FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z powodu braku uznanych za standardowe wartości granicznych wrażliwości na tobramycynę podawaną w nebulizacji, należy zachować ostrożność podczas określania drobnoustrojów jako wrażliwe lub niewrażliwe na tobramycynę podawaną w nebulizacji.
Icelandic: Þar sem hefðbundin næmismörk eiga ekki við um lyf til innöndunar verður að gæta varúðar við skilgreiningu örvera í næmar og ónæmar með tilliti til tobramycins til innöndunar.
Polish: W doświadczeniu klinicznym w stosowaniu tobramycyny w roztworze do nebulizacji u pacjentów leczonych tobramycyną obserwowano dysfonię i szumy uszne.
Icelandic: Við klíníska notkun á tobramycin lausn fyrir eimgjafa hafa komið fram raddbreytingar og eyrnasuð hjá sjúklingum sem fengið hafa tobramycin.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pozajelitowego stosowania tobramycyny u kobiet w ciąży.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun tobramycins í æð á meðgöngu.
Polish: • osłabienie mięśni, które utrzymuje się lub pogarsza się z czasem; objaw głównie związany
Icelandic: vöðvaslappleika sem er viðvarandi eða versnar með tímanum, einkenni sem tengjast aðallega sjúkdómum á borð við vöðvaslen eða Parkinsons sjúkdóm.
Polish: Istnieją doniesienia o ototoksycznym działaniu aminoglikozydów podawanych pozajelitowo, dotyczącym zarówno toksycznego działania na narząd słuchu (utrata słuchu), jak i na narząd przedsionkowy.
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkunum sem lýsa sér með bæði eitrunaráhrifum á heyrnartaug (heyrnartapi) eða innra eyra (jafnvægisskyn), af völdum amínóglýkósíða til notkunar í æð (parenteral).
Polish: U pacjentów, u których początkowa wartość MIC dla wyizolowanego od nich szczepu P. aeruginosa wynosi 128 µg/ml, odpowiedź kliniczna jest mniej prawdopodobna.
Icelandic: Minni líkur eru á að sjúklingar með P. aeruginosa stofna með lágmarksheftistyrk 128 µg/ml við upphaf meðferðar sýni klíníska svörun.
Polish: Wymioty
Icelandic: Aukaverkanir
Polish: 170 mg Roztwór do nebulizacji
Icelandic: 170 mg
Polish: Ampułka (PE)
Icelandic: Til innöndunar Lykja (PE)
Polish: Podanie wziewne
Icelandic: Innihald
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1350/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1350/001
Polish: 82319 Starnberg Niemcy
Icelandic: D-82319 Starnberg Þýskaland
Polish: E-mail: info@paripharma.com
Icelandic: info@paripharma.com
Polish: • Umyć starannie ręce wodą z mydłem.
Icelandic: Þvoið hendurnar vel með sápu og vatni.
Polish: Dzieci Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Icelandic: Börn Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 6 ára.
Polish: Kod ATC: J01GB01
Icelandic: J01GB01
Polish: Zawiera 8 ampułek.
Icelandic: Inniheldur 8 lykjur.
Polish: Stabilność po otwarciu saszetki: 4 tygodnie pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
Icelandic: Stöðugleiki eftir að pokinn er opnaður: 4 vikur ef geymt við hitastig undir 25 °C.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek z następujących stanów:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef þú hefur einhvern tímann haft einhvern eftirfarandi kvilla:
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Vantobra (patrz także punkt 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi langtímanotkunar Vantobra (sjá einnig kafla 5.1).
Polish: • Najlepiej aby odstęp między dawkami był zbliżony do 12 godzin, ale musi on wynosić co najmniej
Icelandic: Best er að hafa bilið milli skammtanna eins nærri 12 klukkustundum og mögulegt er, en það verður að vera að minnsta kosti 6 klukkustundir.
Polish: Nigdy nie przechowywać otwartej ampułki do ponownego użycia.
Icelandic: Aldrei skal geyma opnaðar lykjur til seinni tíma nota.
Polish: To z kolei może mieć wpływ na to, jak skutecznie działa lek i na bezpieczeństwo jego stosowania.
Icelandic: Það getur í kjölfarið breytt hversu vel lyfið verkar og hversu öruggt það er.
Polish: W razie braku lodówki (na przykład w czasie transportu leku), można przechowywać pudełko z lekiem (z otwartymi lub zamkniętymi saszetkami) w temperaturze poniżej 25°C przez okres do 4 tygodni.
Icelandic: Ef þú hefur ekki aðgang að kæli (t.d. þegar þú ert að flytja lyfið) má geyma öskjuna með lyfinu (opnir eða lokaðir pokar) við hitastig undir 25°C í allt að 4 vikur.
Polish: Szybkość podawania leku [mg/min]
Icelandic: Hraði lyfjagjafar [mg/mín.]
Polish: 1 w połączeniu ze sterownikiem eBase lub eFlow rapid w połączeniu z kompresorem PARI Boy SX
Icelandic: 1 tengt við eBase eða eFlow rapid stjórntæki tengt við PARI Boy SX loftþjöppu
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO PARI Pharma GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA PARI Pharma GmbH
Polish: • Wdychać przez usta całą zawartość jednej ampułki rano i jednej ampułki wieczorem za pomocą ręcznego nebulizatora Tolero.
Icelandic: Andaðu öllu innihaldi einnar lykju inn um munninn að morgni og einnar lykju að kvöldi með Tolero eimgjafanum.
Polish: Opakowanie zawiera
Icelandic: Pakkning inniheldur
Polish: Aby wznowić podawanie leku, ponownie nacisnąć i przytrzymać przycisk On/Off przez jedną pełną sekundę.
Icelandic: Til að hefja meðferð á ný skal aftur halda inni On/Off hnappnum í eina sekúndu.
Polish: Dostarczany jest w pudełku, które zawiera dwa pudełka wewnętrzne, jedno z lekiem (56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach) oraz drugie z ręcznym nebulizatorem.
Icelandic: Það er afhent í öskju sem inniheldur tvær innri öskjur, eina með lyfinu (56 lykjur með lausn fyrir eimgjafa í 7 pokum), og eina með eimgjafanum.
Polish: Produkt Vantobra jest dostarczany w ampułkach z polietylenu (PE) zapakowanych w saszetki z folii aluminiowej (8 ampułek w saszetce).
Icelandic: Vantobra er afhent í lykjum úr pólýetýleni (PE) sem pakkað er í innsiglaða álþynnupoka (8 lykjur í hverjum poka).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce, saszetce lub pudełku po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á lykjunni eða pokanum eða öskjunni á eftir EXP.
Polish: Nie zmienia to działania leku Vantobra pod warunkiem przestrzegania instrukcji przechowywania.
Icelandic: Það breytir ekki verkun Vantobra svo framarlega sem leiðbeiningum um geymsluskilyrði hefur verið fylgt.
Polish: Czas trwania leczenia Cykle leczenia należy kontynuować dopóki lekarza uznaje, że leczenie przynosi pacjentowi korzyści kliniczne, biorąc pod uwagę brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Vantobra.
Icelandic: Meðferð skal halda áfram á lotubundinn hátt svo lengi sem læknirinn telur að sjúklingurinn hafi klínískan ávinning af meðferðinni með hliðsjón af því að upplýsingar um öryggi langtímanotkunar Vantobra liggja ekki fyrir.
Polish: Produktu Vantobra nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka.
Icelandic: Ekki má nota Vantobra á meðgöngu nema ávinningurinn fyrir móðurina vegi þyngra en hættan fyrir fóstrið eða barnið.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: • ból głowy, osłabienie,
Icelandic: • höfuðverkur, slappleiki
Polish: • ból gardła.
Icelandic: særindi í hálsi
Polish: Kwas siarkowy (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Icelandic: Brennisteinssýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Polish: Należy ona do grupy antybiotyków nazywanych aminoglikozydami.
Icelandic: Það tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast amínóglýkósíð.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy populacją dzieci i młodzieży a populacją osób dorosłych leczonych produktem Vantobra.
Icelandic: Ekki var neinn munur á öryggisupplýsingum hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem fengu Vantobra.
Polish: Nie ma dowodów wskazujących, że u pacjentów leczonych przez okres do 18 miesięcy tobramycyną w postaci roztworu do nebulizacji istnieje większe ryzyko zakażenia B. cepacia, S. maltophilia lub
Icelandic: Engin merki eru um að sjúklingar sem fengu tobramycin lausn í eimgjafa í allt að 18 mánuði væru í meiri hættu á að sýkjast af B. cepacia, S. maltophilia eða A. xylosoxidans, en gera má ráð fyrir hjá sjúklingum sem ekki fá meðferð.
Polish: Lek przechowywany w temperaturze pokojowej przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Icelandic: Ef lyfið hefur verið geymt við herbergishita lengur en 4 vikur verður að farga því í samræmi við gildandi reglur.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE LEK
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA SEM INNIHELDUR LYFIÐ
Polish: Mogą one w dalszym ciągu występować podczas stosowania leku Vantobra, ale nie powinny występować tak często ani w takim nasileniu jak przed leczeniem.
Icelandic: Þau geta komið fram þrátt fyrir að Vantobra sé notað, en ættu ekki að vera jafn tíð eða verri en áður.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań należy przerwać stosowanie leku Vantobra i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu kemur fram skaltu hætta að nota Vantobra og láta lækninn tafarlaust vita.
Polish: • furosemid (lek moczopędny),
Icelandic: • furosemíð, þvagræsilyf („vatnstafla")
Polish: Podskórne podawanie w dawkach 100 mg/kg na dobę szczurom oraz w maksymalnej tolerowanej dawce 20 mg/kg na dobę królikom w okresie organogenezy nie powodowało działania teratogennego.
Icelandic: 100 mg/kg/dag hjá rottum og hámarksþolskammtur sem nam 20 mg/kg/dag hjá kanínum meðan á líffæramyndun stóð ekki eiturverkunum á fóstur.
Polish: Jeżeli zakażenie nie jest odpowiednio leczone, prowadzi do uszkodzenia płuc, powodując dalsze problemy z oddychaniem.
Icelandic: Ef sýkingin er ekki meðhöndluð á réttan hátt, heldur hún áfram að skemma lungun og veldur frekari öndunarerfiðleikum.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.euog á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Polish: Szczegółowa instrukcja stosowania, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Sjá nákvæmar notkunarleiðbeiningar í kafla 6.6.
Polish: Gdy rozpylona zostanie cała dawka leku, urządzenie wyda sygnał dźwiękowy sygnalizujący koniec inhalacji.
Icelandic: Þegar allt lyfið er búið heyrist hljóð sem táknar að meðferðinni sé lokið.
Polish: Stężenia w surowicy większe niż 12 µg/ml są związane z toksycznym działaniem tobramycyny i jeżeli stężenie przekroczy tę wartość, należy przerwać leczenie.
Icelandic: Sermisþéttni hærri en 12 μg/ml hefur í för með sér eiturverkanir af völdum tobramycins og stöðva skal meðferð ef þéttnin fer yfir þessi mörk.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w nebulizatorze, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf í eimgjafanum, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie oczekuje się, aby lek Vantobra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er búist við að Vantobra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Leki te mogą uszkadzać nerki o związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka).
Icelandic: o platínusambönd svo sem carboplatin og cisplatin (notuð við sumum tegundum krabbameins).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby połknięcie leku Vantobra spowodowało poważne problemy, ponieważ tobramycyna słabo wchłania się z żołądka, ale należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Þó Vantobra sé gleypt er ólíklegt að það valdi alvarlegum vandamálum þar sem tobramycin frásogast illa frá maga, en þú ættir samt að láta lækninn vita eins fljótt og mögulegt er.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych in vitro i (lub) z badań klinicznych stwierdzono, że drobnoustroje będące przyczyną zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą mogą reagować na leczenie produktem Vantobra w następująco:
Icelandic: Samkvæmt in-vitro niðurstöðum og/eða reynslu fenginni úr klínískum rannsóknum má búast við því að örverur sem valda lungnasýkingum hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sýni eftirfarandi svörun við Vantobra meðferð:
Polish: Ampułki zapakowane są w saszetkę; każda saszetka zawiera 8 ampułek, co odpowiada dawce na 4 dni leczenia.
Icelandic: Lykjum er pakkað í poka, í einum poka eru 8 lykjur sem samsvarar 4 daga skammti.
Polish: U szczurów tobramycyna podawana podskórnie w dawkach do 100 mg/kg na dobę nie zaburzała płodności samców ani samic.
Icelandic: Gjöf tobramycins undir húð, í skömmtum allt að 100 mg/kg/dag, hafði ekki áhrif á frjósemi, hvorki hjá karlkyns né kvenkyns rottum.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy ze słuchem lub z nerkami, lekarz może pobierać próbki krwi w celu kontrolowania stężenia leku Vantobra w organizmie pacjenta.
Icelandic: Ef þú átt í vandræðum með heyrn eða starfsemi nýrna kann læknirinn að taka blóðsýni til að fylgjast með magni Vantobra í líkamanum.
Polish: Ponieważ tobramycyna nie jest metabolizowana, nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na ekspozycję na tobramycynę.
Icelandic: Þar sem tobramycin umbrotnar ekki, er ekki búist við áhrifum á útsetningu fyrir tobramycini af völdum skertrar lifrarstarfsemi.
Polish: • inne leki, które mogą uszkadzać nerki lub słuch: o amfoterycyna B, cefalotyna, polimyksyny (stosowane w leczeniu zakażeń drobnoustrojami), cyklosporyna, takrolimus (leki osłabiające czynność układu odpornościowego).
Icelandic: önnur lyf sem geta skaðað nýrun eða heyrnina: o amfótericín B, cefalotin, polymyxin (notuð við örverusýkingum), ciclosporin, tacrolimus (notað til að draga úr virkni ónæmiskerfisins).
Polish: Powoduje to uszkodzenie i, ostatecznie śmierć, komórek bakterii.
Icelandic: Þetta skemmir bakteríuna og drepur hana á endanum.
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego produkt Vantobra wystąpi oto- lub nefrotoksyczność, leczenie tobramycyną należy przerwać do czasu aż jej stężenie w surowicy zmniejszy się do wartości poniżej 2 µg/ml.
Icelandic: Ef eiturverkanir á heyrn eða nýru koma fram hjá sjúklingi sem er á meðferð með Vantobra skal stöðva tobramycin meðferð þar til sermisþéttni er komin undir 2 μg/ml.
Polish: Epizody szumów usznych były przemijające i ustępowały bez przerywania leczenia tobramycyną.
Icelandic: Eyrnasuð var tímabundið og leið hjá án þess að hætta þyrfti meðferð með tobramycini.
Polish: • Resztę leku należy przechowywać w oryginalnym pudełku w lodówce.
Icelandic: Geymið afganginn af lyfinu í kæli í upprunalegu öskjunni.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 170 mg produktu Vantobra zdrowym ochotnikom Cmax wynoszące 1,1 + 0,4 µg/ml wystąpiło po tmax wynoszącym około 4 godziny.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir sjálfboðaliðar fengu stakan skammt af Vantobra 170 mg nam Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml eftir tmax sem nam u.þ.b. 4 klst.
Polish: Niewrażliwe Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Icelandic: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Polish: • zapalenie krtani (zapalenie narządu głosu, które może spowodować zmianę brzmienia głosu, ból gardła i trudności w przełykaniu),
Icelandic: • barkakýlisbólga (bólgur í talfærum sem geta valdið raddbreytingum, særindum í hálsi og kyngingarerfiðleikum)
Polish: Należy kontynuować stosowanie leku Vantobra zgodnie z tym schematem cykli tak długo, jak zaleci to lekarz.
Icelandic: Haltu áfram að nota Vantobra á þennan hátt eins lengi og læknirinn mælir fyrir um það.
Polish: Stosować lek Vantobra dwa razy na dobę przez 28 dni Nie stosować leku Vantobra przez kolejne 28 dni
Icelandic: EKKI Á Vantobra Notið Vantobra tvisvar á sólarhring í 28 daga
Polish: Szybkość podawania produktu Vantobra jest niezależna od wzorca oddychania, tzn. taka sama dla osoby dorosłej i dziecka, w przeciwieństwie do pneumatycznego neubulizatora PARI LC PLUS.
Icelandic: Hraði lyfjagjafar Vantobra með Tolero eimgjafanum er óháður öndunarmynstri sem notað er, þ.e. fullorðinn eða barn, öfugt við PARI LC PLUS eimgjafann.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Polish: Inhalacja nebulizowanej tobramycyny powoduje jej duże stężenie w plwocinie, a małe stężenie w osoczu.
Icelandic: Innöndun tobramycins veldur mikilli þéttni í hráka en lítilli þéttni í plasma.
Polish: Wyniki badania 12012.101 wykazały poprawę czynności płuc w zakresie względnego zwiększenia odsetka należnej wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej wynoszącego 8,2 ± 9,4% dla produktu
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsóknar 12012.101 jókst áætlað hundraðshlutfall lungnastarfsemi FEV1 samanborið við upphafsgildi um 8,2 ± 9,4% við notkun Vantobra og um 4 8 ± 9,6% við samanburðarmeðferð í fyrstu meðferðarlotunni, sem sýndi að verkun var ekki lakari (p=0,0005).
Polish: • osłabienie mięśni, które utrzymuje się lub pogarsza się z czasem; objaw głównie związany z chorobami, takimi jak miastenia (osłabienie mięśni) lub choroba Parkinsona.
Icelandic: vöðvaslappleika sem er viðvarandi eða versnar með tímanum, einkenni sem tengjast aðallega sjúkdómum á borð við vöðvaslen eða parkinsonsjúkdóm.
Polish: Co to jest lek Vantobra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vantobra Jak stosować lek Vantobra
Icelandic: Upplýsingar um Vantobra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vantobra Hvernig nota á Vantobra
Polish: Zmniejszenie liczby CFU, jako wskaźnika hamowania wzrostu P. aeruginosa, było porównywalne dla produktu Vantobra i produktu referencyjnego.
Icelandic: Fækkun þyrpinga (colony forming units, CFU) sem mælikvarði á bælingu P. aeruginosa var sambærileg hjá Vantobra og viðmiðunarlyfinu.
Polish: Produkt Vantobra jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych.
Icelandic: Vantobra er ætlað til meðhöndlunar á langvinnri lungnasýkingu af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum 6 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis).
Polish: Mniej niż 10% tobramycyny wiąże się z białkami osocza.
Icelandic: Innan við 10% tobramycins binst próteinum í plasma.
Polish: Jeżeli do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pacjent powinien poczekać na porę kolejnej dawki i nie przyjmować więcej inhalacji produktu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: eru þar til nota á næsta skammt skal sjúklingurinn bíða fram að næsta skammti og ekki nota fleiri skammta til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD ), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Polish: • Jedno pudełko z ręcznym nebulizatorem Tolero.
Icelandic: Eina öskju með Tolero eimgjafa.
Polish: W razie nieumyślnego podania produktu Vantobra drogą dożylną mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania tobramycyny podanej pozajelitowo, w tym zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia równowagi, utrata ostrości słuchu, niewydolność oddechowa i (lub) zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz zaburzenia czynności nerek.
Icelandic: Ef Vantobra er gefið í ógáti í bláæð geta komið fram teikn og einkenni ofskömmtunar tobramycins við inndælingu í æð, þ.m.t. sundl, eyrnasuð, svimi, tap á heyrnarskerpu andnauð og/eða vöðvaslakandi áhrif (neuromuscular blockage) og skert nýrnastarfsemi.
Polish: Stosowanie Produkt Vantobra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania
Icelandic: Börn Notkun Vantobra á ekki við hjá börnum yngri en 6 ára.
Polish: Jeśli pacjent stosuje jeden lub więcej z wyżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Vantobra.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitt eða fleiri framangreindra lyfja skaltu ræða það við lækninn áður en þú notar Vantobra.
Polish: Na podstawie profilu interakcji tobramycyny podawanej dożylnie i w postaci aerozolu, nie zaleca się jednoczesnego i (lub) sekwencyjnego stosowania produktu Vantobra z innymi produktami leczniczymi mającymi działanie nefrotoksyczne lub ototoksyczne, takimi jak: - amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimyksyny (ryzyko zwiększenia nefrotoksyczności); - związki platyny (ryzyko zwiększenia nefrotoksyczności i ototoksyczności).
Icelandic: Með tilliti til milliverkana tobramycins eftir gjöf í bláæð eða gjöf með úða, er ekki mælt með notkun Vantobra samhliða/eða á eftir öðrum lyfjum sem geta valdið eiturverkunum á nýru eða heyrnartaug, svo sem: - amfótericíns B, cefalotins, ciclosporins, tacrolimus, polymyxins (hætta á auknum eiturverkunum á nýru); - platínusambanda (hætta á auknum eiturverkunum á nýru og á heyrnartaug eða innra eyra);
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan, woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy i sodu wodorotlenek do dostosowania pH.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, kalsíumklóríð, magnesíumsúlfat, vatn til inndælingar, brennisteinssýra og natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vantobra Lek Vantobra stosowany jest u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.
Icelandic: Vantobra er notað hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis) til að meðhöndla sýkingar af völdum bakteríu sem kallast Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla tobramycyny w postaci roztworu do nebulizacji są wymienione w Tabeli 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru við notkun á tobramycin lausn í eimgjafa eru taldar upp í töflu 1.
Polish: W badaniach na zwierzętach po podskórnym podaniu leku nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í dýrarannsóknum, hvorki hjá karldýrum né kvendýrum, eftir gjöf undir húð (sjá kafla 5.3).
Polish: Produkt Vantobra podaje się wziewnie za pomocą ręcznego nebulizatora Tolero dostarczonego w opakowaniu.
Icelandic: Vantobra er gefið með innöndun með því að nota Tolero eimgjafann sem fylgir með í pakkningunni.
Polish: • Nebulizator ręczny Tolero musi być czyszczony i dezynfekowany zgodnie z instrukcją stosowania tego urządzenia.
Icelandic: Tolero eimgjafann verður að þrífa og sótthreinsa í samræmi við notkunarleiðbeiningar búnaðarins.
Polish: Kontrolowanie stężenia tobramycyny w surowicy
Icelandic: Eftirlit með þéttni tobramycins í sermi
Polish: INNE
Icelandic: Innöndun
Polish: Gatunki Aspergillus były częściej izolowane z plwociny leczonych pacjentów, jednak kliniczne następstwa, takie jak alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ang. Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis, ABPA) były zgłaszane rzadko i z częstością podobną do obserwowanej w grupie kontrolnej.
Icelandic: Hins vegar komu klínískar afleiðingar á borð við berkju- og lungnaofnæmi af völdum aspergillus (Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis, ABPA), sjaldan fram og af svipaðri tíðni og í viðmiðunarhópnum.
Polish: W przypadku wrażenia, że podczas leczenia lekiem Vantobra nastąpiło pogorszenie podstawowej choroby płuc, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Ef undirliggjandi lungnasjúkdómurinn virðist vera að versna meðan þú notar Vantobra skaltu tafarlaust láta lækninn vita.