FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetische parameters van elosulfase alfa werden geëvalueerd bij 23 patiënten met MPS IVA die gedurende 22 weken wekelijkse intraveneuze infusies kregen met 2 mg/kg elosulfase alfa over ongeveer 4 uur, en de parameters op week 0 en week 22 werden vergeleken.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на елосулфаза алфа са оценени при 23 пациенти с MPS IVA, които са получавали интравенозни инфузии на 2 mg/kg елосулфаза алфа за около 4 часа за 22
Dutch: Modelgebaseerd gemiddelde‡ (95% CI) p-waarde
Bulgarian: (95%ДИ) р-стойност
Dutch: Er kan een infusieset met een in-line filter van 0,2 μm worden gebruikt.
Bulgarian: Може да се използва инфузионна система с вграден филтър 0,2 μm.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden tijdens het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; normaal mogen deze niet meer bedragen dan 24 uur bij 2°C - 8°C, gevolgd door maximaal 24 uur bij 23°C - 27°C tijdens toediening.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да надвишават 24 часа при 2°C - 8°C, последвани от до 24 часа при 23°C - 27°C по време на приложението.
Dutch: Wanneer u een dergelijke reactie ondervindt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. ‐ Als u tijdens uw infusie een allergische reactie heeft, kan uw arts uw infusie vertragen of stopzetten.
Bulgarian: - Ако имате алергична реакция по време на инфузията, Вашият лекар може да забави или спре инфузията Ви.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 mg/5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 mg/5 ml
Dutch: Indien ernstige infusiereacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en moet geschikte behandeling worden gestart.
Bulgarian: Ако се появят тежки ИР, веднага спрете инфузията и започнете подходящо лечение.
Dutch: Week 0 Gemiddelde (SD)
Bulgarian: Седмица 0 Средно (СО)
Dutch: In week 104 was de gemiddelde (±SD) genormaliseerde stahoogte z-score -3,1 (±1,13).
Bulgarian: Средният (±SD) нормализиран z-скор за ръст на 104-та седмица е -3,1 (±1,13).
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking die werd waargenomen, was spierpijn.
Bulgarian: Наблюдавана честo нежелана реакция е мускулна болка.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor volwassenen en kinderen is 2 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per week, gegeven via een druppelinfuus in een ader (intraveneuze infusie).
Bulgarian: Препоръчителната схема на приилагане за деца и възрастни е 2 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж седмично чрез капково вливане във вена (интравенозна инфузия).
Dutch: Het gemodelleerde behandeleffect voor de procentuele verandering in KS in urine, in vergelijking met placebo, was -40,7% (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) voor het doseringsschema met 2 mg/kg per week.
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за процентната промяна на КС в урината, в сравнение с плацебо, е бил -40,7% (ДИ95, -49,0, -32,4; p<0,0001) за режима 2 mg/kg на седмица.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 ml elosulfase alfa in 5 ml oplossing (1 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 mg елосулфаза алфа в 5 ml разтвор (1 mg/ml).
Dutch: • Patiëntdosis (mg) gedeeld door 1 (mg/ml concentraat Vimizim) = totaal aantal ml Vimizim
Bulgarian: Дозата на пациента (mg), разделена на 1 (mg/ml концентрат Vimizim) = общия брой ml Vimizim
Dutch: De infusiesnelheid kan worden verhoogd zolang de patiënt dit verdraagt.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да бъде увеличавана според поносимостта от пациента.
Dutch: Er kan een infusieset met een in-line filter van 0,2 µm gebruikt worden.
Bulgarian: Може да се използва инфузионна система с вграден филтър 0,2 µm.
Dutch: Aanhoudende verbeteringen in de werkzaamheidsmaten en vermindering van keratansulfaat (KS) in urine in de loop van de tijd werden waargenomen in verschillende klinische onderzoeken, ondanks de aanwezigheid van anti-elosulfasealfa-antistoffen.
Bulgarian: По време на проучванията е наблюдавано продължително подобрение в измерителите за ефикасност и намаление на кератан сулфата (КС), въпреки присъствието на анти елосулфаза алфа антитела.
Dutch: Er was geen duidelijk verband tussen de totale antistoftiter en de klaring van elosulfase.
Bulgarian: Няма видима връзка между общия титър на антителата и клирънса на елосулфаза.
Dutch: Bij verdunning in 100 ml moet de initiële infusiesnelheid 3 ml/uur zijn.
Bulgarian: При разреждане в 100 ml, началната скорост на инфузията трябва да бъде 3 ml/час.
Dutch: Elosulfase alfa is bedoeld voor het afgeven van het exogene enzym Nacetylgalactosamine-6-sulfatase dat dan wordt opgenomen in de lysosomen, en het katabolisme van de GAG's KS en C6S verhoogt.
Bulgarian: Очаква се елосулфаза алфа да осигури екзогенен ензим N-ацетилгалактозамин-6-сулфатаза, който да се захванат в лизозомите и да увеличи разграждането на ГАГ, КС и Х6С.
Dutch: De eliminatie van elosulfase alfa via de nieren wordt als een minder belangrijke klaringsroute beschouwd.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на елосулфаза алфа се приема за второстепенен път за клирънс.
Dutch: AUC0-t, minuut • µg/ml*
Bulgarian: • µg/ml*
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 100 mg sorbitol per injectieflacon, overeenkomend met 40 mg/kg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 100 mg сорбитол на флакон, които са еквивалентни на 40 mg/kg.
Dutch: Daarom moet geschikte medische ondersteuning klaar en beschikbaar zijn wanneer elosulfase alfa wordt toegediend.
Bulgarian: Затова, когато се прилага елосулфаза алфа, трябва да има готовност за подходяща медицинска помощ.
Dutch: Bij verdunning in 250 ml is de initiële infusiesnelheid 6 ml/uur.
Bulgarian: При разреждане в 250 ml, началната скорост на инфузията трябва да бъде 6 ml/час.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 2 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per week toegediend via een druppelinfuus in een ader (via intraveneuze infusie).
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е 2 mg/kg телесно тегло, прилагани веднъж седмично чрез капково вливане във вена (с интравенозна инфузия).
Dutch: Toediening thuis onder het toezicht van een daartoe opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg kan worden overwogen voor patiënten die hun infusies goed verdragen.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре инфузиите, може да се обмисли приложение в домашни условия под наблюдението на подходящо обучен медицински специалист.
Dutch: De verdunde oplossing moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd op fijne deeltjes.
Bulgarian: Преди употреба разреденият разтвор трябва да се огледа за видими частици.
Dutch: Dit middel bevat 100 mg sorbitol per injectieflacon van 5 ml, wat overeenkomt met 40 mg/kg.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 100 mg сорбитол във флакон от 5 ml, които са еквивалентни на 40 mg/kg.
Dutch: Het gemodelleerde behandeleffect in het aantal beklommen trappen/minuut, in vergelijking met placebo, was 1,1 trappen/minuut (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) voor het doseringsschema met 2 mg/kg per week.
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за изкачените стъпала за една минута, в сравнение с плацебо, е бил 1,1 стъпала/минута (ДИ95, -2,1, 4,4; p=0,4935) за режима 2 mg/kg на седмица.
Dutch: Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen waren diarree, mond- en keelpijn, duizeligheid en moeite met ademhalen.
Bulgarian: Други много чести нежелани реакции са диария, болка в устата и гърлото, замаяност и затруднено дишане.
Dutch: Alle patiënten ontwikkelden antistoffen tegen elosulfase alfa in klinische onderzoeken.
Bulgarian: В клиничните проучвания всички пациенти са развили антитела към елосулфаза алфа.
Dutch: Het gemodelleerde behandeleffect in de afstand die werd afgelegd in 6 minuten, in vergelijking met placebo, was 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) voor het doseringsschema met 2 mg/kg per week.
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за разстоянието, извървяно за 6 минути, в сравнение с плацебо, е бил 22,5 m (ДИ95, 4,0, 40,9; p=0,0174) за режима 2 mg/kg на седмица.
Dutch: Het is niet bekend of Vimizim wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали Vimizim преминава в кърмата.
Dutch: Uit een infusiezak van 100 ml of 250 ml moet een volume natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie worden opgezogen en afgevoerd, dat gelijk is aan het totale volume Vimizim dat moet worden toegevoegd
Bulgarian: От инфузионния сак 100 ml или 250 ml трябва да се изтегли и изхвърли такъв обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, който да е равен на общия обем Vimizim, който трябва да се добави.
Dutch: Verhit de injectieflacons niet en warm ze niet op in de magnetron.
Bulgarian: Не загрявайте и не поставяйте флаконите в микровълнова фурна.
Dutch: Wanneer verdund met 250 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie zal de initiële snelheid 6 ml/uur zijn.
Bulgarian: Когато се разреди с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, началната скорост трябва да бъде 6 ml/час.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 1 mg elosulfase alfa.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 1 mg елосулфаза алфа.
Dutch: Wanneer verdund met 100 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie zal de initiële snelheid 3 ml/uur zijn.
Bulgarian: Когато се разреди със 100 ml и натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, началната скорост трябва да бъде 3 ml/час.
Dutch: Er was geen opstapeling van elosulfase alfa in plasma merkbaar na wekelijkse toediening.
Bulgarian: След седмично приложение няма данни за кумулиране на елосулфаза алфа в плазмата.
Dutch: De Vimizim-oplossing moet helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Bulgarian: Разтворът Vimizim трябва да бъде бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт.
Dutch: Het volume Vimizim moet langzaam aan de natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie worden toegevoegd.
Bulgarian: Количеството Vimizim трябва да се добави бавно към натриевия хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Dutch: • Totaal aantal (ml) Vimizim gedeeld door 5 ml per injectieflacon = totaal aantal injectieflacons
Bulgarian: Общото количество (ml) Vimizim, разделено на 5 ml на флакон = общия брой флакони
Dutch: De verdunde oplossing wordt aan patiënten toegediend met een infusieset.
Bulgarian: Разреденият разтвор се прилага на пациентите, като се използва инфузионна система.
Dutch: De verdunde Vimizim-oplossing wordt aan patiënten toegediend met een infusieset.
Bulgarian: Vimizim се прилага на пациенти, като се използва инфузионна система.
Dutch: N 6-minutenwandeltest (meter) Gemiddelde ± SD
Bulgarian: N 6-минутен тест с ходене (метри)
Dutch: INJECTIEFLACON 5 ml
Bulgarian: ФЛАКОН 5 ml
Dutch: Het heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele concentraat moet vrij zijn van zichtbare deeltjes.
Bulgarian: Бистрият до леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт концентрат трябва да не съдържа видими частици.
Dutch: *Elosulfase alfa is een recombinante vorm van humaan N-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) en wordt geproduceerd in een kweek van ovariumcellen van Chinese hamsters met recombinant DNA-technologie.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 5 mg елосулфаза алфа *Елосулфаза алфа е рекомбинантна форма на човешки N-ацетилгалактозaмин-6-сулфатаза (rhGALNS) и се произвежда в овариални клетки на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Dutch: Het berekende volume Vimizim wordt langzaam en voorzichtig opgezogen uit het correcte aantal injectieflacons; hierbij moet krachtige beweging worden vermeden.
Bulgarian: Vimizim от съответния брой флакони се изтегля бавно и внимателно, за да се избегне допълнително разклащане.
Dutch: Argininehydrochloride
Bulgarian: Аргининов хидрохлорид
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing is verkleurd of zichtbare deeltjes bevat.
Bulgarian: Не използвайте Vimizim, ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици.
Dutch: Natriumacetaattrihydraat;
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат;
Dutch: Infusiereacties
Bulgarian: Реакции от инфузията
Dutch: Vimizim 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie elosulfase alfa
Bulgarian: Vimizim 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор елосулфаза алфа
Dutch: Natriumarm dieet
Bulgarian: Диета с ниско съдържание на натрий
Dutch: Gebruikt u naast Vimizim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele oplossing.
Bulgarian: Бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat; Argininehydrochloride;
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат; Аргининов хидрохлорид;
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid U mag geen Vimizim gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk nodig is.
Bulgarian: Не трябва да получавате Vimizim по време на бременност, освен при категорична необходимост.
Dutch: De oplossing niet schudden.
Bulgarian: Не разклащайте разтвора.
Dutch: Patiënten die minder dan 25 kg wegen, moeten een totaal volume van 100 ml krijgen.
Bulgarian: Пациенти, които тежат по-малко от 25 kg, трябва да получат общ обем от 100 ml.
Dutch: Vimizim wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Bulgarian: Vimizim и какво съдържа опаковката Vimizim се доставя като концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon van 5 ml.
Bulgarian: Видове опаковки: 1 флакон от 5 ml
Dutch: Bereiding van de Vimizim-infusie
Bulgarian: Приготвяне на инфузията
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 5 mg elosulfase alfa.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 5 mg елосулфаза алфа.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vimizim 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarian: Vimizim 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: Er moet een volume van de natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie worden opgezogen uit de infusiezak en worden afgevoerd, dat gelijk is aan het volume Vimizimconcentraat dat moet worden toegevoegd.
Bulgarian: От инфузионният сак трябва да се изтегли и да се изхвърли такъв обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, който да е равен на обема на концентрата Vimizim, който трябва да се добави.
Dutch: Stap 5 minuten (ml/uur)
Bulgarian: Стъпка 5 минути (ml/час)
Dutch: * Eén patiënt in de groep met Vimizim stopte na 1 infusie ‡ Modelgebaseerd gemiddelde van Vimizim versus placebo, aangepast voor baseline
Bulgarian: ‡ Средно, базирано на модела, за Vimizim спрямо плацебо, изчислено за изходно ниво
Dutch: Patiënten die 25 kg of meer wegen, moeten een totaal volume van 250 ml krijgen.
Bulgarian: Пациенти, които тежат 25 kg или повече, трябва да получат общ обем от 250 ml.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Dutch: Niet gebruiken indien de oplossing is verkleurd of er zich zichtbare deeltjes in de oplossing bevinden.
Bulgarian: Да не се използва, ако цветът на разтвора е променен или в него има видими частици.
Dutch: De infusie dient circa vier uur te duren.
Bulgarian: Инфузията трябва да продължи около 4 часа.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per week geïnjecteerd.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg на килограм телесно тегло, прилагана веднъж седмично.
Dutch: Het bedrijf zal ook een register opzetten ter beoordeling van de voordelen en risico's van Vimizim op de lange termijn.
Bulgarian: Фирмата също така ще създаде регистър, за да се оценят дългосрочните ползи и рискове от Vimizim.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vimizim te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vimizim?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vimizim.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vimizim.
Dutch: Overige informatie over Vimizim
Bulgarian: Допълнителна информация за Vimizim
Dutch: Patiënten kunnen ook een geneesmiddel krijgen om koorts te voorkomen.
Bulgarian: Възможно е пациентите да получат и лекарство за предотвратяване на повишена температура.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met MPS IVA klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Vimizim op 24 juli 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Bulgarian: Тъй като броят пациенти с MPS IVA е малък, болестта се счита за „рядка" и Vimizim е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 24 юли 2009 г.
Dutch: Deze zijn doorgaans licht tot matig van aard en komen vaker voor in de eerste twaalf weken van de behandeling.
Bulgarian: Те обикновено са леки или умерени и са по-чести през първите 12 седмици на лечение.
Dutch: Dit veroorzaakt de tekenen van de ziekte, waarvan korte botten, moeite met bewegen en ademhalen, vertroebeling van de ogen en gehoorverlies de meest opvallende zijn.
Bulgarian: Това причинява признаци на болестта, най-явните от които са къси кости, затруднено движение и дишане, потъмняване на очите и загуба на слуха.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vimizim groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vimizim са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Als het enzym niet of slechts in zeer kleine hoeveelheden aanwezig is, kunnen GAG's niet worden afgebroken en hopen ze zich op in botten en organen.
Bulgarian: Ако ензимът не е наличен или е наличен в много малки количества, ГАГ не могат да се разградят и се натрупват в костите и органите.
Dutch: De onderzoeksresultaten suggereerden ook dat patiënten door het geneesmiddel beter konden ademhalen of trappen konden opgaan, en dat bij kinderen de groei verbeterde.
Bulgarian: Резултатите от проучването предполагат също, че лекарството може да подобри дишането на пациентите и способността им да изкачват стълби, а при деца - техния растеж.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vimizim.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vimizim.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vimizim (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infusiegerelateerde reacties, waaronder hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts, rillingen en buikpijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vimizim (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции, свързани с инфузията, включително главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, температура, втрисане и абдоминална болка (болка в корема).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met mucopolysacharidose type IVA (MPS IVA, ook wel bekend als Morquio A-syndroom).
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти с мукополизахаридоза тип IVA (MPS IVA, известна и като синдром на Моркио А).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Vimizim is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vimizim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Bovendien moet het bedrijf dat Vimizim vervaardigt, ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die naar verwachting het geneesmiddel zullen voorschrijven of gebruiken, worden voorzien van voorlichtingsmateriaal, met informatie over hoe het geneesmiddel dient te worden gebruikt en over het risico op ernstige allergische reacties.
Bulgarian: Освен това фирмата, която произвежда Vimizimа, трябва да гарантира, че на всички здравни специалисти, от които се очаква да предписват или използват лекарството, са осигурени образователни материали, които ги информират за начина, по който трябва да се използва лекарството, и за риска от тежки алергични реакции.
Dutch: De behandeling met Vimizim moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met MPS IVA of vergelijkbare ziektes.
Bulgarian: Лечението с Vimizim трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на MPS IVA или сходни болести.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Vimizim na zes maanden behandeling werkzaam bleek voor het verbeteren van de afstand die patiënten in zes minuten konden lopen, en dat dit gepaard ging met andere gunstige effecten, waaronder een verbeterd vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Bulgarian: CHMP заключава, че след 6-месечно лечение Vimizim е доказано ефективен при подобряване на разстоянието, което пациентите могат да извървят за шест минути, и това е придружено от други ползотворни ефекти, включително по-добра способност за извършване на всекидневни дейности.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vimizim zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vimizim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die patiënten in zes minuten konden lopen na zes maanden behandeling.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е промяната в разстоянието, което пациентите могат да извървят за шест минути след 6-месечно лечение.
Dutch: Vimizim is onderzocht in één grote studie onder 176 patiënten met MPS IVA, waarin Vimizim met placebo (een schijnbehandeling) werd vergeleken.
Bulgarian: Vimizim е изследван в едно главно проучване, включващо 176 пациенти с MPS IVA, което сравнява Vimizim с плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vimizim veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vimizim, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Het vervangende enzym helpt bij de afbraak van GAG's en stopt de accumulatie ervan in cellen, waardoor de symptomen van MPS IVA afnemen.
Bulgarian: Ензим-заместващата терапия помага да се разградят ГАГ и спира натрупването им в клетките, като по този начин подобрява симптомите на MPS IVA.
Dutch: Voordat de patiënt Vimizim ontvangt, dient hij/zij een geneesmiddel te krijgen om een allergische reactie op Vimizim te voorkomen.
Bulgarian: Преди да приеме Vimizim, пациентът трябва да получи лекарство за предотвратяване на алергична реакция към Vimizim.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gegeven door een daartoe opgeleide professionele zorgverlener.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от подходящо обучен здравен специалист.
Dutch: Tot de ernstige maar slechts soms optredende infusiegerelateerde reacties behoort anafylaxe (ernstige allergische reactie).
Bulgarian: Сериозните, но нечести реакции, свързани с инфузията, включват анафилаксия (тежка алергична реакция).
Dutch: Deze ziekte wordt veroorzaakt door gebrek aan een enzym genaamd Nacetylgalactosamine-6-sulfatase, dat nodig is voor het afbreken van stoffen in het lichaam die glycosaminoglycanen (GAG's) worden genoemd.
Bulgarian: Тази болест се причинява от липсата на ензим, наречен N-ацетилгалактозaмин-6сулфатаза, който е необходим за разграждането на вид вещества в тялото, наречени гликозаминогликани (ГАГ).