FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Še posebno pa je slektivnost sildenafila več kot 4.000-krat večja za PDE5 kakor za PDE3 - za cAMP specifično izoobliko fosfodisteraze, ki sodeluje pri nadzoru krčljivosti srca.
Maltese: B'mod partikulari, sildenafil għandu selettività ta' aktar minn 4,000 darba għal PDE5 fuq PDE3, is-cAMP -specific phosphodiesterase isoform involut fil-kontroll tal-kontrattilità.
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih je sildenafil v stanju dinamičnega ravnotežja (80 mg trikrat na dan) povzročil 49,8 % povečanje AUC bosentana in 42 % povečanje Cmax bosantana (125 mg dvakrat na dan).
Maltese: 8% fl-AUC ta' bosentan u żieda ta' 42% fis-Cmax ta' bosentan (125mg b.i.d.).
Slovenian: Pri prostovoljcih z blago do zmerno cirozo jeter (Child-Pugh A in B) je bil očistek sildenafila zmanjšan, kar je povzročilo zvečanje AUC (84 %) in Cmax (47 %) v primerjavi s prostovoljci primerljive starosti brez okvare jeter.
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied F'voluntiera b'ċirrożi ħafifa għal moderata tal-fwied ( Child-Pugh A u B) it-tneħħija ta' sildenafil tnaqqas, u rriżulta f żidiet fl-AUC (84 %) u Cmax (47 %) mqabbel ma' voluntiera tal-istess età li ma kellhomx ħsara fil-fwied.
Slovenian: Sildenafil Teva EMA/685375/2012
Maltese: EMA/685375/2012
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sildenafil Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2012.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sildenafil Teva, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sildenafil Teva, sildenafil, tifforma parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri tal-fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5) (phosphodiesterase type 5 [PDE5] inhibitors).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sildenafil Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 30. novembra 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sildenafil Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-30 ta' Novembru 2009.
Slovenian: Sildenafil Teva je „generično zdravilo".
Maltese: Sildenafil Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Odmerek zdravila se lahko glede na učinkovitost in neželene učinke poveča na največ 100 mg ali zmanjša na 25 mg. Bolniki z jetrnimi obolenji ali resnimi motnjami v delovanju
Maltese: Id-doża tista' tiżdied sa massimu ta' 100 mg jew titnaqqas għal 25 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji.
Slovenian: Med normalnim spolnim vzburjenjem se cGMP tvori v penisu, kjer povzroča, da se gobasto tkivo penisa (corpora cavernosa) sprosti.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP u tikkawża r-rilassament fil-korpora kavernoża (muskolu fit-tessut tal-pene li qisu sponża).
Slovenian: Ker je zdravilo Sildenafil Teva generično zdravilo, so bile študije na bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Viagra.
Maltese: Billi Sildenafil Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Viagra.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Sildenafil Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Viagra ter da mu je biološko enakovredno.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Sildenafil Teva għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Viagra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sildenafil Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sildenafil Teva.
Slovenian: Sildenafil Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Maltese: Sildenafil Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil.
Slovenian: 1 napolnjena brizga
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Slovenian: Stičnih Ovojninah
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Slovenian: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano
Maltese: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124
Slovenian: Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona
Maltese: Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 10/06/2015
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/06/2015
Slovenian: Orion Corporation Orionintie 1
Maltese: ORIONCORPORATION Orionintie 1
Slovenian: Oznaka ATC vet: QN05CM18.
Maltese: QN05CM18.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, hipnotiki in sedativi.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: psikolettiċi, ipnotiċi u sedattivi.
Slovenian: Dodana bo koda QR + www.sileodog.com
Maltese: Kodiċi QR li għandu jiġi inkluż + www.sileodog.com
Slovenian: Icepharma hf. Lynghálsi 13 110 Reykjavík Sími: 540 8080
Maltese: Lynghálsi 13 110 Reykjavík Sími: 540 8080
Slovenian: EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) oralne brizge) EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) oralnih brizg) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) oralnih brizg) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) oralnih brizg)
Maltese: EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) siringi orali) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) siringi orali) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) siringi orali)
Slovenian: (samo za skupna pakiranja 5 x 1, 10 x 1 in 20 x 1)
Maltese: (għal pakketti multipli ta' 5 x 1, 10 x 1 u 20 x 1 biss)
Slovenian: Druge sestavine: briljantno modro FCF (E133) in tartrazin (E102).
Maltese: Sustanzi oħra: Brilliant blue (E133) u tartrazine (E102).
Slovenian: 3 pakiranja z (3 ml) oralnimi brizgami 5 pakiranj z (3 ml) oralnimi brizgami 10 pakiranj z (3 ml) oralnimi brizgami 20 pakiranj z (3 ml) oralnimi brizgami
Maltese: 3 pakketti ta' siringi orali (3 ml) 5 pakketti ta' siringi orali (3 ml) 10 pakketti ta' siringi orali (3 ml) 20 pakkett ta' siringi orali (3 ml)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 1 x 3 ml oralna brizga
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 3 ml siringa orali
Slovenian: Hidroksipropilceluloza Natrijev lavrilsulfat
Maltese: Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/15/181/001-005
Maltese: EU/2/15/181/001-005
Slovenian: Deksmedetomidinijev klorid 0,1 mg (kar ustreza 0,09 mg deksmedetomidina).
Maltese: Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg (ekwivalenti għal 0.09 mg ta' dexmedetomidine).
Slovenian: Odmerek atipamezola (v koncentraciji 5 mg/ml) v mililitrih ustreza eni šestnajstini (1/16) volumskega odmerka gela Sileo.
Maltese: Id-doża ta' atipamezole (fil-konċentrazzjoni ta' 5 mg/ml) f'millilitri hi ta' 1/16 (1/16th) tal-volum tad-doża tal-ġell Sileo.
Slovenian: Oralna uporaba.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovenian: Informacije za veterinarja:
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja:
Slovenian: Velikosti pakiranj: enojno pakiranje po 1 oralno brizgo ter skupna pakiranja po 3 (3 pakiranja po eno), 5 (5 pakiranj po eno), 10 (10 pakiranj po eno) in 20 (20 pakiranj po eno).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pakkett wieħed ta' 1 siringa orali u pakketti multipli ta' 3 (3 pakketti ta' siringa waħda), 5 (5 pakketti ta' siringa waħda), 10 (10 pakketti ta' siringa waħda) u 20 (20 pakketti ta' siringa waħda).
Slovenian: Briljantno modro FCF (E133) Tartrazin (E102)
Maltese: Brilliant blue (E133)
Slovenian: Pri glodavcih agonisti adrenergičnih receptorjev alfa-2 zmanjšajo sintezo NA, DA, 5-HT in predhodnika 5-HT, 5HTP (5-hidroksitriptofan), v frontalnem korteksu, hipokampusu, striatumu in hipotalamusu ter posledično zmanjšajo motorično vedenje in signalizacijo, povezano s čustveno stisko.
Maltese: F'annimali gerriema, agonisti ta' alpha-2 adrenoceptor jnaqqsu s-sintesi ta' DA, 5-HT u l-prekursur ta' 5-HT, 5-HTP (5hydroxytryptophan), fil-kortiċi ta' quddiem, hippocampus, striatum u ipotalamu, u b'riżultat inaqqsu limġiba tal-moviment u s-senjalazzjoni assoċjati ma' biża'/ansjetà.
Slovenian: Povlecite
Maltese: UŻATI
Slovenian: Napolnjene 3 ml oralne brizge iz HDPE z ločilnimi oznakami od 0,25 ml (1 pika) do 3 ml (12 pik).
Maltese: Siringi orali mimlija għal-lest ta' 3 ml, tal-HDPE, bi gradwazzjonijiet minn 0.25 ml (1 tikka) sa 3 ml (12 tikek).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml oralna brizga)
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml siringa orali)
Slovenian: V farmakokinetični študiji pri psih je bila povprečna biološka razpoložljivost deksmedetomidina po oralni uporabi 28 %.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-klieb, il-medja tal-bijodisponibilità oromukożali ta dexmedetomidine kienet ta' 28%.
Slovenian: Deksmedetomidin, zdravilna učinkovina v zdravilu Sileo, je agonist adrenergičnih receptorjev alfa-2.
Maltese: Dexmedetomidine, l-ingredjent attiv ta' Sileo, hu agonist ta' alpha-2 adrenoceptor.
Slovenian: Glavne presnovne poti pri psih so hidroksilacija metilne skupine in nadaljnja oksidacija v karboksilno kislino ali O-glukuronidacija hidroksiliranega zdravila.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi maġġuri fil-klieb huma hydroxylation ta' sostitwent ta' methyl u ossidazzjoni addizzjonali għal carboxylic acid jew O-glucuronidation tal-prodott hydroxylated.
Slovenian: Navodila za odprtje pakiranja:
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni:
Slovenian: Simptome, povezane z dihali in hemodinamiko, je treba zdraviti simptomatsko.
Maltese: Sintomi respiratorji u emodinamiċi għandhom jiġu kkurati b'mod sintomatiku.
Slovenian: ZOETIS France 10 rue Raymond David 92240 MALAKOFF Tel: + 33 (0) 810 734 937
Maltese: ZOETIS France 10 rue Raymond David 92240
Slovenian: Simptomi po absorpciji lahko obsegajo klinične učinke, vključno z od odmerka odvisno sedacijo, respiratorno depresijo, bradikardijo, hipotenzijo, suhimi usti in hiperglikemijo.
Maltese: Sintomi wara lassorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi li jinkludu sedazzjoni dipendenti mid-doża, tnaqqis respiratorju, bradikardija, pressjoni baxxa, ħalq xott, u ipergliċemija.
Slovenian: Značilni znaki tesnobe in strahu so sopenje, tresenje, sprehajanje gor in dol (pogosto menjavanje mesta, tekanje okoli, nemirnost), zatekanje k ljudem (držanje pri ljudeh, skrivanje za njimi, dotikanje s tačko, sledenje), skrivanje (pod pohištvom, v temnih prostorih), poskusi pobega, otrpnjenost (odsotnost gibanja), zavračanje hrane ali priboljškov, neprimerno uriniranje, neprimerno iztrebljanje, slinjenje itd.
Maltese: Sinjali tipiċi ta' ansjetà u biża' huma li l-kelb jilheġ, jirtgħod, jimxi (tibdil frekwenti tal-post, jiġri ' l hawn u ' l hemm, ma jkollox kwiet ġo ġismu), ifittex in-nies (jaqbad ma' persuna, jistaħba warajha, imissha b'saqajh, isegwiha), jistaħba (taħt l-għamara, fi kmamar mudlama), jippruvaw jaħrab, jiffriża (nuqqas ta' movimenti), jirrifjuta li jiekol, jagħmel l-awrina bl-addoċċ u fejn ġie ġie, jipporga bl-addoċċ u fejn ġie ġie, salivazzjoni, eċċ.
Slovenian: Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) Klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Slovenian: Skupna pakiranja po 5, 10 in 20 oralnih brizg so namenjena oskrbi samo veterinarjem.
Maltese: Pakketti multipli ta' 5, 10 u 20 siringi orali huma intenzjonati li jiġu fornuti biss lil veterinarji.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Oralni gel.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ġell oromukożali.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem), - pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali), - občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali), - redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali), - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: Učinke deksmedetomidina je mogoče odpraviti s specifičnim antidotom, atipamezolom (antagonist adrenergičnih receptorjev alfa-2).
Maltese: L-effetti ta' dexmedetomidine jistgħu jiġu eliminati bl-użu antidot speċifiku, atipamezole (antagonist ta' alpha-2 adrenoceptor) .
Slovenian: Občasni neželeni učinki v kliničnih preskušanjih so bili tesnoba, periorbitalni edem, zaspanost in znaki gastroenteritisa.
Maltese: Reazzjonijiet avversi mhux komuni fil-provi kliniċi kienu ansjetà, edema periorbitali, ħedla u sinjali ta' gastroenterite.
Slovenian: LT-08234 Vilnius Tel: +370 5 276 9499
Maltese: Vilnius Tel: +370 5 276 9499
Slovenian: Opazili so tudi N-metilacijo, N-glukuronidacijo in oksidacijo imidazolovega obroča.
Maltese: N-methylation, N-glucuronidation u ossidazzjoni fl-imidazole ring ġew osservati wkoll.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Sileo je prosojen, zelen oralni gel, ki vsebuje 0,1 mg/ml deksmedetomidinijevega klorida (zdravilna učinkovina), kar ustreza 0,09 mg/ml deksmedetomidina.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Sileo hu ġell oromukożali, trasluċidu u aħdar, li fih 0.1 mg/ml ta' dexmedetomidine hydrochloride (sustanza attiva), ekwivalenti għal 0.09 mg/ml ta' dexmedetomidine.
Slovenian: Poročali so tudi o ventrikularnih aritmijah.
Maltese: Arritmiji ventrikulari ġew irrappurtati wkoll.
Slovenian: Velikosti pakiranj: enojno pakiranje z eno oralno brizgo in skupna pakiranja po 3 (3 pakiranja po eno oralno brizgo).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pakkett wieħed b'1 siringa orali u pakketti multipli ta' 3 (3 pakketti ta' siringa orali waħda).
Slovenian: Oralna brizga
Maltese: Siringa orali
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 in 20 x 1 napolnjena brizga)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kartuna (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 u 20 x 1 siringi mimlija għal-lest)
Slovenian: Če žival oralni gel pogoltne, bo postal neučinkovit..
Maltese: Jekk il-ġell oromukożali jinbela', dan se jsir ineffettiv.
Slovenian: Pri izjemno živčnih, razburjenih ali vznemirjenih živalih so ravni endogenih kateholaminov pogosto visoke.
Maltese: F'annimali estremament nervużi, eċċitati u aġitati, il-livelli ta' catecholamines endoġeni ta' spiss ikunu għoljin.
Slovenian: Orion Pharma Kft.
Maltese: Orion Pharma
Slovenian: EMA/240374/2015 EMEA/V/C/003764
Maltese: EMEA/V/C/003764
Slovenian: Deksmedetomidinijev klorid
Maltese: Dexmedetomidine hydrochloride
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sileo, deksmedetomidinijev klorid, je vrsta pomirjevala, ki ga imenujemo agonist adrenergičnih receptorjev alfa-2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sileo, dexmedetomidine hydrochloride, hija tip ta' mediċina sedattiva msejħa agonist adrenoċettur alfa-2.
Slovenian: Zdravilo Sileo so dali 89 psom, 93 psov pa je prejelo zdravilo brez zdravilne učinkovine.
Maltese: Sileo ngħata lil 89 kelb u 93 kelb irċevew kura finta.
Slovenian: Z oceno odlično ali dobro so ocenili vedenje 72 % (64 od 89) psov, ki so prejeli zdravilo Sileo, v primerjavi s 37 % (34 od 93) psov v skupini, ki je prejela zdravilo brez zdravilne učinkovine.
Maltese: 72% (64 minn 89) tal-klieb ikkurati b'Sileo ngħataw punteġġ eċċellenti jew tajjeb għal imġiba meta mqabbel ma' 37% (34 minn 93) tal-grupp li ngħata kura finta.
Slovenian: Sileo je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje deksmedetomidinijev klorid.
Maltese: Sileo huwa mediċina veterinarja li fiha dexmedetomidine hydrochloride.
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila odbora CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sileo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10/06/2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Sileo fi 10/06/2015.
Slovenian: Na voljo je v obliki oralnega gela (gela, ki se nanese na ustno sluznico).
Maltese: Jiġi bħala ġel oromukużali (ġel applikat mal-kisja tal-ħalq).
Slovenian: Kaj je zdravilo Sileo?
Maltese: X'inhu Sileo?
Slovenian: Značilni znaki tesnobe in strahu pri psih vključujejo sopenje, tresenje, sprehajanje gor in dol, zatekanje k ljudem, skrivanje ali poskuse pobega, zavračanje hrane in neprimerno uriniranje ali iztrebljanje.
Maltese: Sinjali tipiċi tal-ansejtà u l-biża' fil-klieb jinkludu tleħħiġ, rogħda, li jkunu fuq ix-xwiek, li jfittxu n-nies, li jinħbew jew li jippruvaw jaħarbu, li jirrifjutaw li jieklu u li jgħaddu l-awrina jew li jippurgaw mhux kif suppost.
Slovenian: ahumani papilomavirus = HPV bL1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895)) cadsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (225 mikrogramov Al)
Maltese: b,c a Papillomavirus Uman = HPV b L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-moffa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti c adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 mikrogramma Al)
Slovenian: 20 mikrogramov 40 mikrogramov 40 mikrogramov 20 mikrogramov
Maltese: 20 mikrogramma 40 mikrogramma 40 mikrogramma 20 mikrogramma
Slovenian: Dokaz anamnestičnega odziva (imunskega spomina)
Maltese: Evidenza ta' Reazzjoni Anamnestika (Memorja Immuni)
Slovenian: [Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do  1/10); občasni (≥ 1/1.000 do  1/100); redki (≥ 1/10.000
Maltese: Ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); Mhux Komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Slovenian: adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,225 mg Al)
Maltese: adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).
Slovenian: 20 mikrogramov humani papilomavirus = HPV
Maltese: Papillomavirus Uman = HPV.
Slovenian: (95-odstotni IZ: 67,2; 100) oz. 100 % (95-odstotni IZ: 55,4; 100);
Maltese: (95% CI: 67.2, 100) u 100% (95% CI: 55.4, 100), rispettivament,
Slovenian: L1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895)) adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (0,225 miligramov Al)
Maltese: L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti. adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligramma Al).
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2006
Slovenian: (Protokola 016 in 018)
Maltese: III (Protokoll 020).
Slovenian: V kliničnih študijah je 57,5 % žensk, starih 16 do 26 let, in 31,2 % žensk, starih 24 do 45 let, ki so prejele cepivo Silgard, v obdobju cepljenja uporabljalo hormonske kontraceptive.
Maltese: Fi studji kliniċi, 57.5 % tan-nisa ta' età bejn 16 u 26 sena u 31.2% tan-nisa ta' età bejn 24 sena u 45 sena li rċivew Silgard użaw kontraċettivi ormonali matul il-perijodu ta' vaċċinazzjoni.
Slovenian: natrijev klorid, L-histidin, polisorbat 80, natrijev borat in voda za injekcije.
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Cepivo Silgard ne ščiti pred vsakim tipom humanih papilomavirusov.
Maltese: Silgard mhux ser jipproteġi kontra kull tip ta' Papillomavirus Uman.
Slovenian: limfadenopatija*
Maltese: Effikaċja*
Slovenian: Moški, stari od 16 do 26 let
Maltese: Irġiel bejn 16 u 26 sena
Slovenian: Persistenca imunskega odziva cepiva Silgard
Maltese: Persistenza ta' Rispons Immuni ta' Silgard
Slovenian: Za oceno persistence imunskega odziva so poleg cLIA uporabili celokupni IgG Luminex imunski preizkus (IgG LIA - Total IgG Luminex Immunoassay).
Maltese: Apparti cLIA intuża l-Immunoassaġġ Luminex għal IgG totali (IgG LIA) biex jistma l-persistenza tar-rispons immuni.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU- BARCODE 2D
Slovenian: Izraz "predrakave genitalne lezije" v poglavju 4.1 predstavlja cervikalno intraepitelijsko neoplazijo visoke stopnje (CIN 2/3), intraepitelijsko neoplazijo visoke stopnje na vulvi (VIN 2/3) in intraepitelijsko neoplazijo visoke stopnje na nožnici (VaIN 2/3).
Maltese: It-terminu "leżjonijiet ġenitali premalinni" f'sezzjoni 4.1 jikkorrispondi għal neoplasja intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (CIN 2/3), neoplasja intraepiteljali vulvari ta' grad għoli (VIN 2/3) u neoplasja intraepiteljali vaġinali ta' grad għoli (VaIN 2/3).
Slovenian: Preglednica 2: Analiza učinkovitosti cepiva Silgard proti spremembam na materničnem vratu visoke stopnje v PPE populaciji
Maltese: Tabella 2: Analiżi ta' l-effikaċja ta' Silgard kontra leżjonijiet ċervikali ta' grad għoli fil-popolazzjoni PPE
Slovenian: Imunogenost cepiva Silgard je bila ocenjena pri 20.132 (Silgard n = 10.723; placebo n = 9.409) deklicah in ženskah, starih 9 do 26 let, 5.417 (Silgard n = 3.109; placebo n = 2.308) dečkih in moških, starih 9 do 26 let, in 3.819 ženskah, starih 24 do 45 let (Silgard n = 1.911, placebo n = 1.908).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Silgard kienet evalwata f'20,132 tifla u mara (Silgard n = 10,723; plaċebo n = 9,409) ta' bejn id-9 u s-26 sena, 5,417-il tifel u raġel (Silgard n = 3,109; plaċebo n = 2,308) ta' bejn id9 u s-26 sena u 3,819-il mara ta' bejn l-24 u l-45 sena (Silgard n = 1,911,, plaċebo n = 1,908).
Slovenian: Akademska študija, v kateri so dokumentirali varnost in imunogenost cepiva Silgard, je bila izvedena pri 126 s HIV okuženih osebah, starih od 7 do 12 let (od katerih jih je 96 prejelo cepivo Silgard).
Maltese: Sar studju akkademiku li ddokumenta s-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' Silgard f'126 pazjent infettati bl-HIV li kellhom minn 7 snin sa 12-il sena (li minnhom 96 ħadu Silgard).
Slovenian: s HPV-18 sorodni tipi (vrste A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 vrste A5 (HPV 51) vrste A6 (HPV 56)
Maltese: HPV 39 HPV 45 HPV 59 Speċi A5 (HPV 51) Speċi A6 (HPV 56) L-istudji ma kinux mgħammra biex jivvalutaw l-effikaċja kontra marda kkawżata minn tipi ta' HPV individwali.
Slovenian: Silgard suspenzija za injiciranje:
Maltese: Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni:
Slovenian: V populaciji, ki še ni bila v stiku s HPV (negativna na 14 pogostih tipov HPV in negativen Pap test na 1. dan), je cepivo Silgard na koncu študije zmanjšalo delež žensk, pri katerih je bil opravljen definitivni terapevtski poseg na materničnem vratu ("Loop Electro-Excision Procedure" ali "Cold-Knife Conization") za 41,9 % (95-odstotni IZ: 27,7; 53,5).
Maltese: Fil-popolazzjoni naïve għall-HPV(naïve għal 14-il tip ta' HPV komuni u li kellhom test Pap negattiv f'Jum 1), Silgard naqqas il-proporzjon ta' nisa li esperjenzaw, proċedura ta' terapija ċervikali definittiva (Loop Electro-Excision Procedure jew Cold-Knife Conization) b'41.9% (95% CI: 27.7, 53.5) fl-aħħar tal-istudju.
Slovenian: S pomočjo kartončkov za poročanje je bilo nadziranih 10.088 oseb, ki so prejele cepivo Silgard (6.995 žensk, ki so bile ob vključitvi stare 9 do 45 let in 3.093 moških, ki so bili ob vključitvi stari 9 do 26 let), ter 7.995 oseb (5.692 žensk in 2.303 moških), ki so prejele placebo.
Maltese: 10,088 individwu (6,995 mara, ta' età bejn 9 u 45 sena, u 3,093 raġel ta' età bejn 9 u 26 sena fiż-żmien tar-reġistrazzjoni) li rċivew Silgard u 7,995 individwu (5,692 mara u 2,303 irġiel)li rċevew il-plaċebo.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: