FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат съветвани да използват широкоспектърно слънцезащитно средство против ултравиолетови лъчи A (UVA)/ ултравиолетови лъчи B (UVB) и балсам за устни (SPF ≥50), които да помогнат за предпазване от потенциално слънчево изгаряне.
Icelandic: Einnig á að ráðleggja sjúklingum að nota breiðvirka sólarvörn (útfjólublátt ljós A og B, UVA/UVB) og varasalva (sólarvarnarstuðull ≥50) til varnar gegn hugsanlegum sólbruna.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 2,4 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Icelandic: Það jafngildir 2,4% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Bulgarian: Лечението на нежеланите събития може да налага понижаване на дозата, временно прекъсване или преустановяване на лечението с Alecensa.
Icelandic: Til að bregðast við aukaverkunum getur verið nauðsynlegt að minnka skammta, gera hlé á skömmtun eða hætta meðferð með Alecensa.
Bulgarian: In vitro алектиниб и M4 са инхибитори на ефлуксния транспортер протеин на резистентност на рак на гърдата (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Icelandic: In vitro eru alectinib og M4 hemlar á virkni útflæðisflutningspróteinsins BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 декември 2017 г.
Icelandic: 1. desember 2017
Bulgarian: Майките трябва да бъдат посъветвани да не кърмят, докато получават Alecensa.
Icelandic: Ráðleggja á mæðrum að gefa ekki brjóst meðan þær fá Alecensa.
Bulgarian: Средното геометрично съотношение метаболит/основно вещество в стационарно състояние е 0,399.
Icelandic: Margfeldismeðaltal hlutfalls umbrotsefnis og upprunalegs efnis við jafnvægi er 0,399.
Bulgarian: Резултатите от проучване на баланса на масата при човека показва, че алектиниб и M4 са основните съединения в плазмата, които съставляват 76 % от общата радиоактивност в плазма.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum sýndu að alectinib og M4 voru helstu efnin í plasma og voru þau samtals u.þ.b. 76% af heildargeislavirkni í plasma.
Bulgarian: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; CPK = креатин фосфокиназа; CTCAE = Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт на САЩ (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events); ИББ = интерстициална белодробна болест; ГГН = горна граница над нормата a Сърдечна честота под 60 удара в минута (удара/мин).
Icelandic: 1. ALAT = alanín amínótransferasi; ASAT = aspartat amínótransferasi; CPK = kreatínkínasi; CTCAE = Viðmið bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute) fyrir aukaverkanir (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) a Hjartsláttartíðni minni en 60 slög á mínútu.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ привидният клирънс (CL/F) на алектиниб е 81,9 l/час.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun (apparent clearance, CL/F) alectinibs 81,9 l/klst.
Bulgarian: Тежка миалгия и повишения на CPK
Icelandic: Alvarlegir vöðvaverkir og hækkun á gildi CPK
Bulgarian: Активното вещество е алектиниб.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alectinib.
Bulgarian: Според предклиничните данни алектиниб не е субстрат на p-гликопротеина или BCRP, които са ефлуксни транспортери в кръвно-мозъчната бариера, и поради това той може да се разпредели и да се задържи в централната нервна система.
Icelandic: Samkvæmt forklínískum gögnum er alectinib ekki hvarfefni fyrir p-glýkóprótein eða BCRP, sem bæði eru útflæðisflutningsprótein í blóð-heila þröskuldi, og því getur það dreifst um miðtaugakerfið og haldist innan þess.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни тестове преди началото на лечението Ви, след това през 2 седмици в продължение на първите 3 месеца от лечението, а след това по-рядко.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna áður en meðferð er hafin, síðan á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar, en sjaldnar eftir það.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH
Bulgarian: [95 % CI]
Icelandic: [95% öryggismörk]
Bulgarian: Пациенти, лекувани преди това с кризотиниб
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með crizotinibi
Bulgarian: Субстрати на CYP
Icelandic: Hvarfefni fyrir CYP
Bulgarian: В BO28984 (ALEX; N=152) медианата на продължителност на експозиция на Alecensa е 17,9 месеца, като медианата на продължителност на експозиция на кризотиниб е 10,7 месеца.
Icelandic: Í BO28984-rannsókninni (ALEX; N=152) var tímalengd útsetningar Alecensa að miðgildi 17,9 mánuður, en tímalengd útsetningar crizotinibi var að miðgildi 10,7 mánuðir.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að tilkynna um öll óútskýrð tilvik vöðvaverkja, eymsla eða máttleysis.
Bulgarian: Повечето от тези събития са с лека или умерена тежест; събития степен 3 се съобщават за диария (0,7 %), гадене (0,5 %) и повръщане (0,2 %).
Icelandic: Flest þessara tilvika voru væg eða miðlungi alvarleg; tilkynnt var um 3. stigs tilvik niðurgangs (0,7%), ógleði (0,5%) og uppkasta (0,2%).
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Icelandic: D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, вроден лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, meðfæddan laktasaskort eða vanfrásog glúkósa og galaktósa, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, eiga ekki að taka þetta lyf.
Bulgarian: НЛР, изброени в Таблица 3, са представени по системо-органен клас и категория честота, определени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Bulgarian: Ако след приема на доза Alecensa настъпи повръщане, пациентите трябва да приемат следващата доза в планираното време.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir að skammtur af Alecensa er tekinn eiga sjúklingar að taka næsta skammt á áætluðum tíma.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно подходящите методи за контрацепция за Вас и Вашия партньор.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvarnir henta þér og maka þínum best.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Alecensa
Icelandic: Ef gleymist að taka Alecensa
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза Alecensa, трябва да говорите с лекар или веднага да отидете в болница.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Alecensa en þú átt að gera skaltu ræða tafarlaust við lækninn eða fara á sjúkrahús.
Bulgarian: Капсулите се доставят в блистери и са налични в картонени кутии, съдържащи 224 твърди капсули (4 опаковки по 56).
Icelandic: Hylkin eru í þynnum og eru fáanleg í öskjum sem innihalda 224 hörð hylki (4 pakkar með 56 hylkjum).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитор на протеин киназата; ATC код: L01XE36.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE36.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Alecensa:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Alecensa er notað:
Bulgarian: Alecensa може да забави или да спре растежа на рака.
Icelandic: Alecensa getur hægt á vexti krabbameinsins eða stöðvað hann.
Bulgarian: Трябва да използвате слънцезащитно средство и балсам за устни със слънцезащитен фактор 50 или по-висок за предотвратяване на слънчево изгаряне
Icelandic: Þú þarft að nota sólarvörn og varasalva með sólarvarnarstuðli 50 eða meira til að forðast sólbruna
Bulgarian: Проучванията при животни показат репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Трябва да използвате слънцезащитно средство и балсам за устни със слънцезащитен фактор 50 или по-висок за предотвратяване на слънчево изгаряне.
Icelandic: Þú þarft að nota sólarvörn og varasalva með sólarvarnarstuðli 50 eða meira til að forðast sólbruna.
Bulgarian: Във фекалиите съответно 84 % и 5,8 % от дозата се екскретира като непроменен алектиниб или M4.
Icelandic: Í hægðum voru 84% af skammtinum skilin út sem óbreytt alectinib og 5,8% sem M4.
Bulgarian: Необходимо е внимание при шофиране или работа с машини, тъй като пациентите може да получат симптоматична брадикардия (напр. синкоп, замайване, хипотония) или зрителни нарушения, докато приемат Alecensa (вж. точка 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við akstur og stjórnun véla þar sem sjúklingar gætu fundið fyrir hægslætti með einkennum (t.d. yfirliði, sundli, lágþrýstingi) eða sjónkvillum meðan þeir taka Alecensa (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: ● подуване, предизвикано от натрупване на течност в тялото (оток)
Icelandic: ● þroti vegna vökvasöfnunar í líkamanum (bjúgur)
Bulgarian: Многократни дози от 600 mg алектиниб не повлияват експозицията на мидазолам (2 mg), който е чувствителен субстрат на CYP3A.
Icelandic: Endurteknir 600 mg skammtar af alectinibi höfðu engin áhrif á útsetningu fyrir mídazólami (2 mg), næmu hvarfefni fyrir CYP3A.
Bulgarian: Твърдите капсули трябва да се гълтат цели и не трябва да се отварят или разтварят.
Icelandic: Gleypa á hylkin heil og má hvorki opna þau né leysa upp.
Bulgarian: Когато Alecensa се прилага едновременно със субстрати на P-gp (напр. дигоксин, дабигатран етексилат, топотекан, сиролимус, еверолимус, нилотиниб и лапатиниб), се препоръчва подходящо мониториране.
Icelandic: Þegar Alecensa er gefið samtímis hvarfefnum fyrir P-gp (t.d. digoxín, dabigatran, etexílat, tópótekan, sírólímus, everólímus, nilotiníb og lapatiníb), er ráðlagt að viðhafa viðeigandi eftirlit.
Bulgarian: Когато Alecensa се прилага едновременно със субстрати на BCRP (напр. метотрексат, митоксантрон, топотекан и лапатиниб), се препоръчва подходящо мониториране.
Icelandic: Þegar Alecensa er gefið samtímis hvarfefnum fyrir BCRP (t.d. metótrexat, mítoxantrón, tópótekan og lapatiníb), er ráðlagt að viðhafa viðeigandi eftirlit.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 48 mg натрий в една дневна доза (1 200 mg), еквивалентно на 2,4 % от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий при възрастни.
Icelandic: Lyfið inniheldur 48 mg af natríum í hverjum dagskammti (1.200 mg), sem jafngildir 2,4% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g samkvæmt Alþjóða heilbrigðismálastofnuninni (WHO).
Bulgarian: Тъй като алектиниб инхибира P-gp, не се очаква едновременното лечение с P-gp инхибитори да има значим ефект върху експозицията на M4.
Icelandic: Þar sem alectinib hamlar virkni P-gp er ekki búist við því að samtímis gjöf lyfja sem hamla virkni P-gp inhibitors hafi áhrif á útsetningu fyrir M4 sem skipta máli.
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A
Icelandic: CYP3A hemlar
Bulgarian: Важно е да приемате Alecensa два пъти на ден, докато
Icelandic: Mikilvægt er að Alecensa sé tekið tvisvar á dag eins lengi og læknirinn hefur ávísað því.
Bulgarian: ● Alecensa се приема през устата.
Icelandic: ● Alecensa er tekið inn.
Bulgarian: Ограничените данни за безопасност и ефикасност на Alecensa при пациенти на възраст 65 и повече години не предполагат необходимост от коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж.
Icelandic: Þau takmörkuðu gögn sem liggja fyrir um öryggi og verkun Alecensa hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að nauðsynlegt sé að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Alecensa не е проучен при деца или юноши.
Icelandic: Notkun Alecensa handa börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Не може напълно да се изключи риск за индукция на CYP2B6 и ензими, регулирани от PXR, освен CYP3A4.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka algerlega hættu á virkjun CYPB6 og annarra ensíma en CYP3A4 sem stjórnað er af PXR (pregnane-X receptor).
Bulgarian: Alecensa е предназначен за перорално приложение.
Icelandic: Alecensa er ætlað til inntöku.
Bulgarian: Пациенти, които получат предозиране, трябва да се наблюдават внимателно и да се назначат общи поддържащи грижи.
Icelandic: Við ofskömmtun á að fylgjast vandlega með sjúklingnum og hefja almenna stuðningsmeðferð.
Bulgarian: Демографските характеристики в общата проучвана популация са 67 % от бялата раса, 26 % азиатци, 56 % жени, а медианата на възрастта е 52 години.
Icelandic: Heildarrannsóknarþýðið var 67% af hvítum kynstofni, 26% af asískum uppruna, 56% konur og miðgildisaldur var 52 ár. Meirihluti sjúklinga hafði aldrei reykt (70%).
Bulgarian: Повечето от пациентите нямат анамнеза за тютюнопушене (62 %).
Icelandic: Miðgildisaldur var 54 ár. Meirihluti sjúklinga hafði aldrei reykt (62%).
Bulgarian: Средните съотношения in vitro на концентрацията в кръв към плазма на алектиниб и M4 при човека са съответно 2,64 и 2,50 при клинично значими концентрации.
Icelandic: Hlutfall milli þéttni í blóði og plasma manna in vitro er að meðaltali 2,64 fyrir alectinib og 2,50 fyrir M4, við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза Alecensa, пациентите могат да компенсират тази доза освен ако следващата доза не трябва да се приеме до 6 часа.
Icelandic: Ef gleymist að taka áætlaðan skammt af Alecensa geta sjúklingar tekið skammtinn þegar munað er eftir honum nema innan við 6 klukkustundir séu þar til taka á næsta skammt.
Bulgarian: Незначителни количества от алектиниб и активния метаболит M4 се екскретират непроменени в урината (< 0,2 % от дозата).
Icelandic: Hverfandi magn alectinibs og virka umbrotsefnisins M4 er skilið út óbreytt í þvagi (<0,2% af gefnum skammti).
Bulgarian: ● сиролимус - лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето от имунната система на организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб
Icelandic: ● sirolímus, lyf til að koma í veg fyrir að ónæmiskerfi líkamans hafni ígræddu nýra, hjarta eða lifur
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Icelandic: Hækkað gildi kreatíníns í blóði
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Той може също да помогне за свиването на рака.
Icelandic: Það getur einnig orðið til þess að krabbameinsæxli minnki.
Bulgarian: НЛР (MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur Aukaverkanir (MedDRA)
Bulgarian: ● нефазодон, лекарство, използвано за лечение на депресия
Icelandic: ● nefazódone, lyf við þunglyndi
Bulgarian: Повишения на CPK са настъпили в основните изпитвания с Alecensa, включително събития степен 3 (вж. точка 4.8).
Icelandic: Hækkun á gildi CPK kom fram í lykilrannsóknum á Alecensa, þar á meðal 3. stigs hækkun (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Alecensa 600 mg два пъти дневно
Icelandic: Alecensa 600 mg tvisvar á dag
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, алектиниб не е субстрат на P-gp.
Icelandic: In vitro gögn benda ekki til þess að alectinib sé hvarfefni fyrir P-gp.
Bulgarian: Производител Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Alecensa може да предизвика тежко или животозастрашаващо възпаление на белите дробове по време на лечението.
Icelandic: Alecensa getur valdið alvarlegum eða lífshættulegri bólgu í lungum meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 капсули (450 mg) два пъти дневно.
Icelandic: ● Ráðlagður skammtur er 3 hylki (450 mg) tvisvar á dag.
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Icelandic: Hækkað gildi kreatínfosfókínasa í blóði
Bulgarian: Алектиниб не е мутагенен in vitro в бактериален тест за обратни мутации (Ames), но индуцира леко повишение на бройните аберации в in vitro цитогенетичен тест, използващ белодробни клетки на китайски хамстер (CHL) с метаболитно активиране, и повишение на микроядрата в микронуклеарен тест на костен мозък на плъхове.
Icelandic: Alectinib olli ekki stökkbreytingum í Ames stökkbreytingaprófi í bakteríum in vitro (reverse mutation assay), en olli vægri aukningu á tölulegum frávikum í in vitro litningaprófi (cytogenetic assay) í frumum úr lungum kínverskra hamstra (CHL-frumum) með efnaskiptaörvun og í örkjarnaprófi í beinmerg hjá rottum.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че алектиниб и неговият основен активен метаболит (M4) в клинично значими концентрации не инхибират CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, или CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda ekki til þess að alectinib eða helsta umbrotsefni þess (M4) hamli virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 48 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в препоръчителната дневна доза (1 200 mg).
Icelandic: Lyfið inniheldur 48 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum dagskammti (1.200 mg).
Bulgarian: Пациенти с подлежащо тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) трябва да получават начална доза 450 mg два пъти дневно с храна (обща дневна доза 900 mg).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) eiga að fá upphafsskammt sem nemur 450 mg tvisvar á dag með fæðu (heildar dagskammtur er 900 mg).
Bulgarian: Cmax и AUCinf на М4 са съответно с 39 % и 34 % по-ниски, което води до комбинирана експозиция на алектиниб и M4 (AUCinf) 1,8 пъти по-висока при пациенти с тежко чернодробно увреждане в сравнение със съответстващи здрави лица.
Icelandic: Cmax fyrir M4 var 39% lægra og AUCinf fyrir M4 var 34% lægra, sem olli því að samanlögð útsetning fyrir alectinibi og M4 (AUCinf) var 1,8-falt meiri hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi en hjá pöruðum heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Образуването на метаболит M1b и неговия второстепенен изомер M1a вероятно се катализира от комбинация на CYP изоензими (включително изозими, различни от CYP3A) и алдехид дехидрогеназни (ALDH) ензими.
Icelandic: Líklegt er að myndun umbrotsefnisins M1b og minni háttar handhverfu (isomer) þess M1a sé hvötuð af nokkrum CYP ísóensímum CYP (öðrum en CYP3A) og aldehýð dehýdrógenasa (ALDH) ensímum.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) (≥ 20 %) са запек (35 %), оток (30 %, включително периферен оток, оток, генерализиран оток, оток на клепачите, периорбитален оток, лицев оток или локализиран оток) и миалгия (28 %, включително миалгия и мускулноскелетна болка).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥ 20%) voru hægðatregða (35%), bjúgur (30%, þ.m.t. útlimabjúgur, bjúgur, almennur bjúgur, bjúgur á augnlokum, bjúgur umhverfis augu, andlitsbjúgur og staðbundinn bjúgur) og vöðvaverkir (28%, þ.m.t. vöðvaverkir og verkir frá stoðkerfi).
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали нямате някакви чернодробни или мускулни проблеми, докато приемате Alecensa.
Icelandic: Það er til að ganga úr skugga um að þú sért ekki með lifrar- eða vöðvakvilla meðan þú tekur Alecensa.
Bulgarian: Тоза означава, че трябва да вземате общо 6 капсули (900 mg) всеки ден.
Icelandic: Þú átt því að taka alls 6 hylki (900 mg) á hverjum degi.
Bulgarian: Лечение с Alecensa
Icelandic: Meðferð með Alecensa
Bulgarian: Препоръка за изменение на дозата е дадена по-долу в Таблици 1 и 2.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaminnkun eru í töflum 1 og 2 hér fyrir neðan.
Bulgarian: Преди рандомизирането в проучването е изискано изследване в централна лаборатория на тъканни проби от всички пациенти за положителна експресия на ALK протеин чрез Ventana anti-ALK (D5F3) имунохистохимия (IHC).
Icelandic: Áður en slembiraðað var í rannsóknina var gerð krafa um að tjáning ALK próteinsins í öllum vefjasýnum sjúklinga prófuð með Ventana and-ALK (D5F3) mótefnalitun á miðlægri rannsóknarstofu væri jákvæð.
Bulgarian: Препоръчителната доза Alecensa е 600 mg (четири капсули от 150 mg), приемани два пъти дневно с храна (обща дневна доза 1 200 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Alecensa er 600 mg (fjögur 150 mg hylki) tvisvar á dag með fæðu (heildar dagskammtur er 1200 mg).
Bulgarian: Тъй като обаче елиминирането на алектиниб чрез бъбреците е пренебрежимо малко, не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Þar sem brotthvarf alectinibs um nýru er hverfandi er þó ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: В общите токсикологични проучвания не са наблюдавани нежелани ефекти върху репродуктивните органи при мъжките и женските животни.
Icelandic: Í rannsóknum á almennum eituráhrifum sáust engar aukaverkanir á karlkyns eða kvenkyns æxlunarfæri.
Bulgarian: Респондери (%)
Icelandic: N (%)
Bulgarian: Незабавно прекъснете и трайно преустановете лечението с Alecensa, ако не са идентифицирани други потенциални причини за ИББ/пневмонит.
Icelandic: Gera á tafarlaust hlé á meðferð með Alecensa og hætta henni fyrir fullt og allt ef ekki finnast aðrar hugsanlegar orsakir millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu.
Bulgarian: Ако приемате Alecensa докато използвате перорални контрацептиви тяхната ефективност може да бъде отслабена.
Icelandic: Ef þú tekur Alecensa meðan þú notar getnaðarvarnatöflur getur virkni getnaðarvarnataflnanna minnkað.
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза 300 mg алектиниб при лица с тежко (Child-Pugh C) чернодробно увреждане Cmax на алектиниб е същата, а AUCinf е 2,2 пъти по-висока в сравнение със същите показатели при съответстващи здрави лица.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) tóku inn stakan 300 mg skammt af alectinibi var Cmax fyrir alectinib það sama en AUCinf fyrir alectinib 2,2-falt hærra en hjá pöruðum heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Това е така, защото Alecensa може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Alecensa getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja og sum önnur lyf geta haft áhrif á verkun Alecensa.
Bulgarian: ● еверолимус - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак, или за предотвратяване на отхвърлянето от имунната система на организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб
Icelandic: ● everolímus, lyf við tilteknum tegundum krabbameins og til að koma í veg fyrir að ónæmiskerfi líkamans hafni ígræddu nýra, hjarta eða lifur
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните изследвания при проверка за проблеми с черния дроб (високи нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза и билирубин)
Icelandic: ● óeðlilegar niðurstöður blóðprófa sem gerð eru til að athuga með lifrarkvilla (há gildi alanín amínótransferasa, aspartat amínótransferasa og gallrauða)
Bulgarian: Повишения на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансферазата (AST) поголеми от 5 пъти над ГГН, както и повишения на билирубина повече от 3 пъти над ГГН са настъпили при пациенти в основните клинични изпитвания с Alecensa (вж. точка 4.8).
Icelandic: Hækkuð gildi alanín amínótransferasa (ALAT) og aspartat amínótransferasa (ASAT) í meira en 5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda, ásamt hækkuðu gildi gallrauða í meira en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda hefur sést hjá sjúklingum í klínískum lykilrannsóknum á Alecensa (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: В предклиничните проучвания инхибиране на активността на ALK тирозин киназата води до блокиране на низходящите сигнални пътища, включително STAT 3 и PI3K/AKT, и индукция на смърт на туморните клетки (апоптоза).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum leiddi hömlun á virkni ALK týrosín kínasa til blokkunar eftirfylgjandi (downstream) boðferla, þ.m.t. STAT 3 og PI3K/AKT og örvunar á dauða æxlisfrumna (stýrðs frumudauða).