FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los siguientes pacientes fueron excluidos del Estudio PACIFIC: puntuación del estado funcional (ECOG) al inicio ≥ 2; enfermedad autoinmune activa o previa documentada en los 2 años anteriores al inicio del estudio; antecedentes de inmunodeficiencia; antecedentes de reacciones adversas graves inmunomediadas; afecciones médicas que precisaran inmunosupresión sistémica, excepto dosis fisiológica de corticoesteroides sistémicos (≤10 mg/día de prednisona o equivalente); tuberculosis activa o infección por el virus de la hepatitis B o C o por el VIH, o pacientes que hubieran recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores o posteriores al inicio del tratamiento con IMFINZI.
Icelandic: ECOG færnisskor í upphafi ≥ 2; virkur eða áður staðfestur sjálfsnæmissjúkdómur innan 2 ára fyrir upphaf rannsóknarinnar; saga um ónæmisbrest; saga um verulegar ónæmismiðlaðar aukaverkanir; sjúkdómar sem þurftu altæka ónæmisbælingu, að undanskildum uppbótarskammti (physiological dose) af altækum barksterum (≤ 10 mg/sólarhring af prednisoni eða jafngilt); virkir berklar eða lifrarbólga B eða C eða HIV sýking eða sjúklingar sem fengu lifandi veiklað bóluefni innan 30 daga fyrir eða eftir upphaf IMFINZI-gjafar.
Spanish: El cumplimiento fue similar entre los grupos con IMFINZI y placebo (en total, se completaron el 83% frente al 85,1% de los cuestionarios evaluables, respectivamente).
Icelandic: Meðferðarheldni var svipuð hjá hópunum sem fengu IMFINZI og lyfleysu (83% samanborið við 85,1% í heildina af útfylltum matsblöðum).
Spanish: IMFINZI contiene el principio activo durvalumab, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el organismo.
Icelandic: ZI inniheldur virka efnið durvalumab sem er einstofna mótefni, tegund af próteini sem hannað er til að greina sérstakt markefni í líkamanum.
Spanish: • No administrar de forma concomitante otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
Icelandic: Ekki gefa önnur lyf samhliða með sömu innrennslisslöngunni.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal fylgjast náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga eða einkenni aukaverkana, og grípa tafarlaust til viðeigandi meðferðar við einkennum.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 26 pacientes.
Icelandic: ZI var hætt hjá 26 sjúklingum.
Spanish: La eficacia de IMFINZI se evaluó en el estudio PACIFIC, un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, en 713 pacientes con CPNM localmente avanzado, no resecable.
Icelandic: IMFINZI var metin í PACIFIC rannsókninni, slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 713 sjúklingum með staðbundið langt gengið, óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
Spanish: Dos pacientes (0,1%) recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
Icelandic: Tveir (0,1%) sjúklingar fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring).
Spanish: No agitar el vial.
Icelandic: Geymið í kæli.
Spanish: Grado 3 ó 4
Icelandic: Stig 3 eða 4
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es improbable que IMFINZI afecte a su capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Ekki er líklegt að IMFINZI hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 70 días (intervalo: 15-312 días).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 70 dagar (á bilinu: 15-312 dagar).
Spanish: En el grupo en tratamiento con IMFINZI, 44 de los 51 pacientes recibieron corticoesteroides sistémicos, incluidos 28 pacientes que recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) y 2 pacientes también recibieron infliximab.
Icelandic: IMFINZI fengu 44 af 51 sjúklingi altæka barkstera, meðtaldir 28 sjúklingar sem fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring) og 2 sjúklingar fengu einnig infliximab.
Spanish: Los demás componentes son: histidina, monohidrato de hidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: histidin, histidin hýdróklóríð einhýdrat, trehalosi tvíhýdrat, polysorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Grado 2
Icelandic: Stig 2
Spanish: En los pacientes tratados con durvalumab en el Estudio PACIFIC, la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento de una anomalía de laboratorio con respecto al valor inicial fue la siguiente: 38,5% (todos los Grados) y 2,3% (Grados 3-4) para alanina aminotransferasa elevada; 36,0% (todos los Grados ) y 2,8% (Grados 3-4) para aspartato aminotransferasa elevada; 16,3% (todos los Grados) para creatinina elevada; 26,5% (todos los Grados) para TSH elevada > LSN y por encima del valor inicial; 31,9% (todos los Grados) para TSH disminuida < LIN y por debajo del valor inicial.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með durvalumabi í PACIFIC rannsókninni var hlutfall sjúklinga með óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem höfðu versnað miðað við upphafsgildi eftirfarandi: hækkun á alanin aminotransferasa 38,5% (öll stig), 2,3% (stig 3-4); hækkun á aspartat aminotransferasa 36,0% (öll stig), 2,8% (stig 3-4); hækkun kreatíníns 16,3% (öll stig); hækkun TSH > ULN og yfir upphafisgildi 26,5%; lækkun TSH <LLN og undir upphafsgildi 31,9% (öll stig).
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis o de neumonitis por radiación.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum vegna teikna eða einkenna lungnabólgu eða lungnabólgu vegna geislunar.
Spanish: Los datos de pacientes con CPNM de 75 años o mayores son limitados.
Icelandic: Upplýsingar hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð 75 ára og eldri eru takmarkaðar.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 41 días (intervalo: 14-195 días).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 41 dagur (á bilinu: 14-195 dagar).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 53 días (intervalo: 1-341 días).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til aukaverkunin kom fram var 53 dagar (á bilinu: 1-341 dagur).
Spanish: Dolor abdominal
Icelandic: sársaukafull þvaglát
Spanish: Su médico podría decidir retrasar la administración de la siguiente dosis de IMFINZI o interrumpir su tratamiento con IMFINZI, si tiene:
Icelandic: ZI eða stöðvað meðferðina með IMFINZI ef þú ert með:
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis de IMFINZI a los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Icelandic: Skammtaaðlögun IMFINZI er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Spanish: h frecuencia basada en acontecimientos no observados en el Estudio PACIFIC pero observados en ensayos clínicos de AstraZeneca (n=4.067).
Icelandic: tíðnin er byggð á tilvikum sem komu ekki fram í PACIFIC rannsókninni en komu fram í klínískum rannsóknum á vegum AstraZeneca (n=4.067) nær til hósta og hósta með uppgangi.
Spanish: Se presenta en envases con 1 vial de vidrio de 2,4 ml de concentrado o 1 vial de vidrio de 10 ml de concentrado.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningum sem innihalda annaðhvort 1 hettuglas úr gleri með 2,4 ml af þykkni eða 1 hettuglas úr gleri með 10 ml af þykkni.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Icelandic: Líkindi heildarlifunar
Spanish: PD-L1 CT 1-24%
Icelandic: PD-L1 TC 1-24%
Spanish: que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%).
Icelandic: Dragið upp það rúmmál af IMFINZI sem þarf úr hettuglasinu/hettuglösunum og færið í innrennslispoka fyrir bláæð (i.v.) sem inniheldur natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar eða glúkósa 50 mg/ml (5%) lausn til inndælingar.
Spanish: Dado el mecanismo de acción de IMFINZI, pueden ocurrir otras posibles reacciones adversas inmunomediadas.
Icelandic: ZI geta aðrar hugsanlegar ónæmismiðlaðar aukaverkanir komið fram.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Spanish: En la base de datos combinados de seguridad de IMFINZI en monoterapia (n = 1.889, tipos de tumores múltiples), se produjo neumonitis inmunomediada en 79 pacientes (4,2%), que incluye Grado 3 en 12 pacientes (0,6%), Grado 4 en 1 paciente (< 0,1%) y Grado 5 en 5 pacientes (0,3%).
Icelandic: Ónæmismiðluð millivefslungnabólga (pneumonitis) Í sameinuðum öryggisgagnagrunni með IMFINZI einlyfjameðferð (n = 1.889 margar tegundir æxla) kom ónæmismiðluð lungnabólga fram hjá 79 (4,2%) sjúklingum þ.m.t. 3. stigs hjá 12 (0,6%) sjúklingum, 4. stigs hjá 1 (< 0,1%) sjúklingi og 5. stigs hjá 5 (0,3%) sjúklingum.
Spanish: En el Estudio PACIFIC, en los pacientes que habían completado al menos 2 ciclos de quimiorradioterapia concurrente entre 1 y 42 días antes del inicio del ensayo, se produjo neumonitis o neumonitis por radiación en 161 (33,9%) pacientes del grupo en tratamiento con IMFINZI y en 58 (24,8%) pacientes del grupo placebo, incluido Grado 3 (3,4% frente al 3,0%) y Grado 5 (1,1% frente al 1,7%) (ver sección 4.8).
Icelandic: Í PACIFIC rannsókninni hjá sjúklingum sem höfðu lokið meðferð eftir minnst 2 meðferðarlotur með krabbameinslyfjum og geislum samtímis innan 1 til 42 daga áður en rannsóknin hófst, kom lungnabólga eða lungnabólga vegna geislunar fram hjá 161 (33,9%) sjúklingi í hópnum sem fékk IMFINZI og hjá 58 (24,8%) í lyfleysuhópnum, þ.m.t. stig 3 (3,4% á móti 3,0%) og stig 5 (1,1% á móti 1,7%) (sjá kafla 4.8).
Spanish: • dolor muscular (mialgia)
Icelandic: • bólga í lungum (millivefslungnabólga)
Spanish: Se han comunicado acontecimientos de pancreatitis en el programa de ensayos clínicos.
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu hjá sjúklingum í klínísku rannsóknaráætluninni.
Spanish: Excipientes: histidina, monohidrato de hidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, histidin hýdróklóríð einhýdrat, trehalosi tvíhýdrat, polysorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Sin embargo, se pueden utilizar corticoesteroides sistémicos u otros inmunosupresores después de haber iniciado el tratamiento con durvalumab, para tratar las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario (ver sección 4.4).
Icelandic: Þó má nota barkstera og önnur ónæmisbælandi lyf eftir að meðferð með durvalumabi er hafin sem meðferð við ónæmistengdum aukaverkunum (sjá kafla 4.4).
Spanish: Al unirse a sus receptores, PD-L1 reduce la actividad citotóxica y la proliferación de las células-T, así como la producción de citocinas.
Icelandic: Með bindingu við viðtaka dregur PD-1 úr frumuskemmandi virkni T-frumna, fjölgun þeirra og framleiðslu frumuboða.
Spanish: Vial de vidrio Tipo 1 de 10 ml de concentrado, con un tapón de elastómero y un precinto de aluminio blanco de apertura fácil (flip-off), que contiene 500 mg de durvalumab.
Icelandic: 10 ml af þykkni í hettuglasi úr gleri, gerð 1, með mjúkum gúmmítappa og hvítu álinnsigli sem fletta má af, inniheldur 500 mg durvalumab.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Spanish: Los estudios de durvalumab realizados en animales no son indicativos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: No se recomienda el uso de corticoesteroides sistémicos o de inmunosupresores antes de iniciar el tratamiento con durvalumab, con la excepción de dosis fisiológica sistémica de corticosteroides (≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente), debido a la posible interferencia con la actividad farmacodinámica y eficacia de durvalumab.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota altæka barkstera eða ónæmisbælandi lyf fyrir utan uppbótarskammt af altækum barksterum(≤ 10 mg prednison eða jafngildi á sólarhring) áður en notkun durvalumabs hefst vegna hugsanlegrar truflunar þeirra á lyfhrifum og verkun durvalumabs.
Spanish: Tras la mejora hasta Grado ≤ 1, se debe iniciar la reducción de los corticoesteroides y continuar su administración durante al menos 1mes.
Icelandic: 1. stigi á að minnka barksteragjöf smám saman og því haldið áfram í a.m.k. 1 mánuð.
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con CPNM localmente avanzado, no resecable, tratados con 10 mg/kg de IMFINZI
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með staðbundið langt gengið, óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem fengu meðferð með IMFINZI í skammtinum 10 mg/kg
Spanish: • reacción a la perfusión del medicamento, que puede causar fiebre o sofocos
Icelandic: viðbrögð við innrennsli lyfsins sem getur valdið hita eða andlitsroða
Spanish: A los pacientes con control de la enfermedad a los 12 meses se les dio la opción de retratamiento tras progresión.
Icelandic: Við sjúkdómseftirlit eftir 12 mánuði var sjúklingum gefinn kostur á að fá meðferð endurtekna ef sjúkdómur hafði versnað.
Spanish: La presencia de ACFs no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la seguridad.
Icelandic: Tilvist lyfjamótefnis hafði ekki klínísk áhrif sem skiptu máli m.t.t.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aspartato aminotransferasa elevada o Alanina aminotransferasa elevada
Icelandic: Aukning aspartat aminotransferasa eða aukning alanin aminotransferasa
Spanish: Se desconoce el efecto de la insuficiencia renal grave (CrCL de 15 a 29 ml/min) sobre la PK de durvalumab.
Icelandic: Áhrif verulegrar skerðingar á nýrnastarfsemi (CrCl 15 til 29 ml/mín.)
Spanish: Administrar la solución para perfusión por vía intravenosa durante 60 minutos mediante un filtro en línea estéril, de 0,2 a 0,22 micras y baja unión a proteínas.
Icelandic: Gefið innrennslislausnina í bláæð á 60 mínútum um sæfða 0,2 eða 0,22 míkron slöngusíu með litla próteinbindingu.
Spanish: • Inflamación o problemas de los músculos: los síntomas pueden incluir dolor, o debilidad muscular o fatiga rápida de los músculos.
Icelandic: bólgu í vöðvum eða vöðvakvilla: einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, eða máttleysi eða skyndileg vöðvaþreyta.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo hipertiroidismo inmunomediado en 34 pacientes (1,8%), ninguno de Grado 3 ó 4.
Icelandic: Í sameinuðum öryggisgagnagrunni með IMFINZI einlyfjameðferð kom ónæmismiðluð ofvirkni skjaldkirtils fram hjá 34 (1,8%) sjúklingum, engin tilvik voru stig 3 eða 4.
Spanish: l incluye alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, enzimas hepáticas elevadas y transaminasas elevadas.
Icelandic: nær til aukningar á alanin aminotransferasa, aukningar á aspartat aminotransferasa, aukningar á lifrarensímum og aukningar á transaminösum.
Spanish: En el Estudio PACIFIC (n = 475 en el grupo de IMFINZI y n = 234 en el grupo placebo) se produjo neumonitis inmunomediada en 51 pacientes (10,7%) del grupo de IMFINZI y en 16 pacientes (6,8%) del grupo placebo, incluido Grado 3 en 8 pacientes (1,7%) con IMFINZI frente a 6 pacientes (2,6%) con placebo, y Grado 5 (mortal) en 4 pacientes (0,8%) con IMFINZI frente a 3 pacientes (1,3%) con placebo.
Icelandic: Í PACIFIC rannsókninni (n = 475 í IMFINZI hópnum og n = 234 í lyfleysuhópnum) kom ónæmismiðluð lungnabólga fram hjá 51 (10,7%) sjúklingi í hópnum sem fékk IMFINZI meðferð og 16 (6,8%) sjúklingum í lyfleysuhópnum, þar á meðal stig 3 hjá 8 (1,7%) sjúklingum sem fengu IMFINZI á móti 6 (2,6%) sjúklingum í lyfleysuhópnum og stig 5 (banvæn) hjá 4 (0,8%) sjúklingum sem fengu IMFINZI á móti 3 (1,3%) sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Spanish: Los 7 pacientes recibieron corticoesteroides sistémicos; 2 de los 7 pacientes recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
Icelandic: Allir 7 sjúklingarnir fengu meðferð með altækum barksterum; 2 af sjúklingunum 7 fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring).
Spanish: • Inflamación del hígado: los síntomas pueden incluir náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en el lado derecho de su estómago, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, somnolencia, orina oscura o aparición de hemorragias o moratones con más facilidad de lo habitual.
Icelandic: bólgu í lifur: einkenni geta meðal annars verið ógleði eða uppköst, minni matarlyst, verkur í hægri hluta kviðar, gulnun húðar og hvítu augnanna, syfja, dökkt þvag eða að blæðing verður eða marblettir koma auðveldar en eðlilegt er.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas clínicos de diabetes mellitus de tipo 1.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. klínískra teikna eða einkenna sykursýki af tegund 1.
Spanish: Mes
Icelandic: OS
Spanish: Grado 3 con creatinina sérica > 3 x valor inicial o > 3-6 x LSN;
Icelandic: Stig 3 með kreatínín í sermi > 3x upphafsgildi eða > 3-6 x ULN; Stig 4 með kreatínín í sermi > 6 x ULN
Spanish: Desechar cualquier parte no utilizada que quede en el vial.
Icelandic: Fargið ónotuðum skammti sem eftir er í hettuglasinu.
Spanish: No se dispone de información sobre la sobredosis de durvalumab.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun durvalumabs á meðgöngu.
Spanish: IMFINZI está asociado de forma más frecuente con reacciones adversas inmunomediadas.
Icelandic: Algengast er að IMFINZI tengist ónæmismiðluðum aukaverkunum.
Spanish: La resolución se produjo en 2 pacientes.
Icelandic: Bati varð hjá 2 sjúklingum.
Spanish: • Consulte a su médico si puede amamantar durante o después del tratamiento con IMFINZI.
Icelandic: Þú skalt spyrja lækninn hvort þú megir hafa barn á brjósti þegar þú ert á meðferð með IMFINZI
Spanish: Los pacientes fueron incluidos con independencia de su nivel de expresión tumoral de PD-L1.
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt án tillits til stöðu PD-L1 tjáningar.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda acerca de su tratamiento, pregunte a su médico.
Icelandic: Spurðu lækninn ef þú hefur frekari spurningar um meðferðina.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe recoger con claridad la marca y número de lote del producto administrado.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá sérheiti og lotunúmer lyfsins með skýrum hætti.
Spanish: PD-L1 CT < 1%
Icelandic: PD-L1 TC < 1%
Spanish: SLP a los 18 meses (%) (IC 95%)
Icelandic: PFS eftir 18 mánuði (%) (95% CI)
Spanish: Con dosis < 3 mg/kg el aumento de la exposición PK fue superior al aumento proporcional a la dosis (PK no lineal) y con dosis ≥ 3 mg/kg fue proporcional a la dosis (PK lineal).
Icelandic: Lyfjahvarfaútsetning jókst meira en skammtahlutfall (ólínuleg lyfjahvörf) við skammta < 3 mg/kg og í hlutfalli við skammta (línuleg lyfjahvörf) við skammta ≥ 3 mg/kg.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 74 días (intervalo: 1-365 días).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 74 dagar (á bilinu: 1-365 dagar).
Spanish: • actividad reducida de la glándula tiroides, que puede provocar cansancio o aumento de peso
Icelandic: vanvirkur skjaldkirtill sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu
Spanish: Vial de vidrio tipo 1 de 2,4 ml de concentrado, con un tapón de elastómero y un precinto de aluminio gris de apertura fácil (flip-off), que contiene 120 mg de durvalumab.
Icelandic: 2,4 ml af þykkni í hettuglasi úr gleri, gerð 1, með mjúkum gúmmítappa og gráu álinnsigli sem fletta má af, inniheldur 120 mg durvalumab.
Spanish: Para mezclar la solución diluida invertir la misma de forma suave.
Icelandic: Blandið þynntu lausnina með því að hvolfa henni varlega nokkrum sinnum.
Spanish: Erupción inmunomediada
Icelandic: Ónæmismiðluð útbrot
Spanish: k incluye colitis, enteritis, enterocolitis y proctitis.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Spanish: Cuarenta y cinco de los 79 pacientes recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) y 2 pacientes también recibieron infliximab.
Icelandic: 79 fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring) og 2 sjúklingar fengu einnig infliximab.
Spanish: • inflamación de los riñones (nefritis), que puede causar una disminución de la cantidad de orina
Icelandic: • bólga í nýrum (nýrnabólga) sem getur dregið úr þvagmagni
Spanish: • inflamación del corazón
Icelandic: bólga í hjarta
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Spanish: HR (IC del 95%) Valor de p p< 0,0001
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (95% CI) p-gildi p < 0,0001
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes que habían presentado progresión tras quimiorradioterapia, los pacientes con exposición previa a algún anticuerpo anti-PD-1 o anti-PD-L1, los pacientes con enfermedad autoinmune documentada activa o previa en los 2 años anteriores al inicio del estudio; pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia; con antecedentes de reacciones adversas inmunomediadas graves; en situaciones médicas que precisaran inmunosupresión sistémica, excepto dosis fisiológicas de corticoesteroides sistémicos; con tuberculosis activa o infección por el virus de la hepatitis B o C o por el VIH o pacientes que hubieran recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores o posteriores al inicio del tratamiento con IMFINZI.
Icelandic: Rannsóknin útilokaði sjúklinga sem hafði versnað í kjölfar meðferðar með krabbameinslyfjum og geislum, sjúklinga sem áður höfðu verið útsettir fyrir einhverjum and-PD-1 eða and-PD-L-1 mótefnum, sjúklinga með virkan eða staðfestan sjálfsnæmissjúkdóm innan við 2 árum fyrir upphaf rannsóknarinnar; sögu um ónæmisbrest; sögu um alvarlegar ónæmismiðlaðar aukaverkanir; sjúkdóm sem krafðist altækrar ónæmisbælingar, að undanskildum uppbótar (physiological) skömmtum af altækum barksterum; virka berkla eða lifrarbólgu
Spanish: Mediana SLP2
Icelandic: Miðgildi PFS2
Spanish: En el grupo placebo, 11 de los 16 pacientes recibieron corticoesteroides sistémicos, incluidos 9 pacientes que recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
Icelandic: 11 af 16 sjúklingum altæka barkstera, meðtaldir 9 sjúklingar sem fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring).
Spanish: No deben administrarle IMFINZI
Icelandic: Ekki má nota IMFIN
Spanish: La insuficiencia hepática leve (bilirrubina ≤ LSN y AST > LSN o bilirrubina > 1,0 a 1,5 × LSN y cualquier valor de AST) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la PK de durvalumab.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarstarfsemi (bilirúbín ≤ ULN og ASAT > ULN eða bilirúbín > 1,0 til 1,5 × ULN og hvaða ASAT sem er) hafði engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf durvalumabs.
Spanish: Dieciséis de los 31 pacientes recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
Icelandic: Sextán af 31 sjúklingi fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring).
Spanish: Neumonitis inmunomediada/ enfermedad pulmonar intersticial
Icelandic: Ónæmismiðluð lungnabólga/ millivefslungnasjúkdómur
Spanish: PD-L1 CT ≥ 25%
Icelandic: PD-L1 TC ≥ 25%
Spanish: Si no acude a una cita para recibir tratamiento con IMFINZI
Icelandic: Ef þú gleymir því að fá IMFIN
Spanish: Se puede considerar la administración de premedicación para la profilaxis de reacciones a perfusiones posteriores
Icelandic: Íhuga má undirbúningslyfjagjöf sem forvörn gegn næstu innrennslistengdu viðbrögðum
Spanish: • Inflamación de la piel: los síntomas pueden incluir sarpullido, picor, ampollas en la piel o úlceras en la boca o en otras superficies húmedas.
Icelandic: bólgu í húð: einkenni geta meðal annars verið útbrot, kláði, blöðrur á húð eða sár í munni eða öðrum slímhimnum.