FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Afstyla používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Afstyla.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Afstyla používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Doza i učestalost injekcija ovise o tome koristi li se Afstyla za liječenje ili sprečavanje krvarenja, o težini manjka faktora VIII u bolesnika, količini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Czech: Další údaje týkající se bezpečnosti by měly vyplynout z probíhajících studií.
Croatian: Daljnjim ispitivanjima trebali bi se omogućiti dodatni podatci o sigurnosti.
Czech: Afstyla je přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilii A (vrozenou krvácivou poruchou způsobenou nedostatkem bílkoviny, která způsobuje srážlivost krve, zvané faktor VIII).
Croatian: Afstyla je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje pod nazivom faktor VIII).
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek Afstyla podáván k prevenci krvácení, bylo u každého pacienta zaznamenáno 1,14 krvácivé příhody za rok, což byla nižší hodnota než 19,64 příhody za rok zaznamenaná u pacientů, kterým nebyl přípravek Afstyla v rámci prevence podáván.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Afstyla radi sprečavanja krvarenja, zabilježeno je prosječno 1,14 epizoda krvarenja godišnje, što je manje od 19,64 epizoda godišnje u bolesnika koji nisu primali lijek Afstyla radi prevencije.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Afstyla jsou časté reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které postihují až 1 osobu z 10.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uobičajene su kod primjene lijeka Afstyla i javljaju se u do 1 na 10 osoba.
Czech: Obsahuje léčivou látku lonoctocog alfa.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar lonoktokog alfa.
Czech: Přípravek Afstyla byl v léčbě 92 % krvácivých příhod hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý".
Croatian: U 92 % epizoda krvarenja liječenje lijekom Afstyla ocijenjeno je kao „izvrsno" ili „dobro".
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Afstyla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Afstyla pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, protein potreban za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Croatian: Kod lijekova koji sadržavaju faktor VIII također postoji opasnost od razvoja inhibitora (protutijela) faktora VIII u nekih bolesnika, koji zaustavljaju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Afstyla je účinný jak v prevenci, tak léčbě krvácivých příhod.
Croatian: Lijek Afstyla pokazao se učinkovitim i u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja.
Czech: Přípravek Afstyla nesmějí užívat pacienti, u kterých je známo, že trpí alergií na křeččí bílkoviny.
Croatian: Lijek Afstyla ne smije se primjenjivati u bolesnika alergičnih na proteine hrčka.
Czech: Jaké přínosy přípravku Afstyla byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Afstyla dokazane u ispitivanjima?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Afstyla, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Afstyla bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: S ohledem na bezpečnost odpovídají hlášené nežádoucí účinky očekávaným nežádoucím účinkům jakéhokoli přípravku obsahujícího faktor VIII, reakce z přecitlivělosti se však v souvislosti s užíváním přípravku Afstyla vyskytovaly častěji.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, zabilježene nuspojave u skladu su s očekivanim nuspojavama za lijek koji sadržava faktor VIII, iako su reakcije preosjetljivosti bile češće kod primjene lijeka Afstyla.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Croatian: Afstyla se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek Afstyla podán k prevenci krvácení, činil průměrný počet krvácivých příhod za rok při podávání přípravku třikrát týdně 2,30 a při jeho podávání dvakrát týdně 4,37.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Afstyla radi sprečavanja krvarenja zabilježeno je prosječno 2,30 epizoda krvarenja godišnje u bolesnika koji su primali lijek Afstyla tri puta tjedno i 4,37 u bolesnika koji su primali lijek Afstyla dva puta tjedno.
Czech: Jak přípravek Afstyla působí?
Croatian: Kako djeluje lijek Afstyla?
Czech: Přípravek Afstyla je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Croatian: Lijek Afstyla dostupan je kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Czech: Přípravek Afstyla byl hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý" v léčbě 96 % z 347 krvácivých příhod zaznamenaných během studie, přičemž 96 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Afstyla.
Croatian: U 96 % od 347 epizoda krvarenja zabilježenih tijekom ispitivanja liječenje lijekom Afstyla ocijenjeno je kao „izvrsno" ili „dobro"; 96 % epizoda krvarenja zaustavljeno je s jednom ili dvije injekcije lijeka Afstyla.
Czech: S ohledem na 16 chirurgických zákroků, které byly během studie provedeny, byl přípravek Afstyla při podávání dvakrát až třikrát týdně hodnocen v prevenci krvácivých příhod jako „vynikající" nebo „dobrý".
Croatian: U 16 operativnih zahvata obavljenih tijekom ispitivanja, lijek Afstyla ocijenjen je kao „izvrstan" ili „dobar" u sprečavanju epizoda krvarenja prilikom primjene dva do tri puta tjedno.
Czech: Jak se přípravek Afstyla používá?
Croatian: Kako se lijek Afstyla koristi?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Afstyla, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Afstyla nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Afstyla schválen?
Croatian: Zašto je lijek Afstyla odobren?
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni jinými přípravky obsahujícími faktor VIII, byla prokázána účinnost přípravku Afstyla v prevenci a léčbě krvácivých příhod.
Croatian: Lijek Afstyla pokazao se učinkovitim u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja u dvama glavnim ispitivanjima na bolesnicima s teškom hemofilijom A, koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadržavaju faktor VIII.
Czech: *PD50 - 50% ochranná dávka u skotu, jak je popsáno v Ph. Eur.
Croatian: * PD50 - 50% zaštitne doze (PD) za stoku kao što je propisano u monografiji europske farmakopeje (Ph.
Czech: monograph 0063.
Croatian: Eur.) 0063.
Czech: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A Turkey
Croatian: O1 BFS, O Taiwan 3/97 i A Turkey
Czech: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro and A Turkey
Croatian: Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro i A Turkey
Czech: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Croatian: O1 Manisa, A22 Iraq
Czech: O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Croatian: Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Czech: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Croatian: A24 Cruzeiro i A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Czech: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Croatian: A22 Iraq i A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
Croatian: O1 Manisa i O1 BFS ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and O1 BFS and A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Croatian: O1 Manisa, O1 BFS i A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Czech: A24 Cruzeiro and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Croatian: A24 Cruzeiro i Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Croatian: Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Croatian: Taiwan 3/97 i A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Czech: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Croatian: A22 Iraq i Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Croatian: O1 Manisa i A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Czech: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Croatian: Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: ATCvet kód: QI02AA04.
Croatian: ATCvet kod: QI02AA04.
Czech: Používejte obvyklé aseptické postupy.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptičke postupke.
Czech: Ve studiích bylo prokázáno následující:
Croatian: Ispitivanja su pokazala sljedeće:
Czech: Prasata: i.m.
Croatian: Svinje: i.m.
Czech: KONTRAINDIKACE Nejsou.
Croatian: KONTRAINDIKACIJE Nema.
Czech: Revakcinace: každých 6 měsíců.
Croatian: Ponovno cijepljenje: svakih šest mjeseci.
Czech: Datum posledního prodloužení: 14/06/2018
Croatian: Datum zadnjeg produljenja: 14/06/2018
Czech: Tekutý parafin 537 mg.
Croatian: Adjuvans: Tekući parafin 537 mg.
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Czech: Pro lékaře:
Croatian: Liječniku:
Czech: Zabraňte náhodné kontaminaci vakcíny po prvním otevření a během používání.
Croatian: Izbjegavajte slučajne kontaminacije cjepiva nakon prvog izvlačenja i tijekom uporabe.
Czech: Chraňte před světlem.
Croatian: Zaštititi od svjetla.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Czech: Nemíchejte vakcínu intenzivním třepáním, protože to vede ke vzniku vzduchových bublin.
Croatian: Ne miješajte cjepivo snažnim protresanjem jer time stvarate zračne mjehuriće.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Czech: Tyto lokální reakce obvykle vymizí v průběhu čtyř týdnů po vakcinaci, ale u malého počtu zvířat mohou přetrvávat déle.
Croatian: Te se lokalne reakcije obično povuku u razdoblju od četiri tjedna nakon cijepljenja, no mogu trajati i duže kod manjeg broja životinja.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné podání je nebezpečné.
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Nehotično injiciranje je opasno.
Czech: Vakcinační plán by proto měl být nastaven odpovídajícím způsobem (viz bod 4.9).
Croatian: U skladu s tim treba prilagoditi plan (vidi poglavlje 4.9).
Czech: Nejlépe toho lze dosáhnout obrácením injekční lahvičky několikrát dnem vzhůru.
Croatian: To se najbolje postiže preokretanjem bočice nekoliko puta od vrha prema dnu.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah primijeniti.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve nuspojave, čak i one koje nisu već navedene u ovom paketu ili mislite da lijek nije djelovao, obavijestite svog veterinara.
Czech: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
Croatian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCUSKA
Czech: a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Czech: NIZOZEMSKO
Croatian: NIZOZEMSKA
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Croatian: Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Czech: Excipiens: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Pomoćne tvari: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Czech: Často je pozorováno mírné zvýšení rektální teploty až o 1,2 °C po dobu 4 dnů po vakcinaci bez dalších celkových klinických příznaků.
Croatian: Često je prisutan blagi porast rektalne temperature do 1,2°C tijekom 4 dana nakon cijepljenja bez drugih generaliziranih kliničkih simptoma.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Croatian: Koristiti samo u skladu s procjenom koristi / rizika od strane odgovornog veterinara.
Czech: Mateřské protilátky mohou interferovat s vakcinací.
Croatian: Majčinska protutijela mogu interferirati sa cijepljenjem.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Czech: 10 dávek 25 dávek 50 dávek 100 dávek 150 dávek 10 x 10 dávek 10 x 25 dávek 10 x 50 dávek 10 x 100 dávek 10 x 150 dávek
Croatian: 10 doza 25 doza 50 doza 100 doza 150 doza 10 x 10 doza 10 x 25 doza 10 x 50 doza 10 x 100 doza 10 x 150 doza
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení slintavky a kulhavky.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo u određenim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice u pogledu kontrole bolesti slinavke i šapa.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze.
Croatian: OBLIK Emulzija za injekciju.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Czech: Nástup imunity:
Croatian: Početak imunosti:
Czech: Počet a typ kmenů obsažených v konečném přípravku bude přizpůsoben aktuální epidemiologické situaci v době formulace konečného přípravku a bude uveden na etiketě.
Croatian: Broj i vrsta sojeva koje će sadržavati konačni veterinarsko-medicinski proizvod prilagodit će se trenutačnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formulacije konačnog proizvoda i bit će naznačen na etiketi.
Czech: Velikosti balení:
Croatian: Veličine pakovanja:
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AFTOVAXPUR DOE
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA AFTOVAXPUR DOE
Czech: Vakcinační plán by proto měl být nastaven odpovídajícím způsobem (viz bod „dávkování").
Croatian: U skladu s tim treba prilagoditi plan (vidi poglavlje „doziranje").
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/153/001-850
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/13/153/001- 850
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Czech: Prasata: 4 týdny po vakcinaci.
Croatian: Svinje: 4 tjedna nakon cijepljenja.
Czech: Každá dávka 2 ml emulze obsahuje:
Croatian: Jedna doza od 2 ml emulzije sadrži:
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web-stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Polypropylenová lahvička s nitril-elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Croatian: Polipropilenska boca s nitrilnim elastomernim zatvaračem i zatvorena aluminijskim čepom.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Croatian: RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama.
Czech: VELIKOST BALENÍ 50 dávek
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 50 doza
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web-stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Skot a ovce: 7 dní po vakcinaci.
Croatian: Goveda i ovce: 7 dana nakon cijepljenja.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Croatian: 12. POSEBNA UPOZORENJA
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj}
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 10 doza
Czech: b) choroba, proti níž má přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Croatian: b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Croatian: Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ako nije pružena hitna medicinska pomoć.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Czech: Po opakovaném podání v krátkých intervalech se může zvyšovat intenzita těchto reakcí.
Croatian: Nakon ponovljenih primjena u kratkim intervalima moguće je da će te reakcije biti pojačanog intenziteta.
Czech: V některých případech se může vyskytnout ulcerace v místě vpichu.
Croatian: U nekim se slučajevima na mjestu injiciranja mogu pojaviti čirevi.
Czech: U skotu byly naměřené hladiny protilátek vyšší, než hladiny protilátek, které byly prokázány jako protektivní.
Croatian: U goveda su izmjerene razine protutijela iznad dokazanih zaštitnih razina.
Czech: Laktace:
Croatian: Laktacija:
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: Glavne inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodimom.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju jer ta aktivnost može biti zabranjena u državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnom zakonodavstvu.
Czech: - u skotu po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 7 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 13 týdnů po druhé dávce, - u ovcí po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 5 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 7 týdnů po druhé dávce, - u prasat po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 3 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 7 týdnů po druhé dávce.
Croatian: - u goveda nakon primjene dvostruke doze, nakon koje je uslijedila jedna doza 7 tjedana kasnije i treće cijepljenje jednom dozom 13 tjedana nakon druge doze, - u ovaca nakon primjene dvostruke doze, nakon koje je uslijedila jedna doza 5 tjedana kasnije i treće cijepljenje jednom dozom 7 tjedana nakon druge doze, - u svinja nakon primjene dvostruke doze, nakon koje je uslijedila jedna doza 3 tjedna kasnije i treće cijepljenje jednom dozom 7 tjedana nakon druge doze.
Czech: Pokud musí být zvířata vakcinována v době, kdy jsou přítomny mateřské protilátky, je doporučena revakcinace v 8-10 týdnech.
Croatian: Kada se moraju cijepiti životinje s prisutnim majčinskim protutijelima, docjepljivanje je preporučeno s 8-10 tjedana starosti.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte ihned.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren odmah primijeniti.