FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par ADYNOVI sera instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hémophilie A.
Icelandic: Meðferð með ADYNOVI skal hafin af og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki A.
French: La poudre ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments ou solvants, ni utilisée avec d'autres dispositifs de reconstitution.
Icelandic: Stungulyfsstofninum má ekki blanda saman við önnur lyf eða leysa, eða nota með öðrum blöndunarbúnaði.
French: ADYNOVI est généralement injecté dans une veine (voie intraveineuse) par un médecin ou un(e) infirmier/ière.
Icelandic: ADYNOVI er yfirleitt gefið í æð (bláæð) af lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
French: La pharmacocinétique (PK) d'ADYNOVI a été évaluée dans le cadre d'une étude croisée avec l'octocog alfa chez 26 patients (18 adultes et 8 adolescents) et chez 22 patients (16 adultes et 6 adolescents) après 6 mois de traitement par ADYNOVI.
Icelandic: Lyfjahvörf ADYNOVI voru metin í víxlrannsókn með octocog alfa hjá 26 þátttakendum (18 fullorðnir og 8 unglingar), þar sem 22 þátttakendur (16 fullorðnir og 6 unglingar) fengu 6 mánaða meðferð með ADYNOVI.
French: La dose requise est calculée selon la formule suivante :
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
French: Nom et numéro de lot du médicament
Icelandic: Heiti og lotunúmer lyfsins
French: Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité ni de toxicité pour la reproduction n'a été conduite avec ADYNOVI.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á æxlunhafa verið gerðar með ADYNOVI.
French: Au total, 137 patients de sexe masculin (âgés de 12 à 65 ans) atteints d'hémophilie A sévère et précédemment traités ont reçu au moins une perfusion d'ADYNOVI.
Icelandic: Alls fengu 137 karlkyns sjúklingar (12 til 65 ára) með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu áður fengið að minnsta kosti eitt innrennsli af ADYNOVI.
French: Si vous souffrez d'une maladie du cœur, informez-en votre médecin, car vous présentez un risque accru de complications de la coagulation.
Icelandic: Ef þú þjáist af hjartasjúkdómi skaltu láta lækninn vita, þar sem aukin hætta er á fylgikvillum tengdum blóðstorknun.
French: Chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardaga) gætu mótefni (sjá kafla 2) myndast í sjaldgæfum tilvikum (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
French: Si vous avez injecté plus d'ADYNOVI que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
Icelandic: Ef þú sprautar inn meira af ADYNOVI en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
French: Les pertes sanguines intraopératoires médianes (EI) observées (n = 14) étaient de 10,0 (20,0) ml, contre des pertes sanguines moyennes prévisibles (n = 14) de 150,0 (140,0) ml pour les interventions orthopédiques majeures.
Icelandic: Miðgildi (IQR) blóðtaps við stórar bæklunaraðgerðir (n = 14) var 10,0 (20,0) ml samanborið við meðalblóðtap sem búast mætti við (n = 14) sem var 150,0 (140,0) ml.
French: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Icelandic: SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
French: Qu'est-ce qu'ADYNOVI et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADYNOVI Comment utiliser ADYNOVI
Icelandic: Upplýsingar um ADYNOVI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ADYNOVI Hvernig nota á ADYNOVI
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ADYNOVI n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla ADYNOVI hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Chaque flacon de poudre contient 0,45 mmol (10 mg) de sodium, voir rubrique 4.4.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 0,45 mmól (10 mg) af natríum, sjá kafla 4.4.
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) : afin d'évaluer les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et d'autres tissus/organes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude de sécurité post-autorisation et soumettre les résultats conformément au protocole validé.
Icelandic: Til þess að rannsaka möguleg áhrif á uppsöfnun PEG í æðuflækju heilans og öðrum vefjum/líffærum ætti markaðsleyfishafi að framkvæma rannsókn á öryggi lyfs sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis og birta niðurstöður hennar í samræmi við samþykktarannsóknaráætlun.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement la prise du médicament et de consulter leur médecin.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
French: La récupération progressive était comparable entre les deux produits.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (incremental recovery) voru sambærilegar hjá báðum lyfjunum.
French: Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Icelandic: Notið ekki ef umbúðir hafa verið opnaðar eða eru skemmdar.
French: L'activité plasmatique du facteur VIII est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit, de préférence, en unités internationales (par rapport à une norme internationale pour le facteur VIII dans le plasma).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er tjáð annaðhvort sem hlutfall (miðað við eðlilegt mannaplasma) eða í alþjóðlegum einingum sem er æskilegra (miðað við alþjóðlega staðalinn fyrir storkuþátt VIII í plasma).
French: Répéter les injections toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital.
Icelandic: Endurtakið inndælingar á 8 til 24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
French: Le facteur VIII est indispensable au sang pour former des caillots et arrêter les saignements.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið storkni og blæðingar stöðvist.
French: BELGIQUE
Icelandic: Belgía
French: Belgique
Icelandic: BELGÍA
French: En cas de doute, interrogez votre médecin.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn þinn.
French: Hypersensibilité à la substance active, à la molécule mère (octocog alfa) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir móðursameindinni octocog alfa eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Baxalta US Inc
Icelandic: US Inc
French: Figure 1
Icelandic: Mynd 1
French: Ne pas aspirer d'air dans la seringue.
Icelandic: Ekki draga loft inn í sprautuna.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure : angiœdème, brûlures et picotements douloureux au site d'injection, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, céphalée, éruption urticarienne, hypotension, léthargie, nausées, impatiences, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissement, sibilances) ont été observées dans de rares cas et peuvent parfois évoluer en anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á inndælingarstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram en geta í sumum tilfellum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ. á m. lost).
French: La posologie du schéma prophylactique était de 40 à 60 UI/kg d'ADYNOVI deux fois par semaine.
Icelandic: Fyrirbyggjandi skammtaáætlun var 40 til 60 a.e./kg af ADYNOVI tvisvar í viku.
French: Il n'est par conséquent pas possible de conclure sur les risques potentiels d'une accumulation de PEG dans divers tissus/organes en cas d'utilisation à long terme d'ADYNOVI dans la population pédiatrique.
Icelandic: Af þeim sökum var ekki hægt að álykta um hugsanlega áhættu vegna uppsöfnunar PEG-hvarfefnisins í ýmsum vefjum/líffærum sem skipta máli hvað varðar langtíma notkun ADYNOVI hjá börnum.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
French: L'activité spécifique d'ADYNOVI est d'environ 4 000 à 6 500 UI/mg de protéine.
Icelandic: Sértæk virkni ADYNOVI er um það bil 4000-6500 a.e. /mg prótín.
French: Figure A
Icelandic: Mynd A
French: Il convient toutefois de noter que le TAH n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur de coagulation et entre les différentes études cliniques.
Icelandic: Hafa skal í huga að ekki er hægt að bera saman blæðingatíðni á ársgrundvelli milli mismunandi þéttni storkuþátta og milli ólíkra klínískra rannsókna.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aux adultes comme aux enfants.
Icelandic: Börn Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
French: Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til að kanna hvort mótefni gegn storkuþætti VIII sé til staðar.
French: En cas d'apparition d'un ou plusieurs de ces symptômes, arrêtez immédiatement l'injection et contactez votre médecin.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal samstundis hætta inndælingu og hafa samband við lækninn.
French: Abréviations : Cmax : activité maximale observée ; ASC : aire sous la courbe ; TRM : temps de résidence moyen ; Cl : clairance ; Vss : Volume de distribution à l'état d'équilibre ajusté au poids corporel.
Icelandic: Cmax: hámarks merkjanleg virkni; AUC: flatarmál undir (blóðþéttni)ferli; MRT: meðaldvalartími (e. mean residence time); CL: úthreinsun; Vss: dreifingarrúmmál við jafnvægi, aðlagað að líkamsþyngd,
French: 21,5) UI par kg. Au total, 95,9 % des épisodes de saignement ont été contrôlés avec 1 ou 2 perfusions, et 85,5 % ont été contrôlés avec une perfusion seulement.
Icelandic: Í heildina náðist stjórn á 95,9% blæðingartilfella með 1 til 2 innrennslum og stjórn náðist á 85,5% blæðingartilfella með aðeins 1 innrennsli.
French: Le nombre médian de jours d'exposition à ADYNOVI par patient était de 103,5 (min-max : 1-278).
Icelandic: Miðgildi fjölda daga sem hver þátttakandi var útsettur fyrir ADYNOVI var 103,5 (minnsti fjöldi 1 dagur, mesti fjöldi 278 dagar).
French: La dose d'ADYNOVI est calculée en fonction du poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre.
Icelandic: Skammturinn af ADYNOVI er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd þinni og því hvaða gildi storkuþáttar VIII á að ná.
French: Comment se présente ADYNOVI et contenu de l'emballage extérieur ADYNOVI est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Icelandic: Lýsing á útliti ADYNOVI og pakkningastærðir ADYNOVI er afhent sem stungulyfsstofn og leysir, lausn.
French: La posologie et la durée du traitement par substitution varient en fonction de la sévérité de la déficience en facteur VIII, de la localisation et de l'importance du saignement et de l'état clinique du patient.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar veltur á alvarleika skortsins á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: 250 UI
Icelandic: 250 a.e.
French: Parmi eux, 361 (n = 17 patients) ont été observés dans le groupe de traitement à la demande, et 157 (n = 61 patients) dans le groupe prophylaxie.
Icelandic: Af þessum tilfellum áttu 361 blæðingartilfelli (n=17 þátttakendur) sér stað í hópnum sem fékk meðferð eftir þörfum og 157 (n=61 þátttakendur) í hópnum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð.
French: Ouvrir l'emballage du dispositif BAXJECT II Hi-Flow en retirant l'opercule, sans toucher l'intérieur (Figure A).
Icelandic: Opnið umbúðirnar með BAXJECT II Hi-Flow tækinu með því að draga lokið af án þess að snerta innri hlutann (mynd A).
French: Répéter les injections toutes les 12 à 24 heures pendant 3 - 4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
Icelandic: Endurtakið inndælingar á 12 til 24 klst. fresti í 3 - 4 sólarhringa eða lengur þar til sársauki minnkar og skert færni er gengin til baka.
French: La clairance moyenne (basée sur le poids corporel) d'ADYNOVI était supérieure et la demi-vie moyenne était inférieure chez les enfants de moins de 12 ans, en comparaison aux adultes.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 12 ára var meðalúthreinsun ADYNOVI (miðað við líkamsþyngd) hærri og meðalhelmingunartími styttri heldur en hjá fullorðnum.
French: La dose moyenne (É-T) était de 54,3 (6,3) UI/kg, et la fréquence médiane des perfusions de 1,87 par semaine.
Icelandic: Meðalskammtur (staðalfrávik) var 54,3 (6,3) a.e./kg og miðgildi á tíðni innrennsla á viku var 1,87.
French: Figure 2
Icelandic: Mynd 2
French: Comment conserver ADYNOVI
Icelandic: Hvernig geyma á ADYNOVI
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec ADYNOVI.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með ADYNOVI.
French: Le facteur VIII ne doit donc être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Icelandic: VIII ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er greinilega nauðsynlegt.
French: Administrer le produit sur une durée ne dépassant pas 5 minutes (vitesse de perfusion maximale de 10 ml/min).
Icelandic: Gefið lyfið á allt að 5 mínútum (hámarks innrennslishraði 10 ml á mínútu).
French: L'efficacité hémostatique peropératoire a été jugée excellente (pertes sanguines inférieures ou égales aux pertes prévisibles avec le même type d'intervention dans la population non hémophile, et volumes de dérivés sanguins nécessaires pour les transfusions inférieurs ou comparables aux volumes prévisibles dans la population non hémophile) pour l'ensemble des 26 interventions (21 majeures et 5 mineures).
Icelandic: Blóðstöðvandi verkun í aðgerð var metin sem mjög góð (blóðtap minna en eða jafnt og það sem búast mætti við þegar sama aðgerð væri gerð á sjúklingi sem ekki er með dreyrasýki, og þörf á gjöf blóðhluta minni en eða svipuð og búast mætti við hjá sjúklingi sem ekki er með dreyrasýki) í öllum 26 skurðaðgerðunum (21 stórri og 5 minniháttar).
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
French: Sur les 101 patients, 40 (40 %) n'ont présenté aucun épisode de saignement, 58 (57 %) n'ont présenté aucun saignement articulaire et 58 (57 %) n'ont présenté aucun saignement spontané dans le groupe prophylaxie.
Icelandic: Í þeim hópi sem fékk fyrirbyggjandi meðferð komu engin blæðingartilfelli upp hjá fjörutíu af 101 þátttakanda (40%), 58 af 101 þátttakanda (57%) fengu engar liðblæðingar og 58 af 101 þátttakanda (57%) fengu engar sjálfsprottnar blæðingar.
French: Retourner le système (le flacon de poudre doit désormais être placé sur le dessus).
Icelandic: Snúið kerfinu við (hettuglasið meðstungulyfsstofninum á að vera ofan á).
French: Laisser le capuchon bleu en place ; il sera retiré ultérieurement.
Icelandic: Ekki fjarlægja bláu hettuna strax (kemur fram síðar í þessum leiðbeiningum).
French: ADYNOVI a présenté une demi-vie 1,4 à 1,5 fois plus longue que la demi-vie du facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa) chez les adolescents et les adultes, aussi bien dans les tests de coagulation en une étape que dans les dosages chromogéniques.
Icelandic: ADYNOVI er með 1,4 til 1,5-falt lengri helmingunartíma samanborið við manna storkuþátt VIII (octocog alfa) sem er framleiddur með raðbrigðaerfðatækni, hjá unglingum og fullorðnum samkvæmt einsstigs storkuprófi og litmyndunarprófi, í þeirri röð.
French: Pour la préparation de la solution, utiliser uniquement le solvant et le dispositif de reconstitution fournis dans chaque boîte d'ADYNOVI.
Icelandic: Notið eingöngu leysinn og blöndunarbúnaðinn sem fylgir með í hverri ADYNOVI-pakkningu.
French: *Le facteur VIII humain est produit par la technique de l'ADN recombinant à partir d'une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Icelandic: *Storkuþáttur VIII úr mönnum, framleiddurmeð raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverska hamstra (CHO).
French: Le tableau ci-dessous est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préconisés).
Icelandic: Taflan hér að neðan er sett fram samkvæmt MedDRA líffæraflokkunarkerfinu (SOC og viðeigandi heiti).
French: Prise en charge peropératoire (prophylaxie chirurgicale) Au total, 21 interventions chirurgicales majeures et 5 interventions chirurgicales mineures supplémentaires ont été réalisées et évaluées chez 21 patients uniques dans le cadre de l'étude menée chez les patients en chirurgie.
Icelandic: Alls var 21 stór skurðaðgerð og 5 minniháttar skurðaðgerðir framkvæmdar og metnar hjá 21 einstökum þátttakanda í rannsókn á skurðaðgerðum.
French: Au total, 66 patients atteints d'hémophilie A sévère précédemment traités ont reçu le produit dans l'étude pédiatrique (32 patients âgés de moins de 6 ans et 34 patients âgés de 6 à moins de 12 ans).
Icelandic: 66 sjúklingar með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður þátt í rannsókninni á börnum (32 þátttakendur yngri en 6 ára og 34 þátttakendur á aldrinum 6 til 12 ára).
French: Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands -storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
French: Figure 3
Icelandic: Mynd 3
French: Le flacon de solvant porte une bande bleue.
Icelandic: Hettuglasið með leysinum er með blárri rönd.
French: Une unité internationale (UI) d'activité de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un ml de plasma humain normal.
Icelandic: Virkni hverrar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til þess magns af storkuþætti VIII sem er í einum ml af eðlilegu plasma úr mönnum.
French: La sécurité à long terme d'ADYNOVI chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'a pas encore été établie.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um langtímaöryggi ADYNOVI hjá börnum yngri en 12 ára.
French: Pour les événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas descendre en dessous du taux d'activité plasmatique donné (en % de l'activité normale ou en UI/dl) pour la période correspondante.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (% af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðeigandi tímabili.
French: Sur ces 65 patients, 24 (37 %) n'ont présenté aucun épisode de saignement, 47 (72 %) n'ont présenté aucun épisode de saignement articulaire et 43 (66 %) n'ont présenté aucun épisode de saignement spontané au cours du traitement prophylactique.
Icelandic: Í þeim hópi sem fékk fyrirbyggjandi meðferð komu engin blæðingartilfelli upp hjá tuttugu og fjórum af 65 þátttakendum (37%), 47 af 65 þátttakendum (72%) fengu engar liðblæðingar og 43 af 65 þátttakendum (66%) fengu engar sjálfsprottnar blæðingar.
French: Tenir le flacon de poudre dans le système BAXJECT III d'une main et de l'autre main, appuyer fermement sur le flacon de solvant jusqu'à ce que le système soit entièrement enfoncé et que le solvant s'écoule dans le flacon de poudre (Figure 2).
Icelandic: Haldið með annarri hendinni um hettuglasið með stungulyfsstofninum í BAXJECT III -kerfinu og þrýstið þéttingsfast ofan á hettuglasið með leysinum með hinni hendinni, þar til kerfið smellur saman og leysirinn flæðir niður í hettuglasið með stungulyfsstofninum (mynd 2).
French: Complications liées au cathéter lors du traitement
Icelandic: Fylgikvillar tengdir notkun holleggs við meðferð
French: Si le produit est encore conservé au réfrigérateur, retirer du réfrigérateur la plaquette thermosoudée (qui contient les flacons de solvant et de poudre préassemblés avec le système de reconstitution) et laisser revenir à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
Icelandic: Ef lyfið er enn geymt í kæli skal taka innsiglaða þynnupakkninguna (inniheldur hettuglös með stungulyfsstofni og leysi ásamt blöndunarkerfi) úr kæli og leyfa henni að ná stofuhita (á milli 15 °C og 25 °C).
French: Il existe un faible risque de réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et sévère) à ADYNOVI.
Icelandic: Áhætta er fyrir hendi að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) með ADYNOVI en það er mjög sjaldgæft.
French: La dose, déterminée en fonction du poids corporel, peut nécessiter un ajustement chez les patients en surcharge ou en insuffisance pondérale.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í undir- og yfirþyngd.
French: Dans l'étude de toxicologie en administration répétée conduite chez le singe Cynomologous, deux animaux ont présenté une vacuolisation rénale dans le groupe de dose moyenne (350 UI/kg).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá Cynomologous öpum, kom frymisbólumyndun (vacuolation)í nýrum fram hjá tveimur dýrum í miðskammtahópnum (350 a.e./kg).
French: Qu'est-ce qu'ADYNOVI et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um ADYNOVI og við hverju það er notað
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) Maux de tête (céphalées), nausées, diarrhée, rash
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur, ógleði, niðurgangur, útbrot
French: À la fin de cette période, le produit ne doit pas être replacé au réfrigérateur, mais doit être utilisé ou jeté.
Icelandic: Í lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kæli heldur skal það annað hvort notað eða því fargað.
French: En cas de choc anaphylactique, un traitement médical classique adapté doit être mis en œuvre.
Icelandic: Ef um ofnæmislost er að ræða skal veita viðeigandi læknismeðferð við losti.
French: Comment utiliser ADYNOVI
Icelandic: Hvernig nota á ADYNOVI
French: Traitement des saignements
Icelandic: Meðferð við blæðingu
French: Surveillance du traitement
Icelandic: Eftirlit með meðferð
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure en particulier, un contrôle précis du traitement par substitution via des tests de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Icelandic: Þegar um er að ræða stærri skurðaðgerðir er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni með mælingum á blóðstorknun (virkni storkuþáttar VIII í plasma) afar mikilvægt.
French: L'octocog alfa est ensuite conjugué par liaison covalente au réactif PEG.
Icelandic: Octocog alfa er síðan samtengt við PEG-hvarfefnið.