FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Humira.
Italian: Nei pazienti trattati con Humira c'è un'esperienza limitata, relativa alla sicurezza di procedure chirurgiche.
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Humira.
Italian: In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con Humira, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma.
English: The recommended dose of Humira is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Italian: La dose raccomandata di Humira è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
English: 1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
Italian: 1 adattatore sterile da flaconcino 2 tamponi imbevuti di alcool
English: The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at Week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at Week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Italian: Il regime posologico di induzione raccomandato per Humira per pazienti adulti affetti da colite ulcerosa di grado da moderato a severo è di 160 mg alla settimana 0 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) e 80 mg alla settimana 2 (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno).
English: Table 17 Maintenance regimen Patient Weight
Italian: Tabella 17 Regime di mantenimento
English: • Advise your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
Italian: • È molto importante comunicare al medico se il bambino è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa che possa essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard EU/1/03/256/006
Italian: Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l'ago EU/1/03/256/006
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 80 mg of adalimumab.
Italian: Humira 80 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita Ciascuna penna pre-riempita monodose da 0,8 ml contiene 80 mg di adalimumab.
English: First dose of 160 mg (two 80 mg injections in one day or one 80 mg injection per day for two consecutive days), followed by 80 mg (one 80 mg injection) two weeks later.
Italian: La prima dose da 160 mg (due iniezioni da 80 mg in un giorno o un'iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (un'iniezione da 80 mg) due settimane dopo.
English: Adolescents from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Italian: Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con peso uguale o superiore a 30 kg
English: First dose of 160 mg (two 80 mg injections in one day or one 80 mg injection per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (one 80 mg injection) two weeks later.
Italian: La prima dose da 160 mg (due iniezioni da 80 mg in un giorno o un'iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose da 80 mg (un'iniezione da 80 mg) due settimane dopo.
English: Then administer your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Italian: Dopodiché somministri al bambino la dose successiva regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Italian: Alcuni pazienti che in monoterapia mostrano una riduzione nella risposta a 40 mg di Humira a settimane alterne possono beneficiare di un aumento del dosaggio a 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: • 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.4 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
Italian: • 1 siringa pre-riempita con dispositivo automatico di sicurezza per l'ago (0,4 ml di soluzione sterile) e 1 tampone imbevuto di alcool in un blister.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adult patients taking Humira or other TNF blockers.
Italian: • Nei pazienti, bambini e adulti, sottoposti a trattamento con Humira o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
English: Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more
Italian: Bambini, adolescenti e adulti dai 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
English: • 1 pre-filled syringe (0.4 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
Italian: • 1 siringa pre-riempita (0,4 ml di soluzione sterile) e 1 tampone imbevuto di alcool in un blister.
English: First dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week after the first dose.
Italian: Una dose iniziale di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
English: Low Dose 20/10 mg eow
Italian: Dose Bassa 20/10 mg a settimane alterne
English: • high blood sugar
Italian: • aumento dello zucchero nel sangue
English: • impaired healing
Italian: • eruzione cutanea
English: First dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Italian: Una dose iniziale di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane.
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Italian: Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da un'altra persona, come ad esempio un familiare o un amico.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg
Italian: Bambini e adolescenti dai 2 anni di età e con peso compreso tra 10 kg e meno di 30 kg
English: Depending on your child's response, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Italian: In funzione della risposta del bambino, il pediatra può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash)
Italian: • reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa)
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with Humira.
Italian: Nei pazienti sottoposti a trattamento con Humira, sono stati segnalati eventi avversi a carico del sistema emopoietico, tra cui citopenie significative dal punto di vista medico (per esempio, trombocitopenia, leucopenia).
English: p-value p-value b p-value
Italian: Valore p b
English: One 0.8 ml pre-filled syringe with needle guard contains 40 mg adalimumab.
Italian: Una siringa pre-riempita da 0,8 ml con dispositivo di sicurezza per l'ago contiene 40 mg di adalimumab
English: • 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
Italian: • 1 siringa pre-riempita (0,8 ml di soluzione sterile) e 1 tampone imbevuto di alcool in un blister.
English: • 1 pre-filled pen (0.4 ml sterile solution), with 2 alcohol pads in a blister.
Italian: • 1 penna pre-riempita (0,4 ml soluzione sterile), con 2 tamponi imbevuti di alcol in un blister.
English: • heart attack
Italian: • arresto cardiaco
English: The Humira vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Italian: Humira flaconcini è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in un flaconcino di vetro.
English: Pancytopenia
Italian: Anafilassi
English: One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
Italian: Un flaconcino da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Italian: - Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista.Vedere paragrafo 4.
English: • eye inflammation
Italian: • infiammazione degli occhi
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
Italian: Bambini e adolescenti dai 2 anni di età e con peso inferiore a 30 kg
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con peso pari o superiore a 40 kg
English: • 2 pre-filled syringes with automatic needle guard (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Italian: • 2 siringhe pre-riempite con dispositivo automatico di sicurezza per l'ago (0,4 ml di soluzione sterile) e 1 tampone imbevuto di alcool per ogni siringa, in un blister.
English: • 1 pre-filled pen (0.8 ml sterile solution), with 2 alcohol pads in a blister.
Italian: • 1 penna pre-riempita (0,8 ml soluzione sterile), con 2 tamponi imbevuti di alcol in un blister.
English: Table 28 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients) Placebo Humira 40 mg eow
Italian: Tabella 28 Risposta, Remissione e guarigione della mucosa nello Studio UC-II (Percentuale di pazienti)
English: One 0.8 ml pre-filled syringe contains 80 mg adalimumab.
Italian: Una siringa pre-riempita da 0,8 ml contiene 80 mg di adalimumab
English: Some patients who experience decrease in their response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Humira every week or 80 mg every other week.
Italian: Alcuni pazienti che mostrano una riduzione nella risposta a 40 mg di Humira a settimane alterne possono beneficiare di un aumento del dosaggio a 40 mg di Humira ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 22).
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato la riduzione statisticamente significativa del rischio di fallimento del trattamento nei pazienti trattati con Humira rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere Tabella 22).
English: • bruising
Italian: • torpore
English: At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 19.
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Bassa Dose o in quello a Dose Standard, come mostrato nella Tabella 19.
English: One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Italian: Una siringa pre-riempita da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Italian: Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Ciascuna siringa pre-riempita monodose da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab.
English: One 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Italian: Una siringa pre-riempita da 0,4 ml contiene 40 mg di adalimumab
English: Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Humira and during treatment with Humira.
Italian: - Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima che al bambino sia somministrato Humira e durante il trattamento con Humira.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.4 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Italian: Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Ciascuna siringa pre-riempita monodose da 0,4 ml contiene 40 mg di adalimumab.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 29).
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato la riduzione statisticamente significativa del rischio di fallimento del trattamento nei pazienti trattati con Humira rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere Tabella 29).
English: • 6 pre-filled syringes with automatic needle guard (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Italian: • 6 siringhe pre-riempite con dispositivo automatico di sicurezza per l'ago (0,4 ml di soluzione sterile) e 1 tampone imbevuto di alcool per ogni siringa, in un blister.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 19).
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato la riduzione statisticamente significativa del rischio di fallimento del trattamento nei pazienti trattati con Humira rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere Tabella 19).
English: First dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Italian: Una dose iniziale di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg (due iniezioni da 40 mg lo stesso giorno) due settimane dopo.
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more
Italian: Bambini, adolescenti e adulti a partire da 6 anni di età con peso pari o superiore a 40 kg
English: If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Italian: Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg dopo due settimane.
English: If you stop using Humira
Italian: Se interrompe il trattamento con Humira
English: Packs of: • 2 pre-filled syringes (0.2 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Italian: 2 siringhe pre-riempite (0,2 ml di soluzione sterile), ognuna con 1 tampone imbevuto di alcool, in un blister.
English: Humira 40 mg Weekly
Italian: Humira 40 mg a settimana Placebo
English: On rare occasions, an uncommon and severe type of lymphoma has been seen in patients taking Humira.
Italian: In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con Humira, è stato osservato un tipo non comune e grave di linfoma.
English: It is recommended that children, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Italian: Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Humira, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 24).
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato la riduzione statisticamente significativa del rischio di fallimento del trattamento nei pazienti trattati con Humira rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere Tabella 24).
English: Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child begins using Humira and during treatment with Humira.
Italian: - Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima che il bambino inizi ad assumere Humira e durante il trattamento con Humira.
English: Humira 40 mg eow N=80
Italian: Humira 40 mg a settimane alterne N=80
English: • high blood measurements for lactate dehydrogenase
Italian: • aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
English: Humira contains the active substance adalimumab.
Italian: Cos'è Humira e a cosa serve Humira contiene il principio attivo adalimumab..
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during Humira trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Italian: Nel corso di studi eseguiti somministrando Humira ai pazienti con artrite idiopatica giovanile (artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite), non sono state osservate neoplasie maligne nei 249 pazienti pediatrici con un'esposizione di 655,6 anni-paziente.
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin)
Italian: • vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)
English: Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%) p<0.001, Humira vs. placebo
Italian: MTX = metotressato **p<0,01, Humira versus placebo
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
Italian: Bambini e adolescenti dai 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
English: There is no relevant use of Humira in children aged less than 2 years in this indication.
Italian: Non c'è un uso rilevante di Humira nei bambini di età inferiore a 2 anni per questa indicazione.
English: At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 17.
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Bassa Dose o in quello a Dose Standard, come mostrato nella Tabella 17.
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Italian: Humira 80 mg soluzione iniettabile è contenuta in una siringa pre-riempita monouso con dispositivo automatico di sicurezza per l'ago.
English: The needle cover, alcohol pad, cotton ball or gauze pad, blister and packaging may be put in your household waste.
Italian: • Tenga sempre la penna pre-riempita e il contenitore speciale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini I tappi, i tamponi imbevuti di alcool, il batuffolo di cotone o la garza, il blister e il confezionamento possono essere gettati nei rifiuti domestici.
English: This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and appropriate screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Italian: Questo comporterà una valutazione medica approfondita dell'anamnesi del bambino e appropriati esami clinici (ad esempio una radiografia del torace e il test alla tubercolina).
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Italian: Humira 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita Ciascuna penna pre-riempita monodose da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab.
English: • 2 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Italian: • 2 penne pre-riempite (0,8 ml soluzione sterile), ciascuna con 1 tampone imbevuto di alcol, in un blister.
English: 40 mg Humira every other week
Italian: 40 mg Humira a settimane alterne
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 80 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Humira penna pre-riempita e contenuto della confezione Humira 80 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita è fornito come soluzione sterile di 80 mg di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.
English: Table 17 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
Italian: Tabella 17 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica Discontinuazione dei Corticosteroidi o Immunomodulatori e Remissione della Fistola Dose standard 40/20 mg a settimane alterne
English: One 0.8 ml pre-filled pen contains 80 mg adalimumab.
Italian: Una penna pre-riempita da 0,8 ml contiene 80 mg di adalimumab
English: Humira may have a small effect on your child's ability to drive, cycle or use machines.
Italian: Humira può influenzare, benché solo in maniera modesta, la capacità del bambino di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
English: At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Bassa Dose o in quello a Dose Standard, come mostrato nella Tabella 25.
English: • If you are about to have surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Humira.
Italian: • Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Humira.
English: Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you begin using Humira and during treatment with Humira.
Italian: - Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima di iniziare ad assumere Humira e durante il trattamento con Humira.
English: If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Italian: Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di sanguinamento o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.4 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Italian: Humira 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita Ciascuna penna pre-riempita monodose da 0,4 ml contiene 40 mg di adalimumab.
English: At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 15.
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Bassa Dose o in quello a Dose Standard, come mostrato nella Tabella 15.
English: It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, for example, fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Italian: È importante comunicare al medico se il bambino ha sintomi di infezione, ad esempio, febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
English: • 2 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Italian: • 2 penne pre-riempite (0,4 ml soluzione sterile), ciascuna con 1 tampone imbevuto di alcol, in un blister.
English: VIAL LABEL
Italian: CONFEZIONE ESTERNA
English: • 6 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Italian: • 6 penne pre-riempite (0,8 ml soluzione sterile), ciascuna con 1 tampone imbevuto di alcol , in un blister.
English: • tremor;
Italian: • vertigini;
English: Children, adolescents and adults from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Italian: Bambini, adolescenti e adulti di età compresa tra 6 e 17 anni e con un peso uguale o superiore a 40 kg