FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A TERMÉKJELLEMZÕK ÖSSZEFOGLALÁSA MÓDOSÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Hungarian: A/S, Lyngbyvej 172,
Slovenian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Danska
Hungarian: Gyomor-bél betegségek:
Slovenian: Bolezni prebavil:
Hungarian: /MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Hungarian: Akár orális biszfoszfonáttal, akár nátrium-fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő legalább három órával a Calcium
Slovenian: Pri sočasni uporabi peroralnega difosfonata ali natrijevega fluorida mora ta zdravila bolnik jemati vsaj 3
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Slovenian: Novartis Finland Oy,
Hungarian: megelőzésére kacsdiuretikum (pl. furoszemid) adható.
Slovenian: Za nadaljnje povečanje izločanja kalcija in za preprečevanje volumske obremenitve se lahko uporabljajo diuretiki zanke (npr. furosemid), medtem ko se je potrebno izogibati uporabi tiazidnih diuretikov.
Hungarian: elsősorban albuminhoz kötve fordul elő.
Slovenian: % kalcija v serumu je vezanega na beljakovine, predvsem na albumin.
Hungarian: A bevitt kalcium 25-50%-a szívódik fel.
Slovenian: Okoli 25 - 50 % vzetega odmerka kalcija se absorbira, predvsem v proksimalnem delu tankega črevesja, ter se prenaša v 'skladišče' kalcija, kjer poteka izmenjava.
Hungarian: Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalcium tartalmú készítményt.
Slovenian: Bolnik ne sme jemati zdravil, ki vsebujejo kalcij, še 2 uri po zaužitju hrane, ki vsebuje veliko oksalne in fitinske kisline.
Hungarian: Emiatt phenylketonuriás személyek számára a készítmény alkalmazása veszélyes lehet.
Slovenian: Aspartam je lahko škodljiv za ljudi s fenilketonurijo.
Hungarian: Lengyelország Novartis Consumer Health GmbH,
Slovenian: Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40,
Hungarian: Fel kell tüntetni a csontritkulást, ahol a kalciumpótlás szerepe jól ismert.
Slovenian: Osteoporoza, kjer je pomen dopolnjevanja vnosa kalcija dobro uveljavljen.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gyógyszerészét.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő tudományos bizonyíték, a növényi gyógyszer hatásossága valószínű, és bizonyíték van arra nézve, hogy a növényi gyógyszert legalább 30 éve (az EU-ban legalább 15 éve) biztonságosan alkalmazzák.
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkljivim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedeni način varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Hungarian: Kaliforniai kakukkmák virágos hajtás EMA/HMPC/334023/2015
Slovenian: Zel kalifornijskega zlatega maka EMA/HMPC/334023/2015
Hungarian: Az értékelés során a HMPC figyelembe vett néhány rendelkezésre álló klinikai vizsgálatot, egy olyat is, amely alvászavarokban szenvedő betegeket vizsgált, és azt állította, hogy a gyógyszernek pozitív hatása van az alvásra.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC prav tako upošteval nekaj razpoložljivih kliničnih študij, vključno s študijo pri bolnikih z motnjami spanja, ki je pokazala pozitiven učinek na spanje.
Hungarian: A HMPC értékelésének befejezéséig nem jelentettek mellékhatást e gyógyszerekkel kapcsolatban.
Slovenian: V času ocene odbora HMPC v zvezi s temi zdravili ni bilo poročil o neželenih učinkih.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák virágos hajtás az Eschscholzia californica Cham. növény föld feletti részeinek köznapi neve.
Slovenian: Zel kalifornijskega zlatega maka je splošno ime za nadzemne dele rastline Eschscholzia californica Cham.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a kezelés mellett két hét után is fennállnak, a betegnek fel kell keresni a kezelőorvosát vagy
Slovenian: Če simptomi med zdravljenjem trajajo dlje kot dva tedna, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák tartalmú gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó készítményeket kizárólag felnőttek alkalmazhatják.
Slovenian: Pripravki iz zeli kalifornijskega zlatega maka se smejo uporabljati samo pri odraslih.
Hungarian: Kaliforniai kakukkmák virágos hajtás
Slovenian: Zel kalifornijskega zlatega maka
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és a tapasztalatok alapján megállapította, hogy a kaliforniai kakukkmák a stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére alkalmazható.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se na podlagi njegove dolgotrajne uporabe zel kalifornijskega zlatega maka lahko uporablja za lajšanje blagih simptomov stresa in za pomoč pri spanju.
Hungarian: A HMPC a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszereknek a stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére történő alkalmazhatóságával kapcsolatos következtetései azon alapulnak, hogy ezeket a gyógyszereket „hagyományosan" ezekben az állapotokban alkalmazzák.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC glede uporabe zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč pri spanju temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
Hungarian: A HMPC által értékelt vizsgálatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelési jelentésben található.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o študijah, ki jih je ocenil odbor HMPC, glejte njegovo poročilo o oceni zdravila.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a kaliforniai kakukkmák virágos hajtását tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó HMPC következtetések alapja a hosszú ideje tartó alkalmazás.
Slovenian: Zaključki HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák tartalmú készítmények a növény szárított, föld feletti részének porításával készülnek.
Slovenian: Pripravki iz zeli kalifornijskega zlatega maka se pridobivajo z drobljenem suhih nadzemnih delov rastline v prašek.
Hungarian: A növényt föld feletti részét gyógyászati alkalmazása céljából termesztik és virágzás idején gyűjtik.
Slovenian: Rastlina se goji in nabira ob cvetenju za pridobivanje nadzemnih delov za medicinsko uporabo.
Hungarian: Hogyan engedélyezik a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, odobrena v EU?
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák tartalmú növényi gyógyszereket általában szájon át szedhető, szilárd formában forgalmazzák.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, so navadno na voljo v trdnih oblikah za peroralno jemanje (zaužitje skozi usta).
Hungarian: Amennyiben a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Ez az összefoglaló a kaliforniai kakukkmák virágos hajtásának (továbbiakban: kaliforniai kakukkmák) gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által levont tudományos következtetéseket tartalmazza.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo zeli zlatega kalifornijskega maka.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák virágos hajtását tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka?
Hungarian: Amennyiben a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes útmutató található arra vonatkozóan, hogy miként, és kik szedhetik a kaliforniai kakukkmák tartalmú gyógyszereket.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, in o tem, kdo lahko ta zdravila jemlje, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Hungarian: A következők alapján:
Slovenian: Na podlagi:
Hungarian: Az elutasítás indokolása
Slovenian: Podlaga za zavrnitev
Hungarian: A gyógyszerkészítmény fő gyógyszerészeti paramétereit, a gyártási folyamatot és az ellenőrzést megalapozta.
Slovenian: Vzpostavitev ključnih farmacevtskih parametrov zdravila, proizvodnega postopka in nadzora.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldását megelőzően, a referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesíti a következő feltételeket:
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom bodo nacionalni pristojni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednja pogoja:
Hungarian: • az előadó és a társelőadó értékelő jelentései;
Slovenian: • poročil poročevalca in soporočevalca o oceni zdravila,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott vizsgálatok eredményei;
Slovenian: • rezultatov študij, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldási feltételei
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Hungarian: A bizottság továbbá úgy ítélte meg, hogy az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján a készítményre nézve nem lehetett kedvező előny-kockázat profilt megállapítani, és e körülmények között a termék forgalmazása közegészségügyi kockázatot jelent.
Slovenian: Odbor nadalje meni, da na podlagi podatkov, predloženih v podporo vlogi, ni mogoče ugotoviti pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji za to zdravilo in da zato trženje tega zdravila v danih okoliščinah predstavlja tveganje za javno zdravje.
Hungarian: a CHMP véleménye az volt, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének.
Slovenian: • znanstvene razprave v odboru je CHMP menil, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne izpolnjujejo zahtev iz člena 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Hungarian: A bizottság ezért a forgalomba hozatali engedély érintett tagállamokban történő kiadásának elutasítását és a referencia-tagállamban érvényes forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasoló véleményt fogadott el, a vélemény III. mellékletében ismertetett feltételek szerint.
Slovenian: Odbor je zato sprejel mnenje, v katerem priporoča zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah in začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom v referenčni državi članici v skladu s pogoji, opredeljenimi v Dodatku III tega mnenja.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem igazolták a vizsgált és a referenciatermék terápiás egyenértékűségét:
Slovenian: CHMP je menil, da podatki, predloženi v podporo vlogi, niso ustrezno dokazali terapevtske enakovrednosti testnega in referenčnega zdravila:
Hungarian: A referenciakészítménnyel való terápiás egyenértékűséget egy megfelelő klinikai vizsgálat vagy más elismert modell útján igazolja.
Slovenian: Prikaz terapevtske enakovrednosti z referenčnim zdravilom z ustrezno klinično študijo ali drugim validiranim modelom.
Hungarian: • a gyógyszerészeti fejlesztés leírását elégtelennek tekintették, és kritikusnak ítélték az ebből fakadó hiányosságokat, beleértve a bőr átjárhatóságára irányuló vagy hasonló in vitro vizsgálatok hiányát;
Slovenian: • opis farmacevtskega razvoja ni bil zadosten in pomanjkljivosti, ki izhajajo iz tega, vključno z odsotnostjo študije kožne prepustnosti ali podobne študije in vitro, so se štele kot kritične;
Hungarian: • a vállalat által benyújtott adatokról úgy ítélték meg, hogy sem azok megbízhatósága, sem azok kiterjedtsége nem elegendő a terápiás egyenértékűség igazolását szolgáló klinikai vizsgálat vagy más hitelesített modell alóli mentesség indokolásához.
Slovenian: • podatki, ki jih je predložila družba, niso bili trdni niti dovolj obsežni, da bi utemeljili opustitev klinične študije ali drugega validiranega modela, ki bi dokazal terapevtsko enakovrednost.
Hungarian: A kérelmet az érintett tagállamban (Egyesült Királyság) a kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtották be.
Slovenian: Vloga je bila predložena v zadevni državi članici (Združeno kraljestvo) v skladu s postopkom medsebojnega priznavanja.
Hungarian: A Canazole klotrimazol krémet Írországban 2000. december 8-án engedélyezték a 65/65/EGK irányelv 4. cikke (8) bekezdése a) pontjának iii. alpontja szerint.
Slovenian: Zdravilo Canazole klotrimazol krema je bilo odobreno na Irskem dne 8. decembra 2000 v skladu s členom 4.8(a)(iii) Direktive 65/65/EGS.
Hungarian: Ezért úgy ítélték meg, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének.
Slovenian: Na podlagi tega velja, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne izpolnjujejo zahtev iz člena 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Hungarian: A benyújtott adatok összessége nem támasztja alá azt a következtetést, hogy fennáll a termék terápiás egyenértékűsége.
Slovenian: Skupni predloženi podatki ne utemeljujejo zaključka, da je zdravilo terapevtsko enakovredno.
Hungarian: A bizottság továbbá úgy ítélte meg, hogy az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján a készítményre nézve nem lehetett kedvező előny-kockázat profilt megállapítani, és e körülmények között a termék forgalmazása közegészségügyi kockázatot jelent.
Slovenian: Odbor nadalje meni, da na podlagi navedenih podatkov ni mogoče ugotoviti pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji za to zdravilo, zato trženje tega zdravila v danih okoliščinah predstavlja tveganje za javno zdravje.
Hungarian: A fő gyógyszerészeti paramétereket - mint például a készítmény hatóanyagának az olajfázisban történő oldódását - nem hitelesítették megfelelően.
Slovenian: Glavni farmacevtski parametri, kot je raztapljanje zdravilne učinkovine v oljni fazi, niso bili ustrezno preverjeni.
Hungarian: Az 1 tömegszázalék klotrimazolt tartalmazó Canazole krém egy gombaellenes szer, amely a bőr és a nyálkahártyák felületes gombás fertőzéseinek - mint például a candidiasis, dermatophytosisok és kommenzális gombák okozta fertőzések - kezelésére javallt.
Slovenian: Zdravilo Canazole klotrimazol krema 1 % m/m je zdravilo proti glivicam, namenjeno zdravljenju glivičnih okužb površinske kože in sluznice, kot so kandidiaza, dermatofitoza in okužba s komenzalnimi kvasovkami.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény mikróbaellenes természetének tanulmányozására irányuló összehasonlító in vitro mikrobiológiai vizsgálatokat nem ismertették.
Slovenian: Primerjalni mikrobiološki testi in vitro za proučitev antimikrobnih lastnosti zdravila niso bili predloženi.
Hungarian: Az érintett tagállam azonban elengedhetetlennek ítélte a terápiás egyenértékűségre irányuló vizsgálat vagy a formulálásra vonatkozóan az egyenértékűség igazolását szolgáló egyéb hitelesített modell szükségességét, és az ügyet a CHMP elé utalták.
Slovenian: Vendar je zadevna država članica menila, da je za potrditev enakovrednosti formulacije treba predložiti študijo terapevtske enakovrednosti ali druge validirane modele, zato je zadevo napotila na CHMP.
Hungarian: A benyújtott összehasonlító minőségi adatokat és a tartósítószer-hatásossági vizsgálatot ezért nem tekintették kielégítőnek a terápiás egyenértékűség klinikai vizsgálatok vagy más hitelesített modell útján elvégzett igazolásának szükségessége alóli mentesség indokolásához, és ezeket a fentiek miatt ebben az esetben szükségesnek tartották az egyenértékűség igazolásához.
Slovenian: Predloženi primerjalni podatki o kakovosti in test učinkovitosti konzervansa tako niso zadostovali za utemeljitev opustitve potrebe po kliničnih študijah ali drugih validiranih modelih za dokaz terapevtske enakovrednosti, zato se je štelo, da so v tem primeru potrebni za dokaz enakovrednosti.
Hungarian: E kérdés tanulmányozása érdekében a bőr átjárhatóságára irányuló megfelelő vagy hasonló in vitro vizsgálatokat kellett volna végezni.
Slovenian: Za podrobnejšo proučitev tega vprašanja bi morale biti izvedene ustrezne študije kožne prepustnosti ali podobne študije in vitro.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a készítmény hatóanyagának a gyógyszerkészítményben fennálló állapotáról következetlen adatokat nyújtottak be, és nem foglalkoztak kielégítő mértékben a kritikus minőségi jellemzőkkel.
Slovenian: CHMP je menil, da so bili predloženi podatki o stanju zdravilne učinkovine v zdravilu neskladni, kritične kakovostne lastnosti pa niso bile ustrezno obravnavane.
Hungarian: A CHMP ezenfelül úgy ítélte meg, hogy a tartósítószer-hatásossági vizsgálat nélkülözte a helyes értelmezést lehetővé tevő módszertani adatokat.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da test učinkovitosti konzervansa ni vseboval metodoloških podrobnosti, ki bi omogočile pravilno razlago.
Hungarian: A cseppecskék mérete közötti eltérések és ezek szövetbe jutásra gyakorolt lehetséges hatását nem tárgyalták.
Slovenian: Razlike v velikosti kapljic in njihov možni učinek na prodiranje v tkivo niso bili pojasnjeni.
Hungarian: A vizsgált és a referenciatermék gyártási tételein belül és azok között mutatkozó változékonyságot nem lehetett megvitatni, mivel az egyes termékek szükséges gyártási tételeiről nem közöltek információt.
Slovenian: Razprava o variabilnosti med posameznimi serijami testnega in referenčnega zdravila ter znotraj njih ni bila možna, saj podatki o potrebnih serijah posameznega zdravila niso bili predloženi.
Hungarian: Az eredeti engedélyezés időpontjában mentességet adtak a terápiás egyenértékűségre vonatkozó vizsgálatok szükségessége alól, olyan minőségi adatok alapján, amelyek igazolják, hogy a javasolt formuláció hasonló a referenciatermékhez a formulálást (a benzil-alkohol koncentrációja kivételével), a krém pH-ját és viszkozitását, a diszpergált olajfázis részecskemérete és a részecskékben jelen levő hatóanyag mérete tekintetében.
Slovenian: V času prvotne odobritve je bila na podlagi podatkov o kakovosti, ki so dokazovali, da je predlagana formulacija referenčnemu zdravilu podobna glede formulacije (razen koncentracije benzilalkohola), vrednosti pH in viskoznosti kreme, velikosti globul v fazi razpršenega olja in velikosti zdravilne učinkovine, prisotne v obliki delcev, potreba po študijah terapevtske enakovrednosti opuščena.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az összevethető gombaellenes aktivitás igazolására benyújtott összehasonlító minőségi adatokat és a tartósítószer-hatásossági (in vitro) vizsgálatot.
Slovenian: CHMP je menil, da primerjalni podatki o kakovosti in test učinkovitosti konzervansa (in vitro) kažejo primerljivo delovanje proti glivicam.
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Slovenian: Način uporabe Vsebina (koncentracija)
Hungarian: A gyógyszer megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, valamint a tagállamokbeli kérelmezőknek/ a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak a felsorolása
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravila, načina uporabe, predlagatelja, imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Hungarian: (Fantázia-) név
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Hungarian: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Slovenian: Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Hungarian: • naponta egyszer fogja megkapni
Slovenian: • enkrat dnevno
Hungarian: • ha bármilyen egyéb egészségügyi problémája van vagy volt korábban.
Slovenian: • če ste kadar koli imeli kakšne druge zdravstvene težave.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó megjegyzések:
Slovenian: Opombe v zvezi s pripravo:
Hungarian: 24 beteg neutropeniában szenvedett.
Slovenian: 24 bolnikov je imelo nevtropenijo.
Hungarian: Az elkészített koncentrátumot azonnal fel kell használni.
Slovenian: Pripravljeni koncentrat je treba uporabiti takoj.
Hungarian: Nem javasolt
Slovenian: Ne priporočamo.