FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih študijah z etanerceptom, ki so trajale približno 2 leti in so vključevale 240 bolnikov s psoriatičnim artritisom, so poročali o skupno 2 primerih malignega obolenja.
Estonian: 240-l psoriaatilise artriidiga ning etanertseptiga ravitud patsiendil läbi viidud, ligikaudu 2 aastat väldanud kliinilise uuringu käigus avastati kaks pahaloomulisuse juhtu.
Slovenian: nemelanomski kožni rak* (glejte poglavje 4.4)
Estonian: Mittemelanoomsed nahavähid* (vt lõik 4.4)
Slovenian: Pri bolnikih z JIA, ki so se zdravili z etanerceptom, so poročali o KVČB in uveitisu (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel, keda raviti etanertseptiga, esines põletikulist soolehaigust ja uveiiti (vt lõik 4.8).
Slovenian: bronhitis, burzitis, celulitis, holecistitis, diareja, divertikulitis, endokarditis (sum nanj), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, razjeda na nogi, okužba ustne votline, osteomielitis, otitis, peritonitis,
Estonian: Nende hulka kuulusid abstsess (erineva lokalisatsiooniga), baktereemia, bronhiit, bursiit, tselluliit, koletsüstiit, kõhulahtisus, divertikuliit, endokardiit (võimalik), gastroenteriit, Bhepatiit, Herpes zoster-infektsioon, jala haavand, suuõõne infektsioon, osteomüeliit, otiit, peritoniit, pneumoonia, püelonefriit, sepsis, septiline artriit, sinusiit, nahainfektsioon, nahahaavand, kuseteede infektsioon, vaskuliit ja haavainfektsioon.
Slovenian: V eni študiji pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, se je pri 43 od 69 otrok (62 %) med trimesečnim zdravljenjem z etanerceptom v času študije (prvi del,
Estonian: Ühes uuringus, millesse kaasati juveniilse idiopaatilise artriidiga 4…17-aastased patsiendid, põdes 43 last 69-st (62 %) etanertsepti 3 ravikuu vältel nakkushaigust (avatud uuringu 1. osa), infektsioonide sagedus ja raskusaste oli 58 patsiendi omaga, kes osalesid 12-kuulises avatud jätkuravi uuringus.
Slovenian: • občutek živčnosti ali tesnobe, utripajoč občutek, nenadna pordelost kože in/ali občutek toplote; • hud izpuščaj, srbenje ali koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad ravnijo kože, ki pogosto srbijo).
Estonian: • raskekujuline lööve, sügelemine või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad)
Slovenian: Med bolniki s psoriatičnim artritisom, ki so prejemali etanercept, so bili klinični odzivi vidni že pri prvem obisku (po 4 tednih) in so se ohranjali vseh 6 mesecev zdravljenja.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kes said etanertsepti, oli kliiniline vastus ilmne esimese visiidi ajal(4 nädala möödumisel) ning säilis 6-kuulise ravi lõpuni.
Slovenian: Prav tako zdravila ne uporabljajte, če je injekcijska brizga poškodovana ali če je zapiralo igle aktivirano.
Estonian: Ärge kasutage, kui süstel on purunenud või nõelakaitse on aktiveerunud.
Slovenian: Tveganja za razvoj malignosti pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antagonisti
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski TNF-antagonistidega ravitavatel lastel ja noorukitel ei saa välistada.
Slovenian: V dveletnem nadzorovanem kliničnem preskušanju pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni bilo pri kombiniranem zdravljenju z etanerceptom in metotreksatom nepričakovanih ugotovitev glede varnosti;
Estonian: Kaks aastat kestnud kontrolliga kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel ei täheldatud etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel ettearvamatuid kõrvaltoimeid ning etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi ohutusprofiil oli sarnane etanertsepti või metotreksaadi monoteraapiauuringutes esinevaga.
Slovenian: Zdravljenje z etanerceptom lahko zveča smrtnost pri bolnikih z dokazano sepso.
Estonian: Sepsisega patsientidel võib ravi etanertseptiga suurendada suremust.
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B (HBV) in so se zdravili z zaviralci TNF,
Estonian: Patsientidel, kes on varem nakatunud B-hepatiidi viirusega ja kes on samaaegselt saanud ravi TNFantagonistidega, sealhulgas etanertseptiga, on teatatud B-hepatiidi taasaktiveerumisest.
Slovenian: Način uporabe
Estonian: KASUTUSVALMIS
Slovenian: Če je bolnik pozitiven na HBV, je pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Erelzi priporočljivo posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje hepatitisa B. Pri dajanju zdravila Erelzi bolnikom, ki so že bili okuženi s HBV, je potrebna previdnost.
Estonian: Patsientidel, kes on positiivsed B-hepatiidi viirusnakkuse suhtes, on soovitatav konsulteerida Bhepatiidi ravile spetsialiseerunud arstiga.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je na voljo v jakostih 25 mg in 50 mg.
Estonian: Erelzi on saadaval tugevustes 25 mg ja 50 mg.
Slovenian: Učinkovitost etanercepta je bila ugotovljena v randomizirani, dvojno slepi klinični študiji, nadzorovani s placebom.
Estonian: Etanertsepti efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus.
Slovenian: apendicitis, gastroenteritis, depresija/osebnostne motnje, kožne razjede, ezofagitis/gastritis, streptokokni septični šok (streptokoki skupine A), sladkorna bolezen tipa I in okužbe mehkih tkiv ter postoperativnih ran.
Estonian: Kirjeldati järgnevaid tõsiseid kõrvaltoimeid: aseptilise meningiidi sümptomitega tuulerõuged, mis paranesid tüsistusteta (vt ka lõik 4.4), apenditsiit, gastroenteriit, depressioon/isiksusehäired, nahahaavand, ösofagiit/gastriit, A-grupi streptokokkidest tingitud septiline šokk, I tüüpi diabeet ning pehmete kudede ja postoperatiivsete haavade infektsioonid.
Slovenian: Zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki se ne odzovejo na drugo sistemsko zdravljenje, vključno s ciklosporinom, metotreksatom ali psoralenom in ultravijolično svetlobo UV-A
Estonian: Mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel puudub ravivastus muule süsteemsele ravile, sh tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeni ja ultraviolettkiirgusega (PUVA), kellele see ravi on vastunäidustatud või kes sellist ravi ei talu (vt lõik 5.1).
Slovenian: • napotek, da je treba opozorilno kartico za bolnika pokazati vsem zdravnikom, ki zdravijo bolnika;
Estonian: • Nõue esitada patsiendi hoiatuskaart igale raviarstile
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok, za katerega skrbite, Wegenerjevo granulomatozo.
Estonian: Kui teil või teie hooldada oleval lapsel on Wegeneri granulomatoos, teavitage sellest oma arsti.
Slovenian: merjeno z radioimunskimi testi (15 % pri etanerceptu in 4 % pri placebu) in s testom na Crithidia luciliae (3 % pri etanerceptu in 0 % pri placebu).
Estonian: Patsientide protsent, kellel tekkisid uued positiivsed DNA-kaksikheeliksi vastased antikehad, oli samuti suurem radioimmunoloogilise uuringu (15 % etanertseptiga ravitud ning 4 % platseebot saanud patsientidest) ja Crithidia luciliae analüüsi põhjal (3 % etanertseptiga ravitud ja mitte ühelgi platseebot saanud patsientidest).
Slovenian: • če imate vi ali otrok resno okužbo krvi (sepso) ali če pri vas ali otroku obstaja tveganje za njen pojav.
Estonian: • kui teil või teie lapsel tekib või suureneb risk sepsise ehk tõsise veremürgituse tekkeks.
Slovenian: Druga možnost je dajanje 50 mg enkrat na teden; dokazali so, da je ta možnost varna in učinkovita (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Soovitatav annus on 25 mg etanertsepti manustatuna kaks korda nädalas, alternatiivselt on näidatud annuse 50 mg üks kord nädalas ohutust ja efektiivsust (vt lõik 5.1).
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Opozorilna kartica za bolnika
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Slovenian: (1) distalna interfalangealna prizadetost (DIP); (2) poliartikularni artritis (odsotnost revmatoidnih nodulov in prisotnost psoriaze); (3) artritis mutilans; (4) asimetrični psoriatični artritis ali (5) spondilitisu podobna ankiloza.
Estonian: Patsiendid olid vanusevahemikus 18...70 aastat ning põdesid aktiivset psoriaatilist artriiti (≥ 3 turses liigest ja ≥ 3 tundlikku liigest) vähemalt ühe järgneva liigeskahjustuse tüübi näol: (1) distaalne interfalangeaalliigeste haaratus; (2) polüartikulaarne artriit (puuduvad reumatoidsõlmekesed ning esineb psoriaas); (3) mutileeriv artriit; (4) asümmeetriline psoriaatiline artriit või (5) aküloseeriva spondüliidi sarnane liigeskahjustus.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta.
Slovenian: Ko pogledate skozi pregledno okence, mora biti raztopina bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta in lahko vsebuje majhne prosojne ali bele delce beljakovine.
Estonian: Läbi süstli akna vaadates peab lahus olema läbipaistev kuni kergelt sillerdav, värvitu kuni kergelt kollakas ning võib sisaldada väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Slovenian: Pomembni varnostni podatki Opozorilo: Injekcijsko brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Estonian: Hoiatus: Hoidke süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: ACR 20
Estonian: ravivastuseda ACR 20
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo Erelzi
Estonian: Kui te unustate Erelzit süstida
Slovenian: Če je treba, je zdravilo mogoče uporabljati tudi v odmerku 50 mg dvakrat na teden do 12 tednov, čemur po potrebi sledi odmerek 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
Estonian: Alternatiivselt võib kuni 12 nädala vältel manustada 50 mg kaks korda nädalas, millele järgneb vajadusel 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Slovenian: Erelzi 25 mg injekcija etanercept (etanerceptum) s.c.
Estonian: Erelzi 25 mg süstevedelik etanertsept (etanerceptum) s.c.
Slovenian: V drugi dvojno slepi randomizirani študiji, nadzorovani z učinkovino, so primerjali klinično učinkovitost, varnost in radiografsko napredovanje pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so jih zdravili samo z etanerceptom (25 mg 2-krat na teden), samo z metotreksatom (7,5 do 20 mg na teden,
Estonian: Ühes teises aktiivse kontrolliga, topeltpimedas, randomiseeritud uuringus võrreldi reumatoidartriidiga patsientidel ainult etanertsepti (25 mg 2 korda nädalas), ainult metotreksaadi (7,5…20 mg nädalas, annuse mediaan 20 mg) ning etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi kliinilist efektiivsust, ohutust ja radiograafilist progresseerumist.
Slovenian: faze, v kateri so proučevali 48 hospitaliziranih bolnikov, zdravljenih z etanerceptom ali placebom zaradi zmernega do hudega alkoholnega hepatitisa,
Estonian: II faasi randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus, kus osales 48 hospitaliseeritud patsienti, kellel kasutati mõõduka või raske alkohoolse hepatiidi raviks etanertsepti või platseebot, ei olnud etanertsept efektiivne ning etanertseptiga ravitud patsientide suremus oli 6 kuu möödudes oluliselt suurem.
Slovenian: Pojavnost nekožnih malignih obolenj različnih tipov je bila pomembno večja pri bolnikih, zdravljenih z etanerceptom, kot pri tistih v kontrolni skupini.
Estonian: Erinevate halvaloomuliste (mitte naha-) leidude esinemissagedus oli võrreldes kontrollgrupiga oluliselt suurem etanertsepti saanud isikute grupis.
Slovenian: Po vseh kriterijih vprašalnika HAQ je bilo vidno izboljšanje pri bolnikih na etanerceptu v 3. in 6. mesecu zdravljenja v primerjavi s kontrolno skupino.
Estonian: Paranemine ilmnes kõigis küsimustiku alalõikudes 3 ja 6 kuu vältel etanertseptiga ravitud patsientidel, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Slovenian: gastroenteritis, pljučnica, holecistitis, osteomielitis, gastritis, apendicitis, streptokokni fasciitis, miozitis, septični šok, divertikulitis in absces.
Estonian: Etanertseptiga ravitud patsientidel esines tõsiseid infektsioone, sh tselluliit, gastroenteriit, pneumoonia, koletsüstiit, osteomüeliit, gastriit, apenditsiit, streptokokitekkene fastsiit, müosiit, septiline šokk, divertikuliit ja abstsess.
Slovenian: V četrti, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji so pri 356 bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom vrednotili varnost in učinkovitost dajanja etanercepta v odmerku 50 mg enkrat na teden
Estonian: Neljandas, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus 356-l aktiivse anküloseeriva spondüliidiga patsiendil võrreldi võrreldi üks kord nädalas manustatud 50 mg etanertsepti (kaks 25 mg sc süstet) ja kaks korda nädalas manustatud 25 mg etanertsepti ohutust ja efektiivsust.
Slovenian: 50 mg 2x/teden
Estonian: 50 mg 2 korda nädalas
Slovenian: Če se pojavi karkoli od naslednjega, zdravila Erelzi ne smete več uporabljati.
Estonian: Kui see juhtub, peate te kohe lõpetama Erelzi kasutamise.
Slovenian: Take bolnike je treba ves čas zdravljenja in še več tednov po prekinitvi zdravljenja spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O sočasnem protivirusnem zdravljenju in zdravljenju z zaviralci TNF pri bolnikih, okuženih s HBV, ni zadostnih podatkov.
Estonian: Neid patsiente tuleb jälgida aktiivse B-hepatiidi nakkuse nähtude ja sümptomite suhtes kogu ravi ajal ja mitu nädalat pärast ravi lõpetamist.
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 12 (3 pakiranja s po 4) napolnjenih injekcijskih brizg z zapiralom igle
Estonian: Mitmikpakend: 12 (3 pakendit, igaühes 4 süstlit) süstlit nõelakaitsmega
Slovenian: znašala 4,64 za SIJ (n = 153) in 1,40 za hrbtenico (n = 154).
Estonian: 104. nädalal oli kõikidel etanertseptiga ravitud patsientidel keskmine muutus ravieelse tasemega võrreldes SPARCC MRT-ga mõõdetud sakroiliakaal-liigese skooris 4,64 (n = 153) ning 1,4 lülisamba skooris (n = 154).
Slovenian: Erelzi 50 mg injekcija etanercept (etanerceptum) s.c.
Estonian: Erelzi 50 mg süstevedelik etanertsept (etanerceptum) s.c.
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok sladkorno bolezen, ali če kateri od vaju jemlje zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Estonian: • Diabeediravimid: informeerige oma arsti, kui teil või teie lapsel on diabeet või kui teie kasutate või laps kasutab diabeediravimeid.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar razmišljajo o kombiniranem zdravljenju s sulfasalazinom.
Estonian: Samaaegse ravi kaalumisel sulfasalasiiniga peab arst olema ettevaatlik.
Slovenian: V skupini 2.711 bolnikov s psoriazo v plakih, zdravljenih z etanerceptom v dvojno slepih in odprtih študijah, ki so trajale do 2,5 leta, so poročali o 30 malignomih in 43 primerih nemelanomskega kožnega raka.
Estonian: 30 pahaloomulise kasvaja ja 43 mittemelanoom-nahavähi juhust teatati kuni 2,5 aastat kestnud topeltpimedates ja avatud uuringutes 2711 naastulise psoriaasiga patsiendil, keda raviti etanertseptiga.
Slovenian: Odrasli bolniki z radiografsko nezaznavnim aksialnim spondilartritisom
Estonian: Radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsiendid
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 12 (3 pakiranja s po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov SensoReady
Estonian: Mitmikpakend: 12 (3 pakendit, igaühes 4 süstlit) SensoReady pen-süstlit.
Slovenian: Nekatere okužbe so se pojavile nekaj tednov po začetku zdravljenja bolnikov, ki so imeli poleg revmatoidnega artritisa tudi druga obolenja (npr. sladkorno bolezen, kongestivno srčno popuščanje, aktivne ali kronične okužbe v anamnezi) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel, kellel esines kaasuv haigus (nt diabeet, südame paispuudulikkus, aktiivne või krooniline infektsioon anamneesis), on mõnedel juhtudel infektsioon tekkinud mõne nädala jooksul pärast etanertseptravi alustamist (vt lõik 4.4).
Slovenian: • Kronična vnetna črevesna bolezen (KVČB): Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom
Estonian: • Põletikuline soolehaigus: Erelziga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel on esinenud põletikulist soolehaigust.
Slovenian: TSS ≤ 0,5) je bil po 24 mesecih večji v skupini, ki je dobivala etanercept v kombinaciji z metotreksatom, kakor v skupinah, ki sta dobivali etanercept ali metotreksat v monoterapiji (62 %, 50 % in 36 %, p < 0,05).
Estonian: Analüüsis, kus kõigi mistahes põhjusel uuringust välja langenud patsientide haigus loeti progresseerunuks, oli patsientide, kelle haigus uuringu kestel ei progresseerunud (TSS muutus ≤ 0,5), protsentuaalne osakaal 24 kuu pärast etanertsepti/metotreksaadi kombinatsioonravi rühmas kõrgem, võrreldes ainult etanertsepti ja ainult metotreksaadi rühmadega (vastavalt 62 %, 50 % ja 36 %; p< 0,05).
Slovenian: Spodaj so opisane razlike glede na odrasle bolnike in druge posebnosti.
Estonian: Erinevused võrreldes täiskasvanutega ja muud kaalutlused on toodud järgnevates alalõikudes.
Slovenian: Zaznali so ga v serumu dojenčkov, rojenim bolnicam, ki so se med nosečnostjo zdravile z etanerceptom.
Estonian: Etanertsept läbib platsenta ja seda on leitud raseduse ajal etanertseptiga ravitud naispatsientide imikute vereseerumist.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje bistro do rahlo opalescentno, brezbarvno do rahlo rumenkasto raztopino za injiciranje (injekcijo).
Estonian: Erelzi on saadaval süstlina, mis sisaldab läbipaistvat või kergelt sillerdavat, värvitut kuni kergelt kollakat süstelahust (süstelahus).
Slovenian: • Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Estonian: • Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):
Slovenian: Avtoprotitelesa
Estonian: Süstelahus
Slovenian: Med bolniki s psoriazo v plakih, ki so dobivali etanercept, je bil pomemben odziv v primerjavi s placebom opazen na prvem pregledu (po 2 tednih) in se je ohranil skozi 24 tednov zdravljenja.
Estonian: Naastulise psoriaasiga patsientidel, kes said etanertsepti, oli esimese visiidi ajaks (2 nädalat) tekkinud oluline ravivastus võrrelduna platseeboga ja püsis 24-nädalase ravi lõpuni.
Slovenian: Kaj je treba preveriti pred injiciranjem:
Estonian: Mida on vaja teada enne Erelzi kasutamist
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska bolezen pljuč (vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo)*
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (sh pneumoniit ja kopsufibroos)*
Slovenian: ki so 24. teden dosegli izboljšanje PASI za vsaj 50 %.
Estonian: Uuringus 2 oli ka ärajätuperiood, kus 24. nädalaks vähemalt 50 %-lise PASI näitajate paranemise saavutanud patsientidel ravi lõpetati.
Slovenian: Ko brizgo vzamete iz hladilnika, počakajte približno 15 do 30 minut, da se raztopina zdravila Erelzi v brizgi segreje na sobno temperaturo.
Estonian: Pärast süstla võtmist külmikust oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni Erelzi lahus süstlas saavutab toatemperatuuri.
Slovenian: • znaki resnih okužb, npr. visoka vročina, ki jo lahko spremljajo kašelj, kratka sapa, mrzlica,
Estonian: • tõsise nakkuse nähud nagu kõrge palavik, millega võib kaasneda köha, hingeldus, külmavärinad, nõrkus või kuumad, punased, valulikud, hellad kohad nahal või liigestel;
Slovenian: Zdravilo Erelzi je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SensoReady).
Estonian: Erelzi on saadaval süstelahusena pen-süstlis (SensorReady).
Slovenian: Obsežna navodila za aplikacijo so navedena v navodilu za uporabo, poglavje 7 "Navodila za uporabo zdravila Erelzi napolnjena injekcijska brizga" ali "Navodila za uporabo zdravila Erelzi SensoReady injekcijski peresnik".
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehe punktis 7 „Erelzi süstli kasutusjuhend" või „Erelzi SensoReady pen-süstli kasutusjuhend ".
Slovenian: Ta kombinacija ni pokazala povečane klinične koristi, zato njena uporaba ni priporočljiva
Estonian: Selle ravimikombinatsiooni kasutamisel ei ole täheldatud suuremat kliinilist efektiivsust, seega ei ole selle kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih etanercepta za vse indikacije je bila pogostnost (delež pojavnosti) avtoimunskega hepatitisa pri bolnikih, ki so prejemali etanercept brez sočasnega metotreksata, 0,02 % (pogostnost: redki).
Estonian: Etanertsepti kontrollitud kliinilistes uuringutes oli autoimmuunse hepatiidi esinemissagedus (esinemise osakaal) etanertsepti saavatel patsientidel ilma kaasneva metotreksaadita kõigil näidustustel 0,02% (sagedus: harv).
Slovenian: Bolniki so 12 tednov enkrat na teden prejemali etanercept v odmerku 0,8 mg/kg (do 50 mg) ali placebo.
Estonian: Patsientidele manustati etanertsepti 0,8 mg/kg (kuni 50 mg) või platseebot üks kord nädalas 12 nädala jooksul.
Slovenian: EU/1/17/1195/013 8 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/17/1195/004 12 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/17/1195/014 24 napolnjenih injekcijskih brizg
Estonian: EU/1/17/1195/013 8 süstlit EU/1/17/1195/004 12 süstlit EU/1/17/1195/014 24 süstlit
Slovenian: Erelzi 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/17/1195/001
Estonian: Erelzi 25 mg süstelahus süstlis EU/1/17/1195/001
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika je bila razvita, da bi zmanjšali tveganje za najbolj resne neželene učinke zdravila Erelzi, torej za "okužbo" in "poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja".
Estonian: Erelzi kõige kriitilisemate kõrvaltoimete ehk infektsiooni ja südame paispuudulikkuse ägenemise riski minimeerimiseks on välja töötatud patsiendi hoiatuskaart.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali etanercept v kombinaciji z metotreksatom, so bili odzivi ACR 20, ACR 50 in ACR 70 ter izboljšanja na lestvicah ocene stopnje bolezni (DAS - Disease Activity Score)
Estonian: Etanertsept/metotreksaat kombinatsioonravi rühma patsientide ACR 20, ACR 50 ja ACR 70 ravivastused ning DAS ja HAQ skoori paranemine olid nii 24 kui ka 52 ravinädala möödumisel märkimisväärselt suuremad kui mõlemat ravimit monoteraapiana saanud patsientide rühmades (vt andmeid allpool olevas tabelis).
Slovenian: Erelzi etanercept
Estonian: Erelzi etanertsept
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erelzi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erelzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Erelzi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Erelzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni odmerek 25 mg dvakrat tedensko ali 50 mg enkrat tedensko.
Estonian: Täiskasvanutel on tavaline soovitatav annus 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Slovenian: Pri več kot 70 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erelzi (186 od 264 bolnikov) in pri približno 72 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Enbrel (191 od 267), je po 12 tednih zdravljenja prišlo do vsaj 75-odstotnega zmanjšanja simptomov, kar je bilo glavno merilo učinkovitosti.
Estonian: Enam kui 70%-l Erelzit saanud patsientidest (186 patsienti 264st) ja ligikaudu 72%-l Enbreli saanud patsientidest (191 patsienti 267st) oli sümptomite skoor pärast 12 ravinädalat vähenenud vähemalt 75% võrra (nende patsientide osakaal oli peamine efektiivsusnäitaja).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Estonian: See tähendab, et Erelzi sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Erelzi (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, rdečico, srbečico, bolečino in otekanjem) in okužbe (vključno s prehladi ter vnetji pljuč, mehurja in kože).
Estonian: Etanertsepti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid (sh verejooks, punetus, sügelus, valu ja turse) ja infektsioonid (nakkused, sh nohu ning kopsu-, kusepõie- ja nahainfektsioonid).
Slovenian: Kaj je zdravilo Erelzi in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Erelzi ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Pri otrocih je odmerek odvisen od telesne mase.
Estonian: Lastel sõltub annus kehakaalust.
Slovenian: Zdravilo Erelzi se uporablja predvsem za huda do srednje huda bolezenska stanja ali kadar druge vrste zdravljenja niso dovolj učinkovite ali se ne smejo uporabljati.
Estonian: Erelzit kasutatakse enamasti nende haiguste mõõdukate kuni raskete vormide korral või kui muu ravi ei ole olnud piisavalt efektiivne või muud ravi ei ole võimalik kasutada.