FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MYLOTARG bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MYLOTARG nei bambini di età inferiore a 15 anni non sono state stabilite.
German: Fast alle Patienten (> 90 %) in allen Studien hatten eine Myelosuppression a: Wenn MYLOTARG in Kombination gegeben wurde, war Cytarabin in 8 von 9 Studien Teil der Kombination.
Italian: Quasi tutti i pazienti (> 90%) hanno manifestato mielosoppressione in tutti gli studi a: Quando MYLOTARG è stato somministrato in combinazione, in 8 studi su 9 la citarabina faceva parte della terapia combinata studiata.
German: Auf der Grundlage präklinischer Erkenntnisse kann die männliche und weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Gemtuzumab Ozogamicin beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Sulla base di risultati preclinici, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa dal trattamento con gemtuzumab ozogamicin (vedere paragrafo 5.3).
German: N pro Studie (Spanne)
Italian: N. per studio (interv allo)
German: Insgesamt betrug das mediane Patientenalter 62 Jahre (Spanne von 50 bis 70 Jahren), und die meisten Patienten (87,8 %) wiesen einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 1 zu Studienbeginn auf.
Italian: Complessivamente, l'età mediana dei pazienti era di 62 anni (intervallo da 50 a 70 anni) e la maggior parte dei pazienti (87,8%) aveva un performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) compreso tra 0 e 1 al basale.
German: Bei Patienten wurde festgestellt, dass das Gesamtverteilungsvolumen des Antikörpers hP67.6 (Summe von V1 [10 Liter] und V2 [15 Liter]) ca. 25 Liter beträgt.
Italian: Nei pazienti, il volume totale di distribuzione dell'anticorpo hP67.6 (somma di V1 [10 L] e V2 [15 L]) è risultato essere di circa 25 L.
German: Bei Vorliegen einer Toxizität beim Muttertier wurde ebenfalls eine erhöhte Embryoletalität beobachtet.
Italian: È stata osservata anche un'aumentata embrioletalità in presenza di tossicità materna.
German: Dosierungsschemata für MYLOTARG in Kombination mit Chemotherapie Behandlungszyklus
Italian: Regimi di dosaggio per MYLOTARG in combinazione con chemioterapia Ciclo di trattamento
German: • Während der Infusion muss der Infusionsbeutel oder die Spritze mit einer lichtundurchlässigen Abdeckung vor Licht (einschließlich UV-Licht) geschützt werden.
Italian: • Durante l'infusione, la sacca o le siringhe per somministrazione endovenosa devono essere protette dalla luce utilizzando un adeguato coperchio protettivo (compresa la luce ultravioletta).
German: Patienten mit CR oder CRp erhielten eine Konsolidierungstherapie mit 2 Behandlungszyklen, die aus DNR und AraC mit oder ohne MYLOTARG (gemäß ihrer ursprünglichen Randomisierung) bestanden.
Italian: I pazienti con CR o CRp hanno ricevuto una terapia di consolidamento con 2 cicli di trattamento di DNR e AraC con o senza MYLOTARG in base alla loro randomizzazione iniziale.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung sollte die Lösung vor Licht geschützt und sofort verwendet werden.
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione, la soluzione deve essere protetta dalla luce e deve essere utilizzata immediatamente.
German: Basierend auf der primären Definition von EFS: Ereigniszeitpunkte (Datum) (Refraktärität auf Induktionstherapie, Rezidiv oder Tod), ermittelt gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt.
Italian: Basato sulla definizione primaria di EFS: date degli eventi (fallimento dell'induzione, recidiva o decesso) determinate dalla valutazione dello sperimentatore.
German: Wenn Sie eine Behandlung mit MYLOTARG benötigen, dürfen Sie während der Behandlung und für mindestens 1 Monat nach der Behandlung nicht stillen.
Italian: Se ha bisogno di seguire un trattamento con MYLOTARG, deve interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo il trattamento.
German: Insgesamt verstarben 29 (5,5 %) Patienten im MYLOTARG-Arm und 15 (2,8 %) Patienten im Vergleichsarm in der Remission.
Italian: Complessivamente, 29 (5,5%) pazienti del braccio MYLOTARG e 15 (2,8%) pazienti del braccio di confronto sono deceduti durante la remissione.
German: Was ist MYLOTARG und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è MYLOTARG e a cosa serve
German: • gelbliche Verfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, verursacht durch Probleme mit der Leber oder dem Blut (Gelbsucht)
Italian: • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causato da problemi al fegato o al sangue (ittero)
German: Wenn männliche Ratten nach einer 9-wöchigen Phase ohne Dosisgabe erneut gepaart wurden, waren die Auswirkungen auf die Spermien und die Fertilität stärker ausgeprägt, aber es hatte eine teilweise Erholung der erniedrigten Spermatogonien und Spermatozyten in den Hoden stattgefunden.
Italian: Quando i ratti maschi sono stati fatti accoppiare di nuovo dopo una sospensione della somministrazione di 9 settimane, gli effetti sullo sperma e sulla fertilità sono risultati peggiorati, ma vi era un parziale recupero della riduzione di spermatogoni e spermatociti nei testicoli.
German: Bei Patienten, die nach der Induktionstherapie eine komplette Remission (CR) erreichen
Italian: Per i pazienti che presentano una remissione completa (CR) dopo l'induzione.
German: 38,6 [24,4; nicht bestimmbar]
Italian: 38,6 [24.4; NE]
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösung: Nach Rekonstitution und Verdünnung sollte die Lösung vor Licht geschützt und sofort verwendet werden.
Italian: Soluzione ricostituita e diluita: Dopo la ricostituzione e la diluizione, la soluzione deve essere tenuta al riparo dalla luce e deve essere utilizzata immediatamente.
German: • Es wird empfohlen, einen Infusionsbehälter aus Polyvinylchlorid (PVC) mit DEHP oder aus Polyolefin (Polypropylen und/ oder Polyethylen) zu verwenden.
Italian: • Si raccomanda che il contenitore per infusione sia realizzato in polivinilcloruro (PVC) con DEHP o poliolefina (polipropilene e/o polietilene).
German: • Wenn die Thrombozytenzahl über einen längeren Zeitraum als 14 Tage bei einem Wert von < 50.000/mm bleibt, sollte die Einleitung einer Konsolidierungstherapie sowie der allgemeine Erkrankungsstatus reevaluiert und eine Knochenmarkaspiration durchgeführt werden.
Italian: • Se il recupero della conta piastrinica rimane < 50.000/mm per più di 14 giorni, la terapia di consolidamento deve essere rivalutata e deve essere eseguito un AM per rivalutare lo stato del paziente.
German: Daher wurde keine optimale Dosis von Gemtuzumab Ozogamicin für pädiatrische Patienten ermittelt (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Pertanto, la dose ottimale di gemtuzumab ozogamicin per i pazienti pediatrici non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
German: Die Gesamtdosis MYLOTARG lag im Bereich von 1,8 mg/m2 bis 9 mg/m2.
Italian: Il dosaggio totale di MYLOTARG variava da 1,8 mg/m2 a 9 mg/m2.
German: Während der Behandlung sollten die Patienten auf klinische Zeichen und Symptome einer Infektion, Blutung/ Hämorrhagie oder anderer Folgen einer Myelosuppression überwacht werden.
Italian: Durante il trattamento i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione, sanguinamento/emorragia o altri effetti di mielosoppressione.
German: In der Kombinationstherapie-Studie (n = 131) wurde eine VOD bei 6 (4,6 %) Patienten während oder nach der Behandlung berichtet; 2 (1,5 %) dieser Reaktionen verliefen tödlich (siehe Tabelle 5).
Italian: Nello studio con terapia in combinazione (N=131), VOD è stata riportata in 6 (4,6%) pazienti durante o dopo il trattamento, 2 (1,5%) di queste reazioni sono risultate fatali (vedere Tabella 5).
German: Patienten in jedem der beiden Arme, die den zweiten Zyklus der Induktionstherapie nicht erhielten und nach der Induktion keine CR erreichten, konnten einen Salvage-Therapiezyklus erhalten, der aus Idarubicin, AraC und Granulozyten-koloniestimulierendem Faktor (G-CSF) bestand.
Italian: I pazienti di entrambi i bracci che non avevano ricevuto il secondo ciclo di induzione e non avevano ottenuto una CR dopo l'induzione potevano ricevere un ciclo di salvataggio composto da idarubicina, AraC e fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF).
German: Zeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen können Fieber und Schüttelfrost sowie in selteneren Fällen Hypotonie, Tachykardie und Atmungsbeschwerden sein, die in den ersten 24 Stunden nach der Gabe auftreten können.
Italian: Segni e sintomi di reazioni da infusione possono includere febbre e brividi, e meno frequentemente ipotensione, tachicardia e sintomi respiratori che possono verificarsi durante le prime 24 ore dopo la somministrazione.
German: Die Patienten in den Phase-2-Studien entwickelten keine Anti-Drug-Antikörper (ADA), und nur 2 Patienten in einer Phase-1-Studie bildeten Antikörper gegen den Calicheamicin-Linker-Komplex; bei 1 von diesen Patienten waren die hP67.6-Konzentrationen im Plasma vermindert.
Italian: I pazienti negli studi di fase 2 non hanno sviluppato anticorpi antifarmaco (ADA) e solo 2 pazienti in uno studio di fase 1 hanno sviluppato anticorpi contro il complesso calicheamicina-linker, 1 dei quali aveva concentrazioni plasmatiche di hP67.6 ridotte.
German: Bei den Patienten waren die nicht konjugierten Calicheamicin-Konzentrationen im Plasma in der Regel gering, mit einer prognostizierten mittleren Cmax von 1,5 ng/ml nach der dritten Dosis.
Italian: Nei pazienti, i livelli plasmatici di calicheamicina non coniugata erano tipicamente bassi, con una Cmax media prevista di 1,5 ng/ml dopo la terza dose.
German: Bei Tieren wurden nach der Gabe von MYLOTARG keine Auswirkungen auf das Nervensystem beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati effetti sul sistema nervoso negli animali dopo la somministrazione di MYLOTARG.
German: Wenn eine zweite Induktion erforderlich ist, sollte MYLOTARG während einer zweiten Induktionstherapie nicht verabreicht werden.
Italian: Se è richiesta una seconda induzione, MYLOTARG non deve essere somministrato durante la seconda terapia di induzione.
German: • interstitielle Pneumonie (Entzündung der Lunge, die zu Husten und Atmungsbeschwerden führt)
Italian: • Polmonite interstiziale (infiammazione dei polmoni che provoca tosse e difficoltà di respirazione)
German: Eine Dosisanpassung von MYLOTARG wird je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La modifica della dose di MYLOTARG è raccomandata in base alla sicurezza e alla tollerabilità dei singoli soggetti (vedere paragrafo 4.4).
German: Die Behandlung einer MYLOTARG-Überdosierung sollte aus allgemeinen supportiven Therapiemaßnahmen bestehen.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da MYLOTARG deve consistere in misure generali di supporto.
German: Persistierende Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100.000/mm zum geplanten Startzeitpunkt des Konsolidierungstherapiezyklus)
Italian: Trombocitopenia persistente (Piastrine < 100.000/mm3 alla data pianificata di inizio del ciclo di consolidamento)
German: Die Merkmale zu Studienbeginn waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen, mit Ausnahme des Geschlechts, da im MYLOTARG-Arm prozentual mehr Männer aufgenommen waren (54,8 %) als in dem Arm, in dem nur DA gegeben wurde (44,1 %).
Italian: Le caratteristiche al basale sono state bilanciate tra i bracci di trattamento, ad eccezione del genere poiché è stato arruolato un numero maggiore di pazienti di sesso maschile nel braccio MYLOTARG (54,8%) rispetto al braccio DA da solo (44,1%).
German: Auswirkungen auf CYP-Substrate
Italian: Effetto sui substrati del CYP
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (≥ 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
German: Vermutlich muss ein hoher prozentualer Anteil der CD33-Antigenstellen gesättigt sein, um eine maximale Abgabe von Calicheamicin an die leukämischen Blastenzellen zu erreichen.
Italian: Si presume che sia necessaria la saturazione di un'alta percentuale di siti antigenici CD33 per massimizzare l'introduzione della calicheamicina nei blasti leucemici.
German: MYLOTARG-Durchstechflaschen enthalten 5 mg des Arzneimittels ohne Überfüllung.
Italian: I flaconcini di Mylotarg contengono 5 mg di medicinale senza sovrappieno.
German: MYLOTARG nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder als Infusion mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Italian: MYLOTARG non deve essere miscelato né somministrato per infusione con altri medicinali.
German: Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen und möglicherweise veränderte Leberwerte im Blut feststellen, die Anzeichen für eine potenziell lebensbedrohliche Krankheit mit der Bezeichnung „venookklusive Lebererkrankung" sein können.
Italian: Il medico potrà eseguire esami del sangue e rilevare anomalie nei parametri del sangue specifici per il fegato, che potrebbero essere i segni di una condizione potenzialmente fatale chiamata malattia epatica veno-occlusiva.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit MYLOTARG nicht schwanger zu werden.
Italian: Informare le donne in età fertile di evitare la gravidanza durante il trattamento con MYLOTARG.
German: • verringerte Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie), die zu Müdigkeit und Kurzatmigkeit führen kann
Italian: • Numero ridotto di globuli rossi (anemia), che può provocare affaticamento e respiro corto
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo medicinale.
German: • Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen MYLOTARG als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös [i.v.])
Italian: • Un medico o infermiere le somministrerà MYLOTARG attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa [e.v.])
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
German: Tödliche schwere Infektionen wurden bei 2 (1,53 %) Patienten im MYLOTARG-Arm und bei 4 (2,92 %) Patienten im Kontrollarm berichtet.
Italian: Infezioni fatali gravi sono state riportate in 2 (1,53%) pazienti nel braccio MYLOTARG e 4 (2,92%) pazienti nel braccio di controllo.
German: • Berechnen Sie die erforderliche MYLOTARG-Dosis (in mg).
Italian: • Calcolare la dose (mg) di MYLOTARG richiesta.
German: Die mediane Dauer von der letzten Dosis Gemtuzumab Ozogamicin bis zum Einsetzen einer VOD betrug 9 Tage (Spanne: 2-298 Tage).
Italian: Il tempo mediano dall'ultima dose di gemtuzumab ozogamicin all'insorgenza di VOD è stato di 9 giorni (intervallo: 2-298 giorni).
German: Informationen über Nebenwirkungen aus Monotherapie-Studien und den Erkenntnissen nach der Markteinführung werden in Tabelle 6 dargestellt, um die Nebenwirkungen vollständig zu beschreiben.
Italian: Le informazioni sulle reazioni avverse al farmaco derivanti da studi in monoterapia e dall'esperienza post-marketing sono presentati nella Tabella 6 al fine di fornire una completa caratterizzazione delle reazioni avverse.
German: Die Anzahl der Patienten mit persistierender Thrombozytopenie blieb über alle Behandlungszyklen hinweg ähnlich (8 [7,4 %] Patienten in der Induktionstherapie, 8 [8,5 %] Patienten in Konsolidierungstherapiezyklus 1 und 10 [13,2 %] Patienten in Konsolidierungstherapiezyklus 2).
Italian: Il numero di pazienti con trombocitopenia persistente è rimasto simile nei vari cicli di trattamento (8 [7,4%] pazienti nella fase di induzione e 8 [8,5%] pazienti nella fase di consolidamento 1 e 10 [13,2%] pazienti nella fase di consolidamento 2).
German: Dies ist konsistent mit der bekannten Induktion von DNA-Brüchen durch Calicheamicin und andere Endiin-Antitumor-Antibiotika.
Italian: Tale risultato è coerente con la nota induzione di rotture del DNA ad opera di calicheamicina e altri antibiotici antitumorali della famiglia delle enediyne.
German: In 23,5 % der Studien erhielt der Großteil der Patienten fraktionierte Dosen MYLOTARG (3 mg/m2 an Tag 1, 4, 7), während in 35,3 % der Studien höhere Dosen als 3 mg/m2 gegeben wurden.
Italian: Nel 23,5% degli studi, la maggior parte dei pazienti ha ricevuto dosi di MYLOTARG frazionate (3 mg/m2 il giorno 1, 4, 7), mentre nel 35,3% degli studi sono state somministrate dosi superiori a 3 mg/m2.
German: Gemtuzumab ist ein humanisierter Immunglobulin-Antikörper der Klasse G, Subtyp 4 (IgG4), der spezifisch humanes CD33 erkennt.
Italian: Gemtuzumab è un anticorpo umanizzato di tipo immunoglobulina di classe G sottotipo 4 (IgG4) che riconosce specificamente il CD33 umano.
German: • hoher Blutdruck
Italian: • Pressione arteriosa alta
German: Basierend auf pharmakokinetischen Populationsanalysen betrug der prognostizierte Wert für die Clearance (CL) von hP67.6 aus dem Plasma 3 l/h nach der ersten Dosis und anschließend 0,3 l/h.
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione, il valore previsto di clearance (CL) di hP67.6 dal plasma era di 3 L/h immediatamente dopo la prima dose e poi di 0,3 L/h.
German: MYLOTARG ist zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren mit AML vorgesehen, die zuvor noch keine anderen Behandlungen ihrer AML erhalten haben.
Italian: MYLOTARG è destinato al trattamento della LMA in pazienti dai 15 anni in poi che non hanno ricevuto altri trattamenti.
German: In einer Studie zur embryofetalen Toxizität wurden ein geringeres fetales Körpergewicht, eine höhere Inzidenz deformierter Rippen sowie eine niedrigere Inzidenz von Skelettossifikation beim Fetus beobachtet.
Italian: In uno studio sulla tossicità embriofetale, sono stati osservati una riduzione del peso corporeo fetale, una maggiore incidenza di coste ondulate fetali e una minore incidenza di ossificazione dello scheletro fetale.
German: Patienten sind zu überwachen bis die klinischen Zeichen und Symptome vollständig abgeklungen sind und die Infusion fortgesetzt werden kann.
Italian: I pazienti devono essere monitorati fino a quando i segni e i sintomi non si risolvono completamente e l'infusione può riprendere.
German: Wenn Gemtuzumab Ozogamicin in einer Dosierung von 3 mg/m2 an den Tagen 1, 4 und 7 gegeben wird, wird prognostiziert, dass die Cmax von hP67.6, die am Ende der Infusion auftreten würde, 0,38 mg/l nach der ersten Dosis beträgt und sich nach der dritten Dosis auf 0,63 mg/l erhöht.
Italian: Quando gemtuzumab ozogamicin viene somministrato a 3 mg/m2 nei Giorni 1, 4 e 7, si prevede che la Cmax di hP67.6, al termine dell'infusione, sia 0,38 mg/l dopo la prima dose e aumenti a 0,63 mg/l dopo la terza dose.
German: • Blutarmut (Anämie): wenn Sie Kopfschmerzen haben, sich müde fühlen, Ihnen schwindelig ist oder Sie blass aussehen.
Italian: • anemia: ha mal di testa, si sente stanco, ha capogiri o è pallido.
German: Ein zweiter Induktionstherapiezyklus mit DA aber ohne MYLOTARG war, unabhängig vom Randomisierungsarm, zulässig.
Italian: È stato consentito un secondo ciclo di terapia di induzione con DA, ma senza MYLOTARG, indipendentemente dal braccio di randomizzazione.
German: Sicherheitsergebnisse aus einer systematischen Literaturrecherche bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML, die MYLOTARG erhielten
Italian: Risultati di sicurezza da una revisione sistematica della letteratura in pazienti pediatrici con LMA recidivante o refrattaria che hanno ricevuto MYLOTARG
German: Insgesamt lag die Inzidenz einer ADA-Entwicklung nach einer Behandlung mit MYLOTARG in den 4 klinischen Studien, in denen ADA-Daten erhoben wurden, bei < 1%.
Italian: Complessivamente, il tasso di incidenza dello sviluppo di ADA dopo il trattamento con MYLOTARG è stato < 1% tra i 4 studi clinici con dati su
German: Es wurde über Infektionen und Blutungsereignisse berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich waren.
Italian: Sono state segnalate infezioni ed episodi di sanguinamento/emorragici, alcuni dei quali pericolosi per la vita o fatali.
German: Manche Infektionen können schwerwiegend sein.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e potenzialmente fatali.
German: Die Patienten sind zu überwachen, bis die klinischen Zeichen und Symptome vollständig abgeklungen sind.
Italian: I pazienti devono essere monitorati fino a quando i segni e i sintomi non si risolvono completamente.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen, Ihnen schwindelig ist oder Sie Kopfschmerzen haben (dies sind sehr häufige Nebenwirkungen von MYLOTARG), sollten Sie kein Fahrzeug führen oder keine Maschinen bedienen.
Italian: Se avverte una stanchezza insolita, capogiri o ha mal di testa (questi sono effetti indesiderati molto comuni di MYLOTARG), non deve guidare o utilizzare macchinari.
German: Basierend auf dem Proportional-Hazards-Modell nach Cox vs. Daunorubicin + Cytarabin.
Italian: Basato sul modello dei rischi proporzionali di Cox vs. daunorubicina + citarabina.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo
German: MYLOTARG hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: MYLOTARG altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: MYLOTARG ist lichtempfindlich und sollte während der Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung vor ultraviolettem Licht geschützt werden.
Italian: MYLOTARG è sensibile alla luce e deve essere protetto dalla luce ultravioletta durante la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione.
German: 22,5 [15,5; nicht bestimmbar]
Italian: 22,5 [15,5; NS]
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Schwebstoffe oder eine Verfärbung bemerken.
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o alterazione del colore prima della somministrazione.
German: MYLOTARG enthält Natrium
Italian: MYLOTARG contiene sodio
German: MYLOTARG ist für die intravenöse Anwendung vorgesehen und muss vor der Verabreichung rekonstituiert und verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: MYLOTARG è per uso endovenoso e deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
German: 3 erholt haben: Konsolidierungstherapiezyklus einleiten (siehe Beschreibung in Tabelle 1).
Italian: giorni dalla data pianificata di inizio del ciclo di consolidamento: iniziare la terapia di consolidamento (vedere come descritto nella Tabella 1).
German: Anpassung von Dosierung und Behandlungsschema
Italian: Modifiche della dose e dello schema di somministrazione
German: In klinischen Studien wurden Fälle von Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, febriler Neutropenie, Lymphopenie und Panzytopenie berichtet, von denen einige lebensbedrohlich oder tödlich waren (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Negli studi clinici sono state riportate neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febbrile, linfopenia e pancitopenia, alcune delle quali pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8).
German: Obwohl die Gesamtdosis des fraktionierten Dosisschemas der Hälfte der Gesamtdosis des ursprünglichen Dosisschemas entspricht (9 mg/m2 vs. 18 mg/m2), beträgt die prognostizierte AUC von hP67.6 über die Behandlung hinweg 25 % und die Cmax 24 % der Werte des ursprünglichen 9 mg/m2-Dosisschemas, da die PK nicht linear ist.
Italian: Sebbene la dose totale del regime di dosaggio frazionato sia la metà di quella del regime di dosaggio originale (9 verso 18 mg/m2), l'AUC totale prevista di hP67.6 nel ciclo di trattamento è il 25% e la Cmax è il 24 % dei valori riportati dal regime di dosaggio originale di 9 mg/m2, poiché la farmacocinetica è non lineare.