FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ha Ön a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció).
Bulgarian: ако наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати)
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0- 5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 mikrogramm/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxorubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: С изключение на групата в най-млада възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза от стадий II-IV, и които получават 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на лечението с доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1).
Hungarian: Ne érintse meg az injekció beadási helyét az injekció beadása előtt.
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектиране преди поставяне на инжекцията.
Hungarian: Egészséges egyéneknél és rákos betegeknél G-CFS alkalmazását követően aortitisről számoltak be.
Bulgarian: Съобщава се за аортит след прилагане на G-CSF при здрави лица и пациенти с рак.
Hungarian: Előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből), gumidugóval és rozsdamentes acélból készült automatikus tűvédővel ellátott tűvel.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена (бутилова) запушалка и игла от неръждаема стомана с автоматичен предпазител на иглата.
Hungarian: A leggyakrabban bejelentett mellékhatás a csontfájdalom (nagyon gyakori [≥ 1/10]) és a csont- és izomrendszeri fájdalom (gyakori [≥ 1/100 - < 1/10]) volt.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулноскелетна болка (чести).
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: egy 6 mg-os bőr alá adott (szubkután) injekció, melyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kell beadni.
Bulgarian: Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата) като се използва предварително напълнена спринцовка и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки химиотерапевтичен цикъл.
Hungarian: • tüdővérzés (pulmonáris hemorrágia).
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив).
Hungarian: Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 mikrogramm/ttkg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95%-os CI -0,36, 0,30).
Bulgarian: Във второ проучване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg /kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни в групата на филграстим (разлика 0,03 дни, 95% CI -0,36, 0,30).
Hungarian: • Ha Ön hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Bulgarian: ако имате внезапни симптоми на алергия като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Juta Pharma GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Juta Pharma GmbH
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (lásd
Bulgarian: − Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции
Hungarian: Ezen felül a lázas neutropenia gyakoribb előfordulását észlelték a fiatal, 0-5 év közötti gyermekeknél (75%), mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieknél (70%, illetve 33%) és felnőtteknél (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Bulgarian: В допълнение, наблюдавана е по-висока честота на фебрилната неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8 и
Hungarian: 24941, Flensburg Németország
Bulgarian: 13 24941 Flensburg, Германия
Hungarian: Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha azt nem gyakorolták Önnel előzetesen.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекциите сами, ако не сте обучени.
Hungarian: A lépruptura diagnózisa azoknál a betegeknél merülhet fel, akik baloldali felső hastáji vagy vállcsúcsi fájdalomról számolnak be.
Bulgarian: Трябва да се има предвид диагноза за руптура на далака при пациенти, които съобщават за болка в горната част на корема или болка в областта на рамото.
Hungarian: Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz 6 mg-os adagonként, ami 50 mg/ml-nek felel meg.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 30 mg сорбитол във всяка доза от 6 mg, което е еквивалентно на 50 mg/ml.
Hungarian: A növekedési faktor adása nélkül a kezelés eredményeként a 4. fokozatú neutropenia 57 (középérték) napig tartott, a lázas neutropenia incidenciájának aránya pedig 30-40%-os volt.
Bulgarian: Съобщава се, че тази схема, при липсата на подкрепа от растежен фактор, води до средна продължителност на неутропения от степен 4 от 5-7 дни и 30-40% честота на фебрилна неутропения.
Hungarian: A pegfilgrasztim a filgrasztim csökkent vese clearance-en alapuló elhúzódó tartamú formája.
Bulgarian: Поради намаления бъбречен клирънс пегфилграстим е дългозадържаща се форма на филграстим.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 6 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: A használt előretöltött fecskendőt az egészségügyi személyzet által adott útmutatásnak megfelelően azonnal dobja ki egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете използваното лекарство в контейнер за остри отпадъци или според инструкциите на Вашия медицински специалист.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Grasustek nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Grasustek не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: A Grasustek hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Bulgarian: Grasustek съдържа активното вещество пегфилграстим.
Hungarian: A tűvédő kioldásához a teljes adagot be kell adni.
Bulgarian: За да се активира предпазителят, трябва да се приложи цялата доза.
Hungarian: A használat előtt ellenőrizni kell, hogy a Grasustek oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Bulgarian: Преди употреба разтворът Grasustek трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
Hungarian: A jelentkező tünetek között láz, hasi fájdalom, rossz közérzet, hátfájás és a gyulladásos markerek megemelkedett értékei szerepelhetnek.
Bulgarian: Симптомите могат да включват висока температура, болка в корема, неразположение, болки в гърба и повишени маркери на възпаление.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Bulgarian: − Активното вещество e пегфилграстим.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорни за освобождаване на партидите
Hungarian: Ne dobja az előretöltött fecskendőket az újrahasznosítható vagy a háztartási hulladékba.
Bulgarian: Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Hungarian: 1, София 1680, България
Bulgarian: Алвоген Фарма България ЕООД бул. България 86А, ет. 1, София 1680, България
Hungarian: A Grasustek-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Bulgarian: Винаги използвайте Grasustek точно както Ви е казал
Hungarian: Egyedi esetekben sarlósejtes krízisről számoltak be a sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél (nem gyakori a sarlósejtes betegeknél) (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съобщавани са отделни случаи на сърповидно-клетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вж. точка 4.4).
Hungarian: A pegfilgrasztim plazma-csúcskoncentrációja egyszeri subcutan alkalmazott dózis adását követően 16 és 120 óra közötti időszakban alakul ki, és a pegfilgrasztim szérumkoncentrációja a myelosupressiv kemoterápia után a neutropenia tartama alatt konstans marad.
Bulgarian: След единична подкожна доза пегфилграстим, пиковата серумна концентрация на пегфилграстим настъпва 16 до 120 часа след прилагане на дозата и серумните концентрации на пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия.
Hungarian: A kemotaktikus hatást és a fagocyta funkciót vizsgáló kísérletek szerint a pegfilgrasztimra adott válaszreakcióként termelt neutrophil granulocyták, hasonlóan, mint a filgrasztim esetében, normál vagy megnövekedett funkcióval rendelkeznek.
Bulgarian: Сходно с филграстим, неутрофилите, образувани в отговор на пегфилграстим, показват нормална или увеличена функция при тестове за хемотаксична и фагоцитна функция.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri pegfilgrasztim-dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) пегфилграстим, приложена най-малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Hungarian: Egy placebokontrollos, kettős vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20% (100 mg/m docetaxel háromhetente egyszer, 4 cikluson keresztül).
Bulgarian: В плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m всеки 3 седмици за 4 цикъла).
Hungarian: A Grasustek biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl. nitrozoureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Grasustek не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия, напр. нитрозурея.
Hungarian: A pegfilgrasztim az eddigi megfigyelések szerint főként a neutrophil granulocyták által közvetített clearance-szel ürül, mely magasabb dózisnál telítődik.
Bulgarian: Изглежда, че пегфилграстим се елиминира основно чрез неутрофилно-медииран клирънс, който при по-високи дози се насища.
Hungarian: • combja felső részébe;
Bulgarian: Горната част на бедрото.
Hungarian: • ha Ön allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomásesést, nehézlégzést, az arc feldagadását (anafilaxiát), bőrpírt és kipirulást, bőrkiütést és viszkető bőrterületeket tapasztal.
Bulgarian: ако получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók, köztük anaphylaxia, léphet fel a pegfilgrasztimot kapó betegeknél (nem gyakori) (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, могат да се появят при пациенти, получаващи пегфилграстим (нечести) (вж. точка
Hungarian: A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на спринцовката след „Годно до:".
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1375/001
Bulgarian: 13, 24941 Flensburg, Германия НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1375/001
Hungarian: Fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél nagyobb gyakorisággal (92%) figyeltek meg súlyos mellékhatásokat, mint az idősebb, 6-11 év (80%) és 12-21 év (67%) közötti gyermekeknél és felnőtteknél.
Bulgarian: По-висока честота на сериозни нежелани реакции е наблюдавана при по-малки деца на възраст 0-5 години (92%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 и 12-21 години съответно (80% и 67%) и възрастни.
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: След прилагане на пегфилграстим се съобщава за случаи на спленомегалия, които обикновено са безсимптомни, и случаи на руптура на далака, включително някои с летален изход (вж. точка 4.8).
Hungarian: Sarlósejtes anaemia
Bulgarian: Сърповидно-клетъчна анемия
Hungarian: Különleges gondossággal kell eljárni a krónikus myeloid leukaemia blaszt transzformációjának és az AML diagnózisának a megkülönböztetésekor.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на разграничаването на диагнозата бластна трансформация при хронична миелоидна левкемия от ОМЛ.
Hungarian: A Grasustek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Grasustek:
Hungarian: Figyelmeztetés: A fecskendő előkészítése során ne érjen hozzá a dugattyúhoz és a tűhöz.
Bulgarian: Внимание: избягвайте контакт с буталото и иглата по време на подготовка на спринцовката.
Hungarian: • vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtságérzet.
Bulgarian: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
Hungarian: Egy kis betegszámú (n = 83), randomizált, kettős vak, de novo akut myeloid leukaemia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett II. fázisú vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Bulgarian: В малко (n = 83), фаза II рандомизирано, двойносляпо проучване при пациенти, получаващи химиотерапия за de novo остра миелоидна левкемия, е сравняван пегфилграстим (еднократна доза 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
Hungarian: • ha Önnél az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik: - vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtságérzet.
Bulgarian: ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: ­ подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на умора.
Hungarian: A Grasustek a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C) maximum 3 napig tartható el.
Bulgarian: Можете да извадите Grasustek от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°С) за не повече от 3 дни.
Hungarian: A lázas neutropenia előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001).
Hungarian: Ne tegye ki közvetlen napfény hatásának az előretöltött fecskendőt!
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената спринцовка на пряка слънчева светлина.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke) során megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
Bulgarian: В две рандомизирани, двойно-слепи, пилотни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза в стадий II-IV, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на еднократна доза пегфилграстим през цикъла намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (средно 11-дневно приложение).
Hungarian: Az előretöltött fecskendővel történő beadás előtt addig kell várni, míg az előretöltött fecskendő hőmérséklete eléri a szobahőmérsékletet.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се остави да достигне стайна температура преди инжектирането.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját a vese- vagy májkárosodás a neutrophilek által közvetített clearance miatt várhatóan nem befolyásolja.
Bulgarian: Поради неутрофил-медиирания механизъм на клирънса, не се очаква фармакокинетиката на пегфилграстим да бъде повлияна при бъбречно или чернодробно увреждане.
Hungarian: (interstitialis pneumonia, tüdőoedema, tüdőinfiltrátumok és tüdőfibrosis) Véres köpet
Bulgarian: Белодробе н кръвоизли в реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза
Hungarian: • lépmegnagyobbodás.
Bulgarian: • увеличен размер на далака.
Hungarian: Ne próbálja aktiválni az előretöltött fecskendőt az injekció beadásának megkezdése előtt.
Bulgarian: Не се опитвайте да активирате предварително напълнената спринцовка преди инжектиране.
Hungarian: A klinikailag jelentős túlérzékenységet mutató betegeknél a pegfilgrasztim adását végleg abba kell hagyni.
Bulgarian: Приемът на пегфилграстим трябва да се спре окончателно при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
Hungarian: A kilencszázhuszonnyolc randomizált beteg mindegyike vagy pegfilgrasztim egyszeri adagját, vagy placebót kapott minden ciklusban kb.
Bulgarian: Рандомизирани са деветстотин двадесет и осем пациенти да получават или една доза пегфилграстим, или плацебо приблизително 24 часа (ден 2) след химиотерапията при всеки цикъл.
Hungarian: B. Figyelmeztetés: NE csavarja a tűvédőt és NE érjen hozzá a tűhöz vagy a dugattyúhoz.
Bulgarian: НЕ завъртайте капачката на иглата и не докосвайте иглата или буталото.
Hungarian: B. Vizsgálja meg az injekció beadásának helyét.
Bulgarian: Огледайте мястото на инжектиране.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Grasustek-et?
Bulgarian: Как да използвате Grasustek
Hungarian: A képen látható módon vegye ki a buborékcsomagolásból az előretöltött fecskendőt.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от блистера, както е показано.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Bulgarian: Обща информация
Hungarian: Milyen a Grasustek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Grasustek и за какво се използва
Hungarian: A dugattyút teljesen nyomja be amennyire csak lehet, hogy az oldat teljes mennyiségét beinjekciózza.
Bulgarian: Натиснете буталото изцяло надолу, за да инжектирате целия разтвор.
Hungarian: Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegeknél nem gyakran (≥ 1/1000 - < 1/100) kapillárisszivárgás-szindrómát jelentettek granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1000 до < 1/100) при пациенти с онкологично заболяване, подложени на химиотерапия след приложение на гранулоцит-колония стимулиращи фактори; вижте точка 4.4 и точка
Hungarian: A Grasustek-et az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) időtartamának és a lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia) előfordulásának csökkentésére alkalmazzák.
Bulgarian: Grasustek се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с висока температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
Hungarian: • légzési panaszok.
Bulgarian: проблеми с дишането.
Hungarian: • allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés és viszkető hólyagok a bőrön.
Bulgarian: алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж.
Hungarian: Sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegekben történt pegfilgrasztim alkalmazás során sarlósejtes krízis lépett fel (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Сърповидно-клетъчни кризи са свързани с употребата на пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ha Grasustek-et alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Grasustek, освен ако
Hungarian: Tudnivalók a Grasustek alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Grasustek
Hungarian: • bőrpír az injekció beadási helyén.
Bulgarian: зачервяване на мястото на инжектиране.
Hungarian: Hogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció, az injekció beadása előtt hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten kb.
Bulgarian: За по-комфортно инжектиране оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути преди инжектирането.
Hungarian: Javasolt rendszeresen vizeletvizsgálatot végezni.
Bulgarian: Препоръчва се мониторинг на урината.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók2
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Hungarian: Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő testén található levehető címkét az injekció beadása előtt.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните отлепващия се етикет от резервоара на предварително напълнената спринцовка, преди да сте си поставили инжекцията.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
Hungarian: Lépruptura tünetek Immunrendszeri
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Juta Pharma GmbH
Bulgarian: Juta Pharma GmbH
Hungarian: A Grasustek-et subcutan injekcióként kell alkalmazni.
Bulgarian: Начин на приложение Grasustek се инжектира подкожно.
Hungarian: Grasustek 6 mg pegfilgrasztim sc.
Bulgarian: Grasustek 6 mg пегфилграстим
Hungarian: Nátrium-acetát* Szorbit (E420) Poliszorbát 20
Bulgarian: Сорбитол (E420)
Hungarian: Szoptatás
Bulgarian: СПРИНЦОВКА
Hungarian: • Rákos betegeknél és egészséges személyeknél ritkán az aorta (a vért a szívtől a test felé szállító nagy vérér) gyulladásáról számoltak be.
Bulgarian: има редки съобщения за възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето към тялото) при пациенти с рак и здрави донори.
Hungarian: 2. lépés: készüljön fel
Bulgarian: Пригответе се
Hungarian: Kapillárisszivárgás- Aortitis tünetek szindróma
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост
Hungarian: • a szervezet egészére kiterjedő fájdalmak, valamint ízületi és izomfájdalmak.
Bulgarian: • болки по цялото тяло, ставите и мускулите.