FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see section 2, Warnings and precautions).
Spanish: El uso indebido de este medicamento mediante inyección puede causar síntomas de abstinencia, infecciones, otras reacciones cutáneas y problemas hepáticos potencialmente graves (ver sección 2, Advertencias y precauciones).
English: This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines that can harm your liver.
Spanish: Esto también podría deberse a infecciones víricas (hepatitis C crónica), abuso del alcohol, anorexia o uso de otros medicamentos que pueden dañar el hígado.
English: The product should be used with care in patients with pre-existing breathing problems
Spanish: El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con problemas respiratorios previos
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de buprenorfina/naloxona en niños menores de 15 años.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Spanish: También se han notificado muertes relacionadas con la administración concomitante de buprenorfina y otros depresores como el alcohol u otros opioides.
English: • Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on heroin:
Spanish: • Inicio del tratamiento con Zubsolv si es dependiente de la metadona:
English: Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
Spanish: La buprenorfina se ajustó a la dosis de mantenimiento en el Día 3; las dosis de control activo se ajustaron más gradualmente.
English: Respiratory depression
Spanish: Depresión respiratoria
English: The 0.7mg / 0.18mg strength is intended to be used to fine tune the dose for patients especially during tapering of treatment or in case of tolerability issues during titration.
Spanish: Las concentraciones de 0,7 mg/0,18 mg están indicadas para ajustar la dosis en pacientes, especialmente durante la reducción progresiva del tratamiento o en caso de que ocurran problemas de tolerabilidad durante el ajuste de la dosis.
English: This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Spanish: Este medicamento puede provocar síntomas de abstinencia si lo toma menos de seis horas después de haber consumido un opioide de acción corta (p. ej. morfina, heroína) o menos de 24 horas después de haber consumido un opioide de acción prolongada, como la metadona.
English: What Zubsolv is and what it is used for
Spanish: Qué es Zubsolv y para qué se utiliza
English: • Dependence
Spanish: • Dependencia
English: The active substances are buprenorphine and naloxone.
Spanish: Los principios activos son buprenorfina y naloxona.
English: A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Zubsolv dose.
Spanish: La evaluación por parte de su médico de si usted está listo para el tratamiento guiará el momento de su primera dosis de Zubsolv.
English: Injury
Spanish: Lesiones
English: Hypertension Vasodilatation
Spanish: Hipertensión Vasodilatación
English: Patients should be monitored during dose titration.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes durante el ajuste de la dosis.
English: Zubsolv sublingual tablets are available in six different strengths, differentiated by shape and debossing:
Spanish: Zubsolv comprimidos sublinguales está disponible en seis dosis distintas, diferenciadas por la forma y la inscripción grabada:
English: Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-dependent persons in case of accidental or deliberate ingestion.
Spanish: Buprenorfina/naloxona puede causar una depresión respiratoria grave, y posiblemente mortal, en niños y personas no dependientes, en caso de ingestión accidental o deliberada.
English: • pain and sores in mouth, tongue discolouration
Spanish: • dolor y llagas en la boca, decoloración de la lengua
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash.
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puedan causar dificultad para tragar o respirar, urticaria/erupción cutánea grave.
English: Dosage adjustments may therefore be necessary.
Spanish: Por este motivo, puede que sea necesario ajustar la dosis.
English: There are small deviations in buprenorphine dose proportionality exposure parameters as well as deviations from strict compositional proportionality for the three lower strengths (2.9/0.71, 1.4/0.36, and 0.7/0.18 mg) compared to the three higher dose presentations.
Spanish: Existen pequeñas desviaciones en los parámetros de proporcionalidad de dosis de exposición de buprenorfina, así como desviaciones respecto a la proporcionalidad estricta de la composición para las tres presentaciones de dosis más bajas (2,9/0,71, 1,4/0,36 y 0,7/0,18 mg) en comparación con las tres presentaciones de dosis más altas.
English: • eye inflammation or infection, small pupil size
Spanish: • inflamación o infección ocular, pupila de pequeño tamaño
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de buprenorfina/naloxona en pacientes de más de 65 años.
English: Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de buprenorfina/naloxona proceden principalmente de un ensayo clínico de un año de duración, que incluye una comparación aleatorizada, doble ciego, de 4 semanas de duración, de buprenorfina/naloxona, buprenorfina y placebo, seguida de un estudio de seguridad de buprenorfina/naloxona de 48 semanas de duración.
English: Zubsolv should be used cautiously when co-administered with:
Spanish: Zubsolv se debe utilizar con precaución cuando se administra conjuntamente con:
English: What you need to know before you take Zubsolv 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zubsolv 3.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Buprenorfina y sus metabolitos se excretan en la leche humana.
English: • Breathing problems (see also ‘Do not take Zubsolv' above ) Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Spanish: • Problemas respiratorios (ver también “No tome Zubsolv” más arriba) Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar) porque han hecho un uso indebido de este medicamento o lo han tomado en combinación con otros depresores del sistema nervioso central, como el alcohol, las benzodiazepinas (tranquilizantes) u otros opioides.
English: Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Spanish: La administración de buprenorfina en la dieta de las ratas a dosis de 500 ppm o mayores produjo un descenso de la fertilidad, que se demostró por una reducción de la tasa de concepción de las hembras.
English: The tablet contains buprenorphine which is responsible for the treatment of opioid (narcotic) dependence.
Spanish: El comprimido contiene buprenorfina que es la responsable del tratamiento de la dependencia de opioides (narcóticos).
English: Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
Spanish: Los síntomas de abstinencia también pueden estar asociados a una dosificación subóptima.
English: If taken together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Si se toman junto con alcohol o depresores del sistema nervioso central, es probable que este efecto sea más pronunciado (ver secciones 4.4 y
English: Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3)
Spanish: La administración concomitante durante el tratamiento con buprenorfina/naloxona está contraindicada debido a la interacción potencialmente peligrosa, que puede desencadenar una aparición repentina de síntomas intensos y prolongados de abstinencia de opioides (ver sección 4.3)
English: Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Zubsolv.
Spanish: El alcohol puede aumentar la somnolencia y puede incrementar el riesgo de insuficiencia respiratoria si se toma con Zubsolv.
English: Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
Spanish: La buprenorfina se elimina en las heces mediante la excreción biliar de los metabolitos glucuroconjugados (70 %) y el resto se elimina por la orina.
English: • feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you
Spanish: • somnolencia y falta de coordinación, visión borrosa, dificultad para hablar, incapacidad para pensar bien o de forma clara, o respiración mucho más lenta de lo normal para usted
English: Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
Spanish: Interrumpir el tratamiento repentinamente puede causar síntomas de abstinencia.
English: The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Spanish: La combinación (4:1) de hidrocloruro de buprenorfina y naloxona clorhidrato no fue mutagénica en un ensayo de mutación bacteriana (prueba de Ames) y no fue clastogénica en un ensayo citogenético in vitro en linfocitos humanos, ni en una prueba de micronúcleos intravenosos en la rata.
English: Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Spanish: Administración concomitante de antagonistas opioides (naltrexona, nalmefeno) para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de los opioides.
English: To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs.
Spanish: Para minimizar el riesgo de uso indebido, abuso y desvío, los médicos deben tomar las precauciones adecuadas en la prescripción y dispensación de buprenorfina, como evitar la prescripción de varias renovaciones de la receta al principio del tratamiento, y llevar a cabo las visitas de seguimiento del paciente con la supervisión clínica adecuada a las necesidades del paciente.
English: The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Spanish: El porcentaje de muestras de orina tomadas tres veces por semana que dieron un resultado negativo para opioides no pertenecientes al estudio, fue estadísticamente superior tanto para buprenorfina/naloxona frente a placebo (p < 0,0001) como para buprenorfina, también frente a placebo (p < 0,0001).
English: Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Spanish: Se ha demostrado que los opioides aumentan la presión intracoledocal, y deben utilizarse con precaución en pacientes con disfunción de las vías biliares.
English: A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Spanish: No se ha realizado un estudio peri-postnatal con buprenorfina/naloxona; sin embargo, la administración de dosis elevadas de buprenorfina, por vía oral, a la madre durante la gestación y la lactancia dieron lugar a un parto difícil (posiblemente debido al efecto sedante de buprenorfina), alta mortalidad neonatal y un ligero retraso en el desarrollo de algunas funciones neurológicas (reflejo de enderezamiento superficial y respuesta de sobresalto) en las ratas recién nacidas.
English: Fold the packet along the dotted line.
Spanish: Doble el paquete por la línea de puntos.
English: - are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol - are taking naltrexone or nalmefene for the treatment of alcohol or opioid dependence
Spanish: - si tiene una intoxicación por alcohol o tiene temblores, sudoración, ansiedad, confusión o alucinaciones provocados por el alcohol - si está tomando naltrexona o nalmefeno para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de los opioides
English: Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
Spanish: El tratamiento subóptimo con buprenorfina/naloxona puede desencadenar un uso indebido del medicamento por parte del paciente, que lleve a la sobredosis o al abandono del tratamiento.
English: Depression Libido decreased Nervousness Thinking abnormal
Spanish: Ansiedad Depresión Libido disminuida Nerviosismo Pensamiento anormal
English: Intravenous or intranasal misuse of Zubsolv is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Zubsolv can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Spanish: Se espera que el uso indebido de Zubsolv por vía intravenosa o intranasal sea menos probable que el de la buprenorfina sola, ya que la naloxona presente en Zubsolv puede precipitar la abstinencia en personas dependientes de heroína, metadona u otros agonistas opioides.
English: No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
Spanish: No se observó ninguna toxicidad en el desarrollo de conejos, a dosis tóxicas para la madre.
English: These include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), potentially serious acute hepatitis, and other acute infections such as pneumonia, endocarditis (see section 4.4).
Spanish: Estas incluyen reacciones locales, a veces infecciosas (absceso, celulitis), hepatitis aguda potencialmente grave y otras infecciones agudas como neumonía o endocarditis infecciosa (ver sección 4.4).
English: • naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Spanish: • la naltrexona y el nalmefeno son antagonistas de opioides que pueden bloquear los efectos farmacológicos de la buprenorfina.
English: However, when administered intravenously to opioid-dependent patients the presence of naloxone in Zubsolv produces marked opioid antagonist effects, thereby deterring intravenous abuse.
Spanish: Sin embargo, cuando se administra por vía intravenosa a pacientes dependientes de opioides, la presencia de naloxona en Zubsolv produce unos marcados efectos como antagonista de opioides, dificultando así el abuso por vía intravenosa.
English: Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Spanish: Según la tasa de retención en el tratamiento y el porcentaje de muestras de orina recogidas tres veces por semana, con un resultado negativo para opioides no pertenecientes al estudio, la buprenorfina fue más eficaz que la dosis baja del control, a la hora de mantener a los adictos a la heroína en el tratamiento y reducir su consumo de opioides durante el tratamiento.
English: Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Spanish: Se han notificado casos de lesión hepática aguda en adictos dependiente de opioides, tanto en ensayos clínicos como en notificaciones de reacciones adversas posteriores a la comercialización.
English: This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Spanish: Este medicamento puede provocar un descenso súbito de su tensión arterial, lo que provocaría una sensación de mareo si se levantara demasiado rápido cuando está sentado o acostado.
English: This product may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Spanish: Este medicamento puede provocar somnolencia, mareos, o trastornos del pensamiento, especialmente durante el tratamiento de inducción y el ajuste de la dosis.
English: Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of buprenorphine/naloxone sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
Spanish: La Tabla 3 recoge los resultados de un ensayo clínico en el que se determinó la exposición tras la administración de una única dosis de buprenorfina/naloxona comprimido sublingual, en sujetos sanos y en sujetos con insuficiencia hepática.
English: It is unknown whether naloxone/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la naloxona y/o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
English: Misuse, abuse and diversion
Spanish: Uso indebido, abuso y desvío
English: In patients with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: En pacientes con una marcada dependencia del fármaco, la administración inicial de buprenorfina puede producir síndrome de abstinencia similar al que se asocia a naloxona (ver secciones 4.2 y 4.4.
English: Table 1: Treatment related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas en los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización de buprenorfina/naloxona Sistema de clasificación de órganos
English: Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 17.2 mg buprenorphine, based on AUC) (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado un descenso en la fertilidad de las hembras a dosis elevadas (exposición sistémica > 2,4 veces la exposición en humanos, a la dosis máxima recomendada de 17,2 mg de buprenorfina, basándose en el AUC) (ver sección 5.3).
English: A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
Spanish: Un paciente que recibe una dosis insuficiente de buprenorfina/naloxona puede continuar respondiendo a los síntomas de abstinencia no controlados mediante la automedicación con opioides, alcohol u otros hipnóticos sedantes como las benzodiazepinas.
English: Combining buprenorphine with naloxone in Zubsolv is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Spanish: La combinación de buprenorfina y naloxona en Zubsolv está destinada a disuadir el uso indebido y el abuso de buprenorfina.
English: Naloxone is an antagonist at μ-opioid receptors.
Spanish: La naloxona es un antagonista de los receptores μ opioides.
English: When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento con buprenorfina/naloxona, el médico debe ser consciente del perfil de agonista parcial de la buprenorfina y de que puede precipitar la abstinencia en pacientes dependientes de opioides, especialmente si se administra menos de 6 horas después del último consumo de heroína u otros opioides de acción corta, o si se administra menos de 24 horas después de la última dosis de metadona.
English: Therefore, patients should be monitored when changing between different buprenorphine containing products as differences in bioavailability (see section 5.2) may be noticeable in some individual cases.
Spanish: Por lo tanto, se debe supervisar a los pacientes cuando pasen de un medicamento a otro que contienen buprenorfina ya que las diferencias en la biodisponibilidad (ver sección 5.2) pueden ser notables en algunos casos individuales.
English: The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de buprenorfina o del inductor del CYP3A4 en consecuencia
English: Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent patients.
Spanish: Se observó un efecto techo como agonista opioide durante estudios de farmacología clínica en pacientes dependientes de opioides.
English: This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-opioid dependent people.
Spanish: Este medicamento puede provocar depresión respiratoria (dificultad para respirar) grave, y potencialmente mortal, en niños y en personas no dependientes de opioides.
English: Tabulated list of adverse reactions
Spanish: Listado tabulado de las reacciones adversas
English: • severe tiredness, itching with yellowing of skin or eyes.
Spanish: • cansancio intenso, prurito con coloración amarillenta de la piel o los ojos.
English: Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes durante el periodo de cambio de buprenorfina o metadona a buprenorfina/naloxona, puesto que se han notificado síntomas de abstinencia.
English: What Zubsolv looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Zubsolv y contenido del envase
English: • have under-active thyroid gland which can cause tiredness or weight gain
Spanish: • tiene poca actividad de la glándula tiroides, lo que puede provocar cansancio o aumento de peso
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de buprenorfina y naloxona se ha evaluado en un estudio post-comercialización.