FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici boce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc "Derīgs līdz".
Croatian: Koncentracija telbivudina koja je učinkovito inhibirala 50% sinteze virusa (EC50) iznosila je otprilike 0,2 M.
Latvian: Telbivudīna koncentrācija, kas efektīvi inhibēja 50% vīrusu sintēzi (EC50), bija aptuveni 0,2 M. Telbivudīna pretvīrusu aktivitāte ir specifiska pret B hepatīta vīrusu un līdzīgiem hepadnavīrusiem.
Croatian: PRILOG III.
Latvian: Tabula Nr. 3.
Croatian: U prosjeku prođe 4-5 tjedana prije pojave egzacerbacije u bolesnika liječenih telbivudinom.
Latvian: Ar telbivudīnu ārstētiem pacientiem vidēji pagāja 4-5 nedēļas, pirms sākās paasinājums.
Croatian: Uzimajte Sebivo svakoga dana i nastavite s liječenjem točno onako kako Vam je propisano, osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.
Latvian: Turpiniet Sebivo lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Croatian: Rezultati dobiveni u 48. tjednu pokazali su da se kod 5% (23/458) HBeAg-pozitivnih i 2% (5/222) HBeAg-negativnih bolesnika koji su primali telbivudin ponovno pojavio virus s mjerljivim HBV mutacijama odgovornima za rezistenciju.
Latvian: 48. nedēļā starp HBeAg-pozitīviem un HBeAg-negatīviem pacientiem, 5% (23/458) un 2% (5/222), attiecīgi, bija viroloģiska rikošeta reakcija ar nosakāmām HBV rezistentām mutācijām.
Croatian: Bolesnici koji su uzeli ≥1 doze ispitivanog lijeka, s početnom biopsijom jetre koja se mogla procijeniti i početnim indeksom histološke aktivnosti po Knodellu >3. Histološki odgovor definiran kao smanjenje Knodellovog nekroinflamatornog skora za ≥2 boda u odnosu na početnu vrijednost, te bez pogoršanja prema skoru fibroze po Knodellu.
Latvian: Pacienti ar ≥ vienu pētāmo zāļu devu un novērtējamām sākotnējām aknu biopsijām, un sākotnējo Knodell Histoloģiskās Aktivitātes Indeksa (HAI) punktu skaitu >3.
Croatian: Od ukupno 680 bolesnika liječenih telbivudinom, prvotno uključenih u ispitivanje NV-02B-007 (GLOBE), njih 517 (76%) uključeno je u ispitivanje CLDT600A2303 i nastavak liječenja telbivudinom u trajanju do 208 tjedana.
Latvian: No 680 pacientiem, kuri sākotnēji tika iekļauti pivotālā pētījumā NV-02B-007 (GLOBE) un saņēma telbivudīnu, 517 (76%) iesaistījās pētījumā CLDT600A2303 un turpināja ārstēšanu ar telbivudīnu līdz pat 208 nedēļām.
Croatian: Navedeni bolesnici završili su liječenje telbuvidinom tijekom ≥52 tjedana, pri čemu je na dan posljednjeg dolaska radi primjene lijeka uočen gubitak HBeAg tijekom ≥24 tjedana s HBV DNA <5 log10 kopija/ml.
Latvian: Šie pacienti pabeidza ≥52 nedēļu garu ārstēšanu ar telbivudīnu, un tiem novēroja HBeAg izzušanu ≥24 nedēļu laikā ar HBV DNS rādītājiem <5 log10 kopijas/ml pēdējā ārstēšanas vizītē.
Croatian: Bubrežna funkcija (klirens kreatinina u ml/min)
Latvian: Nieru darbība (kreatinīna klīrenss ml/min)
Croatian: Među HBeAg-negativnim bolesnicima, razlike u terapijskom odgovoru (78% u odnosu na 66%) i ključnim sekundarnim mjerama ishoda (srednje smanjenje log10 HBV DNK: -5,00 u odnosu na -4,17, te negativan PCR: 82% u odnosu na 57%; p <0,0001) su bile veće za telbivudin do 104. tjedna.
Latvian: Telbivudīna grupā HBeAg-negatīviem pacientiem būtiskas atšķirības starp atbildreakciju uz ārstēšanu (78% vs 66%) un sekundārā galauzstādījuma sasniegšanu (vidējais log10 HBV DNS samazinājums: -5,00 vs -4,17, un HBV DNS nenosakāms: 82% vs 57%; p < 0,0001) saglabājās līdz pat 104. nedēļai.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Croatian: Unutar cjelokupne ITT populacije kumulativna stopa genotipske rezistencije u 4. godini, iznosila je 40,8% (131/321) za HBeAg-pozitivne i 40,8% (131/321) za HBeAg-negativne bolesnike.
Latvian: Visā ITT populācijā kumulatīvas rezistences rādītāji 4. gadā HBeAg-pozitīviem un HBeAgnegatīviem pacientiem bija attiecīgi 40,8% (131/321) un 18,9% (37/196).
Croatian: Odrasli Preporučena doza Sebiva iznosi 30 ml, što odgovara dozi od 600 mg, jednom dnevno.
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā Sebivo deva ir 30 ml, kas ekvivalenta 600 mg devai, vienreiz dienā.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebno prilagođavati preporučenu dozu Sebiva (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicamā Sebivo deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: - Drugi sastojci su: benzoatna kiselina; natrijev saharin; okus marakuje; natrijev hidroksid;
Latvian: Citas sastāvdaļas ir benzoskābe, saharīna nātrija sāls, pasifloras augļu smaržviela, nātrija hidroksīds, bezūdens citronskābe, attīrīts ūdens.
Croatian: Ispitivanje CLDT600A2303 - klinički rezultati tijekom 208 tjedana Bolesnici s kompenzirajućim kroničnim hepatitisom B koji su prethodno liječeni telbivudinom tijekom 2 godine, uključujući bolesnike iz ispitivanja NV-02B (GLOBE) i NV-02B-015, obuhvaćeni su proširenim, otvorenim ispitivanjem CLDT600A2303 iz kojeg su proizašli podaci o sigurnosti i djelotvornosti terapije telbivudinom tijekom 156 i 208 tjedana.
Latvian: Pētījums CLDT600A2303 - Klīniskie rezultāti par 208 nedēļām Pētījums CLDT600A2303 bija atvērta tipa 104 nedēļas garš pagarinājuma pētījums ar pacientiem ar kompensētu hronisku B hepatītu, kuri pirms tam tika ārstēti ar telbivudīnu 2 gadu garumā, tai skaitā ar pacientiem no NV-02B-007 (GLOBE) un NV-02B-015 pētījumiem, kurš sniedz efektivitātes un drošuma datus pēc 156 un 208 nedēļu garas nepārtrauktas telbivudīna terapijas.
Croatian: Odmah progutajte otopinu izravno iz štrcaljke.
Latvian: 9. Nekavējoties izdzeriet visu šķīdumu tieši no šļirces.
Croatian: Pri primjeni telbivudina zabilježeni su rijetki slučajevi laktacidoze nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Lietojot telbivudīnu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem laktātacidozes gadījumiem.
Croatian: Telbivudin nije supstrat, inhibitor ni induktor enzimskog sustava citokroma P450 (CYP450).
Latvian: Telbivudīns nav ne citohroma P450 (CYP450) enzīmu sistēmas substrāts, ne inhibitors, ne induktors.
Croatian: Pripadnici bijele rase su bili povezani sa slabijim terapijskim odgovorom na oba antivirotika korištena u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE); no populacija bolesnika bijele rase bila je vrlo ograničena (n = 98).
Latvian: NV-02B-007 (GLOBE) pētījumā piederība eiropeīdajai rasei tika saistīta ar zemāku atbildes reakciju uz ārstēšanu ar abiem izmantotajiem pretvīrusu līdzekļiem; tomēr eiropeīdās rases pacientu skaits bija ļoti ierobežots (n = 98).
Croatian: Možete ga uzimati sa ili bez hrane.
Latvian: To var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Croatian: Bolesnici liječeni telbivudinom koji su postigli nemjerljiv HBV DNK metodom PCR 24. tjednu su imali najviše stope nemjerljivog HBV DNK i HBeAg serokonverzije (u HBeAg-pozitivnih bolesnika) te najniže ukupne stope virusnog proboja u 104. tjednu
Latvian: Pacienti, kuri tika ārstēti ar telbivudīnu un līdz 24. nedēļai sasniedza pēc PCR nenosakāmu HBV DNS līmeni, 104. nedēļā bija visaugstākie HBV DNS
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dugotrajnog liječenja Sebivom (104 tjedna) ispitivani su u dva ispitivanja s aktivnom kontrolom koja su uključivala 1699 bolesnika s kroničnim hepatitisom B (NV-02B-007 GLOBE i NV-02B-015).
Latvian: Sebivo ilgstošas (104 nedēļas) lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta divos aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumos (NV-02B-007 (GLOBE) un NV-02B-015), kuros tika iekļauti 1 699 pacienti ar hronisku B hepatītu.
Croatian: Telbivudin nije supstrat, inhibitor ni induktor enzimskog sustava citokroma P450 (CYP450) (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Telbivudīns nav citohroma P450 (CYP450) enzīmu sistēmas substrāts, inhibitors vai induktors (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Uklonite dozirnu čašu.
Latvian: Noņemiet mērkausiņu.
Croatian: Lamivudin n/N (%)
Latvian: Lamivudīns n/N (%)
Croatian: Sebivo 600 mg filmom obložene tablete
Latvian: Sebivo 600 mg apvalkotās tabletes
Croatian: Stoga funkciju jetre treba provjeravati u pravilnim vremenskim razmacima, uz kliničko i laboratorijsko praćenje tijekom najmanje 6 mjeseci nakon prekida terapije hepatitisa B.
Latvian: Tāpēc vismaz 6 mēnešus pēc B hepatīta ārstēšanas pārtraukšanas ar regulāriem starplaikiem jāpārbauda aknu darbība - gan klīniski, gan laboratoriski.
Croatian: 300 kopija/ml do <3 log10 kopija/ml
Latvian: 300 kopijas/ml līdz <3 log10 kopijas/ml
Croatian: Takav povećan rizik ne može se isključiti za druge interferone alfa (pegilirane ili standardne).
Latvian: Šāds risks pastāv arī lietojot telbivudīnu kombinācijā ar cita veida alfa interferonu (pegilēto vai standarta).
Croatian: Preporučena doza Sebiva je 30 ml oralne otopine (600 mg telbivudina) jedanput na dan.
Latvian: Ieteicamā Sebivo deva ir 30 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai (600 mg telbivudīna) vienreiz dienā.
Croatian: Liječnik će Vas redovito kontrolirati kako bi provjerio djeluje li Sebivo.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri novēros Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, ka ārstēšanai ir vēlamais efekts.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Croatian: Stoga je primjena kombinacije telbivudina i pegiliranog ili standardnog interferona alfa kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Tādēļ telbivudīna lietošana kopā ar pegilēto vai standarta alfa interferonu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Izvucite svu otopinu iz čaše u štrcaljku.
Latvian: 4. Ievelciet visu šķīduma daudzumu no mērkausiņa šļircē.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: doza od 600 mg (30 ml) oralne otopine sadrži otprilike 47 mg natrija.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 600 mg deva (30 ml) šķīduma iekšķīgai lietošanai satur aptuveni 47 mg nātrija.
Croatian: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 199)
Croatian: PCR ispitivanje (donja granica kvantitativnog određivanja
Latvian: PCR tests (zemākā kvantitatīvās noteikšanas robeža ≤300 kopiju/ml).
Croatian: Prolazna smanjenja HIV-1 RNK bila su zabilježena u malog broja bolesnika nakon primjene telbivudina bez antiretrovirusne terapije.
Latvian: Mazam skaitam pacientu, kuri nesaņem pretvīrusu terapiju, pēc telbivudīna lietošanas ziņots par pārejošiem HIV-1 RNS samazinājumiem.
Croatian: Zbog velikih razlika u koncentracijama pegiliranog interferona alfa-2a među bolesnicima ne može se donijeti konačan zaključak o učincima telbivudina na farmakokinetiku pegiliranog interferona.
Latvian: Nav iespējams izdarīt kādus konkrētus secinājumus par telbivudīna ietekmi uz pegilētā interferona farmakokinētiku, jo pegilētā 2a-alfa interferona koncentrācija indivīdiem stipri atšķiras.
Croatian: Sebivo 20 mg/ml oralna otopina telbivudin
Latvian: Sebivo 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Telbivudinum
Croatian: (n = 8) 600 mg
Latvian: Normāla (n = 8) 600 mg
Croatian: SEM: Standardna pogreška srednje vrijednosti Roche COBAS Amplicor
Latvian: SEM: Standard error of mean (standarta vidējā kļūda).
Croatian: Kada je laktacidoza bila posljedica drugih stanja, neki su slučajevi također bili povezani s pankreatitisom, zatajenjem jetre/steatozom jetre i zatajenjem bubrega.
Latvian: Daži gadījumi, kuri bija sekundāri citiem traucējumiem, bija saistīti ar pankreatītu, aknu mazspēju/aknu steatozi un nieru mazspēju.
Croatian: Tablica 2 Nuspojave
Latvian: Tabula Nr. 2.
Croatian: Bolesnici s cirozom i dekompenzacijom
Latvian: Pacienti ar dekompensētu cirozi
Croatian: 300 kopija/ml do <3 log10 kopija/ml ≥3 log10 kopija/ml
Latvian: 300 kopijas/ml līdz <3 log10 kopijas/ml ≥3 log10 kopijas/ml
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne: - trajna mišićna slabost ili bol u mišićima - obamrlost, trnci, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas: - Ilgstošs muskuļu vājums vai muskuļu sāpes - Nejutīgums, tirpšanas sajūta, sāpes un/vai dedzināšanas sajūta rokās un/vai kājās Ja jūtat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties zvaniet savam ārstam.
Croatian: Vaš liječnik će Vas redovito pratiti dok uzimate Sebivo.
Latvian: Sebivo lietošanas laikā ārsts Jūs regulāri pārbaudīs.
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vas htjeti češće kontrolirati. - ako Vam je presađena jetra. - ako uzimate bilo koji lijek koji može izazvati probleme s mišićima (ako niste sigurni,
Latvian: Šādā gadījumā ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt; - ja Jums ir pārstādītas aknas; - ja lietojat kādas zāles, kas var izraisīt muskuļu bojājumu (ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu); - ja esat inficēts ar HIV, C vai D hepatīta vīrusu vai tiekat ārstēts ar kādām pretvīrusu zālēm.
Croatian: Među HBeAg-pozitivnim bolesnicima, terapijski odgovor (63% u odnosu na 48%; p <0,0001) i ključni sekundarni pokazatelji ishoda (srednje smanjenje log10 HBV DNK: -5,74 u odnosu na -4,42; p <0,0001, negativan PCR: 56% u odnosu na 39%; p <0,0001 i normalizacija ALT-a u 70% u odnosu na 62%) pokazali su proširenje razlike između telbivudina odnosno lamivudina u 104. tjednu.
Latvian: 104. nedēļā telbivudīna un lamivudīna grupās HBeAg-pozitīviem pacientiem tika novērotas būtiskas atšķirības starp atbildreakciju uz ārstēšanu (attiecīgi 63% vs 48%; p < 0,0001) un sekundārā galauzstādījuma sasniegšanu (attiecīgi vidējais log10 HBV DNS samazinājums: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, HBV DNS nenosakāms: 56% vs 39%; p < 0,0001 un vidējā ALAT normalizācija 70% vs 62%).
Croatian: Uklonite vodu iz dozirne čaše, obrišite je čistom maramicom i ponovo je stavite na zatvarač.
Latvian: 7. Izlejiet ūdeni no mērkausiņa, izslaukiet to ar sausu lupatiņu un uzlieciet atpakaļ uz pudeles vāciņa.
Croatian: Preporučena doza Sebiva je jedna tableta od 600 mg jedanput na dan.
Latvian: Ieteicamā Sebivo deva ir pa vienai 600 mg tabletei vienreiz dienā.
Croatian: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 386)
Croatian: ALT normalizacija n/N (%)
Latvian: ALAT normalizācija n/N (%)
Croatian: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 207)
Croatian: Tablica 6 Histološko poboljšanje i promjena prema skoru fibroze po Ishaku u 52. tjednu ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE)
Latvian: Histoloģiska uzlabošanās un Ishak Fibrozes punktu skaita pārmaiņa 52. nedēļā NV-02B-007 (GLOBE) pētījumā
Croatian: U ispitanika s oštećenjem jetre nije bilo značajnih promjena u farmakokinetici telbivudina u odnosu na ispitanike bez oštećenja.
Latvian: Indivīdiem ar traucētu aknu darbību telbivudīna farmakokinētika būtiski neatšķīrās no farmakokinētikas tādu indivīdu organismā, kuriem nebija aknu darbības traucējumu.
Croatian: Genotipska analiza 50 HBV izolata od bolesnika liječenih telbivudinom koji su uzimani u 208. tjednu (CLDT600A2303) pokazala je profil rezistencije sličan onom koji je uočen u 104. tjednu.
Latvian: 208. nedēļā (CLDT600A2303) veicot 50 ar telbivudīnu ārstēto pacientu HBV izolātu analīzi, iegūtais drošuma profils bija līdzīgs 104. nedēļas analīžu rezultātiem.
Croatian: HBeAg-pozitivni bolesnici (n = 293*) Održavanje nemjerljive razine HBV DNK (<300 kopija/ml) Održavanje nemjerljive razine HBV DNK (<300 kopija/ml) s nemjerljivom razinom HBV DNK u 24. tjednu
Latvian: Sasniedza nenosakāmu HBV DNS (<300 kopijas/ml) ar nenosakāmu HBV DNS 24. nedēļā
Croatian: Povećan rizik za razvoj periferne neuropatije uočen je pri istodobnoj primjeni telbivudina i pegiliranog interferona alfa-2a u jednom ispitivanju (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Vienā pētījumā lietojot telbivudīnu kopā ar pegilēto 2a-alfa interferonu tika konstatēts palielināts perifērās neiropātijas rašanās risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: 30 ml oralne otopine sadrži 600 mg telbivudina.
Latvian: 30 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 600 mg telbivudīna.
Croatian: Teško oštećena (<30) (n = 6) 200 mg
Latvian: Smagi traucējumi (n = 6) 200 mg
Croatian: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 224)
Croatian: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 222)
Croatian: Boca koja sadrži oralnu otopinu.
Latvian: 1. Pudele ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Croatian: Telbivudin n/N (%)
Latvian: Telbivudīns n/N (%)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko se liječite interferonom.
Latvian: Ja Jūs ārstē ar interferonu, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Međutim, parametri jajnika i maternice onih ženki koji su se uspješno parile nisu bili zahvaćeni.
Latvian: Tomēr mātīšu, kuras veica sekmīgu pārošanos, olnīcu un dzemdes parametrus telbivudīna lietošana neietekmēja.
Croatian: Tjednu i 9% (18/203) u 104. tjednu, dok je u bolesnika s HBV DNK ≥300 kopija/ml rezistencija u 48. tjednu bila 8% (20/247), a u 104. tjednu 39% (97/247).
Latvian: HBeAg-pozitīviem pacientiem, kuriem 24. nedēļā HBV DNS līmenis bija <300 kopijas/ml, 1% (3/203) rezistence attīstījās pēc 48 nedēļām un 9% (18/203) rezistence attīstījās pēc 104 nedēļām, kamēr pacientiem, kuriem 24. nedēļā HBV DNS līmenis bija ≥300 kopijas/ml, 8% (20/247) rezistence attīstījās pēc 48 nedēļām un 39% (97/247) rezistence attīstījās pēc 104 nedēļām.
Croatian: Sebivo 20 mg/ml oralna otopina
Latvian: Sebivo 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Croatian: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 463)
Croatian: Prilagođavanje doze potrebno je u bolesnika s klirensom kreatinina <50 ml/min, uključujući one s bubrežnom bolešću u završnom stadiju (engl.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir <50 ml/min, tostarp tiem, kuriem ir beigu stadijas nieru slimība (ESRD - end-stage renal disease) un tiek veikta hemodialīze, jāpielāgo deva.
Croatian: Telbivudin 600 mg (n = 458)
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 458)
Croatian: Sebivo 600 mg filmom obložene tablete telbivudin
Latvian: Sebivo 600 mg apvalkotās tabletes Telbivudinum
Croatian: Umjereno oštećena (n = 8) 400 mg
Latvian: Vidēji smagi traucējumi (n = 8) 400 mg
Croatian: U udruženoj analizi ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015, do 104. tjedna liječenja, porast kreatin kinaze stupnja 3 ili 4 (>7x GGN) pojavio se u 12,6% bolesnika liječenih telbivudinom te u 4,0% bolesnika liječenih lamivudinom.
Latvian: 104 nedēļu ārstēšanas apkopotajā analīzē no NV-02B-007 (GLOBE) un NV-02B-015 3. vai 4. pakāpes KK līmeņa paaugstināšanās (>7x NAR) radās 12,6% ar telbivudīnu ārstēto pacientu (n = 847) un 4,0% ar lamivudīnu ārstēto pacientu (n = 846).
Croatian: Periferna neuropatija, disgeuzija, hipoestezija, parestezija, išijas
Latvian: Perifēra neiropātija, garšas sajūtas izmaiņas, pavājināta jutība, parestēzija, išiass
Croatian: Tablica 3 Sažetak porasta ALT tijekom liječenja - udruženo NV-02B-007 (GLOBE) i NV02B-015 ispitivanje
Latvian: Apkopojums par ALAT līmeņa paaugstināšanos pēc ārstēšanas - apkopoti NV-02B-007 (GLOBE) un NV-02B-015 pētījumi
Croatian: Neki ljudi mogu dobiti vrlo ozbiljne simptome hepatitisa kada prestanu uzimati lijekove kao što je Sebivo.
Latvian: Dažiem pacientiem, ja viņi pārtrauc šādu zāļu, tai skaitā Sebivo, lietošanu, var attīstīties ļoti smagi hepatīta simptomi.
Croatian: Ovo ispitivanje je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem se telbivudin u dozi od 600 mg jedanput na dan uspoređivao s lamivudinom u dozi od 100 mg jedanput na dan u trajanju liječenja od 104 tjedna u 332 HBeAg-pozitivnih i HBeAg-negativnih kineskih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, koji dotad nisu primali nukleozide.
Latvian: Šis pētījums ir nejaušināts, dubultmaskēts III fāzes pētījums, kurā laika posmā līdz 104 nedēļām 332 ar nukleozīdiem iepriekš neārstētiem HBeAg-pozitīviem un HBeAg-negatīviem ķīniešu tautības pacientiem ar hronisku hepatītu telbivudīna 600 mg deva tika salīdzināta ar lamivudīna 100 mg devu, lietojot vienu reizi dienā.
Croatian: Tjedna u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE), stopa rezistencije je bila niža u bolesnika s HBV DNK <300 kopija/ml u 24.
Latvian: Pacientiem, kuriem laika posmā līdz 104. nedēļai pētījumā NV-02B-007 (GLOBE) konstatēja viroloģisko pārrāvumu, tiem pacientiem, kuriem 24. nedēļā HBV DNS līmenis bija <300 kopijas/ml, rezistences gadījumu skaits bija mazāks nekā pacientiem, kuriem 24. nedēļā HBV DNS līmenis bija ≥300 kopijas/ml.
Croatian: Telbivudin 600 mg (n = 384)
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 384)
Croatian: 120 mg (6 ml) jedanput na dan 600 mg jedanput svakih 96 sati * Bubrežna bolest u završnom stadiju ** U slučaju kada primjena oralne otopine nije moguća
Latvian: 120 mg (6 ml) vienreiz dienā 600 mg vienu reizi 96 stundās *
Croatian: ALT porast n/N (%)
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanās n/N (%)
Croatian: Nemojte uzimati Sebivo - ako ste alergični na telbivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako se liječite pegiliranim ili standardnim interferonom alfa (vidjeti "Uzimanje drugih lijekova sa Sebivom").
Latvian: Nelietojiet Sebivo šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret telbivudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Tabelarna lista nuspojava
Latvian: Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts
Croatian: Veličina pakovanja: 1 bočica.
Latvian: Iepakojuma izmēri: 1 flakons.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml sadrži:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur:
Croatian: Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1, 20124 Milano (Italia) Tel.
Latvian: Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1, 20124 Milano (Italia)
Croatian: Detaljne informacije o ovome veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na mrežnoj stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm veterinārajām zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: * samo i.m.
Latvian: *tikai i.m.
Croatian: Upitajte svojeg veterinara ili ljekarnika o načinu zbrinjavanja nepotrebnih lijekova.
Latvian: Vaicājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Croatian: P.O. Box 374
Latvian: Box 374
Croatian: otrijebiti do:
Latvian: ot līdz:
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na pakiranju nakon EXP (skraćenica za rok valjanosti).
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc „EXP".
Croatian: FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Latvian: FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy P.O.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije: Naziv:
Latvian: Ražotājs, kurš atbild par sērijas izlaidi: Nosaukums:
Croatian: Psi: intra Mačke: i Prije upo
Latvian: Suņi: int Kaķi: int Pirms lie
Croatian: EXP{mj Jednom
Latvian: EXP: {m Pēc atvē
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Naziv:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Nosaukums:
Croatian: Pri maksimalnom učinku životinja je opuštena i ne reagira na vanjske podražaje.
Latvian: Maksimālās iedarbības gadījumā, dzīvnieks ir atslābis, gulošs un nereaģē uz apkārtējās vides kairinājumiem.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <{MM/GGGG}>
Croatian: NA 1 ml sad Deksmed (ekvival
Latvian: 1 ml satu Deksmed (atbilst 0
Croatian: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.A. Industriepark west 68
Latvian: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.A.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Latvian: 0,2 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Croatian: Psi: Doze deksmedetomidina određuju se prema površini tijela:
Latvian: Suņi: Deksmedetomidīna devas suņiem balstītas uz ķermeņa virsmas laukumu:
Croatian: Deksmedetomidin je sedativ i sredstvo za spavanje.
Latvian: Deksmedetomidīns ir sedatīvas un miegu izraisošas zāles.
Croatian: Preporuča se da životinje prije primjene Sedadexa budu 12 sati natašte.
Latvian: 12 stundas pirms Sedadex lietošanas dzīvniekus ieteicams badināt.
Croatian: 6.5 Vrsta i sastav unutarnjeg pakovanja
Latvian: 6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)
Croatian: ELIČINA P
Latvian: ZĪVNIEKU P
Croatian: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Latvian: Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38