FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che cos'è Zevalin e a cosa serve Cosa deve sapere prima della somministrazione di Zevalin Come usare Zevalin
Finnish: Mitä Zevalin-valmiste on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zevalin-valmistetta Miten Zevalin-valmistetta käytetään
Italian: 1) Trasferire circa 0,8 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) nella cella di sviluppo assicurandosi che il liquido non tocchi la linea di origine di 1,4 cm sulla lastra per ITLC.
Finnish: 1) Kaada säiliöön noin 0,8 ml natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) ja varmista, ettei liuos yllä ITLCliuskan 1,4 cm:n lähtöviivaan.
Italian: Il prodotto del decadimento radioattivo è lo zirconio-90 stabile.
Finnish: Radioaktiivinen hajoamistuote on pysyvä zirkonium-90.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen ennen käyttöön ottoon kuuluvasta valmistelusta, ks. kohta 12.
Italian: Non è noto se l'ibritumomab tiuxetano sia escreto nel latte materno, tuttavia è noto che le IgG materne sono escrete nel latte materno.
Finnish: Vaikka ibritumomabitiuksetaanin erittymisestä äidinmaitoon ei tunneta, äidin IgG:t erittyvät äidinmaitoon.
Italian: Impurezze metalliche Metalli totali*
Finnish: Metalliepäpuhtaudet Metallit, yhteensä*
Italian: Zevalin si lega a una proteina (CD20) presente sulla superficie di determinati globuli bianchi (cellule B) e le uccide tramite irradiazione.
Finnish: Zevalin kiinnittyy proteiineihin (CD20+) tiettyjen valkosolujen (B-solut) pinnalla ja tuhoaa ne säteilyllä.
Italian: Le terapie di induzione hanno compreso CVP n=106, CHOP (-like) n=188, associazioni con fludarabina n=22, clorambucile n=39 e associazioni rituximab-chemioterapia n=59.
Finnish: Induktiohoitoihin sisältyi CVP n=106, CHOP (-kaltaisia) n=188, fludarabiiniyhdistelmiä n=22, klorambusiilia n=39 ja rituksimabikemoterapiayhdistelmiä n=59.
Italian: Identificazione del cloruro
Finnish: Kloorin toteaminen
Italian: La PFS è aumentata da 13,5 mesi (controllo) a 37 mesi (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Finnish: Mediaaniaika ilman taudin etenemistä (PFS) piteni 13,5 kuukaudesta (kontrolli) 37 kuukauteen (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Italian: È richiesta particolare cautela riguardo al rischio di deplezione midollare.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava luuytimen vähenemisen suhteen.
Italian: Y] deve essere preso in consegna, manipolato e somministrato solamente da personale qualificato e deve essere preparato in conformità sia ai requisiti di sicurezza radiologica, sia ai requisiti di qualità farmaceutica (per ulteriori dettagli vedere anche i paragrafi 4.4, 6.6 e 12).
Finnish: Y]-merkittyä Zevalin-liuosta saa vastaanottaa, käsitellä ja antaa vain ammattitaitoinen henkilökunta ja liuos on valmistettava säteilyturvallisuusmääräysten ja farmaseuttisten laatuvaatimusten mukaisesti (lisätietoja, ks. myös kohdat 4.4, 6.6 ja 12).
Italian: Qualsiasi donna che abbia saltato una mestruazione deve essere considerata in gravidanza fino a prova contraria e quindi devono essere prese in considerazione terapie alternative che non comprendano radiazioni ionizzanti.
Finnish: Jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, on oletettava, että nainen on raskaana, kunnes toisin todistetaan, ja tällöin tulee harkita muiden kuin ionisoivaa säteilyä sisältävien hoitojen käyttöä.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, la somministrazione di Zevalin (dopo pre-trattamento con rituximab) causa grave e prolungata citopenia, normalmente reversibile (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Useimmilla potilailla Zevalin-valmisteen anto (rituksimabiesihoidon jälkeen) aiheuttaa vakavan ja pitkittyneen sytopenian, joka on tavallisesti palautuva (ks. kohta 4.8).
Italian: Le reazioni avverse individuate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non può essere stimata, sono riportate alla voce "non nota".
Finnish: Ainoastaan markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa todetut haittavaikutukset sekä ne, joiden esiintyvyyttä ei voitu arvioida, on luetteloitu kohdassa "Tuntematon".
Italian: L'isotopo ittrio-90 è un puro β-emittente con una penetrazione media della radiazione nei tessuti di circa 5 mm. Da questo deriva la sua capacità di distruggere sia le cellule bersaglio sia quelle vicine.
Finnish: Yttrium-90-isotooppi lähettää puhdasta beetasäteilyä, ja sen keskimääräinen kantomatka on noin 5 mm, minkä johdosta se pystyy tuhoamaan sekä kohdesolut että niitä lähellä olevat solut.
Italian: Se viene trattato con Zevalin meno di 4 mesi dopo una chemioterapia contenente il principio attivo fludarabina, il rischio di una riduzione del numero delle cellule del sangue può essere aumentato.
Finnish: Jos sinulle annetaan Zevalin-valmistetta alle 4 kuukauden aikana vaikuttavaa ainetta fludarabiinia sisältävän kemoterapian jälkeen, verisolujen vähäisyyden riski saattaa olla sinulla korkeampi.
Italian: neutropenia, anemia)* - nausea - debolezza, febbre, brividi - infezione* - stanchezza** - puntini rossi sotto la pelle (petecchie)**
Finnish: neutropenia, anemia)* - huonovointisuus (nausea) - heikotus, kuume, vilunväristykset (jäykkyys) - infektio* - väsymys** - punaiset läikät ihon alla (petekia)**
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistuminen liittyy syövän kehittymiseen ja saattaa johtaa periytyvien defektien kehittymiseen.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report(s), PSUR) per ibritumomab tiuxetano, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt ibritumomabitiuksetaania koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Italian: Concentrazione HCl
Finnish: HCl-pitoisuus
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti con linfoma del SNC, in quanto tali pazienti non sono stati inclusi negli studi clinici.
Finnish: Keskushermostolymfoomaa sairastavista potilaista ei ole tietoja, sillä näitä potilaita ei sisällytetty kliinisiin tutkimuksiin.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Zevalin e i sistemi per infusione.
Finnish: Zevalin-liuoksen ja siirtolaitteiden välillä ei ole todettu yhteensopimattomuutta.
Italian: La tossicità ematologica è stata osservata molto comunemente negli studi clinici ed è un fattore limitante la dose (vedere anche il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Finnish: Hematologista toksisuutta on havaittu esiintyneen hyvin yleisesti kliinisissä tutkimuksissa, ja se on annosta rajoittava tekijä (ks. myös kohta "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Italian: La soluzione preparata deve essere somministrata come infusione endovenosa lenta nell'arco di 10 minuti.
Finnish: Käyttövalmis liuos tulee antaa hitaana laskimoinfuusiona 10 minuutissa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.1 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman version 1.1 mukaisen sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: Y] con attività più bassa per peso corporeo (11 MBq/kg).
Finnish: Y]-merkityn Zevalin-liuoksen aktiivisuutta painokiloa kohden (11 MBq/kg).
Italian: Deve essere specificato che la frequenza "comune" attribuita a questa reazione avversa al farmaco è derivata da uno studio sulla terapia di consolidamento, dopo induzione di remissione, in pazienti con linfoma follicolare non trattati in precedenza.
Finnish: On tarkennettava, että tälle lääkehaittavaikutukselle annettu esiintyvyys "yleinen" on saatu tutkimuksesta, joka koski konsolidaatiohoitoa remission induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Italian:  1,48 GBq pari a 0,44 - 0,89 ml di soluzione di ittrio-90
Finnish:  1,48 GBq/ml vastaten 0,44-0,89 ml yttrium-90-liuosta
Italian: Il rischio che si sviluppi una mielodisplasia o leucemia secondaria in seguito alla terapia con agenti alchilanti è ben noto.
Finnish: Sekundaarisen myelodysplasian tai leukemian kehittymisen riski alkyloivien aineiden käytön jälkeen tunnetaan hyvin.
Italian: La descrizione della reazione avversa al farmaco nello stesso paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificata di conseguenza, per chiarire quali affermazioni si riferiscono a ciascuna delle due indicazioni (terapia di consolidamento nel linfoma follicolare rispetto a linfoma non Hodgkin (LNH) recidivo o refrattario).
Finnish: Vastaavasti lääkehaittavaikutuksen kuvausta samassa valmisteyhteenvedon kohdassa tulee muokata siten, että on selvää, mitkä tiedot koskevat mitäkin kahdesta käyttöaiheesta (follikulaarisen lymfooman konsolidaatiohoito ja uusiutuneen tai refraktorisen non-Hodgkinlymfooman (NHL) hoito).
Italian: Il beneficio di Zevalin dopo rituximab in associazione con la chemioterapia non è stato stabilito.
Finnish: Zevalinin hyötyä rituksimabin jälkeen kemoterapiaan yhdistettynä ei ole osoitettu.
Italian: Zevalin può essere infuso direttamente interrompendo il flusso dalla sacca per infusione e infondendolo direttamente nella linea di infusione.
Finnish: Zevalin voidaan infusoida pysäyttämällä infuusiopussin virtaus ja antamalla se suoraan siirtoletkuun.
Italian: In totale, l'87% dei pazienti è stato in CR(u); il 76% in CR e l'11% in CRu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 87 % potilaista saavutti täydellisen vasteen (CR(u)); näistä 76 % täydellisen vasteen (CR) ja 11 % vahvistamattoman täydellisen vasteen (CR(u)).
Italian: I pazienti che abbiano sviluppato tali anticorpi possono presentare reazioni allergiche o di ipersensibilità quando vengono trattati con Zevalin o con altre proteine di origine murina.
Finnish: Potilaille, joille on kehittynyt ihmisen anti-hiirivasta-aineita, voi kehittyä allergisia tai yliherkkyysreaktioita, kun heitä hoidetaan Zevalin-valmisteella tai muilla hiiriperäisillä proteiineilla.
Italian: Il trattamento consiste nella sospensione di Zevalin ed in una terapia di supporto, che può includere i fattori di crescita.
Finnish: Hoitona on Zevalin-valmisteen annon keskeyttäminen ja tukihoito, johon voi liittyä kasvutekijöiden antaminen.
Italian: Per questo, può essere necessario che si sottoponga a un test per determinare la presenza di particolari anticorpi.
Finnish: Tämän vuoksi sinulta mahdollisesti tutkitaan tietyt vasta-aineet.
Italian: È utilizzato come terapia di consolidamento per migliorare la riduzione del numero di cellule di linfoma (remissione) ottenuta con il regime di chemioterapia iniziale.
Finnish: Sitä käytetään konsolidaatiohoitona ensimmäisellä kemoterapialla saavutetun lymfoomasolujen määrän vähenemisen edistämiseksi (remissio).
Italian: Un filtro da 0,2 o 0,22 micron a basso legame proteico deve essere inserito tra il paziente e la via di infusione.
Finnish: Potilaan ja infuusioportin välillä on oltava 0,2 tai 0,22 mikronin proteiinia vähän sitova suodatin.
Italian: L'uso di Zevalin è associato a un aumento del rischio di tumori maligni secondari, tra cui leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplastica (SMD) (vedere anche paragrafo 4.8).
Finnish: Zevalinin käyttöön liittyy sekundaaristen maligniteettien lisääntynyt riski, mukaan lukien akuutti myeloidinen leukemia (AML) ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) (ks. myös kohta 4.8).
Italian: Tosse, Rinite
Finnish: Kutina, ihottuma
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e per sistemi e organi (MedDRA).
Finnish: Alla mainitut haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden ja elinjärjestelmän (MedDRA) mukaan.
Italian: Non usi Zevalin dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Terapia con Zevalin N = 73
Finnish: Zevalinhoito-ohjelma N=73
Italian: È stata osservata la prevista tossicità ematologica, anche di grado 3 o 4.
Finnish: Näiden yliannostusten yhteydessä havaittiin odotettavissa olevaa hematologista toksisuutta 3. ja 4. aste mukaan lukien.
Italian: Le infezioni possono essere batteriche, micotiche, virali e da riattivazione di virus latenti.
Finnish: Infektiot voivat olla bakteeri-, sieni- tai virusperäisiä, ja niihin saattaa liittyä latenttien virusinfektioiden reaktivaatio.
Italian: Purezza del radionuclide contenuto in stronzio-90  0,74 MBq stronzio-90 / 37 GBq ittrio-90
Finnish:  0,74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium
Italian: Le dosi stimate di radiazione assorbita dagli organi sani sono risultate sostanzialmente inferiori ai limiti superiori di sicurezza.
Finnish: Normaalielimiin imeytyneet säteilyannokset olivat tuntuvasti alle tiedossa olevan turvallisuuden ylärajan.
Italian: • Tossicità ematologica
Finnish: • Hematologinen toksisuus
Italian: Anche il foglio illustrativo deve essere modificato di conseguenza.
Finnish: Pakkausselostetta tulee muokata vastaavalla tavalla.
Italian: Il chelante tiuxetano legato all'anticorpo forma un complesso stabile con i radioisotopi ittrio-90 e indio111 ed è prevista soltanto una degradazione trascurabile dovuta alla radiolisi.
Finnish: Linkittäjäkelaattitiuksetaani muodostaa pysyvän kompleksin yttrium-90ja indium-111-isotooppien kanssa, ja radiolyysiin perustuvaa hajoamista ei juuri ole odotettavissa.
Italian: Non provocare schiuma , scuotere o agitare la miscela.
Finnish: Älä vaahdota liuosta äläkä sekoita tai ravista pulloa.
Italian: • Ulteriori test che potrebbero essere richiesti per la valutazione dell'idoneità: Impurezze specifiche del processo
Finnish: • Sopivuuden arvioinnissa mahdollisesti vaadittavat lisätestit:
Italian: Durante la maturazione delle cellule B, il CD20 si esprime per la prima volta nello stadio intermedio di sviluppo del linfoblasto B (cellula pre-B), e si perde durante lo stadio finale della maturazione a plasmacellule.
Finnish: B-solun kypsymisen aikana CD20-antigeenia esiintyy aluksi välivaiheen B-lymfoblasteissa (pre-B-solu), ja se häviää kypsymisen loppuvaiheessa B-solun muuttuessa plasmasoluksi.
Italian: Devono essere adottate le misure previste dalle disposizioni locali per la protezione dalle radiazioni, in quanto la somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone dovuti a radiazioni esterne o contaminazione da spruzzi di urina, vomito ecc.
Finnish: Säteilysuojelussa on otettava huomioon kansallisten viranomaisten määräykset, sillä radioaktiivisen lääkevalmisteen annostelu aiheuttaa ulkoisen säteilyvaaran ihmisille, jotka joutuvat tekemisiin potilaan eritteiden (virtsa, oksennus) kanssa.
Italian: Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti trattati con Zevalin dopo pre-trattamento con rituximab sono le seguenti:
Finnish: Zevalin-hoitoa saavilla potilailla todetut vakavimmat haittavaikutukset rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen ovat:
Italian: Il medico effettuerà determinati esami per escludere una gravidanza prima dell'inizio del trattamento.
Finnish: Lääkäri suorittaa raskaustestin ennen hoidon aloittamista.
Italian: La purezza radiochimica della preparazione radiomarcata è valida se più del 95% dell'ittrio-90 è legato all'anticorpo monoclonale.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn valmisteen radiokemiallinen puhtaus on riittävä niin kauan, kun yli 95 % yttrium-90:stä on sitoutuneena monoklonaaliseen vasta-aineeseen.
Italian: Dopo il completamento della terapia di induzione, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere Zevalin (250 mg/m di rituximab il giorno -7 e il giorno 0, seguito il giorno 0 da Zevalin 15 MBq per chilo di peso corporeo; dose massima 1200 MBq; [n=208]) oppure nessun trattamento successivo (controllo; n=206).
Finnish: Induktiohoidon päätyttyä potilaat satunnaistettiin saamaan joko Zevalinia (250 mg/m rituksimabia päivänä -7 ja päivänä 0 ja sen jälkeen päivänä 0 Zevalinia 15 MBq/kg; maksimiannos 1 200 MBq; [n=208]) tai ei muuta hoitoa (kontrolli; n=206).
Italian: (terapia di consolidamento)
Finnish: (konsolidaatio)
Italian: Queste possono comprendere l'interruzione della terapia con Zevalin e il trattamento con fattori di crescita o con le sue cellule staminali.
Finnish: Tämä saattaa sisältää Zevalin-hoidon keskeyttämisen ja hoidon kasvutekijöillä tai omilla kantasoluillasi.
Italian: L'obiettivo primario di efficacia dello studio era la percentuale di risposta globale (ORR) valutata secondo i criteri dell'International Workshop Response Criteria (IWRC).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehokriteeri oli IWRC:n (the International Workshop Response Criteria) mukainen kokonaisvaste (overall response rate, ORR).
Italian: • Citopenia grave e prolungata (vedere anche "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego")
Finnish: • vakavat ja pitkittyneet sytopeniat (ks. myös "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet")
Italian: Le reazioni di ipersensibilità gravi, comprendenti l'anafilassi, si manifestano in < 1% dei pazienti (vedere anche paragrafo 4.8).
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaanlukien anafylaksia, esiintyy alle yhdellä prosentilla potilaista (ks. myös kohta 4.8).
Italian: Terapia di consolidamento nei pazienti con linfoma follicolare • La dose abituale è di 15 MBq/kg di peso corporeo.
Finnish: Konsolidaatiohoitona follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille • Tavanomainen annos on 15 MBq/kg.
Italian: Zevalin può influire sulla sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari, poiché le vertigini rappresentano un effetto indesiderato comune.
Finnish: Zevalin voi vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää työkaluja tai koneita, sillä huimaus on yleinen haittavaikutus.
Italian: In presenza di segni o sintomi di stravaso, interrompere immediatamente l'infusione e continuare in un'altra vena.
Finnish: Jos ekstravasaation merkkejä tai oireita havaitaan, infuusio on lopetettava välittömästi ja aloitettava uudelleen toiseen laskimoon.
Italian: Patologie vascolari Petecchie**
Finnish: Verisuonisto Petekia**
Italian: Adottare precauzioni asettiche di tipo appropriato.
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Italian: Gli studi di tossicità con dosi singole e ripetute del composto non radioattivo eseguiti in scimmie cynomolgus non hanno indicato alcun altro rischio oltre alla prevista deplezione delle cellule B derivante dall'uso dell'ibritumomab tiuxetano da solo o in combinazione con rituximab.
Finnish: Kerta- ja toistuvaisannostutkimukset makakiapinalla, joissa käytettiin ei-radioaktiivista yhdistettä, eivät viitanneet mihinkään muuhun riskiin kuin odotettavissa olevaan B-soluvajeeseen, joka johtuu ibritumomabitiuksetaanin käytöstä yksinään tai rituksimabiin yhdistettynä.
Italian: Infezioni*
Finnish: Infektio*
Italian: L'uso di Zevalin non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni, perché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.
Finnish: Zevalin-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, sillä valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä tutkittu heillä.
Italian: Y] in un volume totale di 10 ml.
Finnish: Y] ja infuusionesteen kokonaistilavuus on 10 ml.
Italian: Sono state osservate risposte cliniche obiettive durature (67% ORR; intervallo di confidenza 95%: 48-85%), una mediana della durata della risposta pari a 11,8 mesi (intervallo 417 mesi), e una maggiore incidenza di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.8) rispetto ai primi due studi citati.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin objektiivinen, pitkäaikainen kliininen vaste kokonaisvaste 67 % (95 % CI: 48-85 %), vasteen keston mediaani 11,8 kuukautta (vaihteluväli 417 kuukautta) ja suurempi hematologisen toksisuuden ilmaantuvuus (ks. kohta 4.8) kuin tutkimuksissa 1 ja 2.
Italian: Per ciascuna delle seguenti reazioni avverse gravi sono stati osservati esiti fatali.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten yhteydessä on raportoitu kuolemaan johtaneita tapauksia.
Italian: Trombocitopenia, Leucocitopenia, Neutropenia, Anemia*
Finnish: Trombosytope nia, leukosytopenia neutropenia, anemia*
Italian: Zevalin viene somministrato tramite infusione endovenosa (gocciolamento in una vena), che dura abitualmente 10 minuti.
Finnish: Miten Zevalin-valmistetta annetaan Zevalin annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena), joka tavallisesti kestää noin 10 minuuttia.
Italian: Passaggio 2: Trasferire l'ittrio-90 cloruro nel flaconcino di reazione
Finnish: Vaihe 2: Siirrä yttrium-90-kloridi reaktioinjektiopulloon
Italian: Il controllo di questi metalli può essere effettuato sia durante la convalida di processo sia durante i test di rilascio.
Finnish: Metallien määrä voidaan tutkia joko prosessivalidoinnin avulla tai eräanalyysitestein.
Italian: • conta bassa delle cellule del sangue: lividi inusuali, perdite di sangue più abbondanti del solito in seguito a ferite, febbre, o se si sente stranamente stanco o le manca il respiro
Finnish: • verisolujen vähäisyys: epätavallista mustelmien muodostumista, epätavallisen runsasta verenvuotoa loukkaantumisen jälkeen, kuumetta tai jos olet epätavallisen väsynyt tai hengästynyt.
Italian: Per sottogruppi di pazienti in PR o CR dopo l'induzione, la PFS mediana è stata, rispettivamente, di 6,3 vs. 29,7 mesi (p<0,0001; HR 0,304) e 29,9 vs. 54,6 mesi (p=0,015; HR 0,613).
Finnish: Induktion jälkeen osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) potilasryhmissä mediaaniaika ilman taudin etenemistä oli 6,3 ja 29,7 kuukautta (p<0,0001; HR 0,304) sekä 29,9 ja 54,6 kuukautta (p=0,015;
Italian: A causa del rischio potenziale di infezioni virali, non è raccomandata la somministrazione di vaccini virali vivi ai pazienti recentemente trattati con Zevalin (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Virusinfektioiden kehittymisen mahdollisen riskin vuoksi eläviä viruksia sisältävien rokotteiden antamista ei suositella potilaille, jotka ovat äskettäin saaneet Zevalin-hoitoa (ks. kohta 4.5).
Italian: - Ipersensibilità al rituximab o ad altre proteine di origine murina.
Finnish: - Yliherkkyys rituksimabille tai muille hiiren proteiineille.
Italian: Il materiale contaminato deve essere smaltito come residuo radioattivo in accordo alle normative vigenti.
Finnish: Kontaminoituneet materiaalit on hävitettävä radioaktiivisena jätteenä kansallisten määräysten mukaisesti.
Italian: I principali criteri di inclusione sono stati: linfoma follicolare CD20+ di grado 1 o 2; stadio III o IV alla diagnosi; conta normale di cellule periferiche del sangue; infiltrazione del midollo osseo <25%; età ≥18 anni; risposta completa (CR/Cru) o risposta parziale (PR) dopo la chemioterapia di prima linea, accertata tramite esame obiettivo, TAC e biopsia del midollo osseo.
Finnish: Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit olivat: CD20+ 1. tai 2. asteen follikulaarinen lymfooma; levinneisyysaste III tai IV diagnosoitaessa; normaalit verisoluarvot; < 25 % luuytimestä infiltroitunut; ikä ≥ 18-vuotta; ja täydellinen vaste (CR/Cru) tai osittainen vaste (PR) ensilinjan kemoterapian jälkeen lääkärintarkastuksella, tietokonetomografialla ja luuydinbiopsialla varmennettuna.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze tra questi pazienti e i pazienti più giovani per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia.
Finnish: Turvallisuudessa tai tehokkuudessa ei huomattu yleisiä eroja näiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità sulla riproduzione e lo sviluppo.
Finnish: Ibritumomabitiuksetaanilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia.