FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - NE uporabljajte, če tekočina vsebuje vidne delce ali je injekcijska brizga poškodovana.
Bulgarian: - НЕ използвайте, ако течността съдържа видими частици или спринцовката е повредена.
Slovenian: o NE uporabite, če je napolnjena injekcijska brizga ali igla upognjena.
Bulgarian: НЕ използвайте, ако предварително напълнената спринцовка или иглата са огънати.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri prav tako ne vpliva na farmakokinetiko sočasnih zdravil, ki jih presnavljajo encimi CYP450, niti z neposrednimi niti s posrednimi mehanizmi (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Освен това, Ilumetri не повлиява фармакокинетиката на съпътстващите лекарства, метабилизирани от CYP450 ензимите нито чрез преки, нито чрез непреки механизми (виж точка 5.2).
Slovenian: Povprečna ocena dermatološkega indeksa kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index, DLQI) je bila od 13,0 do 14,8.
Bulgarian: Quality Index, DLQI) на изходно ниво варира от 13,0 до 14,8.
Slovenian: Če menite, da ste si dali več zdravila Ilumetri, kot bi smeli, ali pa da ste odmerek prejeli prej, kot vam je predpisal zdravnik, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Ilumetri или дозата е приложена по-рано от предписаното, информирайте Вашия лекар.
Slovenian: - Druge sestavine so L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции.
Slovenian: Neodprta napolnjena injekcijska brizga zdravila Ilumetri se lahko vzame iz hladilnika in za 30-dnevno obdobje shrani pri temperaturi do 25 °C.
Bulgarian: Неотворената предварително напълнена спринцовка Ilumetri може да се извади от хладилника и да се съхранява до 25°C за еднократен период до 30 дни.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Ilumetri se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsnem košu, piskanje, oteklost obraza, ustnic ali žrela, si zdravila Ilumetri ne injicirajte več in se takoj posvetujte z zdravnikom;
Bulgarian: - Ако имате алергични реакции със симптоми като стягане в гърдите, хрипове, подуване на лицето, устните или гърлото, не инжектирайте повече Ilumetri и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Slovenian: 14,0†b 13,9†b
Bulgarian: 14,0†б 13,9†б
Slovenian: Tildrakizumab se katabolizira v sestavino aminokislin v procesu splošne razgradnje beljakovin in se ne izloča po ledvični ali jetrni poti.
Bulgarian: Тилдракизумаб се катаболизира в аминокиселинни компоненти чрез общи процеси на разграждане на протеините и не се елиминира чрез бъбречни или чернодробни пътища.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ilumetri in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ilumetri Kako uporabljati zdravilo Ilumetri Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво представлява Ilumetri и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilumetri
Slovenian: • Izberite mesto injiciranja s čisto kožo, ki je enostavno dosegljivo, na primer trebuh, stegna ali nadlaket.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране с чиста кожа и лесен достъп, като корем, бедра или горна част на ръката.
Slovenian: o Ko izpustite modri bat, bo varnostni zaklep iglo povlekel v varovalo za iglo.
Bulgarian: o След като синьото бутало е освободено, обезопасителният механизъм ще покрие иглата и ще я заключи.
Slovenian: Tildrakizumab se razgradi v sestavne aminokisline v procesu splošne razgradnje beljakovin.
Bulgarian: Тилдракизумаб се катаболизира до съставни аминокиселини чрез общи процеси на разлагане на протеините.
Slovenian: Pri osebah s psoriazo v plakih je bila farmakokinetika tildrakizumaba po subkutanem dajanju odvisna od odmerka v razponu odmerka od 50 mg do 400 mg, z očistkom, odvisnim od odmerka.
Bulgarian: Тилдракизумаб показва дозопропорционална фармакокинетика при участници с плакатен псориазис в дозов диапазон от 50 mg до 400 mg след подкожно приложение с клирънс, който не зависи от дозата.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo intravensko dajanje odmerkov do 10 mg/kg varno.
Bulgarian: Дози до 10 mg/kg интравенозно са прилагани безопасно в клинични изпитвания.
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции.
Slovenian: Po možnosti se je treba uporabi zdravila Ilumetri med nosečnostjo izogniti.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Ilumetri по време на бременност.
Slovenian: EU/1/18/1323/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1323/002 2 предварително напълнени спринцовки
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze.
Bulgarian: Ilumetri е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар, с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Slovenian: Vzdrževanje odziva v študijah reSURFACE 1 in reSURFACE 2
Bulgarian: Продължителност на отговора в проучвания reSURFACE 1 и reSURFACE 2
Slovenian: 7,1b
Bulgarian: 7,1б
Slovenian: Tildrakizumab tako ne vpliva na farmakokinetiko sočasnih zdravil, ki jih presnavlja encim CYP (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Следователно, тилдракизумаб нe повлиява фармакокинетиката на съпътстващите лекарства, метаболизирани от CYP ензими (вж. точка 4.5).
Slovenian: Mesta injiciranja je treba spreminjati.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ilumetri Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: 2,6b
Bulgarian: 2,6б
Slovenian: - Zdravila NE dajajte 5 cm okoli popka ali v kožo, ki je občutljiva, podpluta, nenavadno rdeča,
Bulgarian: - НЕ инжектирайте в областта от 5 cm около пъпа или там, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, втвърдена или засегната от псориазиса.
Slovenian: Zdravila Ilumetri se ne sme injicirati na mestih, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela, trda, debela, luskasta ali prizadeta zaradi psoriaza v plakih.
Bulgarian: Ilumetri не трябва да се инжектира на места, на които кожата е засегната от плакатен псориазис или е болезнена, насинена, зачервена, втвърдена, удебелена или със сквами.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Bulgarian: Ilumetri е показан за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък плакатен псориазис, които са подходящи за системна терапия.
Slovenian: - če ste alergični na tildrakizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate okužbo, za katero vaš zdravnik meni, da je pomembna, na primer aktivna tuberkuloza, ki je infekcijska bolezen, ki prizadene zlasti pljuča.
Bulgarian: - Ако имате инфекция, за която Вашият лекар мисли, че е важна, например, активна туберкулоза, инфекциозна болест, която засяга основно белите дробове.
Slovenian: Ohranjen odziv PASI 90 in njegovo vzdrževanje je predstavljeno na sliki 1.
Bulgarian: Поддържането и продължителността на PASI 90 отговор във времето са представени в Таблица 1.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ilumetri
Bulgarian: Как да използвате Ilumetri
Slovenian: Odzivne osebe (%)
Bulgarian: Отговорили (%)
Slovenian: Za ocenitev varnosti zdravila Ilumetri v primerjavi s placebom so bile vključene tri s placebom nadzorovane študije (ena faze 2b in dve faze 3).
Bulgarian: Три плацебо-контролирани проучвания (едно Фаза 2б и две Фаза 3) са обединени за оценка на безопасността на Ilumetri в сравнение с плацебо.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Ilumetri bolje izogibati.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Ilumetri по време на бременност.
Slovenian: 52,4c reSURFACE2
Bulgarian: 56,7в 52,4в reSURFACE2
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ilumetri, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ilumetri
Slovenian: 1,3b
Bulgarian: 1,3б
Slovenian: Povzetek stopenj odziva v študijah reSURFACE 1 in reSURFACE 2
Bulgarian: Обобщение на процентите отговори в Проучвания reSURFACE 1 и reSURFACE 2
Slovenian: PGA "čisto" ali "minimalno" z izboljšanjem stopnje ≥ 2 od izhodiščaa
Bulgarian: PGA „чисто" или „минимални" с подобрение от ≥2 степен от изходно ниво
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo trdo držite.
Bulgarian: Дръжте здраво предварително напълнената спринцовка.
Slovenian: Ilumetri 100 mg injekcija tildrakizumab SC
Bulgarian: Ilumetri 100 mg инжекция тилдракизумаб s.c.
Slovenian: *Brez imputacije za manjkajoče podatke.
Bulgarian: *Няма приспадане на липсващите данни.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ilumetri
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ilumetri
Slovenian: o Do injiciranja se ne dotaknite več tega predela.
Bulgarian: o Не докосвайте отново мястото, преди да инжектирате.
Slovenian: Zdravilo, vzeto iz hladilnika in shranjeno v teh pogojih, je treba v 30 dneh ali do dneva izteka roka uporabnosti, kar je prej, zavreči.
Bulgarian: След изваждане от хладилника и съхранение при тези условия, изхвърлете след 30 дни или при изтичане на срока на годност, отпечатан върху опаковката, което настъпи по-рано.
Slovenian: Ko napolnjene injekcijske brizge vzamete iz hladilnika, počakajte približno 30 minut, da se zdravilo Ilumetri raztopina v injekcijski brizgi ogreje na sobno temperaturo (do 25 °C).
Bulgarian: След като сте извадили предварително напълнената спринцовка от хладилника, изчакайте 30 минути, за да може разтворът Ilumetri да достигне стайна температура (до 25ºC).
Slovenian: • Uporabljeno injekcijsko brizgo zavrzite v zbiralnik za ostre predmete, preden si injicirate drugo injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употребата и преди инжектирането на втора спринцовка.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je namenjeno za subkutano injiciranje.
Bulgarian: Ilumetri се прилага като подкожна инжекция.
Slovenian: Bolnike, ki prejmejo zdravilo Ilumetri, je treba skrbno spremljati za znake in simptome aktivne TB med zdravljenjem in po njem.
Bulgarian: Участниците, които приемат Ilumetri трябва да бъдат проследявани стриктно за признаци и симптоми на активна
Slovenian: Pokazalo se je, da se tildrakizumab prehaja skozi posteljico.
Bulgarian: Установено е, че тилдракизумаб преминава през плацентарната бариера.
Slovenian: V teh študijah so bili bolniki randomizirani tako, da so prejemali placebo ali tildrakizumab (vključno z 200 mg in 100 mg v 0. in 4. tednu, nato pa vsaka dva tedna, do 52 ali 64 tednov.
Bulgarian: В тези проучвания участниците са рандомизирани на плацебо или тилдракизумаб (вкл. 200 mg и 100 mg на седмица 0, 4 и на всеки дванадесет седмици след това [Q12W]), до 52 или 64 седмица.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so bile po dajanju 100 mg tildrakizumaba pri osebah z zmerno do hudo psoriazo v plakih geometrične srednje vrednosti (% CV) vrednosti AUC0-τ in Cmax 305 µg·dan/ml (41%) oz. 8,1 μg/ml (34 %), pri čemer so bile 612 μg·dan/ml (40 %) oz. 16,3 µg/ml (33 %) po dajanju 200 mg. Porazdelitev
Bulgarian: В стационарно състояние, след приложение на 100 mg тилдракизумаб при участници с умерено тежък до тежък плакатен псориазис средно геометричните стойности (% CV) на AUC0-τ и Cmax са съответно 305 µg·ден/ml (41%) и 8,1 μg/ml (34%), докато след приложение на 200 mg те са
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и етикета на предварително напълнената спринцовка след „EXP"/„Годен до:".
Slovenian: 47,6b
Bulgarian: 47,6б
Slovenian: Zdravilo Ilumetri 200 mg --> placebo**
Bulgarian: Ilumetri 200 mg --> Плацебо**
Slovenian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Bulgarian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ilumetri Ne uporabljajte zdravila Ilumetri:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilumetri
Slovenian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Bulgarian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Slovenian: 59,2†¥b 54,7†b
Bulgarian: 59,2†¥б 54,7†б
Slovenian: Zdravilo Ilumetri 100 mg --> placebo**
Bulgarian: Ilumetri 100 mg --> Плацебо**
Slovenian: Injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika 30 minut pred injiciranjem, da se ogreje na sobno temperaturo (do 25 ºC).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се извади от хладилника 30 минути преди да се инжектира, за да може да достигне стайна температура (до 25ºC).
Slovenian: 35,4†b 34,6†b
Bulgarian: 35,4†б 34,6†б
Slovenian: 45,3b
Bulgarian: 45,3б
Slovenian: Izčrpna navodila za dajanje so v navodilu za uporabo.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в листовката.
Slovenian: 48,2b
Bulgarian: 48,2б
Slovenian: - če imate trenutno, dolgotrajno ali ponavljajočo okužbo; - če ste se nedavno cepili ali se nameravate cepiti.
Bulgarian: - Ако в момента имате инфекция, или имате хронични или повтарящи се инфекции.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ilumetri
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ilumetri
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт.
Slovenian: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Bulgarian: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Slovenian: 4,5b
Bulgarian: 4,5б
Slovenian: Subkutana formulacijo tildrakizumaba je pokazala absolutno biološko razpoložljivost v razponu od 73 % (90-% IZ: 46 % - 15 %, 200 mg s.c. v primerjavi s 3 mg/kg i.v.)
Bulgarian: Лекарствената форма за подкожно приложение на тилдракизумаб показва абсолютна бионаличност в диапазона от 73% (90 % ДИ: 46% - 115%, 200 mg s.c. спрямо 3 mg/kg i.v.) до 80% (90% ДИ: 62%
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ilumetri je 100 mg s subkutano injekcijo v 0. in 4. tednu, nato pa vsak 12 teden.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ilumetri е 100 mg чрез подкожна инжекция на седмици 0, 4 и на всеки 12 седмици след това.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri napolnjene injekcijske brizge je videti tako:
Bulgarian: Така изглежда предварително напълнената спринцовка Ilumetri:
Slovenian: Nato z odmerjanjem nadaljujte v rednih načrtovanih intervalih.
Bulgarian: След това, прилагането на дозата трябва да се възобнови според планирания интервал.
Slovenian: PGA "čisto" ali "minimalno" z izboljšanjem stopnje ≥ 2 od izhodišča (%) PASI 90 (%)
Bulgarian: PGA на „чисто" или „минимални" с подобрение от ≥2 степен от изходнотонивоa (%)
Slovenian: 5,8b
Bulgarian: 5,8б
Slovenian: 21,4b
Bulgarian: 21,4б
Slovenian: 10,7c
Bulgarian: 10,7в
Slovenian: Zdravilo Ilumetri 200 mg
Bulgarian: Ilumetri 200 mg
Slovenian: Ne uporabite, če vsebuje tekočina vidne delce, je motna ali razločno rjava.
Bulgarian: Да не се използва, ако течността съдържа видими частици, ако е мътна или видимо кафява.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je sterilna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Bulgarian: Ilumetri е стерилен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Slovenian: 53,6b
Bulgarian: 53,6б
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki tehtajo > 90 kg, je bila po s.c. odmerku 100 mg ali 200 mg pričakovana geometrična povprečna izpostavljenost (AUC0-τ v stanju dinamičnega ravnovesja) približno 30 % nižja kot pri odraslih bolnikih, ki tehtajo ≤ 90 kg (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Прогнозната средна геометрична стойност на експозицията (AUC0-τ в стационарно състояние) при възрастни участницис тегло >90 kg след s.c. доза 100 mg или 200 mg е с 30% по-ниска отколкото при възрастни участници с тегло ≤90 kg (вж. точка 4.2).
Slovenian: 59,1†b 57,9†b
Bulgarian: 59,1†б 57,9†б
Slovenian: Če menite, da je potrebno, lahko mesto injiciranja prekrijete z lepljivim obližem.
Bulgarian: Ако има нужда, можете да използвате лейкопласт да покриете мястото на инжектиране.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga je namenjena samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
Slovenian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Bulgarian: Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/
Slovenian: Med uporabo zdravila Ilumetri ne smete biti cepljeni z nekaterimi cepivi (živa cepiva).
Bulgarian: Не трябва да Ви се поставят определен вид ваксини (живи ваксини), докато използвате Ilumetri.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ilumetri je 100 mg s subkutano injekcijo v 0. in 4. tednu, nato pa vsak 12. teden.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ilumetri е 100 mg като подкожна инжекция на седмици 0 и 4, както и на всеки 12 седмици след това.
Slovenian: Po izpostavljenosti matere odmerkom, ki so za 9-krat presegali izpostavljenost priporočenim odmerkom za ljudi, niso pri novorojencih opazili nobenih škodljivih učinkov.
Bulgarian: Не са наблюдавани вредни ефекти при новородените при експозиция на майката до 9 пъти по-голяма от експозицията при хора при препоръчителната доза.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri 100 mg
Bulgarian: Ilumetri 100 mg
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg tildrakizumaba v 1 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg тилдракизумаб в 1 ml.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila za uporabo napolnjenih injekcijskih brizg, vključena v navodilu za uporabo.
Bulgarian: Указанията за употреба на предварително напълнените спринцовки, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 napolnjena injekcijska brizga ali 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Bulgarian: Опаковка от 1 предварително напълнена сприцовка или 2 предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg tildrakizumaba.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg тилдракизумаб.
Slovenian: Izboljšanja so se s časom ohranila do 52. tedna, 63,7 % (100 mg) in 73,3 % (200 mg) v reSURFACE 1 in 68,8 % (100 mg) in 72,4 % (200 mg) v reSURFACE 2 bolnikov, ki so bili PASI 75 odzivni v 28. tednu, je imelo DLQI 0 ali 1.
Bulgarian: Подобренията продължават във времето като на седмица 52, 63,7% (100 mg) и 73,3% (200 mg) в reSURFACE 1 и
Slovenian: 4,8b
Bulgarian: 4,8б
Slovenian: • Iglo do konca odstranite iz kože, preden izpustite modri bat.
Bulgarian: Преди да освободите синьото бутало, извадете изцяло иглата от кожата.
Slovenian: Če postane kateri od teh neželenih učinkov resen, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако някои от тези нежелани реакции стане тежка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: 39,4c a Sočasni opazovani dogodek učinkovitosti v 12 tednu.
Bulgarian: 39,4в a Съставна-първична крайна точка за ефикасност в седмица 12. б Приписани стойности за неотговорилите при липсващи данни.
Slovenian: Ko se naučite tehnike pravilnega subkutanega injiciranja, si lahko zdravilo Ilumetri injicirate sami, če zdravnik oceni, da je to ustrezno.
Bulgarian: След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране, Вие можеучастници да си инжектирате сами Ilumetri, ако
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане.
Slovenian: Število bolnikov
Bulgarian: Брой участници
Slovenian: Cepljenja
Bulgarian: Ваксиниране
Slovenian: • Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem; počakajte, da se koža osuši.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставате кожата да изсъхне.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihala
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътищаа
Slovenian: TB.
Bulgarian: Б.
Slovenian: - Zdravilo Ilumetri je je bistra do nekoliko motna in brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
Bulgarian: - Ilumetri е ясен до леко мътен и безцветен до бледожълт разтвор.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge so namenjene enkratni uporabi.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са само за еднократна употреба.
Slovenian: V okence na škatli zabeležite datum, ko ste zdravilo, vzeli iz hladilnika, in ustrezni datum, ko ga je treba zavreči.
Bulgarian: Запишете датата на изваждане от хладилника в определеното поле върху външната опаковка, както и съответната дата на изхвърляне.
Slovenian: Bolniki, randomizirani tako, da so prejemali tildrakizumab 100 mg ali tildrakizumab 200 mg v 1. delu, ki so bili odzivni na PASI 75 v 28. tednu (reSURFACE1).
Bulgarian: Участници, рандомизирани на тилдракизумаб 100 mg или тилдракизумаб 200 mg в Част 1, които са отговорили с PASI 75
Slovenian: Pri opicah cynomolgus se je zdravilo v zanemarljivi količini izločalo v materino mleko.
Bulgarian: При дългоопашати макаци има незначителна секреция на продукта в млякото.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ilumetri
Bulgarian: Как да съхранявате Ilumetri
Slovenian: Med uporabo zdravila Ilumetri morate biti pozorni na znake teh bolezni.
Bulgarian: Трябва да внимавате за признаци на тези състояния, докато приемате Ilumetri.
Slovenian: 29,4 c
Bulgarian: 29,4в
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ni dovoljeno stresati.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки не трябва да се разклащат.
Slovenian: 64,6‡b
Bulgarian: 69,2‡б 64,6‡б
Slovenian: Bolezni prebavil gastroenteritis
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гастроентерит
Slovenian: INJICIRANJE
Bulgarian: ИНЖЕКЦИЯ
Slovenian: Ilumetri 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi tildrakizumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Ilumetri 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Slovenian: 81,9c
Bulgarian: 81,9в 80,4в
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Organski sistem po MedDRA Prednostni izraz
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции MedDRA
Slovenian: Tel.: +351 21 415 57 50
Bulgarian: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50
Slovenian: 73,5‡b
Bulgarian: 72,6‡б 73,5‡б
Slovenian: Pri samcih in samicah opic cynomolgus, ki so jim dajali tildrakizumab v odmerkih, ki so povzročili >100-kratno izpostavljenost priporočenim kliničnim odmerkom pri ljudeh na podlagi AUC, niso opazili nobenih učinkov na parametre plodnosti, kot so reproduktivni organi, dolžina menstrualnega cikla in/ali hormoni.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху параметрите на фертилитета, като репродуктивни органи, продължителност на естралния цикъл и/или хормоните при мъжки и женски дългоопашати макаци, на които е прилаган тилдракизумаб в дози, водещи до над 100 пъти експозицията при хора при препоръчителната клинична доза въз основа на AUC.
Slovenian: 28 teden (3 odmerki)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Bulgarian: 200 mg 100 mg Плацебо Етанерцепт 200
Slovenian: Drugi ocenjeni izidi so vključevali dežel bolnikov, ki so dosegli PASI 90, PASI 100 delež bolnikov z DLQI 0 ali 1 in ohranjanje učinkovitosti do 52/64 tednov.
Bulgarian: DLQI 0 или 1, както и поддържане на ефикасността до 52/64 седмици.
Slovenian: c Brez imputacije za manjkajoče podatke.
Bulgarian: Няма приспадане за липсващи данни.
Slovenian: - alkoholni zloženec, - kosem vate ali zloženec iz gaze, - lepljivi obliž, - zbiralnik za ostre predmete.
Bulgarian: Поставете върху чиста, добре осветена работна повърхност: - тампони, напоени със спирт - памучен тампон или марля - лейкопласт - контейнер за изхвърляне на остри предмети
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte nobenih naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Slovenian: Vendar pa trenutno mehanizem opažene interakcije ni znan.
Bulgarian: Понастоящем обаче не е известен механизмът на наблюдаваното взаимодействие.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so bile med obema krakoma dobro uravnovešene.
Bulgarian: Изходните характеристики са добре балансирани между двете рамена.