FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára a kontrolný zoznam bude obsahovať nasledujúce dôležité odkazy:
Polish: Wytyczne dla lekarza oraz lista kontrolna będą zawierać następujące ważne informacje:
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vs. placebo (95 % CI), p hodnota
Polish: Zmniejszenie względnego ryzyka vs placebo (95%CI), p value
Slovak: s vysokým rizikom zlomenín, pre ktorých nie sú možné iné alternatívne liečby.
Polish: - u mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których inne alternatywne leczenie nie jest możliwe.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/09/2004
Slovak: Granulát vo vreckách sa musí užívať ako suspenzia v pohári obsahujúcom minimálne 30 ml (približne jedna tretina štandardného pohára) vody.
Polish: Granulat z saszetek musi być przyjmowany jako zawiesina w szklance zawierającej co najmniej 30 ml (około 1/3 standardowej szklanki) wody.
Slovak: Nežiaduce účinky definované ako nežiaduce udalosti, ktoré možno považovať prinajmenšom za pripísateľné liečbe stroncium ranelátom v štúdiách III. fázy, sú uvedené nižšie s použitím nasledujúcej konvencie (častosť verzus placebo): veľmi časté (≥1/10); časté
Polish: Działania niepożądane definiowane jako zdarzenia niepożądane mające przynajmniej możliwy związek z ranelinianem strontu obserwowane w badaniach III fazy są wymienione poniżej z zastosowaniem następującej konwencji (częstości versus placebo): bardzo często (>1/10); często
Slovak: OSSEOR môžete opäť užívať po ukončení užívania týchto antibiotík.
Polish: Ponownie można rozpocząć przyjmowanie leku OSSEOR po zakończeniu przyjmowania tych antybiotyków.
Slovak: Interakcie s laboratórnymi testami
Polish: Interakcje w badaniach laboratoryjnych
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, nasledovne po diskusii a dohode s Národným kompetentným úradom v každom členskom štáte, v ktorom je OSSEOR uvedený na trh, že všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva preskripcia OSSEORu bude poskytnutý nasledujúci vzdelávací balík:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, po dyskusji i uzgodnieniu treści z kompetentnymi władzami krajowymi w każdym Państwie Członkowskim, w którym OSSEOR znajduje się na rynku, zapewni dostarczenie wszystkim lekarzom, mogącym przepisywać produkt OSSEOR, następujący pakiet edukacyjny zawierający:
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Slovak: Stroncium ranelát nepredstavuje riziko pre životné prostredie.
Polish: Ranelinian strontu nie wykazuje zagrożenia dla środowiska.
Slovak: Toto je obzvlášť bežné u žien po menopauze.
Polish: W szczególności odnosi się to do kobiet po menopauzie.
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov, uvedených nižšie, je definovaná použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona według następujących ustaleń: bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów; często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów; niezbyt często: może dotyczyć 1 na 100 pacjentów; rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów; bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów; częstość nieznana: częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti stroncia sa žiadny jeho účinok neočakáva.
Polish: Z uwagi na właściwości farmakokinetyczne strontu, nie oczekuje się żadnego wpływu.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a príznakoch a majú sa starostlivo sledovať pre kožné reakcie.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz dokładnym monitorowaniu reakcji skórnych.
Slovak: Škatule obsahujúce 7, 14, 28, 56, 84 alebo 100 vreciek.
Polish: Opakowanie zawierające 7, 14, 28, 56, 84 lub 100 saszetek.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: (patrz punkt 4.3).
Slovak: Avšak tieto účinky boli mierne a krátkodobé a obvykle neboli príčinou ukončenia liečby.
Polish: Powyższe objawy mają umiarkowane nasilenie i są krótkotrwałe oraz zazwyczaj nie są przyczyną przerwania leczenia.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia v BMD sa pozorovali už 6 mesiacov od začiatku liečby OSSEORom v porovnaní s placebom.
Polish: Statystycznie istotne zwiększenie wartości BMD obserwowano już po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem OSSEOR względem placebo.
Slovak: I keď štúdie zamerané na použitie ukázali, že stroncium ranelát je v suspenzii stabilný počas 24 hodín po príprave, suspenziu je potrebné vypiť ihneď po pripravení.
Polish: Pomimo że badania wykazały, że ranelinian strontu jest stabilny w postaci zawiesiny przez 24 godziny po sporządzeniu, to zawiesina powinna być wypita natychmiast po sporządzeniu.
Slovak: Mnohí ľudia s osteoporózou nemajú žiadne príznaky, a dokonca ani vy nemusíte vedieť, že ju máte.
Polish: U wielu osób z osteoporozą nie występują żadne objawy, w związku z czym można nawet nie wiedzieć o jej występowaniu.
Slovak: Priemerný vek pri zaradení do štúdie bol 75 rokov a 23 % zaradených pacientok bolo vo veku od 80 do 100 rokov.
Polish: Średni wiek badanych wyniósł 75 lat w momencie włączenia do badania; 23% badanych było w przedziale wiekowym 80-100 lat.
Slovak: Granulát obsiahnutý vo vreckách užívajte ako suspenziu v pohári vody (pozri inštrukcie uvedené nižšie).
Polish: Granulat z saszetki należy przyjmować w postaci zawiesiny przygotowanej w szklance wody (patrz instrukcja poniżej).
Slovak: Všetci pacienti denne dostávali doplnkovo vápnik (1 000 mg) a vitamín D (800 UI).
Polish: U wszystkich pacjentów stosowano codziennie suplementację wapniem (1000 mg) i witaminą D
Slovak: OSSEOR bol sledovaný v klinických štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 8 000 účastníčok.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem OSSEOR wzięło udział prawie 8000 chorych.
Slovak: Dôležitosť ukázať kartu s upozornením pre pacienta akémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi podieľajúcemu sa na jeho liečbe.
Polish: • znaczenie okazania karty ostrzegawczej każdej osobie z personelu medycznego, zaangażowanej w leczenie pacjenta.
Slovak: OSSEOR obsahuje aspartám:
Polish: Lek OSSEOR zawiera aspartam
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že tieto faktory zodpovedajú za približne 50 % zmien BMD nameraných v priebehu 3 rokov liečby OSSEORom 2 g/deň.
Polish: Dostępne dane wskazują, że te parametry stanowią około 50% mierzonych zmian BMD w ciągu 3 lat leczenia produktem OSSEOR w dawce 2 g/dobę.
Slovak: Osteoporóza je definovaná ako BMD chrbtice alebo bedra 2,5 SD alebo viac pod priemernou hodnotou zdravej mladej populácie.
Polish: Osteoporoza jest definiowana jako BMD o wartości 2,5 SD w kręgosłupie lub biodrze lub poniżej średnich wartości przyjętych dla młodej populacji.
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta bude obsahovať nasledujúce dôležité odkazy:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta przyjmującego lek powinna zawierać następujące ważne informacje:
Slovak: Počas klinických štúdií a/alebo v rámci postmarketingových skúseností so stroncium ranelátom boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Polish: W badaniach klinicznych i (lub) badaniach po wprowadzeniu do obrotu ranelinianu strontu zaraportowano następujące działania niepożądane.
Slovak: Po pripravení vo vode je suspenzia stabilná počas 24 hodín.
Polish: Po dodaniu wody, zawiesina jest trwała przez 24 godziny.
Slovak: OSSEOR obsahuje zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Polish: OSSEOR jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
Slovak: Žiadna úprava dávky s ohľadom na vek nie je potrebná.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki w zależności od wieku.
Slovak: Absorpcia stroncium ranelátu je znížená príjmom potravy, mlieka a mliečnych výrobkov, a preto sa má OSSEOR podávať medzi jedlami.
Polish: Absorpcja ranelinianu strontu może być zmniejszona przez pokarm, mleko i produkty mleczne, dlatego też OSSEOR powinien być stosowany pomiędzy posiłkami.
Slovak: Dobrá znášanlivosť bola preukázaná v klinickej štúdii skúmajúcej opakované podávanie stroncium ranelátu 4 g denne počas 25 dní zdravým ženám po menopauze.
Polish: Dobra tolerancja została wykazana w badaniach klinicznych oceniających powtarzalne podawanie 4 g ranelinianu strontu przez 25 dni u zdrowych kobiet po menopauzie.
Slovak: Začatie liečby OSSEORom má byť založené na prehodnotení celkového rizika u jednotlivého pacienta.
Polish: • Rozpoczęcie leczenia produktem OSSEOR należy oprzeć na ocenie całkowitego ryzyka dla indywidualnego pacjenta.
Slovak: Pre svoju vysokú polaritu je absorpcia, distribúcia a väzba kyseliny ranelovej na plazmatické proteíny nízka.
Polish: Z powodu wysokiej polarności absorpcja, dystrybucja i wiązanie kwasu ranelinowego z białkami osocza są małe.
Slovak: OSSEOR sa dodáva v škatuliach po 7, 14, 28, 56, 84 alebo 100 vreciek.
Polish: OSSEOR występuje w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 56, 84 lub 100 saszetek.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu 3-5 hodín po podaní jednorazovej dávky 2 g. Rovnovážny stav je dosiahnutý po 2 týždňoch liečby.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu jest osiągane po 3-5 godzinach po podaniu pojedynczej dawki 2 g. Stan stacjonarny osiągany jest po 2 tygodniach leczenia.
Slovak: Žiadne údaje o kinetike eliminácie stroncia z kostí po ukončení liečby nie sú k dispozícii.
Polish: Brak danych pozwalających wykazać kinetykę eliminacji strontu z kości po zakończeniu leczenia.
Slovak: Váš lekár vám určí, ako dlho pokračovať v užívaní OSSEORu.
Polish: Lekarz poinformuje o tym, jak długo będzie trwać stosowanie leku OSSEOR.
Slovak: Pri liečbe pacientov starších ako 80 rokov s rizikom VTE sa má potreba pokračovania liečby OSSEOR om opätovne prehodnotiť.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów powyżej 80 lat z ryzykiem VTE, należy ponownie ocenić konieczność kontynuowania terapii produktem OSSEOR.
Slovak: - u žien po menopauze, - u mužov,
Polish: - u kobiet po menopauzie,
Slovak: OSSEOR účinkuje znižovaním rozkladu kosti a stimulovaním obnovy kosti, a tým znižuje riziko zlomenín.
Polish: OSSEOR działa poprzez hamowanie procesu niszczenia kości i stymulowanie procesu odbudowy kości, zmniejszając ryzyko złamań kości.
Slovak: OSSEOR medzi jedlami, prednostne pred spaním, najmenej dve hodiny po jedle, mlieku alebo mliečnych výrobkoch alebo doplnkoch vápnika.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku OSSEOR pomiędzy posiłkami, najlepiej wieczorem, przed snem, co najmniej 2 godziny po spożyciu posiłku, mleka lub produktów mlecznych lub preparatów uzupełniających wapń.
Slovak: V štúdiách III. fázy malo 85 % pacientov pri zaradení do štúdie klírens kreatinínu v rozsahu 30-70 ml/min a 6 % pod 30 ml/min a priemerná hodnota klírensu kreatinínu bola približne 50 ml/min.
Polish: W badaniach III fazy, 85% pacjentów miało klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 70 ml/min a 6% poniżej 30 ml/min w momencie włączenia, średnie wartości klirensu kreatyniny wynosiły 50 ml/min.
Slovak: Žiadne interakcie neboli pozorované pri perorálnej suplementácii vitamínom D.
Polish: Nie obserwowano żadnych interakcji z doustnie przyjmowaną witaminą D.
Slovak: V prípade závažného predávkovania sa môže zvážiť vyvolanie vracania na odstránenie nevstrebaného liečiva.
Polish: W przypadku znacznego przedawkowania należy rozważyć sprowokowanie wymiotów w celu usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej.
Slovak: Liečba osteoporózy u mužov:
Polish: Leczenie osteoporozy u mężczyzn
Slovak: Kombinované účinky distribúcie stroncia v kosti (pozri časť 5.2) a zvýšenej absorpcie röntgenového žiarenia stronciom v porovnaní s vápnikom vedú k zvýšeným hodnotám meraní hustoty kostného minerálu (BMD) duálnou fotónovou röntgenovou absorpciometriou (DXA).
Polish: Łączny efekt dystrybucji strontu w kościach (patrz punkt 5.2) i zwiększona absorpcja promieniowania rentgenowskiego strontu w porównaniu z wapniem, prowadzi do zwiększenia mineralnej gęstości kości (BMD) mierzonej za pomocą dwufotonowej absorpcjometrii rentgenowskiej (ang. DXA-dual-photon X-ray absorptiometry).
Slovak: Liečba OSSEORom sa má prerušiť čo najskôr v prípade ochorenia alebo stavu vedúceho k imobilizácii (pozri časť 4.3) a majú sa vykonať adekvátne preventívne opatrenia.
Polish: Stosowanie produktu OSSEOR należy przerwać jak najszybciej w przypadku choroby lub stanu prowadzącego do unieruchomienia pacjenta (patrz punkt 4.3) oraz należy podjąć odpowiednie czynności zapobiegawcze.
Slovak: Farmakokinetika stroncia a kyseliny ranelovej boli hodnotené u zdravých mladých mužov a zdravých žien po menopauze, ako aj počas dlhodobej expozície u mužov s osteoporózou a u žien po menopauze s osteoporózou, vrátane starších žien.
Polish: Farmakokinetyka strontu i kwasu ranelinowego była oceniana u młodych, zdrowych mężczyzn i zdrowych kobiet w okresie po menopauzie oraz w długotrwałych badaniach mężczyzn z osteoporozą i kobiet po menopauzie z osteoporozą, włączając kobiety w podeszłym wieku.
Slovak: Preto v klinickej praxi majú byť použité metódy induktívne spárovanej plazmatickej spektrometrie alebo atómovej absorpčnej spektrometrie, aby sa zabezpečilo presné stanovenie koncentrácií vápnika v krvi a moči.
Polish: Dlatego też w praktyce medycznej powinno się u tych pacjentów stosować spektrometrię emisji atomowej z indukcyjnie sprzężoną plazmą lub spektrometrię absorpcji atomowej w celu zapewnienia precyzyjnej oceny stężenia wapnia we krwi i w moczu.
Slovak: Keďže divalentné katióny môžu vytvárať komplexy s perorálnymi tetracyklínmi a chinolónovými antibiotikami na úrovni gastrointestinálneho traktu, a tým znižovať ich absorpciu, súčasné podávanie stroncium ranelátu s týmito liekmi sa neodporúča.
Polish: Ponieważ dwuwartościowe kationy mogą tworzyć kompleksy z doustnymi tetracyklinami i antybiotykami z grupy chinolonów na poziomie przewodu pokarmowego, prowadząc do zmniejszenia ich absorpcji, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych z ranelinianem strontu nie jest zalecane.
Slovak: Údaje o akumulácii stroncium ranelátu v skelete pri dlhodobej expozícii sú obmedzené.
Polish: Dane dotyczące kumulacji ranelinianu strontu w kośćcu po dłuższym okresie ekspozycji są ograniczone.
Slovak: Prejavy krvnej zrazeniny zahŕňajú bolestivý opuch vašej nohy, náhlu bolesť na hrudníku alebo ťažkosti pri dýchaní.
Polish: Objawy zakrzepu krwi to bolesne opuchnięcie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Slovak: Vzhľadom na pomalú absorpciu má byť OSSEOR užívaný pred spaním, prednostne najmenej dve hodiny po jedle (pozri časti 4.5 a 5.2).
Polish: Aby zapewnić powolną absorpcję, produkt OSSEOR powinien być stosowany wieczorem, przed snem, przynajmniej 2 godziny po jedzeniu (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Slovak: Absorbovaná kyselina ranelová sa rýchlo vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Polish: Zaabsorbowany kwas ranelinowy jest szybko eliminowany przez nerki w postaci niezmienionej.
Slovak: Čo je OSSEOR a na čo sa používa OSSEOR je nehormonálny liek používaný na liečbu závažnej osteoporózy:
Polish: Co to jest lek OSSEOR i w jakim celu się go stosuje OSSEOR jest niehormonalnym lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej osteoporozy:
Slovak: Každé vrecko obsahuje 2 g stroncium ranelátu.
Polish: Każda saszetka zawiera 2 g strontu ranelinianu.
Slovak: Percento výskytu nežiaducich reakcií pri stroncium raneláte sa nelíšilo od placeba, a tieto nežiaduce reakcie boli spravidla mierne a dočasné.
Polish: Całkowity wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych po stosowaniu ranelinianu strontu nie różnił się w porównaniu do grupy placebo i były to działania niepożądane zazwyczaj łagodne i przemijające.
Slovak: Meranie koncentrácie stroncia v biopsiách z hrebeňa iliakálnej kosti pacientov liečených stroncium ranelátom 2 g/deň počas 60 mesiacov naznačuje, že koncentrácie stroncia v kosti môžu dosiahnuť plató po približne 3 rokoch liečby.
Polish: Pomiary stężenia strontu w bioptatach z grzebienia kości biodrowej pobranych od pacjentek leczonych ranelinianem strontu w dawce 2 g/dobę przez okres do 60 miesięcy wykazały, że stężenie strontu w kościach może osiągnąć plateau po około 3 latach leczenia.
Slovak: Viac rizikových faktorov je spojených s postmenopauzálnou osteoporózou vrátane nízkej hodnoty kostnej hmoty, nízkej hustoty kostného minerálu, včasnej menopauzy, fajčenia v anamnéze a rodinnej anamnézy osteoporózy.
Polish: Wiele czynników ryzyka jest związanych z osteoporozą po menopauzie włączając: małą masę kostną, małą mineralną gęstość kostną, wczesną menopauzę, palenie tytoniu w wywiadzie i rodzinne występowanie osteoporozy.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití stroncium ranelátu u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ranelinianu strontu u kobiet w ciąży.
Slovak: Vzhľadom na charakter liečeného ochorenia je stroncium ranelát určený na dlhodobé používanie.
Polish: Z uwagi na przebieg leczonej choroby, ranelinian strontu jest przeznaczony do leczenia długotrwałego.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: o precitlivenosťou na liečivo (stroncium raelát) alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Polish: - nadwrażliwością na substancję czynną (ranelinian strontu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovak: Vyrážka môže viesť k rozšírenému vytváraniu pľuzgierov alebo olupovaniu kože.
Polish: Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry.
Slovak: Krvné zrazeniny.
Polish: Zakrzepy krwi.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať OSSEOR
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek OSSEOR
Slovak: Sekundárne popri farmakologických účinkoch stroncium ranelátu bolo pozorované mierne zníženie sérových koncentrácií vápnika a parathormónu (PTH), zvýšenie koncentrácie fosforu v krvi a celkovej aktivity alkalickej fosfatázy bez pozorovaných klinických dôsledkov.
Polish: Wtórnie do działania farmakologicznego ranelinianu strontu, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia wapnia i parathormonu (PTH) w surowicy, zwiększenie stężenia fosforanów i całkowitej aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, bez żadnych obserwowanych konsekwencji klinicznych.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Ak z nejakého dôvodu nemôžete vypiť liek okamžite, znova ho zamiešajte, skôr ako ho vypijete.
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu lek nie zostanie wypity bezpośrednio po przygotowaniu, należy upewnić się, że lek został rozmieszany ponownie przed wypiciem.
Slovak: Podobný benefit sa dosiahol u žien s viacnásobnými fraktúrami pri zaradení do štúdie.
Polish: Podobne korzyści były obserwowane u kobiet z wyjściowo wieloma złamaniami.
Slovak: Pacienti liečení stroncium ranelátom majú dostávať doplnky vitamínu D a vápnika, ak ich príjem stravou nie je dostatočný.
Polish: Pacjenci leczeni ranelinianem strontu powinni otrzymywać witaminę D oraz preparaty uzupełniające wapń, jeżeli jego podaż w diecie jest niewystarczająca.
Slovak: o pacientov s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod, ako sú hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie.
Polish: - pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca lub palenie tytoniu.
Slovak: Uzdravenie môže byť pomalé a v niektorých prípadoch bol hlásený opätovný výskyt syndrómu po prerušení liečby kortikosteroidmi.
Polish: Donoszono, że powrót do zdrowia był powolny a w niektórych przypadkach po przerwaniu terapii kortykosteroidami zespół nawracał.
Slovak: Ak ste ázijského pôvodu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať OSSEOR, pretože môžete mať vyššie riziko kožných reakcií.
Polish: Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, przed przyjęciem leku OSSEOR powinien porozmawiać z lekarzem, ponieważ u pacjenta może występować większe ryzyko reakcji skórnych.
Slovak: Frekvencia neznáma:a
Polish: Częstość nieznana: a
Slovak: Doplnky vápnika neužívajte pred spaním v rovnakom čase ako OSSEOR.
Polish: Nie należy przyjmować preparatów zawierających wapń wieczorem, przed snem o tej samej porze, co lek OSSEOR.
Slovak: % s placebom).
Polish: w grupie placebo).
Slovak: Neužívajte OSSEOR počas tehotenstva alebo keď dojčíte.
Polish: Leku OSSEOR nie stosować w czasie ciąży lub w czasie karmienia piersią.
Slovak: Ako OSSEOR účinkuje OSSEOR, ktorý obsahuje liečivo stroncium ranelát, patrí do skupiny liekov používaných na liečbu chorôb kostí.
Polish: OSSEOR, który zawiera substancję ranelinian strontu, należy do grupy produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób kości.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Polish: (>1/100,<1/10); niezbyt często (>1/1 000,<1/100); rzadko (>1/10 000,<1/1 000); bardzo rzadko
Slovak: Tabuľka 2: Incidencia pacientok s fraktúrou bedra a zníženie relatívneho rizika u pacientok s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a vo veku ≥ 74 rokov
Polish: Pacjentki ze złamaniami kości biodra i zmniejszenie względnego ryzyka złamań u pacjentek z BMD ≤2.4 SD (NHANES III) i w wieku ≥74 lat
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce.
Slovak: OSSEOR je indikovaný iba na použitie u pacientov so závažnou osteoporózou s vysokým rizikom fraktúr, u ktorých liečba inými liekmi schválenými na liečbu ostoporózy nie je možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Polish: • OSSEOR jest wskazany do stosowania tylko u pacjentów z ciężką osteoporozą z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Slovak: OSSEOR je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou venóznych tromboembolických príhod (pozri časť 4.3) a má sa používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom
Polish: OSSEOR jest przeciwwskazany u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem VTE.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu mužov a žien.
Polish: Płodność W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu produktu na płodność samców i samic.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť užívať doplnky vápnika a vitamínu D navyše k OSSEORu.
Polish: Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie preparatów uzupełniających wapń i witaminy D z lekiem OSSEOR.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch ukázali abnormality kostí a zubov (napr. ohnutie dlhých kostí a zvlnenie rebier) mláďat.
Polish: Badania toksykologiczne na szczurach i królikach wykazały nieprawidłowości kości i zębów (np. zagięcia kości długich i falowane żebra) u potomstwa.
Slovak: Stroncium interferuje s kolorimetrickými metódami stanovenia koncentrácií vápnika v krvi a moči.
Polish: Stront zakłóca kolorymetryczne metody pomiaru stężenia wapnia we krwi i w moczu.
Slovak: Pokračovanie v liečbe u pacientov so vznikajúcim závažným poškodením funkcie obličiek OSSEORom sa musí zvážiť individuálne.
Polish: Kontynuację leczenia produktem OSSEOR u pacjentów, u których wystąpiło ciężkie zaburzenie czynności nerek należy rozważać indywidualnie.