FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 6 φύσιγγες ή οι πολυσυσκευασίες περιέχουν 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ή 60 (10 x 6) φύσιγγες.
Polish: Opakowania zawierają 6 ampułek, a opakowania zbiorcze zawierają 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) lub 60 (10 x 6) ampułek.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM (BEZ BLUE BOX)
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη δοσολογία των 60 mg σε ασθενείς για τους οποίους τα επίπεδα αυξητικής ορμόνης (GH) και/ή του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα 1 (IGF-I) δεν ελέγχονται πλήρως μετά από 3 μήνες θεραπείας με Signifor 40 mg.
Polish: Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 60 mg u pacjentów z brakiem pełnej kontroli stężenia hormonu wzrostu (GH) i (lub) insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) po 3 miesiącach leczenia produktem leczniczym Signifor w dawce 40 mg.
Greek: Πρέπει να γίνεται παρακολούθηση για τυχόν επίδραση στο διάστημα QTc και διενέργεια ΗΚΓ πριν από την έναρξη της θεραπείας με Signifor, μία εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας και σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις στην συνέχεια.
Polish: Należy sprawdzić wpływ produktu leczniczego Signifor na odstęp QT oraz wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia produktem Signifor, tydzień po rozpoczęciu leczenia, a później według wskazań klinicznych.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 ml διαλύτη 1 βελόνα ασφαλείας
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 2 ml rozpuszczalnika 1 bezpieczna igła
Greek: Τραβήξετε ελαφρώς το έμβολο για να βεβαιωθείτε πως δεν έχει τρυπηθεί αιμοφόρο αγγείο.
Polish: Delikatnie odciągnąć tłok upewniając się, że nie doszło do przebicia naczynia krwionośnego.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Signifor Αν διακόψετε τη θεραπεία σας με Signifor, το επίπεδο κορτιζόλης μπορεί να αυξηθεί ξανά και να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας.
Polish: W przypadku przerwania leczenia lekiem Signifor stężenie kortyzolu może znowu wzrosnąć, a objawy mogą powrócić.
Greek: Και στις δύο ομάδες δόσης, το Signifor οδήγησε σε μείωση της μέσης UFC έπειτα από 1 μήνα θεραπείας, η οποία διατηρήθηκε συν τω χρόνω.
Polish: W obu grupach dawkowania Signifor spowodował zmniejszenie średniego stężenia UFC po 1 miesiącu leczenia, które utrzymywało się w miarę upływu czasu.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα ≥1/10) από τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας από της μελέτες φάσης ΙΙΙ C2305 και C2402 ήταν (σε φθίνουσα κατάταξη): διάρροια (περισσότερο συχνή κατά τη μελέτη C2305), χολολιθίαση, υπεργλυκαιμία (περισσότερο συχνή κατά τη μελέτη C2402) και σακχαρώδης διαβήτης.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (częstość występowania 1/10) w puli danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących z badań C2305 i C2402 należały (malejąco): biegunka (najczęściej występująca w badaniu C2305), kamica żółciowa, hiperglikemia (najczęściej występująca w badaniu C2402) i cukrzyca.
Greek: Οι αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν τοπικό άλγος, ερύθημα, αιμάτωμα, αιμορραγία και κνησμός.
Polish: Stany w miejscu podania najczęściej występowały jako miejscowy ból, rumień, krwiak, krwawienie i świąd.
Greek: Εάν σας έχουν πει να χρησιμοποιήσετε δυο βελόνες, θα πρέπει τώρα να αντικαταστήσετε τη μακριά βελόνα με τη βραχεία.
Polish: Jeśli poinformowano pacjenta, aby użyć dwóch igieł, należy teraz zamienić długą igłę na krótką.
Greek: Τα θεραπευτικά οφέλη της μείωσης των επιπέδων της αυξητικής ορμόνης (GH) και της ομαλοποίησης της συγκέντρωσης του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα 1 (IGF 1) σε γυναίκες ασθενείς με μεγαλακρία και της μείωσης ή ομαλοποίησης των επιπέδων κορτιζόλης στον ορό σε γυναίκες με νόσο του Cushing θα μπορούσαν δυνητικά να αποκαταστήσουν τη γονιμότητα.
Polish: Korzyści terapeutyczne związane ze zmniejszeniem stężenia hormonu wzrostu (GH) i normalizacją stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) u pacjentek z akromegalią oraz ze zmniejszeniem lub normalizacją stężenia kortyzolu w surowicy u pacjentek z chorobą Cushinga mogą spowodować przywrócenie płodności.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες φύσιγγες Signifor διαφόρων περιεκτικοτήτων (0,3 mg, 0,6 mg και 0,9 mg), για να ανταποκρίνονται στη συγκεκριμένη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Polish: Signifor jest dostępny w ampułkach o różnych dawkach (0,3 mg, 0,6 mg i 0,9 mg), umożliwiających otrzymanie dawki przepisanej przez lekarza.
Greek: Η γλυκαιμική κατάσταση (γλυκόζη νηστείας πλάσματος /αιμοσφαιρίνη A1c [FPG/HbA1c]) θα πρέπει να εκτιμάται πριν από την έναρξη θεραπείας με πασιρεοτίδη.
Polish: Ocena glikemii (stężenie glukozy w osoczu na czczo/hemoglobina A1c [FPG/HbA1c]) powinna być przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia pasyreotydem.
Greek: Η αύξηση της δοσολογίας για αποτελεσματικότητα επιτρεπόταν κατά την κρίση των ερευνητών μετά από τρεις και έξι μήνες θεραπείας εάν οι βιοχημικοί παραμέτροι παρουσίαζαν μια μέση GH ≥2,5 μg/l και/ή IGF-1 >ULN (σχετικό με ηλικία και φύλο).
Polish: Zwiększenie dawki podyktowane skutecznością było możliwe na podstawie oceny badacza po trzech i sześciu miesiącach leczenia, jeśli parametry biochemiczne wykazywały średnie stężenie GH 2,5 μg/l i (lub) IGF-1 >GGN (związane z wiekiem i płcią pacjentów).
Greek: Πίνακας 5 Κύρια αποτελέσματα - μελέτη φάσης III σε ασθενείς με νόσο του Cushing (ενδομυϊκή μορφή)
Polish: Tabela 5 Najważniejsze wyniki - badanie III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga (postać domięśniowa)
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του ίδιου σημείου ένεσης για δύο διαδοχικές ενέσεις.
Polish: Nie zaleca się wstrzykiwania produktu w to samo miejsce dwa razy z rzędu.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις και στις δύο ομάδες δόσης στο CushingQoL και την Περίληψη Ψυχολογικών Παραμέτρων του SF-12v2, αλλά όχι στην Περίληψη Σωματικών Παραμέτρων του SF-12v2.
Polish: W grupach obu dawek obserwowano poprawę w wyniku CushingQoL oraz składowej dotyczącej zdrowia psychicznego (ang. Mental Component Summary, MCS ) kwestionariusza SF-12v2, natomiast nie obserwowano poprawy w składowej dotyczącej zdrowia fizycznego (ang. Physical Component Summary, PCS) kwestionariusza SF-12v2.
Greek: Κατά τον μήνα 7, επιτεύχθηκε μια μέση mUFC σε 41,9% και 40,8% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε αρχικές δοσολογίες 10 mg και 30 mg αντίστοιχα.
Polish: W miesiącu 7. odpowiedź ze strony mUFC osiągnęło 41,9% i 40,8% pacjentów losowo przydzielonych odpowiednio do dawki początkowej wynoszącej 10 mg i 30 mg.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η πασιρεοτίδη ανευρίσκεται ως επί το πλείστον αναλλοίωτη στο πλάσμα, στα ούρα και στα κόπρανα.
Polish: U zdrowych ochotników pasyreotyd występuje głównie w niezmienionej postaci w osoczu, moczu i kale.
Greek: Καθώς η φαρμακολογική δράση της πασιρεοτίδης μιμείται εκείνη της σωματοστατίνης, δε μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αναστολής και άλλων ορμονών της υπόφυσης εκτός της ACTH.
Polish: Ponieważ działanie farmakologiczne pasyreotydu naśladuje działanie somatostatyny, nie można wykluczyć zahamowania wydzielania hormonów przysadki mózgowej innych niż ACTH.
Greek: Το Signifor προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Polish: Signifor jest przeznaczony do stosowania podskórnego.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος για τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας, ή εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείστε να ζητήσετε τη βοήθεια του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Polish: W razie wątpliwości jak samodzielnie wykonać zastrzyk lub w razie pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών θα πρέπει να ελέγχονται συχνά έως ότου οι τιμές επανέλθουν στα επίπεδα προ της θεραπείας.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi wzrost aktywności transaminaz powinni być często monitorowani do chwili, gdy wynik powróci do wartości sprzed leczenia.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugha).
Greek: Οι Βαθμού 3 και 4 ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν ως επί το πλείστον με υπεργλυκαιμία.
Polish: Działania niepożądane 3. i 4. stopnia były najczęściej związane z hiperglikemią.
Greek: Η φαινομενική κάθαρση (CL/F) της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης σε υγιείς εθελοντές ήταν κατά μέσο όρο 4,5-8,5 λίτρα/ώρα.
Polish: Pozorny klirens pasyreotydu (CL/F) po podaniu domięśniowym u zdrowych ochotników wynosi przeciętnie 4,5-8,5 litrów/h.
Greek: - Αργός καρδιακός παλμός.
Polish: - Spowolniona praca serca.
Greek: Ο ανθρώπινος οργανισμός παράγει μια ουσία που ονομάζεται σωματοστατίνη και η οποία αναστέλλει την παραγωγή ορισμένων ορμονών, συμπεριλαμβανομένης της ACTH.
Polish: Organizm ludzki naturalnie wytwarza substancję zwaną somatostatyną, która blokuje produkcję pewnych hormonów, w tym hormonu ACTH.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να λάβουν θεραπεία με τις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης (30 mg) ή βαθιάς υποδόριας ένεσης λανρεοτίδης (120 mg) για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την τυχαιοποίηση.
Polish: Pacjenci musieli być leczeni maksymalnymi zalecanymi dawkami oktreotydu do podawania domięśniowego (30 mg) lub lanreotydu w głębokim wstrzyknięciu podskórnym (120 mg) przez co najmniej 6 miesięcy poprzedzających randomizację.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι ελεύθερο από ορατά σωματίδια, καθαρό και άχρωμο.
Polish: Signifor roztwór do wstrzykiwań powinien być wolny od widocznych cząsteczek, przeźroczysty i bezbarwny.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Πολυσυσκευασία: 3 συσκευασίες του 1 κιτ ένεσης
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 3 opakowania po 1 zestawie do wstrzykiwań
Greek: Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από ένα εκπαιδευόμενο επαγγελματία υγείας.
Polish: Ten lek będzie podawany pacjentowi przez przeszkolony fachowy personel medyczny.
Greek: Το Signifor μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάσετε ενόσω χρησιμοποιείτε το Signifor, όπως πονοκέφαλος, ζάλη και κούραση, μπορεί να μειώσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων με ασφάλεια.
Polish: Signifor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Signifor, takie jak ból głowy, zawroty głowy i zmęczenie, mogą zmniejszać zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη, το τρυγικό οξύ, το υδροξείδιο του νατρίου και το ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol, kwas winowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Greek: Συνιστάται μια αρχική διενέργεια ΗΚΓ πριν από την έναρξη της θεραπείας με Signifor.
Polish: Należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia produktem Signifor.
Greek: Παίρνετε την αποστειρωμένη σύριγγα και τοποθετείτε τη βελόνα σε αυτή.
Polish: Wziąć jałową strzykawkę i dołączyć do niej igłę.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, φιαλίδιο και προγεμισμένη σύριγγα μετά την «EXP»/«ΛΗΞΗ».
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym, fiolce i ampułko-strzykawce po „Termin ważności"/„EXP".
Greek: Ως αποτέλεσμα, μειώνει τα συμπτώματα της μεγαλακρίας, τα οποία περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, αυξημένο ιδρώτα, μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια, κόπωση και πόνο στις αρθρώσεις.
Polish: W wyniku tego działania następuje złagodzenie objawów akromegalii, do których należy ból głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie dłoni i stóp, zmęczenie oraz bóle stawów.
Greek: Κάθε συσκευασία μονάδων περιέχει το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα σε μια σφραγισμένη θήκη κυψέλων με ένα προσαρμογέα φιαλιδίου και μια βελόνα ασφαλείας για ένεση.
Polish: Każde opakowanie jednostkowe zawiera fiolkę i ampułko-strzykawkę umieszczone na szczelnie zamkniętej tacce, razem z jednym łącznikiem fiolki i jedną bezpieczną igłą do wstrzykiwań.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή συνιστάται να ξεκινά όπως υποδεικνύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς, έως την αποδρομή των συμπτωμάτων.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się rozpoczęcie leczenia wspomagającego, zależnego od stanu klinicznego pacjenta i prowadzenie go aż do ustąpienia objawów.
Greek: Αφαιρείτε το κάλυμμα από τη βελόνα.
Polish: Zdjąć osłonkę z igły.
Greek: Μετά από 4 μήνες θεραπείας, οι ασθενείς με UFC ≤1,5xULN συνέχισαν την τυφλή θεραπεία στη δόση τυχαιοποίησης, και στους ασθενείς με UFC>1,5xULN η δόση αυξήθηκε κατά τυφλό τρόπο από 10 mg σε 30 mg, από 30 mg σε 40 mg, δεδομένου ότι δεν υπήρχαν προβλήματα ανεκτικότητας.
Polish: Po czterech miesiącach leczenia pacjenci z mUFC 1,5xGGN kontynuowali leczenie zaślepioną dawką, do której zostali losowo przydzieleni, a u pacjentów z mUFC>1,5xGGN dokonano zaślepionego zwiększenia dawki z 10 mg do 30 mg lub z 30 mg do 40 mg, o ile nie występowały u nich problemy z tolerancją leczenia.
Greek: Το Signifor διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 6 φύσιγγες ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 18 (3 συσκευασίες των 6), 30 (5 συσκευασίες των 6) ή 60 (10 συσκευασίες των 6) φύσιγγες.
Polish: Signifor jest dostępny w opakowaniach po 6 ampułek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 18 (3 opakowania po 6), 30 (5 opakowań po 6) lub 60 (10 opakowań po 6) ampułek.
Greek: Το κιτ ένεσης περιλαμβάνει:
Polish: Zestaw do wstrzykiwań zawiera:
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει την δόση σε μια φύσιγγα Signifor 0,9 mg δύο φορές ημερησίως.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz może również zdecydować o zwiększeniu dawki do jednej ampułki z lekiem Signifor 0,9 mg dwa razy na dobę.
Greek: Πίνακας 4 Κύρια αποτελέσματα κατά το μήνα 12 - μελέτη φάσης III σε ασθενείς με μεγαλακρία
Polish: Tabela 4 Najważniejsze wyniki po 12 miesiącach - badanie III fazy z udziałem pacjentów z akromegalią
Greek: Στους ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία (μελέτη C2305), η μέση απόλυτη αύξηση των FPG και HbA1c ήταν παρόμοια για τα περισσότερα χρονικά σημεία για όλους τους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ενομυϊκή πασιρεοτίδη ανεξάρτητα με τις αρχικές τιμές.
Polish: U pacjentów wcześniej nieleczonych (badanie 2305) średni bezwzględny wzrost stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c był podobny w większości punktów czasowych u wszystkich pacjentów leczonych pasyreotydem podawanym domięśniowo, niezależnie od wartości wyjściowych.
Greek: Ο βαθμός και η συχνότητα υπεργλυκαιμίας που παρατηρήθηκε σε δύο βασικές μελέτες σε ασθενείς με μεγαλακρία ήταν υψηλότερος κατά την ενδομυϊκή χρήση του Signifor παρά κατά τον δραστικό έλεγχο (ενδομυϊκή χρήση οκτρεοτίδης ή βαθιά υποδόρια ένεση λανρεοτίδης).
Polish: Nasilenie i częstość występowania hiperglikemii obserwowane w dwóch badaniach osiowych z udziałem pacjentów z akromegalią były większe u pacjentów stosujących produkt leczniczy Signifor podawany domięśniowo niż w grupie kontrolnej stosującej substancję czynną (oktreotyd podawany domięśniowo lub lanreotyd podawany w głębokim wstrzyknięciu podskórnym).
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 162 ασθενείς με αρχική UFC >1,5 x ULN, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν 1:1 σε υποδόρια δόση 0,6 mg ή 0,9 mg Signifor δις ημερησίως.
Polish: W badaniu uczestniczyło 162 pacjentów z początkowym UFC >1,5 x GGN, których zrandomizowano w proporcji 1:1 do grup przyjmującej podskórnie dawkę produktu Signifor 0,6 mg lub 0,9 mg dwa razy na dobę.
Greek: Τα μέσα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος νηστείας αυξήθηκαν συνήθως τον πρώτο μήνα θεραπείας, ενώ μειώθηκαν και σταθεροποιήθηκαν τους επόμενους μήνες.
Polish: Średnie stężenia glukozy w osoczu na czczo często zwiększały się w pierwszym miesiącu leczenia, a w kolejnych miesiącach obserwowano ich zmniejszenie i stabilizację.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 35,8 έτη, και η πλειοψηφία των ασθενών ήταν γυναίκες (78,8%).
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 35,8 lat, a większość pacjentów stanowiły kobiety (78,8%).
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια περιστατικά ταυτόχρονων αυξήσεων στην ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) πέραν των 3 x ULN και χολερυθρίνης πέραν των 2 x ULN (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Obserwowano również rzadkie przypadki jednoczesnego wzrostu aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) przekraczającego 3 x GGN i wzrostu bilirubiny przekraczającego 2 x GGN (patrz punkt 4.8).
Greek: Η πασιρεοτίδη δεν επηρέασε τη ευαισθησία στην ινσουλίνη.
Polish: Pasyreotyd nie miał wpływu na insulinowrażliwość.
Greek: Κατά τη μελέτη C2402 καθορίστηκαν ως ανεπαρκώς ελεγχόμενοι ασθενείς οι ασθενείς με μέση συγκέντρωση GH>2,5 μg/l ενός προφίλ 5 σημείων για μια περίοδο 2 ωρών και προσαρμοσμένο με βάση το φύλο και την ηλικία IGF-1>1,3 × ULN.
Polish: W badaniu C2402 pacjentów z niewystarczającą kontrolą nad chorobą definiowano jako pacjentów ze średnim stężeniem GH w 5-krotnych oznaczeniach w okresie 2 godzin >2,5 μg/l oraz stężeniem IGF-1 po dostosowaniu względem płci i wieku wynoszącym >1,3 x GGN.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Cushing, η φαρμακοκινητική της πασιρεοτίδης είναι γραμμική και χρονοεξαρτώμενη σε εύρος δόσης από 0,3 mg έως 1,2 mg δις ημερησίως.
Polish: U pacjentów z chorobą Cushinga pasyreotyd wykazuje liniowe i niezależne od czasu właściwości farmakokinetyczne w zakresie dawek od 0,3 mg do 1,2 mg podawanych dwa razy na dobę.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε φάρμακα για την αντιμετώπιση ενός καρδιακού προβλήματος, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να τροποποιήσει τη δοσολογία.
Polish: Jeżeli pacjent zażywa leki stosowane w leczeniu chorób serca, lekarz może odpowiednio zmienić ich dawkę.
Greek: Οι υποδοχείς σωματοστατίνης εκφράζονται σε πολλούς ιστούς, ιδίως σε νευροενδοκρινικούς όγκους στους οποίους εκκρίνονται υπερβολικές ποσότητες ορμονών, συμπεριλαμβανομένης της GH στη μεγαλακρία και ACTH στη νόσο του Cushing.
Polish: Receptory somatostatyny występują w wielu tkankach, zwłaszcza w guzach neuroendokrynnych, w których hormony wydzielane są w nadmiarze, m.in. GH w akromegalii i ACTH w chorobie Cushinga.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: Możliwe działania niepożądanie
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της υπεργλυκαιμίας και του σακχαρώδους διαβήτη οδήγησαν σε διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη 5 (3,1%) και 4 (2,5%) ασθενών, αντίστοιχα.
Polish: Działania niepożądane: hiperglikemia i cukrzyca prowadziły do przerwania udziału w badaniu u, odpowiednio, 5 (3,1%) i 4 (2,5%) pacjentów.
Greek: Κατά το μήνα 12, η μείωση των όγκων ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των θεραπεύτικών ομάδων και στους ασθενείς που υποβλήθηκαν ή όχι προηγουμένως σε επέμβαση υπόφυσης.
Polish: Po 12 miesiącach zmniejszenie objętości guza było porównywalne pomiędzy grupami leczenia oraz u pacjentów z wcześniejszym leczeniem operacyjnym przysadki i bez.
Greek: Αν αναπτυχθεί υπεργλυκαιμία σε ασθενή που λαμβάνει αγωγή με Signifor, συνιστάται έναρξη ή τροποποίηση αντιδιαβητικής αγωγής, ακολουθώντας τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση της υπεργλυκαιμίας.
Polish: Jeżeli u pacjenta leczonego produktem Signifor wystąpi hiperglikemia, zaleca się rozpoczęcie lub zmianę leczenia przeciwcukrzycowego, według ściśle ustalonych wytycznych dotyczących postępowania w hiperglikemii.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία αναφοράς ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων δόσης τυχαιοποίησης και σύμφωνα με την επιδημιολογία της νόσου.
Polish: Wyjściowe dane demograficzne były zrównoważone w obu grupach randomizowanych oraz zgodne z epidemiologią choroby.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο, ο χειρισμός και η παρακολούθηση του διαβήτη θα πρέπει να εντατικοποιηθούν πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πασιρεοτίδη.
Polish: U pacjentów ze słabo kontrolowaną glikemią, przed i podczas leczenia pasyreotydem należy zintensyfikować leczenie i kontrolę cukrzycy.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, η πασιρεοτίδη δεν είναι υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής BCRP (πρωτεΐνη αντοχής στον καρκίνο του μαστού) ούτε των μεταφορέων εισροής OCT1 (μεταφορέας οργανικών κατιόντων 1), OATP (πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων) 1B1, 1B3 ή 2B1.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro pasyreotyd nie jest substratem pompy lekowej BCRP (białko oporności raka piersi, ang. breast cancer resistance protein) ani transporterów napływu białka OCT1 (transporter kationów organicznych 1, ang. organic cation transporter 1), polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP, ang. organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 i 2B1.
Greek: Επομένως, μη διακόψετε τη χρήση του Signifor εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Polish: Tym samym nie należy przerywać stosowania leku Signifor bez zalecenia lekarza.
Greek: Ενεργοποιήστε το κάλυμμα ασφαλείας πάνω από τη βελόνα, με ένα από τις δύο μεθόδους που παρουσιάζονται: - είτε πιέζοντας προς τα κάτω το αρθρωτό τμήμα του καλύμματος ασφαλείας πάνω σε μια σκληρή επιφάνεια - ή πιέζοντας το αρθρωτό τμήμα με το δάκτυλό σας.
Polish: Uruchomić osłonę zabezpieczającą igłę za pomocą jednej z dwóch przedstawionych metod: - docisnąć składaną część osłony do twardej powierzchni - lub popchnąć palcem składaną część osłony do przodu.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η πασιρεοτίδη κατανέμεται εκτεταμένα με υψηλό φαινόμενο όγκο κατανομής (Vz/F >100 λίτρα).
Polish: U zdrowych ochotników pasyreotyd charakteryzuje się szeroką dystrybucją z dużą i wyraźną objętością dystrybucji (Vz/F >100 litrów).
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης παράτασης, ο αριθμός των όγκων άρχισε να μειώνεται.
Polish: Podczas przedłużonej fazy badania obserwowano dalsze zmniejszanie się objętości guza.
Greek: Η συνολική αναλογία των ασθενών με είτε πλήρη είτε μερικό μέσο έλεγχο της UFC στον 6ο μήνα ήταν 34% και 41% επί των τυχαιοποιημένων ασθενών στην δοσολογία των 0,6 mg και 0,9 mg, αντίστοιχα.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów wykazujących w pełni lub częściowo kontrolowane UFC w 6. miesiącu wyniósł 34% i 41% wśród pacjentów zrandomizowanych odpowiednio do grupy otrzymującej dawkę 0,6 mg i 0,9 mg.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο και καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Polish: Zdjąć z fiolki plastikową nakładkę i przemyć gumową zatyczkę wacikiem nasączonym alkoholem.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία για αυτούς τους ασθενείς είναι 0,6 mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: Maksymalna dawka zalecana u tych pacjentów wynosi 0,6 mg dwa razy na dobę.
Greek: Οι υποδοχείς σωματοστατίνης εκφράζονται σε πολλούς ιστούς, ιδίως σε νευροενδοκρινικούς όγκους στους οποίους εκκρίνονται υπερβολικές ποσότητες ορμονών, συμπεριλαμβανομένης της ACTH στη νόσο του Cushing.
Polish: Receptory somatostatyny występują w wielu tkankach, zwłaszcza w guzach neuroendokrynnych, w których hormony wydzielane są w nadmiarze, m.in. ACTH w chorobie Cushinga.
Greek: Προετοιμάστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Polish: Przygotować miejsce wstrzyknięcia przecierając je wacikiem nasączonym alkoholem.
Greek: Μειώσεις καταδείχθηκαν επίσης από το συνολικό ποσοστό μεταβολής του μέσου και διάμεσου επιπέδου UFC τον 6ο και το 12ο μήνα σε σχέση με τις αρχικές τιμές (βλ. Πίνακας 3).
Polish: Spadki stężenia przedstawiono również jako ogólne wartości procentowe zmiany średniej i mediany stężenia UFC w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartościami początkowymi (patrz Tabela 3).
Greek: Οι ασθενείς με αρχική HbA1c ≥7% ή οι οποίοι ελάμβαναν αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα πριν από την τυχαιοποίηση, είχαν τάση για υψηλότερες μέσες μεταβολές της γλυκόζης πλάσματος νηστείας και της HbA1c σε σχέση με άλλους ασθενείς.
Polish: U pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badań HbA1c≥7% lub u pacjentów, którzy przyjmowali leki przeciwcukrzycowe przed randomizacją obserwowano tendencję do występowania wyższych średnich zmian w stężeniu glukozy w osoczu na czczo i HbA1c w porównaniu z innymi pacjentami.