FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gesamtdosen über 565 mg wurden nicht untersucht.
Greek: Δεν έχουν αξιολογηθεί αθροιστικές δόσεις άνω των 565 mg.
German: Wie BRINAVESS aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του BRINAVESS και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: Ist der systolische Blutdruck des Patienten < 100 mm Hg?
Greek: Έχει ο/η ασθενής συστολική αρτηριακή πίεση < 100 mm Hg;
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor BRINAVESS bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie folgende Probleme haben:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το BRINAVESS εάν έχετε κάποιο από τα παρακάτω προβλήματα:
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit intravenös angewendetem Vernakalant durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με την ενέσιμη βερνακαλάντη.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich mit der zuständigen nationalen Behörde zu Inhalt und Format des Trainingsmaterials und zu dem entsprechenden Kommunikationsplan abstimmen, bevor das Trainingsmaterial verteilt wird.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει, ως προς το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με την εθνική αρμόδια αρχή πριν τη διανομή.
German: BRINAVESS enthält Natrium
Greek: Το BRINAVESS περιέχει νάτριο
German: Schritt 2: Verdünnung des Konzentrats
Greek: Βήμα 2: Αραίωση του πυκνού διαλύματος
German: Die Sicherheit von Vernakalant wurde im Rahmen klinischer Studien an 1.148 mit Vernakalant behandelten Teilnehmern (Patienten und gesunden Freiwilligen) untersucht.
Greek: Η ασφάλεια της βερνακαλάντης αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες όπου συμμετείχαν 1.148 άτομα (ασθενείς και υγιείς εθελοντές) που έλαβαν θεραπεία με αυτή.
German: Informationen zur Vorbereitung der Lösung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία του διαλύματος διατίθενται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
German: Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) wurden als eine Population mit einem erhöhten Hypotonie-Risiko identifiziert.
Greek: Οι ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) έχουν ταυτοποιηθεί ως πληθυσμός σε υψηλότερο κίνδυνο για υπόταση.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
German: Der freie Anteil von Vernakalant in Humanserum beträgt 53 - 63 % bei einem Konzentrationsbereich von1 - 5 µg/ml.
Greek: Το ελεύθερο κλάσμα της βερνακαλάντης στον ανθρώπινο ορό είναι 53-63% σε ένα εύρος συγκεντρώσεων 1-5 μg/ml.
German: Die Verteilung von Vernakalant im Körper erfolgt extensiv und schnell (Verteilungsvolumen ca. 2 l/kg).
Greek: Η βερνακαλάντη κατανέμεται εκτεταμένα και γρήγορα στο σώμα, με έναν όγκο κατανομής της τάξεως περίπου των 2 l/kg.
German: Die Dosierungsempfehlung für Vernakalant ist eine Titrationstherapie mit 2 möglichen Behandlungsschritten.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη βερνακαλάντη είναι μία τιτλοποιημένη θεραπεία με 2 πιθανά βήματα για τη δόση.
German: Wichtige Hinweise bei der Anwendung von BRINAVESS
Greek: Σημαντικές Οδηγίες κατά τη χρήση του BRINAVESS
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 4.2 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2.
German: Patienten nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Ασθενείς ύστερα από χειρουργική επέμβαση καρδιάς: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
German: Wirksamkeit bei Patienten, bei denen es nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen zu Vorhofflimmern kam (ACT II)
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που ανέπτυξαν κολπική μαρμαρυγή μετά από καρδιακή χειρουργική επέμβαση (ACT II)
German: Gesamtdosen von über 5 mg/kg sollten innerhalb von 24 Stunden nicht gegeben werden.
Greek: Συνολικές δόσεις μεγαλύτερες από 5 mg/kg δεν θα πρέπει να χορηγούνται εντός 24 ωρών.
German: Vernakalant hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Η βερνακαλάντη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
German: Wird das Arzneimittel wie oben empfohlen weiter infundiert, findet bei der Mehrheit dieser Patienten eine Konversion in den Sinusrhythmus statt.
Greek: Με συνέχιση της έγχυσης του φαρμάκου όπως συνιστάται παραπάνω, η πλειοψηφία αυτών των ασθενών συνεχίζει να ανατάσσεται σε φλεβοκομβικό ρυθμό.
German: Diese Nebenwirkungen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von BRINAVESS auftreten, sollten in der Regel schnell vorübergehen.
Greek: Αυτές οι ενέργειες, οι οποίες εμφανίζονται εντός 24 ωρών από τη χορήγηση του BRINAVESS, θα υποχωρήσουν γρήγορα.
German: Als primärer Endpunkt galt der Anteil der Patienten, bei denen der Sinusrhythmus (SR) innerhalb von 90 Minuten nach Einleitung der Behandlung wiederhergestellt werden konnte, was die Schlussfolgerungen auf die Wirkungen in diesem Zeitfenster begrenzt.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε φλεβοκομβικό ρυθμό (SR) στα 90 λεπτά μετά την έναρξη της θεραπείας, περιορίζοντας τα συμπεράσματα στις επιπτώσεις που εμφανίσθηκαν σε αυτήν τη χρονική περίοδο.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, andere Antiarrhythmika Klasse I und III, ATC-Code: C01BG11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καρδιακή θεραπεία, άλλα αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ι και ΙΙΙ,·κωδικός ATC: C01BG11.
German: BRINAVESS kann in verschiedenen Durchstechflaschen-Größen zur Verfügung stehen (die lokal verfügbaren Packungsgrößen sind hier zu nennen).
Greek: 5. Το BRINAVESS μπορεί να είναι διαθέσιμο σε διαφορετικά μεγέθη φιαλιδίων (τα διαθέσιμα μεγέθη φιαλιδίων να προστεθούν τοπικά).
German: Definition der Häufigkeiten: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
German: Wenn der Sinusrhythmus nicht wiederhergestellt wurde, sind Vitalzeichen und Herzrhythmus des Patienten weitere 15 Minuten zu überwachen.
Greek: Εάν δεν πραγματοποιηθεί ανάταξη σε φλεβοκομβικό ρυθμό, τα ζωτικά σημεία και ο καρδιακός ρυθμός του ασθενή πρέπει να παρακολουθούνται για 15 λεπτά επιπλέον.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
German: Bei Vorhofflimmern, das weniger als 48 Stunden anhielt, war eine unmittelbare Kardioversion erlaubt.
Greek: Για την κολπική μαρμαρυγή διάρκειας μικρότερης από 48 ώρες, επετράπη άμεση καρδιακή ανάταξη.
German: Sie dürfen BRINAVESS nicht anwenden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το BRINAVESS εάν κάποιο από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.
German: Farbveränderungen innerhalb dieses Bereichs beeinträchtigen die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht.
Greek: Διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν τη δραστικότητα.
German: Ein Patient, der eine Infusion mit 3 mg/kg Vernakalant über 5 Minuten erhielt (statt der empfohlenen 10 Minuten), entwickelte eine hämodynamisch stabile Breitkomplextachykardie, die ohne Folgen abklang.
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε 3 mg/kg βερνακαλάντης για 5 λεπτά (αντί για τα συνιστώμενα 10 λεπτά) ανέπτυξε αιμοδυναμικά σταθερή ταχυκαρδία ευρέος συμπλέγματος η οποία επιλύθηκε χωρίς επακόλουθα.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von BRINAVESS während der Schwangerschaft vermieden werden.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του BRINAVESS κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: Bei Patienten über 113 kg, wird Vernakalant in einer fixen Dosis angewendet.
Greek: Για ασθενείς άνω των 113 kg, η δόση της βερνακαλάντης είναι σταθερή.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Greek: Άλλα φάρμακα και BRINAVESS Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Bei länger als 48 Stunden anhaltendem Vorhofflimmern war eine Antikoagulation entsprechend der Behandlungsrichtlinien erforderlich.
Greek: Για την κολπική μαρμαρυγή διάρκειας μεγαλύτερης από 48 ώρες, απαιτήθηκε αντιπηκτική αγωγή σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της θεραπείας.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Vernakalant bei Patienten mit Herzschrittmachern vor.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη βερνακαλάντη σε ασθενείς με βηματοδότες.
German: Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprachen, erhielten eine Standardtherapie.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία αντιμετωπίσθηκαν από το γιατρό χρησιμοποιώντας συνήθη θεραπευτική αγωγή.
German: Klare und farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH-Wert von ca. 5,5.
Greek: Διαυγές και άχρωμο προς απαλό κίτρινο διάλυμα με pH περίπου 5,5.
German: Die typische Gesamtkörperclearance von Vernakalant wurde bei Patienten auf 0,41 l/h/kg geschätzt.
Greek: Στους ασθενείς, η τυπική συνολική σωματική κάθαρση της βερνακαλάντης εκτιμήθηκε να είναι 0,41 l/hr/kg.
German: • wenn Sie allergisch gegen Vernakalanthydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική βερνακαλάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
German: Diese Nebenwirkungen traten während oder kurz nach der Infusion auf, waren vorübergehend und führten nur selten zu einer Einschränkung der Therapie.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίσθηκαν κατά τη στιγμή της έγχυσης, ήταν παροδικές και ήταν σπανίως περιοριστικές της θεραπείας.
German: Anhand der hier durchgeführten klinischen Studien kann eine additive Wirkung der zweiten Dosis an der Gesamtwirkung, sollte sie überhaupt gegeben sein, nicht ermittelt werden.
Greek: Στις πραγματοποιηθείσες κλινικές μελέτες, η αθροιστική επίδραση της δεύτερης δόσης, εάν υπάρχει, δεν μπορεί να τεκμηριωθεί ανεξάρτητα.
German: Die höhere Kardioversionsrate in SPECTRUM im Vergleich zu klinischen Phase-3Studien (70,2% verglichen mit 47% bis 51%) korreliert mit einer kürzeren Dauer der VorhofflimmerEpisoden (mittlere Dauer von 11,1 Stunden in SPECTRUM verglichen mit 17,7 bis 28,2 Stunden in klinischen Studien).
Greek: Το υψηλότερο ποσοστό καρδιοανάταξης στη SPECTRUM εν συγκρίσει με τις κλινικές μελέτες φάσης 3 (70,2% έναντι 47% έως 51%) συσχετίζεται με βραχύτερη διάρκεια της περιόδου της κολπικής μαρμαρυγής (διάμεση διάρκεια 11,1 ώρες στη SPECTRUM έναντι 17,7 έως 28,2 ώρες σε κλινικές μελέτες).
German: Glasdurchstechflaschen (Typ 1) zur einmaligen Anwendung mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe.
Greek: Γυάλινα (Τύπου 1) φιαλίδια μίας χρήσης με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και μία επισφράγιση αλουμινίου.
German: Diese tritt typischerweise zu einem frühen Zeitpunkt auf, entweder während der Infusion oder kurz nach der Infusion, und lässt sich in der Regel durch Standard-Supportivmaßnahmen behandeln.
Greek: Η υπόταση τυπικά εμφανίζεται νωρίς, είτε κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή σύντομα μετά το τέλος της έγχυσης και μπορεί συνήθως να διορθωθεί με τα καθιερωμένα υποστηρικτικά μέτρα.
German: Bei Patienten mit nicht korrigierter Hypokaliämie (Serumkalium-Spiegel unter 3,5 mmol/l) sollte der Kaliumspiegel vor der Anwendung von Vernakalant korrigiert werden.
Greek: Σε ασθενείς με μη διορθωμένη υποκαλιαιμία (κάλιο στον ορό λιγότερο από 3,5 mmol/l), τα επίπεδα καλίου θα πρέπει να διορθώνονται πριν τη χρήση της βερνακαλάντης.
German: Bei Auftreten folgender Anzeichen oder Symptome ist die Infusion mit Vernakalant sofort zu beenden, und diese Patienten sind entsprechend medizinisch zu versorgen:
Greek: Εάν παρατηρηθεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα, η χορήγηση της βερνακαλάντης θα πρέπει να διακόπτεται και αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλη ιατρική φροντίδα:
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Greek: Σύνοψη χαρακτηριστικών ασφαλείας
German: In den Studien ACT I und ACT III wurde die Wirksamkeit von Vernakalant zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern, das länger als 3 Stunden, jedoch nicht länger als 45 Tage anhielt, untersucht.
Greek: Οι ACT I και ACT III μελέτησαν τη δράση της βερνακαλάντης στη θεραπεία των ασθενών με εμμένουσα κολπική μαρμαρυγή > 3 ώρες αλλά όχι περισσότερο σε διάρκεια από 45 ημέρες.
German: Eine Wiederaufnahme oder Einleitung der oralen Erhaltungstherapie mit Antiarrhythmika kann nach dieser Zeitspanne in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Greek: Η επανάληψη ή η έναρξη από στόματος αντιαρρυθμικής θεραπείας συντήρησης μπορεί να εξεταστεί μετά από αυτή τη χρονική περίοδο (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
German: Weist der Patient zu Behandlungsbeginn eine QT-Verlängerung auf (unkorrigiert > 440 ms)?
Greek: Έχει ο/η ασθενής παρατεταμένο διάστημα QT στην αρχική κατάσταση (μη διορθωμένο > 440 msec);
German: Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt darüber entscheiden, ob eine Blutuntersuchung zur Bestimmung der Blutgerinnung und des Kaliumspiegels notwendig ist.
Greek: Πριν σας δώσει αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις για να δει πόσο καλά πήζει το αίμα σας και να δει επίσης τα επίπεδα καλίου σας.
German: Die Menge BRINAVESS, die Ihnen gegeben wird, ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
Greek: Η ποσότητα του BRINAVESS που μπορεί να σας χορηγηθεί θα εξαρτηθεί από το βάρος σας.
German: Als Behandlungserfolg (Responder) wurde die Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus innerhalb von 90 Minuten definiert.
Greek: Η επιτυχία της θεραπείας (ανταπόκριση) ορίσθηκε ως η ανάταξη της κολπικής μαρμαρυγής σε φλεβοκομβικό ρυθμό εντός 90 λεπτών.
German: Im Allgemeinen sprach die Bradykardie gut auf das Absetzen der Therapie und/oder die Anwendung von Atropin an.
Greek: Γενικώς, η βραδυκαρδία ανταποκρίθηκε καλά στη διακοπή της θεραπείας και/ή στη χορήγηση ατροπίνης.
German: Weitere Krankheiten und nicht untersuchte Krankheitszustände Vernakalant wurde an Patienten mit einer unkorrigierten QT-Zeit < 440 ms ohne ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Torsade de pointes angewendet.
Greek: Άλλες νόσοι και καταστάσεις που δεν μελετήθηκαν Η βερνακαλάντη χορηγήθηκε σε ασθενείς με μη διορθωμένο QT κάτω από 440 msec χωρίς αυξημένο κίνδυνο για κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes).
German: • wenn Ihr Herzschlag abnorm langsam oder unregelmäßig ist und Sie dafür keinen Herzschrittmacher tragen, oder wenn bei Ihnen eine als QT-Verlängerung bezeichnete Störung des Herzschlags vorliegt, die Ihr Arzt in einer EKG-Untersuchung des Herzens erkennen kann,
Greek: • εάν έχετε μη φυσιολογικά αργό καρδιακό ρυθμό ή διαλειπόμενους καρδιακούς ρυθμούς και δεν έχετε βηματοδότη, ή εάν έχετε διαταραχή αγωγιμότητας που ονομάζεται παράταση του QT - η οποία μπορεί να διαγνωσθεί στο ΗΚΓ από τον γιατρό σας
German: Blutuntersuchungen
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit einer elektrischen Kardioversion unter 2 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant vor.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με την ηλεκτρική καρδιακή ανάταξη σε λιγότερο από 2 ώρες μετά τη δόση.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
German: In Tierstudien kam es zu Missbildungen nach wiederholter oraler Exposition (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν δυσπλασίες μετά από παρατεταμένη από στόματος έκθεση (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu stark erniedrigtem Blutdruck oder verlangsamten Herzschlag bzw. bestimmten Veränderungen im EKG kommt, wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
Greek: Εάν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση ή αργό καρδιακό ρυθμό ή ορισμένες αλλαγές στο ΗΚΓ σας ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία σας.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Anwendung von Antiarrhythmika (AADs) vor oder nach BRINAVESS.
Greek: - Επαγρύπνηση των επαγγελματιών υγείας για τη χρήση των αντιαρρυθμικών φαρμάκων (AADs) πριν από ή μετά το BRINAVESS.
German: Die Initialdosis beträgt 3 mg/kg über 10 Minuten.
Greek: Η αρχική έγχυση χορηγείται ως μία δόση 3 mg/kg για 10 λεπτά.
German: Die gezielten Wirkungen auf das Vorhofgewebe gepaart mit der Blockade der späten Natriumströme lassen vermuten, dass Vernakalant ein niedriges proarrhythmisches Potenzial besitzt.
Greek: Οι εστιασμένες επιδράσεις στον κολπικό ιστό συνδυασμένες με παρεμπόδιση του όψιμου ρεύματος νατρίου υποδεικνύει ότι η βερνακαλάντη έχει χαμηλό προαρρυθμικό δυναμικό.
German: Bei Auftreten entsprechender Anzeichen, mit symptomatischer oder ohne symptomatische Hypotonie oder Bradykardie, sollte die Infusion sofort beendet werden.
Greek: Εάν εκδηλωθούν τέτοιες ενδείξεις, με ή χωρίς συμπτωματική υπόταση ή βραδυκαρδία, η έγχυση θα πρέπει να σταματήσει αμέσως.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
German: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Greek: Tel: +39 02 600 63037
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll jeder Packung eine „Checkliste vor Infusionsbeginn" beilegen, deren Text in Annex III A enthalten ist.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα παρέχει έναν κατάλογο ελέγχου σε κάθε συσκευασία, το κείμενο του οποίου περιλαμβάνεται στο Παράρτημα IIIA.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vernakalant eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation kürzlich aufgetretenes Vorhofflimmern freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη βερνακαλάντη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην κολπική μαρμαρυγή (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Die Initialdosis beträgt 339 mg (84,7 ml der 4 mg/ml Lösung).
Greek: Η αρχική δόση είναι 339 mg (84,7 ml διαλύματος 4 mg/ml).
German: In der AVRO-Studie wurde Amiodaron über 2 Stunden infundiert (d. h. eine Initialdosis von 5 mg/kg über eine Stunde, gefolgt von einer einstündigen Erhaltungsdosis von 50 mg).
Greek: Στην AVRO, η έγχυση με αμιωδαρόνη χορηγήθηκε για 2 ώρες (δηλ., 1 ώρα δόση εφόδου των 5 mg/kg, ακολουθούμενη από 1 ώρα έγχυση συντήρησης των 50 mg).
German: Bitte berücksichtigen Sie, dass nach der Behandlung mit BRINAVESS Schwindel auftreten kann, gewöhnlich während der ersten 2 Stunden nach der Anwendung von BRINAVESS (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να αισθανθούν ζάλη μετά τη λήψη του BRINAVESS, συνήθως εντός των πρώτων 2 ωρών (βλ. παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
German: BRINAVESS wirkt möglicherweise nicht bei der Behandlung einiger anderer krankhafter Veränderungen des Herzschlages, worüber Ihr Arzt jedoch informiert ist.
Greek: Το BRINAVESS μπορεί να μη δράσει στην αντιμετώπιση ορισμένων άλλων τύπων μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών, ωστόσο ο γιατρός σας θα τους γνωρίζει αυτούς.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε βηματοδότη.
German: In klinischen Studien kam es bei Patienten, die nach der Behandlung mit Vernakalant Vorhofflattern entwickelten, bisher nicht zu einer 1:1-AV-Überleitung.
Greek: Στις κλινικές μελέτες μέχρι σήμερα, οι ασθενείς που ανέπτυξαν κολπικό πτερυγισμό μετά τη θεραπεία με βερνακαλάντη δεν ανέπτυξαν 1:1 κολποκοιλιακή αγωγιμότητα.
German: Zu Beginn der Therapie sollte eine ausreichende Menge BRINAVESS 20 mg/ml vorbereitet werden, um sowohl die erste auch als die zweite Infusion anwenden zu können.
Greek: Για τη διασφάλιση της κατάλληλης χορήγησης, μια επαρκής ποσότητα του BRINAVESS 20 mg/ml θα πρέπει να προετοιμάζεται στο ξεκίνημα της θεραπείας για να χορηγηθεί η αρχική και η δεύτερη έγχυση εάν χρειαστεί.
German: • wenn bei Ihnen innerhalb der vergangenen 30 Tage Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) neu aufgetreten sind oder sich verschlimmert haben, die von Ihrem Arzt als akutes Koronarsyndrom diagnostiziert wurden, oder Sie in den vergangenen 30 Tagen einen Herzanfall erlitten haben
Greek: • εάν είχατε νεοεμφανιζόμενο ή επιδεινούμενο θωρακικό πόνο (στηθάγχη) που διαγνώσθηκε από τον γιατρό σας ως ένα οξύ στεφανιαίο σύνδρομο τις τελευταίες 30 ημέρες ή εάν είχατε καρδιακή προσβολή τις τελευταίες 30 ημέρες
German: Insgesamt führt der Einfluss von Vernakalant auf die kardialen Natrium- und Kaliumströme zu einer umfangreichen antiarrhythmischen Wirkung, die hauptsächlich im Vorhof stattfindet.
Greek: Συνολικά, ο συνδυασμός των επιδράσεων της βερνακαλάντης στα καρδιακά ρεύματα καλίου και νατρίου οδηγεί σε σημαντικές αντιαρρυθμικές επιδράσεις που εστιάζονται κυρίως στους κόλπους.
German: Patienten > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml entnehmen und in 120 ml Verdünnungsmittel geben.
Greek: Ασθενείς > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml προστίθενται σε 120 ml διαλύτη.
German: Die Behandlung mit Vernakalant führte zu einer wirksamen Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus (47,0 % Vernakalant, 14,0 % Placebo; p-Wert = 0,0001).
Greek: Η θεραπεία με βερνακαλάντη ανέταξε αποτελεσματικά την κολπική μαρμαρυγή σε φλεβοκομβικό ρυθμό (47,0 % βερνακαλάντη, 14,0 % εικονικό φάρμακο, τιμή P = 0,0001).
German: Trainingsmaterial für medizinisches Fachpersonal Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels), Gebrauchsinformation, Beschriftung der Packmittel
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για τους Επαγγελματίες Υγείας Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion war die Exposition um 925 % erhöht.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις αυξήθηκαν κατά 9 έως 25%.
German: Da die Erfahrungen aus klinischen Studien zu Patienten mit fortgeschrittener Leberfunktionseinschränkung begrenzt sind, wird die Anwendung von Vernakalant bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Greek: Καθώς η εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη, η βερνακαλάντη δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.