FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad är Ertapenem Hospira?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ertapenem Hospira?
Swedish: EMEA/455048/2009 EMEA/H/C/995
Hungarian: hiv.: EMEA/455037/2009 EMEA/H/C/995
Swedish: Effekterna av Factive prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A Factive hatásait először kísérleti modelleken tanulmányozták mielőtt embereken vizsgálták volna.
Swedish: Factive skulle användas för att behandla vuxna med följande bakterieinfektioner:
Hungarian: A Factive-ot a következő bakteriális fertőzések kezelésére szánták felnőtteknél:
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Factive gemifloxacin
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Factive gemifloxacin
Swedish: Huvudmåttet på effekt i studierna var antalet patienter som blev bättre efter behandlingen.
Hungarian: A vizsgálatok során a hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akik állapota a kezelés után jobbra fordult.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett beslut utifrån yttrandet.
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság meghozza döntését.
Swedish: Sjudagarsbehandlingen ansågs inte godtagbar på grund av risken för biverkningar.
Hungarian: A hétnapos kezelés a mellékhatások előfordulásának kockázata miatt nem volt elfogadható.
Swedish: När enzymerna blockeras kan inte bakterierna föröka sig och de dör så småningom.
Hungarian: Az enzimek gátlásával a baktérium nem tud szaporodni, így elpusztul.
Swedish: Kommittén konstaterade också att den information som lagts fram inte stödde användningen av Factive för kronisk bronkit, eftersom inga studier utförts för att undersöka om Factive var bättre än andra behandlingar mot denna typ av infektion och eftersom det var problem med de studier som utförts.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a benyújtott információk nem támasztották alá a Factive alkalmazását krónikus bronchitis esetében, mivel annak megállapítására vonatkozóan nem történt vizsgálat, hogy a Factive más kezeléseknél jobb-e ezen fertőzéstípus esetében, és mivel az elvégzett vizsgálatokkal is problémák adódtak.
Swedish: • Lindrig eller måttlig samhällsförvärvad lunginflammation (en infektion i lungorna som förvärvats utanför sjukhusmiljön).
Hungarian: • enyhe vagy közepesen súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladás (kórházon kívül elkapott tüdőfertőzés);
Swedish: CHMP befarade att Factive kunde vara mer genotoxiskt (skadligt för DNA, det genetiska materialet i celler) och att det därför kunde orsaka DNA mer skada än andra fluorokinoloner.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a Factive más fluorokinolonoknál genotoxikusabb (a DNS-re, a sejtekben található genetikai örökítőanyagra ártalmas) lehet, és így azoknál több kárt okozhat a DNS-ben.
Swedish: Den aktiva substansen i Factive, gemifloxacin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen fluorokinoloner.
Hungarian: A Factive hatóanyaga, a gemifloxacin egy antibiotikum, amely a „fluorokinolonok" osztályába tartozik.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Factive i Europa.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy Európában nem zajlanak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Factive-val kapcsolatban.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Factive?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Factive-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Swedish: • Plötslig försämring av kronisk bronkit (inflammation i luftvägarna i lungorna).
Hungarian: • krónikus bronchitis (a tüdő légútjainak gyulladása) akut exacerbációja (fellobbanása).
Swedish: Vad är Factive?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Factive?
Swedish: I fyra huvudstudier fick 1 874 vuxna med lindrig till måttlig samhällsförvärvad lunginflammation behandling med Factive eller med andra antibiotika i minst sju dagar.
Hungarian: Négy fő vizsgálatban 1874, enyhe vagy közepesen súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt beteget kezeltek Factive-val vagy egyéb antibiotikumokkal legalább hét napon keresztül.
Swedish: Factive är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen gemifloxacin.
Hungarian: A Factive egy gemifloxacin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: I tre andra huvudstudier fick 1 652 vuxna med plötslig försämring av kronisk bronkit behandling med Factive eller med andra antiobiotika i fem dagar.
Hungarian: Három további fő vizsgálatban 1652, krónikus bronchitis akut exacerbációban szenvedő felnőtt beteget kezeltek Factive-val vagy egyéb antibiotikumokkal öt napig.
Swedish: I en annan studie på patienter med samhällsförvärvad lunginflammation behandlades 510 vuxna med Factive under endera fem eller sju dagar.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 510, közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt beteg kapott ötnapos vagy hétnapos kezelésként Factive-ot.
Swedish: Kommittén var också oroad över att det inte fanns tillräckligt med bevis på effekten av Factive hos patienter med måttlig samhällsförvärvad lunginflammation när Factive gavs som en femdagarsbehandling.
Hungarian: A bizottság azt is kifogásolta, hogy nem áll rendelkezésre elegendő információ az ötnapos kezelésként alkalmazott Factive hatásosságának bizonyítására a közepesen súlyos, közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek esetében.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Factive inte hade kunnat godkännas för behandling av samhällsförvärvad lunginflammation och plötslig försämring av kronisk bronkit som orsakas av bakterieinfektion.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Factive alkalmazása nem engedélyezhető a közösségben szerzett tüdőgyulladás és a krónikus bronchitis akut exacerbáció bakteriális fertőzések kezelésére.
Swedish: Den ska verka genom att blockera effekten av två bakterieenzymer som kallas DNAgyras och topoisomeras IV.
Hungarian: A Factive-tól azt várták, hogy a bakteriális DNS szintéziséhez és javításához szükséges, két bakteriális enzim, a DNS giráz és topoizomeráz IV működésének gátlásával fejti ki hatását.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Factive inte var större än riskerna vid behandling av samhällsförvärvad lunginflammation och plötslig försämring av kronisk bronkit som orsakas av bakterieinfektion.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Factive előnyei a bakteriális fertőzés által okozott, közösségben szerzett tüdőgyulladás és krónikus bronchitis akut exacerbáció kezelésében nem haladták meg a kockázatokat.
Swedish: Den 17 juni 2009 anmälde Menarini International Operations Luxembourg S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Factive, för behandling av bakterieinfektioner, samhällsförvärvad lunginflammation och plötslig försämring av kronisk bronkit.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a közösségben szerzett tüdőgyulladás és a krónikus bronchitis akut exacerbáció bakteriális fertőzések kezelésére szánt Factive-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Hur är det tänkt att Factive ska verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Factive-tól?
Swedish: Vad skulle Factive användas för?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Factive-ot?
Swedish: Återstående kliniska prövningar förväntades avslutas programenligt till juli 2014.
Hungarian: A megmaradó klinikai vizsgálatok várhatóan a terv szerint, 2014 júliusában fejeződnek be.
Swedish: Det skulle användas i kombination med andra läkemedel.
Hungarian: Más gyógyszerekkel kombinálva tervezték alkalmazni.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar (120 mg).
Hungarian: Kapszula (120 mg) formájában tervezték forgalmazni.
Swedish: Dessutom visade resultat av tester på kapslar som förvarades över kyltemperatur att de inte löstes upp som förväntat, vilket kan påverka frisättningen av den aktiva substansen från kapseln.
Hungarian: Továbbá a nem hűtött körülmények között tárolt kapszulákon végzett tesztek eredményei azt mutatták, hogy azok nem a vártnak megfelelően oldódtak fel, ami befolyásolhatja a hatóanyag felszabadulását a kapszulából.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den initiala dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juni 2014
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. június 27. EMA/445617/2014 EMEA/H/C/003720
Swedish: Detta hindrar hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
Hungarian: Ez megállítja a hepatitisz C vírus sokszorozódását és az újabb sejtek fertőzését.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det inte längre fanns ett ouppfyllt medicinskt behov av ett sådant läkemedel, eftersom flera nya behandlingar hade blivit tillgängliga för hepatit C efter att ansökan först gjordes.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy mivel a kérelem első benyújtása óta számos új kezelés került forgalomba a hepatitisz C ellen, már nem áll fenn kielégítetlen orvosi igény egy ilyen gyógyszer iránt.
Swedish: Företaget lämnade in data som innefattade resultaten av tre huvudstudier på 1 705 patienter med kronisk hepatit C, hos vilka faldaprevir jämfördes med placebo (en overksam behandling) vid tillägg till två andra läkemedel för hepatit C, peginterferon och ribavirin.
Hungarian: A kérelmező adatokat nyújtott be, köztük három fő vizsgálat eredményeit, amelyekben 1705, krónikus hepatitisz C-ben szenvedő beteg vett részt, és a faldaprevirt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két másik, hepatitisz C-ellenes gyógyszer, peginterferon és ribavirin kiegészítéseként.
Swedish: I en fjärde studie på 308 patienter undersöktes effekterna av behandling med Faldeprevir Boehringer Ingelheim hos patienter som dessutom hade hivinfektion.
Hungarian: Egy 308 beteg részvételével végzett, negyedik vizsgálatban a Faldaprevir Boehringer Ingelheim kezelés hatásait olyan betegeknél vizsgálták, akik HIV fertőzöttek is voltak.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Faldaprevir Boehringer Ingelheim-mal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Swedish: Fram till tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Faldaprevir Boehringer Ingelheim till följd av kvalitetsfarhågorna inte övervägde riskerna.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye szerint a Faldaprevir Boehringer Ingelheim előnyei a minőséggel kapcsolatos aggályok miatt nem haladták meg a kockázatokat.
Swedish: Den 10 juni 2014 underrättade Boehringer Ingelheim International GmbH officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Faldaprevir Boehringer Ingelheim, som var avsett för behandling av hepatit C.
Hungarian: 2014. június 10-én a Boehringer Ingelheim International GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a hepatitisz C kezelésére szánt Faldaprevir Boehringer Ingelheim forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmét.
Swedish: Det finns flera varianter (genotyper) av hepatit C-virus: Faldaprevir Boehringer Ingelheim skulle användas mot genotyp 1.
Hungarian: A hepatitisz C vírusnak számos változata (genotípusa) létezik: a Faldaprevir Boehringer Ingelheim-ot az 1. genotípus ellen tervezték alkalmazni.
Swedish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen faldaprevir.
Hungarian: A Faldaprevir Boehringer Ingelheim olyan antivirális gyógyszer, amely hatóanyagként faldaprevirt tartalmaz.
Swedish: Den aktiva substansen i Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blockerar verkan av ett enzym som kallas "NS3/4A serinproteas" i hepatit C-viruset, vilket är nödvändigt för att viruset ska föröka sig.
Hungarian: A Faldaprevir Boehringer Ingelheim hatóanyaga, a faldaprevir gátolja az úgynevezett „NS3/4A szerinproteáz" enzim aktivitását a hepatitisz C vírusban, amely nélkülözhetetlen a vírus szaporodásához.
Swedish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim skulle användas för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern och orsakas av hepatit C-viruset).
Hungarian: A Faldaprevir Boehringer Ingelheim-ot krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C-ben (olyan fertőző betegség, amely a májat támadja meg, és a hepatitisz C vírus okozza) szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Swedish: Vad skulle Faldaprevir Boehringer Ingelheim användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Faldaprevir Boehringer Ingelheim-ot?
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus när 12 veckor hade gått efter slutet
Hungarian: kezelés befejezését követően a vérvizsgálat nem mutatott ki hepatitisz C vírusra utaló jelet.
Swedish: Vad är Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vissa betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att Faldaprevir Boehringer Ingelheim inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av hepatit C. Kommittén hyste betänkligheter över de startmaterial som användes vid tillverkningen av den aktiva substansen.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Faldaprevir Boehringer Ingelheim alkalmazása nem engedélyezhető a hepatitisz C kezelésére.
Swedish: 16 februari 2012
Hungarian: 2012. február 16.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter "dag 180".
Hungarian: A kérelmet a 180. nap után vonták vissza.
Swedish: Dessa virus har först inaktiverats så att de inte kan ge upphov till någon sjukdom.
Hungarian: A vírusokat előbb inaktiválták, hogy ne okozhassanak betegségeket.
Swedish: Företaget lämnade även in resultaten av studier på människa, däribland en huvudstudie på 4 902 barn.
Hungarian: A vállalat embereken végzett vizsgálatok eredményeit is bemutatta, beleértve az egyik fő vizsgálatot, amelyet 4902 gyermek bevonásával végeztek.
Swedish: Sökanden lade fram data om experimentmodeller från liknande vacciner.
Hungarian: A kérelmező a hasonló vakcinák kísérleti modelljeivel kapott adatokat nyújtotta be.
Swedish: Vacciner utövar sin verkan genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Swedish: Andra större invändningar gällde otillräckliga uppgifter från företaget, däribland uppgifter som lämnats om barn mellan sex och nio års ålder, barn med hälsoproblem och om förnyad vaccinering.
Hungarian: Egyéb aggályok a vállalattól származó nem megfelelő adatokhoz kapcsolódtak, beleértve a hat és kilenc év közötti gyermekekre, a különböző betegségben szenvedő gyermekekre és a ismételt védőoltásra vonatkozó adatokat.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéssort.
Swedish: Barnen fick antingen Fluad Paediatric, ett annat influensavaccin (Agrippal eller Influsplit) eller ett icke-influensavaccin (Menjugate eller Encepur).
Hungarian: A résztvevő gyermekek Fluad gyermekgyógyászati vakcinát, egy másik influenza-vakcinát (Agrippal vagy Influsplit) vagy nem influenza vakcinát (Menjugate vagy Encepur) kaptak.
Swedish: Till bristerna hörde felaktiga uppgifter i de handlingar som hade lämnats in till myndigheten, med kraftiga efterverkningar för studieresultatens tillförlitlighet.
Hungarian: Ezek a hiányosságok az Ügynökségnek benyújtott dokumentációban szereplő helytelen adatokra vonatkoztak, amelyek nagymértékben befolyásolták a vizsgálati eredmények megbízhatóságát.
Swedish: Den 10 februari 2012 underrättade Novartis Vaccines and Diagnostics officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Fluad Paediatric, som var avsett för förebyggande av säsongsinfluensa hos spädbarn och barn.
Hungarian: 2012. február 10-én a Novartis oltóanyag- és diagnosztikai részlege hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a szezonális influenza megelőzésére szánt Fluad gyermekgyógyászati vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Vaccinet överensstämmer med ett vaccin som redan är godkänt i flera EU-länder för förebyggande av säsongsinfluensa bland äldre.
Hungarian: A vakcina megegyezik azzal a számos európai országban jóváhagyott oltóanyaggal, amely a szezonális influenza idősebbeknél való megelőzésére alkalmazható.
Swedish: Fluad Paediatric skulle användas för att förebygga influensa hos spädbarn och barn mellan sex månader och högst nio års ålder.
Hungarian: A Fluad gyermekgyógyászati vakcina az influenza megelőzésére lett volna alkalmazható csecsemőknél, illetve hat hónap és 9 év közötti gyermekeknél.
Swedish: Vaccinet innehåller ett "adjuvans" för att stärka immunsvaret.
Hungarian: A vakcina egy „adjuváns" rendszert tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.
Swedish: Studien var utformad för att utföras under tre influensasäsonger och utredde antalet influensafall som inträffade under säsongen efter vaccinationen.
Hungarian: A vizsgálat három influenzaszezont ölelt fel, és az oltás után az adott szezonban előforduló influenza esetek számát vizsgálta.
Swedish: CHMP hyste särskilt betänkligheter över de brister på god klinisk sed som framkom efter en inspektion på platserna för huvudstudien.
Hungarian: A CHMP különösen a helyes klinikai gyakorlat (GCP) tekintetében tapasztalható hiányosságok miatt fejezte ki aggályát, amelyekre a fő vizsgálat vizsgálóhelyein végzett ellenőrzés során derült fény.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som just nu deltar i kliniska prövningar med Fluad Paediatric.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincsenek következmények azokra a személyekre nézve, akik jelenleg a Fluad gyermekgyógyászati oltóanyaggal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
Swedish: Det innehåller proteiner från tre inaktiverade stammar av influensavirus.
Hungarian: Három inaktivált influenzavírus-törzsből származó fehérjét tartalmaz.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti alkalmazási programokban?
Swedish: Vid tiden för återkallandet ansåg CHMP därför att vaccinet inte skulle kunna godkännas eftersom företaget inte hade bemött CHMP:s främsta invändningar.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP következtetése szerint a vakcina nem volt engedélyezhető, mivel a vállalat nem rendezte a bizottság által jelzett legfontosabb problémákat.
Swedish: Influensastammarna för att framställa vaccinet skulle följa de officiella rekommendationerna för den årliga influensasäsongen.
Hungarian: A vakcina előállításához használt influenzavírustörzseket az éves influenzaszezonra vonatkozó hivatalos ajánlások alapján választották ki.
Swedish: I företagets skrivelse för att meddela myndigheten om att det återkallade sin ansökan angav företaget att återkallandet byggde på att det inte förmådde behandla CHMP:s invändningar inom den begärda tidsfristen.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele a visszavonás indokaként azt fogalmazta meg, hogy a vállalat nem képes az előírt határidőn belül rendezni a CHMP által jelzett problémákat.
Swedish: Detta kan bidra till att skydda kroppen mot den sjukdom som orsakas av influensavirus.
Hungarian: Ez a folyamat segíti az influenzavírusok által okozott megbetegedések elleni védekezést.
Swedish: Fluad Paediatric innehåller proteiner från tre stammar av influensavirus.
Hungarian: A Fluad gyermekgyógyászati vakcina három influenzavírus-törzsből származó fehérjét tartalmaz.
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet igen virusdelarna som "främmande" och tillverkar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer då snabbare att kunna framställa antikroppar när det nästa gång
Hungarian: Amikor egy személynek beadják a vakcinát, akkor az immunrendszer a vírus töredékeit „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel azokkal szemben.
Swedish: Det fanns även problem med brister i de laboratorietester som använts för att bekräfta om patienter hade influensa eller inte.
Hungarian: További aggályok merültek fel az influenza igazolására használt laboratóriumi vizsgálatok tekintetében tapasztalt hiányosságokkal kapcsolatban is.
Swedish: Vad skulle Fluad Paediatric användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Fluad gyermekgyógyászati vakcinát?
Swedish: Fluad Paediatric är ett vaccin som skyddar mot säsongsinfluensa.
Hungarian: A Fluad gyermekgyógyászati vakcina szezonális influenza elleni oltóanyag.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP flera större invändningar vid tiden för återkallandet.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP több komoly aggodalmának adott hangot.
Swedish: Hur var det tänkt att Fluad Paediatric skulle verka?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fluad gyermekgyógyászati vakcina?
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på den första omgången frågor.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalat által az első kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Swedish: EMEA/H/C/004262
Hungarian: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Swedish: Den 15 september 2017 EMA/577551/2017
Hungarian: EMA/577551/2017
Swedish: Andra betänkligheter gällde beskrivningen av tillverkningsprocessen, kontrollen av föroreningar i den aktiva substansen och steriliseringen av slutprodukten.
Hungarian: A többi aggály a gyártási folyamat leírásával, a hatóanyagban található szennyezőanyagok szabályozásával és a kész termék sterilizációjával kapcsolatos.
Swedish: stimulerar benmärgen till att producera fler neutrofiler och ökar patientens förmåga att bekämpa infektioner.
Hungarian: Arra ösztönzi a csontvelőt, hogy több neutrofilt termeljen, és javítja a beteg képességét a fertőzések leküzdésére.
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte-colony-stimulating factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
Hungarian: A filgrasztim nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjére.