FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicione 5 ml de água para preparações injetáveis, esterilizada, a um frasco para injetáveis de Angiox e agite suavemente até obter uma dissolução completa e a solução ficar límpida.
Croatian: Dodajte 5 ml sterilne vode za injekcije u jednu bočicu Angioxa i nježno je vrtite dok se potpuno ne otopi i otopina postane bistra.
Portuguese: Angiox é contraindicado em doentes:
Croatian: Angiox je kontraindiciran u bolesnika sa:
Portuguese: Risco relativo [IC95]
Croatian: Relativan rizik [95% CI]
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por frasco para injectáveis, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Lijek sadrži manje od 23 mg natrija po bočici što znači da u biti "ne sadrži natrij".
Portuguese: As reações adversas causadas pela bivalirudina nos ensaios HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 e na experiência pós-comercialização estão indicadas por classe de sistema de órgãos na Tabela 1.
Croatian: Nuspojave bivalirudina identificirane u ispitivanjima HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 i tijekom postmarketinškog iskustva navedene su prema klasifikaciji organskih sustava u tablici 1.
Portuguese: Solução diluída: foi demonstrada a estabilidade físico-química durante a utilização em 24 horas a 25°C.
Croatian: Razrijeđena otopina: Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je za 24 sata pri 25
Portuguese: Outros locais de hemorragia, observados com menor frequência, com hemorragia superior a 0,1% (pouco frequente) incluíram "outro" local de punção, retroperitoneal, gastrointestinal, ouvido, nariz ou garganta.
Croatian: Druga manje učestala uočena mjesta krvarenja s više od 0,1% (manje često) krvarenja uključila su "druga" ubodna mjesta, retroperitonealno, gastrointestinalno, uho, nos ili grlo.
Portuguese: - Se tem ou teve problemas de coagulação do sangue (uma contagem de plaquetas do sangue
Croatian: - ako imate, ili ste imali, poteškoća sa zgrušavanjem krvi (nizak broj trombocita).
Portuguese: Angiox é administrado por injeção seguida de uma perfusão (solução gota-a-gota) numa veia (nunca no músculo).
Croatian: Angiox je namijenjen za injekciju, nakon čega slijedi infuzija (drip) u venu (nikada u mišić).
Portuguese: A terapêutica antiplaquetária adicional utilizada no estudo incluía ácido acetilsalicílico e clopidogrel.
Croatian: Dodatna antitrombocitna terapija korištena u ispitivanju obuhvatila je acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel.
Portuguese: Grupo C Apenas bivalirudina (N=4.612)
Croatian: Grupa C samo bival (N=4612)
Portuguese: Angiox está disponível em embalagens de 10 frascos para injetáveis.
Croatian: Angiox je dostupan u pakiranjima od 10 bočica.
Portuguese: No estudo REPLACE-2, a trombocitopenia ocorreu em 20 doentes tratados com bivalirudina (0,7%).
Croatian: U ispitivanju REPLACE-2 trombocitopenija se pojavila u 20 bolesnika liječenih bivalirudinom (0,7%).
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos da bivalirudina podem ser avaliados utilizando parâmetros de medição da anticoagulação incluindo o TCA.
Croatian: Farmakodinamički učinak bivalirudina može se procijeniti mjerama za antikoagulantnu aktivnost uključujući i ACT.
Portuguese: • Submetidos a cirurgia para tratamento de bloqueios dos vasos sanguíneos (angioplastia e/ou intervenção coronária percutânea - ICP).
Croatian: • koji imaju operaciju zbog blokade u krvnim žilama (angioplastiku i/ili perkutanu koronarnu intervenciju - PCI).
Portuguese: A depuração reduz-se em aproximadamente 20% em doentes com insuficiência renal grave ou moderada e 80% em doentes hemodialisados (Tabela 8).
Croatian: Klirens je smanjen za otprilike 20% u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega i 80% u bolesnika ovisnih o dijalizi (tablica 8).
Portuguese: HNF / Enox
Croatian: UFH/Enoks
Portuguese: O metabolito principal que resulta da clivagem da ligação Arg3-Pro4 da sequência N-terminal efetuada pela trombina não é ativo devido à perda de afinidade para com o local ativo de catabolismo da trombina.
Croatian: Primarni metabolit, koji proizlazi iz cijepanja veze Arg3-Pro4 na N-terminalnom kraju sekvence trombinom, nije aktivan zbog gubitka afiniteta za katalitički aktivno mjesto na trombinu.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3
Portuguese: Este risco aumentado de trombose aguda do stent foi observado durante as primeiras 4 horas após o final do procedimento em doentes que interromperam a perfusão de bivalirudina no final do procedimento ou que receberam uma perfusão continuada a uma dose reduzida de 0,25 mg/kg/h (ver secção 4.2).
Croatian: Taj povećani rizik od akutne tromboze stenta opažen je tijekom prvih 4 sata nakon kraja postupka u bolesnika koji su prekinuli infuziju bivalirudina na kraju postupka ili nastavili dobivati infuziju smanjenom dozom od 0,25 mg/kg/h (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE
Portuguese: 2 Hemorragia grave foi definida utilizando a escala de hemorragia ACUITY.
Croatian: 2Veliko krvarenje definirano je uporabom ljestvice krvarenja ACUITY.
Portuguese: O ensaio HORIZONS foi um ensaio multicêntrico prospetivo, com dois grupos de tratamento, com ocultação única e aleatorizado, para estabelecer a segurança e a eficácia da bivalirudina em doentes com STEMI submetidos a uma estratégia de ICP primária com implantação de stent, o qual podia ser um stent revestido por polímero que liberta lentamente paclitaxel (TAXUS™ Express2™) ou um stent idêntico, apenas de metal, sem revestimento.
Croatian: Ispitivanje HORIZONS bilo je prospektivno, jednostruko slijepo, randomizirano, multicentrično ispitivanje u dvije grupe ispitanika, u svrhu utvrđivanja sigurnosti i djelotvornosti bivalirudina u bolesnika sa STEMI-em u kojih se primjenjuje strategija primarnog PCI-ja ugrađivanjem stenta s polagano otpuštajućim paklitakselom (TAXUS™) ili identičnim metalnim stentom bez lijeka (Express2™).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo no entanto ultrapassar as 24 horas a 28°C, salvo se a reconstituição/diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti dulji od 24 sata pri 2-8
Portuguese: Manitol, hidróxido de sódio a 2%.
Croatian: manitol, 2% natrijev hidroksid
Portuguese: A concentração média da bivalirudina em estado estacionário, após uma perfusão intravenosa constante de 2,5 mg/kg/h, é de 12,4 µg/ml.
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije bivalirudina u stanju ravnoteže nakon konstantne intravenske infuzije od 2,5 mg/kg/satu je 12,4 µg/ml.
Portuguese: Novo enfarte
Croatian: Ponovni infarkt
Portuguese: Trombose da artéria coronária e trombose do stent coronário com enfarte do miocárdio e trombose do cateter também foram notificadas raramente.
Croatian: Tromboza koronarne arterije i tromboza koronarnog stenta s infarktom miokarda te tromboza katetera rijetko su zabilježene.
Portuguese: Este padrão de administração foi associado a um aumento de acontecimentos isquémicos durante a hospitalização.
Croatian: Taj način doziranja povezan je s povećanim bolničkim događajima ishemije (MACE).
Portuguese: Muito raros
Croatian: Vrlo rijetko
Portuguese: O produto reconstituído e diluído deve ser cuidadosamente misturado antes da administração.
Croatian: Rekonstituirani i razrijeđeni lijek treba dobro promiješati prije primjene.
Portuguese: Não devem ser utilizadas soluções que contenham partículas em suspensão.
Croatian: Otopine koje sadrže čestice ne smiju se upotrijebiti.
Portuguese: Cinco doentes apresentaram uma -contagem de plaquetas pós-inicial no nadir de < 150.000 células/mm
Croatian: Pet bolesnika imalo je najniži broj trombocita nakon početne vrijednosti od <150 000 stanica/mm
Portuguese: Tamponamento cardíaco, Hemorragia pericárdica, Enfarte do miocárdio, Trombose de artéria coronária, Bradicardia, Taquicardia ventricular, Angina de peito, Dor no peito
Croatian: Srčani poremećaji tamponada srca, perikardijalno krvarenje, infarkt miokarda, tromboza koronarne arterije, bradikardija, ventrikularna tahikardija, angina pektoris, bolovi u prsima
Portuguese: Hipersensibilidade, incluindo reação anafilática e choque, incluindo notificações com resultado fatal
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, uključujući anafilaktičku reakciju i šok, uključujući prijave o smrtnom ishodu
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) • Hemorragia menor
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba): • manje krvarenje
Portuguese: Resultados aos 30 dias do estudo HORIZONS (população em intenção de tratar)
Croatian: Tablica 2. Rezultati 30-dnevnog ispitivanja HORIZONS (populacija s namjerom liječenja)
Portuguese: A hemorragia grave na escala TIMI foi definida como hemorragia intracraniana ou uma diminuição dos valores de hemoglobina ≥5 g/dl.
Croatian: Veliko krvarenje TIMI definirano je kao intrakranijalno krvarenje ili smanjenje koncentracije hemoglobina od ≥5 g/dl.
Portuguese: A hemorragia grave no estudo HORIZONS foi também definida utilizando a escala ACUITY.
Croatian: Veliko krvarenje za ispitivanje HORIZONS također je definirano uporabom ljestvice ispitivanja ACUITY.
Portuguese: Ocorreu um total de 17 mortes após trombose subaguda do stent, 3 no grupo da bivalirudina e 14 no grupo da HNF mais GP IIb/IIIa.
Croatian: Nakon subakutne tromboze stenta bilo je ukupno 17 smrtnih slučajeva, 3 u bivalirudin grupi ispitanika i 14 u grupi ispitanika UFH s GP IIb/IIIa.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais clínicos de hemorragia durante a ICP, dado que a depuração de bivalirudina está diminuída nestes doentes (ver secção 5.2).
Croatian: Bolesnike s oštećenjem bubrega treba pomno nadzirati na pojavu kliničkih znakova krvarenja tijekom PCI postupka jer je klirens bivalirudina u tih bolesnika smanjen (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Os seguintes seis medicamentos apresentam incompatibilidades dose-concentração com a bivaluridina.
Croatian: Sljedećih šest lijekova pokazuje inkompatibilnost ovisnu o koncentraciji doze s bivalirudinom.
Portuguese: A análise primária e os resultados do ACUITY a 30 dias e a 1 ano para a população em intenção de tratar (ITT) e para os doentes que receberam ácido acetilsalicílico e clopidogrel, conforme o protocolo (pré-angiografia ou pré-ICP) apresentam-se nas tabelas 3 e 4.
Croatian: Primarna analiza i rezultati ACUITY za 30 dana i 1 godinu sveukupne populacije (ITT) te bolesnike koji su primali acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel prema planu ispitivanja (prije angiografije ili prije PCI-ja) prikazani su u tablicama 3 i 4.
Portuguese: Angiox contém bivalirudina, um inibidor da trombina, direto e específico, que se liga ao sítio ativo e à zona externa de ligação aos aniões, tanto da trombina solúvel, como da trombina ligada ao coágulo.
Croatian: Angiox sadrži bivalirudin, izravan i specifičan inhibitor trombina koji se veže i na katalitičko mjesto i na vanjsko anionsko mjesto vezanja slobodnog trombina kao i trombina vezanog u ugrušku.
Portuguese: Quando o valor de TCA for superior a 225 segundos, não é necessária uma monitorização adicional desde que a dose de perfusão de 1,75 mg/kg/h seja administrada corretamente.
Croatian: Kad je ACT vrijednost veća od 225 sekundi, nije potreban daljnji nadzor, pod uvjetom da je infuzijska doza od 1,75 mg/kg/sat ispravno primijenjena.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos indicam que o metabolismo a nível hepático da bivalirudina é limitado, pelo que não foram efetuados estudos específicos relativamente à segurança e eficácia da bivalirudina em doentes com compromisso hepático.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja pokazala su da je metabolizam bivalirudina kroz jetru ograničen, stoga sigurnost i djelotvornost bivalirudin nisu posebno proučavani u bolesnika s oštećenjem jetre.
Portuguese: Em qualquer dos casos, quando a bivalirudina se combina com um inibidor da agregação plaquetária ou um anticoagulante, os parâmetros clínicos e biológicos de hemostase devem ser regularmente monitorizados.
Croatian: U svakom slučaju, kad se bivalirudin kombinira s inhibitorom trombocita ili antikoagulansom, potrebno je redovito nadzirati kliničke i biološke parametre hemostaze.
Portuguese: Retire 5 ml de solução do frasco para injetáveis e dilua para um volume total de 50 ml de solução injetável de glucose a 5%, ou numa solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para obter uma concentração final de bivalirudina de 5 mg/ml.
Croatian: Zatim izvucite 5 ml otopine iz bočice te je dodatno razrijedite u ukupnom volumenu od 50 ml 5%-tne otopine glukoze za injekcije ili 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekcije da se dobije konačna koncentracija bivalirudina od 5 mg/ml.
Portuguese: A trombose aguda do stent (<24 horas) foi observada em doentes com STEMI submetidos a ICP primária e foi tratada efetuando a revascularização do vaso alvo (RVA) (ver secções 4.8 e 5.1).
Croatian: Akutna tromboza stenta (<24 sati) opažena je u bolesnika sa STEMI-jem kod kojih je učinjena primarna PCI te je liječena je revaskularizacijom ciljne krvne žile (Target Vessel Revascularisation, TVR), (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Portuguese: A trombina desempenha um papel fundamental no processo trombótico, atuando pela clivagem do fibrogénio em monómeros de fibrina e pela ativação do Fator XIII em Fator XIIIa, permitindo assim que a fibrina desenvolva uma matriz de ligações covalentes cruzadas, que estabiliza o trombo.
Croatian: Trombin ima središnju ulogu u trombotičkom procesu, djelujući na cijepanje fibrinogena na monomere fibrina i aktivirajući faktor XIII do faktora XIIIa, čime fibrin razvija kovalentno umreženu okosnicu koja stabilizira tromb.
Portuguese: • Em doentes medicados com varfarina, a INR aumenta com a administração de bivalirudina.
Croatian: • U bolesnika koji primaju varfarin primjenom bivalirudina povećava se INR.
Portuguese: Angiox contém sódio
Croatian: Angiox sadrži natrij
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados relativamente a sintomas e sinais de hemorragia durante o tratamento, especialmente se a bivalirudina for administrada em associação com outro anticoagulante (ver secção 4.5).
Croatian: Tijekom liječenja, mora se obratiti pozornost na znakove i simptome krvarenja u bolesnika, pogotovo ako se bivalirudin daje u kombinaciji s drugim antikoagulansom (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: A administração intravenosa da bivalirudina produz um efeito anticoagulante mensurável num período de minutos.
Croatian: Intravenska primjena bivalirudina pokazuje mjerljivu antikoagulantnu aktivnost unutar nekoliko minuta.
Portuguese: Angiox é fornecido sob a forma de pó liofilizado num frasco para injetáveis de vidro de 10 ml (Tipo I) de utilização única, com tampa de borracha de butilo e selado com um vedante de alumínio
Croatian: Angiox se isporučuje kao liofilizirani prašak u staklenim (tip 1) bočicama od 10 ml za jednokratnu uporabu, zatvorenima čepom od butilne gume koji je ovijen aluminijskim prstenom.
Portuguese: Manitol Hidróxido de sódio a 2% (para ajuste de pH).
Croatian: Manitol otopina natrijevog hidroksida 2% (za podešavanje pH).
Portuguese: EM
Croatian: IM
Portuguese: Se o TCA de 5 minutos for inferior a 225 segundos, deverá ser administrada uma segunda dose de bolus de 0,3 mg/kg.
Croatian: Ako je 5minutni ACT manji od 225 sekundi, treba primijeniti drugi bolus (dozu) od 0,3 mg/kg.
Portuguese: Trombocitopenia Induzida por Heparina (HIT) e Trombocitopenia/Síndrome Trombótica Induzida por Heparina (HIT/HITTS)
Croatian: Trombocitopenija uzrokovana heparinom i sindrom trombocitopenije/tromboze uzrokovan heparinom
Portuguese: A trombina também ativa os Fatores V e VIII, promovendo uma formação adicional de trombina, e ativa as plaquetas, estimulando a agregação e a libertação dos grânulos.
Croatian: Trombin također aktivira faktor V i VIII pospješujući daljnje stvaranje trombina te aktivira krvne pločice, stimulira agregaciju i otpuštanje granula.
Portuguese: Estudou-se a dose aprovada do bolus intravenoso de 0,75 mg/kg, baseada no peso de um adulto, seguida de uma perfusão de 1,75 mg/kg/hora, tendo a análise farmacocinética/farmacodinâmica verificado uma resposta semelhante à dos adultos, embora a depuração normalizada da bivalirudina em função do peso (ml/min/kg) fosse mais elevada em recém-nascidos do que em crianças mais velhas e diminuísse com o aumento da idade.
Croatian: Ispitivana je doza odobrena za odrasle, intravenski bolus od 0,75 mg/kg tjelesne težine nakon kojeg slijedi infuzija od 1,75 mg/kg/sat, a farmakokinetička/farmakodinamička analiza pokazala je odgovor sličan onome u odraslih, iako je klirens bivalirudina normaliziran s obzirom na tjelesnu težinu (ml/min/kg) bio viši u novorođenčadi nego u starije djece i smanjivao se s povećanjem dobi.
Portuguese: Hemorragias ligeiras foram definidas como qualquer acontecimento observado de hemorragia que não correspondia aos critérios de uma hemorragia grave.
Croatian: Malo krvarenje definirano je kao pojava krvarenja koja nije zadovoljila kriterije za veliko krvarenje.
Portuguese: Para os doentes a começar Intervenção Coronária Percutânea (ICP) a dose recomendada é de:
Croatian: Za bolesnike koji počinju liječenje s perkutanom intervencijom (PCI) preporučena doza je:
Portuguese: Foram observadas reduções semelhantes nas hemorragias em doentes que passaram de uma terapêutica com heparina para a bivalirudina (N = 2.078).
Croatian: Slična smanjenja krvarenja opažena su u bolesnika koji su bili prebačeni s liječenja temeljenog na heparinu na bivalirudin (N = 2078).
Portuguese: * Exclui o componente hemorragia grave.
Croatian: Hitna revaskularizacija * isključuje glavne komponente krvarenja.
Portuguese: O ensaio ACUITY foi um estudo prospetivo aleatorizado e aberto, de bivalirudina com ou sem inibidor GP IIb/IIIa (Grupos B e C, respetivamente) versus heparina não fracionada ou enoxaparina com inibidor GP IIb/IIIa (Grupo A) em 13.819 doentes com SCA de alto risco.
Croatian: ACUITY je bilo prospektivno, randomizirano, otvoreno ispitivanje bivalirudina s inhibitorom ili bez inhibitora GP IIb/IIIa (grupa B, odnosno, grupa C) naspram nefrakcioniranog heparina ili enoksaparina s inhibitorom GP IIb/IIIa (grupa A) u 13.819 visokorizičnih AKS bolesnika.
Portuguese: Angiox deve ser reconstituído inicialmente para se obter uma solução de 50 mg/ml de bivalirudina.
Croatian: Angiox treba prvo rekonstituirati da se dobije otopina od 50 mg/ml bivalirudina.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Angiox.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Angiox.
Portuguese: Para os doentes com Síndrome Coronária Aguda (SCA) que são tratados por meios médicos, a dose inicial recomendada é de:
Croatian: Za bolesnike s akutnim koronarnim sindromom (ACS) koji primaju lijekove za svoje stanje preporučena početna doza je:
Portuguese: Plaquetas, hemorragia e coagulação
Croatian: Trombociti, krvarenje i zgrušavanje
Portuguese: Foi notificada muito raramente (≤1/10.000) anafilaxia, incluindo choque anafilático com um desfecho fatal, na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8).
Croatian: Anafilaksija, uključujući anafilaktični šok sa smrtonosnim ishodom prijavljena je vrlo rijetko (≤1/10 000) u postmarketinškom ispitivanju (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: O efeito secundário grave mais frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) do tratamento com Angiox é a hemorragia grave que pode ocorrer em qualquer parte no corpo (por exemplo, estômago, sistema digestivo (incluindo vomitar sangue ou ter sangue nas fezes), abdómen, pulmões, virilha, bexiga, coração, olhos, ouvidos, nariz ou cérebro).
Croatian: Najčešća, (može zahvatiti do 1 na 10 osoba) ozbiljna nuspojava u liječenju Angioxom je veliko krvarenje koje se može javiti na bilo kojem mjestu u tijelu (primjerice u želucu, probavnom sustavu (uključujući povraćanje krvi ili izlučivanje krvi sa stolicom),trbuhu, plućima, preponama,
Portuguese: Os efeitos de Angiox sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Angiox ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Em idosos, se a função dos rins estiver diminuída, a dose pode ter de ser reduzida.
Croatian: Kod starijih osoba možda će biti potrebno smanjiti dozu ako je njihova bubrežna funkcija oslabljena.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Portuguese: Função renal normal (≥90 ml/min) Insuficiência renal ligeira (60-89 ml/min) Insuficiência renal moderada (30-59 ml/min) Insuficiência renal grave (10-29 ml/min) Pacientes hemodialisados (fora da hemodiálise)
Croatian: Normalna bubrežna funkcija (≥ 90ml/min) Blago oštećena bubrežna funkcija (60-89 ml/min) Umjereno oštećena bubrežna funkcija (30-59 ml/min) Teško oštećena bubrežna funkcija (10-29 ml/min)
Portuguese: Angiox 250 mg pó para concentrado bivalirudina
Croatian: Angiox 250 mg prašak za koncentrat bivalirudin
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos para a bivalirudina em doentes com função renal normal e comprometida.
Croatian: Farmakokinetički parametri za bivalirudin u bolesnika s normalnom i oštećenom bubrežnom funkcijom
Portuguese: A vantagem da bivalirudina em relação à HNF/enoxaparina mais inibidor da GP IIb/IIIa em termos de acontecimentos hemorrágicos foi apenas observada no grupo da bivalirudina em monoterapia.
Croatian: Prednost bivalirudina prema terapiji UFH/enoksaparin plus inhibitor GP IIb/IIIa obzirom na krvarenja opažena je samo u grupi monoterapije bivalirudinom.
Portuguese: Foram conduzidos estudos de interação com inibidores da agregação plaquetária, incluindo ácido acetilsalicílico, ticlopidina, clopidogrel, abciximab, eptifibatide ou tirofiban.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su s inhibitorima trombocita, uključujući acetilsalicilnu kiselinu, tiklopidin, klopidogrel, abciksimab, eptifibatid i tirofiban.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, Secção 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Portuguese: O produto reconstituído deve então ser novamente diluído para um volume total de 50 ml, para se obter uma solução de 5 mg/ml de bivalirudina.
Croatian: Rekonstituirani materijal treba nadalje dodatno razrijediti u ukupnom volumenu od 50 ml kako bi se dobila otopina od 5 mg/ml bivalirudina.
Portuguese: Os dados sobre a utilização da bivalirudina em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni bivalirudina u trudnica ograničeni.
Portuguese: Angiox deverá ser administrado com precaução a mulheres que amamentam.
Croatian: Angiox se mora primjenjivati oprezno kod majki koje doje.
Portuguese: No estudo HORIZONS, a trombocitopenia foi notificada em 26 (1,6%) dos doentes tratados com bivalirudina e em 67 (3,9%) dos doentes tratados com heparina mais um inibidor da GP IIb/IIIa.
Croatian: Trombocitopenija je u ispitivanju HORIZONS prijavljena u 26 (1,6%) bolesnika liječenih bivalirudinom i u 67 (3,9%) bolesnika liječenih heparinom i inhibitorom GP IIb/IIIa.