FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le produit peut être stocké pendant une seule période de 2 mois (pour les gélules de 2 mg) ou de 3 mois (pour les gélules de 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une température ne dépassant pas 25° C ; après ce délai, il doit être jeté.
Dutch: Het product kan uit de koelkast gehaald worden voor een enkele periode van maximaal 2 maanden (voor de capsule van 2 mg) of van 3 maanden (voor de capsules van 5, 10 en 20 mg) en bewaard worden bij een temperatuur niet boven 25°C, daarna moet het worden weggegooid.
French: Encre d'impression : oxyde de fer (E 172) gommes laques propylèneglycol solution d'ammoniaque
Dutch: Drukinkt: ijzeroxide (E 172) schellak propyleenglycol ammoniumhydroxide.
French: Avant de secouer le flacon, le médicament peut avoir la forme d'un agglomérat solide situé au fond du flacon et d'un liquide légèrement opalescent.
Dutch: Voordat u de fles schudt, ziet die er mogelijk uit als een vaste koek op de bodem en een iets opaalachtige vloeistof.
French: Secouer vigoureusement le flacon pendant au moins 20 secondes jusqu'à dispersion complète de l'agglomérat solide en bas du flacon (figure A).
Dutch: Schud de fles ten minste 20 seconden krachtig tot de vaste koek op de bodem van de fles volledig is gedispergeerd (afbeelding A).
French: Immédiatement après, ouvrir le flacon en retirant le bouchon à vis de sécurité enfant.
Dutch: Open de fles onmiddellijk daarna door de kindveilige schroefdop te verwijderen.
French: Le flacon doit être conservé en position verticale et la seringue doit être insérée dans le trou de l'adaptateur, en haut du flacon (Figure E).
Dutch: De fles moet in een verticale positie worden gehouden en de doseerspuit moet stevig in de opening van de adapter worden gestoken, aan de bovenkant van de fles (afbeelding E).
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur de flacon en PEBD et 3 seringues pour administration orale en polypropylène (PP) (1 mL, 3 mL et 5 mL).
Dutch: Elke verpakking bevat een fles, een LDPE-flesadapter en 3 polypropyleen (PP) doseerspuiten (1 ml, 3 ml en 5 ml) voor orale toediening.
French: La boîte contient un flacon de médicament muni d'un capuchon, d'un adaptateur de flacon et de trois seringues pour administration orale (1 mL, 3 mL et 5 mL).
Dutch: De verpakking bevat een fles geneesmiddel met een dop, een flesadapter en drie doseerspuiten (1 ml, 3 ml en 5 ml) voor orale toediening.
French: • La seringue de 3 mL (la seringue de taille moyenne), est graduée de 1 mL à 3 mL avec des graduations secondaires de 0,1 mL.
Dutch: • De 3-ml doseerspuit (de middelste doseerspuit) is gemarkeerd van 1 ml tot 3 ml met een schaalverdeling in stapjes van 0,1 ml.
French: Lire la notice attentivement avant utilisation.
Dutch: Lees voor het gebruik goed de bijsluiter.
French: Il est important de bien respecter les consignes indiquées ci-dessous pour la préparation et l'administration de la dose afin de garantir l'exactitude de la dose administrée.
Dutch: Het is belangrijk dat de instructies die hieronder worden gegeven voor de bereiding en toediening van de dosis nauwlettend worden gevolgd, opdat de dosering nauwgezet plaatsvindt.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Orfadin
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Orfadin 20 mg : Chaque gélule contient 20 mg de nitisinone.
Dutch: Orfadin 20 mg: Elke capsule bevat 20 mg nitisinon.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms
French: Le piston doit ensuite être tiré à nouveau vers le bas jusqu'à ce que le bord supérieur de l'anneau noir soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose.
Dutch: De zuiger moet dan weer omlaag worden getrokken totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op dezelfde hoogte staat als de lijn die de dosis markeert.
French: Gélules 2 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg :
Dutch: 2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg harde capsules:
French: L'augmentation de la bilirubine après sa dissociation de l'albumine, due à l'acide benzoïque et à ses sels, peut exacerber un ictère chez les nouveau-nés prématurés et nés à terme présentant déjà un ictère et entraîner un ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).
Dutch: Elke ml bevat 1 mg. Toename van bilirubine nadat het uit albumine werd losgelaten, veroorzaakt door benzoëzuur en zijn zouten, kan leiden tot een verergering van geelzucht bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen met geelzucht en tot de ontwikkeling van kernicterus (afzettingen van niet-geconjugeerde bilirubine in het hersenweefsel).
French: Chaque mL contient 4 mg de nitisinone.
Dutch: Elke ml bevat 4 mg nitisinon.
French: Orfadin 4 mg/mL suspension buvable
Dutch: Orfadin 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
French: 1 mL contient 4 mg de nitisinone.
Dutch: 1 ml bevat 4 mg nitisinon.
French: Orfadin 5 mg : Chaque gélule contient 5 mg de nitisinone.
Dutch: Orfadin 5 mg: Elke capsule bevat 5 mg nitisinon.
French: Tirer ensuite à nouveau le piston vers le bas jusqu'à ce que le bord supérieur de l'anneau noir soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose.
Dutch: Trek de zuiger dan weer omlaag totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op dezelfde hoogte is als de lijn die de dosis markeert.
French: • La seringue de 1 mL (la seringue la plus petite) est graduée de 0,1 mL à 1 mL avec des graduations secondaires de 0,01 mL.
Dutch: • De 1-ml doseerspuit (de kleinste doseerspuit) is gemarkeerd van 0,1 ml tot 1 ml met een schaalverdeling in stapjes van 0,01 ml.
French: Hypromellose Glycérol
Dutch: Hydroxypropylmethylcellulose
French: Seringue pour administration orale de 5 mL (graduée tous les 0,2 mL)
Dutch: Doseerspuit van 5 ml (markeringen van 0,2 ml)
French: • La seringue de 5 mL (la seringue pour administration orale la plus grande), est graduée de 1 à 5 mL avec des graduations secondaires de 0,2 mL.
Dutch: • De 5-ml doseerspuit (de grootste doseerspuit) is gemarkeerd van 1 ml tot 5 ml met een kleine schaalverdeling in stapjes van 0,2 ml.
French: Pousser à fond le piston dans la seringue pour administration orale.
Dutch: Druk de zuiger in de doseerspuit voor orale toediening volledig omlaag.
French: Benzoate de sodium
Dutch: Natriumbenzoaat
French: Le flacon doit être retourné la tête en bas avec précaution en laissant la seringue en place (Figure F).
Dutch: De fles moet voorzichtig ondersteboven worden gedraaid terwijl de doseerspuit op zijn plaats blijft zitten (afbeelding F).
French: Orfadin 10 mg : Chaque gélule contient 10 mg de nitisinone.
Dutch: Orfadin 10 mg: Elke capsule bevat 10 mg nitisinon.
French: Suspension buvable 4 mg/mL :
Dutch: 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik:
French: Plus tôt le traitement commence, meilleures sont les chances de survie.
Dutch: Hoe vroeger de behandeling wordt gestart, hoe beter de overlevingskansen zijn.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont été levées le 21 septembre 2009.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde bijkomende informatie heeft ingediend, werden de ‘uitzonderlijke omstandigheden' op 21 september 2009 opgeheven.
French: Il s'agit d'un programme permettant aux médecins de demander un médicament pour l'un de leurs patients avant que le médicament ne soit complètement autorisé.
Dutch: Dit is een programma waarbij artsen voor een van hun patiënten een geneesmiddel kunnen vragen voordat dat geneesmiddel volledig goedgekeurd is.
French: L'étude clinique la plus importante réalisée sur Orfadin a porté sur 257 patients dans 87 hôpitaux différents répartis dans 25 pays, dans le cadre d'un programme d'«utilisation compassionnelle».
Dutch: De omvangrijkste studie naar Orfadin werd uitgevoerd onder 257 patiënten in 87 verschillende ziekenhuizen in 25 landen als onderdeel van een 'compassionate use'-programma.
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel par jour, divisée en deux prises.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee doses.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (2 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg) et de suspension (4 mg/ml) à prendre par voie orale.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg) en als suspensie (4 mg/ml), in te nemen via de mond.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Orfadin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Orfadin.
French: Orfadin est destiné à un usage à long terme.
Dutch: Orfadin is bedoeld voor langdurig gebruik.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orfadin le lundi 21 février 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orfadin verleend.
French: Orfadin a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, des informations restreintes étaient disponibles au moment de l'approbation.
Dutch: Orfadin was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orfadin?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Orfadin te waarborgen?
French: De même, les effets indésirables couramment observés (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), leucopénie (faible nombre de globules blancs), granulocytopénie (faibles taux de granulocytes, un type de globules blancs), conjonctivite (inflammation de la membrane qui tapisse la paupière), opacité de la cornée (opacification de la cornée, la couche transparente située devant la pupille), kératite (inflammation de la cornée), photophobie (sensibilité accrue des yeux à la lumière) et douleurs oculaires.
Dutch: Andere bijwerkingen die vaak worden waargenomen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), leukopenie (lage aantallen witte bloedcellen), granulocytopenie (lage aantallen granulocyten, een bepaald type witte bloedcel), conjunctivitis (ontsteking van het membraan waarmee het ooglid is gevoerd), vertroebeling van het hoornvlies (witte vlekken op het hoornvlies, de doorzichtige laag boven op de pupil), keratitis (ontsteking van het hoornvlies), lichtschuwheid (overgevoeligheid van de ogen voor licht) en pijn in de ogen.
French: Par exemple, un bébé de moins de deux mois atteint de HT-1 n'aurait normalement que 28 % de chances de survivre pendant cinq ans en n'étant soumis qu'à un régime alimentaire modifié.
Dutch: Een baby van minder dan 2 maanden met HT-1 zou bijvoorbeeld met een dieet alleen normaal gezien een kans van 28% hebben om de leeftijd van vijf jaar te bereiken.
French: Autres informations relatives à Orfadin:
Dutch: Overige informatie over Orfadin
French: Le traitement doit débuter dès que possible en ajustant la dose d'Orfadin en fonction de la réponse et du poids corporel du patient.
Dutch: Met de behandeling moet zo vroeg mogelijk worden begonnen en de dosering moet worden aangepast overeenkomstig de respons en het lichaamsgewicht van de patiënt.
French: Le principal effet bénéfique démontré par Orfadin est la prolongation très significative de l'espérance de vie.
Dutch: Het belangrijkste voordeel van Orfadin ligt in het sterk verlengen van de levensverwachting.
French: Orfadin est utilisé pour traiter la tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1).
Dutch: Orfadin wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1).
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Orfadin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Orfadin groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Le CHMP a relevé qu'Orfadin semble constituer un traitement efficace pour la HT-1, surtout s'il est commencé à un stade précoce avant que le foie du patient ne soit trop endommagé.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat Orfadin een doelmatige behandeling tegen HT-1 lijkt te bieden, met name indien vroeg met de behandeling wordt gestart, voordat de lever van de patiënt te zeer beschadigd is.
French: Compte tenu du faible nombre de patients atteints de HT-1, cette maladie est considérée comme «rare», et Orfadin a reçu la désignation de «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement des maladies rares) le 29 décembre 2000.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met HT-1 klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Orfadin op 29 december 2000 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Orfadin, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Orfadin veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Le traitement par Orfadin, en plus du régime, porte le taux de survie à 82 %.
Dutch: Met een aanvullende Orfadin-behandeling neemt de kans op overleving toe tot 82 %.
French: La suspension orale est destinée aux enfants qui ont des difficultés à avaler les gélules.
Dutch: De orale oplossing is bedoeld voor kinderen die moeite hebben om capsules door te slikken.
French: Bon nombre de ces effets indésirables peuvent être dus à des taux de tyrosine élevés résultant d'une alimentation inappropriée des patients.
Dutch: Veel van deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van hoge tyrosineconcentraties, veroorzaakt doordat patiënten niet de juiste voedingsstoffen eten.
French: L'EPAR complet relatif à Orfadin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Orfadin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il s'agit d'une maladie rare dans laquelle le corps est incapable de dégrader complètement la tyrosine, un acide aminé, et des substances nocives se forment, provoquant de graves problèmes de reins et le cancer du foie.
Dutch: Dit is een zeldzame ziekte waarbij het lichaam niet in staat is het aminozuur tyrosine volledig af te breken, zodat giftige stoffen gevormd worden die ernstige leverproblemen en leverkanker veroorzaken.
French: Le traitement par Orfadin induit des taux élevés de tyrosine dans le sang (en raison du mode d'action du médicament); cet effet indésirable a été observé chez plus d'un patient sur 10.
Dutch: Behandeling met Orfadin leidt tot hoge tyrosineconcentraties in het bloed (door de manier waarop het geneesmiddel werkt); deze bijwerking wordt waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Orfadin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Orfadin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Quel est le bénéfice démontré par Orfadin au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Orfadin tijdens de studies te hebben?
French: Le traitement par Orfadin doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de patients atteints de HT-1.
Dutch: De behandeling met Orfadin moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met HT-1.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Orfadin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Orfadin vast te stellen.
French: Cependant, étant donné que la tyrosine reste présente dans l'organisme pendant le traitement par Orfadin, les patients doivent observer un régime alimentaire spécial à faible teneur en tyrosine.
Dutch: Aangezien er echter tyrosine in het lichaam achterblijft tijdens de behandeling met Orfadin, moeten patiënten een speciaal dieet volgen dat arm is aan tyrosine.
French: Pourquoi Orfadin a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Orfadin goedgekeurd?
French: De même, Orfadin permet d'obtenir de meilleurs résultats que ceux rapportés dans la littérature médicale chez les patients observant uniquement un régime alimentaire modifié.
Dutch: Orfadin geeft patiënten ook betere resultaten dan de in de literatuur gerapporteerde resultaten voor patiënten die uitsluitend een dieet volgen.
French: Orfadin est un médicament qui contient le principe actif nitisinone.
Dutch: Orfadin is een geneesmiddel dat de werkzame stof nitisinone bevat.
French: Le principe actif d'Orfadin, la nitisinone, bloque une enzyme qui convertit la tyrosine en substances nocives.
Dutch: De werkzame stof in Orfadin, nitisinone, blokkeert een enzym dat tyrosine omzet in schadelijke stoffen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Orfadin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orfadin in?
French: Qu'est-ce qu'Orfadin?
Dutch: Wat is Orfadin?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Orfadin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Orfadin.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Orfadin est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Orfadin te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Orfadin est utilisé dans le cadre d'un régime alimentaire qui restreint l'ingestion des acides aminés tyrosine et phénylalanine.
Dutch: Orfadin wordt gebruikt in combinatie met een dieet dat arm is aan de aminozuren tyrosine en fenylalanine.
French: L'étude a permis d'examiner l'effet d'Orfadin sur la survie, et l'a comparé aux rapports publiés dans les revues médicales décrivant la survie chez des patients atteints de HT-1 et n'observant qu'un régime alimentaire modifié.
Dutch: De werkzaamheid werd vergeleken met in medische tijdschriften gepubliceerde verslagen waarin de overlevingskansen worden beschreven voor patiënten met HT-1 die uitsluitend werden behandeld met een speciaal dieet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Orfadin, voir la notice.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Orfadin.
French: Comment Orfadin est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Orfadin gebruikt?
French: Les patients atteints de HT-1 sont dépourvus de l'une de ces enzymes.
Dutch: Patiënten met HT-1 missen een van deze enzymen en daardoor wordt tyrosine in hun lichaam niet op de juiste wijze geëlimineerd, maar omgezet in schadelijke stoffen.
French: Comment Orfadin agit-il?
Dutch: Hoe werkt Orfadin?
French: 0,5 mL (0,5 mg/mL) 5 seringues préremplies
Dutch: 5 voorgevulde spuiten
French: Date de première autorisation : 17 mai 2000 Date du dernier renouvellement : 10 mai 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 mei 2000 Datum van laatste verlenging: 10 mei 2010
French: Cependant, étant donné le faible nombre de patientes traitées à ce jour, un effet ne peut pas être exclu.
Dutch: Echter, gebaseerd op het geringe aantal patiënten dat tot nu toe werd behandeld, kan een effect niet worden uitgesloten.
French: Un surdosage peut aboutir à une durée d'action prolongée.
Dutch: Overdosering kan leiden tot een verlengde werkingsduur.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
French: On ignore la pertinence de ces données chez l'homme.
Dutch: De relevantie van deze gegevens voor de mens is niet bekend.
French: Lavez-vous minutieusement les mains à l'eau et au savon.
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep.
French: Femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg
Dutch: Vrouwen die minder dan 50 kg wegen of meer dan 90 kg
French: L'excrétion se fait par les fèces (environ 75%) et l'urine (environ 22%).
Dutch: De uitscheiding vindt plaats via de faeces (ongeveer 75 %) en de urine (ongeveer 22 %).
French: Vérification de la position correcte de l'aiguille
Dutch: Controle van de juiste positie van de naald
French: Le risque d'avoir un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :
Dutch: De kans op het krijgen van een bijwerking wordt omschreven in de volgende categorieën:
French: Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine et la reproduction.
Dutch: Gonadotrofinen spelen een belangrijke rol bij menselijke vruchtbaarheid en voortplanting.
French: Gonflement du visage
Dutch: • Zwelling van het gezicht
French: N'arrêtez pas le traitement par Orgalutran à moins que cela ne soit conseillé par votre médecin, car cela peut affecter le résultat de votre traitement.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Orgalutran tenzij uw arts dit adviseert, omdat dit het resultaat van uw behandeling kan beïnvloeden.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Résumé du profil de sécurité
Dutch: Samenvatting veiligheidsprofiel
French: Orgalutran ne doit être prescrit que par un spécialiste ayant de l'expérience dans le traitement de l'infertilité.
Dutch: Orgalutran mag alleen worden voorgeschreven door een specialist, die ervaring heeft in de behandeling van infertiliteit.
French: La fréquence des réactions d'hypersensibilité (très rare, <1/10 000) est issue de l'expérience postmarketing.
Dutch: De frequentie van overgevoeligheidsreacties (zeer zelden, <1/10.000) is afgeleid uit postmarketinggegevens.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'injecter une dose, faites l'injection dès que possible.
Dutch: Als u merkt dat u een injectie bent vergeten, dien deze dan zo snel mogelijk toe.
French: Orgalutran s'est avéré sûr et efficace chez les femmes ayant eu plusieurs cycles de traitement.
Dutch: Orgalutran is veilig en effectief gebleken bij vrouwen die meerdere behandelingscycli ondergaan.
French: Moment de la dernière injection
Dutch: Tijdstip van de laatste injectie
French: N'utilisez la seringue pré-remplie qu'une seule fois.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit slechts eenmaal.
French: Introduisez l'aiguille à la base de la peau pincée, selon un angle de 45°C par rapport à la surface de la peau.
Dutch: Steek de naald in de basis van de opgenomen huidplooi onder een hoek van 45° ten opzichte van het huidoppervlak.