FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erfarenheter saknas av användning av Fabrazyme bland gravida kvinnor.
Lithuanian: Neturima jokios nėščiųjų gydymo su Fabrazyme patirties.
Swedish: • allvarlig inflammation i blodkärlen
Lithuanian: • sunkus kraujagyslių uždegimas
Swedish: Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Bered varje flaska Fabrazyme 35 mg med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: Fabrazyme 35 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekvieno flakono Fabrazyme 35 mg ištirpinkite 7,2 ml injekcinio vandens.
Swedish: • förvärrad svårighet att andas
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimų padidėjimas
Swedish: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Lithuanian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är agalsidas beta, en flaska innehåller 35 mg. - De övriga innehållsämnena är:
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra agalsidazė beta, kurios viename flakone yra 35 mg.
Swedish: Användning av Fabrazyme under graviditet rekommenderas ej.
Lithuanian: Fabrazyme nevartotinas nėštumo metu.
Swedish: Natriumvätefosfatmonohydrat Natriumdivätefosfatheptahydrat
Lithuanian: Vienbazis natrio fosfatas, monohidratas Dvibazis natrio fosfatas, heptahidratas
Swedish: Om den inte används omedelbart, är lagringstid under användning och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsakingas vartotojas.
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är agalsidas beta, en flaska innehåller 5 mg. - De övriga innehållsämnena är:
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra agalsidazė beta, kurios viename flakone yra 5 mg.
Swedish: Nasofaryngit
Lithuanian: Skiedimas
Swedish: Det levereras som ett pulver som ska blandas med sterilt vatten innan det ges (se Information för läkare och sjukvårdspersonal i slutet av denna bipacksedel).
Lithuanian: Preparatas tiekiamas miltelių pavidalu, kurie prieš vartojant bus sumaišomi su steriliu vandeniu (žr.
Swedish: Undvik att tillsätta vattnet för häftigt till pulvret och undvik att lösningen skummar genom att långsamt droppa vattnet för injektionsvätskor nedför flaskans insida och inte direkt på den frystorkade kakan.
Lithuanian: Injekcinį vandenį sulašinkite lėtai palei vidinę flakono sienelę, o ne tiesiogiai ant liofilizato.
Swedish: • rinnande näsa
Lithuanian: • išskyros iš nosies
Swedish: • Vårdguide för infusion i hemmet
Lithuanian: • infuzijų namuose vadovas, skirtas sveikatos priežiūros specialistams;
Swedish: Undvik att vända upp och ned på, snurra runt eller skaka flaskan.
Lithuanian: Nevartykite, neplakite ar nekratykite flakono.
Swedish: • muskuloskeletal smärta
Lithuanian: • raumenų skausmai
Swedish: - NL Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Lithuanian: V.-NL Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Swedish: 5 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Lithuanian: 5 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas
Swedish: Endast för engångsbruk.
Lithuanian: Skirta šiai lentelei.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende allmäntoxicitet och embryonal/fetal toxicitet, visade inte några särskilda risker för människa.
Lithuanian: Įvertinus ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad viena vaistinio preparato dozė ir kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio poveikio ir toksinio poveikio embrionui ar vaisiui.
Swedish: Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Lithuanian: Fabrazyme 35 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Fabrazyme 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Fabrazyme EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Infusionshastigheten kan gradvis ökas under följande infusioner.
Lithuanian: Atliekant kitas infuzijas, infuzijos greitį galima palaipsniui didinti.
Swedish: Infusionerna ges på sjukhus men kan ges hemma om det visats att patienten tolererar infusionerna väl.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos ligoninėje, bet jei patvirtinama, kad pacientas infuzijas gerai toleruoja, jas galima atlikti ir namuose.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten agalsidas beta
Lithuanian: Europos santrauka plačiajai visuomenei agalzidazė beta
Swedish: Fabrazyme har undersökts i tre studier med totalt 73 vuxna.
Lithuanian: Fabrazyme buvo tiriamas trijuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 73 suaugę pacientai.
Swedish: Fabrazymes effekt prövades också på 16 barn mellan 8 och 16 år som hade Fabrys sjukdom.
Lithuanian: Taip pat buvo tiriamas Fabrazyme poveikis 16 Fabry liga sergančių vaikų nuo aštuonerių iki 16 metų amžiaus.
Swedish: Mer information om Fabrazyme
Lithuanian: Kita informacija apie Fabrazyme
Swedish: Symtomen och livskvaliteten förbättrades till följd av detta.
Lithuanian: Gydymas pagerino vaikų sveikatos būklę ir gyvenimo kokybę.
Swedish: Fabrazyme är avsett för långvarig användning.
Lithuanian: Fabrazyme skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fabrazyme (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) beror på infusionen snarare än läkemedlet.
Lithuanian: Daugelį Fabrazyme šalutinių reiškinių (pasireiškusių daugiau kaip 1 pacientui iš 10) sukelia ne vaistas, o infuzija.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten ska inte överstiga 0,25 mg/min (15 mg/timme) för att minska risken för biverkningar av infusionen.
Lithuanian: Norint išvengti infuzijos šalutinio poveikio, pradinis infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,25 mg/min. (15 mg/valandą).
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Fabrazyme är större än riskerna och rekommenderade att Fabrazyme skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fabrazyme teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Swedish: Biverkningarna omfattar bland annat feber, frossbrytningar, huvudvärk, parestesi (onormala känselfenomen som stickningar), illamående, kräkningar och frusenhet.
Lithuanian: Pacientams dažniausia pasireiškia karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, parestezija (neįprasti tirpimo ir dilgčiojimo pojūčiai), pykinimas (bloga savijauta), vėmimas, ir šalčio pojūtis.
Swedish: Den 3 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fabrazyme som gäller i hela Europeiska unionen.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fabrazyme rinkodaros leidimą.
Swedish: Personer med Fabrys sjukdom kan ha en rad olika tecken och symtom, bland annat allvarliga tillstånd som njursvikt, hjärtproblem och stroke (slaganfall).
Lithuanian: Fabry liga sergantiems asmenims gali pasireikšti įvairūs požymiai ir simptomai, įskaitant tokias sunkias ligas, kaip inkstų funkcijos nepakankamumas, širdies ligos ir insultas.
Swedish: Varför har Fabrazyme godkänts?
Lithuanian: Kodėl Fabrazyme buvo patvirtintas?
Swedish: Den aktiva substansen i Fabrazyme, agalsidas beta, är en kopia av det humana enzymet och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik.
Lithuanian: Veiklioji Fabrazyme medžiaga, agalzidazė beta, yra žmogaus fermento, kuris gaminamas pagal taip vadinamos „rekombinacijos technologijos" metodą, kopija.
Swedish: Fabrazyme är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen agalsidas beta.
Lithuanian: Fabrazyme -tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agalzidazės beta.
Swedish: I studien undersöktes läkemedlets effekt när det gällde att ta bort GL-3 från njuren.
Lithuanian: Buvo tiriama, koks yra vaisto poveikis GL-3 šalinant iš inkstų.
Swedish: Fabrazyme får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot agalsidas beta eller något annat innehållsämne.
Lithuanian: Fabrazyme vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) agalzidazei beta arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fabrazyme finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fabrazyme, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Ersättningsenzymet underlättar nedbrytningen av GL-3 och hindrar det från att ansamlas i cellerna.
Lithuanian: Pakaitinis fermentas padeda skaidyti GL-3 ir neleidžia jam kauptis paciento ląstelėse.
Swedish: Fabrazyme ges en gång varannan vecka som en infusion på 1 mg per kilo kroppsvikt.
Lithuanian: Pacientui skiriama 1 mg kilogramui kūno svorio Fabrazyme infuzija kas dvi savaites.
Swedish: Detta innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera enzymet.
Lithuanian: Jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas šios veikliosios medžiagos gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Swedish: CHMP fann att behandling med Fabrazyme kan ge långvariga kliniska fördelar för patienter med Fabrys sjukdom.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fabry liga sergantiems pacientams gydymas Fabrazyme gali teikti ilgalaikės klinikinės naudos.
Swedish: Fabrazyme är utformat för att ersätta det humana enzymet alfa-galaktosidas A, som saknas hos personer med Fabrys sjukdom.
Lithuanian: Fabrazyme turi pakeisti žmogaus fermentą, alfa - galaktozidazę A, kurio trūksta Fabry liga sergančių pacientų organizme.
Swedish: Enzymersättningsbehandling ger patienter det enzym de saknar.
Lithuanian: Taikant pakaitinę fermentų terapiją, pacientams suteikiamas trūkstamas fermentas.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fabrazyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fabrazyme rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Vilka är riskerna med Fabrazyme?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fabrazyme vartojimu?
Swedish: I huvudstudien jämfördes Fabrazyme med placebo (overksam behandling) hos 58 patienter.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 58 pacientai, Fabrazyme poveikis lygintas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
Swedish: Vilken nytta har Fabrazyme visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Fabrazyme nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Vad är Fabrazyme?
Lithuanian: Kas yra Fabrazyme?
Swedish: Endast läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar får ge Fabrazyme.
Lithuanian: Fabrazyme gali skirti tik gydytojas, turintis Fabry ligos arba kitų įgimtų medžiagų apykaitos ligų gydymo patirties.
Swedish: Fabrazyme är en enzymersättningsbehandling.
Lithuanian: Fabrazyme yra fermentų papildymo terapija.
Swedish: 69 procent av patienterna som behandlades med Fabrazyme hade de bästa talen för eliminering jämfört med ingen av patienterna i placebogruppen.
Lithuanian: Fabrazyme gydytų pacientų pašalintas didžiausias galimas GL-3 kiekis, o tokių pacientų placebo grupėje nebuvo nė vieno.
Swedish: Mer information om behandling med Fabrazyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fabrazyme rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Barn som behandlades med Fabrazyme fick också minskade GL-3-nivåer i blodet.
Lithuanian: GL-3 lygis Fabrazyme gydytų vaikų kraujyje taip pat sumažėjo, o po 20 gydymo savaičių GL-3 lygis visų vaikų kraujyje normalizavosi.
Swedish: Vad används Fabrazyme för?
Lithuanian: Kam vartojamas Fabrazyme?
Swedish: I huvudstudien gav Fabrazyme en mycket markant och nästan fullständig eliminering av GL-3 i njurcellerna efter 20 veckors behandling.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime po 20 gydymo savaičių Fabrazyme vartojusių pacientų inkstų ląstelėse žymiai sumažėjo ir beveik neliko GL-3; 69 proc.
Swedish: Hur används Fabrazyme?
Lithuanian: Kaip vartoti Fabrazyme?
Swedish: Hur har Fabrazymes effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fabrazyme?
Swedish: Fabrazyme används för att behandla patienter som har Fabrys sjukdom, en sällsynt ärftlig sjukdom.
Lithuanian: Fabrazyme skirtas reta įgimta Fabry liga sergantiems pacientams gydyti.
Swedish: Patienter med Fabrys sjukdom har brist på ett enzym som kallas alfa-galaktosidas A. Detta enzym bryter normalt ner en fettsubstans som kallas globotriaocylceramid (GL-3 eller Gb3).
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams trūksta fermento, vadinamojo alfa-galaktozidazės A.
Swedish: Hur verkar Fabrazyme?
Lithuanian: Kaip veikia Fabrazyme?
Swedish: Om enzymet saknas kan GL-3 inte brytas ner och det lagras i cellerna, till exempel i njurcellerna.
Lithuanian: Paprastai šis fermentas skaido riebalinę medžiagą, vadinamąjį globotriaozilceramidą (GL-3 arba Gb3). Jei šio fermento nėra, GL3 negali būti skaidomas ir kaupiasi ląstelėse, pvz.
Swedish: "Inhibitorer
Lithuanian: „Inhibitoriai
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare."
Lithuanian: Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.
Swedish: Produktinformationen kan komma att uppdateras av ansvarig myndighet i ett medlemsland i samarbete med referensmedlemslandet, då detta är tillämpligt, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 i avdelning III av direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su atitinkama valstybe nare, vėliau gali atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriaus reikalavimus.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med <produktnamn> ska du omedelbart tala om det för din läkare."
Lithuanian: Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant <preparato pavadinimas>, nedelsdami praneškite gydytojui.
Swedish: Om detta inträffar kan din läkemedelsbehandling upphöra att fungera som den ska, och du kan få ihållande blödningar.
Lithuanian: 2 skyrių). Jeigu taip atsitiktų, vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jums gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Swedish: Inhibitorutveckling
Lithuanian: Inhibitorių susidarymas
Swedish: Bilaga III Ändringar i produktinformationen
Lithuanian: III priedas Preparato informacijos pataisos
Swedish: Säkerheten och effekten för {(Invented) name} hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirti.
Swedish: Ändringar i produktinformationen
Lithuanian: Preparato informacijos pataisos
Swedish: Mindre vanliga (PTP)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas Nedažni (AGP)*
Swedish: Mindre vanliga (PTP)* Mycket vanliga (PUP)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas Nedažni (AGP)* Labai dažni (ANP)*
Swedish: Ovanstående frekvens har baserats på PUP-data. Av dessa 22 hade 10 hög titer (≥ 5 Bethesdaenheter) och 12 låg titer (< 5 Bethesda-enheter).
Lithuanian: 10 iš 22 asmenų turėjo aukštą antikūnių titrą (≥ 5 Bethesda vienetų) ir 12 asmenų turėjo žemą titrą (< 5 Bethesda vienetų).
Swedish: Följande ändringar i relevanta delar av produktinformationen beror på hänskjutningsförfarandet.
Lithuanian: Šios tam tikrų preparato informacijos skyrių pataisos buvo parengtos po kreipimosi procedūros.
Swedish: För alla produkter som listas i bilaga I ska den befintliga produktinformationen ändras (genom infogning, ersättning eller borttagning av text) så att den speglar den överenskomna formuleringen som anges nedan.
Lithuanian: Visų I priede išvardytų preparatų esamą informaciją reikia pataisyti (atitinkamai pridėti, pakeisti ar pašalinti), kad atspindėtų suderintą tekstą, pateiktą toliau.
Swedish: Avsnitt 4 - Eventuella biverkningar:
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Swedish: (I enlighet med rekommendationen från PRAC ska befintlig relevant text i avsnitt 5.1 i Produktresumén som gäller inhibitorfrekvens för Recombinate tas bort.)
Lithuanian: (Atsižvelgiant į PRAC rekomendaciją, esamas preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriaus tekstas, susijęs su inhibitorių susidarymu dėl Recombinate, turi būti pašalintas.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellformat
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Swedish: I den kliniska prövningen med patienter som behandlats tidigare utvecklade ingen av de 71 deltagarna FVIII-antikroppar på nytt, men 22 av 72 som kunde utvärderas enligt PUP-protokollet (tidigare obehandlade patienter) och som behandlades med Recombinate utvecklade FVIII-antikroppar.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime su anksčiau gydytais pacientais nė vienam iš 71 tirtųjų asmenų neišsivystė antikūniai prieš VIII faktorių iš naujo, tačiau 22 iš 72 tiriamųjų, esančių anksčiau negydytų asmenų protokole, gydant Recombinate, išsivystė antikūniai prieš VIII faktorių ir lentelėje pateikiamas dažnumas, apskaičiuotas remiantis duomenimis, gautais su anksčiau negydytais asmenimis.
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer."
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII faktoriaus inhibitorių gydymo patirties turintys gydytojai.
Swedish: Den rapporterade incidensen för hämmande antikroppar hos patienter med svår hemofili A som löper hög risk att utveckla inhibitorer (dvs. tidigare obehandlade patienter) uppskattas i studier vara 31 % för Recombinate, vilket är inom det rapporterade området för antihemofilifaktor från plasma.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad sunkia hemofilija A sergantiems pacientams, kuriems yra padidėjusi inhibitorių susidarymo rizika (t.y., anksčiau negydytiems pacientams) gydant Recombinate tai atsitiko 31 % atvejų, o tai atitinka duomenis, gautus, vartojant iš plazmos pagamintus AHF.
Swedish: [[För alla produkter som listas i bilaga I] ska formuleringen revideras enligt följande:] "Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
Lithuanian: [[Taikoma visiems I priede nurodytiems preparatams] tekstas turi būti pataisytas taip, kaip nurodyta toliau] „Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) atsiradimas.
Swedish: Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant X
Swedish: ([För alla produkter som listas i bilaga I] ska formuleringen revideras enligt följande: all befintlig information om utveckling av inhibitorer ska ersättas med följande)
Lithuanian: ([taikoma visiems I priede nurodytiems preparatams] tekstas turi būti pataisytas taip, kaip nurodyta toliau: visa esama informacija apie inhibitorių susidarymą turi būti pakeista toliau pateiktu tekstu)
Swedish: ([För alla produkter som listas i bilaga I] ska all befintlig information om utveckling av inhibitorer ersättas med följande)
Lithuanian: ([Taikoma visiems I priede nurodytiems preparatams] visa esama informacija apie inhibitorių susidarymą turi būti pakeista toliau pateiktu tekstu)
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till exponering för antihemofilifaktor VIII, med störst risk inom de 20 första exponeringsdagarna.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimo pavojus yra susijęs su leidžiamu VIII koaguliacijos faktoriumi ir rizika tokiais atvejais būna didžiausia pirmąsias 20 preparato vartojimo parų.
Swedish: "Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive <produktnamn>, <se avsnitt 5.1>.
Lithuanian: „Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant <preparato pavadinimas>, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) <(žr.
Swedish: obehandlade patienter har lagts till i avsnitt 4.8 i Produktresumén] ska formuleringen revideras enligt följande:] "Bland barn som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare är det mycket vanligt att hämmande antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter).
Lithuanian: • [[Taikoma I priede nurodytiems preparatams, kuriais gydant ANP dažnis buvo nurodytas preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje] tekstas turi būti pataisytas taip, kaip nurodyta toliau] „Anksčiau VIII faktoriaus vaistais negydytiems vaikams, labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) gali atsirasti slopinančių antikūnų (žr.
Swedish: B. Bipacksedel [[För alla produkter som listas i bilaga I] ska följande texter läggas till eller ersätta befintliga texter, beroende på vad som är tillämpligt:]
Lithuanian: Pakuotės lapelis ([Taikoma visiems I priede nurodytiems preparatams] turi būti papildyta šiuo tekstu arba esamas tekstas pakeistas toliau pateiktu tekstu)
Swedish: obehandlade patienter inte har lagts till i avsnitt 4.8 i Produktresumén] ska formuleringen revideras enligt följande:] "Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) kan hämmande antikroppar bildas (se avsnitt 2).
Lithuanian: • [[Taikoma I priede nurodytiems preparatams, kuriems dažnis gydant ANP nebuvo nurodytas preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje] tekstas turi būti pataisytas taip, kaip nurodyta toliau] „Anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) susidaro slopinančių antikūnų (žr.
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
Swedish: För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre och komplikationen är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).
Lithuanian: 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 dienų), jų atsiranda nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų). Jei taip atsitiktų, Jūsų ar Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Swedish: • Det fanns också avvikelser från det slutliga protokollet och planen för statistisk analys.
Lithuanian: • taip pat buvo nukrypimų nuo galutinio protokolo ir statistinės analizės plano.
Swedish: Skälen är som följer:
Lithuanian: Kadangi:
Swedish: Detta samband observerades konsekvent i multivariabelanalys.
Lithuanian: Ši sąsaja buvo nuosekliai stebima atliekant daugiamatę analizę.
Swedish: Experterna betonade att samarbete mellan forskare, branschen och tillsynsmyndigheter bör uppmuntras för att samla in harmoniserade data via register.
Lithuanian: Ekspertai pabrėžė, kad reikėtų skatinti mokslininkų, pramonininkų ir reguliavimo institucijų bendradarbiavimą siekiant rinkti suderintus duomenis registruose.
Swedish: Expertgruppen ansåg att de relevanta tillgängliga datakällorna hade beaktats.
Lithuanian: Ekspertų grupės nuomone, į aktualius prieinamus duomenų šaltinius yra atsižvelgta.
Swedish: Dessa faktorer gör kontroll av sådana studier och tolkningen av resultaten till en utmaning.
Lithuanian: Dėl šių veiksnių yra sudėtinga kontroliuoti tokius tyrimus ir aiškinti jų rezultatus.
Swedish: Dessa olika tillverkningsprocesser (inklusive de olika cellinjerna som används för att framställa rFVIII-produkterna) kan i teorin leda till differentiell immunogenicitet.
Lithuanian: Šie skirtingi gamybos procesai (įskaitant skirtingas rFVIII preparatų inžinerijai naudojamas ląstelių linijas) teoriškai gali lemti skirtingą imunogeniškumą.
Swedish: Säkerhet och effekt för {(Läkemedlets) namn} för tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar nenustatytas.
Swedish: Inga slutsatser kan dras angående någon roll för VWF när det gäller att skydda mot inhibitorutveckling.
Lithuanian: Negalima daryti išvadų dėl jokios VWF funkcijos suteikiant apsaugą nuo inhibitorių susidarymo.