FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - het CHMP heeft geconcludeerd dat aan de productinformatie over Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) informatie dient te worden toegevoegd over de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraïndiceerd of niet wordt verdragen en dat het CHMP derhalve dienovereenkomstige wijziging van de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter heeft geadviseerd.
Slovak: - výbor dospel k záveru, že informácia o produkte pre všetky lieky Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy) by mala zahŕňať informáciu o zmenenej a doplnenej indikácii o liečbe mánie pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované, a preto odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Verenigd Koninkrijk ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Spojené kráľovstvo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: Bij patiënten die reageerden op het geneesmiddel voor acute manie, kan worden overwogen de behandeling na de manische episode voort te zetten.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu akútnej mánie valproátom, sa môže zvážiť pokračovanie liečby po manickej epizóde.
Dutch: Natriumvalproaat ratiopharm chrono dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van manie bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Slovak: Chrono 500 mg sa nemá používať na liečbu mánie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Dutch: Startdosering
Slovak: Úvodná dávka
Dutch: Gemiddelde dagelijkse dosering De aanbevolen dagelijkse doses liggen meestal tussen de 1000 mg en 2000 mg.
Slovak: Priemerná denná dávka Odporúčaná denná dávka sa zvyčajne pohybuje medzi 1000 a 2000 mg
Dutch: Voor de behandeling van manische episode bij bipolaire stoornis, wanneer lithium gecontraindiceerd is of niet verdragen wordt.
Slovak: Liečba manickej epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou u ktorých je liečba lítiom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
Dutch: Wijze en duur van toediening
Slovak: Spôsob a dĺžka podávania:
Dutch: Bovendien heeft een aanvangsdosis van 20 mg valproaat/kg lichaamsgewicht tijdens klinisch onderzoek ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel laten zien.
Slovak: Úvodná odporúčaná denná dávka je 750 mg. Dodatočne sa v klinických skúškach preukázalo, že z hľadiska bezpečnostného profilu je akceptovateľná aj úvodná dávka 20 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: - het CHMP heeft geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) voor de voorgestelde gewijzigde indicatie "behandeling van manie bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraïndiceerd of niet wordt verdragen.
Slovak: - výbor dospel k záveru, že lieky Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy) majú pozitívny pomer prínosu a rizika v navrhovanej zmenenej a doplnenej indikácii„liečba mánie pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.
Dutch: Voortzetting van de behandeling na een manische episode zou kunnen worden overwogen bij patiënten die een respons lieten zien op valproaat bij acute manie.
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde by sa mohlo zvážiť v prípade pacientov, ktorí reagovali na liek na akútnu mániu.
Dutch: Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: Van alle stemmingsstabilisatoren wordt lithium het langst toegepast.
Slovak: Medzi stabilizátory nálady patrí lítium, ktoré sa používa najdlhšie, a preto je odôvodnene liekom prvej voľby.
Dutch: Het gebruik van lithium is echter de gevestigde standaardbehandeling bij bipolaire stoornissen, vooral als het gaat om het voorkomen van herhaling.
Slovak: Mohlo by sa namietať, že druhá štúdia nebola kontrolovaná placebom, ale použitie lítia pri bipolárnej poruche, najmä pri prevencii jej návratu, je zavedená štandardná starostlivosť.
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: UDELENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Dutch: Farmaceutische Vorm Toedieningsweg
Slovak: Množstvo aktívnej látkyFarmaceutická forma Spôsob podávania
Dutch: ANNEX III AANPASSINGEN VAN DE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: Na 12 maanden behandeling volgend op een manische indexepisode bevond 41% van de patiënten die met valproaat werden behandeld, zich nog steeds in remissie, ten opzichte van 24% van de patiënten in de lithiumgroep en 13% van de patiënten in de placebogroep.
Slovak: % pacientov v skupine užívajúcej lítium a 13 % pacientov v skupine užívajúcej placebo.
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) die door Nederland is geïnitieerd, heeft beoordeeld;
Slovak: Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy), ktorý iniciovalo Holandsko,
Dutch: Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
Slovak: Akonáhle spozorujete u seba takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico voor <werkzame stof> niet uit.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre valproát.
Dutch: Formuleringen met gereguleerde afgifte kunnen één- of tweemaal daags worden toegediend.
Slovak: Formy s predĺženým uvoľňovaním sa môžu podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
Dutch: Wees extra voorzichtig met {naam}
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní {VYMYSLENÝ NÁZOV}
Dutch: {Naam} kan worden gebruikt wanneer lithium niet kan worden toegepast.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže použiť vtedy, keď nie je možné použiť lítium.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is (bijvoorbeeld in situaties waarin andere behandelingen niet effectief zijn of niet verdragen worden).
Slovak: Tento liek sa nemá užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak to nie je úplne nevyhnutné (napr. v situáciách, kedy iná liečba nie je účinná alebo tolerovaná).
Dutch: - Manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen, geagiteerd, enthousiast of hyperactief kunt voelen.
Slovak: - Mánie, kedy môžete cítiť veľké vzrušenie, radosť, rozrušenie, nadšenie alebo hyperaktivitu.
Dutch: WAT IS (NAAM) EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT {Naam} is een geneesmiddel voor de behandeling van (…) en manie.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA {Vymyslený názov} je liek na liečbu (…) a mánie.
Dutch: Deze aanpassingen aan de SPC en bijsluiter zijn valide op het moment van de beschikking van de commissie.
Slovak: Tieto zmeny v SPC a písomnej informácii pre používateľov sú platné v čase Rozhodnutia Komisie.
Dutch: De dosering dient zo snel mogelijk te worden verhoogd om de laagst mogelijk therapeutische dosis te bereiken die het gewenste klinische effect sorteert.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať tak rýchlo ako je to možné, aby sa dosiahli najnižšie terapeutické dávky s požadovaným klinickým účinkom.
Dutch: {Naam} wordt gebruikt voor de behandeling van
Slovak: {Vymyslený názov} sa používa na liečbu
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar: {Naam} mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar voor de behandeling van manie.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov: {Vymyslený názov} sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov na liečbu mánie.
Dutch: BIJSLUITER
Slovak: DODATKY
Dutch: Als u in de vruchtbare leeftijd bent, moet u doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať počas liečby účinnú antikoncepciu.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken wanneer u zwanger of in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij uw arts dit uitdrukkelijk adviseert.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo ste vo fertilnom (plodnom) veku, ak Vám to priamo nenariadil Váš lekár.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen doeltreffende anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať počas liečby účinnú antikoncepciu.
Dutch: Bij patiënten die reageerden op <valproaat> voor acute manie, kan worden overwogen de behandeling na de manische episode voort te zetten.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu akútnej mánie valproátom, sa môže zvážiť pokračovanie liečby po manickej epizóde.
Dutch: De dagelijkse dosering dient individueel vastgesteld en gecontroleerd te worden door de behandelende arts.
Slovak: Dennú dávku musí individuálne stanoviť a kontrolovať ošetrujúci lekár.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde studies met anti-epileptica laat ook een kleine toename van het risico zien op suïcidale ideevorming en -gedrag.
Slovak: Meta-analýzy randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdií antiepileptík taktiež preukázali malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Dutch: De dagelijkse dosis dient te worden aangepast op basis van de klinische respons, om de laagst mogelijk effectieve dosis voor de individuele patiënt vast te stellen.
Slovak: Denná dávka sa musí upraviť podľa klinickej odpovede, aby sa stanovila najnižšia účinná dávka individuálne pre každého pacienta.
Dutch: Nausea, sedatie, extrapiramidale aandoeningen
Slovak: Nauzea, sedácia, extrapyramídové poruchy.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis varieert gewoonlijk tussen de 1000 en 2000 mg <valproaat>.
Slovak: Priemerná denná dávka sa pohybuje obvykle v rozsahu medzi 1 000 a 2 000 mg valproátu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van {naam} voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen zijn niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť /Názov lieku/ na liečbu manických epizód bipolárnej afektívnej poruchy u pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Dutch: HOE WORDT {NAAM} INGENOMEN
Slovak: ČO JE {VYMYSLENÝ NÁZOV}
Dutch: Manie komt voor bij een ziekte met de naam ‘bipolaire stoornis'.
Slovak: Mánia sa vyskytuje pri type ochorenia, ktoré sa nazýva "bipolárna afektívna porucha".
Dutch: Patiënten moeten daarom gecontroleerd worden op tekenen van suïcidale ideevorming en gedrag en een geschikte behandeling dient te worden overwogen.
Slovak: Preto sa musia u pacientov monitorovať symptómy samovražedných myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire stoornissen:
Slovak: Manické epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou:
Dutch: Bovendien heeft in klinische studies een startdosis van 20 mg <valproaat> per kg lichaamsgewicht ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel laten zien.
Slovak: Úvodná odporúčaná denná dávka je 750 mg. Ďalej sa v klinických štúdiách ukázalo, že z hľadiska bezpečnostného profilu je akceptovateľná aj úvodná dávka 20 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Gemiddelde dagelijkse dosis De aanbevolen dagelijkse dosis ligt gewoonlijk tussen de 1000 mg en 2000 mg.
Slovak: Priemerná denná dávka Odporúčaná denná dávka je obvykle v rozsahu medzi 1000 mg a 2000 mg.
Dutch: Behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen wanneer lithium gecontra-indiceerd is of niet wordt verdragen.
Slovak: Liečba manickej epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou, u ktorých je liečba lítiom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten erop gewezen worden dat indien er zich tekenen van suïcidale ideevorming of -gedrag voordoen er medisch advies ingewonnen moet worden.
Slovak: Pacienti (a opatrovatelia pacientov) musia byť upozornení, aby v prípade výskytu symptómov samovražedných myšlienok a správania vyhľadali lekársku pomoc.
Dutch: Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals <actieve stof>, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Slovak: U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami ako je valproát sa vyskytli myšlienky o sebapoškodení alebo o samovražde.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U {NAAM} INNEEMT
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE {VYMYSLENÝ NÁZOV}
Dutch: De aanbevolen startdosering is 750 mg per dag.
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná úvodná denná dávka je 750 mg.
Dutch: WIJZIGINGEN DIE OPGENOMEN DIENEN TE WORDEN IN DE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VAN GENEESMIDDELEN DIE VALPROÏNEZUUR EN/OF NATRIUMVALPROAAT BEVATTEN, WAAR TOEPASSELIJK
Slovak: OBSAHUJÚCE KYSELINU VALPROOVÚ A/ALEBO VALPROÁT SODNÝ, AK JE TO RELEVANTNÉ.
Dutch: Misselijkheid, sufheid, extrapiramidale aandoeningen (overproductie van speeksel, abnormale bewegingen en stijve spieren).
Slovak: Nevoľnosť, útlm, nervové (extrapyramídové) poruchy.
Dutch: Patiënten die meer dan 45 mg/kg lichaamsgewicht per dag krijgen, dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden Het voortzetten van de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen dient per individu bepaald te worden, waarbij de laagste effectieve dosis dient te worden gebruikt.
Slovak: Pacienti užívajúci denné dávky vyššie ako 45 mg/kg/deň telesnej hmotnosti musia byť dôkladne monitorovaní.
Dutch: Manie Uw arts zal de dagelijkse dosis per persoon bepalen en controleren.
Slovak: Mánia Dennú dávku Vám musí stanoviť a ďalej kontrolovať lekár.
Dutch: Het optreden van suïcidale ideevorming en -gedrag is gemeld bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica bij verschillende indicaties.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami sa v niekoľkých indikáciach zaznamenali samovraždené myšlienky a správanie.
Dutch: 2.2 Risicobeheersplan
Slovak: Plán riadenia rizík
Dutch: Bij deze onderzoeken waren bijna 2 500 patiënten betrokken, van wie meer dan 1 400 valproaat kregen toegediend.
Slovak: Na týchto štúdiách sa zúčastnilo takmer 2 500 pacientov, z ktorých vyše 1 400 užívalo valproát.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies van het CHMP-advies van 17 december 2009 werden dienovereenkomstig herzien.
Slovak: Vedecké závery výboru CHMP zo 17. decembra 2009 boli zodpovedajúcim spôsobom revidované.
Dutch: Algehele veiligheid
Slovak: Celková bezpečnosť
Dutch: De gedetailleerde redenen voor dit verzoek werden ten laatste op 13 april 2010 bij het Bureau ingediend.
Slovak: Podrobné odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie bolo agentúre predložené pred 13. aprílom 2010.
Dutch: 1.3 Chemische vormen en formuleringen van valproaat
Slovak: Chemické formy a zmesi valproátu
Dutch: Per 27 februari 2010 hadden verscheidene vergunninghouders het Europees Geneesmiddelenbureau schriftelijk verzocht om heronderzoek van het advies.
Slovak: Viacerí držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili pred 27. februárom 2010 Európskej agentúre pre lieky písomnú žiadosť o opätovné preskúmanie stanoviska.
Dutch: Bovendien bleek er geen sprake te zijn van statistisch significante verschillen ten aanzien van de tijd die verstreek voordat herhaling van een manische episode optrad.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o čas do návratu manických udalostí, nepreukázali sa štatisticky významné rozdiely.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE VALPROÏNEZUUR/VALPROAAT BEVATTEN (zie bijlage I)
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH KYSELINU VALPROOVÚ/VALPROÁT (pozri prílohu I)
Dutch: Bij zwangere vrouwen en vrouwen die een zwangerschap overwegen mag valproaat derhalve niet worden gebruikt voor de behandeling van manische episodes, tenzij veiliger alternatieven niet werkzaam blijken te zijn of niet worden verdragen.
Slovak: V prípade tehotných žien alebo žien, ktoré chcú otehotnieť, by sa preto valproát nemal používať na liečbu manických epizód, pokiaľ sa nepreukáže, že bezpečnejšie alternatívy sú neúčinné alebo nie sú tolerované.
Dutch: De redenen voor dit heronderzoek houden voornamelijk verband met de tenuitvoerlegging en hebben geen wetenschappelijk karakter.
Slovak: Odôvodnenie opätovného preskúmania súvisí skôr a najmä s otázkami týkajúcimi sa vykonávania než s vedeckým odôvodnením.
Dutch: Het CHMP besloot dat de aanbevelingen van toepassing zijn op alle formuleringen voor oraal gebruik.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že tieto odporúčania sa vzťahujú na všetky perorálne užívané zmesi.
Dutch: Er werd benadrukt dat de indicatie in diverse lidstaten weliswaar bestaat, maar dat een langdurige werkzaamheid zowel bij acute manie als bij het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes niet duidelijk is aangetoond in goed opgezette klinische proeven die voldoen aan de eisen van de richtsnoeren met betrekking tot klinisch onderzoek van geneesmiddelen voor de behandeling en het voorkomen van bipolaire stoornissen van het CPMP (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder) (CPMP/EWP/567/98).
Slovak: Zdôraznilo sa, že hoci táto indikácia existuje v mnohých členských štátoch, trvalá účinnosť pri akútnej mánii, ako aj pri prevencii návratu epizód nálad, sa jasne nepreukázala v náležite navrhnutých klinických skúškach, ktoré zodpovedajú požiadavkám oznámenia výboru CPMP o usmerneniach pre klinický výskum liekov na liečbu a prevenciu bipolárnej poruchy (CPMP/EWP/567/98).
Dutch: In het licht van de resultaten van de meta-analyse van gegevens uit klinische proeven voor antiepileptische middelen uitgevoerd door de Amerikaanse FDA en in het licht van spontane meldingen en meldingen in de vakliteratuur, is de Werkgroep geneesmiddelenbewaking in 2008 tot de conclusie gekomen dat anti-epileptische geneesmiddelen in verband kunnen worden gebracht met een laag risico op suïcidale gedachten en gedrag.
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi dospela v roku 2008 na základe výsledkov meta-analýzy údajov z klinických skúšok skúmajúcich lieky proti epilepsii, ktorú uskutočnil americký úrad FDA, a na základe spontánnych hlásení a správ z odbornej literatúry k záveru, že každý antiepileptický liek môže byť spojený s nízkym rizikom výskytu samovražedných myšlienok a samovražedného správania.
Dutch: "Behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraindiceerd of niet wordt verdragen.
Slovak: „Liečba manickej epizódy pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP het veiligheidsprofiel van valproïnezuur/valproaat voor deze indicatie beoordeeld en enkele wijzigingen van de productinformatie aanbevolen in verband met het risico van suïcidale gedachten en gedrag, het gebruik tijdens de zwangerschap en de toevoeging van de bijwerkingen nausea, sedatie en extrapiramidale effecten.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil profil bezpečnosti kyseliny valproovej/valproátu v tejto indikácii a odporučil niektoré zmeny a doplnenia v informácii o produkte v súvislosti s rizikom výskytu samovražedných myšlienok a samovražedného správania, s použitím počas tehotenstva a s uvedením nauzey, sedácie a extrapyramídových porúch ako nežiaducich účinkov.
Dutch: Om theoretische redenen kunnen formuleringen met langzame afgifte zinvol zijn ter bevordering van de compliantie en ook ter voorkoming van hoge plasmapieken die gepaard kunnen gaan met veelvuldige bijwerkingen.
Slovak: Z teoretických dôvodov a z dôvodu zhody by mohli byť výhodnejšie zmesi s postupným uvoľňovaním, ako aj preto, aby sa zabránilo vysokým plazmatickým koncentráciám, ktoré môžu byť sprevádzané častými nežiaducimi účinkami.
Dutch: - het CHMP op 13 april 2010 de door de verscheidene vergunninghouders ingediende redenen voor heronderzoek van valproïnezuur/valproaat bevattende geneesmiddelen alsmede de discussie binnen zijn gelederen in overweging nam;
Slovak: - výbor zvážil odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie predložené 13. apríla 2010 viacerými držiteľmi povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich kyselinu valproovú/valproát na trh a diskusiu v rámci výboru,
Dutch: Op grond van het reeds welbekende veiligheidsprofiel van valproaat deelden de vergunninghouders niet dezelfde mening over de noodzaak een risicobeheersplan te overleggen.
Slovak: Vzhľadom na dobre známy bezpečnostný profil valproátu držitelia povolenia na uvedenie na trh nesúhlasia s predložením plánu riadenia rizík.
Dutch: De conclusie is dat het voorkomen van herhaling van manie niet is aangetoond.
Slovak: Prevencia návratu mánie sa teda nepreukázala.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van goedgekeurde geneesmiddelen die valproïnezuur/valproaat bevatten die een aanvraag voor de nieuwe indicatie indienen, dienen een risicobeheersplan bij de bevoegde nationale instanties van de respectievelijke lidstaten in te dienen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie povolených liekov obsahujúcich kyselinu valproovú/valproát na trh, ktorí požadujú novú indikáciu, by mali príslušným vnútroštátnym orgánom príslušných členských štátov predložiť plán riadenia rizík.
Dutch: Terwijl in de oorspronkelijke analyse de tijd die verstreek voordat herhaling optrad van respectievelijk een stemmingsepisode en een depressieve episode, niet substantieel anders was in de drie behandelgroepen, bleek uit de post-hoc-analyses dat patiënten die met valproaat werden behandeld aanzienlijk minder vaak uitvielen als gevolg van een stemmingsepisode dan patiënten die met placebo werden behandeld, terwijl de respectievelijke verschillen ten opzichte van patiënten die met lithium werden behandeld, niet statistisch significant waren.
Slovak: Zatiaľ čo v pôvodnej analýze sa čas do návratu akejkoľvek epizódy nálad alebo depresívnej epizódy významne neodlišoval v troch liečebných skupinách, v analýzach post-hoc sa preukázalo, že pacienti liečení valproátom mali významne nižšiu frekvenciu vystúpenia zo štúdie ako pacienti liečení placebom v dôsledku epizódy nálad, zatiaľ čo príslušný rozdiel nebol štatisticky významný v porovnaní s pacientmi liečenými lítiom.
Dutch: REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNOCH
Dutch: Nederland heeft bedenkingen geuit over een doeltreffend en veilig gebruik van geneesmiddelen die valproïnezuur/valproaat bevatten bij de acute behandeling van manische episodes en het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes bij patiënten met een bipolaire stoornis.
Slovak: Holandsko malo výhrady týkajúce sa účinného a bezpečného používania liekov obsahujúcich kyselinu valproovú/valproát pri akútnej liečbe manických epizód a pri prevencii návratu epizód nálad v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Dutch: - het CHMP de verwijzing voor geneesmiddelen die valproïdezuur/valproaat bevatten krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, die door Nederland is geïnitieerd, heeft beoordeeld;
Slovak: - výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce kyselinu valproovú/valproát, ktorý iniciovalo Holandsko,
Dutch: Terwijl uit het lithium- en placebo-gecontroleerde onderzoek van Bowden niet bleek dat er sprake was van een statistisch significant verschil ten aanzien van het primaire uitkomstcriterium (de tijd die verstrijkt voordat herhaling van een stemmingsepisode optreedt), vertoonden patiënten die met valproaat behandeld werden, betere resultaten met betrekking tot verschillende secondaire uitkomstcriteria dan patiënten die met lithium of placebo werden behandeld.
Slovak: Zatiaľ čo v Bowdenovej štúdii, ktorá bola kontrolovaná lítiom a placebom, sa nepreukázal štatisticky významný rozdiel, pokiaľ ide o kritérium primárneho výsledku (čas do návratu akejkoľvek epizódy nálad), pacienti liečení valproátom dosiahli lepšie výsledky v meraniach viacerých sekundárnych výsledkov ako pacienti liečení lítiom alebo placebom.