FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsændring
Swedish: Behandlingsmodifiering
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet og formen af uddannelsesmateriale for Kadcyla (trastuzumabemtansin) og en kommunikationsplan med den relevante nationale myndighed før lancering af Kadcyla (trastuzumabemtansin) i hvert enkelt medlemsland.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens om innehåll och format för Kadcyla (trastuzumab emtansin) utbildningsmaterial och en kommunikationsplan med den nationella läkemedelsmyndigheten i medlemslandet innan Kadcyla (trastuzumab emtansin) lanseras i varje medlemsland.
Danish: Der sås ingen sammenhæng mellem trastuzumabemtansin-eksponering (AUC), maksimal serumkoncentration af trastuzumabemtansin (Cmax), total trastuzumab-eksponering (AUC) eller Cmax af DM1 og aminotransferase-stigninger.
Swedish: Inget samband observerades mellan exponering för trastuzumab emtansin (AUC), maximal serumkoncentration av trastuzumab emtansin (Cmax), total exponering för trastuzumab (AUC) eller Cmax för DM1 och förhöjning av transaminasnivåer.
Danish: Giv samme dosisniveau
Swedish: Behandla på samma dosnivå.
Danish: Levertoksicitet, leversvigt, nodulær regenerativ hyperplasi, portal hypertension
Swedish: Levertoxicitet, leversvikt, nodulär regenerativ hyperplasi, portal hypertoni
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Danish: De observerede tilfælde kan have været påvirket af co-morbiditet og/eller samtidig behandling med andre lægemidler med kendt levertoksisk potentiale.
Swedish: Observerade fall kan ha påverkats av andra sjukdomar och/eller samtidig behandling med läkemedel med känd levertoxisk effekt.
Danish: Hvis du ikke får en behandling med Kadcyla
Swedish: Om du glömmer en behandling med Kadcyla
Danish: Beslutningen om at administrere trastuzumabemtansin hos mBC patienter med lav LVEF bør kun foretages efter nøje risk/benefit-vurdering, og hjertefunktion hos disse patienter skal nøje overvåges (se pkt.
Swedish: Beslutet att ge trastuzumab emtansin till patienter med metastaserad bröstcancer med lågt LVEF får enbart fattas efter noggrann nytta/riskbedömning och hjärtfunktionen ska övervakas noga hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Danish: Yderligere endepunkter omfattede IDFS inklusive anden primær kræft (ikke bryst), sygdomsfri overlevelse (DFS), samlet overlevelse (OS) samt interval uden fjernrecidiv (DRFI).
Swedish: Ytterligare effektmått inkluderade IDFS inklusive annan primär cancer än bröstcancer, sjukdomsfri överlevnad (DFS), överlevnad (OS) och metastasfritt intervall (DRFI).
Danish: Patienter skal monitoreres løbende for tegn eller symptomer på neurotoksicitet.
Swedish: Patienter ska kontinuerligt övervakas kliniskt avseende tecken/symtom på neurotoxicitet.
Danish: Hvis samtidig brug af en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, kan det overvejes at udsætte trastuzumabemtansin-behandlingen, indtil den potente CYP3A4-hæmmer er ude af blodet (ca. 3 halveringstider for hæmmeren), hvis dette er muligt.
Swedish: Om det inte går att undvika samtidig användning av starka hämmare av CYP3A4 ska man överväga att fördröja behandlingen med trastuzumab emtansin tills de starka hämmarna av CYP3A4 har eliminerats från cirkulationen (cirka 3 elimineringshalveringstider för hämmarna) om möjligt.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Ravsyre, natriumhydroxid, saccharose, polysorbat 20.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Bärnstenssyra, natriumhydroxid, sackaros och polysorbat 20.
Danish: IDFS defineres som tid fra randomiseringsdato til første recidiv af ipsilateral invasiv brysttumor, recidiv af ipsilateral lokal eller regional brystkræft, fjernrecidiv, kontralateral invasiv brystkræft eller død af enhver årsag.
Swedish: IDFS definierades som tiden från datumet för randomisering till första förekomsten av recidiverande ipsilateral invasiv brösttumör, recidiverande ipsilateral lokal eller regional invasiv bröstcancer, sent recidiv, kontralateral invasiv bröstcancer eller dödfall oavsett orsak.
Danish: Reaktionerne forekommer hyppigst inden for 24 timer efter infusionen.
Swedish: Dessa reaktioner har vanligen observerats inom 24 timmar efter infusion.
Danish: Patienter med hviledyspnø på grund af komplikationer fra fremskreden malignitet og/eller co-morbiditet, og som samtidig får strålebehandling af lungerne, kan have øget risiko for pulmonale bivirkninger.
Swedish: Patienter med dyspné i vila på grund av komplikationer av avancerad malignitet, andra sjukdomar och som får samtidig strålning av lungorna kan löpa ökad risk för pulmonella komplikationer.
Danish: Nodulær regenerativ hyperplasi kan medføre non-cirrotisk portal hypertension.
Swedish: NRH kan leda till icke-cirrotisk portal hypertension.
Danish: Kadcyla forsinkede patient-rapporteret tid til symptomprogression i 7,1 måned sammenlignet med 4,6 måned i kontrolarmen (hazard ratio 0,796 (0,667; 0,951); p-værdi 0,0121).
Swedish: Kadcyla fördröjde den patientrapporterade tiden till symtomprogression med 7,1 månader jämfört med 4,6 månader för kontrollgruppen (riskkvot 0,796 (0,667, 0,951), p-värde 0,0121).
Danish: Studiet sammenlignede trastuzumabemtansins sikkerhed og virkning med sikkerheden og virkningen af lapatinib plus capecitabin.
Swedish: Studien jämförde säkerhet och effekt för trastuzumab emtansin med lapatinib plus capecitabin.
Danish: · Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot) - dette kan være tegn på svær leverskade.
Swedish: ● Din hud och ögonvitor blir gula (gulsot) - dessa kan vara tecken på allvarlig leverskada.
Danish: Aminotransferasestigninger var generelt forbigående med maksimal stigning på dag 8 efter administration og efterfølgende bedring til grad 1 eller mindre inden næste cyklus.
Swedish: Förhöjningarna av transaminasnivåerna var i allmänhet övergående med maximala nivåer vid dag 8 efter administrering av Kadcylabehandling och efterföljande återgång till grad 1 eller lägre före nästa behandlingscykel.
Danish: Infusionsvæsken må ikke fryses eller rystes under opbevaring.
Swedish: Frys eller skaka inte infusionen under förvaring.
Danish: Seponér trastuzumabemtansin permanent, hvis der ikke er anden sandsynlig årsag til stigningen i leverenzymer og bilirubin, fx levermetastaser eller anden samtidig behandling
Swedish: Avbryt behandling med trastuzumab emtansin permanent vid avsaknad av annan trolig orsak till höjningen av leverenzymer och bilirubin, t ex levermetastaser eller samtidig medicinering.
Danish: Der er efter markedsføring indberettet tilfælde af oligohydramnios, nogle forbundet med dødelig lungehypoplasi, hos gravide kvinder behandlet med trastuzumab.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av oligohydramnios, i vissa fall förknippade med fatal pulmonell hypoplasi, rapporterats hos gravida kvinnor som behandlats med trastuzumab.
Danish: Medianværdi for varighed af respons, vurderet af en uafhængig komité, blev ikke nået (95% konfidensinterval 4,6 måneder til ikke estimérbar).
Swedish: Mediandurationen av svar genom IRC uppnåddes inte (95 % KI, 4,6 månader till inte uppskattningsbar).
Danish: Med undtagelse af irreversibel perifer aksonal toksicitet (kun observeret hos aber ved ³10 mg/kg) og toksisk virkning på reproduktionsorganer (kun observeret hos rotter ved 60 mg/kg) er der i GLP-toksicitetsstudier set delvist eller fuldstændigt reversibel, dosisafhængig toksicitet i begge dyremodeller.
Swedish: I GLP-toxicitetsstudier, med undantag av irreversibel perifer axonal toxicitet (endast observerad i apor vid ≥ 10 mg/kg) och reproduktionstoxicitet (endast observerad i råttor vid 60 mg/kg), identifierades partiella eller fullständigt reversibla dosberoende toxiciteter i båda djurmodellerna.
Danish: I de fleste tilfælde er mængden af leverenzymer dog kun let og kun midlertidigt forhøjet; der er ingen symptomer, og leverfunktionen påvirkes ikke.
Swedish: I de flesta fall under behandling med Kadcyla höjs leverenzymnivåerna lindrigt och tillfälligt, orsakar inga symtom och påverkar inte leverfunktionen.
Danish: Det skal du vide, før du får Kadcyla
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kadcyla
Danish: Blodplader får dit blod til at størkne, så du kan opleve uventede blå mærker eller blødninger (fx næseblod eller blødning fra tandkødet).
Swedish: Eftersom blodplättar hjälper till vid koagulering av blodet, så du kan få oväntade blåmärken eller blödningar (t.ex. näsblödning eller tandköttsblödning).
Danish: Andel der er hændelsesfri efter 3 år og 5 år er udledt af Kaplan-Meier-estimater 3.
Swedish: 3 års händelsefri frekvens och 5 års överlevnadsfrekvens deriverat från Kaplan-Meier estimat 3.
Danish: Trastuzumabemtansin påvirker kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Trastuzumab emtansin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, mens du får Kadcyla:
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du upptäcker följande allvarliga biverkningar medan du använder Kadcyla:
Danish: · Leverproblemer: Kadcyla kan forårsage inflammation i eller beskadige leverceller, som kan forårsage, at leveren holder op med at virke normalt.
Swedish: ● Leverproblem: Kadcyla kan orsaka inflammation eller skada på celler i levern som kan hindra levern från att fungera normalt.
Danish: Trastuzumabemtansin (N=740) Alle grader % Grad 3 (%) Grad 4 (%)
Swedish: Trastuzumab emtansin (n=740) Alla grader % Grad 3 (%)
Danish: Plasmakoncentrationerne af DM1 og DM1-holdige katabolitter (Lys-MCC-DM1 og MCC-DM1) var lave og sammenlignelige for patienter med og uden nedsat leverfunktion.
Swedish: - Plasmakoncentrationer av DM1 och DM1-innehållande kataboliter (Lys-MCC-DM1 och MCCDM1) var låga och jämförbara för patienter med och utan nedsatt leverfunktion.
Danish: NCI-CTCAE er anvendt til vurdering af toksicitet i forbindelse med indberetning af bivirkningerne.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar rapporteras med användning av NCI-CTCAE för bedömning av toxicitet.
Danish: Patienterne skal observeres nøje for overfølsomheds-/allergiske reaktioner, som kan manifestere sig klinisk på samme måde som en infusionsrelateret reaktion.
Swedish: Patienter ska observeras noga för tecken på överkänslighet/allergiska reaktioner som kan medföra samma kliniska tecken som en IRR.
Danish: Alternativt lægemiddel uden eller med minimalt CYP3A4-hæmmende potentiale bør overvejes.
Swedish: Ett alternativt läkemedel ska övervägas med obefintlig eller minimal förmåga att hämma CYP3A4.
Danish: Der er også observeret en kumulativ effekt på aminotransferaser (andelen af patienter med grad 1-2 ALAT/ASATafvigelser øges med antallet af serier).
Swedish: En kumulativ effekt på transaminasnivåer har även observerats (andelen patienter med grad 1-2 ALAT/ASAT-påverkan ökar med efterföljande behandlingscykler).
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med dyr for at evaluere effekten af trastuzumabemtansin.
Swedish: Inga fertilitetsstudier hos djur har utförts för att utvärdera effekten av trastuzumab emtansin.
Danish: Administration af trastuzumabemtansin til gravide kvinder frarådes, og kvindelige patienter bør informeres om risikoen for fosterskader, inden de bliver gravide, og om straks at kontakte lægen, hvis de bliver gravide.
Swedish: Administrering av trastuzumab emtansin till gravida kvinnor rekommenderas inte och kvinnor ska informeras om risken för fosterskada innan de blir gravida.
Danish: I alvorligere tilfælde kan der opstå hævelse af ansigt og tunge, synkebevær eller vejrtrækningsproblemer.
Swedish: I mer allvarliga fall kan svullnad av ansikte eller tunga, problem att svälja eller andningssvårigheter inträffa.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forsvandt i løbet af adskillige timer til en dag, efter infusion var afsluttet.
Swedish: Infusionrelaterade reaktioner gick över efter några timmar till en dag efter att infusionen avslutades.
Danish: Medianvarigheden af respons blev ikke nået med trastuzumabemtansin, og var 9,5 måneder i kontrolarmen.
Swedish: Mediandurationen för responsen uppnåddes inte med trastuzumab emtansin jämfört med 9,5 månader i kontrollarmen.
Danish: · Hvis Kadcyla-infusionsvæsken siver ud i vævet omkring infusionsstedet, kan du opleve ømhed, rødme eller hævelse af huden omkring infusionsstedet.
Swedish: ● Om Kadcyla infusionslösningen läcker ut i ett område runt infusionsstället kan du utveckla ömhet eller rodnad på huden eller svullnad vid infusionsstället.
Danish: Over tid kan dette give symptomer som oppustethed eller opsvulmet mave på grund væskeophobning eller blødning fra unormale blodkar i spiserøret eller endetarmen.
Swedish: Över tid kan det leda till symtom som en uppsvälld känsla eller svullnad i buken på grund av vätskeansamling eller blödning från förändrade blodkärl i matstrupen eller ändtarmen.
Danish: Grad 2-3 på dag for planlagt behandling (25.000 til <75.000/mm3)
Swedish: Grad 2-3 på dagen för schemalagd behandling (25000 till < 75000/mm3)
Danish: De fleste af de indberettede bivirkninger var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Swedish: Majoriteten av läkemedelsbiverkningarna hade en allvarlighetsgrad på grad 1 eller 2.
Danish: I alt 1.243 patienter fra 7 kliniske forsøg er ved forskellige målepunkter testet for anti-lægemiddelantistofrespons (ADA) på trastuzumabemtansin.
Swedish: Totalt 1243 patienter från sju kliniska studier testades vid flera tidpunkter för antiläkemedels-antikroppssvar (ADA) på trastuzumab emtansin.
Danish: Trastuzumabemtansin har samme virkningsmekanisme som henholdsvis trastuzumab og DM1:
Swedish: Trastuzumab emtansin har verkningsmekanismer relaterade till både trastuzumab och DM1:
Danish: Trastuzumabemtansin må ikke administreres i højere doser end 3,6 mg/kg én gang hver 3. uge.
Swedish: Trastuzumab emtansin) ska inte administreras i doser högre än 3,6 mg/kg en gång var tredje vecka 6.
Danish: Overordnet var størstedelen af overfølsomhedsreaktionerne lette eller moderate i sværhedsgrad og forsvandt ved behandling.
Swedish: Totalt sett var majoriteten av överkänslighetsreaktionerna lindriga till måttliga i allvarlighetsgrad och övergående vid symtomatisk behandling.
Danish: Et hætteglas med Kadcyla, rekonstitueret med vand til injektionsvæske (medfølger ikke) er stabilt i 24 timer ved 2ºC - 8ºC efter rekonstitution og må ikke fryses.
Swedish: En injektionsflaska med Kadcyla som beretts med vatten för injektionsvätskor (medföljer inte) är hållbar i upp till 24 timmar vid 2-8 ºC efter beredning och får inte frysas.
Danish: Du skal straks fortælle lægen, hvis du bemærker et af de symptomer, som er beskrevet ovenfor.
Swedish: Du ska omedelbart tala om för din läkare om du får något av symtomen ovan.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Kadcyla Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Swedish: Viktig information om vissa av innehållsämnena i Kadcyla Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal samtidig med lanceringen af Kadcyla (trastuzumabemtansin) sikre, at sundhedspersonale, som vil udskrive, udlevere eller administrere Kadcyla (trastuzumabemtansin) og/eller Herceptin (trastuzumab), får en pakke med uddannelsesmateriale til sundhedspersoner.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att parallellt med lanseringen av Kadcyla (trastuzumab emtansin) ska all sjukvårdspersonal som kan förskriva, dispensera eller administrera Kadcyla(trastuzumab emtansin) och/eller Herceptin (trastuzumab) förses med ett utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: Hos patienter med mBC var den samlede forekomst af perifer neuropati 29,0% og 8,6% for grad ≥2.
Swedish: Hos patienter med metastaserad bröstcancer var den totala incidensen av perifer neuropati 29,0% och 8,6% för grad ≥2.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser svarede det centrale fordelingsvolumen af trastuzumabemtansin efter intravenøs administration (3,13 l) nogenlunde til plasmavoluminet.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys efter intravenös administrering var den centrala distributionsvolymen av trastuzumab emtansin (3,13 l), och ungefär densamma som i plasmavolymen.
Danish: Patienter med trombocytopeni (≤100.000/mm3) og patienter i antikoagulansbehandling (fx warfarin, heparin, lavmolekylære hepariner) skal monitoreres tæt under behandling med trastuzumabemtansin.
Swedish: Patienter med trombocytopeni (≤ 100 000/mm3) och patienter på antikoagulationsbehandling (t.ex. warfarin, heparin eller hepariner med låg molekylvikt) ska övervakas noga under behandling med trastuzumab emtansin.
Danish: · Nerve (neurologiske) problemer: Kadcyla kan beskadige nerverne.
Swedish: ● Neurologiska problem: Kadcyla kan skada nerverna.
Danish: Generelle risikofaktorer for kardiale bivirkninger, og de, der er identificeret i brystkræftstudier med trastuzumab som adjuverende behandling, inkluderer stigende alder (>50 år), lav LVEF ved baseline (<55%), lav LVEF inden eller efter adjuverende behandling med paclitaxel, tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva, tidligere behandling med et antracyklin og højt BMI (>25 kg/m2).
Swedish: Allmänna riskfaktorer för en hjärthändelse och de som identifierats i adjuvanta bröstcancerstudier med trastuzumab-behandling omfattar högre ålder (> 50 år), låga LVEF-värden vid start av behandling med trastuzumab (< 55 %), låga LVEF-nivåer före eller efter användning av paklitaxel i adjuvant behandling, tidigare eller samtidig användning av blodtryckssänkande läkemedel, tidigare behandling med en antracyklin och högt BMI (> 25 kg/m2).
Danish: Trastuzumabemtansin er ikke undersøgt hos patienter med trombocytværdier ≤100.000/mm3 inden behandlingsstart.
Swedish: Trastuzumab emtansin har inte studerats för patienter med antal trombocyter ≤ 100 000/mm3 före start av behandling.
Danish: DM1 var aneugent eller klastogent i en in vivo enkeltdosis rottemarvs-mikronukleus-analyse ved eksponeringer, der var sammenlignelige med den gennemsnitlig maksimale koncentration af DM1 hos mennesker, der har fået trastuzumabemtansin.
Swedish: DM1 var aneugent eller klastogent i en mikrokärnanalys in vivo av råttbenmärg vid singeldosvid exponeringar som var jämförbara med genomsnittliga maximala koncentrationer av DM1 uppmätt i människor som fått trastuzumab emtansin.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, kan de rekonstituerede hætteglas opbevares i op til 24 timer ved 2°C til 8°C, forudsat at rekonstituering fandt sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart kan de beredda injektionsflaskorna förvaras i upp till 24 timmar vid 2-8 °C, förutsatt att lösningen bereddes under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden, och måste därefter kasseras.
Danish: Tabel 3 Skema over bivirkninger hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin i kliniske forsøg
Swedish: Tabell 3 Tabell över läkemedelsbiverkningar hos patienter behandlade med trastuzumab emtansin i kliniska studier
Danish: Du må ikke få Kadcyla, hvis du er gravid, da lægemidlet kan skade fostret.
Swedish: Kadcyla rekommenderas inte om du är gravid eftersom detta läkemedel kan orsaka skada på det ofödda barnet.
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Primært endepunkt Overlevelse uden invasiv sygdom (IDFS)3 Antal (%) patienter med hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (log-ranktest, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 3 år2,% [95% konfidensinterval] Sekundære endepunkter Samlet overlevelse (OS)3 Antal (%) patienter med hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (logrank-test, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 5 år 2,% [95% konfidensinterval] IDFS inklusive anden primær kræft (ikke bryst) Antal (%) patienter med hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (log-rank-test, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 3 år konfidensinterval] Sygdomsfri overlevelse (DFS)3 Antal (%) patienter med hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (logrank-test, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 3 år 2,% [95% konfidensinterval] Interval uden fjernrecidiv (DRFI) Antal (%) patienter uden hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (logrank-test, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 3 år konfidensinterval] Data fra første interimanalyse 25 juli 2018 1.
Swedish: Primärt effektmått Invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS) Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (Log-Rank test, ostratifierat) 3 års händelsefri frekvens2,% [95% KI] Sekundära effektmått Överlevnad (OS) Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (Log-Rank test, ostratifierat) 5 års överlevnadsfrekvens2,% [95% KI] IDFS inklusive annan primär cancer än bröstcancer Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (Log-Rank test, ostratifierat) 3 års händelsefri frekvens 2,% [95% KI] Sjukdomsfri överlevnad (DFS) 3 Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (Log-Rank test, ostratifierat) 3 års händelsefri frekvens2,% [95% KI] Metastasfritt intervall (DRFI) Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (Log-Rank test, ostratifierat) 3 års händelsefri frekvens 2,% [95% KI] Data från första interimsanalysen 25 juli 2018 Förklaring till förkortningar (tabell 6): HR: Hazard Ratio; KI: Konfidensintervall, 1.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet fra de 2.611 patienter behandlet med trastuzumabemtansin, vises i tabel 3.
Swedish: De rapporterade läkemedelsbiverkningarna för 2611 patienter behandlade med trastuzumab emtansin anges i tabell 3.
Danish: · Vejrtrækningsproblemer: Kadcyla kan forårsage alvorlige vejrtrækningsproblemer som åndenød (i hvile eller ved aktivitet) og hoste.
Swedish: ● Andningsproblem: Kadcyla kan orsaka allvarliga andningsproblem som andnöd (antingen vid vila eller medan någon typ av aktivitet utförs), och hosta.
Danish: I studie TDM4370g/BO21977 sås vedvarende gavn af behandling med trastuzumabemtansin hos størstedelen af de evaluerede, præ-specificerede subgrupper, hvilket understøtter de overordnede resultaters robusthed.
Swedish: I studien TDM4370g/BO21977 påvisades konsekvent behandlingsfördel för trastuzumab emtansin i en majoritet av utvärderade förspecificerade undergrupper, vilket stödjer tillförlitligheten för det totala resultatet.
Danish: Kadcyla skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af kræftpatienter og administreres som intravenøs infusion under supervision af erfarne sundhedspersoner (dvs. klar til at håndtere allergiske/anafylaktiske infusionsreaktioner og med umiddelbar adgang til komplette genoplivningsfaciliteter (se pkt.
Swedish: Kadcyla ska endast förskrivas av läkare och administreras som en intravenös infusion under överinseende av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av cancerpatienter (dvs beredda att hantera allergiska/anafylaktiska infusionsreaktioner och i en miljö där fullständiga återupplivningsfaciliteter omedelbart finns tillgängliga (se avsnitt 4.4)).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser kan kropsvægt, albumin, sum af mållæsions længste diameter vurderet ved RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), afstødning af HER2ekstracellulært domæne (ECD), trastuzumabkoncentrationer ved baseline og aspartataminotransferase (ASAT) identificeres som statistisk signifikante kovariater for farmakokinetiske parametre for trastuzumabemtansin.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys identifierades kroppsvikt, albumin, summa av längsta diameter av mållesioner genom Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), frisättning av den extracellulära HER2-domänen (ECD), koncentrationer av trastuzumab vid baslinjen och aspartataminotransferas (ASAT) som statistiskt signifikanta kovariabler för farmakokinetiska parametrar för trastuzumab emtansin.