FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Angioedema (rare: may affect up to 1 in 1,000 people): Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulty breathing, sudden onset of rash or hives, which may indicate a reaction called “angioedema”.
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): Do objawów należą obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki.
English: Constipation Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana
English: Dizziness, tremor Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Polish: Zawroty głowy, drżenie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
English: The dose of Zomarist should provide vildagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Polish: Dawka produktu leczniczego Zomarist powinna zapewnić dostarczenie 50 mg wildagliptyny dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz metforminy w dawce zbliżonej do dawki aktualnie przyjmowanej przez pacjenta.
English: How to take Zomarist
Polish: Jak stosować lek Zomarist
English: Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Polish: Zomarist 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
English: What you need to know before you take Zomarist
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomarist
English: Renal excretion of the unchanged vildagliptin accounted for 23% of the dose after oral administration.
Polish: Po podaniu doustnym 23% dawki wildagliptyny w postaci niezmienionej jest wydalane przez nerki.
English: Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets
Polish: Zomarist 50 mg/850 mg tabletki powlekane
English: Metformin is eliminated by renal excretion.
Polish: Metformina jest wydalana na drodze wydzielania nerkowego.
English: An increased incidence of wavy ribs was observed in rats in association with reduced maternal body weight parameters, with a no-effect dose of 75 mg/kg (10-fold human exposure).
Polish: U szczurów stwierdzono większą częstość występowania falistych żeber w związku ze zmniejszeniem parametrów masy ciała matki, a dawka niepowodująca niekorzystnego działania wynosiła 75 mg/kg mc. (10 razy więcej niż całkowity wpływ produktu leczniczego na organizm u ludzi).
English: Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Polish: Toksyczne działanie, w tym przemijające zmniejszenie masy ciała i zmniejszoną aktywność ruchową w pokoleniu F1, obserwowano jedynie w związku z toksycznym działaniem na matkę po podaniu produktu leczniczego w dawce  150 mg/kg mc.
English: Dark yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “FLO” on the other side.
Polish: Ciemno żółta, owalna tabletka powlekana o ściętych brzegach, z napisem „NVR” po jednej stronie i „FLO” po przeciwnej stronie tabletki.
English: Yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “SEH” on the other side.
Polish: Żółta, owalna tabletka powlekana o ściętych brzegach, z napisem „NVR” po jednej stronie i „SEH” po przeciwnej stronie tabletki.
English: The placebo-adjusted mean reduction from a mean baseline HbA1c of 8.8% was -0.76%.
Polish: Po dokonaniu korekty względem placebo wartość HbA1c zmniejszyła się średnio o -0,76%w stosunku do średniej wyjściowej wartości HbA1c wynoszącej 8,8%.
English: Accumulation of foamy alveolar macrophages in the lung was observed in rats and mice.
Polish: U szczurów i myszy obserwowano gromadzenie się piankowatych makrofagów pęcherzykowych w płucach.
English: SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070
Polish: Tel: +371 67 887 070
English: Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Polish: Zomarist 50 mg/1000 mg tabletki powlekane wildagliptyna/metforminy chlorowodorek
English: No severe hypoglycaemic events were reported in the vildagliptin arms.
Polish: W grupie otrzymującej wildagliptynę nie zgłoszono ciężkich przypadków hipoglikemii.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
Polish: Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka.
English: Table 6 Post-marketing adverse reactions
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Tabela 6 Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
English: Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Polish: Zomarist 50 mg/850 mg tabletki powlekane wildagliptyna/metforminy chlorowodorek
English: Plasma protein binding is negligible.
Polish: Metformina w znikomym stopniu wiąże się z białkami osocza.
English: - Each Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Polish: - Każda tabletka powlekana leku Zomarist 50 mg/850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 660 mg metforminy).
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Dlatego u osób w podeszłym wieku stosujących produkt leczniczy Zomarist, należy regularnie kontrolować czynność nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Zomarist treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zomarist oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby.
English: Very rare
Polish: Często
English: An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
Polish: W innym dwuletnim badaniu rakotwórczość oceniano u myszy, którym podawano doustne dawki do 1000 mg/kg mc. Obserwowano zwiększoną częstość występowania gruczolakoraka sutków i naczyniakomięsaka krwionośnego, a dawka niepowodująca niekorzystnego działania wynosiła odpowiednio 500 mg/kg mc. (59 razy więcej niż całkowity wpływ produktu leczniczego na organizm u ludzi) i 100 mg/kg mc. (16 razy więcej niż całkowity wpływ produktu leczniczego na organizm u ludzi).
English: Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist:
Polish: Inne działania niepożądane U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Zomarist wystąpiły wymienione niżej działania niepożądane:
English: Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported with vildagliptin in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3).
Polish: Podczas nieklinicznych badań toksykologicznych zgłaszano występowanie zmian chorobowych skóry, w tym powstawanie pęcherzy i owrzodzeń na kończynach u małp, którym podawano wildagliptynę (patrz punkt 5.3).
English: The active substances of Zomarist, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Polish: Co to jest lek Zomarist i w jakim celu się go stosuje Substancjami czynnymi leku Zomarist są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.
English: Upper respiratory tract infection
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
English: Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite Hepatobiliary disorders Very rare
Polish: Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
English: Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloblastic anaemia.
Polish: Należy wziąć pod uwagę te działania jako czynnik etiologiczny ewentualnej niedokrwistości megaloblastycznej.
English: No increases in tumour incidence attributable to vildagliptin were observed.
Polish: Nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania guzów w związku ze stosowaniem wildagliptyny.
English: Myalgia Skin and subcutaneous tissue disorders Not known
Polish: Ból mięśni Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana
English: Skin disorders
Polish: Zaburzenia skóry
English: Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by comedications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
Polish: Wildagliptyna nie jest metabolizowana za pośrednictwem enzymów CYP 450 w wymiernych ilościach.
English: Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy).
English: Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 660 mg metforminy).
English: Dizziness
Polish: Drżenie
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy).
English: Decrease of vitamin B12 absorption and lactic acidosis*
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i kwasica mleczanowa* Zaburzenia układu nerwowego Często
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 660 mg metforminy).
English: Vildagliptin
Polish: Wildagliptyna
English: A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled trial was conducted in 318 patients to evaluate the efficacy and safety of vildagliptin (50 mg twice daily) in combination with metformin (≥1500 mg daily) and glimepiride (≥4 mg daily).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wildagliptyny (w dawce 50 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z metforminą (w dawce ≥1500 mg na dobę) i glimepirydem (w dawce ≥4 mg na dobę) oceniano u 318 pacjentów podczas 24-tygodniowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania kontrolowanego placebo.
English: EU/1/08/483/007 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/008 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/009 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/010 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/011 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/012 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/025 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/026 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/027 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/028 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/029 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/030 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Polish: EU/1/08/483/007 10 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/008 30 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/009 60 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/010 120 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/011 180 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/012 360 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/025 10 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/026 30 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/027 60 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/028 120 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/029 180 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/030 360 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu)
English: DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
Polish: Na podstawie badania in vivo na szczurach z niedoborem DPP-4 stwierdzono, że peptydaza dipeptydylowa IV (DPP4) częściowo przyczynia się do hydrolizy wildagliptyny.
English: Zomarist is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: - Zomarist is indicated in the treatment of adult patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Polish: Produkt leczniczy Zomarist jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2: - produkt leczniczy Zomarist jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli glikemii, mimo stosowania doustnie maksymalnych tolerowanych dawek metforminy w monoterapii lub u pacjentów leczonych wildagliptyną w skojarzeniu i metforminą, w postaci oddzielnych tabletek; - produkt leczniczy Zomarist jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (np. w trzylekowej terapii skojarzonej), jako terapia dodana do diety i wysiłku fizycznego, u dorosłych pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą metforminy i sulfonylomocznika; - produkt leczniczy Zomarist jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z insuliną (w trzylekowej terapii skojarzonej), jako terapia dodana do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów, u których insulina w ustalonej dawce oraz metformina w monoterapii nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
English: Infections and infestations Very rare
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
English: EU/1/08/483/001 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/002 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/003 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/004 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/005 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/006 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/019 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/020 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/021 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/022 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/023 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/024 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Polish: EU/1/08/483/001 10 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/002 30 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/003 60 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/004 120 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/005 180 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/006 360 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/019 10 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/020 30 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/021 60 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/022 120 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/023 180 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/024 360 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu)
English: EU/1/08/483/016 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/017 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/018 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/034 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/035 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/036 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Polish: EU/1/08/483/016 120 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/017 180 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/018 360 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/034 120 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/035 180 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/036 360 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu)
English: Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zomarist 50 mg/850 mg tabletki powlekane Zomarist 50 mg/1000 mg tabletki powlekane wildagliptyna/metforminy chlorowodorek
English: EU/1/08/483/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Polish: EU/1/08/483/013 120 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/014 180 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/015 360 tabletek powlekanych (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/031 120 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/032 180 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/033 360 tabletek powlekanych (PCTFE/PVC/Alu)
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent LFTs until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi zwiększona aktywność aminotransferaz, należy wykonać powtórnie próby wątrobowe w celu potwierdzenia wcześniejszego wyniku.
English: If you forget to take Zomarist
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zomarist
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so that it can continue to control your blood sugar.
Polish: W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zalecił lekarz.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana
English: Nausea, gastro-oesophageal reflux disease
Polish: Nudności, choroba refluksowa przełyku Niezbyt często Biegunka, wzdęcia
English: CLINICAL PARTICULARS
Polish: Zabieg chirurgiczny
English: - For patients switching from co-administration of vildagliptin and metformin as separate tablets: Zomarist should be initiated at the dose of vildagliptin and metformin already being taken.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Zomarist należy rozpoczynać od dawki wildagliptyny i metforminy aktualnie stosowanej przez pacjenta.
English: Liver function test abnormalities or hepatitis** Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
Polish: Bardzo rzadko Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby lub zapalenie wątroby**
English: Surgery
Polish: Otoczka
English: There may be an increased risk of angioedema in patients concomitantly taking ACE inhibitors.
Polish: U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory ACE może zwiększyć się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8).
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Zomarist.
Polish: Stosowanie diety podczas przyjmowania leku Zomarist jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje dietę kontrolującą masę ciała.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel.}> <{faks}> <{e-mail}>
English: These are not always serious, but they may need to be treated.
Polish: Zakrzepy te nie zawsze są poważne, lecz mogą wymagać leczenia.
English: Consequently, these 7 samples should have been excluded from the final calculation.
Polish: Tych 7 preparatów należało zatem nie uwzględniać w ostatecznych obliczeniach.
English: • Drinking too much alcohol
Polish: • spożywanie nadmiernej ilości alkoholu,
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
English: According to calculations from the trial data, it is estimated that:
Polish: Według obliczeń wykonanych na danych z badań szacuje się, że:
English: • If you become pregnant
Polish: • jeśli pacjentka zajdzie w ciążę,
English: The half-life of 17β-estradiol is about 15 hours.
Polish: Okres półtrwania 17β-estradiolu wynosi około 15 godzin.
English: This means that the doses of E2 and NETA are decreased by 50% and 80%, respectively.
Polish: Oznacza to, że dawki E2 i NETA są mniejsze odpowiednio o 50% i 80%.
English: The referral under article 29(4) of directive 2001/83/EC was notified to the CHMP on March 3rd, 2008 as Germany and France did not consider the application acceptable.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE została zgłoszona do CHMP w dniu 3 marca 2008 r., ponieważ Niemcy i Francja nie uznały wniosku za dopuszczalny.
English: Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Polish: Stężenie wolnej T4 i wolnej T3 nie ulega zmianie.
English: This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
English: The MWS has estimated, from the known average incidence of breast cancer in developed countries, that:
Polish: W badaniu MWS oszacowano na podstawie znanej średniej częstości występowania raka piersi w krajach rozwiniętych, że:
English: • If you have otosclerosis (hearing loss sometimes linked to pregnancy).
Polish: • jeżeli występuje otoskleroza (utrata słuchu czasem wiązane z ciążą).
English: - KLIM/PD/11/USA study:
Polish: - Badanie KLIM/PD/11/USA:
English: Summary of CHMP's Opinion
Polish: Streszczenie opinii CHMP
English: Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
English: • Probable dementia (For further information, see section 4.4)
Polish: • prawdopodobnie demencja (więcej informacji na ten temat - patrz punkt 4.4).
English: A list of questions highlighting the issues to be discussed during this procedure was finalised on the 19th of March, 2008.
Polish: Listę pytań zwracających uwagę na kwestie, które należało rozważyć w ramach wszczętej procedury, skompletowano w dniu 19 marca 2008 r. Rozważono dwie następujące kwestie:
English: HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment.
Polish: HTZ może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach 2-3 razy, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
English: Bleeding and/or spotting appeared in 11 to 15% of the women during the first six months of treatment.
Polish: Krwawienia i(lub) plamienia pojawiły się u 11% do 15% kobiet w pierwszych sześciu miesiącach leczenia.
English: Driving and using machines Activelle does not affect the use of any machines or the ability to drive safely.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Activelle nie wpływa na obsługę maszyn ani na zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów.
English: Effects on the skin
Polish: Wpływ na skórę
English: Blood clots in the deep veins
Polish: Zakrzepy krwi w żyłach głębokich
English: Therapy should be discontinued in case a contra-indication (see section 4.3) is discovered and in the following situations:
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia któregokolwiek przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz w następujących sytuacjach:
English: Like all medicines, Activelle can have side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Activelle może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: The experience of treating women older than 65 years is limited.
Polish: Doświadczenie dotyczące leczenia kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
English: There is no conclusive evidence for improvement of cognitive function.
Polish: Brak jednoznacznych dowodów na poprawę funkcji poznawczych.
English: The class “disordered proliferative” used in study KLIM/PD/7/USA is not well defined and not usually recognized.
Polish: Klasa „chaotyczna proliferacja” wykorzystana w badaniu KLIM/PD/7/USA nie jest dobrze określona i zazwyczaj nie jest wyróżniana.