FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si usted y/o a su hijo se saltan una de las inyecciones programadas, consulte a su médico y pida otra cita para la segunda inyección.
Dutch: Als u en/of uw kind een geplande injectie vergeet, overleg dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor de tweede injectie.
Spanish: Se dispone de pocos datos sobre la toxicidad no clínica.
Dutch: Niet-klinische gegevens inzake toxiciteit zijn beperkt.
Spanish: Los anticuerpos de neutralización de VEJ se determinaron 42 días después de la serie primaria (día 70).
Dutch: JEV-neutraliserende antilichamen werden bepaald op 42 dagen na de tweede dosis van de primaire reeks (dag 70).
Spanish: El descenso observado en la MGT se corresponde con lo esperado y coincide con los datos de otras vacunas inactivadas contra la EJ.
Dutch: De waargenomen afname van de GMT's is zoals verwacht en komt goed overeen met gegevens afkomstig van andere geïnactiveerde JE-vaccins.
Spanish: No obstante, se observó osificación incompleta de algunas partes del esqueleto en el grupo que recibió 2 dosis, pero no en el grupo que recibió 3 dosis.
Dutch: In de groep die 2 doses kreeg toegediend, werd echter onvolledige ossificatie van delen van het skelet waargenomen, maar niet in de groep met 3 doses.
Spanish: La proporción de sujetos con seroconversión durante los 7 y 28 días posteriores a la última inmunización fue similar en ambos calendarios.
Dutch: Het percentage proefpersonen met seroconversie op 7 en 28 dagen na de laatste immunisatie was voor beide schema's ongeveer gelijk.
Spanish: Al igual que otras inyecciones intramusculares, esta vacuna no debe administrarse por vía intramuscular a personas con trombocitopenia, hemofilia u otros trastornos hemorrágicos (ver sección 4.2).
Dutch: Net als andere intramusculaire injecties mag het vaccin niet intramusculair worden toegediend aan personen met trombocytopenie, hemofilie of andere stollingsstoornissen (zie rubriek 4.2).
Spanish: La solución salina con tampón fosfato 0,0067 M (en PO4) tiene la siguiente composición salina: NaCl - 9 mg/ml
Dutch: Fosfaatgebufferde fysiologische zoutoplossing 0,0067 M (in PO4) heeft de volgende zoutsamenstelling: NaCl - 9 mg/ml
Spanish: La administración debe posponerse en personas con trastornos febriles agudos intensos.
Dutch: De toediening moet worden uitgesteld bij personen met ernstige acute, met koorts gepaard gaande ziekten.
Spanish: En el caso de los personas de edad avanzada (> 65 años) la primera dosis de recuerdo puede administrarse antes.
Dutch: Voor ouderen (> 65 jaar) kan de eerste herhalings-injectie eerder worden gegeven.
Spanish: n.d. 95% No pudo establecerse el intervalo de confianza (datos caso único)
Dutch: 136 [n.b.] n.b. 95%-betrouwbaarheidsinterval kon niet worden vastgesteld (gegevens van één enkele proefpersoon)
Spanish: Muchas personas infectadas presentan síntomas leves o no tienen síntomas.
Dutch: Bij veel geïnfecteerde mensen ontstaan lichte of helemaal geen verschijnselen.
Spanish: IXIARO es una suspensión estéril de color blanco o ligeramente lechoso que se vuelve homogénea cuando se agita.
Dutch: IXIARO is een witte en enigszins melkachtige steriele suspensie, die bij schudden homogeen wordt.
Spanish: Las respuestas inmunitarias conseguidas con IXIARO no fueron inferiores a las inducidas por JE-VAX (tabla 2).
Dutch: De met IXIARO geïnduceerde immuunreacties waren niet-inferieur aan die geïnduceerd met JE-VAX (tabel 2).
Spanish: Uso concomitante (adultos)
Dutch: Gelijktijdig gebruik (volwassenen)
Spanish: Liberación oficial de lotes
Dutch: Officiële vrijgifte van de batch
Spanish: Estos estudios mostraron que casi todos los ratones que presentaban un título en la prueba de neutralización por reducción de placas de al menos 1:10 estaban protegidos frente al virus letal de la encefalitis japonesa.
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat vrijwel alle muizen met een plaquereductieneutralisatietest-titer van ten minste 1:10 beschermd waren tegen dodelijke provocatie met het Japanse-encefalitisvirus.
Spanish: Hay datos que indican que una segunda inyección, administrada hasta 11 meses después de la primera dosis, produce tasas elevadas de seroconversión (ver sección 5.1).
Dutch: Er zijn gegevens die erop wijzen dat een tweede injectie, gegeven tot maximaal 11 maanden na de eerste dosis, leidt tot hoge seroconversiepercentages (zie rubriek 5.1).
Spanish: El mecanismo de acción de las vacunas contra la encefalitis japonesa (EJ) no se conoce bien.
Dutch: Het werkingsmechanisme van vaccins tegen Japanse encefalitis (JE) is niet helemaal duidelijk.
Spanish: 2 adsorbida en hidróxido de aluminio hidratado (aproximadamente 0,25 miligramos Al3+) 3 Unidades de antígeno
Dutch: 2 geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (ongeveer 0,25 milligram Al3+) 3 antigeen-eenheden
Spanish: Tiempo transcurrido desde la inmunización primaria
Dutch: Tijdstip na primaire immunisatie
Spanish: • Si sufren un trastorno hemorrágico (enfermedad que le haga a usted y/o a su hijo sangrar más de lo normal) o presentan una disminución de las plaquetas sanguíneas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o de hematomas (trombocitopenia);
Dutch: • Als u een stollingsstoornis (een ziekte waardoor u en/of uw kind meer bloedt dan normaal) heeft of een lager aantal bloedplaatjes waardoor het risico van bloeding of bloeduitstorting toeneemt (trombocytopenie).
Spanish: Persistencia de los anticuerpos (adultos)
Dutch: Persistentie van antilichamen (volwassenen)
Spanish: La administración involuntaria de una dosis de 0,5 ml de IXIARO a niños con edades entre 1 y <3 años no plantea riesgos para la seguridad (sección 5.1).
Dutch: Onbedoelde toediening van een dosis van 0,5 ml IXIARO bij kinderen in de leeftijd van 1 tot < 3 jaar houdt geen problemen voor de veiligheid in (rubriek 5.1).
Spanish: Primera dosis el día 0.
Dutch: Eerste dosis op dag 0.
Spanish: Empujar el tapón del émbolo hasta el borde de la línea roja del tubo de la jeringa, indicada con una flecha roja (ver la figura 1)* para desechar el volumen sobrante 6.
Dutch: Duw de plunjerstop tot aan de rand van de rode lijn op de cilinder van de injectiespuit, aangeduid met een rood pijltje (zie afbeelding 1)*, om het overtollige volume te verwijderen.
Spanish: Dosis de recuerdo (niños y adolescentes)
Dutch: Boosterdosis (kinderen en adolescenten)
Spanish: En otro estudio abierto, de seguimiento, de fase III, se evaluó la persistencia de los anticuerpos hasta 24 meses después de la vacunación primaria.
Dutch: In een ander open-label, fase 3-vervolgonderzoek is de persistentie van antilichamen tot maximaal 24 maanden na primaire vaccinatie beoordeeld.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Dutch: Een RMP-aanpassing wordt ingediend:
Spanish: Tasa de seroconversión
Dutch: Seroconversiepercentage
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted y/o a su hijo.
Dutch: • Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u en/of uw kind voorgeschreven.
Spanish: Sin la segunda inyección, usted y/o a su hijo no estarán completamente protegidos contra la enfermedad.
Dutch: Zonder de tweede injectie bent u en/of is uw kind niet volledig beschermd tegen de ziekte.
Spanish: Estudios realizados en seres humanos para evaluar la eficacia y la seguridad de los medicamentos (ensayos clínicos) han demostrado que IXIARO puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna contra la hepatitis A y la vacuna contra la rabia.
Dutch: Uit onderzoeken bij mensen die werden uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen (klinische onderzoeken), is gebleken dat IXIARO tegelijk met het hepatitis-A-vaccin en het rabiësvaccin kan worden toegediend.
Spanish: Las tasas de seroconversión y los títulos de anticuerpos también permanecieron en valores comparativamente elevados hasta 12 meses después de la primera inmunización en ambos calendarios (tabla 5).
Dutch: De seroconversiepercentages en de antilichaamtiters bleven voor beide schema's eveneens vergelijkbaar hoog tot 12 maanden na de eerste immunisatie (tabel 5).
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: La jeringa precargada es de un solo uso y no debe ser utilizada en más de una persona.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: De voorgevulde injectiespuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd en mag bij maximaal één persoon worden gebruikt.
Spanish: Los adultos de 18 a ≤ 65 años también pueden vacunarse de la siguiente forma:
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar kunnen ook als volgt worden gevaccineerd:
Spanish: Día 56 Mes 7
Dutch: Dag 56 Maand 7
Spanish: El calendario rápido se probó con administración concomitante de IXIARO y Rabipur, pero también puede usarse para la administración exclusiva de IXIARO, ya que no se ha observado interferencia inmune de las dos vacunas (ver sección 4.5).
Dutch: Het snelle schema werd getest bij gelijktijdige toediening van IXIARO en Rabipur, maar kan ook worden gebruikt voor toediening van alleen IXIARO, aangezien er geen interferentie tussen de immuunresponsen op de twee vaccins is waargenomen (zie rubriek 4.5).
Spanish: La vacuna debe administrarse mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
Dutch: Het vaccin moet via intramusculaire injectie worden toegediend in de musculus deltoideus.
Spanish: 193 [n.d.]
Dutch: 193 [n.b.]
Spanish: Este medicamento puede contener restos de metabisulfito de sodio que están por debajo del límite de detección.
Dutch: Dit product kan sporen van residueel natriummetabisulfiet bevatten, wat onder de detectielimiet ligt.
Spanish: La seguridad de IXIARO se ha evaluado en ensayos clínicos controlados y no controlados en 5021 adultos sanos (de países no endémicos) y en 1559 niños y adolescentes (principalmente de países endémicos).
Dutch: De veiligheid van IXIARO werd beoordeeld in gecontroleerde en niet-gecontroleerde klinische onderzoeken met 5021 gezonde volwassenen (van niet-endemische landen), en 1559 kinderen en adolescenten (grotendeels van endemische landen).
Spanish: La MGT aumentó el día 56 a 243,6 con IXIARO y a 102,0 con JE-VAX, respectivamente.
Dutch: De GMT was op dag 56 toegenomen tot respectievelijk 243,6 voor IXIARO en tot 102,0 voor JE-VAX.
Spanish: Grupo C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupo B: HAVRIX + Placebo
Dutch: Groep C: IXIARO + HAVRIX 1440 Groep B: HAVRIX + placebo
Spanish: • Como cualquier otra vacuna, la vacunación con IXIARO puede no proporcionar protección en todos los casos.
Dutch: • Zoals met elk ander vaccin is het mogelijk dat vaccinatie met IXIARO misschien niet in alle gevallen leidt tot bescherming.
Spanish: 0,5 ml N=628 3 a <18 años
Dutch: 0,5 ml N=628 3 tot < 18 jaar
Spanish: Los títulos de anticuerpos neutralizantes contra el VEJ se midieron frente a la cepa SA14-14-2 del VEJ.
Dutch: Titers van anti-JEV-neutraliserende antilichamen werden gemeten tegen de JEV-stam SA14-14-2.
Spanish: Día 21
Dutch: Dag 21
Spanish: • Si su sistema inmunitario (de usted y/o de su hijo) no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o si usted y/o su hijo están tomando medicamentos que afectan a su sistema inmunitario (como un medicamento llamado cortisona o medicamentos para el cáncer).
Dutch: • Als het afweersysteem van u of uw kind niet goed functioneert (immunodeficiëntie) of als u en/of uw kind geneesmiddelen inneemt die uw afweersysteem aantasten (zoals het geneesmiddel cortison of een middel tegen kanker).
Spanish: No parece previsible que produzca efectos sobre el niño de pecho, dado que la exposición sistémica a IXIARO de las mujeres que amamantan es insignificante.
Dutch: Er worden geen effecten op de pasgeboren baby/zuigeling verwacht omdat de systemische blootstelling aan IXIARO van de vrouwen die borstvoeding geven verwaarloosbaar klein is.
Spanish: Grupo C: IXIARO + HAVRIX1440 Grupo A: IXIARO + Placebo
Dutch: Groep C: IXIARO + HAVRIX 1440 Groep A: IXIARO + placebo
Spanish: El 96% de los sujetos (64/67) seguían teniendo niveles de anticuerpos protectores (PRNT50≥1:10), y GMT de 148 (95% IC: 107; 207).
Dutch: 96% van de proefpersonen (64/67) had nog steeds beschermende hoeveelheden antilichamen (PRNT50≥1:10), met een GMT van 148 (95%BI: 107; 207).
Spanish: La dosis de recuerdo produjo un considerable aumento en la MGT y la tasa de seroprotección se mantuvo en el 100% dos años después de la dosis de recuerdo.
Dutch: De boosterdosis leidde tot een duidelijke stijging in GMT's en het serobeschermingspercentage bleef twee jaar na de booster op 100%.
Spanish: IXIARO está indicado para la inmunización activa contra la encefalitis japonesa en los adultos, los adolescentes, los niños y los lactantes mayores de 2 meses.
Dutch: IXIARO is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen Japanse encefalitis bij volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's in de leeftijd van 2 maanden en ouder.
Spanish: • Si usted y/o su hijo han experimentado una reacción alérgica después de recibir una dosis anterior de IXIARO.
Dutch: • Als zich bij u en/of uw kind na toediening van een eerdere dosis IXIARO een allergische reactie heeft voorgedaan.
Spanish: • La primera inyección el día 0
Dutch: • de eerste injectie op dag 0
Spanish: Calendarios de vacunación: IXIARO: día 0/28, Rabipur: día 0/7/28.
Dutch: Vaccinatieschema's: IXIARO: dag 0/28, Rabipur: dag 0/7/28.
Spanish: Agitar para obtener una suspensión uniforme.
Dutch: Schudden om een gelijkmatig verdeelde suspensie te verkrijgen.
Spanish: No intente romper ni tirar de la punta porque eso podría dañar la jeringa.
Dutch: Probeer niet de punt af te breken of er af te trekken; hierdoor kan de injectiespuit beschadigd raken.
Spanish: Las personas de edad avanzada presentan una respuesta inmunológica inferior a la vacunación en comparación con los adultos más jóvenes o los niños, en términos de tasas de seroconversión (porcentaje de sujetos con título PRNT50≥1:10) y media geométrica de títulos (tabla 9).
Dutch: Ouderen hebben een lagere immuunrespons op vaccinatie in vergelijking met jongere volwassenen of kinderen, voor wat betreft seroconversiepercentages (percentage proefpersonen met PRNT50 titer ≥1:10) en geometrische gemiddelde titers (tabel 9).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o los residuos sulfato de protamina, formaldehído, seroalbúmina bovina, ADN de la célula huésped, metabisulfito de sodio (ver sección 2) o proteína de la célula huésped.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor de residuen protaminesulfaat, formaldehyde, bovien serumalbumine, gastcel-DNA, natriummetabisulfiet (zie rubriek 2), gastcelproteïne.
Spanish: Día 35 Día 56 Día 365 NA= no aplicable
Dutch: Dag 35 Dag 56 Dag 365 n.v.t.
Spanish: En el caso de los adultos, adolescentes, niños y lactantes de 1 año o mayores, puede administrarse una dosis de recuerdo durante el segundo año (es decir, 12 a 24 meses ) después de la primera dosis de la inmunización primaria recomendada.
Dutch: Voor volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's in de leeftijd van 1 jaar of ouder kan er binnen het tweede jaar (d.w.z. 12 - 24 maanden) na de eerste injectie van de aanbevolen primaire immunisatie een herhalingsinjectie worden gegeven.
Spanish: 1 año< 3 años
Dutch: 1 jaar< 3 jaar
Spanish: Aquellas personas que tengan de 18 a ≤ 65 años pueden vacunarse en un calendario rápido de la forma siguiente:
Dutch: Personen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar kunnen worden gevaccineerd volgens een snel schema, en wel als volgt:
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad a largo plazo de IXIARO en un subgrupo de 181 sujetos, hasta el 24º mes (población por intención de tratar (IT)) y en 152 sujetos hasta el 36º mes después de la primera vacunación con IXIARO.
Dutch: De immunogeniciteit op lange termijn van IXIARO werd beoordeeld in een subset van 181 proefpersonen tot 24 maanden [intent-to-treat-populatie (ITT-populatie)] en bij 152 proefpersonen tot 36 maanden na de eerste vaccinatie met IXIARO.
Spanish: • i usted y/o su hijo tienen una enfermedad que cursa con fiebre alta.
Dutch: • Als u en/of uw kind ziek bent/is en hoge koorts heeft.
Spanish: Cuando IXIARO se administra de forma concomitante con vacunas inyectables, se deben administrar con jeringas distintas en lugares opuestos.
Dutch: Wanneer IXIARO gelijktijdig met andere injecteerbare vaccins wordt toegediend, moeten ze in afzonderlijke spuiten en op tegenoverliggende plaatsen worden toegediend.
Spanish: En caso de que usted y/o a su hijo sufran un trastorno hemorrágico, es posible que su médico decida administrarle la vacuna por debajo de la piel (vía subcutánea).
Dutch: In het geval dat bij u en/of uw kind sprake is van een stollingsstoornis, kan uw arts het vaccin onder de huid (subcutaan) toedienen.
Spanish: Generalmente ocurren en los tres días siguientes a la vacunación, suelen ser leves y se resuelven al cabo de unos días.
Dutch: Deze doen zich meestal voor binnen de eerste drie dagen na vaccinatie, zijn doorgaans licht en verdwijnen binnen enkele dagen.
Spanish: Las tasas de los sujetos con PRNT50 ≥ 1:10 fueron del 82,8% (IC 95%: 74,9, 88,6; N = 116) en el 6º mes, y del 58,3% en el 12º mes (IC 95%: 49,1, 66,9; N = 115).
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 waren 82,8% (95% BI: 74,9; 88,6; N=116) in maand 6 en 58,3% in maand 12 (95% BI: 49,1; 66,9, N=115).
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IXIARO suspensión inyectable
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker IXIARO suspensie voor injectie
Spanish: Se comparó el perfil de seguridad de IXIARO con las vacunas de control Havrix (vacuna de la hepatitis A, fórmula pediátrica de 720 EL.U./0,5 ml) y Prevenar (vacuna conjugada neumocócica heptavalente [proteína CRM197 de la difteria]).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van IXIARO werd vergeleken met de controlevaccins Havrix (hepatitis A-vaccin, preparaat voor kinderen 720 ELISA-eenheden/0,5 ml) en Prevenar (7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin [difterie CRM197-proteïne]).
Spanish: Administración concomitante de IXIARO con otras vacunas:
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en andere vaccins:
Spanish: El día 56, la proporción de sujetos con seroconversión era similar en ambos grupos de tratamiento (96,4 % con IXIARO frente al 93,8 % con JE-VAX, respectivamente).
Dutch: Op dag 56 was het percentage proefpersonen met seroconversie voor beide behandelgroepen gelijk (96,4% vs. 93,8% voor respectievelijk IXIARO en JE-VAX).
Spanish: Como sucede con cualquier otra vacuna, la vacunación con IXIARO puede no conferir protección en todos los casos.
Dutch: Zoals geldt voor elk vaccin, leidt vaccinatie met IXIARO mogelijk niet in alle gevallen tot bescherming.
Spanish: IXIARO es una suspensión inyectable (0,5 ml en una jeringa de vidrio con o sin aguja suministrada por separado, envase con 1 jeringa).
Dutch: IXIARO is een suspensie voor injectie (0,5 ml in een glazen injectiespuit met of zonder afzonderlijke naald, verpakking van 1).
Spanish: En el 24º mes, el 48,3% (IC 95%: 39,4, 57,3; N = 116) de los sujetos que finalizaron la inmunización primaria recomendada tenía todavía títulos de PRNT50≥ 1:10.
Dutch: In maand 24 had 48,3% (95% BI: 39,4; 57,3, N=116) van de proefpersonen die de aanbevolen primaire immunisatie hadden voltooid nog steeds PRNT50-titers ≥ 1:10.
Spanish: Inmunización primaria incompleta (adultos)
Dutch: Onvolledige primaire immunisatie (volwassenen)
Spanish: • Si usted y/o su hijo han experimentado algún problema de salud después de la administración de alguna vacuna anterior;
Dutch: • Als zich bij u en/of uw kind na eerdere toediening van een vaccin gezondheidsproblemen hebben voorgedaan.
Spanish: Calendario de inmunización rápida (adultos)
Dutch: Schema voor snelle immunisatie (volwassenen)
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis en la población pediátrica.
Dutch: Bij pediatrische patiënten zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Spanish: Un estudio en ratas no indicó efectos relacionados con la vacuna en la función reproductora de las hembras, el peso del feto, la supervivencia ni el desarrollo de las crías.
Dutch: Een onderzoek met ratten duidde niet op vaccingerelateerde effecten op de vrouwelijke reproductie, het gewicht van de foetus, de overleving en ontwikkeling van de nakomelingen.
Spanish: Etiqueta de la jeringa precargada
Dutch: Etiket voorgevulde injectiespuit
Spanish: No se observó interferencia en lo que respecta a la media geométrica de títulos (GMT) y a las tasas de seroconversión de anticuerpos de neutralización anti-VEJ (tabla 8).
Dutch: Er werd geen interferentie waargenomen met betrekking tot de geometrisch gemiddelde titer (GMT) en de seroconversiepercentages voor anti-JEVneutraliserende antilichamen (tabel 8).
Spanish: IXIARO contiene potasio y sodio
Dutch: IXIARO bevat kalium en natrium
Spanish: IXIARO solo debe administrarse a adultos, adolescentes, niños o bebés mayores de 2 meses que vayan a viajar a países en los que la EJ sea endémica o que, por su trabajo, estén expuestos al riesgo de contraerla.
Dutch: IXIARO mag alleen worden toegediend aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby's in de leeftijd van 2 maanden en ouder die naar landen reizen waar JE endemisch is of die beroepsmatig een risico lopen.
Spanish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Viena Austria
Dutch: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
Spanish: En un estudio de toxicidad reproductiva, y prenatal y postnatal, no se detectaron efectos relacionados con la vacuna en la reproducción, el peso fetal, la supervivencia ni el desarrollo de las crías.
Dutch: In een onderzoek naar reproductie en pre/postnatale toxiciteit werden geen aan het vaccin gerelateerde effecten gesignaleerd op de voortplanting, het foetale gewicht, de overleving en ontwikkeling van de jongen.
Spanish: Existen pocos datos sobre el uso de IXIARO en mujeres embarazadas.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van IXIARO bij zwangere vrouwen.
Spanish: IXIARO no debe inyectarse en un vaso sanguíneo.
Dutch: IXIARO mag niet in een bloedvat worden ingespoten.
Spanish: En un estudio de fase 3 con evaluación ciega por terceros, se ha estudiado la administración concomitante de IXIARO y Rabipur en adultos de 18 a ≤ 65 años en comparación con las vacunas individuales correspondientes en un calendario convencional.
Dutch: In een voor de waarnemer geblindeerd fase 3-onderzoek werd gelijktijdige toediening van IXIARO en Rabipur onderzocht bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar in vergelijking met respectieve enkelvoudige vaccinaties volgens een conventioneel schema.
Spanish: Trastornos cardiacos Raras: palpitaciones, taquicardia
Dutch: Hartaandoeningen Zelden: palpitaties, tachycardie
Spanish: En personas de edad avanzada, la duración de la protección es incierta y, por lo tanto, se debe barajar una dosis de refuerzo (tercera dosis) antes de la exposición al virus de la encefalitis japonesa.
Dutch: Het is onzeker hoe lang het vaccin bij oudere personen bescherming biedt, daarom moet een boosterdosis (derde dosis) worden overwogen voordat verdere blootstelling aan JEV plaatsvindt.
Spanish: Sin dosis de recuerdo N = 150
Dutch: Zonder booster N = 150
Spanish: No se observó ninguna interferencia en la respuesta inmunitaria a la vacuna contra el virus de la encefalitis japonesa (VEJ) ni a la vacunas contra el virus de la hepatitis A (VHA) ni de la rabia (ver sección 5.1).
Dutch: Er was geen sprake van interferentie met de immuunrespons op de vaccins tegen het Japanse-encefalitisvirus (JEV), het hepatitis-Avirus of het rabiësvirus (zie rubriek 5.1).
Spanish: En adultos se ha observado una tasa de seroconversión del 29,4 % diez días después de la primera vacunación i.m.
Dutch: vaccinatie bij volwassenen een seroconversiepercentage van 29,4% waargenomen en één week na de tweede i.m.
Spanish: 6 AU (Unidades de antígeno, equivalente a una potencia ≤ 460 ng DE50) de la cepa SA14-14-2 inactivada del virus de la encefalitis japonesa (producida en células Vero) adsorbida en hidróxido de aluminio hidratado (aproximadamente 0,25 mg Al3+).
Dutch: 6 AU (antigeen-eenheden, overeenkomend met een sterkte van ≤ 460 ng ED50) van geïnactiveerd Japanseencefalitisvirus stam SA14-14-2 (geproduceerd in Vero-cellen) geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (ongeveer 0,25 mg Al3+).