FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Až do transplantace jaterc
Romanian: Până la transplantul hepaticc
Czech: Po vysazení ribavirinu z důvodu abnormálních hodnot laboratorních nálezů nebo klinické manifestace se lze pokusit o opětovné nasazení léčby ribavirinem v dávce 600 mg denně s dalším zvýšením dávky na 800 mg denně.
Romanian: < 12 g/dl în pofida administrării unei doze reduse timp de 4 săptămâni După întreruperea ribavirinei din cauza unor rezultate anormale ale analizelor de laborator sau unor manifestări clinice, se poate încerca reiniţierea tratamentului cu ribavirină, cu o doză de 600 mg zilnic, care poate fi ulterior crescută la 800 mg zilnic.
Czech: Jeden pacient s infekcí HCV genotypu 5 a všech 6 pacientů s infekcí HCV genotypu 6 v této studi dosáhlo SVR12.
Romanian: La un singur subiect cu infecţie cu VHC de genotip 5 şi la toţi cei 6 subiecţi cu infecţie cu VHC de genotip 6 s-a obţinut RVS12 în acest studiu.
Czech: Deprese deprese, úzkost, neklid
Romanian: Frecvente depresie depresie, anxietate, agitaţie
Czech: Jiné zvláštní skupiny pacientů
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi
Czech: Není známo, zda se sofosbuvir/a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă sofosbuvirul şi metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Czech: Prostudujte si rovněž Souhrn údajů o přípravku pro léčivé přípravky, které se používají v kombinaci s přípravkem Sovaldi.
Romanian: Consultaţi şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele utilizate în asociere cu Sovaldi.
Czech: • oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů),
Romanian: • oxcarbazepină (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei şi prevenirea convulsiilor);
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vyskytující se u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem nebo sofosbuvirem, ribavirinem a peginterferonem alfa byly únava, bolest hlavy, nevolnost a nespavost.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament care au apărut la subiecţii la care s-au administrat sofosbuvir şi ribavirină sau sofosbuvir, ribavirină şi peginterferon alfa au fost oboseala, cefaleea, greaţa şi insomnia.
Czech: • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum - rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese),
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum - medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
Czech: Tabulka 9: Míry odpovědí ve studii POSITRON
Romanian: Tabelul 9: Ratele de răspuns în studiul POSITRON
Czech: VALENCE byla studie fáze 3, která hodnotila sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem v dávce stanovené podle tělesné hmotnosti při léčbě infekcí HCV genotypu 2 nebo 3 u dosud neléčených pacientů nebo pacientů, kteří nedosáhli SVR při předchozí léčbě založené na interferonu, včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Romanian: VALENCE a fost un studiu de fază 3 care a evaluat sofosbuvirul în asociere cu ribavirina, dozată în funcţie de greutatea corporală, pentru tratamentul infecţiei cu VHC de genotip 2 sau 3 la subiecţi netrataţi anterior sau la subiecţi la care nu s-a obţinut un RVS cu tratamentul anterior pe bază de interferon, inclusiv subiecţi cu ciroză compensată.
Czech: Po jedné perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru odpovídal sofosbuvir přibližně za 4 % a GS-331007 za > 90 % systémové expozice léku (součet hodnot AUC pro sofosbuvir a jeho metabolity upraven podle molekulární hmotnosti).
Romanian: După o doză unică de 400 mg de [14C]-sofosbuvir administrată oral, sofosbuvirul şi GS-331007 au determinat aproximativ 4% şi, respectiv, > 90% din expunerea sistemică la medicament (suma ASC ajustate în funcţie de greutatea moleculară a sofosbuvirului şi a metaboliţilor acestuia).
Czech: V této studii nebyly při této dávce pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a četnost a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako v léčebných skupinách s dávkou 400 mg sofosbuviru a s placebem.
Romanian: În studiul respectiv, nu s-au observat efecte imprevizibile la această doză, iar reacţiile adverse au fost similare din punct de vedere al frecvenţei şi severităţii cu cele raportate pentru grupurile de tratament cu placebo şi sofosbuvir
Czech: Metabolická aktivační dráha zahrnuje sekvenční hydrolýzu karboxylesterové skupiny katalyzovanou lidským katepsinem A (CatA) nebo karboxylesterázou 1 (CES1) a štěpení fosforamidátu proteinem HINT1 (Histidine Triad Nucleotide-binding protein 1), po nichž následuje fosforylace dráhou pyrimidinové nukleotidové biosyntézy.
Romanian: Căile de activare metabolică implică succesiv hidroliza carboxilesterului, catalizată de catepsina A (CatA) sau carboxilesteraza 1 (CES1) umane, şi scindarea fosforamidatului de către proteina HINT1 (proteină conţinând triada histidinică, care se leagă de nucleotide), urmate de fosforilare pe calea de biosinteză a nucleotidelor pirimidinice.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky používané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů).
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei şi prevenirea convulsiilor).
Czech: neúčinný metabolit GS-331007, který představuje více než 90 % systémové lékové expozice, je vytvářen sekvenčními dráhami a paralelními dráhami vzhledem k tvorbě aktivního metabolitu.
Romanian: Metabolitul circulant principal, GS-331007, este inactiv şi răspunzător pentru mai mult de 90% din expunerea sistemică la medicament; acest metabolit se formează prin intermediul unor căi secvenţiale şi paralele cu formarea metabolitului activ.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine sofosbuvir 400 mg.
Czech: V souhrnné analýze 991 pacientů, kteří dostávali sofosbuvir ve studiích fáze 3, bylo 226 pacientů vhodných k provedení analýzy rezistence vzhledem k virologickému selhání nebo předčasnému ukončení užívání studovaného přípravku a hladin HCV RNA > 1 000 IU/ml.
Romanian: Pentru o analiză coroborată a datelor de la 991 subiecţi cărora li s-a administrat sofosbuvir în studiile de fază 3, 226 subiecţi au putut fi incluşi în analiza privind rezistenţa, întrucât au prezentat eşec virusologic sau au întrerupt precoce administrarea medicamentului de studiu şi au prezentat o concentraţie ARN VHC > 1000 UI/ml.
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HCV: INHIBITORY HCV PROTEÁZY Boceprevir (BOC)
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-VHC: INHIBITORI DE PROTEAZĂ VHC Boceprevir (BOC)
Czech: V porovnání se zdravými jedinci (n = 284) byly u pacientů infikovaných HCV hodnoty AUC0-24 pro sofosbuvir a GS-331007 o 57 % vyšší a o 39 % nižší.
Romanian: Comparativ cu subiecţii sănătoşi (n = 284), la subiecţii cu infecţie cu VHC, ASC0-24 pentru sofosbuvir şi GS-331007 a fost cu 57% mai crescută şi, respectiv, cu 39% mai scăzută.
Czech: Genotyp 2 (n = 109)
Romanian: Genotip 2 (n = 109)
Czech: Studie byla navržena jako přímé srovnání sofosbuviru a ribavirinu oproti placebu po dobu 12 týdnů.
Romanian: Iniţial, studiul a fost conceput pentru a compara direct efectele tratamentului cu sofosbuvir şi ribavirină, faţă de placebo, administrate timp de 12 săptămâni.
Czech: Pacienti buď neužívali antiretrovirovou léčbu při počtu CD4+ buněk > 500 buněk/mm3, nebo měli virologicky potlačený HIV-1 při počtu CD4+ buněk > 200 buněk/mm3.
Romanian: Subiecţii aveau un număr de celule CD4+ > 500 celule/mm3, fără a se afla sub tratament antiretroviral, sau aveau un număr de celule CD4+ > 200 celule/mm3 şi prezentau supresie virusologică pentru HIV-1.
Czech: Tabulka 7: Míry odpovědí ve studii FISSION
Romanian: Tabelul 7: Ratele de răspuns în studiul FISSION
Czech: Po jedné dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru, podané zdravým jedincům, byl poměr 14C radioaktivity v krvi k plazmě 0,7.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la subiecţi sănătoşi, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea 14C a fost de aproximativ 0,7.
Czech: Všichni pacienti, kteří dosáhli SVR12, dosáhli SVR24 a SVR48.
Romanian: La toți subiecții la care s-a obținut RVS12, s-a obținut RVS24 și RVS48.
Czech: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor.
Romanian: Sofosbuvirul este un promedicament nucleotidic.
Czech: Průměrná hodnota ± SD EC50 pro sofosbuvir proti chimérickým replikonům kódujícím sekvence NS5B z klinických izolátů byla 0,068±0,024 μM pro genotyp 1a (n = 67), 0,11±0,029 μM pro genotyp 1b (n = 29), 0,035±0,018 μM pro genotyp 2 (n = 15)
Romanian: Valoarea medie ± DS a CE50 a sofosbuvirului împotriva repliconilor chimerici care codifică secvenţe NS5B din izolatele clinice a fost de 0,068 ± 0,024 μM pentru genotipul 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM pentru genotipul 1b (n = 29),
Czech: Během léčby sofosbuvirem v kombinaci s ribavirinem nebo s peginterferonem alfa a ribavirinem byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky konzistentní s očekávaným profilem bezpečnosti léčby ribavirinem a peginterferonem alfa, bez zvýšení četnosti nebo závažnosti očekávaných nežádoucích účinků.
Romanian: În timpul tratamentului cu sofosbuvir în asociere cu ribavirină sau cu peginterferon alfa şi ribavirină, reacţiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut pentru tratamentul cu ribavirină şi peginterferon alfa, fără nicio creştere a frecvenţei sau severităţii reacţiilor adverse preconizate la medicament.
Czech: V biochemických testech vykazovala rekombinantní polymerázu NS5B genotypů 1b, 2a, 3a a 4a, které exprimovaly substituci S282T, sníženou citlivost na GS-461203 ve srovnání s odpovídajícími divokými typy.
Romanian: În testele biochimice, polimeraza NS5B recombinantă asociată genotipurilor 1b, 2a, 3a şi 4a prezentând substituţia S282T a evidenţiat o sensibilitate redusă la GS-461203, comparativ cu tipurile sălbatice corespunzătoare.
Czech: Ve studiích chronické toxicity nebyly pozorovány žádné nálezy na játrech nebo srdci při expozicích 9 násobně (u potkanů) a 27 násobně
Romanian: În studiile privind toxicitatea cronică, nu au fost observate modificări hepatice sau cardiace la expuneri de 9 ori mai mari (la şobolani) şi de 27 ori mai mari (la câini) decât expunerea clinică.
Czech: Intracelulární hydrolytické štěpení prekurzoru katalyzované enzymy, včetně karboxylesterázy 1, a sekvenční fosforylace, která je katalyzovaná nukleotidovými kinázami, vedou ke vzniku farmakologicky aktivního trifosfátu, jenž je nukleosidovým analogem uridinu.
Romanian: Scindarea hidrolitică intracelulară a promedicamentului, catalizată de enzime incluzând carboxilesteraza 1, şi etapele succesive de fosforilare, catalizate de nucleotid-kinaze, determină formarea analogului nucleozidic trifosfat al uridinei, activ din punct de vedere farmacologic.
Czech: Jedna studie byla prováděna u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 1, 4, 5 nebo 6 při použití v kombinaci s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem a ostatní čtyři studie byly prováděny u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 2 nebo 3 při použití v kombinaci s ribavirinem, včetně jedné studie u dosud neléčených pacientů, jedné studie u pacientů, kteří nesnášejí léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem, jedné studie u pacientů dříve léčených režimem založeným na interferonu a jedné studie zahrnující všechny pacienty bez ohledu na historii předchozí léčby nebo schopnost užívat léčbu interferonem.
Romanian: Unul dintre studii a fost efectuat la subiecţi netrataţi anterior, cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 1, 4, 5 sau 6, în asociere cu peginterferon alfa 2a şi ribavirină, iar celelalte patru studii s-au efectuat la subiecţi cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 2 sau 3, în asociere cu ribavirină, incluzând următoarele studii: un studiu la subiecţi netrataţi anterior, un studiu la subiecţi prezentând intoleranţă la interferon, care erau neeligibili pentru sau refuzau tratamentul cu interferon, un studiu la subiecţi trataţi anterior cu un tratament pe bază de interferon şi un studiu care a inclus subiecţi indiferent de antecedentele terapeutice sau de posibilitatea de a urma tratament cu interferon.
Czech: Pacienti s genotypem HCV 2 nebo 3 byly zařazeni v přibližném poměru 1:3.
Romanian: Au fost înrolaţi subiecţi cu VHC de genotip 2 sau 3 într-un raport de aproximativ 1:3.
Czech: Časté poruchy pozornosti migréna, zhoršení paměti, poruchy pozornosti
Romanian: Frecvente perturbarea atenţiei migrenă, tulburări de memorie,
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na souhrnných údajích z pěti klinických studií fáze 3
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe datele coroborate din cinci studii clinice de fază 3 (controlate şi necontrolate).
Czech: Genotyp 3 (n = 98)
Romanian: Genotip 3 (n = 98)
Czech: Mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Romanian: Manitol, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Czech: • pocit únavy a podráždění,
Romanian: • senzaţie de oboseală şi iritabilitate
Czech: Podskupina Míra SVR12 v % (n/N)
Romanian: Rata RVS12 % (n/N)
Czech: • rozmazané vidění,
Romanian: • vedere înceţoşată
Czech: • změny nálady, pocit deprese, pocity úzkosti a neklidu,
Romanian: • modificări ale dispoziţiei, stare de depresie, stare de anxietate şi stare de agitaţie
Czech: Doporučení pro současné podávání léčivého přípravku/léčivých přípravků a trvání kombinované léčby přípravkem Sovaldi jsou uvedeny v tabulce 1.
Romanian: Recomandările privind medicamentul(ele) administrat(e) concomitent şi durata tratamentului cu Sovaldi în asociere cu alte medicamente sunt prezentate în Tabelul 1.
Czech: AUC0-inf pro GS-331007 u pacientů s ESRD nebylo možné spolehlivě stanovit.
Romanian: Valoarea ASC0-inf pentru GS-331007 la subiecţii cu IRST nu a putut fi determinată în mod adecvat.
Czech: b. pTVR: virologická odpověď po transplantaci (hladina HCV RNA < LLOQ 12 týdnů po transplantaci).
Romanian: b. RVpT: răspunsul virusologic post-transplant (ARN VHC < LIC la 12 săptămâni după procedură).
Czech: 16 týdnů
Romanian: 16 săptămâni
Czech: GS-331007 je vylučován aktivní tubulární sekrecí, ale není substrátem renálních transportérů, včetně transportéru organických aniontů (OAT) 1 nebo 3, OCT 2, MRP2, P-gp, BCRP nebo MATE1.
Romanian: Deşi este supus secreţiei tubulare active, GS-331007 nu este un substrat al transportorilor renali, inclusiv transportorul de anioni organici (OAT) 1 sau 3, OCT2, MRP2, gp-P, BCRP sau MATE1.
Czech: Údaje však naznačují nejméně 10 násobně vyšší expozici GS-331007 u pacientů s ESRD v porovnání s normálními pacienty, jestliže byl přípravek Sovaldi podán 1 hodinu před hemodialýzou, nebo 20 násobně vyšší expozici, jestliže byl podán 1 hodinu po haemodialýze.
Romanian: Cu toate acestea, datele indică o expunere de cel puţin 10 ori şi 20 ori mai crescută la GS-331007 la subiecţii cu IRST, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală, în cazul administrării de Sovaldi cu 1 oră înainte sau, respectiv, la 1 oră după hemodializă.
Czech: Tablety přípravku Sovaldi se dodávají v lahvičkách z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahujících 28 potahovaných tablet, se silikagelem jako vysoušedlem a polyesterovým závitem.
Romanian: Comprimatele de Sovaldi sunt furnizate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzute cu un sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 28 comprimate filmate, un gel desicant de siliciu şi o spirală din poliester.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 a stratifikováni podle cirhózy (přítomnost oproti nepřítomnosti) a genotypu HCV (2 oproti 3).
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi într-un raport de 1:1 şi stratificaţi în funcţie de ciroză (prezenţa sau absenţa acesteia) şi de genotipul VHC (genotip 2 sau 3).
Czech: NA = není dostupné/neuplatňuje se a. Průměrný poměr (90 % CI) farmakokinetických parametrů současně podávaných přípravků s/bez sofosbuviru a průměrný poměr farmakokinetických parametrů sofosbuviru a GS-331007 s/bez současně podáváného přípravku.
Romanian: Raportul mediilor (IÎ 90%) parametrilor farmacocinetici pentru medicamentul administrat concomitent cu/fără sofosbuvir şi raportul mediilor pentru sofosbuvir şi GS-331007 cu/fără medicamentul administrat concomitent.
Czech: Pacienti měli HCV RNA ≥104 IU/ml při screeningu a potvrzenou chronickou infekci HCV před transplantací.
Romanian: Subiecții aveau ARN VHC ≥104 UI/ml la momentul selecției și dovezi documentate de infecție cronică cu VHC înainte de transplant.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo dosažení virologické odpovědi po transplantaci (post-transplant virologic response, pTVR, hladina
Romanian: Criteriul principal de evaluare în studiu a fost reprezentat de răspunsul virusologic post-transplant
Czech: Makrogol 3350 (E1521) Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Oxid galben de fer (E172)
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Metadonf
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE
Czech: Pacienti infikovaní HCV bez ohledu na genotyp s hepatocelulárním karcinomem (HCC) splňující kritéria MILAN užívali 400 mg sofosbuviru a 1 000-1 200 mg ribavirinu denně po dobu maximálně 24 týdnů, s následnou úpravou na 48 týdnů,
Romanian: Subiecţii cu infecţie cu VHC, indiferent de genotip, cu carcinom hepatocelular (CHC) îndeplinind criteriile MILAN, au primit 400 mg sofosbuvir şi 1000-1200 mg ribavirină zilnic, timp de maxim 24 săptămâni, perioadă modificată ulterior la 48 săptămâni, sau până la transplantul hepatic, în funcţie de care dintre aceste evenimente a survenit primul.
Czech: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, který je intracelulárně metabolizován na farmakologicky účinný trifosfát analogický uridinu (GS-461203), který může být inkorporován do HCV RNA polymerázou NS5B a účinkuje jako ukončovací sekvence (terminátor) řetězce.
Romanian: Sofosbuvirul este un promedicament nucleotidic metabolizat intracelular, cu formarea analogului trifosfat al uridinei (GS-461203), activ din punct de vedere farmacologic, care poate fi încorporat în ARN VHC prin acţiunea polimerazei NS5B, unde determină întreruperea sintezei lanţului.
Czech: Není známo, zda se sofosbuvir, léčivá látka přípravku Sovaldi, vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sofosbuvirul, substanţa activă din Sovaldi, trece în laptele uman.
Czech: Podíl pacientů, kteří natrvalo vysadili léčbu vzhledem k nežádoucím účinkům, byl 1,4 % u pacientů užívajících placebo, 0,5 % u pacientů užívajících sofosbuvir a ribavirin po dobu 12 týdnů, 0 % u pacientů užívajících sofosbuvir a ribavirin po dobu 16 týdnů, 11,1 % u pacientů užívajících peginterferon alfa a ribavirin po dobu 24 týdnů a 2,4 % u pacientů užívajících sofosbuvir,
Romanian: Proporţia de subiecţi la care tratamentul a fost întrerupt definitiv din cauza reacţiilor adverse a fost de 1,4% pentru subiecţii cărora li s-a administrat placebo, 0,5% pentru subiecţii cărora li s-a administrat sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni, 0% pentru subiecţii cărora li s-a administrat sofosbuvir + ribavirină timp de 16 săptămâni, 11,1% pentru subiecţii cărora li s-a administrat peginterferon alfa + ribavirină timp de 24 săptămâni şi de 2,4% pentru subiecţii cărora li s-a administrat sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirină timp de 12 săptămâni.
Czech: Ohledně současného používání s jinými přímo účinkujícími antivioritky proti HCV, viz bod 4.4.
Romanian: În ceea ce priveşte administrarea concomitentă cu alte medicamente antivirale împotriva VHC, cu acţiune directă, vezi pct. 4.4.
Czech: Celkem 11 pacientů s HCV genotypu 3 v době této úpravy již dokončilo 12 týdenní léčbu sofosbuvirem a ribavirinem.
Romanian: Unsprezece subiecţi cu infecţie cu VHC de genotip 3 încheiaseră deja tratamentul de 12 săptămâni cu sofosbuvir şi ribavirină, la data modificării protocolului.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sovaldi [Pouze na vnějším obalu]
Romanian: Sovaldi [Numai pe ambalajul secundar]
Czech: Co přípravek Sovaldi obsahuje
Romanian: Ce conţine Sovaldi
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika používaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy),
Romanian: • rifampicină și rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor, inclusiv tuberculoză);
Czech: Během léčby přípravkem Sovaldi nesmíte kojit.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Sovaldi.
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti - FUSION (studie 108) FUSION byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, která hodnotila 12 nebo 16 týdnů léčby sofosbuvirem a ribavirinem u pacientů, kteří nedosáhli SVR při předchozí léčbě založené na interferonu (pacienti s relapsem a pacienti bez odpovědi).
Romanian: Adulţi trataţi anterior - FUSION (studiul 108) FUSION a fost un studiu randomizat, dublu-orb, care a evaluat 12 sau 16 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină la subiecţii la care nu s-a obţinut un RVS cu un tratament anterior pe bază de interferon (subiecţi cu recădere sau care nu au răspuns la tratament).
Czech: Monoterapie přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 5.1).
Romanian: Nu este recomandată administrarea de Sovaldi în monoterapie (vezi pct. 5.1).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp (např. oxkarbazepin a modafinil), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Sovaldi.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P la nivel intestinal (de exemplu oxcarbazepină și modafinil) pot determina scăderi ale concentraţiilor plasmatice de sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Sovaldi.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje.
Romanian: Această administrare concomitentă nu este recomandată.
Czech: Na předávkování přípravkem Sovaldi neexistuje žádné specifické antidotum.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu Sovaldi.
Czech: Přípravek Sovaldi se musí vždy užívat spolu s dalšími léky.
Romanian: Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente.
Czech: zácpa, dyspepsie zácpa, sucho v ústech, gastroezofageální reflux
Romanian: dispepsie constipaţie, xerostomie, reflux gastroesofagian
Czech: Sovaldi 400 mg potahované tablety sofosbuvirum
Romanian: Sovaldi 400 mg comprimate filmate sofosbuvir
Czech: • vyrážka, svědění kůže,
Romanian: • erupţii pe piele, mâncărimi ale pielii
Czech: Časté snížená tělesná hmotnost
Romanian: Frecvente scădere ponderală
Czech: ROSTLINNÉ DOPLŇKY Přípravky obsahující třezalku tečkovanou
Romanian: SUPLIMENTE PE BAZĂ DE PLANTE Sunătoare
Czech: Účinky výchozího polymorfismu HCV na výsledek léčby Výchozí sekvence NS5B byly populačním sekvenováním ve studiích fáze 3 zjištěny pro 1 292 pacientů, přičemž substituce S282T nebyla zjištěna u žádného pacienta s dostupnou výchozí sekvencí.
Romanian: Efectul polimorfismului VHC iniţial asupra rezultatelor tratamentului Prin secvenţiere populaţională, s-au obţinut secvenţele NS5B iniţiale pentru 1292 dintre subiecţii participanţi în studiile de fază 3; la niciunul dintre subiecţii pentru care a fost disponibilă secvenţa iniţială nu a fost detectată substituţia S282T.
Czech: Sofosbuvir byl studován u pacientů infikovaných HCV před transplantací jater v otevřené klinické studii, která hodnotila bezpečnost a účinnost sofosbuviru a ribavirinu podávaných před transplantací k prevenci opětovné infekce HCV po transplantaci.
Romanian: Sofosbuvirul a fost studiat la subiecţi cu infecţie cu VHC înaintea procedurii de transplant hepatic, într-un studiu clinic în regim deschis, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea sofosbuvirului şi ribavirinei administrate înaintea transplantului pentru a preveni reinfectarea cu VHC post-transplant.
Czech: Dávka ribavirinu při použití v kombinaci s přípravkem Sovaldi se určí podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg) a podává se perorálně spolu s jídlem rozdělená do dvou dávek.
Romanian: La utilizarea în asociere cu Sovaldi, doza de ribavirină depinde de greutatea corporală (< 75 kg = 1000 mg şi ≥ 75 kg = 1200 mg), fiind administrată oral, divizată în două prize, împreună cu alimente.