FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka ni bil dokončno ovrednoten.
Romanian: Influența vârstei asupra farmacocineticii etil telotristatului și metabolitului său activ nu a fost evaluată în mod concludent.
Slovenian: Karboksilesteraze
Romanian: Carboxilesteraze
Slovenian: Deleži bolnikov, ki so navajali zmanjšanja dnevne pogostnosti odvajanja blata od izhodišča (v povprečju v 12 tednih) so bili:
Romanian: Procentele pacienților care au raportat scăderi față de valoarea inițială a frecvenței zilnice MI (medie pe 12 săptămâni) au fost:
Slovenian: Tako ublaži vašo drisko.
Romanian: Aceasta vă va reduce diareea.
Slovenian: Možnost interakcij med zdravili in vivo preko zaviranja BCRP je ocenjena kot majhna.
Romanian: Potențialul de interacțiune medicamentoasă in vivo prin inhibarea BCRP este considerat scăzut.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za telotristat odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) telotristat nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru telotristat, CHMP este de părere că balanța beneficiu-risc a medicamentului (medicamentelor) care conțin telotristat este neschimbată, sub rezerva modificărilor propuse în informațiile despre medicament.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev v prebavilih za človeka ni znan.
Romanian: Relevanța acestor constatări gastrointestinale la om nu este cunoscută.
Slovenian: • Zdravnik lahko pred začetkom jemanja in med jemanjem tega zdravila s krvnimi preiskavami preverja, če vaša jetra delujejo normalno.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge înainte de a începe să luați acest medicament și în timp ce îl luați, pentru a verifica dacă ficatul vă funcționează normal.
Slovenian: Študij o vplivu telotristata na plodnost pri človeku niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul telotristatului asupra fertilității la om.
Slovenian: V primeru pojava zaprtja je treba uporabo telotristata in drugih sočasno uporabljenih zdravil, ki vplivajo na gibljivost črevesja, znova ovrednotiti.
Romanian: În cazul apariției constipației, trebuie reevaluată utilizarea telotristat și a altor terapii concomitente care afectează motilitatea intestinului.
Slovenian: Izločanje u5-HIAA (mg/24 ur) v izhodišču
Romanian: Excreția u5-HIAA (mg/24 ore) la momentul inițial
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote iz PVC/PCTFE/PVC/Al.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al.
Slovenian: Zdravnik bo s krvnimi preiskavami preveril delovanje jeter in presodil, če lahko to zdravilo jemljete še naprej.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului și va decide dacă trebuie să continuați să luați acest medicament.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v katerokoli Xermelo študijo 2. ali 3. faze v povezavi s karcinoidnim sindromom, so lahko vstopili v zadevno študijo z enakim odmerkom in režimom, kot sta bila opredeljena v njihovi prvotni študiji, za vsaj 84 tednov zdravljenja.
Romanian: Pacienții cu sindrom carcinoid care au participat la orice studiu cu Xermelo, de faza 2 sau faza 3, au fost eligibili să intre în studiu la același nivel de doză, așa cum a fost identificat în studiul inițial, timp de cel puțin 84 de săptămâni de tratament.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih znakov in simptomov, ki lahko kažejo na morebitno nepravilno delovanje jeter:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele semne și simptome care sugerează că ficatul nu vă funcționează corect:
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek (odmerke), ki ga (jih) jemljete.
Romanian: Acest lucru ar putea însemna că medicul dumneavoastră trebuie să schimbe doza (dozele) pe care le luați.
Slovenian: Pri bolnikih s karcinoidnim sindromom sicer lahko obstaja predispozicija za depresijo, vendar pa so po prihodu zdravila na trg poročali o 38 primerih, ki so kazali na depresijo in z depresijo povezane dogodke, vključno z dvema primeroma, ko je neželeni učinek zdravila po prekinitvi zdravljenja izzvenel.
Romanian: Deși pacienții cu sindromul carcinoid pot avea o predispoziție pentru depresie, au existat 38 de cazuri după punerea pe piață indicative ale depresiei și evenimentelor legate de depresie, inclusiv două cazuri cu dechallenge pozitive.
Slovenian: Pri odmerkih 200 mg/kg/dan in 500 mg/kg/dan so poročali o degeneraciji/nekrozi v nežleznih in/ali žleznih delih želodca in/ali povečanju proteinskih kapljic v žleznih predelih.
Romanian: La doze de 200 și 500 mg/kg și zi, s-au observat degenerări/necroze în porțiunile nonglandulare și/sau glandulare ale stomacului și/sau proteine crescute sub formă de picături în porțiunile glandulare.
Slovenian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Romanian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Slovenian: n=16; 24. teden), z veliko variabilnostjo med bolniki (% koeficienta variacije (KV) = 141,8 %).
Romanian: n = 16; săptămâna 24) cu o variabilitate ridicată inter-subiect (%CV = 141,8%).
Slovenian: V splošnem huda do zmerna okvara ledvic ni povzročila klinično pomembne spremembe v farmakokinetičnem profilu ali varnosti etiltelotristata in njegovega presnovka telotristata.
Romanian: În general, insuficiența renală severă până la moderată nu a determinat o modificare semnificativă clinic a profilului FC sau siguranța etil telotristat și a metabolitului său telotristat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovenian: • če se med jemanjem tega zdravila počutite potrti, depresivni ali nimate zanimanja ali ne uživate v običajnih dejavnostih.
Romanian: • dacă vă simțiți abătut, deprimat sau dacă simțiți că nu aveți niciun interes și nu vă face nicio plăcere să vă desfășurați activitățile normale, în timp ce luați acest medicament
Slovenian: Pri bolnikih s karcinoidnim sindromom je bila uporaba telotristata povezana z zmanjšanjem vrednosti u5-HIAA (glejte preglednico 3 za študijo TELESTAR in informacije, navedene za študijo TELECAST).
Romanian: La pacienții cu sindrom carcinoid, telotristatul a determinat scăderea u5-HIAA (vezi Tabelul 3 pentru studiul TELESTAR și informațiile furnizate pentru studiul TELECAST).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze so telotristat rutinsko uporabljali v kombinaciji z loperamidom, pri čemer niso opazili težav z varnostjo.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, telotristat a fost administrat în mod obișnuit în asociere cu loperamidă, fără influențe dovedite asupra siguranței.
Slovenian: • zdravili za preprečevanje zavrnitve presadka, kot je ciklosporin.
Romanian: - medicamente utilizate pentru a evita respingerea transplantului, cum este ciclosporina.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje nevroendokrinega tumorja, kot sta sunitinib ali everolimus.
Romanian: - medicamente utilizate pentru tratamentul tumorii neuroendocrine, cum sunt sunitinib sau everolimus.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethe Virton
Slovenian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Romanian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri bolnikih s končno odpovedjo delovanja ledvic, ki potrebujejo zdravljenje z dializo (eGFR < 15 ml/min/1,73 m², ki zahteva zdravljenje z dializo), nista bili dokazani.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (EGFR <15 ml / min / 1,73 m² necesitând dializă) nu au fost stabilite.
Slovenian: Farmakokinetiko etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka so ovrednotili pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s karcinoidnim sindromom.
Romanian: Farmacocinetica etil telotristatului și a metabolitului său activ au fost caracterizate pe grupe de voluntari sănătoși și de pacienți cu sindrom carcinoid.
Slovenian: Ko tumor sprošča preveč serotonina v vaš krvni obtok, se pojavi driska.
Romanian: Când tumora eliberează în sânge prea multă serotonină, puteți face diaree.
Slovenian: • peroralnimi kontraceptivi, kot je etinilestradiol.
Romanian: - contraceptive orale, cum este etinilestradiolul.
Slovenian: Visoka variabilnost (% koeficienta variacije (KV) v razponu od 18 % do 99 %) parametrov etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka je bila opažena pri celotni farmakokinetiki.
Romanian: O variabilitate ridicată (intervalul CV% între 18% și 99%) la etil telotristat și parametrii metabolitului său activ au fost observate în cadrul valorilor globale de farmacocinetică.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 64 let (razpon od 37 do 88 let), 52 % bolnikov je bilo moškega spola in 90 % bolnikov belcev.
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 de ani (între 37 și 88 de ani), 52% au fost bărbați și 90% de rasă albă.
Slovenian: 5,00; n=11; 12. teden], z veliko variabilnostjo med bolniki (% koeficienta variacije (KV) = 72 %).
Romanian: n = 11; săptămâna 12], cu o variabilitate ridicată inter-pacienți (%CV = 72%).
Slovenian: Tako predzdravilo (etiltelotristat) kot njegov aktivni presnovek (telotristat) sta zaviralca L-triptofan hidroksilaz (TPH1 in TPH2, ki omejujeta hitrost biosinteze serotonina).
Romanian: Atât promedicamentul (etil telotristat), cât și metabolitul său activ (telotristat) sunt inhibitori ai Ltriptofan hidroxilazei (TPH1 și TPH2, etapele care limitează viteza în biosinteza serotoninei).
Slovenian: V 39-tedenski študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri psih je bila ugotovljena NOAEL 300 mg/kg/dan.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 39 de săptămâni de toxicitate cu administrare de doze repetate la câini a fost determinat NOAEL de 300 mg/kg și zi.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Xermelo
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Xermelo
Slovenian: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā
Romanian: Latvija Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 63 let (razpon od 35 do 84 let), 55 % bolnikov je bilo moškega spola in 97 % bolnikov je bilo belcev.
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 de ani (între 35 și 84 de ani), 55% au fost bărbați și 97% de rasă albă.
Slovenian: Preglednica 2: Odziv v obliki odvajanja blata (študija TELESTAR)
Romanian: Tabelul 2: Răspunsul MI (studiul TELESTAR) Parametru
Slovenian: (SD)
Romanian: (DS)
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času, pozabljeni odmerek pa izpustite.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză când este necesar, sărind peste doza uitată.
Slovenian: Velikost pakiranj: 90 in 180 tablet.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 90 sau 180 comprimate filmate.
Slovenian: Uporaba zdravila Xermelo ni priporočljiva pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki potrebujejo zdravljenje z dializo (ocenjena hitrost glomerulne filtracije [eGFR] < 15 ml/min, ki zahteva zdravljenje z dializo), saj učinkovitost in varnost zdravila Xermelo pri teh bolnikih nista bili dokazani.
Romanian: Utilizarea Xermelo nu este recomandată la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (EGFR <15 ml/min care necesită dializă), deoarece eficacitatea și siguranța administrării Xermelo la acești pacienți nu au fost stabilite.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja je sistemska izpostavljenost LP-951757 znašala približno 35 % sistemske izpostavljenosti telotristatu (aktivnemu presnovku).
Romanian: Expunerea sistemică la LP-951757 a reprezentat aproximativ 35% din expunerea sistemică la telotristat (metabolit activ) în studiul privind echilibrul de masă.
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b)
Romanian: Alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Slovenian: Etiltelotristat je in vitro zaviral CYP3A4, kar kaže na možno interakcijo s substrati za CYP3A4.
Romanian: In vitro, etil telotristatul a inhibat CYP3A4, sugerând o interacțiune potențială cu substraturile CYP3A4.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xermelo Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kako dolgo boste jemali zdravilo Xermelo.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luați Xermelo.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 168 mg laktoze (brezvodne).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză 168 mg (sub formă de lactoză anhidră).
Slovenian: Zdravila Xermelo ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Romanian: Xermelo nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive.
Slovenian: Potencial etiltelotristata kot induktorja CYP3A4 ni bil ocenjen pri koncentracijah, pričakovanih v črevesju, zaradi njegove nizke topnosti in vitro.
Romanian: Potențialul etil telotristatului ca inductor al CYP3A4 nu a fost evaluat la concentrațiile anticipate la nivelul intestinului, din cauza solubilității sale scăzute in vitro.
Slovenian: Zvišanja so bila v veliki meri reverzibilna po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka oziroma so izzvenela pri vzdrževalnem zdravljenju z enakim odmerkom.
Romanian: Creșterile au fost în mare măsură reversibile la întreruperea sau reducerea dozei sau valorile modificate au revenit la normal, menținând tratamentul la aceeași doză.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka mora bolnik vzeti naslednji odmerek ob naslednjem predvidenem času.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, pacienții trebuie să ia doza ulterioară la următorul moment programat.
Slovenian: SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Romanian: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Slovenian: rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic, bolečina v zgornjem desnem predelu trebuha.
Romanian: îngălbenire a pielii sau a ochilor, durere în partea superioară dreaptă a abdomenului.
Slovenian: Etiltelotristat je zaviral z MRP-2 posredovan prenos (98-% inhibicija).
Romanian: Etil telotristatul a inhibat transportul mediat de MRP2 (inhibare 98%).
Slovenian: Bolnice med zdravljenjem s telotristatom ne smejo dojiti.
Romanian: Pacientele nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu telotristat.
Slovenian: b. Opredeljen kot delež bolnikov z odzivom z ≥ 30 % zmanjšanjem dnevnega števila odvajanj blata za ≥ 50 % časa v obdobju dvojno slepega zdravljenja.
Romanian: b. Definit ca procent al persoanelor care au răspuns cu o reducere ≥30% a numărului zilnic de MI pentru ≥50% din timpul perioadei TDO.
Slovenian: Edini presnovek telotristata (aktivni presnovek), ki konsistentno predstavlja > 10 % skupnega, z zdravilom povezanega materiala v plazmi, je njegov oksidativno dekarboksiliran in deaminiran presnovek LP-951757.
Romanian: Singurul metabolit al telotristat (metabolit activ) reprezentând în mod constant >10% din concentrația plasmatică totală a medicamentului a fost metabolitul oxidat decarboxilat dezaminat al acestuia, LP-951757.
Slovenian: Če potrebujete zdravljenje s podkožno injekcijo oktreotida, morate prejeti injekcijo vsaj 30 minut po jemanju zdravila Xermelo.
Romanian: Dacă aveți nevoie de tratament cu injecții subcutanate cu octreotidă, trebuie să vă administrați injecția la cel puțin 30 de minute după administrarea Xermelo.
Slovenian: Ob koncu 12-tedenskega obdobja dvojno slepega zdravljenja je 115 bolnikov (85,2 %) vstopilo v 36-tedensko odprto podaljšano obdobje, kjer so vse bolnike titrirali na prejemanje višjega odmerka etiltelotristata (500 mg) trikrat na dan.
Romanian: La sfârșitul perioadei TDO de 12 săptămâni, 115 pacienți (85,2%) au intrat în perioada de extensie în regim deschis cu durata de 36 de săptămâni, în cadrul căreia toți pacienții au fost randomizați pentru a li se administra o doză mai mare de etil telotristat (500 mg) de 3 ori pe zi.
Slovenian: Ipsen Ltd.
Romanian: United Kingdom Ipsen Ltd.
Slovenian: Etiltelotristat je in vitro zaviral BCRP (IC50 = 20 µM), vendar pa njegov aktivni presnovek telotristat ni pokazal pomembnega zaviranja aktivnosti BCRP (IC50 > 30 µM).
Romanian: Etil telotristatul a inhibat in vitro BCRP (IC50 = 20 µM), dar metabolitul său activ telotristat nu a prezentat nicio inhibare semnificativă a activității BCRP (IC50 > 30 µM).
Slovenian: Povprečje v izhodiščua
Romanian: Media valorii inițialea
Slovenian: Uporaba višjih odmerkov zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea unor doze mai mari (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena C po Child Pugh) uporaba telotristata ni priporočljiva, saj podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Utilizarea telotristat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child Pugh C), deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare
Slovenian: • zdravili za zdravljenje depresije, kot sta bupropion ali sertralin.
Romanian: - medicamente pentru tratamentul depresiei, cum sunt bupropionă sau sertralină.
Slovenian: Telotristat in vitro inducira CYP2B6 (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Telotristat a indus activarea CYP2B6 in vitro (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Vrednosti 5-HIAA v možganih so pri vseh preiskovanih odmerkih etiltelotristata ostale nespremenjene.
Romanian: Valorile 5-HIAA la nivel cerebral au fost neschimbate la toate dozele de etil telotristat studiate.
Slovenian: Vpliv zdravila Xermelo na druga zdravila
Romanian: Efectul Xermelo asupra altor medicamente
Slovenian: • Fekalna impakcija (črevesna zapora, fekalom); pojavijo se lahko zaprtje, vodena driska, bleda koža (anemija), slabost, bruhanje, izguba telesne teže, bolečina v hrbtu ali bolečine v želodcu, zlasti po obroku, ali zmanjšano izpraznjevanje sečnega mehurja (uriniranje).
Romanian: - Scaune afectate (intestin obstrucționat, fecaloame), poate apărea constipație, diaree apoasă, piele palidă (anemie), greață, vărsături, scădere în greutate, dureri de spate sau dureri de stomac, în special după consumul de alimente sau reducerea eliminarea apei prin urină.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje epilepsije, kot je valprojska kislina.
Romanian: - medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei, cum este acidul valproic.
Slovenian: • težave z dihanjem, hitro bitje srca, zvišana telesna temperatura, inkontinenca (nezmožnost zadrževanja urina), zmedenost, omotica ali vznemirjenost.
Romanian: - Probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii, febră, incontinență (urinare incontrolabilă), confuzie, amețeli sau agitație.
Slovenian: Starostniki (bolniki, stari 65 let in starejši) Pri starostnikih ni posebnih priporočil za odmerjanje (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) Nu sunt disponibile recomandări specifice cu privire la doze la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Xermelo se lahko zmanjša učinkovitost zdravil, ki so substrati za CYP2B6 (npr. valprojska kislina, bupropion, sertralin), zaradi zmanjšanja njihove sistemske izpostavljenosti.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Xermelo poate scădea eficacitatea medicamentelor care sunt substraturi ale CYP2B6 (de exemplu, acidul valproic, bupropiona, sertralina) prin scăderea expunerii sistemice.
Slovenian: • Druge sestavine so: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2 ‘Zdravilo Xermelo vsebuje laktozo'), hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521) in smukec (E553b).
Romanian: - Celelalte componente (excipienți) sunt: lactoză anhidră (vezi pct. 2 la ‘Xermelo conține lactoză'), hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xermelo
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Xermelo
Slovenian: Znanstveni zaključki
Romanian: Concluzii stiinţifice
Slovenian: Odstotna sprememba od izhodišča pri izločanju u5-HIAA (mg/24 ur) v 12. tednu
Romanian: Procentul de schimbare față de valoarea inițială a excreției u5-HIAA (mg/24 ore) la săptămâna 12
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri bolnikih, mlajših od 18 let, saj v tej starostni skupini uporaba tega zdravila ni bila raziskana.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Uporabo enkratnega odmerka 500 mg so bolniki dobro prenašali.
Romanian: Administrarea unei doze unice de 500 mg a fost bine tolerată.
Slovenian: Zdravilo Xermelo namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, ali pa lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Xermelo.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Xermelo poate afecta modul în care acționează alte medicamente sau alte medicamente pot afecta modul în care acționează Xermelo.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba pojasniti, da morajo med zdravljenjem s telotristatom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu telotristat.
Slovenian: To so lahko znaki nepravilnega delovanja jeter, kar lahko pokažejo tudi rezultati krvnih preiskav, kot so zvišanje vrednosti jetrnih encimov: gama-glutamiltransferaze (zelo pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov), aminotransferaz in alkalne fosfataze (pogosta neželena učinka, ki se lahko pojavita pri največ 1 od 10 bolnikov).
Romanian: Acest lucru poate să apară și din cauza modificărilor rezultatelor unor teste de sânge, cum ar fi creșterea enzimelor hepatice: gamma-glutamil transferază (foarte frecvent, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), transaminaze și fosfatază alcalină din sânge (frecvent, poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Slovenian: CYP2B6 (za > 2-krat zvišanje in > 20 % od pozitivne kontrole, z najvišjim opazovanim učinkom podobnim pozitivni kontroli), kar kaže na možno indukcijo CYP2B6 (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Telotristatul (metabolit activ) a determinat in vitro o creștere dependentă de concentrație a nivelurilor ARNm ale CYP2B6 (creștere > 2 ori și > 20% din controlul pozitiv, cu efect maxim observat similar cu controlul pozitiv), sugerând posibila inducție a CYP2B6 (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Če ste utrujeni, morate pred pričetkom upravljanja vozil, orodij ali strojev počakati, da utrujenost izzveni.
Romanian: Dacă vă simțiți obosiți, trebuie să așteptați până când vă simțiți mai bine, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Slovenian: Pri bolnikih s karcinoidnim sindromom, ki so se zdravili z dolgodelujočim analogom somatostatina, je bila pretvorba etiltelotristata v njegov aktivni presnovek prav tako hitra.
Romanian: La pacienții cu sindrom carcinoid care urmau o terapie cu ASS cu acțiune de lungă durată, a existat, de asemenea, o conversie rapidă a etil telotristatului în metabolitul său activ.