FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podsumowując wyniki obu badań (zbiorcze dane z badań) należy stwierdzić, że produkt INVEGA, podawany zarówno w monoterapii, jak i łącznie ze stabilizatorami nastroju i (lub) antydepresantami, przyniósł poprawę dotyczącą objawów psychotycznych i maniakalnych zaburzeń schizoafektywnych w punkcie końcowym w stosunku do placebo.
Slovenian: Ko so združili rezultate obeh študij, je zdravilo INVEGA izboljšalo psihotične in manične simptome shizoafektivne motnje ob zaključku glede na placebo, če je bilo uporabljeno kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji s stabilizatorji razpoloženja in/ali antidepresivi.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie po ocenie klinicznej dawki produktu INVEGA, jeśli jest on podawany jednocześnie z walproinianem.
Slovenian: Kadar se zdravilo INVEGA uporablja sočasno z valproatom, je treba po klinični oceni pretehtati možnost zmanjšanja odmerka zdravila INVEGA.
Polish: Należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego INVEGA przy pierwszym objawie znaczącego klinicznie zmniejszenia liczby leukocytów, wobec braku innych czynników przyczynowych.
Slovenian: Ob pojavu prvih znakov klinično pomembnega zmanjšanja števila levkocitov in odsotnosti drugih vzročnih dejavnikov, je treba zdravljenje z zdravilom INVEGA ukiniti.
Polish: Lekarz prowadzący będzie badał, czy nie występują u pacjenta objawy podwyższonego stężenia cukru we krwi, gdyż u pacjentów stosujących lek INVEGA stwierdzano nowe zachorowania na cukrzycę lub pogorszenie stanu wcześniej występującej cukrzycy.
Slovenian: Med jemanjem zdravila INVEGA so pri bolnikih opazili sladkorno bolezen ali njeno poslabšanje, zato bo vaš zdravnik preverjal znake zvišane koncentracije sladkorja v krvi.
Polish: • niedrożność jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością;
Slovenian: • zaprtje črevesja, nezmožnost zadrževanja blata, zelo trdo blato, zmanjšano gibanje črevesa, ki povzroči zastoj
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, osłabienie (astenia), zmęczenie obrzęk twarzy, obrzęk e, dreszcze, zwiększenie temperatury ciała, nieprawidłowy sposób chodzenia, pragnienie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie hipotermia c, zmniejszenie temperatury ciała c, zespół odstawienia leku c, stwardnienie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, astenija, utrujenost edem obraza e, mrzlica, zvišana telesna temperatura, nenormalna drža, žeja, bolečina v prsih, nelagodje v prsih, splošno slabo počutje hipotermija c, znižana telesna temperatura c,
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, grypa zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, zapalenie migdałków zakażenie oka, grzybica paznokci, zapalenie tkanki łącznej, akaroza skórna
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni bronhitis, okužba zgornjih dihal, sinuzitis, okužba sečil, gripa pljučnica, okužba dihal, cistitis, okužba ušesa, tonzilitis okužba očesa, onihomikoza, celulitis, akarodermatitis
Polish: Przerwanie stosowania leku INVEGA
Slovenian: Shranjevanje zdravila INVEGA
Polish: Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Slovenian: Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: Jedro obložene tablete: polietilenoksid 200K
Polish: Reakcje niepożądane dotyczące naczyń mózgowych W randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo przeprowadzonych w populacji pacjentów z otępieniem, leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem i olanzapiną, obserwowano około 3-krotnie większe ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji dotyczących naczyń mózgowych.
Slovenian: V randomiziranih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih so pri skupini bolnikov z demenco ugotovili približno za 3-krat povečano tveganje za možganskožilne neželene učinke pri nekaterih atipičnih antipsihotikih, vključno z risperidonom, aripiprazolom in olanzapinom.
Polish: Istnieją rzadkie doniesienia o objawach niedrożności związanych z przyjmowaniem leków w postaci niezmieniających kształtu produktów o kontrolowanym uwalnianiu u pacjentów ze stwierdzonym zwężeniem w obrębie przewodu pokarmowego.
Slovenian: Pri bolnikih z znano strikturo v prebavilih so namreč v redkih primerih poročali o obstruktivnih simptomih v povezavi z zaužitjem zdravil v formulacijah z nadzorovanim sproščanjem, ki se ne morejo deformirati.
Polish: Paliperydon nie wpływał na rozwój neurobehawioralny u samców w dawkach do 2,5 mg/kg/dobę.
Slovenian: Pri mladičih podganjih samcev, paliperidon v odmerku do največ 2,5 mg/kg/dan, ni škodil razvoju živčevja in obnašanja.
Polish: • migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą;
Slovenian: • atrijska fibrilacija (nenormalen srčni ritem), pohitren srčni utrip ob vstajanju
Polish: W tych dwóch badaniach uczestniczyło łącznie 614 pacjentów.
Slovenian: Študiji sta skupaj vključevali 614 bolnikov.
Polish: Invega paliperydon
Slovenian: Invega paliperidon
Polish: Działania niepożądane u młodzieży były podobne do działań u osób dorosłych, choć niektóre z nich mogą występować częściej.
Slovenian: Neželeni učinki pri mladostnikih so podobni tistim pri odraslih, čeprav se lahko nekateri pojavijo pogosteje.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Invega
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Invega
Polish: W dniu 25 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Invega do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Invega, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. junija 2007.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Invega znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Invega je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Invega?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Invega?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Invega.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Invega.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w dwóch pozostałych krótkoterminowych badaniach, przy czym wyższe dawki leku Invega były bardziej skuteczne niż dawki niższe.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili v drugih dveh kratkotrajnih študijah, pri čemer so bili večji odmerki zdravila Invega učinkovitejši kot manjši.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (3, 6, 9 i 12 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (3 mg, 6 mg, 9 mg in 12 mg).
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że paliperydon jest powoli - w ciągu kilku godzin - uwalniany z tabletki.
Slovenian: „Podaljšano sproščanje" pomeni, da se paliperidon iz tablete sprošča počasi več ur.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Invega przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Invega večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - substancje, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się z sąsiadującymi komórkami.
Slovenian: S tem prekine signale, ki jih med možganskimi celicami pošiljajo „živčni prenašalci", tj. snovi, ki jih živčne celice uporabljajo za komunikacijo z bližnjimi celicami.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Invega.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Lek Invega stosuje się również u osób dorosłych w leczeniu zaburzeń schizoafektywnych.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje odraslih s shizoafektivno motnjo.
Polish: Co to jest produkt Invega i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Invega in za kaj se uporablja?
Polish: Paliperydon przyłącza się w mózgu do szeregu różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych.
Slovenian: Paliperidon se v možganih veže na različne receptorje (prijemališča) na živčnih celicah.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 334 wcześniej leczonych pacjentów objawy depresji powróciły u 15% (25 ze 164) pacjentów otrzymujących paliperydon w porównaniu z 34% (57 ze 170) pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V tretji študiji s 334 predhodno zdravljenimi bolniki so se simptomi depresije znova pojavili pri 15 % (25 od 164) bolnikov, ki so prejemali paliperidon, in pri 34 % (57 od 170) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: W badaniach z udziałem młodzieży zaobserwowano podobne wyniki dla leku Invega jak w przypadku dorosłych.
Slovenian: Študije pri mladostnikih so pokazale podobne rezultate kot študije pri odraslih.
Polish: Leku Invega nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na paliperydon lub którykolwiek składnik leku bądź na risperydon.
Slovenian: Zdravila Invega ne smejo jemati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) paliperidon ali katero koli drugo sestavino zdravila ali risperidon.
Polish: Jest to stan chorobowy, w którym objawom schizofrenii u pacjenta towarzyszą epizodyczne nasilenia podwyższonego nastroju (mania) lub obniżonego nastroju (depresja).
Slovenian: To je stanje, v katerem ima bolnik poleg simptomov shizofrenije še epizode privzdignjenega razpoloženja (manije) ali potrtosti (depresije).
Polish: W dodatkowym dłuższym badaniu z udziałem 207 osób dorosłych chorych na schizofrenię, które leczono początkowo przez 14 tygodni, lek Invega był skuteczniejszy niż placebo pod względem zapobiegania wystąpieniu nowych objawów przez okres do 35 tygodni.
Slovenian: V dodatni dolgotrajni študiji, ki je vključevala 207 odraslih bolnikov s shizofrenijo, ki so se na začetku zdravili 14 tednov, je bilo zdravilo Invega pri preprečevanju pojava novih simptomov v 35-tedenskem obdobju učinkovitejše od placeba.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Invega u osób dorosłych to: ból głowy, bezsenność (problemy ze snem), senność, parkinsonizm (efekty podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność mięśni i powolne poruszanie), dystonia (mimowolne skurcze mięśni), drżenie, zawroty głowy, akatyzja (niepokój ruchowy), pobudzenie, lęk, depresja, wzrost masy ciała, nudności, wymioty, zaparcia, niestrawność (zgaga), biegunka, suchość w ustach, zmęczenie, ból zębów, ból mięśni i kości, ból pleców, astenia (osłabienie), tachykardia (przyspieszone bicie serca), wysokie ciśnienie krwi, wydłużenie odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej serca), zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła) i kaszel.
Slovenian: agitacija, tesnobnost, depresija, povečana telesna masa, navzea, bruhanje, zaprtost, dispepsija (zgaga), driska, suha usta, utrujenost, zobobol, bolečine v mišicah in kosteh, bolečine v hrbtu, astenija (oslabelost), tahikardija (pospešen srčni utrip), visok krvni tlak, podaljšan interval QT (spremenjena električna aktivnost srca), okužba zgornjih dihal (okužbe nosu in grla) in kašelj.
Polish: Lek Invega zawiera substancję czynną paliperydon.
Slovenian: Zdravilo Invega vsebuje zdravilno učinkovino paliperidon.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Invega?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Invega?
Polish: Invega jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat w leczeniu schizofrenii - choroby psychicznej charakteryzującej się objawami takimi, jak dezorganizacja myślenia i mowy, omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwość i urojenia (błędne przekonania).
Slovenian: Invega je antipsihotično zdravilo, ki se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starejših od 15 let, za zdravljenje shizofrenije, tj. duševne bolezni s simptomi, kot so nepovezano razmišljanje in govor, halucinacije (prisluhi ali prividi), sumničavost in blodnje (zmotna prepričanja).
Polish: XX w. Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) risperydonu - innego atypowego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90.
Slovenian: Paliperidon je aktivni presnovek (metabolit) risperidona, drugega atipičnega antipsihotika, ki se za zdravljenje shizofrenije uporablja od devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Polish: Po ocenie objawów lekarz może zmienić dawkę na 3 do 12 mg raz na dobę u osób dorosłych ze schizofrenią oraz 6 do 12 mg raz na dobę u pacjentów cierpiących na zaburzenia schizoafektywne.
Slovenian: Po oceni simptomov lahko zdravnik odmerek pri odraslih bolnikih s shizofrenijo prilagodi v razponu od 3 do 12 mg enkrat na dan, pri bolnikih s shizoafektivno motnjo pa v razponu med 6 in 12 mg enkrat na dan.
Polish: Substancja czynna leku Invega, paliperydon, znana jest jako „atypowy" lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Invega, paliperidon, spada med netipična antipsihotična zdravila, ker se razlikuje od starejših antipsihotikov, ki so na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja dalje.
Polish: U młodzieży ze schizofrenią maksymalna dawka dobowa zależy od masy ciała pacjenta i nie powinna przekraczać 6 mg u osób ważących poniżej 51 kg.
Slovenian: Pri mladostnikih s shizofrenijo je največji dnevni odmerek odvisen od telesne mase bolnika in ne sme presegati 6 mg pri tistih bolnikih, ki tehtajo manj kot 51 kg. Za več informacij o uporabi zdravila
Polish: W trzech krótkoterminowych badaniach z udziałem 1692 osób dorosłych udowodniono, że lek Invega jest skuteczniejszy niż placebo (lek pozorowany) i równie skuteczny jak inny lek przeciwpsychotyczny, olanzapina, pod względem łagodzenia objawów schizofrenii (na podstawie pomiaru według standardowej skali oceny).
Slovenian: Tri kratkotrajne študije, ki so vključevale 1 692 odraslih, so pokazale, da je zdravilo Invega pri zmanjševanju simptomov shizofrenije (merjenih s standardno ocenjevalno lestvico) učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in enako učinkovito kot drugo antipsihotično zdravilo, olanzapin.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Invega należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Invega naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: U osób przyjmujących olanzapinę wyniki w skali objawów obniżyły się o 19,9 pkt.
Slovenian: Ocene simptomov so se pri bolnikih, ki so jemali olanzapin, znižale za 19,9 točke.
Polish: Jak działa produkt Invega?
Slovenian: Kako zdravilo Invega deluje?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Invega w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Invega upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: W badaniach udowodniono, że lek Invega może obniżać wyniki dotyczące objawów i zapobiegać występowaniu objawów u pacjentów z zaburzeniami schizoafektywnymi.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Invega pri bolnikih s shizoafektivno motnjo lahko izboljša ocene simptomov in simptome prepreči.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Invega należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Invega preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Invega zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Invega izkazalo v študijah?
Polish: Dodatkowe informacje na temat stosowania leku Invega - w tym dotyczące dostosowania wielkości dawki u osób z chorobą nerek i pacjentów w podeszłym wieku - znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (również część EPAR).
Slovenian: Invega, vključno s prilagoditvijo odmerkov pri bolnikih z boleznijo ledvic ali starejših bolnikih, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Invega znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Invega, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W innym badaniu odnotowany spadek dotyczący objawów manii wynosił 20,0 pkt po 6 tygodniach w grupie leczonej produktem Invega i 10,8 pkt w grupie placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je ocena simptomov glede manije po šestih tednih pri skupini, ki je jemala zdravilo Invega, znižala za 20,0 točke, pri skupini, ki je jemala placebo, pa za 10,8 točke.
Polish: W jednym z tych badań średni wynik dotyczący objawów obniżył się o 17,9 do 23,3 pkt po 6 tygodniach u osób przyjmujących lek Invega w porównaniu ze spadkiem o 4,1 pkt dla placebo.
Slovenian: V eni od teh študij so se povprečne ocene simptomov po šestih tednih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Invega, znižale za 17,9 do 23,3 točke , pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa za 4,1 točke.
Polish: W jednym badaniu pacjenci otrzymujący lek Invega uzyskali spadek wyniku dotyczącego objawów w granicach od 27,4 do 30,6 pkt po 6 tygodniach leczenia w porównaniu z 21,7 u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: V eni študiji se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Invega, po šestih tednih ocena simptomov glede manije znižala za 27,4 do 30,6 točke, medtem ko se je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znižala za 21,7 točke.
Polish: Paliperydon działa głównie przez blokowanie receptorów dla neuroprzekaźników: dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną), które odgrywają istotną rolę w schizofrenii.Blokując te receptory, paliperydon pomaga w normalizacji aktywności mózgu i łagodzi objawy choroby.
Slovenian: Paliperidon v glavnem zavira receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin), ki sta dejavna pri shizofreniji.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Invega u osób dorosłych wynosi 6 mg raz na dobę przyjmowane rano; dawka początkowa dla młodzieży wynosi 3 mg na dobę.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Invega pri odraslih je 6 mg enkrat na dan, ki se jemlje zjutraj, začetni odmerek za mladostnike pa je 3 mg na dan. Bolniki lahko jemljejo zdravilo Invega s hrano ali med obroki, vendar vsak dan enako, tj. ne smejo ga jemati enkrat s hrano, naslednji dan pa brez nje.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Invega je le na recept.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Invega?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Invega odobreno?
Polish: 500 mg Tabletka powlekana
Slovenian: 500 mg Filmsko obložena tableta
Polish: Doustnie Butelka (polietylen o dużej gęstości)
Slovenian: Steklenička (HDPE)
Polish: Droga podania
Slovenian: Peroralno
Polish: 2 do < 6 lat
Slovenian: 2 do < 6 let
Polish: Może to wystąpić zwłaszcza u kobiet lub osób w podeszłym wieku.
Slovenian: To se lahko zgodi zlasti, če ste ženska ali starejša oseba.
Polish: Niektórym pacjentom dodatkowo podawano czynnik VIII.
Slovenian: Nekaterim bolnikom so dajali dodaten faktor VIII.
Polish: Stosować z ostrożnością.
Slovenian: Uporabljajte previdno.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 października 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 października 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. oktober 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 04. oktober 2006
Polish: Tydzień 1:
Slovenian: Teden 1:
Polish: Wyniki dla „Grupy młodszej" nie są przedstawione jako, że dane są ograniczone z powodu małej liczebności grupy.
Slovenian: Rezultati za ''nizko starostno skupino'' niso prikazani, ker so podatki omejeni na majhno velikost skupine.
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z kontrolowaniem choroby i stylem życia pacjenta.
Slovenian: Take spremembe so lahko deloma povezane z nadzorom bolezni in življenjskim slogom.
Polish: Błąd standardowy
Slovenian: Standardna napaka
Polish: *dane historyczne z badania Thorough QT przeprowadzonego u zdrowych ochotników.
Slovenian: *Pretekli podatki iz študije Thorough QT pri zdravih prostovoljcih.
Polish: • nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
Slovenian: • preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne ITT/e*#
Slovenian: pomanjkanje virološkega odziva ITT/e*#
Polish: Dlatego też, pacjentów z hemofilią należy poinformować o możliwości zwiększonego krwawienia.
Slovenian: Bolnike s hemofilijo je zato treba opozoriti na možnost povečane krvavitve.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby informować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia pacjenta.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da obvestite svojega zdravnika o kakršni koli spremembi svojega stanja.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawkowania, szczególnie w przypadku, jeżeli będzie podana więcej niż jedna dawka midazolamu.
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerka, še posebno, če je bil dan več kot en odmerek midazolama.
Polish: Bardzo często donoszono także o zmianach w wynikach badań laboratoryjnych (m. in. w wynikach badań krwi lub moczu).
Slovenian: Zelo pogosto so poročali tudi o spremembah laboratorijskih označevalcev (npr. testi krvi ali urina).
Polish: Zmniejszenie apetytu
Slovenian: občasni zmanjšanje apetita
Polish: Liczba limfocytów CD4 (wyrażona w procentach CD4) wzrosła średnio o 2,97% w tym samym okresie 48 tygodni.
Slovenian: Število limfocitov CD4 (izraženo kot povprečni odstotek) se je povečalo za povprečno 2,97 % v enakem 48 tedenskem obdobju.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji poprzez wpływ na transport białek.
Slovenian: Medsebojnega delovanja zaradi učinkov na transportne proteine ne moremo izključiti.
Polish: Wchłanianie, dystrybucja i eliminacja każdego z tych leków nie zmieniają się, gdy leki te są stosowane jednocześnie.
Slovenian: Absorpcija, porazdelitev in izločanje vsakega od zdravil so pri sočasni uporabi nespremenjene.
Polish: RESIST 1 i 2
Slovenian: RESIST 1 & 2
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/026/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/026/002
Polish: Możliwość wystąpienia podobnych interakcji w przypadku astemizolu.
Slovenian: Verjetna so podobna medsebojna delovanja z astemizolom.
Polish: U czterech pacjentów uczestniczących w badaniu wystąpiło pięć działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem w ramach badania.
Slovenian: Štirje bolniki so v študiji izkusili pet neželenih dogodkov, za katere so smatrali, da so povezani s študijskim zdravljenjem.
Polish: Parametry ekspozycji farmakokinetycznej dla "Grupy starszej" są wymienione, poniżej w tabeli 10,.
Slovenian: Farmakokinetični parametri izpostavitve za ''visoko starostno skupino'' so navedeni v spodnji preglednici 10.
Polish: Szesnaścioro z 18 dzieci nie mogło przełykać Invirase w kapsułkach twardych i otrzymywało lek po otwarciu kapsułek i zmieszanie ich zawartości z różnymi podłożami.
Slovenian: 16 od 18 otrok ni moglo pogoltniti zdravila Invirase trde kapsule in so prejeli zdravilo tako, da so jim kapsulo odprli in vsebino zmešali z različnimi raztopinami.
Polish: Invirase (kapsułki twarde)
Slovenian: Invirase (trde kapsule)