FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Posaconazole AHCL anvendes som førstevalgsbehandling til "trøske", en svampeinfektion i mund og svælg forårsaget af Candida.
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL se používá rovněž jako léčba první volby tzv. moučnivky, což je mykotická infekce dutiny ústní a hrdla způsobená kvasinkami rodu Candida.
Danish: Til behandling af svampeinfektioner, med undtagelse af trøske, tages Posaconazole AHCL i en dosis på 400 mg (10 ml) to gange dagligt eller 200 mg (5 ml) fire gange dagligt hos patienter, der ikke spiser.
Czech: V rámci léčby mykotických infekcí, s výjimkou moučnivky, užívají pacienti, kteří nemohou jíst, přípravek Posaconazole AHCL v dávce 400 mg (10 ml) dvakrát denně, nebo 200 mg (5 ml) čtyřikrát denně.
Danish: Posaconazole AHCL er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende svampesygdomme, når behandling med andre svampemidler (amphotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke tåles eller ikke har virket:
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL je antimykotikum, které se používá u dospělých, kteří nesnáší léčbu jinými antimykotiky (amfotericinem B, itrakonazolem nebo flukonazolem) nebo u nichž léčba uvedenými antimykotiky selhala, a to k léčbě těchto mykotických onemocnění:
Danish: Det aktive stof i Posaconazole AHCL, posaconazol, er et svampemiddel, der tilhører triazolgruppen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Posaconazole AHCL, posakonazol, je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Posaconazole AHCL.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Posaconazole AHCL, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Posaconazole AHCL indeholder det aktive stof posaconazol og er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL obsahuje léčivou látku posakonazol a je to „generikum".
Danish: Posaconazole AHCL anvendes også til at forhindre invasive svampeinfektioner hos patienter, hvis immunsystem er svækket på grund af igangværende behandling for blodkræft eller knoglemarvskræft eller behandling med lægemidler, der anvendes i hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en procedure, hvor patientens knoglemarv erstattes af stamceller fra en donor for at danne ny knoglemarv).
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL se používá také k prevenci invazivních mykotických infekcí u pacientů, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku léčby nádorového onemocnění krve nebo kostní dřeně nebo v důsledku podávání přípravků používaných při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (tj.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Posaconazole AHCL?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Posaconazole AHCL?
Danish: Hvad er Posaconazole AHCL, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Posaconazole AHCL a k čemu se používá?
Danish: Listen over svampe, som posaconazol virker mod, findes i produktresuméet.
Czech: Seznam hub, proti nimž posakonazol působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Posaconazole AHCL fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i håndtering af svampeinfektioner eller behandling af patienter med høj risiko for invasive svampeinfektioner.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s léčbou pacientů s vysokým rizikem invazivních mykotických infekcí.
Danish: Hvorfor er Posaconazole AHCL godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Posaconazole AHCL registrován v EU?
Danish: Hvordan er Posaconazole AHCL blevet undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Posaconazole AHCL zkoumán?
Danish: Dato for åbning:___________
Czech: Datum otevření:_________
Danish: 1 Inkluderer andre mindre almindelige eller ukendte arter
Czech: 1 Zahrnuje další méně běžné kmeny nebo neznámé kmeny
Danish: Efter første åbning af beholderen: 30 dage
Czech: Po prvním otevření obalu: 30 dní
Danish: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Czech: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Danish: 08039 Barcelona Spanien
Czech: 08039 Barcelona, Španělsko
Danish: Dette var imidlertid ikke et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, og alle sammenligninger med den eksterne kontrolgruppe skal vurderes med forsigtighed.
Czech: Nicméně nejednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, proto je třeba všechna srovnání s externí skupinou vnímat s opatrností.
Danish: Kasseres 30 dage efter åbning.
Czech: Zlikvidujte za 30 dní po otevření.
Danish: - Hvis det imidlertid næsten er tid for din næste dosis så tag din dosis til tiden.
Czech: Nicméně pokud je již téměř doba pro Vaši další dávku, užijte Vaši dávku až v tomto předepsaném čase.
Danish: Jordbæraroma (indeholdende propylenglycol)
Czech: Umělé jahodové aroma (obsahující propylenglykol)
Danish: Flasker, der viser nogen synlig sedimentering, skal omrystes kraftigt i mindst 10 sekunder.
Czech: Lahvičky, ve kterých lze pozorovat viditelné usazeniny, se mají minimálně 10 vteřin usilovně protřepávat.
Danish: Der er fundet korrelation imellem den totale eksponering af lægemiddel divideret med MIC (AUC/MIC) og den kliniske virkning.
Czech: Byla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivého přípravku dělenou MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkem.
Danish: Wessling Hungary Kft. Anomymus u 6
Czech: Wessling Hungary Kft. Anonymus ut 6.
Danish: - hvis du har eller nogensinde har haft problemer med leveren.
Czech: jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry.
Danish: Chromoblastomykose/Mycetoma
Czech: Chromoblastomykóza/mycetom
Danish: Brug til børn Posaconazole AHCL må ikke anvendes til børn (17 år eller yngre).
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
Danish: d: Alle randomiserede patienter e:
Czech: d: Všichni randomizovaní e: Všichni léčení
Danish: - hvis du udvikler alvorlig diarré eller kaster op, da disse forhold kan begrænse virkningen af dette lægemiddel.
Czech: jestliže se u Vás objeví těžký průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit účinnost tohoto léčivého přípravku.
Danish: Epidemiologiske cut-off (ECOFF) -værdier for Aspergillus-arter.
Czech: Epidemiologické hraniční hodnoty (ECOFF) pro druhy Aspergillus.
Danish: - efavirenz og fosamprenavir, der anvendes til behandling af hiv-infektion.
Czech: efavirenz a fosamprenavir, které jsou užívány k léčbě infekce HIV.
Danish: Generelt syntes eksponeringen at være højre hos ældre patienter (7 til <18 år) end hos yngre patienter (2 til <7 år).
Czech: Obecně měly expozice tendenci být vyšší u starších pacientů (7 až < 18 let), než u mladších pacientů (2 až
Danish: - hvis du tager vincristin, vinblastin og andre "vinkaalkaloider" (medicin til behandling af kræft).
Czech: jestliže užíváte vinkristin, vinblastin a další „vinka alkaloidy" (léky používané k léčbě rakoviny).
Danish: Hvis du 30 dage efter åbning af flasken har en rest af suspensionen tilbage, må du ikke anvende denne medicinrest.
Czech: Pokud Vám více než 30 dní po prvním otevření zbývá v lahvi suspenze, dále ji již neužívejte.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1380/001
Czech: EU/1/19/1380/001
Danish: Din læge vil følge virkningen og din tilstand for at bestemme, hvor længe Posaconazole AHCL skal tages, og om det er nødvendigt at ændre din daglige dosis.
Czech: Lékař bude sledovat Vaši odpověď a stav, aby stanovil, jak dlouho je třeba přípravek Posaconazole AHCL užívat a zda je třeba upravit denní dávku.
Danish: - infektioner i munden eller svælget (kendt som trøske) forårsaget af svampe kaldet Candida, som ikke er behandlet tidligere.
Czech: - infekce v oblasti úst nebo hrdla (známé také jako „moučnivka") způsobené kvasinkami zvanými Candida, které doposud nebyly léčeny.
Danish: - hvis du har en unormal hjerterytme (ved ekg) i form af et såkaldt langt QTc-interval.
Czech: jestliže máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý QTc interval.
Danish: I studie 316, var den overordnede dødelighed tilsvarende (POS, 25 %; FLU, 28 %); andelen af dødsfald med relation til IFI var derimod signifikant lavere i POS gruppen (4/301) sammenlignet med FLU gruppen (12/299; P=0,0413).
Czech: V rámci studie 316 byla celková mortalita srovnatelná (POS, 25 %; FLU, 28 %); nicméně podíl úmrtí v důsledku IMI byl významně nižší u skupiny POS (4/301) v porovnání se skupinou FLU (12/299; P =
Danish: Posaconazol absorberes langsomt og elimineres langsomt med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (1.774 liter), og proteinbindingen, hovedsagelig til serum albumin, er høj (> 98 %).
Czech: Posakonazol je pomalu vstřebáván a pomalu eliminován, s velkým zdánlivým distribučním objemem (1 774 litrů) a je vysoce vázaný na proteiny (> 98 %), především na sérový albumin.
Danish: Størstedelen (377/600, [63 %]) af de inkluderede patienter havde akut grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensiv GVHD (195/600, [32,5 %]) ved studiestart.
Czech: Většina (377/600, [63 %]) pacientů trpěla na počátku studie 2. nebo 3. stupněm akutní GVHD nebo chronickou extenzivní formou GVHD, (195/600, [32,5 %]).
Danish: En stigning i Cmax (26 %) og AUC (29 %) kunne påvises i ældre (24 personer ≥65 år) i forhold til yngre (24 personer 18 - 45 år).
Czech: Byl pozorován vzestup Cmax (26 %) a AUC (29 %) u starších subjektů (24 subjektů ≥ 65 let věku) v porovnání s mladšími subjekty (24 subjektů 18-45 let věku).
Danish: Hvis disse lægemidler administreres samtidigt, anbefales omhyggelig monitorering af fuldstændigt blodtælling og bivirkninger relateret til forhøjede niveaue af rifabutin (f.eks. uveitis).
Czech: Pokud se tyto léčivé přípravky podávají současně, doporučuje se pečlivé sledování krevního obrazu a nežádoucích účinků spojených se zvýšenými hladinami rifabutinu (např. uveitida).
Danish: EUCAST ECOFF-værdier: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Czech: Hodnoty ECOFF získané metodikou EUCAST: Aspergillus flavus: 0,5 mg/l Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l Aspergillus niger: 0,5 mg/l Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Danish: Posaconazol hæmmer enzymet lanosterol 14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essentielt trin i ergosterolbiosyntesen.
Czech: Posakonazol inhibuje enzym lanosterol 14α-demetylázu (CYP51), která katalyzuje nezbytný krok v biosyntéze ergosterolu.
Danish: Køn Farmakokinetikken for posaconazol er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Czech: Pohlaví Farmakokinetika posakonazolu je u mužů i žen srovnatelná.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: H-1045 Budapest
Czech: Budapest, 1045,
Danish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona
Czech: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Španělsko
Danish: - hvis du har meget langsomme hjerteslag.
Czech: jestliže máte velmi pomalý tep.
Danish: Posaconazol har ingen væsentlige cirkulerende metabolitter, og det er ikke sandsynligt, at koncentrationen vil blive påvirket af CYP450 enzymhæmmere.
Czech: Biotransformace Posakonazol nemá žádné významné cirkulující metabolity a není pravděpodobné, že by jeho koncentrace byla ovlivňována inhibitory enzymů CYP450.
Danish: Den fyldte og forseglede flaske er pakket i karton med en måleske af polystyren (2,5 ml og 5 ml) til opmåling og indgivelse af suspensionen.
Czech: Naplněná a uzavřená lahvička je uložena v krabičce spolu s odměrnou polystyrenovou lžičkou (2,5 ml a 5 ml) určenou k dávkování a podávání suspenze.
Danish: Baseret på KaplanMeier-estimater, var sandsynligheden for at overleve frem til dag 100 efter randomisering signifikant højere for modtagere af posaconazol; denne overlevelsesfordel blev påvist, da analysen betragtede død af alle årsager (P=0,0354) såvel som dødsfald med relation til IFI-relateret (P=0,0209).
Czech: Na základě Kaplan-Meierova odhadu byla pravděpodobnost přežití do 100. dne po randomizaci výrazně vyšší u pacientů léčených posakonazolem; tento pozitivní efekt na přežití byl prokázán jak v případě, že byly posuzovány všechny příčiny úmrtí (P=0,0354), tak v případě posuzování pouze úmrtí v důsledku IMI (P=0,0209).
Danish: Hvis der er kliniske tegn og symptomer på udvikling af leversygdom, bør seponering af Posaconazole AHCL overvejes.
Czech: Pokud se objeví klinické známky a příznaky odpovídající rozvoji jaterního onemocnění, má být zváženo přerušení léčby přípravkem Posaconazole AHCL.
Danish: 105 ml
Czech: Perorální suspenze 105 ml
Danish: Patienter med arvelig fructoseintolerans bør ikke tage denne medicin.
Czech: Pacienti s malabsorpcí glukózygalaktózy tento lék nemají užívat.
Danish: De mikrobiologiske data antyder, at posaconazol er aktiv mod Rhizomucor, Mucor og Rhizopus; de aktuelle kliniske data er imidlertid for begrænsede til at vurdere virkningen af posaconazol over for disse sygdomsfremkaldende arter.
Czech: Mikrobiologická data naznačují, že posakonazol by měl působit proti rodům Rhizomucor, Mucor a Rhizopus; těchto dat však není tolik, aby bylo možné posoudit účinnost posakonazolu vůči těmto patogenům.
Danish: - hvis du har en svaghed i hjertemusklen eller hjertesvigt.
Czech: jestliže máte slabost srdečního svalu nebo srdeční selhání.
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Posaconazole AHCL ved at nedsætte mængden af Posaconazole AHCL i blodet: - rifabutin og rifampicin (anvendes til behandling af visse infektioner).
Czech: Následující léky mohou oslabit účinnost přípravku Posaconazole AHCL snížením jeho množství v krvi: rifabutin a rifampicin (užívány k léčbě některých infekcí).
Danish: Posaconazols indvirkning på niveauet af fosamprenavir, når fosamprenavir gives sammen med ritonavir, er ikke kendt.
Czech: Účinek posakonazolu na hladiny fosamprenaviru, je-li fosamprenavir podáván s ritonavirem není znám.
Danish: Posaconazol metaboliseres via UDP-glukuronidering (fase 2 enzymer) og er et substrat for pglykoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Czech: Posakonazol je metabolizován přes UDP glukuronidaci (enzymy 2. fáze) a in vitro je substrátem pro pglykoprotein (P-gp) eflux.
Danish: Sørg for at fortælle din læge om alle de lægemidler, du tager (både receptpligtige og ikke-receptpligtige).
Czech: Ujistěte se prosím, že jste svému lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte (na lékařský předpis nebo volně prodejných).
Danish: Posaconazol findes også som 100 mg gastroresistente tabletter og 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Posakonazol je rovněž k dispozici jako 100mg enterosolventní tablety a 300mg koncentrát pro infuzní roztok.
Danish: Baseret på foreliggende data fra 16 af disse pædiatriske patienter, synes sikkerhedsprofilen at være tilsvarende for patienter ≥ 18 år.
Czech: Na základě dostupných údajů získaných u 16 z těchto pediatrických pacientů se zdá být bezpečnostní profil srovnatelný s pacienty ve věku ≥ 18 let.
Danish: 5 af disse patienter havde chromoblastomykose forårsaget af Fonsecaea pedrosoi og 4 havde mycetoma, hovedsagelig forårsaget af Madurella-arter.
Czech: Fonsecaea pedrosoi a 4 měli mycetom, většinou způsobený druhy rodu Madurella.
Danish: Samlet respons Virkning per art Alle mykologisk bekræftet Aspergillus arter1
Czech: Vše mykologicky potvrzeno Aspergillus spp.1
Danish: Posaconazole AHCL oral suspension er også indiceret til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos følgende patienter:
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL perorální suspenze je také indikován jako prevence invazivních mykotických infekcí u následujících pacientů:
Danish: Primæremballage er en ravfarvet flaske (type III) lukket med børne- og manipulationssikret polypropylenlåg).
Czech: Primární obal se skládá z lahvičky z hnědého skla (typ III) uzavřené dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem znemožňujícím nedovolenou manipulaci.
Danish: Efter administration af 14C-posaconazol blev radioaktiviteten hovedsagelig genfundet i fæces (77 % af den radioaktivt mærkede dosis) heraf hovedparten som uforandret lægemiddel (66 % af den radioaktivt mærkede dosis).
Czech: Po podání 14C posakonazolu byla radioaktivita koncentrována především ve stolici (77 % radioaktivně označené dávky), kde hlavní složkou byla mateřská látka (66 % radioaktivně označené dávky).
Danish: Posaconazol-tabletter er den foretrukne formulering til optimering af plasmakoncentrationer, og de giver generelt højere lægemiddeleksponering i plasma end posaconazol oral suspension.
Czech: Posakonazol ve formě tablet je preferovanou lékovou formou k optimalizaci plazmatických koncentrací a obecně poskytuje vyšší plazmatické expozice léčivu než posakonazole ve formě perorální suspenze.
Danish: Posaconazole AHCL er en hvid til råhvid letflydende suspension, der er pakket i en ravfarvet glasflaske.
Czech: Posaconazole AHCL je bílá až téměř bílá volně tekoucí suspenze, balená v lahvičce z hnědého skla.
Danish: P-Værdi Andel af patienter (%) med verificeret/sandsynlig IFI On-treatment periodeb
Czech: Podíl (%) pacientů s prokázanou/pravděpodobnou IMI Léčebné obdobíb
Danish: Derfor kan posaconazol øge plasmakoncentrationen af digoxin så det er nødvendigt at monitorere digoxinniveauerne ved påbegyndelse eller seponering af behandling med posaconazol.
Czech: Proto posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace digoxinu a hladiny digoxinu je třeba při zahájení nebo přerušení léčby posakonazolem monitorovat.
Danish: Det er blevet påvist in vitro, at posaconazol har virkning på følgende mikroorganismer: Aspergillusarter (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida-arter (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, og arter af Fusarium, Rhizomucor, Mucor og Rhizopus.
Czech: Posakonazol má in vitro prokázanou účinnost proti následujícím mikroorganismům: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi a druhy z rodu Fusarium, Rhizomucor, Mucor a Rhizopus.
Danish: Anbefalet dosering efter indikation Indikation
Czech: Doporučené dávkování podle jednotlivých indikací
Danish: Patienter med en lav kropsvægt (<60 kg) har større sandsynlighed for at opleve højere plasmakoncentration af posaconazol og bør monitoreres nøje for bivirkninger.
Czech: U pacientů s nízkou tělesnou hmotností (< 60 kg) je vyšší pravděpodobnost vyšších plazmatických koncentrací posakonazolu, a proto musí být pečlivě sledováni kvůli výskytu nežádoucích příhod.
Danish: I begge de profylaksiske studier var udbrud af aspergillose den hyppigste infektion.
Czech: Aspergilóza byla u obou studií preventivního podání nejčastější akutní infekcí.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Danish: Posaconazole AHCL indeholder cirka 1,75 g glucose pr. 5 ml suspension.
Czech: Posaconazole AHCL obsahuje přibližně 1,75 g glukózy v 5 ml suspenze.
Danish: I tillæg til den medicin, som er nævnt ovenfor, er der anden medicin, som indebærer en risiko for hjerterytmeproblemer, som kan være større, når de tages med Posaconazole AHCL.
Czech: Vedle těchto výše uvedených léčiv existují další léčiva, která s sebou nesou riziko vzniku problémů se srdečním rytmem, které se při užívání s přípravkem Posaconazole AHCL může zvýšit.
Danish: Der er for tiden utilstrækkelige data til at fastsætte kliniske grænseværdier for Aspergillus-arter.
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečná data ke stanovení klinických hraničních hodnot pro druhy
Danish: Forhøjet systolisk og arterielt blodtryk (op til 29 mmHg) blev målt hos rotter og aber ved systemisk eksponering, der var henholdsvis 1,4 gange og 4,6 gange større end den, der blev opnået med terapeutiske doser hos mennesker.
Czech: U potkanů a opic byl pozorován vzestup systolického a arteriálního krevního tlaku (až o 29 mmHg) při systémové expozici 1,4krát vyšší (potkani) a 4,6 krát vyšší (opice), než je expozice při terapeutických dávkách u lidí.
Danish: Posaconazol kan øge plasmakoncentrationer af sekalealkaloider (ergotamin og dihydroergotamin), som kan medføre ergotisme.
Czech: Posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace námelových alkaloidů (ergotamin a dihydroergotamin), což může vést k ergotismu.
Danish: Ekkokardiografi viste ingen tegn på hjerteinsufficiens i et sikkerhedsfarmakologisk studie med gentagne doser til rotter ved en systemisk eksponering, der var 1,4 gange større end den, der blev opnået terapeutisk.
Czech: Echokardiografie neukázala žádné známky kardiální dekompenzace ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u potkanů při systémové expozici 1,4krát vyšší, než při expozici dosahované terapeuticky.
Danish: Samtidig administration af posaconazol og sirolimus anbefales ikke og bør undgås, når det er muligt.
Czech: Současné podávání posakonazolu a sirolimu se nedoporučuje a je třeba se mu, je-li to možné, vyhnout.
Danish: For patienter med akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom, bør forebyggelse med Posaconazole AHCL påbegyndes flere dage før den forventede optræden af neutropeni og fortsætte i 7 dage efter det neutrofile antal i il
Czech: U pacientů s akutní myeloidní leukemií nebo myelodysplastickým syndromem má preventivní léčba přípravkem Posaconazole AHCL začít několik dní před očekávaným rozvojem neutropenie a má pokračovat ještě 7 dní poté, co počet neutrofilů vzroste nad 500 buněk v mm3.
Danish: Posaconazolplasmakoncentrationer (Cmax og AUC) reduceredes med 39 %, da posaconazol blev administreret samtidig med cimetidin (400 mg 2 gange dagligt) på grund af reduceret absorption, som muligvis var sekundær til reduktion af mavesyreproduktionen.
Czech: Plazmatické koncentrace posakonazolu (Cmax a AUC) byly sníženy o 39 %, pokud byl posakonazol podáván současně s cimetidinem (400 mg dvakrát denně), díky snížené absorpci, pravděpodobně v důsledku poklesu kyselé žaludeční sekrece.
Danish: Der er vedlagt en måleske hver flaske til afmåling af 2,5 ml og 5 ml doser af den orale suspension.
Czech: Ke každé lahvičce je přiložena odměrná lžička pro odměření 2,5ml a 5ml dávek perorální suspenze.
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne anført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo.
Danish: I tolv måneders neurotoksicitetsstudier med hunde og aber blev der ikke konstateret påvirkning af det centrale eller perifere nervesystem ved systemisk eksponering, der var større end den, der blev opnået terapeutisk.
Czech: Ve dvanácti-měsíční studii neurotoxicity na psech a opicích nebyly pozorovány žádné účinky na funkce centrálních nebo periferních nervových systémů při expozicích vyšších, než jsou dosahované terapeuticky.
Danish: Neuronal fosfolipidose forekom hos hunde behandlet i ≥3 måneder ved lavere systemisk eksponering end den eksponering, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker.
Czech: Neuronální fosfolipidóza se objevila u psů, kterým byl podáván posakonazol po dobu ≥ 3 měsíce při nižší systémové expozici, než byla expozice dosahovaná u lidí při podávání terapeutické dávky.
Danish: I forebyggelsesstudierne var middelværdien ved steady-state for den gennemsnitlige koncentration af posaconazol (Cav) blandt ti unge (13-17 år) ligeledes sammenlignelig med Cav opnået hos voksne (≥18 år).
Czech: Obdobně byla ve studiích preventivního podávání průměrná koncentrace posakonazolu (Cav) v ustáleném stavu u deseti dospívajících (ve věku 1317 let) srovnatelná s Cav u dospělých (≥ 18 let).