FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Brīdinājums: nepieskarieties adatai.
Icelandic: Viðvörun: Ekki snerta nálina.
Latvian: Ārstēšanas laikā var rasties tuberkuloze, pat ja Jūsu bērns saņēmis profilaktisku prettuberkulozes terapiju.
Icelandic: Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt barnið hafi fengið meðferð til að fyrirbyggja berkla.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt augstāks vidējais risks saslimt ar limfomu un leikozi (noteikta veida vēzi, kas ietekmē asins šūnas un kaulu smadzenes).
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu að fá eitilkrabbamein og hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóðið og beinmerginn).
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jūsu bērns dzīvoja vai ceļoja pa apvidiem, kur sēnīšu infekcijas, piemēram, histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze, ir endēmiskas.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið hefur búið á eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar, til dæmis váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
Latvian: • Idacio pildspalvveida pilnšļirce ir gatava lietošanai pildspalvveida pilnšļirce vienreizējai injekcijai, lai iegūtu pilnu adalimumaba devu.
Icelandic: Idacio áfyllti lyfjapenninn fæst sem einnota áfylltur lyfjapenni, tilbúinn til notkunar til að gefa fullan skammt af adalimumabi.
Latvian: Pacientam vispirms var tikt nozīmētas citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksāts.
Icelandic: Vera kann að sjúklingum verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf, t.d. metotrexat.
Latvian: Ārstēšana ar adalimumabu, salīdzinot ar ārstēšanu ar placebo, mazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas izteikts kā mTSS (vidējā + SN) pārmaiņas 0,8 + 2,5 placebo grupā (24. nedēļā), salīdzinot ar 0,0 + 1,9 (p<0,001) adalimumaba grupā (48. nedēļā).
Icelandic: Meðferð með adalimumabi hægði á framgangi vefjaskemmda í liðum útlima samanborið við meðferð með lyfleysu, samkvæmt mælingu á breytingu frá upphafsgildi í mTSS skorun (meðaltal ± staðalfrávik), 0,8 ± 2,5 í hópnum sem fékk lyfleysu (í viku 24) samanborið við 0,0 ± 1,9; (p<0,001) í hópnum sem fékk adalimumab (í viku 48).
Latvian: Vairumā adalimumabu apakšgrupu bija skaitliski labāki rezultāti, taču statistiski ticamas atšķirības novēroja vispārējās redzes, sāpju acīs, redzes tuvumā, psihiskās veselības un kopējā punktu skaita apakšgrupās pētījumā UV I un vispārējās redzes un psihiskās veselības apakšgrupās pētījumā UV II.
Icelandic: Í rannsókn UV I var adalimumab tölulega betra í meirihluta undirstiga með tölfræðilega marktækan meðalmun fyrir almenna sjón, augnverk, nærsjón, geðheilsu, og heildarstig og fyrir almenna sjón og geðheilsu í rannsókn UV II.
Latvian: Ps pētījuma II (CHAMPION) efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
Icelandic: Tafla 18 Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
Latvian: Iepakojumā 2 vai 6 pildspalvveida pilnšļirces un 2 vai 6 spirta salvetes.
Icelandic: 2 eða 6 áfylltar sprautur og 2 eða 6 sprittþurrkur.
Latvian: Adalimumabs 40 mg kon N = 814 n (%)
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=814 n (%)
Latvian: Šis risks var paaugstināties, ja viņa/viņas plaušu funkcija ir traucēta.
Icelandic: Þessi hætta getur verið aukin ef lungnastarfsemi barnsins er skert.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jūs dzīvojat vai ceļojat pa apvidiem, kur sēnīšu infekcijas, piemēram, histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze, ir endēmiskas.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur búið á eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar, til dæmis váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
Latvian: Pirmajās 12 nedēļās HS-I un HS-II pētījumos placebo grupā, salīdzinot ar grupu, kurā lietoja adalimumabu, bija aptuveni divreiz vairāk to pacientu īpatsvars, kuriem pasliktinājās abscess (attiecīgi 23,0%, salīdzinot ar 11,4%) un fistulu nosusināšana (attiecīgi 30,0%, salīdzinot ar 13,9%).
Icelandic: Um það bil tvöfalt hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu fyrstu 12 vikurnar í rannsóknum HS-I og HS-II, borið saman við þá sem fengu adalimumab, fann fyrir versnun graftarkýla (23% borið saman við 11,4%) og fistla sem láku (30,0% borið saman við 13,9%).
Latvian: • caurspīdīgais adatas aizsargs nenostrādāja pēc injicēšanas.
Icelandic: Gegnsæja nálarhlífin virkjast ekki eftir inndælingu.
Latvian: Zīmējums A
Icelandic: Mynd A
Latvian: Saskaņā ar novēroto datu principu, 216 pacientiem (80,3%) bija iestājusies remisija (nebija aktīvu iekaisīgu bojājumu, AC šūnu pakāpe < 0,5+, VH pakāpe < 0,5+), vienlaikus lietojot < 7,5 mg lielas steroīdu dienas devas, un 178 pacientiem (66,2%) bija iestājusies remisija bez steroīdu lietošanas.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 216 (80,3%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 178 (66,2% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Latvian: Ja Jūsu bērns lieto Idacio,
Icelandic: Ef barnið hættir að nota Idacio
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un labi nosusiniet tās.
Icelandic: 2.1 Þvoðu hendur vel með sápu og vatni og þurrkaðu vel.
Latvian: Slimības uzliesmojuma kritēriji tika definēti kā pasliktināšanās par >30%, salīdzinot ar sākumstāvokli > 3 no 6 Pediatriskā ACR pamatkritērijos, > 2 aktīvas locītavas un uzlabošanās par >30% ne vairāk kā 1 no 6 kritērijiem.
Icelandic: Mælikvarði á hvort sjúkdómur blossaði upp var skilgreindur sem versnun um  30% frá upphafsgildi í  3 af 6 ACR viðmiðunargildum barna,  2 virkir liðir og bati um > 30% í ekki fleiri en 1 af 6 viðmiðunargildunum.
Latvian: Pēc 16 nedēļu atkārtotas terapijas, kopumā 76,5% (218/285) pacientu, kuri reģistrējās atkārtotas terapijas periodam bija „skaidras" vai „minimālas" atbildes reakcija uz ĀVN, neatkarīgi no tā vai viņiem bija vai nebija recidīvs pārtraucot lietošanu (attiecīgi, pacienti, kuriem bija recidīvs vai nebija recidīvs pārtraucot lietošanu 69,1% [123/178] un 88,8% [95/107]).
Icelandic: Samtals 76,5% (218/285) sjúklinga sem fóru í endurmeðferð fengu heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) „ekkert" eða „lágmark" eftir 16 vikur, án tillits til hvort þeir höfðu fengið bakslag á meðan meðferð var hætt (69,1%[123/178] fyrir sjúklinga sem fengu bakslag og 88,8%[95/107] fyrir sjúklinga sem höfðu ekki fengið bakslag).
Latvian: Idacio 40 mg injekcija adalimumabum SC
Icelandic: Idacio 40 mg stungulyf adalimumab s.c.
Latvian: 0,8 ml šķīdums pilnšļircē (I tipa stikls) ar 29G plānsienu, ½ collu garu adatu ar lateksu nesaturošu adatas vāciņu, ar plunžera aizbāzni (sintētiska gumija), pagarinātiem pirkstu atlokiem un ar pasīvo adatas aizsargu.
Icelandic: 0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (gler af tegund I) með 29G Thin-Wall, ½ tommu nál með latex-frírri nálarhettu, stimpli (tilbúið gúmmí), lengdum fingurgripum og nál með óvirkri nálarhlíf.
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)
Latvian: Pacientiem, kam deva tika palielināta no ievadīšanas reizi 2 nedēļās līdz iknedēļas shēmai, vidējā (± SN) adalimumaba minimālā koncentrācija 52. nedēļā bija 15,3±11,4 µg/ml (40/20 mg katru nedēļu) un 6,7±3,5 µg/ml (20/10 mg katru nedēļu).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem skammtur var aukinn úr annarri hverri viku í vikulega skammta var meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, vikulega) og 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, vikulega) í viku 52.
Latvian: Zīmējums J
Icelandic: Mynd J
Latvian: Pirms Idacio lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Idacio er notað.
Latvian: Zīmējums R
Icelandic: Mynd R
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet to uzreiz, kad atceraties.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig skaltu sprauta þig með skammti af Idacio strax og þú manst eftir því.
Latvian: Idacio var nedaudz ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Idacio getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Latvian: 40 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksatu
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku ásamt metotrexati
Latvian: Populācijas farmakokinētikas un farmakokinētikas/farmakodinamikas modelēšana un simulācija paredzēja līdzīgu adalimumaba iedarbību un efektivitāti pacientiem, kuri katru otro nedēļu tika ārstēti ar 80 mg, salīdzinot ar 40 mg katru nedēļu (ieskaitot pieaugušos pacientus ar reimatoīdo artrītu, hidradenitis suppurativa, čūlaino kolītu, Krona slimību vai psoriāzi, kā arī pusaudžus ar hidradenitis suppurativa un bērnus > 40 kg ar Krona slimību).
Icelandic: Lyfjahvörf þýðis og hermilíkan lyfjahvarfa/lyfhrifa spáði fyrir um sambærilega útsetningu fyrir adalimumabi og verkun hjá sjúklingum sem fá meðferð með 80 mg aðra hverja viku þegar borið er saman við 40 mg í hverri viku (þ.m.t. fullorðnir sjúklingar með iktsýki, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, sáraristilbólgu, Crohns sjúkdóm eða sóra, unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu og börn ≥ 40 kg með Crohns sjúkdóm).
Latvian: Drošības segums
Icelandic: Öryggishlíf
Latvian: • Uzglabājiet Idacio flakona komplektu ledusskapī temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C.
Icelandic: Geymið Idacio sett með hettuglasi í kæli við 2°C til 8°C.
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)
Latvian: Šiem pacientiem empīrisku pretsēnīšu diagnozi un terapijas nozīmēšanu jāuzsāk konsultējoties ar ārstu, kuram ir pieredze pacientu aprūpē ar invazīvām sēnīšu infekcijām.
Icelandic: Greining og gjöf sveppalyfjameðferðar, til reynslu (empiric), hjá þessum sjúklingum skal vera í samráði við lækni með sérfræðiþekkingu á meðferð sjúklinga með ífarandi sveppasýkingu.
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, apsverot Idacio lietošanu pacientiem ar iepriekš pastāvošiem vai nesen atklātiem demielinizējošiem centrālās vai perifērās nervu sistēmas traucējumiem; ja attīstās kāds no šiem traucējumiem, jāapsver Idacio lietošanas pārtraukšana.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu skulu gæta varúðar þegar íhuguð er notkun Idacio handa sjúklingum sem eru með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfi eða útlægt; íhuga ætti að hætta notkun Idacio ef einhver af þessum sjúkdómum kemur í ljós.
Latvian: • pildspalvveida pilnšļirces nosaukums ir Idacio (Zīmējums I),
Icelandic: Heitið á áfyllta lyfjapennanum sé Idacio (mynd I).
Latvian: Ar redzi saistīta ietekme adalimumaba grupā nebija skaitliski pārāka krāsu redzes apakšgrupā pētījumā UV I un krāsu redzes, perifēriskās redzes un redzes tuvumā apakšgrupās pētījumā UV II.
Icelandic: Í rannsókn UV I voru áhrif tengd sjón adalimumabi tölulega ekki í hag fyrir litasjón, jaðarsjón og nærsjón í rannsókn UV II.
Latvian: • neiropātija (nervu bojājums);
Icelandic: • skjálfti taugakvilli (taugaskemmdir)
Latvian: Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci pret ādu 90° leņķī (Zīmējums N).
Icelandic: Settu áfyllta lyfjapennann við húðina þannig að 90° horn myndist (mynd N).
Latvian: Pārbaudes veikšana un rezultāti jāieraksta Jūsu bērna Pacienta atgādinājuma kartītē.
Icelandic: Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í áminningarkort barnsins.
Latvian: c MTA - metotreksāts.
Icelandic: MTX = metotrexat.
Latvian: Idacio grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.
Icelandic: Idacio skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Latvian: Laikā līdz 68. nedēļai, pacientiem, kuri saņēma nepārtrauktu ārstēšanu ar Idacio, novēroja statistiski nozīmīgi lielāku aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu mazināšanos, salīdzinot ar pacientiem, kuru ārstēšana pētījuma dubultmaskētajā periodā tika pārtraukta (15. tabula).
Icelandic: 68 sýndu sjúklingar sem fengu samfellda meðferð með adalimumabi tölfræðilega marktækt meiri bata m.t.t. einkenna virks nr-axSpA borið saman við sjúklinga í hópnum þar sem meðferð var hætt á tvíblinda tímabili rannsóknarinnar (tafla 15).
Latvian: 16. nedēļā vairāk pacientiem, kas bija nejaušināti iedalīti adalimumaba 0,8 mg/kg lietošanai, bija pozitīva efektivitātes atbildes reakcija (piemēram, PASI 75), nekā tiem, kas tika nejaušināti iedalīti 0,4 mg/kg lietošanai reizi divas nedēļās vai MTX lietošanai.
Icelandic: Eftir 16 vikur höfðu fleiri sjúklingar sýnt jákvæða svörun sem var slembiraðað til að fá adalimumab 0,8 mg/kg (t.d. PASI 75) en þeir sem fengu 0,4 mg/kg aðra hverja viku eða metotrexat.
Latvian: CD pētījuma I un CD pētījuma II remisijas indukcija un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 22. tabulā.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu sjúkdómshléi og hlutfall svörunar í CD rannsókn I og CD rannsókn II koma fram í töflu 22.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir viegla sirds mazspēja un viņš/viņa tiek ārstēts ar Idacio, ārstam rūpīgi jākontrolē Jūsu bērna sirds mazspējas gaita.
Icelandic: Ef barnið er með væga hjartabilun og fær meðferð með Idacio þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Latvian: Ārstēšana ar adalimumaba 40 mg katru nedēļu, nozīmīgi samazināja abscesa pasliktināšanās un fistulu nosusināšanas risku.
Icelandic: Meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega minnkaði marktækt hættuna á versnun graftarkýla og fistla sem láku.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem pacientiem parasti uzlabojās hroniska iekaisuma hematoloģiskie raksturlielumi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi kom yfirleitt fram breyting til hins betra á blóðfræðilegum einkennum langvinnrar bólgu.
Latvian: Idacio ieteicamās devas katrā apstiprinātajā lietojumā ir norādītas tabulā zemāk.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Idacio fyrir hverja samþykkta ábendingu eru sýndir í töflunni hér fyrir neðan.
Latvian: Idacio var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Idacio getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Zīmējums H
Icelandic: Mynd H
Latvian: Prettuberkulozes profilaktiskas ārstēšanas nepieciešamība pirms Idacio lietošanas sākšanas jāizvērtē arī pacientiem ar vairākiem vai nozīmīgiem tuberkulozes riska faktoriem, arī ja tuberkulozes pārbaudes tests ir negatīvs, un pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nevar apstiprināt adekvātu ārstēšanas kursu.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Idacio hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Latvian: Zīmējums F
Icelandic: Mynd F
Latvian: Adalimumaba mērķis ir vēl viena olbaltumviela, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (TNFɑ), kura līmenis ir paaugstināts iepriekš minēto iekaisuma slimību gadījumā.
Icelandic: Markefni adalimumabs er annað prótein sem kallast TNFα, sem er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómunum sem taldir eru upp hér að ofan.
Latvian: Kamēr flakona adapteris vēl atrodas iepakojumā, uzspiediet adapteri uz flakona augšdaļu, līdz tas nostiprināts vietā.
Icelandic: 2.7 Á meðan millistykkið er enn í pakkningunni skal þrýsta millistykkinu ofan á hettuglasið þar til það smellur á sinn stað.
Latvian: Adalimumabs nav pētīts ar entezītu saistīta artrīta pacientiem, kas jaunāki par 6 gadiem.
Icelandic: Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 6 ára með festumeinstengda liðagigt.
Latvian: Ja tuberkulozes simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, gurdenums, viegls drudzis) vai jebkura cita infekcija rodas ārstēšanas laikā vai pēc tās, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Icelandic: Ef einkenni um berkla (til dæmis þrálátur hósti, þyngdartap, orkuleysi, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.
Latvian: Vienlaikus lietotu kortikosteroīdu devas var pakāpeniski samazināt atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, sākot divas nedēļas pēc ārstēšanas ar Idacio uzsākšanas.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi Idacio meðferðar.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,8 ml devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 0,8 ml skammti, það er að segja er sem næst natríumlaust.
Latvian: (mēneši)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei pētījumos UV I un UV II
Icelandic: Tafla 24 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika vērtēta daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu pētījumā 171 bērnam (4 - 17 gadu vecumā) ar poliartikulāru JIA.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri, rannsókn með samhliða hópum hjá 171 barni (4-17 ára) með sjálfvakta fjölliðagigt.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūsu bērnam ir bijusi vai ir nopietna sirds slimība (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef barnið hefur haft eða er með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Latvian: Ārstēšana ar Idacio jāsāk un jāveic ārstiem-speciālistiem ar pieredzi to slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kam Idacio ir indicēts.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Idacio er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Idacio.
Latvian: Novērotais nemelanomas ādas vēža rādītājs ir aptuveni 9,6 uz 1000 pacientgadiem un novērotais limfomu rādītājs ir aptuveni 1,3 uz 1000 pacientgadiem.
Icelandic: Hlutfall húðkrabbameina annarra en sortuæxla, er um það bil 9,6 fyrir hver 1.000 sjúklingsár og hlutfall eitilæxla er um það bil 1,3 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Latvian: Zīmējums C
Icelandic: Mynd C
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija parasti tiek panākta 2-8 ārstēšanas nedēļās.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að yfirleitt náist klínísk svörun innan 2-8 vikna meðferðar.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, adalimumabs nodrošināja statistiski nozīmīgi lielāku HAQ-S kopējā punktu skaita un SF-36 fizikālās komponentes punktu skaita (PCS) uzlabošanos no sākotnējā līmeņa līdz 12. nedēļai.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt meiri bati kom í ljós með adalimumabi á heildarskori, samkvæmt HAQ-S og SF-36 Physical Component Score (PCS) frá upphafi rannsóknarinnar til viku 12, samanborið við lyfleysu.
Latvian: Drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bāla ādas krāsa
Icelandic: Hiti, marblettir, blæðing eða fölvi
Latvian: Placebo N = 166
Icelandic: Lyfleysa N=166
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms (dzīvību apdraudoša reakcija ar gripai līdzīgiem simptomiem un tulznainiem izsitumiem);
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (lífshættuleg viðbrögð með flensulíkum einkennum og útbrotum með blöðrum)
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu 40 mg katru nedēļu, HiSCR rādītājs pēc 48 nedēļām bija 68,3 %, 96. nedēļā tas bija 65,1 %.
Icelandic: HiSCR hlutfallið hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti með hlutasvörun í 12. viku og héldu áfram að fá adalimumab vikulega var 68,3% í viku 48 og 65,1% í viku 96.
Latvian: Ja terapijas laikā vai pēc tās rodas jauni ādas bojājumi vai ja mainās jau esošo bojājumu izskats, pastāstiet par to savam ārstam.
Icelandic: Ef ný sár á húð koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef sár sem fyrir eru breyta um útlit skal hafa samband við lækni.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Latvian: CD pētījumā I un CD pētījumā II 4. nedēļā pacientiem, kuri tika nejaušināti iedalīti saņemt adalimumabu 80/40 mg un 160/80 mg, tika sasniegta statistiski ticama slimībai specifiskā iekaisīgās zarnu slimības aptaujas (IBDQ) kopējā punktu skaita uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo, kā arī tā tika novērota 26. un 56. nedēļā CD pētījumā III adalimumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo grupu.
Icelandic: I og CD rannsókn II náðist tölfræðilega marktækur bati í viku 4 samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), hjá sjúklingum sem fengu með slembivali adalimumab 80/40 mg eða 160/80 mg, samanborið við lyfleysu, og þessi bati var einnig til staðar í viku 26 og viku 56 í CD rannsókn III, hjá þeim sem fengu adalimumab, samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Latvian: Kontrolētos un atklātos pētījumos pieaugušajiem un bērniem ar adalimumabu ziņots par smagām infekcijām (tostarp par letālām infekcijām, kas radās reti), piemēram, bija ziņojumi par tuberkulozi (tostarp miliāru un ārpus plaušu lokalizācijas) un invazīvām oportūnistiskām infekcijām (piemēram, diseminēta un ārpus plaušu histoplazmoze, blastomikoze, kokcidioidomikoze, pneimocista, kandidoze, aspergiloze un listerioze).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum hjá fullorðnum og börnum á adalimumabi hefur verið greint frá alvarlegum sýkingum (þ.m.t. banvænum sýkingum sem voru mjög sjaldgæfar) og hefur m.a. verið greint frá berklum (dreifberklum og berklum utan lungna) og ífarandi tækifærissýkingum (t.d. dreifðum sýkingum eða sýkingum utan lungna af völdum histoplasma, blastomyces, coccidiodomyces, pneumocystis, candida, aspergillus og listeria).
Latvian: Kratīšana var sabojāt pilnšļirci un zāles.
Icelandic: Það getur skemmt áfylltu sprautuna og lyfið.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Idacio jāpārbauda, vai nav HBV infekcijas pazīmju.
Icelandic: Áður en meðferð með Idacio hefst á að prófa sjúklinga með tilliti til HBV sýkingar.
Latvian: Idacio arī lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi pusaudžiem un bērniem no 4 līdz 17 gadiem vecumā, kuriem lokāla terapija un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Icelandic: Idacio er einnig notað til meðferðar við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum á aldrinum 4 til 17 ára þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.
Latvian: salīdzinot ar placebo.
Icelandic: Samanburður við lyfleysu
Latvian: Pacienti saņēma placebo, sākotnējo MTX 7,5 mg un pēc tam līdz 12. nedēļai devu palielināja līdz maksimālajai devai 25 mg, vai sākotnējo 80 mg adalimumaba devu un pēc tam katru otro nedēļu pa 40 mg (sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas ievadīšanas) 16 nedēļas.
Icelandic: Sjúklingar fengu lyfleysu eða 7,5 mg upphafsskammt af metotrexati og síðan skammtaaukningu fram að 12. viku að hámarki 25 mg eða 80 mg upphafsskammt af adalimumabi og síðan 40 mg aðra hverja viku (sem byrjað var að gefa viku eftir upphafsskammtinn) í 16 vikur.
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)
Latvian: ACR atbildes reakcijas RA pētījumā V (procentuālais pacientu īpatsvars)
Icelandic: Tafla 10 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Latvian: Pacientus, kuri saņem adalimumabu, drīkst vienlaikus vakcinēt, izņemot dzīvas vakcīnas.
Icelandic: Sjúklinga á meðferð með adalimumabi má bólusetja en þó ekki með lifandi bóluefnum.
Latvian: Zīmējums O
Icelandic: Mynd O
Latvian: Idacio lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Icelandic: Idacio er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá börnum á 6 til 17 ára aldri.
Latvian: • pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām, piemēram, nepārejošs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums.
Icelandic: • teikn og einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi.
Latvian: Tiklīdz pilnšļirce izņemta no ledusskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, Jūsu pilnšļirce jāizlieto ne vēlāk kā pēc 14 dienām vai jāiznīcina - pat tad, ja tā vēlāk ir atlikta atpakaļ ledusskapī.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli til að geyma við stofuhita verður að nota það innan 14 daga eða farga því, jafnvel þó að því sé síðar komið fyrir í kæli.