FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EVARREST werd gebruikt voor de behandeling van bloeding van weke delen tijdens retroperitoneale, intra-abdominale, pelvis- of thoraxchirurgie, hechtgatbloeding tijdens cardiovasculaire chirurgie en parenchymale bloeding tijdens lever- of nierchirurgie in alle klinische onderzoeken onder 381 proefpersonen behandeld met EVARREST en 272 controleproefpersonen.
Danish: EVARREST er blevet brugt til behandling af blødning i bløddele under retroperitoneal, intraabdominal, bækken- eller thoraxkirurgi, blødning i suturhuller under hjerte-kar-kirurgi samt parenkymal blødning under lever- eller nyrekirurgi på tværs af alle kliniske forsøg med deltagelse af 381 forsøgspersoner, der blev behandlet med EVARREST, og 272 kontrolpersoner.Hos de inkluderede forsøgspersoner havde 4,7 % af de EVARREST-behandlede forsøgspersoner (18 ud af 381) og 2,6 % af de kontrolbehandlede forsøgspersoner (7 ud af 272) én eller flere bivirkninger.
Dutch: 1831 Diegem
Danish: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Dutch: Vreemdlichaamreacties
Danish: Fremmedlegemereaktioner
Dutch: ● Als er bloeding optreedt wegens onvolledige hechting aan het weefsel (bloed komt onder het verband uit), verwijder dan de EVARREST-hechtmatrix en gebruik een nieuwe EVARRESThechtmatrix.
Danish: ● Hvis blødning skyldes ufuldstændig fasthæftning til vævet (hvor blødningen vedvarer under bandagen), fjernes EVARREST vævsklæber-matrixen, og der anvendes en ny EVARREST vævsklæber-matrix.
Dutch: EVARREST moet uitsluitend in een enkele laag worden gebruikt met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm op nietbloedend weefsel of een aangrenzende EVARREST-hechtmatrix.
Danish: EVARREST bør kun anvendes i et enkelt lag med et overlap på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende væv eller en tilstødende EVARREST vævsklæber-matrix.
Dutch: Breng de actieve kant van EVARREST aan op het bloedende gebied.
Danish: Læg den aktive side af EVARREST på det blødende område, så svampen får fuld kontakt med vævet.
Dutch: Toename van het gehalte van fibrinogeen in het bloed: dit kwam soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).
Danish: Ophobning af fibrinogen i blodet; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Dutch: Het formaat van EVARREST mag niet groter zijn dan wat nodig is voor hemostase.
Danish: Størrelsen af EVARREST bør begrænses til det, der er nødvendigt for hæmostase.
Dutch: Bloeding - van de aansluiting van twee vaten (anastomotische bloeding); ; dit kwam soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).
Danish: - Fra forbindelsen mellem to blodkar (anastomotisk blødning); hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Dutch: Composietmatrix (polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose) Argininehydrochloride
Danish: Kompositmatrix (Polyglactin 910 og oxideret regenereret cellulose) Argininhydrochlorid
Dutch: Zoals bij ieder implanteerbaar product kunnen er reacties optreden tegen lichaamsvreemd materiaal.
Danish: Ligesom med ethvert andet implanterbart produkt kan der forekomme fremmedlegemereaktioner.
Dutch: Ophoping van vocht in de maag, zwelling van de maag; dit kwam soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).
Danish: Ophobning af væske i maven, hævelse i maven; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Dutch: Humaan trombine Bevat één hechtmatrix (5,1 cm x 10,2 cm)
Danish: 40 IE Indeholder en vævsklæber-matrix (5,1 cm x 10,2 cm)
Dutch: ● Als tijdens of na de aangegeven duur van compressie het bloeden nog doorgaat, verwijder dan de gebruikte EVARREST-hechtmatrix en controleer het bloedende gebied.
Danish: • Hvis der stadig forekommer blødning under eller efter kompressionens angivne varighed, fjernes den brugte EVARREST vævsklæber-matrix, og blødningsstedet inspiceres.
Dutch: Gebruikt u naast EVARREST nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST MM/JJJJ
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Dutch: U mag niet met EVARREST worden behandeld als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: Du ma ikke blive behandlet med EVARREST, hvis du er allergisk over for humant fibrinogen eller humant thrombin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Dutch: ● Als er bloeding optreedt wegens onvoldoende bedekking van het bloedende gebied kunnen aanvullende EVARREST-hechtmatrices worden aangebracht.
Danish: ● Hvis blødning skyldes utilstrækkelig dækning af det blødende område, kan der appliceres yderligere EVARREST vævsklæber-matrixer.
Dutch: Breng een stuk EVARREST van de juiste grootte aan om het gehele bloedende gebied voldoende te bedekken, met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm op niet-bloedend weefsel om te helpen bij het hechten op de plaats van de wond.
Danish: Anvend et stykke EVARREST med en størrelse, der er tilstrækkelig til at dække hele det blødende område, med et overlap på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende væv for at give bedre fasthæftning til sårstedet.
Dutch: De meeste bijwerkingen werden gemeld als enkelvoudige voorvallen: intraabdominale bloeding, opgeblazen buik, anemie, thoraxholtedrainage, pleurale effusie, buikabces, ascites, diepe veneuze trombose, gelokaliseerde opeenhoping van vocht in de buik, bloeding tijdens de operatie, ischemische darm en longembolie, behalve toegenomen fibrinogeengehalte in het bloed (3 voorvallen, 0,8 %), anastomotische bloeding (3 voorvallen, 0,8 %) en postprocedurele bloeding (2 voorvallen, 0,5 %).
Danish: Undtagelser er forhøjet fibrinogen i blodet (3 hændelser; 0,8 %), anastomotisk blødning (3 hændelser; 0,8 %) samt postoperativ blødning (2 hændelser; 0,5 %).
Dutch: Natuurlijke genezing vindt plaats terwijl de fibrine wordt afgebroken en het product door het lichaam wordt opgenomen; de opname neemt naar verwachting ongeveer 8 weken in beslag, zoals aangetoond in studies bij knaagdieren en varkens.
Danish: Absorptionen menes at tage ca. 8 uger, hvilket er påvist i dyremodeller med gnavere og svin.
Dutch: 5,1 cm x 10,2 cm hechtmatrix in een bakje (polyester).
Danish: Vævsklæber-matrix på 5,1 cm x 10,2 cm i en bakke (polyester).
Dutch: Als tijdens of na de aangegeven duur van compressie het bloeden nog doorgaat, verwijder dan de gebruikte EVARREST-hechtmatrix en controleer het bloedende gebied.
Danish: ● Hvis der stadig forekommer blødning under eller efter kompressionens angivne varighed, fjernes den brugte EVARREST vævsklæber-matrix, og blødningsstedet inspiceres.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER
Dutch: Drie proefpersonen van de 145 (~2 %) in een klinisch onderzoekgroep behandeld met EVARREST vertoonden een verhoging in de titer van anti-trombine antilichamen na behandeling.
Danish: Tre forsøgspersoner ud af 145 (~2 %) i en klinisk forsøgsgruppe, der blev behandlet med EVARREST, udviste en stigning i titeren af antitrombin-antistoffer efter behandlingen.Ingen af patienterne i nogen behandlingsgruppe udviste en signifikant ændring i antistoftiteren mod trombin eller fibrinogen.
Dutch: - van de maag (intra-abdominale bloeding); dit kwam soms voor (bij maximaal 1 op de 100
Danish: - Fra maven (intra-abdominal blødning); hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Dutch: EVARREST dient uitsluitend in een enkele laag te worden gebruikt met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm op nietbloedend weefsel om het te helpen vasthechten op het bloedende gebied.
Danish: EVARREST bør kun anvendes i et enkelt lag med et overlap på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende væv, så det lettere kan klistre sig fast til det blødende område.
Dutch: Het materiaal wordt in ongeveer acht weken door het lichaam geabsorbeerd.
Danish: Materialet absorberes af kroppen i løbet af ca. 8 uger.
Dutch: Evarrest fibrinogeen/trombine
Danish: Evarrest fibrinogen / trombin
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve infectie of op besmette gebieden.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med aktiv infektion eller i kontaminerede områder.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evarrest verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evarrest i 25. september 2013.
Dutch: Het volledige EPAR voor Evarrest is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evarrest findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evarrest.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evarrest.
Dutch: Er mogen echter niet meer dan twee pleisters in de patiënt worden achtergelaten aangezien er onvoldoende ervaring is opgedaan met grotere hoeveelheden materiaal.
Danish: Der bør dog højst efterlades to enheder i patienten, da der ikke er tilstrækkelige erfaringer med større antal.
Dutch: Evarrest is gemaakt van absorbeerbaar materiaal dat na de operatie in de patiënt kan worden achtergelaten.
Danish: Evarrest er fremstillet af absorberbart materiale, som kan efterlades i patienten efter operationen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evarrest groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evarrest.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Evarrest overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Evarrest mag niet worden gebruikt om de wanden van grote bloedvaten te herstellen, mag niet worden aangebracht aan de binnenzijde van bloedvaten en mag niet worden toegepast in afgesloten ruimten (zoals openingen in het bot).
Danish: Evarrest må ikke anvendes til at reparere skader på store blodkar, må ikke påføres på indersiden af blodkar og må ikke anvendes i lukkede hulrum (såsom indvendigt i knoglerne).
Dutch: Overige informatie over Evarrest:
Danish: Andre oplysninger om Evarrest
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evarrest te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evarrest?
Dutch: Waarom is Evarrest goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Evarrest blevet godkendt?
Dutch: In één onderzoek werd Evarrest vergeleken met een ander product, Surgicel, bij patiënten die darm-, borstkas- en bekkenoperaties ondergingen.
Danish: I én undersøgelse blev Evarrest sammenlignet med et andet produkt, Surgicel, hos patienter, der fik foretaget operationer i maven, brystkassen eller bækkenet.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Evarrest.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Evarrest bør anvendes.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Evarrest werkzaam was gebleken wanneer het werd gebruikt om bloedingen te stoppen tijdens chirurgische ingrepen, en dat het product een geschikt alternatief kan zijn voor andere producten en technieken.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at Evarrest var påvist at være effektivt til at standse blødning ved operationer og kunne være et velegnet alternativ til andre produkter og teknikker.
Dutch: Evarrest mag uitsluitend in een enkele laag worden aangebracht, met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm op het aangrenzende niet-bloedende weefsel.
Danish: Det bør kun bruges i et enkelt lag og overlappe 1-2 cm af det omgivende ikke blødende væv.
Dutch: Evarrest mag derhalve alleen worden gebruikt wanneer standaardmethoden voor het stelpen van bloedingen ontoereikend zijn.
Danish: Evarrest bør derfor kun anvendes, når sædvanlige metoder til kontrol af blødning ikke er tilstrækkelige.
Dutch: De werkzame stoffen in Evarrest, fibrinogeen en trombine, zijn eiwitten afkomstig van het bloed, die een rol spelen bij het natuurlijke stollingsproces.
Danish: De aktive stoffer i Evarrest, fibrinogen og trombin, er proteiner, der er udvundet af blod og medvirker ved blodets naturlige størkning.
Dutch: In twee onderzoeken werd Evarrest vergeleken met vaak toegepaste chirurgische technieken die worden beschouwd als standaardzorg.
Danish: To undersøgelser sammenlignede Evarrest med kirurgiske teknikker, der sædvanligvis anvendes som standardbehandling.
Dutch: Evarrest mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen die kunnen beoordelen hoeveel materiaal er moet worden gebruikt op basis van de omvang en de locatie van het bloedende gebied.
Danish: Evarrest bør kun anvendes af erfarne kirurger, som kan vurdere, hvor meget der skal bruges, alt efter hvor og hvor meget det bløder.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Evarrest veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Evarrest er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Dutch: Evarrest is een chirurgisch product dat wordt gebruikt om bloedingen tijdens chirurgische ingrepen bij volwassenen te stoppen wanneer standaardmethoden voor het stelpen van bloedingen ontoereikend zijn.
Danish: Evarrest er et kirurgisk produkt, der hos voksne anvendes til at standse blødning under operationer, hvor sædvanlige metoder til kontrol af blødning ikke er tilstrækkelige.
Dutch: Wanneer een Evarrestpleister tijdens een operatie wordt aangebracht op de bloedingsplaats, zorgt het vocht ervoor dat de werkzame stoffen op elkaar reageren, wat leidt tot de snelle vorming van stolsels.
Danish: Når en enhed af Evarrest lægges på det blødende område under operationen, bevirker fugten, at de aktive stoffer reagerer med hinanden, så der hurtigt dannes blodklumper.
Dutch: Hoe werkt Evarrest?
Danish: Hvordan virker Evarrest?
Dutch: Het is gemaakt van absorbeerbaar materiaal dat aan één zijde voorzien is van een laag bestaande uit twee werkzame stoffen, fibrinogeen en trombine, en is verkrijgbaar in de vorm van pleisters van 10,2 cm x 10,2 cm.
Danish: Det er fremstillet af et absorberbart materiale, der på den ene side er belagt med to aktive stoffer, fibrinogen og trombin, og leveres i enheder på 10,2 cm x 10,2 cm. Under operationen klippes enhederne til i form og størrelse og anvendes til at lukke det blødende område.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Evarrest dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Evarrest, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Trombine zorgt ervoor dat fibrinogeen wordt gesplitst in kleinere eenheden die fibrine worden genoemd, die dan samenkleven en stolsels vormen.
Danish: Trombin virker ved at spalte fibrinogen til mindre enheder, der kaldes fibrin, som derefter hæfter sammen og danner blodklumper.
Dutch: De complicaties die werden waargenomen bij onderzoeken met Evarrest hadden in het algemeen te maken met de chirurgische procedure en de onderliggende aandoeningen, hoewel er gevallen waren waarbij opnieuw bloeding optrad op de plaats waar Evarrestpleisters waren aangebracht.
Danish: De komplikationer, der sås i undersøgelser med Evarrest, skyldes sædvanligvis selve operationen og den underliggende sygdom, skønt der forekom tilfælde af fornyet blødning fra de områder, hvor der var påført Evarrest.
Dutch: Welke voordelen bleek Evarrest in onderzoeken te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Evarrest?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evarrest in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Evarrest?
Dutch: Wat is Evarrest en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Evarrest, og hvad anvendes det til?
Dutch: Bij 98% van de patiënten bij wie Evarrest werd gebruikt (59 van de 60) stopte de bloeding binnen vier minuten (en trad tijdens een observatieperiode van zes minuten geen nieuwe bloeding op), tegenover 53% van de patiënten bij wie Surgicel werd gebruikt (16 van de 30).
Danish: Hos 98 % (59 ud af 60) af patienterne i gruppen på Evarrest var blødningen standset inden for 4 minutter (og begyndte ikke igen i en 6minutters observationsperiode), sammenholdt med 53 % (16 ud af 30) af patienterne i gruppen på Surgicel.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een onderzoek met patiënten die een leveroperatie ondergingen: bij 83% van de patiënten bij wie Evarrest werd gebruikt (33 van de 40) stopte de bloeding binnen vier minuten, tegenover 30% van de patiënten bij wie de standaardzorg werd toegepast (13 van de 44).
Danish: Tilsvarende resultater sås i en undersøgelse hos patienter, der fik opereret leveren: 83 % (33 ud af 40) af patienterne i gruppen på Evarrest fik standset blødningen inden for 4 minutter, sammenholdt med 30 % (13 ud af 44) af dem, der fik standardbehandlingen.
Dutch: Hoe wordt Evarrest gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Evarrest?
Dutch: Evarrest bleek in onderzoeken werkzaam te zijn voor het helpen stoppen van bloedingen tijdens chirurgische ingrepen: bij de meeste patiënten stopte de bloeding binnen vier minuten.
Danish: Undersøgelserne viser, at Evarrest effektivt standser blødningen under operationer, idet blødningen ophører inden for 4 minutter hos de fleste patienter.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Evarrest te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Evarrest anvendes så risikofrit som muligt.
Dutch: In een onderzoek onder patiënten die darm-, borstkas- en bekkenoperaties ondergingen, stopte bij 84% van de patiënten bij wie Evarrest werd gebruikt (50 van de 59) de bloeding binnen vier minuten, tegenover 31% van de patiënten bij wie de standaardzorg werd toegepast (10 van de 32).
Danish: I en undersøgelse hos patienter, der blev opereret i maven, brystkassen eller bækkenet, fik 84 % (50 ud af 59) af patienterne i gruppen på Evarrest standset blødningen inden for 4 minutter, sammenholdt med 31 % (10 ud af 32) i gruppen på standardbehandlingen.
Dutch: De stolsels zorgen ervoor dat de pleister zich beter aan het weefsel hecht waardoor de bloeding eerder stopt.
Danish: Blodklumperne får enheden at hæfte stærkere til vævet, hvilket er med til at standse blødningen.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Evarrest.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evarrest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Evarrest.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Evarrest fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Farmaceutische vorm
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 oktober 2008 Datum van laatste verlenging: 06 oktober 2013
Danish: Dato for første tilladelse: 6.oktober 2008 Dato for seneste fornyelse: 6. oktober 2013
Dutch: Op dit moment zijn er geen gegevens beschikbaar voor patiënten jonger dan 2 jaar.
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen data om patienter på under 2 år.
Dutch: De temperatuur mag niet hoger zijn dan 37 °C.
Danish: Temperaturen må ikke overstige 37 °C.
Dutch: Voor sommige procedures (bijv. levertrauma's) kunnen echter grotere hoeveelheden nodig zijn.
Danish: Ved nogle indgreb (f.eks. levertraume) kan der være behov for større mængder.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Danish: I overensstemmelse med artikel 114 i direktiv 2001/83/EF skal den officielle batchfrigivelse foretages af et statslaboratorium eller af et laboratorium, der er udpeget til dette formål.
Dutch: Bij de Cmax was de plasmaconcentratie slechts 1-2 % van de toegepaste dosis.
Danish: Ved Cmax udgjorde plasmakoncentrationen kun 1-2% af den påførte dosis.
Dutch: Neurogedragswaarnemingen tijdens 14±1 dagen toonden geen abnormale bevindingen.
Danish: Neuroadfærdsmæssige observationer i 14±1 dage viste ingen anormale resultater.
Dutch: Van deze patiënten waren twee kinderen respectievelijk 2 en 5 jaar oud en waren twee jongvolwassenen van 16 jaar.
Danish: 2 af disse var børn på 2 og 5 år, og 2 var unge på 16 år.
Dutch: Dergelijke stoffen moeten zoveel mogelijk verwijderd worden alvorens het middel aan te brengen.
Danish: Sådanne stoffer bør så vidt muligt fjernes, før produktet påføres.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden ingesteld.
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling af shock iværksættes.
Dutch: Als u zich onwel voelt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, ook al zijn uw verschijnselen anders dan de hierboven beschreven verschijnselen.
Danish: Hvis du føler dig utilpas, så fortæl det straks til lægen, også selvom dine symptomer er forskellige fra dem, der lige er blevet beskrevet.
Dutch: De frequentie van dergelijke voorvallen is onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De precieze inhoud en de vorm van het onderwijsmateriaal en het onderwijsprogramma, waaronder communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma worden overeengekomen met de bevoegde nationale autoriteit.
Danish: Undervisningsmaterialets og undervisningsprogrammets præcise indhold og form, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet skal aftales med den kompetente nationale myndighed.
Dutch: Bestanddeel 1
Danish: Komponent 1
Dutch: Als het label als onderdeel van het geneesmiddel wordt verstrekt, moet het in de productinformatie worden verwerkt via een variatieprocedure
Danish: Hvis mærkesedlen leveres som en del af lægemidlet, skal den inkorporeres i produktinformationen via en variationsprocedure.
Dutch: De flacons moeten op een van de volgende manieren ontdooid worden:
Danish: Hætteglassene skal optøs på en af følgende måder:
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af risk/benefit-forholdet for lægemidlet.
Dutch: Fibrinelijmen in het algemeen kunnen in zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1000 patiënten) een allergische reactie veroorzaken.
Danish: Generelt kan fibrinklæbere i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1.000 patienter) forårsage en allergisk reaktion.
Dutch: EVICEL wordt geleverd in steriele verpakkingen en daarom is het belangrijk om alleen onbeschadigde verpakkingen te gebruiken die niet geopend zijn (sterilisatie achteraf is niet mogelijk).
Danish: EVICEL leveres i sterile pakninger, og det er derfor vigtigt kun at anvende ubeskadigede pakninger, som ikke har været åbnet (sterilisering efter åbning er ikke muligt).
Dutch: In geïsoleerde gevallen hebben dergelijke reacties geleid tot een ernstige anafylaxie.
Danish: I enkeltstående tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til svær anafylaksi.