FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 osobu ze 100):
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: Psoriatická artritida Talz v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali dostatečně anebo nesnášejí jednu či více terapií chorobu modifikujícím antirevmatikem (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Taltz je samo ali v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na zdravljenje z enim ali večimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARD) ali pa takega zdravljenja ne prenašajo (glejte poglavje 5.1).
Czech: • Nemáte-li uzavíratelnou bezpečnostní nádobu na ostré předměty, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, kde si můžete tuto nádobu opatřit.
Slovenian: • Če nimate zbiralnika za ostre predmete, se pri zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri pozanimajte, kje ga lahko dobite.
Czech: Otázka Co když vidím v přeplněném peru vzduchové bubliny?
Slovenian: V: Kaj moram narediti, če v napolnjenem injekcijskem peresniku opazim zračne mehurčke?
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen výhradně k jednorázovému použití.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Czech: 354 (81,8)a sPGA na úrovni
Slovenian: 354 (81,8) a sPGA "0" (čisto)
Czech: dosáhli v porovnání s placebem odpovědi PASI 75 (index plochy a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index)) a sPGA 0 („čistá") nebo 1 („minimální").
Slovenian: PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index - indeks jakosti psoriaze in telesne površine, prizadete s psoriazo) in odziv sPGA 0 ("čisto") ali 1 ("minimalno") v 12. tednu v primerjavi s placebom.
Czech: Přípravek pokud možno neaplikujte do oblastí kůže se známkami psoriázy.
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogibati injiciranju na mestih, ki kažejo znake psoriaze.
Czech: Neklinické údaje u makaků na základě studií toxicity po opakovaném podání dávky, bezpečnostních farmakologických hodnocení a studií reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádná speciální rizika pro člověka.
Slovenian: Neklinični podatki pri opicah vrste javanski makak (Cynomolgus) niso pokazali nobenega posebnega tveganja za človeka na podlagi študij toksičnosti s ponavljajočimi odmerki, ocen farmakološke varnosti in študij reproduktivne toksičnosti in toksičnosti za razvoj.
Czech: Předpokládá se, že se rozkládá na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými cestami stejným způsobem, jako je tomu u endogenních imunoglobulinů.
Slovenian: Biotransformacija Iksekizumab je monoklonsko protitelo, zato predvidevamo, da se razgradi v manjše peptide in aminokisline prek katabolnih poti, na enak način kot endogeni imunoglobulini.
Czech: Reakce v místě injekcef a Placebem kontrolovaná klinická hodnocení (fáze III) u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou exponovaných ixekizumabu v dávce 80 mg Q2W nebo 80 mg Q4w nebo placebu po dobu až 12 týdnů nebo u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou exponovaných ixekizumabu v dávce 80 mg Q2W, ixekizumabu v dávce 80 mg Q4W nebo placebu po dobu až 24 týdnů trvání léčby.
Slovenian: Zelo pogosti reakcije na mestu injiciranjaf a S placebom nadzorovane klinične študije (3. faze) pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, ki so bili izpostavljeni iksekizumabu 80 mg Q2W, iksekizumabu 80 mg Q4W ali placebu v obdobju zdravljenja do 12. tedna, ali pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom, ki so bili izpostavljeni iksekizumabu 80 mg Q2W, iksekizumabu 80 mg Q4W ali placebu v obdobju zdravljenja do 24. tedna.
Czech: Po úvodní dávce 160 mg bylo při režimu dávkování 80 mg Q2W dosaženo stabilního stavu v týdnu 8.
Slovenian: Po začetnem odmerku 160 mg je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo do 8. tedna z režimom odmerjanja 80 mg Q2W.
Czech: PROVEĎTE VPICH
Slovenian: Zaklepni obroč
Czech: Procento pacientů s žádnou radiografickou progresí poškození kloubů od randomizace do týdne 52 bylo 90,9 % pro placebo / Taltz Q4W, 85,6 % pro Taltz Q4W / Taltz Q4W a 89,4 % pro adalimumab / Taltz Q4W.
Slovenian: Odstotek bolnikov brez rentgenografskega napredovanja poškodb sklepov od randomizacije do 52. tedna je znašal 90,9 % za placebo/Taltz Q4W, 85,6 % za Taltz Q4W/Taltz Q4W in 89,4% za adalimumab/Taltz Q4W.
Czech: O osobách ve věku ≥75 let jsou k dispozici pouze omezené informace.
Slovenian: Podatki za bolnike, stare 75 let in več, so omejeni.
Czech: Během léčby přípravkem Taltz musíte pečlivě sledovat, jestli se u vás známky těchto onemocnění neobjeví.
Slovenian: Med uporabo zdravila Taltz bodite pozorni na znake teh bolezni.
Czech: Jedno pero obsahuje jednu dávku přípravku Taltz (80 mg).
Slovenian: Ena brizga vsebuje en odmerek zdravila Taltz (80 mg).
Czech: Zkratky: ADA = adalimumab; CI = interval spolehlivosti; Q4W = Taltz 80 mg každé 4 týdny; Q2W = Taltz 80 mg každé 2 týdny; LSM = metoda nejmenších čtverců (least squares mean); n = počet pacientů v analyzované populaci; PBO = placebo; SE = směrodatná chyba; SD = směrodatná odchylka.
Slovenian: Okrajšave: ADA = adalimumab; IZ = interval zaupanja; Q4W = Taltz 80 mg vsake 4 tedne; Q2W = Taltz 80 mg vsaka 2 tedna; LSM = povprečna vrednost najmanjših kvadratov; N = število bolnikov v analizirani populaciji; PBO = placebo; SE = standardna napaka; SD = standardni odklon.
Czech: ixekizumabu po úvodní dávce 160 mg byla 19,9 (SD 8,15) µg/ml.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija (SD) iksekizumaba v plazmi (Cmax) je po začetnem odmerku 160 mg znašala 19,9 (8,15) µg/ml.
Czech: • Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro Vás nejvhodnější místo vpichu.
Slovenian: • Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam lahko pomagajo pri odločitvi, na katero mesto na vašem telesu si boste injicirali svoj odmerek.
Czech: Udržení terapeutické odpovědi v týdnu 60
Slovenian: Vzdrževanje odziva v 60. tednu
Czech: Otázka Co když vidím ve stříkačce vzduchové bubliny?
Slovenian: V: Kaj moram narediti, če v svoji brizgi opazim zračne mehurčke?
Czech: Sejměte předplněné pero z kůže.
Slovenian: Umaknite peresnik s kože.
Czech: Psoriatická artritida Pacienti s psoriatickou artritidou, kteří mají také středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu:
Slovenian: Psoriatični artritis Za bolnike s psoriatičnim artritisom, ki imajo tudi zmerno do hudo psoriazo s plaki:
Czech: Četnost neutropenie a trombocytopenie v klinických hodnoceních u psoriatické artritidy je podobná jako četnost pozorovaná v hodnoceních u ložiskové psoriázy.
Slovenian: Pogostnost nevtropenije in trombocitopenije v kliničnih študijah psoriatičnega artritisa je podobna pogostnosti, ki so jo opazili v študijah psoriaze s plaki.
Czech: - První dávka je 160 mg (dvě 80mg injekce) ve formě podkožní injekce.
Slovenian: - Prvi odmerek je 160 mg (dve injekciji po 80 mg) s subkutano injekcijo.
Czech: Do hodnocení UNCOVER-2 bylo zařazeno 1224 pacientů.
Slovenian: Študija UNCOVER-2 je vključevala 1224 bolnikov.
Czech: Q4W] po úvodní dávce 160 mg) nebo etanercept 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Slovenian: miligramskem začetnem odmerku) ali 50 mg etanercepta dvakrat na teden 12 tednov.
Czech: Do hodnocení UNCOVER-1 bylo zařazeno 1296 pacientů.
Slovenian: Študija UNCOVER-1 je vključevala 1296 bolnikov.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml roztoku 2 předplněné injekční stříkačky s 1 ml roztoku 3 předplněné injekční stříkačky s 1 ml roztoku
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 ml raztopine 2 napolnjeni injekcijski brizgi z 1 ml raztopine 3 napolnjene injekcijske brizge z 1 ml raztopine
Czech: U psoriatické artritidy byla data ze dvou placebem kontrolovaných studií fáze III integrována s cílem vyhodnotit bezpečnost přípravku Taltz ve srovnání s placebem po dobu až 24 týdnů od zahájení léčby.
Slovenian: Za psoriatični artritis sta bili dve študiji 3. faze, nadzorovani s placebom, vključeni za oceno varnosti zdravila Taltz v primerjavi s placebom do 24 tednov po uvedbi zdravljenja.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Taltz je konzistentní s bezpečnostním profilem u ložiskové psoriázy, s výjimkou četnosti nežádoucích účinků chřipka a konjunktivitida, které byly u pacientů s psoriatickou artritidou časté.
Slovenian: Varnostni profil, ki so ga opazili pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, zdravljenih z zdravilom Taltz, je skladen z varnostnim profilom pri psoriazi s plaki, z izjemo pogostnosti neželenih učinkov gripe in konjunktivitisa, ki sta bila pogosta neželena učinka pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Czech: U pacientů s ≥ 3% BSA bylo procento zlepšení stavu kůže v týdnu 12 měřené pomocí 75% zlepšení indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI 75) 67 % (94/141) u pacientů léčených dávkováním Q4W a 9 % (12/134) u pacientů léčených placebem (p < 0,001).
Slovenian: Pri bolnikih s ≥ 3 % BSA, je znašalo izboljšanje v čistosti kože v 12. tednu, merjeno s 75-odstotnim izboljšanjem indeksa PASI (PASI 75), 67 % (94/141) pri bolnikih, zdravljenih z režimom Q4W, in 9 % (12/134) pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Czech: Od 12. týdne si pak budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) každé 4 týdny.
Slovenian: Od 12. tedna dalje boste uporabljali odmerek 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako je škrábání v krku nebo ucpaný nos
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - okužbe zgornjih dihalnih poti s simptomi, kot sta boleče grlo in zamašen nos (nazofaringitis), - reakcije na mestu injiciranja (npr. pordela koža, bolečina).
Czech: (nazofaryngitida)
Slovenian: (čisto)
Czech: 159 (41,6)a sPGA na úrovni
Slovenian: 159 (41,6)a sPGA "0"
Czech: Pokud se rozvine závažná hypersenzitivní reakce, ihned přestaňte přípravek Taltz podávat a zahajte odpovídající léčbu.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi resna preobčutljivostna reakcija, je treba dajanje zdravila Taltz takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: U pacientů s preexistující daktylitidou nebo entezitidou vedla léčba přípravkem Taltz Q4W ke zlepšení daktylitidy a entezitidy v týdnu 24 v porovnání s placebem (odeznění potíží: 78 % oproti 24 %; p < 0,001, a 39 % oproti 21 %; p < 0,01).
Slovenian: Pri bolnikih z že obstoječim daktilitisom ali entezitisom je zdravljenje z režimom Taltz Q4W v primerjavi s placebom povzročilo izboljšanje daktilitisa in entezitisa v 24. tednu (odprava: 78 % v primerjavi s 24 %; p < 0,001 in 39 % v primerjavi z 21 %; p < 0,01).
Czech: Rovněž bylo prokázáno zlepšení únavy, která byla hodnocena pomocí skóre závažnosti únavy (Fatigue severity NRS scores, p < 0,001).
Slovenian: Opazili so tudi izboljšanje pri oceni utrujenosti, kot so ocenili na lestvici NRS za komponento izraženosti utrujenosti (p<0,001).
Czech: V klinickém hodnocení psoriatické artritidy 1 (SPIRIT-P1) byli pacienti dosud neléčení biologickou terapií s aktivní psoriatickou artritidou randomizováni do těchto skupin: subkutánní injekce placeba, adalimumab 40 mg jednou za 2 týdny (aktivní kontrolní referenční skupina), přípravek Taltz 80 mg jednou za 2 týdny (Q2W) nebo 80 mg jednou za 4 týdny (Q4W).
Slovenian: V študiji psoriatičnega artritisa 1 (SPIRIT-P1) so bili bolniki z aktivnim psoriatičnim artritisom, ki še niso bili zdravljeni z biološkimi zdravili, randomizirani za prejemanje subkutanih injekcij placeba, adalimumaba 40 mg enkrat na vsaka 2 tedna (referenčna skupina z aktivno kontrolo), zdravila Taltz 80 mg enkrat na vsaka 2 tedna (Q2W) ali 80 mg enkrat na vsake 4 tedne (Q4W).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Czech: Podal(a) jsem si úplnou dávku?
Slovenian: Ali sem prejel/-a celoten odmerek tega injiciranja?
Czech: TALTZ Placebo Rozdíl oproti placebu (95% CI)
Slovenian: TALTZ Placebo Razlika od placeba (95-odstotni interval zaupanja)
Czech: 6,04) µg/ml a 1,87 (SD 1,30) µg/ml.
Slovenian: trough,ss so 14,6 (6,04) µg/ml in 1,87 (1,30) µg/ml.
Czech: Injekce přípravku Taltz vám může také po příslušném vyškolení podávat pečovatel(ka).
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju vam lahko vaše injekcije zdravila Taltz daje tudi negovalec.
Czech: Taltz v léčbě ložiskové psoriázy a psoriatické artritidy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o pediatrickém použití naleznete v bodě 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Taltz za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje psoriaze s plaki in psoriatičnega artritisa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Taltz je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Slovenian: Zdravilo Taltz je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Czech: (n=740)
Slovenian: ETN (N=740)
Czech: Nebudete potřebovat vrátit kryt základny zpět na jehlu - mohlo by to jehlu poškodit nebo byste se mohl(a)
Slovenian: Pokrovčka podnožja vam ne bo treba znova namestiti - s tem bi lahko poškodovali iglo ali pa se po nesreči z njo ranili.
Czech: Odhady průměrných koncentrací Cmax,ss, a Ctrough,ss jsou 14,6 (SD
Slovenian: Povprečne ocene (SD) Cmax,ss, in C
Czech: • Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky na straně jehly.
Slovenian: • Sivi bat brizge morate potisniti vse do konca brizge.
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace intaktního ixekizumabu, monoklonální protilátky IgG, je nízká a má minimální význam.
Slovenian: Pričakujemo lahko, da je izločanje nespremenjenega iksekizumaba IgG MAb prek ledvic majhno in manj pomembno; protitelesa IgG
Czech: V rámci PASI 75 byl superiorní nástup odpovědi již ve 2. týdnu (p < 0,001) a v rámci PASI 90 a PASI 100 ve 4. týdnu (p < 0,001).
Slovenian: Hitrost odziva za opazovani dogodek PASI 75 je bila superiorna že v 2. tednu (p < 0,001) in za opazovani dogodek PASI 90 ter PASI 100 v 4. tednu
Czech: Šedý píst
Slovenian: Sivi bat brizge
Czech: Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz při léčbě psoriatrické artritidy (kategorie juvenilní idiopatické artritidy) u dětí a dospívajících ve věku 2 až méně než 18 let nebyla zatím stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taltz pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let, za zdravljenje psoriatičnega artritisa (kategorija juvenilnega idiopatskega artritisa), še nista bili dokazani.
Czech: - Po první dávce si budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) každé 4 týdny.
Slovenian: - Po prvem odmerku boste uporabili odmerek 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne.
Czech: Psoriatická artritida Farmakokinetické vlastnosti přípravku Taltz pozorované u pacientů s psoriatickou artritidou byly podobné jako u pacientů s ložiskovou psoriázou.
Slovenian: Psoriatični artritis Farmakokinetične lastnosti zdravila Taltz pri bolnikih s psoriatičnim artritisom so bile podobne tistim pri bolnikih s psoriazo s plaki.
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali
Czech: Ve všech třech hodnoceních byly koprimárními cílovými parametry podíl pacientů, kteří v týdnu 12
Slovenian: V vseh treh študijah so bili sočasni primarni opazovani dogodki deleži bolnikov, ki so dosegli odziv
Czech: 39týdenní podávání ixekizumabu makakům v subkutánních týdenních dávkách až 50 mg/kg nevyvolalo žádnou orgánovou toxicitu či nežádoucí účinky na imunitní funkce (např. na Tlymfocytech závislá protilátková odpověď a aktivita NK-lymfocytů).
Slovenian: 39 tednov ni povzročilo nobene toksičnosti za organe ali neželenih učinkov na delovanje imunskega sistema (npr. na odziv s protitelesi, odvisen od celic T in dejavnost celic NK).
Czech: - jestliže jste na psoriázu nebo psoriatickou artritidu léčen(a) jinak (například imunosupresivními přípravky nebo fototerapií ultrafialovým světlem).
Slovenian: - če jemljete katero koli drugo zdravilo za zdravljenje psoriaze (npr. imunosupresiv ali fototerapijo z ultravijolično svetlobo) ali za zdravljenje psoriatičnega artritisa.
Czech: V týdnu 24 bylo procento pacientů, kteří dosáhli modifikované odpovědi dle Kritérií odpovědi pro psoriatickou artritidu (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC), větší u pacientů léčených přípravkem Taltz oproti placebu.
Slovenian: V 24. tednu je delež bolnikov, ki so dosegli odziv glede na prilagojene kriterije odzivnosti bolnikov s psoriatičnim artritisom (PsARC - Psoriatic Arthritis
Czech: Předplněné pero vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby, která nejde propíchnout.
Slovenian: Zavrzite peresnik v zbiralnik za ostre predmete, ki je odporen proti vbodom s pokrovom in ga je mogoče zapreti.
Czech: Taltz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Taltz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Taltz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Taltz Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro,
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10): - pocit na zvracení (nauzea)
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - navzea (občutek slabosti),
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci pro pacienta přípravku Taltz, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více.
Slovenian: Preberite celotno Navodila za uporabo zdravila Taltz, ki je priloženo v tej škatli, da boste izvedeli več o vašem zdravilu.
Czech: U ložiskové psoriázy byla data ze tří placebem kontrolovaných hodnocení fáze III integrována s cílem vyhodnotit bezpečnost přípravku Taltz ve srovnání s placebem po dobu až 12 týdnů od zahájení léčby.
Slovenian: Za psoriazo s plaki so bile tri študije 3. faze, nadzorovane s placebom, vključene za oceno varnosti zdravila Taltz v primerjavi s placebom do 12 tednov po uvedbi zdravljenja.
Czech: • Máte-li otázky nebo potřebujete-li pomoc, týkající se předplněné injekční stříkačky, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovenian: • Če imate vprašanja ali če potrebujete pomoč v zvezi s svojo napolnjeno injekcijsko brizgo, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Czech: byla u etanerceptu i u přípravku Taltz četnost závažných nežádoucích příhod 1,9 % a ukončení léčby kvůli nežádoucím příhodám nastalo u 1,2 % pacientů dostávajících etanercept a u 2,0 % pacientů dostávajících Taltz.
Slovenian: V obeh kliničnih študijah, ki sta vključevali aktivno primerjalno zdravilo (UNCOVER-2 in UNCOVER-3), je stopnja resnih neželenih dogodkov znašala 1,9 % tako za etanercept kot za zdravilo Taltz, stopnja prekinitve zdravljenja zaradi neželenih dogodkov pa je bila 1,2 % za etanercept in 2,0 % za zdravilo Taltz.
Czech: Zkratky: ACR 20/50/70 = 20%/50%/70% míra odpovědi dle American College of Rheumatology; ADA = adalimumab; BSA = plocha povrchu těla; CI = interval spolehlivosti; Q4W = Taltz 80 mg každé 4 týdny; Q2W = Taltz 80 mg každé 2 týdny; n = počet pacientů v analyzované populaci; n = počet pacientů v dané kategorii; NRI = imputace non-respondérů; PASI 100 = 100% zlepšení indexu plochy a závažnosti psoriázy (psoriasis area and severity index); PBO = placebo.
Slovenian: Okrajšave: ACR 20/50/70 = Stopnja odziva 20 %/50 %/70 % glede na lestvico Ameriškega združenja za revmatologijo (American College of Rheumatology); ADA = adalimumab; BSA = telesna površina (body surface area); IZ = interval zaupanja; Q4W = Taltz 80 mg vsake 4 tedne; Q2W = Taltz 80 mg vsaka 2 tedna; N = število bolnikov v analizirani populaciji; n = število bolnikov v posamezni kategoriji; NRI = imputacija manjkajočih podatkov za bolnike, ki se niso odzvali.
Czech: Ve srovnání se souběžnými kontrolami byla u mláďat opic dostávajících ixekizumab pozorována vyšší postnatální mortalita.
Slovenian: Pri potomcih opic, ki so prejemale iksekizumab, so opazili višjo incidenco poporodnega pogina, v primerjavi s sočasnimi kontrolami.
Czech: Jedná se o častý nález ve studiích u nonhumánních primátů a je považován za klinicky irelevantní.
Slovenian: To je bilo povezano predvsem s prezgodnjo skotitvijo ali maternalnim zanemarjanjem mladičev, kar je v študijah na nehumanih primatih pogosto opaženo in se ne smatra za klinično pomembno.
Czech: Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky na straně jehly.
Slovenian: Sivi bat brizge morate potisniti vse do konca brizge.
Czech: V horní části průhledné základny také uvidíte šedý píst.
Slovenian: Prav tako boste zdaj videli sivi bat na vrhu prozornega podnožja.
Czech: Přípravek Taltz obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Taltz vsebuje natrij
Czech: Pokud likvidujete stříkačky nebo bezpečnostní nádobu na uchovávání ostrých předmětů k likvidaci:
Slovenian: Ko zavržete brizge v zbiralnik za ostre predmete:
Czech: Míry infekce pozorované v klinických hodnoceních u psoriatické artritidy byly podobné hodnotám pozorovaným v hodnoceních u ložiskové psoriázy, s výjimkou četností nežádoucích účinků chřipka a konjunktivitida, které byly u pacientů s psoriatickou artritidou časté.
Slovenian: Stopnje okužb, ki so jih opazili v kliničnih študijah psoriatičnega artritisa, so bile podobne stopnjam, ki so jih opazili v študijah psoriaze s plaki, z izjemo pogostnosti neželenih učinkov gripe in konjunktivitisa, ki sta bila pogosta neželena učinka pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Czech: Pacienti byli randomizováni do těchto skupin: subkutánní injekce placeba, přípravek Taltz 80 mg jednou za 2 týdny (Q2W) nebo 80 mg jednou za 4 týdny (Q4W).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje subkutanih injekcij placeba, zdravila Taltz 80 mg enkrat na vsaka 2 tedna (Q2W) ali 80 mg enkrat na vsake 4 tedne (Q4W).
Czech: U opic vede k expozici (AUC), která je alespoň 61krát vyšší než předpokládaná střední expozice v stabilním stavu u člověka při podávání v doporučeném dávkovacím režimu.
Slovenian: Tedenski subkutani odmerek 50 mg/kg, ki so ga dali opicam, je približno 19-kratnik 160-miligramskega začetnega odmerka zdravila Taltz in pri opicah povzroči izpostavljenost (AUC), ki je najmanj 61-krat večja od predvidene povprečne izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja pri človeku, ki prejema priporočeni režim odmerjanja.
Czech: Nebyla pozorována žádná interakce, když byl přípravek Taltz podán souběžně s metotrexátem (MTX) a/nebo kortikosteroidy pacientům s psoriatickou artritidou.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju zdravila Taltz z metotreksatom (MTX) in/ali kortikosteroidi pri bolnikih s psoriatičnim artritisom niso opazili medsebojnega delovanja zdravil.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Taltz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Procento pacientů, kteří v týdnu 24 dosáhli odpovědi PASI 75, PASI 90 a PASI 100, bylo větší při léčbě přípravkem Taltz Q4W v porovnání s placebem (p < 0,001).
Slovenian: PASI 75, PASI 90 in PASI 100 v 24. tednu, je bil večji pri režimu Taltz Q4W v primerjavi s placebom (p<0,001).
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou a současnou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou je doporučený režim dávkování stejný jako u ložiskové psoriázy.
Slovenian: Za bolnike s psoriatičnim artritisom, ki imajo sočasno zmerno do hudo psoriazo s plaki, je priporočeni režim odmerjanja enak kot za bolnike s psoriazo s plaki.