FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is aangetoond dat glycerolfenylbutyraat en/of zijn metabolieten, PAA en PBA, zwakke inductoren zijn van het CYP3A4-enzym in vivo.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát és/vagy metabolitjairól, a PAA-ról és PBA-ról az in vivo vizsgálatok igazolták, hogy a CYP3A4 enzim gyenge induktorai.
Dutch: - Dit dieet wordt speciaal voor u door uw arts en diëtist(e) ontwikkeld.
Hungarian: - Ezt az étrendet kezelőorvosa és dietetikusa állítja össze Önnek.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in een klinisch onderzoek met 16 patiënten jonger dan 2 maanden:
Hungarian: A következő mellékhatásokat egy klinikai vizsgálatban figyelték meg, amelybe 16, kéthónaposnál fiatalabb gyermeket vontak be:
Dutch: Glycerolfenylbutyraat had geen effect op de vruchtbaarheid of voortplantingsfunctie bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij klinische blootstellingsniveaus, maar bij orale doseringen tot ongeveer 7 maal de dosis voor volwassen patiënten werd maternale toxiciteit alsmede toxiciteit bij mannelijke dieren waargenomen en het aantal niet-levensvatbare embryo's nam toe.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát nincs hatással a hím és nőstény patkányok termékenységre vagy reprodukciós funkciójára a klinikai expozíciós szintek mellett, azonban a felnőtt betegek adagjánál legfeljebb körülbelül 7-szer nagyobb oralisan alkalmazott adagoknál toxicitást figyeltek meg a nőstényeknél és a hímeknél, és az életképtelen embriók száma növekedett.
Dutch: In-vivoblootstelling aan glycerolfenylbutyraat heeft geleid tot verminderde systemische blootstelling aan midazolam met ongeveer 32% en verhoogde blootstelling aan de 1-hydroxy-metabolieten van midazolam, wat suggereert dat steady-state dosering met glycerolfenylbutyraat leidt tot inductie van CYP3A4.
Hungarian: A glicerin-fenilbutiráttal történő in vivo expozíció körülbelül 32%-kal csökkent midazolám szisztémás expozíciót, és fokozott midazolam 1-hidroxi metabolit expozíciót eredményezett, valószínűsítve, hogy a glicerin-fenilbutirát állandó szintű adagolása CYP3A4 indukciót eredményez.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat dat bij de maximaal aanbevolen dosis wordt gegeven, bevat minder dan 0,5 g glycerol per dosis.
Hungarian: Az ajánlott legnagyobb napi adagban beadott glicerin-fenilbutirát adagonként 0,5 g-nál kevesebb glicerint tartalmaz.
Dutch: Hypofagie
Hungarian: Hypophagia
Dutch: De farmacokinetiek van glycerolfenylbutyraat bij patiënten met verminderde nierfunctie, waaronder degenen met terminale nierinsufficiëntie (ESRD, end-stage renal disease) of degenen die hemodialyse ondergaan, is niet onderzocht.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát farmakokinetikáját nem vizsgálták a beszűkült veseműködésű betegeknél, köztük azoknál sem, akik végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease, ESRD) szenvednek, vagy akik hemodialízisre szorulnak.
Dutch: Er werd geen PAA-toxiciteit waargenomen bij de proefpersonen jonger dan 2 maanden.
Hungarian: A 2 hónaposnál fiatalabb vizsgálati alanyoknál PAA toxicitás nem volt megfigyelhető.
Dutch: De gemiddelde verhouding van piekwaarden van PAA tot PAGN was bij UCD-patiënten in de leeftijd vanaf de geboorte tot 2 maanden hoger (gemiddelde: 1,65; bereik 0,14 tot 7,07) dan voor UCDpatiënten in de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar (gemiddelde 0,59; bereik 0,17 tot 1,21).
Hungarian: Az átlagos maximális PAA/PAGN arány UCD-ben szenvedő, 2 hónaposnál fiatalabb betegeknél magasabb volt (átlag: 1,65; tartomány: 0,14-7,07) mint a 2 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb betegeknél (átlag: 0,59; tartomány: 0,17-1,21).
Dutch: In een onderzoek met jonge ratten met een dagelijkse dosering op postnatale dag 2 tot en met bevruchting en zwangerschap na maturatie, was het uiteindelijke lichaamsgewicht op dosisafhankelijke wijze met respectievelijk 16% en 12% verlaagd bij mannetjes en vrouwtjes.
Hungarian: Fiatal patkányokkal végzett vizsgálatban, a születés utáni 2. naptól a maturáció utáni párzásig és vemhességig tartó időszak alatti naponkénti oralis adagolást követően a végső testtömeg a dózissal arányosan csökkent, a hímeknél legfeljebb 16%-kal, a nőstényeknéllegfeljebb 12%-kal.
Dutch: Patiënten die vloeistof kunnen doorslikken, dienen RAVICTI oraal in te nemen, zelfs als ze een neus- en/of maagsonde hebben.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akik le tudnak nyelni folyadékokat, a RAVICTI-t orálisan kell alkalmazni, még azoknál is, akiknek nazogasztrikus szondájuk és/vagy gasztrosztómás szondájuk van.
Dutch: • bloeden tussen de menstruaties door, acne, abnormale geur van de huid
Hungarian: • vérzés menstruációs időszakok között, akne, kellemetlen bőrszag
Dutch: Als RAVICTI aan water wordt toegevoegd wordt de vloeistof troebel en krijgt u misschien niet de volledige dosis.
Hungarian: Ha a RAVICTI vízbe jut, a folyadék homályos lesz és lehet, hogy nem a teljes adagot veszi be.
Dutch: Bij patiënten die geen vloeistof kunnen doorslikken, kan echter een neus- of maagsonde worden gebruikt om RAVICTI als volgt toe te dienen:
Hungarian: Az olyan betegeknek azonban, akik nem tudnak folyadékot lenyelni, a RAVICTI alkalmazására orrszondát vagy gasztrosztómát lehet használni, az alábbi módon:
Dutch: Omdat de omzetting van PAA tot PAGN in de lever plaatsvindt, kunnen patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie een verminderd omzettingsvermogen hebben en hogere PAA in het plasma en verhouding van PAA tot PAGN.
Hungarian: Mivel a PAA a májban alakul át PAGN, a súlyos májkárosodásban szenvedő betegek csökkent átalakítási képességgel és nagyobb plazma PAA-szinttel, valamint plazma PAA/PAGN aránnyal rendelkezhetnek.
Dutch: Door dit proces kan fenylbutyraat worden geabsorbeerd in de bloedsomloop.
Hungarian: Ez a folyamat lehetővé teszi, hogy a fenilbutirát felszívódjon a keringésbe.
Dutch: Gebruik de doseerspuit voor orale toediening niet opnieuw om op een andere dag een dosis RAVICTI af te meten.
Hungarian: Másnap a szájfecskendőt ne használja fel újra RAVICTI adag kiméréséhez.
Dutch: Compatibiliteitsonderzoeken hebben laten zien dat fenylbutyraat chemisch en fysisch stabiel is als het gebruikt wordt in combinatie met de volgende soorten voedsel en voedingssupplementen: appelmoes, ketchup, pompoenpuree en vijf medische middelen (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree and Citrulline) die doorgaans worden gebruikt door UCD-patiënten (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A kompatibilitási vizsgálatok a következő ételek és táplálék-kiegészítők esetén igazolták a glicerinfenilbutirát alkalmazás közbeni kémiai és fizikai stabilitását: almaszósz, ketchup, sütőtökpüré és az UCD betegek által gyakran fogyasztott öt tápszer (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree és Citrulline) (lásd 4.2 pont).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Dutch: Bijwerkingen die vaker bij pediatrische dan bij volwassen patiënten werden gemeld tijdens langdurige behandeling met glycerolfenylbutyraat omvatten pijn in de bovenbuik (3 van de 49 pediatrische [6,1%] versus 1 van de 51 volwassen patiënten [2%]) en verhoogde anion gap (2 van de 49 pediatrische [4,1%] versus 0 van de 51 volwassen patiënten [0%].
Hungarian: A hosszú távú glicerin-fenilbutirát kezelés során gyakrabban jelentettek mellékhatásokat gyermekeknél, mint felnőtt betegeknél, köztük felhasi fájdalmat (49 gyermekből 3 [6,1%] szemben 51 felnőttből 1 [2,0%]) és megnövekedett anion rést (49 gyermekből 2 [4,1%] szemben 51 felnőttből 0
Dutch: De bovengrens van het eenzijdige 95%-BI voor de grootste placebogecorrigeerde, baselinegecorrigeerde QTc, op basis van de individuele correctiemethode (QTcI) voor glycerolfenylbutyraat, was minder dan 10 ms, waaruit blijkt dat glycerolfenylbutyraat geen QT/QTc-verlengend effect had.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát különleges korrekciós módszere (QTcI) alapján a legnagyobb, placebóra korrigált, kiindulási értékre korrigált QTc esetén az egyoldalas 95%-os konfidencia-intervallum felső határa 10 ms alatt volt, igazolva, hogy a glicerinfenilbutirátnak nem volt QT/QTc megnyújtó hatása.
Dutch: Er werd geen trigger door precipitaat of een gemiste dosis gemeld voor de andere twee proefpersonen (1 in de leeftijd jonger dan 1 maand, 1 in de leeftijd van 1-2 maanden).
Hungarian: A másik 2 vizsgálati alanynál nem számoltak be kiváltó tényezőről vagy kihagyott dózisról (1 vizsgálati alany 1 hónaposnál fiatalabb, 1 vizsgálati alany pedig 1-2 hónapos volt).
Dutch: Geen.
Hungarian: Nem
Dutch: Tabel met bijwerkingen Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Dutch: Het effect van meerdere doseringen glycerolfenylbutyraat 13,2 g/dag en 19,8 g/dag (ongeveer 69% en 104% van de maximaal aanbevolen dagelijkse dosering) op het QTc-interval werd beoordeeld in een gerandomiseerd, placebo- en actief gecontroleerd (moxifloxacine 400 mg) cross-overonderzoek met vier behandelingsgroepen bij 57 gezonde proefpersonen.
Hungarian: A napi többszöri 13,2 g-os és 19,8 g-os glicerin-fenilbutirát adagok (az ajánlott legnagyobb napi dózis körülbelül 69%-a és 104%-a) QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy 57 egészséges alannyal végzett, randomizált, placebo- és hatóanyag-kontrollos (moxifloxacin 400 mg), négy kezelési karos, keresztezett elrendezésű vizsgálatban értékelték.
Dutch: In een onderzoek bij ratten veroorzaakte glycerolfenylbutyraat een statistisch significante toename in de incidentie van pancreaseilandceladenoom, carcinoom, en gecombineerd adenoom of carcinoom bij mannetjes en vrouwtjes, bij een dosis van 4,7 en 8,4 maal de dosis voor volwassen patiënten (6,87 ml/m2/dag gebaseerd op gecombineerde AUC's voor PBA en PAA).
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatban a glicerin-fenilbutirát statisztikailag szignifikánsan növelte a hasnyálmirigy acinus sejtek adenomájának, carcinomájának és adenocarcinomájának előfordulását hímeknél és nőstényeknél, a felnőtt betegek adagjánál 4,7-szer és 8,4-szer nagyobb adag esetén, (6,87 ml/m2/nap a PBA és a PAA kombinált AUC értékei alapján).
Dutch: • Bij ureumcyclusstoornissen kan het lichaam niet voldoende leverenzymen maken om het extra stikstof te verwijderen.
Hungarian: • A karbamidciklus zavarai esetén a szervezet nem képes elegendő májenzimet termelni a fölösleges nitrogén eltávolításához.
Dutch: Hoge ammoniakspiegels leiden tot misselijkheid, braken of een verward gevoel.
Hungarian: A magas ammóniaszint hányingerhez, hányáshoz vagy zavartsághoz vezethet.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat was niet inferieur aan natriumfenylbutyraat met betrekking tot de 24-uur AUC voor ammoniak.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát non-inferiornak bizonyult a nátrium-fenilbutiráttal az ammónia 24 órás AUC értékét illetően.
Dutch: RAVICTI dient met voedsel te worden ingenomen en rechtstreeks via een doseerspuit voor orale toediening in de mond te worden toegediend.
Hungarian: A RAVICTI-t étellel együtt kell bevenni, és közvetlenül a szájba kell beadni a szájfecskendővel.
Dutch: • De totale dagelijkse dosis RAVICTI (ml) = totale dagelijkse dosis natriumfenylbutyraat-tabletten (g) x 0,86
Hungarian: • A RAVICTI teljes napi adagja (ml) = a nátrium-fenilbutirát tabletták teljes adagja (g) × 0,86
Dutch: • Bij ureumcyclusstoornissen kan het lichaam het stikstof van het voedsel dat wij eten niet verwijderen.
Hungarian: • A karbamidciklus zavarai esetén a szervezet nem tudja eltávolítani a nitrogént az elfogyasztott fehérjékből.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RAVICTI szedését
Dutch: Eén andere patiënt kreeg op dag 3 van de toediening hyperammoniëmie en had chirurgische complicaties (darmperforatie en peritonitis) na een jejunostomie op dag 4.
Hungarian: Egy további betegnél hyperammonaemia alakult ki az adagolás 3. napján, és jejunalis tápszonda behelyezését követően műtéti szövődmények (bélperforáció és peritonitis) léptek fel a 4. napon.
Dutch: Gezien het feit dat ongeveer 47% van de stikstof in het dieet wordt uitgescheiden als afval en ongeveer 70% van een toegediende dosis 4-fenylboterzuur (PBA) wordt omgezet tot urinaire fenylacetylglutamine (U-PAGN), is een eerste schatting van de dosis glycerolfenylbutyraat voor een periode van 24 uur 0,6 ml glycerolfenylbutyraat per gram voedingseiwit ingenomen gedurende een periode van 24 uur, ervan uitgaande dat alle afvalstikstof door glycerolfenylbutyraat wordt gebonden en als fenylacetylglutamine (PAGN) wordt uitgescheiden.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az étkezési nitrogénbevitel körülbelül 47%-a feleslegként választódik ki, és a beadott 4fenilbutánsav (4-phenylbutyric acid, PBA) adagnak körülbelül 70%-a fenil-acetil-glutamin (urinary phenylacetylglutamine, U-PAGN) formájában a vizelettel választódik ki, a kezdeti becsült glicerin-fenilbutirát adag egy 24 órás időszakra 0,6 ml glicerin-fenilbutirát a 24 órás időszakban elfogyasztott minden gramm fehérjére számítva, feltételezve, hogy a glicerin-fenilbutirát az összes felesleges nitrogént fedezi és ez fenil-acetil-glutamin (PAGN) formájában választódik ki.
Dutch: Pediatrische patiënten De dosering is voor volwassenen en pediatrische patiënten hetzelfde.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az adagolás a felnőtt, gyermek és serdülő betegek esetében azonos.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, tremoren
Hungarian: Szédülés, fejfájás, reszketés
Dutch: Open de fles met RAVICTI door op de dop te drukken en deze naar links te draaien.
Hungarian: Nyissa ki a RAVICTI palackját, lenyomva és balra forgatva a kupakot.
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosis RAVICTI is gebaseerd op het lichaamsoppervlak en varieert van 4,5 ml/m2 en 11,2 ml/m2 [5,3 g/m2 tot 12,4 g/m2) waarbij met het volgende rekening moet worden gehouden:
Hungarian: A RAVICTI ajánlott teljes napi adagja 4,5 ml/m2/nap - 11,2 ml/m2/nap [5,3 g/m2/nap12,4 g/m2/nap] tartományba esik és a testfelület alapján számítják, és figyelembe kell venni a következőket:
Dutch: Heldere, type III glazen fles met een (HDPE) kindveilige sluiting van hogedichtheidspolyethyleen.
Hungarian: Átlátszó, III. típusú, nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott palack.
Dutch: De mate van het binden van 14C-gelabelde metabolieten door menselijk plasmaproteïne was in vitro 80,6% tot 98,0% voor PBA (over 1-250 µg/ml), en 37,1% tot 65,6% voor PAA (over 5-500 µg/ml).
Hungarian: In vitro, a 14C-jelölt metabolitok humán plazmafehérje kötődésének mértéke 80,6-98,0% volt a PBA esetében (1-250 mikrogramm/ml fölött), és 37,1-65,6% a PAA esetében (5500 mikrogramm/ml fölött).
Dutch: • lipaseremmers - gebruikt om zwaarlijvigheid te behandelen
Hungarian: • lipázgátlók - elhízás kezelésére
Dutch: Drie patiënten meldden in totaal 7 hyperammoniëmische crises, gedefinieerd als het hebben van tekenen en symptomen die consistent zijn met hyperammoniëmie (zoals vaak braken, nausea, hoofdpijn, lethargie, prikkelbaarheid, strijdbaarheid en/of somnolentie), gepaard gaand met hoge veneuze-ammoniawaarden, waarvoor medische interventie nodig was.
Hungarian: Három betegnél összesen 7 jelentett hyperammonaemiás krízis fordult elő, melynek meghatározása a következő: hyperammonaemiának megfelelő panaszok és tünetek (például gyakori hányás, hányinger, fejfájás, levertség, ingerlékenység, agresszivitás és/vagy aluszékonyság), amely magas vénás ammóniaszinttel jár, és orvosi beavatkozást tesz szükségessé.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met een verhoogd risico op interactie van andere geneesmiddelen met lipaseremmers en met lipase in pancreasenzymvervangende behandelingen.
Hungarian: Ez a lipázgátlókkal és a hasnyálmirigyenzimeket pótló gyógyszerekben lévő lipázzal való gyógyszerkölcsönhatás megnövekedett kockázatával társulhat.
Dutch: Verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verhoogde triglyceriden in het bloed, abnormaal elektrocardiogram, verhoogde ‘low-density'-lipoproteïne, verlengde protrombinetijd, toegenomen aantal witte bloedcellen, gewichtstoename, gewichtsafname
Hungarian: Emelkedett káliumszint a vérben, emelkedett triglicerinszint a vérben, megnövekedett alacsony sűrűségű lipoprotein, megnyúlt protrombin idő, megnövekedett fehérvérsejtszám, súlygyarapodás, súlycsökkenés
Dutch: Een verhouding van PAA tot PAGN in het plasma groter dan 2,5 kan wijzen op verzadiging van de omzettingscapaciteit van PAA tot PAGN en de noodzaak van een lagere dosis en/of frequentie van de dosis.
Hungarian: A 2,5-nél nagyobb plazma PAA/PAGN arány a PAA PAGN-ná való átalakulási kapacitásának telítődését, valamint az adag csökkentésének és/vagy az adagolás gyakorisága növelésének a szükségességét jelezheti.
Dutch: De incidentie van de volgende tumoren was ook toegenomen bij vrouwelijke ratten: folliculair schildklieradenoom, carcinoom en gecombineerd adenoom of carcinoom, gecombineerd adenoom of carcinoom van de bijnierschors, cervicaal schwannoom, uteriene endometriumpoliepen/stromale poliepen en gecombineerde poliepen of sarcoom.
Hungarian: A következő tumorok előfordulása szintén növekedett a nőstény patkányoknál: pajzsmirigy follicularis sejt adenoma, carcinoma és adenocarcinoma, mellékvesekéreg adenocarcinoma, cervicalis schwannoma, uterus endometrium stromalis polyp és kombinált polyp vagy sarcoma.
Dutch: In dergelijke gevallen kan het verhogen van de dosisfrequentie een lagere PAA-plasmaspiegel en verhouding van PAA tot PAGN tot gevolg hebben.
Hungarian: Ezekben az esetekben az adagolás gyakoriságának növelése kisebb plazma PAA szintet és PAA/PAGN arányt eredményezhet.
Dutch: Het is een triglyceride met 3 moleculen PBA die aan een glycerolhoofdketen zijn gekoppeld.
Hungarian: Ez a glicerinvázhoz kötődő 3 PBA molekulából álló triglicerid.
Dutch: In totaal werden 51 volwassen patiënten met deficiënties in CPS, OTC, ASS, ASL, ARG en HHH in het onderzoek opgenomen en allen behalve 6 waren overgeschakeld van natriumfenylbutyraat naar gelijkwaardige doseringen van glycerolfenylbutyraat.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 51, CPS, OTC, ASS, ASL, ARG és HHH hiányos felnőtt beteget vontak be, és 6 kivételével mindenkit átállítottak nátrium-fenilbutirátról az azzal megegyező glicerin-fenilbutirát adagra.
Dutch: U dient dit geneesmiddel uw hele leven in te nemen en een speciaal eiwitarm dieet te volgen.
Hungarian: A gyógyszer szedését és a speciális alacsony fehérjetartalmú étrendet egész életében folytatnia kell.
Dutch: Zodra de fles open is, moet u uw geneesmiddel binnen 14 dagen na opening gebruiken.
Hungarian: A palack kinyitása után a gyógyszert 14 napon belül el kell használnia.
Dutch: Neem RAVICTI met of direct na een maaltijd in. Bij kleine kinderen moet het geneesmiddel tijdens of direct na een voeding worden toegediend.
Hungarian: A kisgyermekeknek az etetés közben vagy közvetlenül azután kell beadni a gyógyszert.
Dutch: Dit komt overeen met een dichtheid van 1,1 g/ml.
Hungarian: Ez 1,1 g/ml sűrűségnek felel meg.
Dutch: Meting van PAA en PAGN in het plasma kan daarom nuttig zijn als leidraad bij de dosering.
Hungarian: Ennélfogva a plazma PAA és a PAGN szintek mérése hasznos útmutatásul szolgálhat az adagoláshoz.
Dutch: De chemische compatibiliteit van glycerolfenylbutyraat met siliconen neus-, nasojejunale of maagsondes van medische kwaliteit is aangetoond.
Hungarian: Kimutatták a glicerin-fenilbutirát kémiai kompatibilitását az orvosi szilikonból készült nazogasztrikus szondával, nazojejunális szondával vagy gasztrosztómával.
Dutch: In het algemeen moet de selectie van de dosis voor een oudere patiënt met voorzichtigheid worden betracht, en meestal beginnen aan de lage kant van het doseringsbereik, als gevolg van de hogere frequentie van verminderde lever-, nier-, of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of behandeling met andere geneesmiddelen.
Hungarian: Idős betegeknél az adag megválasztásakor óvatosnak kell lenni, az adagolást a dózistartomány alsó határánál kell kezdeni, figyelembe véve a csökkent máj-, vese-, illetve kardiális funkciók gyakoribb előfordulását, valamint a kísérőbetegségeket és egyéb kezeléseket.
Dutch: Omkeerbare klinische manifestaties die wijzen op neurotoxiciteit (zoals misselijkheid, braken, slaperigheid) zijn gemeld in verband met fenylacetaatspiegels van 499-1.285 µg/ml bij kankerpatiënten die PAA intraveneus kregen toegediend.
Hungarian: Neurotoxicitásra utaló reverzibilis klinikai tüneteket (pl. hányinger, hányás, aluszékonyság) jelentettek 499-1285 µg/ml közötti fenilacetát szintekkel összefüggésben olyan rákos betegeknél, akik intravénásan kaptak PAA-t.
Dutch: Het potentieel voor interactie van glycerolfenylbutyraat als een inductor van CYP3A4 en van die producten die voornamelijk door het CYP3A4-pad worden gemetaboliseerd is een mogelijkheid.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát, mint a CYP3A4 induktora és a túlnyomórészt a CYP3A4 útvonalon metabolizált készítmények között kölcsönhatás jöhet létre.
Dutch: Deze bevindingen geven gezamenlijk aan dat omzetting van PAA tot PAGN verminderd kan zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en dat een verhouding van PAA tot PAGN in het plasma > 2,5 patiënten identificeert met een risico op verhoogde PAA-niveaus.
Hungarian: Ezek az eredmények együttesen azt mutatják, hogy a PAA-ból a PAGN-re történő átalakulás károsodott lehet a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, és a 2,5 feletti plazma PAA/PAGN arány esetén a betegek az emelkedett PAA-szint kockázatának vannak kitéve.
Dutch: Bij gezonde, nuchtere volwassen proefpersonen die een enkele orale dosis van 2,9 ml/m2 glycerolfenylbutyraat toegediend kregen, traden piekplasmaconcentraties van PBA, PAA en PAGN op na respectievelijk 2 uur, 4 uur en 4 uur.
Hungarian: Azoknál az egészséges, koplaló felnőtt alanyoknál, akik 2,9 ml/m2 glicerin-fenilbutirátot kaptak, a PBA, PAA és a PAGN 2 óra, 4 óra, illetőleg 4 óra után érték el plazma-csúcskoncentrációikat.
Dutch: • 7 ml/m2/dag (8 g/m2/dag) voor patiënten met een BSA ≥ 1,3 m2
Hungarian: • 7 ml/m2/nap (8 g/m2/nap) olyan betegeknél, akiknek testfelszíne ≥ 1,3 m2
Dutch: RAVICTI kan aan een kleine hoeveelheid zacht voedsel worden toegevoegd, zoals ketchup, medische formules, appelmoes en pompoenpuree.
Hungarian: 9. A RAVICTI beleönthető kis mennyiségű puha ételbe, például ketchupba, tápszerekbe, almaszószba vagy sütőtökpürébe.
Dutch: Aanbevolen begindosis voor patiënten die nog nooit fenylbutyraat hebben genomen:
Hungarian: A fenilbutiráttal még nem kezelt betegek ajánlott kezdő adagja:
Dutch: • Stap 3: natriumfenylacetaat/ natriumbenzoaat stopgezet en volledige dosis RAVICTI voortgezet volgens het voedingsschema gedurende 4-8 uur.
Hungarian: • 3. lépés: a nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát adag leállítása és a RAVICTI folytatása teljes adagban, az etetéseknek megfelelően 4-8 órán át.
Dutch: Onderzoek bij kinderen jonger dan 2 maanden
Hungarian: További mellékhatások 2 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél
Dutch: Van de 45 pediatrische patiënten die deelnamen aan de open-label behandeling met glycerolfenylbutyraat, meldden 11 patiënten (24%) in totaal 22 hyperammoniëmische crisissen.
Hungarian: A glicerin-fenilbutiráttal végzett nyílt kezelésben részt vevő 45 gyermekgyógyászati beteg közül 11 beteg (24%) összesen 22 hyperammonaemiás krízisről számolt be.
Dutch: • door een slangetje dat door uw buik naar de maag gaat - dat heet een 'maagsonde'
Hungarian: • csövön át, amely hasán keresztül a gyomrába vezet - ennek neve gasztrosztóma
Dutch: Dergelijke patiënten dienen bij voorkeur te worden gestart en onderhouden op de laagste dosis die noodzakelijk is om de ammoniakspiegels in het bloed onder controle te houden.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adagolást lehetőleg a vér ammóniaszintje kontroll alatt tartásához szükséges legkisebb adaggal kell kezdeni, és azt kell fenntartani.
Dutch: Hyperammoniëmie kan worden geïnduceerd door haloperidol en valproïnezuur.
Hungarian: A haloperidol és a valproinsav hiperammonaemiát válthat ki.
Dutch: RAVICTI helpt het lichaam om afvalstikstof te verwijderen.
Hungarian: A RAVICTI segít a szervezetnek eltávolítani a fölösleges nitrogént.