FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet z razdelilno zarezo
Croatian: 60 filmom obložene, tablete s razdjelnom crtom
Slovenian: Kalorična vrednost sorbitola je 2,6 kcal/g.
Croatian: Kalorijska vrijednost sorbitola je 2,6 kcal/g sorbitola.
Slovenian: Abakavir se je izkazal za karcinogenega v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Abakavir se pokazao kancerogenim u životinjskim modelima (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Omejeno število podatkov, ki so na razpolago, kaže, da odmerek peroralne raztopine 2 mg/kg pri novorojenčkih, mlajših od 30 dni, zagotavlja podobne ali večje AUC v primerjavi z odmerkom peroralne raztopine 8 mg/kg, ki ga dajemo starejšim otrokom.
Croatian: Ograničeni dostupni podaci ukazuju da doza oralne otopine od 2 mg/kg u novorođenčadi mlađe od 30 dana omogućuje sličan ili veći AUC u usporedbi s dozom oralne otopine od 8 mg/kg koja se daje starijoj djeci.
Slovenian: Peroralno raztopino zavrzite dva meseca po prvem odpiranju!
Croatian: Odbaciti oralnu otopinu dva mjeseca nakon otvaranja.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro ni na voljo kliničnih podatkov, zato uporaba abakavirja ni priporočljiva, razen če je nujno potrebna.
Croatian: Nema kliničkih podataka za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre, stoga se primjena abakavira ne preporučuje osim ako se procijeni da je neophodna.
Slovenian: Posvetujte se z vašim zdravnikom, če menite, da se to nanaša na vas.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se to odnosi na Vas.
Slovenian: Simptomi se običajno pojavijo v prvih šestih tednih (povprečen čas do pojava je 11 dni) po začetku zdravljenja z abakavirjem, vendar pa se lahko preobčutljivostne reakcije pojavijo kadar koli med zdravljenjem.
Croatian: Simptomi su se obično javljali unutar prvih šest tjedana (medijan vremena do nastupa iznosio je 11 dana) nakon početka liječenja abakavirom, iako se te reakcije mogu pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Slovenian: (obrnite kartico)
Croatian: (pogledajte drugu stranu kartice)
Slovenian: Izjema je bil tumor na prepucialni žlezi, ki se je pri miših pojavil pri odmerku 110 mg/kg/dan.
Croatian: Izuzetak je tumor prepucijske žlijezde koji se javljao pri dozi od 110 mg/kg u miševa.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI ZA SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Slovenian: Ko je brizga polna vebuje 10 ml raztopine.
Croatian: Štrcaljka kad je puna sadrži 10 ml otopine.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP) koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: • Predhodno še nezdravljeni odrasli
Croatian: • Prethodno neliječeni odrasli bolesnici
Slovenian: Peroralna raztopina je bistra do rahlo svetlikajoče rumenkasta vodna raztopina, ki pa lahko čez čas postane rjava.
Croatian: Oralna otopina Oralna otopina je bistra do lagano opalescentno žućkasta vodena otopina koja s vremenom može postati smeđe boje.
Slovenian: Bolniki z napredovalo okužbo s HIV (aidsom) imajo oslabel imunski sistem, zato je pri njih večja verjetnost za nastanek resnih okužb (oportunističnih okužb).
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su skloniji razvoju ozbiljnih infekcija (tzv. oportunističkih infekcija).
Slovenian: Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis carinii povzročena pljučnica.
Croatian: Relevantni primjeri uključuju citomegalovirusom izazvani retinitis, generalizirane i/ili fokalne infekcije mikobakterijama i pneumoniju izazvanu uzročnikom Pneumocystis jiroveci (carinii).
Slovenian: Ko predpisujete zdravilo Ziagen, poizkusite zmanjšati vse prilagodljive dejavnike tveganja (npr. kajenje, hipertenzijo in hiperlipidemijo).
Croatian: Stoga kada propisujete Ziagen, potrebno je poduzeti mjere opreza kako bi se pokušalo minimizirati sve čimbenike rizika na koje se može utjecati (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Slovenian: Drugi znaki in simptomi, opaženi v okviru HSR na abakavir, so podrobno opisani v poglavju 4.8 (Opis izbranih neželenih učinkov), vključno z dihalnimi in prebavnimi simptomi.
Croatian: Drugi znakovi i simptomi primijećeni kao dio reakcija preosjetljivosti na abakavir detaljno su opisani u dijelu 4.8 (Opis odabranih nuspojava), uključujući respiratorne i gastrointestinalne simptome.
Slovenian: Prav tako pri človeku še niso preučevali avtoindukcije presnove abakavirja ali indukcije presnove drugih zdravil, ki se presnavljajo v jetrih.
Croatian: Osim toga, u ljudi nije zabilježena autoindukcija metabolizma abakavira niti indukcija metabolizma drugih lijekova koji se metaboliziraju u jetri.
Slovenian: Še več, učinkovitost in varnost takšne kombinacije, dane enkrat dnevno, je bila dokazana z osrednjo klinično študijo (CNA30021- Glejte poglavje 5.1 Klinične izkušnje).
Croatian: Osim toga, djelotvornost i sigurnost abakavira primijenjenog jedanput na dan dokazana je i u pivotalnoj kliničkoj studiji (CNA30021- vidjeti dio 5.1.Kliničko iskustvo).
Slovenian: P450 pri presnovi abakavirja ne igra pomembne vloge in abakavir ne zavira presnove povezane s CYP3A4.
Croatian: P450 ne igra veliku ulogu u metabolizmu abakavira i abakavir ne pokazuje utjecaj na inhibiciju metabolizma posredovanog enzimom CYP 3A4.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Croatian: Ako zaboravite jednu dozu, uzmite je čim se sjetite i nastavite sa terapijom kao prije.
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi, nadzorovani študiji (CNA30024) je bilo 654 z virusom HIV okuženih bolnikov, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, randomiziranih tako, da so bodisi prejemali abakavir v odmerku 300 mg dvakrat na dan bodisi zidovudin v odmerku 300 mg dvakrat na dan.
Croatian: U multicentričnoj, dvostruko slijepoj, kontroliranoj studiji (CNA30024), 654 bolesnika zaraženih virusom HIV, koji još nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, randomizirano je tako da su primali ili abakavir u dozi od 300 mg dvaput na dan, ili zidovudin u dozi od 300 mg dvaput na dan.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi in s placebom kontrolirani študiji na odraslih bolnikih so primerjali kombinacijo abakavirja, lamivudina in zidovudina s kombinacijo indinavirja, lamivudina in zidovudina.
Croatian: U jednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u odraslih, uspoređivala se kombinacija abakavira, lamivudina i zidovudina s kombinacijom indinavira, lamivudina i zidovudina.
Slovenian: Če veste, da imate ta gen, morate to zdravniku povedati, preden vzamete zdravilo Ziagen.
Croatian: Ako znate da imate taj gen, obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Ziagen.
Slovenian: Otroci, od treh mesecev do enega leta starosti: Priporočeni odmerek je 8 mg/kg dvakrat na dan.
Croatian: Djeca u dobi od tri mjeseca do godinu dana: Preporučena doza je 8 mg/kg dvaput na dan.
Slovenian: Abakavir se v celicah presnavlja v aktivno obliko, karbovir 5'-trifosfat (TP).
Croatian: Abakavir se metabolizira unutar stanice u aktivni metabolit, karbovir 5'-trifosfat (TP).
Slovenian: • razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil (StevensJohnsonov sindrom), ter hujša oblika, ki povzroči lupljenje več kot 30 % površine telesa (toksična epidermalna nekroliza),
Croatian: • široko rasprostranjen osip sa žuljevima i ljuštenjima kože, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) i u težim oblicima koji uzrokuju ljuštenje kože u više od
Slovenian: Za številne neželene učinke, o katerih so poročali, ni ugotovljeno, ali so povezani z zdravilom Ziagen ali z velikim številom zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HIV, ali pa so se pojavili kot posledica samega bolezenskega procesa.
Croatian: Za mnoge prijavljene nuspojave nije jasno jesu li povezane sa lijekom Ziagen, velikim brojem drugih lijekova koji se koriste u liječenju HIV infekcije ili su posljedica bolesti.
Slovenian: • povišana telesna temperatura (vročina),
Croatian: • vrućica (visoka temperatura)
Slovenian: Model logistične regresije prediktivne vrednosti za genotip (prilagojeno na izhodiščno plazemsko vrednost HIV-1 RNA [vRNA], število CD4+ celic, število in trajanje predhodnih protiretrovirusnih zdravljenj) je pokazal, da je bila prisotnost 3 ali več mutacij, povezanih z odpornostjo proti NRTI, povezana z zmanjšanjem odziva v 4. tednu (p = 0,015), prisotnost 4 ali več mutacij pa v povprečju v 24. tednu (p ≤ 0,012).
Croatian: Model logističke regresije prediktivne vrijednosti za genotip (prilagođen za početnu plazmatsku vrijednost HIV-1RNK [vRNK], broj CD4+ stanica, broj i trajanje prethodnih antiretrovirusnih terapija) pokazao je da je prisustvo 3 ili više mutacija povezanih s rezistencijom na NRTI povezano sa smanjenim odgovorom u 4. tjednu liječenja (p=0,015), a prisustvo 4 ili više mutacija prosječno u 24. tjednu (p≤0,012).
Slovenian: Abakavir spada v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih imenujemo nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (ZNRT).
Croatian: Abakavir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih nukleozidnim analozima - inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI).
Slovenian: Simptomi okužbe in vnetja Možnost ponovnega zagona starih okužb
Croatian: Simptomi infekcije i upale Stare infekcije mogu se razbuktati
Slovenian: Študija plodnosti pri podganah je pokazala, da abakavir ne vpliva na plodnost samcev in samic.
Croatian: Ispitivanja o fertilnosti u štakora pokazuju da abakavir nije imao utjecaja na fertilnost mužjaka ni ženki.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z metadonom in abakavirjem, moramo biti pozorni na morebitni pojav abstinenčnih znakov, ki pričajo o prenizkem odmerjanju, saj bo občasno morda treba zvišati odmerek metadona.
Croatian: U bolesnika koji se liječe metadonom i abakavirom treba pratiti eventualnu pojavu simptoma ustezanja koji ukazuju na premalo doziranje, jer u pojedinim slučajevima može biti potrebna ponovna titracija metadona.
Slovenian: in 4.8.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Slovenian: Plodnost Študije na živalih so pokazale, da abakavir ne vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da abakavir ne utječe na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Abakavir ne vpliva na presnovo etanola.
Croatian: Abakavir nema učinak na metabolizam etanola.
Slovenian: Če so bolniki enkrat na dan prejemali abakavir v kombinaciji s tenofovirjevim dizoproksilfumaratom in lamivudinom, so poročali o visokem odstotku virusnega neodziva in o pojavu odpornosti v zgodnji fazi zdravljenja.
Croatian: Pri kombiniranoj primjeni abakavira s tenofovir dizoproksilfumaratom i lamivudinom jedanput na dan zabilježen je visok postotak izostanka virološkog odgovora te nastup rezistencije u ranoj fazi liječenja.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ziagen ali katerokoli drugo protiretrovirusno zdravljenje, se lahko kljub temu razvijejo oportunistične okužbe ali drugi zapleti, povezani z okužbo s HIV.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Ziagen ili bilo koju drugu antiretrovirusnu terapiju, mogu i dalje razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije HIV infekcije.
Slovenian: Pri uporabi zdrobljenih tablet v manjši količini redke hrane ali tekočine vpliva na farmacevtsko kakovost in s tem na klinično učinkovitost ne pričakujemo.
Croatian: Primjena drobljene tablete s malom količinom kašaste hrane ili tekućine, ne bi trebala utjecati na farmaceutsku kakvoću, pa se ne očekuje niti promjena kliničkog učinka.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo bolečine v sklepih, togost sklepov ali težave z gibljivostjo.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se jave liječniku ako primijete bolove u zglobovima, ukočenost zglobova ili poteškoće prilikom kretanja.
Slovenian: Poročajo o primerih pankreatitisa, vendar vzročna povezava z zdravljenjem z abakavirjem ni dokazana.
Croatian: Zabilježen je pankreatitis, ali nije sigurna uzročna povezanost s liječenjem abakavirom.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ziagen
Croatian: Drugi lijekovi i Ziagen
Slovenian: Kaj je zdravilo Ziagen in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Ziagen se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti).
Croatian: Što je Ziagen i za što se koristi Ziagen je namijenjen liječenju infekcija HIV-om (virusom humane imunodeficijencije).
Slovenian: Bodite v stiku s svojim zdravnikom in ne prenehajte jemati zdravila Ziagen brez zdravnikovega nasveta.
Croatian: Ostanite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati Ziagen bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Slovenian: 240 ml peroralna raztopina
Croatian: 240 ml oralne otopine
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem z zdravilom Ziagen, a so verjetnejše v prvih 6 tednih zdravljenja.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu započeti u bilo koje vrijeme terapije lijekom Ziagen, no najčešće tijekom prvih 6 tjedana liječenja.
Slovenian: Za vsa splošna vprašanja o zdravilu Ziagen pokličite ..….Tel ….. (vnešeno bo ime in telefonska številka lokalnega predstavništva)
Croatian: Za općenite upite vezane uz Ziagen, kontaktirajte GlaxoSmithKline ….Tel: …………(naziv lokalne tvrtke i telefonski broj će biti navedeni ovdje).
Slovenian: Miokardni infarkt Opazovalne študije so pokazale povezavo med miokardnim infarktom in jemanjem abakavirja.
Croatian: Infarkt miokarda Opservacijske studije su pokazale povezanost infarkta miokarda s uporabom abakavira.
Slovenian: se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovenian: Klinični poskusi pri otrocih so pokazali, da se abakavir hitro in dobro absorbira iz peroralne raztopine in tablet.
Croatian: Klinička ispitivanja provedena s djecom pokazala su da se abakavir brzo i dobro apsorbira nakon primjene oralne otopine i tablete u djece.
Slovenian: V obeh primerih so prejemali še lamivudin v odmerku 150 mg dvakrat na dan in efavirenz v odmerku 600 mg enkrat na dan.
Croatian: oba slučaja su još uzimali i lamivudin u dozi od 150 mg dvaput na dan i efavirenz u dozi od 600 mg jedanput na dan.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah so le redko opazili laboratorijske nenormalnosti, povezane z zdravilom Ziagen, pri čemer v incidenci med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Ziagen, in kontrolnimi skupinami niso opazili razlik.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, odstupanja laboratorijskih testova povezana sa lijekom Ziagen bila su manje česta, te nije bilo razlika između bolesnika liječenih lijekom Ziagen i kontrolne skupine.
Slovenian: Znotrajcelična farmakokinetika
Croatian: Unutarstanična farmakokinetika
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. julij 1999 Datum zadnjega podaljšanja : 21. marec 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. ožujka 2014.
Slovenian: Obloga tablete vsebuje triacetin, hipromelozo, titanov dioksid, polisorbat 80 in rumeni železov oksid.
Croatian: Ovojnica tablete sadrži triacetin, metilhidroksipropilcelulozu, titanijev dioksid, polisorbat 80 i žuti željezov oksid.
Slovenian: se posvetujte s svojim zdravnikom, preden znova začnete jemati zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego li ponovno započnete s terapijom.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ziagen
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ziagen sadrži
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da nehate jemati zdravilo Ziagen.
Croatian: Liječnik Vas može savjetovati da prestanete uzimati Ziagen.
Slovenian: Pogosti: izpuščaj (brez sistemskih simptomov) Zelo redki: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza
Croatian: Vrlo rijetko: erythema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza
Slovenian: Te ugotovitve vključujejo zmanjšanje telesne mase ploda, edeme ploda in porast skeletnih variacij/malformacij, zgodnje intrauterine smrti in mrtvorodnost.
Croatian: Ovi nalazi uključuju smanjenu fetalnu tjelesnu težinu, fetalni edem i porast varijacija/malformacija kostura, rane intrauterine smrti i mrtvorođenčad.
Slovenian: Zdravilo Ziagen peroralna raztopina vsebuje 340 mg/ml sorbitola.
Croatian: Ziagen oralna otopina sadrži 340 mg/ml sorbitola.
Slovenian: Tako je le malo verjetno, da bo prišlo do interakcij s protiretrovirusnimi zaviralci proteaze in drugimi zdravili, ki se presnavljajo z glavnimi encimi P450.
Croatian: Stoga postoji mala mogućnost za interakcije lijeka s antiretrovirusnim inhibitorima proteaze, te drugim lijekovima koji se metaboliziraju pomoću glavnih P450 enzima.
Slovenian: Ne glede na status HLA-B*5701 morajo bolniki, pri katerih je ugotovljena preobčutljivostna reakcija, nemudoma prenehati z jemanjem abakavirja.
Croatian: Bez obzira na HLA-B*5701 status, bolesnici kojima je dijagnosticirana reakcija preosjetljivosti moraju odmah prekinuti liječenje abakavirom.
Slovenian: Vendar ti podatki niso klinično pomembni.
Croatian: Ovi nalazi se ne smatraju klinički značajnim.
Slovenian: edem, limfadenopatija, hipotenzija, konjunktivitis, anafilaksija
Croatian: Razno vrućica, letargija, malaksalost, edem, limfadenopatija, hipotenzija, konjunktivitis, anafilaksija
Slovenian: Metadon: V farmakokinetični študiji se je po sočasnem dajanju 600 mg abakavirja dvakrat dnevno z metadonom za 35 % zmanjšal abakavirjev Cmax in za eno uro podaljšal tmax , medtem ko je AUC ostal nespremenjen.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju istodobna primjena 600 mg abakavira dvaput na dan i metadona rezultirala je 35% smanjenjem Cmax abakavira i odgađanjem tmax za jedan sat, ali je AUC ostao nepromijenjen.
Slovenian: • bolečine (zlasti v kolku, kolenu ali rami),
Croatian: • stalne tupe bolove i povremene jače bolove (posebice u kuku, koljenu i ramenu)
Slovenian: Priporočeni odmerek je 8 mg/kg dvakrat na dan ali 16 mg/kg do najvišjega skupnega odmerka 600 mg na dan.
Croatian: Preporučena doza je 8 mg/kg dvaput na dan ili 16 mg/kg jedanput na dan, do maksimalne ukupne doze od 600 mg na dan.
Slovenian: Natančno preberite vse informacije v okviru "Preobčutljivostne reakcije" v poglavju 4.
Croatian: Morate pažljivo pročitati sve informacije u okviru "Reakcije preosjetljivosti" u dijelu 4.
Slovenian: Ko ti bolniki začnejo zdravljenje, lahko pride do zagona starih, prikritih okužb, ki povzroči znake ali simptome vnetja.
Croatian: Kada takve osobe započinju liječenje, može doći do ponovne aktivacije starije, do tada skrivene infekcije, koja može uzrokovati znakove i simptome upale.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki jemljejo zdravilo Ziagen zaradi HIV, imajo večje tveganje resnih neželenih učinkov.
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju Ziagen za HIV su pod višim rizikom od razvoja ozbiljnih nuspojava.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičnost za razvijajoč se zarodek in plod pri podganah, toda ne pri kuncih (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na toksičnost za razvoj embrija i fetusa u štakora, ali ne i u kunića (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: V kliničnih študijah niso zasledli indukcije jetrnih encimov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježena indukcija jetrenog metabolizma.
Slovenian: Nekatera zdravila medsebojno delujejo z zdravilom Ziagen
Croatian: Neki lijekovi imaju interakciju s lijekom Ziagen
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Nukleotidni in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AF06.
Slovenian: Predklinične toksikološke študije so pokazale, da je zdravljenje z abakavirjem povečalo težo jeter pri podganah in opicah.
Croatian: U pretkliničkim toksikološkim ispitivanjima pokazalo se da abakavir povećava težinu jetre u štakora i majmuna.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Ziagen peroralne raztopine
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Ziagen oralne otopine
Slovenian: Zdravilo Ziagen vsebuje tudi konzervanse (parahidroksibenzoate), ki lahko povzročijo alergijske reakcije (možne so zapoznele reakcije).
Croatian: Ziagen također sadrži konzervanse (parahidroksibenzoate) koji mogu izazvati alergijske reakcije (koje mogu biti odgođene).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zmerno izpostavljeni protiretrovirusnem zdravljenju, je dodatek abakavirja k protiretrovirusni kombinaciji pokazal skromno prednost pri zmanjšanju virusne obremenitve (sprememba mediane 0,44 log10 kopij/ml pri 16 tednih).
Croatian: U odraslih bolesnika umjereno izloženih antiretrovirusnim lijekovima dodavanje abakavira u kombinaciju za antiretrovirusnu terapiju pruža umjerenu korist u smanjenju virusnog opterećenja (medijan promjene 0,44 log10 kopija/ml u 16. tjednu).
Slovenian: Po priporočilih za odmerjanje vsebuje vsak odmerek 15 ml) 5 g sorbitola.
Croatian: Kada se primjenjuje u preporučenim dozama svaka doza od 15 ml sadrži oko 5 g sorbitola.
Slovenian: V metaanalizi petih kliničnih preskušanj, v katerih je bil abakavir dodan 166 osebam zaradi stopnjevanja zdravljenja, je 123 oseb (74 %) imelo M184V/I, 50 oseb (30 %) T215Y/F, 45 oseb (27 %) M41L, 30 oseb (18 %) K70R in 25 oseb (15 %) D67N.
Croatian: U metaanalizi 5 kliničkih ispitivanja u kojima je abakavir dodan kako bi se pojačala terapija, od 166 ispitanika, 123 (74%) je imalo M184V/I, 50 (30%) je imalo T215Y/F, 45 (27%) je imalo M41L, 30 (18%) je imalo K70R, a 25 (15%) je imalo D67N.
Slovenian: Zdravilo Ziagen peroralna raztopina je pakirano v polietilenskih vsebnikih z za otroke varnimi zaporkami, ki vsebujejo 240 ml peroralne raztopine.
Croatian: Ziagen oralna otopina se isporučuje u bocama od polietilena visoke gustoće sa sigurnosnim zatvaračima za djecu, koje sadrže 240 ml oralne otopine.
Slovenian: Od 3 do 36 mesecev (n = 18)
Croatian: 3-36 mjeseci (N=18)
Slovenian: Preobčutljivost na ABC (vključno s tveganjem za zmanjšano klinično pozornost na preobčutljivostne reakcije na ABC po presejanju HLA-B*5701).
Croatian: Preosjetljivost na abakavir (uključujući rizik smanjene kliničke vigilancije za reakciju preosjetljivosti na abakavir (ABC HSR) nakon HLA-B*5701 probira).
Slovenian: Filmska obloga gliceriltriacetat hipromeloza titanov dioksid polisorbat 80 rumeni železov oksid
Croatian: Ovojnica triacetin metilhidroksipropilceluloza titanijev dioksid polisorbat 80 željezov oksid, žuti
Slovenian: Če ste preobčutljivi na zdravilo Ziagen, vrnite vso neporabljeno Ziagen peroralno raztopino, da se jo varno uniči.
Croatian: Ako ste preosjetljivi na Ziagen, vratite svu neiskorištenu Ziagen oralnu otopinu na sigurno odlaganje.
Slovenian: Presejanje HLA-B*5701 glede tveganja za preobčutljivost na ABC ne sme pri osebah, ki prejemajo ABC, nikdar biti nadomestilo za ustrezno klinično pozornost in vodenje bolnika.
Croatian: HLA-B*5701 probir na rizik za ABC preosjetljivost nikad ne smije biti zamjena za odgovarajuće kliničko praćenje i zbrinjavanje osoba koje uzimaju ABC.
Slovenian: Za ustrezno uporabo abakavirja je potrebno upoštevati trenutno veljavne algoritme.
Croatian: Za pravilnu primjenu abakavira potrebno je slijediti važeće algoritme rezistencije.
Slovenian: Obrnite plastenko v pravilen pokončen položaj.
Croatian: Okrenite bocu u ispravan položaj prema gore.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati in nadzorovati zaradi toksičnosti (glejte poglavje 4.8) in izvajati ustrezno standardno podporno zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba pratiti kako bi se uočili eventualni znakovi toksičnosti (vidjeti dio 4.8), te da bi se, ako je potrebno, primijenila standardna suportivna terapija.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Ziagen jemljete redno, kajti če ga jemljete v nerednih presledkih, obstaja večja verjetnost za preobčutljivostno reakcijo.
Croatian: Važno je da Ziagen uzimate redovito jer neredovito uzimanje može povećati rizik od reakcije preosjetljivosti.