FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze lumakaftora/ivakaftora kada se primjenjuje istodobno s eritromicinom.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато се прилага едновременно с еритромицин.
Croatian: U ispitivanju 8 u bolesnika u dobi od 2 do 5 godina koji su bili homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR, srednja vrijednost apsolutne promjene koncentracije klorida u znoju unutar skupine od početka ispitivanja do 24. tjedna iznosila je -31,7 mmol/L (95% CI: -35,7, -27,6).
Bulgarian: В Изпитване 8 при пациенти хомозиготи за F508del-CFTR мутацията на възраст от 2 до 5 години средната абсолютна промяна вътре в групата на хлоридите в потта от изходното ниво на Седмица 24 е -31,7 mmol/l (95% CI: -35,7; -27,6).
Croatian: Tablica 9: Srednja vrijednost (SD) izloženosti lumakaftoru i ivakaftoru po dobnoj skupini
Bulgarian: Средна експозиция (SD) за лумакафтор и ивакафтор по възрастови групи
Croatian: Prijelaz s placeba na lumakaftor 400 mg/ ivakaftor 250 mg svakih 12 sati (n = 176)**
Bulgarian: Преминали от плацебо на лумакафтор 400 mg през 12 часа/ ивакафтор 250 mg през 12 часа (n=176)**
Croatian: Početna vrijednost i mjera ishoda
Bulgarian: Изходно ниво и крайна точка
Croatian: Kako uzimati Orkambi
Bulgarian: Как да приемате Orkambi
Croatian: Tablica 4: Nuspojave u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom i u bolesnika liječenih samo ivakaftorom
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, и при пациенти, лекувани само с ивакафтор
Croatian: Bolesnici mogu početi uzimati Orkambi bilo koji dan u tjednu.
Bulgarian: Пациентите могат да започнат да приемат Orkambi във всеки един от дните на седмицата.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Вашето дете да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Početni rezultat CFQ-R u respiratornoj domeni (bodovi)‡
Bulgarian: Скор на респираторния домейн CFQ-R на изходното ниво (точки)‡
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze lumakaftora/ivakaftora kada se primjenjuje istodobno s flukonazolom.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато се прилага едновременно с флуконазол.
Croatian: Orkambi 200 mg/125 mg dostupan je u sljedećim veličinama pakiranja:
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg се предлага в следните видове опаковки:
Croatian: Terapijska razlika između samo lumakaftora u dozi od 400 mg svakih 12 sati i placeba, procijenjena kao srednja vrijednost apsolutne promjene u vrijednosti ppFEV1 iznosila je od početka ispitivanja do 28. dana -4,6 postotnih bodova (95% CI: -9,6, 0,4), od početka ispitivanja do 56. dana 4,2 postotna boda (95% CI: -1,3, 9,7) i od 28. do 56. dana (poslije dodavanja ivakaftora monoterapiji lumakaftorom) 7,7 postotnih bodova (95% CI: 2,6, 12,8; statistički značajno).
Bulgarian: Разликата в лечението между само лумакафтор 400 mg през 12 часа и плацебо, оценена като средна абсолютна промяна в ппФЕО1, е -4,6 процентни точки (95% CI: -9,6; 0,4) от изходното ниво до Ден 28, 4,2 процентни точки (95% CI: -1,3; 9,7) от изходното ниво до Ден 56, и 7,7 процентни точки (95% CI: 2,6; 12,8; статистически значима) от Ден 28 до Ден 56 (след добавянето на ивакафтор към монотерапията с лумакафтор).
Croatian: Broj događaja koji su zahtijevali intravenske antibiotike po bolesnikgodini (95% CI) (stopa na 48 tjedana)
Bulgarian: Брой събития за пациентогодина, налагащи интравенозно приложение на антибиотици (95% CI) (честота за 48 седмици)
Croatian: H2 blokatori:
Bulgarian: H2 блокери: ранитидин
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u oba ispitivanja bila je apsolutna promjena vrijednosti ppFEV1 u 24. tjednu liječenja u odnosu na početnu vrijednost.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и в двете проучвания е абсолютната промяна от изходното ниво в ппФЕО1 на Седмица 24.
Croatian: Apsolutna promjena ppFEV1 u 24. tjednu (postotni bodovi)
Bulgarian: Абсолютна промяна на ппФЕО1 на Седмица 24 (процентни точки)
Croatian: Kao klinički značajna druga sekundarna mjera ishoda procijenjen je i postotak predviđenog FEV1.
Bulgarian: Процентът прогнозиран ФЕО1 е също оценен като клинично значима друга вторична крайна точка.
Croatian: natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1059/001 112 filmom obloženih tableta EU/1/15/1059/002 56 filmom obloženih tableta
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/001 112 филмирани таблетки EU/1/15/1059/002 56 филмирани таблетки
Croatian: Bolesnici s cističnom fibrozom koji su heterozigoti za mutaciju F508del gena CFTR Lumakaftor/ivakaftor nije djelotvoran u bolesnika s cističnom fibrozom koji na jednom alelu imaju mutaciju F508del, a na drugom alelu mutaciju za koju se predviđa da će za posljedicu imati nedostatnu proizvodnju CFTR-a ili CFTR koji nije osjetljiv na ivakaftor in vitro (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Пациенти с КФ, които са хетерозиготи за F508del мутацията на CFTR гена Лумакафтор/ивакафтор не е ефективен при пациенти с КФ, които имат F508del мутация в един алел плюс втори алел с мутация, за която може да се прогнозира, че ще доведе до липса на продукция на CFTR, или която не реагира на ивакафтор in vitro (вж. точка 5.1).
Croatian: Sigurnosna farmakologija
Bulgarian: Фармакологични изследвания за безопасност
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene lumakaftora/ivakaftora u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili terminalnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато лумакафтор/ивакафтор се използва при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и
Croatian: Antimikotici: itrakonazol*, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Bulgarian: Противогъбични средства: итраконазол*, кетоконазол, позаконазол, вориконазол
Croatian: Manje česte - mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Bulgarian: Нечести могат да засегнат до 1 на 100 души:
Croatian: Drugi sastojci su: celuloza, mikrokristalična; karmelozanatrij, umrežena; hipromelozaacetatsukcinat; povidon (K30); natrijev laurilsulfat.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, повидон (K30) и натриев лаурилсулфат.
Croatian: Ako su takvi lijekovi neophodni, bolesnike se mora pažljivo pratiti zbog mogućih izbijanja gljivičnih infekcija.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за пробивни гъбични инфекции, ако са необходими подобни лекарства.
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za Orkambi tablete
Bulgarian: Вижте КХП за Orkambi таблетки за повече информация
Croatian: • kortikosteroidi (primjenjuju se za liječenje upale), primjerice: metilprednizolon, prednizon
Bulgarian: кортикостероидни лекарства (използвани за лечението на възпаление): метилпреднизолон, преднизон
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kada se primjena inhibitora CYP3A započinje u bolesnika koji već uzimaju lumakaftor/ivakaftor.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, когато се започват инхибитори на CYP3A при пациенти, които в момента приемат лумакафтор/ивакафтор.
Croatian: Skupina istodobno primijenjenog lijeka: Naziv djelatne tvari
Bulgarian: Клас на едновременно прилагания лекарствен продукт:
Croatian: Liječenje lumakaftorom/ivakaftorom nije rezultiralo značajnim poboljšanjem vrijednosti ppFEV1 u odnosu na placebo u bolesnika s cističnom fibrozom koji su heterozigoti za mutaciju F508del gena CFTR (terapijska razlika 0,60 [P = 0,5978]) ni značajnim poboljšanjim indeksa tjelesne mase ili težine
Bulgarian: Лечението с лумакафтор/ивакафтор не води до значимо подобрение на ппФЕО1 по отношение на плацебо при пациентите с КФ, хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена (разлика в лечението 0,60 [P=0,5978]) и до значими подобрения на BMI или теглото (вж. точка 4.4).
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često nazofaringitis*
Bulgarian: Нежелани реакции Инфекции и инфестации много чести
Croatian: • promjene na bradavicama ili bolnost bradavica*.
Bulgarian: промени или болка в гръдното зърно*
Croatian: Primjena lumakaftora/ivakaftora u bolesnika kojima je presađen organ nije ispitana.
Bulgarian: Употребата на лумакафтор/ивакафтор при пациенти с органна трансплантация не е проучвана.
Croatian: U objedinjenoj analizi, stopa omjera egzacerbacija do 24. tjedna u ispitanika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom (lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati; n = 369) bila je 0,61 (P < 0,0001), što je predstavljalo smanjenje od 39% u odnosu na placebo.
Bulgarian: В сборния анализ съотношението на честотата на обострянията до Седмица 24 при участниците, лекувани с лумакафтор/ивакафтор (лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg през 12 часа; n=369), е 0,61 (P<0,0001), което представлява понижение с 39% спрямо плацебо.
Croatian: Apsolutna promjena u rezultatu respiratorne domene CFQ-R do 24. tjedna (bodovi)
Bulgarian: Абсолютна промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R до Седмица 24 (точки)
Croatian: flukonazol
Bulgarian: ↓ флуконазол
Croatian: Katarakte
Bulgarian: Катаракта
Croatian: Pakiranje sadrži 28 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: опаковка, съдържаща 28 филмирани таблетки.
Croatian: Nakon peroralne primjene samo ivakaftora u dozi od 150 mg svakih 12 sati u stanju sitosti, srednje vrijednosti (±SD) u stanju dinamičke ravnoteže za AUC0-12h i Cmax bile su 9,08 (3,20) µg∙h/mL odnosno 1,12 (0,319) µg/mL.
Bulgarian: След перорално приложение само на ивакафтор като 150 mg през 12 часа след хранене средните стойности в стационарно състояние (±SD) за AUC0-12h и Cmax са съответно 9,08 (3,20) µg∙час/ml и 1,12 (0,319) µg/ml.
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s cističnom fibrozom koji su heterozigoti za mutaciju F508del gena CFTR Ispitivanje 4 bilo je multicentrično, dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje faze 2, provedeno u 125 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 18 i više godina koji su imali vrijednost ppFEV1 od 40 do 90, uključivo, i mutaciju F508del na jednom alelu te na drugom alelu mutaciju za koju se predviđa da će za posljedicu imati nedostatnu proizvodnju CFTR-a ili CFTR koji nije osjetljiv na ivakaftor in vitro.
Bulgarian: Изпитване 4 е многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване фаза 2 при 125 пациенти с КФ на възраст 18 и повече години, които имат ппФЕО1 от 40-90 включително, и F508del мутацията в един алел плюс втори алел с мутация, за която се прогнозира, че може да доведе до липса на продукция на CFTR или CFTR, който не реагира на ивакафтор in vitro.
Croatian: U bolesnika koji primaju Orkambi zabilježeni su lažno pozitivni rezultati probirnih testova urina na tetrahidrokanabinol (THC - djelatna tvar u kanabisu).
Bulgarian: Има съобщения за фалшиво положителни уринни скрининг тестове за тетрахидроканабинол (tetrahydrocannabinol - THC), при пациенти, получаващи Orkambi.
Croatian: Ivakaftor je smanjio indekse plodnosti i reproduktivne sposobnosti u mužjaka i ženki štakora u dozi od 200 mg/kg na dan (pri čemu su izloženosti približno 11, odnosno 7 puta veće od onih kod najveće preporučene doze u ljudi za ivakaftor kao komponentu lijeka Orkambi na temelju zbroja AUC-a ivakaftora i njegovih metabolita, ekstrapoliranih iz izloženosti 90. dana pri 150 mg/kg na dan u 6-mjesečnom ispitivanju toksičnosti ponovljene doze i 17. dana gestacije u pilot ispitivanju embriofetalnog razvoja provedenom za tu životinjsku vrstu) kad su ženke primale tu dozu prije i tijekom rane faze skotnosti.
Bulgarian: Ивакафтор засяга фертилитета и индекса за репродуктивна способност при мъжки и женски плъхове при дози 200 mg/kg/ден (даващи експозиция приблизително съответно 11 и 7 пъти поголяма от получената при максималната препоръчителна доза при хора за компонента ивакафтор на Orkambi, въз основа на сумарните стойности на AUC на ивакафтор и неговите метаболити, екстраполирани от експозициите на Ден 90 при 150 mg/kg/ден в 6-месечното проучване за токсичност при многократно прилагане и експозициите на гестационен
Croatian: Ako je moguće, imajte uz sebe svoj lijek i ovu uputu.
Bulgarian: Ако е възможно, носете със себе си
Croatian: U bolesnika koji su liječenje započeli polovicom doze nisu opaženi ozbiljni respiratorni događaji, nije bilo sniženja doze ni prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не се наблюдават сериозни респираторни събития, понижаване на дозата или спиране на лечението при пациенти, при които е започнато лечение с половината доза (вж. точка 4.4).
Croatian: • antidepresivi (primjenjuju se za liječenje depresije), primjerice: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Bulgarian: антидепресивни лекарства (използвани за лечението на депресия), например: циталопрам, есциталопрам, сертралин, бупропион
Croatian: • antagonisti H2 receptora (primjenjuju se za smanjenje proizvodnje želučane kiseline), primjerice:
Bulgarian: H2 антагонисти (използвани за намаляване на стомашната киселина), например: ранитидин
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor nije ispitan u bolesnika s cističnom fibrozom kojima je presađen organ.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор не е проучван при пациенти с КФ, които са претърпели органна трансплантация.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta često bol u uhu*, nelagoda u uhu*, tinitus*, hiperemija bubnjića*, vestibularni poremećaj*
Bulgarian: Болка в ухото*, ушен дискомфорт*, тинитус*, хиперемия на тъпанчевата мембрана*, вестибуларно нарушение*
Croatian: • omaglica*
Bulgarian: Назофарингит*
Croatian: • Teške jetrene tegobe: doza se može smanjiti na jednu tabletu svakih 12 sati.
Bulgarian: Тежки чернодробни проблеми: дозата може да бъде намалена до една таблетка през
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena hipromelozaacetatsukcinat povidon (K30)
Bulgarian: Ядро на таблетката Целулоза, микрокристална Кроскармелоза натрий Хипромелозен ацетат сукцинат Повидон (K30)
Croatian: Ispitivanje 3 bilo je multicentrični nastavak ispitivanja faze III s prijelazom ispitanika (engl. rollover) iz ispitivanja 1 i ispitivanja 2, provedeno na usporednim skupinama bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina.
Bulgarian: Изпитване 3 е фаза 3 паралелногрупово, многоцентрово ролоувър разширено проучване при пациенти с КФ, което включва пациенти на възраст 12 и повече години от Изпитване 1 и Изпитване 2.
Croatian: Ivakaftor je štetno utjecao na indekse plodnosti i reproduktivne sposobnosti u mužjaka i ženki štakora.
Bulgarian: Ивакафтор влошава фертилитета и индекса на репродуктивността при мъжки и женски плъхове.
Croatian: eritromicin
Bulgarian: еритромицин
Croatian: ≥ 7,5 na početnom probirnom pregledu (srednja vrijednost LCI2.5 na početku 10,28 [raspon: od 6,55 do 16,38]) i ppFEV1 ≥ 70 na probiru (srednja vrijednost ppFEV1 na početku 89,8 [raspon: od 48,6 do 119,6]).
Bulgarian: 6,55 до 16,38]) и ппФЕО1 ≥70 при скрининга (среден ппФЕО1 89,8 на изходното ниво [диапазон:
Croatian: Supstrati P-gp-a
Bulgarian: P-gp субстрати
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze lumakaftora/ivakaftora kada se s primjenom tih antimikotika započinje u bolesnika koji već uzimaju lumakaftor/ivakaftor.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато тези противогъбични средства се започват при пациенти, приемащи в момента лумакафтор/ивакафтор.
Croatian: Orkambi mora se savjetovati da ne upravljaju vozilima i strojevima dok ti simptomi traju.
Bulgarian: Пациентите, които получават замайване докато приемат Orkambi, трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, докато симптомите не намалеят.
Croatian: U ispitivanju 7 (vidjeti Klinička djelotvornost i sigurnost) u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina koji su bili homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR, terapijska razlika (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata [LS]) između liječenja i placeba u apsolutnoj promjeni koncentracije klorida u znoju u 24. tjednu iznosila je -24,9 mmol/L (nominalni P < 0,0001).
Bulgarian: „Клинична ефикасност и безопасност") при пациенти хомозиготи за F508del-CFTR мутацията на възраст от 6 до 11 години, разликата в лечението (средна стойност по метода на най-малките квадрати, LS mean) при хлоридите в потта за абсолютната промяна на Седмица 24 в сравнение с плацебо е -24,9 mmol/l (номинално P<0,0001).
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta možda će pratiti vrijednosti djetetovog krvnog tlaka tijekom liječenja lijekom Orkambi.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да проследява кръвното му налягане по време на лечението с
Croatian: Terapijska razlika između primjene kombinacije lumakaftora 400 mg/ivakaftora 250 mg svakih 12 sati i placeba, procijenjena kao srednja vrijednost promjene u koncentraciji klorida u znoju od početka ispitivanja do 56. dana, bila je statistički značajna na -11 mmol/L (95% CI: -18, -4).
Bulgarian: Разликата в лечението между комбинацията на лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg през 12 часа и плацебо, оценена като средна промяна на хлоридите в потта от изходното ниво до Ден 56, е статистически значима при -11 mmol/l (95% ДИ: -18; -4).
Croatian: Opis odabranih nuspojava za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina Hepatobilijarni događaji
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции при пациенти на възраст 6 до 11 години
Croatian: U ispitivanju 1 procijenjeno je 549 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina (srednja vrijednost dobi 25,1 godina) s postotkom predviđenog FEV1 (ppFEV1) na probiru između 40 i 90 (srednja vrijednost ppFEV1 na početku ispitivanja bila je 60,7 [raspon: od 31,1 do 94,0]).
Bulgarian: Изпитване 1 оценява 549 пациенти с КФ на възраст 12 и повече години (средна възраст 25,1 години) с процент прогнозиран ФЕО1 (ппФЕО1) при скрининга между 40-90 (среден ппФЕО1
Croatian: Terapijska razlika (srednja vrijednost dobivena LS metodom) između liječenja i placeba u prosječnoj apsolutnoj promjeni koncentracije klorida u znoju 15. dana i u 4. tjednu iznosila je -20,8 mmol/L (95% CI: -23,4, -18,2; nominalni P < 0,0001).
Bulgarian: Разликата в лечението (средна стойност по метода на най-малките квадрати, LS mean) при хлоридите в потта за средната абсолютна промяна на Ден 15 и на Седмица 4 в сравнение с плацебо е20,8 mmol/l (95% CI: -23,4; -18,2; номинално P<0,0001).
Croatian: • začepljenost uha*
Bulgarian: Конгестия на ухото*
Croatian: Može biti potrebna viša doza ovih sistemskih kortikosteroida da bi se postigao željeni klinički učinak.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза от тези системни кортикостероиди, за да се получи желаният клиничен ефект.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1059/003 28 filmom obloženih tableta
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/003 28 филмирани таблетки
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do manje od 18 godina lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati
Bulgarian: Пациенти на възраст от 12 до под 18 години лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg на всеки 12 часа
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lumakaftor ili ivakaftor u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали лумакафтор или ивакафтор се откриват в кърмата.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze lumakaftora/ivakaftora kada se započinje s primjenom klaritromicina ili telitromicina u bolesnika koji već uzimaju lumakaftor/ivakaftor.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато кларитромицин или телитромицин се започват при пациенти, приемащи в момента лумакафтор/ивакафтор.
Croatian: Važno je da se Orkambi uzima s hranom koja sadrži masti kako bi se postigle potrebne koncentracije lijeka u tijelu.
Bulgarian: Приемането на Orkambi с храна, съдържаща мазнини, е важно, за да се получат точните нива на лекарството в организма.
Croatian: Prema tjelesnoj težini na probiru, bolesnicima su davane granule pomiješane s hranom svakih 12 sati tako da su bolesnici tjelesne težine manje od 14 kg (n = 19) dobivali dozu od 100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora, a bolesnici tjelesne težine 14 kg ili veće (n = 41) dozu od 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora tijekom 24 tjedna uz svoju propisanu terapiju za cističnu fibrozu.
Bulgarian: В съответствие с теглото им при скрининга на пациентите са прилагани гранули, смесени с храна, на всеки 12 часа, при доза 100 mg лумакафтор/125 mg ивакафтор гранули за пациентите с тегло под 14 kg (n=19) или 150 mg лумакафтор/188 mg ивакафтор за пациентите с тегло 14 kg или повече (n=41) за 24 седмици в добавка към техните предписани терапии за КФ.
Croatian: lumakaftorom
Bulgarian: Лумакафтор
Croatian: n = 17 95% CI: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Bulgarian: 95% CI: -1,17; 0,02; P=0,0559
Croatian: Istodobna primjena inhibitora CYP3A
Bulgarian: Едновременна употреба на инхибитори на CYP3A
Croatian: Vam je rekao liječnik čak i ako se dijete osjeća dobro.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да давате лекарството както е назначено от лекаря, дори ако детето се чувства добре.
Croatian: Ispitivanja farmakokinetike lumakaftora/ivakaftora nisu provedena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с лумакафтор/ивакафтор при пациенти с бъбречно увреждане.
Croatian: Orkambi 100 mg/125 mg granule u vrećici bijele su do gotovo bijele granule.
Bulgarian: Как изглежда Orkambi и какво съдържа опаковката Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули.
Croatian: Kombinacija lumakaftor/ivakaftor nije ispitana u bolesnika s cističnom fibrozom koji na jednom alelu imaju mutaciju III. klase (engl. gating mutation) gena CFTR zbog koje dolazi do nepravilne regulacije kanala, s mutacijom ili bez mutacije F508del na drugom alelu.
Bulgarian: Пациенти с КФ, които имат мутация (клас III) на CFTR гена, водеща до каналопатии Лумакафтор/ивакафтор не е проучван при пациенти с КФ, които имат мутация (водеща до каналопатии; клас III) на CFTR гена в един алел, със или без F508del мутацията в другия алел.
Croatian: Sedam bolesnika koji su primali lumakaftor/ivakaftor imali su s jetrom povezane ozbiljne štetne događaje s povišenim transaminazama, uključujući 3 s istodobnim povišenjem ukupnog bilirubina.
Bulgarian: Седем пациенти, които получават лумакафтор/ивакафтор, имат сериозни свързани с черния дроб нежелани събития с повишени трансаминази,
Croatian: Bolesnici u dobi od 6 do 11 godina lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati
Bulgarian: Пациенти на възраст от 6 до 11 години лумакафтор 200 mg/ивакафтор 250 mg на всеки 12 часа
Croatian: Orkambi 100 mg/125 mg granule u vrećici Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше
Croatian: talk carmine (E120) brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) Индигокармин алуминиев лак (E132)
Croatian: 250 mg ivakaftora ili snižena dnevna doza
Bulgarian: 200 mg лумакафтор + 250 mg ивакафтор или намалена дневна доза
Croatian: Tablica 3: Ustanovljene i druge potencijalno značajne interakcije lijekova - preporuke doza kad se lumakaftor/ivakaftor primjenjuje s drugim lijekovima
Bulgarian: Установени и други потенциално значими лекарствени взаимодействияпрепоръки за дози при употреба на лумакафтор/ивакафтор с други лекарствени продукти
Croatian: 200 mg/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati (n = 103) ili placebo (n = 101).
Bulgarian: Пациентите получават или лумакафтор 200 mg/ивакафтор 250 mg на всеки 12 часа (n=103), или плацебо (n=101) в добавка към предписаните им терапии за КФ.
Croatian: ↓ bupropion zbog indukcije CYP2B6 lumakaftorom
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP2B6 от LUM
Croatian: U nekih je bolesnika nakon početka liječenja lumakaftorom/ivakaftorom opaženo i prolazno smanjenje FEV1.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава преходно влошаване на ФЕО1 след започване на лумакафтор/ивакафтор.