FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které zaznamenali pacienti ve věku 12 let a starší, užívající lumakaftor/ivakaftor v souhrnných, placebem kontrolovaných studiích fáze 3, byly dyspnoe (14,0 % oproti 7,8 % s placebem), průjem (11,0 % oproti 8,4 % s placebem) a nauzea (10,2 % oproti 7,6 % s placebem).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kasutasid III faasi platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsi kohaselt lumakaftoori/ivakaftoori, olid düspnoe (14,0% vs 7,8% platseeborühmas), kõhulahtisus (11,0% vs 8,4% platseeborühmas) ja iiveldus (10,2% vs 7,6% platseeborühmas).
Czech: • Inhibitory protonové pumpy (používané k léčbě refluxní choroby a vředů): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Estonian: • prootonpumba inhibiitorid (kasutatakse reflukshaiguse ja haavandite raviks): omeprasool, esomeprasool, lansoprasool
Czech: Primární cílový parametr Absolutní změna očišťovacího indexu plic (LCI2.5) od počátku do 24. týdne
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Kopsu tühjenemise indeksi (LCI2.5) absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks
Czech: Údaje o bezpečnosti od 1029 pacientů ve věku 12 let a starších, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, léčených lumakaftorem/ivakaftorem po dobu až dalších 96 týdnů v dlouhodobé pokračovací studii bezpečnosti a účinnosti (studii 3) byly podobné jako údaje v placebem kontrolovaných studiích trvajících 24 týdnů (viz bod 5.1).
Estonian: Pikaajalises ohutuse ja efektiivsuse jätku-uuringus (3. uuring) lumakaftoori/ivakaftooriga täiendavalt kuni 96 nädala jooksul ravitud 1029 12-aastase ja vanema ja CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootse patsiendi ohutusandmed sarnanesid andmetega, mis olid kogutud 24-nädalastest platseebokontrolliga uuringutest (vt lõik 5.1).
Czech: Přípravek Orkambi je určen k podání ústy.
Estonian: Orkambi on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit lumakaftor/ivakaftor Inhibitory CYP3A
Estonian: Muude ravimite võimalik toime lumakaftoorile/ivakaftoorile CYP3A4 inhibiitorid
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni lumakaftorem/ivakaftorem (průměrná hodnota systolického tlaku na začátku studie 114 mmHg a průměrná hodnota diastolického tlaku na začátku studie 69 mmHg), bylo maximální zvýšení průměrné hodnoty systolického, resp. diastolického krevního tlaku oproti počáteční hodnotě 3,1 mmHg, resp. 1,8 mmHg.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel (algtasemel keskmine süstoolne vererõhk 114 mmHg ja diastoolne 69 mmHg) oli keskmise süstoolse ja diastoolse vererõhu maksimaalne tõus algtasemega võrreldes vastavalt 3,1 mmHg ja 1,8 mmHg.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Orkambi může lékař sledovat Váš krevní tlak.
Estonian: Teie arst võib jälgida ravi ajal Orkambi'ga teie vererõhku.
Czech: Klíčové sekundární parametry zahrnovaly průměrnou absolutní změnu hladiny chloridů v potu v 15. dni, 4. týdnu a 24. týdnu (viz farmakodynamické účinky) absolutní změnu BMI ve 24. týdnu a absolutní změnu respirační domény CFQ-R od počátku do 24. týdne.
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid higi kloriididesisalduse keskmine absoluutne muutus 15. päevaks, 4. nädalaks ja 24. nädalaks (vt „Farmakodünaamilised toimed"), KMI absoluutne muutus 24. nädalaks ravieelsega võrreldes ja CFQ-R respiratoorse domeeni absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks.
Czech: V průběhu studií 1 a 2 byly nežádoucí účinky spojené se zvýšeným krevním tlakem (např. hypertenze, zvýšený krevní tlak) hlášeny u 0,9 % (7/738) pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem a u žádného z pacientů, kteří užívali placebo.
Estonian: 1. ja 2. uuringus esines vererõhu tõusuga seotud kõrvaltoimeid (nt hüpertensioon, vererõhu tõus) 0,9%-l (7/738) lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidest ning platseebot saanud patsientidel seda ei esinenud.
Czech: Pacienti v obou studiích byli randomizováni v poměru 1:1:1 k užívání lumakaftoru v dávce 600 mg jednou denně / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách, lumakaftoru v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách nebo placeba.
Estonian: Mõlemas uuringus randomiseeriti patsiendid suhtega 1:1:1 rühmadesse, kellele manustati lumakaftoori 600 mg üks kord ööpäevas / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel, lumakaftoori 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel või platseebot.
Czech: Lumakaftor je korektor proteinu CFTR, který působí přímo na protein F508del-CFTR a zlepšuje jeho tvorbu a přesun v buňce, čímž dochází ke zvýšení množství funkčních proteinů CFTR na buněčném povrchu.
Estonian: Lumakaftoor on CFTR-i korrigeerija, mis toimib otse F508del-CFTR-ile, et parandada sellel rakkude töötlemist ja edastamist, suurendades sellega funktsionaalsete CFTR-ide hulka raku pinnal.
Czech: Způsob podání Přípravek Orkambi je určen k podání ústy.
Estonian: Manustamisviis Orkambi on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Czech: • pocit na zvracení či zvracení
Estonian: • iiveldus või oksendamine
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE BOXEM
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - MITMIKPAKEND - SINISE RAAMIGA
Czech: Ve 24. týdnu byl podíl pacientů, u kterých nedošlo k plicní exacerbaci, významně vyšší ve skupině léčené lumakaftorem/ivakaftorem v porovnání s placebem.
Estonian: 24. nädalaks oli kopsunähtude ägenemisteta patsientide osakaal lumakaftoor-/ivakaftoorravi saanud patsientidel oluliselt suurem kui platseebot kasutanud patsientidel.
Czech: Pokud je genotyp pacienta neznámý, má být přítomnost mutace F508del na obou alelách genu CFTR potvrzena přesnou a validovanou metodou genotypování.
Estonian: Kui patsiendi genotüüp ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud genotüübi määramise meetodit mutatsiooni F508del olemasolu kinnitamiseks CFTR-geeni mõlemas alleelis.
Czech: Po perorálním podávání lumakaftoru v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách po jídle byly průměry v ustáleném stavu (± směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) pro AUC0-12h 198 (64,8) µg∙hod/ml a pro Cmax 25,0 (7,96) µg/ml u lumakaftoru a pro AUC0-12h 3,66 (2,25) µg∙hod/ml a pro Cmax 0,602 (0,304) µg/ml u ivakaftoru.
Estonian: Pärast lumakaftoori 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel suukaudset manustamist täis kõhuga olid AUC0-12h ja Cmax keskmised väärtused tasakaalukontsentratsioonil (± standardhälve) lumakaftooril vastavalt 198 (64,8) µg∙h/ml ja 25,0 (7,96) µg/ml ning ivakaftooril vastavalt 3,66 (2,25) µg∙h/ml ja 0,602 (0,304) µg/ml.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, který může být známkou problémů s játry:
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil on mõni neist sümptomitest, mis võib olla maksaprobleemide tunnus:
Czech: Lumakaftor a ivakaftor jsou inhibitory BCRP.
Estonian: Lumakaftoor ja ivakaftoor on rinnavähi resistentsusvalgu inhibiitorid.
Czech: V souhrnné analýze bylo relativní riziko exacerbace do 24. týdne u subjektů léčených lumakaftorem/ivakaftorem (lumakaftorem v dávce 400 mg / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách; n = 369) 0,61 (P < 0,0001), což představuje snížení o 39 % oproti placebu.
Estonian: Koondanalüüsis oli ägenemiste sageduste suhe 24. nädalaks lumakaftoori/ivakaftooriga (lumakaftoor 400 mg / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel; n = 369) ravitud uuringus osalejatel 0,61 (P < 0,0001), mis esindas 39% vähenemist platseeboga võrreldes.
Czech: Není známo, zda se lumakaftor nebo ivakaftor vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas lumakaftoor või ivakaftoor eritub rinnapiima.
Czech: V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3b (studie 5) u 46 pacientů ve věku 12 let a starších s pokročilým plicním onemocněním (ppFEV1 < 40) [průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie 29,1 (rozmezí: 18,3 až 42,0)] byla incidence respiračních příhod 65,2 %.
Estonian: 24-nädalases avatud IIIb faasi kliinilises uuringus (5. uuring) 46 patsiendil vanuses 12 aastat ja vanemad, kellel oli kaugelearenenud kopsuhaigus (ppFEV1 < 40) [keskmine ravieelne ppFEV1 29,1 (vahemik: 18,3 kuni 42,0)], oli respiratoorsete nähtude esinemissagedus 65,2%.
Czech: Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud máte kterýkoli z následujících příznaků:
Estonian: Öelge kohe arstile, kui teil tekib mõni järgmine sümptom:
Czech: U 7 pacientů, kteří byli léčeni lumakaftorem/ivakaftorem, se objevily závažné nežádoucí příhody spojené s játry se zvýšenými hladinami aminotransferáz, přičemž u 3 z nich byla současně zvýšená hladina celkového bilirubinu.
Estonian: Seitsmel lumakaftoori/ivakaftoori kasutanud patsiendil olid maksaga seotud tõsised kõrvaltoimed koos transaminaaside aktiivsuse suurenemisega, sealhulgas 3 patsiendil oli samaaegne suurenenud üldbilirubiini sisaldus.
Czech: U pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor byla absolutní změna oproti hodnotám před podáním dávky v čase 4 až 6 hodin po dávce 1. den -7,7 a 15. den -1,3.
Estonian: Absoluutne muutus annuse-eelsest tasemest 4 kuni 6 tunni möödumiseni annusest oli lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatel patsientidel 1. päeval -7,7 ja 15. päeval -1,3.
Czech: Granule přípravku Orkambi jsou indikovány k léčbě cystické fibrózy (CF) u dětí ve věku 2 let a starších, které jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Estonian: Orkambi graanulid on näidustatud tsüstilise fibroosi raviks 2-aastastele ja vanematele lastele, kes on CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Czech: U pacientů, kteří užívali placebo (průměrná hodnota systolického tlaku na začátku studie 114 mmHg a průměrná hodnota diastolického tlaku na začátku studie 69 mmHg) bylo maximální zvýšení průměrné hodnoty systolického, resp. diastolického krevního tlaku oproti počáteční hodnotě 0,9 mmHg, resp. 0,9 mmHg.
Estonian: Platseebot saanud patsientidel (algtasemel keskmine süstoolne vererõhk 114 mmHg ja diastoolne 69 mmHg) oli keskmise süstoolse ja diastoolse vererõhu maksimaalne tõus algtasemega võrreldes vastavalt 0,9 mmHg ja 0,9 mmHg.
Czech: Přípravek Orkambi se má užívat s jídlem obsahujícím tuk.
Estonian: Orkambi't tuleb võtta koos rasvarikka toiduga.
Czech: U některých lidí užívajících přípravek Orkambi byly často pozorovány abnormální výsledky jaterních testů (stanovené z krve).
Estonian: Mõnel Orkambi kasutajal on sageli esinenud vereanalüüsides maksanäitajate kõrvalekaldeid.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tabletid jäid eelmisel korral võtmata.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ granule
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS graanulid
Czech: Pokud od doby, kdy pacient dávku obvykle užívá, uplynulo méně než 6 hodin, má pacient plánovanou dávku přípravku Orkambi užít ihned s jídlem obsahujícím tuk.
Estonian: Kui vahele jäänud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi, tuleb Orkambi ettenähtud annus võtta koos rasvarikka toiduga.
Czech: Souběžné podávání Orkambi s léčivými přípravky, které inhibují BCRP, může zvýšit plazmatickou koncentraci lumakaftoru.
Estonian: Orkambi manustamine samaaegselt rinnavähi resistentsusvalku inhibeerivate ravimitega võib suurendada lumakaftoori kontsentratsiooni vereplasmas.
Czech: S použitím přípravku Orkambi u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Childa a Pugha) nejsou žádné zkušenosti, ale očekává se, že expozice bude vyšší než u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: Orkambi kasutamisega raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel kogemused puuduvad, kuid neil on eeldatav plasmakontsentratsioon kõrgem kui mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Tabulka 7: Souhrn primárncíh a klíčových sekundárních výsledků ze studie 7
Estonian: 7. uuringu esmaste ja teiseste tulemuste kokkuvõte
Czech: Úpravy dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater naleznete v tabulce 2.
Estonian: Annuse kohandamise kohta maksakahjustusega patsientidel vt tabel 2.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti se zahájením léčby lumakaftorem/ivakaftorem u pacientů s plicní exacerbací a není vhodné u pacientů s plicní exacerbací léčbu zahajovat.
Estonian: Ravi alustamise kohta lumakaftoori/ivakaftooriga patsientidel kopsunähtude ägenemise ajal kogemused puuduvad ning ravi alustamine patsientidel kopsunähtude ägenemise ajal ei ole soovitatav.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE BOXU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI SISEPAKEND SINISE RAAMITA
Czech: V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 2 u pacientů s CF ve věku 18 let a starších byly také hodnoceny změny v ppFEV1 v odpovědi na lumakaftor samotný nebo v kombinaci s ivakaftorem.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga II faasi uuringus tsüstilise fibroosiga 18-aastastel ja vanematel patsientidel hinnati ka ppFEV1 muutusi ravivastusena lumakaftoori kasutamisele ainsa ravimina või kombinatsioonis ivakaftooriga.
Czech: • Srdeční glykosidy (používané k léčbě mírného nebo středně závažného městnavého srdečního selhání nebo abnormálního srdečního rytmu, který se označuje pojmem fibrilace síní) např.: digoxin
Estonian: • südameglükosiidid (kasutatakse kerge või mõõduka südame paispuudulikkuse ja südame rütmihäire, kodade virvenduse, raviks), näiteks: digoksiin
Czech: Flatulence, zvracení
Estonian: Vanus, kehakaal
Czech: Počet příhod vyžadujících hospitalizaci na pacientorok (95% CI) (poměrný výskyt za 48 týdnů)
Estonian: Haiglaravi vajanud nähtude arv patsiendiaasta kohta (95% usaldusvahemik) (esinemissagedus 48 nädala kohta)
Czech: V této studii dokončilo léčbu samotným lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách po dobu 28 dnů s následným přidáním ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách po dobu dalších 28 dnů 10 pacientů (homozygotních nosičů mutace F508del-CFTR) a léčbu placebem dokončilo 25 pacientů (homozygotních nebo heterozygotních nosičů mutace F508del).
Estonian: Selles uuringus kasutas 10 patsienti (homosügootsed mutatsiooni F508del-CFTR suhtes) 28 päeva jooksul ainsa ravimina 400 mg lumakaftoori iga 12 tunni järel, mille järel lisati ravile 250 mg ivakaftoori iga 12 tunni järel veel 28 päevaks, ning 25 patsienti (homosügootsed või heterotsügootsed mutatsiooni F508del suhtes) kasutas platseebot.
Czech: ↓ posakonazol Kvůli indukčnímu účinku LUM na UGT
Estonian: ↓ posakonasool UGT indutseerimise tõttu LUM-i poolt
Czech: časté
Estonian: Sagedus
Czech: Zvýšený krevní tlak
Estonian: Vererõhu tõus
Czech: Po perorálním podání ivakaftoru v dávce 250 mg každých 12 hodin v kombinaci s lumakaftorem byly vypočtené typické zdánlivé distribuční objemy v centrálním a periferním kompartmentu [variační koeficient jako procentuální hodnota (CV) ] 95,0 l (53,9 %), resp. 201 l
Estonian: Pärast ivakaftoori suukaudset manustamist 250 mg iga 12 tunni järel koos lumakaftooriga olid tüüpilised hinnangulised kesksed ja perifeersed jaotusruumalad (variatsioonikordaja, CV) vastavalt 95,0 l (53,9%) ja 201 l (26,6%).
Czech: Falešně pozitivní výsledky testu na přítomnost THC v moči U pacientů užívajících Orkambi byly hlášeny případy falešně pozitivních screeningových testů na přítomnost tetrahydrokanabinolu (THC) v moči.
Estonian: Valepositiivsed tulemused tetrahüdrokannabinooli uriinitestis Orkambi't saavate patsientide puhul on teatatud valepositiivsetest tulemustest tetrahüdrokannabinooli uriinist määramise sõeltestides.
Czech: Při předávkování lumakaftorem/ivakaftorem není k dispozici žádné specifické antidotum.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori üleannustamise korral spetsiaalne antidoot puudub.
Czech: Přípravek Orkambi můžete začít užívat kterýkoli den v týdnu.
Estonian: Võite alustada Orkambi kasutamist ükskõik millisel nädalapäeval.
Czech: Pacienti byli léčeni buď lumakaftorem/ivakaftorem (n = 62), nebo placebem (n = 63) souběžně s jejich předepsanou léčbou CF.
Estonian: Patsientidele manustati lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile kas lumakaftoori/ivakaftoori (n = 62) või platseebot (n = 63).
Czech: Pacienti s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR Kombinace lumakaftor/ivakaftor není účinná u pacientů s CF, kteří jsou nosiči mutace F508del na jedné alele a současně na druhé alele nosiči mutace, o níž se předpokládá, že vede k nedostatečné tvorbě proteinu CFTR, nebo in vitro neodpovídá na ivakaftor (viz bod 5.1).
Estonian: CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes heterotsügootsed tsüstilise fibroosiga patsiendid Lumakaftoor/ivakaftoor ei ole efektiivne tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel on ühes alleelis mutatsioon F508del ja teises alleelis mutatsioon, mis põhjustab eeldatavalt CFTR-i produktsiooni vähesust või mittereageerimist ivakaftoorile in vitro (vt lõik 5.1).
Czech: Ve studii 7 (viz Klinická účinnost a bezpečnost) u pacientů ve věku 6 až 11 let, kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, byl léčebný rozdíl (průměr získaný metodou nejmenších čtverců) v hladinách chloridů v potu pro průměrnou absolutní změnu ve 24. týdnu v porovnání s placebem -24,9 mmol/l (nominální P< 0,0001).
Estonian: 7. uuringus (vt „Kliiniline efektiivsus ja ohutus") patsientidega vanuses 6 kuni 11 aastat, kes olid CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed, oli higi kloriididesisalduse keskmise absoluutse muutuse erinevus ravi puhul (vähimruutude keskmine) 24. nädalal võrreldes platseeboga -24,9 mmol/l (nominaalne P < 0,0001).
Czech: ↓ ethinylestradiol, norethindron a jiné progestogeny Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A/UGT
Estonian: ↓ etünüülöstradiool, noretindroon ja teised progestogeenid CYP3A/UGT indutseerimise tõttu LUM-i poolt
Czech: Kortikosteroidy pro systémovou aplikaci: methylprednisolon, prednison
Estonian: Kortikosteroidid, süsteemsed: metüülprednisoloon, prednisoon
Czech: Ve studii 8 u pacientů ve věku 2 až 5 let, kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, byla průměrná absolutní změna v hladinách chloridů v potu v rámci skupiny ve 24. týdnu oproti základní hodnotě -31,7 mmol/l (95% CI: -35,7; -27,6).
Estonian: 8. uuringus oli CFTRgeeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsetel 2- kuni 5-aastastel patsientidel higi kloriididesisalduse keskmise absoluutse muutuse rühmasisene erinevus ravieelsega võrreldes 24. nädalal -31,7 mmol/l (95% usaldusvahemik: -35,7, -27,6).
Czech: Na hormonální kontraceptiva, zahrnující kontraceptiva perorální, injikovatelná, transdermální a implantabilní, se při souběžném podávání s lumakaftorem/ivakaftorem nemá spoléhat jako na účinnou metodu antikoncepce.
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sh suukaudsed, süstitavad, transdermaalsed ja implanteeritavad) manustamisel samaaegselt lumakaftoori/ivakaftooriga ei saa nende toimele kindel olla.
Czech: Předpokládá se, že čistým účinkem terapie lumakaftorem/ivakaftorem bude silná indukce CYP3A.
Estonian: Lumakaftoor-/ivakaftoorravi kokkuvõtlik toime on eeldatavalt CYP3A tugev indutseerimine.
Czech: Těžká porucha funkce jater (třída C podle Childa a Pugha)
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C)
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol
Estonian: Trükitint šellak must raudoksiid (E172) propüleenglükool ammooniumhüdroksiid
Czech: Proto se souběžné podávání lumakaftoru/ivakaftoru a silných induktorů CYP3A nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Seetõttu ei ole lumakaftoori/ivakaftoori manustamine samaaegselt tugevate CYP3A indutseerijatega soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Jeden sáček s obsahem 150 mg lumakaftoru / 188 mg ivakaftoru každých 12 hodin lumakaftor 300 mg / ivakaftor 376 mg
Estonian: Üks lumakaftoori 150 mg / ivakaftoori 188 mg kotike iga 12 tunni järel lumakaftoor 300 mg / ivakaftoor 376 mg
Czech: *Nežádoucí účinky hlášené při užívání samotného ivakaftoru.
Estonian: * Ainult ivakaftoori puhul täheldatud kõrvaltoimed.
Czech: Léčebný rozdíl mezi samotným lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách a placebem, hodnocený jako průměrná absolutní změna ppFEV1, byl -4,6 procentních bodů (95% CI: -9,6; 0,4) od počátku do 28. dne, 4,2 procentních bodů (95% CI: -1,3; 9,7) od počátku do 56. dne a 7,7 procentních bodů (95% CI: 2,6; 12,8; statisticky významný) od 28. do 56. dne (po přidání ivakaftoru k monoterapii lumakaftorem).
Estonian: Lumakaftoori 400 mg iga 12 tunni järel ainsa ravimina kasutamise ja platseebo kasutamise vaheline erinevus hinnatuna ppFEV1 keskmise absoluutse muutusena oli ravieelselt tasemelt 28. päevani -4,6 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: -9,6; 0,4), ravieelselt tasemelt 56. päevani 4,2 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: -1,3; 9,7) ja 28. päevast 56. päevani (pärast ivakaftoori lisamist lumakaftoori monoteraapiale) 7,7 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 2,6; 12,8; statistiliselt oluline)).
Czech: V průběhu studií 1 a 2 byla incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) > 8× ULN 0,8 % u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor a 0,5 % u pacientů užívajících placebo, > 5× ULN 2,0 %, resp. 1,9 % a > 3× ULN 5,2 %, resp. 5,1 %.
Estonian: 1. ja 2. uuringus oli transaminaaside (ALAT või ASAT) maksimaalse aktiivsuse > 8, > 5 ja > 3 x normi ülempiirist esinemissagedus lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel vastavalt 0,8%, 2,0%, ja 5,2% ning platseeboga ravitud patsientidel vastavalt 0,5%, 1,9% ja 5,1%.
Czech: Při dávkách ≤ 100 mg/kg/den (což představuje přibližně 8násobek, resp. 5násobek expozice dosažené při maximální doporučené dávce ivakaftoru jako složky přípravku Orkambi pro člověka, vycházející ze součtu hodnot AUC ivakaftoru a jeho metabolitů extrapolovaných z expozic dosažených 90. den při dávce 100 mg/kg/den ve studii toxicity po opakovaném podání trvající 6 měsíců a z expozic 17. den gestace ve studii embryofetálního vývoje, provedených u těchto druhů) nebyly pozorovány žádné účinky na parametry samčí a samičí fertility a reprodukční výkonnosti.
Estonian: (millega saavutatud kontsentratsioonid olid vastavalt ligikaudu 8 ja 5 korda suuremad, kui saavutatakse maksimaalse inimesele soovitatava Orkambi annuse ivakaftoori komponendiga, võttes aluseks ivakaftoori ja selle metaboliitide AUC-d, mis on ekstrapoleeritud selle loomaliigi 6-kuulise korduvtoksilisuse uuringu 90. päeva kontsentratsioonidest annusel 100 mg/kg ööpäevas ja embrüo/loote arengu uuringu 17. tiinusepäeva kontsentratsioonidest) toimeid isaste ja emaste rottidel fertiilsuse ja reproduktsioonivõime indeksitele ei täheldatud.
Czech: Pokud se u pacientů, kteří užívají lumakaftor/ivakaftor, zahájí podávání inhibitorů CYP3A, není nutná žádná úprava dávky.
Estonian: CYP3A inhibiitorite manustamise alustamisel lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: • sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka
Estonian: • juust, täispiim, täispiimatooted
Czech: Studie u pacientů s CF ve věku 6 až 11 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR
Estonian: Uuringud tsüstilise fibroosiga 6- kuni 11-aastaste patsientidega, kes on CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed
Czech: T 60
Estonian: 60. nädal
Czech: Po perorálním podávání samotného ivakaftoru v dávce 150 mg po 12 hodinách po jídle byly průměry v ustáleném stavu (±SD) pro AUC0-12h 9,08 (3,20) µg∙hod/ml a pro Cmax 1,12 (0,319) µg/ml.
Estonian: Pärast ivakaftoori suukaudset manustamist ainsa ravimina 150 mg iga 12 tunni järel täis kõhuga olid keskmine AUC0-12h ja Cmax väärtus tasakaalukontsentratsioonil (± standardhälve) vastavalt 9,08 (3,20) µg∙h/ml ja 1,12 (0,319) µg/ml.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla absolutní změna LCI2,5 od počáteční hodnoty do 24. týdne.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli LCI2.5 absoluutne muutus 24. nädalaks ravieelsega võrreldes.
Czech: Lumakaftor
Estonian: Lumakaftoor
Czech: Léčebný rozdíl (průměr získaný metodou nejmenších čtverců) v hladinách chloridů v potu pro průměrnou absolutní změnu v 15. dni a ve 4. týdnu v porovnání s placebem byl -20,8 mmol/l (95% CI: -23,4; -18,2; nominální P < 0,0001).
Estonian: Higi kloriididesisalduse keskmise absoluutse muutuse erinevus ravi puhul (vähimruutude keskmine) 15. päeval ja 4. nädalal võrreldes platseeboga oli -20,8 mmol/l (95% usaldusvahemik: -23,4; -18,2; nominaalne P < 0,0001).