FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede, at de fremlagte data ikke gav anledning til nogen betænkeligheder vedrørende sikkerheden.
Slovenian: CHMP je sklenil, da iz predloženih podatkov ni mogoče ugotoviti pomislekov glede varnosti.
Danish: Slovakiet
Slovenian: Slovaška
Danish: Ansøgeren påviste, at den på forhånd fastsatte definition af afvigende værdier var forenelig med den aktuelle vejledning om undersøgelse af bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 og EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Slovenian: Predlagatelj je dokazal, da je „predhodna določitev" osamelcev skladna z veljavnimi smernicami o proučevanju bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 in EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Danish: De var alle milde, og nogle af bivirkningerne blev senere relateret til undersøgelsesmedicinen.
Slovenian: Vsi so bili blagi, nekatere neželene dogodke je bilo na koncu mogoče pripisati proučevanemu zdravilu.
Danish: Indledning til undersøgelsen - PAN-2006-006, interaktion med fødeindtagelse Ansøgeren fremlagde den primære analyse af plasmaprøver, hvor afvigende værdier i undersøgelse PAN2006/006 var udelukket, og analysen af hele forsøgspopulationen omfattende alle tilfælde.
Slovenian: Uvod v študijo - PAN-2006-006, medsebojno delovanje s hrano Predlagatelj je predstavil glavno analizo vzorcev plazme, razen osamelcev, v študiji PAN-2006/006 in analizo celotnega vzorca, vključno z vsemi primeri.
Danish: CHMP konkluderede, at den generelle udformning af undersøgelsen var acceptabel.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je celotna zasnova študije sprejemljiva.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnina in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene v postopku Kordinacijske skupine.
Danish: CHMP anmodede i den vedtagne liste over spørgsmål ansøgeren om at drøfte udformningen og resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen efter fødeindtagelse med hensyn til følgende nøgleaspekter: (i) Begrundelse for udformningen af undersøgelsen, særlig prøvetagningsintervallet på 15 timer og baggrunden for at forudfastsætte afvigende værdier på grundlag af den velkarakteriserede og forventede forsinkede absorption af pantoprazol med fødevarer hos en lille gruppe forsøgspersoner - dette bør drøftes med henvisning til de aktuelle retningslinjer og de evaluerbare datas evne til at udelukke en forskel i formuleringerne efter fødeindtagelse.
Slovenian: Odbor CHMP je v sprejetem seznamu vprašanj predlagatelja pozval, naj obrazloži zasnovo in rezultate bioekvivalenčne študije po zaužitju hrane z naslednjih ključnih vidikov: (i) Obrazložitev zasnove študije, zlasti 15-urnega urnika vzorčenja in razlage za vnaprejšnjo določitev osamelcev na podlagi dobro opisane in pričakovane odložene absorpcije pantoprazola s hrano pri majhnem deležu oseb - to je treba pojasniti ob upoštevanju veljavnih smernic in glede na to, ali je s pomočjo ocenljivih podatkov mogoče izključiti razliko med formulacijama pri uporabi po zaužitju hrane.
Danish: Alvorlig betænkelighed - listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 1: Ansøgeren blev anmodet om at fremsende dokumentation for den langsigtede stabilitet af frossent plasma for fuldt ud at dokumentere laboratorievurderingernes nøjagtighed.
Slovenian: Glavni zadržek - seznam izrazitih zadržkov - V1: Predlagatelj je bil pozvan, naj predloži dokumentacijo o dolgoročni stabilnosti zamrznjene plazme, da bi bilo mogoče v celoti dokumentirati točnost laboratorijskih ocen.
Danish: Patientoplysningsmaterialet for referencepræparatet blev også fremsendt.
Slovenian: Predloženo je bilo tudi navodilo za bolnike za uporabo referenčnega zdravila.
Danish: Ansøgeren mente, at udformningen af begge disse bioækvivalensundersøgelser tog hensyn til kravene i de aktuelle retningslinjer for bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98), pantoprazols kendte farmakokinetiske karakteristika og anvisningerne i produktresuméet ("sluges hele med vand før et måltid").
Slovenian: Predlagatelj je menil, da zasnova obeh bioekvivalenčnih študij upošteva zahteve iz veljavnih smernic glede bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98), znane farmakokinetične značilnosti pantoprazola in navedena navodila za dajanje, ki so podrobno razložena v povzetku glavnih značilnosti zdravila („pogoltnite celo z vodo pred obrokom").
Danish: BETINGELSER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ansøgeren forpligtede sig til at ajourføre produktresuméet og indlægssedlen i overensstemmelse med resultatet af den igangværende harmoniseringsprocedure for produktresuméer i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med referencelægemidlet Protium og tilknyttede navne.
Slovenian: POGOJI V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA Predlagatelj se je zavezal, da bo v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES in glede na rezultat postopka usklajevanja povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki trenutno še poteka, posodobil povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo z referenčnim zdravilom Protium in povezanimi imeni.
Danish: Ansøgeren fremsendte sit svar om ovenstående.
Slovenian: Predložil je odgovor in v njem pojasnil zahtevano.
Danish: For disse to pH-værdier blev der påvist ensartede opløsninger.
Slovenian: Za ti dve pHvrednosti sta bili dokazani podobni hitrosti raztapljanja.
Danish: • Antallet af tilfælde fra testformuleringen, som ligger udenfor, må ikke være større end referencen +
Slovenian: • delež osamelcev za testno formulacijo ne sme biti večji od referenčnega +20 % (zaokroženo na najbližjo celo vrednost);
Danish: Originalpræparatet anvendt i bioækvivalensundersøgelserne var Pantecta 40 mg udviklet af Altana Pharma AG, Spanien.
Slovenian: Originatorsko zdravilo, ki je bilo uporabljeno v bioekvivalenčnih študijah, je bilo zdravilo Pantecta 40 mg, ki ga je proizvedla družba Altana Pharma AG iz Španije.
Danish: Listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 3: Ansøgeren blev anmodet om at fremsende supplerende evalueringer af farmakokinetikken for test- og referencelægemidlet i den nye bioækvivalensundersøgelse som tidsforsinkelser og % ekstrapoleret AUC.
Slovenian: Seznam izrazitih zadržkov - V3: Predlagatelj je bil pozvan, naj predloži dodatne ocene farmakokinetike za testno in referenčno zdravilo, ki sta bili uporabljeni v novi bioekvivalenčni študiji, kot so časovni zamiki in odstotek ekstrapoliranega AUC.
Danish: Polen
Slovenian: Poljska
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Danish: Tyskland
Slovenian: Nemčija
Danish: CHMP sendte en liste med spørgsmål og yderligere lister med uafklarede spørgsmål til ansøgeren vedrørende bioækvivalens med originalpræparatet efter fødeindtagelse.
Slovenian: Odbor CHMP je na predlagatelja naslovil seznam vprašanj in nadaljnji seznam izrazitih zadržkov glede vprašanj, povezanih z bioekvivalenco pri uporabi originatorskega zdravila po zaužitju hrane.
Danish: Prøvetagningsskema
Slovenian: Urnik vzorčenja
Danish: I forbindelse med den primære analyse blev data for de frivillige forsøgspersoner uden for hovedgruppen, udelukket fra det datasæt, der var medtaget i analysen.
Slovenian: Pred izvedbo glavne analize so bili podatki o tistih prostovoljcih, ki so bili opredeljeni za osamelce, izključeni iz nabora podatkov za analizo.
Danish: Resultaterne af undersøgelsen af interaktion med fødeindtagelse og påvisningen af bioækvivalens under faste (den anbefalede doseringsmetode) og de omfattende in vitro-opløsningsdata (beregnet på at efterligne miljøet i maven efter fødeindtagelse) blev anset for i passende grad at udelukke en forskel i formuleringerne med hensyn til syreresistent overtræk og risikoen for dosisdumping.
Slovenian: Izsledki študije medsebojnega delovanja s hrano, skupaj z dokazom bioekvivalence na tešče (priporočen način odmerjanja) in z obširnimi podatki o raztapljanju in vitro (namenjeni posnemanju želodčnega „okolja" po zaužitju hrane) so ustrezno izključili razliko med formulacijama glede integritete črevesne obloge in tveganja sprostitve celotnega odmerka naenkrat.
Danish: Desuden blev data for in vitro-gastroresistens og in vitro-opløsning fremlagt og drøftet i denne bioækvivalenskonklusion.
Slovenian: Poleg tega zaključek o bioekvivalenci podpirajo podatki o gastrorezistenci in vitro in raztapljanju in vitro, ki so predstavljeni in obravnavani v tem odgovoru.
Danish: Der blev anvendt standardkriterier for bioækvivalens, dvs. 90 % CI for forholdet mellem AUC og Cmax skal ligge inden for det accepterede interval på 0,80-1,25.
Slovenian: Uporabljena so bila standardna merila bioekvivalence, tj. 90 % intervalov zaupanja za razmerja AUC in Cmaks mora biti v sprejemljivem razponu 0,80-1,25.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OVOJNINA IN NAVODILO ZA UPORABO
Danish: Der blev anvendt standardkriterier for bioækvivalens, dvs. 90 % konfidensinterval (CI) for forholdet mellem AUC og Cmax skal ligge inden for det accepterede interval på 80,00-125,00.
Slovenian: Uporabljena so bila standardna merila bioekvivalence tj. 90 % intervalov zaupanja za razmerja AUC in Cmaks mora biti v sprejemljivem razponu 80,00-125,00.
Danish: Ifølge dette klassificeres pantoprazol som en foreløbig BCS klasse III, dvs. et lægemiddel med høj opløselighed-lav permeabilitet.
Slovenian: Po tem sistemu je pantoprazol na podlagi biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema uvrščen v prehodni razred III kot visoko topno zdravilo z nizko prepustnostjo.
Danish: Andre betænkeligheder - listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 1: Ansøgeren blev anmodet om at redegøre for oprindelse og navn på det referencelægemidlet, der blev anvendt i den nye bioækvivalensundersøgelse.
Slovenian: Drugi zadržki s seznama izrazitih zadržkov - V1: Predlagatelj je bil pozvan, naj pojasni izvor in ime referenčnega zdravila, uporabljenega v novi bioekvivalenčni študiji.
Danish: Gastrorezistentne tablety
Slovenian: Gastorezistentne tablete Peroralna uporaba
Danish: Styrke
Slovenian: Jakost
Danish: Listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 2: Ansøgeren blev anmodet om at redegøre for størrelsen af den batch, der blev anvendt til den nye bioækvivalensundersøgelse for testlægemidlet.
Slovenian: Seznam izrazitih zadržkov - V2: Predlagatelj je bil pozvan, naj navede velikost serije za serijo, uporabljeno v novi bioekvivalenčni študiji testnega zdravila.
Danish: De normale kriterier for medtagelse og udelukkelse af forsøgspersonerne fra undersøgelserne blev anvendt for at udelukke forsøgspersoner med relevante sygdomme.
Slovenian: Da bi bilo mogoče izključiti osebe z določenimi boleznimi, so se za določitev zdravih prostovoljcev za študije uporabljala običajna merila za vključitev in izključitev.
Danish: Der blev taget hensyn til de aktuelle retningslinjer og pantoprazols farmakologiske karakteristika, den forlængede T-max, den øgede variabilitet (særlig Cmax) og den uændrede halveringstid efter fødeindtagelse.
Slovenian: Ti dve študiji sta bili navzkrižni, odprti, randomizirani bioekvivalenčni študiji zaporedja zdravljenja, izvedeni z zdravimi prostovoljci; upoštevali sta veljavne smernice in farmakološke značilnosti pantoprazola, podaljšan T-maks, povečano variabilnost (zlasti Cmaks) in nespremenjeno razpolovno dobo pri uporabi po zaužitju hrane.
Danish: Kongerige
Slovenian: Velika Britanija
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku usklajevalne skupine in navedenim v Dodatku III za zdravilo Pantoprazole Olinka in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Danish: CHMP fandt, at indtagelsen af lægemidlet efter morgenmaden (30 minutter) var tilstrækkelig kort. Prøvetagningstidspunkterne blev udvidet ved slutningen af observationsperioden, hvilket syntes at råde bod på den tidligere undersøgelses svagheder.
Slovenian: Časi vzorčenja so bili proti koncu obdobja opazovanja podaljšani, kar je bila šibka točka prejšnje študije.
Danish: Dr. Robert James Hemmings (Det Forenede Kongerige)
Slovenian: dr. Robert James Hemmings (Združeno Kraljestvo)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 30. marts 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 30. marca 2010.
Danish: Hvilke konklusioner nåede CHMP frem til?
Slovenian: Kakšni so zaključki CHMP?
Danish: ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Slovenian: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Danish: London, den 30. marts 2010 Dok.
Slovenian: London, 30. marca 2010 Sklic dok.
Danish: 27. august 2009, 26. oktober 2009
Slovenian: 27. avgust 2009, 26. oktober 2009
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 po členu 29.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Pantoprazole Olinka pantoprazol 20- og 40-mg tabletter
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 in 40 mg tablete
Danish: Disse tabletter passerer gennem maven og bliver først nedbrudt, når de når ned i tarmene.
Slovenian: Te tablete preidejo skozi želodec nedotaknjene in se razgradijo šele, ko dosežejo črevesje.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Det Forenede Kongerige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Slovakiet).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah (v „zadevnih državah članicah", v tem primeru v Češki republiki, Nemčiji, na Poljskem in Slovaškem).
Danish: Bioækvivalensundersøgelser anvendes til at sammenligne, hvordan et generisk lægemiddel optages i kroppen i forhold til referencelægemidlet.
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti se uporabljajo za primerjavo načina, kako telo absorbira generično zdravilo v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Danish: Det virker ved at blokere "protonpumperne", som er proteiner i specialiserede celler i mavesækkens slimhinde, der pumper syre ind i maven.
Slovenian: Deluje tako, da zavira „protonske črpalke", beljakovine v specializiranih celicah v želodčni sluznici, ki črpajo kislino v želodec.
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je spremenjena, napotitev zaradi morebitnih resnih tveganj za javno zdravje.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Olinka.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Pantoprazole Olinka.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 30. april 2009.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je britanska regulativna agencija za zdravila dne 30. aprila 2009 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Danish: 20-mg-tabletterne kan anvendes ved reflukssygdom til behandling af symptomer som f.eks. halsbrand og sure opstød, langtidsbehandling og forebyggelse af tilbagefald af refluksøsofagitis (betændelse i spiserøret forårsaget af syre) og forebyggelse af mavesår, som kan være forårsaget af visse lægemidler mod smerter og betændelse kaldet ikke-selektive, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har behov for fortsat NSAID-behandling.
Slovenian: 2o-miligramske tablete se lahko uporabljajo za lajšanje simptomov refluksa, kot sta zgaga in regurgitacija kisline (vračanje kisline v usta), za dolgoročno zdravljenje in preprečevanje ponovne pojavitve refluksnega ezofagitisa (vnetje požiralnika zaradi kisline), za preprečevanje razjed na želodcu, ki jih lahko povzročajo nekatera zdravila za lajšanje bolečin in vnetij, imenovana neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kadar bolnik potrebuje stalno zdravljenje z NSAID.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Pantoprazole Olinka havde vist sig at være bioækvivalent med referencelægemidlet, og at der kunne udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og alle de berørte medlemsstater.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da se je zdravilo Pantoprazole Olinka izkazalo za biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, zato se lahko odobri dovoljenje za promet z zdravilom v Združenem kraljestvu in v vseh zadevnih državah članicah.
Danish: Pantoprazole Olinka er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdomme, hvor der produceres for meget syre i maven.
Slovenian: Pantoprazole Olinka je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni, pri katerih želodec tvori preveč kisline.
Danish: 40-mg-tabletterne kan anvendes til sværere syrerelaterede sygdomme som f.eks. mavesår, duodenalsår og Zollinger-Ellison-syndrom (en tilstand, der skyldes oversekretion af syre i maven), og kan hjælpe med at udrydde en bakterie i maven kaldet Helicobacter pylori, som man ved kan forårsage mavesår.
Slovenian: 40 mg tablete se lahko uporabljajo za zdravljenje hujših obolenj zaradi kisline, kot so razjede na želodcu in dvanajstniku, Zollinger-Ellisonovega sindroma (stanja, ki nastane zaradi čezmernega izločanja kisline v želodcu) in za pomoč pri odstranitvi bakterije Helicobacter pylori iz želodca, za katero je znano,da povzroča razjedo na želodcu.
Danish: Ved at blokere pumperne reducerer pantoprazol syreproduktionen.
Slovenian: Z zaviranjem črpalk pantoprazol zmanjša tvorbo kisline.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pantoprazole Olinka opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i EU-medlemsstaterne Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Slovakiet.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Pantoprazole Olinka odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Združenem kraljestvu ter tudi v naslednjih državah članicah Evropske unije: Češki republiki, Nemčiji, na Poljskem in Slovaškem.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at den tyske lægemiddelkontrolmyndighed havde givet udtryk for betænkeligheder vedrørende den bioækvivalensundersøgelse, hvor Pantoprazole Olinka og Pantecta var blevet sammenlignet.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki, ki jih je izrazila nemška regulativna agencija za zdravila glede študije biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali zdravili Pantoprazole Olinka in Pantecta.
Danish: Pantoprozole Olinka er et generisk lægemiddel, der er baseret på referencelægemidlet Pantecta.
Slovenian: Pantoprozole Olinka je generično zdravilo na osnovi referenčnega zdravila Pantecta.
Danish: Hvad er Pantoprazole Olinka?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pantoprazole Olinka?
Danish: Olinka UK Ltd. indgav en ansøgning for Pantoprazole Olinka til Det Forenede Kongeriges lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
Slovenian: Družba Olinka UK Ltd. je zdravilo Pantoprazole Olinka predložila britanski regulativni agenciji za zdravila v decentraliziran postopek.
Danish: Co-rapportør(er):
Slovenian: Soporočevalec:
Danish: Dermed forhindres det, at det aktive stof ødelægges af mavesyren.
Slovenian: Tako se prepreči, da bi želodčna kislina razgradila zdravilno učinkovino.
Danish: Hvorfor blev Pantoprazole Olinka vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pantoprozole Olinka pregledano?
Danish: Det aktive stof i Pantoprazole Olinka, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pantoprazole Olinka, pantoprazol, je zaviralec protonske črpalke.
Danish: Side 2/2
Slovenian: Page 2/2
Danish: Dr. Harald Enzmann (Tyskland)
Slovenian: dr. Harald Enzmann (Nemčija)
Danish: Dr. Robert James Hemmings (Det Forenede Kongerige)
Slovenian: dr. Robert James Hemmings (Združeno kraljestvo)
Danish: ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Slovenian: : EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Pantoprazole Olinka pantoprazol 20- og 40-mg tabletter
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 in 40 mg tablete
Danish: 20-mg-tabletterne kan anvendes ved reflukssygdom til behandling af symptomer som f.eks. halsbrand og sure opstød, langtidsbehandling og forebyggelse af tilbagefald af refluksøsofagitis (betændelse i spiserøret forårsaget af syre) og forebyggelse af mavesår, som kan være forårsaget af visse lægemidler mod smerter og betændelse kaldet ikke-selektive, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har behov for fortsat NSAID-behandling.
Slovenian: 20-miligramske tablete se lahko uporabljajo za lajšanje simptomov refluksa, kot sta zgaga in regurgitacija kisline (vračanje kisline v usta), za dolgoročno zdravljenje in preprečevanje ponovne pojavitve refluksnega ezofagitisa (vnetje požiralnika zaradi kisline), za preprečevanje razjed na želodcu, ki jih lahko povzročajo nekatera zdravila za lajšanje bolečin in vnetij, imenovana neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kadar potrebuje bolnik stalno zdravljenje z NSAID.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Olinka.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Pantoprazole Olinka.
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi morebitnega resnega tveganja za javno zdravje
Danish: 40-mg-tabletterne kan anvendes til sværere syrerelaterede sygdomme som f.eks. mavesår, duodenalsår og Zollinger-Ellison-syndrom (en tilstand, der skyldes oversekretion af syre i maven), og kan hjælpe med at udrydde en bakterie i maven kaldet Helicobacter pylori, som man ved kan forårsage mavesår.
Slovenian: 40-miligramske tablete se lahko uporabljajo za zdravljenje hujših obolenj zaradi kisline, kot so razjede na želodcu in dvanajstniku, Zollinger-Ellisonovega sindroma (stanja, ki nastane zaradi čezmernega izločanja kisline v želodcu) in za pomoč pri odstranitvi bakterije Helicobacter pylori iz želodca, za katero je znano, da povzroča razjedo na želodcu
Danish: Dermed forhindres det, at det aktive stof ødelægges af mavesyren.
Slovenian: Tako se prepreči, da bi želodčna kislina uničila zdravilno učinkovino.
Danish: Hvorfor blev Pantoprazole Olinka vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pantoprazole Olinka pregledano?
Danish: Hvad er Pantoprazol Olinka?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pantoprazole Olinka?