FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите трябва да съобщават незабавно за симптоми, които са признак за ниска сърдечна честота (замаяност, световъртеж, гадене или сърцебиене) след прилагане на първата доза сипонимод и по време на периода на титриране.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør umiddelbart rapportere symptomer som indikerer lav hjertefrekvens (slik som svimmelhet, vertigo, kvalme eller palpitasjoner) etter den første dosen med siponimod og under titreringsperioden.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция докато приемате Mayzent и в продължение на поне 10 дни след спиране на приема, за да избегнете забременяване.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Mayzent og i minst 10 dager etter at du slutter å ta Mayzent for å unngå å bli gravid.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар какви са надеждните методи за контрацепция.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om sikre prevensjonsmetoder.
Bulgarian: Трябва да се извърши бърза диагностична оценка на пациенти с признаци и симптоми, съответстващи на криптококов менингит; ако такъв се диагностицира, трябва да се започне подходящо лечение.
Norwegian Bokmål: Rask diagnostisk evaluering skal utføres hos pasienter med symptomer og tegn på kryptokokkmeningitt, og egnet behandling, hvis diagnostisert, skal igangsettes.
Bulgarian: Докато са на лечение, жените не трябва да забременяват.
Norwegian Bokmål: • Kvinner må ikke bli gravide under behandling.
Bulgarian: - ако сте алергични към сипонимод, фъстъци, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mayzent - dersom du er allergisk overfor siponimod, peanøtt, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат предупредени относно възможния сериозен риск за плода и трябва да бъде извършен ултразвуков преглед.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner bør rådgis vedrørende de potensielle alvorlige risikoene for fosteret, og ultralydundersøkelser skal foretas.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, трябва да се приеме следващата доза по предписание; като следващата доза не трябва да се удвоява.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt skal den forskrevne dosen tas ved neste planlagte tidspunkt, og den neste dosen skal ikke dobles.
Bulgarian: Пациентките ще бъдат информирани от своя лекар за необходимостта от ефективна контрацепция по време на лечението и 10 дни след прекратяване на лечението.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal informeres av legen sin om behovet for å bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 10 dager etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Ако една жена забременее или пожелае да забременее, лечението със сипонимод трябва да се прекрати.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne blir gravid eller ønsker å bli gravid må behandling med siponimod avsluttes.
Bulgarian: Брой пациенти в риск Сипонимод
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Siponimod
Bulgarian: Жените трябва да бъдат информирани за възможни сериозни рискове за плода в случай на употреба на сипонимод по време на бременност или ако пациентка забременее, докато е на лечение с това лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør kvinner om de potensielle alvorlige risikoene for fosteret dersom siponimod brukes under svangerskap, eller hvis pasienten blir gravid under behandling.
Bulgarian: Тъй като сипонимод понижава броя на лимфоцитите в кръвта чрез преразпределение във вторичните лимфоидни органи, броят на лимфоцитите в периферната кръв не може да се използва за диференциално броене при пациентите на лечение със сипонимод.
Norwegian Bokmål: Fordi siponimod reduserer blodlymfocyttallene via omfordeling til sekundære lymfoide organer, kan perifert lymfocyttall ikke benyttes til å evaluere status av lymfocyttundergrupper til en pasient behandlet med siponimod.
Bulgarian: Сипонимод не е проучван при пациенти с аритмии, изискващи лечение с антиаритмични лекарствени продукти клас Ia (напр. хинидин, прокаинамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол).
Norwegian Bokmål: Siponimod er ikke undersøkt hos pasienter med arytmier som krever behandling med klasse Ia (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmiske legemidler.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със сипонимод трябва да бъдат предупредени относно излагането на слънчева светлина без предпазни средства.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med siponimod bør advares mot eksponering for sollys uten beskyttelse.
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (опаковка с 120 филмирани таблетки по 0,25 mg)
Norwegian Bokmål: BLISTER (pakning med 120 filmdrasjerte tabletter på 0,25 mg)
Bulgarian: белодробни функционални тестове, показващи намалена функция.
Norwegian Bokmål: • lungefunksjonstester som viser nedsatt funksjon
Bulgarian: Подновяването на терапията ще зависи от това дали ще се установи наличие на друга причина за чернодробното увреждане и какви ще са ползите за пациента при подновяване на терапията спрямо риска от повторна поява на чернодробна дисфункция.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandling vil være avhengig av om andre årsaker til leverskade er fastslått eller ikke, samt fordeler for pasienten som fortsetter behandling versus risiko for tilbakefall av leverdysfunksjon.
Bulgarian: В проучването фаза III при пациенти с ВПМС повишаване на чернодробните функционални показатели се наблюдава по-често при пациентите на сипонимод (11,3%) отколкото при тези на плацебо (3,1%), предимно в резултат на повишение на чернодробните трансаминази (ALT/AST) и на GGT.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hos pasienter med SPMS, ble leverfunksjonstestøkninger observert oftere hos pasienter på siponimod (11,3 %) enn hos de på placebo (3,1 %), hovedsakelig på grunn av forhøyede levertransaminaser (ALAT/ASAT) og GGT.
Bulgarian: Най-голямото понижение по отношение на средната стойност на сърдечната честота след приема на лекарството се наблюдава на ден 1, със спадане на пулса средно с 5 до 6 удара в минута.
Norwegian Bokmål: Den største daglige reduksjonen i absolutt gjennomsnittlig hjertefrekvens per time etter dosering observeres på dag 1, hvor pulsen i gjennomsnitt faller 5 til 6 slag per minutt.
Bulgarian: Резултатите от популационен фармакокинетичен анализ показват, че не е необходимо коригиране на дозата въз основа на пола.
Norwegian Bokmål: Kjønn Resultater fra populasjonsfarmakokinetikk antyder at kjønnsbasert dosejustering ikke er nødvendig.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жени
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjonsmidler for kvinner
Bulgarian: За активно заболяване при ВПМС се счита, когато все още има наличие на пристъпи или когато резултатите от МРТ (магнитно-резонанска томография) покажат признаци на възпаление.
Norwegian Bokmål: Aktiv sykdom i SPMS er når det fortsatt er tilbakefall eller når funn på MR (magnetisk resonanstomografi) viser tegn på betennelse.
Bulgarian: С продължаване на ежедневния прием броят на лимфоцитите продължава да се понижава, достигайки медиана на надира (90% CI) на броя на лимфоцитите приблизително 0,560 (0,271-1,08) cells/nl при типичните CYP2C9*1*1 или *1*2 пациенти с ВПМС, които не са японци, съответстващо на 20-30% от изходното ниво.
Norwegian Bokmål: Ved videre daglig dosering fortsetter lymfocyttallet å synke, og når et nadir median (90 % KI) lymfocyttall på ca. 0,560 (0,271-1,08) celler/nL i en typisk CYP2C9*1*1 eller *1*2 ikke-japansk SPMS-pasient, tilsvarende 20-30 % av baseline.
Bulgarian: лекарства за неправилен сърдечен ритъм, като амиодарон, прокаинамид, хинидин или соталол.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot uregelmessige hjerteslag, slik som amiodaron, prokainamid, kinidin, eller sotalol.
Bulgarian: Пациентите трябва да съобщават на лекуващите лекари всякакви неочаквани неврологични или психични признаци/симптоми (като внезапно начало на силно главоболие, обърканост, припадъци и нарушение на зрението) или ускорено неврологично влошаване.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal rapportere til legen om uventede nevrologiske eller psykiatriske symptomer/tegn (f.eks. plutselig begynnelse av alvorlig hodepine, forvirring, anfall og synsendringer) eller tiltagende nevrologisk forverring.
Bulgarian: При пациентите с CYP2C9*2*2 генотип се очаква повишаване на AUC на сипонимод 2,7-пъти при наличие на умерени инхибитори на CYP2C9/CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med genotype CYP2C9*2*2 forventes en 2,7 ganger økning i AUC for siponimod ved bruk av moderate CYP2C9/CYP3A4-hemmere.
Bulgarian: Поради характеристиките и продължителността на ефектите на потискане на имунната система, които има алемтузумаб, описани в неговата продуктова информация, не се препоръчва започване на лечение със сипонимод след алемтузумаб.
Norwegian Bokmål: På grunn av egenskapene og varigheten av alemtuzumabs immunsuppressive effekt som er beskrevet i dets produktinformasjon, anbefales det å ikke starte behandling med siponimod etter alemtuzumab.
Bulgarian: Ако се обмисля лечение със сипонимод при пациенти с вече съществуващо удължаване на QT интервала или които вече се лекуват с лекарствени продукти, удължаващи QT интервала с известни аритмогенни свойства, трябва да се потърси консултация с кардиолог преди започване на лечението, за да се определи най-подходящата стратегия за проследяване по време на започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med siponimod vurderes hos pasienter med tidligere signifikant QT-forlengelse eller som allerede blir behandlet med QT-forlengende legemidler med kjente arytmogene egenskaper, bør det søkes råd fra kardiolog før behandlingen påbegynnes for å bestemme den mest hensiktsmessige overvåkingsstrategien.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали Вашето заболяване Ви позволява да шофирате и да работите с машини безопасно.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du kan kjøre og bruke maskiner når du har denne sykdommen.
Bulgarian: В клиничното проучване фаза III са наблюдавани стойности на аланин аминотрансферазата (АLT) или аспартат аминотрансферазата (АST) три пъти над горна граница на нормата (ГГН) при 5,6% от пациентите, лекувани със сипонимод 2 mg спрямо 1,5% от пациентите, получаващи плацебо (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien ble alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) tre ganger øvre normalgrense (ULN) observert hos 5,6 % av pasientene behandlet med 2 mg siponimod sammenlignet med 1,5 % av pasientene som fikk placebo (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е да се направи медицинска консултация относно риска от увреждане на плода, свързан с лечението, както и да се провеждат ултразвукови прегледи.
Norwegian Bokmål: Medisinsk rådgivning bør gis vedrørende risikoen for skadelige effekter på fosteret som er forbundet med behandling, og ultralydundersøkelser skal foretas.
Bulgarian: Ако резултатът от изследването е отрицателен, препоръчва се имунизация, а стартирането на лечението със сипонимод трябва да се отложи за след 1 месец, за да може да се постигне пълен ефект от имунизацията.
Norwegian Bokmål: Ved negativ test er vaksinasjon anbefalt og behandling med siponimod bør utsettes i 1 måned for å tillate full effekt av vaksinasjonen.
Bulgarian: Времето за настъпване на 3-месечна и 6-месечна CDP е значимо по-бавно при сипонимод, с намаляване на риска за 3-месечна CDP с 21% спрямо плацебо (коефициент на риска [HR] 0,79; p=0,0134) и намаляване на риска за 6-месечна CDP с 26% спрямо плацебо (HR 0,74; p=0,0058).
Norwegian Bokmål: Tid til påbegynt 3 måneders og 6 måneders CDP var signifikant forsinket for siponimod, med reduksjon i risiko for 3 måneders CDP med 21 % sammenlignet med placebo (hazard ratio [HR] 0,79, p = 0,0134) og reduksjon i risiko for 6 måneders CDP med 26 % sammenlignet med placebo (HR 0,74, p = 0,0058).
Bulgarian: Криптококови инфекции (вид гъбична инфекция), включително криптококов менингит със симптоми като главоболие, придружено от скованост във врата, чувствителност към светлина, гадене или обърканост.
Norwegian Bokmål: • kryptokokkinfeksjoner (en type soppinfeksjon), inkludert kryptokokkmeningitt med symptomer som hodepine sammen med stiv nakke, lysfølsomhet, kvalme og/eller forvirring
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да информират незабавно своя лекар при поява на симптоми на инфекция.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å umiddelbart rapportere symptomer på infeksjon til legen.
Bulgarian: Поради потенциалния адитивен ефект върху сърдечната честота, лечението със сипонимод по принцип не трябва да се започва при пациенти, които едновременно се лекуват с тези вещества (вж. точка 4.4.)
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle additive effekten på hjertefrekvens, bør behandling med siponimod vanligvis ikke startes hos pasienter som samtidig behandles med disse legemidlene (se pkt.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с една опаковка за титриране, която стига за 5 дни.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes med en titreringspakning som varer i 5 dager.
Bulgarian: ако имате симптоми като внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и зрителни нарушения.
Norwegian Bokmål: • dersom du har symptomer som plutselig utbrudd av sterk hodepine, forvirring, anfall og synsendringer.
Bulgarian: Времето до настъпване на 3-месечно и 6-месечно CDP е значително забавено при пациенти с активно заболяване, лекувани със сипонимод, съответно с 31% в сравнение с плацебо (коефициент на риска [HR] 0,69; 95% CI: 0,53; 0,91) и с 37% в сравнение с плацебо (HR 0,63; 95% CI: 0,47; 0,86).
Norwegian Bokmål: Tid til start av 3 måneders og 6 måneders CDP var betydelig forsinket hos pasienter med aktiv sykdom og som ble behandlet med siponimod, med henholdsvis 31 % sammenlignet med placebo (hazard ratio [HR] 0,69; 95 % KI: 0,53, 0,91) og med 37 % sammenlignet med placebo (HR 0,63; 95 % KI: 0,47, 0,86).
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани относно риска от злокачествени заболявания на кожата, докато са на лечение със сипонимод, и трябва да избягват излагане на слънчева светлина без защита.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om risikoen for kutane maligniteter under behandling med siponimod og bør frarådes eksponering for sollys uten beskyttelse.
Bulgarian: Сипонимод е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child Pugh клас C).
Norwegian Bokmål: Siponimod er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Bulgarian: В продължението на клиничното проучване фаза III има съобщен случай на криптококов менингит (КM) (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: I forlengelsen av den kliniske fase III-studien ble det rapportert om ett tilfelle av kryptokokkmeningitt (se pkt.
Bulgarian: Затова сипонимод е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Siponimod er derfor kontraindisert under svangerskap (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да информират лекаря си, ако има влошаване на множествената склероза след спиране на лечението със сипонимод.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal umiddelbart informere legen dersom multippel sklerosen forverres etter avsluttet behandling med siponimod.
Bulgarian: Основни вторични крайни точки са времето до настъпване на 3-месечно потвърдено влошаване от поне 20% спрямо изходното ниво при теста за времето за извървяване на 25 крачки (timed 25-foot walk test - T25W) и промяна спрямо изходното ниво в обема на T2 лезиите.
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter var tid til 3 måneder bekreftet forverring på minst 20% fra baseline i den tidsbestemte 25 fots-gangtesten (T25W) og endring fra baseline i T2-lesjonsvolum.
Bulgarian: Това може да са симптоми на заболяване, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ);
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES).
Bulgarian: При пациенти с определени сърдечни проблеми, преди започване на лечение със сипонимод, необходима е ЕКГ.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med visse hjerteproblemer vil en EKG-undersøkelse være nødvendig før oppstart av behandling med siponimod.
Bulgarian: Съобщават се случаи на херпес вирусна инфекция (включително един случай на реактивирана инфекция с варицела зостер вирус [VZV], довела до варицела зостер менингит) по време на програмата за разработване на сипонимод.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av herpesvirusinfeksjon (inkludert ett tilfelle av reaktivering av varicella zoster virus [VZV]-infeksjon som førte til varicella zoster-meningitt) er rapportert i kliniske studier av siponimod.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане ще трябва да се проверява редовно по време на лечението;
Norwegian Bokmål: Blodtrykket ditt må kontrolleres regelmessig.
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на инфекции по време и след започване на лечение със сипонимод:
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal monitoreres nøye for tegn og symptomer på infeksjon under og etter behandling med siponimod:
Bulgarian: В случай на употреба на Mayzent през бременността, съществува риск за увреждане на плода.
Norwegian Bokmål: Hvis Mayzent brukes under svangerskap er det en risiko for å skade det ufødte barnet.
Bulgarian: Какво представлява Mayzent и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Mayzent er og hva det brukes mot
Bulgarian: Запознайте се с Кратката характеристика на продукта на Mayzent.
Norwegian Bokmål: • Bli kjent med Mayzent forskrivningsinformasjonen.
Bulgarian: Резултатите не показват аритмогенен потенциал, свързан с удължаване на QT интервала от сипонимод.
Norwegian Bokmål: Resultatene tyder ikke på et arytmogent potensiale knyttet til QT-forlengelse med siponimod.
Bulgarian: Пациенти с 3- и 6-месечна CDP въз основа на базирани на EDSS криви на Kaplan-Meier - подгрупа с активна ВПМС (пълен набор от данни за анализ проучване A2304)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Pasienter med 3 og 6 måneders CDP basert på EDSS-Kaplan-Meier-kurverUndergruppe med aktiv SPMS (fullt analysesett, studie A2304)
Bulgarian: Едновременното приложение със сипонимод не води до клинично значими ефекти върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на комбинираните перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med siponimod ga ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken og farmakodynamikken til det orale kombinerte etinylestradiol- og levonorgestrelprevensjonsmidlet.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 1 mg дневно при пациентите с CYP2C9*2*3 генотип (1,4-1,7% от популацията) и при пациентите с *1*3 генотип (9-12% от популацията), за да се избегне повишена експозиция на сипонимод (вж. точки 4.2 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 1 mg daglig hos pasienter med CYP2C9*2*3-genotype (1,4-1,7 % av befolkningen) og hos pasienter med genotype *1*3 (9-12 % av befolkningen) for å unngå økt eksponering for siponimod (se pkt.
Bulgarian: CYP2C9 генотип
Norwegian Bokmål: CYP2C9genotype
Bulgarian: ЧПГБ (потвърдени пристъпи) е намалена с 46% (съотношение на ЧПГБ е 0,54; 95% CI: 0,39, 0,77) в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: ARR (bekreftede anfall) ble redusert med 46 % (ARR-ratio 0,54; 95 % KI: 0,39, 0,77) sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Опитът е ограничен при пациенти със съпътстваща терапия с понижаващи сърдечната честота калциеви антагонисти (като верапамил или дилтиазем) или други лекарства, които могат да понижат сърдечната честота (напр. ивабрадин или дигоксин), тъй като тези лекарствени продукти не са проучвани при пациенти на лечение със сипонимод в клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter som får samtidig behandling med hjertefrekvensreduserende kalsiumkanalblokkere (f.eks. verapamil eller diltiazem) eller andre legemidler som kan redusere hjertefrekvensen (f.eks. ivabradin eller digoksin), da disse legemidlene ikke ble undersøkt hos pasienter som fikk siponimod i kliniske studier.
Bulgarian: Артериалното налягане трябва редовно да се проследява по време на лечението със сипонимод.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør kontrolleres regelmessig under behandling med siponimod.
Bulgarian: Преди започване на лечението жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за съществуващия риск за плода, трябва да имат отрицателен резултат от тест за бременност и трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко 10 дни след спирането му (вж. точки 4.3 и 4.6).
Norwegian Bokmål: Før behandlingsoppstart må fertile kvinner informeres om denne risikoen for fosteret, en negativ graviditetstest må foreligge og sikker prevensjon må brukes under behandling og i minst 10 dager etter avsluttet behandling (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, приемащи установена доза бета блокер, трябва да се има предвид сърдечната честота в покой преди започване на лечението.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får en stabil dose av betablokkere, bør hvilepulsfrekvensen vurderes før start av behandling.
Bulgarian: Два популационни фармакокинетични анализа показват, че CYP2C9*1*1 и *1*2 участниците са екстензивни метаболизатори, *2*2 и *1*3 участниците са умерени метаболизатори, а *2*3 и *3*3 участниците са слаби метаболизатори.
Norwegian Bokmål: To populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at CYP2C9*1*1- og *1*2-personer er raske omsettere, *2*2 og *1*3-personer er intermediære omsettere og *2*3 og *3*3-individer er langsomme omsettere.
Bulgarian: Малък брой пациенти имат леки до умерено тежки симптоми, включително замаяност и болка в гръдния кош, която не е свързана със сърцето и които отминават в рамките на 24 часа без лечение (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter opplevde milde til moderate symptomer, inkludert svimmelhet og ikke-kardiale brystsmerter, som forsvant innen 24 timer uten intervensjon (se pkt.
Bulgarian: 0,25 mg филмирани таблетки се предлага в следните опаковки:
Norwegian Bokmål: Mayzent 0,25 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i følgende pakningsstørrelser:
Bulgarian: Сипонимод води до преходно забавяне на сърдечната честота и намаляване на атриовентрикуларната проводимост при започване на лечението (точки 4.4 и 4.8), което механистично се свързва с активиране на насочените навътре, свързани с G-протеин калиеви канали (GIRK) посредством стимулиране на S1P1 рецепторите, което води до клетъчна хиперполяризация и намалена възбудимост.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8), som mekanisk er relatert til aktivering av "G protein-coupled inwardly rectifying potassium" (GIRK)-kanaler via S1P1-reseptorstimulering som fører til cellulær hyperpolarisering og redusert eksitabilitet.
Bulgarian: % повишена експозиция спрямо CYP2C9*1*1
Norwegian Bokmål: % økning i eksponering versus CYP2C9*1*1
Bulgarian: Контролен списък на лекаря:
Norwegian Bokmål: Legens sjekkliste:
Bulgarian: Сипонимод не се препоръчва при пациенти, с определени сърдечни заболявания или които се лекуват съпътстващо с лекарства, за които е известно, че понижават сърдечната честота.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er ikke anbefalt hos pasienter med hjertelidelser eller som samtidig tar legemidler som er kjent for å senke hjertefrekvensen.
Bulgarian: Независимо от това, поради очаквано намаляване на експозицията на сипонимод, трябва да се обмисли доколко подходящо е лечението и какви са възможните ползи от него при комбиниране на сипонимод: - със силни CYP3A4/умерени CYP2C9 индуктори (напр. карбамазепин) при всички пациенти независимо от генотипа; - с умерени CYP3A4 индуктори (напр. модафинил) при пациенти с CYP2C9*1*3 или *2*3
Norwegian Bokmål: På grunn av en forventet reduksjon i siponimodeksponering bør imidlertid hensiktsmessigheten og mulig nytte av behandlingen vurderes når siponimod kombineres: - med sterke CYP3A4/moderate CYP2C9-induktorer (f.eks. karbamazepin) hos alle pasienter uavhengig av genotype - med moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. modafinil) hos pasienter med CYP2C9*1*3- eller
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за втора степен атриовентрикуларен (AV) блок Mobitz тип II, трета степен AV блок, синоатриален блок или синдром на болния синусов възел, ако не носят пейсмейкър.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med tidligere andregrads Mobitz type II atrioventrikulær (AV)-blokk, tredjegrads AV-blokk, sinoatrialt blokk eller syk sinus-syndrom, hvis de ikke har pacemaker.
Bulgarian: Това може да са симптоми на чернодробни проблеми.
Norwegian Bokmål: Disse kan være symptomer på leverproblemer.