FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd met een van de individuele componenten kunnen mogelijke bijwerkingen van PritorPlus zijn, ook al zijn die niet waargenomen bij klinische studies met dit product.
Slovak: Vedľajšie účinky zaznamenané u jednej zo zložiek môžu byť potenciálne vedľajšie účinky na PritorPlus, aj keď sa nezaznamenali v klinických skúšaniach s týmto liekom.
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte zijn gemeld tijdens postmarketing gebruik met een associatie met de tijd met de inname van telmisartan.
Slovak: V časovej súvislosti s užívaním telmisartanu sa z údajov získaných po uvedení lieku na trh zaznamenali prípady intersticiálneho ochorenia pľúc.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie mag de dosering niet hoger zijn dan éénmaal daags een tablet PritorPlus 40 mg/12,5 mg. PritorPlus is niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nemá prekročiť dávkovanie PritorPlusu 40 mg/12,5 mg raz denne.
Dutch: • U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van PritorPlus te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie de rubriek over zwangerschap)
Slovak: (Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu PritorPlusu vo včasnom štádiu tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo a dojčenie)
Dutch: PritorPlus is als combinatiepreparaat (80 mg telmisartan /25 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met PritorPlus 80 mg/12,5 (80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) of patiënten die in de voorgeschiedenis zijn gestabiliseerd op telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk ingenomen.
Slovak: PritorPlus fixná kombinácia dávky (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný PritorPlusom 80/12,5 (80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) alebo pacientom, ktorí boli predtým stabilizovaní na telmisartane a hydrochlorotiazide podávaných osobitne.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE PritorPlus 80 mg/12,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME PritorPlus 80 mg/12,5 mg
Dutch: Ontsteking van de speekselklieren, huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker), afname in het aantal (of zelfs geen) bloedcellen inclusief een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie) en witte bloedcellen (eosinofilie), ernstige allergische reacties (bv. overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties), verminderde of verlies van eetlust, rusteloosheid, licht gevoel in het hoofd, wazig of gelig zien, afname van het zien en pijn in de ogen (mogelijke symptomen van acute bijziendheid of van acuut afgesloten kamerhoekglaucoom), ontsteking van de bloedvaten (necrotiserende vasculitis), ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), maagklachten, geel worden van de huid of ogen (geelzucht), lupusachtig syndroom (een aandoening die lijkt op een ziekte, die systemische lupus erythematodes wordt genoemd, waarbij het afweersysteem van het lichaam het lichaam zelf aanvalt), huidaandoeningen zoals ontstoken bloedvaten in de huid, overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit), uitslag, roodheid van de huid, blaarvorming op de lippen, ogen of in de mond, schilferende huid, koorts (mogelijke tekenen van erythema multiforme), zwakte, ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (nefritis) of verminderde werking van de nieren, glucose in de urine (glucosurie), koorts, verstoorde balans van bloedmineralen, hoge cholesterolspiegel in het bloed, verlaagd bloedvolume, verhoogde glucosespiegels in het bloed, problemen bij de regulering van het glucosegehalte in het bloed/de urine bij patiënten die suikerziekte hebben (diabetes mellitus), vet in het bloed.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zápal slinných žliaz, rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože), znížený počet (alebo dokonca nedostatok) buniek v krvi, vrátane zníženého počtu červených a bielych krviniek, závažné alergické reakcie (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia), zníženie alebo strata chuti do jedla, nepokoj, mierny závrat, rozmazané alebo žltkasté videnie, zhoršené videnie a bolesť oka (možné príznaky akútnej krátkozrakosti alebo akútneho glaukómu s uzavretým uhlom), zápal krvných ciev (nekrotizujúca vaskulitída), zápal pankreasu, žalúdočné ťažkosti, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka), príznaky podobné lupusu (príznaky podobné ochoreniu nazývanému systémový lupus erythematosus, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo), poruchy kože ako zápal žíl v koži, zvýšenú citlivosť na slnečné svetlo, vyrážka, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka (možné prejavy multiformného erytému), slabosť, zápal obličiek alebo narušená funkcia obličiek, glukóza v moči (glykozúria), horúčka, narušená rovnováha elektrolytov, vysoké hladiny cholesterolu v krvi, znížený objem krvi, zvýšená hladina glukózy, ťažkosti s regulovaním hladiny glukózy v krvi/moči u pacientov s diagnózou cukrovky alebo tukov v krvi.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PritorPlus 80 mg/25 mg tabletten
Slovak: PritorPlus 80 mg/25 mg tablety
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Ťažkáporuchafunkcie pečene.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2015.
Dutch: EMA/562547/2015 EMEA/H/C/000414
Slovak: EMEA/H/C/000414
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor PritorPlus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku PritorPlus.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van PritorPlus (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku PritorPlus (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
Dutch: Het volledige EPAR voor PritorPlus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku PritorPlus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: PritorPlus is onderzocht in vijf grote studies waarbij in totaal 2 985 patiënten met lichte tot matige hypertensie betrokken waren.
Slovak: Liek PritorPlus sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 985 pacientov s mierne až stredne závažnou hypertenziou.
Dutch: Overige informatie over PritorPlus
Slovak: Ďalšie informácie o lieku PritorPlus
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van PritorPlus te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van PritorPlus veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku PritorPlus vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: PritorPlus wordt eenmaal daags met een vloeistof via de mond ingenomen, al dan niet met voedsel.
Slovak: Liek PritorPlus sa užíva ústami jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a zapíja sa tekutinou.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag PritorPlus evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu alebo pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek sa liek PritorPlus nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van PritorPlus te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku PritorPlus bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van PritorPlus vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek PritorPlus.
Dutch: PritorPlus mag ook niet worden gebruikt bij mensen met ernstige gal-, lever- of nierproblemen, te lage bloedkaliumspiegels of te hoge bloedcalciumspiegels.
Slovak: Liek PritorPlus nesmú užívať ani osoby, ktoré majú vážne problémy s pečeňou, obličkami alebo so žlčníkom, príliš nízke hladiny draslíka alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van PritorPlus groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku PritorPlus sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u pacientov, u ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PritorPlus in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku PritorPlus?
Dutch: PritorPlus wordt gebruikt bij volwassen patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
Slovak: Liek PritorPlus sa používa u dospelých pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je adekvátne kontrolovaná samotným telmisartanom.
Dutch: De aan te houden dosering van PritorPlus is afhankelijk van de dosis telmisartan die de patiënt voorheen innam: patiënten die 40 mg telmisartan kregen moeten de 40/12,5 mg-tabletten nemen, en patiënten die 80 mg telmisartan kregen de 80/12,5 mg-tabletten.
Slovak: Dávka lieku PritorPlus, ktorá sa má užiť, závisí od dávky telmisartanu, ktorú pacient užíval predtým: pacienti, ktorí dostávali 40 mg telmisartanu, majú užívať 40/12,5 mg tablety a pacienti, ktorí dostávali 80 mg telmisartanu, majú užívať 80/12,5 mg tablety.
Dutch: In vier van deze studies (in totaal 2 272 patiënten) werd PritorPlus vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met telmisartan als monotherapie.
Slovak: V štyroch z týchto štúdií sa liek PritorPlus porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a telmisartanom užívaným samostatne u celkovo 2 272 pacientov.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 april 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PritorPlus verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku PritorPlus na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van PritorPlus.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku PritorPlus na trh.
Dutch: PritorPlus mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
Dutch: PritorPlus is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: telmisartan en hydrochloorthiazide.
Slovak: PritorPlus je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van PritorPlus in combinatie met andere middelen die een effect hebben op de bloedkaliumspiegels.
Slovak: Pozornosť treba venovať prípadom, keď sa liek PritorPlus užíva spolu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladiny draslíka v krvi.
Dutch: Hoe is PritorPlus onderzocht?
Slovak: Ako bol liek PritorPlus skúmaný?
Dutch: De 80/25 mg-tabletten zijn bedoeld voor patiënten bij wie de bloeddruk niet kan worden gereguleerd met de 80/12,5 mg-tabletten of bij wie de bloeddruk gestabiliseerd is met de twee werkzame stoffen afzonderlijk, alvorens op PritorPlus wordt overgeschakeld.
Slovak: Tablety 80/25 mg sú určené pacientom, ktorých krvný tlak nie je kontrolovaný tabletami 80 mg/12,5 mg alebo ktorých stav sa stabilizoval, keď užívali tieto dve účinné látky samostatne, predtým, ako prešli na liek PritorPlus.
Dutch: PritorPlus bevat twee werkzame stoffen: telmisartan en hydrochloorthiazide.
Slovak: Liek PritorPlus obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
Dutch: Waarom is PritorPlus goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek PritorPlus povolený?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met PritorPlus.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom PritorPlus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Welke voordelen bleek PritorPlus tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek PritorPlus v týchto štúdiách?
Dutch: PritorPlus telmisartan/hydrochlorothiazide
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť telmisartan / hydrochlorotiazid
Dutch: Wat is PritorPlus?
Slovak: Čo je liek PritorPlus?
Dutch: PritorPlus was werkzamer dan placebo en dan telmisartan als monotherapie wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
Slovak: Liek PritorPlus bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako telmisartan užívaný samostatne a ako placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PritorPlus.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku PritorPlus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hoe wordt PritorPlus gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek PritorPlus používa?
Dutch: De gemiddelde verbetering was ongeveer 1,4 punt.
Slovak: Priemerné zlepšenie bolo približne 1,4 bodu.
Dutch: Privigen heeft op 25 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Privigen bolo dňa 25. apríla 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Bij de patiënten deden zich gemiddeld 0,08 ernstige infecties per jaar voor.
Slovak: U pacientov sa vyskytlo priemerne 0,08 závažnej infekcie ročne.
Dutch: Meer informatie over Privigen is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Dutch: • patiënten met bepaalde immunologische aandoeningen.
Slovak: • pacientov s určitými poruchami imunity.
Dutch: Aangezien dit aantal lager is dan de vooraf vastgestelde drempelwaarde van één ernstige infectie per jaar, geeft dit aan dat het geneesmiddel werkzaam is als substitutietherapie.
Slovak: Keďže takýto počet je nižší ako predbežne definovaná prahová hodnota jednej závažnej infekcie ročne, naznačuje to, že liek je účinný ako náhradná terapia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Privigen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Privigen sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De dosis en frequentie van de infusies (hoe vaak het middel wordt toegediend) zijn afhankelijk van de ziekte die wordt behandeld.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií (ako často sa podávajú) závisia od liečenej choroby.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Privigen te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Privigen?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Privigen continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Privigen sa neustále kontrolujú.
Dutch: Een overzicht van Privigen en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Privigen a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al geruime tijd voor de behandeling van deze aandoeningen wordt gebruikt, waren er volgens de huidige richtlijnen maar drie kleine studies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Privigen bij patiënten vast te stellen.
Slovak: Keďže v súlade s platnými usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už dlhý čas používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Privigen v prípade pacientov boli potrebné len tri malé štúdie.
Dutch: Privigen is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ondersteunen bij twee hoofdgroepen van patiënten:
Slovak: Privigen sa používa na podporu imunitného systému (prirodzenej obrany tela) v prípade dvoch hlavných skupín pacientov:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Privigen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, pijn (waaronder in de rug, nek, ledematen, gewrichten en het gezicht), koorts, koude rillingen en griepachtige ziekte.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Privigen (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea, bolesť (vrátane bolesti chrbta, krku, končatín, kĺbov a tváre), horúčka, zimnica a ochorenie podobné chrípke.
Dutch: Privigen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling voor patiënten met een tekort aan antilichamen moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het behandelen van dergelijke aandoeningen.
Slovak: Privigen je viazaný na lekársky predpis a liečbu pacientov s nedostatkom protilátok má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou takýchto ochorení.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een verbetering vertoonde in hun invaliditeit, gemeten via een afname op een 10-puntsschaal m.b.t. invaliditeit in armen en benen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa preukázalo zlepšenie postihnutia na základe poklesu na 10-bodovej stupnici postihnutia rúk a nôh.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Privigen worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Privigen sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Privigen werkt door abnormaal lage bloedspiegels van IgG te herstellen tot hun normale bereik.
Slovak: Liek Privigen účinkuje tak, že vracia abnormálne nízke hladiny IgG v krvi na ich normálnu hladinu.
Dutch: Er is eerder gemeld dat ernstige hemolyse bij Privigen iets vaker voorkomt dan bij enkele andere middelen die dezelfde werkzame stof bevatten.
Slovak: V minulosti sa uvádzalo, že závažná hemolýza sa vyskytuje trochu častejšie pri používaní lieku Privigen než pri používaní niektorých iných liekov obsahujúcich rovnaké liečivo.
Dutch: Dit kunnen mensen zijn die met een tekort aan antilichamen worden geboren (primair immunodeficiëntiesyndroom, PID).
Slovak: Môžu to byť ľudia, ktorí sa narodili s nedostatkom protilátok (syndróm primárnej imunodeficiencie, PID).
Dutch: Dit bevestigde dat Privigen werkzaam is voor wat betreft immunomodulatie.
Slovak: To potvrdilo, že liek Privigen je účinný pri imunomodulácii.
Dutch: In deze studie hadden 46 van de 57 patiënten (81%) ten minste één keer tijdens de studie een aantal bloedplaatjes van meer dan 50 miljoen per milliliter.
Slovak: %) z 57 pacientov najmenej raz počas štúdie zaznamenal počet krvných doštičiek vyšší než 50 miliónov doštičiek na mililiter.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Privigen in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Privigen?
Dutch: Waarom is Privigen geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Privigen povolený v EÚ?
Dutch: Bij hogere doses kan het helpen een afwijkend afweersysteem te corrigeren en de afweerreactie bij te sturen.
Slovak: Vo vyšších dávkach môže pomôcť pri úprave abnormálneho imunitného systému a pri modulácii imunitnej reakcie.
Dutch: Hemolyse (afbraak van rode bloedcellen) is een ongebruikelijke bijwerking bij patiënten die humaan normale immunoglobuline krijgen (wat voorkomt bij minder dan 1 op de 100 doses).
Slovak: Hemolýza (rozpad červených krviniek) je menej častý vedľajší účinok u pacientov, ktorým sa podáva normálny ľudský imunoglobulín (vyskytuje sa v prípade menej než 1 dávky zo 100).
Dutch: Privigen werd in deze studies niet met andere behandelingen vergeleken.
Slovak: Privigen neporovnával s inou liečbou.
Dutch: Hiertoe behoren patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP), die niet beschikken over voldoende bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die het helpen stollen) en bij wie een hoog risico op bloedingen bestaat; patiënten met het syndroom van Guillain-Barré of chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), inflammatoire zenuwaandoeningen die leiden tot spierzwakte en gevoelloosheid; patiënten met de ziekte van Kawasaki, een ziekte die voornamelijk bij kinderen wordt gezien en die ontsteking van bloedvaten veroorzaakt; en patiënten met multifocale motore neuropathie (MMN), zenuwbeschadiging die zwakte van de armen en benen veroorzaakt.
Slovak: Patria k nim pacienti s primárnou imúnnou trombocytopéniou (ITP), ktorí majú nedostatok krvných doštičiek (zložiek v krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi) a ktorým vo zvýšenej miere hrozí riziko krvácania, pacienti s Guillain-Barrého syndrómom alebo chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), so zápalovými chorobami nervov vedúcimi k slabosti a znecitliveniu svalov, pacienti s Kawasakiho chorobou, čo je choroba vyskytujúca sa najmä u detí a spôsobujúca zápal krvných ciev, ako aj pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiou (MMN), čo je poškodenie nervov spôsobujúce slabosť v rukách a nohách.
Dutch: De werkzame stof in Privigen, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk plasma (deel van het bloed) wordt verkregen.
Slovak: Liečivo lieku Privigen, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasti krvi).
Dutch: Het bedrijf dat Privigen in de handel brengt heeft enkele wijzigingen in haar productielijn doorgevoerd en verricht onderzoek om de effecten van de veranderingen te bewaken.
Slovak: Privigen na trh, uskutočnila určité zmeny v spôsobe výroby lieku s cieľom znížiť toto riziko a vykonáva štúdiu na sledovanie účinku týchto zmien.
Dutch: Naargelang de reactie van de patiënt kan het nodig zijn de dosis aan te passen.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť pre jednotlivých pacientov v závislosti od ich odpovede.
Dutch: • patiënten met een infectierisico omdat ze niet beschikken over voldoende antilichamen (ook aangeduid als immunoglobulinen, eiwitten die het lichaam helpen om aandoeningen te bestrijden).
Slovak: • pacientov, u ktorých existuje riziko vzniku infekcie, pretože majú nedostatok protilátok (nazývaných aj imunoglobulíny, čo sú proteíny, ktoré sa nachádzajú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti ochoreniam).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in dit geval het hoogste aantal bloedplaatjes dat werd bereikt in de week nadat Privigen was toegediend.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola najvyššia hladina krvných doštičiek v krvi, ktorá sa dosiahla týždeň po podaní lieku Privigen.
Dutch: Overige informatie over Privigen
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: In deze derde studie reageerden 17 van de 28 patiënten (61%) op de behandeling met een verbetering van ten minste één punt op de invaliditeitsschaal.
Slovak: %) z 28 pacientov na liečbu zlepšením aspoň o jeden bod na stupnici postihnutia.
Dutch: Welke voordelen bleek Privigen tijdens de studies te hebben?
Slovak: Privigen boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Hoe werkt Privigen?
Slovak: Privigen účinkuje?