FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of Diovan in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Italian: L'uso di Diovan in pazienti con insufficienza cardiaca induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
English: In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
Italian: Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina (ad es., pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o decesso.
English: Use of Diovan in post-myocardial infarction patients commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Italian: L'uso di Diovan nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
English: Dalzad 40 mg 40 mg
Italian: Dalzad 40 mg
English: Cordinate 160 mg 160 mg
Italian: Cordinate 160 mg
English: Diovane 160 mg 160 mg
Italian: Diovane 160 mg
English: Tareg 320 mg 320 mg
Italian: Tareg 320 mg
English: Tareg 160 mg 160 mg
Italian: Tareg 160 mg
English: Diovane 320 mg 320 mg
Italian: Diovane 320 mg
English: Dalzad 160 mg 160 mg
Italian: Dalzad 160 mg
English: Diovan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Italian: L'uso di Diovan è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
English: No dose adjustment is required for adult patients with a creatinine clearance >10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con insufficienza renale con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Dalzad 320 mg 320 mg
Italian: Dalzad 320 mg
English: Angioedema, Rash, Pruritus
Italian: • orticaria, prurito
English: • to treat high blood pressure in adults and in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Italian: • nel trattamento della pressione alta negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
English: One film-coated tablet contains 160 mg of valsartan.
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan.
English: • to treat high blood pressure in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Italian: • Nel trattamento della pressione alta nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
English: In heart failure patients:
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca
English: One film-coated tablet contains 40 mg of valsartan.
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 40 mg di valsartan.
English: One film-coated tablet contains 80 mg of valsartan.
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan.
English: 160 mg 80 kg to 160 kg 320 mg
Italian: 80 kg, 160 kg
English: Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function.
Italian: La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalità renale.
English: These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Italian: 600 mg/kg/die) corrispondono rispettivamente a circa 6 e 18 volte la dose massima umana su base mg/m 2 (i calcoli presumono un dosaggio di 320 mg/die per un paziente di 60 kg di peso).
English: In some cases your doctor may prescribe higher doses (e.g. 160 mg or 320 mg).
Italian: In alcuni casi il medico può prescriverle una dose superiore (ad es. 160 mg o 320 mg) oppure associarlo ad un altro medicinale (ad es. un diuretico).
English: The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
Italian: Diovan può anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi.
English: • tiredness
Italian: • capogiri.
English: The study report will be finalized by Q4 2010.
Italian: La relazione sullo studio verrà ultimata entro l'ultimo trimestre del 2010.
English: • decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood
Italian: • diminuzione dei livelli di emoglobina e diminuzione della percentuale di eritrociti nel sangue (che può condurre ad un'anemia nei casi gravi)
English: Caution should be observed when initiating therapy in post-myocardial infarction patients.
Italian: Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela.
English: There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and
Italian: Ad 'oggi non sono disponibili dati sull'uso sicuro del medicinale in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in quelli sottoposti a dialisi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: film coated tablets 40 mg
Italian: film coated tablets
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Increase in Blood Urea Nitrogen General disorders and administration site conditions Uncommon
Italian: Edema angioneurotico, Eruzione cutanea, Prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota
English: 0.4 x 1082 x 108 cells
Italian: 0.4 x 108-2 x 108 cellule
English: Intravenous use bag (ethylene vinyl acetate)
Italian: Uso endovenoso Sacca per crioconservazion e in etilene vinil acetato
English: Dispersion for infusion
Italian: Dispersione per infusione
English: This refers to the bridging strategy of the Applicant and was considered to be a serious public health concern.
Italian: Questo si riferisce alla strategia ponte del richiedente e veniva considerato un serio problema per la salute pubblica.
English: The Decentralised Procedure, SE/H/575/07/DC, started on 1 September 2006.
Italian: La procedura decentralizzata, SE/H/575/07/DC, è stata avviata l'1 settembre 2006.
English: London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/495857/2008
Italian: Londra, 12 settembre 2008 EMEA/CHMP/495846/2008
English: These Member States were not able to reach an agreement and Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 27 September 2007.
Italian: Tali stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e la Svezia ha riferito all'EMEA i motivi del disaccordo il 27 settembre 2007.
English: Rapinyl and associated names
Italian: Rapinyl e denominazioni associate
English: The arbitration procedure started on 18 October 2007 with the adoption of a list of questions.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 18 ottobre 2007 con l'adozione di un elenco di domande.
English: The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Dr Pierre Demolis (FR) was Co-Rapporteur.
Italian: Il relatore era il Dr Tomas Salmonson (SE) mentre il Dr Pierre Demolis (FR) era il corelatore.
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: Articolo 29, paragrafo 4 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Italian: Lo stato membro di riferimento era la Svezia mentre gli stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica slovacca, Slovenia, Spagna e Regno Unito.
English: The Applicant provided written explanations on 7 April 2008.
Italian: Il 7 aprile 2008 il richiedente ha fornito chiarimenti scritti.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 26 June 2008
Italian: Un parere favorevole è stato adottato all'unanimità il 26 giugno 2008.
English: International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl citrate
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fentanil citrato
English: Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
Italian: È stata identificata una differenza significativa in merito alla necessità di altri dati sull'efficacia e la sicurezza clinica per valutare il rapporto rischi/benefici e all'assenza di dati farmacocinetici in condizioni d'uso normale del prodotto.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
Italian: PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41
English: During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Italian: Durante la riunione di giugno 2008, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica interna al comitato, era del parere che il rapporto rischi/benefici fosse favorevole per Rapinyl e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate da Germania, Francia, Norvegia e Regno Unito non dovessero impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello stato membro di riferimento dovessero essere modificati.
English: ProStrakan Ltd submitted applications for Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets.
Italian: ProStrakan Ltd ha presentato domande per Rapinyl e denominazioni associate, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, compresse sublinguali.
English: Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets is indicated for the management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Italian: Rapinyl e denominazioni associate, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, compresse sublinguali è indicato per la terapia del dolore episodico intenso nei pazienti adulti che fanno uso di terapia con oppioidi per il dolore oncologico cronico.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
English: 22014 Incheon REPUBLIC OF KOREA
Italian: 22014 Incheon REPUBBLICA DI COREA
English: (week)
Italian: (settimana)
English: The patient who missed the dose should not wait until the next planned cycle.
Italian: Il paziente che ha dimenticato la dose non deve attendere il successivo ciclo pianificato.
English:  Risk Management Plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
English: WestEnd Office Building B torony Hungary
Italian: WestEnd Office Building B torony Ungheria
English: This could be more serious if you are already breathless.
Italian: Ciò può essere maggiormente grave se già soffre di mancanza di respiro.
English: Herzuma is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Italian: Herzuma non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
English: The clinical relevance of these antibodies is not known.
Italian: La rilevanza clinica di questi anticorpi non è nota .
English: Trastuzumab can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Italian: Trastuzumab può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herzuma during pregnancy.
Italian: • Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di Herzuma durante la gravidanza.
English: Other medicines and Herzuma
Italian: Altri medicinali e Herzuma
English: Herzuma should only be given by a doctor or nurse.
Italian: Herzuma deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
English: This medicinal product must not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Italian: Questo medicinale non deve essere diluito con soluzioni di glucosio in quanto queste provocano aggregazione della proteina.
English: Herzuma should be carefully handled during reconstitution.
Italian: Herzuma deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione.
English: Other side effects that have been reported with Herzuma use (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con l'uso di Herzuma (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: Therefore, these patients should not be treated with Herzuma (see section 4.3).
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con Herzuma (vedere paragrafo 4.3).
English: Do not use with glucose-containing solutions.
Italian: Non usare soluzioni contenenti glucosio.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: In questa sezione, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herzuma infusion solution should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Herzuma devono essere usate immediatamente.
English: At the time of a safety update after a median of 3.5 - 3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Italian: Nel momento di un aggiornamento sulla sicurezza, dopo un follow-up mediano di 3,5 - 3,8 anni, un'analisi della DFS ha riconfermato l'entità del beneficio mostrato nell'analisi finale della DFS.
English: 4 cycles.
Italian: 4 cicli
English: Herzuma is not genotoxic.
Italian: Herzuma non è genotossico.
English:  you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Italian: • soffre di mancanza di respiro, in particolar modo se sta attualmente assumendo un taxano.
English: Overexpression of HER2 is observed in 20% - 30% of primary breast cancers.
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20% - 30% dei tumori mammari primari.
English: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, UNITED KINGDOM
Italian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, REGNO UNITO
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Herzuma if:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Herzuma se:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herzuma, or to determine its effects on fertility in males.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per la determinazione del potenziale carcinogenico di Herzuma, o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
English:  Keep this leaflet.
Italian: • Conservi questo foglio.
English: The dose of Herzuma depends on your body weight.
Italian: La dose di Herzuma dipende dal suo peso corporeo.
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herzuma.
Italian: Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Herzuma.
English: When Herzuma binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Italian: Quando Herzuma si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Herzuma, not just related to an infusion.
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Herzuma, non soltanto in relazione ad un'infusione.
English: Herzuma is a biosimilar medicinal product.
Italian: Herzuma è un medicinale biosimilare.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano europeo di gestione del rischio sono presentati nelle Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego (paragrafo 4.4).
English: Biotech Services International Limited Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend
Italian: Biotec Services International Limited Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend
English: Herzuma is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Italian: Herzuma è unicamente monouso, poiché il prodotto non contiene conservanti.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC03
English: No. patients with event
Italian: N° di pazienti con evento
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
Italian: I risultati di efficacia dello studio BCIRG 006 sono riassunti nelle Tabelle 9 e 10.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with trastuzumab.
Italian: Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di trastuzumab.
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95% dei pazienti raggiungerà concentrazioni < 1 μg/ml (circa il 3% della Cmin,ss prevista per la popolazione o all'incirca il 97% del washout) entro 7 mesi.
English: *Cmin,ss = Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady state
Italian: *Cmin,ss - Cmin allo stato stazionario **Cmax,ss = Cmax allo stato stazionario *** tempo al 90% dello stato stazionario
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: Dato che gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre predittivi degli effetti nell'uomo, trastuzumab deve essere evitato durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre siano superiori ai potenziali rischi per il feto.
English: Cardiac failure (congestive)
Italian: Insufficienza cardiaca (congestizia)
English: For instructions on reconstitution of Herzuma intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione di Herzuma formulazione endovenosa prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca asintomatica possono beneficiare di un più frequente monitoraggio (ad esempio ogni 6 - 8 settimane).
English: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT United Kingdom
Italian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Regno Unito
English:  you have ever had any other treatment for cancer.
Italian: • ha ricevuto altri trattamenti contro il tumore.
English: Herzuma may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Italian: Herzuma può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
English: Therefore, from the mechanism of action there is evidence that trastuzumab can cause tumour lysis syndrome.
Italian: Pertanto, dal meccanismo d'azione c'è evidenza che trastuzumab può causare la sindrome da lisi tumorale.
English: The efficacy results from study BO18225 are summarised in Table 13:
Italian: I risultati di efficacia dello studio BO18225 sono riassunti nella Tabella 13:
English: It may take up to 7 months for Herzuma to be removed from the body.
Italian: Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Herzuma venga eliminato dal corpo.
English: Instructions for reconstitution and dilution:
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione:
English: Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Italian: I pazienti positivi al recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia ormonale, a meno che i pazienti non siano idonei a tali trattamenti.
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Italian: Tuttavia, trastuzumab può aumentare l'esposizione totale di un metabolita della doxorubicina (7-deossi-13 diidro-doxorubicinone, D7D).
English: Herzuma contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Italian: Herzuma contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale.
English: 1 Year N = 1702***
Italian: 1 anno N = 1702***
English: Herzuma may affect your ability to drive a car or operate machines.
Italian: Herzuma può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Date of first authorisation: 9 February 2018 Date of latest renewal:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 febbraio 2018