FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 600 mg napi adagban, több alkalommal, szájon át alkalmazott erős CYP3A- induktor rifampicin egyidejű alkalmazása egyszeri adag 600 mg orális adagolású alektinibbel, az alektinib Cmax- és AUCinf -értéket sorrendben 51%-kal, illetve 73%-kal csökkentette, és az M4 Cmax- és AUCinf- értéket sorrendben 2,20-szorosára, illetve 1,79-szorosára növelte.
Estonian: Tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiini korduvate 600 mg suukaudsete annuste manustamisel üks kord ööpäevas koos alektiniibi 600 mg suukaudse üksikannusega vähenesid alektiniibi Cmax ja AUCinf vastavalt 51% ja 73% ning suurenesid M4 Cmax ja AUCinf vastavalt 2,20 ja 1,79 korda.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok:
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Hungarian: A vizsgálat II. fázisába összesen 87, olyan beteget vontak be, akik orálisan szedtek Alecensát az ajánlott napi kétszer 600 mg-os adagban.
Estonian: Uuringu II faasi kaasati kokku 87 patsienti, kes said Alecensa't suu kaudu soovitatavas annuses 600 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai (PK) elemezések alátámasztják az alektinib dózisarányosságát 300-900 mg közötti dózistartományban, étkezés utáni állapotban.
Estonian: Populatsiooni PK analüüs toetab annuse proportsionaalsust alektiniibi annusevahemikus 300...900 mg, manustatuna täis kõhuga.
Hungarian: Fogamzóképes nők
Estonian: Rasestumisvõimelised naised
Hungarian: Az Alecensa alkalmazása során napfényre való érzékenységet jelentettek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Alecensa manustamisel on kirjeldatud valgustundlikkuse teket (vt lõik 4.8).
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, DOR (duration of response) = terápiás válasz időtartama, IRC (independent review committee) = független értékelő bizottság, NE (not estimable) = nem becsülhető, ORR (objective response rate) = objektív válaszarány, PFS (progression free survival) = progressziómentes túlélés, RE (response evaluable) = értékelhető válasz a 16 olyan beteg volt, akiknek az IRC szerint a betegsége a vizsgálat megkezdésekor nem volt mérhető, és nem kerültek bele az IRC által értékelt, értékelhető választ mutató populációba.
Estonian: ORR = objektiivse ravivastuse määr; PFS = progressioonivaba elulemus; RE = hinnatav ravivastus a 16 patsiendil ei olnud IRC andmetel ravieelselt mõõdetavat haigust ja neid ei kaasatud IRC hinnatava ravivastusega patsientide populatsiooni.
Hungarian: Korábban már krizotinibbel kezelt betegek
Estonian: Eelnevalt krisotiniibiga ravitud patsiendid
Hungarian: Az Alecensa alkalmazását a mellékhatások súlyosságától függően fel kell függeszteni, és csökkentett adaggal újra kell kezdeni, vagy véglegesen le kell állítani a 2. táblázatban leírtaknak megfelelően (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kõrvaltoime raskusest lähtuvalt tuleb ravi Alecensa'ga katkestada ja alustada uuesti väiksema annusega või lõpetada ravi alaliselt, nagu on kirjeldatud tabelis 2 (vt lõik 4.2).
Hungarian: Gyakori mellékhatások: (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
Hungarian: A BO28984 3. fázisú klinikai vizsgálatban 3-as fokozatú CPK-szint-emelkedést az Alecensa-kezelésben részesülő betegek 2,6-ánál, és a krizotinib-kezelésben részesülő betegek 1,3-ánál jelentettek; és a 3-as fokozatú CPK-szint emelkedésig eltelt medián idő 27,5 nap, illetve 369 nap volt sorrendben.
Estonian: Olulises III faasi kliinilises uuringus BO28984 (ALEX) kirjeldati 3. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemisest 2,6%-l Alecensa't saanud ja 1,3%-l krisotiniibi saanud patsientidest ning 3. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise tekkeni kulunud aja mediaan oli vastavalt 27,5 päeva ja 369 päeva.
Hungarian: A vizsgálat II. fázisába összesen 138 beteget vontak be, akik orálisan szedtek Alecensa-t az ajánlott, napi kétszeri 600 mg-os adagban.
Estonian: Uuringu II faasi kaasati kokku 138 patsienti, kes said Alecensa't suu kaudu soovitatavas annuses 600 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1169/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1169/002
Hungarian: Az Alecensa-kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, amíg az értékek vissza nem térnek a kiindulási értékre vagy ≤ 1-es fokozatúra (a normálérték felső határának ≤ 3-szorosa), majd csökkentett adagban újra el lehet kezdeni (lásd 1. táblázat).
Estonian: Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kuni väärtused on taandunud ravieelse tasemeni või ≤ 1. raskusastmeni (≤ 3 x ULN), seejärel alustada ravi uuesti väiksema annusega (vt tabel 1).
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett, ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokban, klinikailag releváns expozíció mellett a célszervek többek között a vörösvértestképző rendszer, a gyomor- és bélrendszer, valamint a hepatobiliáris rendszer voltak.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes olid kliiniliselt oluliste ekspositsiooni väärtuste puhul nii rottidel kui ahvidel sihtorganiteks (kuid mitte ainult) vereloomesüsteem, seedetrakt ning maks ja sapiteed.
Hungarian: b n=96
Estonian: N = 96
Hungarian: NP28761
Estonian: Uuring NP28761
Hungarian: Az alektinib és az M4 együttes expozíciójára kifejtett hatás alapján az Alecensa CYP3A-induktorokkal történő együttes alkalmazásakor nem szükséges az adagolás módosítása.
Estonian: Toime põhjal alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile ei ole Alecensa manustamisel koos CYP3A indutseerijatega vaja annuseid kohandada.
Hungarian: A csomagolás 240 kemény kapszulát tartalmaz.
Estonian: Pakendi suurus: 240 kõvakapslit.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél naponta kétszer 450 mg kezdő dózist kell alkalmazni, étkezés közben bevéve (a teljes napi adag 900 mg).
Estonian: Olemasoleva raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh C) peavad algannusena võtma 450 mg kaks korda ööpäevas (ööpäevane koguannus on 900 mg) koos toiduga.
Hungarian: In vitro az alektinib és az M4 az efflux-transzporter emlőrák rezisztencia fehérje (Breast Cancer Resistance Protein/BCRP) inhibitora.
Estonian: In vitro on alektiniib ja M4 väljavoolu transporteri rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitorid.
Hungarian: ≥ 2-es fokozatú GPT- (ALT) vagy GOT- (AST) szint-emelkedés (a normálérték felső határának 3-szorosánál nagyobb), egyidejűleg az összbilirubinszint emelkedés a normálérték felső határának > 2-szerese, cholestasis vagy haemolysis nélkül
Estonian: ≥ 2. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine (> 3 x ULN) koos üldbilirubiini tõusuga > 2 x ULN kolestaasi või hemolüüsi puudumisel
Hungarian: CNS válaszadók n (%)
Estonian: KNS-CR n (%)
Hungarian: Ha egyidejűleg alkalmazott, tünetet előidéző gyógyszert nem azonosítanak, az Alecensa alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Estonian: Kui bradükardiat põhjustavat samaaegselt kasutatavat ravimit kindlaks ei tehta, tuleb ravi alaliselt lõpetada.
Hungarian: Az Alecensa egy adagjának bevételét követő hányás esetén a betegnek a következő adagot a tervezett időben kell bevennie.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast Alecensa annuse võtmist, peab ta järgmise annuse võtma selleks ettenähtud ajal.
Hungarian: ● nefazodon, egy, a depresszió kezelésére használt gyógyszer
Estonian: • liht-naistepuna, depressiooni raviks kasutatav taimne ravim;
Hungarian: Az Alecensa-t a tüdődaganat egyik típusában, az úgynevezett nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Alecensa't kasutatakse täiskasvanud patsientidel teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks (non-small cell lung cancer, NSCLC).
Hungarian: ● everolimusz, bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére vagy a szervezet immunválaszának megelőzésére, és így az átültetett vese, szív vagy máj kilökődésének meggátlására alkalmazott gyógyszer
Estonian: • everoliimus, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks või siirdatud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni vältimiseks;
Hungarian: Ezzel azt ellenőrzi, hogy az Alecensa alkalmazása során a máj megfelelően működik-e.
Estonian: Selle eesmärk on kontrollida, kas teil ei esine Alecensa võtmise ajal probleeme maksaga.
Hungarian: Az 5. táblázat foglalja össze az NP28673 és NP28761 vizsgálatok fő hatásossági eredményeit.
Estonian: Tabelis 5 on toodud uuringutest NP28673 ja NP28761 saadud põhiliste efektiivsustulemuste kokkuvõte.
Hungarian: Akkor tekintették statisztikailag szignifikánsnak az eredményt, ha a becsült ORR alsó konfidenciahatára meghaladja az előre meghatározott, 35%-os küszöbértéket.
Estonian: Statistiliselt oluliseks tulemuseks loeti hinnangulise ORR-i alumine usalduspiir, mis oli kõrgem eelnevalt kindlaksmääratud piirväärtusest
Hungarian: Az Alecensa fehér színű kemény kapszula, a felső részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „ALE", az alsó részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „150 mg" felirattal.
Estonian: Kuidas Alecensa välja näeb ja pakendi sisu Alecensa kõvakapslid on valged ning kapslitele on musta tindiga trükitud „ALE" ja „150 mg".
Hungarian: Az Alecensa hatásmechanizmusa alapján magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal võib Alecensa rasedale manustatuna põhjustada lootekahjustust.
Hungarian: Az esetek többsége 1-es és 2-es fokozatú volt, míg 3-as fokozatú eseményről a betegek 3,2%-ánál számoltak be.
Estonian: Enamik olid 1. ja 2. raskusastme juhud; 3. raskusastme juhtudest teatati 3,2%-l patsientidest.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az izomproblémái új vagy romló tüneteket mutatnak, beleértve a megmagyarázhatatlan vagy nem múló izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad uued või süvenevad lihasprobleemide nähud, sealhulgas ebaselge põhjusega lihasvalu või lihasvalu, mis ei taandu, lihaste hellus või nõrkus.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett adatok 405, ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, Alecensa-kezelésben részesült beteg adatait mutatják be, akik egy randomizált 3. fázisú (BO28984) klinikai vizsgálatban és két, egykarú, 2. fázisú vizsgálatban (NP28761, NP28673) vettek részt.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud andmed peegeldavad Alecensa kasutamist 405-l ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsiendil, kes osalesid ühes randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus (BO28984) ja kahes ühe uuringurühmaga II faasi kliinilises uuringus (NP28761, NP28673).
Hungarian: Jelölőfesték vörös vas-oxid (E172) sárga vas-oxid (E172) indigókármin alumínium lakk ( E132) karnaubaviasz fehér sellak gliceril-monooleát
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132) Karnaubavaha
Hungarian: A BO28984 3. fázisú klinikai vizsgálatban az Alecensa-karon egy betegnél (0,2%) tapasztaltak 4-es súlyossági fokozatú hányingert, míg a krizotinib karon a 3-as és 4-es súlyossági fokozatú hányinger 3,3%-nál, hányás 3,3%-nál, hasmenés 2,0%-nál fordult elő.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus BO28984 tekkis Alecensa rühmas ühel patsiendil (0,2%) 4. raskusastme iiveldus ning krisotiniibi rühmas oli 3. ja 4. raskusastme iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse esinemissagedus vastavalt 3,3%, 3,3% ja 2,0%.
Hungarian: Abnormális vörösvértest-morfológiát figyeltek meg a humán expozíció 10-60%-ával megegyező, vagy annál nagyobb expozíciónál, az ajánlott adag mellett mért AUC alapján.
Estonian: Ebanormaalset erütrotsüütide morfoloogiat täheldati ekspositsiooni väärtuste puhul, mis moodustasid ≥ 10...60% soovitatava annuse manustamisel inimestel saavutatavast ekspositsioonist (AUC põhjal).
Hungarian: Ha a beteg elmulasztott egy esedékes Alecensa adagot bevenni, pótolhatja azt, kivéve, ha a következő adag bevétele 6 órán belül esedékes.
Estonian: Kui Alecensa plaaniline annus jääb võtmata, võivad patsiendid selle sisse võtta juhul, kui järgmise annuse võtmiseni on aega üle 6 tunni.
Hungarian: Az események többsége 1-es és 2-es fokozatú volt, három betegnél (0,7%) jelentettek 3-as fokozatú eseményt.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme juhud ja kolmel patsiendil (0,7%) tekkis 3. raskusastme kõrvaltoime.
Hungarian: Az alektinib és az M4 együttes expozíciójára kifejtett hatás alapján az Alecensa CYP3A-inhibitorokkal történő együttes alkalmazásakor nem szükséges az adagolás módosítása.
Estonian: Toime põhjal alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile ei ole Alecensa manustamisel koos CYP3A inhibiitoritega vaja annuseid kohandada.
Hungarian: ● lapatinib, bizonyos típusú emlődaganat kezelésére használt gyógyszer
Estonian: • lapatiniib, mida kasutatakse teatud rinnavähi vormide raviks;
Hungarian: 3. táblázat - Az Alecensa-val végzett klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) és a forgalomba hozatalt követően jelentett gyógyszermellékhatások
Estonian: Tabel 3 Alecensa kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) ja turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed
Hungarian: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Estonian: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Hungarian: 56 kemény kapszula
Estonian: 56 kõvakapslit
Hungarian: Kapszulahéj hipromellóz karragén kálium-klorid titán-dioxid (E171) kukoricakeményítő karnaubaviasz
Estonian: Kaaliumkloriid Titaandioksiid (E171) Maisitärklis Karnaubavaha
Hungarian: Elsődleges hatásossági paraméterek ORR (IRC) az értékelhető választ (RE) mutató populációban
Estonian: Esmased efektiivsuse näitajad ORR (IRC) RE populatsioonis Ravile reageerinuid N (%) [95% CI]
Hungarian: Gyógyszer indukálta májkárosodás7)
Estonian: Ravimindutseeritud maksakahjustus7)
Hungarian: ● „ALK-pozitív" - ez azt jelenti, hogy a daganatos sejtek hibás formában tartalmaznak egy gént,
Estonian: • on „ALK-positiivne", mis tähendab, et teie vähirakkudes on viga ensüümi tootvas geenis nimega ALK („anaplastilise lümfoomi kinaas"), vt „Kuidas Alecensa toimib" allpool
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen új tünetet tapasztal, vagy tünetei rosszabbodnak, például nehézlégzés, légszomj, száraz vagy hurutos köhögés, illetve láz jelentkezik.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad uued või süvenevad haigusnähud, sealhulgas hingamisraskus, hingeldus või köha koos rögaeritusega või ilma või palavik.
Hungarian: Ideiglenesen fel kell függeszteni, amíg visszatér a kiindulási értékhez vagy a normálérték felső határának ≤ 2,5-szereséhez, majd az 1. táblázat szerinti csökkentett dózissal lehet a kezelést folytatni.
Estonian: Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kuni väärtused on taandunud ravieelse tasemeni või ≤ 2,5 x ULN, seejärel alustada ravi uuesti väiksema annusega vastavalt tabelis 1 toodule.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-betegek kiválasztásához validált ALK-vizsgálat szükséges.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide selekteerimiseks on vaja kasutada valideeritud ALK testi.
Hungarian: A betegek 1,2%-a, illetve 1,5%-a hagyta abba végleg az Alecensa-kezelést az AST- (GOT) szint, illetve az ALT- (GPT) szint emelkedés következtében.
Estonian: ASAT või ALAT aktiivsuse suurenemine viis Alecensa-ravi lõpetamiseni vastavalt 1,2%-l ja 1,5%-l patsientidest.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapsel
Hungarian: n=122 a n=67
Estonian: N = 122 a
Hungarian: ● kóros vérvizsgálati eredmények a vesefunkció ellenőrzésekor (magas kreatininszint)
Estonian: • kõrvalekalded neerutalitlust hindavate vereanalüüside tulemustes (kõrge kreatiniinitase)
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az Alecensa szuperioritásának igazolása volt a krizotinibbel szemben a progressziómentes túlélés (PFS, Progression-Free Survival) alapján, amelyet a RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1, a szolid tumorokban a hatást mérő kritériumok 1.1 verzió) szerint a vizsgáló értékelt.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli demonstreerida Alecensa paremust võrreldes krisotiniibiga uurija poolt RECIST 1.1 alusel hinnatud progressioonivaba elulemuse (Progression Free Survival, PFS) põhjal.
Hungarian: A 2. fázisú klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, n=253) az Alecensa-expozíció medián időtartama 11 hónap volt.
Estonian: (NP28761, NP28673; N=253) oli Alecensa kasutamise kestuse mediaan 11 kuud.
Hungarian: Az Alecensa-kezelést végleg le kell állítani.
Estonian: Ravi Alecensa'ga tuleb alaliselt lõpetada.
Hungarian: Hogyan kell az Alecensa-t tárolni?
Estonian: Kuidas Alecensa't säilitada
Hungarian: 1. táblázat - A dóziscsökkentés ütemezése A dóziscsökkentés ütemezése
Estonian: Tabel 1 Annuse vähendamise skeem
Hungarian: Nem végeztek az Alecensa termékenységre gyakorolt hatásának értékelését célzó állatkísérleteket.
Estonian: Alecensa toime hindamiseks ei ole loomadel fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Hungarian: Az Alecensa nátriumot tartalmaz
Estonian: Mida Alecensa sisaldab
Hungarian: Hogyan kell szedni az Alecensa-t?
Estonian: Kuidas Alecensa't võtta
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH) / pneumoniit
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim
Hungarian: Vemhes nyulaknál az alektinib embrio-foetalis elhullást okozott, kis magzat fejlődött és a csontrendszert érintő eltérések incidenciája megnövekedett az ajánlott dózis alkalmazása mellett kialakuló humán AUC expozíció 2,9-szeresével azonos expozíció mellett.
Estonian: Tiinetel küülikutel põhjustas alektiniib embrüo/loote kaotust, väikeseid looteid ja skeletivariatsioonide suuremat esinemissagedust ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 2,9 korda suuremad inimestel soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast AUC ekspositsioonist.
Hungarian: ● nilotinib, bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszer
Estonian: • nilotiniib, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks;
Hungarian: táblázat Az NP28673 és NP28761 vizsgálatok összesített elemzésének összefoglalása a központi idegrendszeri (CNS) végpontokra vonatkozóan
Estonian: Tabel 6 Uuringute NP28673 ja NP28761 kesknärvisüsteemi (KNS) tulemusnäitajate koondanalüüsi kokkuvõte
Hungarian: ● A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Estonian: • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984) a székrekedés, hányinger, hasmenés és/vagy hányás jelentkezéséig eltelt idő medián értéke 21 nap volt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984) oli kõhukinnisuse, iivelduse, kõhulahtisuse ja/või oksendamise juhtude tekkeni kulunud aja mediaan 21 päeva.
Hungarian: Ne szedje az Alecensa-t:
Estonian: Mida on vaja teada enne Alecensa võtmist Ärge võtke Alecensa't:
Hungarian: Az NP28761 vizsgálat I/II-es fázisú, egykarú, multicentrikus vizsgálat volt, amit olyan ALK-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, olyan betegekkel végeztek, akiknek az állapota korábban krizotinib-kezelés mellett súlyosbodott.
Estonian: Uuring NP28761 oli ühe uuringuharuga mitmekeskuseline I/II faasi uuring, mis viidi läbi ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidel, kelle haigus oli eelnevalt progresseerunud krisotiniibravi ajal.
Hungarian: Adag naponta kétszer 600 mg
Estonian: 600 mg kaks korda ööpäevas
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a többsége 1-es és 2-es fokozatú volt, míg ≥ 3-as fokozatú eseményről mindkét mellékhatás esetén a betegek 3,7%-ánál számoltak be.
Estonian: Enamik olid 1. ja 2. raskusastme juhud ning ≥ 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 3,7%-l ja 3,7%-l patsientidest.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Estonian: Lisateave vt pakendi infoleht.
Hungarian: Az anyákat figyelmeztetni kell, hogy az Alecensa-kezelés ideje alatt nem ajánlott a szoptatás.
Estonian: Emadele tuleb nõu anda, et nad hoiduksid imetamisest Alecensa saamise ajal.
Hungarian: A kapszulák buborékcsomagolásban és 224 db kemény kapszulát tartalmazó dobozban (4x56 db) vagy 240 kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerülnek forgalomba.
Estonian: Kapslid on pakendatud blistritesse ja saadaval 224 kõvakapslit (nelja 56 kõvakapsliga pakendit) sisaldavates karpides.
Hungarian: Ezek az események nem vezettek az Alecensa-kezelés leállításához.
Estonian: Need kõrvaltoimed ei viinud Alecensaga ravi lõpetamiseni.
Hungarian: Az Alecensa-val végzett pivotális klinikai vizsgálatokban három, olyan betegnél jelentettek 3-4-es fokozatú AST/ALT (GPT/GOT) -szint-emelkedést, akiknek gyógyszer indukálta májkárosodása volt.
Estonian: Alecensa olulistes kliinilistes uuringutes kirjeldati ravimindutseeritud maksakahjustuse teket kolmel 3. kuni 4. raskusastme ASAT/ALAT aktiivsuse suurenemisega patsiendil.
Hungarian: A 3. fázisú BO28984 klinikai vizsgálatban az Alecensa-val kezelt betegek 15%-nál figyeltek meg a beadás után 50 szívverés/perc pulzuszsámot, míg a krizotinibbel kezelt betegek 20%-nál.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus BO28984 mõõdeti 15%-l Alecensa'ga ravitud patsientidest ja 20%-l krisotiniibiga ravitud patsientidest annusejärgselt südame löögisageduse väärtused alla 50 löögi/minutis.
Hungarian: ● az AIDS/HIV kezelésére használt gyógyszerek (például ritonavir, szakvinavir)
Estonian: • AIDS-i/HIV ravimid (nt ritonaviir, sakvinaviir);
Hungarian: Gyakrabban kell ellenőrizni azoknál a betegeknél, akiknél aminotranszferáz-szint és bilirubinszint-emelkedés alakul ki.
Estonian: Seejärel peab kontroll toimuma perioodiliselt, sest muutused võivad ilmneda pärast 3 kuu möödumist; sagedamini kontrollitakse patsiente, kellel tekib aminotransferaaside aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemine.
Hungarian: ● Amennyiben Ön az Alecensa buborékcsomagolásban forgalomba hozott gyógyszerformáját alkalmazza, a gyógyszert a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Estonian: • Kui Alecensa on pakendatud blistrisse, hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Estonian: Kuidas ravimit võtta
Hungarian: ● fáradtságot, gyengeséget vagy nehézlégzést tapasztalhat a vörösvértestek számának csökkenése,
Estonian: • väsimus, nõrkus või hingeldus punavereliblede arvu languse tõttu, mida nimetatakse aneemiaks;
Hungarian: A kihagyott adag pótlására a betegek nem vehetnek be egyidejűleg két adagot.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta korraga kahte annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: Fényérzékenység
Estonian: Valgustundlikkus
Hungarian: Az Alecensa anaplasticus lymphoma-kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott monoterápiában.
Estonian: Alecensa monoteraapiana on näidustatud anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) suhtes positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (non-small cell lung cancer, NSCLC) esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: Testtömeg növekedés
Estonian: Uuringud Kehakaalu suurenemine
Hungarian: ● Amennyiben Ön az Alecensa tartályban forgalomba hozott kiszerelési formáját alkalmazza, a gyógyszert a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni és a tartályt jól lezárva kell tartani.
Estonian: • Kui Alecensa on pakendatud pudelisse, säilitage originaalpakendis ja hoidke pudel tihedalt suletuna, et kaitsta niiskuse eest.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Alecensa?
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Alecensa't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe> Roche Pharma AG
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Hungarian: Az NP28673 vizsgálat I/II-es fázisú, egykaros, multicentrikus vizsgálat volt, amelyet olyan ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegekkel végeztek, akiknek az állapota a korábbi krizotinib-kezelés mellett súlyosbodott.
Estonian: Uuring NP28673 oli ühe uuringuharuga mitmekeskuseline I/II faasi uuring, mis viidi läbi ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidel, kelle haigus oli eelnevalt progresseerunud krisotiniibravi ajal.
Hungarian: A csomagolás 224 db kemény kapszulát tartalmaz (4 × 56 db).
Estonian: Pakendi suurus: 224 kõvakapslit (neli 56 kõvakapsliga pakendit).