FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet är fortsatt positivt, under förutsättning att Xofigo (radium Ra223-diklorid) endast används som monoterapi eller i kombination med LHRH-analog vid behandling av vuxna patienter med mCRPC, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, i progression efter minst två tidigare systemiska behandlingslinjer för mCRPC (som inte är LHRHanaloger), eller som inte kommer i fråga för eventuell systemisk mCRPC-behandling, samt att ändringar införs i produktinformationen för att minimera frakturrisken.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση ότι το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) χρησιμοποιείται μόνο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανάλογο της LHRH για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με mCRPC, με συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, η νόσος των οποίων εξελίχθηκε έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστημικής θεραπείας για τον mCRPC (πέραν των αναλόγων της LHRH) ή οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για καμία διαθέσιμη συστημική θεραπεία του mCRPC και υπό την προϋπόθεση ότι θα γίνουν αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου κατάγματος.
Swedish: • Som en följd av detta rekommenderade PRAC att indikationen för radium-223 begränsas till användning som monoterapi eller i kombination med en analog till luteiniserande hormonfrisläppande hormon (LHRH), vid behandling av vuxna patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, i progression efter minst två tidigare systemiska behandlingslinjer för mCRPC (som inte är LHRH-analoger), eller som inte kommer i fråga för eventuell systemisk mCRPC-behandling.
Greek: • Κατά συνέπεια, η PRAC συνέστησε να περιοριστεί η ένδειξη του ραδίου-223 ώστε να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανάλογο ορμόνης εκλυτικής της ωχρινοτρόπου ορµόνης (LHRH) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mCRPC), με συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, οι οποίοι παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστημικής θεραπείας για τον mCRPC (πέραν των αναλόγων της LHRH) ή οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για καμία διαθέσιμη συστημική θεραπεία του mCRPC.
Swedish: Totalt sett fann PRAC att Xofigo endast bör användas som monoterapi, eller i kombination med en analog till luteiniserande hormon-frisläppande hormon (LHRH), vid behandling av vuxna patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, i progression efter minst två tidigare systemiska behandlingslinjer för mCRPC (som inte är LHRH-analoger), eller som inte kommer i fråga för eventuell systemisk mCRPCbehandling.
Greek: Συνολικά, η PRAC έκρινε ότι το Xofigo πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα ανάλογο ορμόνης εκλυτικής της ωχρινοτρόπου ορµόνης (LHRH) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mCRPC), με συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις, χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, οι οποίοι παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστημικής θεραπείας για τον mCRPC (πέραν των αναλόγων της LHRH) ή οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για καμία διαθέσιμη συστημική θεραπεία του mCRPC.
Swedish: Minskningen var mer uttalad i radium-223-gruppen.
Greek: Ωστόσο, υπήρχαν διαφορές κατά την έναρξη υπέρ του ραδίου-223.
Swedish: I ALSYMPCA förlängde radium-223 avsevärt den totala överlevnaden i gruppen icke-opioidanvändare (HR = 0,70; 95procentigt KI [0,52-0,93]; p = 0,013), men det fanns skillnader i utgångsvärdet till fördel för radium223.
Greek: Στη μελέτη ALSYMPCA, το ράδιο-223 παρέτεινε σημαντικά τη συνολική επιβίωση στην ομάδα των χρηστών μη οπιοειδών (αναλογία κινδύνου = 0,70, 95% ΔΕ [0,52-0,93], p = 0,013).
Swedish: Detta bör uppgå till minst 5 dagar efter abirateron före insatt behandling med radium-223 och till minst 30 dagar efter den sista dosen radium-223 före administrering av efterföljande systemisk cancerbehandling.
Greek: Ελλείψει κλινικών δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να επιτρέπουν ένα ελεύθερο θεραπείας διάστημα με βάση τους χρόνους ημιζωής απομάκρυνσης των ουσιών, διάρκειας τουλάχιστον 5 ημερών μετά τη χορήγηση αμπιρατερόνης και πριν από την έναρξη θεραπείας με ράδιο-223, και τουλάχιστον 30 ημέρες μετά την τελευταία δόση του ραδίου-223 και πριν από τη χορήγηση επακόλουθης συστημικής αντικαρκινικής θεραπείας.
Swedish: Läkemedlet ska endast användas efter två tidigare behandlingar eller när andra behandlingar inte kan tas
Greek: Το φάρμακο θα χρησιμοποιείται μόνο μετά από δύο προηγούμενες θεραπείες ή εφόσον δεν μπορούν να ληφθούν άλλες θεραπείες
Swedish: Övervakning ska pågå i minst 24 månader.
Greek: Η παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 24 μήνες.
Swedish: Bakgrunden till de eventuella tidigare dödsfallen i denna studie är dock inte helt känd.
Greek: Εντούτοις, οι αιτίες των πιθανών πρόωρων θανάτων που παρατηρήθηκαν στη μελέτη δεν είναι πλήρως κατανοητές.
Swedish: Mer information om Xofigo finns på EMA:s webbplats.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Xofigo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του EMA.
Swedish: Dessutom är den kombination som användes i denna studie nu kontraindicerad.
Greek: Επιπρόσθετα, ο συνδυασμός που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη πλέον αντενδείκνυται.
Swedish: Granskningen av Xofigo inleddes den 1 december 2017 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Greek: Η επανεξέταση του Xofigo κινήθηκε την 1η Δεκεμβρίου 2017 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Swedish: Företaget som marknadsför Xofigo måste utföra studier för att närmare beskriva dessa händelser och klargöra deras mekanism.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xofigo πρέπει να διενεργήσει μελέτες προκειμένου να προβεί σε ακριβέστερο χαρακτηρισμό των εν λόγω συμβάντων και να αποσαφηνίσει τους μηχανισμούς που τα προκαλούν.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 september 2018 EMA/680161/2018
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Σεπτεμβρίου 2018
Swedish: Den 28 september 2018 utfärdade Europeiska kommissionen ett slutligt rättsligt beslut som gäller i hela EU.
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Därför ska sådana förebyggande åtgärder övervägas innan behandling med Xofigo sätts in eller återupptas.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να εξετάζονται τέτοιου είδους προληπτικά μέτρα πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας με Xofigo.
Swedish: Läkemedlet ska heller inte ges till symtomfria patienter, i överensstämmelse med aktuell indikation.
Greek: Επιπλέον, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν συμπτώματα, σύμφωνα με την ισχύουσα ένδειξη.
Swedish: PRAC:s slutliga rekommendationer antogs den 12 juli 2018 och skickades därefter till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens yttrande.
Greek: Οι τελικές συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν στις 12 Ιουλίου 2018 και απεστάλησαν στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Swedish: I mars 2018 rekommenderade PRAC att användningen av Xofigo med Zytiga och prednison/prednisolon, som tillfällig åtgärd, kontraindiceras under tiden som granskningen pågår.
Greek: Τον Μάρτιο του 2018, η PRAC εισηγήθηκε την αντένδειξη της χρήσης του Xofigo μαζί με το Zytiga και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, ως προσωρινό μέτρο, ενώ η επανεξέταση βρισκόταν σε εξέλιξη.
Swedish: PRAC:s rekommendationer godkändes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP).
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού.
Swedish: • Användningen av Xofigo är förknippad med en ökad risk för frakturer.
Greek: • Η χρήση του Xofigo συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 28 september 2018 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 28 Σεπτεμβρίου 2018 οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Swedish: Det rekommenderas heller inte i kombination med andra systemiska cancerbehandlingar än med LHRH-analoger.
Greek: Δεν συνιστάται επίσης σε συνδυασμό με συστημικές αντικαρκινικές θεραπείες πέραν των ανάλογων της LHRH.
Swedish: Xofigo används för närvarande för att behandla vuxna män med cancer i prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet).
Greek: Το Xofigo χρησιμοποιείται σήμερα για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που πάσχουν από καρκίνο του προστάτη (αδένας του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών).
Swedish: Dessutom inträffade frakturer hos 29 procent av patienterna som fick kombinationen med Xofigo, jämfört med 11 procent av patienterna som fick placebokombinationen.
Greek: Επιπλέον, το 29% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό με Xofigo υπέστησαν κατάγματα έναντι ποσοστού 11% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό με εικονικό φάρμακο.
Swedish: Den 26 juli 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av cancerläkemedlet Xofigo (radium-223-diklorid) och rekommenderade att dess användning begränsas till patienter som har fått två tidigare behandlingar för metastaserad prostatacancer (prostatacancer som har spridit sig till skelettet) eller som inte kan få andra behandlingar.
Greek: Στις 26 Ιουλίου 2018 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του αντικαρκινικού φαρμάκου Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) και εισηγήθηκε τη χρήση του μόνο σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε δύο προηγούμενες θεραπείες κατά του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη (καρκίνος του προστάτη που έχει εξαπλωθεί στα οστά) ή που δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Swedish: • Om du upplever någon ny eller ovanlig skelettsmärta eller svullnad före, under eller efter behandlingen med Xofigo ska du vända dig till läkare.
Greek: • Αν νιώσετε κάποιον μη γνώριμο ή ασυνήθιστο πόνο στα οστά ή πρήξιμο πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Xofigo, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Swedish: Det antas att Xofigo, som tas upp av skelettet, ansamlas på ställen där skelettet redan är skadat, till exempel till följd av osteoporos eller mikrofrakturer, vilket ökar frakturrisken.
Greek: Εικάζεται ότι το Xofigo, το οποίο απορροφάται από τα οστά, συσσωρεύεται σε σημεία όπου τα οστά έχουν ήδη υποστεί βλάβη, για παράδειγμα λόγω οστεοπόρωσης ή μικροκαταγμάτων, αυξάνοντας τον κίνδυνο καταγμάτων.
Swedish: • Hos patienter med hög frakturrisk vid utgångsvärdet ska noga bedömning göras av nyttan med behandlingen jämfört med risken.
Greek: • Στους ασθενείς με υψηλό αρχικό κίνδυνο καταγμάτων, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους της θεραπείας έναντι των κινδύνων.
Swedish: • Din läkare kommer inte att använda kombinationen Xofigo och de två andra läkemedlen för prostatacancer.
Greek: • Ο γιατρός σας δεν θα χρησιμοποιήσει το Xofigo σε συνδυασμό με τα άλλα δύο φάρμακα κατά του καρκίνου του προστάτη.
Swedish: Efterföljande behandling av systemisk cancer bör inte sättas in under minst 30 dagar efter den sista administreringen av Xofigo.
Greek: Η επακόλουθη συστημική αντικαρκινική θεραπεία πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 30 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση του Xofigo.
Swedish: Dessa data visade på en ökad incidens av frakturer (28,6 procent mot 11,4 procent), en möjlig minskning av medianen för total överlevnad (30,7 månader mot 33,3 månader, HR 1,195, 95-procentigt konfidensintervall (KI) 0,950 - 1,505, p=0,13) och en ökad risk för radiologisk icke-skelettprogression (HR 1,376 [95-procentiga KI 0,972, 1,948], p=0,07) hos patienter som fick Xofigo i kombination med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (n=401) jämfört med patienter som fick placebo i kombination med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (n=405).
Greek: Οι παραπάνω συστάσεις βασίζονται στην αξιολόγηση των στοιχείων μιας τυχαιοποιημένης, διπλής τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο δοκιμής φάσης III (ERA-223), από την οποία προέκυψε αυξημένη συχνότητα καταγμάτων (28,6% έναντι 11,4%), πιθανή μείωση της διάμεσης συνολικής επιβίωσης (30,7 μήνες έναντι 33,3 μηνών, λόγος κινδύνου (ΛΚ) 1,195, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ): 0,950 - 1,505, p=0,13) και αυξημένος κίνδυνος ακτινολογικής μη οστικής εξέλιξης (ΛΚ 1,376 [95% ΔΕ: 0,972, 1,948], p=0,07) μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Xofigo σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (n=401) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (n=405).
Swedish: Det är godkänt för användning när medicinsk eller kirurgisk kastrering (läkemedel eller kirurgi som används för att förhindra produktionen av manliga könshormoner i kroppen) inte fungerar, och när cancern har spridit sig till skelettet och orsakar symtom såsom smärta men utan känd spridning till andra inre organ.
Greek: Έχει λάβει έγκριση για χρήση σε περιπτώσεις που ο ιατρικός ή χειρουργικός ευνουχισμός (διακοπή της παραγωγής ανδρικών ορμονών με τη χρήση φαρμάκων ή χειρουργικής επέμβασης) δεν είναι επιτυχής, καθώς και σε περιπτώσεις όπου ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά προκαλώντας συμπτώματα όπως πόνο, χωρίς ωστόσο να είναι γνωστό ότι έχει εξαπλωθεί σε άλλα εσωτερικά όργανα.
Swedish: Man fann i synnerhet en ökad frakturrisk hos patienter med känd osteoporos och hos patienter med färre än 6 skelettmetastaser.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων διαπιστώθηκε ειδικότερα σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό οστεοπόρωσης και σε ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις.
Swedish: Xofigo ska inte användas tillsammans med andra systemiska cancerbehandlingar, med undantag för behandlingar som upprätthåller sänkta nivåer av manliga könshormoner (hormonterapi).
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλες συστημικές αντικαρκινικές θεραπείες, εκτός από θεραπείες για τη διατήρηση των ανδρικών ορμονών σε χαμηλά επίπεδα (ορμονοθεραπείες).
Swedish: • Före och under behandlingen med Xofigo ska patienternas skelettstatus bedömas (t.ex. genom skintigrafi, mätning av benmineraltäthet), liksom risken för frakturer (t.ex. osteoporos, färre än 6 skelettmetastaser, läkemedel som ökar risken för frakturer, lågt kroppsmasseindex).
Greek: • Πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xofigo πρέπει να αξιολογείται η κατάσταση των οστών του ασθενή (π.χ. με χρήση σπινθηρογραφήματος, μέτρηση της οστικής πυκνότητας) και ο κίνδυνος καταγμάτων (π.χ. οστεοπόρωση, λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις, φαρμακευτική αγωγή που αυξάνει τον κίνδυνο κατάγματος, χαμηλός δείκτης μάζας σώματος).
Swedish: I en annan randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-prövning (ALSYMPCA) kunde ingen statistiskt signifikant total överlevnadsnytta av behandling med Xofigo påvisas i undergrupperna av patienter med färre än 6 skelettmetastaser (HR för radium-223 till placebo 0,901; 95-procentigt KI [0,553 - 1,466], p=0,674) eller ett utgångsvärde för total alkalisk fosfatas (ALP) < 220 U/l (HR 0,823 95-procentigt KI [0,633-1,068], p=0,142).
Greek: Σε μία άλλη τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης III (ALSYMPCA) δεν κατέστη εφικτό να καταδειχθεί στατιστικά σημαντικό όφελος συνολικής επιβίωσης από τη θεραπεία με Xofigo στις υποομάδες των ασθενών με λιγότερες από 6 μεταστάσεις (ΛΚ του ραδίου223 προς το εικονικό φάρμακο 0,901, 95% ΔΕ [0,553 - 1,466], p=0,674) ή με αρχική συνολική αλκαλική φωσφατάση (ALP) <220 U/L (ΛΚ 0,823, 95% ΔΕ: 0,633-1,068, p=0,142), υποδεικνύοντας ότι η αποτελεσματικότητα ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα οστεοβλαστικής δραστηριότητας από τις οστικές τους μεταστάσεις.
Swedish: Beroende på resultaten av dessa tester kan behandlingen med Xofigo tillfälligt avbrytas eller stoppas.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα των εν λόγω εξετάσεων, ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία με Xofigo ή να λάβετε εναλλακτική θεραπεία.
Swedish: De patienter som fick kombinationen med Xofigo dog i genomsnitt 2,6 månader tidigare än de som fick kombinationen med placebo i studien.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό με Xofigo απεβίωσαν κατά μέσο όρο 2,6 μήνες νωρίτερα από όσους έλαβαν τον συνδυασμό με εικονικό φάρμακο.
Swedish: • Före och under behandlingen med Xofigo kan läkaren även ge dig ett läkemedel för att skydda ditt skelett mot frakturer.
Greek: • Πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xofigo, ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να σας χορηγήσει φάρμακο για την προστασία των οστών σας από κατάγματα.
Swedish: • Före, under och efter behandlingen med Xofigo kommer läkaren att utföra tester för att kontrollera skelettets hälsostatus.
Greek: • Πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Xofigo, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις προκειμένου να ελέγξει την υγεία των οστών σας.
Swedish: • Hos lätt symtomatiska patienter bör nyttan av behandlingen noga vägas mot dess risker, med tanke på att det troligen krävs en hög osteoblastisk aktivitet för behandlingsnytta (se nedan för mer information).
Greek: • Στους ηπίως συμπτωματικούς ασθενείς το όφελος της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά έναντι των κινδύνων, δεδομένου ότι για να υπάρξει θεραπευτικό όφελος ενδέχεται να απαιτείται έντονη οστεοβλαστική δραστηριότητα.
Swedish: I studien ingick patienter med inga eller endast lindriga symtom, medan Xofigo bara är godkänt till patienter med symtom.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε με τη συμμετοχή ασθενών με καθόλου ή με ήπιας μορφής συμπτώματα, παρότι το Xofigo έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας αποκλειστικά για ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα.
Swedish: • Xofigo bör endast användas som monoterapi eller i kombination med en LHRH-analog vid behandling av vuxna patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, som är i progression efter minst två tidigare systemiska behandlingslinjer för mCRPC (som inte är LHRH-analoger), eller som inte kommer i fråga för eventuell systemisk mCRPC-behandling.
Greek: • Το Xofigo πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανάλογο της LHRH για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mCRPC), με συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις, χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, οι οποίοι παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστημικής θεραπείας για τον mCRPC (πέραν των αναλόγων της LHRH) ή οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για καμία διαθέσιμη συστημική θεραπεία του mCRPC.
Swedish: Xofigo får heller inte användas tillsammans med läkemedlen Zytiga (abirateronacetat) och kortikosteroiden prednison eller prednisolon.
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με το φάρμακο Zytiga (οξική αμπιρατερόνη) και τα κορτικοστεροειδή πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Swedish: • Xofigo rekommenderas inte till patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser och till patienter med enbart asymtomatiska skelettmetastaser.
Greek: • Το Xofigo δεν συνιστάται σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό οστεοβλαστικών μεταστάσεων και σε ασθενείς με ασυμπτωματικές μόνο οστικές μεταστάσεις.
Swedish: • Xofigo är kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Greek: • Το Xofigo αντενδείκνυται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Swedish: Granskningen av Xofigo utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) efter att data från en klinisk studie visade att patienter som fick Xofigo i kombination med Zytiga och prednison/prednisolon kan riskera att dö tidigare och fick fler frakturer än de patienter som fick placebo (en overksam behandling) med Zytiga och prednison/prednisolon.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Xofigo διενεργήθηκε από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού μετά από στοιχεία κλινικής μελέτης από τα οποία προκύπτει ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν Xofigo σε συνδυασμό με Zytiga και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο πρόωρου θανάτου και υφίστανται περισσότερα κατάγματα από τους ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μαζί με Zytiga και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Swedish: • Prostatacancerläkemedlet Xofigo kan öka risken för att få frakturer.
Greek: • Το φάρμακο Xofigo κατά του καρκίνου του προστάτη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καταγμάτων.
Swedish: • Samtidig användning av bisfosfonater eller denosumab har befunnits minska incidensen av dödsfall hos patienter som behandlades med Xofigo.
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση διφωσφονικών αλάτων ή δενοσουμάμπης έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη συχνότητα καταγμάτων στους ασθενείς που λαμβάνουν Xofigo.
Swedish: En eventuellt ökad dödsfallsrisk sågs också i en klinisk prövning där Xofigo undersöktes i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon hos patienter med asymtomatisk eller lätt symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Greek: Έχει επίσης παρατηρηθεί πιθανότητα αυξημένου κινδύνου θανάτου βάσει κλινικής δοκιμής για τη μελέτη του Xofigo σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη σε ασθενείς με ασυμπτωματικό ή ηπίως συμπτωματικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη.
Swedish: Dessutom kommer Xofigo, som enda läkemedel eller tillsammans med läkemedel som kallas "analoger till luteiniserande hormon-frisläppande hormon" (LHRH), att reserveras åt patienter som har fått minst två tidigare behandlingar för prostatacancer som har spridit sig till skelettet, eller som inte kan få andra behandlingar.
Greek: Επιπρόσθετα, η χρήση του Xofigo είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με "ανάλογα ορμόνης εκλυτικής της ωχρινοτρόπου ορµόνης" (LHRH) επιτρέπεται μόνο σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες κατά του καρκίνου του προστάτη που έχει εξαπλωθεί στα οστά ή που δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Swedish: Dessutom bör inte Xofigo sättas in under de första 5 dagarna efter den sista dosen av abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Greek: Επιπροσθέτως, η θεραπεία με Xofigo πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 5 ημέρες μετά από την τελευταία δόση αμπιρατερόνης και πρεδνιζόνης/πρεδνιζολόνης.
Swedish: • Xofigo är endast godkänt för användning när cancerspridningen ger symtom; baserat på hur cancern har spridit sig till skelettet kommer läkaren att besluta om Xofigo är rätt behandling för dig.
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο κατά τον οποίο ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά, ο γιατρός σας θα κρίνει αν το Xofigo είναι η κατάλληλη θεραπευτική επιλογή για εσάς.
Swedish: Dessutom rekommenderas inte användning av Xofigo till patienter med ett lågt antal skelettmetastaser som kallas osteoblastiska skelettmetastaser.
Greek: Το Xofigo δεν συνιστάται επίσης σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό οστεοβλαστικών μεταστάσεων.
Swedish: Dessa rekommendationer bör återges i produktinformationen och meddelas till sjukvårdspersonalen via ett direktadresserat brev.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος και να διαβιβάζονται στους επαγγελματίες υγείας μέσω ειδικής επιστολής.
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser radium-Ra223-diklorid
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα διχλωριούχο ράδιο-223
Swedish: Dessa åtgärder kommer att granskas närmare som del av det pågående förfarandet i enlighet med artikel 20.
Greek: Τα μέτρα αυτά θα επανεξεταστούν περαιτέρω στο πλαίσιο της τρέχουσας διαδικασίας του άρθρου 20.
Swedish: PRAC fann det osannolikt att de konstaterade riskerna var en följd av ett systematiskt fel.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι οι κίνδυνοι που παρατηρήθηκαν είναι απίθανο να οφείλονται σε σφάλματα.