FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Płodność Brak jest dostępnych danych na temat płodności osobników płci męskiej i żeńskiej u zwierząt (patrz punkt 5.3) i ludzi.
Slovenian: Ni podatkov iz poskusov na živalih (glejte poglavje 5.3) ali glede plodnosti pri moških in ženskah.
Polish: Pacjenci z niedoborem wpływającym na hormony inne niż hormon wzrostu (np. niedoczynność kory nadnerczy, tarczycy i (lub) gruczołów płciowych, moczówka prosta) powinni otrzymać odpowiednią terapię zastępczą innymi hormonami występującymi w niedoborze przed wykonaniem testów stymulacji pod kątem niedoboru GH, aby wykluczyć niepowodzenie stymulacji z powodu wtórnego niedoboru GH.
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem, ki vpliva na hormone, ki niso rastni hormon Pri bolnikih s pomanjkanjem, ki vplivajo na hormone, ki niso rastni hormon (npr. insuficienca nadledvičnih žlez, ščitnice in/ali gonad, diabetes insipidus), moramo uvesti ustrezno nadomestno zdravljenje z zadevnimi hormoni, preden izvedemo kakršno koli preiskavo za pomanjkanje rastnega hormona s stimulacijo, da izključimo neuspešno stimulacijo zaradi sekundarnega pomanjkanja rastnega hormona.
Polish: Wpływ macymoreliny na parametry zapisu EKG oceniano w specjalnym dokładnym badaniu dotyczącym odstępu QT w przypadku ponadterapeutycznej dawki macymoreliny (2 mg/kg) oraz w jednym badaniu z pojedynczą dawką wzrastającą, w którym podawano dawkę macymoreliny na trzech poziomach (0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg).
Slovenian: Učinki macimorelina na parametre EKG so bili raziskani v posebej zasnovani študiji QT pri supraterapevtskem odmerku macimorelina (2 mg/kg) in v študiji z enkratnimi odmerki, ki je obsegala tri naraščajoče ravni odmerke macimorelina (0,5 mg/kg, 1 mg/kg in 2 mg/kg).
Polish: Przed podaniem macymoreliny zalecany jest odpowiedni czas wypłukiwania z organizmu produktów leczniczych (pięć okresów półtrwania).
Slovenian: Priporočljivo je dovolj dolgo obdobje izpiranja (pet razpolovnih dob izločanja) zdravil pred dajanjem macimorelina.
Polish: Na podstawie aktualnej wiedzy mało prawdopodobne jest, by to działanie powodowało zmniejszenie swoistość testu.
Slovenian: Na podlagi trenutnega razumevanja to tveganje verjetno ne zmanjša specifičnosti preiskave.
Polish: Przy wysokim poziomie zgodności pozytywnej test MAC nie będzie powodował błędnego rozpoznania braku niedoboru hormonu wzrostu u osoby, u której na podstawie ITT stwierdzono niedobór hormonu wzrostu.
Slovenian: Visoka stopnja pozitivnega ujemanja pomeni, da test MAC ne bo napačno opredelil osebe, ki ima pomanjkanje rastnega hormona s testom ITT, kot osebe brez pomanjkanja rastnega hormona.
Polish: • zaburzeń snu (modafinil, pitolisant)
Slovenian: • motnje spanja (modafinil, pitolizant);
Polish: Stwierdzono, że u pacjentów z wyższym wskaźnikiem BMI uwalnianie GH wywołane przez macymorelinę jest niższe.
Slovenian: Pri bolnikih z višjo vrednostjo ITM je bilo z macimorelinom inducirano izločanje rastnega hormona manjše.
Polish: • które mogą zwiększać poziom hormonu wzrostu: takimi jak klonidyna, lewodopa, insulina
Slovenian: • zvišala ravni rastnega hormona, kot so: klonidin, levodopa, insulin;
Polish: Należy poradzić się lekarza, czy należy przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od wykonania testu z wykorzystaniem macymoreliny.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom glede prenehanja dojenja ali opustitve preiskave z macimorelinom.
Polish: Określić liczbę saszetek produktu Macimorelin Aeterna Zentaris potrzebnych do wykonania testu na podstawie masy ciała: dla pacjenta o masie ciała do 120 kg wymagana jest jedna saszetka, jeśli pacjent waży ponad 120 kg, wymagane będą dwie saszetki.
Slovenian: Določite število vrečic zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris, ki jih potrebujete glede na telesno maso bolnika: za bolnika, ki tehta do 120 kg, potrebujete eno vrečico, za bolnika, ki tehta več kot 120 kg, pa potrebujete dve vrečici.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na uwalnianie hormonu wzrostu
Slovenian: Spodbujanje rastnega hormona
Polish: Zgodność między wynikiem pierwszego testu i drugiego testu odnotowano w 31 przypadkach
Slovenian: Ponovljivost je bila preverjena v podskupini 34 preiskovancev, za katere so izvedli dva testa MAC. Ujemanje med rezultatom prvega in drugega testa je bilo ugotovljeno v 31 primerih (91,2 %).
Polish: takimi jak somatostatyna, insulina, glikokortykoidy, kwas acetylosalicylowy, indometacyna
Slovenian: glukokortikoidi, acetilsalicilna kislina, indometacin;
Polish: D-60314 Frankfurt am Main Niemcy
Slovenian: D-60314 Frankfurt am Main
Polish: Wpływ macymoreliny na parametry zapisu EKG oceniano w specjalnym dokładnym badaniu dotyczącym odstępu QT, w którym analizowano w układzie 3-krotnie naprzemiennym u 60 zdrowych pacjentów działanie ponadterapeutycznej dawki macymoreliny (2 mg/kg, tzn. 4-krotność zalecanej dawki) w porównaniu z placebo i z moksyfloksacyną.
Slovenian: Učinki macimorelina na parametre EKG so bili raziskani v posebej zasnovani študiji QT, ki so jo izvedli v trojni križni zasnovi s 60 zdravimi preiskovanci, pri katerih so primerjali supraterapevtski odmerek macimorelina (2 mg/kg, tj. 4-kratni priporočeni odmerek) s placebom in moksifloksacinom.
Polish: Przeprowadzono analizę eksploracyjną dotyczącą funkcjonowania testu MAC na podstawie punktu odcięcia dla testu ITT wynoszącego 3,0 ng/ml.
Slovenian: Post-hoc analiza z mejno točko 3,0 ng/ml za test ITT Izvedena je bila raziskovalna analiza o natančnosti testa MAC z mejno točko ITT 3,0 ng/ml.
Polish: Na wczesnym etapie procesu chorobowego niedobór hormonu wzrostu u osób dorosłych wywołany zmianami w podwzgórzu może nie zostać wykryty.
Slovenian: Pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih bolnikih, ki ga povzroči hipotalamična lezija, v zgodnji fazi bolezni ne moremo odkriti.
Polish: Następujące produkty lecznicze mogą mieć wpływ na dokładność testu diagnostycznego.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na natančnost diagnostične preiskave.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris jest wskazany do stosowania jako jednodawkowy test diagnostyczny.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris je indicirano za diagnostično preiskavo z enim odmerkom.
Polish: Nie można wykluczyć możliwości zwiększenia biodostępności po podaniu doustnym i stężenia macymoreliny w osoczu w przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A4/P-gp.
Slovenian: Možnosti povečane peroralne biološke uporabnosti in koncentracije macimorelina v plazmi pri uporabi močnih zaviralcev CYP3A4/P-gp ni mogoče izključiti.
Polish: Wszelkie pozostałości mieszaniny nie mogą być przechowywane i należy je zutylizować.
Slovenian: Dela suspenzije, ki ostane, ne smete shraniti,
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki produktu Macimorelin Aeterna Zentaris W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki produktu Macimorelin Aeterna Zentaris należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris, kot bi smeli Če ste prejeli večji odmerek zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris, kot bi smeli, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Polish: Produkt leczniczy zawiera laktozę.
Slovenian: Podatki o laktozi in natriju To zdravilo vsebuje laktozo.
Polish: Nie zaleca się stosowania macymoreliny w okresie ciąży.
Slovenian: Macimorelin v nosečnosti ni priporočljiv.
Polish: • zawroty głowy
Slovenian: • vrtoglavica.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki takie jak erytromycyna, klarytromycyna,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje psihoz (kot so klorpromazin, haloperidol); • zdravila za zdravljenje okužb (antibiotiki, kot so eritromicin, klaritromicin, moksifloksacin);
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z tych stwierdzeń go dotyczy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas (ali ste glede naštetega negotovi), se pred prejemom tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: Jak przechowywać lek Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Polish: Uwalnianie hormonu wzrostu należy oceniać z wykorzystaniem trzech próbek krwi pobranych po upływie 45, 60 i 90 minut po podaniu produktu leczniczego.
Slovenian: Izločanje rastnega hormona moramo ovrednotiti s tremi vzorci krvi, odvzetimi 45, 60 in 90 minut po dajanju zdravila.
Polish: W celu pomiaru poziomu hormonu wzrostu pobiera się trzy próbki krwi, po jednej po upływie 45, 60 i 90 minut po przyjęciu dawki do wykonania testu.
Slovenian: Za meritev ravni rastnega hormona vam bodo odvzeli tri vzorce krvi, in sicer po en vzorec 45, 60 in 90 minut po prejemu odmerku zdravila.
Polish: Pobrać próbki krwi żylnej w celu oznaczenia hormonu wzrostu po upływie 45, 60 i 90 minut po podaniu.
Slovenian: Vzorce venske krvi za določanje rastnega hormona odvzemite 45, 60 in 90 minut po dajanju zdravila.
Polish: Dla pacjenta o masie ciała ≤120 kg wymagana jest jedna saszetka; jeśli pacjent waży ponad 120 kg, wymagane będą dwie saszetki.
Slovenian: Za bolnika z ≤ 120 kg potrebujemo eno vrečico, za bolnika s telesno maso nad 120 kg pa potrebujemo dve vrečici.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Suspenzijo mora pripraviti in dati zdravstveni delavec.
Polish: Określić liczbę saszetek potrzebnych do wykonania testu na podstawie masy ciała: dla pacjenta o masie ciała do 120 kg wymagana jest jedna saszetka, jeśli pacjent waży ponad 120 kg, wymagane będą dwie saszetki.
Slovenian: Določite število vrečic, ki jih potrebujete glede na telesno maso bolnika: za bolnika, ki tehta do 120 kg, potrebujete eno vrečico, za bolnika, ki tehta več kot 120 kg, pa potrebujete dve vrečici.
Polish: Biegunka
Slovenian: Odmerek
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Aeterna Zentaris GmbH
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Aeterna Zentaris GmbH
Polish: Jak przechowywać lek Macimorelin Aeterna Zentaris Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): • spremembe v elektrokardiogramu (EKG).
Polish: Egzogenny GH lub produkty lecznicze mające bezpośredni wpływ na przysadkę mózgową mogą wpływać na czynność somatotropową przysadki mózgowej i mogą powodować uzyskanie niewiarygodnych wyników stymulacji GH (patrz również pkt.
Slovenian: Eksogeni rastni hormoni ali zdravila, ki neposredno vplivajo na hipofizo, lahko vplivajo na somatotropno funkcijo hipofize in povzročijo nezanesljive rezultate stimulacije rastnega hormona (glejte tudi poglavji 4.2 in 4.5).
Polish: Po przygotowaniu zawiesinę należy zużyć w ciągu 30 minut.
Slovenian: Suspenzijo morate uporabiti v 30 minutah po pripravi.
Polish: • mukowiscydozy (lumafaktor)
Slovenian: • cistične fibroze (lumakaftor);
Polish: Przygotowanie i stosowanie produktu Macimorelin Aeterna Zentaris musi być nadzorowane przez personel medyczny.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora nadzorovati pripravo in uporabo zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris.
Polish: Każda saszetka zawiera 1817 mg granulatu.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 1.817 mg zrnc.
Polish: Uczucie zmęczenia Uczucie gorąca
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost občutek vročine občutek mraza lakota žeja
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki diagnostyczne, testy czynnościowe przysadki, kod
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: diagnostiki, testi za ugotavljanje hipofiznega delovanja, oznaka ATC: V04CD06
Polish: Jak stosować lek Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovenian: Kako se daje zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris
Polish: • wszelkie inne leki, które mogą wydłużać odstęp QT lub wywoływać torsade de pointes Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki mogące zwiększać rozkład macymoreliny,
Slovenian: • katera koli druga zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT ali povzročijo torsades de pointes.
Polish: QT w zapisie EKG
Slovenian: sinusna bradikardija nenormalen val T na EKG
Polish: Uczucie zimna
Slovenian: • občutek vročine.
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: • biegunka
Slovenian: • omotica,
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Możliwość zwiększenia biodostępności po podaniu doustnym i stężenia macymoreliny w osoczu w przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A4/P-gp.
Slovenian: Možnost povečane peroralne biološke uporabnosti in koncentracije macimorelina v plazmi pri uporabi močnih zaviralcev CYP3A4/P-gp Študij medsebojnega delovanja z zaviralci CYP3A4/P-gp niso izvedli.
Polish: Głównym enzymem metabolizującym macymorelinę jest CYP3A4.
Slovenian: CYP3A4 je glavni encim, ki presnavlja macimorelin.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Slovenian: Bolezni prebavil navzea bolečine v trebuhu driska
Polish: Przerwanie terapii hormonem wzrostu (GH) lub produktami leczniczymi mającymi bezpośredni wpływ na wydzielanie somatotropiny przez przysadkę mózgową Pacjentom poddawanym terapii zastępczej przy użyciu hormonu wzrostu (GH, somatotropina) lub produktów leczniczych mających bezpośredni wpływ na wydzielanie somatotropiny przez przysadkę mózgową (np. analogi somatostatyny, klonidyna, lewodopa i agoniści dopaminy) należy zalecić przerwanie takiego leczenia co najmniej 1 miesiąc przed przyjęciem macymoreliny.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z rastnim hormonom (GH) ali zdravili, ki neposredno vplivajo na izločanje somatotropina v hipofizi Bolnikom na nadomestnem zdravljenju z rastnim hormonom (GH, somatotropinom) ali zdravili, ki neposredno vplivajo na izločanje somatotropina v hipofizi (npr. analogi somatostatina, klonidin,
Polish: 30, 45, 60 i 90 minut po podaniu.
Slovenian: 90 minut po dajanju.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce macymorelina
Slovenian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg zrnca za peroralno suspenzijo v vrečici macimorelin
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej macymorelina
Slovenian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg zrnca za peroralno suspenzijo macimorelin
Polish: 1 fabrycznie napełniona strzykawka z tłokiem wprowadzonym do strzykawki, opakowanie nie zawiera igły t y z e
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z že vstavljenim potisnim batom, brez igle o č
Polish: EU/1/05/325/002 MACUGEN 0,3 mg Roztwór do wstrzykiwań Podanie do ciała szklistego Wstępnie napełniona strzykawka (szkło)
Slovenian: EU/1/05/325/002 Macugen
Polish: Numer EU Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA, KI JIH MORAKO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Polish: • Plan kształcenia pacjentów, którego celem będzie minimalizacja ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu.
Slovenian: • Izobraževalni program za bolnike, katerega namen je zmanjševanje tveganj na najmanjšo mogočo mero in podpora varni in učinkoviti uporabi zdravila.
Polish: Plan ten musi obejmować działania mające na celu zmniejszenie do minimum liczby zdarzeń niepożądanych związanych z wykonywaniem wstrzyknięcia do ciała szklistego (np. zapalenia wewnątrzgałkowego), poprzez przekazanie odpowiednich informacji na temat: a) Sposobu wykonywania wstrzyknięć do ciała szklistego stosowanego w najważniejszych badaniach b) Sposobów zachowania jałowości w celu zmniejszenia do minimum ryzyka zakażeń f) Stosowania środków znieczulających w celu zapewnienia komfortu pacjentowi
Slovenian: Ta program mora biti sestavljen iz ukrepov, katerih cilj je kar najbolj zmanjšati neželene dogodke, povezane s postopkom intravitrealnega injiciranja (npr. endoftalmitisa), prek ustreznega izobraževanja o: a) intravitrealnem postopku, kot so ga opravljali v ključnih kliničnih študijah b) sterilnih tehnikah za zmanjševanje tveganja okužbe na najmanjšo mogočo mero c) uporabi antibiotikov d) uporabi povidon jodida e) opravljanju čiščenja vek f) uporabi anestetika za preprečevanje neprijetnosti postopka za bolnika g) tehnikah intravitrealnega injiciranja h) urejanju intraokularnega tlaka (IOP - »intraocular pressure«) i) zdravljenju endoftalmitisa j) poznavanju dejavnikov tveganja za nastanek endoftalmitisa k) prijavljanju resnih neželenih dogodkov
Polish: • Plan kształcenia lekarzy i innych przedstawicieli zawodów medycznych, którego celem będzie minimalizacja ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu.
Slovenian: • Izobraževalni program za zdravnike in zdravstvene delavce, katerega namen je zmanjševanje tveganj na najmanjšo mogočo mero in podpora varni in učinkoviti uporabi zdravila.
Polish: Plan ten musi zapewnić przekazanie l) Najważniejsze objawy podmiotowe i przedmiotowe ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych m) Okoliczności, w których konieczna jest pilna konsultacja medyczna
Slovenian: Ta program mora biti sestavljen iz ukrepov za ustrezno izobraževanje glede: l) ključnih znakov in simptomov resnih neželenih dogodkov, povezanih s postopkom injiciranja v steklovino m) tega, kdaj naj bolnik poišče urgentno pomoč zdravstvenega delavca.
Polish: ¾ Przed wprowadzeniem leku na rynek Państwa Członkowskie muszą zapewnić realizację planów kształcenia lekarzy, innych przedstawicieli zawodów medycznych i pacjentów, obejmujących działania od a) do m) przedstawione poniżej i opracowanych w celu ograniczenia do minimum zdarzeń niepożądanych związanych z wykonywaniem wstrzyknięć do ciała szklistego (np.
Slovenian: ¾ Države članice morajo zagotoviti, da bodo v izobraževalne programe za zdravnike, zdravstvene delavce in bolnike vključeni ukrepi od a) do m), kot je navedeno v nadaljevanju, in da bodo ti programi primerni za cilj kar najbolj učinkovitega zmanjševanja neželenih dogodkov, povezanih s postopkom intravitrealnega injiciranja (npr. endoftalmitisa), pred dajanjem zdravila v promet.
Polish: Opakowanie nie zawiera igły.
Slovenian: Pakiranje ne vsebuje igle.
Polish: Ważne jest, aby jak najszybciej rozpoznawać oraz leczyć tego typu stan.
Slovenian: Zelo pomembno je, da takšna stanja čim prej prepoznamo in zdravimo.
Polish: Szczególne populacje:
Slovenian: Posebne populacije:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są jedynie dla pracowników służby zdrowia:
Slovenian: V nadaljevanju navedene informacije so namenjene le zdravstvenemu osebju:
Polish: Wartości te mają zatem ograniczone znaczenie kliniczne.
Slovenian: Zato velja, da so te ugotovitve omejenega kliničnega pomena.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Polish: • Informacje dla pacjenta.
Slovenian: • Informacije za bolnika
Polish: Objawy, które mogą wystąpić oraz wskazówki, co robić w takich przypadkach, są opisane w punkcie 4 tej ulotki.
Slovenian: Simptomi, ki se lahko pojavijo, in navodila, kaj storiti v takem primeru, so opisani v poglavju 4 tega navodila.
Polish: Możliwe objawy opisano w punkcie 2. niniejszej ulotki („Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovenian: Simptomi, ki se vam lahko pojavijo, so opisani v 2. poglavju tega navodila („Opozorila in previdnostni ukrepi").
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko, że mogą one być związane z zahamowaniem VEGF.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje, da je to povezano z zavrtjem VEGF.
Polish: W takiej sytuacji utrata ostrości wzroku może być nagła i bardzo nasilona.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je izgubljanje vida lahko hitro in hudo.
Polish: Lekarz powinien zawsze usunąć nadmiar objętości roztworu zgodnie z instrukcją w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravnik mora vedno odstraniti odvečni volumen raztopine v skladu z navodili v poglavju 6.6.
Polish: Farmakokinetyka pegaptanibu jest podobna u pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 50 do 90 lat.
Slovenian: Farmakokinetika pegaptaniba je podobna pri bolnikih ženskega in moškega spola, starih od 50 let do 90 let.
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu lekarz prowadzący jest niedostępny, należy natychmiast skontaktować się z innym lekarzem.
Slovenian: Če zaradi kakršnegakoli razloga ne morete priti do svojega zdravnika, se morate nemudoma obrniti na drugega zdravnika.
Polish: Macugen nie powinien być stosowany u dzieci oraz młodzieży poniżej 18. roku życia.
Slovenian: Zdravila Macugen se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: Zawarte są w nim informacje na temat postępowania w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Slovenian: V njem boste našli napotke za ravnanje v primeru, če se pojavi kateri izmed teh simptomov.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów (patrz punkt 4.8, nagłówek ‘Działania niepożądane związane z efektem klasy').
Slovenian: Pri zdravljenju takih bolnikov je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8, pod naslovom „Na skupino zdravil vezani neželeni učinki").
Polish: Po upływie roku (54. tydzień), 1053 pacjentów zostało przydzielonych losowo do grupy kontynuującej dotychczasowe leczenie lub zaprzestającej leczenia do 102. tygodnia.
Slovenian: Na koncu prvega leta (54. teden) so približno 1.053 bolnikov ponovno randomizirali, bodisi na nadaljevanje zdravljenja ali na njegovo prekinitev do 102. tedna.
Polish: Dane zebrane w ciągu dwóch lat wykazują, że leczenie produktem Macugen powinno się rozpoczynać tak wcześnie, jak to możliwe.
Slovenian: Podatki iz dveletnega obdobja kažejo, da je treba zdravljenje z zdravilom Macugen začeti čim prej.
Polish: Pacjenci mogli mieć zastosowaną wcześniej maksymalnie jedną terapię fotodynamiczną PDT i wyjściową ostrość wzroku w badanym oku pomiędzy 20/40 a 20/320.
Slovenian: Bolniki so imeli do eno predhodno PDT in izhodiščno ostrino vida na proučevanem očesu med 20/40 in 20/320.
Polish: Wkrótce po wstrzyknięciu mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne.
Slovenian: Kmalu po injiciranju se lahko pojavi resna alergijska reakcija.
Polish: Obserwowano zmniejszenie masy ciała (5%) i minimalne opóźnienie kostnienia paliczków przedniej łapy jedynie w przypadku stężeń o narażeniu 300 razy większym na podstawie AUC niż oczekiwane u ludzi.
Slovenian: Opažali so zmanjšanje telesne mase (5 %) in minimalno zamudo pri osifikaciji falang sprednjih tac, a le pri izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC več kot 300-krat večje, kot so pričakovane pri človeku.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu w każdym Kraju Członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni ostateczną treść materiałów edukacyjnych z odpowiednimi Narodowymi Organami Kompetencyjnymi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici s pristojnimi nacionalnimi organi dogovoriti končno izobraževalno gradivo.
Polish: A WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili samochodu ani nie obsługiwali maszyn do chwili ustąpienia tych objawów.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo voziti ali upravljati strojev, dokler to ne mine.
Polish: Obniżenie klirensu kreatyniny do 20 ml/min może wiązać się z 2,3-krotnym zwiększeniem AUC pegaptanibu.
Slovenian: Zmanjšanje očistka kreatinina do 20 ml/min lahko spremlja do 2,3-kratno povečanje AUC pegaptaniba.