FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Profilurile evenimentelor adverse la leflunomidă şi metotrexat par a fi similare, dar dozele utilizate la pacienţii cu greutate mai mică au determinat o expunere relativ mai mică (vezi pct. 5.2).
Latvian: Nevēlamo gadījumu biežuma profils, lietojot leflunomīdu un metotreksātu, šķiet līdzīgs, taču deva, kas lietota indivīdiem ar mazāku ķermeņa masu, deva relatīvi zemu iedarbības līmeni (skatīt apakšpunktu 5.2).
Romanian: La animale, efectele toxice au apărut la doze echivalente cu dozele terapeutice la om.
Latvian: Toksicitāte dzīvniekiem tika konstatēta, lietojot devas, kuras bija ekvivalentas terapeitiskajām devām cilvēkiem.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă (în special la cei cu antecedente de sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (īpaši, ja iepriekš bijis Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermālā nekrolīze, erythema multiforme) vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: La pacienţii cu anemie, leucopenie şi/sau trombocitopenie preexistente, precum şi la pacienţii cu funcţie medulară deprimată sau la cei cu risc de mielosupresie, riscul de tulburări hematologice este crescut.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau iepriekš ir bijusi anēmija, leikopēnija un/vai trombocitopēnija, kā arī pacientiem ar traucētu kaulu smadzeņu darbību vai kuriem ir kaula smadzeņu supresijas risks, ir palielināts hematoloģisko traucējumu risks.
Romanian: • În poliartrita reumatoidă: tratamentul cu leflunomidă se începe, de obicei, cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi, timp de 3 zile.
Latvian: • Reimatoīdais artrīts: leflunomīda terapiju parasti jāsāk ar piesātinošo devu 100 mg vienu reizi dienā, kuru lieto 3 dienas.
Romanian: Atunci când se recomandă vaccinarea cu un vaccin viu atenuat după ce s-a întrerupt tratamentul cu leflunomidă, trebuie luat în considerare timpul de înjumătăţire plasmatică lung al leflunomidei.
Latvian: Ja pēc tam, kad pārtraukta Leflunomide Teva lietošana, tiek plānota vakcinācija ar dzīvu, novājinātu vakcīnu, jāņem vērā leflunomīda ilgais eliminācijas pusperiods.
Romanian: - Senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).
Latvian: - Neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).
Romanian: Datele privind siguranţa, obţinute din ambele grupuri de tratament, au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al leflunomidei; cu toate acestea, incidenţa evenimentelor adverse gastro-intestinale şi a creşterii valorilor enzimelor hepatice a tins să fie mai mare la pacienţii trataţi cu doza de încărcare de 100 mg leflunomidă.
Latvian: Abās grupās iegūtie drošības dati atbilda zināmajām leflunomīda drošības īpašībām, tomēr pacientiem, kas saņēma 100 mg lielu leflunomīda piesātinošo devu, bija lielāka ar kuģa-zarnu traktu saistītu blakusparādību sastopamība, kā arī aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās tendence.
Romanian: Imediat ce se observă reacţii adverse cutanate şi/sau la nivelul mucoaselor care ridică suspiciunea unor astfel de reacţii severe, leflunomida şi orice alt tratament asociat trebuie întrerupte şi iniţiată imediat procedura de eliminare a leflunomidei.
Latvian: Tiklīdz novēro reakcijas, kuras skar ādu un/vai gļotādu un rada aizdomas par minētajām smagajām reakcijām, Leflunomide Teva un jebkāda cita iespējami saistītā terapija jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk procedūra leflunomīda izvadīšanai no organisma.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că orice modificări ale profilului de siguranţă al medicamentului de referinţă care impun modificări ale Planului de management al riscului sau informaţiilor despre medicament sunt imediat implementate pentru Leflunomidă Teva.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka Leflunomide Teva dokumentācijā nekavējoties tiek atspoguļotas jebkādas izmaiņas atsauces zāļu drošības profilā, kuru dēļ nepieciešams mainīt riskvadības plānu vai zāļu aprakstu.
Romanian: - Dacă apar erupţii trecătoare pe piele sau ulcere la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).
Latvian: - Ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai čūlas mutes dobumā, jo tās var liecināt smagām, dažkārt dzīvībai bīstamām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisko epidermālo nekrolīzi, erythema multiforme).
Romanian: tulburări ale gustului
Latvian: - Garšas traucējumi.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică.
Latvian: Dati par tādu pacientu ārstēšanu, kuriem ir aknu darbības traucējumi, nav pieejami.
Romanian: Leflunomida este metabolizată la un metabolit principal (A771726) şi în mai mulţi metaboliţi secundari, printre care TFMA (4-trifluorometilanilină).
Latvian: Leflunomīds tiek metabolizēts līdz vienam primārajam metabolītam (A771726) un daudziem nenozīmīgiem metabolītiem, tostarp TFMA (4-trifluormetilanilīns).
Romanian: În timpul tratamentului cu leflunomidă, au fost raportate cazuri rare de afectare hepatică severă, incluzând cazuri cu evoluţie letală.
Latvian: Retos gadījumos leflunomīda terapijas laikā ir ziņots par smaga aknu bojājuma gadījumiem, tostarp ar letālu iznākumu.
Romanian: Leflunomidă Teva poate determina, ocazional, unele tulburări la nivelul sângelui, ficatului sau plămânilor sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor.
Latvian: Leflunomide Teva dažkārt var izraisīt asins, aknu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības traucējumus.
Romanian: Farmacocinetica metabolitului A771726 după administrarea orală a leflunomidei a fost investigată la 73 de pacienţi copii şi adolescenţi cu artrită reumatoidă juvenilă cu implicare poliarticulară (ARJ), cu vârste cuprinse între 3 şi 17 ani.
Latvian: A771726 farmakokinētika pēc perorālas lietošanas pētīta 73 pediatriskajiem pacientiem ar poliartikulāru juvenīlo reimatoīdo artrītu (JRA), kuru vecums bija no 3 līdz 17 gadiem.
Romanian: - Accentuarea căderii părului.
Latvian: - Pastiprināta matu izkrišana.
Romanian: În continuare, concentraţia plasmatică a A771726 trebuie determinată din nou după un interval de cel puţin 14 zile.
Latvian: Pēc tam A771726 koncentrācija plazmā jānosaka atkārtoti ar vismaz 14 dienu intervālu.
Romanian: Se recomandă ca monitorizarea enzimelor hepatice să se efecteze şi după întreruperea tratamentului cu leflunomidă, până când valorile enzimelor hepatice se normalizează.
Latvian: Pēc leflunomīda terapijas pārtraukšanas ieteicams turpināt aknu enzīmu vērtību monitoringu, līdz atjaunosies normāla aknu enzīmu koncentrācija.
Romanian: Procedura poate fi repetată dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Latvian: Atkarībā no klīniskās nepieciešamības šo procedūru var atkārtot.
Romanian: ● Femei care alăptează (vezi pct. 4.6).
Latvian: • Sievietes zīdīšanas periodā (skatīt 4.6 apakšpunktu ).
Romanian: Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau corticosteroizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Leflunomidă Teva.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt tos lietot arī pēc Leflunomide Teva lietošanas uzsākšanas.
Romanian: • alternativ, se administrează pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, timp de 11 zile.
Latvian: • kā alternatīvu var lietot 50 g aktivētās ogles pulvera veidā 4 reizes dienā 11 dienu garumā.
Romanian: Se recomandă ca la pacienţii trataţi cu leflunomidă să nu li se administreze colestiramină sau cu pulbere de cărbune activat, deoarece acestea determină scăderea rapidă şi semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale metabolitului A771726 (metabolitul activ al leflunomidei; vezi, de asemenea, pct. 5).
Latvian: Ieteicams, lai pacienti, kuri saņem leflunomīdu, netiktu ārstēti ar holestiramīnu vai aktivēto ogli pulvera veidā, jo šīs zāles izraisa strauju un būtisku A771726 (leflunomīda aktīvais metabolīts; skatīt arī apakšpunktu 5) koncentrācijas plazmā pazemināšanos.
Romanian: • se administrează colestiramină 8 g de trei ori pe zi, timp de 11 zile,
Latvian: • holestiramīns 8 g devā 3 reizes dienā 11 dienu garumā;
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,JA PIEMĒROJAMS
Romanian: • Pacienţi cu funcţie medulară semnificativ deprimată sau anemie, leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie semnificative, datorate altor cauze decât poliartrita reumatoidă.
Latvian: • Pacienti ar būtiskiem kaulu smadzeņu darbības traucējumiem vai būtisku anēmiju, leikopēniju, neitropēniju vai trombocitopēniju, ja šiem traucējumiem ir cits cēlonis, ne reimatoīdais artrīts.
Romanian: Pentru Leflunomidă Teva ambalat în blistere sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 28, 30 şi 100
Latvian: Leflunomide Teva blisteros ir pieejams iepakojumos pa 28, 30 un 100 apvalkotajām tabletēm.
Romanian: Relevanţa acestor observaţii la şoareci în ceea ce priveşte utilizarea clinică a leflunomidei este incertă.
Latvian: Šo pelēm konstatēto atražu nozīmīgums attiecībā pret leflunomīda klīnisko lietošanu ir neskaidrs.
Romanian: După aceea, doza este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi, în funcţie de severitatea afecţiunii.
Latvian: Pēc tam, atkarībā no slimības smaguma, deva ir 10 mg vai 20 mg vienu reizi dienā.
Romanian: Aceste procese pot fi influenţate de disfuncţia hepatică.
Latvian: Aknu disfunkcija var ietekmēt šos procesus.
Romanian: Metabolitul activ al leflunomidei, A771726, prezintă un timp de înjumătăţire lung, în general de 1 până la 4 săptămâni.
Latvian: Leflunomīda aktīvajam metabolītam A771726 ir ilgs eliminācijas pusperiods - parasti 1 līdz 4 nedēļas.
Romanian: Studiile de interacţiune efectuate cu cimetidină (inhibitor nespecific al citocromului P450) şi rifampicină (inductor nespecific al citocromului P450) au indicat că, in vivo, izoenzimele CYP sunt implicate doar în mică măsură în metabolizarea leflunomidei.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar cimetidīnu (nespecifisks citohroma P450 inhibitors) un rifampicīnu (nespecifisks citohroma P450 inducētājs) liecina, ka in vivo CYP enzīmi leflunomīda metabolismā ir iesaistīti tikai nelielā apmērā.
Romanian: Administrarea pe cale orală de doze repetate a leflunomidă la şoareci, timp de până la 3 luni, la şobolan şi câine timp de până la 6 luni iar la maimuţă timp de până la o lună a arătat că principalele organe afectate toxic au fost măduva osoasă, sângele, tractul gastro-intestinal, pielea, splina, timusul şi ganglionii limfatici.
Latvian: Atkārtoti perorāli lietojot leflunomīdu pelēm līdz 3 mēnešu garumā, žurkām un suņiem līdz 6 mēnešu garumā un pērtiķiem līdz 1 mēneša garumā, tika atklāts, ka galvenie toksicitātes mērķa orgāni ir kaulu smadzenes, asinis, kuņģa-zarnu trakts, āda, liesa, aizkrūts dziedzeris un limfmezgli.
Romanian: • Gravide sau femei aflate în perioada fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu leflunomidă şi ulterior, atât timp cât concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ sunt peste 0,02 mg/l (vezi pct. 4.6).
Latvian: • Grūtnieces vai reproduktīvā vecuma sievietes, kuras leflunomīda terapijas laikā un pēc tās beigām, kamēr aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā saglabājas augstāka par 0,02 mg/l, nelieto drošu kontracepciju (skatīt 4.6 apakšpunktu ).
Romanian: leucopenie (leucocite >2 g/l)
Latvian: leikopēnija (leikocītu skaits >2 G/l).
Romanian: Dacă pacientul este deja tratat cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi/sau glucocorticoizi, aceste medicamente pot fi administrate în continuare după iniţierea tratamentului cu leflunomidă.
Latvian: Ja pacients jau saņem nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, to lietošanu var turpināt arī pēc tam, kad uzsākta leflunomīda lietošana.
Romanian: Deoarece o astfel de terapie poate determina efecte toxice cumulate sau chiar sinergice (de exemplu hepato- sau hematotoxicitate), asocierea cu un alt MAMB (de exemplu metotrexat) nu este recomandată.
Latvian: Tā kā šādas terapijas rezultātā iespējama toksicitātes (piemēram, hepato- vai hematotoksicitātes) summēšanās vai pat sinerģisms, kombinēšana ar citu SMPL (piemēram, metotreksātu) nav ieteicama.
Romanian: Cu toate acestea, a existat o mare variabilitate a rezultatelor finale şi anume, la unii pacienţi neropatia s-a remis, iar la alţi pacienţi simptomele au persistat.
Latvian: Vairumam pacientu stāvoklis pēc Leflunomide Teva lietošanas pārtraukšanas uzlabojās, tomēr galīgais iznākums bija ļoti dažāds, t.i., dažiem pacientiem neiropātija izzuda, bet dažiem pacientiem simptomi saglabājas.
Romanian: După administrarea unei doze de leflunomidă marcată radioactiv, o cantitate egală de substantă marcată radioactiv a fost excretată atât în materiile fecale, probabil prin eliminare biliară, cât şi în urină.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmētas leflunomīda devas lietošanas radioaktivitāte vienādā apmērā tika izvadīta gan ar fēcēm (iespējams, žults eliminācijas ceļā), gan urīnu.
Romanian: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.
Romanian: Studii similare au arătat că ibuprofenul şi diclofenacul nu deplasează A771726 de pe proteinele plasmatice, în timp ce fracţiunea liberă de A771726 a crescut de 2-3 ori în prezenţa tolbutamidei.
Latvian: Līdzīgi pētījumi liecināja, ka ibuprofēns un diklofenaks neizspieda A771726, savukārt tolbutamīda klātbūtnē A771726 nesaistītā frakcija pieauga 2-3 reizes.
Romanian: - Creşterea valorilor unor analize ale ficatului.
Latvian: - Paaugstināti dažu aknu testu rezultāti.
Romanian: pancitopenie (probabil prin mecanism antiproliferativ), leucopenie (leucocite <2 g/l), eozinofilie
Latvian: pancitopēnija (iespējams, saistībā ar antiproliferatīvo mehānismu), leikopēnija (leikocītu skaits<2 G/l), eozinofīlija.
Romanian: În concordanţă cu legarea în proporţie mare de proteinele plasmatice, A771726 prezintă un volum aparent de distribuţie mic (aproximativ 11 litri).
Latvian: Atbilstoši izteiktajai spējai saistīties ar proteīniem A771726 ir mazs šķietamais izkliedes tilpums (aptuveni 11 litri).
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire plasmatică foarte lung al A771726 (aproximativ 2 săptămâni), în studii clinice s-a administrat o doză de încărcare de 100 mg/zi, timp de 3 zile, pentru a facilita atingerea rapidă a concentraţiilor plasmatice de A771726 la starea de echilibru.
Latvian: Ļoti ilgā A771726 eliminācijas pusperioda (aptuveni 2 nedēļas) dēļ klīniskajos pētījumos, lai ātrāk tiktu sasniegta A771726 līdzsvara koncentrācija, 3 dienas tika lietota 100 mg piesātinošā deva.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Leflunomidă Teva, au fost raportate cazuri de neuropatie periferică.
Latvian: Pacientiem, kas saņēmuši Leflunomide Teva, ir aprakstīti perifēras neiropātijas gadījumi.
Romanian: Franţa Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi,
Romanian: - Alte medicamente metabolizate de o enzimă denumită CYP2C9, de exemplu fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei), warfarină sau fenprocumonă (utilizate pentru a subţia sângele) sau tolbutamidă (utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2).
Latvian: - Citas zāles, kuras šķeļ enzīms CYP2C9, piemēram, fenitoīnu (epilepsijas ārstēšanai), varfarīnu un fenprokoumonu (līdzekļi asins sašķidrināšanai), kā arī tolbutamīdu (2. tipa diabēta ārstēšanai).
Romanian: Rezultatele unei analize farmacocinetice la această populaţie au demonstrat că la pacienţii copii şi adolescenţi cu greutate ≤ 40 kg expunerea sistemică la A771726 a fost mai mică (măsurată prin Css), comparaţiv cu pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă (vezi pct.
Latvian: Šo pētījumu populācijas farmakokinētikas analīžu rezultāti ir pierādījuši, ka pediatriskajiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤40 kg ir pazemināts A771726 sistēmiskās iedarbības līmenis (ko nosaka pēc Css) salīdzinājumā ar pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.2
Romanian: - Dacă apar inflamaţia şi umflarea gingiilor, ulcere şi cădere a dinţilor (o boală infecţioasă a cavităţii bucale cunoscută sub denumirea de stomatită ulceroasă), trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră care vă poate recomanda să întrerupeţi administrarea Leflunomidă
Latvian: - Ja Jums rodas pietūkušas, jutīgas smaganas, čūlas un kustīgi zobi (infekcioza mutes dobuma slimība, ko pazīst kā čūlaino stomatītu), Jums jāsazinās ar savu ārstu, kurš Jums var ieteikt pārtraukt Leflunomide Teva lietošanu.
Romanian: Dacă ambele valori ale concentraţiei plasmatice sunt sub 0,02 mg/l şi după o perioadă de aşteptare de minim 3 luni, riscul de toxicitate fetală este foarte scăzut.
Latvian: Ja koncentrācija plazmā ir zemāka par 0,02 mg/l un nogaidīti vismaz 3 mēneši, toksiskās ietekmes uz augli risks ir ļoti zems.
Romanian: Pierderea poftei de mâncare.
Latvian: - Ēstgribas zudums.
Romanian: Dacă la un pacient tratat cu Leflunomidă Teva se instalează neuropatia periferică, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Leflunomidă Teva şi efectuarea procedurii de eliminare a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ja pacientam, kas lieto Leflunomide Teva , attīstās perifēra neiropātija, jāapsver nepieciešamība pārtraukt ārstēšanu ar Leflunomide Teva un veikt zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūru (skatīt 4.4
Romanian: A771726, metabolitul activ al leflunomidei, inhibă dihidroorotat dehidrogenaza umană (DHODH) şi prezintă activitate antiproliferativă.
Latvian: Leflunomīda aktīvais metabolīts A771726 inhibē cilvēka organisma enzīmu dihidroorotāta dehidrogenāzi (DHODH), un tam piemīt antiproliferatīva aktivitāte.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntare sănătoase cărora li s-a administrat leflunomidă concomitent cu un contraceptiv oral trifazic, conţinând 30 micrograme etinilestradiol, eficacitatea contraceptivului nu a scăzut, iar farmacocinetica metabolitului A771726 a rămas în limitele predictibile.
Latvian: Pētījumā, kurā veselām brīvprātīgajām leflunomīdu lietoja vienlaikus ar trīsfāzu perorālo kontraceptīvo līdzekli, kas saturēja 30 μg, kontraceptīvā līdzekļa kontraceptīvās aktivitātes samazināšanos nenovēroja, un A771726 farmakokinētiskie rādītāji iekļāvās prognozētajās robežās.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30 şi 100 comprimate filmate.
Latvian: Iepakojumu lielums: 30 un 100 apvalkotās tabletes.
Romanian: Deoarece puteţi prezenta risc crescut de reacţii adverse, nu este recomandat să utilizaţi niciunul dintre aceste medicamente în timp ce utilizaţi Leflunomidă Teva.
Latvian: Tā kā Jums var pastiprināties blakusparādības, jebkuru šo zāļu lietošana Leflunomide Teva lietošanas laikā nav ieteicama.
Romanian: - Inflamaţii ale vaselor mici de sânge (vasculită, incluzând vasculită cutanată necrotizantă).
Latvian: - Sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts, ieskaitot ādu nekrotizējošu vaskulītu).
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu leflunomidă, contracepţia trebuie asigurată.
Latvian: Leflunomīda terapijas laikā arī obligāti jāizmanto drošas kontracepcijas metodes.
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi) Riscul de malignitate, în special afecţiuni limfoproliferative, este crescut în cazul utilizării anumitor medicamente imunosupresoare.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Lietojot dažus imūnsupresantus, palielinās ļaundabīgu audzēju, īpaši limfoproliferatīvo traucējumu, risks.
Romanian: Pneumopatia interstiţială este o afecţiune care poate avea evoluţie letală, care poate să apară brusc în timpul tratamentului.
Latvian: Intersticiālā plaušu slimība ir traucējums, kurš terapijas laikā var rasties akūti un kuram ir iespējams letāls iznākums.
Romanian: Profilul farmacocinetic al A771726 la subiecţii cu DPCA a fost similar cu cel observat la voluntarii sănătoşi.
Latvian: Indivīdiem, kuriem veica HAPD, A771726 farmakokinētika bija līdzīga kā veseliem brīvprātīgajiem.
Romanian: Deoarece metabolitul activ al leflunomidei, A771726, este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice şi este eliminat prin metabolizare hepatică şi excreţie biliară, este de aşteptat ca, la pacienţii cu hipoproteinemie, concentraţiile plasmatice de A771726 să fie crescute.
Latvian: Tā kā leflunomīda aktīvais metabolīts A771726 izteikti saistās ar olbaltumvielām un no organisma izdalās aknu metabolisma un žults sekrēcijas ceļā, pacientiem ar hipoproteinēmiju paredzama paaugstināta A771726 koncentrācija plazmā.
Romanian: Alanin aminotransferaza (ALT) sau glutamic-piruvat transferaza serică (GPT) şi numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine, incluzând tabloul leucocitar şi numărătoarea trombocitelor, trebuie efectuate simultan şi cu aceeaşi frecvenţă:
Latvian: Vienlaicīgi un ar vienādu biežumu jānosaka alanīna aminotransferāzes (AlAT) daudzums vai glutamopiruvāttransferāzes līmenis serumā (SGPT), kā arī pilna asinsaina, ieskaitot diferencētu leikocītu skaitu un trombocītu skaitu:
Romanian: La om, A771726 se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (albumină).
Latvian: Cilvēka plazmā A771726 izteikti saistās ar olbaltumvielām (albumīniem).
Romanian: La femelele de şoarece s-a observat o incidenţă crescută, dependentă de doză, a adenoamelor bronhiolo-alveolare şi a carcinoamelor pulmonare.
Latvian: Peļu mātītēm konstatēja no devas lieluma atkarīgu bronhu un alveolu adenomu un karcinomu biežuma pieaugumu.
Romanian: Reumatologie) au fost de 27,7% pentru placebo, 31,9% pentru 5 mg, 50,5% pentru 10 mg şi 54,5%
Latvian: YU203 27,7 %, lietojot placebo, 31,9 %, lietojot devu 5 mg, 50,5 %, lietojot devu 10 mg, un
Romanian: boală pulmonară interstiţială (incluzând pneumonie interstiţială), care poate avea evoluţie letală
Latvian: intersticiālā plaušu slimība (tostarp intersticiāls pneimonīts), kam var būt
Romanian: La toţi pacienţii incluşi în studiile de fază III s-a administrat o doză iniţială de 100 mg timp de 3 zile.
Latvian: Visi ar leflunomīdu ārstētie pacienti III fāzes pētījumos 3 dienas lietoja 100 mg sākumdevu.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate efectuat la şoareci s-a observat creşterea incidenţei limfoamelor maligne la masculii din grupul la care s-au administrat cele mai mari doze, considerată ca fiind datorată activităţii imunosupresoare a leflunomidei.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar pelēm lielākās devas grupā dzīvnieku tēviņiem novēroja palielinātu ļaundabīgas limfomas biežumu; domājams, ka cēlonis bija leflunomīda imūnsistēmu nomācošā darbība.
Romanian: Dacă după întreruperea tratamentului cu Leflunomidă Teva intenţionaţi să rămâneţi gravidă, înainte de a încerca să rămâneţi gravidă, trebuie să vă asiguraţi că Leflunomidă Teva a fost eliminat din organismul dumneavoastră.
Latvian: Ja pēc Leflunomide Teva terapijas pārtraukšanas Jūs plānojat grūtniecību, Jums jāpārliecinās, ka Leflunomide Teva ir izvadīts no organisma, pirms varat censties panākt grūtniecības iestāšanos.
Romanian: DAPP trebuie efectueze activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de autorizare de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Rrģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai RVP
Romanian: - Creşterea lactatdehidrogenazei (o enzimă din sânge).
Latvian: - Paaugstināts laktātdehidrogenāzes (asins enzīma) līmenis.
Romanian: - Reacţii alergice uşoare.
Latvian: - Vieglas alerģiskas reakcijas.