FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Provede se výměna tekutina-vzduch, opatrně se zamezí odtoku tekutiny v blízkosti retinotomie vytvořené pro subretinální injekci.
Norwegian Bokmål: • Væske-luftutveksling utføres mens man nøye unngår væskedrenasje nær retinotomien som ble laget for den subretinale injeksjonen.
Czech: Bezpečnost a účinnost voretigen neparvoveku u dětí do 4 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av voretigen neparvovek hos barn opp til 4 år har ikke blitt fastslått.
Czech: vg voretigen neparvoveku v celkovém objemu 300 μl.
Norwegian Bokmål: vg voretigen neparvovek i et totalt volum på 300 μl.
Czech: • bolest hlavy, závrať,
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet
Czech: • Příbalovou informaci pro pacienta, která má být dostupná také v alternativních formátech (včetně souboru pro velkoformátový tisk a zvukového souboru).
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg (PIL), som bør også være tilgengelig i ulike formater (inkludert utskrift med stor skrift og lydfil);
Czech: Pacienti se mají vyhnout namáhavé fyzické činnosti z důvodu zvýšeného rizika poranění oka.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør unngå anstrengende fysisk aktivitet på grunn av økt risiko for øyeskade.
Czech: • Objem přípravku využitelného k injekci se ověří zarovnáním pístu ke značce na stříkačce označující 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: • Legemiddelvolumet som er tilgjengelig for injeksjon bekreftes i sprøyten ved å justere sprøytestempelet med linjen som markerer 0,3 ml.
Czech: Jednorázová injekční stříkačka, 0,5 ml extrahovatelného objemu
Norwegian Bokmål: Endosehetteglass, 0,5 ml uttrekkbart volum
Czech: Voretigen neparvovek má být podáván v chirurgické soupravě za kontrolovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Administrering av voretigen neparvovek bør utføres i operasjonsrom under kontrollerte aseptiske forhold.
Czech: Přípravek Luxturna má být připraven během 4 hodin před začátkem podávání za aseptických podmínek podle následujícího postupu.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Luxturna bør utføres innen 4 timer før oppstart av prosedyren for administrering, i henhold til følgende anbefalte prosedyrer utført under aseptiske forhold.
Czech: U jednoho zvířete, kterému bylo podáno 7,5 x 10
Norwegian Bokmål: I ett dyr som ble administrert Luxturna 7,5 x 10
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (incidence ≥ 5 %) v souvislosti se způsobem podání byly hyperemie spojivky, katarakta, zvýšený nitrooční tlak, trhlina v sítnici, ztenčení rohovky, makulární díra, subretinální depozita, zánět oka, podráždění oka, bolest oka a makulopatie (zvrásnění povrchu makuly).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 5 %) forbundet med prosedyren for administrering var konjunktival hyperemi, katarakt, økt intraokulært trykk, retinaperforasjon, fortynning av hornhinnen, makulært hull, subretinale avleiringer, øyeinflammasjon, øyeirritasjon, øyesmerter og makulopati (foldedannelse på overflaten av makula).
Czech: Přípravek nemá být podáván do bezprostřední blízkosti fovey, aby se zachovala její integrita (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør ikke administreres i umiddelbar nærhet av fovea, for å holde fovea intakt (se pkt.
Czech: o Kontaktní informace pro hlášení nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: o Kontaktinformasjon for bivirkningsrapportering.
Czech: • Pod přímou vizualizací je hrot subretinální injekční kanyly umístěn do kontaktu s retinálním povrchem.
Norwegian Bokmål: • Ved direkte visualisering plasseres tuppen av den subretinale injeksjonskanylen i kontakt med retinas overflate.
Czech: Testování citlivosti na světlo na celém zorném poli - první léčené oko (ITT) Intervence, n = 21
Norwegian Bokmål: Fullfelts lyssensitivitetstesting - Første bestemte øyet (ITT) Intervensjon, N = 21
Czech: Časté trhlina v sítnici, ztenčení rohovky, makulární díra, zánět oka, podráždění oka, bolest oka, makulopatie, choroidální krvácení, konjunktivální cysta, poruchy oka, otok oka, pocit cizího tělíska v oku, makulární degenerace, endoftalmitida, odchlípení sítnice, poruchy sítnice, krvácení do sítnice Gastrointestinální poruchy
Norwegian Bokmål: Retinaperforasjon, fortynning av hornhinnen, makulært hull, øyeinflammasjon, øyeirritasjon, øyesmerter, makulopati, koroideablødning, konjunktival cyste, øyesykdom, hevelse i øyet, følelse av fremmedlegeme i øyet, makuladegenerasjon, endoftalmitt, retinaløsning, retinasykdom, retinablødning
Czech: V léčené skupině došlo k významnému zlepšení jednostranné hodnoty MLMT, podobně jako oboustranné hodnoty MLMT (viz tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Endringen i monokulær MLMT-skår ble signifikant forbedret i behandlingsgruppen og var tilsvarende som de binokulære MLMT-resultatene (se tabell 4).
Czech: • pocit na zvracení, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest rtů,
Norwegian Bokmål: • Kvalme (føler seg uvel), oppkast, smerter i magen, smerter i leppen
Czech: Pacienti/pečovatelé mají být upozorněni, aby patřičným způsobem nakládali s odpadovým materiálem z obvazů a se sekrecí z očí a nosu, což může zahrnovat ukládání odpadu do uzavřených pytlů před manipulací s nimi.
Norwegian Bokmål: Pasienter/omsorgspersoner bør rådes til å håndtere avfall fra bandasjer, tårer og nesesekresjoner på en egnet måte, noe som kan inkludere å oppbevare avfall i lukkede poser før det kastes.
Czech: Luxturna je injekční lahvička pro jedno použití určená k jednorázovému podání pouze do oka.
Norwegian Bokmål: Luxturna er et endosehetteglass for en enkelt administrering i kun ett øye.
Czech: Pozitivní hodnota změny vyjadřuje zvládnutí testu MLMT při nižší intenzitě osvětlení, lux skóre 6 odráží maximální možné zlepšení MLMT.
Norwegian Bokmål: En positiv endring i skår gjenspeiler at MLMTen ble bestått på et lavere lysnivå, og en luxskår på 6 gjenspeiler maksimal mulig forbedring av MLMT.
Czech: V případě předávkování se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og støttende behandling som vurdert nødvendig av behandlende lege, anbefales i tilfelle overdosering.
Czech: • zčervenání oka,
Norwegian Bokmål: • Rødhet i øyet
Czech: Testování citlivosti na světlo na celém zorném poli - druhé léčené oko (ITT) Intervence, n = 21
Norwegian Bokmål: Fullfelts lyssensitivitetstesting - Andre bestemte øyet (ITT) Intervensjon, N = 21
Czech: Před cestováním, prosím, informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før reise.
Czech: Před vykonáváním těchto činností se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du gjenopptar disse aktivitetene.
Czech: Každá krabička obsahující jednu injekční lahvičku s koncentrátem a dvě injekční lahvičky s rozpouštědlem je určena pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Hver eske som inneholder 1 hetteglass med konsentrat og 2 hetteglass med oppløsningsvæske er kun til engangsbruk.
Czech: Přípravek Luxturna se aplikuje na operačním sále chirurgem se zkušenostmi v provádění operací oka.
Norwegian Bokmål: Luxturna blir gitt på et operasjonsrom av kirurger med erfaring innen øyekirurgi.
Czech: Pokyny pro přípravu, při náhodné expozici a pro zacházení s přípravkem Luxturna
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende klargjøring, utilsiktet eksponering for og kassering av Luxturna
Czech: Před aplikací má být pacientovi podána adekvátní anestezie.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør gis nødvendig anestesi før prosedyren.
Czech: Stříkačky naplněné přípravkem mají být potom dopraveny v označených transportních kontejnerech na chirurgický sál.
Norwegian Bokmål: Sprøytene med legemiddel bør så overføres i en egnet transportbeholder til operasjonsrommet.
Czech: Léčivá látka přípravku Luxturna voretigen neparvovek je modifikovaný virus, který obsahuje funkční kopii genu RPE65.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Luxturna, voretigen neparvovek, er et modifisert virus som inneholder en funksjonell kopi av RPE65-genet.
Czech: Kontrolní skupině byl voretigen neparvovek podán po jednom roce pozorování.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek ble administrert til kontrollgruppen etter 1 års observasjon.
Czech: Přípravek Luxturna má být před podáním vizuálně zkontrolován.
Norwegian Bokmål: Luxturna bør inspiseres visuelt før administrering.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Luxturna podán
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Luxturna
Czech: Další nálezy z neklinických studií s voretigen neparvovekem zahrnovaly občasné a izolované zánětlivé buňky v sítnici bez patrné degenerace sítnice.
Norwegian Bokmål: Andre funn fra prekliniske studier med voretigen neparvovek inkluderte sporadiske og isolerte inflammatoriske celler i retina, tilsynelatende uten retinal degenerasjon.
Czech: Rozdíl (95% CI) (intervence-kontrola) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Norwegian Bokmål: N Gjennomsnitt (SE) -1,65 (0,14) Forskjell (95 % KI) (Intervensjon-Kontroll) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Czech: Po rozmrazení obsahuje jedna dávka přípravku Luxturna 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder hver dose Luxturna 1,5 x 10
Czech: U jednoho ze 41 subjektů (2 %) byla hlášena závažná příhoda zvýšeného nitroočního tlaku (sekundárně k podání depotního kortikoidu), která byla spojena s léčbou endoftalmitidy, v souvislosti se způsobem podání a vedla k atrofii optického nervu.
Norwegian Bokmål: Én av 41 (2 %) pasienter rapporterte en alvorlig bivirkning med økt intraokulært trykk (sekundært til administrering av depotsteroid) som var forbundet med behandling mot endoftalmitt relatert til prosedyren for administrering og som førte til optikusatrofi.
Czech: • Na injekční stříkačku obsahující naředěný přípravek nasaďte spojovací hadičku a mikrokanylu.
Norwegian Bokmål: • Koble sprøyten med det fortynnede legemidlet til slangen og mikrokanylen.
Czech: Průměrná zraková ostrost (LogMAR) prvního oka těchto subjektů před léčbou byla 1,18 (směrodatná chyba 0,14).
Norwegian Bokmål: Visuell skarphet (LogMAR) i det første øyet hos disse pasientene ved baseline var 1,18 (0,14), gjennomsnittlig (SE).
Czech: Pacientovi bude podána jedna dávka 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Pasienten vil få en enkeltdose på 1,5 x 10
Czech: • Po ukončení aplikace se subretinální injekční kanyla vyjme z oka.
Norwegian Bokmål: • Når injeksjonen er fullført, fjernes den subretinale injeksjonskanylen fra øyet.
Czech: Není známo, zda přechází do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det skilles ut i morsmelk.
Czech: Váš lékař provede operaci oka k odstranění čiré rosolovité hmoty vyplňující prostor mezi čočkou a sítnicí oka (sklivce) a potom aplikuje injekci přípravku Luxturna přímo pod sítnici, tenkou světločivou vrstvu v zadní části oka.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre øyekirurgi hvor den klare geleen inne i øyet fjernes, og deretter injisere Luxturna rett under netthinnen, som er det tynne lyssensitive laget bakerst i det øyet.
Czech: - Všechen materiál, který mohl přijít do kontaktu s voretigen neparvovekem (jako jsou injekční lahvičky, jehla, gáza, rukavice, maska nebo obvazy) musí být zlikvidován v souladu s lokálními předpisy pro biologickou bezpečnost.
Norwegian Bokmål: • Alt materiale som kan ha kommet i kontakt med voretigen neparvovek (f.eks. hetteglass, sprøyte, kanyle, bomullstupfere, hansker, masker eller bandasjer) må destrueres i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Czech: Koncentrát (0,5 ml extrahovatelného objemu v jednorázové 2ml injekční lahvičce) je nutné před podáním naředit v poměru 1:10.
Norwegian Bokmål: Konsentratet (0,5 ml uttrekkbart volum i et 2 ml endosehetteglass) krever en fortynning på 1:10 før administrering.
Czech: Během několika týdnů po léčbě se mohou objevit poruchy zraku, jako je rozmazané vidění a fotofobie.
Norwegian Bokmål: Midlertidige synsforstyrrelser som tåkesyn og fotofobi kan oppstå i ukene etter behandling.
Czech: Léčba má být zahájena a podávána retinálním chirurgem se zkušenostmi s operačními zákroky v oblasti makuly.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp og administreres av en retinakirurg med erfaring i å utføre makulakirurgi.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než budete léčen(a) přípravkem Luxturna.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får behandling med Luxturna dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: prednison (nebo ekvivalent) 1 mg/kg/den (maximálně 40 mg/den)
Norwegian Bokmål: Prednison (eller tilsvarende) 1 mg/kg/dag (maksimalt 40 mg/dag)
Czech: Po podání přípravku mají být pacienti upozorněni, aby bez prodlení ohlásili jakékoliv příznaky naznačující odchlípení sítnice nebo endoftalmitidu, a mají být náležitě ošetřeni.
Norwegian Bokmål: Etter administreringen bør pasienter få instruksjoner om å rapportere alle symptomer som kan tyde på retinaløsning eller endoftalmitt umiddelbart, og bør få passende behandling.
Czech: Dalším rizikem je poškození čočky oka jehlou použitou k aplikaci přípravku do zadní části oka.
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for grå stær dersom øyets linse skades av nålen som brukes til å injisere legemidlet inn bakerst i øyet.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH) Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH) Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH-justering) Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat (til pH-justering) Poloksamer 188
Czech: Není známo, zda se voretigen neparvovek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om voretigen neparvovek blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok dodávaný v čiré plastové injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske som kommer i et klart plasthetteglass.
Czech: Pacienti mohou po aplikaci subretinální injekce přípravku Luxturna pociťovat dočasné poruchy zraku.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve midlertidige synsforstyrrelser etter subretinal injeksjon av Luxturna.
Czech: Pokud jsou patrné viditelné částice, zákal nebo změna zbarvení, nesmí být jednorázová injekční lahvička použita.
Norwegian Bokmål: Dersom partikler, uklarheter eller misfarging er synlig, må endosehetteglasset ikke brukes.
Czech: • Vyhněte se namáhavé fyzické činnosti kvůli zvýšenému riziku poranění oka.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå anstrengende fysisk aktivitet på grunn av en økt risiko for øyeskade.
Czech: Před tím, než budete Vy nebo ošetřující osoba likvidovat použité obvazy a odpadový materiál se slzami a sekrecí z nosu, vložte vše do uzavřených pytlů.
Norwegian Bokmål: Du og omsorgspersoner bør legge brukte bandasjer og avfall med tårer og sekresjon fra nesen i lukkede poser før disse kastes.
Czech: • Po dokončení vitrektomie se Luxturna podává subretinální injekcí za použití subretinální injekční kanyly zavedené přes pars plana (obrázek 1A).
Norwegian Bokmål: • Etter at vitrektomien er fullført, administreres Luxturna ved subretinal injeksjon ved å bruke en subretinal injeksjonskanyle som introduseres via pars plana (figur 1A).
Czech: studijní kontrola kontrolní skupina s přechodem na léčbu (N = 9) původní léčená skupina (N = 20)
Norwegian Bokmål: Kontroll/Intervensjon (N = 9) Opprinnelig intervensjon (N = 20)
Czech: Při přípravě, podávání a manipulaci s přípravkem Luxturna je třeba dodržovat lokální předpisy pro biologickou bezpečnost.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet bør følges ved klargjøring, administrering og håndtering av Luxturna.
Czech: Pacienti se mají vyhnout koupání z důvodu zvýšeného rizika oční infekce.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør unngå svømming på grunn av en økt risiko for infeksjon i øyet.
Czech: Poté se zbylý přípravek pomalu aplikuje až do celkového objemu 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: Deretter injiseres det resterende volumet sakte inntil totalt 0,3 ml er administrert.
Czech: Obrázek 1 Hrot subretinální injekční kanyly umístění v doporučeném místě vpichu (z pohledu chirurga)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Tuppen av den subretinale injeksjonskanylen plassert innenfor det anbefalte injeksjonsstedet (kirurgens synspunkt)
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby bez prodlení ohlásili jakékoliv příznaky naznačující endoftalmitidu nebo odchlípení sítnice, a mají být náležitě ošetřeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om å rapportere alle symptomer som kan tyde på endoftalmitt eller retinaløsning umiddelbart, og symptomer skal håndteres med passende behandling.
Czech: • farmaceutickou příručku s informacemi o přípravě a skladování přípravku Luxturna.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmanual for apoteket, inkludert informasjon om forberedelse og oppbevaring av
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené při ≤-65 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres fryst ved ≤ -65 ºC.
Czech: Subretinální podání.
Norwegian Bokmål: Subretinal bruk etter fortynning.
Czech: - Jedna dávka naředěného roztoku obsahuje 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hver dose fortynnet oppløsning inneholder 1,5 x 10
Czech: Injekce voretigen neparvoveku do subretinálního prostoru vede k transdukci cDNA kódující normální lidský protein RPE65 do buněk retinálního pigmentového epitelu (genová terapie), a poskytuje možnost obnovit cyklus vidění.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av voretigen neparvovek inn i subretinalrommet fører til transduksjon av retinale pigmentepitelceller med et cDNA som koder for normalt humant RPE65-protein (genforsterkningsterapi), noe som gir potensial til å gjenopprette den visuelle syklusen.
Czech: Zředěný roztok má být čirý až mírně opalizující.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende.
Czech: Po rozmrazení nemá být přípravek znovu zmrazen a má být ponechán při pokojové teplotě (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør legemidlet ikke fryses på nytt, og bør oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Czech: Předoperační
Norwegian Bokmål: Preoperativt
Czech: Přípravek Luxturna se používá k léčbě dětí a dospělých se ztrátou zraku s dědičnou formou retinální dystrofie, která je způsobena mutací genu RPE65.
Norwegian Bokmål: Luxturna brukes til å behandle voksne og barn med synstap på grunn av arvelig retinal dystrofi som skyldes mutasjoner i RPE65-genet.
Czech: U všech účastníků byly potvrzeny bialelické mutace genu RPE65 a zjištěn dostatek životaschopných retinálních buněk (oblast sítnice o tloušťce >100 mikronů na zadním pólu oka, odhadnuto dle OCT).
Norwegian Bokmål: Bekreftede bialleliske RPE65-mutasjoner og tilstedeværelse av tilstrekkelig med levedyktige retinale celler (et område av retina innen den bakre pol med en tykkelse > 100 mikron som estimert med optisk koherenstomografi [OCT]) ble fastslått for alle pasientene.
Czech: • Vyhněte se koupání kvůli zvýšenému riziku infekce oka.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå svømming på grunn av en økt risiko for infeksjon i øyet.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy klinicky závažné interakce.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: Hromadění toxických prekurzorů způsobuje postupnou ztrátu buněk pigmentového epitelu sítnice a následné odumírání fotoreceptorů.
Norwegian Bokmål: Over tid fører akkumulering av toksiske forløpere til at retinale pigmentepitelceller dør, og deretter til progressiv celledød av fotoreseptorceller.
Czech: Obrázek 1B Hrot subretinální injekční kanyly umístěný v doporučeném místě vpichu (z pohledu chirurga)
Norwegian Bokmål: Figur 1B Tuppen av den subretinale injeksjonskanylen plassert innenfor det anbefalte injeksjonsstedet (kirurgens synspunkt)
Czech: Luxturna je sterilní koncentrát pro subretinální injekci, který je před podáním nutno rozmrazit a naředit.
Norwegian Bokmål: Luxturna er et sterilt konsentrat til oppløsning til subretinal injeksjon som krever tining og fortynning før administrering.
Czech: Vstřebání vzduchových bublinek může vyžadovat až jeden týden i více od podání injekce a má být potvrzeno při očním vyšetření.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en tidsperiode på opptil én uke eller mer etter injeksjon før luftboblen forsvinner.
Czech: Voretigenum neparvovecum je genový transferový vektor, který používá kapsidu adeno-asociovaného viru sérotypu 2 (AAV2) jako nosič cDNA 65 kDa proteinu lidského retinálního pigmentového epitelu (hRPE65) do sítnice.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek er en genoverføringsvektor som bruker et adenoassosiert virusvektor serotype 2 (AAV2)-kapsid som leveringsvehikkel for humant retinalt pigmentepitel 65 kDa protein (hRPE65)cDNA til retina.
Czech: Průměrná zraková ostrost prvního oka těchto subjektů před léčbou byla 1,29 (směrodatná chyba 0,21).
Norwegian Bokmål: Visuell skarphet (LogMAR) i det første øyet hos disse pasientene ved baseline var 1,29 (0,21), gjennomsnittlig (SE).
Czech: Přípravek Luxturna je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se ztrátou zraku s potvrzenou bialelickou retinální dystrofií spojenou s mutací genu RPE65, kteří mají dostatek funkčních retinálních buněk.
Norwegian Bokmål: Luxturna er indisert til behandling av voksne og pediatriske pasienter med synstap på grunn av nedarvet retinal dystrofi forårsaket av bekreftet bialleliske RPE65-mutasjoner, og som har tilstrekkelig med levedyktige retinale celler.
Czech: Po podání injekce je gen dopraven do buněk sítnice, vnitřní vrstvy oka, která obsahuje nervové buňky citlivé na světlo.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon leverer viruset genet til netthinnen, det tynne laget med vev bakerst i øyet som fanger opp lys.
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo musí být uchovávány a přepravovány zmrazené při teplotě nižší než -65 °C.
Norwegian Bokmål: Konsentrat og oppløsningsvæske må oppbevares og transporteres fryst ved ≤ -65 ºC.
Czech: Před začátkem léčby prošly subjekty testem pohybu při intenzitě osvětlení prostředí 4-400 luxů.
Norwegian Bokmål: Ved baseline oppnådde pasientene karakterskår på mellom 4 og 400 ambient lux på mobilitetstesten.
Czech: Jedna jednorázová 2ml injekční lahvička přípravku Luxturna obsahuje 0,5 ml extrahovatelného objemu koncentrátu, který je nutné před podáním naředit v poměru 1:10, viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: Hvert 2 ml endosehetteglass med Luxturna inneholder 0,5 uttrekkbare ml konsentrat som krever en fortynning på 1:10 før administrering, se pkt.
Czech: Devět subjektů, které byly randomizovány do kontrolní skupiny, po jednom roce sledování přešlo k subretinální aplikaci voretigen neparvoveku.
Norwegian Bokmål: De 9 pasientene som ble randomisert til kontrollgruppen ble krysset over for å motta subretinal injeksjon av voretigen neparvovek etter ett år med observasjon.
Czech: Pacienti nemají řídit nebo obsluhovat těžké stroje dokud lékař nepotvrdí, že se zraková funkce dostatečně obnovila.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre bil eller bruke tungt maskineri inntil synsfunksjonen er tilstrekkelig forbedret, etter råd fra oftalmolog.
Czech: - Veškeré potřísnění voretigen neparvovekem musí být ošetřeno virucidním přípravkem jako je 1% chlornan sodný a zasypáno absorpčním činidlem.
Norwegian Bokmål: • Alt søl med voretigen neparvovek må behandles med et virusdrepende middel, som 1 % natriumhypokloritt, og suges opp med absorberende materialer.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, poloxamer 188 a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, natriumdihydrogenfosfat monohydrat, dinatriumhydrogenfosfat dihydrat, poloksamer 118, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: • zvýšení nitroočního tlaku.
Norwegian Bokmål: • Økt intraokulært trykk.
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Czech: Zhoršené vidění se několik dnů po operaci obvykle zlepší, pokud k tomu nedojde, informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Det er nedsatt syn i dagene etter kirurgien som vanligvis forbedres.
Czech: Do každého oka byla aplikována jedna subretinální injekce 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hvert øye ble administrert en enkelt subretinal injeksjon på 1,5 x 10