FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po uvolnění pístu bezpečnostní chránič předplněné injekční stříkačky bezpečně zakryje jehlu.
Hungarian: A dugattyú elengedését követően az előretöltött fecskendő biztonsági védője biztonságosan be fogja fedni az injekciós tűt.
Czech: Humánní erytropoetin je endogenním glykoproteinovým hormonem, který je primárním regulátorem erytropoezy prostřednictvím specifické interakce s receptorem erytropoetinu na erytroidních progenitorových buňkách v kostní dřeni.
Hungarian: A humán eritropoetin endogén glikoprotein hormon, a vörösvértestek újraképződésének fő szabályzója a csontvelőben lévő eritroid progenitor sejtek eritropoetin-receptorával folytatott specifikus interakción keresztül.
Czech: Není známo, zda se darbepoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alfa-darbepoetin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují předplněné pero Aranesp, dostanou k dispozici edukační materiály, jež usnadní přípravu pacientů na správnou samoaplikaci přípravku Aranesp.
Hungarian: Az Aranesp előretöltött injekciós tollat felíró egészségügyi szakemberek oktatási anyagot kapnak, amely segíti a betegek betanítását az Aranesp önálló alkalmazására.
Czech: Neuspokojivě léčená hypertenze.
Hungarian: Rosszul beállított hypertonia.
Czech: Pokožku nechte uschnout.
Hungarian: Hagyja bőrét megszáradni.
Czech: Jakmile bylo dosaženo rovnovážného stavu, došlo k očekávanému mírnému (méně než dvojnásobnému) zvýšení koncentrace v séru, nikoliv však k nepředpokládané akumulaci po opakovaném podání.
Hungarian: Mérsékelt, várható szérumkoncentráció-emelkedés (< 2-szeres) lépett fel a tartós állapot megközelítésekor, de ismételt alkalmazáskor nem volt váratlan akkumuláció.
Czech: Podle Pokynu pro Souhrn údajů o přípravku (revize 2. září 2009) byla četnost nežádoucích účinků zjištěných během sledování po uvedení přípravku na trh stanovena pomocí „pravidla tří".
Hungarian: Az Alkalmazási előírás útmutatása szerint (2. verzió, 2009. szeptember) a posztmarketing környezetben beazonosított mellékhatások gyakoriságának meghatározása a „Hármas szabály" szerint történt.
Czech: Sekundární cílový parametr přežití bez progrese byl 4,8 resp. 4,3 měsíce (stratifikovaný HR 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), čímž bylo vyloučeno předem definované zvýšení rizika o 15 %.
Hungarian: A másodlagos végpont, a progressziómentes túlélés, sorrendben 4,8 és 4,3 hónap volt (rétegzett HR 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), ami kizárja az előre meghatározott 15%-os kockázatnövekedést.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Amgen
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Amgen
Czech: Pacienty zahajující dialýzu během léčby přípravkem Aranesp je třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola hladiny hemoglobinu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél dialíziskezelést indítanak az Aranesp-kezelés ideje alatt, gondosan ellenőrizni kell, hogy megfelelő-e a hemoglobinszint kontrollja.
Czech: Jak si mám injekce podávat?
Hungarian: Hogyan kell beadnia az injekciót?
Czech: J Udržujte tlak na kůži.
Hungarian: J Tartsa a bőrre nyomva.
Czech: Na čistou, dobře osvětlenou plochu, si dejte:
Hungarian: Helyezze egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre a(z):
Czech: Léčba přípravkem Aranesp může způsobit polycytémii, pokud není pečlivě monitorován hemoglobin a dávky nejsou přiměřeně upravovány.
Hungarian: Az Aranesp-kezelés polycythaemiát eredményezhet, ha nem ellenőrzik gondosan a hemoglobinértéket, és nem módosítják a dózist ennek megfelelően.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. května 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. június 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. május 19.
Czech: • Kontrolní seznam školení - Obsahuje strukturovaný přehled kroků školení pro zdravotnické pracovníky, kteří školí pacienty/pečovatele v konkrétních úkonech při přípravě a podávání, jež budou provádět za použití předváděcího předplněného pera, a to v souladu s návodem k použití uvedeným v příbalové informaci pro pacienta.
Hungarian: • Ellenőrzőlista a betanításhoz - rendszerezett betanítási lépéseket biztosít az egészségügyi szakembereknek a betegek/gondozók betanításához az általuk elvégzendő konkrét előkészítési- és beadási lépésekről, amelyeket a hatóanyag nélküli injekciós toll segítségével kell elvégezniük, a betegtájékoztatóban lévő használati utasítás alapján.
Czech: Udržovací koncentrace hemoglobinu by u pacientů s chronickým selháním ledvin neměla překročit horní limit cílové koncentrace doporučované v bodě 4.2.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartó hemoglobin-koncentráció nem haladhatja meg a 4.2 pontban javasolt hemoglobin-célérték felső határát.
Czech: Klinické studie prokázaly, že darbepoetin alfa má obdobnou účinnost, je-li podáván v jedné injekci jednou za tři týdny, jednou za dva týdny nebo jednou týdně, a to bez nutnosti zvýšení celkové dávky.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy az alfa-darbepoetin hatása hasonló, ha háromhetente, kéthetente vagy hetente egyszer adják be egy injekcióban, a szükséges összdózis emelése nélkül.
Czech: Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.
Hungarian: Ezek a kiütések a bőr kiterjedt hámlását és életveszélyes szövődményeket okozhatnak.
Czech: D Připravte si a očistěte místo pro injekci.
Hungarian: D Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit či odložit léčbu přípravkem Aranesp při zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Hungarian: Az Aranesp alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: - Připomíná zdravotnickým pracovníkům, aby ověřili, že pacienti/pečovatelé skutečně dokáží používat předváděcí předplněné pero s jistotou a kompetentně tak, aby byli schopni přípravek úspěšně připravit a aplikovat v domácích podmínkách.
Hungarian: - emlékezteti az egészségügyi szakembereket, hogy győződjenek meg arról, hogy a betegek/gondozók magabiztosan használják-e a hatóanyag nélküli injekciós tollat, és otthon is képesek lesznek-e sikeresen előkészíteni és beadni a gyógyszert.
Czech: Byla provedena analýza dat na úrovni pacienta u více než 13 900 pacientů s karcinomem (léčených chemoterapií, radioterapií, oběma nebo bez léčby), kteří se účastnili 53 kontrolovaných klinických studií s několika epoetiny.
Hungarian: Egy, a betegek szintjére lebontott adatelemzést is elvégeztek több mint 13 900 daganatos (kemo-, radio-, kemoradio-terápiát kapó ill. terápiát nem kapó) betegnél, akik 53 kontrollos, különféle epoetinekkel végzett klinikai vizsgálatban vettek részt.
Czech: Aranesp by neměl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Hungarian: Az Aranesp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: V okamžiku předepsání léku musí být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a pečlivě sledováni.
Hungarian: A gyógyszer felírásával egyidőben a beteget tájékoztatni kell a bőrreakciók okozta panaszokról és tünetekről, és a betegeknél szorosan monitorozni kell a bőrreakciókat.
Czech: Ve studiích, ve kterých byl Aranesp aplikován subkutánně, byla v souvislosti s léčbou udávána bolestivost v místě vpichu.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben az Aranesp-et szubkután injekcióban alkalmazták, a beadás helyén a kezelésnek tulajdonítható fájdalomról számoltak be.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda některý z těchto léků užíváte.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek egyikét szedi.
Czech: • Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo.
Hungarian: Az injekció beadásához minden alkalommal más helyet válasszon.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečný edukační materiál u příslušného vnitrostátního orgánu v zemi, kde je předplněné pero uvedeno na trh.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát arra, hogy az oktatási anyagot egyezteti az előretöltött injekciós toll forgalomba hozatali helyén illetékes nemzeti hatósággal.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé mezinárodní studii byla posuzována bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Aranesp při podávání jednou za tři týdny na snižování nutnosti transfuze erytrocytů u pacientů léčených chemoterapií.
Hungarian: Randomizált, kettős-vak, multinacionális vizsgálatban értékelték a háromhetente egyszer alkalmazott Aranesp-kezelés biztonságosságát és hatásosságát a vörösvértest-transzfúzió igény csökkentésére kemoterápiás kezelésben részesülő betegekben.
Czech: Tromboembolické příhodyc
Hungarian: Thromboemboliás eseményekc
Czech: Ve skupině s podáváním jednou za tři týdny vyžadovalo snížení dávky 72 % pacientů.
Hungarian: A háromhetente egyszer kezelt csoportban a betegek 72%-ánál kellett az adagot csökkenteni.
Czech: Dosud získané klinické výsledky nenaznačují žádné vzájemné působení darbepoetinu alfa s jinými léky.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok ez ideig nem mutattak ki interakciót az alfa-darbepoetin és más anyagok közt.
Czech: Zdroj: zahrnuje 8 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií (980291-plán 1 a 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 a 20070782) a Hypersenzitivita zahrnuje všechny události v rámci SMQ hypersensitivity.
Hungarian: Forrás: 8 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot tartalmaz (980291 - 1. és 2. ütemezés, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 és 20070782) a A túlérzékenységi események tartalmazzák a túlérzékenység SMQ alá tartozó összes eseményt.
Czech: Vyrážka/erytémc
Hungarian: Bőrkiütés/erythemac
Czech: Jakmile bylo u pacienta dosaženo terapeutického cíle, dávka přípravku má být snížena o 25 až 50 %, aby byla zajištěna hladina hemoglobinu na úrovni omezující symptomy anémie za použití nejnižší schválené dávky přípravku Aranesp.
Hungarian: Miután az egyes betegeknél elérték a terápiás célt, az adagot 25-50%-kal csökkenteni kell annak biztosítása érdekében, hogy a lehető legalacsonyabb, engedélyezett Aranesp adag kerüljön alkalmazásra a hemoglobinérték azon a szinten történő tartása érdekében, amellyel az anaemia tünetei megszüntethetők.
Czech: Jestliže je kostní dřeň shodná s PRCA, má být proveden test na anti-erytropoetinové protilátky.
Hungarian: Amennyiben a csontvelő képe megfelel a PRCA-nak, akkor az anti-eritropoetin antitestek vizsgálatát el kell végezni.
Czech: Pokud lékař rozhodl Vaši léčbu změnit z r-HuEPO (erytropoetin vyrobený genovou technologií) na Aranesp, stanoví, zda budete dostávat dávku přípravku Aranesp jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy változtat a kezelésén, és Önt r-HuEPO (géntechnológiával előállított eritropoetin) helyett Aranesp-pel kezeli, meghatározza, hogy Ön az Aranesp-et hetente egyszeri vagy kéthetente egyszeri adagolással fogja-e kapni.
Czech: Krok 1: Příprava A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Hungarian: 1. lépés: Készüljön elő A Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a csomagolásból, és szedje össze az injekció beadásához szükséges kellékeket: alkoholos törlőkendőket, vattacsomót vagy gézlapot, ragtapaszt és éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt (nincs mellékelve).
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Czech: U těchto pacientů je četnost odhadována z klinických studií jako častá a byla rovněž častá ve skupinách s placebem.
Hungarian: Gyakoriságát a klinikai vizsgálati adatokból a daganatos betegeknél gyakorinak becsülték, és szintén gyakori volt a placebo-csoportokban is.
Czech: Pro léčbu anémie bude úvodní dávka přípravku Aranesp na kilogram Vaší tělesné hmotnosti buď:
Hungarian: Vérszegénysége javulásához az Aranesp kezdeti adagja testtömeg-kilogrammonként vagy:
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, Aranesp musí být okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
Hungarian: Amennyiben ezekre a reakciókra utaló panaszok és tünetek jelentkeznek, az Aranesp-kezelést azonnal abba kell hagyni, és egy alternatív kezelést kell mérlegelni.
Czech: Nepodávejte si injekci do oblasti, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které už nepotřebujete.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Czech: Přípravek Aranesp může být podáván subkutánně pacientem nebo pečovatelem poté, co byl vyškolen lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Hungarian: Az Aranesp-et subcutan a beteg önmagának vagy a beteg gondozója adhatja be az orvos, a gondozást végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész általi betanítást követően.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik injekčního roztoku Aranesp v předplněném peru
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések az Aranesp oldatos injekció előretöltött injekciós tollban nevű készítményre vonatkozóan
Czech: Hypersenzitivní reakce byly také velmi časté ve skupinách s placebem.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók a placebo-csoportokban is nagyon gyakoriak voltak.
Czech: Pokud trpíte chronickým selháváním ledvin
Hungarian: Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved
Czech: Incidence nežádoucích účinků je uvedena níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Hungarian: A mellékhatások előfordulása szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint került az alábbiakban felsorolásra.
Czech: Váš lékař bude dohlížet, aby hladina Vašeho hemoglobinu nepřekročila stanovenou hodnotu, protože vysoké hladiny hemoglobinu Vás mohou vystavovat riziku srdečních obtíží nebo obtíží s cévami a zvyšovat riziko srdečního infarktu, mrtvice nebo úmrtí.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön hemoglobinszintje nem halad-e meg egy bizonyos szintet, mivel a magas hemoglobin-koncentráció a szív- és érbetegségek kialakulásának kockázati tényezője lehet, és növelheti a szívroham, a szélütés és az elhalálozás kockázatát.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud se některá jeho část zdá být poškozená nebo rozbitá.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik!
Czech: Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (SureClick).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban (SureClick).
Czech: Přídavná sacharidová rezidua jsou molekulárně neodlišitelná od reziduí na endogenním hormonu.
Hungarian: A többletet jelentő szénhidrátrészek molekulárisan nem különböznek az endogén hormon szénhidrátrészeitől.
Czech: Terminální poločas darbepoetinu alfa je 21 hodin (SD 7,5) po intravenózní aplikaci.
Hungarian: Az alfa-darbepoetin terminális felezési ideje 21 óra (standard eltérés = 7,5), ha intravénásan alkalmazzák.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu, který může způsobovat závažné alergické reakce.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő injekciós tűjének tűvédője egy latex-származékot tartalmaz és súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Czech: • Vyrážka a/nebo zčervenání kůže
Hungarian: • Bőrkiütés és/vagy bőrvörösség
Czech: Čistá aplazie červené krevní řady
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia
Czech: • Návod k použití velikosti plakátu (pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem) - Obsahuje návod k použití uvedený v příbalové informaci pro pacienta ve formě uzpůsobené pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem, aby byli informováni o tom, jak manipulovat s perem a správně podat přípravek Aranesp.
Hungarian: • Megfelelő méretű használati utasítás (csökkent látóképességű betegek/gondozók számára) - a betegtájékoztatóban található használati utasítást tartalmazza olyan módon, hogy a csökkent látóképességű betegek/gondozók tájékoztatást kapjanak arról, hogyan kell kezelni az injekciós tollat és megfelelően beadni az Aranesp-et.
Czech: Zvláštní upozornění: - Pokud máte příznaky zahrnující neobvyklou únavu a nedostatek energie, může to znamenat že máte aplazii červené krevní řady (PRCA), která byla hlášena u některých pacientů.
Hungarian: Külön figyelmeztetések: - Ha Önnél olyan tünetek jelentkeznek, mint a szokatlan fáradtság és erőtlenség, az arra utalhat, hogy Önnél tiszta vörösvértest aplázia alakult ki, amiről már beszámoltak betegeknél.
Czech: Ve studii Evropského observačního registru, do které bylo zařazeno 319 pediatrických pacientů s chronickým onemocněním ledvin (13 (4,1 %) pacientů do 1 roku věku, 83 (26,0 %) pacientů od 1 roku do 6 let, 90 (28,2 %) pacientů od 6 do 12 let věku a 133 (41,7 %) pacientů od 12 let), kterým byl podáván darbepoetin alfa, byly průměrné koncentrace hemoglobinu v rozmezí mezi 11,3 a 11,5 g/dl a průměrné dávky darbepoetinu alfa vztažené na tělesnou hmotnost zůstávaly relativně konstantní (mezi 2,31 μg/kg za měsíc a 2,67 μg/kg za měsíc) v průběhu sledovaného období u celé studované populace.
Hungarian: Egy európai, megfigyeléses, regisztrációs vizsgálatban, melybe 319, krónikus veseelégtelenségben szenvedő, alfa-darbepoetint kapó gyermeket vontak be (13 (4,1%) < 1 éves beteg, 83 (26,0%) 1 és < 6 év közötti beteg, 90 (28,2%) 6 - < 12 éves beteg, valamint 133 (41,7%) ≥ 12 éves beteg), az átlagos hemoglobinkoncentráció 11,3-11,5 g/dl tartományban mozgott, és az alfa-darbepoetin átlagos testtömeghez igazított dózisa mindvégig viszonylag állandó maradt (havi 2,31 μg/ttkg és 2,67 μg/ttkg között) a vizsgálat alatt mindvégig a teljes vizsgálati populációban.
Czech: - Buďte zvlášť opatrní u ostatních léků, které stimulují tvorbu červených krvinek.
Hungarian: - Fokozott elővigyázatosság szükséges a vörösvértest-képződést serkentő egyéb készítményekkel kapcsolatosan.
Czech: Poraďte se se zdravotnickým pracovníkem o správném způsobu likvidace.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, mi a megfelelő módszer a hulladékok kezelésére.
Czech: Důležité: Vždy uchovávejte nádobu na ostrý odpad mimo dohled a dosah dětí.
Hungarian: Fontos: Az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő mindig gyermekektől elzárva tartandó!
Czech: Hlášené riziko trombotických cévních příhod (TVE) má být pečlivě zváženo oproti přínosům, které plynou z léčby darbepoetinem alfa, zejména u pacientů s preexistujícími rizikovými faktory pro TVE, včetně obezity a anamnézy TVE (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie a cévní mozková příhoda).
Hungarian: A trombotikus vascularis események (TVE-k) bejelentett kockázatát gondosan mérlegelni kell az alfa-darbepoetinnel történő kezelésből származó előnyökkel szemben, különösen olyan betegeknél, akiknél korábbi TVE kockázati tényezők vannak jelen, mint például az elhízás vagy korábbi TVE-k (pl. mélyvénás thrombosis, tüdőembólia és agyi érkatasztrófa).
Czech: U pacientů s maligním nádorovým onemocněním, kteří užívají chemoterapeutika, je etiologie anémie multifaktoriální.
Hungarian: Kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél az anaemia etiológiája több faktorból tevődik össze.
Czech: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Aranesp se podává subkutánně nebo intravenózně tak, jak je popsáno v dávkování.
Hungarian: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben Az Aranesp-et vagy szubkután, vagy intravénásan kell alkalmazni, az Adagolás fejezetben leírtaknak megfelelően.
Czech: Tromboembolické příhodyb včetně plicní embolie
Hungarian: Thromboemboliás eseményekb, beleértve a tüdőemboliát is
Czech: V případě, že k němu dojde, je třeba upravit dávkování, jak je uvedeno.
Hungarian: Ha mégis előfordul, megfelelő adagolás-módosítást kell végezni, a megadott utasítás szerint.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly, mohl(a) byste se náhodou píchnout.
Hungarian: • Ne tegye vissza a használt tűre a tűvédőt, nehogy véletlenül megszúrja magát.
Czech: Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě údajů shromážděných z osmi randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií s přípravkem Aranesp s celkovým počtem 4 630 pacientů (Aranesp 2 888, placebo 1 742).
Hungarian: A mellékhatásokat nyolc randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos Aranesp klinikai vizsgálatból származó adatok összesítése alapján állapították meg, amelyekben 4630 beteget kezeltek (2888 beteg kapott Aranesp-et, 1742 beteg placebót).
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v souvislosti s přípravkem Aranesp jsou hypertenze, cévní mozková příhoda, tromboembolické příhody, křeče, alergické reakce, vyrážka/erytém a čistá aplazie červené krevní řady (PRCA); viz bod 4.4.
Hungarian: Az Aranesp-pel összefüggésben azonosított mellékhatások a hypertonia, a stroke, a thromboemboliás események, a görcsök, az allergiás reakciók, a bőrkiütés/erythema és a tiszta vörösvértest aplasia (PRCA); lásd 4.4 pont.
Czech: Aranesp má být s opatrností používán u pacientů s epilepsií.
Hungarian: Az Aranesp óvatossággal alkalmazható epilepsziás betegeknél.
Czech: • Vnější stranu horní paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný) Místo pro injekci očistěte lihovým tampónem.
Hungarian: • Felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót) Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.
Czech: Nemusíte vzduchové bubliny před podáním injekce odstraňovat.
Hungarian: Nem szükséges, hogy injekciózás előtt eltávolítsa a buborékot.
Czech: Tato hlášení se týkala převážně subkutánně léčených pacientů s chronickým selháním ledvin.
Hungarian: Ez túlnyomórészt szubkután kezelt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fordult elő.
Czech: Nepokoušejte si dát injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).
Hungarian: Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha azt nem tanították meg Önnek.
Czech: V některých případech může lékař doporučit doplňkové podávání přípravků železa.
Hungarian: Egyes esetekben kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy szedjen vaspótló gyógyszereket.
Czech: Jestliže je Aranesp podáván souběžně s některou z těchto látek, je zapotřebí sledovat hladiny těchto látek v krvi a dávku upravit podle nárůstu hladin hemoglobinu.
Hungarian: Ha az Aranesp-et ilyen kezelésekkel együtt adják, akkor megfigyelés alatt kell tartani ezeknek a hatóanyagoknak a vérszintjét, és a hemoglobin emelkedésével módosítani kell az adagolást.
Czech: K Prohlédněte místo injekce.
Hungarian: K Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.
Czech: Připravte si a očistěte místo pro aplikaci injekce.
Hungarian: Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Czech: Reakce hypersenzitivity byly pozorovány u pacientů s maligním nádorovým onemocněním v postmarketingovém sledování.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg daganatos betegeknél a posztmarketing alkalmazás során.
Czech: Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
Hungarian: Ezek piros, céltáblaszerű vagy körkörös foltként jelenhetnek meg a törzsön, gyakran hólyaggal a közepükön, bőrhámlással, fekélyekkel a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és a szemeken, és láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,375 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,375 ml
Czech: Před podáním injekce přípravku Aranesp musíte provést následující kroky: Jemně, bez kroucení, odstraňte kryt z jehly, aby nedošlo k jejímu ohnutí, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Hungarian: A tű elgörbülésének elkerülése érdekében a tűvédőt óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről, ahogy azt az 1. és 2. ábra mutatja.