FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Croatian: Znanstveni su zaključci navedeni u Dodatku II, zajedno sa sažetkom opisa svojstava VMP-a i uputa za VMP u Dodatku III.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): deltametrín
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): deltametrin
Slovak: 24. septembra 20013
Croatian: 24. rujna 2013.
Slovak: Decentralizovaný postup sa začal 19. decembra 2011.
Croatian: Decentralizirani postupak započeo je 19. prosinca 2011.
Slovak: Nemecko a Holandsko počas decentralizovaného postupu identifikovali potenciálne závažné riziká týkajúce sa bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka Njemačka i Nizozemska utvrdile su potencijalne ozbiljne rizike u vezi s ekološkom sigurnošću lijeka.
Slovak: Oddelenie pre veterinárne lieky
Croatian: Odjel za veterinarske lijekove
Slovak: Pokiaľ ide o liek na nalievanie, zúčastnených je 24 členských štátov: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Holandsko, Maďarsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko Španielsko a Taliansko.
Croatian: U postupak za otopine za polijevanje po koži uključene su 24 zahvaćene države članice: Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija i Španjolska.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Ibrahima a za spoluspravodajkyňu pani H. Jukesovú.
Croatian: Odbor je imenovao Dr. C. Ibrahima kao izvjestitelja i gđu H.
Slovak: Stanovisko bolo 24. septembra 2013 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Croatian: Europska Komisija pretvorila je mišljenje u odluku 24. rujna 2013.
Slovak: Referenčným členským štátom pre obidva lieky je Spojené kráľovstvo.
Croatian: Za oba proizvoda referentna država članica je Ujedinjena Kraljevina.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 6. marca 2013.
Croatian: Postupak upućivanja započeo je 6. ožujka 2013.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
Croatian: Članak 33. stavak 4. Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena.
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 33 ods.
Croatian: Mišljenje nakon upućivanja u skladu s člankom 33. stavkom 4.
Slovak: Pokiaľ ide o liek na určené miesto na koži, zúčastnené členské štáty sú Belgicko, Francúzsko, Holandsko a Nemecko.
Croatian: U slučaju proizvoda za nakapavanje na kožu, Belgija, Francuska, Njemačka i Nizozemska uključene su kao zahvaćene države članice.
Slovak: Dňa 26. februára 2012 referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu ohľadom lieku a vec predložila výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Croatian: Dana 26. veljače 2013., referentna država članica, Ujedinjena Kraljevina, obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije postigao dogovor u vezi s lijekom te je uputio predmet CVMP-u u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ.
Slovak: mája 2013 predložil písomné vysvetlenia.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dao je pismena objašnjenja 22. svibnja 2013.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II., zajedno sa Sažetkom opisa svojstava i uputom u pakiranju u Prilogu III.
Slovak: Na 210. deň tieto otázky ešte neboli vyriešené a 17. decembra 2012 sa preto podľa článku 33 ods.1 smernice 2001/82/ES začalo postúpenie veci koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)).
Croatian: Na 210. dan ta pitanja ostaju neriješena i stoga je pokrenuto upućivanje u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ Koordinacijskoj skupini za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke (za veterinarske lijekove) (CMD(v)) 17. prosinca 2012. Dan 60. postupka CMD(v) bio je 14. veljače 2013. i s obzirom da zahvaćene države članice nisu postigle dogovor u vezi s lijekom, postupak je upućen Odboru za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP).
Slovak: Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok obsahuje účinnú látku deltametrín a je určený na použitie v prípade hovädzieho dobytka a oviec na lokálnu aplikáciu pri liečbe a prevencii pred infestáciami všami a muchami v prípade hovädzieho dobytka, kliešťami, všami, kuklorodkou jeleňou (Lipoptena cervi) a potvrdeným ochorením myázou v prípade oviec a pred infestáciami všami a kliešťami v prípade jahniat.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopina za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg sadrže deltametrin kao djelatnu tvar te su namijenjeni za uporabu kod stoke i ovaca kao topikalna primjena za liječenje i prevenciju infestacije ušima i buhama na stoci; krpelji, uši i leteće muhe navaljuju na ovce, a uši i krpelji na janjad.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, ktoré sa odvolávajú na referenčné lieky Pfizer Insecticide 1%
Croatian: To su „hibridni" zahtjevi u skladu s člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena, u kojima se upućuje na referentne proizvode Pfizer Insecticide 1% w/v (masenog omjera), kutanu otopinu za polijevanje po koži, i Pfizer Insecticide 1% w/v (masenog omjera), višedoznu kutanu otopinu nakapavanje na kožu, koji su odobreni u Ujedinjenoj Kraljevini.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Virbac, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok.
Croatian: Predlagatelj, tvrtka Virbac, podnijela je zahtjev za decentralizirani postupak za otopinu za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i za otopinu nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg.
Slovak: Na základe vyhodnotenia aktuálne dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok je pozitívny.
Croatian: Na temelju procjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da je omjer koristi i rizika za otopinu za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopinu za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg pozitivan.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Francúzsko a 12 zúčastnenými členskými štátmi bolo: Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Portugalsko, Slovinsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Croatian: Referentna država članica bila je Francuska, a uključeno je i 12 zahvaćenih država članica: Austrija, Belgija, Danska, Njemačka, Grčka, Irska, Italija, Luksemburg, Portugal, Slovenija, Španjolska i Ujedinjeno Kraljevstvo.
Slovak: Postup na zmenu typu II (FR/V/0201/002/II/006) sa začal 16. mája 2012.
Croatian: Postupak izmjene tipa II (FR/V/0201/002/II/006) započet je 16. svibnja 2012.
Slovak: Väčšina závažných otázok, ktoré vzniesol zúčastnený členský štát Belgicko, nebola ešte na 90. deň vyriešená.
Croatian: Značajnija pitanja koja je postavila zahvaćena država članica, Belgija, ostala su neriješena do 90. dana.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 25. septembra 2013 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Croatian: Zaključno mišljenje promijenjeno je u Odluku Europske komisije 25. rujna 2013.
Slovak: 25. septembra 2013
Croatian: 25. rujna 2013.
Slovak: Počas postupu na zmenu sa v Belgicku identifikovalo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, najmä v súvislosti s tým, že účinnosť proti druhom vší nebola dostatočne odôvodnená.
Croatian: Tijekom postupka izmjene, Belgija je identificirala potencijalni ozbiljni rizik za zdravlje životinja, a posebice da djelotvornost protiv vrsta ušiju nije dovoljno dokazana.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. B. Urbaina a za spoluspravodajcu Dr. M. Holzhausera-Albertiho.
Croatian: Odbor je imenovao Dr. B. Urbaina kao izvjestitelja i Dr. M. Holzhauser-Albertia kao suizvjestitelja.
Slovak: Veterinárne lieky a správa údajov o liekoch
Croatian: Upravljanje veterinarsko-medicinskim lijekovima i podacima o proizvodima
Slovak: Medzinárodné nechránené názvy lieku (INN): moxidektín a triklabendazol
Croatian: Međunarodni nezaštićeni nazivi (INN): moksidektin i triklabendazol
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že v teréne sa môže predpokladať uspokojivá účinnosť proti druhom Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
Croatian: CVMP je zaključio da se na terenu može očekivati zadovoljavajuća djelotvornost s obzirom na Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus.
Slovak: Liek sa podáva lokálne na chrbát zvieraťa a je indikovaný na liečbu zmiešaných infekcií zahŕňajúcich motolice a hlísty v prípade hovädzieho dobytka.
Croatian: Proizvod se primjenjuje topikalno na leđa životinje i indiciran je za liječenje mješovitih infekcija nematodama i metiljem u stoke.
Slovak: Dňa 3. apríla 2013
Croatian: Dana 3. travnja 2013.
Slovak: Písomné vysvetlenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 20. mája 2013.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je pisana pojašnjenja 20. svibnja 2013.
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 10. apríla 2013.
Croatian: Postupak upućivanja započet je 10. travnja 2013.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 14. marec 2013 a keďže sa nedosiahla zhoda, vec bola postúpená výboru CVMP.
Croatian: Dan 60. postupka CMD(v)-a bio je 14. ožujka 2013., te s obzirom da nije postignut dogovor, postupak je proslijeđen CVMP-u.
Slovak: Dňa 11. decembra 2012 preto referenčný členský štát (Francúzsko) postúpil vec koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 13 ods.
Croatian: Stoga je 11. prosinca 2012. referenta država članica Francuska uputila postupak Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarske lijekove (CMD(v)) u skladu sa člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či údaje pre žiadosť o zmenu typu II podporujú alebo nepodporujú novú indikáciu proti infestáciám vší.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da dostavi svoje mišljenje o tome potkrjepljuju li podaci dostavljeni uz zahtjev za izmjenu tipa II nove indikacije protiv infestacije ušima ili ne.
Slovak: Šesťdesiatdenný postup pri predložení podnetu koordinačnej skupine CMD(v) sa začal 14. januára 2013.
Croatian: Šezdesetodnevni postupak upućivanja CMD(v)-a započet je 14. siječnja 2013.
Slovak: 1 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Croatian: Članak 13. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008
Slovak: Francúzsko predložilo vec výboru CVMP podľa článku 13 ods.
Croatian: Francuska je uputila predmet CVMP-u u skladu sa člankom 13. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, naljepnice i upute o VMP-u u Prilogu III.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov výbor CVMP prijal 16. júla 2013 stanovisko, ktorým odporúča udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
Croatian: Na temelju procjene dostupnih podataka, 16. srpnja 2013. CVMP usvojio je mišljenje kojim se preporuča odobravanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za poliv otopinu za stoku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml).
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 131 pre liek
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja u skladu s člankom
Slovak: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok je veterinárny liek obsahujúci 5 mg moxidektínu v 1 ml a 200 mg triklabendazolu v 1 ml.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži za stoku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) je veterinarskomedicinski proizvod koji sadrži 5 mg moksidektina po ml i 200 mg triklabendazola po ml.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Pfizer Animal Health, predložila žiadosť o zmenu typu II podľa článku 16 nariadenia Komisie (ES) 1234/2008 na pridanie novej indikácie proti druhom vší (Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus) pre liek Cydectin TriclaMox 5 mg/ml a 200 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
Croatian: Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 kako bi se dodala nova indikacija protiv vrsta ušiju (Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus) za otopinu za polijevanje po koži za stoku Cydectin TriclaMox od 5 mg/ml i 200 mg/ml.
Slovak: 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok EMA/549503/2013
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja u skladu s člankom 13.0F za otopinu za polijevanje po koži za stoku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) EMA/549503/2013
Slovak: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok
Croatian: 13.1 za otopinu za polijevanje po koži za stoku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml)
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Croatian: Ishod postupka sukladno članku 29. Direktive 2001/83/EC s izmjenama
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 24. októbra 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odluku dana 5. rujna 2013.
Slovak: 24. októbra 2011
Croatian: 5. rujna 2013.
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1308
Croatian: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Slovak: Prečo bol liek Dexamethasone Alapis skúmaný?
Croatian: Zašto je proveden pregled lijeka Okrido?
Slovak: Liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (0,4 mg/ml).
Croatian: Dostupan je kao oralna otopina (6mg/ml).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos lieku Dexamethasone Alapis prevyšuje jeho riziká, a preto sa vo všetkých príslušných členských štátoch má vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Dexamethasone Alapis.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da prednosti lijeka Okrido nadmašuju njegove rizike, te se shodno tome odobrenje za stavljanje u promet lijeka Okrido treba odobriti u svim državama članicama sudionicama u postupku.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia pre liek Dexamethasone Alapis.
Croatian: Dana 27. lipnja 2013. godine, Europska agencija za lijekove zaključila je arbitražni postupak nakon neslaganja država članica Europske unije (EU) u svezi s odobrenjem lijeka Okrido.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že predložené údaje sú dostatočné na preukázanie toho, že liek Dexamethasone Alapis by sa mohol používať bezpečne a účinne na základe stanoveného používania dexametazónu.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da se na temelju dostavljenih podataka očekuje da Okrido stvara razine djelatne tvari u tijelu usporedive s referentnim lijekom.
Slovak: Liek Dexamethasone Alapis je určený na použitie najmä ako protizápalový alebo imunosupresívny liek (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému) pri rôznych špecifických poruchách postihujúcich rôzne časti tela vrátane krvi, pečene, obličiek, žalúdka a čriev, svalov, oka, pľúc a kože, ako aj pri určitých karcinómoch a pri kontrole anafylaxie (závažná alergická reakcia).
Croatian: • bolesti pluća (uključujući astmu), gornjih dišnih putova (krupa), krvnih žila i srca, crijeva ili bubrega, mišića i zglobova (uključujući reumatoidni artritis) odnosno oka ili živčanog sustava;
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky na Malte predložil 30. mája 2011 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Croatian: No, države članice nisu postigle dogovor i Ujedinjena Kraljevina je uputila predmet CHMP-u na arbitražu dana 5. ožujka 2013. godine.
Slovak: Alapis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dexametazón.
Croatian: Okrido je lijek koji sadrži djelatnu tvar prednisolon natrijev fosfat.
Slovak: Účinná látka lieku Dexamethasone Alapis, dexametazón, patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Okrido - prednisolon natrijev fosfat, ubraja se u grupu lijekova pod nazivom glukokortikoidi, koji su tvari koje pomažu u smanjivanju upale.
Slovak: Tekutina má sladkú chuť.
Croatian: Tekućina ima sladak okus.
Slovak: Výsledky sa kontinuálne zlepšovali s narastajúcimi skúsenosťami počas obdobia 11 rokov.
Croatian: Rezultati su se kontinuirano poboljšavali sa sve većim iskustvom tijekom 11 godina.
Slovak: Tento liek sa má užívať dvakrát denne.
Croatian: Ovaj lijek treba uzimati dvaput na dan.
Slovak: Menej ako 1
Croatian: Manje od 1%
Slovak: Väčšina pacientov sa po prijatí náležitých opatrení úplne uzdraví.
Croatian: Većina bolesnika potpuno se oporavi nakon što se poduzmu odgovarajuće mjere.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Croatian: Za sada nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 17.veljače 2014.
Slovak: Približne 2 % rádioaktivity sa eliminovali močom.
Croatian: Približno 2% radioaktivnosti eliminirao se mokraćom.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť generalizované i lokálne infekcie.
Croatian: Mogu nastati i generalizirane i lokalne infekcije.
Slovak: Priebeh už existujúcich infekcií sa môže zhoršiť.
Croatian: Tijek već postojećih infekcija može se pogoršati.
Slovak: Umiestnite šálku na pevný povrch.
Croatian: Stavite šalicu s vodom na stabilnu površinu.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Slovak: Odporúčané počiatočné dávky, uvedené nižšie, slúžia len ako návod.
Croatian: Niže prikazane preporučene početne doze trebaju služiti samo kao smjernice.
Slovak: Je normálne, ak trochu granulátu zostane vo vrecku; vrecko tak bolo navrhnuté.
Croatian: Normalno je da nešto granula zaostane u vrećici, vrećica je tako napravljena.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. máj 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. svibnja 2009.
Slovak: Počas liečby sa odporúča dôkladné monitorovanie s použitím EBV-PCR.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se pažljivo praćenje pomoću EBV-PCR.
Slovak: Je identifikovaných viacero metabolitov.
Croatian: Otkriveno je nekoliko metabolita.
Slovak: Vašu liečbu neprerušujte, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje osim ako Vam tako nije rekao liječnik.
Slovak: Váš lekár vám povie, aký počet vreciek potrebujete otvoriť a aké množstvo vody je potrebné na prípravu suspenzie.
Croatian: Liječnik će Vas uputiti koliko vrećica trebate otvoriti i koji volumen vode je potreban da se pripremi suspenzija.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Zodpovedajúce údaje založené na plnej krvi sú v priemere 47,6 l.
Croatian: Odgovarajući podaci na temelju pune krvi u prosjeku iznose 47,6 l.
Slovak: Veľkosti balenia: papierová škatuľka obsahujúca 50 vreciek.
Croatian: Veličina pakiranja: kartonska kutija koja sadrži 50 vrećica.
Slovak: Modigraf si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom.
Croatian: Terapiju Modigrafom mora pažljivo nadzirati odgovarajuće kvalificirano i opremljeno osoblje.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Modigraf, počkajte kým nie je čas na užitie nasledujúcej dávky a pokračujte ako predtým.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Modigraf, pričekajte dok ne bude vrijeme za sljedeću dozu, a zatim nastavite kao i prije.
Slovak: Polčas takrolimu je dlhý a premenlivý.
Croatian: Poluvijek takrolimusa je dug i raznolik.
Slovak: Ďalšie metabolity majú len slabú alebo žiadnu imunosupresívnu aktivitu.
Croatian: Ostali metaboliti imaju slabo ili nikakvo imunosupresivno djelovanje.
Slovak: Dávkovanie sa má upraviť, aby sa zabezpečilo zachovanie podobnej systémovej expozície.
Croatian: Dozu treba prilagoditi kako bi se osiguralo održanje slične sistemske izloženosti.
Slovak: Porovnania koncentrácií v publikovanej literatúre s individuálnymi hodnotami v klinickej praxi sa majú vyhodnocovať opatrne a na základe znalosti použitých metód.
Croatian: Usporedbe koncentracija u objavljenoj literaturi s pojedinačnim vrijednostima u kliničkoj praksi treba procijeniti s pažnjom i poznavanjem metode korištenog testa.
Slovak: Precitlivenosť na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na takrolimus ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Ak dodržíte všetky uvedené pokyny, získate z vrecka všetok granulát.
Croatian: Ako slijedite ove upute, dobit ćete pravu količinu granula iz vrećica.
Slovak: Granulát rozmiešajte vo vode.
Croatian: Pomiješajte granule u vodi.
Slovak: Boli ale hlásené prípady spontánneho potratu.
Croatian: Međutim, prijavljeni su slučajevi spontanih pobačaja.
Slovak: Požadovaná dávka sa vypočíta z hmotnosti pacienta použijúc najmenší možný počet vreciek.
Croatian: Potrebna doza izračunava se na temelju tjelesne težine bolesnika koristeći najmanji mogući broj vrećica.
Slovak: Iné lieky a Modigraf
Croatian: Drugi lijekovi i Modigraf
Slovak: Vrecká pozostávajú z vrstiev polyetyléntereftalátu (PET), hliníka (Al) a polyetylénu (PE).
Croatian: Vrećice koje se sastoje od slojeva polietilentereftalata (PET), aluminija (Al) i polietilena (PE).
Slovak: Zľahka poklepte ukazovákom na zatvorený koniec vrecka a vysypte obsah každého vrecka do pohára alebo šálky s vodu.
Croatian: Nježno udarajte po zatvorenom kraju vrećice i istresite sadržaj svake vrećice u čašu ili šalicu s vodom.
Slovak: Nemá sa používať materiál obsahujúci polyvinylchlorid (PVC) (pozri časť 6.2).
Croatian: Ne smiju se koristiti materijali koji sadrže polivinil klorid (PVC) (vidjeti dio 6.2).
Slovak: amilorid, triamterén alebo spironolaktón) (pozri časť 4.4).
Croatian: (npr. amilorid, triamteren ili spironolakton) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Dostupné je balenie s obsahom 50 vreciek.
Croatian: Dostupne su veličine pakiranja od 50 vrećica.
Slovak: Čo je Modigraf a na čo sa používa
Croatian: Što je Modigraf i za što se koristi
Slovak: Uvedený vplyv môže byť zosilnený, ak sa takrolimus užíva v spojení s alkoholom.
Croatian: Ovaj učinak može biti pojačan ako se takrolimus primjenjuje zajedno s alkoholom.
Slovak: Takrolimus môže predĺžiť QT interval a môže spôsobiť Torsade de Pointes.
Croatian: Takrolimus može produljiti QT interval i može prouzročiti Torsades de Pointes.
Slovak: Modigraf a jedlo a nápoje
Croatian: Modigraf s hranom i pićem
Slovak: Potom sa pohár raz opláchne rovnakým množstvom vody, ktorú pacient tiež vypije.
Croatian: Nakon toga treba jedanput isprati čašu istom količinom vode koju bolesnik treba popiti.
Slovak: Navyše sa môžu objaviť synergické/aditívne nefrotoxické účinky.
Croatian: Osim toga, mogu nastupiti sinergistički/aditivni nefrotoksični učinci.
Slovak: (pozri nižšie „Terapeutické monitorovanie hladín liečiva" a časť 5.2).
Croatian: (vidjeti niže pod „Praćenje terapijske razine lijeka" i dio 5.2).
Slovak: 50 vreciek obsahujúcich granulát na perorálnu suspenziu.
Croatian: 50 vrećica koje sadrže granule za oralnu suspenziju.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť takrolimu podávaného dvakrát denne u primárnych transplantácií iných orgánov
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost takrolimusa primijenjenog dvaput na dan kod primarne transplantacije drugih organa