FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Baycox Iron huma sustanzi ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer i Baycox Iron er tillatte virkestoffer som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Maltese: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
Norwegian Bokmål: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Tyskland
Maltese: VETERINARJU Baycox Iron 36 mg/mL + 182 mg/mL suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnienes
Norwegian Bokmål: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon til smågris
Maltese: Tessuti mmirati
Norwegian Bokmål: Lever Nyre
Maltese: VETERINARJU Baycox Iron 36 mg/mL + 182 mg/mL suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnienes toltrazuril / ħadid (III) (bħala gleptoferron)
Norwegian Bokmål: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon til smågris toltrazuril /.jern (III) (som gleptoferron)
Maltese: Toltrazuril jiġi eliminat mill-plażma b'half-life ta' madwar 3 sa 4 ijiem, u juri metaboliżmu sostanzjali għal toltrazuril-sulfoxide u toltrazuril-sulfone, il-metabolit attiv ewlieni.
Norwegian Bokmål: Toltrazuril elimineres fra plasma med en halveringstid på ca. 3-4 dager og viser en betydelig metabolisme til toltrazurilsulfoksid og toltrazurilsulfon, de viktigste aktive metabolittene.
Maltese: Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen
Norwegian Bokmål: Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
Maltese: Huwa kostitwent tal-emoglobina u l-mijoglobina, u għandu rwol kruċjali fl-enzimi, bħal ċitokromi, catalases, u peroxidases.
Norwegian Bokmål: Det består av hemoglobin og myoglobin og har en nøkkelrolle i enzymer, slik som cytokromer, katalaser og peroksidaser.
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemiddelform
Maltese: Numru tal-UE Isem (ivvintat)
Norwegian Bokmål: EU-numer
Maltese: Attenzjoni:
Norwegian Bokmål: Forsiktig:
Maltese: G03GA05.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: G03GA05.
Maltese: SN:
Norwegian Bokmål: SN: {nummer}
Maltese: FSH urinarju (n = 116)
Norwegian Bokmål: urinderivertFSH (n = 116)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 ℃).
Maltese: Ġinekomastija, Varikoċele
Norwegian Bokmål: Gynekomasti, varikocele
Maltese: Sindrome ta' Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)
Norwegian Bokmål: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Maltese: Porfirija
Norwegian Bokmål: Porfyri
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Norwegian Bokmål: Neoplasmer i reproduksjonssystemet
Maltese: 1103 Budapest L-Ungerija
Norwegian Bokmål: 1103 Budapest Ungarn
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 10 ijiem iżda jista' jieħu bejn 5 u 20 jum.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis omtrent 10 dager, men kan ta alt fra 5 til 20 dager.
Maltese: Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Maltese: F'nisa adulti
Norwegian Bokmål: Hos voksne menn
Maltese: F'irġiel adulti, Bemfola jintuża:
Norwegian Bokmål: Hos voksne kvinner brukes Bemfola:
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli
Norwegian Bokmål: • primær testikulær insuffisiens
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Svært sjeldne:
Maltese: 37.5-75 IU.
Norwegian Bokmål: Doseøkningstrinnene bør være 37,5-75 IE.
Maltese: NN:
Norwegian Bokmål: NN: {nummer}
Maltese: Bemfola huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Norwegian Bokmål: Bemfola er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27/03/2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27/03/2014
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni:
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vanlige:
Maltese: Poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Poloksamer 188, sukrose, metionin, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, fosforsyre og vann til injeksjoner.
Maltese: Wara li jingħata minn ta ħt il-ġilda, il-bijodisponibbilità assoluta hi ta' madwar 70%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er absolutt biotilgjengelighet ca. 70 %.
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita). follitropin alfa (n = 130)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Resultater fra studie GF 8407 (randomisert parallellgruppe-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av follitropin alfa og urinderivert FSH ved assistert befruktning) follitropin alfa (n= 130)
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.7 - 7.3.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt oppløsning har pH 6,7-7,3.
Maltese: • malformazzjoni tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Norwegian Bokmål: • misdannelser i kjønnsorganene som er uforenlig med graviditet
Maltese: Il-preżenza ta' livelli elevati ta' FSH endoġenu jindikaw insuffiċjenzja testikolari primarja.
Norwegian Bokmål: Forhøyet endogent FSH-nivå er tegn på primær testikulær svikt.
Maltese: • Normalment Bemfola jingħata kuljum.
Norwegian Bokmål: • Bemfola gis vanligvis hver dag.
Maltese: Tużax Bemfola
Norwegian Bokmål: Hva BEMFOLA er
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati ta ħt l -intestatura tal-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er inndelt etter frekvens på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), nindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne
Maltese: Rari:
Norwegian Bokmål: Vanlige:
Maltese: • Is-sustanza attiva hija follitropin alfa.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er follitropin alfa.
Maltese: • Bemfola hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 5 jew 10 pinen, 1, 5 jew 10 labar u 1, 5 jew 10 swabs bl-alkoħol.
Norwegian Bokmål: • Bemfola leveres i pakninger med 1, 5 eller 10 ferdigfylte penner, 1, 5 eller 10 engangsnåler og
Maltese: Meta jing ħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jil ħaq l -istat fiss wara 3-4 ijiem.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrasjon akkumuleres follitropin alfa til tre ganger høyere nivå og steady-state oppnås innen 3-4 dager.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħrajn huma poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er poloksamer 188, sukrose, metionin, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, fosforsyre, og vann til injeksjoner.
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan (GIFT) u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan (ZIFT).
Norwegian Bokmål: • Stimulering av multippel follikkelutvikling hos kvinner som gjennomgår superovulasjon i forbindelse med assisterte befruktningsteknikker som for eksempel in vitro-fertilisering (IVF), gamet-intrafallopisk transfer eller zygot-intrafallopisk transfer.
Maltese: UŻU
Norwegian Bokmål: Sukrose
Maltese: IU ekwivalenti għal 44 mikrogramma.
Norwegian Bokmål: Hver ml av oppløsningen inneholder 600 IE, som tilsvarer 44 mikrogram.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bemfola 150 IU/0.25 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Bemfola 150 IE / 0,25 ml
Maltese: Tqala ektopika
Norwegian Bokmål: Ektopisk graviditet
Maltese: Nota: Jekk jogħġbok ara li lmediċina ma tkunx iffriżata.
Norwegian Bokmål: Merk: Kontroller at legemidlet ikke er frossent.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza akuta pulmonari.
Norwegian Bokmål: Klinisk undersøkelse kan vise hypovolemi, hemokonsentrasjon, elektrolyttforstyrrelser, ascites, hemoperitoneum, plevravæske, hydrothorax eller akutt åndenød.
Maltese: 5 pinen mimlijin għal-lest 5 labar tal-injezzjoni 5 swabs bl-alkoħol
Norwegian Bokmål: 5 ferdigfylte penner 5 injeksjonsnåler 5 spritservietter
Maltese: Bżonn ta' żieda fid-doża (%) Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p< 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom de 2 gruppene var statistisk signifikant (p< 0,05) med hensyn til alle nevnte kriterier.
Maltese: follitropin alfa (n = 130)
Norwegian Bokmål: urinderivertFSH (n= 116)
Maltese: • Nuqqas ta' ovulazzjoni (inkluż is-sindrome poliċistiku fl-ovarji, PCOS) f'nisa li fuqhom il-kura bi clomiphene citrate ma kinitx effettiva.
Norwegian Bokmål: • Anovulasjon (inkludert polycystisk ovarialsyndrom, PCOS) hos kvinner som ikke har respondert på behandling med klomifensitrat.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bemfola 300 IU/0.5 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Bemfola 300 IE / 0,5 ml
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn follitropin alfa/LH u gonadotropin tal-menopawsa umana (hMG).
Norwegian Bokmål: Direkte sammenligning av follitropin alfa / LH med humant menopausalt gonadotropin (hMG) er ikke utført.
Maltese: Id-dożi deskritti hawn taħt huma murija f'Unitajiet Internazzjonali (IU) u f'millilitri (mL).
Norwegian Bokmål: Dosene beskrevet nedenfor er oppgitt i Internasjonale Enheter (IE) og milliliter (ml).
Maltese: 10 pinen mimlijin għal-lest 10 labar tal-injezzjoni 10 swabs bl-alkoħol
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte penner 10 injeksjonsnåler 10 spritservietter
Maltese: Uġigħ addominali, nefħa addominali, skumdità addominali, dardir, rimettar, dijarrea
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerte, abdominal distensjon, abdominalt ubehag, kvalme, oppkast, diaré
Maltese: * ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (r-hFSH) li ji ġi magħmul fiċ -ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) mit-teknoloġija tad-DNA.
Norwegian Bokmål: * rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-hFSH) produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Phosphoric acid
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pmol/L mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pmol/L f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Norwegian Bokmål: Uavhengige risikofaktorer for utvikling av OHSS inkluderer polycystisk ovarialsyndrom, høyt absolutt eller raskt stigende serumøstradiolnivåer (f.eks. > 900 pg/ml eller > 3300 pmol/l i anovulasjon, > 3000 pg/ml eller > 11 000 pmol/l ved assistert befruktningsteknologi) og et stort antall utviklende follikler (f.eks. > 3 follikler på ≥ 14 mm i diameter ved anovulasjon, ≥ 20 follikler på ≥ 12 mm i diameter ved assistert befruktning).
Maltese: Rari ħafna:
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært sjeldne:
Maltese: • Nefħa tal-vini fuq u n-naħa ta' wara tat-testikoli (varikoċele).
Norwegian Bokmål: • Hevelse i blodkarene over og bak testiklene (årebrokk).
Maltese: • Uġigħ ta' ras • Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni
Norwegian Bokmål: • Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerte, rødhet, blåmerker, hevelse og/eller irritasjon
Maltese: Fertilità Follitropin alfa hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Follitropin alfa er indisert for bruk ved infertilitet (se pkt.
Maltese: Madankollu, min ħabba li follitropin alfa mhuwiex indikat waqt it-tqala, din id-dejta għandha rilevanza klinika limitata.
Norwegian Bokmål: Siden follitropn alfa er kontraindisert ved graviditet, er imidlertid disse dataene av begrenset klinisk betydning.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Maltese: Kull pinna mimlija għal-lest tagħti 75 IU follitropin alfa, ekwivalenti għal 5.5 mikrogramma għal kull 0.125 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn leverer 75 IE follitropin alfa, som tilsvarer 5,5 mikrogram per 0,125 ml.
Maltese: riproduzzjoni assistita, ir-riskju ta' tqala multipla jkun relatat mal-età tiegħek, il-kwalità u l-għadd ta' bajd fertilizzat jew embrijuni mpoġġija ġo fik.
Norwegian Bokmål: Når du gjennomgår assistert befruktning, er risikoen for multippel graviditet forbundet med alder, kvalitet og antall fertiliserte egg eller embryoer som settes tilbake i livmoren.
Maltese: IU FSH.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Maltese: Kull pinna mimlija għal-lest tagħti 300 IU follitropin alfa, ekwivalenti għal 22 mikrogramma għal kull 0.5 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn leverer 300 IE follitropin alfa, som tilsvarer 22 mikrogram per 0,5 ml.
Maltese: Effetti tromboemboliċi
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme
Maltese: Adulti 18 sa 60
Norwegian Bokmål: Voksne 18 to 60
Maltese: EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Norwegian Bokmål: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Maltese: X 1.3 IU/kg
Norwegian Bokmål: X 1,3 IE/kg
Maltese: Komuni to < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige til < 1/10
Maltese: Avvenimenti trombotiċi
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser
Maltese: Sindrome nefrotiku
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Maltese: Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanja
Norwegian Bokmål: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spania
Maltese: Sindrome tal-vena cava superjuri i,
Norwegian Bokmål: Vena cava superiorsyndrom i,
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Awwissu 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. august 1997 Dato for siste fornyelse: 20. juli 2012
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 C.
Maltese: Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Norwegian Bokmål: Cmax (IE/dl) AUC∞ (IE∙t/dl) t1/2 (t)
Maltese: Grupp ta' età (snin)
Norwegian Bokmål: Alder (år)
Maltese: Sommarju tad-dejta farmakokinetika huwa ppreżentat f'Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av farmakokinetiske data presenteres i Tabell 1.
Maltese: BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000
Norwegian Bokmål: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Maltese: trombożi profonda filvini*; trombożi*; tromboflebite*
Norwegian Bokmål: dyp venetrombose*; trombose*; thromboflebitt*
Maltese: Linja bażi n = 24 Medja ± SD
Norwegian Bokmål: Baseline n = 24 Gjennomsnitt ± SD
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-vina):
Norwegian Bokmål: Administrering (intravenøs injeksjon):
Maltese: Xahar 6 n = 23 Medja ± SD
Norwegian Bokmål: Måned 6 n = 23 Gjennomsnitt ± SD
Maltese: Pfizer PFE, spol.
Norwegian Bokmål: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk effekt
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til
Maltese: Reazzjoni anafilattika*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon*
Maltese: Raxx k; urtikarja
Norwegian Bokmål: Utslett k; urtikaria
Maltese: IU nonacog alfa kunjett 1 b'1000 IU nonacog alfa kunjett 1 b'1500 IU nonacog alfa kunjett 1 b'2000 IU nonacog alfa kunjett 1 b'3000 IU nonacog alfa
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 250 IE nonacog alfa 1 hetteglass med 500 IE nonacog alfa 1 hetteglass med 1000 IE nonacog alfa 1 hetteglass med 1500 IE nonacog alfa 1 hetteglass med 2000 IE nonacog alfa 1 hetteglass med 3000 IE nonacog alfa
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sakemm ma tibqax fil-periklu.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24. time inntil trusselen er opphørt.
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi  SD Medji Bbażati fuq Stimi ta' Bayes Individwali minn Analiżi Farmakokinetika tal-Popolazzjoni
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt  SD farmakokinetiske parametere basert på individuelle Bayesestimater fra farmakokinetiske analyser hos populasjonen
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited Tel: +371 670 35 775
Norwegian Bokmål: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Maltese: Sucrose, glycine, L-histidine, sodium chloride, polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Sakkarose, glysin, L-histidin, natriumklorid og polysorbat 80.
Maltese: Adolexxenti 12 sa < 18
Norwegian Bokmål: Ungdom 12 to < 18
Maltese: Il-konsum ta' FIX għal profilassi ta' rutina fit-22 pazjent evalwabbli kien ta' 4607 ( 1849) IU/kg fis-sena u 378 ( 152)
Norwegian Bokmål: Forbruket av FIX ved rutine-profylakse i 22 evaluerbare pasienter var 4607 ( 1849) IE/kg per år og 378 ( 152) IE/kg per måned.
Maltese: Tfal 2 sa < 6
Norwegian Bokmål: Barn 2 to < 6
Maltese: Kull kunjett ta' BeneFIX nominalment fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU ta' nonacog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med BeneFIX inneholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE nonacog alfa.
Maltese: AUC∞ = erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin tal-plażma mill-ħin żero sa infinità; Cmax = konċentrazzjoni massima; t1/2 = half-life ta' eliminazzjoni mill-plażma; CL = eliminazzjoni; SD = devjazzjoni standard.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUC∞ = areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig; Cmax = maksimal konsentrasjon; t1/2 = halveringstiden i plasma; CL = clearance; SD = standardavvik.
Maltese: Fil-maġġoranza tal-każi, intużat rata ta' infużjoni sa 4 mL kull minuta.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene har en infusjonshastighet opp mot 4 ml per minutt blitt brukt.
Maltese: Pfizer Kft.
Norwegian Bokmål: Magyarország Pfizer Kft.
Maltese: Tfal 6 sa < 12
Norwegian Bokmål: Barn 6 to < 12
Maltese: Sucrose Glycine L-histidine Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: L-Histidin Polysorbat 80
Maltese: • kunjett wieħed ta' trab BeneFIX 250, 500, 1000,1500, 2000 jew 3000 IU
Norwegian Bokmål: • Ett hetteglass med BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE pulver
Maltese: Ebda PT ta' MedDRA 17.1 ma nkiseb.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet foretrukken term i MedDRA 17.1.
Maltese: • Żvilupp ta' antikorpi newtralizzanti (inibituri)
Norwegian Bokmål: • Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer)
Maltese: - Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut (soluzzjoni ta' 0.234% sodium chloride), kull kunjett fih 50, 100, 200, 300, 400 jew 600
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning med vedlagte oppløsningsvæske (0,234 % natriumklorid oppløsningsvæske til injeksjon), inneholder hvert hetteglass 50, 100, 200, 300, 400 eller 600 IE/ml (se tabell 1).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er angitt etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: BeneFIX 2000
Norwegian Bokmål: Sammensetning av BeneFIX
Maltese: * ADR identifikata wara t-tqegħid fis-suq inkluża ċellulite formazzjoni ta' inibitur temporanju b'titer baxx inklużi sensittività eċċessiva għall-mediċina, anġjoedema, bronkospażmu, tħarħir, dispnea u larinġospażmu inklużi emigranja, uġigħ ta' ras minħabba s-sinus inklużi skotoma xintillanti u vista mċajpra inklużi żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb, takikardja minħabba sinus inklużi fwawar tas-sħana, tħossok sħun/a, ġilda sħun/a inkluż tnaqqis fil-pressjoni tad-demm sindrome tal-vena cava superjuri (SVC) fi trabi tat-twelid morda b'mod kritiku, filwaqt li jirċievu infużjoni kontinwa ta' BeneFIX permezz ta' katiter venuż ċentrali inkluża sogħla produttiva inklużi raxx makulari, raxx papulari, raxx makulopapulari żviluppat f'pazjent pożittiv għall-antikorp tal-epatite C 12-il jum wara doża ta' BeneFIX għal episodju ta'
Norwegian Bokmål: * Bivirkning identifisert etter markedsføring inkludert cellulitt dannelse av flyktige inhibitorer ved lavtiter inkludert legemiddeloverfølsomhet, angioødem, bronkospasme, hvesende pust, dyspné og laryngospasme inkludert migrene, sinushodepine inkludert flimmerskotom og tåkesyn inkludert økt puls, sinustakykardi inkludert hetetokter, varmefølelse, varm hud inkludert redusert blodtrykk vena cava superior-syndrom (SVC) hos kritisk syke nyfødte som får kontinuerlig infusjon av BeneFIX gjennom sentralt venekateter inkludert produktiv hoste inkludert makulært, papuløst og makulopapuløst utslett utviklet hos en antistoffpositiv hepatitt C-pasient 12 dager etter en dose BeneFIX mot en blødningshendelse inkludert smerte på injeksjonsstedet, ubehag på infusjonsstedet inkludert pruritus på infusjonsstedet, erytem på infusjonsstedet inkludert brystsmerter og tetthet i brystet
Maltese: Tlf: +47 67 52 61 00
Norwegian Bokmål: Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Maltese: • Indeboliment fil-vista (inklużi vista mċajpra, dehra ta' tikek/dwal)
Norwegian Bokmål: • Nedsatt syn (inkludert tåkesyn og flekker/lysflekker foran øynene)
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku randomizzat, cross-over, BeneFIX rikostitwit f'dilwent ta' 0.234% sodium chloride intwera li huwa farmakokinetikament ekwivalenti għall-BeneFIX ikkummerċjalizzat preċedentament (rikostitwit b'ilma sterili) f'24 pazjent ikkurati preċedentament (≥12-il sena) b'doża ta' 75 IU/kg.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, "cross-over" farmakokinetisk studie viste BeneFIX, som var løst opp i 0,234 % natriumklorid oppløsningsvæske, seg å være farmakokinetisk likeverdig med tidligere markedsførte BeneFIX (oppløst i sterilt vann) hos 24 tidligere behandlede pasienter (≥12 år) med en dose på 75 IE/kg.
Maltese: CL (mL/hr/kg) Irkupru (IU/dL għal kull IU/kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/t/kg) Bedring (IE/dl per IE/kg)
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad / Type kirurgisk prosedyre
Maltese: Analiżi tal-effikaċja fi studju 3090A1-301-WW kienet ibbażata fuq 22 suġġett pedjatriku evalwabbli fuq reġimen ta' profilassi inkluż 4 pazjenti lesti preżenti li malajr qelbu għal profilassi.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsanalyse i studie 3090A1-301-WW var basert på 22 evaluerbare pediatriske pasienter på profylaktisk behandling, inkludert 4 pasienter som ble behandlet ved behov og som byttet til profylaktisk behandling.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, L-histidine, polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er sakkarose, glysin, L-Histidin, Polysorbat 80.
Maltese: Meta rikostitwit, BeneFIX ikun fih polysorbate-80, li hu magħruf li jgħolli r-rata ta' l-estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn polyvinyl chloride (PVC).
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt BeneFIX inneholder polysorbat 80, som er kjent for å øke di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP)-ekstraksjonshastigheten fra polyvinylklorid (PVC).