FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Basiliximab sa špecificky viaže s vysokou afinitou (hodnota KD 0,1 nmol) na antigén CD25 aktivovaných T lymfocytov, ktoré exprimujú vysokoafinitný receptor pre interleukín-2 (IL-2R), a tak bráni väzbe interleukínu-2, čo je kritickým signálom pre proliferáciu T buniek v bunkovej imunitnej odpovedi podieľajúcej sa na rejekcii aloštepu.
Norwegian Bokmål: Basiliksimab bindes spesifikt, og med høy affinitet (KD-verdi 0,1 nM) til CD25antigenet på aktiverte T-lymfocytter, som uttrykker høyaffinitets interleukin-2 reseptor (IL-2R).
Slovak: Ak si všimnete náhle príznaky alergie, ako sú vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, rýchly tep srdca, závraty, dýchavica, kýchanie, sipot alebo ťažkosti pri dýchaní, výrazne znížená tvorba moču, alebo horúčka a príznaky podobné chrípke, okamžite o nich povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Norwegian Bokmål: Ta straks kontakt med lege eller sykepleier hvis du opplever plutselige tegn på allergi, som f.eks. utslett, kløe eller elveblest på huden, oppsvulmet ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, rask hjerterytme, svimmelhet, ørhet, kortpustethet, nysing, hvesende pust eller problemer med å puste, alvorlig nedsatt urinproduksjon eller feber og influensalignende symptomer.
Slovak: Rekonštituovaný Simulect sa podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 20-30 minút alebo injekciou ako bolus.
Norwegian Bokmål: Oppløst Simulect gis som en intravenøs infusjon over 20-30 minutter eller som en bolusinjeksjon.
Slovak: V súhrnnej analýze dvoch rozšírených klinických skúšaní trvajúcich 5 rokov boli výskyt a príčina smrti podobné v oboch skupinách liečby (basiliximab 15%, placebo 11%), pričom hlavnou príčinou smrti boli ochorenia súvisiace so srdcom, napr. zlyhanie srdca alebo infarkt myokardu (basiliximab 5%, placebo 4%).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to 5-årige forlengelsesstudier forble insidensen av dødsfall samt dødsårsak lik i begge behandlingsgruppene (basiliksimab 15 %, placebo 11 %).
Slovak: Zahŕňali reakcie anafylaktoidného typu, ako je exantém, urtikária, pruritus, kýchanie, piskot, hypotenzia, tachykardia, dyspnoe, bronchospazmus, edém pľúc, zlyhanie srdca, zlyhanie dýchania a syndróm kapilárneho presakovania.
Norwegian Bokmål: Disse omfattet anafylaktoide reaksjoner som utslett, urticaria, pruritus, nysing, tungpustethet, hypotensjon, takykardi, dyspné, bronkospasme, lungeødem, hjertesvikt, respirasjonssvikt og "capillary leak syndrome".
Slovak: Ako vyzerá Simulect a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Simulect Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Reakcie z precitlivenosti/anafylaktoidné reakcie ako exantém, urtikária, pruritus, kýchanie, piskot, bronchospazmus, dyspnoe, pľúcny edém, zlyhanie srdca, hypotenzia, tachykardia, zlyhanie dýchania, syndróm kapilárneho presakovania (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitets/anafylaktoide reaksjoner som utslett, urtikaria, pruritus, nysing, tungpustethet, bronkospasme, dyspné, lungeødem, hjertesvikt, hypotensjon, takykardi, respirasjonssvikt, "capillary leak syndrome" (se pkt.
Slovak: V pôvodných klinických skúšaniach etapy III malo počas prvých 3 mesiacov po transplantácii 14% pacientov v skupine basiliximabu a 27% pacientov v skupine placeba epizódu akútnej rejekcie liečenú protilátkami (OKT 3 alebo antitýmocytový globulín/antilymfocytový globulín [ATG/ALG]) bez toho, aby sa zvýšil výskyt nežiaducich udalostí alebo infekcií v skupine basiliximabu v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: I de opprinnelige fase III-studiene opplevde 14 % av pasientene i basiliksimabgruppen og 27 % av pasientene i placebogruppen én episode av akutt rejeksjon i løpet av de første 3 månedene etter transplantasjonen.
Slovak: Druhá dávka sa nemá podať v prípade závažnej reakcie z precitlivenosti na Simulect alebo pooperačných komplikácií, ako je strata štepu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Den andre dosen bør holdes tilbake dersom en alvorlig hypersensitivitetsreaksjon mot Simulect eller postoperative komplikasjoner som tap av transplantat oppstår (se pkt.
Slovak: - U detí a dospievajúcich s hmotnosťou 35 kg alebo vyššou je dávka Simulectu v každej infúzii alebo injekcii 20 mg. - U detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 35 kg je dávka Simulectu v každej infúzii alebo injekcii 10 mg.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose hos barn og ungdom (alder 1-17 år) - Hos barn og ungdom som veier 35 kg eller mer, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 20 mg. - Hos barn og ungdom som veier mindre enn 35 kg, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 10 mg.
Slovak: Dodáva sa v balení s ampulkou z bezfarebného skla, ktorá obsahuje 5 ml sterilnej vody na injekciu.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder også en fargeløs glassampulle med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Dispozícia u dospievajúcich bola podobná ako u dospelých pacientov s transplantáciou obličiek.
Norwegian Bokmål: Kroppens fordeling av legemidlet hos ungdom, var likt med fordelingen hos voksne nyretransplanterte pasienter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får legemidlet.
Slovak: Ampulka z bezfarebného skla typu I, obsahujúca 5 ml vody na injekciu.
Norwegian Bokmål: Fargeløs glassampulle, type I glass, inneholder 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Simulectu alebo až 4 mesiace po druhej dávke.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme etter at du har fått Simulect eller i de første 4 månedene etter den andre dosen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po rekonštitúcii je preukázaná počas 24 hodín pri 2°C - 8°C alebo počas 4 hodín pri izbovej teplote (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Det er vist at den rekonstituerte oppløsningen er fysisk og kjemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller i 4 timer ved romtemperatur (se pkt.
Slovak: Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu I, sivá zátka z butylovej gumy pokrytej fluorovanou živicou, upevnená ochranným hliníkovým pásikom so zahnutými okrajmi, modré polypropylénové viečko, obsahujúca 10 mg basiliximabu ako prášku na injekčný alebo infúzny roztok.
Norwegian Bokmål: Fargeløst type I hetteglass, grå fluor-resin belagt butyl gummipropp, som holdes på plass av et aluminiumsbånd, blå polypropylen "flip-off" lokk.
Slovak: 19 ml/hod.
Norwegian Bokmål: Total clearance er 41  19 ml/t.
Slovak: Skôr ako začnete počas tehotenstva alebo v období dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar noen form for medisin mens du er gravid eller ammer.
Slovak: V troch klinických skúšaniach sa sledovalo použitie basiliximabu v režime liečby s trojkombináciou, ktorá zahŕňala buď azatioprín, alebo mykofenolátmofetil.
Norwegian Bokmål: Bruk av basiliksimab i kombinasjon med et trippelterapiregime som inkluderte enten azatioprin eller mykofenolatmofetil er undersøkt i 3 kliniske studier.
Slovak: Neaplikovateľné.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označovanie a belenie sú konečné verzie vytvorené v rámci postupu koordinačnej skupiny.
Norwegian Bokmål: Det gyldige sammendraget av preparatomtaler, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene som er oppnådd i løpet av behandlingen av koordineringsgruppen.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označovanie a balenie
Norwegian Bokmål: Sammendrag av preparategenskaper, merking og pakningsvedlegg
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutická forma, sila liečivých produktov, spôsob podania, žiadateľ v členských štátoch
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, styrker på legemidlene, administrasjonsvei, søkeren i medlemsstatene
Slovak: Sinvastatina
Norwegian Bokmål: Sinvastatina Vale
Slovak: Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Slovak: Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Slovak: Vale 40 mg/5 ml suspensión oral
Norwegian Bokmål: Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral
Slovak: Vale 20 mg/5 ml suspensión oral
Norwegian Bokmål: Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suspensión oral
Slovak: blister (Alu/Alu)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (alu/alu)
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE)
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Slovak: Prvé 2 týždne:
Norwegian Bokmål: Første 2 uker:
Slovak: Toto zvýšenie je pravdepodobne kvôli ritonaviru.
Norwegian Bokmål: Denne økningen skyldes antagelig ritonavir.
Slovak: Treba zvážiť klinické sledovanie.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking bør overveies.
Slovak: Záverečné vyhodnotenie sa uskutočnilo v 120. týždni.
Norwegian Bokmål: En sluttvurdering ble foretatt i uke 120.
Slovak: Stav zmeny kultivácie, n (%)
Norwegian Bokmål: Kulturkonverteringsstatus, n (%)
Slovak: * Pacienti, ktorí zomreli počas štúdie alebo štúdiu ukončili, boli považovaní za nerespondérov.
Norwegian Bokmål: * Pasienter som døde i løpet av studien eller avbrøt studien, ble ansett som ikke-respondere.
Slovak: • máte ochorenie pečene alebo ak pravidelne pijete alkohol;
Norwegian Bokmål: • du har leversykdom eller du drikker alkohol regelmessig
Slovak: Na použité kategórie rezistencie sa vzťahujú nasledovné definície:
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder for resistenskategoriene som brukes:
Slovak: Používa sa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Norwegian Bokmål: Det brukes til voksne over 18 år.
Slovak: Záverečná analýza - Správa z klinickej štúdie 4Q 2023
Norwegian Bokmål: • Endelig analyse - Klinisk studierapport 4Q 2023
Slovak: Tabuľka 1: Stav zmeny kultivácie
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Kulturkonverteringsstatus
Slovak: Vynechanie dávok alebo nedokončenie celého liečebného cyklu môže:
Norwegian Bokmål: Å droppe doser eller ikke fullføre hele behandlingskuren kan:
Slovak: Príčiny smrti sa u ostatných pacientov líšili.
Norwegian Bokmål: Dødsårsaken hos resten av pasientene varierte.
Slovak: • spôsobiť, že vaša liečba nebude účinná a že sa vaša tuberkulóza zhorší a
Norwegian Bokmål: • gjøre at behandlingen ikke virker som den skal, og tuberkulosen kan bli verre, og
Slovak: Po ukončení liečby, všetky známky toxicity vykazovali čiastočné až dobré zlepšenie.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling viste alle indikasjoner på toksisitet delvis til god bedring.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť SIRTURA u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av SIRTURO hos barn i alderen < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Kavitácia v jednej polovici pľúc bola pozorovaná u 58 % pacientov a v oboch pľúcach bola pozorovaná u 16
Norwegian Bokmål: Kavitasjon i én lunge ble sett hos 58 % av pasientene, og i begge lunger hos 16 %.
Slovak: Pozorovaná nerovnováha v počte úmrtí medzi dvoma liečenými skupinami je neobjasnená.
Norwegian Bokmål: Den observerte ubalansen i antall dødsfall mellom de to behandlingsgruppene kan ikke forklares.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Slovak: Najčastejšou príčinou smrti bola podľa hlásení skúšajúcich tuberkulóza (9 pacientov).
Norwegian Bokmål: Den vanligste dødsårsaken rapportert av utprøver var tuberkulose (9 pasienter).
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) sú zvyčajne dosiahnuté približne 5 hodín po podaní dávky.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppnås vanligvis ca. 5 timer etter dosering.
Slovak: • ak ste alergický na bedachilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor bedakvilin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: 188 tabliet
Norwegian Bokmål: 188 tabletter
Slovak: Pacienti infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)
Norwegian Bokmål: Pasienter infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
Slovak: Predbežné odporúčanie IDMC, keď polovica pacientov dosiahne 76. týždeň: 4Q 2020
Norwegian Bokmål: • Interim IDMCanbefaling når halparten av pasientene når uke 76: 4Q 2020
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Slovak: Ročné aktualizácie o vývoji štúdii v rámci ročného podania predĺženia
Norwegian Bokmål: • Årlig oppdatering av studieprogresjon innenfor rammen av årlig fornyelsessøknad
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (preukázané v krvných testoch)
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer (påvist i blodprøver)
Slovak: • máte zníženú funkciu štítnej žľazy.
Norwegian Bokmål: • du har nedsatt skjoldkjertelfunksjon.
Slovak: Význam fosfolipidózy u ľudí nie je známy.
Norwegian Bokmål: Betydning av fosfolipidose hos mennesker er ukjent.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en miljørisiko.
Slovak: Klinická významnosť nie je známa.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans er ukjent.
Slovak: Plastová fľaša obsahujúca 188 tabliet.
Norwegian Bokmål: En plastboks inneholder 188 tabletter.
Slovak: Viazanie bedachilínu na bielkoviny v plazme je > 99,9 % u všetkých skúšaných druhov živočíchov, vrátane človeka.
Norwegian Bokmål: Bedakvilins plasmaproteinbinding var > 99,9 % hos alle undersøkte arter, inkludert mennesker.
Slovak: Všetci sledovaní pacienti mali počty CD4+ buniek väčšie ako 250 x 10
Norwegian Bokmål: De pasientene som ble studert, hadde alle CD4+ celletall høyere enn 250 x 10
Slovak: Volá sa to multirezistentná pľúcna tuberkulóza.
Norwegian Bokmål: Dette kalles pulmonal multiresistent tuberkulose.
Slovak: Počas liečby treba pacientov sledovať, pretože zvýšenia pečeňových enzýmov sa dostavili pomaly a zvyšovali sa postupne počas 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes under hele behandlingsforløpet da økning i leverenzymer kom langsomt og økte gradvis i løpet av 24 uker.
Slovak: Užite vynechanú dávku 200 mg čím skôr.
Norwegian Bokmål: • Ta den glemte dosen på 200 mg så snart som mulig
Slovak: Preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
Norwegian Bokmål: • Dropp den glemte dosen og ta neste dose som vanlig
Slovak: Od 3. do 24. týždňa:
Norwegian Bokmål: Fra uke 3 til uke 24:
Slovak: Vo fáze IIb otvorenej štúdie (C209) zomrelo 6,9 % (16/233) pacientov.
Norwegian Bokmål: I den åpne fase IIb-studien (C209) døde 6,9 % (16/233) av pasientene.
Slovak: • zvýšiť možnosť, že sa baktéria stane rezistentnou na liek.
Norwegian Bokmål: • øke faren for at bakterien blir resistent overfor legemidlet.
Slovak: Pacienti infikovaní s pre-XDR-TB
Norwegian Bokmål: Pasienter infisert med pre-XDR-TB
Slovak: % bolo mužov, priemerný vek 34 rokov, 35 % bolo černochov a 15 % bolo HIV pozitívnych.
Norwegian Bokmål: Hoveddemografien var som følger: 63,1 % var menn, medianalder 34 år, 35 % var svarte og 15 % var HIV-positive.
Slovak: V skupine so SIRTUROM sa väčšina týchto zvýšení vyskytla počas 24-týždňovej liečby a bola reverzibilná.
Norwegian Bokmål: I SIRTURO-behandlingsgruppen forekom de fleste av disse økningene i behandlingsperioden på 24 uker og var reversible.
Slovak: SIRTURO je druh antibiotika.
Norwegian Bokmål: SIRTURO er en type antibiotika.
Slovak: Od 3. týždňa ďalej
Norwegian Bokmål: Fra og med uke 3
Slovak: Môže byť potrebné pokračovať v užívaní iných liekov na tuberkulózu dlhšie ako 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du må fortsette å ta de andre legemidlene mot tuberkulose i mer enn 6 måneder.
Slovak: Údaje o dlhšej liečbe sú veľmi obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset med data på lengre behandlingtid.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak odpadnete.
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående dersom du opplever å besvime.
Slovak: Všetci pacienti okrem jedného, ktorí zomreli na tuberkulózu, boli nezmenení resp. mali recidívu.
Norwegian Bokmål: Alle bortsett fra én pasient som døde av tuberkulose, hadde ikke konvertert eller hadde hatt tilbakefall.
Slovak: Všetky toxicity, okrem účinkov na MFS, boli klinicky sledované.
Norwegian Bokmål: Alle disse toksiske effektene, unntatt MPSeffekter, ble overvåket klinisk.
Slovak: Podiel odpovedí v 24. a 120. týždni (t.j. približne 6 mesiacov po kompletnom ukončení liečby) sa uvádza v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Responsgrad i uke 24 og uke 120 (dvs. rundt 6 måneder etter opphør av all behandling) er presentert i tabell 1.
Slovak: • ste mali abnormálny záznam aktivity srdca (EKG) alebo zlyhanie srdca;
Norwegian Bokmål: • du har hatt unormal hjerteregistrering (EKG) eller hjertesvikt
Slovak: Liečba SIRTUROM sa musí ukončiť, ak sa u pacienta rozvinie:
Norwegian Bokmål: SIRTURO-behandling skal seponeres dersom pasienten utvikler:
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktoré ďalšie lieky máte užívať so SIRTUROM.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvilke andre legemidler du skal ta sammen med SIRTURO.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 145 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 145 mg laktose (som monohydrat).
Slovak: K jednému z desiatich úmrtí v skupine liečenej SIRTUROM (z dôvodu otravy alkoholom) došlo počas 24 týždňov trvajúceho liečebného obdobia.
Norwegian Bokmål: Ett av de ti dødsfallene i SIRTURO-gruppen (forårsaket av alkoholforgiftning) forekom i løpet av 24 ukers behandlingsperioden.
Slovak: Tablety zabalené v: - Alu/Alu blistroch: 3 roky - fľašiach z bieleho vysokohustotného polyetylénu (HDPE): 3 roky
Norwegian Bokmål: Tabletter pakket i: - aluminium/aluminiumsfolie blister: 3 år - hvite bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE): 3 år
Slovak: Ak prínos preváži nad rizikom, môže sa SIRTURO používať opatrne pri súčasnom užívaní s lopinavirom/ritonavirom.
Norwegian Bokmål: Hvis fordelen oppveier risikoen, kan SIRTURO brukes med forsiktighet ved samtidig bruk av lopinavir/ritonavir.
Slovak: Objaví sa to v krvných testoch;
Norwegian Bokmål: Dette kan sees på en blodprøve.
Slovak: Rezistencia na bedachilín
Norwegian Bokmål: Resistens mot bedakvilin
Slovak: Ukončenie, ale so zmenou
Norwegian Bokmål: Avbrutt, men konvertert
Slovak: U týchto zvierat sa zistila normálna spermatogenéza a normálne množstvo spermií v nadsemenníkoch.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert normal spermatogenese og normal mengde spermatozoer i bitestikler hos disse dyrene.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. január 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. mars 2014 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2019
Slovak: Čo je SIRTURO a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva SIRTURO er og hva det brukes mot
Slovak: Tieto správy majú pomôcť lekárovi pri výbere kombinácie antibiotík na liečbu.
Norwegian Bokmål: Disse rapportene skal gi legen grunnlag for valg av en kombinasjon av antibakterielle legemidler til behandling.
Slovak: • sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytlo ochorenie srdca nazývané „vrodený syndróm dlhého QT";
Norwegian Bokmål: • du selv eller noen i familien din har/har hatt et hjerteproblem som kalles "medfødt lang QT
Slovak: SIRTURO sa používa na liečbu tuberkulózy, ktorá postihuje pľúca, keď sa ochorenie stalo rezistentné na iné antibiotiká.
Norwegian Bokmål: SIRTURO brukes til å behandle tuberkulose som påvirker lungene, når sykdommen er blitt resistent mot andre antibiotika.
Slovak: Recidíva bola v štúdii definovaná ako pozitívna kultivácia spúta po alebo počas liečby po predchádzajúcej zmene kultivácie spúta.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble i studien definert som en positiv ekspektoratkultur etter eller under behandling etter tidligere ekspektoratkulturkonvertering.
Slovak: Overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen din eller apoteket.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SIRTURO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SIRTURO
Slovak: Bedachilín môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: 24 tabliet
Norwegian Bokmål: 24 tabletter
Slovak: Ak je to možné, laboratórium klinickej mikrobiológie má poskytnúť lekárovi výsledky testu citlivosti in vitro na antibiotiká v miestnej nemocnici vo forme periodických správ, ktoré popisujú profil citlivosti na nozokomiálne a získané patogény.
Norwegian Bokmål: Hvis tilgjengelig, skal laboratoriet for klinisk mikrobiologi gi legen resultater fra in vitrofølsomhetstester for antimikrobielle legemidler som brukes på sykehus, i form av regelmessige rapporter som beskriver følsomhetsprofilen hos nosokomiale og generelt ervervede patogener.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny zreteľný vzorec medzi smrťou a zmenou kultivácie spúta, recidívou, citlivosťou na iné lieky používané na liečbu tuberkulózy, stavom infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie alebo závažnosťou ochorenia.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke observeres noe klart mønster mellom dødsfall og ekspektoratkulturkonvertering, tilbakefall, følsomhet overfor andre legemidler brukt til behandling av tuberkulose, humant immunsviktvirusstatus eller sykdommens alvorlighetsgrad.
Slovak: Ak sa dávka vynechá počas prvých dvoch týždňov liečby, pacient nemá nahradiť vynechanú dávku a má pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom cykle.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes de første to behandlingsukene, skal pasienten ikke erstatte den glemte dosen, men fortsette med vanlig doseringsplan.
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol čas do zmeny kultivácie spúta počas liečby SIRTUROM (medián 57 dní u 205 pacientov s dostatočnými údajmi).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var tid til ekspektoratkulturkonvertering ved behandling med SIRTURO (median 57 dager for 205 pasienter med tilstrekkelige data).
Slovak: SIRTURO bol podávaný v dávke 400 mg jedenkrát denne prvé 2 týždne a v dávke 200 mg 3krát/týždeň počas nasledujúcich 22 týždňov.
Norwegian Bokmål: SIRTURO ble gitt som 400 mg én gang daglig de første 2 ukene, og som 200 mg 3 ganger/uke de påfølgende 22 ukene.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas oboch bedachilínu a aktívneho N-monodesmetyl metabolitu (M2) je približne 5 mesiacov (v rozpätí od 2 do 8 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid for både bedakvilin og den aktive N-monodesmetylmetabolitten (M2) er ca. 5 måneder (fra 2 til 8 måneder).
Slovak: • bolestivé alebo citlivé svaly, nespôsobené cvičením
Norwegian Bokmål: • verkende eller ømme muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet
Slovak: To znamená, že vaše ochorenie nemusí byť v budúcnosti vyliečiteľné SIRTUROM alebo iným liekom.
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære at sykdommen i fremtiden ikke kan behandles med SIRTURO eller andre legemidler.
Slovak: Cmax a plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie a času (AUC) sa úmerne zvýšili až po najvyššie skúmané dávky (jednorazová dávka 700 mg a viacnásobné dávky 400 mg jedenkrát denne).
Norwegian Bokmål: Cmax og arealet under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) økte proporsjonalt opp til de høyeste undersøkte dosene (700 mg enkeltdose og gjentatt dosering med 400 mg én gang daglig).
Slovak: Táto dlhá eliminačná fáza pravdepodobne odzrkadľuje pomalé uvoľňovanie bedachilínu a M2 z periférnych tkanív.
Norwegian Bokmål: Denne lange terminale eliminasjonsfasen gjenspeiler sannsynligvis langsom frisetting av bedakvilin og M2 fra perifert vev.
Slovak: Bedachilín predlžuje QTc interval.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin forlenger QTc-intervallet.
Slovak: Štúdie hodnotiace environmentálne riziko preukázali, že bedachilín má potenciál byť perzistentný, biokumulatívny a toxický pre životné prostredie (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Risikovurderingsstudier har vist at bedakvilin har potensial til å være vedvarende bioakkumulativ og toksisk for miljøet (se pkt.
Slovak: Iné lieky môžu ovplyvniť SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan påvirke SIRTURO.
Slovak: Po 24týždňovom období skúmania základný režim pokračoval do zavŕšenia 18 alebo 24 mesiacov celkovej liečby multirezistentnej Mycobacterium tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Etter studieperioden på 24 uker fortsatte pasientene med bakgrunnsregimet og fullførte 18 til 24 måneders behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Slovak: • bradyarytmia pretrvávajúca alebo v anamnéze;
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller pågående bradyarytmi;