FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trin 1: Indledende fortynding af koncentratet til infusionsvæske med den medfølgende solvens.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Første fortynning av konsentrat til infusjonsvæske med medfølgende oppløsningsvæske:
Danish: Et dedikeret studie med 43 cancerpatienter med nedsat leverfunktion viste ingen påvirkning af cabazitaxels farmakokinetik ved let (total-bilirubin >1 til ≤1,5 x ULN eller ASAT >1,5 x ULN) eller moderat (total-bilirubin >1,5 til ≤3,0 x ULN) nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: En dedikert studie hos 43 kreftpasienter med nedsatt leverfunksjon viste ingen virkning på farmakokinetikken til kabazitaksel av lett (total bilirubin > 1 til < 1,5 x ULN eller ASAT > 1,5 x ULN) eller moderat (total bilirubin > 1,5
Danish: Injicer blandingen i en steril PVC-fri infusionsbeholder med enten 5 % glucoseeller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske.
Norwegian Bokmål: Injiser inn i en steril infusjonspose uten PVC med enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon.
Danish: Neutropeni er den mest almindelige bivirkning forårsaget af cabazitaxel (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er den vanligste bivirkningen av kabazitaksel (se pkt.
Danish: Hos 3 patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin >3 ULN) blev et fald i clearance på 39 % observeret, sammenlignet med patienter med let nedsat leverfunktion, hvilket indikerer en vis påvirkning af cabazitaxels farmakokinetik ved svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Hos 3 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 ULN), ble det observert 39 % redusert clearance sammenlignet med pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Den maksimale tolererede dosis (MTD) af cabazitaxel var hhv. 20 og 15 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert dose (MTD) var henholdsvis 20 og 15 mg/m2 kabazitaksel.
Danish: Træk kanylen ud, og bland indholdet i infusionsposen eller -flasken manuelt med en vippende bevægelse.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten og bland innholdet i infusjonsposen manuelt med gyngende bevegelser.
Danish: Behandling med JEVTANA er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (totalbilirubin >3 x ULN) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling med JEVTANA er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 x ULN) (se pkt.
Danish: Samtidig administration af CYP3A-substrater og cabazitaxel i terapeutiske doser forventes derfor ikke at have nogen klinisk betydning.
Norwegian Bokmål: I terapeutiske doser forventes det derfor ikke at samtidig administrering av CYP3A-substrater og kabazitaksel til pasienter skal få noen klinisk betydning.
Danish: • du oplever følelsesløshed, prikken eller en brændende eller nedsat følelse i hænder eller fødder.
Norwegian Bokmål: • du føler nummenhet, prikking, brennende følelse eller nedsatt følsomhet i hendene eller føttene.
Danish: Solvensen er en klar og farveløs opløsning.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs væske.
Danish: - repaglinid (mod sukkersyge (diabetes)).
Norwegian Bokmål: (kolesterolsenkende) - valsartan (mot høyt blodtrykk) - repaglinid (mot diabetes)
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale PRAKTISKE OPLYSNINGER FOR LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE OM KLARGØRING, ADMINISTRATION OG HÅNDTERING AF JEVTANA 60 mg KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Norwegian Bokmål: PRAKTISK INFORMASJON BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL OM TILBEREDNING, ADMINISTRERING OG HÅNDTERING AV JEVTANA 60 mg KONSENTRAT OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 60 mg cabazitaxel per 1,5 ml nominelt volumen (påfyldningsvolumen: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 60 mg kabazitaksel per 1,5 ml nominelt volum (fyllvolum: 73,2 mg kabazitaksel/1,83 ml).
Danish: Det er vist in vitro, at cabazitaxel hæmmer det organisk anion-transporterende polypeptid OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel hemmer transportproteinene i Organisk Anion Transport Polypeptid OATP1B1 in vitro.
Danish: Cabazitaxel metaboliseres i udtalt grad i leveren.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel metaboliseres i stor grad i leveren.
Danish: Mitoxantron + prednison cabazitaxel + prednison
Norwegian Bokmål: mitoksantron + prednison kabazitaksel + prednison
Danish: Cabazitaxels udskillelse gennem nyrerne er minimal.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel utskilles minimalt via nyrene.
Danish: Der var en forbedring i PFS i JEVTANA armen sammenlignet med mitoxantron armen, henholdsvis 2,8 (2,4-3,0) måneder versus 1,4 (1,4-1,7), HR (95 %CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Norwegian Bokmål: Det var bedring i PFS i JEVTANA-armen sammenlignet med mitoksantronarmen, henholdsvis 2,8 (2,4-3,0) måneder versus 1,4 (1,4-1,7), HR (95 % KI) 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (HR)1 (95 % CI) p-værdi
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (HR)1 (95 % KI) p-verdi
Danish: Samtidig administration med potente CYP3A-induktorer bør undgås, da de kan reducere plasmakoncentrationen af cabazitaxel (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke CYP3A-induktorer bør unngås på grunn av at de kan redusere plasmakonsentrasjonen av kabazitaksel (se pkt.
Danish: Hypotension Dyb venøs trombose Hypertension
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Dyp venetrombose Hypertensjon Ortostatisk hypotensjon Hetetokter Flushing
Danish: Efter endelig fortynding i infusionsposen/-glasset Kemisk og fysisk stabilitet af infusionsvæsken er blevet påvist i 8 timer ved stuetemperatur (inklusive infusionstiden på 1 time) og i 48 timer ved opbevaring i køleskab (inklusive infusionstiden på 1 time).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet av infusjonsvæsken i 8 timer har blitt demonstrert ved romtemperatur (inkludert 1 times infusjonstid) og i 48 timer i kjøleskap (inkludert 1 times infusjonstid).
Danish: Forekomsten af følgende bivirkninger af grad ≥3 var højere hos patienter i alderen ≥65 år sammenlignet med yngre patienter: Neutropeni baseret på laboratorieabnormiteter (86,3 % versus 73,3 %), klinisk neutropeni (23,8 % versus 16,8 %) og febril neutropeni (8,3 % versus 6,1 %) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Insidensen av følgende bivirkninger av grad ≥ 3 var høyere hos pasienter som var ≥ 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter: nøytropeni basert på unormale laboratorieverdier (86,3 % versus 73,3 %), klinisk nøytropeni (23,8 % versus 16,8 %) og febril nøytropeni (8,3 % versus 6,1 %) (se pkt.
Danish: Indlægssedlen indeholder praktiske oplysninger om håndtering og indgivelse af JEVTANA for læger, sygeplejersker og farmaceuter (apoteket).
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for håndtering og administrasjon av JEVTANA for leger, sykepleiere og farmasøyter er inkludert i dette pakningsvedlegget.
Danish: JEVTANA + prednison mitoxantron + prednison n=378
Norwegian Bokmål: JEVTANA + prednison n=378
Danish: Grad ≥ 3 neutropeni Grad ≥ 3 anæmi Grad ≥ 3 trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 trombocytopeni
Danish: Cystitis, som skyldes radiation recall fænomen herunder hæmoragisk cystitis, er rapporteret som ikke almindelig.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyrer og urinveier Cystitt på grunn av radiation recall-fenomen, inkludert hemoragisk cystitt, var sjeldent rapportert.
Danish: Disse lægemidler omfatter følgende: - ketoconazol, rifampicin (mod infektioner); - carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (mod krampeanfald); - perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel mod depression og andre lidelser); - statiner (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin eller pravastatin) (til at nedsætte kolesterol i blodet); - valsartan (mod forhøjet blodtryk);
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer de følgende legemidlene: - ketokonazol, rifampicin (mot infeksjoner) - karbamacepin, fenobarbital eller fenytoin (mot epilepsi) - johannesurt (Hypericum perforatum) (naturlegemiddel mot depresjon og andre lidelser) - statiner (f. eks.
Danish: De mest almindeligt forekommende (≥ 5 %) grad ≥3 bivirkninger i cabazitaxel-gruppen var neutropeni (81,7 %), leukopeni (68,2 %), anæmi (10,5 %), febril neutropeni (7,5 %), diarré 6,2 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 5 %) bivirkningene av grad ≥ 3 i kabazitaksel-gruppen var nøytropeni (81,7 %), leukopeni (68,2 %), anemi (10,5 %), febril nøytropeni (7,5 %) og diaré (6,2 %).
Danish: I tilfælde af svære overfølsomhedsreaktioner skal cabazitaxel seponeres med det samme, og der skal gives passende behandling.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner krever umiddelbar seponering av kabazitaksel og hensiktsmessig behandling.
Danish: Behandlingsafbrydelse på grund af bivirkninger forekom hos 68 patienter (18,3 %), som modtog cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: 68 pasienter (18,3 %) avsluttet behandlingen med kabazitaksel på grunn av bivirkninger.
Danish: Cabazitaxel bør ikke gives til patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin >3 x ULN) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel bør ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 x ULN) (se pkt.
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion (totalbilirubin >1 til ≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller ASAT > 1,5 x ULN) skal have reduceret dosis af cabazitaxel til 20 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1 til < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller ASAT > 1,5 x ULN) bør kabazitaksel-dosen reduseres til 20 mg/m2.
Danish: 5 % glucose- eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske
Norwegian Bokmål: 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon
Danish: Figur 1: Kaplan Meier-kurver for samlet overlevelse (EFC6193)
Norwegian Bokmål: 1HR estimert med Cox-modellen; en hazard ratio under 1 favoriserer JEVTANA Figur 1: Kaplan Meier total overlevelseskurve (EFC6193)
Danish: Koncentrat + solvens- blanding 10 mg/ml
Norwegian Bokmål: Blanding av konsentrat og oppløsningsvæske, 10 mg/ml
Danish: • følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse eller nedsat følelse i hænder og fødder
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet, prikking, brennende følelse eller redusert følsomhet i hender og føtter
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. mars 2011
Danish: 4.4 nedenfor).
Norwegian Bokmål: 4.4 under).
Danish: Hvis de ikke anvendes med det samme, vil brugeren være ansvarlig for, hvor længe og hvordan de opbevares for at kunne anvendes.
Norwegian Bokmål: Dersom de ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar.
Danish: CYP3A-inhibitorer
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmere
Danish: Table 5 Resume af sikkerhedsdata for cabazitaxel 25 mg/m2 versus cabazitaxel 20 mg/m2 i EFC11785studiet CBZ20+PRED n=580
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Oppsummering av sikkerhetsdata for kabazitaksel 25 mg/m2-armen versus kabazitaksel 20 mg/m2-armen i EFC11785-studien
Danish: Der var en signifikant højere tumor respons på 14,4 % (95 % CI: 9,6-19,3) hos patienter i JEVTANA-armen sammenlignet med 4,4 % (95 % CI: 1,6-7,2) hos patienter i mitoxantron-armen, p=0,0005.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant høyere tumorresponsrate på 14,4 % (95 % KI: 9,6-19,3) hos pasienter i JEVTANA-armen sammenlignet med 4,4 % (95 % KI I: 1,6-7,2) hos pasienter i mitoksantronarmen, p=0,0005.
Danish: Tilfælde med hjertesvigt var mere almindelige for cabazitaxel, denne hændelse blev rapporteret hos 2 patienter (0,5 %).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikttilfeller var vanligere med kabazitaksel, hjertesvikt ble rapportert for 2 pasienter (0,5 %).
Danish: Udsæt behandlingen, indtil neutrofiltallet er > 1.500 celler/mm3, reducer derpå dosis af cabazitaxel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen inntil nøytrofiltallet er > 1,500 celler/mm3, reduser deretter dosen med kabazitaksel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2.
Danish: 1 hætteglas med koncentrat på 1,5 ml og 1 hætteglas med solvens på 4,5 ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 1,5 ml konsentrat og 1 hetteglass med 4,5 ml oppløsningsvæske.
Danish: CBZ20 = Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED = Prednison/Prednisolon CI = konfidensinterval, LCI = nedre grænse for konfidensintervallet, UCI = øvre grænse af konfidensintervallet a Hazard ratio er estimeret ved hjælp af en Cox-proportionel-risiko-regressions model.
Norwegian Bokmål: Hazard ratioa versus CBZ25+PRED 1-sidet 98,89 % UCI 1-sidet 95 % LCI CBZ20 = kabazitaksel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaksel 25 mg/m2, PRED = prednison/prednisolon KI = konfidensintervall, LCI = nedre grense av konfidensintervallet, UCI = øvre grense av konfidensintervallet a Hazard ratio er estimert ved bruk av Cox proporsjonal hazard regresjonsmodell.
Danish: Kuldegysninger Utilpashed
Norwegian Bokmål: Kuldegysninger Uvelhet
Danish: Tabel 4 - Samlet overlevelse i EFC11785-studie med cabazitaxel 25 mg/m2 versus cabazitaxel 20 mg/m2 (Intent to-treat analyse) - Effekt som primære endepunkt CBZ20+PRED n=598
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Total overlevelse i EFC11785-studien for kabazitaksel 25 mg/m2-armen versus kabazitaksel 20 mg/m2-armen (Intent-to-treat (ITT)-analyse) - Primært effektendepunkt
Danish: Træthed Asteni
Norwegian Bokmål: (fatigue) Asteni
Danish: Derfor skal samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazol) undgås, da en stigning i plasmakoncentrationen af cabazitaxel kan forekomme.
Norwegian Bokmål: ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telithromycin, vorikonazol) fordi økt plasmakonsentrasjon av kabazitaksel kan inntreffe (se pkt.
Danish: Infusionsvæske til i.v.-administration efter sidste fortynding (se indlægssedlen) Påfyldt et overskud
Norwegian Bokmål: Til i.v.infusjon etter siste fortynning (se pakn.vedlegg).
Danish: PSA respons var 39,2 % hos patienter i JEVTANA-armen (95 % CI: 33,9-44,5) versus 17,8 % hos patienter på mitoxantron (95 % CI: 13,7-22,0) p=0,0002.
Norwegian Bokmål: PSA-responsen var 39,2 % hos pasienter i JEVTANA-armen (95 % KI: 33,9-44,5) versus 17,8 % hos pasienter som fikk mitoksantron (95 % KI: 13,7-22,0), p=0,0002.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 6 serier cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median behandlingsvarighet på 6 sykluser kabazitaksel.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning cabazitaxel
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren JEVTANA 60 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning kabazitaksel (cabazitaxel)
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret med hyppigheder, der var mindst 5% højere hos patienter på 65 år og derover sammenlignet med yngre patienter, var diarré (42,9 % versus 32,6 %), træthed (30,2 % versus 19,4 %), asteni (22,4 % versus 13,1 %), obstipation (20,2 % versus 12,6 %), klinisk neutropeni (12,9 % versus 6,3 %), febril neutropeni (11,2 % versus 4,6 %) og dyspnø (9,5 % versus 3,4 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert minst 5 % oftere av pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter var diaré (42,9 % vs. 32,6 %), utmattelse (fatigue) (30,2 % vs. 19,4 %), asteni (22,4 % vs. 13,1 %), obstipasjon (20,2 % vs. 12,6 %), klinisk nøytropeni (12,9 % vs. 6,3 %), febril nøytropeni (11,2 % vs. 4,6 %) og dyspné (9,5 % vs. 3,4 %).
Danish: Ved toksicitetsstudier med gentagne doser blev der observeret degenation af sædblære og atrofi i sædkanalerne i testiklerne hos rotter, og der blev observeret testikulær degeneration (minimal enkelt-epitelcellenekrose i epididymis) i hunde.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble degenerering av sædblæren og sædrøratrofi i testis observert hos rotte, og testikkeldegenerering (minimal epitelial enkelcellenekrose i epididymis) observert hos hunder, i toksisitetsstudier med gjentatt dosering.
Danish: • smerter i munden eller halsen
Norwegian Bokmål: • smerter i munn eller svelg
Danish: Baseret på sikkerhed- og tolerabilitetsdata, skal dosis af cabazitaxel reduceres hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel dosen bør reduseres hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon basert på sikkerhets- og toleransedata (se pkt.
Danish: • ændringer i smagssansen
Norwegian Bokmål: • endret smakssans
Danish: Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af det medfølgende hætteglas med solvens til JEVTANA er et mindste ekstraherbart præmiksvolumen på 6 ml indeholdende 10 mg/ml JEVTANA, hvilket svarer til den angivne mængde på 60 mg per hætteglas.
Norwegian Bokmål: Det ekstra fyllvolumet sikrer at det etter fortynning med hele innholdet i den medfølgende oppløsningsvæsken er mulig å trekke ut minimum 6 ml premiks som innholder 10 mg/ml JEVTANA, tilsvarende deklarert mengde 60 mg per hetteglass.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Danish: Bivirkning, alle gradera (%)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av alle gradera (%) Diaré
Danish: • nyresygdom eller -problemer
Norwegian Bokmål: • nyresykdom eller problemer med nyrene
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret med hyppigheder, der var ≥5 % højere hos patienter i aldersgruppen 65 år og derover sammenlignet med yngre patienter, var træthed (40,4 % versus 29,8 %), klinisk neutropeni (24,2 % versus 17,6 %), asteni (23,8 % versus 14,5 %), pyreksi (14,6 % versus 7,6 %), svimmelhed (10,0 % versus 4,6 %), urinvejsinfektion (9,6 % versus 3,1 %) og dehydrering (6,7 % versus 1,5 %).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert ≥ 5 % oftere av pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter: utmattelse (fatigue) (40,4 % versus 29,8 %), klinisk nøytropeni (24,2 % versus 17,6 %), asteni (23,8 % versus 14,5 %), feber (14,6 % versus 7,6 %), svimmelhet (10,0 % versus 4,6 %), urinveisinfeksjon (9,6 % versus 3,1 %) og dehydrering (6,7 % versus 1,5 %).
Danish: Brug ikke PVC-infusionsbeholdere eller infusionssæt i polyurethan til fremstilling og administration af infusionsvæsken.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PVC infusjonsbeholdere eller polyuretan infusjonssett til tilberedning og administrasjon av infusjonsvæsken.
Danish: Dette påfyldningsvolumen er fastsat under udviklingen, og overskuddet sikrer, at der efter tilsætning af hele indholdet i hætteglasset med solvens til hætteglasset med JEVTANA 60 mg koncentrat, fås en præmiksopløsning med en koncentration på 10 mg/ml JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Dette fyllvolumet ble etablert under utviklingen, og det ekstra fyllvolumet sikrer at konsentrasjonen av JEVTANA i premiksløsningen blir 10 mg/ml etter at hele innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske har blitt tilsatt hetteglasset med JEVTANA 60 mg konsentrat.
Danish: En ml koncentrat indeholder 40 mg cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 40 mg kabazitaksel (cabazitaxel).
Danish: Dette er meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter).
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer).
Danish: Grad >2 perifer neuropati
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati grad > 2
Danish: For pakken med JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet og spesielle oppbevaringsbetingelser For pakningen med JEVTANA 60 mg konsentrat og oppløsningsvæske Oppbevares ved høyst 30 °C.
Danish: Derfor skal samtidig indgift af potente CYP3A-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital) undgås, da et fald i plasmakoncentrationen af cabazitaxel kan forekomme (se pkt.
Norwegian Bokmål: fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital) fordi redusert plasmakonsentrasjon av kabazitaksel kan inntreffe (se pkt.
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Danish: • Koncentrat: 1,5 ml koncentrat i et 15 ml gennemsigtigt hætteglas (type I), der er lukket med en grå gummiprop af chlorbutyl og forseglet med en aluminiumshætte, der er dækket af en lysegrøn flip-off hætte af plastik.
Norwegian Bokmål: • Konsentrat: 1,5 ml konsentrat i et 15 ml klart hetteglass (type I) lukket med en grå gummipropp av klorbutyl forseglet med en aluminiumskapsel med lysegrønt flip-off plastikklokk.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere bør undgås, da de kan øge plasmakoncentrationen af cabazitaxel (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke CYP3A-hemmere bør unngås på grunn av at de kan øke serumkonsentrasjonen av kabazitaksel (se pkt.
Danish: 4,5 ml (ethanol 96 % og vand til injektionsvæsker).
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4,5 ml (etanol 96 % og vann til injeksjonsvæsker)
Danish: • din lever fungerer meget dårligt,
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
Danish: Den bivirkning, som hyppigst medførte seponering af cabazitaxel, var neutropeni.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som forårsaket avslutning av behandlingen var nøytropeni.
Danish: Fællesnavnet er cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet heter kabazitaksel.
Danish: • rektal blødning
Norwegian Bokmål: • blødning fra endetarm
Danish: • sindsforvirring
Norwegian Bokmål: • mental forvirring
Danish: Samtidig behandling med lægemidler, der er potente induktorer eller potente hæmmere af CYP3A, bør undgås (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er sterke induktorer eller sterke hemmere av CYP3A bør unngås.
Danish: Samtidig indgift af potente CYP3A-hæmmere bør således undgås (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer bør derfor unngås (f. eks.
Danish: 96 % ethanol Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Etanol 96 %
Danish: Meget almindeligt (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer):
Danish: Der var en median PSA progression på 6,4 måneder (95 % CI: 5,1-7,3) for patienter i JEVTANA-armen, sammenlignet med 3,1 måned (95 % CI: 2,2-4,4) i mitoxantron-armen, HR 0,75 måneder (95 % CI: 0,63 - 0,90), p=0,0010.
Norwegian Bokmål: Median tid til PSA-progresjon var på 6,4 måneder (95 % KI: 5,1-7,3) hos pasienter i JEVTANA-armen sammenlignet med 3,1 måneder (95 % KI: 2,2-4,4) i mitoksantronarmen, HR 0,75 (95 % KI: 0,63-0,90), p=0,0010.
Danish: Dosis skal reduceres hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin >1 til ≤1,5 x ULN eller ASAT > 1,5 x ULN) (se pkt 4.2 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon bør dosen reduseres (total bilirubin > 1 til < 1,5 x ULN eller ASAT > 1,5 x ULN) (se pkt.
Danish: Der er observeret tilfælde af perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati (f.eks. paræstesier og dysæstesier) og perifer motorisk neuropati hos patienter, der behandles med cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: parestesier, dysestesier) og perifer motorisk nevropati har blitt observert hos pasienter som har fått kabazitaksel.
Danish: Hvert 1,5 ml (nominelt volumen) hætteglas med koncentrat indeholder 60 mg cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 1,5 ml (nominelt volum) konsentrat inneholder 60 mg kabazitaksel.
Danish: Hvert 1,5 ml hætteglas med koncentrat indeholder 60 mg cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Hvert 1,5 ml hetteglass med konsentrat inneholder 60 mg kabazitaksel.
Danish: Der er en potentiel risiko for interaktion med OATP1B1-substrater (f.eks. statiner, valsartan, repaglinid), især under infusionen (1 time) og i op til 20 minutter efter infusionens afslutning.
Norwegian Bokmål: statiner, valsartan, repaglinid), særlig i løpet av infusjonstiden (1 time) og opptil 20 minutter etter endt infusjon.
Danish: Knoglemarvsdepression
Norwegian Bokmål: Brystsmerte Ødem
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN sanofi-aventis groupe
Danish: JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning cabazitaxel
Norwegian Bokmål: JEVTANA 60 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning kabazitaksel