FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information see section on Pregnancy and breast-feeding.
Slovak: Viac informácii pozri v časti Tehotenstvo a dojčenie.
English: Remicade should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Slovak: Remicade sa má používať u detí len v prípade, že sú liečené na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
English: Before starting treatment with Remicade, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Slovak: Predtým, ako sa začne s liečbou Remicade, musia byť všetci pacienti vyhodnotení tak na aktívnu, ako aj na neaktívnu („latentnú“) tuberkulózu.
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12-týždňovej liečby.
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Remicade during pregnancy.
Slovak: Závažne znížený počet bielych krviniek sa hlásil u dojčiat narodených ženám liečeným Remicade počas tehotenstva.
English: Therefore, conventional preclinical safety data with infliximab are limited.
Slovak: Preto sú bežné predklinické údaje o bezpečnosti infliximabu obmedzené.
English: The majority of the malignancies developed in the lung or head and neck.
Slovak: Väčšina malignít sa vytvorila v pľúcach alebo na hlave a krku.
English: The elimination pathways for infliximab have not been characterised.
Slovak: Cesty eliminácie infliximabu neboli charakterizované.
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remicade, do not drive or use any tools or machines.
Slovak: Ak sa po podaní Remicade cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje či stroje.
English: In this situation, Remicade should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Slovak: V tejto situácii sa má liečba Remicade začať znovu vo forme jednorazovej dávky, po ktorej nasledujú udržiavacie dávky odporúčané vyššie.
English: Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Slovak: Hoci chýbajú porovnávacie údaje, obmedzené údaje u pacientov, ktorí spočiatku reagovali na 5 mg/kg, no stratili odpoveď ukazujú, že u niektorých pacientov sa môže znovu získať odpoveď so stupňovaním dávky (pozri časť 5.1).
English: Use of live vaccines can result in clinical infections, including disseminated infections.
Slovak: Použitie živých vakcín môže viesť k vzniku klinických infekcií vrátane diseminovaných infekcií.
English: ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
Slovak: ACR-N používa rovnaké kritériá ako ACR20, počítané tak, že sa zoberie vždy najnižšie percentuálne zlepšenie v počte opuchnutých kĺbov, počte citlivých kĺbov a mediáne zostávajúcich 5 zložiek ACR odpovede.
English: Invasive fungal infections may present as disseminated rather than localised disease, and antigen and antibody testing may be negative in some patients with active infection.
Slovak: Invazívne mykotické infekcie sa môžu prejaviť skôr ako diseminované než lokalizované ochorenie a testovanie na antigény a protilátky môže byť u niektorých pacientov s aktívnou infekciou negatívne.
English: Check that the solution is colourless to light yellow and opalescent.
Slovak: Skontrolujte, či je roztok bezfarebný až bledožltý a opaleskujúci.
English: Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a healthcare professional.
Slovak: Uistite sa, prosím, že pri každej návšteve ľubovoľného zdravotníckeho pracovníka máte pri sebe aj zoznam všetkých ďalších liekov, ktoré užívate.
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-bunkového lymfómu má veľmi agresívny priebeh ochorenia a je zvyčajne smrteľný.
English: For storage conditions up to 25 °C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie do 25 °C pred rekonštitúciou lieku, pozri časť 6.3.
English: For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie, pozri časť 6.6.
English: Description of selected adverse drug reactions
Slovak: Popis vybraných nežiaducich liekových reakcií
English: In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Remicade (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Slovak: U starostlivo vybraných dospelých pacientov, ktorí tolerovali najmenej 3 úvodné 2-hodinové infúzie Remicade (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny.
English: (anaphylactic shock)
Slovak: (anafylaktický šok),
English: In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
English: Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometre or less).
Slovak: Použite len infúznu súpravu vybavenú prietokovým, sterilným, nepyrogénnym, bielkoviny málo viažucim filtrom (veľkosť pórov 1,2 mikrometrov alebo menej).
English: However, before Remicade is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Slovak: Predtým ako sa vám Remicade podá, sa však zmieša s roztokom obsahujúcim sodík.
English: In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:
Slovak: Alternatívne stratégie pokračovania liečby u odpovedajúcich pacientov sú:
English: After the first year of the study, 78 patients continued into an open-label extension to week 98.
Slovak: Po prvom roku štúdie pokračovalo 78 pacientov v otvorenom predĺžení do 98. týždňa.
English: • Children and adults taking Remicade may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Slovak: Deti a dospelí používajúci Remicade môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
English: The concomitant use of infliximab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Slovak: Súčasné používanie infliximabu s týmito biologickými liečivami sa neodporúča vzhľadom na možnosť zvýšeného rizika vzniku infekcie a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli redukcia prejavov a príznakov, hodnotené kritériami Amerického kolégia reumatológie (American College of Reumatology, ACR20 pre ATTRACT, medzné ACR-N pre ASPIRE), prevencia štrukturálneho poškodenia kĺbu a zlepšenie fyzickej funkcie.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: Elevations of ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Slovak: Pozorovali sa zvýšené hladiny ALT ≥5 x horná hranica normálu (HHN) (pozri tabuľku 2).
English: Furthermore, improved quality of life as measured by IBDQ was observed with infliximab.
Slovak: Okrem toho sa pri infliximabe pozorovala zlepšená kvalita života meraná pomocou IBDQ.
English: At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.
Slovak: Pri poslednom hodnotení 57 % pacientov liečených infliximabom zostalo anti-dsDNA pozitívnych.
English: Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
Slovak: Pacientov treba poučiť a je potrebné sa vyhýbať potenciálnym rizikovým faktorom pre infekcie.
English: In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
Slovak: V skupine s infliximabom sa priemerná zmena v celkovom modifikovanom vdH-S skóre udržala pod 0 v časovom bode 54. týždňa.
English: Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
Slovak: Infliximab prechádza placentou a bol zistený v sére dojčiat až 6 mesiacov po narodení.
English: There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Slovak: Nie sú dostatočné predklinické údaje na vytvorenie záverov o účinkoch infliximabu na fertilitu a celkovú reprodukčnú schopnosť (pozri časť 5.3).
English: • Tell your doctor if you have any heart problems, such as mild heart failure.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom, ako je mierne zlyhávanie srdca.
English: Similar trends in the achievement of corticosteroid-free clinical remission were observed at week 50.
Slovak: Podobné trendy v dosahovaní klinickej remisie bez kortikosteroidov sa pozorovali v 50. týždni.
English: In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Slovak: V štúdii ASPIRE sa u viac ako 90 % pacientov robili aspoň 2 hodnotiteľné RTG vyšetrenia.
English: Number of patients evaluated for ALT.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých sa hodnotili hladiny ALT.
English: Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remicade in the infusion bag only.
Slovak: Uchovávanie počas viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C sa vzťahuje len k príprave Remicade v infúznom vaku.
English: Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
Slovak: Výsledky z 54. týždňa (ACR20, celkové skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou a HAQ) sú uvedené v tabuľke 3.
English: Calculate the total volume of reconstituted Remicade solution required.
Slovak: Vypočítajte celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku Remicade.
English: This applies to both Crohn's disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Slovak: To platí tak pre pacientov s Crohnovou chorobou, ako aj pre pacientov s reumatoidnou artritídou.
English: Table 1 lists ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza ADR podľa skúseností z klinických štúdií ako aj nežiaduce reakcie, niektoré s fatálnymi následkami, hlásenými po uvedení na trh.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Slovak: Ostatné prípady predstavovali množstvo rozdielnych malignít a zahŕňali zriedkavé malignity zvyčajne spojené s imunosupresiou.
English: • Your doctor should test you for hepatitis B virus.
Slovak: Váš lekár vás má vyšetriť na vírus hepatitídy B.
English: What Remicade is and what it is used for What you need to know before you use Remicade How Remicade will be given Possible side effects
Slovak: Čo je Remicade a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Remicade Ako sa Remicade podáva
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals(s) (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Slovak: Karta má slúžiť ako pripomienka na zaznamenávanie dátumov a výsledkov špecifických vyšetrení a takisto aby uľahčila pacientom zdieľanie osobitných informácií o prebiehajúcej liečbe so zdravotníckymi pracovníkmi (healthcare professionals, HCP), ktorí ich ošetrujú.
English: • Slow down the damage in your joints
Slovak: • spomalenie poškodenia vašich kĺbov,
English: Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Slovak: Infliximab sa má počas gravidity používať len ak je to opodstatnené.
English: Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Slovak: Pacienti používajúci blokátory TNF sú na závažné infekcie náchylnejší.
English: If you forget or miss an appointment to receive Remicade, make another appointment as soon as possible.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Remicade Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Remicade, čo najskôr si dohodnite iný termín.
English: The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
Slovak: Podiel osôb, ktoré absolvovali kolektómiu v akomkoľvek čase v priebehu 54 týždňov po prvej infúzii skúšanej látky, sa zhromaždil a zlúčil z ACT 1 a ACT 2 štúdií a ich predĺžení.
English: Nine of these patients developed malignancies, including 1 lymphoma.
Slovak: U deviatich z týchto pacientov sa objavili malignity, vrátane jedného lymfómu.
English: The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Slovak: Anti-TNF liečbou vyvolaný relatívny deficit TNFα môže viesť k iniciácii autoimunitného procesu.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remicade which you will take in combination with another medicine called methotrexate to:
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remicade, ktorý budete používať v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát na:
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
English: You may receive some vaccines during treatment with Remicade but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remicade because they may cause infections.
Slovak: Počas liečby Remicade môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings
Slovak: • zabezpečenie toho, aby sa zaznamenal typ, dátum a výsledok vyšetrení na TBC,
English: Maintenance therapy with infliximab every 8 weeks significantly reduced disease-related hospitalisations and surgeries compared with placebo.
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom každých 8 týždňov významne znížila hospitalizácie spojené s ochorením a chirurgické zákroky v porovnaní s placebom.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Slovak: Mierny počet prospektívne zachytených gravidít vystavených infliximabu so známymi výsledkami končiacich pôrodom živého plodu, vrátane približne 1 100 gravidít vystavených v priebehu prvého trimestra, nenaznačuje zvýšenie miery malformácií u novorodencov.
English: Prior therapy with PUVA, methotrexate, ciclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Slovak: Predchádzajúcu liečbu PUVA, metotrexátom, cyklosporínom alebo acitretínom dostalo 71,4 % pacientov, i keď neboli bezpodmienečne voči tejto liečbe rezistentní.
English: • Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see
Slovak: • opakované podanie: infúzia 5 mg/kg, ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia (pozri
English: Corticosteroids do not appear to affect the pharmacokinetics of infliximab to a clinically relevant extent.
Slovak: Nezdá sa, že by kortikosteroidy ovplyvňovali farmakokinetiku infliximabu v klinicky významnej miere.
English: Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Slovak: Remicade je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu prejavov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
English: The usual dose is 5 mg for every kg of body weight.
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
English: TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
Slovak: TNF alfa sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jeho blokovaním sa môže znížiť zápal vo vašom tele.
English: 38 weeks
Slovak: 38 týždňov
English: In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Slovak: Pri Crohnovej chorobe sú skúsenosti s opakovaným podávaním, ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, obmedzené a chýbajú porovnateľné údaje o prínose a riziku alternatívnych stratégií pokračovania liečby.
English: Shortened infusions at doses > 6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Slovak: Skrátenie dľžky trvania infúzií s dávkami > 6 mg/kg sa neskúmalo (pozri časť 4.8).
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Remicade, and in accordance with local recommendations.
Slovak: Ak sa diagnostikuje neaktívna („latentná“) tuberkulóza, musí sa, predtým ako sa iniciuje liečba Remicade, začať s antituberkulóznou liečbou latentnej tuberkulózy, a táto liečba má byť v zhode s miestnymi odporúčaniami.
English: greater values indicate more joint damage.
Slovak: väčšie hodnoty indikujú väčšie poškodenie kĺbu.
English: Uncommon: Autoantibody positive.
Slovak: Menej časté: pozitívne autoprotilátky
English: Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Slovak: Tento liek zlikvidujte, ak ho nepoužijete do konca nového dátumu exspirácie, alebo do dátumu exspirácie vytlačenom na škatuli, podľa toho, ktorý nastane skôr.
English: The combination of Remicade and abatacept is not recommended.
Slovak: Kombinácia Remicade a abataceptu sa neodporúča.
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i.e. three doses.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 14-týždňovej liečby, teda troch dávok.
English: Patients who have had their dose interval shortened to less than 8 weeks may be at greater risk for adverse reactions.
Slovak: Pacienti s intervalom medzi dávkami skráteným na menej ako 8 týždňov môžu mať zvýšené riziko výskytu nežiaducich reakcií.
English: The median time to onset of response in the infliximab-treated group was 2 weeks.
Slovak: Medián času do nástupu odpovede bol v skupine liečenej infliximabom 2 týždne.
English: If you received Remicade while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Slovak: Ak ste dostali Remicade počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
English: Fistula Response (%) Complete fistula response (%)
Slovak: Celková odpoveď fistuly (%)
English: Upon removal from refrigerated storage, Remicade must not be returned to refrigerated storage.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Remicade nesmie vrátiť späť do chladničky.
English: • Worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (vyzerá ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou),
English: Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
Slovak: Akútne reakcie na infúziu, vrátane anafylaktických reakcií, sa môžu rozvinúť v priebehu infúzie (do niekoľkých sekúnd) alebo počas niekoľkých hodín po jej podaní.
English: Remicade has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Slovak: Remicade sa skúmal iba v kombinácii s konvenčnou imunosupresívnou liečbou.
English: Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections and of typical clinical presentation of rare and unusual infections is critical in order to minimise delays in diagnosis and treatment.
Slovak: Veľmi dôležité je včasné rozpoznanie atypických klinických príznakov závažných infekcií a typických klinických príznakov zriedkavých alebo nezvyčajných infekcií, aby sa minimalizovalo oneskorenie stanovenia diagnózy a liečby.
English: Remicade is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Remicade ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
English: • It is recommended that when Remicade is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Slovak: Remicade na infúziu sa odporúča použiť ho čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
English: Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Slovak: Infúzie Remicade majú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci vyškolení na to, aby ihneď odhalili akékoľvek problémy súvisiace s infúziou.
English: Due to methodological limitations, a negative assay did not exclude the presence of antibodies to infliximab.
Slovak: Kvôli metodologickým obmedzeniam, negatívny test nevylučuje prítomnosť protilátok proti infliximabu.
English: While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
Slovak: Aj keď podiel pacientov s infekciami bol tiež vyšší v mladšej vekovej skupine, podiely pacientov so závažnými infekciami boli podobné v oboch vekových skupinách.
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Remicade.
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Remicade.
English: There have also been post-marketing reports of new onset heart failure, including heart failure in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa tiež hlásilo novo vzniknuté zlyhávanie srdca, vrátane zlyhávania srdca u pacientov bez známeho už existujúceho kardiovaskulárneho ochorenia.
English: Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from ATTRACT, ASPIRE and the START study.
Slovak: Údaje podporujúce titrovanie dávky pri reumatoidnej artritíde pochádzajú zo štúdií ATTRACT, ASPIRE a START.
English: • Contact details of the prescriber
Slovak: • kontaktné údaje predpisujúceho lekára.
English: Name patient:
Slovak: Meno pacienta:
English: Experimental data show that TNF is essential for the clearing of intracellular infections.
Slovak: Experimentálne údaje ukazujú, že TNFα je nevyhnutný pri odstraňovaní vnútrobunkových infekcií.
English: Side effects may also occur after your treatment with Remicade has stopped.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Remicade.