FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die tolvaptan gebruiken, moet de volumestatus worden gecontroleerd omdat een behandeling met tolvaptan kan leiden tot ernstige dehydratie, hetgeen een risicofactor is voor nierdisfunctie.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju tolvaptan mora se nadzirati volumni status jer liječenje tolvaptanom može dovesti do teške dehidracije koja je rizični čimbenik za renalnu disfunkciju.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat Jinarc de afnamesnelheid van de nierfunctie kan vertragen en dat deze voordelen gedurende de therapie aanhouden.
Croatian: Ti podaci ukazuju na to da Jinarc može usporiti brzinu slabljenja funkcije bubrega te da korisni učinci traju za vrijeme terapije.
Dutch: Hoe ziet Jinarc eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Jinarc izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Tolvaptan leidde tot een 1,3- tot 1,5-voudige stijging in de plasmaspiegel van lovastatine.
Croatian: Tolvaptan je povećao plazmatske razine lovastatina za 1,3 do 1,5 puta.
Dutch: De affiniteit van tolvaptan voor de humane V2-receptor is het 1,8-voud van die van natieve AVP.
Croatian: Afinitet tolvaptana za ljudski V2 receptor je 1,8 puta veći nego afinitet prirodnog AVP-a.
Dutch: Behandeling met tolvaptan moet worden ingesteld en moet worden opgevolgd onder toezicht van artsen die ervaring hebben met de behandeling van ADPKD en die de risico's van behandeling met tolvaptan, met inbegrip van hepatotoxiciteit en de noodzakelijke controle, goed begrijpen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Liječenje tolvaptanom mora se započeti i pratiti pod nadzorom liječnika stručnog u zbrinjavanju ADPBB-a koji je u potpunosti upoznat s rizicima terapije tolvaptanom, uključujući hepatotoksičnost i potrebu za nadzorom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: (CKD-EPI), waarbij 79 % hypertensie had en een gemiddeld TKV van 1.692 ml (met aanpassing voor de lengte 972 ml/m).
Croatian: (KBB-EPI), a njih 79 % imalo je hipertenziju i srednju vrijednost UVB-a od 1692 ml (972 ml/m prilagođenoj prema visini).
Dutch: • gewichtsverlies
Croatian: • gubitak težine.
Dutch: Jinarc moet tweemaal daags worden toegediend in een schema met een gesplitste dosis van 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg of 90 mg + 30 mg.
Croatian: Jinarc treba primjenjivati dva puta dnevno u režimima s dvije podijeljene doze od 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg ili 90 mg + 30 mg.
Dutch: Tolvaptan kan hyperglykemie veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Croatian: Tolvaptan može uzrokovati hiperglikemiju (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Ongeveer 35 % van de proefpersonen had een chronische nierziekte (CKD) in stadium 1, 48 % CKD in stadium 2 en 17 % CKD in stadium 3 (eGFRCKD-EPI).
Croatian: Približno 35 % ispitanika imalo je kroničnu bolest bubrega (KBB) 1. stadija, 48 % KBB 2. stadija i 17 % KBB 3. stadija (eGFRKBB-EPI).
Dutch: 2 weken] vermindering met 25 % voor reciproque serumcreatinine tijdens behandeling [van einde van titratie tot laatste bezoek tijdens behandeling met het geneesmiddel]) 2) medisch significante nierpijn (gedefinieerd als noodzaak aan voorgeschreven ontslag, analgetica als laatste hulpmiddel, narcotische en antinociceptieve, radiologische of chirurgische interventies)
Croatian: smanjenje recipročne vrijednosti serumskog kreatinina za 25 % tijekom liječenja [od završetka titracije do posljednjeg posjeta za vrijeme liječenja]) 2) medicinski značajna bubrežna bol (definirana kao traženje bolovanja, primjena analgetika posljednje linije, narkotika te antinociceptivnih, radioloških ili kirurških intervencija) 3) pogoršanje hipertenzije
Dutch: Een secundair eindpunt dat het aanhouden van de positieve effecten op de nierfunctie testte, gaf aan dat het behoud van de eGFR die tegen het einde van het hoofdonderzoek TEMPO 3:4 werd waargenomen (3,01 tot 3,34 ml/min/1,73 m bij follow-upbezoeken 1 en 2), tijdens de open-label behandeling kon worden behouden.
Croatian: Sekundarni ishod testiranja održanja pozitivnih učinaka na funkciju bubrega pokazao je da se očuvanje eGFR-a opaženo na kraju ključnog ispitivanja TEMPO 3:4 (3,01 do 3,34 ml/min/1,73 m na 1. i 2. kontrolnom pregledu) moglo očuvati tijekom otvorene faze liječenja.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat tolvaptan geen remmende werking bezit voor CYP3A.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da tolvaptan nema inhibitorno djelovanje na CYP3A.
Dutch: Bij vrouwtjesdieren werden in beide onderzoeken abnormale oestruscycli waargenomen.
Croatian: U ženki su u oba ispitivanja uočeni poremećeni estrusni ciklusi.
Dutch: Pollakisurie, Polyurie
Croatian: Nikturija, Polakisurija, Poliurija
Dutch: Effect van tolvaptan op de farmacokinetiek van andere producten
Croatian: Učinak tolvaptana na farmakokinetiku drugih lijekova
Dutch: Het effect van een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A en B) op de farmacokinetiek van tolvaptan werd onderzocht bij 87 patiënten met een leverziekte waarvan de oorzaak varieerde.
Croatian: Učinak blagog ili umjerenog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij A i B) na farmakokinetiku tolvaptana ispitivan je u 87 bolesnika s bolešću jetre različitog porijekla.
Dutch: Patiënten met een partiële obstructie van de urinelozing, bv. patiënten met hypertrofie van de prostaat of mictiestoornissen, lopen een groter risico op de ontwikkeling van acute retentie.
Croatian: Bolesnici s djelomičnom opstrukcijom protoka urina, naprimjer bolesnici s hipertrofijom prostate ili poremećajem mikcije, imaju povećan rizik od razvoja akutne retencije.
Dutch: Jinarc bevat lactose
Croatian: Jinarc sadrži laktozu
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat u verhoogde leverenzymwaarden heeft in uw bloed waardoor een behandeling met tolvaptan niet toegelaten is.
Croatian: • ako Vam je rečeno da imate povišene razine jetrenih enzima u krvi zbog kojih se ne smijete liječiti tolvaptanom.
Dutch: Statines die vaak worden gebruikt in het fase 3-hoofdonderzoek met tolvaptan (bv. rosuvastatine en pitavastatine) zijn OATP1B1- of OATP1B3-substraten, hoewel er voor tolvaptan bij ADPKD geen verschil is waargenomen in het bijwerkingenprofiel tijdens het fase 3-hoofdonderzoek.
Croatian: Statini koji su se obično primjenjivali u fazi 3 pivotalnog ispitivanja tolvaptana (npr. rosuvastatin i pitavastatin) su supstrati za OATP1B1 ili OATP1B3, međutim nije uočena razlika u profilu nuspojava tijekom faze 3 pivotalnog ispitivanja tolvaptana u ADPBB-u.
Dutch: Het voornaamste secundaire eindpunt was een vergelijking van de werkzaamheid van behandeling met tolvaptan ten opzichte van placebo in het verminderen van de daling van de op jaarbasis berekende eGFR-helling over alle gemeten tijdstippen in het onderzoek.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je usporedba djelotvornosti liječenja tolvaptanom naspram placeba u smanjivanju opadanja eGFR-a na godišnjoj razini (engl. annualized eGFR slope) u svim vremenskim točkama mjerenja u ovom ispitivanju.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2), maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, indigokarmijn aluminiumlak.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2), kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, indigo carmine aluminium lake.
Dutch: Dit waterverlies kan tot bijwerkingen leiden, zoals droge mond en dorst, of nog ernstigere bijwerkingen, zoals nierproblemen (zie rubriek 4).
Croatian: Gubitak vode može prouzročiti nuspojave kao što su suha usta i žeđ ili čak i ozbiljnije nuspojave kao što su tegobe s bubrezima (vidjeti dio 4).
Dutch: Een dosisverlaging van tolvaptan is aanbevolen voor patiënten wanneer ze matige of sterke CYP3A-remmers gebruiken (zie rubriek 4.2).
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze tolvaptana u bolesnika za vrijeme uzimanja umjerenih ili jakih inhibitora CYP3A (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Na toediening van enkelvoudige orale doses van  300 mg blijken piekplasmaconcentraties een topwaarde te bereiken, mogelijk als gevolg van een verzadigde absorptie.
Croatian: Čini se da nakon jednokratnih oralnih doza od ≥ 300 mg, vršna plazmatska koncentracija dosiže plato, moguće zbog saturacije apsorpcije.
Dutch: Daarom moet gelijktijdige toediening van tolvaptan met krachtige CYP3A-inductoren (bv. rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenytoïne, carbamazepine en sint-janskruid) worden vermeden.
Croatian: Zato istovremenu primjenu tolvaptana s jakim induktorima CYP3A (npr. rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenitoin, karbamazepin i gospina trava) treba izbjegavati.
Dutch: De opzet werd gebruikt om de impact van vroege stopzetting en ontbrekende gegevens over onderzoekseindpunten te minimaliseren.
Croatian: Ovaj je ustroj korišten da bi se minimizirao učinak ranog prekida uzimanja lijeka i nedostajanja podataka o mjerama ishoda.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A en B).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B).
Dutch: Het resultaat van het belangrijkste secundaire samengestelde eindpunt is hoofdzakelijk toe te schrijven aan effecten van een verslechterende nierfunctie en medisch significante nierpijn.
Croatian: Rezultati ključnog sekundarnog kompozitnog ishoda uglavnom su se mogli pripisati učincima pogoršanja funkcije bubrega i medicinski značajnoj bubrežnoj boli.
Dutch: • digoxine (een geneesmiddel voor het behandelen van een onregelmatige hartslag en hartfalen), dabigatran (wordt gebruikt voor het verdunnen van het bloed), rosuvastatine of pitavastatine (worden gebruikt voor het verlagen van de cholesterol in bloed), methotrexaat (wordt gebruikt voor het behandelen van kanker, artritis), ciprofloxacine (een antibioticum), sulfasalazine (voor het behandelen van inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis) of metformine (voor het behandelen van diabetes).
Croatian: • digoksin (lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca i zatajenja srca), dabigatran (za razrjeđivanje krvi), rosuvastatin ili pitavastatin (za smanjenje kolesterola u krvi), metotreksat (za liječenje raka, artritisa), ciprofloksacin (antibiotik), sulfasalazin (za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa) ili metformin (za liječenje šećerne bolesti).
Dutch: Indien OATP1B1- en OATP1B3-substraten (bv. statines, zoals rosuvastatine en pitavastatine), OAT3-substraten (bv. methotrexaat, ciprofloxacine), BCRP-substraten (bv. sulfasalazine) of OCT1-substraten (bv. metformine) tegelijkertijd met tolvaptan worden toegediend, moeten patiënten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld en moeten bij hen overmatige effecten van deze geneesmiddelen worden geëvalueerd.
Croatian: Ako se supstrati za OATP1B1 i OATP1B3 (npr. statini kao što su rosuvastatin i pitavastatin), supstrati za OAT3 (npr. metotreksat, ciprofloksacin), supstrati za BCRP (npr. sulfasalazin) ili supstrati za OCT1 (npr. metformin) daju istovremeno s tolvaptanom, bolesnike se mora zbrinjavati s oprezom te procijeniti s obzirom na moguće pojačane učinke tih lijekova.
Dutch: Hoewel deze gelijktijdige verhogingen met een onmiddellijke stopzetting van tolvaptan omkeerbaar waren, houden ze een mogelijk significant leverletsel in.
Croatian: Iako su ti istovremeni porasti bili reverzibilni uz brzo ukidanje tolvaptana, oni predstavljaju moguće značajno oštećenja jetre.
Dutch: Bijwerkingen van jicht werden vaker gemeld bij met tolvaptan behandelde patiënten (28/961; 2,9 %) dan bij patiënten die placebo kregen (7/483; 1,4 %).
Croatian: Nuspojave gihta zabilježene su češće u bolesnika liječenih tolvaptanom (28/961; 2,9 %) nego u bolesnika koji su primali placebo (7/483; 1,4 %).
Dutch: Na orale toediening wordt tolvaptan snel geabsorbeerd; piekplasmaconcentraties treden ongeveer 2 uur na toediening van de dosis op.
Croatian: Nakon peroralne primjene tolvaptan se brzo apsorbira i doseže vršnu plazmatsku koncentraciju otprilike 2 sata nakon primjene.
Dutch: Toediening van tolvaptan leidt tot overvloedige waterdiurese, kan dehydratie en verhoging van de natriumspiegel in serum veroorzaken (zie rubriek 4.8), en is gecontra-indiceerd bij hypernatriëmische patiënten (zie rubriek 4.3).
Croatian: Primjena tolvaptana inducira obilno izlučivanje vode i može uzrokovati dehidraciju i povećanje serumske razine natrija (vidjeti dio 4.8) te je kontraindicirana u bolesnika s hipernatrijemijom (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Dagelijkse gesplitste dosis tolvaptan Verlaagde dosis (eenmaal daags) 90+30 mg
Croatian: Dnevna podijeljena doza tolvaptana Smanjena doza (jednom dnevno) 90+30 mg
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken als u Jinarc gebruikt.
Croatian: Jinarc s hranom i pićem Nemojte piti sok od grejpa kada uzimate Jinarc.
Dutch: Geneesmiddelen met een hoog natriumgehalte, zoals bruisende analgetica en bepaalde behandelingen voor dyspepsie die natrium bevatten, kunnen de natriumconcentratie in serum ook doen stijgen.
Croatian: Lijekovi s visokim sadržajem natrija kao što su analgetici u obliku šumećih pripravaka i neki lijekovi za dispepsiju koji sadrže natrij također mogu povećati serumsku koncentraciju natrija.
Dutch: In postmarketingervaring is anafylaxie (waaronder anafylactische shock en gegeneraliseerde uitslag) zeer zelden gemeld na toediening van tolvaptan.
Croatian: Anafilaksija (uključujući anafilaktički šok i generalizirani osip) je, prema iskustvima nakon stavljanja lijeka na tržište, vrlo rijetko zabilježena nakon primjene tolvaptana.
Dutch: De bedoeling van titratie van de dosis is de werking van vasopressine zo volledig en constant mogelijk blokkeren ter hoogte van de renale V2-receptor, terwijl een aanvaardbare vochtbalans wordt gehandhaafd (zie rubriek 4.4).
Croatian: Cilj titracije doze je spriječiti djelovanje vazopresina na V2 receptore u bubregu što je potpunije i neprekidnije moguće, uz istovremeno održavanje prihvatljive ravnoteže tekućine (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Bij aanvang hadden de patiënten een gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 82 ml/min/1,73 m
Croatian: Na početku je bolesnicima prosječna procijenjena brzina glomerularne filtracije (eGFR) bila 82 ml/min/1,73 m
Dutch: Jinarc bevat de werkzame stof tolvaptan dat het effect van vasopressine blokkeert, een hormoon dat een rol speelt bij de vorming van cysten in de nieren van patiënten met ADPKD.
Croatian: Jinarc sadrži djelatnu tvar tolvaptan koji blokira učinke vazopresina, hormona koji sudjeluje u nastanku cisti u bubrezima bolesnika s ADPBB-om.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tolvaptan met rifampicine verlaagt de Cmax en AUC voor tolvaptan met ongeveer 85 %.
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana s rifampicinom smanjuje Cmax i AUC tolvaptana za oko 85 %.
Dutch: Een afwijkende natriumspiegel (hyponatriëmie of hypernatriëmie) voorafgaand aan de behandeling moet worden gecorrigeerd voordat een behandeling met tolvaptan wordt ingesteld.
Croatian: Prethodno postojeće abnormalnosti razina natrija (hiponatrijemija ili hipernatrijemija) moraju se korigirati prije početka terapije tolvaptanom.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tolvaptan en ketoconazol leidde tot een stijging met 440 % van de area under time-concentration curve (AUC) en een stijging met 248 % van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor tolvaptan.
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana i ketokonazola imala je za posljedicu povećanje površine ispod krivulje vrijeme-koncentracija (AUC) za 440 % i povećanje najveće koncentracije tolvaptana u plazmi (Cmax) za 248 %.
Dutch: Door deze ziekte groeien er met vocht gevulde cysten in de nieren die druk uitoefenen op de omliggende weefsels en de nierfunctie verminderen, wat mogelijk leidt tot nierfalen.
Croatian: Ova bolest uzrokuje rast cista ispunjenih tekućinom u bubrezima što uzrokuje pritisak na okolna tkiva i smanjuje funkciju bubrega što može dovesti do zatajenja bubrega.
Dutch: Daarom moeten patiënten water (of andere waterige vloeistoffen) ter beschikking hebben en moeten ze voldoende hoeveelheden van deze vloeistoffen kunnen drinken (zie rubriek 4.2).
Croatian: Zbog toga bolesnici moraju imati pristup vodi (ili drugim tekućinama na bazi vode) i mogućnost unosa dovoljnih količina tih tekućina (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Metingen van de osmolaliteit in urine worden aanbevolen om de toereikende remming van vasopressine te monitoren.
Croatian: Preporučuje se mjerenje osmolalnosti urina kako bi se nadziralo je li inhibicija vazopresina odgovarajuća.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van baselinewaarden vóór de behandeling tot beoordeling na de behandeling.
Croatian: Primarna mjera ishoda ovog kliničkog ispitivanja bila je promjena u procijenjenoj brzini glomerularne filtracije (eGFR) od početne razine prije liječenja do procijenjene vrijednosti nakon liječenja.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor benzazepine of benzazepinederivaten (zie rubriek 4.4)
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na benzazepin ili derivate benzazepina (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen dat ze voldoende hoeveelheden water of andere waterige vloeistoffen moeten drinken (zie rubriek 4.4).
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da piju dovoljne količine vode ili drugih tekućina na bazi vode (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De primaire doelstelling van dit onderzoek was het evalueren van de werkzaamheid op lange termijn van tolvaptan bij ADPKD aan de hand van de procentuele (%) verandering van totaal niervolume (TKV) voor proefpersonen behandeld met tolvaptan ten opzichte van met placebo behandelde proefpersonen.
Croatian: Primarni cilj ovog ispitivanja bio je procijeniti dugoročnu djelotvornost tolvaptana za ADPBB uz pomoć stope promjene (%) ukupnog volumena bubrega (UVB) (engl. total kidney volume [TKV]) u ispitanika liječenih tolvaptanom u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo.
Dutch: Jinarc is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Jinarc nije ispitan u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) i zato se njegova primjena u tim dobnim skupinama ne preporučuje.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met patiënten met ADPKD werd een mogelijk klinisch significant toegenomen urinezuurgehalte (meer dan 10 mg/dl) gemeld bij een hoger percentage bij met tolvaptan behandelde patiënten (6,2 %) dan bij met placebo behandelde patiënten (1,7 %).
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju bolesnika s ADPBB-om moguće klinički značajan porast mokraćne kiseline (veći od 10 mg/dl) češće je zabilježen u bolesnika koji su primali tolvaptan (6,2 %) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (1,7 %).
Dutch: De farmacodynamische effecten van tolvaptan zijn vastgesteld bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met ADPKD voor CKD in stadium 1 tot 4.
Croatian: Farmakodinamički učinci tolvaptana određeni su u zdravih ispitanika i ispitanika s ADPBB-om sa 1.-4. stadijem KBB-a.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met leveroedeem was de AUC van tolvaptan bij patiënten met een ernstige (Child-Pugh-klasse C) en lichte of matig ernstige (Child-Pugh-klasse A en B) leverfunctiestoornis 3,1 en 2,3 maal hoger dan die bij gezonde proefpersonen.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike u bolesnika s edemom uzrokovanim bolešću jetre, AUC tolvaptana u bolesnika s teškim (Child-Pugh stadij C) te blagim ili umjerenim (Child-Pugh stadiji A i B) oštećenjem jetre bio je 3,1 i 2,3 puta veći nego u zdravih ispitanika.
Dutch: • trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Croatian: • Materijal za obuku zdravstvenih djelatnika
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die krachtige CYP3A-inductoren zijn (bv. rifampicine) leidt tot een daling van de blootstelling en werkzaamheid van tolvaptan.
Croatian: Istovremena primjena lijekova koji su jaki induktori CYP3A (npr. rifampicin) smanjit će izloženost tolvaptanu i njegovu djelotvornost.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die matige CYP3A-remmers (bv. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacine, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) of sterke CYP3A-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromycine) zijn, verhogen de blootstelling van tolvaptan.
Croatian: atazanavir, ciprofloksacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) ili jaki inhibitori CYP3A (npr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin) povećava izloženost tolvaptanu.
Dutch: Als dehydratie of nierdisfunctie optreedt, moeten de nodige maatregelen worden genomen die kunnen bestaan uit de noodzaak van onderbreking of verlaging van de dosis tolvaptan en/of diuretica en meer vloeistofinname.
Croatian: Ako dehidracija ili renalna disfunkcija postanu očite, moraju se poduzeti odgovarajuće mjere koje mogu uključivati potrebu za prekidom ili smanjenjem doza tolvaptana i/ili diuretika i pojačano uzimanje tekućine.
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten dient het volgende te bevatten:
Croatian: Informativni paket za bolesnika mora sadržavati:
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met ADPKD werd een verhoging van ALAT waargenomen (> 3 × bovengrens van normaal [ULN]) bij 4,4 % (42/958) van de patiënten behandeld met tolvaptan en 1,0 % (5/484) van de patiënten behandeld met placebo, terwijl een verhoging van ASAT werd waargenomen (> 3 × ULN) bij 3,1 % (30/958) van de patiënten behandeld met tolvaptan en 0,8 % (4/484) van de patiënten behandeld met placebo.
Croatian: U dvostruko slijepom placebom kontroliranom isipitivanju na bolesnicima s ADPBB-om zabilježeno je povišenje (> 3 × gornje granice normale [GGN]) ALT-a u 4,4 % (42/958) bolesnika na tolvaptanu i u 1,0 % (5/484) bolesnika na placebu, dok je povišenje (> 3 × GGN) AST-a zabilježeno u 3,1 % (30/958) bolesnika na tolvaptanu i 0,8 % (4/484) bolesnika na placebu.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten:
Croatian: Materijal za obuku zdravstvenih djelatnika sadržavat će sljedeće ključne elemente
Dutch: Als dehydratie duidelijk blijkt, moeten de nodige maatregelen worden genomen die kunnen bestaan uit de noodzaak van onderbreking of verlaging van de dosis tolvaptan en meer vocht opnemen.
Croatian: Ako dehidracija postane očita, poduzmite odgovarajuće mjere koje mogu uključivati potrebu prekidanja ili smanjenja doze tolvaptana i povećanje unosa tekućine.
Dutch: In totaal werden 1.370 patiënten (leeftijd 18-65 jaar) met chronische nierziekte (CKD) met een eGFR tussen 25 en 65 ml/min/1,73 m indien jonger dan 56 jaar; of een eGFR tussen 25 en
Croatian: Ukupno 1370 bolesnika (u dobi od 18-65 godina) s kroničnom bolešću bubrega (KBB) i eGFR-om između 25 i 65 ml/min/1,73 m ako su bili mlađi od 56 godina; ili eGFR-om između 25 i
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als de patiënt in beperkte mate kan drinken of als de beschikbaarheid van water beperkt is (zie rubriek 4.4).´
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako je sposobnost unosa vode ili dostupnost vode ograničena (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Raadpleeg uw arts als symptomen van misselijkheid, braken, koorts, vermoeidheid, verminderde eetlust, pijn in de buik, donkere urine, geelzucht (gele verkleuring van huid of ogen), jeukende huid of gewrichts- en spierpijn met koorts optreden.
Croatian: Obratite se svome liječniku ako vam se pojave simptomi kao što su mučnina, povraćanje, vrućica, umor, gubitak apetita, bol u trbuhu, tamna mokraća, žutica (žuta boja kože ili očiju), svrbež kože, bol u zglobovima i mišićima s vrućicom.
Dutch: Door het effect van vasopressine te blokkeren, vertraagt Jinarc de ontwikkeling van niercysten bij patiënten met ADPKD, vermindert het de symptomen van de ziekte en neemt de urineproductie toe.
Croatian: Sprečavanjem učinka vazopresina Jinarc usporava razvoj bubrežnih cisti u bolesnika s ADPBB-om, ublažava simptome bolesti i povećava stvaranje mokraće.
Dutch: Slik de tabletten met een glas water in, zonder erop te kauwen.
Croatian: Progutajte tablete bez žvakanja s čašom vode.