FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som för andra cytostatika skall försiktighet iakttas vid handhavande och beredning av Busilvexlösning: - Användning av handskar och skyddskläder rekommenderas.
Slovak: Tak ako u iných cytotoxických látok, pri použití a príprave roztoku Busilvexu musia byť dodržané prísne bezpečnostné podmienky: - Odporúča sa použitie rukavíc a ochranného odevu.
Swedish: World Health Organisation har konkluderat att det finns ett orsakssamband mellan busulfanexponering och cancer.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia usúdila, že existuje príčinný vzťah medzi vystavením busulfánu a rakovinou.
Swedish: Total dos av busulfan per patient var mellan 6,4 mg/kg och 9,6 mg/kg.
Slovak: Celková dávka busulfánu u pacienta predstavovala dávku v rozmedzí od 6,4 mg/kg až 9,6 mg/kg.
Swedish: Farmakokinetiken för Busilvex har studerats.
Slovak: Farmakokinetika Busilvexu bola preskúmaná.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med busulfan och itrakonazol eller metrondiazol ska övervakas noggrant för tecken på busulfantoxicitet.
Slovak: Pacientov, ktorí sú súbežne liečení busulfánom a itrakonazolom alebo metronidazolom, je potrebné starostlivo sledovať kvôli príznakom toxicity spôsobenej busulfánom.
Swedish: Venocklusiv leversjukdom är en betydande komplikation som kan uppstå under behandling med Busilvex.
Slovak: Venookluzívna choroba pečene je hlavnou komplikáciou, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby Busilvexom.
Swedish: Dessutom kan busulfan orsaka lungtoxicitet som kan vara additiv till effekten av andra cytotoxiska medel.
Slovak: Okrem toho, busulfán môže vyvolať pľúcnu toxicitu, ktorá môže byť súčasťou účinkov vytvorených inými cytotoxickými prvkami.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Slovak: Iba na jedno použitie.
Swedish: VOD var varken fatal eller allvarlig och gick tillbaka i samtliga fall.
Slovak: Prípady VOD neboli fatálne ani závažné a stav všetkých pacientov sa upravil.
Swedish: Får ej frysas
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Swedish: Incidensen av varje biverkning som presenteras i följande tabell har fastställts enligt den högsta incidensen observerad i publicerade kliniska prövningar med RIC-regimen, för vilka populationen behandlad med FB tydligt kunde identifieras, oavsett administreringsschema för busulfan och effektmått.
Slovak: Výskyt každej nežiaducej reakcie uvedenej v nasledovnej tabuľke bol definovaný podľa najvyššej miery výskytu pozorovanej v publikovaných klinických skúšaniach v režime RIC, pri ktorých populácia liečená FB bola jasne identifikovaná, bez ohľadu na režimy podávania busulfánu a cieľové ukazovatele.
Swedish: Biverkningsdata kommer från den kliniska studien på barn (n=55).
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch pochádzajú z klinickej štúdie, ktorá bola vykonaná u detských pacientov (n=55).
Swedish: 47% av patienterna fick frossa som var mild/moderat hos 46% och allvarlig hos 1%.
Slovak: U 47% pacientov sa objavila zimnica, hodnotená ako mierna alebo stredná u 46% a vážna u 1%.
Swedish: Busulfan metaboliseras huvudsakligen via konjugering med glutation (spontant och med hjälp av glutation-S-transferas).
Slovak: Busulfán je metabolizovaný hlavne pomocou konjugácie s glutatiónom (spontánne aj sprostredkovane glutatión-S-transferázou).
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6).
Slovak: Ťarchavosť (pozri časť 4.6).
Swedish: Mage-tarm: blödning i magen och/eller tarmarna.
Slovak: Žalúdok-črevá: krvácanie v žalúdku a/alebo v črevách.
Swedish: Det rekommenderas att ge antiepileptika 12 timmar före Busilvex till 24 timmar efter den sista dosen av Busilvex.
Slovak: Odporúča sa podávať antikonvulzíva 12 hodín pred podaním Busilvexu a 24 hodín po podaní poslednej dávky Busilvexu.
Swedish: Det har föreslagits att förbehandlingsregimer innehållande fludarabin var associerade med högre incidens av opportunistiska infektioner efter transplantation på grund av fludarabins immunsuppressiva effekt.
Slovak: Predpokladá sa, že prípravné režimy obsahujúce fludarabín boli spojené s vyšším výskytom oportúnnych infekcií po transplantácii z dôvodu imunosupresívneho účinku fludarabínu.
Swedish: Av särskilt intresse är undersökningen av denna interaktion i tre grupper patienter där högre plasmanivåer av busulfan observerades hos gruppen som fick metronidazolprofylax under busulfanbehandlingen än hos de som inte fick metronidazol.
Slovak: Mimoriadne zaujímavá je štúdia tejto interakcie v troch skupinách pacientov, u ktorých boli pozorované vyššie plazmatické hladiny busulfánu v skupine užívajúcej preventívne metronidazol počas liečby busulfánom, ako u tých bez užívania metronidazolu.
Swedish: Denna studie visade att kroppsvikt var den dominerande faktorn för att förklara busulfans farmakokinetiska variabiliteten hos barn, följt av kroppsyta och ålder.
Slovak: Táto štúdia preukázala, že telesná hmotnosť bola predominantným kovariátom na vysvetlenie variability farmakokinetiky busulfánu u detí podľa plochy povrchu tela alebo veku.
Swedish: Pneumoni var fatal hos 1% (1/103) och livshotande hos 3% av patienterna.
Slovak: U 1% mal zápal pľúc fatálny priebeh (1/103) a život ohrozujúci bol u 3% pacientov.
Swedish: En noggrann övervakning och uppföljning kommer därför att göras.
Slovak: Preto si žiada pravidelné monitorovanie.
Swedish: Skall spädas före användning
Slovak: Pred použitím sa musí rozriediť.
Swedish: En minskad förekomst av venocklusiv leversjukdom och annan behandlingsrelaterad toxicitet har observerats hos patienter när tiden mellan sista dosen av oralt busulfan och första dosen av cyklofosfamid är >24 timmar.
Slovak: Bol pozorovaný znížený výskyt venookluzívnej choroby pečene (HVOD) a iných toxikácií spojených s liečbou keď čas medzi poslednou dávkou busulfánu a prvou dávkou cyklofosfamidu je > 24 hodín.
Swedish: Nervsystemet: förvirring, sjukdomar i nervsystemet.
Slovak: Nervový systém: zmätenosť, poruchy nervového systému.
Swedish: Farmakokinetiken för intravenöst busulfan studerades hos 124 evaluerbara patienter efter en 2 timmars intravenös infusion av totalt 16 doser över 4 dagar.
Slovak: Farmakokinetika intravenózneho busulfánu bola skúmaná u 124 pacientov, ktorých bolo možné hodnotiť po 2-hodinovej intravenóznej infúzii v celkovom objeme 16 dávok počas štyroch dní.
Swedish: För obesa patienter bör dosering grundad på justerad ideal kroppsvikt (AIBW) övervägas.
Slovak: U obéznych pacientov sa má zvážiť dávkovanie založené na prispôsobenej ideálnej telesnej hmotnosti (PITH).
Swedish: Glutation-konjugatet metaboliseras vidare i levern via oxidering.
Slovak: Glutatiónový konjugát je potom ďalej metabolizovaný v pečeni oxidáciou.
Swedish: De önskade terapeutiska effekterna av förbehandlingen var myelosuppression och immunsuppression och därför betraktas dessa inte som biverkningar.
Slovak: Žiaducimi terapeutickými účinkami prípravného režimu bola myelosupresia a imunosupresia a v dôsledku toho sa nepovažovali za nežiaduce účinky.
Swedish: En enkel subkutan dos på 2,2 g/kg given på dräktighetsdag 4 gav dräktighetsavbrott hos 100 % av de testade hamstrarna.
Slovak: Jedna dávka 2,2 g /kg podaná v štvrtom dni ťarchavosti ukončila tehotenstvo u 100% testovaných škrečkov.
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen på grund av biverkningar relaterade till Busilvex.
Slovak: U žiadneho z pacientov nebola prerušená liečba kvôli nežiaducim účinkom súvisiacim s Busilvexom.
Swedish: Den principiella toxiska effekten är en uttalad myeloablation och pancytopeni men det centrala nervsystemet, lever, lunga och mag-tarmkanalen kan också påverkas.
Slovak: Základný toxický účinok je intenzívna myeloablácia a pancytopénia, ale môže byť tiež ovplyvnený aj centrálny nervový systém, pečeň, pľúca a gastrointestinálny trakt.
Swedish: * rapporterat efter marknadsintroduktion ** inkluderar hemorragisk cystit inducerad av virusinfektion
Slovak: * hlásené pri skúsenostiach po uvedení lieku na trh ** vrátane hemoragickej cystitídy vyvolanej vírusovou infekciou
Swedish: Dessutom finns publicerade fallrapporter om förhöjda plasmanivåer av busulfan efter administration av metrondiazol.
Slovak: Sú tiež publikované hlásenia prípadov zvýšených plazmatických hladín busulfánu po podaní metronidazolu.
Swedish: Dosering och administrering: Dosen Busilvex kommer att beräknas efter din kroppsvikt.
Slovak: Dávka a spôsob podávania: Dávka Busilvexu sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Swedish: Inga interaktioner har observerats vid kombination av busulfan och 5-HT3 antiemetika såsom ondansetron och granisetron.
Slovak: Žiadna interakcia nebola hlásená ani pri kombinácii busulfánu s 5 - HT3 antiemetikom ako napríklad ondansetron alebo granisetron.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku.
Swedish: Hemorragisk cystit inklusive hemorragisk cystit inducerad av virusinfektion rapporterades med ett intervall mellan 16 % och
Slovak: Hemoragické cystitídy vrátane hemoragických cystitíd vyvolaných vírusovou infekciou sa hlásili v rozmedzí od 16 % až 18,1
Swedish: Studier på patienter med nedsatt njurfunktion har inte utförts, men eftersom busulfan utsöndras i liten grad i urinen rekommenderas inte dosjustering till dessa patienter.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili, avšak keďže busulfán sa čiastočne vylučuje do moču, u týchto pacientov sa neodporúča upravovať dávkovanie.
Swedish: Administrering en gång dagligen jämfört med fyra gånger dagligen kännetecknas av en högre peakkoncentration, ingen läkemedelsackumulering och en elimineringstid (utan cirklerande busulfan koncentration) mellan administreringarna.
Slovak: V porovnaní s režimom podávania štyrikrát denne, režim podávania jedenkrát denne je charakteristický vyššou maximálnou koncentráciou, nedochádza pri ňom k akumulácii lieku a má dlhšie obdobie na vyplavenie lieku z tela (bez cirkulujúcej koncentrácie busulfánu) medzi podaniami idúcimi po sebe.
Swedish: Smärta eller inflammation vid injektionsstället Mukosit
Slovak: Bolesť alebo zápal v mieste vpichu Mukozitída
Swedish: FB kombinationen gav tillfredsställande myeloablation som modulerades av intensiteten hos konditioneringsregimen genom att antalet dagar med busulfaninfusion varierades.
Slovak: Kombinácia s FB umožnila dostatočnú myeloabláciu upravovanú intenzitou prípravného režimu prostredníctvom úpravy počtu dní podávania infúzie busulfánu.
Swedish: Snabba och fullständiga engraftmentvärden hos 80-100 % av patienterna rapporterades i majoriteten av studierna.
Slovak: Pri väčšine štúdií sa u 80 - 100 % pacientov hlásilo rýchle a úplne prijatie štepov.
Swedish: Hyperglykemi Hypokalcemi Hypokalemi Hypomagnesemi Hypofosfatemi
Slovak: Hyperglykémia Hypokalciémia Hypokaliémia Hypomagneziémia Hypofosfatémia
Swedish: Det har inte utförts specifika kliniska studier för att undersöka läkemedelsinteraktion mellan intravenöst busulfan och itrakonazol eller metrondiazol.
Slovak: Nebola vykonaná žiadna špecifická klinická skúška pre posúdenie interakcie liečiv medzi intravenóznym busulfánom a itrakonazolom alebo metronidazolom.
Swedish: Eftersom busulfan metaboliseras via konjugation med glutation, kan behandling med glutation övervägas.
Slovak: Keďže busulfán je metabolizovaný cez konjugáciu s glutatiónom, malo by sa zvážiť aj použitie glutatiónu.
Swedish: **rapporterat för busulfan IV efter marknadsintroduktion ***rapporterat för busulfan oralt efter marknadsintroduktion
Slovak: ** hlásené v súvislosti s i.v. busulfánom po uvedení lieku na trh *** hlásené v súvislosti s perorálnym busulfánom po uvedení lieku na trh
Swedish: Biverkningar som kommer från undersökning gjord efter marknadsintroduktionen har införts i tabellerna med förekomsten "ingen känd frekvens".
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré pochádzajú z dohľadu po uvedení lieku na trh, boli implementované do tabuliek s výskytom „neznáme".
Swedish: På grund av karcinogen potential visad för busulfan i studier på människa och djur skall amningen avbrytas under behandling med busulfan.
Slovak: Z dôvodu možnosti vzniku nádorov po liečbe busulfánom dokázanej v ľudských a zvieracích štúdiách, dojčenie sa musí ukončiť počas liečby busulfánom.
Swedish: Ventrikulära extraslag Bradykardi
Slovak: Komorové extrasystoly Bradykardia
Swedish: En daglig DMA dos på 450 mg/kg given till råttor i nio dagar orsakade inaktiv spermatogenes.
Slovak: U krýs, denná dávka 450 mg/kg DMA podávaná počas deviatich dní spôsobila inaktívnu spermatogenézu.
Swedish: Mängden spädningsvätska skall vara 10 gånger volymen av Busilvex för att säkerställa att den slutliga koncentrationen av busulfan förblir cirka 0,5 mg/ml.
Slovak: Množstvo rozpúšťadla musí byť 10-násobok objemu Busilvexu, aby sa zabezpečilo, že konečná koncentrácia busulfánu zostane približne 0,5 mg/ml.
Swedish: Baserat på humana data är busulfan klassificerat av IARC som ett humant karcinogen.
Slovak: Na základe údajov u ľudí bol busulfán klasifikovaný IARC ako ľudský karcinogén.
Swedish: Anemi (hemoglobin <8,0 g/dl) rapporterades hos 69% av patienterna.
Slovak: Anémia (hemoglobín<8,0 g/dl) sa vyskytla u 69% pacientov.
Swedish: I utvärderingen av dessa artiklar bekräftas ett orsakssammanhang mellan busulfan och utveckling av dental hypoplasi.
Slovak: Z hodnotenia týchto článkov je príčinná súvislosť busulfánu vo vývoji hypoplázie zubov potvrdená.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska:
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky:
Swedish: Förekomsten av akut respiratoriskt distressyndrom med påföljande respirationssvikt i samband med interstitiell lungfibros har rapporterats i studier med Busilvex hos en patient som avled även om det inte var möjligt att påvisa en klar etiologi.
Slovak: Výskyt syndrómu akútnych respiračných porúch s následným zlyhaním dýchania spojeným s intersticiálnou pľúcnou fibrózou bol zaznamenaný v štúdiách Busilvexu u jedného pacienta, ktorý zomrel, hoci žiadna jasná etiológia nebola identifikovaná.
Swedish: Övriga biverkningar som kan inträffa:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:
Swedish: Antingen fenytoin eller benzodiazepiner gavs som profylax mot krampanfall till patienter som deltog i de kliniska studierna med intravenöst busulfan (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Buď fenytoín alebo benzodiazepíny sa podávali na profylaxiu záchvatov pacientom, ktorí sa zúčastnili v klinických štúdiách s intravenóznym busulfánom (pozri časť 4.2 a 4.4).
Swedish: Det finns inga fall med oral busulfan.
Slovak: Neexistujú žiadne prípady s perorálne podávaným busulfánom.
Swedish: Busilvex innehåller den aktiva substansen busulfan, som tillhör en grupp läkemedel kallade alkylerande medel.
Slovak: Busilvex obsahuje liečivo busulfán, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných alkylačné látky.
Swedish: Akut GVHD klassificerades som allvarlig hos 3 patienter.
Slovak: Akútne odmietnutie štepu GVHD bolo hodnotené ako vážne u 3 pacientov.
Swedish: Främst litterära studier har visat att höga doser intravenös busulfan i kombination med andra droger vid konditioneringsbehandling före HSCT skulle kunna spela en viktig roll i utvecklingen av TMA.
Slovak: Významné štúdie z literatúry preukázali, že vysoké dávky intravenózne podávaného busulfánu v kombinácii s inými liečivami v prípravnej liečbe pred HCT by mohli hrať dôležitú úlohu vo vývoji TMA.
Swedish: Det är möjligt att användning av Busilvex kan öka risken för en annan tumörsjukdom i framtiden.
Slovak: Používanie Busilvexu zvyšuje riziko vzniku ďalších sekundárnych nádorov v budúcnosti.
Swedish: Gastrointestinal blödning
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie
Swedish: Busulfan kan nedsätta fertiliteten.
Slovak: Busulfán môže narušiť plodnosť.
Swedish: Biverkningar som rapporterats som mer än ett isolerat fall anges nedan, enligt organsystem och frekvens
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené viac ako izolovaný prípad sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Swedish: Resterande läkemedel får inte spolas igenom administreringsslangen eftersom snabb infusion av Busilvex inte har testats och ej rekommenderas.
Slovak: Zvyšok lieku v infúznej súprave sa nesmie vypláchnuť, pretože rýchla infúzia Busilvexu nebola testovaná a neodporúča sa.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Anledning för att inte inkludera punktskrift är accepterad
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna av Busilvexbehandlingen eller transplantationen är en minskning av antalet cirkulerande blodkroppar (vilken är avsedd effekt av läkemedlet för att förbereda dig för din transplantationsinfusion), infektion, leversjukdomar inklusive stopp i en leverven, transplantat-kontravärd-sjuka (transplantatet angriper din kropp) och lungkomplikationer.
Slovak: Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky liečby Busilvexom alebo transplantáciou patrí zníženie počtu krvných buniek v obehu (zamýšľaný účinok lieku, aby Vás pripravil na prijatie transplantátu), infekcie, poruchy pečene zahŕňajúce upchatie žíl pečene, odmietnutie štepu hostiteľom (transplantát Vaše telo neprijme) a pľúcne komplikácie.
Swedish: I kliniska studier fick ingen av de behandlade patienterna hjärttamponad eller annan specifik hjärttoxicitet relaterat till Busilvex.
Slovak: U žiadneho z liečených pacientov v klinických štúdiách sa nediagnostikovala srdcová tamponáda alebo iná špecifická srdcová patológia vzťahujúca sa k Busilvexu.
Swedish: Kvinnor måste sluta amma innan de påbörjar sin behandling med Busilvex.
Slovak: Ženy musia prestať dojčiť pred začiatkom liečby Busilvexom.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot Busilvex annat än hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovak: Neexistuje žiadne iné známe antidotum voči Busilvexu ako hematopoetická progenitorná transplantácia buniek.
Swedish: Inget regimrelaterat dödsfall sågs under de första 100 dagarna efter transplantation och upp till ett år efter transplantation.
Slovak: V priebehu prvých 100 dní po transplantácii a do jedného roku po transplantácii nedošlo k žiadnemu úmrtiu súvisiacemu s vlastnou chorobou.
Swedish: Informationen nedan om metabolism och eliminering är baserad på oralt busulfan.
Slovak: Uvedená informácia o biotransformácii a eliminácii je založená na orálnom použití busulfánu.
Swedish: Det rekommenderas att serumtransaminas, alkalisk fosfatas och bilirubin kontrolleras regelbundet under 28 dagar efter transplantationen för tidig upptäckt av levertoxicitet.
Slovak: U týchto sa odporúča pravidelné monitorovanie krvných transamináz, alkalických fosfátov a bilirubínu počas 28 dní po transplantácii pre včasné zistenie známok hepatotoxicity.
Swedish: Irreversibel proteinbindning kan förklara det ofullständiga återfinnandet.
Slovak: Neúplnú elimináciu môže objasniť jeho ireverzibilná väzba na proteíny.
Swedish: Ingen farmakokinetisk förklaring berättigar denna interaktion.
Slovak: Táto interakcia nie je zdôvodnená žiadnym vysvetlením z pohľadu farmakokinetiky.
Swedish: Tillgängliga data för intravenöst busulfan från patienter över 60 år har inte visat några effekter på busulfanclearance på grund av ålder.
Slovak: Z dostupných údajov o intravenóznom busulfáne nebol dokázaný žiadny vplyv veku na jeho klírens u pacientov nad 60 rokov.
Swedish: Busilvex tillhandahålls i en multipelförpackning bestående av två kartonger som vardera innehåller fyra injektionsflaskor.
Slovak: Busilvex je dostupný v multibaleniach obsahujúcich 2 balenia, pričom každé obsahuje 4 injekčné liekovky.
Swedish: Majoriteten av publikationerna rapporterade en fullständig donator-chimärism för 90-100 % av patienterna vid dag +30.
Slovak: Vo väčšine publikácií sa u 90 - 100 % pacientov hlásilo úplný chimérizmus v +30. dni.
Swedish: Det finns beskrivet att paracetamol sänker glutationnivån i blod och vävnad och kan därmed reducera clearance av busulfan vid samtidig användning (se avsnitt 4.4).
Slovak: O paracetamole sa píše, že znižuje hladinu glutatiónu v krvi a tkanivách a keď sa používa v kombinácii s busulfánom, môže znížiť jeho klírens (pozri časť 4.4).
Swedish: 4 KLINISKA UPPGIFTER
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Nedsatt funktion i könskörtlarna.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Swedish: Busilvex kan även ge klimakterieliknande symtom och kan hindra unga flickor från att komma in i puberteten.
Slovak: Busilvex môže tiež navodiť menopauzu (strata menštruácie) a u dospievajúcich dievčat môže zabrániť nástupu puberty.
Swedish: Busilvex får inte infunderas samtidigt med annan intravenös lösning.
Slovak: Busilvex sa nesmie podávať súčasne s iným intravenóznym roztokom.
Swedish: Busulfan inducerade kromosomförändringar in vitro (gnagare och humana celler) och in vivo (gnagare och människa).
Slovak: Busulfán indukoval chromozomálne aberácie in vitro (bunky hlodavcov a ľudí) a in vivo (hlodavce a ľudia).
Swedish: Innan du får Busilvex kommer du att få - läkemedel mot kramper för att förhindra krampanfall (fenytoin eller benzodiazepiner) och - läkemedel för att förhindra kräkningar.
Slovak: Pred užitím Busilvexu Vám budú podané - lieky proti kŕčom, aby sa predišlo záchvatom (fenytoín alebo benzodiazepíny) a - lieky proti dáveniu zabraňujúce vracaniu.
Swedish: Eftersom busulfan huvudsakligen metaboliseras via levern bör försiktighet iakttas när Busilvex ges till patienter med nedsatt leverfunktion, speciellt till dem med allvarlig nedsättning.
Slovak: Keďže busulfán sa z väčšej časti metabolizuje cez pečeň, má sa postupovať opatrne pri používaní Busilvexu u pacientov s existujúcim poškodením funkcie pečene a hlavne u tých, ktorí majú závažné poškodenie pečene.
Swedish: Bidrag från långlivade metaboliter kan inte uteslutas.
Slovak: Nevylučuje sa ani vplyv „dlhodobo pretrvávajúcich metabolitov".
Swedish: Utifrån de data som presenterades i den granskade periodiska säkerhetsrapporten ansåg PRAC det befogat med ändringar av produktinformation för läkemedelsprodukter innehållande busulfan.
Slovak: Vzhľadom na údaje uvedené v posudzovanom PSUR výbor PRAC považuje zmeny v informáciách o liekoch obsahujúcich busulfán za opodstatnené.
Swedish: Interaktioner mellan busulfan och metronidazol har rapporterats i litteraturöversikter och händelser efter marknadsintroduktionen.
Slovak: Interakcie medzi busulfánom a metronidazolom boli zaznamenané v literárnych prehľadoch a prípadoch po uvedení lieku na trh.
Swedish: busulfan
Slovak: Busulfán
Swedish: Förekomsten av akut GVHD grad I-II var 13% (8/61), medan förekomsten av grad III-IV var 5% (3/61).
Slovak: Výskyt akútneho odmietnutia štepu hostiteľom I.-II. stupňa sa objavil u 13% (8/61), zatiaľ čo III.-IV. stupňa bol u 5% (3/61).
Swedish: Det rekommenderas därför att män inte avlar barn under behandlingen och t.o.m. sex månader efter behandlingen och rådgivning angående kryobevaring av sperma bör övervägas före behandlingen på grund av risken för permanent sterilitet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Preto sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po liečbe a poradiť sa o zmrazení spermií pred liečbou kvôli riziku nevratnej neplodnosti (pozri časť 4.4).
Swedish: Pierre Fabre Médicament Production, Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Slovak: Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International, Avenue du béarn
Swedish: En dosproportionell ökning av busulfanexponeringen har visats med intravenöst busulfan upp till 1 mg/kg.
Slovak: Vzrastajúca expozícia voči busulfánu proporcionálna so zvyšovanou dávkou bola preukázaná po intravenóznom busulfáne až do 1 mg/kg.
Swedish: Det finns risk för att du inte längre kan bli gravid efter behandling med busulfan (infertilitet).
Slovak: Po liečbe busulfánom už možno nebudete môcť otehotnieť (neplodnosť).
Swedish: Fall av trombolytisk mikroangiopati efter hematopoetisk celltransplantation (HCT), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats vid konditionering med högdos-regimer då busulfan administrerades tillsammans med annan konditionerande behandling.
Slovak: Prípady trombotickej mikroangiopatie po transplantácii hematopoetických buniek (HCT), vrátane fatálnych prípadov, sa zaznamenali pri prípravných režimoch s vysokými dávkami, v ktorých bol busulfán podávaný v kombinácii s inou prípravnou liečbou.