FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po perorálnom podaní sa oteracil distribuuje vo vysokých koncentráciách do normálnych tkanív gastrointestinálneho traktu, zatiaľ čo značne nižšie koncentrácie sa v štúdiách na zvieratách pozorovali v krvi a nádorovom tkanive.
Estonian: Loomkatsetes suukaudse manustamise järel levis oteratsiil normaalsetes seedetrakti kudedes kõrgemates kontsentratsioonides, veres ja kasvaja koes leiti märgatavalt madalamaid kontsentratsioone.
Slovak: Medián (rozmedzie)
Estonian: Ravikavatsuslik (ITT)
Slovak: Po jednorazovej dávke Teysuna (50 mg) a viacnásobných dávkach Teysuna (30 mg/m2 dva razy denne) sa u ľudí pozorovali maximálne koncentrácie uracilu odrážajúce inhibíciu DPD približne 4 hodiny po podaní dávky.
Estonian: Nii ühe annuse Teysuno (50 mg) kui mitme annuse (30 mg/m2 kaks korda päevas) manustamise järgselt inimesele ilmnesid maksimaalsed uratsiili kontsentratsioonid, mis näitavad DPD pärssimist, ligikaudu 4 tundi pärast manustamist.
Slovak: - ak užívate iný fluórpyrimidínový liek proti rakovine, ako fluóruracil a kapecitabín, alebo ste mali závažné a neočakávané reakcie na fluórpyrimidíny - ak máte známy geneticky podmienený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza
Estonian: − kui te võtate teisi fluoropürimidiinrühma vähivastaseid ravimeid, nt fluorouratsiili või kapetsitabiini, või teil on olnud raskeid ja ootamatuid reaktsioone fluoropürimidiinidele;
Slovak: Po ukončení užívania cisplatiny sa môže pokračovať v užívaní Teysuna.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist tsisplatiiniga võib ravi Teysuno'ga jätkata.
Slovak: Teysuna fázy I, ktorá skúmala farmakokinetiku zložiek a metabolitov u pacientov s normálnou a porušenou funkciou obličiek, u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 51 to 80 ml/min), ktorým sa podávala rovnaká monoterapeutická dávka - 30 mg/m2 dva razy denne (čo je maximálna tolerovaná dávka pre monoterapiu), pretože sa u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CrCl >
Estonian: Teysuno monoteraapia esimese faasi uuringus, kus uuriti komponentide ja metaboliitide farmakokineetikat normaalse ja kahjustatud neerutalitlusega, kerge neerukahjustusega patsientidel (CrCl 51…80 ml/min)), kes said sama monoteraapiat annusega 30 mg/m2 kaks korda ööpäevas
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30 až 50 ml/min), ktorým sa podávala znížená dávka 20 mg/m2 dva razy denne, nejavili žiadne signifikantné zvýšenie priemernej AUC0-inf 5-FU vo vzťahu k hodnotám zisteným u normálnej skupiny.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (CrCl 30…50 ml/min) keda raviti vähendatud annusega 20 mg/m2 kaks korda päevas, ei ilmnenud võrreldes normaalse grupiga keskmise 5-fluorouratsiili AUC0-inf märkimisväärset tõusu.
Slovak: Pokiaľ ide o primárny koncový bod celkového prežitia, Teysuno v kombinácii s cisplatinou nebol horší ako 5-FU v kombinácii s cisplatinou (pozri tab.
Estonian: Üldise elulemuse esmase tulemusnäitaja osas ei olnud Teysuno kombinatsioonis tsisplatiiniga halvem 5-fluorouratsiilist kombinatsioonis tsisplatiiniga (vt tabel 9).
Slovak: - Liečivá sú tegafur, gimeracil a oteracil.
Estonian: - Toimeained on tegafuur, gimeratsiil ja oteratsiil.
Slovak: Oteracilová zložka Teysuna neovplyvnila farmakokinetické profily 5-FU, tegafuru, gimeracilu, FBALu alebo uracilu.
Estonian: Teysuno oteratsiili komponent ei mõjutanud 5-FU, tegafuuri, gimeratsiili, α-fluoro-β-alaniini (FBAL) ega uratsiili farmakokineetilisi profiile.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 93,6 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 93,6 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: Priemerná maximálna koncentrácia 5-FU v plazme (Cmax) a hodnoty plochy pod krivkou koncentráciačas (AUC) boli približne 3-krát vyššie po podaní Teysuna, než po podaní samotného tegafuru, a to napriek 16-krát nižšej dávke Teysuna (50 mg tegafuru) v porovnaní so samotným tegafurom (800 mg) - tieto hodnoty sa prisudzujú inhibícii DPD gimeracilom.
Estonian: 5-FU maksimaalse plasmakontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindala (AUC) keskmised väärtused olid pärast Teysuno manustamist ligikaudu 3 korda kõrgemad kui pärast ainult tegafuuri manustamist, vaatamata 16 korda madalamale Teysuno annusele (50 mg tegafuuri) võrreldes ainult tegafuuriga (800 mg) ning seda seostatakse gimeratsiili poolt DPD pärssimisega.
Slovak: Dojčenie sa musí počas liečby Teysunom prerušiť.
Estonian: Ravi ajal Teysuno'ga tuleb imetamine katkestada.
Slovak: Dávka pre jedného pacienta v skupine s ťažkým poškodením bola na začiatku 12. cyklu znížená na 13,2 mg/m2 raz denne kvôli nežiaducej reakcii
Estonian: 11. ravitsüklis tekkinud kõrvalnähu (2. astme kõhulahtisus) tõttu vähendati ühel patsiendil raske neerukahjustusega patsientide rühmas 12. ravitsükli alguses annust 13,2 mg/m2-ni üks kord päevas.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý(á), overte si to u svojho lekára.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: S Teysunom sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie u pediatrických pacientov.
Estonian: Teysuno farmakokineetilisi uuringuid lastel läbi viidud ei ole.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Estonian: Farmakokineetika erinevatel populatsioonidel
Slovak: Metastatická choroba, n (%)
Estonian: Metastaatilised haigused, n (%) ≥2 metastaasi kohta
Slovak: Teysuno bol in vitro klastogénny, na pľúcnych bunkách čínskeho škrečka a in vivo bol slabo klastogénny na kostnej dreni myší.
Estonian: In vitro Amesi testis uurimisel ei leitud Teysuno mutageensust Teysuno oli in vitro Hiina hamstri kopsurakkudes klastogeense toimega ja in vivo hiire luuüdis nõrgalt klastogeenne.
Slovak: 1,90 - 2,09 m2
Estonian: BSA = 1,90-2,09 m2
Slovak: Na začiatku následných liečebných cyklov
Estonian: Järgnevate ravitsüklite alustamine
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Nordic Group B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Nordic Group B.V.
Slovak: Zachovať liečbu na rovnakej úrovni dávok
Estonian: Jätkata ravi samade annustega
Slovak: Prejavy zaznamenaného akútneho predávkovania zahŕňajú nauzeu, vracanie, hnačku, mukozitídu, gastrointestinálne podráždenie, krvácanie, supresiu krvnej drene a zlyhávanie dýchania.
Estonian: Teatatud ägedate üleannustamise nähtude hulka kuulusid iiveldus, oksendamine, diarröa, mukosiit gastrointestinaalne ärritus, verejooks, luuüdi supressioon ja hingamispuudulikkus.
Slovak: Teysuno predpisujú lekári na liečbu dospelých s pokročilou rakovinou žalúdka a užíva sa s cisplatinou, ktorá je ďalším liekom proti rakovine.
Estonian: Arstid kirjutavad Teysuno't välja kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanutel ja seda kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga.
Slovak: , zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Estonian: Hüperbilirubineemi a, alaniinaminotransfer aasi tõus, suurenenud aspartaataminotrans feraas
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl 30 až 50 ml/min)
Estonian: • Mõõdukas neerukahjustus (CrCl 30 kuni 50 ml/min)
Slovak: Ak je indikovaná úprava dávky fenytoínu, má sa postupovať podľa SmPC fenytoínu.
Estonian: Näidustuse korral tuleb fenütoiini annust kohandada vastavalt fenütoiini ravimi omaduste kokkuvõttele.
Slovak: Tegafur je prekurzor 5-FU s dobrou perorálnou biologickou dostupnosťou.
Estonian: Tegafuur on hea suukaudse biosaadavusega 5-FU eelravim.
Slovak: Abnormálny funkčný pečeňový test zvýšená gamaglutamyltransferáza,
Estonian: Maksafunktsiooni test normist kõrvalekalduv, suurenenud gammaglutamüültransferaas,
Slovak: - Stratu chuti do jedla (anorexia) môže viesť k úbytku hmotnosti a dehydratácii o Ak nejete a/alebo nepijete dosť vody, môže u vás nastať dehydratácia.
Estonian: o Teil võib tekkida dehüdratsioon, kui teie söögis ja/või joogis ei sisaldu küllaldaselt vett.
Slovak: Úpravy dávky kvôli toxicite sa majú vykonať podľa tabuliek 1, 3, 4 a 5. V prípade toxicity sa môžu aplikovať maximálne dve po sebe nasledujúce zníženia dávok pre každý liek, ako je to popísané v tab.
Estonian: Toksilisuse korral on iga ravimpreparaadi kohta lubatud rakendada maksimaalselt kaht järjestikust annuse vähendust, nagu kirjeldatud tabelis 1.
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Teysunom musíte používať antikoncepčné prostriedky.
Estonian: Ravi ajal Teysuno'ga ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu peate tarvitama rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Teysuna sa prehĺtajú s vodou najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po jedle.
Estonian: Teysuno kapslid tuleb alla neelata koos veega vähemalt 1 tund enne või 1 tund pärast sööki.
Slovak: 1,88 - 2,12 m2
Estonian: BSA = 1,88-2,12 m2
Slovak: Erektilná dysfunkcia, citlivosť prsníkov, bolesť bradaviek
Estonian: Erektsioonihäired, rindade hellus, rinnanibude valulikkus
Slovak: Hoci u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa dá pri dávke 20 mg/m2 jedenkrát denne predpokladať približne podobná denná expozícia 5-FU ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek pri dávke 30 mg/m2 dvakrát denne (pozri časť 5.2), podávanie lieku Teysuno sa neodporúča, ak prínosy jednoznačne neprevažujú nad rizikami, z dôvodu pravdepodobne vyššej incidencie nežiaducich účinkov krvného a lymfatického systému (pozri časť 4.4 and 4.8).
Estonian: 20 mg/m2 üks kord ööpäevas ja normaalse neerutalitusega patsientidel annusega 30 mg/m2 kaks korda ööpäevas eeldatavasti ligikaudu sarnane (vt lõik 5.2), ei soovitata Teysuno't manustada seoses vere ja lümfisüsteemi häirete esinemissageduse võimaliku suurenemisega, välja arvatud juhul, kui kasu kaalub riskid selgelt üles (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Avšak polyglutamátový metotrexát inhibuje tymidylátsyntázu a dihydrofolátreduktázu, čím potenciálne zvyšuje cytotoxicitu 5-FU.
Estonian: Siiski polüglutameeritud metotreksaat pärsib tümidülaatsüntaasi ja dihüdrofolaadi reduktaasi, tõstes potentsiaalselt 5-FU tsütotoksilisust.
Slovak: Stupne toxicitya
Estonian: Toksilisuse astmeda
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, fotosenzitívna reakcia, porucha nechtov
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs, valgustundlikkus , küünte kahjustused
Slovak: O účinku Teysuna v kombinácii s cisplatinou na ľudskú fertilitu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Estonian: Teysuno ja tsisplatiini kombinatsioonravi mõju kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Slovak: Pancytopénia, predĺžený protrombínový čas, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer, hypoprotrombinémia, skrátenie protrombínového času, granulocytóza, leukocytóza, eozinofília, lymfocytóza, zníženie počtu monocytov, zvýšenie počtu monocytov, trombocytémia
Estonian: Pantsütopeenia, pikenenud protrombiiniaeg, kõrgenenud rahvusvaheline normaliseeritud indeks [INR - International Normalized Ratio], hüperprotrombineemia, lühenenud protrombiiniaeg, granulotsütoos, leukotsütoos, eosinofiilia, lümfotsütoos, vähenenud monotsüütide arv, suurenenud monotsüütide arv, trombotsüteemia
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Slovak: 3: Plán znižovania dávky Teysuna kvôli toxicitám súvisiacim s liečbou vo všeobecnosti, s výnimkou hematologických a obličkových toxicít
Estonian: Tabel 3: Teysuno annuse vähendamise graafik raviga seotud üldise toksilisuse tõttu, v.a hematoloogiline ja renaalne toksilisus
Slovak: Dehydratácia, hypokaliémia, hyponatriémia, hypokalciémia, hypomagneziémia, hypoalbuminémia, hyperkaliémia
Estonian: Dehüdratsioon, hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpokaltseemia, hüpomagneseemia, hüpoalbumineemia, hüperkaleemia
Slovak: Gimeracil zvyšuje expozíciu 5-fluóruracilu (5-FU) inhibíciou DPD, primárneho enzýmu pre metabolizáciu 5-FU.
Estonian: Gimeratsiil suurendab 5-fluorouratsiili (5-FU) süsteemset saadavust, pärssides DPD-d, peamist ensüümi, mis vahendab 5-FU biotransformatsiooni.
Slovak: Nordic Pharma Tél/Tel:
Estonian: Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on muuhulgas:
Slovak: Ako užívať Teysuno
Estonian: Kuidas Teysuno't võtta
Slovak: 2,10 - 2,29 m2
Estonian: BSA = 2,10-2,29 m2
Slovak: 1,70 - 1,89 m2
Estonian: BSA = 1,70-1,89 m2
Slovak: Väzba na bielkoviny v ľudskom sére nezávisela od koncentrácie - pre oteracil, gimeracil a 5-FU v rozpätí od 0,1 do 1,0 µg/ml a v rozpätí 1,2 až 11,8 µg/ml pre tegafur.
Estonian: 0,1 kuni 1,0 µg/ml oteratsiili, gimeratsiili ja 5-FU ja 1,2 kuni 11,8 µg/ml tegafuuri sisaldusel ei olnud valkude sidumine inimese seerumis kontsentratsioonist sõltuv.
Slovak: Konzistentne s nižšou aktivitou CYP2A6 u ázijských pacientov bola hodnota AUC0-12 tegafuru vyššia a t1/2 dlhší u ázijskej skupiny v porovnaní s belošskou skupinou.
Estonian: Võrreldes europiidse rühmaga oli mongoliidse rühma patsientidel madalam CYP2A6 aktiivsus, mis oli kooskõlas kõrgema tegafuuri AUC0-12 ja pikema T1/2-ga. Gimeratsiili ja uratsiili AUC0-12 väärtused olid kahe rühma vahel võrreldavad, viidates sellele, et DPD inhibitsioon on mongoliidsel ja europiidsel rühmal sarnane.
Slovak: Podávanie lieku Teysuno sa neodporúča, ak prínosy jednoznačne neprevažujú nad rizikami, z dôvodu pravdepodobne vyššej incidencie nežiaducich účinkov krvného a lymfatického systému možnosti neočakávanej vyššej expozícii 5-FU v dôsledku fluktuácie renálnych funkcíi u týchto pacientov (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Estonian: Ravi Teysuno'ga ei soovitata raske neerukahjustusega patsientidele seoses vere ja lümfisüsteemiga seotud kõrvalnähtude esinemissageduse võimaliku suurenemisega ja 5-FU võimaliku oodatust kõrgema ekspositsiooniga kõnealustel patsientidel esineva neerutalitluse ebastabiilsuse tagajärjel, välja arvatud juhul, kui kasu kaalub riskid selgelt üles (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka cisplatiny je pri tomto režime 75 mg/m2 vo forme intravenóznej infúzie podávanej jedenkrát každé 4 týždne.
Estonian: Soovitatav tsisplatiini annus sellisel režiimil on 75 mg/m2 manustatuna veenisisese infusioonina kord 4
Slovak: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Estonian: Nordic Pharma Tel: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Slovak: Na základe predklinických údajov môže alopurinol znížiť protinádorovú aktivitu v dôsledku potlačenia fosforylácie 5-FU.
Estonian: Mittekliinilistel andmetel võib allopurinool kasvajatevastast toimet nõrgendada, tingituna 5-FU fosforüleerimise pärssimisest.
Slovak: - Nervy: bolesť hlavy, závrat, nespavosť, zmeny chute - Oko: problémy s očami, nepríjemný pocit zvýšeného alebo zníženého slzenia, problémy s videním, závažné ochorenie očí s tvorbou pľuzgierov, olupovanie „pokožky" oka (erózia rohovky).
Estonian: − Närvisüsteem: peavalu, pööritustunne, unetus, maitsemuutused Silmad: silmaprobleemid, ebamugavustunne suurenenud või vähenenud pisaravoolu tõttu, nägemishäired, raske haigus koos villidega silmades ja silma sarvkesta epiteeli irdumisega (sarvkesta erosioon)
Slovak: 139) v štúdii FLAGS neboli klinicky relevantné rozdiely v bezpečnosti.
Estonian: FLAGS uuringus ei ilmnenud meeste (N=382) ja naiste (N=139) ohutuses kliiniliselt olulisi erinevusi.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Slovak: Použitie kumarínového antikoagulancia v klinických skúšaniach bolo u pacientov liečených Teysunom spojené so zvýšeným INR a gastrointestinálnym krvácaním, sklonom ku krvácaniu, hematúriou a anémiou.
Estonian: Kliinilistes uuringutes seondus kumariintüüpi antikoagulantide kasutamine Tensyno'ga ravitavatel patsientidel INR'i tõusu, seedetrakti verejooksu, veritsuskalduvuse, hematuuria ning aneemiaga.
Slovak: Teysuno je perorálny fluórpyrimidínový liek proti rakovine.
Estonian: Teysuno on fluoropürimidiinil põhinev suukaudne vähivastane ravimpreparaat.
Slovak: 1,29 m2
Estonian: BSA ≤ 1,29 m2
Slovak: V štúdii stupňovania dávok, v ktorej sa porovnávala tolerabilita 5-FU u Teysuna a tegafuru + gimeracilu (nie oteracilu), sa nedala za neprítomnosti oteracilu dosiahnuť v skupine tegafur + gimeracil dávkovacia hladina 25 mg/m2, nakoľko sa vyskytli toxicity limitujúce dávku (hnačka 3. stupňa u 2 pacientov a kardio-respiračná zástava u 1 pacienta).
Estonian: Annuse järk-järgulise tõstmise uuringus, mis võrdles 5-FU talutavust Teysuno ja tegafuuri + gimeratsiili (ilma oteratsiilita) puhul, ei saavutatud 25 mg/m2 annuse taset oteratsiili puudumisel,
Slovak: Aby ste predišli krvácaniu, vyhnite sa ťažkej práci alebo namáhavým športom, aby ste sa vyhli zraneniu a modrinám.
Estonian: o Verejooksu ennetamiseks vältige rasket füüsilist tööd ning tugevaid treeninguid, mis võivad tekitada vigastusi ja verevalumeid.
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Estonian: Endokriinsüstee mi häired
Slovak: +44 (0) 118 207 9160 info@nordicpharma.co.uk
Estonian: Tel: +44 (0) 118 207 9160 info@nordicpharma.co.uk
Slovak: United Kingdom Nordic Pharma Tel:
Estonian: United Kingdom Nordic Pharma
Slovak: Každé balenie obsahuje 42 kapsúl alebo 84 kapsúl.
Estonian: Igas pakis on 42 kapslit või 84 kapslit .
Slovak: Avšak nitromidazoly môžu znížiť klírens 5-FU a tým zvýšiť plazmatické hladiny 5-FU.
Estonian: Siiski võivad nitromidasoolid vähendada 5-FU välja viimist ning seega tõsta 5-FU taset vereplasmas.
Slovak: * Nežiaduce reakcie z triedy orgánových systémov „Laboratórne a funkčné vyšetrenia" boli znovu pridelené do klinicky vhodných tried orgánových systémov podľa ich cieľového orgánu.
Estonian: Kontusioon, ravi viga a Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassis (Investigations system organ class - SOC) paigutatud kliiniliselt sobivatesse organsüsteemi klassidesse sihtorgani järgi.
Slovak: Porucha oka zahŕňa nežiaduce reakcie, ako očný pruritus, očná hyperémia, podráždenie oka,
Estonian: • Silmakahjustuste hulka kuuluvateks kõrvaltoimeteks on silmade sügelus, okulaarne hüpereemia,
Slovak: Všetky štúdie sa uskutočnili u pacientov s rakovinou.
Estonian: Kõik uuringud viidi läbi kasvajapatsientidel.
Slovak: 1,67 - 2,16 m2
Estonian: BSA = 1,67-2,16 m2
Slovak: - Nízky počet krvných doštičiek, ktorý vedie k zvýšenej možnosti krvácania: o Ak krvácate z kože, úst (zapríčinené čistením zubov), nosa, dýchacích ciest, žalúdka, čreva atď., prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Estonian: o Kui teil on veritsus nahal, suus (põhjustatuna hammaste harjamisest), ninas, hingamisteedes, maos, soolestikus jne, lõpetage Teysuno võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
Slovak: Dodávajú sa v blistroch, každý s obsahom 14 kapsúl.
Estonian: Kapslid on blistirites, igas 14 kapslit.
Slovak: Tvrdé kapsuly.
Estonian: Kapsli kest
Slovak: Vykonala sa štúdia fázy I na vyhodnotenie farmakokinetiky zložiek lieku Teysuno a ich metabolitov u onkologických pacientov s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Teysuno komponentide ja nende metaboliitide farmakokineetika hindamiseks neerutalitluse kahjustusega vähipatsientidel võrreldes normaalse neerutalitlusega vähipatsientidega viidi läbi I faasi uuring, mille käigus mõõdeti kasvajavastast toimet kasvaja parima üldise ravivastuse põhjal.
Slovak: 2. zníženie dávky (mg/m2)
Estonian: Vähendatud annus 2 (mg/m2)
Slovak: Trombóza bedrovej tepny, hypovolemický šok, žilová trombóza končatín, trombóza, sčervenanie, žilová trombóza panvy, tromboflebitída, flebitída, povrchová flebitída, ortostatická hypotenzia, hematóm, hyperémia, nával horúčavy
Estonian: Jäseme arteriaalne tromboos, hüpovoleemiline šokk, nahaõhetus, niudearteri tromboos, tromboflebiit, tromboos, flebiit, pindmine flebiit, kuumahood, ortostaatiline hüpotensioon, hematoom, hüpereemia, vaagna süvaveenide tromboos
Slovak: Zvýšenie expozície 5-FU u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek v tejto štúdii spolu s výsledkami simulácie v rámci populačnej farmakokinetickej analýzy naznačuje, že dávka Teysuna 25 mg/m2 dva razy denne u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek môže dosiahnuť plazmatické koncentrácie 5-FU podobné tým, ktoré sa získali u pacientov s normálnou funkciou obličiek, ktorým sa podávalo 30 mg/m2 dva razy denne ako monoterapia a tiež plazmatické koncentrácie u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorým sa podávalo 20 mg/m2 denne.
Estonian: Selles uuringus 5-FU saadavuse tõus kerge neerukahjustusega patsientidel koos populatsiooni farmakokineetika analüüsi simulatsiooni tulemustega viitavad sellele, et Teysuno annusega 25 mg/m2 kaks korda ööpäevas kerge neerukahjustusega patsientidel võib saavutada plasmas
Slovak: - Nervové poruchy: môžete pociťovať tŕpnutie, brnenie, neobvyklé pocity, ochabnuté svalstvo, triašku alebo pohybové ťažkosti.
Estonian: − Närvisüsteemi häired: te võite tunda tuimust, kihelust, valu, tundehäireid, lihasnõrkust, värisemist või liikumisraskusi
Slovak: Teysuno doposiaľ nebolo študované u pacientov s rakovinou žalúdka s MSI.
Estonian: Teysuno't ei ole uuritud mikrosatelliitmarkeritega maovähki põdevatel patsientidel.
Slovak: Ak užívate Teysuno, nesmiete dojčiť.
Estonian: Ravi ajal Teysuno'ga ei tohi imetada.
Slovak: Centrálna a periférna neuropatia bola zaznamenaná u pacientov liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou.
Estonian: Teysuno'ga kombinatsioonis tsisplatiiniga ravitud patsientide puhul on teatatud tsentraalsest ja perifeersest neuropaatiast.
Slovak: Podľa indikácie je potrebné podať profylaktickú liečbu hnačky.
Estonian: Diarröa profülaktilisi ravimeid tuleb manustada nagu ette nähtud.
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak sa pozoruje progresia choroby alebo neprijateľná toxicita.
Estonian: Kui haiguse progresseerub või tekib talumatu toksilisus, tuleb ravi lõpetada.
Slovak: Tvrdé kapsuly majú biele telo a biely vrchnák s vtlačeným textom „TC442" šedej farby.
Estonian: Kõvakapslid on valge alaosa ja valge ülaosaga, mille peale on halli värviga trükitud "TC442".
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Slovak: Úpravy dávky Teysuna kvôli nežiaducim reakciám vo všeobecnosti s výnimkou hematologických a obličkových toxicít
Estonian: Teysuno annuse kohandamine üldiste kõrvaltoimete tõttu, v.a hematoloogilise ja renaalse toksilisuse puhul.
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl menej ako 30 ml/min)
Estonian: • Raske neerukahjustus (CrCl alla 30 ml/min)
Slovak: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Estonian: Nordic Pharma Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Slovak: Brivudín sa nesmie súbežne podávať s Teysunom.
Estonian: Brivudiini ei tohi manustada koos Teysuno'ga.
Slovak: 1,50 - 1,69 m2
Estonian: BSA = 1,50-1,69 m2
Slovak: Štandardná dávka(mg/m2)
Estonian: Standardannus (mg/m2)
Slovak: Hoci štúdie Teysuna v kombinácii s cisplatinou, ktoré sa vykonali v Japonsku, používali dávky a dávkovacie schémy, ktoré sa líšia od tohto režimu, bezpečnostný profil vyplývajúci z týchto štúdií bol podobný, pričom najčastejšími toxicitami boli hematologické a gastrointestinálne toxicity, únava a anorexia.
Estonian: Ehkki Teysuno ja tsisplatiini kombinatsioonravi uuringud viidi läbi Jaapanis, kasutades sellest režiimist erinevaid annuseid ja annustamise graafikuid, on nende uuringute ohutusprofiilid sarnased.
Slovak: 1,30 - 1,66 m2
Estonian: BSA = 1,30-1,66 m2
Slovak: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Estonian: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Slovak: Porucha zraku zahŕňa nežiaduce reakcie, ako rozmazané videnie, diplopia, fotopsia, znížená zraková ostrosť a slepota.
Estonian: • Nägemishäirete hulka kuuluvateks kõrvaltoimeteks on ähmane nägemine, diploopia, fotopsia,
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, nakoľko je známe, že kyselina folínová zvyšuje aktivitu 5-FU.
Estonian: Kuna foliinhape teadaolevalt suurendab 5-FU aktiivsust, tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: 1,63 - 1,87 m2
Estonian: BSA = 1,63-1,87 m2
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava štandardnej dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei soovitata standardse annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Slovak: Kapsula má nepriehľadné biele telo a nepriehľadný hnedý vrchnák s vtlačeným šedým nápisom „TC448".
Estonian: Kapslil on läbipaistmatu valge alaosa ja läbipaistmatu pruun ülaosa, mille peale on halli värviga trükitud "TC448".
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 osôb) zahŕňajú:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 patsiendil 100-st) on muuhulgas: