FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkty lecznicze zawierające benfluoreks są zatwierdzone w czterech państwach członkowskich UE w postaci tabletek, a tylko w dwóch państwach (Francja i Portugalia) produkt znajdował się w obrocie do czasu zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w listopadzie 2009 r. (wykaz produktów leczniczych zawierających benfluoreks zatwierdzonych w UE znajduje się w Aneksie I).
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin benfluorex sunt autorizate în patru state membre UE sub formă de comprimate şi în doar 2 ţări (Franţa şi Portugalia) produsul a fost comercializat până la suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă în noiembrie 2009 (a se vedea anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin benfluorex autorizate în UE).
Polish: Benfluoreks nie ma wpływu na wydzielanie insuliny.
Romanian: Benfluorex nu are niciun efect asupra secreţiei de insulină.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w drodze procedury pisemnej i na posiedzeniach plenarnych CHMP w grudniu 2009 r. i w marcu 2010 r.
Romanian: CHMP a analizat această chestiune în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în cursul unei proceduri scrise, în cadrul întâlnirilor plenare ale CHMP din decembrie 2009 şi martie 2010.
Polish: Państwo członkowskie
Romanian: Statul Membru
Polish: Tego rodzaju wady zastawek serca mogą z kolei prowadzić do postępującego osłabienia pracy serca i związanych z nim objawów klinicznych, które w ciężkich przypadkach wymagają leczenia chirurgicznego.
Romanian: Aceste valvulopatii au potenţialul de a induce insuficienţă cardiacă progresivă şi simptome clinice asociate care necesită, în cazurile grave, intervenţii chirurgicale pe cord.
Polish: W dniu 25 listopada 2009 r. właściwy organ we Francji (Afssaps) wprowadził szybką procedurę ostrzegawczą, powiadamiając państwa członkowskie, Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami o decyzji dotyczącej zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających benfluoreks we Francji z uwagi na doniesienia wskazujące na zwiększone ryzyko toksycznego wpływu na serce (wady zastawek serca) związane ze stosowaniem benfluoreksu.
Romanian: La 25 noiembrie 2009, autoritatea competentă franceză (Afssaps) a emis o alertă rapidă informând statele membre, Agenţia Europeană pentru Medicamente şi Comisia Europeană, în conformitate cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, cu privire la decizia sa de a suspenda autorizaţiile de punere pe piaţă ale tuturor produselor medicamentoase care conţin benfluorex în Franţa din cauza unui risc crescut de semnal de cardiotoxicitate (boli valvulare cardiace) cu benfluorex.
Polish: CHMP zwraca jednak uwagę, że benfluoreks jest zatwierdzony jedynie jako lek wspomagający w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów z nadwagą: z uwagi na bardzo niewielkie znaczenie skuteczności u pacjentów z cukrzycą benfluoreks nigdy nie był zatwierdzony we wskazaniu do stosowania w monoterapii w leczeniu cukrzycy.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP menţionează că benfluorex este aprobat doar ca terapie adjuvantă în tratamentul diabetului de tip 2 la pacienţii supraponderali: pe baza relevanţei foarte limitate a eficacităţii la pacienţi diabetici, o indicaţie de utilizare în monoterapie pentru tratamentul diabetului nu a fost niciodată acordată pentru benfluorex.
Polish: J. 2009; 33: 684-688), które wskazały na zwiększone ryzyko wad zastawek serca i nadciśnienia płucnego u pacjentów leczonych benfluoreksem.
Romanian: J. 2009; 33: 684-688] care au indicat un risc de boli valvulare cardiace şi de hipertensiune pulmonară (HTP) în cazul pacienţilor trataţi cu benfluorex.
Polish: • Komitet rozważył stosunek korzyści do ryzyka benfluoreksu w prawidłowych warunkach stosowania i uznał, że wspomniane wcześniej udowodnione ryzyko wad zastawek serca jest niedopuszczalne, biorąc pod uwagę, że korzyść ze stosowania benfluoreksu w leczeniu cukrzycy typu 2 jest ograniczona.
Romanian: • Comitetul a analizat raportul risc/beneficiu al benfluorex în condiţii normale de utilizare şi a considerat inacceptabil riscul dovedit de boală valvulară cardiacă menţionat mai sus, având în vedere că beneficiul benfluorex este limitat în tratamentul diabetului de tip 2.
Polish: Po otrzymaniu ostrzeżenia w dniu 30 listopada 2009 r. właściwy organ w Portugalii również wydał decyzję o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających benfluoreks w Portugalii.
Romanian: În urma primirii alertei rapide, autoritatea competentă portugheză a hotărât, de asemenea, să suspende autorizaţia de punere pe piaţă a tuturor produselor medicamentoase care conţin benfluorex în Portugalia la 30 noiembrie 2009.
Polish: J. 2009; 33: 684-688) wskazują na występowanie wad zastawek serca i nadciśnienia płucnego w ogólnej populacji pacjentów stosujących benfluoreks.
Romanian: J. 2009; 33: 684-688) conduc la concluzia existenţei valvulopatiei cardiace şi a HTP în rândul populaţiei generale de pacienţi care utilizează benfluorex.
Polish: Po dokonaniu oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny i państwo członkowskie CHMP uznaje zatem, że korzyść ze stosowania benfluoreksu w leczeniu cukrzycy typu 2 jest ograniczona.
Romanian: Prin urmare, după evaluarea datelor prezentate de DAPP şi de statul membru, CHMP consideră că beneficiul benfluorex este limitat în abordarea terapeutică a diabetului de tip 2.
Polish: CHMP jest zatem zdania, że nie można wykluczyć nasilenia zaburzeń czynnościowych w przypadku przedłużonej ekspozycji, co jest szczególnie ważne, zważywszy że dane dotyczące stosowania wskazują na długotrwałe stosowanie produktu wynoszące średnio 3 lata.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că agravarea anomaliilor funcţionale în cazul expunerii prelungite nu ar putea fi exclusă, în special având în vedere utilizarea pe termen lung a produsului pe baza datelor referitoare la utilizare, care au indicat o durată medie de expunere de 3 ani.
Polish: Zdaniem CHMP dodatkowe monitorowane za pomocą badania echokardiograficznego zgodnie z propozycją podmiotu odpowiedzialnego nie rozwiązałoby problemu z uwagi na fakt, że kontrola echokardiograficzna zapobiega stosowaniu leku u pacjentów z wcześniej istniejącymi wadami zastawek serca, ale nie zapobiega ich rozwojowi u pacjentów bez wcześniej istniejących nieprawidłowości zastawek.
Romanian: CHMP consideră că monitorizarea ecocardiografică suplimentară propusă de DAPP nu ar putea soluţiona această problemă din cauza faptului că monitorizarea ecocardiografică previne utilizarea la pacienţi cu antecedente de valvulopatie, dar nu previne apariţia acesteia la pacienţi fără anomalii în antecedente.
Polish: • Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych Komitet uznał, że stosowanie benfluoreksu jest szkodliwe w prawidłowych warunkach stosowania i prowadzi do nadciśnienia płucnego i wad zastawek serca.
Romanian: • După evaluarea datelor disponibile, Comitetul a concluzionat că utilizarea benfluorex este dăunătoare în condiţii normale de utilizare, conducând la hipertensiune pulmonară şi valvulopatii cardiace.
Polish: W pisemnej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny twierdzi, że istnieje stały istotny wpływ kliniczny na kontrolę stężenia glukozy we krwi we wszystkich badaniach przeprowadzonych z użyciem benfluoreksu u pacjentów z nadwagą i cukrzycą typu 2.
Romanian: În răspunsul său scris, DAPP consideră că există un efect clinic semnificativ constant asupra controlului glicemic în toate studiile efectuate cu benfluorex la pacienţii supraponderali cu diabet de tip 2.
Polish: Na podstawie powyższych danych CHMP stwierdza, że związek pomiędzy ekspozycją na benfluoreks a występowaniem wad zastawek serca jest potwierdzony.
Romanian: Pe baza datelor menţionate mai sus, CHMP consideră că se confirmă legătura dintre expunerea la benfluorex şi apariţia bolilor valvulare cardiace.
Polish: Ponadto w retrospektywnym badaniu z grupą kontrolną, przeprowadzonym w Breście w celu znalezienia związku pomiędzy ekspozycją na benfluoreks a występowaniem niewyjaśnionych przypadków niedomykalności zastawki mitralnej, uznano, że istnieje związek pomiędzy ekspozycją na benfluoreks i występowaniem wad zastawek serca.
Romanian: În plus, studiul retrospectiv de tip caz-control efectuat la Brest cu scopul de a căuta o legătură între expunerea la benfluorex şi apariţia cazurilor de insuficienţă mitrală inexplicabilă, stabileşte o corespondenţă între expunerea la benfluorex şi apariţia valvulopatiei.
Polish: Zdaniem Komitetu na istnienie takiego związku wskazują również wyniki badania REGULATE, w którym potwierdzono ryzyko wad zastawek serca związane ze stosowaniem benfluoreksu i ujawniono występowanie morfologicznych i czynnościowych nieprawidłowości zastawek serca po średnim okresie ekspozycji wynoszącym jedynie 328 dni.
Romanian: Comitetul este de părere că legătura este justificată de rezultatele demonstrate în studiul REGULATE, care confirmă riscul de valvulopatie cu benfluorex şi indică apariţia anomaliilor valvulare morfologice şi funcţionale după o durată medie de expunere de doar 328 de zile.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wskazał na niedokładne informacje dotyczące rozpoznawania wad zastawek serca oraz na ograniczoną liczbę pacjentów leczonych benfluoreksem, u których stwierdzono wady zastawek serca (35 pacjentów).
Romanian: DAPP a atras atenţia asupra impreciziei legate de informaţiile referitoare la diagnosticarea bolii valvulare cardiace şi numărul limitat de pacienţi identificaţi ca prezentând boală valvulară cardiacă şi trataţi cu benfluorex (35 de pacienţi).
Polish: Podmiot odpowiedzialny planował przerwanie leczenia w przypadku pojawienia się nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym.
Romanian: DAPP a prevăzut întreruperea tratamentului în cazul anomaliilor ecocardiografice.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zaleca unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających benfluoreks wymienionych w Aneksie I.
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei recomandă retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin benfluorex enumerate în Anexa I.
Polish: Benfluoreks wpływa na metabolizm węglowodanów.
Romanian: Benfluorex acţionează asupra metabolismului glucidic.
Polish: Uaktualnione wyniki badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie ryzyka wad zastawek serca związanego ze stosowaniem benfluoreksu i dane z najnowszych publikacji dotyczących tego zagadnienia (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Romanian: Rezultatele actualizate ale anchetei de farmacovigilenţă privind riscul de boli valvulare cardiace cu benfluorex şi datele dintr-o publicaţie recentă pe această temă [K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex (Efectele secundare cardiovasculare asemănătoare fenfluraminei ale benfluorex), Eur Respir.
Polish: Jednak CHMP nadal wyraża opinię, że dane te potwierdzają zagrożenie bezpieczeństwa w postaci ryzyka nieprawidłowości zastawek serca związanego ze stosowaniem benfluoreksu.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP îşi menţine părerea că aceste date confirmă într-o şi mai mare măsură semnalul de siguranţă reprezentat de riscul de afecţiuni valvulare cardiace în cazul utilizării de benfluorex.
Polish: Benfluoreks stosuje się jako lek wspomagający w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów z nadwagą.
Romanian: Benfluorex este utilizat ca adjuvant în abordarea terapeutică a diabetului zaharat de tip 2 la pacienţi supraponderali.
Polish: Po rozważeniu wszystkich tych czynników CHMP uznał, że produkty lecznicze zawierające benfluoreks są szkodliwe w prawidłowych warunkach stosowania, a stosunek korzyści do ryzyka benfluoreksu jest niekorzystny.
Romanian: Luând în considerare toate aceste elemente, CHMP a concluzionat că produsele medicamentoase care conţin benfluorex sunt dăunătoare în condiţii normale de utilizare şi că raportul risc/beneficiu pentru benfluorex nu este considerat favorabil.
Polish: We Francji lek jest obecnie zatwierdzony we wskazaniu: „Leczenie wspomagające cukrzycy u pacjentów z nadwagą w skojarzeniu z odpowiednią dietą".
Romanian: Indicaţia terapeutică autorizată în prezent în Franţa este de „terapie adjuvantă pentru persoanele diabetice supraponderale, în asociere cu un regim alimentar adecvat".
Polish: Uaktualnione wyniki drugiego krajowego badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wstępne wyniki trzech badań klinicznych (badanie retrospektywne z grupą kontrolną przeprowadzone w szpitalu w Breście, badanie REGULATE i dane francuskiego Krajowego Funduszu Ubezpieczeń) oraz najnowsze publikacje K. Bouteta wskazują na poważne ryzyko morfologicznych i czynnościowych wad zastawek serca oraz nadciśnienia płucnego związane ze stosowaniem benfluoreksu.
Romanian: Rezultatele actualizate ale celei de-a doua anchete naţionale de farmacovigilenţă, datele preliminare din 3 studii clinice (studiul retrospectiv de tip caz-control efectuat într-un spital din Brest, studiul REGULATE şi datele de la Casa naţională franceză de asigurări) şi publicaţia recentă a K. Boutet demonstrează un risc grav de valvulopatii morfologice şi funcţionale cardiace şi de hipertensiune pulmonară asociat cu administrarea de benfluorex.
Polish: • Komitet zwrócił uwagę, że morfologiczne i czynnościowe wady zastawek serca obserwowane są średnio dopiero po 328 dniach ekspozycji na lek.
Romanian: • Comitetul a remarcat că anomaliile valvulare cardiace morfologice şi funcţionale pot fi observate după doar 328 zile de expunere, în medie.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że morfologiczne i czynnościowe wady zastawek serca obserwowane są średnio dopiero po 328 dniach ekspozycji na lek.
Romanian: Comitetul a remarcat că anomaliile valvulare cardiace morfologice şi funcţionale pot fi observate după doar 328 zile de expunere, în medie.
Polish: Ponadto na podstawie dostępnych źródeł danych CHMP uznaje, że liczba spontanicznych zgłoszeń przypadków wad zastawek serca związanych ze stosowaniem benfluoreksu jest znacznie niedoszacowana z powodu ograniczeń związanych ze zbieraniem w tym przypadku zgłoszeń spontanicznych, takich jak:
Romanian: În sfârşit, pe baza surselor de date disponibile, CHMP consideră că numărul de cazuri spontane raportate de valvulopatii cardiace asociate cu benfluorex este semnificativ subestimat din cauza limitărilor datelor colectate în cadrul raportării spontane în această situaţie, cum ar fi: - tipul de efect al benfluorex (valvulopatie care rămâne clinic asimptomatică o perioadă lungă de timp);
Polish: Decyzja właściwego organu we Francji była oparta na uaktualnionych wynikach badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wstępnych wynikach trzech badań klinicznych (badanie retrospektywne z grupą kontrolną przeprowadzone w szpitalu w Breście, badanie REGULATE i dane francuskiego Krajowego Funduszu Ubezpieczeń) i danych z najnowszych publikacji (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Romanian: Decizia autorităţii competente franceze s-a bazat pe rezultatele actualizate ale unei anchete de farmacovigilenţă (PV), pe datele preliminare din 3 studii clinice (studiul retrospectiv de tip caz-control efectuat într-un spital din Brest, studiul REGULATE şi datele de la Casa naţională franceză de asigurări) şi dintr-o publicaţie recentă [K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex (Efectele secundare cardiovasculare asemănătoare fenfluraminei ale benfluorex), Eur Respir.
Polish: • Komitet uznał procedurę dotyczącą produktów leczniczych zawierających benfluoreks, która została przeprowadzona zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura prevăzută la articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin benfluorex.
Polish: W pisemnej odpowiedzi udzielonej w czasie trwania krajowej oceny nieprawidłowości zastawek serca podmiot odpowiedzialny zaproponował utrzymanie benfluoreksu w obrocie, z ograniczeniem wskazania do stosowania u pacjentów bez cech nieprawidłowości zastawek serca w badaniu ultrasonograficznym, i wdrożenie monitorowania echokardiograficznego.
Romanian: Astfel cum se indică în răspunsul scris al DAPP, la momentul evaluării naţionale a anomaliei valvulare cardiace, DAPP a propus menţinerea pe piaţă a benfluorex cu o limitare la indicaţia în cazul pacienţilor fără dovezi ecografice de anomalii valvulare şi implementarea unei monitorizări ecocardiografice.
Polish: • W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających benfluoreks jest niekorzystny w prawidłowych warunkach stosowania.
Romanian: • Având în vedere constatările de mai sus, Comitetul a concluzionat că raportul risc/beneficiu al produselor medicamentoase care conţin benfluorex nu este favorabil în condiţii normale de utilizare.
Polish: Benfluoreks stosuje się jako „leczenie wspomagające cukrzycy u pacjentów z nadwagą w skojarzeniu z odpowiednią dietą".
Romanian: Benfluorex este utilizat ca „terapie adjuvantă pentru persoanele diabetice supraponderale, în asociere cu un regim alimentar adecvat".
Polish: To stanowi szczególne zagrożenie, zważywszy na długotrwałe stosowanie produktu ze średnim czasem ekspozycji wynoszącym 3 lata (na podstawie danych dotyczących stosowania).
Romanian: De asemenea, agravarea anomaliilor funcţionale în cazul expunerii prelungite nu este exclusă; acesta este un motiv deosebit de îngrijorare având în vedere utilizarea pe termen lung a produsului, cu o durată medie de expunere de 3 ani (pe baza datelor referitoare la utilizare).
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Romanian: Denumire atribuită
Polish: Ponadto w dokumencie odpowiedzi na listę pytań wystosowaną przez CHMP podmiot odpowiedzialny skomentował wyniki dodatkowego badania (badanie kohortowe przeprowadzone przez francuski Krajowy Fundusz Ubezpieczeń).
Romanian: De asemenea, rezultatele unui studiu suplimentar (studiu de cohortă realizat de Casa naţională franceză de asigurări) au fost comentate de DAPP în documentul său de răspuns la Lista de întrebări adoptată de Comitet.
Polish: Moc
Romanian: Drajeu
Polish: Numer pozwolenia (UE)
Romanian: Numărul (UE) APP
Polish: Zawartość (stężenie)
Romanian: (concentraţia)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Romanian: Calea de administrare
Polish: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Romanian: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu)
Polish: Pacjentów należy więc obserwować przez kilka godzin, po co najmniej dwóch pierwszych wlewach.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie ținuți sub observație timp de câteva ore, cel puțin după primele două perfuzii.
Polish: Zakażenia mogą występować z większym prawdopodobieństwem u dzieci.
Romanian: Este mai probabil ca infecțiile să apară la copiii mai mici.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Benlysta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Benlysta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Polish: Ponadto Agencja odnotowała brak skutecznych alternatywnych metod leczenia w przypadku pacjentów, których poddano już terapiom standardowym.
Romanian: Agenția a remarcat și lipsa de tratamente alternative eficace pentru pacienții care au încercat deja tratamentele standard.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Benlysta są stale monitorowane.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Benlysta sunt monitorizate continuu.
Polish: Lek Benlysta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lipca 2011 r.
Romanian: Benlysta a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 iulie 2011.
Polish: Lek Benlysta podaje się pacjentom, u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia.
Romanian: Benlysta se administrează la pacienți la care boala continuă să fie foarte activă, în pofida tratamentului standard.
Polish: Pierwsze trzy dawki podaje się w dwutygodniowych odstępach.
Romanian: Primele trei doze se administrează la intervale de două săptămâni.
Polish: Firma wprowadzająca lek Benlysta do obrotu przedstawi dalsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku pochodzące z badania oraz z rejestru pacjentów monitorowanych długoterminowo.
Romanian: Compania care comercializează Benlysta va furniza informații suplimentare privind siguranța medicamentului provenind dintr-un studiu și dintr-un registru cu pacienți monitorizați pe termen lung.
Polish: Następnie lek Benlysta podaje się co cztery tygodnie.
Romanian: După aceea, Benlysta se administrează o dată la patru săptămâni.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Benlysta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Benlysta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Benlysta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Benlysta sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Benlysta
Romanian: Alte informații despre Benlysta
Polish: Lek może powodować wystąpienie reakcji związanych z wlewem dożylnym i reakcji nadwrażliwości, a także zakażenia, lecz jest zazwyczaj dobrze tolerowany.
Romanian: Medicamentul poate cauza reacții asociate perfuziei și reacții de hipersensibilitate, precum și infecții, dar, în general, este bine tolerat.
Polish: Wszystkie wlewy leku Benlysta i pierwsze wstrzyknięcie podskórne należy podawać w miejscu, w którym istnieje możliwość natychmiastowego opanowania tych reakcji w razie ich wystąpienia.
Romanian: Toate perfuziile cu Benlysta și prima injecție subcutanată trebuie administrate într-un cadru în care aceste reacții, dacă apar, pot fi gestionate imediat.
Polish: Czym jest lek Benlysta i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Benlysta și pentru ce se utilizează?
Polish: Wyniki badania głównego z udziałem 93 dzieci w wieku od 5 do 17 lat z aktywnym SLE wykazały, że lek Benlysta jest rozprowadzany w organizmie w podobny sposób jak u osób dorosłych i należy spodziewać się, że przyniesie podobne korzyści.
Romanian: Rezultatele unui studiu principal care a cuprins 93 de copii cu vârste între 5 și 17 ani cu LES activ au arătat că Benlysta s-a distribuit în organism în același mod ca la adulți și ar putea avea beneficii similare.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia leku Benlysta samodzielnie, jeżeli lekarz uzna to za stosowne.
Romanian: Pacienții își pot injecta singuri Benlysta după ce au fost instruiți corespunzător, dacă medicul consideră acest lucru adecvat.
Polish: Blokując działanie BLyS, belimumab skraca długość życia limfocytów B i tym samym zmniejsza stan zapalny i stopień uszkodzenia narządów, czyli objawy występujące w przebiegu SLE.
Romanian: Prin blocarea acțiunii BLyS, belimumabul reduce durata de viață a limfocitelor B, reducând astfel inflamația și leziunile organelor care apar în cazul LES.
Polish: W kolejnym badaniu uczestniczyło 836 dorosłych pacjentów z aktywnym SLE, którzy otrzymywali lek Benlysta jako terapię uzupełniającą w postaci wstrzyknięć podskórnych raz w tygodniu przez rok.
Romanian: Un alt studiu a cuprins 836 de pacienți adulți cu LES activ, care au primit tratament adjuvant cu Benlysta sub formă de injecție subcutanată administrată o dată pe săptămână, timp de un an.