FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Assenza di beneficio sulla OS: a detta del richiedente, l'uso di linee terapeutiche successive, che spesso comprendevano bevacizumab, potrebbe aver distorto il risultato.
Danish: Manglende fordel i form af total overlevelse: Ifølge ansøgeren kan resultaterne være blevet konfunderet af efterfølgende behandlingsforløb, der ofte indbefattede bevacizumab.
Italian: Nello studio BO21990 non sono stati osservati nuovi elementi relativi alla sicurezza, ma si è registrata un'incidenza più elevata di eventi avversi (AE) di grado 3 e 4, di eventi avversi gravi (SAE), di decessi non correlati alla progressione della malattia e di interruzioni della terapia nel braccio trattato con bevacizumab.
Danish: Der blev ikke iagttaget nye sikkerhedssignaler med bevacizumab i undersøgelse BO21990, men i bevacizumab-gruppen var der højere forekomst af bivirkninger af grad 3 og 4, alvorlige bivirkninger, dødsfald uden progression samt seponering af behandlingen.
Italian: Dalle analisi dell'endpoint secondario "qualità di vita correlata alla salute" (HRQoL) non è emerso che l'aggiunta di bevacizumab alla terapia standard determini un vantaggio per il paziente.
Danish: Analyserne af det sekundære endepunkt, helbredsrelateret livskvalitet, viste ingen fordel af bevacizumab som tillæg til standardbehandling.
Italian: In base alle argomentazioni del richiedente e a tutti i dati forniti a sostegno della sicurezza e dell'efficacia, il CHMP ha riesaminato il suo parere iniziale e, nel parere definitivo, ha concluso a maggioranza che l'efficacia del summenzionato medicinale non è stata adeguatamente dimostrata.
Danish: På grundlag af ansøgerens argumentation og alle de støttende data vedrørende kvalitet, sikkerhed og virkning foretog CHMP en fornyet vurdering af sin oprindelige udtalelse.
Italian: L'effetto rivendicato si basava sull'analisi dell'endpoint secondario "periodo di tempo fino al deterioramento definitivo della HRQoL".
Danish: Der blev påberåbt virkning baseret på analyse af det sekundære endepunkt tiden til definitiv forværring i helbredsrelateret livskvalitet.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda il rifiuto della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Avastin nel trattamento dei pazienti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi, in combinazione con radioterapia e temozolomide.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgninger om ændring af markedsføringstilladelsen for Avastin til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastom i kombination med strålebehandling og temozolomid.
Italian: Per questi motivi, la rilevanza clinica della differenza osservata nell'analisi primaria della PFS non è nota, il che risulta in linea con le conclusioni del gruppo di consulenza scientifica (SAG) consultato.
Danish: Af disse grunde er den kliniske relevans af den observerede forskel i den primære analyse af progressionsfri overlevelse ukendt.
Italian: Il richiedente ha concluso che, nonostante gli errori e le distorsioni evidenti nelle analisi esplorative della sopravvivenza, tali analisi indicavano un effetto benefico di bevacizumab.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at de orienterende analyser af overlevelse viste gavnlig virkning af bevacizumab trods deres åbenbare fejl og skævheder.
Italian: Sintesi dei motivi presentati dal richiedente a sostegno della domanda di riesame: Metodologia dello studio, compresi i parametri di interpretazione delle scansioni e i criteri di valutazione della malattia: il richiedente ha ritenuto che lo studio cardine (Avaglio) fosse stato pianificato attenendosi a una metodologia standard per la valutazione della crescita tumorale nel GBM e fosse rispettoso dell'attuale pratica clinica.
Danish: Undersøgelsens metodologi, herunder kriterierne for vurdering af billeddannelse og sygdom: Ansøgeren fandt, at hovedundersøgelsen (Avaglio) var tilrettelagt med standardmetoder til vurdering af tumorvækst ved glioblastoma multiforme og fulgte den nuværende kliniske praksis.
Italian: • Efficacia
Danish: • Spørgsmål vedrørende virkning
Italian: Altri endpoint comprendono l'uso di corticosteroidi, mentre anche i segni e sintomi del GMB meritano una considerazione speciale alla luce della natura del meccanismo di bevacizumab.
Danish: På baggrund af bevacizumabs mekanisme er der desuden behov for nærmere undersøgelse af andre endepunkter, herunder kortikosteroidforbrug og tegn og symptomer på glioblastoma multiforme.
Italian: Pertanto, in base alle prove fornite, l'efficacia di bevacizumab non è stata dimostrata in maniera convincente.
Danish: Den forelagte evidens godtgør således ikke på overbevisende måde virkningen af bevacizumab.
Italian: Pertanto, il 22 maggio 2014 il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di bevacizumab in associazione a radioterapia e temozolomide nel trattamento dei pazienti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi è negativo.
Danish: CHMP konkluderede derfor den 22. maj 2014, at benefit/risk-forholdet var negativt for bevacizumab til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastom i kombination med stråleterapi og temozolomid.
Italian: Il titolare dell'AIC per Avastin ha chiesto l'estensione dell'indicazione al fine di includerne l'uso in combinazione con radioterapia e temozolomide per il trattamento dei pazienti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Avastin søgte om følgende udvidelse af indikationen: Behandling af nydiagnosticeret glioblastom hos voksne, kombineret med strålebehandling og temozolomid.
Italian: Alla luce del suddetto parere del CHMP che raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il richiedente ha presentato una domanda di riesame e il 22 luglio 2014 ha trasmesso i motivi dettagliati a sostegno della sua domanda.
Danish: • i mangel af dokumenteret virkning er der ikke påvist et positivt benefit/risk-forhold, anmodede ansøgerne om fornyet overvejelse og indsendte den 22. juli 2014 en detaljeret begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse af CHMP's udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Italian: Secondo il richiedente, i risultati della scala KPS mostravano un dilazionamento del tempo fino al deterioramento definitivo della KPS in favore di bevacizumab, indipendentemente dall'inclusione (evento pre-specificato) o dell'esclusione (evento esplorativo) della PD. Alla progressione della malattia, i dati indicavano una tendenza al deterioramento dello stato funzionale e della HRQoL rispetto alle valutazioni precedenti la progressione, il che evidenzia l'importanza clinica per i pazienti del dilazionamento del tempo fino alla progressione della malattia.
Danish: Ifølge ansøgeren sås en forlængelse af tiden til definitiv forværring af KPS til i bevacizumabs favør uanset om progressiv sygdom blev medtaget (præspecificeret) eller blev udelukket (orienterende) som en hændelse.
Italian: Il principale problema relativo all'efficacia riguardava la rilevanza clinica dell'endpoint radiologico PFS in assenza di un effetto clinicamente rilevante sulla OS.
Danish: I fravær af en klinisk relevant virkning på total overlevelse var det vigtigste spørgsmål vedrørende virkning den kliniske relevans af det radiologiske endepunkt progressionsfri overlevelse.
Italian: Avalox è stato approvato, per la prima volta, nel giugno 1999.
Danish: Avalox blev godkendt første gang i juni 1999.
Italian: 30588 Murcia Spagna
Danish: 30588 Murcia Spanien
Italian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenien
Italian: B-1050 Bruxelles
Danish: B-1050 Bryssel
Italian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Danish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Italian: UK - Regno Unito Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Danish: UK - Storbritannien Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Italian: La presente è una procedura di deferimento successiva a una procedura di mutuo riconoscimento relativa alla suddetta domanda di variazione presentata per Avalox compresse rivestite alla Germania come Stato membro di riferimento e agli Stati membri interessati AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK e UK il 5 dicembre 2006.
Danish: Denne procedure er en indbringelsesprocedure efter en gensidig anerkendelsesprocedure vedrørende ovennævnte ansøgning om ændring, som blev indgivet for Avalox filmovertrukne tabletter den 5. december 2006 til Tyskland som referencemedlemsstat og de berørte medlemsstater AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK og UK.
Italian: 151 25 Marousi Athens
Danish: 151 25 Marousi Aten Grækenland
Italian: Durante la procedura di variazione mediante mutuo riconoscimento, sono stati sollevati timori e obiezioni circa l'efficacia e la sicurezza di Avalox nell'indicazione proposta.
Danish: I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev der rejst indsigelser og betænkeligheder vedrørende effekten og sikkerheden ved Avalox i forbindelse med den ansøgte indikation.
Italian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francia
Danish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrig
Italian: - Il Comitato ha tenuto conto della procedura di deferimento ex art. 6, par. 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, per Avalox e denominazioni associate (cfr.
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Avalox og tilknyttede navne (se bilag I).
Italian: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgio
Danish: Avenue Louise 143 B-1050 Bryssel Belgien
Italian: - Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato la modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi pertinenti del Foglio illustrativo come illustrato nell'Allegato III di Avalox e denominazioni associate (cfr.
Danish: - CHMP anbefalede derfor, at der for Avalox og tilknyttede navne (se bilag I) foretages ændring af afsnit 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt relevante afsnit af indlægssedlen som beskrevet i bilag III.
Italian: HU - Ungheria
Danish: HU - Ungarn
Italian: La domanda di variazione mediante procedura di mutuo riconoscimento DE/H/155/01/II/38 riguardava un'estensione dell'indicazione volta a includere il trattamento della malattia infiammatoria pelvica (MIP) di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite.
Danish: Ansøgningen om ændring under proceduren for gensidig anerkendelse DE/H/155/01/II/38 vedrørte en udvidelse af indikationen til at omfatte let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis.
Italian: SI - Slovenia
Danish: SI - Slovenien
Italian: EE - Estonia
Danish: EE - Estland
Italian: LU- Lussemburgo Bayer s.a.-n.v.
Danish: LU - Luxemburg Bayer s.a.-n.v.
Italian: LT - Lituania
Danish: LT - Litauen
Italian: Le compresse rivestite di Avalox contengono 400 mg di moxifloxacina come cloridrato.
Danish: Avalox filmovertrukne tabletter indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Italian: FR - Francia
Danish: FR - Frankrig
Italian: AT - Austria
Danish: AT - Østrig
Italian: - Il Comitato, in considerazione dei dati presentati sull'efficacia e la sicurezza, ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Avalox e denominazioni associate nel "Trattamento della malattia infiammatoria pelvica di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite" con le restrizioni relative alla monoterapia empirica fosse favorevole.
Danish: - Udvalget var på baggrund af de forelagte data for virkning og sikkerhed af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var positivt for Avalox og tilknyttede navne i forbindelse med "Behandlingen af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog med de anførte restriktioner i forbindelse med empirisk monoterapi.
Italian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germania
Danish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Italian: PL - Polonia
Danish: PL Polen
Italian: ES - Spagna
Danish: ES - Spanien
Italian: IE - Irlanda
Danish: IR - Irland
Italian: - Il Comitato ha tenuto conto della disponibilità di dati consolidati che dimostrano l'efficacia di Avalox nell'indicazione "Trattamento della malattia infiammatoria pelvica di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite", tuttavia, a causa della resistenza della N. gonorrhoeae, la moxifloxacina non deve essere utilizzata come monoterapia empirica, salvo laddove si possa escludere la N. gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina.
Danish: - Udvalget var af den opfattelse, at der eksisterer fyldestgørende data for virkningen af Avalox i forbindelse med indikationen "Behandling af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog må moxifloxacin på grund af fremkomsten af resistens over for N. gonorrhoeae ikke anvendes i empirisk monoterapi, medmindre moxifloxacin-resistent N. gonorrhoeae kan udelukkes.
Italian: IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
Danish: IZILOX 400 mg, compromé pelliculé
Italian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portogallo
Danish: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Italian: Non mescolare con altri prodotti.
Danish: Bør ikke blandes med andre produkter.
Italian: 16 mesi.
Danish: 16 måneder.
Italian: Stati membri interessati:
Danish: Berørte medlemsstater:
Italian: Dopo la ricostituzione: 2 ore.
Danish: Efter opløsning: 2 timer.
Italian: 08014 BARCELLONA
Danish: 08014 BARCELONA
Italian: Per maggiori informazioni, contattare il produttore.
Danish: Producenten kan kontaktes for mere information.
Italian: ALLEGATO I CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA
Danish: BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER FREMLAGT AF EMEA
Italian: Il CVMP ha esaminato le risposte scritte fornite dal richiedente, la relazione di valutazione comune del relatore e corelatore sulla risposta del richiedente e le osservazioni dei membri del CVMP.
Danish: CVMP behandlede de skriftlige besvarelser fra ansøgeren, vurderingsrapporten fra den fælles rapportør/medrapportøren vedrørende ansøgerens besvarelse og bemærkningerne fra CVMP's medlemmer.
Italian: I RLANDA
Danish: I RLAND
Italian: Durata dell'immunità indotta con lo schema vaccinale descritto al punto 5.7 : protezione fino all'età di 6 settimane.
Danish: Varighed af immunitet i henhold til vaccinationsskemaet beskrevet under 5.7 : beskyttelse indtil 6ugers alderen.
Italian: Metodo di somministrazione:
Danish: Administrationsmåde:
Italian: ALLEGATO II ELENCO DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI CONTENITORI E DEL CONTENUTO DELLE CONFEZIONI DEL MEDICINALE VETERINARIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG II LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE
Italian: I Paesi Bassi hanno espresso il timore che un tempo di sospensione di zero giorni non fosse accettabile.
Danish: Nederlandene udtrykte bekymring for, at en tilbageholdelsestid på 0 dage ikke kunne accepteres.
Italian: • dell'eliminazione delle principali fonti del virus (ossia intestini e tratto respiratorio superiore) nell'impianto di lavorazione;
Danish: • fjernelsen af de vigtigste viruskilder (dvs. tarme og øvre luftveje) i forarbejdningsanlægget;
Italian: Titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio: MERIAL
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: MERIAL
Italian: BELGI O
Danish: BELGI EN
Italian: Lavare e disinfettare le mani dopo la vaccinazione.
Danish: Hænder bør vaskes og desinficeres efter vaccination.
Italian: E´, perciò, da evitare la somministrazione di altri vaccini nei 14 giorni che precedono o seguono la vaccinazione con Avinew.
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende andre vacciner inden for 14 dage før eller efter vaccination med Avinew.
Italian: Presentazione:
Danish: Præsentationer:
Italian: Il motivo del ricorso alla procedura arbitrale è il tempo di sospensione di zero giorni.
Danish: Grundlaget for voldgiftsproceduren var tilbageholdelsestiden på 0 dage.
Italian: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG REGNO UNITO
Danish: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG DET FORENEDE KONGERIGE
Italian: Zero giorni.
Danish: 0 dage
Italian: Nessun effetto collaterale è stato osservato dopo somministrazione di dosi di vaccino 10 volte superiori a quella consigliata.
Danish: Ingen bivirkninger er observeret efter administration af 10 gange den anbefalede vaccinedosis.
Italian: Av. Maria Lamas, Lote 19 - BL.
Danish: Av. Maria Lamas, Lote 19 - BL. A Piso
Italian: Polvere per sospensione
Danish: Pulver til mikstur, suspension
Italian: Titolo virale necessario per infettare il 50% degli embrioni inoculati.
Danish: Den virustiterværdi, som er nødvendig for at foretage infektion i 50% af de inokulerede embryoer.
Italian: Poiché il virus della pseudopeste aviare può causare una congiuntivite transitoria nell'uomo, si raccomanda di indossare una protezione per le vie respiratorie e gli occhi in conformità con gli attuali standards europei.
Danish: Fordi Newcastle disease virus kan forårsage forbigående konjunktivitis hos mennesker, anbefales det at bære beskyttelse af respirationsveje og øjne i overensstemmelse med gældende europæiske standarder.
Italian: Inoltre, una prova di ritorno alla virulenza effettuata in laboratorio ha dimostrato che il virus vaccinale non presenta alcuna caratteristica patogena dopo 10 passaggi nei polli.
Danish: Endvidere har en laboratorieundersøgelse af reversion til virulens vist, at vaccinevirus ikke giver nogen patogene karakteristika efter 10 passager i kyllinger.
Italian: - Flacone di vetro tipo I Tappo in elastomero di butile Ghiera di alluminio
Danish: − Type I glasflaske Butyl elastomer prop Aluminiumshætte
Italian: 5.10 Tempi di sospensione
Danish: 5.10 Tilbageholdelsestid
Italian: I polli devono essere privati dell'acqua da bere per due ore prima della vaccinazione.
Danish: Fuglene bør være uden vand i 2 timer før vaccinationen.
Italian: Per la preparazione e la somministrazione del vaccino, utilizzare materiale sterile, privo di disinfettanti e/o antisettici.
Danish: Til fremstilling og administration af vaccinen, skal anvendes sterilt materiale fri for desinficerende og/eller antiseptisk middel.
Italian: Conservare tra +2°C e +8°C, al riparo dalla luce.
Danish: Opbevares mellem 2oC og 8oC, beskyttet for lys.
Italian: 6.5 Nome o titolo ed indirizzo permanente o sede legale di attività del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto
Danish: 6.5 NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Italian: Tenendo conto che il prodotto è un vaccino vivo con un agente zoonotico e che il virus vivo della malattia di Newcastle (o pseudopeste aviaria) è stato trovato nella cloaca e nella trachea di polli vaccinati fino a 8 giorni dopo la vaccinazione, i Paesi Bassi ritengono che per essere accettabile il tempo di sospensione debba essere di 7 giorni.
Danish: I betragtning af, at produktet var en levende vaccine med en zoonotisk agens, og at der var fundet levende Newcastle disease virus i cloaca og trachea på vaccinerede fugle i op til 8 dage efter vaccinationen, blev en tilbageholdelsestid på 7 dage anset for rimelig af Nederlandene.
Italian: Il ceppo VG/GA è lentogeno e naturalmente apatogeno per i polli.
Danish: VG/GA stammen er lentogen og naturlig apatogen for kyllinger.
Italian: 6.6 Se necessarie, precauzioni speciali per lo smaltimento del prodotto non utilizzato o dei materiali di scarto
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne
Italian: Adottare le usuali precauzioni di asepsi.
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
Italian: 5.7 Posologia e metodo di somministrazione
Danish: 5.7 Dosering og indgivelsesmåde
Italian: 6.3 Speciali precauzioni per la conservazione
Danish: 6.3 Særlige opbevaringsforhold
Italian: Erogare il vaccino ricostituito sopra la testa dei polli utilizzando un'apparecchiatura in grado di erogare microgocce (diametro medio 80-100 µm).
Danish: Vaccineopløsningen sprøjtes ud over fuglene, idet der anvendes en sprøjte der kan producere microdråber (gennemsnitlig diameter 80-100 µm).
Italian: Il virus vaccinale può diffondere ai polli non vaccinati.
Danish: Vaccinevirus kan spredes til uvaccinerede fugle.
Italian: DIE50: Dose infettiva embrionale mediana.
Danish: EID50: 50 % embryo infective dose.
Italian: 2000 dosi
Danish: 2000 doser
Italian: Il vaccino contiene il virus vivo della pseudopeste aviare, ceppo VG/GA.
Danish: Vaccinen indeholder levende Newcastle disease virus, VG/GA stamme.
Italian: Utilizzare un contagocce calibrato, in modo da erogare gocce da 50 µl.
Danish: Anvend kalibreret dråbetæller, til dosering af 50 µl dråber.
Italian: Polli.
Danish: Kyllinger
Italian: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES BELGIO
Danish: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES BELGIEN
Italian: Quando si utilizza acqua di fonte, "trattare" tutta l'acqua che verrà a contatto con il vaccino con latte scremato in polvere in ragione di 2,5 g/litro per neutralizzare eventuali tracce di cloro.
Danish: Når der anvendes vand fra hovedledningen, skal al vand der kommer i kontakt med vaccinen behandles med skummetmælkspulver i en mængde på 2,5 g/l for at neutralisere spor af klor.
Italian: 1000 dosi
Danish: 1000 doser
Italian: Pertanto il CVMP ha raccomandato il rilascio della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per Avinew secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
Danish: Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Avinew.
Italian: Vaccino liofilizzato da ricostituire con idoneo diluente (acqua potabile priva di cloro).
Danish: Frysetørret vaccine til opløsning i dertil egnet opløsning (klorfrit drikkevand).
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME
Italian: - Vaccinazione di massa: via respiratoria
Danish: − Massevaccination: respiratorisk rute
Italian: 6.2 Periodo di validità
Danish: 6.2 Opbevaringstid
Italian: Il sistema di ventilazione del capannone deve essere disattivato durante la somministrazione spray.
Danish: Ventilationssystemet i fjerkræstalden skal være ude af funktion under sprøjtningen.
Italian: Eliminare i materiali di scarto previa ebollizione, incenerimento o immersione in un idoneo disinfettante in conformità con le disposizioni nazionali.
Danish: Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opblanding i et egnet desinfektionsmiddel, som er godkendt til brug af den relevante kompetente myndighed.
Italian: Uso oculare Uso respiratorio Uso orale
Danish: Okulær anvendelse Til anvendelse i luftvejene Oral anvendelse
Italian: 5.11 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
Danish: 5.11 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Italian: L'infezione dei polli non vaccinati con il virus vaccinale eliminato dai polli vaccinati non induce alcun sintomo di malattia.
Danish: Infektion af uvaccinerede fugle med vaccinevirus fra vaccinerede fugle giver ingen tegn på sygdom.
Italian: 4 PROPRIETA' IMMUNOLOGICHE
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Italian: LUSSEM BURGO
Danish: LUXEM BOURG
Italian: La presenza di disinfettanti e/o antisettici nell'acqua e nel materiale utilizzato per la preparazione/ricostituzione del vaccino può andare a detrimento di una vaccinazione efficace.
Danish: Tilstedeværelsen af desinficerende og/eller antiseptisk middel i vand og materiale, der anvendes til fremstilling af vaccineopløsningen, er ikke forenelig med en effektiv vaccination.
Italian: 5.5 Utilizzazione durante la gravidanza e l'allattamento Si raccomanda di non vaccinare le galline in deposizione.
Danish: 5.5 Anvendelse under drægtighed og laktation Bør ikke anvendes til æglæggende fugle.
Italian: - Vaccinazione di massa: via orale
Danish: − Massevaccination: oral rute
Italian: commerciale
Danish: Handelsnavn