FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě údajů z farmakovigilance pro léčivé přípravky obsahující bromokriptin pro perorální použití k poporodní inhibici laktace;
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavate suukaudsete bromokriptiini sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid;
Czech: Výbor PRAC nemohl na základě dostupných údajů vyloučit příčinnou souvislost mezi použitím bromokriptinu a kardiovaskulárními, neurovaskulárními a psychiatrickými příhodami; tyto příhody jsou již zařazeny v mnoha informacích o přípravku těchto přípravků.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saanud ravimiohutuse jälgimise riskihindamiskomitee välistada põhjuslikku seost bromokriptiini kasutamise ning kardiovaskulaarsete, neurovaskulaarsete ja psühhiaatriliste juhtude vahel; need on juba lisatud paljude kõnealuste toodete ravimiteabesse lisatud.
Czech: Z hlediska patogeneze je pravděpodobné, že za tyto příhody zodpovídají vazospasmy.
Estonian: Neid nähte põhjustab tõenäoliselt vasospasm.
Czech: Na základě těchto vývodů dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bromokriptin zůstává příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku včetně odsouhlasených omezení a upozornění.
Estonian: Nende järelduste põhjal teatas ravimiohutuse jälgimise riskihindamiskomitee kokkuvõtteks, et bromokriptiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb soodsaks, kuid ravimiteavet tuleb muuta, lisades kokkulepitud piirangud ja hoiatused.
Czech: • výbor PRAC navíc doporučil, aby všechny síly těchto přípravků byly kontraindikovány u pacientek s nekontrolovanou hypertenzí, hypertenzní poruchou v těhotenství (včetně eklampsie, preeklampsie nebo těhotenské hypertenze), hypertenzí po porodu a v šestinedělí a u pacientek s onemocněním koronárních tepen nebo jinými závažnými kardiovaskulárními poruchami v anamnéze nebo s příznaky závažných psychiatrických poruch nebo těmito poruchami v anamnéze;
Estonian: • lisaks soovitas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vastunäidustada nende ravimite kõigi tugevustega ravimvormid kontrollimatu hüpertensiooniga, raseduseaegsete hüpertensiivsete häiretega (sealhulgas eklampsia, preeklampsia või rasedusest põhjustatud hüpertensioon), sünnitusjärgse ja puerpeeriumiaegse hüpertensiooniga ning südame isheemiatõve või muude raskete kardiovaskulaarsete seisundite anamneesiga või raskete psühhiaatriliste häirete sümptomitega/anamneesiga patsientide puhul;
Czech: • výbor PRAC doporučil omezit použití léčivých přípravků obsahujících bromokriptin pro perorální použití na poporodní inhibici laktace s použitím síly 1 mg a 2,5 mg u případů, kde je to lékařsky indikováno.
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitas, et laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavaid suukaudseid 1 mg ja 2,5 mg bromokriptiini sisaldavaid ravimeid tuleks kasutada ainult meditsiiniliselt näidustatud juhtudel.
Czech: Rozumnou klinickou reakcí na tato zjištění může být zabránění elektivnímu použití tohoto léčiva u pacientek s těhotenskou hypertenzí.
Estonian: Selle toimeaine valikulise kasutamise vältimine rasedusest põhjustatud hüpertensiooniga patsientidel võib osutuda mõistlikuks kliiniliseks vastuseks nendele järeldustele.
Czech: To nicméně nemusí odrážet absolutní vzestup výskytu těchto příhod, ale může se jednat o důsledek změny v hlášení těchto událostí v období po uvedení přípravku na trh, protože bylo pečlivě sledováno více kojících matek.
Estonian: Teises Prantsusmaal läbi viidud uuringus oli kõrvalnähtude arv suurem, aga see ei pruugi tähendada nende koguarvu suurenemist, vaid võis tuleneda muutusest nende nähtude turustamisjärgsetes teadetes, sest jälgitavate imetavate emade arv suurenes.
Czech: V souladu s článkem 32 směrnice 2001/83/ES proto výbor PRAC doporučuje pro všechny léčivé přípravky obsahující bromokriptin uvedené v příloze I, pro něž jsou v příloze III doporučení výboru PRAC uvedeny potřebné úpravy informací o přípravku, provést změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 32 alusel muuta kõigi I lisas nimetatud bromokriptiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi vastavalt ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovituse III lisas esitatud ravimiteabe muudatustele.
Czech: • u léčivých přípravků obsahujících bromokriptin pro perorální použití při poporodní inhibici laktace se silou 5 mg a 10 mg je výbor PRAC toho názoru, že přínosy nepřevyšují rizika zneužití a lékařského pochybení, a proto doporučil tuto indikaci odstranit.
Estonian: • lõpetuseks jõudis ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arvamusele, et laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavate suukaudsete 5 mg ja 10 mg bromokriptiini sisaldavate ravimite kasulikkus ei ole suurem kui ravimite väärkasutamise ja annustamisvigade riskid, ning soovitas selle näidustuse välja jätta.
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik perorálních léčivých přípravků obsahujících bromokriptin uvedených v příloze I při poporodní inhibici laktace zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku včetně omezení a upozornění.
Estonian: Seega järeldas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavate I lisas nimetatud bromokriptiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb soodsaks, kuid ravimiteavet tuleb muuta, lisades piirangud ja hoiatused.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal údaje o účinnosti a bezpečnosti perorální léčby bromokriptinem u poporodní inhibice laktace, zejména údaje vztahující se k riziku kardiovaskulárních, vaskulárních neurologických a psychiatrických nežádoucích příhod.
Estonian: Ravimiohutuse jälgimise riskihindamiskomitee vaatas läbi bromokriptiini efektiivsuse ja ohutuse andmed, eelkõige kardiovaskulaarsete, neuroloogiliste ja psühhiaatriliste kõrvalnähtude riskiga seotud andmed ravimi suukaudsel kasutamisel laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje ze spontánních hlášení případů z období po uvedení přípravku na trh, klinických studií, publikované literatury a další dostupné informace týkající se léčivých přípravků obsahujících bromokriptin pro perorální použití s ohledem na kardiovaskulární, neurologické a psychiatrické riziko po léčbě při poporodní inhibici laktace.
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik olemasolevad turustamisjärgsete spontaansete teadete, kliiniliste uuringute ja avaldatud kirjanduse andmed ning muud olemasolevad andmed suukaudsete bromokriptiini sisaldavate ravimite kohta seoses laktatsiooni sünnitusjärgse pärssimise raviga kaasnevate kardiovaskulaarsete, neuroloogiliste ja psühhiaatriliste riskidega; ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee kaalus seost laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavate suukaudsete bromokriptiini sisaldavate ravimite ja raskete kardiovaskulaarsete, neuroloogiliste ja psühhiaatriliste kõrvalnähtude vahel; ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee kaalus ka kõiki nende ravimite efektiivsuse kohta saadaolevaid andmeid;
Czech: Nakonec výbor PRAC dospěl k názoru, že kvůli zabránění lékařským pochybením nebo zneužití přípravku by z informací o přípravku sil 5 mg a 10 mg měla být odstraněna indikace poporodní inhibice laktace.
Estonian: Ravimiohutuse jälgimise riskihindamiskomitee järeldas lõpetuseks, et annustusvigade ja ravimi väärkasutamise ärahoidmiseks tuleb sünnitusjärgse laktatsiooni pärssimise näidustus jätta välja 5 mg ja 10 mg toimeainega toote ravimiteabest.
Czech: Souběžně bylo ve Francii po první celostátní farmakovigilanční studii, která ukázala, že nežádoucí kardiovaskulární účinky léčivých přípravků tvoří významný podíl hlášených nežádoucích příhod, riziko těchto nežádoucích příhod zdůrazněno v souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Seoses kardiovaskulaarsete kõrvalnähtudega uuendati samal ajal ka Prantsusmaal ravimi omaduste kokkuvõtet, kui esimene riiklik ravimiohutuse järelevalve uuring näitas, et ravimi kardiovaskulaarsed kõrvalnähud moodustasid suure osa teatatud kõrvalnähtudest.
Czech: Příloha I Seznam smyšlených názvů, lékových forem, sil léčivého přípravku, způsobů podání a držitelů registračního rozhodnutí v členských státech
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Czech: Benzstraße 1
Estonian: KG Benzstraße 1
Czech: potahované tablety
Estonian: kaetud tablett
Czech: Benzstr.
Estonian: KG Benzstr.
Czech: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
Estonian: 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Czech: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
Estonian: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
Czech: 110 00 Praha 10
Estonian: 110 00 Prague 10
Czech: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Estonian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Czech: Gyömrõi ut 19-21 1103 Budapest Hungary
Estonian: Gyömrõi ut 19-21 1103 Budapest Ungari
Czech: Německo betapharm Arzneimittel GmbH
Estonian: Saksamaa betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: Česká republika Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Estonian: Tšehhi Vabariik Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Czech: Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Estonian: Saksamaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Czech: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
Estonian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Czech: Velká Británie
Estonian: Suurbritannia
Czech: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Estonian: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares Madrid
Czech: Portugal tobolky
Estonian: Portugal kapsel
Czech: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street
Estonian: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501
Czech: Parlodel 10mg Tablets 10 mg tobolky
Estonian: Parlodel 10mg Tablets 10 mg kapsel
Czech: Bromocriptin AbZ 2,5 mg 2.5 mg
Estonian: Bromocriptin AbZ 2,5 mg
Czech: Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Estonian: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Czech: Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Estonian: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Czech: Parlodel 1mg Tablets
Estonian: Parlodel 1mg Tablets 1 mg
Czech: Bromergon 2,5 mg tablete
Estonian: Bromergon 2,5 mg tablette
Czech: Parlodel 10 mg capsules 10 mg
Estonian: Parlodel 10 mg capsules
Czech: 30. října 2014 EMA/698187/2014
Estonian: 30. oktoober 2014 EMA/698187/2014
Czech: Léčivé přípravky obsahující bromokriptin byly schváleny vnitrostátními postupy pro různé indikace v těchto členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Chorvatsku, Irsku, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lucembursku, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku a rovněž v Norsku.
Estonian: Bromokriptiini sisaldavad ravimid on eri näidustustel riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari, Ühendkuningriik ning Norras.
Czech: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Czech: Přezkoumání perorálního bromokriptinu bylo zahájeno dne 17. července 2013 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Suukaudse bromokriptiini hindamine algatati 17. juulil 2013 Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Czech: Přípravky o síle 5 nebo 10 mg nejsou k tomuto použití indikovány.
Estonian: Ravimtugevused 5 mg ja 10 mg ei ole selliseks kasutamiseks näidustatud.
Czech: Další informace o postupu
Estonian: Menetluse lisateave
Czech: • Ženy, které mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měly obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • Mis tahes küsimuste või probleemide korral peaksid naised pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Czech: • Je třeba pečlivě monitorovat krevní tlak, zejména během prvního dne léčby.
Estonian: • Vererõhku tuleb hoolikalt jälgida, eriti ravi esimesel päeval.
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Estonian: Need andmed vaatas kõigepealt läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Czech: • Pacientky, u nichž dojde k rozvoji bolesti na hrudi nebo neobvykle silné bolesti hlavy, by se měly neodkladně obrátit na svého lékaře.
Estonian: • Patsiendid, kellel esineb valu rinnus või ebatavaliselt tugev peavalu, peaksid viivitamata pidama nõu oma arstiga.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky Při předepisování bromokriptinu k prevenci nebo potlačení laktace je třeba mít na paměti následující doporučení (z nichž některá jsou již uvedena v informacích o přípravku).
Estonian: Bromokriptiini määramisel laktatsiooni ärahoidmiseks või supressiooniks tuleb pidada meeles järgmisi soovitusi (mõned neist on juba lisatud ravimiteabesse).
Czech: Vzhledem k tomu, že laktace je přirozený proces, který nakonec ustane, pokud není dítě kojeno, a vzhledem k tomu, že jsou dostupné jiné způsoby zastavení tvorby mléka, požádala francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) agenturu EMA o přezkoumání těchto léčivých přípravků a o posouzení, zda přínosy jejich použití v těchto případech stále převyšují rizika.
Estonian: Et laktatsioon on loomulik protsess, mis peatub, kui imikut rinnaga ei toideta, ja selle reguleerimiseks on muid võimalusi, palus Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) Euroopa Ravimiametil ravimeid hinnata ja kaaluda, kas nende kasulikkus on endiselt suurem kui kaasnevad riskid.
Czech: Je třeba monitorovat krevní tlak, aby bylo možné zaznamenat časné známky jeho zvýšení a ihned zastavit léčbu.
Estonian: Vererõhku tuleb jälgida, et oleks võimalik avastada vererõhu tõusmise varased märgid ja ravi kohe peatada.
Czech: Kvůli možnému riziku závažných nežádoucích účinků byla vydána doporučení, která objasňují, že se tyto léčivé přípravky nemají k prevenci nebo zastavení tvorby mléka používat běžně.
Estonian: Tõsiste kõrvalnähtude võimaliku ohu tõttu on esitatud soovitused, milles selgitatakse, et neid ravimeid ei tohi regulaarselt kasutada rinnapiima tekke ärahoidmiseks või peatamiseks.
Czech: • Na základě dostupných údajů o bezpečnosti nelze vyloučit příčinnou souvislost mezi použitím bromokriptinu a závažnými kardiovaskulárními, neurologickými nebo psychiatrickými příhodami.
Estonian: • Olemasolevate ohutusandmete põhjal ei saa välistada põhjuslikku seost bromokriptiini kasutamise ja tõsiste kardiovaskulaarsete, neuroloogiliste või psühhiaatriliste kõrvalnähtude vahel.
Czech: Omezení používání bromokriptinu k zastavení tvorby mateřského mléka
Estonian: Piirangud bromokriptiini kasutamisel rinnapiima tekke peatamiseks
Czech: Dne 20. srpna 2014 koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky (CMDh)1 schválila většinou hlasů doporučení týkající se používání léčivých přípravků obsahujících bromokriptin užívaných ústy k prevenci nebo potlačení tvorby mateřského mléka (laktace) po porodu.
Estonian: 20. augustil 2014 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 häälteenamusega heaks soovitused bromokriptiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasutamise kohta rinnapiima tekke (laktatsiooni) sünnitusjärgseks ärahoidmiseks või peatamiseks.
Czech: Absolutní počet případů hlášených v období po uvedení přípravků na trh je nicméně nízký, zejména vzhledem ke skutečnosti, že bromokriptin je v EU dostupný od roku 1973 a dochází k významné expozici pacientek; celková míra incidence se odhaduje na 0,005-0,04 %.
Estonian: Turustamisjärgsete teadete koguarv on aga väike, eriti arvestades asjaolu, et bromokriptiin on olnud Euroopa Liidus kättesaadav alates 1973. aastast ja patsientide kokkupuude sellega on suur.
Czech: I když se tvorba mléka nakonec zastaví, v mezidobí může u žen docházet ke zduření prsů, úniku mléka, nepříjemným pocitům a bolesti.
Estonian: Kuigi rinnapiima teke lõpuks lakkab, võib naistel seni esineda rindade turset, rinnapiima lekkimist, ebamugavustunnet ja valu.
Czech: Jsou dostupné na lékařský předpis pro užívání ústy ve formě tablet či tobolek a jsou na trhu pod různými obchodními názvy (například Parlodel) a jako generika.
Estonian: Neid retseptiravimeid on turustatud suukaudsete tablettide ja kapslitena erinevate kaubanduslike nimetuste (nt Parlodel) all ja geneeriliste ravimitena.
Czech: Pokud se objeví hypertenze, suspektní bolest na hrudi, silná progredující nebo neustupující bolest hlavy (bez ohledu na přítomnost poruch zraku) nebo známky toxického působení na centrální nervový systém, je třeba léčbu ukončit a pacientku rychle vyšetřit.
Estonian: Kui ilmnevad hüpertensioon, valu rinnus, tugev, progresseeruv või pidev peavalu (koos nägemishäiretega või ilma) või tõendid kesknärvisüsteemi toksilisusest, tuleb ravi kohe lõpetada ja patsiendi seisundit hinnata.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Czech: • Důkazy z klinických studií použitých původně ke schválení přípravku i ze studií publikovaných v literatuře naznačují, že bromokriptin je v rámci prevence a inhibice laktace účinný.
Estonian: • Algselt ravimi heakskiitmiseks kasutatud kliiniliste uuringute tõendid ja avaldatud kirjanduse tõendid viitavad sellele, et bromokriptiin on efektiivne laktatsiooni ärahoidmisel ja pärssimisel.
Czech: Bromokriptin by se neměl k prevenci nebo zastavení tvorby mléka používat běžně a nesmí se používat u žen se zvýšeným rizikem závažných nežádoucích účinků, včetně žen s různými poruchami, které způsobují zvýšení krevního tlaku, nebo žen, které mají nebo měly onemocnění srdce nebo závažnou psychiatrickou poruchu.
Estonian: Bromokriptiini ei tohi regulaarselt kasutada rinnapiima tekke ärahoidmiseks või peatamiseks ning seda ei tohi kasutada tõsiste kõrvalnähtude suurenenud riskiga naistel, sealhulgas naistel, kellel on vererõhku tõstvad tervisehäired või kellel on või on olnud südamehaigus või rasked psühhiaatrilised häired.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno z důvodu obav, které vznesla Francie ohledně častěji hlášených vzácných, ale potenciálně závažných nebo fatálních nežádoucích účinků, zejména kardiovaskulárních nežádoucích účinků (jako jsou srdeční infarkt a cévní mozková příhoda), neurologických nežádoucích účinků (jako jsou záchvaty), a psychiatrických nežádoucích účinků (jako jsou halucinace a manické epizody).
Estonian: Läbivaatamise ajendiks olid Prantsusmaal täheldatud probleemid seoses sagenenud teadetega haruldastest, kuid potentsiaalselt tõsistest või surmaga lõppevatest kõrvalnähtudest, eelkõige kardiovaskulaarsetest kõrvalnähtudest (nt südameinfarkt ja insult), neuroloogilistest kõrvalnähtudest, nt krambid, ja psühhiaatrilistest kõrvalnähtudest (nt hallutsinatsioonid ja maaniaepisoodid).
Czech: • U žen, které léčivý přípravek užívají, je třeba monitorovat krevní tlak (zejména první den užívání), aby bylo možné zaznamenat časné známky potíží a podávání léčivého přípravku případně ukončit.
Estonian: • Ravimit saavate patsientide vererõhku tuleb jälgida (eriti esimesel manustamispäeval), et oleks võimalik avastada probleemide varased märgid ja ravi peatada.
Czech: • K tomuto účelu se mají používat pouze v případech, že jsou k tomu zdravotní důvody, například zabránění dalšímu stresu u žen, které přišly o dítě během porodu nebo krátce po něm, nebo u žen s HIV infekcí (jako prevence jakéhokoli rizika přenosu viru mateřským mlékem).
Estonian: • Neid tohib kasutada ainult siis, kui selleks on meditsiinilised põhjused, näiteks et vältida lisastressi sünnitusel või vahetult pärast sünnitust lapse kaotanud naistel või HIV-nakkusega naistel (et vältida viiruse rinnapiimaga edasikandumise riski).
Czech: • Použití je kontraindikováno u pacientek s nekontrolovanou hypertenzí, hypertenzní poruchou v těhotenství (včetně eklampsie, preeklampsie nebo těhotenské hypertenze), hypertenzí po porodu a v šestinedělí, onemocněním koronárních tepen nebo jiným závažným kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze nebo závažnou psychiatrickou poruchou v anamnéze.
Estonian: • Kasutamine on vastunäidustatud ravimata hüpertensiooni, rasedusaegsete hüpertensiivsete häirete (sealhulgas eklampsia, preeklampsia või rasedusest tingitud hüpertensiooni), sünnitusjärgse hüpertensiooni ja varases sünnitusjärgses perioodis esineva hüpertensiooni, südame isheemiatõve või muude tõsiste südame-veresoonkonna haigustega patsientidel või tõsiste psühhiaatriliste häirete esinemisel anamneesis.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené vnitrostátními postupy v celé EU.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ ja vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Czech: • Bromokriptin se má k inhibici laktace podávat perorálně v síle do 2,5 mg pouze v lékařsky indikovaných případech, jako je úmrtí dítěte při porodu, úmrtí novorozence nebo HIV infekce matky.
Estonian: • Bromokriptiini tohib kasutada ainult suukaudselt tugevusega kuni 2,5 mg laktatsiooni pärssimise meditsiinilisel näidustusel, nagu nurisünnitus, vastsündinu surm või ema HIV-nakkus.
Czech: Informace o přípravku byly u přípravků obsahujících bromokriptin odpovídajícím způsobem aktualizovány.
Estonian: Bromokriptiini sisaldavate ravimite ravimiteavet on vastavalt muudetud.
Czech: Bromokriptin se používá také k léčbě dalších stavů, jako je hyperprolaktinemie (vysoká hladina prolaktinu v organismu) a Parkinsonova choroba.
Estonian: Bromokriptiini kasutatakse ka teiste seisundite, näiteks hüperprolaktineemia (prolaktiini kõrge tase organismis) ja Parkinsoni tõve korral; kõnealune läbivaatamine ei hõlma aga neid kasutusviise.
Czech: Bromokriptin je agonista dopaminových receptorů.
Estonian: Bromokriptiin on dopamiiniretseptori agonist, mis matkib dopamiini teatud ülesandeid.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která dne 30. října 2014 přijala právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis seisukoha vastu häälteenamusega, edastati see Euroopa Komisjonile, kes võttis 30. oktoobril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Czech: Skupina CMDh se shodla na tom, že tyto léčivé přípravky by měly být k tomuto účelu používány (v síle do 2,5 mg) pouze tehdy, pokud jsou k zastavení laktace pádné zdravotní důvody, jako je například potřeba předejít dalšímu stresu po úmrtí dítěte při porodu nebo krátce po něm, nebo u matek s infekcí HIV, které by neměly kojit.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nõustus, et selliseid ravimeid tohib nimetatud eesmärgil (tugevusega kuni 2,5 mg) kasutada ainult siis, kui laktatsiooni peatamiseks on mõjuvad meditsiinilised põhjused, nagu vajadus vältida lisastressi pärast lapse kaotust sünnitusel või vahetult pärast seda või HIV-nakkusega emade puhul, kes ei tohiks rinnaga toita.