FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse områder er involveret i reguleringen af frivillig og ufrivillig bevægelse; bivirkninger kan potentielt omfatte hændelser såsom ataksi, tremor og andre bevægelsesforstyrrelser.
Maltese: Dawn il-partijiet huma involuti fir-regolazzjoni ta' moviment volontarju u involontarju; lavvenimenti avversi jistgħu potenzjalment jinkludu avvenimenti bħal atassija, rogħda u disturbi tal moviment oħra.
Danish: CHMP konkluderede, at risikoen for NSF er forskellig for de forskellige gadolinium-holdige kontrastmidler, hvilket fører til kategorisering af GdCA'er i tre risikogrupper for NSF (høj risiko, middel risiko og lav risiko).
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li r-riskju ta' NSF huwa differenti għall-aġenti ta' kuntrast differenti li fihom gadolinium, li jwassal għall-kategorizzazzjoni tal-GdCAs fi tliet gruppi ta' riskju għal NSF (riskju għoli, riskju medju u riskju baxx).
Danish: Denne dissociation antages at være relateret til forskelle i kompleksernes stabilitet blandt de forskellige typer GdCA'er (Spencer et al. 1997).
Maltese: Din id-dissoċjazzjoni hija maħsuba li hija relatata mad-differenzi fl-istabbiltà tal-kumplessi fost iddiversi tipi ta' GdCAs (Spencer et al. 1997).
Danish: Kontrastmidler (GdCA'er), som indeholder gadolinium, er komplekser af paramagnetisk gadolinium (III) med forskellige typer organisk chelatdannere.
Maltese: Aġenti ta' kuntrast li fihom gadolinium (GdCAs, gadolinium containing contrast agents) huma kumplessi ta' gadolinium (III) paramanjetiku b'tipi differenti ta' kelaturi organiċi.
Danish: Makrocykliske GdCA'er
Maltese: GdCAs makroċikliċi
Danish: I en tidligere indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som blev afsluttet i 2010, konkluderede Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at brugen af GdCA'er var forbundet med risikoen for nefrogen systemisk fibrose (NSF), et alvorligt og livstruende syndrom, der involverer fibrose af huden, leddene og de indre organer hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Maltese: F'referenza preċedenti skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2010/83/KE ffinalizzata fl-2010, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-użu tal-GdCAs kien assoċjat mar-riskju ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF, nephrogenic systemic fibrosis), sindrome serju u ta' periklu għall-ħajja li jinvolvi fibrożi tal-ġilda, tal-ġogi u tal-organi interni f'pazjenti b'indeboliment talkliewi.
Danish: Efter vedtagelse af PRAC's anbefaling på PRAC's møde i marts 2017 udtrykte to indehavere af markedsføringstilladelse (Bracco og GE Healthcare) sig uenige i den første anbefaling fra FRAC.
Maltese: Wara l-adozzjoni tar-rakkomandazzjoni tal-PRAC matul il-laqgħa tal-PRAC ta' Marzu 2017, żewġ MAHs (Bracco u GE Healthcare) esprimew in-nuqqas ta' qbil tagħhom mar-rakkomandazzjoni inizjali talPRAC.
Danish: • ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for makrocykliske midler (gadoteridol (ProHance), gadobutrol (Gadovist), gadoterinsyre (Dotarem og Artirem)) med ændring af produktresuméets afsnit 4.1 og 4.2.
Maltese: • varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-aġenti makroċikliċi (gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadoteric acid (Dotarem and Artirem)) b'tibdil fissezzjonijiet tal-SmPC 4.1 u 4.2.
Danish: GdCA'er kan differentieres ved deres struktur: lineær (gadodiamid, gadopentetinsyre, gadobensyre, gadoxetsyre og gadoversetamid) eller makrocyklisk (gadoteridol, gadobutrol og gadoterinsyre) samt ved den samlede ladning på det dannede kompleks (ionisk eller ikkeionisk).
Maltese: Il-GdCAs jista' jiġu differenzjati millistruttura tagħhom: lineari (gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoversetamide) jew makroċiklika (gadoteridol, gadobutrol, gadoteric acid), u miċ-ċarġ globali fuq ilkumpless iffurmat (jonika jew mhux jonika).
Danish: Især zink, kobber og jern (Frenzel et al., 2008) beskrives som konkurrerende metaller, der kan frigøre Gd; glycosaminoglycaner som heparin kan binde Gd og derved fjerne det fra dets farmakologiske chelatdanner.
Maltese: B'mod partikolari, iż-żingu, ir-ram u l-ħadid (Frenzel et al., 2008) huma deskritti bħala metalli ta' kompetizzjoni li jistgħu jilliberaw Gd; glycosaminoglycans bħal heparin jistgħu jorbtu Gd u b' hekk ineħħuh mill-kelatur farmakoloġiku tiegħu.
Danish: Data fra de kliniske post mortem-undersøgelser er heterogene, og det er derfor vanskeligt at sammenligne niveauerne.
Maltese: Data minn studji post-mortem kliniċi kienu eteroġeni u għalhekk huwa diffiċli li jitqabblu l-livelli.
Danish: I ikkekliniske undersøgelser (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; ikkepublicerede undersøgelser foretaget af indehavere af markedsføringstilladelse) var niveauerne typisk ca. 10 gange højere med lineære midler.
Maltese: Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017;
Danish: Begrundelser for CHMP's udtalelse
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP
Danish: Lineære GdCA'er er forbundet med en betydelig risiko for NSF.
Maltese: Il-GdCAs lineari huma assoċjati ma' riskju kbir ta' NSF.
Danish: Intravenøse lineære Gadolinium-holdige kontrastmidler (GdCA'er)
Maltese: Aġenti ta' kuntrast li fihom Gadolinium (GdCAs, Gadolinium-containing contrast agents) lineari ġol-vini
Danish: Dette blev drøftet med kliniske eksperter på et ad hoc-ekspertgruppemøde, der bekræftede en mulig forbindelse, men
Maltese: Dan ġie diskuss ma' esperti kliniċi f'laqgħa ta' grupp ta' esperti ad hoc li kkonfermat assoċjazzjoni possibbli iżda din għadha ma ntweritx.
Danish: • CHMP overvejede muligheder for risikominimeringsforanstaltninger.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra opzjonijiet għall-miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju.
Danish: En række undersøgelser har vist en sammenhæng mellem antallet af eksponeringer for lineære GdCA'er og ændringer i signalintensiteten.
Maltese: Numru ta' studji wrew korrelazzjoni bejn in-numru ta' esponimenti għal GdCAs lineari u t-tibdil fl-intensità tas-sinjal.
Danish: Lanthanidioner såsom gadolinium kan binde til Ca2+ bindende enzymer og interferere med calciumkanaler på grund af konkurrence med Ca2+ i cellulære og biokemiske processer, hvilket kan føre til negative biologiske effekter (Sherry et al. 2009).
Maltese: Joni ta' lanthanide bħal gadolinium jistgħu jorbtu ma' enzimi li jorbtu ta' Ca2+ u jinterferixxu ma' kanali tal-kalċju, minħabba kompetizzjoni ma' Ca2+ fi proċessi ċellulari u bijokimiċi, li tista' twassal għal effetti bjioloġiċi avversi (Sherry et al. 2009).
Danish: Ikkekliniske beviser viser også potentiale for frigivelse af gadolinium fra chelateringsliganden i hjernen med lineære GdCA'er, men ikke med makrocykliske GdCA'er (Frenzel et al. 2017).
Maltese: Evidenza mhux klinika turi wkoll potenzjal għal rilaxx ta' gadolinium milligand kelanti fil-moħħ b'GdCAs lineari, iżda mhux b'GdCAs makroċikliċi (Frenzel et al. 2017).
Danish: Faktisk har PRAC gennemgået resultaterne af to intra-individuelle crossover-sammenligninger af 0,1 mmol/kg kropsvægt med MultiHance kontra 0,1 mmol/kg kropsvægt af to aktive komparatorer (dimeglumingadopentetat og Gadodiamid) i patienter med kendt eller mistænkt hjerne- eller rygsøjlesygdom, der gennemgår MRI af centralnervesystemet (CNS) (MH-109, MH-130) og konkluderede, at undersøgelserne brugte en blindet sammenligning af MRI-billeder opnået med to GdCA'er, side om side, og har givet resultater, der favoriserer MultiHance på grundlag af et lysere udseende af billederne, men ikke afspejler nogen forskel i den diagnostiske information eller indflydelsen på diagnostisk tænkning, patientadministration eller klinisk resultat.
Maltese: Tabilħaqq, il-PRAC ikkunsidra r-riżultati ta' żewġ tqabbiliet intraindividwali inkroċjati ta' 0.1 mmol/kg piż tal-ġisem b'Multihance kontra 0.1 mmol/kg piż tal-ġisem ta' żewġ kumparaturi attivi (gadopentetate dimeglumine u gadodiamide), f'pazjenti b'marda tal-moħħ jew tas-sinsla tad-dahar magħrufa jew suspettata li kienu għaddejjin minn MRI tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) (MH-109, MH-130) u kkonkluda li l-istudji kienu qed jużaw tqabbil "blinded" tal-immaġnijiet tal-MRI miksubin minn żewġ GdCAs ħdejn xulxin u pproduċew riżultati li jiffavorixxu lil Multihance abbażi ta' dehra aktar ċara tal-immaġnijiet, iżda li ma jirriflettux xi differenza fl-informazzjoni dijanjostika disponibbli jew flimpatt fuq il-ħsieb dijanjostiku, fl-immaniġġjar tal-pazjent jew fir-riżultat kliniku.
Danish: Gadoliniumholdige lægemidler er blevet stratificeret efter risikokategori for NSF, og advarsler mod og begrænsninger af brugen af de højere NSF-risikoprodukter hos patienter med nedsat nyrefunktion er medtaget i produktinformationen, herunder kontraindikation af de høje NSF-risikoprodukter hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion eller akut nyreskade (AKI) og skift til brug af lavrisikoprodukter.
Maltese: Prodotti li fihom gadolinium ġew stratifikati permezz ta' kategorija tar-riskju għal NSF, u twissijiet u restrizzjonijiet dwar l-użu ta' prodotti b'riskju ogħla ta' NSF f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi indebolita huma inklużi fl-informazzjoni dwar il-prodott, inkluż kontraindikazzjoni tal-prodotti b'riskju għoli ta' NSF f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever jew bi ħsara akuta fil-kliewi (AKI, acute kidney injury) u qlib għall-użu ta' prodotti b'riskju baxx.
Danish: Intra-artikulære lægemidler indeholdende gadopentdikesyre og gadoterinsyre indgives i meget lave doser og giver en lav risiko for vævsakkumulering.
Maltese: Prodotti intraartikulari li fihom gadopentetic acid u gadoteric acid jingħataw f'dożi baxxi ħafna u jippreżentaw riskju baxx ta' akkumulazzjoni fit-tessut.
Danish: Perfusionsbilleddannelse i MRI udføres typisk både i hvile og under farmakologisk stress (for eksempel med adenosin eller dipyridamol) og anvender en dynamisk billeddannelsesteknik, hvor signalintensitet i myocardium evalueres under passagen af kontrastmidlet bolus.
Maltese: L-immaġni ta' perfużjoni fl-MRI tipikament issir kemm waqt is-serħan kif ukoll waqt stress farmakoloġiku (pereżempju, b'adenosine jew dipyridamole), u tutilizza teknika tal-immaġni dinamika li fiha l-intensità tas-sinjal fil-mijokardju tiġi evalwata waqt il-passaġġ tal-bolus ta' kuntrast.
Danish: Gadoxetsyre har en betragtelig leveroptagelse, indgives i lav dosis (0,025 mmol/kg kropsvægt) og har kort tid til den forsinkede fasescanning (20 min.).
Maltese: Gadoxetic acid għandu assorbiment mill-fwied sostanzjali, jingħata f'doża baxxa (0.025 mmol/kg talpiż tal-ġisem) u għandu ħin qasir għal skenjar ta' fażi mdewma (20 minuta).
Danish: Med hensyn til påstanden om lavere risiko for kardiovaskulære bivirkninger for MultiHance fandt PRAC, at ikkekliniske data samt tilgængelige kliniske data ikke viser nogen forskel med hensyn til kardiovaskulær risiko (inducering af QT-forlængelse) i de forsinkede fasebilleddannelsesmidler for leveren.
Maltese: Fir-rigward tal-pretensjoni ta' riskju aktar baxx ta' avvenimenti avversi kardjovaskulari għal Multihance, il-PRAC ikkunsidra li data mhux klinika kif ukoll data klinika disponibbli ma jindikawx differenza fir-riskju kardjovaskulari (inkluż it-titwil tal-QT) fl-aġenti tal-immaġni tal-fwied ta' fażi mdewma.
Danish: En gruppe af eksperter (herunder patientrepræsentanten) støttede PRAC's anbefaling (dvs. suspendering af lineære midler ud over Primovist® og intra-artikulær Magnevist) og dens rationale, med undtagelse af suspenderingen af MultiHance til billeddannelse af leveren i fravær af makrocykliske midler for denne indikation og manglende tilgængelighed af Primovist® i en medlemsstat.
Maltese: Grupp wieħed ta' esperti (inkluż ir-rappreżentat tal-pazjent) appoġġja r-rakkomandazzjoni tal-PRAC (jiġifieri s-sospensjoni ta' aġenti lineari minbarra Primovist u Magnevist intraartikulari) u r-razzjonal tiegħu, bl-eċċezzjoni tas-sospensjoni ta' Multihance għall-immaġni tal-fwied fin-nuqqas ta' aġenti makroċikliċi għal din l-indikazzjoni u n-nuqqas ta' disponibbiltà ta' Primovist fi Stat Membru wieħed.
Danish: • Undersøgelsesresultaterne fra undersøgelsen på Mayo Clinic Study of Aging (MCSA) (McDonald et al. 2017, manuskript under udarbejdelse), er begrænset til små prøver, relativt kort opfølgning med hensyn til potentielle langtidsvirkninger, manglende diskussion af sensitiviteten af de påtænkte endepunkter vedrørende påvisning af potentielle skadelige virkninger, mangel på detaljerede oplysninger om statistiske metoder og disses robusthed, og at de generelt er for begrænsede til at give forsikring med hensyn til sikkerheden af brugen af GdCA'er.
Maltese: • ir-riżultati tal-istudju mill-istudju L-Istudju dwar ix-Xjuħija ta' Mayo Clinic (MCSA, Mayo Clinic Study of Ageing) (McDonald et al. 2017, il-manuskritt qed jitħejja), huma limitati minn daqsijiet ta' kampjuni żgħar, segwitu relattivament qasir fir-rigward tal-effetti fit-tul potenzjali, nuqqas ta' diskussjoni dwar is-sensittività tal-end-points previsti rigward l-identifikazzjoni ta' effetti avversi potenzjali, nuqqas ta' informazzjoni dettaljata sħiħa dwar il-metodi statistiċi u r-robustezza tagħhom u li globalment huma wisq limitati biex jipprovdu riassigurazzjoni dwar is-sigurtà tal-użu tal-GdCAs.
Danish: Toksicitet ved akkumulering af Gd i hjernen
Maltese: Tossiċità tal-akkumulazzjoni ta' Gd fil-moħħ
Danish: For at suspenderingen af lægemidler indeholdende intravenøs gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid kan ophæves, skal indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse tilvejebringe dokumentation
Maltese: Biex jitneħħew is-sospensjonijiet ta' prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid, u gadoversetamide ġol-vini, id-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu/għandhom jippreżenta(w) evidenza
Danish: • for klinisk vigtige fordele, der p.t. ikke er klarlagt i en identificeret population eller indikation, og som opvejer risiciene i forbindelse med lægemidlet
Maltese: • għal benefiċċji klinikament importanti li bħalissa mhumiex stabbiliti f'popolazzjoni jew f'indikazzjoni identifikata u li huma akbar mir-riskji relatati mal-prodott.
Danish: • eller at lægemidlet (potentielt modificeret eller ej) ikke gennemgår væsentlig dechelatering og ikke fører til retention af gadolinium i væv.
Maltese: • jew li l-prodott (potenzjalment modifikat jew le) ma jgħaddix minn dekelazzjoni sinifikanti u ma jwassalx għaż-żamma ta' gadolinium fit-tessuti.
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/markedsføringstilladelserne
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
Danish: Bulgarien омнискен
Maltese: Il-Bulgarija омнискен
Danish: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.
Danish: Bulgarien дотарем
Maltese: Il-Bulgarija дотарем
Danish: A. Martins & Fernandes, S.A. Dotarem
Maltese: Martins & Fernandes, S.A.
Danish: Bilag IA - lægemidler indeholdende intravenøs gadobensyre, gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxinsyre og intra-artikulær gadopentdikesyre og intra-artikulær gadoterinsyre
Maltese: Anness IA - prodotti mediċinali li fihom gadobenic acid, gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid ġol-vini u gadopentetic acid intraartikulari u gadoteric acid intraartikulari
Danish: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Danish: intraartikulær anvendelse
Maltese: użu intraartikulari
Danish: Sanochemia Pharmazeutika AG
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Danish: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Danish: Magnevision B.E.
Maltese: B.E.
Danish: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Maltese: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Danish: Gadodiamide 5.74mol/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 5.74mol/15
Danish: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Danish: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.31g/15
Danish: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikulær anvendelse
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml użu intraartikulari
Danish: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
Maltese: Jenapharm GmbH & Co
Danish: Bracco Imaging Deutschland GmbH
Maltese: Bracco Imaging Deutschland GmbH Multihance
Danish: Type (formulering)
Maltese: Tip (formulazzjoni)
Danish: Anbefaling
Maltese: Prodott
Danish: Gennemgangen af gadoliniumholdige lægemidler blev iværksat den 17. marts 2016 på EuropaKommissionens foranledning i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju nbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Information til sundhedspersonale
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Danish: Denne gennemgang omfatter midler, der indeholder følgende aktive stoffer: gadobensyre, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetinsyre, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoversetamid og gadoxetinsyre.
Maltese: Din ir-reviżjoni tkopri aġenti li fihom is-sustanzi attivi li ġejjin: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide u gadoxetic acid.
Danish: Optimark (gadoversetamid)
Maltese: Optimark (gadoversetamide)
Danish: Multihance (gadobensyre)
Maltese: Multihance (gadobenic acid)
Danish: Når gadolinium er indsprøjtet, vekselvirker det med vandmolekylerne.
Maltese: Ladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli talilma.
Danish: • Alle makrocykliske stoffer, der er gennemgået (gadobutrol, gadoterinsyre og gadoteridol), forbliver tilgængelige.
Maltese: • L-aġenti makroċikliċi riveduti kollha - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - ukoll għadhom disponibbli.
Danish: Primovist (gadoxetinsyre)
Maltese: Primovist (gadoxetic acid)
Danish: OptiMARK (gadoversetamid) er det eneste gadoliniumholdige kontrastmiddel, der er godkendt centralt via EMA i EU.
Maltese: OptiMARK (gadoversetamide) huwa l-uniku aġent ta' kuntrast ta' gadolinju li ġie awtorizzat b'mod ċentrali permezz tal-EMA fl-UE.
Danish: • Data om stabilitet, såvel som in vitro- og ikkekliniske undersøgelser, viser, at lineære gadoliniumstoffer frigiver gadolinium fra ligandmolekyler i højere grad end makrocykliske midler.
Maltese: • Data dwar l-istabbiltà, kif ukoll studji in vitro u mhux kliniċi, juru li aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju lineari jirrilaxxaw gadolinium mill-molekuli ligandi sa limitu akbar mill-aġenti makroċikliċi.
Danish: Omniscan (gadodiamid)
Maltese: Omniscan (gadodiamide)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) afsluttede den 20. juli 2017 sin gennemgang af gadoliniumholdige kontrastmidler og bekræftede anbefalingerne om at begrænse brugen af visse lineære gadoliniumholdige midler, der anvendes ved MR-kropsscanninger, og suspendere tilladelserne for andre.
Maltese: Fl-20 ta' Lulju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkludiet ir-reviżjoni tagħha dwar aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju, li kkonfermat rakkomandazzjonijiet biex jiġi ristrett l-użu ta' xi aġenti lineari ta' gadolinju użati fi skens MRI tal-ġisem u biex jiġu sospiżi l-awtorizzazzjonijiet ta' oħrajn.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som i marts 2017 fremsatte en række anbefalinger.
Maltese: Ir-reviżjoni saret l-ewwel mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), ilKumitat responsabbli għall-evalwazzjoni ta' kwistjonijiet tas-sigurtà għall-mediċini li jintużaw millbniedem, li għamel sett ta' rakkomandazzjonijiet f'Marzu 2017.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Maltese: Irrakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għall-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-Aġenzija.
Danish: Bemærkninger:
Maltese: Noti:
Danish: "Pædiatriske patienter
Maltese: "Pazjenti pedjatriċi
Danish: Afsnit 4.1 (indikation):
Maltese: Taqsima 4.1 (Indikazzjoni):
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
Danish: Afsnit 4.2 (dosering):
Maltese: Taqsima 4.2 (Pożoloġija):
Danish: CHMP udpegede dr. Broich (DE) som rapportør og dr. Prieto (ES) som medrapportør.
Maltese: Is-CHMP ħatar lil Dr. Broich (DE) bħala Rapporteur u lil Dr. Prieto (ES) bħala Ko-Rapporteur.
Danish: Gadovist/Gadograf indeholder 1,0 mmol/ml gadobutrol, et neutralt, makrocyklisk kompleks af gadolinium (Gd), der har kontrastforstærkende egenskaber og anvendes til magnetisk resonans imaging (MRI).
Maltese: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml fih gadobutrol, kumpless newtrali makroċikliku ta' gadolinju (Gd) b'karatteristiċi li jsaħħu l-kuntrast, użat għall-ħruġ ta' immaġni bir-reżonanza manjetika (MRI).
Danish: Betænkelighederne vedrørte desuden den pædiatriske indikation og anvendelsen af sammenligningspræparatet Magnevist.
Maltese: Tqajjem tħassib ukoll dwar l-Indikazzjoni Pedjatrika u dwar l-użu tal-komparatur Magnevist.
Danish: Efter procedurens afslutning indbragte den spanske lægemiddelstyrelse sagen for CHMP med henblik på mægling i overensstemmelse med artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Wara t-tmiem tal-proċedura l-Aġenzija Spanjola għall-Mediċini u għall-Prodotti tas-Saħħa bdiet riferiment għal arbitraġġ lis-CHMP skond l-Artikolu 36.1 tadDirettiva 2001/83/KE.
Danish: Gadovist/Gadograf blev godkendt til "Kontrastforstærkning ved kraniel og spinal magnetisk resonans imaging (MRI)" i Tyskland i januar 2000, og derefter i EU og Norge ved den gensidige anerkendelsesprocedure i juni 2000.
Maltese: Gadovist/Gadograf kien approvat għal "Tisħiħ tal-kuntrast fl-immaġini bir-reżonanza manjetika (MRI) tal-kranju u tas-sinsla" fil-Ġermanja f'Jannar 2000 u sussegwetament f'Ġunju 2000 fl-UE u fin-Norveġja permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP).
Danish: EU/1/15/1082/001 Galafold
Maltese: UE/1/15/1082/001 Galafold
Danish: Oral anvendelse blisterpakning (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Maltese: Użu orali folja (blister) (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Danish: 123 mg Kapsel, hård
Maltese: 123 mg Kapsula, iebsa
Danish: 14 kapsler
Maltese: 14-il kapsula
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn
Maltese: Numru MA (UE) Isem ivvintat
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Imballaġġ Primarju Daqs tal-pakkett
Danish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Danish: Den maksimale eksponering var 5,6 år.
Maltese: L-esponiment massimu kien ta' 5.6 snin.
Danish: 26. maj 2016
Maltese: 26 ta' Mejju, 2016
Danish: Tlf.: +353 (0) 1 588 6850
Maltese: Tel: +353 (0) 1 588 6850
Danish: Printblæk Shellac
Maltese: Linka ta' stampar Shellac
Danish: UKENDT (delExon3_3'UTR?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (delExon3_3'UTR?)
Danish: UKENDT (Exon2_4dup?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (Exon2_4dup?)
Danish: PVC / PCTFE- / PVC/Al-blister.
Maltese: Folja (Blister) tal-PVC / PCTFE / PVC/Al Daqs tal-pakkett ta' 14-il kapsula.
Danish: Ved dosen på 150 mg var CL/F ca. 11 til 14 l/time.
Maltese: Fid-doża ta' 150 mg, CL/F kien bejn wieħed u ieħor 11 sa 14 L/hr.
Danish: c.42_48delTGCGCTT
Maltese: 42_48delTGCGCTT
Danish: c.963_964GG>CA
Maltese: 963_964GG>CA
Danish: QR-kode, som skal indlæses + www.galafoldsmpc.co.uk
Maltese: Kodiċi QR għandha tiġi inkluża + www.galafoldsmpc.co.uk
Danish: (proteinuri)
Maltese: (proteinurja)
Danish: Amicus Therapeutics S.L.U.
Maltese: Amicus Therapeutics S.
Danish: c.A157C/A158T
Maltese: A157C/A158T
Danish: c.A164T/A170T
Maltese: A164T/A170T
Danish: Ældre (> 65 år)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Danish: Synk kapslen hel.
Maltese: Kapsula iebsa.