FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av rasburikas kräver ingen förändring av tidpunkt eller schema för initiering av kemoterapi.
Slovenian: Zaradi uporabe razburikaze ni potrebno spreminjati urnika ali načrta začetka citoreduktivne kemoterapije.
Swedish: Fasturtec levereras i följande förpackningar:
Slovenian: Fasturtec je pakiran v škatlice, ki vsebujejo:
Swedish: Fasturtec rekommenderas inte till kvinnor i fertil ålder utan att preventivmedel används.
Slovenian: Uporaba zdravila Fasturtec se ne priporoča plodnim ženskam, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer): - rinnande eller täppt näsa, nysningar, tryck över ansiktet eller smärta (rinit).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - izcedek iz nosu ali zamašen nos, kihanje, pritisk na obraz ali bolečina (rinitis).
Swedish: Det är möjligt att rasburikas, liksom andra proteiner, kan inducera allergiska reaktioner hos människor, som anafylaxi, inklusive anafylaktisk chock med potentiellt dödlig utgång.
Slovenian: Tako kot drugi proteini, tudi razburikaza lahko povzroči alergijske reakcije pri človeku, kot je anafilaksija, vključno z anafilaktičnim šokom, s potencialno smrtnim izidom.
Swedish: I fall med allvarlig allergisk reaktion skall behandling med Fasturtec omedelbart och permanent avbrytas och lämplig terapi initieras.
Slovenian: V primeru hude alergijske reakcije morate takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom Fasturtec in začeti z ustreznim zdravljenjem alergijskih reakcij.
Swedish: För anvisningar angående beredning och spädning av läkemedlet före användning, se avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Swedish: Klinisk erfarenhet av Fasturtec visar att patienterna bör observeras noga med avseende på biverkningar av allergiskt slag, speciellt svåra överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi (se avsnitt 4.8 ).
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom Fasturtec kažejo, da morate bolnike pozorno nadzorovati, da bi opazili začetek alergijskih neželenih učinkov, zlasti hudih preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Under behandling med Fasturtec kommer din läkare att ta blodprov för att kontrollera nivåerna av urinsyra och bestämma hur länge du skall behandlas.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Fasturtec vam bo vaš zdravnik s krvnimi preiskavami preveril raven sečne kisline in določil čas trajanja vašega zdravljenja.
Swedish: Rasburikas är ett tetrameriskt protein med identiska subenheter med en molekylvikt av 34 kDa.
Slovenian: Razburikaza je tetramerni protein z identičnimi podenotami in molekulsko maso približno 34 kDa.
Swedish: *En enzymenhet motsvarar den mängd enzymaktivitet som omvandlar 1 mikromol av urinsyra till allantoin per minut under standardiserade betingelser: +30ºC ± 1ºC TEA buffert pH 8,9.
Slovenian: *Ena enota aktivnosti encima (Enzyme Activity Unit - EAU) ustreza encimski aktivnosti, ki spremeni 1 µmol sečne kisline v alantoin na minuto pri določenih pogojih: +30 °C ± 1 °C pufra TEA, pH 8,9.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Swedish: - Hypotension
Slovenian: - hipotenzija
Swedish: -Haemolys -Haemolytisk anemi - Methemoglobinemi
Slovenian: - hemoliza - hemolitična anemija methemoglobine mija
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt4.2)C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Ej relevant.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Swedish: Fasturtec injiceras långsamt i ett blodkärl, vilket brukar ta cirka 30 minuter.
Slovenian: Fasturtec vam bodo počasi injicirali v veno, kar bo trajalo približno 30 minut.
Swedish: Hur du använder Fasturtec
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fasturtec
Swedish: En jämförande korsstudie visade att det efter administrering av rasbrikas med doserna 0,15 eller 0,20 mg/kg var medelvärdet av kroppsviktsnormaliserat clearance cirka 40% lägre hos Japaner (n=20) jämför med kaukasier (n=26).
Slovenian: Navzkrižna primerjalna študija je pokazala, da je po jemanju razburikaze v odmerku 0,15 ali 0,20 mg/kg, geometrična srednja vrednost očistka normaliziranega na telesno maso pri Japoncih (n=20) približno 40% nižja, kot pri kavkazijcih.
Swedish: • hudutslag, klåda eller nässelfeber (nässelutslag) på huden
Slovenian: • izpuščaj, srbenje ali koprivnica (urtikarija) na koži
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa..
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo morebitnih tveganj za človeka.
Swedish: Hantering av prov:
Slovenian: Ravnanje z vzorci:
Swedish: Tiden fram till normalisering av urinsyra hos patienter med förhöjda urinsyrenivåer är fyra timmar för Fasturtec och 24 timmar för allopurinol.
Slovenian: Čas, potreben za doseganje normalnih ravni sečne kisline pri bolnikih s hiperurikemijo, je pri zdravilu Fasturec 4 ure in pri alopurinolu 24 ur.
Swedish: Det finns inga data beträffande användningen av rasburikas till gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi razburikaze pri nosečnicah ni.
Swedish: Proverna skall ställas ned i ett is/vattenbad.
Slovenian: Vzorce morate potopiti v kopel z ledom in vodo.
Swedish: Berätta för din läkare om du någonsin haft en allergisk reaktion mot något läkemedel; Fasturtec kan orsaka reaktioner av allergisk typ, såsom allvarlig anafylaxi inklusive anafylaktisk chock (plötsliga livshotande eller dödliga allergiska reaktioner).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste kadarkoli ob uporabi drugih zdravil imeli kakršnokoli alergijsko reakcijo: zdravilo Fasturtec lahko izzove alergijske reakcije, kot je anafilaksija, vključno z anafilaktičnim šokom (nenadna, življensko nevarna ali smrtna alergijska reakcija).
Swedish: Resultaten visar en signifikant snabbare insatt effekt hos Fasturtec jämfört med allopurinol.
Slovenian: Rezultati so pokazali bistveno hitrejši pričetek učinka pri zdravilu Fasturec kot pri alopurinolu.
Swedish: Farmakokinetiken för rasburikas har utvärderats hos både barn och vuxna patienter med leukemi, lymfom eller andra hematologiska maligniteter.
Slovenian: Farmakokinetiko razburikaze so vrednotili tako pri pediatričnih, kot pri odraslih bolnikih z levkemijo, limfomom ali drugimi hematološkimi obolenji.
Swedish: Sönderfall av tumörvävnad resulterar även i hyperfosfatemi, hyperkalemi och hypokalcemi.
Slovenian: Razkroj tumorjev lahko povzroči tudi hiperfosfatemijo, hiperkalemijo in hipokalcemijo.
Swedish: Hur Fasturtec ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fasturtec Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Hos friska frivilliga har en markerad dosrelaterad minskning av urinsyranivåerna i plasma observerats över dosintervallet 0,05 mg/kg till 0,20 mg/kg av Fasturtec.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so opazili izrazito odvisnost zmanjšanja ravni sečne kisline v plazmi od odmerka, pri odmerkih od 0,05 mg/kg do 0,20 mg/kg zdravila Fasturtec.
Swedish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrike
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Swedish: Den rekommenderade dosen av Fasturtec är 0,20 mg/kg/dag.
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila Fasturtec je 0,20 mg/kg/dan.
Swedish: För närvarande finns inte tillräcklig erfarenhet av upprepad behandling för att rekommendera flera behandlingscykler.
Slovenian: Za zdaj je premalo podatkov o bolnikih, ki so jih zdravili ponovno, da bi priporočili ponavljajoče se zdravljenje.
Swedish: Inga studier har utförts beträffande effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats i kliniska studier och som möjligen kan tillskrivas Fasturtec är listade nedan efter organklass och frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki , ki bi jih lahko pripisali zdravilu Fasturtec in o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so glede na organske sisteme in pogostnost navedeni spodaj.
Swedish: Fasturtec gör så att urinsyra lättare kan avlägsnas från kroppen via njurarna.
Slovenian: Fasturtec deluje tako, da olajša izločanje sečne kisline iz telesa preko ledvic.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING sanofi-aventis groupe
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM sanofi-aventis groupe
Swedish: Fyra timmar efter den första dosen syns en signifikant skillnad i medelförändringen mätt i procent urinsyrakoncentration i plasma (p<0,0001) vid baslinjen i Fasturtec gruppen (-86,0%) jämfört med allopurinolgruppens (-12,1%).
Slovenian: 4 ure po prvem odmerku je obstajala statistično značilna razlika v spremembi srednje vrednosti izhodiščne koncentracije sečne kisline v plazmi (p < 0,0001) med skupinama bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fasturtec (-86,0 %) in alopurinol (-12,1 %).
Swedish: Fertilitet Det finns inga data angående effekten av rasburikas på fertiliteten.
Slovenian: Plodnost Podatkov o učinku razburikaze na plodnost ni.
Swedish: Behandling samt profylax av akut hyperurikemi för att förhindra akut njursvikt hos vuxna, samt barn och ungdomar (i åldern 0-17 år) med hematologiska maligniteter med stor tumörbörda och risk för snabbt tumorsönderfall vid initiering av kemoterapi.
Slovenian: Zdravljenje in preventiva akutne hiperurikemije z namenom preprečevanja akutne okvare ledvic pri odraslih, otrocih in mladostnikih (starih od 0 do 17 let) s hematološkimi malignimi obolenji z visoko tumorsko obremenitvijo in s tveganjem za hiter razkroj tumorja ali njegovo zmanjšanje po pričetku kemoterapije.
Swedish: Pediatrisk population Eftersom ingen dosjustering är nödvändig är den rekommenderade dosen 0,20 mg/kg/dag.
Slovenian: Pediatrična populacija Prilagoditev odmerka ni potrebna, zato je priporočen odmerek 0,20 mg/kg/dan.
Swedish: Rasburikas är ett mycket effektivt urikolytiskt ämne som katalyserar den enzymatiska oxidationen av urinsyra till allantoin, ett vattenlösligt ämne som utsöndras lätt via njurarna.
Slovenian: Razburikaza je zelo močna urikolitična učinkovina, ki katalizira encimatsko oksidacijo sečne kisline v alantoin, vodotopno snov, ki jo ledvice zlahka izločajo v urinu.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer): - allergiska reaktioner, främst utslag och nässelutslag.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - alergijske reakcije, večinoma izpuščaji in koprivnica.
Swedish: Inspektera visuellt före användning.
Slovenian: Pred uporabo si oglejte raztopino.
Swedish: Distributionsvolymens medelvärde var mellan 110-127 ml/kg hos barn och från 75,8 till 138 ml/kg hos vuxna patienter vilket motsvarar den fysiologiska kärlvolymen.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve pri bolnikih je bil 110 - 127 ml/kg pri pediatričnih bolnikih in 75,8 do 138 ml/kg pri odraslih bolnikih, kar je primerljivo z normalnim žilnim volumnom.
Swedish: - Anafylaxi -Anafylaktisk chock*
Slovenian: - anafilaksija - anafilaktični šok*
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Fasturtec in vsebina pakiranja
Swedish: I enlighet med Fasturtecs verkningsmekanism kommer en överdos att leda till låg eller icke detekterbar koncentration av urinsyra i plasma och ökad produktion av väteperoxid.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila Fasturtec, bi preveliko odmerjanje povzročilo nizke do nedoločljivo nizke koncentracije sečne kisline v plazmi in povečano nastajanje vodikovega peroksida.
Swedish: Pulvret är vita till benvita krossade eller hela korn.
Slovenian: Prašek je iz belih do belkastih celih ali zdrobljenih pelet.
Swedish: België /Belgique/ /Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Slovenian: België /Belgique/Belgien Sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swedish: Endast en klar och färglös lösning utan partiklar skall användas.
Slovenian: Uporabite lahko samo bistro in brezbarvno raztopino brez delcev.
Swedish: Slutligen skall plasma förvaras i is/vattenbad och analyseras med avseende på urinsyra inom 4 timmar.
Slovenian: Končno, plazmo morate hraniti v posodici z ledom in vodo ter analizirati količino sečne kisline v 4 urah.
Swedish: Skall användas omedelbart efter beredning eller spädning.
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji ali redčenju
Swedish: 1 LÄKEMEDLETS NAMN
Slovenian: IME ZDRAVILA
Swedish: Spädningsvätska: poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Vehikel: poloksamer 188, voda za injekcije.
Swedish: Fasturtec ges som intravenös infusion under 30 minuter en gång per dag i 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Fasturtec se uporablja kot ena intravenska infuzija dnevno v trajanju 30 minut, in sicer v 50 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Det kan vara nödvändigt att använda flera injektionsflaskor för att få den mängd rasburikas som krävs för en administrering.
Slovenian: Morda boste morali uporabiti več vial, da bi dobili količino razburikaze, potrebne za en odmerek.
Swedish: Den volym beredd lösning som krävs beror på patientens kroppsvikt.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine je odvisen od telesne mase bolnika.
Swedish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovenian: Nederland sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: Fasturtec ges samtidigt som stödbehandling till kemoterpi av framskridna maligna tillstånd.
Slovenian: Fasturtec se uporablja kot podporno zdravljenje pri citoreduktivni kemoterapiji napredovalih malignih obolenj.
Swedish: Infusion: Den slutliga lösningen skall infunderas under 30 minuter.
Slovenian: Infuzija: Infuzija končne raztopine mora trajati 30 minut.
Swedish: I en randomiserad (1:1:1) öppen multi-centerstudie behandlades 275 vuxna patienter med leukemi och lymfom i riskzonen för hyperurikemi och tumörlyssyndrom (TLS) med antingen rasburikas med dosen på 0,2 mg/kg/dag intravenöst, i 5 dagar (arm A: n = 92) eller rasburikas med dosen 0,2 mg/kg/ dag intravenöst, från dag 1 till dag 3 följt av oralt allopurinol med dosen 300 mg en gång per dag från dag 3 till dag 5 (överlappning på dag 3: rasburikas och allopurinol administrerades med ca 12 timmars mellanrum) (arm B: n = 92), eller oralt allopurinol med dosen 300 mg en gång dagligen under 5 dagar (arm C: n = 91).
Slovenian: V randomizirani (1:1:1), multicentrični, odprti študiji, je 275 odraslih bolnikov z levkemijo in limfomom s tveganjem za hiperurikemijo in sindrom lize tumorja (tumour lysis syndrome (TLS)) prejemalo bodisi razburikazo v odmerku 0,2 mg/kg/dan intravenozno 5 dni (skupina A: n=92), razburikazo v odmerku 0,2 mg/kg/dan intravenozno, od dneva 1 do dneva 3, ki ji je sledil alopurinol peroralno v odmerku 300 mg enkrat dnevno, od dneva 3 do dneva 5 (prekrivanje na dan 3: odmerka razburikaze in alopurinola si sledita na približno 12 ur) (skupina B: n=92), ali alopurinol peroralno v odmerku 300 mg enkrat dnevno 5 dni (skupina C: n=91).
Swedish: Spädningsvätskan är klar och färglös.
Slovenian: Vehikel je brezbarvna in bistra tekočina.
Swedish: Dessutom åtföljs den snabba kontrollen över urinsyra av en förbättring av njurfunktionen i denna grupp.
Slovenian: Poleg tega je hitro uravnavanje koncentracije sečne kisline pri teh bolnikih spremljalo izboljšanje delovanja ledvic.
Swedish: I sådant fall skall behandlingen omedelbart och permanent avbrytas och lämpliga åtgärder skall vidtas (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V takih primerih morate takoj ukiniti zdravljenje z zdravilom Fasturtec in ustrezno zdraviti neželene učinke (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Pulvret i injektionsflaskan: förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Slovenian: Prašek v viali: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Fasturtec kommer att ges samtidigt som andra läkemedel vilka också kan ge biverkningar.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: En randomiserad jämförande fas III-studie utförd på 52 pediatriska patienter, av vilka 27 patienter behandlades med den rekommenderade dosen av rasburikas på 0,20 mg/kg/dag intravenöst i 4 till 7 dagar (< 5 år: n=11; 6-12 år: n=11; 13-17 år: n=5) och 25 patienter med daglig oral dos av allopurinol i 4 till 8 dagar.
Slovenian: V primerjalni randomizirani študiji tretje faze delani pri 52 pediatričnih bolnikih, so pri 27 bolnikih, ki so bili zdravljeni z razburikazo uporabili priporočene odmerke 0,20 mg/kg/dan, intravensko, od 4 do 7 dni (<5 let: n=11, 6-12 let, n=11; 13-17 let: n=5) in 25 bolnikov z dnevno dozo alopurinola od 4 do 8 dni.
Swedish: Fasturtec är ett rekombinant uratoxidas enzym tillverkat av en genetiskt modifierad stam av Saccharomyces cerevisiae.
Slovenian: Fasturtec je rekombinantni encim urat-oksidaza, ki ga proizvaja gensko spremenjen sev kvasovke Saccharomyces cerevisiae.
Swedish: ALLMÄNN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept.
Swedish: Den akuta ökningen i plasmanivåer av urinsyra till följd av cellsönderfall vid maligna sjukdomar och under kemoterapi, kan leda till minskad njurfunktion och njursvikt, på grund av utfällning av urinsyrakristaller i njurtubuli.
Slovenian: Akutno povečanje koncentracije sečne kisline v plazmi, do katerega pride po razkroju velikega števila rakastih celic in med citoreduktivno kemoterapijo, lahko povzroči okvaro ledvične funkcije in odpoved ledvic zaradi obarjanja kristalov sečne kisline v ledvičnih tubulih.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det finns ingen information tillgänglig om körförmåga och användning av maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Podatkov o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev ni na voljo.
Swedish: - Ofrivillig muskelkontraktion
Slovenian: - nehotena kontrakcija mišic**
Swedish: Då metabolismen förmodas ske via peptidhydrolys, förväntas ingen effekt av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken.
Slovenian: Razgradnja naj bi potekala s hidrolizo peptidov, zato ne pričakujemo, da bi zmanjšano delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko.
Swedish: Fasturtec bör administreras under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling med kemoterapi vid hematologiska maligna tillstånd.
Slovenian: Bolnik mora jemati zdravilo Fasturtec pod nadzorom zdravnika specialista za kemoterapijo hematoloških malignih obolenj.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Swedish: Intrevenös användning.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Swedish: Långtidssäkerhetsstudier genom analys av data från 867 pediatriska patienter ( medelålder 7,3 år, åldersgrupp mellan 0 till 17 år) som behandlades med 0,20 mg/kg/dag rasburikas i 1 till 24 dagar (främst 1 till 4 dagar) var i enlighet med de pivotala kliniska studierna gällande effekt och säkerhet.
Slovenian: V dolgoročnih študijah varnosti so se rezultati o učinkovitosti in varnosti iz analize podatkov 867 pediatričnih bolnikov ( povprečna starost 7,3 let), ki so dobivali razburikazo v odmerku 0,20 mg/kg/dan od 1 do 24 dni (v glavnem od 1 do 4 dni), skladali z izsledki ključnih kliničnih študij.
Swedish: Behandlingstiden med Fasturtec kan vara upp till 7 dagar, den exakta behandlingstiden bör baseras på adekvat övervakning av urinsyranivåerna i plasma och klinisk bedömning.
Slovenian: Natančen čas zdravljenja določimo na podlagi ustreznega kontroliranja ravni sečne kisline v plazmi in klinične presoje.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi-aventis Belgium
Swedish: Behandling med Fasturtec skall omedelbart och permanent avbrytas hos patienter som har utvecklat methemoglobinemi, och lämpliga åtgärder skall vidtas (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije methemoglobinemija, morate takoj ukiniti zdravljenje in uporabiti ustrezne ukrepe (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Fasturtec tillhandhålls som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till sterilt koncentrat) med ett lösningsmedel.
Slovenian: Fasturtec je na voljo kot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za sterilni koncentrat) z vehiklom.
Swedish: Då rasburikas är ett enzym, är det osannolikt att det interagerar med andra läkemedel.
Slovenian: Razburikaza, tudi sama encim, naj ne bi imela interakcij z drugimi zdravili.
Swedish: Använd inte glukoslösning för utspädning på grund av möjlig inkompatibilitet.
Slovenian: Zaradi morebitne nezdružljivosti, za redčenje ne uporabljajte raztopin glukoze.
Swedish: Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver för sterilt koncentrat).
Slovenian: Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za sterilen koncentrat).
Swedish: Fasturtec kommer att ges till dig före din behandling eller i början av din behandling med cytostatika.
Slovenian: Fasturtec vam bodo dali tik pred kemoterapijo ali med njenim začetkom.
Swedish: I kliniska studier har hematologiska störningar såsom hemolys, hemolytisk anemi och methemoglobinemi orsakats av Fasturtec i mindre vanliga fall.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Fasturtec občasno povzroča hematološke motnje, kot sta hemoliza, hemolitična anemija in methemoglobinemija.
Swedish: - Den aktiva substansen är rasburikas 1,5 mg/ml.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je razburikaza 1.5 mg/ml.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml av Fasturtec koncentrat 1,5 mg rasburikas.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml koncentrata Fasturteca 1,5 mg razburikaze.
Swedish: Då rasburikas ges som infusion av dosen 0,20 mg/kg/dag, nås steady state under behandlingsdag 2-3.
Slovenian: Po infuziji razburikaze v odmerku 0,20 mg/kg/dan se vzpostavi stanje dinamičnega ravnovesja 2.- 3. dan.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/170/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/00/170/002
Swedish: Pulver: alanin mannitol dinatriumfosfatdodekahydrat dinatriumfosfatdihydrat natriumdivätefosfatdihydrat
Slovenian: Prašek: alanin manitol natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/170/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/170/001-002
Swedish: - Övriga innehållsämnen i lösningmedlet är: poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: - Pomožne snovi vehikla so: poloksamer 188, voda za injekcije.
Swedish: Rasburikas är tillverkat av en genetiskt modifierad mikroorganism som heter Saccharomyces cerevisiae.
Slovenian: Razburikazo proizvaja mikroorganizem po imenu Saccharomyces cerevisiae v gensko-tehnološkem postopku.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 injektionsflaskor och 3 ampuller.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBNOST Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje 3 viale in 3 ampule
Swedish: Detta ger en mer effektiv elimination av fosfat från serum och förhindrar utfällning av kalcium/fosfor kristaller i njurarna som annars skulle försämra njurfunktionen ytterligare.
Slovenian: To omogoča učinkovito izločanje serumskih fosfatov, kar preprečuje nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic zaradi obarjanja kalcija in fosforja.
Swedish: -Huvudvärk +
Slovenian: Bolezni živčevja - glavobol +