FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ACE inhibítory sú kontraindikované u pacientov s HAE kvôli možnému zvýšeniu hladín bradykinínu.
Latvian: AKE inhibitori ir kontrindicēti pārmantotās angioneirotiskās tūskas slimniekiem, jo, iespējams, var paaugstināt bradikinīna līmeni.
Slovak: Tieto účinky na maternicu sa tiež prejavujú v neskorom štádiu gravidity, kde má ikatibant tokolytický účinok spôsobujúci oneskorený pôrod u potkanov so zvýšeným distresom (hypoxiou) plodu a perinatálnou smrťou pri vysokých dávkach (10 mg/kg/deň).
Latvian: Ietekme uz dzemdi tika konstatēta arī grūsnības beigu posmā, kad ikatibants iedarbojās toksolītiski, izraisot dzemdību aizkavēšanos žurkām, kā sekas bija augļa distress un perinatāla nāve, lietojot 10 mg/kg/dienā.
Slovak: Firazyr sa indikuje na symptomatickú liečbu akútnych záchvatov hereditárneho (dedičného) angioedému (HAE) dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších s nedostatkom inhibítora C1 esterázy.
Latvian: Firazyr ir indicēts akūtu pārmantotās angioneirotiskās tūskas (HAE) lēkmju simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 gadiem ar C1 esterāzes inhibitora nepietiekamību.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bol čas po nástup úľavy symptómov, ohodnotený pomocou trojprvkovej zloženej vizuálnej analógovej stupnice (VAS-3), ktorá sa skladala z ohodnotenia opuchu kože, bolestivosti kože a bolesti brucha.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija laiks, kādā tika panākta simptomu mazināšanās, izmantojot 3 vienību vizuālo analogu skalu (VAS-3), kurā ietilpst ādas pietūkums, ādas sāpīgums un sāpēs vēderā.
Slovak: Farmakokinetický profil ikatibantu u pacientov s HAE je podobný profilu u zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: Ikatibanta farmakokinētiskais profils pārmantotās angioneirotiskās tūskas slimniekiem ir līdzīgs kā veseliem brīvprātīgajiem.
Slovak: Firazyr obsahuje malé množstvo sodíka
Latvian: Firazyr satur nedaudz nātrija
Slovak: Kyselina octová, ľadová (na úpravu pH)
Latvian: Ledus etiķskābe (pH koriģēšanai)
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vás a vášho ošetrovateľa naučí, ako bezpečne vpichnúť Firazyr pri dodržaní pokynov Písomnej informácie pre používateľa.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists apmācīs Jūs un Jūsu aprūpētāju, kā droši injicēt Firazyr, izpildot lietošanas instrukcijas norādījumus Kad un cik bieži Jums ir jālieto Firazyr?
Slovak: Pri všetkých dávkach skúšaných na potkanoch bola pozorovaná hypertrofia nadobličiek.
Latvian: Visās devās, kas tika pārbaudītas uz žurkām, novēroja virsnieru dziedzera hipertrofiju.
Slovak: 3 ml roztoku v 3 ml naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s plunžerovou zátkou (brómbutylová potiahnutá fluórkarbónovým polymérom).
Latvian: 3 ml šķīduma 3 ml pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuļa tipa aizbāzni (brombutils, kas pārklāts ar fluorogļūdeņražu polimēru).
Slovak: Do prázdnej 3 ml odstupňovanej injekčnej striekačky treba natiahnuť potrebný objem injekcie v ml (pozri tabuľku nižšie).
Latvian: Nepieciešamais injekcijas tilpums ml jāievelk tukšā 3 ml graduētā šļircē (skatīt tabulu zemāk).
Slovak: Rozhodnutie o začatí podávania lieku Firazyr ošetrovateľom alebo samotným pacientom má uskutočniť len lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou dedičného angioedému (pozri časť 4.4).
Latvian: Aprūpētāja veikta ievadīšana/patstāvīga ievadīšana Lēmumu par to, ka Firazyr var sākt ievadīt aprūpētājs vai pacients, drīkst pieņemt tikai ārsts, kuram ir pieredze pārmantotās angioneirotiskās tūskas diagnosticēšanā un ārstēšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devu koriģēt nav nepieciešams.
Slovak: Populácia účinnosti pozostávala z 22 pacientov, ktorí boli liečení ikatibantom (11 pred pubertou a 11 v puberte/po puberte) na záchvat HAE.
Latvian: Efektivitātes populācija ietvēra 22 pacientus (11 pirmspubertātes un 11 pubertātes/pēcpubertātes), kuriem ar ikatibantu tika ārstēta HAE lēkme.
Slovak: Ako používať Firazyr
Latvian: Kā lietot Firazyr
Slovak: Firazyr blokuje aktivitu bradykinínu, a tým končí ďalší vývoj týchto symptómov.
Latvian: Firazyr bloķē bradikinīna iedarbību un līdz ar to pārtrauc pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes simptomu attīstību.
Slovak: (Časté, ≥1/100 až <1/10)
Latvian: (Bieži, no ≥1/100 līdz <1/10)
Slovak: Pacienti trpiaci záchvatmi hrtanu musia byť po podaní injekcie sledovaní vo vhodnom zdravotníckom zariadení, až kým lekár nerozhodne, že prepustenie pacienta je bezpečné.
Latvian: Pacienti ar balsenes spazmu lēkmēm pēc injekcijas ir jānovēro atbilstošā medicīnas iestādē, līdz ārsts uzskata, ka pacientu drīkst izrakstīt.
Slovak: Celkový priemerný čas do výskytu minimálnych symptómov (najskorší čas po liečbe, keď boli všetky symptómy buď mierne alebo neprítomné) bol 1,1 hodiny (95 % interval spoľahlivosti, 1,0-2,0 hodiny). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Latvian: Kopumā mediānais laiks līdz minimāliem simptomiem (agrākais laiks pēc ārstēšanas, kad visi simptomi bija viegli vai izzuduši) bija 1,1 stunda (95% ticamības intervāls, 1,0-2,0 stundas).
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie z obdobia po uvedení na trh sú znázornené kurzívou.
Latvian: Visas pēcreģistrācijas laikā konstatētās nevēlamās blakusparādības ir norādītas slīprakstā.
Slovak: Po pohovore s lekárom alebo zdravotnou sestrou a po zaškolení v technike subkutánnej (podkožnej) injekcie si budete môcť vpichnúť Firazyr sami, alebo vám Firazyr môže vpichnúť ošetrovateľ, keď dostanete záchvat HAE.
Latvian: Pēc pārrunām ar savu ārstu vai medicīnas māsu un pēc apmācības par subkutānu (zem ādas) zāļu ievadīšanu varēsiet Firazyr injicēt pats, vai to varēs izdarīt Jūsu aprūpētājs, kad Jums būs pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkme.
Slovak: Nevoľte oblasť s modrinou, opuchom ani bolesťou.
Latvian: Neizvēlieties tādu injekcijas vietu, kurā ir rētas vai brūces, kas ir pietūkusi vai sāpīga.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Záchvaty hrtanu
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Balsenes spazmu lēkmes
Slovak: Hypodermická ihla je súčasťou balenia.
Latvian: Iepakojumā ir hipodermiska adata.
Slovak: /100 až <l/10), menej časté (≥l/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Latvian: 1. tabulā uzskaitīto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir noteikts saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Slovak: V klinických štúdiách za účelom registrácie bolo liekom Firazyr v sile 30 mg, podaným subkutánne odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti, celkovo liečených 999 záchvatov HAE.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pirms reģistrācijas kopumā 999 pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmju gadījumi tika ārstēti ar Firazyr 30 mg, ko veselības aprūpes speciālists ievadīja subkutāni.
Slovak: Príslušná dávka, ktorá sa má podať, je založená na telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Latvian: Atbilstošā ievadāmā deva atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Zvýšené koncentrácie bradykinínu sú dôležitým mediátorom vzniku klinických symptómov.
Latvian: Bradikinīns ir galvenais klīnisko simptomu attīstības mediators.
Slovak: Prenos roztoku ikatibantu do odstupňovanej injekčnej striekačky:
Latvian: Ikatibanta šķīduma pārnešana graduētajā šļircē:
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o používaní tohto lieku, spýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: bolesti brucha opuch kože bolesť kože
Latvian: sāpes vēderā sāpes vēderā ādas pietūkums ādas pietūkums sāpes ādā sāpes ādā
Slovak: Na začatie prenosu roztoku ikatibantu posuňte piest odstupňovanej injekčnej striekačky (úplne vľavo na obrázku nižšie).
Latvian: 1) Lai pārnestu ikatibanta šķīdumu, piespiediet pilnšļirces virzuli (atrodas kreisajā pusē zemāk esošajā attēlā).
Slovak: Ak dojčíte, nemali by ste dojčiť 12 hodín po použití lieku Firazyr.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jūs nedrīkstat to darīt 12 stundas pēc tam, kad pēdējo reizi saņēmāt Firazyr.
Slovak: Potrebné je predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Slovak: Pokračujte v tlačení na piest naplnenej injekčnej striekačky až kým sa požadovaný injekčný objem (dávka) nepresunie do odstupňovanej injekčnej striekačky.
Latvian: 3) Turpiniet spiest pilnšļirces virzuli, līdz nepieciešamais injekcijas tilpums (deva) ir pārnests graduētajā šļircē.
Slovak: Maximálne denné expozície definované plochou pod krivkou (AUC) pri úrovniach, pri ktorých ešte neboli pozorované žiadne nepriaznivé účinky (NOAEL), boli v 9-mesačnej štúdii u psov 2,3-násobne vyššie ako AUC u dospelých ľudí po subkutánnej dávke 30 mg. NOAEL nebola merateľná v štúdii na potkanoch, avšak všetky zistenia tejto štúdie preukázali úplne alebo čiastočne vratné účinky u potkanov.
Latvian: 9 mēnešu laikā suņiem konstatētā maksimālā dienas iedarbība, kas definēta ar laukumu zem līknes (AUC), lietojot devas, kas neizraisa acīmredzamas blakusparādības (NOAEL), bija 2,3 reizes spēcīgāka nekā AUC pieaugušiem cilvēkiem, kas bija saņēmuši 30 mg subkutāni.
Slovak: (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) a ani induktorom CYP 1A2 a 3A4.
Latvian: In vitro pētījumi apstiprināja, ka ikatibants netiek pakļauts oksidatīvajam metabolismam un tas neinhibē svarīgākos citohroma P450(CYP) izoenzīmus (YP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4) un neinducē CYP 1A2 un 3A4.
Slovak: Otvorte zásobník odtrhnutím tesnenia.
Latvian: • Atveriet paplāti, noplēšot aizsargplombu.
Slovak: V skúškach vo fáze III bol primárnym cieľom účinnosti čas po nábeh úľavy od symptómov pomocou vizuálnej analógovej stupnice (VAS).
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos primārais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim, ko noteica, izmantojot vizuālo analogu skalu (VAS).
Slovak: Injekčnú striekačku držte v jednej ruke medzi dvoma prstami s palcom na spodnej časti piestu.
Latvian: Turiet šļirci vienā rokā ar diviem pirkstiem, īkšķim jāatrodas uz virzuļa gala.
Slovak: U starších osôb sa preukázalo, že majú zvýšenú systémovú expozíciu voči ikatibantu.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem novērota pastiprināta ikatibanta sistēmiskā iedarbība.
Slovak: Ikatibant
Latvian: Ikatibants
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/461/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/08/461/001
Slovak: Pomaly a rovnomerne tlačte rukou na piest injekčnej striekačky, až kým všetka tekutina nebude vstreknutá do kože a kým v injekčnej striekačke nezostane žiadna tekutina.
Latvian: Lēni spiediet šļirces virzuli, vienlaikus stingri turot roku, kamēr viss šķidrums ir injicēts ādā un tā vairs nav šļircē.
Slovak: Výsledky účinnosti pre FAST-3
Latvian: Pētījuma FAST-3 efektivitātes rezultāti.
Slovak: Medián času po celkové zlepšenie pacienta, podľa lekára (hodiny)
Latvian: Vidējais laiks līdz pacienta vispārējā veselības stāvokļa uzlabošanās brīdim(stundās), ārsta vērtējums
Slovak: Klinický význam zistení na nadobličkách nie je známy.
Latvian: Virsnieru dziedzera atradņu klīniskā nozīmība nav zināma.
Slovak: Firazyr sa dodáva ako číry bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (3 ml).
Latvian: Firazyr ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām stikla pilnšļircē (3 ml).
Slovak: - Ak si nie ste istý, akú dávku injekčne podať, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Latvian: - Ja neesat pārliecināts, kādu devu injicēt, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovak: - ak máte angínu (znížený tok krvi v srdcovom svale) - ak ste nedávno utrpeli mozgovú príhodu (mŕtvicu)
Latvian: - Ja Jums ir stenokardija (samazināta asins pieplūde sirds muskulim).
Slovak: Zmena v skóre zloženej VAS v 2. hodine od začiatku liečby
Latvian: Kombinētā VAS rādītāja izmaiņas 2 stundas pēc ārstēšanas
Slovak: Všetky ihly a injekčné striekačky sa majú zlikvidovať v kontajneri na ostrý odpad.
Latvian: Visas adatas un šļirces jāizmet asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Slovak: Ak sa roztok ikatibantu nezačne nasávať do odstupňovanej injekčnej striekačky, jemne potiahnite piest odstupňovanej injekčnej striekačky až kým roztok ikatibantu nezačne pretekať do odstupňovanej injekčnej striekačky (pozri obrázok nižšie).
Latvian: 2) Ja ikatibanta šķīdumu neizdodas pārnest graduētajā šļircē, nedaudz pavelciet graduētās šļirces virzuli, līdz ikatibanta šķīdums sāk plūst graduētajā šļircē (skatīt attēlu zemāk).
Slovak: Opatrne nasaďte ihlu na injekčnú striekačku obsahujúcu bezfarebný roztok.
Latvian: Uzmanīgi pievienojiet adatu pilnšļircei, kurā ir bezkrāsains šķīdums.
Slovak: Tieto symptómy sa môžu vyskytnúť ako dôsledok záchvatu HAE.
Latvian: Šie simptomi var attīstīties pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes rezultātā.
Slovak: Dávka (objem injekcie)
Latvian: Deva (injekcijas tilpums)
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna podkožná injekcia lieku Firazyr v sile 30 mg.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena Firazyr 30 mg zemādas injekcija.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite unavený alebo pociťujete závrat ako dôsledok záchvatu HAE alebo použitia lieku Firazyr.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtaties noguris vai arī Jums reibst galva pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes dēļ vai pēc Firazyr lietošanas.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca ikatibant a všetky ďalšie zložky sú určené len na jedno použitie.
Latvian: Ikatibanta pilnšļirce un visas pārējās sastāvdaļas paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Pacienti trpiaci záchvatom angioedému hrtanu musia vždy vyhľadať lekársku pomoc a zostať na pozorovaní v ústavnej zdravotníckej starostlivosti, a to aj po podaní injekcie doma.
Latvian: Pacientiem ar balsenes spazmu lēkmēm vienmēr jākonsultējas ar ārstu un arī pēc injekcijas veikšanas mājās jābūt uzraudzībā medicīnas iestādē.
Slovak: Vyhnite sa dotýkaniu koncov konektora a konca injekčnej striekačky, aby sa predišlo kontaminácii
Latvian: Nepieskarieties savienotāja un šļirces galiem, lai izvairītos no piesārņojuma.
Slovak: Uvoľnite kožnú riasu a jemne vytiahnite ihlu.
Latvian: Atbrīvojiet ādas kroku un uzmanīgi izņemiet adatu.
Slovak: Firazyr je určený na podanie subkutánnou injekciou (pod kožu).
Latvian: Firazyr ir jāievada subkutāni (zem ādas).
Slovak: Firazyr sa používa na liečbu symptómov hereditárneho angioedému (HAE) dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších.
Latvian: Firazyr lieto, lai ārstētu pārmantotās angioneirotiskās tūskas simptomus pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 gadiem un vecākiem.
Slovak: Výsledky nenaznačujú karcinogénny potenciál ikatibantu.
Latvian: Pētījuma rezultāti neliecina par ikatibanta kancerogenitāti.
Slovak: V prípade nedostatočnej úľavy alebo opakovaného výskytu príznakov po podaní samotným pacientom alebo ošetrovateľom sa odporúča, aby pacient alebo ošetrovateľ vyhľadal lekársku pomoc.
Latvian: Ja pēc pašārstēšanās vai aprūpētāja ievadītās injekcijas atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pacientam vai aprūpētājam nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Slovak: Firazyr obsahuje liečivo ikatibant.
Latvian: Firazyr satur aktīvo vielu ikatibantu.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza výsledky účinnosti pre tieto štúdie.
Latvian: Šo pētījumu efektivitātes rādītāji ir apkopoti 3. tabulā.
Slovak: Celkovo bolo v týchto kontrolovaných klinických skúškach fázy III liečených 66 pacientov so záchvatmi HAE postihujúcimi hrtan.
Latvian: Kopumā 66 pacientiem kontrolētos III fāzes klīniskajos pētījumos tika ārstētas angioneirotiskās tūskas balsenes lēkmes.
Slovak: V klinickom skúšaní bola podaná maximálne 1 injekcia lieku Firazyr na záchvat HAE.
Latvian: Klīniskajā pētījumā uz vienu HAE lēkmi tika ievadīta ne vairāk kā 1 Firazyr injekcija.
Slovak: U potkanov i psov spôsobilo opakované podanie ikatibantu účinky na reprodukčné orgány.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem ilgstoša ikatibanta lietošana ietekmē reproduktīvos orgānus.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že expozícia ikatibantu nie je ovplyvnená poruchou funkcie pečene ani obličiek.
Latvian: Aknu un nieru darbības traucējumi Ierobežoti dati liecina, ka ikatibanta iedarbību neietekmē aknu vai nieru darbības traucējumi.
Slovak: Vyberte z blistra uzáver ihly.
Latvian: Izņemiet adatas vāciņu no blistera.
Slovak: Sám pacient alebo ošetrovateľ môže podávať Firazyr iba po zaškolení v technike podkožnej injekcie odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti.
Latvian: Pacients vai aprūpētājs Firazyr drīkst ievadīt tikai pēc veselības aprūpes speciālista sniegtas subkutānas injicēšanas tehnikas apmācības.
Slovak: Zvýšená hladina transamináz *: Modrina v mieste podania injekcie, hematóm v mieste podania injekcie, pálenie v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, hypoestézia v mieste podania injekcie, podráždenosť v mieste podania injekcie, necitlivosť v mieste podania injekcie, edém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, pocit tlaku v mieste podania injekcie, svrbenie v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie, žihľavka v mieste podania injekcie a pocit tepla v mieste podania injekcie.
Latvian: Zilumu veidošanās, hematoma, dedzinoša sajūta, eritēma, hipoestēzija, kairinājums, nejutīgums, tūska, sāpes, spiediena sajūta, nieze, nātrene un siltuma sajūta injekcijas vietā un injekcijas vietas pietūkums.
Slovak: Miesto vpichu injekcie vyčistite liehovým tampónom a nechajte vyschnúť.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu, to noberzējot ar spirtā samitrinātu sūkli, un ļaujiet injekcijas vietai nožūt.
Slovak: V prípade nedostatočnej úľavy alebo návratu symptómov, môže byť po 6 hodinách podaná druhá injekcia lieku Firazyr.
Latvian: Ja atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pēc 6 stundām var veikt vēl vienu Firazyr injekciju.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov, ktorí boli liečení podkožne podávaným ikatibantom, v klinických skúškach vznikli reakcie v mieste vpichu (charakterizované podráždením kože, opuchmi, bolesťou, svrbením, sčervenaním, pálením).
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem, kas saņēma ikatibantu subkutāni klīniskajos pētījumos, novēroja reakcijas injekcijas vietā (raksturīgas ar ādas kairinājumu, pietūkumu, sāpēm, niezi, eritēmu, dedzināšanas sajūtu).
Slovak: 12,0 Všetky epizódy
Latvian: 12,0 Visas epizodes (N = 56)
Slovak: Firazyr môže ošetrovateľ podávať len v prípade, že bol zdravotníckym pracovníkom zaškolený v metóde podávania subkutánnej injekcie.
Latvian: Aprūpētājs Firazyr drīkst ievadīt tikai pēc veselības aprūpes speciālista sniegtas subkutānas injicēšanas tehnikas apmācības.
Slovak: Čo Firazyr obsahuje
Latvian: Ko Firazyr satur
Slovak: Odpoveď bola tiež zhodná u opakovaných záchvatov v kontrolovaných skúškach fázy III.
Latvian: Kontrolētos III fāzes pētījumos bija arī pastāvīga atbildes reakcija atkārtotu lēkmju gadījumos.
Slovak: Po prerušení terapie ikatibantom bol pozorovaný ústup hypertrofie nadobličiek.
Latvian: Virsnieru dziedzera hipertrofija samazinājās pēc ikatibanta terapijas pārtraukšanas.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov - Odporúčaná dávka lieku Firazyr je jedna injekcia v objeme od 1 ml až po maximálne 3 ml, v závislosti od telesnej hmotnosti, injikovaná subkutánne (pod kožu) ihneď ako sa u vás objavia príznaky záchvatu angioedému (napríklad zvýšený opuch kože, postihujúci najmä tvár a krk, stupňujúca sa bolesť brucha).
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 2 līdz 17 gadiem - Firazyr ieteicamā deva ir viena injekcija, no 1 ml līdz ne vairāk kā 3 ml, pamatojoties uz ķermeņa masu, kas injicēta subkutāni (zem ādas), tiklīdz rodas angioneirotiskās tūskas lēkmes simptomi
Slovak: Význam tohto pre bezpečnosť lieku Firazyr je neznáma (pozri časť 5.2).
Latvian: Nav zināms kā tās ietekmē ikatibanta drošumu (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, ľadová kyselina octová, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o podávaní ďalších dávok na rovnaký záchvat u dospievajúcich alebo detí.
Latvian: Attiecībā uz pusaudžiem vai bērniem nav datu par turpmāku devu ievadīšanu tai pašai lēkmei.
Slovak: Firazyr je určený na podkožné podávanie, najlepšie v brušnej oblasti.
Latvian: Firazyr ir paredzēts ievadīšanai zem ādas, vēlams, vēdera apvidū.
Slovak: HAE sa prejavuje ako intermitentné záchvaty podkožného a/ alebo podslizničného edému postihujúceho horný dýchací trakt, kožu a gastrointestinálny trakt.
Latvian: Pārmantotā angioneirotiskā tūska izpaužas kā pārejošas subkutānas un/vai submukozālas tūskas lēkmes, kas ietver augšējos elpošanas ceļus, ādu un gremošanas traktu.
Slovak: Firazyr sa dodáva v individuálnom balení s jednou naplnenou injekčnou striekačkou a jednou ihlou, alebo ako multibalenie s troma naplnenými injekčnými striekačkami a troma ihlami.
Latvian: Firazyr ir pieejams atsevišķā iepakojumā, kas satur vienu pilnšļirci ar vienu adatu, vai multiiepakojumā, kas satur trīs pilnšļirces ar trim adatām.
Slovak: Obsah balenia je jedna naplnená injekčná striekačka s jednou ihlou, alebo multibalenie s troma naplnenými injekčnými striekačkami s troma ihlami.
Latvian: Iepakojums, kurā ir viena pilnšļirce ar vienu adatu, vai multiiepakojums, kurā ir trīs pilnšļirces ar trim adatām.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie* Horúčka
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā*
Slovak: Ako sa má Firazyr podávať?
Latvian: Kā Firazyr ir jāievada?
Slovak: Podrobné pokyny na podanie injekcie
Latvian: Detalizētas zāļu injicēšanas instrukcijas
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu.
Latvian: Katrs šķīduma mililitrs satur 10 mg ikatibanta.
Slovak: - Predtým, ako si sám alebo váš ošetrovateľ podáte injekciu lieku Firazyr, vy alebo váš ošetrovateľ musíte byť zaškolení v subkutánnej (podkožnej) injekčnej technike.
Latvian: Turklāt: - Pirms patstāvīgas Firazyr injicēšanas Jums vai Jūsu aprūpētājam jābūt apmācītam par subkutānu
Slovak: Je dôležité, aby bol Firazyr vpichnutý subkutánne (pod kožu) čo najskôr potom, ako spozorujete záchvat angioedému.
Latvian: Svarīgi Firazyr injicēt subkutāni (zem ādas), tiklīdz konstatējat angioneirotiskās tūskas lēkmes simptomus.
Slovak: Doba použiteľnosti
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Slovak: Takmer všetci pacienti, ktorí dostanú Firazyr, zaznamenajú reakciu v mieste vpichu (ako je podráždenie kože, opuch, bolesť, svrbenie, sčervenanie kože a pálenie).
Latvian: Gandrīz visiem Firazyr saņēmušajiem pacientiem injekcijas vietā attīstīsies reakcija (piemēram, ādas kairinājums, pietūkums, sāpes, nieze, ādas apsārtums un dedzināšanas sajūta).
Slovak: Žiadne významné účinky ikatibantu na koncentráciu progesterónu v luteálnej fáze, na luteálnu funkciu ani na dĺžku menštruačného cyklu u žien neboli zistené.
Latvian: Netika arī novērots, ka ikatibants nozīmīgi ietekmētu luteālās fāzes progesterona koncentrāciju un luteālo funkciju vai menstruālā cikla ilgumu sievietēm, kā arī netika konstatēts, ka ikatibants nozīmīgi ietekmētu spermatozoīdu skaitu, kustīgumu vai morfoloģiju vīriešiem.
Slovak: Poruchy nervového systému (Časté, ≥1/100 až <1/10)
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi (Bieži, no ≥1/100 līdz <1/10)
Slovak: Injekčnú striekačku držte v jednej ruke, druhou rukou jemne podržte kožnú riasu medzi palcom a prstami na vopred vydezinfikovanom mieste vpichu injekcie.
Latvian: Turot šļirci vienā rokā, ar otru roku dezinficētajā injekcijas vietā starp īkšķi un citiem pirkstiem uzmanīgi turiet ādas ieloku.
Slovak: b) 3 ml (odporúčaná) odstupňovaná injekčná striekačka
Latvian: • 3 ml (ieteicams) graduēta šļirce.
Slovak: Miestom vpichu injekcie by mala byť kožná riasa na bruchu približne 5-10 cm (2-4 palcov) pod pupkom na jednu alebo druhú stranu.
Latvian: Injekcijas vietai jāatrodas ādas krokā uz Jūsu vēdera, aptuveni 510 cm pa labi vai pa kreisi no nabas.
Slovak: V štandardnej batérii testov in vitro a in vivo ikatibant nebol genotoxický.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo testu kopā ikatibanta genotoksiskais potenciāls netika konstatēts.
Slovak: Obsahuje: kyselina octová ľadová, hydroxid sodný, chlorid sodný, voda na injekciu.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur: ledus etiķskābi, nātrija hidroksīdu, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām.