FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zurampic opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zurampicu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Zurampic indeholder det aktive stof lesinurad.
Estonian: Zurampic sisaldab toimeainet lesinuraadi.
Danish: Patienterne må ikke få Zurampic, hvis de har en komplikation som følge af hurtig nedbrydning af kræftceller under kræftbehandling (tumorlysesyndrom) eller den sjældne arvelige sygdom LeschNyhan syndrom, som begge forhøjer blodets indhold af urinsyre.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta Zurampicut, kui neil esineb tuumori lüüsi sündroom (vähiraviaegne vähirakkude kiirest lagunemisest tingitud tüsistus) või haruldane pärilik haigus Lesch-Nyhani sündroom, mis mõlemad suurendavad vere kusihappesisaldust.
Danish: I en tredje hovedundersøgelse deltog 324 voksne, som havde mindst én målelig stor knude (tophus) som følge af urinsyreophobning i eller omkring et led eller under huden, og som havde højt indhold af urinsyre i blodet (over 80 mg/l uden podagramedicin, eller over 60 mg/l trods behandling med allopurinol eller febuxostat).
Estonian: Kolmandas põhiuuringus osales 324 patsienti, kellel oli vähemalt üks mõõdetav toofus (laialdane kusihappeladestus liigeses või liigese ümber naha all) ja suur vere kusihappesisaldus (üle 80 mg/l ilma podagraravimiteta või üle 60 mg/l vaatamata allopurinool- või febuksostaatravile).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zurampic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Zurampicu kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Patienterne fik først febuxostat alene i tre uger og derefter febuxostat plus enten Zurampic eller placebo.
Estonian: Esialgu raviti patsiente kolm nädalat ainult febuksostaadiga, seejärel febuksostaadi ja Zurampicu või platseeboga.
Danish: Hvis behandlingen med xanthinoxidasehæmmeren afbrydes, skal behandlingen med Zurampic også afbrydes samtidigt.
Estonian: Kui ravi ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga katkestatakse, tuleb samal ajal katkestada ka ravi Zurampicuga.
Danish: Dette forhindrer ophobningen af urinsyre i leddene, hvor det kan give smerter, hævelse og ledbeskadigelser.
Estonian: See takistab kusihappe ladestumist liigestes, kus see põhjustab valu, turset ja liigesekahjustusi.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zurampic, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Zurampicu omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Zurampic, skal udføre en undersøgelse af risikoen for hjerte-, kredsløbs- og nyresygdomme hos de patienter, der er behandlet med Zurampic, navnlig hos dem, der tidligere har haft sådanne sygdomme.
Estonian: Zurampicut turustaja korraldab uuringu, et hinnata südame-, veresoonkonna- ja neeruhaiguste tekke riski Zurampicuga ravitud patsientidel, eriti neil, kes on juba varem selliseid haigusi põdenud, sest Zurampicu-ravi ajal on neid haigusi esinenud.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg én gang dagligt, der tages om morgenen samtidig med et lægemiddel af typen xanthinoxidasehæmmer, f.eks. allopurinol eller febuxostat.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas hommikuti samal ajal koos ksantiini oksüdaasi inhibiitorit sisaldava ravimi, näiteks allopurinooli või febuksostaadiga.
Danish: Hvordan anvendes Zurampic?
Estonian: Kuidas Zurampicut kasutatakse?
Danish: De hyppigste bivirkninger med Zurampic (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) er influenza, hovedpine, halsbrand, tilbageløb af mavesyre til munden (gastroøsofageal reflukssygdom) og øget indhold i blodet af kreatinin, der er en markør for nyrefunktionen.
Estonian: Zurampicu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on gripp, peavalu, kõrvetised ja maohappe tagasivool suhu (gastroösofageaalne reflukshaigus) ning vereanalüüsides kreatiniinisisalduse suurenemine (neerufunktsiooni näitaja).
Danish: Deres urinsyreindhold i blodet var ikke tilfredsstillende kontrolleret med allopurinol alene og var over 60 mg/l ved begyndelsen af undersøgelsen.
Estonian: Nende vere kusihappesisaldus ei olnud üksnes allopurinooliga piisavalt reguleeritud ja see ületas uuringu algul 60 mg/l.
Danish: Risici såsom nyreskade eller hjerteproblemer er omhandlet i produktinformationen.
Estonian: Riske, nagu neerukahjustus ja südameprobleemid, on täpsemalt kirjeldatud pakendi infolehel.
Danish: Med tiden forsvandt de synlige ophobninger af urinsyre hos flere og flere af de patienter, der fortsatte med Zurampic og febuxostat, og færre af dem fik igen anfald af podagra.
Estonian: Aja jooksul kadusid nähtavad kusihappeladestused üha suuremal arvul patsientidel, kes jätkasid ravi Zurampicu ja febuksostaadiga, ning ägedaid podagraatakke esines väiksemal hulgal patsientidel.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zurampic?
Estonian: Mis riskid Zurampicuga kaasnevad?
Danish: Hvis man kun ser på de patienter, hvis indhold i blodet af urinsyre ikke faldt tilstrækkeligt ved behandling med febuxostat alene, kom koncentrationen under 50 mg/l hos 44 % (26 af 59) af de patienter, der fik Zurampic, sammenholdt med 24 % (12 af 51) af dem, der fik placebo.
Estonian: Nendest patsientidest, kelle vere kusihappesisaldus ainult febuksostaatraviga ei vähenenud, langes kusihappesisaldus alla 50 mg/l 44%-l Zurampicut tarvitanud patsientidest (26 patsienti 59st) ja 24%-l platseebopatsientidest (12 patsienti 51st).
Danish: De alvorligste bivirkninger var nyresvigt, nedsat nyrefunktion og nyresten, som forekom hos mindre end 1 ud af 100 patienter.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud olid neerupuudulikkus, neerufunktsiooni halvenemine ja neerukivid, mis esinesid vähem kui 1 patsiendil 100st.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zurampic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Zurampicuga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvordan virker Zurampic?
Estonian: Kuidas Zurampic toimib?
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes virkningen af at anvende enten Zurampic eller virkningsløs behandling (placebo) som tillægsbehandling til patienternes behandling med allopurinol.
Estonian: Uuringutes võrreldi Zurampicu või platseebo (näiva ravimi) lisamist patsientide allopurinoolravile.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zurampic.
Estonian: See on ravimi Zurampic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Zurampic anvendes i kombination med en xanthinoxidasehæmmer såsom allopurinol eller febuxostat.
Estonian: Zurampicut kasutatakse koos ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga, näiteks allopurinooli või febuksostaadiga.
Danish: Podagra skyldes urinsyrekrystaller, der dannes i og omkring leddene, navnlig i tæerne, og bevirker smerter og hævelse.
Estonian: Podagra tekib kusihappekristallide ladestumisel liigestes ja liigeste ümber, eriti varvastes, põhjustades turset ja valu.
Danish: Når URAT1 blokeres, udskilles der mere urinsyre i urinen, så der bliver mindre tilbage i blodet.
Estonian: URAT1 blokeerimisega viiakse uriiniga rohkem kusihapet välja ja seega väheneb vere kusihappesisaldus.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zurampic?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zurampicu kasulikkus?
Danish: Patientens nyrefunktion skal overvåges regelmæssigt under behandling med Zurampic, og lægen skal instruere patienten i at indtage tilstrækkelig væske i løbet af dagen og altid tage Zurampic sammen med enten allopurinol eller febuxostat, hvilket er med til at forhindre nyreskade forårsaget af Zurampic.
Estonian: Arst soovitab patsiendil tarvitada päeva jooksul piisavalt vedelikku ja võtta Zurampicut alati koos allopurinooli või febuksostaadiga, sest see aitab ennetada Zurampicu kahjulikku toimet neerudele.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zurampic bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zurampicu kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zurampic fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Zurampicu kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Patienter, der har meget dårlig nyrefunktion eller har fået foretaget en nyretransplantation, må heller ikke få Zurampic.
Estonian: Ka neerufunktsiooni olulise halvenemise ja siiratud neeruga patsiendid ei tohi Zurampicut kasutada.
Danish: Xanthinoxidasehæmmere nedsætter produktionen af urinsyre i kroppen.
Estonian: Ksantiini oksüdaasi inhibiitorid vähendavad kusihappe teket organismis.
Danish: I alt var Zurampic, 200 mg én gang dagligt, effektivt hos 57 % (60 af 106) af patienterne.
Estonian: Kokkuvõttes oli üks kord ööpäevas lisatud 200 mg Zurampic efektiivne 57%-l patsientidest (60 patsienti 106st) ning 47%-l platseeborühma patsientidest (51 patsienti 109st).
Danish: Lægemidlet Zurampic udleveres kun efter recept.
Estonian: Zurampic on retseptiravim.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på det antal patienter, hos hvem blodets indhold af urinsyre kom under 50 mg/l efter 6 måneders behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle vere kusihappesisaldus oli pärast 6 ravikuud alla 50 mg/l.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på det antal patienter, hos hvem blodkoncentrationen af urinsyre faldt til under 60 mg/l efter 6 måneders behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle vere kusihappesisaldus oli pärast 6 ravikuud alla 60 mg/l.
Danish: I kombination med en xanthinoxidasehæmmer nedsatte Zurampic blodets urinsyreindhold hos patienter med podagra, hos hvem et for højt urinsyreindhold ikke var kontrolleret tilfredsstillende alene med en xanthinoxidasehæmmer.
Estonian: Koos ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga kasutamisel vähendas Zurampic vere kusihappesisaldust podagrapatsientidel, kelle vere suurt kusihappesisaldust ei suudetud ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga piisavalt reguleerida.
Danish: Tillægsbehandling med Zurampic, 200 mg én gang dagligt, var effektiv hos 55 % (222 af 405) af patienterne.
Estonian: Üks kord ööpäevas lisatud 200 mg Zurampic oli efektiivne 55%-l patsientidest (222 patsienti 405st) ning 26%-l patsientidest (104 patsienti 407st), kes said allopurinoolile lisaks platseebot.
Danish: Zurampic er et lægemiddel, der anvendes hos voksne med podagra til at nedsætte et for højt indhold af urinsyre i blodet.
Estonian: Ravimit Zurampic kasutatakse täiskasvanud patsientidel podagra ravis vere suure kusihappesisalduse vähendamiseks.
Danish: URAT1 giver sædvanligvis mulighed for, at en vis mængde urinsyre returnerer til blodet, efter at nyrerne har filtreret den ud.
Estonian: Tavaolukorras võimaldab URAT1 neerude filtreeritud kusihappel osaliselt verre tagasi liikuda.
Danish: Det anvendes i kombination med en anden type medicin mod podagra, en xanthinoxidasehæmmer, når denne ikke alene kan kontrollere indholdet af urinsyre tilfredsstillende.
Estonian: Seda kasutatakse kombinatsioonis teist tüüpi podagraravimi ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga, kui ksantiini oksüdaasi inhibiitorist üksi ei piisa kusihappesisalduse reguleerimiseks.
Danish: Det sker ved at blokere proteinet "urinsyretransporter-1" (URAT1) i nyrerne.
Estonian: Zurampicu toimeaine lesinuraad aitab väljutada organismist kusihapet, blokeerides neerudes kusihappe transportvalgu 1 (URAT1).
Danish: EU/1/09/600/001 Zutectra
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus EU/1/09/600/001
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Estonian: TugevusRavimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustusPakendi sisu Pakendi suurus
Danish: 5 fyldte injektionssprøjter
Estonian: 500 RÜ Süstelahus
Danish: Indgivelsesvej
Estonian: Subkutaanne
Danish: Emballage
Estonian: Zutectra
Danish: Det er vigtigt, at dine hænder og de genstande, du bruger, er så rene som muligt.
Estonian: Tähtis on, et käed ja kasutatavad esemed oleksid võimalikult puhtad.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/600/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/600/001
Danish: Dosis afhænger af din tilstand.
Estonian: Annus sõltub teie seisundist.
Danish: Forsøg at tage injektionen på det samme tidspunkt hver dag.
Estonian: - Püüdke süstida iga päev samal ajal.
Danish: Undgå operationsar.
Estonian: Vältige operatsiooniarme.
Danish: Alle andre patienter skal observeres i mindst 20 minutter efter administration.
Estonian: Kõiki teisi patsiente tuleb jälgida vähemalt 20 minuti jooksul pärast manustamist.
Danish: Den individuelle behandlingsvarighed var planlagt til op til 24 uger efter transplantation.
Estonian: Patsiendi individuaalse ravi kestuseks kavandati kuni 24 nädalat pärast siirdamist.
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i det retikuloendoteliale system.
Estonian: IgGja IgG kompleksid lagunevad retikuloendoteliaalsüsteemis.
Danish: Alle patienter anvendte antiviral medicin.
Estonian: Kõik patsiendid kasutasid viirusevastaseid ravimeid.
Danish: Zutectra har en halveringstid på ca. 3-4 uger.
Estonian: Zutectra poolväärtusaeg on ligikaudu 3-4 nädalat.
Danish: Denne halveringstid kan variere fra patient til patient.
Estonian: See poolväärtusaeg võib patsienditi erineda.
Danish: Ægte overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
Estonian: Tõelisi ülitundlikkusreaktsioone esineb harva.
Danish: Det er sværere at give sig selv en injektion her.
Estonian: Siia on raskem ennast süstida.
Danish: Din læge vil forklare dig, hvordan du skal bruge den.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas seda kasutada.
Danish: Der findes ingen data om effektiviteten ved profylakse efter eksponering.
Estonian: Andmed efektiivsuse kohta ekspositsioonijärgseks profülaktikaks puuduvad.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for brug af Zutectra til børn under 18 år.
Estonian: Lapsed Puudub asjakohane näidustus Zutectra kasutamiseks lastel vanuses alla 18 aasta.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Estonian: Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Danish: Der er ikke udført andre non-kliniske studier.
Estonian: Muid kliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Det gælder også for ukendte eller nye virusser eller andre slags infektioner.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muud tüüpi nakkuste kohta.
Danish: - Undersøg nøje opløsningen.
Estonian: - Kontrollige lahust hoolikalt.
Danish: Zutectra kan påvirke resultatet af visse blodprøver (serologiske prøver).
Estonian: Zutectra võib mõjutada teatud vereanalüüside (seroloogiliste analüüside) tulemusi.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om det eller om andre usædvanlige forhold, som du oplever.
Estonian: Rääkige arstile või tervishoiutöötajale neist ja muudest ebatavalistest seisunditest, mida nahalt leiate.
Danish: : 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4
Estonian: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA sisaldus ≤ 6000 mikrogrammi/ml
Danish: Immunglobuliner er en normal bestanddel af menneskets krop, og derfor er test af toksiciteten hos heterologe arter irrelevant.
Estonian: Immunoglobuliinid on inimkeha normaalsed koostisained, mistõttu toksilisuse testimine heteroloogsetel liikidel ei ole asjakohane.
Danish: Din læge kan forklare dig hvorfor.
Estonian: Arst võib seda teile selgitada.
Danish: Dette kan være tegn på en allergisk reaktion eller en alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
Estonian: See võib olla allergiline reaktsioon või tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk).
Danish: Konsekvenserne af overdosering kendes ikke.
Estonian: Üleannustamise tagajärjed ei ole teada.
Danish: Den skal være klar og må ikke indeholde partikler.
Estonian: See peab olema selge ega tohi sisaldada osakesi.
Danish: Mulig påvirkning af blodprøver
Estonian: Võimalik mõju vereanalüüsi tulemustele
Danish: Alle patienter, der deltog i dette studie, skulle gennemføre en træningsperiode på mindst 29 dage, og selvadministrationen i hjemmet kunne tidligst starte på dag 36.
Estonian: Kõik uuringus osalenud patsiendid pidid läbima vähemalt 29-päevase väljaõppe, kusjuures ravimi isemanustamine kodus võis alata mitte enne kui 36. päeval.
Danish: Foretag injektion under huden, som lægen eller sygeplejersken har vist dig.
Estonian: Süstige naha alla nii, nagu arst või õde on teile näidanud.
Danish: Dette gælder endvidere for ukendte eller nye vira og andre patogener.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
Danish: Du roterer injektionssteder ved at starte ét sted og bruge alle de andre steder, inden du vender tilbage til det sted, du brugte først.
Estonian: Süstekohtade kasutamine rotatsiooni alusel tähendab, et alustate ühelt kohalt ja kasutate järjest ära kõik muud kohad, enne kui kasutate uuesti esimesena kasutatud kohta.
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere din tilstand og fortælle dig, hvor meget og hvor ofte du behøver at bruge Zutectra.
Estonian: Arst kontrollib regulaarselt teie seisundit ja ütleb teile, kui palju ja kui sageli teil on vaja Zutectrat kasutada.
Danish: Hvis opløsningen er misfarvet, grumset eller indeholder partikler, skal du kassere den og begynde forfra med en ny sprøjte.
Estonian: Kui lahus on värvi muutnud, hägune või sisaldab osakesi, visake see ära ja alustage uuesti uue süsteliga.
Danish: I tilfælde af shock skal der anvendes almindelig shockbehandling.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada šoki standardset ravi.
Danish: Bortskaf alle brugte dele
Estonian: Visake kõik kasutatud vahendid ära
Danish: Der opstod ingen behandlingssvigt i løbet af studieperioden på 6 måneder.
Estonian: Ravi ebaõnnestumisi 6-kuulisel uuringuperioodil ei esinenud.
Danish: I de fleste tilfælde vil du få injektionen af lægen eller sygeplejersken.
Estonian: Enamikul juhtudel süstib teid arst või õde.
Danish: Men hvis dit antistof-niveau er tilstrækkeligt, og du har et fast dosisprogram, kan du eller din plejer trænes til at udføre injektionen hjemme (se nedenfor).
Estonian: Kui aga teie antikehade sisaldus on piisav ja teil on püsiv annustamisskeem, võidakse õpetada teid või teie hooldaja välja kodus süstimiseks (vt allpool).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Danish: Ingen patient oplevede HBV-reinfektion.
Estonian: Ükski patsient HBV-ga uuesti ei nakatunud.
Danish: Ingen patienter afbrød studiedeltagelse før tid på grund af manglende muligheder for at foretage selvadministration i hjemmet.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud enneaegselt uuringus osalemist kodus isemanustamise teostamatuse tõttu.
Danish: Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B, D, kan interferere med visse serologiske analyser for antistoffer mod røde blodlegemer, f.eks. den direkte antiglobulintest (DAT, Coombs' direkte test).
Estonian: Erütrotsüütide antigeenide, nt A, B, D antikehade passiivne ülekanne võib mõjutada teatavaid punaliblede antikehade seroloogilisi analüüse, näiteks antiglobuliintesti (DAT, otsene Coombsi test).
Danish: De potentielle komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienter: ikke er sensitive for humant normalt immunglobulin ved indledningsvist at injicere præparatet langsomt; monitoreres nøje for symptomer under hele injektionen.
Estonian: Võimalikke tüsistusi võib sageli vältida, kui veenduda, et patsiendid:ei ole tundlikud inimese normaalse immunoglobuliini suhtes, süstides ravimit algul aeglaselt;jälgitakse süstimise ajal igasuguste sümptomite tekkimise suhtes.
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 6.000 mikrogram/ml.
Estonian: IgA maksimaalne sisaldus on 6000 mikrogrammi/ml.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i forbindelse med 4.810 subkutane anvendelser af Zutectra i løbet af fire afsluttede kliniske studier og 1.006 anvendelser i et ikke-interventionsstudie af sikkerheden efter markedsføring (post marketing safety study, PASS).
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud seoses Zutectra 4810 subkutaanse manustamisega nelja lõpetatud kliinilise uuringu käigus ja 1006 manustamisega müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu (postmarketing safety study - PASS) käigus.
Danish: Intet andet præparat må tilføres Zutectra-injektionsvæsken, idet enhver ændring i elektrolytkoncentration eller pH kan føre til præcipitation eller denaturering af proteiner.
Estonian: Zutectra lahusele ei tohi lisada ühtki muud preparaati, sest igasugune elektrolüütide kontsentratsiooni või pH muutus võib kutsuda esile valkude sadenemise või denaturatsiooni.
Danish: Det gennemsnitlige anti-HBs-serumniveau før skift var 393±139 IE/l.
Estonian: Anti-HBs-i keskmine sisaldus seerumis oli enne subkutaansele süstele üleminekut 393±139 RÜ/l.
Danish: Interferens med serologiske analyser
Estonian: Mõju seroloogilistele analüüsidele
Danish: Bivirkningerne i de fire studier opsummeres og kategoriseres i henhold til MedDRAsystemorganklasse og hyppighed nedenfor.
Estonian: Neljas uuringus esinenud kõrvaltoimed on kokkuvõtlikult liigitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja sageduse järgi järgmiselt.
Danish: Medicinen må ikke blandes med anden medicin.
Estonian: - Seda ravimit ei tohi teiste ravimitega segada.
Danish: Levende, svækkede virusvacciner
Estonian: Nõrgestatud viirusega elusvaktsiinid
Danish: Du bliver observeret nøje under og kort efter første injektion med Zutectra for at sikre, at du ikke får en reaktion.
Estonian: Teid jälgitakse Zutectra esimese süsti ajal ja veidi pärast süsti hoolikalt, et veenduda, et teil ei teki reaktsiooni.
Danish: Hvis du vælger selv at foretage injektion i armen, så prøv at klemme vævet sammen ved at placere overarmen over ryggen på en stol eller holde den mod væggen.
Estonian: Kui otsustate siiski ise ennast õlavarde süstida, püüdke seada õlavars koe kokkupigistamiseks üle tooli seljatoe või suruge see vastu seina.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Zutectra
Estonian: Kui te unustate Zutectrat kasutada
Danish: Du kan selv foretage injektion med Zutectra uden hjælp fra din læge, hvis du trænes i at gøre det.
Estonian: Zutectrat võite endale ise süstida ilma arsti abita, kui olete selleks saanud väljaõppe.
Danish: Antistofniveau >100 IE/l bør opretholdes.
Estonian: Säilitada tuleb antikehade tase > 100 RÜ/l.
Danish: Indholdet i en sprøjte er beregnet til engangsbrug.
Estonian: Ühe süsteli sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: I lokale toleransforsøg hos kaniner var der ingen dokumentation for irritation, som skyldes Zutectra.
Estonian: Küülikute paikse taluvuse uuringus Zutectrast põhjustatud ärrituvuse kohta tõendeid ei leitud.
Danish: Du kan være allergisk over for immunglobuliner (antistoffer) uden at vide det, selvom du har kunnet tåle tidligere behandling med humane immunglobuliner.
Estonian: Te võite olla allergiline immunoglobuliinide (antikehade) suhtes ise seda teadmata ja seda isegi siis, kui olete ravi inimese immunoglobuliinidega varem talunud.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage en alvorlig allergisk reaktion.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad inimese normaalsed immunoglobuliinid põhjustada tõsise allergilise reaktsiooni.
Danish: Med undtagelse af 6 patienter, der udgik før dag 36, gennemførte alle patienter fuldstændigt hospitals- og selvadministrationen i hjemmet.
Estonian: Välja arvatud 6 patsienti, kes katkestasid osalemise enne 36. päeva, saavutasid kõik patsiendid ravimi isemanustamise oskuse nii haiglas kui ka kodus.