FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na osnovi tega, kako so bolniki, zdravljeni z zdravilom TYSABRI, trenutno nadzirani na nacionalni ravni, se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po potrebi dogovarja in usklajuje z nacionalnimi pristojnimi organi glede ukrepov za nadaljnje povečanje tega nadzora (npr. registri in študije v obdobju trženja).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да обсъди и да съгласува с компетентните национални органи подходящи мерки за допълнително засилване на мониторирането (например чрез регистри, проучвания за постмаркетингово наблюдение).
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje natrij
Bulgarian: TYSABRI съдържа натрий
Slovenian: nato pa so za dalj časa prekinili zdravljenje, obstaja višje tveganje za razvoj protiteles proti natalizumabu in/ali preobčutljivostnih reakcij po ponovnem odmerjanju zdravila, je pri njih treba oceniti prisotnost protiteles in če potrditveni test po vsaj šestih tednih pokaže njihovo prisotnost, se bolnika ne sme več zdraviti z zdravilom TYSABRI.
Bulgarian: Тъй като пациенти, които са били подложени на първоначално краткотрайно прилагане на TYSABRI и продължителен период без лечение, са изложени на по-висок риск от развитие на антитела срещу натализумаб и/или свръхчувствителност при възобновяване на приложението, трябва да се направи оценка за наличие на антитела и ако резултатът е положителен при тест за потвърждение след най-малко 6 седмици, пациентът не трябва да получава по-нататъшно лечение с TYSABRI.
Slovenian: 2 leti trajajoči študiji (študija AFFIRM) bolnikov z recidivno remitentno MS, ki so imeli najmanj 1 leto pred vključitvijo vsaj en klinični recidiv in po lestvici prizadetosti EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) med 0 in 5 točkami.Povprečna starost je bila 37 let, povprečno trajanje bolezni pa 5 let.
Bulgarian: Ефикасността на монотерапията е оценена по време на едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, продължило 2 години (проучването AFFIRM) при пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, които са имали поне 1 клинично обостряне през годината преди включването и оценка между 0 и 5 по разширената скала за оценка на инвалидния статус на Kurtzke (Expanded Disability Status Scale, EDSS).
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Bulgarian: Това включва:
Slovenian: • Informacijo, da se lahko pri uporabi zdravila TYSABRI pojavijo atipične/oportunistične okužbe, zlasti PML, vključno z: o Da tveganje PML narašča s trajanjem zdravljenja in da zdravljenje, ki traja dlje kot
Bulgarian: Информация, че при употреба на TYSABRI могат да възникнат атипични/опортюнистични инфекции, по-конкретно ПМЛ, и да съдържа и следното: o че рискът от ПМЛ нараства с увеличаване на продължителността на лечение и че лечението над 24 месеца носи допълнителен риск и други фактори, свързани с повишен риск от развитие на ПМЛ
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TYSABRI Zdravilo TYSABRI da zdravnik z izkušnjami v zdravljenju MS.
Bulgarian: TYSABRI ще бъде приложен от лекар, който има опит в лечението на МС.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da morajo takoj obvestiti svojega zdravnika, če se pojavijo znaki, ki kažejo na okvaro jeter, kot sta zlatenica ali bruhanje.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по съответния начин за нарушена чернодробна функция, като същите бъдат инструктирани да се свържат със своя лекар в случай на поява на признаци и симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб, като жълтеница и повръщане.
Slovenian: V teh primerih je treba preveriti prisotnost protiteles in če potrditveni test po vsaj šestih tednih pokaže njihovo prisotnost, je treba zdravljenje prekiniti, saj stalna prisotnost protiteles zmanjša učinkovitost zdravila TYSABRI ter poveča pojav preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В такива случаи, тъй като персистиращите антитела са свързани със значително намаляване на ефикасността на TYSABRI и повишена честота на реакции на свръхчувствителност, трябва да се направи оценка за наличие на антитела и ако резултатът е положителен при тест за потвърждение след най-малко 6 седмици, лечението трябва да се прекрати (вж. точка 4.8).
Slovenian: Na voljo morajo biti viri za upravljanje s preobčutljivostnimi reakcijami in dostop do MRS. Bolniki lahko direktno preidejo iz interferona beta ali glatiramer acetata na natalizumab, če ne kažejo znakov pomembnih bolezenskih sprememb, povezanih z zdravljenjem, npr. nevtropenije.
Bulgarian: Пациентите могат да преминат направо от бета-интерферон или глатирамеров ацетат на натализумаб, при условие че няма признаци на свързани с лечението аномалии, като например неутропения.
Slovenian: 15 ml koncentrata za raztopino za infundiranje dodajte 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje.
Bulgarian: Прибавете 15 ml концентрат за инфузионен разтвор към 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Slovenian: Razmerje stopnje 0,32 IZ95 % 0,26 ; 0,40
Bulgarian: Съотношение на честотата 0,32 CI95% 0,26; 0,40
Slovenian: Razmerje nevarnosti 0,58, IZ95 % 0,43; 0,73, p<0,001
Bulgarian: Коефициент на риска 0,58; CI95% 0,43; 0,73; p<0,001
Slovenian: Vsebnost natrija v zdravilu TYSABRI
Bulgarian: Съдържание на натрий в TYSABRI
Slovenian: • Uporaba imunosupresivov pred začetkom zdravljenja z zdravilom TYSABRI.
Bulgarian: Употреба на имуносупресори преди прилагането на TYSABRI.
Slovenian: Natalizumab lahko kot tak zavira vnetje na mestu bolezni in preprečuje nadaljnjo migracijo imunskih celic k vnetemu tkivu.
Bulgarian: Възможно е, по този начин, натализумаб да потиска възпалителната активност, възникваща в мястото на увреждането и да инхибира по-нататъшното привличане на имунни клетки във възпалените тъкани.
Slovenian: • srbeč izpuščaj (koprivnica)
Bulgarian: сърбящ обрив (копривна треска)
Slovenian: - Navodilo in kartico s posebnimi opozorili shranite.
Bulgarian: - Запазете тази листовка и сигналната карта.
Slovenian: Iz stopnje recidivov izpeljane spremenljivke / iz MRTizpeljane spremenljivke
Bulgarian: Променливи величини на база честота на рецидиви / променливи величини на база ЯМР
Slovenian: Pri približno 6 % bolnikov so se razvila obstojna proti-natalizumabna protitelesa (en pozitivni test, potrjen pri ponovnem testiranju vsaj 6 tednov kasneje).
Bulgarian: Персистиращи анти-натализумаб антитела (положителният тест остава положителен поне 6 седмици) се развиват при приблизително 6% от пациентите.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija na vialo zdravila.
Bulgarian: TYSABRI съдържа 2,3 mmol (или 52 mg) натрий на флакон от лекарствения продукт.
Slovenian: Zaradi tega povečanega tveganja za razvoj PML, morata tako zdravnik specialist kot tudi bolnik v vsakem primeru posebej ponovno preučiti koristi in tveganja z zdravilom TYSABRI; bolnike je treba ves čas spremljati v rednih intervalih in jih skupaj z njihovimi skrbniki poučiti o zgodnjih znakih in simptomih PML.
Bulgarian: ПМЛ, ползите и рисковете от лечението с TYSABRI трябва да се преценяват повторно и индивидуално от лекар специалист съвместно с пациента; пациентите трябва да се проследяват на редовни интервали по време на лечението и да бъдат инструктирани, заедно с обгрижващите ги лица, за ранните признаци и симптоми на ПМЛ.
Slovenian: • Bolniki z visokim indeksom protiteles proti JCV, ki so se z zdravilom TYSABRI
Bulgarian: Пациенти с висок индекс на анти-JCV антитела, които са провеждали лечение с
Slovenian: o Opredelitev tveganja za razvoj PML na podlagi znanih dejavnikov tveganja in predstavitev tveganja za PML v danem časovnem intervalu zdravljenja ter kumulativno tveganje za PML o Diagnoza in prognoza simptomatske in asimptomatske PML, diferenciacija PML in multiple skleroze o Algoritem obvladovanja PML
Bulgarian: o стратификация на риска от развитие на ПМЛ на базата на идентифицираните рискови фактори и представяне на риска от ПМЛ в даден времеви интервал на лечение, както и на кумулативния риск от ПМЛ
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Starost v letih, mediana (razpon) Zgodovina obolelosti za MS v letih, mediana (razpon)
Bulgarian: Време от поставяне на диагноза, в год., медиана (от-до) Рецидиви в предходните 12 месеца, медиана (от-до) EDSS-изходни стойности, медиана (от-до)
Slovenian: V obdobju po začetku trženja zdravila TYSABRI so poročali tudi o primerih JCV GCN.
Bulgarian: Случаи на JCV ГЦН също са съобщавани по време на употреба на TYSABRI в постмаркетинговия период.
Slovenian: Kliničnih študij, s katerimi bi raziskali učinke okvare ledvic ali jeter, niso izvedli.
Bulgarian: Няма проведени проучвания за оценка на ефектите на бъбречно или чернодробно увреждане.
Slovenian: enkrat letno med zdravljenjem z zdravilom TYSABRI Pogostejša MRS (npr. vsake 3 do 6 mesecev) za bolnike z veliki tveganjem za PML.
Bulgarian: в рамките на 3 месеца преди започване на лечението с TYSABRI ежегодно по време на лечението с TYSABRI по-чести ЯМР изследвания (напр. на 3 до 6 месеца) за пациенти, изложени на висок риск от ПМЛ при поява на първите признаци или каквито и да е симптоми, показателни за възможна ПМЛ.
Slovenian: Sočasno jemanje teh učinkovin z zdravilom TYSABRI lahko poveča tveganje okužb, vključno z oportunističnimi okužbami in je kontraindicirano
Bulgarian: Приемането на тези средства в комбинация с TYSABRI може да засили риска от инфекции, включително и опортюнистични, поради което е противопоказано (вж. точка 4.3).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda pred začetkom zdravljenja z zdravilom TYSABRI dal pregledati kri, da ugotovi morebitno prisotnost protiteles proti virusu JC.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи изследване на кръвта, за да провери дали имате антитела срещу JC вируса, преди да започне лечението с TYSABRI.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je za intravensko uporabo.
Bulgarian: TYSABRI е предназначен за интравенозно приложение.
Slovenian: Potomci, rojeni materam, tretiranih z natalizumabom do skotitve, so imeli zmanjšano število trombocitov, vendar niso kazali znakov anemije.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите също е бил намален при потомството на майки, лекувани с натализумаб до раждането, но анемия не е установена.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, katerih testi so v preteklosti pokazali nepravilnosti v delovanju jeter, so se vrednosti med jemanjem zdravila TYSABRI še poslabšale.
Bulgarian: При някои пациенти, които имат анамнеза за отклонения в резултатите при изследвания на черния дроб, се установява влошаване на чернодробните функционални показатели, докато използват TYSABRI.
Slovenian: V izkušnjah v obdobju po začetku trženja so pri bolnikih z multiplo sklerozo, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, poročali o resnih, življenjsko nevarnih in včasih smrtnih primerih encefalitisa in meningitisa, ki ju povzročajo virusi herpes simplex ali virusi varicella zoster.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит сериозни, животозастрашаващи и понякога фатални случаи на енцефалит и менингит, причинени от херпес симплекс или варицела зостер, са съобщавани при пациенти с множествена склероза, получаващи TYSABRI.
Slovenian: Če imate občutek, da se vaša MS slabša ali opazite nove simptome, medtem ko se zdravite z zdravilom TYSABRI ali še do 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI, je zelo pomembno, da nemudoma govorite z zdravnikom.
Bulgarian: Затова е много важно да разговаряте възможно най-скоро с Вашия лекар, ако смятате, че Вашата МС се влошава или забележите нови симптоми, докато се лекувате с TYSABRI или до 6 месеца след спиране на лечението с TYSABRI.
Slovenian: Ugotovili so, da na izločevanje natalizumaba vpliva le telesna masa in prisotnost proti-natalizumabnih protiteles.
Bulgarian: Установено е, че само теглото и наличието на анти-натализумаб антитела повлияват разпределението на натализумаб.
Slovenian: Raztopino uporabite takoj, ko je mogoče, vendar najpozneje 8 ur po razredčitvi.
Bulgarian: Разреденият лекарствен продукт трябва да се използва възможно най-скоро и до 8 часа от разреждането му.
Slovenian: Pri redčenju s 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) vsebuje zdravilo 17,7 mmol (ali 406 mg) natrija.
Bulgarian: След разреждане в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) лекарственият продукт съдържа 17,7 mmol (или 406 mg) натрий.
Slovenian: Virus JC lahko povzroči tudi bolezen, imenovano JCV GCN (JCV nevropatija zrnatih celic), o kateri so poročali pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI.
Bulgarian: JC вирусът причинява също така JCV гранулоцитна невропатия (ГЦН), която е съобщавана при пациенти, лекувани с TYSABRI.
Slovenian: Malignosti V času 2-letnega zdravljenja ni bilo razlik v incidenci in v naravi malignosti med bolniki zdravljenimi z natalizumabom in tistimi, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в честотата или характера на злокачествените заболявания между пациентите, третирани с натализумаб или плацебо в продължение на 2 години.
Slovenian: Zdravnik se mora o koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom TYSABRI posvetovati z bolnikom in bolniku izročiti kartico s posebnimi opozorili.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят с пациента предимствата и рисковете, свързани с лечението и да го снабдят със сигнална карта на пациента.
Slovenian: Pred infundiranjem razredčite.
Bulgarian: Да се разреди преди инфузия.
Slovenian: Neprekinjeno odmerjanje zdravila TYSABRI je pomembno še posebej prvih nekaj mesecev zdravljenja, zato ker so se pri bolnikih, ki so prejeli enega ali dva odmerka zdravila
Bulgarian: Непрекъснатото приложение на TYSABRI е важно, особено през първите няколко месеца от лечението.
Slovenian: Bolnika se v času infundiranja in 1 uro po končanem infundiranju opazuje za znake in simptome preobčutljivostnih reakcij.
Bulgarian: След разреждане (вж. точка 6.6) инфузията трябва да се прилага в продължение на около час и пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на инфузията и един час след това за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: Natalizumab se izloča v materino mleko.
Bulgarian: Натализумаб се екскретира в кърмата.
Slovenian: Priporoča se, da z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje razredčeno raztopino takoj uporabite.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва веднага след разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Slovenian: Razmerje stopnje 0,33 IZ95 % 0,26 ; 0,41
Bulgarian: Съотношение на честотата 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Slovenian: Pri pripravi raztopine TYSABRI za intravensko (i.v.)
Bulgarian: Да се използва асептична техника при приготвяне на разтвора за интравенозно (i.v.) приложение.
Slovenian: Druge sestavine so: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid (glejte poglavje 2 ‘Zdravilo TYSABRI vsebuje natrij') polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев хлорид (вижте точка 2 „TYSABRI съдържа натрий")
Slovenian: Ena viala vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,3 mmol (или 52 mg) натрий.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je natalizumab.
Bulgarian: Активното вещество е натализумаб.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila svojega zdravnika.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Slovenian: Pri bolnikih z zgodovino zdravljenja z zaviralci imunskega odziva je tveganje PML večje.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с имуносупресорни лекарствени продукти, има повишен риск за ПМЛ.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje zdravilno učinkovino (natalizumab).
Bulgarian: TYSABRI съдържа активното вещество натализумаб.
Slovenian: Simptomi JCV GCN so podobni simptomom
Bulgarian: Симптомите на JCV ГЦН са подобни на симптомите на ПМЛ.
Slovenian: adhezijsko molekulo-1 na žilnih celicah (VCAM-1) ter ligandi osteopontinom in fibronektinom oz. njegovo alternativno spojeno domeno t.i. spojnim segmentom-1 (CS-1).
Bulgarian: Натализумаб се свързва специфично с α4β1 интегрин, като блокира взаимодействието му с разпознавателния рецептор, съдово-клетъчната адхезионна молекула-1 (VCAM-1) и лиганда остеопонтин, и получения при алтернативен сплайсинг фибронектинов домен, свързващ сегмент-1 (CS-1).
Slovenian: Zdravnik se lahko na podlagi rezultatov testiranja krvi odloči, ali zdravilo TYSABRI ne deluje pravilno, in po potrebi prekine zdravljenje z zdravilom TYSABRI.
Bulgarian: Вашият лекар може да установи това чрез изследване на кръвта и да спре лечението с TYSABRI, ако е необходимо.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila TYSABRI:
Bulgarian: Не използвайте ТYSABRI
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je tveganje veliko, se sme zdravljenje z zdravilom TYSABRI nadaljevati le,
Bulgarian: При пациенти, считани за изложени на висок риск, лечението с TYSABRI трябва да продължи, само ако ползите надвишават рисковете.
Slovenian: Pri redčenju s 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) vsebuje zdravilo 17,7 mmol (ali 406 mg) natrija na odmerek.
Bulgarian: След разреждане в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) този лекарствен продукт съдържа 17,7 mmol (или 406 mg натрий) на доза.
Slovenian: Bolnika se v času infundiranja in 1 uro po končanem infundiranju opazuje za znake in simptome preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на инфузията и 1 час след това (вж. точка 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA in glede na MedDRA organske sisteme.
Bulgarian: Тези реакции са съобщени като предпочитани термини по MedDRA в основните системоорганни класове по MedDRA.
Slovenian: bolnike ni podatkov v zvezi s sočasno izpostavljenostjo zdravilom, ki zavirajo imunski odziv.
Bulgarian: Няма налични данни за едновременно прилагане с имуносупресори при пациенти с МС.
Slovenian: • Opozorilo, da naj zdravljenje z zdravilom TYSABRI uvede in neprestano nadzoruje zdravnik specialist z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju nevroloških bolezni, v centrih s hitrim dostopom do MRS.
Bulgarian: Започването и продължаването на лечението с TYSABRI трябва да става под наблюдението на лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на неврологични заболявания, в центрове със своевременен достъп до ЯМР.
Slovenian: Vse spremenjene vrednosti hematoloških spremenljivk so se vrnile na raven pred zdravljenjem, običajno
Bulgarian: Всички промени на хематологичните параметри са се върнали до изходните нива в рамките на 16 седмици от последната доза на лекарствения продукт и не са били свързани с клинични симптоми.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so doživeli preobčutljivostno reakcijo, je treba zdravljenje z zdravilom TYSABRI trajno prekiniti.
Bulgarian: Лечението се прекратява окончателно при пациенти, които са проявили реакция на свръхчувствителност при лечение с TYSABRI.
Slovenian: • progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Redki neželeni učinki, ki lahko prizadenejo največ 1 od 1.000 bolnikov:
Bulgarian: Редки нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Slovenian: Napotke v zvezi z varnostjo najdete v poglavju 4.4.
Bulgarian: Ефикасността при повторно прилагане не е установена, за безопасността вижте точка 4.4.
Slovenian: Priporoča se, da razredčeno raztopino takoj uporabite.
Bulgarian: Да се употреби веднага след разреждане.
Slovenian: Predmeti
Bulgarian: СВОЙСТВА
Slovenian: • Informacije o zdravilu TYSABRI za zdravnike
Bulgarian: Информация за лекаря относно TYSABRI
Slovenian: TYSABRI povezano s povišanim obtokom limfocitov, monocitov, eozinofilcev, bazofilcev in eritrocitov z jedrom.
Bulgarian: В 2-годишни контролирани клинични изпитвания при пациенти с МС лечението с TYSABRI е свързано с повишен брой на лимфоцити, моноцити, еозинофили, базофили и ядрени еритроцити в кръвта.
Slovenian: Ena viala zdravila TYSABRI vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija.
Bulgarian: Всеки флакон TYSABRI съдържа 2,3 mmol (или 52 mg) натрий.
Slovenian: Kaj je zdravilo TYSABRI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TYSABRI Kako uporabljati zdravilo TYSABRI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TYSABRI
Slovenian: Teл.
Bulgarian: TYSABRI.
Slovenian: Placebo / natalizumab 300 mg i.v.
Bulgarian: Плацебо / Натализумаб 300 mg интравенозно всеки 4 седмици
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je tveganje za PML večje, je treba razmisliti o pogostejšem MRS (npr. vsake 3 do
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от ПМЛ трябва да се обмислят по-чести
Slovenian: Vendar pa se lahko v prisotnosti provnetnih citokinov poveča število VCAM-1 molekul na endotelijskih celicah, morda pa tudi na celicah glie blizu vnetnih žarišč.
Bulgarian: При нормални условия, VCAM-1 не се експресира в мозъчния паренхим, но в присъствието на про-инфламаторни цитокини, VCAM-1 е възходящо регулирана върху ендотелните клетки и вероятно върху глиалните клетки, в съседство с възпалението.
Slovenian: IME ZDRAVILA TYSABRI 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: ПРОДУКТ TYSABRI 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Okužbe, vključno z drugimi oportunističnimi okužbami Poročali so o drugih oportunističnih okužbah v zvezi z uporabo zdravila TYSABRI, primarno pri bolnikih s Crohnovo boleznijo z oslabljenim imunskim sistemom, ali pri katerih je obstajala znatna so-obolevnost, vendar pa povečanega tveganja drugih oportunističnih okužb pri uporabi zdravila pri bolnikih brez so-obolenj trenutno ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Има съобщения и за други опортюнистични инфекции при употребата на TYSABRI, предимно при пациенти с болестта на Crohn, които са били имунокомпрометирани или със значими съпътстващи заболявания.
Slovenian: • Prisotnost protiteles proti JCV.
Bulgarian: Наличие на анти-JCV антитела.
Slovenian: ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovenian: Težave z jetri
Bulgarian: затруднено дишане
Slovenian: Povprečno število lezij, vidnih z gadolinijem
Bulgarian: Среден брой на усилените с гадолиний (Gd) лезии
Slovenian: TYSABRI, nato pa prekinili zdravljenje za tri mesece ali več, pogosteje pojavile alergije, ko so ponovno pričeli z zdravljenjem.
Bulgarian: Това е така, защото при пациентите, които са получили една или две дози TYSABRI и след това са имали пауза в лечението от три или повече месеца, има по-голяма вероятност от поява на алергична реакция при възобновяване на лечението.
Slovenian: Po končanem infundiranju sperite intravensko linijo z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Bulgarian: След завършване на инфузията промийте системата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Slovenian: vsake 4 tedne
Bulgarian: 24-та седмица)
Slovenian: TYSABRI, opredeljeno glede na predhodno zdravljenje z imunosupresivi in okužbo z virusom JC
Bulgarian: информация относно ПМЛ и IRIS, включително рискът от развитие на ПМЛ по време на лечението с TYSABRI, стратифициран преди лечението с имуносупресори и преди инфекция от JC вирус
Slovenian: Zdravniki naj za več informacij o upravljanju tveganja za PML pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, preberejo Informacije za zdravnike in smernice za zdravljenje bolezni.
Bulgarian: Лекарите трябва да правят справка с Информация за лекаря и Ръководство с указания за допълнителна информация относно овладяването на риска от ПМЛ при пациенти, лекувани с
Slovenian: • naraščajoče trajanje zdravljenja (> 24 mesecev),
Bulgarian: повишаваща се продължителност на лечението (лекувани > 24 месеца);
Slovenian: Treba je proučiti, ali je glede na nove elemente potreben regulativni ukrep.
Bulgarian: Има нужда да се прецени дали е необходимо регулаторно действие с оглед на новите елементи.
Slovenian: Sprejeto je bilo besedilo za neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci in načrt komuniciranja.
Bulgarian: Приет е текст на Пряко съобщение до здравните специалисти заедно с план за комуникация.