FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products that cause significant sustained elevation in gastric pH, such as proton-pump inhibitors and h2-antagonists may reduce bioavailability and plasma concentrations of gefitinib and, therefore, may reduce efficacy.
Italian: I medicinali che provocano un significativo e prolungato aumento del pH gastrico, come gli inibitori di pompa protonica e gli H2-antagonisti, possono ridurre la biodisponibilità e le concentrazioni plasmatiche del gefitinib e, pertanto, diminuirne l'efficacia.
English: IRESSA contains lactose.
Italian: IRESSA contiene lattosio.
English: Table 5 Efficacy outcomes for gefitinib versus docetaxel from the INTEREST study
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia per gefitinib verso docetaxel nello studio INTEREST
English: Interstitial lung disease (ILD) has occurred in 1.3% of patients, often severe (CTC grade 3-4).
Italian: La malattia interstiziale polmonare (ILD) si è verificata nell'1,3 % dei pazienti, spesso in forma grave (grado CTC 3-4).
English: If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed tablet.
Italian: • Se mancano meno di 12 ore prima della prossima dose: salti la compressa dimenticata.
English: Active substances that may have their plasma concentrations altered by gefitinib In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6.
Italian: Principi attivi la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da gefitinib Gli studi in vitro hanno mostrato che gefitinib ha un potenziale limitato di inibire il CYP2D6.
English: Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate
Italian: Innalzamento dell'alanina aminotrasferasi, principalmente da lieve a moderato.
English: Values presented are for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Italian: I valori presentati sono per IRESSA verso carboplatino/paclitaxel.
English: This increase in exposure may be of clinical relevance since adverse experiences are related to dose and exposure to gefitinib.
Italian: Questo aumento nell'esposizione può essere di rilevanza clinica, in quanto gli effetti indesiderati sono correlati alla dose e all'esposizione a gefitinib.
English: What IRESSA looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di IRESSA e contenuto della confezione
English: Active substances that may reduce gefitinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity may increase metabolism and decrease gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Italian: Principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di gefitinib Le sostanze che sono degli induttori dell'attività del CYP3A4 possono aumentare il metabolismo e diminuire le concentrazioni plasmatiche di gefitinib e quindi ridurre l'efficacia di gefitinib.
English: CYP3A4 inducers may increase metabolism of gefitinib and decrease gefitinib plasma concentrations.
Italian: Gli induttori del CYP3A4 possono aumentare il metabolismo del gefitinib e diminuire le concentrazioni plasmatiche del gefitinib.
English: EGFR Mutation
Italian: EGFR mutazione
English: Pancreatitis Gastrointestinal perforation
Italian: Pancreatite; Perforazione gastrointestinale
English: When gefitinib was administered to rats during organogenesis, there were no effects on embryofoetal development at the highest dose (30 mg/kg/day).
Italian: Quando gefitinib era somministrato ai ratti durante l'organogenesi, non vi erano effetti sullo sviluppo embriofetale alla dose più alta (30 mg/kg/die), tuttavia nel coniglio sono state osservate riduzioni di peso fetale a 20 mg/kg/die e oltre.
English: Very common: side effects (may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: I dati relativi all'uso di gefitinib in donne in gravidanza non esistono.Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort/ Hypericum perforatum) should be avoided.
Italian: Farmaci concomitanti che inducono il CYP3A4 (ad esempio fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o erba di S. Giovanni, Hypericum perforatum) devono essere evitati.
English: A 2-year carcinogenicity study in rats resulted in a small but statistically significant increased incidence of hepatocellular adenomas in both male and female rats and mesenteric lymph node haemangiosarcomas in female rats at the highest dose (10 mg/kg/day) only.
Italian: Uno studio di carcinogenesi a due anni nei ratti, solo alla dose più elevata (10 mg/kg/die), ha mostrato un aumento piccolo, ma statisticamente significativo, dell'incidenza di adenomi epatocellulari sia nei ratti maschi sia nei ratti femmina ed emangiosarcomi dei linfonodi mesenterici nei ratti femmina.
English: Table 4 Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Italian: Tabella 4 Risultati di qualità della vita per gefitinib verso carboplatino/paclitaxel nello studio IPASS
English: Factors that predicted for presence of EGFR mutation p-value
Italian: Fattori predittivi della presenza della mutazione dell'EGFR
English: Each tablet contains 250 mg gefitinib.
Italian: Ogni compressa contiene 250 mg di gefitinib.
English: Elevations in total bilirubin, mainly mild to moderate
Italian: Innalzamento della bilirubina totale, principalmente da lieve a moderato.
English: Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR N Number of patients randomised.
Italian: I numeri tra le parentesi quadre sono l'intervallo di confidenza al 95 % per HR.
English: Concomitant administration of gefitinib with ranitidine at a dose that caused sustained elevations in gastric pH ≥ 5 resulted in a reduced mean gefitinib AUC by 47% in healthy volunteers (see section 4.4 and 5.2).
Italian: Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di gefitinib con ranitidina ad una dose che ha causato innalzamento prolungato del pH gastrico  5 ha causato una riduzione dell'AUC media del 47 % (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Pack size of 30 film-coated tablets.
Italian: Confezione: 30 compresse rivestite con film.
English: Substances that cause significant sustained elevation in gastric pH may reduce gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Italian: Le sostanze che causano un innalzamento significativo e prolungato del pH gastrico possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di gefitinib e quindi ridurre l'efficacia di gefitinib.
English: Red and sore eyelids
Italian: • Palpebre rosse e doloranti
English: In situations of concomitant treatment with potent inhibitors of CYP3A4 the patient should be closely monitored for gefitinib adverse reactions.
Italian: In situazioni di trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4, il paziente deve essere attentamente monitorato per le reazioni avverse a gefitinib.
English: Interstitial lung disease (ILD) which may be acute in onset, has been observed in 1.3% of patients receiving gefitinib, and some cases have been fatal (see section 4.8).
Italian: Nell'1,3 % dei pazienti trattati con gefitinib è stata osservata malattia interstiziale polmonare (ILD), che può insorgere in forma acuta e in alcuni casi risultare fatale (vedere paragrafo 4.8).
English: Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate
Italian: Innalzamento dell'aspartato aminotranferasi, principalmente da lieve a moderato.
English: Conjunctivitis, blepharitis, and dry eye*, mainly mild (CTC grade 1)
Italian: Congiuntivite, blefarite e secchezza oculare*, principalmente lieve (grado CTC 1).
English: What IRESSA is and what it is used for What you need to know before you take IRESSA How to take IRESSA
Italian: Che cos'è IRESSA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere IRESSA Come prendere IRESSA Possibili effetti indesiderati Come conservare IRESSA Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2)
Italian: Anoressia, lieve o moderata (grado CTC 1 o 2).
English: Trial outcome index results were supportive of FACT-L and LCS results
Italian: I risultati di esito indice dello studio supportavano i risultati di qualità di vita misurata con le scale FACT-L e
English: Table 6 Efficacy outcomes for gefitinib versus placebo from the ISEL study Population
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia per gefitinib verso placebo nello studio ISEL
English: HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154
Italian: Intervallo di confidenza interamente al di sotto del margine di non inferiorità di 1,154 N Numero di pazienti randomizzati
English: The proportion of ILD-type events with a fatal outcome was
Italian: La proporzione degli eventi tipo ILD con esito fatale è stata del 38,6 %.
English: Table 3 Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Italian: Tabella 3 Risultati di efficacia di gefitinib verso carboplatino/paclitaxel nello studio IPASS
English: Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR c Stratified log-rank test for overall; otherwise cox proportional hazards model d Asian ethnicity excludes patients of Indian origin and refers to the racial origin of a patient group and not necessarily their place of birth
Italian: L'etnia Asiatica esclude i pazienti di origine Indiana e si riferisce all'origine razziale di un gruppo di pazienti e non necessariamente al loro luogo di nascita N Numero di pazienti randomizzati
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Italian: PC: SN: NN:
English: No clinically relevant activity has been shown in patients with known EGFR mutation-negative tumours.
Italian: Nei pazienti con tumori negativi per la mutazione dell'EGFR non è stata osservata nessuna attività clinicamente rilevante.
English: 30 film-coated tablets.
Italian: 30 compresse rivestite con film
English: Red or sore mouth
Italian: • Bocca arrossata o dolorante
English: Dry mouth*, predominantly mild (CTC grade 1)
Italian: Bocca secca*, prevalentemente lieve (grado CTC 1).
English: Weakness
Italian: • Debolezza
English: IRESSA 250 mg tablets gefitinib
Italian: IRESSA 250 mg compresse gefitinib
English: Uncommon: side effects (may affect up to 1 in 100 people) Inflammation of the pancreas.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
English: Proportion of tumour M- that are Mby ctDNA)
Italian: Percentuale di tumori M- che risultano M- con il ctDNA
English: • Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function) Cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate)
Italian: • Aumento della bilirubina e di un altro enzima del fegato noto come aspartato aminotransferasi negli esami del sangue; se troppo elevati, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con IRESSA
English: Common: side effects (may affect up to 1 in 10 people) Dry mouth
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
English: Primary endpoint overall survival ab
Italian: Endpoint primario sopravvivenza globale a,b
English: Vomiting
Italian: • Vomito
English: Odds of EGFR mutation
Italian: p-value Odds della mutazione dell'EGFR
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER/ALUMINIUM FOIL LAMINATE FLOW WRAP
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
English: IRESSA 250 mg film-coated tablets
Italian: IRESSA 250 mg compresse rivestite con film
English: IRESSA 250 mg film-coated tablets gefitinib
Italian: IRESSA 250 mg compresse rivestite con film gefitinib
English: EGFR mutationunknown
Italian: Mutazione dell'EGFR non nota
English: Corneal epithelia atrophy and corneal translucencies Renal papillary necrosis
Italian: - Atrofia dell'epitelio corneale e translucenza corneale - Necrosi renale papillare - Necrosi epatocellulare e infiltrazione sinusoidale di macrofagi eosinofili.
English: International normalised ratio (INR) elevations and/or bleeding events have been reported in some patients taking warfarin together with gefitinib (see section 4.5).
Italian: In alcuni pazienti in trattamento con warfarin insieme a gefitinib, sono stati riportati un aumento del International Normalized Ratio (INR) e/o eventi emorragici (vedere paragrafo 4.5).
English: Ever-smoker
Italian: Fumatori
English: What IRESSA contains The active substance is gefitinib.
Italian: • Il principio attivo è gefitinib.
English: Contains lactose and sodium, see package leaflet for further information.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: Progression free survival ab
Italian: Sopravvivenza libera da progressione a,b
English: Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Vomiting, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Nausea, mainly mild (CTC grade 1)
Italian: Diarrea, principalmente lieve o moderata (grado CTC 1 o 2).
English: Primary endpoint overall survival abc
Italian: EndPoint primario sopravvivenza globale a,b,c
English: Gastrointestinal perforation
Italian: • Perforazione gastrointestinale.
English: Stomatitis, predominantly mild in nature (CTC grade 1)
Italian: Stomatite, prevalentemente lieve (grado CTC 1).
English: Hepatic impairment
Italian: Cistite emorragica
English: Male
Italian: Maschi
English: EGFR mutation-positive
Italian: Mutazione dell'EGFR positiva
English: Numbers in square brackets are 96% confidence interval for overall survival
Italian: I numeri tra le parentesi quadre sono l'intervallo di confidenza al 96 % per l'HR della sopravvivenza globale nella popolazione totale, mentre i restanti valori rappresentano l'intervallo di confidenza al 95 % per l'HR
English: Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1)
Italian: Astenia, prevalentemente lieve (grado CTC 1).
English: Rare: side effects (may affect up to 1 in 1000 people) Inflammation of the blood vessels in the skin.
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
English: IRESSA contains lactose
Italian: Cosa contiene IRESSA
English: Measure
Italian: Allattamento
English: Tablet core
Italian: Rivestimento della compressa
English: 4m p=0.1087
Italian: 18,8 m vs 17,4 m p=0,1087
English: EGFR mutation-negative
Italian: Mutazione dell'EGFR negativa
English: 1 bottle +1 adaptor + 3 oral syringes
Italian: 1 flacone + 1 adattatore + 3 siringhe per uso orale
English: Oral suspension
Italian: Sospensione orale Uso orale
English: Bottle (glass)
Italian: Flacone (vetro)
English: MA (EU) number Invented name
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: Immediate Packaging Content
Italian: Contenitore primario
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Italian: Forma farmaceutica
English: EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
Italian: 4 mg/ml
English: London, 23 July 2009 Doc.
Italian: Londra, 23 luglio 2009 Doc.
English: Ref. EMEA/448660/2009 EMEA/H/C/1041
Italian: Ref. EMA/123945/2010 EMEA/H/C/1041
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era il periodo di sopravvivenza dei pazienti.
English: In 2008, the CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company.
Italian: Nel 2008 il CHMP aveva inviato alla ditta un elenco di domande.
English: Finally, the CHMP noted that there was insufficient information on the product's toxicity, its distribution in the body and the role of some genes and impurities found in the product.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che vi erano dati insufficienti sulla tossicità del prodotto, la sua distribuzione all'interno dell'organismo e sul ruolo di alcuni geni e impurità riscontrati nel prodotto.
English: Also, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that the product was safe, that it could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Italian: Inoltre la ditta non aveva presentato sufficienti prove sulla sicurezza del prodotto, sulla possibilità di produrlo in modo affidabile e sull'assenza di rischi per l'ambiente o le persone a contatto con i pazienti.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
English: The new genes then make the body produce or stop the production of a protein which may help treat a disease.
Italian: Questi medicinali introducono nell'organismo dei geni che inducono o arrestano la produzione di una particolare proteina che può contribuire a curare una malattia.
English: The application was at day 120 of the procedure when the company withdrew.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda al 120° giorno della procedura.
English: The company had to submit their responses to the Committee for Advanced Therapies (CAT) in line with new European Union regulations on advanced therapies.
Italian: La ditta doveva presentare le risposte al comitato per le terapie avanzate (CAT) in linea con la nuova regolamentazione comunitaria in materia ma ha ritirato la domanda prima di presentarle.
English: The p53 protein also reduces the formation of blood vessels supplying the cancer cells.
Italian: La proteina p53 inoltre riduce la formazione dei vasi sanguigni che alimentano le cellule cancerose.
English: In one main study involving 123 patients with refractory or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck, Contusugene Ladenovec Gendux was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine).
Italian: In uno studio principale condotto su 123 pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo refrattario o ricorrente, Contusugene Ladenovec Gendux è stato confrontato con il metotrexato (un altro farmaco anticancro).
English: On 12 June 2009, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Contusugene Ladenovec Gendux for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Italian: Il 12 giugno 2009 la Gendux Molecular Limited ha formalmente comunicato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Contusugene Ladenovec Gendux per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante o refrattario.
English: The effects of Contusugene Ladenovec Gendux were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Contusugene Ladenovec Gendux sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: By increasing the production of the p53 protein, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to cure or slow down the growth of the cancer.
Italian: Aumentando la produzione di proteina p53, Contusugene Ladenovec Gendux avrebbe dovuto curare o rallentare la diffusione del cancro.
English: The Committee was of the opinion that the company had not shown that Contusugene Ladenovec Gendux was beneficial to patients.
Italian: Il comitato era del parere che la ditta non avesse dimostrato l'efficacia di Contusugene Ladenovec Gendux per i pazienti.
English: Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Italian: Siccome nelle cellule del cancro è presente DNA danneggiato, la proteina p53 contribuisce alla riparazione del DNA o causa la morte delle cellule.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Contusugene Ladenovec Gendux could not have been approved for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Italian: Sulla base dei dati esaminati, al momento del ritiro il CHMP aveva delle riserve ed era provvisoriamente del parere che Contusugene Ladenovec Gendux non potesse essere approvato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose di testa e collo recidivante o refrattario.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Contusugene Ladenovec Gendux?
English: The p53 protein normally contributes to the repair of damaged DNA, causes cell death when the DNA cannot be repaired and helps control the formation of blood vessels.
Italian: La proteina p53 contribuisce a riparare i danni del DNA, provoca la morte delle cellule quando i danni non possono essere riparati ed è coinvolta nella formazione dei vasi sanguigni.
English: Contusugene Ladenovec Gendux is a suspension for injection that contains the active substance contusugene ladenovec.
Italian: Contusugene Ladenovec Gendux è una sospensione iniettabile contenente il principio attivo contusugene ladenovec.
English: The active substance in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is a type of virus that has been modified so that it can carry the p53 gene into the cells of the body.
Italian: Il principio attivo contenuto in Contusugene Ladenovec Gendux, ovvero il contusugene ladenovec, è un tipo di virus modificato in modo da poter trasportare il gene p53 nelle cellule dell'organismo.
English: The virus in Contusugene Ladenovec Gendux is an ‘adenovirus' that has been modified so that it does not cause disease in humans.
Italian: Il virus contenuto in Contusugene Ladenovec Gendux è un “adenovirus” modificato in modo da non compromettere la salute dell'uomo.
English: Contusugene Ladenovec Gendux was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Italian: Contusugene Ladenovec Gendux è stato sviluppato come “prodotto di terapia genetica”, ovvero come medicinale di tipo avanzato.
English: What is Contusugene Ladenovec Gendux?
Italian: Che cos'è Contusugene Ladenovec Gendux?
English: The Company did not inform the Agency of any patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux.
Italian: La ditta non ha comunicato all'agenzia l'esistenza pazienti che partecipino a studi clinici o a programmi di uso compassionevole con Contusugene Ladenovec Gendux.
English: Once injected into the tumour, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to carry the p53 gene into the cancer cells, where the gene was expected to make the cell increase the production of the p53 protein.
Italian: Una volta iniettato nel tumore, Contusugene Ladenovec Gendux avrebbe dovuto trasportare il gene p53 nelle cellule cancerose aumentandone la produzione di proteina p53.
English: Contusugene Ladenovec Gendux was expected to be used to treat squamous cell carcinoma of the head and neck (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Italian: Contusugene Ladenovec Gendux avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, ovvero un tipo di cancro che origina nelle cellule di rivestimento di bocca, orecchio, gola od orecchio, refrattario (cioè che non risponde al trattamento) o recidivante (che si ripresenta).
English: What was Contusugene Ladenovec Gendux expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Contusugene Ladenovec Gendux?
English: How is Contusugene Ladenovec Gendux expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Contusugene Ladenovec Gendux?
English: Withdrawal period
Italian: Dosaggio
English: Route of administration
Italian: Via di somministra -zione
English: Other Sections of the SPC
Italian: Altri paragrafi del SPC