FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna receptor uttrycks under hela livet och ingår i en naturlig transportväg som skyddar immunoglobuliner från lysosomal nedbrytning genom att återföra dessa proteiner till cirkulationen, vilket leder till deras långa halveringstid i plasma.
Estonian: Seda retseptorit ekspresseeritakse kogu elu ja see on osa loomulikult toimivast protsessist, mis kaitseb immuunglobuliine lüsosomaalse degradeerumise eest, suunates neid valke tagasi vereringesse.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna från den kromogena analysen var likartade dem som erhölls i enstegstestet.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid, mille määramiseks kasutati kromogeensustesti, sarnanesid üheastmelistel koagulatsioonitestidel saadud andmetega.
Swedish: Om du slutar att använda ELOCTA
Estonian: Kui te lõpetate ELOCTA kasutamise
Swedish: ELOCTA är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldersgrupper med hemofili A (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på faktor VIII).
Estonian: ELOCTA on ravim, mida kasutatakse veritsemise ennetamiseks ja raviks A-hemofiiliaga (kaasasündinud veritsushäire, mis on tingitud VIII faktori puudulikkusest) patsientide kõigis vanuserühmades.
Swedish: Det hemostatiska svaret bedömdes av läkare som utmärkt vid 41 och bra vid 3 av 44 större operationer.
Estonian: Arstide hinnangul oli hemostaatiline ravivastus 44 suurest kirurgilisest operatsioonist 41 korral ideaalne ja kolmel korral hea.
Swedish: Torka av injektionsflaskans ovandel med en av spritkompresserna (F) som ingår i förpackningen och låt lufttorka.
Estonian: Pühkige viaali ots puhtaks, kasutades selleks ühte pakis olevatest alkoholis niisutatud vatitupsudest (F), ja laske õhu käes kuivada.
Swedish: Dosering av upp till 80 IU/kg och ett så kort doseringsintervall som 2 dagar tilläts och användes till ett begränsat antal patienter.
Estonian: Piiratud arvul patsientidel lubati kasutada ja kasutati kuni 80 RÜ/kg annust ja lühikest 2-päevast manustamisintervalli.
Swedish: Om du vill kan du använda ett av plåstren (G) som ingår i förpackningen för att fästa nålens plastvingar vid injektionsstället.
Estonian: Soovi korral võite kasutada üht pakendis olevaist plaastreist (G) ja hoida selle abil nõela tiibu süstekohas paigal.
Swedish: En instruktionsvideo om hur ELOCTA bereds och administreras kan hämtas genom att skanna QR-koden med en smarttelefon eller via webbplatsen.
Estonian: ELOCTA ette valmistamise ja manustamise juhendvideoga tutvumiseks skaneerige QR-kood oma nutitelefoniga või vaadake videot veebisaidil.
Swedish: Efter denna tid ska färdigberedd ELOCTA kasseras.
Estonian: Pärast seda tuleb ette valmistatud ELOCTA ära visata.
Swedish: Anvisningar om beredning och administrering
Estonian: Juhised ette valmistamiseks ja manustamiseks
Swedish: ELOCTA är avsett för intravenös användning.
Estonian: Manustamisviis ELOCTA on intravenoosseks kasutamiseks.
Swedish: Styrkan (internationella enheter) fastställs genom att jämföra den europeiska farmakopéns kromogena analys med en intern standard som är kopplad till WHO-standarden för faktor VIII.
Estonian: Potentsus (rahvusvahelised ühikud) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeensustestiga in-house standardi suhtes, mille puhul lähtutakse MTO faktorile VIII rakenduvast standardist.
Swedish: Median totaltid i studie II + III var 3,4 år och median antal exponeringsdagar var 332.
Estonian: Uuringutes II + III osalemise kogukestuse mediaan oli 3,4 aastat ja kokkupuutepäevade arvu mediaan oli 332.
Swedish: Behandling med ELOCTA påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili.
Estonian: ELOCTA-ravi alustab arst, kellel on kogemusi hemofiiliahaigete ravis.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Köha
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt pulver eller kaka.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas pulber või kook.
Swedish: Vidrör inte insidan av locket eller sprutspetsen.
Estonian: Ärge puutuge korgi sisepinda ega süstlatippu.
Swedish: Ställ inte in den färdigberedda lösningen i kylskåp.
Estonian: Ette valmistatud lahust ei tohi panna külmkappi.
Swedish: Behandling av sådana patienter bör ledas av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhendama hemofiiliaga ja VIII faktori inhibiitoritega patsientide ravis kogenud arstid.
Swedish: Den profylaktiska startregimen bestod av 25 IU/kg den första dagen följt av 50 IU/kg den fjärde dagen.
Estonian: Algne profülaktika raviskeem oli 25 RÜ/kg annus esimesel päeval, millele järgnes 50 RÜ/kg annus neljandal päeval.
Swedish: En IU rekombinant faktor VIII Fc-aktivitet motsvarar den mängd faktor VIII som finns i en ml normal human plasma.
Estonian: Rekombinantse faktor VIII Fc aktiivsuse üks RÜ võrdub sama VIII faktori kogusega ühes ml normaalses inimplasmas.
Swedish: Pulver: frystorkat, vitt till benvitt pulver eller kaka.
Estonian: Pulber: lüofiliseeritud, valge kuni valkjas pulber või kook.
Swedish: ELOCTA består av rekombinant B-domän deleterad human koagulationsfaktor VIII kovalent bunden till Fc-domänen i humant immunoglobulin G1.
Estonian: ELOCTA sisaldab rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, mille B-domeen on deleteerunud ja mis on kovalentselt seotud inimese immuunglobuliin G1 Fc domeeniga.
Swedish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylax): Sammanlagt utfördes och bedömdes 48 större kirurgiska ingrepp hos 34 försökspersoner i studie I och studie III.
Estonian: Uuringus I ja uuringus III tehti ja hinnati 34 osalejal 48 suurt kirurgilist operatsiooni.
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII).
Estonian: Veritsuse ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus) patsientidel.
Swedish: Vad ELOCTA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ELOCTA Hur du använder ELOCTA Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on ELOCTA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ELOCTA kasutamist Kuidas ELOCTA't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas ELOCTA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave Juhised ette valmistamiseks ja manustamiseks
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en temporär korrigering av faktorbristen och korrigering av blödningstendenserna.
Estonian: Asendusraviga tõstetakse VIII faktori sisaldust plasmas, misläbi korrigeeritakse ajutiselt faktori puudulikkus ning veritsuskalduvused.
Swedish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige
Estonian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Rootsi
Swedish: Upprepa injektionen var 12:e till var 24:e timme i minst 1 dag tills blödningsepisoden, indikerad genom smärta, har upphört eller läkning har uppnåtts.1
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 12...24 tunni järel vähemalt 1 ööpäeva jooksul, kuni verejooksuepisood on kaasneva valu järgi otsustades möödunud või on saavutatud paranemine.
Swedish: Frekvenserna i tabell 2 nedan observerades hos totalt 276 patienter med svår hemofili A i kliniska fas III-studier och en förlängningsstudie med en varaktighet på upp till fyra år. Biverkningar för totalt 893,72 patientår kontrollerades.
Estonian: Allolevas tabelis 2 toodud esinemissagedusi täheldati kokku 276 raskekujulise A-hemofiiliaga patsiendil III faasi kliinilistes uuringutes ja jätku-uuringus kestusega kuni neli aastat.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner, t.ex. nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryckkänsla över bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsiooni nähtude, sh nõgestõve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunde rindkeres, vilistava hingamise, hüpotensiooni ja anafülaksia osas.
Swedish: Mediandosen för att upprätthålla hemostas under operation var 60,6 IU/kg (min. 38, max. 158).
Estonian: Kirurgilise operatsiooni ajal hemostaasi säilitamiseks vajaliku annuse mediaan oli 60,6 RÜ/kg (minimaalselt 38, maksimaalselt 158).
Swedish: 1 Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare.
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid.
Swedish: Bryt av det vita, manipulationssäkra plastlocket från sprutan med vätska genom att böja vid perforeringslocket tills det bryts av.
Estonian: Murdke lahustisüstlilt valge plastist turvakork, painutades perforatsioonikohast, kuni see lahti murdub.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, L-histidin, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, L-histidiin, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Swedish: Beräkningen av lämplig dos av rekombinant faktor VIII Fc baseras på det empiriska konstaterandet att 1 internationell enhet (IU) faktor VIII per kg kroppsvikt ökar faktor VIII-aktiviteten i plasma med cirka 2 IU/dl.
Estonian: Faktor VIII Fc vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ VIII faktorit kg kehakaalu kohta tõstab VIII faktori aktiivsust plasmas 2 RÜ/dl.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade för ELOCTA i kliniska studier MedDRA:s klassificering av organsystem Biverkning
Estonian: ELOCTA'ga läbi viidud kliiniliste uuringute käigus teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Swedish: Det frystorkade pulvret till injektionsvätska i injektionsflaskan måste beredas med den medföljande vätskan (vatten för injektionsvätskor) från den förfyllda sprutan via den sterila adaptern för injektionsflaskor för beredning.
Estonian: Lüofiliseeritud süstelahuse pulbrit sisaldava viaali sisu tuleb muuta manustamiskõlblikuks selleks kaasapandud süstlis oleva lahustiga (süstevesi), kasutades steriilset viaaliadapterit.
Swedish: Upprepa injektionen var 12:e till var 24:e timme i 3-4 dagar eller mer tills smärta och akut funktionsinskränkning har upphört.1
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 12...24 tunni järel 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge häire on taandunud.
Swedish: Dosen av ELOCTA beräknas med utgångspunkt från din kroppsvikt och den nivå av faktor VIII som ska uppnås.
Estonian: ELOCTA annuse määramisel lähtutakse teie kehakaalust ja VIII faktori soovitavast sisaldusest.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, smakförändring, långsamma hjärtslag, högt blodtryck, värmevallningar, kärlsmärta efter injektionen, hosta, buksmärta, hudutslag, ledsvullnad, muskelvärk, ryggvärk, ledvärk, allmänt obehag, bröstsmärta, köldkänsla, värmekänsla och lågt blodtryck.
Estonian: Peavalu, pearinglus, maitsetundlikkuse muutused, aeglased südamelöögid, kõrge vererõhk, kuumahood, süstejärgne valu veresoontes, köha, kõhuvalu, nahalööve, liigeste paistetus, lihasvalu, seljavalu, liigesevalu, üldine ebamugavustunne, valu rindkeres, külmatunne, kuumatunne ja madal vererõhk.
Swedish: • Den aktiva substansen är efmoroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein).
Estonian: • Toimeaine on alfaefmoroktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk).
Swedish: Anteckna datumet då ELOCTA tas ut ur kylskåp till rumstemperatur på kartongen.
Estonian: Märkige karbile kuupäev, mil ELOCTA külmutuskapist välja võetakse ja toetemperatuurile viiakse.
Swedish: Pulver: sackaros, natriumklorid, L-histidin, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyra.
Estonian: Pulber: sahharoos, naatriumkloriid, L-histidiin, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Swedish: För att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssats rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång ELOCTA ges till en patient.
Estonian: Igal patsiendile ELOCTA manustamiskorral on tungivalt soovitatav registreerida ravimi nimi ja partii number; see võimaldab hoida seost patsiendi ning ravimipartii vahel.
Swedish: Hur ELOCTA ska förvaras
Estonian: Kuidas ELOCTA't säilitada
Swedish: Antalet enheter rekombinant faktor VIII Fc som administreras anges i internationella enheter (IU), som är relaterade till gällande WHO-standard för faktor VIII-produkter.
Estonian: Rekombinantse faktor VIII Fc manustatud ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis lähtub ajakohasest MTO poolt VIII faktorit sisaldavatele ravimitele kehtivast standardist.
Swedish: Individanpassad profylax: 25 till 65 IU/kg var 3:e till var 5:e dag.
Estonian: Individualiseeritud profülaktika: 25...65 RÜ/kg iga 3...5 päeva järel.
Swedish: Alternativt kan ELOCTA förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) under en sammanhängande period på högst 6 månader.
Estonian: Alternatiivselt võib ELOCTA't säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud.
Swedish: Upprepa injektionen var 24:e timme, i minst 1 dag tills läkning har uppnåtts.
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 24 tunni järel vähemalt 1 ööpäeva jooksul, kuni paranemiseni.
Swedish: ELOCTA ska administreras med infusionssetet (E) som ingår i förpackningen.
Estonian: ELOCTA manustamiseks tuleb kasutada pakendisse kaasa pandud infusioonikomplekti (E).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera ansiktssvullnad, hudutslag, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet och andningssvårigheter, sveda och stickningar vid infusionsstället, frossa, värmevallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet och takykardi) har i sällsynta fall observerats och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Estonian: Harva on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (nt näo turse, nahalööve, nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres ja hingamisraskused, põletus- ja torkimistunne infundeerimiskohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia), mis võivad mõnel juhul progresseeruda raskekujuliseks anafülaksiaks (sh šokk).
Swedish: En enda stor luerlock-spruta kan användas till att dra upp det beredda innehållet i de enskilda injektionsflaskorna.
Estonian: Iga individuaalse viaali ette valmistatud sisu süstlasse tõmbamiseks võib kasutada ühte suurt luer-lukuga süstalt.
Swedish: Hur du använder ELOCTA
Estonian: Kuidas ELOCTA't kasutada
Swedish: Enskilda patienter kan variera i svaret på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och utbyte.
Estonian: Erinevate patsientide ravivastus VIII faktorile võib olla erinev (erinevad poolväärtusajad ja taastumised).
Swedish: Tabell 1: Vägledning för dosering av ELOCTA vid behandling av blödningsepisoder och kirurgi Blödningens svårighetsgrad/typ av kirurgiskt ingrepp
Estonian: ELOCTA annustamisjuhis veritsusepisoodidel ja operatsioonidel Verejooksu raskusaste/ kirurgilise protseduuri tüüp
Swedish: Färdigberedd ELOCTA bör användas direkt.
Estonian: ELOCTA tuleb kohe pärast selle ette valmistamist ära kasutada.
Swedish: ELOCTA innehåller den aktiva substansen efmoroctocog alfa, ett rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein.
Estonian: ELOCTA sisaldab toimeainet alfaefmoroktokogi, rekombinantne VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk.
Swedish: Pulver: 6000 IU efmoroctocogum alfa (ca 2 000 IU/ml efter beredning)
Estonian: Pulber: 6000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 2000 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
Swedish: Inkrementellt utbyte (IU/dl per IU/kg) AUC/dos (IE*tim/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/tim/kg) t½ (tim) MRT (tim) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetiska parametrar visas som geometriska medelvärden (95 % KI) Förkortningar: KI = konfidensintervall; Cmax= maximal aktivitet; AUC = ytan under kurvan för FVIII-aktivitet över tiden; t½= terminal halveringstid; CL = clearance; Vss = distributionsvolym vid steady-state; MRT = mean residence time.
Estonian: Astmeline taastumine (RÜ/dl RÜ/kg kohta) AUC/annus (RÜ*h/dl RÜ/kg kohta) Cmax (RÜ/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 Farmakokineetilised parameetrid on toodud geomeetrilise keskmisena (95% CI) Lühendid: CI = usaldusvahemik; Cmax= maksimaalne aktiivsus; AUC = VIII faktori aktiivsuse kõveraalune pindala; t½= poolväärtusaeg; CL = kliirens; Vss = jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes; MRT = keskmine organismis viibimise aeg.
Swedish: Hos barn under 12 års ålder kan högre doser eller tätare injektioner behövas.
Estonian: Lastel vanuses 12 aastat ja nooremad võib osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremad annused.
Swedish: Om du använder mer än en injektionsflaska med ELOCTA per injektion ska varje injektionsflaska beredas separat enligt föregående anvisningar (steg 1 till 13) och sprutan med vätska tas bort medan adaptern för injektionsflaskor lämnas kvar på plats.
Estonian: Juhul kui kasutate süste kohta rohkem kui ühte ELOCTA viaali, tuleb iga viaal eraldi ette valmistada, järgides ülaltoodud samme (1 kuni 13).
Swedish: Endast medföljande infusionsset ska användas eftersom behandlingssvikt kan uppstå som en följd av adsorption av koagulationsfaktor VIII till ytorna på insidan av viss injektionsutrustning.
Estonian: Kasutada tohib ainult kaasapandud infusioonikomplekti, kuna hüübimisfaktor VIII võib imenduda mõne süstevahendi sisepindadele, mis võib lõppeda ravi ebaõnnestumisega.
Swedish: Behandling vid behov: Median årlig faktorkonsumtion var 1 039 IU/kg (min. 280, max. 3 571) för 23 patienter randomiserade till behandling vid behov i studie I och 671 IU/kg (min. 286, max. 913) för 6 patienter som kvarstod på behandling vid behov under minst ett år i studie III.
Estonian: Uuringus I oli vajaduspõhise ravi rühma randomiseeritud 23 patsiendil faktori tarbimise mediaan aastas 1039 RÜ/kg (minimaalselt 280, maksimaalselt 3571) ja uuringus III oli vähemalt üheks aastaks vajaduspõhisel ravile jäänud 6 patsiendil faktori tarbimise mediaan aastas 671 RÜ/kg (minimaalselt 286, maksimaalselt 913).
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (av faktor VIII-aktivitet i plasma) är nödvändig, framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
Estonian: Mahukate kirurgiliste operatsioonide puhul on eriti oluline asendusravi täpne seire, koagulatsioonianalüüs (VIII faktori aktiivsus plasmas) on sel puhul asendamatu.
Swedish: Skydda den färdigberedda lösningen från direkt solljus.
Estonian: Hoidke ette valmistatud lahust otsese päikesevalguse eest.
Swedish: Målnivån för faktor VIII beror på hur svår blödningen är och var den uppstår.
Estonian: VIII faktori soovitava sisalduse puhul lähtutakse veritsuse raskusastmest ja asukohast.
Swedish: Artralgi Myalgi Ryggvärk Ledsvullnad
Estonian: Artralgia Müalgia
Swedish: Studie II rekryterade totalt 71 tidigare behandlade manliga pediatriska patienter <12 års ålder med svår hemofili A. Av de 71 rekryterade försökspersonerna fick 69 minst 1 dos ELOCTA och kunde utvärderas för effekt (35 var <6 år och 34 var 6 till <12 år).
Estonian: 71 registreerunud osalejast 69-le manustati vähemalt 1 annus ELOCTA't ning nad olid efektiivsuse osas hinnatavad (35 vanuses < 6 aastat ja 34 vanuses 6…< 12 aastat).
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas mätning av faktor VIII-nivåer (med enstegs koagulationstest eller kromogen analys) för att anpassa dos och doseringsintervall.
Estonian: Raviseire Ravi jooksul on soovitatav jooksvalt hinnata VIII faktori tasemeid (üheastmelise koagulatsioonitesti või kromogeensustestiga), kuna see aitab määrata kordussüstide annuseid ja manustamissagedust.
Swedish: Ta av snäpplocket av plast från injektionsflaskan med ELOCTA.
Estonian: Eemaldage ELOCTA viaali äratõmmatav plastkork.
Swedish: För långtidsprofylax är den rekommenderade dosen 50 IU/kg var 3:e till var 5:e dag.
Estonian: Pikaajalise profülaktika soovitatav annus on 50 RÜ/kg iga 3...5 päeva järel.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras för underviktiga eller överviktiga patienter.
Estonian: Ala- ja ülekaalulistel patsientidel võib osutuda vajalikuks kehakaalul põhinevate annuste kohandamine.
Swedish: En förpackning innehåller: - pulver i en injektionsflaska av typ I-glas med en propp av klorbutylgummi - 3 ml vätska i en förfylld spruta av typ I-glas med en kolvpropp av brombutylgummi - en kolvstång - en steril adapter för injektionsflaskor för beredning - ett sterilt infusionsset - två spritkompresser - två plåster - en gasvävskompress.
Estonian: Üks pakend sisaldab: - pulber viaalis (I tüüpi klaasist) klorobutüülkummist punnkorgiga; - 3 ml lahustit süstlis (I tüüpi klaasist) bromobutüülkummist kolbkorgiga; - üks kolvivarras; - üks steriilne viaaliadapter manustamiskõlblikuks muutmiseks; - üks steriilne infusioonikomplekt; - kaks alkoholis niisutatud vatitupsu; - kaks plaastrit; - üks marlilapp.
Swedish: Behandling av blödning: 2 490 blödningshändelser behandlades under studie I och III med en mediandos på 43,8 IU/kg (min.13,0, max. 172,8) för att kontrollera varje blödning.
Estonian: Uuringutes I ja III raviti 2490 veritsusepisoodi; annuse mediaan iga veritsusepisoodi raviks oli 43,8 RÜ/kg (minimaalselt 13,0; maksimaalselt 172,8).
Swedish: Vidrör inte injektionsflaskans ovandel och låt ingenting annat nudda den efter att den har torkats av.
Estonian: Pärast puhtaks pühkimist ärge puutuge enam viaali otsa ega laske sellel millegi vastu puutuda.
Swedish: Hypertoni Värmevallning Angiopati2
Estonian: Hüpertensioon Kuumahood Angiopaatia2
Swedish: Tryck ned adaptern med en bestämd rörelse tills den snäpper fast på injektionsflaskans ovandel så att adapterns spets penetrerar injektionsflaskans propp.
Estonian: Avaldage survet, kuni adapter klõpsab oma kohale viaali otsas nii, et adapteri teravik läbistab viaali punnkorgi.
Swedish: En förpackning med ELOCTA innehåller 1 injektionsflaska med pulver, 3 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor, 1 infusionsset, 2 spritkompresser, 2 plåster och 1 gasvävskompress.
Estonian: Üks ELOCTA pakend sisaldab järgmist: 1 pulbriviaal, 3 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit ja 1 marlilapp.
Swedish: Pulver: 250 IU efmoroctocogum alfa (ca 83 IU/ml efter beredning) Pulver: 500 IU efmoroctocogum alfa (ca 167 IU/ml efter beredning) Pulver: 750 IU efmoroctocogum alfa (ca 250 IU/ml efter beredning) Pulver: 1000 IU efmoroctocogum alfa (ca 333 IU/ml efter beredning) Pulver: 1500 IU efmoroctocogum alfa (ca 500 IU/ml efter beredning) Pulver: 2000 IU efmoroctocogum alfa (ca 667 IU/ml efter beredning) Pulver: 3000 IU efmoroctocogum alfa (ca 1 000 IU/ml efter beredning) Pulver: 4000 IU efmoroctocogum alfa (ca 1 333 IU/ml efter beredning) Pulver: 5000 IU efmoroctocogum alfa (ca 1 667 IU/ml efter beredning)
Estonian: Pulber: 250 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 83 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 500 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 167 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 750 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 250 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 1000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 333 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 1500 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 500 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 2000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 667 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 3000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 1000 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 4000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 1333 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 5000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 1667 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
Swedish: A) 1 injektionsflaska med pulver B) 3 ml vätska i förfylld spruta C) 1 kolvstång
Estonian: B) 3 ml lahustit süstlis C) 1 kolvivarras
Swedish: Tryck långsamt in kolvstången så att all vätska injiceras i injektionsflaskan med ELOCTA.
Estonian: Vajutage aeglaselt kolvivarrele ja süstige kogu lahusti ELOCTA viaali.