FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AP51
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AP51
Polish: Kliniczne znaczenie tego podstawienia jest aktualnie nieznane.
Hungarian: E szubsztitúció klinikai jelentősége jelenleg nem ismert.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę rybawiryny do 600 mg/dobę, jeśli:
Hungarian: 600 mg-ra kell csökkenteni, ha:
Polish: ↔ wskazuje brak zmiany istotnej kliniczne w ekspozycji na ledipaswir
Hungarian: ↔ nem jelez klinikailag jelentős változást a ledipaszvir expozíciójában.
Polish: 2023 roku
Hungarian: 2023 második negyedéve
Polish: e. Są to leki z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
Hungarian: Ezek azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Hungarian: • Ha jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Polish: Lanzoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Hungarian: Lanzoprazole Rabeprazole Pantoprazole
Polish: Observed:
Hungarian: Megfigyelt:
Polish: Dzieci i młodzież w wieku < 12 lat
Hungarian: < 12 éves gyermekek
Polish: SVR12 została osiągnięta u 18/18 pacjentów.
Hungarian: A 18 betegből 18-an értek el SVR12-t.
Polish: CPT A = 5-6 w skali CPT (skompensowana), CPT B = 7-9 w skali CPT (zdekompensowana), CPT C = 10-12 w skali CPT (zdekompensowana)
Hungarian: CPT A = CPT pontszám 5-6 (kompenzált), CPT B = CPT pontszám 7-9 (dekompenzált), CPT C = CPT pontszám 10-12 (dekompenzált).
Polish: Skala Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Hungarian: Transzplantáció után Metavir-pontszám F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Polish: U 7% pacjentów po przeszczepieniu wątroby dokonano zmian w leczeniu immunosupresyjnym.
Hungarian: A májátültetésen átesett betegek 7%-ánál módosították az immunszuppresszív szereket.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku < 12 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Hungarian: A Harvoni alkalmazása nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku Harvoni:
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el a Harvoni utolsó bevétele óta:
Polish: Wiek (w latach): mediana (zakres)
Hungarian: Kor (év): medián (Tartomány)
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy należy przyjmować taki lek.
Hungarian: Amennyiben ezek közül bármelyik gyógyszert szedi, kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni Önnek a gyomorfekélyre, gyomorégésre vagy savas refluxra, vagy javasolni fogja, hogyan és mikor vegye be az adott gyógyszert.
Polish: Zaburzenia skóry Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona
Hungarian: Bőrbetegségek Gyakoriság nem ismert: Stevens-Johnson szindróma.
Polish: U tych pacjentów zaleca się kontrolę kliniczną i biochemiczną, jak również może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezen betegek esetében klinikai és biokémiai ellenőrzés ajánlott, és az adag módosítására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Polish: Stężenie hemoglobiny u pacjentów ze stabilną chorobą serca w wywiadzie zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w czasie dowolnego 4-tygodniowego okresu leczenia
Hungarian: A kórelőzményben stabil szívbetegséget említő betegek hemoglobinszintje a hemoglobinszint ≥ 2 g/dl-es csökkenése a kezelés bármely 4 hetes időszaka során
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR
Hungarian: Eredmény az SVR nélküli betegeknél
Polish: Stosowanie leku Harvoni u dzieci nie było dotychczas badane.
Hungarian: A Harvoni gyermekeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Polish: Wpływ początkowych wariantów HCV związanych z opornością na wynik leczenia
Hungarian: A kiindulási rezisztenciával társuló HCV variánsok hatása a kezelés kimenetelére
Polish: Męska Żeńska
Hungarian: Férfi Nő
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Harvoni wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a Harvoni-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Polish: Pacjenci z równocześnie występującym zakażeniem HBV i HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Hungarian: HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Polish: Uprzednie leczenie HCV
Hungarian: Korábbi HCV-kezelés
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję, czy pacjent ma przyjmować lek Harvoni i przez jaki okres;
Hungarian: • kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Harvoni-t;
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciw HCV, ale zmniejszała aktywność ledipaswiru przeciw HCV 12-krotnie wobec replikonów HCV genotypu 1a.
Hungarian: 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont 12-szeres csökkenést okozott a ledipaszvir anti-HCV aktivitásában az 1a genotípusú HCV replikonokkal szemben.
Polish: Badania kliniczne ledipaswiru/sofosbuwiru obejmowały 235 pacjentów (8,6% całkowitej liczby pacjentów) w wieku 65 lat i starszych.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval végzett klinikai vizsgálatokba 235 olyan beteget vontak be (az összes beteg 8,6%-a), akik 65 évesek vagy idősebbek voltak.
Polish: Narażenie na ledipaswir zmniejsza się wraz ze zwiększaniem się masy ciała, ale zależność ta nie wydaje się istotna klinicznie.
Hungarian: A ledipaszvir-expozíció a testtömeg növekedésével csökkent, de a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadása (angioödéma).
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Harvoni.
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a Harvoni-kezelést.
Polish: Ponieważ produkt Harvoni zawiera ledipaswir i sofosbuwir, wszelkie interakcje, które zostały zidentyfikowane indywidualnie dla tych substancji czynnych, mogą wystąpić z produktem Harvoni.
Hungarian: Mivel a Harvoni ledipaszvirt és szofoszbuvirt tartalmaz, ezért bármely interakció, amelyet ezekkel a hatóanyagokkal kapcsolatban külön-külön észleltek, előfordulhat a Harvoni alkalmazása kapcsán.
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem tolerálja jól a kezdő dózist, olyan mértékben kell csökkenteni a dózist, amennyire a hemoglobinszint alapján klinikailag indokolt.
Polish: Przed przeszczepieniem CPT B
Hungarian: Transzplantáció előtt CPT B
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/958/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/958/001
Polish: • dabigatran stosowany do rozrzedzania krwi;
Hungarian: • dabigatrán, amelyet vérhígításra alkalmaznak;
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Hungarian: A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban - és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Polish: Mutageneza ukierunkowana podstawienia S282T w replikonach 8 genotypów warunkowała 2- do 18-krotnie zmniejszoną wrażliwość na sofosbuwir i zmniejszyła zdolność replikacji wirusa o 89% do 99% w porównaniu z odpowiednim typem dzikim.
Hungarian: Az S282T szubsztitúció irányított mutagenezise a 8 genotípusból származó replikonok esetében a szofoszbuvirral szembeni érzékenység 2-18-szoros csökkenését eredményezte, és 89-99%-kal csökkentette a vírusreplikációs kapacitást a megfelelő vad típushoz viszonyítva.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i przerwania podawania na podstawie stężenia hemoglobiny i stanu kardiologicznego pacjenta.
Hungarian: A 4. táblázat az adagmódosítással, illetve a gyógyszer alkalmazásának megszakításával kapcsolatos irányelveket tartalmazza, amelyek alapjait a beteg hemoglobinszintje és kardiológiai állapota képezik.
Polish: ↑ Rozuwastatyna (Inhibicja transporterów leku OATP i BCRP)
Hungarian: ↑ Rozuvasztatin (Az OATP és BCRP gyógyszer-transzporterek gátlása)
Polish: • fumaran tenofowiru dizoproksylu lub którykolwiek lek zawierający fumaran tenofowiru dizoproksylu, stosowany do leczenia zakażenia HIV;
Hungarian: • tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy bármely egyéb, tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
Polish: Tabela 5: Interakcje między produktem Harvoni i innymi produktami leczniczymi Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego
Hungarian: 5. táblázat: A Harvoni és egyéb gyógyszerek közötti interakciók Gyógyszerek terápiás terület szerint
Polish: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110)
Hungarian: Polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110).
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 5 godzin od podania dawki, nie jest konieczna kolejna dawka (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Ha az adag bevételétől számított 5 órán túl hánynak, akkor további adag nem szükséges (lásd 5.1 pont).
Polish: uogólniona ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry, której mogą towarzyszyć: gorączka, objawy grypopodobne, pęcherze w jamie ustnej, na oczach i (lub) na narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Hungarian: - kiterjedt, súlyos kiütés hámló bőrrel, amelyet láz, influenzaszerű tünetek, a szájban, a szemen és/vagy a nemi szerveken hólyagok kísérhetnek (Stevens-Johnson szindróma).
Polish: Potencjalny wpływ ledipaswiru/sofosbuwiru in vitro na inne produkty lecznicze
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása in vitro
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli po przyjęciu leku pacjent czuje zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben fáradtnak érzi magát a gyógyszer bevételét követően, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Polish: Zalecana dawka produktu Harvoni to jedna tabletka raz na dobę z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A Harvoni ajánlott adagja egy tabletta, naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevéve (lásd 5.2 pont).
Polish: Równoczesne zakażenie HCV i HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B)
Hungarian: Egyidejű HCV/HBV (hepatitis B vírus) fertőzés
Polish: Dorośli - Genotyp 1
Hungarian: Felnőttek - 1-es genotípus
Polish: W przypadku zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6 poddano ocenie tylko niewielką liczbę pacjentów (łącznie 5 pacjentów z niepowodzeniem).
Hungarian: A 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú vírussal történt fertőzés tekintetében csak kis számú beteget értékeltek (összesen 5, választ nem mutató beteg).
Polish: W tych badaniach z udziałem zdrowych ochotników nie obserwowano żadnych nieprzewidywalnych działań przy takich dawkach, a częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych były podobne do tych zgłaszanych w grupach otrzymujących placebo.
Hungarian: Ezekben az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg kellemetlen hatást ezeknél a dózisszinteknél, míg a mellékhatások hasonló gyakorisággal és súlyossággal fordultak elő, mint a placebóval kezelt csoportokban.
Polish: Spośród 7 pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, u żadnego nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne ani nawrót.
Hungarian: Azon hét beteg közül, akik nem érték el az SVR12-t, egyik sem mutatta a virológiai válasz hiányát vagy relapszust.
Polish: b. Dwóch pacjentów bez zdekompensowanej marskości wątroby, którzy nie przeszli także przeszczepienia wątroby wykluczono z powodu niespełniania kryteriów włączenia do którejkolwiek grupy leczenia.
Hungarian: Két beteg, akiknek nem volt dekompenzált cirrhosisuk, és nem részesültek májtranszplantációban, kizárásra kerültek, mert egyik kezelési csoport bevonási kritériumainak sem feleltek meg.
Polish: Na początku leczenia dwóch pacjentów miało marskość wątroby, a średni eGFR wynosił 24,9 ml/min (zakres: 9,0-39,6).
Hungarian: A kiinduláskor két betegnél állt fenn cirrhosis, és az átlagos eGFR 24,9 ml/perc (9,0-39,6) volt.
Polish: Tabela 5 zawiera wykaz ustalonych lub potencjalnie istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi (gdzie 90% przedział ufności [CI] stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów [ang. Geometric Least-Squares Mean, GLSM] był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od wstępnie określonych granic równoważności).
Hungarian: Az 5. táblázat a bizonyított vagy klinikailag potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciókat mutatja be (ahol a legkisebb négyzetek mértani átlagának [GLSM] arányára vonatkozó 90%-os konfidencia intervallum [CI] az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Polish: W związku z tym tego typu pacjenci powinni zatem polegać na produktach leczniczych z innej klasy, które umożliwią wyeliminowanie infekcji HCV.
Hungarian: Ezen betegek számára más gyógyszercsoport lehet szükséges a HCV- fertőzés eliminálásához.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia przez okres zalecany w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek vagy férfi partnereiknek a hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, illetve a kezelés végét követően, a ribavirin Alkalmazási előírásában javasolt időtartamig.
Polish: Pacjenci bez marskości wątroby 89% (25/28)
Hungarian: Nem cirrhoticus betegek 89% (25/28)
Polish: Działanie leku Harvoni w czasie ciąży nie jest znane.
Hungarian: A Harvoni terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek.
Polish: Inne działania, które mogą pojawić się podczas terapii lekiem Harvoni Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Egyéb hatások, amelyek a Harvoni-val végzett kezelés alatt jelentkezhetnek A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Dane te wskazują, że wydalanie niezmienionego ledipaswiru z żółcią jest główną drogą eliminacji, a wydalanie przez nerki jest drugorzędną drogą eliminacji (około 1%).
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy az elimináció fő útja a változatlan formában lévő ledipaszvir epén keresztül történő kiválasztódása, míg a vesén keresztüli kiválasztódás kisebb jelentőségű anyagcsereút (körülbelül 1%).
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi i pudełka tekturowe zawierające 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre: 1 darab, 28 darab filmtablettát tartalmazó tartály dobozban és 84 darab filmtablettát (3 tartály, egyenként 28 darab filmtablettával) tartalmazó doboz.
Polish: • Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Polish: • typranawir (lek stosowany do leczenia zakażenia HIV).
Hungarian: • tipranavir (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak).
Polish: W tym ograniczonym zestawie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego odsetek zdarzeń niepożądanych oraz zgonów nie był wyraźnie wyższy, czego się spodziewano w przypadków pacjentów z ESRD.
Hungarian: Ebben a korlátozott klinikai biztonságossági adatkészletben a mellékhatások és a halálesetek aránya nem emelkedett meg egyértelműen az ESRD-ben szenvedő betegeknél vártakhoz képest.
Polish: - Harvoni przez 8 tygodni można rozważyć w przypadku uprzednio nieleczonych pacjentów zakażonych HCV genotypu 1 (patrz punkt 5.1, badanie ION-3)
Hungarian: - A Harvoni alkalmazása 8 héten át fontolóra vehető 1-es genotípusú vírussal fertőzött, korábban nem kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont, ION-3 vizsgálat).
Polish: Ze względu na ograniczoną liczebność badanej populacji nie oceniono w pełni wpływu początkowych RAV NS5A na wynik leczenia u pacjentów z pWZW C genotypu 2, 3, 4, 5 lub 6.
Hungarian: A vizsgálatok korlátozott esetszáma miatt a kiindulási NS5A RAV-ok kezelés kimenetelére kifejtett hatását 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú CHC-vel fertőzött betegek esetében nem értékelték teljes körűen.
Polish: Replikony HCV ze zmniejszoną wrażliwością na sofosbuwir były wybrane z hodowli komórkowej dla wielu genotypów, w tym 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a i 6a.
Hungarian: A szofoszbuvirral szemben csökkent érzékenységű HCV replikonokat szelektáltak sejtkultúrában, többféle genotípusra, köztük az 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a és 6a genotípusokra.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek powlekanych
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 filmtabletta.
Polish: Należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po leku Harvoni;
Hungarian: Ezeket legalább 4 órával a Harvoni bevétele előtt vagy legalább 4 órával a Harvoni után vegye be;
Polish: Pacjenci przyjmowali stabilne leczenie antyretrowirusowe przeciw HIV-1, które obejmowało emtrycytabinę/fumaran tenofowiru dizoproksylu, podawane z efawirenzem, rylpiwiryną lub raltegrawirem.
Hungarian: A betegek stabil, HIV-1 elleni antiretrovirális kezelésben részesültek, amely efavirenzzel, rilpivirinnel vagy raltegravirral együtt alkalmazott emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarátból állt.
Polish: Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu byli leczeni ledipaswirem/sofosbuwirem przez 12 tygodni.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő minden beteg 12 héten át kapott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelést.
Polish: Ogólny odsetek SVR dla grup leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem przez 8, 12 i 24 tygodnie wyniósł odpowiednio 93% (42/45), 100% (31/31) oraz 79% (15/19).
Hungarian: Az SVR arány a 8, 12 és 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir kezelési csoportokra rendre 93% (42/45), 100% (31/31) és 79% (15/19) volt.
Polish: Pacjenci zostali włączeni do jednej z siedmiu grup w zależności od statusu przeszczepienia wątroby oraz ciężkości zaburzeń czynności wątroby (patrz tabela 17).
Hungarian: A betegeket a májtranszplantációs státusz és a májkárosodás súlyossága alapján hét csoport egyikébe sorolták be (lásd 17. táblázat).
Polish: Dorośli - Genotyp 2, 3, 4, 5 i 6
Hungarian: Felnőttek - 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu zgodnie z wymaganiami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Polish: Famotydyna podawana 12 godzin przed produktem Harvonid
Hungarian: Famotidin 12 órával a Harvoni előtt bevéved
Polish: Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuwirem: Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Más mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral végzett kezelés során tapasztalhatók: A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból).
Polish: Produkty lecznicze, będące silnymi induktorami glikoproteiny P (P-gp) w jelitach (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego).
Hungarian: A bélben erős P-glikoprotein (P-gp) induktorként viselkedő gyógyszerek (karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű).
Polish: Brak wpływu = 1,00. b. Wszystkie badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników.
Hungarian: Az összes interakciós vizsgálatot egészséges önkéntesekkel végezték.
Polish: Skala Metavir określona na podstawie FibroTestb
Hungarian: FibroTesttel meghatározott Metavir-pontszámb
Polish: W związku z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C, mogą nastąpić zmiany czynności wątroby, co może mieć wpływ na inne leki (np. leki stosowane w celu hamowania układu odpornościowego itp.).
Hungarian: Az Ön májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.)
Polish: Początkowe miano RNA HCVa
Hungarian: Kiindulási HCV RNSa
Polish: Może być niezbędne dokładne monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku Harvoni.
Hungarian: Szükség lehet rá, hogy kezelőorvosa ezeknek az Ön által szedett egyéb gyógyszereknek az alkalmazását szorosan figyelemmel kísérje, miután megkezdte a Harvoni-kezelést, és előfordulhat, hogy módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Polish: Należy zatem rozważyć wydłużenie leczenia pacjentów, dla których dalsze opcje leczenia są niepewne.
Hungarian: Következésképpen azoknál a betegeknél, akiknél a későbbi ismételt kezelés bizonytalan, megfontolandó hosszabb kezelés alkalmazása.
Polish: Ledipaswir (90 mg raz na dobę)
Hungarian: Ledipaszvir (90 mg napi egyszer)
Polish: • antagoniści receptora H2 (tacy jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna, ranitydyna).
Hungarian: • a H2-receptor gátlók (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin).
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt Harvoni stosowano z amiodaronem i (lub) innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hungarian: A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a Harvoni-t amiodaronnal és/vagy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel kapta a beteg (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Polish: 24% (4/17)e 12% (2/17)
Hungarian: 24% (4/17)e a.
Polish: Tabela 7: Aktywność ledipaswiru i sofosbuwiru przeciw replikonom chimerycznym
Hungarian: 7. táblázat: A ledipaszvir és szofoszbuvir kiméra replikonok elleni hatása Relikonok genotípusa
Polish: Stosowanie z inhibitorami reduktazy HMG CoA
Hungarian: HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal együtt történő alkalmazás
Polish: Przy podstawieniu E237G wykazano 1,3-krotne zmniejszenie wrażliwości na sofosbuwir w teście replikacji genotypu 1a.
Hungarian: Az E237G szubsztitúció esetén a szofoszbuvir-érzékenység 1,3-szeres csökkenést mutatott 1a genotípus esetén replikon vizsgálatban.
Polish: Pomarańczowa, tabletka powlekana w kształcie rombu, o wymiarach 19 mm x 10 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7985" na drugiej stronie.
Hungarian: Narancssárga, rombusz alakú, 19 mm × 10 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „7985" felirattal ellátva.