FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vykazuje antibakteriální působení proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
Latvian: Enrofloksacīns ir sintētisks fluorhinolonu karboksilskābes atvasinājumu grupas ķīmijterapeitisks līdzeklis Tam piemīt antibakteriāla iedarbība pret plašu gramnegatīvo un grampozitīvo baktēriju spektru.
Czech: ENRO-S a jeho generika indikovaná pro použití u králíků EMA/789897/2013
Latvian: EMA/789897/2013
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Latvian: Direktīvas 2001/82/EK 35. panta 4. punkts, ar grozījumiem.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Ivermectin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ivermektīns
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 1. října 2009.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu 2009. gada 1. oktobris.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán o vyjádření stanoviska v této věci.
Latvian: CVMP tika aicināta sniegt atzinumu šajā lietā.
Czech: Předložené informace se týkaly 173 z 293 rozhodnutí o registraci, na které se vztahuje toto posuzovací řízení.
Latvian: Iesniegtā informācija attiecās uz 173 no kopumā 293 šajā pārskatīšanas procedūrā iesaistītām reģistrācijas apliecībām.
Czech: Ústní vysvětlení byla poskytnuta dne 12. května 2009.
Latvian: Mutiskie paskaidrojumi tika iesniegti 2009. gada 12. maijā.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 16. ledna 2008.
Latvian: Izskatīšanas procedūru uzsāka 2008. gada 16. janvārī.
Czech: Dne 4. června 2008 byly příslušné vnitrostátní orgány členských států vyzvány, aby předložily chybějící informace týkající se zbývajících 120 rozhodnutí o registraci.
Latvian: 2008. gada 4. jūnijā dalībvalstu kompetentās iestādes tika lūgtas sniegt trūkstošo informāciju par pārējām 120 reģistrācijas apliecībām.
Czech: 1. říjen 2009 Doc. Dok.
Latvian: 2009. gada 1. oktobris Ats. dok.
Czech: Po odstoupení Prof. R. Krokera z místa člena výboru CVMP byl jako jeho náhrada jmenován Dr. C. Ibrahim, který se rovněž ujal funkce spoluzpravodaje.
Latvian: Pēc tam, kad Prof R. Kroker atkāpās no CVMP locekļa amata, Dr C. Ibrahim tika iecelts viņa aizvietošanai, un viņš pārņēma līdzreferenta pilnvaras.
Czech: Dne 9. prosince 2008 a dne 14. ledna 2009 poskytli dva držitelé rozhodnutí o registraci na jejich vlastní žádost ústní vysvětlení.
Latvian: 2008. gada 9. decembrī un 2009. gada 14. janvārī divi reģistrācijas apliecības īpašnieki pēc sava lūguma sniedza mutiskus paskaidrojumus.
Czech: Ivermektin patří do třídy endektocidů s makrocyklickým laktonem, které působí proti celé řadě vnitřních i vnějších parazitů.
Latvian: Ivermektīns pieder endektocīdu makrociklisko laktonu klasei, kas iedarbojas pret dažādiem iekšējo un ārējo parazītu veidiem.
Czech: Ke dni 21. května 2008 agentura EMEA obdržela celkem 19 písemných vysvětlení od držitelů rozhodnutí o registraci (ať již jako skupiny, nebo jednotlivých držitelů rozhodnutí o registraci).
Latvian: EMEA 2008. gada 21. maijā saņēma no reģistrācijas apliecību īpašniekiem kopā 19 rakstveida paskaidrojumus (kā no reģistrācijas apliecības īpašnieku grupas vai no individuāliem reģistrācijas apliecības īpašniekiem).
Czech: Vnitrostátní rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin pro použití u skotu byla udělena ve všech členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech.
Latvian: Liellopiem paredzētu, ivermektīnu saturošu injicējamu zāļu valsts reģistrācijas apliecības ir izsniegtas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs dažādu apstiprināšanas procedūru ceļā (savstarpējās atzīšanas procedūrās vai nacionālajās procedūrās) un ar dažādu tiesisko pamatu.
Czech: Písemná vysvětlení předložili držitelé rozhodnutí o registraci dne 13. listopadu 2008.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus attiecīgie reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza 2008. gada 13. novembrī.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že stanovisko výboru ze dne 11. února 2009 by mělo být přepracováno.
Latvian: Pamatojoties uz tai laikā pieejamiem datiem un referentu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka tās 2009. gada 11. februāra atzinums jāpārskata.
Czech: Dne 25. února 2009 společnost Norbrook Laboratories Ltd. uvědomila agenturu EMEA o svém záměru požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 11. února 2009.
Latvian: Uzņēmums Norbrook Laboratories Ltd 2009. gada 25. februārī paziņoja EMEA par tā nolūku lūgt CVMP atzinuma pārskatīšanu.
Czech: Vzhledem k obavám, že rozdíl v ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin, které jsou určeny k použití u skotu, a sice v dávce 200µg ivermektinu na kilogram tělesné hmotnosti, může představovat možné závažné riziko pro lidské zdraví, předložilo podle článku 35 směrnice 2001/82/ES Spojené království dne 14. prosince 2007 záležitost k přezkoumání agentuře EMEA.
Latvian: Ņemot vērā bažas, ka Eiropas Savienībā pieņemtā liellopiem paredzēto, ivermektīnu saturošu injicējamo veterināro zāļu izdalīšanās perioda atšķirības, lietojot šīs zāles devā 200 µg ivermektīna uz ķermeņa masas kilogramu, var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu cilvēku veselībai, Apvienotā Karaliste 2007. gada 14. decembrī šo jautājumu nosūtīja EMEA atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam.
Czech: Na tuto výzvu zareagovalo osmnáct členských států, které zaslaly informace týkající se 103 ze zbývajících 120 rozhodnutí o registraci.
Latvian: Astoņpadsmit dalībvalstis atbildēja un iesniedza datus par 103 no iztrūkstošajām 120 reģistrācijas apliecībām.
Czech: Co se týče přípravků obsahujících ivermektin v kombinaci s klorsulonem jako druhou léčivou látkou, byla u skotu doporučena ochranná lhůta v délce 66 dnů.
Latvian: Kas attiecas uz zālēm, kas satur ivermektīnu kombinācijā ar klorsulonu kā otru aktīvo vielu, tika ieteikts 66 dienu izdalīšanās periods liellopiem.
Czech: Výbor proto dne 11. února 2009 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změnu stávajících rozhodnutí o registraci v souladu s doporučenými změnami v souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Tādēļ komiteja 2009. gada 11. februārī pieņēma atzinumu ar ieteikumu veikt izmaiņas esošajās reģistrācijas apliecībās saskaņā ar ierosinātajiem grozījumiem zāļu aprakstā.
Czech: Podrobné zdůvodnění své žádosti o přezkoumání předložila společnost Norbrook Laboratories Ltd. dne 14. dubna 2009 Postup opětovného přezkoumání byl zahájen dne 15. dubna 2009.
Latvian: Sīki izstrādātu atkārtotas izskatīšanas pamatojumu Norbrook Laboratories Ltd iesniedza 2009. gada 14. aprīlī.
Czech: Injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin, ať již jako samostatnou léčivou látku nebo v kombinaci s druhou léčivou látkou, jsou určeny k použití u skotu v rámci léčby endoparazitárních a ektoparazitárních onemocnění.
Latvian: Injicējamas veterinārās zāles, kuru sastāvā ir ivermektīns vienas aktīvās vielas veidā vai kombinācijā ar otru aktīvo vielu, indicē liellopiem endoparazītisku un ektoparazītisku invāziju ārstēšanai.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, kopā ar grozīto zāļu aprakstu, lietošanas pamācību un marķējuma tekstu III pielikumā.
Czech: Výbor proto dne 5. června 2009 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změnu stávajících rozhodnutí o registraci v souladu s navrženými změnami v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2009. gada 5. jūnijā rakstiskā procedūrā pieņēma atzinumu ar ieteikumu veikt izmaiņas esošajās reģistrācijas apliecībās saskaņā ar ierosinātajiem grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Zpravodajem byl ze strany výboru jmenován Dr. G. J. Schefferlie a spoluzpravodaji Dr. J. G. Beechinor, Prof. C. Friis, Prof. R. Kroker a Dr. B. Urbain.
Latvian: Beechinor, Prof C. Friis, Prof R. Kroker un Dr B. Urbain par līdzreferentiem.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 PRO injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermectin určené k použití u skotu v dávce 200 μg ivermektinu na kg tělesné hmotnosti
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS ATBILSTOŠI 35. PANTAM 1 ATTIECĪBĀ UZ injicējamām veterinārām zālēm, kas satur ivermektīnu, ko indicē liellopiem lietošanai devā 200 μg ivermektīna uz ķermeņa masas kilogramu.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že u všech injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin je třeba zavést jednotnou ochrannou lhůtu v délce 49 dnů.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamiem datiem un referentu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka ir jānosaka 49 dienu izdalīšanās periods, kas kopējs visām iesaistītajām liellopiem paredzētajām injicējamām zālēm, kas satur ivermektīnu.
Czech: Dne 17. září 2008 výbor CVMP usoudil, že u některých přípravků stále existovaly nedořešené otázky vyžadující další vysvětlení.
Latvian: CVMP 2008. gada 17. septembrī uzskatīja, ka vēl bija neatrisināti jautājumi attiecībā uz dažām zālēm, par kurām bija vajadzīga precīzāka informācija un tāpēc komiteja pieprasīja attiecīgajiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem risināt šos atlikušos jautājumus rakstiski.
Czech: Ochranná lhůta v délce 49 dnů u skotu by rovněž byla uplatněna u všech dotčených injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin v kombinaci s klosantelem jako druhou léčivou látkou.
Latvian: Tāds pats 49 dienu izdalīšanās periods liellopiem attiecas arī uz visām iesaistītajām injicējamām zālēm, kas satur ivermektīnu kombinācijā ar klosantelu kā otru aktīvo vielu.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání ve dnech 10.-12. března 2009 ve věci přezkoumání uvedeného stanoviska jmenoval zpravodajem Dr. A. Holma a spoluzpravodajem Dr. M. Holzhauser-Albertiho.
Latvian: CVMP 2009. gada 10. - 12. marta sanāksmē iecēla Dr.
Czech: Výbor potvrdil, že u všech injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin jako jedinou léčivou látku je třeba zavést jednotnou ochrannou lhůtu v délce 49 dnů.
Latvian: Komiteja apstiprināja, ka jānosaka 49 dienu izdalīšanās periods visām iesaistītajām liellopiem paredzētajām injicējamām zālēm, kas satur ivermektīnu kā vienīgo aktīvo vielu.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 14. listopadu 2011 a dne 30. listopadu 2012.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki rakstiskus skaidrojumus sniedza 2011. gada 14. novembrī un 2012. gada 30. novembrī.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 15. září 2011.
Latvian: Pārskatīšana sākās 2011. gada 15. septembrī.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): selenan barnatý
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): bārija selenāts
Czech: Revidované stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 28. března 2014.
Latvian: Pamatojoties uz pārskatīto atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 28. martā.
Czech: Selen je pro zvířata i pro člověka životně nezbytnou mikroživinou.
Latvian: Selēns ir būtisks mikroelements gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana C. Ibrahima a spoluzpravodajkou paní H. Jukesovou.
Latvian: Komiteja iecēla C. Ibrahim par referentu un H. Jukes par līdzreferentu.
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. Pants
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. června 2013.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūra sākās 2013. gada 11. jūnijā.
Czech: Dne 6. března 2013 žadatel / držitelé rozhodnutí o registraci podali ústní vysvětlení.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieki mutisku skaidrojumu sniedza 2013. gada 6. martā.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci v příloze III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā kopā ar nosacījumu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanai III pielikumā.
Czech: Dne 26. dubna 2013 oznámily společnosti Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) agentuře svůj záměr požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 10. dubna 2013.
Latvian: 2013. gada 26. aprīlī Cross Vetpharm Group Limited un Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) informēja Aģentūru par nolūku lūgt atkārtoti izvērtēt CVMP 2013. gada 10. aprīļa atzinumu.
Czech: Během svého zasedání konaného ve dnech 14.-16. května 2013 výbor CVMP jmenoval pro postup přezkoumání stanoviska zpravodajem pana K. Törnekeho a spoluzpravodajem pana K. Baptistu.
Latvian: 2013. gada 14. - 16. maija sanāksmes laikā CVMP iecēla K. Törneke par referentu K.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik dotčených veterinárních léčivých přípravků je nepříznivý, protože po léčbě v doporučených dávkách zůstává v místech vpichu po dlouhou dobu selenan barnatý a následná konzumace reziduí v místě vpichu injekce by mohla představovat významné riziko pro lidské zdraví.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtēšanu, CVMP uzskatīja, ka iesaistīto veterināro zāļu ieguvumu un riska attiecība bija negatīva, jo pēc ārstēšanas ar ieteicamajām devām bārija selenāts ilgstoši saglabājas injekcijas vietās un līdz ar to injekcijas vietā esošo atliekvielu lietošana uzturā var radīt nozīmīgu risku cilvēka veselībai.
Czech: Selenan barnatý se používá v injekčních veterinárních léčivých přípravcích s pomalým uvolňováním k léčbě a profylaxi deficience selenu u skotu a ovcí.
Latvian: Bārija selenāts ir lietots lēnas darbības injicējamās veterinārās zālēs terapeitiskai un profilaktiskai lietošanai pret selēna deficītu liellopiem un aitām.
Czech: Dne 14. září 2011 oznámilo Německo agentuře, že podle článku 35 směrnice 2001/82/ES předložilo k přezkoumání záležitost týkající se všech injekčních lékových forem s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý pro všechny druhy zvířat určených k produkci potravin.
Latvian: 2011. gada 14. septembrī Vācija iesniedza aģentūrai paziņojumu par pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2011/82/EK 35. pantu attiecībā uz visām bārija selenātu saturošām ilgstošas darbības injicējamām zāļu formām visām produktīvajām sugām.
Czech: Dne 17. července 2013 přijal výbor CVMP většinou hlasů stanovisko potvrzující doporučení pozastavit rozhodnutí o registraci dotčených veterinárních léčivých přípravků.
Latvian: 2013. gada 17. jūlijā CVMP ar balsu vairākumu pieņēma atzinumu, apstiprinot ieteikumu apturēt iesaistīto veterināro zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Czech: Německo předložilo tuto záležitost k přezkoumání výboru CVMP vzhledem k vážným obavám o lidské zdraví souvisejícím s expozicí reziduím v místě vpichu při používání injekčních veterinárních léčivých přípravků s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý.
Latvian: Vācija nosūtīja lietu CVMP, jo bija nopietnas bažas par cilvēka veselību, kas saistītas ar atliekvielu iedarbību injekcijas vietā pēc ilgstošas darbības bārija selenātu saturošu injicējamu veterināro zāļu lietošanas.
Czech: Společnosti Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) předložily sjednocené podrobné zdůvodnění žádosti o přezkoumání dne 10. června 2013.
Latvian: Konsolidētu detalizētu atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu Vetpharm Group Limited un Tairgi TreadLia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) iesniedza 2013. gada 10. jūnijā.
Czech: Dne 6. listopadu 2013 přijal výbor CVMP většinou hlasů revidované stanovisko potvrzující doporučení uvedené v jeho stanovisku ze dne 17. července 2013, že poměr přínosů a rizik dotčených veterinárních léčivých přípravků je nepříznivý, a proto výbor CVMP doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci dotčených přípravků.
Latvian: 2013. gada 23. augustā Eiropas Komisija lūdza CVMP pārskatīt tās atzinumu, galvenokārt lai izskaidrotu dažus aspektus, kas saistīti ar patērētāja riska novērtējumu, 2013. gada 6. novembrī CVMP ar balsu vairākumu pieņēma pārskatītu atzinumu, apstiprinot tās 2013. gada 17. jūlija atzinumā iekļauto ieteikumu, ka iesaistīto veterināro zāļu ieguvumu un riska attiecība bija negatīva, tādēļ CVMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajām zālēm un to esošo reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu.
Czech: výbor přijal většinou hlasů záporné stanovisko a doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci všech dotčených přípravků.
Latvian: Tādēļ 2013. gada 10. aprīlī Komiteja ar balsu vairākumu apstiprināja negatīvu atzinumu, iesakot apturēt reģistrācijas apliecību darbību visām iesaistītajām zālēm.
Czech: 28. března 2014
Latvian: 2014. gada 28. marts EMA/197955/2014
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro injekční lékové formy s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý pro všechny druhy zvířat určených k produkci potravin
Latvian: Atzinums pēc saskaņā ar 35.0F pantu veiktās pārskatīšanas par bārija selenātu saturošām ilgstošas darbības injicējamām zāļu formām visām produktīvajām sugām
Czech: Zdůvodněny byly následující indikace:
Latvian: Ir pamatotas šādas indikācijas:
Czech: Cílem posouzení bylo stanovit, zda rozhodnutí a žádosti o registraci dotčené posuzovacím řízením mají být s ohledem na důvody posuzovacího řízení uděleny, obnoveny, pozastaveny, změněny nebo odejmuty.
Latvian: Novērtējuma mērķis bija noteikt, vai pārskatīšanas procedūrā iekļautās reģistrācijas apliecības un pieteikumi jāpiešķir, jāpatur spēkā, uz laiku jāaptur to darbība, jāgroza vai jāatsauc, vadoties no pārskatīšanas pamatojuma.
Czech: Požadovaná dávka u telat je však 40 mg/kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Taču nepieciešamā deva teļiem ir 40 mg uz vienu ķermeņa masas kg;
Czech: Řízení bylo znovu pozastaveno dne 14. května 2008 a znovu zahájeno dne 6. června, kdy byly obdrženy odpovědi na nedořešené otázky.
Latvian: Laika uzskaite tika vēlreiz apturēta 2008. gada 14. maijā un atsākta 6. jūnijā, kad tika saņemtas atbildes uz neatrisinātajiem jautājumiem.
Czech: EMEA/436209/2008-CS
Latvian: EMEA/436209/2008-LV
Czech: Dne 27. listopadu 2007 předložilo Irsko agentuře EMEA záležitost k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, týkající se všech rozpustných prášků pro perorální použití, které obsahují salicylan sodný a jsou určeny k léčbě telat a prasat.
Latvian: 2007. gada 27. novembrī Īrija iesniedza EMEA pieteikumu pārskatīšanas procedūrai saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu par visiem pulveriem iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, kuru sastāvā ir nātrija salicilāts un kas paredzēti lietošanai teļiem un cūkām.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 15. července 2008 a stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 16. července 2008.
Latvian: Mutiski skaidrojumi tika sniegti 2008. gada 15. jūlijā, un CVMP atzinums tika pieņemts 2008. gada 16. jūlijā.
Czech: Londýn, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
Latvian: Septembris EMEA/436209/2008
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 11. prosince 2007 a po přijetí seznamu otázek bylo zastaveno dne 15. ledna 2008.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2007. gada 11. decembrī, un pēc jautājumu saraksta apstiprināšanas laika uzskaite tika apturēta 2008. gada 15. janvārī.
Czech: Irská strana se domnívala, že při používání v širokém měřítku by takový léčivý přípravek mohl zakrývat klinické příznaky rozvíjející se infekční choroby, která by se mohla rozšířit na ostatní zvířata, a představovat tak riziko pro zdraví lidí i zvířat.
Latvian: Īrija uzskatīja, ka šādu zāļu lietošana masveida ārstēšanai varētu apslēpt jaunas infekcijas slimības klīniskās pazīmes un tādējādi varētu inficēties citi dzīvnieki, radot risku gan dzīvnieku, gan sabiedrības veselībai.
Czech: • Byl prokázán příznivý poměr přínosů a rizik tohoto přípravku, nicméně u mladých zvířat musí souhrn údajů o přípravku obsahovat informaci, že přípravek nemá být používán u novorozených zvířat nebo velmi mladých telat do dvou týdnů ani u selat mladších než 4 týdny.
Latvian: • tika pierādīts, ka zāles ieguvumu/ riska attiecība ir pozitīva, taču attiecībā uz jauniem dzīvniekiem zāļu aprakstā ir jānorāda, ka šīs zāles nedrīkst lietot jaundzimušiem un ļoti jauniem teļiem, kas nav sasnieguši 2 nedēļu vecumu, un sivēniem, kas jaunāki par 4 nedēļām.
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 35 PRO SALICYLAN SODNÝ
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJA (CVMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 35. PANTA ATTIECINĀŠANAS UZ NĀTRIJA SALICILĀTS
Czech: Výbor CVMP zvážil důvody posuzovacího řízení a odpovědi poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci a žadatelem a dospěl k následujícím závěrům:
Latvian: Izskatot pārskatīšanas procedūras pamatojumu un reģistrācijas apliecības īpašnieka un pieteikuma iesniedzēja iesniegtās atbildes, CVMP secina, ka:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci a žadatel předložili písemné odpovědi a řízení bylo znovu zahájeno dne 14. března 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki un pieteikuma iesniedzējs iesniedza rakstveida atbildes, un laika skaitīšana atsākās 2008. gada 14. martā.
Czech: Po předložení odpovědí na otázky bylo řízení znovu zahájeno dne 14. března 2008.
Latvian: Pēc atbilžu iesniegšanas uz jautājumiem laika skaitīšana atsākās 2008. gada 14. martā.
Czech: Ačkoliv se postup týká celé řady přípravků, hodnocení bylo omezeno jen na určité části registrací v souladu s čl.
Latvian: Tā kā šī procedūra attiecas uz vairākām zālēm, novērtēšana ir attiecināta tikai uz reģistrācijas apliecību atsevišķām daļām saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. panta 2. punktu.
Czech: Irská strana měla za to, že registrace potenciálně neúčinného přípravku pro široké použití v zemědělství může představovat závažné riziko pro zdraví zvířat, obzvláště je-li k dispozici řada schválených nesteroidních protizánětlivých léků k použití u jednotlivých zvířat.
Latvian: Īrija uzskatīja, ka pastāv nopietns risks dzīvnieku veselībai, apstiprinot zāles, kas, iespējams, nav efektīvas izmantošanai lielos apjomos lauku saimniecībās, īpaši situācijā, kad individuālai lietošanai dzīvniekiem ir pieejami vairāki reģistrēti NSAID.
Czech: • Účinnost salicylanu sodného jako podpůrné léčby telat a prasat byla prokázána u infekcí dýchacích cest a užitečnost této sloučeniny byla v kombinaci se souběžným podáváním antibiotik jasně prokazatelná i při léčbě zánětlivých onemocnění.
Latvian: • nātrija salicilāta iedarbība, izmantojot to kā papildterapiju teļiem un cūkām, tika pierādīta respiratoro infekciju gadījumā, un šīs sastāvdaļas noderīgums ir pierādīts iekaisumu ārstēšanai kopā ar atbilstošu antibiotiku terapiju;
Czech: • Po perorálním užití salicylanu sodného u telat a prasat je dosaženo stabilních léčebných koncentrací.
Latvian: • pēc nātrija salicilāta lietošanas teļiem un cūkām izveidojas un saglabājas terapeitiskās koncentrācijas.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 16.07.2008 a následné rozhodnutí Komise dne 26.09.2008.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2008. gada 16.
Czech: Prasata: k rychlejšímu zotavení z dýchacích potíží a ke zmírnění kašle při infekcích dýchacích cest společně s antibiotickou léčbou.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot dzīvnieku sugu Cūkas: lai paātrinātu elpošanas sistēmas atveseļošanos un mazinātu klepu pie elpošanas orgānu saslimšanām kopā ar atbilstošu antibiotiku terapiju.
Czech: SOLACYL 100 %, prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata 4.2 Indikace upřesňující cílový druh zvířat
Latvian: SOLACYL 100 %, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot dzīvnieku sugu Teļi: drudža mazināšanas papildterapija pie akūtas elpošanas orgānu saslimšanas, vajadzības gadījumā lietojot kopā ar atbilstošu (piemēram, pretinfekciju) terapiju.