FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthin oxidase.
Czech: In vitro topotekan neinhiboval lidské P450 enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
Danish: Der skal bæres tilstrækkeligt beskyttende engangshandsker, briller, kittel og maske.
Czech: Při práci je nutné používat adekvátní jednorázové ochranné rukavice, brýle, oděv a masku.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika: ATC kód: L01X X17.
Danish: 11 Ion Michalache Blvd Bukarest
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd Bukurešť
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce.
Danish: Tilsat 76 ml giver 80 ml
Czech: Přidejte 76 ml, abyste obdrželi 80 ml
Danish: Bivirkningerne er nævnt herunder, opdelt efter systemorganklasse og absolutte frekvenser/hyppighed (alle indberettede hændelser).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systémově-orgánové klasifikace a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Danish: - Fald i antallet af cirkulerende hvide blodceller (leukocytter) i blodet.
Czech: - Pokles počtu bílých krvinek (leukocytů) v oběhu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 6. juni 2014
Czech: Datum prodloužení registrace: 6.června 2014
Danish: Hætteglas 3 år.
Czech: Injekční lahvičky 3 roky
Danish: hvis du har leverproblemer.
Czech: - jestliže máte potíže s játry.
Danish: Tilsat 19 ml giver 20 ml
Czech: Přidejte 19 ml, abyste obdrželi 20 ml
Danish: Topotecan Actavis kan forringe din evne til at bekæmpe infektioner.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis může snížit Vaši schopnost bojovat proti infekcím.
Danish: Medianoverlevelsen var 30,3 uger (95 % CI: 27,6; 33,4).
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95 % CI: 27,6, 33,4).
Danish: interstitiel lungesygdom (som i nogle tilfælde har været dødelige)
Czech: intersticiální plicní nemoc (některé případy byly smrtelné)
Danish: Dette behandlingsmønster gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dní, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Danish: Patienter, der er bekymrede for deres fertilitet, skal spørge lægen til råds om muligheder for fertilitets- og familieplanlægning før behandlingen påbegyndes.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.Pacienti, kteří mají obavy o svoji plodnost, by se měli poradit se svým lékařem o možnostech zachování plodnosti a o možnostech plánovaného rodičovství před započetím léčby.
Danish: Der er ikke udført "in vivo" humane farmakokinetiske interaktionsundersøgelser.
Czech: Nebyly prováděny žádné in vivo studie u lidí týkající se farmakokinetických interakcí.
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage svær myelosuppression.
Czech: Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit těžkou myelosupresi.
Danish: Andre alvorlige hændelser observeret hos patienterne, som var registreret som relateret til eller muligt relateret til behandling med topotecan omfattede anorexia (12 %), utilpashed (3 %) og hyperbilirubinæmi (1 %).
Czech: Mezi jiné závažné nežádoucí účinky, které se vyskytovaly u pacientů a které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, patří anorexie (12 %), celková nevolnost (3 %) a hyperbilirubinémie (1 %).
Danish: N = antal behandlede patienter.
Czech: N = celkový počet léčených pacientů CI = interval spolehlivosti
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var mindre end 10 % for såvel topotecan som topotecanlacton.
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl méně než 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), herunder enkeltstående indberetninger og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, až <1/10), méně časté (≥1/1000, až <1/100), vzácné (≥1/10 000, až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) včetně ojedinělých případů a případů s neznámou četností (na základě dostupných údajů ji nelze určit).
Danish: Hvis du oplever dette, så kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner.
Czech: Pokud se cítíte unavený/á nebo zesláblý/á, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje.
Danish: I kliniske undersøgelser er hududslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Czech: V klinických studiích byl exantém zaznamenán u 4 % nemocných a svědění u 1,5 % nemocných.
Danish: Flydende affaldsmateriale kan skylles ud i vasken med rigelige mængder vand.
Czech: Tekutý odpad lze spláchnout velkým množstvím vody.
Danish: Administration af topotecan til den pædiatriske population er undersøgt, men der er kun begrænset data om effekt og sikkerhed tilgængelig.
Czech: Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Danish: Milde abdominalsmerter blev også rapporteret blandt 4 % patienterne.
Czech: Mírná bolest břicha byla rovněž hlášena u 4 % pacientů.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal præparatet anvendes omgående.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě.
Danish: Inkluderede tumortyperne: Ewing's sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Czech: Jednalo se o tyto typy nádorů: Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Danish: 1 x 1 mg hætteglas; 5 x 1 mg hætteglas 1 x 4 mg hætteglas; 5 x 4 mg hætteglas
Czech: 1 x 1 mg lahvička; 5x 1mg lahvička 1 x 4 mg lahvička; 5 x 4 mg lahvička
Danish: anafylaktisk reaction angioødem urticaria
Czech: anafylaktická reakce angioedém kopřivka
Danish: Vask altid hænder, efter handskerne er taget af.
Czech: Po svlečení rukavic si vždy umyjte ruce.
Danish: Træthed blev observeret hos ca. 25 % og asteni hos 16 % af patienterne, mens de blev behandlet med topotecan.
Czech: Únavu uvádělo asi 25 % a astenii 16 % pacientů léčených topotekanem.
Danish: Metabolisme udgør < 10 % af topotecans eliminering.
Czech: Metabolizmus představuje méně než 10 % eliminace topotekanu.
Danish: Alvorlig neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle behandlingerne.
Czech: Těžká neutropenie trvající déle než sedm dní se objevila celkově v 11 % cyklů.
Danish: Plasmaclearance af total topotecan (aktiv eller inaktiv form) hos patienter med nedsat leverfunktion faldt kun ca. 10 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Czech: Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy) se u pacientů s jaterním poškozením snížila ve srovnání s kontrolní skupinou jen o 10 %.
Danish: Den samlede hæmatologiske toksicitet er lavere hos patienter behandlet med topotecan i kombination med cisplatin sammenlignet med topotecan-monostrapi, men højere end med cisplatin alene.
Czech: Celková hematologická toxicita je nižší u pacientů léčených topotekanem v kombinaci s cisplatinou ve srovnání s topotekanem podávaným v monoterapii, ale vyšší než při podávání samotné cisplatiny.
Danish: Selvom det ikke vides om topotecan udskilles i humant brystmælk, skal amning stoppes ved behandlingsstart.
Czech: I když není prokázáno, zda topotekan prochází do mateřského mléka, musí se kojení na začátku terapie přerušit.
Danish: Sammen med alvorlig neutropeni forekom der feber eller infektion hos 16 % af patienterne under behandlingsperiode 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af behandlingerne).
Czech: V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % léčených během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
Danish: Data er dog ikke tilstrækkelige til at kunne lave en dosisrekommendation til denne patientgruppe.
Czech: Nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu nemocných dosud není dostačující množství údajů.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes omgående.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek použit okamžitě.
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af behandlingerne).
Czech: Transfuze erytrocytární masy byla aplikována u 52 % pacientů (v 21 % cyklů).
Danish: Som forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt 4.8).
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS (performance status) > 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Danish: Topotecan Actavis bruges til at behandle: - småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi, eller - fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis se používá k léčbě: - malobuněčné plicní rakoviny, která se znovu objevila po chemoterapii, nebo - pokročilé rakoviny děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním.
Danish: I en population af patienter med refraktær SCLC (dem som ikke responderer på førstelinjebehandling) var responsraten for topotecan 4,0 %.
Czech: V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první linie) činila míra odpovědi na léčbu topotekanem 4,0 %.
Danish: Samlet set, bidrog N-desmethyl metabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det lægemiddelstofrelateret materiale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
Czech: Celkově N-desmethylový metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4 - 9 %) z celkového množství léčivu příbuzných látek v moči a stolici.
Danish: Blandt alle patienterne, der blev behandlet i de kliniske forsøg (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af behandlingerne) feber, og 26 % (9 % af behandlingerne) udviklede infektion.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce.
Danish: Klargøring af lægemidlet skal foretages i et afmærket område under aseptiske forhold.
Czech: Příprava léku by měla probíhat ve vyhrazeném prostoru za aseptických podmínek.
Danish: Dette skal der tages hensyn til, når Topotecan ordineres f.eks. til patienter med øget risiko for tumorblødning.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování topotekanu např. v případech, kdy se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Danish: Brugen af topotecan bør begrænses til afdelinger specialiseret i brug af cytotoksisk kemoterapi og bør kun administreres under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi (se pkt.
Czech: Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie a smí být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: I dosisbestemmelsesstudier, der omfattede 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer, blev den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi fundet at være hæmatologisk.
Czech: Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zařazeno 523 pacientek s relabujícím ovariálním karcinomem a 631 nemocných s relabujícím malobuněčným plicním karcinomem, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
Danish: Prækliniske forsøg tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding var lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma var rimelig homogen.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krvinkami a plazmou je homogenní.
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Topotecan Actavis.
Czech: Pokud jste léčena pro rakovinu děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Topotecan Actavis.
Danish: En N-desmethyl metabolit, som i en cellebaseret assay har vist sig at have samme eller mindre aktivitet end lægemiddelstoffet, er fundet i urin, plasma og fæces.
Czech: N-desmetylový metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
Danish: Rekonstitution og fortyndingopløsning før administration
Czech: Rekonstituce a ředění před podáním
Danish: Andre bivirkninger med Topotecan Actavis inkluderer:
Czech: K dalším nežádoucím účinkům přípravku Topotecan Actavis patří:
Danish: Søg derefter medicinsk vurdering hos en læge.
Czech: Poté vyhledejte lékařské ošetření.
Danish: Begrænsede data indikerer, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat forringet nyrefunktion.
Czech: Omezená data naznačují, že by se u pacientů se středně závažným postižením ledvin měly dávky snížit.
Danish: - Utilpashed (kvalme), opkastning, diaré, mavesmerter, forstoppelse.
Czech: - Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, žaludeční bolesti, zácpa.
Danish: Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med cervixcancer, som recidiverer efter strålebehandling og til patienter i sygdomsstadie IVB.
Czech: Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu IVB.
Danish: Ofte rapporterede nonhæmatologiske bivirkninger gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %) og diare (18 %), konstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), zácpa (9 %) a dále mukositida (14 %).
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig den tilberedte og fortyndede Topotecan Actavis opløsning som infusion (drop), sædvanligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.
Czech: Lékař nebo sestra Vám podají rekonstituovaný a naředěný Topotecan Actavis roztok jako infuzi, obvykle do žíly na horní končetině.
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance på 41-60 ml/min) faldt til ca. 67 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s poškozením ledvin (clearance kreatininu 41 až 60 ml/min) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-studie, udført af Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ intenderet behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Czech: V randomizované, srovnávací studii fáze III prováděné skupinou Gynaecological Oncology Group (GOG 0179) byl porovnáván topotekan + cisplatina (n = 147) s cisplatinou v monoterapii (n = 146) v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního hrdla nebo karcinomu děložního hrdla stadia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan ske hos 1 ud af 10.000personer): - Lette smerter og betændelse på injektionsstedet pga. fejlagtigindgivelse af lægemidlet i det omkringliggende væv (ekstravasation), f.eks. på grund af udsivning.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob) - Mírná bolest nebo zánět v místě vpichu injekce způsobené náhodným podáním léčivého přípravku do okolních tkání mimo žílu (extravazace), např. prosakováním léku.
Danish: Medianoverlevelsen for patienter behandlet med topotecan + BSC var 25,9 uger (95 % CI 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI 11,1; 18,6) for patienter, der fik BSC alene (p = 0,0104).
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených topotekanem + BSC byla 25,9 týdnů (95 % CI: 18,3, 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95 % CI: 11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p = 0,0104).
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage fosterskader, hvorfor kvinder i den fertile alder bør tilrådes at undgå graviditet, hvis de er i behandling med topotecan.
Czech: Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit poškození plodu, a proto by měly být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
Danish: Topotecan-O-glucuronid og N-desmethyl topotecan -O-glucuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-desmethyl topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Danish: Alle genstande brugt under håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer, beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
Czech: Všechny pomůcky použité pro přípravu a podání léku nebo čištění, včetně rukavic, se musí odhodit do sběrných nádob určených pro vysoce rizikový odpadový materiál a spálit za vysoké teploty.
Danish: Oversigt over overlevelse, responsrate og tiden indtil progression hos SCLC-patienter, der er behandlet med oral eller intravenøs topotecan.
Czech: Souhrn údajů týkajících se přežití, četnosti odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním nebo intravenózním topotekanem
Danish: Rekonstitution og fortynding af lægemidlet må kun foretages af oplært personale.
Czech: Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.
Danish: Responsraten for topotecan i det kombinerede program for småcellet lungecancer (n = 480) for patienter med recidiverende sygdom efter førstelinjebehandling var 20,2 %.
Czech: Míra odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu (n=480) u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první linie byla 20,2 %.
Danish: Børn og unge Erfaringen med behandling af børn og unge er begrænset og Topotecan Actavis frarådes derfor.
Czech: Zkušenosti s léčbou přípravkem Topotecan Actavis u dětí a dospívajících jsou omezené a tato léčba se proto nedoporučuje.
Danish: Hvert hætteglas er beklædt med et beskyttelsesskjold.
Czech: Každá lahvička je potažená ochranným plastovým přebalem.
Danish: Der blev givet trombocyttransfusioner i 4 % af behandlingerne.
Czech: Transfuze trombocytární masy byla podána ve 4 % cyklů.
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner heriblandt hududslæt, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner.
Czech: Reakce z přecitlivělosti, jako jsou exantém, kopřivka, angioedém a anafylaktické reakce, byly hlášeny vzácně.
Danish: Doserne bør ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 109/l.
Czech: Podobně má být dávka snížena, pokud dojde k poklesu počtu trombocytů pod 25 x 109/l.
Danish: Risiko ratio for overlevelse af IV topotecan relativt til CAV var 1,04 (95 % CI 0,78; 1,40).
Czech: topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
Danish: Meget almindelig: febril neutropeni neutropeni (se mave-tarm-kanalen nedenfor) trombocytopeni anæmi leukopeni
Czech: febrilní neutropenie neutropenie (viz dále Gastrointestinální poruchy) trombocytopenie anémie leukopenie
Danish: Cisplatin 50 mg/m2 d. 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 d x 3 q 21
Czech: Cisplatina 50mg/m2 den 1 + Topotekan 0,75mg/m2
Danish: Topotecan har også vist sig at forårsage embryo- og fosterdødelighed, når det gives til rotter og kaniner.
Czech: Topotekan způsobuje u potkanů a u králíků embryofetální letalitu.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale skal håndteres i henhold til lokale retningslinier.
Czech: Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál se má zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Danish: − hvis du ammer.
Czech: - jestliže v současné době kojíte.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere din dosis af Topotecan Actavis.
Czech: Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topotecan Actavis.
Danish: Anæmi: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af behandlingerne).
Czech: Anémie: Středně těžká až těžká anémie (hemoglobin ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % léčených (ve 14 % cyklů).
Danish: Hafnarfjordur
Czech: Hafnarfjörður
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,52 mg natrium (0,0225 mmol).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíku.
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske lsubstanser og/eller kolonistimulerende faktorer.
Czech: Rizikové faktory zahrnují IPN v anamnéze, plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a užívání pneumotoxických léků a/nebo užívání faktorů stimulujících kolonie.
Danish: Da du får denne medicin af en læge eller syge plejerske, er det usandsynligt, at du får for meget.
Czech: Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Topotecan Actavis Vzhledem k tomu, že lék Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku.
Danish: Overordnet genvinding af lægemiddelstofrelateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede IV dosis.
Czech: Celkové vyloučení léčivu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané i.v.
Danish: Topotecan hæmmer topoisomerase-1 ved at stabilisere det kovalente kompleks af enzym og strengkløvet DNA, som er et intermediært produkt af den katalytiske mekanisme.
Czech: Topotekan inhibuje topoizomerázu-I stabilizací kovalentního komplexu mezi enzymem a štěpeným vláknem DNA, což je mezistupeň katalytického procesu.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Czech: Upozornění a opatření.
Danish: Patienter bør monitoreres for pulmonale symptomer, der indikerer ILD (eks. hoste, feber, dyspnø og/eller hypoksi), og topetecan bør seponeres, hvis en ny diagnose af ILD bekræftes.
Czech: Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro IPN (např. kašel, horečka, dušnost a/nebo hypoxie) a v případě potvrzení diagnózy IPN musí být léčba topotekanem ukončena.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion faldt topotecan plasmaclearance til 34 % af værdien for kontrolgruppens patienter.
Czech: U nemocných se středně závažnou poruchou funkce ledvin byla plazmatická clearance topotekanu snížena na 34 % hodnoty kontrolní skupiny.
Danish: Den rekommenderede topotecandosis ved monoterapi hos patienter med småcellet lungecancer og en kreatininclearance mellen 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem sammenhængende dage.
Czech: Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů s malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Danish: Topotecan Actavis indeholder det aktive stof topotecan som hjælper til med at ødelægge kræftceller.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis obsahuje léčivou látku topotekan, která pomáhá ničit nádorové buňky.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Topotecan Actavis.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Topotecan Actavis nesmíte kojit.
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane CYP-enzymer (se pkt.
Czech: Topotekan neinhibuje lidské enzymy P450 (viz bod 5.2).