FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig administration med Odefsey
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar Odefsey
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 189,8 mg lactosemonohydrat.
Latvian: Katra tablete satur 189,8 mg laktozes monohidrāta.
Danish: Rilpivirins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru mazspēju.
Danish: Hvis De er i dialyse, skal De tage Deres daglige dosis Odefsey, efter De har fuldført Deres dialyse.
Latvian: Ja Jums tiek veikta dialīze, lietojiet Odefsey dienas devu pēc dialīzes procedūras beigām.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier hos behandlingsnaive patienter, som fik rilpivirinhydrochlorid i kombination med emtricitabin + tenofovirdisoproxilfumarat, var kvalme (9 %), svimmelhed (8 %), unormale drømme (8 %), hovedpine (6 %), diarré (5 %) og søvnløshed (5 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos par iepriekš neārstētiem pacientiem, kas lietoja rilpivirīna hidrohlorīdu kopā ar emtricitabīnu un tenofovīra disoproksila fumarātu, bija slikta dūša (9%), reibonis (8%), murgaini sapņi (8%), galvassāpes (6%), caureja (5%) un bezmiegs (5%).
Danish: Anvendelsen af Odefsey til børn i alderen 11 år eller derunder, eller som vejer under 35 kg, er endnu ikke undersøgt.
Latvian: Odefsey lietošana bērniem līdz 11 gadu vecumam vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, līdz šim nav pētīta.
Danish: I et separat fase 1-studie udelukkende med emtricitabin var gennemsnitlig systemisk eksponering for emtricitabin højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•time/ml) end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion (11,8 µg•time/ml).
Latvian: Atsevišķā 1. fāzes pētījumā tikai ar emtricitabīnu vidējā emtricitabīna sistēmiskā iedarbība bija augstāka pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (paredzamais CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) nekā indivīdiem ar normālu nieru darbību (11,8 µg•h/ml).
Danish: Deres læge vil give Dem et andet lægemiddel.
Latvian: Ārsts nomainīs to pret citu līdzekli.
Danish: Rilpivirin udviste aktivitet mod laboratoriestammer af vildtype hiv 1 i en stærkt inficeret T-cellelinje med en median EC50-værdi for hiv 1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Latvian: Rilpivirīns uzrādīja aktivitāti pret laboratorijā iegūtiem HIV-1 savvaļas tipa celmiem akūtas infekcijas T šūnu līnijā ar vidējo HIV-1/IIIB EC50 vērtību 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Danish: Forekomsten af virologisk svigt hos patienter behandlet med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat + rilpivirin var i uge 48 og uge 96 henholdsvis 9,5 % og 11,5 %, og 4,2 % og 5,1 % i armen med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat + efavirenz.
Latvian: Virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes biežums, ārstējot pacientus ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu + rilpivirīnu pēc 48 nedēļām un 96 nedēļām bija attiecīgi 9,5% un 11,5%, un 4,2% un 5,1% emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta + efavirenza grupā.
Danish: Indeholder lactose (som monohydrat).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi (monohidrāta veidā).
Danish: Dyrestudier tyder ikke på skadelige virkninger af emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid eller tenofoviralafenamid på fertiliteten (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu emtricitabīna, rilpivirīna hidrohlorīda vai tenofovīra alafenamīda ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Tenofoviralafenamid var ikke mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitets-assays.
Latvian: Tenofovīra alafenamīdam netika konstatēta mutagenitāte vai klastogenitāte parastajos genotoksicitātes testos.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre en forværring af Deres hepatitis, hvilket kan være livstruende.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi ārstēšanās pārtraukšana nav ieteicama, jo tā var pastiprināt hepatīta infekciju, kas var būt dzīvībai bīstami.
Danish: Emtricitabintriphosphat hæmmer kompetitivt hiv 1 revers transkriptase (RT), hvilket resulterer i kædeblokering af deoxyribonukleinsyre (dna).
Latvian: Emtricitabīna trifosfāts konkurējoši inhibē HIV-1 reverso transkriptāzi (RT), pārtraucot dezoksiribonukleīnskābes (DNS) ķēdi.
Danish: • et lavt antal blodplader (en type blodlegemer, der er med til at få blodet til at størkne)
Latvian: • pazeminātu trombocītu (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaitu asinīs;
Danish: Renal udskillelse af intakt tenofoviralafenamid er en mindre metaboliseringsvej med < 1 % af dosen elimineret i urinen.
Latvian: Neizmainīta tenofovīra alafenamīda izvadīšana caur nierēm ir mazāk nozīmīgais ceļš, ar urīnu izvadās < 1% no devas.
Danish: Den mediane stigning fra baseline for disse parametre var større hos patienter, der fik FTC + TAF, sammenlignet med patienter, der fik FTC + TDF (p < 0,001 for forskellen mellem behandlingsgrupperne angående fasteværdier for total-kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol samt triglycerider).
Latvian: Vidējā palielināšanās no sākumstāvokļa šiem parametriem bija lielāka pacientiem, kas saņēma FTC + TAF, salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma FTC + TDF (p < 0,001, vērtējot starp ārstēšanas grupām konstatētās atšķirības tukšā dūšā noteiktā kopējā holesterīna, tiešā ZBL un ABL holesterīna un triglicerīdu koncentrācijā).
Danish: 92 % (66/72 patienter) havde HBV DNA < 29 IE/ml ved brug af analyse, hvor manglende data = svigt ved uge 48.
Latvian: šūnas/mm3. 92% pacientu (66/72 pacientiem) bija HBV DNS < 29 SV/ml, izmantojot „trūkst datu = neveiksme" analīzi 48. nedēļā.
Danish: • et lavt antal hvide blodlegemer (et nedsat antal hvide blodlegemer kan gøre Dem mere modtagelig for infektioner)
Latvian: • zemu leikocītu skaitu (samazināts leikocītu skaits var padarīt Jūs uzņēmīgāku pret infekciju);
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Anvendelsen af Odefsey bør ledsages af anvendelse af sikker kontraception.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Odefsey lietošanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod overdosering med Odefsey.
Latvian: Nav noteikts specifisks antidots Odefsey pārdozēšanas gadījumā.
Danish: Rilpivirin-resistente stammer blev udvalgt i cellekultur startende fra vildtype hiv 1 af forskellig oprindelse og undertyper samt NNRTI-resistent hiv 1.
Latvian: Šūnu kultūrā tika izvēlēti pret rilpivirīnu rezistenti dažādas izcelsmes un apakštipu HIV-1 savvaļas tipa celmi, kā arī pret NNRTI rezistenti HIV-1 celmi.
Danish: Patienter med en virusbelastning ved baseline > 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml, som fik virologisk svigt, havde en højere forekomst af resistens over for NNRTI-klassen som følge af behandlingen.
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnējā vīrusa slodze bija > 100 000 HIV-1 RNS kopiju/ml un kuriem konstatēta virusoloģiskā neveiksme, biežāk novēroja ārstēšanas izraisītu rezistenci pret NNRTI grupas līdzekļiem.
Danish: Da rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at det i signifikant grad vil fjernes ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Latvian: Tā kā rilpivirīns izteikti saistās ar plazmas proteīniem, nepastāv liela iespēja, ka tas nozīmīgi izdalīsies ar hemodialīzes vai peritoneālo dialīzes palīdzību (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Danish: Lægemidler, der inducerer P-gp- og BCRP-aktivitet (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbital) forventes at nedsætte absorptionen af tenofoviralafenamid, hvilket fører til en nedsat plasmakoncentration af tenofoviralafenamid, hvilket kan forårsage en svigtende terapeutisk virkning af Odefsey samt udvikling af resistens.
Latvian: Lietojot zāles, kas inducē P-gp aktivitāti (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu), ir sagaidāma samazināta tenofovīra alafenamīda uzsūkšanās, kā rezultātā var samazināties tenofovīra alafenamīda koncentrācija plazmā, kas var izraisīt Odefsey terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību.
Danish: Cmax: ↑ 8 %
Latvian: Cmaks.: ↑ 8%
Danish: Baseret på disse begrænsede data lignede sikkerhedsprofilen for emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet hos patienter med samtidig hiv/HBVinfektion den for patienter med hiv 1-monoinfektion.
Latvian: Pamatojoties uz šiem ierobežotajiem datiem, emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda drošuma profils pacientiem ar HIV/HBV vienlaicīgu infekciju, lietojot kombinācijā ar elvitegravīru un kobicistatu fiksētas devas kombinācijas tabletes veidā, bija līdzīgs kā pacientiem ar HIV-1 monoinfekciju.
Danish: Patienterne bør informeres om, at der er rapporteret om træthed, svimmelhed og søvnighed under behandling med indholdsstofferne i Odefsey (se pkt.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka ārstēšanas laikā ar Odefsey sastāvdaļām ziņots par nogurumu, reiboni, miegainību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: I betragtning af alle tilgængelige in vitro-data og data genereret med behandlingsnaive patienter kan følgende resistensassocierede mutationer i hiv 1 RT, hvis de er til stede ved baseline, påvirke aktiviteten af Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L og kombinationen af L100I og K103N.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos in vitro datus un datus par iepriekš neārstētiem pacientiem, šādas sākumstāvoklī konstatētas ar rezistenci saistītās mutācijas HIV-1 reversajā transkriptāzē var ietekmēt Odefsey aktivitāti: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L un L100I un K103N kombinācija.
Danish: Voksne og unge i alderen 12 år og ældre, der vejer mindst 35 kg Én tablet tages én gang daglig sammen med mad (se pkt.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem, ar ķermeņa masu vismaz 35 kg Viena tablete reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Efter oral administration opnås den højeste plasmakoncentration af rilpivirin generelt inden for 4 til 5 timer.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas rilpivirīna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 4-5 stundu laikā.
Danish: H2-antagonister må ikke tages i en behandlingsplan med to daglige doser.
Latvian: H2-antagonistus nedrīkst lietot ārstēšanas shēmas, kas paredz lietošanu divas reizes dienā, ietvaros.
Danish: Antacida (f.eks. aluminiumeller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat)
Latvian: Antacīdi (piem., alumīnija vai magnija hidroksīds, kalcija karbonāts)
Danish: Tenofoviralafenamids binding ex vivo til humane plasmaproteiner i prøver indsamlet under kliniske studier var cirka 80 %.
Latvian: Ex vivo ar cilvēka plazmas olbaltumvielām klīnisko pētījumu laikā paņemtajos paraugos saistījās aptuveni 80% tenofovīra alafenamīda.
Danish: 36 patienter havde en median alder på 14,5 år, og 55,6 % var piger, 88,9 % var sorte og 11,1 % var asiater.
Latvian: Trīsdesmit sešu pacientu vidējais vecums bija 14,5 gadi, un 55,6% pacientu bija sieviešu dzimuma, 88,9% pacientu bija ar melnu ādas krāsu, un 11,1% pacientu bija aziāti.
Danish: Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer eller induktor af CYP3A in vivo.
Latvian: Tenofovīra alafenamīds nav CYP3A inhibitors vai inducētājs in vivo.
Danish: Risikoen for stigninger i plasmakoncentrationerne af dabigatran kan ikke udelukkes (hæmning af intestinal P-gp).
Latvian: Nav izslēdzams dabigatrāna koncentrācijas palielināšanās plazmā risks (zarnu P-gp inhibīcija).
Danish: immunreaktiveringssyndrom1
Latvian: imūnsistēmas reaktivācijas sindroms1
Danish: Sent forekommende neurologiske forstyrrelser er blevet rapporteret i sjældne tilfælde (hypertoni, kramper, unormal adfærd).
Latvian: Reti ziņots par vēlīniem neiroloģiskiem traucējumiem (hipertonusu, krampjiem, izmainītu uzvedību).
Danish: I løbet af 96 uger med behandling med rilpivirin blev der observeret gennemsnitlige ændringer på 0,1 mg/dl (interval: -0,3 mg/dl til 0,6 mg/dl) for kreatinin og -13,3 ml/min/1,73 m2 (interval:63,7 ml/min/1,73 m2 til 40,1 ml/min/1,73 m2) for eGFR.
Latvian: Pēc 96 ārstēšanas ar rilvipirīnu nedēļām vidējās kreatinīna līmeņa novirzes bija 0,1 mg/dl (intervāls: -0,3 mg/dl līdz 0,6 mg/dl) un aGFĀ novirzes bija -13,3 ml/min./1,73 m2 (intervāls: -63,7 ml/min./1,73 m2 līdz 40,1 ml/min./1,73 m2).
Danish: Antimykobakterielle lægemidler Rifampicin/rilpivirin
Latvian: Antimikobakteriālie līdzekļi Rifampicīns/rilpivirīns
Danish: Der er observeret lavere eksponeringer for rilpivirin (et af indholdsstofferne i Odefsey) under graviditet, hvorfor virusbelastningen bør monitoreres tæt.
Latvian: Grūtniecības laikā konstatēta vājāka rilpivirīna (viena no Odefsey sastāvdaļām) iedarbība, tāpēc rūpīgi jākontrolē vīrusu slodze.
Danish: Rilpivirins farmakokinetik hos antiretroviral-naive hiv 1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år, som fik 25 mg rilpivirin en gang dagligt, kunne sammenlignes med den for behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne, som fik 25 mg rilpivirin en gang dagligt.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētika ar antiretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pediatriskajiem pacientiem vecumā no 12 līdz < 18 gadiem, kuri saņēma 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā, bija līdzīga tiem iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem, kuri saņēma 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā.
Danish: Hvis De tager et syreneutraliserende middel, som f.eks. aluminiums-/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat, skal De tage det mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter Odefsey.
Latvian: Ja lietojat antacīdu, tādu kā alumīnija/magnija hidroksīds vai kalcija karbonāts, lietojiet to vismaz 2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Odefsey.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering af Odefsey er ikke nødvendig hos voksne og unge (i alderen mindst 12 år og med en legemsvægt på mindst 35 kg) med en estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Latvian: Nav nepieciešama Odefsey devas pielāgošana pieaugušajiem vai pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem, ar ķermeņa masu vismaz 35 kg), kam paredzamais kreatinīna klīrenss (CrCl) ir ≥ 30 ml/min.
Danish: Sofosbuvir-metabolit GS-331007: AUC: ↑ 8 %
Latvian: Sofosbuvīra metabolīts GS-331007: AUC: ↑ 8%
Danish: FTC/TDF + rilpivirinhydrochlorid var non-inferiørt for så vidt angår hiv 1-rna < 50 kopier/ml sammenlignet med FTC/TDF + efavirenz.
Latvian: FTC/TDF un rilpivirīna hidrohlorīds izrādījies ne mazāk efektīvs, sasniedzot < 50 HIV-1 RNS kopijas/ml salīdzinājumā ar FTC/TDF un efavirenzu.
Danish: Ketoconazol: AUC: ↓ 24 % Cmin: ↓ 66 %
Latvian: Ketokonazols: AUC: ↓ 24% Cmin.: ↓ 66%
Danish: Sofosbuvir-metabolit GS-331007: AUC: ↔
Latvian: Sofosbuvīra metabolīts GS-331007: AUC: ↔
Danish: HDPE-beholder (højdensitets-polyethylen) med børnesikret skruelåg af polypropylen foret med induktionsaktiveret aluminiumsfolie indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari ar vītni, no iekšpuses klāta ar indukcijas aktivētu alumīnija folijas pārklājumu, satur 30 apvalkotās tabletes.
Danish: Ved supraterapeutiske doser (75 mg en gang om dagen og 300 mg en gang om dagen) er rilpivirin blevet forbundet med forlængelse af QTc-intervallet i elektrokardiogrammet (EKG) (se pkt.
Latvian: Devās, ka pārsniedz terapeitiskās devas (pa 75 un 300 mg vienu reizi dienā) rilpivirīna lietošana bija saistīta ar QTc intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā (EKG) (skatīt 4.5. un 4.9. apakšpunktu).
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon (60-100 mg en gang dagligt, individualiseret dosis)/ rilpivirin
Latvian: NARKOTISKIE ANALGĒTISKIE LĪDZEKĻI Metadons (60-100 mg reizi dienā, individualizēta deva)/rilpivirīns
Danish: Ved uge 48 havde 92 % af patienterne (66/72) stadig hiv-1 RNA < 50 kopier/ml efter skift til E/C/F/TAF.
Latvian: 48. nedēļā 92% pacientu (66/72) saglabāja HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml pēc pāriešanas uz E/C/F/TAF.
Danish: Som med andre antiretrovirale lægemidler bør resistenstest og/eller historiske resistensdata vejlede brugen af Odefsey (se pkt.
Latvian: Tāpat kā citas pretretrovīrusu zāles, Odefsey jālieto saskaņā ar rezistences testu rezultātiem un/vai vēsturiskajiem rezistences datiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish:  Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De kontakte lægen, før De tager Odefsey.
Latvian:  Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pirms Odefsey lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: nedsat appetit1, øget antal triglycerider (fastende)1
Latvian: samazināta ēstgriba1, paaugstināts triglicerīdu līmenis (tukšā dūšā)1
Danish: udslæt1,3
Latvian: izsitumi1,3
Danish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Latvian: • omeprazols, esomeprazols, dekslansoprazols, lansoprazols, pantoprazols, rabeprazols;
Danish: Ældre Dosisjustering af Odefsey er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav nepieciešama Odefsey devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dexlansoprazol
Latvian: Lansoprazols Rabeprazols Pantoprazols Esomeprazols Dekslansoprazols
Danish: Aktive stoffer: emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid.
Latvian: Aktīvās vielas ir emtricitabīns, rilpivirīns un tenofovīra alafenamīds.
Danish: Emtricitabin har aktivitet mod hiv 1, hiv 2 og HBV.
Latvian: Emtricitabīns darbojas pret HIV-1, HIV-2 un HBV.
Danish: Cmax: ↓ 85 %
Latvian: Cmaks.: ↓ 85%
Danish: Odefsey [Kun på den ydre emballage]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Odefsey [tikai uz ārējā iepakojuma]
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen anormale laboratorieværdier af grad 3-4 for ASAT/ALAT eller bivirkninger af grad 3-4 med forhøjet transaminase (se pkt.
Latvian: Netika ziņots par 3.-4. pakāpes ASAT/ALAT analīžu novirzēm vai 3.-4. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: In vivo hydrolyseres tenofoviralafenamid i cellerne, hvorved der dannes tenofovir (primær metabolit), som fosforyleres til den aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
Latvian: In vivo šūnās notiek tenofovīra alafenamīda hidrolīze, veidojoties tenofovīram (galvenais metabolīts), kura fosforilācijas rezultātā veidojas aktīvais metabolīts tenofovīra difosfāts.
Danish: c P-værdi for superioritetstest, der sammenligner procentandelen af virologisk succes, var fra CMH-testen (CochranMantel-Haenszel) stratificeret efter det tidligere behandlingsregime (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus boosted atazanavir eller E/C/F/TDF).
Latvian: c Pārākuma testa, kurā salīdzināja virusoloģiskās veiksmes īpatsvaru, P vērtība aizgūta no CMH (Kokreina-MenteļaHenšela (Cochran-Mantel-Haenszel) testa, iedalot pēc iepriekšējās terapijas shēmas (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF un papildināts ar atazanavīru vai E/C/F/TDF).
Danish: • Autoimmunsygdomme, når immunsystemet angriber sundt kropsvæv, kan også opstå, efter De begynder at tage lægemidler for hiv-infektion.
Latvian: • Uzsākot lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties arī autoimūni traucējumi, kad imūnsistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem.
Danish: øget total kolesterol (fastende)1, øget LDL-kolesterol (fastende)1
Latvian: paaugstināts kopējā holesterīna līmenis (tukšā dūšā)1, paaugstināts zema blīvuma holesterīna līmenis (tukšā dūšā)1
Danish: • Antibiotika, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, som indeholder:
Latvian: • Antibiotikas, ko izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai un kuru sastāvā ir: klaritromicīns; eritromicīns.
Danish: I dette studie svarede sikkerhedsprofilen for unge patienter til den for voksne (se pkt.
Latvian: Drošuma profils pusaudžu vecuma pacientiem bija līdzīgs kā pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: dyspepsi3
Latvian: dispepsija3
Danish: I uge 96 var den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i niveauerne af ACTH-stimuleret cortisol lavere i rilpivirin-armen (+18,4 ± 8,36 nmol/l) end i efavirenz-armen (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Latvian: Vidējā novirze no sākumstāvokļa pēc 96 nedēļām ACTH stimulētā kortizola līmenī bija mazāka rilpivirīna grupā (+18,4 ± 8,36 nmol/l) nekā efavirenza grupā (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Danish: 92 % (46/50) opnåede hiv 1-rna < 50 kopier/ml ved 48 uger, hvilket er sammenligneligt med responsrater i studier af behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne.
Latvian: 48. nedēļā 92% (46/50) pacientu tika sasniegta HIV-1 RNS koncentrācija < 50 kopijas/ml, kas bija līdzīga atbildes reakcijas biežumam pētījumos, kuros piedalījās iepriekš neārstēti pieaugušie ar HIV-1 infekciju.
Danish: Tenofovir har aktivitet mod hiv 1, hiv 2 og HBV.
Latvian: Tenofovīrs darbojas pret HIV-1, HIV-2 un HBV.
Danish: Det vides ikke, om emtricitabin eller tenofovir kan fjernes ved peritonealdialyse.
Latvian: Nav zināms, vai emtricitabīnu un tenofovīru var izvadīt no organisma ar peritoneālo dialīzi.
Danish: Tenofovirs binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 0,7 % og er uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,01-25 µg/ml.
Latvian: In vitro ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistās < 0,7% tenofovīra un neatkarīgi no koncentrācijas0,01-25 μg/ml robežās.
Danish: 4.8), og der skal gives støttende standardbehandling efter behov, herunder observation af patientens kliniske status og monitorering af vitale parametre og EKG (QT-interval).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam nerodas toksiskas iedarbības pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu), un nepieciešamības gadījumā jānodrošina parastā balstterapija, tostarp pacienta klīniskā stāvokļa novērošana un dzīvībai svarīgo pazīmju un EKG (QT intervāla) kontrolēšana.
Danish: I kliniske studier hos mennesker resulterede en 10 mg oral dosis af tenofoviralafenamid givet sammen med emtricitabin, cobicistat og elvitegravir, i tenofovirdiphosphatkoncentrationer > 4 gange højere i PBMC'er og > 90 % lavere koncentrationer af tenofovir i plasma sammenlignet med en 245 mg oral dosis af tenofovirdisoproxil (som fumarat) givet sammen med emtricitabin, cobicistat og elvitegravir
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar cilvēkiem perorāli lietota 10 mg tenofovīra alafenamīda deva kopā ar emtricitabīnu, kobicistatu un elvitegravīru nodrošināja > 4 reizes lielāku tenofovīra difosfāta koncentrāciju PAMŠ un par > 90% mazāku tenofovīra koncentrāciju plazmā, salīdzinot ar perorāli lietotu 245 mg tenofovīra disoproksila (fumarāta veidā) devu kopā ar emtricitabīnu, kobicistatu un elvitegravīru.
Danish: Odefsey indeholder lactosemonohydrat.
Latvian: Odefsey satur laktozes monohidrātu.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Danish: Flere patienter, som fik virologisk svigt med rilpivirin, udviklede lamivudin/emtricitabin-forbundet resistens, end det var tilfældet for patienter, der fik virologisk svigt med efavirenz, (se pkt.
Latvian: Lielākam skaitam pacientu, kuriem ārstēšanā ar rilpivirīnu bija virusoloģiskā neveiksme, biežāk izveidojās rezistence pret lamivudīnu/emtricitabīnu nekā pacientiem, kuriem virusoloģiskā neveiksme bija ārstēšanā ar efavirenzu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Administration af Odefsey sammen med lægemidler, der hæmmer CYP3A-enzymaktivitet, er blevet observeret at øge plasmakoncentrationerne af rilpivirin.
Latvian: Novērots, ka Odefsey lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas nomāc CYP3A enzīmu darbību, paaugstina rilpivirīna koncentrāciju plazmā.
Danish: hovedpine1,3, svimmelhed1,3
Latvian: galvassāpes1,3, reibonis1,3
Danish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Latvian: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg apvalkotās tabletes emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide
Danish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg apvalkotās tabletes
Danish: Legemsvægten påvirkede ikke rilpivirins farmakokinetik hos pædiatriske patienter i studiet C213 (33 til 93 kg),
Latvian: Pētījumā C213 rilpivirīna farmakokinētiku neietekmēja pediatrisko pacientu ķermeņa masa (33 līdz 93 kg), līdzīgi, kā to novēroja pētījumos ar pieaugušajiem.