FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with dacomitinib should be withheld pending investigation of these symptoms.
German: Bis zum Vorliegen der Ergebnisse sollte die Behandlung mit Dacomitinib ausgesetzt werden.
English: No starting dose adjustments are required when administering Vizimpro to patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberinsuffizienz ist keine Anpassung der Anfangsdosis von Vizimpro erforderlich.
English: The median duration of any grade and Grade ≥ 3 transaminases increased was 11 weeks and 1 week, respectively.
German: Die mediane Dauer erhöhter Transaminasen jeglichen Grads und des Grads ≥ 3 betrug 11 Wochen bzw.
English: Maternal body weight gain and food intake were lower in pregnant rats and rabbits.
German: Bei trächtigen Ratten und Kaninchen wurde eine geringere Gewichtszunahme und verminderte Nahrungsaufnahme der Muttertiere festgestellt.
English: If you become pregnant while taking this medicine, you should immediately talk to your doctor.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
English: The active substance is dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
German: Was Vizimpro enthält - Der Wirkstoff ist: Dacomitinib (als Dacomitinib 1 H2O).
English: Transaminases increased (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, transaminases increased) were reported in 22.0% of patients receiving Vizimpro and were Grades 1 to 3, with the majority Grade 1 (18.4%) (see section 4.4).
German: Erhöhte Transaminasen (Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Transaminasen erhöht) wurden bei 22,0 % der Patienten berichtet, die Vizimpro erhielten.
English: Median DoR in months (95% CI) HR (95% CI)
German: Anzahl Responder gemäß IRC-Beurteilung, n (%) Mediane DoR in Monaten (95 %-KI) HR (95%-KI)
English: How to store Vizimpro
German: Wie ist Vizimpro aufzubewahren?
English: Initiate treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids).
German: Behandlung einleiten (z. B. orale Antibiotika und topische Steroide).
English: • For Grade ≥ 3 diarrhoea, withhold dacomitinib.
German: • Bei Diarrhö Grad ≥ 3 Behandlung mit Dacomitinib aussetzen.
English: Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
German: Somit werden das Tragen von Kleidung, die vor der Sonne schützt, und das Auftragen von Sonnencreme empfohlen.
English: h Nail disorder includes the following PTs: Ingrowing nail, Nail bed bleeding, Nail bed inflammation, Nail discolouration, Nail disorder, Nail infection, Nail toxicity, Onychoclasis, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia.
German: Nagelerkrankung umfasst folgende PTs: einwachsender Nagel, Nagelbettblutung, Nagelbettentzündung, Nagelverfärbung, Nagelerkrankung, Nagelinfektion, Nageltoxizität, Onychoklasie, Onycholyse, Onychomadesis, Paronychie.
English: Vizimpro 15 mg film-coated tablets Vizimpro 30 mg film-coated tablets Vizimpro 45 mg film-coated tablets dacomitinib
German: Vizimpro 15 mg Filmtabletten Vizimpro 30 mg Filmtabletten Vizimpro 45 mg Filmtabletten
English: Dacomitinib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay, and not clastogenic or aneugenic in the in vivo bone marrow micronucleus assay in male and female rats.
German: Des Weiteren war Dacomitinib im In-vivo-Mikrokerntest des Knochenmarks männlicher und weiblicher Ratten weder klastogen noch aneugen.
English: In a dedicated hepatic impairment trial, following a single-oral dose of 30 mg Vizimpro, dacomitinib exposure (AUCinf and Cmax) was unchanged in mild hepatic impairment (Child-Pugh A; N=8) and decreased by 15% and 20%, respectively in moderate hepatic impairment (Child-Pugh B; N=9) when compared to subjects with normal hepatic function (N=8).
German: In einer Studie speziell zur Untersuchung von Leberinsuffizienz war die Exposition gegenüber Dacomitinib (AUCinf und Cmax) nach einer oralen Einzeldosis 30 mg Vizimpro bei leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse A, n = 8) unverändert.
English: The median time to the first episode of any grade of transaminases increased was approximately 12 weeks and the median time to the worst episode of transaminases increased was 12 weeks in patients receiving dacomitinib.
German: Die mediane Dauer bis zur schlimmsten Episode erhöhter Transaminasen betrug bei Patienten, die Dacomitinib erhielten, 12 Wochen.
English: • For Grade ≥ 3 rash, erythematous or exfoliative skin conditions, withhold dacomitinib.
German: • Bei Ausschlag, erythematösen oder exfoliativen Hauterkrankungen Grad ≥ 3 Behandlung mit Dacomitinib aussetzen.
English: The aqueous solubility of dacomitinib is pH dependent, with low (acidic) pH resulting in higher solubility.
German: Die Wasserlöslichkeit von Dacomitinib ist pH-abhängig.
English: e Stomatitis includes the following PTs: Aphthous ulcer, Cheilitis, Dry mouth, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral pain, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
German: Stomatitis umfasst folgende PTs: aphthöses Ulkus, Cheilitis, Mundtrockenheit, Schleimhautentzündung, Mundulzeration, Mundschmerzen, Schmerzen im Oropharynx, Stomatitis.
English: Thirty percent had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 and 70% had ECOG PS 1; 59% had an exon 19 deletion, and 41% had a L858R mutation in exon 21.
German: 59 % hatten eine Exon-19-Deletion und 41 % eine L858R-Mutation in Exon 21.
English: Vizimpro 45 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other.
German: - Vizimpro 45 mg Filmtabletten sind als blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer“ auf der einen und „DCB45“ auf der anderen Seite verfügbar.
English: The median duration of any grade and Grade ≥ 3 rash and erythematous skin conditions was 53 weeks and 2 weeks, respectively.
German: Die mediane Dauer von Ausschlag und erythematösen Hauterkrankungen beliebigen Grads betrug 53 Wochen.
English: No starting dose adjustments are required when administering Vizimpro to patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥ 30 mL/min).
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CrCl] ≥ 30 ml/min) ist keine Anpassung der Anfangsdosis von Vizimpro erforderlich.
English: • For Grade 1 or 2 toxicity, no dose modification is required.
German: • Bei Nebenwirkungen Grad 1 oder 2 keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Dacomitinib is not directly reactive toward DNA as evidenced by the negative response in the bacterial reverse mutation assay and did not induce chromosome damage in a bone marrow micronucleus assay at concentrations up to approximately 60-70 times the unbound AUC or Cmax at the recommended human dose.
German: In Konzentrationen bis etwa zum 60-70-Fachen der AUC oder Cmax des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis wurde im Mikrokerntest des Knochenmarks zudem keine Chromosomenschädigung verursacht.
English: Vizimpro 30 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other.
German: - Vizimpro 30 mg Filmtabletten sind als blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer“ auf der einen und „DCB30“ auf der anderen Seite verfügbar.
English: C] radiolabeled dacomitinib, a median of 82% of the total administered radioactivity was recovered in 552 hours; faeces (79% of dose) was the major route of excretion, with 3% of the dose recovered in urine, of which < 1% of the administered dose was unchanged dacomitinib.
German: C] radioaktiv markiertem Dacomitinib erhielten, wurden durchschnittlich 82 % der verabreichten Radioaktivität innerhalb von 552 Stunden wiedergefunden.
English: Rash, erythematous and exfoliative skin conditions have been reported in patients treated with Vizimpro (see section 4.8).
German: Unter einer Behandlung mit Vizimpro wurde bei Patienten über Ausschlag sowie erythematöse und exfoliative Hauterkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: The median time to the first episode of any grade exfoliative skin conditions was 6 weeks and the median time to the worst episode of exfoliative skin conditions was 6 weeks.
German: Die mediane Dauer bis zur ersten Episode exfoliativer Hauterkrankungen beliebigen Grads betrug 6 Wochen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vizimpro 30 mg
German: Vizimpro 30 mg
English: Hypertrichosis
German: Exfoliation der Haut Hypertrichose
English: OS results from the final analysis (data cut-off date of 17-Feb-2017) when 48.7% of events had occurred showed a HR of 0.760 (95% CI: 0.582, 0.993) and a gain of 7.3 months in median OS (median OS: 34.1 months [95% CI: 29.5, 37.7] and 26.8 months [95% CI: 23.7, 32.1] in the dacomitinib and gefitinib arm, respectively).
German: 0,993) und eine Verlängerung des medianen OS um 7,3 Monate (medianes OS: 34,1 Monate [95 %-KI: 29,5;
English: For prevention of dry skin, initiate treatment with moisturizers, and upon development of rash, initiate treatment with topical antibiotics, emollients, and topical steroids.
German: Bei Entwicklung eines Ausschlags ist eine Behandlung mit topischen Antibiotika, Emollienzien und topischen Steroiden erforderlich.
English: The median time to the first episode of any grade diarrhoea was 1 week and the median time to the worst episode of diarrhoea was 2 weeks in patients receiving dacomitinib.
German: Die mediane Dauer bis zur schlimmsten Episode einer Diarrhö betrug bei Patienten, die Dacomitinib erhielten, 2 Wochen.
English: In humans, dacomitinib undergoes oxidation and glutathione conjugation as the major metabolic pathways.
German: Die wichtigsten Stoffwechselwege für Dacomitinib beim Menschen sind Oxidation und Glutathionkonjugation.
English: Polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203)
German: Opadry II blau 85F30716, bestehend aus: Poly(vinylalkohol) - teilweise hydrolysiert (E 1203) Talkum (E 553b)
English: Ελλάδα
German: Bei einer
English: Vizimpro 45 mg film-coated tablets
German: Vizimpro 45 mg Filmtabletten
English: Grade 4
German: Grad 3 % Grad 4
English: Vizimpro 30 mg film-coated tablets
German: Vizimpro 30 mg Filmtabletten
English: INFORMATION IN BRAILLE Vizimpro 15 mg
German: Vizimpro 15 mg
English: Immediate treatment of diarrhoea is important.
German: Durchfall muss sofort behandelt werden.
English: The median time to the first episode of any grade rash and erythematous skin conditions was approximately 2 weeks and the median time to the worst episode of rash and erythematous skin conditions was 7 weeks in patients receiving dacomitinib.
German: Die mediane Dauer bis zur schlimmsten Episode von Ausschlag und erythematösen Hauterkrankungen betrug bei Patienten, die Dacomitinib erhielten, 7 Wochen.
English: Blue film-coated, 6.35 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other.
German: Blaue, runde (Durchmesser 6,35 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „Pfizer“ auf der einen und „DCB15“ auf der anderen Seite.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vizimpro 45 mg
German: Vizimpro 45 mg
English: Start oral antibiotics and topical steroids in patients who develop exfoliative skin conditions.
German: Bei Patienten mit Entwicklung exfoliativer Hauterkrankungen wird eine Behandlung mit oralen Antibiotika und topischen Steroiden eingeleitet.
English: Blue film-coated, 7.5 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other.
German: Blaue, runde (Durchmesser 7,5 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „Pfizer“ auf der einen und „DCB30“ auf der anderen Seite.
English: Blue film-coated, 9.0 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other.
German: Blaue, runde (Durchmesser 9,0 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „Pfizer“ auf der einen und „DCB45“ auf der anderen Seite.
English: • For Grade 1 exfoliative skin conditions, no dose modification is required.
German: • Bei exfoliativen Hauterkrankungen Grad 1 keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Dose modification and management for Vizimpro adverse reactions Adverse reactions
German: Dosisanpassungen und Behandlung bei Nebenwirkungen von Vizimpro
English: Vizimpro 15 mg film-coated tablets
German: Vizimpro 15 mg Filmtabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg tablets dacomitinib
German: Vizimpro 30 mg Tabletten Dacomitinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg tablets dacomitinib
German: Vizimpro 45 mg Tabletten Dacomitinib
English: The median duration of any grade and Grade ≥ 3 exfoliative skin conditions was 10 weeks and approximately 2 weeks, respectively.
German: Die mediane Dauer exfoliativer Hauterkrankungen Grad ≥ 3 betrug 2 Wochen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
German: Vizimpro 30 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 30 mg Dacomitinib (als Dacomitinib 1 H2O).
English: f Rash includes the following PTs: Acne, Dermatitis acneiform, Erythema, Rash, Rash erythematous, Rash generalised, Rash macular, Rash maculo-papular, Rash papular.
German: Ausschlag umfasst folgende PTs: Akne, akneiforme Dermatitis, Erythem, Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, generalisierter Ausschlag, makulöser Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag.
English: Vizimpro 15 mg tablet: each tablet contains 15 mg dacomitinib Vizimpro 30 mg tablet: each tablet contains 30 mg dacomitinib Vizimpro 45 mg tablet: each tablet contains 45 mg dacomitinib
German: Vizimpro 45 mg Tablette: Jede Tablette enthält 45 mg Dacomitinib.
English: Conjunctivitis b
German: ANHANG I
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
German: Vizimpro 45 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 45 mg Dacomitinib (als Dacomitinib 1 H2O).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg tablets dacomitinib
German: Vizimpro 15 mg Tabletten Dacomitinib
English: Abbreviations: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; IRC=independent radiologic central; ITT=Intent-To-Treat; N=total number; PFS=progression-free survival.
German: IRC = unabhängige zentrale radiologische Untersuchung (Independent Radiologic Central);
English: Τηλ.
German: UMKARTON
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
German: Vizimpro 15 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 15 mg Dacomitinib (als Dacomitinib 1 H2O).
English: What Vizimpro looks like and contents of the pack Vizimpro 15 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other.
German: Wie Vizimpro aussieht und Inhalt der Packung - Vizimpro 15 mg Filmtabletten sind als blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg film-coated tablets dacomitinib
German: Vizimpro 45 mg Filmtabletten Dacomitinib
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash f
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag
English: Consider adding broad spectrum oral or intravenous antibiotics if any of these conditions worsen to greater than or equal to Grade 2 severity.
German: Verschlechterung solcher Erkrankungen auf einen Schweregrad ≥ 2 kann eine zusätzliche Behandlung mit oralen oder intravenösen Breitspektrumantibiotika in Betracht gezogen werden.
English: Posology
German: Dosisstufe
English: • For Grade 1 rash or erythematous skin conditions, no dose modification is required.
German: • Bei Ausschlag oder erythematösen Hauterkrankungen Grad 1 keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Diarrhoea* Stomatitis d
German: Diarrhö*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg film-coated tablets dacomitinib
German: Vizimpro 15 mg Filmtabletten Dacomitinib
English: Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 15 mg dacomitinib.
German: Jede Filmtablette enthält 15 mg Dacomitinib (als Dacomitinib 1 H2O).
English: Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 45 mg dacomitinib.
German: Jede Filmtablette enthält 45 mg Dacomitinib (als Dacomitinib 1 H2O).
English: Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 30 mg dacomitinib.
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg Dacomitinib (als Dacomitinib 1 H2O).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg film-coated tablets dacomitinib
German: Vizimpro 30 mg Filmtabletten Dacomitinib
English: Breast-feeding
German: Palmar-plantares
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
English: 75 mg Solution for injection
German: 75 mg Injektionslösung
English: MA EU Number (Invented) name
German: EU-Zulassungsnummer Name
English: 2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
German: 2 Fertigspritzen und 2
English: Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass)
German: Fertigspritze (Glas)
English: Date of first authorisation: 6/03/2003 Date of last renewal: 6/03/2013
German: Datum der Erstzulassung: 06/03/2003 Datum der letzten Verlängerung: 06/03/2013
English: One dose of 1 ml contains:
German: Eine Dosis zu 1 ml enthält:
English: Influenza component: MERIAL
German: Influenza-Komponente: MERIAL
English: • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
German: • Unter besonderen Umständen können Apathie und verminderter Appetit am Tag nach der Impfung beobachtet werden.
English: • In very rare occasions, abscessation may be observed.
German: • In sehr seltenen Fällen kann eine Abszedierung beobachtet werden.
English: Only healthy animals should be vaccinated.
German: Es sollten nur gesunde Tiere geimpft werden.
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
English: Shake the vaccine gently before use.
German: Den Impfstoff vor Gebrauch leicht schütteln.
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
German: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankreich
English: After inoculation, the viruses do not multiply in the horse but express the protective proteins.
German: Nach der Impfung vermehren sich die Viren nicht im Pferd, sondern exprimieren die für den Impfschutz verantwortlichen Proteine.
English: As a consequence, these components induce immunity against equine influenza virus (H3N8).
German: Daher führen diese Komponenten zur Ausbildung einer Immunität gegen Infektionen mit equinem Influenzavirus (H3N8).
English: For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/or disinfectant-free material.
German: Für die Verabreichung des Impfstoffes nur sterile und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freie Gerätschaften verwenden.
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 if the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle I des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
English: Tetanus component: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCE
German: Tetanus-Komponente: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Frankreich
English: Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
German: Nach Verabreichung mehrerer Dosen des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
English: • 5 months after primary vaccination course with ProteqFlu-Te.
German: • 5 Monate nach der Grundimmunisierung mit ProteqFlu-Te
English: • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
German: • Unter besonderen Umständen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die symptomatisch behandelt werden sollten.
English: Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
German: Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 4 Monaten gegen Pferdeinfluenza zur Reduktion der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach einer Infektion sowie gegen Tetanus zur Verhinderung von Mortalität.
English: Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Water for injections
German: Natriummonohydrogenphosphat Monokaliumphosphat, wasserfrei Wasser für Injektionszwecke
English: * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) and qPCR ratio between vCP.
German: * Der Gehalt an vCP wird mittels Gesamt-FAID50 (im Fluoreszenz-Test ermittelte infektiöse Dosis 50 %) und dem qPCR-Verhältnis zwischen den vCP geprüft.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart
English: • A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
German: • Die Körpertemperatur kann für einen Tag, ausnahmsweise 2 Tage, leicht (max. 1,5 °C) ansteigen.
English: • Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
German: • Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
English: • A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
German: • An der Injektionsstelle kann eine vorübergehende Schwellung entstehen, die sich gewöhnlich innerhalb von 4 Tagen zurückbildet.
English: Use immediately after opening.
German: Unmittelbar nach dem Öffnen anwenden.
English: • Use immediately after opening.
German: • Unmittelbar nach dem Öffnen anwenden.
English: Onset of immunity: 14 days after primary vaccination course.
German: Beginn der Immunität: 14 Tage nach Grundimmunisierung.
English: • Keep out of the sight and reach of children.
German: • Arzneimittel außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer package for 10 doses: 10 vials of 1 dose
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußere Umhüllung für 10 Dosen: 10 Flaschen zu je 1 Dosis
English: The vaccine stimulates active immunity against equine influenza and tetanus.
German: Der Impfstoff führt zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Pferdeinfluenza und Tetanus.
English: Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Es sollten nur gesunde Tiere geimpft werden.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) soll wieder mit sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN Flasche