FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de HyQvia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de HyQvia se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Pourquoi HyQvia est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado HyQvia?
French: HyQvia agit en ramenant les taux d'IgG anormalement bas à leur niveau normal dans le sang.
Spanish: HyQvia actúa restableciendo los niveles anormalmente bajos de IgG a su intervalo normal en sangre.
French: Conformément aux lignes directrices actuelles relatives à ces médicaments, HyQvia a fait l'objet d'une étude principale menée sur un an et incluant 89 patients atteints de DIP, qui avaient déjà reçu un traitement par de l'immunoglobuline humaine normale pendant au moins trois mois.
Spanish: De acuerdo con las guías actuales para estos medicamentos, HyQvia se investigó en un estudio principal que superior a un año de duración en el que participaron 89 pacientes con IDP que ya habían sido tratados con inmunoglobulina humana normal durante al menos tres meses.
French: • syndromes de déficits immunitaires primitifs (DIP), lorsque les patients sont nés avec une incapacité de produire suffisamment d'anticorps;
Spanish: • síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP, cuando los pacientes nacen con una incapacidad para producir suficientes anticuerpos);
French: Qu'est-ce que HyQvia et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es HyQvia y para qué se utiliza?
French: • faibles taux d'anticorps dans le sang chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de myélome (deux cancers touchant différents types de globules blancs) et qui souffrent d'infections fréquentes.
Spanish: • niveles bajos de anticuerpos en la sangre de pacientes que presentan leucemia linfocítica crónica o mieloma (dos cánceres que afectan a distintos tipos de glóbulos blancos) y que sufren infecciones frecuentes.
French: Le principe actif de HyQvia, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée, extraite du sang.
Spanish: El principio activo de HyQvia, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína muy purificada que se extrae de la sangre.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous HyQvia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des réactions locales, telles qu'un gonflement et une gêne au niveau du site de perfusion.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de HyQvia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones locales como inflamación y molestias en el punto de la perfusión.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de HyQvia?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a HyQvia?
French: Quels sont les bénéfices de HyQvia démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener HyQvia en los estudios realizados?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par HyQvia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con HyQvia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Lorsqu'elle est administrée sous la peau avant l'immunoglobuline humaine normale, elle facilite l'injection du principe actif sous la peau et améliore son absorption par le corps.
Spanish: Cuando se administra bajo la piel antes de la inmunoglobulina humana normal, facilita la introducción del principio activo bajo la piel y también su absorción en el cuerpo.
French: HyQvia ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale, à la hyaluronidase ou à l'un des autres composants, ni chez les patients qui sont allergiques à d'autres types d'immunoglobulines, en particulier lorsqu'ils présentent des déficits (taux très bas) d'immunoglobuline A (IgA) et qu'ils produisent des anticorps contre l'IgA.
Spanish: HyQvia no debe utilizarse en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a la inmunoglobulina humana normal ni a la hialuronidasa o a alguno de los demás componentes, ni en pacientes que sean alérgicos a otros tipos de inmunoglobulinas, en particular si presentan deficiencia (un nivel muy bajo) de inmunoglobulina A (IgA) y tienen anticuerpos contra IgA.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que HyQvia produit une réduction du nombre d'infections bactériennes graves, similaire à celle observée avec d'autres produits à base d'immunoglobulines, et que l'utilisation de hyaluronidase recombinante permet d'espacer beaucoup plus les perfusions sous-cutanées, bien que les réactions locales soient légèrement plus fréquentes.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) indicó que HyQvia consigue una reducción similar del número de infecciones bacterianas graves a la observada con otros medicamentos con inmunoglobulinas, y el uso de la hialuronidasa recombinante permite administrar perfusiones subcutáneas a intervalos mucho más prolongados, aunque las reacciones locales son ligeramente más frecuentes.
French: HyQvia contient le principe actif appelé immunoglobuline humaine normale.
Spanish: HyQvia contiene el principio activo inmunoglobulina humana normal.
French: Une solution contenant la hyaluronidase humaine recombinante est injectée d'abord, puis une solution contenant l'immunoglobuline humaine normale (100 mg/ml) est administrée par perfusion au même endroit.
Spanish: Primero se administra una solución que contiene hialuronidasa humana recombinante y posteriormente se administra una solución con inmunoglobulina humana normal (100 mg/ml) mediante infusión en el mismo punto.
French: HyQvia ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Spanish: HyQvia no debe administrarse en un vaso sanguíneo ni en un músculo.
French: HyQvia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ou un(e) infirmier(ère) expérimenté(e) dans le traitement des syndromes de déficits immunitaires.
Spanish: HyQvia solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico o enfermera con experiencia en el tratamiento de los síndromes de inmunodeficiencia.
French: Le produit contient également de la hyaluronidase humaine recombinante, qui est une enzyme utilisée pour faciliter l'administration de l'immunoglobuline humaine normale sous la peau et pour améliorer son absorption par le corps.
Spanish: El producto también contiene hialuronidasa humana recombinante, que es una enzima que se usa para ayudar a administrar la inmunoglobulina humana normal bajo la piel y así mejorar su absorción en el organismo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous HyQvia, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre HyQvia, consultar el prospecto.
French: Il s'agit de patients dont le sang ne contient pas suffisamment d'anticorps (protéines qui aident le corps à lutter contre les infections et d'autres maladies), également appelés immunoglobulines.
Spanish: HyQvia se usa en pacientes con síndromes de inmunodeficiencia, es decir, pacientes cuya sangre no contiene suficientes anticuerpos (proteínas que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades), también denominados inmunoglobulinas.
French: Comment HyQvia agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa HyQvia?
French: Il s'agit d'une forme de l'enzyme humaine naturelle, la hyaluronidase, qui dégrade une substance appelée acide hyaluronique, présente dans les minuscules espaces entre les cellules des tissus, dont elle rend ainsi le contenu temporairement plus liquide.
Spanish: HyQvia también contiene hialuronidasa humana recombinante, una forma de la enzima humana natural, la hialuronidasa, que descompone una sustancia denominada ácido hialurónico, presente en los diminutos espacios situados entre las células de los tejidos y así consigue que estos contengan más líquido de forma temporal.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de HyQvia, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con HyQvia, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Les patients ou leur personnel soignant peuvent administrer eux-mêmes HyQvia, après avoir reçu une formation appropriée.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrarse el medicamento HyQvia ellos mismos si se les enseña cómo hacerlo.
French: L'étude a montré que HyQvia permettait de réduire ce nombre à 0,03 par an, ce qui était inférieur au nombre prédéfini à ne pas dépasser pour démontrer l'efficacité (à savoir une infection par an) et similaire à celui observé avec d'autres produits autorisés à base d'immunoglobuline humaine normale.
Spanish: Esta cifra fue inferior al número definido previamente para demostrar eficacia (que es de una infección al año) y fue similar a la observada con otros medicamentos autorizados con inmunoglobulina humana normal.
French: Des informations détaillées sur la manière d'utiliser HyQvia sont fournies dans la notice.
Spanish: El prospecto contiene información detallada sobre el uso de HyQvia.
French: Comment HyQvia est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa HyQvia?
French: Les résultats des études se sont avérés rassurants, en dépit des préoccupations liées au fait que les anticorps qui se développent contre la hyaluronidase recombinante pourraient provoquer des effets indésirables en affectant la version naturelle de l'enzyme.
Spanish: Aunque ha habido reservas sobre el hecho de que los anticuerpos que se producen contra la hialuronidasa recombinante puedan provocar efectos adversos porque afectan a la versión natural de la enzima, los resultados de los estudios fueron tranquilizadores Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de HyQvia son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
French: Des informations sur Hyrimoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Hyrimoz en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Hyrimoz sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Hyrimoz se controlan de forma continua.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hyrimoz?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hyrimoz?
French: Pourquoi Hyrimoz est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Hyrimoz en la UE?
French: Une réduction des symptômes d'au moins 75 % après 16 semaines de traitement a été observée chez 68 % des patients avec Hyrimoz, contre 63 % des patients avec Humira.
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron una reducción de los síntomas de al menos el 75 % después de 16 semanas de tratamiento fue del 68 % con Hyrimoz y del 63 % con Humira.
French: Le médicament de référence pour Hyrimoz est Humira.
Spanish: El medicamento de referencia de Hyrimoz es Humira.
French: Hyrimoz étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Hyrimoz toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
Spanish: Dado que Hyrimoz es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Hyrimoz todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del adalimumab realizados con Humira.
French: En outre, Hyrimoz était aussi efficace qu'Humira dans une étude menée sur 465 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Spanish: Además, Hyrimoz fue tan eficaz como Humira en un estudio de 465 pacientes con psoriasis en placas moderada o grave.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Hyrimoz se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Hyrimoz se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hyrimoz ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hyrimoz se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Hyrimoz est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau en seringue ou en stylo prérempli et est généralement administré toutes les deux semaines.
Spanish: Hyrimoz se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringa o pluma precargada y se administra normalmente cada 2 semanas.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Hyrimoz, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar las inyecciones de Hyrimoz si su médico lo considera apropiado.
French: Le principe actif d'Hyrimoz, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Spanish: El principio activo de Hyrimoz, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
French: Hyrimoz est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Spanish: En la mayoría de los casos, Hyrimoz se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos.
French: Quels sont les bénéfices d'Hyrimoz démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hyrimoz en los estudios realizados?
French: Hyrimoz ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Spanish: Hyrimoz no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
French: Autres informations relatives à Hyrimoz:
Spanish: Otra información sobre Hyrimoz
French: Les effets secondaires rapportés avec Hyrimoz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Hyrimoz son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Hyrimoz est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Hyrimoz ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation d'Hyrimoz dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Hyrimoz en todas las enfermedades, incluso sobre cuándo puede administrarse a niños, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Hyrimoz peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Spanish: Hyrimoz y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
French: Des études de laboratoire comparant Hyrimoz avec Humira ont démontré que le principe actif d'Hyrimoz est hautement similaire à celui d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Hyrimoz con Humira han demostrado que el principio activo de Hyrimoz es muy similar al de Humira en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hyrimoz?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hyrimoz?
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Hyrimoz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Hyrimoz, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Hyrimoz n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Hyrimoz est indiqué.
Spanish: Hyrimoz solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Hyrimoz.
French: Qu'est-ce qu'Hyrimoz et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Hyrimoz y para qué se utiliza?
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice d'Hyrimoz est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios de Hyrimoz son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Des études ont également démontré qu'Hyrimoz produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Hyrimoz produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Humira.
French: Aperçu d'Hyrimoz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Hyrimoz y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Hyrimoz agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Hyrimoz?
French: La société qui commercialise Hyrimoz doit fournir des kits d'instructions aux médecins qui prescriront le médicament.
Spanish: La compañía que comercializa Hyrimoz elaborará material educativo para los médicos que lo recetan.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hyrimoz, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Hyrimoz se puede consultar en el prospecto.
French: Le TNF intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Hyrimoz est utilisé.
Spanish: El TNF está implicado en el origen de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Hyrimoz.
French: Les ophtalmologues amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Hyrimoz.
Spanish: Los oftalmólogos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Hyrimoz.
French: Hyrimoz est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Spanish: Hyrimoz es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
French: La dose et la fréquence d'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est généralement calculée en fonction de son poids.
Spanish: La dosis y la frecuencia de inyección dependen de la enfermedad que se vaya a tratar, y la dosis para un niño se calcula habitualmente en función del peso del niño; dado que Hyrimoz solo está disponible en dosis de 40 mg, no es adecuado para niños que necesiten una dosis inferior a 40 mg.
French: • psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
Spanish: • psoriasis en placa (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel);
French: Cela signifie qu'Hyrimoz est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
Spanish: Hyrimoz contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
French: Comment Hyrimoz est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Hyrimoz?
French: Tenir Hyrimoz et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.
Spanish: Mantenga Hyrimoz y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Hyrimoz doit être discutée avec votre médecin.
Spanish: La decisión de dejar de usar Hyrimoz debe ser discutida con su médico.
French: • Dans de rares cas, le traitement par Hyrimoz peut entraîner un syndrome de type lupus.
Spanish: • En raras ocasiones el tratamiento con Hyrimoz podría dar lugar a un síndrome tipo lupus.
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies (dites atténuées) de bactéries ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Hyrimoz au cas où ils causeraient des infections.
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus, que provocan enfermedades y no se deben administrar durante el tratamiento con Hyrimoz por si causan infecciones.
French: Si vous avez injecté, accidentellement, Hyrimoz plus souvent que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que la dose requise.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta Hyrimoz con más frecuencia de la que debe, llame a su médico o farmacéutico y explíqueles que ha tomado más de lo necesario.
French: Les effets secondaires peuvent survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection d'Hyrimoz.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses o más después de la última inyección de Hyrimoz.
French: Si vous avez utilisé plus d'Hyrimoz que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Hyrimoz del que debe