FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Gardasil 9 inte ger skydd mot alla HPV-typer, inte heller mot HPV-infektioner som redan pågår vid tidpunkten för vaccination, förblir rutinmässig gynekologisk screening mycket viktigt och bör följa lokala rekommendationer.
Slovenian: Ker učinkovitost nobenega cepiva ni 100-odstotna in ker cepivo Gardasil 9 ne ščiti pred vsemi tipi HPV oziroma pred okužbami s HPV, prisotnimi v času cepljenja, redni presejalni pregledi materničnega vratu ostajajo ključnega pomena in jih je treba izvajati v skladu z lokalnimi priporočili.
Swedish: I långtiduppföljningar av kliniska studierna protokoll 001 och 002, observerades varaktigheten av antikroppssvaret:
Slovenian: V dolgoročnih podaljšanih kliničnih študijah Protokolov 001 in 002 so opazili obstojnost protitelesnih odzivov:
Swedish: I sju kliniska prövningar fick individerna Gardasil 9 på dagen för rekrytering samt cirka två och sex månader därefter.
Slovenian: V 7 kliničnih preskušanjih so osebe cepivo Gardasil 9 prejele na dan vključitve in nato približno čez 2 in 6 mesecev.
Swedish: Hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller) minskade inte skyddet som Gardasil 9 gav.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi (na primer kontracepcijske tablete) niso zmanjšali zaščite, dosežene s cepivom Gardasil 9.
Swedish: C. ANDRA FÖRUTSÄTTNINGAR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Immunogenicitet hos hiv-infekterade försökspersoner
Slovenian: Imunogenost pri osebah, okuženih s HIV
Swedish: Effekt och immunogenicitet för Gardasil 9 utvärderades i tio kliniska studier.
Slovenian: Učinkovitost in/ali imunogenost cepiva Gardasil 9 so ovrednotili v desetih kliničnih študijah.
Swedish: • i minst 5 år hos pojkar och flickor i åldrarna 9 till 15 år vid tidpunkten för vaccinering med Gardasil 9, beroende på HPV typ, var 90 till 99 % av försökspersonerna seropositiva
Slovenian: • vsaj 5 let pri deklicah in dečkih, starih 9 do 15 let v času cepljenja s cepivom Gardasil 9; v odvisnosti od tipa HPV je bilo 90 do 99 % oseb seropozitivnih.
Swedish: Vaccinet får inte blandas i samma spruta med andra vacciner eller lösningar.
Slovenian: Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali raztopino.
Swedish: Även om svimningsepisoder är mindre vanliga bör patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV-vaccin.
Slovenian: Čeprav so omedlevice redke, je treba bolnike po cepljenju s cepivom proti HPV opazovati 15 minut.
Swedish: Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.
Slovenian: Rahlo zvišana telesna temperatura ali okužba zgornjih dihal (na primer prehlad) nista razlog za odložitev cepljenja.
Swedish: • är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i det här vaccinet (som anges under "övriga innehållsämnen"- se avsnitt 6).
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični na katero koli učinkovino ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno pod "Druge sestavine cepiva" v poglavju 6).
Swedish: Djurförsök visar inga skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Swedish: GMT var högre hos flickor och pojkar än hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år, och högre hos pojkar än hos flickor och kvinnor.
Slovenian: GMT so bili pri deklicah in dečkih višji kot pri ženskah, starih 16 do 26 let, ter pri dečkih višji kot pri deklicah in ženskah.
Swedish: Gardasil 9 injektionsvätska i.m.
Slovenian: Gardasil 9 injekcija i.m.
Swedish: Kvinnor (n=150) som fick 3 doser av Gardasil 9 i protokoll 001 och en påfyllnadsdos fem år senare, uppvisade dessutom ett snabbt och starkt anamnestiskt svar som översteg de GMTvärden för anti-HPV som observerades en månad efter den tredje dosen.
Slovenian: Poleg tega so ženske (n = 150), ki so prejele 3 odmerke cepiva Gardasil 9 v Protokolu 001 in obnovitveni odmerek 5 let kasneje, razvile hiter in močan anamnestični odziv, ki je presegel geometrične sredine titrov (GMT) anti-HPV, opažene 1 mesec po cepljenju s 3. odmerkom.
Swedish: CD4% eller hiv-RNA i plasma påverkades inte av vaccineringen.
Slovenian: Cepljenje ni vplivalo na CD4% ali vrednost HIV RNA v plazmi.
Swedish: Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): biverkningar vid injektionsstället (smärta, svullnad och rodnad) och huvudvärk.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): neželeni učinki na mestu injiciranja (bolečina, oteklina in rdečina) in glavobol.
Swedish: Hur länge vaccinationsskyddet varar vet man inte ännu.
Slovenian: Trajanje zaščite še ni znano.
Swedish: Vaccinet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Swedish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Slovenian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Swedish: Om datumen för inlämningen av en periodisk säkerhetsuppdateringsrapport (PSUR - periodic safety update reports) och uppdateringen av ett RMP sammanfaller, kan de skickas in samtidigt.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Swedish: 1 dos (0,5 ml): HPV typ 6 L1-protein
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml): L1 protein HPV tipa 6
Swedish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrike
Slovenian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
Swedish: Gardasil 9 får inte injiceras intravaskulärt, subkutant eller intradermalt.
Slovenian: Cepiva Gardasil 9 se ne sme injicirati intravaskularno, subkutano ali intradermalno.
Swedish: Liksom för andra vacciner innefattar biverkningar som rapporterats under allmän användning följande: svullna körtlar (hals, armhåla eller ljumske); muskelsvaghet, onormala känselförnimmelser, krypningar i armar, ben och överkropp, eller förvirring (Guillain-Barré syndrom, akut disseminerad encefalomyelit); kräkningar, ledsmärta, värkande muskler, ovanlig trötthet eller svaghet, frossa, allmän sjukdomskänsla, ökad risk för blödningar och blåmärken samt hudinfektioner på injektionsstället.
Slovenian: Tako kot pri drugih cepivih so tudi med splošno uporabo tega cepiva poročali o: oteklih bezgavkah (vratnih, pazdušnih ali dimeljskih), oslabelosti mišic, nenormalnih občutkih in mravljinčenju v rokah, nogah in zgornjem delu telesa ali zmedenosti (Guillain-Barréjev sindrom, akutni diseminirani encefalomielitis), bruhanju, bolečinah v sklepih, bolečinah v mišicah, nenavadni utrujenosti ali šibkosti, mrzlici, splošnem slabem počutju, večjem nagnjenju h krvavitvam in modricam ter okužbah kože na mestu injiciranja.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN BIOLOGISKT AKTIVA SUBSTANSEN OCH TILLVERKARENS ANSVARVID FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Mycket vanliga Vid injektionsstället: smärta, svullnad, rodnad
Slovenian: Zelo pogosti na mestu injiciranja: bolečina, oteklost, eritem
Swedish: Gardasil 9 finns i förpackningar med 1 eller 10 förfyllda sprutor.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je na voljo v pakiranjih z 1 ali 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Swedish: Gardasil 9 är indicerat för aktiv immunisering av individer från 9 års ålder mot följande HPVsjukdomar:
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je indicirano za aktivno imunizacijo oseb od 9. leta starosti dalje proti naslednjim boleznim zaradi HPV:
Swedish: Om en andra vaccindos ges tidigare än 5 månader efter den första dosen ska en tredje dos alltid ges.
Slovenian: Če je drugi odmerek cepiva apliciran prej kot v 5 mesecih po prejemu prvega odmerka, je treba vedno aplicirati še tretji odmerek.
Swedish: Hos personer med nedsatt immunförsvar antingen beroende på användningen av potent immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, infektion med humant immunbristvirus (hiv) eller andra orsaker, kan adekvat svar efter vaccinering utebli.
Slovenian: Pri osebah z okvarjeno imunsko odzivnostjo zaradi agresivnega imunosupresivnega zdravljenja, genetske okvare, okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali drugih vzrokov odziv na cepljenje morda ne bo dosežen.
Swedish: Namn och adress på tillverkaren av den biologiskt aktiva substansen Merck Sharp & Dohme Corp.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Merck Sharp & Dohme Corp.
Swedish: Ingen känd frekvens Idiopatisk trombocytopen purpura, lymfadenopati
Slovenian: Neznana idiopatska trombocitopenična purpura, limfadenopatija
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Behovet av en påfyllnadsdos är inte fastställt.
Slovenian: Potreba po obnovitvenem odmerku ni bila dokazana.
Swedish: Ingen känd frekvens Överkänslighetsreaktionerinklusive anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, bronkospasm och nässelutslag
Slovenian: Neznana preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, bronhospazmom in urtikarijo
Swedish: Dessa biverkningar var oftast milda till måttliga i intensitet.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili po navadi blagi ali zmerni.
Swedish: Den andra dosen ska administreras mellan 5 och 13 månader efter den första dosen.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba aplicirati med 5. in 13. mesecem po prejemu prvega odmerka.
Swedish: GMT var något lägre än vad som rapporterats i andra studier hos icke-hivinfekterade försökspersoner i samma ålder.
Slovenian: GMT-ji so bili nekoliko nižji kot pri enako starih, s HIV-om neokuženih osebah iz drugih študij.
Swedish: Biverkningsprofilen för ammande kvinnor var dessutom jämförbar med den hos kvinnorna i den totala säkerhetspopulationen.
Slovenian: Poleg tega je bil tudi profil neželenih učinkov pri doječih ženskah podoben kot pri ženskah v celotni populaciji, v kateri so spremljali varnost.
Swedish: Protokoll 005 och 007 utvärderade Gardasil 9 vid samtidig administrering med vacciner som rekommenderas rutinmässigt hos flickor och pojkar i åldrarna 11 till 15 år (N=2 295).
Slovenian: Protokola 005 in 007 sta ovrednotila cepivo Gardasil 9, uporabljeno sočasno s cepivi, rutinsko priporočenimi za dečke in deklice, stare 11 do 15 let (N = 2.295).
Swedish: D. FÖRUTSÄTTNINGAR ELLER BEGRÄNSNINGAR ANGÅENDE SÄKERHET OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Swedish: Försökspersonerna följdes i upp till 67 månader efter den tredje dosen med en mediantid på 43 månader efter den tredje dosen.
Slovenian: Osebe so spremljali do 67 mesecev po 3. odmerku, z medianim časom spremljanja 43 mesecev po 3. odmerku.
Swedish: Användning av hormonella preventivmedel föreföll inte påverka det typspecifika immunsvaret vid vaccination med Gardasil 9.
Slovenian: Kaže, da uporaba hormonskih kontraceptivov ni vplivala na tipsko specifične imunske odzive na cepivo Gardasil 9.
Swedish: En studie för att dokumentera qHPV-vaccinets säkerhet och immunogenicitet utfördes bland 126 hivinfekterade försökspersoner i åldrarna 7 till 12 år med basal CD4%>15 och minst tre månader av högaktiv antiretrovirusterapi (HAART) för försökspersoner med en CD4% <25 (av vilka 96 fick qHPV-vaccin).
Slovenian: Študijo, v kateri so beležili varnost in imunogenost qHPV cepiva, so izvedli pri 126 osebah okuženih s HIV, starih 7 do 12 let, z izhodiščem CD4% ≥ 15 ter z vsaj trimesečnim visokoaktivnim protiretrovirusnim zdravljenjem (HAART - highly active antiretroviral therapy) pri osebah z izhodiščem CD4% < 25 (od katerih jih je 96 prejelo qHPV cepivo).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som iakttogs med Gardasil 9 var reaktioner vid injektionsstället (84,8 % av de vaccinerade personerna drabbades av detta inom 5 dagar efter vaccinationstillfället) och huvudvärk (13,2 % av de vaccinerade personerna inom 15 dagar efter vaccinationstillfället).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki cepiva Gardasil 9 so bili neželeni učinki na mestu injiciranja (84,8 % cepljenih v 5 dneh po katerem koli obisku za cepljenje) in glavobol (13,2 % cepljenih v 15 dneh po katerem koli obisku za cepljenje).
Swedish: Under den kliniska utvecklingen av Gardasil 9, rapporterade 2 586 kvinnor (1 347 i gruppen som fick Gardasil 9 och 1 239 i gruppen som fick qHPV-vaccin) minst en graviditet.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja cepiva Gardasil 9 so pri 2.586 ženskah (1.347 v skupini s cepivom Gardasil 9 in 1.239 v skupini s qHPV cepivom) poročali o vsaj eni nosečnosti.
Swedish: Dessa resultat stöder effekten av Gardasil 9 hos kvinnor i åldrarna 27 till 45 år.
Slovenian: Ti rezultati podpirajo učinkovitost cepiva Gardasil 9 pri ženskah, starih 27 do 45 let.
Swedish: GMT för HPV typ 6, 11, 16, 18 var högre än i populationen som inte hade fått qHPV-vaccin tidigare i andra studier medan GMT för HPVtyperna 31, 33, 45, 52 och 58 var lägre.
Slovenian: GMT za tipe HPV 6, 11, 16 in 18 so bili višji kot v populaciji, ki predhodno ni prejela qHPV cepiva v drugih študijah, GMT za tipe HPV 31, 33, 45, 52 in 58 pa so bili nižji.
Swedish: Den andra dosen ska ges minst en månad efter den första dosen och den tredje dosen ska ges minst 3 månader efter den andra dosen.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba aplicirati vsaj 1 mesec po prejemu prvega odmerka in tretji odmerek vsaj 3 mesece po prejemu drugega odmerka.
Swedish: I en klinisk studie har varaktigheten av antikroppssvar påvisats under minst 5 år hos flickor i åldrarna 9 till 13 år som fått 2 doser qHPV-vaccin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo trajanje odziva protiteles dokazano za vsaj 5 let pri deklicah, starih 9 do 13 let, ki so prejele 2 odmerka qHPV cepiva.
Swedish: Ingen känd frekvens Akut dissemineradencefalomyelit, GuillainBarré syndrom, svimning ibland åtföljd av rörelser av tonisk-klonisk typ
Slovenian: Neznana akutni diseminirani encefalomielitis, Guillain-Barréjev sindrom, sinkopa, ki jo včasih spremljajo tonično-klonični gibi
Swedish: • har ett försvagat immunförsvar, t.ex. på grund av en genetisk defekt, hiv-infektion eller tar läkemedel som påverkar immunförsvaret.
Slovenian: • oslabljen imunski sistem, na primer zaradi genetske okvare, okužbe z virusom HIV ali zdravil,
Swedish: • Injicera omedelbart intramuskulärt (i.m.
Slovenian: • Injicirajte takoj intramuskularno (i.m.
Swedish: Du bör fortsätta att följa läkarens anvisningar om regelbundna cellprovskontroller samt förebyggande och skyddande åtgärder om du är kvinna.
Slovenian: Če ste ženska, morate še naprej upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/testih Pap in preventivnih ter zaščitnih ukrepih.
Swedish: 60 µg HPV typ31, 33, 45, 52 och 58 L1-protein 20µg adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,5 mg Al).
Slovenian: 60 µg L1 protein HPV tipa 31, 33, 45, 52 in 58 20 µg adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,5 mg Al).
Swedish: Lämpliga förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även i fortsättningen tillämpas.
Slovenian: Zato morate z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za preprečevanje spolno prenosljivih bolezni nadaljevati.
Swedish: Vaccinet ska ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller någon koagulationssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering hos dessa individer.
Slovenian: Pri osebah s trombocitopenijo ali katero koli motnjo strjevanja krvi je potrebna previdnost, saj se po dajanju cepiva v mišico lahko pojavi krvavitev.
Swedish: Vad Gardasil 9 är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Gardasil 9 Hur Gardasil 9 ges
Slovenian: Kaj je cepivo Gardasil 9 in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok dobili cepivo Gardasil 9 Kako uporabljati cepivo Gardasil 9
Swedish: Gardasil 9 kan inte ge upphov till HPV-relaterade sjukdomar.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 ne more povzročiti bolezni, povezanih s HPV.
Swedish: Gardasil 9 skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 ne ščiti pred vsakim tipom humanih papilomavirusov.
Swedish: Typspecifika immunanalyser med typspecifika standarder användes för att mäta immunogeniciteten för varje HPV-typ i vaccinet.
Slovenian: Za oceno imunogenosti za vsak tip HPV v cepivu so bili uporabljeni tipsko specifični imunski preizkusi s tipsko specifičnimi standardi.
Swedish: • I förpackningar med nålarmedföljer två nålar av olika längd per spruta.
Slovenian: • V pakiranju z iglami sta dve različno dolgi igli za eno injekcijsko brizgo.
Swedish: Vaccinet är inte heller avsett att förhindra progression av andra etablerade HPV-relaterade lesioner.
Slovenian: Cepivo prav tako ni namenjeno za preprečevanje napredovanja drugih sprememb, potrjeno povezanih s HPV.
Swedish: B. FÖRUTSÄTTNINGAR ELLER BEGRÄNSNINGAR ANGÅENDE DISTRIBUTION OCH ANVÄNDNING
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Swedish: Gardasil 9 är ett vaccin för barn och ungdomar från 9 år och vuxna.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je cepivo za otroke in mladostnike od 9. leta starosti in za odrasle.
Swedish: Gardasil 9 ges som en injektion genom huden in i muskeln (helst muskeln i överarmen eller låret).
Slovenian: Cepljena oseba bo cepivo Gardasil 9 prejela v obliki injekcije skozi kožo v mišico (po možnosti v mišico nadlakti ali stegna).
Swedish: Hela den rekommenderadevaccindosen ska användas.
Slovenian: Uporabiti morate celoten priporočeni odmerek cepiva.
Swedish: Lindrig infektion såsom mild övre luftvägsinfektion eller lindrig feber, utgör däremot inte en kontraindikation för immunisering.
Slovenian: Vendar pa blažja okužba, kot sta blaga okužba zgornjih dihal ali rahlo zvišana telesna temperatura, ni kontraindikacija za cepljenje.
Swedish: Gardasil 9 har inte någon effekt hos individer som redan har en kvarstående infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV-typerna i vaccinet.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 ne učinkuje pri osebah, ki že imajo persistentno okužbo ali bolezen, povezano s katerim koli tipom HPV, ki ga vsebuje cepivo.
Swedish: Typen av avvikelser eller andelen graviditeter med ogynnsamt utfall hos individer som fick Gardasil 9 eller qHPV-vaccin var jämförbara och i överensstämmelse med befolkningen i övrigt.
Slovenian: Vrste anomalij in delež nosečnosti z neželenim izidom so bili pri ženskah, ki so prejemale cepivo Gardasil 9 ali qHPV cepivo, podobni in skladni s tistimi v splošni populaciji.
Swedish: • Fäst nålen genom att vrida den medsols tills den sitter säkert på sprutan.
Slovenian: • Iglo namestite tako, da jo zavrtite v smeri urnega kazalca, dokler ni zanesljivo pritrjena na injekcijsko brizgo.
Swedish: Dessa analyser mäter antikroppar mot en enstaka neutraliserande epitop för varje HPV-typ. Skalorna för dessa analyser är unika för varje HPV-typ; jämförelser mellan de olika typerna och mellan olika analyser är därför inte lämpliga.
Slovenian: Merske lestvice za te preizkuse so edinstvene za vsak tip HPV, zato primerjave med tipi in primerjave z drugimi preizkusi niso primerne.
Swedish: Kliniska studier med Gardasil 9
Slovenian: Klinične študije s cepivom Gardasil 9
Swedish: Skyddets varaktighet för ett tvådosschema med Gardasil 9 har inte fastställts.
Slovenian: Trajanje zaščite po 2-odmerni shemi cepljenja s cepivom Gardasil 9 ni bilo določeno.
Swedish: GMT Kvot
Slovenian: GMT razmerje
Swedish: Gardasil 9 kanske inte fungerar optimalt om det används tillsammans med mediciner som hämmar immunförsvaret.
Slovenian: Optimalni učinek cepiva Gardasil 9 morda ne bo dosežen v primeru sočasne uporabe zdravil, ki zavirajo imunski sistem.
Swedish: Svimning, ibland åtföljt av skakningar eller stelhet, har rapporterats.
Slovenian: Poročali so o omedlevici, včasih s spremljajočim tresenjem ali odrevenelostjo.
Swedish: Gardasil 9 har studerats hos män i åldrarna 9 till 26 år och kvinnor i åldrarna 9 till 45 år.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je raziskano pri moških, starih od 9 do 26 let, in ženskah, starih od 9 do 45 let.
Swedish: Om du eller ditt barn redan har fått ett HPV-vaccin ska du fråga läkaren om Gardasil 9 är rätt för er.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok že dobili kakšno cepivo proti HPV, se z zdravnikom posvetujte, ali je cepivo Gardasil 9 primerno za vas oz. otroka.
Swedish: Andra läkemedel och Gardasil 9
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Gardasil 9
Swedish: 1 dos av Gardasil 9 injektionsvätska, suspension innehåller 0,5 ml.
Slovenian: 1 odmerek cepiva Gardasil 9 suspenzija za injiciranje vsebuje 0,5 ml.
Swedish: Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektdata som stödjer utbytbarheten av Gardasil 9 med bivalenta eller tetravalenta HPV-vacciner.
Slovenian: Podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi podpirali zamenljivost cepiva Gardasil 9 z dvovalentnimi ali štirivalentnimi cepivi proti HPV, ni na voljo.
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Gardasil 9
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok dobili cepivo Gardasil 9
Swedish: Särskilda studier med Gardasil 9 hos gravida kvinnor har inte utförts.
Slovenian: Posebnih študij o uporabi cepiva Gardasil 9 pri nosečnicah niso izvedli.
Swedish: Gardasil 9 har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Effekten mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 bedömdes primärt genom användning av en överbryggande strategi som påvisade jämförbar immunogenicitet (uppmätt som geometrisk genomsnittlig titer [GMT]) för Gardasil 9 jämfört med qHPV-vaccin (protokoll 001, GDS01C/protokoll 009 och GDS07C/protokoll 020).
Slovenian: Učinkovitost proti tipom HPV 6, 11, 16 in 18 so v prvi vrsti ocenili z uporabo premostitvene strategije, ki je pokazala primerljivo imunogenost (merjeno z geometrično sredino titrov [GMT]) cepiva Gardasil 9 v primerjavi s qHPV cepivom (Protokol 001, GDS01C/Protokol 009 in GDS07C/Protokol 020).
Swedish: Evidens för ett anamnestiskt svar sågs hos kvinnor som var seropositiva för relevanta HPV-typer före vaccination.
Slovenian: Dokaz anamnestičnega odziva so zasledili pri cepljenih ženskah, ki so bile pred cepljenjem seropozitivne za zadevni tip (zadevne tipe) HPV.
Swedish: Den kliniska relevansen för det lägre svaret är okänd.
Slovenian: Klinični pomen manjšega odziva ni znan.
Swedish: Använd vaccinet före utgångsdatumet som anges på kartongen och på etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki injekcijske brizge poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: • i minst 5år hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år vid tidpunktför vaccinering med Gardasil9, beroende på HPV typ, var 78 till 100 % av försökspersonerna seropositiva, dock upprätthölls effekten hos samtliga försökspersoner oavsett seropositivitetsstatus för någon HPV typ i vaccinet fram till slutet av studien (upp till 67 månader efter den tredje dosen, mediantid för uppföljning 43 månader efter den tredje dosen),
Slovenian: • vsaj 5 let pri ženskah, starih 16 do 26 let v času cepljenja s cepivom Gardasil 9; v odvisnosti od tipa HPV je bilo 78 do 100 % oseb seropozitivnih; učinkovitost se je ohranila do konca študije (do 67 mesecev po 3. odmerku; mediani čas spremljanja 43 mesecev po 3. odmerku) pri vseh preiskovancih, ne glede na stanje seropozitivnosti za kateri koli tip HPV,