FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace velkého množství silných alkoholických nápojů (obsahujících víc než 30 objemových % alkoholu), protože to může vést k rychlejšímu rozpouštění přípravku Skilarence a následnému častějšímu výskytu gastrointestinálních nežádoucích reakcí
Norwegian Bokmål: Inntak av store mengder sterke alkoholholdige drikkevarer (mer enn 30 vol. % alkohol) skal unngås, da dette kan føre til økt oppløsningshastighet for Skilarence og derfor kan øke frekvensen av gastrointestinale bivirkninger.
Czech: Průměrná hodnota a medián hodnoty lymfocytů se ještě během klinického hodnocení vrátily do normálního rozmezí.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitts- og medianverdiene for lymfocytter forble innenfor normalområdet i løpet av den kliniske studien.
Czech: 9/l, mají se provádět kontroly krve každý měsíc, dokud se hodnota nevrátí na úroveň 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, skal blodovervåkning utføres månedlig inntil nivåer returnerer til 1,0 x 10
Czech: Na základě dostupných údajů, z nichž vyplývá, že estery kyseliny fumarové mohou aktivovat buněčné dráhy související s rozvojem ledvinových nádorů, nelze vyloučit potenciální tumorigenní aktivitu exogenně podávaného dimethyl-fumarátu na ledviny.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data som indikerer at fumarsyreestere kan aktivere cellulære mekanismer relatert til utvikling av nyretumorer, kan en potensiell tumorigen aktivitet av eksogent administrert dimetylfumarat på nyrene ikke utelukkes.
Czech: U pacientů s lymfopenií proto mají být sledovány známky a příznaky oportunních infekcí, zejména příznaky naznačující PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler lymfopeni skal overvåkes for tegn og symptomer på opportunistiske infeksjoner, spesielt symptomer som tyder på PML.
Czech: Tato dávka se poté zvyšuje o 1 tabletu přípravku Skilarence 120 mg týdně v různé denní době po dobu následujících 5 týdnů tak, jak je uvedeno v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: Denne dosen økes deretter med 1 Skilarence 120 mg tablett per uke på ulike tider av døgnet i de neste 5 ukene, som vist i tabellen nedenfor.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000): - alergická kožní reakce
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer): - allergisk hudreaksjon
Czech: Pokud byla léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky 720 mg dimethyl-fumarátu denně, nebylo nutné žádné další zvyšování dávek a dávkování bylo postupně sníženo na individuální udržovací dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingseffekt ble observert før maksimaldosen på dimetylfumarat 720 mg/dag var nådd, var det unødvendig med en ytterligere økning av dosen, og dosen skulle reduseres jevnt til en individuell vedlikeholdsdose.
Czech: Očkování během léčby přípravkem Skilarence nebylo zkoumáno.
Norwegian Bokmål: Vaksinering under behandling med Skilarence har ikke blitt studert.
Czech: Počet tablet za den
Norwegian Bokmål: Antall tabletter per dag
Czech: 9/l za 6 měsíců a u 0/28 (0 %) za 12 měsíců po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: 9/l hos 1/29 (3,5 %) pasienter ved 6 måneder og 0/28 (0 %) ved 12 måneder etter seponering av behandlingen.
Czech: Alergická kožní reakce*
Norwegian Bokmål: Allergisk hudreaksjon*
Czech: Únava Pocit horka Astenie
Norwegian Bokmål: Tretthet Varmefølelse Asteni
Czech: U pacientů s již rozvinutými infekcemi klinického významu má lékař rozhodnout, zda se má zahajovat léčba přípravkem Skilarence po odeznění infekce.
Norwegian Bokmål: For pasienter med eksisterende infeksjoner av klinisk relevans, skal legen avgjøre om behandling med Skilarence først skal initieres når infeksjonen er over.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Skilarence se doporučuje zkontrolovat aktuální celkový krevní obraz (včetně diferenciálního krevního obrazu a počtem trombocytů).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Skilarence, bør en ny fullstendig blodtelling (herunder differensialtelling og blodplater) være tilgjengelig.
Czech: Zrudnutí v obličeji nebo po těle (návaly horka) je velmi častým nežádoucím účinkem, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 osob.
Norwegian Bokmål: Rødhet i ansiktet eller på kroppen (rødme) er en svært vanlig bivirkning som berører mer enn 1 av 10 personer.
Czech: − Závažná gastrointestinální onemocnění.
Norwegian Bokmål: − Alvorlige gastrointestinale sykdommer.
Czech: Z hlediska demografie a výchozího stavu byly léčebné skupiny dobře vyvážené.
Norwegian Bokmål: Det var god balanse i demografiske og baselineparametre mellom behandlingsgruppene.
Czech: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 enterosolventních tablet v PVC/PVDC/Al blistrovém balení.
Norwegian Bokmål: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 enterotabletter i PVC/PVDC blisterpakninger av aluminium.
Czech: Navzdory vysoké variabilitě mezi pacienty byla expozice měřená jako AUC a Cmax zpravidla úměrná dávce při jednorázovém podání 4 x 30mg tablety dimethyl-fumarátu (celková dávka 120 mg) a 2 x 120 mg tablety dimethyl-fumarátu (celková dávka 240 mg).
Norwegian Bokmål: Til tross for høy variasjon mellom pasienter, var eksponeringen målt som AUC og Cmax, generelt doseproporsjonal etter administrering av enkeltdoser på 4 x 30 mg dimetylfumarat tabletter (total dose på 120 mg) og 2 x 120 mg dimetylfumarat tabletter (total dose på 240 mg).
Czech: Vyšetření funkce ledvin (např. kreatinin, dusík močoviny v krvi a rozbor moči) mají být prováděna před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon (f.eks. kreatinin, blodureanitrogen og urinanalyse) skal sjekkes før behandlingsstart og hver 3. måned deretter.
Czech: Přípravek Skilarence 30 mg 42, 70 a 210 enterosolventních tablet v PVC/PVDC/hliníkovém blistrovém balení.
Norwegian Bokmål: Skilarence 30 mg 42, 70 og 210 enterotabletter i PVC/PVDC blisterpakninger av aluminium.
Czech: Jedna enterosolventní tableta obsahuje 136,8 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).
Norwegian Bokmål: Hver enterotablett inneholder 136,8 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Další studie prokázaly, že dimethyl-fumarát (a v menší míře také monomethyl-fumarát) částečně reaguje s redukovaným glutathionem a vytváří tak adukt glutathionu.
Norwegian Bokmål: Videre studier har vist at dimetylfumarat (og i mindre grad monometylfumarat) reagerer delvis med redusert glutation som danner en glutationforbindelse.
Czech: Jakmile se Váš stav dostatečně zlepší, zváží Váš lékař, jak postupně snížit denní dávku přípravku Skilarence na dávku potřebnou k udržení zlepšeného stavu.
Norwegian Bokmål: Etter at tilstanden din har bedret seg tilstrekkelig, vil legen vurdere hvordan den daglige dosen av Skilarence skal reduseres gradvis til det du trenger for å opprettholde bedringen.
Czech: K zabránění otěhotnění během léčby přípravkem Skilarence používejte účinné metody antikoncepce (viz též výše „Další léčivé přípravky a přípravek Skilarence").
Norwegian Bokmål: Bruk effektive prevensjonsmetoder for å unngå å bli gravid under behandling med Skilarence (se også "Andre legemidler og Skilarence" ovenfor).
Czech: Úpravy dávkování mohou být nutné také v případě zjištění laboratorních parametrů mimo běžná rozmezí (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseringsmodifikasjoner kan også være nødvendig ved observasjon av unormale laboratorieparametre (se pkt.
Czech: 42 enterosolventních tablet 70 enterosolventních tablet 210 enterosolventních tablet
Norwegian Bokmål: 42 enterotabletter 70 enterotabletter 210 enterotabletter
Czech: Zkušenosti s podobnými přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát ukazují, že přínos léčby trvá minimálně 24 měsíců.
Norwegian Bokmål: Erfaring med beslektede legemidler som inneholder dimetylfumarat viser behandlingsnytte i minst opptil 24 måneder.
Czech: Váš lékař bude ověřovat, jak se Váš stav po zahájení léčby přípravkem Skilarence zlepšuje, a bude sledovat nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere hvor mye din tilstand bedres etter at du begynner å ta Skilarence og vil kontrollere for bivirkninger.
Czech: Protizánětlivé a imunomodulační účinky dimethyl-fumarátu a jeho metabolitu monomethyl-fumarátu nejsou zcela objasněny, ale jsou zřejmě vyvolány především interakcí s intracelulárním redukovaným glutathionem buněk, které se přímo podílejí na patogenezi psoriázy.
Norwegian Bokmål: De antiinflammatoriske og immunmodulerende effektene av dimetylfumarat og dets metabolitt monometylfumarat er ikke fullt ut klarlagt, men antas hovedsakelig å være grunnet interaksjon med intracellulært redusert glutation i celler som er direkte involvert i patogenesen ved psoriasis.
Czech: Údaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data på bruk av dimetylfumarat hos gravide kvinner.
Czech: Pokud máte závažnou infekci už před zahájením léčby přípravkem Skilarence nebo se u Vás rozvine během léčby, možná Vám Váš lékař doporučí, abyste přípravek Skilarence neužíval(a), dokud infekce neodezní.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en alvorlig infeksjon, enten før du begynner behandlingen med Skilarence eller under behandlingen, kan legen anbefale at du ikke tar Skilarence før infeksjonen har opphørt.
Czech: Dimethyl-fumarát nevykazuje žádnou vazebnou afinitu k sérovým proteinům, což se může také podílet na jeho rychlém vylučování z krevního oběhu.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat viser ikke noen bindingsaffinitet til serumproteiner som ytterligere kan bidra til dets hurtige eliminasjon fra sirkulasjonen.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Erytém Pocit pálení kůže
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Erytem Følelse av svie i huden Kløe
Czech: Pacienti užívající přípravek Skilarence mají být poučeni, aby příznaky infekce hlásili lékaři.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Skilarence skal instrueres til å rapportere symptomer på infeksjon til en lege.
Czech: Konkrétně v klinickém hodnocení došlo k mírnému poklesu průměrných hodnot počtu lymfocytů počínaje 3. až 5. týdnem s maximem ve 12. týdnu, kdy přibližně jedna třetina pacientů měla hodnoty lymfocytů nižší než 1,0 × 10
Norwegian Bokmål: Spesielt var det i den kliniske studien en lett reduksjon i gjennomsnittlige lymfocyttnivåer som begynte mellom uke 3 og 5 og var maksimal innen uke 12, der omtrent en tredjedel av pasientene hadde lymfocyttverdier under 1,0 x 10
Czech: Přípravek nebyl zkoumán u pacientů s již existujícím nízkým počtem leukocytů nebo lymfocytů.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt undersøkt hos pasienter med underliggende lavt leukocytt- eller lymfocyttall.
Czech: Účinnost perorální antikoncepce může být snížená, a proto se jako prevence proti možnému selhání antikoncepce doporučuje používat jednu alternativní bariérovou metodu (viz informace pro předepisování perorální antikoncepce).
Norwegian Bokmål: Effekten til orale prevensjonsmidler kan være redusert, og bruken av et alternativt barriereprevensjonsmiddel anbefales for å forhindre mulig prevensjonssvikt (se forskrivningsinformasjon for oralt prevensjonsmiddel).
Czech: Pokud si všimnete, že vylučujete větší množství moči, máte větší žízeň a pijete víc než obvykle nebo že máte menší sílu ve svalech, zlomíte si kost nebo Vás bolí různé části těla, promluvte si o tom co nejdříve se svým lékařem, aby Vás mohl důkladněji vyšetřit.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker at du urinerer mer, er tørstere og drikker mer enn normalt, musklene kjennes svakere, du brekker et bein eller bare har ubehag og smerter, rådfør deg med legen så snart som mulig, slik at dette kan undersøkes ytterligere.
Czech: V 16. týdnu vykazovali pacienti léčení přípravkem Skilarence nižší průměrnou hodnotu indexu kvality života při dermatologickém postižení DLQI oproti placebu (5,4 oproti 8,8).
Norwegian Bokmål: I uke 16 hadde pasienter som ble behandlet med Skilarence en lavere gjennomsnittlig DLQI sammenlignet med placebo (5,4 kontra 8,8).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence byla hodnocena v jedné dvojitě zaslepené, trojramenné, placebem a aktivním komparátorem kontrolované studii fáze III (1102) u pacientů se středně těžkou a těžkou ložiskovou psoriázou (studie 1102).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Skilarence ble undersøkt i en dobbeltblindet, 3-armet fase III-studie (1102) med placebo og aktiv komparatorkontroll med pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (studie 1102).
Czech: Abdominální distenze * Bolest břicha Nauzea
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon* Magesmerter Kvalme
Czech: V poledne
Norwegian Bokmål: Midt på dagen
Czech: Přípravek Skilarence může mít menší vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Skilarence kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: • Pokyny pro odborné zdravotnické pracovníky by měly obsahovat následující klíčové prvky: o Relevantní informace o PML (např. závažnost, tíže, frekvence, čas do začátku, reverzibilita nežádoucích účinků, podle toho, co bude vhodné) o Podrobnosti ohledně populací s vyšším rizikem PML o Podrobnosti o minimalizaci rizika PML vhodným monitorováním a léčbou, včetně laboratorního monitorování lymfocytů a leukocytů před léčbou a během léčby a kritéria pro ukončení léčby o Základní informace, které je třeba sdělit pacientům při konzultacích
Norwegian Bokmål: • Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende viktige elementer: o Relevant informasjon om PML (dvs. alvorlighetsgrad, grad, hyppighet, inkubasjonstid, reverserbarhet av aktuelle bivirkninger) o Informasjon om populasjon som har høyere risiko for PML o Informasjon om hvordan man minimerer risikoen for PML gjennom tilstrekkelig overvåkning og administrasjon, inkludert laboratorieovervåkning av lymfocytter og leukocytter før og i løpet av behandlingen, samt kriterier for seponering av behandlingen o Viktig informasjon å videreformidle ved veiledning av pasienter
Czech: Zjištěné změny na ledvinách u psů zahrnovaly minimální až středně závažnou tubulární hypertrofii, zvýšenou incidenci a závažnost tubulární vakuolizace a minimální až mírně závažnou tubulární degeneraci, které byly považovány za toxikologicky významné.
Norwegian Bokmål: Nyrefunn hos hunder omfattet minimal til moderat tubulær hypertrofi, økt forekomst og alvorlighetsgrad av tubulær vakuolisering og minimal til liten degenerering av nyretubuli, og dette ble ansett som toksikologisk relevant.
Czech: Fanconiho syndrom je vzácné, ale závažné onemocnění ledvin, k němuž může dojít při užívání přípravku Skilarence.
Norwegian Bokmål: Fanconi-syndrom er en sjelden, men alvorlig nyresykdom som kan forekomme med Skilarence.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že se dimethyl-fumarát metabolizuje prostřednictvím esteráz a alkalického prostředí v tenkém střevě bez zapojení systému cytochromu P450, neočekává se, že by porucha funkce jater měla vliv na expozici (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Men ettersom dimetylfumarat metaboliseres av esteraser og det alkaliske miljøet i tynntarmen uten at cytokrom P450 er involvert, forventes det ikke at nedsatt leverfunksjon påvirker eksponering (se pkt.
Czech: Alergické nebo hypersenzitivní reakce jsou vzácné, ale mohou být velmi závažné.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner eller hypersensitivitetsreaksjoner Allergiske reaksjoner eller hypersensitivitetsreaksjoner er sjeldne, men kan være svært alvorlige.
Czech: Při převádění pacientů z takové léčby na přípravek Skilarence mají být zohledněny poločas vylučování a mechanismus účinku dosavadní léčby, aby se zabránilo aditivnímu účinku na imunitní systém.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra slike behandlinger til Skilarence, skal halveringstiden og virkemåten til den andre behandlingen vurderes for å unngå additive virkninger på immunsystemet.
Czech: Snižuje se produkce zánětlivého cytokinu a dochází k indukci apoptózy, inhibici proliferace keratinocytů, sníženou expresi adhezivních molekul a redukci infiltrace zánětlivými buňkami v psoriatických lézích.
Norwegian Bokmål: Inflammatorisk cytokinproduksjon reduseres ved induksjon av proapoptotiske hendelser, hemming av keratinocytt-proliferasjon, redusert uttrykk av adhesjonsmolekyler og redusert inflammatorisk infiltrat i psoriasisplakk.
Czech: Od čtvrtého týdne se přechází pouze na 1 tabletu přípravku Skilarence 120 mg večer.
Norwegian Bokmål: Fra den fjerde uken skal behandlingen endres til bare 1 Skilarence 120 mg tablett om kvelden.
Czech: Po perorálním podání není dimethyl-fumarát detekován v plazmě, protože se rychle hydrolyzuje esterázou na aktivní metabolit monomethyl-fumarát.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon påvises ikke dimetylfumarat i plasma fordi det raskt hydrolyseres av esteraser til sin aktive metabolitt monometylfumarat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, přípravek Skilarence neužívejte, protože by mohl škodit dítěti.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Skilarence dersom du er gravid eller prøver å bli gravid, da Skilarence kan skade fosteret.
Czech: K příznakům patří horečka, bolest, bolest svalů, bolest hlavy, nechutenství a pocit celkové slabosti.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer feber, smerter, muskelverk, hodepine, tap appetitt og en generell svakhetsfølelse.
Czech: Za jeden z předpokladů rozvoje PML je považována infekce virem JCV v minulosti.
Norwegian Bokmål: En tidligere infeksjon med JCV anses som en forutsetning for utvikling av PML.
Czech: Skilarence oproti přípravku Fumaderm s rozdílem -2,8 % pro PASI 75 a -4,4 % pro čisté nebo téměř čisté skóre PGA.
Norwegian Bokmål: bNoninferiority av Skilarence kontra Fumaderm med en differanse på -2,8 % for PASI 75 og -4,4 % for PGA-skår helet eller nesten helet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Skilarence v klinickém hodnocení fáze III s pacienty s psoriázou (1 102 pacientů) byly gastrointestinální účinky (62,7 %), návaly horka (20,8 %) a lymfopenie (10,0 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene observert med Skilarence i den kliniske fase III-studien (1102) hos psoriasispasienter var gastrointestinale hendelser (62,7 %), rødme (20,8 %) og lymfopeni (10 %).
Czech: Po dosažení klinicky významného zlepšení kožních lézí má být zváženo postupné snižování denní dávky přípravku Skilarence na individuálně požadovanou udržovací dávku.
Norwegian Bokmål: Etter at en klinisk relevant forbedring av hudlesjoner er oppnådd, skal det vurderes en gradvis reduksjon av den daglige dosen av Skilarence til vedlikeholdsdosen som kreves hos den enkelte person.
Czech: Ve vzácných případech se mohou objevit hypofosfatemická osteomalacie s nelokalizovanou bolestí kostí, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy v séru nebo únavové zlomeniny.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan hypofosfatemisk osteomalasi med ikkelokaliserte skjelettsmerter, forhøyet alkalisk fosfatase i serum og stressfraktuer oppstå.
Czech: Tablety přípravku Skilarence se polykají celé a zapíjejí tekutinou během jídla nebo ihned po jídle.
Norwegian Bokmål: Skilarence-tablettene skal svelges hele med væske under eller rett etter et måltid.
Czech: Přípravek Skilarence však nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a během postmarketingového sledování esterů kyseliny fumarové bylo nahlášeno několik případů renální toxicity.
Norwegian Bokmål: Skilarence har imidlertid ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og noen tilfeller av nyretoksisitet har blitt rapportert under overvåkning etter markedsføring med fumarsyreestere.
Czech: Lékař zahájí Vaši léčbu nízkou dávkou (podáváním tablet přípravku Skilarence 30 mg).
Norwegian Bokmål: Legen vil begynne behandlingen med en lav dose (ved bruk av 30 mg Skilarence-tabletter).
Czech: Z údajů z klinického hodnocení fáze III i z literatury vyplývá, že změny hematologických parametrů jsou nejpravděpodobnější během prvních 3 měsíců po zahájení léčby dimethyl-fumarátem.
Norwegian Bokmål: Data fra den kliniske fase III-studien samt fra litteraturen viser at forandringer i hematologiske parametere mest sannsynlig forekommer i løpet av de første 3 månedene etter at behandlingen med dimetylfumarat er påbegynt.
Czech: Jedna enterosolventní tableta obsahuje 34,2 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).
Norwegian Bokmål: Hver enterotablett inneholder 34,2 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Proto lze důvodně předpokládat, že i dlouhodobá účinnost přípravku Skilarence bude srovnatelná s přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát.
Norwegian Bokmål: Dermed er det rimelig å forvente at langsiktig effekt også er sammenlignbar for Skilarence og dimetylfumaratholdige legemidler.
Czech: Cílem vzdělávacího programu je informovat zdravotníky o riziku závažných infekcí, zejména oportunních infekcí jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), a poskytnout pokyny k monitorování abnormalit počtů lymfocytů a leukocytů.
Norwegian Bokmål: Målene med utdanningsprogrammet er å informere helsepersonell om risikoen for alvorlige infeksjoner, hovedsakelig opportunistiske infeksjoner, slik som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), og å gi veiledning i overvåkningen av uregelmessigheter relater til lymfocytt- og leukocyttnivåer.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Proteinurie Selhání ledvin*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Proteinuri* Nyresvikt*
Czech: Po perorálním podání jedné tablety přípravku Skilarence s dávkou 120 mg zdravým dobrovolníkům dosahovala nejvyšší plazmatická koncentrace monomethyl-fumarátu přibližně 1325 ng/ml nalačno a 1311 ng/ml po jídle.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkelt tablett Skilarence på 120 mg til friske forsøkspersoner, nådde monometylfumarat maksimal plasmakonsentrasjoner på rundt 1325 ng/ml og 1311 ng/ml etter henholdsvis faste og matinntak.
Czech: Pokud se u Vás projeví závažné nežádoucí účinky po zvýšení dávky, možná Vám lékař doporučí, abyste se dočasně vrátil(a) k předchozí dávce.
Norwegian Bokmål: Hvis du får alvorlige bivirkninger etter en doseøkning, kan legen anbefale at du midlertidig går tilbake til forrige dose.
Czech: Zvýšení jaterních enzymů Zvýšení kreatininu v séru*
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer Økt serumkreatinin*
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Almirall, S.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Almirall, S.A.
Czech: Co je přípravek Skilarence a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Skilarence er og hva det brukes mot
Czech: Za rizikový faktor PML jsou považovány také přetrvávající středně závažná nebo závažná lymfopenie během léčby dimethyl-fumarátem.
Norwegian Bokmål: Vedvarende moderat eller alvorlig lymfopeni i løpet av behandling med dimetylfumarat anses også som en risikofaktor for PML.
Czech: Biotransformace dimethyl-fumarátu nemá vliv na izoenzymy cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjonen av dimetylfumarat involverer ikke cytokrom P450-isoenzymer.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že dimethylfumarát v terapeutické dávce nepůsobí jako inhibitor CYP3A4/5 a BCRP a je slabým inhibitorem Pglykoproteinu.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at dimetylfumarat ved en terapeutisk dose ikke hemmer CYP3A4/5 og BCRP og er en svak P-glykoproteininibitor.
Czech: Byl zaznamenán trend vývoje průměrné procentuální změny skóre indexu oblasti postižení a závažnosti lupénky PASI, cílového parametru účinnosti, naznačující nástup klinické odpovědi na přípravek Skilarence už ve 3. týdnu (-11,8 %), který byl ve srovnání s placebem až do 8. týdne statisticky významný (-30,9 %).
Norwegian Bokmål: Det var en trend i effektendepunktet PASI-skår gjennomsnittlig -% endring fra baseline, som indikerte begynnelsen av klinisk respons på Skilarence så tidlig som uke 3 (-11,8 %) som ble statistisk signifikant sammenlignet med placebo innen uke 8 (-30,9 %).
Czech: Monomethyl-fumarát se váže na plazmatické proteiny přibližně z 50 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av monometylfumarat er omkring 50 %.
Czech: Část celkového dimethylfumarátu se hydrolyzuje esterázami a alkalickým prostředím tenkého střeva, zatímco zbytek se dostává do krevního oběhu portální žílou.
Norwegian Bokmål: En del av det totale dimetylfumaratet blir hydrolysert av esteraser og tynntarmens alkaliske miljø, mens resten kommer inn i portveneblodet.
Czech: Doporučení pro monitorování a klinické řešení hematologických nežádoucích účinků viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: For overvåkningsanbefalinger og klinisk håndtering av hematologiske bivirkninger, se pkt 4.4.