FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide medac are provided with a physician educational pack containing the following:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Leflunomide medac dostępność do:
English: • eczema, dry skin, rash, itching,
Polish: • wyprysk, suchość skóry, rumień i świąd skóry,
English: There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of A771726.
Polish: Wpływ na doustny środek antykoncepcyjny (0,03 mg etynylestradiolu oraz 0,15 mg lewonorgestrelu) Po powtarzanych dawkach A771726 dochodziło do zwiększenia średniego Cmax oraz AUC0-24 etynylestradiolu (odpowiednio 1,58- oraz 1,54-krotnego), oraz Cmax i AUC0-24 lewonorgestrelu (odpowiednio 1,33- oraz 1,41-krotnego).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 July 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipiec 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marzec 2015
English: Leflunomide medac contains lactose.
Polish: Leflunomide medac zawiera laktozę.
English: Uncommon: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l) Rare:
Polish: niedokrwistość, łagodna trombocytopenia (płytki < 100 G/l)
English: Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets leflunomide
Polish: Leflunomide medac 10 mg tabletki powlekane Leflunomide medac 15 mg tabletki powlekane Leflunomide medac 20 mg tabletki powlekane leflunomid
English: • For psoriatic arthritis: 20 mg Leflunomide medac once daily.
Polish: • w leczeniu czynnej postaci artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Leflunomide medac na dobę.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Polish: • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie, Nie należy go przekazywać innym.
English: • mild increase in blood pressure,
Polish: • łagodny wzrost ciśnienia tętniczego,
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Leflunomide medac.
Polish: Planując podanie szczepionki zawierającej żywe atenuowane szczepy już po zaprzestaniu stosowania produktu Leflunomid medac należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania leflunomidu.
English: LDH increased Not known: hypouricemia
Polish: zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH) Częstość nieznana: hipourykemia
English: All elevations resolved, 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Polish: Także u tych pacjentów nieprawidłowości ustąpiły, w 2 przypadkach bez konieczności przerwania podawania obu produktów leczniczych, w 3 przypadkach po odstawieniu leflunomidu.
English: The efficacy of leflunomide was confirmed in this study, but no incremental overall benefit was observed in the studied population with the use of a loading dose regimen.
Polish: Nie zaobserwowano narastającej korzyści całkowitej w badanej populacji po zastosowaniu dawki początkowej.
English: diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis
Polish: biegunka, nudności, wymioty, jadłowstręt, choroby błony śluzówki jamy ustnej (np. aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej), bóle brzucha, zapalenie okrężnicy, w tym mikroskopowe zapalenie okrężnicy, takie jak limfocytowe i kolagenowe zapalenie okrężnicy
English: • teriflunomide for multiple sclerosis
Polish: • teriflunomid stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego;
English: C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Polish: C-leflunomid nie wykryto w osoczu, moczu czy kale niezmienionego leflunomidu.
English: Study US301 randomised 482 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n = 182), methotrexate 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n = 182), or placebo (n = 118).
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 182 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, zwiększonej do 15 mg/tydzień 182 pacjentów, placebo 118 pacjentów.
English: Leflunomide medac contains lactose
Polish: Leflunomide medac zawiera laktozę
English: severe infections, including sepsis which may be fatal Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Polish: Podobnie jak inne środki lecznicze o właściwościach immunosupresyjnych leflunomid może zwiększać podatność pacjentów na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (patrz także punkt 4.4).
English: Skin reactions In case of ulcerative stomatitis, leflunomide administration should be discontinued.
Polish: W przypadku wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej należy przerwać leczenie leflunomidem.
English: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000
Polish: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000 Leflunomide@medac.eu
English: • a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia),
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi
English: There was an increase in mean repaglinide Cmax and AUC (1.7- and 2.4-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of CYP2C8 in vivo.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki A771726 wystąpiło zwiększenie średniego Cmax oraz AUC repaglinidu (odpowiednio 1,7- oraz 2,4-krotne), co sugeruje że A771726 jest inhibitorem CYP2C8 in vivo.
English: • headache, dizziness,
Polish: • bóle i zawroty głowy,
English: Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 8 mm and a break-mark on one side of the tablet.
Polish: Leflunomide medac 20 mg tabletki powlekane są barwy białej lub białawej i okrągłe, o średnicy około 8 mm, z oznaczeniem podziału z jednej strony tabletki.
English: Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n = 133), sulphasalazine 2 g/day (n = 133), or placebo (n = 92).
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 133 pacjentów, sulfasalazynę w dawce 2 g/dobę 133 pacjentów, placebo 92 pacjentów.
English: Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to 65 % in 48 hours.
Polish: Stężenie A771726 zmniejszyło się po 24 godzinach o 40 % a po 48 godzinach od 49 do 65 %.
English: Study MN302 randomised 999 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n = 501) or methotrexate at 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n = 498).
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 501 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, podwyższonej do 15 mg/ tydzień otrzymywało 498 pacjentów.
English: • For rheumatoid arthritis: 10 to 20 mg Leflunomide medac once daily, depending on the severity of the disease.
Polish: • w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 do 20 mg leku Leflunomide medac na dobę,
English: The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n = 102), leflunomide 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) or 25 mg/day (n = 104).
Polish: Placebo otrzymywało 102 pacjentów, leflunomid w dawce 5 mg/dobę 95, leflunomid w dawce 10 mg/dobę - 101, a leflunomid w dawce 25 mg/dobę - 104 pacjentów.
English: Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p< 0.0001).
Polish: reakcja na preparat podawany przez 6 miesięcy w grupie pacjentów otrzymujących leflunomid wynosiła 59 %, a w grupie placebo 29,7 % (p< 0,0001).
English: • tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal,
Polish: • wystąpią objawy takie jak uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (wystąpienie żółtego zabarwienia skóry lub oczu), które mogą prowadzić do zgonu,
English: One tablet of Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets contains 20 mg of leflunomide.
Polish: 1 tabletka Leflunomide medac 20 mg tabletki powlekane zawiera 20 mg leflunomidu.
English: Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide medac, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Polish: Jeżeli stosuje się lek Leflunomide medac, a także przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się szczepieniom.
English: What Leflunomide medac looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Leflunomide medac i co zawiera opakowanie
English: White to almost white, round film-coated tablet, debossed with “15” on one side with a diameter of about 7 mm.
Polish: Tabletka powlekana barwy białej lub prawie białej, okrągła, o średnicy około 7 mm, z wytłoczoną na jednej stronie liczbą „15”.
English: • if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku lub gdy liczba krwinek czerwonych,
English: In a study with radiolabelled
Polish: W badaniach z udziałem 3 zdrowych ochotników, którym podano znakowany radioizotopem
English: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tablets) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tablets)
Polish: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletek) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletek) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletek) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletek)
English: One tablet of Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets contains 15 mg of leflunomide.
Polish: 1 tabletka Leflunomide medac 15 mg tabletki powlekane zawiera 15 mg leflunomidu.
English: White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of 8 mm and a break-mark on one side of the tablet.
Polish: Tabletka powlekana barwy białej lub prawie białej, okrągła, o średnicy 8 mm oraz z oznaczeniem podziału z jednej strony tabletki.
English: Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Polish: wykazujących hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie (np. metotreksat).
English: Leflunomide medac belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Polish: Lek Leflunomide medac zawiera substancję czynną leflunomid, który należy do grupy leków przeciwreu matyc znych.
English: Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets: Pack sizes of 30, 60, 90 or 100 film-coated tablets per bottle are available.
Polish: Leflunomide medac 15 mg tabletki powlekane: Dostępne są opakowania zawierające 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych w butelce.
English: Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets: Pack sizes of 15, 30, 60 or 100 film-coated tablets per bottle are available.
Polish: Leflunomide medac 20 mg tabletki powlekane: Dostępne są opakowania zawierające 15, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych w butelce.
English: Renal impairment
Polish: zerwanie ścięgna
English: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tablets) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tablets)
Polish: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tabletek) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tabletek) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tabletek) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tabletek)
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme Not known: cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Polish: Częstość nieznana: postać skórna tocznia rumieniowatego, łuszczyca krostkowa lub nasilenie łuszczycy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
English: Leflunomide medac contains soya lecithin.
Polish: Produkt Leflunomide medac zawiera lecytynę sojową.
English: The recommended maintenance dose is leflunomide 20 mg once daily (see section 5.1) The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Polish: Działanie terapeutyczne widoczne jest zwykle po 4 do 6 tygodniach i stan pacjenta może ulegać dalszej poprawie przez 4 do 6 miesięcy.
English: • pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood,
Polish: • wystąpią objawy takie jak bladość, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń lub siniaków, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi,
English: • taste disturbances,
Polish: • zaburzenia smaku,
English: One tablet of Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets contains 10 mg of leflunomide.
Polish: 1 tabletka Leflunomide medac 10 mg tabletki powlekane zawiera 10 mg leflunomidu.
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide medac from your body.
Polish: Po zakończeniu terapii lekiem Leflunomide medac należy odczekać 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Leflunomide medac z organizmu.
English: In responders, this response was maintained during 48 weeks.
Polish: Następnego takiego pomiaru dokonuje się po co najmniej 14 dniach.
English: If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide medac or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Polish: Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide medac, powinna wcześniej poinformować o tym lekarza prowadzącego.
English: Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets: Pack sizes of 30, 60 or 100 film-coated tablets per bottle are available.
Polish: Leflunomide medac 10 mg tabletki powlekane: Dostępne są opakowania zawierające 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych w butelce.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
English: • In psoriatic arthritis: leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for
Polish: • W artropatii łuszczycowej: leczenie leflunomidem rozpoczyna się od podania dawki początkowej 100 mg w jednorazowej dawce dobowej podawanej przez 3 doby.
English: severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis
Polish: ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, zapalenie naczyń, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry
English: The risk of their occurrence can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Polish: Ryzyko ich wystąpienia może być większe u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie.Śródmiąższowe choroby płuc, które w trakcie terapii mogą rozwinąć się w postaci ostrej, są chorobami stanowiącymi potencjalne zagrożenie życia.
English: The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Ryzyko wystąpienia nowotworu łagodnego, szczególnie zaburzenia limfoproliferatywnego, zwiększa się w wyniku stosowania czynników immunosupresyjnych.
English: The extent of leflunomide absorption is not affected if it is taken with food.
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego Leflunomide medac w trakcie posiłku nie wpływa na jego wchłanianie.
English: severe increase in blood pressure
Polish: Ciśnienie krwi
English: You will then need a blood test to make sure that Leflunomide medac has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Polish: Skuteczne wydalenie leku Leflunomide medac musi być potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi, a decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3 miesiącach od tego momentu.
English: Each film-coated tablet contains 15 mg of leflunomide.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg leflunomidu.
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Leflunomide medac and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Polish: Wystąpienie zmian skórnych lub zmian na błonach śluzowych, które budzą obawę przekształcenia w wyżej opisane ciężkie reakcje, konieczne jest przerwanie podawania produktu Leflunomide medac oraz innych produktów leczniczych mogących mieć związek z reakcją.
English: How to store Leflunomide medac
Polish: Jak przechowywać lek Leflunomide medac
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki łącznej Często:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Leflunomide medac 20 mg tabletki powlekane
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Leflunomide medac 10 mg tabletki powlekane
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty, lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
English: EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tablets)
Polish: EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tabletek) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tabletek) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tabletek)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Leflunomide medac 15 mg tabletki powlekane
English: Liver reactions
Polish: Reakcje skórne
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tablets)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tabletek) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tabletek) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tabletek)
English: • if you have any liver problems,
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
English: Due to a potential for additive hepatotoxic effects, it is recommended that alcohol consumption be avoided during treatment with leflunomide.
Polish: Podczas leczenia lekiem Leflunomide medac zalecane jest powstrzymanie się od spożywania napojów alkoholowych, gdyż mogą spowodować uszkodzenie wątroby.
English: There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
Polish: Wpływ na substraty transportera anionów organicznych 3 (ang. OAT3 - organic anion transporter 3) Po wielokrotnym podaniu dawki A771726 wystąpiło zwiększenie średniego Cmax oraz AUC cefakloru (odpowiednio 1,43- oraz 1,54-krotne), co sugeruje że A771726 jest inhibitorem OAT3 in vivo.
English: Immune system disorders
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często:
English: Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets leflunomide
Polish: Leflunomide medac 15 mg tabletki powlekane leflunomid
English: Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets leflunomide
Polish: Leflunomide medac 20 mg tabletki powlekane leflunomid
English: How to take Leflunomide medac
Polish: Jak stosować lek Leflunomide medac
English: White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of about 6 mm.
Polish: Tabletka powlekana barwy białej lub prawie białej, okrągła, o średnicy około 6 mm.
English: In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20 - 40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
Polish: W badaniu dawka początkowa i podtrzymująca zostały ustalone w trzech kategoriach wagowych < 20 kg, 20 - 40 kg i > 40 kg.
English: • If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: There was an increase in mean rosuvastatin Cmax and AUC (2.65- and 2.51-fold, respectively), following repeated doses of A771726.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki A771726 wystąpiło zwiększenie średniego Cmax oraz AUC rozuwastatyny (odpowiednio 2,65- oraz 2,51-krotne).
English: Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets leflunomide
Polish: Leflunomide medac 10 mg tabletki powlekane leflunomid
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
English: 40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30, 60, 90 or 100 film-coated tablets per container.
Polish: HDPE - butelka o pojemności 40 ml, z szeroką szyjką, z zakrętką i pojemnikiem z substancją pochłaniającą wilgoć (biały żel krzemionkowy), zawierająca 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych w pojemniku.
English: Leflunomide medac is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Polish: Ciężka hipoproteinemia lub zaburzenie czynności wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego Leflunomide medac (patrz punkt 4.3).
English: What Leflunomide medac contains
Polish: Co zawiera lek Leflunomide medac
English: • colitis,
Polish: • biegunka,
English: • tendon rupture,
Polish: • zerwanie ścięgna,
English: 40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 15, 30, 60 or 100 film-coated tablets per container.
Polish: HDPE - butelka o pojemności 40 ml, z szeroką szyjką, z zakrętką i pojemnikiem z substancją pochłaniającą wilgoć (biały żel krzemionkowy), zawierająca 15, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych w pojemniku.
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide medac rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Polish: Jeżeli wyniki badań potwierdzą ciążę, pacjentka musi przedyskutować z lekarzem problem zagrożenia jakie leczenie lekiem Leflunomide medac stanowi dla płodu.
English: 40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30, 60 or 100 film-coated tablets per container.
Polish: HDPE - butelka o pojemności 40 ml, z szeroką szyjką, z zakrętką i pojemnikiem z substancją pochłaniającą wilgoć (biały żel krzemionkowy), zawierająca 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych w pojemniku.
English: • diarrhoea,
Polish: • pokrzywka (wysypka pokrzywkowa),
English: Do not take Leflunomide medac
Polish: Kiedy nie stosować leku Leflunomide medac
English: • if you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Leflunomide medac passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide medac.
Polish: Nie można wykluczyć, że Leflunomide medac przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Leflunomide medac powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
English: Blood and lymphatic system disorders
Polish: Reakcje dotyczące układu krwiotwórczego