FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourquoi Emtriva est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Emtriva?
French: Le principe actif d'Emtriva, l'emtricitabine, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Portuguese: A substância ativa do Emtriva, a emtricitabina, é um nucleósido inibidor da transcriptase reversa (NRTI).
French: Emtriva est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes et des enfants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Portuguese: O Emtriva é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento de adultos e crianças infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Emtriva sont supérieurs à ses risques pour le traitement des adultes et des enfants infectés par le VIR-1 en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Emtriva são superiores aos seus riscos para o tratamento de adultos e crianças infetados pelo VIH-1 em associação com outros medicamentos antivíricos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Emtriva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Emtriva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Emtriva, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Emtriva, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour les patients qui ont pris des médicaments pour l'infection par le VIH auparavant et n'ont pas réagi au traitement, les médecins ne devraient prescrire Emtriva qu'après avoir étudié les médicaments antiviraux pris auparavant et évalué la probabilité de réponse du virus à tout nouveau médicament antiviral pouvant être prescrit.
Portuguese: Em doentes que já tenham tomado medicamentos para o tratamento da infeção pelo VIH e que não responderam ao tratamento, os médicos apenas devem prescrever o Emtriva depois de terem examinado os medicamentos antivíricos que o doente tenha tomado anteriormente e avaliado a probabilidade da resposta do vírus a novos medicamentos antivíricos que possam ser prescritos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Emtriva (chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête, la diarrhée, des nausées (envie de vomir), et des taux sanguins élevés de créatine kinase (une enzyme présente dans les muscles).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Emtriva (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, diarreia, náuseas (sensação de enjoo) e níveis aumentados de creatina cinase no sangue (uma enzima presente nos músculos).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Emtriva.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: • Dans une autre étude portant sur 468 patients naïfs de traitement, Emtriva s'est montré aussi efficace que la lamivudine (tous deux pris en combinaison avec la stavudine et l'éfavirenz ou la névirapine).
Portuguese: • Num estudo em 468 doentes não anteriormente tratados, o Emtriva foi tão eficaz como a lamividuna (ambos tomados em associação com stavudina e efavirenz ou nevirapina).
French: La dose habituelle d'Emtriva est d'une gélule une fois par jour pour les patients pesant 33 kg ou plus.
Portuguese: A dose habitual do Emtriva é de uma cápsula uma vez por dia em doentes com peso igual ou superior a 33 Kg (quilogramas).
French: Emtriva, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Portuguese: O Emtriva administrado em associação com outros medicamentos antivíricos reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
French: Le comité a relevé que cette indication repose sur des études effectuées sur des patients n'ayant pas reçu de traitement pour le VIH auparavant, ou dont le VIH est déjà bien contrôlé au moyen de médicaments antiviraux, et qu'aucune expérience n'avait encore été réalisée au moyen d'Emtriva chez des patients dont le traitement anti-VIH antérieur ne donnait pas de résultats.
Portuguese: O Comité observou que esta indicação se baseia em estudos realizados em doentes que nunca tinham recebido tratamento para o HIV ou nos quais a infeção pelo HIV se encontrava bem controlada por outros medicamentos antivíricos, e que não existia experiência da administração do Emtriva em doentes nos quais o tratamento anterior para o HIV não estava a funcionar.
French: • Dans une troisième étude portant sur 459 patients qui avaient pris trois médicaments antiviraux (y compris de la lamivudine), le nombre de patients étant passés de la lamivudine à Emtriva qui présentaient des charges virales inférieures à 400 copies/ml après 48 semaines était comparable au nombre de patients qui avaient continué à prendre de la lamivudine (respectivement 73% et
Portuguese: • Num terceiro estudo em 459 doentes que tomavam três medicamentos antivíricos, incluindo lamivudina, o número de doentes em que a lamivudina foi substituída pelo Emtriva que apresentaram cargas virais inferiores a 400 cópias/ml após 48 semanas de tratamento foi semelhante ao número de doentes que continuaram o tratamento com lamivudina (73 % e 82 %, respetivamente).
French: Comment Emtriva est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Emtriva?
French: Les études ont montré qu'Emtriva combiné avec d'autres médicaments antiviraux réduit les charges virales des patients infectés par le VIH et supporte bien la comparaison avec d'autres médicaments utilisés en combinaison.
Portuguese: Os estudos mostraram que o Emtriva utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos reduz as cargas virais em doentes infetados pelo VIH e que o seu efeito é comparável ao de outros medicamentos utilizados em terapias (tratamentos) de associação.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtriva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Emtriva.
French: Dans une étude réalisée après 48 semaines, les deux tiers des patients environ présentaient des charges virales inférieures à 400 copies/ml, et un nombre légèrement inférieur présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml.
Portuguese: Neste estudo, cerca de dois terços dos doentes apresentaram cargas virais abaixo de 400 cópias/ml e um número ligeiramente inferior apresentou cargas virais abaixo de 50 cópias/ml, após 48 semanas de tratamento.
French: • Dans une étude portant sur 571 adultes naïfs de traitement, les patients traités par Emtriva (en combinaison avec la didanosine et l'éfivarenz) étaient plus nombreux à présenter des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 24 semaines de traitement que ceux prenant de la stavudine (respectivement 81% et 70%).
Portuguese: • Num estudo em 571 adultos não anteriormente tratados, a percentagem de doentes em que se observaram cargas virais inferiores a 50 cópias/ml após 24 semanas de tratamento foi superior no grupo que recebeu o Emtriva (em associação com didanosina e efavirenz), em comparação com a do grupo que recebeu stavudina (81 % e 70 %, respetivamente).
French: Comment Emtriva agit-il?
Portuguese: Como funciona o Emtriva?
French: Emtriva est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments antiviraux et contient le principe actif emtricitabine.
Portuguese: O Emtriva contém a substância ativa emtricitabina e é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos.
French: 25 mg Poudre pour solution injectable
Portuguese: 25 mg Pó para solução injectável
French: 10 mg Poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique
Portuguese: 10 mg Pó e solvente para solução injectável para uso pediátrico
French: 4 flacons + 8 tampons alcoolisés
Portuguese: 4 frascos para injetáveis + 8 toalhetes
French: Voie sous cutanée flacon (verre)
Portuguese: Via subcutânea frasco para injetáveis (vidro)
French: La biodisponibilité absolue est de 76%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de 76%.
French: La poudre est blanche.
Portuguese: O pó é branco.
French: Date de première autorisation : 3 février 2000 Date du dernier renouvellement : 3 février 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de fevereiro de 2000 Data da última renovação: 03 de fevereiro de 2010
French: C'est normal.)
Portuguese: Isto é normal.)
French: • Lavez-vous les mains soigneusement.
Portuguese: • Lave cuidadosamente as suas mãos.
French: Ce bénéfice a été maintenu la deuxième année de cette étude.
Portuguese: Este benefício manteve-se no 2º ano deste estudo.
French: Ne pas chauffer d'une quelconque façon.
Portuguese: Não aqueça de qualquer outra forma.
French: Enbrel peut être pris avec ou sans aliments et boissons.
Portuguese: Enbrel pode ser utilizado com ou sem alimentos ou bebidas.
French: S'assurer que l'extrémité ne touche rien.
Portuguese: Certifique-se que a extremidade não toca em nada.
French: Ces anticorps ont tous été non-neutralisants et sont généralement transitoires.
Portuguese: Estes anticorpos têm sido todos não neutralizantes e são geralmente transitórios.
French: Veuillez lire ces instructions attentivement et les suivre étape par étape.
Portuguese: Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo.
French: Cela n'est pas un problème car l'air sera retiré lors d'une étape ultérieure.
Portuguese: Não se preocupe porque este ar será retirado num passo mais adiante.
French: Ils ne doivent pas être utilisés au-delà du mois et de l'année indiqués.
Portuguese: Estes não devem ser utilizados após o mês e ano indicados.
French: Ne pas chauffer Enbrel d'une quelconque façon (par exemple, ne pas chauffer dans un micro-ondes ou dans de l'eau chaude).
Portuguese: Não aqueça o Enbrel de qualquer outra forma (por exemplo não aqueça no micro-ondas ou em água quente).
French: Absence d'interactions
Portuguese: Ausência de interações
French: Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau chaude.
Portuguese: Lave as mãos com água morna e sabão.
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Portuguese: O material educacional destinado aos profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos essenciais:
French: Septicémie ou risque de septicémie.
Portuguese: Sepsis ou risco de sepsis.
French: Si le médecin n'a pas donné ces instructions, veuillez le/la contacter.
Portuguese: Se o médico não lhe deu esta instrução, por favor entre em contacto com ele.
French: L'activité spécifique d'etanercept est de 1,7 x 10
Portuguese: A atividade específica do etanercept é de 1,7 x 10
French: • Infections/surveillance : Veuillez informer votre médecin de tout voyage récent en dehors de l'Europe.
Portuguese: • Infeções/acompanhamento: Informe o seu médico de qualquer viagem recente para fora da Europa.
French: c : la rémission est définie par un DAS < 1,6
Portuguese: c: Remissão define-se por DAS < 1,6
French: Population pédiatrique Voir Résumé du profil de tolérance, ci-dessus.
Portuguese: População pediátrica Ver sumário do perfil de segurança, acima.
French: Ce fragment Fc contient les régions charnière, CH2 et CH3, mais pas la région CH1 de l'IgG1.
Portuguese: Este componente Fc contém as regiões de charneira CH2 e CH3 mas não a região CH1 da IgG1.
French: Cet aspect est normal pour Enbrel.
Portuguese: Esta aparência é normal para o Enbrel.
French: Vérifiez la date de péremption (mois/année) sur le stylo.
Portuguese: Verifique o prazo de validade (mês/ano) na caneta.
French: La poudre doit être dissoute avant usage.
Portuguese: O pó deve ser dissolvido antes da utilização.
French: 6 unités/mg.
Portuguese: 6 unidades/mg.
French: Classe de systèmes d'organes
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos
French: La notice est mise à jour en conséquence.
Portuguese: O folheto informativo deve ser atualizado em conformidade.
French: Utilisez uniquement les éléments cités.
Portuguese: Utilize apenas estes artigos.
French: Cela est dû à la pression de l'air et n'est pas une anomalie.
Portuguese: Isto deve-se à pressão do ar e não deve constituir motivo de preocupação.
French: ES = erreur standard à la moyenne.
Portuguese: EP = erro padrão.
French: • Le risque d'infections opportunistes et de tuberculose (TB) • Le risque d'insuffisance cardiaque congestive (ICC)
Portuguese: • O risco de infeções oportunistas e tuberculose (TB) • O risco de insuficiência cardíaca congestiva
French: • Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds
Portuguese: • Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.
French: Environ la moitié des cas était des lymphomes.
Portuguese: Aproximadamente metade dos casos eram linfomas.
French: L'etanercept est éliminé lentement par l'organisme.
Portuguese: O etanercept é eliminado lentamente do organismo.
French: • Des instructions d'utilisation à partager avec les patients
Portuguese: • Materiais de instrução para partilhar com os doentes
French: De l'autre main, tenez la seringue comme un crayon.
Portuguese: Com a outra mão, segure a seringa como se segura um lápis.
French: Faites attention de ne pas enfoncer l'aiguille dans la peau trop lentement, ou avec trop de force.
Portuguese: Tenha o cuidado para não introduzir a agulha na pele muito devagar ou com demasiada força.
French: Enbrel n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
Portuguese: O Enbrel não foi estudado em crianças com menos de 2 anos.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou qu'elle contient des particules.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está límpida ou contém partículas.
French: Lorsque vous entendez le deuxième "clic" (ou si vous n'entendez pas de deuxième "clic" au bout de 10 secondes), votre injection est terminée (voir Schéma 6).
Portuguese: Quando ouvir o segundo ‘click' (ou, se não ouvir um segundo ‘click', depois de decorridos 10 segundos), a sua injeção está completa (ver Figura 6).
French: • Un stylo de démonstration sans aiguille
Portuguese: • Um dispositivo de demonstração sem agulha
French: Une boule de coton ou de gaze.
Portuguese: b. Uma bola de algodão ou gaze.
French: Cependant, il ne peut être exclu que l'association d'Enbrel au méthotrexate puisse être associée à une augmentation du taux d'infections.
Portuguese: No entanto, não se pode excluir que a associação de Enbrel com metotrexato possa estar relacionada com um aumento na taxa de infeções.
French: Enbrel est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines.
Portuguese: O Enbrel é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas.
French: Le taux d'évènements rapporté à l'exposition a été de 0,06 évènement pour 100 patients-année.
Portuguese: A taxa de exposição ajustada foi de 0,06 acontecimentos por 100 doentes ano.
French: Ne PAS secouer le flacon.
Portuguese: NÃO agite o frasco.
French: Si vous avez utilisé plus d'Enbrel que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Enbrel do que deveria
French: D-88397 Biberach an der Riss, Allemagne
Portuguese: D-88397 Biberach an der Riss
French: légionelle)*
Portuguese: Legionella)*
French: Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Enbrel doit être administré.
Portuguese: Para o ajudar a lembrar-se, poderá ser útil escrever numa agenda em que dia(s) da semana deverá ser utilizado o Enbrel.
French: Attendez que la poudre soit complètement dissoute (généralement moins de 10 minutes).
Portuguese: Espere até que todo o pó se dissolva (normalmente menos de 10 minutos).
French: Un saignement léger peut survenir.
Portuguese: Pode ocorrer uma ligeira perda de sangue.
French: Positionnez le stylo à angle droit (90º) par rapport au site d'injection.
Portuguese: Segure a caneta em ângulo reto (90º) relativamente ao local da injeção.
French: • Signes de cancers : Les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer.
Portuguese: • Sinais de cancro: Os cancros podem afetar qualquer parte do corpo incluindo pele e sangue, e possíveis sinais vão depender no tipo e localização do cancro.
French: Les femmes utilisant Enbrel ne devraient pas allaiter, car Enbrel passe dans le lait maternel.
Portuguese: As mulheres que estejam a utilizar Enbrel não deverão amamentar, uma vez que o Enbrel passa para o leite materno.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés (ou indiqués) dans le dossier du patient.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do medicamento administrado devem ser rigorosamente registados (ou descritos) na ficha do doente.
French: De votre main libre, maintenez la seringue près de la base pour la stabiliser.
Portuguese: Com a sua mão livre, segure a seringa próximo da base para que fique estável.
French: • Laissez la seringue en place.
Portuguese: • Deixe a seringa no local.
French: Après préparation de la solution d'Enbrel, son utilisation immédiate est recommandée (jusqu'à 6 heures maximum).
Portuguese: Após a preparação da solução de Enbrel recomenda-se a sua utilização imediata (até um máximo de 6 horas).
French: Les autres composants d'Enbrel sont :
Portuguese: Os outros componentes do Enbrel são:
French: (Il peut s'avérer utile de noter l'emplacement des injections antérieures).
Portuguese: (Pode ser útil anotar os locais de injeção anteriores).
French: Les seringues sont en verre de type I.
Portuguese: As seringas são de vidro tipo I
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Enbrel.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Enbrel.
French: Respectez les directives données par le médecin.
Portuguese: Siga as instruções dadas pelo médico.
French: Autres médicaments et Enbrel
Portuguese: Outros medicamentos e Enbrel
French: Effets indésirables chez l'adulte
Portuguese: Efeitos indesejáveis em adultos
French: La fenêtre d'inspection du stylo doit à présent être entièrement violette, confirmant que la dose a été injectée correctement (voir Schéma 8).
Portuguese: A janela de inspeção deverá estar completamente roxa, confirmando que a dose foi injetada corretamente (ver Figura 8).
French: • Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l'âge de 12 ans
Portuguese: • Artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade
French: Qu'est-ce qu'Enbrel et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Enbrel e para que é utilizado
French: Hampshire, PO9 2NG Royaume-Uni
Portuguese: Hampshire, PO9 2NG Reino Unido
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les délais et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C, à moins que la reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deve ser superior a 6 horas a temperaturas até 25ºC, exceto se a reconstituição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
French: Il n'existe aucun antidote connu d'Enbrel.
Portuguese: Não há antídoto conhecido para o Enbrel.
French: Continuez de maintenir le stylo fermement contre votre peau jusqu'à entendre un deuxième clic, ou jusqu'à 10 secondes après le premier clic (celui des deux qui se produit en premier).
Portuguese: Continue a pressionar a caneta firmemente contra a pele até ouvir um segundo ‘click', ou até 10 segundos após o primeiro ‘click' (o que acontecer primeiro).
French: Etanercept est constitué de 934 acides aminés et son poids moléculaire apparent est d'environ 150 kilodaltons.
Portuguese: O etanercept é constituído por 934 aminoácidos e tem um peso molecular aparente de aproximadamente 150 kilodaltons.
French: Réponses ACR ACR 20
Portuguese: Respostas ACRª ACR 20
French: Cela comprend le tampon alcoolisé de la boîte d'Enbrel et une boule de coton ou de gaze.
Portuguese: Estes incluem a compressa com álcool da embalagem de Enbrel e uma bola de algodão ou gaze.
French: Le volume de distribution central d'etanercept est de 7,6 l, alors que le volume de distribution à l'équilibre est de 10,4 l.
Portuguese: O volume de distribuição do etanercept no compartimento central é de 7,6 l, enquanto o volume de distribuição no estado estacionário é de 10,4 l.
French: Pour connaître les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
French: Un total de 401 patients a été inclus dont 203 étaient traités par Enbrel.
Portuguese: Foram recrutados 401 doentes dos quais 203 foram tratados com Enbrel.
French: Les informations de cette notice sont organisées selon les 7 rubriques suivantes :
Portuguese: Neste folheto as informações estão organizadas de acordo com as 7 secções seguintes:
French: Les enfants et les adultes prenant Enbrel peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Portuguese: Crianças e adultos a tomar Enbrel podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
French: L'expérience à long terme avec Enbrel était généralement comparable à celle de l'étude initiale de 48 semaines et n'a révélé aucune nouvelle donnée de sécurité.
Portuguese: A experiência a longo prazo com Enbrel foi na generalidade comparável ao estudo original de 48 semanas e não revelou quaisquer novas informações de segurança.
French: Pincez légèrement la peau autour du site d'injection entre le pouce et l'index de votre main libre peut rendre votre injection plus facile et plus confortable.
Portuguese: Puxando suavemente a pele em redor do local de injeção entre o polegar e o dedo indicador da mão livre pode tornar a injeção mais fácil e confortável.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice (les deux côtés) avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto (frente e verso) antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Rassemblez les éléments supplémentaires dont vous aurez besoin pour votre injection.
Portuguese: Reúna os restantes artigos de que necessita para a injeção.
French: A l'inclusion, les patients avaient un degré d'invalidité modéré, avec des scores moyens de HAQ de 1,4 à 1,5.
Portuguese: No início, os doentes apresentavam um grau de incapacidade moderado, com pontuações médias de HAQ de 1,4 a 1,5.
French: Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.
Portuguese: Os efeitos secundários e as suas frequências vistos em crianças e adolescentes são semelhantes aos descritos acima.
French: L'effet d'Enbrel sur l'aggravation radiographique était maintenu chez les patients qui continuaient le traitement au cours de la deuxième année.
Portuguese: O efeito do Enbrel na progressão radiográfica foi mantido em doentes que continuaram o tratamento durante o segundo ano.
French: La date de péremption correspond au dernier jour du mois.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.