FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insbesondere bei der Immunrekonstitution repräsentiert Zalmoxis einen hohen Anteil an zirkulierenden Lymphozyten, wohingegen zu späteren Zeitpunkten der Anteil von Zalmoxis progressiv abnimmt und nicht-transduzierte Lymphozyten aus Spender-Vorläuferzellen expandieren.
Danish: Især ved immunrekonstitution repræsenterer Zalmoxis-celler en stor andel af de cirkulerende lymfocytter, mens andelen af Zalmoxis-celler på senere tidspunkter falder progressivt, og ikketransducerede lymfocytter ekspanderer fra donor-deriverede prækursorer.
German: Um die IR zu überwachen, sollten während des ersten Monats nach Verabreichung von Zalmoxis wöchentlich Quantifizierungsanalysen der CD3+ Zellen durchgeführt werden.
Danish: For at monitorere IR bør kvantifikationanalyse af CD3+-celler udføres ugentligt den første måned efter administration af Zalmoxis.
German: Vor der Infusion prüfen
Danish: Følgende skal kontrolleres før infusion
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
German: Bei ausbleibender IR muss eine zusätzliche Dosis Zalmoxis mit einem Intervall von 30 Tagen bis zu einer maximalen Anzahl von vier Dosen verabreicht werden.
Danish: Ved fravær af IR skal yderligere en dosis Zalmoxis administreres med et interval på 30 dage op til et maksimum på fire doser.
German: • Die eindeutige Patienteninformation auf dem Infusionsbeutel nicht mit der des zu behandelnden Patienten übereinstimmt.
Danish: • den unikke patientinformation på infusionsposen ikke svarer til den pågældende patient.
German: Der abschließende klinische Studienbericht muss bis zum Q4 2022 vorgelegt werden.
Danish: Rapporten fra det kliniske studie skal fremsendes i 4. kvartal 2022.
German: Ein Jahr nach der Zalmoxis-Anwendung wird der neu rekonstituierte T-Zellenbestand von nichttransduzierten Zellen mit Spenderursprung dominiert, die ein mit gesunden Personen vergleichbares polyklonales Muster aufwiesen.
Danish: Et år efter Zalmoxisadministrationen domineredes det nye rekonstituerede T-celle-repertoire af ikke-transducerede celler af donoroprindelse, som viste et polyklonalt mønster, som kan sammenlignes med raske personers.
German: Der Behandlungsplan bestand aus der Verabreichung von genetisch modifizierten Spender-T-Lymphozyten (von 1 x 106 bis 1 x 107 Zellen/kg Körpergewicht).
Danish: Behandlingsplanen bestod af administration af genetisk modificerede donor-T-lymfocytter (fra 1 x 106 til 1 x 107 celler/kg kropsvægt).
German: Die Spender werden gemäß den geltenden örtlichen Bestimmungen auf übertragbare infektiöse Substanzen untersucht.
Danish: Donorer testes for smitsomme sygdomme i henhold til gældende lokale krav.
German: Dauer der Haltbarkeit nach dem Auftauen: 2 Stunden
Danish: Opbevaringstid efter optøning: 2 timer
German: Die aktivierten, transduzierten T-Lymphozyten, die die GvHD verursachen, sollten das GCV in seine toxische Form konvertieren und dadurch die Apoptose auslösen.
Danish: De aktiverede, transducerede T-lymfocytter, som forårsager GvHD, konverterer GCV til dets toksiske form og undergår derved apoptose.
German: • Das obere Ende der Beutelhülle aus dem Wasser halten und in ein 37 ± 1 °C Wasserbad geben und darauf achten, dass kein Wasser in das Siegel eindringt.
Danish: • Mens det øverste af plastlommen holdes ude af vandet, anbringes den i et 37±1 °C vandbad, idet man skal være omhyggelig med, at der ikke trænger vand igennem forseglingen.
German: Zalmoxis ist intravenös über eine Zeitdauer von 20 - 60 Minuten zu verabreichen.
Danish: Zalmoxis skal infunderes intravenøst over en periode på 20-60 minutter.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Sicherheit und Wirksamkeit in der wirklichen klinischen Praxis und die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit bei allen mit Zalmoxis behandelten Patienten zu untersuchen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Studie TK011 unter Verwendung des EBMT-Registers unter Berücksichtigung aller mit Zalmoxis behandelten Patienten durchführen und die Ergebnisse vorlegen.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at kunne undersøge sikkerheden og effektiviteten i klinisk praksis såvel som den langtidsvarende sikkerhed og effektivitet hos alle patienter, der er behandlet med Zalmoxis, skal indehaveren af markedsføringtilladelsen gennemføre og fremsende resultaterne af studie TK011 ved brug af EBMT-registret omfattende alle patienter behandlet med Zalmoxis.
German: - wenn Sie an Graft-versus-host-Krankheit leiden, die mit Medikamenten zur Unterdrückung Ihres Immunsystems behandelt werden muss.
Danish: - hvis du lider af graft-versus-host sygdom, som kræver brug af medicin til at undertrykke dit immunsystem.
German: Der mittlere Abstand zwischen der ersten und den weiteren Infusionen von Zalmoxis-Zellen betrug 30 Tage.
Danish: Det mediane tidsinterval mellem den første og de efterfølgende infusioner af Zalmoxis var 30 dage.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, humanes Serum-Albumin und Dimethylsulfoxid (siehe Abschnitt 2).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, humant serumalbumin og dimethylsulfoxid (se punkt 2).
German: Undurchsichtige weißliche gefrorene Dispersion.
Danish: Uigennemsigtig offwhite frossen dispersion.
German: Von den 30 Patienten, die Zalmoxis erhielten, kam es bei 23 Patienten (77 %) zu einer Immunrekonstitution, wobei die mittlere Zeitdauer ab der ersten Infusion 31 Tage betrug.
Danish: Ud af de 30 patienter, der fik Zalmoxis, opnåede 23 patienter (77 %) immunrekonstitution med en mediantid på 31 dage efter den første infusion.
German: Die empfohlene Dosis und Dosierungsabfolge ist folgendermaßen: 1 ± 0,2 x 107 Zellen/kg als intravenöse Infusion in einem Zeitintervall von 21 - 49 Tagen nach der Transplantation, bei Nichtvorliegen einer spontanen Immunrekonstitution und/oder Entwicklung einer Graft-versus-HostReaktion (GvHD).
Danish: Den anbefalede dosis og doseringsskema er 1 ± 0,2 x 107 celler/kg som intravenøs infusion med et tidsinterval på 21-49 dage efter transplantation, ved fravær af spontan immunrekonstitution og/eller udvikling af graft versus host-sygdom (GvHD).
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Ch.-B.:
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Batch:
German: Fälle, bei denen Zalmoxis nicht angewendet / infundiert werden kann In einigen Fällen kann es vorkommen, dass der Patient Zalmoxis aufgrund von Fertigungsproblemen nicht erhalten kann.
Danish: Tilfælde, hvor Zalmoxis ikke kan udleveres / infunderes I nogle tilfælde vil det ikke være muligt at give patienten Zalmoxis på grund af fremstillingsproblemer.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: Beskrivelse
German: Zalmoxis darf nur in einem Krankenhaus von Ärzten oder medizinischem Fachpersonal verschrieben und angewendet werden, die in der Anwendung dieses Arzneimittels geschult sind.
Danish: Zalmoxis må kun ordineres og gives på et hospital af en læge eller sygeplejerske, som er uddannet i at give dette lægemiddel.
German: Vor der Infusion dieses Arzneimittels muss eine angemessene Auswaschphase eingehalten werden.
Danish: En tilstrækkelig udvaskningsperiode skal anvendes forud for infusion af dette lægemiddel.
German: - wenn Sie nach einer Zalmoxis-Anwendung schon einmal Nebenwirkungen hatten und diese nicht innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Auftreten abgeklungen sind.
Danish: - hvis du tidligere har fået en bivirkning efter, du har fået Zalmoxis, og den ikke er ophørt inden for 30 dage efter forekomsten.
German: Während und nach der Behandlung mit Zalmoxis muss der Arzt kontinuierlich auf akute und chronische Zeichen und Symptome von GvHD achten und sicherstellen, dass entweder Ganciclovir oder Valganciclovir für eine frühe Behandlung bei GvHD auf der Station verfügbar ist.
Danish: Under og efter behandling med Zalmoxis skal lægen når som helst være opmærksom på symptomer på akut og kronisk GvHD og sikre, at enten ganciclovir eller valganciclovir forefindes på afdelingen til tidlig behandling af GvHD.
German: • Wenn der Patient zur Infusion bereit ist, Zalmoxis-Beutel auf Unversehrtheit prüfen.
Danish: • Når patienten er gjort klar til infusionen, undersøges Zalmoxis-posen for beskadigelse.
German: • Zalmoxis wird direkt an die medizinische Einrichtung geliefert, in der die Infusion verabreicht wird.
Danish: • Zalmoxis forsendes direkte til den afdeling, hvor infusionen skal administreres.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende interaktioner.
German: Alle Anzeichen und Symptome von akuter und extensiver chronischer GvHD Grad 2 bis 4 bildeten sich nach einer mittleren Behandlungsdauer von 15 Tagen mit GCV bzw. VCV vollständig zurück.
Danish: Alle tegn og symptomer på grad 2 til 4 akut eller svær kronisk GvHD var helt ophørt efter en median behandlingsvarighed af GCV eller VCV på 15 dage.
German: Zusätzlich müssen Aktualisierungen zur Rekrutierung in den PSUR vorgelegt werden.
Danish: Derudover skal opdateringer vedrørende rekruttering fremsendes i forbindelse med
German: Zalmoxis wird angewendet, um eine Komplikation bei Transplantationen, die nicht vollständig übereinstimmen, zu verhindern, die als „Graft-versus-host-Krankheit" bezeichnet wird, bei der die Spenderzellen die körpereigenen Zellen des Patienten angreifen.
Danish: Zalmoxis gives for at forebygge en komplikation ved transplantationer, hvor transplantatet ikke matcher fuldt ud, den såkaldte graft versus host-sygdom, hvor donorens celler angriber patientens egne celler.
German: Die Entscheidung, mit einer neuen Behandlung fortzufahren, richtet sich nach dem Immunrekonstitutionsstatus des Patienten, der mit einer zirkulierenden T-Lymphozytenzahl von mindestens 100 pro µl erreicht ist.
Danish: Beslutningen om at fortsætte med en ny behandling afhænger af patientens status med hensyn til immunrestitution, som er opnået, når antal cirkulerende T-lymfocyt er ≥ 100/µl.
German: Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass bei der Markteinführung in jedem Mitgliedstaat, in dem Zalmoxis vertrieben wird, alle medizinischen Fachkräfte, die Zalmoxis verordnen, ausgeben und verabreichen können, einen Leitfaden erhalten, der folgendes umfasst:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at i alle medlemsstater, hvor Zalmoxis markedsføres, bliver alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere, udlevere og administrere Zalmoxis, forsynet med en vejledning, der indeholder følgende nøgleelementer:
German: Der Beutel ist aus dem Flüssigstickstoff zu nehmen und in einem Doppelbeutelbehälter in einem vorgewärmten Wasserbad bei 37 °C aufzutauen.
Danish: Posen skal fjernes fra det flydende kvælstof, anbringes i en dobbelt posebeholder og optøs i et vandbad, der på forhånd er opvarmet til 37 °C.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen über die Auswirkungen von Zalmoxis auf die Fertilität vor.
Danish: Der foreligger ingen data om Zalmoxis' indvirkning på fertilitet.
German: Akute Graft-versus-host-Krankheit (eine Komplikation, die nach einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation auftreten kann, bei der die neu transplantierten Spenderzellen den Körper des Patienten angreifen).
Danish: Akut graft-versus-host sygdom (en komplikation, som kan optræde efter en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, hvor de nyligt transplanterede donorceller angriber patientens krop).
German: Der behandelnde Arzt muss sicherstellen, dass Patienten innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von Zalmoxis kein Ganciclovir oder Valganciclovir erhalten.
Danish: Den behandlende læge skal sikre, at patienten ikke har fået ganciclovir eller valganciclovir inden for en periode på 24 timer forud for administration af Zalmoxis.
German: Wenn die GvHD nach 3 Tagen Behandlung mit nur Ganciclovir oder Valganciclovir weiter fortschreitet, muss eine immunsuppressive Standardbehandlung hinzugefügt werden.
Danish: I tilfælde af progression af GvHD efter 3 dages behandling kun med ganciclovir eller valganciclovir, skal standard immunsupprimerende behandling tilføjes.
German: Die Verpackung wird auf Auffälligkeiten in der äußeren Umhüllung geprüft, und das Etikett wird auf Übereinstimmung zwischen Patient/Spender überprüft.
Danish: Den ydre emballage skal kontrolleres for beskadigelse, og etiketten skal kontrolleres for overensstemmelse mellem patient og donor.
German: Triphosphat-GCV hemmt rigoros die Aufnahme von Desoxyguanosintriphosphat (dGTP) zur Verlängerung der DNA und tötet somit die proliferierenden Zellen.
Danish: TriphosphatGCV hæmmer kompetitivt inkorporering af deoxyguanosintriphosphat (dGTP) i det voksende DNA og dræber således de prolifererende celler.
German: Wenn die Zelldispersion vollständig aufgetaut ist, wird der Beutel abgetrocknet, desinfiziert und kann mit der vom Arzt angeordneten Infusionsrate verabreicht werden.
Danish: Når celledispersionen er helt optøet, tørres og desinficeres posen, hvorefter dispersionen er klar til at blive infunderet ved den af lægen ordinerede hastighed.
German: Bei Patienten unter a) kann Zalmoxis 24 Stunden nach Absetzen der antiviralen Behandlung angewendet werden; bei Patienten unter b) und c) kann Zalmoxis nach einer angemessenen Auswaschphase angewendet werden.
Danish: Patienter, som karakteriseres ved tilstand a), kan få Zalmoxis 24 timer efter seponering af den antivirale behandling; patienter, som karakteriseres ved tilstand b) eller c), kan få Zalmoxis efter en tilstrækkelig udvaskningsperiode.
German: 18 Monate bei Aufbewahrung in Flüssigstickstoffdampf.
Danish: 18 måneder ved opbevaring i flydende kvælstof.
German: In diesem Fall ist die Behandlung mit Zalmoxis erst 24 Stunden nach Abschluss der antiviralen Therapie zu beginnen.
Danish: I så fald skal behandlingen med Zalmoxis udsættes indtil 24 timer efter afslutningen af den antivirale behandling.
German: In diesen Fällen wird Ihr Arzt informiert, der die Behandlung weiterhin als anstrebenswert beurteilen kann oder eine Behandlungsalternative für Sie wählt.
Danish: I sådanne tilfælde vil din læge blive informeret herom og vil måske stadig finde det formålstjenligt, at du får behandlingen, eller vil måske vælge en anden behandling til dig.
German: INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Zalmoxis enthält
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER Zalmoxis indeholder:
German: Zur Behandlung der Zalmoxis-bedingten GvHD durch Aktivierung des Suizidgens erhielten die Patienten GCV intravenös oder wegen der höheren Patientenfreundlichkeit VCV oral.
Danish: Til behandling af Zalmoxis-relateret GvHD ved aktivering af selvmordsgenet fik patienter ganciclovir (GCV) intravenøst eller − mere patientvenligt − valganciclovir (VCV) oralt.
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Beschreibung
Danish: Forpligtelse til at fuldføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
German: • Wenn er vollständig aufgetaut ist, Zalmoxis-Beutel aus der Doppelhülle nehmen, abtrocknen und Außenseite desinfizieren.
Danish: • Når Zalmoxis-posen er helt optøet, fjernes den fra den dobbelte indpakning, hvorefter ydersiden tørres og desinficeres.
German: Es wird nach haploidentischer Knochenmarktransplantation (hämatopoetische Zelltransplantation) verabreicht.
Danish: Det gives efter haploidentisk knoglemarvstransplantation (hæmatopoietisk celletransplantation).
German: o Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
German: Zalmoxis ist eine Infusionsdispersion und liegt als undurchsichtige, weißliche gefrorene Zellsuspension vor.
Danish: Zalmoxis er en infusionsvæske, dispersion, der fremtræder som en uigennemsigtig off-white frossen dispersion af celler.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist als biologische Gefahrenquelle, die genetisch modifizierte Organismen enthält, und entsprechend den geltenden lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes som biologisk farligt materiale, der indeholder genetisk modificerede organismer, og i henhold til lokale retningslinjer.
German: Zu den mit Zalmoxis behandelten malignen hämatologischen Erkrankungen mit hohem Risiko gehörten die akute myeloische Leukämie (AML), sekundäre AML, akute lymphoblastische Leukämie, das myelodysplastische Syndrom und Non-Hodgkin-Lymphome.
Danish: Hæmatologiske maligniteter med høj risiko, hvor patienten fik Zalmoxis, omfattede akut myeloid leukæmi (AML), sekundær AML, akut lymfoblastisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom og non-Hodgkin lymfom.
German: • Kein Analysenzertifikat vorliegt.
Danish: • du ikke har modtaget analysecertifikatet.
German: Zalmoxis hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Zalmoxis påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Es wird empfohlen, während oder nach der Behandlung mit Zalmoxis nicht zu stillen.
Danish: Det anbefales ikke at amme under og efter behandling med Zalmoxis.
German: Es wurde nur ein 17-jähriger Junge, der an einem T-lymphoblastischen Lymphom litt, in der TK007-Studie mit zwei Infusionen Zalmoxis behandelt.
Danish: Kun en 17-årig ung mand, som havde T-celle lymfoblastisk lymfom, blev behandlet i TK007-studiet med to infusioner af Zalmoxis.
German: Insgesamt traten akute Episoden von GvHD bei 10 Patienten (33 %) auf, wobei die mittlere Zeit bis zum Auftreten 90 Tage nach HSCT und 42 Tage nach der letzten Infusion mit Zalmoxis-Zellen betrug.
Danish: Globalt forekom akutte episoder af GvHD hos 10 patienter (33 %) med en mediantid til start på 90 dage efter HSCT og 42 dage efter sidste infusion af Zalmoxis.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. der Anwendung des Arzneimittels Vor der Infusion muss sichergestellt sein, dass die Identität des Patienten mit den essentiellen eindeutigen Informationen auf dem Etikett des Zalmoxis-Beutels und dem dazugehörigen Analysenzertifikat (CoA) übereinstimmt.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Før infusion skal det bekræftes, at patientens identitet svarer til den obligatoriske unikke information, som er anført på Zalmoxis-posens etiket og på det relevante analysecertifikat (CoA).
German: Anwendung von Zalmoxis zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zalmoxis
German: Zalmoxis darf bei schwangeren und stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Danish: Zalmoxis må ikke anvendes til gravide og ammende kvinder.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på emballagen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
Danish: Zalmoxis' sikkerhed og virkning hos børn og unge (under 18 år) er ikke klarlagt.
German: Zalmoxis wird intravenös (in die Vene) als Tropfinfusion über eine Zeitdauer von ca. 20 - 60 Minuten im Abstand von 21 - 49 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
Danish: Zalmoxis gives som intravenøs infusion via et drop (i en blodåre) i løbet af ca. 20-60 minutter 21-49 dage efter transplantationen.
German: Zalmoxis besteht aus weißen Blutzellen, die als T-Zellen bezeichnet werden und von einem Spender stammen.
Danish: Zalmoxis indeholder hvide blodlegemer, såkaldte T-celler, som skaffes fra en donor.
German: Wenn der Beutel deutliche Knicke aufweist oder nicht intakt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Danish: Hvis posen ser ud til at være beskadiget eller ikke er intakt, må præparatet ikke anvendes.
German: Zalmoxis wird als individuelle Einzeldosis im 50 - 500 ml Ethylenvinylacetat-Kryobeutel geliefert.
Danish: Zalmoxis udleveres som én individuel behandlingsdosis i en 50-500 ml ethylen-vinyl-acetat-kryopose.
German: Dauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Danish: Opbevaringstid og særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
German: GvHD mit einem Schweregrad ≥ 2 oder eine chronische GvHD entwickelt, muss der Patient 14 Tage intravenös mit Ganciclovir in einer Dosierung von 10 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zwei Verabreichungen oder oral mit Valganciclovir 900 mg zweimal täglich behandelt werden.
Danish: Hvis akut GvHD grad ≥ 2 eller kronisk GvHD opstår på noget tidpunkt under eller efter behandling med Zalmoxis, skal patienten behandles med ganciclovir i en dosis på 10 mg/kg/dag fordelt på 2 intravenøse administrationer eller valganciclovir 900 mg oralt to gange dagligt i 14 dage.
German: Zalmoxis wird daher zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Danish: Zalmoxis anbefales derfor ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
German: Bei diesem Patienten wurden keine Nebenwirkungen gemeldet.
Danish: Der er ikke indrettet nogen bivirkninger for denne patient.
German: WEITERE ANGABEN MolMed SpA
Danish: ANDET MolMedSpA
German: Es wird dringend empfohlen, nach dem Abschluss der Infusion das Produktetikett vom Beutel zu entfernen und in die Patientenakte zu legen.
Danish: Det anbefales stærkt, at præparatets etiket efter afslutning af Zalmoxis-infusionen fjernes fra posen og anbringes i patientjournalen.
German: Lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation
Danish: Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom
German: Wenn die Infusion unterbrochen werden muss, darf sie nicht fortgesetzt werden, wenn der Infusionsbeutel länger als 2 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C - 30 °C) gehalten wurde.
Danish: Hvis det er nødvendigt at afbryde infusionen, må den ikke genoptages, hvis infusionsposen er blevet opbevaret ved stuetemperatur (15 °C - 30 °C) i mere end 2 timer.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte daher bei der Handhabung von Zalmoxis entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z. B. Tragen von Handschuhen und Schutzbrille).
Danish: Derfor skal sundhedspersonalet træffe passende sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. brug af handsker og briller) ved håndtering af Zalmoxis.
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN" UND ZUR ÄHNLICHKEIT
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER OG LIGHED FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
German: Zalmoxis besteht aus genetisch veränderten T-Lymphozyten eines Spenders zur Expression der HSVTK Mut2 als Suizidgen.
Danish: Zalmoxis består af donor-T-lymfocytter, der er genetisk modificerede til at udtrykke HSV-TK Mut2, som er et selvmordsgen.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH Nicht anwendbar
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Ikke relevant
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Gesamtzahl Zellen: ____ x 10X
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Totalt celleantal: ______x10X
German: Humanes Serum-Albumin, Dimethylsulfoxid, Natriumchlorid.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Humant serumalbumin, dimethylsulfoxid, natriumchlorid.