FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Echter analyses achteraf toonden aan dat veranderingen van de uitgangswaarde in cardiopulmonale hemodynamische parameters voor de tadalafil 40 mg behandelgroep niet significant verschilden vergeleken met placebo.
Romanian: Totuşi, analizele post hoc au demonstrat că modificările parametrilor hemodinamici cardiopulmonari faţă de momentul iniţial pentru grupul de tratament cu tadalafil 40 mg nu au fost semnificativ diferite faţă de placebo.
Dutch: Als u lichte of matige lever- of nierproblemen heeft, kan uw arts u adviseren om slechts één 20 mg tablet per dag in te nemen.
Romanian: Dacă aveţi o problemă uşoară sau moderată la ficat sau rinichi, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi doar un comprimat de 20 mg pe zi.
Dutch: Bij patiënten met pulmonale hypertensie die niet gelijktijdig bosentan kregen, was de gemiddelde blootstelling aan tadalafil bij steady state na 40 mg 26% hoger vergeleken met die van gezonde vrijwilligers.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară care nu primesc concomitent bosentan, expunerea medie la starea de echilibru după o doză de tadalafil 40 mg a fost cu 26% mai mare faţă de cazul voluntarilor sănătoşi.
Dutch: Pulmonale vaatverwijders kunnen de cardiovasculaire status van patiënten met pulmonale venoocclusieve aandoening (PVOD) significant verslechteren.
Romanian: Vasodilatatoarele pulmonare pot agrava semnnificativ statusul cardiovascular al pacienţilor cu boală veno-ocluzivă pulmonară (BVOP).
Dutch: Gastro-oesofageale reflux
Romanian: Reflux gastroesofagian
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over bijwerkingen bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Romanian: Datele cu privire la reacţiile adverse la pacienţii în vârstă de peste 75 ani sunt limitate.
Dutch: Deze metaboliet is ten minste 13.000 maal minder krachtig voor PDE5 dan tadalafil.
Romanian: Acest metabolit este de cel puţin 13000 de ori mai puţin selectiv decât tadalafilul pentru PDE5.
Dutch: Tadalafil dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met anatomische deformatie van de penis (zoals angulatie, fibrose van de corpora cavernosa of de ziekte van Peyronie), of bij patiënten met aandoeningen die kunnen predisponeren tot het optreden van priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
Romanian: Tadalafil trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angulaţia, fibroza cavernoasă sau boala Peyronie) sau la pacienţii cu afecţiuni care predispun la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
Dutch: De resultaten duiden op een lagere klaring van tadalafil bij patiënten met pulmonale hypertensie vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Romanian: Rezultatele sugerează existenţa unui clearance mai scăzut al tadalafilului la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară faţă de voluntarii sănătoşi.
Dutch: Gedurende dosering van tadalafil 20 mg en 40 mg een maal daags, zijn steady state plasmaconcentraties bereikt binnen 5 dagen en de blootstelling is ongeveer 1,5 maal die van na een enkelvoudige dosis.
Romanian: Pe parcursul administrării de tadalafil 20 mg şi 40 mg o dată pe zi, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru se ating în decurs de 5 zile, iar expunerea este de aproximativ 1,5 ori mai mare decât cea după o doză unică.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een slok water.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă.
Dutch: Er was geen statistisch significant effect van tadalafil op levonorgestrel, hetgeen suggereert dat het effect van ethinylestradiol te danken is aan remming van de sulfonering in de darm door tadalafil.
Romanian: Nu a existat un efect semnificativ statistic al tadalafilului asupra levonorgestrelului, ceea ce sugerează că efectul asupra etinilestradiolului este datorat inhibării acţiunii de sulfatare de către tadalafil.
Dutch: Toegestane achtergrond therapie omvatte bosentan (stabiele onderhoudsdosis tot 125 mg twee maal daags) en chronische anticoagulatie, digoxine, diuretica en zuurstof.
Romanian: Terapia de fond permisă a inclus bosentan (doză stabilă de întreţinere de până la 125 mg de două ori pe zi) şi tratament antigoagulant cronic, digoxină, diuretice şi oxigen.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is methylcathechol glucuronide.
Romanian: Metabolitul circulant major este metilcatecol glucuronidul.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine ADCIRCA
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard.
Romanian: În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume is ongeveer 77 l bij steady state, hetgeen verdeling over de weefsels aangeeft.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie este de aproximativ 77 l la starea de echilibru, indicând faptul că tadalafilul se distribuie în ţesuturi.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) etiologieën waren overheersend idiopathische PAH (61,0%) en gerelateerd aan collagene vaatziekte (23,5%).
Romanian: Etiologiile hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) au fost predominant idiopatice (61,0%), sau asociate colagenozelor vasculare (23,5%).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheids reacties5
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilizare5
Dutch: De volgende groepen patiënten met cardiovasculaire aandoeningen waren niet in de PAH klinische studies opgenomen:
Romanian: Următoarele grupe de pacienţi cu boală cardiovasculară nu au fost incluse în studiile clinice pentru
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten tot onvruchtbaarheid leiden.
Romanian: Este puţin probabil ca aceste efecte să determine pierderea capacităţii de reproducere.
Dutch: Deze gebeurtenissen zijn ofwel ingedeeld met een frequentie "Niet bekend" omdat de frequentie bij PAH-patiënten niet geschat kan worden uit de beschikbare gegevens, ofwel ingedeeld met een frequentie gebaseerd op de klinische studiegegevens van de belangrijkste placebogecontroleerde studie van ADCIRCA.
Romanian: Acestor evenimente le-a fost definită o frecvenţă fie „necunoscută", deoarece frecvenţa în rândul pacienţilor cu HAP nu poate fi estimată din datele disponibile fie o frecvenţă care a rezultat din informaţiile studiului clinic pivot, placebo controlat, cu
Dutch: Tadalafil wordt voornamelijk uitgescheiden als inactieve metabolieten, voornamelijk via de faeces (gemiddeld 61 % van de dosis) en in mindere mate via de urine (gemiddeld 36 % van de dosis).
Romanian: Tadalafilul se excretă predominant sub formă de metaboliţi inactivi, în principal în materiile fecale (aproximativ 61 % din doză) şi într-o proporţie mai mică în urină (aproximativ 36 % din doză).
Dutch: Bij de zwangere rat was de AUC voor berekende vrije werkzame stof bij deze dosis ongeveer 18 maal de menselijke AUC bij een dosis van 20 mg.
Romanian: La femelele gravide de şobolan, ASC pentru substanţa activă liberă, calculată la doza respectivă, a fost de aproximativ 18 ori mai mare decât ASC la om pentru doza de 20 mg.
Dutch: ADCIRCA dient niet gebruikt te worden tijdens de periode van borstvoeding.
Romanian: ADCIRCA nu trebuie utlizat în timpul alăptării.
Dutch: Filmomhulde tabletten (tablet).
Romanian: Comprimat filmat (comprimat).
Dutch: De overall veiligheidsresultaten uit dit onderzoek waren in het algemeen consistent met het bekende veiligheidsprofiel van tadalafil en met de bijwerkingen (AE's) zoals verwacht bij pediatrische DMD patiënten die corticosteroïden krijgen.
Romanian: Rezultatele globale privind siguranța obținute în urma acestui studiu sunt în general în acord cu profilul de siguranță cunoscut al tadalafil și cu evenimentele adverse (EA) preconizate pentru o populație pediatrică cu sindorm DMD și în tratament cu corticosteroizi.
Dutch: (1) Gebeurtenissen niet gerapporteerd in registratieonderzoeken en die niet geschat kunnen worden met behulp van de beschikbare gegevens.
Romanian: Dureri precordiale2 (1) Evenimente ce nu au fost raportate în studiile pre-autorizare şi nu pot fi estimate din datele disponibile.
Dutch: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Romanian: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van doseringen hoger dan 10 mg tadalafil bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la administrarea unor doze mai mari de 10 mg tadalafil la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tadalafil, toegediend samen met prostacycline of zijn analogen is niet bestudeerd in gecontroleerde klinische studies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea asocierii tadalafilului cu prostaciclina sau analogii săi nu a fost evaluată în studii clinice controlate.
Dutch: Mochten er zich tekenen van pulmonaal oedeem voordoen als tadalafil is toegediend, dient de mogelijkheid van geassocieerde PVOD worden overwogen.
Romanian: Dacă la administrarea tadalafil apar semne de edem pulmonar, trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei unei BVOP asociate.
Dutch: Tadalafil beïnvloedde de blootstelling (AUC en Cmax) van bosentan of zijn metabolieten niet.
Romanian: Tadalafil nu a modificat expunerea (ASC şi Cmax) la bosentan sau metaboliţii săi.
Dutch: Het drinken van alcohol kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen.
Romanian: Consumul de alcool etilic poate determina scăderea temporară a tensiunii dumneavoastră arteriale.
Dutch: Als tadalafil wordt voorgeschreven, dient door de voorschrijvende arts een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en het risico te worden gedaan.
Romanian: Dacă se prescrie tadalafil, medicul va face o evaluare individuală atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
Dutch: Hoewel er in een aantal gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals leeftijd, diabetes, hypertensie, eerder voorgekomen gehoorverlies en geassocieerde bindweefselaandoeningen) moet patiënten worden geadviseerd onmiddellijk medisch advies te zoeken in geval van plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies.
Romanian: Deși au existat și alți factori de risc în unele cazuri (precum vârsta, diabet zaharat, hipertensiune arterială și istoric medical anterior de pierderi ale auzului) pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul cu tadalafil și să solicite imediat ajutorul medical în cazul reducerii sau a pierderii bruște a auzului.
Dutch: Het onderzoek behelsde een 48 weken durende dubbelblind periode waarin patiënten werden gerandomiseerd op dagelijks tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg of placebo.
Romanian: Studiul a inclus o perioadă dublu-orb de 48 de săptămâni în care pacienții au fost randomizați pentru a primi terapie cu tadalafil 0,3mg/kg, tadalafil 0,6mg/kg și placebo zilnic.
Dutch: Tussen 20 en 40 mg is een toename in blootstelling waargenomen die minder dan proportioneel is.
Romanian: În intervalul de doze 20 mg până la 40 mg, se observă o creştere a expunerii mai puţin proporţională.
Dutch: Bij patiënten die tegelijkertijd antihypertensiva krijgen, kan 20 mg tadalafil een verlaging van de bloeddruk veroorzaken, welke (met uitzondering van doxazosine - zie hierboven), in het algemeen, mild is en waarvan het onwaarschijnlijk is dat deze klinisch relevant is.
Romanian: La pacienţii care au primit concomitent medicamente antihipertensive, tadalafil 20 mg poate să inducă o scădere a tensiunii arteriale, care în general (cu excepţia blocantelor alfa-adrenergice - vezi mai sus), este minoră şi puţin probabil relevantă clinic.
Dutch: - patiënten met klinisch significante aorta- en mitralisklepaandoening, - patiënten met pericard constrictie, - patiënten met restrictieve of congestieve cardiomyopathie, - patiënten met significante linkerventrikel disfunctie, - patiënten met levensbedreigende aritmieën, - patiënten met symptomatische kransslagader aandoeningen,
Romanian: - pacienţi cu boală a valvei aortice şi mitrale, semnificative clinic - pacienţi cu constricţie pericardică - pacienţi cu cardiomiopatie restrictivă sau congestivă - pacienţi cu disfuncţie ventriculară stângă semnificativă - pacienţi cu aritmii care pun viaţa în pericol - pacienţi cu boală arterială coronariană simptomatică - pacienţi cu hipertensiune arterială necontrolată.
Dutch: De gemiddelde baseline 6-minuten loopafstand (6MWD) was 343,6 meter.
Romanian: Distanţa medie parcursă prin mers în interval de 6 minute (6-minute walk-distance, 6MWD) la momentul iniţial a fost de 343,6 metri.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een van de vijf behandelingsgroepen (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg of placebo).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi într-unul din cele cinci grupuri de tratament (tadalafil 2,5 mg, 10 mg,
Dutch: De verhouding patiënten met verbetering in WHO functionele klasse in week 16 was gelijk in de tadalafil 40 mg- en de placebogroep (23% versus 21%).
Romanian: Proporţia pacienţilor ce au înregistrat îmbunătăţiri ale clasei funcţionale OMS în săptămâna 16 a fost similară în grupurile tadalafil 40 mg şi placebo (23% faţă de 21%).
Dutch: Dit verschil in blootstelling rechtvaardigt geen doseringsaanpassingen.
Romanian: Această diferenţă a expunerii (ASC) nu justifică o ajustare a dozei.
Dutch: Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtNederland
Romanian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tadalafil.
Romanian: Substanţa activă este tadalafil.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een WHO functionele klasse III (65,2%) of II (32,1%).
Romanian: (65,2%) sau OMS II (32,1%).
Dutch: Werkingsmechanisme Tadalafil is een krachtige en selectieve remmer van fosfodiësterase type 5 (PDE5), het enzym verantwoordelijk voor de afbraak van cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP).
Romanian: Tadalafil este un inhibitor potent şi selectiv al fosfodiesterazei tip 5 (PDE5), enzima responsabilă de degradarea guanozin monofosfatului ciclic (GMPc).
Dutch: In vitro-studies hebben laten zien dat tadalafil een selectieve remmer is van PDE5.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că tadalafil este un inhibitor selectiv al PDE5.
Dutch: ADCIRCA is geïndiceerd voor de behandeling bij volwassenen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH), geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, om de inspanningstolerantie te verbeteren (zie rubriek 5.1).
Romanian: ADCIRCA este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) clasa funcţională II şi III conform clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii de efort (vezi pct.
Dutch: De incidentie van klinische verslechtering in week 16 bij patiënten behandeld met tadalafil 40 mg (5%; 4 van de 79 patiënten) was minder dan bij placebo (16%; 13 van de 82 patiënten).
Romanian: Incidenţa înrăutăţirii clinice în săptămâna 16 în rândul pacienţilor trataţi cu tadalafil 40 mg (5%, 4 din 79pacienţi) a fost mai mică decât în rândul pacienţilor trataţi cu placebo (16%, 13 din 82 pacienţi).
Dutch: Het effect van tadalafil is krachtiger voor PDE5 dan voor de andere fosfodiësterasen.
Romanian: Efectul tadalafilului asupra PDE5 este mai puternic decât efectul asupra altor fosfodiesteraze.
Dutch: Protease-remmers (bijvoorbeeld ritonavir)
Romanian: Inhibitori ai proteazei (de exemplu ritonavir)
Dutch: Omdat dit relevant kan zijn voor alle patiënten die aan tadalafil zijn blootgesteld, dient de patiënt te worden geadviseerd om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van ADCIRCA te staken en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Romanian: Acest aspect poate fi important pentru toți pacienții expuși la tadalafil, deci în cazul apariţiei neaşteptate a unei tulburări de vedere, pacientului trebuie să i se recomande să întrerupă imediat administrarea ADCIRCA și să contacteze imediat medicul (vezi pct. 4.3).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Dutch: Er zijn drie studies uitgevoerd bij mannen om het mogelijk effect op de spermatogenese te bepalen van 10 mg (een 6 maanden durende studie) en 20 mg tadalafil (een 6 en een 9 maanden durende studie) dagelijks toegediend.
Romanian: S-au efectuat trei studii la bărbaţi pentru a evalua efectul potenţial al tadalafil 10 mg (un studiu de 6 luni) şi 20 mg (un studiu de 6 luni şi un studiu de 9 luni) asupra spermatogenezei, în cazul administrării zilnice.
Dutch: Onderzochte doses waren 20 mg en 40 mg eenmaal daags.
Romanian: Dozele studiate au fost 20 mg şi 40 mg administrate o dată pe zi.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Romanian: DAPP trebuie să realizeze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PMR.
Dutch: Enkele bijwerkingen zijn zelden gemeld: - Gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of verlies van zicht in een of beide ogen en een ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt.
Romanian: - Scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi şi reacţie alergică severă care provoacă umflarea feţei sau gâtului.
Dutch: Omhulling lactosemonohydraat hypromellose triacetin titaniumdioxide (E171) geel ijzeroxide (E172) rood ijzeroxide (E172) talk
Romanian: lactoză monohidrat hipromeloză triacetină dioxid de titan (E171) oxid galben de fier (E172) oxid roşu de fier (E172) talc
Dutch: Bij enkele mannen is een vermindering van het sperma waargenomen.
Romanian: Scăderea concentraţiei spermei a fost observată şi la unii bărbaţi.
Dutch: Patiënten met diabetes
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat
Dutch: In de belangrijke placebogecontroleerde studie met ADCIRCA voor de behandeling van PAH, werden in totaal 323 patiënten behandeld met ADCIRCA in doseringen variërend van 2,5 mg tot 40 mg eenmaal daags en 82 patiënten werden behandeld met placebo.
Romanian: În studiul pivot, controlat placebo, al utilizării ADCIRCA pentru tratamentul HAP, un număr de 323 de pacienţi au fost trataţi cu ADCIRCA în doze variind de la 2,5 mg până la 40 mg o dată pe zi, iar 82 pacienţi au utilizat placebo.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Toegenomen uterusbloeding4
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Sângerări uterine crescute4
Dutch: Terbutaline Een vergelijkbare toename in AUC en Cmax als bij ethinylestradiol wordt gezien, kan worden verwacht bij orale toediening van terbutaline, waarschijnlijk vanwege de remming van de sulfonering in de darm door tadalafil.
Romanian: O creştere a ASC şi a Cmax, similară celei a etinilestradiolului, poate fi aşteptată şi la administrarea orală a terbutalinei, probabil datorită inhibării acţiunii de sulfatare de către tadalafil.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is melding gemaakt van duizeligheid.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-au raportat ameţeli.
Dutch: Hemodialyse levert een verwaarloosbare bijdrage aan de eliminatie van tadalafil.
Romanian: Hemodializa are efect neglijabil asupra eliminării tadalafilului.
Dutch: Tadalafil is ook > 10.000 maal potenter voor PDE5 dan voor PDE7 tot en met PDE10.
Romanian: Tadalafil este, de asemenea, de > 10000 de ori mai selectiv pentru PDE5 decât pentru PDE7 până la PDE10.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond bij idiopathische PAH (IPAH) en bij PAH gerelateerd aan collagene vaatziekte.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată pentru HAP idiopatică (HAPI) şi HAP asociată colagenozelor vasculare.
Dutch: Cardiovasculair
Romanian: Cardiovascular
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/476/005-006
Romanian: EU/1/08/476/005-006
Dutch: (5) De bijwerkingen zijn in de tabel opgenomen gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen na het op de markt komen of uit klinisch onderzoek daaraan voorafgaand; bovendien zijn de geschatte frequenties gebaseerd op slechts 1 of 2 patiënten die de bijwerkingen ondervonden in de belangrijkste placebogecontroleerde studie van ADCIRCA.
Romanian: (5) Reacţiile adverse au fost incluse în tabel ca urmare a informaţiilor rezultate după punerea pe piaţă sau din studiile clinice privind utilizarea tadalafil pentru tratamentul disfuncţiei erectile şi, suplimentar, estimarea frecvenţei se bazează pe numai 1 sau 2 pacienţi care au avut această reacţie adversă în studiul clinic pivot, placebo controlat, cu ADCIRCA.
Dutch: Tadalafil (20 mg) versterkte de gemiddelde bloeddrukverlaging die veroorzaakt wordt door alcohol (0,7 g/kg of ongeveer 180 ml van 40 % alcohol [wodka] bij een man van 80 kg) niet, maar bij sommige personen werden duizeligheid na opstaan en orthostatische hypotensie waargenomen.
Romanian: Tadalafil (20 mg) nu a crescut valoarea medie a scăderilor tensiunii arteriale determinate de alcoolul etilic (0,7 g/kg sau aproximativ 180 ml alcool 40% [vodcă] pentru un bărbat de 80 kg) dar, la unii subiecţi, s-au observat ameţeală în ortostatism şi hipotensiune arterială ortostatică.
Dutch: Het gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, 3-armig onderzoek van tadalafil werd uitgevoerd bij 331 jongens van 7 - 14 jaar met DMD, die tegelijkertijd behandeld werden met corticosteroïden.
Romanian: Studiul cu tadalafil randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu 3 brațe paralele de tratament care a inclus 331 de băieți cu vârste cuprinse între 7-14 ani cu sindrom DMD primind concomitent terapie cu corticosteroizi.
Dutch: Oranje en amandelvormige filmomhulde tabletten, aan één zijde gemerkt met "4467".
Romanian: Comprimate filmate de culoare portocalie, în formă de migdală, inscripţionate cu „4467" pe una din feţe.
Dutch: Syncope, Migraine5
Romanian: Sincopă, Migrenă5
Dutch: Gebruik met CYP3A4-inductoren of -remmers
Romanian: Utilizarea cu inductor sau inhibitori de CYP3A4
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van combinaties van tadalafil en andere endotheline-1-receptorantagonisten zijn niet onderzocht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea asocierii tadalafil cu alţi antagonişti ai receptorilor de endotelină-1 nu a fost studiată.
Dutch: Aluminium/PVC/PE/PCTFE doordrukstrips in verpakkingen van 28 en 56 filmomhulde tabletten.
Romanian: Cutii de carton conţinând un blister din aluminiu/PVC/PE/PCTFE a 28 şi 56 comprimate filmate.
Dutch: Bij honden die dagelijks tadalafil kregen gedurende 6 tot 12 maanden met doses van 25 mg/kg/dag (en resulterend in ten minste een drie maal hogere blootstelling [bereik 3,7 - 18,6] dan gezien wordt bij mensen met een enkele dosis van 20 mg) en daarboven, werd regressie van het seminifereus tubulair epitheel geconstateerd hetgeen resulteerde in een afname van de spermatogenese bij enkele honden.
Romanian: La câinii cărora li s-a administrat tadalafil timp de 6 până la 12 luni în doze de 25 mg/kg şi zi (rezultând într-o expunere de cel puţin 3 ori mai mare [interval 3,7 - 18,6] decât la oamenii cărora li s-a administrat o doză unică de 20 mg) şi mai mari, a existat o regresie a epiteliului tubilor seminiferi care a determinat scăderea spermatogenezei la unii câini.
Dutch: Geen verbeteringen werden waargenomen in de volgende gebieden van kwaliteit van leven (SF36): emotionele en geestelijke gezondheid.
Romanian: Nu au fost observate îmbunătăţiri ale domeniilor rol emoţional şi sănătate mentală ale scalei SF-36.
Dutch: Filmomhulde tabletkern lactosemonohydraat croscarmelosenatrium hydroxypropylcellulose microkristallijne cellulose natriumlaurylsulfaat magnesiumstearaat
Romanian: lactoză monohidrat croscarmeloză sodică hidroxipropilceluloză celuloză microcristalină laurilsulfat de sodiu stearat de magneziu