FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima Afinitor je indiciran za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, dobro diferenciranih (gradus 1 ili gradus 2) nefunkcionalnih neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima, u odraslih bolesnika s progresivnom bolešću (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Romanian: Tumori neuroendocrine de origine gastro-intestinală sau pulmonară Afinitor este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine, nefuncționale, nerezectabile sau metastatice, bine diferenţiate (de gradul 1 sau gradul 2), de origine gastro-intestinală sau pulmonară, la adulţi cu boală progresivă (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Croatian: • Visoka razina lipida (masnoća) u krvi (hiperlipidemija, povišeni trigliceridi)
Romanian: • Concentraţie crescută a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hiperlipidemie, valoare crescută a trigliceridelor)
Croatian: Manje često Hemoptiza, plućna embolija
Romanian: Hemoptizie, embolism pulmonar
Croatian: Manje često Ne-srčana bol u prsima, otežano cijeljenje rane Pretrage
Romanian: Durere toracică non-cardiacă, afectarea vindecării rănilor
Croatian: Slika 6 RECORD-1 - Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (neovisna centralna procjena)
Romanian: Figura 6 RECORD-1 - Curbe Kaplan-Meier ale supravieţuirii fără progresie a bolii (evaluare centrală independentă)
Croatian: U trenutku datuma zaključavanja podataka, medijan trajanja liječenja everolimusom i eksemestanom bio je 27,5 tjedana (raspon 2,0-165,7), 20 tjedana u skupini koja je primala everolimus (1,3-145,0) i 26,7 tjedana u skupini koja je primala kapecitabin (1,4-177,1).
Romanian: La momentul centralizării datelor, durata mediană a tratamentului a fost de 27,5 săptămâni (interval 2,0-165,7) în brațul de tratament în care s-a administrat everolimus + exemestan, 20 săptămâni (1,3-145,0) în brațul de tratament în care s-a administrat everolimus și 26,7 săptămâni (1,4-177,1) în brațul de tratament în care s-a administrat capecitabină.
Croatian: Ako toksičnost postane nepodnošljiva, privremeno prekinuti primjenu do oporavka do stupnja 1. Ponovno započeti liječenje u istoj dozi.
Romanian: Dacă toxicitatea devine intolerabilă, întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤1.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 416 bolesnika u odnosu 2:1 u skupinu koja je primala Afinitor (n =277) ili u skupinu koja je primala placebo (n =139).
Romanian: În total, 416 pacienţi au fost randomizaţi într-o proporţie de 2:1 pentru tratamentul cu Afinitor (n=277) sau placebo (n=139).
Croatian: Ostala ispitivanja
Romanian: Alte studii
Croatian: Na temelju in vitro rezultata, sistemske koncentracije postignute nakon dnevne peroralne doze od 10 mg vjerojatno ne utječu na inhibiciju PgP-a, CYP3A4 i CYP2D6.
Romanian: Agenţi a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de everolimus Pe baza rezultatelor studiilor in vitro, concentraţiile sistemice obţinute după administrarea de doze orale de 10 mg fac improbabilă inhibarea gpP, CYP3A4 şi CYP2D6.
Croatian: Stupanj 2 Razmotriti prekid liječenja dok se simptomi ne poboljšaju do stupnja 1.
Romanian: Gradul 2 Se va avea în vedere întreruperea temporară a tratamentului până la ameliorarea simptomelor până la gradul ≤1.
Croatian: Stupanj 3 Privremeni prekid primjenu do oporavka do stupnja 2 (≥1,25x10
Romanian: Gradul 3 Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤2 (≥1,25x10
Croatian: • Osip, svrbež, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, omaglica (znakovi ozbiljne alergijske reakcije, također poznate kao preosjetljivost)
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, dificultate la respiraţie sau înghiţire, ameţeli (semne ale unei reacţii alergice grave, cunoscute şi sub denumirea de hipersensibilitate)
Croatian: Stupanj 3 Privremeno prekinuti liječenje dok simptomi ne dođu do stupnja 1.
Romanian: Gradul 3 Se întrerupe tratamentul până la dispariţia simptomelor până la gradul ≤1.
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Everolimus + NPL (n/N = 113/205) Placebo + NPL (n/N = 65/97)
Romanian: Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Croatian: • Promijenjen osjet okusa (disgeuzija)
Romanian: • Tulburare a gustului (disgeuzie)
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 149 mg laktoze.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 149 mg.
Croatian: Vrijeme cenzuriranja
Romanian: Timpi cenzurare
Croatian: Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Croatian: Na jednoj strani utisnuta je oznaka "LCL", a na drugoj oznaka „NVR".
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „LCL" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 74 mg laktoze.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 74 mg.
Croatian: • Vrućica, kašljanje, otežano disanje, zviždanje pri disanju (znakovi upale pluća, također poznate kao pneumonitis)
Romanian: • Febră, tuse, dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare (semne ale inflamaţiei plămânilor cunoscută şi sub denumirea de pneumonită)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari butilhidroksitoluen magnezijev stearat laktoza hidrat hipromeloza krospovidon tipa
Romanian: Butilhidroxitoluen Stearat de magneziu Lactoză monohidrat Hipromeloză Crospovidonă tip A Lactoză anhidră
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je procijeniti HR preživljenja bez progresije bolesti (PFS-a) za everolimus i eksemestan u odnosu na sam everolimus.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost estimarea RR a SFP pentru everolimus + exemestan comparativ cu everolimus în monoterapie.
Croatian: Neinfektivni pneumonitis (uključujući intersticijsku bolest pluća) učestalo se prijavljuje u bolesnika koji uzimaju Afinitor (vidjeti dio 4.8).
Romanian: S-a raportat frecvent pneumonita neinfecţioasă (inclusiv boală pulmonară interstiţială) la pacienţii cărora li s-a administrat Afinitor (vezi pct. 4.8).
Croatian: Everolimus je supstrat za CYP3A4, te također supstrat i umjereni inhibitor PgP.
Romanian: Everolimus este un substrat al CYP3A4 şi, de asemenea, un substrat şi inhibitor moderat al gpP.
Croatian: Nije ispitano.
Romanian: Nu există studii.
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete Afinitor 5 mg tablete Afinitor 10 mg tablete
Romanian: Afinitor 2,5 mg comprimate Afinitor 5 mg comprimate Afinitor 10 mg comprimate
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza, povišena alanin aminotransferaza Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često Osip, svrbež
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale aspartataminotransferazei, concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente
Croatian: Sekundarni ishodi ispitivanja uključivali su ukupno preživljenje, ukupnu stopu odgovora, stopu kontrole bolesti, sigurnost primjene, promjenu u kvaliteti života (FACT-G) i vrijeme do pogoršanja funkcionalnog stanja prema SZO-u (FS SZO).
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus supraviețuirea totală (ST), rata totală de răspuns, nivelul de control al bolii, siguranță, modificarea calității vieții (FACT-G) și timpul până la deteriorarea status-ului performanței conform Organizației Mondiale a Sănătății (SP OMS).
Croatian: • Jako smanjeno mokrenje, oticanje nogu, osjećaj smetenosti, bolovi u leđima (znakovi iznenadnog zatajenja bubrega)
Romanian: • Cantitate de urină eliminată sever scăzută, umflare a picioarelor, confuzie, durere de spate (semne ale unei insuficienţe renale bruşte)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Croatian: RECORD-1 (ispitivanje CRAD001C2240), je bilo internacionalno, multicentrično, randomizirano dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem je uspoređivan everolimus u dozi od 10 mg/dan i placebo, oba uz najbolje potporno liječenje, i koje je provedeno u bolesnika s metastatskim karcinomom bubrežnih stanica u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon liječenja VEGFR-TK inhibitorom (inhibitorom tirozin kinaze receptora čimbenika rasta vaskularnog endotela; sunitinib, sorafenib, ili i sunitinib i sorafenib).
Romanian: RECORD-1 (studiul CRAD001C2240), un studiu internaţional, multicentric, randomizat, dublu-orb, de fază III, de comparare a everolimus 10 mg pe zi cu placebo, ambele în asociere cu cel mai bun tratament medical de susţinere, a fost realizat la pacienţi cu carcinom celular renal metastatic care înregistraseră progresia bolii la administrarea sau după administrarea tratamentului prealabil cu TKI-RFCEV (inhibitor de tirozin-kinază a receptorului factorului de creştere endotelial vascular) (sunitinib, sorafenib sau sunitinib plus sorafenib).
Croatian: AUC ↑15,3-puta (raspon 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-puta (raspon 2,6-7,0)
Romanian: ASC ↑ de 15,3 ori (interval 11,2-22,5) Cmax ↑ de 4,1 ori (interval 2,6-7,0)
Croatian: • Nadražen želudac uključujući mučninu ili proljev
Romanian: • Senzaţie de deranjare la stomac, inclusiv senzaţie de rău (greaţă) sau diaree
Croatian: Omjer hazarda = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Romanian: Risc relativ = 0,74 IÎ 90% [0,57;0,97]
Croatian: Nakon primjene dnevne doze od 10 mg, u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima srednja vrijednost oralnog klirensa (CL/F) everolimusa iznosila je 24,5 l/h.
Romanian: Raportul clearance-ului oral (Cl/F) mediu al everolimus după o doză zilnică de 10 mg la pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat a fost de 24,5 l/h.
Croatian: Uznapredovali neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u gušterači (pNET) RADIANT-3 (ispitivanje CRAD001C2324), multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III, u kojem je uspoređivana kombinacija Afinitora i najboljeg potpornog liječenja s kombinacijom placeba i najboljeg potpornog liječenja u bolesnika s uznapredovalim pNET-om, pokazalo je statistički značajnu kliničku dobit za Afinitor u odnosu na placebo, s 2,4-puta duljim medijanom preživljenja bez progresije bolesti (11,04 mjeseca naspram 4,6 mjeseci), (omjer hazarda 0,35; 95% CI: 0,27; 0,45; p<0,0001) (vidjeti Tablicu 5 i Sliku 3).
Romanian: Tumori neuroendocrine avansate, de origine pancreatică (pNET) RADIANT-3 (studiul CRAD001C2324), un studiu de fază III, multicentric, randomizat, dublu-orb, privind Afinitor plus tratament optim de susţinere (TOS) comparativ cu placebo plus TOS la pacienţi cu pNET avansate, a demonstrat un beneficiu clinic semnificativ din punct de vedere statistic al Afinitor faţă de placebo cu o prelungire de 2,4 ori a supravieţuirii mediane fără progresie a bolii (SFP) (11,04 luni comparativ cu 4,6 luni) (RR 0,35;
Croatian: U prilog
Romanian: În favoarea
Croatian: Nakon zabilježene radiološke progresije, ispitivač je mogao otkriti terapiju koju su primali bolesnici.
Romanian: În urma progresiei radiologice documentate, pacienţii au putut abandona regimul "orb" cu permisiunea investigatorului.
Croatian: • Niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija)
Romanian: • Concentraţie scăzută a fosfatului din sânge (hipofosfatemie)
Croatian: Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore Afinitor je indiciran u kombinaciji s eksemestanom za liječenje uznapredovalog raka dojke pozitivnog na hormonske receptore, a negativnog na HER2/neu, u žena u postmenopauzi bez simptomatske visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije bolesti do kojih je došlo nakon uzimanja nesteroidnog inhibitora aromataze.
Romanian: Cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi Afinitor este indicat pentru tratamentul cancerului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi, cu HER2/neu negativ, administrat în combinaţie cu exemestane, la femeile în postmenopauză, fără boală viscerală simptomatică, după recurenţa sau progresia bolii în urma administrării unui inhibitor de aromatază non-steroidal.
Croatian: Na jednoj strani utisnuta je oznaka „5", a na drugoj oznaka „NVR".
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „5" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Croatian: Pri diferencijalnoj dijagnozi neinfektivnog pneumonitisa potrebno je isključiti oportunističke infekcije kao što je pneumonija koju uzrokuje Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP) (vidjeti niže „Infekcije").
Romanian: (carinii) (PPJ/PPC), trebuie excluse în cadrul diagnosticului diferenţial al pneumonitei neinfecţioase (vezi „Infecţii" mai jos).
Croatian: Ukupno je 302 bolesnika bilo randomizirano u odnosu 2:1 u skupinu koja je primala everolimus (10 mg na dan) (n=205) ili placebo (n=97).
Romanian: Un total de 302 pacienți au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie everolimus (10 mg zilnic) (n=205), fie placebo (n=97).
Croatian: Ukupno 724 bolesnice bile su randomizirane u omjeru 2:1 ili u skupinu koja je primala kombinaciju everolimusa (10 mg dnevno) i eksemestana (25 mg dnevno) (n=485) ili u skupinu koja je primala kombinaciju placeba i eksemestana (25 mg dnevno) (n=239).
Romanian: Un total de 724 pacienţi a fost randomizat în raport de 2:1 pentru braţul de tratament everolimus (10 mg zilnic) + exemestan (25 mg zilnic) (n=485) sau pentru braţul de tratament placebo + exemestan (25 mg zilnic) (n=239).
Croatian: Povraćanje, suha usta, bolovi u abdomenu, upala sluznice, bol u ustima, dispepsija, disfagija Poremećaji jetre i žuči Često
Romanian: Vărsături, xerostomie, durere abdominală, inflamaţie a mucoaselor, durere orală, dispepsie, disfagie Tulburări hepatobiliare Frecvente
Croatian: Dispneja
Romanian: Dispnee
Croatian: U rasponu doza od 5 do 10 mg, Cmax je razmjeran primijenjenoj dozi.
Romanian: Cmax este proporţională cu doza între 5 şi 10 mg. tmax este atins la 1-2 ore după administrarea dozei.
Croatian: U štakora izloženih sistemskim dozama nižim od terapijskih, everolimus se pokazao embrio/fetotoksičnim.
Romanian: La şobolan, everolimus a cauzat toxicitate embrionară/fetală la o expunere sistemică sub nivelul terapeutic.
Croatian: Deksametazon
Romanian: Dexametazonă
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategoriji učestalosti.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de categoria de frecvenţă şi pe clase de aparate, sisteme şi organe MedDRA.
Croatian: Pri primjeni doza od 0,3 i 0,9 mg/kg porasla je incidencija skeletnih varijacija i malformacija (npr. rascjepa prsne kosti).
Romanian: Incidenţa variaţiilor şi malformaţiilor scheletice (de exemplu, despicătură a sternului) a fost crescută la doze de 0,3 şi 0,9 mg/kg.
Croatian: Suportivne analize preživljenja bez progresije bolesti temeljile su se na neovisnoj centralnoj radiološkoj procjeni.
Romanian: Analizele aferente SFP s-au bazat pe o analiză radiologică centrală independentă.
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete Afinitor 5 mg tablete Afinitor 10 mg tablete everolimus
Romanian: Afinitor 2,5 mg comprimate Afinitor 5 mg comprimate Afinitor 10 mg comprimate everolimus
Croatian: Trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, limfopenija Manje često Pancitopenija
Romanian: Trombocitopenie, neutropenie, leucopenie, limfopenie
Croatian: FS SZO
Romanian: z o.o.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za mjeru primarnog ishoda dobiveni su iz završene analize preživljenja bez progresije bolesti (vidjeti Tablicu 4 i Sliku 1).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru obiectivul final principal au fost obţinute din analiza finală SFP (vezi Tabelul 4 şi Figura 1).
Croatian: Prethodno liječenje bevacizumabom i interferonom-α također je bilo dopušteno.
Romanian: cu bevacizumab şi interferon-α.
Croatian: Cijepljenja Tijekom liječenja Afinitorom mora se izbjegavati primjena živih cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Vaccinări Utilizarea de vaccinuri vii trebuie evitată în timpul tratamentului cu Afinitor (vezi pct. 4.5).
Croatian: Edem očnog kapka
Romanian: Edemul pleoapelor
Croatian: Uznapredovali neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima RADIANT-4 (ispitivanje CRAD001T2302), randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze III u kojem je uspoređivana kombinacija Afinitora i najboljeg potpornog liječenja (NPL) s kombinacijom placeba i NPL-a, provedeno je u bolesnika s uznapredovalim, dobro diferenciranim (gradus 1 ili gradus 2) nefunkcionalnim neuroendokrinim tumorima s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima bez karcinoidnog sindroma u anamnezi ili aktivnih simptoma povezanih s karcinoidnim sindromom.
Romanian: Tumori neuroendocrine avansate, de origine gastro-intestinală sau pulmonară RADIANT-4 (studiul CRAD001T2302), un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, de fază III, privind Afinitor plus tratament optim de susținere (TOS) comparativ cu placebo plus TOS a fost efectuat la pacienți cu tumori neuroendocrine, nefuncționale, bine diferențiate (gradul 1 sau 2), avansate, de origine gastro-intestinală sau pulmonară, fără antecedente de simptome active aferente sindromului carcinoid sau fără simptome active ale acestuia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet, everolimus je bio povezan s događajima zatajenja bubrega (uključujući smrtni ishod) i proteinurije.
Romanian: În cadrul studiilor clinice şi raportările spontane de după punerea pe piaţă, everolimus a fost asociat cu episoade de insuficienţă renală (inclusiv rezultat letal) şi proteinurie.
Croatian: Drugi sekundarni ciljevi uključivali su procjenu ukupnog preživljenja, stopu objektivnog odgovora, stopu kliničke dobiti, sigurnosti primjene, vremena do pogoršanja općeg stanja prema ECOG-u, vremena do pogoršanja kvalitete života i zadovoljstva liječenjem.
Romanian: Alte obiective secundare au inclus evaluarea ST, ratei obiective de răspuns, ratei beneficiului clinic, siguranței, timpului până la deteriorarea performanței ECOG, timpului până la deteriorarea QoL și satisfacției în urma tratamentului (TSQM).
Croatian: AUC ↑3,5-puta (raspon 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-puta (raspon 1,3-3,8)
Romanian: ASC ↑de 3,5 ori (interval 2,2-6,3) Cmax ↑de 2,3 ori (interval 1,3-3,8)
Croatian: Istodobna primjena Afinitora i potentnih inhibitora se ne preporučuje.
Romanian: Nu este recomandat tratamentul concomitent cu Afinitor şi inhibitori puternici.
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete everolimus
Romanian: Afinitor 2,5 mg comprimate everolimus
Croatian: U suportivnim analizama uočen je pozitivan učinak liječenja u svim podskupinama uz iznimku podskupine bolesnika s ileumom kao primarnim sijelom tumora (ileum: omjer hazarda=1,22 [95% CI: 0,56 do 2,65]; ne-ileum: omjer hazarda=0,34 [95% CI: 0,22 do 0,54]; pluća: omjer hazarda=0,43 [95% CI: 0,24 do 0,79]) (vidjeti Sliku 5).
Romanian: În analizele asociate, a fost observat un efect benefic al tratamentului la toate subgrupele, cu excepția subgrupelor de pacienți cu ileonul ca origine primară a tumorii (Ileon: RR=1,22 [IÎ 95%: 0,56 la 2,65];
Croatian: BOLERO-6 (CRAD001Y2201 ispitivanje), s tri skupine, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze II everolimusa u kombinaciji s eksemestanom u odnosu na sam everolimus te u odnosu na kapecitabin u liječenju postmenopauzalnih žena s lokalno uznapredovalim, rekurentnim ili metastatskim rakom dojke pozitivnim na estrogenske receptore i negativnim na HER2/neu, nakon recidiva ili progresije bolesti do kojih je došlo nakon prethodnog uzimanja letrozola ili anastrozola.
Romanian: BOLERO-6 (Studiul CRAD001Y2201), un studiu deschis, randomizat, cu trei brațe de tratament, de fază 2, privind everolimus, în asociere cu exemestan comparativ cu everolimus administrat în monoterapie comparativ cu capecitabină, în tratarea femeilor la postmenopauză, cu receptori pentru hormoni prezenţi, cu HER2/neu negativ, în stadiu avansat local, recividant, sau cancer mamar în stadiu metastatic, după recidivă sau progresia bolii după administrarea anterioară de letrozol sau anastrozol.
Croatian: U bolesnika s nefunkcionalnim neuroendokrinim tumorima probavnog sustava ili pluća i dobrim početnim prognostičkim čimbenicima, npr. ileumom kao primarnim sijelom tumora i normalnim vrijednostima kromogranina
Romanian: Factori de prognostic în tumorile neuroendocrine de origine gastro-intestinală sau pulmonară La pacienții cu tumori neuroendocrine, nefuncționale, de origine gastro-intestinală sau pulmonară, și factori inițiali favorabili de prognostic, de exemplu, ileon ca origine primară a tumorii și valori normale ale chromogranin A sau fără implicare osoasă, trebuie efectuată o evaluare a beneficiilor și riscurilor înainte de începerea tratamentului cu Afinitor.
Croatian: • Umor, nedostatak zraka, omaglica, bljedilo kože, znakovi niske razine crvenih krvnih stanica
Romanian: • Oboseală, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, paloare a pielii, semne ale unui număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie)
Croatian: Interakcija - promjena u AUC/Cmax everolimusa Omjer geometrijskih sredina (zapaženi raspon)
Romanian: Interacţiune - Modificarea ASC/Cmax.
Croatian: • Visoka razina lipida (masnoća) u krvi (hiperkolesterolemija)
Romanian: • Cantitate crescută a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hipercolesterolemie)
Croatian: Privremeni prekid primjene do oporavka do stupnja 2 (≥1x10
Romanian: Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤2 (≥1x10
Croatian: Vrlo često Gubitak tjelesne težine * Vidjeti i pododjeljak „Opis odabranih nuspojava"
Romanian: * Vezi şi subpunctul „Descrierea anumitor reacţii adverse"
Croatian: Afinitor je lijek koji sadrži djelatnu tvar everolimus i koristi se za liječenje raka.
Romanian: Afinitor este un medicament anti-cancer care conţine substanţa activă everolimus.
Croatian: • Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)
Romanian: • Concentraţie crescută a zahărului în sânge (hiperglicemie)
Croatian: • Pojačano žeđanje, često mokrenje, povećan apetita uz gubitak tjelesne težine, umor (znakovi šećerne bolesti)
Romanian: • Senzaţie excesivă de sete, cantitate mare de urină eliminată, poftă de mâncare crescută însoţită de scădere în greutate, oboseală (semne ale diabetului zaharat)
Croatian: Zbog toga možete biti u opasnosti od infekcije dok uzimate Afinitor. utjecati na funkciju bubrega.
Romanian: Aşadar, puteţi fi supus riscului de infecţii pe durata tratamentului cu Afinitor.
Croatian: Na jednoj strani utisnuta je oznaka „UHE", a na drugoj oznaka „NVR".
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „UHE" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Croatian: Nesanica
Romanian: Insomnie
Croatian: AUC ↑2,7-puta (raspon 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-puta (raspon 1,3-2,6)
Romanian: ASC ↑de 2,7 ori (interval 1,5-4,7) Cmax ↑de 1,8 ori (interval 1,3-2,6)
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Romanian: Afinitor 2,5 mg comprimate EU/1/09/538/009
Croatian: Afinitor 10 mg tablete everolimus
Romanian: Afinitor 10 mg comprimate everolimus
Croatian: Broj bolesnika koji su još pod rizikom Afinitor
Romanian: Nr. de pacienţi care încă prezintă risc Afinitor
Croatian: • Gubitak tjelesne težine
Romanian: • Scădere în greutate
Croatian: Broj bolesnika koji su još pod rizikom
Romanian: Nr. de pacienţi care încă prezintă risc
Croatian: Vrijeme (tjedni)
Romanian: Timp (săptămâni)
Croatian: Dakle, everolimus može utjecati na bioraspoloživost istodobno peroralno primijenjenih supstrata CYP3A4.
Romanian: Aşadar, everolimus poate afecta biodisponibilitatea substanţelor administrate oral concomitent, ce reprezintă substraturi ale CYP3A4 şi/sau gpP.
Croatian: Bijele do žućkaste, izduljene tablete ukošenoga ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „5" na jednoj te oznakom „NVR" na drugoj strani.
Romanian: Comprimate alungite, de culoare albă spre galben deschis, cu o margine faţetată şi fără crestătură, inscripţionate cu „5" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Croatian: • Žgaravica (dispepsija)
Romanian: • Arsuri stomacale (dispepsie)
Croatian: • Gubitak apetita
Romanian: • Pierdere a poftei de mâncare
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često Anemija Često
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente
Croatian: Poremećaji oka Često
Romanian: Tulburări oculare Frecvente
Croatian: Omjer hazarda = 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Romanian: Risc Relativ = 0,45 IÎ 95% [0,38, 0,54]