FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il pasireotide somministrato per via sottocutanea non ha influenzato la fertilità in ratti maschi, ma, come previsto dalla farmacologia del pasireotide, le femmine hanno presentato cicli anormali o aciclicità, e numero ridotto di corpi lutei e siti di impianto.
Slovenian: Pasireotid, ki so ga odmerjali subkutano, ni vplival na plodnost samcev pri podganah, je pa pri samicah v skladu s farmakologijo pasireotida prišlo do nepravilnih ciklusov oziroma do njihove odsotnosti (do acikličnosti) in do zmanjšanega števila rumenih telesc ter nidacijskih mest.
Italian: Per quanto tempo usare Signifor
Slovenian: Koliko zdravila Signifor uporabljati
Italian: Tabella 3 Percentuale di variazioni dei livelli medi e mediani di UFC gruppo di dose randomizzato al mese 6 ed al mese 12 confrontati con i valori al basale
Slovenian: Preglednica 3 Odstotne spremembe povprečne in mediane vrednosti UFC pri obeh randomiziranih skupinah po 6 in 12 mesecih v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi pasireotid 0,6 mg dvakrat na dan odstotna sprememba (n)
Italian: Inoltre una percentuale maggiore di pazienti trattati con pasireotide per uso intramuscolare (18,5% e 10,8% rispettivamente per il 40 mg e 60 mg) rispetto al controllo attivo (1,5%) ha ottenuto una riduzione del volume del tumore di almeno il 25%.
Slovenian: Poleg tega je do zmanjšanja tumorja za najmanj 25 % prišlo pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo (18,5 % pri odmerku 40 mg in 10,8 % pri odmerku 60 mg) kot pri bolnikih s primerjalnim zdravilom (1,5 %).
Italian: Operazione 2:
Slovenian: 2. korak:
Italian: Solvente: sodio carmelloso, mannitolo, poloxamer 188, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Vehikel natrijev karmelozat manitol poloksamer 188 voda za injekcije
Italian: Studi nei ratti hanno mostrato effetti sui parametri di riproduzione femminile (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale vpliv na reproduktivne parametre samic (glejte poglavje 5.3).
Italian: Gli aumenti sono stati in maggioranza asintomatici, di basso grado e reversibili durante la continuazione del trattamento.
Slovenian: Zvišanja vrednosti jetrnih encimov so bila večinoma asimptomatska in nizke stopnje ter so z nadaljevanjem zdravljenja povsem izzvenela.
Italian: Non lasciare che l'ago venga in contatto con qualsiasi superficie.
Slovenian: Pazite, da se z iglo ničesar ne dotaknete.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10) - Stanchezza, affaticamento, pallore della pelle (segni di bassi livelli di globuli rossi) - Perdita di appetito - Mal di testa - Gonfiore - Vomito - Capogiri - Dolore, fastidio, prurito e gonfiore al sito di iniezione - Variazioni nei risultati dei test della funzione del fegato - Risultati anormali degli esami del sangue (segni di alti livelli di creatina fosfochinasi,
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - utrujenost, izčrpanost , bledica (znaki zmanjšanega števila rdečih krvnih celic) - izguba apetita - glavobol - napihnjenost trebuha - bruhanje - omotičnost - bolečina, neprijeten občutek, srbenje in oteklina na mestu injiciranja - nenormalni izvidi testov jetrne funkcije - nenormalni izvidi krvnih preiskav (kot so zvišane ravni kreatin-kinaze, glikiranega hemoglobina in lipaze v krvi) - izpadanje las
Italian: Nello studio C2305 sono stati riportati elevati livelli di glucosio a digiuno di grado 3 nel 9,7% e 0,6% e di grado 4 nello 0,6% e 0% dei pazienti con acromegalia trattati rispettivamente con pasireotide per uso intramuscolare e octreotide per uso intramuscolare.
Slovenian: V študiji C2305 so o stopnji 3 zvišanja vrednosti glukoze v krvi na tešče poročali pri 9,7 % bolnikov z akromegalijo, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo, in pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali oktreotid za intramuskularno uporabo.
Italian: Il pasireotide può diminuire la biodisponibilità relativa della ciclosporina.
Slovenian: Predvidene farmakokinetične interakcije, ki bi lahko vplivale na druga zdravila Pasireotid lahko zmanjša relativno biološko uporabnost ciklosporina.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni o dosaggi siano commercializzate.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj ali jakosti.
Italian: Ogni fiala contiene 1 ml di soluzione iniettabile.
Slovenian: Ena ampula vsebuje 1 ml raztopine za injiciranje.
Italian: ETICHETTA DELLA FIALA
Slovenian: NALEPKA NA VIALI
Italian: Lo stato glicemico (glicemia a digiuno/emoglobina A1c [FPG/HbA1c]) deve essere valutato prima di iniziare il trattamento con pasireotide.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s pasireotidom je treba oceniti glikemični status (razmerje med vrednostjo glukoze v plazmi na tešče in vrednostjo hemoglobina A1c [fasting plasma glucose - FPG/HbA1c]).
Italian: Un QTcF > di 480 ms è stato riportato per 3 pazienti verso 2 pazienti trattati rispettivamente nei gruppi pasireotide e octreotide per uso intramuscolare ed un prolungamento dal basale di QTcF >60 ms è stato riportato in 2 pazienti verso 1 paziente nei rispettivi gruppi.
Slovenian: O intervalu QTcF, daljšem od 480 ms so poročali pri 3 bolnikih iz skupine s pasireotidom za intramuskularno uporabo in pri 2 bolnikih iz skupine z oktreotidom za intramuskularno uporabo.
Italian: Non usare Signifor se la soluzione non è limpida o contiene particelle.
Slovenian: Zdravila Signifor ne uporabljajte, če raztopina ni bistra ali če vsebuje delce.
Italian: Signifor soluzione iniettabile deve essere libero da particelle visibili, trasparente ed incolore.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Signifor ne sme vsebovati vidnih delcev in mora biti bistra in brezbarvna.
Italian: Operazione 3:
Slovenian: 3. korak:
Italian: Nello studio sull'acromegalia C2305, la percentuale di pazienti con intervalli QT/QTc di nuova insorgenza degni di nota è stata comparabile tra i gruppi che hanno utilizzato pasireotide e octreotide per uso intramuscolare fino al crossover, con pochi valori anomali di rilievo.
Slovenian: V študiji akromegalije z oznako C2305 je bil delež bolnikov, pri katerih je na novo prišlo do pomembnega podaljšanja intervalov QT/QTc, približno enak v skupini bolnikov s pasireotidom za intramuskularno uporabo in v skupini bolnikov z oktreotidom za intramuskularno uporabo v času do navzkrižne zamenjave študijskih zdravil.
Italian: Svitare la siringa dall'adattatore del flaconcino.
Slovenian: Brizgo odvijte z adapterja za vialo.
Italian: Sempre tenendo la pelle sollevata, spingere lentamente il pistone della siringa fino in fondo affinchè tutta la soluzione venga iniettata.
Slovenian: Medtem ko stiskate kožno gubo, počasi potiskajte bat navzdol, dokler gre in dokler niste injicirali raztopine v celoti.
Italian: Operazione 7
Slovenian: 7. korak
Italian: 1 flaconcino di polvere 1 siringa preriempita con 2 ml di solvente 1 ago con dispositivo di sicurezza 1 adattatore per il flaconcino
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 ml vehikla 1 varno oblikovana injekcijska igla 1 adapter za vialo
Italian: Il GH medio basale era di 17,6 µg/l, 12,1 µg/l e 9,5 µg/l rispettivamente nei gruppi trattati con 40 mg, 60 mg e controllo attivo.
Slovenian: Povprečne izhodiščne koncentracije rastnega hormona v skupinah z odmerkom 40 mg, 60 mg oziroma s primerjalnim zdravilom so bile 17,6 µg/l, 12,1 µg/l oziroma 9,5 µg/l.
Italian: 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita con 2 ml di solvente + 1 ago con dispositivo di sicurezza + 1 adattatore per il flaconcino.
Slovenian: 1 viala s praškom + 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 ml vehikla + 1 varno oblikovana injekcijska igla + 1 adapter za vialo
Italian: Bradicardia sinusale, prolungamento dell'intervallo QT
Slovenian: Srčne bolezni sinusna bradikardija, podaljšanje intervala QT
Italian: Come iniettare Signifor
Slovenian: Kako injicirati zdravilo Signifor
Italian: Rimuovere il tappo dalla siringa preriempita con il solvente ed avvitare la siringa sull'adattatore del flaconcino.
Slovenian: Snemite pokrovček z brizge, v kateri je vehikel, in privijte brizgo na adapter za vialo.
Italian: Il monitoraggio delle funzioni ipofisarie (ad esempio TSH/T4 libero) prima e periodicamente durante la terapia con Signifor deve essere considerato in modo clinicamente appropriato.
Slovenian: Iz tega razloga velja razmisliti o spremljanju delovanja hipofize (na primer o določanju vrednosti tirotropina (TSH)/prostega tiroksina (T4)), in sicer pred in občasno med zdravljenjem z zdravilom Signifor, v skladu s kliničnimi potrebami.
Italian: 6 fiale
Slovenian: 6 ampul
Italian: Il kit per iniezione può essere reinserito in frigorifero se non viene usato entro le 24 ore.
Slovenian: Če kompleta niste uporabili v roku 24 ur, ga lahko ponovno shranite v hladilnik.
Italian: Reazioni avverse di iperglicemia e diabete mellito hanno portato alla sospensione in 5 (3,1%) e 4 (2,5%) pazienti, rispettivamente.
Slovenian: Zaradi hiperglikemije kot neželenega učinka je sodelovanje v študiji prekinilo 5 bolnikov (3,1 %), zaradi sladkorne bolezni kot neželenega učinka pa 4 bolniki (2,5 %).
Italian: Eventi cardiovascolari correlati
Slovenian: Dogodki v povezavi s srčnožilnim sistemom
Italian: Tenendo la confezione dell'adattatore del flaconcino, posizionarlo sulla parte superiore del flaconcino e spingerlo completamete verso il basso fino a farlo scattare in posizione, operazione confermata da un "click".
Slovenian: Namestite ga na vrh viale in ga potisnite do konca navzdol, tako da sede na svoje mesto, pri čemer zaslišite "klik".
Italian: L'auto monitoraggio della glicemia e/o le valutazioni del FPG devono essere effettuati settimanalmente per i primi tre mesi ed in seguito periodicamente, in modo clinicamente appropriato, così come dopo ogni aumento della dose nel corso delle prime quattro o sei settimane.
Slovenian: Bolnik si mora sam meriti vrednost glukoze v krvi in/ali vrednost glukoze v krvi na tešče v prvih treh mesecih zdravljenja tedensko, nato pa občasno v skladu s kliničnimi potrebami in pa v prvih štirih do šestih tednih po vsakem zvišanju odmerka.
Italian: I valori della glicemia a digiuno e dell'HbA1c generalmente diminuiscono dopo i 28 giorni successivi all'interruzione del pasireotide ma rimangono al di sopra dei valori basali.
Slovenian: V 28 dneh po prekinitvi zdravljenja s pasireotidom so se vrednosti glukoze v plazmi na tešče in HbA1c večinoma znižale, vendar so ostale višje od izhodiščnih vrednosti.
Italian: Il monitoraggio delle funzioni ipofisarie (ad esempio TSH/T4 libero, GH/IGF-1) prima e periodicamente durante la terapia con Signifor deve essere considerato in modo clinicamente appropriato.
Slovenian: Iz tega razloga velja razmisliti o spremljanju delovanja hipofize (na primer o določanju vrednosti tirotropina (TSH)/prostega tiroksina (T4), rastnega hormona (GH)/insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (IGF-1)), in sicer pred in občasno med zdravljenjem z zdravilom Signifor, v skladu s kliničnimi potrebami.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DI SIGNIFOR SOLUZIONE INIETTABILE
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO SIGNIFOR RAZTOPINE ZA INJICIRANJE
Italian: La colelitiasi è una reazione avversa nota associata all'uso degli analoghi della somatostatina ed è stata frequentemente riportata negli studi clinici con pasireotide (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Holelitiaza je že znan neželeni učinek analogov somatostatina in o njej so v kliničnih študijah s pasireotidom pogosto poročali (glejte poglavje 4.8).
Italian: Operazione 4:
Slovenian: 4. korak:
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100) - Bassi livelli dei globuli rossi (anemia)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) - znižano število eritrocitov (anemija)
Italian: Le riduzioni di dose o la sospensione del trattamento con pasireotide dovuta all'iperglicemia sono state non frequenti negli studi clinici con pasireotide.
Slovenian: V kliničnih študijah s pasireotidom je redko prišlo do zniževanja odmerka ali prekinitve zdravljenja s pasireotidom zaradi hiperglikemije.
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile
Slovenian: prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Italian: Signifor è per l'uso sottocutaneo.
Slovenian: Zdravilo Signifor je namenjeno za subkutano uporabo.
Italian: GH <2,5 μg/l e IGF-1 ≤ULN Normalizzazione IGF-1
Slovenian: rastni hormon <2,5 μg/l in IGF-1 ≤ZMN 35,8 % normalizacija vrednosti IGF-1
Italian: Studi nei ratti nei quali il pasireotide è stato somministrato per via sottocutanea hanno mostrato effetti sui parametri di riproduzione femminile (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na podganah, v katerih so pasireotid odmerjali subkutano, so pokazale vpliv na reproduktivne parametre samic (glejte poglavje 5.3).
Italian: Aumento dell'emoglobina glicosilata, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gammaglutamiltranferasi, aumento della glicemia, incremento della creatina fosfochinasi ematica, aumento della lipasi
Slovenian: Preiskave zvišana vrednost glikiranega hemoglobina, zvišana vrednost alaninaminotransferaze, zvišana vrednost aspartataminotransferaze, zvišana vrednost gamaglutamiltransferaze, zvišana vrednost glukoze v krvi, zvišana vrednost kreatin-kinaze v krvi, zvišana vrednost lipaze zvišana vrednost amilaze, podaljšan protrombinski čas
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpadanje las, srbenje
Italian: Sedi di iniezione
Slovenian: raztopina za injiciranje
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con lieve compromissione epatica (Child Pugh A).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem jeter (Child Pugh stopnje A) prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Italian: I dati disponibili sui ratti nei quali il pasireotide è stato somministrato per via sottocutanea hanno mostrato l'escrezione di pasireotide nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri podganah, ki so jim pasireotid odmerjali subkutano, kažejo na izločanje pasireotida v mleko (glejte poglavje 5.3).
Italian: L'auto monitoraggio della glicemia e/o le valutazioni del FPG devono essere effettuati settimanalmente per i primi due o tre mesi ed in seguito periodicamente, in modo clinicamente appropriato, così come dopo ogni aumento della dose nel corso delle prime due o quattro settimane.
Slovenian: Bolnik si mora sam meriti vrednost glukoze v krvi in/ali vrednost glukoze v krvi na tešče v prvih dveh do treh mesecih zdravljenja tedensko, nato pa občasno v skladu s kliničnimi potrebami in pa dva do štiri tedne po vsakem zvišanju odmerka.
Italian: Operazione 4
Slovenian: 4. korak
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto il controllo biochimico è stata rispettivamente del 15,4% (valore di p = 0,0006) e 20,0% (valore di p <0,0001) per il pasireotide per uso intramuscolare 40 mg e 60 mg alla settimana 24 rispetto a zero nel braccio di controllo attivo (tabella 3).
Slovenian: Pri intramuskularni uporabi pasireotida v odmerku 40 mg oziroma 60 mg sta bila po 24 tednih deleža bolnikov, ki so dosegli urejenost biokemijskih parametrov, 15,4 % (vrednost p = 0,0006) in 20,0 % (vrednost p < 0,0001) v primerjavi z 0 % v skupini s primerjalnim zdravilom (preglednica 3).
Italian: Mal di testa, capogiri
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotičnost
Italian: Gli aumenti medi di HbA1c erano meno evidenti nei pazienti con glicemia normale al momento dell'entrata nello studio rispetto ai pazienti pre-diabetici o ai pazienti diabetici.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli ob vstopu v študijo normalne vrednosti glukoze v krvi, je bilo povprečno zvišanje vrednosti HbA1c manj izrazito kot pri bolnikih s predstopnjo sladkorne bolezni ali sladkorno boleznijo.
Italian: Il pasireotide è un esapeptide ciclico, analogo della somatostatina iniettabile.
Slovenian: Pasireotid je cikloheksapeptid, analog somatostatina v obliki za injiciranje.
Italian: Signifor deve essere somministrato usando una siringa sterile monouso e aghi per iniezione.
Slovenian: Za odmerjanje zdravila Signifor je treba uporabljati sterilne injekcijske brizge in injekcijske igle za enkratno uporabo.
Italian: La soluzione deve essere libera da particelle visibili, limpida e incolore.
Slovenian: Raztopina ne sme vsebovati nobenih delcev in mora biti bistra in brezbarvna.
Italian: L'ipopotassiemia e l'ipomagnesemia devono essere corrette prima della somministrazione di Signifor e devono essere monitorate periodicamente durante la terapia.
Slovenian: Hipokaliemijo in/ali hipomagneziemijo je treba odpraviti pred uvedbo zdravila Signifor, med zdravljenjem pa je treba redno spremljati vrednosti kalija in magnezija v krvi.
Italian: Signifor 0,3 mg soluzione iniettabile Signifor 0,6 mg soluzione iniettabile Signifor 0,9 mg soluzione iniettabile
Slovenian: Signifor 0,3 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,9 mg raztopina za injiciranje
Italian: È anche usato per il trattamento della malattia di Cushing in pazienti adulti per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o si è rivelato inefficace.
Slovenian: Uporabljamo ga tudi za zdravljenje tistih odraslih bolnikov s Cushingovo boleznijo, za katere kirurški poseg ni primeren oziroma pri katerih kirurški poseg ni bil uspešen.
Italian: Gli studi sugli animali in cui il pasireotide è stato somministrato per via sottocutanea hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih, v katerih so pasireotid odmerjali subkutano, so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Tabella 4 Risultati principali al mese 12 - studio di fase III in pazienti con acromegalia
Slovenian: Preglednica 4 Glavni rezultati po 12 mesecih - študija faze III pri bolnikih z akromegalijo pasireotid intramuskularna uporaba n (%) N=176
Italian: Trattamento di pazienti adulti con malattia di Cushing per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o si è rivelato inefficace.
Slovenian: Zdravljenje tistih odraslih bolnikov s Cushingovo boleznijo, za katere kirurški poseg ni primeren oziroma pri katerih kirurški poseg ni bil uspešen.
Italian: Il trattamento con Signifor porta ad una rapida soppressione della secrezione di ACTH (ormone adrenocorticotropo) nei pazienti con malattia di Cushing.
Slovenian: Pri bolnikih s Cushingovo boleznijo zdravljenje z zdravilom Signifor povzroči nenadno zmanjšanje sproščanja ACTH (adrenokortikotropnega hormona).
Italian: Esami diagnostici
Slovenian: Jetrni testi
Italian: Se ha domande si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja, se obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Italian: Signifor 20 mg: ogni flaconcino contiene 20 mg di pasireotide (come pasireotide pamoato).
Slovenian: Signifor 20 mg: ena viala vsebuje 20 mg pasireotida (v obliki pasireotidijevega pamoata).
Italian: Signifor 0,6 mg soluzione iniettabile EU/1/12/753/005-008
Slovenian: Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje EU/1/12/753/005-008
Italian: Il 59,7 ed il 56% dei pazienti nei gruppi di trattamento con pasireotide per uso intramuscolare e con octreotide per uso intramuscolare rispettivamente, erano pazienti non sottoposti in precedenza ad intervento chirurgico all'ipofisi (de novo).
Slovenian: V skupini z intramuskularno uporabo pasireotida je bilo 59,7 % bolnikov brez predhodne operacije hipofize (novo odkritih bolnikov), medtem ko je bilo v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida takih bolnikov 56 %.
Italian: Un totale di 201 pazienti con malattia di Cushing hanno ricevuto Signifor in studi di fase II e III.
Slovenian: V študijah faze II in III je skupno 201 bolnik s Cushingovo boleznijo prejemal zdravilo Signifor.
Italian: Uso singolo.
Slovenian: za enkratno uporabo
Italian: Signifor pasireotide
Slovenian: Signifor pasireotid
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Signifor è disponibile sul sito web dell'Agenzia:
Slovenian: Povzetka mnenj Odbora za zdravila sirote o zdravilu Signifor sta na voljo na spletni strani agencije:
Italian: • Acromegalia Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2017.
Italian: Il 24 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Signifor, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Signifor, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. aprila 2012.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Signifor?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Signifor?
Italian: Altre informazioni su Signifor
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Signifor
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Signifor consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Signifor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Signifor.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Quali benefici di Signifor sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Signifor izkazalo v študijah?
Italian: L'insorgenza di effetti indesiderati può richiedere una temporanea riduzione della dose.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, bo odmerek morda treba začasno zmanjšati.
Italian: I pazienti che non traggono alcun beneficio clinico possono interrompere il trattamento.
Slovenian: Bolniki, pri katerih ni klinične koristi, lahko z zdravljenjem prenehajo.
Italian: I livelli predefiniti erano inferiori a 2,5 microgrammi/litro per l'ormone della crescita o entro i limiti normali per IGF-1.
Slovenian: Predhodno opredeljene ravni so bile manj kot 2,5 mikrograma/liter za rastni hormon oziroma normalne vrednosti za IGF-1.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Signifor.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Signifor.
Italian: Perché Signifor è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Signifor odobreno?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Signifor sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Signifor upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Signifor sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Signifor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, se odobri za uporabo v EU.
Italian: Nella fase successiva di entrambi gli studi è stato confermato il beneficio a lungo termine di Signifor nei pazienti affetti da acromegalia.
Slovenian: Z nadaljevanjem obeh študij so potrdili dolgoročno korist zdravila Signifor pri bolnikih z akromegalijo.
Italian: Dopo 2-4 mesi, è necessario valutare la risposta del paziente al trattamento ed, eventualmente, aggiustare la dose o interrompere il trattamento qualora non si osservasse alcun beneficio.
Slovenian: Po dveh do štirih mesecih je treba oceniti, kako se bolnik odziva na zdravljenje, in ustrezno prilagoditi odmerek ali pa prekiniti zdravljenje, če ni prišlo do izboljšanja.
Italian: Quali sono i rischi associati a Signifor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Signifor?
Italian: (Per ridurre il cortisolo, pasireotide innanzitutto riduce la produzione di un altro ormone, l'ACTH, che ne controlla la produzione.)
Slovenian: (Pasireotid količino kortizola zmanjša tako, da najprej zmanjša tvorbo drugega hormona, ACTH, ki nadzoruje nastajanje kortizola.)