FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao Bonviva são reação anafilática (reação alérgica grave), fraturas atípicas do fémur (um tipo de fratura não habitual do osso superior da perna), osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes), irritação gastrointestinal (estômago e intestinos) e inflamação ocular.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Bonviva er en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion), atypiske frakturer i femur (lårbenet), osteonekrose (henfald af knoglevævet i kæben, som kan forårsage smerter, bylder i munden eller tandudfald), mave-tarm-irritation og øjenbetændelse.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Bonviva fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose do maxilar e alertando-os para que contactem o seu médico caso sintam sintomas.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Bonviva, vil desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Bonviva, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Bonviva, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bonviva (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são artralgia (dores nas articulações) e sintomas de tipo gripal.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bonviva (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er arthralgi (ledsmerter) og influenzalignende symptomer.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Bonviva são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Bonviva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Portuguese: As mulheres que tomam Bonviva devem também tomar suplementos de vitamina D e de cálcio, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Danish: Patienter, der får Bonviva, bør desuden tage et tilskud af vitamin D og calcium, hvis dette ikke dækkes gennem deres kostplan.
Portuguese: A osteoporose é mais comum nas mulheres após a menopausa, quando ocorre uma diminuição dos níveis da hormona feminina estrogénio, uma vez que o estrogénio ajuda a manter os ossos saudáveis.
Danish: Osteoporose er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige kønshormon østrogen falder, eftersom østrogen er med til at holde knoglerne sunde.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bonviva?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bonviva?
Portuguese: A substância ativa do Bonviva, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato.
Danish: Det aktive stof i Bonviva, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (150 mg) e de solução injetável numa seringa pré-cheia (3 mg).
Danish: Det fås som tabletter (150 mg) og som injektionsvæske i en fyldt sprøjte (3 mg).
Portuguese: No primeiro estudo, o tratamento diário com os comprimidos de Bonviva 2,5 mg reduziu o risco da ocorrência de novas fraturas vertebrais em 62 %, em comparação com o placebo.
Danish: I den første undersøgelse resulterede daglig behandling med Bonviva-tabletter, 2,5 mg, i 62 % lavere risiko for nye brud på rygsøjlen end placebo.
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Bonviva comprimidos de 2,5 mg tomados uma vez ao dia com um placebo (tratamento simulado) em aproximadamente 3000 mulheres e avaliou o número de novas fraturas vertebrais observado nas doentes tratadas durante três anos.
Danish: I den første undersøgelse sammenlignedes 2,5 mg Bonviva-tabletter, der blev taget én gang dagligt, med placebo (en virkningsløs behandling) hos ca. 3 000 kvinder, og man så nærmere på, hvor mange nye brud på rygsøjlen, der optrådte hos patienterne i løbet af tre år.
Portuguese: O Bonviva pode ser administrado por via oral, na forma de comprimido, ou por injeção intravenosa (injeção numa veia).
Danish: Bonviva kan enten indgives som tabletter eller ved injektion i en vene.
Portuguese: Por que foi aprovado o Bonviva?
Danish: Hvorfor blev Bonviva godkendt?
Portuguese: O Bonviva é utilizado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pósmenopáusicas e em risco de desenvolver fraturas ósseas.
Danish: Bonviva anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og som har forhøjet risiko for knoglebrud.
Portuguese: O uso so Bonviva é contraindicado em doentes que apresentem hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue).
Danish: Det må ikke gives til patienter med hypocalcæmi (lavt calciumindhold i blodet).
Portuguese: Os outros dois estudos compararam o Bonviva comprimidos de 150 mg tomados uma vez por mês (1609 doentes) e o Bonviva por via intravenosa (1395 doentes) com o Bonviva comprimidos de 2,5 mg tomados uma vez ao dia.
Danish: I de to øvrige undersøgelser blev de månedlige 150 mg-tabletter (1 609 patienter) og injektionerne (1 395 patienter) sammenlignet med de daglige 2,5 mg-tabletter.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bonviva, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bonviva fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O que é o Bonviva?
Danish: Hvad er Bonviva?
Portuguese: O seu efeito na redução do risco de fraturas vertebrais (da coluna) foi demonstrado em estudos, apesar de não ter sido estabelecido o seu efeito sobre o risco de fraturas do colo do fémur (parte superior da anca).
Danish: Undersøgelser har vist, at det mindsker risikoen for brud på rygsøjlen, hvorimod det ikke er påvist, at det nedsætter risikoen for lårbensbrud.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Bonviva durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bonviva?
Portuguese: Ao bloquear a ação destas células, o ácido alendrónico leva a que haja menor perda de tecido ósseo.
Danish: Blokering af disse celler nedsætter knogletabet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Bonviva, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Bonviva fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Como foi estudado o Bonviva?
Danish: Hvordan blev Bonviva undersøgt?
Portuguese: Para que é utilizado o Bonviva?
Danish: Hvad anvendes Bonviva til?
Portuguese: Como funciona o Bonviva?
Danish: Hvordan virker Bonviva?
Portuguese: Como é utilizado o Bonviva?
Danish: Hvordan anvendes Bonviva?
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform
Portuguese: Via intravenosa, Via subcutânea
Danish: Intravenøs anvendelse, Subkutan anvendelse
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Danish: Hætteglas (glas)
Portuguese: Acondicionamento Primário
Danish: Administration
Portuguese: Isto será feito por um profissional de saúde.
Danish: Dette vil blive gjort af sundhedspersonalet.
Portuguese: Este resultado não é considerado clinicamente relevante.
Danish: Dette anses ikke for at være klinisk relevant.
Portuguese: A resposta completa (RC) foi avaliada no final do bloco 1.
Danish: Komplet respons (CR) blev evalueret i slutningen af blok 1.
Portuguese: Antes de iniciar um novo ciclo de tratamento:
Danish: Før påbegyndelse af en ny behandlingscyklus:
Portuguese: A informação relativa à neuropatia autonómica e a sua contribuição para estes efeitos indesejáveis é limitada.
Danish: Viden om autonom neuropati og dets bidrag til disse uønskede virkninger er begrænset.
Portuguese: Alguns destes acontecimentos foram fatais.
Danish: Nogle af disse tilfælde har været dødelige.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige.
Portuguese: Não foram realizados estudos de desenvolvimento peri- e pós-natal.
Danish: Peri- og postnatale udviklingsstudier er ikke gennemført.
Portuguese: Um total de 218 doentes foram avaliados para resposta.
Danish: 218 patienter i alt kunne evalueres for respons.
Portuguese: O mecanismo deste acontecimento é desconhecido embora um dos componentes possa estar associado à neuropatia autónoma.
Danish: Mekanismerne ved denne hændelse er ukendt, selvom en komponent kan skyldes autonom neuropati.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizada, o tempo de conservação inerente à utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Danish: Hvis den ikke anvendes omgående, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelsen brugerens ansvar.
Portuguese: Esta sobrevida foi maior do que a sobrevida mediana de 6 a 9 meses antecipada pelos consultores de investigação clínica para uma população semelhante de doentes.
Danish: Denne overlevelse var større end den mediane 6-9 måneders overlevelse, der blev forventet af rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Portuguese: SC ou IV.
Danish: SC eller IV.
Portuguese: Estes podem ser sinais de infeção grave no cérebro e o seu médico poderá sugerir exames e seguimento adicionais.
Danish: Det kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol.
Portuguese: • Diarreia: se tal acontecer, é importante que beba mais água do que o habitual.
Danish: Hvis du har diaré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer.
Portuguese: 57 (45) d 29 (26)
Danish: 57 (45) d 29 (26) d 64 (34)
Portuguese: Estes resultados, embora imaturos constituirama análise final definida em protocolo.
Danish: Disse resultater udgjorde, trods det at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse.
Portuguese: A administração intratecal resultou em morte.
Danish: Intratekal administration har medført dødsfald.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade, mas a avaliação dos tecidos reprodutivos foi realizada nos estudos de toxicidade geral.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier, men vurdering af reproduktivt væv har fundet sted i generelle toksicitetsstudier.
Portuguese: Taxa de resposta n: resposta dos doentes avaliáveis
Danish: Responsrate n:respons-evaluerbare patienter
Portuguese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espanha
Danish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
Portuguese: Dos 669 doentes incluídos, 245 (37%) tinham 65 anos ou mais.
Danish: Ud af de 669 inkluderede patienter var 245 (37 %) 65 år eller ældre.
Portuguese: Todos estes orgãos-alvo mostraram recuperação parcial a completa após a descontinuação do tratamento.
Danish: Alle disse målorganer har vist partiel til fuld restitution efter ophør af behandlingen.
Portuguese: Apenas IV.
Danish: Kun IV.
Portuguese: Deve considerar-se profilaxia antiviral.
Danish: Antiviral profylakse skal overvejes.
Portuguese: Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é improvavel que lhe seja administrado mais do que deveria.
Danish: Da dette lægemiddel gives af din læge eller sygeplejerske, er det ikke sandsynligt at du vil blive givet for meget.
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler for temperatur vedrørende opbevaringen.
Portuguese: Nos estudos em cães, foi ainda observado um aumento ligeiro do intervalo QT corrigido.
Danish: Desuden sås i hundeforsøg en lille stigning i det korrigerede QT-interval.
Portuguese: Na população refratária do estudo de fase II, as respostas foram determinadas por um comité de revisão independente e foram utilizados os critérios de resposta definidos pelo European Bone Marrow Transplant Group.
Danish: I den refraktære population i fase II-studiet blev responsen fastlagt af en uafhængig review-komite, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt.
Portuguese: Não é necessário proteger o medicamento reconstituído da luz.
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys.
Portuguese: Fale com o seu médico a partir de quando é seguro amamentar após terminar o seu tratamento.
Danish: Tal med lægen om, hvornår det er sikkert at genoptage amningen efter din behandling.
Portuguese: Procedimentos cirúrgicos e médicos
Danish: Kirurgiske og medicinske procedurer
Portuguese: A mediana da sobrevida para todos os doentes envolvidos foi de 17 meses (intervalo <1 a 36+ meses).
Danish: Den mediane overlevelse for alle inkluderede patienter var 17 måneder (interval < 1 til 36+ måneder).
Portuguese: Considerar redução da dose em 25% de melfalano no ciclo seguinte.
Danish: Overvej reduktion af melphalan dosis med 25 % i den næste cyklus.
Portuguese: Quadro 11: Resultados de eficácia após atualização final da sobrevivência do estudo VISTA
Danish: Tabel 11: Effektresultater efter den endelige opdatering af overlevelse i VISTA-studiet
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e tomadas precauções apropriadas.
Danish: Sådanne patienter skal monitoreres omhyggeligt, og de nødvendige forholdsregler skal tages.
Portuguese: Pode ser fatal se administrado por outras vias.
Danish: Kan være dødelig hvis det administreres via andre administrationsveje.
Portuguese: Deste modo, não podem ser efetuadas recomendações posológicas para esta população.
Danish: Derfor kan der ikke gives nogen dosisanbefalinger til denne population.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2015 Dato for seneste fornyelse:
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: Devido à antecipação do cruzamento, a mediana de duração de seguimento dos doentes sobreviventes é de 8,3 meses.
Danish: På grund af det tidlige cross-over er den mediane varighed af opfølgningen for de overlevende patienter 8,3 måneder.
Portuguese: Se, apesar destas medidas engravidar, informe imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis du på trods af dette bliver gravid, skal du kontakte lægen med det samme.
Portuguese: A mediana de seguimento foi de 16,3 meses.
Danish: Median opfølgning var 16,3 måneder.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 24,0 semanas e a mediana do número de ciclos de tratamento recebidos foi de 6.0, e foi consistente entre os grupos de tratamento.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 24,0 uger, og det mediane antal behandlingscyklusser var 6,0, hvilket var konsistent for alle behandlingsgrupper.
Portuguese: A maioria dos doentes necessitou de tratamento para a sua hipotensão ortostática.
Danish: De fleste patienter havde brug for behandling mod ortostatiske hypotension.
Portuguese: Não foram observados novos problemas de segurança durante o estudo e particularmente o bortezomib não exacerbou a lesão nos órgãos alvo (coração, rins e fígado).
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssproblemer i løbet af studiet, og navnlig medførte bortezomib ikke forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
Portuguese: O objetivo primário consistiu na melhor resposta confirmada ao retratamento, conforme avaliado pelos critérios EBMT.
Danish: Det primære endepunkt var bedste bekræftede respons på genbehandling vurderet ud fra EBMTkriterierne.
Portuguese: Com base nas estimativas de limite Kaplan-Meier.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater for produktgrænser.
Portuguese: Os dados de eficácia reportados consideram-se inconclusivos (ver secção 4.2).
Danish: De indberettede virkningsdata betragtes som inkonklusive (se pkt.
Portuguese: * Baseado nas modificações de posologia em estudos de Fase II e III de mieloma múltiplo e experiência póscomercialização.
Danish: * Baseret på dosisændringer i fase II- og III-studier vedrørende myelomatose og erfaring efter markedsføring.
Portuguese: A retenção de líquidos pode ser um fator predisponente para os sinais e sintomas da insuficiência cardíaca.
Danish: Væskeretention kan være en forudgående faktor for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram a Sobrevivência Livre de Progressão e a Sobrevivência Global.
Danish: Sekundære effektendepunkter omfattede progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Portuguese: Não houve evidência de trombocitopenia cumulativa.
Danish: Der var ingen tegn på kumulativ trombocytopeni.
Portuguese: Bortezomib Accord não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
Danish: Bortezomib Accord bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Portuguese: b Podem ser dados até 6 ciclos a doentes que atinjam pelo menos uma resposta parcial após 4 ciclos
Danish: b Op til 6 cyklusser kan gives til patienter, der får i det mindste partielt respons efter 4 cyklusser
Portuguese: Isso minimiza os efeitos dos confundidores observados ao estimar os efeitos do tratamento, utilizando dados não aleatorizados.
Danish: Dette minimerer effekten af observerede confounders ved estimering af behandlingseffekten ved brug af ikke-randomiserede data.
Portuguese: No estudo de 6 meses no rato, foram observados efeitos degenerativos nos testículos e nos ovários.
Danish: I studier med 6-måneders rotter, sås degenerative virkninger på både testikler og ovarier.
Portuguese: Um regime eficaz de poliquimioterapia de re-indução, foi administrada em 3 Blocos.
Danish: Der blev administreret et effektivt reinduktionskemoterapiregime med flere stoffer i 3 blokke.
Portuguese: • Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)
Danish: • Blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati)
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de BzDx.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BzDx-gruppen.
Portuguese: Ciclos 1 a 4
Danish: Cyklus 1-4
Portuguese: Como os doentes com neutropenia apresentam maior risco de infeções, devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção e tratados prontamente.
Danish: Eftersom patienter med neutropeni har en øget risiko for infektioner, skal de monitoreres for tegn og symptomer på infektion og omgående behandles.
Portuguese: A maioria das reações adversas é de natureza ligeira a moderada e são observados ao longo do tratamento.
Danish: De fleste bivirkninger er milde til moderate og ses i hele behandlingsperioden.
Portuguese: É, por isso, provável que o bortezomib possa ter efeito potencial na fertilidade quer no sexo masculino, quer no sexo feminino.
Danish: Det er derfor sandsynligt, at bortezomib kan have en potentiel virkning på enten mandlig eller kvindelig fertilitet.
Portuguese: Em análise multivariada, a taxa de resposta foi independente do tipo de mieloma, estado de desempenho, estado de deleção do cromossoma 13 ou número ou tipo de tratamentos prévios.
Danish: Ved multivarians analyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13 deletion-status og antallet eller typen af tidligere behandling.
Portuguese: É recomendado que os doentes com pelo menos resposta parcial recebam dois ciclos adicionais.
Danish: Det anbefales, at patienter med i det mindste partielt respons får 2 ekstra cyklusser.
Portuguese: Grau 4 (consequências que colocam a vida em risco; indicada uma intervenção urgente) e/ou neuropatia autonómica severa
Danish: Grad 4 (livstruende konsekvenser, kræver akut intervention) og/eller autonom svær neuropati
Portuguese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Danish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Portuguese: Quadro 14: Resumo dos resultados da doença dos ensaios de Fase III (APEX) e II
Danish: Tabel 14: Resume over sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-studier
Portuguese: A diferença da mediana final observada na sobrevivência global entre os dois grupos de tratamento foi de 35 meses.
Danish: Den observerede endelige mediane forskel i OS mellem de to behandlingsgrupper var 35 måneder.
Portuguese: Bz = Bortezomib Accord; m = melfalano, p = prednisona
Danish: Bz = Bortezomib Accord; M = melphalan, P = prednison
Portuguese: Bortezomib é eliminado mais rapidamente após a primeira dose comparativamente a doses subsequentes.
Danish: Bortezomib elimineres hurtigere efter første dosis end efter de efterfølgende doser.
Portuguese: • Poster de reconstituição
Danish: • Poster om rekonstitution
Portuguese: Em alguns casos, os doentes que tiveram hepatite B podem ter uma infeção por hepatite repetida, que pode ser fatal.
Danish: I nogle få tilfælde kan patienter, som har haft hepatitis B, få et nyt anfald af hepatitis, som kan være dødeligt.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução durante o manuseamento e preparação.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndteringen og præparationen.
Portuguese: O tratamento da hipotensão ortostática/postural pode incluir ajuste de medicamentos antihipertensores, rehidratação ou administração de mineralocorticóides e/ou simpaticomiméticos.
Danish: Håndtering af ortostatisk/postural hypotension kan omfatte justeringer af antihypertensiva, rehydrering eller indgift af mineralkortikosteroider og/eller sympatomimetika.
Portuguese: Uma análise interina definida em protocolo (baseada em 249 eventos de TTP) provocou o término precoce do estudo por eficácia.
Danish: En protokoldefineret interimanalyse (baseret på 249 TTP-hændelser) triggede afslutning af studiet grundet effekt.
Portuguese: No entanto, foram notificados casos de neuropatia motora grave com ou sem neuropatia periférica sensitiva.
Danish: Der er imidlertid også rapporteret alvorlige tilfælde af motorisk neuropati med eller uden sensorisk perifer neuropati.
Portuguese: Os benefícios potenciais do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados em relação aos riscos, particularmente em casos de trombocitopenia moderada a grave e fatores de risco para hemorragia.
Danish: De mulige fordele ved behandlingen skal nøje afvejes i forhold til risikoen, især ved moderat til svær trombocytopeni og risikofaktorer for blødning.
Portuguese: • Se forem observadas neutropenia ou trombocitopenia prolongadas de Grau 4 ou trombocitopenia com hemorragia no ciclo anterior.
Danish: • Hvis der observeres langvarig grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blødning i den foregående cyklus
Portuguese: A dissolução do pó liofilizado está completa em menos de 2 minutos.
Danish: Opløsning af det frysetørrede pulver sker på mindre end 2 minutter.
Portuguese: A maioria dos casos de LMP foram diagnosticados nos 12 meses após a primeira dose de bortezomib.
Danish: De fleste tilfælde af PML blev diagnosticeret inden for 12 måneder efter første dosis bortezomib.