FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali benefici di Cosentyx sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Cosentyx har visats i studierna?
Italian: Cosentyx è un medicinale antinfiammatorio indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:
Swedish: Cosentyx är ett antiinflammatoriskt läkemedel som används för att behandla vuxna patienter med
Italian: Inoltre, il 65% dei soggetti trattati con Cosentyx presentava una cute pulita o quasi pulita rispetto al 27% dei pazienti trattati con etanercept e al 2% dei soggetti trattati con placebo.
Swedish: Dessutom hade 65 procent av patienterna som fick Cosentyx ren eller nästan ren hud, jämfört med 27 procent av de patienter som fick etanercept och 2 procent av dem som fick placebo.
Italian: Perché Cosentyx è approvato?
Swedish: Varför godkänns Cosentyx?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cosentyx?
Swedish: Vilka är riskerna med Cosentyx?
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che provoca eritemi rossi e squamosi sulla pelle) di grado da moderato a grave che necessitano di un trattamento sistemico (esteso a tutto l'organismo);
Swedish: • måttlig till svår plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjälliga hudfläckar) när patienten behöver systemisk (som påverkar hela kroppen) behandling,
Italian: Come si usa Cosentyx?
Swedish: Hur används Cosentyx?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cosentyx e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Cosentyx finns i bipacksedeln.
Italian: La percentuale nel gruppo di pazienti che hanno assunto il farmaco di confronto etanercept era del 44%, mentre nel gruppo placebo era del 4%.
Swedish: Detta kan jämföras med 44 procent av de patienter som fick jämförelseläkemedlet etanercept och 4 procent av dem som fick placebo.
Italian: Cosentyx è da somministrare mediante iniezione sottocutanea con iniezioni settimanali per quattro settimane, seguite da iniezioni di mantenimento mensili.
Swedish: Det ges som fyra injektioner en gång i veckan följt av underhållsinjektioner en gång i månaden.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cosentyx?
Swedish: Vad är Cosentyx och vad används det för?
Italian: Nei pazienti trattati con placebo la percentuale era del 15%.
Swedish: Detta kan jämföras med 15 procent av de patienter som fick placebo.
Italian: Come agisce Cosentyx?
Swedish: Hur verkar Cosentyx?
Italian: Infine, in uno studio su 219 pazienti con spondilite anchilosante, il 61% dei pazienti trattati con Cosentyx a dosaggi approvati ha ottenuto una riduzione del 20% dei punteggi ASAS (dolore alla schiena, rigidità al mattino e altri sintomi) dopo 16 settimane, rispetto al 28% dei soggetti trattati con placebo.
Swedish: I en studie på 219 patienter med ankyloserande spondylit sågs slutligen en minskning på 20 procent av ASAS-poängen (ryggsmärta, morgonstelhet och andra symtom) efter 16 veckor hos 61 procent av patienterna som fick den godkända dosen av Cosentyx, jämfört med 28 procent av patienterna som fick placebo.
Italian: In 4 studi su 2.403 pazienti, il 79% dei soggetti trattati con Cosentyx ha ottenuto una riduzione del 75% dei punteggi PASI (una misura della gravità della malattia e della zona cutanea colpita) dopo 12 settimane di trattamento.
Swedish: I 4 psoriasisstudier med 2 403 patienter minskade PASI-poängen (ett mått på sjukdomens svårighetsgrad och det påverkade hudområdet) med 75 procent efter 12 veckors behandling hos 79 procent av de patienter som fick Cosentyx.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cosentyx sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cosentyx.
Italian: In uno studio su 397 pazienti con artrite psoriasica, tra il 51% e il 54% dei pazienti trattati con Cosentyx a dosaggi approvati ha ottenuto una riduzione del 20% dei punteggi ACR (articolazioni doloranti ed edematose e altri sintomi) dopo 24 settimane.
Swedish: I en studie på 397 patienter med psoriasisartrit sågs en minskning på 20 procent av ACR-poängen (smärtsamma, svullna leder och andra symtom) efter 24 veckor hos mellan 51 procent och 54 procent av de patienter som fick de godkända doserna av Cosentyx.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cosentyx, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Cosentyx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: • spondilite anchilosante (una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni della colonna vertebrale) quando le terapie convenzionali non sono abbastanza efficaci.
Swedish: • ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden)
Italian: 63 (3 x 21) compresse
Swedish: 63 (3 x 21) tabletter
Italian: Compresse rivestite con film
Swedish: 20 mg Filmdragerad tablett
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorle
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 20 Novembre 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 20 november 2015
Italian: Questo cambiamento può aver portato allo sviluppo del melanoma.
Swedish: Denna förändring kan ha lett till utvecklingen av melanom.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Swedish: · Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 5.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 5.
Italian: In media, il 94% della dose è stato recuperato entro 17 giorni.
Swedish: I genomsnitt eliminerades 94% av dosen inom 17 dagar.
Italian: Cotellic con cibi e bevande
Swedish: Cotellic med mat och dryck
Italian: Rabdomiolisi***
Swedish: Rabdomyolys***
Italian: Interrompere il trattamento fino al Grado ≤ 1.
Swedish: Avbryt behandling tills grad ≤ 1.
Italian: Per la classificazione della frequenza ci si è avvalsi della seguente convenzione:
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av frekvens:
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Swedish: · Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Italian: In entrambi i bracci è stata osservata stanchezza con la stessa frequenza.
Swedish: Trötthet observerades med liknande frekvenser i båda grupperna.
Italian: Sintomatico indipendentemente dalla LVEF
Swedish: Symtomatisk oavsett LVEF
Italian: Nessuna riduzione della dose.
Swedish: Ingen dosreduktion.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1048/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1048/001
Italian: N/A = Non applicabile
Swedish: N/A = Not Applicable (ej tillämpbar)
Italian: Grado (CTC-AE)*
Swedish: Grad (CTC-AE)*
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Swedish: · Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Italian: Tutti i gradi Gradi 3-4 Tutti i gradi
Swedish: Alla Grader Grad 3-4 Alla Grader Grad 3-4
Italian: Studio NO25395 (BRIM7)
Swedish: Studie NO25395 (BRIM7)
Italian: Pazienti non caucasici
Swedish: Icke-kaukasiska patienter
Italian: Seguire le istruzioni del medico su cosa fare per aiutare a prevenire o trattare la diarrea.
Swedish: Följ din läkares anvisningar för vad man ska göra för att förebygga eller behandla diarré.
Italian: Talco (E 553b)
Swedish: Talk (E 553b)
Italian: I pazienti con ECOG performance status 2 o superiore sono stati esclusi dallo studio.
Swedish: Patienter med ECOG funktionsstatus 2 eller högre exkluderades från studien.
Italian: I segni includono ingiallimento della pelle o degli occhi
Swedish: Tecken inkluderar gulfärgning av hud eller ögon
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Precis som alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Italian: Blister trasparente in PVC/PVDC contenente 21 compresse.
Swedish: Transparenta PVC/PVDC-blister innehållande 21 tabletter.
Italian: La differenza in ORR è stata del 22,9% (p-value < 0,0001).
Swedish: Skillnaden i ORR var 22,9% (p-värde <0,0001).
Italian: Una volta ridotta, la dose non deve essere aumentata successivamente.
Swedish: När dosen en gång har reducerats, skall den inte ökas vid ett senare tillfälle.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Italian: L'entità dell'interazione può potenzialmente essere più bassa in soggetti malati.
Swedish: Interaktionens omfattning skulle kunna vara lägre hos patienter.
Italian: L'attività intracranica di cobimetinib è attualmente sconosciuta (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Swedish: Den intrakraniella aktiviteten för cobimetinib är för närvarande okänd (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Italian: Grado 1 o Grado 2 (tollerabile)
Swedish: Grad 1 eller Grad 2 (tolerabla)
Italian: La decisione di ridurre o meno la dose per uno o entrambi i trattamenti deve basarsi sulla valutazione della sicurezza o della tollerabilità del singolo paziente effettuata dal medico prescrittore.
Swedish: Beslut om att sänka dosen för antingen ena eller båda behandlingarna bör baseras på förskrivarens bedömning av den enskilda patientens säkerhet eller tolerabilitet.
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Swedish: · Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Italian: Se prende più Cotellic di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico.
Swedish: Om du tar mer Cotellic än du borde, kontakta omedelbart läkare.
Italian: Studio GO28141 (coBRIM)
Swedish: Studie GO28141 (coBRIM)
Italian: Interrompere il trattamento per 4 settimane
Swedish: Avbryt behandlingen under 4 veckor
Italian: La mortalità si è verificata in animali giovani a una dose (3 mg/kg), che non ha portato a mortalità negli animali adulti.
Swedish: Den dödliga dosen för unga djur (3 mg/kg) var inte dödlig för vuxna djur.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Swedish: · Riskhanteringsplan
Italian: Ciascuna confezione contiene 63 compresse.
Swedish: Varje förpackning innehåller 63 tabletter.
Italian: Pertanto, possono essere necessarie fino a 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento perché cobimetinib possa essere completamente rimosso dalla circolazione sistemica.
Swedish: Således kan det ta upp till 2 veckor efter avslutad behandling innan cobimetinib helt avlägsnats från den systemiska cirkulationen.
Italian: Chieda al medico quale sia la migliore contraccezione per lei.
Swedish: Fråga din läkare om de bästa preventivmetoderna för dig.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (incluso cisti e polipi)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inkl. cystor och polyper)
Italian: Per la gestione delle emorragie, vedere paragrafo 4.2.
Swedish: För hantering av blödning, se avsnitt 4.2.
Italian: • Dopo i 21 giorni, non prenda alcuna compressa di Cotellic per 7 giorni.
Swedish: · Efter de 21 dagarna, ta inte några Cotellic-tabletter under 7 dagar.
Italian: Interrompere il trattamento per 2 settimane
Swedish: Avbryt behandlingen under 2 veckor
Italian: Cotellic non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Swedish: Cotellic rekommenderas inte för barn och ungdomar.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Cotellic nelle donne in gravidanza.
Swedish: Det finns inga data från användning av Cotellic hos gravida kvinnor.
Italian: Valore LVEF dopo il periodo di sospensione del trattamento
Swedish: LVEF-värde efter behandlingsuppehåll
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cotellic in pazienti non caucasici non sono state stabilite.
Swedish: Säkerheten och effekten för Cotellic har inte fastställts hos icke-kaukasiska patienter.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, Codice ATC: L01XE38
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XE38
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia della combinazione in questi pazienti risulta minore (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen kommer att vara lägre hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Italian: Si rivolga al medico se ha dubbi.
Swedish: Kontakta din läkare om du är osäker.
Italian: Cotellic è per uso orale.
Swedish: Cotellic är avsett för oralt bruk.
Italian: b Analisi stratificata per area geografica e classificazione delle metastasi (stadio della malattia).
Swedish: Stratifierad analys av geografiskt område och metastasklassificering (sjukdomsstadium)
Italian: Cotellic è usato per trattare pazienti adulti con un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma, che si è diffuso in altre parti dell'organismo o che non può essere asportato con intervento chirurgico.
Swedish: Cotellic används för att behandla vuxna patienter med en typ av hudcancer som kallas melanom och som har spridit sig till andra delar av kroppen, eller som inte kan avlägsnas genom operation.
Italian: • Si può usare solo nei pazienti il cui tumore presenta un cambiamento (mutazione) della proteina denominata "BRAF".
Swedish: · Det kan endast ges till patienter vars cancer har en förändring (mutation) i ett protein som kallas
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 6,8 mesi.
Swedish: Mediandurationen för respons var 6,8 månader.
Italian: • infiammazione polmonare che può causare difficoltà di respirazione, e che può essere potenzialmente mortale (chiamata "polmonite").
Swedish: · inflammation i lungorna som kan orsaka andningssvårigheter och kan vara livshotande (som kallas "pneumonit")
Italian: a Valutata e confermata dallo sperimentatore (INV) utilizzando i criteri RECIST v1.1.
Swedish: Bedömt och bekräftat av prövaren med hjälp av RECIST v1.1
Italian: Endpoint primario a,f
Swedish: Primärt effektmått a, f
Italian: Cotellic non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo se strettamente necessario e dopo un'attenta valutazione delle esigenze della madre e dei potenziali rischi per il feto.
Swedish: Cotellic bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt och efter noggrant övervägande av moderns behov och risken för fostret.
Italian: Rivestimento con film Polivinile alcool Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol Titaniumdioxid (E171) Makrogol 3350
Italian: NE = non valutabile.
Swedish: NE = kan inte utvärderas (=not evaluable)
Italian: Cobimetinib si lega per il 94,8% alle proteine plasmatiche umane in vitro.
Swedish: Cobimetinib är till 94,8% bundet till humana plasmaproteiner in vitro.
Italian: Altri medicinali e Cotellic
Swedish: Andra läkemedel och Cotellic
Italian: Non è stato osservato un legame preferenziale ai globuli rossi umani (rapporto sangue-plasma: 0,93).
Swedish: Ingen särskild bindning till humana röda blodkroppar observerades (kvoten blod:plasma 0,93).
Italian: Alcuni di questi problemi agli occhi potrebbero essere dovuti a una condizione chiamata "retinopatia sierosa" (accumulo di liquido al di sotto della retina dell'occhio).
Swedish: Vissa av dessa ögonproblem kan uppstå på grund av något som kallas "serös retinopati" (en ansamling av vätska under näthinnan i ögat).
Italian: Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se lei ha problemi con la vista o altri problemi che potrebbero influenzare le sue capacità, ad esempio sensazione di capogiro o stanchezza.
Swedish: Undvik att köra och använda maskiner om du upplever att din syn påverkas eller andra problem som kan påverka din förmåga t.ex. om du känner dig yr eller trött.
Italian: Le compresse contengono lattosio (un tipo di zucchero).
Swedish: Tabletterna innehåller laktos (en typ av socker).
Italian: Cotellic viene somministrato per un ciclo di 28 giorni.
Swedish: Cotellic tas över en 28-dagars cykel.
Italian: L'emivita media di eliminazione di cobimetinib dopo somministrazione orale è stata di 43,6 ore (intervallo: 23,1 - 69,6 ore).
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden efter oral administration av cobimetinib var 43,6 timmar (intervall: 23,1 till 69,6 timmar).
Italian: Il trattamento con Cotellic deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile (vedere Tabella 1 di seguito).
Swedish: Behandling med Cotellic ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av behandlingen, eller tills oacceptabel toxicitet utvecklats (se tabell 1 nedan).
Italian: Paziente
Swedish: Patient
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E470b)
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Italian: • Se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Cotellic o nei 3 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose, informi immediatamente il medico.
Swedish: · Om du blir gravid under behandlingen med Cotellic eller inom 3 månader efter din sista dos, kontakta omedelbart din läkare.
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di comparsa di diarrea.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får diarré.
Italian: L'analisi di sensibilità, tuttavia, suggerisce che nessuna di queste due covariate abbia avuto un impatto clinicamente rilevante sull'esposizione allo stato stazionario.
Swedish: Dock tyder en känslighetsanalys på att ingen av dessa variabler hade kliniskt signifikant effekt på steady-state-exponering.
Italian: L'ossidazione ad opera del CYP3A e la glucuronidazione ad opera della UGT2B7 sembrano rappresentare le principali vie metaboliche di cobimetinib.
Swedish: Oxidation via CYP3A och glukuronidering via UGT2B7 verkar vara de viktigaste vägarna för cobimetinibs metabolism.
Italian: Cotellic è mirato ad una proteina chiamata "MEK", che riveste un ruolo importante nel controllo della crescita delle cellule tumorali.
Swedish: Cotellic påverkar ett protein som kallas "MEK", som är av betydelse för cancercellernas tillväxt.
Italian: Cotellic può causare un aumento dei livelli di creatinfosfochinasi, un enzima che si trova principalmente nei muscoli, nel cuore e nel cervello.
Swedish: Cotellic kan orsaka förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas, vilket är ett enzym som främst finns i muskler, hjärta och hjärna.
Italian: g La data di cut-off per l'analisi finale di OS è il 28 agosto 2015 e la mediana di follow-up è stata di 18,5 mesi.
Swedish: Sista datumet för datainsamling för den finala överlevnadsanalysen var 28 augusti 2015 och medianuppföljningstiden var 18,5 månader.
Italian: Proseguire il trattamento alla dose attuale
Swedish: Fortsätt med nuvarande dos
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cotellic in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per i tumori solidi maligni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Cotellic för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för maligna solida tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: La farmacocinetica di cobimetinib è stata valutata in 6 soggetti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A), 6 soggetti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B), 6 soggetti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) e 10 soggetti sani.
Swedish: Farmakokinetiken av cobimetinib utvärderades hos 6 försökspersoner med mild nedsatt leverfunktion (Child Pugh A), 6 försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B), 6 försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) och 10 friska försökspersoner.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamenti.
Swedish: Patienter ska övervakas noga.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Italian: Il medico effettuerà alcune analisi prima e durante il trattamento con Cotellic per verificare come viene pompato il sangue dal cuore.
Swedish: Din läkare bör göra tester före och under behandlingen med Cotellic för att kontrollera hur väl ditt hjärta kan pumpa blod.
Italian: La diarrea severa può causare la perdita di liquidi (disidratazione).
Swedish: Svår diarré kan orsaka förlust av kroppsvätska (dehydrering).
Italian: Eventi di grado 3: il trattamento con Cotellic deve essere sospeso durante la valutazione per evitare ogni potenziale contributo all'evento.
Swedish: Grad 3 händelser: Behandling med Cotellic ska avbrytas under utvärderingen för att undvika möjlig påverkan på händelsen.
Italian: Erba di San Giovanni un medicinale vegetale usato per trattare la depressione.
Swedish: Johannesört ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression
Italian: Tutti i pazienti che ricominciano il trattamento dopo una riduzione della dose di Cotellic devono effettuare una valutazione della LVEF approssimativamente dopo 2, 4, 10 e 16 settimane e successivamente come clinicamente indicato.
Swedish: För alla patienter som återupptar behandling med dosreduktion av Cotellic så ska LVEF mätas efter ca 2, 4, 10 och 16 veckor, och sedan som kliniskt indicerat.
Italian: Le ADR che sono state segnalate in pazienti con melanoma sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, la frequenza e il grado di severità.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos melanompatienter är listade nedan enligt organsystemklass, frekvens och svårighetsgrad enligt MedDRA.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nello Studio NO25395 è risultato coerente con quello riscontrato nello Studio GO28141.
Swedish: Säkerhetsprofilen i studie NO25395 överensstämde med den som observerades i studie GO28141.
Italian: Nello Studio GO28141, ci sono stati 89 pazienti (18,1 %) di età compresa tra 65-74 anni, 38 pazienti (7,7%) di età compresa tra 75-84 anni e 5 pazienti (1,0%) di età compresa tra 85 anni e oltre.
Swedish: I studie GO28141 var 89 patienter (18,1%) 65-74 år, 38 patienter (7,7%) 75-84 år och 5 patienter (1,0%) 85 år och äldre.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia emersi dallo studio GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
Swedish: Tabell 5: Effektresultaten från studie GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
Italian: Dati in vitro mostrano che cobimetinib non è un inibitore di OAT1, OAT3 o OCT2.
Swedish: In vitro data visar att cobimetinib inte är en hämmare av OAT1, OAT3 eller OCT2.
Italian: Ogni successivo ciclo di trattamento con Cotellic deve iniziare una volta trascorso l'intervallo di sospensione pari a 7 giorni.
Swedish: Varje efterföljande behandlingscykel med Cotellic ska starta efter att behandlingsuppehållet på 7 dagar har passerat.
Italian: Ciascuna dose consiste in tre compresse da 20 mg (60 mg) da assumere una volta al giorno per 21 giorni consecutivi (Giorni da 1 a 21 - periodo di trattamento), seguiti da un intervallo di sospensione di 7 giorni (Giorni da 22 a 28 - intervallo di sospensione del trattamento).
Swedish: Varje dos består av tre 20 mg tabletter (60 mg) vilka ska tas en gång dagligen under 21 dagar i följd (dag 1 till 21 - behandlingsperiod); följt av ett uppehåll på 7 dagar (dag 22 till 28 - behandlingsuppehåll).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cotellic
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cotellic