FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A semivida média aumentou de 1,9 horas para 4,9 horas.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 time.
Portuguese: Estudo 396
Danish: Studie 396
Portuguese: Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Hycamtin
Danish: Instruktion i rekonstitution, opbevaring og bortskaffelse af Hycamtin
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 novembro 1996 Data da última renovação: 20 novembro 2006
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. november 1996 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2006
Portuguese: Este padrão de tratamento normalmente será repetido a cada 3 semanas.
Danish: Dette behandlingsmønster vil normalt blive gentaget hver 3. uge.
Portuguese: O produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição, uma vez que não contém conservante antibacteriano.
Danish: Produktet skal bruges umiddelbart efter rekonstituering, da det ikke indeholder et antibakterielt konserveringsmiddel.
Portuguese: No geral, foram observadas 87 respostas completas e parciais, tendo 13 destas ocorrido durante o 5º e 6º ciclo, e 3 ocorrido posteriormente.
Danish: Samlet set blev 87 fuldstændige og partielle responser observeret, heraf 13, som optrådte mellem 5. og 6. serie, og 3, som optrådte derefter.
Portuguese: • Temperatura corporal elevada (febre).
Danish: • Høj kropstemperatur (feber).
Portuguese: Tome apenas a próxima dose na altura determinada.
Danish: Du skal blot tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Portuguese: A eliminação do topotecano foi apenas parcialmente investigada no homem.
Danish: Eliminationen af topotecan er kun delvist undersøgt hos mennesker.
Portuguese: Se a sua parceira ficar grávida durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis din partner bliver gravid under din behandling, skal du straks fortælle det til lægen.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar.
Portuguese: • se planeia ser pai de uma criança.
Danish: • hvis du planlægger at blive far.
Portuguese: Doentes com diarreia de Grau 2 podem necessitar de seguir as mesmas normas orientadoras de modificação de dose.
Danish: Patienter med grad 2 diarré kan have behov for at følge den samme dosismodificeringsvejledning.
Portuguese: Após abertura, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Danish: Efter åbning skal lægemidlet anvendes straks.
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose correta de cisplatina.
Danish: Din læge vil fastlægge den korrekte dosering af cisplatin.
Portuguese: Foi notificada pancitopenia.
Danish: Pancytopeni er rapporteret.
Portuguese: • no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados)
Danish: • din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter)
Portuguese: Nesta análise, a depuração da creatinina foi calculada utilizando o método Cockcroft-Gault.
Danish: I denne analyse blev kreatinin-clearance beregnet ved brug af Cockcroft-Gault-metoden.
Portuguese: Pode causar danos no bebé concebido antes, durante ou logo após o tratamento.
Danish: Et ufødt barn kan blive skadet før, under og lige efter behandlingen.
Portuguese: • nos resultados das análises de sangue efetuadas antes do tratamento
Danish: • resultaterne af blodprøverne, der er udført inden behandlingens start
Portuguese: Não tente ficar grávida até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
Danish: Forsøg ikke at blive gravid før lægen siger, at det er sikkert.
Portuguese: Hycamtin contém etanol Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool).
Danish: Hycamtin indeholder ethanol Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol).
Portuguese: Tinta preta
Danish: Sort blæk
Portuguese: Hycamtin ajuda na destruição de tumores.
Danish: Hycamtin hjælper med til at ødelægge tumorer.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente para aconselhamento se tiver tomado demasiadas cápsulas ou caso uma criança tenha tomado acidentalmente o medicamento.
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du har taget for mange kapsler eller hvis et barn ved et uheld har taget medicinen.
Portuguese: Fale com o seu médico para saber como minimizar o risco de hemorragias.
Danish: Tal med lægen om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.
Portuguese: Sobrevivência (meses)
Danish: Overlevelse (mdr.)
Portuguese: Antes de lhe ser administrado este medicamento, o seu médico necessita de saber:
Danish: Inden du får denne medicin, skal lægen vide:
Portuguese: • Dor ligeira e inflamação no local da injeção.
Danish: • Lette smerter og betændelse på injektionsstedet.
Portuguese: O volume de distribuição diminuiu ligeiramente e, em consequência, a semivida aumentou apenas 14 %.
Danish: Distributionsvolumen faldt en anelse, hvorved halveringstiden kun steg 14 %.
Portuguese: Consulte o seu médico.
Danish: Spørg lægen om råd.
Portuguese: Hycamtin não está recomendado em mulheres grávidas.
Danish: Hycamtin bør ikke gives til gravide kvinder.
Portuguese: O tempo médio de resposta nos estudos clínicos foi de 7,6 - 11,6 semanas.
Danish: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uger.
Portuguese: A semivida do topotecano aumentou em cerca de 30 %, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
Danish: Halveringstiden for topotecan steg med ca. 30 %, men der observeredes ingen åbenbar ændring i distributionsvolumen.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a uma alteração significativa do perfil benefíciorisco ou como resultado de ser atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: Álcool isopropílico
Danish: Isopropylalkohol
Portuguese: O topotecano também teve um volume de distribuição elevado, de cerca de 132 l (SD 57), e um tempo de semivida relativamente curto de 2 a 3 horas.
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57), samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Portuguese: Reconstituir antes de utilizar.
Danish: Skal rekonstitueres før brug.
Portuguese: • Reações alérgicas ou anafiláticas graves.
Danish: • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
Portuguese: 10 cápsulas
Danish: 10 kapsler
Portuguese: A exposição total (AUC) aumenta aproximadamente em proporção à dose.
Danish: Total optagelse (AUC) øges omtrent proportionalt med dosis.
Portuguese: A atividade antitumoral foi principalmente demonstrada em doentes com neuroblastoma.
Danish: Anti-tumoraktivitet blev vist primært hos patienter med neuroblastoma.
Portuguese: A sobrevivência média para os dois grupos foi de 25,0 e 24,7 semanas, respetivamente.
Danish: Medianoverlevelsen for de to grupper var 25,0 henholdsvis 24,7 uger.
Portuguese: Se apresentar mais de 3 episódios de diarreia por dia deverá contactar o seu médico imediatamente.
Danish: Hvis du får diarré mere end 3 gange på en dag, skal du straks kontakte lægen.
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida A frequência de alguns efeitos secundários é desconhecida (eventos de notificações espontâneas e a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Danish: Hyppigheden af nogle bivirkninger er ikke kendt (hændelser fra spontane rapporteringer, og hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):
Portuguese: • nos resultados das análises de sangue efetuadas antes do tratamento Engolir o número de cápsulas prescritas uma vez ao dia, durante 5 dias.
Danish: • resultaterne af blodprøverne, der er udført inden behandlingens start Det anførte antal kapsler skal tages en gang daglig i 5 dage.
Portuguese: Tal pode originar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
Danish: Dette kan medføre alvorlige blødninger fra relativt små skader så som en lille rift.
Portuguese: O esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises de sangue regulares.
Danish: Behandlingen kan variere afhængigt af resultaterne af dine blodprøver.
Portuguese: • Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.
Danish: • Personalet skal være uddannet i at rekonstituere lægemidlet.
Portuguese: Como seria previsto, os doentes com mau performance status (PS > 1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infeção e sepsis (ver secção 4.8).
Danish: Som det ville være forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget forekomst af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt.
Portuguese: Das doentes que receberam mais de 6 ciclos terapêuticos, 91 % completaram o estudo tal como planeado ou foram tratadas até progressão da doença, com apenas 3 % de abandonos devido a acontecimentos adversos.
Danish: Af de patienter, som fik flere end 6 serier kemoterapi, fuldførte 91 % studiet som planlagt eller blev behandlet, indtil sygdommen progredierede, og heraf blev kun 3 % ekskluderet på grund af bivirkninger.
Portuguese: • As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Danish: • Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Portuguese: De entre todos os doentes tratados nos estudos clínicos (incluindo quer os com neutropenia grave quer aqueles que não desenvolveram uma neutropenia grave), 11 % (4 % dos ciclos) desenvolveram febre e 26 % (9 % dos ciclos) desenvolveram infeção.
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske studier (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af serierne) feber, og 26 % (9 % af serierne) udviklede infektion.
Portuguese: A incidência global de diarreia relacionada com o medicamento foi 22 %, incluindo 4 % com Grau 3 e 0,4 % com Grau 4.
Danish: Den totale forekomst af lægemiddelrelateret diarré var 22 % herunder 4 % af grad 3 og 0,4 % af grad 4.
Portuguese: Irá ter tratamento uma vez por dia durante 5 dias.
Danish: Du vil få behandling en gang daglig i 5 dage.
Portuguese: Recomenda-se o uso de um método de contraceção eficaz.
Danish: Du skal bruge en effektiv præventionsmetode.
Portuguese: • Sinais de infeção: Hycamtin pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infeções.
Danish: • Tegn på infektion: Hycamtin kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandsdygtighed over for infektioner.
Portuguese: A diarreia relacionada com o medicamento foi mais frequente em doentes ≥ 65 anos de idade (28 %) comparativamente àqueles com menos de 65 anos de idade (19 %).
Danish: Lægemiddelrelateret diarré var hyppigere hos patienter ≥ 65 år (28 %) sammenlignet med dem, der var yngre end 65 år (19 %).
Portuguese: Num estudo populacional, vários fatores incluindo a idade, peso e ascite não tiveram efeito significativo sobre a depuração do topotecano total (formas ativa e inativa).
Danish: I et populationsstudie havde et antal faktorer, herunder alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Portuguese: É importante a correta avaliação do performance status na altura da administração da terapêutica, para assegurar que os doentes não regrediram para PS 3.
Danish: Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til PS 3.
Portuguese: O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Hycamtin é melhor do que continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.
Danish: Din læge vil sammen med dig beslutte, om behandling med Hycamtin er bedre end at fortsætte med den kemoterapibehandling, du tidligere har fået.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: Nestes estudos, não existiram diferenças aparentes entre a farmacocinética do topotecano em crianças, adolescentes e jovens adultos com tumores sólidos ou leucemia, contudo, os dados obtidos são demasiado limitados para se obter conclusões definitivas.
Danish: Der var i disse studier ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetikken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men data er for begrænsede til en definitiv konklusion.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Hycamtin
Danish: Hvis du har glemt at tage Hycamtin
Portuguese: O topotecano é um substrato para ambas ABCB1 (glicoproteína-P) e ABCG2 (BCRP).
Danish: Topotecan er et substrat for både ABCB1 (P-glycoprotein) og ABCG2 (BCRP).
Portuguese: A comparação dos parâmetros farmacocinéticos não sugeriu nenhuma alteração na farmacocinética durante os 5 dias de administração.
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske parametre viste ingen farmakokinetiske ændringer i løbet af de 5 doseringsdage.
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes quando a taxa de filtração glomerular (ml/min) foi estimada utilizando a fórmula MDRD corrigida para o peso corporal.
Danish: Tilsvarende resultater blev set, når glomerulær filtrationshastighed (ml/min) blev estimeret ved anvendelse af MDRD-formlen korrigeret for patientens vægt.
Portuguese: Quando o topotecano é associado a outros quimioterápicos poderá ser necessária a redução da dose de cada um dos medicamentos, de forma a melhorar a tolerabilidade.
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika, kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerancen.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á Hycamtin por perfusão no seu braço durante cerca de 30 minutos.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig Hycamtin i din arm som en infusion, der varer omkring 30 minutter.
Portuguese: Existe pouca ou nenhuma acumulação de topotecano com a dose diária repetida e não existe evidência de alteração na farmacocinética após doses múltiplas.
Danish: Der ses ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering, og der er ingen tegn på ændring i farmakokinetikken efter multiple doser.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe se este é o seu caso, com base nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.
Danish: Din læge vil give dig besked, hvis dette er tilfældet på baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve.
Portuguese: Este esquema terapêutico é repetido a cada 21 dias, durante seis ciclos ou até doença progressiva.
Danish: Denne serie gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Portuguese: A biodisponibilidade do topotecano oral (total e lactona) no humano é de aproximadamente 40 %.
Danish: Biotilgængeligheden ved oral topotecan (totalt og lakton) hos mennesker er ca. 40 %.
Portuguese: O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão.
Danish: Produktet skal anvendes umiddelbart efter, at det er tilberedt til infusion.
Portuguese: Manipulação e eliminação
Danish: Håndtering og bortskaffelse
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: • Amarelecimento da pele.
Danish: • Gulfarvning af huden.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Portuguese: Dados limitados indicam que a dose deve ser reduzida em doentes com compromisso renal moderado.
Danish: Begrænsede data indikerer, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Portuguese: O tempo médio de progressão foi semelhante nos dois grupos (13,3 semanas e 12,3 semanas, respetivamente).
Danish: Mediantid til progression var ens i de to grupper (13,3 uger henholdsvis 12,3 uger).
Portuguese: A taxa de resposta no programa global do carcinoma do ovário (n = 392, todas previamente tratadas com cisplatina ou cisplatina e paclitaxel) foi de 16 %.
Danish: Responsraten i hele ovariecancerprogrammet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paclitaxel) var 16 %.
Portuguese: População pediátrica Não foi estabelecida a segurança e eficácia de topotecano oral nos doentes pediátricos.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og effektiviteten af oral topotecan er ikke fastlagt for pædiatriske patienter.
Portuguese: • cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível.
Danish: • fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Portuguese: Isto pode ser fatal.
Danish: Kan være alvorlig.
Portuguese: Irá ter tratamento uma vez por dia durante 3 dias.
Danish: Du vil få behandling en gang daglig i 3 dage.
Portuguese: As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Danish: Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette medikament.
Portuguese: A dose (e número de cápsulas) de Hycamtin que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada:
Danish: Den dosis (og antal kapsler) af Hycamtin, som du vil få, vil blive beregnet af din læge på basis af:
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Danish: Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Portuguese: De um modo geral, não foram observadas diferenças na efetividade entre doentes com mais de 65 anos e doentes adultos mais jovens.
Danish: Der sås ingen generelle forskelle i effektivitet hos patienter i alderen over 65 år i forhold til yngre voksne patienter.
Portuguese: Tal como com toda a quimioterapia citotóxica, os doentes tratados com topotecano terão de ser aconselhados que, eles ou o parceiro, têm de utilizar um método contracetivo eficaz.
Danish: Som med al cytotoksisk kemoterapi skal patienter, der behandles med topotecan, rådes til, at de eller deres partner skal anvende en effektiv præventionsmetode.
Portuguese: O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de:
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af:
Portuguese: Raramente, pode levar a um sangramento mais grave (hemorragia).
Danish: I sjældne tilfælde kan det resultere i en mere alvorlig blødning.
Portuguese: Os doentes coreanos com compromisso renal, tiveram geralmente maior exposição do que os doentes não asiáticos com o mesmo grau de compromisso renal.
Danish: Koreanske patienter med nedsat nyrefunktion havde generelt højere eksponering end ikke-asiatiske patienter med samme grad af nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Ocorreu infeção, sepsis e neutropenia febril em 17 %, 2 % e 4 % dos doentes, respetivamente.
Danish: Infektion, sepsis og febril neutropeni sås hos henholdsvis 17 %, 2 % og 4 % af patienterne.
Portuguese: Tabela 1 Resumo da sobrevivência, taxa de resposta, e tempo até progressão em doentes com CPPC tratados com topotecano oral ou intravenoso
Danish: Tabel 1 Oversigt over overlevelse, responsrate og tid til progression hos SCLC-patienter, der er behandlet med oral eller intravenøs topotecan
Portuguese: • Inflamação e feridas da boca, língua ou gengivas.
Danish: • Betændelse og sår i mund, på tunge eller gummer.
Portuguese: Estudos pré-clínicos indicam que a ligação do topotecano às proteínas plasmáticas é baixa (35 %) e a distribuição entre as células sanguíneas e o plasma foi bastante homogénea.
Danish: Prækliniske studier tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
Portuguese: Estes dados devem ser avaliados no contexto do perfil de segurança global do medicamento, particularmente no que diz respeito à toxicidade hematológica significativa (ver secção 4.8).
Danish: Disse data bør evalueres i lyset af den totale sikkerhedsprofil af lægemidlet, specielt den signifikante hæmatologiske toksicitet (se pkt.
Portuguese: Foram incluídos doentes com depuração da creatinina > 60 ml/min em estudos de eficácia/segurança com topotecano.
Danish: Patienter med kreatinin-clearance > 60 ml/min er blevet inkluderet i virkning/sikkerheds-studier med topotecan.
Portuguese: A sua dose de Hycamtin poderá ter de ser ajustada.
Danish: Der kan være behov for at justere din dosis af Hycamtin.
Portuguese: Se o conteúdo da cápsula entrar em contacto com os olhos, lave-os imediatamente com um suave fluxo de água durante pelo menos 15 minutos.
Danish: Hvis du får kapslens indhold i øjet, skal du straks skylle forsigtigt med vand i mindst 15 minutter.
Portuguese: O topotecano não inibe as enzimas P450 humanas (ver secção 5.2).
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se pkt.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES OU REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética in vivo no ser humano.
Danish: Der er ikke udført in vivo humane farmakokinetiske interaktionsstudier.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Óleo vegetal hidrogenado Monostearato de glicerilo
Danish: Indhold i kapslen Hydrogeneret vegetabilsk olie Glycerolmonostearat
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention til mænd og kvinder
Portuguese: Uma análise cruzada de estudos em 217 doentes com tumores sólidos avançados indicou que o género não afetou a farmacocinética de HYCAMTIN cápsulas numa extensão clinicamente relevante.
Danish: Et cross-study studie med 217 patienter med fremskredne solide tumorer tyder på, at kønsforskelle ikke påvirkede farmakokinetikken af HYCAMTIN kapsler i et klinisk relevant omfang.
Portuguese: Embora não se saiba se o topotecano é excretado no leite materno humano, a amamentação deve ser interrompida no início da terapêutica.
Danish: Selvom det ikke vides, om topotecan udskilles i human brystmælk, skal amning stoppes ved behandlingsstart.
Portuguese: O tempo médio até ao início da diarreia de Grau 2 ou mais grave foi 9 dias.
Danish: Mediantiden til indtræden af diarré af grad 2 eller værre var 9 dage.
Portuguese: Se as cápsulas forem perfuradas ou vazarem, deve lavar imediatamente as suas mãos com sabonete e água.
Danish: Hvis en kapsel går i stykker, eller åbner sig, skal du straks vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Portuguese: Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver a ser tratado com Hycamtin.
Danish: Husk at fortælle lægen, hvis du starter med at tage anden medicin under behandlingen med Hycamtin.