FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) undersøgelse af skizofrene patienter, at olanzapinresponderende patienter havde en lavere striatal D2-binding end visse andre antipsykotikaog risperidonresponderende patienter, hvorimod det var sammenligneligt med clozapinresponderende patienter.
Norwegian Bokmål: Dessuten avslørte SPECT(Single Photon Emission Computed Tomography)-undersøkelse av schizofrene pasienter at pasienter som responderte på olanzapin, hadde en lavere striatal D2-bindingsgrad enn visse andre pasienter som responderte på antipsykotika og risperidon.
Danish: ZYPREXA VELOTAB indeholder det aktive stof olanzapin.
Norwegian Bokmål: ZYPREXA VELOTAB inneholder den aktive substansen olanzapin.
Danish: - България тел + 359 2 491 41 40
Norwegian Bokmål: Тел : + 359 2 491 41 40
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Aluminium blisterkort i kartoner a 28, 35, 56, 70 eller 98 smeltetabletter pr. karton.
Norwegian Bokmål: Aluminium blisterpakning i esker à 28, 35, 56, 70 eller 98 smeltetabletter pr. eske.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager ZYPREXA VELOTAB
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktigetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ZYPREXA VELOTAB
Danish: 14 Observerede normalniveauer ved faste ved baseline (< 1,016 mmol/l, som steg til (≥ 1,467 mmol/l) og ændringer i triglycerider ved faste fra grænser ved baseline (≥ 1,016 mmol/l< 1,467 mmol/l) op til (≥ 1,467 mmol/l).
Norwegian Bokmål: 14 Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 1,016 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 1,467 mmol/l) og forandringer i fastende triglyserider fra borderline ved baseline (≥ 1,016 mmol/l
Danish: ZYPREXA VELOTAB bør opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
Norwegian Bokmål: ZYPREXA VELOTAB bør oppbevares i orginalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Danish: Øget appetit
Norwegian Bokmål: Glukosuri Økt appetitt
Danish: Natriummethylparahydroxybenzoat og natriumpropylparahydroxybenzoat Olanzapin smeltetablet indeholder natriummethylparahydroxybenzoat og natriumpropylparahydroxybenzoat.
Norwegian Bokmål: Natriummetylparahydroksybenzoat og natriumpropylparahydroksybenzoat Olanzapin smeltetablett inneholder natriummetylparahydroksybenzoat og natriumpropylparahydroksybenzoat.
Danish: En allergisk reaktion kan kendes på et udslæt, kløe eller åndenød.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan arte seg som utslett, kløe eller pustebesvær.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som indtager alkohol eller får lægemidler, der kan undertrykke centralnervesystemet og alkohol.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos pasienter som inntar alkohol og mottar legemidler som kan forårsake nedsatt aktivitet av sentralnervesystemet.
Danish: Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 47 dage) var vægtøgning ≥7% af baseline kropsvægt meget almindelig (22,2 %), ≥ 15 % var almindelig (4,2 %) og ≥25 % var ikke almindelig (0,8 %).
Norwegian Bokmål: Etter korttidsbehandling (median varighet 47 dager), var vektøkning ≥ 7 % av baseline kroppsvekt var svært vanlig (22,2 %), ≥ 15 % var vanlig (4,2 %) og ≥ 25 % var mindre vanlig (0,8 %).
Danish: Det er vist, at ZYPREXA VELOTAB forebygger tilbagefald af disse symptomer ved bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling.
Norwegian Bokmål: ZYPREXA VELOTAB er vist å forebygge at disse symptomene kommer tilbake hos pasienter med bipolar lidelse som har hatt effekt av olanzapin i maniske perioder.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ZYPREXA VELOTAB Tag kun anden medicin sammen med ZYPREXA VELOTAB, hvis din læge siger, at du må.
Norwegian Bokmål: Du skal kun bruke andre medisiner mens du bruker ZYPREXA VELOTAB hvis legen din sier at det er i orden.
Danish: Hver ZYPREXA VELOTAB smeltetablet indeholder enten 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg af det aktive stof.
Norwegian Bokmål: Hver ZYPREXA VELOTAB smeltetablett inneholder 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg av virkestoffet.
Danish: Hos kvinder versus mænd var den gennemsnitlige halveringstid en del forlænget (36,7 versus 32,3 timer) og clearance reduceret (18,9 versus 27,3 l/timer).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner versus menn var den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden noe forlenget (36,7 versus 32,3 timer) og clearance redusert (18,9 versus 27,3 l/time).
Danish: Andre indholdsstoffer: gelatine, mannitol (E421), aspartam (E951), natriummethylparahydroxybenzoat (E219), natriumpropylparahydroxybenzoat (E217).
Norwegian Bokmål: Deklarasjon: gelatin, mannitol (E421), aspartam (E951), natriummetylparahydroksybenzoat (E219), natriumpropylparahydroksybenzoat (E217).
Danish: Hos raske ældre (≥ 65 år) versus ikke-ældre forsøgspersoner var den gennemsnitlige eliminations halveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time).
Norwegian Bokmål: Hos friske eldre (65 og eldre) versus yngre forsøkspersoner var den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden forlenget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var redusert (17,5 versus 18,2 l/time).
Danish: 13 Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 22 dage) var øget vægt ≥ 7 % af baseline legemsvægt (kg) meget almindelig (40,6%), ≥ 15 % af baseline legemsvægt var almindelig (7,1 %) og ≥25 % var almindelig (2,5 %).
Norwegian Bokmål: 13 Ved korttidsbehandling (median varighet 22 dager) var vektøkning ≥ 7 % fra baseline kroppsvekt (kg) var svært vanlig (40,6 %), ≥ 15 % fra baseline kroppsvekt var vanlig (7,1 %) og ≥ 25 % var vanlig (2,5 %).
Danish: Sådan skal du tage ZYPREXA VELOTAB
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ZYPREXA VELOTAB
Danish: Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Danish: Natriummethylparahydroxybenzoat (E219) Natriumpropylparahydroxybenzoat (E217).
Norwegian Bokmål: Natriummetylparahydroksybenzoat (E219) Natriumpropylparahydroksybenzoat (E217)
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig med gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer) omfatter, senket normal kroppstemperatur, unormal hjerterytme, plutselig, uforklarlig død, betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker alvorlig magesmerte, feber og sykdom, leverlidelse som viser seg som gulfarging av huden og de hvite deler av øyet, muskellidelse i form av uforklarlig verking og smerte, forlenget og/eller smertefull ereksjon.
Danish: Hvis du holder op med at tage ZYPREXA VELOTAB Du må ikke ophøre med at tage tabletterne, fordi du føler dig bedre tilpas.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke slutte å ta tablettene selv om du føler deg bedre.
Danish: • Blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerte i benet samt hudrødme).
Norwegian Bokmål: • blodpropp i vener (mindre vanlig bivirkning som kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerte og rødhet i benet), blodpropper kan transporteres i blodårene til lungene og gi brystsmerte og problemer med å puste.
Danish: Langvarig olanzapinbehandling (op til 12 uger) forebyggende mod tilbagefald hos patienter med bipolær sygdom blev forbundet med en stigning på ≥7 % af baseline legemsvægt hos
Norwegian Bokmål: Olanzapin langtidsbehandling (opptil 12 mnd) for forebygging av nye episoder hos pasienter med bipolar lidelse, var assosiert med en økning på ≥ 7 % fra kroppsvekten ved baseline hos 39,9 % av pasientene.
Danish: Høje niveauer af kreatinkinase11
Norwegian Bokmål: Høy kreatinfosfokinase
Danish: Patienter i behandling med antipsykotika herunder ZYPREXA VELOTAB bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykæmi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svaghed).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antipsykotika, inkludert ZYPREXA VELOTAB, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svakhet) og diabetikere eller pasienter med risikofaktorer for utvikling av diabetes mellitus bør kontrolleres regelmessig for forverring av glukosekontroll.
Danish: Ved langvarig eksponering (mindst 24 uger) tog 89,4 % ≥7 % på i vægt, 55,3 % tog ≥15 % på i vægt og 29,1% tog ≥25 % af deres baseline kropsvægt på.
Norwegian Bokmål: Ved langtidseksponering (minst 24 uker) økte baselinevekt hos ungdom ≥ 7 % for 89,4 %, ≥ 15 % for 55,3 % og 29,1 % for ≥ 25 %.
Danish: • Yderst sjældent forårsager denne slags medicin en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed.
Norwegian Bokmål: Ytterst sjeldent gir legemidler av denne typen en kombinasjon av feber, hurtigere pust, svetting,
Danish: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011 EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 EU/1/99/125/014 EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016 EU/1/99/125/017
Norwegian Bokmål: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011 EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 EU/1/99/125/014 EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016 EU/1/99/125/017 EU/1/99/125/018 EU/1/99/125/019 EU/1/99/125/020
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; ekstrem træthed; væskeophobning som medfører hævede hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) omfatter nivåendringer av enkelte blodceller, sirkulerende fettstoffer og tidlig i behandlingen midlertidig økning i leverenzymer, forhøyet blodsukker og urinsukker, økning i nivåer av urinsyre og kreatinkinase i blodet,øket sultfølelse, svimmelhet, rastløshet, skjelving, uvanlige bevegelser (dyskinesier), forstoppelse, tørrhet i munnen, utslett, følelse av svakhet, ekstrem tretthet, vannansamling som fører til hevelse i hender, ankler eller føtter, feber, leddsmerter og seksualproblemer som nedsatt sexlyst hos menn og kvinner eller ereksjonsproblemer hos menn.
Danish: Størrelsen af ændringer i faste totalkolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider og prolaktin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Omfanget av forandringer i fastende totalkolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider og prolaktin var større blant ungdommer enn hos voksne (se pkt.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muslkestivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); restless legs-syndrom (stærk uro i underbenene); problemer med at tale; stammen; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed overfor sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens) vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) omfatter overfølsomhet (f.eks hevelse i munn og hals, kløe og utslett), diabetes eller forverring av diabetes, av og til forbundet med ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, kramper, vanligvis i tilfeller med tidligere krampeanfall (epilepsi), muskelstivhet eller rykninger (inkludert øyebevegelser), rastløse ben, problemer med å snakke, stamming, langsom hjerterytme, følsomhet for sollys, neseblødning, oppblåst mage, hukommelsestap eller glemsomhet, urinlekkasje, vannlatingsproblemer, hårtap, fravær eller mindre menstruasjonsperioder og endringer i brystene hos menn eller kvinner slik som unormal produksjon av brystmelk eller unormal vekst.
Danish: ZYPREXA VELOTAB smeltetablet indeholder aspartam, som indeholder phenylalanin.
Norwegian Bokmål: ZYPREXA VELOTAB smeltetablett inneholder aspartam, som omdannes til fenylalanin.
Danish: Patienterne med vægtøgning på ≥7 %, ≥15 % og ≥25 % af deres baseline kropsvægt ved langvarig eksponering (mindst 48 uger) var meget almindelig (henholdsvis 64,4 %, 31,7 % og 12,3 %).
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling (minst 48 uker) var vektøkning ≥ 7 %, ≥ 15 % og ≥ 25 % av baseline kroppsvekt svært vanlig (henholdsvis 64,4 %, 31,7 % og 12,3 %).
Danish: Forhøjede kolesterolniveauer2,3
Norwegian Bokmål: Forhøyede kolesterolnivåer2,3 Forhøyede glukosenivåer 4 Forhøyede triglyseridnivåer
Danish: Leverfunkton
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING ZYPREXA VELOTAB 5 mg smeltetablet
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING ZYPREXA VELOTAB 5 mg smeltetablett Hver smeltetablett inneholder 5 mg olanzapin.
Danish: Inden du påbegynder behandling med ZYPREXA VELOTAB samt jævnligt i løbet af behandlingen, skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit blod.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta blodprøver for å kontollere blodsukkeret og nivået av visse fettstoffer før du starter med ZYPREXA VELOTAB og regelmessig under behandlingen.
Danish: 0,225 mg natriummethylparahydroxybenzoat 0,075 mg natriumpropylparahydroxybenzoat ZYPREXA VELOTAB 20 mg smeltetablet
Norwegian Bokmål: 0,225 mg natriummetylparahydroksybenzoat 0,075 mg natriumpropylparahydroksybenzoat ZYPREXA VELOTAB 20 mg smeltetablett Hver smeltetablett inneholder 20 mg olanzapin.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE MT-dato for første gang: 3. februar 2000
Danish: 0,1125 mg natriummethylparahydroxybenzoat 0,0375 mg natriumpropylparahydroxybenzoat ZYPREXA VELOTAB 10 mg smeltetablet
Norwegian Bokmål: 0,1125 mg natriummetylparahydroksybenzoat 0,0375 mg natriumpropylparahydroksybenzoat ZYPREXA VELOTAB 10 mg smeltetablett Hver smeltetablett inneholder 10 mg olanzapin.
Danish: Studiet viste en prospektiv sekundær analyse af ændring i stemningslejeniveauet fra før behandling til endt behandling en statistisk signifikant forbedring (p=0,001) til fordel for patienter behandlet med olanzapin (-6,0) i forhold til patienter behandlet med haloperidol (-3,1).
Norwegian Bokmål: I en multinasjonal, dobbeltblind komparativ studie av schizofreni, schizoaffektive og beslektede lidelser, som omfattet 1481 pasienter med varierende grad av assosierte depressive symptomer (middelverdi før behandling lik 16,6 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), viste en prospektiv sekundær analyse av endring i stemningsleie-nivået fra før behandling til avsluttet behandling en statistisk signifikant forbedring (p= 0,001) for pasienter behandlet med olanzapin (-6,0) i forhold til pasienter behandlet med haloperidol (-3,1).
Danish: Mave-tarmkanalen Lette, forbigående antikolinerge virkninger, herunder
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Milde, forbigående antikolinerge effekter inkludert forstoppelse og munntørrhet.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 10 ml/min) versus raske forsøgspersoner fandtes ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige eliminations halveringstid (37,7 versus 32,4 timer) eller clearance (21,2 versus 25,0 l/time).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (37,7 versus 32,4 timer) eller clearance (21,2 versus 25,0 l/time) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 10 ml/min) versus friske frivillige.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ZYPREXA VELOTAB Sådan skal du tage ZYPREXA VELOTAB Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ZYPREXA VELOTAB er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ZYPREXA VELOTAB Hvordan du bruker ZYPREXA VELOTAB Mulige bivirkninger
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann <eller sammen med husholdningsavfall>.
Danish: Smeltetablet er det tekniske udtryk for en tablet, som straks bliver opløst i din mund, så du let kan sluge den. ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg fås i pakninger med 28, 35, 56, 70 eller 98 tabletter.
Norwegian Bokmål: ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg finnes i pakninger à 28, 35, 56, 70 og 98 tabletter.
Danish: Olanzapin viste sig ikke ringere end lithium på det primære slutpunkt for bipolære tilbagefald (olanzapin 30,0 %, lithium 38,3 %; p = 0,055).
Norwegian Bokmål: I en annen 12-måneders tilbakefallsforebyggende studie hos pasienter i manisk episode og som var stabilisert ved en kombinasjon av olanzapin og litium og deretter randomisert til olanzapin eller litium alene, var olanzapin ikke underlegen litium for primært endepunkt for bipolart tilbakefall (olanzapin 30,0 %, litium 38,3 %; p = 0,055).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Danish: 250 mg Tablet
Norwegian Bokmål: 250 mg Tablett
Danish: Oral anvendelse Beholder
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Danish: "AA250" skrevet på den ene side.
Norwegian Bokmål: "AA250" skrevet på den ene siden.
Danish: - hvis du har svære leverskader.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig leverskade.
Danish: Desuden bør pkt.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pkt.
Danish: - hvis du er en kvinde, og især hvis du er gravid.
Norwegian Bokmål: - dersom du er kvinne, spesielt dersom du er gravid.
Danish: Det primære effektendepunkt var total overlevelse.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var totaloverlevelse.
Danish: Leverfunktionen bør også kontrolleres.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør også sjekkes.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05. september 2011 Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Danish: Udfyld ugedagene
Norwegian Bokmål: Fyll inn ukedagene dine
Danish: Der findes intet specifikt antidot.
Norwegian Bokmål: Det er intet spesifikt antidot.
Danish: Alle forandringer viste fuldstændig eller delvis reversibilitet.
Norwegian Bokmål: Alle forandringer var helt eller delvis reversible.
Danish: Anbefalet monitorering
Norwegian Bokmål: Anbefalt overvåkning
Danish: Tidligere anvendelse af ketoconazol
Norwegian Bokmål: Tidligere bruk av ketokonazol
Danish: - Kvinder, som er eller kan være gravide (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Kvinner som er eller kan være gravide (se pkt.
Danish: Fordeling Plasmaproteinbindingen af
Norwegian Bokmål: Distribusjon Plasmaproteinbindingen av
Danish: Data fra forsøgspersoner blev dog fortsat indsamlet til og med datoen for den anden interimanalyse af samlet overlevelse (OS).
Norwegian Bokmål: Data fra forsøkspersoner ble imidlertid innhentet helt frem til tidspunktet for den andre interimanalysen av totaloverlevelse (OS).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data, som bekræfter transportørbaseret interaktion.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data som bekrefter transportørbasert interaksjon.
Danish: Dette kan være tegn på, at blodets indhold af kalium er lavt.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at kaliumnivået i blodet er lavt.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Danish: Ikke nået (11,66; NE)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (11,66; NE)
Danish: Potentielle risici
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko
Danish: C-mærket abirateron i humant plasma er 99,8 %.
Norwegian Bokmål: C-abirateron i humant plasma er 99,8 %.
Danish: Baseret på denne observerede tendens bør produktinformationen (pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på denne observerte tendensen bør produktinformasjonen (preparatomtale pkt.
Danish: Det kan medføre bivirkninger eller resultere i, at ZYTIGA ikke virker så godt, som det skal.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre bivirkninger eller at ZYTIGA ikke virker så godt som det skal.
Danish: - i kombination med Ra-223 (som anvendes til behandling af prostatacancer).
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med Ra-223 (som brukes til behandling av prostatakreft).
Danish: Patienter med viscerale metastaser blev ekskluderet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med viscerale metastaser ble ekskludert.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos disse pasientene.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger påvist i kliniske studier og efter markedsføring Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger påvist i kliniske studier og etter markedsføring Organklassesystem
Danish: Ikke nået (NE; NE)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (NE; NE)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: ● Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: ZYTIGA er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA er til oral bruk.
Danish: Det er ukendt, om abirateron eller dets metabolitter forekommer i sæd.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om abirateron eller metabolitter finnes i sæd.
Danish: Den planlagte endelige analyse af OS blev gennemført, efter at der var observeret 741 dødsfald (median opfølgningstid var 49 måneder).
Norwegian Bokmål: Den planlagte endelige analysen av OS ble gjennomført etter at 741 dødsfall var observert (median oppfølging på 49 måneder).
Danish: Studiebehandlingen blev seponeret på det tidspunkt, hvor der var utvetydig klinisk progression.
Norwegian Bokmål: Studiebehandlingen ble seponert ved utvetydig klinisk progresjon.
Danish: - Svært nedsat leverfunktion [Child--Pugh-klasse C (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Sterkt nedsatt leverfunksjon [Child-Pugh klasse C (se pkt.
Danish: Der blev ikke rapporteret dødsfald forårsaget af levertoksicitet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen dødsfall som følge av levertoksisitet.
Danish: Din læge vil måske ændre dosis af disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen vil endre dosen av disse legemidlene.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering med ZYTIGA hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av ZYTIGA hos mennesker.
Danish: På grund af produktets virkningsmekanisme kan dette lægemiddel være skadeligt for fostrets udvikling.
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen kan dette legemidlet skade fosterutviklingen.