FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Blutungen oder Anzeichen einer Blutung auftreten, u. a.:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får usædvanlige blødninger eller tegn på blødning, herunder:
German: • Blutungsprobleme oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Blutungen hervorrufen können
Danish: • blødningsproblemer; eller om du bruger medicin, der kan forårsage blødning
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung mit Mektovi überprüfen.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kontrollerer dit blodtryk før og under behandlingen med Mektovi.
German: Es sollte sichergestellt werden, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
Danish: Der skal sørges for tilstrækkelig hydrering af patienten.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) / Pneumonitis • Grad 2
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis • Grad 2
German: Ausnahmen, bei denen Dosisanpassungen nur für Encorafenib erforderlich sind (Nebenwirkungen, die in erster Linie in Zusammenhang mit Encorafenib stehen): palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES), Uveitis einschließlich Iritis und Iridozyklitis und QTc-Verlängerung.
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at reducere encorafenib-dosen (bivirkningerne er primært relateret til encorafenib): palmoplantart erythrodysæstesisyndrom (PPES), uveitis inklusive iritis og iridocyclitis og QT-forlængelse.
German: Generell war die LVD nach einer Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung reversibel.
Danish: LVD var generelt reversibelt efter dosisreduktion eller pausering.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Encorafenib maligne Erkrankungen fördern, die mit der RAS-Aktivierung durch Mutation oder andere Mechanismen assoziiert sind.
Danish: Med udgangspunkt i stoffets virkningsmekanisme kan encorafenib fremme maligniteter forbundet med aktivering af RAS via mutation eller andre mekanismer.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Mektovi kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Danish: Alvorlige bivirkninger Mektovi kan forårsage alvorlige bivirkninger.
German: Basierend auf einer Populations-pharmakokinetischen Analyse haben Alter und Körpergewicht keinen klinisch relevanten Einfluss auf die systemische Binimetinib-Exposition.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse har alder eller legemsvægt ingen klinisk betydelig indvirkning på den systemiske eksponering for binimetinib.
German: Wenn Sie eine Einnahme von Mektovi vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
German: In der Subanalyse einer klinischen Studie wurde jedoch kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen der Binimetinib-Exposition und dem UGT1A1-Mutationsstatus festgestellt.
Danish: I underanalyser i kliniske studier blev der imidlertid ikke set noget tydeligt forhold mellem eksponeringen for binimetinib og UGT1A1-mutationsstatus.
German: Für Patienten, die 45 mg Binimetinib zweimal täglich erhalten, beträgt die empfohlene reduzierte Dosis von Binimetinib 30 mg zweimal täglich.
Danish: Til patienter, der får 45 mg binimetinib to gange dagligt, er den anbefalede reducerede dosis af binimetinib er 30 mg to gange dagligt.
German: • Blut im Erbrochenen oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz" aussieht
Danish: • opkastning, der indeholder blod eller ligner "kaffegrums"
German: • Symptomatische Ablösung des retinalen Pigmentepithels (RPED) (Grad 2 oder 3)
Danish: • Symptomatisk løsning af retinalt pigmentepitel (RPED) (grad 2 eller 3)
German: • Lungen- oder Atemprobleme
Danish: • lunge- eller vejrtrækningsproblemer
German: • verschwommenem Sehen, Verlust der Sehkraft oder anderen Sehstörungen (wie farbige Punkte im Sichtfeld)
Danish: • sløret syn, synstab eller andre synsforstyrrelser (såsom farvede prikker i synsfeltet)
German: Aktualisierte Analyse, Cutoff-Datum: 07. November 2017
Danish: Opdateret analyse, skæringsdato: 7. november 2017 PFS
German: Bei Anwendung von Mektovi in Kombination mit Encorafenib (das sich gegen das veränderte „BRAF"-Protein richtet), verlangsamt oder stoppt die Kombination das Wachstum Ihres Tumors.
Danish: Når Mektovi anvendes i kombination med encorafenib (som er rettet mod det ændrede "BRAF"-protein), hæmmer kombinationen væksten af din kræft eller stopper den.
German: Falls eine Binimetinib-Dosis vergessen wurde, sollte diese nicht nachträglich eingenommen werden, wenn die Dauer bis zur nächsten Dosis weniger als 6 Stunden beträgt.
Danish: Hvis en dosis af binimetinib bliver glemt, skal dosen ikke tages, hvis der er mindre end 6 timer til den næste dosis.
German: Wenn Binimetinib während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung mit Binimetinib schwanger wird, muss sie über die potentiellen Risiken für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Danish: Hvis binimetinib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager binimetinib, skal hun oplyses om de mulige risici for fostret.
German: Ergebnisse einer entsprechenden klinischen Studie nur mit Binimetinib zeigen ähnliche Expositionen bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) und Probanden mit normaler Leberfunktion.
Danish: Resultater fra et dedikeret klinisk studie med binimetinib alene viser ensartet eksponering hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A) og forsøgsdeltagere med normal leverfunktion.
German: In vitro katalysieren CYP1A2 und CYP2C19 die Bildung des aktiven Metaboliten AR00426032 (M3) durch oxidative N-Demethylierung.
Danish: In vitro katalyserer CYP1A2 og CYP2C19 dannelse af den aktive metabolit, AR00426032 (M3) via oxidativ N-desmethylering.
German: • Symptomatische RPED (Grad 4) assoziiert mit verminderter Sehschärfe (Grad 4)
Danish: • Symptomatisk RPED (grad 4) forbundet med nedsat synsstyrke (grad 4)
German: Die Behandlung mit Binimetinib und Encorafenib sollte ohne Dosisanpassung fortgesetzt werden.
Danish: Binimetinib og encorafenib bør fortsættes uden dosisjustering.
German: Induktoren von CYP1A2-Enzymen (z. B. Carbamazepin und Rifampicin) und Induktoren des PgpTransportsystems (z. B. Johanniskraut oder Phenytoin) können die Binimetinib-Exposition verringern, was zu einer Abnahme der Wirksamkeit führen kann.
Danish: Inducere af CYP1A2-enzymer (såsom carbamazepin og rifampicin) og inducere af P-gp-transport (såsom prikbladet perikon eller fenytoin) kan mindske binimetinib-eksponeringen, hvilket kunne resultere i mindsket virkning.
German: Periphere Neuropathie*
Danish: Perifer neuropati*
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit zu sich nehmen.
Danish: Som forholdsregel skal du drikke rigelig væske under behandlingen.
German: Die Häufigkeiten der in der gepoolten Combo 450 Population festgestellten abnormalen Leberwerte sind nachstehend aufgelistet:
Danish: De indberettede forekomster af abnorme levertal i den samlede Combo 450 -population er angivet nedenfor:
German: • Grad 3 oder 4 LVEF Verringerung oder symptomatische linksventrikuläre Dysfunktion (LVD)
Danish: • Fald i LVEF af grad 3 eller 4 eller symptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel (LVD)
German: Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel überprüfen, ob Ihr Herz richtig funktioniert.
Danish: Lægen vil undersøge dit hjerte før og under behandlingen med dette lægemiddel for at sikre, at det fungerer korrekt.
German: CK-Anstieg / Rhabdomyolyse
Danish: CK-stigning/rabdomyolyse
German: • Herzprobleme: Mektovi kann die Funktion ihres Herzens beeinträchtigen oder bestehende Herzprobleme verschlimmern.
Danish: • Hjerteproblemer: Mektovi kan få dit hjerte til at arbejde mindre godt eller forværre eksisterende hjerteproblemer.
German: Da Binimetinib in hohem Ausmaß an Plasmaproteine bindet, ist eine Hämodialyse zur Behandlung einer Binimetinib-Überdosierung wahrscheinlich nicht wirksam.
Danish: Eftersom binimetinib har høj binding til plasmaproteiner er hæmodialyse sandsynligvis ineffektiv til behandling af overdosering af binimetinib.
German: Der maximale Beitrag der direkten Glukuronidierung zur Binimetinib-Clearance wurde mit 61,2 % berechnet.
Danish: Direkte glukuronidering blev estimeret til at bidrage til binimetinibs clearance med maksimalt 61,2 %.
German: Neben den bereits erwähnten schwerwiegenden Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Einnahme von Mektovi und Encorafenib auch die folgenden Nebenwirkungen auftreten.
Danish: Udover ovenstående alvorlige bivirkninger kan personer, der tager Mektovi og encorafenib sammen, også få følgende bivirkninger.
German: Falls es nach der Einnahme von Binimetinib zum Erbrechen kommt, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen und die nächste Dosis wie geplant einnehmen.
Danish: I tilfælde af opkastning efter administration af binimetinib skal patienten ikke tage en ekstra dosis men blot tage næste dosis som planlagt.
German: Binimetinib wurde bei Patienten mit Gilbert-Syndrom nicht untersucht.
Danish: Binimetinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med Gilberts sygdom.
German: • Lungen- oder Atemprobleme: Dieses Arzneimittel kann Lungen- oder Atemprobleme verursachen, einschließlich einer Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung); Anzeichen und Symptome können sein: Husten, Kurzatmigkeit oder Müdigkeit.
Danish: • Lunge- eller vejrtrækningsproblemer: Dette lægemiddel kan forårsage lunge- eller vejrtrækningsproblemer, herunder lungebetændelse (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom); tegn og symptomer herpå kan omfatte: hoste, stakåndethed eller træthed.
German: Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme von Mektovi und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Mektovi og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
German: Die Standardstudien zur Genotoxizität von Binimetinib waren negativ.
Danish: Standardstudier af binimetinibs genotoksicitet var negative.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe ließ die pathologische Untersuchung der Reproduktionsorgane von Ratten und Affen keine Gefahr im Hinblick auf die Fertilität erkennen.
Danish: I studier vedrørende toksicitet efter gentagen dosering hos rotter og aber gav patologiske undersøgelser af reproduktionsorganerne ikke anledning til bekymring, hvad angik fertiliteten.
German: Die mittlere (CV %) scheinbare Clearance (CL/F) von Binimetinib betrug 28,2 l/h (17,5 % ).
Danish: Den gennemsnitlige (CV %) tilsyneladende clearance (CL/F) af binimetinib var 28,2 l/t (17,5 %).
German: Binimetinib bindet in vitro zu 97,2 % an humane Plasmaproteine.
Danish: Binimetinibs bindingsgrad til humane plasmaproteiner er 97,2 %.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mektovi enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Mektovi indeholder:
German: Bei Anwendung einer Einzeldosis von 45 mg Binimetinib zusammen mit einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit sank die maximale Binimetinib-Konzentration (Cmax) um 17 %, die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) blieb jedoch unverändert.
Danish: Administration af en enkelt dosis binimetinib på 45 mg sammen med et måltid med et højt fedt- og kalorieindhold reducerede den maksimale binimetinib-koncentration (Cmax) med 17 %, hvorimod arealet under koncentrations-tidskurven (AUC) forblev uændret.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie Duloxetin
Danish: • et lægemiddel, der bruges til behandling af depression såsom duloxetin
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine andere Krebsart als das Melanom hatten, da Binimetinib bei gleichzeitiger Einnahme mit Encorafenib bestimmte andere Krebsarten verschlimmern kann.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft en anden type kræft end melanom, da binimetinib kan forværre visse andre kræfttyper, når det anvendes sammen med encorafenib.
German: Basierend auf einer Populations-pharmakokinetischen Analyse ist die Pharmakokinetik von Binimetinib bei Männern und Frauen vergleichbar.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse var binimetinibs farmakokinetik ensartet hos mænd og kvinder.
German: Der Blutdruck sollte zu Beginn der Behandlung gemessen, im Behandlungsverlauf überwacht und bei Bedarf mit einer antihypertensiven Standardtherapie kontrolliert werden.
Danish: Blodtrykket bør måles ved baseline og overvåges under behandlingen, og hypertension bør kontrolleres med standardbehandling efter behov.
German: In vitro katalysieren CYP1A2 und CYP2C19 die Bildung des aktiven Metaboliten, der klinisch weniger als 20 % der Binimetinib-Exposition ausmacht.
Danish: In vitro katalyserer CYP1A2 og CYP2C19 dannelse af den aktive metabolit, som repræsenterer mindre end 20 % af den kliniske eksponering for binimetinib.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Hemmung von P-gp oder BCRP zu einem klinisch relevanten Anstieg der Binimetinib-Konzentration führt, da Binimetinib über eine moderate bis hohe passive Permeabilität verfügt.
Danish: Hæmning af P-gp eller BCRP vil sandsynligvis ikke resultere i kliniske betydelige fald i binimetinib-koncentrationen, eftersom binimetinib udviser moderat til høj passiv permeabilitet.
German: • Kopfschmerzen, Benommenheit oder Schwäche
Danish: • hovedpine, svimmelhed eller svaghed
German: Wenn Sie die Einnahme von Mektovi vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage Mektovi
German: Jede Filmtablette enthält 15 mg Binimetinib.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 15 mg binimetinib.
German: Da Binimetinib vorwiegend über die Leber metabolisiert und eliminiert wird, kann die Exposition bei Patienten mit moderater bis schwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein.
Danish: Eftersom binimetinib primært metaboliseres og elimineres via leveren, kan eksponeringen være øget hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie Rifampicin, Ciprofloxacin
Danish: • visse lægemidler til behandling af bakterieinfektioner såsom rifampicin, ciprofloxin
German: Binimetinib ist ein nicht-ATP-kompetitiver, reversibler Inhibitor der Kinaseaktivität der mitogenaktivierten extrazellulär signalregulierten Kinase 1 (MEK1) und MEK2.
Danish: Binimetinib er en ATP-ukompetitiv, reversibel hæmmer af kinaseaktiviteten af mitogen-aktiveret ekstracellulært signalreguleret kinase 1 (MEK1) og MEK2.
German: • roter oder schwarzer, teerartiger Stuhl
Danish: • rød afføring eller sort, tjærelignende afføring
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Absprachen mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten, die Binimetinib in Kombination mit Encorafenib in der empfohlenen Dosis erhielten (n = 274)
Danish: Tabel 3: Bivirkninger hos patienter, der fik binimetinib i kombination med encorafenib i den anbefalede dosis (n = 274)
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 56 Jahre (Spanne: 20-89), 58 % waren männlich, 90 % waren kaukasischer Abstammung und bei 72 % lag ein ECOG PS-Ausgangswert von 0 vor.
Danish: Patienternes medianalder var 56 år (interval 20-89), 58 % var mænd, 90 % var kaukasiere, og 72 % af patienterne havde ECOG-performancestatus 0 ved baseline.
German: Mektovi Filmtabletten sind gelbe/dunkelgelbe, bikonvexe ovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe mit der Prägung „A" auf der einen und „15" auf der anderen Seite.
Danish: Mektovi filmovertrukne tabletter er gule/mørkegule, bikonvekse, ovale, filmovertrukne tabletter uden delekærv, der er præget med "A" på den ene side og "15" på den anden side.
German: Zur Beurteilung potentieller Unterschiede in der Binimetinib-Exposition nach ethnischer Zugehörigkeit oder Gruppe liegen keine ausreichenden Daten vor.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at evaluere potentielle forskelle i eksponeringen for binimetinib på baggrund af race eller etnicitet.
German: Eine Dosisreduktion unter 30 mg zweimal täglich wird nicht empfohlen.
Danish: Det frarådes at reducere dosis til under 30 mg to gange dagligt.
German: Daher sollte Binimetinib bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Binimetinib bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
German: Bei diesem Patienten wurde gleichzeitig ein symptomatischer Anstieg der CK (Grad 4) beobachtet.
Danish: Hos denne patient optrådte rabdomyolyse samtidig med symptomatisk CK-stigning af grad 4.
German: Daher ist das Ausmaß von UGT1A1-vermittelten Arzneimittel-Wechselwirkungen minimal und wahrscheinlich klinisch nicht relevant; da dies jedoch nicht in einer formalen klinischen Studie untersucht wurde, sollten UGT1A1-Induktoren oder -Inhibitoren mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Det potentielle omfang af interaktioner medieret via UGT1A1 er derfor minimal og sandsynligvis uden klinisk relevans; dette er imidlertid ikke blevet vurderet i et formelt klinisk studie, og UGT1A1-induktorer og -hæmmere bør derfor administreres med forsigtighed.
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion wie Indinavir, Atazanavir
Danish: • visse lægemidler til behandling af hiv såsom indinavir, atazanavir
German: • Augenprobleme: Mektovi kann schwerwiegende Augenprobleme hervorrufen.
Danish: • Øjenproblemer: Mektovi kan forårsage alvorlige øjenproblemer.
German: • Grad 3 oder 4 (CK > 5x ULN) mit Muskelsymptomen oder Nierenfunktionsstörung
Danish: • Grad 3 eller grad 4 (CK > 5x ULN) med muskelsymptomer eller nedsat nyrefunktion
German: - Der Wirkstoff ist: Binimetinib.
Danish: - Aktivt stof: binimetinib.
German: Ihr Arzt wird Ihre Haut vor der Behandlung, alle 2 Monate während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach dem Absetzen dieser Arzneimittel auf jegliche neue Hautkrebserkrankungen untersuchen.
Danish: Lægen vil kontrollere din hud for ny hudkræft inden behandlingen, hver anden måned under behandlingen og i op til seks måneder, efter du er stoppet med at tage disse lægemidler.
German: Weitere sekundäre Wirksamkeitsvergleiche zwischen Combo 450 und Vemurafenib bzw. Enco 300 umfassten das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens (DoR) und die Krankheitskontrollrate (DCR), beurteilt durch das BIRC und auf Basis der Prüfarztbewertung.
Danish: Andre sekundære effektsammenligninger af Combo 450 i forhold til enten vemurafenib eller Enco 300 omfattede samlet overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), responsvarighed (DoR) og sygdomskontrolrate (DCR) i henhold til BIRC og investigatorvurdering.
German: Bei Auftreten von behandlungsbedingten Toxizitäten unter Binimetinib in Kombination mit Encorafenib sollte die Dosis beider Arzneimittel gleichzeitig reduziert bzw. beide Behandlungen unterbrochen oder abgebrochen werden.
Danish: Hvis der opstår behandlingsrelateret toksicitet under kombinationsbehandling med binimetinib og encorafenib, bør doseringen af begge behandlinger reduceres, pauseres eller seponeres samtidigt.
German: Die Behandlung mit Binimetinib sollte bis zu 2 Wochen ausgesetzt und die ophthalmologische Kontrolle wiederholt werden einschließlich Prüfung der Sehschärfe.
Danish: Binimetinib skal pauseres i op til 2 uger, og oftalmisk monitorering, herunder synsstyrkevurdering, skal gentages.
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Karzinomen namens Sorafenib
Danish: • et lægemiddel til karcinombehandling kaldet sorafenib
German: Binimetinib wird während der Schwangerschaft sowie bei gebärfähigen Frauen, die keine Kontrazeptiva anwenden, nicht empfohlen.
Danish: Binimetinib bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
German: Auswirkungen von Binimetinib auf andere Arzneimittel
Danish: Virkning af binimetinib på andre lægemidler
German: Akneiforme Dermatitis*
Danish: Akneiform dermatitis*
German: Die mediane Expositionsdauer betrug 11,7 Monate im Combo-450-Arm, 7,1 Monate bei den mit Enco 300 behandelten Patienten und 6,2 Monate bei den mit Vemurafenib behandelten Patienten.
Danish: Medianvarigheden af eksponering var 11,7 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, 7,1 måneder hos de patienter, der blev behandlet med encorafenib 300 mg, og 6,2 måneder hos de patienter, der blev behandlet med vemurafenib.
German: Palmar-Plantares Erythrodysästhesie-Syndrom
Danish: Palmoplantart erythrodysæstesisyndrom
German: Es werden durch Binimetinib keine klinisch signifikanten Arzneimittel-Wechselwirkungen auf andere Transporter erwartet.
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner forårsaget af binimetinib på andre transportører.
German: • Grad 4 (CK > 10 x ULN), asymptomatisch
Danish: • Grad 4 (CK 10x ULN), asymptomatisk
German: Binimetinib ist ein potenzieller Induktor von CYP1A2; daher ist Vorsicht geboten, wenn es mit empfindlichen Substraten (z. B. Duloxetin oder Theophyllin) verwendet wird.
Danish: Binimetinib er en potentiel inducer af CYP1A2, og der skal udvises forsigtighed, når det bruges sammen med følsomme substrater (såsom duloxetin eller theophyllin).
German: Die Häufigkeit von Grad 3 oder 4 Nebenwirkungen betrug 5,8 % (16/274).
Danish: Forekomsten af bivirkninger af grad 3 eller 4 var 5,8 % (16/274).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 133,5 mg Lactose-Monohydrat.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 133,5 mg lactosemonohydrat.
German: Die meisten Ereignisse wurden als Retinopathie, Netzhautablösung, subretinale Flüssigkeit, Makulaödem und Chorioretinopathie beschrieben und führten bei 4,7 % (13/274) der Patienten zu einer Unterbrechung der Behandlung oder zu Dosisanpassungen.
Danish: De fleste af disse hændelser blev indberettet som retinopati, retinal løsning, subretinal væske, makulaødem og korioretinopati og førte til pausering eller justering af doseringen hos 4,7 % (13/274) af patienterne.
German: 27 Patienten (5 %) hatten zuvor Checkpoint-Inhibitoren (Anti-PD1/PDL1 oder Ipilimumab) erhalten (8 (4 %) der Patienten im Combo-450-Arm, 7 (4 %) der Patienten im Vemurafenib-Arm, 12 (6 %) der Patienten im Enco-300-Arm), darunter 22 Patienten in der metastasierten Situation (6 Patienten im Combo-450-Arm; 5 Patienten im Vemurafenib-Arm; 11 Patienten im Enco-300-Arm) und 5 Patienten in der adjuvanten Situation (2 Patienten in Combo-450-Arm; 2 Patienten im Vemurafenib-Arm; 1 Patient in Enco-300-Arm).
Danish: 27 patienter (5 %) havde fået forudgående behandling med checkpoint-hæmmere (anti-PD1/PDL1 eller ipilimumab) (8 patienter i Combo 450-armen (4 %); 7 patienter i vemurafenib-armen (4 %); 12 patienter i Enco 300-armen (6 %)), herunder 22 patienter med metastaser (6 patienter i Combo 450-armen; 5 patienter i vemurafenib-armen; 11 patienter i Enco 300-armen) og 5 patienter, som fik adjuverende behandling, (2 patienter i Combo 450-armen; 2 patienter i vemurafenib-armen; 1 patient i Enco 300-armen.
German: Eine Rhabdomyolyse trat bei 0,4 % (1/274) der Patienten auf, die Encorafenib in Kombination mit Binimetinib erhielten.
Danish: Rabdomyolyse blev indberettet hos 0,4 % (1/274) af de patienter, der blev behandlet med encorafenib i kombination med binimetinib.
German: Die meisten Ereignisse wurden mit Grad 1 oder 2 (14,6 %) und 3,3 % mit Grad 3-4 angegeben.
Danish: De fleste af disse tilfælde var af grad 1 eller 2 (14,6 %), og 3,3 % var hændelser af grad 3 eller 4.
German: Es wird angewendet bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Encorafenib zur Behandlung einer Art des Hautkrebses, die Melanom genannt wird, wenn diese
Danish: Det anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der indeholder encorafenib, til at behandle en form for hudkræft hos voksne, der kaldes for melanom, når det har
German: Peripheres Ödemi
Danish: Perifert ødemi