FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiokanyyli/letkuvälineistö ja ruisku.
Latvian: 20. Ja nākošā deva nav nepieciešama, noņemiet venopunkcijas komplektu un šļirci.
Finnish: voimakas kutina, turvotus, polttava tunne, ohimenevä punoitus)
Latvian: tūska, dedzināšanas sajūta, pārejošs apsārtums);
Finnish: Pyörittele varovasti valmistetta sisältävää injektiopulloa läpinäkyvän adapterin ollessa siinä kiinni kunnes aine on täysin liuennut.
Latvian: Lēni groziet zāļu flakonu ar piestiprinātu caurspīdīgo adapteri līdz viela pilnībā izšķīst.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
Finnish: Tunnetut riskitekijät inhibiittorien kehittymiselle voidaan ryhmitellä potilaaseen ja hoitoon liittyviin tekijöihin:
Latvian: • Zināmos inhibitoru veidošanās riska faktorus var iedalīt divās grupās: ar pacientu saistītie faktori un ar ārstēšanu saistītie faktori.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija
Finnish: Annostelun jälkeiset suurentuneet FVIII-pitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin niillä, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
Latvian: Kad asinsreces procesi normalizēti ar VIII faktora terapiju, hemofilijas pacientiem ar kardiovaskulārajiem riska faktoriem vai slimībām kardiovaskulāro notikumu risks ir tikpat liels kā pacientiem bez hemofilijas.VIII faktora līmeņa paaugstināšanās pēc ievadīšanas, it īpaši pacientiem ar esošiem kardiovaskulāro notikumu riska faktoriem, var izraisīt asinsvadu nosprostošanās un miokarda infarkta risku vismaz tādā pašā līmenī kā pacientiem bez hemofilijas.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,081 mmol natriumia/käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo (vastaten 1,86 mg /injektiopullo).
Latvian: 250/500/1 000 SV stiprumā: pēc sagatavošanas šīs zāles satur 0,081 mmol nātrija katrā flakonā sagatavotā šķīduma (atbilst 1,86 mg flakonā).
Finnish: Liuotin siirtyy automaattisesti valmistetta sisältävään kuiva-ainepulloon.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs zāļu flakonā.
Finnish: • mahakipu tai epämiellyttävä tunne mahassa
Latvian: • sāpes vai diskomforts kuņģī;
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain kerta-annoksena.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Aseta lopulta pieni paineside injektiokohtaan ja tarvittaessa laastari.
Latvian: Pašās beigās pārsieniet brūci ar nelielu spiedošo pārsēju un izlemiet, vai ir nepieciešams plāksteris.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Iblias-valmistetta käytettäessä.
Latvian: Lietojot Iblias, iespējamas alerģiskā tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Finnish: • siitä, onko sinulla hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja niiden pitoisuudesta
Latvian: • vai Jums ir izveidojušies inhibitori un kāds ir to daudzums;
Finnish: Miten Iblias-valmistetta käytetään
Latvian: Kā lietot Iblias
Finnish: • ruuansulatushäiriöt
Latvian: • galvassāpes;
Finnish: Henkeä uhkaavat verenvuodot
Latvian: Dzīvībai bīstami asiņošanas gadījumi
Finnish: Inhibiittoreja kehittyy useimmiten hoidon ensimmäisen 50 altistuspäivän aikana sellaisille FVIIIvalmisteita saaville A-hemofilia-potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu (previously-untreated patients, PUP) tai joiden hoito on ollut vähäistä (minimally treated patients, MTP).
Latvian: • Hemofilijas A ārstēšanai lietojot FVIII zāles, inhibitori galvenokārt veidojas iepriekš neārstētiem pacientiem vai minimāli ārstētiem pacientiem, kuriem vēl noris pirmās 50 terapijas dienas (TD).
Finnish: Poista kiristysside.
Latvian: Nekratiet flakonu.
Finnish: SIPPET-tutkimuksesta saadun nykyisen näytön sekä myyntiluvan haltijoiden vastauksiin sisällytettyjen yksittäisten kliinisten tutkimusten ja havaintotutkimusten tietojen ja asiantuntijoiden asiantuntijaryhmän ad hoc -kokouksessa esittämän kannanoton perusteella PRAC oli sitä mieltä, että nykyinen näyttö ei tarjoa selvää ja yhdenmukaista näyttöä tilastollisesti ja kliinisesti merkittävistä eroista inhibiittoririskissä rFVIII- ja pdFVIII-valmisteiden välillä.
Latvian: • Pamatojoties uz pašreizējiem pierādījumiem no SIPPET pētījuma, kā arī datiem no atsevišķiem klīniskajiem pētījumiem un novērošanas pētījumiem, kas iekļauti reģistrācijas apliecību īpašnieku atbildēs, un ņemot vērā ekspertu paustos viedokļus ad hoc ekspertu sanāksmē, PRAC vienojās, ka pašlaik nav pieejami skaidri un konsekventi pierādījumi par statistiski un klīniski jēgpilnām inhibitoru veidošanās riska atšķirībām starp rFVIII un pdFVIII zālēm.
Finnish: Iblias-valmistetta ei saa käyttää, jos liuoksessa on hiukkasia tai sameutta.
Latvian: Nelietojiet Iblias, ja pamanāt redzamas vielas daļiņas vai duļķainuma pazīmes.
Finnish: PRAC:n pohdinta uudelleenarvioinnin perusteista
Latvian: • PRAC diskusija, pamatojoties uz atkārtotu pārskatīšanu
Finnish: Mitä tulee valmisteyhteenvedon kohtiin 4.8 ja 5.1, PRAC totesi, että useiden FVIII-valmisteiden valmistetiedoissa on nykyään viittaus tietoihin tutkimustuloksista, jotka eivät mahdollista lopullista johtopäätöstä yksittäisten valmisteiden inhibiittoririskistä.
Latvian: Attiecībā uz zāļu apraksta 4.8. un 5.1. apakšpunktu PRAC norādīja, ka vairāku FVIII zāļu informācijā pašlaik ir norādīti dati no tādiem pētījumu rezultātiem, kas neļauj
Finnish: Hävitä liuotinta sisältänyt injektiopullo ja siihen kiinnitetty sininen Mix2Vial-adapteri.
Latvian: Izmetiet šķīdinātāja flakonu ar piestiprinātu zilo Mix2Vial adapteri.
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio
Latvian: Pacienti ar inhibitoriem
Finnish: Ruiskuta ilmaa valmistetta sisältävään injektiopulloon.
Latvian: Injicējiet gaisu zāļu flakonā.
Finnish: Ottaen yllä mainitut seikat huomioon PRAC suositteli seuraavia muutoksia A-hemofilia (perinnöllinen tekijä VIII:n puutos) -potilaille verenvuodon hoitoon ja profylaksiaan tarkoitettujen FVIIIvalmisteiden valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4, 4.8 ja 5.1 sekä pakkausselosteen kohtiin 2 ja 4:
Latvian: • Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC ieteica veikt tālāk norādītos grozījumus zāļu apraksta 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā, kā arī lietošanas instrukcijas 2. un 4. punktā FVIII zālēm, kas indicētas asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar hemofiliju A (iedzimtu VIII faktora nepietiekamību).
Finnish: Älä itse lisää Iblias-valmisteen annosta kysymättä ensin lääkäriltä.
Latvian: Nepalieliniet Iblias devu, ko lietojat asiņošanas novēršanai, bez konsultēšanās ar ārstu.
Finnish: Käännä liuotinta sisältävä injektiopullo ylösalaisin Mix2Vial-laitteen ollessa kiinnitettynä siihen ja paina adapterin läpinäkyvän pään neula suoraan alaspäin valmistetta sisältävän injektiopullon tulpan läpi.
Latvian: Apvērsiet šķīdinātāja flakonu ar piestiprinātu Mix2Vial komplektu un spiediet caurspīdīgā adaptera gala smaili tieši cauri zāļu flakona aizbāznim.
Finnish: Melko harvinainen * Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Pietvīkums retāk * biežums ir balstīts uz FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofiliju.
Finnish: Kaiken kaikkiaan PRAC pysyy johtopäätöksessään siitä, että FVIII-valmisteisiin liittyvät esiintymistiheyden vakiotiedot aiemmin hoitamattomilla ja aiemmin hoidetuilla potilailla on esitettävä valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8, ellei vankoissa kliinisissä tutkimuksissa ole osoitettu tietyn lääkevalmisteen osalta toista esiintymistiheyttä, jolloin tulosten yhteenveto esitetään kohdassa 5.1.
Latvian: • Kopumā PRAC saglabā spēkā secinājumu, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā vajadzētu iekļaut standartizētu informāciju par FVIII zāļu izraisīta inhibitoru veidošanās riska biežumu iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem pacientiem, ja vien pārliecinošos klīniskajos pētījumos konkrētajām zālēm nav pierādīts cits biežuma diapazons.
Finnish: Jos olet saanut liian suuren annoksen Iblias-valmistetta, ota yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Ja esat lietojis Iblias vairāk nekā noteikts, lūdzam par to ziņot ārstam.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu annettavasi injektiona laskimoon 2 - 5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä ja siten, ettei se tunnu epämukavalta.
Latvian: Šīs zāles ir jāinjicē vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, atkarībā no kopējā tilpuma un Jūsu panesamības pakāpes, un tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc šķīduma sagatavošanas.
Finnish: Miten Iblias annetaan
Latvian: Kā Iblias tiek lietots
Finnish: aPTT:n määrittäminen on tavallinen hyytymistekijä VIII:n biologisen aktiivisuuden selvittämiseen käytetty in vitro -menetelmä.
Latvian: Cilvēkiem ar hemofiliju aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (aPTT) ir pagarināts. aPTT noteikšana ir vispārpieņemta VIII faktora bioloģiskās aktivitātes noteikšana in vitro.
Finnish: Varmista ennen Mix2Vial-pakkauksen avaamista, että napsautettavat suojakorkit on poistettu sekä valmistetta että liuotinta sisältävistä injektiopulloista ja että kumitulpat on käsitelty antiseptisellä liuoksella.
Latvian: Pārliecinieties, ka pulvera un šķīdinātāja flakona vāciņi ir noņemti no un aizbāžņi ir apstrādāti ar aseptisku šķīdumu.
Finnish: • yksi injektiopullo (10 ml:n kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa halogenobutyylikumitulppa sekä alumiinisinetti), sisältää injektiokuiva-aineen
Latvian: • vienu flakonu ar pulveri (1. klases dzidra stikla 10 ml flakonu ar pelēku halogēnbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija noslēgu)
Finnish: Paina esim. harsotaitosta injektiokohtaa vasten käsivarsi ojennettuna noin 2 minuutin ajan.
Latvian: Izstiepiet roku un apmēram 2 minūtes stingri turiet tamponu virs injekcijas vietas.
Finnish: Älä käytä Iblias-valmistetta
Latvian: Nelietojiet Iblias šādos gadījumos
Finnish: Päänsärky, huimaus
Latvian: Galvassāpes, reibonis bieži
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys kliinisissä tutkimuksissaElinjärjestelmä (MedDRA)
Latvian: MedDRA standarta orgānu sistēmu klasifikācija
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ennen lääkkeen antoa.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
Finnish: Taulukko 1: Ohjeita annostukseen vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa Vuodon voimakkuus/
Latvian: 1. tabula: devu noteikšanas vadlīnijas asiņošanas epizožu un ķirurģiskas operācijas laikā Asiņošanas smaguma pakāpe/ Ķirurģiskās procedūras veids
Finnish: Lääkäri antaa ohjeet siitä, kuinka usein tätä lääkevalmistetta käytetään.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo šo zāļu devu un tās ievadīšanas biežumu.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Iblias-hoidon avulla.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Iblias, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Finnish: 28 IU/kg 39 IU/kg)
Latvian: 28 SV/kg 39 SV/kg)
Finnish: Iblias oktokogialfa
Latvian: Iblias alfa oktokogs
Finnish: Muita tietoja Ibliasista
Latvian: Cita informācija par Iblias
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin potilailla, jotka jatkoivat lääkkeen ottamista alkuperäisen tutkimuksen loppumisen jälkeen.
Latvian: Salīdzināmus rezultātus novēroja pacientiem, kuri turpināja lietot zāles pēc sākotnējā pētījuma pabeigšanas.
Finnish: Ibliasin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Iblias lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Ibliasia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Iblias EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ibliasin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Iblias lietošanu.
Finnish: Miksi Iblias on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Iblias tika apstiprinātas?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ibliasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Iblias lietošanu?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Iblias.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Iblias.
Finnish: Hoitovastetta pidettiin hyvänä tai erinomaisena noin 90 prosentissa tapauksista.
Latvian: Aptuveni 90% gadījumos atbildreakcija uz terapiju tika uzskatīta par labu vai teicamu.
Finnish: Niitä ovat angioedeema (turvotus kasvoissa ja raajoissa), polttava tunne ja pistely pistoskohdassa, vilunväristykset, punoitus, urtikaria (yleistynyt kutiseva ihottuma), päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia (unisuus), pahoinvointi, levottomuus, takykardia (sydämen tiheä sykintä), rinnanahdistus, kihelmöinti, oksentelu ja vinkuva hengitys.
Latvian: Šādā gadījumā tās var būt angioedēma (sejas un locekļu pietūkums), dedzinoša un sūrstoša sajūta injekcijas vietā, drebuļi, hiperēmija, vispārēja nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija (zems asinsspiediens), letarģija, slikta dūša (nelabums), nemiers, tahikardija (paātrināts pulss), smaguma sajūta krūšu rajonā, durstīšana, vemšana un aizdusa.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, ilmoitetut sivuvaikutukset vastaavat hyytymistekijä VIIIvalmisteilta odotettavissa olevia sivuvaikutuksia.
Latvian: Attiecībā uz lietošanas drošību, ziņotās blakusparādības atbilst VIII faktora zāļu sagaidāmajām blakusparādībām.
Finnish: Injektio annetaan laskimoon usean minuutin kuluessa.
Latvian: Zāles tiek ievadītas injekcijas veidā vēnā un procedūra ilgst vairākas minūtes.
Finnish: Tutkimuksen aikana 12 potilasta tarvitsi suuren leikkauksen, ja potilaiden lääkärit arvioivat myös verenhukan hallinnan hyväksi tai erinomaiseksi.
Latvian: 12 pacientiem, kuriem pētījuma laikā bija nepieciešama nopietna ķirurģiska iejaukšanās, arī ārsti asins zuduma kontroli novērtēja kā labu vai teicamu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ibliasin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūrā ietilpstošā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Iblias, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt tās lietošanai Eiropas Savienībā.
Finnish: Yhden tukevan tutkimuksen tiedot vahvistivat myös, että ennaltaehkäisevästä Iblias-hoidosta oli hyötyä verenvuotojen määrän vähentämisessä.
Latvian: Arī atbalstošā pētījuma dati apstiprināja ieguvumus profilaktiskā ārstēšanā ar Iblias, samazinot asiņošanas epizožu skaitu.
Finnish: Mitä Iblias on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Iblias un kādam nolūkam tās lieto?
Finnish: Ibliasia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Iblias var iegādāties tikai pret recepti un ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Finnish: Ibliasin on osoitettu hoitavan ja ehkäisevän verenvuotoja tehokkaasti, mukaan lukien verenhukan hallinta leikkausten aikana, ja sitä voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Latvian: Iblias ir pierādīta efektivitāte asiņošanas novēršanā un ārstēšanā, tostarp asins zuduma novēršanā operācijas laikā, un tās var lietot visās vecuma grupās.
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Latvian: Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Finnish: Mitä hyötyä Ibliaksesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Iblias priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Ibliasia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos.
Latvian: Iblias ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: Meneillään olevista tutkimuksista odotetaan saatavan lisää näyttöä tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu hyytymistekijä VIIIvalmisteilla, ja lisätietoja pitkäaikaisesta käytöstä lapsilla.
Latvian: Notiekošajos klīniskajos pētījumos jāsniedz papildu pierādījumi par zāļu efektivitāti un drošību pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, un papildu dati par ilgstošu zāļu lietošanu bērniem.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ibliasia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Iblias zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Iblias-hoidon aikana ilmenneiden vuotojen määrä oli keskimäärin 3,8 vuotoa vuodessa (lähinnä niveliin).
Latvian: Vidējais aprēķinātais asiņošanas epizožu skaits terapijas laikā ar Iblias bija 3,8 asiņošanas epizodes gadā (galvenokārt locītavās).
Finnish: Noin 70 prosenttia ilmenneistä vuototapahtumista saatiin hallintaan yhdellä Iblias-injektiolla, ja lisäksi noin 15 prosentissa vuodoista saatiin vaste toisella injektiolla.
Latvian: Aptuveni 70% novēroto asiņošanas epizožu tika novērstas ar vienu Iblias injekciju, un apmēram vēl 15% gadījumu reaģēja uz otro injekciju; atbildreakcija aptuveni 80% gadījumos tika raksturota kā laba vai teicama.
Finnish: Sen vaikuttava aine on oktokogialfa, joka on samanlainen kuin ihmisen hyytymistekijä VIII.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa oktokogu, kas ir tāds pats kā cilvēka VIII faktors.
Finnish: Lisäksi Ibliasia markkinoiva yhtiö saattaa loppuun tutkimukset, joissa tarkastellaan lääkkeen tehoa potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu muilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla, ja joista saadaan lisää näyttöä lasten pitkäaikaisen Iblias-hoidon turvallisuudesta ja tehosta.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas tirgo Iblias, būs jāveic pētījumi, lai veiktu zāļu drošības un efektivitātes izpēti pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar citām VIII faktora zālēm, un jāsniedz papildu pierādījumi par Iblias drošību un efektivitāti un ilgstošu zāļu lietošanu bērniem.
Finnish: Miten Iblias vaikuttaa?
Latvian: Kā Iblias darbojas?
Finnish: Niiden esiintymisväli on yhdellä potilaalla tuhannesta ja alle yhdellä potilaalla sadasta.
Latvian: Paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, ko novēro 1 pacientam no 1000 līdz mazāk kā 1 pacientam no 100 ārstēšanā ar Iblias, novēroja reti.
Finnish: Ibliasin vaikuttava aine efmoroktokogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Latvian: Iblias aktīvā viela alfa oktokogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Finnish: Lisätietoja Iblias-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon),lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Iblias ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miten Ibliasia käytetään?
Latvian: Kā lieto Iblias?
Finnish: Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat Ibliasin käyttötarkoitus (verenvuodon hoito vai ennaltaehkäisy), hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no tā, vai Iblias lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai, no pacienta VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa svara.
Finnish: Mitä riskejä Ibliasiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Iblias?
Finnish: Potilas saa Ibliasin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Iblias lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) oktokogialfalle tai hamsterin tai hiiren proteiineille.
Latvian: Pacientiem var veidoties antivielas pret kāmju vai peļu proteīniem; šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa oktokogu vai arī kāmju vai peļu proteīniem.
Finnish: Iblias-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen hemofilia A -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII:n puutteesta).
Latvian: Iblias lieto pacientu ar A hemofiliju (iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa asins recēšanas proteīna, ko dēvē par VIII faktoru, trūkums) asiņošanas ārstēšanai un novēršanai.
Finnish: Lisäksi hyytymistekijä VIII:ta sisältävät lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties „inhibitori" (antivielas) pret VIII faktoru, kuras var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 51 alle 12-vuotiasta lasta, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa muilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīts 51 bērns līdz 12 gadu vecumam, kas iepriekš tika ārstēti ar citām VIII faktora zālēm, kam arī novēroja vidēji 3,8 asiņošanas epizodes gadā terapijas laikā ar Iblias (galvenokārt saistībā ar traumām).
Finnish: Ennen Iblias-hoitoa vuotoja oli keskimäärin 6,9 vuodessa.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar vidēji 6,9 asiņošanas epizodēm gadā pirms ārstēšanas ar Iblias.
Finnish: Ibliasin teho verenvuodon ehkäisyssä ja hoidossa osoitettiin päätutkimuksessa, johon osallistui 62 potilasta.
Latvian: Iblias iedarbīgums asiņošanas novēršanā un ārstēšanā tika pierādīts pamatpētījumā, iesaistot 62 pacientus no 12 gadu vecuma vai vecākus ar smagu A hemofiliju, kas iepriekš tika ārstēti ar citām VIII faktora zālēm.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ibliasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Iblias izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä hoitoa.
Latvian: Var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Finnish: Milloin tahansa:
Latvian: Jebkurā laikā
Finnish: Samanaikaista käyttöä tulee harkita vasta sen jälkeen, kun mahdolliset hyödyt ja riskit on huolellisesti arvioitu.
Latvian: Vienlaicīga lietošana jāapsver tikai pēc rūpīgas iespējamo ieguvumu un risku izvērtēšanas.
Finnish: Ei tilastollisesti merkitsevä.
Latvian: Nav statistiski nozīmīgs.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās kapsulas.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 9. novembris
Finnish: IBRANCE ruuan ja juoman kanssa
Latvian: IBRANCE kopā ar uzturu un dzērienu
Finnish: Noin 20 % potilaista oli pre-/perimenopausaalisia.
Latvian: Apmēram 20% pacienšu bija pirms/perimenopauzes vecumā.
Finnish: infektion/AIDSin hoitoon
Latvian: infekcijas/AIDS ārstēšanai.
Finnish: IBRANCE saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Latvian: IBRANCE var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Latvian: Pacientiem jāiesaka devu lietot aptuveni vienā laikā katru dienu.
Finnish: Näiden proteiinien toiminnan estäminen voi hidastaa syöpäsolujen kasvua ja syövän etenemistä.
Latvian: Bloķējot šīs olbaltumvielas, var palēnināt vēža šūnu augšanu un kavēt vēža progresēšanu.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta IBRANCEkapselia sinun on otettava.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz IBRANCE kapsulu jālieto.
Finnish: Annosta voidaan myös pienentää muihin saatavilla oleviin vahvuuksiin (100 mg tai 75 mg).
Latvian: Deva var tikt samazināta līdz kādam no citiem pieejamajiem stiprumiem: 100 mg vai 75 mg.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IBRANCE
Latvian: Citas zāles un IBRANCE