FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď je pacient pripravený na podanie infúzie, skontrolujte celistvosť vaku so Zalmoxisom.
Croatian: • Jednom kada je bolesnik spreman za infuziju provjerite je li vrećica Zalmoxisa čitava i neoštećena.
Slovak: Zalmoxis sa skladá z T lymfocytov darcu, ktoré boli geneticky modifikované tak, aby exprimovali
Croatian: Zalmoxis se sastoji od donorskih T-limfocita koji su genetski modificirani kako bi eksprimirali HSV
Slovak: U siedmych pacientov bolo nutné pridať imunosupresívnu liečbu zloženú zo steroidov,
Croatian: U sedam bolesnika bilo je potrebno dodatno imunosupresivno liječenje koje se sastojalo od steroida, mikofenolata i/ili ciklosporina.
Slovak: Na preskúmanie bezpečnosti a účinnosti v reálnej klinickej praxi, ako aj dlhodobej bezpečnosti a účinnosti u všetkých pacientov liečených liekom Zalmoxis, uskutoční MAH štúdiu TK011 použitím registra EBMT zahŕňajúceho všetkých pacientov liečených liekom Zalmoxis a predloží výsledky štúdie.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se ispitala sigurnost i učinkovitost u stvarnoj kliničkoj praksi kao i dugoročna sigurnosti i učinkovitost u svih bolesnika liječenih lijekom Zalmoxis, nositelj odobrenja treba provesti ispitivanje TK011 i podnijeti rezultate tog ispitivanja pomoću registra EBMT koji uključuje sve bolesnike liječene lijekom Zalmoxis.
Slovak: Bunky sú ľudského pôvodu a sú geneticky modifikované pomocou replikačne defektného γ-retrovírusového vektora kódujúceho gény HSV-TK a ΔLNGFR tak, aby sa tieto sekvencie včlenili do genómu hostiteľských buniek.
Croatian: Stanice su ljudskog podrijetla te su genetski modificirane γ-retrovirusnim vektorom bez svojstva replikacije koji kodira gene za HSV-TK i ΔLNGFR tako da se te sekvence ugrade u genom stanica domaćina.
Slovak: Ďalšie infúzie sa podávajú v približne jednomesačných intervaloch maximálne štyrikrát dovtedy, kým počet cirkulujúcich
Croatian: Dodatne infuzije primjenjuju se u razmacima od približno mjesec dana, do najviše četiri puta, sve dok broj cirkulirajućih T-limfocita ne bude jednak ili veći od 100 po µl.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Zalmoxis uvedený na trh, všetci HCP, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a podávať
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Zalmoxis stavljen na tržište, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati Zalmoxis dobiju dokument sa smjernicama u kojem su navedeni sljedeći ključni elementi:
Slovak: MolMed S.p.A.
Croatian: DRUGO MolMed SpA
Slovak: Pacientom sa nemá podávať Zalmoxis v prípade: o Nástupu GVHD vyžadujúcej systémovú imunosupresívnu liečbu o Pokračujúcej systémovej imunosupresívnej liečby alebo podávania faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF) po haploidentickej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek
Croatian: Bolesnicima se ne smije primijeniti Zalmoxis u slučaju: o pojave GvHD-a koja zahtijeva sustavnu terapiju imunosupresivima o sustavne terapije imunosupresivima ili primjene čimbenika stimulacije kolonije granulocita
Slovak: Aktivované transdukované
Croatian: Aktivirani, transducirani T-limfociti koji uzrokuju
Slovak: Zalmoxis sa skladá z bielych krviniek nazývaných T bunky, ktoré boli získané od darcu.
Croatian: ŠTO JE ZALMOXIS I ZA ŠTO SE KORISTI Zalmoxis se sastoji od bijelih krvnih stanica zvanih T-stanice, koje se dobivaju od donora.
Slovak: 0,2 x 107 buniek/kg.
Croatian: Doza odgovara 1 ± 0,2 x 107 stanica/kg.
Slovak: V prípade dosiahnutia IR dokumentovanej počtom buniek CD3+ ≥ 100/µl, ktorý sa zistil dvakrát za sebou, sa má liečba liekom Zalmoxis zastaviť.
Croatian: U slučaju postizanja imunološke rekonstitucije, dokumentirane dvama uzastopnim mjerenjima broja CD3+ stanica ≥ 100/μl, liječenje lijekom Zalmoxis mora se prekinuti.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce účinky zaznamenané v klinickej štúdii TK007 sú uvedené v tabuľke 1 podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Croatian: Nuspojave zabilježene u sklopu kliničkog ispitivanja TK007 navedene su u Tabeli 1 prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja.
Slovak: Kryogénny vak a prípadný nepoužitý liek alebo odpadový materiál obsahujú geneticky modifikované organizmy a majú sa zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: • Krio-vrećica kao i neiskorišteni lijek ili otpadni materijal sadrže genetski modificirane organizme te ih je potrebno zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Slovak: Zalmoxis sa hodnotil v klinickej štúdii fázy I/II (TK007) u dospelých pacientov s hematologickými malignitami s vysokým rizikom relapsu, ktorí dostali transplantáciu kmeňových buniek od
Croatian: Zalmoxis je ocjenjivan u kliničkom ispitivanju faze I/II (TK007) u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima s visokim rizikom od relapsa koji su prošli transplantaciju matičnih stanica od donora nepodudarnog humanog leukocitnog antigena (HLA) (haploidentičnih donora).
Slovak: Dôležité je, aby ste si pred podaním Zalmoxisu prečítali celý tento postup.
Croatian: Važno je da pročitate čitav sadržaj u vezi postupanja s lijekom prije same primjene Zalmoxisa.
Slovak: Na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Zalmoxis ako adjuvantnej liečby u dospelých pacientov po haploidentickej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek s vysokorizikovými hematologickými malignitami predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii výsledky štúdie TK008, randomizovaného skúšania haploidentickej HSCT vo fáze III s pridaním záložnej stratégie HSV-Tk darcovských lymfocytov u pacientov s vysokorizikovou akútnou leukémiou.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, u naznačenom vremenskom roku, ispuniti mjere navedene u nastavku: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Zalmoxis kao pomoćnog liječenja kod haploidentične transplantacije hematopoetskih matičnih stanica u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima visokog rizika, nositelj odobrenja treba podnijeti rezultate ispitivanja TK008, randomiziranog ispitivanja faze III haploidentične transplantacije hematopoetskih stanica sa strategijom dodavanja HSV-Tk donorskih limfocita u bolesnika s akutnom leukemijom visokog rizika.
Slovak: Rozhodnutie pokračovať novou liečbou závisí od dosiahnutého stavu imunitnej obnovy pacienta, keď je počet cirkulujúcich
Croatian: Odluka o nastavku s novom terapijom ovisi o statusu imunološke rekonstitucije bolesnika koja je postignuta kada je broj cirkulirajućih T-limfocita jednak ili veći od 100 po µl.
Slovak: %) na 1. stupni, v siedmych prípadoch (23
Croatian: Težina akutnog GvHD-a bila je 1. stupnja u jednom slučaju (3%), 2. stupnja u njih sedam (23%), 3. stupnja u jednom slučaju (3%) te 4. stupnja također u jednom slučaju (3%).
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný ľudský sérový albumín dimetylsulfoxid 6.2 Inkompatibility
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid ljudski serumski albumin dimetilsulfoksid
Slovak: Zalmoxis alebo nežiaducej udalosti 2. stupňa, ktorá sa nevyriešila v 1. alebo nižšom stupni do nasledujúcich 30 dní.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u slučaju pojave bilo kojeg događaja 3. - 4. stupnja povezanog s primjenom lijeka Zalmoxis ili nuspojave 2. stupnja koja ne prolazi do 1. stupnja ili manje u sljedećih 30 dana.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení: 2 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 30 °C)
Croatian: Rok valjanosti nakon odmrzavanja: 2 sata na sobnoj temperaturi (15 °C-30 °C)
Slovak: Haploidentická znamená, že bunky boli získané od darcu, ktorého tkanivá čiastočne zodpovedajú tkanivu pacienta.
Croatian: Primjenjuje se nakon haploidentične transplantacije koštane srži (transplantacija hematopoetskih stanica). „Haploidentične" znači da su stanice dobivene od donora čije se tkivo djelomično podudara s tkivom bolesnika.
Slovak: Vonkajší a stredný obal sa majú skontrolovať s cieľom overiť označenie lieku a konkrétneho pacienta umiestnené navrchu krabice a na strednom vaku.
Croatian: • Vanjsko i intermedijarno pakiranje potrebno je provjeriti kako bi se potvrdilo da se radi o odgovarajućem lijeku i da naljepnica koja se nalazi na gornjoj strani kutije te na intermedijarnoj vrećici odgovara određenom bolesniku.
Slovak: Zlyhanie pečene
Croatian: Zatajenje jetre
Slovak: Držte vrchnú časť obalového vaku nad vodou a vak vložte do vodného kúpeľa s teplotou 37 ±
Croatian: • Pridržavajući gornju stranu vrećice s omotom izvan vode, stavite je u vodenu kupelj temperature 37 ± 1 °C, pritom pazeći da voda ne bi ulazila kroz zapečaćeni dio.
Slovak: 0,2 x 107 buniek/kg podané ako intravenózna infúzia v časovom intervale 21 - 49 dní od transplantácie v neprítomnosti spontánnej imunitnej obnovy a/alebo rozvoja choroby štepu proti hostiteľovi (GvHD).
Croatian: između 21.-49. dana od transplantacije, u odsutnosti spontane imunološke rekonstitucije i/ili razvoja reakcije presatka protiv primatelja (GvHD, engl. graft-versus-host disease).
Slovak: Počas liečby Zalmoxisom alebo po nej sa odporúča nedojčiť.
Croatian: Ne preporučuje se dojenje tijekom ili nakon liječenja Zalmoxisom.
Slovak: Maximálny čas, ktorý môže uplynúť od rozmrazenia a infúzie, je 2 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 30 °C).
Croatian: Maksimalno vrijeme proteklo od odmrzavanja do infuzije je 2 sata pri sobnoj temperaturi (15 °C-30 °C).
Slovak: Ak však uvažujete o tom, že budete vykonávať úlohy vyžadujúce úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, mali by ste zvážiť svoj celkový stav.
Croatian: Ipak, trebali biste obratiti pažnju na svoje cjelokupno stanje ukoliko biste željeli obavljati radnje koje zahtijevaju prosuđivanje te korištenje motoričkih ili kognitivnih vještina.
Slovak: Znížená hladina hemoglobínu
Croatian: Febrilna neutropenija Smanjena razina hemoglobina Smanjen broj trombocita
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Croatian: Nisu utvrđene nikakve implikacije primjene
Slovak: - Intestinálna hemorágia (krvácanie do čreva) - Zlyhanie pečene (porucha funkcie pečene) - Febrilná neutropénia (horúčka spojená so znížením počtu bielych krviniek) - Znížená hladina hemoglobínu (zníženie počtu červených krviniek) - Znížený počet krvných doštičiek (zníženie počtu krvných doštičiek v krvi) - Bronchitída (infekcia pľúc) - Pyrexia (horúčka)
Croatian: - Smanjen hemoglobin (smanjen broj crvenih krvnih stanica) - Smanjen broj trombocita (smanjenje broja trombocita u krvi)
Slovak: V prípade zlyhávania obličiek by sa mohol tento interval predĺžiť.
Croatian: Dulji interval može se primijeniti u slučaju zatajenja bubrega.
Slovak: Zalmoxisu počas tehotenstva a dojčenia sa nepreukázalo.
Croatian: Trudnoća i dojenje Sigurna primjena Zalmoxisa za vrijeme trudnoće i dojenja nije dokazana.
Slovak: T buniek prevládajú netransdukované bunky darcovského pôvodu, ktoré majú polyklonálny charakter porovnateľný so zdravými jedincami.
Croatian: Godinu dana nakon primjene Zalmoxisa, nanovo rekonstituiranim repertoarom T-stanica dominiraju netransducirane stanice koje potječu od donora, a pokazuju poliklonalni uzorak usporediv sa zdravim osobama.
Slovak: Pacienti s imunitnou obnovou dosiahli počet buniek CD3+ ≥ 100/ μL v čase s mediánovou hodnotou
Croatian: Imunološki rekonstituirani bolesnici dosegli su broj CD3+ stanica ≥100/μl u medijanu od 77 dana nakon HSCT-a.
Slovak: Taliansko e-mail: info@molmed.com
Croatian: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Italija e-pošta: info@molmed.com
Slovak: Každý vak Zalmoxisu obsahuje objem 10 - 100 ml zmrazenej disperzie v koncentrácii 5 - 20 x 106
Croatian: Svaka vrećica Zalmoxisa sadrži volumen od 10-100 ml smrznute disperzije pri koncentraciji od 5-20 x
Slovak: Liek sa dodáva vo výparoch kvapalného dusíka.
Croatian: Isporuka se vrši u pari tekućeg dušika.
Slovak: Zalmoxis je indikovaný ako adjuvantná liečba pri haploidentickej transplantácii hemopoetických kmeňových buniek (HSCT) dospelým pacientom s vysokorizikovými hematologickými malignitami
Croatian: Zalmoxis je indiciran kao pomoćno liječenje kod haploidentične transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. haematopoietic stem cell transplantation) u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima visokog rizika (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Povinnosť splniť postregistračné opatrenia
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija:
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Croatian: U takvim slučajevima
Slovak: Kontrola pred infúziou
Croatian: Što provjeriti prije infuzije
Slovak: Pacientom so stavom a) možno podať Zalmoxis 24 hodín po ukončení antivírusovej liečby.
Croatian: Bolesnici sa stanjem a) mogu primiti Zalmoxis 24 sata nakon prekida antivirusne terapije; bolesnici sa stanjem b) i c) mogu primiti Zalmoxis nakon odgovarajućeg razdoblja ispiranja.
Slovak: Okrem toho budú v správach PSUR predložené aktualizácie zaraďovania do skúšania.
Croatian: Uz to, unutar periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka(PSURevi) treba podnijeti ažuriranja o prikupljanju sudionika.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Zalmoxisu počas dojčenia.
Croatian: Dojenje Nema podataka o primjeni Zalmoxisa tijekom dojenja.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu Jedna samostatná liečebná dávka v 50 - 500 ml etylén-vinyl-acetátovom kryogénnom vaku v plastovom vaku a kovovej krabici.
Croatian: Jedna doza za liječenje pojedinog bolesnika u krio-vrećici od etilenvinilacetata od 50-500 ml, unutar plastične vrećice koja je u metalnoj kutiji.
Slovak: Pred zaobchádzaním so Zalmoxisom alebo jeho podaním
Croatian: Upute za rukovanje Prije rukovanja ili primjene Zalmoxisa
Slovak: Nežiaduce reakcie Zalmoxisu zaznamenané v štúdii TK007
Croatian: Tabela 1. Nuspojave Zalmoxisa zabilježene u sklopu kliničkog ispitivanja TK007 Klasifikacija organskih sustava
Slovak: HSV-TK
Croatian: 1 (HSV-TK Mut2)
Slovak: ČO JE ZALMOXIS
Croatian: KAKO SE DAJE ZALMOXIS
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa Zalmoxis nesmie podávať počas gravidity a ženám vo fertilnom veku,
Croatian: Kao mjera opreza, Zalmoxis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće te u žena reprodukcijske dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovak: V súvislosti s nepoužitým liekom alebo odpadovým materiálom sa majú dodržať miestne usmernenia týkajúce sa biologickej bezpečnosti, ktoré sa vzťahujú na takéto lieky.
Croatian: Lokalne smjernice o biosigurnosti primjenjive na takve lijekove moraju se slijediti za neiskorišteni lijek ili otpadni materijal.
Slovak: Podáva sa po haploidentickej transplantácii kostnej drene (transplantácii hemopoetických buniek).
Croatian: (G-CSF) koja je u tijeku nakon haploidentične transplantacije hematopoetskih matičnih stanica
Slovak: PRE LIEKY
Croatian: LIJEKA
Slovak: Krvácanie do tenkého čreva
Croatian: Intestinalno krvarenje
Slovak: Zalmoxis je určený na použitie výlučne ako liek určený pre konkrétneho pacienta a podáva sa po
Croatian: Način primjene Zalmoxis je namijenjen isključivo kao lijek za primjenu kod određenog bolesnika nakon HSCT-a, a primjenjuje se intravenskom infuzijom.
Slovak: Počas liečby a po liečbe liekom Zalmoxis musí byť lekár informovaný o akútnych a chronických príznakoch a symptómoch GvHD vyskytujúcich sa v akomkoľvek čase a musí zabezpečiť, aby bol na oddelení včasnej liečby GvHD k dispozícii buď ganciklovir, alebo valganciklovir.
Croatian: Tijekom i nakon liječenja lijekom Zalmoxis, liječnici u svakom trenutku moraju paziti na akutne i kronične znakove i simptome
Slovak: T bunky geneticky modifikované pomocou retrovírusového vektora kódujúceho skrátenú formu ľudského nízkoafinitného receptora nervového rastového faktora (ΔLNGFR) a tymidín kinázu vírusu herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
Croatian: Djelatna se tvar sastoji od alogenih T-stanica genetski modificiranih retrovirusnim vektorom koji kodira skraćeni oblik ljudskog receptora za faktor rasta živaca niskog afiniteta (ΔLNGFR) i timidin kinazu virusa herpes simplex tip 1 (HSV-TK Mut2).
Slovak: T bunky geneticky modifikované pomocou retrovírusového vektora kódujúceho skrátenú formu ľudského nízkoafinitného receptora nervového rastového faktora (ΔLNGFR) a tymidín kinázu vírusu herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
Croatian: Alogene T-stanice genetski modificirane retrovirusnim vektorom koji kodira skraćeni oblik ljudskog receptora za faktor rasta živaca niskog afiniteta (ΔLNGFR) i timidin kinazu virusa herpes simplex tip 1 (HSV-TK Mut2)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať úlohy vyžadujúce úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti sa má vziať do úvahy klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií Zalmoxisu.
Croatian: Potrebno je imati u vidu klinički status bolesnika te profil nuspojava Zalmoxisa prilikom razmatranja sposobnosti bolesnika da obavlja radnje koje zahtijevaju prosuđivanje te korištenje motoričkih ili kognitivnih vještina.
Slovak: Akútna choroba štepu proti hostiteľovi (komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť po transplantácii kmeňových buniek alebo kostnej drene a pri ktorej novo transplantované bunky darcu napadnú telo pacienta).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Akutna reakcija presatka protiv primatelja (komplikacija koja se može javiti nakon transplantacije matičnih stanica ili koštane srži pri kojoj netom transplantirane donorske stanice napadaju tijelo bolesnika).
Slovak: T lymfocytov ≥ 100 na μl v deň plánovanej infúzie po haploidentickej HSCT.
Croatian: Imunološka rekonstitucija definirana kao broj cirkulirajućih T-limfocita ≥100 po μl na dan planirane infuzije nakon haploidentične HSCT.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Zalmoxisu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni Zalmoxisa u trudnica.
Slovak: Uchovávajte vo výparoch kvapalného dusíka.
Croatian: Čuvati u pari tekućeg dušika.
Slovak: PODÁVANIA Zalmoxis 5 - 20 x 106 buniek/ml infúzna disperzia
Croatian: NAZIV LIJEKA Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml disperzija za infuziju
Slovak: Podáva sa 21 až 49 dní po transplantácii, ale len v prípade, že transplantát už neobnovil imunitný systém pacienta a u pacienta sa nevyvinula choroba štep proti hostiteľovi (keď transplantované bunky napadnú telo).
Croatian: Primjenjuje se između 21. i 49. dana nakon transplantacije, ali samo ako ona već nije dovela do obnove bolesnikova imunološkog sustava i ako bolesnik nije razvio reakciju presatka protiv primatelja (kada transplantirane stanice napadaju tijelo).
Slovak: Zalmoxis sa podáva vo forme infúzie (kvapkania) do žily trvajúcej 20 až 60 minút, raz za mesiac až štyri mesiace, kým cirkulujúce T bunky nedosiahnu určitú hladinu.
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje kao intravenska infuzija (drip) u trajanju od 20 do 60 minuta svakoga mjeseca do najviše četiri puta sve dok cirkulirajuće T-stanice ne dosegnu određenu razinu.
Slovak: Aj keď na stanovenie veľkosti prínosu je potrebných viac údajov, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zalmoxis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Iako je potrebno više podataka kako bi se odredio stupanj koristi, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zalmoxis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Nesmie sa použiť ani u pacientov, u ktorých sa už vyvinula choroba štep proti hostiteľovi vyžadujúca liečbu.
Croatian: Ne smije se primjenjivati niti u bolesnika koji su već razvili reakciju presatka protiv primatelja koja zahtijeva liječenje.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola obnova imunitného systému určená na základe hladiny T buniek v krvi.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je obnova imunološkog sustava mjerena razinom T-stanica u krvi.
Slovak: Spoločnosť tiež zhromaždí údaje od všetkých pacientov liečených liekom Zalmoxis prostredníctvom registra a bude sledovať ich pokrok po liečbe s cieľom preskúmať dlhodobú bezpečnosť a účinnosť lieku.
Croatian: Tvrtka će također putem registra prikupljati podatke od svih bolesnika liječenih lijekom Zalmoxis te će pratiti njihov napredak nakon liječenja kako bi se proučila dugoročna sigurnost i djelotvornost lijeka.
Slovak: Tieto T bunky sú následne geneticky modifikované tak, aby obsahovali tzv. samovražedný gén.
Croatian: Nakon toga se te T-stanice genetski modificiraju kako bi uključivale „gen samoubojicu".
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Zalmoxis sa považuje za prijateľný.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Zalmoxis smatra se prihvatljivim.
Slovak: Keďže je počet pacientov podstupujúcich haploidentickú HSCT nízky, 20. októbra 2003 bol liek Zalmoxis označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Croatian: Budući da je broj bolesnika koji su podvrgnuti haploidentičnom HSCT-u nizak, lijek Zalmoxis se od 20. listopada 2003. označuje kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zalmoxis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zalmoxis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Zalmoxis neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Croatian: U tom ispitivanju lijek Zalmoxis nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
Slovak: Zalmoxis závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Croatian: Doza lijeka Zalmoxis ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Slovak: Všetkých desať pacientov sa z choroby štep proti hostiteľovi uzdravilo.
Croatian: Svih 10 bolesnika oporavilo se od reakcije presatka protiv primatelja.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zalmoxis.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zalmoxis.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Zalmoxis na trh, poskytne vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci podrobné informácie o rizikách vrátane choroby štep proti hostiteľovi, a o tom, ako liek správne používať.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Zalmoxis pružit će edukativne materijale za zdravstvene radnike koji sadržavaju detaljne informacije o rizicima, uključujući reakciju presatka protiv primatelja, i o ispravnom načinu primjene lijeka.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zalmoxis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Zalmoxis.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Zalmoxis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Zalmoxis možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Údaje z hlavnej štúdie sa spojili s údajmi z druhej prebiehajúcej štúdie a miera prežitia u 37 pacientov liečených liekom Zalmoxis (23 pacientov z hlavnej štúdie a 14 pacientov z prebiehajúcej štúdie) sa porovnávala s mierou prežitia z databázy 140 pacientov, ktorí v minulosti podstúpili haploidentickú HSCT.
Croatian: Podaci iz glavnog ispitivanja također su kombinirani s podacima iz drugog ispitivanja koje je u tijeku te je stopa preživljenja 37 bolesnika liječenih lijekom Zalmoxis (23 iz glavnog ispitivanja i 14 iz ispitivanja u tijeku) uspoređena sa stopom preživljenja iz baze podataka koja obuhvaća 140 bolesnika koji su u prošlosti podvrgnuti HSCT-u.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zalmoxis (ktorý môže postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) je akútna choroba štep proti hostiteľovi (ak sa toto ochorenie vyvinie približne do 100 dní po
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Zalmoxis (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) je reakcija presatka protiv primatelja (u slučaju kada se bolest razvije unutar otprilike 100 dana od transplantacije).