FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kassera allt material som har kommit i kontakt med Imlygic (t.ex. injektionsflaska, spruta, nål och bomull eller gasväv) i enlighet med lokala rutiner (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Изхвърлете всички материали, които са били в контакт с Imlygic (напр. флакон, спринцовка, игла, памучен тампон или марля) в съответствие с местните процедури (вж. точка 6.6).
Swedish: Urin
Bulgarian: Урина
Swedish: Se till att närstående som är gravida eller som har ett nedsatt immunförsvar inte vidrör dina injektionsställen, använda täckförband eller tvättmaterial.
Bulgarian: Уверете се, че близките Ви хора, които са бременни или имат отслабена имунна система, не докосват местата на инжектиране, използваните превръзки или почистващи материали.
Swedish: Prioritering av lesioner som ska injiceras
Bulgarian: Приоритизиране на лезиите, в които трябва да се поставя инжекцията
Swedish: Censorn visas med ett vertikalt streck I.
Bulgarian: Цензурираните участници са отбелязани по вертикалата I.
Swedish: Herpesinfektion
Bulgarian: Херпесна инфекция
Swedish: • Tumörsmärta, infekterad tumör
Bulgarian: Туморна болка, инфектиран тумор
Swedish: Som med andra vildtyps-HSV-1-infektioner kan en latent pool av talimogen laherparepvek-DNA kvarstå i nervcellskroppar som innerverar injektionsställena; det går därför inte att utesluta en latent infektion med talimogen laherparepvek.
Bulgarian: Както и при други инфекции с див тип HSV-1, ДНК на талимоген лахерпарепвек в латентно състояние може да се запази в клетъчните тела на невроните, инервиращи местата на инжектиране; следователно не може да се изключи наличието на латентна инфекция с талимоген лахерпарепвек.
Swedish: Det är viktigt att du kommer till alla besök för att få Imlygic.
Bulgarian: Важно е да спазвате всичките си посещения при лекаря, докато получавате Imlygic.
Swedish: Djurstudier har inte visat några utvecklingseffekter på embryon och foster (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
Swedish: Om du har glömt att få Imlygic
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Imlygic
Swedish: Talimogen laherparepvek bryts ned genom typiska endogena protein- och DNA-katabola
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек се разгражда чрез типични ендогенни протеин и ДНК-катаболитни пътища.
Swedish: I en in vivo-studie av injektioner i hjärnan var talimogen laherparepvek 10 000 gånger mindre neurovirulent jämfört med den vildtyps-HSV-1-dos som orsakar dödsfall hos 50 % av möss.
Bulgarian: При in vivo проучване с интрацеребрално инжектиране, талимоген лахерпарепвек е 10 000 пъти по-слабо невровирулентен, в сравнение с дозата на див тип HSV-1, което води до смърт при 50% от случаите при мишки.
Swedish: Plasmocytom har rapporterats i närheten av injektionsstället efter administrering av Imlygic.
Bulgarian: Има съобщения за плазмоцитом в близост до мястото на инжектиране след приложение на Imlygic.
Swedish: Be läkare om råd:
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако:
Swedish: Dess farmakokinetik och biodistribution drivs därför av det intralesionella injektionsstället, tumörselektiv replikering och frisättning från tumörvävnad.
Bulgarian: Ето защо, неговата фармакокинетика и биоразпределение се определят от мястото на интралезийно инжектиране, тумор-селективната репликация и освобождаването от туморната тъкан.
Swedish: Du kommer inte att få Imlygic: - om du är allergisk mot talimogen laherparepvek eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към талимоген лахерпарепвек или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Allmän beskrivning
Bulgarian: 2.2 Качествен и количествен състав
Swedish: • Använd skyddsrock/labbrock, skyddsglasögon eller ansiktsskärm och handskar då Imlygic bereds och administreras.
Bulgarian: Носете защитно наметало или лабораторна престилка, предпазни очила или маска и ръкавици по време на приготвянето и прилагането на Imlygic.
Swedish: Sekundärt
Bulgarian: Вторична
Swedish: Riskerna och nyttan av Imlygic ska beaktas hos patienter med multipelt myelom eller hos patienter som utvecklar plasmocytom under behandlingen.
Bulgarian: Трябва да се обмислят рисковете и ползите от Imlygic при пациенти с множествен миелом, или при които се развива плазмоцитом по време на лечението.
Swedish: Imlygic tillhandahålls i två olika koncentrationer i injektionsflaskor för engångsbruk om 1 ml:
Bulgarian: Imlygic се доставя във флакони за еднократна употреба по 1 ml в две различни концентрации:
Swedish: Patienter med aktiva metastaser i hjärnan, skelettmetastaser, omfattande visceral sjukdom, primärt ögon- eller slemhinnemelanom, belägg för immunbrist eller som behandlades med ett systemiskt herpesmedel fick ej delta i studien.
Bulgarian: Пациентите с активни мозъчни метастази, метастази в костите, обширно висцерално заболяване, първичен очен или лигавичен меланом, данни за имуносупресия, или подложени на лечение със системни антихерпесни средства, са били изключени от изпитването.
Swedish: Talimogen laherparepvek kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: • Injektionsflaskorna ska tinas upp och förvaras i originalkartongen fram till administreringen.
Bulgarian: Флаконите трябва да се размразяват и съхраняват в оригиналната картонена опаковка до приложението, за да се предпазят от светлина.
Swedish: Imlygic har inte studerats hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Bulgarian: Imlygic не е изпитван при имунокомпрометирани пациенти.
Swedish: • Uppmana patienterna att lägga använda förband och tvättmaterial i en förseglad plastpåse eftersom dessa kan vara kontaminerade och kassera påsen i hushållsavfallet.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да поставят използваните превръзки и почистващи материали в запечатана найлонова торбичка, тъй като те могат да бъдат потенциално заразени, и да изхвърлят торбичката в контейнера за домашни отпадъци.
Swedish: Före injektionen:
Bulgarian: Преди инжекцията
Swedish: Disseminerad herpesinfektion kan också förekomma hos patienter med nedsatt immunförsvar (såsom de med HIV/AIDS, leukemi, lymfom, vanlig variabel immunbrist, eller de som behöver kroniskt höga doser av steroider eller andra immunhämmande medel).
Bulgarian: Дисеминирана херпесна инфекция може да настъпи и при имунокомпрометирани пациенти (като тези с HIV/СПИН, левкемия, лимфом, обикновен променлив имунодефицит, или които се нуждаят от продължително приложение на високи дози стероиди или други имуносупресори).
Swedish: Alla patienter ska uppmanas att använda latexkondomer i samband med sexuellt umgänge för att förhindra eventuell överföring av Imlygic (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив от латекс по време на сексуален контакт, за да се предотврати евентуално предаване на Imlygic (вж. точка 4.4).
Swedish: Myoinositol
Bulgarian: Миоинозитол
Swedish: • Patienter med svåra immunbristtillstånd (t.ex. patienter med svår medfödd eller förvärvad cellulär och/eller humoral immundefekt) (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Пациенти, които са силно имунокомпрометирани (напр. пациенти с тежък вроден или придобит клетъчен и/или хуморален имунен дефицит) (вж. точка 4.4).
Swedish: Talimogen laherparepvek produceras i Vero-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек се произвежда във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Swedish: Cellulärt upptag av talimogen laherparepvek sker via HSV-1-receptorer på tumör- och icke-tumörceller efter en lokal injektion i tumörer.
Bulgarian: Клетъчното поемане на талимоген лахерпарепвек се осъществява чрез HSV-1 рецептори в туморите и нетуморните клетки след локално инжектиране в туморната тъкан.
Swedish: Genotoxisk potential hos talimogen laherparepvek har inte utvärderats i långsiktiga djurstudier eller humana studier.
Bulgarian: Генотоксичният потенциал на талимоген лахерпарепвек не е оценяван в дългосрочни проучвания при животни и хора.
Swedish: Patienter ska uppmanas att använda latexkondomer i samband med sexuellt umgänge för att förhindra eventuell överföring av Imlygic.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да използват презервативи от латекс по време на полов контакт, за да се предотврати евентуално предаване на Imlygic.
Swedish: Prover från injektionsställe, munslemhinna och anogenitalt område togs under behandling och i upp till 60 dagar efter avslutad behandling.
Bulgarian: Взети са проби от мястото на инжектиране, устната лигавица и аногениталната област по време на лечението, и до 60 дни след края на лечението.
Swedish: Talimogen laherparepvek är ett attenuerat herpes simplex-virus typ-1 (HSV-1) som konstruerats genom deletion av två gener (ICP34.5 och ICP47) och insertion av en sekvens som kodar för human granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек (talimogene laherparepvec) е атенюиран херпес симплекс вирус тип-1 (HSV-1), получен чрез функционална делеция на 2 гена (ICP34,5 и ICP47) и инсерция на кодираща последователност за човешки гранулоцит-макрофаг колониостимулиращ фактор
Swedish: Behandlingsbesök
Bulgarian: Визита за лечение
Swedish: Inga farmakokinetiska studier med talimogen laherparepvek har utförts i särskilda patientgrupper.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с талимоген лахерпарепвек при специални популации.
Swedish: Befintliga tumörer kan bli större och nya tumörer kan uppkomma under tiden som du behandlas med Imlygic.
Bulgarian: Туморът или туморите, които имате може да се увеличат по размер и може да се появят един или повече нови тумори, докато се лекувате с Imlygic.
Swedish: Karcinogen potential hos talimogen laherparepvek har inte utvärderats i långsiktiga djurstudier eller humana studier.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на талимоген лахерпарепвек не е оценяван в дългосрочни проучвания при животни и хора.
Swedish: Immunmedierade händelser som rapporterades i den pivotala kliniska studien inbegrep ett fall av förvärrad psoriasis hos en patient med en anamnes av psoriasis, ett fall av pneumonit hos en patient med en anamnes av autoimmun sjukdom, ett fall av vaskulit och två fall av glomerulonefrit där en patient uppvisade akut njursvikt.
Bulgarian: Имуномедиираните събития, съобщени в основното клинично изпитване, включват един случай на влошаване на псориазис при пациент с анамнеза за псориазис, един случай на пневмонит при пациент с анамнеза за автоимунно заболяване, един случай на васкулит и два случая на гломерулонефрит, единият от които с остра бъбречна недостатъчност.
Swedish: Tecken och symtom förknippade med Imlygic-behandling kan vara desamma som vid en herpesinfektion och är bland annat smärta, en brännande känsla eller stickningar i blåsor runt munnen eller könsorganen, eller på fingrarna eller öronen, ögonsmärta, ljuskänslighet, rinnande ögon, dimsyn, svaghet i armar eller ben, mycket kraftig dåsighet (känna sig sömnig), samt förvirring.
Bulgarian: Признаците и симптомите, свързани с лечението с Imlygic, може да са същите като при херпесна инфекция и включват болка, парене или мравучкане и избиване на мехурче по устата или половите органи, или на пръстите или ушите, болка в очите, свръхчувствителност към светлина, секреция от очите или замъглено зрение, слабост в ръцете или краката, изразена сънливост и психична обърканост.
Swedish: o den längsta sammanlagda förvaringstiden (förvaringstiden i injektionsflaskan plus förvaringstiden i sprutan) får inte överskrida de tider som anges i tabell 2.
Bulgarian: o максималното общо време на съхранение (времето на съхранение във флакона плюс времето на съхранение в спринцовката) на може да превишава времетраенето, посочено в таблица 2.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 80 mg sorbitol i varje dos om 4 ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 80 mg сорбитол на всяка доза от 4 ml.
Swedish: Eftersom vildtyps-HSV-1 inte integreras i värdgenomet är risken för insertionsmutagenes med talimogen laherparepvek försumbar.
Bulgarian: Тъй като див тип HSV-1 не се интегрира в генома на гостоприемника, рискът от инсерционна мутагенеза при талимоген лахерпарепвек е незначителен.
Swedish: Det är inte känt om Imlygic går över till bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали Imlygic се отделя в кърмата.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 80 mg sorbitol (E420) per dos om 4 ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 80 mg сорбитол (E420) на доза от 4 ml.
Swedish: Vid doser på upp till 4 x 108 PFU/kg eller 107 PFU/dos (60 gånger mer än den högsta föreslagna kliniska dosen), tolererades enskilda eller upprepade doser av talimogen laherparepvek som administrerades som en subkutan, intravenös eller intratumör injektion väl hos immunkompetenta möss, råttor och hundar.
Bulgarian: При дози до 4 x 108 PFU/kg или 107 PFU/доза (60 пъти по-високи от най-високата предложена терапевтична доза), единични или многократни дози талимоген лахерпарепвек, приложени чрез подкожна, интравенозна или интратуморна инжекция се понасят добре при имунокомпрометирани мишки, плъхове и кучета.
Swedish: o förvaringstiden i sprutan vid omgivningstemperatur upp till 25 °C får inte överskrida 2 timmar för 106 (1 miljon) PFU/ml eller 4 timmar för 108 (100 miljoner) PFU/ml (se tabell 1).
Bulgarian: o времето на съхранение в спринцовката на стайна температура до 25°C не може да превишава 2 часа за 106 (1 милион) PFU/ml и 4 часа за 108 (100 милиона) PFU/ml
Swedish: Tid till behandlingssvar (median)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (медиана)
Swedish: • Patienter med försvagat immunsystem (immunbristpatienter) som behandlas med IMLYGIC och har en samtidig infektion
Bulgarian: Пациенти с отслабена имунна система (имунокомпрометирани пациенти), лекувани с IMLYGIC и страдащи от съпътстваща инфекция
Swedish: Den tillhandahålls som 1 ml lösning utan konserveringsmedel i en injektionsflaska för engångsbruk (cykliskt olefinpolymerplast) med propp (klorbutylelastomer) och försegling (aluminium) med snäpplock (polypropen).
Bulgarian: Доставя се като 1 ml разтвор без консервант във флакон за еднократна употреба (циклоолефинов полимер) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и обкатка (алуминий), с отчупващо се капаче (полипропилен).
Swedish: Den aktiva substansen i Imlygic är talimogen laherparepvek.
Bulgarian: Активното вещество на Imlygic е талимоген лахерпарепвек.
Swedish: Biverkningar i kliniska prövningar med patienter med melanom samt erfarenheter efter marknadsgodkännandet
Bulgarian: Нежелани реакции от клиничните изпитвания при пациенти с меланом и от постмаркетинговия опит Инфекции и инфестации
Swedish: Imlygic kommer att förvaras av hälso- och sjukvårdspersonalen på din mottagning.
Bulgarian: Imlygic ще се съхранява от медицинските специалисти в лечебното заведение.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal ska ha fått utbildning om att notera satsnummer i patientjournalerna och på patientkorten vid samtliga injektioner och att ange satsnummer vid rapportering av biverkningar
Bulgarian: Обучени медицински специалисти, които да записват информация за партидния номер в картона на пациента и в сигналната карта на пациента за всички инжекции и да предоставят партидния номер, когато съобщават нежелани лекарствени реакции.
Swedish: • Byt handskar efter administreringen innan de injicerade lesionerna läggs om med täckförband.
Bulgarian: След прилагането сменете ръкавиците, преди да поставите оклузивна превръзка върху инжектираните лезии.
Swedish: Biverkningsincidensen anges enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и честота.
Swedish: • Dra sedan långsamt ut nålen från lesionen för att undvika läckage eller skvätt av Imlygic vid insticksstället då nålen avlägsnas.
Bulgarian: При изваждане на иглата я изтеглете бавно от лезията, за да се избегне изтичане или изпръскване на Imlygic от мястото на въвеждане.
Swedish: • Injicera först eventuella nya lesioner (lesioner som kan ha tillkommit efter den första behandlingen).
Bulgarian: Инжектирайте първо в новите лезии (лезии, които са се развили след първоначалното лечение).
Swedish: • Injektionsstället kan behandlas med ett lokalbedövningsmedel.
Bulgarian: Мястото на инжектиране може да се обработи с локален анестетик.
Swedish: Riskerna och nyttan med Imlygic ska beaktas innan behandlingen påbörjas hos patienter som har en bakomliggande autoimmun sjukdom eller före fortsatt behandling hos patienter som utvecklar immunmedierade händelser.
Bulgarian: Трябва да се обмислят рисковете и ползите от Imlygic преди започване на лечението при пациенти, които имат придружаващо автоимунно заболяване или преди продължаване на лечението при пациенти, които развиват имуномедиирани събития.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som får Imlygic.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, получаващи Imlygic:
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk permanent försedd med en klar plasthylsa av kopolyester
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба, вмъкнат за постоянно в прозрачен кополиестерен пластмасов калъф
Swedish: 3 veckor efter den första behandlingen
Bulgarian: 3 седмици след началното лечение
Swedish: I kliniska studier har nedsatt läkningsförmåga vid injektionsstället rapporterats.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за нарушено зарастване на мястото на инжектиране.
Swedish: I kliniska studier har herpesinfektioner (däribland munsår och herpeskeratit) rapporterats hos patienter som behandlas med Imlygic.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за херпесна инфекция (включително херпес на устните и херпес кератит) при пациенти, лекувани с Imlygic.
Swedish: • Blodpropp i en djupliggande ven (djup ventrombos), högt blodtryck (hypertoni), ansiktsrodnad
Bulgarian: Кръвен съсирек в дълбока вена (дълбока венозна тромбоза), високо кръвно налягане
Swedish: Totalt sett var 58 % av alla patienter som rekryterades till studien seropositiva för vildtyps-HSV-1 vid behandlingsstart och 32,6 % var seronegativa.
Bulgarian: Общо 58% от всички пациенти, включени в изпитването, са серопозитивни за див тип HSV-1 на изходно ниво, а 32,6% са серонегативни; HSV-1 серологичния статус на останалите 9,4% е неизвестен.
Swedish: Mycket vanliga fall av influensaliknande symtom, feber och frossa har observerats hos patienter som behandlas med Imlygic.
Bulgarian: Много често са наблюдавани грипоподобно заболяване, висока температура и втрисане при пациенти, лекувани с Imlygic.
Swedish: Metastaser från malignt melanom som passerar placenta kan förekomma.
Bulgarian: Могат да се появят трансплацентарни метастази на злокачествен меланом.
Swedish: Riskerna och nyttan med behandlingen ska beaktas innan Imlygic administreras till dessa patienter.
Bulgarian: Трябва да се обмислят рисковете и ползите от лечението, преди да се приложи Imlygic при тези пациенти.
Swedish: Bestämning av Imlygic dosvolym (per lesion)
Bulgarian: Определяне на обема на дозата Imlygic (за лезия)
Swedish: Doskoncentration
Bulgarian: Концентрация
Swedish: Patienternas befintliga lesioner kan öka i storlek och det kan uppstå nya lesioner innan ett behandlingssvar uppträder.
Bulgarian: При пациентите може да настъпи увеличение на размера на съществуващата(ите) лезия(и) или поява на нова лезия, преди постигане на отговор.
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natrimklorid, myo-inositol, sorbitol (E420), vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, миоинозитол, сорбитол (E420), вода за инжекции.
Swedish: Doser på upp till 4 ml vid en koncentration på 108 PFU/ml varannan vecka har administrerats i kliniska prövningar utan att ge några belägg för dosbegränsande toxicitet.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са прилагани дози до 4 ml с концентрация 108 PFU/ml на всеки 2 седмици, без данни за дозолимитираща токсичност.
Swedish: • Förvirring, ångest, depression, yrsel, sömnsvårigheter (insomnia)
Bulgarian: Обърканост, тревожност, депресия, замайване, проблеми със съня (безсъние)
Swedish: Kaplan-Meier-plot av total överlevnad (ITT-population)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier - обща преживяемост (ITT популация)
Swedish: Kassera eventuellt tinat Imlygic i injektionsflaskan eller sprutan om det har förvarats längre än den specificerade tiden nedan.
Bulgarian: Изхвърлете размразения Imlygic във флакона или спринцовката, който е съхраняван по-дълго от определено време, посочено по-долу.
Swedish: Talimogen laherparepvek är en onkolytisk immunterapi som har utvecklats från HSV-1.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е онколитично имунотерапевтично средство, получено от HSV-1.
Swedish: Försumbara mängder (< 0,001 % av moderns blodnivåer) av talimogen laherparepvek-DNA detekterades i fosterblod.
Bulgarian: Незначителни количества (< 0,001% от нивата в кръвта при майката)
Swedish: Imlygic tillhandahålls som 1 ml lösning utan konserveringsmedel i en injektionsflaska för engångsbruk (cykliskt olefinpolymerplast) med propp (klorbutylelastomer) och försegling (aluminium) med snäpplock (polypropen) i två olika utföranden:
Bulgarian: Imlygic се предлага като един ml разтвор без консервант във флакон за еднократна употреба (циклоолефинов полимер) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и обкатка (алуминий), с отчупващо се капаче (полипропилен) в две различни опаковки:
Swedish: o den längsta sammanlagda förvaringstiden (förvaringstiden i injektionsflaskan plus förvaringstiden i sprutan) får inte överskrida de tider som anges i tabell 8.
Bulgarian: (вж. таблица 7). o максималното общо време на съхранение (времето на съхранение във флакона плюс времето на съхранение в спринцовката) на може да превишава времетраенето, посочено в таблица 8.
Swedish: • Färglösa hudområden (vitiligo), utslag, hudinflammation (dermatit)
Bulgarian: Обезцветени участъци по кожата (витилиго), обрив, възпаление на кожата (дерматит)
Swedish: Det observerades inga effekter på utveckling hos embryon och foster när talimogen laherparepvek administrerades under organogenesen till dräktiga möss vid doser upp till 4 x 108 (400 miljoner) PFU/kg (60 gånger högre, baserat på PFU/kg, jämfört med den högsta kliniska dosen).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното развитие, когато талимоген лахерпарепвек е прилаган по време на органогенезата на бременни мишки с дози до 4 x 108 (400 милиона) PFU/kg (60 пъти по-високи, на база PFU/kg, в сравнение с максималната терапевтична доза).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att använda effektiva preventivmetoder för att förhindra graviditet under behandlingen med Imlygic (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод на контрацепция за предпазване от бременност по време на лечението с Imlygic (вж. точка 4.6).
Swedish: Talimogen laherparepvek är ett genetiskt modifierat och replikeringskompetent HSV-1-virus.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е генетично модифициран и способен да се реплицира HSV-1 вирус.
Swedish: Andel överlevande
Bulgarian: Дял живи
Swedish: Talimogen laherparepvek injicerades i olika xenografttumörer i doser upp till 2 x 108 PFU/kg (30 gånger högre än den högsta föreslagna kliniska dosen) hos immunbristmöss (nakna möss och SCID-möss).
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е инжектиран в различни туморни ксенографти, при дози до 2 x 108 PFU/kg (30 пъти по-високи от най-високата предложена терапевтична доза) при мишки с имунен дефицит (голи и SCID).
Swedish: • Trånga luftvägar (luftvägsobstruktion)
Bulgarian: Стеснение на дихателните пътища (обструктивно заболяване на дихателните пътища)
Swedish: Median 18,9 (95 % CI: 16,0;
Bulgarian: Медиана 18,9 (95% CI: