FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccinens effekt Oktober 1995 til 20. april 1999 Oktober 1995 til 30. april 1998
Slovenian: Učinkovitost cepiva Od oktobra 1995 do 20. aprila 1999 Od oktobra 1995 do 30. aprila 1998
Danish: Beregnet effektivitet af vaccinen pr. juni 2008 (Broome-metoden).
Slovenian: Izračunana učinkovitost cepiva v juniju 2008 (Broomova metoda).
Danish: • har et svækket immunsystem (for eksempel på grund af hiv-infektion).
Slovenian: • oslabljen imunski sistem (na primer zaradi okužbe z virusom HIV).
Danish: USA (2000)
Slovenian: ZDA (2000)
Danish: En enkelt dosis.
Slovenian: En sam odmerek.
Danish: • De vil blive informeret om, hvornår Deres barn skal have den næste indsprøjtning.
Slovenian: • Povedali vam bodo, kdaj mora otrok prejeti naslednji odmerek.
Danish: Reduktionen var mellem 34% til 62% afhængig af serotype og antibiotika.
Slovenian: Zmanjšanja so znašala od 34 % do 62 %, odvisno od serotipa in antibiotika.
Danish: • hvis De eller Deres barn har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok hujšo okužbo z vročino (nad 38 °C).
Danish: Efter første anvendelse kan produktet opbevares i køleskab i højst 28 dage.
Slovenian: Po prvi uporabi lahko izdelek shranjujete v hladilniku največ 28 dni.
Danish: Da bivirkningerne er baseret på spontane indberetninger, kan hyppigheden ikke bestemmes og angives derfor som ikke kendt.
Slovenian: Ker ti učinki izvirajo iz spontanih poročil, pogostnosti ni mogoče določiti in je torej opredeljena kot neznana.
Danish: Reaktionerne var overvejende moderate (under eller lig med 39 °C) og forbigående.
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma zmerne (temperatura nižja ali enaka 39 °C) in prehodne.
Danish: Se også punkt 4.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.
Danish: Børn < 5
Slovenian: Otroci < 5
Danish: ** p<0,005 for at dække 6A hvor p=0,002
Slovenian: ** p < 0,005 z upoštevanjem 6A, kjer je p = 0,002.
Danish: UK (England og Wales)
Slovenian: VB (Anglija & Wales)
Danish: Da fordelen ved vaccination er høj i denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke tilbageholdes eller udskydes.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, se cepljenja ne sme izpustiti ali odložiti.
Danish: Pr. 100.000 personår med observation.
Slovenian: Na 100.000 oseb-let opazovanja.
Danish: Incidens pr. 100.000 personår med observation (PYO)
Slovenian: Incidenca na 100.000 oseb-let opazovanja (PYO)
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter Dem eller Deres barn mod disse sygdomme.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da spodbudi tvorbo telesu lastnih protiteles, ki vas ali vašega otroka ščitijo pred temi boleznimi.
Danish: Personer med de tilstande, der er beskrevet nedenfor, har en øget risiko for pneumokoksygdom.
Slovenian: Posamezniki s spodaj opisanimi stanji so izpostavljeni povečanemu tveganju za pnevmokokne bolezni.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti cepiva (PSUR)
Danish: 2005 data.
Slovenian: Podatki iz leta 2005.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti cepiva za to cepivo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: døsighed, urolig søvn.
Slovenian: zaspanost in nemirno spanje
Danish: Analyse af første episode
Slovenian: Analiza prve epizode
Danish: Studiet viste, at sikkerhed og immunogenicitet generelt var sammenlignelige med observationer fundet i studier med intramuskulær administration.
Slovenian: Študija je pokazala, da sta bili varnost in imunogenost na splošno primerljivi z opažanji v študijah intramuskularne uporabe cepiva.
Danish: Den kliniske betydning af lavere GMC og GMT kendes ikke.
Slovenian: Klinični pomen nižjih ravni GMC in GMT zaenkrat ni znan.
Danish: Personer ≥ 65
Slovenian: Osebe ≥ 65
Danish: Anbefalet plan
Slovenian: Priporočena shema
Danish: CAPiTA-studiet inkluderede frivillige forsøgspersoner ≥ 65 år, hvis demografiske og sundhedsmæssige karakteristik kan adskille sig fra dem, der ønsker vaccination.
Slovenian: V študijo CAPiTA so bili vključeni prostovoljci, stari 65 let in več, katerih demografske in zdravstvene značilnosti se lahko razlikujejo od tistih, ki se želijo cepiti.
Danish: Under opbevaring kan der observeres et hvidt bundfald og en klar supernatant.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavita bela usedlina in bister supernatant.
Danish: Uvaccinerede børn (12-23 måneder)
Slovenian: Necepljeni otroci (12-23 mesecev)
Danish: oC. Andre opbevaringstider og betingelser under anvendelse er brugerens ansvar.
Slovenian: Za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Danish: 2004 data.
Slovenian: Podatki iz leta 2004.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Disse observationer er forenelige med tilstrækkelig priming (induktion af immunologisk hukommelse).
Slovenian: Ta opažanja so v skladu z ustreznim osnovnim cepljenjem (indukcija imunološkega spomina).
Danish: • Et udslæt, som giver kløende røde skjolder (erythema multiforme).
Slovenian: • izpuščaj, ki povzroča srbeče rdeče lise (multiformni eritem)
Danish: Lokale reaktioner og systemiske bivirkninger blev registreret dagligt i 14 dage efter hver vaccination i 6 kliniske studier og i 7 dage i det sidste studie.
Slovenian: Poročila o lokalnih reakcijah in sistemskih učinkih so bila po vsakem cepljenju pridobljena dnevno v obdobju 14 dni v 6 kliničnih študijah in v obdobju 7 dni v sedmi klinični študiji.
Danish: Prevenar 13 i forhold til PPSV23, 60-64 år
Slovenian: Prevenar 13 v primerjavi s PPSV23, 60-64 let
Danish: Bakterier kan være ansvarlige for 60-70 % af kliniske tilfælde af AOM.
Slovenian: Bakterije so lahko odgovorne za od 60 do 70 % kliničnih epizod akutnega vnetja srednjega ušesa.
Danish: Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige vaccinationssteder.
Slovenian: Različna cepiva za injiciranje je treba vedno injicirati na različna mesta.
Danish: Første episode af VT-IPD
Slovenian: Prva epizoda VT-IPD
Danish: Nedsat appetit.
Slovenian: zmanjšan apetit
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednega ali posrednega škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Dette studie dokumenterede en reduktion af S. pneumoniae 19A, 19F og 6A, som ikke var følsomme overfor forskellige antibiotika.
Slovenian: V tej študiji so dokumentirali zmanjšanja S. pneumoniae serotipov 19A, 19F in 6A, ki niso bili dovzetni za številne antibiotike.
Danish: Tabel 2: Antal serotype-specifikke tilfælde og reduktioner i hyppigheden af IPD i 2013/14 sammenlignet med 2008/09-2009/10 (2008/10) efter alder i England og Wales
Slovenian: Preglednica 2: Število primerov in zmanjšanje incidence IPD za vsak serotip v obdobju 2013/14 v primerjavi z obdobjem 2008/09-2009/10 (2008/10) po starosti v Angliji in Walesu Stari < 5 let
Danish: Spædbørn, børn og unge, som tidligere er vaccineret med Prevenar
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki, ki so bili predhodno cepljeni s cepivom Prevenar
Danish: Vaccinationsplanen for Prevenar 13 bør baseres på officielle anbefalinger.
Slovenian: Sheme cepljenja s cepivom Prevenar 13 morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
Danish: En reduktion i antal bærere sås også for serotype 3 (2,5 % vs 1,1 %; p = 0,1).
Slovenian: Zmanjšanje nosilstva so opazili tudi za serotip 3 (2,5 % v primerjavi z 1,1 %; p = 0,1).
Danish: Præmature spædbørn (< 37 svangerskabsuger)
Slovenian: Nedonošenčki (< 37 tednov nosečnosti)
Danish: S. pneumoniae er en af de mest almindelige årsager til bakteriel AOM på verdensplan.
Slovenian: S. pneumoniae je eden najpogostejših vzrokov bakterijskega akutnega vnetja srednjega ušesa po vsem svetu.
Danish: NNV inkorporerer også forsøgslængden eller beskyttelsesvarigheden og er beregnet som 1 divideret med produktet af IRR og beskyttelsesvarighed (eller forsøgslængde) (=1/(IRR × varighed).
Slovenian: Poleg tega NNV vključuje tudi dolžino preskušanja ali trajanje zaščite in se izračuna kot 1, deljeno z zmnožkom IRR in trajanjem zaščite (ali dolžino preskušanja) (= 1/(IRR × trajanje).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, pneumokokvacciner; ATC-kode: J07AL02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti pnevmokoknim infekcijam; oznaka ATC: J07AL02.
Danish: Hyppigheden hos ældre og overvejende ikke vaccinerede børn (> 5 år) ændrede sig ikke i løbet af studiet.
Slovenian: Incidenca pri starejših, večinoma necepljenih otrocih (starejši od 5 let), se v času trajanja študije ni spremenila.
Danish: For serotype 6A
Slovenian: Za serotip 6A
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet s cepivom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: I denne aldersgruppe udgør serotyperne 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A 15,6 % til 59,7 % af invasive sygdomme, afhængigt af land, den undersøgte tidsperiode, og anvendelsen af Prevenar.
Slovenian: V tej starostni skupini serotipi 1, 3, 5, 6A, 7F in 19A povzročajo od 15,6 % do 59,7 % invazivnih bolezni, odvisno od države, preučevanega časovnega obdobja in uporabe cepiva Prevenar.
Danish: Analyse af alle episoder
Slovenian: Analiza vseh epizod
Danish: Desuden blev der i dette studie påvist statistisk signifikant større OPA-GMT'er for 10 af de 12 fælles serotyper.
Slovenian: Poleg tega so v tej študiji dokazali statistično pomembno večje vrednosti geometričnih sredin titrov (GMT) OPA za 10 izmed 12 skupnih serotipov.
Danish: Frekvensen defineres som følger: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100); sjælden (> 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Danish: Opbevares i køleskab (2C - 8C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Danish: OPA-titre udtrykkes som den reciprokke værdi af den højeste serumfortynding, der reducerer overlevelsen af pneumokokkerne med mindst 50 %.
Slovenian: Titri OPA so izraženi kot recipročna vrednost največje razredčitve seruma, ki zmanjša preživetje pnevmokokov za najmanj 50 %.
Danish: IRR, som også kaldes vaccineforebyggelig sygdomsincidens, er antallet af tilfælde af vaccineforebyggelig sygdom pr. 100.000 personår med observation.
Slovenian: IRR, ki ga imenujemo tudi incidenca bolezni, ki jo je mogoče preprečiti s cepljenjem, je število primerov bolezni, ki jo je mogoče preprečiti s cepljenjem, na 100.000 oseb-let opazovanja (PYOperson-years of observation).
Danish: Uønskede reaktioner fra kliniske studier
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij
Danish: Der sås ingen reduktion i seroptype 3, og for serotype 5's vedkommende var kolonisering for sjælden til at eventuel indflydelse kunne vurderes.
Slovenian: Za serotip 3 niso opazili zmanjšanja, pri serotipu 5 pa je bila kolonizacija preveč redka, da bi lahko ocenili vpliv.
Danish: Vaccinerne blev indgivet med intervaller på 1 måned.
Slovenian: Odmerke cepiva so prejeli v presledkih po 1 mesec.
Danish: Yderligere information om særlige populationer
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih populacijah
Danish: Hiv-infektion
Slovenian: Okužba s HIV
Danish: Bakteriæmisk pneumoni (ca. 80 % af IPD-tilfælde hos voksne), bakteriæmi uden fokus og meningitis er de hyppigste manifestationer af IPD hos voksne.
Slovenian: Pljučnica z bakteriemijo (približno 80 % primerov IPD pri odraslih), bakteriemija brez žarišča in meningitis so najpogostejše pojavne oblike IPD pri odraslih.
Danish: Der observeredes ingen bærere af serotyperne 1 og 5.
Slovenian: Nosilstva za serotipa 1 in 5 niso opazili.
Danish: Andre bivirkninger, som tidligere er set hos børn i alderen 6 uger til 5 år, kan være relevante for denne aldersgruppe også, men blev ikke set i dette studie, hvilket kan skyldes det begrænsede antal børn i studiet.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opaženi pri dojenčkih in otrocih, starih od 6 tednov do 5 let, so lahko prisotni tudi pri tej starostni skupini, vendar jih v tej študiji niso opazili, verjetno zaradi majhne velikosti vzorca.
Danish: Sygdomsbyrde
Slovenian: Breme bolezni
Danish: Prevenar 13 50-59 år i forhold til 60-64 år
Slovenian: Prevenar 13 50-59 let v primerjavi s 60-64 let
Danish: For de 7 almindelige serotyper var der ingen forskel mellem grupperne på andelen af forsøgspersoner med OPA titre ≥ 1:8.
Slovenian: Za 7 skupnih serotipov niso ugotovili razlik med skupinami, kar se tiče deleža preskušancev s titri OPA ≥ 1:8.
Danish: Der blev også observeret signifikante reduktioner i hyppigheden hos ældre aldersgrupper, som ikke var blevet vaccineret med Prevenar 13 (indirekte virkning).
Slovenian: Pomembna zmanjšanja incidence so ugotovili tudi pri starejših skupinah, ki niso bile cepljene s cepivom Prevenar 13 (posredni učinek).
Danish: Kliniske immunogenicitetsstudier med Prevenar 13 hos spædbørn, børn og teenagere
Slovenian: Klinične študije imunogenosti cepiva Prevenar 13 pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn efter to doser er blevet dokumenteret i fire studier.
Slovenian: Imunogenost po cepljenju z dvema odmerkoma pri dojenčkih so dokumentirali v štirih študijah.
Danish: Alle serotyper: 73 % Vaccineserotyper: Spædbørnsserie med 2 doser: 99 % Gennemført plan:100 %
Slovenian: Vsi serotipi: 73 % Serotipi cepiva: shema cepljenja dojenčkov z 2 odmerkoma: 99 % dokončana shema:100 %
Danish: Immunresponset over for de 6 yderligere serotyper blev også målt.
Slovenian: Ovrednotili so tudi imunske odzive na 6 dodatnih serotipov.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger hos børn i alderen 6 uger til 5 år var reaktioner på vaccinationsstedet, feber, irritabilitet, nedsat appetit og forøget og/eller nedsat søvn.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri otrocih, starih od 6 tednov do 5 let, so bili reakcije na mestu cepljenja, vročina, razdražljivost, zmanjšan apetit in podaljšan ali skrajšan čas spanja.
Danish: For de seks yderligere serotyper blev disse værdier sammenlignet med det laveste respons blandt alle de syv fælles serotyper hos Prevenar-behandlede forsøgspersoner.
Slovenian: Za šest dodatnih serotipov so te vrednosti primerjali z najmanjšim odzivom med vsemi sedmimi skupnimi serotipi pri preskušancih, ki so prejeli cepivo Prevenar.
Danish: Der er udført 5 kliniske studier i Europa og USA, som vurderede immunogeniciteten af Prevenar 13 i forskellige aldersgrupper i intervallet 18-95 år.
Slovenian: V Evropi in ZDA so izvedli 5 kliničnih študij, s katerimi so ocenjevali imunogenost cepiva Prevenar 13 pri različnih starostnih skupinah v starosti od 18 do 95 let.
Danish: For 6 af de resterende 7 fælles serotyper observeredes samme hyppighed af nasofanryngeal bærertilstand i de 2 vaccine-grupper; for serotype 19F observeredes en signifikant reduktion.
Slovenian: Za 6 od preostalih 7 skupnih serotipov so opazili podobno naselitev nosnožrelnega prostora pri obeh cepivih; za serotip 19F pa so opazili pomembno zmanjšanje.
Danish: Sygdomsreduktion i % 95 % CI
Slovenian: Zmanjšanje bolezni, % 95 % IZ
Danish: Sikkerheden blev vurderet i 7 kliniske studier med deltagelse af 91.593 voksne i alderen 18-101 år.
Slovenian: Varnost je bila ocenjena v 7 kliničnih študijah, v katere je bilo vključenih 91.593 odraslih v starosti od 18 do 101 leta.
Danish: Effekt blev påvist for de primære og sekundære endepunkter i per protokol-populationen (tabel 5).
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana za primarni in sekundarna opazovana dogodka v populaciji po protokolu (preglednica 5).
Danish: 18-49 år i forhold til 60-64 år
Slovenian: 18-49 let v primerjavi s 60-64 let
Danish: Studiet var ikke designet til at påvise-effekten i undergrupper, og antallet af forsøgspersoner ≥ 85 år var ikke tilstrækkeligt til at påvise effekt i denne aldersgruppe.
Slovenian: Študija ni bila načrtovana za dokaz učinkovitosti pri podskupinah, število vključenih, starih 85 let in več, pa ni bilo zadostno, da bi dokazali učinkovitost pri tej starostni skupini.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET S CEPIVOM
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku cepiva na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: 2-phenoxyethanol Vand til injektionsvæsker
Slovenian: 2-fenoksietanol voda za injekcije
Danish: Deres læge vil måske bede Dem om at give Deres barn paracetamol eller anden febernedsættende medicin inden vaccination med Prevenar 13.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da svojemu otroku date paracetamol ali druga zdravila za zniževanje vročine, preden bo dobil cepivo Prevenar 13.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De får dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to cepivo.
Danish: Prevenar 13 må ikke gives:
Slovenian: Cepiva Prevenar 13 se ne sme dati:
Danish: 6A 7F 19A Serotypen i Prevenar med den laveste procentmæssige responsrate var 6B i studie 006 (87,1 %)
Slovenian: 6A 7F 19A Serotip v cepivu Prevenar z najmanjšim deležem odziva v študiji 006 je bil 6B (87,1 %).
Danish: Vaccineserotyper: To doser før 1-års alderen: 85 %
Slovenian: Serotipi cepiva: dva odmerka pred dopolnjeno starostjo 1 leta: 85 %
Danish: Tilstedeværelsen af en lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke medføre, at vaccinationen udskydes.
Slovenian: Blažja okužba, na primer prehlad, ni razlog za odložitev cepljenja.
Danish: Konfidensintervaller (CI) for ratioen er transformeret tilbage, af et konfidensinterval baseret på t-fordelingen for middeldifferensen af logaritmerne for målingerne.
Slovenian: Intervali zaupanja (IZ) za razmerje so povratne transformacije intervala zaupanja, zasnovanega na Studentovi tporazdelitvi za srednjo vrednost razlike logaritmov merjenj.
Danish: Den kliniske relevans af de antistofniveauer, som Prevenar 13 fremkaldte hos disse særlige populationer, er ukendt.
Slovenian: Klinična pomembnost ravni protiteles, ki jih pri teh posebnih populacijah povzroči cepivo Prevenar 13, ni znana.
Danish: Prevenar 13 kan opbevares ved temperaturer op til 25 C i op til 4 dage.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je stabilno pri temperaturah do 25 °C 4 dni.
Danish: Efter primær immunisering havde 95,6 % af forsøgspersonerne antistofniveauer på mindst 0,35 μg/ml for alle syv serotyper, som findes i Prevenar.
Slovenian: Po primarni imunizaciji je imelo 95,6 % preskušancev ravni protiteles vsaj 0,35 μg/ml za vseh sedem serotipov v cepivu Prevenar.
Danish: • har blødningsproblemer eller let får blå mærker.
Slovenian: • kakršnekoli težave s krvavitvami ali hitrim pojavom modric.
Danish: Bivirkninger, som er blevet indberettet for alle aldersgrupper i forbindelse med kliniske studier eller efter markedsføring, er opført i dette afsnit opdelt efter systemorganklasse i faldende orden efter frekvens og alvor.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah ali v obdobju trženja (za vse starostne skupine), so v tem poglavju navedeni po organskih sistemih po padajoči pogostnosti in resnosti.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega cepiva.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO CEPIVA
Danish: Resultater om den beskyttende effekt fra disse studier (for invasiv pneumokoksygdom, pneumoni og akut otitis media) præsenteres nedenunder (tabel 3).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz teh študij (za invazivno pnevmokokno bolezen, pljučnico in akutno vnetje srednjega ušesa) so predstavljeni spodaj (preglednica 3).
Danish: * 95 % CI opskaleret fra et Poisson-interval baseret på en 2,1 overspredning ud fra modellering af alle præ-Prevenar IPD-data 2000-06.
Slovenian: * 95 % IZ, ki izhaja iz Poissonovega intervala na podlagi nadrazpršenosti 2,1, ki so jo opazili pri modeliranju vseh podatkov o IPD iz obdobja 2000-06 pred uporabo cepiva Prevenar.
Danish: NB/NI - ikke-bakteriæmisk/ikke-invasiv VT-IPD - vaccinetype-invasiv pneumokoksygdom
Slovenian: NB/NI - nebakteriemijska/neinvazivna VT-IPD - invazivna pnevmokokna bolezen, povzročena z VT
Danish: Det er ukendt, om 13-valent konjugeret pneumokokvaccine udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se 13-valentno pnevmokokno konjugirano cepivo pri človeku izloča v mleko.
Danish: Prevenar 13 giver beskyttelse mod 13 typer af bakterien Streptococcus pneumoniae og erstatter Prevenar, som gav beskyttelse mod 7 typer.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 nudi zaščito proti 13 tipom bakterije Streptococcus pneumoniae in nadomešča cepivo Prevenar, ki nudi zaščito proti 7 tipom.
Danish: Voksne i alderen 18-49 år
Slovenian: Odrasli, stari od 18 do 49 let
Danish: 4 x 0,5 ml doser
Slovenian: 4 x 0,5 ml odmerek
Danish: I alle pivotale kliniske forsøg blev der anvendt en serotypespecifik opsonofagocytoseanalyse (OPA) som surrogat til at vurdere en mulig effekt mod invasiv pneumokoksygdom og pneumoni.
Slovenian: Pri vseh ključnih kliničnih preskušanjih je bila serotipno specifična opsonofagocitozna analiza (OPA) uporabljena kot nadomestek za oceno morebitne učinkovitosti proti invazivni pnevmokokni bolezni in pljučnici.
Danish: Voksne fra 18 år samt ældre personer Pneumoni er den hyppigste kliniske manifestation af pneumokoksygdom hos voksne.
Slovenian: Odrasli ≥ 18 let in starejši Pljučnica je najpogostejša klinična slika pnevmokokne bolezni pri odraslih.
Danish: Mens et direkte årsag-virkningsforhold ikke kan udledes fra observationsanalyser af denne type, tyder disse fund på, at Prevenar spiller en vigtig rolle ved at reducere byrden af slimhindesygdomme (AOM og pneumoni) hos målpopulationen.
Slovenian: Medtem ko iz tovrstnih opazovalnih analiz ne moremo sklepati na neposreden vzrok in posledico, te ugotovitve kažejo, da ima cepivo Prevenar pri ciljni populaciji pomembno vlogo pri zmanjševanju bremena bolezni sluznic (akutno vnetje srednjega ušesa in pljučnica).
Danish: 7-valent Prevenar
Slovenian: 7-valentni Prevenar