FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a modificação da distância que os doentes eram capazes de percorrer a passo, em seis minutos, após 48 semanas de tratamento.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea distanței pe care pacientul a putut să o parcurgă în mers în șase minute după 48 de săptămâni de tratament.
Portuguese: Porque está Translarna autorizado na UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Translarna în UE?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Translarna são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Translarna sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Portuguese: Apesar da necessidade de informações suplementares, a Agência considerou que os dados sugerem que Translarna abranda a progressão da doença e que o respetivo perfil de segurança não representa uma preocupação importante.
Romanian: În ciuda nevoii de date suplimentare, agenția a considerat că dovezile sugerează că Translarna încetinește progresia bolii și că profilul de siguranță nu prezintă motive de îngrijorare majore.
Portuguese: No entanto, os dados indicaram que Translarna tinha um efeito positivo em vários parâmetros tais como o tempo necessário para correr ou caminhar uma distância de 10 metros, e o tempo necessário para subir e descer 4 degraus e para perder a capacidade de marcha.
Romanian: Totuși, datele obținute au arătat că Translarna a avut un efect pozitiv asupra mai multor măsuri, de exemplu timpul de mers sau de alergat 10 metri, timpul de urcat și coborât 4 trepte și timpul până la pierderea capacității de a merge.
Portuguese: Não se observou qualquer melhoria com a dose mais alta (80 mg/kg por dia).
Romanian: Nu s-a observat nicio ameliorare la doza mai mare (80 mg/kg/zi).
Portuguese: Este efeito benéfico da dose mais baixa foi igualmente acompanhado por melhorias noutros parâmetros de eficácia, incluindo aqueles diretamente ligados às atividades diárias dos doentes.
Romanian: Efectul benefic al dozei mai mici a fost susținut și de îmbunătățirile observate în celelalte măsuri ale eficacității, inclusiv în cele direct legate de activitățile zilnice ale pacienților.
Portuguese: Outras informações sobre Translarna
Romanian: Alte informații despre Translarna
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Translarna são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Translarna sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Portuguese: Foi concedida a Translarna uma autorização condicional.
Romanian: Translarna a primit „autorizare condiționată".
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne pode ser causada por uma série de anomalias genéticas.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne poate fi cauzată de o serie de anomalii genetice.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Translarna, a empresa que comercializa Translarna irá fornecer os resultados de um novo estudo que compara Translarna com placebo, de modo a confirmar a sua eficácia e segurança.
Romanian: Având în vedere că Translarna a primit autorizare condiționată, compania care comercializează medicamentul va prezenta rezultatele unui nou studiu care compară Translarna cu placebo, cu scopul de a confirma eficacitatea și siguranța medicamentului.
Portuguese: Mais informações sobre Translarna podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Translarna sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é uma doença rara, e Translarna foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de maio de 2005.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne este rară, iar Translarna a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 27 mai 2005.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Translarna (que podem afetar mais de 5 em cada 100 pessoas) são vómitos, diarreia, náuseas (sensação de enjoo), dor de cabeça, dor de barriga e flatulência.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Translarna (care pot afecta mai mult de 5 persoane din 100) sunt vărsături, diaree, greață, dureri de cap, dureri de stomac și flatulență.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Portuguese: Translarna aparentou ser eficaz numa avaliação da atividade física em 12 doentes quando comparados com os resultados anteriores de 11 doentes da mesma faixa etária que não foram tratados com Translarna.
Romanian: Translarna a părut să fie eficace în cadrul unei evaluări a activității fizice la 12 pacienți, atunci când a fost comparat cu antecedentele a 11 pacienți de vârstă similară care nu fuseseră tratați cu Translarna.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Romanian: În fiecare an, agenția va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Translarna durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Translarna pe parcursul studiilor?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Translarna, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Translarna, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Portuguese: A Agência considerou que os doentes com distrofia muscular de Duchenne têm necessidades de tratamento não satisfeitas para esta doença grave.
Romanian: Agenția a ținut cont de faptul că pacienții cu distrofie musculară Duchenne se confruntă cu o necesitate nesatisfăcută de tratament pentru această afecțiune gravă.
Portuguese: Em ambos os estudos, os efeitos benéficos de Translarna aparentaram ser mais evidentes nos doentes com um declínio moderado da sua doença.
Romanian: În ambele studii, efectele benefice ale Translarna au părut mai evidente la pacienții la care agravarea bolii era moderată.
Portuguese: Translarna só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico especialista com experiência no tratamento da distrofia muscular de Duchenne/Becker.
Romanian: Translarna se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic specialist cu experiență în gestionarea terapeutică a distrofiei musculare Duchenne/Becker.
Portuguese: Após a aprovação inicial, foi realizado um estudo adicional em 230 doentes com idades entre os 7 e 14 anos com agravamento da capacidade de marcha.
Romanian: După aprobarea inițială a fost încheiat un alt studiu, efectuat pe 230 de pacienți cu vârste între 7 și 14 ani a căror capacitate de mers era în curs de înrăutățire, dar rezultatele au fost considerate neconcludente.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Translarna.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Translarna, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Translarna é tomado três vezes por dia e a dose recomendada é de 10 mg/kg (10 mg por quilograma de peso corporal) de manhã, 10 mg/kg a meio do dia e 20 mg/kg à noite (ou seja, uma dose diária total de 40 mg/kg).
Romanian: Translarna se administrează de trei ori pe zi, iar doza recomandată este de 10 mg/kg (10 mg pe kilogram de greutate corporală) dimineața, 10 mg/kg la prânz și 20 mg/kg seara (obținându-se o doză zilnică totală de 40 mg/kg).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Translarna?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Translarna?
Portuguese: Translarna está disponível na forma de granulado (125, 250 e 1000 mg) a ser tomado por via oral (pela boca), após a mistura com líquidos ou alimentos semissólidos (tais como o iogurte).
Romanian: Translarna este disponibil sub formă de granule (125, 250 și 1 000 mg), care se administrează pe cale orală după ce au fost amestecate într-un lichid sau în alimente semisolide (de exemplu în iaurt).
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Translarna?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Translarna?
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é uma doença genética que causa gradualmente fraqueza e perda da função muscular.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne este o boală genetică care duce treptat la slăbiciune și la pierderea funcției musculare.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Translarna, os doentes serão submetidos a um teste genético para confirmar que a sua doença se deve a uma mutação «nonsense» e que são, por conseguinte, adequados para o tratamento com Translarna.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Translarna, pacienților li se va face un test genetic pentru a confirma că boala de care suferă este cauzată de o mutație nonsens și că, prin urmare, tratamentul cu Translarna este adecvat în cazul lor.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Translarna, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Translarna, citiți prospectul.
Portuguese: Como se utiliza Translarna?
Romanian: Cum se utilizează Translarna?
Portuguese: Dado esta proteína ajudar a proteger os músculos de danos durante a contração e a descontração musculares, nos doentes com distrofia muscular de Duchenne, os músculos sofrem lesões e acabam por deixar de funcionar.
Romanian: Deoarece această proteină ajută la protejarea mușchilor împotriva leziunilor când mușchii se contractă și se relaxează, la pacienții cu distrofie musculară Duchenne mușchii se degradează și, în cele din urmă, nu mai funcționează.
Portuguese: Translarna é um medicamento utilizado no tratamento de doentes a partir dos 2 anos de idade com distrofia muscular de Duchenne que apresentam capacidade de marcha.
Romanian: Translarna este un medicament care se utilizează pentru tratamentul pacienților cu vârsta de cel puțin 2 ani cu distrofie musculară Duchenne care au capacitatea de a se deplasa.
Portuguese: Os doentes que sofrem de distrofia muscular de Duchenne têm falta de distrofina normal, uma proteína presente nos músculos.
Romanian: Pacienților cu distrofie musculară Duchenne le lipsește distrofina normală, o proteină care se găsește în mușchi.
Portuguese: Um resumo sobre Translarna e porque está autorizado na UE
Romanian: O prezentare generală a Translarna și de ce este autorizat acest medicament în UE
Portuguese: Um pequeno estudo em crianças entre os 2 e 5 anos de idade com distrofia muscular de Duchenne demonstrou que a dose habitual de 40 mg/kg por dia é suficiente.
Romanian: Un studiu de mică amploare efectuat pe copii cu vârste între 2 și 5 ani cu distrofie musculară Duchenne a constatat că doza uzuală de Translarna, 40 mg/kg zilnic, este suficientă.
Portuguese: Ainda que uma análise inicial dos resultados de todos os dados do estudo não tenha demonstrado uma diferença significativa em termos de distâncias que os grupos tratados com Translarna e placebo conseguiam percorrer, as análises adicionais indicaram que a capacidade de marcha sofreu uma redução mais pequena com 40 mg/kg por dia de Translarna do que com placebo: decorridas 48 semanas de tratamento, os doentes que receberam 40 mg/kg por dia de Translarna conseguiam caminhar, em média, mais 32 metros do que os doentes que receberam o placebo.
Romanian: Deși o analiză inițială a rezultatelor indicate de toate datele studiului nu a demonstrat o diferență semnificativă între distanțele pe care le-au putut parcurge în mers pacienții din grupul tratat cu Translarna și cei din grupul placebo, analizele ulterioare au indicat o înrăutățire mai mică a capacității de mers după tratamentul cu Translarna în doză zilnică de 40 mg/kg decât după administrarea de placebo: după 48 de săptămâni de tratament, pacienții care au primit Translarna 40 mg/kg pe zi au putut parcurge în medie cu 32 de metri mai mult decât cei care au primit placebo.
Portuguese: Translarna não pode ser utilizado concomitantemente com antibióticos aminoglicosidos administrados por injeção ou por perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Translarna în același timp cu antibioticele numite aminoglicozide, administrate prin injecție sau prin perfuzie (picurare) în venă.
Portuguese: Translarna destina-se a ser utilizado em doentes cuja doença se deve à presença de determinados defeitos (as chamadas mutações «nonsense») no gene distrofina, que interrompem de forma prematura a produção de uma proteína distrofina normal, gerando uma proteína distrofina encurtada que não funciona devidamente.
Romanian: Translarna se utilizează la pacienții la care boala este determinată de prezența în gena distrofinei a anumitor defecte (numite mutații nonsens), care opresc prematur producerea proteinei distrofină normale, ducând la producerea unei distrofine mai scurte care nu funcționează corespunzător.
Portuguese: Translarna é utilizado no pequeno grupo de doentes de Duchenne cuja doença é causada por um defeito genético específico (conhecido por «mutação nonsense») no gene distrofina.
Romanian: Translarna se utilizează la un grup mic de pacienți, la care boala este cauzată de un anumit defect genetic (numit „mutație nonsens") la nivelul genei distrofinei.
Portuguese: O modo de funcionamento de Translarna nestes doentes permite que o sistema de produção de proteínas nas células transponha o defeito, permitindo que estas passem a produzir uma proteína distrofina funcional.
Romanian: La acești pacienți, Translarna acționează ajutând aparatul celular care produce proteina să depășească defectul, ceea ce face ca celulele să producă o proteină distrofină funcțională.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 174 doentes com idades entre os 5 e os 20 anos com distrofia muscular de Duchenne e com capacidade de marcha, foram comparadas duas doses de Translarna (40 mg/kg por dia e 80 mg/kg por dia) com um placebo (tratamento simulado).
Romanian: Într-un studiu principal, care a cuprins 174 de pacienți cu distrofie musculară Duchenne care puteau merge, cu vârste între 5 și 20 de ani, au fost comparate două doze de Translarna (40 mg/kg zilnic și 80 mg/kg zilnic) cu placebo (un preparat inactiv).
Portuguese: Neste subgrupo, os doentes que tomaram 40 mg/kg por dia de Translarna conseguiram caminhar em média 50 metros mais do que os que tomaram o placebo.
Romanian: Efectul a fost mai pronunțat la o subgrupă de pacienți a căror capacitate de mers era în curs de înrăutățire: pacienții care au luat Translarna 40 mg/kg pe zi au putut să meargă în medie cu 50 de metri mai mult decât cei care au luat placebo.
Portuguese: No entanto, estas condições são notificadas com maior frequência, no geral, nas crianças mais novas.
Romanian: Totuși, aceste afecțiuni sunt raportate mai frecvent în general la copiii mai mici.
Portuguese: Percentagem sem agravamento de 10%
Romanian: Procent fără agravare de 10%
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung.
Portuguese: Este efeito não é considerado clinicamente relevante.
Romanian: Acest efect nu este considerat a fi relevant din punct de vedere clinic.
Portuguese: 26% com agravamento 44% com agravamento
Romanian: 26% Agravare 44% Agravare
Portuguese: Características em grupos específicos de participantes ou doentes
Romanian: Caracteristici la grupuri specifice de subiecţi sau pacienţi
Portuguese: Foram notificados casos onde este aumento para valores elevados anormais era observado logo após 4 semanas.
Romanian: S-au raportat cazuri în care această creștere până la valori anormal de crescute s-a observat deja după 4 săptămâni.
Portuguese: valsartan tratamento ou prevenção da insuficiência cardíaca congestiva
Romanian: valsartan tratamentul sau prevenirea insuficienţei cardiace congestive
Portuguese: Alguns destes medicamentos não foram testados em conjunto com Translarna e o seu médico pode decidir monitorizá-lo de perto.
Romanian: Unele dintre aceste medicamente nu au fost testate în asociere cu Translarna şi medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze îndeaproape.
Portuguese: Os doentes devem tomar a dose inteira.
Romanian: Pacienţii trebuie să ia doza în întregime.
Portuguese: É importante administrar a dose correta.
Romanian: Este important să se administreze doza corectă.
Portuguese: Não administre este medicamento em crianças com idade inferior a 2 anos ou com peso inferior a 12 kg, na medida em que o mesmo não foi testado neste grupo de doentes.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 12 kg, deoarece nu a fost testat la acest grup de pacienţi.
Portuguese: Os agrupamentos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10) e frequentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10) şi frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10).
Portuguese: Estima-se que o início da redução da biodisponibilidade relativa ocorra cerca de 60 horas após a primeira dose.
Romanian: Se estimează că debutul reducerii biodisponibilităţii relative se produce la aproximativ 60 de ore după prima doză.
Portuguese: Pode ter um ou mais dos seguintes efeitos secundários depois de tomar Translarna:
Romanian: Este posibil să manifestaţi una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse după ce luaţi Translarna:
Portuguese: A maioria dos doentes em todos os grupos de tratamento era caucasiana (90%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor din toate grupurile de tratament au fost caucazieni (90%).
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os grupos de tratamentos era caucasiana (76%).
Romanian: Majoritatea pacienților din ambele grupuri de tratament au fost caucazieni (76%).
Portuguese: O seu médico monitorizará a sua tensão arterial a cada 6 meses no caso de estar a tomar um corticosteroide.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială o dată la 6 luni, în cazul în care luaţi un medicament corticosteroid.
Portuguese: Não se observaram reações adversas graves nestes participantes.
Romanian: La aceşti subiecţi nu au fost observate reacţii adverse grave.
Portuguese: Na eventualidade de uma suspeita de sobredosagem, devem ser ministrados cuidados médicos de apoio, incluindo a consulta de um profissional de saúde e a observação cuidadosa do estado clínico do doente.
Romanian: În eventualitatea supradozajului suspectat, trebuie acordate îngrijiri medicale de susţinere, inclusiv consultarea unui profesionist în domeniul sănătăţii şi supravegherea atentă a stării clinice a pacientului.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2014 Data da última renovação: 19 de julho de 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iulie 2018
Portuguese: A farmacocinética de atalureno foi avaliada no estudo PTC124-GD-030 ao longo de 4 semanas.
Romanian: Farmacocinetica atalurenului a fost evaluată în studiul PTC124-GD-030 pe o durată de 4 săptămâni.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do atalureno em mulheres grávidas.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea atalurenului la femeile gravide.
Portuguese: No entanto, a magnitude deste efeito pode ser maior para a dose de 40 mg de telmisartan.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca amplitudinea acestui efect să fie mai mare pentru doza de 40 mg de telmisartan.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Translarna 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Translarna 3.
Portuguese: O que é Translarna e para que é utilizado 2.
Romanian: Ce este Translarna şi pentru ce se utilizează 2.
Portuguese: Deve ser considerada uma dose mais baixa de atalureno.
Romanian: Trebuie luată în considerare o doză mai mică de ataluren.
Portuguese: A toxicidade do metabolito é desconhecida.
Romanian: Nu se cunoaște toxicitatea metabolitului.
Portuguese: Características gerais do atalureno após a administração
Romanian: Caracteristici generale ale atalurenului după administrare
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Portuguese: O Translarna é um medicamento que contém a substância ativa atalureno.
Romanian: Translarna este un medicament care conţine substanţa activă ataluren.
Portuguese: A separação entre atalureno e placebo foi mantida desde a Semana 16 até ao final do estudo.
Romanian: Separarea dintre ataluren și placebo s-a menținut începând cu Săptămâna 15 până la finalul studiului.
Portuguese: Tosse, epistaxe
Romanian: Tuse, epistaxis
Portuguese: O Translarna está disponível em embalagens contendo 30 saquetas.
Romanian: Translarna este ambalat în cutii care conţin 30 de plicuri.
Portuguese: Dose em atraso ou omitida
Romanian: Doza luată cu întârziere sau uitată
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas (anomalias nas análises clínicas)
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate (anomalii ale analizelor de laborator)
Portuguese: Embora o atalureno seja praticamente insolúvel em água, o atalureno é prontamente absorvido após a administração oral na forma de suspensão.
Romanian: Deşi atalurenul este practic insolubil în apă, acesta se absoarbe rapid după administrarea orală sub formă de suspensie.
Portuguese: Foi disponibilizado um conjunto padrão de estudos da toxicidade reprodutiva.
Romanian: A fost disponibil un pachet standard de studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Portuguese: Abra a saqueta apenas no momento em que for tomar o medicamento e utilize a quantidade inteira da saqueta.
Romanian: Deschideţi plicul numai în momentul în care luaţi medicamentul şi utilizaţi întreaga cantitate din plic.
Portuguese: O atalureno deve ser administrado por via oral, todos os dias, em 3 doses.
Romanian: Atalurenul trebuie administrat pe cale orală în 3 doze, în fiecare zi.
Portuguese: Ausência de capacidade de marcha
Romanian: Lipsa posibilităţii de deplasare
Portuguese: Desconhece-se se o atalureno/metabolitos são excretados no leite humano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă atalurenul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu-risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Portuguese: O atalureno não se distribui pelos glóbulos vermelhos.
Romanian: Atalurenul nu se distribuie în globulele roşii din sânge.
Portuguese: Hipertensão com a utilização de corticosteroides sistémicos concomitantes
Romanian: Hipertensiune asociată utilizării concomitente a corticosteroizilor sistemici
Portuguese: O que é Translarna e para que é utilizado
Romanian: Ce este Translarna şi pentru ce se utilizează