FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deltyba só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da tuberculose multirresistente.
Finnish: Deltybaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt monille lääkkeille vastustuskykyisen tuberkuloosin hoitoon.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Deltyba?
Finnish: Mitä riskejä Deltyba liittyy?
Portuguese: O tratamento com estes medicamentos deve continuar após a conclusão do tratamento com Deltyba, conforme recomendado pelas normas orientadoras oficiais.
Finnish: Hoitoa on jatkettava näillä lääkkeillä virallisten hoitosuositusten mukaisesti sen jälkeen, kun Deltyba-hoito on päättynyt.
Portuguese: A Agência considerou que os benefícios de Deltyba tinham sido comprovados para doentes com tuberculose multirresistente que afeta os pulmões.
Finnish: Virasto katsoi, että Deltyban hyöty oli osoitettu niiden potilaiden osalta, jotka sairastavat keuhkoihin vaikuttavaa, monelle lääkkeelle vastustuskykyistä tuberkuloosia.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Deltyba durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Deltybasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Deltyba?
Finnish: Mitä tietoja Deltybasta odotetaan vielä saatavan?
Portuguese: Um resumo sobre Deltyba e porque está autorizado na UE
Finnish: Yleistiedot Deltybasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Portuguese: Deltyba é um medicamento utilizado em adultos com tuberculose que afeta os pulmões e que é multirresistente (resistente pelo menos à isoniazida e à rifampicina, os dois medicamentos padrão contra a tuberculose).
Finnish: Deltyba on lääke, jota käytetään muille lääkkeille vastustuskykyistä (vastustuskykyinen vähintään isoniatsidille ja rivampisiinille, jotka ovat kaksi tuberkuloosin vakiolääkettä) keuhkotuberkuloosia sairastavien aikuisten hoitoon.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Deltyba, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Deltyban käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: A substância ativa de Deltyba, o delamanid, é um antibiótico ativo contra M. tuberculosis.
Finnish: Deltyban vaikuttava aine delamanidi on M. tuberculosis -bakteeriin tehoava antibiootti.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que deixaram de apresentar as bactérias na expetoração (catarro).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden ysköksessä ei ollut enää bakteereita.
Portuguese: Como se utiliza Deltyba?
Finnish: Miten Deltybaa käytetään?
Portuguese: Após 2 meses de tratamento, mais de 40 % dos doentes que estavam a tomar Deltyba já não tinham as bactérias na expetoração, em comparação com 30 % dos doentes que recebiam o placebo.
Finnish: Kahden kuukauden mittaisen hoidon jälkeen yli 40 prosentilla Deltybaa saaneista potilaista ei ollut enää bakteereita ysköksessään.
Portuguese: Além disso, foi realçada a necessidade médica de novos agentes para o tratamento da tuberculose multirresistente.
Finnish: Lisäksi monelle lääkkeelle vastustuskykyisen tuberkuloosin hoidossa on lääketieteellinen uusien aineiden tarve.
Portuguese: Os efeitos de Deltyba foram analisados num estudo principal que incluiu 481 adultos com tuberculose resistente aos tratamentos padrão.
Finnish: Siihen osallistui 481 aikuista, joilla oli vakiolääkkeille vastustuskykyinen tuberkuloosi.
Portuguese: Como funciona Deltyba?
Finnish: Miten Deltyba vaikuttaa?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Deltyba.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Deltyban käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: Deltyba deve ser utilizado de acordo com as normas orientadoras oficiais relativas ao tratamento da tuberculose multirresistente.
Finnish: Sitä on käytettävä monille lääkkeille vastustuskykyisen tuberkuloosin hoitoa koskevien virallisten ohjeiden mukaan.
Portuguese: Deltyba contém a substância ativa delamanid.
Finnish: Deltyban vaikuttava aine on delamanidi.
Portuguese: Os doentes do estudo receberam Deltyba ou um placebo (um tratamento simulado) durante 2 meses, além dos seus outros tratamentos.
Finnish: Tutkimuspotilaille annettiin Deltybaa tai lumelääkettä kahden kuukauden ajan muiden lääkkeiden lisäksi.
Portuguese: Embora o modo como atua não seja claro, o delamanid é conhecido por bloquear a produção dos ácidos metoximicólico e cetomicólico, dois componentes essenciais das paredes celulares da M. tuberculosis, o que causará a morte das bactérias.
Finnish: Vaikka tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta, delamanidin tiedetään estävän metoksimykoli- ja ketomykolihappojen tuotannon.
Portuguese: 48 comprimidos
Finnish: 48 tablettia
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver grávida, achar que está grávida ou estiver a planear engravidar.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Portuguese: Normalmente não é recomendada a sua utilização durante a gravidez.
Finnish: Sitä ei tavallisesti suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Portuguese: Deve abordar os seguintes elementos-chave:
Finnish: Siinä tulee käsitellä seuraavia avainasioista:
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2014 Data da última renovação: 2 de abril de 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2 huhtikuuta 2019
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados durante ou logo após uma refeição.
Finnish: Tabletit on otettava aterian aikana tai heti aterian jälkeen.
Portuguese: Este prolongamento aumenta lentamente ao longo do tempo nas primeiras 6-10 semanas de tratamento e permanece estável daí em diante.
Finnish: Tämä pidentyminen suurenee hitaasti ajan kuluessa ensimmäisten 6-10 hoitoviikon aikana ja pysyy sen jälkeen vakaana.
Portuguese: Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Portuguese: Título resumido: OTSUKA
Finnish: Lyhyt nimi: OTSUKA
Portuguese: Deltyba não é adequado para crianças com menos de 18 anos.
Finnish: Deltyba ei sovellu alle 18-vuotiaille lapsille.
Portuguese: Os distúrbios hepáticos estão agora categorizados como um risco potencial importante.
Finnish: Maksan toimintahäiriöt on luokiteltu tärkeäksi mahdolliseksi riskiksi.
Portuguese: 4.º trimestre de 2019
Finnish: Vuoden 2019 neljäs neljännes
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Portuguese: Pode estar em maior risco de alterações perigosas do ritmo do coração.
Finnish: Sinulla voi olla suurempi sydämen vaarallisten rytmimuutosten riski.
Portuguese: Deve ser tida em consideração a orientação oficial quanto ao uso apropriado dos agentes antibacterianos.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet tulee ottaa huomioon.
Portuguese: 80636 München Alemanha
Finnish: 80636 München
Portuguese: Engula os comprimidos com água.
Finnish: Niele tabletit veden kanssa.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Deltyba.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Deltybaa.
Portuguese: O material educativo para Profissionais de Saúde deverá abordar os seguintes elementos-chave:
Finnish: Hoitopalvelujen tarjoajille tarkoitetun koulutusmateriaalin tulee käsitellä seuraavia avainasioista:
Portuguese: O seu médico também pode fazer uma análise ao sangue para verificar a concentração de alguns minerais e proteínas que são importantes para o funcionamento do seu coração.
Finnish: Lääkärisi saattaa tehdä myös verikokeen tarkastaakseen joidenkin sydämen toiminnalle tärkeiden mineraalien ja proteiinien pitoisuuden.
Portuguese: • se tem VIH.
Finnish: Sinulla on HIV.
Portuguese: O que é Deltyba e para que é utilizado
Finnish: Mitä Deltyba on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Eliminação Delamanid desaparece do plasma com uma t1/2 de 30-38 horas.
Finnish: Eliminaatio Delamanidi katoaa plasmasta puoliintumisajan t1/2 ollessa 30-38 tuntia.
Portuguese: Hereford, HR3 5PG Reino Unido
Finnish: Hereford, HR3 5PG Yhdistynyt kuningaskunta
Portuguese: Permite uma monitorização contínua de equilíbrio de benefício/risco do medicamento.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Portuguese: Delamanid tem uma elevada ligação a todas as proteínas plasmáticas, com uma ligação ao total de proteínas ≥ 99,5%.
Finnish: Delamanidi sitoutuu voimakkaasti kaikkiin plasman proteiineihin sitoutumisen kaikkiin proteiineihin ollessa ≥ 99,5 %.
Portuguese: Parar demasiado cedo poderia permitir às bactérias recuperar e tornarem-se resistentes a delamanid.
Finnish: Lopettaminen liian aikaisin voi mahdollistaa sen, että bakteerit palautuvat ja tulevat resistenteiksi delamanidille.
Portuguese: Estes quatro doentes apenas receberam dois medicamentos em adição a delamanid.
Finnish: Nämä neljä potilasta saivat vain kahta muuta lääkevalmistetta delamanidin lisäksi.
Portuguese: Se tomar mais Deltyba do que deveria
Finnish: Jos otat Deltybaa enemmän kuin sinun pitäisi
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicobacterianos, antibióticos, código ATC: J04AK06.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: mykobakteerilääkkeet, antibiootit, ATC-koodi: J04AK06.
Portuguese: A segurança e eficácia de delamanid não foram ainda estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Finnish: Delamanidin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole vielä osoitettu.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: Delamanid apresenta um elevado volume aparente de distribuição (Vz/F de 2,100 l).
Finnish: Delamanidilla on suuri ilmeinen jakautumistilavuus (Vz/F 2 100 l).
Portuguese: Doentes idosos (> 65 anos) Não estão disponíveis dados relativos a doentes idosos.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Tietoja ei ole saatavilla iäkkäillä potilailla.
Portuguese: Se sentir efeitos secundários que possam afectar a sua capacidade de concentração e de reacção, não conduza nem utilize máquinas.
Finnish: Jos tunnet sivuvaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi, älä aja tai käytä koneita.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO>
Finnish: ERÄNUMERO<, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT>
Portuguese: Todos os prolongamentos do intervalo QTcF acima dos 60 ms estiveram associados à utilização concomitante de fluoroquinolonas.
Finnish: Kaikkiin QTcF-ajan pidentymisiin, jotka olivat yli 60 ms, liittyi samanaikainen fluorokinolonien käyttö.
Portuguese: • Dificuldades em adormecer ou em permanecer adormecido
Finnish: Nukahtamis- tai nukkumisvaikeudet
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas caso apresentem qualquer reacção adversa com um potencial impacto na capacidade para desempenhar estas actividades (por ex., cefaleia e tremores são muito frequentes).
Finnish: Potilaita tulee kuitenkin neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä on mitä tahansa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kykyyn suorittaa näitä toimia (esim. päänsärky ja vapina ovat hyvin yleisiä).
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Portuguese: Fale com o seu médico se apresenta alguma das seguintes situações:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
Portuguese: Todas as culturas em falta até ao momento de SCC foram assumidas como sendo culturas positivas na análise primária.
Finnish: Kaikkien SCC-tuloksen saamiseen mennessä puuttuneiden viljelyiden oletettiin olevan positiivisia ensisijaisessa analyysissä.
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que delamanid não inibiu as isoenzimas do CYP450.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, ettei delamanidi estä CYP450-isotsyymeja.
Portuguese: A dose recomendada é de dois comprimidos de 50 mg, tomados duas vezes por dia (de manhã e à noite), conforme indicado pelo seu médico.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi 50 mg:n tablettia kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin) lääkärin ohjeiden mukaan.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister após "EXP:".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP:" jälkeen.
Portuguese: Sentir-se quente
Finnish: Kuumuuden tunne
Portuguese: Deltyba não é recomendado em mulheres grávidas nem nas mulheres com potencial para engravidar, a menos que estas estejam a utilizar um método fiável de contracepção.
Finnish: Deltybaa ei suositella raskaana oleville naisille eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät he käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Portuguese: Alumínio/Alumínio NOME DO MEDICAMENTO
Finnish: Alumiini/alumiini LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Portuguese: O compromisso renal ligeiro (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) não parece afectar a exposição a delamanid.
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) ei näytä vaikuttavan delamanidille altistumiseen.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que a dose que lhe foi receitada, contacte o seu médico ou o seu hospital local.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja, kuin sinulle on määrätty, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai paikalliseen sairaalaan.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Finnish: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Portuguese: Hipoalbuminemia
Finnish: Hypoalbuminemia
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio: 48 comprimidos.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus: 48 tablettia.
Portuguese: Caso se observe um QTcF > 500 ms antes da primeira dose de delamanid ou durante o tratamento com delamanid, o tratamento com delamanid não deve iniciar-se ou deve ser descontinuado.
Finnish: Jos QTcF on >500 ms joko ennen ensimmäistä delamanidiannosta tai delamanidihoidon aikana, delamanidihoitoa ei tule aloittaa tai se tulee keskeyttää.
Portuguese: Outros medicamentos e Deltyba
Finnish: Muut lääkkeet ja Deltyba
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer reacções adversas suspeitas através do sistema nacional de notificação, listado no Anexo V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: Uma vez que o risco potencial para o bebé a ser amamentado não pode ser excluído, recomenda-se que as mulheres não devam amamentar durante o tratamento com Deltyba.
Finnish: Koska mahdollista riskiä imeväiselle ei voida sulkea pois, on suositeltavaa, etteivät naiset imetä Deltyba-hoidon yhteydessä.
Portuguese: O que é Deltyba e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Deltyba Como tomar Deltyba
Finnish: Mitä Deltyba on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deltybaa Miten Deltybaa otetaan
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que delamanid e os respectivos metabolitos não tiveram qualquer efeito nos transportadores MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 e BSEP, a concentrações aproximadamente 5 a 20 vezes superiores à Cmáx no estado de equilíbrio.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, ettei delamanidilla ja metaboliiteilla ole mitään vaikutusta kuljetusproteiineihin MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP, pitoisuuksina, jotka olivat noin 5-20 kertaa suurempia kuin vakaan tilan Cmax.
Portuguese: Indutores do citocromo P450 3A4
Finnish: Sytokromi P450 3A4 -induktorit
Portuguese: Factores de risco cardíaco O tratamento com delamanid não deve ser iniciado em doentes com os seguintes factores de risco a menos que se considere que o possível benefício de delamanid ultrapassa os potenciais riscos.
Finnish: Delamanidihoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on seuraavia riskitekijöitä, ellei katsota, että delamanidista mahdollisesti saatava hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
Portuguese: • Utilização do medicamento durante a gravidez
Finnish: • lääkkeen käyttö raskauden aikana
Portuguese: A exposição de medicamentos anti-TB concomitantes (rifampicina [R]/ isoniazida [H]/ pirazinamida [Z]) não foi afectada.
Finnish: Altistumiseen samanaikaisille tuberkuloosilääkkeille (rifampisiini [R] / isoniatsidi [H] / pyratsiiniamidi [Z]) ei ollut vaikutusta.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Portuguese: NÃO pare de tomar os comprimidos a menos que seja por indicação do seu médico.
Finnish: ÄLÄ lopeta tablettien ottamista, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Portuguese: O material educativo para os Doentes deve ser facultado através dos profissionais de saúde, para reforçar a suplementar a informação prestada no folheto informativo para o doente.
Finnish: Potilaille tarkoitettu koulutusmateriaali, joka annetaan hoitopalvelujen tarjoajien kautta, vahvistaa ja täydentää potilastiedotteessa annettuja tietoja.
Portuguese: O perfil metabólico completo de delamanid não foi ainda elucidado e há potencial para interacções medicamentosas com outros medicamentos co-administrados caso se descubram metabolitos desconhecidos significativos.
Finnish: Delamanidin metabolista kokonaisprofiilia ei vielä ole selvitetty, ja yhteisvaikutukset ovat mahdollisia samaan aikaan annettujen lääkkeiden kanssa, mikäli merkittäviä tuntemattomia metaboliitteja löydetään.
Portuguese: No entanto, uma vez que as concentrações no intestino podem ser potencialmente muito mais elevadas do que estes múltiplos da Cmáx, há o potencial para delamanid ter efeito nestes transportadores.
Finnish: Koska suolistossa olevat pitoisuudet voivat mahdollisesti olla paljon suurempia kuin nämä Cmax:n monikerrat, delamanidilla on mahdollisesti vaikutusta näihin kuljetusproteiineihin.
Portuguese: Recomenda-se a realização de electrocardiogramas (ECG) antes do início do tratamento e mensalmente durante a série completa de tratamento com delamanid.
Finnish: On suositeltavaa ottaa elektrokardiogrammi (EKG) ennen hoidon aloittamista ja kuukausittain täyden delamanidihoidon aikana.
Portuguese: Foram realizadas duas análises de sensibilidade - uma análise com base na última observação realizada (LOCF) e uma análise utilizando uma metodologia "terminal" (que exige que as culturas anteriores e subsequentes tenham sido negativas para imputar um resultado negativo; caso contrário,
Finnish: Sensitiivisyysanalyyseja tehtiin kaksi: viimeisen havaintoarvon siirtäminen eteenpäin (LOCF-analyysi) sekä analyysi, jossa käytettiin "bookending"-menetelmää (jossa negatiivisen imputoinnin edellytyksenä oli, että edeltävä ja seuraava viljely olivat molemmat negatiivisia; muussa tapauksessa imputoitiin positiivinen tulos).
Portuguese: Dados de estudos clínicos
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot
Portuguese: O seu médico irá ponderar os benefícios para si relativamente aos riscos para o seu bebé de tomar Deltyba durante a gravidez.
Finnish: Lääkärisi punnitsee saamasi hyödyt Deltyban ottamisesta raskauden aikana vauvalle aiheutuvia riskejä vastaan.
Portuguese: Os metabolitos identificados não mostram actividade anti-micobacteriana, mas alguns contribuem para o prolongamento do intervalo QTc, sobretudo o DM-6705.
Finnish: Tunnistetuilla metaboliiteilla ei ole todettu antimykobakteerista vaikutusta, mutta jotkin niistä vaikuttavat osaltaan QTc-ajan pidentymiseen, pääasiassa DM-6705.
Portuguese: Delamanid é metabolizado primariamente no plasma, pela albumina, e em menor extensão pelo CYP3A4.
Finnish: Delamanidi metaboloituu pääasiassa plasmassa albumiinin vaikutuksesta ja vähäisemmässä määrin CYP3A4:n vaikutuksesta.
Portuguese: Recomendações gerais
Finnish: Yleisiä suosituksia
Portuguese: Posologia A dose recomendada para adultos é de 100 mg duas vezes por dia durante 24 semanas.
Finnish: Annostus Suositeltu annos aikuisille on 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando as seguintes definições: Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em 10 pessoas Frequentes: podem afectar até 1 em 10 pessoas
Finnish: Seuraavassa lueteltujen haittavaikutusten yleisyydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen: saattaa vaivata useampaa kuin yhtä 10 ihmisestä Yleinen: saattaa vaivata korkeintaan yhtä 10 ihmisestä Melko harvinainen: saattaa vaivata korkeintaan yhtä 100 ihmisestä
Portuguese: Deve fazer-se uma monitorização frequente do ECG.
Finnish: Tiheästi tehtävä EKG-seuranta on tarpeen.
Portuguese: A exposição plasmática a delamanid aumenta menos do que proporcionalmente com o aumento da dose.
Finnish: Delamanidin plasma-altistus suurenee vähemmän kuin suhteellisesti annoksen kasvaessa.
Portuguese: • se tem uma doença chamada síndrome de intervalo QT longo congénito ou se tem uma doença cardíaca grave ou problemas com o ritmo do coração
Finnish: Sinulla on tila nimeltä kongenitaalinen (synnynnäinen) pitkä QT -oireyhtymä tai sinulla on vakava sydänsairaus tai ongelmia sydämen rytmin kanssa.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, ignore simplesmente a dose esquecida.
Finnish: Mikäli seuraavan annoksen aika on jo lähellä, älä ota unohtamaasi annosta.
Portuguese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Alemanha
Finnish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Saksa
Portuguese: Neuropatia periférica Sonolência* Hipoestesia
Finnish: Perifeerinen neuropatia Uneliaisuus* Hypoestesia
Portuguese: • Utilização do medicamento durante a amamentação.
Finnish: • lääkkeen käyttö imetyksen aikana.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas reacções adversas.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Portuguese: • Utilização do medicamento durante a gravidez • Utilização do medicamento durante a amamentação.
Finnish: • lääkkeen käyttö raskauden aikana • lääkkeen käyttö imetyksen aikana.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Deltyba
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Deltyba sisältää