FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proces kovalentní konjugace PEG části k proteinu může změnit in vivo vlastnosti nemodifikované bílkoviny, včetně snížené ledvinové clearance a snížené proteolýzy, čímž se prodlužuje poločas v oběhu.
Polish: Proces kowalencyjnego sprzężania cząsteczki PEG do białka może zmieniać właściwości in vivo niezmodyfikowanego białka, w tym powodować zmniejszenie klirensu nerkowego i proteolizy, wydłużając tym samym okres półtrwania w organizmie.
Czech: Předplněné injekční stříkačky / předplněná pera jsou určeny pouze na jedno použití a po použití se musí zlikvidovat.
Polish: Ampułko-strzykawki/wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione przeznaczone są do jednorazowego użytku i po użyciu należy je wyrzucić.
Czech: France Biogen France SAS
Polish: Biogen France SAS
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Plegridy v těhotenství.
Polish: Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć stosowanie produktu Plegridy w okresie ciąży.
Czech: • Jestliže se u Vás vyskytne kožní reakce, která nezmizí během několika dní, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Polish: • Jeśli wystąpi reakcja skórna i nie ustąpi w ciągu kilku dni, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Czech: • Palcem a ukazováčkem jemně stiskněte kůži v okolí očištěného místa pro podání injekce tak, aby vznikla kožní řasa (viz obrázek G).
Polish: • Delikatnie złapać kciukiem i palcem wskazującym skórę otaczającą oczyszczone miejsce wstrzyknięcia aby powstał niewielki fałd skórny (Patrz Rysunek G).
Czech: Populace ve studii
Polish: Populacja badania
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o tom, jakou dávku a jak dlouho tyto přípravky užívat.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jaką dawkę, i jak długo należy przyjmować.
Czech: U pacientů s příznaky podobnými chřipce byl medián doby do jejich nástupu po podání injekce 10 hodin (mezikvartilové rozpětí 7 až 16 hodin) a medián délky jejich trvání byl 17 hodin (mezikvartilové rozpětí 12 až 22 hodin).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły objawy grypopodobne, mediana czasu od wstrzyknięcia produktu do wystąpienia tych objawów wynosiła 10 godzin (przedział międzykwartylowy 7 do 16 godzin), natomiast mediana czasu utrzymywania się objawów wynosiła 17 godzin (przedział międzykwartylowy 12 do 22 godzin).
Czech: Pacienti s relabující-remitující RS mají mezi jednotlivými vzplanutími onemocnění (relapsy) období, kdy nemoc není aktivní (období remise).
Polish: Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego mają okresy, kiedy choroba nie jest aktywna (remisja), pomiędzy okresami zaostrzeń jej objawów (rzuty).
Czech: To narušuje přenos signálů mezi mozkem a ostatními částmi těla a způsobuje příznaky RS.
Polish: Dochodzi do zakłócenia przesyłania impulsów z mózgu do innych części ciała i w konsekwencji do powstania objawów charakterystycznych dla SR.
Czech: Plegridy se váže k interferonovému receptoru typu I na povrchu buněk a vyvolává kaskádu intracelulárních reakcí vedoucích k regulaci interferon-responsivní exprese genů.
Polish: Produkt Plegridy wiąże się z receptorem interferonu typu I na powierzchni komórek, co zapoczątkowuje kaskadę reakcji wewnątrzkomórkowych, które prowadzą do regulacji ekspresji genów odpowiadających na interferon.
Czech: Přípravek Plegridy není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Polish: Leku Plegridy nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Plegridy byla posuzována na základě dat z prvního, placebem kontrolovaného roku 2leté randomizované, dvojitě zaslepené, klinické studie u pacientů s relabujícíremitující roztroušenou sklerózou (studie ADVANCE).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Plegridy oceniano w kontrolowanym placebo pierwszym roku trwającego 2 lata randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego z udziałem pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (badanie ADVANCE).
Czech: Bylo zjištěno, že interferony snižují aktivitu dependentních enzymů jaterního cytochromu P450 u lidí a zvířat.
Polish: Donoszono, że u ludzi i zwierząt interferony zmniejszają aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P450.
Czech: Zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie$
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej łysienie$
Czech: Den 14
Polish: Dzień 14.
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Plegridy.
Polish: W przypadku rozpoznania TMA, konieczne jest bezzwłoczne zastosowanie leczenia (rozważyć wymianę osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie produktu Plegridy.
Czech: c. Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo a ujistěte se, že je léčivo Plegridy čiré a bezbarvé.
Polish: Sprawdzić okienko stanu leku i upewnić się, że lek Plegridy jest klarowny i bezbarwny.
Czech: Ujistěte se, že ve stavovém okénku vidíte zelené pruhy (viz obrázek F).
Polish: Należy upewnić się, że zielone prążki są widoczne w okienku stanu wstrzyknięcia (patrz Rysunek F).
Czech: Dánsko
Polish: Danmark
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u dospělých ve věku 18 let a starších.
Polish: Ten lek stosuje się w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SR) u osób powyżej 18. roku życia.
Czech: Österreich Biogen Austria GmbH
Polish: Biogen Austria GmbH
Czech: Poznámka: V okénku zobrazujícím léčivo můžete vidět vzduchové bubliny.
Polish: Uwaga: w okienku stanu leku mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit) - plicní arteriální hypertenze: Onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Tętnicze nadciśnienie płucne: poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.
Czech: Klinické studie naznačují, že pacientům s roztroušenou sklerózou je možné během relapsů podávat přípravek Plegridy a kortikosteroidy.
Polish: Z badań klinicznych wynika, że u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym można stosować produkt Plegridy i kortykosteroidy podczas nawrotów.
Czech: Pokud došlo k nechtěnému píchnutí sebe sama nebo někoho jiného jehlou přípravku Plegridy, je třeba postiženou oblast okamžitě umýt mýdlem a vodou, a co nejdříve kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru.
Polish: W razie przypadkowego ukłucia się lub innej osoby igłą z lekiem Plegridy, nakłute miejsce należy natychmiast przemyć wodą z mydłem i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Czech: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Polish: Cambridge, MA 02142
Czech: Rozhodnutí přerušit terapii po výskytu jedné nekrózy v místě podání záleží na rozsahu nekrózy (viz bod 4.8).
Polish: Decyzja o tym, czy przerwać leczenie po wystąpieniu martwicy w jednym miejscu, zależy od rozległości zmian (patrz punkt 4.8).
Czech: - kontaktujte lékaře, protože se může jednat o příznaky možné poruchy funkce ledvin.
Polish: - należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą to być objawy problemów z nerkami.
Czech: Každá hemodialýza snížila koncentraci peginterferonu beta-1a přibližně o 24 %, což naznačuje, že hemodialýza částečně odstraňuje peginterferon beta-1a ze systémové cirkulace.
Polish: Każda hemodializa zmniejszała stężenie peginterferonu beta-1a o około 24%, co sugeruje, że hemodializa częściowo usuwa peginterferon beta-1a z krążenia układowego.
Czech: Poznámka: Po vyjmutí pera z místa aplikace injekce se kryt jehly uzamkne, aby nedošlo k poranění jehlou.
Polish: Uwaga: po odsunięciu wstrzykiwacza z miejsca wstrzyknięcia igła zostanie zakryta osłoną, co zapobiega zranieniu.
Czech: Jaká dávka
Polish: Która dawka
Czech: V klinických studiích byl přípravek Plegridy podáván celkem 1 468 pacientům po dobu 278 týdnů s celkovým expozičním ekvivalentem 4 217 pacientoroků.
Polish: W badaniach klinicznych, łącznie 1468 pacjentów otrzymywało produkt Plegridy przez okres do 278 tygodni, co odpowiadało całkowitemu czasowi ekspozycji 4217 pacjentolat.
Czech: Profylaktické a souběžné podávání protizánětlivých, analgetických a/nebo antipyretických léčiv může zabránit rozvoji nebo zmírnit chřipkové příznaky, které někdy léčbu interferony provází (viz bod 4.8).
Polish: Profilaktyczne i jednoczesne stosowanie środków przeciwzapalnych, przeciwbólowych i (lub) przeciwgorączkowych może zapobiec występowaniu lub złagodzić objawy grypopodobne, które czasem występują podczas leczenia interferonem (patrz punkt 4.8).
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Plegridy.
Polish: Może się to wydarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach od rozpoczęcia leczenia lekiem Plegridy.
Czech: • Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, např. stůl.
Polish: • Znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię do pracy, przykładowo może być to stół.
Czech: - poraďte se s lékařem.
Polish: - należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Czech: a. Zkontrolujte stavové okénko.
Polish: Sprawdzić okienko stanu wstrzyknięcia.
Czech: Účinnost přípravku Plegridy byla prokázána oproti placebu.
Polish: Wykazano, że produkt Plegridy jest bardziej skuteczny niż placebo.
Czech: Vysune se kryt jehly, který jehlu zakryje, a uzamkne se (viz obrázek I).
Polish: Wysunie się wtedy osłona igły, która całkowicie ją zasłoni i zablokuje (patrz Rysunek I).
Czech: U méně než 1 % pacientů léčených přípravkem Plegridy se vyskytla závažná hypersenzitivní reakce (např. angioedém, kopřivka), k zotavení došlo krátce po léčbě antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka), które szybko ustąpiły po podaniu leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów.
Czech: • je roztok zabarvený, zakalený nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Polish: • Płyn jest zabarwiony, mętny lub zawiera pływające cząstki.
Czech: Po opakovaném subkutánním podávání 125 mikrogramových dávek každé dva týdny, byl distribuční objem neupravený dle biologické dostupnosti (průměr ± SE) 481 ± 105 l.
Polish: Po wielokrotnym podskórnym podaniu 125 mikrogramów co 2 tygodnie objętość dystrybucji bez korekty uwzględniającej dostępność biologiczną (±SE) wynosiła 481 ± 105 l.
Czech: Velké množství údajů (více než 1000 ukončených těhotenství) z registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo během prvního trimestru těhotenství.
Polish: Dane z badań rejestracyjnych oraz zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu obejmujące dużą liczbę (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu wskazują na brak zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych po ekspozycji na interferon beta przed zapłodnieniem oraz w pierwszym trymestrze ciąży.
Czech: V rozšířené studii ATTAIN byla při kontinuální léčbě udržena dlouhodobá účinnost přípravku Plegridy až 4 roky, což prokazují klinické a MRI parametry hodnotící aktivitu onemocnění RS.
Polish: W kontynuacyjnym badaniu ATTAIN, długoterminowa skuteczność produktu Plegridy utrzymywała się podczas leczenia w okresie do 4 lat, co wykazano na podstawie wskaźników klinicznych i badania MRI oceniających aktywność SM.
Czech: Průměrný [medián] počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí (rozpětí)
Polish: Średnia liczba [mediana] nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych (zakres)
Czech: Při subkutánní aplikaci interferonu beta byly hlášeny reakce v místě podání, včetně nekrózy v místě podání.
Polish: Podczas podskórnego stosowania interferonu beta zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym martwicę w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Uslyšíte, že se spustí „cvakání".
Polish: Słyszalny stanie się dźwięk klikania.
Czech: Údaje ze studií s jinými sloučeninami interferonu beta neprokázaly teratogenní potenciál.
Polish: W innych badaniach produktów zawierających interferon beta nie wykazano potencjału teratogennego.
Czech: U pacientů s již existujícím rozpoznatelným srdečním onemocněním, jako je kongestivní srdeční selhání, onemocnění koronárních cév nebo arytmie, má však být sledováno případné zhoršení jejich stavu, zejména při zahájení léčby.
Polish: Pacjentów z występującymi wcześniej poważnymi chorobami serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub niemiarowość, należy jednak monitorować pod kątem pogorszenia się choroby serca, zwłaszcza na początku leczenia.
Czech: Pacienti s RRMS, s nejméně 2 relapsy v předchozích 3 letech a 1 relapsem v předcházejícím roce, s EDSS skóre ≤ 5,0
Polish: Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), z co najmniej 2 rzutami w ciągu ostatnich 3 lat i 1 rzutem w ciągu ostatniego roku, z wynikiem w skali EDSS wynoszącym ≤5,0
Czech: Z celkového počtu 1 468 pacientů pokračovalo v léčbě přípravkem Plegridy 658 pacientů po dobu nejméně 4 let.
Polish: Spośród 1468 pacjentów, 658 kontynuowało leczenie produktem Plegridy przez przynajmniej 4 lata.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Plegridy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Plegridy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu stwardnienia rozsianego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Trombotická mikroangiopatie (TMA) (skupinový účinek)
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa (ang. Thrombotic microangiopathy TMA) (efekt klasy)
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník zacvičil pacienta ve správné technice samostatného podání subkutánní injekce za použití předplněné injekční stříkačky / předplněného pera.
Polish: Zaleca się, aby wykwalifikowany personel medyczny przeszkolił pacjenta w zakresie prawidłowej techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych przy użyciu ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Czech: To je normální a bubliny není třeba před podáním injekce vytlačovat.
Polish: Jest to normalne i nie ma potrzeby ich usuwania przed wstrzyknięciem.
Czech: Méně než 1 % pacientů, kterým byl během placebem kontrolované fáze studie ADVANCE podán přípravek Plegridy, ukončilo léčbu kvůli příznakům podobným chřipce.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy w kontrolowanej placebo fazie badania ADVANCE przerwało leczenie z powodu objawów grypopodobnych.
Czech: Titrace dávky při zahájení léčby může pomoci zmírnit příznaky podobné chřipce, které se mohou při zahájení léčby interferony objevit.
Polish: Dostosowywanie dawki na początku leczenia może złagodzić objawy grypopodobne, jakie mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia interferonami.
Czech: Příznaky podobné chřipce nastupují v průměru přibližně za 10 hodin po podání injekce a přetrvávají po dobu 12 až 24 hodin.
Polish: Zazwyczaj objawy grypopodobne występują po około 10 godzinach od wstrzyknięcia i utrzymują się od 12 do 24 godzin.
Czech: • Pomalu stlačujte píst úplně dolů, dokud se injekční stříkačka zcela nevyprázdní (viz obrázek I).
Polish: • Powoli naciskać tłok, aż do opróżnienia strzykawki (patrz Rysunek I).
Czech: Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a funkci ledvin.
Polish: Lekarz może w związku z tym monitorować ciśnienie krwi pacjenta, krew (liczbę płytek w krwi) i czynność nerek.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Plegridy byly nahlášeny dva závažné případy: u jednoho pacienta (< 1 %) se vyskytla závažná trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 109/l), u druhého pacienta (< 1 %) se vyskytla závažná neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l).
Polish: Zgłoszono dwa ciężkie przypadki wśród pacjentów leczonych produktem Plegridy: u jednego pacjenta (<1%) wystąpiła ciężka trombocytopenia (liczba płytek <10 x 109/l), a u drugiego (<1%) ciężka neutropenia (liczba neutrofilów <0,5 x 109/l).
Czech: • Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C v původním uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: • Zaleca się przechowywanie w kontrolowanych warunkach chłodniczych w temperaturze od 2°C do 8°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Czech: b. Otřete kůži ubrouskem napuštěným alkoholem.
Polish: Przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem.
Czech: Pokud po pokusu o podání injekce neslyšíte „cvakání" nebo nevidíte zelené zaškrtávací symboly ve stavovém okénku, mohlo dojít k uzamknutí pera a aplikace injekce se neuskutečnila.
Polish: Jeżeli klikanie nie jest słyszalne, lub po próbie wstrzyknięcia nie pojawi się zielony znacznik w okienku stanu wstrzyknięcia, może to oznaczać że wstrzykiwacz się zablokował i nie doszło do wstrzyknięcia.
Czech: Snížené počty periferních krevních elementů
Polish: Zmniejszenie liczby komórek w krwi obwodowej
Czech: Tekutina ve stříkačce musí být čirá a bezbarvá.
Polish: Płyn w ampułko-strzykawce musi być klarowny i bezbarwny.
Czech: U tří procent pacientů (18/681) se vyvinuly perzistentní protilátky proti PEG části peginterferonu beta-1a.
Polish: U trzech procent pacjentów (18/681) powstały utrzymujące się przeciwciała przeciwko pegylowanej składowej peginterferonu beta-1a.
Czech: Přípravek Plegridy podávaný každé 2 týdny významně snížil roční míru relapsů (ARR) o 36 % ve srovnání s placebem (p=0,0007) během jednoho roku (tabulka 3), přičemž konzistentní snížení ARR bylo pozorováno v podskupinách definovaných demografickými parametry a základními charakteristikami onemocnění.
Polish: Produkt Plegridy podawany co 2 tygodnie znacznie zmniejszał roczny wskaźnik rzutów (ARR) o 36% w porównaniu do placebo (p=0,0007) po upływie jednego roku (Tabela 3), przy czym stałe zmniejszenie ARR obserwowano w podgrupach zdefiniowanych na podstawie cech demograficznych oraz charakterystyki choroby na etapie wyjściowym.
Czech: Balení otevřete pouze, pokud budete potřebovat novou injekční stříkačku.
Polish: Otwierać dopiero, gdy potrzebny jest nowy wstrzykiwacz.
Czech: Zaznamenávejte si datum a místo podání injekcí
Polish: Zapisać datę i miejsce wstrzyknięcia
Czech: • Zvolte si místo podání injekce a otřete kůži ubrouskem napuštěným alkoholem.
Polish: • Wybrać miejsce wstrzyknięcia i przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem.
Czech: Při opakovaném podávání peginterferonu beta-1a pohlavně zralým samicím opic byly pozorovány účinky na délku menstruačního cyklu a hladiny progesteronu.
Polish: Po wielokrotnym podaniu peginterferonu beta-1a dojrzałym płciowo samicom małp zaobserwowano wpływ na długość cyklu miesiączkowego i stężenie progesteronu.
Czech: • Zbývá-li 7 a více dnů do další plánované dávky: Pacienti mají okamžitě dostat vynechanou dávku.
Polish: - Jeżeli do następnej planowanej dawki pozostało co najmniej 7 dni: pominiętą dawkę należy przyjąć natychmiast.
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Polish: Na podstawie aktualnie dostępnych danych nie można odpowiednio ocenić ryzyka wystąpienia samoistnego poronienia u kobiet w ciąży narażonych na interferon beta, ale zebrane dotychczas dane nie wskazują na zwiększone zagrożenie.
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky 6 předplněných injekčních stříkaček
Polish: 2 ampułko-strzykawki 6 ampułko-strzykawek
Czech: Šedá
Polish: szary
Czech: Průměrný [medián] počet nových T1 hypointenzních lézí (rozsah) % snížení vs placebo Hodnota P
Polish: Średnia liczba [mediana] nowych hipointensywnych zmian w obrazach T1-zależnych (zakres) Zmniejszenie w % w porównaniu do placebo wartość P
Czech: • uplynula doba použitelnosti,
Polish: • Przekroczony został termin ważności.
Czech: Další pomůcky, které nejsou součástí balení (viz obrázek B):
Polish: Dodatkowe potrzebne materiały medyczne, które nie znajdują się w opakowaniu (patrz Rycina B):
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Po vyjmutí z chladničky se má přípravek Plegridy nechat před aplikací ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C) asi 30 minut.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Po wyjęciu z lodówki, należy pozwolić, aby produkt Plegridy przed podaniem ogrzał się do temperatury pokojowej (do 25°C) przez około 30 minut.
Czech: - Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Polish: - Podczas leczenia lekiem Plegridy mogą tworzyć się zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.
Czech: To znamená, že probíhá aplikace injekce (viz obrázek G).
Polish: Będzie to oznaczać, że rozpoczęło się wstrzykiwanie leku (patrz Rysunek G).
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Plegridy bylo pozorováno zvýšení jaterních enzymů.
Polish: Podczas leczenia produktem Plegridy obserwowano zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.
Czech: Za hlavní cestu vylučování přípravku Plegridy je považována eliminace močí (ledvinami).
Polish: Uważa się, że główną drogą eliminacji produktu Plegridy jest układ moczowy (nerki).
Czech: Deutschland Biogen GmbH
Polish: Biogen GmbH
Czech: Podle známé farmakologie interferonu beta-1a a klinických zkušeností s interferonem beta se očekává nízký karcinogenní potenciál.
Polish: Na podstawie znanych właściwości farmakologicznych interferonu beta-1a i doświadczenia klinicznego oczekuje się, że potencjał rakotwórczy jest niski.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky na přípravek (ADR) (s častějším výskytem než u placeba) u přípravku Plegridy 125 mikrogramů, podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly: zarudnutí v místě vpichu, příznaky podobné chřipce, horečka, bolest hlavy, bolest svalů, zimnice, bolest v místě podání, astenie, svědění v místě podání a artralgie.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych (ADR) (występujących częściej niż w przypadku stosowania placebo) po podaniu podskórnie produktu Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie należały: rumień w miejscu wstrzyknięcia, choroba grypopodobna, gorączka, bóle głowy, bóle mięśni, dreszcze, ból w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, świąd w miejscu wstrzyknięcia i bóle stawów.
Czech: b. Pero pevně zatlačte do místa podání injekce a držte jej.
Polish: Silnie przycisnąć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać.
Czech: Biologický účinek, který může být pomocí přípravku Plegridy zprostředkován, zahrnuje zvýšenou produkci protizánětlivých cytokinů (např. IL-4, IL-10, IL-27), tlumení prozánětlivých cytokinů (např. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) a inhibici migrace aktivovaných T buněk přes hematoencefalickou bariéru; uplatňovat se však mohou i další mechanismy.
Polish: Efekty biologiczne, w których produkt Plegridy może pełnić rolę mediatora, obejmują oddziaływanie na stężenie cytokin przeciwzapalnych (np. IL-4, IL-10, IL-27) (w mechanizmie upregulation), cytokin prozapalnych (np. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) (w mechanizmie „down -regulation") oraz hamowanie migracji aktywowanych komórek T przez barierę krew-mózg; chociaż mogą być tu zaangażowane również dodatkowe mechanizmy.
Czech: • Po vpíchnutí celé jehly kůži uvolněte.
Polish: • Po wbiciu igły należy puścić fałd skórny.