FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nästan alla patienter utvecklade IgG-antikroppar mot laronidas.
Czech: Téměř u všech pacientů se objevily IgG protilátky proti laronidáze.
Swedish: Patienter med akut bakomliggande sjukdom vid tidpunkten för Aldurazyme-infusion tycks löpa större risk att få IAR.
Czech: Pacienti s akutním hlavním onemocněním jsou vystaveni většímu riziku vzniku IAR v době podání infuze přípravku Aldurazyme.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 juni 2003
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum poslední registrace: 10.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 10 och 25 injektionsflaskor.
Czech: Velikosti balení: 1, 10 a 25 injekčních lahviček.
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Aldurazyme
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Aldurazyme podán
Swedish: De primära effektivitetsutfallen var förändringar i procent av FVC och absolut gångsträcka i gångtestet på sex minuter (6MWT).
Czech: Primárními cílovými parametry účinnosti byly procentuální změny předpokládané normální FVC a absolutní vzdálenost, kterou pacienti ušli v šestiminutovém testu chůze (6MWT).
Swedish: Extravasering
Czech: Extravazace
Swedish: • influensaliknande sjukdom
Czech: • onemocnění podobné chřipce
Swedish: Den initiala infusionshastigheten på 2 U/kg/timme kan ökas gradvis var femtonde minut, om patienten tolererar det, till maximalt 43 U/kg/timme.
Czech: Počáteční rychlost infuze 2 U/kg/h se může postupně zvyšovat po 15 minutách, podle tolerance, až na maximum 43 U/kg/h.
Swedish: Endast genomskinliga och färglösa lösningar utan synliga partiklar får användas.
Czech: Použit může být jen bezbarvý roztok, prostý viditelných částic.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Aldurazyme är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Aldurazyme Hur Aldurazyme ges
Czech: Co je Aldurazyme a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Aldurazyme podán Jak se Aldurazyme podává
Swedish: Frossbrytningar, värmekänsla, köldkänsla, trötthet, influensaliknande sjukdom
Czech: Třesavka, pocit horka, pocit chladu, únava, onemocnění podobající se chřipce
Swedish: Om du drabbas av någon sådan reaktion ska du informera din läkare omedelbart.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou takovéto reakce, okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Swedish: Fram till idag saknas kliniska data som visar någon nytta beträffande sjukdomens neurologiska manifestationer.
Czech: Zatím neexistují klinická data demonstrující jakoukoli prospěšnost laronidázy v léčbě neurologických manifestací choroby.
Swedish: • Blanda infusionsvätskan försiktigt.
Czech: Roztok pro infuzi jemně promíchejte.
Swedish: Det finns ingen information tillgänglig angående Aldurazymes effekter på fertiliteten.
Czech: O účinku přípravku Aldurazyme na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: • Dra upp erfordrad volym från injektionsflaskorna med Aldurazyme och kombinera de uppdragna volymerna.
Czech: Odeberte požadovaný objem přípravku Aldurazyme z injekčních lahviček a objemy smíchejte.
Swedish: Om du får för stor mängd av Aldurazyme: Inget fall av överdosering av Aldurazyme har rapporterats.
Czech: Jestliže je Vám podáno více přípravku Aldurazyme, než je třeba Případ předávkování přípravkem Aldurazyme nebyl zaznamenán.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jediném podání, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Efter intravenös administrering av laronidas med en infusionstid på 240 minuter och med en dos av 100 U/kg kroppsvikt mättes farmakokinetiska egenskaper i vecka 1, 12 och 26.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti byly měřeny po intravenózním podání laronidázy v dávce 100 U/kg tělesné váhy 240 minut trvající infuzí v 1., 12. a 26. týdnu.
Swedish: Immungenitet
Czech: Imunogenita
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING (1 INJEKTIONSFLASKA, 10 INJEKTIONSFLASKOR, 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA, 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK, 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK)
Swedish: Dessutom fick några patienter som hade en tidigare sjukdomshistoria med allvarlig MPS I-relaterad involvering av övre luftvägarna och lungorna allvarliga reaktioner, däribland bronkialspasm, andningsstillestånd och svullnad i ansiktet (se avsnitt 4.4).
Czech: Kromě toho byly u několika pacientů s preexistujícím závažným postižením horních cest dýchacích a plic souvisejících s MPS I zaznamenány závažné reakce včetně bronchospazmu, zástavy dýchání a otoku tváře (viz bod 4.4).
Swedish: Serokonversionen hos patienterna under 5 års ålder med en svårare fenotyp inträffade dock oftast inom 1 månad (i genomsnitt 26 dagar mot 45 dagar hos patienterna som var 5 år och äldre).
Czech: U většiny pacientů došlo do 3 měsíců od zahájení léčby k sérokonverzi; i když k sérokonverzi u pacientů mladších 5 let se závažnějším fenotypem došlo většinou do 1 měsíce (průměr 26 dní versus 45 dní u pacientů ve věku 5 let a starších).
Swedish: Rekommenderad dosering av Aldurazyme är 100 U/kg kroppsvikt administrerat en gång i veckan som en intravenös infusion.
Czech: Doporučená dávka přípravku Aldurazyme je 100 U/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou za týden formou intravenózní infuze.
Swedish: Konfidens-intervall
Czech: Interval spolehlivosti
Swedish: Infusion 1 Mean ± SD
Czech: Infuze 1
Swedish: I denna 26-veckors öppna studie fick 33 MPS I-patienter 1 av 4 dosregimer med Aldurazyme: 100 U/kg iv varje vecka (rekommenderad dos), 200 U/kg iv varje vecka, 200 U/kg iv varannan vecka eller 300 U/kg iv varannan vecka.
Czech: V této 26 týdnů trvající otevřené studii dostalo 33 pacientů s MPS I jeden ze čtyř dávkových režimů přípravku Aldurazyme: 100 U/kg intravenózně každý týden (doporučená dávka), 200 U/kg intravenózně každý týden, 200 U/kg intravenózně každé 2 týdny nebo 300 U/kg intravenózně každé 2 týdny.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats en saltfattig kost.
Czech: To je nutné vzít v úvahu u pacientů, kteří mají dietu s omezeným přísunem sodíku.
Swedish: Varje injektionsflaska om 5 ml innehåller 1,29 mmol natrium.
Czech: Každá lahvička o obsahu 5 ml obsahuje 1,29 mmol sodíku.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 injekční lahvička koncentrátu pro infuzní roztok.
Swedish: Den genomskinliga till lätt opalescenta och färglösa till blekt gula lösningen skall vara fri från synliga partiklar.
Czech: Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok má být prostý jakýchkoli viditelných volných částic.
Swedish: Andnöd, dyspné, hosta Cyanos, hypoxi, takypné, bronkospasm, andningsstillestånd
Czech: Cyanóza, hypoxie, tachypnoe, bronchospazmus, respirační zástava
Swedish: Aldurazyme ska administreras som intravenös infusion.
Czech: Způsob podání Aldurazyme se podává intravenózní infuzí.
Swedish: De flesta biverkningar var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Czech: Většina těchto reakcí je mírné až střední intenzity.
Swedish: I fall av återkommande måttliga IAR eller ny infusion efter en enstaka svår IAR bör förbehandling övervägas (antihistaminer och paracetamol/ibuprofen och/eller kortikosteroider) samt en minskning av infusionshastigheten till 1/2 - 1/4 av den infusionshastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Czech: V případě vracející se středně závažné IAR nebo varovné ojedinělé závažné IAR by měla být zvážena premedikace (antihistaminiky a paracetamolem/ibuprofenem a/nebo kortikosteroidy) a redukce rychlosti infuze na 1/2 - 1/4 rychlosti, při níž se předchozí reakce objevila.
Swedish: Biverkningar av Aldurazyme som rapporterats under en fas 2-studie hos totalt 20 patienter, som var under 5 år och i huvudsak tillhörde den svåra fenotypen och som behandlats i upp till 12 månader är listade i tabellen nedan.
Czech: Nežádoucí účinky (NÚ) přípravku Aldurazyme zaznamenané během klinické studie fáze 2 u celkového počtu 20 pacientů mladších 5 let, hlavně se závažným fenotypem, léčených po dobu 12 měsíců, jsou uvedeny níže.
Swedish: I en fas 4-studie fick 33 MPS I-patienter 1 av 4 dosregimer: 100 U/kg iv varje vecka (rekommenderad dos), 200 U/kg iv varje vecka, 200 U/kg iv varannan vecka eller 300 U/kg iv varannan vecka.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 4 obdrželo 33 pacientů s MPS I jeden ze čtyř dávkových režimů: 100 U/kg intravenózně každý týden (doporučená dávka), 200 U/kg intravenózně každý týden, 200 U/kg intravenózně každé 2 týdny nebo 300 U/kg intravenózně každé 2 týdny.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Swedish: Hur Aldurazyme ska förvaras
Czech: Jak Aldurazyme uchovávat
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Swedish: De vanligaste biverkningarna var: huvudvärk, illamående, buksmärta, utslag, artralgi, ryggsmärta, extremitetssmärta, rodnad, feber, reaktioner på infusionsstället, förhöjt blodtryck, minskad syrgasmättnad, takykardi och frossbrytningar.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky léku (NÚ) byly: bolest hlavy, nauzea, bolest břicha, vyrážka, bolest kloubů, bolest zad, bolesti končetin, zrudnutí, pyrexie, reakce v místě podání infuze, zvýšený krevní tlak, snížení nasycení kyslíkem, tachykardie a třesavka.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 10 juni 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,29 mmol natrium per injektionsflaska.
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto léčivého přípravku obsahuje 1,29 mmol sodíku.
Swedish: Varje injektionsflaska om 5 ml innehåller 500 U laronidas.
Czech: Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 500 U laronidasum.
Swedish: Patienterna skulle enligt programmet få infusioner av Aldurazyme 100 U/kg per vecka under totalt 52 veckor.
Czech: Tito pacienti dostávali jednou za týden infuzi Aldurazyme 100 U/kg po celkovou dobu 52 týdnů.
Swedish: Infusion 12 Mean ± SD
Czech: Infuze 12
Swedish: Axelns rörelseomfång (SROM, Shoulder flexion Range Of Motion) (grader)
Czech: Rozsah pohybu ramenního kloubu (stupně)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Enzymer.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Enzymy.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Swedish: Det rekommenderas att den utspädda Aldurazyme-lösningen administreras till patienter med hjälp av ett infusionsset utrustat med in-line-filter på 0,2 µm.
Czech: Doporučuje se podat pacientovi naředěný roztok přípravku Aldurazyme infuzní soupravou vybavenou 0,2 µm filtrem.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Magyarország
Swedish: Administrering av Aldurazyme bör ske i en lämplig klinisk omgivning där återupplivningsutrustning för att hantera akuta krissituationer finns lätt tillgänglig.
Czech: Podávání přípravku Aldurazyme se má provádět v příslušném klinickém zařízení, kde je pohotově dostupné resuscitační vybavení k zvládání naléhavých stavů.
Swedish: I fall av milda eller måttliga IAR bör behandling med antihistaminer och paracetamol/ibuprofen övervägas och/eller en minskning av infusionshastigheten till hälften av den infusionshastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Czech: V případě mírné nebo středně závažné IAR se doporučuje podání antihistaminik a paracetamolu/ibuprofenu a/nebo snížení rychlosti infuze na polovinu rychlosti, při níž se reakce objevila.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1, 10 och 25 injektionsflaskor per kartong.
Czech: Velikost balení: 1, 10 a 25 injekčních lahviček v krabičce.
Swedish: Några patienter med tidigare sjukdomshistorik med allvarlig övre luftvägs- och lungsjukdom orsakad av MPS I, drabbades av allvarliga reaktioner, däribland bronkospasm (förträngning av luftvägarna), andningsstillestånd och svullnad i ansiktet.
Czech: U několika pacientů, u kterých se dříve vyskytly závažné problémy s horními cestami dýchacími a plícemi související s MPS I, se vyskytly závažné reakce jako bronchospazmus (zúžení dýchacích cest), zástava dechu a otok obličeje.
Swedish: • värmekänsla, köldkänsla
Czech: • pocit horka, pocit chladu
Swedish: En fas 4-studie genomfördes för att utvärdera de farmakodynamiska effekterna på GAG-nivåer i urin, levervolym och 6MWT med olika dosregimer med Aldurazyme.
Czech: Pro zhodnocení farmakodynamického účinku na hladiny GAG v moči, objem jater a šestiminutový test chůze (6MWT) u různých dávkových režimů přípravku Aldurazyme byla provedena studie fáze 4.
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av att använda Aldurazyme till gravida kvinnor.
Czech: S podáváním přípravku Aldurazyme těhotným ženám nejsou dostatečné zkušenosti.
Swedish: 25 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: 25 injekčních lahviček koncentrátu pro infuzní roztok.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Aldurazyme 100 U/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning laronidas
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Aldurazyme 100 U/ml koncentrát pro infuzní roztok laronidasum
Swedish: Infusion 26 Mean ± SD
Czech: Infuze 26
Swedish: En ml av lösningen i injektionsflaskan innehåller 100 U
Czech: Jeden ml roztoku v injekční lahvičce obsahuje 100 U laronidázy.
Swedish: CHAQ/HAQ funktionsnedsättningsindex2
Czech: Index nepružnosti CHAQ/HAQ
Swedish: Om det är kliniskt indicerat bör administrering av förbehandlingsläkemedel med påföljande infusioner av Aldurazyme beaktas.
Czech: Podle klinické indikace se pak nutnost podání premedikace zvažuje i u dalších infuzí přípravku Aldurazyme.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, monobasisk natriumfosfat monohydrat, dibasisk natriumfosfat heptahydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekci
Swedish: 10 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: 10 injekčních lahviček koncentrátu pro infuzní roztok.
Swedish: medelt al median 3,0
Czech: průměr 5,6medián 3,0 0,009
Swedish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Swedish: Parestesi, yrsel
Czech: Parestézie, závratě
Swedish: TILLVERKNINGSSATS
Czech: Výrobce
Swedish: Rastlöshet
Czech: Neklid
Swedish: • Före spädning, okulärbesiktiga varje injektionsflaska beträffande partiklar och missfärgning.
Czech: Před ředěním vizuálně zkontrolujte každou injekční lahvičku, zda neobsahuje částice či nemá nežádoucí zbarvení.
Swedish: Uppföljningen efter godkännandet av infusionsassocierade reaktioner visade rapportering av cyanos, hypoxi, takypné, pyrexi, kräkning, frossa och erytem, varav en del av dessa reaktioner var svåra.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující reakce související s infuzí: cyanóza, hypoxie, tachypnoe, pyrexie, zvracení,
Swedish: • Bestäm antalet injektionsflaskor som ska spädas baserat på den enskilda patientens vikt.
Czech: Příprava infuze přípravku Aldurazyme (použití aseptického postupu) Určete počet injekčních lahviček, které se mají použít ke zředění, individuálně na základě pacientovy hmotnosti.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är laronidas.
Czech: Co Aldurazyme obsahuje - Léčivou látkou je laronidáza.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Aldurazyme.
Czech: Před použitím přípravku Aldurazyme se poraďte se svým lékařem.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Czech: Toto je nutné zohlednit u pacientů s dietní restrikcí sodíku.
Swedish: En genomskinlig till lätt opalescent, och färglös till blekt gul lösning.
Czech: Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Swedish: GAG-nivåerna i urin minskade med 77 % och 66 % i placebo/Aldurazyme- respektive Aldurazyme/Aldurazyme-grupperna.
Czech: Hladiny GAG v moči poklesly o 77 % ve skupině Placebo/Aldurazyme a o 66 % ve skupině Aldurazyme/Aldurazyme; na konci studie dosáhla jedna třetina pacientů (15 z 45) normálních hladin GAG v moči.
Swedish: Tabell med biverkningar
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Swedish: Hur Aldurazyme ges
Czech: Jak se Aldurazyme podává
Swedish: Erytem, ansiktsödem, laryngealt ödem, perifera ödem
Czech: Erytém, faciální edém, laryngeální edém, periferní edém
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aldurazyme tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: Jak Aldurazyme vypadá a co obsahuje toto balení Aldurazyme je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok.
Swedish: Monobasisk natriumfosfat, monohydrat Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Polysorbat 80
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 80
Swedish: medelt al median 38,5
Czech: průměr 38,1medián 38,5 0,066
Swedish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Czech: SANOFI-AVENTIS Zrt
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Genzyme Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien
Czech: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA
Swedish: Därför skall specifikt dessa patienter fortsättningsvis övervakas noga och endast ges infusioner med Aldurazyme i en lämplig klinisk miljö där återupplivningsutrustning för hantering av medicinska akutfall finns omedelbart tillgänglig.
Czech: Závažné IAR byly hlášeny u pacientů, u nichž předem existovalo závažné postižení horních cest dýchacích, a proto je třeba konkrétně tyto pacienty i nadále důkladně monitorovat a aplikovat jim infuzi přípravku Aldurazyme v příslušném klinickém zařízení, kde je pohotově dostupné resuscitační vybavení k zvládání naléhavých stavů.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Innehavare av godkännande för försäljning:
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: Några av symtomen vid dessa allvarliga allergiska reaktioner var livshotande och omfattade betydande andningssvårigheter, svullnad av hals, lågt blodtryck och låg syrgashalt i kroppen.
Czech: Šlo například o extrémní případy ztíženého dýchání, otoku hrdla, nízkého krevního tlaku a nízké hladiny kyslíku v těle pacienta.
Swedish: Infusionsassocierade reaktioner
Czech: Reakce související s infuzí
Swedish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
Czech: 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 100 U laronidas.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje laronidasum 100 U.
Swedish: • svullnad av hals
Czech: • otok krku
Swedish: Koncentratet till infusionsvätska, lösning måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionslösning med användning av aseptisk teknik.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok se zředí roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro infuzi za použití aseptického postupu.
Swedish: All oanvänd lösning skall kasseras.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Swedish: På grund av heterogeniteten i sjukdomsmanifestation hos patienterna användes ett sammansatt effektmått som sammanfattade kliniskt signifikanta förändringar av fem effektvariabler (procent predikterad normal FVC, 6MWT-avstånd, axelns rörelseomfång, AHI och synskärpa).
Czech: Pro určení heterogenity projevu nemoci u všech pacientů pomocí složeného cílového parametru, který shrnoval klinicky významné změny napříč pěti proměnnými účinnosti (procento odhadovaného normálu FVC, vzdálenosti 6MWT, rozsah pohybu ramenního kloubu, AHI a ostrosti vidění), spočívala celková odezva ve zlepšení u 26 pacientů (58 %), žádná odezva nenastala u 10 pacientů (22 %) a ke zhoršení došlo u 9 pacientů (20 %).
Swedish: Hypotoni, blekhet, perifer kyla
Czech: Hypotenze, bledost, periferní chlad
Swedish: Genomsnittlig förändring från utgångsvärdet före behandling Procent predikterad FVC (%)1
Czech: Průměrná změna oproti výchozím hodnotám před léčbou
Swedish: Det är en lösning som är genomskinlig till lätt opalescent, och färglös till blekt gul.
Czech: Roztok je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až bledě žlutý.
Swedish: • kallsvettning, kraftig svettning
Czech: • studený pot, nadměrné pocení
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Czech: TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: • Dra upp och kassera samma volym av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning från infusionspåsen som den totala volym av Aldurazyme som ska tillsättas.
Czech: Z infuzního vaku odeberte a zlikvidujte takové objemové množství roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), které bude stejné, jako celkový objem přidaného přípravku Aldurazyme.
Swedish: Artropati, artralgi, ryggsmärta, extremitetssmärta
Czech: Artropatie, artralgie, bolest zad, bolesti končetin
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.
Swedish: Denna effekt höll i sig i upp till fyra år.
Czech: Tento účinek přetrvával po dobu až 4 let.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 16 december 2015.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 16. prosince 2015 odvoláno.
Swedish: Vissa av dessa är allvarliga men antalet biverkningar tenderar att minska med tiden.
Czech: Některé z nich jsou závažné, ale postupem času se jejich počet snižuje.
Swedish: Det är avsett för långtidsbehandling.
Czech: Je určen k dlouhodobému užívání.
Swedish: Aldurazyme laronidas
Czech: Aldurazyme laronidasum
Swedish: Den 10 juni 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aldurazyme som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aldurazyme platné v celé Evropské unii dne 10. června 2003.
Swedish: Man vet inte exakt hur dessa påverkar läkemedlets säkerhet och effekt.
Czech: Jejich vliv na bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku není zcela znám.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aldurazyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta mättes före och efter behandlingen som varade i 26 veckor.
Czech: Tyto hodnoty byly měřeny před zahájením léčby a po 26 týdnech trvání léčby.