FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): minskad aptit sömnsvårigheter, irritation yrsel migrän andnöd, hosta, nästäppa värmevallningar torr hud, onormalt håravfall, hudutslag, klåda diarré, kräkningar, smärta i buken, förstoppning, halsbränna, ökad gasbildning i magen eller tarmen muntorrhet ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): zmniejszenie łaknienia problemy ze snem, drażliwość zawroty głowy migrena duszność, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos), uderzenia gorąca suchość skóry, nietypowe wypadanie lub ścieńczenie włosów, wysypka, świąd biegunka, wymioty, ból brzucha, zaparcia, zgaga, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach suchość w ustach bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia
Swedish: Interaktionen har inte studerats för denna fasta doskombination.
Polish: Nie badano interakcji z tą złożoną tabletką o ustalonej dawce.
Swedish: CYP3A4-hämning av ketokonazol
Polish: Hamowanie CYP3A4 przez ketokonazol
Swedish: Dosering Rekommenderad dosering av Daklinza är 60 mg en gång dagligen, tagen oralt med eller utan måltid.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Daklinza wynosi 60 mg raz na dobę; należy ją przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Daklinza.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daklinza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: ANTIDEPRESSIVA LÄKEMEDEL Selektiva serotoninåterupptagshämmare Escitalopram 10 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny Escytalopram 10 mg raz na dobę (daklataswir 60 mg raz na dobę)
Swedish: Hur Daklinza ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Daklinza
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken för något av läkemedlen förväntas när daklatasvir administeras samtidigt med något av följande: PDE-5-hämmare, ACE-hämmare (såsom enalapril), angiotensin II-receptorantagonister (såsom losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramid, propafenon, flekainid, mexilitin, kinidin eller antacida.
Polish: inhibitory PDE-5, produkty lecznicze z klasy inhibitorów konwertazy (np. enalapryl), produkty lecznicze z klasy antagonistów receptora angiotensyny II (np. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, walsartan), dizopiramid, propafenon, flekainid, meksylityna, chinidyna lub leki zobojętniające kwas żołądkowy.
Swedish: 200 mg varannan dag
Polish: 200 mg co drugi dzień
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Swedish: Patienter i daklatasvir-behandlingsgruppen som inte hade odetekterbar HCV-RNA vid både vecka 4 och 12 samt alla placebobehandlade patienter fortsatta pegIFN/RBVbehandlingen i ytterligare 24 veckor.
Polish: Pacjenci w grupie leczonej daklataswirem, u których nie osiągnięto niewykrywalnego miana RNA HCV ani w 4., ani w 12. tygodniu oraz wszyscy pacjenci otrzymujący placebo, kontynuowali leczenie z zastosowaniem pegIFN/RBV przez kolejne
Swedish: Hur länge du ska ta Daklinza Försäkra dig om att ta Daklinza så länge som din läkare har sagt att du ska.
Polish: Jak długo stosować lek Daklinza Lek Daklinza należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Swedish: Daklinza 90 mg filmdragerade tabletter 2 år
Polish: Daklinza 90 mg tabletki powlekane 2 lata
Swedish: ↓ daklatasvir AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Polish: AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Swedish: Effekt av födointag på oral absorption
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie po podaniu doustnym
Swedish: (daklatasvir 30 mg en gång dagligen)
Polish: (daklataswir 20 mg raz na dobę)
Swedish: Genotyp 2 Genotyp 3
Polish: Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Genotyp 6
Swedish: Patienter utan cirros
Polish: Pacjenci bez marskości wątroby
Swedish: Tabell 10: Egenskaper och sjukdomskaraktäristik vid baslinjen i ALLY-2-studien
Polish: Tabela 10: Dane demograficzne i cechy wyjściowe w badaniu ALLY-2
Swedish: Patientegenskaper och sjukdomskaraktäristik vid baslinjen sammanfattas i tabell 10.
Polish: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby przedstawiono w Tabeli 10.
Swedish: Ingen klinisk relevant antiviral aktivitet sågs mot en rad olika RNA- och DNA-virus, inklusive HIV, vilket bekräftar att daklatasvir, som hämmar ett HCV-specifikt mål, är högselektiv mot HCV.
Polish: i DNA, w tym HIV, co potwierdza, że daklataswir, który hamuje cel swoisty dla HCV, jest wysoce selektywny wobec HCV.
Swedish: silikondioxid (E551) och magnesiumstearat - Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, indigokarmin aluminiumlake (E132), gul järnoxid (E172)
Polish: - Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemu dwutlenek (E551) i magnezu stearynian - Otoczka tabletki: hypromelloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, indygokarmina, lak (E132), żelaza tlenek żółty (E172)
Swedish: Återbehandling med daklatasvir
Polish: Ponowne leczenie daklataswirem
Swedish: Varje 90 mg filmdragerad tablett innehåller 173 mg laktos (vattenfri).
Polish: Każda 90-mg tabletka powlekana zawiera 173 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Swedish: Förväntas på grund av CYP3A4induktion av etravirin eller nevirapin: ↓ daklatasvir
Polish: Przewidywane zmiany stężenia ze względu na indukowanie CYP3A4 przez etrawirynę lub newirapinę: ↓ Daklataswir
Swedish: Kontraindikationer vid samtidig användning (se avsnitt 4.3) Daklinza är kontraindicerat i kombination med läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 och P-gp, t ex fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rimampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk dexametason och johannesört (Hypericum perforatum), och som därmed kan leda till lägre exponering och utebliven effekt av Daklinza.
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie produktu Daklinza w połączeniu z produktami leczniczymi, które silnie indukują CYP3A4 i P-gp, np. z fenytoiną, karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalem, ryfampicyną, ryfabutyną, ryfapentyną, podawanym ogólnoustrojowo deksametazonem oraz preparatami ziołowymi dziurawca (Hypericum perforatum), przez co mogącymi doprowadzić do zmniejszonej ekspozycji na produkt leczniczy Daklinza i obniżenia jego skuteczności.
Swedish: Blodkärl vanliga värmevallning
Polish: Zaburzenia naczyniowe często uderzenia gorąca
Swedish: När Daklinza används tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin har samma biverkningar rapporterats som anges i bipacksedlarna för dessa läkemedel.
Polish: W przypadku stosowania leku Daklinza jednocześnie z peginterferonem alfa i rybawiryną zgłaszano takie same działania niepożądane, jak wymienione w ulotkach dołączonych do opakowań tych leków.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Daklinza.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Daklinza.
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilate
Polish: ↑ Eteksylan dabigatranu
Swedish: Daklinza är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Daklinza jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
Swedish: Metadon, 40-120 mg en gång dagligen individuell dosering* (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Polish: Metadon, 40-120 mg raz na dobę zindywidualizowana dawka*
Swedish: Tabell 7: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir i 24 veckor, behandlingsnaiva patienter med HCV genotyp 2 eller 3 i studie AI444040
Polish: Tabela 7: Wyniki leczenia: daklataswir w połączeniu z sofosbuwirem przez 24 tygodnie, wcześniej nieleczeni pacjenci z HCV genotypu 2 lub 3 w badaniu AI444040
Swedish: Sluta inte att ta Daklinza om inte din läkare sagt till dig att sluta.
Polish: Daklinza, chyba że zaleci to lekarz.
Swedish: 28 x 1 filmdragerad tablett
Polish: 28 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletka powlekana
Swedish: Behandlingsnaiva N=101
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni N=101
Swedish: Åtgärd
Polish: Postępowanie
Swedish: Vid behandlingens slut Odetekterbar HCV-RNA SVR12**
Polish: RNA HCV niewykrywalne SVR12**
Swedish: Farmakokinetiken för en oral engångsdos på 30 mg daklatasvir studerades hos icke-HCV-infekterade försökspersoner med lätt (Child-Pugh A), måttligt (Child-Pugh B) och gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Farmakokinetykę daklataswiru po podaniu pojedynczej dawki doustnej 30 mg oceniano u osób bez zakażenia HCV z łagodnymi (klasa A wg skali Childa-Pugha), umiarkowanymi (klasa B wg skali Childa-Pugha) lub ciężkimi (klasa C wg skali Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń.
Swedish: ≥ F3 leverfibros
Polish: ≥ F3 Niepowodzenie wirusologiczne
Swedish: HCV-behandlingserfarna*
Polish: Wcześniej leczone zakażenie HCV*
Swedish: Produktresuméerna för de läkemedel som används i kombination med Daklinza bör konsulteras innan behandling med Daklinza inleds.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Daklinza należy zapoznać się z
Swedish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor (se avsnitt 5,1)
Polish: Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni (patrz punkt 5.1)
Swedish: 1a 1b
Polish: 1a
Swedish: SVR-värden var >94% över de kombinerade antiretrovirala behandlingsregimerna (cART), inklusive boostrad-PI-, NNRTI- och integrashämmar (INSTI)baserade terapier.
Polish: Wskaźniki SVR wynosiły >94% dla wszystkich schematów skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. Combination antiretroviral therapy,
Swedish: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin
Polish: Atorwastatyna Fluwastatyna Symwastatyna Pitawastatyna Prawastatyna
Swedish: Alla patienter Cirros
Polish: Wszyscy pacjenci
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ maravirok
Polish: Przewidywane zmiany stężenia: ↔ Daklataswir ↔ Marawirok
Swedish: Ta inte Daklinza om du tar något av följande läkemedel: fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin eller fenobarbital, som används för att behandla epileptiska krampanfall rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som används för att behandla tuberkulos dexametason, en steriod som används för att behandla allergiska och inflammatoriska sjukdomar läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel).
Polish: Nie należy przyjmować leku Daklinza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: fenytoinę, karbamazepinę, okskarbazepinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych ryfampicynę, ryfabutynę lub ryfapentynę, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy deksametazon, lek steroidowy stosowany w leczeniu chorób alergicznych i zapalnych leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Polish: W razie przyjmowania któregokolwiek z tych leków należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ immunosuppressivt läkemedel
Polish: Przewidywane zmiany stężenia: ↔ Daklataswir ↔ Lek immunosupresyjny LEKI ZMNIEJSZAJĄCE STĘŻENIE LIPIDÓW
Swedish: ↔ cyklosporin AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Polish: ↔ Cyklosporyna AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ enfuvirtid
Polish: Przewidywane zmiany stężenia: ↔ Daklataswir ↔ Enfuwirtyd
Swedish: Bröstkorg, andningsvägar och mediastinum vanliga dyspné, dyspné vid ansträngning, hosta, nästäppa
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często duszność, duszność wysiłkowa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa
Swedish: L31V och Y93H var frekvent observerade resistenssubstitutioner i genotyp 1b, medan M28T, L31V/M, Q30E/H/R och Y93C/H/N var frekvent observerade resistenssubstitutioner i genotyp 1a.
Polish: W przypadku genotypu 1b często obserwowanymi substytucjami związanymi z opornością były substytucje L31V i Y93H, podczas gdy w przypadku genotypu 1a były nimi substytucje M28T,
Swedish: ANTIBAKTERIELLA LÄKEMEDEL Klaritromycin
Polish: LEKI PRZECIWBAKTERYJNE Klarytromycyna Telitromycyna
Swedish: I en grupp behandlades majoriteten av patienterna med daklatasvir + sofosbuvir + ribavirin under 12 veckor.
Polish: jednej kohorcie większość pacjentów leczono daklatasawirem w skojarzeniu z sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni.
Swedish: * Utvärderat hos opioidberoende vuxna på stabil metadon-underhållsbehandling.
Polish: otrzymujących stabilne leczenie podtrzymujące metadonem.
Swedish: AUC som associeras med denna dos är hos hanråttor 19 gånger klinisk AUC-exponering.
Polish: Wartość AUC związana z tą dawką u samców wynosiła 19-krotność klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
Swedish: Telaprevir 750 mg q8h (daklatasvir 20 mg en gång dagligen)
Polish: Telaprewir 750 mg co 8 h (daklataswir 20 mg raz na dobę)
Swedish: Förpackningsstorlek 28 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister Förpackningsstorlek 28 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister
Polish: Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach kalendarzowych.
Swedish: 101 patienter var behandlingsnaiva och 51 patienter hade misslyckats med tidigare antiviral behandling.
Polish: 12 tygodni u 152 dorosłych pacjentów zakażonych HCV genotypu 3; 101 pacjentów nie było wcześniej leczonych, a u 51 pacjentów wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe było nieskuteczne.
Swedish: Kreatininclearance >50 ml/min
Polish: >50 ml/min
Swedish: Ljusgrön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 9,1 mm x 8,9 mm präglad med "BMS" på den ena sidan och "215" på den andra sidan.
Polish: Jasnozielona, obustronnie wypukła, pięciokątna tabletka o wymiarach 9,1 mm x 8,9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „215" na drugiej stronie.
Swedish: På grund av att data saknas rekommenderas inte samtidig administrering med Daklinza och etravirin eller nevirapin.
Polish: jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza i etrawiryny lub newirapiny nie jest zalecane.
Swedish: Buprenorfin/naloxon, 8/2 mg till 24/6 mg en gång dagligen individuell dosering* (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Polish: 8/2 mg do 24/6 mg raz na dobę zindywidualizowana dawka*
Swedish: Ljusgrön bikonvex rund tablett med dimensionen 10,16 mm diameter präglad med "BMS" på den ena sidan och "011" på den andra sidan.
Polish: Jasnozielona, obustronnie wypukła, okrągła tabletka o średnicy 10,16 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „011" na drugiej stronie.
Swedish: Betydelsen av NS5A-RAVs vid baslinjen på andelen botade De baslinje-NS5A-RAVs som beskrivs ovan hade ingen större påverkan på andelen botade patienter som behandlades med sofosbuvir + daklatasvir +/- ribavirin, med undantag för Y93H- RAV hos genotyp 3-infekterade (sågs hos 16/192 [8%] av patienterna).
Polish: Wpływ występowania wyjściowych RAV NS5A na odsetek wyleczeń Opisane powyżej wyjściowe występowanie RAV NS5A nie miało istotnego wpływu na odsetek wyleczeń wśród pacjentów leczonych sofosbuwirem + daklataswirem +/- rybawiryną, z wyjątkiem
Swedish: ↓ daklatasvir AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Polish: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Swedish: Rilpivirin
Polish: Rylpiwiryna
Swedish: ↑ daklatasvir AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Polish: AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ rilpivirin
Polish: Przewidywane zmiany stężenia: ↔ Daklataswir ↔ Rylpiwiryna
Swedish: Behandlingsresultat i studie AI444010 för patienter med HCV genotyp 4 presenteras i tabell 13.
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444010 u pacjentów zakażonych HCV genotypu 4
Swedish: HCV GT 3
Polish: Genotyp HCV:
Swedish: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor (se avsnitt 4,4 och 5,1)
Polish: Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez 24 tygodnie (patrz punkty 4.4 i 5.1)
Swedish: KORTIKOSTEROIDER Systemisk dexametason
Polish: KORTYKOSTEROIDY Deksametazon podawany ogólnoustrojowo
Swedish: Säkerhet och effekt av Daklinza för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Daklinza u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.
Swedish: Indigokarmin aluminiumlake (E132) Gul järnoxid (E172)
Polish: Indygokarmina, lak (E132)
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel: amiodaron eller digoxin, som används för behandling av oregelbundna hjärtslag atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat kombinationstablett, etravirin, nevirapin eller efavirenz, som används för att behandla HIV-infektion boceprevir eller telaprevir, som används för att behandla hepatit C-infektion klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, som används för att behandla bakterieinfektioner dabigatranetexilat, som används för att förebygga blodproppar ketokonazol, itraconazol, posaconazol eller vorikonazol, som används för att behandla svampinfektioner verapamil, diltiazem, nifedipin eller amlodipin, som används för att sänka blodtrycket rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eller pravastatin, som används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet orala preventivmedel
Polish: boceprewir lub telaprewir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C klarytromycynę, telitromycynę lub erytromycynę, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych eteksylan dabigatranu, stosowany w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów krwi ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych werapamil, diltiazem, nifedypinę lub amlodypinę, stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi rozuwastatynę, atorwastatynę, fluwastatynę, symwastatynę, pitawastatynę lub prawastatynę,
Swedish: Grön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 7,2 mm x 7,0 mm präglad med "BMS" på den ena sidan och "213" på den andra sidan.
Polish: Zielona, obustronnie wypukła, pięciokątna tabletka o wymiarach 7,2 mm x 7,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „213" na drugiej stronie.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): minskad aptit sömnsvårigheter huvudvärk andnöd illamående trötthet influensaliknande symptom, feber klåda, torr hud, onormalt håravfall eller hårförtunning, hudutslag diarré hosta ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning, ovanlig svaghet irritation minskning av röda blodkroppar (anemi), minskning av vita blodkroppar
Polish: zmniejszenie apetytu problemy ze snem bóle głowy duszność nudności zmęczenie objawy grypopodobne, gorączka świąd, suchość skóry, nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie, wysypka biegunka kaszel bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia, nietypowe zmęczenie drażliwość zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby białych krwinek
Swedish: ** Cirrosstatus rapporterades inte för fyra patienter i daklatasvir + pegIFN/RBV-gruppen.
Polish: U czterech pacjentów w grupie przyjmującej daklataswir + pegIFN/RBV nie podano statusu marskości.
Swedish: ↑ simeprevir AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Polish: ↑ Simeprewir AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Swedish: Daklinza rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
Polish: 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej populacji.
Swedish: Tabell 2: Doseringsrekommendationer för ribavirin vid samtidig administrering med Daklinza-regimer för patienter med cirros eller efter transplantation
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny w schemacie jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Daklinza u pacjentów z marskością wątroby lub po przeszczepieniu wątroby
Swedish: 400 mg dagligen
Polish: 400 mg na dobę
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Polish: ↔ Daklataswir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Swedish: ↑ digoxin
Polish: ↑ Digoksyna
Swedish: ↑ dolutegravir AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Polish: ↑ Dolutegrawir AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Swedish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor eller
Polish: Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni lub
Swedish: CYP3A4-hämning av telaprevir
Polish: Hamowanie CYP3A4 przez telaprewir
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza krävs för patienter med lätt (Child-Pugh A, 5-6 poäng), måttligt (Child-Pugh B, 7-9 poäng) eller gravt (Child-Pugh C, ≥10 poäng) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg skali Childa-Pugha, punktacja 5-6), umiarkowanymi (klasa B wg skali Childa-Pugha,
Swedish: Daklinza 90 mg: den filmdragerade tabletten är ljusgrön, bikonvex, rund och präglad med "BMS" på den ena sidan och "011" på den andra sidan.
Polish: Daklinza 90 mg: tabletka powlekana jest jasnozielona, obustronnie wypukła, okrągła z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „011" na drugiej stronie.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Swedish: Tabell 14: Sammanfattning över noterade nyutvecklade HCV-NS5A substitutioner under behandling eller under uppföljning hos behandlade icke-SVR12-patienter infekterade med HCV-genotyp 1 till 3
Polish: Tabela 14: Podsumowanie: substytucje HCV NS5A pojawiające się podczas leczenia lub w okresie późniejszej obserwacji u leczonych pacjentów bez odpowiedzi SVR12,
Swedish: ↔ daklatasvir* AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
Polish: ↔ Daklataswir* AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
Swedish: ↑ daklatasvir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Polish: ↑ Daklataswir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Swedish: ↑ norbuprenorfin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Polish: ↑ Norbuprenorfina AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg daklatasvir (som dihydroklorid).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg daklataswiru (w postaci dichlorowodorku).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos.
Polish: Lek Daklinza zawiera laktozę
Swedish: Belgique/België/Belgien N.V.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Belgique/België/Belgien N.V.
Swedish: Digoxin 0,125 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Polish: Leki przeciwartymiczne Digoksyna 0,125 mg raz na dobę (daklataswir 60 mg raz na dobę)
Swedish: Förväntas på grund av CYP3A4hämning av atazanavir/kobicistat: ↑ daklatasvir
Polish: Przewidywane zmiany stężenia ze względu na hamowanie CYP3A4 przez atazanawir/kobicystat: ↑ Daklataswir
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/939/005 28 tabletter (kalenderförpackning) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablett
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/939/005 28 tabletek (opakowanie z kalendarzem) EU/1/14/939/006 28 x 1 tabletka
Swedish: SEDATIVA MEDEL Benzodiazepiner Midazolam 5 mg engångsdos (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Polish: Benzodiazepiny Midazolam 5 mg dawka pojedyncza
Swedish: NNRTI-baserad Övriga
Polish: Oparte na PI Oparte na NNRTI Inne