FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • les patientes présentant une hypersensibilité connue à l'anastrozole ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: • patienter med känd överkänslighet mot anastrozol eller mot något hjälpämne enligt listan i avsnitt 6.1.
French: Le traitement ou la prophylaxie de l'ostéoporose doit être mis en place le cas échéant et soigneusement suivi.
Swedish: Behandling eller profylax av osteoporos ska vid behov initieras och noggrant övervakas.
French: Comme mentionné ci-dessus, la formulation de ce paragraphe peut nécessiter une révision dans le futur, suite à une procédure en cours au titre de l'article 45 du règlement 1901/2006 tel que modifié, précisément pour évaluer cet ensemble de données pédiatriques.
Swedish: Som nämnts ovan kan formuleringen av detta stycke behöva revideras i framtiden till följd av ett pågående förfarande enligt artikel 45 i förordning 1901/2006 i dess senaste lydelse som specifikt syftar till att utvärdera denna serie av pediatriska data.
French: De plus, le comité a considéré que la contre-indication serait plus appropriée pour les femmes qui allaitent que pour les femmes en période de lactation.
Swedish: Dessutom ansåg kommittén att kontraindikationen skulle vara lämpligare för ammande kvinnor än för lakterande kvinnor.
French: Une dialyse peut s'avérer utile, car Arimidex n'est pas fortement lié à des protéines.
Swedish: Dialys kan vara bra eftersom Arimidex inte är starkt proteinbundet.
French: Rubrique 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
French: Dans quelques rares pays, l'indication inclut une référence à la réduction de l'incidence d'un cancer du sein controlatéral, sur la base d'un critère secondaire d'évaluation de l'étude ATAC mentionnée ci-dessus.
Swedish: I ett litet antal länder innefattar indikationen omnämnande av den minskade förekomsten av kontralateral bröstcancer, baserat på ett sekundärt resultatmått i den tidigare nämnda ATAC-studien.
French: Des versions harmonisées de l'étiquetage et de la notice ont été adoptées.
Swedish: Harmoniserade versioner av märkningen och bipacksedeln godkändes.
French: Aspects relatifs à la qualité
Swedish: Kvalitetsaspekter
French: Une référence à une réduction de l'incidence d'un cancer du sein controlatéral n'augmenterait pas la population des patientes et devrait donc être incluse uniquement dans la rubrique 5.1 du RCP.
Swedish: Ett omnämnande av minskad förekomst av kontralateral bröstcancer skulle inte bidra till patientpopulationen och bör därför endast ingå i avsnitt 5.1 i produktresumén.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Swedish: • Produktresuméer, märkning och bipacksedel, enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning, har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
French: La spécification du médicament est conforme à l'ensemble des lignes directrices et normes applicables.
Swedish: Läkemedlets produktspecifikation uppfyller alla riktlinjer och standarder.
French: Les «femmes pré-ménopausées» et les «patientes sous traitement concomitant par le tamoxifène» ont été retirées de cette rubrique et les informations déplacées vers la rubrique 4.4.
Swedish: "Kvinnor som inte genomgått klimakteriet" och "patienter som samtidigt behandlas med tamoxifen" ströks därför från detta avsnitt och informationen flyttades till avsnitt 4.4.
French: La spécification du principe actif est conforme à l'ensemble des lignes directrices et normes applicables.
Swedish: Specifikationen av den aktiva substansen uppfyller alla relevanta riktlinjer och standarder.
French: L'indication proposée est justifiée par un essai de phase III (groupe 8 de l'étude autrichienne du cancer mammaire et colorectal (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), mené chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce présentant des récepteurs hormonaux.
Swedish: Den föreslagna indikationen stöds av en fas III-studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) som genomfördes på kvinnor som genomgått klimakteriet med hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer.
French: En raison des décisions nationales divergentes adoptées par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné, la Commission européenne a officiellement saisi le CHMP de l'Agence européenne des médicaments au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les différents résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi les RCP divergents du médicament dans l'ensemble de l'UE.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna rörande godkännandet av ovannämnda läkemedel, gjorde Europeiska kommissionen en anmälan till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att lösa skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därmed harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
French: La majorité des pays européens avaient opté pour une formulation identique dans cette rubrique.
Swedish: De flesta av de europeiska länderna hade tagit med identiska formuleringar i detta avsnitt.
French: Le CHMP a noté que le titulaire de l'AMM n'a pas suggéré son inclusion dans l'indication harmonisée et l'a accepté.
Swedish: CHMP noterade att innehavaren av godkännande för försäljning inte föreslår att det tas med i den harmoniserade indikationen och samtyckte till detta.
French: Arimidex (anastrozole) est un inhibiteur hautement sélectif de l'aromatase non stéroïdienne.
Swedish: Arimidex (anastrozol) är en mycket selektiv icke-steroid aromatashämmare.
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé d'inclure un résumé des études pédiatriques sur la gynécomastie et le syndrome de McCune-Albright, qui est déjà approuvé dans plusieurs pays.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förslog också att en sammanfattning av de pediatriska studierna på gynekomasti och McCune-Albrights syndrom skulle tas med, vilket redan hade godkänts i ett antal länder.
French: Arimidex est contre-indiqué chez:
Swedish: Arimidex är kontraindicerat till:
French: Dans la majorité des pays, les RCP contenaient seulement une contre-indication pour l'utilisation de l'anastrozole pendant la grossesse et la lactation, sans information complémentaire.
Swedish: I de flesta länder innehöll produktresumén endast en kontraindikation för anastrozol vid graviditet och amning utan ytterligare information.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que le manque de données relatives à l'insuffisance hépatique modérée à sévère doit être souligné, mais compte tenu du fait que le médicament constitue un traitement susceptible de sauver la vie, une mise en garde est plus appropriée qu'une contre-indication.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att bristen på data för måttligt till gravt nedsatt leverfunktion bör framhävas, men med tanke på att läkemedlet är en potentiellt livräddande behandling var det lämpligt med en varning snarare än en kontraindikation.
French: Il n'y avait pas d'interactions cliniquement importantes avec les bisphosphonates (voir rubrique 5.1).
Swedish: Det fanns inga klinisk relevanta interaktioner med bisfosfonater (se avsnitt 5.1).
French: Chez les femmes ménopausées, l'oestradiol est produit principalement par conversion de l'androstènedione en oestrone par un complexe enzymatique aromatase dans les tissus périphériques.
Swedish: Hos kvinnor som genomgått klimakteriet produceras östradiol främst genom omvandling av androstenedion till östron med hjälp av aromatasenzymkomplexet i perifera vävnader.
French: La spécification du médicament a été harmonisée et inclut les tests suivants: description, poids moyen, identité, dissolution, contenu, uniformité du contenu, teneur en eau, produits de dégradation, identification du dioxyde de titane et qualité microbienne.
Swedish: Läkemedlets produktspecifikation har harmoniserats och omfattar följande tester: beskrivning, genomsnittlig vikt, identitet, upplösning, innehåll, innehållets enhetlighet, vattenhalt, nedbrytningsprodukter, identifiering av titandioxid och mikrobiell kvalitet.
French: Cependant, de l'asthénie et de la somnolence ont été signalées lors de l'utilisation d'Arimidex et il convient d'être prudent lors de la conduite ou de l'utilisation de machines lorsque de tels symptômes persistent.
Swedish: Asteni (orkeslöshet) och somnolens (sömnighet) har dock rapporterats vid användning av Arimidex och försiktighet bör iakttas vid framförande av fordon och vid användning av maskiner så länge sådana symtom kvarstår.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM de ne pas inclure cette mise en garde dans la formulation harmonisée, car les études cliniques publiées n'indiquent pas d'augmentation significative du cholestérol total ou du LDL-C, ni une diminution du HDL-C après utilisation d'Arimidex.
Swedish: CHMP stödde förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att inte ta med denna varning i den harmoniserade formuleringen, eftersom publicerade kliniska studier inte indikerar någon signifikant förhöjning av nivåerna av totalkolesterol eller LDL-C eller någon sänkt nivå av HDL-C efter användning av Arimidex.
French: Arimidex n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies au sein de ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Swedish: Arimidex rekommenderas inte till barn och ungdomar, eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
French: L'inclusion du terme «invasif» est justifié par les données de l'étude portant sur Arimidex et le tamoxifène, utilisés seuls ou en association (étude ATAC), dans laquelle 9 366 patientes ont été évaluées dans 381 centres du monde entier (3 125 patientes randomisées dans le groupe anastrozole 1 mg seul, 3 116 randomisées dans le groupe tamoxifène 20 mg seul et 3 125 randomisées dans le groupe anastrozole plus tamoxifène).
Swedish: Medtagandet av termen "invasiv" stöds av data från studien ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) i vilken 9 366 patienter från 381 centra globalt utvärderades (3 125 randomiserade till att få 1 mg anastrozol ensamt, 3 116 randomiserades till att få 20 mg tamoxifen ensamt och 3 125 randomiserades till att få anastrozol plus tamoxifen).
French: Dans des études animales, l'anastrozole présentait une faible toxicité aiguë.
Swedish: I djurstudier visade anastrozol låg akut toxicitet.
French: Cependant, le CHMP a considéré que cette formulation pouvait être interprétée de façon erronée comme impliquant un effet chez les patientes ne présentant pas de récepteurs hormonaux, alors qu'en fait elle reflète seulement les critères d'inclusion dans les études cliniques.
Swedish: CHMP ansåg dock att detta kunde misstolkas som att det förutsätter en effekt hos hormonreceptornegativa patienter, när det i själva verket endast återspeglar de kliniska studiernas inklusionskriterier.
French: Les informations sur l'insuffisance rénale sévère et sur l'insuffisance hépatique modérée ou sévère ont également été déplacées vers la rubrique 4.4, car sur la base des dernières études réalisées, aucune augmentation significative de l'exposition en cas d'insuffisance rénale n'est attendue, et seule une augmentation modeste de l'exposition a été observée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.
Swedish: Information om gravt nedsatt njurfunktion och måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion flyttades också till avsnitt 4.4, eftersom någon signifikant ökad exponering inte förväntas vid nedsatt njurfunktion enligt de senaste studierna och endast måttligt ökad exponering observerades hos patienter med nedsatt leverfunktion.
French: Les effets d'Arimidex sur la fécondité chez l'être humain n'ont pas été étudiés.
Swedish: Effekterna av Arimidex på fertiliteten hos människa har inte undersökts.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM et a demandé une révision de la formulation concernant les propriétés pharmacocinétiques dans la population pédiatrique, afin de clarifier les caractéristiques exactes de la population étudiée et de son impact potentiel sur les résultats obtenus.
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och bad om en revidering av formuleringen om farmakokinetik för den pediatriska populationen för att klargöra exakta karakteristika hos den undersökta populationen och dess möjliga inverkan på de resultat som erhållits.
French: Rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique
Swedish: Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
French: La spécification du principe actif a été harmonisée et inclut les tests suivants: description, identification, limpidité de la solution, cendres sulfatées, teneur en eau, dosage, substances apparentées, solvant résiduel, métaux lourds, aire de la surface spécifique et microscopie.
Swedish: Specifikationen av aktiv substans har harmoniserats och omfattar följande tester: beskrivning, identifiering, lösningens klarhet, sulfataska, vattenhalt, styrka, besläktade substanser, rester av lösningsmedel, tungmetaller, specifik yta och mikroskopi.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer
French: Dans sa proposition initiale, le titulaire de l'AMM a suggéré la formulation suivante: Traitement du cancer du sein à un stade avancé chez les femmes ménopausées.
Swedish: I sitt första förslag föreslog innehavaren av godkännande för försäljning följande formulering: Behandling av avancerad bröstcancer hos kvinnor som genomgått klimakteriet.
French: Dans la prise en charge d'un surdosage, il convient de tenir compte de la possibilité d'une prise d'agents multiples.
Swedish: Vid behandling av överdosering bör möjligheten att patienten kan ha intagit flera läkemedel beaktas.
French: Rubrique 4.3 Contre-indications
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes ne présentant pas de récepteurs aux oestrogènes, sauf quand elles avaient développé antérieurement une réponse clinique positive au tamoxifène.
Swedish: Effekt har inte visats hos östrogenreceptornegativa patienter, om de inte tidigare har haft positiv klinisk respons på tamoxifen.
French: Rubrique 4.9 Surdosage
Swedish: Avsnitt 4.9 Överdosering
French: Des études menées chez des animaux ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
French: Le CHMP a adopté la proposition du titulaire de l'AMM avec seulement quelques modifications mineures.
Swedish: CHMP antog förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning med endast mindre ändringar.
French: Dans un pays, le RCP contenait la mise en garde suivante: «De légères augmentations du cholestérol total ont été observées chez les patientes traitées par Arimidex.
Swedish: I ett land innehöll produktresumén varningen "lätt förhöjda nivåer av totalkolesterol har observerats hos patienter som behandlats med Arimidex.
French: Le CHMP a demandé sa suppression, car elle est en contradiction avec l'inclusion de l'hypercholestérolémie comme événement indésirable fréquent dans la rubrique 4.8.
Swedish: CHMP begärde att denna uppgift skulle strykas, eftersom den är oförenlig med inklusionen av hyperkolesterolemi som en vanlig biverkning i avsnitt 4.8.
French: Des essais cliniques ont été réalisés avec différents dosages d'Arimidex, allant jusqu'60 mg en une seule dose administrée à des volontaires sains de sexe masculin et jusqu'à 10 mg par jour administrés à des femmes ménopausées atteintes d'un cancer avancé du sein; des dosages étaient bien tolérés.
Swedish: Det har genomförts kliniska prövningar med olika doser av Arimidex; upp till 60 mg som engångsdos till manliga friska frivilliga och upp till 10 mg dagligen till kvinnor som genomgått klimakteriet med avancerad bröstcancer.
French: L'expérience clinique est limitée en ce qui concerne le surdosage accidentel.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av oavsiktlig överdosering är begränsad.
French: La ménopause doit être définie par des critères biochimiques (hormone lutéinisante [LH], hormone de stimulation folliculaire [FSH] et/ou taux d'oestradiol) chez toute patiente dont l'état suscite un doute concernant la ménopause.
Swedish: Klimakterium ska fastställas biokemiskt (nivåer av luteiniserande hormon [LH], follikelstimulerande hormon [FSH] och/eller östradiol) hos alla patienter där det råder osäkerhet om klimakteriestatus.
French: Un examen de la base de données de sécurité des essais cliniques n'a révélé aucune preuve d'une interaction cliniquement importante chez les patientes traitées par Arimidex ayant également reçu d'autres médicaments de prescription courante.
Swedish: En genomgång av säkerhetsdatabasen för kliniska prövningar gav inga bevis för kliniskt signifikant interaktion hos patienter som behandlats med Arimidex och som även fått andra vanliga, förskrivna läkemedel.
French: Les patientes qui sont passées à Arimidex après 2 ans de traitement adjuvant par le tamoxifène ont bénéficié d'une amélioration significative de la survie sans maladie, par comparaison avec les patientes qui sont restées sous tamoxifène.
Swedish: Patienter som bytte till Arimidex efter 2 års adjuvant behandling med tamoxifen fick en signifikant förbättrad sjukdomsfri överlevnad jämfört med patienter som stod kvar på tamoxifen.
French: La formulation pour cette rubrique du RCP était similaire dans la plupart des pays.
Swedish: Formuleringen för detta avsnitt av produktresumén var likartad i de flesta länder.
French: La cimétidine, un inhibiteur faible non spécifique des enzymes CYP, ne modifiait pas les concentrations plasmatiques d'anastrozole.
Swedish: Cimetidin, en svag, ospecifik hämmare av CYP-enzymer, påverkade inte plasmakoncentrationerna av anastrozol.
French: Les modules «qualité» de l'autorisation de mise sur le marché d'Arimidex comprimés ont été harmonisés et mis à jour, passant du format avis aux fabricants (NTA) au format dossier technique commun (CTD).
Swedish: Kvalitetsmodulerna i ansökan om godkännande för försäljning av Arimidex tablett har harmoniserats och uppdaterats från formatet för anvisningar för sökande till formatet för Common Technical Document (CTD).
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM pour la rubrique 4.4 et a accepté la majeure partie du contenu.
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för avsnitt 4.4 och samtyckte till det mesta av innehållet.
French: Dans la rubrique 4.8, le titulaire de l'AMM a proposé d'aligner les termes de la classification des systèmes d'organes sur ceux du dictionnaire MedDRA, y compris pour les catégories de fréquences, harmonisant plusieurs fréquences de réactions indésirables qui variaient entre les États membres et actualisant la fréquence d'événements tels que le syndrome de Stevens-Johnson et l'angiœdème de «fréquence indéterminée» à «très rare», sur la base de l'analyse sur 5 ans des données de l'étude ATAC.
Swedish: I avsnitt 4.8 föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att anpassa organsystemtermerna efter MedDRA-lexikonet, inkludera frekvensgrupperna, harmonisera flera biverkningsfrekvenser som varierade mellan medlemsstaterna och uppdatera biverkningsfrekvensen för Stevens-Johnsons syndrom och angioödem från "ingen känd frekvens" till "mycket sällsynt", baserat på data från ATAC-studiens femårsanalys.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Arimidex chez les femmes enceintes.
Swedish: Det finns inga data från användning av Arimidex hos gravida kvinnor.
French: La diminution de la densité osseuse et le purpura de HenochSchönlein ont été ajoutés dans la rubrique 4.8 comme événements indésirables.
Swedish: Minskad bentäthet och Henoch-Schönleins purpura lades till som biverkningar i avsnitt 4.8.
French: Les enzymes exerçant une médiation dans le métabolisme de l'anastrozole n'ont pas été identifiées.
Swedish: De enzymer som medierar metabolismen av anastrozol har inte identifierats.
French: Une durée de traitement recommandée de 5 ans se justifie au vu des résultats de l'étude ATAC, dans laquelle l'efficacité du traitement adjuvant par Arimidex a été comparée à celle du traitement adjuvant par le tamoxifène.
Swedish: En rekommenderad behandlingstid på fem år motiveras av resultaten från ATAC-studien, i vilken effekten av adjuvant behandling med Arimidex jämfördes med adjuvant behandling med tamoxifen.
French: Le CHMP a pris note de la formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour cette rubrique et a suggéré quelques révisions.
Swedish: CHMP beaktade den formulering som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit för detta avsnitt och förslog några revideringar.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM de contre-indiquer l'utilisation pendant la grossesse et la lactation, mais il a estimé qu'il convient de mentionner le manque de données chez l'être humain et d'inclure une référence à la toxicité pour la reproduction chez les animaux.
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att kontraindicera användning vid graviditet och amning, men ansåg att bristen på data skulle omnämnas och att en uppgift om reproduktionstoxicitet hos djur skulle tas med.
French: Le CHMP a adopté la formulation suivante pour cette rubrique:
Swedish: CHMP antog följande formulering för detta avsnitt:
French: Dans l'étude 1033IL/0014, la clairance apparente (Cl/F) de l'anastrozole, à la suite d'une administration orale, était inférieure d'environ 30 % chez les volontaires atteintes d'une cirrhose hépatique stable, même si les concentrations plasmatiques d'anastrozole chez les volontaires présentant une cirrhose hépatique se situaient dans l'intervalle des concentrations observées chez les sujets normaux dans d'autres essais.
Swedish: I studie 1033IL/0014 var skenbar clearance (CL/F) av anastrozol efter oral administrering ungefär 30 procent lägre hos frivilliga försökspersoner med stabil levercirros, även om plasmakoncentrationerna av anastrozol hos frivilliga försökspersoner med levercirros låg inom det koncentrationsintervall som observerats hos normala försökspersoner i andra prövningar.
French: Les inhibiteurs de l'aromatase se sont avérés efficaces chez les patientes porteuses de récepteurs aux oestrogènes et faiblement efficaces chez les patientes dépourvues de récepteurs hormonaux, comme le mécanisme d'action permet de le prévoir.
Swedish: Aromatashämmare har visat effekt hos östrogenreceptorpositiva patienter och har visat sig ha liten effekt hos hormonreceptornegativa patienter, vilket kunde förväntas av verkningsmekanismen.
French: L'utilisation de traitements spécifiques, par exemple par des bisphosphonates, peut stopper la poursuite de la perte de densité osseuse due à Arimidex chez les femmes ménopausées et pourrait être envisagée (voir rubrique 4.8).
Swedish: Användning av speciella behandlingar, t.ex. bisfosfonater, kan stoppa ytterligare benmineralförlust orsakad av Arimidex hos kvinnor som genomgått klimakteriet och kan övervägas (se avsnitt 4.8).
French: L'effet des inhibiteurs puissants des CYP est inconnu.
Swedish: Effekten av potenta CYP-hämmare är inte känd.
French: La clairance apparente (Cl/F) de l'anastrozole, à la suite d'une administration orale, n'était pas modifiée chez les volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/mn) dans l'étude 1033IL/0018, ce qui concorde avec le fait que l'anastrozole est éliminé principalement par métabolisme.
Swedish: Anastrozols skenbara clearance (CL/F) efter oral administrering förändrades inte hos frivilliga försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (GFR<30 ml/min) i studie 1033IL/0018, vilket överensstämmer med det faktum att anastrozol huvudsakligen elimineras genom metabolism.