FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης για τις μεγαλύτερες μειώσεις του eGFR (> 30%) σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 7,3, 8,1 και 6,5 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Slovenian: Incidenčne stopnje pri bolnikih z večjim zmanjšanjem eGFR (> 30 %) kadarkoli v času zdravljenja so bile 7,3, 8,1 in 6,5 dogodkov na 100 bolnikov-let izpostavljenosti pri uporabi 100 mg kanagliflozina, 300 mg kanagliflozina oziroma placeba.
Greek: • εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, μια γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια διαφορετική οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας, μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Slovenian: • če ste hitro izgubili telesno maso, vam je slabo ali bruhate, imate bolečine v trebuhu, ste hudo žejni, hitro in globoko dihate, ste zmedeni, neobičajno zaspani ali utrujeni, imate sladkast zadah,
Greek: Η συγχορήγηση καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη.
Slovenian: Sočasno uporabo kanagliflozina in metformina so preučevali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih glikemija ni bila zadovoljivo urejena kljub zdravljenju z metforminom v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi antihiperglikemičnimi zdravili.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη χορηγούμενη σε σχήμα τιτλοποίησης παρήγαγε κλινικά και στατιστικά σημαντικά (p < 0,001) αποτελέσματα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ως προς το γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης της HbA1c και της μεταβολής της FPG από την τιμή αναφοράς και στατιστικά σημαντική (p < 0,01) βελτίωση του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7%.
Slovenian: Rezultati pri titriranju odmerkov kanagliflozina v primerjavi s placebom so bili klinično pomembni in statistično značilni (p < 0,001) pri urejanju glikemije, vključno z urejanjem HbA1c in glukoze na tešče od izhodiščne vrednosti ter statistično značilno boljši (p < 0,001) v odstotku bolnikov, ki so dosegli raven HbA1c < 7%.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού πολύ συχνές
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti gastrointestinalni simptomi
Greek: Το Vokanamet αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία λόγω της δραστικής ουσίας μετφορμίνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je uporaba zdravila Vokanamet kontraindicirana, ker zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino metformin (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Greek: Αναφέρθηκε αιδοιοκολπική καντιντίαση (συμπεριλαμβανομένης της αιδοιοκολπίτιδας και της αιδοιοκολπικής μυκωτικής λοίμωξης) στο 10,4% και 11,4% των γυναικών ασθενών που έλαβαν θεραπεία με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg αντίστοιχα, σε σχέση με το 3,2% των γυναικών ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: O vulvovaginalni kandidozi (vključno z vulvovaginitisom in vulvovaginalno glivično okužbo) so poročali pri 10,4% bolnic s 100 mg kanagliflozina enkrat na dan, pri 11,4% bolnic s 300 mg kanagliflozina enkrat na dan v primerjavi s 3,2% bolnic, ki so prejemale placebo.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Διπλή θεραπεία με μετφορμίνη (26 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + μετφορμίνη
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti iz s placebom nadzorovanih kliničnih študij Dvotirno zdravljenje z metforminom (26 tednov) kanagliflozin + metformin placebo + metformin (n = 183)
Greek: Μειώσεις του eGFR (-3,4% και -4,7% ml/min/1,73 m2) αναφέρθηκαν με την καναγλιφλοζίνη 100 mg και την καναγλιφλοζίνη 300 mg, αντίστοιχα, σε σχέση με την ομάδα ελέγχου (-4,2% ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Zmanjšanje ocenjene glomerulne filtracije (eGFR) je bilo -3,4 oziroma -4,7 ml/min/1,73 m2 pri uporabi kanagliflozina v odmerku 100 mg oziroma 300 mg v primerjavi s kontrolno skupino (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Greek: Ο μεταφορέας SGLT2, που εκφράζεται στα εγγύς νεφρικά σωληνάρια, είναι υπεύθυνος για την πλειοψηφία της επαναπορρόφησης της διηθημένης γλυκόζης από το σωληναριακό αυλό.
Slovenian: Prenašalni protein za natrij in glukozo v ledvicah 2 (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2), ki je prisoten v proksimalnih ledvičnih tubulih, je odgovoren za večji del reabsorpcije filtrirane glukoze iz svetline ledvičnega tubula.
Greek: Στην τελευταία τιμή μετά την έναρξη, οι συχνότητες εμφάνισης τέτοιων μειώσεων ήταν 3,3 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για τους ασθενείς υπό καναγλιφλοζίνη 100 mg, 2,7 για την καναγλιφλοζίνη 300 mg και 3,7 για το εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri zadnji meritvi po izhodiščni so bile incidenčne stopnje takega znižanja 3,3 pri bolnikih, ki so jemali kanagliflozin 100 mg, 2,7 pri tistih, ki so jemali kanagliflozin 300 mg in 3,7 dogodkov na 100 bolnikov-let izpostavljenosti pri uporabi placeba (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το Vokanamet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovenian: Med dojenjem se zdravila Vokanamet ne sme uporabljati.
Greek: • μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη 11 συμβάντα/1.000 ασθενο- έτη, δίαιτα μεμονωμένα 18 συμβάντα/1.000 ασθενο- έτη, p = 0,01).
Slovenian: • statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za miokardni infarkt: metformin 11 dogodkov/1.000 bolnikov-let, samo dieta 18 dogodkov/1.000 bolnikov-let (p = 0,01).
Greek: • εξάνθημα, ή ερυθρό δέρμα - μπορεί να συνοδεύονται από κνησμό και περιλαμβάνουν εξογκώματα, πυώδες υγρό ή φλύκταινες
Slovenian: • izpuščaj ali rdečina kože, ki je lahko srbeča in je izbočena nad raven kože, rosi ali ima mehurčke
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης του αυξημένου καλίου ορού ήταν υψηλότερη στους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία με συχνότητες εμφάνισης 4,9, 6,1 και 5,4 συμβάντα ανά 100 ασθενοέτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Slovenian: Skupna incidenčna stopnja zvišanih koncentracij kalija v serumu je bila večja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, in sicer so bile incidenčne stopnje 4,9, 6,1 in 5,4 dogodkov na 100 bolnikov-let izpostavljenosti pri uporabi 100 mg kanagliflozina, 300 mg kanagliflozina oziroma placeba.
Greek: Σε μία καρδιαγγειακή μελέτη (CANVAS) 4.327 συμμετεχόντων με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο ή με τουλάχιστον δύο παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο οι οποίοι έλαβαν θεραπεία, τα ποσοστά εμφάνισης όλων των αξιολογημένων καταγμάτων οστών ήταν 1,6, 1,8 και 1,1 ανά 100 ασθενο-έτη παρακολούθησης για τα 100 mg καναγλιφλοζίνης, τα 300 mg καναγλιφλοζίνης και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα, με τη διαφορά στα κατάγματα να παρουσιάζεται αρχικά εντός των πρώτων 26 εβδομάδων θεραπείας.
Slovenian: V študiji srčnožilnih učinkov (študiji CANVAS) pri 4.327 zdravljenih preiskovancih z ugotovljeno srčnožilno boleznijo ali s prisotnima najmanj dvema dejavnikoma tveganja zanjo je bila incidenčna stopnja vseh domnevnih zlomov kosti 1,6 oziroma 1,8 na 100 bolnikov-let spremljanja pri bolnikih, ki so jemali 100 mg ali 300 mg kanagliflozina, in 1,1 pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Οι ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ. ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση) με συχνότητες εμφάνισης 5,3, 5,1 και 3,1 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 je bila pojavnost neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo (kot so položajna omotica, ortostatska hipotenzija in hipotenzija) večja, in sicer so bile incidenčne stopnje 5,3, 5,1 in 3,1 dogodkov na 100 bolnikov-let izpostavljenosti pri uporabi 100 mg kanagliflozina, 300 mg kanagliflozina oziroma placeba (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: Το δισκίο είναι ροζ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 20 mm, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με χαραγμένη την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «358» στην άλλη πλευρά.
Slovenian: Tableta je roza, ovalna, dolga 20 mm, filmsko obložena z vtisnjeno oznako "CM" na eni in "358" na drugi strani.
Greek: To Vokanamet αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR < 30 ml/min) (βλ. παράγραγο 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min) je uporaba zdravila Vokanamet kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Vokanamet και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vokanamet in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Greek: Αυτά είναι δύο φάρμακα που δουλεύουν μαζί για να μειώσουν με διαφορετικούς τρόπους τα επίπεδα της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα και μπορούν να συμβάλουν στην πρόληψη της καρδιακής νόσου σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 obe učinkovini, vsaka na svoj način, znižujeta koncentracijo glukoze (sladkorja) v krvi in lahko pomagata preprečevati bolezni srca.
Greek: Για τους ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m2, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 5,2 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 5,4 για την καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 3,1 για την ομάδα ελέγχου.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 je bila incidenčna stopnja teh neželenih učinkov 5,2 pri uporabi 100 mg kanagliflozina in 5,4 pri uporabi 300 mg kanagliflozina v primerjavi s 3,1 dogodka na 100 bolnikov-let izpostavljenosti v kontrolni skupini.
Greek: Το δισκίο είναι μωβ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 22 mm, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με χαραγμένη την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «611» στην άλλη πλευρά.
Slovenian: Tableta je vijolična, ovalna, dolga 22 mm, filmsko obložena z vtisnjeno oznako "CM" na eni in "611" na drugi strani.
Greek: Με τη χρήση δοκιμασίας πρόκλησης μεικτού γεύματος, η καναγλιφλοζίνη ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ένα ή δύο από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα μείωσης της γλυκόζης μείωσε τη μεταγευματική γλυκόζη από την τιμή αναφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο κατά -1,5 mmol/l έως -2,7 mmol/l για την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη των 100 mg και κατά -2,1 mmol/l έως -3,5 mmol/l για την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη των 300 mg, αντίστοιχα, λόγω των μειώσεων των συγκεντρώσεων της προγευματικής γλυκόζης και της μειωμένης μεταγευματικής διακύμανσης της γλυκόζης.
Slovenian: Po stimulaciji z mešanim obrokom je kanagliflozin v monoterapiji ali kot dodatno zdravilo v kombinaciji z enim ali dvema peroralnima antihiperglikemičnima zdraviloma zmanjšal koncentracije glukoze v krvi po obroku (PPG- postprandial glucose) od izhodišča v primerjavi s placebom za -1,5 mmol/l do -2,7 mmol/l pri 100 mg kanagliflozina enkrat na dan in za -2,1 mmol/l do -3,5 mmol/l pri 300 mg kanagliflozina enkrat na dan. Kanagliflozin je znižal koncentracijo glukoze pred obrokom in zmanjšal obseg nihanj koncentracij glukoze po obroku.
Greek: Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας με τη χρήση της τελευταίας παρατήρησης στη μελέτη πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης.
Slovenian: populacija z namenom zdravljenja (intention-to-treat) z uporabo zadnje meritve v študiji pred prejemom nujnih zdravil v primeru hipoglikemije p < 0,05
Greek: Σε γενικές γραμμές, η καναγλιφλοζίνη παρήγαγε κλινικά και στατιστικά σημαντικά (p < 0,001) αποτελέσματα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ως προς το γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7%, της μεταβολής από την τιμή αναφοράς της γλυκόζης πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG), και της μεταγευματικής γλυκόζης στις 2 ώρες (PPG).
Slovenian: Rezultati pri uporabi kanagliflozina v primerjavi z uporabo placeba so bili večinoma klinično in statistično značilni (p < 0,001) pri urejanju glikemije, vključno z urejanjem odstotka glikoziliranega hemoglobina (HbA1c,) z odstotkom bolnikov, ki so dosegli raven HbA1c < 7%, s spremembo koncentracije glukoze na tešče od izhodiščne vrednosti in spremembo koncentracije glukoze v plazmi 2 uri po obroku.
Greek: Μία υποομάδα ασθενών (N = 208) από την ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη διπλής θεραπείας με μετφορμίνη, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε διπλής ενέργειας απορροφησιομετρία ακτίνων Χ (DXA) και αξονική τομογραφία κοιλίας (CT) για την αξιολόγηση της σύστασης σώματος, έδειξε ότι περίπου τα δύο τρίτα της απώλειας σωματικού βάρους με την καναγλιφλοζίνη οφείλονταν σε απώλεια λιπώδους ιστού, με παρόμοια απώλεια στις ποσότητες σπλαχνικού και κοιλιακού υποδόριου λίπους.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov (n = 208), ki je bila del aktivno nadzorovane študije dvotirnega zdravljenja z metforminom, so bolnikom opravili preiskavo z metodo DEXA (DEXA - Dual Energy X-ray densitometry) in opravili računalniško tomografijo trebuha za oceno sestave telesa.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια η (κυρίως στο πλαίσιο μείωσης του όγκου)
Slovenian: občasni ledvična odpoved h (zaradi izgube tekočine)
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, αυξήσεις της κρεατινίνης ορού κατά 9,2 µmol/l και του BUN κατά περίπου 1,0 mmol/l παρατηρήθηκαν και με τις δύο δόσεις της καναγλιφλοζίνης.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic so pri uporabi kateregakoli od obeh odmerkov kanagliflozina opažali zvišanje koncentracije kreatinina v serumu za 9,2 µmol/l in zvišanje koncentracije dušika iz sečnine v krvi (BUN) za približno 1,0 mmol/l.
Greek: Διαφορά από τη μετφορμίνη XR (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
Slovenian: razlika v primerjavi z metforminom XL (prilagojena povprečna vrednost) (95-odstotni IZ)
Greek: Πολυουρία ή Πολλακιουρία ι, Ουρολοίμωξη*** (πυελονεφρίτιδα και ουροσήψη έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία)
Slovenian: Bolezni sečil pogosti poliurija ali polakisurija l, okužba sečil c (v obdobju trženja zdravila so poročali o pielonefritisu in urosepsi)
Greek: Επιπλέον, η αύξηση της αλβουμινουρίας ήταν 25,8% με την καναγλιφλοζίνη έναντι 29,2% με το εικονικό φάρμάκο (HR: 0,73;
Slovenian: Kanagliflozin je pri bolnikih z normalno ali mikro albuminurijo tudi za 25,8% zmanjšal napredovanje albuminurije v primerjavi s placebom, kjer je bila 29,2% (razmerje ogroženosti 0,73; 95% IZ: 0,6; 0,79).
Greek: Πολυσυσκευασία: 180 (3 συσκευασίες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 180 (3 x 60) filmsko obloženih tablet.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Vokanamet 50 mg/850 mg είναι χρώματος ροζ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 20 mm με την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «358» στην άλλη πλευρά.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete Vokanamet 50 mg/850 mg (tablete) so roza barve, v obliki kapsule, dolžine 20 mm in imajo vtisnjeno oznako "CM" na eni strani in "358" na drugi.
Greek: < 60 ml/min/1,73 m2 που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, εμφάνισαν μέση βελτίωση του ποσοστού μεταβολής του σωματικού βάρους σε σχέση με το εικονικό φάρμακο κατά1,8% και -2,0%, αντίστοιχα.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščnim eGFR od 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2, zdravljenih s kanagliflozinom v odmerkih 100 mg in 300 mg so opazili povprečno izboljšanje v spremembi odstotka telesne mase v primerjavi s placebom za -1,8% oziroma -2,0%.
Greek: Το Vokanamet περιέχει νάτριο
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vokanamet
Greek: Το δισκίο είναι ανοικτό κίτρινο, σε σχήμα καψακίου, μήκους 21 mm, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με χαραγμένη την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «418» στην άλλη πλευρά.
Slovenian: Tableta je svetlo rumena, ovalna, dolga 21 mm, filmsko obložena z vtisnjeno oznako "CM" na eni in "418" na drugi strani.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Vokanamet 150 mg/1.000 mg είναι χρώματος μωβ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 22 mm με την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «611» στην άλλη πλευρά.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete Vokanamet 150 mg/1000 mg (tablete) so vijolične barve, v obliki kapsule, dolžine 22 mm in imajo vtisnjeno oznako "CM" na eni strani in "611" na drugi.
Greek: Ένα χαμηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg (5,6%) και άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 300 mg (4,9%) εμφάνισαν τουλάχιστον ένα επεισόδιο/συμβάν υπογλυκαιμίας στο διάστημα των 52 εβδομάδων θεραπείας σε σχέση με την ομάδα που αντιμετωπίστηκε με γλιμεπιρίδη (34,2%).
Slovenian: Do najmanj ene hipoglikemije v 52 tednih zdravljenja je prišlo pri manjšem deležu bolnikov, ki so prejemali 100 mg kanagliflozina enkrat na dan (5,6%) oziroma 300 mg kanagliflozina enkrat na dan (4,9%), kot pri zdravljenju z glimepiridom (34,2%).
Greek: Σε αυτή τη συγκεντρωτική ανάλυση, οι ασθενείς που ελάμβαναν διουρητικά της αγκύλης, οι ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m2, και οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών παρουσίασαν γενικά υψηλότερες συχνότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Rezultati te združene analize so pokazali večinoma večjo pogostnost teh neželenih učinkov pri bolnikih, ki so jemali diuretike Henleyeve zanke, pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 in pri bolnikih, ki so bili stari ≥ 75 let.
Greek: Το δισκίο είναι μπεζ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 21 mm, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με χαραγμένη την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «551» στην άλλη πλευρά.
Slovenian: Tableta je bež, ovalna, dolga 21 mm, filmsko obložena z vtisnjeno oznako "CM" na eni in "551" na drugi strani.
Greek: Μεταγευματική γλυκόζη
Slovenian: Zdravilo Vokanamet
Greek: Το Vokanamet δεν πρέπει να χορηγείται σε:
Slovenian: Zdravilo Vokanamet se ne sme uporabljati pri:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje dvakrat na dan.
Greek: Στις 23 Απριλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vokanamet.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vokanamet, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. aprila 2014.
Greek: Η δόση καναγλιφλοζίνης μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί, εφόσον χρειασθεί.
Slovenian: Odmerek kanagliflozina se nato po potrebi lahko poveča.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vokanamet διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vokanamet sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vokanamet
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vokanamet
Greek: Το Vokanamet περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο:
Slovenian: Zdravilo Vokanamet vsebuje dve različni zdravilni učinkovini, ki delujeta na različna načina:
Greek: Η περιεκτικότητα του δισκίου εξαρτάται από τη θεραπεία που λάμβανε ο ασθενής πριν από την έναρξη της θεραπείας με Vokanamet.
Slovenian: Jakost tablete je odvisna od zdravljenja, ki ga je bolnik prejemal pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vokanamet.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vokanamet χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vokanamet je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καναγλιφλοζίνη / μετφορμίνη
Slovenian: Vokanamet kanagliflozin/metformin
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vokanamet.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vokanamet.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη υπό μορφή ξεχωριστών δισκίων έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τις 15 Νοεμβρίου 2013 με την εμπορική ονομασία Invokana.
Slovenian: Kanagliflozin v ločenih tabletah je odobren v EU od 15. novembra 2013 pod tržnim imenom Invokana;
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vokanamet;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vokanamet?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vokanamet.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Το Vokanamet διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν καναγλιφλοζίνη και μετφορμίνη σε διάφορες περιεκτικότητες (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg και 150/1000 mg), και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo kanagliflozin in metformin, različnih jakosti (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg ter 150/1000 mg) in se izdaja le na recept.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vokanamet?
Greek: Τα οφέλη της καναγλιφλοζίνης χορηγούμενης σε συνδυασμό με μετφορμίνη καταδείχθηκαν σε αρκετές κύριες μελέτες οι οποίες αξιολογήθηκαν κατά την έγκριση του Invokana.
Slovenian: Koristi kanagliflozina, uporabljenega v kombinaciji z metforminom, so potrdili v več glavnih študijah, ki so bile ovrednotene ob odobritvi zdravila Invokana.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vokanamet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vokanamet večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του Vokanamet, η CHMP έκρινε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν είναι αποδεκτές και μπορούν να αντιμετωπιστούν στην κλινική πρακτική.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je odbor CHMP menil, da so neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Vokanamet, sprejemljivi in obvladljivi v klinični praksi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vokanamet, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vokanamet preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vokanamet συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vokanamet in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vokanamet σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vokanamet izkazalo v študijah?
Greek: Τι είναι το Vokanamet και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Vokanamet in za kaj se uporablja?
Greek: • τη μετφορμίνη, η οποία δρα ως επί το πλείστον αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
Slovenian: • metformin deluje predvsem tako, da zavira tvorbo glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.