FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be cautioned about possible additive effects of sedating medicinal products, alcohol, or other central nervous system depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) in combination with rasagiline, or when taking concomitant medications that increase plasma levels of rasagiline (e.g. ciprofloxacin) (see section 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie avertizați despre posibilele efecte cumulative ale medicamentelor sedative, ale alcoolului sau ale altor medicamente deprimante ale sistemului nervos central (de exemplu benzodiazepine, antipsihotice, antidepresive) în asociere cu rasagilină sau atunci când sunt administrate medicamente concomitente care determină creșterea concentrației plasmatice de rasagilină (de ex. ciprofloxacină (vezi pct. 4.4).
English: What you need to know before you take Rasagiline ratiopharm
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm
English: The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets, in perforated unit dose blister packs of 10 x 1, 30 x 1 and 100 x 1 tablets or in a bottle containing 30 tablets.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii conținând 7, 10, 28, 30, 100 și 112 comprimate, blistere perforate pentru eliberarea unei unități de dozare conținând 10 x 1, 30 x 1 și 100 x 1 comprimate sau în flacoane a 30 comprimate.
English: Abdominal pain, Constipation, Nausea and vomiting, Dry mouth
Romanian: Dureri abdominale, Constipație, Greață și vărsături, Xerostomie
English: Dystonia, Carpal tunnel syndrome, Balance disorder
Romanian: Distonie, Sindrom de tunel carpian,
English: In mice, increased incidences of combined bronchiolar/alveolar adenoma and/or carcinoma were observed at systemic exposures, 144 - 213 times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/day.
Romanian: La șoarece, s-a observat creșterea incidenței adenoamelor asociate bronhiolar/alveolar și/sau a carcinoamelor, la expuneri sistemice de 144 - 213 ori expunerea plasmatică așteptată la om în cazul administrării a 1 mg pe zi.
English: What Rasagiline ratiopharm looks like and contents of the pack Rasagiline ratiopharm tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “GIL” and “1” underneath on one side and plain on the other side.
Romanian: Cum arată Rasagilină ratiopharm și conținutul ambalajului Rasagilină ratiopharm comprimate se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu margini aplatizate, marcate cu «GIL» și «1» pe o față și nemarcate pe cealaltă față.
English: In subjects with mild hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 80% and 38%, respectively.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, ASC și Cmax au fost crescute cu 80%, respectiv cu 38%.
English: Tyramine/rasagiline interaction
Romanian: Interacțiuni tiramină/rasagilină
English: - Elevated blood pressure - Excessive drowsiness - Sudden onset of sleep
Romanian: Tensiune arterială ridicată - Moleșeală excesivă - Debut brusc al somnului
English: No human data on the effect of rasagiline on fertility are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele rasagilinei asupra fertilității la om.
English: The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways: N-dealkylation and/or hydroxylation to yield: 1aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
Romanian: N-dezalchilare și/sau hidroxilare până la formarea de 1-aminoindan, 3-hidroxi-N-propargil-1 aminoindan și 3-hidroxi-1-aminoindan.
English: White to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “GIL” and “1” underneath on one side and plain on the other side.
Romanian: Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu margini aplatizate, marcate cu «GIL» și «1» pe o față și nemarcate pe cealaltă față.
English: These cases were considered serious in all reports.
Romanian: Aceste cazuri au fost considerate grave în toate rapoartele Raportarea reacțiilor adverse suspectate
English: Rasagiline is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Romanian: Rasagilina este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
English: Do not take Rasagiline ratiopharm - If you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizați Rasagilină ratiopharm - dacă sunteți alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
English: Rasagiline is contraindicated along with other MAO inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) as there may be a risk of non-selective MAO inhibition that may lead to hypertensive crises (see section 4.3).
Romanian: Rasagilina este contraindicată concomitent cu alți inhibitori de MAO, (incluzând medicamente și remedii naturiste eliberate fără prescripție medicală, de exemplu sunătoare), deoarece poate exista un risc pentru inhibarea neselectivă a MAO care poate determina crize de hipertensiune arterială (vezi pct. 4.3).
English: If you are starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine, you should wait at least 14 days after stopping Rasagiline ratiopharm treatment.
Romanian: Dacă ați început tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să așteptați cel puțin 14 zile după întreruperea administrării Rasagilină ratiopharm.
English: Rasagiline clinical trials did not allow concomitant use of fluoxetine or fluvoxamine with rasagiline, but the following antidepressants and doses were allowed in the rasagiline trials: amitriptyline ≤ 50 mg/daily, trazodone ≤ 100 mg/daily, citalopram ≤ 20 mg/daily, sertraline ≤ 100 mg/daily, and paroxetine ≤ 30 mg/daily (see section 4.5).
Romanian: Studiile clinice cu rasagilină nu au permis utilizarea concomitentă a fluoxetinei sau fluvoxaminei și rasagilinei, însă următoarele medicamente antidepresive precum și dozele corespunzătoare au fost permise în aceste studii: amitriptilină ≤ 50 mg pe zi, trazodonă ≤ 100 mg pe zi, citalopram ≤ 20 mg pe zi, sertralină ≤ 100 mg pe zi și paroxetină ≤ 30 mg pe zi (vezi pct. 4.5).
English: Rasagiline may cause daytime drowsiness, somnolence, and, occasionally, especially if used with other dopaminergic medicinal products - falling asleep during activities of daily living.
Romanian: Rasagilina poate cauza moleșeală și somnolență în timpul zilei și, ocazional, în special dacă este utilizată împreună cu alte medicamente dopaminergice - adormire în timpul activităților cotidiene.
English: In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 µg/ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml in Parkinson's disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
Romanian: Studiile in vitro au evidențiat faptul că rasagilina, la o concentrație de 1 μg/ml (echivalent cu o concentrație de 160 ori mai mare decât media Cmax~ 5,9-8,5 ng/ml, la pacienți cu boală Parkinson după administrarea repetată a 1 mg rasagilină), nu inhibă izoenzimele citocromului P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 și CYP4A.
English: Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors including another selective MAO-B inhibitor.
Romanian: S-au raportat reacții adverse grave în cazul utilizării concomitente de petidină și inhibitori de MAO, incluzând alți inhibitori selectivi ai MAO-B.
English: White, high-density polyethylene bottle with or without a child-resistant cap containing 30 tablets.
Romanian: Flacoane din polietilenă albă, de înaltă densitate prevăzute cu sau fără sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 30 comprimate.
English: For concomitant use of rasagiline with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/selective serotoninnorepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) in clinical trials, see section 4.8.
Romanian: Pentru utilizarea concomitentă de rasagilină cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) / inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) în studii clinice a se vedea pct. 4.8.
English: It is not known whether rasagiline is excreted in human milk.
Romanian: La om, nu se știe dacă rasagilina se excretă în laptele matern.
English: Agents that affect CYP1A2 activity
Romanian: Medicamente care afectează activitatea CYP1A2
English: There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non-selective MAO inhibitors.
Romanian: Există raportări privind interacțiunile medicamentoase în cazul utilizării concomitente de dextrometorfan și inhibitori neselectivi de MAO.
English: In a dose escalation study in patients on chronic levodopa therapy treated with 10 mg/day of rasagiline, there were reports of cardiovascular adverse reactions (including hypertension and postural hypotension) which resolved following treatment discontinuation.
Romanian: Într-un studiu cu doze crescătoare, la pacienți tratați cronic cu levodopa cărora li s-au administrat 10 mg pe zi rasagilină, s-au raportat reacții adverse cardiovasculare (incluzând hipertensiunea arterială și hipotensiunea arterială ortostatică) care s-au remis după întreruperea tratamentului.
English: Hallucinations
Romanian: Halucinații
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V.
English: The following were reported during post-marketing exposure with unknown frequency: compulsions, compulsive shopping, dermatillomania, dopamine dysregulation syndrome, impulse-control disorder, impulsive behaviour, kleptomania, theft, obsessive thoughts, obsessive-compulsive disorder, stereotypy, gambling, pathological gambling, libido increased, hypersexuality, psychosexual disorder, sexually inappropriate behaviour.
Romanian: Au fost raportate următoarele tulburări în timpul expunerii din perioada de după punerea pe piață, cu frecvență necunoscută: compulsii, efectuare compulsivă de cumpărături, dermatilomanie, sindrom de dereglare a dopaminei, tulburări de control al impulsurilor, comportament impulsiv, cleptomanie, furt, ideație obsesivă, tulburare obsesiv-compulsivă, stereotipie, jucarea de jocuri de noroc, dependența patologică de jocurile de noroc, creșterea libidoului, hipersexualitate, tulburări psihosexuale, comportament sexual inadecvat.
English: Conjugation of rasagiline and its metabolites was also found to be a major elimination pathway to yield glucuronides.
Romanian: conjugarea rasagilinei și a metaboliților ei este o cale principală de eliminare.
English: Impulse control disorders (ICDs)
Romanian: Tulburările de control al impulsurilor (TCI)
English: The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Romanian: Scăderea medie totală zilnică a timpului OFF a fost similară în grupul tratat cu entacaponă (-0,80 ore, IÎ 95% [-1,20, -0,41], p<0,0001) față de cea observată în grupul tratat cu rasagilină 1 mg.
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that rasagiline does not affect them adversely.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați despre riscul de a folosi utilaje și conduce vehicule, până când sunt absolut siguri că rasagilina nu le afectează această capacitate.
English: Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, the concomitant administration of rasagiline and dextromethorphan is not recommended (see section 4.4).
Romanian: De aceea, având în vedere acțiunea de inhibare a MAO exercitată de rasagilină nu este recomandată administrarea concomitentă de rasagilină și dextrometorfan (vezi pct. 4.4).
English: There is no relevant use of Rasagiline ratiopharm in children and adolescents.
Romanian: Rasagilină ratiopharm nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
English: Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic impairment.
Romanian: Este necesară prudență în cazul inițierii tratamentului cu rasagilină la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
English: Patients and carers should be made aware of the behavioural symptoms of impulse control disorders that were observed in patients treated with rasagiline, including cases of compulsions, obsessive thoughts, pathological gambling, increased libido, hypersexuality, impulsive behaviour and compulsive spending or buying.
Romanian: Pacienții și îngrijitorii acestora trebuie înștiințați asupra simptomelor comportamentale ale tulburărilor de control al impulsurilor care au fost observate la pacienții tratați cu rasagilină, incluzând cazuri de compulsii, ideație obsesivă, dependență patologică de jocurile de noroc, creșterea libidoului, hipersexualitate, comportament impulsiv și dependență compulsivă de a cheltui sau de a cumpăra.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/977/001-010
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/977/001-010
English: You may need urgent medical advice or treatment: - If you develop unusual behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive shopping or spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts (impulse control disorders) (see section 2).
Romanian: Este posibil să aveți nevoie urgentă de recomandări medicale sau de tratament: - Dacă manifestați comportamente neobișnuite, cum sunt compulsiile, ideația obsesivă, dependență patologică de jocurile de noroc, cheltuielile sau cumpărăturile excesive, comportamentul impulsiv și un libido anormal de mare sau o amplificare a gândurilor legate de sex (tulburări de control al impulsurilor) (vezi pct. 2).
English: The secondary measures of efficacy included global assessments of improvement by the examiner, Activities of Daily Living (ADL) subscale scores when OFF and UPDRS motor while ON. Rasagiline produced statistically significant benefit compared to placebo.
Romanian: Parametrul secundar de eficacitate include evaluarea globală a ameliorărilor făcută de către examinator, scorurile subscalei Activități ale vieții zilnice (Activities of Daily Living - ADL) în timpul perioadei OFF și UPDRS motor în perioada ON (fără simptomatologie).
English: In the post-marketing period, cases of potentially life-threating serotonin syndrome associated with agitation, confusion, rigidity, pyrexia and myoclonus have been reported by patients treated with antidepressants, meperidine, tramadol, methadone, or propoxyphene concomitantly with rasagiline.
Romanian: În perioada de după punerea pe piață au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic asociat cu agitație, confuzie, rigiditate, febră și mioclonii, care pot pune în pericol viața la pacienții tratați cu antidepresive, meperidină, tramadol, metadonă sau propoxifen concomitent cu rasagilină.
English: Incidence of skin melanoma in placebo-controlled clinical studies was 2/380 (0.5%) in rasagiline 1 mg as adjacent to levodopa therapy group vs. 1/388 (0.3%) incidence in placebo group.
Romanian: Incidența melanomului cutanat în studiile clinice controlate cu placebo a fost de 2/380 (0,5%) în grupul de tratament cu rasagilină 1 mg ca tratament adjuvant la tratamentul cu levodopa față de incidența de 1/388
English: In vitro experiments indicate that both routes of rasagiline metabolism are dependent on cytochrome P450 system, with CYP1A2 being the major iso-enzyme involved in rasagiline metabolism.
Romanian: Experimentele in vitro evidențiază faptul că amândouă căile de metabolizare a rasagilinei sunt dependente de sistemul citocromului P450, CYP1A2 fiind izoenzima principală implicată în metabolizarea rasagilinei.
English: In study II, patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/day (231 patients) or the catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
Romanian: În studiul II pacienții au fost randomizați pentru a li se administra placebo (229 pacienți) sau rasagilină 1 mg pe zi (231 pacienți) sau inhibitor de catecol-O-metil transferază (COMT), entacaponă 200 mg administrate concomitent cu schema pentru dozele de levodopa (LD)/inhibitor de decarboxilază (227 pacienți), și au fost tratați timp de 18 săptămâni.
English: For further information please refer to section driving and using machines.
Romanian: Pentru informații suplimentare, consultați pct. conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/977/007
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/977/007
English: Rasagiline use in patients with moderate hepatic impairment should be avoided.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea rasagilinei la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
English: In study III, patients were randomly assigned to receive placebo (159 patients), rasagiline 0.5 mg/day (164 patients), or rasagiline 1 mg/day (149 patients), and were treated for 26 weeks.
Romanian: În studiul III pacienții au fost randomizați pentru a li se administra placebo (159 pacienți), rasagilină 0,5 mg pe zi (164 pacienți) sau rasagilină 1 mg pe zi (149 pacienți), și au fost tratați timp de 26 săptămâni.
English: Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
Romanian: S-au raportat reacții adverse grave în cazul utilizării concomitente de ISRS, IRSN, antidepresive triciclice și tetraciclice și inhibitori de MAO,.
English: Levodopa and other Parkinson's disease medicinal products In Parkinson's disease patients receiving rasagiline as adjunct therapy to chronic levodopa treatment, there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
Romanian: La pacienții cu boală Parkinson cărora li s-a administrat rasagilină ca terapie adjuvantă la tratamentul cronic cu levodopa, nu au existat efecte clinice semnificative ale tratamentului cu levodopa asupra clearance-ului rasagilinei.
English: In study III, the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p<0.0001.
Romanian: În studiul III, media diferențelor comparativ cu placebo a fost -0,94 ore, IÎ 95% [-1,36,0,51], p<0,0001.
English: In blinded placebo-controlled studies (monotherapy and adjunct) severe hypertension was not reported in any subjects in the rasagiline arm.
Romanian: În studiile în regim orb controlate cu placebo (privind monoterapia și terapia adjuvantă) nu a fost raportată hipertensiune arterială severă la niciun subiect din grupul rasagilină.
English: The recommended dose of Rasagiline ratiopharm is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Romanian: Doza recomandată de Rasagilină ratiopharm este de 1 comprimat de 1 mg administrat pe cale orală o dată pe zi.
English: In study I, 404 patients were randomly assigned to receive placebo (138 patients), rasagiline 1 mg/day (134 patients) or rasagiline 2 mg/day (132 patients) and were treated for 26 weeks, there was no active comparator.
Romanian: În studiul I, au fost randomizați 404 pacienți pentru a li se administra placebo (138 pacienți), rasagilină 1 mg pe zi (134 pacienți) sau rasagilină 2 mg pe zi (132 pacienți) și au fost tratați timp de 26 săptămâni, fără să existe un comparator activ.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Dacă uitați să luați Rasagilină ratiopharm Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: At least five weeks should elapse between discontinuation of fluoxetine and initiation of treatment with rasagiline.
Romanian: Este necesară o perioadă de cel puțin cinci săptămâni între oprirea tratamentului cu fluoxetină și inițierea tratamentului cu rasagilină.
English: In clinical studies in Parkinson's disease patients the most commonly reported adverse reactions were: headache, depression, vertigo, and flu (influenza and rhinitis) in monotherapy; dyskinesia, orthostatic hypotension, fall, abdominal pain, nausea and vomiting, and dry mouth in adjunct to levodopa therapy; musculoskeletal pain as back and neck pain, and arthralgia in both regimens.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți cu boala Parkinson, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost: cefalee, depresie, vertij și stare gripală (gripă și rinită) atunci când medicamentul a fost administrat în monoterapie; dischinezie, hipotensiune arterială ortostatică, cădere, dureri abdominale, greață și vărsături, precum și xerostomie, când medicamentul a fost administrat ca terapie adjuvantă la tratamentul cu levodopa; dureri musculo-scheletice, cum sunt durerile de spate și de gât, și artralgie, în ambele scheme de tratament.
English: Ask your doctor for advice before you drive and operate machines, since Parkinson's disease itself as well as the treatment with Rasagiline ratiopharm may influence your ability to do so. Rasagiline ratiopharm can make you feel dizzy or drowsy; it can also cause episodes of sudden sleep onset.
Romanian: Adresați-vă medicului dvs. pentru recomandări înainte de a conduce vehicule și a folosi utilaje, deoarece boala Parkinson în sine, precum și tratamentul cu Rasagilină ratiopharm vă poate influența capacitatea de a face acest lucru.
English: Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes
Romanian: Somnolență excesivă în timpul zilei (SEZ) și episoade de debut brusc al somnului (DBS)
English: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Listă sub formă de tabel a reacțiilor adverse
English: You must wait at least 14 days after stopping Rasagiline ratiopharm treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Romanian: Trebuie să așteptați cel puțin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Rasagilină ratiopharm și începerea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină.
English: The mean volume of distribution following a single intravenous dose of rasagiline is 243 l. Plasma protein binding following a single oral dose of 14C-labelled rasagiline is approximately 60 to 70%.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei doze unice de rasagilină marcată cu 14C, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 60 până la 70%.
English: The tabulated list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo-controlled studies, in patients receiving 1 mg/day rasagiline.
Romanian: Lista sub formă de tabel care urmează include reacțiile adverse care au fost raportate cu incidență mai mare în studiile placebo - controlate, la pacienți care au fost tratați cu rasagilină 1 mg pe zi.
English: In study II, the mean difference in the number of hours spent in the “OFF” state compared to placebo was -0.78h, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
Romanian: În studiul II, diferența medie între numărul orelor petrecute în stare „OFF”, comparativ cu placebo a fost0,78 ore, IÎ 95% [-1,18, -0,39], p<0,0001.
English: Skin melanoma*
Romanian: Melanom cutanat*
English: In patients taking Rasagiline ratiopharm and/or other medicines used to treat Parkinson's disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
Romanian: La pacienții tratați cu Rasagilină ratiopharm și/sau alte medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost observate comportamente cum sunt compulsiile, ideația obsesivă, dependența patologică de jocurile de noroc, cheltuielile excesive, comportamentul impulsiv, precum și o preocupare anormal de crescută pentru sex sau o intensificare a ideației și senzațiilor legate de sex.
English: Rasagiline ratiopharm 1 mg tablets rasagiline
Romanian: Rasagilină ratiopharm 1 mg comprimate rasagilină
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva B.V.