FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Hedeture - Nedsat eller øget appetit - Ødem (væskeansamling) - Nervøsitet, urolighed, hallucinationer (se eller høre ting, som ikke er der) - Humørændringer - Unormale drømme - Spændinger - Vanskeligheder med at falde i søvn om aftenen, midt om natten eller sidst på natten, for tidlig opvågning, overdreven søvnighed, døsighed - Tilstand af ligegyldighed med manglende følelser - Mareridt - Rastløshed og ude af stand til at holde sig i ro - Panikreaktion - Ændret eller øget seksuel interesse - Pludselig og forbigående episode af muskelsvaghed, ukontrollable muskelkramper eller bevægelse af det ene ben - Forstyrrelse i opmærksomhed - Migræne - Epilepsi - Svaghed - Bevægelsesforstyrrelse, langsomme kropsbevægelser - Prikkende, kildende, stikkende eller brændende fornemmelse i huden - Pludselige og uforudsigelige episoder med mobilitet og immobilitet - Følelse af at være usikker på benene - Nedsat synsstyrke, unormale trækninger i øjenlåget - Hørehallucinationer (høre en lyd, når der ikke er nogen lyde) - Unormal hjerterytme, langsom eller hurtig puls, for højt eller for lavt blodtryk, hedeture - Gaben - Mundtørhed - Diarré, mavesmerter, ubehag eller smerter i maven, forstoppelse, halsbrand, mavekatar, for højt syreindhold i maven - Kløe, hudlidelse i ansigtet, hvor næse og kinder er usædvanligt røde, kraftig sveden - Ledsmerter, rygsmerter, muskelstivhed, muskelsvaghed, smerter i muskler og knogler, smerter i tæer og fingre - Unormal vandladning - Uregelmæssig blødning fra livmoderen - Tab af styrke eller ekstrem træthed, brystsmerter, utilpashed, ødem - Vægtstigning, vægttab, unormalt elektrokardiogram (viser hjertets elektriske aktivitet),
Romanian: - Transpirație - Apetit scăzut sau crescut - Edem - Stare de agitație, nervozitate, vederea sau auzirea unor lucruri care nu există - Emoții schimbătoare - Visuri anormale - Tensiune - Dificultate de adormire la începutul nopții sau în toiul nopții sau la sfârșitul nopții, dificultate de menținere a somnului, somnolență excesivă, somnolență - Stare de indiferență cu lipsa emoțiilor - Coșmaruri - Senzație de agitație și imposibilitate de a sta liniștit - Reacție de panică - Interes sexual modificat sau crescut - Episod brusc și tranzitoriu de slăbiciune musculară, spasme musculare incontrolabile sau mișcare incontrolabilă a unui picior - Tulburare de atenție - Migrenă - Epilepsie - Slăbiciune - Tulburări motorii, mișcări lente ale corpului - Senzație de furnicături, gâdilituri, înțepături sau arsuri la nivelul pielii - Faze bruște și neprevăzute de mobilitate și imobilitate - Senzație de nesiguranță - Acuitate vizuală redusă, contracție anormală sau spasm al pleoapei - Auzul unor sunete atunci când nu există un sunet extern - Bătăi anormale ale inimii, frecvență cardiacă scăzută sau crescută, tensiune arterială crescută sau scăzută, bufeuri de căldură - Căscat - Xerostomie - Diaree, dureri abdominale, disconfort sau dureri de burtă (abdominale), constipație, dispepsie,
Danish: - CYP2D6-hæmmere
Romanian: - Inhibitori CYP2D6
Danish: Da data om langsigtet virkning er begrænsede (se pkt.
Romanian: Deoarece datele privind eficacitatea pe termen lung sunt limitate (vezi pct. 5.1), eficacitatea continuă a tratamentului trebuie evaluată în mod regulat de către medic.
Danish: Wakix 4,5 mg: Fås i pakninger med 1 tabletbeholdermed 30 tabletter.
Romanian: Wakix 4,5 mg: disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon cu 30 de comprimate.
Danish: Samtidig anvendelse af pitolisant og CYP3A4-substrater med smal terapeutisk margin bør undgås (se pkt.
Romanian: Se recomandă evitarea combinării pitolisantului cu substraturi de CYP3A4 și care au limite terapeutice reduse (vezi pct. 4.5).
Danish: Du kan opleve hovedpine, mavesmerter eller kvalme eller blive irritabel.
Romanian: Este posibil să prezentați cefalee, dureri gastrice, grețuri sau iritabilitate.
Danish: Dosis var initialt 9 mg én gang dagligt og blev øget til 18 mg eller 36 mg én gang dagligt med intervaller på 1 uge i henhold til effektivitet og tolerance.
Romanian: S-a început cu o doză de 9 mg o dată pe zi, care a fost crescută, în funcție de răspunsul privind eficacitatea și toleranța, la 18 mg sau 36 mg o dată pe zi, la intervale de o săptămână.
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicul dumneavoastră.
Danish: Dog bør seponering overvåges.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară monitorizare în cazul întreruperii tratamentului.
Danish: Sådan skal du tage Wakix
Romanian: Cum să luați Wakix
Danish: Den observerede WRC i pitolisantgruppen var cirka de halve af WRC i placebogruppen: Størrelsen af effekt ved pitolisant (Pt) sammenlignet med placebo (Pb) blev opsummeret i risikoraten RR (Pt/Pb), RR = 0,512; 95 % CI [0,435 til 0,603]; p <0,0001.
Romanian: Amploarea efectului pitolisantului comparativ cu placebo a fost rezumată prin raportul ratelor rR(Pt/Pb), rR=0,512; IÎ 95% [între 0,435 și 0,603]; p < 0,0001).
Danish: Derfor bør samtidig administration af pitolisant og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin) ske med forsigtighed.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență în administrarea de pitolisant concomitent cu inductori puternici de CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină).
Danish: Derfor bør en alternativ effektiv præventionsmetode anvendes, hvis en kvindelig patient anvender et hormonelt præventionsmiddel (se pkt.
Romanian: Prin urmare, trebuie să se folosească o metodă alternativă de contracepție eficace dacă pacienta utilizează contraceptive hormonale (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Danish: Wakix skal anvendes i den laveste effektive dosis, afhængigt af patientens respons og tolerance, ifølge et optitreringsskema, uden at overskride en dosis på 36 mg dagligt: - Uge 1: initialdosis på 9 mg (to 4,5 mg tabletter) dagligt.
Romanian: Wakix trebuie administrat în cea mai mică doză eficace, în funcție de răspunsul individual și de tolerabilitatea pacientului, conform unei scheme de creștere a dozei, fără a depăși doza de 36 mg/zi:
Danish: Wakix 18 mg filmovertrukne tabletter Pitolisant
Romanian: Wakix 18 mg comprimate filmate Pitolisant
Danish: Wakix 4,5 mg filmovertrukne tabletter Pitolisant
Romanian: Wakix 4,5 mg comprimate filmate Pitolisant
Danish: Det er vist, at pitolisant/metabolitter passerer placentabarrieren hos dyr.
Romanian: La animale, s-a demonstrat că pitolisantul/metaboliții traversează bariera fetoplacentară.
Danish: Asteni Brystsmerter Unormal følelse Utilpashed Ødem Perifert ødem
Romanian: Astenie Dureri toracice Senzații anormale Stare generală de rău Edem Edem periferic
Danish: Hvis du holder op med at tage Wakix
Romanian: Dacă întrerupeți administrarea Wakix
Danish: Langsomme CYP2D6-omsættere
Romanian: Metabolizatori lenți prin intermediul CYP2D6
Danish: Toksisk hududslæt Øget lysfølsomhed
Romanian: Erupție cutanată toxică Fotosensibilitate
Danish: Overtræk
Romanian: Înveliș
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Gastritis Gastrointestinale smerter Hyperaciditet Oral paræstesi Ubehag i maven
Romanian: Xerostomie Dureri abdominale Diaree Disconfort abdominal Dureri în etajul abdominal superior Constipație Boală de reflux gastroesofagian Gastrită Dureri gastrointestinale Hiperaciditate Parestezie orală Disconfort gastric
Danish: Hvis du har taget for mange Wakix
Romanian: Dacă luați mai mult Wakix decât trebuie
Danish: Nakkesmerter Muskuloskeletale brystsmerter
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Danish: Hypertension Hypotension Hedeture
Romanian: Hipertensiune arterială Hipotensiune arterială Bufeuri de căldură
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Søvnbesvær, angst, irritabilitet, nedtrykthed, søvnproblemer - Hovedpine, følelse af at snurre rundt (vertigo), balanceforstyrrelser, rysten - Kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær - Træthed (afkræftelse)
Romanian: - Tulburări de somn, stare de anxietate, stare de iritabilitate, stare depresivă, probleme ale somnului - Cefalee, senzația de „rotire" (vertij), pierderea echilibrului, tremor - Grețuri, vărsături, indigestie - Oboseală (epuizare)
Danish: Wakix bør altid anvendes med den laveste effektive dosis.
Romanian: Wakix trebuie utilizat întotdeauna la cea mai mică doză eficace.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Wakix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Wakix.
Danish: Wakix' sikkerhedsprofil vurderes at være acceptabel, idet der ikke er identificeret nogen væsentlige sikkerhedsrisici.
Romanian: Profilul de siguranță al Wakix este considerat acceptabil, întrucât nu s-au identificat motive de îngrijorare majore privind siguranța.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Wakix (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 personer) er søvnløshed, hovedpine, kvalme, angst, irritabilitet, svimmelhed, depression, skælven, søvnforstyrrelser, træthed, opkastning, svimmelhed og dyspepsi (halsbrand).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Wakix (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt insomnie (dificultate de a dormi), dureri de cap, greață (senzație de rău), anxietate, iritabilitate, amețeli, depresie, tremor, tulburări de somn, oboseală, vărsături, vertij (senzație de amețeală) și dispepsie (arsuri în capul pieptului).
Danish: Alvorlige, men sjældne bivirkninger er unormalt vægttab og spontan abort.
Romanian: Efectele secundare grave, dar rare, sunt pierderea anormală în greutate și avortul spontan.
Danish: Det er en standardskala fra 0 til 24, der bruges til patienter med narkolepsi.
Romanian: Aceasta este o scală standard, cu un interval de la 0 la 24, utilizată la pacienții cu narcolepsie.
Danish: Wakix fås som tabletter (4,5 og 18 mg).
Romanian: Wakix este disponibil sub formă de comprimate (4,5 și 18 mg).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Wakix anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Wakix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelse viste også et fald i antallet af muskelslaphedsanfald.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au arătat, de asemenea, o scădere a numărului de atacuri de cataplexie.
Danish: Da antallet af patienter med narkolepsi er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Wakix blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. juli 2007.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu narcolepsie, boala este considerată „rară", iar Wakix a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 10 iulie 2007.
Danish: Desuden fungerer Wakix på en anden måde end de behandlinger, der hidtil er blevet anvendt, og giver dermed en alternativ behandlingsmulighed.
Romanian: În plus, Wakix acționează diferit față de tratamentele disponibile în prezent și, prin urmare, oferă o opțiune alternativă de tratament.
Danish: Nogle patienter oplever også episoder med svær muskelslaphed (katapleksi), der kan føre til kollaps.
Romanian: De asemenea, la unii pacienți apar și episoade de slăbiciune musculară severă (cataplexie), care poate provoca colapsul.
Danish: Andre oplysninger om Wakix
Romanian: Alte informații despre Wakix
Danish: Derudover skal den virksomhed, der markedsfører Wakix, gennemføre en observationsundersøgelse med henblik på at indsamle oplysninger om lægemidlets sikkerhed ved brug i medicinsk praksis.
Romanian: În plus, compania care comercializează Wakix va efectua un studiu de observare pentru a culege informații cu privire la siguranța medicamentului atunci când se utilizează în practica medicală.
Danish: Wakix indeholder det aktive stof pitolisant.
Romanian: Wakix conține substanța activă pitolisant.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Wakix opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Wakix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion eller nyreproblemer bør den maksimale dosis være 18 mg dagligt.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau cu probleme renale, doza maximă trebuie să fie de 18 mg pe zi.
Danish: Wakix er blevet undersøgt i 2 hovedundersøgelser med i alt 261 voksne med narkolepsi, hvoraf størstedelen også havde muskelslaphedsanfald.
Romanian: Wakix a fost studiat în cadrul a două studii principale la care au participat în total 261 de adulți cu narcolepsie, majoritatea acestora suferind și de cataplexie.
Danish: I den anden uge af behandlingen kan dosen sættes op til 18 mg dagligt eller sænkes til 4,5 mg dagligt.
Romanian: În cea de a doua săptămână de tratament, doza poate fi mărită la 18 mg pe zi sau scăzută la 4,5 mg pe zi.
Danish: Lægemidlet Wakix udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af søvnsygdomme.
Romanian: Wakix se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de somn.
Danish: I den første uge af behandlingen er den anbefalede daglige dosis 9 mg, der tages sammen med morgenmåltidet.
Romanian: În timpul primei săptămâni de tratament, doza recomandată este de 9 mg pe zi, administrată dimineața, la micul dejun.
Danish: Derved øges aktiviteten af bestemte hjerneceller, de såkaldte "histaminneuroner", der spiller en vigtig rolle for at holde kroppen vågen.
Romanian: Aceasta determină o creștere a activității anumitor celule ale creierului, numite „neuroni ai histaminei", care au un rol important în menținerea stării de veghe.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Wakix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Wakix sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anden undersøgelse viste imidlertid ikke nogen forskel mellem Wakix og placebo med hensyn til at reducere søvnigheden eller muskelslaphedsanfaldene.
Romanian: Totuși, cel de al doilea studiu nu a arătat nicio diferență între Wakix și placebo în ceea ce privește reducerea somnolenței sau a numărului de episoade de cataplexie.
Danish: Wakix er et lægemiddel til behandling af voksne med narkolepsi.
Romanian: Wakix este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de narcolepsie.
Danish: I undersøgelserne blev Wakix sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Romanian: Studiile au comparat Wakix cu placebo (un preparat inactiv).
Danish: Det virksomme stof i Wakix, pitolisant, virker ved at binde til de såkaldte "histamin H3-receptorer" i hjernen.
Romanian: Substanța activă din Wakix, pitolisant, acționează prin atașarea de receptorii din creier, numiți „receptori histaminici H3".
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Wakix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Wakix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Wakix?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Wakix?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Wakix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Wakix au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Symptomerne er bl.a. overdreven trang til at sove, uanset tid og sted, samt søvnforstyrrelser om natten.
Romanian: Aceasta conduce la simptome precum nevoia imperioasă de a dormi, chiar și în momente și locuri nepotrivite, și la tulburări de somn pe timpul nopții.
Danish: Hvorfor blev Wakix godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Wakix?
Danish: Når man vurderer søvnigheden med en objektiv test, den såkaldte MWT-test til måling af, i hvor høj grad vågenheden opretholdes, viste resultaterne fra de to undersøgelser tilsammen, at Wakix gav en væsentlig forbedring af vågenheden sammenholdt med placebo.
Romanian: La evaluarea somnolenței cu ajutorul unui test obiectiv numit „Testul privind menținerea stării de veghe" (Maintenance of Wakefulness Test - MWT), rezultatele celor două studii au arătat că Wakix a îmbunătățit în mod semnificativ starea de veghe, comparativ cu placebo.
Danish: Hvad er Wakix, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Wakix și pentru ce se utilizează?
Danish: De samlede tilgængelige oplysninger viser, at Wakix har en positiv effekt på de to vigtigste symptomer på narkolepsi, som er voldsom søvnighed om dagen og muskelsvaghedsanfald.
Romanian: Datele globale disponibile demonstrează că Wakix are un efect pozitiv asupra celor două simptome majore ale narcolepsiei, somnolența excesivă în timpul zilei și cataplexia.
Danish: I en anden undersøgelse af 105 patienter med narkolepsi og muskelsvaghedsanfald var Wakix også mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere antallet af muskelsvaghedsanfald pr. uge: Antallet af muskelsvaghedsanfald faldt fra ca. 9 til ca. 3 om ugen hos de patienter, der fik Wakix, mens de patienter, der fik placebo, stadig fik ca. 7 anfald om ugen.
Romanian: Într-un studiu suplimentar, la care au participat 105 pacienți care sufereau de narcolepsie și cataplexie, Wakix s-a dovedit a fi, de asemenea, mai eficace decât placebo în reducerea numărului de atacuri de cataplexie pe săptămână: numărul de atacuri de cataplexie a scăzut de la aproximativ 9 la aproximativ 3 pe săptămână la pacienții cărora li s-a administrat Wakix, dar a rămas la aproximativ 7 pe săptămână la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: I den tredje uge af behandlingen kan dosen hæves yderligere til maksimalt 36 mg dagligt.
Romanian: În cea de a treia săptămână, doza poate fi mărită și mai mult, fără a se depăși doza maximă de 36 mg pe zi.
Danish: Narkolepsi er en kronisk søvnsygdom, der påvirker hjernens evne til at regulere den normale cyklus mellem søvn og vågenhed.
Romanian: Narcolepsia este o tulburare de somn manifestată pe termen lung care afectează capacitatea creierului de a regla ciclul normal somn-veghe.
Danish: Det primære mål for virkning var baseret på, hvor søvnige patienterne følte sig i dagtimerne vurderet ved hjælp af Epworth-skalaen til måling af søvnighed.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe somnolența resimțită în timpul zilei de către pacienți, evaluată cu ajutorul Scalei de somnolență Epworth (Epworth Sleepiness Scale - ESS).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Wakix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Wakix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Wakix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Wakix?
Danish: Den første undersøgelse viste, at Wakix var mere effektivt end placebo til at reducere søvnighed om dagen: Efter 8 ugers behandling havde de patienter, der fik Wakix, en gennemsnitlig reduktion på 3 trin mere på Epworth-skalaen end de patienter, der fik placebo.
Romanian: Primul studiu a arătat ca Wakix a fost mai eficace decât placebo în privința reducerii somnolenței din timpul zilei: pacienții cărora li s-a administrat Wakix au înregistrat în medie pe scala ESS o scădere cu 3 puncte mai mare decât cei cărora li s-a administrat placebo, după 8 săptămâni de tratament.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Wakix fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Wakix, consultați prospectul.
Danish: Hvordan anvendes Wakix?
Romanian: Cum se utilizează Wakix?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Wakix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Wakix, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Wakix må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller hos kvinder, som ammer.
Romanian: Wakix este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă și la femeile care alăptează.
Danish: Wakix anvendes hos patienter med eller uden muskelslaphedsanfald.
Romanian: Wakix se utilizează la pacienții care prezintă sau nu cataplexie.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Wakix bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Wakix.
Danish: Hvordan virker Wakix?
Romanian: Cum acționează Wakix?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Wakix?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Wakix pe parcursul studiilor?
Danish: Desuden kræver den påtænkte anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
Romanian: În plus, utilizarea preconizată nu necesită supraveghere medicală.
Danish: EMA/HMPC/432131/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/432131/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Danish: Valnødblad EMA/HMPC/432131/2013
Romanian: Frunză de nuc EMA/HMPC/432131/2013
Danish: Det betyder, at selv om der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og at der er dokumentation for, at de uden risiko har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (heraf mindst 15 år i EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu există dovezi suficiente din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că sunt utilizate în condiții de siguranță de cel puțin 30 de ani (dintre care cel puțin 15 ani de utilizare pe teritoriul UE).
Danish: Hvis symptomerne vedvarer, bør der søges lægehjælp.
Romanian: Dacă simptomele persistă, trebuie consultat medicul.
Danish: Præparater med valnødblad bør kun anvendes til voksne, og højst i én uge.
Romanian: Preparatele din frunze de nuc trebuie utilizate numai la adulți și nu trebuie utilizate mai mult de o săptămână.
Danish: Valnødblad er fællesnavnet for hele blade fra træet Juglans regia L. Bladene indsamles fra vilde eller dyrkede træer.
Romanian: Frunza de nuc este denumirea comună pentru frunza întreagă a copacului Juglans regia L. Frunzele se culeg din copacii sălbatici sau cultivați.
Danish: Hvad er valnødblad?
Romanian: Ce este frunza de nuc?
Danish: Valnødblad findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Romanian: Frunza de nuc este disponibilă, de asemenea, în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Danish: Valnødblad
Romanian: Frunză de nuc
Danish: I sin vurdering tog HMPC hensyn til den veldokumenterede og meget langvarige anvendelse af valnødblad til disse formål.
Romanian: În cadrul evaluării efectuate, HMPC a ținut cont de utilizarea îndelungată și bine documentată a frunzei de nuc în aceste indicații.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder valnødblad, i EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză de nuc?
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder valnødblad, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din frunze de nuc trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.