FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Někdy se označují jako antikoncepční přípravky „třetí generace" nebo „čtvrté generace" a jsou k dispozici ve formě tablet, kožních náplastí a vaginálních kroužků.
Slovak: Tieto lieky sa niekedy označujú ako antikoncepcia tretej generácie alebo štvrtej generácie a sú k dispozícii vo forme piluliek, kožných náplastí a vaginálnych krúžkov.
Czech: Je ovšem důležité, abyste si byla vědoma rizika krevních sraženin spojeného s těmito léčivými přípravky, i když je velmi nízké.
Slovak: Je však dôležité, aby ste si boli vedomá rizika vytvárania krvných zrazenín pri používaní týchto liekov, aj keď je toto riziko veľmi nízke.
Czech: Mezi rizikové faktory patří velká nadváha, vyšší věk, výskyt krevní sraženiny u člena vaší rodiny v relativně mladém věku (např. pod 50 let), migrény nebo dlouhodobá imobilizace (např. z důvodu nemoci či zranění).
Slovak: K rizikovým faktorom patrí vysoká nadváha, vyšší vek, vytvorenie krvnej zrazeniny u člena vašej rodiny v relatívne mladom veku (napr. menej ako 50 rokov), migréna alebo dlhodobá imobilizácia (napr. v dôsledku ochorenia alebo úrazu).
Czech: • Jelikož individuální rizikové faktory se u ženy během času mění, vhodnost antikoncepčního přípravku je nutné pravidelně znovu přehodnocovat.
Slovak: Keďže individuálne rizikové faktory ženy sa v priebehu času menia, je potrebné pravidelne prehodnocovať vhodnosť používanej antikoncepcie.
Czech: Přezkoumání údajů nejprve provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Slovak: Preskúmanie údajov najprv uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC), výbor zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti humánnych liekov, ktorý vytvoril súbor odporúčaní.
Czech: 1 Pokračují nebo jsou plánovány další studie určené ke shromáždění dostatečného množství údajů pro odhad rizika u těchto přípravků.
Slovak: Ďalšie štúdie na zber dostatočných údajov na odhadnutie rizika týchto liekov prebiehajú alebo sú plánované.
Czech: Toto riziko je velmi nízké a neexistují důkazy, že by se úroveň rizika mezi přípravky lišila v závislosti na typu progestagenu.
Slovak: Toto riziko je veľmi nízke a k dispozícii nie sú žiadne dôkazy o rozdieloch v úrovni rizika medzi jednotlivými liekmi v závislosti od typu progestogénu.
Czech: Je důležité, aby si ženy byly vědomy rizika VTE a znaly její projevy a příznaky a aby lékaři při předepisování antikoncepčního přípravku brali v úvahu individuální rizikové faktory u dané ženy.
Slovak: Je dôležité, aby si boli ženy vedomé rizika VTE a sprievodných príznakov a symptómov a aby lekári vzali do úvahy individuálne rizikové faktory ženy pri predpisovaní antikoncepcie.
Czech: Přezkoumání se dále zabývalo rizikem arteriální tromboembolie (ATE, krevních sraženin v tepnách, které mohou potenciálně způsobit mozkovou mrtvici nebo srdeční příhodu).
Slovak: V rámci tohto preskúmania sa skúmalo tiež riziko arteriálnej tromboembólie (ATE, vytváranie krvných zrazenín v tepnách, ktoré potenciálne môže zapríčiniť mŕtvicu alebo srdcový infarkt).
Czech: Kombinované hormonální antikoncepční přípravky jsou kontraindikovány, jestliže se u ženy vyskytne jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů, které ji vystavují vysokému riziku krevních sraženin.
Slovak: CHC je kontraindikovaná, ak má žena jeden závažný rizikový faktor alebo viac rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vytvárania krvných zrazenín.
Czech: • Jestliže užíváte kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek bez problémů, není na základě tohoto přezkoumání žádný důvod, abyste ukončila jeho užívání.
Slovak: Ak používate CHC a nemáte žiadne problémy, nie je dôvod, aby ste CHC prestali používať na základe tohto preskúmania.
Czech: Stanovisko výboru CHMP, které bylo v souladu s předchozím doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC), bylo zasláno Evropské komisi, která vydala dne 16. ledna 2014 právně závazné rozhodnutí aktualizovat informace o přípravku všech kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků v rámci EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP v súlade s predchádzajúcim odporúčaním Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 16. januára 2014 prijala právne záväzné rozhodnutie aktualizovať informácie o lieku pre CHC v celej EÚ.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), jenž má na starosti všechny otázky týkající se léčivých přípravků pro použití u člověka; ten pak vydal konečné stanovisko agentury.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Czech: U žen, které kombinované hormonální antikoncepční přípravky neužívají, se oproti tomu jedná o 2 případy krevních sraženin v žilách na 10 000 žen ročně.
Slovak: U žien, ktoré nepoužívajú CHC, sa vyskytnú 2 prípady vytvorenia krvných zrazenín v žilách na 10 000 žien ročne.
Czech: Riziko krevní sraženiny je u vás vyšší také během prvního roku užívání kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku.
Slovak: Riziko vytvorenia krvnej zrazeniny je tiež vyššie v prvom roku používania CHC.
Czech: • Při předepisování kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku je také důležité zvyšovat informovanost o projevech a příznacích VTE a ATE.
Slovak: Pri predpisovaní CHC je tiež dôležité zvyšovať povedomie o príznakoch a symptómoch VTE a ATE.
Czech: • Při užívání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků je nutné dávat pozor na projevy a příznaky krevních sraženin, mezi které patří silná bolest nebo otok nohou, náhlá nevysvětlitelná dušnost, zrychlené dýchání nebo kašel, bolest na hrudi a slabost nebo pocit otupělosti v obličeji, paži či dolní končetině.
Slovak: Pri používaní CHC si musíte všímať príznaky a symptómy vytvárania krvných zrazenín, ku ktorým môže patriť závažná bolesť alebo opuch nôh, náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo kašeľ, bolesť v hrudníku a slabosť alebo necitlivosť tváre, ruky alebo nohy.
Czech: Toto přezkoumání zahrnovalo veškeré antikoncepční přípravky obsahující nízkou dávku estrogenu a následující progestageny: chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin a norgestimát.
Slovak: Toto preskúmanie zahŕňalo všetky typy antikoncepcie obsahujúcej nízkodávkovy estrogén a nasledujúce progestogény: chlormadinón, dezogestrel, dienogest, drospirenón, etonogestrel, gestodén, nomegestrol, norelgestromín a norgestimát.
Czech: Riziko vzniku krevní sraženiny (VTE) během jednoho roku Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální antikoncepční tabletu/náplast/kroužek a které nejsou těhotné přibližně 2 ženy z 10 000
Slovak: Riziko vytvorenia krvnej zrazeniny (VTE) za jeden rok Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu pilulku/náplasť/krúžok a nie sú tehotné
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky dospěl k závěru, že přínosy kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků v prevenci nechtěného těhotenství i nadále převyšují jejich rizika a že dobře známé riziko VTE je u všech kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků malé.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky dospel k záveru, že prínosy CHC pri prevencii nežiaducej gravidity naďalej prevyšujú riziká a že dobre známe riziko VTE pri používaní všetkých typov CHC je nízke.
Czech: • Riziko krevních sraženin v žilách se mezi kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky liší v závislosti na typu v nich obsaženého progestagenu (hormonu) a pohybuje se mezi 5 a 12 případy krevních sraženin na 10 000 žen, které přípravek užívají po dobu jednoho roku (viz níže uvedená tabulka).
Slovak: Riziko vytvárania krvných zrazenín v žilách pri používaní CHC je rôzne a závisí od typu progestogénu (hormónu), ktorý CHC obsahuje, pričom je v rozsahu 5 až 12 prípadov vytvorenia krvných zrazenín na 10 000 žien, ktoré používajú CHC jeden rok (pozri tabuľku uvedenú ďalej).
Czech: • Měla byste být také informována o faktorech, které u vás zvyšují riziko sraženin, a měla byste vědět, jak se tyto faktory mohou v čase měnit.
Slovak: Mali by ste si byť tiež vedomá faktorov, ktoré zvyšujú vaše riziko vytvárania krvných zrazenín, ako aj prípadných zmien v priebehu času.
Czech: • Celoevropské přezkoumání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků potvrdilo, že známé riziko žilní tromboembolie (VTE) je u všech kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků s nízkou dávkou estrogenu (ethinylestradiol < 50 mcg) malé.
Slovak: Celoeurópske preskúmanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) potvrdilo, že známe riziko žilovej tromboembólie (VTE) pri používaní všetkých typov nízkodávkovej CHC (etinylestradiol < 50 mcg) je nízke.
Czech: • Při předepisování kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku je nutné pečlivě posoudit současné rizikové faktory u dané ženy, zejména rizikové faktory VTE a rozdíly v riziku VTE mezi přípravky.
Slovak: Pri predpisovaní CHC treba starostlivo zvážiť individuálne aktuálne rizikové faktory ženy, najmä rizikové faktory pre VTE, a rozdiel v riziku VTE medzi jednotlivými výrobkami.
Czech: Kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahují dva typy hormonů, estrogen a progestagen.
Slovak: CHC obsahuje dva typy hormónov, estrogén a progestogén.
Czech: • Toto celoevropské přezkoumání se zaměřilo na přínosy a rizika kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků (CHC), zejména na riziko krevních sraženin spojené s těmito léčivými přípravky.
Slovak: V rámci tohto celoeurópskeho preskúmania sa skúmali prínosy a riziká kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC), najmä riziko vytvárania krvných zrazenín pri používaní týchto liekov.
Czech: V průběhu tohoto přezkoumání bylo riziko VTE u těchto léčivých přípravků porovnáváno s rizikem u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel a norethisteron (také známých jako antikoncepční přípravky „druhé generace").
Slovak: V rámci tohto preskúmania sa porovnávalo riziko VTE pri používaní týchto liekov s rizikom CHC obsahujúcej levonorgestrel a noretisterón (známe tiež ako antikoncepcia druhej generácie).
Czech: Lékaři by také měli zvážit riziko VTE u konkrétního přípravku ve srovnání s dalšími kombinovanými hormonálními antikoncepčními prostředky (viz tabulka níže).
Slovak: Lekári musia tiež zvážiť riziko VTE pri použití konkrétnej CHC v porovnaní s inou CHC (pozri tabuľku uvedenú ďalej).
Czech: Aktualizované informace o přípravku pro snazší informované rozhodování žen ohledně volby antikoncepce
Slovak: Informácie o lieku boli aktualizované, aby ženy mohli urobiť informované rozhodnutie týkajúce sa výberu antikoncepcie
Czech: • Mezi kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky existují v riziku VTE rozdíly v závislosti na typu progestagenu, který obsahují.
Slovak: Medzi rôznymi typmi CHC sú rozdiely v riziku VTE v závislosti od typu progestogénu, ktorý CHC obsahuje.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dne 21. listopadu 2013 dokončila své přezkoumání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, zejména s ohledem na riziko žilní tromboembolie (VTE nebo krevních sraženin v žilách) spojené s jejich užíváním.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC), najmä preskúmanie rizika žilovej tromboembólie (VTE alebo vytváranie krvných zrazenín v žilách) v súvislosti s používaním CHC.
Czech: Informace o přípravku kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků byly aktualizovány tak, aby ženám i zdravotnickým pracovníkům usnadnily informované rozhodování ohledně volby antikoncepce.
Slovak: Informácie o lieku pre CHC boli aktualizované, aby ženy mohli urobiť informované rozhodnutie týkajúce sa výberu antikoncepcie spolu so zdravotníckym pracovníkom.
Czech: Aktuálně dostupné údaje ukazují, že nejnižší riziko VTE je u kombinovaných antikoncepčních hormonálních přípravků obsahujících jako progestageny levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát (viz tabulka níže).
Slovak: Z údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii vyplýva, že najnižšie riziko VTE je pri používaní CHC obsahujúcej progestogény levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát (pozri ďalej uvedenú tabuľku).
Czech: S výjimkou přípravků Zoely (nomegestrol acetát / estradiol), Ioa (nomegestrol acetát / estradiol) a Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), které jsou registrovány centrálně přes agenturu EMA, byly veškeré další kombinované antikoncepční přípravky v EU schváleny na základě vnitrostátních postupů.
Slovak: Všetky typy kombinovanej antikoncepcie boli v EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi s výnimkou liekov Zoely (nomegestrol acetát/estradiol), Ioa (nomegestrol acetát/estradiol) a Evra (norelgestromín/etinylestradiol), ktoré boli povolené centrálne agentúrou EMA.
Czech: Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující etonogestrel nebo norelgestromin
Slovak: Ženy, ktoré používajú CHC obsahujúcu etonogestrel alebo norelgestromín
Czech: Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující chlormadinon, dienogest nebo nomegestrol
Slovak: Ženy, ktoré používajú CHC obsahujúcu chlormadinón, dienogest alebo nomegestrol
Czech: Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující drospirenon, gestoden nebo desogestrel
Slovak: Ženy, ktoré používajú CHC obsahujúcu drospirenón, gestodén alebo dezogestrel
Czech: Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
Slovak: Ženy, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát
Czech: • U ženy, která má příznaky, by zdravotničtí pracovníci měli vždy zvažovat možnost tromboembolie spojené s kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia vždy vziať do úvahy možnosť tromboembólie súvisiacej s CHC, ak za nimi príde žena, ktorá má príznaky.
Czech: • Neexistují důkazy o tom, že by mezi kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky s nízkou dávkou estrogenu byly rozdíly v úrovni rizika arteriálního tromboembolismu (ATE).
Slovak: Čo sa týka rizika arteriálnej tromboembólie (ATE), nie sú k dispozícii žiadne dôkazy pre rozdiely medzi nízkodávkovými typmi CHC.
Czech: Registrační (EU) Číslo Název
Slovak: (EU) číslo
Czech: Obsah (koncentrace) Velikost balení
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Czech: Je důležité, aby byla bedlivě dodržována doporučení uvedená v bodu 4.2.
Slovak: Dôležité je, aby sa presne dodržiavali odporúčania uvedené v časti 4.2.
Czech: Opakujte každých 24 hodin.
Slovak: Opakujte každých 24 hodín.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Czech: Před následujícími kroky si vždy umyjte ruce.
Slovak: Vždy si pred uskutočnením nasledujúcich postupov umyte ruky.
Czech: Balení obsahuje:
Slovak: Balenie obsahuje:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Czech: Věková skupina (roky)
Slovak: Veková skupina (roky)
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Czech: Menší Včetně extrakce zubu
Slovak: Menšia Vrátane extrakcie zubu
Czech: Analýza bezpečnosti 25 vyhodnocovaných pacientů prokázala očekávaný bezpečnostní profil.
Slovak: Analýza bezpečnosti 25 vyhodnotiteľných pacientov odráža bezpečnostný profil aký sa očakával.
Czech: Méně časté ≥ 1/1000 až
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až
Czech: (před a po operaci)
Slovak: (pred- a pooperačne)
Czech: Ve většině případů byla používána rychlost podání infuze až 4 ml za minutu.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola zvolená rýchlosť infúzie do 4 ml za minútu.
Czech: • nepříjemné pocity na hrudi (včetně bolesti na hrudi)
Slovak: Nepríjemný pocit na hrudi (vrátane bolesti na hrudi)
Czech: Léčba v případě potřeby (on demand)
Slovak: Liečba on demand (podľa potreby)
Czech: Rychlost podání by měla být stanovena tak, aby se pacient cítil pohodlně.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má zvoliť tak, aby sa pacient cítil pohodlne.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě do 25 C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote do 25 °C.
Czech: • nedostatečná odpověď na léčbu (neschopnost zastavit nebo zabránit krvácení)
Slovak: Nedostatočná odpoveď na liečbu (neschopnosť zastaviť alebo predchádzať prípadom krvácania)
Czech: Datum první registrace: 27. srpna 1997 Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2012
Czech: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španělsko
Slovak: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španielsko
Czech: Poznámka: Když nepoužijete roztok ihned, nasaďte opatrně na stříkačku kryt.
Slovak: Poznámka: Ak roztok nepoužijete ihneď, opatrne nasaďte kryt na striekačku.
Czech: Použijte celý obsah.
Slovak: Použite celý objem.
Czech: Tato skutečnost je důležitá zejména v případě, kdy se mění laboratoř a/nebo reakční činidla používaná při analýze.
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri skúške.
Czech: Každých 24 hodin, alespoň 1 den, dokud nedojde ke zhojení.
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, kým sa nedocieli zahojenie.
Czech: Nefrotický syndrom
Slovak: Nefrotický syndróm
Czech: Bílý / téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
Slovak: Biely/takmer biely prášok a číre a bezfarebné rozpúšťadlo.
Czech: Nonakog alfa je přečištěný protein, který se skládá ze 415 aminokyselin v jednom řetězci.
Slovak: Nonakog alfa je purifikovaný proteín obsahujúci 415 aminokyselín v jednom reťazci.
Czech: V jednotlivých skupinách četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Účinnost (IU) je určena pomocí jednostupňového testu srážení krve podle Evropského lékopisu.
Slovak: Účinnosť (IU) je určená pomocou jednostupňovej skúšky zrážania podľa Európskeho liekopisu.
Czech: Alespoň 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo nedojde ke zhojení.
Slovak: Minimálne 1 deň, kým sa krvácanieindikované bolesťou - nezastaví alebo sa nedocieli zahojenie.
Czech: Roztok by měl být čirý a bezbarvý.
Slovak: Roztok sa má javiť číry a bezfarebný.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: X 1,3 IU/kg
Slovak: 1,3 IU/kg
Czech: Faktor IX se má proto během těhotenství a kojení použít pouze v případě, je-li jasně indikován.
Slovak: Preto smie byť faktor IX v období gravidity a dojčenia používaný, iba ak je to jasne indikované.
Czech: Přípravek BeneFIX musí být uchováván při teplotě do 30 ºC a musí být použit do uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Slovak: BeneFIX sa musí uchovávať pri teplote do 30 ºC a musí sa použiť do dátumu exspirácie na obale.
Czech: Potřebná dávka se určuje pomocí následujícího vzorce:
Slovak: Požadované dávkovanie sa určuje pomocou nasledujúcej rovnice:
Czech: Následující tabulku lze použit jako vodítko ke stanovení dávek při krvácení a operacích:
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako smerodajnú pre dávkovanie v prípadoch krvácania a operácií:
Czech: 6. měsíc n = 23 Průměr ± SD
Slovak: 6. mesiac n = 23 Priemer ±
Czech: Batolata a děti měly vyšší clearance, větší distribuční objem, kratší poločas eliminace a nižší zotavení (recovery) než dospívající a dospělí.
Slovak: Dojčatá a deti mali vyšší klírens, väčší objem distribúcie, kratší polčas a nižšiu obnovu ako dospievajúci a dospelí.
Czech: Do klinických studií přípravku BeneFIX nebyl zařazen dostatečný počet pacientů ve věku 65 a více let, aby bylo možno stanovit, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
Slovak: Do klinických štúdií BeneFIXu nebol zahrnutý dostatočný počet osôb vo veku 65 a viac rokov, aby bolo možné stanoviť, či miera ich odpovede bude odlišná od mladších osôb.
Czech: Farmakokinetický model populace byl vytvořen pomocí dat shromážděných od 73 pacientů ve věku 7 měsíců až 60 let.
Slovak: Populačný farmakokinetický model bol vyvinutý na základe údajov zozbieraných od 73 pacientov vo veku od 7 mesiacov do 60 rokov.
Czech: • Dva alkoholem napuštěné tampony
Slovak: •dva alkoholové tampóny
Czech: Dospělí 18 až 60
Slovak: Dospelí 18 až 60
Czech: Viz štítek na přední straně (č.š., EXP)
Slovak: Pozri označenie na prednej strane (Č. šarže, EXP)
Czech: • zrychlený tep, nízký krevní tlak
Slovak: Zrýchlený srdcový tep, nízky krvný tlak
Czech: V případě závažných alergických reakcí je třeba zvážit alternativní léčbu.
Slovak: V prípade závažných alergických reakcií sa musí zvážiť alternatívna liečba.
Czech: • trombotické příhody (abnormální krevní sraženiny)
Slovak: Trombotické príhody (abnormálne krvné zrazeniny)
Czech: V každé z těchto situací je třeba zvážit výhody léčby přípravkem BeneFIX proti riziku uvedených komplikací.
Slovak: V každej z týchto situácií sa musí zhodnotiť prospech liečby BeneFIXom v porovnaní s rizikom týchto komplikácií.
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud ohrožení nepomine.
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín, kým ohrozenie nepominie.
Czech: Pomalu natáhněte roztok do stříkačky.
Slovak: Pomaly natiahnite všetok roztok do striekačky.
Czech: Rozpouštědlo Roztok chloridu sodného
Slovak: Rozpúšťadlo Roztok chloridu sodného
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde k přiměřenému zhojení rány, poté pokračujte v terapii po alespoň dalších 7 dní a udržujte aktivitu faktoru IX mezi 30% až 60% (IU/dl)
Slovak: Opakujte infúziu každých 8-24 hodín, kým sa rana primerane nezahojí, potom pokračujte v liečbe minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora IX od 30% do 60% (IU/dl)
Czech: Tyto reakce mohou potenciálně ohrozit život pacienta.
Slovak: Tieto reakcie sú potenciálne život ohrozujúce.
Czech: Poznámka: Pokud na infuzi použijete více než jednu injekční lahvičku přípravku BeneFIX, každá injekční lahvička by měla být rekonstituována podle předcházejících pokynů.
Slovak: Poznámka: Ak používate viac ako jednu liekovku BeneFIXu na infúziu, každá liekovka by mala byť rekonštituovaná podľa predošlých inštrukcií.
Czech: U dávky vycházející z tělesné hmotnosti může být nutná úprava v případě pacientů s nízkou váhou nebo nadváhou.
Slovak: Dávka vypočítaná na základe telesnej hmotnosti si môže vyžadovať úpravu v prípade pacientov s nedostatočnou hmotnosťou alebo s nadváhou.
Czech: Možná budete muset kryt znovu nasadit na původní místo (pokud rozpuštěný roztok nebude okamžitě podán), proto si jej položte vedle otočený odlomenou částí nahoru.
Slovak: Je možné, že kryt bude musieť byť znova nasadený na pôvodné miesto (ak nepodáte rekonštituovaný BeneFIX ihneď), preto ho odložte vedľa otočený odlomenou časťou hore.
Czech: Neklinické údaje, získané na základě konvenčních studií genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií genotoxicity neodhalili žiadne špecifické riziko pre ľudí.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu během přípravy a podávání přípravku BeneFIX.
Slovak: Túto skutočnosť treba zobrať do úvahy pri príprave a podávaní BeneFIX.
Czech: Proto Vás, pokud víte, že máte takovou mutaci, může lékař pozorněji sledovat na výskyt příznaků alergické reakce, zejména když začínáte užívat přípravek BeneFIX poprvé.
Slovak: Preto, ak viete, že máte takúto mutáciu, váš lekár u vás bude dôslednejšie sledovať výskyt príznakov alergických reakcií, najmä keď začnete užívať BeneFIX po prvýkrát.
Czech: Rekonstituovaný roztok lze před podáním uchovávat při pokojové teplotě.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie pomocí FIX zvýšit kardiovaskulární riziko.
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná terapia s FIX zvýšiť kardiovaskulárne riziká.
Czech: Rekonstituovaný roztok použijte ihned nebo do 3 hodin.
Slovak: Rekonštituovaný roztok použite ihneď alebo do troch hodín.