FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De problematiek rond permanente scholing wordt erkend, maar de uitdagingen die zich voordoen kunnen worden aangepakt door de organisatie ervan te centraliseren en de controle erop te laten uitvoeren door de vergunninghouder.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas risināt izaicinājumus, ar kādiem jāsastopas nepārtrauktu apmācību, šādu procesu centralizētas organizēšanas un uzraudzības nodrošināšanā.
Dutch: • het PRAC heeft alle nieuwe beschikbare gegevens beoordeeld, waaronder resultaten van onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing, klinische onderzoeken, meta-analyses van klinische onderzoeken, ervaring na het in de handel brengen, EudraVigilance-gegevens, literatuuronderzoek, door de vergunninghouders schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, commentaar van belanghebbenden en tijdens een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten.
Latvian: • PRAC izvērtēja visus nesen pieejamos datus, tostarp datus no zāļu patēriņa pētījumiem (ZPP), klīniskajiem pētījumiem un klīnisko pētījumu metaanalīzēm, pēcreģistrācijas pieredzi, Eudravigilance datus, zinātnisko publikāciju apskatu, reģistrācijas apliecību turētāju (MAH) iesniegtās rakstveida atbildes un mutvārdu paskaidrojumus, ieinteresēto personu iesniegtos datus un ad-hoc ekspertu sanāksmē paustos ekspertu viedokļus.
Dutch: Onderzoek naar geneesmiddeltoepassing
Latvian: 4. Zāļu patēriņa pētījums (ZPP)
Dutch: Het totale aantal meldingen van niet-naleving van de aangepaste productinformatie was hoog en het PRAC was vooral bezorgd over het feit dat ongeveer 9% van de patiënten die aan HES-oplossingen voor infusie werden blootgesteld, kritiek ziek was, ongeveer 5-8% van de patiënten nierinsufficiëntie had en ongeveer 3-4% van de patiënten sepsis had.
Latvian: Ziņotais pārskatītā zāļu apraksta neievērošanas līmenis kopumā ir augsts, un PRAC īpaši uztrauca fakts, ka apmēram 9 % no pacientiem, kuri saņēma HEC infūziju šķīdumus, bija kritiski slimi, apmēram 5-8 % pacientu bija nieru darbības traucējumi un apmēram 3-4 % pacientu bija sepse.
Dutch: Daarnaast vroeg het PRAC om verder onderzoek naar het gebruik van deze geneesmiddelen bij electieve operaties en bij traumapatiënten als voorwaarde voor de handelsvergunningen van deze geneesmiddelen.
Latvian: Turklāt kā nosacījumu šo zāļu reģistrācijas apliecībām PRAC pieprasīja veikt papildu pētījumus par šo zāļu lietošanu plānveida ķirurģisko operāciju gadījumā un pacientiem ar traumām.
Dutch: Het voordeel van HES-oplossingen voor infusie is aangetoond in termen van een volumebesparend effect en er is enige ondersteuning voor de hemodynamische effecten op de korte termijn, hoewel er enige onzekerheid bestaat over de vraag in hoeverre dit zich laat vertalen in meer patiëntrelevante uitkomsten.
Latvian: Lai gan HEC infūziju šķīdumu ieguvums ir apliecināts asins tilpuma saglabāšanas ziņā un zināmā mērā ir pamatota īslaicīgā hemodinamiskā iedarbība, joprojām nav skaidrs, kādā apmērā tas ietekmē pacientiem būtiskus iznākumus.
Dutch: Het PRAC heeft ook de haalbaarheid en de waarschijnlijke effectiviteit van risicobeperkende maatregelen verder beoordeeld.
Latvian: PRAC arī vēl plašāk apsvēra riska mazināšanas pasākumu problemātiskumu un to iespējamo efektivitāti.
Dutch: • verder nam het PRAC risicobeperkende maatregelen in overweging om deze blootstelling verder te beperken, waaronder wijzigingen in de productinformatie, een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC), voorlichtingsmateriaal, een waarschuwing op de primaire verpakking van de producten, medicatieformulieren en formulieren/checklists voor het voorschrijven van deze middelen en een beperkt toegangs- en distributiesysteem voor geaccrediteerd ziekenhuizen/artsen.
Latvian: • Turklāt PRAC apvēra citas iespējas pasākumiem, lai lielākā mērā mazinātu šos riskus, tostarp izmaiņas zāļu aprakstā, tiešu paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem, izglītojošus materiālus, brīdinājumu uz zāļu tiešā iepakojuma, pieteikšanās prasību zāļu veidlapas izmantošanai, recepšu lapu / kontrolsarakstus, ierobežotas piekļuves un izplatīšanas sistēmu akreditētām slimnīcām/ārstiem.
Dutch: De CMD(h) nam de herziene aanbeveling van het PRAC om de handelsvergunningen voor oplossingen voor infusie te schorsen, die tijdens de plenaire bijeenkomst van het PRAC in mei werd aangenomen,
Latvian: CMDh ņēma vērā maija PRAC plenārsēdē pārskatīto PRAC ieteikumu apturēt infūziju šķīduma reģistrācijas apliecības.
Dutch: Het vroeg derhalve om een spoedeisende beoordeling van de kwestie op Europees niveau en vroeg het PRAC het effect van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van HES-oplossingen voor infusie te beoordelen en een aanbeveling te doen in verband met de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Latvian: Saistībā ar nopietno ietekmi uz sabiedrības veselību Zviedrija apsvēra minēto zāļu reģistrācijas apliecību apturēšanu, tāpēc pieprasīja šo jautājumu steidzami izskatīt Eiropas līmenī un lūdza PRAC izvērtēt minēto bažu ietekmi uz HEC infūziju šķīdumu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt ieteikumu, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Dutch: Het PRAC beoordeelde verdere risicobeperkende maatregelen die deze blootstelling mogelijk voldoende beperken, waaronder beperkte toegang voor/distributie aan ziekenhuizen en artsen, wijzigingen in de productinformatie, een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC), voorlichtingsmateriaal dat in samenwerking met enkele wetenschappelijke genootschappen wordt verspreid, een waarschuwing op de primaire verpakking van de producten, een medicatieformulier en een follow-up-vragenlijst.
Latvian: PRAC apsvēra turpmākos riska mazināšanas pasākumus, kas varētu pietiekami mazināt pakļaušanu šo zāļu iedarbībai, tostarp apsvēra ierobežotu piekļuvi zālēm / to izplatīšanu slimnīcām un ārstiem, izmaiņas zāļu aprakstā, tiešus paziņojumus veselības aprūpes speciālistiem, izglītojošu materiālu izplatīšanu sadarbībā ar dažām apzinātām asociācijām, brīdinājuma izvietošanu uz zāļu tiešā iepakojuma, zāļu veidlapas un apsekošanas anketas.
Dutch: Uit het beschikbare bewijsmateriaal blijkt echter dat de niet-naleving niet alleen te wijten is aan onvoldoende bekendheid met de beperkingen onder voorschrijvers, zodat verdere communicatie en voorlichting waarschijnlijk niet effectief genoeg zullen zijn.
Latvian: Taču pieejamie pierādījumi liecina, ka ierobežojumus neievēro ne tikai tāpēc, ka zāļu parakstītāji nebūtu informēti par ierobežojumiem, tāpēc turpmāki informatīvie un izglītojošie pasākumi, visticamāk, nebūtu pietiekami efektīvi.
Dutch: Het PRAC nam andere verdere risicobeperkende maatregelen in overweging om deze blootstelling voldoende te beperken, waaronder wijzigingen in de productinformatie, een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC), voorlichtingsmateriaal, een waarschuwing op de primaire verpakking van de producten, medicatieformulieren en formulieren/checklists voor het voorschrijven van deze middelen.
Latvian: PRAC apsvēra citus papildu riska mazināšanas pasākumus šīs iedarbības pietiekamai mazināšanai, tostarp izmaiņas zāļu aprakstā, tiešus paziņojumus veselības aprūpes speciālistiem, izglītojošus materiālus, brīdinājumu uz zāļu tiešā iepakojuma, pieteikšanās prasību zāļu veidlapas izmantošanai, recepšu lapu/kontrolsarakstus.
Dutch: Een medicatieformulier dat voorafgaand aan het voorschrijven van deze middelen dient te worden ingevuld zou ook vragen oproepen over de haalbaarheid in noodgevallen.
Latvian: Būtu arī problemātiski izmantot zāļu veidlapas, kas jāaizpilda pirms pacienta uzņemšanas, neatliekamās medicīniskās palīdzības apstākļos.
Dutch: Uit het beschikbare bewijsmateriaal blijkt echter dat de niet-naleving niet alleen te wijten is aan onvoldoende bekendheid met de beperkingen onder voorschrijvers maar in sommige gevallen ook een bewuste keuze is, zodat verdere communicatie en voorlichting waarschijnlijk niet effectief genoeg zullen zijn om de vastgestelde risico's te kunnen beperken.
Latvian: Taču pieejamie pierādījumi liecina, ka ierobežojumus neievēro ne tikai tāpēc, ka zāļu parakstītāji nebūtu informēti par ierobežojumiem, bet gan dažos gadījumos tos neievēro apzināti, tāpēc ar turpmākiem informatīviem un izglītojošiem pasākumiem, visticamāk, nebūtu iespējama pietiekami efektīva identificēto risku novēršana.
Dutch: Het PRAC heeft het standpunt van het merendeel van de tijdens de bijeenkomst aanwezige deskundigen dat HES
Latvian: PRAC pienācīgi ņēma vērā sanāksmē pausto ekspertu vairākuma viedokli, ka HEC tiek lietota klīniskā praksē.
Dutch: • de CMD(h) was ook van mening dat een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing moet worden verricht om de effectiviteit van deze aanvullende risicobeperkende maatregelen te beoordelen;
Latvian: • CMDh arī uzskatīja, ka šo papildu riska mazināšanas pasākumu efektivitāte ir jānovērtē, veicot zāļu patēriņa pētījumu.
Dutch: Uit het beschikbare bewijsmateriaal blijkt echter dat de niet-naleving niet alleen te wijten is aan onvoldoende bekendheid met de beperkingen onder voorschrijvers maar ook een bewuste keuze is, zodat verdere communicatie en voorlichting waarschijnlijk niet effectief genoeg zullen zijn om de vastgestelde risico's te kunnen beperken.
Latvian: Taču pieejamie pierādījumi liecina, ka ierobežojumus neievēro ne tikai tāpēc, ka zāļu parakstītāji nebūtu informēti par ierobežojumiem, bet gan tos neievēro arī apzināti, tāpēc ar turpmākiem informatīviem un izglītojošiem pasākumiem, visticamāk, nebūtu iespējama pietiekami efektīva identificēto risku novēršana.
Dutch: te beoordelen of de in de productinformatie opgenomen beperkingen van het gebruik, met betrekking tot de indicatie, dosering en contra-indicatie voor HES-oplossingen voor infusie, werden nageleefd.
Latvian: Zāļu patēriņa pētījumu (ZPP) mērķis bija novērtēt to, kā ievēro lietošanas ierobežojumus, kas zāļu aprakstā noteikti attiecībā uz HEC infūziju šķīdumu indikācijām, devām un kontrindikācijām.
Dutch: • de nieuwe aanvullende risicobeperkende maatregelen;
Latvian: • jaunie papildu riska mazināšanas pasākumi;
Dutch: Deze maatregelen dienen te worden ingediend met een risicobeheerplan (RMP):
Latvian: Šie pasākumi jāiesniedz kopā ar riska pārvaldības plānu (RPP).
Dutch: Het programma voor gecontroleerde toegang dient op doeltreffende wijze te worden geïmplementeerd, en wel uiterlijk:
Latvian: Kontrolētas piekļuves programma efektīvi jāievieš ne vēlāk kā:
Dutch: • de resultaten van de onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing.
Latvian: • zāļu patēriņa pētījumu rezultāti.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport wordt ingediend ter beoordeling door het PRAC:
Latvian: Galīgais izpētes ziņojums ir jāiesniedz vērtēšanai PRAC:
Dutch: De vergunninghouders worden sterk aangemoedigd om samen te werken en een gezamenlijk onderzoek te verrichten.
Latvian: RAĪ tiek strikti aicināti sadarboties, lai veiktu kopīgu izpēti.
Dutch: • de risico's die verbonden zijn aan het gebruik van HESoplossingen voor infusie buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen;
Latvian: • riski saistībā ar HEC infūziju šķīdumu lietošanu neatbilstoši reģistrācijas apliecības nosacījumiem;
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat iedere vergunninghouder binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoet:
Latvian: Kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, lai ikviens reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) noteiktajā termiņā izpildītu turpmāk minētos nosacījumus.
Dutch: Iedere houder van een vergunning voor het in de handel brengen van HES-oplossingen voor infusie verricht een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om de doeltreffendheid van de risicobeperkende maatregelen als resultaat van deze verwijzingsprocedure te beoordelen.
Latvian: Katram HEC infūziju šķīdumu RAĪ jāveic zāļu patēriņa pētījums, lai izvērtētu šīs pārvērtēšanas procedūras rezultātā ieviesto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: IV pielikums
Dutch: Iedere vergunninghouder ontwikkelt opleidingsmateriaal volgens de volgende kernelementen:
Latvian: Katram RAĪ apmācību materiāli jāveido, ņemot vērā šādus pamatelementus:
Dutch: • een herinnering aan de indicatie, dosis, duur van de behandeling en contra-indicaties en de noodzaak om de productinformatie na te leven;
Latvian: • atgādinājums par indikāciju, devu, ārstēšanas ilgumu,
Dutch: De vergunninghouder implementeert een programma voor gecontroleerde toegang om ervoor te zorgen dat HES-oplossingen voor infusie alleen worden geleverd aan geaccrediteerde ziekenhuizen/centra waar de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die deze geneesmiddelen naar verwachting zullen voorschrijven/toedienen, in het passende gebruik hiervan zijn opgeleid.
Latvian: RAĪ jāievieš kontrolētas piekļuves programma, lai nodrošinātu, ka hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumi tiek piegādāti tikai akreditētām slimnīcām / medicīnas centriem, kur veselības aprūpes speciālisti, kas varētu parakstīt/ievadīt šīs zāles, ir apmācīti to pareizā lietošanā.
Dutch: - het verzekeren dat HES-oplossingen voor infusie alleen worden geleverd aan geaccrediteerde ziekenhuizen/centra, dat wil zeggen waar alle betrokken beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg hierin zijn opgeleid.
Latvian: Apmācība ir regulāri jāatkārto; - akreditācijas sistēmas vadīšana; - nodrošināšana, ka HEC infūziju šķīdumi tiek piegādāti tikai akreditētām slimnīcām / medicīnas centriem, proti, tādiem, kur visi attiecīgie veselības aprūpes speciālisti ir apmācīti.
Dutch: - het verzorgen van de opleiding voor alle betrokken beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die HES-oplossingen voor infusie voorschrijven/toedienen, aan de hand van overeengekomen opleidingsmateriaal.
Latvian: Tāpēc RAĪ ir atbildīgi par šādiem pasākumiem: - visu veselības aprūpes speciālistu, kas varētu izrakstīt/ievadīt HEC infūziju šķīdumus, apmācīšana, izmantojot saskaņotu apmācību materiālu.
Dutch: Verenigd Koninkrijk B.Braun Melsungen Ag
Latvian: Apvienotā Karaliste B.Braun Melsungen Ag
Dutch: Verenigd Koninkrijk Fresenius Kabi Limited
Latvian: Apvienotā Karaliste Fresenius Kabi Limited
Dutch: B.Braun Adria D.O.O.
Latvian: B.Braun Adria D.O.O. Tetraspan
Dutch: S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Latvian: Fresenius Kabi România S.R.L.
Dutch: 3,27g/1000ml, L-Appelzuur 0,67g/1000ml
Latvian: 3,27 g/1000 ml, L-ābolskābe 0,67 g/1000 ml
Dutch: Haes-Steril Hes Natriumchloride 9g/1000ml, Hydroxyethylzetmeel 200/0,5
Latvian: Haes-Steril Hes Nātrija hlorīds 9 g/1000 ml, hidroksietilciete 200/0,5
Dutch: Hes Hipertónico Natriumchloride 72g/1000ml, Hydroxyethylzetmeel 200/0,5
Latvian: Hes Hipertónico Nātrija hlorīds 72 g/1000 ml, hidroksietilciete 200/0,5
Dutch: Fresenius Kabi D.O.O.
Latvian: Fresenius Kabi D.O.O. Volulyte
Dutch: De nieuwe maatregelen zijn:
Latvian: Jaunie pasākumi ir šādi:
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 17. jūlijs
Dutch: • Het verwachte voordeel van behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de onzekerheden met betrekking tot de veiligheid op lange termijn.
Latvian: • Paredzamais terapijas ieguvums rūpīgi jāsamēro ar neskaidrībām par ilgtermiņa drošumu.
Dutch: Er is melding gedaan van een hogere behoefte aan nierfunctievervangende therapie tot 90 dagen na de toediening van HES.
Latvian: Ziņots par palielinātu nieru aizstājterapijas nepieciešamību līdz 90 dienām pēc HES lietošanas.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben of zich zorgen maken, dienen contact op te nemen met hun behandelend arts.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir jautājumi vai bažas, jākonsultējas ar ārstējošo ārstu.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie.
Latvian: Tā kā CMDh nostāja tika pieņemta ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai.
Dutch: In de Europese Unie zijn HES-oplossingen voor infusie via nationale procedures goedgekeurd en ze zijn in de lidstaten onder verschillende handelsnamen verkrijgbaar.
Latvian: Eiropas Savienībā HES šķīdumi infūzijām ir reģistrēti atbilstoši attiecīgām valstu procedūrām un dalībvalstīs ir pieejami ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Dutch: De beoordeling van HES-oplossingen voor infusie werd op 17 oktober 2017 op verzoek van het Zweedse Agentschap voor geneesmiddelen in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: HES šķīdumu infūzijām pārskatīšana tika uzsākta 2017. gada 17. oktobrī pēc Zviedrijas zāļu aģentūras pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
Dutch: Naast bloedproducten bestaan er twee soorten geneesmiddelen die worden gebruikt voor vervanging van het plasmavolume: kristalloïden en colloïden.
Latvian: Līdztekus asins preparātiem ir divu veidu zāles, kuras izmanto plazmas tilpuma aizstāšanai - kristaloīdi un koloīdi.
Dutch: In geval van langdurig gebruik dienen de bloedstollingsparameters zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Latvian: Ilgstošas lietošanas gadījumā rūpīgi jākontrolē asinsreces rādītāji.
Dutch: De geneesmiddelen blijven in de handel, op voorwaarde dat scholing, gecontroleerde toegang en waarschuwingen op de verpakking ten uitvoer worden gelegd
Latvian: Zāles drīkst palikt tirgū, ja tiek īstenota apmācība, nodrošināta kontrolēta piekļuve un uz iepakojuma tiek norādīti brīdinājumi
Dutch: De CMD(h), een orgaan waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Latvian: CMDh, kas pārstāv ES dalībvalstis, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar attiecīgām valsts procedūrām visā ES.
Dutch: HESoplossingen mogen niet worden gebruikt voor het in stand houden van de vochtbalans.
Latvian: HES šķīdumus nedrīkst lietot šķidruma līdzsvara uzturēšanai.
Dutch: • Er lopen aanvullende studies met HES-oplossingen bij patiënten met een trauma en patiënten die een electieve operatie ondergaan, teneinde nader onderzoek te doen naar de veiligheid op lange termijn van HES dat wordt voorgeschreven volgens de aanbevelingen voor gebruik (een dosis van minder dan 30 ml/kg en een duur van minder dan 24 uur).
Latvian: • Notiek papildu pētījumi ar HES šķīdumiem pacientiem, kuriem ir trauma vai tiek veikta plānveida operācija, lai sīkāk izpētītu saskaņā ar lietošanas ieteikumiem (deva nepārsniedz 30 ml/kg, un lietošanas ilgums nepārsniedz 24 stundas) parakstītās HES drošumu ilgtermiņā.
Dutch: De behandeling dient plaats te vinden op geleide van continue hemodynamische controle, zodat de infusie wordt stopgezet bij het bereiken van de hemodynamische doelstellingen.
Latvian: Ārstēšana jāveic atbilstoši nepārtrauktas hemodinamiskas uzraudzības rezultātiem, lai infūzija tiktu pārtraukta, tiklīdz ir sasniegti hemodinamiskie mērķi.
Dutch: • Als u een HES-infusie krijgt, zal uw arts uw nieren controleren om na te gaan of ze goed genoeg werken.
Latvian: • HES infūzijas gadījumā ārsts uzraudzīs jūsu nieru darbību, lai pārbaudītu, vai nieres darbojas pietiekami labi.
Dutch: De CMD(h) heeft zich echter verder gebogen over de plaats die HES in de klinische praktijk van sommige landen inneemt, merkte op dat eerdere risicobeperkende maatregelen enig effect hadden en was van oordeel dat een combinatie van nieuwe risicobeperkende maatregelen daadwerkelijk zou waarborgen dat bij risicopatiënten geen HES-oplossingen worden gebruikt.
Latvian: Taču CMDh ņēma vērā HES vietu dažu valstu klīniskā praksē un uzskatīja, ka iepriekš ieviestie riska mazināšanas pasākumi ir devuši zināmu rezultātu un ka to kombinēšana ar jaunajiem riska mazināšanas pasākumiem spētu efektīvi nodrošināt, ka HES šķīdumi netiek lietoti riskam pakļautajiem pacientiem.
Dutch: De CMD(h) heeft de houders van een vergunning voor het in de handel brengen ook verzocht onderzoeken uit te voeren om na te gaan of alleen patiënten die ermee mogen worden behandeld deze geneesmiddelen krijgen.
Latvian: CMDh lūdza arī reģistrācijas apliecības īpašniekiem veikt pētījumus, lai pārbaudītu, vai šīs zāles saņem tikai tie pacienti, kurus ar tām drīkst ārstēt.
Dutch: • HES-oplossingen voor infusie zijn ook gecontra-indiceerd bij gedehydrateerde patiënten, hypergehydrateerde patiënten, patiënten met een intracraniële bloeding of hersenbloeding, brandwonden, ernstige hyperkaliëmie, hypernatriëmie, hyperchloremie, congestief hartfalen, orgaantransplantatiepatiënten en patiënten met een verminderde leverfunctie.
Latvian: • HES šķīdumi infūzijām ir kontrindicēti arī dehidratētiem pacientiem, hiperhidratētiem pacientiem, pacientiem, kuriem ir intrakraniāla vai cerebrāla asiņošana, apdegumi, smaga hiperkaliēmija, hipernatriēmija, hiperhlorēmija, sastrēguma sirds mazspēja, veikta kāda orgāna pārstādīšana, kā arī pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Dutch: Dit besluit volgde op nader beraad, in overleg met de EUlidstaten, over de haalbaarheid van de invoering van nieuwe maatregelen voor een effectieve verlaging van de risico's van deze geneesmiddelen.
Latvian: Šis lēmums tika pieņemts pēc konsultēšanās ar ES dalībvalstīm, vai būtu iespējams ieviest jaunus pasākumus, kas efektīvi mazinātu šo zāļu radīto risku.
Dutch: In januari 2018 heeft het veiligheidscomité PRAC van het EMA aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen te schorsen omdat deze nog altijd worden gebruikt bij kritiek zieke patiënten en patiënten met sepsis ondanks de beperkingen die in 2013 werden ingevoerd vanwege het risico op nierletsel en overlijden bij deze patiënten.
Latvian: 2018. gada janvārī EMA drošības komiteja PRAC ieteica atsaukt šo zāļu reģistrācijas apliecības, jo šīs zāles aizvien tika lietotas kritiskā stāvoklī esošiem pacientiem un pacientiem ar sepsi, lai gan 2013. gadā nieru bojājuma un nāves riska dēļ šiem pacientiem tika ieviesti ierobežojumi.
Dutch: Colloïden bevatten grote moleculen zoals zetmeel, terwijl kristalloïden, zoals zoutoplossing of Ringeroplossing, elektrolytoplossingen zijn.
Latvian: Koloīdi satur lielas molekulas, piemēram, cieti, bet kristaloīdi, piemēram, fizioloģiskais vai Ringera šķīdums, ir elektrolītu šķīdumi.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die op 24 januari 2018 een standpunt bepaalde.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas 2018. gada 24. janvārī pieņēma atzinumu.
Dutch: • een rechtstreeks schrijven aan professionele zorgverleners om ervoor te zorgen dat zij volledig op de hoogte zijn van de voorwaarden voor gebruik van de geneesmiddelen en de groepen patiënten die deze middelen niet mogen krijgen wegens een verhoogd risico op nierletsel en overlijden.
Latvian: • rakstiska vēršanās tieši pie veselības aprūpes speciālistiem, lai nodrošinātu, ka viņi pilnībā apzinās šo zāļu lietošanas nosacījumus un to, kurām pacientu grupām nedrīkst lietot šīs zāles palielināta nieru bojājuma un nāves riska dēļ.
Dutch: • HES-oplossingen voor infusie zijn gecontra-indiceerd bij ernstige coagulopathie.
Latvian: • HES šķīdumi infūzijām ir kontrindicēti smagas koagulopātijas gadījumā.
Dutch: In april 2018 heeft de Europese Commissie het PRAC en de CMD(h) verzocht om een nadere beoordeling van een mogelijke onvervulde medische behoefte die het gevolg zou kunnen zijn van een schorsing, alsook de haalbaarheid en de waarschijnlijke effectiviteit van aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Latvian: 2018. gada aprīlī Eiropas Komisija lūdza, lai PRAC un CMDh turpina izvērtēt iespējamo neapmierināto medicīnisko vajadzību, kas varētu izveidoties šo zāļu atsaukšanas gadījumā, kā arī papildu riska mazināšanas pasākumu iespējamību un iespējamo efektivitāti.
Dutch: Het gebruik van HES-oplossingen dient te worden stopgezet bij het eerste teken van coagulopathie.
Latvian: HES šķīdumu lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas koagulopātijas pirmās pazīmes.