FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Erivedge е съединение с висок пермеабилитет с ниска разтворимост във вода (BCS Клас 2).
Icelandic: Erivedge er sameind sem dreifist víða (highly permeable) með lítinn leysanleika í vatnslausn (BCS flokkur 2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Erivedge при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Erivedge hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да говорите първо с Вашия лекар, тъй като това може да направи лечението Ви по-малко ефективно.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema ræða það fyrst við lækni þinn, þar sem það gæti dregið úr áhrifum meðferðarinnar.
Bulgarian: От общо 138 пациенти в 4 клинични изпитвания на Erivedge при авансирал базалноклетъчен карцином, приблизително 40% от пациентите са били на възраст ≥ 65 години и не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между тях и по-младите пациенти.
Icelandic: Af alls 138 sjúklingum sem tóku þátt í 4 klínískum rannsóknum á notkun Erivedge til meðferðar við grunnfrumukrabbameini voru u.þ.b. 40% ≥ 65 ára gamlir og sást enginn munur á öryggi eða virkni hjá þeim og yngri sjúklingum.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, лечението с Erivedge е продължило до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með Erivedge haldið áfram þar til vart varð við framvindu sjúkdómsins eða óásættanleg eituráhrif komu fram.
Bulgarian: · се е разпространил до други части на тялото (наречен "метастазирал" базалноклетъчен карцином)
Icelandic: • hefur breiðst út til annarra líkamshluta (grunnfrumukrabbamein með meinvörpum)
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода, със или без храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Gleypa á hylkin heil með vatni, með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir tilteknum sykrum skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erivedge.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækni þinn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Erivedge.
Bulgarian: Капачката на бутилката е от полипропилен.
Icelandic: Lokið á glasinu er úr pólýprópýleni.
Bulgarian: Основните данни са обобщени в Таблица 2:
Icelandic: Helstu niðurstöður eru teknar saman í töflu 2:
Bulgarian: Това също включва и лекарства, които се отпускат по или без лекарско предписание, витамини и билкови лекарства.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, vítamín og jurtalyf.
Bulgarian: EU/1/13/848/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/848/001
Bulgarian: За да се избегне потенциална експозиция на фетуса по време на бременност, пациентът от мъжки пол трябва да знае, че:
Icelandic: Til að forðast hugsanlega útsetningu fósturs fyrir lyfinu á meðgöngu verður karlkyns sjúklingur að gera sér grein fyrir því að:
Bulgarian: Медианата на възрастта на популацията, подходяща за оценка на ефикасността, е 62 години (46% са най-малко на възраст 65 години), 61% мъже и 100% от бялата раса.
Icelandic: Miðgildi aldurs allra þátttakenda sem unnt var að meta virkni hjá var 62 ár (46% sjúklinga voru a.m.k. 65 ára), 61% var karlkyns og 100% voru af hvítum kynstofni.
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, не е известно дали месечният Ви цикъл ще се възстанови.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig er ekki vitað hvort blæðingar muni hefjast aftur.
Bulgarian: При тези жени аменорея е наблюдавана при 3 пациентки (30%).
Icelandic: Tíðateppa kom fram hjá 3 þessara sjúklinga (30 %).
Bulgarian: Erivedge е прилаган в дози 3,6 пъти по-високи от препоръчителната дневна доза от 150 mg.
Icelandic: Erivedge hefur verið gefið í skömmtum sem eru 3,6 sinnum stærri en ráðlagðir 150 mg dagskammtar.
Bulgarian: Като част от Програмата за превенция на бременността при лечение с Erivedge, всички пациенти ще получат:
Icelandic: Vegna þátttöku í Erivedge getnaðarvarnaáætluninni munu allir sjúklingar fá:
Bulgarian: Поради продължителния елиминационен полуживот на лекарството тези събития може да настъпят или прогресират след спиране приема на лекарството.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma brotthvarfs lyfsins geta slík tilvik komið fram eða haldið áfram eftir að töku lyfsins er hætt.
Bulgarian: · в рамките най-много на 7 дни преди започване на лечението, за да се увери, че не сте бременна
Icelandic: í fyrsta lagi 7 dögum áður en meðferð hefst - til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð
Bulgarian: За жени, приемащи Erivedge
Icelandic: Fyrir konur sem taka Erivedge
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erivedge
Icelandic: Ef gleymist að taka Erivedge
Bulgarian: · трябва да вземете предпазни мерки да не забременявате, докато приемате Erivedge
Icelandic: verður þú að gera ráðstafanir til að verða ekki þunguð meðan þú tekur Erivedge
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), възникващи при ≥ 30% от пациентите, са мускулни спазми (74,6%), алопеция (65,9%), дизгеузия (58,7%), намаление на теглото (50,0%), умора (47,1%), гадене (34,8%) и диария (33,3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem komu fyrir hjá ≥ 30% sjúklinga, voru vöðvakrampar (74,6%), hárlos (65,9%), bragðtruflanir (58,7%), þyngdartap (50,0%), þreyta (47,1%), ógleði (34,8%) og niðurgangur
Bulgarian: Много от тези гени участват в пролиферацията, преживяемостта и диференциацията.
Icelandic: Mörg þessara gena koma við sögu við fjölgun, lifun og sérhæfingu frumna.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на Erivedge е оценяван при мишки, плъхове и кучета.
Icelandic: Öryggi Erivedge var metið í forklínískum rannsóknum á músum, rottum og hundum.
Bulgarian: **54% от пациентите с лаБКК не са имали хистопатологични данни за БКК на 24-та седмица.
Icelandic: **54 % sjúklinga með langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein höfðu engin vefjafræðileg ummerki grunnfrumukrabbameins eftir 24 vikur.
Bulgarian: Въпросник за медицинския специалист, който гарантира, че пациентите получават необходимата консултация
Icelandic: Gátlisti fyrir heilbrigðisstarfsmann til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðgjöf
Bulgarian: 95 % CI за общ отговор
Icelandic: 95 % öryggismörk fyrir heildarsvörun
Bulgarian: Итраконазол (силен CYP3A4 инхибитор) 200 mg дневно не оказва влияние върху AUC0-24h на висмодегиб след 7-дневно едновременно лечение при здрави доброволци.
Icelandic: 200 mg af ítrakónazóli á dag (öflugur CYP3A4 hemill) höfðu ekki áhrif á AUC0-24 klst eftir 7 daga samhliða meðferð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Bulgarian: Това увреждане може да промени начина на действие на някои протеини в тези клетки и увредените клетки стават ракови, и започват да се разрастват и да се делят.
Icelandic: Skemmdin getur breytt því hvernig tiltekin prótein í frumunum starfa og skemmdu frumurnar breytast í krabbameinsfrumur og byrja að vaxa og skipta sér.
Bulgarian: Използвайте един високоефективен метод, като напр.:
Icelandic: Notaðu eina mjög virka getnaðarvörn, svo sem:
Bulgarian: · мерки, които да осигурят извършването на всички необходими действия преди предписване и отпускане на Erivedge.
Icelandic: Ráðstafanir til að tryggja að allar viðeigandi aðgerðir hafi verið framkvæmdar áður en Erivedge er ávísað og afgreitt
Bulgarian: Ако можете да забременеете:
Icelandic: Ef þú ert fær um að verða þunguð:
Bulgarian: Какво представлява Erivedge и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Erivedge og við hverju það er notað
Bulgarian: · Жени, които са бременни или кърмят (вж. точки 4.4 и 4.6).
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti (sjá kafla 4.4. og 4.6).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Bulgarian: CYP2C9 изглежда допринася отчасти за метаболизма на висмодегиб in vivo.
Icelandic: CYP2C9 virðist eiga þátt í umbroti vismodegibs in vivo.
Bulgarian: поява по торса на червеникави, подобни на мишени петна, или кръгли плаки, често с мехури в средата; белеща се кожа; язви по устата, гърлото, носа, гениталиите и очите.
Icelandic: Rauðleitar dröfnur sem líkjast skotskífum eða kringlóttir blettir á bol, oft með blöðrum í miðju, húðflögnun, sár í munni, koki, nefi, kynfærum eða augum.
Bulgarian: Първоначалното предписване и отпускане на Erivedge трябва да стане в рамките най-много на 7 дни от отрицателния тест за бременност (денят, в който е направен тестът за бременност = ден 1).
Icelandic: Erivedge verður að eiga sér stað innan að hámarki 7 daga eftir neikvætt þungunarpróf (dagur sem þungunarpróf er gert = dagur 1).
Bulgarian: Женският фертилитет може да се компрометира при лечение с Erivedge (вж. точка 5.3).
Icelandic: Frjósemi kvenna getur verið skert við meðferð með Erivedge (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Контрацепция - за мъже и жени
Icelandic: Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur
Bulgarian: Тъй като броят на лицата, които не са от бялата раса, съставлява само < 3% от общата популация (6 чернокожи, 219 бели), расата не е оценявана като ковариата при популационния фармакокинетичен анализ.
Icelandic: Þar sem aðrir sjúklingar en af hvítum kynþætti voru aðeins <3% heildarþýðisins (6 af dökkum kynþætti, 219 af hvítum kynþætti), var kynþáttur ekki metinn sem skýribreyta í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Bulgarian: Необходимостта да се осигури всички пациенти да попълнят и подпишат формуляр за потвърждаване на консултацията за Erivedge, който трябва да бъде предоставен в обучителния материал за медицинските специалисти
Icelandic: Nauðsyn þess að allir sjúklingar fylli út og undirriti eyðublað um staðfestingu á ráðgjöf sem er hluti af fræðsluefni til heilbrigðisstarfsfólks
Bulgarian: Лекарствоиндуцирано увреждане на черния дроб*****
Icelandic: Lifrarskemmdir af völdum lyfja*****
Bulgarian: · ако приемате жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билково лекарство, което се използва при депресия (вижте „ Други лекарства и Erivedge").
Icelandic: ef þú tekur samtímis jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) - náttúrulyf sem er notað við þunglyndi (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Erivedge").
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Bulgarian: 3-ма пациенти са имали 0% най-добър процент промяна в размера на тумора; те са представени с минималните положителни ленти на фигурата.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum var breyting á æxlisstærð í besta falli 0; þeir eru sýndir með lágmarkssúlum á myndinni.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на комбинирани данни от 121 мъже и 104 жени, полът изглежда не повлиява фармакокинетиката на висмодегиб.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum, sem gerð var á sameinuðum gögnum frá 121 körlum og 104 konum virtist kyn ekki hafa áhrif á lyfjahvörf vismodegibs.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu kvillana galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa eiga ekki að nota lyfið.
Bulgarian: Метаболитните пътища на висмодегиб при хора включват оксидиране, глюкурониране и рядко разцепване на пиридиновия пръстен.
Icelandic: Meðal umbrotsferla vismodegibs hjá mönnum eru oxun, glúkúrónídering og sjaldgæft rof á pýridín hring.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Erivedge, трябва да спрете лечението и незабавно да уведомите Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan þú færð meðferð með Erivedge verður þú að hætta meðferð og láta lækni þinn vita tafarlaust.
Bulgarian: Повече информация по горните проблеми се намира в точките „Бременност, кърмене и фертилитет" и „Контрацепция - за мъже и жени".
Icelandic: Frekari upplýsingar um atriðin hér að ofan er að finna í köflunum „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi" og „Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur".
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула всеки ден.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki á dag.
Bulgarian: Предписването на Erivedge трябва да се ограничи до 28 дни на лечение и за продължаване на лечението е необходима нова рецепта.
Icelandic: Ávísanir á Erivedge á að takmarka við 28 daga meðferð og þarf að gefa út nýjan lyfseðil ef halda á meðferð áfram.
Bulgarian: PD = прогресиращо заболяване, SD = стабилно заболяване, PR = частичен отговор.
Icelandic: PD = versnandi sjúkdómur, SD = stöðugur sjúkdómur, PR = hlutasvörun.
Bulgarian: · да се уверят, че пациентите са в състояние да спазват изискванията за безопасна употреба на Erivedge
Icelandic: Að tryggja að sjúklingar séu færir um að fylgja skilyrðum fyrir öruggri notkun Erivedge
Bulgarian: Ако пациентът развие някоя от тези реакции при употреба на висмодегиб, лечението с висмодегиб никога не трябва да се подновява при този пациент.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana hafa komið fram hjá sjúklingi eftir notkun vismodegibs má aldrei aftur hefja meðferð með vismodegib hjá þeim sjúklingi.
Bulgarian: Винаги приемайте Erivedge точно както Ви е казал
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за висмодегиб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir vismodegib eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Bulgarian: Резултати за ефикасност на Erivedge от изпитване SHH4476g (оценени от ННО при 21 месеца проследяване и оценени от изследователя при 39 месеца проследяване след включването на последния пациент): пациенти, подходящи за оценка на ефикасността*
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður varðandi virkni Erivedge úr SHH4476g rannsókninni (eftirfylgni óháðrar matsnefndar í 21 mánuð og mat rannsakanda eftir eftirfylgni í 39 mánuði eftir að síðasti sjúklingur var tekinn inn í rannsóknina)*,†
Bulgarian: Те се продават в бутилки със защитена от деца запушалка, съдържащи 28 капсули.
Icelandic: Þau fást í glösum með barnheldu loki sem innihalda 28 hylki.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират никога да не предоставят лекарствения продукт на други хора.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að afhenda aldrei öðrum lyfið.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно това къде да върнете капсулите.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing um hvert eigi að skila hylkjunum.
Bulgarian: Резултатите от едно клинично проучване показват повишаване с 57% на на лекарствените концентрации на несвързан висмодегиб на 7-ия ден след едновременно лечение с 400 mg флуконазол (умерен CYP2C9 инхибитор) дневно, но това взаимодействие не се очаква да е от клинично значение.
Icelandic: Niðurstöður klínískrar rannsóknar sýndu 57% aukningu á þéttni óbundins vismodegibs á degi 7 eftir samhliða meðferð með 400 mg af flúkónazóli á dag (miðlungi öflugur CYP2C9 hemill), en ekki er búist við að þessi milliverkun sé klínískt mikilvæg.
Bulgarian: Не може да се изключи, че висмодегиб може да увеличи експозицията на субстратите на OATP1B1, напр. бозентан, езетимиб, глибенкламид, репаглинид, валсартан и статините.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að vismodegib geti aukið útsetningu fyrir hvarfefnum OATP1B1, t.d. bosentan, ezetimíbi, glibenclamíði, repagliníði,
Bulgarian: По-специално, трябва да се внимава, ако висмодегиб се прилага в комбинация с някой статин.
Icelandic: Einkum þarf að gæta varúðar ef vismodegib er gefið samtímis einhverju statíni.
Bulgarian: Не може да се изключи, че висмодегиб може да доведе до повишена експозиция на лекарствени продукти, които се транспортират от този протеин, като розувастатин, топотекан и сулфасалазин.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að vismodegib geti leitt til aukinnar útsetningar fyrir lyf sem flutt eru af þessu próteini, svo sem rosuvastatín, topotekan og súlfasalazín.
Bulgarian: Резултатите от едно клинично проучване не показват клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между висмодегиб и итраконазол (силен инхибитор на P-гликопротеина) при здрави доброволци.
Icelandic: Niðurstöður klínískrar rannsóknar sýndu engar klínískt mikilvægar milliverkanir á lyfjahvörf milli vismodegibs og ítrakónazóls (öflugur P-gp hemill) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Bulgarian: Не се знае дали СКК е свързан с лечението с Erivedge.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SCC tengist Erivedge meðferð.
Bulgarian: Стабилно заболяване 20
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur 20 Versnandi sjúkdómur ‡
Bulgarian: · В края на Вашето лечение трябва да върнете всички неизползвани капсули.
Icelandic: Við lok meðferðar á að skila öllum ónotuðum hylkjum.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти, които не принадлежат към бялата раса.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um aðra sjúklinga en af hvítum kynþætti.
Bulgarian: Висмодегиб се свързва както с човешкия серумен албумин, така и с алфа-1-киселия гликопротеин (AAG).
Icelandic: Vismodegib binst bæði manna albúmíni og alpha-1-acid glýkópróteini (AAG).
Bulgarian: In vitro, висмодегиб е инхибитор на OATP1B1.
Icelandic: Vismodegib hefur hamlandi áhrif á OATP1B1 in vitro.
Bulgarian: Употребата на Erivedge при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri Erivedge.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали Erivedge може да премине в кърмата и да предизвика увреждане на Вашето бебе.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er vitað hvort Erivedge getur borist í brjóstamjólk og valdið barninu skaða.
Bulgarian: · ако сте способна да забременеете, но не можете или не желаете да спазвате необходимите мерки за предпазване от бременност, изброени в Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge.
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð en getur ekki eða vilt ekki gera nauðsynlegar ráðstafanir til getnaðarvarna, sem taldar eru upp samkvæmt Erivedge getnaðarvarnaáætluninni.
Bulgarian: PD = прогресиращо заболяване, SD=стабилно заболяване, R = отговор, * = пълно отзвучаване на разязвяването(ията).
Icelandic: PD = versnandi sjúkdómur, SD = stöðugur sjúkdómur, R = svörun, * = alger bati sára.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрите два метода на контрацепция за Вас.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða tvennskonar getnaðarvarnir henta þér best.
Bulgarian: Това взаимодействие не се очаква да е от клинично значение.
Icelandic: Ekki er búist við að þessi milliverkun sé klínískt mikilvæg.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erivedge, ако имате въпроси относно информацията в тази точка:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Erivedge er notað ef spurningar vakna um upplýsingarnar í þessum kafla:
Bulgarian: Erivedge не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Erivedge hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: МС трябва да обучат пациентите си така, че те да знаят и да приемат всички условия на Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk verður að upplýsa sjúklinga þannig að þeir skilji og fallist á alla skilmála Erivedge getnaðarvarnaáætlunarinnar.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf.
Bulgarian: Трябва също да използвате един бариерен метод, като напр.:
Icelandic: Þú verður einnig að nota eina sæðishindrandi getnaðarvörn, svo sem:
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност са проведени при мишки и плъхове.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum voru gerðar á músum og rottum.
Bulgarian: Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI-ODWG):
Icelandic: Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) varðandi skerðingu á lifrarstarfsemi:
Bulgarian: Базалноклетъчният карцином се развива, когато ДНК в нормалните кожни клетки се увреди и организмът не може да поправи това увреждане.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein þróast þegar erfðaefnið (DNA) í venjulegum húðfrumum skemmist og líkaminn getur ekki gert við skemmdirnar.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, пропусне менструален цикъл или поради някаква причина подозира, че може да е бременна, тя трябва да уведоми незабавно лекуващия си лекар.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður, sleppir úr blæðingum eða grunar af einhverri ástæðu að hún sé þunguð verður hún að tilkynna lækni sínum það tafarlaust.
Bulgarian: Другите нежелани реакции са представени по реда на тяхната тежест и честота:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp eftir alvarleika og tíðni:
Bulgarian: В кохортата с мБКК, туморният отговор е оценяван според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)] версия 1.0.
Icelandic: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), útgáfu 1.0.
Bulgarian: Основното клинично изпитване ERIVANCE BCC (SHH4476g), е международно, многоцентрово, 2-кохортно клинично изпитване с една група.
Icelandic: ERIVANCE BCC lykilrannsóknin (SHH4476g) var alþjóðleg, fjölsetra rannsókn á tveimur hópum sjúklinga, þar sem allir fengu sömu meðferð.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, със защитена от деца запушалка, съдържаща 28 твърди капсули.
Icelandic: Glas úr HDPE með barnheldu loki, sem inniheldur 28 hylki, hörð.
Bulgarian: Размерът на тумора се основава на сумата от най-дългите размери на таргетните лезии.
Icelandic: Æxlisstærð er metin sem summa stærsta þvermáls markæxla (target lesions).
Bulgarian: Едновременното лечение със силни индуктори на CYP (напр. рифампицин, карбамазепин или фенитоин) трябва да се избягва, тъй като не може да се изключи риск за намалени плазмени концентрации и намалена ефикасност на висмодегиб (вж. също точка 4.5).
Icelandic: Forðast á samtímis meðferð með öflugum CYP virkjum (t.d. rifampicín, karbamazepín eða fenýtóín), þar sem ekki er hægt að útiloka hættu á minnkaðri þéttni vismodegibs í plasma og minnkaðri virkni lyfsins (sjá einnig kafla 4.5).
Bulgarian: Erivedge може да предизвика тежки вродени дефекти.
Icelandic: Erivedge getur valdið alvarlegum fæðingargöllum.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 71,5 mg лактоза монохидрат на капсула.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 71,5 mg af laktósa einhýdrati í hverju hylki.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека, умерена или тежка степен на чернодробно увреждане, определена според критериите за чернодробно увреждане на работната група по органна дисфункция на Националния онкологичен институт (National
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungi alvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi sem er skilgreind með tilvísun til viðmiða National Cancer Institute Organ
Bulgarian: · по искане на Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Bulgarian: >150 mg не водят до по-високи плазмени концентрации в клиничните изпитвания и в анализа са включени пациенти с дози >150 mg.
Icelandic: Skammtar >150 mg leiddu ekki til meiri þéttni í plasma í klínískum rannsóknum og sjúklingar sem fengu skammta >150 mg voru teknir með við greiningu á niðurstöðum.
Bulgarian: Това е така, защото Erivedge може да увреди плода, или да предизвика смъртта му.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Erivedge getur skaðað ófætt barn þitt eða valdið dauða þess.
Bulgarian: Да се напомни на пациентите да върнат всички неизползвани капсули в края на лечението (начинът на изхвърляне е според местните изисквания)
Icelandic: Áminningu til sjúklinga um að skila ónotuðum hylkjum í lok meðferðar (förgun er háð kröfum í hverju landi)