FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από αυτούς, 188 ασθενείς (38%) ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και δεν παρουσίασαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με νεαρότερους ασθενείς.
Romanian: Dintre aceștia, 188 de pacienţi (38%) au avut vârsta de 65 de ani şi peste și nu au prezentat diferenţe generale legate de siguranţă sau de eficacitate comparativ cu pacienţii mai tineri.
Greek: Επιλέξτε μια εγκεκριμένη θέση για την εφαρμογή του Kentera.
Romanian: Selectaţi un loc aprobat pentru aplicarea Kentera.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30/04/2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 30/04/2009
Greek: - Φρεσκοπλυμένο, αλλά στεγνό και δροσερό (περιμένετε λίγα λεπτά αφού κάνετε ζεστό μπάνιο ή ντους).
Romanian: - Proaspăt spălat, însă uscat şi răcoros (aşteptaţi câteva minute după ce aţi făcut o baie sau un duş fierbinte).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Kentera μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, Kentera poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Προσωπικές σχέσεις
Romanian: Relaţii personale
Greek: Και οι δύο ασθενείς ανέκαμψαν πλήρως με συμπτωματική θεραπεία.
Romanian: Ambii pacienţi s-au recuperat complet în urma tratamentului simptomatic.
Greek: Περίπου το 75% των ασθενών δεν είχε λάβει πρότερη φαρμακολογική θεραπεία για την ακράτεια.
Romanian: Aproximativ 75% dintre pacienţi nu fuseseră trataţi anterior farmacologic pentru incontinenţă.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν Καυκάσιοι (86,3%) και γυναίκες (89,2%), με μέση ηλικία 59,4 χρόνια (εύρος: 18 έως 88 χρόνια).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (86,3%) şi de sex feminin (89,2%), având o medie de vârstă de 59,4 ani (între 18 şi 88 de ani).
Greek: - Χωρίς πούδρα σώματος, λοσιόν και έλαιο.
Romanian: Fără pudră de corp, loţiune şi ulei.
Greek: Σημαντικό: Το Kentera προορίζεται για εφαρμογή στο δέρμα μόνο.
Romanian: Important: Kentera se aplică numai pe piele.
Greek: Εάν εφαρμόσετε το Kentera στο στομάχι, πρέπει να προσέξετε να αποφύγετε την περιοχή γύρω από τον αφαλό.
Romanian: Dacă aplicaţi Kentera pe stomac, trebuie să aveţi grijă să evitaţi zona din jurul buricului.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε σωστά την αντλία του Kentera.
Romanian: Este important să citiţi şi să urmaţi aceste instrucţiuni privind modul corect de utilizare a pompei
Greek: Κοινωνικοί περιορισμοί
Romanian: Limitări sociale
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν εμφανή μετά τον πρώτο μήνα θεραπείας και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της διπλής-τυφλής θεραπείας όπως φαίνεται στον πίνακα παρακάτω.
Romanian: Aceste rezultate au fost evidente după prima lună de tratament şi s-au menţinut pe toată durata tratamentului dublu-orb, aşa cum se arată în tabelul de mai jos.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Greek: Εάν το έμπλαστρο ξεκολλήσει:
Romanian: Dacă plasturele se dezlipeşte:
Greek: Μην εφαρμόζετε το Kentera σε περιοχή που δεν είναι εγκεκριμένη.
Romanian: Nu aplicaţi Kentera pe o zonă neaprobată.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με γυμνή φλόγα.
Romanian: Produsul nu trebuie să vină în contact cu flacără deschisă.
Greek: Σημειώστε το σχήμα που πρόκειται να ακολουθήσετε και να θυμάστε πάντα να αλλάζετε το έμπλαστρό σας τις ίδιες δύο ημέρες της εβδομάδας που έχετε επιλέξει στο ημερολόγιό σας.
Romanian: Însemnaţi-vă schema pe care intenţionaţi să o urmaţi şi nu uitaţi să vă schimbaţi întotdeauna plasturele în aceleaşi două zile din săptămână pe care le-aţi ales din calendar.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15/06/2004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15/06/2004
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: Τρίψτε απαλά το Kentera στο δέρμα σας μέχρι να στεγνώσει.
Romanian: Masaţi uşor Kentera pe piele până când se usucă.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης κατέδειξαν ότι το ντους μετά από μία ώρα δεν επηρεάζει τη συνολική συστηματική έκθεση στην οξυβουτυνίνη.
Romanian: Rezultatele studiului indică faptul că duşul după o oră nu afectează expunerea sistemică generală la oxibutinină.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Greek: Αν όχι, αφαιρέστε το και τοποθετήστε ένα καινούριο έμπλαστρο σε νέο σημείο.
Romanian: Dacă nu, desprindeţi-l şi aplicaţi un plasture nou în alt loc.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι προτού εφαρμόσετε το Kentera.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun înainte de a aplica Kentera.
Greek: Όταν αλλάζετε το έμπλαστρο, αφαιρέστε το παλιό έμπλαστρο αργά.
Romanian: Atunci când schimbaţi plasturele, îndepărtaţi încet plasturele vechi.
Greek: Συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης επιτυγχάνονται μετά την έβδομη ημέρα χορήγησης.
Romanian: Concentraţia la starea de echilibru se obţine după a şaptea zi de administrare.
Greek: Τοποθετήστε το έμπλαστρο κάτω από τα ρούχα σας.
Romanian: Amplasaţi plasturele sub haine.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Romanian: Aveți grijă deosebită la conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, dar nu se poate face nicio recomandare privind schema terapeutică.
Greek: Το Kentera είναι σχεδιασμένο για ημερήσια εφαρμογή και είναι ικανό να διατηρεί τα θεραπευτικά επίπεδα της οξυβουτυνίνης στο αίμα.
Romanian: Kentera este destinat aplicării zilnice şi poate menţine nivelul terapeutic de oxibutinină din sânge.
Greek: Μετά από 30 δόσεις, απορρίψτε την αντλία του Kentera.
Romanian: După 30 de doze, aruncaţi pompa Kentera.
Greek: Το Kentera περιέχει οινόπνευμα και θεωρείται εύφλεκτο.
Romanian: Kentera conţine alcool şi este considerat inflamabil.
Greek: Η έκφραση των CYP3A και CYP3A4 ενδέχεται να ποικίλλει έως και 40 φορές λόγω γενετικού πολυμορφισμού.
Romanian: Prezenţa enzimelor CYP3A şi CYP3A4 poate varia de până la 40 de ori datorită polimorfismului genetic.
Greek: Επίσης είναι δυνατό να χρησιμοποιηθεί μια μικρή ποσότητα από βρεφικό λάδι για να αφαιρεθεί οποιαδήποτε περίσσεια υπολείμματος.
Romanian: Se poate utiliza şi o mică cantitate de ulei de corp pentru copii pentru înlăturarea oricăror reziduuri rămase.
Greek: - Εάν έχετε προβλήματα πέψης που προκλήθηκαν από μειωμένη κένωση του στομάχου μετά από γεύμα, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kentera.
Romanian: - Dacă aveţi probleme de digestie provocate de golirea redusă a stomacului după o masă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte a utiliza Kentera.
Greek: Σημαντικές θετικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν επίσης για κάθε πεδίο υποκλίμακας του IIQ και για έξι από δέκα πεδία ποιότητας ζωής, συμπεριλαμβανομένου του πεδίου επίδρασης της ακράτειας, του Ερωτηματολογίου King's Health (KHQ) όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Romanian: S-au semnalat efecte pozitive semnificative pentru fiecare domeniu al subscalelor IIQ şi pentru şase din zece domenii ale calităţii vieţii, inclusiv domeniul impactului incontinenţei din chestionarul King's Health (KHQ), aşa cum reiese din tabelul de mai jos.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής του φαρμάκου.
Romanian: În cazul în care un pacient prezintă astfel de simptome, trebuie avută în vedere întreruperea administrării medicamentului.
Greek: Εφαρμόστε σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες.
Romanian: Aplicaţi aşa cum s-a indicat mai sus.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής, που εμφανίζονται στο 23,1% των ασθενών.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost cele legate de locul de aplicare apărute la 23,1%
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με το Kentera.
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj cu Kentera.
Greek: Απορρίψτε προσεκτικά τον ανοικτό φακελλίσκο έτσι ώστε παιδιά και κατοικίδια να μην εκτεθούν σε αυτό.
Romanian: Aruncaţi cu grijă plicul deschis, în aşa fel încât copiii şi animalele de companie să nu fie expuşi.
Greek: Μετά τη χρήση το έμπλαστρο περιέχει ακόμα σημαντική ποσότητα δραστικών συστατικών.
Romanian: După utilizare, plasturele conţine încă cantităţi considerabile de componente active.
Greek: Τι περιέχει το Kentera
Romanian: Ce conţine Kentera
Greek: Πολύ σπάνια το έμπλαστρο θα αποκολληθεί εντελώς.
Romanian: Sunt foarte rare cazurile în care plasturele se desprinde complet.
Greek: Ύπνος και ενέργεια
Romanian: Somn şi energie
Greek: Τι είναι το Kentera και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kentera Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kentera Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kentera Λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Kentera şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Kentera Cum să utilizaţi Kentera Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Kentera Informaţii suplimentare
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τη μύτη, ανοικτές πληγές, πρόσφατα ξυρισμένο δέρμα, και δέρμα με εξανθήματα ή άλλες περιοχές που δεν εγκρίνονται για την εφαρμογή του Kentera.
Romanian: Evitaţi contactul cu ochii, nasul, răni deschise, piele recent bărbierită, şi piele cu erupţii trecătoare sau alte zone neaprobate pentru aplicarea Kentera.
Greek: Οι συγκεντρώσεις οξυβουτυνίνης στο πλάσμα ξεκινούν να μειώνονται 24 ώρες μετά την εφαρμογή του Kentera.
Romanian: Concentraţia plasmatică de oxibutinină începe să scadă la 24 de ore după aplicarea Kentera.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να τοποθετεί περισσότερα από ένα έμπλαστρο τη φορά.
Romanian: Pacientul nu trebuie să aplice mai mult de un plasture o dată.
Greek: Εφαρμόστε το Kentera μόνο σε άθικτο δέρμα.
Romanian: Aplicaţi Kentera numai pe pielea intactă.
Greek: Αν κολλήσει ολόκληρο σταθερά, αφήστε το στη θέση του.
Romanian: Dacă se lipeşte bine pe toată suprafaţa, lăsaţi-l acolo.
Greek: Αν συμβεί αυτό, προσπαθήστε να τοποθετήσετε το ίδιο έμπλαστρο πίσω στο ίδιο σημείο.
Romanian: În acest caz, încercaţi să îl reaplicaţi în acelaşi loc.
Greek: Διαθέσιμες πληροφορίες δείχνουν ότι η οξυβουτυνίνη απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων, αλλά δεν είναι γνωστό εάν η οξυβουτυνίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Datele disponibile indică faptul că oxibutinina se excretă în laptele şobolanilor, dar nu se cunoaşte dacă oxibutinina se excretă în laptele uman.
Greek: Βήμα 1: Επιλέξτε ένα σημείο για το έμπλαστρο που είναι:
Romanian: Pasul 1: Alegeţi un loc pentru plasture care să fie:
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για λοιπές πληροφορίες.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Greek: Η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ ενδέχεται επίσης να επηρεάσει το μεταβολισμό της οξυβουτυνίνης.
Romanian: Consumul de suc de grapefruit poate, de asemenea, influenţa metabolizarea oxibutininei.
Greek: Η εφαρμογή δεν πρέπει να γίνεται στην ίδια θέση σε διαδοχικές ημέρες.
Romanian: Aplicarea nu trebuie realizată în acelaşi loc în două zile consecutive.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εφαρμόστε αμέσως μετά το άνοιγμα.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se aplica imediat după deschidere.
Greek: Η μορφή ελεύθερης βάσης της οξυβουτυνίνης είναι φαρμακολογικά ισοδύναμη με την υδροχλωρική οξυβουτυνίνη.
Romanian: Forma de bază liberă a oxibutininei este echivalentă din punct de vedere farmacologic cu hidroclorura de oxibutinină.
Greek: Μην εκθέτετε το έμπλαστρο στον ήλιο.
Romanian: Nu expuneţi plasturele la soare.
Greek: - Απορρίψτε τα προστατευτικά καλύμματα.
Romanian: - Eliminaţi foliile protectoare.
Greek: Αν υπάρχει ουρολοίμωξη, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία.
Romanian: Dacă este prezentă o infecţie a tractului urinar, trebuie început un tratament antibacterian adecvat.
Greek: Κάθε νέο έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε διαφορετικό σημείο για την αποφυγή της εκ νέου εφαρμογής εμπλάστρου στην ίδια θέση εντός 7 ημερών.
Romanian: Pentru fiecare nou plasture trebuie ales un alt loc de aplicare pentru a evita timp de 7 zile reaplicarea în acelaşi loc.
Greek: Μπάνιο, ντους, κολύμπι και άσκηση:
Romanian: Baia, duşul, înotul şi exerciţiile fizice:
Greek: Ασχέτως της ημέρας που θα συμβεί αυτό, συνεχίστε με το ίδιο σχήμα των δύο φορών ανά εβδομάδα για το επόμενο έμπλαστρό σας, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι θα αλλάξετε το νέο έμπλαστρο πριν περάσουν 3 έως 4 ημέρες.
Romanian: Indiferent în ce zi se întâmplă acest lucru, continuaţi cu schema de administrare de două ori pe săptămână pentru plasturele următor, chiar dacă acest lucru înseamnă să schimbaţi plasturele mai devreme de 3-4 zile.
Greek: Αφότου ολοκληρωθεί το βήμα πλήρωσης, 30 πλήρεις δόσεις θα παραμείνουν στην αντλία.
Romanian: După încheierea etapei de pregătire, în pompă rămân 30 de doze complete.
Greek: Κάθε έμπλαστρο είναι σφραγισμένο μεμονωμένα σε προστατευτικό φακελλίσκο.
Romanian: Fiecare plasture este sigilat separat într-un plic protector.
Greek: Μην τοποθετείτε έμπλαστρο στην ίδια περιοχή του σώματός σας για τουλάχιστον 1 εβδομάδα.
Romanian: Nu aplicaţi un plasture în acelaşi loc pe corpul dumneavoastră timp de cel puţin o săptămână.
Greek: Η ταυτόχρονη εφαρμογή αντηλιακού, είτε πριν είτε μετά την εφαρμογή του Kentera, δεν είχε επίδραση στη συστηματική έκθεση της οξυβουτυνίνης.
Romanian: Aplicarea concomitentă a protecţiei solare, fie înainte, fie după aplicarea Kentera, nu a avut nici un efect asupra expunerii sistemice a oxibutininei.
Greek: Καθώς η θεραπεία με οξυβουτυνίνη είναι δυνατόν να επιφέρει μειωμένη εφίδρωση, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος πυρετού και θερμοπληξίας αν εκτεθείτε σε υψηλές θερμοκρασίες περιβάλλοντος.
Romanian: Dat fiind că tratamentul cu oxibutinină poate duce la o diminuare a transpiraţiei, există un risc crescut de febră şi şoc termic dacă sunteţi expus la temperaturi mari ale mediului înconjurător.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kentera:
Romanian: Nu utilizaţi Kentera:
Greek: Η αντλία του Kentera πρέπει να απορρίπτεται στα σκουπίδια με τρόπο που αποτρέπει την τυχαία εφαρμογή ή κατάποση από άτομα ή κατοικίδια της οικογένειας.
Romanian: Pompa Kentera trebuie aruncată într-un coş de gunoi în aşa fel încât să se prevină aplicarea accidentală sau ingerarea de către membrii familiei sau animalele de companie.
Greek: Πατήστε πλήρως την αντλία μία φορά στο χέρι σας (παλάμη ή δάκτυλα), ή απευθείας πάνω στη θέση εφαρμογής.
Romanian: Apăsaţi complet pompa o dată în mână (pe palmă sau pe degete), sau direct pe locul de aplicare.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις στις αξιολογήσεις της ποιότητας ζωής που μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης παρατηρήθηκαν επίσης με το Kentera.
Romanian: îmbunătăţiri semnificative ale evaluărilor calităţii vieţii măsurate pe durata studiului.
Greek: Η εναλλαγή των εγκεκριμένων θέσεων εφαρμογής με κάθε δόση ενδέχεται να βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης ερεθισμών του δέρματος.
Romanian: Alternarea locurilor de aplicare la fiecare doză poate ajuta la reducerea riscului de apariţie a iritaţiilor cutanate.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kentera εάν είστε έγκυος, ενδέχεται να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Romanian: Înainte de a utiliza Kentera, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, s-ar putea să fiţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Greek: Επαναλάβετε μέχρι ο φακελλίσκος να αδειάσει.
Romanian: Repetaţi până când plicul se goleşte.
Greek: Επομένως, το Kentera δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε προσφάτως ξυρισμένη ή κατεστραμμένη επιφάνεια δέρματος.
Romanian: De aceea, Kentera nu trebuie aplicat pe o suprafaţă cutanată deteriorată sau recent bărbierită.
Greek: Οι θέσεις εφαρμογής πρέπει να εναλλάσσονται εκ περιτροπής.
Romanian: Locurile de aplicare trebuie alternate.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: σπασμολυτικά ουροποιητικού, κωδικός ATC: G04B D04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antispastice urinare, codul ATC: G04B D04.
Greek: Το Kentera δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kentera la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Kentera Εφαρμόστε μία δόση μόλις συνειδητοποιήσετε ότι έχετε παραλείψει μια εφαρμογή.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Kentera Aplicaţi o singură doză imediat ce vă daţi seama că aţi sărit peste o aplicaţie.
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας απουσίας κατανόησης του συσχετισμού μεταξύ της τοξικότητας στη μητέρα και των επιδράσεων στην ανάπτυξη του εμβρύου, η σημασία για την ανθρώπινη ασφάλεια δεν μπορεί να αναφερθεί.
Romanian: Cu toate acestea, atâta vreme cât nu este înţeleasă asocierea dintre toxicitatea maternă şi efectul asupra dezvoltării, nu poate fi luată în discuţie siguranţa administrării la om.
Greek: Το Kentera παρέχει περίπου 0,08 mg/kg/ημέρα.
Romanian: Kentera eliberează o cantitate de aproximativ 0,08 mg/kg şi zi.
Greek: Το Kentera περιέχει οινόπνευμα και θεωρείται εύφλεκτο και δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με γυμνή φλόγα.
Romanian: Kentera conţine alcool, este considerat inflamabil şi nu trebuie să vină în contact cu flacără deschisă.
Greek: Επίσης, λιγότερο από 0,1% της δόσης που χορηγήθηκε απεκκρίνεται ως μεταβολίτης Ν-δεσαιθυλοξυβουτυνίνη.
Romanian: De asemenea, mai puţin de 0,1% din doza administrată este excretată sub forma metabolitului N-dezetiloxibutinină.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kentera από την κανονική Δεν πρέπει να εφαρμόζετε περισσότερες από μια μετρούμενη δόση μέσα σε διάστημα 24 ωρών.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Kentera decât trebuie Nu trebuie să aplicaţi mai mult de o singură doză măsurată într-un interval de 24 de ore.
Greek: Πρέπει να φοράτε το κάθε έμπλαστρο συνεχώς μέχρι να τοποθετήσετε το καινούριο.
Romanian: Trebuie să purtaţi plasturele tot timpul până când aplicaţi unul nou.
Greek: Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην τουαλέτα ούτε να τοποθετούνται σε συστήματα απόρριψης υγρών αποβλήτων.
Romanian: Plasturii utilizaţi nu trebuie aruncaţi în toaletă sau în sistemele de eliminare a deşeurilor lichide.
Greek: Εφαρμόστε ένα καινούριο έμπλαστρο Kentera δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 με 4 ημέρες) σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.
Romanian: Aplicaţi câte un plasture Kentera nou de două ori pe săptămână (o dată la 3-4 zile) conform instrucţiunilor de utilizare.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 30 φακελλίσκους.
Romanian: Fiecare cutie conţine 30 de plicuri.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής θεραπείας μια σημαντική θετική επίδραση στην ποιότητα ζωής παρατηρήθηκε με το Kentera βάσει του Ερωτηματολογίου για την Επίδραση της Ακράτειας (IIQ).
Romanian: Pe durata tratamentului dublu-orb cu Kentera s-a constatat un efect pozitiv semnificativ asupra calităţii vieţii la utilizarea chestionarului privind impactul asupra incontinenţei (IIQ).
Greek: Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης:
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă:
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Kentera πρέπει να διατηρούν τις θέσεις εφαρμογής καλυμμένες με ρουχισμό όταν έρχονται σε επαφή με θηλάζουσες ή έγκυες γυναίκες ή βρέφη που θηλάζουν.
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu Kentera trebuie să ţină locurile de aplicare acoperite cu articole de îmbrăcăminte atunci când vin în contact cu femei gravide sau care alăptează sau cu sugari.
Greek: Η επίδραση του πυρετού, η έκθεση σε εξωτερικές πηγές θερμότητας, η ηλιοθεραπεία και η σάουνα δεν έχουν διερευνηθεί όσον αφορά τα χαρακτηριστικά απορρόφησης του Kentera.
Romanian: Efectul febrei, expunerii la surse externe de căldură, expunerii la soare sau saună asupra caracteristicilor de absorbţie ale Kentera nu au fost studiate.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (Περιέχει 2, 8 και 24 διαδερμικά έμπλαστρα)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (Conţinând 2, 8 şi 24 plasturi transdermici)
Greek: Η ποσότητα γέλης από κάθε πάτημα της αντλίας θα είναι περίπου ίση με το μέγεθος ενός μικρού νομίσματος (20 mm σε διάμετρο) πάνω στο δέρμα σας.
Romanian: Cantitatea de gel din fiecare plic va fi aproximativ de mărimea unei monede mici (20 mm diametru) pe pielea dumneavoastră.
Greek: (βλ. παράγραφο 5.3)
Romanian: (vezi pct. 5.3)
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τοποθετείτε μόνο ένα έμπλαστρο κάθε φορά και ότι φοράτε το έμπλαστρο συνεχώς, μέχρι να έρθει η ώρα να τοποθετήσετε ένα καινούριο.
Romanian: Asiguraţi-vă că purtaţi un singur plasture o dată şi purtaţi-l permanent până când este timpul să aplicaţi unul nou.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kentera αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με επιτακτική ακράτεια ούρων σε μία μονή μελέτη Φάσης 3.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Kentera au fost evaluate la pacienţi cu incontinenţă urinară imperioasă în cadrul unui studiu unic de fază 3.
Greek: Μόλις το θυμηθείτε, αφαιρέστε το παλιό έμπλαστρο και εφαρμόστε ένα καινούριο σε ένα νέο σημείο στην κοιλιά, στους γοφούς ή στους γλουτούς σας.
Romanian: Imediat ce vă amintiţi, îndepărtaţi plasturele vechi şi aplicaţi unul nou în alt loc pe abdomen, şolduri sau fese.
Greek: Δραστηριότητες που μπορεί να οδηγήσουν σε υπερβολική εφίδρωση ή έκθεση σε νερό ή ακραίες θερμοκρασίες μπορεί να οδηγήσουν σε προβλήματα συγκόλλησης του εμπλάστρου.
Romanian: Activităţile care pot duce la transpiraţie excesivă, expunere la apă sau la temperaturi extreme pot contribui la apariţia de probleme legate de aderenţă.
Greek: Το Kentera έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Kentera are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: - Σχίστε κατά μήκος των τόξων που υπάρχουν στη δεξιά πλευρά του φακελλίσκου όπως φαίνεται στο παρακάτω σχέδιο.
Romanian: - Rupeţi de-a lungul săgeţilor de pe partea dreaptă a plicului, aşa cum se arată în desenul de mai jos.
Greek: - Κρατήστε τη χαλαρή άκρη από οποιαδήποτε γωνία και αφαιρέστε το δεύτερο κομμάτι του καλύμματος.
Romanian: - Apucaţi marginea eliberată de unul din colţuri şi dezlipiţi a doua parte a foliei.
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ.
Greek: # ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά μόνο από αναφορές μετά την κυκλοφορία (δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές), με την κατηγορία συχνότητας εμφάνισης να υπολογίζεται από δεδομένα ασφάλειας κλινικών δοκιμών, και οι οποίες αναφέρθηκαν σε συνδυασμό με την τοπική χρήση οξυβουτυνίνης (επιδράσεις της κατηγορίας των αντιχολινεργικών).
Romanian: # reacții adverse apărute ulterior punerii pe piață, rezultate numai din raportările post-autorizare (neobservate în studiile clinice), a căror categorie de frecvență a fost estimată din datele de siguranță ale studiilor clinice și care au fost raportate în asociere cu utilizarea topică a oxibutininei (efectele clasei anticolinergicelor).
Greek: Η θέση εφαρμογής μπορεί να καλυφθεί με ρουχισμό μόλις στεγνώσει το Kentera.
Romanian: Locul de aplicare poate fi acoperit cu un obiect de îmbrăcăminte după ce Kentera s-a uscat.
Greek: Βήμα 3: Τοποθετήστε το μισό έμπλαστρο στο δέρμα σας.
Romanian: Pasul 3: Aplicaţi o jumătate de plasture pe piele.