FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: To bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
Romanian: Aceasta este o reacție adversă foarte frecventă care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Polish: Pacjenci z rozpoznaną wcześniej chorobą wątroby (marskość lub klinicznie istotne zwiększenie aktywności aminotransferaz) oraz pacjenci stosujący inne leczenie PAH (np. prostanoidy) byli wykluczeni z badania.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu boală hepatică preexistentă (ciroză sau transaminaze crescute semnificativ clinic) și pacienții care utilizau alte tratamente țintă pentru HTAP (cum sunt prostanoide).
Polish: Uważa się, że ten niewielki wzrost Cmax sildenafilu nie jest istotny klinicznie (patrz punkt 4.5).
Romanian: Această ușoară creștere a Cmax a sildenafilului nu este considerată relevantă clinic (vezi pct. 4.5).
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Polish: Główna analiza dotyczyła grupy poddanej terapii skojarzonej w porównaniu z połączonymi grupami poddanymi monoterapiom.
Romanian: Analiza principală a fost comparația între grupul la care s-a administrat asocierea de medicamente versus rezultatul global al grupurilor la care s-a administrat monoterapie.
Polish: Ambrisentan nie wywierał żadnego istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę tadalafilu.
Romanian: Ambrisentanul nu a prezentat niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii tadalafilului.
Polish: Dane uzyskane w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Romanian: Date obținute din farmacovigilența de rutină
Polish: Zaleca się połykanie tabletki w całości oraz przyjmowanie podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Romanian: Se recomandă înghițirea comprimatului întreg, cu sau fără alimente.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 Sarcina (vezi pct. 4.6).
Polish: Zawiera laktozę i barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129).
Romanian: Conține lactoză și lac de aluminiu roșu Allura AC (E129).
Polish: Równoczesne podawanie ambrisentanu z inhibitorem fosfodiesterazy, zarówno sildenafilem, jak i tadalafilem (substraty CYP3A4), u zdrowych ochotników nie zmieniało w istotny sposób farmakokinetyki ambrisentanu ani inhibitora fosfodiesterazy (patrz punkt 5.2).
Romanian: Administrarea concomitentă de ambrisentan și un inhibitor de fosfodiesterază, fie sildenafil sau tadalafil (amândouă substrat pentru CYP3A4) la voluntari sănătoși, nu a afectat semnificativ farmacocinetica inhibitorilor de fosfodiesterază sau a ambrisentanului (vezi pct. 5.2).
Polish: Skuteczność kliniczna terapii skojarzonej z tadalafilem
Romanian: Eficacitatea clinică în cazul asocierii cu tadalafil
Polish: Zaleca się konsultację z hepatologiem.
Romanian: Se recomandă efectuarea unui consult gastro-enterologic.
Polish: Przerostu kości nosa nie obserwowano podczas badań u myszy i u psów.
Romanian: Hiperplazia osului nazal nu a fost observată la administrarea ambrisentan la șoareci sau câini.
Polish: • Oczekuje się, że selektywność ambrisentanu wobec receptorów ETA w porównaniu z receptorami ETB umożliwi zachowanie zachodzącego z udziałem receptorów ETB wytwarzania substancji powodujących rozkurcz naczyń - tlenku azotu i prostacykliny.
Romanian: • Selectivitatea acțiunii ambrisentanului asupra receptorului ETA comparativ cu ETB este de așteptat să păstreze producția de substanțe vasodilatatoare cum sunt oxidul nitric și prostaciclina, mediată de receptorul ETB.
Polish: W leczeniu skojarzonym z tadalafilem dawkę produktu Ambrisentan Mylan należy ustalić na poziomie 10 mg raz na dobę.
Romanian: În cazul utilizării în asociere cu tadalafil, Ambrisentan Mylan trebuie administrat în doză de 10 mg o dată pe zi.
Polish: 30 tabletek powlekanych 30 × 1 tabletka powlekana.
Romanian: 30×1 comprimate filmate.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupții cutanate
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (niedokrwistość) występowało częściej po zastosowaniu ambrisentanu w dawce 10 mg.
Romanian: Frecvența scăderii hemoglobinei (anemia) a fost mai mare în cazul administrării de ambrisentan 10 mg.
Polish: Występowanie przekrwienia nosa podczas leczenia ambrisentanem było zależne od dawki.
Romanian: Incidența congestiei nazale a fost dependentă de doză pe parcursul tratamentului cu ambrisentan.
Polish: Ambrisentan jest niesulfonamidowym (należącym do pochodnych kwasu propionowego) antagonistą receptora endoteliny (ERA).
Romanian: Ambrisentan este un antagonist al receptorilor de endotelină (ARE) non-sulfonamidic (grupa acidului propionic).
Polish: U młodych szczurów, którym podawano ambrisentan drogą pokarmową raz na dobę od 7. do 26., 36. lub 62. dnia po urodzeniu, stwierdzono zmniejszenie masy mózgu (od −3% do −8%) bez zmian morfologicznych czy neurobehawioralnych po wystąpieniu szmerów oddechowych, bezdechu i niedotlenienia.
Romanian: La șobolanii tineri la care li s-a administrat ambrisentan pe cale orală o dată pe zi în timpul zilei postnatale de la 7 până la 26, 36 sau 62, s-a observat o scădere a greutății creierului (−3% până la
Polish: Przewlekłe stosowanie ERA, w tym również ambrisentanu, wiązało się z występowaniem zaniku kanalików nasiennych u zwierząt eksperymentalnych (patrz punkt 5.3).
Romanian: Administrarea cronică de ARE, inclusiv ambrisentan, a fost asociată cu dezvoltarea atrofiei tubulare testiculare la animale (vezi pct. 5.3).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy (w tym zatokowy ból głowy, migrena)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee (inclusiv dureri sinusale, migrenă)
Polish: Po długotrwałym podawaniu ambrisentanu gryzoniom w dawkach mniejszych niż dawki terapeutyczne stosowane u ludzi obserwowano stan zapalny i zmiany nabłonka jamy nosowej.
Romanian: La rozătoare, după administrarea cronică de ambrisentan la valori de expuneri mai mici decât dozele terapeutice utilizate la om, s-au observat inflamație și modificări ale epiteliului cavității nazale.
Polish: W przypadku wystąpienia klinicznie istotnego zatrzymania płynów, związanego lub niezwiązanego ze zwiększeniem masy ciała, należy ustalić przyczynę tego objawu, którą może być stosowanie ambrisentanu lub współistniejąca niewydolność serca oraz określić potrzebę zastosowania konkretnego leczenia lub odstawienia ambrisentanu.
Romanian: Dacă apare retenție lichidiană semnificativă clinic, asociată sau nu cu creștere în greutate, trebuie avută în vedere efectuarea unei noi evaluări pentru a determina cauza, și anume fie administrarea de ambrisentan, fie o insuficiență cardiacă preexistentă, și posibila necesitate de a administra un tratament specific sau de a întrerupe tratamentul cu ambrisentan.
Polish: Występowało niewielkie zwiększenie częstości występowania gruczolakowłókniaków sutka (guz łagodny) jedynie u samców szczurów, które otrzymywały największą dawkę.
Romanian: A fost observată o ușoară creștere a incidenței fibroadenomului mamar, o tumoră benignă, la șobolonii masculi doar în urma administrării celei mai mari doze.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Romanian: Scăderea valorilor hemoglobinei
Polish: W przypadku przyjmowania cyklosporyny A nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę leku Ambrisentan Mylan 5 mg raz na dobę.
Romanian: Dacă luați ciclosporină A, nu luați mai mult de un comprimat de 5 mg Ambrisentan Mylan o dată pe zi.
Polish: Idiopatyczne zwłóknienie płuc z wtórnym nadciśnieniem płucnym lub bez (patrz punkt 5.1).
Romanian: Fibroză pulmonară idiopatică (FPI), cu sau fără hipertensiune pulmonară secundară (vezi pct. 5.1).
Polish: W warunkach in vitro, w istotnych klinicznie stężeniach, ambrisentan nie wykazuje hamującego działania na białka transportujące u ludzi, w tym transport zależny od glikoproteiny P (Pgp), proteiny oporności na nowotwór piersi (BCRP), proteiny oporności wielolekowej 2 (MRP2), pompę eksportu soli kwasów żółciowych (BSEP), polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP1B1 i OATP1B3) oraz zależny od sodu polipeptyd kotransportujący taurocholan (NTCP).
Romanian: In vitro, ambrisentanul nu are efect inhibitor asupra transportorilor de origine umană la concentrații relevante din punct de vedere clinic, incluzând glicoproteina P (gpP), proteina rezistenței în cancerul de sân (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein), forma 2 a proteinei de rezistență medicamentoasă multiplă (MRP2 - Multidrug Resistance related Protein 2), pompa de eflux a sărurilor biliare (BSEPBile Salt Export Pump), polipeptidele transportoare ale anionilor organici (OATP1B1 și OATP1B3) și polipeptida co-transportoare a taurocolatului dependentă de sodiu (NTCP - Sodium-dependent Taurocholate Co-transporting Polypeptide).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano przypadki niedokrwistości wymagające przetoczenia komórek krwi (patrz punkt 4.8).
Romanian: În perioada după punerea pe piață au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de sânge (vezi pct. 4.8).
Polish: → Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania tego produktu leczniczego.
Romanian: → Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących przemiany metabolicznej (patrz punkt 5.2), nie przewiduje się interakcji lek-lek ze stymulatorami rozpuszczalnej cyklazy guanylowej lub prostanoidami.
Romanian: Pe baza datelor cunoscute de metabolizare, nu sunt anticipate interacțiuni medicamentoase specifice cu stimulatori ai guanilat ciclazei solubile sau prostanoide (vezi pct. 5.2).
Polish: • Ambrisentan blokuje podtyp receptorów ETA występujący głównie na komórkach mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych i miocytach mięśnia sercowego.
Romanian: • Ambrisentanul blochează subtipul de receptor ETA, localizat predominant la nivelul celulelor musculare netede vasculare și la nivelul miocitelor cardiace.
Polish: Zaleca się, aby tabletka nie była dzielona, kruszona ani żuta.
Romanian: Comprimatele nu trebuie tăiate, zdrobite sau mestecate.
Polish: Ponieważ główne szlaki metabolizmu ambrisentanu to glukuronidacja i utlenianie z następczym wydalaniem z żółcią, można w związku z tym oczekiwać, że zaburzenie czynności wątroby zwiększy ekspozycję (Cmax i AUC) na ambrisentan.
Romanian: Deoarece principalele căi de metabolizare a ambrisentanului sunt glucuronoconjugarea și oxidarea, cu eliminarea ulterioară pe cale biliară, ar putea fi de așteptat ca insuficiența hepatică să crească expunerea (Cmax și ASC) la ambrisentan.
Polish: Ambrisentan w wysokich stężeniach wykazywał działania klastogenne na komórki ssaków in vitro.
Romanian: Ambrisentan a avut efect clastogen atunci când a fost testat în concentrații mari pe celule de mamifere in vitro.
Polish: → Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania tych leków.
Romanian: → Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej zaobserwowano, że klirens kreatyniny stanowi zmienną, jaka ma statystycznie istotny wpływ na klirens ambrisentanu po podaniu doustnym.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populațională, clearance-ul creatininei a fost descoperit a fi o co-variantă semnificativă statistic care afectează clearance-ul oral al ambrisentanului.
Polish: Czas do pierwszego klinicznego przypadku niepowodzenia (stwierdzonego) Niepowodzenie kliniczne, liczba (%)
Romanian: Timpul până la prima apariție a unui eveniment de insuficiență cardiacă (Obiectiv atins) Insuficiență cardiacă, nr. (%)
Polish: Podobnie też równoczesne podawanie warfaryny nie miało wpływu na farmakokinetykę ambrisentanu (patrz punkt 4.5).
Romanian: În mod similar, administrarea concomitentă de warfarină nu a afectat farmacocinetica ambrisentanului (vezi pct. 4.5).
Polish: Wykazano jego skuteczność w idiopatycznym PAH (ang. IPAH), jak również w PAH związanym z chorobami tkanki łącznej.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în HTAP idiopatică și în HTAP asociată bolilor de țesut conjunctiv.
Polish: Częstość występowania obrzęków obwodowych była większa w przypadku leczenia ambrisentanem w skojarzeniu z tadalafilem (częstość zdarzenia niepożądanego: 45%) w porównaniu z częstości występowania obrzęków obwodowych w przypadku stosowania ambrisentanu oraz tadalafilu w monoterapii (odpowiednio: 38% i 28%).
Romanian: Incidența edemelor periferice a fost crescută atunci când ambrisentan a fost administrat în asociere cu tadalafil (frecvența de apariție a acestei reacții adverse fiind de 45%), comparativ cu incidența edemelor periferice în cazul administrării ambrisentan și tadalafil ca monoterapie (38% și, respectiv, 28%).
Polish: Ambrisentan w monoterapii
Romanian: Administrarea ambrisentan în monoterapie
Polish: Ambrisentan jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Romanian: Ambrisentan este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Polish: Astenia
Romanian: Astenie
Polish: Z danych in vitro wynika, że ambrisentan w stężeniu 300 µM powodował zahamowanie UGT1A1 w stopniu mniejszym niż 50%, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30%) i enzymów cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (do 25%).
Romanian: Datele obținute in vitro indică faptul că ambrisentan la 300 µM a cauzat o inhibiție mai mică de 50% a UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (până la 30%) sau a enzimelor citocromiului P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4 (până la 25%).
Polish: • uszkodzenie wątroby
Romanian: • probleme cu ficatul
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano przypadki niedokrwistości wymagającej przetoczenia komórek krwi (patrz punkt 4.4).
Romanian: În perioada după punerea pe piață au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de sânge (vezi pct. 4.4).
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u zdrowych ochotniczek ambrisentan (10 mg raz na dobę) w stanie stacjonarnym nie wpływał w istotny sposób na farmakokinetykę pojedynczych dawek etynyloestradiolu i noretyndronu wchodzących w skład złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 5.2).
Romanian: Într-un studiu clinic la voluntari sănătoși, administrarea ambrisentan 10 mg o dată pe zi, până la starea de saturație, nu a afectat semnificativ farmacocinetica de doză unică a etinilestradiol și noretindronă, componentele unui contraceptiv oral combinat (vezi pct. 5.2).
Polish: W badaniu ARIES-1 uczestniczyło 201 pacjentów i w badaniu tym porównywano dawki 5 mg i 10 mg ambrisentanu z placebo.
Romanian: ARIES-1 a inclus 201 pacienți și a comparat ambrisentan administrat în doze de 5 mg și 10 mg cu placebo.
Polish: W krótkoterminowych badaniach klinicznych obrzęki obwodowe obserwowano częściej po zastosowaniu ambrisentanu w dawce 10 mg (patrz punkt 4.8).
Romanian: Edemul periferic a fost raportat cu o frecvență mai mare în cazul administrării dozei de 10 mg ambrisentan în studiile clinice pe termen scurt (vezi pct. 4.8).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną A dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 5 mg raz na dobę i uważnie monitorować stan pacjenta (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Romanian: Când este administrată concomitent cu ciclosporină A, doza de ambrisentan trebuie să fie limitată la 5 mg în priză unică zilnică, iar pacientul trebuie monitorizat cu atenție (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Polish: Ambrisentan nie jest inhibitorem transportu kwasów żółciowych i nie wykazano, aby powodował jawną hepatotoksyczność.
Romanian: Ambrisentan nu s-a dovedit a avea un efect inhibitor al transportului acizilor biliari sau un efect hepatotoxic evident.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane:
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente:
Polish: Ten objaw może powodować lekkie zawroty głowy.
Romanian: Aceasta poate cauza stare de amețeală.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Polish: Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi)
Romanian: Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
Polish: Dlatego nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisentanem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby bądź z istotnym klinicznie zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych (ponad 3-krotnie przekraczającym górną granicę normy (>3 × GGN); patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: Prin urmare, administrarea ambrisentanului nu trebuie inițiată în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă, sau cu transaminaze hepatice crescute semnificativ din punct de vedere clinic (mai mult de 3 ori Limita Superioară a Normalului (>3× LSN); vezi pct. 4.3 și
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6).
Romanian: Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Polish: Zaburzenia serca Niewydolność serca
Romanian: Tulburări cardiace Insuficiență cardiacă
Polish: Warfaryna nie wykazuje także klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę ambrisentanu.
Romanian: De asemenea, nici warfarina nu a prezentat efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii ambrisentanului.
Polish: Z ograniczonej liczby danych wynika, że gwałtowne przerwanie przyjmowania ambrisentanu nie wiąże się z pogorszeniem przebiegu PAH.
Romanian: Date limitate sugerează că întreruperea bruscă a tratamentului cu ambrisentan nu este asociată cu agravarea HTAP prin mecanism de rebound.
Polish: U mężczyzn przyjmujących lek Ambrisentan Mylan możliwe jest, że spowoduje on zmniejszenie ilości plemników.
Romanian: Dacă sunteți un bărbat care Ambrisentan Mylan, este posibil ca acest medicament să scadă numărul spermatozoizilor din spermă.
Polish: Średni wynik przeprowadzonego początkowo testu 6 minutowego chodu (6MWD) u pacjentów z II i III klasy czynnościowej WHO wynosił 353 metry.
Romanian: La înrolarea în studiu pacienții cu HTAP clasele funcționale OMS II și III au avut o medie a DPM6 de 353 metri.
Polish: • bóle/dyskomfort w klatce piersiowej
Romanian: • dureri în piept/disconfort
Polish: Ambrisentan nie wykazywał żadnego istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ani na farmakodynamikę warfaryny.
Romanian: Ambrisentanul nu a prezentat nici un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii sau farmacodinamiei warfarinei.
Polish: Ambrisentan jest substratem reakcji zachodzących z udziałem Pgp.
Romanian: Ambrisentan este un substrat pentru efluxul mediat de gpP.
Polish: Warfaryna
Romanian: Warfarină
Polish: Jednocześnie stosowany tadalafil nie wpływał również na farmakokinetykę ambrisentanu (patrz punkt 4.5).
Romanian: În mod similar, administrarea concomitentă de tadalafil nu a afectat farmacocinetica ambrisentanului (vezi pct. 4.5).
Polish: Produkt leczniczy Ambrisentan Mylan należy przyjmować doustnie, rozpoczynając od dawki 5 mg raz na dobę, i w zależności od zaobserwowanej odpowiedzi oraz tolerancji dawka ta może zostać zwiększona do 10 mg raz na dobę.
Romanian: Ambrisentan Mylan se administrează pe cale orală, în doză de 5 mg o dată pe zi pentru inițierea tratamentului, doza putând fi crescută la 10 mg o dată pe zi, în funcție de răspunsul clinic și tolerabilitate.
Polish: W związku z tym ambrisentan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc z lub bez PAH (patrz punkt 4.3).
Romanian: Prin urmare, ambrisentan este contraindicat pentru utilizare la pacienți cu FPI cu sau fără hipertensiune pulmonară secundară (vezi pct. 4.3).
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z PAH stosujących ambrisentan w dawkach dobowych wyższych niż 10 mg. U zdrowych ochotników stosowanie pojedynczej dawki 50 i 100 mg (5-10 razy większe niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna) wiązało się z występowaniem bólów głowy, uderzeń gorąca, zawrotów głowy, nudności i obrzęku błony śluzowej nosa.
Romanian: La pacienții sănătoși, dozele unice de 50 și 100 mg (de 5 până la 10 ori doza maximă recomandată) au fost asociate cu cefalee, eritem facial tranzitoriu, amețeli, greață și congestie nazală.
Polish: Częste działania niepożądane:
Romanian: Reacții adverse frecvente:
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę ambrisentanu lub sildenafilu, a skojarzenie to było dobrze tolerowane.
Romanian: Niciun efect semnificativ clinic cu privire la farmacocinetica ambrisentanului și sildenafilului nu a fost observat în cadrul unui studiu de interacțiune medicamentoasă efectuat la voluntari sănătoși, dar asocierea a fost bine tolerată.
Polish: Leczenie w terapii skojarzonej skutkowało 50-procentowym obniżeniem ryzyka (współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR): 0,502; 95% CI: od 0,348 do 0,724; p = 0,0002) wystąpienia złożonego punktu końcowego związanego z niepowodzeniem klinicznym przed końcową wizytą oceniającą w porównaniu z połączoną grupą poddaną monoterapii (wykres nr 1 i tabela nr 1).
Romanian: IÎ 95%: 0,348 până la 0,724; p = 0,0002) pentru criteriul compozit final de evaluare a insuficienței cardiace până la consultul final de evaluare atunci când a fost comparat cu rezultatul global în grupul la care s-a administrat monoterapie [Figura 1 și Tabelul 1].
Polish: Uwzględniając wszystkie dane, z danych in vitro wynika, że ambrisentan w klinicznie istotnych stężeniach (Cmax w surowicy do 3,2 µM) nie powinien mieć wpływu na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ani enzymy cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4, a także na transport za pośrednictwem BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 czy NTCP.
Romanian: Luate împreună, datele obținute in vitro sugerează faptul că administrarea ambrisentanului în concentrații relevante clinic (Cmax plasmatică până la 3,2 µM) nu se așteaptă să aibă un efect asupra enzimelor UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 sau a enzimelor citocromului P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 sau asupra transportului prin intermediul BSEP, BCRP, gpP, MRP2, OATP1B1/3 sau NTCP.
Polish: • konieczne jest regularne monitorowanie czynności wątroby, ponieważ produkt leczniczy
Romanian: • Necesitatea monitorizării periodice a funcției hepatice deoarece Ambrisentan Mylan poate provoca leziuni hepatice.
Polish: Zaobserwowano przerost małżowin kości sitowej w jamie nosowej szczurów podczas ekspozycji na ambrisentan prowadzącej do 3-krotnego przekroczenia wartości AUC w porównaniu z zastosowaniami klinicznymi.
Romanian: În cavitatea nazală a șobolanilor tratați cu ambrisentan s-a observat hiperplazia osoasă a cornetelor etmoidale, la valori de expunere de 3 ori mai mari decât ASC clinică.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (z marskością wątroby lub bez) (patrz punkt 4.2).
Romanian: Insuficiență hepatică severă (cu sau fără ciroză) (vezi pct. 4.2).
Polish: Wysypka obejmuje wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę plamistą i wysypkę ze świądem.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie include erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată generalizată, erupție papulară și erupție însoțită de prurit
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4)
Romanian: Hepatită autoimună (vezi pct. 4.4)
Polish: Barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129) Indygotyna (E132).
Romanian: Lac de aluminiu roșu Allura AC (E129) Lac de aluminiu carmin indigo (E132).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1368/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1368/001
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem leczenia ambrisentanem należy skontrolować aktywność aminotransferaz wątrobowych (AlAT i AspAT) i nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ambrisentan Mylan u pacjentów z wyjściowymi wartościami AlAT i (lub) AspAT >3 × GGN (patrz punkt 4.3).
Romanian: Prin urmare, transaminazele hepatice (ALT și AST) trebuie evaluate anterior inițierii tratamentului cu ambrisentan și tratamentul nu trebuie inițiat în cazul pacienților cu valori inițiale ale ALT și/sau AST >3 × LSN (vezi pct. 4.3).
Polish: Dlatego karmienie piersią jest u pacjentek przyjmujących ambrisentan przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: Prin urmare, alăptarea este contraindicată la pacientele care primesc tratament cu ambrisentan (vezi pct. 4.3).