FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Y93N nebo M28V v kombinaci s Q30R snížily aktivitu ombitasviru více než 42 802násobně.
Slovenian: Y93H, Y93N ali M28V so v kombinaciji s Q30R zmanjšale aktivnost ombitasvirja za več kot 42.802-krat.
Czech: V přítomnosti 40% lidské plasmy byla aktivita ombitasviru oslabena 11násobně až 13násobně.
Slovenian: V prisotnosti 40 % človeške plazme je aktivnost ombitasvirja oslabela za 11- do 13-krat.
Czech: nebyla obvykle spojena se zvýšením bilirubinu.
Slovenian: Zvišanja ALT običajno niso bila povezana z zvišanjem bilirubina.
Czech: Norethindron (pilulka obsahující jen progestin) 0,35 mg 1x denně
Slovenian: ↓ dasabuvir noretindron (tablete, ki vsebujejo samo progestin) 0,35 mg enkrat na dan
Czech: Léčivé přípravky transportované P-gp ve střevě
Slovenian: Zdravila, ki se prenašajo s P-gp v črevesju
Czech: Deset subjektů (29,4 %) mělo po zahájení nejméně jednou hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
Slovenian: 10 preiskovancev (29,4 %) je imelo vsaj eno poizhodiščno vrednost hemoglobina pod 10 g/dl.
Czech: Dlouhodobý klinický dopad vzniku nebo přetrvávání viru obsahujícího substituce související s rezistencí na přípravek Viekirax a dasabuvir na budoucí léčbu není znám.
Slovenian: Dolgoročni klinični vpliv pojava oziroma trajnosti virusov s substitucijami, povezanimi z odpornostjo proti zdravilom Viekirax in dasabuvirju, na zdravljenje, v prihodnje ni znan.
Czech: Léky, o kterých musíte svého lékaře informovat dříve, než začnete užívat Viekirax
Slovenian: Zdravila, o katerih morate obvestiti zdravnika, preden vzamete zdravilo Viekirax
Czech: Viekirax u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (viz bod 4.2informace o použití v pediatrii).
Slovenian: Viekirax za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Příklady kontraindikovaných silných nebo středně silných enzymových induktorů jsou uvedeny níže.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih močnih ali zmernih induktorjev encimov so navedeni spodaj.
Czech: Zvýšení ALT byla asymptomatická a docházelo k nim obvykle během prvních 4 týdnů léčby.
Slovenian: Zvišanja ALT so bila asimptomatska in so se na splošno pojavila v prvih 4
Czech: Nežádoucí reakce po uvedení přípravku na trh
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny v expozicích (Cmax a AUC) u paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a společně podávaných léčivých přípravků (↑ = zvýšení (o více než 20 %), ↓ = snížení (o více než 20 %), ↔
Slovenian: Smer puščice kaže smer spremembe izpostavljenosti (Cmax in AUC) paritaprevirju, ombitasvirju, dasabuvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = povečanje za več kot 20 %, ↓ = zmanjšanje za več kot
Czech: Paritaprevir byl pozitivní v in vitro testu aberací lidských chromozomů.
Slovenian: Paritaprevir je bil pozitiven v testu aberacije človeških kromosomov in vitro.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety užité najednou ráno.
Slovenian: Priporočeni odmerek je dve tableti, ki ju vzamete zjutraj.
Czech: AUC (ng*h/ml) (% CV)
Slovenian: AUC (ng*hr/ml) (% KV)
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s rilpivirinem jednou denně se má zvážit jen u pacientů bez známé prodloužení QT, jimž nejsou podávány žádné další léčivé přípravky způsobující prodloužení ombitasvir paritaprevir
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z rilpivirinom enkrat na dan pride v poštev le pri bolnikih brez znanega podaljšanja intervala QT, ki ob tem tudi ne uporabljajo kakšnih drugih zdravil, ki podaljšajo interval
Czech: Ritonavir nepůsobí aktivně proti HCV. Ritonavir je inhibitorem CYP3A, zvyšujícím systémovou expozici substrátu CYP3A paritapreviru.
Slovenian: Ritonavir ni aktiven proti HCV, temveč je zaviralec CYP3A, ki poveča sistemsko izpostavljenost substratu CYP3A paritaprevirju.
Czech: • indinavir, lopinavir/ritonavir, sachinavir, tipranavir
Slovenian: • indinavir, lopinavir/ritonavir, sakvinavir, tipranavir,
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Viekirax provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Viekirax, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Czech: PEARL I byla prováděna v USA a Evropě, M12-536 v
Slovenian: ZDA in Evropi, M12-536 pa na Japonskem.
Czech: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* po 12 týdnů
Slovenian: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* 12 tednov Še nezdravljeni
Czech: Viekirax nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Slovenian: Ne dajajte zdravila Viekirax otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Czech: Absorpce Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir byly absorbovány po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4
Slovenian: Absorpcija Ombitasvir, paritaprevir in ritonavir so se po peroralni uporabi absorbirali s povprečnim tmax približno 4
Czech: Paritaprevir je inhibitorem HCV NS3/4A proteázy, která je potřebná pro proteolytické štěpení kódovaného polyproteinu HCV (do zralých forem proteinů NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B) a je nezbytná pro replikaci viru.
Slovenian: Paritaprevir je zaviralec proteaze NS3/4A HCV, ki je potrebna za proteolitično cepitev HCV-kodiranega poliproteina (v zrele oblike proteinov NS3, NS4A, NS4B, NS5A in NS5B) in je nujna za replikacijo virusov.
Czech: Hlavní neaktivní lidské metabolity ombitasviru rovněž nebyly teratogenní u myší při expozicích přibližně 26násobně vyšších než u lidí při doporučené klinické dávce.
Slovenian: Glavni, neaktivni presnovki ombitasvirja pri človeku niso bili teratogeni za miši v izpostavljenostih, ki so bile približno 26-krat večje od izpostavljenosti pri človeku ob priporočenem kliničnem odmerku.
Czech: Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol nelze v kombinaci s přípravkem Viekirax používat.
Slovenian: Zdravila za kontracepcijo, ki vsebujejo etinilestradiol, se ne smejo uporabljati v kombinaciji z zdravilom Viekirax.
Czech: Použití přípravku Viekirax u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Slovenian: Uporaba zdravila Viekirax pri otrocih in mladostnikih še ni bila raziskana.
Czech: 12 týdnů *Poznámka: Při volbě dávkování u pacientů s infekcí neznámým subtypem genotypu 1 nebo infekcí smíšeným genotypem 1 se řiďte doporučením pro genotyp 1a.
Slovenian: 12 tednov *Opomba: Pri bolnikih z neznano podvrsto genotipa 1 ali z mešano okužbo z genotipom 1 upoštevajte priporočila za odmerjanje pri genotipu 1a.
Czech: Paritaprevir a produkt jeho hydrolýzy M13 byly převažujícími složkami pozorovanými v mléce laktujících potkanů a na kojená mláďata neměly žádný vliv.
Slovenian: Paritaprevir in njegov hidrolitični produkt M13 sta bila glavni snovi v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Czech: TURQUOISE-II: Četnosti relapsů podle výchozích laboratorních hodnot po 12 a 24 týdnech terapie u subjektů s infekcí genotypu 1a a kompenzovanou cirhózou
Slovenian: TURQUOISE-II: Deleži recidivov glede na izhodiščne laboratorijske vrednosti, po 12 in 24 tednih zdravljenja, pri preiskovancih s kompenzirano cirozo, okuženih z genotipom 1a
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Viekirax
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Viekirax
Czech: EU/1/14/982/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/14/982/001
Czech: Váš lékař si s Vámi pohovoří o tom, které z uvedených léčivých přípravků máte společně s přípravkem Viekirax užívat.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katero od teh dveh zdravil boste jemali z zdravilom Viekirax.
Czech: >3-10 × ULN (stupeň 3) >10 × ULN (stupeň 4) *ULN: Horní limit normálních hodnot podle zkušební laboratoře.
Slovenian: (3. stopnja) > 10 × ZNM (4. stopnja) *ZNM: zgornja normalna meja v laboratoriju, ki je opravil testiranje.
Czech: Riziko dekompenzace a selhání jater u pacientů s cirhózou
Slovenian: Tveganje za dekompenzacijo jeter in okvaro jeter pri bolnikih s cirozo
Czech: Při společném podávání tyto látky na sebe vzájemně působí (viz bod 5.2).
Slovenian: Če sta uporabljena skupaj, vplivata eden na drugega (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pokud od obvyklé doby užití dávky přípravku Viekirax uplynulo více než 12 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Slovenian: Če je od časa, ko po navadi vzame zdravilo Viekirax, minilo že več kot 12 ur, NE SME vzeti izpuščenega odmerka, temveč mora vzeti naslednji odmerek po običajnem urniku jemanja.
Czech: Pokud se společně s přípravkem Viekirax podává ribavirin, platí kontraindikace týkající se užívání ribavirinu během těhotenství (viz také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin).
Slovenian: Če se ribavirin uporablja sočasno z zdravilom Viekirax, je treba upoštevati kontraindikacije za uporabo ribavirina med nosečnostjo (glejte tudi povzetek glavnih značilnosti ribavirina).
Czech: Neočekává se proto, že Viekirax společně s dasabuvirem nebo bez něho bude ovlivňovat léčivé přípravky, které se primárně vylučují ledvinami prostřednictvím těchto transportérů (viz bod 5.2).
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi zdravilo Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega vplivalo na zdravila, ki se v prvi vrsti izločajo skozi ledvice preko teh prenašalcev (glejte poglavje 5.2).
Czech: Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho byly ve všech studiích lékových interakcí podávány formou několikanásobných dávek, s výjimkou studií lékových interakcí s karbamazepinem, gemfibrozilem, ketokonazolem a sulfamethoxazolem/trimethoprimem.
Slovenian: Zdravilo Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega so uporabljali v večkratnih odmerkih v vseh študijah medsebojnega delovanja zdravil, razen v študijah medsebojnega delovanja s karbamazepinom, gemfibrozilom, ketokonazolom in kombinacijo sulfametoksazol/trimetoprim.
Czech: Pro obecné informace o léčbě pacientů s koinfekcí HIV, včetně hodnocení různých antivirových režimů, které mohou být použity, se prosím podívejte do bodu 4.4 (Léčba pacientů s koinfekcí HIV).
Slovenian: Za splošen komentar o zdravljenju bolnikov s sočasno okužbo z virusom HIV, vključno z diskusijo o različnih protivirusnih zdravljenjih, ki jih je možno uporabiti, glejte poglavje 4.4 (Zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih s HIV).
Czech: ANTAGONISTÉ ALFA-1 ADRENERGNÍCH RECEPTORŮ Alfuzosin
Slovenian: ANTAGONISTI ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV ALFA 1
Czech: Paritaprevir, ombitasvir a dasabuvir jsou inhibitory UGT1A1.
Slovenian: Paritaprevir, ombitasvir in dasabuvir zavirajo UGT1A1.
Czech: Perorální podání Užívejte dvě tablety ráno.
Slovenian: Vzemite dve tableti zjutraj.
Czech: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir je třeba podávat s jídlem.
Slovenian: Ombitasvir, paritaprevir in ritonavir je treba jemati s hrano.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v Tabulce 4.
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti Spremembe izbranih laboratorijskih vrednosti so opisane v preglednici 4.
Czech: Potenciál přípravku Viekirax k ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků Studie lékových interakcí in vivo hodnotily čistý účinek kombinované léčby, včetně ritonaviru.
Slovenian: Možni vplivi zdravila Viekirax na farmakokinetiko drugih zdravil V študijah medsebojnega delovanja zdravil in vivo so ocenili neto učinek kombiniranega zdravljenja,
Czech: Laboratorní parametry
Slovenian: Laboratorijske vrednosti
Czech: Zvýšení ALT
Slovenian: Zvišanja ALT
Czech: U osob dostávajících přípravek Viekirax a dasabuvir bez ribavirinu byly nežádoucí účinky typicky spojované s ribavirinem (např. nauzea, insomnie, anémie) méně časté a ani jeden subjekt (0/588) kvůli nežádoucímn účinkům terapii natrvalo nepřerušil.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir brez ribavirina, so bili neželeni učinki, ki so običajno povezani z ribavirinom (npr.navzea, insomnia, anemija), manj pogosti in noben preiskovanec (0/588) ni trajno prekinil zdravljenja zaradi neželenih učinkov.
Czech: Vzhledem k tomu, že incidence takových zvýšení u žen užívajících současně léky s obsahem ethinylestradiolu byla 26 %, jsou tyto léky s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem nebo bez něho kontraindikovány.
Slovenian: Ker je bila incidenca takšnih zvišanj med ženskami, ki so sočasno jemale zdravila z etinilestradiolom, 26 %, so takšna zdravila kontraindicirana med uporabo zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega.
Czech: Ombitasvir je inhibitorem HCV NS5A, který je zásadní pro replikaci viru.
Slovenian: Ombitasvir je zaviralec beljakovine NS5A HCV, ki je nujna za replikacijo virusov.
Czech: 1000 kcal).
Slovenian: 600 kcal v primerjavi s približno 1000 kcal).
Czech: 76 kg (střední tělesná hmotnost ve studiích fáze III) by měla za následek <10% změnu v expozicích ombitasviru, a žádnou změnu v expozicích paritapreviru.
Slovenian: Sprememba telesne mase za10 kg od 76 kg (mediana telesna masa v študijah 3. faze) bi imela za posledico < 10 % spremembo izpostavljenosti ombitasvirju in nobene spremembe izpostavljenosti paritaprevirju.
Czech: Je tomu tak proto, že při užívání přípravku Viekirax s uvedenými léky může dojít k závažným účinkům nebo ohrožení života.
Slovenian: To pa zato, ker se lahko pojavijo resni ali življenje ogrožajoči učinki, če se zdravilo Viekirax jemlje sočasno s temi zdravili.
Czech: ≥ 35, n (%) Výchozí počet destiček, střední hodnota (× 109/l)
Slovenian: ≥ 35, n (%) Izhodiščno število trombocitov, mediano (× 109/L) 132.0
Czech: Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a/nebo ribavirinem.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Viekirax sta bili ugotovljeni v kombinaciji z dasabuvirjem in/ali ribavirinom.
Czech: Dávka ribavirinu byla individualizována podle úvahy zkoušejícího, přičemž většina pacientů dostávala 600 až 800 mg jako počáteční dávku a většina pacientů také dostávala dávku 600 až 800 mg denně na konci léčby.
Slovenian: Odmerek ribavirina je bil prepuščen raziskovalčevi presoji; večina bolnikov je kot začetni odmerek prejemala od 600 do 800 mg na dan in večina bolnikov je tudi na koncu zdravljenja prejemala od 600 do
Czech: Nezměněný ombitasvir byl převažující složkou pozorovanou v mléce laktujících potkanů a na kojená mláďata neměl žádný vliv.
Slovenian: Nespremenjeni ombitasvir je bil glavna snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Czech: Tabulka 2).
Slovenian: preglednico 2).
Czech: HCV RNA byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) pro použití se systémem High Pure.
Slovenian: COBAS TaqMan HCV test (verzija 2.0), ki je namenjen za uporabo s sistemom High Pure System.
Czech: • ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, methylergometrin
Slovenian: • ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergometrin
Czech: z 52 GT1a a 27 z 27 GT1B) a 40 ze 45 již léčených subjektů (21z 26 GT1A a 19 z 19 GT1B) SVR12 po
Slovenian: Skupno je 72 od 79 preiskovancev, ki še niso bili zdravljeni (45 od 52 GT1a in 27 od 27 GT1b) in 40 od 45 preiskovancev, ki so že bili zdravljeni (21 od 26 GT1a in 19 od 19 GT1b) doseglo SVR12 po 12 tednih zdravljenja.
Czech: Neočekává se, že inhibice těchto transportérů s sebou ponese klinicky relevantní zvýšení expozic ombitasviru a dasabuviru.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zavrtje teh prenašalcev klinično pomembno povečalo izpostavljenost ombitasvirju in dasabuvirju.
Czech: b. Jako „jiné" bylo definováno časné přerušení podávání léku nikoliv vlivem virologického selhání a chybějící hodnoty HCV RNA u SVR12).
Slovenian: b. "Drugo" vključuje zgodnjo ukinitev zdravila, ki ni posledica virološkega neuspeha in manjkajoče vrednosti HCV RNA znotraj okna SVR12.
Czech: Většina nežádoucích účinků uvedených v Tabulce 3 měla u režimů obsahujících přípravek Viekirax a dasabuvir závažnost stupně 1.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, predstavljenih v preglednici 3, je bila v shemah, ki so vključevale zdravilo Viekirax in dasabuvir, 1. stopnje glede na resnost.
Czech: Dávku digoxinu snížit o 30-50 %.
Slovenian: Zmanjšajte odmerek digoksina za 30 do
Czech: Ritonavir se metabolizuje převážně prostřednictvím CYP3A a v menší míře i CYP2D6.
Slovenian: Ritonavir se pretežno presnovi s CYP3A in v manjši meri s CYP2D6.
Czech: Uvedené léky mohou ovlivnit způsob, jakým Viekirax působí, a Viekirax může ovlivnit způsob, jakým působí ostatní léky.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Viekirax in obratno; zdravilo Viekirax lahko vpliva na delovanje teh zdravil.
Czech: V Tabulce 3 je uveden seznam nežádoucích účinků, u nichž existuje příčinná souvislost mezi nežádoucím účinkem a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem v kombinaci s dasabuvirem a/nebo ribavirinem a výskyt nežádoucího účinku je alespoň v rozumné míře pravděpodobný.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Preglednica 3 navaja neželene učinke, za katere je vzročna povezanost med kombinacijo paritaprevir/ombitasvir/ritonavir skupaj z dasabuvirjem in/ali ribavirinom ter neželenim učinkom vsaj upravičeno možna.
Czech: Viekirax je třeba užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě HCV (viz Tabulka 1).
Slovenian: Zdravilo Viekirax je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje HCV (glejte preglednico 1).
Czech: V případě, že jste si náhodně vzal(a) více než je doporučená dávka, je třeba, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře nebo šel(šla) do nejbližší nemocnice.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Czech: Pokud dojde k vynechání předepsané dávky přípravku Viekirax, lze ji užít do 12 hodin.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Viekirax, lahko predpisani odmerek vzame v 12 urah.
Czech: >20 × ULN (stupeň 4)
Slovenian: (3. stopnja) > 20 × ZNM (4. stopnja)
Czech: Paritaprevir je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4 a v menší míře i CYP3A5.
Slovenian: Paritaprevir se pretežno presnovi s CYP3A4 in v manjši meri s CYP3A5.
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace ostatních protivirových léčivých přípravků, které užíváte s přípravkem Viekirax.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih protivirusnih zdravil, ki jih jemljete z zdravilom Viekirax.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Viekirax na fertilitu.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Viekirax na plodnost pri človeku ni.
Czech: Současné používání přípravku Viekirax a glukokortikoidů, zejména dlouhodobé, se smí zahájit jen v případě, že možný přínos léčby převáží riziko systémových účinků kortikosteroidů (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasno uporabo zdravila Viekirax in glukokortikoidov, zlasti v primeru dolgoročne uporabe, se sme začeti le, če možna korist zdravljenja odtehta tveganja za sistemske učinke kortikosteroidov (glejte poglavje 4.5).
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Rilpivirin
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: NENUKLEOZIDNI ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE rilpivirin2
Czech: Atazanavir lze použít v kombinaci s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, pokud jsou podány současně.
Slovenian: Atazanavir se lahko uporablja v kombinaciji z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, če se dajejo ob istem času.
Czech: Teoreticky lze očekávat, že Viekirax s dasabuvirem a bez něho zvýší expozici pitavastatinu a fluvastatinu.
Slovenian: Teoretično je treba pričakovati, da zdravilo Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega poveča izpostavljenost pitavastatinu in fluvastatinu.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienty je třeba informovat o tom, že při léčbě přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Bolnikom je treba povedati, da je bila med zdravljenjem z zdravilom Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem in ribavirinom opisana utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Czech: Léky, které nesmíte s přípravkem Viekirax užívat Lék nebo léčivá látka
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax Zdravilo ali zdravilna učinkovina
Czech: Přípravek Viekirax jsou růžové, podlouhlé, potahované tablety o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm, označené textem „AV1".
Slovenian: Tablete zdravila Viekirax so rožnate, podolgovate, filmsko obložene tablete velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, z oznako "AV1".
Czech: Silné inhibitory P-gp, BCRP, OATP1B1 a/nebo OATP1B3 mohou zvýšit expozici paritapreviru.
Slovenian: Močni zaviralci P-gp, BCRP, OATP1B1 in/ali OATP1B3 lahko povečajo izpostavljenost paritaprevirju.
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV bez supresivní antiretrovirové terapie nemají být přípravkem Viekirax léčeni.
Slovenian: Bolnikov, sočasno okuženih s HIV in brez supresivnega protiretrovirusnega zdravljenja, se ne sme zdraviti z zdravilom Viekirax.
Czech: U subjektů dostávajících Viekirax a dasabuvir s ribavirinem byly nejčastějšími nežádoucími účinky (u více než 20 % subjektů) únava a nauzea.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali zdravili Viekirax in dasabuvir z ribavirinom, sta bila najpogosteje opisana neželena učinka (pri več kot 20 % preiskovancev) utrujenost in navzea.
Czech: Ritonavir neinhibuje OAT1 a neočekává se, že by inhiboval OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K v klinicky relevantních koncentracích.
Slovenian: Ritonavir ne zavira OAT1 in ni pričakovati, da bi v klinično pomembni koncentraciji zaviral OCT2, OAT3, MATE1 in MATE2K.
Czech: Ve více než 500 výchozích vzorcích genotypu 1a v této analýze byly nejčastěji pozorovanými variantami souvisejícími s rezistencí M28V (7,4 %) u NS5A a S556G (2,9 %) u NS5B.
Slovenian: V več kot 500 izhodiščnih vzorcih genotipa 1a v tej analizi sta bili najpogosteje opaženi z odpornostjo povezani varianti M28V (7,4 %) v NS5A in S556G (2,9 %) v NS5B.
Czech: Jiné inhibitory HIV proteázy než atazanavir a darunavir (např. indinavir, sachinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Slovenian: Drugi zaviralci proteaze HIV, razen atazanavirja in darunavirja (npr. indinavir, sakvinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) so kontraindicirani (glejte poglavje 4.3).
Czech: Je-li to klinicky indikováno, mají být použity vyšší dávky esomeprazolu/lansoprazolu
Slovenian: Če je klinično indicirano, bodo morda potrebni večji odmerki esomeprazola/lansopr azola.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Substitucí D168V byla aktivita paritapreviru snížena 96násobně a každou z dalších substitucí D168V 50násobně až 219násobně.
Slovenian: Substitucija D168V je zmanjšala aktivnost paritaprevirja za 96-krat, vsaka od drugih substitucij D168 pa od 50- do 219-krat.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje od zvířat prokázaly vylučování léčivé látky a metabolitu do mléka (viz bod 5.3).
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje zdravilne učinkovine in presnovka v mleko (glejte poglavje 5.3).
Czech: ALT >5-20 × ULN* (stupeň 3)
Slovenian: ALT > 5-20 × ZNM*
Czech: Ritonavir je silným inhibitorem CYP3A.
Slovenian: Ritonavir močno zavira CYP3A.
Czech: Klinické studie u subjektů s chronickou hepatitidou C genotypu 4
Slovenian: Klinična preskušanja pri preiskovancih s kroničnim hepatitisom C z genotipom 4
Czech: Pitavastatin a fluvastatin Interakce mezi pitavastatinem a fluvastatinem a přípravkem Viekirax nebyly zkoumány.
Slovenian: Medsebojna delovanja med pitavastatinom in fluvastatinom ter zdravilom Viekirax niso raziskana.
Czech: Růžová, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm, s vyraženým nápisem „AV1" na jedné straně.
Slovenian: Rožnate, podolgovate bikonveksne filmsko obložene tablete velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "AV1".