FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: B: Introduzca la aguja en la zona de piel pellizcada en un ángulo de 45 a 90 grados (ver figura 13)
Greek: ΣΧΗΜΑ 12 B: Εισάγετε τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα με γωνία 45 έως 90 μοιρών (βλ. σχήμα 13)
Spanish: Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30°C), debe ser utilizada en 72 horas o desechada.
Greek: Από τη στιγμή που μια σύριγγα θα απομακρυνθεί από το ψυγείο και θα φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί μέσα 72 ώρες είτε να απορριφθεί.
Spanish: UDENYCA se podrá utilizar en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.
Greek: Το UDENYCA μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν έχει κατά λάθος καταψυχθεί για μία φορά, αρκεί αυτό να έχει διαρκέσει λιγότερο από 24 ώρες.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
Greek: • Φλεγμονή της αορτής (το μεγάλο αιμοφόρο αγγείο που μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως σε ασθενείς με καρκίνο και υγιείς δωρητές.
Spanish: La seguridad y eficacia de pegfilgrastim para la movilización de células progenitoras de la sangre en pacientes o donantes sanos no han sido evaluadas de forma adecuadamente.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim στην κινητοποίηση των πρόδρομων αιμοσφαιρίων σε ασθενείς ή σε υγιείς δωρητές δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς.
Spanish: Casos poco frecuentes han resultado en insuficiencia respiratoria o en síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), potencialmente mortal (ver sección 4.4).
Greek: Όχι συχνές περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή Οξεία Αναπνευστική Δυσχέρεια (ARDS), οι οποίες μπορεί να έχουν θανατηφόρα κατάληξη (βλ. παράγραφο
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo (ver sección 4.8).
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Se debe tener especial precaución para establecer el diagnóstico diferencial de transformación de blastos en leucemia mieloide crónica frente a leucemia mieloide aguda.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται προκειμένου να γίνει διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE UDENYCA
Spanish: Los G-CSF pueden estimular el crecimiento de células mieloides in vitro y se podrían observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
Greek: Ο παράγοντας G-CSF μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη μυελογενών κυττάρων in vitro και παρόμοια επίδραση μπορεί να παρατηρηθεί σε ορισμένα μη μυελογενή κύτταρα in vitro.
Spanish: El medicamento se usa para reducir la duración del recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) y la incidencia del recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril) que se puede producir por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται για να μειώσει τη διάρκεια του χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) και την εμφάνιση χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό (εμπύρετος ουδετεροπενία) τα οποία μπορούν να προκληθούν λόγω χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα).
Spanish: Con el uso de UDENYCA, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de StevensJohnson).
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του UDENYCA.
Spanish: • La jeringa tiene un protector automático de aguja que cubre la aguja tras la administración del medicamento para evitar pincharse con ella.
Greek: • Η σύριγγα έχει αυτόματο μηχανισμό κάλυψης της βελόνας, ο οποίος καλύπτει τη βελόνα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και είναι σχεδιασμένος για να εμποδίζει τον τραυματισμό από το τρύπημα της βελόνας.
Spanish: • Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
Greek: • Λοίμωξη της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό), βλ. παράγραφος 2
Spanish: C: Si ve gotas de sangre en la zona de inyección, presione con un algodón o gasa.
Greek: Γ: Εάν παρατηρήσετε σταγόνες αίματος στο σημείο της ένεσης, σκουπίστε τις πιέζοντας όσο χρειάζεται με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο της ένεσης
Spanish: Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con leucemia mieloide aguda de novo (ver sección 5.1).
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν παρόμοια επίδραση της pegfilgrastim έναντι της filgrastim στον χρόνο ανάνηψης από σοβαρή ουδετεροπενία σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Es normal que haya alguna burbuja de aire en la jeringa.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μία ή περισσότερες φυσαλίδες στη σύριγγα.
Spanish: Qué es UDENYCA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar UDENYCA Cómo usar UDENYCA
Greek: Τι είναι το UDENYCA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το UDENYCA Πώς να χρησιμοποιήσετε το UDENYCA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το UDENYCA Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: • Sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar)
Greek: • Αιμορραγία από τους πνεύμονες (πνευμονική αιμορραγία)
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), no deben tomar/recibir este medicamento.
Greek: Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λάβουν ή να τους χορηγείται αυτό το φάρμακο.
Spanish: La influencia de UDENYCA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το UDENYCA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: G-CSF puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides, incluidas células tumorales y pueden observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
Greek: Ο G-CSF μπορεί να προάγει in vitro την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων συμπεριλαμβανομένων και των κακοηθών κυττάρων, παρόμοια δε αποτελέσματα μπορεί να έχουν παρουσιαστεί in vitro σε μερικά μη-μυελοειδή κύτταρα.
Spanish: 1 jeringa precargada de un solo uso con protector automático de aguja
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας
Spanish: Jeringa precargada, con tapón de caucho recubierto de bromobutilo y una aguja de acero inoxidable con protector automático de aguja.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα με πώμα επιστρωμένο με βρωμοβουτυλικό καουτσούκ και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Spanish: La administración simultánea de pegfilgrastim con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της pegfilgrastim με οποιονδήποτε παράγοντα χημειοθεραπείας δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de UDENYCA indicadas por su médico.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το UDENYCA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: 2 Espere a que el medicamento alcance la temperatura ambiente y reúna los materiales.
Greek: 2. Περιμένετε να έρθει το φάρμακο σε θερμοκρασία δωματίου και συγκεντρώστε τα απαραίτητα αναλώσιμα για την ένεσή σας.
Spanish: UDENYCA se puede dejar a temperatura ambiente (que no supere los 30°C) durante un único periodo de hasta 72 horas.
Greek: Το UDENYCA μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 72 ωρών.
Spanish: Pegfilgrastim parece eliminarse principalmente por el aclaramiento mediado por neutrófilos, que se satura a altas dosis.
Greek: H pegfilgrastim φαίνεται να αποβάλλεται κυρίως με κάθαρση μέσω ουδετερόφιλων, που σε υψηλότερες δόσεις υφίσταται κορεσμό.
Spanish: B: Retire la jeringa de la bandeja sellada como se muestra a continuación: retire la cubierta de la bandeja, retire la jeringa sujetándola por el centro del cuerpo de la jeringa (ver figura 6) NO coja la jeringa por el émbolo, la cabeza del émbolo o el capuchón de la aguja.
Greek: B: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον σφραγισμένο δίσκο ως ακολούθως: τραβήξτε το κάλυμμα από τον δίσκο, αφαιρέστε τη σύριγγα πιάνοντάς τη από το μέσον του κυλίνδρου της σύριγγας (βλ. σχήμα 6).
Spanish: NO tocar el émbolo ni coger la jeringa si no es con la punta de los dedos.
Greek: ΜΗΝ αγγίξετε το έμβολο και μην πιάσετε τη σύριγγα πάνω από τις λαβές δακτύλων.
Spanish: • daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis);
Greek: • βλάβη στα μικροσκοπικά φίλτρα μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Spanish: • si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x del pecho (infiltración pulmonar).
Greek: • εάν έχετε προσφάτως εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), φλεγμονή των πνευμόνων ( διάμεση πνευμονοπάθεια) ή μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακος (διήθηση πνεύμονα).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar en la experiencia poscomercialización con el uso de G-CSF.
Greek: Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί μετά την έγκριση του φαρμάκου με την χρήση G-CSF.
Spanish: * El principio activo es un conjugado covalente de filgrastim producido por tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli, con polietilenglicol (PEG).
Greek: *Η δραστική ουσία είναι ομοιοπολική σύζευξη της filgrastim η οποία παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli, με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA, με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Spanish: A: Retire la caja de la nevera y compruebe la fecha de caducidad impresa en la caja (ver figura 1).
Greek: Α: Βγάλτε τη χάρτινη συσκευασία από το ψυγείο και ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην συσκευασία (βλ. σχήμα 1)
Spanish: En general, estos casos ocurrieron en pacientes con enfermedades neoplásicas avanzadas, sepsis, que toman múltiples medicamentos de quimioterapia o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν γενικά συμβεί σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σήψη, σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλές αγωγές χημειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: UDENYCA contiene el principio activo pegfilgrastim.
Greek: Το UDENYCA περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
Spanish: Información sobre la jeringa precargada con protector automático de la aguja
Greek: Πληροφορίες για την προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας
Spanish: 5 Escoja la zona de inyección.
Greek: 5. Επιλέξτε το σημείο της ένεσης.
Spanish: Tamaño de envase: cada caja contiene una jeringa precargada con un protector automático de aguja con blíster en una bandeja de plástico.
Greek: Συσκευασία: κάθε κουτί περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα, με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας με blister σε πλαστικό δίσκο.
Spanish: El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± Desviación Estándar) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) que los niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
Greek: Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη) είχε υψηλότερη μέση έκθεση στην pegfilgrastim (AUC) ( Τυπική Απόκλιση) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml και 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Retire la jeringa de la zona de inyección (figura 16).
Greek: Κατόπιν αφαιρέστε τη σύριγγα από το σημείο της ένεσης (βλ. σχήμα 16).
Spanish: • si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos: hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
Greek: • εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων συμβαμάτων: διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Spanish: Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli seguida de una conjugación con polietilenglicol (PEG).
Greek: Η pegfilgrastim είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται με εφαρμογή βιοτεχνολογίας σε βακτήρια που ονομάζονται E. Coli και στη συνέχεια με σύζευξη με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de pegfilgrastim administrado en pacientes menores de 55 años con LMA de novo con citogenética t(15;17).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης pegfilgrastim σε ασθeνείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας  55 ετών με κυτταρογεννετική t(15,17) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: En general, el dolor óseo fue de leve a moderado, pasajero y en la mayoría de los pacientes se controló con analgésicos comunes.
Greek: Ο πόνος στα οστά είχε κατά κανόνα ήπια έως μέτρια ένταση, ήταν παροδικός και μπορούσε να αντιμετωπιστεί με κοινά αναλγητικά στους περισσότερους ασθενείς.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase UDENYCA es una solución inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml) trasparente e incolora.
Greek: Εμφάνιση του UDENYCA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το UDENYCA είναι ένα ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 ml).
Spanish: Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες.
Spanish: Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños más jóvenes, entre 0-5 años (92%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y 1221 años,respectivamente (80% y 67%), y adultos.
Greek: Έχει παρατηρηθεί υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (92%) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 και 12-21 ετών (80% και 67% αντίστοιχα) και ενήλικες.
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegfilgrastim pueden ocurrir reacciones alergicas graves, incluyendo anafilaxis (poco frecuentes) (ver sección 4.4).
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας μπορεί να εμφανισθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν pegfilgrastim (όχι συχνές) (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Spanish: En el segundo ensayo (n = 310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 μg/kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días, comparado con los 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,03 días, IC 95%: -0,36; 0,30).
Greek: Σε μία δεύτερη μελέτη (n = 310), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία δόση που ρυθμίστηκε σύμφωνα με το βάρος (100 μg/kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας κλάσης 4 για την ομάδα της pegfilgrastim ήταν 1,7 ημέρες, σε σύγκριση με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,8 ημέρες (διαφορά 0,03 ημέρες, 95% CI-0,36, 0,30).
Spanish: • si experimenta una reacción alergica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en la piel.
Greek: • εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της αδυναμίας, πτώσης της αρτηριακής πίεσης, δυσκολίας στην αναπνοή, διόγκωσης του προσώπου (αναφυλαξία), ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και περιοχών του δέρματος με φαγούρα.
Spanish: Puede disminuir el número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de moratones.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να μειωθεί, γεγονός που μπορεί ναέχει ως αποτέλεσμα δημιουργία μωλώπων.
Spanish: No utilice la jeringa precargada si se le ha caído cuando no tenía el capuchón de la aguja.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει κάτω και έχει βγει το καπάκι της βελόνας.
Spanish: Pegfilgrastim contiene sorbitol.
Greek: Η pegfilgrastim περιέχει σορβιτόλη.
Spanish: FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Si usted usa más UDENYCA del que debiera Si usted usa más UDENYCA del que debiera debe informar a su médico, farmacéutico o enfermo.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση UDENYCA από την κανονική Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση UDENYCA από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας, ή τη νοσοκόμα σας.
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos (vasculitis cutánea).
Greek: • φλεγμoνή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος (δερματική αγγειίτιδα).
Spanish: • Abdomen (excepto la zona alrededor del ombligo)
Greek: • η κοιλιακή χώρα (εκτός γύρω από τον ομφαλό σε απόσταση 2 ιντσών).
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento, si el recuento de leucocitos supera los 50 x 109/l tras el nadir esperado.
Greek: Αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 x 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, το φάρμακο αυτό θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Spanish: Las jeringas se presentan con un protector automático de la aguja.
Greek: Οι σύριγγες παρέχονται με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης της βελόνας .
Spanish: Examine la solución a través de la ventana de inspección.
Greek: 4. Ελέγξτε τη σύριγγα και το διάλυμα από το παράθυρο ελέγχου.
Spanish: Esta se debe administrar al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται 24 ώρες τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας, στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Spanish: Parte posterior de los brazos
Greek: Πίσω πλευρά μπράτσων
Spanish: Se han notificado de forma poco frecuente elevaciones en las pruebas de la función hepática de ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa), en pacientes que habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
Greek: Όχι συχνές αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη pegfilgrastim ύστερα από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Spanish: Aumento reversible de las pruebas de la función hepática para ALT o AST1
Greek: Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης 1, Παροδικές αυξήσεις της ALT ή της AST στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας1
Spanish: La seguridad y eficacia de pegfilgrastim no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία η οποία σχετίζεται με καθυστερημένη μυελοκαταστολή, π.χ. νιτροζουρίες.
Spanish: En un ensayo (n = 157) que usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días comparado con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (0,23 días de diferencia, IC 95%: -0,15; 0,63).
Greek: (n = 157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία καθορισμένη δόση των 6 mg pegfilgrastim η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας κλάσης 4 ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, συγκριτικά με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,6 ημέρες (διαφορά 0,23 ημέρες 95%, CI-0,15, 0,63).
Spanish: Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de la administración de una única inyección de 6 mg
Greek: Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης pegfilgrastim στον ορό και του απόλυτου αριθμού οΟυδετερόφιλων (ANC) σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία, μετά από μία ένεση 6 mg
Spanish: Tire del capuchón de la aguja (ver figura 10).
Greek: Τραβήξτε ευθεία προς τα έξω το καπάκι της βελόνας (βλ. σχήμα 10).
Spanish: Los síntomas experimentados incluyen fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados (p. ej., proteína C reactiva y recuento de glóbulos blancos).
Greek: Τα συμπτώματα που παρουσίασαν ήταν, μεταξύ άλλων, πυρετός, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένοι φλεγμονώδεις δείκτες (π.χ. C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων).
Spanish: La dosis recomendada de pegfilgrastim es de 6 mg (una sola jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Greek: Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) pegfilgrastimείναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Spanish: • si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Greek: • εάν παρουσιάσετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή.
Spanish: En general, se han notificado casos poco frecuentes y asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado casos de ruptura esplénica poco frecuentes después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8).
Greek: Όχι συχνά αλλά γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και όχι συχνές περιπτώσεις ρήξης σπληνός,συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Cefaleas1
Greek: Ναυτία1
Spanish: NO congelar ni agitar la jeringa precargada.
Greek: ΜΗΝ καταψύχετε ή ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: Protector de la aguja activado
Greek: Ενεργοποιημένος μηχανισμός κάλυψης βελόνας
Spanish: Con la excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadíos II-IV que recibieron
Greek: Με εξαίρεση την μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη), η μέση AUC στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοια με αυτή των ενηλίκων ασθενών με υψηλού κινδύνου βαθμού ΙΙ-IV καρκίνο του μαστού, οι οποίοι λάμβαναν 100 μg /kg pegfilgrastim μετά την ολοκλήρωσης της δοξορουβικίνης/δοσεταξέλης (βλ. παράγράφους 4.8 και 5.1).
Spanish: FIGURA 8
Greek: ΣΧΗΜΑ 8
Spanish: Reacciones adversas pulmonares
Greek: Πνευμονικά ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente reacciones adversas pulmonares que incluyen neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar.
Greek: Όχι συχνές πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονίας, του πνευμονικού οιδήματος, των πνευμονικών διηθήσεων και της πνευμονικής ίνωσης έχουν αναφερθεί.
Spanish: FIGURA 16
Greek: ΣΧΗΜΑ 16