FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinkokeissa maltolihoito ei vaikuttanut hedelmällisyyteen.
Slovak: V štúdiách na zvieratách liečba maltolom neovplyvnila fertilitu.
Finnish: Feraccru-valmisteen farmakokineettisia ominaisuuksia arvioitiin mittaamalla maltolin ja maltoliglukuronidin pitoisuudet plasmassa ja virtsassa sekä seerumin rauta-arvot kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa (viikon kuluttua) 24:llä raudanpuutteesta kärsivällä potilaalla, jotka oli satunnaistettu saamaan 30 mg, 60 mg tai 90 mg Feraccrua kahdesti päivässä.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku Feraccru sa posudzovali na základe merania koncentrácie maltolu a maltol glukuronidu v plazme a moči spolu s parametrami železa v sére po jednej dávke a v rovnovážnom stave (po 1 týždni) u 24 pacientov s nedostatkom železa, ktorí boli randomizovaní na užívanie 30 mg, 60 mg alebo 90 mg lieku Feraccru dvakrát denne.
Finnish: Raudan ja kloramfenikolin samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska kloramfenikoli viivästyttää plasman raudan puhdistumaa ja raudan liittymistä punasoluihin sekä häiritsee erytropoieesia.
Slovak: Železo sa nemá podávať súbežne s chloramfenikolom, lebo chloramfenikol odďaľuje plazmatický klírens železa, inkorporáciu železa do červených krviniek a narúša erytropoézu.
Finnish: Raudanpuutteen osoitettiin kummassakin tutkimuksessa korjaantuvan myös ferritiinipitoisuuden suurentuessa.
Slovak: V oboch štúdiách sa ukázalo, že nedostatok železa bol kompenzovaný aj zvýšením hladín feritínu.
Finnish: Feraccru-valmisteen käyttöä ja laskimoon annettavan raudan antamista samanaikaisesti tulee välttää, koska tämä yhdistelmä voi aiheuttaa hypotensiota tai jopa pyörtymisen, joka johtuu siitä, että rauta vapautuu nopeasti, koska transferriini saturoituu laskimoon annetun raudan vuoksi.
Slovak: Feraccru sa nemá podávať súbežne s intravenóznym železom, lebo táto kombinácia môže vyvolať hypotenziu alebo dokonca kolaps z rýchleho uvoľnenia železa, ktoré je spôsobené saturáciou transferínu v dôsledku intravenózneho železa.
Finnish: Maltoli
Slovak: Maltol
Finnish: Ferritiinipitoisuuden suureneminen jatkui pitkäaikaisessa Feraccru-hoidossa (keskiarvo 64 viikon kohdalla oli 68,9 μg/l [SD 96,24] ja keskimääräinen kokonaisparannus oli 60,3 μg/l).
Slovak: Hladiny feritínu sa počas dlhodobej liečby liekom Ferracru naďalej zvyšovali (priemer 68,9 μg/l [smerodajná odchýlka 96,24] v 64. týždni, s priemerným zlepšením 60,3 μg/l).
Finnish: Feraccrua ei tule käyttää potilaille, joiden tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on pahenemisvaiheessa, eikä IBD-potilailla, joiden hemoglobiini (Hb) on <95 g/l.
Slovak: Liek Feraccru sa nemá používať u pacientov s epizódou zápalového črevného ochorenia (inflammatory bowel disease, IBD) alebo u pacientov s IBD s hemoglobínom (Hb) <
Finnish: Huono kudosperfuusio voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Slovak: Nedostatočná perfúzia v tkanivách môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Finnish: Keskimääräinen ferritiinipitoisuus (μg/l) Feraccru-valmistetta ottavilla potilailla parani tasaisesti lähtötilanteesta (keskiarvo 8,6 μg/l [SD 6,77]) viikolle 12 (keskiarvo 26,0 μg/l [SD 30,57]); keskimääräinen kokonaisparannus oli 17,4 μg/l.
Slovak: Priemerné hladiny feritínu (μg/l) u pacientov užívajúcich Feraccru sa plynulo zvyšovali od počiatočnej hladiny (priemer 8,6 μg/l [smerodajná odchýlka 6,77]) do 12. týždňa (priemer 26,0 μg/l [smerodajná odchýlka 30,57]), s priemerným celkovým zlepšením 17,4 μg/l.
Finnish: Rautavalmisteiden ja tällaisten yhdisteiden ottamisen välillä on oltava vähintään 2 tuntia aikaa.
Slovak: Medzi podaním prípravkov obsahujúcich železo a podaním takýchto zlúčenín majú uplynúť aspoň 2 hodiny.
Finnish: Veri- ja virtsanäytteistä määritettiin maltoli ja maltoliglukuronidi.
Slovak: Vzorky krvi a moču boli testované na maltol a maltol glukuronid.
Finnish: Feraccru sisältää rautaa (ferrimaltolina).
Slovak: Feraccru obsahuje železo (vo forme maltolu železitého).
Finnish: Karsinogeenisia vaikutuksia ei kuitenkaan havaittu tutkimuksissa, joissa hiirille ja rotille annettiin maltolia enintään 400 mg/kg päivässä.
Slovak: V štúdiách na myšiach a potkanoch, ktoré dostávali dávku maltolu až 400 mg/kg/deň, sa však nezaznamenali žiadne karcinogénne účinky.
Finnish: Kokonaisraudan enimmäispitoisuudet seerumissa mitattiin 1-2 tunnin kuluttua lääkkeen antamisen jälkeen.
Slovak: Maximálne koncentrácie celkového železa v sére boli odmerané 1až 2 hodiny po podaní.
Finnish: Ei tiedetä, voivatko UGTentsyymejä estävät lääkevalmisteet mahdollisesti suurentaa maltolin pitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Slovak: Nie je známe, či lieky, ktoré inhibujú UGT enzýmy, majú potenciál zvýšiť koncentráciu maltolu (pozri časť 4.5).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Feraccru 30 mg
Slovak: Feraccru 30 mg
Finnish: Tulehduksellista suolistosairautta (IBD) koskevat tutkimukset Feraccru-valmisteen turvallisuutta ja tehoa raudanpuuteanemian hoidossa tutkittiin 128 potilaalla (1876 vuoden ikäisillä; 45 miestä ja 83 naista), joilla oli inaktiivinen tai lievästi aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (58 potilaalla oli haavainen paksusuolitulehdus ja 70 potilaalla Crohnin tauti) sekä lähtötason hemoglobiinin konsentraatio 95 g/L-12 g/l naisilla ja vastaavasti 95 g/l - 13 g/L miehillä.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Feraccru pri liečbe anémie z nedostatku železa boli skúmané u 128 pacientov (vekový rozsah 18 - 76 rokov; 45 mužov a 83 žien) s neaktívnym až mierne aktívnym ochorením IBD (58 pacientov s ulceratívnou kolitídou [UC] a 70 pacientov s Crohnovou chorobou [CD]) a koncentráciou
Finnish: Kupfferin soluissa havaittiin hemosideriiniä koirilla, jotka olivat saaneet maltolia 250 mg/kg päivässä.
Slovak: V Kupfferových bunkách psov, ktorým bol podávaný maltol v dávke 250 mg/kg/deň, sa pozoroval hemosiderín.
Finnish: Crohnin tautia sairastavista potilaista taas 83 prosentilla CDAI-pisteet olivat <150, ja 17 prosentilla ne olivat >150220.
Slovak: % pacientov malo skóre CDAI >150 -220.
Finnish: Feraccru-valmisteen ja lumelääkkeen välinen ero muutoksessa lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon kohdalla oli 22.5 g/l (p<0,0001).
Slovak: Rozdiel medzi zmenou pri použití lieku Feraccru v porovnaní s placebom v 12. týždni oproti začiatku bol 2,25 g/dl (p <
Finnish: PRAC katsoo, että ferrimaltolia sisältävien valmisteiden valmistetietoja on tästä syystä muutettava.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že informácie o výrobkoch obsahujúcich maltol železitý by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
Finnish: Maltoli mitattiin väliaikaisesti plasmasta kaikkien eri annosten ja kummankin tutkimuspäivän yhteydessä, ja AUC0-t vaihteli välillä 0,022-0,205 h.µg/ml.
Slovak: Maltol bol prechodne meraný v plazme, pričom hodnota AUC0-t bola 0,022 - 0,205 h.µg/ml pri všetkých dávkovacích režimoch a obidvoch dňoch štúdie.
Finnish: Feraccru on tarkoitettu aikuisille raudanpuutteen hoitoon.
Slovak: Liek Feraccru je indikovaný dospelým na liečbu nedostatku železa.
Finnish: Seerumin kokonaisrautapitoisuus ja TSAT-arvot suurenivat Feraccruvamisteen annosten suuretessa.
Slovak: Koncentrácie celkového železa v sére a hodnoty TSAT sa zvyčajne zvyšovali so stúpajúcimi dávkami lieku Feraccru.
Finnish: ATC-koodi: B03AB10.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: perorálne lieky s trojmocným železom, ATC kód: B03AB10.
Finnish: • vatsavaivat tai vatsan turvotus
Slovak: • žalúdočné ťažkosti alebo nadúvanie,
Finnish: Seeruminäytteistä määritettiin rauta-arvot.
Slovak: Vzorky séra boli testované na parametre železa.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Slovak: Tento liek obsahuje aj farbivá červeň
Finnish: • bisfosfonaatit (käytetään luusairauksissa)
Slovak: • bisfosfonáty (používajú sa na liečbu ochorenia kostí),
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien alaryhmässä (N=29) 90 prosentilla potilaista Hb-arvon muutos viikolla 12 oli ≥10 g/l, ja Crohnin tautia sairastavien alaryhmässä (N=35) tämä luku oli 69 prosenttia.
Slovak: 1 g/dl v 12. týždni sa dosiahlo u 90 % pacientov v podskupine s ulceróznou kolitídou (N=29) a u 69 % pacientov v podskupine s Crohnovou chorobou (N=35).
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin tarpeen elimistön rautavarastojen täyttymiseksi, mikä todetaan verikokeiden perusteella.
Slovak: S liečbou sa má pokračovať dovtedy, kým sa v tele nedoplní hladina železa podľa krvných testov.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti Kolloidinen vedetön piidioksidi Krospovidoni (tyyppi A)
Slovak: Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, krospovidón (typ A).
Finnish: Ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia olivat mahakipu [4 %], ummetus [0,9 %] ja ripuli [0,9 %].
Slovak: %], zápcha [0,9
Finnish: Feraccru-valmisteen vaikutus muiden lääkevalmisteiden imeytymiseen Suun kautta otetun raudan tiedetään heikentävän seuraavien lääkeaineiden imeytymistä: penisillamiini, bisfosfonaatit, siprofloksasiini, entakaponi, levodopa, levofloksasiini, levotyroksiini (tyroksiini), moksifloksasiini, mykofenolaatti, norfloksasiini ja ofloksasiini.
Slovak: Je známe, že perorálne podávané železo znižuje absorpciu penicilamínu, bisfosfonátov, ciprofloxacínu, entakapónu, levodopy, levofloxacínu, levotyroxínu (tyroxínu), moxifloxacínu, mykofenolátu, norfloxacínu a ofloxacínu.
Finnish: MELKO HARVINAINEN (≥ 1/1000 to < 1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> 18.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Finnish: Säilytys alle 25 C:ssa.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Finnish: Suurentunut veren alkaalisen fosfataasin pitoisuus Suurentunut veren tyreotropiinipitoisuus Suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus
Slovak: Zvýšená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Finnish: Hb-arvon keskimääräine n muutos lähtötilanteesta * viikolla 8 (SE)
Slovak: Zmena Hb (g/dl) oproti východiskovej hodnote v 8. týždni stredná (SE)
Finnish: Ohutsuolen bakteerien liikakasvu Oksentelu
Slovak: Nadmerné množenie baktérií v tenkom čreve
Finnish: Feraccru-valmistetta käytetään aikuisille elimistön vähäisten rautavarastojen lisäämiseen.
Slovak: Feraccru sa používa u dospelých na liečbu nízkej hladiny železa v tele.
Finnish: Hb-arvon keskimääräine n muutos lähtötilanteesta * viikolla 4 (SE)
Slovak: Zmena Hb (g/dl) oproti východiskovej hodnote v 4. týždni stredná (SE)
Finnish: • Paraoranssi FCF (E110) (ks. kohta 2)
Slovak: • farbivo oranžová žlť FCF (E110)
Finnish: Lumelääke (N = 64) * Hemoglobiini lähtötilanteessa keskimäärin (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, lumelääke 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 verrattuna lumelääkeryhmään;
Slovak: Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p <
Finnish: Raudan ja dimerkaprolin samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska dimerkaprolin ja raudan yhdistelmä on munuaisille myrkyllinen.
Slovak: Železo sa nemá podávať súbežne s dimerkaprolom, lebo kombinácia dimerkaprolu a železa je nefrotoxická.
Finnish: Kun tutkimusten 12 viikon mittainen lumelääkekontrolloitu vaihe oli päättynyt, kaikkien potilaiden lääkitykseksi muutettiin Feraccru (annos 30 mg kahdesti päivässä).
Slovak: Po dokončení 12-týždňovej fázy štúdií kontrolovaných placebom prešli všetci pacienti na otvorenú liečbu liekom Feraccru 30 mg dvakrát denne počas ďalších 52 týždňov.
Finnish: 1083 HP Amsterdam
Slovak: HP Amsterdam Holandsko
Finnish: Transferriinin saturaation (TSAT) ja seerumin kokonaisrautapitoisuuden huippuarvot saavutettiin 1,5-3 tunnin kuluttua sen jälkeen, kun Feraccru oli otettu suun kautta.
Slovak: Maximálna saturácia transferínu (TSAT) a hodnoty celkového železa v sére sa dosiahli 1,5 až 3 hodiny po perorálnom podaní lieku Feraccru.
Finnish: Kemikaaleja veressä hajottavien proteiinien ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin arvot voivat olla suurentuneita verikokeissa.
Slovak: Krvné testy môžu preukázať zvýšenú hladinu bielkovín, ktoré rozkladajú chemické látky v krvi a zvýšenú hladinu hormónu, ktorý stimuluje štítnu žľazu.
Finnish: Kompleksi hajoaa maha-suolikanavassa imeytymisen myötä, eikä kompleksi sinänsä siirry systeemiseen verenkiertoon.
Slovak: Komplex sa pri absorpcii z gastrointestinálneho traktu rozštiepi a neprechádza do systémového obehu.
Finnish: Briljanttisininen (E133) Alluranpunainen AC (E129) Titaanidioksidi (E171) Paraoranssi FCF (E110)
Slovak: Allura AC (E129), oxid titaničitý (E171), farbivo oranžová žlť FCF (E110).
Finnish: Ferrimaltoli ei vaikuta systeemisesti, joten sen kulkeutuminen rintamaitoon on epätodennäköistä.
Slovak: Maltol železitý nie je systémovo dostupný, a preto pravdepodobne neprechádza do materského mlieka.
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien alaryhmässä 62 prosentilla potilaista Hb-arvon muutos viikolla 12 oli ≥20 g/l, ja Crohnin tautia sairastavien alaryhmässä tämä luku oli 51 prosenttia.
Slovak: 2 g/dl v 12. týždni sa dosiahlo u 62 % pacientov v podskupine s ulceróznou kolitídou a u 51 % pacientov v podskupine s Crohnovou chorobou.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: BE\ LU
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Finnish: Varotoimenpiteenä Feraccru-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa neodporúča užívať liek Feraccru počas gravidity.
Finnish: Ferrimaltoli ei vaikuta systeemisesti.
Slovak: Maltol železitý nie je systémovo dostupný.
Finnish: Miten Feraccru-valmistetta otetaan
Slovak: Ako užívať Feraccru
Finnish: Tietoja ferrimaltolin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve maltolu železitého na fertilitu človeka.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden ja Feraccruvalmisteen ottamisen välillä on oltava vähintään kaksi tuntia aikaa.
Slovak: Tieto lieky sa majú podať aspoň 2 hodiny po podaní lieku Feraccru.
Finnish: Feraccru-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Liek Feraccru sa neskúmal v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus: yhden pullon sisältävä pakkaus
Slovak: Vonkajší obal: škatuľa s 1 fľaškou
Finnish: Ihmisiin kohdistuvaa riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois tehtyjen lisääntymismyrkyllisyystutkimusten perusteella.
Slovak: Uskutočnené štúdie reprodukčnej toxicity však nie sú dostatočné na vylúčenie akéhokoľvek rizika u ľudí.
Finnish: Raudanpuute tai raudanpuuteanemia on diagnosoitava verikokeiden perusteella, ja on tärkeää selvittää raudanpuutteen syy ja sulkea pois muut anemian syyt kuin raudanpuute.
Slovak: Je dôležité stanoviť príčinu nedostatku železa a vylúčiť základné príčiny anémie iné ako je nedostatok železa.
Finnish: Maltolin ja maltoliglukuronidin enimmäispitoisuudet saavutettiin noin tunnin kuluttua sen jälkeen, kun Feraccru oli otettu suun kautta.
Slovak: Maximálne koncentrácie maltolu a maltol glukuronidu sa dosiahli približne 1 hodinu po perorálnom podaní lieku Feraccru.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Sisäpakkaus: pullon etiketti
Slovak: Vnútorný obal: štítok na fľaške
Finnish: Maltolin ja maltoliglukuronidin enimmäispitoisuudet saavutettiin 1-1,5 tunnin kuluttua sen jälkeen, kun Feraccru oli otettu suun kautta.
Slovak: Maximálna koncentrácia maltolu a maltol glukuronidu sa dosiahla 1 až 1,5 hodiny po perorálnom podaní lieku Feraccru.
Finnish: Vatsavaivat/turvotus Ripuli
Slovak: Stuhnutosť kĺbov Bolesť v končatine
Finnish: Feraccru 30 mg, kovat kapselit Rauta (ferrimaltolina)
Slovak: Feraccru 30 mg tvrdé kapsuly železo (vo forme maltolu železitého)
Finnish: Feraccru-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Feraccru
Finnish: Lue sen käytöstä lisää valmistajan toimittamista tuotetiedoista.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: • penisillamiini (käytetään metallien sitomisessa)
Slovak: • penicilamín (viaže kovy),
Finnish: Ulosteen värjäytyminen mustaksi on suun kautta otettavien rautavalmisteiden tunnettu haittavaikutus.
Slovak: Čierna strata farby stolice je dobre známou nežiadúcou reakciou na liek (ADR) orálnych formulácií železa.
Finnish: Feraccru-valmisteella ei ole tehty lääkevalmisteiden yhteisvaikutusta koskevia tutkimuksia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Feraccru.
Finnish: Varotoimenpiteenä Feraccrun käyttöä on syytä välttää imetyksen aikana.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa neodporúča užívať liek Feraccru počas dojčenia.
Finnish: Raudan ja metyylidopan samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska suun kautta otettu rauta saattaa antagonisoida metyylidopan verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Slovak: Železo sa nemá podávať súbežne s metyldopou, lebo perorálne podávané železo môže pôsobiť proti hypotenzívnemu účinku metyldopy.
Finnish: PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 11. NÁZOV A ADRESA
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Feraccru 30 mg, kovat kapselit
Slovak: Feraccru 30 mg tvrdé kapsuly
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: Maltolin niellystä kokonaismäärästä kes kimäärin 39,8-60,0 prosenttia erittyi maltoliglukuronidina.
Slovak: Z celkového požitého maltolu sa vylúčilo priemerne 39,8
Finnish: Feraccru-kapselit sisältävät laktoosia, paraoranssia (FCF, E110) ja alluranpunaista (AC, E129).
Slovak: Kapsuly lieku Feraccru obsahujú laktózu a farbivá oranžovú žlť FCF (E110) a červeň
Finnish: • Jos havaitset sivuvaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Tietoja Feraccru-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Feraccru u gravidných žien.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovak: Ak užívate iné lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Taulukko 2:
Slovak: (pozri časť 2),
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa ei tullut ilmi erityisiä vaaroja ihmisille ferrimaltolista tehtyjen toistuvan annoksen myrkyllisyyttä ja paikallista toleranssia koskevien tutkimusten perusteella.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní a lokálnej tolerancie, v ktorých bol použitý maltol železitý, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden Hb oli normaali viikolla
Slovak: Pomer pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni normalizova nú hladinu Hb (%)
Finnish: Saatavilla ei ole sellaisia eläimillä tehtyjä tutkimuksia, joissa maltolin vaikutus lisääntymismyrkyllisyyteen olisi osoitettu varmasti.
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, nie sú k dispozícii jednoznačné štúdie na zvieratách skúmajúce maltol.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 30 mg Feraccru-valmistetta kahdesti päivässä tai lumelääkettä 12 viikon ajaksi.
Slovak: Pacienti boli počas 12 týždňov randomizovaní buď na užívanie 30 mg lieku Feraccru dvakrát denne alebo na užívanie zodpovedajúcej kontroly, ktorú predstavovalo placebo.
Finnish: • Natriumlauryylisulfaatti
Slovak: • nátriumlaurylsulfát,
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) HDPE-pullot, joissa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki.
Slovak: Fľaška z HDPE so stláčacím bezpečnostným polypropylénovým uzáverom, ktorý zabraňuje otvoreniu deťmi.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 30 mg rautaa (ferrimaltolina).
Slovak: LIEČIVO Každá kapsula obsahuje 30 mg železa (vo forme maltolu železitého).
Finnish: • Alluranpunainen AC (E129) (ks. kohta 2)
Slovak: Allura AC (E129)
Finnish: Jos otat enemmän Feraccru-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liikaa Feraccru-valmistetta, voit tulla pahoinvoivaksi tai sairaaksi, ja sinulle voi tulla mahakipua ja ripulia.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva lieku Feraccru môže zapríčiniť pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha a hnačku.
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavista potilaista 69 prosentilla SCCAI-pisteet olivat ≤2, ja 31 prosentilla ne olivat 3.
Slovak: Pacienti boli zaradení do jednej kombinovanej randomizovanej klinickej štúdie kontrolovanej placebom (AEGIS 1/2). 69 % pacientov s UC malo skóre SCCAI ≤ 2 a 31 % pacientov malo skóre SCCAI =
Finnish: Feraccrua on saatavana pulloissa.
Slovak: Feraccru je dostupný vo fľaškách, pričom každá fľaška obsahuje 56 kapsúl.
Finnish: • Kolloidinen vedetön piidioksidi
Slovak: • bezvodý koloidný oxid kremičitý,
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Slovak: Balenie obsah
Finnish: EU/1/99/108/001 Ferriprox 500 mg Kalvopäällysteinen tabletti Suun kautta Pullo (HDPE)
Slovak: Ferriprox 500 mg Filmom obalené tablety
Finnish: EU/1/99/108/005 Ferriprox 1000 mg Kalvopäällysteinen tabletti Suun kautta Pullo, (HDPE) ruuvikorkki
Slovak: Ferriprox 1000 mg Filmom obalené tablety
Finnish: EMA/473109/2019 EMEA/H/C/000236
Slovak: EMEA/H/C/000236
Finnish: Ajan mittaan liiallinen rauta voi vahingoittaa tärkeitä elimiä, kuten sydäntä ja maksaa.
Slovak: Nadbytok železa môže časom poškodiť dôležité orgány, napríklad srdce a pečeň.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (500 ja 1 000 mg) ja oraaliliuoksena (100 mg/ml).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (500 a 1 000 mg) a perorálneho roztoku (100 mg/ml).
Finnish: Lisää tietoa Ferriproxista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Slovak: Ferriprox sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Finnish: Ferriprox sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. elokuuta 1999.
Slovak: Lieku Ferriprox bolo dňa 25. augusta 1999 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Vuorokauden kokonaisannoksen on oltava alle 100 mg kehon painokiloa kohti.
Slovak: Celková dávka na celý deň má byť menšia ako 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Finnish: Ferriprox (deferiproni)
Slovak: Ferriprox (deferiprón)
Finnish: Potilaan on ilmoitettava heti lääkärille, jos hänellä on infektion oireita, kuten kuumetta, kurkkukipua ja flunssan kaltaisia oireita.
Slovak: Pacienti majú svojho lekára okamžite informovať, ak sa u nich vyskytnú príznaky infekcie, napr. horúčka, bolesť hrdla a príznaky podobné chrípke.
Finnish: Lääkäri saattaa keskeyttää hoidon, jos rautapitoisuus pienenee liikaa.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť, ak sa hladina železa v tele priveľmi zníži.
Finnish: Rautaa kertyy kehoon toistuvien verensiirtojen seurauksena, koska elimistöllä ei ole luonnollista tapaa poistaa ylimääräistä rautaa.
Slovak: Pri opakovaných transfúziách sa železo hromadí, pretože telo nemá prirodzený spôsob odstraňovania nadmerného železa.
Finnish: • yhdessä toisen rautaa kelatoivan aineen kanssa, kun hoito yhdellä raudan kelatoijalla ei tehoa tai kun raudan pitoisuutta on korjattava nopeasti tai intensiivisesti, jotta voitaisiin ehkäistä tai hoitaa hengenvaarallisia sairauksia (jotka vaikuttavat pääasiassa sydämeen).
Slovak: • v kombinácii s iným chelátorom železa, ak liečba jedným chelátorom železa v monoterapii neúčinkuje, alebo keď je potrebné rýchlo alebo intenzívne regulovať hladinu železa na prevenciu alebo liečbu život ohrozujúcich stavov (najmä postihujúcich srdce).
Finnish: Ferriproxia käytettäessä potilaan neutrofiilien määrä on tarkistettava säännöllisesti (viikoittain ensimmäisenä vuonna ja sen jälkeen harvemmin).
Slovak: Pri užívaní lieku Ferriprox sa má počet neutrofilov pacienta pravidelne kontrolovať (každý týždeň počas prvého roka, potom menej často).
Finnish: Veren keskimääräinen ferritiinipitoisuus oli samanlainen molemmissa ryhmissä.
Slovak: Priemerná hladina feritínu v krvi bola v oboch testovaných skupinách podobná.
Finnish: Raudan poistuminen tällä tavoin korjaa raudan liikavarastoitumista ja estää siitä aiheutuvia vaurioita.
Slovak: Odstránenie železa týmto spôsobom pomáha korigovať preťaženie železom a zabrániť poškodeniu zapríčinenému nadmerným množstvom železa.