FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, ao iniciar-se Orkambi em doentes que estejam a tomar inibidores fortes da CYP3A, deve reduzir-se a dose para um comprimido por dia (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 12 anos ou mais de idade) durante a primeira semana de tratamento para permitir ter em conta a indução do efeito de estado estacionário de lumacaftor.
Danish: Når Orkambi påbegyndes hos patienter, der tager potente CYP3A-hæmmere, bør dosis imidlertid reduceres til én tablet dagligt (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 6 til 11 år, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 12 år og ældre) i den første behandlingsuge for at muliggøre lumacaftors induktionsvirkning ved steady-state.
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá monitorizar a sua pressão arterial durante o tratamento com Orkambi.
Danish: Dit barns læge vil evt. kontrollere dit barns blodtryk i løbet af behandlingen med Orkambi.
Portuguese: Alteração absoluta da Pontuação do Domínio Respiratório pelo CFQ-R na Semana 24 (pontos)
Danish: Absolut ændring i CFQ-R-score i respiratorisk domæne ved uge 24 (point)
Portuguese: ↔ LUM, IVA ↑ ou ↓ ranitidina
Danish: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ ranitidin
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Danish: Spørg dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Portuguese: Deve informar de imediato o médico do(a) seu(ua) filho(a) se este(a) tiver qualquer um destes sintomas, que podem ser um sinal de problemas do fígado:
Danish: Fortæl det straks til dit barns læge, hvis dit barn har nogen af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer:
Portuguese: Ensaios em doentes com FQ, com 12 anos de idade ou mais, que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR
Danish: Studier hos patienter med CF i alderen 12 år og derover, som er homozygote med hensyn til F508delmutationen i CFTR-genet
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg granulado em saqueta Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i brev Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev
Portuguese: O
Danish: Da
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película 4 anos
Danish: Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter 4 år
Portuguese: Encefalopatia hepática†
Danish: Hovedpine, svimmelhed* ikke almindelig Hepatisk encefalopati†
Portuguese: Se Orkambi for interrompido durante mais de uma semana e depois reiniciado em simultâneo com inibidores fortes da CYP3A, a dose de Orkambi deve ser reduzida para uma saqueta (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 2 a 5 anos de idade e com peso inferior a 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg em doentes com 2 a 5 anos de idade e com um peso de 14 kg ou superior) em dias alternados durante a primeira semana de reinício do tratamento.
Danish: Hvis Orkambi afbrydes i over en uge og dernæst genoptages, mens der tages potente CYP3A-hæmmere, skal Orkambi-dosis reduceres til ét brev (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer under 14 kg, lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer 14 kg og derover) hver anden dag i den første uge, hvor behandlingen genoptages.
Portuguese: Pode começar a dar Orkambi ao(à) seu(ua) filho(a) em qualquer dia.
Danish: Du kan begynde med at give dit barn Orkambi på en vilkårlig ugedag.
Portuguese: Alteração absoluta na pontuação z do peso em função da idade em relação ao início do estudo n = 57 IC de 95%: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Danish: Absolut ændring fra baseline i vægt-for-alder z-score n = 57 95 % CI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Portuguese: Menorragia, amenorreia, polimenorreia, inflamação da mama*, ginecomastia*, afeção dos mamilos*, dor nos mamilos*, oligomenorreia
Danish: Det reproduktive system og mammae almindelig Uregelmæssig menstruation, dysmenorré, metroragi, knude i brystet* ikke almindelig Menoragi, amenorré, polymenorré, brystbetændelse*, gynækomasti*, sygdom i brystvorter*, smerter i brystvorter*, oligomenorré
Portuguese: Dose recomendada
Danish: Den anbefalede dosis
Portuguese: Vasculopatias pouco frequentes
Danish: Vaskulære sygdomme ikke almindelig Hypertension
Portuguese: Saqueta de lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg em intervalos de 12 horas
Danish: 1 brev med lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg hver 12. time
Portuguese: fexofenadina
Danish: fexofenadin
Portuguese: • Alterações no tipo de bactérias no muco*
Danish: • ændrede bakterietyper i dit slim*
Portuguese: Alteração absoluta da pontuação do CFQ-R Domínio Respiratório até à semana 24 (pontos)
Danish: Absolut ændring i CFQ-R-score i respiratorisk domæne til og med uge 24 (point)
Portuguese: Otalgia*, desconforto nos ouvidos*, acufeno*, hiperemia timpânica*, afeção vestibular*
Danish: Øre og labyrint almindelig Øresmerter*, øregener*, tinnitus*, hyperæmi i trommehinden*, vestibulær sygdom* ikke almindelig Propper i ørerne*
Portuguese: Doentes com 2 a 5 anos de idade com peso inferior a 14 kg
Danish: Patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer under 14 kg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Orkambi 150 mg/188 mg granulado lumacaftor/ivacaftor
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Orkambi 150 mg/188 mg granulat lumacaftor/ivacaftor
Portuguese: Se for possível, será melhor evitar a utilização de Orkambi durante a gravidez, e o seu médico ajudá-la-á a decidir o que é melhor para si e para o seu filho.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn.
Portuguese: Doentes com 6 a 11 anos de idade lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg em intervalos de 12 horas
Danish: Patienter i alderen 6 til 11 år lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time
Portuguese: Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 369)†
Danish: Lumacaftor 400 mg hver 12. time/ ivacaftor 250 mg hver 12. time (n = 369)†
Portuguese: Na Semana 24, a diferença de tratamentos entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do ppFEV1 em relação ao valor inicial,
Danish: Ved uge 24 var behandlingsforskellen mellem lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time og placebo for den gennemsnitlige absolutte ændring (95 %
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada saqueta de granulado contém 150 mg de lumacaftor e 188 mg de ivacaftor.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert brev med granulat indeholder 150 mg lumacaftor og 188 mg ivacaftor.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada de fluconazol para obter o efeito clínico desejado.
Danish: En større dosis af fluconazol kan være påkrævet for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode diminuir as exposições da metilprednisolona e da prednisona, o que pode reduzir a sua eficácia.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for methylprednisolon og prednison, hvilket kan nedsætte virkningen.
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos por película.
Danish: Orkambin 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter Pakning indeholdende 28 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Pode começar a tomar Orkambi em qualquer dia da semana.
Danish: Du kan begynde at tage Orkambi på en vilkårlig ugedag.
Portuguese: Três destes 48 doentes com valores de elastase feca-1 < 100 µg/g no início do estudo atingiram um nível ≥ 200 µg/g na Semana 24.
Danish: < 100 µg/g ved baseline opnåede et niveau på ≥ 200 µg/g ved uge 24.
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película 3 anos
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter 3 år
Portuguese: ↔ LUM, IVA ↑ ou ↓ dabigatrano
Danish: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ dabigatran
Portuguese: "Hepatite que pode ser grave"
Danish: "Hepatitis, som kan blive alvorlig"
Portuguese: A cápsula deve ser engolida com água."
Danish: Kapslen bør indtages sammen med vand."
Portuguese: NOTA: ESTAS ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E AO FOLHETO INFORMATIVO SÃO VÁLIDAS NO MOMENTO DA DECISÃO DA COMISSÃO.
Danish: Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Portuguese: Os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina de cor escura, dor de estômago e dureza do fígado (indicado por dor sob a parte frontal da caixa torácica do seu lado direito), por vezes com perda de apetite.. - Nefropatia por oxalato (acumulação de oxalato de cálcio que pode levar a pedras nos rins).
Danish: Symptomerne kan omfatte gulfarvning af hud og øjne, kløe, mørkfarvet urin, mavesmerter og ømhed hen over leveren (mærkes som smerter foran i højre side under brystkassen), sommetider med appetitløshed.
Portuguese: NA SEQUÊNCIA DA DECISÃO DA COMISSÃO, AS AUTORIDADES NACIONAIS COMPETENTES ACTUALIZARÃO A INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO CONFORME NECESSÁRIO.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse skal de nationale kompetente myndigheder ajourføre produktoplysningerne i overensstemmelse hermed.
Portuguese: Medicamento] não está recomendado para quem toma acarbose."
Danish: [særnavn]anbefales ikke til personer, som tager acarbose."
Portuguese: - "Hepatite (inflamação do fígado).
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis).
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INDFØRES I DE PÅGÆLDENDE AFSNIT AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Portuguese: Para o orlistato 120 mg, cápsulas: "Não se recomenda o tratamento com [Nome do Medicamento] para pessoas a tomar acarbose (um medicamento anti-diabético utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2)."
Danish: For Orlistat, kapsler, 120 mg: "[særnavn] anbefales ikke til patienter, som tager acarbose (et lægemiddel, som anvendes til at behandle type 2 sukkersyge)."
Portuguese: "Outros medicamentos e [Nome do Medicamento]"
Danish: "Brug af anden medicin sammen med [særnavn]"
Portuguese: Ver capítulo 2, tomar especial cuidado com [Nome do Medicamento]"
Danish: Se afsnit 2, vær ekstra forsigtig med at tage [særnavn].
Portuguese: A seguinte redação deve ser incluída no Folheto Informativo das Autorizações de Introdução no Mercado a alterar, conforme seja relevante:
Danish: Følgende ordlyd skal, hvis den er relevant, indgå i indlægssedlen for de markedsføringstilladelser, der skal ændres:
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) A seguinte redação deve ser incluída no RCM das Autorizações de Introdução no Mercado a alterar, conforme seja relevante:
Danish: Følgende ordlyd skal, hvis den er relevant, indgå i produktresuméet for de markedsføringstilladelser, der skal ændres:
Portuguese: Para o orlistato 60 mg, cápsulas: - "acarbose(um medicamento antidiabético usado para tratar a diebetes mellitus tipo 2).
Danish: • "acarbose (et lægemiddel, som anvendes til behandling af type 2-sukkersyge).
Portuguese: ANTES DE TOMAR [NOME DO MEDICAMENTO]
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE [SÆRNAVN]
Portuguese: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Danish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Portuguese: Radlická 3185/1c
Danish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Portuguese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Portuguese: Républica Checa Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Danish: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Portuguese: Finlândia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Danish: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Portuguese: Eslováquia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Danish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Danish: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Portuguese: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Danish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Portuguese: 92300 Levallois-Perret France
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Portuguese: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Danish: 00-113 Warszawa Poland
Portuguese: Républica Checa Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Danish: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Portuguese: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Danish: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Portuguese: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Danish: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Portuguese: Eslováquia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Danish: Pharmaceutical Works Polpharma SA,
Portuguese: DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Danish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Portuguese: Orlistato Ciclum 60 mg Cápsula
Danish: Orlistato Ciclum 60 mg
Portuguese: Orlistat STADA 60 mg
Danish: Orlistat STADA 60 mg 60 mg
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Portuguese: O programa informativo dirigido aos médicos deverá conter os seguintes elementos-chave:
Danish: Uddannelsesprogrammet for læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
Portuguese: O titular da AIM, em concordância com as autoridades competentes nos Estados-Membros, irá implementar, antes do lançamento, um programa informativo dirigido a médicos que tem como objectivo fornecer material informativo sobre o diagnóstico correcto e o controlo terapêutico do tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário causados pela deficiência em 3βHidroxiΔ5C27-esteróide oxidoredutase ou deficiência em Δ43Oxoesteróide-5β-redutase, bem como de informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden lanceringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt diagnose og terapeutisk håndtering af behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel og på at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados-Membros
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal pålægges af medlemsstaterne
Portuguese: • Prescrição de uma dose supra-terapêutica (termo na base de dados MedDRA: toxicidade medicamentosa
Danish: • Ordinering af en supraterapeutisk dosis (MedDRA-term:lægemiddeltoksicitet)
Portuguese: • Risco de cálculos biliares
Danish: • Risiko for galdesten
Portuguese: O programa educacional dirigido a médicos deverá conter os seguintes elementos-chave:
Danish: Uddannelsesprogrammet for læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
Portuguese: Devem ser utilizados tratamentos alternativos.
Danish: Der bør anvendes alternative behandlinger.
Portuguese: É de evitar a administração simultânea.
Danish: Samtidig administration bør undgås.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de setembro de 2013 Data da última renovação: 24 de abril de 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 september 2013 Dato for sidste fornyelse: 24 april 2019
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Danish: Tag den næste dosis på det normale tidspunkt.
Portuguese: Não existe experiência em doentes idosos.
Danish: Der er ingen erfaring med ældre patienter.
Portuguese: - RPS - reavaliação anual
Danish: - PSUR - årlig revurdering
Portuguese: Desta forma, poderá tomar menos cápsulas de uma só vez.
Danish: På den måde skal du tage færre kapsler på samme tid.
Portuguese: Pode, por exemplo, tomar uma cápsula de manhã e outra à noite.
Danish: Du kan f.eks. tage en kapsel om morgenen og en om aftenen.
Portuguese: Esta raridade impossibilitou também a realização de estudos clínicos controlados.
Danish: Dette har også gjort det umuligt at udføre klinisk kontrollerede undersøgelser.
Portuguese: O progresso e os resultados da base de dados irão constituir a base das reavaliações anuais do perfil de benefício/risco do Orphacol.
Danish: Fremskridt og resultater fra databasen vil udgøre grundlaget for de årlige revurderinger af Orphacols risk/benefit-profil.
Portuguese: Certifique-se de que consulta o seu médico para ser submetido a estes exames regulares pelo menos uma vez por ano.
Danish: Sørg for at gå til læge og få foretaget disse undersøgelser mindst én gang om året.
Portuguese: Se tomar estes medicamentos, tome Orphacol pelo menos 5 horas antes ou pelo menos 5 horas depois da toma destes outros medicamentos.
Danish: Hvis du tager disse lægemidler, skal du tage Orphacol mindst 5 timer før eller mindst 5 timer efter, at du har taget de andre lægemidler.
Portuguese: Se a comichão e/ou diarreia durarem mais de três dias, informe o seu médico.
Danish: Hvis kløen og/eller diarréen varer i mere end tre dage, skal du fortælle det til lægen.
Portuguese: A dose deve ser ajustada em conformidade, conforme descrito acima.
Danish: Dosis bør tilpasses som beskrevet ovenfor.
Portuguese: As recomendações posológicas reflectem a utilização nesta população.
Danish: Dosisanbefalingerne afspejler anvendelsen i denne population.
Portuguese: Embalagem: 30, 60, 120.
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 60, 120.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, de får.
Portuguese: Devido à raridade das doenças, a informação sobre as reacções adversas mais graves e/ou que ocorrem mais frequentemente é limitada.
Danish: Grundet sygdommenes sjældenhed er oplysninger om de alvorligste og/eller hyppigst forekommende bivirkninger er begrænsede.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob "Circunstâncias Excepcionais".
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Portuguese: A ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário) também pode alterar o efeito de Orphacol.
Danish: Ciclosporin (et lægemiddel, som bruges til at undertrykke immunsystemet) kan også ændre Orphacols virkning.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende ig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados da seguinte forma: trimestralmente durante o primeiro ano, semestralmente durante os três anos seguintes e anualmente de seguida (ver em baixo).
Danish: Patienterne bør monitoreres som følger: hver 3. måned i det første år, hver 6. måned i de efterfølgende tre år og herefter årligt (se nedenfor).
Portuguese: Se engravidar no decurso do tratamento com Orphacol, o seu médico decidirá qual o tratamento e a dose mais adequados na sua situação.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandling med Orphacol, beslutter din læge, hvilken behandling og dosis der er bedst i din situation.
Portuguese: Faça um teste de gravidez logo que suspeite que possa estar grávida.
Danish: Tag en graviditetstest, så snart du har mistanke om, at du er gravid.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso mais cedo caso surjam indicadores claros de afecção hepática grave.
Danish: Behandlingen bør ophøre tidligere, hvis der er klare indikatorer for svært leversvigt.
Portuguese: O seu médico vai solicitar a realização de exames laboratoriais ao sangue, urina e fígado quando iniciar o tratamento e, posteriormente, de forma regular.
Danish: Din læge vil sørge for laboratorietest af blod-, urin- og leverprøver, når du starter behandlingen, og derefter med jævne mellemrum.
Portuguese: Contacte o seu médico se planeia engravidar.
Danish: Tal med din læge, hvis du har planer om at blive gravid.
Portuguese: Os relatórios sobre o progresso do recrutamento da base de dados de vigilância dos doentes será analisado e notificado ao CHMP na altura da entrega do RPS (quanto à segurança) e na altura das reavaliações anuais (quanto à eficácia e segurança).
Danish: Rapporter om rekrutteringsfremskridt i patientovervågningsdatabasen vil blive analyseret og indberettet til CHMP på tidspunktet for PSUR'er (sikkerhed) og på tidspunktet for de årlige revurderinger (virkning og sikkerhed).
Portuguese: Em cada ponto de monitorização, deverá considerar-se a necessidade de um ajuste posológico.
Danish: Ved hver undersøgelse bør behovet for dosisjustering overvejes.
Portuguese: Classe de órgãos do sistema MedDRA
Danish: MedDRA systemorganklasse
Portuguese: É extremamente importante que continue a tomar Orphacol durante a gravidez.
Danish: Det er meget vigtigt at fortsætte med at tage Orphacol under graviditeten.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem acidental, o tratamento deve ser continuado com a dose recomendada após a normalização dos sinais clínicos e/ou anomalias biológicas.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet overdosis bør behandling fortsættes med den anbefalede dosis efter normalisering af de kliniske tegn og/eller biologiske abnormiteter.
Portuguese: Contudo, os estudos não foram realizados com o nível de pormenor que seria necessário para um medicamento, na medida em que o ácido cólico é uma substância fisiológica que está presente nos animais e seres humanos.
Danish: Der er dog ikke udført undersøgelser med samme detaljeringsgrad som for et lægemiddelstof, da cholsyre er et fysiologisk stof, som findes i dyr og mennesker.
Portuguese: - se está a tomar fenobarbital, um medicamento para o tratamento da epilepsia.
Danish: - hvis du tager phenobarbital, som er et lægemiddel til behandling af epilepsi.
Portuguese: Estão contidas em blisters de 10 cápsulas cada.
Danish: De fås i blisterkort med 10 kapsler i hvert.
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis na literatura não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Danish: De tilgængelige ikke-kliniske data i litteraturen viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ciclosporina.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager ciclosporin.
Portuguese: O ácido cólico e os seus metabolitos são excretados no leite humano, mas com doses terapêuticas de Orphacol não são esperados quaisquer efeitos em recém-nascidos/bebés amamentados.
Danish: Cholsyre og dennes metabolitter udskilles i human mælk, men ved terapeutiske doser af Orphacol forventes der ingen indvirkning på ammede nyfødte/spædbørn.
Portuguese: Se o seu médico lhe receitou uma dose que implica a toma de mais do que uma cápsula por dia, você e o seu médico podem decidir como esta toma se irá processar.
Danish: Hvis din læge har ordineret en dosis, som kræver, at du tager flere kapsler hver dag, kan du og din læge beslutte, hvordan det skal ske i løbet af dagen.
Portuguese: Observou-se o desenvolvimento de prurido e/ou diarreia durante o tratamento com Orphacol.
Danish: Der er observeret udvikling af pruritus og/eller diarré under behandling med Orphacol.
Portuguese: Não mastigar.
Danish: Må ikke tygges.
Portuguese: Posteriormente, a dose será novamente ajustada pelo seu médico, em função da resposta do seu organismo.
Danish: Dosis justeres derefter yderligere af din læge, afhængigt af hvordan din krop reagerer på medicinen.
Portuguese: A frequência destas reacções é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).