FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben jelen lévő (albuminhoz kötött) biotranszformációs termék in vitro minimálisan volt aktív.
Latvian: Dominējošie biotransformācijas produkti (albumīnam piesaistītie) in vitro bija minimāli aktīvi.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás súlyos hypocalcaemiát eredményezhet.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var izraisīt smagu hipokalciēmiju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 11.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 11. novembris
Hungarian: Aktív kontrollos vizsgálat
Latvian: Aktīvi kontrolēts pētījums
Hungarian: Az adag módosítására a kezelés alatt bármikor szükség lehet, beleértve a fenntartó fázist is.
Latvian: Devas pielāgošana var būt nepieciešama jebkurā ārstēšanas brīdī, ieskaitot uzturošo fāzi.
Hungarian: a p < 0,001 placebóval szemben b p = 0,003 placebóval szemben
Latvian: a p < 0,001, salīdzinot ar placebo b p = 0,003, salīdzinot ar placebo
Hungarian: A demográfiai adatok és az egyéb kiindulási jellemzők hasonlók voltak, mint a placebokontrollos vizsgálatokban.
Latvian: Demogrāfiskie un citi sākuma stāvokļa raksturlielumi bija līdzīgi placebo kontrolētiem pētījumiem.
Hungarian: Mielőtt Parsabiv-ot kapna, mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok fennállnak vagy valaha fennálltak Önnél:
Latvian: Pirms Jums tiks dots Parsabiv, izstāstiet ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši:
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban kerülnek ismertetésre a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas zemāk, izmantojot šādus nosacījumus: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: • A Parsabiv összesen legfeljebb 7 napig stabil, ha az eredeti dobozban tárolják.
Latvian: • Parsabiv ir stabils maksimāli 7 kumulatīvās dienas, ja tiek uzglabāts oriģinālā kastītē.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai modellben az eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 796 l-nek adódott.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelī izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir apmēram 796 l.
Hungarian: A hőmérsékletre vonatkozóan nincsenek különleges tárolási előírások.
Latvian: Nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra;
Hungarian: • Ha kiveszik az eredeti dobozból, a Parsabiv legfeljebb 4 órán át stabil, amennyiben védik a közvetlen napfénytől.
Latvian: • Izņemts no oriģinālā iepakojuma, Parsabiv ir stabils maksimāli 4 stundas, ja tiek pasargāts no tiešiem saules stariem.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók1 (beleértve az anaphylaxiát is)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas1 (tostarp anafilakse)
Hungarian: Más laboratóriumi meghatározási módszerek esetén a normáltartomány alsó határértéke eltérő lehet.
Latvian: Citām laboratorijas metodēm normas apakšējās robežas noteikšanai var būt atšķirīga sākuma vērtība.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell dönteni arról, hogy alkalmazzák-e a Parsabiv-ot.
Latvian: Jums un ārstam jāizlemj, vai Jums jālieto Parsabiv.
Hungarian: Átállítás cinakalcetről Parsabiv-ra
Latvian: Pāreja no cinakalceta uz Parsabiv
Hungarian: A két csoport demográfiai és kiindulási jellemzői mindkét vizsgálatban hasonlóak voltak.
Latvian: Demogrāfiskie un sākuma stāvokļa raksturlielumi starp divām grupām katrā pētījumā bija līdzīgi.
Hungarian: A Parsabiv-ot terhes nőknél nem vizsgálták.
Latvian: Parsabiv nav pārbaudīts grūtniecēm.
Hungarian: 1 Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pontot.
Latvian: 1 Skatīt sadaļu par atsevišķu blakusparādību aprakstu.
Hungarian: • Zsibbadás vagy bizsergő érzés
Latvian: • Nejutīgums vai durstīšanas sajūta
Hungarian: A PTH-szint csökkenésének mértéke és időtartama az adag emelésével növekedett.
Latvian: PTH līmeņa pazeminājuma pakāpe un ilgums pieaug līdz ar devas palielināšanu.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalciumszintet vérében.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu kalcija līmeni asinīs.
Hungarian: Az etelkalcetid néhány baktériumtörzsben (Ames) mutagén volt, de az emlősökkel végzett in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatokban nem volt genotoxikus hatása, ezért emberekre nézve nem tekinthető genotoxikusnak.
Latvian: Etelkalcetīds bija mutagēnisks dažos baktēriju celmos (Ames), tomēr nebija genotoksisks in vitro un in vivo zīdītāju genotoksicitātes pārbaudēs, un tāpēc uzskata, ka tas nav genotoksisks cilvēkam.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Parsabiv biztonságosan és hatásosan alkalmazható-e 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ugyanis még nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
Latvian: Nav zināms, vai Parsabiv lietošana bērniem līdz 18 gadu vecumam ir droša un efektīva, jo šiem pacientiem tas nav pētīts.
Hungarian: A Parsabiv nem hígítható.
Latvian: Parsabiv nedrīkst atšķaidīt.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet • Görcsrohamok (görcsök vagy konvulziók), további információkért lásd a 2. pontot
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem • Lēkmes (krampji vai konvulsijas); papildu informāciju skatīt 2. punktā
Hungarian: Valamennyi elsődleges és másodlagos végpont elemzésének eredménye statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, és a két vizsgálatból származó eredmények összhangban voltak egymással, ahogyan az a 2. táblázatban látható.
Latvian: Visu primāro un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti abos pētījumos bija statistiski nozīmīgi un saskanīgi, kā norādīts 2. tabulā.
Hungarian: Az etelkalcetid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par etelkalcetīda lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Hungarian: A betegpopulációban a rendszer-clearance vizsgálati alanyok közötti variabilitása körülbelül 70%.
Latvian: Sistēmas klīrensa mainīgums subjektu starpā pacientu populācijā ir apmēram 70%.
Hungarian: A betegek átlagéletkora a két vizsgálatban 58,2 (tartomány: 21-93) év volt.
Latvian: Vidējais pacientu vecums 2 pētījumu laikā bija 58,2 (robežās no 21 līdz 93) gadi.
Hungarian: A kezelés leállításával minden hatás visszafordítható volt.
Latvian: Visa iedarbība bija atgriezeniska pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Hungarian: Alacsony kalciumszint a vérben1, 4
Latvian: Pazemināts kalcija līmenis asinīs1, 4
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Parsabiv csoport betegeinek 1%-a és a placebocsoport betegeinek 0%-a hagyta abba a kezelést alacsony szérumkalciumszinttel járó nemkívánatos esemény miatt.
Latvian: Šajos pētījumos 1% pacientu Parsabiv grupā un 0% pacientu placebo grupā pārtrauca ārstēšanu zema seruma kalcija līmeņa blakusparādības dēļ.
Hungarian: Kiszerelés: 1, 6, 12, illetve 42 darab injekciós üveg.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 6, 12 un 42 flakoni.
Hungarian: Másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigy (a nyakon található négy apró mirigy) túl sok PTH-t termel.
Latvian: Sekundārās hiperparatireozes gadījumā epitēlijķermenīši (četri mazi dziedzeri kaklā) producē pārāk daudz PTH.
Hungarian: • szívproblémák, például szívelégtelenség vagy szívritmuszavarok (aritmiák);
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, tādi kā sirds mazspēja vai aritmijas (patoloģisks sirds ritms);
Hungarian: Ha a PTH szintje az ajánlott céltartomány alá csökken, akkor a D-vitamin-szterolok és/vagy a Parsabiv adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést le kell állítani.
Latvian: Ja PTH līmenis pazeminās zem ieteiktā mērķa diapazona, D vitamīna sterīnu un/vai Parsabiv deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
Hungarian: Átlagosan 5,4 éve részesültek hemodialízis-kezelésben a betegek a vizsgálatba való belépés előtt, amely időpontban 68%-uk kapott D-vitamin-szterolokat, 83%-uk pedig foszfátkötőket.
Latvian: Vidējais hemodialīzes ilgums pirms iekļaušanas pētījumā bija 5,4 gadi, un 68% pacientu pētījuma sākumā saņēma D vitamīna sterīnus, un 83% saņēma fosfātu saistītājus.
Hungarian: E mellékhatások a betegek többségénél enyhék - közepesen súlyosak és átmeneti jellegűek voltak.
Latvian: Lielākai daļai pacientu tās bija vieglas vai vidēji smagas un pārejoša rakstura.
Hungarian: 5 mg etelkalcetid egyszeri intravénás bolusa után a PTH szintje 30 percen belül gyorsan csökkent, és 1 órán át maximális csökkenést mutatott, mielőtt visszatért a kiindulási értékre.
Latvian: Pēc vienas intravenozas 5 mg etelkalcetīda bolus injekcijas PTH līmenis 30 minūšu laikā pēc devas strauji pazeminājās un pirms atgriešanās sākotnējā līmenī tika 1 stundu maksimāli pazemināts.
Hungarian: A biotranszformációs termékek plazmaexpozíciója körülbelül 5-ször nagyobb az etelkalcetidénél, és koncentráció-idő görbéjük párhuzamos az etelkalcetidével.
Latvian: Biotransformācijas produktu iedarbība uz plazmu bija apmēram 5 reizes lielāka nekā etelkalcetīda, un to koncentrācijas-laika virziens ir paralēls etelkalcetīda virzienam.
Hungarian: A Parsabiv javasolt kezdőadagja 5 mg.
Latvian: Ieteicamā Parsabiv sākuma deva ir 5 mg.
Hungarian: Ha a visszaöblítést elvégezték, és a Parsabiv-ot nem adták be, akkor a készítmény beadható intravénásan, legalább 10 ml sóoldattal beöblítve.
Latvian: Ja reinfūzija ir pabeigta un Parsabiv netika ievadīts, tad to var ievadīt intravenozi, pēc tam ievadot vismaz 10 ml fizioloģiskā šķīduma tilpuma.
Hungarian: Mindazonáltal az alacsony kalciumszint bizonyos tünetei (például a görcsök vagy a görcsrohamok) befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Latvian: Tomēr noteikti zema kalcija līmeņa simptomi (tādi kā lēkmes vai konvulsijas) var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: További információkért lásd a 4. pontot.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā.
Hungarian: Ha a PTH szintje 100 pg/ml (10,6 pmol/l) alatt van, akkor az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést átmenetileg le kell állítani.
Latvian: Ja PTH ir zem 100 pg/ml (10,6 pmol/l), deva jāsamazina vai lietošana uz laiku jāpārtrauc.
Hungarian: A tartósan nagyon alacsony PTH-szint eredményeképpen egyfajta rendellenes csontszerkezet, úgynevezett adinámiás csont alakulhat ki, amelyet csak szövettani mintavétellel lehet diagnosztizálni.
Latvian: Ļoti zems PTH ilgstošos laika posmos var izraisīt patoloģisku kaulu struktūras veidu, kas pazīstams kā adinamiski kauli, ko var diagnosticēt tikai ar biopsiju.
Hungarian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Hollandia
Latvian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nīderlande
Hungarian: A visszaöblítés közben végzett beadáskor legalább 150 ml visszaöblítő folyadékot kell beadni az injekció után.
Latvian: Ievadot reinfūzijas laikā, pēc injekcijas jāievada vismaz 150 ml reinfūzijas tilpuma.
Hungarian: Nincsenek adatok az etelkalcetidnek az emberi termékenységre kifejtett hatásáról.
Latvian: Dati par etelkalcetīda ietekmi uz cilvēka auglību nav pieejami.
Hungarian: Testsúly, nem, életkor, rassz
Latvian: Ķermeņa masa, dzimums, vecums, rase
Hungarian: 4,0 g/dl alatti albuminszint esetén cCa (mg/dl) = teljes Ca (mg/dl) + (4 − albumin[g/dl]) × 0,8.
Latvian: Albumīnu līmenim < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = kopējais Ca (mg/dl) + (4 - albumīns [g/dl])*0,8.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS ETIĶETE
Hungarian: Az etelkalcetid túladagolása tünetekkel járó vagy tünetmentes hypocalcaemiához vezethet, és kezelést igényelhet.
Latvian: Etelkalcetīda pārdozēšana var izraisīt hipokalciēmiju ar vai bez klīniskiem simptomiem, un var būt nepieciešama ārstēšana.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket és minden más olyan gyógyszert is, mely csökkenti a szérumkalciumszintet.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tajā skaitā par iegādātajām bezrecepšu zālēm vai citām zālēm, kas pazemina seruma kalcija līmeni.
Hungarian: Nem szabad a Parsabiv-ot cinakalcettel együtt alkalmazni.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Parsabiv kopā ar cinakalcetu.
Hungarian: A hypocalcaemia bizonyos lehetséges manifesztációi azonban befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
Latvian: Tomēr dažas iespējamas hipokalciēmijas izpausmes var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kalcium-homeosztázis, anti-parathyreoid szerek.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāze, antiparatireoīdie līdzekļi.
Hungarian: Az etelkalcetidet 7,66 l/órás hemodialízis clearance-értékkel hatékonyan lehetett eltávolítani.
Latvian: Etelkalcetīds tika efektīvi atdalīts hemodialīzē ar klīrenss vērtību 7,66 l/stundā.
Hungarian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) vagy hypocalcaemia tünetei
Latvian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) vai hipokalciēmijas simptomi
Hungarian: Súlyosbodó szívelégtelenség1 QT-megnyúlás1
Latvian: Sirds mazspējas pasliktināšanās1 QT intervāla pagarināšanās1
Hungarian: Az etelkalcetid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Etelkalcetīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav noteikta.
Hungarian: Ne alkalmazza a Parsabiv-ot, ha nagyon alacsony a kalciumszint a vérében.
Latvian: Nelietojiet Parsabiv šādos gadījumos ja Jums ir ļoti zems kalcija līmenis asinīs.
Hungarian: A Parsabiv átlagos heti adagjának mediánja a hatásosságértékelő időszakban 20,4 mg (beadásonként 6,8 mg) volt.
Latvian: Mediānā vidējā Parsabiv deva nedēļā efektivitātes vērtēšanas periodā (EVP) bija 20,4 mg (6,8 mg ievadīšanas reizē).
Hungarian: A Parsabiv adagját az 5., a 9., a 17., a 25., a 33., a 41. és a 49. héten lehetett titrálni, legfeljebb 15 mg-ra, hogy elérjék a PTH ≤ 300 pg/ml-es célértékét, miközben fenntartják a szérum megfelelő cCa-koncentrációját.
Latvian: Parsabiv devu varēja titrēt 5., 9., 17., 25., 33., 41., un 49. nedēļā līdz maksimālajai 15 mg devai, lai sasniegtu mērķa PTH līmeni ≤ 300 pg/ml, saglabājot seruma cCa koncentrāciju.
Hungarian: Nem áll fenn farmakokinetikai kölcsönhatás ismert kockázata az etelkalcetiddel.
Latvian: Nav zināmu risku farmakokinētiskai mijiedarbībai ar etelkalcetīdu.
Hungarian: A Parsabiv szükség szerint foszfátkötőket és/vagy D-vitamin-szterolokat tartalmazó kezelés részeként is alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā Parsabiv drīkst lietot kā daļu no terapijas shēmas, ietverot fosfātu saistītājus un/vai D vitamīna sterīnus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A patkányokkal végzett vizsgálatokban a [14C]-etelkalcetid a plazmáéhoz hasonló koncentrációban választódott ki a tejbe.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka [14C]-etelkalcetīds izdalās pienā koncentrācijā, kas līdzīga plazmai.
Hungarian: A Parsabiv-ot hetente 3 alkalommal adják.
Latvian: Parsabiv tiks ievadīts 3 reizes nedēļā.
Hungarian: Abban az esetben, ha a szérum korrigált kalciumszintje klinikailag jelentős mértékben a normál értéktartomány alsó határa alá csökken, és/vagy hypocalcaemia tünetei jelentkeznek, az alábbi kezelés javasolt:
Latvian: Gadījumā, kad notiek klīniski nozīmīga koriģētā seruma kalcija līmeņa pazemināšanās zem normas apakšējās robežas un/vai rodas hipokalciēmijas simptomi, ieteicama šāda ārstēšana:
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Miután egy betegnél elkezdődött a fenntartó fázis, a szérum korrigált kalciumszintjét körülbelül 4 hetente kell mérni.
Latvian: Kad pacientam ir noteikta uzturošā fāze, koriģētais seruma kalcija līmenis jānosaka apmēram ik pēc 4 nedēļām.
Hungarian: A Parsabiv oldatos injekció injekciós üvegben.
Latvian: Parsabiv ir šķīdums injekcijām flakonā.
Hungarian: Klinikailag jelentős hatással járó etelkalcetid ellenes antitest képződésének gyanújakor lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az antitest-kimutatás megbeszélése érdekében.
Latvian: Ja ir aizdomas par anti-etelkalcetīda antivielu veidošanos ar klīniski nozīmīgu efektu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, lai apspriestu antivielu pārbaudi.
Hungarian: In vitro az etelkalcetid nem gátolta vagy serkentette a CYP450-enzimeket, és maga a molekula nem volt a CYP450-enzimek általi metabolizmus szubsztrátja.
Latvian: In vitro etelkalcetīds neinhibēja un neinducēja CYP450 enzīmus, un pats nebija metabolisma substrāts CYP450 enzīmiem.
Hungarian: Bár a Parsabiv a dialízis során eltávolításra kerül, a hemodialízist, mint a túladagolás kezelési módját, nem vizsgálták.
Latvian: Lai gan Parsabiv atdala ar dialīzi, hemodialīze nav pētīta kā pārdozēšanas ārstēšana.
Hungarian: A „másodlagos" kifejezés azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik kórállapot, például vesebetegség okozza.
Latvian: "Sekundārā" nozīmē, ka hiperparatireozi izraisa citi stāvokļi, piemēram, nieru slimība.
Hungarian: Ezek azt jelezhetik, hogy túlságosan alacsony a kalciumszint a vérében (hipokalcémiás).
Latvian: Tās var būt pārāk zema kalcija līmeņa pazīmes (hipokalciēmija).
Hungarian: Adinámiás csont alakulhat ki, ha a PTH szintjét tartósan 100 pg/ml alá szorítják.
Latvian: Adinamiski kauli var attīstīties, ja PTH līmenis hroniski tiek nomākts zem 100 pg/ml.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Hungarian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) és ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Latvian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) un ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Hungarian: Patkánykísérletekből származó adatok alapján az etelkalcetid kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pieejamie dati par žurkām liecina, ka etelkalcetīds izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A vér kalciumszintjének tünetmentes csökkenése, illetve a tünetekkel járó hypocalcaemia legtöbbször enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Latvian: Lielākā daļa asimptomātisku kalcija līmeņa asinīs samazināšanās un simptomātiskas hipokalciēmijas gadījumu bija viegli vai vidēji smagi.
Hungarian: Nem ismert, hogy az etelkalcetid jelen van-e a humán anyatejben.
Latvian: Nav zināms, vai etelkalcetīds ir cilvēka pienā.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő krónikus vesebetegeknél radioaktív izotóppal jelölt etelkalcetid egyszeri adagját követően a beadott [14C]-etelkalcetid körülbelül 60%-át nyerték vissza a dializálófolyadékból, valamint mintegy 7%-át a vizeletből és a székletből, 175 napos gyűjtési időszak alatt.
Latvian: Pēc vienas radioaktīvi iezīmēta etelkalcetīda devas HNS pacientiem ar sekundāru HPT, kam veic hemodialīzi, apmēram 60% no dozētā [14C]-etelkalcetīda tika atgūti dializātā un apmēram 7% apvienoti urīnā un izkārnījumos 175 dienu savākšanas periodā.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Hungarian: Hogyan kell a Parsabiv-ot tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Parsabiv
Hungarian: A Parsabiv kezelés alatt szorosan ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét azoknál a betegeknél, akiknél veleszületett hosszú QT-szindróma áll fenn, a QT-idő megnyúlása szerepel az anamnézisben, hosszú QT-szindróma vagy hirtelen szívhalál fordult elő a családi anamnézisben, illetve ha bármilyen más, a QT-idő megnyúlására és kamrai ritmuszavarra hajlamosító kórállapot áll fenn.
Latvian: Seruma kalcija līmenis rūpīgi jākontrolē pacientiem ar iedzimtu gara QT intervāla sindromu, QT intervāla pagarināšanos anamnēzē, gara QT intervāla sindromu vai pēkšņu kardiālu nāvi un citiem stāvokļiem ģimenes anamnēzē, kas ārstēšanas laikā ar Parsabiv predisponē QT intervāla pagarināšanos un kambaru aritmiju.
Hungarian: Ne alkalmazza a Parsabiv-ot, ha allergiás az etelkalcetidre vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Nelietojiet Parsabiv šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret etelkalcetīdu vai kādu citu (6 punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A Parsabiv a vizsgálat végén (a 27. héten) a placebóhoz képest csökkentette a csontanyagcsere-markerek (csontspecifikus alkalikus foszfatáz és I-es típusú kollagén c-telopeptid) és a fibroblast növekedési faktor 23 szintjét (feltáró végpontok).
Latvian: Parsabiv bija saistīts ar kaulu metabolisma marķieru (kaulu specifiskā sārmainā fosfatāze un I tipa kolagēna C-telopeptīds) un fibroblastu augšanas 23. faktora (izpētes mērķa kritēriji) samazinājumu pētījuma beigās (27. nedēļā), salīdzinot ar placebo.
Hungarian: Szorosan ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét (lásd 4.5 pont).
Latvian: Rūpīgi jākontrolē seruma kalcija līmenis (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: • Magas káliumszint a vérben
Latvian: • Augsts kālija līmenis asinīs
Hungarian: A Parsabiv-ot körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik bármilyen más, a szérum kalciumszintjét ismerten csökkentő gyógyszert kapnak.
Latvian: Parsabiv piesardzīgi jāievada pacientiem, kas saņem jebkuras citas zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina seruma kalcija līmeni.
Hungarian: Adagmódosítások a szérum kalciumszint alapján
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz seruma kalcija līmeni
Hungarian: Az etelkalcetid biotranszformációja a vérben reverzíbilis diszulfid-endogén tiol cserereakcióval történik, és főleg a szérum albuminjával alkotott konjugátumok jönnek létre.
Latvian: Etelkalcetīds biotransformējas asinīs atgriezeniskas disulfīdu apmaiņas ceļā ar endogēniem tioliem, galvenokārt veidojot konjugātu ar seruma albumīnu.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső csomagolásban.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: A dializálófolyadék kalciumkoncentrációját ≥ 2,25 mEq/l értéken tartották.
Latvian: Pacientiem tika saglabāta dializāta kalcija koncentrācija ≥ 2,25 mEq/l.
Hungarian: Görcsrohamok6
Latvian: Krampji6
Hungarian: A szérum korrigált kalcium-szintje, illetve hypocalcaemia klinikai tünetei*:
Latvian: Koriģētā seruma kalcija līmeņa vērtība vai hipokalciēmijas klīniskie simptomi*:
Hungarian: A Parsabiv-val kezelt betegek nem kaphatnak cinakalcetet.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Parsabiv, nedrīkst dot cinakalcetu.
Hungarian: A PTH szintjét csökkentő hatás a 6 hónapos adagolási időszak alatt végig fennállt, amikor az etelkalcetidet hetente 3 intravénás bolusban alkalmazták.
Latvian: PTH līmeņa pazeminājuma efekts saglabājās visā 6 mēnešu dozēšanas periodā, kurā etelkalcetīdu ievadīja 3 reizes nedēļā intravenozas bolus injekcijas veidā.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szokatlanul gyors vagy erős szívdobogást tapasztal, ha szívritmust érintő panaszai vagy szívelégtelensége van, illetve ha a Parsabiv alkalmazásának időszakában olyan gyógyszereket szed, amelyek szívritmuszavarokat okozhatnak.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Parsabiv lietošanas laikā Jums ir neparasti ātras vai stipras sirdsklauves, ja Jums ir sirds ritma traucējumi vai sirds mazspēja, vai ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus.
Hungarian: Fontos információk a Parsabiv egyes összetevőiről A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Parsabiv sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Parsabiv-val folytatott kezelés időszakában a következőket észleli: izomfeszülések, -rángások vagy -görcsök, zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy az ajkai körül, görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztés.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Parsabiv Jums ir spazmas, raustīšanās vai krampji muskuļos vai nejutīgums, vai tirpšana roku un kāju pirkstos vai ap muti, vai krampji, apjukums vai samaņas zudums.