FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: België / Belgique / Belgien Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Finnish: België / Belgique / Belgien Pfizer SA/NV Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11
Dutch: Dit treedt op bij meer dan 10% van de patiënten in klinische onderzoeken.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus on vatsakipu, jota ilmeni yli 10 %:lla kliinisten tutkimusten potilaista.
Dutch: Gemiddeld lieten vrouwen van 65 tot 74 jaar (n=8) een 1,5-voudige toename in AUC zien vergeleken met vrouwen van 51 tot 64 jaar (n=8), en vrouwen 75 jaar (n=8) lieten een 2,6-voudige toename in AUC zien.
Finnish: Verrattuna 51−64-vuotiaisiin naisiin (n = 8), todettiin 65−74vuotiailla naisilla (n = 8) keskimäärin 1,5-kertainen AUC:n nousu, ja yli 75-vuotiailla naisilla (n = 8) todettiin 2,6-kertainen AUC:n nousu.
Dutch: Porfyrie.
Finnish: - Porfyria.
Dutch: Het voorkomen van deze bijwerking is hoger in het eerste jaar van behandeling.
Finnish: Tällaisen tapahtuman esiintyminen on todennäköisempää ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Dutch: Bij deze controles moet u met uw arts de voordelen en risico's van voortzetting van het gebruik van DUAVIVE bespreken.
Finnish: Keskustele näiden tarkastusten aikana lääkärin kanssa DUAVIVEhoidon hyödyistä ja sen käytön jatkamisen riskeistä.
Dutch: 17βoestradiol wordt omkeerbaar omgezet in oestron en beiden kunnen worden omgezet in oestriol, de belangrijkste urinemetaboliet.
Finnish: 17β-estradioli muuntuu reversiibelisti estroniksi ja molemmat voivat muuntua estrioliksi, joka on pääasiallinen virtsaan erittyvä metaboliitti.
Dutch: Het borstkankerrisico dat in verband wordt gebracht met gebruik van alleen oestrogenen is in diverse onderzoeken gedocumenteerd.
Finnish: Pelkkien estrogeenien käyttöön liittyvä rintasyöpäriski on osoitettu useissa tutkimuksissa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CE/BZA in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor ‘behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen' (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset DUAVIVEvalmisteen käytöstä postmenopausaalisten naisten estrogeenipuutoksen oireiden hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Oestrogenen circuleren in de bloedbaan, grotendeels gebonden aan SHBG en albumine.
Finnish: Estrogeenit ovat verenkierrossa suurimmaksi osaksi sitoutuneena SHBG:hen ja albumiiniin.
Dutch: Tmax (uur)
Finnish: Tmax (h)
Dutch: De kans op VTE is groter in het eerste jaar van behandeling met hormoonsubstitutietherapie (HST) dan in de periode daarna (zie rubriek 4.8).
Finnish: Tällaisen tapauksen esiintyminen on todennäköisempää hormonikorvaushoidon ensimmäisenä käyttövuonna kuin myöhemmin (ks. kohta 4.8).
Dutch: In dat geval moet u zich vaker voor controle bij uw arts melden.
Finnish: Jos näin tapahtuu, sinun täytyy käydä lääkärillä useammin tarkastuksissa:
Dutch: Toediening van oestrogenen aan moeders die borstvoeding geven heeft een verminderde kwantiteit en kwaliteit van de melk tot gevolg.
Finnish: Estrogeenin antamisen imettäville äideille on osoitettu vähentävän maidon määrää ja heikentävän sen laatua.
Dutch: CE/BZA kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Finnish: CE/BZA-yhdistelmä voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Dutch: Voor vrouwen die HST bestaande uit alleen oestrogenen gedurende 5 jaar gebruiken, is geen of een geringe toename van het risico op borstkanker aangetoond.
Finnish: Naisilla, jotka käyttävät pelkkää estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, on todettu vain vähäisesti tai ei ollenkaan lisääntynyt rintasyövän riski.
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken voor CE/BZA zijn uitgevoerd bij gezonde postmenopauzale vrouwen die een natuurlijke postmenopauze hadden bereikt of die bilaterale oöforectomie hadden ondergaan.
Finnish: CE/BZA-yhdistelmän farmakokineettisiin tutkimuksiin osallistui terveitä postmenopausaalisia naisia, jotka olivat luontaisesti postmenopausaalisia tai joille oli tehty molemminpuolinen munasarjan poisto.
Dutch: • Laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie); symptomen ontbreken vaak, maar bij ernstige hypocalciëmie kunt u zich moe voelen, algeheel onwel, gedeprimeerd en kunt u uitgedroogd raken.
Finnish: • veren alhaiset kalsiumtasot (hypokalsemia); usein matala kalsiumtaso ei aiheuta oireita, mutta kun hypokalsemia on vaikea, tunnet olosi väsyneeksi, huonovointiseksi, masentuneeksi ja kärsit nestehukasta.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende tablet, sla de vergeten tablet dan over en neem alleen de volgende tablet op het normale tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Finnish: Jos kuitenkin on lähes seuraavan tabletin ottamisaika, jätä unohtamasi tabletti väliin ja ota vain seuraava tabletti aikataulun mukaisesti.
Dutch: De patiënt mag geen dubbele dosis innemen om vergeten tabletten te compenseren.
Finnish: Kahta annosta ei tule ottaa unohtuneiden tablettien korvaamiseksi.
Dutch: Voor de behandeling postmenopauzale symptomen dient CE/BZA alleen te worden opgestart als de symptomen de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
Finnish: DUAVIVE tulisi aloittaa postmenopausaalisten oireiden hoitoon vain, jos oireet heikentävät elämänlaatua.
Dutch: De concentraties van andere plasma-eiwitten kunnen verhoogd zijn (angiotensinogeen/reninesubstraat, alfa-1antitrypsine, ceruloplasmine).
Finnish: Muiden plasman proteiinien (angiotensinogeeni/reniinisubstraatti, alfa-1-antitrypsiini, seruloplasmiini) pitoisuudet voivat kohota.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, sucrose, sucrosemonopalmitaat, polydextrose (E1200, bevat glucose en sorbitol) en vloeibare maltitol (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, cellulosepoeder, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesiumstearaat, ascorbinezuur, hypromellose (E464), povidon (E1201), poloxameer 188, calciumfosfaat, titaandioxide (E171), macrogol (400), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en propyleenglycol (E1520).
Finnish: Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, sakkaroosi, sakkaroosimonopalmitaatti, polydekstroosi (E1200, sisältää glukoosia ja sorbitolia) ja nestemäinen maltitoli (ks. kohta 2), mikrokiteinen selluloosa, jauhemainen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, hydroksietyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, askorbiinihappo, hypromelloosi (E464), povidoni (E1201), poloksameeri 188, kalsiumfosfaatti, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli (E1520).
Dutch: DUAVIVE is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen.
Finnish: DUAVIVE on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: konjugoituja estrogeenejä ja batsedoksifeeniä.
Dutch: Het extra risico wordt binnen enkele jaren duidelijk.
Finnish: Riskin lisäys on havaittavissa muutaman vuoden käytön jälkeen.
Dutch: De metabole dispositie van bazedoxifen bij postmenopauzale vrouwen is bepaald na orale toediening van 20 mg radioactief-gelabeld BZA.
Finnish: Batsedoksifeenin metabolinen dispositio postmenopausaalisilla naisilla on määritetty radioaktiivisesti merkityn BZA:n 20 mg:n annoksen oraalisen annon jälkeen.
Dutch: Overgevoeligheid Angio-oedeem; anafylactische/ anafylactoïde reacties; urticaria
Finnish: Angioedeema, anafylaktinen/ anafylaktoidinen reaktio, nokkosihottuma
Dutch: Bazedoxifen-5-glucuronide is de belangrijkste circulatiemetaboliet.
Finnish: Batsedoksifeeni-5-glukuronidi on pääasiallinen metaboliitti verenkierrossa.
Dutch: Het risiconiveau is afhankelijk van de gebruiksduur (zie rubriek 4.4).
Finnish: Riskin suuruus riippuu hoidon kestosta (ks. kohta 4.4).
Dutch: - Aanwezigheid, vermoeden of voorgeschiedenis van borstkanker.
Finnish: - Tiedossa oleva, epäilty tai aiemmin sairastettu rintasyöpä.
Dutch: Oestrogeentherapie voorkomt geen geheugenverlies.
Finnish: Estrogeenihoito ei estä muistin heikkenemistä.
Dutch: Diepveneuze trombose; tromboflebitis oppervlakkig
Finnish: Syvä laskimotukos, pinnallinen tromboflebiitti
Dutch: U moet net zo lang doorgaan met het gebruiken van dit geneesmiddel als uw arts voorschrijft.
Finnish: Jatka tämän lääkkeen ottamista niin kauan kuin lääkäri määrää.
Dutch: Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 96,9 mg sucrose (waarvan 0,7 mg sucrose als sucrosemonopalmitaat), 62,9 mg lactose (als monohydraat), 0,2 mg vloeibare maltitol, 0,0176 mg glucose en 0,0088 mg sorbitol
Finnish: Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 96,9 mg sakkaroosia (josta 0,7 mg sakkaroosimonopalmitaattina), 62,9 mg laktoosimonohydraattia, 0,2 mg nestemäistä maltitolia, 0,0176 mg glukoosia ja 0,0088 mg sorbitolia.
Dutch: Verwaarloosbare (1%) hoeveelheden BZA werden geëlimineerd in urine.
Finnish: Hyvin pieniä ( 1 %) määriä BZA:ta eliminoituu virtsaan.
Dutch: In klinische onderzoeken van maximaal 2 jaar bij postmenopauzale vrouwen met CE/BZA zijn gevallen van VTE gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Finnish: Enintään 2 vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneet postmenopausaaliset naiset saivat CE/BZA-yhdistelmää, on raportoitu VTE-tapauksia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen bij VTE.
Finnish: Suonikohjujen mahdollisesta osuudesta VTE:hen ei ole yksimielisyyttä.
Dutch: Risicoratio & 95% BI
Finnish: Riskisuhde & 95 %:n luottamusväli
Dutch: Deze verandering in BMD was vergelijkbaar met de verandering die werd aangetoond met bazedoxifen 20 mg alleen (+1,35%) en kleiner dan de verandering die optrad met CE 0,45 mg/medroxyprogesteron 1,5 mg (+2,58%) in hetzelfde onderzoek.
Finnish: BMD:n muutos oli vastaavanlainen kuin mitä on osoitettu annettaessa pelkkää batsedoksifeenia 20 mg (+1,35 %), mutta vähemmän kuin käytettäessä CE 0,45 mg/medroksiprogesteroni 1,5 mg -yhdistelmää (+2,58 %) samassa tutkimuksessa.
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op bevindingen uit onderzoeken met bazedoxifen.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat batsedoksifeenitutkimusten löydöksiin.
Dutch: • roken
Finnish: • tupakointi
Dutch: Aangezien de kans dat u een bloedstolsel in uw aderen krijgt toeneemt met de leeftijd en als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is, dient u uw arts onmiddellijk op de hoogte te brengen:
Finnish: Koska saat veritulpan laskimoon todennäköisemmin mitä vanhempi olet ja varsinkin, jos jokin seuraavista koskee sinua, kerro lääkärille heti
Dutch: Dementie; depressie; stemmingswisseling; veranderingen in libido
Finnish: Dementia, masennus, mielialan muutokset, sukupuolisen halukkuuden muutokset
Dutch: Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten kunnen het metabolisme van oestrogenen induceren.
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet voivat indusoida estrogeenien metaboliaa.
Dutch: Observationeel onderzoek heeft voornamelijk een kleine verhoging waargenomen van het risico op het diagnosticeren van borstkanker dat substantieel lager is dan het risico dat is aangetroffen bij gebruiksters van oestrogeen-progestagencombinaties (zie rubriek 4.8).
Finnish: Havainnointitutkimuksissa on pääosin raportoitu pientä riskin lisääntymistä rintasyöpädiagnoosille, mutta riski on merkittävästi pienempi kuin estrogeenin ja progestiinin yhdistelmän käyttäjillä (ks. kohta 4.8).
Dutch: DUAVIVE wordt gebruikt door vrouwen na de overgang die een intacte baarmoeder (uterus) hebben en die in de voorgaande 12 maanden geen natuurlijke menstruatie hebben gehad.
Finnish: DUAVIVE-valmistetta käytetään vaihdevuodet ohittaneille naisille, joiden kohtu on tallella ja joilla ei ole ollut luonnollisia kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana.
Dutch: Migraine of ernstige hoofdpijn.
Finnish: • migreeni tai vaikea päänsärky
Dutch: CE/BZA is alleen voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen, en is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.3).
Finnish: DUAVIVE on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille, ja sen käyttö on vasta-aiheista naisilla, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi (ks. kohta 4.3).
Dutch: CE-bestanddelen, 17β-oestradiol, oestron en oestriol worden uitgescheiden in de urine, samen met glucuronide en sulfaatconjugaten.
Finnish: CE-komponentit, 17β-estradioli, estroni ja estrioli, erittyvät virtsaan glukuronidin ja sulfaattikonjugaattien ohessa.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de bijwerkingen die zijn waargenomen voor CE/BZA (n = 3.168) in placebogecontroleerd klinisch onderzoek.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa CE/BZAyhdistelmällä havaitut haittavaikutukset (n = 3 168).
Dutch: Dit kan leiden tot onregelmatige bloeding.
Finnish: Tämä voi johtaa epäsäännöllisiin kuukautisiin.
Dutch: Ovariumcarcinoom is veel zeldzamer dan borstkanker.
Finnish: Munasarjasyöpä on huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä.
Dutch: Tablet in zijn geheel doorslikken.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Dutch: De opname van T3-resine is verlaagd als gevolg van het verhoogde TBG.
Finnish: T3-resiinin kertyminen vähenee, mikä kuvastaa suurentunutta TBG-pitoisuutta.
Dutch: Veranderingen in gewicht (toename of afname)
Finnish: Painon muutokset (lasku tai nousu)
Dutch: Wanneer na electieve chirurgie langdurige immobilisatie verwacht wordt, wordt aangeraden om behandeling met CE/BZA 4 tot 6 weken voorafgaand aan de ingreep tijdelijk te staken.
Finnish: Jos suunniteltua leikkausta seuraa pitkäaikainen vuodelepo, DUAVIVE-hoidon tilapäistä keskeyttämistä 4-6 viikkoa ennen leikkausta suositellaan.
Dutch: In het onderzoek naar bazedoxifen voor de behandeling van osteoporose (gemiddelde leeftijd = 66,5 jaar), was het aantal VTE-voorvallen per 1000 vrouwjaren gedurende de onderzoeksperiode van 3 jaar 2,86 in de bazedoxifen (20 mg-)groep en 1,76 in de placebogroep en gedurende de onderzoeksperiode van 5 jaar 2,34 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,56 in de placebogroep.
Finnish: Batsedoksifeenin osteoporoosia koskeneessa hoitotutkimuksessa (keskimääräinen ikä = 66,5 vuotta) VTE-tapausten lukumäärä 1 000 naisvuotta kohden kolmen vuoden tutkimusjaksolla oli 2,86 batsedoksifeeniryhmässä (20 mg) ja 1,76 lumelääkeryhmässä sekä viiden vuoden tutkimusjaksolla 2,34 batsedoksifeeniryhmässä (20 mg) ja 1,56 lumelääkeryhmässä.
Dutch: • regelmatig uw borsten te controleren op veranderingen zoals deukjes in de huid, veranderingen aan de tepel, of knobbels die u kunt zien of voelen.
Finnish: • tarkastaa rinnat säännöllisesti muutosten, kuten ihon sisäänvetäytymisen, nännin muutosten tai näkyvien tai tunnustelemalla löytyvien kyhmyjen, varalta.
Dutch: Onder de vrouwen die gedurende 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er ongeveer 3 gevallen per 2.000 gebruiksters (d.w.z. ongeveer 1 extra geval).
Finnish: Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).
Dutch: Veneuze trombo-embolie (VTE)
Finnish: Laskimotromboembolia (VTE)
Dutch: Behalve dat u pijn heeft, kunt u zich zweterig, kortademig, vermoeid, misselijk en flauw voelen.
Finnish: Kivun lisäksi voit tuntea olosi hikoilevaksi, hengästyneeksi, väsyneeksi, pahoinvoivaksi ja pyörryttäväksi.
Dutch: Van het bazedoxifenbestanddeel in dit geneesmiddel is melding gemaakt dat het problemen met het gezichtsvermogen veroorzaakt, zoals wazig zien.
Finnish: Tämän lääkkeen batsedoksifeenikomponentin on ilmoitettu aiheuttavan näköongelmia, kuten näön sumenemista.
Dutch: Als dergelijke symptomen zich voordoen, dienen patiënten geen voertuigen te besturen of machines te bedienen waarvoor nauwkeurige visuele waarneming is vereist totdat de symptomen zijn geweken, of totdat ze deze activiteiten op medisch advies veilig kunnen hervatten.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, potilaan on vältettävä ajamista tai tarkkaa näkökykyä vaativien koneiden käyttöä, kunnes oireet häviävät tai kunnes lääkäri on kertonut, että on turvallista ajaa tai käyttää koneita.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt wanneer een contra-indicatie aan het licht komt (bijvoorbeeld veneuze trombo-embolie, beroerte of zwangerschap) en in de volgende gevallen:
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos potilaalla esiintyy jokin hoidon vasta-aiheista (esim. laskimotromboembolia, aivohalvaus tai raskaus), ja seuraavissa tapauksissa:
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen bestaat een significant deel van de circulerende oestrogenen in de vorm van sulfaatconjugaten, vooral oestronsulfaat, dat dient als circulatiereservoir voor de vorming van actievere oestrogenen.
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla merkittävä osuus verenkierron estrogeeneistä on sulfaattikonjugaatteina, erityisesti estronisulfaattina, joka toimii verenkierrossa varastona aktiivisempien estrogeenien muodostumiselle.
Dutch: BZA was niet genotoxisch of mutageen in een reeks van testen, waaronder in vitro bacteriële omgekeerde mutatietest, in vitro voorwaartse mutatietest met zoogdiercellen op de thymidinekinase (TK/-) locus in L5178Y lymfoomcellen van muizen, in vitro chromosoom aberratietest in CHOcellen (Chinese hamster ovariumcellen), en in vivo microkerntest bij muizen.
Finnish: BZA ei ollut genotoksinen tai mutageeninen tehdyissä mutaatiotesteissä, mukaan lukien bakteerien mutaatiotestissä in vitro, nisäkässolun mutaatiotestissä in vitro (hiiren lymfoomasolulinjassa L5178Y (TK±)), kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solujen kromosomipoikkeavuustestissä in vitro, sekä hiiren mikrotumatestissä in vivo.
Dutch: - Vrouwen met een reeds bestaande hypertriglyceridemie dienen tijdens behandeling met oestrogenen nauwlettend te worden gevolgd omdat er zeldzame gevallen zijn gemeld van een sterke stijging van de plasmatriglyceriden die tot pancreatitis hebben geleid bij behandeling met oestrogenen in deze aandoening.
Finnish: - Hypertriglyseridemiaa jo ennestään sairastavia naisia tulisi seurata tarkoin estrogeenihoidon aikana, koska tämän tilan yhteydessä on harvinaisissa tapauksissa raportoitu estrogeenihoitoon liittyvää triglyseridipitoisuuden huomattavaa nousua plasmassa, mistä on seurannut haimatulehdus.
Dutch: Alleen oestradiol
Finnish: Pelkkä estradioli
Dutch: • Uw bloeddruk stijgt aanzienlijk (symptomen kunnen zijn hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid).
Finnish: • Verenpaineesi nousee huomattavasti (oireita voivat olla päänsärky, väsymys, heitehuimaus).
Dutch: Indien een trombofiel defect wordt aangetroffen dat segregeert met trombose bij familieleden of als het defect ‘ernstig' is (bijvoorbeeld antitrombine-, proteïne-S- of proteïne-C-deficiëntie of een combinatie van defecten), is hormoontherapie gecontra-indiceerd.
Finnish: Jos todetaan trombofiilinen häiriö, jonka avulla voidaan tunnistaa laskimoveritulpille alttiit perheenjäsenet, tai jos häiriö on "vaikea-asteinen" (esim. antritrombiinin, proteiini S:n tai proteiini C:n puutos tai häiriöiden yhdistelmä), hormonihoito on vasta-aiheista.
Dutch: • Verergering van porfyrie, een zeldzame aandoening van het bloed die in families wordt doorgegeven (geërfd).
Finnish: • porfyrian paheneminen (harvinainen verisairaus, joka on periytyvä).
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling met DUAVIVE van vrouwen die te vroeg in de overgang zijn gekomen (wegens eierstokfalen door bijv. beschadiging of verwijdering van de eierstokken).
Finnish: DUAVIVE-hoidosta ei ole kokemusta ennenaikaisesta menopaussista (johtuen munasarjojen vajaatoiminnasta tai leikkauksesta) kärsivillä naisilla.
Dutch: • te veel alcohol drinken
Finnish: • liika alkoholinkäyttö
Dutch: Bloedstolsels kunnen ernstig zijn, en als een bloedstolsel in de longen komt, kan dit pijn op de borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs de dood tot gevolg hebben.
Finnish: Laskimoveritulpat voivat olla vakavia, ja jos tulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengitysvaikeuksia, pyörtymisen tai jopa kuoleman.
Dutch: Geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine);
Finnish: • epilepsialääkkeet (kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)
Dutch: Tijdens de behandeling wordt periodiek medisch onderzoek aanbevolen, waarbij de frequentie en aard worden afgestemd op de individuele vrouw.
Finnish: Hoidon aikana tarkastuksia suositellaan tehtäväksi kullekin naiselle soveltuvin säännöllisin väliajoin ja soveltuvin osin.
Dutch: * WHI-onderzoek bij vrouwen zonder uterus, waarin geen verhoogd risico op borstkanker is waargenomen
Finnish: *WHI-tutkimuksessa naisilla, joiden kohtu oli poistettu, ei todettu rintasyöpäriskin lisääntymistä
Dutch: Wanneer u DUAVIVE gebruikt, mag u geen extra oestrogenen gebruiken omdat hierdoor het risico op endometriumhyperplasie kan toenemen.
Finnish: Käyttäessäsi DUAVIVE-valmistetta älä ota lisäestrogeeniä, koska se voi suurentaa kohdun limakalvon paksuuntumisen vaaraa.
Dutch: Extra gevallen per 1.000 ET-gebruiksters gedurende 5 jaar (95% BI)
Finnish: Tapausten lisäys 5 vuoden aikana 1 000 käyttäjää kohden (95 %:n luottamusväli)
Dutch: • Verkleuring van de huid in het gezicht of andere delen van het lichaam
Finnish: • kasvojen tai muun kehon alueen ihon värimuutokset
Dutch: Verminderde nierfunctie had weinig tot geen invloed op de farmacokinetiek van bazedoxifen.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla oli vähän tai ei lainkaan vaikutusta batsedoksifeenin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Nierstenen kunnen ontstaan die ernstige pijn veroorzaken midden op de rug (nierkoliek).
Finnish: Munuaiskiviä saattaa kehittyä ja ne saattavat aiheuttaa kovaa kipua keskiselän alueella (munuaiskoliikki).
Dutch: De bijwerkingen zijn als volgt gecategoriseerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Finnish: Haittavaikutukset luokiteltiin hyvin yleisiksi ( 1/10), yleisiksi ( 1/100, < 1/10), melko harvinaisiksi ( 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiksi
Dutch: DUAVIVE verlicht deze symptomen na de overgang.
Finnish: DUAVIVE lievittää näitä menopaussin jälkeen ilmeneviä oireita.
Dutch: • Erythema multiforme: mogelijke symptomen zijn huiduitslag met rozerode vlekken vooral op de handpalmen of voetzolen, mogelijk met blaarvorming.
Finnish: • Erythema multiforme: oireita voivat olla ihottuma ja vaaleanpunaiset tai punaiset laikut erityisesti kämmenissä tai jalkapohjissa ja ne voivat muodostaa rakkuloita.
Dutch: • Verergering van astma
Finnish: • astman paheneminen
Dutch: Geelzucht of verslechtering van de leverfunctie Significante verhoging van de bloeddruk Voor het eerst optreden van migraineachtige hoofdpijn
Finnish: - keltaisuus tai maksan toiminnan heikkeneminen - merkittävä verenpaineen kohoaminen - aiemmin esiintymätön migreenityyppinen päänsärky.
Dutch: De klaring van BZA is 0,4 ± 0,1 l/u/kg op basis van intraveneuze toediening.
Finnish: Laskimoon annetun BZA:n puhdistuma on 0,4 ± 0,1 l/h/kg.
Dutch: • Groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een geschiedenis van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie).
Finnish: • kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiempi kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
Dutch: Systemische blootstelling (AUC) aan bazedoxifen was in deze groepen 2,6 en 6,6 keer hoger dan die werd waargenomen bij postmenopauzale vrouwen die 20 mg/dag gedurende 14 dagen kregen toegediend.
Finnish: Batsedoksifeenin systeeminen altistus (AUC) näissä ryhmissä oli 2,6- ja 6,6-kertainen niihin postmenopausaalisiin naisiin nähden, joille oli annettu 20 mg/vrk 14 vuorokauden ajan.
Dutch: Zoals bij alle postoperatieve patiënten, dienen profylactische maatregelen te worden overwogen om VTE na een chirurgische ingreep te voorkomen.
Finnish: Kuten kaikille leikkauksesta toipuville potilaille, leikkauksen jälkeisiä VTE:tä ehkäiseviä toimenpiteitä on harkittava.
Dutch: • ouder worden
Finnish: • ikääntyminen
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoeken van 6 maanden met transgene muizen was een verhoogde incidentie van benigne ovariële granulosaceltumoren in vrouwelijke muizen die 150 of 500 mg/kg/dag kregen toegediend.
Finnish: Kuuden kuukauden mittaisissa siirtogeenisillä hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin hyvänlaatuisten munasarjan granuloosasolutuumorien esiintymisen lisääntyneen naarashiirillä, joille oli annettu 150 tai 500 mg/kg/vrk.