FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mediana del nº de DEs que precisan una intervención sustancial por tiempo al riesgo (% de pacientes sin DE que precisan de una intervención sustancial) Mediana del tiempo hasta el primer DE que precisa intervención sustancial
Estonian: Haiguse ägenemiste keskmine arv, mis nõudis olulist terapeutilist vahelesegamist, kohandatuna riski aja suhtes (haigete %, kellel olulist terapeutilist vahelesegamist nõudvat haiguse ägenemist ei täheldatud) Keskmine aeg esimese olulist terapeutilist vahelesegamist nõudnud haiguse ägenemiseni
Spanish: Sin embargo, a medida que la piel se cura, disminuye la extensión y el grado de absorción tópica de tacrolimus.
Estonian: Siiski väheneb imendumise ulatus ja kiirus seoses naha paranemisega.
Spanish: Sin embargo, no se ha demostrado una relación con el tratamiento con Protopic pomada.
Estonian: Selle seost Protopicu kasutamisega ei ole aga kindlaks tehtud.
Spanish: El impétigo, una infección bacteriana superficial de la piel que habitualmente produce ampollas o llagas, ha sido comunicada en niños.
Estonian: Lastel on kirjeldatud impetiigot, naha pindmist bakteriaalset nakkust, mis üldjuhul tekitab nahal ville või haavandeid.
Spanish: Protopic 0,1% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Estonian: Protopic 0,1% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide.
Spanish: No se conoce el potencial de inmunosupresión local (posiblemente dando lugar a infecciones o enfermedades malignas cutáneas) a largo plazo (por ej. a lo largo de un periodo de años) (ver sección 5.1).
Estonian: Pikaajalise (st aastaid kestnud) ravi puhul ei ole lokaalse immunosupressiooni tekke võimalus teada (mis võib tõenäoliselt viia infektsioonide ja naha pahaloomuliste kasvajate tekkele) (vt lõik 5.1).
Spanish: Ambos estudios mostraron un beneficio significativo con el tratamiento con tacrolimus dos veces a la semana con respecto a las variables primaria y secundarias clave durante un periodo de 12 meses en el grupo de población de pacientes con dermatitis atópica leve a grave.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati takroliimusesalvi kasutamisel kaks korda nädalas 12 kuu vältel kerge kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientide summaarsel analüüsimisel kontrollrühmaga võrreldes nii esmase kui ka peamiste teiseste tulemusnäitajate osas olulist paremust.
Spanish: Post-comercialización
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
Spanish: No se ha estudiado en pacientes el uso de Protopic pomada bajo oclusión.
Estonian: Protopicu salvi kasutamist oklusiivselt kaetuna ei ole uuritud.
Spanish: La sensación de quemazón, la infección por herpes simplex, intolerancia al alcohol (rubor facial o sensibilidad en la piel después de la toma de alcohol), hormigueo en la piel, hiperestesia, acné y dermatitis micótica se produjeron con más frecuencia en el grupo de tratamiento con tacrolimus.
Estonian: Takroliimuseravi saavas rühmas ilmnesid sagedamini põletustunne nahal, herpes simplex, alkoholitalumatus (näoõhetus või naha tundlikkuse suurenemine alkoholi võtmise järgselt), nahakihelus, hüperesteesia, akne ja naha seeninfektsioon.
Spanish: La incidencia de la sensación de quemazón local fue superior en los grupos de tratamiento con tacrolimus que en el grupo de hidrocortisona.
Estonian: Lokaalse naha põletustunde esinemissagedus oli takroliimusega ravitud rühmas suurem kui hüdrokortisoonirühmas.
Spanish: • exantema
Estonian: • punetus
Spanish: Tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en niños que fracasaron en la obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Estonian: Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi lastel, kes ei reageerinud piisavalt konventsionaalsetele ravimitele, näiteks lokaalsetele kortikosteroididele.
Spanish: Un número muy reducido de personas que usaban Protopic pomada tuvieron enfermedades malignas (por ejemplo, de piel o linfoma).
Estonian: Väga väikesel arvul Protopicu kasutajatest on tekkinud pahaloomulised kasvajad (näiteks nahavähk või lümfoom).
Spanish: Protopic pomada debe aplicarse como una capa fina en las zonas de la piel afectadas ó en las habitualmente afectadas.
Estonian: Protopicu salvi määritakse õhukese kihina haigestunud või sageli haigestuvatele nahapiirkondadele.
Spanish: También han sido comunicados rosácea (enrojecimiento facial), dermatitis tipo rosácea, lentigo (presencia en la piel de manchas planas de color marrón), edema en el lugar de aplicación e infecciones por herpes en los ojos durante la post-comercialización.
Estonian: Turustamisjärgselt on esinenud roosvistriku (näopunetus), roosvistrikusarnase nahapõletiku, lentiigo (lamedate pruunide laikude esinemine nahal), manustamiskoha turse ja silma herpesinfektsioonide juhte.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con la pomada de tacrolimus.
Estonian: Takroliimusesalviga ei ole teostatud ravimite lokaalsete koostoimete uuringuid.
Spanish: En pacientes trasplantados se ha asociado un aumento del riesgo de desarrollar linfomas y enfermedades malignas cutáneas con una exposición sistémica prolongada para intensificar la inmunosupresión seguida de una administración sistémica de inhibidores de la calcineurina.
Estonian: Transplantatsioonipatsientidel on pikaajalist süsteemset kokkupuudet intensiivse immunosupressiooniga pärast kaltsineuriini inhibiitorite süsteemset manustamist seostatud suurenenud riskiga lümfoomide ja pahaloomuliste nahakasvajate tekkeks.
Spanish: • No cubra la piel tratada con vendas ni apósitos.
Estonian: • Ärge katke ravitavat nahapiirkonda sidemete või mähistega.
Spanish: Dichas alteraciones obedecieron a la intensa exposición general de los roedores, resultante de la gran absorción transdérmica de tacrolimus.
Estonian: Muutused olid seotud takroliimuse ulatuslikust transdermaalsest imendumisest tingitud kõrge süsteemse sisaldusega närilistel.
Spanish: • Aplique Protopic como una capa fina en las zonas afectadas de su piel.
Estonian: • Määrige Protopicut õhukese kihina kahjustatud nahapiirkondadele.
Spanish: Una vez que la dermatitis atópica de moderada a grave desaparece o casi desaparece después de hasta 6 semanas de tratamiento de un brote, y si sufre brotes frecuentes (es decir, 4 ó más al año) se puede prevenir que vuelvan a aparecer los brotes ó prolongar el tiempo libre de brotes utilizando Protopic 0,03% pomada dos veces a la semana.
Estonian: Pärast seda, kui mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ägenemine on kuni kuuenädalase raviga paranenud või enam-vähem paranenud ja kui teil esineb sageli haiguse ägenemisi (s.t 4 või enam korda aastas), siis on võimalik Protopic 0,03% salvi kaks korda nädalas kasutades ägenemiste teket ära hoida või ägenemisvaba perioodi pikendada.
Spanish: Vehículo Dos veces a la semana (N=75)
Estonian: Salvialus kaks korda nädalas (N=75)
Spanish: Una vez que la dermatitis atópica de moderada a grave desaparece o casi desaparece después de hasta 6 semanas de tratamiento de un brote, y si sufre brotes frecuentes (es decir, 4 ó más al año) se puede prevenir que vuelvan a aparecer los brotes ó prolongar el tiempo libre de brotes utilizando Protopic 0,1% pomada dos veces a la semana.
Estonian: Pärast seda, kui mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ägenemine on kuni kuuenädalase raviga paranenud või enam-vähem paranenud ja kui teil esineb sageli haiguse ägenemisi (s.t 4 või enam korda aastas), siis on võimalik Protopic 0,1% salvi kaks korda nädalas kasutades ägenemiste teket ära hoida või ägenemisvaba perioodi pikendada.
Spanish: La variable principal en ambos estudios fue el número de exacerbaciones de la enfermedad que precisaron de una "intervención terapéutica sustancial" durante el periodo DCP, definiendo una exacerbación como un índice IGA de 3-5 (por ej. enfermedad moderada, grave y muy grave) el primer día del brote, y que necesitó de más de 7 días de tratamiento.
Estonian: See oli uuringus defineeritud kui IGA väärtus vahemikus 3…5 (s.t mõõdukas, raske või väga raske haigus) esimesel päeval pärast ägenemise teket ja nõudis enam kui 7-päevast ravi.
Spanish: Adultos y adolescentes (de 16 años de edad y mayores) Los pacientes adultos (16 años de edad y mayores) deben utilizar Protopic 0,1% pomada.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (alates 16. eluaastast) Täiskasvanud patsientidel (alates 16. eluaastast) kasutatakse Protopic 0,1% salvi.
Spanish: Adultos y adolescentes (de 16 años de edad y mayores) Los pacientes adultos deben utilizar Protopic 0,1% pomada.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (alates 16. eluaastast) Täiskasvanud patsientidel kasutatakse Protopic 0,1% salvi.
Spanish: Vehículo Dos veces a la semana (N=73)
Estonian: Salvialus kaks korda nädalas (N=73)
Spanish: Después de la aplicación tópica de la pomada de tacrolimus, el principio activo se libera selectivamente en la piel con absorción mínima en la circulación general.
Estonian: Takroliimus toimetatakse valikuliselt nahka seejuures minimaalse difusiooniga süsteemsesse ringesse.
Spanish: Protopic 0,1% pomada debe aplicarse una vez al día dos veces por semana (por ej. lunes y jueves) en las áreas de su cuerpo que habitualmente están afectadas por la dermatitis atópica.
Estonian: Protopic 0,1% salvi määritakse üks kord päevas kahel päeval nädalas (näiteks igal esmaspäeval ja neljapäeval) nahapiirkonnale, kus esineb sageli atoopilise dermatiidi ägenemisi.
Spanish: La incidencia de quemazón local fue superior en los grupos de tratamiento con tacrolimus que en el grupo de hidrocortisona.
Estonian: Lokaalne põletustunne nahal oli takroliimusega ravitud rühmas sagedasem kui hüdrokortisoonirühmas.
Spanish: Acné*
Estonian: • akne
Spanish: Netherton, ictiosis lamelar (amplia descamación de la piel debida a un engrosamiento de la capa externa de la piel), o si sufre eritrodermia generalizada (enrojecimiento inflamatorio y descamación de toda la piel).
Estonian: • kui teil on pärilik nahabarjääri kahjustav haigus nagu näiteks Nethertoni sündroom, naastsoomustõbi (naha laiaulatuslik ketendumine naha pindmise kihi paksenemise tõttu) või kui põete generaliseerunud erütrodermiat (kogu naha põletikuline punasus ja ketendus);
Spanish: Protopic pomada debe aplicarse una vez al día dos veces por semana (por ejemplo, lunes y jueves) en las áreas habitualmente afectadas por dermatitis atópica para prevenir la progresión a brotes.
Estonian: Protopicu salvi määritakse kord päevas kahel päeval nädalas (näiteks esmaspäeval ja neljapäeval) sagedase atoopilise dermatiidiga nahapiirkonnale, et ägenemisi ära hoida.
Spanish: En niños de 2 a 16 años sólo se debe utilizar Protopic 0,03% pomada.
Estonian: Lastel vanuses 2…16 eluaastat võib kasutada ainult Protopic 0,03% salvi.
Spanish: No se recomienda tampoco el uso oral de tacrolimus para tratar estas enfermedades cutáneas.
Estonian: Selliste nahaseisundite raviks ei ole soovitatav kasutada ka suukaudset takroliimust.
Spanish: In vitro, en células de Langerhans aisladas de piel humana normal, tacrolimus reduce la actividad estimuladora frente a las células T. También se ha mostrado que tacrolimus disminuye la liberación de mediadores inflamatorios de los mastocitos de la piel, basófilos y eosinófilos.
Estonian: In vitro katsetes inimese normaalsest nahast isoleeritud Langerhansi rakkudega vähendas takroliimus T-rakke stimuleerivat toimet.
Spanish: Prurito
Estonian: Pruritus
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración este medicamento indicadas por su médico.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Spanish: Generalmente, se observa mejoría en la semana siguiente al inicio del tratamiento.
Estonian: Tavaliselt täheldatakse ravitoimet pärast ühenädalast ravi.
Spanish: La única alteración general observada en microcerdos tratados con grandes concentraciones de la pomada (3%) fue un aumento ligeramente menor del peso corporal en las hembras.
Estonian: Emastel minisigadel oli veidi väiksem kehamassi juurdekasv ainukene süsteemne toime, mida täheldati suure ravimsisaldusega (3%) salvide puhul.
Spanish: Niños • Protopic pomada no está autorizada para niños menores de 2 años.
Estonian: • Protopicu kasutamist alla 2 aasta vanustel lastel ei ole heaks kiidetud.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, se ha comprobado que tacrolimus posee un aclaramiento reducido.
Estonian: Intravenoossel manustamisel on takroliimuse kliirens madal.
Spanish: 1 g de Protopic 0,03% pomada contiene 0,3 mg de tacrolimus como tacrolimus monohidrato (0,03%).
Estonian: 1 g Protopic 0,03% salvi sisaldab 0,3 mg takroliimust takroliimusmonohüdraadina (Tacrolimusum monohydricum) (0,03%).
Spanish: Tabla 4: Eficacia (subpoblación moderada a grave)
Estonian: Efektiivsus (mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientide alampopulatsioon)
Spanish: El principio activo de Protopic, tacrolimus monohidrato, es un agente inmunomodulador.
Estonian: Protopicu toimeaine takroliimusmonohüdraat on immuunmoduleeriv aine.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos (por ejemplo linfomas cutáneos de las células T) y otros tipos de linfomas y cánceres de piel, en pacientes que usaban pomada de tacrolimus (ver sección 4.4).
Estonian: Takroliimusesalvi kasutavatel patsientidel on kirjeldatud pahaloomulise kasvaja (nt naha T-rakuline lümfoom), muud tüüpi lümfoomi ja nahavähi juhtusid (vt lõik 4.4).
Spanish: En caso de linfoadenopatía persistente, se debe investigar su etiología.
Estonian: Lümfadenopaatia püsimisel tuleks selle põhjust täpsemalt uurida.
Spanish: 1 g de Protopic 0,1% pomada contiene 1,0 mg de tacrolimus como tacrolimus monohidrato (0,1%).
Estonian: 1 g Protopic 0,1% salvi sisaldab 1,0 mg takroliimust takroliimusmonohüdraadina (Tacrolimusum monohydricum) (0,1%).
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA
Estonian: TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE
Spanish: - que el CHMP ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 para Protopic;
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 20 menetlust Protopic'i kohta;
Spanish: • Una declaración de que no se debe utilizar Protopic en niños menores de 2 años.
Estonian: • märge selle kohta, et Protopic'it ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.
Spanish: Protopic es un medicamento dermatológico que contiene tacrolimus, un inhibidor de la calcineurina, en concentraciones de 0,1% y 0,03%.
Estonian: Protopic on dermatoloogiline ravim, mis sisaldab kaltsineuriini inhibiitorit takroliimust kontsentratsioonis 0,1% ja 0,03%.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que adoptara las medidas oportunas para asegurar que Protopic no sea utilizado en ese grupo de edad.
Estonian: Seetõttu nõudis komitee, et müügiloa hoidja võtaks vajalikke meetmeid selle tagamiseks, et Protopic'it nimetatud vanuserühmas ei kasutataks.
Spanish: El mecanismo de acción del tacrolimus se atribuye a la inhibición de las vías de transmisión de señales dependientes del calcio en las células T, impidiendo con ello la transcripción y la síntesis de IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 y otras citoquinas.
Estonian: Takroliimuse toimemehhanismiks on kaltsiumsõltuvate signaaliradade pärssimine T-rakkudes, mille tulemuseks on IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ja teiste tsütokiinide transkriptsiooni ja sünteesi vältimine.
Spanish: • El tratamiento debe ser intermitente y no continuo.
Estonian: • ravi peab toimuma tsüklitena ning ei tohi olla pidev;
Spanish: • No se debe utilizar Protopic en adultos o niños inmunodeprimidos.
Estonian: • Protopic'it ei tohi kasutada immunosupressiooniga täiskasvanutel ega lastel;
Spanish: El CHMP respaldó el estudio de registro en curso presentado por el titular de la autorización de comercialización, denominado estudio APPLES (registro pediátrico).
Estonian: Komitee toetab käimasolevat registriuuringut APPLES (pediaatria register), mille esitas müügiloa hoidja.
Spanish: El CHMP expresó también su preocupación por el grado de uso de Protopic en niños menores de 2 años (no autorizado) cuando el sistema inmune está todavía desarrollándose.
Estonian: Samas väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee muret seoses Protopic'i kasutamise määraga kuni 2-aastastel lastel (ei ole heaks kiidetud), kelle immuunsüsteem alles areneb.
Spanish: • El tratamiento con Protopic debe ser prescrito únicamente por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.
Estonian: • ravi Protopic'iga tohib alustada vaid arst, kellel on kogemus atoopilise dermatiidi diagnoosimises ja ravis;
Spanish: El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para Protopic, a cuyo efecto se incluyen el Resumen de las Características del Producto y el prospecto modificados en los Anexos I y IIIB, respectivamente.
Estonian: soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee teha Protopic'i müügiloa tingimustesse muudatus, mille kohta läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on sätestatud vastavalt lisades I ja IIIB.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PRESENTADOS POR LA EMEA PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
Estonian: EMEA POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Spanish: Considerando
Estonian: Arvestades, et:
Spanish: Se cree que este efecto está mediado por la inmunosupresión causada por el tratamiento sistémico con el producto.
Estonian: Arvatakse, et seda toimet vahendab ravimi süsteemse manustamise korral tekkiv immunosupressioon.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que la relación beneficio/riesgo de Protopic es favorable.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete ülevaatamist järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Protopic'i riski ja kasu suhe on soodus.
Spanish: • Una declaración en la que se destaque que no se debe aplicar tacrolimus a lesiones consideradas como posiblemente malignas o premalignas.
Estonian: • tuleb rõhutada seda, et takroliimust ei tohi kanda kahjustustele, mis võivad olla maliigsed või premaliigsed;
Spanish: El 21 de abril de 2005 la Comisión Europea, en vista del posible riesgo de enfermedades malignas, solicitó un dictamen del CHMP sobre la relación beneficio/riesgo de Protopic.
Estonian: 21. aprillil 2005. aastal palus Euroopa Komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteelt arvamust Protopic'i kasu-/riskiprofiili kohta seoses võimalike pahaloomuliste protsessidega.
Spanish: Asimismo, el CHMP concluyó que Protopic no debe utilizarse en adultos o niños inmunodeprimidos, ni aplicarse en lesiones que se consideren potencialmente malignas o premalignas, y que cualquier linfadenopatía presente al inicio del tratamiento debe ser investigada y vigilada.
Estonian: Lisaks järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Protopic'it ei tohi kasutada immunosupressiooniga täiskasvanutel ega lastel, samuti ei tohi Protopic'it kanda kahjustustele, mis võivad olla pahaloomulised või premaliigsed ning ravi alustamisel olemasolevat lümfadenopaatiat tuleb uurida ja jälgida.
Spanish: • Una declaración que refleje los casos de enfermedades malignas notificados en la etapa posterior a la comercialización.
Estonian: • märge müügiloa saamise järgselt teatatud pahaloomuliste protsesside juhtudest;
Spanish: Para abordar las cuestiones relativas a la seguridad planteadas por los casos de enfermedades malignas, el CHMP concluyó que en la información del producto se deben incluir advertencias que reflejen esos casos de enfermedades malignas y la necesidad de vigilar a los pacientes tratados con Protopic.
Estonian: Ohutusnõuete käsitlemiseks seoses pahaloomuliste haiguste tekkejuhtudega leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ravimi infolehte tuleb lisada hoiatused pahaloomuliste haiguste tekke kohta ning rõhutada vajadust jälgida patsiente, kes saavad Protopic'i ravi.
Spanish: Aunque la exposición sistémica es limitada con el uso tópico del tacrolimus, no se puede descartar un efecto inmunosupresor local sobre la piel.
Estonian: Süsteemset kokkupuudet vähendab takroliimuse paikne kasutamine, kuid lokaalset immunosupressiivset toimet nahale ei saa välistada.
Spanish: Tras recibir esa solicitud, el CHMP examinó los datos disponibles sobre esta cuestión relativa a la seguridad, entre ellos informes posteriores a la comercialización, datos procedentes de estudios no clínicos, ensayos clínicos y estudios epidemiológicos.
Estonian: Seetõttu vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee üle olemasolevad ohutusandmed, sh müügiloa väljastamise järgsed aruanded, mittekliiniliste uuringute, kliiniliste katsete ning epidemioloogiliste uuringute andmed.
Spanish: Además, el CHMP concluyó que se necesitaban datos adicionales para evaluar mejor la seguridad a largo plazo de Protopic en relación con las enfermedades malignas.
Estonian: Lisaks sellele leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et järelduste tegemiseks Protopic'i pikaajalise kasutamise ohutuse kohta eelkõige seoses pahaloomuliste protsessidega on vaja täiendavaid uuringuid.
Spanish: Ahora bien, tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que no todos los casos podían considerarse como casos de enfermedad maligna preexistente y que en algunos de ellos no podía descartarse una asociación con el tacrolimus.
Estonian: Siiski leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee olemasolevate andmete põhjal, et mitte kõiki juhtumeid ei saa lugeda juba eelnevalt olemas olnud pahaloomulisteks haigusteks ning mõnel juhul ei saa välistada protsessi tekke seotust takroliimusega.
Spanish: El linfoma es un efecto adverso reconocido y mencionado de los productos administrados por vía sistémica que contienen inhibidores de la calcineurina.
Estonian: Lümfoom on süsteemselt manustatud kaltsineuriini inhibiitorite tuvastatud ja dokumenteeritud kõrvaltoime.
Spanish: Con respecto al cáncer de piel, el CHMP concluyó que era poco probable que el tratamiento con tacrolimus hubiera causado esas enfermedades cutáneas malignas.
Estonian: Nahavähi osas tegi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järelduse, et ravi takroliimusega ei olnud tõenäoliselt nende pahaloomuliste nahahaiguste põhjustaja.
Spanish: • Un aviso para que se investigue y vigile cualquier linfadenopatía presente antes de iniciar el tratamiento.
Estonian: • hoiatus selle kohta, et kui patsiendil on enne ravi lümfadenopaatia, tuleb patsienti uurida ning jälgida;
Spanish: Protopic 0,1% está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) moderada o grave en adultos que no responden adecuadamente o no toleran los tratamientos convencionales; Protopic 0,03% está indicado para el tratamiento de la DA moderada o grave en adultos o niños (a partir de 2 años de edad) que no consiguen una respuesta adecuada a los tratamientos convencionales.
Estonian: Protopic 0,03% on näidustatud mõõduka kuni raske AD raviks täiskasvanutel või lastel (alates teisest eluaastast), kes piisavalt ei allu ravile tavapäraste ravimitega.
Spanish: El CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización la presentación de actualizaciones semestrales de la situación de reclutamiento de este estudio.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palus müügiloa hoidjal esitada kuus igakuist aruannet uutest andmetest katsetes osalejate kohta.
Spanish: El CHMP concluyó asimismo que el riesgo de enfermedades cutáneas malignas debe evaluarse por medio de estudios de casos y controles, y que el posible papel del tacrolimus en la patogénesis del LCCT debe investigarse más a fondo por medio de estudios mecanísticos.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tegi ka järelduse, et takroliimuse võimalikku rolli CTCL-i patogeneesis tuleks edaspidi uurida mehhanistlikes uuringutes.