FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How quickly this occurs depends for example on your body weight and the size of the cartilage defect.
Bulgarian: С какви темпове ще се случва това зависи, например, от телесното Ви тегло и от размера на хрущялния дефект.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Изхвърляйте съгласно местните изисквания.
English: Information on adverse reactions in 177 patients from pivotal clinical trials are available.
Bulgarian: Налична е информация за нежеланите реакции при 177 пациенти от основни клинични изпитвания.
English: • Training materials for surgeons and training materials for other health professionals
Bulgarian: обучителни материали за хирурзи и обучителни материали за други медицински специалисти
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): 60-month follow-up data for study cod 16 HS 13.
Bulgarian: Проучване на ефикасността след разрешаване (PAES): данни за 60-месечно проследяване за проучване с код 16 HS 13.
English: • Specific testing and examination of the patient to ensure compliance with strictly defined clinical criteria
Bulgarian: извършени са специфични тестове и изследвания на пациента, за да се гарантира съответствие със строго определени клинични критерии
English: A complete graft delamination is a serious complication which can be accompanied by pain.
Bulgarian: Пълната деламинация на имплантата е сериозно усложнение, което може да бъде съпроводено от болка.
English: • Forms for documentation
Bulgarian: • формуляри за документация
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: If you get any of the following serious side effects, you should immediately contact a doctor:
Bulgarian: Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с лекар:
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
English: The following adverse reactions considered surgery-related have been reported during the course of the clinical trials and/or from spontaneous sources:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции, считани за свързани с хирургическата интервенция, са съобщени в хода на клиничните изпитвания и/или от спонтанни източници:
English: During the rehabilitation period, the amount of weight you can put on the joint will increase gradually.
Bulgarian: По време на рехабилитацията тежестта, която ще бъдете в състояние да пренасяте върху ставата, постепенно ще се увеличава.
English: The treatment groups were balanced with respect to size, demography and disease background.
Bulgarian: Терапевтичните групи са балансирани по отношение на размер, демографски характеристики и заболявания.
English: These defects can be caused by acute injury, such as a fall.
Bulgarian: Тези дефекти могат да бъдат следствие на остри травми, например падане.
English: Summary of safety profile
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
English: In order to allow your joint to recover well, you will have to follow an individual rehabilitation program.
Bulgarian: За да може ставата да се възстанови добре, ще бъде необходимо да следвате индивидуална програма за рехабилитация.
English: Further follow-up assessments of up to 5 years will be performed to generate long-term efficacy data on the treatment with Spherox.
Bulgarian: Ще бъдат направени допълни оценки на проследяването в продължение на до 5 години, за да се генерират данни за дългосрочната ефикасност на лечението със Spherox.
English: Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Prior to use, it must be verified if patient name matches the information of the patient/donor provided on the shipping documents and the product label.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се потвърди, че името на пациента съвпада с информацията за пациента/донора, предоставена на транспортния документ и на етикета на продукта.
English: Talk to your doctor before you are given Spherox, if you have any other joint problems or excess weight, as this may reduce the success of the procedure.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spherox, ако имате други проблеми със ставите или страдате от наднормено тегло, тъй като тези фактори могат да намалят успеваемостта на процедурата.
English: Also, during the rehabilitation period, the ability to drive and use machines may be restricted due to reduced mobility.
Bulgarian: Също така, в периода на рехабилитацията способността за шофиране и работа с машини може да бъде ограничена поради намалената подвижност.
English: • Primary (generalised) osteoarthritis.
Bulgarian: Първичен (генерализиран) остеоартрит.
English: Depending on the treated joint, you may have to wear a brace.
Bulgarian: В зависимост от лекуваната става може да се наложи да носите шина.
English: Additional statistical assessments were performed 24 and 36 months after treatment.
Bulgarian: Направени са допълнителни оценки на статистическите данни 24 и 36 месеца след лечението.
English: This can occur because the sample taken is not of sufficient quality to manufacture the product.
Bulgarian: Това може да се случи, ако взетата проба не е с необходимото качеството за производство на продукта.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
English: The treatment of adults with Spherox is a two-step procedure:
Bulgarian: Лечението със Spherox при възрастни представлява процедура на два етапа:
English: Compliance with an adequate rehabilitation programme after implantation (especially for patients with mental disorders or addiction) should be warranted.
Bulgarian: Трябва да се гарантира спазване на адекватна програма за рехабилитация след имплантирането (особено при пациенти с психични разстройства или зависимости).
English: If the manufacturing of spheroids has failed or if the release criteria are not fulfilled, e.g. due to insufficient biopsy quality, the medicinal product cannot be delivered.
Bulgarian: Ако производството на сфероидите е неуспешно или критериите за освобождаване на партидата не са изпълнени, напр. поради недостатъчно високо качество на биопсията, лекарственият продукт не може да бъде доставен.
English: Also it needs to be checked if the correct order number (lot number) is on the primary package.
Bulgarian: Необходимо е също да се провери дали върху първичната опаковка фигурира правилният номер на заявката (номер на партидата).
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed and dispensed:
Bulgarian: Преди предписване и отпускане на продукта трябва да са изпълнени следните изисквания:
English: Follow the rehabilitation program, strictly, after implantation.
Bulgarian: Стриктно спазвайте програмата за рехабилитация след имплантирането.
English: Remaining spheroids must not be stored for later application.
Bulgarian: Неизползваните сфероиди не трябва да бъдат съхранявани за приложение по-късно.
English: Your doctor might have to select an alternative treatment for you.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви препоръча алтернативна терапия.
English: ICRS grades were mostly IV A, followed by IIIB and IIIA (56, 23 and 10 patients respectively).
Bulgarian: Повечето резултати по скалата ICRS са IV A, следвани от IIIB и IIIA (съответно 56, 23 и 10 пациенти).
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX02
English: The total MOCART scores 3, 12, 18, 24 and 36 months after treatment did not differ substantially between the two treatment groups.
Bulgarian: Общите резултати по скалата MOCART 3, 12, 18, 24 и 36 месеца след лечението не се различават значително между двете групи на лечение.
English: They can also be caused by repetitive injury, such as long-term incorrect weight bearing on the joint.
Bulgarian: Могат да бъдат причинени и от повтарящи се травми, например неправилно разпределение на тежестта върху ставата през продължителен период от време.
English: Store at temperatures between 1 °C and 10 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при температури между 1 °C и 10 °C
English: Adverse reactions related to the surgical procedure:
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с хирургическата процедура:
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, a system aimed to control access to the product beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Spherox, има система за контрол на достъпа до продукта, която е извън нивото на контрол, гарантиран от рутинните мерки за свеждане на риска до минимум.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear during the weeks following surgery.
Bulgarian: Като цяло тези нежелани реакции са леки и отшумяват през първите няколко седмици след операцията.
English: In cases where the recommended dose was significantly exceeded (up to 170 spheroids/cm² in an investigator-initiated trial with a follow-up period of 12 months), no negative effects were observed.
Bulgarian: В случаите на значително превишаване на препоръчителната доза (до 170 сфероиди/cm² в рамките на инициирано от изследователи изпитване с 12-месечно проследяване) не са наблюдавани негативни ефекти.
English: Changes within each dose group were of similar magnitude, and the three between-group (pairwise) analyses did not reveal any statistically significant differences between the groups.
Bulgarian: Промените във всяка от групите на една от трите дози са подобни по големина, като трите междугрупови (по двойки) анализа не разкриват статистически значими разлики между групите.
English: Your doctor or physical therapist will advise you.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар или физиотерапевт ще Ви консултират.
English: The spheroids look like small white to yellowish pearls.
Bulgarian: Сфероидите имат вид на малки бели до жълти на цвят перли.
English: None of the patients had received prior treatment with microfracture for their lesion less than one year before screening.
Bulgarian: При нито един от пациентите лезията не е била лекувана с микрофрактура по-малко от една година преди скрининга.
English: Therefore, patients should consult their treating physician and follow his/her advice strictly.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да се консултират с лекуващия си лекар и стриктно да спазват съветите на лекаря.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition
Bulgarian: Качествен и количествен състав
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Bulgarian: Възможно е шофирането и работата с машини през периода на рехабилитация да бъдат ограничени.
English: Furthermore, a multicentre, prospective, randomised, controlled clinical Phase III study is ongoing.
Bulgarian: Освен това се провежда многоцентрово, проспективно, рандомизирано, контролирано фаза III клинично проучване.
English: Physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Bulgarian: Физическата активност трябва да бъде възстановена съгласно препоръките на лекаря.
English: Patients with local inflammations or acute as well as recent bone or joint infections should be temporarily deferred until the recovery from the infection is documented.
Bulgarian: Лечението на пациенти с локални инфекции или остри или скорошни костни и ставни инфекции следва да бъде временно отложено до документиране на възстановяването от инфекцията.
English: Be very careful when bending and putting weight on your treated joint.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни при свиване и пренасяне на тежестта върху лекуваната става.
English: Risk factors are in particular non-treatment of concomitant diseases, such as subchondral bone oedema.
Bulgarian: Рисковите фактори са по-конкретно непредприемане на лечение на съпътстващи заболявания, например субхондрален костен едем.
English: Store between 1 °C and 10 °C, do not freeze, do not irradiate, do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Bulgarian: Съхранявайте при температура от 1 °C до 10 °C, не замразявайте, не излагайте на радиационно облъчване, не отваряйте външната опаковка преди употреба, за да предотвратите микробно замърсяване.
English: Pivotal efficacy data were based on an interim analysis at 12 months after treatment.
Bulgarian: Основните данни за ефикасност се базират на междинен анализ на 12-ия месец след лечението.
English: For information on preparation and handling of Spherox, please refer to section 6.6.
Bulgarian: За информация относно приготвянето и работата със Spherox, вж. точка 6.6.
English: • the bones in the joint have not finished growing
Bulgarian: растежът на костите в ставата не е завършил.
English: Rehabilitation program
Bulgarian: Програма за рехабилитация
English: On the first visit, the doctor will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation.
Bulgarian: По време на първото посещение лекарят ще направи оценка на хрущялния дефект чрез експлоративна операция.
English: Only resume physical activity when instructed by your doctor.
Bulgarian: Възстановете физическа дейност само ако сте получили указания от Вашия лекар.
English: If Spherox is appropriate for you, the doctor takes a small cartilage sample from your joint.
Bulgarian: Ако Spherox е подходящ за Вас, лекарят взима малка хрущялна проба от Вашата колянна става.
English: 21 14513 Teltow GERMANY
Bulgarian: 21 14513 Teltow
English: Do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Bulgarian: Да не се отваря външната опаковка преди употреба, за да се предотврати микробно замърсяване.
English: There are no data on possible effects of Spherox treatment on fertility.
Bulgarian: Липсват данни за възможни ефекти от лечението със Spherox върху фертилитета.
English: • pain of the front knee or kneecap
Bulgarian: • болка в предната част или в капачката на коляното
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране
English: The main objectives of the educational programme are to provide training to surgeons and other health professionals on proper procurement, storage, handling and administration of Spherox.
Bulgarian: Основните цели на обучителната програма са да се осигури обучение за хирурзи и други медицински специалисти относно правилното набавяне, съхранение, работа със и въвеждане на Spherox.
English: Spherox is an autologous medicinal product and must not be given to any other patient than the donor.
Bulgarian: Spherox е автоложен лекарствен продукт, който не трябва да се прилага на други пациенти освен на донора.
English: Your cartilage cells are extracted from this sample in a laboratory and are then grown to make the spheroids that constitute Spherox.
Bulgarian: Вашите хрущялни клетки се извличат от тази проба в лаборатория и след това се култивират, за да бъдат направени сфероидите, които се съдържат в Spherox.
English: In a sheep study, also no biodistribution was observed after injection of spheroids into the knee joint.
Bulgarian: В рамките на проучване при овце също не е наблюдавано биоразпределение след инжектиране на сфероиди в колянната става.
English: After implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule.
Bulgarian: След имплантирането пациентът трябва да бъде включен в подходяща програма за рехабилитация.
English: Due to the nature and intended clinical use of Spherox, conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Bulgarian: Поради естеството на планираната клинична употреба на Spherox конвенционалните проучвания за фармакокинетика, абсорбция, разпределение, метаболизъм и елиминиране са неприложими.
English: A GLP-compliant examination of biodistribution and tumourigenicity in NSG mice showed no signs of biodistribution and/or migration from implanted human spheroids.
Bulgarian: Един GLP-съвместим преглед на биоразпределението и туморогенността при NSG лабораторни мишки не показва признаци на биоразпределение и/или миграция от имплантираните човешки сфероиди.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, all surgeons and other health professionals who are expected to prescribe and administer the product have access to the educational materials including:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Spherox, всички хирурзи и други медицински специалисти, които се очаква да предписват и прилагат продукта, имат достъп до обучителните материали, които включват:
English: The assessment of the ‘overall KOOS' for the ITT population showed that both treatments yielded a statistically significant improvement relative to baseline (day before arthroscopy).
Bulgarian: Оценката на „общия KOOS“ за ITT популацията показва статистически значимо подобрение в резултат и на двете терапии в сравнение с изходното ниво (ден преди артроскопията).
English: Locally applied antibiotics or disinfectants may have potential toxicity on articular cartilage and it is not recommended that Spherox comes into direct contact with those substances.
Bulgarian: Локално приложени антибиотици или дезинфектанти може да са потенциално токсични по отношение на ставния хрущял и прекият контакт на Spherox с тези вещества не се препоръчва.
English: Afterwards, the surgical wound can be closed without any additional cover of the treated area (e.g. periosteal flap), or any fixation of spheroids by using fibrin glue.
Bulgarian: След това хирургичната рана може да бъде затворена без допълнително покриване на лекуваната зона (напр. периостално ламбо) или фиксиране на сфероидите с фибриново лепило.
English: For decision on treatment of facing defects (“kissing lesions” larger than ICRS grade II) the degree of overlap and location of the defects in the joint have to be taken into consideration.
Bulgarian: При решения за лечение на срещуположно разположени дефекти („целуващи се лезии“ с размер над степен II по скалата на ICRS), следва да се вземат предвид степента на припокриване и разположението на дефектите.
English: Defect sizes ranged from 0.5 to 4 cm2.
Bulgarian: Размерите на дефектите варират от 0,5 до 4 cm2.
English: Spherox is intended for autologous use only.
Bulgarian: Spherox е предназначен само за автоложно приложение.
English: As Spherox is used to repair cartilage defects of the joint and is therefore implanted during a surgical procedure, it is not recommended for use in pregnant or breast-feeding women.
Bulgarian: Тъй като Spherox се използва за възстановяване на хрущялни дефекти на ставите и следователно се имплантира по време на хирургическа интервенция, продуктът не се препоръчва за употреба при бременни или кърмещи жени.
English: If the primary or secondary packaging is damaged and therefore unsterile, Spherox must not be applied.
Bulgarian: Ако първичната или вторичната опаковка е повредена и следователно нестерилна, Spherox не трябва да се прилага.
English: • The product will only be available to surgeons certified to prescribe and administer Spherox
Bulgarian: продуктът се предоставя само на хирурзи, които са сертифицирани да предписват и прилагат Spherox
English: Silicone oil serves as lubricant.
Bulgarian: Като лубрикант се използва силиконово масло.
English: Other medicines and Spherox
Bulgarian: Други лекарства и Spherox
English: In order to evaluate the long-term efficacy and safety of Spherox vs. microfracture in patients with cartilage defects of the knee with a defect size between 1 and < 4 cm2, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, randomised, open label, multicentre study.
Bulgarian: С оглед оценяване на дългосрочната ефикасност и безопасност на Spherox и микрофрактурата при пациенти с дефекти на колянния хрущял с размер на дефекта между 1 и < 4 cm2, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от текущото проспективно, рандомизирано, отворено, многоцентрово проучване
English: • Advanced osteoarthritis of the affected joint (exceeding grade II according to Kellgren and
Bulgarian: Напреднал остеоартрит на засегнатия крайник (над степен II по скалата на Kellgren и
English: Spherox can only be implanted by a specialist doctor in a medical facility and must only be used in the patient for whom it has been prepared.
Bulgarian: Spherox може да бъде имплантиран само от лекар специалист в медицинско заведение и задължително се прилага единствено върху пациента, за който е направен продуктът.
English: Rehabilitation
Bulgarian: Рехабилитация
English: Twenty-five patients were treated with 10-30 spheroids/cm² defect, 25 with 40-70 spheroids/cm² defect and 25 with 3-7 spheroids/cm² defect.
Bulgarian: Двадесет и пет пациенти са лекувани с 10-30 сфероиди/cm² дефект, 25 с 40-70 сфероиди/cm² дефект и 25 с 3-7 сфероиди/cm² дефект.
English: Prior to launch of Spherox in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the training programme and the controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на Spherox във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителна програма и програма за контролирано разпространение, включително средствата за комуникация, условията на разпространение и всички други аспекти на програмата.
English: Spheroids should be applied evenly on the defect ground and, if necessary, spread over the whole defect area by means of surgical instruments.
Bulgarian: Сфероидите се нанасят равномерно по основата на дефекта, като при необходимост се разнасят с хирургични инструменти върху цялата повърхност на дефекта.
English: No suspicion of potential tumourigenesis or increased prevalence of tumours due to the implanted spheroids was observed.
Bulgarian: Не са отбелязани съмнения за потенциална туморогенеза или повишен честота на появата на тумори в резултат на имплантираните човешки сфероиди.
English: If possible, concomitant joint problems should be corrected prior to or at the latest at the time of Spherox implantation.
Bulgarian: Ако е възможно, съпътстващите ставни проблеми следва да бъдат коригирани преди или най-късно към датата на имплантиране на Spherox.
English: The applicator is delivered with an application device (sterile injection syringe).
Bulgarian: Апликаторът се предоставя с устройство за имплантиране (стерилна спринцовка за инжекция).
English: A tube may contain a maximum of two co.fix 150.
Bulgarian: Тубата може да съдържа не повече от две co.fix 150.
English: The objective of the study is to compare the efficacy and safety of the treatment of cartilage defects (1 to less than 4 cm2) at the femoral condyle of the knee joint with Spherox and microfracture treatment over a period of 5 years.
Bulgarian: Целта е да бъдат сравнени ефикасността и безопасността на лечението на хрущялни дефекти (от 1 до по-малко от 4 квадратни сантиметра) при феморалния кондил в колянната става със Spherox и лечението с микрофрактура в рамките на период от 5 години.