FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Notfallmaßnahme wurde am 16. Februar 2005 eingeleitet und am 17. Februar 2005 abgeschlossen.
Hungarian: Az USR 2005. február 16-án kezdődött és 2005. február 17-én zárult le.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER PRODUKTINFORMATION
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits im April 2005 im Rahmen einer Typ II-Änderung nach der im Anshcluß an die Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) vom Februar umgesetzt wurden und verlangte weitere zusätzliche Änderungen.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. áprilisában, a februári sürgős biztonsági korlátozást követően elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
German: Auf Verlangen der Europäischen Kommission wurde der Umfang der laufenden Klassenüberprüfung um die Beurteilung von schwerwiegenden Hautreaktionen zusätzlich zu den kardiovaskulären Sicherheitsaspekten erweitert.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévő osztály-felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenően kiterjesztették a súlyos bőrreakciók értékelésére is.
German: Am 20. April 2005 legte Pfizer bei einer mündlichen Anhörung Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen bei Valdecoxib vor.
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer a valdekoxibbal kapcsolatban adatokat nyújtott be a súlyos bőrreakciókra vonatkozóan.
German: Am 7. April 2005 forderten die Food and Drug Administration (FDA) und die EMEA Pfizer auf, Bextra (Valdecoxib) in Eigeninitiative vom Markt zu nehmen und Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-RisikoVerhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind.
Hungarian: 2005. április 7-én az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (FDA) és az EMEA arra kérte a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból, a Pfizer beleegyezett a Bextra eladásának és forgalmazásának világszerte történő felfüggesztésébe a súlyos bőrreakciókra vonatkozó adatok miatti kedvezőtlen kockázat/előny arányra irányuló további megbeszélések időtartamára.
German: IIIB des CHMP-Gutachtens enthalten sind, aufrechterhalten werden sollen; - schlussfolgerte, dass die kardiovaskuläre Sicherheit sowie schwerwiegende Hautreaktionen kontinuierlich und sorgfältig beobachtet und beurteilt werden sollen; - empfiehlt Folgemaßnahmen zur weiteren Untersuchung der Sicherheit von Parecoxib.
Hungarian: IIIB. mellékletei), - arra a következtetésre jutott, hogy a cardiovascularis biztonságosságot és a súlyos bőrreakciókat folyamatosan és gondosan ellenőrizni és értékelni kell, - további vizsgálatokat javasol a parekoxib biztonságosságának tanulmányozása céljából.
German: Zwischen November 2004 und Juni 2005 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber dem CHMP in mündlichen Anhörungen am 18. Januar, 20. April und 25. Mai 2005 zu kardiovaskulären und dermatologischen Sicherheitsaspekten bei Dynastat Stellung genommen.
Hungarian: 2004. november és 2005. június közötti időszak: 2005. január 18-án, április 20-án és május 25-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek a Dynastat cardiovacularis és bőr biztonságossági jellegére vonatkozóan.
German: Diese Daten führten zur weltweiten Marktrücknahme von Vioxx (Rofecoxib) durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 30. September und warfen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit anderer COX-2-Hemmer auf.
Hungarian: Ezen adatok következtében vonta ki a forgalomból a Vioxx-ot 2004. szeptember 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja világszerte, és ezek alapján vetődött fel a többi Cox-2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdése is.
German: Der CHMP kam überein, dass eine Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) zur kardiovaskulären Sicherheit erforderlich war, um neue Gegenanzeigen aufzunehmen und die Warnhinweise und Informationen zu Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage zu verschärfen.
Hungarian: A CHMP egyetértett a cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó sürgős biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction, USR) szükségességével az új ellenjavallatok bevezetése, és az alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban szereplő mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések és információk alátámasztása céljából.
German: Laut der Beurteilung der Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen treten bei Parecoxib äußerst selten schwerwiegende Hautreaktionen auf, wie sich in der Anwendungsbeobachtungen zeigte.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók értékelése alapján a parekoxib nagyon ritkán előforduló súlyos bőrreakciókat válthat ki, amit a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni megfigyelés bizonyítottak.
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichenAspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung zu bewerten, und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon)
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európai Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön, melyek 2004. novemberében megkezdődtek.
German: - der Daten zu Lumiracoxib in der TARGET-Studie, die einen geringfügigen Anstieg thrombotischer Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt) gegenüber Naproxen vermuten ließen; zeigen alle verfügbaren Daten ein erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen für COX-2Hemmer als Klasse; der CHMP stimmte darin überein, dass ein Zusammenhang zwischen Einnahmedauer und Dosierung und der Wahrscheinlichkeit einer kardiovaskulären Reaktion besteht.
Hungarian: - a Target vizsgálatból származó, lumirakoxibra vonatkozó adatok a thromboticus események (különösen a myocardialis infarctus) előfordulási gyakoriságának kismértékű növekedésére engedtek következtetni a naproxennel összehasonlítva, minden rendelkezésre álló adat a cardiovascularis mellékhatások megnövekedett kockázatát mutatja a Cox-2 gátló gyógyszerosztály esetében, és a CHMP egyetértett azzal, hogy összefüggés van a gyógyszerbevitel időtartama és dózisa, valamint a cardiovascularis reakció bekövetkezésének valószínűsége között.
German: Nach der Bewertung - der neuen Daten zu Rofecoxib aus der klinischen APPROVe-Studie, die ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse erkennen ließen; - der neuen Daten zu Celecoxib aus der APC-Studie, die ein erhöhtes dosisabhängiges Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse vermuten ließen; - der Daten zu Valdecoxib und Parecoxib aus der CABG- (Coronary Artery Bypass Graft) und der CABG-II-Studie, in denen sich eine höhere Rate schwerwiegender kardiovaskulärer thromboemoblischer Ereignisse der Parecoxib/ValdecoxibBehandlungsgruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Patientengruppe zeigte; - der Daten zu Etoricoxib aus der EDGE-Studie und aus gepoolten Analysen anderer klinischer Untersuchungen, die einen Zusammenhang mit einem höheren thrombotischen Risiko als bei Naproxen vermuten ließen;
Hungarian: az értékelések alapján: - az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel, - az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggő kockázatára engedtek következtetni, - a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események előfordulási gyakorisága a parekoxibbal/valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében, - az EDGE vizsgálatból származó, etoricoxibra vonatkozó adatok és más klinikai vizsgálatokból származó adatok csoportos elemzése alapján az etoricoxib alkalmazásával összefüggő thromboticus kockázat nagyobb, mint a naproxen esetében,
German: Der CHMP: ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dynastat bei der kurzfristigen Behandlung von postoperativen Schmerzen weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage , die in Anhang I bwz.
Hungarian: Mivel a CHMP - véleménye szerint, posztoperatív fájdalmak rövidtávú kezelésében a Dynastat haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, és a forgalomba hozatali engedélyek továbbra is érvényben tarthatók a módosított alkalmazási előírásnak és betegtájékoztatónak megfelelően (a CHMP állásfoglalásának I ill.
German: während der Behandlung auftretende schwerwiegende Hautreaktionen zu überwachen; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten, ihren behandelnden Arzt unverzüglich über jegliche auftretende Hautreaktionen in Kenntnis zu setzen.
Hungarian: - figyelmeztetés hozzáadása a betegek számára, miszerint bármilyen bőrelváltozást azonnal jelentsenek a kezelő orvosuknak.
German: Die Änderungen der Produktinformation im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (SCAR_Serious Cutaneous Adverse Reactions) lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme einer Gegenanzeige für Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte; - Aufnahme eines Warnhinweises, in dem mitgeteilt wird, dass Hautreaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, evtl.
Hungarian: A terméktájékoztató SCAR-ra vonatkozó változtatásai az alábbiak szerint foglalhatók össze: - figyelmeztetés hozzáadása bármilyen gyógyszerallergiával rendelkező betegekre vonatkozóan.
German: Phantasie
Hungarian: Kiszerelés
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
German: Packungsgröße
Hungarian: Kereskedelmi
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Hungarian: Az emberekre ható potenciális kockázatok ismeretlenek.
German: Kopfschmerzen.
Hungarian: - Fejfájás.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Hungarian: A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
German: Schwangerschaft: Tierexperimentelle Studien sind unzureichend bezüglich der Auswirkungen auf die Schwangerschaft (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Terhesség: az állatkísérletek elégtelenek a terhességre gyakorolt hatás vizsgálatához (lásd 5.3 pont).
German: Über Krampfanfälle wurde selten berichtet (in weniger als 1 von 1000 Patienten).
Hungarian: Ritkán görcsrohamokról számoltak be (1000-ből kevesebb mint 1 betegnél).
German: Die Lösung muss klar sein.
Hungarian: Az oldatnak tisztának kell lennie.
German: Nehmen Sie Ihre Dynepo Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Hungarian: Vegye ki az előretöltött Dynepo fecskendőt a hűtőszekrényből.
German: Desweiteren wurde ein systematischer Review unter Einbeziehung von mehr als 9.000 Tumorpatienten aus 57 klinischen Studien vorgenommen.
Hungarian: Történt egy szisztematikus felülvizsgálat is, amely több mint 9000, 57 klinikai vizsgálatban szereplő beteget vont be.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ - INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
German: Unkontrollierte Hypertonie.
Hungarian: Kezeletlen hipertónia.
German: In zwei Studien wurden Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden.
Hungarian: A vizsgálatokból kettőbe olyan betegeket vettek fel, akik kemoterápiás kezelés alatt álltak.
German: Wird die Anwendung gestoppt, so werden die Ausgangswerte der erythropoetischen Parameter innerhalb einer Erholungsphase von 1-3 Monaten erreicht.
Hungarian: Az alkalmazás leállításakor az erythropoesis paraméterei 1 - 3 hónapos helyreállási időszak alatt visszatérnek a kiindulási szintre.
German: Überprüfen Sie das Aussehen von Dynepo.
Hungarian: Ellenőrizze , hogy néz ki a Dynepo.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie schwanger sind, stillen oder glauben schwanger zu sein.
Hungarian: Mondja meg az orvosának, ha terhes vagy szoptat, illetve ha azt gondolja, hogy terhes lehet.
German: Wenn Sie sich versehentlich zu viel verabreicht haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Hungarian: Ha véletlenül túl nagy adagot adott be magának, akkor szóljon az orvosának!
German: Die Behandlung mit Epoetin delta kann dann mit einer geringeren Dosierung wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ezután a delta-epoetin kezelés csökkentett adaggal kezdhető újra (lásd 4.2 pont).
German: Falls Sie starke Kopfschmerzen, stechende migräneartige Kopfschmerzen oder Krampfanfälle haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
Hungarian: Ha erős fejfájása, migrénszerű fejfájása vagy görcsrohama van, akkor azonnal forduljon orvoshoz!
German: Wie alle Arzneimittel kann Dynepo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, a Dynepo-nak is lehetnek mellékhatásai, bár ezek nem mindenkinél lépnek fel.
German: Ihr Arzt wird erwägen, welche Behandlung während Ihrer Schwangerschaft die beste für Sie ist.
Hungarian: Az orvosa majd kiválasztja Önnek a legjobb kezelést a terhesség idejére.
German: Treten solche Reaktionen auf, ist eine umgehende ärztliche Behandlung und intensivmedizinische Überwachung erforderlich.
Hungarian: Amennyiben ezek a reakciók jelentkeznek, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni, és intenzív ellátásra van szükség.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Kompatibilitási tanulmány hiányában ezt a gyógyszerkészítményt nem szabad hígítani más
German: Es kann erforderlich sein, Ihre Blutwerte zu überprüfen.
Hungarian: Ellenőrző vérvizsgálatokra lehet szükség.
German: Das nennt man eine subkutane Injektion.
Hungarian: Ezt más néven szubkután injekciónak nevezik.
German: Detaillierte Produktinformationen finden Sie auf der Web-Seite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.)
German: Dynepo darf nicht auf andere Weise erwärmt werden (beispielsweise in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Hungarian: Ne melegítse semmilyen más módon a Dynepo-t (például mikrohullámú sütőben vagy forró
German: • die Oberseite des Oberschenkels und • der Bauch, mit Ausnahme des Nabelbereichs.
Hungarian: • A comb felső része; és • a has, kivéve a köldök körüli részt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika; ATC-Code: B03XA.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Anémia elleni gyógyszerek - ATC kód: B03XA.
German: Eine Metaanalyse der Gesamtüberlebensdaten zeigte einen Hazard Ratio-Punktschätzer von 1,08 zugunsten der Kontrollgruppen (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 Studien und 8.167 Patienten).
Hungarian: A teljes túlélési adatok metaanalízise alapján becsült relatív hazárd 1,08 volt a kontrollok javára (95%-os CI: 0,99, 1,18; 42 vizsgálat és 8167 beteg).
German: Stechen Sie die Nadel vollständig in die Haut, wie Ihr Arzt oder die Krankenschwester es Ihnen gezeigt hat.
Hungarian: Nyomja a tűt teljesen a bőrbe, ahogyan azt orvosa vagy ápolója mutatta.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP:).
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén a lejárati időt (EXP:).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Durchführung der Studien und anderer Aktivitäten zur Pharmakovigilanz, wie sie im Pharmakovigilanz-Plan aufgeführt sind.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja válallja a Farmacovigilancia Tervben („Pharmacovigilance Plan") részletezett vizsgálatok és további farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységek elvégzését.
German: Der Hersteller ist Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Hungarian: Gyártó: Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
German: Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie die Nadel heraus, und stechen Sie sie an einer anderen Stelle wieder ein.
Hungarian: Ha ezt követően vért lát a fecskendőben, húzza ki a tűt, és más helyen szúrja be ismét.
German: Die Bioverfügbarkeit von subkutan angewendetem Epoetin delta liegt zwischen 26 und 36%.
Hungarian: A szubkután alkalmazott delta-epoetin biohasznosulása 26 - 36%-os.
German: In den vier placebokontrollierten Studien lag die Hazard Ratios für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppen.
Hungarian: A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélés relatív hazárd értéke 1,25 és 2,47 között mozgott a kontrollok javára.
German: Bei etwa 10% der Patienten kann mit einer unerwünschten Arzneimittelwirkung gerechnet werden.
Hungarian: A betegek mintegy 10%-a esetében várható, hogy mellékhatást fog tapasztalni.
German: Aufgrund der Zeit, die für die Neubildung von Erythrozyten benötigt wird, kann zwischen der Einstellung der Dosis (Einleitung, Erhöhung, Reduktion oder Abbruch) und einer signifikanten Änderung des Hämoglobinwertes ein Zeitraum von ungefähr 4 Wochen liegen.
Hungarian: Az erythropoesishez szükséges idő miatt az adag módosításának bevezetés, emelés, csökkentés illetve elhagyás az időpontja és a hemoglobinszint jelentős változása között mintegy 4 hét telhet el.
German: Erhöhungen blutchemischer Werte, einschließlich Kreatinin und Kalium, wurden beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Megfigyelték vérkémiai értékek, így a kreatinin- és a káliumszint emelkedését (lásd 4.4 pont).
German: Ihre erste Dosis wird unter medizinischer Aufsicht verabreicht werden, da in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten können.
Hungarian: Az első adagot orvosi felügyelet mellett kapja majd, mivel ritkán túlérzékenységi reakció is előfordulhat.
German: Polyzythämie Thrombozytose
Hungarian: Polycytemia Thrombocytosis
German: Unter Dynepo kann sich auch die Zusammensetzung Ihres Blutes verändern.
Hungarian: A Dynepo a vérének az összetételében is változásokat okozhat.
German: Fertigspritze nicht schütteln.
Hungarian: Ne rázza a fecskendőt.
German: Ihr Arzt kann der Ansicht sein, dass es für Sie am besten ist, wenn Sie Dynepo selbst spritzen.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy a legjobb, ha Ön saját magának adja be a Dynepo injekciót.
German: Der 5-tägige Zeitraum muss vor dem auf dem Karton und Etikett der Spritze nach ‚EXP' angegebenem Verfalldatum enden.
Hungarian: Az 5 napos időtartamnak a fecskendő dobozán és a címkén, az ‘EXP' felirat után feltüntetett lejárati időpont előtt véget kell érnie.
German: Die Hämoglobin-Zielkonzentration lag in diesen beiden Studien bei > 13 g/dl, in den anderen drei Studien bei 12 bis 14 g/dl.
Hungarian: Két vizsgálatban a cél hemoglobinkoncentráció > 13 g/dl volt, a másik három vizsgálatban pedig 12-14 g/dl.
German: Dies hat keinen Einfluss auf den normalen Betrieb der Spritze und die Spritze kann in der Vorrichtung gedreht werden.
Hungarian: Ez nincs hatással a fecskendő normál működésére, és a fecskendő elforgatható a készülékben.
German: Adäquate Blutdruckkontrollen sind vor Beginn und während der Therapie erforderlich, um akute Komplikationen wie hypertensive Enzephalopathien und in diesem Zusammenhang auftretende Komplikationen (Krampanfälle, Schlaganfall) zu vermeiden.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és alatt is megfelelően rendezni kell a vérnyomást, hogy elkerüljék az akut szövődményeket, amilyen a hipertóniás encephalopathia és a vele járó komplikációk (görcsroham, stroke).
German: Unter Umständen sehen Sie in der Fertigspritze ein kleines Luftbläschen.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben esetleg apró légbuborékot fedezhet fel.
German: Auf plötzlich auftretende, heftige, migräneartige Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal sollte besonders geachtet werden.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a hirtelen jelentkező, éles, migrénszerű fejfájásra, ami figyelmeztető
German: Fragen Sie Ihren Apotheker nach Entsorgungsmöglichkeiten von Arzneimitteln, die nicht mehr benötigt werden.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
German: • Maligne Erkrankungen, einschließlich multiples Myelom und myelodysplastisches Syndrom
Hungarian: • malignus megbetegedés, pl. myeloma multiplex vagy myelodysplasiás szindróma;
German: Wenn sie trübe ist oder Schwebeteilchen enthält, darf sie nicht verwendet werden.
Hungarian: Amennyiben zavaros vagy részecskék lennének láthatók benne, tilos felhasználnia!
German: Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen zeigen, wie Sie es selbst spritzen.
Hungarian: Orvosa vagy ápolója megmutatja, hogyan kell beadnia magának az injekciót.
German: Die Häufigkeiten von unerwünschten Nebenwirkungen während einer Dynepo-Therapie werden in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Hungarian: A Dynepo-kezelés során tapasztalt mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázat tartalmazza.
German: Sie dürfen die Fertigspritze nicht verwenden, wenn der letzte Tag des auf dem Verfalldatum gezeigten Monats überschritten ist.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha az aktuális dátum meghaladja a feltüntetett hónap utolsó napját.
German: Ziehen Sie leicht am Kolben, um sicherzustellen, dass Sie kein Blutgefäß angestochen haben.
Hungarian: Enyhé húzza ki a dugattyút, annak ellenőrzése érdekében, hogy nem sértett-e meg egy véredényt.
German: Andere Nebenwirkungen treten weniger häufig auf (bei 0,1 bis 1% der Patienten): Juckreiz, Schmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Wundsein und Blutung), Grippe-ähnliche Symptome, Durchfall, Übelkeit.
Hungarian: Egyéb, kevésbé gyakran (a betegek 0,1-1%-ánál) előforduló mellékhatások: viszketés, fájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő reakció (érzékenység, bevérzés), influenzaszerű tünetcsoport,
German: Möglicherweise ist die Anwendung von Erythropoetin in den ersten drei Monaten nach Beginn der Peritonealdialyse nicht erforderlich, da in diesem Zeitraum das Hämoglobin häufig ansteigt.
Hungarian: A peritonealis dialízis megkezdését követő első három hónap alatt lehet, hogy nincs szükség eritropoietin alkalmazására, mivel ebben az időszakban gyakran fordul elő a hemoglobinszint emelkedése.
German: Falls der empfohlene Zielbereich überschritten wird, sollte die Behandlung mit Epoetin delta solange unterbrochen werden, bis der Hämoglobin-/Hämatokritwert wieder im empfohlenen Zielbereich liegt.
Hungarian: Amennyiben meghaladják a javasolt céltartományt, akkor átmenetileg abba kell hagyni a delta-epoetin kezelést amíg a hemoglobin, illetve a hematokrit érték vissza nem tér az ajánlott céltartományba.
German: Da viele Arzneistoffe in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht bei der Anwendung von Dynepo bei stillenden Frauen geboten.
Hungarian: Mivel sok vegyület átjut az anyatejbe, ezért szoptató nők esetében a Dynepo alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
German: Epoetin delta wird in menschlichen Zellen (HT-1080) durch Genaktivierungstechnologie hergestellt.
Hungarian: A delta-epoetint génaktiválási technológiával, emberi sejtekben (HT-1080) állítják elő.
German: Es kann bei dialysierten und bei nicht dialysierten Patienten angewendet werden.
Hungarian: Dializált és nem dializált betegek esetében egyaránt használható.