FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These are based on established data and are currently confirmed as the most efficacious combinations, and are intended to allow treatment alternatives according to local needs and clinical practice.
French: Ces dernières sont fondées sur des données établies et sont actuellement confirmées comme constituant les associations les plus efficaces; elles sont destinées à permettre des alternatives thérapeutiques en fonction des pratiques cliniques et des besoins locaux.
English: Although this food interaction is not likely to be of any clinical relevance, it warrants the recommendation that Losec should preferably be taken without food.
French: Bien que cette interaction avec les aliments ne soit pas susceptible d'avoir une importance clinique quelconque, elle justifie la recommandation que Losec doit être pris de préférence en dehors des repas.
English: The marketing authorisation holder (MAH) also took the opportunity to harmonise Module 3.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a profité de l'occasion pour harmoniser également le module 3.
English: Experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, however no specific safety issues are predicted.
French: L'expérience de l'utilisation des formulations intraveineuses de Losec chez les patients pédiatriques est limitée; aucune inquiétude spécifique en matière de sécurité n'est cependant prévue.
English: Appropriate information on the drug product was also provided, and the physical appearance, manufacture, specification, stability, shelf-life, storage were covered.
French: Des informations appropriées sur le produit médicamenteux ont également été fournies et couvraient l'apparence physique, la fabrication, la spécification, la stabilité, la durée de conservation et le stockage.
English: Patients with impaired hepatic function should be advised by a doctor before taking Losec.
French: Les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique doivent demander conseil à un médecin avant de prendre Losec.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
French: En particulier, les indications et les recommandations concernant la posologie qui leur est associée ont été harmonisées.
English: This section was rewritten in a more reader friendly style by grouping the possible interactions, increasing the visibility of the most severe clinical consequences and indicating the magnitude of the interaction effects.
French: Cette rubrique a été récrite dans un style plus convivial en groupant les interactions possibles, en renforçant la visibilité des conséquences cliniques les plus graves et en indiquant l'ampleur des effets d'interaction.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Losec and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques des produits, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Losec et les noms associés (voir annexe I).
English: The selection of antibiotics should consider the individual patient's drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines.
French: Le choix des antibiotiques doit tenir compte de la tolérance individuelle du patient aux médicaments et doit se faire conformément aux schémas de résistance nationaux, régionaux et locaux et aux directives de traitement.
English: Therefore, prevention of relapse of gastric ulcers is a reasonable course of action.
French: Par conséquent, la prévention de la récidive des ulcères gastriques constitue une ligne de conduite raisonnable.
English: PPIs are also effective for primary prevention of NSAID-associated ulcers.
French: Les IPP sont également efficaces pour la prévention primaire des ulcères associés aux AINS.
English: Increased gastric pH during omeprazole treatment may affect absorption, while other possible interaction mechanisms are via CYP2C19.
French: Une augmentation du pH gastrique pendant le traitement par l'oméprazole peut modifier l'absorption, alors que d'autres mécanismes d'interaction possibles concernent la voie du CYP2C19.
English: The known safety profile of omeprazole confirms the absence of direct or indirect danger to human health and the cautionary measures restricting the use to 2 weeks treatment are considered acceptable.
French: Le profil de sécurité connu de l'oméprazole confirme l'absence de danger direct ou indirect pour la santé humaine et les mesures de précaution limitant l'utilisation à un traitement de deux semaines sont considérées comme acceptables.
English: Salmonella and Campylobacter are mentioned; however the mention of C. difficile infections was removed, as the available data did not establish a possible causal relationship between C. difficile infection and the use of PPIs.
French: Salmonella et Campylobacter font l'objet d'une mention, mais celle d'infections par C. difficile a été retirée, car les données disponibles n'ont pas établi une relation causale possible entre l'infection par C. difficile et l'utilisation d'IPP.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Losec to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Losec est favorable et que les documents harmonisés d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
English: Alternatively, patients can suck the capsule and swallow the pellets with water.
French: Sinon, les patients peuvent sucer la gélule et avaler les granules avec de l'eau.
English: Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered.
French: Les patients peuvent développer une réponse suffisante à 10 mg par jour et il convient par conséquent d'envisager un ajustement individuel de la dose.
English: There are currently 4 separate formulations of Losec on the market: gastro-resistant tablets, capsules, powder for solution for infusion and powder for solution for injection.
French: Il existe actuellement quatre formulations différentes de Losec sur le marché: comprimés gastro-résistants, gélules, poudre pour solution pour perfusion et poudre pour solution injectable.
English: The CHMP considered the IV formulations to be alternatives to oral therapy in adult patients where the use of oral medicinal products is inappropriate.
French: Le CHMP a considéré que les quatre formulations constituaient des alternatives à la thérapie orale chez les patients adultes, quand l'utilisation de médicaments par voie orale est inappropriée.
English: Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interactions - all formulations
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions - toutes formulations
English: Based on the European guidelines and literature, and due to the lack of conclusive studies relevant to this indication, this indication and the associated posology was removed from the proposed harmonised SPC.
French: Sur la base des lignes directrices européennes et de la littérature et en raison du manque d'études concluantes pertinentes pour cette indication, cette dernière et la posologie la concernant ont été retirées du RCP harmonisé proposé.
English: A warning that the H. pylori status should be determined before treatment was included in the SPC.
French: Une mise en garde relative au fait que le statut de H. pylori doive être déterminé avant le traitement a été incluse dans le RCP.
English: Relief of symptoms after the start of treatment with PPIs may take time, therefore a statement informing patients that 2-3 days might be needed before symptom improvement is perceived was also added.
French: Le soulagement des symptômes après le début du traitement par l'IPP peut prendre du temps; il a donc également été ajouté une mention informant les patients que 2 à 3 jours peuvent être nécessaires avant qu'ils ressentent une amélioration des symptômes.
English: Losec (omeprazole) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
French: Losec (oméprazole) a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits (RCP) et une saisine a été formée afin de résoudre les divergences et d'harmoniser les RCP autorisés au niveau national dans l'ensemble de l'Europe.
English: The CHMP considered this indication to be approvable.
French: Le CHMP a estimé que cette indication peut être approuvée.
English: All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of 20-120 mg daily.
French: Tous les patients présentant un syndrome sévère et ayant développé une réponse insuffisante à d'autres thérapies sont parvenus à un contrôle efficace et plus de 90 % des patients ont été maintenus à des doses de 20 à 120 mg par jour.
English: For the treatment of Zollinger-Ellison syndrome, the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated.
French: Dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison, la dose doit être ajustée individuellement et le traitement sera poursuivi aussi longtemps qu'il sera cliniquement indiqué.
English: If symptom control has not been achieved after four weeks treatment with 20 mg daily, further investigation is recommended.
French: Si le contrôle des symptômes n'est pas atteint après quatre semaines de traitement avec 20 mg par jour, il est recommandé de poursuivre les investigations.
English: After discussing the various existing texts in the national SPCs and noting that experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, the CHMP adopted the following harmonised indications in adults for Losec for intravenous use, as an alternative to oral therapy:
French: Après avoir discuté les différents textes existant dans les RCP nationaux et constatant que l'expérience de l'utilisation des formulations intraveineuses de Losec chez les patients pédiatriques est limitée, le CHMP a adopté les indications harmonisées suivantes chez les adultes pour Losec en usage intraveineux, comme alternative à la thérapie orale:
English: The data submitted by the MAH did not sufficiently support the claimed indication and although no unexpected or new safety concerns emerged from these studies, the CHMP considered this indication to be unacceptable given the undemonstrated efficacy.
French: Les données présentées par le TAMM n'étayaient pas suffisamment l'indication revendiquée et, bien que ces études n'aient pas suscité des inquiétudes inattendues ou nouvelles en matière de sécurité, le CHMP a jugé cette indication inacceptable au vu de l'absence de démonstration de l'efficacité.
English: This recommendation is based upon overwhelming data showing that the cure of H. pylori infections reduces ulcer recurrence and complications such as bleeding.
French: Cette recommandation est fondée sur un grand volume de données montrant que la guérison des infections par H. pylori diminue la récurrence des ulcères et les complications telles que les saignements.
English: Omeprazole is a substituted benzimidazole belonging to the therapeutic group of proton pump inhibitors (PPIs).
French: L'oméprazole est un benzimidazole substitué, appartenant au groupe thérapeutique des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).
English: For children and adolescents over 4 years of age treated for duodenal ulcers caused by H. pylori, the selection of the appropriate combination therapy should take into consideration the official national, regional and local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment and appropriate use of antibacterial agents.
French: Chez les enfants âgés de plus de 4 ans et les adolescents traités pour des ulcères duodénaux dus à H. pylori, le choix du traitement associé approprié doit tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales en ce qui concerne la résistance bactérienne, la durée du traitement et l'utilisation appropriée d'agents antibactériens.
English: Initial GERD treatment is managed by a symptom-based approach; an empiric trial of acid suppression can be used.
French: Le traitement initial du RGO est pris en charge selon une approche basée sur les symptômes; une étude empirique de la suppression de la production d'acide peut être utilisée.
English: The proposed harmonisations mainly concern the drug product and the MAH provided satisfactory information on the appearance, polymorphisms, specifications and stability of the drug substances (omeprazole magnesium for the MUPS tablets, omeprazole for the capsules and omeprazole sodium for the injection and infusion formulations).
French: Les harmonisations proposées concernent principalement le produit médicamenteux et le TAMM a présenté des informations satisfaisantes sur l'apparence, les polymorphismes, les spécifications et la stabilité des substances médicamenteuses (oméprazole magnésium pour les comprimés MUPS, oméprazole pour les gélules et oméprazole sodium pour les formulations pour injection et perfusion).
English: The CHMP assessed the MAH proposal taking into account the current national SPCs and scientific knowledge and discussed indications for each individual medical condition.
French: Le CHMP a évalué la proposition du TAMM en tenant compte des connaissances scientifiques et des RCP nationaux actuels et a examiné les indications pour chaque état médical individuellement.
English: Regarding the eradication of H. pylori in peptic ulcer disease, a number of triple-regimen therapies (Losec plus two antibiotics) are proposed.
French: En ce qui concerne l'éradication de H. pylori dans l'ulcère peptique, plusieurs trithérapies (Losec plus deux antibiotiques) sont proposées.
English: The CHMP assessed the potential omeprazole-clopidogrel interaction and considered that a warning is warranted, given the potential seriousness of the observed adverse events.
French: Le CHMP a évalué l'interaction potentielle oméprazole-clopidogrel et a considéré qu'une mise en garde est justifiée, au vu de la gravité potentielle des événements indésirables observés.
English: PRESCRIPTION-ONLY PRESENTATIONS
French: PRESENTATIONS DELIVREES UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE
English: The SPC also mentions that the benefit-risk of omeprazole treatment in the maintenance setting should be continuously re-evaluated and that patients should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
French: Le RCP mentionne également que le rapport bénéficerisque du traitement par l'oméprazole dans le cadre du maintien doit être constamment réévalué et que les patients doivent rester sous surveillance régulière, en particulier au-delà d'une période de traitement d'un an.
English: Section 4.7: Effects on ability to drive and use machines - all formulations
French: Rubrique 4.7: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines - toutes formulations
English: The interaction with tacrolimus and phenytoin were retained and monitoring was recommended but an interaction with methotrexate was considered unwarranted.
French: L'interaction avec le tacrolimus et la phénytoïne a été conservée et une surveillance des patients a été recommandée, mais une interaction avec le méthotrexate a été considérée comme non justifiée.
English: g) Acid-related dyspepsia
French: g) Dyspepsie liée à l'acide
English: The CHMP considered that according to almost all existing guidance, all patients with erosions or ulcers associated with H. pylori infection should undergo therapy to eradicate the organism.
French: Le CHMP a considéré que, conformément à la quasi-totalité des lignes directrices existantes, tous les patients présentant des érosions ou des ulcères associés à une infection par H. pylori doivent suivre une thérapie visant à éradiquer cet organisme.
English: The CHMP considered that the available data does not allow concluding on whether patients with erosions alone benefit from the treatment with PPI.
French: Le CHMP a considéré que les données disponibles ne permettent pas de conclure si les patients présentant uniquement des érosions tirent également un bénéfice du traitement par l'IPP.
English: The MAH proposed 5 separate SPCs: one for the 10mg, 20 mg, and 40 mg capsules; one for the 10 mg, 20 mg, and 40 mg tablets, one for the 40 mg powder for infusion, one for the 40 mg powder for injection and one for the 10mg and 20 mg tablets for OTC use.
French: Le TAMM a proposé cinq RCP séparés, respectivement pour les gélules 10mg, 20 mg et 40 mg, les comprimés 10 mg, 20 mg et 40 mg, la poudre pour perfusion 40 mg, la poudre pour injection 40 mg, les comprimés 10 mg et 20 mg pour une utilisation sans ordonnance.
English: Regarding special populations, dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function, as omeprazole is almost completely metabolized by CYP450, renal impairment does therefore not influence the pharmacokinetics.
French: Pour ce qui concerne les populations spéciales, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale, car l'oméprazole est presque totalement métabolisé par le CYP450; l'insuffisance rénale n'a donc pas d'influence sur les propriétés pharmacocinétiques.
English: Information on the need for regular surveillance when exceeding a treatment period of one year was inserted and patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals, especially patients over 55 years as the increasing age is a risk factor for the development of gastric disorders.
French: Des informations sur la nécessité d'une surveillance régulière, dès lors que la durée du traitement dépasse un an, ont été insérées et les patients présentant à long terme des symptômes récurrents d'indigestion ou de brûlures d'estomac doivent consulter leur médecin à intervalles réguliers, en particulier les patients de plus de 55 ans, car l'âge est un facteur de risque pour le développement de troubles gastriques.
English: The CHMP agreed that the available data on administration of the MUPS tablet immediately after a high-fat breakfast shows delayed and decreased absorption of omeprazole.
French: Le CHMP a convenu que les données disponibles sur l'administration du comprimé MUPS immédiatement après un petit-déjeuner riche en graisses montrent que l'absorption de l'oméprazole est retardée et réduite.
English: Patients are also instructed to consult a doctor if they have had previous gastric ulcer or gastrointestinal surgery, in case of jaundice, hepatic impairment, or liver disease and if they are on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks.
French: Il est également conseillé aux patients de consulter un médecin s'ils ont eu antérieurement un ulcère gastrique ou ont subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale, en cas de jaunisse, d'insuffisance hépatique ou de maladie du foie et s'ils sont sous traitement symptomatique permanent d'une indigestion ou de brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus.
English: The CHMP considered that dual therapies are less effective than triple therapies, but that they could be considered in cases where known hypersensitivity precludes use of any triple combination.
French: Le CHMP a considéré que les bithérapies sont moins efficaces que les trithérapies, mais qu'elles pouvaient être envisagées dans les cas où une hypersensibilité connue empêche l'utilisation de toute triple association.
English: Omeprazole has been reported to interact with some antiretroviral drugs.
French: Il a été rapporté que l'oméprazole interagit avec certains médicaments antirétroviraux.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Losec and associated names, taking into account the pharmaceutical forms and differentiating between the prescription-only and the OTC presentations.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses du TAMM et suite aux discussions menées en son sein, le CHMP a adopté des lots harmonisés de documents d'informations sur le produit pour les différentes présentations de Losec et noms associés, tenant compte des formes pharmaceutiques et faisant la différence entre les présentations délivrées uniquement sur ordonnance et celles disponibles sans ordonnance.
English: In most patients healing occurs within two weeks.
French: Chez la plupart des patients, la guérison intervient dans les deux semaines.
English: Symptoms responding adequately to an acid suppressant and returning upon discontinuation allow a diagnosis of GERD.
French: Des symptômes répondant de façon adéquate à un suppresseur de la production d'acide et réapparaissant après l'arrêt du traitement permettent de poser un diagnostic de RGO.
English: Section 4.6: Pregnancy and lactation - all formulations
French: Rubrique 4.6: Grossesse et allaitement - toutes formulations
English: For most indications, a 40 mg daily dose is recommended, although in patients with Zollinger-Ellison Syndrome the recommended initial dose is 60 mg daily.
French: Pour la plupart des indications, une dose de 40 mg par jour est recommandée, bien que, chez les patients souffrant du syndrome de Zollinger-Ellison, la dose initiale recommandée soit de 60 mg par jour.
English: The indication for the treatment of Zollinger Ellison syndrome is already harmonised throughout the EU and the CHMP considered this indication to be approvable.
French: L'indication dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison est déjà harmonisée dans l'ensemble de l'UE et le CHMP a estimé que cette indication peut être approuvée.
English: Proximal gastric ulcers are often large, tend to heal slowly, and may be more prone to recur.
French: Les ulcères de l'estomac proximal sont souvent étendus, ont tendance à guérir lentement et peuvent être plus susceptibles de récidiver.
English: An additional statement was inserted for the infusion and injection formulations, stating that based on clinical trials, excessive doses have not led to any dose-related adverse reactions.
French: Une mention supplémentaire a été insérée pour les formulations pour perfusion et pour injection, indiquant que, sur la base d'essais cliniques, des surdoses n'ont entraîné aucune réaction indésirable dosedépendante.
English: In patients with impaired hepatic function, however, a daily dose of 10-20 mg may be sufficient.
French: Chez les patients insuffisants hépatiques, cependant, une dose quotidienne de 10 à 20 mg peut suffire.
English: With this proposal, prescription only tablets and capsules will have the same indications for all strengths (bioequivalence between the tablets and the capsules of same strength has been demonstrated), as will the solutions for infusion and injection.
French: Dans cette proposition, les comprimés et les gélules délivrés uniquement sur ordonnance auront les mêmes indications pour tous les dosages (la bioéquivalence entre les comprimés et les gélules de même dosage a été démontrée), comme cela sera également le cas pour les solutions pour perfusion et pour injection.
English: OVER THE COUNTER PRESENTATIONS: LOSEC 10 AND 20 MG TABLETS (OTC)
French: PRESENTATIONS DELIVREES SANS ORDONNANCE: LOSEC 10 ET 20 MG COMPRIMES
English: The recommended initial dose is 60 mg daily.
French: La dose initiale recommandée est de 60 mg par jour.