FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon:
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Blönduð dreifa:
Estonian: 2. etapp
Icelandic: Skref 2
Estonian: Proarütmilise seisundiga patsientidel (nt kellel on anamneesis südamelihase infarkt, südamepuudulikkus või QTc-intervalli pikenemine EKG-l (määratletud kui QTc > 500 ms)) tuleb matsimoreliini kasutada ettevaatusega.
Icelandic: Masimorelín skal nota með varúð hjá sjúklingum sem hafa sögu um hjartsláttartruflanir (t.d. sögu um hjartadrep, hjartabilun eða lengingu QTc-bils á hjartarafriti sem skilgreint er sem QTc > 500 ms).
Estonian: Kotikese kogu sisu lahustatakse 120 ml vees ja kahe kotikese sisu lahustatakse vastavalt 240 ml vees.
Icelandic: Leysa skal allt innihald eins skammtapoka upp í 120 ml og tveggja skammtapoka upp í 240 ml, eftir því sem við á.
Estonian: Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Estonian: Patsientidel vanuses 18…25 eluaastat oli MAC ja ITT diagnostiline toimivus võrreldav.
Icelandic: 18 til 25 ára var árangur masimorelínprófs og insúlín þolprófs við greiningar sambærilegur.
Estonian: Söömataoleku ja eelneva tugeva kehalise treeningu puudumise hindamine Enne ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris kasutamist on oluline veenduda, et patsient ei ole vähemalt 8 tundi söönud ega tugevalt treeninud 24 tundi enne testi tegemist, sest mõlemad võivad kasvuhormooni taset mõjutada.
Icelandic: Áður en Macimorelin Aeterna Zentaris er notað er mikilvægt að tryggja að sjúklingurinn hafi verið fastandi í a.m.k. 8 klst. og hafi ekki stundað erfiða líkamsþjálfun í 24 klst.
Estonian: • unehäired (modafiniil, pitolisant),
Icelandic: svefntruflanir (módafíníl, pítólísant)
Estonian: Kui muid hormoonipuudulikkusi ei ravita, võib see kasvuhormooni stimuleerimise testis anda ebatäpseid tulemusi;
Icelandic: Ómeðhöndlaður skortur á öðrum hormónum gæti valdið ónákvæmum niðurstöðum úr örvunarprófinu fyrir vaxtarhormón.
Estonian: Kui negatiivse vastavuse tase on kõrge, ei diagnoosita isikul, kellel ITT alusel pole kasvuhormooni vaegust, MAC-testiga ekslikult kasvuhormooni vaegust.
Icelandic: Ef um er að ræða hátt neikvætt samræmi, mun MAC prófið ekki greina einstakling sem ekki er með vaxtarhormónaskort á rangan hátt sem einstakling með vaxtarhormónaskort á ITT.
Estonian: Matsimoreliin on suukaudne peptidomimeetik, mille kasvuhormooni sekretagoogne aktiivsus sarnaneb greliiniga.
Icelandic: Masimorelín er peptíðeftirlíking til inntöku með seytingarörvandi virkni á vaxtarhormón (GH) sem er sambærileg við grelín.
Estonian: Mis ravim on Macimorelin Aeterna Zentaris ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Macimorelin Aeterna Zentaris og við hverju það er notað
Estonian: Matsimoreliin stimuleerib kasvuhormooni eritumist, aktiveerides hüpofüüsis ja hüpotalamuses olevad kasvuhormooni sekretagoogi retseptorid.
Icelandic: Masimorelín örvar losun vaxtarhormóns með því að virkja seytingarörvandi viðtaka vaxtarhormóns (GHSR) sem eru til staðar í heiladingli og undirstúku.
Estonian: • teie organismis esineb mõne muu hormooni (nt kortisool, kilpnäärme- või suguhormoonid, vasopressiin (magediabeedi puhul)) vaegus, tuleb enne kasvuhormooni vaeguse testimist teha selle hormooni piisav asendusravi.
Icelandic: ef líkamann skortir annað hormón, t.d. kortisól, skjaldkirtils- eða kynhormón eða vasópressín (við flóðmigu), þarf að bæta það nægilega upp áður en prófað verður fyrir skorti á vaxtarhormóni.
Estonian: Selgus, et kasvuhormooni maksimaalset eritumist põhjustas matsimoreliiniannus 0,5 mg/kg.
Icelandic: Sýnt var fram á að 0,5 mg/kg skammtur af masimorelíni framkallaði hámarkslosun vaxtarhormóns.
Estonian: MAC-testi toimivuse kohta tehti ITT-testi piirväärtuse 3,0 ng/ml alusel uuriv analüüs.
Icelandic: Könnunargreining var gerð á frammistöðu MAC byggð á ITT lokapunktinum 3,0 ng/ml.
Estonian: Kui võtate ravimeid, mis võivad diagnostilise testi täpsust mõjutada, öelge seda oma arstile.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur lyf sem geta haft áhrif á nákvæmni greiningarprófsins.
Estonian: Mida Macimorelin Aeterna Zentaris sisaldab
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris inniheldur
Estonian: Patsientidele, kes saavad asendusravi kasvuhormooniga (somatotropiin) või selliste ravimitega, mis otseselt mõjutavad somatotropiini eritumist hüpofüüsist (nt somatostatiini analoogid, klonidiin, levodopa ja dopamiini agonistid), tuleb anda nõu see ravi katkestada vähemalt 1 kuu enne matsimoreliini manustamist.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem eru á uppbótarmeðferð með vaxtarhormóni (GH, sómatótrópíni) eða lyfjum sem hafa bein áhrif á seytingu sómatótrópíns úr heiladingli (t.d. sómatóstatín hliðstæðum, klónidíni, levópóda og dópamínörvum) að hætta slíkri meðferð a.m.k. 1 mánuði áður en þeir fá masimorelín.
Estonian: 1. Mis ravim on Macimorelin Aeterna Zentaris ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris kasutamist 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Macimorelin Aeterna Zentaris 3. Hvernig nota á Macimorelin Aeterna Zentaris 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: 6. etapp
Icelandic: Skref 6
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris, 60 mg suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses matsimoreliin
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg mixtúrukyrni, dreifa í skammtapoka masimorelín
Estonian: Suukaudne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Icelandic: Til inntöku eftir blöndun.
Estonian: • II tüüpi diabeet (pioglitasoon),
Icelandic: • sykursýki af tegund 2 (píoglítazón)
Estonian: Kõigi kolme uuritud annusetugevuse juures ilmnes põhjalikus QT-uuringus sarnane QTcF-i pikenemine, millest võib järeldada, et muutused ei olene annusest.
Icelandic: QT rannsókninni, sem bendir til þess að skammtaháðar breytingar séu ekki til staðar.
Estonian: 5. etapp
Icelandic: Skref 5
Estonian: Annuse määramise uuringutes tervetel uuringus osalejatel saavutati kasvuhormooni maksimaalne stimuleerimine pärast 0,5 mg/kg matsimoreliini ühekordset manustamist.
Icelandic: Í skammtarannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum náðist hámarksörvun á seytingu vaxtarhormóns eftir stakan 0,5 mg/kg skammt af masimorelíni.
Estonian: 7. etapp
Icelandic: Skref 7
Estonian: • ravimid psühhoosi ravimiseks (kloorpromasiin, haloperidool),
Icelandic: • lyf til að meðhöndla geðrof (eins og klórprómazín, haloperidól)
Estonian: Patsientidele, kes saavad asendusravi kasvuhormooniga (somatotropiin) või selliste ravimitega, mis otseselt mõjutavad somatotropiini eritumist hüpofüüsist (nt somatostatiini analoogid, klonidiin, levodopa ja dopamiini agonistid), tuleb soovitada ravi katkestamist vähemalt 1 kuu enne matsimoreliini testannuse manustamist.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem eru á uppbótarmeðferð með vaxtarhormóni (GH, sómatótrópíni) eða lyfjum sem hafa bein áhrif á seytingu sómatótrópíns úr heiladingli (t.d. sómatóstatín hliðstæðum, klónidíni, levópóda og dópamínörvum) að hætta slíkri meðferð a.m.k. 1 mánuði áður en þeir fá tilraunaskammt af masimorelíni.
Estonian: Kuidas ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris säilitada 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Estonian: Need kõrvalekalded EKG-s olid normist erinev T-sakk ja QT pikenemine (vt ka lõik 4.4).
Icelandic: T-bylgja og lenging á QT-bili (sjá einnig kafla 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellel oli suur KMI (kuni > 40 kg/m2), oli MAC ja ITT diagnostiline toimivus võrreldav.
Icelandic: Hjá sjúklingum með BMI sem var allt að 40 kg/m2, reyndist árangur masimorelínprófs og insúlín þolprófs við greiningar vera sambærileg.
Estonian: Kui positiivse vastavuse tase on kõrge, ei diagnoosita isikul, kellel ITT alusel on kasvuhormooni vaegus, MAC-testiga ekslikult kasvuhormooni vaeguse puudumist.
Icelandic: Ef um er að ræða hátt jákvætt samræmi, mun MAC prófið ekki greina einstakling sem er með vaxtarhormónaskort á rangan hátt sem einstakling sem ekki er með vaxtarhormónaskort á ITT.
Estonian: Sisaldab 60 mg matsimoreliini (atsetaadina).
Icelandic: Inniheldur 60 mg af masimorelíni (sem asetat) Eftir blöndun:
Estonian: In vitro metaboliseerub matsimoreliin peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Icelandic: Masimorelín umbrotnar einkum fyrir tilstilli CYP3A4 in vitro.
Estonian: Teilt võetakse kasvuhormooni mõõtmiseks kolm vereproovi, vastavalt 45, 60 ja 90 minutit pärast testannuse võtmist.
Icelandic: Þrjú blóðsýni verða tekin til að mæla vaxtarhormón, eitt sýni 45, 60 og 90 mínútum eftir að prófunarskammturinn var tekinn.
Estonian: QTintervalli pikenemine EKG-l
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA
Estonian: Suspensioon tuleb manustada 30 minuti jooksul pärast selle valmistamist.
Icelandic: Dreifuna þarf að nota innan 30 mínútna frá blöndun.
Estonian: • nakkused (antibiootikumid nagu rifabutiin, rifampitsiin),
Icelandic: • sýkingar (sýklalyf eins og rífabútín, rífampisín)
Estonian: 4. etapp
Icelandic: Skref 4
Estonian: • ravimid nakkuste ravimiseks (antibiootikumid nagu erütromütsiin, klaritromütsiin,
Icelandic: lyf til að meðhöndla sýkingar (sýklalyf eins og erýtrómýsín, klaritrómýsín, moxifloxasín)
Estonian: • ravimitega, mis võivad kasvuhormooni kontsentratsiooni ajutiselt suurendada (klonidiin, levodopa ja insuliin);
Icelandic: Lyfjum sem geta aukið blóðþéttni vaxtarhormóns tímabundið (eins og klónidín, levódópa og insúlín).
Estonian: Selles uuringus leitud keskmine uuringueelne ja platseebokorrigeeritud QTcF-i muutus (ülemine ühepoolne usaldusvahemik 95%) oli 9,6 ms (11,4 ms) 4 tundi pärast annustamist (vt ka lõik 4.4), mis ilmnes pärast matsimoreliini maksimaalset plasmakontsentratsiooni (0,5 h).
Icelandic: á QTcF-bili, aðlöguð fyrir upphafs- og lyfleysugildi, (efri einhliða 95% öryggisbil) sem nam að meðaltali 9,6 ms (11,4 ms) 4 klst.
Estonian: Positiivne vastavus on nende positiivse ITTga (st need, kellel ITT alusel on kasvuhormooni vaegus) uuringus osalejate osatähtsus, kellel on ka matsimoreliinitest positiivne.
Icelandic: Samræmdar jákvæðar niðurstöður er hlutfall einstaklinga með jákvætt ITT (þ.e. sem eru með vaxtarhormónaskort á ITT) sem einnig eru með jákvætt masimorelín próf.
Estonian: • mis võivad otseselt mõjutada kasvuhormooni eritumist hüpofüüsist: näiteks somatostatiin, insuliin,
Icelandic: sem gætu haft bein áhrif á seytingu vaxtarhormóns frá heiladingli: eins og sómatóstatín, insúlín,
Estonian: Arst võib seda pärast igat süstimist jälgida.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast með því eftir hverja inndælingu.
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er óþekkt.
Estonian: Keskmise nägemisteravuse muutus aja jooksul; Aasta 1; ITT (LOCF)
Icelandic: Meðaltals sjónskerpa, á mismunandi tíma; á fyrsta ári; ITT (LOCF)
Estonian: Nendel juhtudel võib nägemise kadumine olla kiire ja tõsine.
Icelandic: Við þessar kringumstæður getur sjónmissir verið hraður og alvarlegur.
Estonian: (Õhumullide teke lahuses võib olla erinev.)
Icelandic: (Loftbólur í sprautunni geta verið breytilegar)
Estonian: Aasta 1
Icelandic: Fyrra ár
Estonian: Pakend ei sisalda nõela.
Icelandic: Pakkningunni fylgir ekki nál.
Estonian: Palun ärge unustage öelda oma arstile, kui on teada, et teil on allergia mingi aine suhtes.
Icelandic: Gleymdu ekki að segja lækninum frá því, ef þú hefur þekkt ofnæmi fyrir einhverjum efnum.
Estonian: Tõenäosus silmasisese rõhu tõusuks oli suurenenud faktoriga 1,128 iga järgneva süstimise kohta (p=0,0003).
Icelandic: Líkur á hækkun augnþrýstings jukust um stuðulinn 1,128 eftir hverja inndælingu (p=0,0003).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/05/325/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/325/002
Estonian: Esimese aasta lõpus (54. nädal) randomiseeriti 1053 patsienti uuesti kas 102. nädalani ravi jätkamise või ravi katkestamise rühma.
Icelandic: Í lok fyrsta ársins (vika 54), var 1053 sjúklingum endurslembiraðað í þá sem héldu áfram sömu meðferð eða þá sem hættu meðferð eftir 102 vikur.
Estonian: Patsiendid kõikides ravirühmades said esimesel aastal keskmiselt 8,4 8,6 ravikuuri võimalikust 9-st.
Icelandic: Sjúklingar fengu að meðaltali 8,4-8,6 meðferðir af 9 mögulegum í öllum meðferðarhópum á fyrsta árinu.
Estonian: Lapsed ja noorukid Macugen'i ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Icelandic: Macugen má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed on järgmised:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru:
Estonian: Summaarne keskmine nägemisteravuse muutus ravi alustamisest 6., 12., 54. ja 102. nädalal (LOCF) EOP 1004
Icelandic: Meðaltalsbreyting á sjónskerpu frá grunnlínu á viku 6, 12, 54 og 102 (LOCF) EOP 1004
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud tervishoiutöötajale
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Estonian: Kaheaastase uuringuperioodi andmed näitavad, et Macugen-ravi tuleks alustada nii vara kui võimalik.
Icelandic: Gögn frá tveggja ára tímabili benda til þess að hefja eigi Macugen meðferð eins fljótt og auðið er.
Estonian: Oluline on selline seisund kindlaks teha ja alustada raviga võimalikult pea.
Icelandic: Það er mikilvægt að greina og hefja meðferð við slíkum einkennum eins fljótt og auðið er.
Estonian: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
Icelandic: Belgium NV, Rijksweg 12
Estonian: Ühe aastaga näitas pegaptaniib 0,3 mg statistiliselt olulist raviparemust primaarse efektiivsuse tulemusnäitaja põhjal sellel patsientide grupil, kes kaotasid vähem kui 15 tähte nägemisteravusest (eelnevalt täpsustatud ühendatud analüüs, pegaptaniib 0,3 mg 70% versus matkimine 55%, p=0,0001; EOP1003 pegaptaniib 0,3 mg 73% versus matkimine 59%, p=0,0105; EOP1004 pegaptaniib 0,3 mg 67% versus matkimine 52%, p=0,0031).
Icelandic: Eftir eitt ár var sýnt fram á tölfræðilega marktækan ávinning meðferðar með 0,3 mg pegaptanib hvað varðar fyrsta endapunkt, þ.e. hlutfall sjúklinga sem hafði misst færri en 15 stafi í sjónskerpu (fyrirfram skilgreind safngreining, pegaptanib 0,3 mg 70% samanborið við gervimeðferð 55%, p=0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% samanborið við gervimeðferð 59%, p=0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% samanborið við gervimeðferð 52%, p=0,0031).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31/01/2006
Icelandic: 31/01/2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Kokku raviti 1190 patsienti (892 pegaptaniibiga, 298 platseeboga (kontroll), patsientide vanuse mediaan oli 77 aastat.
Icelandic: 1190 sjúklingar með meðaldur 77 ár, fengu meðferð (892 pegaptanib, 298 gervimeðferð (viðmiðunarmeðferð)).
Estonian: See vähendab või väldib igasugust valu, mida võite tunda süstimisel.
Icelandic: Það dregur úr eða kemur í veg fyrir verki sem þú kannt að finna fyrir við inndælinguna.
Estonian: Macugen toimib nende ebanormaalsete veresoonte kasvu pärssides ja peatab veritsemise ning lekkimise.
Icelandic: Macugen dregur úr vexti þessara óeðlilegu blóðæða og stöðvar blæðingu og leka frá þeim.
Estonian: Seetõttu peetakse neid leide piiratud kliinilise tähtsusega leidudeks.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru því ekki taldar klínískt mikilvægar.
Estonian: Raviarst peab alati väljutama süstlist liigse lahuse vastavalt juhistele lõigus 6.6.
Icelandic: Meðferðarlæknirinn skal ávallt þrýsta út aukamagni lausnarinnar samkvæmt leiðbeiningunum í kafla 6.6.
Estonian: Süst tehakse silma klaaskehasse, mis on sültjas ollus teie silma sees.
Icelandic: Inndælingin er gefin í glerhlaup augans, sem er hlaupkennt efni innan í auganu.
Estonian: N Keskmine nägemisteravuse muutus alates nädalast 6 Keskmine nägemisteravuse muutus alates nädalast 12 Keskmine nägemisteravuse muutus alates nädalast 54 Keskmine nägemisteravuse muutus alates nädalast 102
Icelandic: Meðaltalsbreyting á sjónskerpu vika 12 Meðaltalsbreyting á sjónskerpu vika 54 Meðaltalsbreyting á sjónskerpu vika 102
Estonian: Pegaptaniibi absoluutset biosaadavust pärast klaaskehasse manustamist ei ole inimestel määratud, kuid küülikutel, koertel ja ahvidel on see umbes 70...100%.
Icelandic: Aðgengi pegaptanibs eftir inndælingu í glerhlaup auga hefur ekki verið metið hjá mönnum, en er um það bil 70-100% hjá kanínum, hundum og öpum.
Estonian: Patsiente tuleb instrueerida, et nad ei tohiks juhtida autot või kasutada masinaid, kuni see on möödunud.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki aka bifreið eða stjórna vélum fyrr en þetta er liðið hjá.
Estonian: 0.3 mg N=265
Icelandic: 0.3 m g N=265 S h a m N =
Estonian: Kui patsiendil peale kahte järjestikust Macugen'i süstet ei ilmne positiivset ravitulemust (vähem kui 15 tähe kadu nägemisteravusest) 12. nädala visiidil, peaks mõtlema Macugen-ravi lõpetamisele või katkestamisele.
Icelandic: Ef ekki sést árangur af meðferð (þannig að sjúklingur hafi misst færri en 15 stafi í sjónskerpu) í læknisheimsókn á 12. viku, eftir 2 inndælingar af Macugen í röð skal íhuga hvort hætta eigi eða gera hlé á meðferð með Macugen.
Estonian: Kotti ei tohi enne avada, kui patsient on süstimiseks ette valmistatud.
Icelandic: Opnið ekki pokann fyrr en undirbúningi sjúklings fyrir aðgerð er lokið.
Estonian: Sellele vaatamata ei leitud kindlat seost erinevate hemorraagiate esuinemisel.
Icelandic: Ekkert samræmi var hins vegar milli mismunandi blæðinga.
Estonian: Macugen on lahus, mida süstitakse silma.
Icelandic: Macugen er lausn sem er dælt inn í augað.
Estonian: Macugen'i manustatakse ühekordse süstina (0,3 mg) teie silma iga 6 nädala tagant (st 9 korda aastas).
Icelandic: Macugen er gefið sem ein inndæling (0,3 mg) í augað á sex vikna fresti (þ.e. 9 sinnum á ári).
Estonian: Kui see sümptom esineb, ei tohi te juhtida autot või töötada masinatega, kuni see on möödunud.
Icelandic: Ef þokusýn kemur fram hjá þér áttu hvorki að aka bíl né stjórna vélum fyrr en einkennin eru liðin hjá.
Estonian: Kui mullid siiski esinevad, tuleb süstlile õrnalt sõrmega koputada, kuni mullid tõusevad süstli otsa.
Icelandic: Ef loftbólur eru í sprautunni á að banka létt með fingri á sprautuna þar til loftbólurnar hafa leitað upp.
Estonian: Väga sage (mõjutab rohkem kui ühte kasutajat 10-st)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Annustes alla 0,5 mg silma kohta ei ole tõenäoline, et pegaptaniibi plasmakontsentratsioonid ületaksid 10 ng/ml.
Icelandic: Við skammta minni en 0,5 mg/auga er ekki líklegt að þéttni pegaptanibs í plasma verði meiri en 10 ng/ml.
Estonian: Enne ravi võib arst teil käskida kasutada antibiootilisi silmatilku või pesta korralikult silmi.
Icelandic: Áður en meðferð hefst má vera að læknirinn láti þig nota augndropa með bakteríudrepandi verkun eða hann biðji þig um að skola augað vandlega.
Estonian: Kreatiniini kliirensi langusega kuni 20 ml/min võib kaasneda kuni 2,3-kordne pegaptaniibi AUC suurenemine.
Icelandic: Minnkun á kreatínín úthreinsun í 20 ml/mín getur verið tengd 2,3 faldri aukningu á AUC pegaptanibs.
Estonian: Kahte uuringusse värvati patsiendid, kellel esinesid kõik neovaskulaarse AMD kahjustuste alatüübid (25% peamiselt klassikaline, 39% mitte klassikaline ja 36% minimaalselt klassikaline), kahjustuste suurused kuni 12 ketta ulatuses, millest kuni 50% võisid olla põhjustatud võrkkestaalusest hemorraagiast, ja/või kuni 25% fibrootilisest armistumisest või atroofilisest kahjustusest.
Icelandic: Í þessum tveimur rannsóknum tóku þátt sjúklingar með allar undirtegundir aldurstengdrar votarýrnunar í miðgróf sjónu, stærð skemmda (25% aðallega klassískt, 39% faldar og ekki klassískt og 36% lágmarks klassískt) allt að 12 diska svæði sem samanstanda af allt að 50% vegna blæðingar undir sjónu og/eða allt að 25% vegna bandvefsöra eða visnunarskemmda.
Estonian: Kuidas Macugen'i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Macugen
Estonian: Need kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Enne Macugen'i manustamist tuleb veenduda, et ei esine sadet ega värvimuutusi (vt lõik 6.6).
Icelandic: Áður en Macugen er gefið skal ganga úr skugga um að lausnin innihaldi ekki agnir eða sé mislit (sjá kafla 6.6).
Estonian: Pegaptaniibnaatriumi ei ole piisavalt uuritud patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 20 ml/min.
Icelandic: Pegaptanib natríum hefur ekki verið nægjanlega vel rannsakað hjá sjúklingum með kreatín úthreinsun minni en 20 ml/mín.
Estonian: Patsientidel, kes randomiseeriti pärast ühte aastat pegaptaniibravi katkestamise rühma, kadus nägemisteravus teise aasta jooksul.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í hóp sem hætti að fá pegaptanib eftir eitt ár, fundu fyrir sjónskerðingu á seinna árinu.
Estonian: Kõik Macugen'i süstid teeb arst.
Icelandic: Macugen stungulyf er alltaf gefið af lækni.
Estonian: Täheldati kehamassi vähenemist (5%) ja esijäseme varbalülide minimaalset luustumise aeglustumist juhul, kui AUC-l põhinev eksponeerituse tase oli üle 300 korra suurem kui see, mis on oodata inimestel.
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd (5%) og örlítið seinkuð beinmyndun í smábeinum í framloppu músa komu fram, eftir útsetningu byggða á AUC sem er 300 sinnum meira en búist er við hjá mönnum.
Estonian: Uuringud Aeg-ajalt gamma-glutamüültransferaasi suurenenud aktiivsus
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Sjaldgæfar hækkuð gamma-glútamýltransferasa virkni
Estonian: Pegaptaniibi uuriti kahes kontrollitud, topeltpimedas ja ühesuguse ülesehitusega randomiseeritud uuringus (EOP1003, EOP1004) neovaskularisatsiooniga AMD-ga patsientidel.
Icelandic: Pegaptanib var rannsakað í tveimur tvíblindum stýrðum slembiröðuðum og nákvæmlega eins hönnuðum samanburðarrannsóknum (EOP1003; EOP1004) á sjúklingum með aldurstengda votarýrnun í miðgróf sjónu.
Estonian: Macugen on näidustatud vanusega seotud neovaskulaarse (märja) makuladegeneratsiooni (AMD) raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Icelandic: Macugen er ætlað til meðferðar á aldurstengdri votri rýrnun í miðgróf sjónu (neovascular (wet) agerelated macular degeneration (AMD)) hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Estonian: Kui lahus tundub hägune, lahuses on näha osakesi või kui on näha, et süstel on kahjustatud, plastikklemm puudub või ei ole süstli külge ühendatud, ei tohi Macugen'i kasutada.
Icelandic: Ef lausnin inniheldur agnir, er skýjuð eða ef einhver merki eru um skemmd á sprautunni eða ef plastklemmuna vantar eða ef hún er ekki föst á sprautunni á ekki að nota Macugen skammtinn.
Estonian: Pegaptaniib ei olnud toksiline emasloomadele ja ei leitud tõendeid ka teratogeensuse või loote suremuse kohta hiirtel intravenoossete annuste 1...40 mg/kg/ööpäevas manustamisel.
Icelandic: Pegaptanib hafði hvorki eituráhrif á móður né sýndi nein merki um að valda vansköpun eða fósturláti hjá músum eftir skammta á bilinu 1-40 mg/kg/dag gefnum í bláæð.
Estonian: Igas karbis on üks süstel, mis on pakitud kotti (üheannuseline pakend).
Icelandic: Hver askja inniheldur eina áfyllta sprautu í poka (stakskammtapakkning).
Estonian: Ravimi manustamiseks tuleb Luer-tüüpi lukkadapteriga ühendada nõel suurusega 27 G või 30 G x ½ (vt joonist 1 allpool).
Icelandic: Við inndælingu lyfsins skal nota nál af stærðinni 27 eða 30 G x ½ tommu og festa við luer lock tengið (sjá Mynd 1 hér að neðan).
Estonian: Kui teile manustati rohkem Macugen'i kui vajalik Liiga suure koguse Macugen'i manustamisel võib suureneda silmasisene rõhk.
Icelandic: Ef þér hefur verið gefinn stærri skammtur af Macugen en mælt er fyrir um Ef of miklu magni af Macugen hefur verið dælt inn getur orðið alvarleg hækkun á augnþrýstingi.
Estonian: VEGF165 on VEGF-i isovorm, mis eelistatavalt osaleb silma patoloogilises neovaskularisatsioonis.
Icelandic: VEGF165 er sú ísómynd (isoform)VEGF sem talin er stuðla að sjúklegri æðanýmyndun í augum.
Estonian: Mis ravim on Macugen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Macugen'i Kuidas Macugen'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um Macugen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Macugen Hvernig þér er gefið Macugen Hugsanlegar aukaverkanir