FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας KAK) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE
Greek: Ωστόσο, σε μια κλινική δοκιμή με το TachoSil σε χειρουργική ήπατος, στην οποία ερευνήθηκε η ανάπτυξη αντισωμάτων από τους ασθενείς, το 26% των 96 ασθενών που εξετάσθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με TachoSil ανέπτυξε αντισώματα έναντι του κολλαγόνου αλόγου.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu clinic în care s-a utilizat TachoSil în intervenţii chirurgicale hepatice şi în care pacienţii au fost evaluaţi pentru depistarea dezvoltării de anticorpi, 26% dintre cei 96 de pacienţi testaţi şi trataţi cu TachoSil au dezvoltat anticorpi faţă de colagenul cabalin.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii în detaliu despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Greek: Το TachoSil προορίζεται για τοπική χρήση μόνο και δεν πρέπει να εφαρμόζεται μέσα σε αιμοφόρο αγγείο.
Romanian: TachoSil este doar pentru utilizare locală şi nu trebuie aplicat în interiorul vasului sangvin.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna/AAAA}.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του TachoSil δοκιμάστηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη σε 726 ασθενείς (εκ των οποίων 362 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με TachoSil και 364 ήταν μάρτυρες) που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στη βάση του κρανίου, ως θεραπεία συμπληρωματική της συρραφής για τη στεγανοποίηση της σκληρής μήνιγγας, στην οποία (μελέτη) η έκβαση αναφορικά με την αποτελεσματικότητα μετρήθηκε μετεγχειρητικά ως επιβεβαιωμένες διαρροές εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) ή ψευδομηνιγγοκήλες, ή ως αποτυχία της θεραπείας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Romanian: Eficacitatea TachoSil a fost testată într-un studiu randomizat controlat efectuat la 726 pacienţi (362 trataţi cu TachoSil şi 364 cu medicamente de control) la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale la baza craniului, ca tratament adjuvant la suturare în scopul etanşeizării durei mater, la care rezultatul privind eficacitatea a fost evaluat postoperator sub forma pierderilor verificate de lichid cefalorahidian (LCR) sau a pseudomeningocelului ori sub forma eşecului tratamentului în timpul intervenţiei chirurgicale.
Greek: 4. Εάν χρησιμοποιείται τροκάρ για πρόσβαση στο τραύμα, το εσωτερικό του τροκάρ πρέπει να είναι στεγνό.
Romanian: Daca se utilizează un trocar pentru a ajunge la leziune, interiorul trocarului trebuie să fie uscat.
Greek: Τα συνήθη μέτρα για πρόληψη λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευαζόμενων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή των δοτών, έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοιμώξεων και ύπαρξη σταδίων παραγωγής αποτελεσματικών για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea produselor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul individual al donărilor şi al rezervelor de plasmă pentru markeri specifici ai infecţiei şi includerea în procesul de fabricaţie a procedurilor de inactivare/distrugere a virusurilor.
Greek: Η δραστική πλευρά του TachoSil πρέπει να εφαρμόζεται με τρόπο που να εκτείνεται 1-2 cm πέρα από τις άκρες του τραύματος.
Romanian: Partea activă a TachoSil trebuie utilizată astfel încât să fie acoperiţi 1-2 cm în afara marginilor plăgii.
Greek: Σε αυτή την μελέτη, δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί η ανωτερότητα σε σύγκριση με την τρέχουσα πρακτική (η οποία περιλάμβανε συρραφή, μηνιγγοπλαστική, και ινώδη και πολυμερή στεγανοποιητικά ή συνδυασμούς αυτών).
Romanian: În acest studiu, superioritatea faţă de practicile actuale (care au inclus suturarea, duraplastia şi agenţi de etanşeizare pe bază de fibrină şi polimeri sau o combinaţie a acestora) nu a putut fi documentată.
Greek: Αυτό μπορεί να αποφευχθεί με τον καθαρισμό χειρουργικών εργαλείων, και γαντιών και παρακείμενων ιστών πριν την εφαρμογή.
Romanian: Acest inconvenient poate fi evitat prin curăţarea instrumentarului chirurgical şi a mănuşilor și țesuturilor adiacente înainte de aplicare.
Greek: Αναφυλακτική καταπληξία, Υπερευαισθησία
Romanian: Şoc anafilactic, hipersensibilitate
Greek: Τα λαμβανόμενα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα όπως HIV, HBV και HCV και για τον χωρίς περίβλημα ιό HAV.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt HIV, VHB, VHC şi pentru virusuri neîncapsulate cum este VHA.
Greek: Τι είναι το Tachosil και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este TachoSil şi pentru ce se utilizează
Greek: Δεν υπάρχει υπόλειμμα του προϊόντος που να χρειάζεται να αφαιρεθεί, επειδή ολόκληρο το υπόστρωμα διαλύεται (απορροφάται).
Romanian: După aplicare nu rămâne material rezidual, întreaga matrice este dizolvată (resorbită).
Greek: Το προ-τυλιγμένο TachoSil δεν πρέπει να προϋγραίνεται πριν περάσει διαμέσου του τροκάρ ή του πόρτ.
Romanian: TachoSil matrice pre-rulată nu trebuie umezită în prealabil înainte de a trece prin trocar sau port.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tachosil
Romanian: Cum să utilizaţi TachoSil
Greek: Τι είναι το TachoSil και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το TachoSil Πώς να χρησιμοποιήσετε το TachoSil Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το TachoSil Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este TachoSil şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca TachoSil să fie utilizat Cum să utilizaţi TachoSil Reacţii adverse posibile
Greek: Το TachoSil περιέχει ανά cm
Romanian: TachoSil conţine pe cm²:
Greek: Το ινώδες διαπλέκεται τότε με τον ενδογενή παράγοντα XIII, δημιουργώντας ένα σφιχτό, μηχανικά σταθερό δίκτυο με καλές συγκολλητικές ιδιότητες και επομένως παρέχει επίσης στεγανότητα.
Romanian: Fibrina astfel formată este apoi înlănţuită de către factorul XIII endogen, creând o reţea mecanică stabilă, fermă, cu bune proprietăţi adezive.
Greek: Με παρόμοια έως συγκρίσιμα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το συγκολλητικό μπορεί να μετουσιωθεί μετά έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Romanian: Similar altor produse comparabile sau soluţiilor de trombină, hemostaticul local poate fi denaturat la contactul cu soluţii care conţin alcool, iod sau metale grele (de exemplu soluţii antiseptice).
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητα συμβάντα που να μπορούν να αποδοθούν στην ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι του ανθρώπινου ινωδογόνου ή του κολλαγόνου αλόγου.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse care să poată fi atribuite dezvoltării de anticorpi faţă de fibrinogenul uman sau faţă de colagenul cabalin.
Greek: Η κίτρινη πλευρά του TachoSil περιέχει τα δραστικά συστατικά: ινωδογόνο και θρομβίνη.
Romanian: Partea galbenă a TachoSil conţine elementele hemostatice active: fibrinogen şi trombină.
Greek: Χρησιμοποιείστε υγρανθέν γάντι ή ελαφρά υγρό επίδεσμο για να διατηρήσετε το TachoSil στη θέση του.
Romanian: Se pot utiliza o manuşă sau un tampon umezite pentru a menţine TachoSil la locul plăgii.
Greek: Ο θεράπων γιατρός σας θα εφαρμόσει το TachoSil κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Romanian: Medicul chirurg va aplica TachoSil în timpul operaţiei.
Greek: EU/1/04/277/001 1 υπόστρωμα 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 υποστρώματα 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 υπόστρωμα 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 υποστρώματα 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 προ-τυλιγμένο υπόστρωμα 4,8 cm x 4,8 cm
Romanian: EU/1/04/277/001 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrici de 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrici de 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm
Greek: Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας κατά των ιών χωρίς περίβλημα όπως ο παρβοϊός Β19.
Romanian: Măsurile luate au valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul B19.
Greek: Τα συγκολλητικά από ινώδες/αιμοστατικά μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως το ενδογενές ινώδες, με ινωδόλυση και φαγοκύτωση.
Romanian: Produsele cicatrizante pe bază de fibrină/hemostaticele sunt metabolizate în același fel ca și fibrina endogenă, prin fibrinoliză și fagocitoză.
Greek: Μία άλλη ελεγχόμενη μελέτη σε 119 ασθενείς (62 σε TachoSil, 57 σε αιμοστατικό πλέγμα) απέδειξε συγκόλληση, αιμόσταση και υποστήριξη ραφών σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε καρδιαγγειακή χειρουργική.
Romanian: Un alt studiu controlat efectuat la 119 pacienţi (62 TachoSil, 57 burete hemostatic), a demonstrat vindecarea, hemostaza şi suportul în sutură în chirurgia cardiovasculară.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect.
Greek: Κάθε υπόστρωμα περιέχει ανά cm Ινωδογόνο ανθρώπινο 5,5 mg Θρομβίνη ανθρώπινη 2,0 ΙU
Romanian: Fiecare matrice conţine pe cm² Fibrinogen uman 5,5 mg Trombină umană 2,0 U.I.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Greek: Σε επαφή με τα φυσιολογικά υγρά, π.χ. αίμα, λέμφο ή φυσιολογικό ορό τα συστατικά του επικαλύμματος διαλύονται και μερικώς διαχέονται στην επιφάνεια του τραύματος.
Romanian: În contact cu fluide fiziologice, de exemplu sânge, limfă sau soluţie salină izotonă, componentele învelişului se dizolvă şi difuzează parţial pe suprafaţa plăgii.
Greek: Συνιστάται να αφαιρέσετε το πάνω μέρος του τροκάρ πριν να περάσει το προτυλιγμένο TachoSil διαμέσου του τροκάρ.
Romanian: Este recomandabil a se îndepărta partea de sus a trocarului înainte de a trece TachoSil matrice pre-rulată prin trocar.
Greek: Εναλλακτικά, π.χ. σε περίπτωση εντονότερης αιμορραγίας, το TachoSil μπορεί να εφαρμόζεται χωρίς προΰγρανση, ενώ επίσης πιέζεται ελαφρά στο τραύμα για 3-5 λεπτά.
Romanian: Alternativ, în caz de sângerare puternică, TachoSil poate fi aplicat fără umezire prealabilă, presând uşor la nivelul leziunii timp de 3-5 minute.
Greek: Επομένως, ενδαγγειακές φαρμακοκινητικές μελέτες δεν έγιναν στον άνθρωπο.
Romanian: În consecinţă, nu au fost efectuate studii de farmacocinetică după administrare intravasculară la om.
Greek: Το TachoSil μπορεί να κοπεί στο κατάλληλο μέγεθος και να λάβει το κατάλληλο σχήμα για να ταιριάζει στο τραύμα.
Romanian: TachoSil poate fi tăiat la dimensiunea şi forma dorită pentru a se potrivi leziunii.
Greek: Τα λαμβανόμενα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα όπως ο ιός της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, και για τον χωρίς περίβλημα ιό της ηπατίτιδας Α. Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας εναντίον των ιών χωρίς περίβλημα όπως ο παρβοϊός Β19.
Romanian: Măsurile luate în considerare sunt eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt: virusul imunodeficienţei (HIV), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, şi pentru virusurile neîncapsulate, cum este virusul hepatitei A. Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate şi parvovirusului B 19.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε αναφυλακτική καταπληξία.
Romanian: În cazuri izolate, aceste reacţii alergice pot progresa spre şoc anafilactic.
Greek: Πώς δρα το TachoSil;
Romanian: Cum acţionează TachoSil ?
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, το Tachosil βιοαποικοδομείται μετά από χορήγηση σε επιφάνεια τραύματος με λίγα υπολείμματα να παραμένουν μετά από 13 εβδομάδες.
Romanian: În studiile la animale, TachoSil este metabolizat după administrarea pe suprafața plăgii, rămânând câteva reminiscenţe la 13 săptămâni.
Greek: Επομένως, το TachoSil θα μπορούσε να χορηγηθεί σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν σαφώς χρειάζεται.
Romanian: De aceea, TachoSil trebuie administrat în perioada sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
Greek: Η δραστική πλευρά του υποστρώματος, που είναι επικαλυμμένη με ινωδογόνο και θρομβίνη, είναι σημειωμένη με κίτρινο χρώμα.
Romanian: Faţa activă a matricei, care este acoperită cu fibrinogen şi trombină, este marcată cu culoarea galbenă.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, τα ισχύοντα συνήθη ιατρικά μέτρα για τη θεραπεία της καταπληξίας πρέπει να τηρούνται.
Romanian: În caz de şoc, se instituie măsurile medicale uzuale pentru tratamentul şocului.
Greek: Κατά τη διάρκεια του χρόνου που ακολουθεί το TachoSil θα διαλυθεί και εξαφανίζεται.
Romanian: În timp, buretele TachoSil se resoarbe şi va dispărea.
Greek: Θρομβοεμβολικές επιπλοκές μπορεί να εμφανισθούν εάν το σκεύασμα εφαρμοσθεί ενδαγγειακά (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pot apărea complicaţii tromboembolice dacă preparatul este aplicat intravascular (vezi pct.4.4).
Greek: Η εσωτερική στείρα κυψέλη πρέπει να ανοιχθεί σε στείρο χώρο.
Romanian: Învelişul interior steril (blisterul) trebuie deschis într-un loc steril.
Greek: Η χρήση του TachoSil περιορίζεται σε έμπειρους χειρουργούς.
Romanian: TachoSil trebuie utilizat numai de către chirurgii cu experienţă.
Greek: Ο γιατρός θα τοποθετήσει το TachoSil επάνω στο εσωτερικό όργανο για να σταματήσει την αιμορραγία ή για να συγκολλήσει τον ιστό.
Romanian: Medicul chirurg va aplica TachoSil pe organul intern, pentru a opri sângerarea sau pentru vindecarea tisulară.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία.
Romanian: În cazuri izolate, aceste reacţii pot evolua către anafilaxie severă.
Greek: Αυτή η διαδικασία καθιστά δυνατή την εύκολη προσκόλληση του TachoSil στην επιφάνεια του τραύματος.
Romanian: Această procedură permite o adeziune uşoară a TachoSil la suprafaţa lezată.
Greek: Για να εξασφαλισθεί ότι το TachoSil δεν προσκολλάται στο υγρανθέν γάντι ή στο μάκτρο, και δεν αποτραβιέται από το τραύμα, το TachoSil μπορεί να συγκρατείται από τη μία άκρη π.χ. χρησιμοποιώντας λαβίδα.
Romanian: Pentru a fi siguri că TachoSil nu rămâne ataşat de mănuşa umezită sau de tampon şi nu pierde contactul cu plaga, TachoSil poate fi ţinut la un capăt cu o pensă.
Greek: 6. Σταματείστε την ελαφρά πίεση προσεκτικά μετά 3-5 λεπτά.
Romanian: Se reduce treptat presiunea, după 3-5 minute.
Greek: Παρά ταύτα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Romanian: Cu toate acestea, când se administrează preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi complet exclusă.
Greek: Οδηγίες Χρησιμοποιείστε το TachoSil υπό στείρες συνθήκες μόνο.
Romanian: Instrucţiuni TachoSil trebuie utilizat doar în condiţii sterile.
Greek: Το TachoSil ενδείκνυται σε ενήλικες για υποστηρικτική θεραπεία στη χειρουργική, για βελτίωση της αιμόστασης, για προαγωγή της συγκόλλησης ιστών, για υποστήριξη ραφών στην αγγειοχειρουργική όπου οι συνήθεις τεχνικές είναι ανεπαρκείς και για υποστηρικτική στεγανοποίηση της σκληρής μήνιγγας, προκειμένου να αποτραπεί μετεγχειρητική διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού μετά από νευροχειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Tachosil este indicat în chirurgia adultului pentru tratamentul adjuvant al hemostazei, pentru a accelera vindecarea tisulară, pentru tratamentul suturilor în chirurgia vasculară, acolo unde tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente şi pentru etanşarea tranşei de sutură pe dura mater în scopul prevenirii pierderii postoperatorii de lichid cefalorahidian după o intervenţie chirurgicală neurologică (vezi pct.5.1.).
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: • PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για εγκύους γυναίκες (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).
Romanian: Infecţia cu parvovirus B19 poate fi gravă pentru femeile gravide (infecţie fetală) şi pentru pacienţii cu imunodeficienţă sau eritropoieză crescută (de exemplu anemie hemolitică).
Greek: Παρόλα αυτά τα μέτρα, όταν χορηγούνται φάρμακα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Romanian: Cu toate aceste măsuri, când se administrează preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii bolilor infecţioase nu poate fi complet exclusă.
Greek: • να έχετε μη αποστειρωμένο άτομο για να ανοίξει το εξωτερικό κάλυμμα από αλουμίνιο.
Romanian: • ca o persoană ne-sterilă să deschidă învelişul exterior de aluminiu
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος, για να εξασφαλίζεται ότι αποκλείονται δότες που υπάρχει κίνδυνος να είναι φορείς λοιμώξεων, και τον έλεγχο της κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων.
Romanian: Acestea includ selecţia atentă a sângelui şi a plasmei donatorilor, testarea fiecărui donator şi a rezervelor de plasmă pentru excluderea riscului infecţiilor virale.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Greek: Άπαξ η συσκευασία ανοιχθεί, μετέπειτα αποστείρωση δεν είναι δυνατή.
Romanian: Odată deschis ambalajul, sterilizarea după deschidere nu este posibilă.
Greek: Για λόγους πρακτικούς (σύγκριση με συνήθη χειρουργική και συνήθη αιμοστατική θεραπεία), τυφλοποίηση δεν ήταν δυνατή στις δοκιμές του TachoSil.
Romanian: (compararea cu tratamentul chirurgical standard şi tratamentul hemostatic standard), metoda orb/dublu orb nu a fost posibilă în studiile cu TachoSil.
Greek: Προϋγράνετε το επίπεδο υπόστρωμα TachoSil σε φυσιολογικό ορό και τοποθετείστε το στο τραύμα αμέσως (εάν το τραύμα είναι τελείως υγραμμένο από αίμα και άλλα υγρά, δεν υπάρχει ανάγκη να υγράνετε το υπόστρωμα πριν την εφαρμογή).
Romanian: Se umezeşte în prealabil TachoSil matrice plată în soluţie salină izotonă şi se aplică imediat pe leziune (dacă plaga abundă în sânge sau alte fluide, nu este necesară umezirea prealabilă).
Greek: Το Tachosil δεν πρέπει να εφαρμόζεται ενδαγγειακά.
Romanian: TachoSil nu trebuie aplicat intravascular.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση εφαρμογής, βρογχόσπασμο, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) μπορεί να εμφανισθούν σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με συγκολλητικά από ινώδες/αιμοστατικά.
Romanian: Rar, la pacienţii care au fost trataţi cu sigilante de fibrină/hemostatice, pot să apară cazuri de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepătură la locul aplicării, bronhospasm, frisoane, eritem facial tranzitor, urticarie generalizată, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, constricţie toracică, acufene, vărsături, wheezing).
Greek: Το TachoSil πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του εσωτερικού στείρου καλύμματος.
Romanian: TachoSil trebuie utilizat imediat după deschiderea învelişului interior steril (blisterului).
Greek: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Αυστρία
Romanian: Takeda Austria GmbH St.Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ατομικές δοσολογίες έχουν τυπικά κυμανθεί από 1-3 μονάδες (9,5 cm x 4,8 cm).
Romanian: În studiile clinice, doza individuală a fost de obicei de 1-3 unităţi (9,5 cm x 4,8 cm); au fost raportate aplicări de până la 10 unităţi.
Greek: To TachoSil διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε στείρες συσκευασίες και πρέπει να τυγχάνει ανάλογου χειρισμού.
Romanian: TachoSil este gata de utilizat, ambalat în blistere sterile şi trebuie manipulat conform instrucţiunilor.
Greek: Μετά την απομάκρυνση του συμβατικού, επίπεδου TachoSil από την στείρα συσκευασία, το TachoSil πρέπει να προϋγραίνεται σε φυσιολογικό ορό και μετά να εφαρμόζεται αμέσως.
Romanian: După scoaterea TachoSil-ului plat, convenţional, din învelişul interior steril, acesta trebuie umezit în soluţie salină izotonă şi apoi aplicat imediat.
Greek: Η ποσότητα TachoSil που πρέπει να εφαρμόζεται πρέπει πάντα να προσανατολίζεται προς την υποκείμενη κλινική ανάγκη για τον ασθενή.
Romanian: Cantitatea de TachoSil care poate fi aplicată trebuie întotdeauna aleasă în funcţie de necesarul fiecărui pacient.
Greek: Το ξετυλιγμένο TachoSil πρέπει στη συνέχεια να υγραίνεται στη θέση εφαρμογής με υγρό επίθεμα και να κρατιέται στη θέση με ελαφρά πίεση για 3-5 λεπτά.
Romanian: TachoSil derulat trebuie apoi umezit la locul aplicării cu un tampon umed şi ţinut în loc sub o presiune uşoară pentru 3-5 minute.
Greek: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Greek: Ο εξωτερικός φακελίσκος από φύλλο αλουμινίου μπορεί να ανοιχθεί σε μη στείρο χώρο.
Romanian: Învelişul exterior (plicul de aluminiu) poate fi deschis într-un loc nesteril.
Greek: Μόλις το φύλλο του φακελίσκου ανοιχθεί, το TachoSil πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Romanian: 3 ani După deschiderea plicului de aluminiu, TachoSil trebuie utilizat imediat.
Greek: Αυτό ακολουθείται από την αντίδραση ινωδογόνου-θρομβίνης που ξεκινάει το τελικό στάδιο της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Romanian: Această etapă este urmată de reacţia fibrinogentrombină care iniţiază ultima fază din cascada fiziologică a coagulării.
Greek: Αλλά παρακαλείσθε να σημειώσετε ότι το υπόστρωμα πρέπει να καλύπτει 1-2 cm πέρα από τις άκρες του τραύματος.
Romanian: Matricea trebuie utilizată astfel încât să fie acoperiţi 1-2 cm în afara marginilor plăgii.
Greek: Οι Παραγωγοί αυτών των προϊόντων περιλαμβάνουν επίσης στάδια στην επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος τα οποία μπορεί να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Romanian: Procesul de fabricaţie pentru aceste preparate include procedee care inactivează/distrug virusurile din sânge sau din plasmă.
Greek: Συμφύσεις
Romanian: Aderenţe
Greek: Για μικρότερα τραύματα, π.χ. στην ήσσονα επεμβατική χειρουργική συνιστώνται τα μικρότερου μεγέθους υποστρώματα (4,8 cm x 4,8 cm ή 3,0 cm x 2,5 cm) ή το προ-τυλιγμένο υπόστρωμα (που βασίζεται σε υπόστρωμα 4,8 cm x 4,8 cm).
Romanian: Pentru plăgi mai mici, de exemplu în chirurgia minim invazivă, sunt recomandaţe matrici de dimensiuni mai mici (4,8 cm x 4,8 cm sau 3,0 cm x 2,5 cm) sau matricea prerulată (bazată pe o matrice de 4,8 cm x 4,8 cm).
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι ινωδογόνο ανθρώπινο (5,5 mg ανά cm 2) και θρομβίνη ανθρώπινη
Romanian: - Substanţele active sunt fibrinogen (5,5 mg pe cm²) şi trombină umană (2,0 U.I. pe cm²).
Greek: Συγκρατείστε το TachoSil με ελαφρά πίεση για 3-5 λεπτά.
Romanian: TachoSil se presează uşor timp de 3-5 minute.
Greek: Στη νευροχειρουργική, το TachoSil πρέπει να εφαρμόζεται επιπρόσθετα προς την πρωταρχική σύγκλειση της σκληρής μήνιγγας.
Romanian: În neurochirurgie, TachoSil trebuie aplicat peste sutura primară a durei mater.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε κνίδωση ή εξάνθημα όμοιο με κνιδωτικό εξάνθημα, θωρακική δυσφορία ή αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, συριγμό ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Romanian: Puteţi avea urticarie, sau o erupţie asemănătoare apariţiei de blânde pe piele, presiune sau disconfort toracic, respiraţie şuierătoare sau hipotensiune arterială.