FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC vzal pri preskúmaní na vedomie všetky dostupné dôkazy.
Latvian: PRAC šajā pārskatīšanas procedūrā izskatīja visus pieejamos pierādījumus.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy týkajúce sa vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: • Ja Jums ir kādas bažas par Jūsu zālēm, pārrunājiet tās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: CMDh je orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Latvian: CMDh ir iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Slovak: Zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi.
Latvian: Tā ir atbildīga par drošuma standartu saskaņošanu zālēm, kas ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC prijala koordinačná skupina CMDh1 na základe konsenzu a bude priamo implementované na vnútroštátnej úrovni.
Latvian: CMDh1 vienprātīgi pieņēma PRAC ieteikumu, un tas tiks tieši īstenots valstu līmenī.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá ho 29. mája 2019 prijala na základe konsenzu.
Latvian: PRAC ieteikumu nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas to vienprātīgi pieņēma 2019. gada 29. maijā.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC budú teraz implementovať členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Latvian: PRAC ieteikums tagad tiks īstenots ES dalībvalstīs, Islandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
Latvian: 1 Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopumu.
Slovak: Vzhľadom na schválené použitia fenspiridu len na symptomatickú liečbu a vzhľadom na závažnosť výhrady týkajúcej sa bezpečnosti je pomer prínosu a rizika týchto liekov pre použitia schválené v súčasnosti negatívny.
Latvian: • Tā kā fenspirīds ir apstiprināts lietošanai tikai simptomātiskā ārstēšanā un bažas par drošumu ir nopietnas, šo zāļu ieguvuma un riska līdzsvars pašlaik apstiprinātajos lietošanas veidos ir nelabvēlīgs.
Slovak: Lieky obsahujúce fenspirid sú dostupné ako sirup alebo tablety a používajú sa u dospelých a detí od dvoch rokov na zmiernenie kašľa spôsobeného ochoreniami pľúc.
Latvian: Fenspirīdu saturošās zāles ir pieejamas kā sīrups vai tabletes, un tās lieto pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, lai atvieglotu plaušu slimību izraisītu klepu.
Slovak: Nepoužité lieky vráťte do lekárne na náležitú likvidáciu.
Latvian: • Neizlietotās zāles atgrieziet aptiekā pareizai to utilizācijai.
Slovak: Rozhodlo sa tak na základe preskúmania, ktoré potvrdilo, že tieto lieky proti kašľu by mohli spôsobiť problémy so srdcovým rytmom.
Latvian: Šāds ieteikums izdots pēc pārskatīšanas, kurā tika apstiprināts, ka šīs pretklepus zāles var izraisīt sirds ritma problēmas.
Slovak: Dňa 16. mája 2019 bezpečnostný výbor agentúry EMA (PRAC) odporučil zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid, takže tieto lieky sa už nemôžu uvádzať na trh v EÚ.
Latvian: EMA drošuma komiteja (Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja - PRAC) 2019. gada 16. maijā ieteica apturēt reģistrācijas apliecības fenspirīdu saturošām zālēm, tāpēc šīs zāles vairs nedrīkst piedāvāt tirgū Eiropas Savienībā.
Slovak: Mali by ste prestať užívať tieto lieky a poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o alternatívnych liečbach, ak je to potrebné.
Latvian: • Pārtrauciet lietot šīs zāles un sazinieties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu, lai konsultētos par citām ārstēšanas iespējām, ja vajadzīgs.
Slovak: Problémy so srdcovým rytmom môžu byť závažné a môžu sa vyskytnúť náhle, pričom nemožno identifikovať vopred pacientov, ktorí môžu byť vystavení riziku týchto problémov súvisiacich s fenspiridom.
Latvian: Sirds ritma problēmas var būt nopietnas un rasties pēkšņi, un nav iespējams iepriekš noteikt, kuriem pacientiem varētu būt šādu problēmu attīstības risks, lietojot fenspirīdu.
Slovak: Stiahnutie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid je založené na prípadových hláseniach a neklinických štúdiách (zahŕňajúcich naviazanie na kanály hERG), ktoré preukázali, že fenspirid môže spôsobiť predĺženie intervalu QT a má proarytmický potenciál (mohol by spustiť alebo zhoršiť arytmiu) so súvisiacim rizikom torsades de pointes.
Latvian: • Fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšana ir balstīta uz gadījumu ziņojumiem un neklīniskajiem pētījumiem (tostarp par piesaistīšanos hERG kanāliem), kuros pierādīts, ka fenspirīds var izraisīt QT intervāla pagarināšanos un tam piemīt aritmiju veicinošs potenciāls (var izraisīt vai saasināt aritmiju) un saistība ar Torsades de Pointes tipa tahikardijas risku.
Slovak: Zahŕňalo to prípady predĺženia intervalu QT a torsades de pointes (abnormality elektrickej činnosti srdca, ktoré môžu viesť k poruchám srdcového rytmu) u pacientov používajúcich tieto lieky, výsledky laboratórnych štúdií, údaje z uverejnenej literatúry a vstupy zainteresovaných strán.
Latvian: Tie ietvēra QT intervāla pagarināšanās un Torsades de Pointes tipa tahikardijas (sirds elektriskās aktivitātes patoloģijas, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus) gadījumus šīs zāles lietojošajiem pacientiem, rezultātus no laboratoriskajiem pētījumiem, datus no zinātniskajām publikācijām un ieinteresēto pušu sniegtos datus.
Slovak: Lieky proti kašľu obsahujúce fenspirid sa už nebudú uvádzať na trh v EÚ vzhľadom na údaje dokazujúce riziko náhlych, závažných problémov so srdcovým rytmom.
Latvian: • Fenspirīdu saturošas pretklepus zāles vairs netiks piedāvātas tirgū Eiropas Savienībā, jo dati liecina par pēkšņu, nopietnu sirds ritma problēmu risku.
Slovak: V tom čase Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) odporučil, aby sa zásobovanie liekmi obsahujúcimi fenspirid v rámci preventívneho opatrenia pozastavilo, kým prebieha preskúmanie.
Latvian: Tolaik Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) kā piesardzības pasākumu ieteica apturēt fenspirīdu saturošo zāļu piegādi, kamēr notiek pārskatīšana.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci už nemajú predpisovať lieky obsahujúce fenspirid a majú svojich pacientov informovať, aby prestali užívať lieky obsahujúce fenspirid.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālisti vairs nedrīkst izrakstīt fenspirīdu saturošas zāles, un pacientiem jāiesaka pārtraukt fenspirīdu saturošo zāļu lietošanu.
Slovak: Lieky obsahujúce fenspirid sa navyše používajú na liečbu nezávažného kašľa.
Latvian: Savukārt fenspirīdu saturošās zāles lieto tāda klepus ārstēšanai, kas nav nopietns.
Slovak: Zložky lieku si môžete skontrolovať v písomnej informácii pre používateľa, ktorá je priložená k lieku.
Latvian: Varat pārbaudīt Jūsu zāļu sastāvdaļas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Slovak: Pacienti sú vystavení riziku problémov so srdcom súvisiacich s fenspiridom, len ak užívajú tieto lieky.
Latvian: • Pacientiem fenspirīda izraisītu sirds ritma problēmu risks draud tikai šo zāļu lietošanas laikā.
Slovak: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands streda 29. mája 2019 EMA/285298/2019
Latvian: 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Slovak: Stiahnutie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid EMA/285298/2019
Latvian: EMA/285298/2019
Slovak: Stiahnutie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid
Latvian: Fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšana
Slovak: Za žiadnych okolností nepoužívajte dvojnásobnú dávku.
Latvian: Nekādā gadījumā nedubultojiet devu.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Latvian: - Šīs zāles parakstītas tieši Jums.
Slovak: Vo väčšine prípadov je to po 72 hodinách (3 dňoch), v niektorých prípadoch po 48 hodinách (2 dňoch).
Latvian: Vairumā gadījumu tas ir pēc 72 stundām (3 dienām), bet dažiem pacientiem - pēc 48 stundām (2 dienām).
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebná zvýšená starostlivosť a pozorovanie pacienta.
Latvian: Šādos gadījumos vajadzīga pastiprināta pacienta aprūpe un novērošana.
Slovak: Pacienti s horúčkou/externé teplo
Latvian: Pacienti ar drudzi/ ārējs karstums
Slovak: Zmena alebo ukončenie liečby
Latvian: Terapijas maiņa vai izbeigšana
Slovak: Teratogénne účinky sa však nepreukázali.
Latvian: Tomēr teratogēna iedarbība nav konstatēta.
Slovak: Skúsenosti u detí vo veku do 12 rokov sú obmedzené.
Latvian: Pieredze lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam ir ierobežota.
Slovak: • súčasný celkový stav pacienta, zdravotný stav pacienta a
Latvian: • pašreizējo vispārējo stāvokli un pacienta medicīnisko stāvokli;
Slovak: Je dovolené zostať na slnku, ale počas horúcich letných dní si musíte náplasť chrániť oblečením.
Latvian: Uzturēties saulē ir atļauts, taču karstās vasaras dienās plāksteris jāaizsargā ar apģērbu.
Slovak: na základe dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a odbornej rozpravy v rámci výboru,
Latvian: pamatojoties uz dokumentāciju, ko iesniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieks, un zinātnisko apspriešanu Komitejā,
Slovak: Môžu sa objaviť neepileptické (myo)klonické reakcie.
Latvian: Var rasties neepileptiskas (mio)kloniskas reakcijas.
Slovak: Toto môže ovplyvniť koncentráciu v sére.
Latvian: Tas var ietekmēt koncentrāciju serumā.
Slovak: Toto Vám môže pomôcť zapamätať si, kedy si máte náplasť vymeniť.
Latvian: Tas var palīdzēt Jums atcerēties, kad jāmaina plāksteris.
Slovak: Príznaky sú také, že osoba dýcha príliš pomaly alebo slabo.
Latvian: Simptomi ir tādi, ka persona elpo neparasti lēni vai vāji.
Slovak: Často môže byť potrebná nápravná liečba (pozri časť 4.8).
Latvian: Nereti var būt vajadzīga koriģējoša ārstēšana (sk. apakšpunktu 4.8.).
Slovak: - Náplasť treba nalepiť ihneď po otvorení balenia.
Latvian: - Plāksteris jāuzlīmē tūlīt pēc iepakojuma atvēršanas.
Slovak: Ak sa tieto lieky užívajú spolu, môže to zvyšovať ich toxicitu.
Latvian: Ja šīs zāles lieto kopā, var pastiprināties to toksicitāte.
Slovak: Ak by sa mala uskutočniť takáto štúdia, podľa všeobecného pravidla EÚ by sa odporúčala sila 50 µg/h.
Latvian: Kā vispārējs noteikums ES, ja šāds pētījums būtu jāveic, tiktu ieteikts stiprums 50 µg/stundā.
Slovak: {Meno a adresa} {tel.}
Latvian: {Nosaukums un adrese} {tālr.} {fakss} {e-pasts}
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Latvian: Eiropas Ekonomikas zonas valstīs šīs zāles ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Slovak: • možný rozvoj tolerancie,
Latvian: • iespējamo pieraduma veidošanos;
Slovak: Prechod z iných opioidov
Latvian: Pāreja no citiem opioīdiem
Slovak: Počas liečby bolesti spôsobenej rakovinou je to však zriedkavé.
Latvian: Tomēr to reti novēro, ārstējot vēža izraisītas sāpes.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zníženú plodnosť a zvýšenú úmrtnosť plodov potkana.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērota samazināta auglība un palielināta žurku augļu mirstība.
Slovak: Hlavný metabolit, norfentanyl, je neaktívny.
Latvian: Galvenais metabolīts norfentanils ir neaktīvs.
Slovak: Zvyčajne sa náplasť neodlepí sama.
Latvian: Parasti plāksteris nenokrīt pats no sevis.
Slovak: Zvýšený intrakraniálny tlak
Latvian: Paaugstināts intrakraniālais spiediens
Slovak: Ak sa dávka postupne zvyšuje, požadovaná aktívna plocha môže dosiahnuť bod, pri ktorom už nie je možné ďalšie zvýšenie.
Latvian: Ja tiek veikta pakāpeniska devas palielināšana, vajadzīgais aktīvais virsmas laukums var sasniegt punktu, kurā tālāka palielināšana nav iespējama.
Slovak: Okrem toho môžu byť starší pacienti citlivejší na liečivo ako mladší pacienti.
Latvian: Vēl jo vairāk, vecāka gadagājuma pacienti var būt jutīgāki pret aktīvo vielu kā gados jaunāki pacienti.
Slovak: Jeho hlavnými terapeutickými účinkami sú analgézia a sedácia.
Latvian: Tā nozīmīgākā terapeitiskā darbība ir analgēzija un sedācija.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Slovak: - astma, útlm dýchania alebo akékoľvek ochorenie pľúc.
Latvian: - Astma, elpošanas nomākums vai jebkāda veida plaušu slimība.
Slovak: Ak zabudnete, vymeňte si náplasť ihneď ako si spomeniete.
Latvian: Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri, izdariet to, tiklīdz atceraties.
Slovak: Pacienti s myasteniou gravis
Latvian: Pacienti ar Myasthenia gravis
Slovak: Španielsko ratiopharm España, S.A.
Latvian: Spānija ratiopharm España, S.A.
Slovak: V jednotlivých prípadoch sa však pozorovali zvýšené plazmatické koncentrácie.
Latvian: Tomēr atsevišķiem indivīdiem novēroja paaugstinātu koncentrāciju plazmā.
Slovak: 3, 89079 Ulm, Nemecko
Latvian: 3, 89079 Ulm, Vācija
Slovak: 0,8 (sublinguálne)
Latvian: 0,8 (zem mēles)
Slovak: Rakúsko ratiopharm
Latvian: Austrija ratiopharm
Slovak: Ak si to klinický stav pacienta vyžaduje, dôležitá je liečba na oddelení intenzívnej starostlivosti.
Latvian: Ja pacienta klīniskais stāvoklis to prasa, ir svarīgi veikt ārstēšanu intensīvajā terapijā.
Slovak: edém, pocit chladu.
Latvian: tūska, aukstuma sajūta.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīva toksicitāte (sk. apakšpunktu 5.3.).
Slovak: Ak toto nastane - odstráňte náplasť a ihneď kontaktujete lekára.
Latvian: Ja tā notiek, noņemiet plāksterus un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovak: Ak je analgézia na konci prvej aplikácie nedostatočná, dávka sa môže po troch dňoch zvýšiť, až kým sa nedosiahne želaný účinok pre každého pacienta.
Latvian: Ja sākotnējā lietošanas perioda beigās pretsāpju darbība nav pietiekama, pēc 3 dienām devu var palielināt, līdz katram pacientam sasniegts vēlamais efekts.
Slovak: myastenia gravis (ochorenie spôsobujúce únavu a slabosť svalov)
Latvian: - Myasthenia gravis (slimība, kas izraisa nespēku un muskuļu vājumu).
Slovak: Majte na pamäti, že vzhľad tohto lieku môže byť pre deti lákavý.
Latvian: Paturiet prātā, ka šī medikamenta dizains bērniem var likties vilinošs.
Slovak: Preto sa fentanyl nesmie používať počas 14 dní od ukončenia liečby MAO.
Latvian: Tādēļ fentanilu nedrīkst lietot 14 dienu laikā pēc MAO inhibitoru terapijas pārtraukšanas.
Slovak: Materské mlieko vytvorené počas liečby alebo počas 72 hodín po odstránení poslednej náplasti sa má znehodnotiť.
Latvian: Mātes piens, kas veidojies ārstēšanas laikā vai 72 stundu laikā pēc pēdējā plākstera noņemšanas, jāiznīcina.
Slovak: Je potrebné stanoviť množstvo analgetík potrebných počas predchádzajúcich 24 hodín.
Latvian: Jānosaka pretsāpju līdzekļu daudzums, kāds bijis vajadzīgs pēdējās 24 stundās.
Slovak: Ak je v individuálnych prípadoch potrebná skoršia výmena náplasti, nemá sa urobiť skôr, ako uplynie 48 hodín, inak môže nastať vzostup priemerných koncentrácií fentanylu.
Latvian: Ja, atsevišķos gadījumos, plāksteri nepieciešams mainīt ātrāk, to nekādā gadījumā nedrīkst darīt, pirms nav pagājušas 48 stundas, jo pretējā gadījumā var paaugstināties fentanila vidējā koncentrācija.
Slovak: Ak sú potrebné vyššie dávky ako je ekvivalent 500 mg morfínu, liečba opioidmi sa odporúča prehodnotiť.
Latvian: Ja vajadzīga deva, kas lielāka par 500 mg morfīna ekvivalenta, ieteicams pārvērtēt ārstēšanu ar opioīdiem.
Slovak: Liek sa má používať iba ako súčasť integrovanej liečby bolesti, po adekvátnom lekárskom, sociálnom a psychologickom posúdení pacienta.
Latvian: Preparātu drīkst lietot tikai kā daļu no integrētas sāpju ārstēšanas gadījumos, kad pacients ir adekvāti novērtēts no medicīniskā, sociālā un fizioloģiskā aspekta.
Slovak: Rýchlosť infúzie sa má nastaviť podľa predchádzajúcich bolusových injekcií a individuálnej odpovede pacienta.
Latvian: Infūzijas ātrums jāpielāgo atbilstoši iepriekš veiktām bolus injekcijām un pacienta individuālajai atbildes reakcijai.
Slovak: 10 (rektálne)
Latvian: 10 (rektāla ievadīšana)
Slovak: Vzhľadom na etické a bezpečnostné dôvody by preto bolo problematické viesť štúdie skúmajúce najvyššiu silu, keby všetky potrebné informácie mohli byť odvodené zo štúdií skúmajúcich najnižšie sily náplaste.
Latvian: Tāpēc ētiskas dabas un nekaitīguma apsvērumu dēļ ir apšaubāma pētījumu veikšana ar visaugstākā stipruma zālēm, ja visu nepieciešamo informāciju var iegūt no pētījumiem ar zemāka stipruma plāksteriem.
Slovak: Toto platí aj pre použité transdermálne náplasti.
Latvian: Tas attiecas arī uz jau izlietotiem transdermālajiem plāksteriem.
Slovak: Vždy používajte Fentanyl-ratiopharm presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet Fentanyl- ratiopharm tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovak: Pre každú aplikáciu sa musí zvoliť iná plocha kože.
Latvian: Katrā lietošanas reizē jāizvēlas cits ādas laukums.
Slovak: Ak ste si nalepili viacej náplastí, ako je predpísané, odstráňte náplasti a kontaktujte Vášho lekára alebo nemocnicu, aby posúdili riziko.
Latvian: Ja esat uzlīmējis vairāk plāksterus nekā noteikts, noņemiet plāksterus un sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, Lai uzzinātu viņu viedokli par risku.
Slovak: Na vonkajšie balenie si môžete napísať dátum a čas aplikovania náplasti.
Latvian: Uz ārējā iepakojuma Jūs varat uzrakstīt dienu un laiku, kurā uzlikāt plāksteri.
Slovak: Preto sa vyžaduje opatrnosť pri liečbe pacientov s hypotenziou a/alebo hypovolémiou.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar hipotensiju un/vai pacientus ar hipovolēmiju.
Slovak: Pacienti sa preto majú poradiť so svojím lekárom, či im dá súhlas na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.
Latvian: Tādēļ pacientiem par to, vai atļauta transportlīdzekļu vadīšana vai mehānismu apkalpošana, jākonsultējas ar ārstu.
Slovak: Bezpečnosť používania počas tehotenstva sa nestanovila.
Latvian: Drošība, lietojot grūtniecības laikā, nav apstiprināta.
Slovak: Fentanyl môže vyvolať bradykardiu.
Latvian: Fentanils var izraisīt bradikardiju.
Slovak: Náplasť odstráňte po čase, ktorý určil lekár.
Latvian: - Noņemiet plāksteri pēc tik ilga laika, kā noteicis ārsts.
Slovak: Podľa Vašej reakcie sa môže upraviť sila náplasti alebo jej množstvo.
Latvian: Ņemot vērā Jūsu atbildes reakciju, var pielāgot plākstera stiprumu vai plāksteru skaitu.
Slovak: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakúsko
Latvian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austrija
Slovak: Všetky tieto účinky sa dajú očakávať a preto je ich kvôli optimalizácii liečby potrebné predvídať, najmä zápcha.
Latvian: Visi šie efekti ir iepriekš paredzami, tādēļ, lai panāktu optimālu ārstēšanu, tiem (īpaši aizcietējumam) vajadzētu sagatavoties.
Slovak: Dávkovanie je individuálne a založené na základe predchádzajúceho užívanie opioidov pacientom, pričom berie do úvahy:
Latvian: Devas tiek noteiktas individuāli, pamatojoties uz informāciju par iepriekšēju opioīdu lietošanu pacientam un ņemot vērā:
Slovak: U pacientov, ktorí zažijú citeľné zníženie účinnosti v čase 48 - 72 hodín po aplikácii, môže byť potrebná výmena náplasti už po 48 hodinách.
Latvian: Pacientiem, kam 48-72 stundas pēc plākstera uzlikšanas vērojams būtisks pretsāpju efektivitātes samazinājums, plāksteris var būt jāmaina pēc 48 stundām.
Slovak: Spochybnilo sa dokázanie bioekvivalencie pri najnižšej sile, pretože vo výsledkoch sa navrhuje vyššie úvodné množstvo v prípade referenčnej náplaste so zásobníkom (v porovnaní s testovanou náplasťou) a preukázal sa pritom nižší konečný prísun (na konci aplikácie náplaste).
Latvian: Tika apšaubīta bioekvivalences pierādīšana ar vismazākā stipruma zālēm, jo rezultātos ir norāde uz augstāku sākotnējo izdalīšanos no atsauces rezervuāra plākstera (salīdzinot ar testējamo plāksteri) un pierādīta mazāka izdalīšanās beigās (plākstera lietošanas beigās).
Slovak: Okrem toho, štúdia skúmajúca najvyššiu dávku (100 µg/h) by bola možná len na jednotkách intenzívnej starostlivosti a pri súčasnej liečbe antagonistami opioidov (naltrexon), aby sa zabránilo vedľajším účinkom ohrozujúcim život.
Latvian: Turklāt, augstākās devas (100 µg/stundā) pētījums būtu iespējams tikai intensīvās terapijas nodaļās un vienlaicīgi ārstējot ar opioīdu antagonistiem (naltreksonu), lai novērstu dzīvību apdraudošas blakusparādības.
Slovak: Ak je potrebné kožu umyť, umývajte ju vodou.
Latvian: Ja ādu vajadzīgs mazgāt, nomazgājiet to ar ūdeni.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek treba zlikvidovať alebo vrátiť do lekárne.
Latvian: Jebkuras neizlietotas zāles jāiznīcina vai jānogādā atpakaļ aptiekā.
Slovak: Účinok sa dostaví počas 24 hodín po aplikovaní prvej náplasti a postupne klesá po jej odstránení.
Latvian: Efekts parādās 24 stundu laikā pēc pirmā plākstera uzlikšanas, un tas pakāpeniski samazinās pēc plākstera noņemšanas.
Slovak: Pred aplikáciou sa má pokožka starostlivo očistiť čistou vodou (nie čistiacimi prostriedkami) a dôkladne osušiť.
Latvian: Pirms plākstera uzlikšanas āda rūpīgi jānomazgā ar tīru ūdeni (nelietojot mazgāšanās līdzekļus) un kārtīgi jānosusina.
Slovak: Nehoľte ju, pretože holenie dráždi kožu.
Latvian: Neskujiet tos, jo skūšana kairina ādu.
Slovak: Zvládnutie útlmu dýchania vyžaduje okamžité protiopatrenia, ktoré zahŕňajú odstránenie náplasti a fyzickú alebo verbálnu stimuláciu pacienta.
Latvian: Elpošanas nomākuma novēršanai jāveic tūlītēji pretpasākumi, tostarp plākstera noņemšana un fiziska vai verbāla pacienta stimulēšana.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že bioekvivalencia medzi testovaným a referenčným liekom bola dostatočne charakterizovaná v 2 štúdiách (jediná a viacpočetná dávka), ktoré sa uskutočnili pri zmenšenej veľkosti náplaste (7,5 cm²).
Latvian: CHMP ņēma vērā arī to, ka testējamo un atsauces zāļu bioekvivalence ir pietiekami raksturota divos pētījumos (ar vienu un vairākām devām), kas tika veikti ar samazināta izmēra plāksteri (7,5 cm²).
Slovak: Táto časť tela nemá byť ožarovaná v súvislosti s radiačnou liečbou.
Latvian: Šī ķermeņa daļa nedrīkst būt apstarota saistībā ar staru terapiju.
Slovak: tachykardia, bradykardia.
Latvian: tahikardija, bradikardija.
Slovak: Opioidy môžu spôsobiť hypotenziu, najmä u pacientov s hypovolémiou.
Latvian: Opioīdi var izraisīt hipotensiju, jo īpaši pacientiem ar hipovolēmiju.
Slovak: Počas čakania na lekára udržujte osobu v bdelom stave hovorením alebo s ním/s ňou sem tam zatraste.
Latvian: Gaidot ārstu, uzturiet personu nomodā, runājot ar viņu vai laiku pa laikam sakratot.
Slovak: Ak dávka Fentanyl-ratiopharm prekročí 300 mikrogramov/hodinu, treba zvážiť dodatočné alebo alternatívne analgetické metódy, alebo alternatívne podanie opioidov.
Latvian: Ja Fentanyl- ratiopharm deva pārsniedz 300 mikrogramus stundā, jāapsver iespēja izmantot papildu vai alternatīvas pretsāpju metodes vai alternatīvu opioīdu lietošanu.
Slovak: Ak prestanete používať náplasti, môžete sa cítiť celkovo zle.
Latvian: Pārtraucot lietot plāksterus, Jums var būt slikta pašsajūta.
Slovak: Náplasť sa má meniť každých 72 hodín.
Latvian: Plāksteris jāmaina ik pēc 72 stundām.
Slovak: Ak si prajete prerušiť alebo ukončiť liečbu, porozprávajte sa s Vaším lekárom o dôvodoch jej ukončenia a o Vašej ďalšej liečbe.
Latvian: Ja vēlaties pārtraukt vai izbeigt ārstēšanu, Jums vienmēr jākonsultējas ar ārstu par ārstēšanas pārtraukšanas iemesliem un turpmāku ārstēšanu.
Slovak: Kvôli obmedzeným skúsenostiam u detí mladších ako 12 rokov, sa môže Fentanyl-ratiopharm používať u tejto vekovej skupiny len po starostlivom posúdení prínosu a rizík.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto pieredzi bērniem līdz 12 gadu vecumam, , Fentanyl- ratiopharm šajā vecuma grupā drīkst lietot vienīgi pēc riska un ieguvuma attiecības rūpīgas izvērtēšanas.
Slovak: Na druhej strane, zápcha pri pokračovaní v liečbe neustúpi.
Latvian: Savukārt aizcietējums, turpinot ārstēšanu, neizzūd.
Slovak: Taktiež sa môže vyvinú aj fyzická závislosť a rovnako, ak náhle prestanete používať náplasti, môžete zažiť príznaky z vysadenia látky.
Latvian: Tāpat var izveidoties fiziska atkarība un, pēkšņi pārtraucot lietot plāksterus, Jums var būt abstinences simptomi.
Slovak: Fentanyl sa má počas gravidity používať len ak je to absolútne nevyhnutné.
Latvian: Fentanilu grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi tādā gadījumā, ja tas absolūti nepieciešams.