FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek ne smijete primiti tijekom trudnoće osim ako se smatra da je korist veća od rizika za dijete.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot, ja iespējamais ieguvums ir lielāks par risku bērnam.
Croatian: Nakon što dobijete Orbactiv, možda dobijete novu infekciju na drugom mjestu na koži.
Latvian: Pēc Orbactiv saņemšanas Jums var rasties jauna infekcija citā vietā uz ādas.
Croatian: • Sniženje krvnog tlaka (zbog kojeg možete osjetiti nesvjesticu ili omaglicu).
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās (kā dēļ Jums var būt ģībšanas sajūta vai reibonis).
Croatian: • Pogoršanje infekcije ili nova infekcija na drugom mjestu na koži;
Latvian: • infekcijas pasliktināšanās vai jauna infekcija citā ādas apvidū;
Croatian: Celulitis, apsces (na ekstremitetu i potkožni)
Latvian: Celulīts, abscess (ekstremitāšu un zemādas)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, glikopeptidni antibakterijski lijekovi, ATK oznaka: J01XA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, glikopeptīdu antibakteriāli līdzekļi, ATĶ kods: J01XA05
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate reakciju na infuziju koja obuhvaća bilo koji od sljedećih simptoma:
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat ar infūziju saistītu reakciju, ieskaitot kādu no šiem simptomiem:
Croatian: • Nakupljanje gnoja ispod kože.
Latvian: • strutu uzkrāšanās zem ādas.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Croatian: Orbactiv je namijenjen za intravensku (i.v.) primjenu, tek nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Latvian: Orbactiv ir paredzēts intravenozai (i.v.) ievadīšanai, tikai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Croatian: Skupina organizama
Latvian: Organismu grupa
Croatian: Nije provedeno ispitivanje masene bilance u ljudi.
Latvian: Masu līdzsvara pētījums cilvēkiem nav veikts.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego dobijete ovaj lijek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Premda se antibiotici, uključujući Orbactiv, koriste protiv određenih bakterija, oni možda neće biti aktivni protiv drugih vrsta bakterija ili gljivica, koje stoga mogu nastaviti rasti.
Latvian: Tā kā antibiotikas, ieskaitot Orbactiv, cīnās pret noteiktām baktērijām, tās var būt neaktīvas pret citām baktērijām vai sēnītēm, kas var turpināt augt.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ako primjenjujete lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi, npr. kumarinski antikoagulansi).
Latvian: Ir īpaši svarīgi izstāstīt ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas kavē asins recēšanu (perorālie antikoagulanti, piemēram, kumarīna antikoagulanti).
Croatian: Oritavancin se ne uklanja iz krvi postupcima hemodijalize.
Latvian: Oritavancīnu nevar izvadīt no asinīm ar hemodialīzi.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o ispravnoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 pacientu):
Croatian: Kako ćete dobivati Orbactiv Orbactiv će Vam dati liječnik ili medicinska sestra infuzijom (kapanjem) u venu.
Latvian: Kā Jūs saņemsit Orbactiv Orbactiv Jums ievadīs ārsts vai medmāsa vēnā pilienu infūzijas veidā.
Croatian: Osim toga, lijekovi formulirani u bazičnom ili neutralnom pH području mogu biti inkompatibilni s oritavancinom (vidjeti dio 6.6).
Latvian: Turklāt zāles, kas veidotas bāziska vai neitrāla pH vidē, var būt nesaderīgas ar oritavancīnu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: Međunarodni normalizirani omjer (INR)
Latvian: (International Normalized Ratio - INR)
Croatian: <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Tijekom pripreme za primjenu potrebno je koristiti vrećice od polipropilena (PP) ili polivinilklorida (PVC).
Latvian: Pagatavošanai jāizmanto PP (polipropilēna) vai PVH (polivinilhlorīda) maisi.
Croatian: Ispitivanja na skotnim štakorima i kunićima ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Latvian: Pētījumi ar žurkām un trušiem grūsnības periodā neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Croatian: • PV i INR tijekom 12 sati
Latvian: • PT un INR līdz 12 stundām;
Croatian: Stoga se druge tvari, aditivi ili drugi lijekovi miješani u otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu ne smiju dodavati u bočice oritavancina za jednokratnu uporabu niti primjenjivati istovremeno infuzijom kroz istu intravensku liniju ili kroz zajednički intravenski ulaz.
Latvian: Šī iemesla dēļ citas vielas, piedevas vai zāles ar nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai lietošanai nedrīkst ievadīt oritavancīna vienreizējas lietošanas flakonos vai vienlaicīgi ievadīt vienā un tajā pašā intravenozajā sistēmā vai kopīgā intravenozajā portā.
Croatian: Te su reakcije bile povezane sa smrtnosti pri nižim dozama u mužjaka nego u ženki štakora u ispitivanjima s jednokratnom dozom; međutim, ista razlika povezana sa spolom nije uočena u drugim vrstama.
Latvian: Šīs reakcijas bija saistītas ar mirstību, žurku tēviņiem lietojot mazākās devās nekā žurku mātītēm vienas devas pētījumos; tomēr citām sugām netika novērotas šīs ar dzimumu saistītās atšķirības.
Croatian: Oritavancin se daje intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom.
Latvian: Oritavancīnu ievada 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, lai samazinātu ar infūziju saistīto reakciju risku.
Croatian: Namijenjen je primjeni samo u odraslih osoba.
Latvian: Lietošanai tikai pieaugušajiem.
Croatian: Ako se pojavi reakcija, zaustavljanje ili usporavanje infuzije može dovesti do prestanka tih simptoma (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Šādu reakciju gadījumā var pārtraukt vai palēnināt infūziju, lai novērstu šādus simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Koncentracije oritavancina koje su pronađene u krvi bolesnika nakon primjene jedne doze pokazale su da umjetno produljuju:
Latvian: Oritavancīna koncentrācijas, kas atrastas pacientu asinīs pēc vienas devas ievadīšanas, ir uzrādījušas mākslīgu pagarinājumu:
Croatian: Najčešće prijavljivana ozbiljna nuspojava bila je celulitis (1,1%).
Latvian: Nopietnā nevēlamā blakusparādība, par kuru ziņots biežāk, bija celulīts (1,1%).
Croatian: Dilute Russell's Viper Venom Time (DRVVT)
Latvian: Russell's Viper Venom Time - DRVVT)
Croatian: Hipoglikemija, hiperurikemija
Latvian: Hipoglikēmija, hiperurikēmija
Croatian: Rezultati nisu pokazali učinke oritavancina na AUC i Cmax S-varfarina.
Latvian: Rezultāti neuzrādīja nekādu oritavancīna iedarbību uz S-varfarīna AUC un Cmax vērtībām.
Croatian: Međutim, APCR je test temeljen na fosfolipidima i ne može se isključiti da bi više koncentracije oritavancina koje mogu nastati tijekom kliničke upotrebe mogle utjecati na ovaj test.
Latvian: Tomēr APCR ir fosfolipīdu tests un nevar izslēgt, ka lielākas oritavancīna koncentrācijas, kas var rasties klīniskās lietošanas laikā, varētu ietekmēt šī testa rezultātus.
Croatian: Granične vrijednosti MIK-a
Latvian: MIC robežvērtības
Croatian: Orbactiv je bijeli do gotovo bijeli prašak u staklenoj bočici od 50 ml.
Latvian: - Orbactiv ir balts vai gandrīz balts pulveris, iepildīts 50 ml stikla flakonā.
Croatian: Mora se odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja oritavancinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar oritavancīnu, jāpieņem, izvērtējot barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja u tim podskupinama.
Latvian: Devas pielāgošana šajās populācijas apakšgrupās nav pamatota.
Croatian: Ako nastupe novi apscesi, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Latvian: Ja rodas jauni abscesi, jāveic atbilstoši pasākumi.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol i fosfatna kiselina.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts un fosforskābe.
Croatian: Koncentracije oritavancina dostignute u krvi nakon doza od 1200 mg mogu proizvesti lažno povišene vrijednosti kod određenih laboratorijskih testova (vidjeti Tablicu 1).
Latvian: Oritavancīna koncentrācijas, kas asinīs sasniegtas pēc 1200 mg devu ievadīšanas, noteiktos laboratorijas testos var radīt viltus paaugstinātas vērtības (skatīt 1. tabulu).
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene oritavancina i lijekova s uskim terapijskim prozorom koji se pretežno metaboliziraju jednim od zahvaćenih CYP450 enzima (npr. varfarin), jer istodobna primjena može povećati (npr. kod supstrata CYP2C9) ili smanjiti (npr. kod supstrata CYP2D6) koncentracije lijeka s uskim terapijskim rasponom.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot oritavancīnu vienlaicīgi ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskais spektrs un kuras galvenokārt metabolizējas caur vienu no skartajiem CYP450 enzīmiem (piemēram, varfarīnu), jo vienlaicīga lietošana var palielināt (piemēram, CYP2C9 substrātiem) vai samazināt (piemēram, CYP2D6 substrātiem) koncentrāciju zālēm ar šauru terapeitisko spektru.
Croatian: Intravenska primjena.
Latvian: Intravenoza lietošana.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se oritavancin izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par oritavancīna izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Oritavancin je aktivan samo protiv gram-pozitivnih bakterija (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Oritavancīns aktīvi iedarbojas tikai pret grampozitīvajām baktērijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Oritavancin ima tri mehanizma djelovanja: (i) inhibiciju koraka transglikozilacije (polimerizacije) u biosintezi stanične stijenke vezivanjem za osnovni peptid prekursora peptidoglikana; (ii) inhibiciju koraka transpeptidacije (unakrsnog povezivanja) u biosintezi stanične stijenke vezivanjem za peptidne premosne segmente stanične stijenke i (iii) narušavanje integriteta bakterijske membrane, dovodeći do depolarizacije, permeabilizacije i brze stanične smrti.
Latvian: Oritavancīnam ir trīs darbības mehānismi: (i) transglikozilācijas (polimerizācijas) inhibīcija šūnas sienas biosintēzes procesā, piesaistoties peptidoglikānu priekšteču cilmes peptīdam; (ii) transpeptidācijas (krusteniskās saistīšanās) inhibīcija šūnas sienas biosintēzes procesā, piesaistoties peptīdam, kas savieno šūnas sienas segmentus; un (iii) baktēriju membrānas veseluma sagraušana, izraisot depolarizāciju, permeabilizāciju un ātru šūnas bojāeju.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave (≥5%) bile su: mučnina, reakcije preosjetljivosti, reakcije na mjestu infuzije i glavobolja.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots biežāk (≥5%), bija: slikta dūša, paaugstinātas jutības reakcijas, reakcijas infūzijas vietā un galvassāpes.
Croatian: Interferencija s testovima koagulacije
Latvian: Ietekme uz koagulācijas testiem
Croatian: Najčešće prijavljivani razlozi za prekid liječenja bili su celulitis (0,4%) i osteomijelitis (0,3%).
Latvian: Biežāk ziņotie iemesli ārstēšanas pārtraukšanai bija celulīts (0,4%, 4/976) un osteomielīts (0,3%).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procjenjuje se da je srednja vrijednost ukupnog volumena distribucije u populaciji približno 87,6 l, što pokazuje da se oritavancin opsežno distribuira u tkiva.
Latvian: Pamatojoties uz populāciju PK analīzi, populācijas vidējais totālais izkliedes tilpums ir apmēram 87,6 l, kas liecina par plašu oritavancīna izkliedi audos.
Croatian: Kod intravenske primjene u dozama do 30 mg/kg, oritavancin nije utjecao na plodnost ili reproduktivnu sposobnost mužjaka i ženki štakora.
Latvian: Lietojot intravenozi devā līdz 30 mg/kg, oritavancīns neietekmēja žurku mātīšu un tēviņu fertilitāti vai reproduktīvo funkciju.
Croatian: • Bol u mišićima;
Latvian: • sāpes muskuļos;
Croatian: Leukocitoklastični vaskulitis, angioedem,
Latvian: Leikocitoklastiskais vaskulīts, angioedēma,
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu oritavancina tijekom trudnoće, osim ako moguća korist od liječenja ne opravdava mogući rizik za plod.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no oritavancīna lietošanas grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku auglim.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se oritavancin/metaboliti u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai oritavancīns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Croatian: U miješanim infekcijama kada postoji sumnja na gram-negativne i/ili određene vrste anaerobnih bakterija, oritavancin se mora primjenjivati istodobno s odgovarajućim antibakterijskim lijekom(ovima).
Latvian: Jauktu infekciju gadījumā, kad ir aizdomas par gramnegatīvo un/vai noteikta veida anaerobo baktēriju iedarbību, oritavancīns jālieto kopā ar atbilstošu antibakteriālo līdzekli(-iem).
Croatian: Zbog mogućnosti križne preosjetljivosti, potrebno je pažljivo pratiti bolesnike koji u anamnezi imaju bilo kakvu preosjetljivost na glikopeptide tijekom i nakon infuzije.
Latvian: Iespējamās krusteniskās paaugstinātas jutības dēļ nepieciešams rūpīgi uzraudzīt pacientus, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret glikopeptīdiem infūzijas laikā vai pēc infūzijas.
Croatian: Nije bilo dokaza transplacentarnog prijenosa oritavancina u skotnih štakora.
Latvian: Nebija pierādījumu par transplacentāru oritavancīna pārnesi žurkām grūsnības periodā.
Croatian: • Beta-hemolitički streptokoki skupine G
Latvian: • G grupas beta hemolītiskie streptokoki
Croatian: • Oticanje oko grla ili ispod kože koje se razvija u kratkom roku;
Latvian: • tūska rīklē vai zemādā, kas attīstās īsā laika periodā;
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze prema visini.
Latvian: Devas koriģēšana auguma garumam nav nepieciešama.
Croatian: Taj histopatološki nalaz povezan je s povećanjem i porastom težine slezene.
Latvian: Šī histopatoloģiskā atrade korelēja ar liesas palielināšanos un lielāku liesas svaru.
Croatian: Otopina natrijevog klorida se ne smije koristiti za razrjeđivanje jer je inkompatibilna s oritavancinom i može prouzročiti precipitaciju lijeka.
Latvian: Nelietot atšķaidīšanai nātrija hlorīda šķīdumu, jo tas ir nesaderīgs ar oritavancīnu un var izraisīt zāļu izgulsnēšanos.
Croatian: Protrombinsko vrijeme (PT)
Latvian: Protrombīna laiks (Prothrombin Time - PT)
Croatian: Nema podataka o križnoj reaktivnosti između oritavancina i drugih glikopeptida, uključujući vankomicin.
Latvian: Dati nav pieejami par krustenisko reakciju starp oritavancīnu un citiem glikopeptīdiem, ieskaitot vankomicīnu.
Croatian: U kliničkom programu s 3017 ispitanika liječenih oritavancinom nije bilo incidencije slučajnog predoziranja oritavancinom.
Latvian: Klīniskajā programmā, kurā piedalījās 3 017 oritavancīna lietotāji, nebija nejaušas oritavancīna pārdozēšanas gadījumu.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti kako bi se uočili znakovi toksičnosti ili nedostatak djelotvornosti ako su dobili oritavancin dok su se liječili spojem na koji je oritavancin možda utjecao (npr. bolesnike je potrebno pratiti kako bi se uočilo krvarenje, ako su istodobno primali oritavancin i varfarin) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Nepieciešams rūpīgi uzraudzīt pacientus, lai atklātu iespējamās toksicitātes pazīmes vai efektivitātes trūkumu, ja oritavancīns lietots vienlaicīgi šādos iespējami ietekmētos savienojumos (piemēram, nepieciešama asiņošanas pazīmju uzraudzība, ja pacienti lieto oritavancīnu vienlaicīgi ar varfarīnu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ispitivanja u novorođenih štakora i pasa tijekom 30 dana pokazala su iste učinke na tkivo kao i one opažene u odraslih životinja, uključujući osjetljivost na reakcije na infuziju nalik na histaminski odgovor posredovane oritavancinom.
Latvian: Pētījumi ar žurkām un suņiem neonatālajā periodā 30 dienu laikā uzrādīja tādu pašu iedarbību audos kā pieaugušiem dzīvniekiem, ieskaitot jutību pret oritavancīna izraisītām histamīna iedarbībai līdzīgām infūzijas reakcijām.
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na drugi glikopeptidni antibiotik (kao što su vankomicin i telavancin),
Latvian: • bijusi alerģiska reakcija pret citu glikopeptīdu grupas antibiotiku (piemēram, vankomicīnu un telavancīnu);
Croatian: Farmakokinetika S-varfarina procijenjena je nakon primjene jedne doze samog varfarina od 25 mg, ili primjene na početku, 24 ili 72 sata nakon jedne doze oritavancina od 1200 mg.
Latvian: Svarfarīna farmakokinētika tika novērtēta pēc vienas 25 mg varfarīna devas, lietojot to vienu pašu; vai arī, ievadot to sākumā, 24 vai 72 stundas pēc vienas 1200 mg oritavancīna devas.
Croatian: Kriteriji za interpretaciju osjetljivosti za oritavancin
Latvian: Oritavancīna jutības interpretācijas kritēriji
Croatian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Latvian: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Croatian: • Manji broj crvenih krvnih stanica ili manje hemoglobina nego što je normalno;
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits vai hemoglobīna līmenis;
Croatian: Uporaba intravenskog nefrakcioniranog heparinnatrija je kontraindicirana tijekom 120 sati (5 dana) nakon primjene oritavancina jer rezultati testa aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV) mogu ostati lažno povišeni tijekom 120 sati nakon primjene oritavancina (vidjeti dijelove 4.4 i
Latvian: Kontrindicēta intravenoza nefrakcionētās heparīna nātrija sāls lietošana 120 stundu (5 dienu) laikā pēc oritavancīna lietošanas, jo laika periodā līdz 120 stundām iespējama aktivētā parciālā tromboplastīna laika (activated partial thromboplastin time - aPTT) testa rezultāta viltus paaugstināšanās (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Oritavancin ne utječe na kromogeni test faktora Xa, test trombinskog vremena (TT) i testove korištene za dijagnozu heparinom inducirane trombocitopenije (HIT).
Latvian: Oritavancīns neietekmēja hromogēnā Xa faktora analīzi, trombīna laika (Thrombin Time - TT) analīzi un heparīna inducētas trombocitopēnijas (Heparin Induced Thrombocytopenia - HIT) diagnosticēšanai izmantotās analīzes.
Croatian: Ograničenja kliničkih podataka
Latvian: Ierobežoti dati no klīniskajiem pētījumiem
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su poredane prema padajućem nizu ozbiljnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: Orbactiv je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar oritavancin.
Latvian: Orbactiv ir antibiotika, kas satur aktīvo vielu oritavancīnu.
Croatian: Izloženosti (AUC0-24) oritavancinu u tekućini unutar mjehura na koži bile su 20% od onih u plazmi nakon jedne doze od 800 mg u zdravih ispitanika.
Latvian: Oritavancīna ekspozīcija (AUC0-24) ādas pūslīša šķidrumā bija 20% no ekspozīcijas plazmā pēc vienas 800 mg devas lietošanas veseliem cilvēkiem.
Croatian: • ako imate ili postoji sumnja da imate infekciju kosti prouzročenu bakterijama (osteomijelitis).
Latvian: • šobrīd ir vai pastāv aizdomas par baktēriju izraisītu kaulu infekciju (osteomielītu).
Croatian: Do pojave eozinofilnih zrnaca nije došlo nakon primjene jedne doze niti je to značajno utjecalo na prirodnu funkciju makrofaga in vitro na unutarstaničnoj razini što se očekivalo od jedne doze od 1200 mg.
Latvian: Eozinofīlās granulas neparādījās pēc vienas devas, un tām nebija nozīmīgas ietekmes uz makrofāgu dabisko funkciju in vitro apstākļos, ja zāļu intracelulārais līmenis atbilda vienai 1200 mg devai.
Croatian: Uočeno je da oritavancin interferira s određenim laboratorijskim testovima koagulacije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Latvian: Pierādīts, ka oritavancīns ietekmē noteiktus laboratorijas koagulācijas testus (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: U kliničkim i nekliničkim ispitivanjima nije zapažen utjecaj oritavancina na in vivo koagulacijski sustav.
Latvian: Neklīniskajos un klīniskajos pētījumos netika novērota oritavancīna iedarbība uz in vivo koagulācijas sistēmu.
Croatian: Do najviše 18 sati
Latvian: Līdz 18 stundām
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s vodom za injekcije, a tako dobiven koncentrat mora se razrijediti prije primjene u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Latvian: Pulveris jāizšķīdina ūdenī injekcijām, un pirms lietošanas iegūtais koncentrāts jāatšķaida, izmantojot glikozes 5% intravenozās infūzijas maisu.
Croatian: Preosjetljivost (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4),
Latvian: Paaugstināta jutība (skatīt 4.3. un
Croatian: Istodobna primjena varfarina Uočeno je da oritavancin umjetno produljuje protrombinsko vrijeme (PV) i međunarodni normalizirani omjer (INR) do 12 sati, što čini praćenje antikoagulacijskog učinka varfarina nepouzdanim do 12 sati nakon doze oritavancina.
Latvian: Oritavancīns mākslīgi pagarina protrombīna laiku (prothrombin time - PT) un starptautisko standartizēto koeficientu (international normalised ratio - INR) līdz pat 12 stundām, padarot varfarīna antikoagulējošās iedarbības uzraudzību neuzticamu līdz pat 12 stundām pēc oritavancīna lietošanas.
Croatian: Orbactiv može utjecati na laboratorijske pretrage kojima se određuje stupanj zgrušavanja Vaše krvi i može prouzročiti lažne rezultate.
Latvian: Orbactiv var ietekmēt laboratorijas testus, kas mēra asins recēšanu, un var izraisīt viltus rezultātus.
Croatian: Farmakokinetika oritavancina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) nije procijenjena, međutim, na temelju farmakokinetičkih parametara, ne očekuje se da bi teško oštećenje funkcije jetre utjecalo na izloženost oritavancinu.
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) nav novērtēta, tomēr, ņemot vērā farmakokinētiskos parametrus, nav paredzams, ka smagi aknu darbības traucējumi ietekmēs oritavancīna kopējo iedarbību.
Croatian: Prije primjene oritavancina, važno je pomno se raspitati o prethodnim reakcijama preosjetljivosti na glikopeptide (npr. vankomicin, telavancin).
Latvian: Pirms oritavancīna lietošanas ir svarīgi rūpīgi izjautāt pacientu par iepriekšējām paaugstinātas jutības reakcijām pret glikopeptīdiem (piemēram, vankomicīnu, telavancīnu).
Croatian: Do najviše 120 sati
Latvian: Līdz 120 stundām
Croatian: Stoga je ovu dijagnozu nužno uzeti u obzir u bolesnika koji se javljaju zbog proljeva neposredno nakon primjene oritavancina (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Šī iemesla dēļ ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem pēc oritavancīna lietošanas sākas caureja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Primjena antibakterijskih lijekova može povećati rizik od pretjeranog rasta mikroorganizama koji nisu osjetljivi na ovaj lijek.
Latvian: Antibakteriālo līdzekļu lietošana var paaugstināt neuzņēmīgu mikroorganismu augšanas risku.
Croatian: Bronhospazam, piskanje
Latvian: Bronhospazmas, sēkšana
Croatian: Gram-negativni organizmi intrinzično su rezistentni na sve glikopeptide, uključujući oritavancin.
Latvian: Gramnegatīviem organismiem ir dabiska rezistence pret visiem glikopeptīdiem, ieskaitot oritavancīnu.
Croatian: Srednja vrijednost (koeficijent varijacije, CV%) maksimalne koncentracije oritavancina (Cmax) i AUC0-∞ u bolesnika koji dobivaju jednokratnu dozu od 1200 mg u bolesnika s akutnom bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura je 138 (23) μg/ml odnosno 2800 (28,6) μg•h/ml.
Latvian: Oritavancīnam konstatēta lineāra farmakokinētika devā līdz 1200 mg. Vidējā (CV%) maksimālā oritavancīna koncentrācija (Cmax) un AUC0-∞ pēc vienas 1200 mg devas pacientiem ar ABSSSI ir attiecīgi 138 (23) μg/ml un 2800 (28,6) μg•h/ml.
Croatian: • Piskanje;
Latvian: • caureja;