FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En todos los casos en los que se interrumpió la administración debido al aumento de las aminotransferasas y posteriormente se reanudó, se pudo volver a instaurar la administración de ivacaftor con éxito (ver sección 4.4).
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις όπου διεκόπη προσωρινά η χορήγηση δόσης λόγω αυξημένων τρανσαμινασών και κατόπιν ξανάρχισε, κατέστη δυνατόν να ξαναρχίσει η χορήγηση δόσης του ivacaftor επιτυχώς (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Se observó transferencia de ivacaftor a través de la placenta en ratas y conejas preñadas.
Greek: Σε εγκύους επίμυες και κονίκλους παρατηρήθηκε μεταφορά του ivacaftor μέσω του πλακούντα.
Spanish: Se deben evitar los alimentos o bebidas que contengan pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento con Kalydeco (ver sección 4.2).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται τροφές ή ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ ή νεράντζια κατά τη θεραπεία με Kalydeco (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Si es así, consulte con su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλή.
Spanish: Su hijo puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Greek: Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Kalydeco από την κανονική Ενδέχεται το παιδί σας να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
Spanish: El cambio absoluto medio desde el valor basal hasta la semana 8 en el porcentaje predicho de VEF1 (variable principal de eficacia) fue del 7,5 % en el periodo de ivacaftor y del -3,2 % en el periodo de placebo.
Greek: Η μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 8 στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) ήταν 7,5% στην περίοδο του ivacaftor και -3,2% στην περίοδο του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kalydeco No tome Kalydeco
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kalydeco
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en pacientes de 6 meses o mayores tratados con ivacaftor Sistema de clasificación de órganos
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και άνω υπό αγωγή με ivacaftor
Spanish: En administración concomitante con inhibidores moderados de CYP3A, la dosis de Kalydeco es la recomendada anteriormente, pero administrada una vez al día (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Greek: Όταν συγχορηγείται με μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A, η δόση του Kalydeco είναι όπως συνιστάται παραπάνω, αλλά χορηγείται άπαξ ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Spanish: En dos pacientes que presentaron un aumento de ALAT o ASAT >8 veces el LSN, se interrumpió el tratamiento y posteriormente se reanudó la administración de ivacaftor con éxito (ver sección 4.4 para el manejo del aumento de las aminotransferasas).
Greek: Δύο ασθενείς με αυξήσεις ALT ή AST > 8 x ULN διέκοψαν προσωρινά τη θεραπεία και κατόπιν συνέχισαν εκ νέου το ivacaftor με επιτυχία (βλ. παράγραφο 4.4 για τη διαχείριση των αυξημένων τιμών τρανσαμινασών).
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto, de 24 semanas de duración, de ivacaftor en pacientes de menos de 24 meses (estudio 8), la incidencia de pacientes que presentaron un aumento de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >3, >5 y >8 veces el LSN fue del 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) y 11,1 % (2/18), respectivamente, en la cohorte de pacientes de 12 meses a menos de 24 meses.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης ανοιχτής επισήμανσης, Φάσης 3 24 εβδομάδων για το ivacaftor σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 24 μηνών (Μελέτη 8), η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αυξήσεις τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 3, > 5 και > 8 x ULN στην κοόρτη ασθενών ηλικίας 12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών ήταν 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) και 11,1% (2/18), αντίστοιχα.
Spanish: En los dos pacientes que presentaron un aumento de ALAT o ASAT >8 veces el LSN, se interrumpió el tratamiento y posteriormente se reanudó la administración de ivacaftor con éxito (ver sección 4.4 para el manejo del aumento de las aminotransferasas).
Greek: Οι δύο ασθενείς με αυξήσεις ALT ή AST > 8 x ULN διέκοψαν προσωρινά τη θεραπεία και κατόπιν συνέχισαν εκ νέου το ivacaftor με επιτυχία (βλ. παράγραφο 4.4 για τη διαχείριση των αυξημένων τιμών τρανσαμινασών).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar Kalydeco en pacientes con insuficiencia hepática grave a menos que los beneficios superen los riesgos (ver las secciones 4.2 y
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του Kalydeco σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Spanish: Cmín, ee (ng/ml) media (DE) de ivacaftor
Greek: Μέση (SD) Cmin, ss (ng/mL) του ivacaftor
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo.
Greek: Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού του παιδιού σας.
Spanish: El estudio 2 evaluó a 52 pacientes de 6 a 11 años en el momento de la selección; el peso corporal medio (DE) era de 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8 %) pacientes presentaban la mutación F508del en el segundo alelo.
Greek: Το μέσο (SD) σωματικό βάρος ήταν 30,9 (8,63) kg. 42 (80,8%) ασθενείς είχαν τη μετάλλαξη F508del στο δεύτερο αλληλόμορφο.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración de Kalydeco (en monoterapia o en combinación con tezacaftor/ivacaftor) junto con inductores potentes de CYP3A (ver sección 4.5).
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Kalydeco (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor) με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Si es así, consulte con el médico de su hijo o el farmacéutico.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας για συμβουλή.
Spanish: Puntuaciones z del IMC por edad en la semana 48e
Greek: Βαθμολογία z του δείκτη μάζας του σώματος (BMI) για την ηλικία την εβδομάδα 48ε
Spanish: En un análisis de subgrupos en pacientes de 6 a 11 años (8 pacientes con placebo y 9 pacientes con ivacaftor), el grupo de placebo mostró una mejoría en el porcentaje predicho medio de VEF1 desde el 94,0 % en la línea base hasta el 98,4 % posbasal; el grupo de ivacaftor mostró un ligero descenso en el valor medio de VEF1 desde el 97,5 % en la línea base hasta el 96,2 % global posbasal.
Greek: Σε μια ανάλυση υποομάδων σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (8 ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο και 9 υπό αγωγή με ivacaftor), η ομάδα του εικονικού φαρμάκου έδειξε μια βελτίωση στο μέσο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από 94,0% κατά την έναρξη σε 98,4% μετά την έναρξη.
Spanish: Tabla 4: Efecto de ivacaftor en otras variables de eficacia en los estudios 1 y 2 Estudio 1
Greek: Πίνακας 4: Επίδραση του ivacaftor για άλλα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας στις μελέτες 1 και 2
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo al médico de su hijo.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό του παιδιού σας.
Spanish: El cambio absoluto medio desde el valor basal hasta la semana 24 en el porcentaje predicho de VEF1 (variable principal de eficacia) fue de 2,57 puntos porcentuales en el grupo de ivacaftor y de 0,46 puntos porcentuales en el grupo de placebo.
Greek: Η μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) ήταν 2,57 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του ivacaftor και 0,46 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, succinato acetato de hipromelosa, croscarmelosa sódica, lauril sulfato sódico (E487), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Greek: • Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, λαουρυλοθειικό νάτριο (E487), διοξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο και στεατικό μαγνήσιο.
Spanish: Estudio 2 Ivacaftor
Greek: του ivacaftor
Spanish: • Consulte al médico de su hijo si le han dicho que su hijo tiene o ha tenido anteriormente problemas renales.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας εάν έχετε ενημερωθεί ότι το παιδί σας έχει προβλήματα με τα νεφρά του ή είχε στο παρελθόν.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL SOBRE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΟΝ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟ
Spanish: Tome los comprimidos de Kalydeco con alimentos que contengan grasas.
Greek: Να παίρνετε τα δισκία του Kalydeco με τροφή που περιέχει λίπος.
Spanish: Se recomienda disminuir la dosis de Kalydeco si se coadministra con inhibidores potentes de CYP3A, tales como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina y claritromicina (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης του Kalydeco για συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η ποσακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η τελιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: • Antifúngicos tales como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol y fluconazol, utilizados para el tratamiento de las infecciones causadas por hongos.
Greek: • Αντιμυκητιασικά φάρμακα, όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Spanish: No se recomienda utilizar ivacaftor en pacientes con insuficiencia hepática grave a menos que los beneficios esperados superen los riesgos (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Greek: Η χρήση του ivacaftor δεν συνιστάται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία εκτός εάν τα οφέλη αναμένεται να αντισταθμίσουν τους κινδύνους (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina menor o igual a 30 ml/min) o enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη ή ίση των 30 ml/min) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL ESTUCHE DE BLÍSTERES - ENVASE DE 28 COMPRIMIDOS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΡΤΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER CARD) - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ
Spanish: 6 a 11 años (≥14 kg a <25 kg)
Greek: 6 έως 11 ετών (≥ 14 kg έως < 25 kg)
Spanish: Náuseas*
Greek: Ναυτία*
Spanish: Ningún paciente tratado con tezacaftor/ivacaftor interrumpió el tratamiento debido al aumento de las aminotransferasas.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς υπό αγωγή με tezacaftor/ivacaftor δεν διέκοψε μόνιμα τη θεραπεία λόγω αυξημένων τρανσαμινασών.
Spanish: La dosis sin efecto adverso observado para viabilidad y crecimiento de las crías proporciona un nivel de exposición de aproximadamente 3 veces la exposición sistémica de ivacaftor y de sus metabolitos cuando se administra como ivacaftor en monoterapia en humanos adultos a la dosis máxima recomendada en humanos.
Greek: Το NOAEL για τη βιωσιμότητα και ανάπτυξη στα νεογνά παρέχει ένα επίπεδο έκθεσης περίπου 3 φορές τη συστηματική έκθεση στο ivacaftor και τους μεταβολίτες του όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ivacaftor σε ενήλικες ανθρώπους στη MRHD.
Spanish: 25 mg cada 12 h 336
Greek: 25 mg κάθε 12 ώρες
Spanish: Se recomienda precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ver sección 5.2).
Greek: Συνιστάται προσοχή για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración de Kalydeco junto con inductores potentes de CYP3A (ver sección 4.5).
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Kalydeco με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: En administración concomitante con inhibidores moderados de CYP3A, la dosis de Kalydeco se debe reducir a 150 mg una vez al día (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Greek: Όταν συγχορηγείται με μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A, η δόση του Kalydeco θα πρέπει να μειώνεται σε 150 mg εφάπαξ ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Spanish: * Continuar con la administración de comprimidos de 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor o de 150 mg de ivacaftor en días alternos.
Greek: * Συνεχίστε τη χορήγηση δόσης με δισκία tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg ή ivacaftor 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Spanish: Se debe ajustar la dosis de Kalydeco (en monoterapia o en combinación con tezacaftor/ivacaftor) cuando se utilice de forma concomitante con inhibidores potentes o moderados de CYP3A (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Greek: Η δόση του Kalydeco (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor) πρέπει να προσαρμόζεται όταν συγχορηγείται με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones posológicas para Kalydeco en monoterapia y en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor en pacientes con insuficiencia hepática Kalydeco en monoterapia
Greek: Πίνακας 2: Συστάσεις δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία για το Kalydeco ως μονοθεραπεία και σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL FRASCO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗ ΦΙΑΛΗ
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto, de 24 semanas de duración, de ivacaftor en 34 pacientes de 2 a menos de 6 años (estudio 7), la incidencia de pacientes que presentaron un aumento de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >3 veces el LSN fue del 14,7 % (5/34).
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανοιχτής επισήμανσης Φάσης 3 κλινικής μελέτης 24 εβδομάδων για το ivacaftor σε 34 ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών (μελέτη 7), η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αυξήσεις τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 3 x ULN ήταν 14,7% (5/34).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando Kalydeco (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor) se administra conjuntamente con ciprofloxacino.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης όταν το Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) συγχορηγείται με σιπροφλοξασίνη.
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis cuando se utilice Kalydeco (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor) junto con inductores débiles o moderados de CYP3A.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης όταν το Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) χρησιμοποιείται με μέτριους ή ασθενείς επαγωγείς του CYP3A.
Spanish: Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kalydeco από την κανονική Ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
Spanish: • Caja con estuches de blísteres que contiene 28 comprimidos recubiertos con película
Greek: • Συσκευασία κάρτας κυψέλης που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Kalydeco 50 mg granulado ivacaftor
Greek: Kalydeco 50 mg κοκκία ivacaftor
Spanish: La diferencia del tratamiento entre ivacaftor y placebo para el cambio relativo medio (IC del 95 %) en el porcentaje predicho de VEF1 desde el valor basal hasta la semana 24 fue del 17,1 % (13,9; 20,2) en el estudio 1 y del 15,8 % (8,4; 23,2) en el estudio 2.
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου για τη μέση σχετική μεταβολή (95% CI) στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 ήταν 17,1% (13,9, 20,2) στη μελέτη 1 και 15,8% (8,4, 23,2) στη μελέτη 2.
Spanish: En función de estos resultados, se recomienda un esquema modificado de Kalydeco en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver Tabla 2 en la sección 4.2).
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, συνιστάται ένα τροποποιημένο σχήμα για το Kalydeco σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ.
Spanish: 2 a 5 años (≥14 kg a <25 kg)
Greek: 2 έως 5 ετών (≥ 14 kg έως < 25 kg)
Spanish: Consulte al médico de su hijo inmediatamente si experimenta alguno de estos efectos adversos.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό του παιδιού σας αμέσως εάν το παιδί σας παρουσιάσει οποιαδήποτε από αυτές.
Spanish: Tabla 5: Efecto de ivacaftor para las variables de eficacia en la población global y para las mutaciones específicas en el gen CFTR Cambio absoluto en el porcentaje predicho de VEF1
Greek: Πίνακας 5: Επίδραση του ivacaftor για μεταβλητές αποτελεσματικότητας στο συνολικό πληθυσμό και για συγκεκριμένες μεταλλάξεις CFTR
Spanish: • Consulte al médico de su hijo si su hijo tiene o ha tenido anteriormente problemas hepáticos.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας, εάν το παιδί σας έχει ηπατικά προβλήματα ή είχε στο παρελθόν.
Spanish: Dos pacientes, uno en el grupo de placebo y uno en el grupo de ivacaftor, suspendieron de forma definitiva el tratamiento por el aumento de las aminotransferasas, ambos con valores >8 veces el LSN.
Greek: Δύο ασθενείς, ένας σε αγωγή με εικονικό φάρμακο και ένας σε αγωγή με ivacaftor, διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω αυξημένων τρανσαμινασών, καθένας > 8 x ULN.
Spanish: Dos pacientes, uno en el grupo de placebo y uno en el grupo de ivacaftor suspendieron de forma definitiva el tratamiento por el aumento de las aminotransferasas, ambos con valores >8 veces el LSN.
Greek: Δύο ασθενείς, ένας σε αγωγή με εικονικό φάρμακο και ένας σε αγωγή με ivacaftor διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω αυξημένων τρανσαμινασών, καθένας > 8 x ULN.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Kalydeco 150 mg comprimidos recubiertos con película ivacaftor
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Kalydeco 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ivacaftor
Spanish: Dosis inicial: un comprimido de 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor una vez al día.
Greek: Δόση έναρξης: Ένα δισκίο tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg άπαξ ημερησίως.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Kalydeco con inductores potentes de CYP3A, tales como rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Kalydeco με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A, όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη και το St. John's wort (Υπερικόν το διάτρητον, Hypericum perforatum), δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Cambio absoluto en el porcentaje predicho de VEF1 desde el valor basal (puntos porcentuales)
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (ποσοστιαίες μονάδες)
Spanish: Tabla 4: Efecto de ivacaftor para las variables de eficacia en la población global y para las mutaciones específicas en el gen CFTR Cambio absoluto en el porcentaje predicho de VEF1
Greek: Πίνακας 4: Επίδραση του ivacaftor για μεταβλητές αποτελεσματικότητας στο συνολικό πληθυσμό και για συγκεκριμένες μεταλλάξεις CFTR
Spanish: 12 meses a menos de 24 meses (≥14 kg a <25 kg)
Greek: 12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών (≥ 14 kg έως < 25 kg)
Spanish: Se recomienda disminuir la dosis de Kalydeco (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor) si se coadministra con inhibidores potentes de CYP3A, tales como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina y claritromicina (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης του Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) για συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η ποσακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η τελιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: La administración conjunta con fluconazol, un inhibidor moderado de CYP3A, aumentó la exposición a ivacaftor en 3 veces y a su metabolito M1, aunque en menor grado que a ivacaftor.
Greek: Η συγχορήγηση με φλουκοναζόλη, έναν μέτριας ισχύος αναστολέα του CYP3A, αύξησε την έκθεση σε ivacaftor κατά 3 φορές και αύξησε την έκθεση στο M1 σε μικρότερο βαθμό από ό,τι την έκθεση στο ivacaftor.
Spanish: Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Succinato acetato de hipromelosa Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Manitol
Greek: Διοξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο
Spanish: Se recomienda precaución mientras se utiliza ivacaftor en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση του ivacaftor σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Spanish: Sin embargo, se recomienda precaución cuando se administre ivacaftor a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina menor o igual a 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του ivacaftor σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη ή ίση των 30 ml/min) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Se interrumpió la administración de ivacaftor en la mayoría de los pacientes con un aumento de las aminotransferasas >5 veces el LSN.
Greek: Η χορήγηση δόσης του ivacaftor διεκόπη προσωρινά στους περισσότερους ασθενείς με αυξήσεις τρανσαμινασών > 5 x ULN.
Spanish: 6 meses a menos de 12 meses (5 kg a <7 kg) *
Greek: 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών (5 kg έως < 7 kg) *
Spanish: La diferencia del tratamiento entre ivacaftor y placebo para el cambio absoluto medio (IC del 95 %) en el porcentaje predicho de VEF1 desde el valor basal hasta la semana 24 fue de 10,6 puntos porcentuales (8,6; 12,6) en el estudio 1 y de 12,5 puntos porcentuales (6,6; 18,3) en el estudio 2.
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 ήταν 10,6 ποσοστιαίες μονάδες (8,6, 12,6) στη μελέτη 1 και 12,5 ποσοστιαίες μονάδες (6,6, 18,3) στη μελέτη 2.
Spanish: Estudio 1 Ivacaftor Placebo Estudio 2 Ivacaftor Placebo
Greek: Μελέτη 1 Ivacaftor Εικονικό φάρμακο Μελέτη 2 Ivacaftor Εικονικό φάρμακο
Spanish: Se recomienda disminuir la dosis de Kalydeco (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor) en los pacientes que tomen de forma concomitante inhibidores moderados de CYP3A, tales como fluconazol y eritromicina (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης του Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A, όπως η φλουκοναζόλη και η ερυθρομυκίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: No se recomienda utilizar ivacaftor, en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor, en pacientes con insuficiencia hepática grave a menos que los beneficios esperados superen los riesgos (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Greek: Η χρήση του ivacaftor, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor, δεν συνιστάται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία εκτός εάν τα οφέλη αναμένεται να αντισταθμίσουν τους κινδύνους (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Spanish: La diferencia del tratamiento entre ivacaftor y placebo para el cambio absoluto medio (IC del 95 %) en el porcentaje predicho de VEF1 desde el valor basal hasta la semana 24 en pacientes de 12 a 17 años fue de 11,9 puntos porcentuales (5,9; 17,9) en el estudio 1.
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών στη μελέτη 1 ήταν 11,9 ποσοστιαίες μονάδες (5,9, 17,9).
Spanish: Kalydeco se debe tomar por vía oral.
Greek: Το Kalydeco προορίζεται για από στόματος χρήση.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ESTUCHE DE BLÍSTERES - ENVASE DE 28 COMPRIMIDOS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER CARD) - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ