FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij klinische onderzoeken met intraveneuze busulfan, toegediend als 0,80 mg/kg vier keer per dag, bleef 90% van de AUC van de patiënten onder de bovengrens van de AUC (1500 µmol/l.min) en bij tenminste 80% bleef deze binnen het beoogde therapeutische venster (9001500 µmol/l.min.).
Polish: Podczas badań klinicznych z podawaniem dożylnie busulfanu w dawce 0,80 mg/kg cztery razy na dobę wartości AUC u 90% pacjentów były poniżej górnej granicy AUC (1500 µmol/L.minuta) i u przynajmniej 80% znajdowały się w obrębie docelowego okienka terapeutycznego (900-1500 µmol/L.minuta).
Dutch: De FB combinatie liet een voldoende myeloablatie toe, aangepast door de intensiteit van het conditioneringsregime door het aanpassen van het aantal dagen van infusie met busulfan.
Polish: Podawanie go w skojarzeniu z FB umożliwiało skuteczną mieloablację zależną od intensywności schematu kondycjonującego warunkowaną zmianą liczby dni podawania infuzji busulfanu.
Dutch: Busulfan verminderde het aantal oöcyten bij vrouwelijke ratten en veroorzaakte steriliteit bij mannelijke ratten en hamsters.
Polish: Busulfan zmniejszał liczbę oocytów u samic szczurów oraz powodował bezpłodność u samców szczurów i chomików.
Dutch: Voor volwassenen is aangaande de BuCy2-behandeling gemeld dat het tijdsinterval tussen de laatste orale dosis busulfan en de eerste dosis cyclofosfamide van invloed kan zijn op de ontwikkeling van vergiftigingsverschijnselen.
Polish: Odnośnie zastosowania leczenia schematem BuCy2 u dorosłych donoszono, że odstęp pomiędzy ostatnią doustną dawką busulfanu a pierwszą dawką cyklofosfamidu może wpływać na występowanie objawów toksyczności.
Dutch: (A ml Busilvex) x (10) = B ml oplosmiddel
Polish: (A ml Busilvex) x (10) = B ml rozpuszczalnika
Dutch: Huid: Afwijkend gekleurde huid, roodheid van de huid, vervellen van de huid.
Polish: Skóra: przebarwienia skóry, zaczerwienienie skóry, złuszczanie skóry.
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken met volwassenen is beschreven dat het toedienen van itraconazol aan patiënten die hooggedoseerde busulfan kregen de klaring van busulfan mogelijk vermindert.
Polish: Z opublikowanych wyników badań u dorosłych wynika, że podawanie itrakonazolu pacjentom otrzymującym duże dawki busulfanu może powodować obniżenie klirensu busulfanu.
Dutch: Gebruik van het geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij obese kinderen en adolescenten met een body mass index Gewicht (kg)/ (m²) > 30 kg/m2 tot meer informatie beschikbaar is.
Polish: Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u otyłych pacjentów z tej grupy o wskaźniku masy ciała: Masa (kg)/(m2 pc.) > 30kg/m2 pc. do uzyskania większej ilości danych na ten temat.
Dutch: Multiverpakking met 8 (2 verpakkingen van 4) injectieflacons.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 8 (2 opakowania po 4) fiolek.
Dutch: Maagdarmbloedingen Hypoplasie van de tanden*
Polish: Krwotok z przewodu pokarmowego Hipoplazja zębów*
Dutch: De veiligheid van Busilvex in combinatie met fludarabine (FB) is onderzocht door middel van een evaluatie van bijwerkingen gemeld in gepubliceerde gegevens van klinische studies in RIC regime.
Polish: Przeprowadzono ocenę profilu bezpieczeństwa produktu Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną (FB) na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w ramach opublikowanych danych z badań klinicznych z zastosowaniem schematu RIC.
Dutch: Redenen voor wijziging van de voorwaarden voor de handelsgoedkeuring(en) Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor busulfan is de CHMP van mening dat de risicobatenverhouding van het/de geneesmiddel(en) dat/die busulfan bevat(ten) ongewijzigd blijft, behalve voor de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie De CHMP beveelt aan dat de voorwaarden van de handelsgoedkeuring(en) gewijzigd worden.
Polish: Podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Na podstawie naukowych konkluzji dla busulfanu CHMP uważa, że bilans ryzyka i korzyści produktu leczniczego zawierającego busulfan pozostaje niezmieniony, z zastrzeżeniem proponowanych zmian w drukach informacyjnych.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van trombotische microangiopathie na hematopoëtische celtransplantatie (HCT), waaronder fatale gevallen, bij voorbereidende regimes aan hoge dosis waarbij busulfan toegediend werd in combinatie met een andere voorbereidende behandeling.
Polish: Zgłaszano przepadki mikroangiopatii zakrzepowej po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT), w tym przypadki zgonów, w wysokodawkowych schematach kondycjonowania, w których busulfan podawano w skojarzeniu z innym leczeniem kondycjonującym.
Dutch: Koorts kwam voor bij 87% van de patiënten; deze was licht tot matig bij 84% en hoog bij 3% van de patiënten.
Polish: Gorączka wystąpiła u 87% pacjentów, w tym 84% sklasyfikowano jako przypadki łagodne/umiarkowane, a 3% jako ciężkie.
Dutch: Gegevens over bijwerkingen zijn afkomstig van het klinische onderzoek met pediatrische patiënten (n = 55).
Polish: Informacje o działaniach niepożądanych otrzymano z pediatrycznego badania klinicznego (n=55).
Dutch: De incidentie van acute graft versus host disease (a-GVHD)-gegevens is verzameld in het OMC-BUS-4-onderzoek (allogeen) (n=61).
Polish: Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (a-GVHD) oceniano w badaniu OMC-BUS-4 (przeszczepy allogeniczne) (n=61).
Dutch: DMA vermindert de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke knaagdieren.
Polish: DMA zmniejsza płodność u samców i samic gryzoni.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxische stof: met voorzichtigheid behandelen.
Polish: Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks ICharakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Dutch: Zenuwstelsel: slapeloosheid, angst, duizeligheid en depressie.
Polish: Układ nerwowy: bezsenność, lęk, zawroty głowy i depresja.
Dutch: Het belangrijkste toxische effect is een sterke myeloablatie en pancytopenie, maar ook het centrale zenuwstelsel, lever, longen en maagdarmkanaal kunnen worden aangetast.
Polish: Głównym objawem toksyczności jest znacznego stopnia ablacja szpiku kostnego i pancytopenia; przedawkowanie może również powodować zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, wątroby, płuc i przewodu pokarmowego.
Dutch: Een veno-occlusieve aandoening van de lever is een belangrijke mogelijke complicatie tijdens de behandeling met Busilvex.
Polish: Choroba żylno-okluzyjna wątroby jest głównym powikłaniem, jakie może wystąpić podczas leczenia produktem Busilvex.
Dutch: De volledige klaring in het plasma was 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Polish: Całkowity klirens osoczowy wynosił 2,25 - 2,74 ml/minutę/kg.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Busilvex en 6 maanden daaropvolgend niet zwanger zijn.
Polish: Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Busilvex oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Dutch: De literatuur betreffende busulfan suggereert een therapeutisch AUC-venster tussen 900 en 1500 µmol/l.min per toediening (equivalent aan een dagelijkse blootstelling tussen 3600 en 6000 mol/l.minuut).
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Piśmiennictwo na temat busulfanu wskazuje na istnienie okienka terapeutycznego AUC pomiędzy 900 a 1500 µmol/L.minuta po każdym podaniu (co odpowiada dobowej ekspozycji między 3600 and 6000 µmol/L.minuta.
Dutch: Aanbevolen wordt anticonvulsiva te geven van 12 uur voor Busilvex tot 24 uur na de laatste dosis Busilvex.
Polish: Leki przeciwdrgawkowe należy podawać 12 godzin przed i do 24 godzin po ostatniej dawce produktu Busilvex.
Dutch: ** Gemeld postmarketing met IV busulfan *** Gemeld postmarketing met orale busulfan
Polish: ** raportowano po wprowadzeniu do obrotu busulfanu dożylnego *** raportowano po wprowadzeniu do obrotu busulfanu stosowanego doustnie
Dutch: Algemeen: koorts, hoofdpijn, zwakte, koude rillingen, pijn, allergische reactie, oedeem, algemene pijn of ontsteking op de plaats van de injectie, pijn aan de borst, ontsteking van slijmvliezen.
Polish: Ogólne: gorączka, ból głowy, osłabienie, dreszcze, ból, reakcja alergiczna, obrzęk, ból lub zapalenie w miejscu podania, ból w klatce piersiowej, zapalenie błon śluzowych.
Dutch: Het glutathionconjugaat wordt vervolgens in de lever verder gemetaboliseerd via oxidatie.
Polish: Produkt sprzęgania z glutationem jest następnie dalej metabolizowany w wątrobie na drodze utleniania.
Dutch: In studies bij volwassenen en kinderen, kregen patiënten hetzij fenytoïne of benzodiazepinen als profylactische behandeling voor epileptische aanvallen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Polish: Wszyscy dorośli pacjenci oraz dzieci i młodzież objęci badaniem otrzymywali fenytoinę lub benzodiazepiny, jako leczenie zapobiegające występowaniu drgawek (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dutch: Zenuwstelsel: verwarring, zenuwstelselaandoeningen.
Polish: Układ nerwowy: splątanie, zaburzenia układu nerwowego.
Dutch: Het ideale lichaamsgewicht (IBW) wordt als volgt berekend: IBW mannen (kg)= 50 + 0,91x(lengte in cm - 152);
Polish: Wskaźnik należnej masy ciała (ang. ideal body weight, IBW) oblicza się w następujący sposób: IBW dla mężczyzn (kg) = 50 + 0,91 x (wzrost w cm - 152);
Dutch: De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Busilvex, in combinatie met cyclofosfamide bij de BuCy2-behandeling voorafgaand aan conventionele allogene en/of autologe HPCT, zijn afkomstig uit twee klinische onderzoeken (OMC-BUS-4 en OMC-BUS-3).
Polish: Dokumentacja bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem w schemacie BuCy2 przed przeprowadzeniem klasycznego allogenicznego i (lub) autologicznego HPCT pochodzi z dwóch badań klinicznych (OMC-BUS-4 i OMC-BUS-3).
Dutch: Y: lichaamsgewicht van de patiënt in kg D: dosis Busilvex (zie SKP rubriek 4.2)
Polish: Y: masa ciała pacjenta w kg D: dawka produktu Busilvex (patrz ChPL punkt 4.2)
Dutch: Bij zwangere ratten veroorzaakte busulfan steriliteit bij zowel mannelijk als vrouwelijk nageslacht door het ontbreken van kiemcellen in de testes en de ovaria.
Polish: U ciężarnych szczurów, busulfan powodował bezpłodność u potomstwa płci męskiej i żeńskiej, wynikającą z braku komórek rozrodczych w jądrach i jajnikach.
Dutch: Het effect van deze anticonvulsiva op de farmacokinetiek van busulfan werd onderzocht in een fase II-studie (zie rubriek 4.5).
Polish: Wpływ tych leków przeciwdrgawkowych na farmakokinetykę busulfanu badano w badaniu II fazy (patrz punkt 4.5).
Dutch: Er is tweemaal gemeld dat busulfan kan worden gedialyseerd; bij overdosering moet de mogelijkheid van dialyse dus worden overwogen.
Polish: W dwóch doniesieniach stwierdzono, że busulfan poddaje się dializie, tak więc zastosowanie tej metody należy rozważyć w przypadku przedawkowania.
Dutch: Vergeleken met de viermaaldaagse behandeling, wordt de eenmaaldaagse behandeling gekenmerkt door een hogere piekconcentratie, geen geneesmiddelaccumulatie en een langere wash-outperiode (zonder circulerende busulfanconcentratie) tussen opeenvolgende toedieningen.
Polish: W porównaniu ze schematem dawkowania cztery razy na dobę schemat dawkowania raz na dobę charakteryzuje się większym stężeniem maksymalnym, brakiem kumulacji leku w ustroju i okresem usunięcia leku z organizmu (bez wykrywalnego stężenia krążącego busulfanu) między kolejnymi podaniami.
Dutch: Extra oplettendheid is wel geboden, met name bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Polish: Szczególnie u chorych z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się ostrożność (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het wordt hierom aanbevolen geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na behandeling en om advies in te winnen met betrekking tot cryopreservatie van sperma voorafgaand aan de behandeling wegens het risico op mogelijk onomkeerbare onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.4).
Polish: Z tego powodu zaleca się leczonym mężczyznom zastosowanie środków uniemożliwiających zapłodnienie w czasie leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, a także rozważyć możliwość kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia na wypadek wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności (patrz punkt 4.4).
Dutch: De analyse van de data met een populatie farmacokinetische methode gaf geen verschil aan op de klaring van intraveneuze busulfan tussen een behandeling op basis van fenytoïne en clonazepam en daarom werden gelijkaardige plasmablootstellingen aan busulfan verkregen, ongeacht het type profylaxe voor epileptische aanvallen.
Polish: Analiza danych metodą farmakokinetyki populacji nie wykazała różnic w klirensie busulfanu podanym dożylnie między zastosowaniem fenytoiny i klonazepamu, dlatego bez względu na rodzaj zastosowanego profilaktycznego leczenia przeciwdrgawkowego otrzymano podobne stężenia busulfanu w osoczu.
Dutch: Omdat busulfan gemetaboliseerd wordt via conjugatie met glutathion kan gedacht worden aan het toedienen van glutathion.
Polish: Ponieważ busulfan jest metabolizowany poprzez sprzęganie z glutationem, można rozważyć podawanie glutationu.
Dutch: Dimethylacetamide Macrogol 400.
Polish: Dimetyloacetamid Makrogol 400.
Dutch: Geneesmiddelen die u voorafgaand aan Busilvex krijgt:
Polish: Leki podawane przed podaniem leku Busilvex:
Dutch: Hogere doses kunnen levernecrose veroorzaken en na een enkelvoudige hoge blootstelling kunnen leverbeschadigingen optreden.
Polish: Większe dawki mogą powodować martwicę wątroby, a uszkodzenie wątroby może wystąpić nawet po pojedynczej dużej dawce.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Dutch: Bij kinderen trad trombocytopenie (< 25x109/l of waarvoor een bloedplaatjestransfusie nodig is) op bij 100 % van de patiënten.
Polish: U dzieci, trombocytopenia (< 25 x 109/l lub wymagająca transfuzji płytek) występowała u 100% pacjentów.
Dutch: Busilvex wordt geleverd als heldere kleurloze oplossing in 10 ml injectieflacons van helder glas (type I).
Polish: Busilvex jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu w przezroczystych, szklanych fiolkach po 10 ml (typ I).
Dutch: Lensaandoeningen met inbegrip van troebeling van de ooglens (cataract) en wazig zicht (verdunning van de cornea).
Polish: Zaburzenia soczewki, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma) oraz niewyraźne widzenie (ścieńczenie rogówki)
Dutch: De toediening van een FB behandeling werd niet specifiek onderzocht bij oudere patiënten.
Polish: Nie przeprowadzono badań ukierunkowanych na podawanie schematu zawierającego FB pacjentom w podeszłym wieku.
Dutch: Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten wordt Busilvex gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of melfalan.
Polish: U noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży Busilvex jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Elke injectieflacon bevat dimethylacetamide en macrogol 400.
Polish: Każda fiolka zawiera dimetyloacetamid i makrogol 400
Dutch: Voordat u Busilvex krijgt, wordt u behandeld met anticonvulsieve geneesmiddelen waarmee epileptische aanvallen worden voorkomen (fenytoïne of benzodiazepinen) en anti-emetische geneesmiddelen die braken voorkomen.
Polish: Przed podaniem leku Busilvex, pacjent otrzymuje: - leki przeciwdrgawkowe w celu zapobiegania drgawkom (fenytoina lub benzodiazepiny) i - leki przeciwwymiotne w celu zapobiegania wymiotom.
Dutch: Hersenbloeding Encefalopathie
Polish: Krwotok mózgowy Encefalopatia
Dutch: De resultaten bij proefdieren ondersteunen het carcinogene potentieel van busulfan.
Polish: Dostępne dane z badań na zwierzętach potwierdzają działanie rakotwórcze busulfanu.
Dutch: Optredende misvormingen en afwijkingen waren o.a. belangrijke veranderingen in het skeletspierstelsel, gewichtstoename en lichaamsomvang.
Polish: Wady rozwojowe i nieprawidłowości obejmowały znaczne zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym, przyrost masy i wielkości ciała.
Dutch: Oedeem algemeen Pijn
Polish: Obrzęk uogólniony Ból
Dutch: Depressie Slapeloosheid
Polish: Depresja Bezsenność
Dutch: Busilvex gevolgd door fludarabine (FB) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten die kandidaat zijn voor een verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime.
Polish: Busilvex po podaniu fludarabiny (FB) jest wskazany do leczenia kondycjonującego (reżim ablacyjny) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT) u dorosłych pacjentów kwalifikujących się do schematu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności (ang. reduced-intensity conditioning, RIC).
Dutch: In dit opzicht kan monitoring van de plasmaconcentraties busulfan (therapeutic drug monitoring) voor dosisaanpassing het busulfan doelbereik voor kinderen < 9 kg verbeteren, vooral bij extreem jonge kinderen en pasgeborenen.
Polish: Z tego względu u dzieci o masie ciała < 9 kg monitorowanie stężenia busulfanu w osoczu (terapeutyczne monitorowanie leku) w celu odpowiednich korekt dawkowania może poprawić wskaźnik uzyskiwania stężeń docelowych leku, zwłaszcza u bardzo małych dzieci oraz noworodków.
Dutch: Er kunnen gevallen optreden van bloedklontervorming in kleine aders na hematopoëtische celtransplantatie (HCT), met name wanneer u een hoge dosis van deze behandeling krijgt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Polish: Przypadki powstawania zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych mogą wystąpić po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) po zastosowaniu dużych dawek leczniczych w skojarzeniu z innymi lekami.
Dutch: Er is een beperkte klinische ervaring met het gebruik van busulfan als onderdeel van een conditionerende kuur voor HPCT bij kinderen met Fanconi-anemie.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu busulfanu w kondycjonowaniu przed przeszczepieniem komórek szpiku kostnego u dzieci z anemią Fanconiego jest dotąd niewielkie.
Dutch: Het overgebleven geneesmiddel mag niet in de katheterslangen gespoeld worden, aangezien een snelle infusie van Busilvex niet onderzocht is en niet wordt aanbevolen.
Polish: Produkt leczniczy zalegający w przewodach nie może zostać wypłukany, ponieważ nie badano działania szybkiego wlewu roztworu Busilvex i w związku z tym nie zaleca się takiego sposobu postępowania.
Dutch: Daarom wordt aan met Busilvex behandelde mannen geadviseerd tijdens, en gedurende zes maanden na de behandeling geen kinderen te verwekken en advies te vragen over het voorafgaand aan de behandeling invriezen van sperma, aangezien de behandeling met Busilvex een onomkeerbare onvruchtbaarheid kan veroorzaken.
Polish: Dlatego mężczyznom leczonym produktem Busilvex zaleca się, aby nie planowali ojcostwa w czasie leczenia oraz do 6 miesięcy po leczeniu oraz aby rozważyli możliwość kriokonserwacji nasienia przed leczeniem ze względu na ryzyko wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia produktem Busilvex.
Dutch: Bij patiënten die met Busilvex worden behandeld moet de hartfunctie echter regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Polish: Należy jednak regularnie monitorować czynność serca u pacjentów otrzymujących Busilvex (patrz punkt 4.8).
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken met volwassenen is beschreven dat ketobemidon (analgeticum) mogelijk een verhoogde busulfanspiegel in het plasma veroorzaakt.
Polish: Publikowane wyniki badań u dorosłych sugerują, że ketobemidon (analgetyk) może powodować wzrost stężenia busulfanu w surowicy.
Dutch: Herhaalde doses DMA veroorzaakten tekenen van levertoxiciteit, met als eerste aanwijzing een verhoging van de klinische serumenzymen, gevolgd door histopathologische afwijkingen in de hepatocyten.
Polish: Wielokrotne dawki DMA powodowały objawy hepatotoksyczne - w pierwszej kolejności zwiększenie stężenia w surowicy enzymów wskaźnikowych, następnie zmiany histopatologiczne w hepatocytach.
Dutch: De achtergrond voor het onvolledige herstel is wellicht een irreversibele proteïnebinding.
Polish: Nieodwracalne wiązanie z białkami może wyjaśniać niepełne wydalenie.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZONDER BLUE BOX {doosje met 4 injectieflacons van 10 ml)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH NIE ZAWIERAJĄCYCH BLUE BOX {Opakowanie zawierające 4 fiolki po 10 ml}
Dutch: Voor de 40% van de kinderen < 9 kg die de doelstelling niet haalden, was de AUC gelijk verdeeld onder en boven de doellimieten, namelijk 20% elk < 900 en > 1500 µmol/l.min na 1 mg/kg.
Polish: U 40% dzieci o masie ciała < 9 kg ze stężeniem leku poza zakresem docelowym wartości AUC były równomiernie rozłożone albo poniżej, albo powyżej granic zakresu docelowego; tj. u 20% obserwowano wartości < 900 i > 1500 µmol/L.min po dawce 1 mg/kg.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning in glucose 5% of natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) is aangetoond gedurende 8 uur (inclusief infusietijd) na verdunning, indien bewaard bij 20 °C  5 °C of 12 uur na verdunning, indien bewaard bij 2 °C - 8 °C, gevolgd door 3 uur bewaren bij 20 °C  5 °C (inclusief infusietijd).
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań potwierdzono w okresie 8 godzin (w tym czas wlewu) po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 20°C ± 5°C lub w okresie 12 godzin po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie w okresie 3 godzin przechowywania w temperaturze 20°C ± 5°C (w tym czas wlewu).
Dutch: Voeding en stofwisseling: gebrek aan eetlust, afname van de hoeveelheden magnesium, calcium, kalium, fosfaat, albumine in het bloed en verhoging van de bloedsuikerspiegel.
Polish: Stan odżywienia: utrata apetytu, zmniejszenie stężenia magnezu, wapnia, potasu, fosforanów i albumin we krwi oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Dutch: Verhoging van lactaat dehydrogenase in het bloed.
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi.
Dutch: Busilvex wordt toegediend als een twee uur durende infusie, elke 6 uur, gedurende 4 opeenvolgende dagen, tot een totaal van 16 doses, voorafgaand aan cyclofosfamide of melfalan en een hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT).
Polish: Busilvex podaje się we wlewie trwającym 2 godziny co 6 godzin przez 4 kolejne dni do całkowitej liczby 16 dawek przed podaniem cyklofosfamidu lub melfalanu i tradycyjnym przeszczepem komórek macierzystych (HPCT).
Dutch: Aanslaan van bloedplaatjes gebeurde na een mediane duur van 9 (spreiding 1-16) dagen na allo-HCT.
Polish: Przeszczep płytek przyjął się po okresie od allo-HCT, którego mediana wynosiła 9 dni (zakres: 1-16).
Dutch: Nieren: toename van de hoeveelheid stikstofcomponenten in het bloed, matig verminderde nierfunctie, nieraandoening.
Polish: Nerki: zwiększenie stężenia związków azotowych we krwi, umiarkowana niewydolność nerek, zaburzenia nerkowe.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Busilvex 6 mg/ml steriel concentraat
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Busilvex 6 mg/ml, koncentrat sterylny iv
Dutch: Pijn aan de borst Oedeem
Polish: Ból w klatce piersiowej Obrzęk
Dutch: De gegevens over de biotransformatie en de eliminatie zijn gebaseerd op orale busulfan.
Polish: Przedstawione informacje o biotransformacji i wydalaniu są oparte o wyniki badań z zastosowaniem busulfanu doustnie.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Dutch: MM/JJJJ
Polish: MM/RRRR
Dutch: - Busilvex zal toegediend worden in een dosering van 3,2 mg/kg als een eenmaaldaagse drie uur durende infusie onmiddellijk na fludarabine gedurende 2 of 3 opeenvolgende dagen.
Polish: - Busilvex będzie podawany raz na dobę w dawce 3,2 mg/kg mc. w 3-godzinnym wlewie bezpośrednio po podaniu fludarabiny, w trakcie 2 lub 3 kolejnych dni.
Dutch: Bij volwassenen wordt Busilvex gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of fludarabine.
Polish: U dorosłych Busilvex jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną.