FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci powinni także przyjmować aspirynę zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Hungarian: A betegeknek orvosuk útmutatásai alapján aszpirint is kell szedniük.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Possia (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: duszność (trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, krwotok z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit), krwawienia do skóry właściwej lub podskórne, siniaczenie i krwotok w miejscu zabiegu (w miejscu nakłucia naczynia krwionośnego).
Hungarian: A Possia leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a nehézlégzés, orrvérzés, emésztőszervi (gyomorban vagy bélben jelentkező) vérzés, a bőrben vagy a bőr alatt kialakuló vérzés, véraláfutás, illetve a beavatkozások (ér tűvel való megszúrása) helyén kialakuló vérzés.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzeplin krwi i pomaga w zapobieganiu ponownemu zawałowi serca lub udarowi.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék „ragadóssá" váljanak, ezáltal csökken a vérrögképződés kockázata, és így csökken a gutaütés vagy az újabb szívroham kockázata.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy przebyli ponowny zawał serca, udar lub zmarli
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek számán alapult, akiknek újabb szívrohama vagy gutaütése volt, vagy akik szív-érrendszeri betegség miatt hunytak el.
Polish: Preparat Possia porównano z klopidogrelem (inny lek hamujący agregację płytek) w badaniu głównym z udziałem ponad 18 000 osób dorosłych po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną.
Hungarian: A Possia-t klopidogréllel (egy másik szer, amely a vérlemezkék összetapadását gátolja) hasonlították össze egy több mint 18 000, előzőleg szívrohamot elszenvedett vagy instabil anginában szenvedő felnőtt részvételével végzett fő vizsgálatban.
Polish: Preparat Possia jest lekiem, który zawiera substancję czynną tikagrelor.
Hungarian: A Possia egy ticagrelor nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: CHMP zauważył, że wyniki badania głównego wskazują, iż w porównaniu z klopidogrelem preparat Possia zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Hungarian: A CHMP megállapítása szerint a fő vizsgálat igazolta, hogy a Possia a klopidogrélhez viszonyítva csökkenti a szívrohamok és szív-ér rendszeri eredetű halálozások kockázatát.
Polish: Jak działa preparat Possia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Possia?
Polish: Preparat Possia stosuje się jednocześnie z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowym o podłożu miażdżycowym (zaburzeniom wywołanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic), takim jak zawał mięśnia sercowego lub udar.
Hungarian: A Possia-t aszpirinnel együtt alkalmazzák aterotrombózisos események (vérrögök és a verőerek meszesedése miatt kialakult problémák), például szívroham vagy gutaütés (stroke) megelőzésére.
Polish: Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku zlepiania się ze sobą (agregacji) specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi.
Hungarian: A vér megalvadása a vérben található speciális sejtek, a vérlemezkék összetapadásának (aggregációjának) a következménye.
Polish: Preparatu nie wolno stosować u pacjentów z chorobą wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u których obecnie występują krwawienia ani u pacjentów po przebytym udarze spowodowanym krwawieniem do mózgu.
Hungarian: Tilos olyan betegeknél alkalmazni, akiknél középsúlyos/súlyos májbetegség vagy folyamatban levő vérzés áll fenn, illetve olyan személyeknél, akiknek az agyban kialakuló vérzés okozta gutaütésük volt.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Possia zbadano w modelach
Hungarian: A Possia hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Polish: Preparat jest dostępny
Hungarian: Possia ticagrelor
Polish: Preparat Possia nie był jednak skuteczniejszy od klopidogrelu w zmniejszaniu ryzyka udaru.
Hungarian: A gutaütés kockázatának csökkentése terén azonban a Possia hatásossága nem haladta meg a klopidogrelét.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Possia?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Possia-t?
Polish: Substancja czynna preparatu Possia, tikagrelor, jest inhibitorem agregacji płytek.
Hungarian: A Possia hatóanyaga, a ticagrelor, a vérlemezkék összetapadását (aggregációját) gátló szer.
Polish: Wykazano, że stosowanie preparatu Possia jest korzystne dla pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną.
Hungarian: A Possia-ról igazolták, hogy a szívrohamon átesett vagy instabil anginában szenvedő betegeknél jótékony hatású.
Polish: Lek stosuje się u dorosłych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną (rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek szívrohamuk volt vagy instabil angina (egyfajta mellkasi fájdalom, amelyet a szív vérellátásának problémái okoznak) áll fenn náluk.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Possia znajduje się w ulotce dla
Hungarian: A Possia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
Polish: Rodzaj opakowania
Hungarian: Az alkalmazás módja
Polish: Toksyczność ta była przewidywalna i odwracalna.
Hungarian: A toxicitás előre becsülhető és reverzíbilis volt.
Polish: Po zdjęciu rękawic należy zawsze dokładnie umyć ręce.
Hungarian: A kesztyű levétele után mindig kezet kell mosni.
Polish: 3 Wynaczynienie miało łagodny przebieg i nie wymagało zazwyczaj szczególnego leczenia.
Hungarian: 3 A reakciók enyhék voltak, és általában nem igényeltek specifikus kezelést.
Polish: N = Całkowita liczba leczonych pacjentów.
Hungarian: N = a kezelt betegek száma.
Polish: Patrz punkt 6.6.
Hungarian: Lásd 6.6 pont.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
Hungarian: Bizonyos esetekben szükség lehet vérátömlesztésre.
Polish: Taki cykl leczenia będzie normalnie powtarzany co trzy tygodnie.
Hungarian: Ezt a kezelési ciklust általában háromhetente fogják megismételni.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca..
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Polish: Odsetek odpowiedzi (%)
Hungarian: Válaszarány (%)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 stycznia 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. január 6.
Polish: Wydalanie topotekanu było tylko częściowo badane u ludzi.
Hungarian: A topotekán eliminációját emberben csupán részben vizsgálták.
Polish: Taki stan może zakończyć się zgonem.
Hungarian: Ez az állapot végzetes lehet.
Polish: - jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
Hungarian: - ha vérsejtjeinek száma túl alacsony.
Polish: Objawy mogą obejmować żółte zabarwienie skóry
Hungarian: A tünetek között szerepelhet a bőr sárgás elszíneződése
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 5 października 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. október 5.
Polish: Mogą one wymagać hospitalizacji lub nawet zagrażać życiu pacjenta.
Hungarian: Ezek kórházi kezelést igényelhetnek és akár életveszélyesek is lehetnek.
Polish: Średni czas do wystąpienia reakcji w badaniach klinicznych wyniósł 7,6-11,6 tygodnia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai szerint a reagáláshoz szükséges idő átlagban 7,6-11,6 hét volt.
Polish: Dzieci i młodzież Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: - Złe samopoczucie.
Hungarian: rossz közérzet.
Polish: Żółty liofilizat.
Hungarian: Sárga liofilizátum.
Polish: Badanie 396
Hungarian: 396 sz. vizsgálat
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów lub do wystąpienia postępu choroby.
Hungarian: Ezt az adagolási sémát 21 naponként meg kell ismételni hat kezelési ciklusban, illetve a betegség progressziójáig.
Polish: − Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Hungarian: - Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Polish: Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki ostatniego badania krwi.
Hungarian: Amennyiben ez az eset áll fenn, kezelőorvosa tájékoztatni fogja a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:
Polish: Koncentrat (1 mg/ml) musi być rozcieńczony przed podaniem.
Hungarian: Ezt a koncentrátumot (1 mg/ml) kell a beadás előtt hígítani.
Polish: Jak wygląda lek Potactasol i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Potactasol külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: zakażenie
Hungarian: fertőzés
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast zużyć.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży powinna niezwłocznie poinformować lekarza.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01X X17 Hatásmechanizmus
Polish: − Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rekonstytucji i rozcieńczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Hungarian: - Az oldatkészítés és hígítás alatt a gyógyszerrel érintkező dolgozóknak védőöltözetet kell viselniük, beleértve a maszkot, védőszemüveget és kesztyűt is.
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza ksantynowa.
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P-450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihidropirimidin-oxidáz vagy xantin-oxidáz citoszol enzimet.
Polish: - Ciężkie zakażenie krwi, które może zakończyć się zgonem.
Hungarian: - A vér súlyos fertőzése, ami végzetes is lehet.
Polish: Przed użyciem produkt musi być rozpuszczony, a następnie rozcieńczony (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Alkalmazás előtt fel kell oldani és tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Polish: Występowanie działań niepożądanych jest częstsze u pacjentów z ogólnie słabym stanem zdrowia.
Hungarian: A mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a rossz általános egészségi állapotban lévő betegeknél.
Polish: - Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie.
Hungarian: - Testsúly- és étvágycsökkenés (anorexia); kimerültség; gyengeség.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o tym jak zmniejszyć ryzyko krwawienia.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától arra vonatkozóan, hogy miként lehet a vérzés kockázatát a legkisebbre csökkenteni.
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymały więcej niż 6 kursów chemioterapii, 91 % ukończyło badanie zgodnie z planem lub było leczonych do czasu progresji choroby, tylko u 3 % przerwano leczenie z powodu objawów niepożądanych.
Hungarian: Azok közül, akik több mint 6 ciklust kaptak a terápiából, 91% a tervezettnek megfelelően, a vizsgálat végéig vagy pedig a betegség progressziójáig kapott kezelést, és csak 3% esett ki mellékhatások miatt.
Polish: Lek Potactasol może zmniejszać zdolność do zwalczania zakażeń.
Hungarian: A Potactasol csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét.
Polish: Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych, uznanych za związane/prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események gyakorisági adatai azokra a mellékhatás bejelentésekre vonatkoznak, amelyeket a topotekán-kezeléssel összefüggőnek/valószínűleg összefüggőnek tartanak.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów leczonych w badaniach klinicznych (uwzględniając tych pacjentów z ciężką neutropenią, jak i tych, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów) wystąpiła infekcja.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mind azokat, akiknél kifejlődött a súlyos neutropenia és akiknél nem) 11%-ánál (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ánál (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Polish: - Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység; - Szoptatás (lásd 4.6 pont);
Polish: (żółtaczka).
Hungarian: (sárgaság).
Polish: Ogólnie, obserwowano 87 całkowitych lub częściowych reakcji na leczenie, spośród których 13 wystąpiło podczas 5. i 6. kursu, a 3 wystąpiły później.
Hungarian: Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 az 5.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdej chemioterapii z użyciem leków cytotoksycznych, pacjentom stosującym topotekan i ich partnerom należy zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
Hungarian: Mint minden citotoxikus kemoterápiában, így a topotekánnal kezelt betegeknek is azt kell tanácsolni, hogy nekik vagy partnerüknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje rozpuszczony i rozcieńczony roztwór leku Potactasol w postaci infuzji dożylnej (kroplówki), która jest zazwyczaj podawana do żyły ramiennej w czasie około 30 minut.
Hungarian: Egy orvos vagy nővér a feloldott és felhígított Potactasol oldatot (csepp) infúzió formájában adja be Önnek, rendszerint a karba bekötve, mintegy 30 perc alatt.
Polish: Proszek musi być rozpuszczony a powstały koncentrat następnie rozcieńczony przed podaniem.
Hungarian: A port fel kell oldani, majd az így keletkező koncentrátumot beadás előtt tovább kell hígítani.
Polish: Pacjenci którzy mają obawy dotyczące płodności powinni zapytać lekarza o poradę dotyczącą płodności i planowania potomstwa przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: Azok a betegek, akik aggódnak a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatása miatt, a terápia előtt kezelőorvosuktól kérjenek tanácsot a termékenységgel és családtervezéssel kapcsolatosan.
Polish: Przygotowanie leku powinno się odbywać w określonym miejscu i w warunkach aseptycznych.
Hungarian: Az előkészítést erre kijelölt területen, aszeptikus körülmények között kell végezni.
Polish: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka
Hungarian: túlérzékenységi reakció, beleértve a bőrkiütést
Polish: Jeżeli cisplatyna lub karboplatyna jest podawana w 1. dniu stosowania topotekanu, to aby poprawić tolerancję, należy podawać mniejsze dawki obu leków w porównaniu do dawek, które można zastosować w przypadku podawania preparatu platyny w dniu 5. stosowania topotekanu.
Hungarian: Ha a topotekán adagolás 1. napján adnak ciszplatint vagy karboplatint, a tolerabilitás javítására mindegyik szert alacsonyabb dózisban kell adni, ahhoz képest, amilyen adagban ezek adhatók, ha a platina készítményt a topotekán-kezelés 5. napján adják.
Polish: Lekarz oceni ogólny stan zdrowia pacjenta podczas leczenia i należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, zakażenia lub jeżeli pacjent poczuje się źle.
Hungarian: Az orvos a kezelés alatt felméri az Ön általános egészségi állapotát, Önnek pedig tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha láza, vagy fertőzése van, illetve bármilyen oknál fogva nem érzi jól magát.
Polish: Jeśli topotekan jest stosowany w czasie ciąży, lub w przypadku zajścia w ciążę w czasie leczenia topotekanem, pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Hungarian: Ha a topotekánt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a topotekán-kezelés ideje alatt teherbe esik, a beteget figyelmeztetni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokra.
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka
Polish: Ponadto u 5 % wszystkich leczonych pacjentów (1 % kursów) rozwinęła się sepsa (patrz punkt 4.4).
Hungarian: 5%-ánál (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Polish: Warunki przechowywania rozpuszczonego i rozcieńczonego roztworu, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały opisane w zależności od klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania (wszystkie zgłoszone zdarzenia).
Hungarian: Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak csoportosítva.
Polish: Metabolizm stanowi < 10 % eliminacji topotekanu.
Hungarian: A topotekán eliminációjának < 10%-a metabolizmussal történik.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej neutropenii wyniósł dziewięć dni i średni czas trwania wynosił siedem dni.
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a kilencedik nap, és medián tartama hét nap volt.
Polish: Badanie 065
Hungarian: 065 sz. vizsgálat
Polish: W trakcie leczenia bardzo ważna jest systematyczna ocena stanu ogólnego pacjenta w celu oceny, czy nie pogorszył się on do PS równego 3.
Hungarian: Fontos a teljesítmény-státusz pontos megállapítása a kezelés ideje alatt, hogy bebizonyosodjon, a beteg állapota nem romlott a PS 3 szintig.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Az ezen gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtási követelményeinek feltételeit a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdése és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak legutolsó frissítései határozzák meg.
Polish: Całkowite lub wyraźne wyłysienie obserwowano u 30 % pacjentów, a częściowe wyłysienie u
Hungarian: Teljes vagy kifejezett alopecia a betegek 30%-ánál, részleges alopecia 15%-ánál fordult elő.
Polish: śródmiąższowa choroba płuc (w niektórych przypadkach zakończona zgonem)
Hungarian: intersticiális tüdőbetegség (néhány esetben fatális kimenetelű).
Polish: N-demetylowa pochodna topotekanu stanowiła średnio mniej niż 7 % (zakres 4-9 %) całkowitego materiału pochodnego topotekanu wykrywanego w moczu i kale.
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb, mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes topotekánból származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po ‘Termin ważności (EXP)'.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Topotekan powinien być podawany tylko w ośrodkach specjalizujących się w prowadzeniu chemioterapii cytotoksycznej i wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására specializált egységben, és csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHPDZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Polish: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Rumunia
Hungarian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Románia
Polish: - Łagodny ból i stan zapalny w miejscu wkłucia, spowodowany przypadkowym podaniem leku do okolicznych tkanek (wynaczynienie) np. przez wyciek.
Hungarian: - Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén, ami akkor fordul elő, ha a gyógyszer véletlenül a szövetek közé kerül (extravazáció), pl. szivárgás miatt.
Polish: Zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania topotekanu w monoterapii są przedstawione poniżej.
Hungarian: A topotekán-monoterápiával kapcsolatos integrált biztonságossági adatok az alábbiakban kerülnek ismertetésre.
Polish: W trakcie skojarzonej chemioterapii z użyciem topotekanu i innych leków, może być konieczne zmniejszenie dawki każdego produktu leczniczego w celu poprawienia tolerancji leczenia.
Hungarian: Amikor a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, mindegyik gyógyszer adagját csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
Polish: Chociaż nie wiadomo czy topotekan wydzielany jest z mlekiem matki, karmienie należy przerwać na początku leczenia.
Hungarian: Bár nem ismert, hogy a topotekán kiválasztódik-e az anyatejbe, a kezelés megkezdésekor a szoptatást fel kell függeszteni.
Polish: − W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.
Hungarian: - A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Polish: Fiolki 4 lata.
Hungarian: Injekciós üveg 4 év.
Polish: Tak jak oczekiwano pacjenci w złym stanie ogólnym (PS >1) (ang. performance status - PS) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS >1) kevésbé reagálnak, és náluk nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd
Polish: Przeprowadzono jedno badanie fazy II (badanie 065) i jedno badanie fazy III (badanie 396) oceniające skuteczność topotekanu podawanego doustnie w porównaniu do topotekanu podawanego dożylnie u pacjentów z nawrotem choroby ≥ 90 dni po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii (patrz Tabela 1).
Hungarian: Egy fázis II (065. sz. vizsgálat) és egy fázis III vizsgálatot (396. sz. vizsgálat) végeztek az orális topotekán és az intravénás topotekán hatásosságának összehasonlítására olyan betegeken, akiknél relapszus alakult ki ≥ 90 nappal egy korábbi kemoterápiás kezelés befejezése után (lásd 1. táblázat).
Polish: Współistniejąca w ciężkiej neutropenii gorączka lub infekcja występowała u 16 % pacjentów podczas pierwszego kursu i ogólnie u 23 % pacjentów (6 %
Hungarian: A súlyos neutropeniával kapcsolatban láz vagy fertőzés az első kezelés alkalmával a betegek 16%-ánál fordult elő, és összességében a betegek 23%-ánál (a kezelési ciklusok 6%-ában).
Polish: Actavis Group PTC ehf., 220 Hafnarfjörður, Islandia
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Izland
Polish: Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji aby uniknąć zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka podczas stosowania leku Potactasol.
Hungarian: A terhesség vagy gyermeknemzés elkerülése érdekében a Potactasol-kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Polish: nudności, wymioty i biegunka (z których wszystkie mogą być ciężkie)
Hungarian: hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos lehet) székrekedés hasi fájdalom2