FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LC50-værdien ved 96 timer baseret på den nominelle testkoncentration var højere end 100 mg/l, og NOEC-værdien var tilsvarende 100 mg/l.
Finnish: Nimelliseen koepitoisuuteen perustuva 96 tunnin LC50-arvo oli yli 100 mg/l, ja vastaavasti NOEC-arvo oli 100 mg/l.
Danish: Det første hovedforsøg blev gennemført på hvede, radise og havebønne.
Finnish: Ensimmäinen pääkoe tehtiin vehnällä, retiisillä ja tarhapavulla.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til OECD's retningslinje 201.
Finnish: Tutkimuksessa noudatettiin OECD:n ohjetta nro 201.
Danish: Tylmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat
Finnish: 100 % w/w
Danish: Huvepharma NV tilbød ligeledes at forfine risikovurderingen for planter ved at undersøge nedbrydningen under opbevaring af strøelse.
Finnish: Huvepharma NV ehdotti myös kasveja koskevan riskinarvioinnin tarkentamista lääkevalmisteen hajoamista lannan varastoimisessa tarkastelemalla.
Danish: Huvepharma NV insisterede på at anvende undersøgelsen af NOEC-værdier og en vurderingsfaktor på 10 til en trin B-forfining.
Finnish: Huvepharma NV halusi ehdottomasti käyttää tutkimuksen NOEC-arvoja ja arviointikerrointa 10 tason B tarkennuksissa.
Danish: Det Forenede Kongerige1
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta11
Danish: En sammenligning af koncentrationerne i overfladevand opnået ved anvendelse af FOCUS-modeller med en fast PNEC-værdi (4.2 μg/l) viste for alle de undersøgte scenarier bortset fra et, at de forventede koncentrationer af tylosin lå under de forventede nuleffektkoncentrationer.
Finnish: FOCUS-mallien avulla saatujen pintavesipitoisuuksien ja lasketun PNEC-arvon (4,2 µg/l) vertailu osoitti, että yhtä tutkittua skenaariota lukuun ottamatta kaikkien skenaarioiden arvioidut tylosiinipitoisuudet jäivät "ei vaikuttavaa pitoisuutta" -rajan alle.
Danish: • Der kan ikke drages nogen konklusioner om virkningerne på terrestriske planter.
Finnish: • johtopäätöksiä lääkevalmisteen vaikutuksista maakasveihin ei voida tehdä;
Danish: Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne præsenteres som vandopløseligt granulat indeholdende tylosintartrat, der er et makrolidantibiotikum.
Finnish: Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules ja sen rinnakkaisnimet ovat vesiliukoisia rakeita, jotka sisältävät tylosiinitartraatti-nimistä makrolidiantibioottia.
Danish: Anvendes ovennævnte PNEC-værdi og de skønnede værdier for PECoverfladevand, er alle de afledte PEC/PNEC-forhold for svin, kalkuner og kalve under 1.
Finnish: Yllä mainittua PNEC-arvoa ja arvioituja PECsurfacewater-arvoja käyttämällä johdetut sikojen, kalkkunoiden ja vasikoiden PEC/PNEC-arvot olivat kaikki alle 1.
Danish: 2.2.3 Virkninger på hvirvelløse vanddyr
Finnish: 2.2.3 Vaikutukset selkärangattomiin vesieliöihin
Danish: Anvendes den maksimale forventede koncentration i overfladevand for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat (4,44 μg/l), er PEC/PNEC-forholdet imidlertid 1,1.
Finnish: Kun asiaa tarkasteltiin Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteen suurimman arvioidun pintavesipitoisuuden (4,44 μg/l) avulla, PEC/PNEC-arvo oli 1,1.
Danish: På grund af upålideligheden af de fremlagte data om virkningerne af tylosin på nitrifikationen i jorden kan der ikke drages nogen konklusioner om virkningerne af Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat på mikroorganismerne i jorden.
Finnish: Koska tylosiinin vaikutuksista maaperän nitrifikaatioon toimitetut tiedot ovat epäluotettavia, johtopäätöksiä Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteen vaikutuksista maaperän pieneliöihin ei voida tehdä.
Danish: • Der kan ikke drages nogen konklusioner om den langsigtede indvirkning på jordbakteriernes kvælstofomsætning.
Finnish: • johtopäätöksiä lääkevalmisteen pitkäaikaisesta vaikutuksesta maaperän pieneliöiden toimesta tapahtuvaan typen kiertokulkuun ei voida tehdä;
Danish: Det PEC/PNEC-forhold, der blev afledt ved at anvende PEC for slagtekyllinger (5,47 µg/l), var 1,30, hvilket indikerer, at der er en risiko for toksicitet for cyanobakterier (blågrønalger).
Finnish: Broilereiden PEC-arvosta (5,47 µg/l) johdettu PEC/PNEC-arvo oli kuitenkin 1,30, mikä viittaa syanobakteereihin (sinilevät) kohdistuvaan myrkyllisyysriskiin.
Danish: Vurderingen af virkningerne af Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat på hvirvelløse dyr i jorden var baseret på en offentliggjort undersøgelse.
Finnish: Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteen maaperän selkärangattomiin kohdistuvien vaikutusten arviointi perustui julkaistuun tutkimukseen.
Danish: Da spiring (fremkomst) var udtrykt som en procentdel af kontrollen i rapporten, er det ikke muligt at konkludere, at kriteriet om, at fremkomsten af kimplanter skal være mindst 70 %, var opfyldt.
Finnish: Koska itäminen oli ilmaistu raportissa prosentteina vertailuryhmästä, vähintään 70 prosentin taimettumista koskevan kriteerin täyttymistä ei voida pitää varmana.
Danish: CVMP mente dog, at de forfininger af PEC, der var foretaget ved anvendelse af FOCUS-modellering, gav anledning til bekymring, navnlig anvendelsen af det tidsvægtede gennemsnit i tilknytning til den følsomme undersøgelse af cyanobakterier og anvendelsen af en DT50-værdi på 19,15 dage i FOCUS-modellerne, når det geometriske gennemsnits-DT50 fremlagt af Huvepharma NV var 51 dage.
Finnish: Tämä koskee erityisesti aikapainotettujen keskiarvojen käyttöä suhteessa akuuttiin syanobakteeritutkimukseen sekä FOCUS-mallien avulla saadun 19,15 päivän DT50-arvon käyttöä; Huvepharma NV:n esittämä DT50-arvon geometrinen keskiarvo oli 51 päivää.
Danish: Huvepharma NV mente også, at der kunne foretages en yderligere forfining for at tage højde for nedbrydningen under opbevaring af gødning som drøftet ovenfor i forbindelse med fytotoksicitet.
Finnish: Huvepharma NV myös katsoi, että arvoja voitaisiin edelleen tarkentaa sen perusteella, että valmiste hajoaa lannan varastoinnin aikana, kuten edellä on mainittu fytotoksisuutta käsiteltäessä.
Danish: Huvepharma NV fremlagde statistiske analyser for de foreslåede LOEC- og NOEC-værdier for de tre arter (courgette, radise og solsikke).
Finnish: Huvepharma NV toimitti tilastollisen analyysin näiden kolmen lajin (kesäkurpitsa, retiisi ja auringonkukka) LOEC- (matalin todetusti vaikuttava pitoisuus) ja NOEC-arvoista.
Danish: slagtekyllinger, kalkuner og kalve blev beregnet til henholdsvis 6,43, 16,4, 8,17 og 11,8 µg/l.
Finnish: PECgroundwaterarvot olivat sikojen osalta 6,43 µg/l, broilereiden 16,4 µg/l, kalkkunoiden 8,17 µg/l ja vasikoiden 11,8 µg/l.
Danish: Derfor blev der fastsat en PNEC-værdi på 1.499 mg/kg på grundlag af den laveste EC50-værdi på 149,9 mg/kg justeret med en vurderingsfaktor på 100.
Finnish: Näin voitiin määrittää PNEC-arvo, joka oli 1,499 mg/kg ja perustui arviointikerrointa 100 soveltamalla saatuun matalimpaan EC50-arvoon 149,9 mg/kg.
Danish: 2.2 Risiko for vandlevende organismer
Finnish: 2.2 Vesieliöihin kohdistuva riski
Danish: På grundlag af den lavest indberettede EC10 på 149 mg/kg (tørvægt) og anvendelse af en vurderingsfaktor på 10, når man frem til en PNEC-værdi på 14,9 mg/kg for hvirvelløse dyr i jord.
Finnish: Matalimman ilmoitetun EC10-arvon 149 mg/kg (kuivapaino) ja arviointikertoimen (AF) 10 perusteella maaperän selkärangattomia koskevaksi PNEC-arvoksi (arvioitu vaikutukseton pitoisuus) voidaan määrittää 14,9 mg/kg.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført med koncentrationer af tylosin i jorden på 7264 μg/kg, hvilket blev udledt at den maksimale PEC-værdi for tylosin i jord som følge af brugen af andre Pharmasin-produkter, og ved 5 gange, 10 gange, 25 gange og 125 gange denne maksimale PEC-værdi.
Finnish: Arvo oli johdettu suurimmasta maaperän tylosiinipitoisuutta koskevasta PEC-arvosta, joka puolestaan oli saatu muiden Pharmasin-tuotteiden käytöstä, sekä 5-, 10-, 25- ja 125-kertaisesta suurimmasta PEC-arvosta.
Danish: En begrænsning af produktresuméet ved at fjerne enten indikationer alene eller dyrearter produktet er bestemt for og indikationer er ikke i øjeblikket hensigtsmæssig, da der ikke af ovennævnte årsager kan gennemføres en afgørende vurdering af risikoen for det terrestriske miljø og vandmiljøet.
Finnish: Valmisteyhteenvedon rajoittamista joko pelkästään käyttöaiheita tai kohde-eläinlajeja ja käyttöaiheita poistamalla ei tällä hetkellä voida pitää riittävänä toimenpiteenä, koska maa-alueisiin ja vesistöihin kohdistuvia riskejä ei voida arvioida todistusvoimaisesti syistä, jotka on esitelty yllä.
Danish: Det PEC/PNEC-forhold, der følger heraf, er under 1 for alle fire måldyrearter, og det kan derfor konkluderes, at risikoen for hvirvelløse dyr i jorden er lav.
Finnish: PEC/PNEC-arvot ovat alle 1 kaikkien neljän kohde-eläinlajin osalta, minkä perusteella maaperän selkärangattomiin kohdistuvaa riskiä voidaan pitää pienenä.
Danish: 2.1 Risikoen for det terrestriske miljø
Finnish: 2.1 Maa-alueisiin kohdistuva riski
Danish: Trin Bforfiningen kan derfor ikke gennemføres.
Finnish: Tason B tarkennus ei ole sen vuoksi mahdollista.
Danish: PECoverfladevand for de samme arter blev beregnet til henholdsvis 2,14, 5,47, 2,72 og 3,93 µg/l.
Finnish: PECsurfacewater arvot olivat sikojen osalta 2,14 µg/l, broilereiden 5,47 µg/l, kalkkunoiden 2,72 µg/l ja vasikoiden 3,93 µg/l.
Danish: Oplysninger om DT50 i gødning i litteraturen og fra nedbrydningsundersøgelsen var stort set ens. DT50-værdien på 7,6 dage for hønseekskrementer kan accepteres som en realistisk konservativ værdi.
Finnish: DT50-arvo 7,6 päivää kanojen lannassa voidaan hyväksyä realistisena, tavanomaisena arvona.
Danish: 2.1.1 Virkninger på hvirvelløse dyr i jorden
Finnish: 2.1.1 Vaikutukset maaperän selkärangattomiin
Danish: Der blev fremlagt en undersøgelse af plantetoksiciteten baseret på OECD's retningslinje 208, som dog ikke blev gennemført i henhold til GLP-specifikationerne.
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin kasvien toksisuustutkimus, jossa noudatettiin OECD:n ohjetta nro 208 mutta ei hyviä laboratoriokäytäntöjä koskevia määräyksiä.
Danish: Der blev gennemført en undersøgelse af fem plantearter, en enkimbladet (hvede) og fire tokimbladede (courgette, havebønne, radise og solsikke), for at vurdere virkningerne af tylosintartrat ved koncentrationer, der var et multiplum af den maksimale PEC-værdi for andre Pharmasin-produkter beregnet til 7.264,2 μg/kg, på kimplanternes fremkomst og tidlig vækst af højerestående planter efter eksponering for prøvestoffet i sandholdig lerjord.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tylosiinitartraatin vaikutuksia siemenkasvien taimettumiseen ja varhaiskasvuun muiden Pharmasin-tuotteiden käytöstä lasketun suurimman PEC-arvon (7264,2 μg/kg) kerrannaispitoisuuksina sen jälkeen, kun ne oli altistettu tutkittavalle aineelle hiekkaisessa savimaassa.
Danish: På grundlag af disse data og de anslåede værdier for PECoverfladevand var PEC/PNEC-forholdet under 1, hvilket tyder på en lav risiko for hvirvelløse vanddyr.
Finnish: Näiden tietojen ja arvioitujen PECsurface water -arvojen perusteella kaikki PEC/PNEC-arvot olivat alle 1, mikä viittaa siihen, että selkärangattomiin vesieliöihin kohdistuva riski on pieni.
Danish: På grundlag af denne EC50-værdi blev der beregnet en PNEC på 4,2 μg/l (PNEC svarende til EC50/100).
Finnish: Tämän EC50-arvon avulla PNEC-arvoksi laskettiin 4,2 μg/l (PNEC arvojen EC50/100 mukaan); arviointikerroin 100 on VICH GL38ohjeistuksen mukainen.
Danish: • En begrænsning af produktresuméet ved at fjerne enten indikationer alene eller dyrearter produktet er bestemt for og indikationer er i øjeblikket uhensigtsmæssig, da der ikke kan gennemføres nogen afgørende vurdering af risikoen for det terrestriske miljø og vandmiljøeter CVMP af den opfattelse, at ansøgningen om markedsføringstilladelse for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne ikke opfylder kriterierne for godkendelse for så vidt angår miljørisikoen som nedsat i paragraf 12(3)(j) i direktiv 2001/82/EC, som ændret ved direktiv 2004/28/EC.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmistetta ja sen rinnakkaisnimiä koskeva myyntilupahakemus ei täytä myyntiluvan myöntämisen kriteerejä ympäristöriskien osalta, siten kuin ne ovat säädetty kommission direktiivissä 2001/82/EY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna kommission direktiivillä 2004/28/EY, artiklan 12 kohdassa (3)(j) .
Danish: • Kalve: behandling og forebyggelse af lungebetændelse forårsaget af Mycoplasma spp
Finnish: • Vasikoilla: Mycoplasma spp -bakteerin aiheuttaman keuhkokuumeen hoito ja ehkäisy;
Danish: Da undersøgelsen af plantefremkomst og plantevækst ikke opfylder nogen af gyldighedskriterierne for en sådan undersøgelse, findes der ingen PNEC-værdier for planter, og der kan derfor ikke drages nogen konklusion om virkningerne af Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat på terrestriske planter.
Finnish: Koska kasvien taimettumista ja kasvua tarkasteleva tutkimus ei täyttänyt mitään sellaiselle tutkimukselle asetetuista validiteettikriteereistä, kasvien PNEC-arvoja ei ole saatavilla.
Danish: Ved hjælp af denne fremgangsmåde konkluderede Huvepharma NV, at den maksimale forventede koncentration i overfladevandet kunne ændres fra 4,44 μg/l til 1,77 μg/l, hvilket førte til et TWA PEC/PNEC-forhold på 0,42.
Finnish: Tämän lähestymistavan avulla Huvepharma NV teki johtopäätöksen, että suurinta arvioitua pintavesipitoisuutta voitaisiin korjata 4,44 μg:sta litrassa 1,77 μg:aan litrassa.
Danish: Det konkluderedes, at EC50-værdien fra denne undersøgelse var højere end 100 mg/l, og PNECværdien (EC50/1000) konkluderedes at være højere end 100 μg/l.
Finnish: Tämän tutkimuksen EC50-arvon katsottiin olevan yli 100 mg/l ja PNEC-arvon (EC50/1000) yli 100 μg/l; arviointikerroin 1000 vastaa VICH GL38 -ohjeistusta.
Danish: Mange af de ovenfor beskrevne mangler skyldes dårlig indberetning af undersøgelsen, der ikke følger kravene i OECD's retningslinje og kan være en konsekvens af, at der er anvendt et laboratorium, der ikke opfylder GLP-specifikationerne.
Finnish: Se ei myöskään täytä OECD:n ohjeen vaatimuksia, mikä voi olla seurausta siitä, että tutkimuksessa käytetty laboratorio ei ole ollut hyviä laboratoriokäytäntöjä (GLP) noudattava.
Danish: Den laveste EC50-værdi, der blev fundet i undersøgelsen, var for radise, og den lå på 149,9 mg/kg, og den laveste NOEC- og LOEC-værdi blev bestemt for courgette og lå på henholdsvis 45,4 mg/kg og 90,8 mg/kg.
Finnish: Matalimmat NOEC- ja LOECarvot koskivat kesäkurpitsaa (45,4 mg/kg ja 90,8 mg/kg).
Danish: Undersøgelsen blev gennemført på grundlag af OECD's retningslinje 216, men ikke i henhold til GLP-specifikationerne og med visse ændringer af forsøgsprotokollen.
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin typen kiertokulkua maaperässä käsittelevä tutkimus, joka noudatti OECD:n ohjetta nro 216 mutta ei kuitenkaan hyvää laboratoriokäytäntöä koskevia GLP-määräyksiä.
Danish: Tilsvarende blev undersøgelsen af terrestriske planter anset for at være utilstrækkelig, og på grund af usikkerheden med hensyn til de NOEC-værdier, der blev udledt af undersøgelsen, kunne en risiko for planter ikke udelukkes.
Finnish: Koska tutkimuksesta johdetut todetusti vaikutuksettomia pitoisuuksia (NOEC) koskevat tiedot olivat epäluotettavia, kasveille aiheutuvia riskejä ei myöskään voitu sulkea pois.
Danish: Anvendes data fra ovennævnte undersøgelse og de anslåede værdier for PECoverfladevand, var alle PEC/PNEC-forhold under 1, hvilket tyder på en lav risiko for fisk.
Finnish: Näiden tietojen ja arvioitujen PECsurface water -arvojen perusteella kaikki PEC/PNEC-arvot olivat alle 1, mikä viittaa siihen, että kaloihin kohdistuva riski on pieni.
Danish: Products" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Finnish: Tylosiinipitoisuuksia pinta- ja pohjavesissä arvioitiin eläinlääkekomitean eläinlääkkeiden ympäristövaikutuksia koskevien ohjeiden (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) avulla.
Danish: Delvis klorose, omfattende klorose og omfattende klorose med bladvisnen sås hos alle plantearter ved mindst en testkoncentration, men der blev ikke fremlagt information om fytotoksicitet for kontrolgruppen, så det blev konkluderet, at kriteriet ikke var opfyldt.
Finnish: Kaikissa kasvilajeissa havaittiin vähintään yhden testipitoisuuden osalta osittaista ja laajaa kloroosia sekä laajaa kloroosia, johon liittyi myös lehtien lakastumista.
Danish: • Kalkuner: behandling og forebyggelse af smitsom sinusitis forårsaget af Mycoplasma gallisepticum.
Finnish: • Kalkkunoilla: Mycoplasma gallisepticum -bakteerin aiheuttaman tarttuvan sinuiitin hoito ja ehkäisy.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger om nedbrydning i gødning mener CVMP dog ikke, at metoden med samlet restkoncentration kan opgives for tylosin.
Finnish: että kokonaisjäämälähestymistapaa ei voida hylätä tylosiinin osalta.
Danish: Testfisken blev udsat for en vandig opløsning af tylosintartrat ved en enkelt koncentration på 100 mg/l i en periode på 96 timer ved en temperatur på omkring 14 ºC under semistatiske testforhold.
Finnish: Tutkimuksessa kalat altistettiin 96 tunnin ajaksi vesiliuokselle, jonka tylosiinitartraattipitoisuus oli 100 mg/l.
Danish: Lawsonia intracellularis og behandling og forebyggelse af enzootisk lungebetændelse forårsaget af Mycoplasma hyopneumoni og Mycoplasma hyorhini
Finnish: • Sioilla: suoliston adenomatoosin (sykkyräsuolen tulehduksen), johon liittyy Lawsonia intracellularis -bakteeri, hoito ja ehkäisy sekä Mycoplasma hyopneumoniae- ja Mycoplasma hyorhinis -bakteerien aiheuttaman entsoottisen keuhkokuumeen hoito ja ehkäisy;
Danish: PNEC (EC50/1000) blev derfor fastsat til 680 μg/l.
Finnish: PNEC-arvoksi (EC50/1000) saatiin siten 680 μg/l; arviointikerroin 1000 vastaa VICH GL38 -ohjeistusta.
Danish: EU-nummer (Markedsføringstilla delse)
Finnish: EU(myyntilupa)numero
Danish: 483 mg/g Granulat
Finnish: 483 mg/g Rakeet
Danish: Flaske (HDPE) 174 g 1 flaske + 1 måleske
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE) 174g
Danish: Lægemiddelform Administration Indre emballage
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Danish: (angivet i afsnit 6)
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31 heinäkuu 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 maaliskuuta 2018
Danish: • hvis du er gravid
Finnish: • jos olet raskaana.
Danish: • forværring af eksisterende neurologiske tilstande.
Finnish: • vallitsevien neurologisten häiriöiden pahenemista.
Danish: Indhold af klinisk vigtige elektrolytter
Finnish: Kliinisesti merkittävien elektrolyyttien sisältö
Danish: Du skal følge denne diæt nøje.
Finnish: Tätä ruokavaliota on noudatettava tiukasti.
Danish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrig
Finnish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Ranska
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100), sjælden (1/10 000 til <1/1 000), meget sjælden (<1/10 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000), ei tiedossa (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Danish: Ikke anvendte lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: • hovedpine
Finnish: • päänsärkyä
Danish: Du skal regelmæssigt have taget blodprøver for at finde den korrekte daglige dosis.
Finnish: Siksi tarvitaan säännöllisiä verikokeita oikean päivittäisen annoksen määrittämiseksi.
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration var henholdsvis 3,55 og 3,23 timer, og de gennemsnitlige maksimumkoncentrationer var henholdsvis 45,3 og 62,8 µg/ml.
Finnish: Vastaavat keskimääräiset ajat huippupitoisuuteen olivat 3,55 ja 3,23 tuntia, ja keskimääräiset huippupitoisuudet olivat 45,3 ja 62,8 µg/ml.
Danish: Indeholder natrium og saccharose.
Finnish: Sisältää natriumia ja sakkaroosia.
Danish: • søvnighed, træthed, svimmelhed og mindre hyppigt forvirring
Finnish: • uneliaisuutta väsymystä, huimausta ja harvemmin sekavuutta
Danish: • hvis du lider af kongestivt hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen) eller nedsat nyrefunktion
Finnish: • sinulla on sydämen kongestiivinen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta elimistöön) tai heikentynyt munuaisten toiminta.
Danish: Kvælstof er en af byggestenene i proteiner og er en væsentlig del af den kost vi spiser.
Finnish: Typpi on proteiinien ainesosa, ja proteiinit ovat olennainen osa saamaamme ravintoa.
Danish: Den totale daglige dosis bør deles i lige store mængder, som gives ved hvert måltid eller madning (f.eks. 4-6 gange dagligt til små børn).
Finnish: Vuorokausiannos tulee jakaa yhtä suuriin annoksiin ja antaa ruokailun yhteydessä, pienille lapsille esim. 4-6 kertaa vuorokaudessa.
Danish: Den maksimale daglige dosis af dette lægemiddel er ækvivalent med 125% af WHO's maksimalt anbefalede daglige indtag af natrium.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen päivittäinen enimmäisannos vastaa 125 % WHO:n suosittelemasta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
Danish: Hvis du er seksuelt aktiv, og dine menstruationer standser helt, må du ikke antage, at det skyldes PHEBURANE.
Finnish: Jos olet ollut yhdynnässä ja kuukautiset lakkaavat kokonaan, älä oleta että syynä on PHEBURANE.
Danish: Disse sjældne sygdomme skyldes mangel på visse leverenzymer, som er nødvendige til udskillelse af kvælstofholdige affaldsstoffer i form af ammoniak.
Finnish: Nämä harvinaiset häiriöt johtuvat tiettyjen maksaentsyymien puutteesta, joita tarvitaan ammoniakin muodossa olevan jäännöstypen poistamiseen.
Danish: Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du har brug for 3 gram eller mere pr. dag i en længere periode, især hvis du er blevet rådet til at følge en diæt med lavt indhold af salt (natrium).
Finnish: Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät tätä valmistetta 3 grammaa tai enemmän päivässä pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.
Danish: • svækket hukommelse
Finnish: • muistin heikkenemistä
Danish: Almindelig depression, irritabilitet
Finnish: Yleinen masennus, ärtyneisyys
Danish: Du skal tage PHEBURANE sammen med hvert måltid eller madning.
Finnish: PHEBURANE tulee ottaa jokaisen ruokailun tai syötön yhteydessä.
Danish: Hvis du får gentagne opkastninger, skal du straks kontakte lægen.
Finnish: Jos jatkuvaa oksentelua ilmenee, ota heti yhteys lääkäriin.
Danish: Der findes ingen eller kun begrænsede data vedrørende brugen af natriumphenylbutyrat hos gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja natriumfenyylibutyraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Hvis det sker, vil du få symptomer i form af kvalme, opkastning og forvirring, og du skal have øjeblikkelig lægehjælp.
Finnish: Jos näin käy, oireina ovat pahoinvointi, oksentelu ja sekavuus, ja tarvitset kiireellistä hoitoa.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter med diabetes mellitus.
Finnish: Tämä on huomioitava hoidettaessa potilaita, joilla on diabetes mellitus.
Danish: KARTON OG ETIKET TIL FLASKE
Finnish: PAKKAUS JA PULLOETIKETTI
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Fordøjelsesorganer og stofskifte, Andre stofskiftesygdomme, ATCkode: A16AX03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, muut ruoansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX03.
Danish: Et enkelt tilfælde af overdosering indtraf hos et 5 måneders gammelt spædbarn med en utilsigtet enkelt dosis på 10 g (1 370 mg/kg).
Finnish: Yksi yliannostustapaus sattui 5-kuukautisella vauvalla, joka sai vahingossa kerta-annoksen 10 g (1370 mg/kg).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede): Uregelmæssige menstruation og ophør af menstruation hos fødedygtige kvinder.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat epäsäännölliset kuukautiset tai kuukautisten loppuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.