FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 2,2 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 2,2 ml.
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 2,2 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 2,2 ml vode.
Czech: • Táhněte píst nahoru, až se jeho horní okraj dostane do roviny s černou čarou označující
Croatian: • Povlačite prema gore dok se gornji rub klipa ne poravna s crnom crticom koja označava
Czech: • Po odebrání požadované dávky mohou injekční lahvičky zůstat téměř úplně naplněné přípravkem.
Croatian: • Bočice mogu ostati gotovo pune lijeka nakon izvlačenja potrebne doze.
Czech: Ženy > 40 kg
Croatian: Žene > 40 kg
Czech: • Vložte hrot injekční stříkačky 3 ml bez připojené jehly shora co nejdále do plastové ampule.
Croatian: • Vrh štrcaljke od 3 ml bez igle umetnite u vrh plastične ampule što je dublje moguće.
Czech: Jehlu neutahujte přespříliš.
Croatian: Nemojte previše zategnuti iglu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý, je zbarvený, nebo v něm jsou kousky nebo hrudky.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako otopina nije bistra, ako je promijenila boju ili ako u sebi ima grudice.
Czech: U mužů a žen ≤ 40 kg jedna denní dávka
Croatian: Za muškarce i žene težine ≤ 40 kg jedna dnevna doza
Czech: Muži a ženy ≤ 40 kg
Croatian: Muškarci i žene ≤ 40 kg
Czech: (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 a studií týkajících se obezity) u pacientů s glykemickou zátěží/PL, a vzorků získaných od pacientů, kteří budou zařazeni do studie zaměřené na účinnost a bezpečnost pacientů s PL plánu pediatrického výzkumu (PIP) a registru pacientů.
Croatian: Podnositelj zahtjeva treba provesti ovu integralnu analizu u skladu s dogovorenim protokolom i uključiti uzorke iz svih dostupnih povijesnih uzoraka iz prethodnih ispitivanja (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 i ispitivanja pretilosti) za bolesnike s GL-om/PL-om te uzorke prikupljene od bolesnika koji će biti uključeni u ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti za bolesnike s PL-om, pedijatrijski plan ispitivanja (PIP) i registar bolesnika.
Czech: U 24 pacientů s generalizovanou LD, kteří měli výchozí hladinu TG 5,65 mmol/l a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hladina TG 31,7 mmol/l (33,68) a průměrné procentuální snížení triglyceridů v 12. měsíci bylo 72 %.
Croatian: Između 24 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su imali početnu razinu TG-a od 5,65 mmol/l ili višu i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine TG-a bila je 31,7 mmol/l (33,68), a srednja vrijednost postotnog smanjenja triglicerida u 12. mjesecu bila je 72%.
Czech: U mužů > 40 kg jedna denní dávka
Croatian: Za muškarce težine > 40 kg jedna dnevna doza
Czech: Sejměte kryt jehly.
Croatian: Skinite poklopac igle.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 0,6 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 0,6 ml.
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 0,6 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 0,6 ml vode.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 11,3 mg*.
Croatian: Jedna bočica sadrži 11,3 mg metreleptina*.
Czech: K čemu se přípravek Myalepta používá
Croatian: Za što se koristi Myalepta
Czech: AUC u expozice gravidních myší byla přibližně 2 až 3krát vyšší, než bylo pozorováno u negravidních myší po subkutánním podání 10 mg/kg metreleptinu.
Croatian: 3 puta veća od one zabilježene u neskotnih ženki nakon supkutane primjene 10 mg/kg metreleptina.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakékoliv shora uvedené nežádoucí účinky.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Czech: denní objem ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml
Croatian: Za doze od: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml volumena dnevno
Czech: Díky obnovení uvolňování luteinizačního hormonu (LH) může dojít k neplánovanému otěhotnění, viz bod 4.6.
Croatian: Trudnoća Može doći do neplaniranih trudnoća zbog obnavljanja otpuštanja luteinizirajućeg hormona (LH),
Czech: K přípravě roztoku přípravku Myalepta nikdy nepoužívejte vodu pro injekci zbylou z přecházejících dnů.
Croatian: Nemojte nikad upotrijebiti vodu preostalu od pripreme otopine lijeka Myalepta prethodnog dana.
Czech: Muži > 40 kg
Croatian: Muškarci > 40 kg
Czech: U žen > 40 kg jedna denní dávka
Croatian: Za žene težine > 40 kg jedna dnevna doza
Czech: Pokud se u Vás objeví vysoká horečka doprovázená únavou, neprodleně to oznamte svému lékaři (viz bod 4).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete visoku temperaturu praćenu pojačanim umorom (pogledajte dio 4.).
Czech: U 45 pacientů s generalizovanou LD, kteří měli výchozí hodnotu HbA1c 7 % a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hodnota HbA1c 9,6 % (1,63) a průměrné snížení HbA1c v 12. měsíci bylo 2,8 %.
Croatian: Među 45 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su imali početni HbA1c od 7% ili viši i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine HbA1c bila je 9,6% (1,63), a srednja vrijednost smanjenja HbA1c u 12. mjesecu bila je 2,8%.
Czech: • průjmu.
Croatian: • zimica
Czech: • Injekční stříkačku 1 ml a jehlu dostanete samostatně.
Croatian: • Štrcaljka od 1 ml i igla isporučuju se zasebno.
Czech: • oblast břicha, kromě asi 5 cm oblasti kolem pupíku,
Croatian: Ovaj lijek možete ubrizgati u sljedeća područja: • područje trbuha (abdomen), osim područja od 5 cm neposredno oko pupka
Czech: Ponechejte injekční stříkačku v ampuli a opatrně zatáhněte za píst směrem dolů.
Croatian: Dok je štrcaljka još u ampuli, pažljivo povucite klip prema dolje.
Czech: o Při léčbě přípravkem Myalepta mohou vznikat neutralizační protilátky.
Croatian: o Tijekom liječenja lijekom Myalepta mogu nastati neutralizirajuća protutijela.
Czech: Pro dávky: denní objem > 1,5 mg - 5 mg / 0,3-1,0 ml
Croatian: Za doze od: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml volumena dnevno
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Myalepta.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Myalepta, uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od liječenja za ženu.
Czech: Inzulinová injekční stříkačka 0,3 ml U100
Croatian: 0,3 ml U100 inzulinska štrcaljka
Czech: ● procentuální změna hladiny TG v séru nalačno ve 12. měsíci oproti výchozí hodnotě.
Croatian: Postotna promjena od početne vrijednosti TG-a u serumu natašte do 12. mjeseca
Czech: o Pokud je Vaše dávka 1,5 ml nebo méně, použijete injekční stříkačku 0,3 ml.
Croatian: o Ako primjenjujete dozu od 1,5 mg ili manje, upotrebljavat ćete štrcaljku od 0,3 ml.
Czech: Přínosy a rizika léčby se musí pečlivě zvážit u pacientů se získanou generalizovanou LD a/nebo u pacientů se závažnými hematologickými abnormalitami (včetně leukopenie, neutropenie, abnormalit kostní dřeně, lymfomu a/nebo lymfadenopatie).
Croatian: Koristi od liječenja i rizike potrebno je pažljivo razmotriti u bolesnika sa stečenim generaliziranim LD-om i/ili u bolesnika sa značajnim hematološkim abnormalnostima (uključujući leukopeniju,
Czech: Tento lék je určen pro děti starší 2 let, dospívající a dospělé osoby s generalizovanou lipodystrofií; je určen také pro děti starší 12 let, dospívající a dospělé osoby s částečnou lipodystrofií.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je za primjenu u djece u dobi od 2 godine i starije, adolescenata i odraslih s generaliziranom lipodistrofijom.
Czech: • Injekční stříkačku 3 ml a jehlu dostanete samostatně.
Croatian: • Štrcaljka od 3 ml i igla isporučuju se zasebno.
Czech: • Každý 0,1 ml je označen číslem s velkou čarou.
Croatian: • Svakih 0,1 ml prikazuje se kao brojka s velikom crticom.
Czech: Dále jsou uvedeny také nežádoucí účinky ze zdrojů hlášených po registraci.
Croatian: Također su prikazane i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: • Jednu injekční stříkačku 1 ml se 40 mm jehlou velikosti 21 gauge k rozpuštění prášku
Croatian: • jedna štrcaljka od 1 ml s iglom od 40 mm promjera 21 G za otapanje praška
Czech: U pediatrických pacientů z podskupiny pacientů s částečnou LD nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave u pedijatrijskih bolesnika u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om.
Czech: • Je třeba zkontrolovat, zda se ve stříkačce 3 ml nevyskytují vzduchové kapsy nebo vzduchové bubliny.
Croatian: • Morate provjeriti ima li zračnih džepova ili zračnih mjehurića u štrcaljki od 3 ml.
Czech: • Jednu injekční stříkačku 3 ml se 40 mm jehlou velikosti 21 gauge k rozpuštění prášku
Croatian: • jedna štrcaljka od 3 ml s iglom od 40 mm promjera 21 G za otapanje praška
Czech: Dříve než budete otvírat ampuli s vodou pro injekci, připojte k injekční stříkačce 1 ml jehlu.
Croatian: Prije otvaranja ampule s vodom za injekcije pripremite štrcaljku od 1 ml tako da na nju pričvrstite iglu.
Czech: Muži a ženy > 40 kg
Croatian: Muškarci i žene > 40 kg
Czech: velikost 31 8 mm
Croatian: 31 G igla 8 mm
Czech: Dříve než budete otvírat ampuli s vodou pro injekci, připojte k injekční stříkačce 3 ml jehlu.
Croatian: Prije otvaranja ampule s vodom za injekcije pripremite štrcaljku od 3 ml tako da na nju pričvrstite iglu.
Czech: o Například pokud vám bylo předepsána dávka 5 mg přípravku Myalepta, 5 mg děleno 5 se rovná 1 ml, což je množství roztoku, které máte použít pro injekci; použijete injekční stříkačku 1 ml.
Croatian: Na primjer, ako Vam je propisana doza od 5 mg lijeka Myalepta, 5 mg podijeljeno s 5 daje
Czech: • Horní stranu injekční lahvičky otřete tamponem napuštěným alkoholem.
Croatian: • Očistite vrh bočice alkoholnom blazinicom.
Czech: • kteří mají generalizovanou lipodystrofii (celé tělo má nedostatek tukové tkáně) Používá se, pokud je neúčinná jiná léčba, u dospělých a dospívajících od 12 let a starších:
Croatian: Lijek Myalepta primjenjuje se kad drugi načini liječenja nisu učinkoviti u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina ili više:
Czech: Pokud nemůžete kontaktovat svého lékaře,
Croatian: Ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, potražite hitnu medicinsku pomoć u sljedećim slučajevima:
Czech: o Pokud je Vaše dávka od 1,5 mg až do 5 mg, použijete injekční stříkačku 1 ml.
Croatian: o Ako primjenjujete dozu veću od 1,5 mg a do 5 mg, upotrebljavat ćete štrcaljku od 1 ml.
Czech: • Je třeba zkontrolovat, zda se ve stříkačce 1 ml nevyskytují vzduchové kapsy nebo vzduchové bubliny.
Croatian: • Morate provjeriti ima li zračnih džepova ili zračnih mjehurića u štrcaljki od 1 ml.
Czech: • nárůst tukové tkáně • otok nebo krvácení kůže v místě vpichu injekce
Croatian: • oticanje ili krvarenje pod kožom na mjestu primjene injekcije
Czech: 9) Když máte v injekční stříkačce 2,2 ml vody pro injekci, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky nebo ampule.
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 2,2 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Czech: • zimnice
Croatian: • gripa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myalepta užívat 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Myalepta
Czech: Při používání léčivého přípravku však můžete být riziko onemocnění lymfomem vyšší.
Croatian: Međutim, rizik da obolite od limfoma može se povećati ako koristite ovaj lijek.
Czech: • náhlé silné bolesti žaludku (břicha),
Croatian: • oštru bol u trbuhu (abdomenu) • vrlo brze otkucaje srca.
Czech: Hmotnost (kg) x 0,012 ml/kg = počáteční individuální denní dávka pacienta uvedená v ml
Croatian: Težina (kg) x 0,06 mg/kg = početna individualizirana dnevna doza u mg Težina (kg) x 0,012 ml/kg = početni individualizirani dnevni volumen koji treba injicirati u ml
Czech: 9) Když máte v injekční stříkačce 1,1 ml vody pro injekci, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky nebo ampule.
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 1,1 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 2,2 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 2,2 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Czech: U 43 pacientů s dostupnými jaterními údaji byla ve 12. měsíci průměrná změna u alaninaminotransferázy -53,1 U/l v porovnání s výchozí hodnotou (112,5 U/l) a u aspartátaminotransferázy -23,8 U/l v porovnání s výchozí hodnotou (75,3 U/l).
Croatian: bila je -53,1 U/l, a aspartat aminotransferaze u odnosu na početnu vrijednost (75,3 U/l) -23,8 U/l.
Czech: 1,0 ml velikost 30 13 mm
Croatian: 30 G igla 13 mm
Czech: Po rozpuštění obsahu injekční lahvičky v 2,2 mililitru vody pro injekce obsahuje každý mililitr 5 miligramů metreleptinu.
Croatian: Nakon otapanja sadržaja bočice u 2,2 mililitra vode za injekcije, jedan mililitar sadrži 5 miligrama metreleptina.
Czech: Z podskupiny 31 hodnocených pacientů s částečnou LD mělo 27 (87 %)
Croatian: Od 31 procijenjena bolesnika iz podskupine s parcijalnim LD-om, 27 (87%) imalo je obiteljski parcijalni LD, a 4 bolesnika (13%) imala su stečeni parcijalni LD.
Czech: Po rozpuštění obsahu injekční lahvičky v 1,1 mililitru vody pro injekce obsahuje každý mililitr 5 miligramů metreleptinu.
Croatian: Nakon otapanja sadržaja bočice u 1,1 mililitar vode za injekcije, jedan mililitar sadrži 5 miligrama metreleptina.
Czech: 9) Když máte v injekční stříkačce 0,6 ml vody pro injekci, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky nebo ampule.
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 0,6 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Czech: Použití injekční stříkačky 0,3 ml • Injekční stříkačka 0,3 ml ukazuje množství určené k injekci označené jako „U" místo „ml".
Croatian: • Na štrcaljki od 0,3 ml količina injekcije iskazana je u "U" a ne u "ml".
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 0.6 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 0,6 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Czech: • Každých 0,5 ml je označeno číslem vedle velké čáry.
Croatian: • Svakih 0,5 ml prikazuje se kao brojka uz veliku crticu.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 1,1 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 1,1 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Czech: Po rekonstituci s 2,2 ml vody pro injekci (viz bod 6.6) obsahuje jeden ml roztoku metreleptinum 5 mg.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 2,2 ml vode za injekcije (vidjeti dio 6.6), jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Czech: o Nedodržování pokynů nebo náhlé ukončení užívání přípravku Myalepta může vést ke zhoršení hypertriglyceridemie a s tím spojeného zánětu slinivky břišní: - Rizikovými jsou pacienti se zánětem slinivky břišní v anamnéze nebo s těžkou hypertriglyceridemií.
Croatian: Nepridržavanje uputa za uzimanje lijeka ili nagli prekid uzimanja lijeka Myalepta mogu za posljedicu imati pogoršanje hipertrigliceridemije i povezanog pankreatitisa:
Czech: Po rekonstituci s 1,1 ml vody pro injekci (viz bod 6.6) obsahuje jeden ml roztoku metreleptinum 5 mg.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 1,1 ml vode za injekcije (vidjeti dio 6.6), jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Czech: Pomocí injekční stříkačky o objemu 1 ml a jehly velikosti 21 gauge nebo menšího průměru odeberte 0,6 ml vody pro injekci.
Croatian: Pomoću štrcaljke od 1 ml s iglom promjera 21 G ili manjeg izvucite 0,6 ml vode za injekcije.
Czech: „Známky vysoké a nízké hladiny krevního cukru" a „Známky vysoké hladiny tuku".
Croatian: Znakovi visokih razina šećera i masti u krvi navedeni su u dijelu 4. pod "Znakovi visokog i niskog šećera u krvi" i "Znakovi povišene masnoće".
Czech: • Táhněte píst dolů, až se jeho horní okraj dostane do roviny s černou čarou označující 2,2 ml.
Croatian: • Povlačite dok se gornji rub klipa ne poravna s crnom crticom koja označava 2,2 ml.
Czech: • Nesundávejte kryt jehly.
Croatian: • Nemojte skidati štitnik igle.
Czech: Průměrné snížení od výchozího stavu do 12. měsíce / LOCF u TG ve skupině s generalizovanou LD bylo zaznamenáno ve všech věkových skupinách, větší průměrné změny byly pozorovány ve starší skupině (-42,9 %), v porovnání s mladšími skupinami (
Croatian: Srednje vrijednosti smanjenja TG-a u odnosu na početnu vrijednost do 12. mjeseca/LOCF za skupinu s generaliziranim LD-om opažene su u svim dobnim skupinama, s tim da su veće srednje vrijednosti promjene zabilježene u starijoj dobnoj skupini (-42,9%) u usporedbi s mlađim dobnim skupinama (-10,5% i -14,1%).
Czech: aby dosáhla pokojové teploty (20 °C - 25 °C).
Croatian: (20 °C-25 °C) prije rekonstitucije.
Czech: • Jehlu neutahujte přespříliš.
Croatian: • Nemojte previše zategnuti iglu.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 5,8 mg
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 5,8 mg metreleptina
Czech: U pacientů s generalizovanou LD léčených metreleptinem se prokázalo zlepšení funkce ledvin a jater.
Croatian: Pokazalo se poboljšanje bubrežne i jetrene funkcije u bolesnika s generaliziranim LD-om liječenih metreleptinom.
Czech: Příklad: Pacient mužského pohlaví dostane počáteční denní dávku přípravku
Croatian: Primjer: muški bolesnik započinje s dozom od 2,5 mg lijeka Myalepta dnevno.
Czech: • Táhněte píst dolů, až se jeho horní okraj dostane do roviny s černou čarou označující 1,1 ml.
Croatian: • Povlačite dok se gornji rub klipa ne poravna s crnom crticom koja označava 1,1 ml.
Czech: 12) Vsuňte celou jehlu injekční stříkačky 3 ml, která obsahuje 2,2 ml vody pro injekci, do injekční lahvičky obsahující přípravek Myalepta v prášku.
Croatian: 12) Umetnite iglu štrcaljke od 3 ml koja sadrži 2,2 ml vode za injekcije skroz u bočicu koja sadrži prašak lijeka Myalepta.
Czech: Celkový denní objem, který se bude podávat injekčně, je celková dávka v mg / 5, v tomto případě to je 1,2 mg / 5 = 0,24 ml, což se rovná 24 jednotkám v 0,3 ml inzulinové injekční stříkačce.
Croatian: 1,2 mg/5 = 0,24 ml što je jednako 24 jedinice na inzulinskoj štrcaljki od 0,3 ml.
Czech: • zadní strana horní části paže.
Croatian: • bedra • stražnji dio nadlaktice.
Czech: jestliže:
Croatian: Primjer:
Czech: • školicí materiál pro pacienty/pečovatele.
Croatian: • Materijal za poduku bolesnika/njegovatelja
Czech: • Sejměte kryt jehly.
Croatian: • Skinite poklopac igle.
Czech: Individuální dávka pacienta podávaná jednou denně v mg = 5 mg Dávka určená k injekčnímu podání jednou denně = 1 ml
Croatian: Individualizirana doza za bolesnicu jedanput dnevno u mg = 5 mg
Czech: s následujícími charakteristikami: ve věku od 12 let s hladinou leptinu < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l a/nebo HbA1c ≥ 8 %.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti analizirani su u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om sa sljedećim karakteristikama: 12 godina i stariji s razinama leptina < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l i/ili HbA1c ≥ 8%.
Czech: Individuální dávka pacienta podávaná jednou denně v mg = 2,5 mg Dávka určená k injekčnímu podání jednou denně = 0,5 ml
Croatian: Individualizirana doza za bolesnika jedanput dnevno u mg = 2,5 mg
Czech: Pokud máte jakékoliv příznaky alergické reakce, ihned to sdělte svému lékaři.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od gornjih simptoma, ili ako niste sigurni, odmah se javite svom liječniku.
Czech: 12) Vsuňte celou jehlu injekční stříkačky 1 ml, která obsahuje 0,6 ml vody pro injekci, do injekční lahvičky obsahující přípravek Myalepta v prášku.
Croatian: 12) Umetnite iglu štrcaljke od 1 ml koja sadrži 0,6 ml vode za injekcije skroz u bočicu koja sadrži prašak lijeka Myalepta.
Czech: • ve skleněné ampuli,
Croatian: • plastičnoj ampuli,
Czech: Pacient o hmotnosti 25 kg dostane počáteční dávku přípravku Myalepta 0,012 ml/kg = 0,3 ml roztoku přípravku Myalepta k injekčnímu podání
Croatian: Individualizirana doza za bolesnika = 1,5 mg Bolesnik težine 25 kg započinje s dozom od 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta otopine za injekciju.
Czech: Po rozpuštění obsahu injekční lahvičky v 0,6 mililitru vody pro injekce obsahuje každý mililitr 5 miligramů metreleptinu.
Croatian: Nakon otapanja sadržaja bočice u 0,6 mililitra vode za injekcije, jedan mililitar sadrži 5 miligrama metreleptina.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I (5 ml) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s bílým plastovým odtrhovacím víčkem.
Croatian: I (5 ml) s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim prstenom/bijelim plastičnim flip-off zatvaračem.
Czech: 12) Vsuňte celou jehlu injekční stříkačky 3 ml, která obsahuje 1,1 ml vody pro injekci, do injekční lahvičky obsahující přípravek Myalepta v prášku.
Croatian: 12) Umetnite iglu štrcaljke od 3 ml koja sadrži 1,1 ml vode za injekcije skroz u bočicu koja sadrži prašak lijeka Myalepta.
Czech: • vzdělávací materiál pro pacienty/pečovatele.
Croatian: • Edukacijski materijal za zdravstvene radnike • Edukacijski materijal za bolesnike/njegovatelje
Czech: Skleněná ampule s vodou pro injekci
Croatian: Staklena ampula vode za injekcije
Czech: Jak přípravek Myalepta uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek Myalepta
Czech: • Táhněte píst dolů, až se jeho horní okraj dostane do roviny s černou čarou označující 0,6 ml.
Croatian: • Povlačite dok se gornji rub klipa ne poravna s crnom crticom koja označava 0,6 ml.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok metreleptinum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Myalepta 3 mg prašak za otopinu za injekciju metreleptin
Czech: Postupné snižování dávky a dodržování dietu s omezeným obsahem tuku.
Croatian: Postupno smanjenje doze i pridržavanje dijete sa smanjenim udjelom masti mogu pomoći da se to spriječi.
Czech: Jak přestat používat přípravek Myalepta
Croatian: Kako prekinuti primjenu lijeka Myalepta
Czech: Pokud kojíte, promluvte si se svým lékařem.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako dojite dijete.
Czech: Parametr n Výchozí hodnota Změna v 12. měsíci oproti výchozí hodnotě
Croatian: Parametar n Početna vrijednost
Czech: Po rekonstituci s 0,6 ml vody pro injekci (viz bod 6.6) obsahuje jeden ml roztoku metreleptinum 5 mg.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 0,6 ml vode za injekcije (vidjeti dio 6.6), jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Czech: Příklad: Pacient o hmotnosti 25 kg dostane počáteční dávku přípravku Myalepta
Croatian: Primjer: bolesnik težine 15 kg započinje s dozom od 0,06 mg/kg lijeka Myalepta.
Czech: - U pacientů se získanou generalizovanou lipodystrofií, neléčenou přípravkem Myalepta, byly hlášeny lymfoproliferativní poruchy, včetně lymfomu.
Croatian: - Limfoproliferativni poremećaji, uključujući limfome, prijavljeni su u bolesnika sa stečenim generaliziranim LD-om koji nisu liječeni lijekom Myalepta.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Czech: Rozdíl v % [95% CI]
Croatian: % razlike [95% CI]
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
Croatian: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: Lék se rychle distribuuje do tkání.
Croatian: Lijek se brzo raspodjeljuje u tkiva.
Czech: Medián trvání neutropenie byl 13 dnů.
Croatian: Medijan trajanja neutropenije iznosio je 13 dana.
Czech: Mycamine s jídlem a pitím
Croatian: Mycamine s hranom i pićem
Czech: Neporušená injekční lahvička: 3 roky.
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine.
Czech: 4.4 a 5.2).
Croatian: i 5.2).
Czech: (mg/lahvička)
Croatian: (mg/bočica)
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakýchkoli pozdějších aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: >R (rezistentní)
Croatian: >R (otporno)
Czech: Hraniční hodnoty Hraniční hodnoty dle EUCAST
Croatian: Granične vrijednosti EUCAST granične vrijednosti
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky související s takto vysokou dávkou.
Croatian: Nisu bile opažene nikakve nuspojave povezane s ovako visokom dozom.
Czech: Lékař se možná rozhodne dávku těchto léků upravit.
Croatian: Liječnik može odlučiti da Vam prilagodi dozu ovih lijekova.