FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Suède
Portuguese: Valneva Sweden AB 105 21 Estocolmo, Suécia
French: • engourdissement, fourmillements et picotements
Portuguese: • Urticária, comichão
French: DUKORAL, suspension Vaccin du choléra (inactivé, buvable).
Portuguese: DUKORAL suspensão Vacina contra a cólera (oral, inativada)
French: • Prenez la 1ère dose au minimum 2 semaines avant la date de départ de votre voyage.
Portuguese: • Tome a 1ª dose o mais tardar 2 semanas antes da viagem.
French: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotype classique (inactivé par la chaleur) 31,25x109 bactéries * Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotype classique (inactivé par le formaldéhyde)
Portuguese: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo clássico (inativado por formalina) 31,25x109 bactérias*
French: Suspension et granules effervescents pour suspension buvable : - Suspension pour suspension buvable - Granules pour suspension buvable contenus dans un sachet.
Portuguese: Suspensão e granulado efervescente para suspensão oral: - Suspensão para suspensão oral.
French: Les trois études principales portaient sur un nombre total de presque 113 000 personnes.
Portuguese: Os três estudos principais incluíram uma totalidade de aproximadamente 113 000 pessoas.
French: Cette sous-unité n'est pas toxique en elle-même.
Portuguese: Esta subunidade não é tóxica por si só.
French: La société a également présenté des données tirées de la littérature scientifique.
Portuguese: A empresa apresentou também dados da literatura publicada.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dukoral.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dukoral.
French: Une fois préparée, la suspension doit être bue dans les deux heures.
Portuguese: Uma vez preparada, a suspensão oral deve ser ingerida no período de duas horas.
French: L'immunisation doit être terminée au moins une semaine avant une exposition éventuelle au choléra.
Portuguese: O esquema de vacinação deve estar concluído pelo menos uma semana antes da possível exposição à cólera.
French: Les personnes de la dernière étude ont également reçu une dose de rappel 10 à 12 mois plus tard.
Portuguese: As pessoas incluídas no estudo final receberam igualmente uma dose de reforço 10 a 12 meses mais tarde.
French: Les études ont été réalisées dans des régions dans lesquelles le choléra était présent.
Portuguese: Os estudos foram realizados em regiões com presença de cólera.
French: L'EPAR complet relatif à Dukoral est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Dukoral pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les granulés sont dissous dans l'eau et mélangés au vaccin avant administration.
Portuguese: O granulado deve ser dissolvido em água e misturado com a vacina antes da administração.
French: Son utilisation doit être différée chez les patients atteints d'une maladie transitoire affectant l'estomac ou l'intestin ou en cas de fièvre.
Portuguese: A sua utilização deve ser adiada nos doentes com uma doença de curta duração que afete o estômago ou o intestino ou que tenham febre.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Dukoral sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Dukoral são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Dukoral est un vaccin.
Portuguese: O Dukoral é uma vacina.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dukoral, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Dukoral, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le principe d'un vaccin est d'«apprendre» au système immunitaire (défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
Portuguese: O modo de ação das vacinas consiste em «ensinar» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a proteger-se de uma doença.
French: Autres informations relatives à Dukoral:
Portuguese: Outras informações sobre o Dukoral
French: Dukoral est utilisé pour protéger contre le choléra (une maladie très grave causée par V. cholerae, qui est transmise par des aliments ou de l'eau contaminés et provoque des diarrhées sévères).
Portuguese: O Dukoral é utilizado para proteger contra a cólera (uma doença extremamente grave causada por V. cholerae, que é contraída a partir de alimentos ou água contaminados e causa diarreia grave).
French: Dukoral vaccin anticholérique (inactivé, oral)
Portuguese: Vacina contra a cólera (inativada, oral)
French: Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez un à 10 patients sur 1 000: maux de tête; diarrhée et douleurs abdominales (mal au ventre), crampes, gargouillements (gaz) ou gêne abdominale.
Portuguese: No entanto, observam-se os seguintes efeitos secundários em 1 a 10 doentes em cada 1000: dores de cabeça, diarreia, dor abdominal (dor de barriga), cólicas, aumento dos ruídos gástricos (gases) ou desconforto abdominal.
French: Il faut éviter de boire, de manger, ou d'avaler d'autres médicaments une heure avant et une heure après l'administration de Dukoral.
Portuguese: Deve evitar-se tomar alimentos, bebidas e outros medicamentos por via oral uma hora antes e uma hora depois de cada dose do Dukoral.
French: Quel est le bénéfice démontré par Dukoral au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dukoral durante os estudos?
French: Comme Dukoral est utilisé en Suède depuis 1991, la société a présenté, à l'appui de l'utilisation de Dukoral, les résultats de trois études principales qui avaient déjà été réalisées.
Portuguese: O Dukoral é utilizado na Suécia desde 1991, pelo que a empresa apresentou os resultados de três estudos principais já realizados para sustentar o uso do Dukoral.
French: Les données présentées n'étaient pas suffisantes pour justifier l'utilisation de Dukoral pour la diarrhée du voyageur.
Portuguese: A informação apresentada não foi suficiente para apoiar o uso do Dukoral na diarreia do viajante.
French: Une étude supplémentaire a été réalisée pour montrer que Dukoral est susceptible d'induire une production d'anticorps chez des personnes qui ne viennent pas de régions où le choléra est présent.
Portuguese: Procedeu-se à realização de um estudo adicional para demonstrar que o Dukoral consegue produzir anticorpos em pessoas que não provêm de zonas com presença de cólera.
French: La durée de la protection conférée par le vaccin était différente pour les adultes et les enfants: six mois chez les enfants et deux ans chez les adultes.
Portuguese: A duração da proteção conferida pela vacina foi diferente entre adultos e crianças, sendo de seis meses nas crianças e de dois anos nos adultos.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Dukoral, le 28 avril 2004.
Portuguese: Em 28 de abril de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dukoral.
French: Dans les trois études, la principale mesure de l'efficacité était l'«efficacité protectrice» du vaccin, calculée en comparant la proportion des participants qui ont développé le choléra après avoir reçu Dukoral et après avoir reçu un placebo.
Portuguese: Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a «eficácia de proteção» da vacina, calculada comparando o número de participantes que desenvolveram cólera depois de receberem o Dukoral e depois de receberem o placebo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dukoral.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dukoral.
French: Dukoral ne doit pas remplacer les mesures de protection habituelles contre le choléra, notamment les recommandations relatives à l'alimentation et à l'hygiène.
Portuguese: O Dukoral não deve substituir as medidas protetoras padronizadas contra a cólera, incluindo os conselhos relativos à dieta alimentar e à higiene.
French: Dukoral doit être administré selon les recommandations officielles, qui tiennent compte des régions où le choléra est présent et du risque de contracter la maladie.
Portuguese: O Dukoral deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais, tomando em consideração a localização geográfica da cólera e o risco de contrair a doença.
French: La première étude a porté sur plus de 89 000 personnes au Bangladesh et a comparé Dukoral au même vaccin exempt de toxine et au placebo.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu mais de 89 000 pessoas no Bangladeche e comparou o Dukoral com a mesma vacina sem a toxina e com o placebo.
French: Ces anticorps permettent de protéger l'organisme contre le choléra en empêchant les bactéries et les toxines de se lier aux parois de l'intestin et de pénétrer à l'intérieur des cellules du corps.
Portuguese: Estes anticorpos ajudarão a proteger da cólera ao impedirem que as bactérias e as toxinas se liguem às paredes do intestino e entrem nas células do organismo.
French: Lorsqu'un individu reçoit le vaccin, son système immunitaire identifie les bactéries et la toxine et produit des anticorps contre celles-ci.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece as bactérias e a toxina e produz anticorpos contra elas.
French: La société a également présenté des données sur l'utilisation de Dukoral dans la prévention d'un type sévère de diarrhée du voyageur due à une bactérie appelée «Escherichia coli entérotoxinogène».
Portuguese: A empresa apresentou também informação sobre a utilização do Dukoral na prevenção de um tipo grave de diarreia do viajante causada por uma bactéria chamada «Escherichia coli enterotoxigénica».
French: Les effets indésirables sous Dukoral sont rares.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Dukoral não são frequentes.
French: Dans les trois études, Dukoral, administré en deux ou trois doses, a été comparé au placebo (vaccin factice).
Portuguese: Nos três estudos, o Dukoral, administrado em duas ou três doses, foi comparado a um placebo (vacina simulada).
French: Le vaccin contient quatre différentes souches (types) bactériennes de Vibrio cholerae (V. cholerae) de sérotype O1 inactivées et une partie d'une toxine produite par l'une de ces souches en tant que principes actifs.
Portuguese: A vacina contém quatro estirpes (tipos) diferentes inativadas (mortas) da bactéria Vibrio cholerae (V. cholerae) serotipo O1 e parte de uma toxina de uma dessas estirpes como substâncias ativas.
French: Ainsi, le système immunitaire est par la suite en mesure de produire des anticorps plus rapidement s'il est de nouveau exposé aux bactéries responsables du choléra.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passa a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando exposto às bactérias da cólera.
French: Pour assurer une protection continue contre le choléra, il est recommandé d'administrer une seule dose de rappel, dans un délai de deux ans pour les personnes âgées de six ans et plus, et dans un délai de six mois pour les enfants âgés de deux à six ans.
Portuguese: Para uma proteção continuada contra a cólera, recomenda-se uma dose única de reforço no prazo de dois anos para as pessoas a partir dos seis anos de idade e no prazo de seis meses para as crianças entre os dois e os seis anos de idade.
French: Le vaccin est préparé en dissolvant les granulés dans un verre d'eau afin d'obtenir une solution effervescente (pétillante) à laquelle est ensuite ajouté le contenu de le flacon.
Portuguese: A vacina é reconstituída dissolvendo o granulado num copo de água, preparando-se, assim, uma solução efervescente que se adiciona ao conteúdo do frasco.
French: Dukoral est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de deux ans et plus se rendant dans des régions où le risque de contracter la maladie est élevé.
Portuguese: O Dukoral é utilizado nos adultos, adolescentes e crianças a partir dos dois anos de idade que visitam zonas de alto risco.
French: Les enfants âgés de deux à six ans doivent recevoir trois doses à un intervalle de une à six semaines entre chaque administration.
Portuguese: As crianças com idades compreendidas entre dois e seis anos devem receber três doses, com um intervalo de uma a seis semanas entre cada dose.
French: La procédure doit être répétée chez les adultes qui n'ont pas reçu d'injection de rappel dans le délai de deux ans et chez les enfants qui n'ont pas reçu d'injection de rappel dans le délai de six mois.
Portuguese: O esquema de vacinação deve ser repetido nos adultos que não tenham recebido um reforço em dois anos e nas crianças que não tenham recebido um reforço em seis meses.
French: Le CHMP a noté que le risque de contracter le choléra est mineur pour les touristes classiques, mais que Dukoral peut être important pour certains groupes, comme les membres du personnel soignant dans les régions où la maladie est épidémique.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) constatou que, se bem que o risco de contração da cólera seja menor para os turistas habituais, o Dukoral pode ser importante para determinados grupos, em caso de epidemias de cólera, como por exemplo o dos prestadores de cuidados de saúde.
French: Dukoral ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs, à l'un des autres composants ou au formaldéhyde.
Portuguese: O Dukoral está contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer das substâncias ativas, a qualquer outro componente do medicamento ou ao formaldeído.
French: Dans cette étude, Dukoral a été fait en utilisant la toxine cholérique extraite de la bactérie responsable du choléra et non la nouvelle toxine recombinante.
Portuguese: Neste estudo, o Dukoral foi produzido utilizando a toxina da cólera extraída de bactérias da cólera em vez da mais recente toxina recombinante.
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension en flacon accompagnée d'un sachet contenant des granulés effervescents.
Portuguese: Está disponível na forma de suspensão em frasco juntamente com granulado efervescente numa saqueta.
French: L'autre étude menée au Pérou a montré qu'après une dose de rappel, l'efficacité protectrice de Dukoral était de 61 % pendant la seconde année de suivi.
Portuguese: O terceiro estudo realizado no Peru mostrou que, depois de uma dose de reforço, a eficácia de proteção do Dukoral durante o segundo ano do seguimento foi de 61 %.
French: Pourquoi Dukoral a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Dukoral?
French: Chez les adultes, il a été montré que l'efficacité du vaccin administré à raison de deux ou de trois doses était identique.
Portuguese: Nos adultos, foi demonstrado que duas doses da vacina são tão eficazes quanto três.
French: Qu'est-ce que Dukoral?
Portuguese: O que é o Dukoral?
French: Dukoral contient de petites quantités de bactéries responsables du choléra inactivées (tuées) et une partie de la toxine cholérique appelée «sous-unité B».
Portuguese: O Dukoral contém pequenas quantidades de bactérias da cólera inativadas (mortas) e uma parte da toxina da cólera denominada «subunidade B».
French: Dukoral est un vaccin administré par voie orale.
Portuguese: O Dukoral é uma vacina oral.
French: Dans l'étude menée au Bangladesh, l'efficacité protectrice de Dukoral était de 85 % pendant les six premiers mois de suivi.
Portuguese: No estudo realizado no Bangladeche, a eficácia de proteção do Dukoral foi de 85 % ao longo dos seis meses do seguimento.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dukoral?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dukoral?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dukoral, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dukoral, consulte o Folheto Informativo.
French: Les adultes et les enfants de plus de six ans reçoivent deux doses de Dukoral à un intervalle de une à six semaines.
Portuguese: Nos adultos e crianças a partir dos seis anos de idade, o Dukoral é administrado em duas doses, com uma a seis semanas de intervalo.
French: Les deux autres études, réalisées au Pérou chez plus de 22 000 personnes, portaient sur une comparaison de Dukoral (contenant la toxine cholérique recombinante) au placebo.
Portuguese: Os dois outros estudos compararam o Dukoral (contendo a toxina recombinante da cólera) com o placebo em mais de 22 000 pessoas no Peru.
French: Dans la première des deux études réalisées au Pérou, l'efficacité protectrice Dukoral était de 85 % pendant les cinq premiers mois de suivi.
Portuguese: a eficácia de proteção do Dukoral foi de 85 % nos cinco primeiros meses do seguimento.
French: Comment Dukoral agit-il?
Portuguese: Como funciona o Dukoral?
French: Comment Dukoral est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Dukoral?
French: Dans quel cas Dukoral est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Dukoral?
French: Quelles études ont été menées sur Dukoral?
Portuguese: Como foi estudado o Dukoral?
French: 8 octobre 2008
Portuguese: 8 de Outubro de 2008
French: • à la demande de l'EMEA.
Portuguese: • A pedido da EMEA
French: Le charbon activé peut être utile pour limiter l'absorption.
Portuguese: O uso de carvão activado pode revelar-se útil para limitar a absorção.
French: Les réactions les plus fréquemment rapportées sont listées en rubrique 4.8.
Portuguese: As reacções mais frequentemente comunicadas estão listadas na secção 4.8.
French: De plus, une mise à jour du PGR devra être soumise
Portuguese: Adicionalmente, um PGR actualizado deve ser submetido
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
French: • mauvaise qualité du sommeil
Portuguese: • pouca qualidade do sono
French: La duloxétine est liée à 96 % environ aux protéines plasmatiques humaines.
Portuguese: A duloxetina liga-se em aproximadamente 96 % às proteínas plasmáticas humanas.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
French: • manque d'appétit, perte de poids
Portuguese: • falta de apetite, perda de peso
French: Le bénéfice thérapeutique devra être réévalué régulièrement (au moins tous les 3 mois) (voir rubrique
Portuguese: O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses) (ver Secção
French: Anticoagulants oraux : médicaments qui fluidifient le sang.
Portuguese: Anti-coagulantes orais: medicamentos que aumentam a fluidez do sangue.
French: Comportements suicidaires5
Portuguese: Comportamento suicida5
French: • lorsque de nouvelles informations, pouvant impacter les spécifications de sécurité actuelles, le plan de pharmacovigilance ou des actions de minimisation des risques, sont rapportées.
Portuguese: • Quando seja recebida nova informação de segurança que possa ter impacto nas actuais especificações de segurança, plano de farmacovigilância ou actividades minimizadoras de risco.
French: Parlez-en à votre médecin si vous présentez une tension artérielle élevée.
Portuguese: Fale com o seu médico se sofrer de pressão arterial alta.
French: Il n'y a pas eu de différence significative d'amélioration moyenne entre les deux bras de traitement actif.
Portuguese: A diferença na média de melhoras entre os dois braços activos de tratamento não foi significativa.
French: Les patients répondant aux critères de diagnostic d'épisode dépressif majeur ont été exclus de ces essais.
Portuguese: Os doentes cujo diagnóstico esteja de acordo com os critérios de diagnóstico de distúrbios depressivos major, foram excluídos destes ensaios.
French: Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique chez l'adulte.
Portuguese: Tratamento da dor neuropática periférica do diabético em adultos.
French: • inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales
Portuguese: • inflamação do fígado que pode causar dor abdominal
French: • règles anormales, incluant des règles abondantes ou prolongées
Portuguese: • períodos anormais, incluindo períodos abundantes e prolongados
French: La liberté des voies aériennes supérieures devra être assurée.
Portuguese: Deve ser libertada uma via aérea.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans l'Edition 5.2 datée d'avril 2009, présentée dans le Module 1.8.1. du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant et tant que le produit est sur le marché.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de Farmacovigilância, tal como descrito na edição 5.2 datada de Abril 2009 apresentada no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução, está definido e a funcionar antes e enquanto o produto estiver no mercado.
French: Selon les recommandations du CHMP concernant les systèmes de management du risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR devra être soumise en même temps que le prochain rapport périodique de sécurité (PSUR).
Portuguese: De acordo com as Normas Orientadoras do CHMP relativas ao Sistema de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
French: • inflammation de la gorge
Portuguese: • inflamação da garganta
French: • bourdonnements d'oreille (perception de sons dans l'oreille lorsqu'il n'y a aucun son extérieur)
Portuguese: • acufeno (percepção de sons dentro do ouvido quando não há som exterior)
French: Dans cette notice :
Portuguese: Neste Folheto:
French: Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été conduite in vivo.
Portuguese: Não foram efectuados estudos in vivo específicos de interacção com outros medicamentos.
French: • diminution de l'activité de la glande thyroïde
Portuguese: • diminuição da actividade da glândula da tiróide
French: La duloxétine est bien absorbée après administration orale, avec une Cmax atteinte 6 heures après l'administration.
Portuguese: A duloxetina é bem absorvida após administração oral sendo a Cmáx atingida 6 horas após a administração.
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/DU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se qual o potencial risco para o ser humano.
French: • dans les 60 jours suivant l'accès à une étape-clé importante (Pharmacovigilance ou Minimisation des Risques).
Portuguese: • No prazo de 60 dias de qualquer acontecimento (farmacovigilância ou minimização de risco) importante ser alcançado.