FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1 tablett Oprymea 0,35 mg och 1 tablett Oprymea 0,18 mg eller
Maltese: 1 pillola ta' Oprymea 0.35 mg u 1 pillola ta' Oprymea 0.18 mg JEW
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och dyspné hicka mediastinum
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Swedish: 10 mg Filmdragerad tablet
Maltese: 15-il pillola
Swedish: EMA:s procedurnummer
Maltese: Numru tal- proċedura ta' l-EMA
Swedish: Bilaga relaterad till Art. 127a Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
Maltese: Anness relatat mal-artiklu 127a Kondizzjonijiet jew Restrizzjonijiet fir-rigward ta' l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali li
Swedish: • All hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar förskriva och dispensera, före förskrivning, (när tillämpligt och i överenskommelse med den nationella läkemedelsmyndigheten) förses med ett förskrivarkit inehållande: o Informationsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbrochyr till patienter o Patientkort o Produktresumé, bipacksedel och märkning.
Maltese: • Qabel jippreskrivu (fejn jixraq, u bi ftehim mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali, iqassmu) il-professjonisti fil-kura tas-saħħa kollha li beħsiebhom jippreskrivu (u jiddispensaw) huma pprovduti b'Kitt għal min jippreskrivi li jkun fiha dan li ġej:
Swedish: Mer information om Opsumit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Opsumit
Swedish: Mer information om Opsumit finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Opsumit tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Opsumit innehåller den aktiva substansen macitentan.
Maltese: Opsumit fih is-sustanza attiva macitentan.
Swedish: Vilka är riskerna med Opsumit?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Opsumit?
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq id-denominazzjoni orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Opsumit är ett läkemedel som används vid långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH).
Maltese: Opsumit huwa mediċina li tintuża għall-kura fit-tul ta' ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH).
Swedish: Opsumit används hos vuxna vars PAH är klassificerad som WHO- funktionsklass II-III.
Maltese: Opsumit jintuża għal adulti li l-PAH tagħhom hija kklassifikata bħala klassi funzjonali tal-WHO II sa klassi III.
Swedish: Hos omkring 37 procent av patienterna som tog placebo förvärrades PAH-symtomen jämfört med 24 procent av dem som tog Opsumit 10 mg.
Maltese: Madwar 37 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo kellhom aggravar tas-sintomi tagħhom tal-PAH meta mqabbel ma' 24 % ta' dawk li ħadu Opsumit 10 mg.
Swedish: Den 20 december 2013 beviljades Opsumit ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Opsumit irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-20 ta' Diċembru 2013.
Swedish: I en huvudstudie med 742 patienter har Opsumit visat sig minska risken för PAH-relaterad sjukdom, särskilt förvärrade symtom på PAH.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 742 pazjent, Opsumit intwera li jnaqqas ir-riskju ta' mard relatat mal-PAH, partikolarment l-aggravar tas-sintomi tal-PAH.
Swedish: Läkemedlet finns som 10 mg tabletter och tas i en dos om en tablett om dagen.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli ta' 10 mg u tittieħed f'doża ta' pillola waħda kuljum.
Swedish: PAH är sällsynt och Opsumit klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 september 2011.
Maltese: PAH hija ‘rari', u Opsumit ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal PAH fis-27 ta' Settembru 2011.
Swedish: Den aktiva substansen i Opsumit, macitentan, verkar genom att blockera endotelinreceptorer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opsumit, macitentan, taħdem billi timblokka r-riċetturi tal-endotelina.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Opsumit (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och huvudvärk.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Opsumit (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) jinkludu nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor taddemm) u uġigħ ta' ras.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Opsumit hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: De flesta biverkningarna är av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief sa moderati fis-severità.
Swedish: Opsumit har visat sig vara effektivt när det gäller att minska sjukdom eller dödsfall till följd av PAH, och de rapporterade biverkningarna liknar dem som rapporterats med andra läkemedel av samma klass och anses hanterbara.
Maltese: Opsumit intwera li huwa effettiv biex inaqqas il-mard jew mewt ikkaġunat mill-PAH u l-effetti sekondarji rrappurtati huma simili għal dawk irrappurtati b'mediċini oħra tal-klassi tegħu u jitqiesu bħala li jistgħu jiġu mmaniġġjati.
Swedish: Vårdinrättning: ____________________________________ Namn på förskrivande läkare: _________________________ Telefonnummer till förskrivande läkare:_________________
Maltese: Ċentru tal-kura: ____________________________________ Isem it-tabib li qed jippreskrivi: ___________________________ Numru tat-telefon tat-tabib li qed jippreskrivi: _____________________
Swedish: Endpoints & statistik
Maltese: Punti finali & statistika
Swedish: ATC-kod: C02KX04
Maltese: Kodiċi ATC: C02KX04.
Swedish: Logrank p-värde
Maltese: Valur p logrank
Swedish: Magnesiumstearat (E572) Polysorbat 80 (E433)
Maltese: Magnesium stearate (E572) Polysorbate 80 (E433)
Swedish: Symtomatiska endpoints
Maltese: Punti finali sintomatiċi
Swedish: Morbiditet/mortalitetshändelser b
Maltese: Avveniment ta' mobiditàmortalità b
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460i) Natriumstärkelseglykolat typ A Povidon K-30
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460i) Sodium starch glycolate Tip A Povidone K-30
Swedish: Leukopeni6
Maltese: Lewkopenija6
Swedish: Tabell 1 Summering av endpoints
Maltese: Tabella 1 Sommarju ta' avvenimenti finali
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 Augusti 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Diċembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 23 Awissu 2018
Swedish: In vitro-studier
Maltese: in vitro.
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Talk (E553b) Sojalecitin (E322) Xantangummi (E415)
Maltese: Poly(vinyl-alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171) Talkum (E553b)
Swedish: Hormonella preventivmedel: Macitentan 10 mg en gång dagligen påverkade inte farmakokinetiken för ett oralt preventivmedel (noretisteron 1 mg och etinylestradiol 35 µg).
Maltese: Macitentan 10 mg darba kuljum ma affettwax il-farmakokinetika ta' kontraċettiv orali (norethisterone 1 mg u ethinyl estradiol 35 µg).
Swedish: Placebo (N = 250)
Maltese: (N = 250)
Swedish: De vanligaste biverkningarna är nasofaryngit (14 %), huvudvärk (13,6 %) och anemi (13,2 %, se avsnitt 4.4).
Maltese: ras (13.6%) u anemija (13.2%, ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Förhöjda aminotransferaser4
Maltese: Żidiet fl-aminotransferase4
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-skattning av första morbiditets-mortalitetshändelsen i SERAPHIN
Maltese: Figura 1 Stimi Kaplan-Meier tal-ewwel avveniment ta' morbidità-mortalità f'SERAPHIN
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium"), mikrokristallin cellulosa (E460i), povidon, natriumstärkelseglykolat typ A (se avsnitt 2 "Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium"), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talk (E553b), sojalecitin (E322) (se avsnitt 2 "Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium") och xantangummi (E415).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium"), microcrystalline cellulose (E460i), povidone, sodium starch glycolate Tip A (ara sezzjoni 2 "Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium"), magnesium stearate (E572), polysorbate 80 (E433), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), talkum (E553b), lecithin derivat mill-fażola tas-sojja (E322) (ara sezzjoni 2 "Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium"), u xanthan gum (E415).
Swedish: HR a CI)
Maltese: HR a (CI ta'
Swedish: Endotelin (ET)-1 och dess receptorer (ETA och ETB) medierar flera olika effekter såsom vasokonstriktion, fibros, proliferation, hypertrofi och inflammation.
Maltese: Endothelin (ET)-1 u r-riċetturi tiegħu (ETA u ETB) jimmedjaw varjetà ta' effetti bħal vażokostrizzjoni, fibrożi, proliferazzjoni, ipertrofija, u infjammazzjoni.
Swedish: Efter upprepad administrering är farmakokinetiken för macitentan dosproportionell upp till och med 30 mg.
Maltese: Wara għoti ripetut, il-farmakokinetika ta' macitentan hija proporzjonali mad-doża sa u inkluż 30 mg.
Swedish: • Baselinevärden av leveraminotransferas (aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 × ULN) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: • Valuri fil-linja bażi ta' aminotransferases tal-fwied (aspartate aminotransferases (AST) u/jew alanine aminotransferases (ALT) > 3 × ULN) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Opsumit 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Opsumit 10 mg
Swedish: Macitentan var inte gentoxiskt i standardanalyser in vitro och in vivo.
Maltese: Macitentan ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni f'sensiela standard ta' analiżi in vitro u in vivo.
Swedish: Macitentan är inte substrat för P-gp/MDR-1.
Maltese: P-gp/MDR-1.
Swedish: Ta inte Opsumit:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
Swedish: Exponeringen för macitentans aktiva metabolit minskade med 26 %.
Maltese: Esponiment għall-metabolit attiv ta' macitentan naqas b'26%.
Swedish: • karbamazepin (används vid behandling av depression och epilepsi)
Maltese: • carbamazepine (użat biex jikkura depressjoni u epilessija),
Swedish: Tubulär dilatation var helt reversibel.
Maltese: Twessigħ tat-tubuli kien kompletament riversibbli.
Swedish: Arbetskapacitet utvärderades som en sekundär endpoint.
Maltese: Il-kapaċità ta' eżerċizzju kienet evalwata bħala punt finali sekondarju.
Swedish: Opsumit är ett registrerat varumärke från Actelion Pharmaceuticals Ltd
Maltese: Opsumit huwa trejdmark reġistrat ta' Actelion Pharmaceuticals Ltd
Swedish: • rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika som används vid behandling av infektioner)
Maltese: • rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibijotiċi użati biex jikkuraw infezzjonijiet),
Swedish: • ketokonazol (undantaget schampo), itrakonazol, vorikonazol (läkemedel som används mot svampinfektioner)
Maltese: • nefazodone (użat biex jikkura depressjoni), • ketoconazole (minbarra xampù), itraconazole, voriconazole (mediċini użati kontra infezzjonijiet fungali)
Swedish: • Influensa
Maltese: • Influwenza (flu)
Swedish: • regelbundet följa upp hemoglobinnivåerna;
Maltese: • b'mod regolari ta' monitoraġġ tal-livelli tal-emoglobina;
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är macitentan.
Maltese: X'fih Opsumit Is-sustanza attiva hi macitentan.
Swedish: Anemi, sänkt hemoglobinvärde5
Maltese: Anemija, tnaqqis fl-emoglobina5
Swedish: • Risken för anemi, levertoxicitet och teratogenicitet samt behovet av ett tillförlitligt preventivmedel;
Maltese: • Ir-riskju ta' anemija, epatotossiċità u teratoġeniċità u l-ħtieġa ta' kontraċezzjoni affidabbli;
Swedish: Cytokrom P450-enzymerna CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19 är involverade i metabolismen av macitentan och bildningen av dess metaboliter (se avsnitt 5.2).
Maltese: L-enzimi taċ-ċitokromu P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, u CYP2C19 huma involuti fil metaboliżmu ta' macitentan u fil-formazzjoni tal-metaboliti tiegħu (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit är inte relevanta substrat för OATP1B1 eller OATP1B3 utan kommer in i levern genom passiv diffusion.
Maltese: Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu mhumiex sottostrati rilevanti ta' OATP1B1 u OATP1B3, iżda jidħlu fil-fwied permezz ta' diffużjoni passiva.
Swedish: Macitentan i kombination med starka CYP3A4-inducerare ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' macitentan ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4 għandha tkun evitata (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: SV
Maltese: • St.
Swedish: Dödsfall c n (%)
Maltese: n (%)
Swedish: Warfarin: Macitentan i upprepade doser om 10 mg en gång dagligen hade ingen effekt på exponeringen för S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) efter en enkeldos om 25 mg warfarin.
Maltese: Warfarin: Macitentan mogħti bħala dożi multipli ta' 10 mg darba kuljum ma kellu l-ebda effett fuq l-esponiment għal S-warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) jew R-warfarin (sottostrat ta' CYP3A4) wara doża waħda ta' 25 mg warfarin.
Swedish: I två dubbelblindade kliniska studier av patienter med digitala sår associerat med systemisk skleros, var incidensen av perifert ödem som biverkning mellan 13,4 % och 16,1 % i behandlingsgrupperna med macitentan 10 mg och mellan 6,2 % och 4,5 % i placebogrupperna.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi double-blind f'pazjenti b'ulċeri fisswaba assoċjati ma' sklerożi sistemika, l-inċidenzi ta' AEs ta' edima periferali varjat minn 13.4% sa 16.1% fil-gruppi ta' macitentan 10 mg u minn 6.2% sa 4.5% fil-gruppi tal-plaċebo.
Swedish: Frekvensen delas in i: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit ACT-132577 distribueras väl i vävnaderna vilket visas av den skenbara distributionsvolymen (Vss/F) på cirka 50 l för macitentan och 40 l för ACT-132577.
Maltese: Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu ACT-132577 huma distribwiti sew fit-tessuti kif indikat minn volum ta' distribuzzjoni (Vss/F) apparenti ta' madwar 50 L u 40 L għal macitentan u ACT-132577, rispettivament.
Swedish: Tubulär dilatation i testis observerades vid långtidsstudier av toxicitet hos hanråtta och hanhund med säkerhetsmarginaler på 11,6 respektive 5,8.
Maltese: Twessigħ tat-tubuli tat-testikoli kien osservat fi studji dwar it-tossiċità kronika b'firien u klieb maskili b'marġini ta' sigurtà ta' 11.6 u 5.8, rispettivament.
Swedish: Opsumit innehåller laktos.
Maltese: Opsumit fih lactose.
Swedish: Cirka 52 % av patienterna var i WHO funktionsklass (FC) II, 46 % i FC III och 2 % i FC IV.
Maltese: Madwar 52%, 46%, u 2% tal-pazjenti kienu f'WHO FC II, III, u IV, rispettivament.
Swedish: 7Trombocyter
Maltese: Tromboċitopenija
Swedish: EU/1/13/893/002
Maltese: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
Swedish: Behandling med macitentan 10 mg resulterade i en 45 % riskreduktion (riskkvot [HR] 0,55; 97,5 % CI: 0,39 till 0,76; logrank p < 0,0001) för den kombinerade endpointen morbiditet-mortalitet fram till EOT i jämförelse med placebo (figur 1 och tabell 1).
Maltese: Kura b'macitentan 10 mg wasslet għal tnaqqis fir-riskju ta' 45% (proporzjon ta' periklu [HR - hazard ratio] 0.55; CI ta' 97.5% 0.39 sa 0.76; logrank p < 0.0001) tal-punt finali kompost ta' morbiditàmortalità sa EOT meta mqabbel mal-plaċebo [Figura 1 u Tabella 1].
Swedish: Opsumit 10 mg macitentan filmdragerade tabletter
Maltese: Opsumit 10 mg pilloli macitentan
Swedish: Farmakokinetiken för macitentan och dess aktiva metabolit påverkades inte av warfarin.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' macitentan u tal-metabolit attiv tiegħu ma ġietx affettwata minn warfarin.
Swedish: (97,5 % CI: 0,28
Maltese: (CI ta' 97.5%: 3 sa 41; p = 0.0078).
Swedish: Behandlingsjämförelse: macitentan 10 mg jämfört med placebo
Maltese: Paragun tal-kura: macitentan 10 mg kontra plaċebo
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller cirka 37 mg laktos (som monohydrat) och cirka 0,06 mg sojalecitin (E322).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha madwar 37 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u madwar 0.06 mg ta' lecithin li huwa derivat mill-fażola tas-sojja (E322).
Swedish: Macitentan har fyra primära metaboliseringsvägar.
Maltese: Macitentan għandu erba' rotot metaboliċi primarji.
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit hämmar inte hepatiska eller renala effluxpumpar vid kliniskt relevanta koncentrationer, däribland multiläkemedelsresistent protein (P-gp, MDR-1) och multiläkemedels- och toxinutdrivande transportörer (MATE1 och MATE2-K).
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu mhumiex inibituri talpompi tal-effluss tal-fwied jew tal-kliewi, inkluż il-proteina ta' reżistenza għal ħafna mediċini (P-gp, MDR-1) u trasportaturi ta' ħafna mediċini u ta' tneħħija ta' tossina (MATE1 u MATE2-K).
Swedish: Vid baseline behandlades majoriteten (64 %) av patienterna i studien med en stabil dos av en specifik PAH-behandling, som antingen var en fosfodiesterashämmare (61 %) och/eller inhalerade/perorala prostanoider (6 %).
Maltese: Fil-linja bażi, il-maġġoranza tal-pazjenti rreġistrati (64%) kienu kkurati b'doża stabbli ta' terapija speċifika għal PAH, inibituri orali ta' phosphodiesterase (61%) u/jew prostanoids meħuda man nifs/orali (6%).
Swedish: Patienter med händelser
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti
Swedish: Idiopatisk eller ärftlig PAH var den vanligaste etiologin i studiepopulationen (57 %), följt av PAH orsakad av bindvävssjukdomar (31 %), PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (8 %) och PAH med annan etiologi (läkemedel och toxiner [3 %] och HIV [1 %]).
Maltese: segwita minn PAH ikkawżata minn disturbi tat-tessut konnettiv (31%), PAH assoċjata ma' mard tal qalb konġenitali sempliċi kkoreġut (8%), u PAH assoċjata ma' etjoloġiji oħra (prodotti mediċinali u tossini [3%] u HIV [1%]).
Swedish: Övriga metaboliseringsvägar resulterar i produkter utan farmakologisk aktivitet.
Maltese: Rotot metaboliċi oħra tagħtu prodotti mingħajr attività farmakoloġika.
Swedish: 2Hypotoni har associerats med användning av ERA, däribland macitentan.
Maltese: 2Pressjoni baxxa ġiet assoċjata mal-użu ta' ERAs inkluż macitentan.
Swedish: Sildenafil, ett CYP3A4-substrat, påverkade inte macitentans farmakokinetik, men man såg en 15 % lägre exponering för den aktiva metaboliten av macitentan.
Maltese: Sildenafil, sottostrat ta' CYP3A4, ma affettwax ilfarmakokinetika ta' macitentan, filwaqt li kien hemm tnaqqis ta' 15% fl-esponiment għall-metabolit attiv ta' macitentan.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihypertensiva medel, antihypertensiva medel för pulmonell arteriell hypertension.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-pressjoni għolja, mediċini konta l-pressjoni għolja għall-pressjoni arterjali pulmonari għolja.
Swedish: Denna ökning anses inte vara kliniskt relevant (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: Dan it-tnaqqis mhux ikkunsidrat klinikament rilevanti (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish: Oxidativ depropylering av sulfamiden resulterar i en farmakologiskt aktiv metabolit.
Maltese: Tneħħija ossidattiva ta' propyl minn sulfamide tagħti metabolit attiv farmakoloġikament.
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit har inte några kliniskt relevanta hämmande eller inducerande effekter på cytokrom P450-enzymer.
Maltese: Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu m'għandhomx effetti ta' inibizzjoni jew ta' induzzjoni klinikament rilevanti fuq l-enzimi taċ-ċitokromu P450.
Swedish: Antalet dödsfall av alla orsaker fram till EOS var 35 för macitentan 10 mg och 44 för placebo (HR 0,77; 97,5 % CI: 0,46 till 1,28).
Maltese: In-numru ta' mwiet minn kull kawża sa EOS fuq macitentan 10 mg kien ta' 35 kontra 44 fuq plaċebo (HR 0.77; CI ta' 97.5%: 0.46 sa 1.28).
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med idiopatisk lungfibros var incidensen av perifert ödem som biverkning i behandlingsgrupperna med macitentan och placebo 11,8 % respektive 6,8 %.
Maltese: Fi studju double-blind f'pazjenti b'fibrożi idjopatika tal-pulmun, l-inċidenza ta' AEs ta' edima periferali fil-gruppi ta' kura ta' macitentan u tal-plaċebo kienet ta' 11.8% u 6.8%, rispettivament.
Swedish: • influensaliknande symtom (led- och muskelsmärtor med feber)
Maltese: • sindrome tixbaħ lill-influwenza (uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli bid-deni)
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH associerades macitentan 10 mg med en minskning av genomsnittligt trombocytantal på 17 × 109/l jämfört med en minskning på 11 × 109/l hos placebopatienterna.
Maltese: Fi studju double-blind f'pazjenti b'PAH, macitentan 10 mg kien assoċjat ma' tnaqqis fl-għadd medju ta' plejtlits ta' 17 × 109/L, kontra tnaqqis medju ta' 11 × 109/L f'pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Swedish: • ritonavir, sakvinavir (används vid behandling av HIV-infektioner)
Maltese: • ritonavir, saquinavir (użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV),
Swedish: Varken macitentan eller dess aktiva metabolit hämmar transportörer vid hepatiskt eller renalt upptag vid kliniskt relevanta koncentrationer, vilket även inkluderar organiska anjontransporterande polypeptider (OATP1B1 och OATP1B3).
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu mhumiex inibituri tattrasportaturi tat-teħid tal-fwied jew tal-kliewi, inkluż polipeptidi organiċi li jġorru l-anjoni (OATP1B1 u OATP1B3).
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av warfarin på International Normalised Ratio (INR) påverkades inte av macitentan.
Maltese: Internazzjonali (INR - International Normalized Ratio) ma kienx affettwat minn macitentan.
Swedish: Hur Opsumit ska förvaras 6.
Maltese: Kif taħżen Opsumit 6.
Swedish: a = baserat på Cox modell för proportionell risk b = % av patienterna med en händelse vid 36 månader = 100 × (1 - KM-skattning) c= dödsfall av alla orsaker upp till EOT oavsett tidigare försämring
Maltese: a = ibbażat fuq Mudell ta' Perikli Proporzjonali ta' Cox b = % ta' pazjenti b'avveniment wara 36 xahar = 100 × (1 - Estimu ta' KM)
Swedish: Denna reaktion är avhängig cytokrom P450-systemet, främst CYP3A4 (cirka 99 %) med ett mindre bidrag från CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19.
Maltese: Din ir-reazzjoni hija dipendenti fuq is-sistema taċ ċitokromju P450, l-aktar CYP3A4 (madwar 99%) b'kontribuzzjonijiet minuri ta' CYP2C8, CYP2C9
Swedish: Försiktighet ska iakttas när macitentan administreras samtidigt med starka CYP3A4-hämmare (t.ex itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, ritonavir och sakvinavir) (se avsnitt 4.5).
Maltese: (eż., itraconazole, ketoconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, ritonavir, u saquinavir) (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Ödem, vätskeretention3
Maltese: Konġestjoni fl-imnieħer1
Swedish: Flera olika CYP2C-enzymer medverkar i bildandet av dessa metaboliter, nämligen CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19, men även CYP3A4.
Maltese: Diversi membri tal-familja CYP2C, jiġifieri CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19, kif ukoll CYP3A4, huma nvoluti fil formazzjoni ta' dawn il-metaboliti.
Swedish: En multicenter-, dubbelblind, placebokontrollerad, event-driven utfallsstudie med parallella grupper i fas III (AC-055-302/SERAPHIN) utfördes på 742 patienter med symtomatisk PAH som randomiserades till tre behandlingsgrupper (placebo [N = 250], 3 mg macitentan [N = 250] eller 10 mg [N = 242] macitentan en gång dagligen).
Maltese: Effikaċja f'pazjenti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja Twettaq studju ta' Fażi 3 dwar ir-riżultat, b'aktar minn ċentru wieħed, double-blind, ikkontrollat bilplaċebo, bi grupp parallel, immexxi minn avvenimenti (AC-055-302/SERAPHIN) f'742 pazjent b'PAH sintomatika, li kienu randomised għal tliet gruppi ta' kura (plaċebo [N = 250], 3 mg [N = 250]