FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Czech: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004
Italian: Le farmacocinetiche di vorapaxar sono simili nei pazienti anziani, inclusi quelli di età ≥75 anni, e nei pazienti di più giovane età.
Czech: Farmakokinetika vorapaxaru je u starších, včetně těch ve věku ≥75 let, a mladších pacientů podobná.
Italian: Vorapaxar è inoltre un substrato di CYP2J2; gli inibitori potenti di CYP2J2 sono pertanto potenzialmente in grado di indurre un aumento dell'esposizione a vorapaxar.
Czech: Vorapaxar je také substrátem CYP2J2; proto mají silné inhibitory CYP2J2 potenciál navodit zvýšení expozice vorapaxaru.
Italian: • doversi sottoporre a un'operazione urgente per aprire le arterie del cuore che si sono chiuse.
Czech: • potřeby naléhavé operace k otevření ucpané srdeční tepny
Italian: Quando si inizia la terapia con Zontivity ci si deve aspettare un ritardo nell'inizio dell'azione (almeno 7 giorni).
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Zontivity je třeba počítat se zpožděným nástupem účinku (nejméně 7 dní).
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi di un ictus, che è non comune:
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků mrtvice, které jsou méně časté:
Italian: Sulla base di dati in vitro, risulta improbabile che la somministrazione cronica di vorapaxar induca il metabolismo di medicinali metabolizzati dalle principali isoforme di CYP.
Czech: Na základě údajů in vitro není pravděpodobné, že by chronické podávání vorapaxaru indukovalo metabolizaci léčiv metabolizovaných hlavními isoformami CYP.
Italian: Si ricordi dei medicinali che sta assumendo.
Czech: Znejte léky, které užíváte.
Italian: • bassa conta di globuli rossi (anemia)
Czech: • nízké počty červených krvinek (anemie)
Italian: - una storia di infarto del miocardio (IM), somministrato in concomitanza con acido acetilsalicilico (ASA) e, laddove appropriato, con clopidogrel; o - arteriopatia periferica sintomatica (PAD), somministrato in concomitanza con acido acetilsalicilico (ASA) o, laddove appropriato, con clopidogrel.
Czech: - infarktem myokardu (IM) v anamnéze, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a tam, kde je to vhodné, s klopidogrelem; nebo - symptomatickým onemocněním periferních tepen (PAD), podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), nebo tam, kde je to vhodné, s klopidogrelem.
Italian: La reazione avversa più comune segnalata durante il trattamento è il sanguinamento.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu léčby bylo krvácení.
Italian: • rifampicina (usata per trattare la tubercolosi e alcune altre infezioni)
Czech: • rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí);
Italian: Vorapaxar viene eliminato principalmente sotto forma di metaboliti, nelle urine non è rintracciato vorapaxar .
Czech: Vorapaxar se eliminuje primárně ve formě metabolitů, v moči se nedetekuje žádný vorapaxar.
Italian: Costituiscono fattori di rischio generali per il sanguinamento l'età avanzata (ciononostante non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2)), un basso peso corporeo e una ridotta funzionalità renale o epatica.
Czech: Obecné rizikové faktory krvácení zahrnují vyšší věk (nicméně u starších osob není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2)), nízkou tělesnou hmotnost a snížené funkce ledvin nebo jater.
Italian: Tuttavia, se mancano 12 ore o meno alla dose successiva, salti la dose dimenticata.
Czech: Pokud však zbývá do další dávky méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechejte.
Italian: Nel caso in cui sia necessario sospendere temporaneamente il trattamento con Zontivity, questo dovrà essere ripreso non appena possibile.
Czech: Pokud se musí přípravek Zontivity dočasně vysadit, léčbu obnovte co nejdříve je to možné.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, inibitori dell'aggregazione piastrinica esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC26.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC26.
Italian: Rischio generale di sanguinamento
Czech: Obecné riziko krvácení
Italian: Zontivity può essere assunto con o senza cibo.
Czech: Přípravek Zontivity lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Italian: La fosfolipidosi si verifica con margini di sicurezza uomo-animale accettabili ed è risultata reversibile.
Czech: Fosfolipidóza se objevuje při přijatelných bezpečnostních tolerancích při poměru dávek používaných u zvířat a lidí a je reverzibilní.
Italian: La durata dell'inibizione piastrinica dipende dalla dose e dalla concentrazione.
Czech: Trvání inhibice krevních destiček je závislé na dávce a koncentraci.
Italian: • Prenda Zontivity su base regolare e per tutto il tempo che il medico continua a prescriverlo.
Czech: • Přípravek Zontivity užívejte pravidelně a tak dlouho, jak Vám ho bude předepisovat Váš lékař.
Italian: Non è disponibile un trattamento conosciuto per l'inversione dell'effetto antipiastrinico di Zontivity.
Czech: Není známa žádná léčba, která by zvrátila protidestičkový účinek přípravku Zontivity.
Italian: Vorapaxar è un debole inibitore della P-glicoproteina (P-gp), proteina di trasporto intestinale.
Czech: Vorapaxar je slabým inhibitorem intestinálního transportéru P-glykoproteinu (P-gp).
Italian: Gastrite, emorragia gastrointestinale, sanguinamento gengivale, melena, emorragia rettale
Czech: Gastrointestinální krvácení, krvácení z dásní, melena, rektální krvácení
Italian: Pertanto, Zontivity deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Czech: Proto je třeba u takových pacientů používat přípravek Zontivity s opatrností.
Italian: L'effetto di vorapaxar sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio di QT approfondito e in altri studi.
Czech: Vyhodnocení vlivu přípravku Zontivity na interval QTc Vliv vorapaxaru na interval QTc byl hodnocen v důkladné studii QT a v jiných studiích.
Italian: Vorapaxar non deve essere usato con prasugrel o ticagrelor (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Vorapaxar se s prasugrelem nebo tikagrelorem nesmí užívat (viz bod 4.2).
Italian: Non sono disponibili dati attendibili sull'uso di vorapaxar nelle donne in gravidanza.
Czech: O podávání vorapaxaru těhotným ženám nejsou žádné spolehlivé údaje.
Italian: La somministrazione concomitante di vorapaxar non ha modificato la farmacocinetica di una singola dose di rosiglitazone (8 mg), un substrato di CYP2C8 non commercializzato nell'Unione Europea.
Czech: Současné podávání s vorapaxarem nezměnilo jednodávkovou farmakokinetiku rosiglitazonu (8 mg), což je substrát CYP2C8, který není na trhu v EU.
Italian: Studi sul ratto hanno dimostrato che vorapaxar e/o i relativi metaboliti sono escreti nel latte.
Czech: Studie na potkanech prokázaly, že se vorapaxar a/nebo jeho metabolity vylučují do mléka.
Italian: (Vedere Tabella 1.)
Czech: (Viz Tabulka 1.)
Italian: BLISTER - monodose
Czech: BLISTR - jednodávkový
Italian: La trasfusione di plasma umano arricchito di piastrine ha normalizzato i tempi di sanguinamento, con un recupero parziale dell'aggregazione piastrinica ex vivo indotta con acido arachidonico, ma non indotta con ADP o TRAP.
Czech: Transfuze plazmy bohaté na lidské krevní destičky normalizovala dobu krvácení s částečnou obnovou ex vivo agregace krevních destiček navozenou kyselinou arachidonovou, ale nikoli navozenou ADP nebo TRAP.
Italian: Non sono stati osservati effetti rilevanti negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Czech: U zvířat nebyly pozorovány žádné relevantní účinky (viz bod 5.3).
Italian: • boceprevir, telaprevir (usati per trattare le infezioni da virus dell'epatite C)
Czech: • boceprevir, telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C);
Italian: La principale via di eliminazione è attraverso le fecinelle quali è atteso il rinvenimento del 91,5 % circa della dose radio-marcata rispetto all'8,5 % nelle urine.
Czech: Primární cesta eliminace vede přes stolici, přičemž se předpokládá, že přibližně 91,5 % radioaktivně značené dávky se zjistí ve stolici v porovnání s 8,5 % v moči.
Italian: Gli eventi emorragici sono stati trattati analogamente a quanto previsto per altri antiaggreganti piastrinici, ad esempio intervenendo sulla fonte del sanguinamento contemporaneamente all'erogazione di cure di supporto.
Czech: Krvácivé příhody byly léčeny stejným způsobem jako u jiných protidestičkových látek, včetně zaměření se na zdroj krvácení při poskytování podpůrné péče.
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto entro 21 giorni a seguito di monosomministrazione giornaliera.
Czech: Rovnovážného stavu se při podávání jednou denně dosáhne za 21 dní.
Italian: In caso di sanguinamento, la trasfusione piastrinica può essere considerata quale terapia di supporto (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Pokud se objeví krvácení, lze jako podpůrnou léčbu zvážit transfuzi krevních destiček (viz bod 5.3).
Italian: Pazienti con eventi*
Czech: Pacienti s příhodami*
Italian: Emorragia congiuntivale, diplopia
Czech: Krvácení do spojivky, diplopie
Italian: Zontivity può influenzare il funzionamento di altri medicinali e, viceversa, il funzionamento di Zontivity può essere modificato dall'assunzione di altri medicinali.
Czech: Přípravek Zontivity může mít vliv na fungování jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat fungování přípravku Zontivity.
Italian: Nell'uomo, vorapaxar è stato somministrato in dosi singole fino a 120 mg e in dosi quotidiane da 5 mg fino a 4 settimane senza riscontrare eventi avversi associati alla dose o senza l'identificazione di un rischio specifico.
Czech: U lidí byl vorapaxar podáván v jednorázové dávce až 120 mg a v denních dávkách 5 mg po dobu až 4 týdnů, aniž by byly pozorovány nežádoucí příhody související s dávkou nebo bylo identifikováno specifické riziko.
Italian: Zontivity aumenta il rischio di sanguinamento, incluso quello di emorragia intracranica e, in taluni casi, di emorragia fatale.
Czech: Přípravek Zontivity zvyšuje riziko krvácení, včetně intrakraniálního krvácení a někdy fatálního krvácení.
Italian: Non sussistono raccomandazioni relative all'aggiustamento della dose di digossina o di Zontivity.
Czech: Žádná úprava dávkování digoxinu ani přípravku Zontivity se nedoporučuje.
Italian: Contatti immediatamente il medico anche se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi di sanguinamento durante il trattamento con Zontivity:
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás během užívání přípravku Zontivity objeví kterákoli z těchto známek nebo příznaků krvácení:
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmí tento přípravek užívat.
Italian: Poiché vorapaxar ha un elevato legame proteico, è improbabile che l'emodialisi risulti efficace nel trattamento di un sovradosaggio.
Czech: Jelikož se vorapaxar váže ve velké míře na proteiny, není pravděpodobné, že by hemodialýza byla při léčbě předávkování účinná.
Italian: • sanguinamento improvviso o di lunga durata
Czech: • nečekané nebo dlouhotrvající krvácení
Italian: Il livello generale di assenza di effetto per gli effetti sullo sviluppo pre e post natale è stato di 5 mg/kg/die (6,8-volte [animali di sesso femminile] l'esposizione che si ha nell'uomo allo stato stazionario alla dose di 2,5 mg/die).
Czech: Celková hladina, která nenavozovala žádný účinek na pre- a postnatální vývoj, byla 5 mg/kg/den (6,8násobek [samice zvířat] expozice u lidí v ustáleném stavu při dávce 2,5 mg/den).
Italian: I dati ottenuti da studi di fase III suggeriscono che la somministrazione concomitante di un inibitore debole o moderato di CYP3A e vorapaxar non aumenta il rischio di sanguinamento né altera l'efficacia di vorapaxar.
Czech: Údaje ze studií fáze 3 naznačují, že současné podávání slabého nebo středně silného inhibitoru CYP3A s vorapaxarem nezvyšuje riziko krvácení ani nemění účinnost vorapaxaru.
Italian: Studi pre e post natali nei ratti hanno dimostrato soltanto alcuni effetti inconsistenti sullo sviluppo a livelli di esposizione sufficientemente superiori a quelli associati alla RHD di 2,08 mg di vorapaxar.
Czech: Pre- a postnatální studie u potkanů prokázaly pouze určité nekonzistentní účinky na vývoj při expozicích dostatečně přesahujících expozici lidí při doporučené dávce u lidí 2,08 mg vorapaxaru.
Italian: Sanguinamento fatale
Czech: Fatální krvácení
Italian: Potrebbe essere esposto a un aumentato rischio di emorragia.
Czech: Může se u Vás zvýšit riziko krvácení.
Italian: Induttori potenti di CYP3A
Czech: Silné induktory CYP3A
Italian: L'uso di acido acetilsalicilico, vorapaxar e clopidogrel in associazione ha determinato un significativo allungamento del tempo di sanguinamento.
Czech: Kyselina acetylsalicylová, vorapaxar a klopidogrel v kombinaci navodily významné prodloužení doby krvácení.
Italian: Se il medico le prescrive prasugrel o ticagrelor, deve interrompere Zontivity e parlarne con il medico.
Czech: Jestliže Vám lékař předepíše prasugrel nebo tikagrelor, přestaňte užívat přípravek Zontivity a promluvte si se svým lékařem.
Italian: Il sanguinamento ha rappresentato la reazione avversa più comune che abbia portato alla sospensione del medicinale in studio in entrambi i gruppi di trattamento (3,0 % per Zontivity e 1,8 % per placebo).
Czech: U obou způsobů léčby bylo nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení hodnoceného léčiva krvácení (3,0 % u přípravku Zontivity a 1,8 % u placeba).
Italian: • se è allergico a vorapaxar solfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vorapaxar-sulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Úprava dávkování není nutná (viz bod 4.4).
Italian: Il trattamento con Zontivity deve essere iniziato almeno 2 settimane dopo un infarto del miocardio e, preferibilmente, entro i primi 12 mesi successivi all'evento acuto (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přípravek Zontivity se má nasadit nejméně 2 týdny po infarktu myokardu a nejlépe během prvních 12 měsíců po akutní příhodě (viz bod 5.1).
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Zontivity alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Zontivity ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Patologie renali e urinarie Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Poranění, otravy a procedurální komplikace
Italian: Effetti di altri medicinali su vorapaxar
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na vorapaxar
Italian: Vorapaxar non ha aumentato il tempo di sanguinamento in primati non umani quando somministrato da solo alla dose di 1 mg/kg.
Czech: Vorapaxar neprodlužoval dobu krvácení u nehominidních primátů, pokud se podával samotný v dávce 1 mg/kg.
Italian: • se presenta attualmente sanguinamento anormale, ad esempio a livello del cervello, dello stomaco o dell'intestino
Czech: • jestliže trpíte neobvyklým krvácením, jako je krvácení do mozku, žaludku nebo střev;
Italian: Compressa rivestita con film 7 compresse rivestite con film 10 x 1 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 x 1 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Czech: Potahovaná tableta 7 potahovaných tablet 10 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 x 1 potahovaná tableta 100 potahovaných tablet
Italian: Non si prevede inoltre un'inibizione clinicamente significativa di OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 e OCT2 da parte di vorapaxar o M20.
Czech: Navíc se neočekává ani klinicky významná inhibice OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 a OCT2 navozená vorapaxarem nebo M20.
Italian: A causa della lunga emivita del medicinale, la sospensione di Zontivity per un breve periodo di tempo non è utile per prevenire o gestire un evento di sanguinamento acuto (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Krátkodobé vysazení přípravku Zontivity nebude kvůli dlouhému biologickému poločasu při prevenci nebo zvládání akutní krvácivé příhody účelné (viz bod 5.2).
Italian: • perdite di sangue dal naso
Czech: • krvácení z nosu
Italian: Il medico le fornirà anche istruzioni sull'acido acetilsalicilico o sul clopidogrel (altri antiaggreganti piastrinici) che potrebbe avere bisogno di prendere con Zontivity.
Czech: Váš lékař Vám rovněž dá instrukce ohledně kyseliny acetylsalicylové a klopidogrelu (další protidestičková léčiva), které možná budete muset užívat zároveň s přípravkem Zontivity.
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento quotidiano con 2,5 mg di vorapaxar solfato (n=13.225) o placebo (n=13.224) in aggiunta ad altra terapia standard.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny, která byla každý den vedle další standardní léčby léčena 2,5 mg vorapaxar-sulfátu (n=13 225) nebo placebem (n=13 224).
Italian: Vorapaxar è un inibitore selettivo e reversibile dei recettori PAR-1 espressi sulle piastrine che sono attivati dalla trombina.
Czech: Vorapaxar je selektivním a reverzibilním inhibitorem destičkových receptorů PAR-1, které jsou aktivovány trombinem.
Italian: La somministrazione concomitante di Zontivity e warfarin non ha prodotto alterazioni della farmacocinetica o della farmacodinamica di warfarin.
Czech: Pokud se přípravek Zontivity podával spolu s warfarinem, nedošlo k žádným změnám farmakokinetiky ani farmakodynamiky warfarinu.
Italian: La dose raccomandata di Zontivity è di 2,08 mg, una volta al giorno.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zontivity je 2,08 mg, užívaná jednou denně.
Italian: L'uso concomitante di Zontivity e inibitori potenti di CYP3A (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicina e conivaptan) deve essere evitato.
Czech: Současnému podávání přípravku Zontivity se silnými inhibitory CYP3A (např. ketokonazolem, itrakonazolem, posakonazolem, klarithromycinem, nefazodonem, ritonavirem, sachinavirem, nelfinavirem, indinavirem, boceprevirem, telaprevirem, telithromycinem a konivaptanem) je nutno se vyhnout.
Italian: Non prenda Zontivity:
Czech: Neužívejte přípravek Zontivity:
Italian: Tra i pazienti con un IM qualificante, il trattamento con Zontivity è stato iniziato almeno 2 settimane dopo l'IM e entro i primi 12 mesi successivi all'evento acuto.
Czech: U pacientů po kvalifikujícím IM byl přípravek Zontivity nasazen alespoň 2 týdny po prodělání IM a v průběhu prvních 12 měsíců od akutní události.
Italian: Le reazioni avverse sono state valutate in 19.632 pazienti trattati con Zontivity [13.186 pazienti, inclusi 2.187 pazienti trattati per più di 3 anni, nello studio TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) e 6.446 pazienti nello stidio TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u 19 632 pacientů léčených přípravkem Zontivity [13 186 pacientů ve studii TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) včetně 2 187 pacientů léčených po dobu delší než 3 roky a 6 446 pacientů ve studii TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Italian: Entro tale periodo l'effetto è stato simile indipendentemente dal tempo intercorso tra l'infarto del miocardio qualificante e l'inizio della terapia con Zontivity.
Czech: Účinky byly podobné bez ohledu na dobu, která uplynula od infarktu myokardu rozhodujícího pro zařazení do studie do začátku léčby přípravkem Zontivity.
Italian: Vorapaxar è altamente legato all'albumina sierica umana e non ha una distribuzione preferenziale a livello eritrocitario.
Czech: Vorapaxar se ve velké míře váže na lidský sérový albumin a přednostně se nedistribuuje do červených krvinek.
Italian: Gli effetti del danno renale (malattia renale allo stadio terminale in soggetto emodializzato) e della compromissione epatica sulla farmacocinetica di vorapaxar sono stati valutati in specifici studi di farmacocinetica, di seguito riepilogati:
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin (terminální selhání ledvin léčené hemodialýzou) a poruchy funkce jater na farmakokinetiku vorapaxaru byl hodnocen ve specifických farmakokinetických studiích a je shrnut dále:
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 66,12 mg di lattosio (come monoidrato).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 66,12 mg laktózy (jako monohydrát).
Italian: • se ha una grave malattia epatica.
Czech: • jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním.
Italian: Vorapaxar viene eliminato per metabolizzazione, con la partecipazione di CYP3A4 e CYP2J2, responsabili della formazione di M20, il principale metabolita attivo circolante, e di M19, il metabolita prevalentemente rintracciato negli escreti.
Czech: Vorapaxar se eliminuje metabolizací, kde CYP3A4 a CYP2J2 jsou odpovědné za vznik M20, jeho hlavního aktivního cirkulujícího metabolitu, a M19, převažujícího metabolitu zjištěného v exkretech.
Italian: A causa del non noto potenziale di Zontivity di indurre reazioni avverse nei lattanti allattati al seno è necessario interrompere l'allattamento al seno o la terapia con Zontivity, in considerazione dell'importanza del medicinale per la madre.
Czech: Vzhledem k neznámému potenciálu přípravku Zontivity k navození nežádoucích účinků u kojenců přerušte kojení nebo vysaďte přípravek Zontivity; přičemž vezměte v úvahu důležitost léčivého přípravku pro matku.
Italian: Se, mentre sta assumendo Zontivity, si verifica un ictus, un mini-ictus o un sanguinamento a livello cerebrale, il medico dovrà sospendere il trattamento con Zontivity.
Czech: Jestliže Vás během užívání přípravku Zontivity postihne mrtvice, „minimrtvice" nebo krvácení do mozku, měl by Vám lékař vysadit přípravek Zontivity.
Italian: La presenza di un sanguinamento è una possibilità da considerare in qualsiasi paziente ipoteso che sia stato recentemente sottoposto ad angiografia coronarica, a intervento coronarico percutaneo (PCI), a innesto di bypass delle arterie coronarie (CABG) o ad altre procedure chirurgiche, anche se il paziente non presenta segni di sanguinamento.
Czech: Podezření na krvácení je nutno mít u každého pacienta, který je hypotenzní a v nedávné době podstoupil koronární angiografii, perkutánní koronární intervenci (PCI), aortokoronární bypass (CABG) nebo jiné chirurgické zákroky, a to i když nejeví žádné známky krvácení.
Italian: In base alle analisi di farmacocinetica di popolazione sui dati ottenuti in soggetti sani e pazienti con malattia aterosclerotica, si stima che l'AUC media di vorapaxar sia più elevata nei pazienti con danno renale lieve (17 %) e moderato (34 %) rispetto a quelli con una funzionalità renale normale; tali differenze non sono considerate clinicamente rilevanti.
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky využívající údaje od zdravých subjektů a pacientů s aterosklerotickým onemocněním se odhaduje, že střední hodnoty AUC vorapaxaru jsou ve srovnání s pacienty s normálními funkcemi ledvin u pacientů s mírným (17 %) a středně těžkým (34 %) poškozením ledvin vyšší; tyto rozdíly se nepovažují za klinicky relevantní.
Italian: • sanguinamento grave o non controllabile
Czech: • silné nebo nezvladatelné krvácení
Italian: (Vedere paragrafo 4.4.)
Czech: (Viz bod 4.4.)