FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhoršia (pozri tiež časť 2):
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum, annað hvort í fyrsta sinn eða ef þær versna (sjá einnig kafla 2).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite informovali svojich lekárov, ak sa objavia nové kožné lézie.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að láta lækninn tafarlaust vita ef nýjar húðskemmdir myndast.
Slovak: Ak zabudnete užiť Mektovi
Icelandic: Ef gleymist að taka Mektovi
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; DCR = miera kontroly ochorenia (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD platí len pre pacientov bez cieľovej lézie, ktorí nedosiahli CR alebo majú PD); HR = pomer rizika; NE = nevýpočitateľný; PFS = prežívanie bez progresie; PR = parciálna odpoveď; SD = stabilné ochorenie, Vem = vemurafenib.
Icelandic: CI = öryggisbil; CR = heildarsvörun; DCR = tíðni sjúkdómshömlunar (CR+PR+SD+ekki-CR/ekkiPD; ekki-CR/ekki-PD á eingöngu við um sjúklinga án markskemmdar sem ekki náðu CR og eru ekki með PD); HR = áhættuhlutfall; NE = ekki hægt að meta; PFS = lifun án versnunar; PR = hlutasvörun; SD = stöðugur sjúkdómur.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 133,5 mg af laktósaeinhýdrati.
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE41
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótínkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE41
Slovak: Neužívajte Mektovi
Icelandic: Ekki má nota Mektovi
Slovak: Pozri "Mektovi obsahuje laktózu" v časti 2".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Mektovi inniheldur laktósa".
Slovak: Mektovi je dostupný v baleniach po 84 tabliet (7 blistrov obsahujúcich 12 tabliet) alebo 168 tabliet (14 blistrov obsahujúcich 12 tabliet).
Icelandic: Mektovi er fáanlegt í pakkningum með 84 töflum (7 þynnur með 12 töflum hver) eða 168 töflum (14 þynnur með 12 töflum hver).
Slovak: %) zdanlivý klírens (CL/F) binimetinibu bol 28,2 l/h (17,5
Icelandic: Meðaltal (frávikshlutfall%) úthreinsunar (CL/F) binimetinibs var 28,2 l/klst. (17,5%).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: • studené, bledé ruky alebo nohy
Icelandic: • kaldur, fölur handleggur eða fótleggur
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítormi BRAF/MEK nebola povolená.
Icelandic: Fyrri meðferð með BRAF-/ MEK-hemlum var ekki leyfð.
Slovak: Priemerný (rozsah) terminálny polčas (T1/2) binimetinibu bol 8,66 h (8,10 až 13,6 h).
Icelandic: Miðgildi (bil) lokahelmingunartíma (T1/2) binimetinibs var 8,66 klst. (8,10 til 13,6 klst.).
Slovak: 84 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Mektovi môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Mektovi getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky (ako sú problémy so srdcom, očami alebo kožou), váš lekár môže znížiť dávku alebo dočasne alebo natrvalo ukončiť liečbu.
Icelandic: Ef þú færð alvarlegar aukaverkanir (eins og hjarta-, augna- eða húðvandamál) gæti læknirinn minnkað skammtinn, gert tímabundið hlé á meðferðinni eða hætt henni til frambúðar.
Slovak: Ak vraciate kedykoľvek po užití Mektovi, neužívajte ďalšiu dávku.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Mektovi skaltu ekki taka viðbótarskammt.
Slovak: Therapy-Melanoma, dotazník EORTC QLQ-C30 zostavený Európskou organizáciou pre výskum a liečbu rakoviny a dotazník kvality života s päťstupňovým ohodnotením vypracovaný skupinou EuroQoL (EuroQoL-5
Icelandic: FACT-M matið (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 spurningalistinn (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire) og EQ-5D-5L-prófið (EuroQoL-5 Dimension-5
Slovak: 3. stupeň alebo 4. stupeň
Icelandic: 3. eða 4. stig
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek nezvyčajné krvácanie alebo prejavy krvácania vrátane:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhverjar óvenjulegar blæðingar eða einkenni um slíkt, þar á meðal:
Slovak: Enzýmy CYP1A2 a CYP2C19 katalyzujú in vitro vznik aktívneho metabolitu AR00426032 (M3) pomocou oxidatívnej N-demetylácie.
Icelandic: In vitro hvetur CYP1A2 og CYP2C19 myndun virka umbrotsefnisins AR00426032 (M3) með oxandi N-desmetýleringu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť binimetinibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun binimetinibs hjá börnum og unglingum.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak pacient netoleruje perorálnu dávku 30 mg dvakrát denne.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef sjúklingur þolir ekki 30 mg til inntöku tvisvar á sólarhring.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku a zapite vodou.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi með vatni.
Slovak: V moči sa 6,5 % rádioaktivity vylučovalo vo forme binimetinibu.
Icelandic: Í þvagi skildist 6,5% af geislavirkninni út sem binimetinib.
Slovak: • 2. stupeň aspartátaminotransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) >
Icelandic: Af stigi 2 aspartatamínótransferasi (ASAT) eða alanínamínótransferasi (ALAT)
Slovak: • rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia (ako sú farebné bodky vo vašom videní)
Icelandic: • þokusýn, sjóntap eða aðrar breytingar á sjón (svo sem litablettir í sjónsviðinu)
Slovak: 44,3; 56,4) pre Enco 300 (1. a 2. časť).
Icelandic: 44,3; 56,4) fyrir Enco 300 (hlutar 1 og 2).
Slovak: - liek, ktorý sa užíva na liečbu depresie, ako je duloxetín
Icelandic: lyf við þunglyndi svo sem duloxetín
Slovak: Váš lekár potrebuje skontrolovať aj výskyt skvamocelulárneho karcinómu kože na vašej hlave, hrdle, ústach a lymfatických uzlinách a pravidelne budete absolvovať CT vyšetrenie.
Icelandic: Að auki þarf læknirinn að leita að flöguþekjukrabbameini á höfði, hálsi, munni og eitlum og þú munt fara reglulega í sneiðmyndatöku.
Slovak: Výsledky špecializovanej klinickej štúdie preukázali, že pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) mali 29 %
Icelandic: Niðurstöður úr sérhæfðri klínískri rannsókn sýndu að sjúklingar með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR ≤ 29 ml/mín/1,73 m2) voru með 29% aukningu á útsetningu (AUCinf), 21% aukningu
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže prerušiť liečbu alebo ju úplne ukončiť.
Icelandic: Læknirinn getur gert hlé á meðferðinni eða hætt henni alveg ef nauðsyn krefur.
Slovak: Binimetinib je slabý inhibítor OAT3.
Icelandic: Binimetinib er veikur hemill á OAT3.
Slovak: Medián času do prvého výskytu bol 2,7 mesiaca (v rozmedzí 0,5 až 17,5 mesiaca).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að upphafi fyrsta tilviks var 2,7 mánuðir (á bilinu: 0,5 til 17,5 mánuðir).
Slovak: - ak ste alergický na binimetinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir binimetinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: - liek, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu vysokej hladiny cholesterolu, ako je pravastatín
Icelandic: lyf sem eru yfirleitt notuð til meðferðar við háu kólesteróli svo sem pravastatín
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Slovak: Výskyt abnormálnych výsledkov laboratórnych vyšetrení pečene hlásených v združenej populácii Combo 450 je uvedený nižšie:
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa Tíðni óeðlilegra niðurstaðna úr lifrarprófum hjá samsetta Combo 450-þýðinu eru skráðar hér að neðan:
Slovak: Binimetinib sa nehodnotil u pacientov s Gilbertovým syndrómom.
Icelandic: Binimetinib hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með Gilberts-sjúkdóm.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (retinálna venózna oklúzia), pretože užívanie Mektovi sa v takomto prípade neodporúča.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur einhvern tímann fengið stíflu í bláæð augans sem flytur blóð úr auganu (sjónubláæðalokun), þar sem Mektovi er ekki ráðlagt ef þú hefur fengið slíka stíflu.
Slovak: Nie je známe, či Mektovi prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Mektovi berst í brjóstamjólk.
Slovak: Hodnotenie zmeny skóre v čase prinieslo rovnaký trend v EORTC QLQ-C30 a FACT-M
Icelandic: Mat á breytingum á stigagjöf yfir tímabil sýndi fram á sömu þróun fyrir EORTC QLQ-C30 og í öllum heimsóknum fyrir FACT-M.
Slovak: Odhaduje sa, že maximálny podiel glukuronidácie na klírense binimetinibu je 61,2
Icelandic: Áætlað var að hámarksframlag beinnar glúkúróníðtengingar til úthreinsunar binimetinibs hafi verið 61,2%.
Slovak: Poruchy zraku boli zvyčajne reverzibilné.
Icelandic: Sjónskerðing var yfirleitt afturkræf.
Slovak: Rabdomyolýza/zvýšenie hladín kreatínfosfokinázy (creatine phosphokinase, CK)
Icelandic: Rákvöðvalýsa/hækkun kreatínfosfókínasa (CK)
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili s vyššou incidenciou u pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, zahŕňali hnačku, pruritus, zvýšenie krvných hladín GGT a alkalickej fosfatázy.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá með hærri tíðni hjá sjúklingum á aldrinum ≥65 ára samanborið við sjúklinga <65 ára voru niðurgangur, kláði, hækkun á gammaglútamýltransferasa (GGT) og hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði.
Slovak: Doplnkový sekundárny koncový ukazovateľ zahŕňal PFS v skupine Combo 450 v porovnaní s Enco 300.
Icelandic: Annar aukaendapunktur var lifun án versnunar í Combo 450 samanborið við Enco 300.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacientovi sa má v prípade potreby poskytnúť podporná liečba s náležitým sledovaním.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal sjúklingur fá einkennabundna meðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Slovak: Medián dĺžky trvania expozície bol 11,7 mesiaca u pacientov liečených Combo 450; 7,1 mesiaca u pacientov liečených enkorafenibom v dávke 300 mg a 6,2 mesiaca u pacientov liečených vemurafenibom.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 11,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Combo 450; 7,1 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 300 mg af encorafenibi og 6,2 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vemurafenibi.
Slovak: Hypertenzia viedla k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávky u 2,9 % pacientov.
Icelandic: Háþrýstingur leiddi til þess að gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 2,9% sjúklinga.
Slovak: V melanóme alebo iných karcinómoch je táto dráha často aktivovaná prostredníctvom zmutovaných foriem BRAF, ktoré aktivujú MEK.
Icelandic: Í sortuæxlum og öðrum krabbameinum er þetta ferli oft virkjað með stökkbreyttum formum BRAF sem virkja MEK.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mektovi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru a povedzte im o všetkých vašich ochoreniach, najmä, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich: • problémy so srdcom
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Mektovi er notað varðandi öll heilsufarsvandamál, einkum ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi:
Slovak: Mektovi môže zhoršiť činnosť vášho srdca alebo zhoršiť existujúce problémy so srdcom.
Icelandic: Mektovi getur dregið úr starfsemi hjartans eða gert hjartasjúkdóma sem þegar eru til staðar verri.
Slovak: Väzba binimetinibu na ľudské plazmatické bielkoviny bola 97,2 % in vitro.
Icelandic: Binimetinib er 97,2% bundið plasmapróteinum manna in vitro.
Slovak: • bolesť nôh s opuchom alebo bez neho
Icelandic: verkur í fótleggjunum með eða án bólgu
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky v prípade, že sa Mektovi užíva spolu s enkorafenibom:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir þegar Mektovi og encorafenib eru notuð samhliða:
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Mektovi, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af töflum en mælt er fyrir um, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Slovak: Symptomatické odlúčenie pigmentového epitelu sietnice (retinal pigment epithelial detachments, RPED) (2. alebo
Icelandic: Litþekjulos í sjónhimnu (retinal pigment epithelial detachment, RPED) með einkennum (2. eða 3. stigs)
Slovak: Účinok binimetinibu na substráty CYP Binimetinib je slabý reverzibilný inhibítor enzýmov CYP1A2 a CYP2C9.
Icelandic: Áhrif binimetinibs á CYP-hvarfefni Binimetinib er veikur afturkræfur hemill á CYP1A2 og CYP2C9.
Slovak: Binimetinib je potenciálny induktor CYP1A2 a pri užívaní s citlivými substrátmi (ako je duloxetín alebo teofylín) sa má postupovať s opatrnosťou.
Icelandic: Binimetinib er hugsanlegur örvi CYP1A2 og skal því gæta varúðar þegar það er notað með viðkvæmum hvarfefnum (eins og duloxetíni eða teófyllíni).
Slovak: Ako vyzerá Mektovi a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Mektovi og pakkningastærðir
Slovak: Opätovné zvýšenie dávky na 45 mg dvakrát denne sa neodporúča v prípade, ak je dôvodom na zníženie dávky dysfunkcia ľavej komory (left ventricular dysfunction, LVD) alebo akékoľvek toxické účinky 4. stupňa.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að hækka skammtinn á ný í 45 mg tvisvar á sólarhring ef skammtalækkunin er vegna truflunar á starfsemi vinstri slegils (LVD) eða einhverra 4. stigs eiturverkana.
Slovak: Mektovi neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, ak máte akékoľvek problémy s videním alebo máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4).
Icelandic: Meðan þú tekur Mektovi skaltu forðast að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir vandamálum með sjónina eða öðrum aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4).
Slovak: Mektovi sa zameriava na inú bielkovinu nazývanú „MEK", ktorá podporuje rast rakovinových buniek.
Icelandic: Mektovi verkar á annað prótein sem nefnist „MEK" og örvar vöxt krabbameinsfrumna.
Slovak: • pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu • opuch nôh
Icelandic: tilfinning um harðan, hraðan eða óreglulegan hjartslátt
Slovak: Mektovi môže spôsobiť nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi súvisiace s vašou pečeňou (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov).
Icelandic: Mektovi getur valdið óeðlilegum niðurstöðum úr blóðprufum sem tengjast lifrarstarfseminni (hækkun á lifrarensímum).
Slovak: Obvyklé štúdie genotoxicity s binimetinibom boli negatívne.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eituráhrifum binimetinibs á erfðaefni voru neikvæðar.
Slovak: 4. stupeň (CK 10x ULN) asymptomatický
Icelandic: 4. stigs (CK > 10x ULN) án einkenna
Slovak: Mektovi sú žlté/tmavožlté, obojstranne vypuklé, oválne filmom obalené tablety bez deliacej ryhy s označením „A" na jednej strane a „15" na opačnej strane.
Icelandic: Mektovi filmuhúðaðar töflur eru gular/dökkgular, tvíkúptar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur án deilistriks, merktar með „A" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Slovak: Priemerná relatívna intenzita dávky (relative dose intensity, RDI) pre Combo 450 bola 99,6 % pre binimetinib a 100 % pre enkorafenib a priemerná RDI bola 86,2 % pre Enco 300 a 94,5 % pre vemurafenib.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegs skammtastyrkleika (RDI) fyrir Combo 450 var 99,6% fyrir binimetinib og 100% fyrir encorafenib; miðgildi RDI var 86,2% fyrir Enco 300 og 94,5% fyrir vemurafenib.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok dvakrát denne súbežne s enkorafenibom sa podmienky rovnovážneho stavu pre binimetinib dosiahli do 15 dní bez významnej kumulácie.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta tvisvar á sólarhring samhliða encorafenibi náðist jafnvægi innan 15 daga án mikillar uppsöfnunar.
Slovak: Mektovi obsahuje laktózu
Icelandic: Mektovi inniheldur laktósa
Slovak: Mektovi je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo binimetinib.
Icelandic: Mektovi er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið binimetinib.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali iný typ rakoviny, ako je melanóm, pretože binimetinib v kombinácii s enkorafenibom môže zhoršiť určité iné typy rakoviny.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur fengið aðrar gerðir krabbameins en sortuæxli, þar sem binimetinib samhliða encorafenibi getur valdið versnun á tilteknum öðrum gerðum krabbameina.
Slovak: U králikov sa zaznamenala mortalita, fyzické prejavy toxicity u matky, nižšia gestačná hmotnosť a potrat.
Icelandic: Hjá kanínum kom fram aukin dánartíðni, líkamleg einkenni um eiturverkanir hjá móður, minnkuð líkamsþyngd á meðgöngu og fósturlát.
Slovak: V subanalýze klinického skúšania sa však nepozoroval žiadny zjavný vzťah medzi expozíciou binimetinibu a stavom mutácie UGT1A1.
Icelandic: Í undirgreiningu klínískrar rannsóknar var hins vegar ekki sýnt fram á nein augljós tengsl milli útsetningar fyrir binimetinibi og stökkbreytingastöðu UGT1A1.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri užívaní binimetinibu u týchto pacientov.
Icelandic: Því skal nota binimetinib með varúð hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Ak prestanete užívať Mektovi Je dôležité, aby ste Mektovi užívali tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Mektovi eins lengi og læknirinn segir til um.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er til við ofskömmtun.
Slovak: Ak je nežiaduca reakcia, v dôsledku ktorej došlo k zníženiu dávky, pod účinnou kontrolou, môže sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na 45 mg dvakrát denne.
Icelandic: Ef náðst hefur stjórn á aukaverkuninni sem leiddi til skammtalækkunar, má íhuga að hækka skammtinn á ný í 45 mg tvisvar á sólarhring.
Slovak: spojené so zníženou ostrosťou zraku (4. stupeň)
Icelandic: Litþekjulos í sjónhimnu með einkennum (4. stigs) ásamt skertri sjónskerpu (4. stigs)
Slovak: Výskyt príhod krvácania ≥
Icelandic: Meðhöndla skal blæðingartilvik á ≥
Slovak: Priemerný čas do definitívneho 10 % zhoršenia sa vo výsledku hodnotenia FACT-M nedosiahlo v ramene s Combo 450 a v ramene s vemurafenibom bolo 22,1 mesiaca (95 % IS 15,2; NE) s HR pre rozdiel 0,46 (95 % IS 0,29; 0,72).
Icelandic: Miðgildistíminn fram til endanlegrar 10% versnunar á FACT-M stiginu náðist ekki í Combo 450-arminum og var 22,1 mánuðir (95% CI 15,2; NE) í vemurafenib-arminum með áhættuhlutfall fyrir mismuninn 0,46 (95% CI 0,29; 0,72).
Slovak: Mektovi môže spôsobiť rozpad svalov (rabdomyolýza).
Icelandic: Mektovi getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsu).
Slovak: Mektovi môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním.
Icelandic: Mektovi getur valdið alvarlegum blæðingarvandamálum.
Slovak: Ak sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom (ktorý sa zameriava na zmenenú bielkovinu „BRAF"), spomaľuje alebo zastavuje rast vášho nádoru.
Icelandic: Þegar Mektovi er notað ásamt encorafenibi (sem verkar á breytt „BRAF"-prótein) hægir samsetning lyfjanna á eða stöðvar vöxt krabbameinsins.
Slovak: Je nepravdepodobné, že inhibícia P-gp alebo BRPC spôsobí klinicky dôležité zvýšenie koncentrácií binimetinibu, nakoľko binimetinib prejavuje stredne vysokú až vysokú pasívnu permeabilitu.
Icelandic: Ólíklegt er að hömlun á P-gp eða BCRP leiði til klínískt mikilvægrar aukningar á þéttni binimetinibs þar sem binimetinib sýnir miðlungsmikið til mikið óvirkt gegndræpi.
Slovak: Mektovi obsahuje laktózu.
Icelandic: Mektovi inniheldur laktósa.
Slovak: Má sa zabezpečiť dostatočná hydratácia pacienta.
Icelandic: Tryggja skal að sjúklingurinn fái nægan vökva.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65) a mladšími pacientami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Icelandic: Ekki kom fram neinn heildarmunur á öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) samanborið við yngri sjúklinga.
Slovak: Medián času do prvého výskytu RPED (všetkých stupňov) bol 1,5 mesiaca (v rozmedzí 0,03 až 17,5 mesiaca).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að upphafi fyrsta tilviks litþekjuloss í sjónhimnu (af öllum stigum) var 1,5 mánuðir (á bilinu 0,03 til 17,5 mánuðir).
Slovak: Osobitné populácie Vek, telesná hmotnosť
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - slabosť a ochrnutie svalov na tvári - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) spôsobujúci silnú bolesť brucha
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - slappleiki og lömun í andlitsvöðvum - bólga í brisi (brisbólga) sem veldur alvarlegum kviðverkjum
Slovak: V štúdii podráždenia žalúdka u potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt povrchových lézií mukózy a krvácavé vredy.
Icelandic: Í rannsókn á ertingu í maga hjá rottum kom fram aukin tíðni yfirborðssára í slímhúð og blæðandi sára.
Slovak: Preto sa má binimetinib u týchto pacientov užívať s opatrnosťou a v prípade akejkoľvek symptomatickej dysfunkcie ľavej komory, 3. - 4. stupňa
Icelandic: Því skal nota binimetinib með varúð hjá þessum sjúklingum og ef um er að ræða einkenni um starfstruflun vinstri slegils, LVEF á 3. eða 4.
Slovak: • vracania krvi, čo vyzerá ako „kávová usadenina"
Icelandic: ef þú kastar upp blóði eða einhverju sem líkist kaffikorgi
Slovak: Mektovi môže spôsobiť únik tekutiny pod sietnicou v oku, čo vedie k odlúčeniu rôznych vrstiev v oku (odlúčenie pigmentového epitelu sietnice), čo môže viesť k výskytu nasledujúcich príznakov:
Icelandic: Mektovi getur valdið vökvaleka undir sjónhimnu augans sem leiðir til þess að ólík lög í auganu losna (litþekjulos í sjónhimnu) sem getur leitt til:
Slovak: Frekvencia (všetky úrovne)
Icelandic: Tíðni (öll stig)
Slovak: p hodnota (stratifikovaný log-rank test)b
Icelandic: P-gildi (lagskipt log-rank)b
Slovak: Induktory enzýmov CYP1A2 (ako je karbamazepín a rifampicín) a induktory transportného P-glykoproteínu (ako je Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný) alebo fenytoín) môžu znížiť expozíciu binimetinibu, ktorá môže viesť k zníženiu účinnosti.
Icelandic: Örvar CYP1A2 ensíma (eins og karbamazepín og rífampisín) og örvar Pgp-flutningspróteina (eins og jóhannesarjurt eða fenýtóín) geta dregið úr útsetningu fyrir binimetinibi, sem kann að leiða til minni verkunar.
Slovak: Ako užívať Mektovi
Icelandic: Hvernig nota á Mektovi
Slovak: Všetky príhody sa objavili pri nových alebo progresívnych metastázach do mozgu.
Icelandic: Öll tilvikin áttu sér stað þegar ný eða versnandi meinvörp í heila voru til staðar.
Slovak: Minimálne riziko fotosenzibilizácie sa preukázalo in vivo pri podávaní perorálnej dávky zabezpečujúcej 3,8-násobný nárast expozície oproti tomu, ktorý sa dosiahol u ľudí po podaní odporúčanej dávky.
Icelandic: Lágmarksáhætta fyrir ljósnæmingu kom fram in vivo við skammt til inntöku sem gaf 3,8 sinnum meiri útsetningu en sem næst með ráðlögðum skammti hjá mönnum.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch binimetinibu na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif binimetinibs á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Účinok enzýmov CYP na binimetinib
Icelandic: Áhrif CYP-ensíma á binimetinib
Slovak: Mutácie v BRAF géne môžu spôsobiť tvorbu bielkovín, ktoré zapríčiňujú rast melanómu.
Icelandic: Stökkbreytingar í BRAF-geninu geta framleitt prótein sem valda vexti sortuæxlisins.
Slovak: Bezpečnosť binimetinibu nebola stanovená u pacientov s predispozičnými faktormi pre vznik RVO vrátane nekontrolovaného glaukómu, očnej hypertenzie, nekontrolovaného diabetes mellitus alebo syndrómu hyperviskozity alebo hyperkoagulability v anamnéze.
Icelandic: Öryggi binimetinibs hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir sjónubláæðalokun, þar með talið ómeðhöndlaða gláku, háþrýsting í augum, ómeðhöndlaða sykursýki eða sögu um ofseigju (e. hyperviscosity) eða aukna storknunartilhneigingu blóðs.
Slovak: Filmotvorný obal tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), oxid titaničitý (E171), mastenec (E533b), žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Icelandic: Filmuhúð töflu: pólývínýlalkóhól (E1203), makrógól 3350 (E1521), títandíoxíð (E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).