FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, certain potential manifestations of hypocalcaemia may affect the ability to drive and use machines (see section 4.4).
Italian: Tuttavia, alcune possibili manifestazioni di ipocalcemia possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.4).
English: When given during rinse-back at least 150 mL of rinse-back volume should be administered after injection.
Italian: Quando la somministrazione avviene durante la reinfusione, devono essere somministrati almeno 150 mL di volume di reinfusione dopo l'iniezione.
English: Parsabiv should not be administered more frequently than 3 times per week.
Italian: Parsabiv non deve essere somministrato più di 3 volte a settimana.
English: If PTH is below 100 pg/mL (10.6 pmol/L), the dose should be reduced or temporarily stopped.
Italian: Se il PTH è al di sotto di 100 pg/mL (10,6 pmol/L), si deve ridurre la dose o interromperla temporaneamente.
English: Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to low blood calcium, nausea, and vomiting.
Italian: L'interruzione della terapia a causa di effetti indesiderati è avvenuta principalmente per via di bassi livelli di calcio nel sangue, nausea e vomito.
English: What Parsabiv is and what it is used for What you need to know before you use Parsabiv How to use Parsabiv
Italian: Cos'è Parsabiv e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Parsabiv Come usare Parsabiv
English: Although Parsabiv is cleared by dialysis, haemodialysis has not been studied as a treatment for overdose.
Italian: Anche se Parsabiv viene eliminato mediante dialisi, l'emodialisi non è stata studiata come trattamento per il sovradosaggio.
English: In vitro, etelcalcetide was not a substrate of efflux and uptake transporter proteins; and etelcalcetide was not an inhibitor of common transporter proteins.
Italian: In vitro, etelcalcetide non è stato un substrato delle proteine trasportatrici di efflusso e uptake; etelcalcetide non è stato un inibitore delle proteine trasportatrici comuni.
English: How to use Parsabiv
Italian: Come usare Parsabiv
English: Parsabiv should not be diluted.
Italian: Parsabiv non deve essere diluito.
English: The average duration of haemodialysis prior to study entry was 5.4 years and 68% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, with 83% receiving phosphate binders.
Italian: La durata media dell'emodialisi prima dell'ingresso nello studio era di 5,4 anni e il 68% dei pazienti assumeva steroli della vitamina D all'ingresso nello studio, con assunzione di chelanti del fosforo da parte dell'83% dei soggetti.
English: Noncovalent binding of etelcalcetide to plasma proteins is low with a fraction unbound ratio of 0.53.
Italian: Il legame non covalente di etelcalcetide alle proteine plasmatiche è basso con un rapporto della frazione libera di 0,53.
English: No data are available on the effect of etelcalcetide on human fertility.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di etelcalcetide sulla fertilità umana.
English: Convulsions6
Italian: Convulsioni6
English: Etelcalcetide is not metabolised by CYP450 enzymes.
Italian: Etelcalcetide non viene metabolizzato dagli enzimi CYP450.
English: Intravenous administration 3 times per week at the end of a haemodialysis session resulted in an effective half-life of 3 to 5 days.
Italian: La somministrazione endovenosa per 3 volte alla settimana alla fine di una sessione di emodialisi è risultata in un'emivita effettiva compresa tra 3 e 5 giorni.
English: The median average weekly dose of Parsabiv during the efficacy assessment period (EAP) was 20.4 mg (6.8 mg per administration).
Italian: La dose settimanale mediana di Parsabiv durante il periodo di valutazione dell'efficacia (EAP) era di 20,4 mg (6,8 mg per somministrazione).
English: At the end of 52 weeks, Parsabiv was not associated with any new safety findings and demonstrated maintenance of treatment effect as evidenced by a decrease in pre-dialysis PTH by > 30% from baseline in 2/3rd of patients.
Italian: Al termine delle 52 settimane, Parsabiv non è risultato associato a nuovi risultati di sicurezza e ha dimostrato di mantenere l'effetto del trattamento, come evidenziato da una riduzione dei livelli di PTH predialisi > 30% rispetto al basale in 2/3 dei pazienti.
English: Low calcium levels can cause abnormal heart rhythm.
Italian: Bassi livelli di calcio possono causare anomalie del ritmo cardiaco.
English: Single doses up to 60 mg and multiple doses up to 22.5 mg 3 times a week at the end of dialysis in patients receiving haemodialysis were safely administered in clinical trials.
Italian: Dosi singole fino a 60 mg e dosi multiple fino a 22,5 mg 3 volte a settimana al termine della dialisi nei pazienti emodializzati sono state somministrate in modo sicuro negli studi clinici.
English: Headache Paraesthesia3
Italian: Cefalea Parestesia3
English: * Total calcium was measured using Roche modular analyser.
Italian: * Il calcio totale è stato misurato usando un analizzatore modulare Roche.
English: Following a single radiolabelled dose of etelcalcetide in CKD patients with secondary HPT receiving haemodialysis, approximately 60% of dosed [14C]-etelcalcetide was recovered in dialysate and approximately 7% recovered in urine and faeces combined over 175 days of collection period.
Italian: In seguito a una singola dose di etelcalcetide radiomarcato in pazienti affetti da CKD con HPT secondario in emodialisi, il 60% circa di [14C]-etelcalcetide somministrato è stato rinvenuto nel dializzato e il 7% circa nelle urine e nelle feci raccolte in un periodo di 175 giorni.
English: The plasma exposure of biotransformation products was approximately 5-fold higher than that of etelcalcetide and their concentration-time course parallels that of etelcalcetide.
Italian: L'esposizione plasmatica dei prodotti di biotrasformazione è stata all'incirca 5 volte maggiore di quella di etelcalcetide e il loro profilo concentrazione-tempo è simile a quello di etelcalcetide.
English: • High potassium levels in blood
Italian: • Livelli elevati di potassio nel sangue
English: In clinical studies, 7.1% of patients with SHPT treated with Parsabiv for up to 6 months tested positive for binding antibodies.
Italian: Negli studi clinici, il 7,1% dei pazienti affetti da SHPT e trattati con Parsabiv per un massimo di 6 mesi è risultato positivo agli anticorpi leganti.
English: Cases of seizures have been reported in patients treated with Parsabiv (see section 4.8).
Italian: Casi di convulsioni sono stati riportati in pazienti trattati con Parsabiv (vedere paragrafo 4.8).
English: After discontinuation, therapy can be resumed at a lower dose to maintain PTH in the target range (see section 4.2).
Italian: Dopo la sospensione, la terapia può essere ripresa ad una dose inferiore per mantenere il PTH nell'intervallo target (vedere paragrafo 4.2).
English: Available data in rats have shown that etelcalcetide is excreted in milk (see section 5.3).
Italian: I dati disponibili sui ratti indicano che etelcalcetide viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
English: Corrected serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia*:
Italian: Livello del calcio sierico corretto o sintomi clinici di ipocalcemia*:
English: You and your doctor should decide if you should use Parsabiv.
Italian: Dovrà decidere insieme al medico se usare Parsabiv.
English: If rinse-back is completed and Parsabiv was not administered, then it may be administered intravenously followed by at least 10 mL saline flush volume.
Italian: Se la reinfusione è completata e Parsabiv non è stato somministrato, esso può essere somministrato per via endovenosa seguito da almeno 10 mL di volume di soluzione fisiologica.
English: Parsabiv was associated with reductions in bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase and type I collagen c-telopeptide) and fibroblast growth factor 23 (exploratory endpoints) at the end of the study (week 27), compared with placebo.
Italian: Parsabiv è stato associato a riduzioni di marcatori del metabolismo osseo (fosfatasi alcalina ossea e telopeptide C-terminale del collagene di tipo I) e del fattore di crescita dei fibroblasti 23 (endpoint esploratori) al termine dello studio (settimana 27) rispetto al placebo.
English: 1 See section on description of selected adverse reactions.
Italian: 1 Vedere il paragrafo descrizione di reazioni avverse selezionate.
English: Parsabiv reduces calcium levels.
Italian: Parsabiv riduce i livelli di calcio.
English: If PTH levels decrease below the recommended target range, the dose of vitamin D sterols and/or Parsabiv should be reduced or therapy discontinued.
Italian: Se i livelli di PTH scendono al di sotto dell'intervallo target raccomandato, si deve ridurre la dose di steroli della vitamina D e/o Parsabiv oppure sospendere il trattamento.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant when taking Parsabiv.
Italian: Dica al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con Parsabiv.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and change in colour prior to administration.
Italian: I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare l'assenza di particelle o di alterazione del colore prima della somministrazione.
English: It is not known whether Parsabiv can pass into breast milk.
Italian: Non è noto se Parsabiv possa passare nel latte materno.
English: There is no known risk of pharmacokinetic interaction with etelcalcetide.
Italian: Non vi è un rischio noto di interazione farmacocinetica con etelcalcetide.
English: Important information about some of the ingredients of Parsabiv This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Parsabiv Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: Secondary hyperparathyroidism can cause the loss of calcium from the bones, which can lead to bone pain and fractures and problems with blood and heart vessels.
Italian: L'iperparatiroidismo secondario può provocare la perdita di calcio dalle ossa, che può portare a dolore osseo e fratture e a problemi del sangue e dei vasi sanguigni del cuore.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Parsabiv therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Parsabiv, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Following a single intravenous bolus administration of 5 mg etelcalcetide, PTH levels decreased rapidly within 30 minutes post-dose and were maximally decreased for 1 hour, before returning to baseline.
Italian: In seguito ad una singola somministrazione di 5 mg di etelcalcetide mediante bolo endovenoso, i livelli di PTH si sono abbassati rapidamente nell'arco di 30 minuti e si sono mantenuti bassi al massimo per 1 ora, prima di tornare al basale.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Italian: Studi condotti sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Open-label extension study
Italian: Studio di estensione in aperto
English: In vitro, etelcalcetide did not inhibit or induce CYP450 enzymes and was itself not a substrate for metabolism by CYP450 enzymes.
Italian: In vitro, etelcalcetide non ha inibito o indotto gli enzimi CYP450 ed esso stesso non è stato un substrato per il metabolismo dagli enzimi CYP450.
English: In these studies 1% of patients in the Parsabiv group and 0% of patients in the placebo group discontinued treatment due to the adverse event of low serum calcium.
Italian: In questi studi, l'1% dei pazienti del gruppo trattato con Parsabiv e lo 0% di quelli del gruppo placebo hanno interrotto il trattamento a causa dell'evento avverso consistente in un basso valore sierico di calcio.
English: There were no effects on embryo-foetal development in rats and rabbits when exposed to up to 1.8 to 4.3 times clinical exposure levels during organogenesis.
Italian: Non sono stati riscontrati effetti sullo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli esposti a livelli fino a 1,8-4,3 volte i livelli di esposizione clinici durante l'organogenesi.
English: The dose of Parsabiv could be titrated at weeks 5, 9, 17, 25, 33, 41, and 49 to a maximum dose of 15 mg to achieve target PTH levels ≤ 300 pg/mL while maintaining serum cCa concentrations.
Italian: La dose di Parsabiv poteva essere titolata alle settimane 5, 9, 17, 25, 33, 41 e 49 fino a una dose massima di 15 mg per raggiungere livelli target di PTH ≤ 300 pg/mL mantenendo le concentrazioni sieriche di cCa.
English: Etelcalcetide is biotransformed in blood by reversible disulphide exchange with endogenous thiols to predominantly form conjugate with serum albumin.
Italian: Etelcalcetide viene biotrasformato nel sangue mediante scambio reversibile di disolfuro con tioli endogeni per formare prevalentemente un coniugato con albumina sierica.
English: QTc prolongation secondary to hypocalcaemia
Italian: Prolungamento del QTc secondario a ipocalcemia
English: Parsabiv may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Italian: Se si ritiene appropriato, Parsabiv può essere usato nell'ambito di un regime terapeutico che comprende chelanti del fosforo e/o steroli della vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
English: Studies in rats showed [14C]-etelcalcetide was excreted in the milk at concentrations similar to plasma.
Italian: Studi condotti sui ratti hanno mostrato che [14C]-etelcalcetide viene escreto nel latte a concentrazioni simili a quelle plasmatiche.
English: < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or symptoms of hypocalcaemia
Italian: < 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) o sintomi di ipocalcemia
English: Patients with lower screening PTH levels were more likely to reach PTH ≤ 300 pg/mL during EAP.
Italian: I pazienti con livelli più bassi di PTH durante lo screening avevano maggiori probabilità di raggiungere livelli di PTH ≤ 300 pg/mL durante l'EAP.
English: For further information regarding potential manifestations of hypocalcaemia and serum calcium monitoring please see sections 4.4 and 4.2 respectively.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle possibili manifestazioni di ipocalcemia e sul monitoraggio dei livelli sierici di calcio, vedere rispettivamente i paragrafi 4.4 e 4.2.
English: In the studies total serum calcium was measured using Roche modular analysers.
Italian: Negli studi, il calcio sierico totale è stato misurato usando gli analizzatori modulari Roche.
English: The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium and phosphate levels.
Italian: La riduzione del PTH è associata a un calo concomitante dei livelli sierici di calcio e fosfato.
English: Parsabiv contains the active substance etelcalcetide, which reduces parathyroid hormone known as PTH.
Italian: Parsabiv contiene il principio attivo etelcalcetide, che riduce l'ormone paratiroideo conosciuto come PTH.
English: Potential manifestations of hypocalcaemia include paraesthesias, myalgias, muscle spasm and seizures.
Italian: Le possibili manifestazioni di ipocalcemia comprendono parestesie, mialgie, spasmi muscolari e convulsioni.
English: Parsabiv decreased PTH regardless of baseline PTH, duration of dialysis, and whether or not patients were receiving vitamin D sterols.
Italian: Parsabiv ha ridotto il PTH indipendentemente da PTH al basale, durata della dialisi e assunzione o meno di steroli della vitamina D da parte dei pazienti.
English: The pharmacokinetics of etelcalcetide is linear and does not change over time following single (5 to 60 mg) and multiple intravenous doses (2.5 to 20 mg) in CKD patients with secondary HPT receiving haemodialysis.
Italian: La farmacocinetica di etelcalcetide è lineare e non varia nel corso del tempo in seguito a dosi endovenose singole (5-60 mg) e multiple (2,5-20 mg) in pazienti affetti da CKD con HPT secondario in emodialisi.
English: Corrected serum calcium should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of Parsabiv, a dose increase, or reinitiation after a dose stop (see also dose adjustments based on serum calcium levels).
Italian: Il calcio corretto (cCa) sierico deve essere uguale o superiore al limite inferiore dell'intervallo di normalità prima della somministrazione della prima dose di Parsabiv, di un incremento della dose o della ripresa del trattamento dopo un'interruzione dello stesso (vedere anche Aggiustamenti della dose basati sui livelli sierici di calcio).
English: What you need to know before you use Parsabiv
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Parsabiv
English: Adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience
Italian: Reazioni avverse da studi clinici controllati e dall'esperienza post-marketing Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
English: If doses are missed for more than 2 weeks, then Parsabiv should be administered at 5 mg, (or 2.5 mg if that was the patient's last administered dose), and titrated to achieve the desired PTH.
Italian: Se le dosi non vengono somministrate per più di 2 settimane, Parsabiv deve essere somministrato alla dose di 5 mg (o 2,5 mg, se questa fosse l'ultima dose somministrata al paziente) e titolato per raggiungere il PTH desiderato.
English: No body weight, gender, age, or race-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients studied.
Italian: Non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate a peso corporeo, genere, età o etnia nei pazienti adulti studiati.
English: Following 3 times a week intravenous dosing at the end of each 3 to 4 hour haemodialysis session in CKD patients, etelcalcetide plasma levels reached near steady-state 4 weeks after dosing with an observed accumulation ratio of 2- to 3-fold.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa 3 volte a settimana al termine di ciascuna sessione di emodialisi della durata di 3-4 ore nei pazienti affetti da CKD, i livelli plasmatici di etelcalcetide hanno raggiunto quasi lo stato stazionario 4 settimane dopo la somministrazione con un rapporto di accumulo osservato di 2-3 volte.
English: Active-controlled study
Italian: Studio controllato verso trattamento attivo
English: Parsabiv is administered into the venous line of the dialysis circuit at the end of the haemodialysis treatment during rinse-back or intravenously after rinse-back.
Italian: Parsabiv è somministrato nella linea venosa del circuito dialitico alla fine del trattamento di emodialisi durante la reinfusione o per via endovenosa dopo la reinfusione.
English: Two 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in SHPT patients with CKD receiving haemodialysis 3 times per week (n = 1,023).
Italian: Due studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo, della durata di 6 mesi sono stati condotti su pazienti affetti da SHPT con CKD sottoposti a emodialisi 3 volte a settimana (n = 1.023).
English: In the event that clinically meaningful decreases in corrected serum calcium levels below the lower limit of the normal range occur and/or symptoms of hypocalcaemia occur, the following management is recommended:
Italian: Qualora si verificassero riduzioni clinicamente significative del calcio sierico corretto al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità e/o si manifestassero sintomi di ipocalcemia, si raccomanda di gestire la situazione nel modo seguente:
English: • Low phosphate levels in blood
Italian: • Bassi livelli di fosfato nel sangue
English: All subjects received Parsabiv at a starting dose of 5 mg 3 times a week.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto Parsabiv a una dose iniziale di 5 mg 3 volte a settimana.
English: Very common side effects with Parsabiv are blood calcium decreased, muscle spasms, diarrhoea, nausea, and vomiting.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni con Parsabiv sono calcemia ridotta, spasmi muscolari, diarrea, nausea e vomito.
English: No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Italian: Non è stato eseguito alcuno studio specifico su pazienti con compromissione epatica.
English: If you start to get numbness or tingling around your mouth or in your extremities, muscle aches or cramps and seizures (fits), you should tell your doctor immediately.
Italian: Se inizia ad avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca o alle estremità, dolori o crampi muscolari e crisi convulsive (attacchi), deve immediatamente informare il medico.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Monouso.
English: The effect of reducing PTH levels was maintained throughout the 6-month dosing period when etelcalcetide was administered by intravenous bolus 3 times a week.
Italian: L'effetto di riduzione dei livelli di PTH è stato mantenuto per tutti i 6 mesi del dosaggio quando etelcalcetide è stato somministrato mediante bolo endovenoso 3 volte a settimana.
English: Most events of asymptomatic blood calcium decreased and symptomatic hypocalcaemia were mild or moderate in severity.
Italian: La maggior parte degli eventi di riduzione asintomatica del calcio nel sangue e ipocalcemia sintomatica è stata di gravità lieve o moderata.
English: There was no effect on male or female fertility when etelcalcetide was administered to rats at exposure levels up to 1.8-fold higher than clinical exposures levels achieved in patients receiving etelcalcetide at 15 mg three times per week.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile quando etelcalcetide è stato somministrato a ratti a livelli di esposizione fino a 1,8 volte i livelli di esposizione clinici raggiunti nei pazienti trattati con etelcalcetide alla dose di 15 mg 3 volte a settimana.
English: The threshold for seizures may be lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Italian: La soglia di insorgenza delle convulsioni può abbassarsi a causa di riduzioni significative dei livelli sierici di calcio.
English: Serum calcium levels should be closely monitored in patients with congenital long QT syndrome, previous history of QT prolongation, family history of long QT syndrome or sudden cardiac death and other conditions that predispose to QT prolongation and ventricular arrhythmia while being treated with Parsabiv.
Italian: Durante il trattamento con Parsabiv, i livelli sierici di calcio devono essere attentamente monitorati nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, storia pregressa di prolungamento dell'intervallo QT, anamnesi familiare di sindrome del QT lungo o morte cardiaca improvvisa ed altre condizioni che predispongono al prolungamento del QT e all'aritmia ventricolare.
English: Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems or heart failure or if you take medicines that can cause heart rhythm problems, while receiving Parsabiv.
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con Parsabiv avverte un battito cardiaco insolitamente veloce o palpitazioni, se soffre di problemi del ritmo cardiaco o di insufficienza cardiaca o se assume farmaci che possono causare problemi del ritmo cardiaco.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Parsabiv, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Parsabiv to the mother.
Italian: Il medico la aiuterà quindi a decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con Parsabiv, considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio di Parsabiv per la madre.