FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Soovituslikku annust ja ravi kestust ei tohi ületada (vt lõik 2 "Enne Avaloxi võtmist…" ja "Eriline ettevaatus…").
Latvian: Ieteicamo devu un ārstēšanas ilgumu nedrīkst pārsniegt (skatīt apakšpunktu 2. Pirms Avalox...lietošanas, Īpaša piesardzība...).
Estonian: Kõik kavandatavad jälgimisuuringud tuleb väga hoolikalt kavandada, et igal aastal kogutavad andmed oleksid usaldusväärsed ja võrreldavad, kuid taotleja plaan seda nõuet ei täida.
Latvian: Jebkuri turpmākie uzraudzības pētījumi būtu ļoti rūpīgi jāizstrādā, lai dažādos gados apkopotos datus varētu salīdzināt ar zināmu ticamību, tomēr pieteikuma iesniedzēja piedāvājums šo prasību izpildi nodrošināt nespēja.
Estonian: CAPNETZ-i ega metaanalüüside andmed ei toeta järeldust, et moksifloksatsiin on alternatiividest parem.
Latvian: CAPNETZ dati un meta-analīze neapstiprina secinājumu, ka moksifloksacīns ir labāks nekā alternatīvie preparāti.
Estonian: Need on kasutamiseks ainult sellistel liikidel, millel ei ole antud liigi-spetsiifilist piirväärtust ning ei ole kasutamiseks liikidel, kus interpreteeritavad kriteeriumid on küsitavad (Gram-negatiivsed anaeroobid).
Latvian: Tās paredzētas izmantošanai tikai sugām, kurām nav noteiktas sugai specifiskas robežvērtības un nav paredzētas lietošanai sugām, kurām vēl jānosaka interpretatīvie kritēriji (gramnegatīvi anaerobie mikroorganismi).
Estonian: [Moksifloksatsiini] 400 mg infusioonilahus on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
Latvian: [Moksifloksacīns] 400 mg šķīdums infūzijām ir indicēts šādu slimību ārstēšanai:
Estonian: Kuna mitmed küsimused jäid selgitamata, võttis inimravimite komitee taotlejale vastamiseks vastu lahendamata küsimuste loetelu.
Latvian: Tā kā nebija zināms neatrisināto problēmu skaits, CHMP pieņēma sarakstu ar pieteikuma iesniedzējam adresējamiem jautājumiem.
Estonian: AVALOXI JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Latvian: AVALOX UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Estonian: Põhinedes maksapuudulikkusega patsientidel seni läbiviidud farmakokineetilistele uuringutele (ChildPugh A, B), ei ole võimalik kindlaks määrata, kas on erinevusi võrreldes tervete vabatahtlikega.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamajiem pētījumu datiem par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (A, B klase pēc Child Pugh klasifikācijas) nav iespējams noteikt, vai ir kādas atšķirības, salīdzinot ar veselu brīvprātīgo rezultātiem.
Estonian: Kui on kahtlus maksafunktsiooni langusele, tuleb teha maksfunktsiooni testid/uuringud.
Latvian: Ja ir aknu darbības traucējumu pazīmes, jāveic aknu funkciju testi/izmeklējumi.
Estonian: Loomade infektsioonimudelitel läbi viidud fluorokinoloonide farmakodünaamika uuringud ja uuringud inimestel näitavad, et efektiivsuse peamiseks teguriks on AUC24/MIK-i suhe.
Latvian: Fluorhinolonu farmakodinamikas pētījumi ar infekcijas modeļiem dzīvniekiem un klīniskie pētījumi cilvēkiem pierādīja, ka primārais efektivitāti noteicošais faktors ir AUC24/MIK attiecība.
Estonian: - Avalox võib aeg-ajalt põhjustada kõõlustes valu ja põletikku, eriti kui te olete vanur või kui teid ravitakse hetkel kortikosteroididega.
Latvian: - Avalox dažreiz var izraisīt cīpslu sāpes vai iekaisumu, īpaši, ja esat gados vecāks cilvēks vai ja pašlaik tiekat ārstēts ar kortikosteroīdiem.
Estonian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgia
Latvian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Beļģija
Estonian: Naised ja eakad patsiendid võivad olla QTc-intervalli pikendavate ravimite nagu moksifloksatsiini suhtes tundlikumad ning seetõttu on nende patsientide puhul vajalik eriline ettevaatus.
Latvian: Sievietes un vecāka gadagājuma pacienti var būt jutīgāki pret QTc pagarinošu zāļu ietekmi, piemēram, moksifloksacīnu, tāpēc nepieciešama īpaša piesardzība.
Estonian: Streptococcus agalactiae (Grupp B)
Latvian: Streptococcus agalactiae (B grupa)
Estonian: Patogeenide järgi klassifitseeritud tulemused ei näidanud potentsiaalseid probleeme tekitavaid erinevusi ravimeetodite vahel.
Latvian: Patogēnu rezultāti neatklāja potenciāli satraucošas atšķirības starp abām ārstēšanas metodēm.
Estonian: Lisaks ei peeta tehtud võrdlusi piisavalt kindlateks ja andmete koondamine on väga varieeruvate võrdlusravimite ja ravitud patsiendirühmade tõttu ebasobiv.
Latvian: Turklāt veiktie salīdzinājumi nav uzskatāmi par pietiekami pārliecinošiem, un datu vākšana nav uzskatāma par atbilstošu ļoti atšķirīgo salīdzināmo shēmu un pacientu populācijas dēļ.
Estonian: Arvesse tuleb võtta kõiki kõrvalnähte, mis võivad potentsiaalselt peegeldada arütmiate teket, mistõttu korrati võimalikke hepatotoksilisuse probleeme.
Latvian: Jāņem vērā visas blakusparādības, kas potenciāli varētu atspoguļot aritmiju, tāpēc vairākkārt tika uzsvērtas bažas par hepatotoksicitāti.
Estonian: Taotleja esitas kahe uuringu tulemused, mille alusel järeldas, et bakterioloogiline reageerimine moksifloksatsiinile toetas kliinilist reageerimist ravile ja et moksifloksatsiini bakterite kõrvaldamise määr oli kahes uuringus selge järjepidevusega.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza rezultātus, kas iegūti divos pētījumos, kuros secināja, ka bakterioloģiskā reakcija uz moksifloksacīnu apstiprināja klīnisko reakciju un ka moksifloksacīna bakterioloģiskās izskaušanas rādītāji liecināja par šo divu pētījumu atbilstību.
Estonian: nägemishäired, sh topelt- ja ähmane nägemine.
Latvian: redzes traucējumi, tostarp dubultošanās un neskaidra redze
Estonian: Metitsilliin resistentse S. aureus'e resistentsuse määr moksifloksatsiinile on > 50%.
Latvian: Ir ziņots, ka pret meticilīnu rezistentajiem S.aureus moksifloksacīna rezistence ir > 50 %.
Estonian: Protrombiini sisalduse tõus / INR väärtuse langus
Latvian: Paaugstināts protrombīna līmenis/ samazināts INR
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērota reproduktīvā toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5.3).
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Latvian: Neizmantotais šķīdums ir jāiznīcina.
Estonian: Moksifloksatsiini farmakokineetilised omadused ei ole neerukahjustusega patsientidel (kaasa arvatud kreatiniini kliirens >20 ml/min/1,73m2) märkimisväärselt erinevad.
Latvian: Moksifloksacīna farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem būtiski neatšķīrās (ieskaitot kreatinīna klīrensu >20 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Ärge kasutage Avalox'i kui te olete rase või toidate rinnaga.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Avalox, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Estonian: - Moksifloksatsiini ei soovitata kasutada metitsilliin resistentsete Staphylococcus aureus'e (MRSA) infektsioonide raviks.
Latvian: - Moksifloksacīns nav ieteicams pret meticilīnu rezistentu Staphylococcus aureus (MRSA) infekciju ārstēšanai.
Estonian: Inimravimite komitee palus taotlejal küsimust täpsemalt käsitleda.
Latvian: CHMP pieprasīja, lai pieteikuma iesniedzējs turpinātu apspriest šo jautājumu.
Estonian: Moksifloksatsiin oli tõhus S. pneumoniae ja atüüpilise kopsupõletikuga seostatavate patogeenide vastu ja taotleja käsitles lisaks ka andmeid, mis olid saadud pädevusvõrgustikust CAPNETZ.
Latvian: Moksifloksacīns parādīja efektivitāti pret S. pneumoniae un ar atipisku pneimoniju saistītiem patogēniem, tāpēc pieteikuma iesniedzējs iekļāva arī kompetences tīkla CAPNETZ iegūtos datus.
Estonian: Teiste resistentsuse mehhanismide hulka võivad kuuluda effluks mehhanismide liigne avaldumine, vähene permeaablus ja valkude vahendatud DNA-güraasi kaitse.
Latvian: Citi rezistences mehānismi var ietvert izplūdes sūkņa pārmērīgu darbību, necaurlaidību un DNS girāzes proteīnu mediatoru aizsardzību.
Estonian: Lõigu 4.4 jaoks kavandatud teksti lühendati, et muuta see lihtsamini mõistetavaks.
Latvian: Skaidrības nolūkā 4.4. apakšpunktā iekļaujamais teksts tika saīsināts.
Estonian: Kasutada koheselt pärast esmast avamist ja/või lahjendamist.
Latvian: Lietot nekavējoties pēc pirmās atvēršanas un/vai atšķaidīšanas.
Estonian: Keskmine kogukliirens pärast 400 mg annuse manustamist on 179 - 246 ml/min.
Latvian: Vidējais šķietamais kopējais organisma klīrenss pēc 400 mg devas ir no 179 līdz 246 ml/min.
Estonian: Moksifloksatsiini efektiivsus ja ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Moksifloksacīna lietošanas efektivitāte un drošība bērniem un pusaudžiem nav noteikti (skatīt apakšpunktu.
Estonian: Seetõttu on oluline arvestada seda diagnoosi patsientidel, kel moksifloksatsiin-ravi käigus või peale seda tekib tõsine diarröa.
Latvian: Tādējādi ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem ar caureju moksifloksacīna lietošanas laikā vai pēc tās.
Estonian: - Kui teil või mõnel teie pereliikmel on glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkus (harvaesinev pärilik haigus), rääkige oma arstiga, kes otsustab seejärel, kas Avalox sobib teile.
Latvian: Ja Jums vai jebkuram Jūsu ģimenes loceklim ir glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes trūkums (reta iedzimta slimība), informējiet par to savu ārstu, kurš Jums ieteiks, vai Avalox Jums ir piemērots.
Estonian: Organsüsteemi klass
Latvian: Sistēmas orgānu grupa
Estonian: Esimene ettepanek veenisisese moksifloksatsiini kasutamiseks keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks 2002. aastal sisaldas andmeid kahe kliinilise uuringu raames 550 moksifloksatsiiniga ravitud patsiendi kohta, mida hiljem täiendati veel viiest täiendavast keskkonnatekkese kopsupõletiku uuringust saadud 942 patsiendi andmetega.
Latvian: 2002. gadā iesniegtā sākotnējā dokumentācija par intravenozi lietojamā moksifloksacīna izmantošanu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanā iekļāva datus, ko ieguva divos kontrolētos klīniskos pētījumos ar 550 pacientiem, kuri tika ārstēti ar moksifloksacīnu, bet vēlāk tie tika papildināti ar datiem, ko ieguva vēl piecos ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas pētījumos ar 942 pacientiem.
Estonian: Glibenklamiidi ja moksifloksatsiini kombinatsioon võib teoreetiliselt põhjustada kerget ja mööduvat hüperglükeemiat.
Latvian: Teorētiski glibenklamīda un moksifloksacīna kombinēta lietošana var radīt vieglu un pārejošu hiperglikēmiju.
Estonian: In vitro uuringud inimese tsütokroom P-450 ensüümidega toetavad neid leide.
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka P450 sistēmas enzīmiem šīs atrades apstiprināja.
Estonian: In vivo testides ei leitud genotoksilisust sõltumata faktist, et kasutati moksifloksatsiini väga suuri annuseid.
Latvian: In vivo testos netika konstatēti nekādi pierādījumi genotoksicitātei, lai gan moksifloksacīns tika lietots ļoti augstās devās.
Estonian: Asjaolu, et moksifloksatsiin metaboliseerub märkimisväärselt, tõstatab küsimusi seoses selle hepatotoksilise potentsiaaliga.
Latvian: Fakts, ka moksifloksacīns tiek pakļauts ievērojamam metabolismam, radīja bažas par tā hepatotoksisko iedarbību.
Estonian: - Moksifloksatsiini infusioonilahus on ainult intravenoosseks manustamiseks.
Latvian: - Moksifloksacīna šķīdums infūzijām paredzēts tikai intravenozai ievadīšanai.
Estonian: Andmeid, mis käsitlevad atüüpilise kopsupõletikuga seotud patogeene, tuleb tõlgendada äärmiselt ettevaatlikult.
Latvian: Attiecībā uz patogēniem, kas saistīti ar atipisko pneimoniju, dati interpretējami īpaši piesardzīgi.
Estonian: Vajadusel tuleb suukaudse hüübimisvastase ravimi annust vastavalt kohandada.
Latvian: Ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo iekšķīgi lietojamā antikoagulanta devas.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on komisjoni otsuse ajal kehtiv versioon.
Latvian: PIEZĪME: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir spēkā esošā versija Komisijas Lēmuma brīdī.
Estonian: I faasi kliinilistes uuringutes ja in vitro uuringutes ei täheldatud metaboolseid farmakokineetilisi koostoimeid teiste ravimitega, mis läbivad I faasi biotransformatsiooni sh tsütokroom P-450 ensüümsüsteemi.
Latvian: Klīniskajos I fāzes un in vitro pētījumos netika konstatēta metaboliska farmakokinētiska mijiedarbība ar citām zālēm, kas tiek pakļautas I fāzes biotransformācijai, iesaistoties citohroma P450 enzīmiem.
Estonian: Arvestada tuleb ka antibakteriaalsete ravimite õiget kasutamist reguleerivate ametlike suunistega.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Estonian: Neerufunktsiooni nõrgenedes tõuseb metaboliit M2 (glükuroniid) kontsentratsioon kuni 2,5 kordseks (kreatiniini kliirensiga <30 ml/min/1,73m2).
Latvian: Ja nieru darbība pasliktinās, M2 metabolīta (glikuronīda) koncentrācija palielinās līdz 2,5 reizēm (ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min/1,73 m
Estonian: Seetõttu ei tohiks infusiooni kestus olla vähem kui soovitatud 60 minutit ja intravenoosset annust 400 mg üks kord päevas ei tohiks ületada.
Latvian: Tādēļ infūzijas ilgums nedrīkst būt mazāks kā rekomendētās 60 minūtes, un nedrīkst pārsniegt 400 mg intravenozo devu vienreiz dienā.
Estonian: - Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Latvian: - Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
Estonian: Ärge kasutage Avalox'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli koti sildile ja karbile.
Latvian: Nelietot Avalox pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai maisiņa etiķetes un kastītes.
Estonian: Otsustati, et moksifloksatsiini tõhusus kõnealusel kahel näidustusel kasutamiseks on piisav.
Latvian: Tika uzskatīts, ka moksifloksacīna efektivitāte divu minēto indikāciju gadījumā ir atbilstoša.
Estonian: Koostoime toiduga Moksifloksatsiinil ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid toiduga (k.a piimatoodetega).
Latvian: Mijiedarbība ar pārtiku Moksifloksacīnam nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar pārtiku, tai skaitā piena produktiem.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm bez Avalox, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Estonian: Farmakokineetika on lineaarne ühekordse suukaudse annusega vahemikus 50...1200 mg, ühekordse intravenoosse annusega kuni 600 mg ning annusega kuni 600 mg päevas 10 päeva vältel.
Latvian: Farmakokinētika ir lineāra pēc vienreizējas iekšķīgas devas 50 - 1200 mg robežās, līdz 600 mg vienreizējas intravenozas devas un līdz 600 mg reizi dienā, lietojot vairāk kā 10 dienas.
Estonian: - Antibiootikumide k.a Avalox'i kasutamise ajal või pärast seda võib teil esineda kõhulahtisust.
Latvian: - Pēc antibiotiku, tai skaitā Avalox, lietošanas vai tās laikā Jums var rasties caureja.
Estonian: Samaaegne aktiivsöe manustamine 400 mg moksifloksatsiiniga (suukaudselt või i.v) vähendab ravimi süsteemset biosaadavust vastavalt rohkem kui 80% või 20%.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar moksifloksacīna 400 mg iekšķīgo vai intravenozu devu tiek lietota aktīvā ogle, zāļu sistēmiskā pieejamība samazinās par vairāk nekā 80% vai 20%, attiecīgi.
Estonian: * Liigist sõltumatud piirväärtused on määratud peamiselt farmakokineetiliste/ farmakodünaamiliste andmete alusel ning on spetsiifiliste liikide jaotumise MIK'ist sõltumatud.
Latvian: Ar sugām nesaistītas robežvērtības noteiktas galvenokārt, pamatojoties uz farmakokinētikas/farmakodinamikas datiem un ir neatkarīgi no MIK izkliedes starp specifiskām sugām.
Estonian: Moksifloksatsiin läbib II faasi biotransformatsiooni ja eritub neerude kaudu (umbes 40%) ning sapiga/roojaga (umbes 60%) kas muutumatul kujul või sulfoühendina (M1) ning glükuroniidina (M2).
Latvian: Moksifloksacīns tiek pakļauts II fāzes biotransformācijai un tiek izvadīts caur nierēm (apmēram 40%) un ar žulti/fēcēm (apmēram 60%) gan kā neizmainītas zāles, gan sulfo- savienojuma veidā (M1) un kā glikuronīds (M2).
Estonian: Pärast moksifloksatsiini i.v manustamist koertele (30 mg/kg kohta infusioonina üle 15, 30 või 60 minuti) oli QT-intervalli pikenemine sõltuv infusioonikiirusest - st mida lühem oli infusiooniaeg, seda suurem oli QT-intervalli pikenemine.
Latvian: Pēc moksifloksacīna intravenozas ievadīšanas suņiem (30 mg/kg infūzija ilgāk kā 15, 30, vai 60 minūtes) QT pagarināšanās pakāpe bija nepārprotami atkarīga no infūzijas ātruma, tas ir, jo īsāks infūzijas laiks, jo izteiktāka QT pagarināšanās.
Estonian: See võib suurendada ventrikulaarse arütmia k.a torsade de pointes'i tekkeriski.
Latvian: Tas var izraisīt paaugstinātu ventrikulārās aritmijas risku, tai skaitā torsade de pointes.
Estonian: Vt ka lõik 4.3.
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu 4.3.
Estonian: Andmete alusel ei esine uut tundlikkuse langust moksifloksatsiinile ja taotleja järeldas, et asjakohaste liikide tundlikkus on ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 korrektselt esitatud ning puuduvad olulised suundumused ja muudatused.
Latvian: Šie dati neliecināja par jaunu jutības mazināšanos pret moksifloksacīnu,, tāpēc pieteikuma iesniedzējs secināja, ka zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā sniegtā informācija par attiecīgo sugu jutību ir pareiza, bez nozīmīgām tendencēm vai izmaiņām.
Estonian: Kui kahtlustatakse AAD-d või AAC-d või see on kindel, tuleb hetkel kasutatav antibakteriaalne ravi, sh ka moksifloksatsiin-ravi lõpetada ning koheselt rakendada sobivaid ravimeetmeid.
Latvian: Ja ir aizdomas par AIC vai AIK, vai tie ir pierādīti, jāpārtrauc esošā terapija ar antibakteriālajiem līdzekļiem, ieskaitot moksifloksacīnu, un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Estonian: selge muutus südame elektrilises aktiivsuses (EKG) vere langenud kaaliumisisaldusega patsientidel.
Latvian: noteiktas sirds elektriskās aktivitātes (EKG) pārmaiņas pacientiem ar samazinātu kālija līmeni asinīs
Estonian: Düspnoe (k.a astmaatilised seisundid)
Latvian: Aizdusa (tostarp astmatiski stāvokļi)
Estonian: Teie arst määrab ravi kestuse Avalox'iga.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks terapijas ilgumu ar Avalox.
Estonian: (hüpokaleemia), mida hetkel ei ravita, - kui teil on väga aeglane südame löögisagedus (bradükardia), - kui teil on nõrk südametöö (südamepuudulikkus),
Latvian: kas pašlaik nav izārstēta; - ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība (bradikardija);
Estonian: Pärast korduvat manustamist tervetele vabatahtlikele tõstis moksifloksatsiin digoksiini Cmax umbes 30%, mõjutamata AUC-d või madalaimat kontsentratsiooni.
Latvian: Pēc atkārtotām moksifloksacīna devām veseliem brīvprātīgajiem, moksifloksacīns palielināja digoksīna maksimālo koncentrāciju (Cmax) apmēram par 30%, neietekmējot AUC un caurmēra līmeni.
Estonian: - Kinoloonid on põhjustanud patsientidel valgustundlikkusreaktsioone.
Latvian: - Hinoloni ir izraisījuši pacientiem fotosensitivitātes reakcijas.
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS UN ISLANDĒ
Estonian: Taotleja käsitles paljusid QT-aega mõjutavaid tegureid ja märkis, et kuigi QTc-aja pikenemist kasutatakse sageli ventrikulaarsete arütmiate, näiteks torsades de pointes, asendusmarkerina, puudub konsensus selle kohta, missugust QT-aja pikenemist peetakse kliiniliselt oluliseks.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apsprieda vairākus QT intervālu ietekmējošus faktorus un norādīja, ka, lai gan QTc intervāla pagarināšanās parasti tiek lietota kā ventrikulārās aritmijas, piemēram, Torsade de Pointes (TdP), riska surogātmarķieris, nav vienota viedokļa par QT pagarināšanas pakāpi, kas būtu uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
Estonian: Uuringuid moksifloksatsiini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Latvian: Nav veikti pētījumi par moksifloksacīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai.
Estonian: Pakendis on 1 või 5 pudelit.
Latvian: Iepakojumā ir 1 vai 5 pudeles.
Estonian: 400 mg moksifloksatsiini, infusioon 1 kord päevas.
Latvian: 400 mg moksifloksacīna infūzijas veidā vienreiz dienā.
Estonian: Mis ravim on Avalox ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Avalox'i kasutamist Kuidas Avalox'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Avalox'i säilitada Lisainfo
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Avalox un kādam nolūkam to lieto Pirms Avalox lietošanas Kā lietot Avalox Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Avalox Sīkāka informācija
Estonian: Meditsiinilistel näidustustel võib infusioonilahust manustada koos sobivate lahustega läbi T-toru (vt lõik 6.6).
Latvian: Ja tas medicīniski indicēts, šķīdumu infūzijām var ievadīt caur T-cauruli, kopā ar piemērotiem infūziju šķīdumiem (skatīt apakšpunktu 6.6).
Estonian: Moksifloksatsiini antibakteriaalset aktiivsust ei mõjuta need resistentsuse mehhanismid, mis on omased teistesse klassidesse kuuluvatele antibakteriaalsetele ainetele.
Latvian: Moksifloksacīna aktivitāti neietekmē rezistences mehānismi, kas raksturīgi citiem antibakteriālajiem līdzekļiem.
Estonian: Rottidel, küülikutel ja ahvidel läbi viidud reproduktiivsusuuringud näitavad, et moksifloksatsiin läbib platsentaarbarjääri.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi žurkām, trušiem un pērtiķiem parādīja, ka notiek moksifloksacīns šķērso placentu.
Estonian: Täpsemat infot vt allpoolt ning lõikudest 4.3 ja 4.5.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt zemāk un apakšpunktos 4.3, 4.4 un 4.5.
Estonian: - Toimeaine on moksifloksatsiin.
Latvian: - Aktīvā viela ir moksifloksacīns.
Estonian: Moksifloksatsiin ei olnud kantserogeenne rottidel läbi viidud initsiatsioon-promotsioonuuringus.
Latvian: Moksifloksacīns nebija kancerogēns iniciēšanas un veicināšanas pētījumā žurkām.
Estonian: Toksikoloogilised katsed ei näidanud, et maks oleks moksifloksatsiini peamine sihtelund ning katsetes ei leitud raskete maksatüsistuste tekke spetsiifilisi riskitegureid.
Latvian: Toksikoloģiskie izmēģinājumi neliecināja, ka aknas būtu moksifloksacīna galvenais mērķorgāns, turklāt netika novēroti specifiski riska faktori, kas varētu izraisīt smagas blakusparādības aknās.
Estonian: Enamus pneumooniaga patsiente viidi 4 päeva jooksul üle suukaudsele ravile Avalox tablettidega.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar pneimoniju terapija tika nomainīta uz ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamu Avalox 4 dienu laikā.
Estonian: Lisaks näitavad turustusjärgsed andmed, et QTc-aja pikenemisega seotud olulisi ja raskeid kõrvalnähte siiski esineb.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas dati rāda, ka rodas arī nozīmīgas un nopietnas zāļu izraisītas blakusparādības, kas saistītas ar QTc pagarināšanos.
Estonian: Hüperesteesia
Latvian: Hiperestēzija
Estonian: Mõnedel juhtudel võib arst alustada teie ravi infusioonilahusega ja jätkata Avalox tablettidega.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var uzsākt ārstēšanu ar Avalox šķīdumu infūzijām un to turpināt ar Avalox tabletēm.
Estonian: Pneumokokkide resistentsuse levimus Euroopa Liidus on piirkonniti väga erinev, mida peegeldavad ka erinevad ravisuunised, sealhulgas vajadus kasutada beetalaktaamantibiootikumide suuri annuseid, kombineeritud ravi või teatud piirkondades fluorokinoloone.
Latvian: Tā kā pneimokoku rezistence Eiropas Savienības ietvaros būtiski atšķiras, šis fakts tiek atspoguļots dažādās ārstēšanas vadlīnijās, tostarp atsevišķos reģionos tiek atzīmēta nepieciešamība lietot lielas beta-laktāma grupas līdzekļu devas, kombinēto terapiju vai fluorhinolonus.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te soovite ravikuuri Avaloxi infusioonilahusega või Avaloxi tablettidega lõpetada enne ravikuuri lõppu.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja vēlaties pārtraukt ārstēšanu ar Avalox šķīdumu infūzijām vai Avalox tablešu lietošanu, pirms ārstēšanas kursa beigām.
Estonian: Moksifloksatsiin inhibeerib bakteriaalse DNA replikatsiooniks, transkriptsiooniks ja taastootmiseks vajaliku topoisomeraas II (DNA güraas ja topoisomeraas IV).
Latvian: Moksifloksacīns nomāc baktēriju II tipa topoizomerāzes (DNS girāzi un topoizomerāzi IV), kas nepieciešamas baktēriju DNS replikācijā, transkripcijā un reparācijā.
Estonian: Intraarteriaalset manustamist tuleks vältida, sest prekliinilistes uuringutes ilmnes sellise manustamisviisi kasutamise järgselt periarteriaalsete kudede põletiku teke.
Latvian: Nedrīkst ievadīt intraarteriāli, jo preklīniskos pētījumos novērots periarteriālo audu iekaisums pēc šāda veida infūzijas.