FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei älteren Patienten ist die apparente Gesamt-Plasma-Clearance von Fibrinsäure nicht verändert.
Czech: U starších pacientů je patrná celková plazmatická clearance kyseliny fenofibrové nezměněná.
German: Wenn Sie Mittel gegen Verdauungsstörungen (zur Neutralisierung der Magensäure) einnehmen, nehmen Sie Pravafenix eine Stunde danach ein.
Czech: Užíváte-li léky na zažívací potíže (k neutralizaci kyseliny v žaludku), vezměte si přípravek Pravafenix 1 hodinu po nich.
German: Begrenzte Sicherheitsdaten zu Pravafenix liegen für Patienten > 75 Jahre vor, und es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.
Czech: U pacientů starších 75 let jsou dostupné pouze omezené údaje o bezpečnosti přípravku Pravafenix, a proto je třeba u nich postupovat opatrně.
German: Bei Ratten und Mäusen wurden unter hoher Dosierung Lebertumoren gefunden, die auf eine Peroxisomenproliferation zurückzuführen sind.
Czech: U myší a potkanů se při vysokých dávkách vyskytovaly nádory jater, což se přisuzuje proliferaci peroxisomů.
German: Das Arzneimittel muss aufgrund des möglichen Risikos für den Fötus abgesetzt werden.
Czech: Užívání léčivého přípravku musí být přerušeno, neboť představuje možné riziko pro plod.
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie
Czech: Závratě, bolest hlavy, parestezie
German: Diese Fälle können durch mangelnde Wirksamkeit bei Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie, eine direkte Wirkung des Arzneimittels oder eine sekundäre Erscheinung, vermittelt durch Gallengangssteine oder ein Sludging-Phänomen, mit nachfolgender Obstruktion des Hauptgallengangs, bedingt sein.
Czech: Tento případ může představovat selhání účinku u pacientů se závažnou hypertriglyceridémií, přímý účinek léčivého přípravku nebo se jedná o druhotný jev způsobený kamenem ve žlučových cestách či tvorbou usazenin vedoucích k obstrukci společného žlučovodu.
German: Nach der Aufnahme unterliegen 66 % von Pravastatin einer First-pass-Extraktion durch die Leber, dem primären Wirkort sowie dem Hauptort der Cholesterinsynthese und der Clearance von LDLCholesterin.
Czech: Po absorpci je 66 % pravastatinu vychytáno při prvním průchodu játry, která jsou hlavním místem jeho působení a primárním místem syntézy cholesterolu a clearance cholesterolu LDL.
German: Bereits vor der Behandlung bestehende Diätvorschriften sind weiter zu befolgen.
Czech: Je třeba i nadále dodržovat dietní omezení zahájená před léčbou.
German: Pravafenix enthält Fenofibrat und Pravastatin, die unterschiedliche Wirkmechanismen besitzen und im Hinblick auf eine Senkung der Serumlipide additive Wirkungen aufweisen.
Czech: Přípravek Pravafenix obsahuje fenofibrát a pravastatin, které mají rozdílné mechanismy účinku a vykazují aditivní účinky, co se týče snížení hladiny sérových lipidů.
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgie, Arthralgie), Rückenschmerzen, Veränderungen bei einigen Blutwerten in Labortests in Bezug auf die Muskelfunktion;
Czech: • svalová bolest (myalgie, artralgie), bolest zad, změny v některých krevních laboratorních testech zkoumajících svalové funkce
German: - Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (definiert als geschätzte Creatinin-Clearance < 60 ml/min).
Czech: - středně závažná až závažná porucha funkce ledvin (definovaná odhadovanou hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min)
German: Der Grund hierfür ist, dass Colestyramin oder andere Gallensäure bindende Harze häufig die Aufnahme von Arzneimitteln vermindern, wenn die Einnahme zu schnell hintereinander erfolgt, und so die Aufnahme von Pravafenix beeinträchtigen können.
Czech: Je tomu tak proto, že cholestyramin a další pryskyřice vázající žlučové kyseliny často snižují absorpci léčivých přípravků, pokud jsou užívány příliš brzo po sobě, a mohou tak omezit absorpci přípravku Pravafenix.
German: Plant eine Patientin eine Schwangerschaft oder wird eine Patientin schwanger, ist der Arzt unverzüglich hiervon in Kenntnis zu setzen, und Pravastatin muss aufgrund des potenziellen Risikos für den Fetus abgesetzt werden.
Czech: Pokud pacientka plánuje těhotenství nebo otěhotní, měla by o tom ihned informovat svého lékaře a léčba pravastatinem by se měla přerušit vzhledem k možnému riziku pro plod.
German: • Wirkungen auf die Leber: Serumtransaminasen erhöht.
Czech: • účinky na játra: zvýšená hladina sérových transamináz
German: Die Kapseln sind in PolyamidAluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 30, 60 oder 90 Kapseln und in undurchsichtigen, weißen Kunststoffflaschen mit 14, 30, 60 oder 90 Kapseln erhältlich.
Czech: Tobolky se dodávají v balení s blistry z polyamidaluminium- PVC/aluminia, které obsahují 30, 60 nebo 90 tobolek, a v neprůsvitných bílých plastových lahvičkách, které obsahují 14, 30, 60 nebo 90 tobolek.
German: - Unter Umständen wird Ihr Arzt bei Ihnen auch Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion durchführen wollen, nachdem Sie mit der Einnahme von Pravafenix begonnen haben.
Czech: - Váš lékař po Vás také může chtít, abyste si nechal(a) udělat krevní testy na zhodnocení funkce jater poté, co začnete přípravek Pravafenix užívat.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHEN FÜR 60 UND 90 HARTKAPSELN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKY NA 60 A 90 TVRDÝCH TOBOLEK
German: • Depressionen;
Czech: • deprese
German: Des Weiteren hat sich gezeigt, dass Fibrat-Statin-Kombinationen die Transkriptionsaktivität von PPARα-Rezeptoren synergistisch erhöhen.
Czech: Ukázalo se také, že statiny a fibráty podávané společně synergicky zvyšují transkripční aktivitu receptorů
German: Das Risiko einer Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse kann durch die gleichzeitige Gabe von systemisch verabreichter Fusidinsäure und Statinen erhöht werden.
Czech: Riziko myopatie, včetně rhabdomyolýzy, se může zvyšovat při souběžné léčbě systémově podávanou kyselinou fusidovou se statiny.
German: (Fenofibrat)
Czech: (fenofibrát)
German: Transaminasen erhöht
Czech: Zvýšení hladin transamináz
German: - Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren).
Czech: - jste mladší 18 let,
German: Unter hohen Dosierungen wurden eine Verlängerung der Trächtigkeit und Schwierigkeiten bei der Geburt beobachtet.
Czech: Při vysokých dávkách bylo pozorováno prodloužení období gestace a potíže při vrhu.
German: In einer von zwei Wechselwirkungsstudien mit Pravastatin und Erythromycin wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Fläche unter der Kurve (AUC) (70 %) und von Cmax (121 %) von Pravastatin beobachtet.
Czech: V jedné ze dvou studií interakce mezi pravastatinem a erythromycinem bylo u pravastatinu pozorováno statisticky významné zvýšení hodnoty plochy pod křivkou (AUC) (70%) a Cmax (121%).
German: Der maximale Plasmaspiegel (Cmax) wird innerhalb von 4 bis 5 Stunden nach oraler Gabe erzielt.
Czech: Fenofibrát Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) se objevují během 4 až 5 hodin po perorálním podání.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. April 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace:
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Czech: Poruchy krve a lymfatickéh o systému
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Ebenso wie andere Lipidsenker werden auch Pravastatin oder Fenofibrat mit dem Auftreten von Myalgie, Myopathie und sehr selten Rhabdomyolyse mit oder ohne sekundärer Niereninsuffizienz in Zusammenhang gebracht.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Stejně jako další přípravky na snižování lipidů je pravastatin nebo fenofibrát spojován se vznikem myalgie, myopatie a velmi zřídka rabdomyolýzy se sekundární nedostatečností ledvin nebo bez ní.
German: Es wurden keine Studien mit Pravafenix an laktierenden Tieren durchgeführt.
Czech: S přípravkem Pravafenix nebyly provedeny žádné studie u kojících zvířat.
German: • Erhöhte Cholesterinspiegel im Blut, erhöhte Triglyzeridwerte im Blut, erhöhtes LDL, erhöhte
Czech: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridů v krvi, zvýšená hladina LDL
German: Es gibt Berichte von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten, die diese Kombination erhalten haben (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: V minulosti byly hlášeny případy rhabdomyolýzy (včetně několika úmrtí) u pacientů, kterým byla podávána kombinace těchto látek (viz bod 4.5).
German: Undurchsichtige weiße HDPE-Flaschen mit 14, 30, 60 und 90 Hartkapseln.
Czech: Neprůsvitné bílé HDPE lahvičky obsahují 14, 30, 60 a 90 tvrdých tobolek.
German: Die Ergebnisse einer Studie mit mehrmaliger Gabe zeigten jedoch keine Bioäquivalenz für das Arzneimittel, da seine Bioverfügbarkeit nach mehrmaliger Gabe für die Fenofibrat-Komponente der Kombination um 20 % niedriger liegt.
Czech: Výsledky studie s více dávkami nicméně ukázaly, že přípravek není bioekvivalentní, neboť biologická dostupnost jeho fenofibrátové složky je při opakovaném podávání o 20 % nižší.
German: Nach intravenöser Verabreichung werden 47 % der Dosis durch renale Ausscheidung und 53 % durch biliäre Ausscheidung und Biotransformation eliminiert.
Czech: Po nitrožilním podání je 47 % dávky vyloučeno ledvinami a 53 % se vyloučí ve žluči nebo podlehne biotransformaci.
German: Pravastatin darf nicht zusammen mit systemischen Fusidinsäure verabreicht werden.
Czech: Pravastatin se nesmí podávat souběžně s kyselinou fusidovou podávanou systémově.
German: Eine weitere vorab festgelegte Untergruppenanalyse ergab eine statistisch signifikante geschlechtsspezifische Interaktion bei der Behandlung (p = 0,01), die auf einen möglichen Behandlungsnutzen der Kombinationstherapie bei Männern hinweist (p = 0,037), während bei Frauen für die Kombinationstherapie im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie ein potentiell höheres Risiko für das Erreichen des primären Endpunkts bestand (p = 0,069).
Czech: Další analýza předem specifikované podskupiny určila statisticky významný vztah mezi léčbou a pohlavím (p=0,01), který stanovil možný léčebný přínos kombinované léčby u mužů (p=0,037), ale zároveň potenciálně vyšší riziko pro primární výstupní parametr u žen léčených pomocí kombinované léčby v porovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pravafenix eingenommen haben, als Sie sollten Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pravafenix, než jste měl(a) Obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka
German: Bei der ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) Lipid-Studie handelte es sich um eine randomisierte placebokontrollierte Studie bei 5.518 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt wurden.
Czech: Lipidová větev studie ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) byla koncipována jako randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u 5 518 pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2.
German: Unter gleichzeitiger Behandlung mit Fenofibrat und Ciclosporin wurden einige schwere Fälle von reversibler Nierenfunktionsstörung berichtet.
Czech: Při současném podávání fenofibrátu a cyklosporinu bylo zaznamenáno několik závažných případů reverzibilní poruchy funkce ledvin.
German: Das zirkulierende Pravastatin ist zu etwa 50 % an Plasmaproteine gebunden.
Czech: Přibližně 50 % pravastatinu v krevním oběhu se váže na plazmatické proteiny.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Pravafenix von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen bei Erkrankungen des Lipoproteinstoffwechsels und anderen Hyperlipidämien freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bezgl.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pravafenix u všech podskupin pediatrické populace s poruchami metabolismu lipoproteinů a dalšími hyperlipidémiemi (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
German: Pravafenix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Pravafenix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Die jeweiligen Wirkungen von Pravastatin und Fenofibrat sind komplementär.
Czech: Příslušné účinky pravastatinu a fenofibrátu se navzájem doplňují.
German: Bei der gleichzeitigen Gabe von Fenofibrat mit Pravastatin wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen festgestellt.
Czech: Při současném podávání fenofibrátu a pravastatinu nebyla pozorována žádná klinicky významná farmakokinetická interakce.
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf Daten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Pravastatin und Fenofibrat, die in der EU vorliegen.
Czech: Kategorie četnosti jsou založeny na informacích dostupných v souhrnech údajů o přípravku pro pravastatin a fenofibrát v rámci Evropské unie.
German: Daher ist die Nierenfunktion bei diesen Patienten engmaschig zu überwachen, und bei einer starken Veränderung der Laborparameter ist die Behandlung mit Fenofibrat abzusetzen.
Czech: Proto je nutné u těchto pacientů pečlivě sledovat funkci ledvin a v případě závažných změn laboratorních parametrů přerušit léčbu fenofibrátem.
German: Die Plasma-Eliminationshalbwertzeit von oralem Pravastatin beträgt 1,5 bis 2 Stunden.
Czech: Plazmatický poločas eliminace perorálně podaného pravastatinu je 1,5 až 2 hodiny.
German: - Kapselhülle: Gelatine; Indigocarmin (E 132); Eisen(II,III)-oxid (E 172); Titandioxid (E 171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Czech: - obal tobolky: želatina, indigokarmín (E 132), černý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E171),
German: Die gleichzeitige Gabe führte zu einer Verminderung der Bioverfügbarkeit von Pravastatin um etwa 40 bis 50 %.
Czech: Současné podávání vedlo k přibližně 40-50% poklesu biologické dostupnosti pravastatinu.
German: Es scheint kein Substrat oder Inhibitor des P-Glycoproteins, sondern eher ein Substrat anderer Transportproteine zu sein.
Czech: Pravastatin není významně metabolizován enzymem cytochromu P450, ani se nezdá být substrátem či inhibitorem P-glykoproteinu, ale spíše substrátem jiných transportních proteinů.
German: Ebenso wie bei verschiedenen Formulierungen von Fenofibrat wird für die fixe Kombination eine Einnahme zu den Mahlzeiten empfohlen, da sich die Bioverfügbarkeit von Fenofibrat bei einer Einnahme mit Nahrung erhöht und sich die lipidsenkende Wirkung von Pravastatin nicht verändert.
Czech: V souladu s několika přípravky obsahujícími fenofibrát se u fixní kombinace doporučuje užívání s jídlem, neboť biologická dostupnost fenofibrátu se při podání s jídlem zvyšuje a účinek pravastatinu snižující hladinu lipidů zůstává nezměněn.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, HMG-CoAReduktasehemmer in Kombination mit anderen Mitteln, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, ATCCode: C10BA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky upravující hladiny lipidů, inhibitory HMG-CoA reduktázy v kombinaci s dalšími látkami upravujícími hladiny lipidů, ATC kód: C10BA03
German: Das Risiko der Muskeltoxizität ist bei gleichzeitiger Gabe eines Fibrats und eines 3-Hydroxy-3Methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktaseshemmers erhöht.
Czech: Riziko svalové toxicity se zvyšuje při současném podávání fibrátu a inhibitoru 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktázy.
German: Ist der CK-Spiegel zur Baseline signifikant erhöht (> 5 x ULN), ist das Messergebnis nach 5 bis 7 Tagen zu überprüfen.
Czech: Pokud jsou výchozí hladiny enzymu CK významně zvýšené na více než pětinásobek hodnoty ULN, měly by se výsledky měření po 5 až 7 dnech překontrolovat.
German: - Sie oder enge Familienangehörige leiden an einer erblichen Muskelerkrankung; - Sie haben Alkoholprobleme (regelmäßiger Konsum großer Mengen Alkohol).
Czech: - máte problémy s alkoholem (pravidelná konzumace velkého množství alkoholu)
German: Der gemessene CK-Spiegel ist im Kontext anderer potenzieller Faktoren zu interpretieren, die zu einer vorübergehenden Muskelschädigung führen können, z. B. anstrengender körperlicher Betätigung oder Muskeltrauma, gegebenenfalls ist erneut zu messen.
Czech: Při měření hladiny enzymu CK by se měly výsledky interpretovat s ohledem na další možné faktory, které mohou způsobit přechodné poškození svalů, například namáhavé cvičení nebo poranění svalů, a v případě potřeby měření opakovat.
German: 14 Hartkapseln 30 Hartkapseln 60 Hartkapseln 90 Hartkapseln
Czech: 14 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek
German: Der CK-Spiegel zur Baseline kann im Falle eines späteren Anstiegs unter der Kombinationstherapie auch als Referenzwert herangezogen werden.
Czech: Výchozí hodnota hladiny enzymu CK může později sloužit jako referenční hodnota, pokud později během kombinované terapie dojde k jejímu zvýšení.
German: Untersuchungen über die Wirkung von Fenofibrat auf Lipoproteinfraktionen zeigen eine Senkung des LDL- und des VLDL-Cholesterinspiegels.
Czech: Studie vlivu fenofibrátu na lipoproteinové frakce ukazují pokles hladin cholesterolu LDL a VLDL.
German: Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn der Anstieg der Aspartataminotransferase (AST) und der Alaninaminotransferase (ALT) das Dreifache des ULN dauerhaft übersteigt.
Czech: Pacientům, u kterých dojde ke zvýšení hladin transamináz, je třeba věnovat zvláštní pozornost, a pokud zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) přesáhne trojnásobek hodnoty ULN a setrvá tak, měla by se léčba přerušit.
German: Zweitens hemmt Pravastatin die LDL-Produktion durch Inhibition der Synthese von VLDLCholesterin, des Vorläufers von LDL-Cholesterin, in der Leber.
Czech: Zadruhé pravastatin inhibuje produkci LDL tím, že zabraňuje syntéze cholesterolu VLDL v játrech, což je prekurzor cholesterolu LDL.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung ist durch eine Bestimmung der Serumlipidspiegel zu überwachen.
Czech: Reakce na léčbu by se měla sledovat pomocí měření hladiny sérových lipidů.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt Pravafenix zusammen mit Colestyramin oder anderen Gallensäure bindenden Harzen (Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels) verschrieben hat, nehmen Sie Pravafenix eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach dem Harz.
Czech: Pokud Vám lékař předepsal přípravek Pravafenix společně s cholestyraminem nebo jakoukoli jinou pryskyřicí vázající žlučové kyseliny (léčivými přípravky na snížení hladiny cholesterolu), užívejte přípravek pravafenix 1 hodinu před pryskyřicí nebo 4 až 6 hodin po ní.
German: • Hämoglobin (für den Sauerstofftransport verantwortlicher Blutfarbstoff) und Leukozyten (weiße
Czech: • pokles množství hemoglobinu (krevního barviva přenášejícího kyslík) a leukocytů (bílých krvinek)
German: Die toxikologischen Befunde dieser Studien mit gleichzeitiger Gabe standen in Übereinstimmung mit den Ergebnissen derjenigen Studien, bei denen Pravastatin und Fenofibrat einzeln gegeben wurden.
Czech: Toxikologická zjištění těchto studií souběžného podávání byla v souladu se zjištěními pozorovanými u pravastatinu a fenofibrátu podávaných jednotlivě.
German: Ein Risiko, dass Sie Diabetes entwickeln, besteht, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte und erhöhte Bluttfettwerte haben, übergewichtig sind und einen erhöhten Blutdruck haben.
Czech: Riziko vzniku cukrovky je pravděpodobnější, pokud máte vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, trpíte nadváhou nebo máte vysoký krevní tlak.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží:
German: - Schwere Leberfunktionsstörung, einschließlich biliärer Zirrhose, oder aktive Lebererkrankung einschließlich nicht abgeklärter, persistierend erhöhter Werte bei Leberfunktionstests (u. a. erhöhte Serumtransaminase), die die Obergrenze des Normbereichs (ULN) um das Dreifache überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: - závažná porucha funkce jater, včetně biliární cirhózy nebo aktivního onemocnění jater, včetně nevysvětleného trvalého zvýšení hodnot testů jaterních funkcí (včetně zvýšení hladiny sérových transamináz) trojnásobně překračující horní hranici normálního rozmezí (ULN) (viz bod 4.4) - děti a dospívající (mladší 18 let)
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Nežádoucí účinky neznámé četnosti (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout) • Svalová slabost, která přetrvává.
German: Die Aufnahme von Fenofibrat ist bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht.
Czech: Absorpce fenofibrátu se zvyšuje, pokud se podává s jídlem.
German: Eine zweijährige Studie zur Kanzerogenität an Ratten belegt für eine Dosis von 100 mg/kg/Tag (der 125-fachen maximalen Dosis für den Menschen in mg/kg) einen statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von Leberzellkarzinomen nur bei männlichen Tieren.
Czech: Dvouletá studie kancerogenity pravastatinu na potkanech ukazuje při dávce 100 mg/kg/den (125násobek maximální dávky v mg/kg u člověka) statisticky významné zvýšení výskytu hepatocelulárního karcinomu pouze u samců.
German: Gamma-Glutamyltransferase (verschiedene Leberenzyme), Leberschmerzen (Schmerzen im rechten Oberbauch mit oder ohne Rückenschmerzen), Gewichtszunahme;
Czech: cholesterolu, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (různých jaterních enzymů), bolest v oblasti jater (bolest v pravé horní části břicha provázená bolestí zad či nikoli), zvýšená tělesná hmotnost
German: Zusätzliche Angaben über die einzelnen Wirkstoffe der fixen Kombination Pravafenix enthält Pravastatin und Fenofibrat.
Czech: Další informace o jednotlivých léčivých látkách ve fixní kombinaci dávek Přípravek Pravafenix obsahuje pravastatin a fenofibrát.
German: • Müdigkeit, Schwäche, grippeähnliche Erkrankung;
Czech: • únava, slabost, onemocnění podobné chřipce
German: Ferner sind Fibrate aufgrund ihrer Eigenschaften in der Lage, Größe und Dichte der LDLCholesterinpartikel zu beeinflussen, so dass diese weniger atherogen sind.
Czech: Kromě toho mají fibráty schopnost měnit velikost a hustotu LDL cholesterolových částic a tak snižovat jejich aterogenicitu.
German: Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln, die Pravastatin oder Fenofibrat enthalten, im Rahmen von klinischen Studien und Anwendungsbeobachtungen festgestellt wurden und die möglicherweise unter Pravafenix auftreten können, sind im Folgenden aufgeführt.
Czech: Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky spojené s užíváním léčivých přípravků obsahujících pravastatin nebo fenofibrát, které byly pozorovány v klinických studiích a po uvedení přípravků na trh a které se eventuálně mohou objevit při léčbě přípravkem Pravafenix.
German: Gefäßerkrankungen Thromboembolie (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose)*
Czech: Tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy) *
German: Pravafenix darf nicht eingenommen werden, wenn eine oder mehrere der oben aufgeführten Bedingungen auf Sie zutreffen.
Czech: Neužívejte přípravek Pravafenix, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů.
German: Der Entscheidung über eine Einleitung der Behandlung mit Pravafenix sollte eine Beurteilung der Nierenfunktion vorausgehen (siehe Abschnitt 4.4 Erkrankungen der Niere und Harnwege).
Czech: O zahájení léčby přípravkem Pravafenix by se mělo rozhodnout až po vyšetření funkce ledvin (viz bod 4.4 Poruchy ledvin a močových cest).
German: Wechselwirkungen in Bezug auf Pravastatin
Czech: Interakce týkající se pravastatinu
German: Die Aktivierung von PPARα führt zudem zu einer verstärkten Synthese der Apoproteine A-I und A-II sowie von HDL-Cholesterin.
Czech: Aktivace receptoru PPARα také vyvolává zvýšenou tvorbu apoproteinů A-I, A-II