FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Lithuanian: Praskiedus leisti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä niiden esiintyvyyden arviointiin), ovat
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haavan paranemiseen liittyviä komplikaatioita hoidon aikana, lääkitys pitää keskeyttää, kunnes haava on täysin parantunut.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo laikotarpiu komplikuojasi žaizdos gijimas, gydymą vaistu reikia sustabdyti, kol žaizda visiškai užgis.
Finnish: Bevasitsumabi on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu bevacizumabo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: IgG:n sitoutuminen FcRn-reseptoriin suojaa sellulaariselta metabolialta ja johtaa pitkään loppuvaiheen puoliintumisaikaan.
Lithuanian: Prie FcRn receptorių prisijungęs IgG apsaugomas nuo ląstelinio metabolizmo ir pasižymi ilgu galutiniu pusinės eliminacijos periodu.
Finnish: Osasta näistä haittavaikutuksista on seurannut eriasteista näön heikkenemistä, mukaan lukien pysyvää sokeutumista.
Lithuanian: Kai kurie šių reiškinių sukėlė įvairaus laipsnio regėjimo sutrikimą, įskaitant negrįžtamo aklumo atvejus.
Finnish: Aikuisilla ja pediatrisilla potilailla tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Lithuanian: Atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė su vaikų ir suaugusių pacientų duomenimis, siekiant įvertinti demografinių savybių poveikį.
Finnish: Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Lithuanian: Infuzinius tirpalus reikia suvartoti iškart po skiedimo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa proteinuriaa on raportoitu 0,7-54,7 %:lla bevasitsumabia saaneista potilaista.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie proteinuriją, pasireiškusią nuo 0,7 % iki 54,7 % pacientų, vartojusių bevacizumabą.
Finnish: Bevasitsumabin pitkäaikaisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymo bevacizumabu poveikis vaisingumui nežinomas.
Finnish: Bevasitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen munasarjojen toiminta palautui suurimmalla osalla potilaista.
Lithuanian: Nutraukus gydymą bevacizumabu daugumai pacienčių kiaušidžių funkcija atsistatė.
Finnish: Painon suhteen korjatut tulokset osoittivat, että Vc oli miehillä 20 % suurempi kuin naisilla.
Lithuanian: Atlikus korekciją pagal kūno svorį nustatyta, kad vyrų Vc didesnis (+20 %) nei moterų.
Finnish: Bevasitsumabin puhdistumat ovat keskimäärin naispotilailla 0,188 l/päivä ja miespotilailla 0,220 l/päivä.
Lithuanian: Vidutinis klirenso rodiklis moterims siekia 0,188, o vyrams - 0,220 l per parą.
Finnish: Hypertensiivistä enkefalopatiaa on raportoitu hyvin harvoin, ja muutama tapaus on ollut kuolemaan johtava.
Lithuanian: Pranešta apie labai retus hipertenzinės encefalopatijos atvejus; kai kurie jų baigėsi mirtimi.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään vaikeiden haittavaikutusten esiintyvyys.
Lithuanian: 2 lentelėje nurodytas sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnis.
Finnish: Bevasitsumabilla on todettu alkioon kohdistuvia toksisia ja teratogeenisia vaikutuksia, kun sitä on annettu kaniineille.
Lithuanian: Bevacizumabą skiriant triušiams nustatytas embriotoksinis ir teratogeninis poveikis.
Finnish: Zirabev voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa.
Lithuanian: Vartojant Zirabev taip pat gali pakisti gydytojo atliekamų laboratorinių tyrimų rodmenys.
Finnish: Uusia munasarjojen vajaatoimintatapauksia raportoitiin 2,6 %:lla mFOLFOX-6-haarassa ja 39 %:lla mFOLFOX-6 + bevasitsumabihaarassa.
Lithuanian: Pranešta apie naujus kiaušidžių funkcijos nepakankamumo atvejus, pasireiškusius 2,6 % mFOLFOX-6 grupės pacienčių, palyginti su 39 % mFOLFOX-6 + bevacizumabo grupėje.
Finnish: MAHA on hemolyyttinen sairaus, jossa voi esiintyä punasolujen pirstoutumista, anemiaa ja trombosytopeniaa.
Lithuanian: MAHA - tai hemolizinis sutrikimas, galintis pasireikšti raudonųjų kraujo kūnelių fragmentacija, anemija ir trombocitopenija.
Finnish: Päivänä 1, ennen XELOX-hoitoa, 3 viikon välein
Lithuanian: 1-ąją parą, prieš XELOX, kas 3 savaites
Finnish: Myyntiluvan haltija Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Lithuanian: Registruotojas Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän laimennetun Zirabev-liuoksen sinulle infuusiona eli tiputuksena laskimoon.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas sulašins Jums šį praskiestą Zirabev tirpalą per lašinę į veną, t. y.
Finnish: Tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 10.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai pateikti 10 lentelėje.
Finnish: Välianalyysi osoitti, että aika taudin etenemiseen asti piteni merkitsevästi bevasitsumabia 10 mg/kg saavassa ryhmässä plaseboryhmään verrattuna (riskisuhde 2,55; p < 0,001).
Lithuanian: Tarpinė analizė parodė, kad laikas iki ligos progresavimo reikšmingai pailgėjo 10 mg/kg grupėje, palyginti su placebo grupe (rizikos santykis 2,55; p <0,001).
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen FOLFOX-4-hoitoon johti tilastollisesti merkitsevään elinajan pitenemiseen.
Lithuanian: Gydymą FOLFOX-4 papildžius bevacizumabu statistiškai reikšmingai pailgėjo išgyvenamumas.
Finnish: • silmäoireet (mukaan lukien lisääntynyt kyynelnesteen eritys)
Lithuanian: • akių sutrikimai (įskaitant sustiprėjusį ašarojimą);
Finnish: Lisäksi 65 % potilaista oli saanut aikaisempaa solunsalpaajaliitännäishoitoa, mukaan lukien taksaaneja (19 %) ja antrasykliinejä (49 %).
Lithuanian: Be to, 65 % pacientų anksčiau taikyta adjuvantinė chemoterapija, įskaitant 19 %, anksčiau vartojusių taksanus, ir 49 % - anksčiau vartojusių antraciklinus.
Finnish: ● Zirabev voi aiheuttaa verenvuotoa aivoissa tai niiden ympärillä.
Lithuanian: ● Gali būti, kad vartojant Zirabev kils kraujavimas į galvos smegenis arba aplink jas.
Finnish: Hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet vaikeita, olivat
Lithuanian: Labai dažnas (gali paveikti daugiau kaip 1 vartotoją iš 10) šalutinis poveikis kuris nebuvo sunkus:
Finnish: Nämä tehoa mittaavat tulokset olivat yhtäpitäviä tutkimuksen AVF2107g kanssa.
Lithuanian: Šie veiksmingumo duomenys atitinka tyrimo AVF2107g rezultatus.
Finnish: *Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Lithuanian: *Bevacizumabas yra rekombinacinis humanizuotas monokloninis antikūnas, gaminamas taikant DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitavan selkeästi.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento ligos istorijoje reikia aiškiai įrašyti (arba pažymėti) paskirto vaistinio preparato sugalvotąjį pavadinimą ir serijos numerį.
Finnish: • sydämen lyöntitiheyden (pulssin) kiihtyminen
Lithuanian: • padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis (pulsas);
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset tutkimuksista AVF0780g ja AVF2192g
Lithuanian: Tyrimų AVF0780g ir AVF2192g veiksmingumo rezultatai
Finnish: Näitä reaktioita esiintyi yleisesti muutamissa kliinisissä bevasitsumabitutkimuksissa (korkeintaan 5 %:lla bevasitsumabia saaneista potilaista).
Lithuanian: Šių reakcijų dažnis tam tikruose klinikiniuose bevacizumabo tyrimuose apibūdintas kaip dažnas (iki 5 % visų bevacizumabu gydytų pacientų).
Finnish: FOLFOX-4-hoidon annostus ja hoito-ohjelma olivat solunsalpaajahoitoa saaneilla hoitoryhmillä samat kuin taulukossa 6 on esitetty tutkimuksen NO16966 yhteydessä.
Lithuanian: Chemoterapijos grupėse FOLFOX-4 režimui skirtos tokios pačios dozės ir tokiu pačiu būdu, kaip nurodyta 6 lentelėje (tyrimas NO16966).
Finnish: Noin kolmanneksen vakavista maha-suolikanavan perforaatioista raportoitiin johtaneen potilaan kuolemaan, mikä vastaa 0,2-1 % kaikista bevasitsumabihoitoa saaneista potilaista.
Lithuanian: Pranešta, kad maždaug trečdalis sunkių skrandžio ir žarnų perforacijų baigėsi mirtimi; tai sudaro 0,2 % - 1 % visų bevacizumabu gydytų pacientų.
Finnish: Muut erityispotilasryhmät
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleiset
Lithuanian: Organų sistemų klasė Labai dažnas
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 48 tuntia 2 °C:ssa30 °C:ssa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksessa.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 48 valandas laikant 2 °C - 30 °C temperatūroje, kai vaistinis preparatas praskiestas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Finnish: Turvallisuuden osalta asteen 3-5 haittatapahtumia ilmaantui suhteessa enemmän tutkimuksessa E3200 kuin tutkimuksessa ML18147.
Lithuanian: Vertinant saugumą, bendrasis 3-5 laipsnių nepageidaujamų reakcijų dažnis tyrime E3200 buvo didesnis nei tyrime ML18147.
Finnish: Hoito-ohjelmat tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä)
Lithuanian: 6 lentelė Tyrimo NO16966 (mGTK) gydymo režimai
Finnish: Yliherkkyys, infuusioon liittyvät reaktiot a,b,d
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, reakcijos į infuziją a,b,d
Finnish: Tutkimuksen hoitoryhmiin satunnaistettiin 829 potilasta (292 FOLFOX-4-hoitoon, 293 bevasitsumabi + FOLFOX-4-hoitoon ja 244 bevasitsumabimonoterapiahoitoon).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių būdu suskirstyti aštuoni šimtai dvidešimt devyni pacientai (292 - į FOLFOX-4, 293 - į bevacizumabo + FOLFOX-4 ir 244 - į bevacizumabo monoterapijos grupes).
Finnish: ● jos sinulle on tehtävä invasiivinen hammashoito tai -leikkaus, kerro hammaslääkärille Zirabev-hoidosta erityisesti, jos olet saanut tai saat suonensisäisesti bisfosfonaattia.
Lithuanian: ● jeigu Jums reikia atlikti invazinį dantų gydymą arba dantų chirurginę operaciją, pasakykite odontologui, kad vartojate Zirabev, ypač tais atvejais, kai kartu vartojate ar anksčiau vartojote į veną leidžiamų bisfosfonatų.
Finnish: Nenän väliseinän perforaatio (tuntematon) Keuhkojen hypertensio (tuntematon) Dysfonia (yleinen)
Lithuanian: Nosies pertvaros perforacija (dažnis nežinomas) Plautinė hipertenzija (dažnis nežinomas) Disfonija (dažni)
Finnish: Tapahtumat raportoitiin hoidon eri vaiheissa (yhdestä viikosta yli yhteen vuoteen bevasitsumabihoidon aloittamisesta), kuitenkin useimmat tapaukset ilmenivät hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Lithuanian: Pranešimų duomenimis, fistulių atsiradimo laikas gydymo metu svyravo nuo vienos savaitės iki daugiau nei 1 metų nuo gydymo bevacizumabu pradžios, bet dažniausiai reakcijos pasireiškė per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
Finnish: Vakavia haavojen paranemiseen liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien anastomoosikomplikaatioita, on raportoitu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias mirtį lėmusias žaizdų gijimo komplikacijas, įskaitant anastomozines komplikacijas.
Finnish: 5,0 mg/kg kahden viikon välein tai 7,5 mg/kg kolmen viikon välein
Lithuanian: 5,0 mg/kg kas 2 savaites arba 7,5 mg/kg kas 3 savaites
Finnish: IgG-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan, ja bevasitsumabin arvellaan estävän angiogeneesiä sikiössä ja näin ollen sen epäillään aiheuttavan vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Lithuanian: Žinoma, kad IgG prasiskverbia pro placentą ir tikėtina, kad bevacizumabas slopins vaisiaus angiogenezę, todėl, vartojamas nėštumo laikotarpiu, sukels sunkių apsigimimų.
Finnish: Tarvittava Zirabev-annos riippuu painostasi ja hoidettavasta syöpätyypistä.
Lithuanian: Reikiama Zirabev dozė priklauso nuo kūno svorio ir gydomo vėžio rūšies.
Finnish: Tutkimushaaraan 3 (5-FU/FA + bevasitsumabi) satunnaistettujen 110 potilaan kokonaiselinajan mediaani ennen ryhmän poistamista tutkimuksesta oli 18,3 kuukautta ja taudin etenemisvapaan ajan mediaani oli 8,8 kuukautta.
Lithuanian: 110 pacientų, randomizuotų į 3 grupę (5-FU / FA + bevacizumabas), kol ši grupė dar nebuvo panaikinta, bendrojo išgyvenamumo mediana siekė 18,3 mėnesius, o išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana - 8,8 mėnesius.
Finnish: Myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30 minuutissa.
Lithuanian: Tolesnes infuzijas Jums gali sulašinti per 30 minučių.
Finnish: • veren solujen määrän väheneminen, mukaan lukien valkosolut, jotka auttavat elimistöä taistelussa infektioita (tähän voi liittyä kuumetta) vastaan, ja verihiutaleet, jotka saavat aikaan veren hyytymisen
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo kūnelių skaičius, įskaitant baltąsias kraujo ląsteles, padedančias kovoti su infekcijomis (kartais gali pasireikšti drauge su karščiavimu), ir kraujo kūnelius, padedančius kraujui krešėti;
Finnish: Tyypillinen jakautumistilavuus sentraalisessa tilassa (Vc) oli naispotilailla 2,73 l ja miespotilailla 3,28 l. Jakautumistilavuudet vastaavat niitä arvoja, jotka on ilmoitettu IgG:lle ja muille monoklonaalisille vasta-aineille.
Lithuanian: Tipinė centrinės dalies tūrio (Vc) vertė buvo 2,73 l moterims ir 3,28 l vyrams; ji yra tos pat eilės kaip nustatyta IgG ir kitiems monokloniniams antikūnams.
Finnish: Tutkimuksessa potilaista 32,2 % (136/422) sai 7-12 bevasitsumabi-infuusiota ja 21,1 % (89/422) 13 bevasitsumabi-infuusiota tai enemmän.
Lithuanian: Tyrimo metu 32,2 % (136/422) tiriamojo vaisto grupės pacientų gavo 7-12 bevacizumabo dozių, o 21,1 % (89/422) pacientų - 13 arba daugiau bevacizumabo dozių.
Finnish: Leukovoriini päivinä 1 ja 2
Lithuanian: Oksaliplatina 1-ąją parą Leukovorinas 1-ąją ir 2-ąją paromis
Finnish: Bevasitsumabi yhdessä interferonialfa-2a:n kanssa edenneen ja/tai metastasoituneen munuaissyövän ensilinjan hoitona (BO17705)
Lithuanian: Išplitusioio ir (arba) metastazavusio inkstų ląstelių vėžio pirmaeilis gydymas bevacizumabu kartu su interferonu alfa-2a (BO17705)
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaituista sikiön kehityshäiriöistä on tietoa kohdassa 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys ja 4.8 Haittavaikutukset.
Lithuanian: Informacija apie vaisiaus formavimosi ydas, nustatytas poregistraciniu laikotarpiu, pateikta 4.6 skyriuje „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis" ir 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis".
Finnish: Suurin ihmisillä käytetty annos (20 mg/kg laskimonsisäisesti 2 viikon välein) aiheutti useille potilaille vaikeaa migreeniä.
Lithuanian: Su žmonėmis išbandyta didžiausia dozė (20 mg/kg kūno svorio leidžiant į veną kas 2 savaites) buvo susijusi su sunkia migrena, pasireiškusia keliems pacientams.
Finnish: Toissijaista päätetapahtumaa (kokonaiselinaika) koskevat tulokset eivät olleet vielä valmiit.
Lithuanian: Šalutinės vertinamosios baigties (bendrojo išgyvenamumo, BI) duomenys buvo negalutiniai.
Finnish: Bevasitsumabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Bevacizumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams neištirti.
Finnish: Tässä tutkimuksessa valtimotukostapauksia havaittiin 11 %:lla (11/100) potilaista verrattuna 5,8 %:iin (6/104) kontrollihaaran solunsalpaajia saaneista potilaista.
Lithuanian: Šiame tyrime arterijų tromboembolinių reiškinių stebėta 11 % (11/100) pacientų, palyginti su 5,8 % (6/104) chemoterapijos kontrolės grupėje.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle on aiemmin ilmaantunut seuraavia oireita pistämisen jälkeen, esim. huimaus, pyörtymisen tunne, hengenahdistus, turvotus tai ihottuma.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu anksčiau po vaisto leidimo į veną Jums yra pasireiškę tokių sutrikimų| kaip svaigulys arba alpimo pojūtis, dusulys, tinimas arba odos bėrimas.
Finnish: • heikotuksen ja voimattomuuden tunne
Lithuanian: • silpnumo pojūtis ir energijos nebuvimas;
Finnish: Kaksitilamallin mukaan eliminaation puoliintumisaika tyypilliselle naispotilaalle on 18 päivää ja miespotilaalle 20 päivää.
Lithuanian: Taikant dviejų dalių modelį, pusinės eliminacijos periodas tipinių savybių moterims siekia 18 parų, o tipinių savybių vyrams - 20 parų.
Finnish: Keskeiset tehoa kuvaavat tulokset hoidon paremman tehon osoittavista analyyseista (intention-to-treat-potilasaineisto, tutkimus NO16966)
Lithuanian: 7 lentelė Pagrindinių veiksmingumo rezultatų analizė, rodanti gydymo režimo pranašumą (NGP populiacija, tyrimas NO16966)
Finnish: Tarvittaessa hoito on joko lopetettava tai keskeytettävä kohdassa 4.4 kuvatulla tavalla.
Lithuanian: Nerekomenduojama mažinti dozės pasireiškus nepageidaujamų reakcijų. Jei būtina, gydymą reikia visiškai nutraukti arba laikinai sustabdyti, kaip nurodyta 4.4 skyriuje.
Finnish: ● Zirabev voi lisätä riskiä saada yliherkkyysreaktioita ja/tai infuusioon liittyviä reaktioita (reaktiot, jotka liittyvät lääkkeen pistämiseen).
Lithuanian: ● Zirabev gali sukelti padidėjusio jautrumo reiškinių ir (arba) reakcijų į infuziją (sutrikimų, susijusių su šio vaisto leidimu į veną).
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset E4599-tutkimuksesta
Lithuanian: 11 lentelė Tyrimo E4599 veiksmingumo rezultatai
Finnish: Koska bevasitsumabi saattaa hidastaa haavojen paranemista, suljettiin faasi III kliinisistä tutkimuksista pois ne potilaat, joille oli tehty suuri leikkaus tutkimusta edeltäneiden 28 vuorokauden aikana.
Lithuanian: Kadangi bevacizumabas gali neigiamai veikti žaizdų gijimą, pacientai, kuriems per pastarąsias 28 paras atlikta sudėtinga chirurginė operacija, iš III fazės klinikinių tyrimų pašalinti.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua käyttämään ehkäisyä Zirabev-hoidon aikana ja ainakin 6 kuukauden ajan viimeisen Zirabev-annoksen jälkeen.
Lithuanian: Gydytojas Jums turi patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zirabev metu ir bent 6 mėnesius po paskutinės Zirabev dozės.
Finnish: Muutamalla potilaalla havaittiin lisäksi kohonnutta verenpainetta (mukaan lukien hypertensiivinen kriisi), seerumin kreatiniinitason nousua ja neurologisia oireita.
Lithuanian: Be to, kai kuriems šių pacientų stebėta hipertenzija (įskaitant hipertenzinę krizę), padidėjusi kreatinino koncentracija ir neurologinių simptomų.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset esitetään soveltuvin osin sekä taulukossa 1 että 2.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką nustatytos nepageidaujamos reakcijos atitinkamai pateiktos ir 1, ir 2 lentelėse.
Finnish: Glukoosiliuoksilla (5 %) laimennettaessa bevasitsumabilla havaittiin olevan pitoisuudesta riippuva hajoamisprofiili.
Lithuanian: Praskiedus gliukozės tirpalais (5 %) stebėtas nuo koncentracijos priklausomas bevacizumabo skilimas.
Finnish: Zirabev-infuusioita ei saa antaa samanaikaisesti glukoosiliuosten kanssa eikä sekoittaa niihin.
Lithuanian: Zirabev infuzinių tirpalų negalima skirti kartu su gliukozės tirpalais arba su jais maišyti.
Finnish: Hoidonaikaisen vasteen arviointiin perustuvat taudin etenemisvapaan ajan toissijaiset analyysit vahvistivat merkitsevästi paremman kliinisen hyödyn bevasitsumabihoitoa saaneilla potilailla (analyysit esitetään taulukossa 7), mikä on linjassa yhdistetyssä analyysissa havaitun hoidosta saadun tilastollisesti merkitsevän hyödyn kanssa.
Lithuanian: Antrinės IILP analizės, pagrįstos gydant nustatyto atsako vertinimais, patvirtino reikšmingai pranašesnę klinikinę naudą bevacizumabu gydytiems pacientams (analizės rezultatai pateikti 7 lentelėje); šie radiniai atitiko statistiškai reikšmingą naudą, nustatytą visos analizės metu.
Finnish: Enintään 26 viikkoa kestäneissä, makakiapinoilla tehdyissä tutkimuksissa nuorilla eläimillä, joilla oli avoimet kasvulevyt, havaittiin kasvulevyjen dysplasiaa, kun bevasitsumabin keskimääräinen pitoisuus seerumissa oli pienempi kuin odotettavissa olevat keskimääräiset pitoisuudet hoitoannoksilla ihmisen seerumissa.
Lithuanian: Iki 26 savaičių trukmės tyrimuose su Cynomolgus beždžionėmis jaunikliams, turintiems atvirų augimo plokštelių, nustatyta fizinė displazija, kai vidutinė bevacizumabo koncentracija serume buvo mažesnė negu numatoma vidutinė gydomoji koncentracija žmogaus serume.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa aikaisintaan 28 päivän kuluttua suuresta leikkauksesta tai vasta leikkaushaavan parannuttua täysin.
Lithuanian: Gydymo bevacizumabu negalima pradėti mažiausiai 28 dienas po sudėtingos chirurginės operacijos arba kol visiškai neužgijusi operacinė žaizda.
Finnish: Useimmissa tapauksissa hypertensio on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä kunkin potilaan tilanteeseen sopivaa (normaalia) verenpainelääkitystä.
Lithuanian: Dauguma atvejų hipertenzija buvo tinkamai valdoma taikant standartinį, paciento individualiai situacijai tinkamą, antihipertenzinį gydymą.
Finnish: Hypertensio b,d tromboembolia (laskimoiden)
Lithuanian: Hipertenzija b,d tromboembolija (veninė)
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyt toksisuuskokeet eläimillä ovat osoittaneet, että bevasitsumabilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su gyvūnais parodė, kad bevacizumabas gali turėti nepageidaujamą poveikį patelių vaisingumui (žr.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Infuusiokertojen lukumäärä riippuu siitä, kuinka reagoit hoitoon, ja hoitoa jatketaan, kunnes Zirabev ei enää estä kasvaimen kasvua.
Lithuanian: Kiek infuzijų gausite, priklauso nuo Jūsų reakcijos į gydymą; šį vaistą turėtumėte vartoti, kol Zirabev nustos slopinti naviko augimą.
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenų nukrypimai nuo normos
Finnish: Yleisiä (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 100:sta) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet vaikeita, olivat • äänenmuutos ja käheys.
Lithuanian: Dažnas (gali paveikti nuo mažiau kaip 1 vartotoją iš 10) šalutinis poveikis, kuris nebuvo sunkus: • pakitęs balsas ir užkimimas.
Finnish: Yleensä tarvittava määrä Zirabev-valmistetta voidaan laimentaa 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektioliuoksella kokonaistilavuuteen 100 ml.
Lithuanian: Dauguma atvejų reikiamą Zirabev kiekį galima praskiesti 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu iki bendrojo 100 ml tūrio.
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi vaihetta: ensimmäisessä sokkouttamattomassa kahden hoitoryhmän vaiheessa (vaihe I) potilaat satunnaistettiin kahteen eri hoitoryhmään (XELOX ja FOLFOX-4) ja toisessa neljän hoitoryhmän vaiheessa (vaihe II) käytettiin 2 x 2 -faktorimallia, jossa potilaat satunnaistettiin neljään hoitoryhmään: XELOX + plasebo, FOLFOX-4 + plasebo, XELOX + bevasitsumabi ja FOLFOX-4 + bevasitsumabi.
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi dalys: pradinė nekoduota 2 grupių dalis (I dalis), kurios metu pacientai atsitiktinių imčių būdu suskirstyti į dvi skirtingo gydymo grupes (XELOX ir FOLFOX-4) bei tolesnė 2 x 2 faktoriali 4 grupių dalis (II dalis), kurios metu pacientai atsitiktinių imčių būdu suskirstyti į keturias skirtingai gydomas grupes (XELOX + placebas, FOLFOX-4 + placebas, XELOX + bevacizumabas, FOLFOX-4 + bevacizumabas).
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Zirabev-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Zirabev, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Finnish: • puheen muutokset
Lithuanian: • pakitęs kalbėjimo pobūdis;
Finnish: Proteinuria b,d
Lithuanian: Proteinurija b,d
Finnish: Suoli-emätinfisteleitä esiintyi bevasitsumabia ja solunsalpaajahoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä yleisemmin niillä potilailla, joilla syöpä oli uusiutunut sädehoidetulla alueella (16,7 %), verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet aiemmin sädehoitoa ja/tai joilla syöpä ei ollut uusiutunut aiemmin sädehoidetulla alueella (3,6 %).
Lithuanian: Virškinimo trakto ir makšties fistulių susidarymo dažnis bevacizumabo + chemoterapijos grupėje buvo didesnis pacientėms, kurių vėžys recidyvavo anksčiau skirtos radioterapijos lauke (16,7 %), palyginti su pacientėmis, kurioms radioterapija anksčiau netaikyta ir (arba) kurioms vėžys anksčiau taikytos radioterapijos srityje neatsinaujino (3,6 %).