FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, votre médecin pourra décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Italian: Pertanto, il medico potrebbe decidere di non farle utilizzare questo medicinale se sta allattando.
French: Deux de ces études ont recruté des patients traités par chimiothérapie.
Italian: Due studi hanno reclutato pazienti in trattamento chemioterapico.
French: Dans les quatre études contrôlées versus placebo, le risque relatif pour la survie globale était compris entre 1,25 et 2,47 en faveur du groupe contrôle.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, i rapporti di rischio (hazard ratio) per la sopravvivenza globale variavano tra 1,25 e 2,47 in favore del gruppo di controllo.
French: Si nécessaire, votre médecin augmentera la dose tous les mois.
Italian: Se necessario, il medico aumenterà la dose ad intervalli mensili.
French: Le professionnel de santé qui vous suit veillera à systématiquement enregistrer le nom exact du produit que vous utilisez.
Italian: L'operatore sanitario registrerà sempre esattamente quale prodotto sta usando.
French: Dans les études sur les fonctions de reproduction effectuées avec d'autres époétines, on a observé des effets interprétés comme secondaires à la diminution du poids corporel de la mère à des doses suffisamment supérieures à celles recommandées chez l'homme.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva effettuati con altre epoetine, sono stati osservati effetti interpretati come secondari alla diminuzione del peso corporeo materno a dosi sufficientemente superiori alla dose umana raccomandata.
French: On n'a observé aucune accumulation d'époétine thêta.
Italian: Non è stato osservato accumulo di epoetina teta.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Biopoin en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Biopoin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Biopoin
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Biopoin
French: Certaines instructions nécessaires pour l'utilisation des seringues préremplies peuvent être trouvées à la fin de cette notice (voir la rubrique 7 « Informations pour l'auto-administration »).
Italian: Alcune delle informazioni necessarie per usare la siringa preriempita si trovano alla fine di questo foglio illustrativo (vedere paragrafo 7 "Informazioni per autoiniettarsi il medicinale").
French: Biopoin est utilisé dans le traitement de l'anémie accompagnée de symptômes (par exemple, fatigue, faiblesse et essoufflement).
Italian: Biopoin viene usato per il trattamento dell'anemia accompagnata da sintomi (ad esempio affaticamento, debolezza e mancanza di fiato).
French: Une supplémentation en fer est recommandée chez tous les patients dont la ferritinémie est inférieure à 100 µg/L ou la saturation en transferrine est inférieure à 20%.
Italian: Si raccomanda una terapia integrativa di ferro per i pazienti con valori di ferritina sierica inferiori a 100 µg/l o con saturazione di transferrina inferiore al 20%.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
Italian: Il medico selezionerà la dose giusta per lei.
French: Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement.
Italian: Al fine di assicurare un'eritropoiesi efficace, lo stato del ferro deve essere controllato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento.
French: La concentration maximale est atteinte en moyenne après 10 à 14 heures et la demi-vie terminale moyenne varie entre 22 et 41 heures.
Italian: La concentrazione massima viene raggiunta dopo un periodo medio di 1014 ore e l'emivita terminale media varia da circa 22 a 41 ore.
French: Réactions cutanées*
Italian: Reazioni cutanee*
French: - Augmentation sévère de la pression artérielle :
Italian: - Pressione sanguigna gravemente elevata:
French: La solution peut être administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Italian: La soluzione può essere somministrata per via sottocutanea o endovenosa.
French: Si vous avez un durcissement des vaisseaux sanguins des reins (néphrosclérose) mais que vous n'avez pas besoin de dialyse, votre médecin décidera si ce traitement vous convient.
Italian: Se soffre di un indurimento dei vasi sanguigni renali (nefrosclerosi) ma non necessita di dialisi, il medico valuterà se il trattamento è adatto per lei.
French: Vous devez signaler à votre médecin si vous appartenez à l'un de ces groupes de patients : - patients souffrant de problèmes hépatiques, - patients dont les globules rouges présentent des modifications pathologiques (anémie falciforme homozygote).
Italian: Si rivolga al medico se appartiene ad uno di questi gruppi di pazienti: - pazienti con problemi al fegato, - pazienti con mutazioni patologiche dei globuli rossi (anemia falciforme omozigotica).
French: Dans les études cliniques, des patients pré-dialysés ont été traités une fois par semaine par l'époétine thêta : 174 patients dans l'étude de phase d'entretien et 111 patients dans l'étude à long terme.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti pre-dialisi sono stati trattati una volta alla settimana con epoetina teta, in particolare 174 pazienti appartenenti allo studio di fase di mantenimento e 111 pazienti dello studio a lungo termine.
French: Les études effectuées chez l'animal avec d'autres époétines n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Italian: Gli studi sugli animali con altre epoetine non indicano effetti dannosi diretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Biopoin contient du sodium
Italian: Biopoin contiene sodio
French: Si votre médecin suspecte ou confirme que vous avez cette pathologie, vous ne devez pas recevoir Biopoin ou une autre époétine.
Italian: Se il medico sospetta o conferma che lei ha questa malattia, non deve essere trattato con Biopoin o con altre epoetine.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées.
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di verificare potenziali reazioni cutanee.
French: Acide chlorhydrique (6 M) (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Italian: Acido cloridrico (6 M) (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
French: Si vous avez une insuffisance rénale chronique, votre médecin vérifiera qu'un paramètre sanguin particulier (hémoglobine) ne dépasse pas un seuil défini.
Italian: Se soffre di insufficienza renale cronica, il medico controllerà che un particolare parametro ematico (emoglobina) non superi una determinata soglia.
French: Phosphate monosodique dihydraté Chlorure de sodium
Italian: Sodio diidrogeno fosfato diidrato Sodio cloruro
French: Effets indésirables graves :
Italian: Effetti indesiderati gravi:
French: Les époétines n'ont pas été approuvées dans le cadre de la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
Italian: Le epoetine non sono approvate per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.
French: - Ne pas remettre le capuchon sur les aiguilles usagées.
Italian: - Non reinserisca il cappuccio di protezione sugli aghi usati.
French: Une analyse des données individuelles a également été réalisée sur plus de 13 900 patients cancéreux (sous chimiothérapie, radiothérapie, chimio-radiothérapie ou non traités) participant à 53 essais cliniques contrôlés portant sur plusieurs époétines.
Italian: È stata condotta anche un'analisi dei dati individuali dei pazienti in oltre 13.900 pazienti oncologici (in trattamento con chemioterapia, radioterapia, chemio-radioterapia o non sottoposti ad alcun trattamento) partecipanti a 53 studi clinici controllati riguardanti diverse epoetine.
French: Elle agit comme un facteur de stimulation de la mitose et une hormone de différenciation.
Italian: Essa agisce come fattore stimolante la mitosi e ormone inducente la differenziazione.
French: Si votre taux de fer est trop faible, votre médecin pourra également vous prescrire une préparation à base de fer
Italian: Se il livello di ferro è troppo basso, il medico può prescriverle anche un integratore di ferro.
French: * Voir la sous-rubrique « Description de certains effets indésirables particuliers » ci-dessous
Italian: *Vedere il sottoparagrafo seguente "Descrizione di reazioni avverse selezionate"
French: Vous pourrez observer la présence de petites bulles d'air dans la seringue préremplie.
Italian: Si possono notare delle piccole bolle d'aria nella siringa preriempita.
French: Comme pour tout facteur de croissance, il n'est pas exclu que les époétines puissent stimuler la croissance des tumeurs (voir rubrique 5.1).
Italian: Come per tutti i fattori di crescita, esiste la preoccupazione che le epoetine possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di tumore (vedere paragrafo 5.1).
French: Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser Biopoin.
Italian: I soggetti sani non devono usare Biopoin.
French: L'époétine thêta (érythropoïétine humaine recombinante) est produite sur des cellules d'Ovaires de Hamster Chinois (CHO-K1) par la technique de l'ADN recombinant.
Italian: L'epoetina teta (eritropoietina umana ricombinante) è prodotta in Cellule Ovariche di Criceto Cinese (CHO-K1) con tecnologia del DNA ricombinante.
French: La tolérance de l'époétine thêta a été évaluée d'après les résultats d'études cliniques incluant 972 patients.
Italian: La sicurezza di epoetina teta è stata valutata sulla base dei risultati di studi cinici comprendenti 972 pazienti.
French: Si la fréquence d'administration est modifiée, le taux d'hémoglobine doit être étroitement surveillé et des adaptations posologiques peuvent être nécessaires.
Italian: Se viene cambiata la frequenza di somministrazione, il livello di emoglobina deve essere attentamente monitorato e possono rendersi necessari aggiustamenti posologici.
French: Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à 57 essais cliniques.
Italian: E' stato effettuato anche un esame sistematico relativo a più di 9.000 pazienti oncologici che hanno partecipato a 57 studi clinici.
French: Après une injection sous-cutanée de 40 UI/kg d'époétine thêta dans trois sites différents (haut du bras, abdomen, cuisse) chez des volontaires sains, des profils de concentrations plasmatiques similaires ont été observés.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 UI/kg di peso corporeo di epoetina teta in tre diverse sedi di iniezione (braccio, addome, coscia) in volontari sani, sono stati osservati livelli plasmatici simili.
French: Fréquent chez les patients cancéreux (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Douleurs articulaires.
Italian: Comune nei pazienti con tumore (può interessare fino a 1 persona su 10) - Dolore articolare.
French: Dans les deux études, le traitement par époétine thêta a permis d'obtenir une réponse significative (p < 0,001), définie comme une augmentation de l'hémoglobinémie ≥ 2 g/dL sans transfusion, et une diminution significative des besoins transfusionnels (p < 0,05) par rapport au placebo.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con epoetina teta ha prodotto una risposta significativa dell'emoglobina (p < 0,001), definita come un aumento dell'emoglobina ≥ 2 g/dl senza trasfusione, ed una riduzione significativa della necessità di trasfusione (p < 0,05) rispetto al placebo.
French: Crise hypertensive*
Italian: Crisi ipertensive*
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la seringue préremplie après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sulla siringa preriempita dopo Scad.
French: Le traitement par Biopoin est généralement administré jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie.
Italian: Di norma il trattamento con Biopoin proseguirà fino a 1 mese dopo la fine della chemioterapia.
French: On ne sait pas si l'époétine thêta/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel mais les données ne montrent pas d'absorption ou d'activité pharmacologique de l'érythropoïétine chez le nouveau-né allaité.
Italian: Non è noto se epoetina teta/metaboliti siano escreti nel latte materno, ma i dati relativi a neonati non mostrano assorbimento o attività farmacologica dell'eritropoietina quando somministrata con il latte materno.
French: Elle peut être traitée avec des médicaments anti-hypertenseurs appropriés (voir rubrique 4.4).
Italian: L'ipertensione può essere trattata con medicinali appropriati (vedere paragrafo 4.4).
French: Si l'époétine thêta est substituée à une autre époétine, la même voie d'administration doit être utilisée.
Italian: Se l'epoetina teta viene sostituita da un'altra epoetina, si deve utilizzare la stessa via di somministrazione.
French: Votre médecin ou une infirmier/ère vous apprendront comment faire.
Italian: Il medico o l'infermiere le fornirà tutte le istruzioni per fare ciò.
French: La biodisponibilité moyenne de l'époétine thêta après une administration sous-cutanée est d'environ 31% par rapport à celle observée après une administration intraveineuse
Italian: La biodisponibilità media di epoetina teta dopo somministrazione sottocutanea è approssimativamente del 31% rispetto alla somministrazione endovenosa.
French: Utilisation inappropriée
Italian: Uso improprio
French: La dose de Biopoin (exprimée en Unités Internationales ou UI) dépend de votre pathologie, de votre poids corporel et de la façon dont l'injection est effectuée (sous la peau [injection sous-cutanée] ou dans une veine [injection intraveineuse]).
Italian: La dose di Biopoin (espressa in Unità Internazionali o UI) dipende dalla gravità della malattia, dal peso corporeo e dal modo di somministrazione dell'iniezione (sotto la pelle [iniezione sottocutanea] o in una vena [iniezione endovenosa]).
French: Pendant la période d'évaluation (semaines 15 à 26), l'hémoglobinémie moyenne et médiane mesurées chez les patients ayant reçu l'époétine thêta ont été pratiquement identiques à l'hémoglobinémie initiale.
Italian: Durante il periodo di valutazione (da 15 a 26 settimane), il livello medio e mediano di emoglobina nei pazienti trattati con epoetina teta era virtualmente identico al loro livello basale di emoglobina.
French: Les groupes de fréquence sont définis conformément à la convention suivante : Très fréquent :
Italian: Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10;
French: Si vous recevez Biopoin en injections sous la peau, votre médecin pourra vous suggérer d'apprendre à vous faire les injections vous-même.
Italian: Se sta assumendo Biopoin con un'iniezione sottocutanea, il medico può suggerirle di imparare ad iniettarsi il medicinale da solo.
French: Les taux d'hémoglobine sont restés dans la plage cible et l'époétine thêta a été bien tolérée pendant une période atteignant 15 mois.
Italian: I livelli di emoglobina sono rimasti all'interno dell'intervallo target desiderato, e l'epoetina teta è stata ben tollerata per un periodo fino a 15 mesi.
French: L'érythropoïétine humaine est une hormone glycoprotéique endogène qui constitue le principal régulateur de l'érythropoïèse, par l'intermédiaire d'une interaction spécifique avec le récepteur d'érythropoïétine sur les cellules progénitrices érythroïdes de la moelle osseuse.
Italian: L'eritropoietina umana è un ormone glicoproteico endogeno che rappresenta il principale regolatore dell'eritropoiesi attraverso specifiche interazioni con i recettori dell'eritropoietina sulle cellule progenitrici eritroidi del midollo osseo.
French: Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible permettant de maîtriser les symptômes de votre anémie.
Italian: Il medico utilizzerà la dose efficace più bassa per controllare i sintomi dell'anemia.
French: Votre pression artérielle devra être surveillée étroitement avant et pendant le traitement par ce médicament.
Italian: La pressione sanguigna deve essere controllata accuratamente prima e durante il trattamento con questo medicinale.
French: Sortir un emballage contenant une seringue préremplie du réfrigérateur.
Italian: Tolga dal frigorifero un blister contenente una siringa preriempita.
French: - La substance active est l'époétine thêta.
Italian: - Il principio attivo è epoetina teta.
French: Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Italian: Non usi questo medicinale se nota un intorbidimento della soluzione o particelle visibili.
French: Dans deux études à long terme, l'efficacité de l'époétine thêta a été évaluée chez 124 patients hémodialysés et 289 patients non encore sous dialyse.
Italian: In due studi a lungo termine, l'efficacia di epoetina teta è stata valutata in 124 pazienti in emodialisi ed in 289 pazienti non ancora sottoposti a dialisi.
French: Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules tumorales.
Italian: I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di diversi tipi di cellule tumorali.
French: La première étude a été réalisée chez 186 patients anémiques souffrant de cancers non myéloïdes (55 % atteints de cancers hématologiques et 45 % ayant des tumeurs solides) recevant une chimiothérapie non à base de platine.
Italian: Il primo studio è stato condotto in 186 pazienti anemici con tumori non mieloidi (55% con tumori ematologici e 45% con tumori solidi) in trattamento chemioterapico non a base di platino.
French: Si, au bout de 4 semaines supplémentaires de traitement, l'augmentation du taux d'hémoglobine reste insuffisante, une augmentation de la dose à 60 000 UI par semaine doit être envisagée.
Italian: Se, dopo altre 4 settimane di terapia, l'aumento di emoglobina è ancora insufficiente, si deve prendere in considerazione un aumento della dose settimanale a 60.000 UI.
French: Par conséquent, les patients traités par époétine thêta doivent bénéficier d'une surveillance attentive de la pression artérielle.
Italian: Pertanto, i pazienti trattati con epoetina teta, devono essere sottoposti ad un accurato monitoraggio della pressione arteriosa.
French: Biopoin contient la substance active époétine thêta, qui est pratiquement identique à l'érythropoïétine, une hormone naturelle produite par votre corps.
Italian: Biopoin contiene il principio attivo epoetina teta, che è quasi identico all'eritropoietina, un ormone naturale prodotto dall'organismo.
French: Biopoin est une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie munie d'une aiguille.
Italian: Biopoin è una soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita provvista di ago per iniezione.
French: Dans les études cliniques, les patients non encore sous dialyse (administration sous-cutanée) ont arrêté plus fréquemment l'étude que les patients hémodialysés (administration intraveineuse) qui devaient terminer l'étude avant de démarrer la dialyse.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti non ancora dializzati (somministrazione sottocutanea) hanno interrotto lo studio più frequentemente rispetto ai pazienti dializzati (somministrazione endovenosa), poiché dovevano terminare lo studio quando iniziavano la dialisi.
French: En cas de polycythémie sévère, des méthodes conventionnelles (phlébotomie) peuvent être nécessaires pour diminuer le taux d'hémoglobine.
Italian: Se si verifica policitemia grave, possono essere indicati i metodi convenzionali (flebotomia) per ridurre il livello di emoglobina.
French: La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, pour préserver les veines périphériques.
Italian: L'uso sottocutaneo è preferibile nei pazienti non sottoposti ad emodialisi, per evitare punture delle vene periferiche.
French: De plus, une réduction de la dose administrée d'époétine thêta doit être envisagée.
Italian: Inoltre, si deve considerare una riduzione della dose stabilita di epoetina teta.
French: La deuxième étude a été menée chez 223 patients présentant différentes tumeurs solides et recevant une chimiothérapie à base de platine.
Italian: Il secondo studio è stato condotto in 223 pazienti con vari tumori solidi in chemioterapia a base di platino.
French: En cas de surdosage, une polycythémie peut se produire.
Italian: In caso di sovradosaggio, può manifestarsi policitemia.
French: Votre traitement par ce médicament est initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications mentionnées ci-dessus.
Italian: Il trattamento con questo medicinale è iniziato da un medico esperto nelle indicazioni sopra citate.
French: Une augmentation du risque relatif d'événements thromboemboliques (RR 1,67, IC 95 % : 1,35 - 2,06, 35 études et 6769 patients) a été observée chez les patients traités par une érythropoïétine humaine recombinante.
Italian: Un aumento del rischio relativo di eventi tromboembolici (RR 1,67, 95% IC: 1,35, 2,06; 35 studi e 6.769 pazienti) è stato osservato nei pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante.
French: Si vous avez une insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Biopoin, votre médecin vérifiera votre dose de Biopoin car une augmentation répétée de la dose de Biopoin alors que vous ne répondez pas au traitement pourrait augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins, et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Italian: Se soffre di insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a Biopoin, il medico controllerà la dose di Biopoin che riceve perché, se non risponde al trattamento, l'aumento ripetuto della dose di Biopoin può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbe aumentare il rischio di infarto miocardico, ictus e morte.
French: La dose peut être augmentée après 4 semaines à 80 UI/kg, 3 fois par semaine, et, par de nouvelles augmentations de 25% de la dose précédente à un mois d'intervalle, si nécessaire.
Italian: Se necessario, la dose può essere aumentata dopo 4 settimane a 80 UI/kg, 3 volte alla settimana, ed ulteriori aumenti pari al 25% della dose precedente devono essere eseguiti ad intervalli mensili.
French: Le taux d'hémoglobine cible était >13 g/dL dans deux des études, et de 12 à 14 g/dL dans les trois autres études.
Italian: La concentrazione target di emoglobina nei due studi era > 13 g/dl; nei rimanenenti tre studi era invece di 12-14 g/dl.
French: Que faire avant l'injection ?
Italian: Cosa deve fare prima dell'iniezione
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine atteint pendant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d'hémoglobine cible recommandé dans la rubrique 4.2.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, il mantenimento della concentrazione di emoglobina non deve superare il limite massimo della concentrazione target raccomandata nel paragrafo 4.2.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, l'époétine thêta doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di epoetina teta deve essere immediatamente sospesa e si dovrà prendere in considerazione un trattamento alternativo.
French: Réactions indésirables cutanées sévères
Italian: Reazioni avverse cutanee severe