodo de lactancia, dado que la hemofilia A se presenta en raras ocasiones en mujeres.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af faktor VIII-præparater under graviditet og amning, da hæmofili A sjældent opstår hos kvinder.
Spanish: Puede tener riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia) y formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo (trombosis) donde se inserta el catéter.
Danish: Du kan have risiko for CVK-relaterede komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop (trombose) i det blodkar, hvor kateteret indsættes.
Spanish: La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII lægemidler.
Spanish: • la gravedad de su hemofilia
Danish: • hvor alvorlig din blødersygdom er
Spanish: Sacarosa Histidina Glicina
Danish: Saccharose Histidin Glycin
Spanish: Puede producirse un desarrollo de anticuerpos a proteína de ratón y hámster con reacciones de hipersensibilidad asociadas.
Danish: Udvikling af antistoffer over for muse- og hamsterprotein med forbundne overfølsomhedsreaktioner kan forekomme.
Spanish: Generalmente, el tratamiento para la hemofilia con Iblias será necesario de por vida.
Danish: Behandlingen med Iblias for hæmofili skal følges hele livet.
Spanish: CAD (Fin del periodo de 12 meses, si se conserva hasta 25ºC):…….
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C ):………..
Spanish: El octocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante de longitud completa (ADN r)) es una proteína purificada con 2332 aminoácidos.
Danish: Octocog alfa (fuld længde rekombinant human koagulationsfaktor VIII (r-dna) er et oprenset protein, der har 2.332 aminosyrer.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Iblias No deje de usar Iblias sin consultarlo con su médico.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Iblias Du må ikke holde op med at bruge Iblias uden at aftale det med din læge.
Spanish: No use Iblias
Danish: Brug ikke Iblias
Spanish: En un ensayo internacional en el que participaron 41 laboratorios clínicos, el rendimiento de Iblias en ensayos de FVIII:C se evaluó y comparó con el de un producto de rFVIII de longitud completa comercializado.
Danish: I et internationalt studie med 41 kliniske laboratorier, blev virkningen af Iblias i FVIII:C-analyser vurderet og sammenlignet med et markedsført rFVIII-præparat i fuld længde.
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se puede expresar en porcentaje (referido al plasma humano normal) o bien, en Unidades Internacionales (referido a un estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til en International Standard for faktor VIII i plasma).
Spanish: Iblias contiene sodio
Danish: Iblias indeholder natrium
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 1,5 % - 2,5 % de la actividad normal.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med mellem 1,5 % og 2,5 % af den normale aktivitet.
Spanish: Los pacientes hemofílicos con factores de riesgo o enfermedades cardiovasculares pueden tener el mismo riesgo de padecer un acontecimiento cardiovascular que los pacientes no hemofílicos, una vez que la coagulación se ha normalizado mediante el tratamiento con el FVIII.
Danish: Hæmofili-patienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sygdomme kan have samme risiko for at udvikle kardiovaskulære hændelser som ikke-hæmofile patienter, når koagulationen er normaliseret ved behandling med FVIII.
Spanish: No se han notificado interacciones de medicamentos de factor VIII de coagulación humano (ADN r) con otros medicamentos.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna)-præparater andre lægemidler.
Spanish: Introduzca aire en una jeringa vacía estéril.
Danish: Træk luft op i en tom, steril sprøjte.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad decreciente.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter alvorlighedsgrad.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, og derfor anses den for at være i det væsentlige natriumfri.
Spanish: Cada vial de Iblias contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.
Danish: Hvert hætteglas med Iblias indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Spanish: ¡No saque el Mix2Vial del envase blíster!
Danish: Du må ikke fjerne Mix2Vial fra blisterpakningen!
Spanish: Finalmente, aplique un pequeño vendaje de presión sobre la herida y considere si es necesario colocar una tira adhesiva.
Danish: Læg derefter en lille kompressionsforbinding på injektionsstedet, og overvej, om det er nødvendigt at sætte et plaster på.
Spanish: Resultados del ensayo cromogénico Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg) Resultados de ensayo de una etapa Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg)
Danish: Kromogene analyseresultater Median; (Q1, Q3) (IE/dL / IE/kg) Ettrins-analyseresultater Median; (Q1, Q3) (IE/dL / IE/kg)
Spanish: Si está utilizando Iblias para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene.
Danish: Hvis du får Iblias for at forebygge blødninger (profylaktisk), vil din læge udregne din dosis.
Spanish: Repetir la perfusión cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que el dolor y discapacidad aguda se hayan resuelto.
Danish: Gentag infusionen hver 12.-24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Danish: Behandling skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Spanish: El perfil farmacocinético (FC) de Iblias ha sido evaluado en pacientes con hemofilia A grave tratados previamente después de la administración de 50 UI/kg a 21 sujetos ≥ 18 años, 5 sujetos ≥ 12 años y < 18 años, y 19 sujetos < 12 años.
Danish: Den farmakokinetiske profil for Iblias blev evalueret hos tidligere behandlede patienter (TBP')er med svær hæmofili A efter 50 IE/kg hos 21 personer ≥ 18 år, 5 personer ≥ 12 år og < 18 år og 19 personer < 12 år.
Spanish: El análisis de los valores de recuperación incrementales registrados en pacientes tratados previamente ha demostrado una mediana de incremento mayor del 2 % (> 2 UI/dl) por UI/kg de peso corporal para Iblias.
Danish: Analysen af alle registrerede inkrementale -genfindinger hos tidligere behandlede patienter viste en median stigning på 2 % (> 2 IE/dl) pr. IE/kg legemsvægt for Iblias.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y las cajas.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Spanish: Puesto que la hemofilia A es excepcional en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de factor VIII durante el embarazo.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor VIII under graviditet.
Spanish: Iblias se utiliza para el tratamiento y la prevención de la hemorragia en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Danish: Iblias anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Spanish: Una vez reconstituida, la solución se transfiere a través del filtro de transferencia estéril a la jeringa desechable estéril (ambos incluidos).
Danish: Efter rekonstitution trækkes opløsningen gennem overførselsanordningen med filter ind i den sterile engangssprøjte (begge medfølger).
Spanish: El tratamiento con Iblias se iniciará por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofília A.Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Danish: Behandlingen med Iblias bliver påbegyndt af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A. Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Spanish: En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales para adolescentes (≥ 12 años) y pacientes adultos son de 20 a 40 UI de Iblias por kg de peso corporal de dos a tres veces por semana.
Danish: Ved landtidsforebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis for unge (≥ 12 år) og voksne patienter på 20-40 IE Iblias pr. kg legemsvægt to til tre gange ugentligt.
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio y polisorbato 80 (ver el final de la sección 2).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchlorid, polysorbat 80 (se slutningen på punkt 2).
Spanish: Niños mayores (6 < 12 a ños)
Danish: Ældre børn (6 < 12 år
Spanish: Se puede conservar a temperaturas de hasta 25 °C durante un máximo de 12 meses dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Danish: Kan opbevares ved temperaturer på op til 25 °C i op til 12 måneder inden udløbsdatoen, der er anført på etiketten.
Spanish: Iblias se debe reconstituir y administrar con los componentes (adaptador del vial, vial con agua para preparaciones inyectables, jeringa desechable, equipo para punción venosa) suministrados en cada envase.
Danish: Iblias skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter (hætteglasadapter, hætteglas med vand til injektionsvæsker, engangssprøjte, venepunktursæt), der leveres i hver pakning.
Spanish: Está producida mediante tecnología de ADN recombinante en células de riñón de crías de hámster (BHK) en las que se introduce el gen del factor VIII humano.
Danish: Det fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i nyreceller fra hamsterunger (baby hamster kidney cells, BHK), hvor det humane faktor VIII-gen er blevet indsat.
Spanish: Tabla 1: Guía pososlógica en episodios de hemorragia e intervenciones quirúrgicas Grado de hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Danish: Tabel 1: Doseringsvejledning ved blødningsepisoder og ved kirurgi Blødningsgrad/ Type af kirurgi
Spanish: No aumente la dosis de Iblias que le han prescrito para controlar su sangrado sin consultar con su médico.
Danish: Øg ikke den dosis af Iblias, du anvender for at kontrollere din blødning, uden at aftale det med din læge.
Spanish: La determinación del TTPa es un ensayo in vitro convencional para determinar la actividad biológica del factor VIII.
Danish: Bestemmelse af aPPT er en konventionel in vitro-analyse for faktor VIII's biologiske aktivitet.
Spanish: Se han realizado dos ensayos aleatorizados multicéntricos abiertos no controlados de diseño cruzado en adultos y adolescentes con hemofilia A grave (< 1 %) tratados previamente y un ensayo multicéntrico abierto no controlado en niños < 12 años con hemofilia A grave tratados previamente.
Danish: Der blev udført to åbne, ikke kontrollerede, randomiserede multicenterstudier med overkrydsning hos tidligere behandlede voksne/unge med svær hæmofili A (< 1 %) og et åbent, ikke kontrolleret multicenterstudie hos tidligere behandlede børn < 12 år med svær hæmofili A.
Spanish: Cada vial contiene 250/500/1000/2000/3000 UI de factor VIII de coagulación humano.
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulationsfaktor VIII.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con la administración de Iblias.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Iblias.
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio Polisorbato 80
Danish: Natriumchlorid Calciumchlorid Polysorbat 80
Spanish: Gire suavemente el vial del medicamento con el adaptador transparente acoplado hasta que la sustancia se haya disuelto por completo.
Danish: Slyng forsigtigt hætteglasset med præparat rundt med den gennemsigtige adapter påsat, indtil stoffet er helt opløst.
Spanish: Si no se precisan más dosis, retire el equipo de punción venosa y la jeringa.
Danish: Hvis det ikke er nødvendigt at administrere en yderligere dosis, så fjern venepunktursættet og sprøjten.