FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La demande de la société comprenait les résultats d'une étude principale portant sur 400 patients, analysant la durée de vie des patients traités avec Zafiride en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Romanian: Cererea companiei a inclus rezultatele obținute dintr-un studiu principal pe 400 de pacienți, care a urmărit durata de viață a pacienților tratați cu Zafiride în asociere cu alte medicamente oncologice.
French: Dans quel cas Zafiride devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zafiride?
French: Zafiride a été comparé à un placebo (un traitement fictif), et tous les patients de l'étude avaient été précédemment traités par chimiothérapie à base de pémétrexed.
Romanian: Zafiride a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și toți pacienții din studiu fuseseră tratați anterior cu chimioterapie pe bază de pemetrexed.
French: Le principe actif présent dans Zafiride agirait en se liant à des cibles appelées récepteurs CD13 et TNF, qui se trouvent sur les vaisseaux sanguins nouvellement formés autour des tumeurs.
Romanian: Se consideră că substanța activă din Zafiride acționează prin legarea de țintele numite receptori CD13 și receptori TNF, care se găsesc în vasele de sânge noi care se formează în jurul tumorilor.
French: Le médicament était destiné aux patients qui ont vu leur cancer progresser au cours des six mois de traitement avec des médicaments anticancéreux, y compris le pémétrexed.
Romanian: Medicamentul era destinat pacienților la care cancerul se agravase pe parcursul a 6 luni de tratament cu medicamente oncologice, inclusiv cu pemetrexed.
French: Zafiride devait être utilisé dans le traitement des adultes à un stade avancé de mésothéliome pleural malin, un cancer de la membrane des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante.
Romanian: Zafiride ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulților cu mezoteliom pleural malign în stadiu avansat, un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zafiride ne pouvait être approuvé pour le traitement de deuxième intention du mésothéliome pleural malin avancé chez des patients qui ont vu leur cancer progresser au cours des six mois de traitement avec le pémétrexed.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu conform căruia Zafiride nu putea fi aprobat ca tratament de linia a doua pentru mezoteliomul pleural malign la pacienții la care boala se agravase pe parcursul a 6 luni de tratament cu pemetrexed.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zafiride, destiné au traitement du mésothéliome pleural malin avancé.
Romanian: La 1 iunie 2017, MolMed S.p.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Zafiride, pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign în stadiu avansat.
French: Une fois lié à ces
Romanian: După
French: 14 octobre 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Romanian: 14 octombrie 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zemfirza (cédiranib)
Romanian: Retragerea cererii de autorizație de punere pe piață pentru Zemfirza (cediranib)
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur maladie (survie sans progression).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost durata de viață a pacientelor fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
French: Qu'est-ce que Zemfirza?
Romanian: Ce este Zemfirza?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacientele implicate în studii clinice?
French: Comment Zemfirza agit-il?
Romanian: Cum acționează Zemfirza?
French: Le 19 septembre 2016, AstraZeneca AB a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zemfirza, destiné au traitement du cancer de l'ovaire.
Romanian: La data de 19 septembrie 2016, AstraZeneca AB a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizație de punere pe piață pentru Zemfirza, folosit pentru tratamentul cancerului ovarian.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Zemfirza.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacientele incluse în prezent în studii clinice aflate în derulare cu Zemfirza.
French: Le CHMP était préoccupé par la fiabilité des résultats de l'étude à la suite d'une inspection de routine sur les lieux de l'étude clinique qui a révélé que l'étude n'avait pas été menée en totale conformité avec les bonnes pratiques cliniques (BPC).
Romanian: CHMP a început să aibă motive de îngrijorare cu privire la fiabilitatea rezultatelor studiului în urma unei inspecții de rutină la locurile de desfășurare ale studiului clinic, care a indicat faptul că studiul nu se desfășura cu respectarea pe deplin a bunelor practici clinice (BPC).
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 456 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui était revenu 6 mois ou plus après un traitement antérieur par un médicament à base de platine.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal, la care au participat 456 de paciente cu cancer ovarian, care a revenit la un interval de 6 luni sau mai mult, după un tratament anterior cu un medicament pe bază de platină.
French: Il devait se présenter sous forme de comprimés.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
French: Ces récepteurs sont présents en grandes quantités sur les cellules des vaisseaux sanguins et sont impliqués dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui fournissent des nutriments aux cellules cancéreuses.
Romanian: Acești receptori se găsesc în număr mare pe celulele vaselor de sânge, contribuind la dezvoltarea de noi vase de sânge, care alimentează celulele canceroase cu nutrienți.
French: Zemfirza été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 29 juillet 2014 pour le traitement du cancer de l'ovaire.
Romanian: Zemfirza a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru tratarea cancerului ovarian la 29 iulie 2014.
French: Le principe actif de Zemfirza, le cédiranib, bloque l'activité des récepteurs du «facteur de croissance endothélial vasculaire» (VEGF).
Romanian: Substanța activă din Zemfirza, cediranibul, blochează activitatea receptorilor „factorului de creștere a endoteliului vascular" (FCEV).
French: Il devait être utilisé chez les patientes dont la maladie était revenue après un traitement antérieur.
Romanian: Zemfirza ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea pacientelor a căror boală revine după tratament anterior.
French: Zemfirza devait être utilisé pour traiter les femmes atteintes d'un cancer des ovaires, notamment le cancer des trompes de Fallope qui relient les ovaires à l'utérus et le cancer du péritoine (la membrane tapissant l'abdomen).
Romanian: Zemfirza ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea femeilor care suferă de cancer ovarian, inclusiv de cancer al tuburilor falopiene care fac legătura ovarelor cu uterul, și de cancer al peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
French: Dans cette étude, Zemfirza a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et a été administré conjointement avec des médicaments à base de platine pendant le traitement initial et ensuite seul pendant une période d'entretien.
Romanian: În cadrul studiului, Zemfirza a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și a fost administrat în timpul tratamentului inițial împreună cu medicamente pe bază de platină, iar ulterior, pe parcursul unei perioade de întreținere, a fost administrat în monoterapie.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car il restait encore des questions à ce stade avancé de l'examen.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, aceasta menționează că își retrage cererea din cauza întrebărilor la care nu există încă un răspuns în acest stadiu avansat al procesului de analiză.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices de Zemfirza étaient supérieurs à ses risques, et le CHMP avait demandé des précisions supplémentaires à la société.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, CHMP considera că nu s-a făcut dovada că beneficiile Zemfirza ar depăși riscurile asociate, astfel încât a solicitat clarificări suplimentare de la companie.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zemfirza n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du cancer de l'ovaire.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, la momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Zemfirza nu putea fi aprobat pentru tratarea cancerului ovarian.
French: De plus, l'amélioration de la survie sans progression qui a été observée sous Zemfirza a été jugée modeste et des réserves ont été émises sur les effets indésirables du médicament, notamment la diarrhée et la fatigue, qui ont conduit beaucoup de patientes à arrêter le traitement très tôt.
Romanian: În plus, efectul de ameliorare observat în privința supraviețuirii fără progresia bolii în urma tratamentului cu Zemfirza a fost considerat modest și au existat motive de îngrijorare legate de reacțiile adverse provocate de administrarea medicamentului, în special diaree și oboseală, care au dus la oprirea timpurie a tratamentului în cazul a numeroase paciente.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP a finalizat evaluarea documentației prezentate de companie și a formulat liste de întrebări.
French: Zemfirza est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif cédiranib.
Romanian: Zemfirza este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, care conține substanța activă cediranib.
French: Dans quel cas Zemfirza devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zemfirza?
French: médicament doit réduire l'apport sanguin aux cellules cancéreuses, ralentissant ainsi la croissance et la propagation du cancer.
Romanian: Este de așteptat ca, prin blocarea receptorilor FCEV, acest medicament să reducă alimentarea cu sânge a celulelor canceroase, încetinind astfel dezvoltarea și răspândirea cancerului.
French: La société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions au moment du retrait.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu oferise răspunsurile la ultima serie de întrebări.
French: 18 novembre 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Romanian: 18 noiembrie 2010 EMA/9674/2011
French: Les effets de Zenhale ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Romanian: Efectele Zenhale au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
French: Qu'est-ce que Zenhale?
Romanian: Ce este Zenhale?
French: Deux études ont également porté sur le temps écoulé avant que les patients présentaient leur première exacerbation sévère.
Romanian: De asemenea, două studii au investigat timpul până la prima exacerbare severă prezentată de pacienţi.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et avait établi une liste de questions.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase o listă de întrebări.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'Agence est disponible sous l'onglet «All documents».
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents" („Toate documentele").
French: Le FEV1 est le volume maximal qu'une personne peut expirer en une seconde.
Romanian: FEV1 reprezintă cantitatea maximă de aer expirată de o persoană într-o secundă.
French: Le 5 novembre, Schering-Plough Europe a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zenhale en traitement d'entretien pour l'asthme.
Romanian: La 5 noiembrie, Schering-Plough Europe a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Zenhale, indicat în tratamentul de întreţinere al astmului.
French: Le formotérol et la mométasone sont tous deux disponibles dans l'Union européenne depuis de nombreuses années pour le traitement d'entretien de l'asthme.
Romanian: Formoterolul şi mometazona sunt disponibile de mai mulţi ani în Uniunea Europeană pentru tratamentul de întreţinere al astmului.
French: Comment Zenhale doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zenhale?
French: La mométasone est un corticostéroïde présentant des effets anti-inflammatoires.
Romanian: Mometazona este un corticosteroid cu efecte antiinflamatoare.
French: Zenhale devait être utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus en traitement d'entretien pour l'asthme, notamment pour réduire les exacerbations (quand l'asthme s'aggrave et nécessite un traitement d'urgence par d'autres médicaments).
Romanian: Zenhale ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12 ani ca tratament de întreţinere pentru astm, inclusiv pentru reducerea exacerbărilor (situaţiile în care astmul se agravează, necesitând tratament de urgenţă cu alte medicamente).
French: Le CHMP avait également des réserves en ce qui concerne l'un des médicaments de comparaison, le furoate de mométasone, qui n'était pas une formulation approuvée.
Romanian: De asemenea, CHMP avea motive de îngrijorare legate de unul din medicamentele comparatoare, mometazona furoat, care nu avea o formulă aprobată.
French: Après une inspection de routine des sites d'études, le CHMP avait des réserves quant à la manière dont les études avaient été menées sur certains sites, soulevant des doutes quant à la fiabilité des résultats.
Romanian: În urma unei inspecţii de rutină a centrelor de studiu, CHMP avea motive de îngrijorare legate de modul în care au fost derulate studiile la unele centre, ceea ce aruncă o umbră de îndoială asupra autenticităţii rezultatelor.
French: Il agit en se liant aux récepteurs bêta-2 présents sur les cellules musculaires de nombreux organes, ce qui entraîne un relâchement musculaire.
Romanian: Acesta acţionează prin legarea de receptorii beta-2 întâlniţi în celulele musculare ale multor organe şi care cauzează relaxarea muşchilor.
French: Les principales mesures de l'efficacité des études reposaient sur l'amélioration des volumes d'air expiré après des expirations forcées (FEV1) après 12 semaines.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii din cadrul studiilor s-au bazat pe modificarea FEV1 după 12 săptămâni.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zenhale n'aurait pas pu être approuvé comme traitement d'entretien de l'asthme.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Zenhale nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul de întreţinere al astmului.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à la dernière série de questions, certains points demeuraient en suspens.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă probleme nerezolvate.
French: Lorsqu'il est inhalé, il provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus librement.
Romanian: Atunci când este inhalat, determină relaxarea muşchilor de la nivelul căilor respiratorii, ajutând căile respiratorii să rămână deschise şi permiţând pacientului să respire mai uşor.
French: La société a été invitée à fournir des données complémentaires pour justifier l'utilisation de ce médicament de comparaison et en particulier pour montrer comment le furoate de mométasone présent dans le médicament de comparaison était libéré dans le corps, par comparaison avec le furoate de mométasone approuvé.
Romanian: Societăţii i s-a cerut să prezinte date suplimentare pentru a justifica utilizarea respectivului comparator, în special pentru a arăta cum este eliberată în organism mometazona furoat din produsul comparator faţă de mometazona furoat aprobată.
French: Le formotérol est un agoniste bêta-2 de longue durée d'action.
Romanian: Formoterolul este un beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată.
French: Zenhale est un médicament qui contient les principes actifs furoate de mométasone et fumarate de formotérol.
Romanian: Zenhale este un medicament care conţine substanţele active mometazonă furoat şi formoterol fumarat.
French: Quatre études principales ont été menées, incluant au total 2 977 adultes et adolescents qui ont reçu le traitement par corticostéroïdes inhalés ou une association de corticostéroïdes inhalés et un agoniste bêta-2 de longue durée d'action.
Romanian: Au existat patru studii principale la care au participat în total 2 977 de adulţi şi adolescenţi care primeau tratament cu corticosteroizi inhalatori sau cu o combinaţie de corticosteroid inhalator şi beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension pour inhalation dans un inhalateurdoseur.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de suspensie inhalabilă într-un inhalator cu doză măsurată.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Zenhale?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional?
French: Lorsqu'elle est inhalée, elle soulage les symptômes de l'asthme en bloquant la libération par des globules blancs de substances qui interviennent dans les réactions inflammatoires au niveau des voies respiratoires.
Romanian: Atunci când este inhalat, ameliorează simptomele astmului blocând eliberarea din leucocite (globulele albe) a substanţelor implicate în reacţii inflamatoare la nivelul căilor respiratorii.
French: Dans quel cas Zenhale devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zenhale?
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques en cours ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Zenhale.
Romanian: Societatea a informat CHMP că retragerea cererii nu are consecinţe pentru pacienţii implicaţi în studii aflate în desfăşurare sau în programe de uz compasional.
French: Il a été développé pour une utilisation chez les patients dont l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé utilisé, si nécessaire, avec un «agoniste bêta-2» de courte durée d'action inhalé (un bronchodilatateur, médicament qui dilate les voies respiratoires dans les poumons).
Romanian: Acesta a fost dezvoltat pentru a fi utilizat de pacienţi la care astmul nu era suficient controlat printr-un corticosteroid inhalator, administrat, la nevoie, cu un „beta-2 agonist" inhalator cu acţiune de scurtă durată (un bronhodilatator, medicament care lărgeşte căile respiratorii de la nivelul plămânilor).
French: Il devait également être utilisé chez les patients dont l'asthme était déjà contrôlé à la fois par un corticostéroïde inhalé et un agoniste bêta-2 de longue durée d'action.
Romanian: De asemenea, medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi la care astmul era deja controlat atât cu un corticosteroid inhalator, cât şi cu un beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată.
French: Les patients ont reçu l'un des traitements suivants: Zenhale, fuorate de mométasone seul, fumarate de formotérol seul, un médicament pour l'asthme contenant du propionate de fluticasone et du salmétérol (une autre association d'un stéroïde avec un bronchodilatateur de longue durée d'action utilisé pour l'asthme) ou un placebo (un traitement fictif).
Romanian: Zenhale, mometazonă furoat în monoterapie, formoterol fumarat în monoterapie, un medicament antiastmatic care conţine fluticazonă propionat şi salmeterol (o altă combinaţie de steroid şi bronhodilatator cu acţiune de lungă durată utilizată în tratamentul astmului) sau placebo (un preparat inactiv).
French: Une inspection du site sera donc nécessaire avant que le médicament ne puisse être approuvé.
Romanian: Prin urmare, va fi necesară o inspecție la locul de fabricație înainte ca medicamentul să poată fi aprobat.
French: Cela signifie qu'il devait être hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul urma să fie foarte asemănător cu un medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
French: Le 18 janvier 2017, Sandoz GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zioxtenzo, destiné au traitement de la neutropénie chez les patients recevant un traitement contre le cancer.
Romanian: La 18 ianuarie 2017, Sandoz GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Zioxtenzo, pentru tratamentul neutropeniei la pacienții cărora li se administrează tratamente împotriva cancerului.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a indiqué qu'elle ne serait pas en mesure de fournir les données supplémentaires requises par le CHMP dans le délai prévu pour la procédure.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu va putea furniza informațiile suplimentare solicitate de CHMP în intervalul de timp permis de procedură.
French: Qu'est-ce que Zioxtenzo?
Romanian: Ce este Zioxtenzo?
French: Le médicament de référence pour Zioxtenzo est Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Zioxtenzo este Neulasta.
French: Zioxtenzo a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Romanian: Zioxtenzo a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
French: Dans la mesure où le filgrastim est pégylé, son élimination de l'organisme est ralentie, ce qui permet de devoir administrer le médicament moins fréquemment.
Romanian: Faptul că filgrastimul este pegilat duce la încetinirea vitezei cu care este eliminat din organism, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
French: L'autre réserve portait sur le fait que le site de fabrication du médicament ne possédait pas de certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Romanian: Celălalt motiv de îngrijorare era reprezentat de lipsa unei certificări a bunei practici de fabricație (BPF) pentru locul de fabricație a medicamentului.