FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bretaris Genuair moet met de nodige zorgvuldigheid worden gebruikt bij patiënten die een myocardinfarct hadden in de afgelopen 6 maanden, die onstabiele angina pectoris hadden, die een nieuwe diagnose van aritmie in de afgelopen 3 maanden hadden, of die in het ziekenhuis werden opgenomen tijdens de afgelopen 12 maanden voor hartfalen van functionele klasse III en IV volgens de "New York Heart Association".
Romanian: Se recomandă utilizarea cu atenție a Bretaris Genuair la pacienții care au avut infarct miocardic în ultimele 6 luni, la cei cu angină pectorală instabilă, la cei nou diagnosticați, în ultimele 3 luni, cu aritmie sau la cei care au fost spitalizați în ultimele 12 luni pentru insuficiență cardiacă clasele III și IV conform „New York Heart Association".
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Bretaris Genuair is een wit of nagenoeg wit poeder.
Romanian: Cum arată Bretaris Genuair și conținutul ambalajului Bretaris Genuair este o pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Dutch: De volledige longdepositie van geïnhaleerd aclidiniumbromide via de Genuair-inhalator was ongeveer 30% van de afgemeten dosis.
Romanian: Depunerea completă la nivel pulmonar a bromurii de aclidiniu prin utilizarea inhalatorului Genuair a fost, în medie, de aproximativ 30% din doza măsurată.
Dutch: Dit stemt overeen met een afgemeten dosis van 400 µg aclidiniumbromide, het equivalent van 343 µg aclidinium.
Romanian: Aceasta corespunde unei doze măsurate de bromură de aclidiniu 400 µg, echivalent cu aclidiniu 343 µg.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Romanian: Acestea pot fi și reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect.
Dutch: Bretaris Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling voor bronchodilatatie voor de verlichting van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Bretaris Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de întreținere, pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 5.1).
Dutch: U mag Bretaris Genuair niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts u heeft gezegd het te gebruiken.
Romanian: Nu trebuie să folosiți Bretaris Genuair dacă sunteți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care v-a fost recomandat de către medic.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică.
Dutch: Een droge mond, wat werd waargenomen bij geneesmiddelen zoals Bretaris Genuair, kan na langdurig gebruik van uw geneesmiddel op lange termijn gepaard gaan met tandbederf.
Romanian: Uscăciunea gurii care a fost observată la medicamente cum este și Bretaris Genuair și poate fi asociată, după utilizarea medicamentului pe termen lung, cu prezența cariilor dentare.
Dutch: De lage absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd aclidiniumbromide (< 5%) komt doordat aclidiniumbromide uitgebreide systemische en pre-systemische hydrolyse ondergaat.
Romanian: Metabolizarea minimă absolută a bromurii de aclidiniu inhalate (<5%) este determinată de faptul că bromura de aclidiniu depozitată la nivel pulmonar sau înghițită este hidrolizată sistemic sau pre-sistemic în proporție mare.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken met betrekking tot cardiovasculaire parameters (versnelde hartslag bij honden), reproductieve toxiciteit (foetotoxische effecten) en vruchtbaarheid (lichte daling in het aantal bevruchtingen, aantal corpora lutea, en pre- en postimplantatieverlies) werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, en dus weinig relevant te zijn voor klinische doeleinden.
Romanian: În studii non-clinice privind parametrii cardiovasculari (puls mărit la câini), au fost observate toxicitate asupra funcției de reproducere (fetotoxicitate) și reacții care au influențat fertilitatea (scăderi ușoare ale ratei de concepție, ale numărului de corpuri luteale și pierderi pre- și post-implantare) numai la expuneri considerate suficient de mari, față de expunerea maximă la om, indicând o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Dutch: Ziektespecifieke gezondheidstoestand en symptomatische voordelen Bretaris Genuair bracht klinisch relevante verbeteringen teweeg in de ademnood (beoordeeld aan de hand van de Transition Dyspnoea Index [TDI]) en ziektespecifieke gezondheidstoestand (beoordeeld aan de hand van de St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Romanian: Statusul clinic specific bolii și beneficiile simptomatice Bretaris Genuair a demonstrat ameliorări semnificative din punct de vedere clinic asupra dispneei (evaluate cu ajutorul indexului de tranziție a dispneei [TDI]) și statusului clinic specific bolii (evaluat cu ajutorul Chestionarului Respirator St.
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat kleine hoeveelheden aclidiniumbromide/metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidențiat excreția de cantități mici de metaboliți ai bromurii de aclidiniu în lapte.
Dutch: Overgevoeligheid voor aclidiniumbromide of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la bromură de aclidiniu sau la excipienții enumerați la pct. 6.1.
Dutch: Het is van belang de patiënten te instrueren om de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter, die samen met de inhalator in elke verpakking zit, zorgvuldig door te nemen.
Romanian: Este important ca pacienții să fie instruiți să citească instrucțiunile pentru utilizare din prospect, care este ambalat împreună cu inhalatorul.
Dutch: a) Vóór het eerste gebruik, scheur het verzegelde zakje open en haal de inhalator eruit.
Romanian: a) Înainte de prima utilizare, rupeți punga sigilată și scoateți inhalatorul.
Dutch: Geïnhaleerd aclidiniumbromide werkt lokaal in de longen, antagoniseert M3-receptoren van het gladde spierweefsel van de luchtwegen en induceert bronchodilatatie.
Romanian: Bromura de aclidiniu inhalată acționează local la nivelul plămânilor, antagonizând receptorii M3 ai musculaturii netede a căilor respiratorii și având ca rezultat inducerea bronhodilatației.
Dutch: 2.2 Houd uw hoofd rechtop, plaats het mondstuk tussen uw lippen en sluit uw lippen er strak omheen (Afbeelding J).
Romanian: 2.2 Țineți capul drept și plasați piesa bucală în gură și strângeți bine buzele în jurul piesei bucale (Figura J).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabili pentru eliberarea seriei
Dutch: Raak vertrouwd met de onderdelen van de Genuair-inhalator.
Romanian: Familiarizați-vă cu componentele dispozitivului inhalator Genuair.
Dutch: Klinische onderzoeken naar de doeltreffendheid hebben aangetoond dat Bretaris Genuair klinisch relevante verbeteringen van de longfunctie teweegbracht (gemeten aan de hand van het geforceerd expiratoir één-secondevolume [FEV1]) gedurende 12 uur na een toediening ‘s ochtends en ‘s avonds; deze resultaten waren merkbaar binnen 30 minuten na de eerste dosis (verhoging ten opzichte van de baseline van 124-133 ml).
Romanian: Studiile de eficacitate clinică au evidențiat că administrarea Bretaris Genuair a determinat ameliorări semnificative ale funcției pulmonare (măsurată prin volum expirator forțat într-o secundă) [VEF1]), care a durat timp de 12 ore, după utilizarea dimineața și seara, rezultatele fiind evidente în decurs de 30 minute după administrarea primei doze (creșteri de 124-133 ml, comparativ cu valoarea inițială).
Dutch: Wanneer moet u een nieuwe inhalator aanschaffen?
Romanian: Când este necesar să vă procurați un inhalator nou?
Dutch: Acute intoxicatie door het per ongeluk inslikken van een geneesmiddel met aclidiniumbromide is onwaarschijnlijk, door de lage orale biologische beschikbaarheid en doordat het doseermechanisme van de Genuair-inhalator door de ademhaling wordt geactiveerd.
Romanian: Este puțin probabilă intoxicarea acută prin ingerarea accidentală de bromură de aclidiniu, datorită biodisponibilității sale orale scăzute și a mecanismului de eliberarare a dozei al inhalatorului Genuair, acționat prin respirație.
Dutch: Er werden echter enkelvoudige geïnhaleerde doses tot 6.000 µg aclidiniumbromide toegediend aan gezonde proefpersonen zonder systemische anticholinerge bijwerkingen.
Romanian: Totuși, unor subiecți sănătoși li s-au administrat prin inhalare doze unice de bromură de aclidiniu 6000 µg, neînregistrându-se reacții adverse anticolinergice sistemice.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Bretaris Genuair hadden minder behoefte aan "rescue"-medicatie dan patiënten die met placebo werden behandeld (een vermindering van 0,95 pufjes per dag na 6 maanden [p=0,005]).
Romanian: Pacienții tratați cu Bretaris Genuair au necesitat mai puține tratamente de urgență decât cei cărora li sa administrat placebo (o reducere de 0,95 inhalări pe zi, la 6 luni [p=0,005]).
Dutch: Er werden vergelijkbare waarnemingen gedaan met Bretaris Genuair in het 3 maanden durende onderzoek.
Romanian: Rezultate similare s-au observat și în studiul cu durata de 3 luni efectuat cu Bretaris Genuair.
Dutch: Wat is Bretaris Genuair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Bretaris Genuair și pentru ce se utilizează
Dutch: Het is belangrijk dat u deze informatie doorneemt aangezien de Genuair-inhalator anders kan werken dan de inhalatoren die u eerder heeft gebruikt.
Romanian: Este important să citiți aceste informații, deoarece Genuair ar putea să funcționeze diferit de alte inhalatoare pe care le-ați utilizat.
Dutch: Het is niet bekend of aclidiniumbromide/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă metaboliții bromurii de aclidiniu se excretă în laptele uman.
Dutch: 1.4 Druk de groene knop helemaal in om uw dosis te laden (Afbeelding E).
Romanian: 1.4 Apăsați complet butonul verde în jos pentru a încărca doza (Figura E).
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Dutch: Bretaris Genuair zou een geringe invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Bretaris Genuair poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Na de intraveneuze toediening van 400 µg radioactief gelabeld aclidiniumbromide aan gezonde proefpersonen werd ongeveer 1% van de dosis uitgescheiden in de urine als ongewijzigd aclidiniumbromide.
Romanian: După administrarea intravenoasă a dozei de bromură de aclidiniu 400 µg marcată radioactiv la subiecții sănătoși, aproximativ 1% din doză a fost excretată sub formă de bromură de aclidiniu nemodificată în urină.
Dutch: Steady-state-plasmaconcentraties werden bereikt binnen zeven dagen van tweemaal daagse toediening.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse în interval de șapte zile, în cazul administrării a două doze pe zi.
Dutch: Bretaris Genuair verminderde statistisch significant de hyperinflatie van de longen in rust (functionele restcapaciteit [FRC] = 0,197 l [95% BI = 0,321, 0,072; p = 0,002]; restvolume [RV] = 0,238 l [95% BI = 0,396, 0,079; p = 0,004] en verbeterde ook de dalwaarde van de inademingscapaciteit (met 0,078 l; 95% BI = 0,01, 0,145; p = 0,025) en verminderde dyspnoe tijdens inspanning (Borg-schaal) (met 0,63 Borg-eenheden; 95% BI = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Romanian: Conform statisticilor, Bretaris Genuair a redus semnificativ hiperinflația pulmonară în stare de repaus (capacitate funcțională reziduală [CFR]=0,197 l [IÎ 95% =0,321, 0,072; p=0,002]; volum rezidual [VR]=0,238 l [IÎ 95%=0,396, 0,079; p=0,004]), îmbunătățindu-se, de asemenea, capacitatea de inspirare (cu 0,078 l; IÎ 95%=0,01, 0,145; p=0,025) și reducându-se dispneea în timpul efortului fizic (scala Borg) (cu 0,63 unități Borg; IÎ 95%=1,11, 0,14; p=0,012).
Dutch: M3-receptoren mediëren het samentrekken van het gladde spierweefsel van de luchtwegen.
Romanian: Receptorii M3 mediază contracția musculaturii netede a căilor respiratorii.
Dutch: Zorg ervoor dat de groene knop recht naar boven is gericht.
Romanian: Asigurați-vă că butonul verde este în sus.
Dutch: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Romanian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Iedere afgeleverde dosis bevat ongeveer 12 mg lactose (als monohydraat).
Romanian: Fiecare doză eliberată conține lactoză aproximativ 12 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek bij 1791 patiënten met matige tot zeer ernstige COPD die maximaal 36 maanden met Bretaris Genuair werden behandeld, zijn er geen andere bijwerkingen vastgesteld.
Romanian: Un studiu controlat cu placebo efectuat la 1791 de pacienți cu BPOC moderată până la severă tratați cu Bretaris Genuair până la 36 de luni nu a identificat alte reacții adverse.
Dutch: Als u denkt dat u meer Bretaris Genuair heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Bretaris Genuair decât trebuie Dacă considerați că este posibil să fi utilizat mai mult Bretaris Genuair decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Palpitaties
Romanian: Palpitații
Dutch: Indiening van de resultaten van de overeengekomen studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (postauthorisation safety study, PASS) voor aclidiniumbromide ter evaluatie van het totaal aantal gevallen van overlijden en de voorgestelde uitkomstmaten voor cardiovasculaire veiligheid (met een toegevoegde uitkomstmaat voor cardiale aritmieën) bij patiënten met COPD die aclidinium gebruiken, volgens het met het PRAC overeengekomen protocol.
Romanian: Depunerea rezultatelor studiului de siguranță post-autorizare (SSPA) cu bromura de aclidiniu pentru a evalua mortalitatea de orice cauze și evenimentele de siguranță cardiovasculară propuse (cu un obiectiv suplimentar de aritmie cardiacă) în rândul pacienților cu BPOC tratați cu aclidiniu, conform unui protocol convenit de către PRAC.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de inhalator en de doos na "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta inhalatorului și cutie, după „EXP".
Dutch: Aclidiniumbromide zou een geringe invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Bromura de aclidiniu poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dutch: Dit betekent dat u uw medicijn niet correct heeft geïnhaleerd.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu ați inhalat corect medicamentul.
Dutch: Adem vervolgens krachtig en diep in door het mondstuk.
Romanian: Apoi inhalați puternic și adânc prin piesa bucală.
Dutch: EXP Te gebruiken binnen 90 dagen na opening van het zakje.
Romanian: EXP A se utiliza în decurs de 90 zile de la deschiderea pungii.
Dutch: Maximale bronchodilatatie werd bereikt binnen 1-3 uur na de toediening met gemiddelde piekwaarden van de verbetering in FEV1 ten opzichte van de baseline van 227-268 ml bij steady state.
Romanian: Bronhodilatarea maximă a fost atinsă în interval de 1-3 ore după administrarea dozei, cu îmbunătățiri ale valorii maxime medii ale VEF1 de 227-268 ml în momentul atingerii stării de echilibru, comparativ cu valoarea inițială.
Dutch: In het 6 maanden durend onderzoek ondervonden de patiënten die Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags kregen een klinisch relevante verbetering van hun longfunctie (gemeten aan de hand van FEV1).
Romanian: În studiul cu durata de 6 luni, pacienții care au utilizat Bretaris Genuair 322 µg de două ori pe zi au prezentat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic a funcției pulmonare (măsurată prin VEF1).
Dutch: Wat moet u doen als het controlevenster nog steeds rood is nadat u de knop heeft ingedrukt (Afbeelding H).
Romanian: Ce să faceți dacă fereastra de control arată în continuare culoarea roșie după ce ați apăsat butonul (Figura H)
Dutch: STAP 1: Uw dosis klaarzetten
Romanian: PASUL 1: Pregătirea dozei
Dutch: Vraag het aan uw arts of apotheker als u twijfelt.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bretaris Genuair in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Bretaris Genuair la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru indicația de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Dutch: Wit of nagenoeg wit poeder in een witte inhalator met een ingebouwde dosisindicator en een groene doseerknop.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb prevăzut cu un indicator de doze integrat și un buton verde pentru dozaj.
Dutch: Ga naar ‘STAP 2: Inhaleer uw medicijn'.
Romanian: Treceți la ‘PASUL 2: inhalarea medicamentului'.
Dutch: 1.1 Kijk in de opening van het mondstuk en zorg ervoor dat niets het mondstuk blokkeert (Afbeelding C).
Romanian: 1.1 Verificați orificiul piesei bucale și asigurați-vă că nu este blocat de nimic (Figura C).
Dutch: Kantel niet.
Romanian: Nu înclinați.
Dutch: De doeltreffendheid werd gemeten aan de hand van de longfunctie en symptomatische resultaten zoals ademnood, ziektespecifieke gezondheidstoestand, gebruik van "rescue"-medicatie en het optreden van exacerbaties.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată prin măsurări ale funcției pulmonare și prin evaluarea răspunsurilor simptomatice cum sunt dispneea, statusul clinic specific bolii, utilizarea medicamentelor de urgență și apariția exacerbărilor.
Dutch: De veiligheidsmarges voor menselijke systemische blootstelling met 400 µg tweemaal daags met betrekking tot de nietwaargenomen bijwerkingenniveaus in deze onderzoeken lag tussen 7- tot 73-voudig.
Romanian: În aceste studii, marjele de siguranță corespunzătoare unei expuneri sistemice la om obținute cu o doză de 400 µg administrată de două ori pe zi, comparativ cu valoarea la care nu se observă nicio reacție adversă, au fost de 7 până la de 73 de ori mai mari.
Dutch: Te gebruiken binnen 90 dagen na opening van het zakje.
Romanian: A se utiliza în decurs de 90 zile de la deschiderea pungii.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Bretaris Genuair is aclidiniumbromide; het behoort tot een geneesmiddelengroep met de naam bronchodilatantia (luchtwegverwijders).
Romanian: Substanța activă din Bretaris Genuair este bromura de aclidiniu, ce aparține unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Dutch: Bovendien werden geen klinisch relevante bijwerkingen waargenomen bij gezonde proefpersonen na toediening van doses tot 800 µg aclidiniumbromide tweemaal daags gedurende 7 dagen.
Romanian: În plus, la subiecții sănătoși, nu s-au observat reacții adverse relevante din punct de vedere clinic după administrarea timp de 7 zile, a unor doze de bromură de aclidiniu de până la 800 µg, de două ori pe zi.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat aclidiniumbromide of de metabolieten van aclidiniumbromide in de therapeutische dosis naar verwachting geen aanleiding zullen geven tot interacties met actieve stoffen die substraten zijn van P-glycoproteïne (P-gp), of actieve stoffen die door cytochroom P450-enzymen (CYP450) en esterasen worden gemetaboliseerd (zie rubriek 5.2).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că nu se preconizează ca bromura de aclidiniu sau metaboliții săi, în cazul administrării în doze terapeutice, să determine interacțiuni cu substanțele active care sunt substraturi ale glicoproteinei P (P-gp) sau cu substanțele active metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) și esterazelor (vezi pct. 5.2).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Dutch: GROEN
Romanian: VERDE
Dutch: 1.3 Houd de inhalator rechtop met het mondstuk naar u toe en de groene knop naar boven (Afbeelding D).
Romanian: 1.3 Țineți inhalatorul orizontal, cu piesa bucală în fața dumneavoastră și butonul verde în sus (Figura D).
Dutch: Een gepoolde analyse van de doeltreffendheid van de 6 maanden en 3 maanden durende placebogecontroleerde onderzoeken toonde een statistisch significante daling in het aantal matige tot ernstige exacerbaties (waarvoor behandeling met antibiotica of corticosteroïden nodig was of die leidden tot ziekenhuisopname) aan met aclidinium 322 µg tweemaal daags in vergelijking met placebo (verhouding per patiënt per jaar: respectievelijk 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
Romanian: Analizele de eficacitate acumulate pentru studiile controlate cu placebo, cu durata de 6 și 3 luni, au evidențiat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a procentului exacerbărilor moderate până la severe (care necesită tratament cu antibiotice sau corticosteroizi sau care necesită spitalizare) în cazul tratamentului cu doza de aclidiniu 322 µg administrată de două ori pe zi, în comparație cu placebo (raportul per pacient per an: 0,31 comparativ 0,44; p=0,0149).
Dutch: U dient uw inhalator weg te gooien als u de dop verliest.
Romanian: Trebuie să aruncați inhalatorul dacă pierdeți capacul protector.
Dutch: Steady-state-piekplasmaconcentraties die werden bereikt door COPD-patiënten na inhalatie van droog poeder van 400 µg aclidiniumbromide waren ongeveer 224 pg/ml.
Romanian: La pacienții cu BPOC, concentrațiile plasmatice maxime la starea de echilibru obținute după inhalarea pulberii, în cazul administrării de doze unice de bromură de aclidiniu 400 µg, au fost de aproximativ 224 pg/ml.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is één inhalatie van 322 microgram aclidinium tweemaal daags.
Romanian: Doze Doza recomandată este o inhalare care conține aclidiniu 322 micrograme, de două ori pe zi.
Dutch: In het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma van Bretaris Genuair waren 269 patiënten geïncludeerd die met Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags werden behandeld in één 6 maanden durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek en 190 patiënten die met Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags werden behandeld in één 3 maanden durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică în Faza III desfășurat cu Bretaris Genuair a inclus 269 pacienți tratați cu doza de Bretaris Genuair 322 µg administrată de două ori pe zi în cadrul unui studiu randomizat, placebo controlat, cu durata de 6 luni și 190 pacienți tratați cu doza de Bretaris Genuair 322 µg administrată de două ori pe zi, în cadrul unui studiu randomizat, placebo controlat, cu durata de 3 luni.
Dutch: In-vitroonderzoeken hebben uitgewezen dat aclidiniumbromide of de metabolieten van aclidiniumbromide geen substraten voor of remmers van P-glycoproteïne zijn.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidențiat că bromura de aclidiniu sau metaboliții acesteia nu reprezintă substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P.
Dutch: Ga terug naar ‘STAP 1 Uw dosis klaarzetten' en herhaal stappen 1.1 tot en met 1.6.
Romanian: Mergeți înapoi la ‘PASUL 1: pregătirea dozei' și repetați pașii de la 1.1 la 1.6