FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (see section 4.8).
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Exvieran, ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja ribaviriinin yhdistelmän käytön aikana on ilmoitettu väsymystä (ks. kohta 4.8).
English: Exviera should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Finnish: Exvieraa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
English: • Check for side effects of Exviera or other antiviral medicines your doctor has prescribed for you to use with Exviera (such as “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” and “ribavirin”).
Finnish: • tutkia, ovatko Exviera tai muut viruslääkkeet, joita lääkäri on määrännyt käytettäväksi Exviera tablettien kanssa (esim. ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja ribaviriini), aiheuttaneet haittavaikutuksia.
English: As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinylestradiol-containing medicine, such medicinal products are contraindicated with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Samanaikaisesti etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita käyttävillä naisilla kohonneiden arvojen ilmaantuvuus oli 26 %, joten tällaiset lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia, kun Exvieraa käytetään ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa tai ilman.
English: Methadone ↔ ombitasvir/paritaprevir and dasabuvir (based on the cross-study comparison)
Finnish: metadoni ↔ ombitasviiri/paritapreviiri ja dasabuviiri (perustuu tutkimusten ristikkäisvertailuun)
English: Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with and without RBV regimens in Phase 2b and Phase 3 clinical trials (N=2510)
Finnish: Hoidon aikana syntyneet aminohapposubstituutiot Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman saaneiden tutkittavien poolatussa analyysissä vaiheen 2b ja vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa (N = 2 510)
English: Exviera is recommended in combination with paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, and ritonavir may select for PI resistance in HIV co-infected patients without ongoing antiretroviral therapy.
Finnish: Exvieran käyttöä suositellaan yhdessä paritapreviirin/ombitasviirin/ritonaviirin kanssa, ja ritonaviiri saattaa selekoida proteaasinestäjäresistenssiä potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio eikä meneillään olevaa retroviruslääkitystä.
English: In all seven trials, the Exviera dose was 250 mg twice daily and the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily.
Finnish: Kaikissa seitsemässä tutkimuksessa Exviera-annos oli 250 mg kahdesti vuorokaudessa ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriannos 25/150/100 mg kerran vuorokaudessa.
English: The pharmacokinetic properties of the combination of Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 17 shows mean Cmax and AUC of Exviera 250 mg twice daily with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
Finnish: Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhdistelmän farmakokineettiset ominaisuudet on arvioitu terveillä aikuisilla ja tutkittavilla, joilla on krooninen hepatiitti C. Taulukossa 17 on ilmoitettu Exviera (250 mg kahdesti vuorokaudessa) + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri (25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa) -hoidon Cmax- ja AUC-keskiarvot terveillä koehenkilöillä ruokailun yhteydessä otettujen toistuvien annosten jälkeen.
English: Exviera safety and efficacy have been established in combination with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir with or without ribavirin.
Finnish: Exvieran turvallisuus ja teho on varmistettu yhdistelmänä ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman.
English: • enzalutamide
Finnish: • entsalutamiidi
English: Co-administration of Exviera with medicinal products that are strong or moderate enzyme inducers is expected to decrease dasabuvir plasma concentrations and reduce its therapeutic effect (see section 4.5.
Finnish: Jos Exvieraa käytetään samanaikaisesti voimakkaasti tai kohtalaisen voimakkaasti entsyymien indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, on todennäköistä, että plasman dasabuviiripitoisuus pienenee ja sen terapeuttinen vaikutus heikentyy (ks. kohta 4.5).
English: The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Vaikutus rilpiviriinialtistuksiin oli samaa luokkaa kuin hoidossa, jossa rilpiviriiniä annettiin aamulla ruokailun yhteydessä yhdessä Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -yhdistelmän kanssa.
English: The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Exviera- and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-containing regimens.
Finnish: Useimpien taulukossa 3 mainittujen haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria sisältävissä hoidoissa.
English: PEARL-IV- genotype 1a, treatment-naïve
Finnish: PEARL-IV - genotyyppi 1a, aiemmin hoitamattomat
English: When starting coadministration with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Finnish: Kun samanaikainen anto Exvieran ja ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin kanssa aloitetaan, siklosporiinin kokonaisvuorokausiannoksesta annetaan yksi viidesosa kerran vuorokaudessa ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
English: Target Emergent amino acid substitutionsa
Finnish: Kohde Syntyneet aminohapposubstituutiota
English: TURQUOISE-III is a Phase 3b, open-label, single-arm, multicentre study evaluating the efficacy and safety of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (without ribavirin) administered for 12 weeks in HCV GT1b-infected, treatment-naïve and pegIFN/RBV treatment-experienced adults with compensated cirrhosis.
Finnish: TURQUOISE-III oli vaiheen 3b avoin, yksiryhmäinen monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon (ilman ribaviriinia) tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa peginterferoni/ribaviriinihoitoa saaneilla aikuisilla, joilla oli HCV-genotyypin GT1b infektio ja kompensoitunut kirroosi.
English: Exviera is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) (see sections 4.4 and 4.8).
Finnish: Exvieraa ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka B) (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
English: Table 3 lists adverse reactions for which a causal relationship between dasabuvir, in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without ribavirin, and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Finnish: Taulukossa 3 luetellaan haittavaikutukset, joiden kohdalla ribaviriinia sisältävän tai sisältämättömän dasabuviiri + paritapreviiri/ombitasviiri/ritonaviiri -hoidon ja haittatapahtuman välisen syy-yhteyden mahdollisuus on vähintään kohtalainen.
English: Exviera should not be used in patients with severe hepatic impairment (ChildPugh C) (see section 5.2).
Finnish: Exvieraa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 5.2).
English: Rilpivirine was also administered with food in the evening and 4 hours after dinner with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in the study.
Finnish: Tutkimuksessa myös rilpiviriiniä annettiin illalla ruokailun yhteydessä ja 4 tunnin kuluttua päivällisestä yhdessä Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -hoidon kanssa.
English: Interactions between Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and other medicinal products
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -yhdistelmän ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
English: PEARL-II - genotype 1b, peginterferon+ribavirin-experienced
Finnish: PEARL-II - genotyyppi 1b, aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet
English: In the CORAL-1 study, the safety and efficacy of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 24 weeks was studied in 34 HCV genotype 1-infected liver transplant recipients who were at least 12 months post-transplant at study enrolment.
Finnish: CORAL-1-tutkimuksessa 24 viikon Exviera-, ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri- ja ribaviriinihoidon turvallisuutta ja tehoa tutkittiin 34:llä maksasiirteen saaneella potilaalla, joilla oli HCV-genotyypin 1 infektio ja joilla maksansiirrosta oli tutkimukseenottohetkellä kulunut vähintään 12 kk.
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2,044
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini* N = 2 044
English: No dose adjustment of Exviera is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2).
Finnish: Exviera-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jos loppuvaiheen munuaissairautta sairastava potilas on dialyysihoidolla (ks. kohta 4.2).
English: Exviera is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B).
Finnish: Exvieraa ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B).
English: SAPPHIRE-II - genotype 1, peginterferon+ribavirin-experienced
Finnish: SAPPHIRE-II - genotyyppi 1, aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet
English: No dose adjustment of Exviera is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Finnish: Exviera-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A).
English: When taking Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytön aikana, sillä ne voivat olla merkki maksavaivojen pahenemisesta: - Pahoinvointi, oksentelu tai ruokahaluttomuus.
English: Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir
Finnish: Mekanismi: mahdollisesti paritapreviirin, dasabuviirin ja ombitasviirin aiheuttama UGT1A1:n esto ja ritonaviirin aiheuttama CYP3A4:n esto
English: As liver function may change during treatment with Exviera administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Finnish: Koska maksan toiminta voi muuttua Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhteiskäytön aikana, potilaan INR-arvoja suositellaan seurattavan huolellisesti.
English: PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve
Finnish: PEARL-III - genotyyppi 1b, aiemmin hoitamattomat
English: In this study, Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin had similar SVR12 rates (100%) compared to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin (99.5%).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ilman ribaviriinia -ryhmässä SVR12-prosentit olivat samaa luokkaa (100 %) kuin Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini -ryhmässä (99,5 %).
English: Table 16 shows the SVR12 rates for subjects with HCV genotype 1 infection and HIV-1 co-infection in TURQUOISE-I.
Finnish: Taulukossa 16 on ilmoitettu TURQUOISE-I-tutkimuksen SVR12-prosentit tutkittavilla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Exviera.
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita ennen Exviera-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, jotta hän voi:
English: SAPPHIRE-I - genotype 1, treatment-naïve
Finnish: SAPPHIRE-I - genotyyppi 1, aiemmin hoitamattomat
English: Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and is not expected to inhibit organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations; therefore, Exviera does not affect medicinal product transport by these proteins.
Finnish: Dasabuviiri ei estä orgaanisten anionien kuljettajaa (OAT1) in vivo, eivätkä ne todennäköisesti estä orgaanisten kationien kuljettajia (OCT2), orgaanisten anionien kuljettajia (OAT3) eivätkä monilääkeja toksiinipoistajaproteiineja (MATE1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
English: The recommended dose of atazanavir is 300 mg, without ritonavir, in combination with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Finnish: Suositeltu atatsanaviiriannos on 300 mg, ilman ritonaviiria, yhdessä Exvieran + ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin kanssa.
English: Hepatobiliary Disorders: Hepatic decompensation, hepatic failure have been observed during treatment with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without ribavirin (see section 4.4).
Finnish: Maksa ja sappi: Maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa on havaittu hoidon aikana, kun Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria on käytetty yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman (ks. kohta 4.4).
English: No dose adjustment of Exviera is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2).
Finnish: Exviera-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jos loppuvaiheen munuaissairautta sairastava potilas on dialyysihoidolla (ks. kohta 5.2).
English: Side effects when taking Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Finnish: Haittavaikutukset Exvieran, ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja ribaviriinin käytössä: Hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä
English: metabolite were not meaningfully different in subjects with hepatic impairment compared to normal control subjects (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Finnish: Dasabuviirin ja sen M1-metaboliitin sitoutuminen plasman proteiineihin ei ollut merkittävästi erilaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla verrattuna normaaleihin verrokkeihin (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
English: TURQUOISE-III: Clinical Trial of GT1b-Infected Subjects with Cirrhosis without RBV
Finnish: TURQUOISE-III: Kliininen tutkimus ilman ribaviriinia tutkittavilla, joilla oli genotyypin GT1b infektio ja kirroosi
English: In this study, Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin had a similar SVR12 rate (100%) compared to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin (97.7%).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ilman ribaviriinia -ryhmässä SVR12-prosentit (100 %) olivat samaa luokkaa kuin Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini -ryhmässä (97,7 %).
English: The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medicinal products) was similar to subjects treated with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili siirteen saaneilla, (immunosuppressanttilääkevalmisteiden lisäksi) Exvieraa, ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja ribaviriinia käyttäneillä HCV-potilailla oli samankaltainen kuin vaiheen 3 tutkimuksissa Exvieraa, ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja ribaviriinia käyttäneillä tutkittavilla.
English: Clinical Trial in subjects with HCV genotype 1 Infection/HIV-1 co-infection
Finnish: Kliiniset tutkimukset tutkittavilla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja samanaikainen HIV-1infektio
English: Phase 3 global multicentre trials conducted with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin (RBV).
Finnish: Vaiheen 3 maailmanlaajuiset monikeskustutkimukset, joissa arvioitiin Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
English: aprevir/ ritonavi r ombitasvir with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/r itonavir due to increase in paritaprevir exposures (see Summary of Product Characteristics of ombitasvir/paritaprevir/r itonavir).
Finnish: paritapreviir i dasabuviirin ja ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin kanssa paritapreviirialtistusten suurenemisen takia (ks. ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin valmisteyhteenveto).
English: Side effects when taking Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Common: may affect up to 1 in 10 people
Finnish: Haittavaikutukset Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytössä: Yleiset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä
English: ↓ dasabuvir ↓ paritaprevir ↓ ombitasvir
Finnish: ↓ dasabuviiri ↓ paritapreviiri ↓ ombitasviiri
English: Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combines three direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Finnish: Yhdessä dasabuviirin kanssa annettu ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri sisältää kolmea virukseen vaikuttavaa lääkeainetta, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit ja ei-päällekkäiset resistenssiprofiilit
English: Note: Doses used for Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were: ombitasvir 25 mg paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, once daily and dasabuvir 400 mg twice daily or 250 mg twice daily.
Finnish: Huom. Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriannokset olivat: ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 150 mg, ritonaviiri 100 mg, kerran vuorokaudessa ja dasabuviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
English: See Table 2 for guidance regarding potential drug interactions and dosing recommendations for Exviera administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Taulukossa 2 on ohjeet koskien mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ja Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhdistelmän annostelusuositukset.
English: TURQUOISE-II- genotype 1, treatment-naïve or peginterferon+ribavirin-experienced subjects with compensated cirrhosis
Finnish: TURQUOISE-II - genotyyppi 1, aiemmin hoitamattomat tai aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, joilla oli kompensoitunut kirroosi
English: NS3 V55I
Finnish: NS5B A553T
English: The mean EC50 of dasabuvir against replicons containingNS5B from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.77 nM (range 0.4 to 2.1 nM; n=11) and 0.46 nM (range 0.2 to 2 nM; n=10), respectively.
Finnish: HCV-replikonin soluviljelmämäärityksissä dasabuviirin EC50-keskiarvoksi saatiin NS5B:n sisältävillä replikoneilla aiemmin hoitamattomien genotyyppi 1a -isolaateissa 0,77 nM (vaihteluväli 0,4-2,1 nM; n = 11) ja aiemmin hoitamattomien genotyyppi 1b -isolaateissa 0,46 nM (vaihteluväli 0,2-2 nM; n = 10).
English: A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 68.4% had IL28B non-CC genotype; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment.
Finnish: Valtaosalla (84,2 %) oli genotyyppi 1a -infektio, 68,4 %:lla oli IL28B ei-CC -genotyyppi, 15,8 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 5,3 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
English: - Your urine is darker than normal.
Finnish: - Normaalia tummempi virtsa.
English: Atazanavir/ ritonavir 300/100 mg once daily
Finnish: Atatsanaviiri / ritonaviiri: 300/100 mg kerran vuorokaudessa.
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients.
Finnish: Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa suositellaan 24 viikoksi maksasiirteen saaneille potilaille.
English: 200 mg once daily followed by
Finnish: 200 mg kerran vuoro
English: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir may increase the plasma concentrations of dabigatran etexilate.
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviir i/ritonaviiri voi nostaa dabigatraanieteksilaattipitoisuuksia.
English: Tacrolimus 2 mg was dosed alone and 2 mg was administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Pelkkää takrolimuusia annosteltiin 2 mg ja 2 mg takrolimuusia annettiin yhdessä Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
English: Table 12 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV.
Finnish: Taulukossa 12 on ilmoitettu SVR12-prosentit HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla oli kompensoitunut kirroosi ja jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai olivat saaneet aiempaa peginterferoni/ribaviriinihoitoa.
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini 12 viikon ajan n/N % 95 % lv
English: It contains the active substance dasabuvir.
Finnish: Exvieran vaikuttava aine on dasabuviiri.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg tablets dasabuvir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exviera 250 mg tabletit dasabuviiri
English: OPIOIDS Methadone Exviera
Finnish: OPIOIDIT Metadoni
English: The efficacy of dasabuvir has not been established in patients with HCV genotypes other than genotype 1; Exviera should not be used for the treatment of patients infected with other genotypes than
Finnish: Dasabuviirin tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on jokin muu HCV-genotyyppi kuin 1.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg dasabuviiria (natriummonohydraattina).
English: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini*
English: In a pooled analysis of clinical trials with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin, 1% of subjects experienced serum ALT levels greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) after starting treatment.
Finnish: Ribaviriinin kanssa tai ilman annettavaa Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoitoa koskevien kliinisten tutkimusten poolatussa analyysissä seerumin ALAT-arvo oli tasolla > 5 x viitealueen yläraja (ULN) 1 %:lla tutkittavista hoidon aloittamisen jälkeen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exviera 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: ↔ ethinyl estradiol
Finnish: ↔ etinyyli estradioli
English: Two patients discontinued Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir due to elevated ALT, including one on ethinylestradiol.
Finnish: Kaksi potilasta lopetti Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon ALAT-arvon kohoamisen takia.
English: Ethinylestradiol containing oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältävät ehkäisytabletit ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).