FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otra información sobre Translarna
Swedish: Mer information om Translarna
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Translarna en la UE?
Swedish: Varför är Translarna godkänt i EU?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Translarna se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Spanish: Translarna ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea el 31 de julio de 2014.
Swedish: Den 31 juli 2014 beviljades Translarna ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: No se observó mejora con la dosis mayor (80 mg/kg/día).
Swedish: Ingen förbättring sågs med den högre dosen (80 mg/kg per dag).
Spanish: No obstante, las datos indicaron que Translarna tuvo un efecto positivo sobre distintos parámetros como el tiempo necesario para correr o caminar 10 metros, el tiempo para subir y bajar 4 escalones y el tiempo transcurrido hasta perder la capacidad de caminar.
Swedish: Uppgifter tydde dock på att Translarna har en positiv inverkan på olika effektmått, till exempel tiden att springa eller gå 10 meter, tiden att gå upp och ner 4 trappsteg och tiden fram till förlorad gångförmåga.
Spanish: El efecto beneficioso de la dosis inferior se vio respaldado por mejoras en otros parámetros relacionados con la eficacia, incluidos los vinculados directamente a las actividades diarias de los pacientes.
Swedish: Den gynnsamma effekten med den lägre dosen fick även stöd av förbättringar av andra effektmått, däribland de som är direkt kopplade till patienternas dagliga aktiviteter.
Spanish: Al parecer, Translarna fue eficaz en la evaluación de la actividad física de 12 pacientes en comparación con los registros anteriores de 11 pacientes de edades parecidas que no habían sido tratados con Translarna.
Swedish: Translarna verkade vara effektivt vid en bedömning av fysisk aktivitet hos 12 patienter jämfört med tidigare register över 11 patienter i samma ålder som inte hade behandlats med Translarna.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Translarna (pueden afectar a más de 5 de cada 100 pacientes) son vómitos, diarrea, náuseas, dolor de cabeza, dolor de estómago y flatulencia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Translarna (kan uppträda hos fler än 5 av 100 personer) är kräkningar, diarré, illamående, huvudvärk, magont och gaser i magen.
Spanish: En ambos estudios, los efectos beneficiosos de Translarna parecían ser más evidentes en los pacientes con un empeoramiento moderado de la enfermedad.
Swedish: I båda studierna tycktes de gynnsamma effekterna av Translarna vara mer uppenbara hos patienter med måttlig sjukdomsförsämring.
Spanish: Dado que a Translarna se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que lo comercializa deberá presentar los resultados de un nuevo estudio en el que se compare Translarna con un placebo para confirmar su eficacia y seguridad.
Swedish: Eftersom Translarna har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför det lämna in resultaten från en ny studie där Translarna jämförs med placebo för att bekräfta dess effekt och säkerhet.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Translarna en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Translarna finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación en la distancia que el paciente podía caminar en seis minutos, tras 48 semanas de tratamiento.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av den sträcka patienten kunde gå på sex minuter efter 48 veckors behandling.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Translarna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Translarna är större än riskerna och att Translarna kan godkännas för försäljning i EU.
Spanish: A Translarna se le ha concedido una «autorización condicional».
Swedish: Translarna har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Spanish: A pesar de la necesidad de disponer de más información, la Agencia consideró que las pruebas apuntan a que Translarna ralentiza el avance de la enfermedad y que su perfil de seguridad no es motivo de gran preocupación.
Swedish: Trots ett behov av ytterligare uppgifter fann EMA att beläggen tyder på att Translarna saktar ner sjukdomens utveckling och att Translarnas säkerhetsprofil inte ger någon större anledning till oro.
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne es «rara», y Translarna ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de mayo de 2005.
Swedish: Duchennes muskeldystrofi är sällsynt och Translarna klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 maj 2005.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Translarna se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Translarna har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Puesto que esta proteína ayuda a proteger a los músculos de lesiones cuando estos se contraen y se relajan, en los pacientes con distrofia muscular de Duchenne, los músculos se dañan y finalmente dejan de funcionar.
Swedish: Eftersom detta protein hjälper till att skydda musklerna mot skador när de dras samman och slappnar av, skadas musklerna hos patienter som har Duchennes muskeldystrofi och slutar så småningom att fungera.
Spanish: Otro estudio, en el que participaron 230 pacientes de 7 a 14 años de edad cuya capacidad de caminar estaba empeorando, se completó tras una autorización inicial pero sus resultados no se consideraron concluyentes.
Swedish: Ytterligare en studie på 230 patienter i åldern 7 till 14 år med minskande gångförmåga slutfördes efter det första godkännandet, men resultaten från denna ansågs oklara.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Translarna en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Translarna har visats i studierna?
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne puede estar causada por diversas anomalías genéticas.
Swedish: Duchennes muskeldystrofi kan orsakas av många olika genetiska avvikelser.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Translarna, los pacientes se someterán a una prueba genética para confirmar que su enfermedad se debe a una mutación sin sentido y que, por tanto, son adecuados para el tratamiento con Translarna.
Swedish: Innan behandlingen med Translarna sätts in får patienterna genomgå ett genetiskt test för att bekräfta att deras sjukdom är en följd av en nonsensmutation och att de därför är lämpliga för behandling med Translarna.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Translarna?
Swedish: Vilken information om Translarna saknas för närvarande?
Spanish: Información general sobre Translarna y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Translarna och varför det är godkänt inom EU
Spanish: No debe usarse Translarna al mismo tiempo que los antibióticos aminoglucósidos administrados mediante inyección o perfusión (goteo) en una vena.
Swedish: Translarna får inte användas samtidigt med aminoglykosid-antibiotika som ges genom injektion eller infusion (dropp) i en ven.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Translarna, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Translarna, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Translarna actúa en estos pacientes permitiendo al aparato de producción de proteínas en las células avanzar más allá del defecto, de modo que las células puedan producir una proteína distrofina funcional.
Swedish: Translarna verkar hos dessa patienter genom att låta den proteinskapande apparaten i cellerna gå förbi defekten, så att cellerna kan producera ett fungerande dystrofinprotein.
Spanish: Translarna está disponible en forma de gránulos (125, 250 y 1 000 mg) para tomar por vía oral después de mezclarlos con alimentos líquidos o semisólidos (como yogur).
Swedish: Translarna finns som granulat (125 mg, 250 mg och 1 000 mg) och tas via munnen efter att granulaten blandats med vätska eller halvfast föda (till exempel yoghurt).
Spanish: Translarna se toma tres veces al día y la dosis recomendada es de 10 mg/kg (10 mg por kilogramo de peso corporal) por la mañana, 10 mg/kg a mediodía y 20 mg/kg por la noche (lo que supone una dosis diaria total de 40 mg/kg).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg/kg (10 mg per kg kroppsvikt) på morgonen, 10 mg/kg mitt på dagen och 20 mg/kg på kvällen (en sammanlagd total daglig dos om 40 mg/kg).
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne es una enfermedad genética que causa gradualmente debilidad y pérdida de la función muscular.
Swedish: Duchennes muskeldystrofi är en genetisk sjukdom som leder till en gradvis ökande svaghet och förlorad muskelfunktion.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Translarna son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Translarna utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Spanish: Los pacientes con distrofia muscular de Duchenne carecen de distrofina normal, una proteína que se encuentra en los músculos.
Swedish: Patienter med Duchennes muskeldystrofi saknar normalt dystrofin, ett protein som finns i musklerna.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Translarna?
Swedish: Vilka är riskerna med Translarna?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Translarna se puede consultar en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Translarna finns i bipacksedeln.
Spanish: Translarna se usa en el pequeño grupo de pacientes cuya enfermedad está causada por un defecto genético específico (denominado «mutación sin sentido») en el gen de la distrofina.
Swedish: Translarna används i den lilla gruppen av patienter vars sjukdom är en följd av en specifik genetisk defekt (en s.k. nonsensmutation) i dystrofingenen.
Spanish: La Agencia reconoció que los pacientes con distrofia muscular de Duchenne presentan una necesidad de tratamiento no cubierta para esta grave enfermedad.
Swedish: EMA bekräftade att patienter med Duchennes muskeldystrofi har ett ouppfyllt medicinskt behov till följd av denna allvarliga sjukdom.
Spanish: ¿Cómo se usa Translarna?
Swedish: Hur används Translarna?
Spanish: Translarna se usa en pacientes cuya enfermedad está causada por la presencia de determinados defectos (llamadas mutaciones sin sentido) en el gen de la distrofina, lo cual detiene prematuramente la producción de una proteína distrofina normal, dando lugar a una proteína distrofina acortada que no funciona correctamente.
Swedish: Translarna ges till patienter vars sjukdom är en följd av vissa defekter (s.k. nonsensmutationer) i dystrofingenen som i förtid avbryter produktionen av normalt dystrofinprotein, vilket leder till ett förkortat dystrofinprotein som inte fungerar som det ska.
Spanish: Translarna solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico especialista con experiencia en el manejo de la distrofia muscular de Duchenne/Becker.
Swedish: Translarna är receptbelagt och behandling ska sättas in av en läkare med erfarenhet av att behandla Duchennes och Beckers muskeldystrofi.
Spanish: Translarna es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes a partir de 2 años con distrofia muscular de Duchenne que son capaces de caminar.
Swedish: Translarna är ett läkemedel som används för att behandla patienter i åldern 2 år eller äldre med Duchennes muskeldystrofi som kan gå.
Spanish: Un estudio de tamaño reducido en el que participaron niños de 2 a 5 años de edad con distrofia muscular de Duchenne demostró que la dosis habitual de 40 mg/kg/día de Translarna era suficiente.
Swedish: I en liten studie på barn i åldern 2 till 5 år med Duchennes muskeldystrofi fann man att den vanliga dosen Translarna på 40 mg/kg per dag var tillräcklig.
Spanish: Aunque un análisis inicial de los resultados de todos los datos del estudio no mostró una diferencia significativa en las distancias que podían caminar los pacientes en los grupos de Translarna y placebo, análisis posteriores indicaron que la capacidad para caminar se había reducido en menor medida con 40 mg/kg al día de Translarna que con placebo: al cabo de 48 semanas de tratamiento, los pacientes que recibían 40 mg/kg al día de Translarna podían caminar, como promedio, 32 metros más que los que recibieron placebo.
Swedish: Trots att en första analys av resultaten av samtliga uppgifter från studien inte visade på en signifikant skillnad i de avstånd som patienterna i Translarna- och placebogrupperna kunde gå, visade ytterligare analyser att gångförmågan försämrades i mindre grad med 40 mg/kg Translarna per dag än med placebo: efter 48 veckors behandling kunde patienterna som fick 40 mg/kg Translarna per dag i genomsnitt gå 32 meter längre än de som fick placebo.
Spanish: El efecto fue más acusado en un subgrupo de pacientes cuya capacidad de caminar estaba empeorando, en el que los que tomaron 40 mg/kg de Translarna al día que pudieron caminar un promedio de 50 metros más que aquellos que tomaron placebo.
Swedish: Effekten var mer uttalad i en undergrupp av patienter med minskande gångförmåga: de patienter som tog 40 mg/kg Translarna per dag kunde i genomsnitt gå 50 meter längre än de som fick placebo.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 174 pacientes de 5 a 20 años de edad con distrofia muscular de Duchenne capaces de caminar, se compararon dos dosis de Translarna (40 mg/kg al día y 80 mg/kg al día) con placebo (un tratamiento ficticio).
Swedish: I en huvudstudie omfattande 174 patienter i åldern 5 till 20 år med Duchennes muskeldystrofi som kunde gå jämfördes två doser med Translarna (40 mg/kg per dag och 80 mg/kg per dag) med placebo (en overksam behandling).
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Swedish: Detta innebär att det ska komma in ytterligare evidens för detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Spanish: La deshidratación podría ser un factor que contribuyera en alguno de estos casos.
Swedish: Dehydrering kan vara en bidragande orsak i vissa av dessa fall.
Spanish: Sin embargo, estas afecciones se describen con más frecuencia en los niños más pequeños en general.
Swedish: Dessa tillstånd rapporterades emellertid oftare hos yngre barn i allmänhet.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio de 2014 Fecha de la última renovación: 19 de julio de 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 juli 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juli 2018
Spanish: Se han notificado casos en los que este incremento hasta valores anormalmente elevados se percibía ya al cabo de 4 semanas.
Swedish: Det har förekommit fall där denna ökning till onormalt höga värden har observerats redan efter 4 veckor.
Spanish: Este efecto se considera clínicamente irrelevante.
Swedish: Denna effekt anses inte vara kliniskt relevant.
Spanish: Los pacientes deben tomar la dosis completa.
Swedish: Patienterna ska ta hela dosen.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Swedish: Det finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Spanish: Características en grupos específicos de sujetos o pacientes
Swedish: Egenskaper i specifika grupper av försökspersoner eller patienter
Spanish: Qué es Translarna y para qué se utiliza
Swedish: Vad Translarna är och vad det används för
Spanish: Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Swedish: Tala om för din läkare om du tar några av följande läkemedel:
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo.
Swedish: Data över långtidssäkerhet är inte tillgängliga.
Spanish: Translarna está disponible en envases que contienen 30 sobres.
Swedish: Translarna är tillgängligt i förpackningar som innehåller 30 dospåsar.
Spanish: La separación entre el atalureno y el placebo se mantuvo desde la semana 16 hasta el final del estudio.
Swedish: Separationen mellan ataluren och placebo bibehålls från Vecka 16 till slutet av studien.
Spanish: Translarna podría no ser tan efectivo para tratar sus síntomas si toma más de la dosis recomendada.
Swedish: Translarna är eventuellt inte lika effektiv för att behandla dina symptom om du tar mer än den rekommenderade dosen.
Spanish: Envase con 30 sobres.
Swedish: Förpackning med 30 dospåsar.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10) y frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Swedish: Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande överenskommelse: mycket vanliga (≥ 1/10) och vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Spanish: No dé este medicamento a niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg, dado que todavía no ha sido probado en este grupo de pacientes.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år eller med en kroppsvikt under 12 kg, eftersom det inte har testats på denna patientgrupp.
Spanish: Translarna se utiliza para tratar a pacientes de 2 años de edad y mayores que pueden caminar.
Swedish: Translarna används för att behandla patienter som är 2 år och äldre, och som kan gå.
Spanish: Otros medicamentos y Translarna
Swedish: Andra läkemedel och Translarna
Spanish: No obstante, la magnitud de este efecto podría ser mayor para la dosis de 40 mg de telmisarán.
Swedish: Emellertid, denna effekstorlek kan vara större för 40 mg dosen av telmisartan.
Spanish: Interacciones potenciales con otros medicamentos
Swedish: Potentiella interaktioner med andra läkemedel
Spanish: Aunque atalureno es prácticamente insoluble en agua, se absorbe con facilidad tras su administración por vía oral en suspensión.
Swedish: Även om ataluren är praktiskt taget olöslig i vatten, absorberas det lätt efter oral administrering som en suspension.
Spanish: Hematuria, enuresis
Swedish: Hematuri, enuresis
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños lactantes.
Swedish: En risk för det ammade nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Spanish: Beba agua u otros líquidos con regularidad para evitar la deshidratación mientras esté tomando Translarna.
Swedish: Drick vatten eller andra vätskor regelbundet för att undvika uttorkning medan du tar Translarna.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - Vómitos
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Kräkningar
Spanish: La mayoría de los pacientes de ambos grupos de tratamiento eran de origen caucásico (76 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda behandlingsgrupper var kaukasiska (76%).
Spanish: Se desconoce la toxicidad del metabolito.
Swedish: Metabolitens toxicitet är inte känd.
Spanish: La farmacocinética de atalureno se ha evaluado en el estudio PTC124-GD-030 a lo largo de 4 semanas.
Swedish: Farmakokinetik för ataluren har utvärderats i studie PTC124-GD-030 under 4 veckor.
Spanish: Es importante que tome la dosis correcta.
Swedish: Det är viktigt att ta rätt dos.
Spanish: La mayoría de los pacientes de todos los grupos de tratamiento eran de origen caucásico (90 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna i alla behandlingsgrupper var kaukasiska (90 %).
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de atalureno en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inte tillräckliga uppgifter om användning av ataluren hos gravida kvinnor.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos:
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Spanish: Se calcula que el inicio de la reducción de la biodisponibilidad relativa tiene lugar aproximadamente 60 horas después de la primera dosis.
Swedish: Minskningen av den relativa biotillgängligheten uppskattas börja ca 60 timmar efter den första dosen.
Spanish: Ello permite una supervisión continua de la relación del beneficio/riesgo del medicamento.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Spanish: La dosis preparada se debe mezclar bien antes de su administración.
Swedish: Den beredda dosen ska blandas väl före administrering.
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicará el número exacto de sobres y qué concentración debe tomar en cada momento.
Swedish: Läkare eller apotekspersonal talar om för dig det exakta antalet dospåsar och vilken styrka som ska tas varje gång.
Spanish: Como medida de precaución no se recomienda utilizar atalureno durante el embarazo.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att man undviker användning av ataluren under graviditet.
Spanish: Si olvidó tomar Translarna
Swedish: Om du har glömt att ta Translarna
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para trastornos del sistema musculoesquelético, código ATC: M09AX03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel för sjukdomar i det muskuloskeletala systemet, ATCkod: M09AX03
Spanish: Intervalo de peso (kg)
Swedish: Viktintervall (kg)
Spanish: Mezcle bien la dosis preparada antes de tomarla.
Swedish: Blanda den beredda dosen väl innan du tar den.
Spanish: La eficacia de Translarna en niños entre 2 y 5 años de edad se ha establecido por extrapolación a partir de los pacientes >5 años.
Swedish: Effekten för Translarna hos barn i åldern 2-5 år har fastställts med extrapolering från patienter > 5 år.
Spanish: En un modelo de ratón transgénico de 26 semanas para la carcinogenicidad no se encontraron indicios de carcinogenicidad.
Swedish: I en 26-veckors transgen musmodell för karcinogenicitet, påträffades inga belägg för karcinogenicitet.
Spanish: Translarna es un medicamento que contiene el principio activo atalureno.
Swedish: Translarna är ett läkemedel som innehåller det verksamma ämnet ataluren.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Aumento en lípidos sanguíneos - Aumento en pruebas de función renal
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): - Ökningar av blodfetter - Ökningar i test för njurfunktion
Spanish: El tiempo hasta un empeoramiento del 10 % en la 6MWD se definió como la última ocasión en que la 6MWD no fue el 10 % peor que el momento basal.
Swedish: Tid till 10 % försämring i 6MWD definierades som den sista gången som 6MWD inte var 10 % sämre än vid baslinjen.
Spanish: Atalureno no se distribuye en los glóbulos rojos.
Swedish: Ataluren distribueras inte till röda blodkroppar.