FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKETIKETT {250 ml/500 ml}
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA LAHVE {250 ml/500 ml}
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) 250 ml eller 500 ml flaskor av glas av hydrolytisk klass typ II eller av polyetentereftalat (PET).
Czech: 250 ml nebo 500 ml lahve ze skla hydrolytické třídy typu II nebo z polyetylentereftalátu (PET).
Swedish: För aktiv immunisering av höns mot fågelinfluensa typ A, subtyp H5.
Czech: K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A, subtypu H5.
Swedish: Efter experimentell infektion med en virulent stam av H5N1 påvisades reduktion av kliniska symptom, dödlighet och utsöndring av virus två veckor efter en vaccinationsdos.
Czech: Redukce klinických příznaků, mortality a vylučování viru po čelenži virulentním kmenem H5N1 byla prokázána dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.
Swedish: D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Namn på aktiva substanser finns i bilaga II i rådets förordning (EEC) nr 2377/90 enligt följande tabell: Farmakologiskt aktiv substans Djurslag
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL Následující látky obsažené v konečném přípravku jsou zahrnuty v příloze II nařízení Rady (EHS) č.
Swedish: Från 14 dagars till 6 veckors ålder: 0,25 eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.
Czech: Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Swedish: 6 veckor och äldre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.
Czech: Od 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Swedish: Injektionsvätska, emulsion
Czech: Injekční emulze
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: II.F.1 Stabilitet hos bulkantigen
Czech: II.F.1 Stabilita antigenu v bulku 5.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Swedish: SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: BATCHNUMMER Lot:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Swedish: Nobilis Influenza H5N6, injektionsvätska, emulsion för höns
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Nobilis Influenza H5N6 injekční emulze
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 31.01.2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 31.01.2008.
Swedish: European Medicines Agency
Czech: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eut©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Swedish: Vaccinet utvärderades när det rådde en krissituation, vilket innebär att ytterligare studier med Nobilis H5N6 fortfarande pågår och kommer att utvärderas.
Czech: Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie přípravku Nobilis H5N6, které budou vyhodnoceny.
Swedish: Det virus som används till vaccinet bär antigenerna H5 (hemagglutinin 5) och N6 (neuramidas 6).
Czech: Virus použitý k výrobě vakcíny je nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N6 (neuramidázy 6), tj.
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 är ett vaccin som innehåller inaktiverat fågelinfluensavirus H5N6 (inaktiverat innebär att viruset har avdödats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen).
Czech: Nobilis Influenza H5N6 je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N6 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
Swedish: Vaccinerade fåglar kan skiljas från infekterade med ett diagnostiskt test för antikroppar riktade mot N6komponenten.
Czech: Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N6.
Swedish: Företaget har gjort laboratoriestudier av vaccinets säkerhet med ett vaccin som är mycket likt Nobilis Influenza H5N6.
Czech: Společnost provedla laboratorní studie bezpečnosti s použitím vakcíny velmi podobné přípravku Nobilis Influenza H5N6.
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 är ett vaccin som används på kycklingar för att skydda dem mot fågelinfluensa.
Czech: Nobilis Influenza H5N6 je vakcína používaná u kuřat k ochraně proti ptačí chřipce.
Swedish: • Om det fågelinfluensavirus som förekommer i naturen har en annan N-komponent än den N6komponent som ingår i vaccinet kan det gå att skilja mellan vaccinerade och infekterade fåglar med ett diagnostiskt test som upptäcker antikroppar mot neuraminidas.
Czech: • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N6 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti neuraminidáze.
Swedish: Den 31.01.2008 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning för Nobilis Influenza H5N6 som gäller i hela Europeiska Unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis Influenza H5N6 platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 31.01.2008.
Swedish: I likhet med många andra vacciner med adjuvans kan Nobilis Influenza H5N6 ge en svullnad vid injektionsstället som kan finnas kvar i omkring 14 dagar.
Czech: Stejně jako u mnoha dalších adjuvantních vakcín se může objevit otok v místě aplikace injekce, který může trvat přibližně 14 dnů.
Swedish: EMEA/V/C/125 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: Företaget testade också säkerheten hos tre standardproduktionssatser av Nobilis Influenza H5N6.
Czech: Testovala také bezpečnost tří standardních výrobních šarží přípravku Nobilis Influenza
Swedish: Detta vaccin har till en del samma innehållsämnen som Nobilis Influenza H5N6 men innehåller andra antigener (virus), varav två framställs med samma process som den som används för fågelinfluensaantigenet i Nobilis Influenza.
Czech: Tato vakcína obsahuje několik shodných složek, ale odlišné antigeny (viry), dva z nichž se vyrábějí pomocí stejného procesu, jaký se používá k výrobě antigenu ptačí chřipky přípravku.
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 är ett vaccin.
Czech: Přípravek Nobilis Influenza H5N6 je vakcína.
Swedish: Mera information om Nobilis Influenza H5N6:
Czech: Další informace o přípravku Nobilis Influenza H5N6:
Swedish: Vilken nytta har Nobilis Influenza H5N6 visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Nobilis Influenza H5N6 byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Vad är Nobilis Influenza H5N6?
Czech: Co je Nobilis Influenza H5N6?
Swedish: Fantasinamn Styrka LäkemedelsformDjurslag Administreringssätt
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Swedish: Förpackning
Czech: Obchodní název
Swedish: Ej relevant
Czech: Není relevantní.
Swedish: PET-flaskor: 2 år Glasflaskor: 1 år
Czech: PET lahve: 2 roky Skleněné lahve: 1 rok
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/07/073/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/073/001-004
Swedish: Sorbitanmonooleat (E494)
Czech: Sorbitan oleát (E494)
Swedish: STABILITET
Czech: STABILITA
Swedish: Bruten förpackning skall användas inom 8 timmar, under förutsättning att produkten inte har utsatts för extrema temperaturer eller har kontaminerats.
Czech: Spotřebujte během 8 hodin po prvním otevření láhve za předpokladu, že přípravek nebyl vystaven extrémním teplotám nebo kontaminován.
Swedish: Ett uppdaterat certifikat angående tillämplighet skall tillhandahållas för Rousselot Acid Hide gelatin (Europeiskt ursprung).
Czech: Je třeba předložit aktuální certifikát o shodě pro pro želatinu od Rousselot Acid (evropský původ).
Swedish: EFFEKTIVITETSASPEKTER
Czech: HLEDISKA ÚČINNOSTI
Swedish: Tryptos: Den sökande skall tillhandahålla en förteckning över alla förändringar rörande lämpliga käll-länder för de grisar som används som källa för utgångsmaterialet från gris för tryptos.
Czech: Tryptóza: Žadatel předloží seznam jakýchkoli změn zdrojových zemí prasat použitých jako zdroje surovin prasečího původu v tryptóze.
Swedish: Sökanden skall inkomma med 3-månaders „Periodic Safety Update Reports" under de två första åren efter första användning i fält, och skall även presentera ett protokoll som säkerställer adekvat registrering och rapportering av fältdata avseende misstänkta biverkningar, inklusive misstanke om utebliven effekt.
Czech: Žadatel poskytne během prvních 2 let po prvním použití v terénu zprávy o bezpečnosti přípravku v 3-měsíčních intervalech a předloží protokol, který zajistí vhodné záznamy a hlášení terénních údajů v souvislosti s výskytem podezření na nežádoucí reakce včetně podezření na nedostatečnou účinnost.
Swedish: Effekten av vaccinet kan variera beroende på graden av antigenhomologi mellan vaccinstammen och de cirkulerande fältstammarna.
Czech: Úroveň dosažené účinnosti se může různit v závislosti na stupni antigenní homologie mezi vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.
Swedish: En reviderad, gällande TSE deklarationstabell skall tillhandahållas där orden "eller likvärdig" stryks efter käll-länder för tryptos och NZ aminer samt "t ex" före tillhörande lista över källländer.
Czech: Je třeba předložit revidované podpůrné tabulky o TSE shodě, kde budou vymazána slova "nebo ekvivalentní" za dodavateli tryptózy a NZ-aminů a "např." před odpovídajícím seznamem dodavatelů.
Swedish: II.C.2 Ej listat i Farmakopé
Czech: II.C.2 Neuvedené v lékopise
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Nobilis Influensa H7N1 är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Nobilis Influenza H7N1 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Swedish: Stödjande data för andfåglar tyder på att mindre lokala svullnader kan uppkomma vid injektionsstället, men de försvinner inom tre veckor.
Czech: Podpůrné údaje o kachnách naznačují, že v místě aplikace se mohou objevit menší lokální otoky, ale vymizí během 3 týdnů.
Swedish: Effekten för andra arter kan skilja sig från den som observerats för höns.
Czech: Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od účinnosti pozorované u kura
Swedish: Om cirkulerande fågelinfluensavirus har en annan H- och/eller N-komponent än H7N1 som finns i vaccinet, kan vaccinerade fåglar gå att skilja från infekterade med hjälp av ett diagnostiskt test för att detektera hemagglutinin- och/eller neuramidasantikroppar.
Czech: Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má složku H a/nebo N odlišnou od H7N1 obsažených ve vakcíně, je možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k detekci protilátek proti hemaglutininu a/nebo neuraminidáze.
Swedish: En dos om 1 ml rekommenderas.
Czech: Doporučuje se dávka o objemu 1 ml.
Swedish: 250 ml eller 500 ml flaskor av glas av hydrolytisk klass typ II eller av polyetentereftalat (PET).
Czech: 250 ml nebo 500 ml lahve ze skla hydrolytické třídy typu II nebo z polyetylentereftalátu (PET).
Swedish: Innehavaren av detta godkännande för försäljning skall underrätta Europeiska Kommissionen om marknadsföringsplanerna för den produkt som omfattas av detta beslut.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění veterinárního léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2-8°C).
Swedish: Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 0,5 ml innehåller:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Swedish: Satsfrisläppningsdata för alla batcher av H7N1 vaccinet som använts i effektivitetsstudier presenterade i dossiern och motivering för potensfrisläppningskriterierna skall tillhandahållas.
Czech: Je třeba poskytnout propouštěcí protokoly všech šarží H7N1 vakcíny použitých ve studiích účinnosti prezentované v registrační dokumentaci a zdůvodnění kritérií pro propouštění potenčních testů.
Swedish: Satspotenstest: En tydlig motivering skall ges för att stödja den föreslagna passeringsnivån av en HI serum titer om 6,0 log2
Czech: Je třeba poskytnout jasné zdůvodnění na podporu navrhované hladiny HI titru v séru pro propuštění ve výši 6,0 log2.
Swedish: II.F.1 Stabilitet hos bulkantigen
Czech: II.F.1 Stabilita antigenu v bulku
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda Nobilis Influensa H7N1 skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Czech: Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobilis Influenza H7N1 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Swedish: Säkerheten har bedömts på grundval av resultat hos höns.
Czech: Bezpečnost byla stanovena na základě výsledků u kura domácího.
Swedish: a) Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis Influenza H7N1
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H7N1
Swedish: En dos om 0,5 ml innehåller:
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Swedish: Blivande värphönor och avelshönor skall ges en andra vaccinering 4-6 veckor efter den första.
Czech: Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4-6 týdnů po první vakcinaci.
Swedish: Äggläggande besättningar och avelsbesättningar skall ges en andra vaccination 6-10 veckor efter den första vaccinationen.
Czech: Komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 6-10 týdnů po první vakcinaci.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Kur domácí
Swedish: En övergående diffus svullnad kan uppträda vid vaccinationsstället hos 50 % av djuren.
Czech: V místě aplikace se může u 50% zvířat vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Im eller sc injektion Läs bipacksedeln före användning.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ I.M. nebo S.C. injekce Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Swedish: Vaccinet har testats med avseende på säkerhet hos höns och endast stödjande data för säkerheten hos andfåglar finns.
Czech: Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího a k dispozici jsou pouze podpůrné údaje o bezpečnosti u kachen.
Swedish: II.E.2 Identifiering och analys av aktiva substanser 4.
Czech: II.E.2 Identifikace a zkouška léčivých látek
Swedish: Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H7N1 (stam, A/CK/Italy/473/99), som inducerar en HI-titer på ≥6,0 log2-enheter enligt styrkebestämning.
Czech: Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H7N1 (kmen, A/CK/Italy/473/99), navozující HI titr ≥ 6,0 log2 dle potenčního testu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKETIKETT {250 ml/500 ml}
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA LÁHVE {250 ml/500 ml}
Swedish: Effekten har bedömts på grundval av preliminära resultat hos höns och beigekindad and.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u kura domácího a čírek růžovohrdlých.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Im eller sc injektion med 0,25 ml, 0,5 ml eller 1 ml beroende på ålder och djurslag.
Czech: I.M. nebo S.C. injekce v dávce 0,25, 0,5 nebo 1 ml, v závislosti na věku a druhu.
Swedish: Efter administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6 iakttagits.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky než jak jsou popsány v bodě 4.6.
Swedish: Rapporten om överdossäkerhetsstudier hos andfåglar behandlade med Nobilis Influenza H7N1, både med subkutan och intramuskulär administreringsväg, skall tillhandahållas så snart de finns tillgängliga.
Czech: Zpráva o předávkování ze studií bezpečnosti u kachen s Nobilis H7N1 aplikované jak s.c. tak i i.m. je třeba poskytnout, jakmile budou k dispozici.
Swedish: - Efter experimentell infektion hos höns påvisades reduktion av kliniska symptom, dödlighet, utsöndring och överföring av virus två veckor efter en vaccinationsdos.
Czech: - U kura domácího byla prokázána redukce klinických příznaků, mortality, vylučování a přenosu viru po čelenži dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.
Swedish: Distinktionen mellan vad som kan vara skyddande antikroppstitrar och nivån av antikroppar som genereras under villkoren i satspotenstestet skall tas hänsyn till och minimumpotens vid tidpunkten för batchfrisläppande skall vara tillräcklig för att uppfylla den hävdade immunitetsdurationen.
Czech: Je třeba vzít v úvahu rozdíl mezi možnými protektivními titry protilátek a hladinou protilátek indukovaných za podmínek testu účinnosti šarže.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG {250 ml flaska/500 ml flaska}
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA {250 ml lahev / 500 ml lahev}
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Czech: Uchovávejte chlazené (2°C - 8°C).
Swedish: Från 8 till 14 dagars ålder: 0,25 ml subkutant.
Czech: Ve stáří 8 až 14 dnů: 0,25 ml subkutánně
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: Nobilis Influenza H7N1, injektionsvätska, emulsion
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Nobilis Influenza H7N1 injekční emulze
Swedish: UTGÅNGSMATERIAL
Czech: VSTUPNÍ SUROVINY
Swedish: DJURSLAG Höns och andfåglar.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kur domácí a kachny.
Swedish: Immunitetsdurationen hos andfåglar är inte känd.
Czech: Trvání chráněnosti u kachen není známo.
Swedish: injektionsvätska, emulsion
Czech: Injekční emulze
Swedish: DJURSLAG Höns och andfåglar
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kur domácí a kachny
Swedish: Höns och andfåglar
Czech: Kur domácí a kachny
Swedish: Fastän det inte har undersökts med just denna fågelinfluensavaccinstam så har studier genomförda med andra stammar visat att skyddande nivåer av serumantikroppstitrar förväntas finnas kvar hos höns i minst 12 månader efter administrering av två vaccindoser.
Czech: Studie provedené s jinými kmeny ukazují, že lze u kura domácího očekávat přetrvávání protektivních hladin titrů protilátek v séru nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny, i když to nebylo prokázáno u tohoto vybraného kmenu ptačí chřipky.
Swedish: - Efter experimentell infektion hos andfåglar påvisades reduktion av utsöndring och överföring av virus två veckor efter en vaccinationsdos.
Czech: - U kachen byla prokázána redukce vylučování a přenosu viru po čelenži dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.
Swedish: II.F.
Czech: II.C.
Swedish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering mot fågelinfluensa typ A, subtyp H7N1.
Czech: INDIKACE K aktivní imunizaci proti ptačí chřipce typu A, subtyp H7N1.
Swedish: Från 2 till 6 veckors ålder: 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.
Czech: Od 2 do 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner, ATCvet-kod: QI01AA23 Vaccinet skall stimulera till aktiv immunitet mot fågelinfluensavirus typ A, subtyp H7N1.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATC Vet kód: QI01AA23
Swedish: För aktiv immunisering av höns och anfåglar mot fågelinfluensa typ A, subtyp H7N1.
Czech: K aktivní imunizaci kura domácího a kachen proti ptačí chřipce typu A, subtypu H7N1.
Swedish: Data avseende vaccinets säkerhet under äggläggning saknas.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti této vakcíny pro ptáky během snášky.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05/2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05/2007.
Swedish: Detta innebär att det ännu inte har varit möjligt att få fullständig information om produkten.
Czech: To znamená, že o tomto přípravku nebylo dosud možné získat vyčerpávající informace.
Swedish: Denna åtskillnad är viktig för övervakning och kontroll av sjukdomen.
Czech: Tato možnost rozlišení je důležitá pro sledování a kontrolu onemocnění.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att se över kompletterande upplysningar som kommer att tillhandahållas enligt en fastställd tidsplan och denna sammanfattning kommer att aktualiseras vid behov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) bude v souladu s dohodnutým harmonogramem prověřovat nově dostupné doplňující informace a podle potřeby aktualizovat tento souhrn.
Swedish: På grund av det aktuella epidemiologiska läget när det gäller fågelinfluensa och därmed hotet mot människors och djurs hälsa rekommenderade kommittén att ett godkännande för försäljning skulle beviljas.
Czech: Z důvodu současné epidemiologické situace ohledně ptačí chřipky a z ní plynoucí hrozby pro zdraví lidí i zvířat výbor doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: • Resultaten från säkerhetsstudierna tyder på att produkten är säker för höns och andfåglar.
Czech: • Výsledky studií bezpečnosti ukázaly, že přípravek je pro slepice a kachny bezpečný.
Swedish: Detta innebär att vaccinerade fåglar bildar antikroppar mot dessa båda antigener.
Czech: To znamená, že očkovaní ptáci si vytvářejí protilátky proti těmto dvěma antigenům.
Swedish: Vaccinet injiceras intramuskulärt (i en muskel) eller subkutant (under huden).
Czech: Vakcína se aplikuje formou injekce podávané intramuskulárně (do svalu) nebo subkutánně (pod kůži).
Swedish: Den som injicerar vaccinet bör vara försiktig och se till att han/hon inte råkar injicera sig själv.
Czech: Osoba, která vakcínu podává, by si měla dát pozor, aby nedošlo k náhodné aplikaci injekce do vlastního těla.