FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before engaging driving or operating hazardous machinery patients should be reasonably certain that Sixmo does not adversely affect their ability to engage in such activities.
Dutch: Voordat patiënten een voertuig besturen of gevaarlijke machines bedienen, moeten ze redelijk zeker zijn dat Sixmo geen negatieve invloed heeft op hun vermogen bij het uitvoeren van dergelijke activiteiten.
English: • an examination table for the patient to lie on
Dutch: • een onderzoekstafel waarop de patiënten kan liggen
English: Prior to initiating Sixmo therapy, the patient's medical and treatment history, including use of nonopioid psychoactive substances, needs to be reviewed, in order to ensure that Sixmo treatment can be safely initiated.
Dutch: Voordat behandeling met Sixmo wordt ingesteld, moet de medische en therapeutische voorgeschiedenis van de patiënt, met inbegrip van het gebruik van niet-opioïde psychoactieve middelen, worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat behandeling met Sixmo op veilige wijze kan worden ingesteld.
English: Step 10: Verify the presence of each implant (26.5 mm in length) by palpation of the patient's arm immediately after the insertion, as shown in Figure 14.
Dutch: Stap 10: Controleer onmiddellijk na inbrenging de aanwezigheid van elk implantaat (over een lengte van 26,5 mm) door palpatie van de arm van de patiënt, zoals weergegeven op afbeelding 14.
English: Using the surgical marker, mark the location of the implants and the location of the incision.
Dutch: Markeer met de chirurgische markeerstift de locatie van de implantaten en de locatie van de incisie.
English: Although some patients may require occasional supplemental dosing with buprenorphine, patients should not be provided with prescriptions for sublingual buprenorphine-containing products for asneeded use.
Dutch: Hoewel sommige patiënten mogelijk af en toe een aanvullende suppletie van buprenorfine nodig hebben, mogen patiënten geen voorschriften krijgen voor sublinguale producten die buprenorfine bevatten voor gebruik naar behoefte.
English: • reduced adrenal gland function, such as Addison's disease
Dutch: • bijnieren met verminderde werking, zoals de ziekte van Addison
English: • A number of cases of death due to breathing depression have been reported while on buprenorphine.
Dutch: • Een aantal gevallen van overlijden als gevolg van een ademhalingsonderdrukking zijn gemeld tijdens behandeling met buprenorfine.
English: Excessive palpation shortly after insertion of the implants may increase the chance of infection.
Dutch: Overmatige palpatie kort na inbrenging van de implantaten kan de kans op infectie vergroten.
English: Patients requiring opioid therapy for analgesia may be treated with a high-affinity full opioid analgesic under the supervision of a healthcare professional, with particular attention to respiratory function.
Dutch: Patiënten die behandeling met een opiaat nodig hebben voor analgesie, kunnen worden behandeld met een volledig opioïde analgeticum met hoge affiniteit onder het toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, waarbij met name aandacht dient te worden besteed aan de ademhalingsfunctie.
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported while on buprenorphine, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Dutch: Een aantal gevallen van overlijden als gevolg van ademhalingsdepressie zijn gemeld tijdens behandeling met buprenorfine, met name wanneer buprenorfine werd gebruikt in combinatie met benzodiazepines (zie rubriek 4.5) of wanneer buprenorfine niet werd gebruikt volgens de voorschriftinformatie.
English: Renal elimination plays a relatively small role (approximately 30%) in the overall clearance of buprenorphine and buprenorphine plasma concentrations were not increased in patients with renal impairment.
Dutch: Eliminatie via de nieren speelt een relatief kleine rol (ongeveer 30%) bij de totale klaring van buprenorfine en plasmaconcentraties van buprenorfine waren niet verhoogd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: • nefazodone: a medicine to treat depression
Dutch: • nefazodon: een geneesmiddel om depressie te behandelen
English: • infection or any problems with wound healing
Dutch: • infectie of enige problemen met wondgenezing;
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Dutch: Buprenorfine en zijn metabolieten worden in zodanige mate uitgescheiden in de moedermelk dat effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen waarschijnlijk zijn.
English: Sixmo is indicated for substitution treatment for opioid dependence in clinically stable adult patients who require no more than 8 mg/day of sublingual buprenorphine, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Dutch: Sixmo is geïndiceerd als vervangende behandeling voor verslaving aan opiaten bij klinisch stabiele, volwassen patiënten die niet meer dan 8 mg/dag sublinguaal buprenorfine nodig hebben, binnen een kader van medische, sociale en psychologische behandeling.
English: Renal elimination may be prolonged since 30% of the administered dose is eliminated by the renal route.
Dutch: Eliminatie via de nieren kan langer zijn, omdat 30% van de toegediende dosis via de nieren wordt uitgescheiden.
English: Patients who may not be investigated using a magnetic resonance imaging (MRI) scan must not be allowed to receive Sixmo.
Dutch: Patiënten die niet mogen worden onderzocht met een MRI-scan (magnetische kernspinresonantie), mogen geen Sixmo krijgen.
English: Heroin
Dutch: Heroïne
English: • increased sweating, feeling unwell
Dutch: • meer zweten, zich onwel voelen
English: Buprenorphine is approximately 96% protein bound, primarily to alpha and beta globulin.
Dutch: Buprenorfine wordt voor ongeveer 96% gebonden aan eiwit, voornamelijk aan alfa- en bètaglobuline.
English: In this double-blind and double-dummy study, patients maintained on doses of sublingual buprenorphine of 8 mg/day or less were transferred to 4 Sixmo implants (and daily sublingual placebo), or sublingual buprenorphine 8 mg/day or less (and 4 placebo implants).
Dutch: In dit dubbelblinde en dubbeldummy onderzoek werden patiënten die verder behandeld werden met doses sublinguaal buprenorfine van 8 mg/dag of minder overgeschakeld op 4 Sixmo-implantaten (en dagelijks sublinguale placebo), of sublinguaal buprenorfine 8 mg/dag of minder (en 4 placebo-implantaten).
English: Supportive measures (including oxygen, vasopressors) should be employed in the management of circulatory shock and pulmonary oedema as indicated.
Dutch: Ondersteunende maatregelen (waaronder zuurstof, vasopressoren) moeten worden aangewend bij de behandeling van circulatoire shock en longoedeem, indien geïndiceerd.
English: Retention in treatment was high, with 96.4% of Sixmo patients and 94.4% of sublingual buprenorphine patients completing the study.
Dutch: Handhaving van behandeling was groot, waarbij 96,4% van de Sixmo-patiënten en 94,4% van de patiënten op sublinguaal buprenorfine het onderzoek voltooiden.
English: If the implant is encapsulated, or you see dimpling, use the scalpel to shave the adhering tissue to release the implant.
Dutch: Als het implantaat ingekapseld is, of als u een rimpeling ziet, gebruik dan het scalpel om het verkleefde weefsel los te maken van het implantaat.
English: In this analysis, the percentage of opioid negative urines in the sublingual buprenorphine group was very similar to the results in the Sixmo group (33% versus 31%), and non-inferiority of Sixmo to sublingual buprenorphine was shown.
Dutch: In deze analyse was het percentage urinemonsters dat in de groep met sublinguaal buprenorfine negatief was voor opiaten in sterke mate vergelijkbaar met de resultaten in de Sixmo-groep (33% versus 31%), terwijl niet-inferioriteit van Sixmo ten opzichte van sublinguaal buprenorfine werd aangetoond.
English: • Substances like buprenorphine may cause pinpoint pupils, change consciousness or the way you feel pain.
Dutch: • Middelen zoals buprenorfine kunnen leiden tot pupillen ter grootte van een speldenknop, een verandering in het bewustzijn of de manier waarop u pijn voelt.
English: hypotension, respiratory depression);
Dutch: bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie);
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 implant
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 implantaat
English: • The holder of this card uses a buprenorphine only opioid dependence treatment called Sixmo.
Dutch: • De eigenaar van deze kaart gebruikt een behandeling voor opioïdeafhankelijkheid met alleen buprenorfine, Sixmo genoemd.
English: Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged.
Dutch: Exploratieve chirurgie zonder kennis van de exacte locatie van alle implantaten wordt ten stelligste afgeraden.
English: Therefore, a higher potential for toxicity exists with opioid administration.
Dutch: Hierdoor is er bij toediening van opiaten een grotere kans op toxiciteit.
English: Verify that patients have completed an appropriate induction period with sublingual buprenorphine or buprenorphine/naloxone, or are already clinically stable on buprenorphine or buprenorphine/naloxone before inserting Sixmo implants (see section 4.2).
Dutch: Controleer of de patiënten een gepaste inductieperiode met sublinguaal buprenorfine of buprenorfine/naloxon hebben voltooid, of al klinisch stabiel zijn op buprenorfine of buprenorfine/naloxon alvorens Sixmo-implantaten in te brengen (zie rubriek 4.2).
English: Each Sixmo implant is packaged individually into a PET/LDPE/Alu/LDPE-peelable foil laminate sachet.
Dutch: Elk Sixmo-implantaat is afzonderlijk verpakt in een sachet met verwijderbaar folielaminaat van PET/LDPE/Alu/LDPE.
English: Step 16: After removal of each implant, confirm that the entire 26.5 mm long implant has been removed by measuring its length.
Dutch: Stap 16: Nadat elk implantaat is verwijderd, moet worden bevestigd dat het 26,5 mm lange implantaat in zijn geheel is verwijderd door de lengte ervan te meten.
English: In clinical studies and from post-marketing data 7 cases of clinically relevant implant breakage (breakage associated with an adverse reaction) were observed.
Dutch: In klinische onderzoeken en postmarketinggegevens werden 7 gevallen van klinisch relevante implantaatbreuk (breuk in verband gebracht met een bijwerking) waargenomen.
English: Mark the insertion site with the surgical marker.
Dutch: Markeer de inbrengplaats met een chirurgische markeerstift.
English: The mean doses per week in Sixmo subjects in PRO-805 and PRO-806 studies were 5.16 mg and 3.16 mg, with relatively low mean days of use per week of 0.45 and 0.31, respectively.
Dutch: De gemiddelde doses per week bij Sixmo-proefpersonen in de onderzoeken PRO-805 en PRO-806 waren 5,16 mg en 3,16 mg, met een relatief laag aantal gemiddelde dagen van gebruik per week van respectievelijk 0,45 en 0,31.
English: Clean the removal site with an antiseptic solution, such as chlorhexidine.
Dutch: Reinig de plaats van verwijderen met een antiseptische oplossing, zoals chloorhexidine.
English: The primary endpoint was proportion of responders, defined as patients with no more than 2 of 6 months with evidence of illicit opioid use based on a composite of both urine and self-report results.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage responders, gedefinieerd als patiënten met maximaal 2 van de 6 maanden met bewijs voor gebruik van illegale opiaten op basis van een samenstelling van zowel urineresultaten als zelf gemelde resultaten.
English: • the patient experiences lack of efficacy, as evidenced by lasting withdrawal symptoms that require repeated management with sublingual buprenorphine
Dutch: • de patiënt geen werkzaamheid ervaart, zoals blijkt uit langdurige ontwenningsverschijnselen die herhaaldelijk moeten worden behandeld met sublinguaal buprenorfine.
English: • swelling, including tissue swelling in arms, legs or face caused by excess fluid
Dutch: • zwelling, waaronder zwelling van het weefsel in de armen, benen of het gezicht, veroorzaakt door overmatig vocht
English: One applicator is used to insert all four implants.
Dutch: Er wordt één applicator gebruikt om alle vier implantaten in te brengen.
English: Prior to the launch of SIXMO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van SIXMO in elke lidstaat moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie (National Competent Authority, NCA) over de inhoud en de vorm van de voorlichting, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
English: • slow heartbeat, abnormal heart rhythm that starts in the atrial chambers of the heart
Dutch: • langzame hartslag, abnormaal hartritme dat in de boezems van het hart start
English: • That the card-holder is using SIXMO (buprenorphine only opioid-dependence treatment via SC implant located at the inner side of the upper arm)
Dutch: • Dat de kaarthouder SIXMO gebruikt (subcutane behandeling voor opioïdeafhankelijkheid met alleen buprenorfine middels een SC implantaat aan de binnenzijde van de bovenarm)
English: • evidence of implant coming out of the skin
Dutch: • aanwijzingen dat het implantaat uit de huid komt.
English: Due to the inflexibility with regard to dose increases and to the increased dose requirements during pregnancy, Sixmo is not considered to be an optimal treatment choice for pregnant women, therefore treatment with Sixmo should not be started in pregnant women.
Dutch: Vanwege de inflexibiliteit met betrekking tot dosisverhogingen en vanwege de vereisten voor een verhoging van de dosis tijdens de zwangerschap wordt Sixmo niet beschouwd als een optimale behandelingskeuze voor zwangere vrouwen.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the effects of opioids, based on experience with morphine.
Dutch: • Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): mogelijke exacerbatie van de effecten van opiaten, op basis van ervaring met morfine.
English: • sutures, such as 4-0 Prolene™ with an FS-2 cutting needle (may be absorbable)
Dutch: • hechtdraden, zoals 4-0 Prolene™ met een FS-2 snijnaald (mogen resorbeerbaar zijn)
English: The partial opioid agonist properties of buprenorphine may precipitate opioid withdrawal signs and symptoms in persons who are currently physically dependent on full opioid agonists - such as heroin, morphine, or methadone - before the effects of the full opioid agonist have subsided.
Dutch: De eigenschappen van de opioïde partiële agonist buprenorfine kunnen ontwenningsverschijnselen van opiaten uitlokken bij personen die op dat moment fysiek afhankelijk zijn van volledige opioïde agonisten, zoals heroïne, morfine of methadon, voordat de effecten van de volledige opioïde agonist zijn afgenomen.
English: Step 17: After removal of all implants, clean the incision site.
Dutch: Stap 17: Nadat alle implantaten zijn verwijderd, moet de incisieplaats worden gereinigd.
English: Sixmo was shown to be noninferior to sublingual buprenorphine, the proportion of responders being 87.6% in the sublingual buprenorphine and 96.4% in the Sixmo group.
Dutch: Sixmo bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van sublinguaal buprenorfine, waarbij het percentage responders 87,6% bedroeg in de groep met sublinguaal buprenorfine en 96,4% in de Sixmo-groep.
English: The demonstration of efficacy relies primarily on study PRO-814, a randomized, double-blind and active-controlled Phase 3 study in adult patients who met DSM-IV-TR criteria for opioid dependence and who were clinically stabilised on sublingual buprenorphine.
Dutch: Het bewijs voor werkzaamheid berust voornamelijk op onderzoek PRO-814, een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek met actief controlemiddel bij volwassen patiënten die voldeden aan DSM-IV-TR-criteria voor opioïdeafhankelijkheid en die klinisch gestabiliseerd waren op sublinguaal buprenorfine.
English: Study PRO-805 (ITT)
Dutch: onderzoek PRO-806 (ITT)
English: During clinical pharmacologic studies in opioid-dependent patients, buprenorphine shows ceiling effects on a number of PD and safety parameters.
Dutch: Tijdens klinische farmacologische onderzoeken bij opiaatafhankelijke patiënten vertoont buprenorfine plafondeffecten op een aantal farmacodynamische parameters en veiligheidsparameters.
English: In a subset of patients, Sixmo implants broke during implant removal.
Dutch: In een subgroep van patiënten braken de Sixmo-implantaten bij verwijdering ervan.
English: Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged (see section 4.4).
Dutch: Exploratieve chirurgie zonder kennis van de exacte locatie van alle implantaten wordt ten stelligste afgeraden (zie rubriek 4.4).
English: • infection, such as viral infection (e.g. flu)
Dutch: • infectie, zoals een virale infectie (bijvoorbeeld griep)
English: Suitable methods for location include ultrasound with a high frequency linear array transducer (10 MHz or greater) or, in case ultrasound is not successful, magnetic resonance imaging (MRI).
Dutch: Geschikte methodes voor lokaliseren bestaan uit echografie met een lineaire array transducer met hoge frequentie (10 MHz of hoger) of, ingeval echografie niet lukt, magnetische kernspinresonantie (MRI).
English: In a pharmacokinetic study with sublingual buprenorphine, buprenorphine plasma levels were found to be higher and the half-life was found to be longer in patients with moderate and severe hepatic impairment, but not in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met sublinguaal buprenorfine is vastgesteld dat de plasmaspiegels van buprenorfine hoger waren en bleek de halfwaardetijd langer te zijn bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis, maar niet bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
English: Apply the sterile fenestrated drape to the patient's arm (Figure 4).
Dutch: Breng de steriele gatdoek aan op de arm van de patiënt (afbeelding 4).
English: It consists of four implants individually packaged into laminated foil sachets and one individually packaged sterile disposable applicator.
Dutch: Het bestaat uit vier implantaten die afzonderlijk zijn verpakt in sachets van gelamineerd folie, en één afzonderlijk verpakte, steriele, wegwerpapplicator.
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class, preferred term, and frequency.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens MedDRA systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en frequentie.
English: All patients receiving Sixmo should be monitored for conditions indicative of diversion, or progression of opioid dependence and addictive behaviours suggesting the need for more intensive and structured treatment for substance use.
Dutch: Alle patiënten die Sixmo krijgen, moeten worden gemonitord voor situaties die duiden op onrechtmatig gebruik, of progressie van de opioïdeafhankelijkheid en verslavend gedrag die duiden op de noodzaak van een intensievere en meer gestructureerde behandeling van gebruik van middelen.
English: ITT=intent-to-treat Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
Dutch: ITT = intent-to-treat Buprenorfine werd niet opgenomen in de beoordelingen van urinetoxicologie.
English: The dissociation of buprenorphine from the µ-opioid receptors is expected to take up to several days after discontinuation of Sixmo treatment, which will prevent withdrawal symptoms immediately after removal of Sixmo.
Dutch: De dissociatie van buprenorfine van de µ-opioïde receptoren duurt naar verwachting enkele dagen na stopzetting van de behandeling met Sixmo, wat zal voorkomen dat er onmiddellijk na verwijdering van Sixmo ontwenningsverschijnselen optreden.
English: • instrument stand covered with sterile drape
Dutch: • instrumentenrek afgedekt met steriele doek
English: * Implant site adverse drug reaction (*) Observed as implant and non-implant site adverse drug reaction ** Reported with other approved buprenorphine only medicinal product *** Post-marketing data only
Dutch: * Bijwerking op implantatieplaats (*) Waargenomen als bijwerking als gevolg van het implantaat en niet als gevolg van het implantaat ** Gemeld met een ander goedgekeurd geneesmiddel met alleen buprenorfine *** Uitsluitend postmarketinggegevens
English: Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence
Dutch: Gelijktijdige toediening van opioïdeantagonisten (naltrexon, nalmefeen) voor de behandeling van alcohol- of opioïdenafhankelijkheid
English: Criteria for the use of supplemental sublingual buprenorphine It is possible that a subset of patients may require occasional supplemental sublingual buprenorphine support to achieve full control of opioid withdrawal symptoms and cravings, e.g. at times of personal stress or crisis.
Dutch: Criteria voor het gebruik van aanvullend sublinguaal buprenorfine Het is mogelijk dat een subgroep van patiënten af en toe ondersteuning met aanvullend sublinguaal buprenorfine nodig heeft om de verschijnselen van ontwenning en craving van opiaten volledig onder controle te krijgen, bijvoorbeeld op momenten van persoonlijke stress of crisis.
English: In the worst case, it can result in breathing stopping, heart failure and death.
Dutch: In het ergste geval kan overdosering leiden tot stoppen met ademen, hartfalen en overlijden.
English: Pups exposed to buprenorphine only during the prenatal period had a similar body weight compared with controls in the first 3 postnatal weeks.
Dutch: Jongen die alleen tijdens de prenatale periode aan buprenorfine waren blootgesteld, hadden in de eerste 3 weken na de geboorte een vergelijkbaar lichaamsgewicht met dat van de controlegroep.
English: Priorities are the re-establishment of a patient and protected airway and institution of assisted ventilation, if needed.
Dutch: Prioriteiten zijn herstel van de patiënt en bescherming van de luchtwegen alsook het instellen van ondersteunende beademing, indien nodig.
English: Patients previously treated with sublingual buprenorphine or sublingual buprenorphine + naloxone, must be on stable doses between 2 to 8 mg/day for at least 30 days and deemed clinically stable by the treating healthcare professional.
Dutch: Patiënten die eerder zijn behandeld met sublinguaal buprenorfine of sublinguaal buprenorfine + naloxon, moeten gedurende ten minste 30 dagen stabiel zijn op doses tussen 2 en 8 mg/dag en moeten als klinisch stabiel worden beschouwd door de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: In both studies adult patients with opioid dependence who were new entrants to buprenorphine treatment were treated over 24 weeks with 4 Sixmo or 4 placebo implants.
Dutch: In beide onderzoeken werden volwassen patiënten met een opioïdeafhankelijkheid, die voor het eerst werden behandeld met buprenorfine, gedurende 24 weken behandeld met 4 Sixmo- of 4 placebo-implantaten.
English: The patient alert card should mention:
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten dient de volgende informatie te bevatten:
English: Instruction for location of implants prior to removal Verify the location of the implants by palpation.
Dutch: Instructie voor lokaliseren van implantaten voorafgaand aan verwijdering ervan Controleer de locatie van de implantaten met palpatie.
English: Both buprenorphine and norbuprenorphine can further undergo glucuronidation by UDPglucuronosyltransferases.
Dutch: Zowel buprenorfine als norbuprenorfine kunnen verdere glucuronidering ondergaan door UDP-glucuronosyltransferases.
English: Table 2: Patient characteristics in the studies PRO-805 and PRO-806 Study PRO-805
Dutch: Tabel 2: Patiëntenkenmerken in de onderzoeken PRO-805 en PRO-806 Onderzoek PRO-805