FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A duração média da perfusão foi de 16,5 minutos (DP ± 3,51 minutos) para a perfusão de 50 UI/kg (PK50) e de 11,8 minutos (± 2,86 minutos) para a perfusão de 80 UI/kg de FVW:CoR (PK80).
Swedish: Den genomsnittliga infusionslängden var 16,5 minuter (SD ± 3,51 minuter) för 50 IE/kg (PK50) och 11,8 minuter (± 2,86 minuter) för 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com VEYVONDI em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença de von Willebrand (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för VEYVONDI för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av von Willebrands sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: - VEYVONDI proporciona uma correção tardia da deficiência de fator VIII associada.
Swedish: - VEYVONDI ger fördröjd korrigering av åtföljande faktor VIII-brist.
Portuguese: Efetue a perfusão de VEYVONDI lentamente.
Swedish: Infundera VEYVONDI långsamt.
Portuguese: • Utilize os passos de reconstituição acima (2 a 8) para preparar o frasco para injetáveis de VEYVONDI adicional, utilizando um dispositivo Mix2Vial novo para cada frasco para injetáveis.
Swedish: • Följ beredningsstegen ovan (2 till 8) och förbered ytterligare injektionsflaskor med VEYVONDI med användning av en ny Mix2Vial-anordning för varje injektionsflaska.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar VEYVONDI Não utilize VEYVONDI: - se tem alergia a vonicog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem alergia às proteínas de ratinho ou de hamster Se não tiver a certeza sobre estes elementos, fale com o seu médico.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder VEYVONDI Använd inte VEYVONDI - om du är allergisk mot vonicog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot mus- eller hamsterproteiner.
Portuguese: Trombogenicidade
Swedish: Trombogenicitet
Portuguese: A doença de von Willebrand é uma doença hemorrágica hereditária, provocada pela deficiência ou insuficiência do fator de von Willebrand.
Swedish: Von Willebrands sjukdom är en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av avsaknad av eller otillräcklig mängd von Willebrandfaktor.
Portuguese: - Não misture vonicog alfa com outros medicamentos, exceto o rFVIII.
Swedish: - Vonicog alfa får inte blandas med andra läkemedel förutom rFVIII.
Portuguese: Não é possível assegurar a hemostase até a atividade coagulante do fator VIII (FVIII:C) ser de, pelo menos, 0,4 UI/ml (≥ 40% da atividade normal).
Swedish: Hemostas kan inte säkerställas förrän faktor VIII-koagulansaktiviteten (FVIII:C) är minst 0,4 IE/ml (≥40 % av den normala aktiviteten).
Portuguese: Se tiver recebido tratamento previamente com concentrados de FVW derivados do plasma, poderá ter uma resposta reduzida a VEYVONDI devido a anticorpos preexistentes.
Swedish: Om du tidigare behandlats med VWF-koncentrat som härletts från plasma kan du ha en försämrad respons på VEYVONDI på grund av befintliga antikroppar.
Portuguese: Nome e número de lote do medicamento
Swedish: Läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer
Portuguese: Se tiver antecedentes de problemas com coágulos de sangue ou bloqueio dos vasos sanguíneos (complicações tromboembólicas), informe o seu médico imediatamente.
Swedish: Om du tidigare haft problem med blodproppar eller kärlförträngning (tromboemboliska komplikationer) ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Portuguese: O tratamento da doença de von Willebrand (DVW) deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemostáticos.
Swedish: Behandlingen av von Willebrands sjukdom (VWD) bör övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemostatiska funktionsstörningar.
Portuguese: Tabela 5 Avaliação da farmacocinética de FVW:CoR
Swedish: Tabell 5 Farmakokinetisk utvärdering av VWF:RCo f
Portuguese: Até 72 horas pós-cirurgia
Swedish: Upp till 72 timmar efter operation
Portuguese: Em doentes com hemorragia ativa, recomenda-se a administração concomitante de um produto de FVIII em conjunto com VEYVONDI como tratamento de primeira linha, dependendo dos níveis de atividade do FVIII (ver secção 4.2).
Swedish: Hos aktivt blödande patienter rekommenderas samtidig administrering av en FVIII-produkt med VEYVONDI som förstahandsbehandling och beroende av FVIII-aktivitetsnivåerna (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente e observados cuidadosamente para detetar quaisquer sintomas durante o período de perfusão.
Swedish: Patienterna ska stå under nära och noggrann uppsikt för eventuella symtom under infusionsperioden.
Portuguese: Cálculo da dose de rFVW (para administração no espaço de 1 hora antes da cirurgia) (UI de FVW:CoR necessário)
Swedish: Beräkning av rVWF-dos (ska administreras inom 1 timme före operation) (IE VWF:RCo krävs)
Portuguese: VEYVONDI deve ser administrado com fator VIII recombinante se os níveis de FVIII:C forem < 40% ou desconhecidos, de modo a controlar a hemorragia.
Swedish: VEYVONDI ska administreras med rekombinant faktor VIII om FVIII:C-nivåerna är <40 %, eller om de är okända, för blödningskontroll.
Portuguese: Introduza a agulha na veia e remova o garrote.
Swedish: För in nålen i venen och ta bort stasslangen.
Portuguese: 6 Rode suave e continuamente os frascos para injetáveis acoplados ou deixe o medicamento reconstituído repousar durante 5 minutos e, em seguida, rode suavemente para garantir que o pó está completamente dissolvido.
Swedish: 6 Snurra de anslutna injektionsflaskorna försiktigt med en kontinuerlig rörelse eller låt den färdigberedda produkten vila i 5 minuter och snurra sedan för att säkerställa att pulvret upplöses helt.
Portuguese: O medicamento reconstituído não deve ser refrigerado.
Swedish: Färdigberedd produkt ska inte placeras i kylskåp.
Portuguese: O que é VEYVONDI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar VEYVONDI Como utilizar VEYVONDI Efeitos secundários possíveis Como conservar VEYVONDI Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Vad VEYVONDI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder VEYVONDI Hur du använder VEYVONDI Eventuella biverkningar
Portuguese: Uma hemorragia pode ser considerada grande se for necessária ou potencialmente indicada uma transfusão de eritrócitos ou se ocorrer uma hemorragia num local anatómico crítico (p. ex., hemorragia intracraniana ou hemorragia gastrointestinal).
Swedish: En blödning kan anses som större om en transfusion av röda blodkroppar krävs eller är potentiellt indicerat, eller om blödningen förekommer på ett kritiskt anatomiskt ställe (t.ex. intrakraniell blödning eller gastrointestinal blödning).
Portuguese: Não se conhecem quaisquer interações entre os produtos com fator de von Willebrand humano e outros medicamentos.
Swedish: Inga interaktioner mellan von Willebrandfaktor-läkemedel och andra läkemedel är kända.
Portuguese: Não retire a agulha borboleta até terminar a perfusão de todas as seringas e não toque na porta Luer que estabelece a ligação à seringa.
Swedish: Ta inte bort fjärilsnålen förrän alla sprutor har infunderats och rör inte vid luerporten som ansluter sprutan.
Portuguese: Categoria de frequência por indivíduo
Swedish: Frekvenskategori baserat på försöksperson
Portuguese: Foram realizados estudos clínicos e de compatibilidade para a administração de vonicog alfa (fator de von Willebrand humano) com octocog alfa (fator de coagulação humano) na mesma seringa.
Swedish: Kliniska studier och blandbarhetsstudier har utförts för administrering av vonicog alfa (human von Willebrandfaktor) med octocog alfa (human koagulationsfaktor) i samma spruta.
Portuguese: Não foi observado qualquer desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra o FVW humano ou de anticorpos neutralizantes contra o rFVIII humano emergente do tratamento.
Swedish: Ingen behandlingsorsakad utveckling av neutraliserande antikroppar mot human VWF eller neutraliserande antikroppar mot human rFVIII observerades.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que se administre VEYVONDI a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, a fim de manter uma ligação entre o doente e o número de lote do medicamento.
Swedish: Det rekommenderas starkt att patientens namn och produktens tillverkningssatsnummer antecknas varje gång VEYVONDI administreras till en patient för att bibehålla en koppling mellan patienten och produktens tillverkningssatsnummer.
Portuguese: O seu tratamento com VEYVONDI será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doença de von Willebrand.
Swedish: Behandlingen med VEYVONDI kommer att övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med von Willebrands sjukdom.
Portuguese: Este medicamento contém 5,2 mg de sódio em cada frasco para injetáveis de 650 UI ou 10,4 mg de sódio em cada frasco para injetáveis de 1300 UI.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 5,2 mg natrium i varje flaska med 650 IE eller 10,4 mg natrium i varje flaska med 1300 IE.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Swedish: Andra läkemedel och VEYVONDI Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Portuguese: A Tabela 5 resume a farmacocinética (PK) de VEYVONDI após perfusões de 50 UI/kg de FVW:CoR (PK50) ou de 80 UI/kg de FVW:CoR (PK80).
Swedish: I tabell 5 sammanfattas farmakokinetiken (PK) för VEYVONDI efter infusioner på 50 IE/kg VWF:RCo (PK50) eller 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Portuguese: Passos
Swedish: Steg
Portuguese: VEYVONDI é utilizado para tratar e controlar episódios hemorrágicos e para prevenir hemorragias durante a cirurgia em doentes adultos (idade igual ou superior a 18 anos) com doença de von Willebrand.
Swedish: VEYVONDI används för att behandla och kontrollera blödningsepisoder och för att förebygga blödningar vid kirurgiska ingrepp hos vuxna patienter (18 år eller äldre) som diagnostiserats med von Willebrands sjukdom.
Portuguese: Por este motivo, VEYVONDI só deve ser administrado a mulheres lactantes com deficiência de fator de von Willebrand se estiver claramente indicado.
Swedish: Därför ska VEYVONDI endast administreras till ammande kvinnor med brist på von Willebrandfaktor om det finns tydliga indikationer.
Portuguese: Retire a agulha da veia e utilize uma compressa estéril para aplicar pressão no local de perfusão durante vários minutos.
Swedish: Ta ut nålen ur venen och tryck på infusionsstället med en steril kompress i flera minuter.
Portuguese: Coloque os frascos para injetáveis numa superfície plana.
Swedish: Placera injektionsflaskorna på en plan yta.
Portuguese: A imunogenicidade de VEYVONDI foi avaliada em ensaios clínicos através da monitorização do desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra o FVW e o FVIII, assim como anticorpos ligantes contra FVW, furina, proteína de ovário de hamster chinês (CHO) e IgG de ratinho.
Swedish: Immunogeniciteten för VEYVONDI utvärderades i kliniska prövningar genom övervakning av utvecklingen av neutraliserande antikroppar mot VWF och FVIII, samt bindande antikroppar mot VWF, furin, ovarieprotein från kinesisk hamster (CHO) och mus-IgG.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com o fator de von Willebrand.
Swedish: Inga symtom på överdosering med von Willebrandfaktor har rapporterats.
Portuguese: Após a reconstituição Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Swedish: Efter beredning Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Portuguese: 12 Não empurre e puxe a solução repetidamente entre a seringa e o frasco para injetáveis.
Swedish: 12 Dra och tryck inte lösningen fram och tillbaka mellan sprutan och injektionsflaskan.
Portuguese: A administração de VEYVONDI permite a correção das alterações hemostáticas apresentadas pelos doentes que sofrem de deficiência de fator de von Willebrand (doença de von Willebrand), a dois níveis: - VEYVONDI restabelece a adesão plaquetária ao subendotélio vascular no local da lesão vascular (tanto por ligação à matriz do subendotélio vascular (p. ex. colagénio), como à membrana das plaquetas), proporcionando assim uma hemostase primária, demonstrada pela redução do tempo de hemorragia.
Swedish: Administrering av VEYVONDI korrigerar för hemostatiska avvikelser hos patienter som har brist på von Willebrandfaktor (von Willebrands sjukdom) på två sätt: - VEYVONDI återställer trombocytadhesionen till det vaskulära subendotelet vid platsen för kärlskadan (eftersom det binds både till det vaskulära subendotelet (t.ex. kollagen) och till trombocytmembranet) och ger primär hemostas, vilket visas genom en förkortad blödningstid.
Portuguese: Se a RI não estiver disponível, assumir uma RI de 0,02 UI/ml por UI/kg.
Swedish: Om IR inte finns tillgänglig antar du att IR är 0,02 IE/ml per IE/kg.
Portuguese: Pode existir um risco de desenvolvimento de coágulos no sangue (trombose) em caso de dose excessiva acidental.
Swedish: Det finns en risk för att utveckla blodproppar (trombos) vid en oavsiktligt hög dos.
Portuguese: Devem obter-se níveis de substituição de FVW:CoR > 0,6 UI/ml (60%) e de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).
Swedish: Ersättningsnivåer av VWF:RCo >0,6 IE/ml (60 %) och FVIII:C >0,4 IE/ml (40 %) bör uppnås.
Portuguese: A atividade do cofator da ristocetina do fator de von Willebrand recombinante humano foi determinada em comparação com o Padrão Internacional para concentrados do fator de von Willebrand (OMS).
Swedish: Ristocetinets kofaktoraktivitet av rekombinant human von Willebrandfaktor fastställdes i jämförelse med den internationella standarden för von Willebrandfaktorkoncentrat (WHO).
Portuguese: O conteúdo de cada medicamento reconstituído de VEYVONDI pode ser recolhido para uma única seringa.
Swedish: Innehållen från varje beredd VEYVONDI-produkt kan dras in i en enda spruta.
Portuguese: Se a sua dose exigir várias seringas, ligue e administre cada seringa adicional de VEYVONDI, uma de cada vez.
Swedish: Om det behövs fler sprutor för din dos ansluter och administrerar du de ytterligare sprutorna med VEYVONDI en i taget.
Portuguese: No entanto, se não for necessário elevar o nível de FVIII:C imediatamente, ou se o nível inicial de FVIII:C for suficiente para assegurar a hemostase, o médico poderá decidir omitir a administração concomitante de rFVIII durante a primeira perfusão de VEYVONDI.
Swedish: Men om en omedelbar ökning av FVIII:C inte är nödvändig eller om utgångsvärdet för FVIII:C-nivån är tillräckligt för att säkerställa hemostas kan läkaren besluta sig för att utesluta samtidig administrering av rFVIII vid den första infusionen av VEYVONDI.
Portuguese: Não misture VEYVONDI com outros medicamentos exceto rFVIII.
Swedish: VEYVONDI får inte blandas med andra läkemedel med undantag för rFVIII.
Portuguese: A dosagem e a frequência da administração devem ser estabelecidas individualmente de acordo com a avaliação clínica, com base no peso do doente, no tipo e gravidade dos episódios hemorrágicos/intervenção cirúrgica, e com base na monitorização de parâmetros clínicos e laboratoriais adequados.
Swedish: Administreringens dosering och frekvens måste anpassas individuellt enligt den kliniska bedömningen och baserat på patientens vikt, blödningsepisodernas/det kirurgiska ingreppets typ och svårighetsgrad och baserat på övervakning av lämpliga kliniska värden och laboratorievärden.
Portuguese: VEYVONDI é administrado por via intravenosa.
Swedish: VEYVONDI är för intravenös användning.
Portuguese: Dependendo dos níveis iniciais de FVIII:C do doente, uma única perfusão de rFVW resultará, na maioria dos doentes, num aumento da atividade FVIII:C endógena acima dos 40% no prazo de 6 horas e na manutenção deste nível até 72 horas após a perfusão.
Swedish: Beroende på patientens utgångsnivåer av FVIII:C leder en enda infusion av rVWF i de flesta fall till en ökning till över 40 % för den endogena FVIII:C-aktiviteten inom 6 timmar och resulterar i att denna nivå bibehålls i upp till 72 timmar efter infusion.
Portuguese: O medicamento contém apenas vestígios do fator VIII de coagulação recombinante humano (≤ 0,01 UI de FVIII/UI de FVW: CoR), conforme determinado usando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia para o fator VIII (FVIII).
Swedish: Produkten innehåller spårmängder av human rekombinant koagulationsfaktor VIII (≤ 0,01 IE FVIII/IE VWF: RCo) och har fastställts med användning av den europeiska farmakopéns kromogenanalys för faktor VIII (FVIII).
Portuguese: Se o seu nível de FVW ou de fator VIII no plasma não atingir os níveis esperados com VEYVONDI com base nos resultados das análises seguidas pelo seu médico, ou se a hemorragia não for controlada adequadamente, isto pode dever-se à presença de anticorpos contra o FVW ou fator VIII.
Swedish: Om de förväntade nivåerna av VWF eller faktor VIII i plasma inte uppnås med VEYVONDI enligt de testresultat som din läkare har observerat, eller om blödningarna inte kontrolleras ordentligt kan det bero på förekomsten av VWF- eller faktor VIII-antikroppar.
Portuguese: Ligue a agulha de perfusão a uma seringa que contenha a solução VEYVONDI.
Swedish: Anslut infusionsnålen till en spruta som innehåller VEYVONDI-lösning.
Portuguese: Clb RI na Cmáx c
Swedish: IR vid Cmax c
Portuguese: 7 Separe as duas partes do Mix2Vial uma da outra segurando com uma mão na parte de plástico transparente do dispositivo Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis com VEYVONDI e, com a outra mão, na parte de plástico azul do dispositivo Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis com solvente.
Swedish: 7 Koppla loss Mix2Vial-anordningens båda sidor från varandra genom att hålla Mix2Vial-anordningens genomskinliga plastsida som är ansluten till VEYVONDI-injektionsflaskan med ena handen och Mix2Vial-anordningens blå plastsida som är ansluten till injektionsflaskan med lösningsvätska med den andra handen.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi notificado um caso clinicamente assintomático de trombose venosa profunda (TVP), no estudo de cirurgia, num indivíduo submetido a substituição total da anca.
Swedish: I kliniska prövningar har ett fall av kliniskt asymtomatisk djup ventrombos (DVT) rapporterats för en försöksperson i operationsstudien som gjorde en total höftledsoperation.
Portuguese: 10 Segure no frasco para injetáveis com uma mão e utilize a outra mão para empurrar todo o ar da seringa para o interior do frasco para injetáveis.
Swedish: 10 Håll i injektionsflaskan med ena handen och använd den andra för att trycka in hela luftmängden från sprutan och in i injektionsflaskan.
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Swedish: Biverkningar på basis erfarenheter sedan produkten släppts ut på marknaden Då dessa biverkningar rapporteras frivilligt ur en population av okänd storlek, är det inte alltid möjligt att uppskatta pålitligt biverkningsfrekvenserna eller att fastställa ett kausalsamband med läkemedelsexposition.
Portuguese: Prevenção de hemorragias e tratamento em caso de cirurgia eletiva
Swedish: Profylax av blödning/hemorragi och behandling vid elektiv kirurgi
Portuguese: Nos doentes que requerem doses frequentes de VEYVONDI em conjunto com fator VIII recombinante, os níveis da atividade FVIII:C no plasma devem ser monitorizados para evitar a manutenção de níveis excessivos de FVIII:C no plasma, os quais poderão aumentar o risco de episódios trombóticos.
Swedish: Hos patienter som behöver frekventa doser av VEYVONDI i kombination med rekombinant faktor VIII ska plasmanivåerna för FVIII:C-aktivitet övervakas för att undvika ihållande höga FVIII:C-plasmanivåer, vilket kan leda till ökad risk för trombotiska händelser.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar VEYVONDI
Swedish: Om du har glömt att använda VEYVONDI
Portuguese: Não foram observados anticorpos ligantes contra impurezas como, por exemplo, rFurina, proteína de CHO ou IgG de ratinho, após o tratamento com VEYVONDI.
Swedish: Bindande antikroppar mot orenheter som rFurin, CHO-protein eller mus-IgG observerades inte efter behandling med VEYVONDI.
Portuguese: Para grandes episódios hemorrágicos, manter níveis mínimos de FVW:CoR superiores a 50% durante o período que se considerar necessário.
Swedish: Vid större blödningsepisoder ska dalvärdena av VWF:RCo hållas högre än 50 % så länge som det anses vara nödvändigt.
Portuguese: Duração mínima do tratamento
Swedish: Minsta behandlingslängd Doseringsfrekvens
Portuguese: No caso de hemorragias ligeiras (p. ex., hemorragia do nariz, hemorragia bucal, menorragia), cada dose inicial é geralmente de 40 a 50 UI/kg e no caso de grandes hemorragias (hemorragia do nariz grave ou refratária, menorragia, hemorragia gastrointestinal, traumatismo do sistema nervoso central, hemartrose ou hemorragia traumática), cada dose inicial é de 50 a 80 UI/kg.
Swedish: För mindre blödningar (t.ex. näsblödning, blödning i munnen, kraftig menstruation) är varje startdos oftast 40 - 50 IE/kg och för större blödningar (allvarlig eller refraktär näsblödning, kraftig och frekvent menstruation, magtarmblödning, trauma på centrala nervsystemet, hemartros eller traumatisk blödning) är varje startdos 50 - 80 IE/kg.
Portuguese: No caso de ser necessária a administração de grandes volumes de VEYVONDI, é possível juntar dois frascos para injetáveis de VEYVONDI.
Swedish: Om stora volymer VEYVONDI behövs är det möjligt att poola två flaskor med VEYVONDI.
Portuguese: Este fator deve ser tido em consideração por doentes que se encontrem a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
Swedish: Detta ska tas i beaktande för patienter som ordinerats natriumfattig kost.
Portuguese: A atividade específica de VEYVONDI é, aproximadamente, 110 UI de FVW:CoR/mg de proteína.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos VEYVONDI är cirka 110 IE VWF:RCo/mg protein.
Portuguese: - Não refrigerar a solução após a preparação.
Swedish: - Lösningen får inte förvaras i kylskåp efter beredningen.
Portuguese: Foram utilizados ensaios de FVW:CoR com diferentes sensibilidades e intervalos funcionais: Fase 1: ensaio automatizado 0,08 - 1,50 UI/ml e ensaio manual sensível 0,01 - 0,08 UI/ml; Fase 3: ensaio automatizado 0,08 - 1,50 UI/ml c Este ensaio foi efetuado com ADVATE, um fator VIII recombinante
Swedish: e[(h*IE/dl)/(IE VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo-analyser med olika sensitivitet och arbetsintervall användes: Fas 1: automatiserad analys 0,08-1,50 IE/ml och känslig manuell analys 0,01-0,08 IE/ml; Fas 3: automatiserad analys 0,08-1,50 IE/ml g Den här prövningen gjordes med ADVATE, en rekombinant faktor VIII
Portuguese: Trealose di-hidratada Manitol
Swedish: Trehalosdihydrat Mannitol Polysorbat 80
Portuguese: A quantidade de ar deve ser igual à quantidade de VEYVONDI reconstituído que irá recolher do frasco para injetáveis.
Swedish: Mängden luft ska vara lika stor som mängden färdigberedd VEYVONDI-lösning som ska dras från injektionsflaskan.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE VEYVONDI 1300 UI
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT VEYVONDI 1300 IE
Portuguese: Após 72 horas pós-cirurgia
Swedish: Efter 72 timmar efter operation
Portuguese: Atividade específica: aprox. 110 UI FVW:CoR/mg de proteína
Swedish: Specifik aktivitet: ca 110 IE VWF:RCo/mg protein
Portuguese: Isto é equivalente a 2,2% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para adultos, assumindo um peso corporal de 70 kg e uma dose de 80 UI/kg de peso corporal.
Swedish: Detta motsvarar 2,2 % av WHO:s rekommenderade högsta dagliga intag på 2 g natrium för vuxna med en beräknad kroppsvikt på 70 kg och en dos på 80 IE/kg.