FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bavencio è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
Hungarian: A Bavencio tiszta, színtelen-halványsárga oldat.
Italian: L'esposizione ad avelumab aumentava in modo proporzionale alla dose nell'intervallo di dose compreso tra 10 mg/kg e 20 mg/kg ogni 2 settimane.
Hungarian: Az avelumab-expozíció a 2 hetente alkalmazott 10-20 mg/kg-os dózistartományban dózisarányosan növekedett.
Italian: Preparazione e somministrazione Adottare una tecnica asettica per la preparazione della soluzione per infusione.
Hungarian: Elkészítés és beadás Az oldatos infúzió elkészítéséhez aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib, sono stati segnalati aumenti di ALT di grado 3 e 4 e aumenti di AST rispettivamente nel 9% e nel 7% dei pazienti.
Hungarian: Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 9%-ánál 3. fokú, 7%-ánál 4. fokú ALAT- és ASAT-emelkedésről számoltak be.
Italian: Tra questi, 2 pazienti (0,1%) hanno avuto un esito letale e 11 pazienti (0,6%) hanno presentato un'epatite immuno-correlata di grado 3.
Hungarian: Közülük 2 betegnél (0,1%) végzetes kimenetelű, 11 betegnél (0,6%) pedig 3. fokú volt az immunmediált hepatitis.
Italian: Altre reazioni avverse immuno-correlate (comprendenti miosite, ipopituitarismo, uveite, sindrome di Guillain-Barré)
Hungarian: Egyéb immunmediált mellékhatások (beleértve a myositist, a hypopituitarismust, az uveitist, a GuillainBarré-szindrómát)
Italian: Le donne che allattano devono essere avvisate di non allattare durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose, a causa del rischio potenziale di reazioni avverse gravi nei bambini allattati con latte materno.
Hungarian: Fel kell hívni a szoptató nők figyelmét, hogy a szoptatott csecsemőknél előforduló súlyos mellékhatások lehetősége miatt a kezelés alatt és az utolsó adag után még legalább 1 hónapig ne szoptassanak.
Italian: In entrambi gli studi, avelumab è stato somministrato a dosi di 10 mg/kg ogni 2 settimane.
Hungarian: Az avelumabot mindkét vizsgálatban 10 mg/kg-os adagban, 2 hetente alkalmazták.
Italian: In modelli murini di gravidanza, il blocco della trasmissione dei segnali mediati da PD-L1 ha determinato la perdita della tolleranza al feto e un aumento delle perdite fetali.
Hungarian: Vemhes rágcsálók alkotta modellekben igazolták, hogy a PD-L1 jelátvitel gátlása megzavarja a magzat iránti immuntoleranciát, és a magzati veszteség fokozódásához vezet.
Italian: In pazienti trattati con avelumab sono stati segnalati disturbi immuno-correlati della tiroide, insufficienza surrenalica immuno-correlata e diabete mellito di tipo 1 (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Avelumabbal kezelt betegeknél immunmediált pajzsmirigybetegség, immunmediált mellékvese-elégtelenség és 1-es típusú diabetes mellitus előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Italian: Tra questi, 1 paziente (0,1%) ha avuto un esito letale, 1 paziente (0,1%) ha presentato una polmonite immuno-correlata di grado 4, e 5 pazienti (0,3%) di grado 3.
Hungarian: Közülük 1 betegnél (0,1%) végzetes kimenetelű, 1 betegnél (0,1%) 4. fokú, 5 betegnél (0,3%) pedig 3. fokú volt az immunmediált pneumonitis.
Italian: In caso di ripresa del trattamento con axitinib, valutare la riduzione della dose in base alle informazioni sul prodotto di axitinib.
Hungarian: Az axitinib adagolásának újrakezdése esetén megfontolandó az axitinib kísérőiratának megfelelően történő dóziscsökkentés.
Italian: Percentuale di PFS a 18 mesi in base a K-M, (IC 95%)**
Hungarian: 18 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI)**
Italian: Se ALT o AST è ≥ 5 volte il LSN o > 3 volte il LSN con concomitante bilirubina totale ≥ 2 volte il LSN o bilirubina totale ≥ 3 volte il LSN, interrompere definitivamente il trattamento con Bavencio e axitinib e prendere in considerazione una terapia con corticosteroidi.
Hungarian: Amennyiben az ALAT vagy ASAT értéke az ULN 5-szöröse vagy annál nagyobb, vagy ha az ULN 3-szorosánál nagyobb azzal együttesen, hogy az összbilirubin értéke az ULN 2-szerese vagy annál nagyobb, vagy ha az összbilirubin értéke az ULN 3-szorosa vagy annál nagyobb, akkor a Bavencio és az axitinib adagolását is véglegesen le kell állítani, és kortikoszteroid terápiát kell fontolóra venni.
Italian: Dopo la somministrazione di avelumab sono stati segnalati casi di affaticamento (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az avelumab alkalmazását követően fáradékonyságról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Italian: Cefalea, vertigini, neuropatia periferica
Hungarian: Fejfájás, szédülés, perifériás neuropathia
Italian: Insufficienza surrenalica*, ipertiroidismo*, tiroidite*, tiroidite autoimmune*, insufficienza corticosurrenalica acuta*, ipotiroidismo autoimmune*, ipopituitarismo*
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség*, hyperthyreosis*, thyreoiditis*, autoimmun thyreoiditis*, akut mellékvesekéreg-elégtelenség*, autoimmun hypothyreosis*, hypopituitarismus*
Italian: Progressione libera da progressione (mesi)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónapokban)
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Italian: • Chiazze arrossate, pruriginose e squamose sulla pelle
Hungarian: • vörös, viszkető, hámló foltok a bőrön;
Italian: Per Bavencio in associazione con axitinib, vedere sotto.
Hungarian: Axitinibbel kombináltan alkalmazott Bavencio esetén, lásd lentebb.
Italian: Avelumab si lega a PD-L1 (espresso dalle cellule tumorali e/o sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore) e ne impedisce l'interazione con i recettori PD-1 e B7.1 (situati sui linfociti T e sulle cellule che presentano l'antigene).
Hungarian: Az avelumab a PD-L1-hez kötődik, és gátolja a PD-L1 és a programozott sejthalál 1- (PD-1), valamint a B7.1-receptorok közötti interakciót.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Italian: Tra questi, 9 pazienti (1,8%) hanno presentato una colite immuno‑correlata di grado 3.
Hungarian: Közülük 9 betegnél (1,8%) 3. fokú volt az immunmediált colitis.
Italian: La polmonite immuno-correlata si è risolta in 12 (57%) dei 21 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis a 21 beteg közül 12-nél (57%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Italian: b In base ai dati dei pazienti valutabili per MCV tramite immunoistochimica (IHC) L'utilità clinica di PD-L1 come biomarcatore predittivo nel MCC non è stata stabilita.
Hungarian: A PD-L1 mint prediktív biomarker klinikai hasznosságát MCC-ben nem határozták meg.
Italian: Colite o diarrea di grado 4 o colite recidivante di grado 3
Hungarian: fokú colitis vagy hasmenés vagy visszatérő 3. fokú colitis
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, il 6% (98/1.738) ha manifestato disturbi della tiroide immuno-correlati, inclusi 90 pazienti (5%) che presentavano ipotiroidismo, 7 (0,4%) che presentavano ipertiroidismo e 4 (0,2%) che presentavano una tiroidite.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 6%-ánál (98/1738) alakult ki immunmediált pajzsmirigybetegség, közülük 90 betegnél (5%) hypothyreosis, 7 betegnél (0,4%) hyperthyreosis, 4 betegnél (0,2%) pedig thyreoiditis.
Italian: I dati disponibili in pazienti con insufficienza renale severa non sono sufficienti per formulare raccomandazioni posologiche.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs elegendő adat ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen adni.
Italian: • Infiammazione dell'occhio
Hungarian: • szemgyulladás;
Italian: Tre pazienti hanno ricevuto dosi superiori del 5%-10% rispetto alla dose raccomandata di avelumab.
Hungarian: Három betegnél számoltak be az avelumab ajánlott adagját 5-10%-kal meghaladó adaggal történt túladagolásról.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Italian: La durata mediana non è stata valutabile (intervallo: da 1 giorno a oltre 26 mesi).
Hungarian: Medián időtartamuk nem volt meghatározható (tartomány: 1 nap - > 26 hónap).
Italian: Percentuale di PFS a 12 mesi in base a K-M, (IC 95%)**
Hungarian: 12 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI)**
Italian: Rash*, prurito*, rash maculo-papulare*, secchezza cutanea
Hungarian: Bőrkiütés*, pruritus*, maculopapularis bőrkiütés*, bőrszárazság
Italian: I pazienti devono essere monitorati per iperglicemia o altri segni e sintomi di diabete.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a hyperglykaemiával és a diabetesszel összefüggő egyéb jelekre és tünetekre vonatkozóan.
Italian: • Febbre
Hungarian: • láz.
Italian: Se ALT o AST è ≥ 3 volte il LSN ma < 5 volte il LSN o la bilirubina totale è ≥ 1,5 volte il LSN ma < 3 volte il LSN, la somministrazione sia di Bavencio sia di axitinib deve essere sospesa fino alla regressione delle reazioni avverse ai gradi 0-1.
Hungarian: Amennyiben az ALAT vagy ASAT értéke az ULN 3-szorosa vagy annál nagyobb, de az ULN 5-szörösénél kisebb, vagy ha az összbilirubin értéke az ULN 1,5-szerese vagy annál nagyobb, de az ULN 3-szorosánál kisebb, akkor mind a Bavencio, mind az axitinib adagolását szüneteltetni kell addig, amíg a mellékhatások a 0-1.
Italian: I 2 pazienti con nefrite immuno‑correlata sono entrambi stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 1,1 settimane (intervallo: da 3 giorni a 1,9 settimane).
Hungarian: Mind a 2 immunmediált nephritisben szenvedő beteget nagy dózisú kortikoszteroidokkal kezelték 1,1 hét medián időtartamig (tartomány: 3 nap - 1,9 hét).
Italian: Per il carcinoma a cellule renali, Bavencio deve essere utilizzato in associazione con axitinib.
Hungarian: Vesesejtes karcinóma esetén a Bavencio axitinibbel kombinációban alkalmazandó.
Italian: Il tempo mediano all'esordio dell'insufficienza surrenalica immuno‑correlata è stato di 5,5 mesi (intervallo: da 3,6 settimane a 8,7 mesi).
Hungarian: Az immunmediált mellékvese-elégtelenség kialakulásáig eltelt idő mediánja 5,5 hónap volt (tartomány: 3,6 hét - 8,7 hónap).
Italian: Tabella 5: Percentuali di risposta obiettiva in base all'espressione di PD-L1 e allo status tumorale di MCV in pazienti con MCC metastatico nello studio EMR100070-003 (parte A)
Hungarian: 5. táblázat: Objektív válaszarányok a PD-L1-expresszió és az MCV-tumorstátusz szerint metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeknél az EMR100070-003 vizsgálatban (A rész)
Italian: Aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dell'amilasi, aumento della lipasi, aumento della creatinina ematica
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, emelkedett amilázszint, emelkedett lipázszint, emelkedett kreatininszint a vérben
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni di salute generali prima e durante il trattamento con Bavencio.
Hungarian: Vérvizsgálatok és a testsúly ellenőrzése: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát a Bavencio-kezelés előtt és a kezelés alatt.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Italian: La durata mediana è stata di 2,5 settimane (intervallo: da 1 giorno a oltre 7,4 mesi).
Hungarian: Medián időtartama 2,5 hónap volt (tartomány: 1 nap - több mint 7,4 hónap).
Italian: La durata mediana è stata di 1,3 settimane (intervallo: da oltre 4 giorni a 1,3 settimane).
Hungarian: Medián időtartama 1,3 hét volt (tartomány: több mint 4 nap - 1,3 hét).
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella clearance di avelumab tra pazienti con insufficienza renale lieve (velocità di filtrazione glomerulare (glomerular filtration rate, GFR) da 60 a 89 mL/min, clearance della creatinina secondo Cockcroft-Gault (CrCL); n=623), moderata (GFR da 30 a 59 mL/min, n=320) e pazienti con funzione renale normale (GFR ≥90 mL/min, n=671).
Hungarian: kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault-képlet alapján [CrCL]; n = 623) és a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő (GFR 30-59 ml/perc, n = 320), illetve a normális veseműködésű betegek
Italian: Miocardite immuno-correlata
Hungarian: Immunmediált myocarditis
Italian: I pazienti hanno ricevuto un numero mediano di 7 dosi di avelumab (intervallo: da 1 dose a 95 dosi) e la durata mediana del trattamento è stata di 17 settimane (intervallo: da 2 settimane a 208 settimane).
Hungarian: A betegeknek beadott avelumab-adagok számának mediánja 7 (tartomány: 1-72 adag), a kezelés medián időtartama pedig 17 hét (tartomány: 2-158 hét) volt.
Italian: Il tempo mediano all'esordio della polmonite immuno‑correlata è stato di 3,7 mesi (intervallo: da 2,7 mesi a 8,6 mesi).
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 3,7 hónap volt (tartomány: 2,7 hónap - 8,6 hónap).
Italian: • Riduzione della pressione sanguigna
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés;
Italian: • diabete di tipo 1, comprendente la presenza nel sangue di acidi prodotti dal diabete
Hungarian: • 1-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz), beleértve a cukorbetegségből eredően termelődő savakat a vérben (diabéteszes ketoacidózis);
Italian: La durata mediana è stata di 7 settimane (intervallo: da 4 giorni a oltre 4 mesi).
Hungarian: Medián időtartama 7 hét volt (tartomány: 4 nap - több mint 4 hónap).
Italian: Per informazioni sulla posologia di axitinib, fare riferimento alle informazioni sul prodotto di axitinib.
Hungarian: Az axitinib adagolására vonatkozó információkért kérjük, tanulmányozza az axitinib kísérőiratát.
Italian: Se salta una dose di Bavencio
Hungarian: Ha kihagyta a Bavencio egy adagját
Italian: Polmonite*
Hungarian: Pneumonitis*
Italian: Anemia, trombocitopenia
Hungarian: Anaemia, thrombocytopenia
Italian: Reazione correlata all'infusione di grado 1 Ridurre la velocità dell'infusione del 50%
Hungarian: Az aktuális infúziós sebesség csökkentése 50%-kal
Italian: Ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, tiroidite
Hungarian: Hyperthyreosis, mellékvese-elégtelenség, thyreoiditis
Italian: Reazione avversa correlata al trattamento
Hungarian: A kezeléssel összefüggő mellékhatás
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere Bavencio:
Hungarian: Mielőtt megkapná a Bavencio-t, beszéljen kezelőorvosával:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bavencio e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Bavencio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi della pancreatite immuno‑correlata.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az immunmediált pancreatitisszel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan.
Italian: • Secchezza alla bocca
Hungarian: • szájszárazság;
Italian: • Segni di infiammazione dei reni possono comprendere alterazioni nei test della funzione renale, ridotta produzione di urine, sangue nelle urine o gonfiore alle caviglie.
Hungarian: • A vesegyulladás okozta tünetek közé tartozhat a veseműködést jelző laborvizsgálati eredmények rendellenessége, a szokásosnál kevesebb vizelet ürítése, a véres vizelet, illetve a bokadagadás.
Italian: La colite immuno-correlata si è risolta in 18 (70%) dei 26 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Hungarian: Az immunmediált colitis a 26 beteg közül 18-nál (70%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Italian: Figura 4: Forest plot per la sopravvivenza libera da progressione in base alla valutazione BICR nei pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Hungarian: 4. ábra: A BICR értékelés alapján meghatározott, progressziómentes túlélésre vonatkozó fasor ábra a PD-L1 expressziótól függetlenül
Italian: Minimo, massimo (mesi) ≥3 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥6 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥12 mesi in base a K-M, (IC 95%)
Hungarian: Minimum, maximum (hónap) ≥ 3 hónap K-M-módszerrel (95%-os CI) ≥ 6 hónap K-M-módszerrel (95%-os CI) ≥ 12 hónap K-M-módszerrel (95%-os CI)
Italian: Epatotossicità (in associazione con axitinib)
Hungarian: Hepatotoxicitás (axitinibbel kombinált alkalmazás esetén)
Italian: Questi effetti sono molto comuni per la tiroide, comuni per le ghiandole surrenali e non comuni per l'ipofisi.
Hungarian: Ez nagyon gyakori a pajzsmirigy gyulladása esetén, gyakori a mellékvese gyulladása esetén és nem gyakori az agyalapi mirigy gyulladása esetén.
Italian: Bavencio 20 mg/mL concentrato sterile avelumab e.v.
Hungarian: Bavencio 20 mg/ml steril koncentrátum avelumab iv.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per alterazioni della funzione epatica e sintomi dell'epatite immuno-correlata e le cause diverse dall'epatite immuno-correlata devono essere escluse.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a májfunkciós értékekben bekövetkező változásokra és az immunmediált hepatitis tüneteire vonatkozóan, és az immunmediált hepatitisen kívüli egyéb okokat ki kell zárni.
Italian: Modifiche al trattamento quando Bavencio è usato in associazione con axitinib
Hungarian: Kezelés-módosítások a Bavencio axitinibbel kombinációban történő alkalmazása esetén
Italian: Bocca secca, colite
Hungarian: Szájszárazság, colitis
Italian: • Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése a vérben;
Italian: Tabella 6: Successiva analisi preliminare della risposta ad avelumab 10 mg/kg ogni 2 settimane in pazienti con MCC metastatico nello studio EMR100070-003 (parte B)*
Hungarian: táblázat: A 2 hetente alkalmazott 10 mg/kg avelumabra adott válasz későbbi időközi elemzése metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeknél az EMR100070-003-as vizsgálatban (B rész)*
Italian: Endpoint di efficacia (parte B) (secondo RECIST v1.1, IERC)
Hungarian: Hatásossági végpontok (B rész) (IERC általi értékelés a RECIST kritériumok 1.1-es változata alapján)
Italian: • Usare una sacca per infusione di misura idonea (preferibilmente da 250 mL) contenente una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%).
Hungarian: • Megfelelő űrtartalmú (lehetőleg 250 ml-es), 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákot kell használni.
Italian: Polmonite immuno-correlata
Hungarian: Immunmediált pneumonitis
Italian: Eccipienti: mannitolo, acido acetico glaciale, polisorbato 20, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Segédanyagok: Mannit, jégecet, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Italian: IHC: immunoistochimica; MCV: poliomavirus delle cellule di Merkel; ORR: percentuale di risposta obiettiva (objective response rate)
Hungarian: IHC: immunhisztokémia; MCV: Merkel-sejt polyomavírus; ORR: objektív válaszarány a Azoktól a betegektől származó adatok alapján, akiknél a PD-L1 értékelhető b Azoktól a betegektől származó adatok alapján, akiknél az MCV értékelhető immunhisztokémiával (IHC)
Italian: Avelumab va ripreso quando la reazione avversa immuno-correlata regredisce al grado 1 o inferiore dopo la somministrazione di un dosaggio decrescente di corticosteroide.
Hungarian: Az avelumab alkalmazása akkor kezdhető újra, ha az immunmediált mellékhatás a kortikoszteroid fokozatos elhagyása után 1. fokúra vagy enyhébbre enyhül.
Italian: I pazienti che hanno dimostrato di tollerare axitinib 5 mg due volte al giorno senza eventi avversi correlati ad axitinib di grado 2 o superiore per 2 settimane consecutive sono passati a 7 mg e successivamente a 10 mg due volte al giorno.
Hungarian: • Naponta kétszer, szájon át bevett, 5 mg axitinibbel kombinációban, kéthetente adott 10 mg/kg avelumab intravénás infúzióval végzett kezelés (n = 442). Azok a betegek, akik a naponta kétszer szedett 5 mg axitinibet anélkül tolerálták 2 egymást követő héten keresztül, hogy 2. fokú vagy súlyosabb, axitinib okozta nemkívánatos hatást tapasztaltak volna, az adagot először naponta kétszer 7 mg-ra, majd naponta kétszer 10 mg-ra emelhetik.
Italian: • Chiazze arrossate, pruriginose e squamose sulla pelle, eruzione cutanea simile ad acne
Hungarian: • vörös, viszkető, hámló foltok a bőrön, akneszerű kiütés;
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi della miocardite immuno‑correlata.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az immunmediált myocarditisszel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan.
Italian: I disturbi della tiroide si sono risolti in 7 (7%) dei 98 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek a 98 beteg közül 7-nél (7%) rendeződtek az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Italian: Prima della somministrazione di Bavencio
Hungarian: Tudnivalók a Bavencio alkalmazása előtt
Italian: Dopo la somministrazione di Bavencio, la linea d'infusione deve essere lavata con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%).
Hungarian: A Bavencio beadása után a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Italian: Pancreatite immuno‑correlata
Hungarian: Immunmediált pancreatitis
Italian: Avelumab deve essere sospeso in caso di endocrinopatie di grado 3 o 4 fino alla loro risoluzione (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az avelumab alkalmazását 3. fokú vagy 4. fokú endocrinopathiák esetén azok rendeződéséig szüneteltetni kell (lásd 4.2 pont).
Italian: Non allatti con latte materno finché riceve Bavencio e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Hungarian: A Bavencio-kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapig ne szoptasson.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, il diabete mellito di tipo 1 senza eziologia alternativa si è manifestato nello 0,1% dei pazienti (2/1.738) con due reazioni di grado 3 che hanno portato all'interruzione definitiva di avelumab.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegeknél a más okkal nem magyarázató 1-es típusú diabetes mellitus a betegek 0,1%-ánál (2/1738) jelentkezett, köztük két 3. fokú mellékhatás, amely az avelumab alkalmazásának végleges leállításához vezetett.
Italian: Diabete mellito, diabete mellito di tipo 1
Hungarian: Diabetes mellitus, 1-es típusú diabetes mellitus
Italian: Rash pruriginoso, rash maculo-papulare, prurito generalizzato, dermatite acneiforme, eritema, rash maculare, rash papulare, rash eritematoso, dermatite, eczema, rash generalizzato
Hungarian: Viszkető bőrkiütés, maculopapularis bőrkiütés, generalizált viszketés, acneiform dermatitis, erythema, macularis bőrkiütés, papularis bőrkiütés, erythematosus bőrkiütés, ekcéma, generalizált bőrkiütés
Italian: Questi effetti sono non comuni.
Hungarian: Ez nem gyakori.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute in scimmie Cynomolgus che ricevevano dosi endovenose di 20, 60 o 140 mg/kg una volta alla settimana per 1 mese e 3 mesi, seguite da un periodo di riposo di 2 mesi dopo il periodo di somministrazione di 3 mesi.
Hungarian: A hagyományos, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból - melyek során makákó majmokat kezeltek hetente egyszer 20, 60 vagy 140 mg/kg-os intravénás adagokkal 1 hónapon át, illetve 3 hónapot át, amit 2 hónapos regenerációs időszak követett a 3 hónapos adagolási szakasz utánszármazó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 6 settimane (intervallo: da 6 settimane a 36 settimane) dopo la prima dose di avelumab.
Hungarian: A válasz kialakulásáig eltelt medián idő az avelumab első adagjától számítva 6 hét (tartomány: 6 hét
Italian: Minimo, massimo (mesi) ≥6 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥12 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥24 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥36 mesi in base a K-M, (IC 95%)
Hungarian: Minimum, maximum (hónap) ≥ 6 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI) ≥ 12 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI) ≥ 24 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI) ≥ 36 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI)