FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vilanterol is a selective long-acting, beta2-adrenergic receptor agonist (beta2-adrenergic agonist).
Polish: Wilanterol jest wybiórczym, długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego.
English: Treatment difference1 (95% confidence intervals, p-value) Trough FEV1 (ml)
Polish: (95% przedziały ufności, wartość p)
English: In addition, no clinically significant effects on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in 53 patients with COPD who were treated with umeclidinium/vilanterol 55/22 micrograms once daily in
Polish: Ponadto nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na rytm serca w 24-godzinnym monitorowaniu EKG metodą Holtera u 53 pacjentów z POChP, którzy byli leczeni umeklidynium
English: Treatment with umeclidinium/vilanterol should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
Polish: Jeśli wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie umeklidynium z wilanterolem i, w razie konieczności, zastosować inne leczenie.
English: However, other beta2-adrenergic agonists are detected in human milk.
Polish: Jednak w mleku kobiecym wykrywani są agoniści receptora beta2-adrenergicznego.
English: In the second study, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms showed improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 (inspiratory capacity: 198 ml and 238 ml respectively, residual volume: -295 ml and -351 ml respectively and functional residual capacity: -238 ml and -302 ml respectively); all p<0.001∗).
Polish: W drugim badaniu wykazano, że produkt leczniczy ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramy poprawiał, w porównaniu do placebo, parametry objętości płuc w tygodniu 12. mierzone 3 godziny po podaniu leku, względem wartości początkowych (pojemność wdechowa odpowiednio: 198 ml i 238 ml, objętość zalegająca odpowiednio: -295 ml i -351 ml i czynnościowa pojemność resztkowa zalegająca odpowiednio: -238 ml do -302 ml; we wszystkich przypadkach p
English: When given subcutaneously there were no effects at 36-times the human clinical exposure of vilanterol 22 micrograms, based on AUC.
Polish: Po podaniu podskórnym nie wykazano wpływu po 36-krotnie, na podstawie AUC, większym narażeniu niż występujące po zastosowaniu wilanterolu w dawce 22 mikrogramy stosowanej klinicznie u ludzi.
English: Not for acute use Umeclidinium/vilanterol is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Polish: Nie stosować do łagodzenia ostrych objawów Umeklidynium z wilanterolem nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli.
English: Consistent with findings for other beta2-adrenergic agonists, in lifetime inhalation studies, vilanterol trifenatate caused proliferative effects in the female rat and mouse reproductive tract and in the rat pituitary gland.
Polish: Zgodnie z działaniami obserwowanymi po zastosowaniu innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego, w badaniach dotyczących stosowania wziewnego, obejmujących obserwację całego okresu życia, wilanterol w postaci trifenylooctanu powodował działania proliferacyjne w układzie rozrodczym samic szczura i myszy i w szczurzej przysadce.
English: The effect of umeclidinium/vilanterol on the QT interval was evaluated in a placebo and active (moxifloxacin) controlled QT study involving once daily administration of umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms or 500/100 micrograms (pre-dispensed dose with umeclidinium at eight times the recommended dose and vilanterol at four times the recommended dose) for 10 days in 103 healthy volunteers.
Polish: Wpływ umeklidynium z wilanterolem na odstęp QT oceniano w kontrolowanym za pomocą placebo i substancji czynnej (moksyfloksacyny) badaniu QT, w którym 103 zdrowym ochotnikom podawano raz na dobę przez 10 dni podzielone dawki umeklidynium z wilanterolem 113 mikrogramów/22 mikrogramów lub 500 mikrogramów/100 mikrogramów (dawka podzielona umeklidynium osiem razy większa od zalecanej oraz dawka wilanterolu cztery razy większa od zalecanej).
English: ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms also showed statistically significant improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 in the first study (inspiratory capacity: 237 ml and 316 ml respectively, residual volume: -466 ml and -643 ml respectively and functional residual capacity: -351 ml and -522 ml respectively; all p<0.001).
Polish: W pierwszym badaniu wykazano również, że produkt leczniczy ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramy statystycznie istotnie poprawiał, w porównaniu do placebo, parametry objętości płuc w tygodniu 12. mierzone 3 godziny po podaniu leku, względem wartości początkowych (pojemność wdechowa odpowiednio: 237 ml i 316 ml, objętość zalegająca odpowiednio: -466 ml i643 ml i czynnościowa pojemność zalegająca odpowiednio: -351 ml i -522 ml; we wszystkich przypadkach p <0,001).
English: Characteristics in specific groups of healthy volunteers or patients
Polish: Charakterystyki szczególnych grup pacjentów
English: There was no increase in tumour incidence in rats or mice at exposures 0.5- or 13-fold, times the human clinical exposure of vilanterol 22 micrograms based on AUC, respectively.
Polish: Nie obserwowano, na podstawie AUC, zwiększenia częstości występowania guzów u szczurów i myszy, narażonych na dawki odpowiednio 0,5- lub 13-krotnie większe niż stosowany klinicznie u ludzi wilanterol w dawce 22 mikrogramów.
English: - if you are allergic to umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANORO ELLIPTA Kiedy nie stosować leku ANORO ELLIPTA - jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Urinary tract infection Sinusitis
Polish: Zakażenie dróg moczowych Zapalenie zatok
English: one 6-month study, or in a further 55 patients who received umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms once daily in another 6-month study and 226 patients who received 113/22 micrograms once daily in the 12-month study.
Polish: z wilanterolem w dawce 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w jednym badaniu trwającym 6 miesięcy lub u kolejnych 55 pacjentów, którzy otrzymywali umeklidynium z wilanterolem w dawce 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w innym 6-miesięcznym badaniu, a także u 226 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w badaniu trwającym 12 miesięcy.
English: This corresponds to a pre-dispensed dose of 74.2 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 62.5 micrograms umeclidinium and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Polish: Odpowiada to dawce podzielonej zawierającej 74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku (co odpowiada 62,5 mikrogramom umeklidynium) oraz 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
English: There are no data on the effects of umeclidinium/vilanterol on human fertility.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu umeklidynium z wilanterolem na płodność u ludzi.
English: Don't open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Polish: Nie należy otwierać opakowania inhalatora, dopóki pacjent nie jest gotowy do rozpoczęcia stosowania nowego inhalatora.
English: ANORO ELLIPTA contains lactose
Polish: Lek ANORO ELLIPTA zawiera laktozę
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics incl.
Polish: Leki adrenergiczne w skojarzeniu z lekami przeciwcholinergicznymi, w tym potrójne skojarzenia z kortykosteroidami.
English: The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable.
Polish: Inhalator należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech.
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of ANORO ELLIPTA over time.
Polish: W całym okresie leczenia produktem ANORO ELLIPTA nie zaobserwowano oznak tachyfilaksji.
English: Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma.
Polish: Ze względu na działanie przeciwmuskarynowe, należy zachować ostrożność podczas stosowania umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z zatrzymaniem moczu lub jaskrą z wąskim kątem przesączania.
English: • combination of sore throat and runny nose
Polish: • ból gardła i wydzielina z nosa
English: Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore use with caution (see section 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków powodujących hipokaliemię, np. pochodnych metyloksantyny, steroidów lub leków moczopędnych nieoszczędzających potasu, może nasilać potencjalne działanie hipokaliemiczne agonistów receptora beta2-adrenergicznego.
English: Upper respiratory tract infection
Polish: Zapalenie górnych dróg oddechowych
English: Frequency cannot be estimated from the available data: • dizziness.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
English: Vilanterol is a substrate of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: Interakcje metaboliczne oraz interakcje oparte o mechanizm transportu Wilanterol jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
English: ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Polish: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji, podzielony
English: ELLIPTA 55/22 mcg
Polish: Leczenie z zastosowaniem ANORO ELLIPTA 55/22 μg
English: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg inhalation powder umeclidinium/vilanterol
Polish: ANORO ELLIPTA 55/22 g, proszek do inhalacji umeklidynium/wilanterol
English: What ANORO ELLIPTA is used for
Polish: W jakim celu stosuje się ANORO ELLIPTA
English: ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms improved exercise endurance time compared with placebo, as evaluated with the endurance shuttle walk test (ESWT), in one study but not the second and improved lung volume measures compared with placebo in both studies in adult COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
Polish: Produkt leczniczy ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramy poprawiał w porównaniu do placebo czas dobrej tolerancji wysiłku ocenianego w wytrzymałościowym wahadłowym teście chodu (ang. endurance shuttle walk test (ESWT)), w jednym badaniu, ale w drugim już nie.
English: Placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Polish: ANORO ELLIPTA (N = 413) w porównaniu z placebo (N = 280)
English: In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
Polish: W badaniu przedi poporodowym podskórne podawanie szczurom umeklidynium w dawce 180 mikrogramów/kg mc./dobę (około 80-krotnie, na podstawie AUC, większe narażenie niż występujące po zastosowaniu umeklidynium w dawce 55 mikrogramów stosowanej klinicznie u ludzi) powodowało mniejszy przyrost masy ciała matki, zmniejszenie ilości spożywanego pokarmu i nieznaczne zmniejszenie masy ciała potomstwa przed odstawieniem od piersi matek.
English: See ‘Step-by-step instructions' in this leaflet for full information.
Polish: W celu uzyskania pełnej informacji, należy zapoznać się ze Szczegółową instrukcją stosowania w tej ulotce.
English: How to use ANORO ELLIPTA
Polish: Jak stosować lek ANORO ELLIPTA
English: Umeclidinium/vilanterol is a combination inhaled long-acting muscarinic receptor antagonist/long-acting beta2-adrenergic agonist (LAMA/LABA).
Polish: Umeklidynium z wilanterolem to skojarzenie wziewnego długo działającego antagonisty receptora muskarynowego z wziewnym długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego.
English: Open the cover when ready to inhale a dose.
Polish: Otworzyć pokrywę inhalatora wtedy, gdy pacjent jest gotowy do przyjęcia dawki.
English: A higher dose of umeclidinium/vilanterol (113/22 micrograms) was also studied in a 24-week placebo controlled clinical study and in two of the three 24-week active-controlled studies.
Polish: W 24-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo oraz w dwóch z trzech 24tygodniowych badań kontrolowanych aktywnym komparatorem badano także zastosowanie większej dawki umeklidynium z wilanterolem (113/22 mikrogramów).
English: Package leaflet: Information for the user ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol This medicine is subject to additional monitoring.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ANORO ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy proszek do inhalacji, podzielony umeklidynium/wilanterol
English: ANORO ELLIPTA demonstrated a statistically significant and clinically meaningful reduction in breathlessness as evaluated by an increase in TDI focal score at Week 24 (key secondary end-point) compared with placebo (see Table 1).
Polish: ANORO ELLIPTA powodował statystycznie istotne i klinicznie znaczące zmniejszenie nasilenia duszności, oceniane przez wzrost przejściowego indeksu duszności (ang. Transition Dyspnea Index (TDI)) w tygodniu 24.
English: Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Polish: Każda dawka dostarczona zawiera 55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku) i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
English: ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol
Polish: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji, podzielony umeklidynium/wilanterol
English: How to store ANORO ELLIPTA
Polish: Jak przechowywać lek ANORO ELLIPTA
English: Pack sizes of 7 or 30 dose inhalers.
Polish: Opakowanie zawiera inhalator z 7 lub 30 dawkami.
English: The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium was assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Polish: U zdrowych ochotników z małą aktywnością izoenzymu CYP2D6 (słabi metabolizerzy) oceniano farmakokinetykę umeklidynium w stanie stacjonarnym.
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Polish: Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 65 mikrogramów umeklidyniowego bromku (co odpowiada 55 mikrogramom umeklidynium) oraz 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate)
Polish: Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku) i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
English: Umeclidinium 55 mcg (N = 418)
Polish: ANORO ELLIPTA (N = 413) w porównaniu z umeklidynium 55 μg (N = 418)
English: No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem z umeklidynium z wilanterolem w zalecanej dawce leczniczej nie obserwowano istotnych klinicznie skutków hipokaliemii.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
English: If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with ANORO ELLIPTA:
Polish: Choroby oka podczas leczenia lekiem ANORO ELLIPTA Jeśli podczas leczenia lekiem ANORO ELLIPTA u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające pogorszenie ostrości widzenia (niewyraźne widzenie), widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) z towarzyszącym zaczerwienieniem oczu:
English: The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a red mouthpiece cover and a dose counter.
Polish: Inhalator Ellipta z jasnoszarym, plastikowym korpusem, czerwoną pokrywą ustnika i licznikiem dawek, jest dostarczany w zasobniku z laminowanej folii.
English: medicines called beta blockers (such as propranolol), to treat high blood pressure or other heart problems ketoconazole or itraconazole, to treat fungal infections clarithromycin or telithromycin, to treat bacterial infections ritonavir, to treat HIV infection medicines that lower the amount of potassium in your blood, such as some diuretics (water tablets) or some medicines used to treat asthma (such as methylxanthine or steroids) other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g. tiotropium, indacaterol.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent: - ma astmę (Nie stosować leku ANORO ELLIPTA do leczenia astmy) - ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi - ma chorobę oka zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania - ma powiększoną prostatę, trudności w oddawaniu moczu lub blokadę w pęcherzu moczowym - choruje na padaczkę - ma zaburzenia czynności tarczycy - ma cukrzycę - ma ciężką chorobę wątroby.
English: No clinically relevant effects on plasma glucose were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem umeklidynium z wilanterolem w zalecanej dawce leczniczej nie obserwowano klinicznie istotnego wpływu na stężenie glukozy w osoczu.
English: Exercise endurance and lung volumes
Polish: Wydolność wysiłkowa i objętość płuc
English: ANORO ELLIPTA is for inhalation use.
Polish: ANORO ELLIPTA jest lekiem do podawania wziewnego.
English: Oropharyngeal pain Dysphonia
Polish: Zdzieralna pokrywa foliowa
English: Constipation Dry mouth
Polish: Ustnik Wlot powietrza
English: Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
English: The active substances are umeclidinium bromide and vilanterol.
Polish: Co zawiera lek ANORO ELLIPTA Substancjami czynnymi leku są: umeklidyniowy bromek i wilanterol.
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium/vilanterol.
Polish: Po podaniu antagonistów receptora muskarynowego i leków sympatykomimetycznych, w tym umeklidynium z wilanterolem, mogą wystąpić zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego, takie jak zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków i tachykardia.
English: Intraocular pressure increased
Polish: Częstość występowania Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego Rzadko
English: Other medicines and ANORO ELLIPTA
Polish: Lek ANORO ELLIPTA a inne leki
English: Vilanterol 22 mcg (N = 421)
Polish: ANORO ELLIPTA (N = 413) w porównaniu z wilanterolem 22 μg (N = 421)
English: Supraventricular extrasystoles Palpitations
Polish: Skurcze dodatkowe nadkomorowe Kołatanie serca
English: Renal and urinary disorders Urinary retention Dysuria
Polish: Zatrzymanie moczu Dysuria (bolesne oddawanie moczu) Przeszkoda podpęcherzowa
English: See package leaflet for further information.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
English: • hoarseness.
Polish: • chrypka.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms/22 micrograms
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX- TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE)
English: ANORO ELLIPTA is an inhalation powder, pre-dispensed.
Polish: Jak wygląda lek ANORO ELLIPTA i co zawiera opakowanie ANORO ELLIPTA jest proszkiem do inhalacji podzielonym.
English: In a 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, ANORO ELLIPTA reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 50% compared with placebo (based on analysis of time to first exacerbation: Hazard Ratio (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); by 20% compared with umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); and by 30% compared with vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
Polish: *); o 20% w porównaniu do umeklidynium (HR 0,8; 95% CI: 0,5; 1,3; p = 0,391); i o 30% w porównaniu do wilanterolu (HR 0,7; 95% CI: 0,4; 1,1; p = 0,121).
English: Use of rescue medication3
Polish: 3) Wykonanie inhalacji leku
English: Eye problems during treatment with ANORO ELLIPTA
Polish: Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku ANORO ELLIPTA
English: Step-by-step instructions What is the inhaler?
Polish: Co to jest inhalator?
English: Inhalation powder, pre-dispensed 1 inhaler of 30 doses
Polish: 1 inhalator z 30 dawkami.
English: Nasopharyngitis Pharyngitis
Polish: Licznik dawek
English: The tray contains a desiccant packet, to reduce moisture in the packaging.
Polish: Opakowanie inhalatora jest zamknięte zdzieralną pokrywą foliową i zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność w opakowaniu.
English: These belong to a group of medicines called bronchodilators.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych.
English: These may affect up to 1 in 100 people:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób:
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
English: Posology
Polish: Pokrywa
English: When the tray is opened, write the “Discard by” date on the inhaler label in the space provided.
Polish: Na etykiecie inhalatora w polu występującym po słowach „Wyrzucić po” należy wpisać datę wypadającą 6 tygodni
English: The total treatment period was 17 weeks.
Polish: Całkowity czas leczenia wynosił 17 tygodni.
English: After first opening: 90 days.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 90 dni
English: Elderly (65 years of age and above)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
English: The available data are insufficient to reach any conclusions.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające dla wyciągnięcia wniosków.
English: Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal: 6 April 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/07/2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 kwietnia 2017
English: * See section 4.4
Polish: * Patrz punkt 4.4
English: 35% increase
Polish: Zwiększenie o 35%
English: Study drug was given once per day.
Polish: Badany lek podawano raz na dobę.
English: *The colourants are:
Polish: *Barwnikami są:
English: - Oral contraceptives (also called “hormonal contraceptives”).
Polish: - Doustne środki antykoncepcyjne (nazywane również hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi).
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for perampanel.
Polish: Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka po zastosowaniu perampanelu.
English: This was not statistically significant (p = 0.96).
Polish: Różnice te nie były istotne statystycznie (p = 0,96).
English: If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, you should not use it.
Polish: Jeżeli od czasu otwarcia butelki upłynęło więcej niż 90 dni, a w dalszym ciągu znajduje się w niej zawiesina, nie należy jej stosować.
English: EXP After first opening: use within 90 days.
Polish: Termin ważności (EXP) Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 90 dni