FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When adjusting for normal growth over longer term, an increase of at least 0.5 standard deviation from baseline in Body Mass Index (BMI) was used as a measure of a clinically significant change; 18.3% of patients who were treated with quetiapine for at least 26 weeks met this criterion.
Greek: Όταν έγινε προσαρμογή της φυσιολογικής ανάπτυξης κατά μακρύτερο χρονικό διάστημα, μία αύξηση κατά τουλάχιστον μισής (0,5) τυπικής απόκλισης από την τιμή αναφοράς του Δείκτη Μάζας Σώματος (BMI) χρησιμοποιήθηκε ως μέτρο της κλινικώς σημαντικής μεταβολής.
English: Lot
Greek: LU
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
English: Very common (affects more than 1 in 10 people):
Greek: Πολύ συνήθεις (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
English: The most commonly reported Adverse Drug Reactions (ADRs) with quetiapine are somnolence, dizziness, dry mouth, mild asthenia, constipation, tachycardia, orthostatic hypotension and dyspepsia.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με quetiapine είναι υπνηλία, ζάλη, ξηροστομία, ελαφρά αδυναμία, δυσκοιλιότητα, ταχυκαρδία, ορθοστατική υπόταση και δυσπεψία.
English: • Women to have no monthly period or irregular periods.
Greek: • Σε γυναίκες να μην έχουν μηνιαία περίοδο ή σταθερή περίοδο Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος περιοδικά.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Greek: ΦAPMAKOΛOΓIKEΣ IΔIOTHTEΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
English: Neuroleptic malignant syndrome 1
Greek: Σπάνιες: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο1 Εργαστηριακές
English: Priapism, Galactorrhoea
Greek: Σπάνιες: Πριαπισμός, γαλακτόρροια
English: • treatment of major depressive episodes in bipolar disorder.
Greek: • αντιμετώπιση επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης σε ασθενείς με διπολική διαταραχή
English: The most commonly noted adverse reactions with quetiapine were dry mouth, sedation, and somnolence while nausea and headache were more commonly noted with the active controls.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την κετιαπίνη ήταν ξηροστομία, καταστολή και υπνηλία, ενώ οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τους ενεργούς μάρτυρες ήταν ναυτία και πονοκέφαλος.
English: • Feeling more hungryIncreased appetite
Greek: Αίσθημα μεγαλύτερης πείνας.
English: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Greek: NL - Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people):
Greek: Σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους):
English: • Discontinuation symptoms (symptoms which occur when you stop taking Seroquel XR) include not being able to sleep (insomnia), feeling sick (nausea), headache, diarrhoea, being sick
Greek: Συμπτώματα διακοπής (συμπτώματα που εμφανίζονται όταν σταματήσετε να λαμβάνετε το Seroquel XR) συμπεριλαμβάνονται αυπνία, ναυτία, πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος, ζάλη και ευερεθιστότητα.
English: In short-term placebo-controlled clinical trials with Seroquel in paediatric patients with schizophrenia, the incidence of suicide related events was 1.4% (2/147) for quetiapine and 1.3% (1/75) for placebo in patients <18 years of age.
Greek: Σε βραχυχρόνιες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με Seroquel σε παιδιατρικούς ασθενείς με σχιζοφρένεια, η εμφάνιση γεγονότων που συνδέονται με αυτοκτονία ήταν 1,4% (2/147) για την quetiapine και 1,3% (1/75) για το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς<18 ετών.
English: The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by approximately 25% in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min/1.73 m2), but the individual clearance values are within the range for normal subjects.
Greek: 2), αλλά οι κατ' σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30ml/min/1,73m άτομον τιμές κάθαρσης βρίσκονται μέσα στο εύρος τιμών των φυσιολογικών.
English: Weight:
Greek: Σωματικό βάρος:
English: Metabolism:
Greek: Μεταβολισμός
English: In the relapse prevention study (monotherapy), also in unrestricted MDD population but after 14 to 26 weeks of open label treatment, responders were randomised to continuing quetiapine treatment or placebo for up to 52 weeks and showed significant and clinically relevant results in favour of active treatment.
Greek: Στη μελέτη πρόληψης υποτροπών (μονοθεραπεία), επίσης σε μη περιορισμένο πληθυσμό ασθενών με μείζονες καταθλιπτικές διαταραχές, στον οποίο είχε προηγουμένως χορηγηθεί θεραπεία για 14 έως 26 εβδομάδες στο πλαίσιο ανοιχτής μελέτης, οι αποκρινόμενοι χωρίστηκαν σε τυχαιοποιημένες ομάδες συνέχισης της θεραπείας με κετιαπίνη ή λήψης εικονικού φαρμάκου για μέγιστο χρονικό διάστημα 52 εβδομάδων.
English: - The CHMP concluded on a positive benefit risk ratio for Seroquel XR as add-on treatment of major depressive episodes in patients with major depressive disorder, who have had suboptimal response to initial antidepressant monotherapy further to consideration of the safety profile of Seroquel.
Greek: Η CHMP συμπέρανε θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το Seroquel XR ως πρόσθετη θεραπεία για μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση σε αρχική μονοθεραπεία με αντικαταθλιπτικά, ενώ παράλληλα εισηγήθηκε την περαιτέρω εξέταση του προφίλ κινδύνου του Seroquel
English: Occurs predominantly during the early weeks of treatment (10) The following withdrawal symptoms have been observed most frequently in acute placebo-controlled, monotherapy clinical trials, which evaluated discontinuation symptoms: insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability.
Greek: Σε οξείες κλινικές μελέτες μονοθεραπείας ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, οι οποίες αξιολόγησαν τα συμπτώματα διακοπής, τα ακόλουθα συμπτώματα στέρησης παρατηρήθηκαν πιο συχνά: αϋπνία, ναυτία, κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, ζάλη και ευερεθιστότητα.
English: In a short-term placebo-controlled monotherapy trial in elderly patients with major depressive disorder, the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 9.0% for Seroquel XR and 2.3% for placebo.
Greek: Σε βραχυχρόνια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μονοθεραπείας σε ηλικιωμένους ασθενείς με μείζουσα καταθλιπτική διαταραχή, η συνολική συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ήταν 9,0% για το Seroquel XR και 2,3% για το εικονικό φάρμακο.
English: • Disturbance in speech and language • Thoughts of suicide and worsening of your depression
Greek: Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
English: Erythromycin or clarithromycin (for infections).
Greek: Ορισμένα φάρμακα για το HIV Αντιμυκητισιακούς παράγοντες της ομάδας των αζολών Ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (για λοιμώξεις) Νεφαζοδόνη (για κατάθλιψη).
English: Increases in triglycerides, LDL and total cholesterol, and decreases in HDL cholesterol have been observed in clinical trials with quetiapine (see section 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με quetiapine παρατηρήθηκε αύξηση των τριγλυκεριδίων, της LDL και της ολικής χοληστερόλης και μείωση της HDL χοληστερόλης (βλέπε λήμμα 4.8).
English: (1) See Section 4.4.
Greek: Βλέπε λήμμα 4.4.
English: Lactose:
Greek: Λακτόζη
English: In short-term, placebo-controlled monotherapy clinical trials in major depressive disorder the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 5.4% for Seroquel XR and 3.2% for placebo.
Greek: Σε βραχυχρόνιες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες μονοθεραπείας σε μείζουσα καταθλιπτική διαταραχή η συνολική συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ήταν 5,4% για το Seroquel XR και 3,2% για το εικονικό φάρμακο.
English: Treatment with Seroquel was initiated at 50 mg/day and on day 2 increased to 100 mg/day; subsequently the dose was titrated to a target dose (mania 400-600 mg/day; schizophrenia 400-800 mg/day) using increments of 100 mg/day given two or three times daily.
Greek: Ακολούθως, η δόση τιτλοποιήθηκε σε μία δόση στόχο (μανία 400-600 mg/ημέρα, σχιζοφρένεια 400-800 mg/ημέρα) χρησιμοποιώντας προσαυξήσεις των 100 mg/ημέρα χορηγούμενα δύο ή τρεις φορές ημερησίως.
English: Dry mouth
Greek: Από του στόματος
English: BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Greek: BE - Βέλγιο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: Update the protocols for the following ongoing Post Authorisation Safety Studies (PASSs) to collect long-term safety data of quetiapine XR in MDD patients: ¾ Modified Prescription Event Monitoring (M-PEM) Study;
Greek: Οφείλουν να επικαιροποιήσουν τα πρωτόκολλα για τις ακόλουθες υπό εξέλιξη μελέτες ασφάλειας που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τη συγκέντρωση δεδομένων μακροπρόθεσμης ασφάλειας για την κετιαπίνη XR σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή:
English: In three out of four short term (up to 8 weeks) monotherapy studies, in patients with major depressive disorder, Seroquel XR 50 mg, 150 mg and 300 mg/day demonstrated superior efficacy to placebo in reducing depressive symptoms as measured by improvement in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score (LS mean change vs. placebo of 2-4 points).
Greek: Σε τρεις από τις τέσσερις βραχυχρόνιες (μέχρι 8 εβδομάδες) μελέτες μονοθεραπείας, σε ασθενείς με μείζουσα καταθλιπτική διαταραχή, το Seroquel XR 50 mg, 150 mg και 300 mg/ημέρα επέδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων όπως μετρήθηκε από την βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στην Montgomery
English: Seroquel XR should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Greek: Το Seroquel XR πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς, με παράγοντες υψηλού κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
English: Extrapyramidal symptoms3
Greek: Πολύ συχνές: εξωπυραμιδικά συμπτώματα3
English: Dizziness or a severe sense of feeling sleepy.
Greek: Ζάλη ή έντονη αίσθηση υπνηλίας.
English: Dysphagia (See section 4.8 Undesirable effects) has been reported with quetiapine.
Greek: Με την quetiapine έχει αναφερθεί δυσφαγία (βλ. λήμμα 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
English: In short-term, placebo-controlled bipolar depression trials the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 8.9% for quetiapine compared to 3.8% for placebo.
Greek: Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο στη διπολική κατάθλιψη η συνολική συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ήταν 8,9% για τη quetiapine σε σύγκριση με 3,8% για το εικονικό φάρμακο.
English: feeling restless or muscle stiffness without pain.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στην έναρξη μυϊκών κινήσεων, τρόμο, αίσθημα ανησυχίας ή μυϊκή δυσκαμψία χωρίς πόνο.
English: Constipation, dyspepsia
Greek: Κύηση και θηλασμός
English: Following pregnancies in which quetiapine was used, neonatal withdrawal symptoms were observed.
Greek: Σε κυήσεις όπου χορηγήθηκε Seroquel παρατηρήθηκαν συμπτώματα στερητικού συνδρόμου στα νεογνά.
English: In the schizophrenia study, the difference in LS mean change from baseline in PANSS total score (active minus placebo) was -8.16 for Seroquel 400 mg/day and -9.29 for Seroquel 800 mg/day .
Greek: ήταν -8,16 για Seroquel 400 mg/ημέρα και -9,29 για Seroquel 800 mg/ημέρα.
English: Switching from Seroquel immediate-release tablets:
Greek: Αλλαγή από το Seroquel δισκία άμεσης αποδέσμευσης
English: Magnesium stearate
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή
English: Do not take Seroquel XR if: you are allergic (hypersensitive) to quetiapine or any of the other ingredients of Seroquel XR (see section 6: Further information) you are taking any of the following medicines: - some medicines for HIV - azole medicines (for fungal infections) - erythromycin or clarithromycin (for infections) - nefazodone (for depression).
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην quetiapine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου (δείτε παράγραφο 6: Περισσότερες πληροφορίες) σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
English: Hyperprolactinemia16
Greek: Συνήθεις: Υπερπρολακτιναιμία16
English: Children and adolescents (10 to 17 years of age) The same ADRs described above for adults should be considered for children and adolescents.
Greek: Οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω για τους ενήλικες πρέπει να ληφθούν υπ' όψη και για τα παιδιά και τους εφήβους.
English: • treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder.
Greek: Για την θεραπεία της σχιζοφρένειας και των μετρίων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή
English: • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
English: Severe neutropenia (neutrophil count <0.5 X 109/L) has been uncommonly reported in quetiapine clinical trials.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με quetiapine έχει αναφερθεί σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 X 109/L), με συχνότητα εμφάνισης ασυνήθη.
English: Rhinitis
Greek: Δυσφαγία
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg quetiapine (as fumarate)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
English: PHARMACEUTICAL FORM
Greek: Φαρμακοδυναμικές δράσεις
English: In placebo-controlled monotherapy trials in patients with a baseline neutrophil count ≥ 1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of neutrophil count <1.5 X 109/L, was 1.72% in patients treated with quetiapine compared to 0.73% in placebo-treated patients.
Greek: 9/L, η συχνότητα εμφάνισης τουλάχιστον ενός περιστατικού με αριθμό ουδετερόφιλων <1,5 X 109/L ήταν 1,72% σε ασθενείς που χορηγήθηκε quetiapine, σε σύγκριση με 0,73% στους ασθενείς που χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people):
Greek: Ασυνήθεις (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους):
English: SE - Sweden AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
Greek: SE - Σουηδία AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
English: Absorption:
Greek: Απορρόφηση
English: Epilepsy medicines (like phenytoin or carbamazepine).
Greek: Φάρμακα για την επιληψία (όπως φαινυτοϊνη ή καρβαμαζεπίνη) Φάρμακα για την αντιμετώπιση της υπέρτασης
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsychotics; Diazepines, oxazepines and thiazepines ATC code: N05A H04
Greek: Κωδικός ΑTC: N05A H04 Μηχανισμός δράσης
English: Unknown:
Greek: Hλικιωμένοι:
English: Severe Neutropenia:
Greek: Nεφρική ανεπάρκεια:
English: In the mania study, the difference in LS mean change from baseline in YMRS total score (active minus placebo) was -5.21 for Seroquel 400 mg/day and -6.56 for Seroquel 600 mg/day.
Greek: ήταν -5,21 για Seroquel 400 mg/ημέρα και -6,56 για Seroquel 600 mg/ημέρα.
English: A slower titration regimen could be considered in patients with underlying cardiovascular disease.
Greek: Σε ασθενείς με υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο πρέπει να εξετάζεται πιο αργή αύξηση του δοσολογικού σχήματος.
English: (11) Triglycerides ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (patients <18 years of age) on at least one occasion (12) Cholesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (patients <18 years of age) on at least one occasion.
Greek: Χοληστερόλη ≥240 mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (ασθενείς≥18 ετών) ή ≥200 mg/dL
English: Clinical efficacy:
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα Σχιζοφρένεια
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Greek: 6.6 Iδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
English: • Blurred vision
Greek: Θολή όραση
English: Elderly patients with dementia-related psychosis: Seroquel XR is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
Greek: Το Serοquel ΧR δεν είναι εγκεκριμένο για την θεραπεία των ασθενών με ψύχωση-σχετιζόμενη με άνοια.
English: The incidences of ADRs associated with quetiapine therapy, are tabulated below according to the format recommended by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group 1995).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών με τη θεραπεία με quetiapine ταξινομούνται στον ακόλουθο πίνακα σύμφωνα με το υπόδειγμα που συστήνεται από το Συμβούλιο Διεθνών
English: Seroquel data in combination with divalproex or lithium in acute moderate to severe manic episodes at 3 and 6 weeks is limited; however, combination therapy was well tolerated.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση της quetiapine με divalproex ή λίθιο σε οξέα μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια είναι περιορισμένα.
English: Common (affects less than 1 in 10 people):
Greek: Συνήθεις (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
English: Elevations in serum transaminases (ALT, AST)3, decreased neutrophil count, blood glucose increased to hyperglycaemic levels 7
Greek: Συνήθεις: Αύξηση των τρανσαμινασών του ορού (ALT, AST)43, μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων, αύξηση της γλυκόζης στο αίμα σε υπεργλυκαιμικά επίπεδα7 Ασυνήθεις: Αύξηση των επιπέδων της γ-GT3, Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων14 Παράταση του διαστήματος QT1, 13, 19
English: HOW TO STORE SEROQUEL XR
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Seroquel XR
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Έκδοχα: 15 mg λακτόζη (άνυδρη) ανά δισκίο Για πλήρη λίστα των εκδόχων βλέπε λήμμα 6.1.
English: Eosinophilia, Thrombocytopenia
Greek: HMEPOMHNIA THΣ ΠPΩTHΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ
English: Quetiapine is extensively metabolized by the liver.
Greek: H quetiapine μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ.
English: Withdrawal:
Greek: Σπασμοί:
English: Orthostatic hypotension 4, 17 Venous thromboembolism1 Respiratory, thoracic and mediastinal disorder Common:
Greek: Συνήθεις: Ορθοστατική υπόταση4,17 Σπάνιες: Φλεβική θρομβοεμβολή1
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 200 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Seroquel XR 200 mg
English: (6) Calculation of Frequency for these ADR's have only been taken from postmarketing data with the immediate release formulation of Seroquel (7) Fasting blood glucose ≥126mg/dL(≥7.0 mmol/L) or a non fasting blood glucose ≥200mg/dL (≥11.1 mmol/L) on at least one occasion (8) An increase in the rate of dysphagia with quetiapine vs. placebo was only observed in the clinical trials in bipolar depression (9) Based on >7% increase in body weight from baseline.
Greek: Γλυκόζη στο αίμα μετά από νηστεία ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) ή γλυκόζη στο αίμα χωρίς νηστεία ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/L) τουλάχιστον σε μία περίπτωση
English: Each tablet contains 150 mg quetiapine (as fumarate)
Greek: Tο Seroquel ΧR 150 mg περιέχει 150 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
English: Seizures:
Greek: Aλληλεπιδράσεις:
English: Each tablet contains 200 mg quetiapine (as fumarate)
Greek: Tο Seroquel ΧR 200 mg περιέχει 200 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
English: Each tablet contains 400 mg quetiapine (as fumarate)
Greek: Tο Seroquel ΧR 400 mg περιέχει 400 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
English: How to store Seroquel XR Further information
Greek: Περισσότερες πληροφορίες Τι περιέχει το Seroquel XR
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 150 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Seroquel XR 150 mg
English: Bipolar Disorder
Greek: Διπολική διαταραχή
English: HOW TO TAKE SEROQUEL XR
Greek: Πώς να πάρετε το Seroquel XR
English: (19) Incidence of patients who have a QTc shift from <450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης ασθενών που είχαν μεταβολή του QTc από <450 msec σε ≥450 msec με αύξηση ≥30 msec. Σε μελέτες quetiapine ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο η μέση μεταβολή και η συχνότητα εμφάνισης των ασθενών που είχαν μεταβολή σε κλινικά σημαντικό επίπεδο είναι παρόμοια ανάμεσα στην quetiapine και το εικονικό φάρμακο.
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 400 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Seroquel XR 400 mg
English: General disorders and administration site conditions Common:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 50 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Seroquel XR 50 mg
English: ES- Spain
Greek: CY - Κύπρος
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 300 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Seroquel XR 300 mg
English: Elevations in total cholesterol (predominantly LDL cholesterol) 12, Decreases in HDL cholesterol18, Weight gain9
Greek: Μείωση της HDL χοληστερόλης18 Αύξηση του βάρους9
English: Each tablet contains 300 mg quetiapine (as fumarate)
Greek: Tο Seroquel ΧR 300 mg περιέχει 300 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
English: Pregnancy and breast-feeding
Greek: Mεταβολικές διαταραχές και διαταραχές θρέψης
English: Dizziness4, 17, somnolence 2, 17, headache
Greek: Πολύ συχνές: Zάλη4,17, υπνηλία2,17, κεφαλαλγία Συνήθεις: Συγκοπή4,17, εξωπυραμιδικά συμπτώματα1, 21, δυσαρθρία Ασυνήθεις: Σπασμοί1, σύνδρομο ανήσυχων ποδών, όψιμη δυσκινησία1,6
English: EXP
Greek: ΛΗΞΗ ή EXP
English: Important information about some of the ingredients of Seroquel XR Seroquel XR contains lactose which is a type of sugar.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για κάποια από τα συστατικά του Seroquel XR
English: Lipids:
Greek: Λιπίδια
English: Diabetes Mellitus 1,5,6, Psychiatric disorders Common:
Greek: Συνήθεις: Αυξημένη όρεξη Πολύ σπάνιες: Σακχαρώδης διαβήτης1,5,6
English: Mild asthenia, peripheral oedema, irritability
Greek: Πολύ συχνές: Ξηροστομία Συνήθεις: Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία Ασυνήθεις: Δυσφαγία8
English: You have ever had a fit (seizure).
Greek: Είχατε μια επιληπτική κρίση (κρίση επιληψίας).
English: Mechanism of action:
Greek: Αδείας Κυκλοφορίας:
English: Investigations Very common Elevations in serum triglyceride levels 11
Greek: Πολύ συχνές: Αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων του ορού11 Αύξηση της ολικής χοληστερόλης (κυρίως της LDL χοληστερόλης)12
English: Reproductive system and breast disorders Rare:
Greek: Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος και μαστών
English: General disorders and administration site conditions Very common Withdrawal (discontinuation) symptoms 1, 10
Greek: Πολύ συχνές: Συμπτώματα στέρησης (διακοπής)1, 10 Συνήθεις: Ελαφρά αδυναμία, περιφερικό οίδημα, ευερεθιστότητα
English: In one long-term study (up to 2 years treatment) evaluating recurrence prevention in patients with manic, depressed or mixed mood episodes quetiapine was superior to placebo in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed), in patients with bipolar I disorder.
Greek: Σε μία μακροχρόνια μελέτη (μέχρι 2 χρόνια θεραπεία) όπου αξιολογήθηκε η πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με μανιακά, καταθλιπτικά ή μικτά επεισόδια η quetiapine ήταν καλύτερη από το εικονικό φάρμακο ως προς την αύξηση του χρόνου μέχρι την υποτροπή οποιουδήποτε επεισοδίου (μανιακού, μικτού ή καταθλιπτικού), σε ασθενείς με διπολική διαταραχή Ι. Ο αριθμός των ασθενών με επεισόδια διάθεσης ήταν 91 (22,5%) στην ομάδα της quetiapine, 208 (51,5%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 95 (26,1%) στην ομάδα θεραπείας με λίθιο αντίστοιχα.
English: Irritability4
Greek: Αγγειακές διαταραχές
English: (See section
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
English: Seroquel XR tablets contain 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg or 400 mg of quetiapine (as quetiapine fumarate).
Greek: 200 mg, 300 mg ή 400 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
English: Immune system disorders Uncommon:
Greek: Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
English: Neutropenia 1
Greek: Συνήθεις: Ρινίτιδα
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού
English: Dysphagia:
Greek: Όψιμη δυσκινησία:
English: These occurrences were generally self-limiting and of short duration.
Greek: Αυτά τα περιστατικά ήταν συνήθως αυτοπεριοριζόμενα και μικρής διάρκειας.