FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανοσοκατασταλτικά Κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους (υποστρώματα CYP3A4/5)
Romanian: Imunosupresoare Ciclosporină, sirolimus, tacrolimus (substraturi ale CYP3A4/5)
Greek: Άλλα φάρμακα και το Cresemba
Romanian: Cresemba împreună cu alte medicamente
Greek: Κυκλοφορική κατέρρειψη, Υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente
Greek: Οι συγκεντρώσεις ισαβουκοναζόλης μπορεί να μειωθούν.
Romanian: Concentraţiile de isavuconazol pot scădea.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2Β6
Romanian: Medicamente metabolizate prin CYP2B6
Greek: Αιθυνυλοιστραδιόλη και νορεθινδρόνη: δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Romanian: Etinilestradiol şi noretindronă: nu este necesară ajustarea dozei.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Romanian: Femei cu potenţial fertil
Greek: Συνιστάται προσοχή καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου μπορεί να αυξηθούν.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă prudenţă deoarece reacţiile adverse la medicament pot creşte (vezi pct.
Greek: (Επαγωγή CYP3A4).
Romanian: (inducerea CYP3A4).
Greek: Ειδικότερα, μην πάρετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - κετοκοναζόλη που χρησιμοποιείται για μυκητιάσεις, - υψηλές δόσεις ριτοναβίρης (400 mg κάθε 12 ώρες) που χρησιμοποιείται για τον ιό HIV, - ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη που χρησιμοποιoύνται για τη φυματίωση, - καρβαμαζεπίνη που χρησιμοποιείται για την επιληψία, - βαρβιτουρικά όπως η φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιείται για την επιληψία και τις διαταραχές του ύπνου, - φαινυτοΐνη που χρησιμοποιείται για την επιληψία, - St John's wort (βαλσαμόχορτο), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.
Romanian: În special, nu utilizaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - ketoconazol, utilizat pentru infecţii fungice, - doze mari de ritonavir (400 mg la fiecare 12 ore), utilizat în infecţia cu HIV, - rifampicină, rifabutină, utilizate pentru tuberculoză, - carbamazepină, utilizată pentru epilepsie, - barbiturice precum fenobarbitalul, utilizat pentru epilepsie şi tulburări de somn, - fenitoină, utilizată pentru epilepsie, - sunătoare, o plantă medicinală folosită pentru depresie.
Greek: Τακρόλιμους:
Romanian: Sirolimus:
Greek: Περιφερικό οίδημα,^ Κακουχία, Εξασθένιση
Romanian: Neuropatie periferică; Disgeuzie;
Greek: Σιρόλιμους: AUCinf: ↑ 84% Cmax: ↑ 65%
Romanian: ASCinf: ↑ 84% Cmax: ↑ 65%
Greek: Ετικέτα για φιαλίδιο των 200 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Romanian: Eticheta de pe flaconul pentru 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cresemba
Romanian: Alte informații despre Cresemba
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cresemba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cresemba.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cresemba χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cresemba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Cresemba είναι γενικώς καλώς ανεκτό.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Cresemba a fost, în general, bine tolerată.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση του ασθενή σε αυτήν.
Romanian: Durata tratamentului depinde de răspunsul pacientului la tratament.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cresemba διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cresemba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δοσολογία για τις εγχύσεις και τα καψάκια είναι η ίδια: 6 δόσεις των 200 mg κάθε 8 ώρες για 48 ώρες και, στη συνέχεια, δόση συντήρησης των 200 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Doza pentru perfuzii și capsule este aceeași: 6 doze a câte 200 mg fiecare cu administrare la 8 ore, timp de 48 de ore, urmate de o doză de întreținere de 200 mg o dată pe zi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cresemba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Cresemba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cresemba?
Greek: • ορισμένα φάρμακα που ενισχύουν τη διάσπαση της ισαβουκοναζόλης στον οργανισμό (ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4/5, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης).
Romanian: • anumite medicamente care accelerează descompunerea isavuconazolului în organism (inductori puternici ai CYP3A4/5, a se vedea prospectul).
Greek: Το ποσοστό θνησιμότητας που παρατηρήθηκε στη συγκεκριμένη μελέτη είναι παρόμοιο με τα ποσοστά που παρατηρούνται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τις συνήθεις θεραπείες.
Romanian: Rata mortalității observată în acest studiu este similară cu ratele observate în literatura de specialitate publicată pentru tratamentele standard.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cresemba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Cresemba este disponibil pe site-ul agenției:
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τις εν λόγω ασθένειες και, άρα, της σπανιότητάς τους, το Cresemba χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 4 Ιουνίου 2014 (για τη μουκορμύκωση) και στις 4 Ιουλίου 2014 (για την ασπεργίλλωση).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu astfel de boli, acestea sunt considerate „rare", iar Cresemba a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 4 iunie 2014 (pentru mucormicoză) și la 4 iulie 2014 (pentru aspergiloză).
Greek: Το Cresemba δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Romanian: Cresemba este contraindicat la pacienții care iau unul din următoarele medicamente:
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με οικογενές σύνδρομο βραχέος QT, ενός προβλήματος στον καρδιακό ρυθμό.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții cu sindrom de QT scurt congenital, o problemă a ritmului cardiac.
Greek: Τι είναι το Cresemba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Cresemba și pentru ce se utilizează?
Greek: Δίχως λειτουργική κυτταρική μεμβράνη, ο μύκητας νεκρώνεται ή εμποδίζεται η εξάπλωσή του.
Romanian: Fără o membrană celulară funcțională, ciuperca moare sau răspândirea ei este împiedicată.
Greek: Επιπλέον, το Cresemba έχει το πλεονέκτημα της δυνατότητας χορήγησης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: În plus, Cresemba prezintă avantajul că poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență renală.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cresemba.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cresemba.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cresemba (παρατηρήθηκαν σε ποσοστό μικρότερο από το 10% των ασθενών που μελετήθηκαν) ήταν μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, ναυτία, έμετος, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακό άλγος, διάρροια, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα και δερματικά εξανθήματα.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cresemba (observate la mai puțin de 10 % din pacienții studiați) au fost: valori anormale ale testelor hepatice, greață, vărsături, dificultăți de respirație, durere abdominală, diaree, reacții la locul injectării, dureri de cap, valori mici ale potasiului în sânge și erupții pe piele.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cresemba;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cresemba?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cresemba συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cresemba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cresemba;
Romanian: Cum se utilizează Cresemba?
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι η επιβίωση μετά τη θεραπεία με Cresemba είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται με άλλες θεραπείες.
Romanian: Studiile au dovedit că supraviețuirea în urma tratamentului cu Cresemba este similară cu cea observată în asociere cu alte tratamente.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cresemba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cresemba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Δρα διαταράσσοντας τον σχηματισμό της εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
Romanian: Aceasta acționează prin perturbarea formării de ergosterol, o componentă importantă a membranei celulare fungice.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (διηθητική ασπεργίλλωση)
Romanian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (aspergiloza invazivă)
Greek: • υψηλές δόσεις ριτοναβίρης (φάρμακο κατά του HIV)
Romanian: • doze mari de ritonavir (un medicament pentru infecția cu HIV);
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (μουκορμύκωση)
Romanian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormicoză)
Greek: • κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικό φάρμακο)
Romanian: • ketoconazol (un antifungic);
Greek: Η διηθητική ασπεργίλλωση και η μουκορμύκωση αποτελούν απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις που συνδέονται με υψηλά ποσοστά θνησιμότητας.
Romanian: Aspergiloza invazivă și mucormicoza sunt infecții care pun în pericol viața și sunt asociate cu o mortalitate ridicată.
Greek: αποτελεί τη θεραπεία πρώτης γραμμής για τη μουκορμύκωση, υπάρχει ανάγκη εναλλακτικών θεραπειών και το Cresemba θα είναι επωφελές για τους ασθενείς για τους οποίους η αμφοτερικίνη Β δεν είναι πρόσφορη.
Romanian: Deși amfotericina B este tratamentul de primă linie pentru mucormicoză, există o necesitate pentru tratamente alternative, iar Cresemba va fi benefică pentru pacienții la care amfotericina B este inadecvată.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cresemba σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cresemba pe parcursul studiilor?
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 516 ασθενείς με διηθητική ασπεργίλλωση, το ποσοστό θνησιμότητας στις 42 ημέρες ήταν παρόμοιο στους ασθενείς που έλαβαν Cresemba (19%) και σε αυτούς που έλαβαν βορικοναζόλη (άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο) (20%).
Romanian: Într-un studiu principal la 516 de pacienți cu aspergiloză invazivă, rata mortalității la 42 de zile a fost similară la pacienții tratați cu Cresemba (19 %) și la cei tratați cu alt medicament antifungic, voriconazol (20 %).
Greek: Η δραστική ουσία του Cresemba, η ισαβουκοναζόλη, ανήκει στην ομάδα των αντιμυκητιασικών φαρμάκων που ονομάζονται «τριαζόλες».
Romanian: Substanța activă din Cresemba, isavuconazolul, face parte din medicamentele antifungice care se încadrează în clasa „triazolilor".
Greek: Το Cresemba περιέχει τη δραστική ουσία ισαβουκοναζόλη.
Romanian: Cresemba conține substanța activă isavuconazol.
Greek: Στις μελέτες, η επίδραση του Cresemba στη θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης ήταν συγκρίσιμη με αυτήν της βορικοναζόλης.
Romanian: În cadrul studiilor, eficacitatea Cresemba în tratarea aspergilozei invazive a fost comparabilă cu cea a voriconazolului.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cresemba, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cresemba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Πώς δρα το Cresemba;
Romanian: Cum acționează Cresemba?
Greek: Σε μια άλλη βασική μελέτη μετείχαν 146 ασθενείς με διηθητική ασπεργίλλωση ή με μουκορμύκωση, εκ των οποίων 37 ασθενείς είχαν μουκορμύκωση και έλαβαν θεραπεία με Cresemba.
Romanian: Un alt studiu principal a cuprins 146 de pacienți cu aspergiloză invazivă sau mucormicoză, din care 37 au avut mucormicoză și au fost tratați cu Cresemba; la pacienții cu mucormicoză rata mortalității după 84 de zile a fost de 43 %.
Greek: Το Cresemba είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν είτε από διηθητική ασπεργίλλωση είτε από μουκορμύκωση, δύο απειλητικές για τη ζωή μυκητιασικές λοιμώξεις.
Romanian: Cresemba este un medicament antifungic utilizat pentru tratamentul adulților cu oricare dintre următoarele două infecții fungice care pun viața în pericol: aspergiloză invazivă și mucormicoză.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ισαβουκοναζόλη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cresemba;
Romanian: De ce a fost aprobat Cresemba?
Greek: Το Cresemba διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλλαξη) σε φλέβα και υπό μορφή καψακίων για χορήγηση από το στόμα.
Romanian: Cresemba este disponibil sub formă de pulbere utilizată pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare în venă) și de capsule cu administrare orală.
Greek: Στις περιπτώσεις μουκορμύκωσης, το Cresemba χορηγείται σε ασθενείς για τους οποίους η αμφοτερικίνη Β δεν κρίνεται πρόσφορη.
Romanian: Pentru mucormicoză, Cresemba se utilizează atunci când amfotericina B este inadecvată.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cresemba περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Cresemba, consultați prospectul.
Greek: Μια αναθεωρημένη έκδοση του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου θα κατατεθεί στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής για την διαδικασία αυτή ώστε να αντικατοπτρίζει τις αναθεωρημένες πληροφορίες σχετικά με τον παιδιατρικό πληθυσμό, όπως συμφωνήθηκε από την CHMP.
Romanian: O versiune actualizată a planului de management al riscului va fi depusă la Autorităţile naţionale competente în termen de 3 luni de la Decizia Comisiei Europene pentru această procedură, pentru a reflecta informaţiile actualizate referitoare la copii şi adolescenţi aşa cum a fost agreat de CHMP.
Greek: Οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές, που θα συντονίζονται από το Κράτος Μέλος Αναφοράς όπου αυτό είναι εφικτό, θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι ακόλουθοι όροι θα εκπληρωθούν από τους Κατόχους Αδειών Κυκλοφορίας:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) dacă este cazul coordonate de Statul Membru de Referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă (DAPP):
Greek: Όροι των αδειών κυκλοφορίας
Romanian: Condiţii pentru autorizaţia de punere pe piaţă
Greek: Πάρτε τη δόση σας μία φορά την ημέρα.
Romanian: Luaţi-vă doza o dată pe zi.
Greek: Η συνταγή για το Crestor σας χορηγήθηκε επειδή:
Romanian: Vi s-a prescris CRESTOR deoarece:
Greek: Παιδιά μικρότερα από 6 ετών
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 ani
Greek: Αυτή η μελέτη (n=176) δεν ήταν κατάλληλη για διερεύνηση των σπάνιων ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Romanian: Acest studiu (n=176) nu a fost adecvat pentru compararea evenimentelor adverse rare.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CRESTOR
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CRESTOR
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: Informaţiile despre produs vor fi actualizate ulterior de autorităţile competente ale Statelor Membre şi în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după cum este cazul, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Greek: Το CRESTOR ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται στατίνες.
Romanian: CRESTOR face parte dintr-un grup de medicamente numite statine.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας για να βρει τη σωστή ποσότητα του CRESTOR για σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Crestor care este potrivită pentru dumneavoastră.
Greek: Οι μεταβολές αυτές ήταν η καθεμία στην κατεύθυνση των βελτιωμένων ανταποκρίσεων των λιπιδίων και διατηρήθηκαν για πάνω από 2 χρόνια.
Romanian: Aceste modificări au fost în sensul îmbunătăţirii răspunsurilor lipidice, fiind susţinute pe o perioadă de peste 2 ani.
Greek: 1. Τι είναι το CRESTOR και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este CRESTOR şi pentru ce se utilizează
Greek: Σας έχει συσταθεί να πάρετε στατίνη, επειδή η αλλαγή της δίαιτας σας και η μεγαλύτερη φυσική άσκηση δεν ήταν επαρκείς για να διορθωθούν τα επίπεδα χοληστερόλης σας.
Romanian: Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră.
Greek: • Έχετε άλλους παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό ή σχετικά προβλήματα υγείας.
Romanian: • Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.
Greek: Η έκθεση στη ροβουβαστατίνη ήταν προβλέψιμη σχετικά με την δόση και τον χρόνο σε περίοδο 2-ετών.
Romanian: Expunerea la rosuvastatină a fost previzibilă în ceea ce priveşte doza şi timpul pe o perioadă de peste 2 ani.
Greek: Η δόση έναρξης για όλους τους ασθενείς ήταν 5 mg ροσουβαστατίνης μια φορά ημερησίως.
Romanian: Doza de început pentru toţi pacienţii a fost 5 mg rosuvastatină o dată pe zi.
Greek: Θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας
Romanian: Tratamentul hipercolesterolemiei
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitateaadministrării la copii mai mici de 6 ani nu au fost studiate.
Greek: [Η διατύπωση της ένδειξης για την θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας θα πρέπει να αντικατασταθεί από την ακόλουθη:]
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [Secţiunea referitoare la indicaţia pentru tratamentul hipercolesterolemiei trebuie înlocuită cu următoarea:]
Greek: Το CRESTOR χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά 6 ετών ή μεγαλύτερα για την θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.
Romanian: CRESTOR este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste pentru tratamentul colesterolului mare.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας.
Romanian: Secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj
Greek: Κατά την εισαγωγή στη μελέτη, περίπου το 30% των ασθενών ήταν 10-13 ετών και περίπου το 17%, 18%, 40% και 25% ήταν Tanner stage ΙΙ, ΙΙΙ, IV και V, αντιστοίχως.
Romanian: La intrarea în studiu, aproximativ 30% dintre pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 13 ani şi 17%, 18%, 40%, şi 25% erau în stadiu Tanner II, III, IV şi, respectiv, V.
Greek: Τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Romanian: Modificări la Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectului prezentate de Agenţia Europeană a Medicamentului
Greek: • Εάν ο ασθενής είναι κάτω των 6 ετών: το CRESTOR δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα από 6 ετών.
Romanian: • Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: CRESTOR nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Greek: 3. Πώς να πάρετε το CRESTOR
Romanian: Cum să utilizaţi CRESTOR
Greek: Η ροσουβαστατίνη 5 mg, 10 mg και 20 mg πέτυχε επίσης στατιστικά σημαντικές μέσες μεταβολές από την τιμή έναρξης για τις ακόλουθες μεταβλητές λιπιδίων και λιποπρωτεϊνών : HDL-C, TC,nonHDL- C, LDL C/HDL-C, TC/HDL-=C, TG/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, ΑpοΒ, ΑpοΒ/ΑpοΑ-1.
Romanian: De asemenea, rosuvastatina 5 mg, 10 mg şi 20 mg a determinat modificări medii semnificative statistic faţă de valoarea iniţială pentru următoarele obiective secundare ale lipidelor şi lipoproteinelor: HDL-colesterol (HDL-C), colesterol total (TC), non-HDL-colesterol (non-HDL-C), LDL-colesterol (LDL-C)/HDL-colesterol (HDL-C), colesterol total (TC)/HDL-colesterol(HDL-C), trigliceride (TG)/HDL-colesterol(HDL-C), non HDL-colesterol (non-HDL-C)/HDL-colesterol (HDL-C), ApoproteinaB (ApoB), ApoproteinaB (ApoB)/ApoproteinaA-1 (ApoA-1).
Greek: • Εάν ο ασθενής είναι ηλικίας κάτω των 18 ετών: Το δισκίο CRESTOR 40 mg δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: • Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: CRESTOR 40 mg nu este adecvat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία είναι περιορισμένη σε έναν μικρό αριθμό παιδιών ηλικίας μεταξύ 8 και 17 ετών.
Romanian: Experienţa administrării la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă este limitată la un număr mic de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων απαλλάσσει από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με ροσουβαστατίνη σε όλο το υποσύνολο του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της ομόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας, τη πρωτοπαθή συνδυασμένη (μικτή) δυσλιπιδαιμία και για την πρόληψη των καρδιαγγειακών συμβαμάτων (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea rosuvastatinei la toate grupele de copii şi adolescenţi, în tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, dislipidemiei primare combinate (mixte)şi pentru prevenţia evenimentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από 20 mg δεν έχουν μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării de doze mai mari de 20 mg nu au fost studiate la acest grup de vârstă.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του CRESTOR είναι 10 mg για παιδιά ηλικίας 6 με 9 ετών και 20 mg για παιδιά ηλικίας 10 με 17 ετών.
Romanian: Doza zilnică maximă de CRESTOR este de 10 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani şi 20 mg pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.