FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stiripentol potenziert die Wirksamkeit anderer Antikonvulsiva wie Carbamazepin, Natriumvalproat, Phenytoin, Phenobarbital und vieler Benzodiazepine aufgrund pharmakokinetischer Wechselwirkungen.
Greek: Η στιριπεντόλη ενισχύει την αποτελεσματικότητα άλλων αντιεπιληπτικών, όπως καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό νάτριο, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και πολλών βενζοδιαζεπινών ως αποτέλεσμα των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
German: Bei einem anormalen Blutbild oder einem anormalen Leberfunktionstest muss die klinische Entscheidung, ob die Anwendung fortgesetzt oder die Stiripentol-Dosis bei gleichzeitiger Dosisanpassung von Clobazam und Valproat angepasst wird, im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε περίπτωση μη φυσιολογικών ευρημάτων στις εξετάσεις αίματος ή ηπατικής λειτουργίας, η κλινική απόφαση για τη συνέχιση της χρήσης ή την προσαρμογή της δόσης στιριπεντόλης σε συνδυασμό με την προσαρμογή των δόσεων κλοβαζάμης και βαλπροϊκού οξέος πρέπει να λαμβάνεται με βάση τον εκάστοτε ασθενή μετά από εξέταση των πιθανών κλινικών οφελών και κινδύνων (δείτε παράγραφο 4.4).
German: Pharmakokinetische Studie an Kindern und Jugendlichen
Greek: Φαρμακοκινητική μελέτη παιδιατρικού πληθυσμού
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 04/01/2007
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04/01/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας: 08/01/2014
German: Wenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, wenn es vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν το παιδί σας είναι έγκυος ή θηλάζει, πιστεύει ότι πιθανόν να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρει αυτό το φάρμακο.
German: 21 Patienten mit Stiripentol wiesen moderate Nebenwirkungen auf (Benommenheit, Appetitverlust) im Vergleich zu acht bei Placebo, aber die Nebenwirkungen verschwanden nach Herabsetzung der Dosis der Begleitmedikation in 12 von 21 Fällen (Chiron et al, Lancet, 2000).
Greek: Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαφανίστηκαν όταν η δόση του συγχορηγούμενου φαρμάκου μειώθηκε στις 12 από τις 21 περιπτώσεις (Chiron et al, Lancet, 2000).
German: Die Anwendung in Verbindung mit Stiripentol wird nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε συνδυασμό με στιριπεντόλη.
German: Stiripentol hemmt die Enzyme CYP2C19, CYP3A4 und CYP2D6 und kann die Plasmakonzentrationen von Substanzen, die von diesen Enzymen metabolisiert werden, deutlich erhöhen und das Risiko unerwünschter Wirkungen steigern (siehe Abschnitt 4.5.).
Greek: Η στιριπεντόλη είναι ένας αναστολέας των ενζύμων CYP2C19, CYP3A4 και CYP2D6 και ενδέχεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις των ουσιών στο πλάσμα που μεταβολίζονται από τα συγκεκριμένα ένζυμα, καθώς και να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων (δείτε παράγραφο 4.5.).
German: Benommenheit , Ataxie, Hypotonie, Dystonie
Greek: Νωθρότητα, αταξία, υποτονία, δυστονία
German: Die relative Bioäquivalenz zwischen den Kapseln und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln wurde bei gesunden männlichen Probanden nach einer einmaligen oralen Verabreichung von 1.000 mg untersucht.
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα μεταξύ κάψουλας και κόνεως για πόσιμο εναιώρημα σε συνθέσεις φακελίσκου έχουν μελετηθεί σε υγιείς άρρενες εθελοντές μετά από χορήγηση μοναδικής δόσης 1.000 mg από του στόματος.
German: Die folgenden pharmakokinetischen Eigenschaften des Stiripentols wurden aus Studien mit gesunden erwachsenen Freiwilligen und erwachsenen Patienten berichtet.
Greek: Από μελέτες σε ενήλικες υγιείς εθελοντές και ενήλικες ασθενείς αναφέρθηκαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές ιδιότητες της στιριπεντόλης.
German: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, F-60000 Beauvais FRANKREICH
Greek: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais ΓΑΛΛΙΑ
German: Um diese Nebenwirkungen zu unterbinden, muss Ihr Kinderarzt eventuell die Dosis von Diacomit oder von einem der Ihrem Kind gleichzeitig verordneten Arzneimittel ändern.
Greek: Για την εξάλειψη αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δοσολογία του Diacomit ή τη δόση ενός από τα άλλα φάρμακα που έχουν συνταγογραφηθεί για το παιδί σας.
German: Ihr Kind sollte diese Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes einnehmen.
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει πάντα τα καψάκια αυτά ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός του παιδιού.
German: Die Harnmetaboliten des Stiripentols betrugen insgesamt die Mehrheit (73%) einer oralen akuten Dosis, während weitere 13-24% als unveränderte Substanz in den Fäzes wiedergefunden wurden.
Greek: Για το μεγαλύτερο τμήμα (73%) της από του στόματος ισχυρής δόσης ευθύνονται όλοι οι μεταβολίτες της στιριπεντόλης στα ούρα, ενώ ένα επιπλέον 13-24% εντοπίστηκε στα κόπρανα αναλλοίωτο.
German: Stiripentol bindet extensiv an zirkulierende Plasmaproteine (ca. 99%).
Greek: Η στιριπεντόλη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό σε κυκλοφορούσες πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου
German: Bei Kombination mit Stiripentol wird eine klinische Überwachung der Plasmaspiegel anderer Antikonvulsiva, mit möglicher Dosisanpassung, empfohlen.
Greek: Κατά το συνδυασμό άλλων αντιεπιληπτικών με στιριπεντόλη συνιστάται κλινική παρακολούθηση των επιπέδων τους στο πλάσμα και ενδεχομένως προσαρμογή της δόσης.
German: 60 Beutel
Greek: 60 φακελίσκοι
German: Datum der letzten Verlängerung: 08/01/2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04/01/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας: 08/012014
German: Bitte wenden Sie sich im Fall von Nebenwirkungen an Ihren Kinderarzt, da der Arzt vielleicht die Dosis des Arzneimittels und des/der anderen antiepileptischen Arzneimittel(s) anpassen muss.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, συμβουλευτείτε το γιατρό του παιδιού σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου αυτού και των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
German: Eine Neutropenie kann mit der Anwendung von Stiripentol , Clobazam und Valproat assoziiert sein.
Greek: Η ουδετεροπενία ενδέχεται να σχετίζεται με τη χορήγηση στιριπεντόλης, κλοβαζάμης και βαλπροϊκού οξέος.
German: Die Kombination mit Diacomit sollte vermieden werden, da es ihren Blutspiegel dieser Substanzen erhöhen und zu Verdauungsproblemen, Herzrasen und Schlaflosigkeit führen kann.
Greek: Ο συνδυασμός με Diacomit θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα των ουσιών αυτών στο αίμα, με αποτέλεσμα να εμφανιστούν διαταραχές στην πέψη, ταχυκαρδία και αϋπνία.
German: Die zweite Wirkung des Stiripentols beruht hauptsächlich auf der metabolischen Hemmung mehrerer Isoenzyme, insbesondere CYP450 3A4 und 2C19, die am hepatischen Metabolismus anderer antiepileptisch wirkender Arzneimittel beteiligt sind.
Greek: Η δεύτερη επίδραση της στιριπεντόλης βασίζεται κυρίως στη μεταβολική αναστολή διαφόρων ισοενζύμων, ιδιαίτερα των CYP 450 3A4 και 2C19, που συμμετέχουν στον ηπατικό μεταβολισμό άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
German: • Ataxie (Unfähigkeit, seine Muskelbewegungen zu koordinieren), Hypotonie (geringe
Greek: • αταξία (ανικανότητα συντονισμού μυϊκών κινήσεων), υποτονία (μειωμένη μυϊκή δύναμη),
German: Erhöhte Plasmabenzodiazepin-Konzentrationen können durch einen verminderten hepatischen Metabolismus auftreten, was zu übermäßiger Sedierung führt.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν αυξημένα επίπεδα βενζοδιαζεπίνης στο πλάσμα λόγω μειωμένου ηπατικού μεταβολισμού με αποτέλεσμα υπερβολική καταστολή.
German: Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και τη χρήση μηχανών.
German: Wie ist Diacomit aufzubewahren
Greek: Πως να φυλάσσεται το Diacomit
German: Im Falle einer Umstellung von Kapseln auf Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte dies unter engmaschiger Überwachung durch den Arzt erfolgen.
Greek: Σε περίπτωση μετάβασης από την κάψουλα στο φακελίσκο πόσιμου εναιωρήματος , θα πρέπει να γίνεται υπό τη στενή παρακολούθηση του γιατρού.
German: Die Wirkung von Makroliden und Azol-Antimykotika, die bekanntermaßen CYP 3A4-Hemmer und Substrate des gleichen Enzyms sind, auf den Stiripentol-Metabolismus, ist nicht bekannt.
Greek: Η επίδραση των μακρολιδίων και των αζολικών αντιμυκητιασικών φαρμακευτικών προϊόντων στο μεταβολισμό της στιριπεντόλης, οι οποίοι είναι γνωστοί αναστολείς του CYP3A4 και υποστρώματα του ιδίου ενζύμου, δεν είναι γνωστή.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, fragen Sie Ihren Kinderarzt oder Apotheker um Rat.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του φαρμάκου αυτού είναι πολύ δυνατή ή πολύ αδύνατη, μιλήστε µε το γιατρό του παιδιού ή το φαρμακοποιό σας.
German: Tabellarische Zusammenstellung der unerwünschten Reaktionen
Greek: Περίληψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K29/32, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Greek: • Τα άλλα συστατικά του καψακίου είναι η ποβιδόνη K29/32, το νατριούχο καρβοξυµεθυλιωµένο άµυλο τύπου A και το στεατικό μαγνήσιο.
German: Stiripentol war in Untersuchungen mit Ratten und Kaninchen nicht teratogen; in einer Studie mit Mäusen, aber nicht in mehreren ähnlichen anderen Studien wurde bei einer maternotoxischen Dosis (800 mg/kg/Tag) eine geringe Inzidenz für Gaumenspaltbildung beobachtet.
Greek: Σε μία μελέτη σε ποντικούς, αλλά όχι σε πολλές άλλες παρόμοιες μελέτες, παρατηρήθηκε μικρό ποσοστό σχηματισμού λυκοστόματος σε τοξική για τη μητέρα δόση (800 mg/kg/ημέρα).
German: Bei Genotoxizitätsuntersuchungen wurde keine mutagene oder clastogene Aktivität nachgewiesen.
Greek: Οι μελέτες γονοτοξικότητας δεν εντόπισαν δραστηριότητες μετάλλαξης ή ρήξης χρωμοσωμάτων.
German: Wenn bei Ihrem Kind bei der Umstellung von den Kapseln auf das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - oder umgekehrtProbleme auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει προβλήματα κατά τη μετάβαση από τις κάψουλες στο πόσιμο εναιώρημα ή αντίθετα, ενημερώστε τον ιατρό σας.
German: Die Kapseln sind im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
German: Es wird bei oraler Gabe gut resorbiert; der größte Teil einer oralen Dosis wird über den Harn ausgeschieden.
Greek: Απορροφάται ικανοποιητικά δια της στοματικής οδού, καθώς το μεγαλύτερο τμήμα της από του στόματος δόσης απεκκρίνεται στα ούρα.
German: • Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171).
Greek: • Το περίβλημα του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
German: - Clobazam
Greek: - Κλοβαζάμη
German: Diacomit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin.
Greek: Η κόνις Diacomit για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκους περιέχει ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης.
German: Anorexie, Appetitverlust, Gewichtsverlu st
Greek: Ανορεξία, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους
German: Mögliche Arzneimittelwechselwirkungen mit Stiripentol
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν τη στιριπεντόλη
German: Nieren- und Herztransplantaten); - Statine (Simvastatin und Atorvastatin, beide zur Reduzierung der Cholesterinmenge im Blut).
Greek: - στατίνες (σιμβαστατίνη και ατορβαστατίνη, και τα δύο χρησιμοποιούνται για την μείωση της ποσότητας χοληστερόλης στο αίμα).
German: Es wird in Verbindung mit Clobazam und Valproat (andere Antiepileptika) angewendet, um eine bestimmte Form der Epilepsie, die sogenannte schwere myoklonische Epilepsie des Kindesalters (Dravet-Syndrom), zu behandeln.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την κλοβαζάμη και το βαλπροϊκό οξύ (άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα) για τη θεραπεία μιας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας που ονομάζεται σοβαρή μυοκλονική επιληψία της βρεφικής ηλικίας (Σύνδρομο Dravet) και προσβάλει τα παιδιά.
German: Wann ist Diacomit einzunehmen
Greek: Πότε να πάρετε το Diacomit
German: und das sichtbare Verteilungsvolumen von 32.0 auf 191.8 l. Die Folge davon war das Ansteigen der Halbwertzeit von 8.5 Std. (bei 10 kg) auf 23.5 Std. (bei 60kg).
Greek: καθώς αυξάνεται το σωματικό βάρος από 10 έως 60 kg, η φαινόμενη στοματική κάθαρση αυξάνεται από 2,60 σε 5,65 L/hr ενώ ο φαινόμενος όγκος κατανομής αυξάνεται από 32,0 σε 191,8 L. Ως αποτέλεσμα, η ημι-ζωή εξάλειψης αυξήθηκε από 8,5 ώρες (για 10 kg) σε 23,5 ώρες (για 60 kg).
German: • Absinken der Thrombozytenzahl im Blut
Greek: • μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα
German: Wechselwirkungspotential von Stiripentol mit anderen Arzneimitteln
Greek: Πιθανότητα αλληλεπίδρασης της στιριπεντόλης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
German: Der Anstieg der Steady-State-Level bei der kombinierten Anwendung von Stiripentol , Valproat und Clobazam ist bei Erwachsenen und Kindern ähnlich, auch wenn eine deutliche interindividuelle Variabilität vorliegt.
Greek: Η αύξηση των επιπέδων σε σταθερή κατάσταση με τη συνδυασμένη χρήση στιριπεντόλης, βαλπροϊκού οξέος και κλοβαζάμης είναι παρόμοια σε ενήλικες και παιδιά.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Stiripentol bei Kindern im Alter unter 12 Monaten vor.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση στιριπεντόλςη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών είναι περιορισμένα.
German: Wie Diacomit 250 mg aussieht und Inhalt der Packung Diacomit 250 mg Hartkapseln sind rosa.
Greek: Εμφάνιση του Diacomit 250 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Diacomit 250 mg είναι ροζ.
German: Die weitere Dosiserhöhung ist altersabhängig: - Kinder unter 6 Jahren sollten in der dritten Woche weitere 20 mg/kg/Tag erhalten, womit die empfohlene Dosis von 50mg/kg/Tag in drei Wochen erreicht wird.
Greek: Η περαιτέρω αύξηση της δόσης εξαρτάται από την ηλικία: - τα παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 20mg/kg/ημέρα κατά την τρίτη εβδομάδα, επιτυγχάνοντας τη συνιστώμενη δόση των 50mg/kg/ημέρα μέσα σε τρεις εβδομάδες, - τα παιδιά ηλικίας από 6 ετών και κάτω των 12 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 10 mg/kg/ημέρα κάθε εβδομάδα, επιτυγχάνοντας τη συνιστώμενη δόση των 50mg/kg/ημέρα μέσα σε τέσσερεις εβδομάδες,
German: Ihr Kind sollte den Inhalt der Beutel immer genau nach Anweisung des Arztes einnehmen.
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει πάντα το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός του παιδιού σας.
German: Auswirkung der Darreichungsform
Greek: Επίδραση του σκευάσματος
German: Jeder Beutel enthält 5 mg Aspartam, 1.000 mg sprühgetrockneten Glucose-Sirup und 4,8 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 5 mg ασπαρτάμη, 1.000 mg εκνέφωμα υγρής γλυκόζης, και 4,8 mg σορβιτόλη.
German: Das Blutbild sollte vor Beginn der Behandlung mit Stiripentol untersucht werden.
Greek: Οι εξετάσεις αίματος θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με στιριπεντόλη.
German: Die Hemmung der CYP450 Isoenzyme CYP2C19 und CYP3A4 kann pharmakokinetische Wechselwirkungen (Hemmung ihres hepatischen Metabolismus) mit Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Clobazam (siehe Abschnitt 4.2), Valproat (siehe Abschnitt 4.2), Diazepam (verstärkte Muskelrelaxation), Ethosuximid und Tiagabin auslösen.
Greek: - Επιδράσεις σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (ΑΕD) Η αναστολή των ισοενζύμων CYP2C19 και CYP3A4 του CYP450 μπορεί να προκαλέσει φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις (αναστολή του ηπατικού τους μεταβολισμού) με τις ουσίες φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, κλοβαζάμη (δείτε παράγραφο 4.2), βαλπροϊκό οξύ (δείτε παράγραφο 4.2), διαζεπάμη (ενισχυμένη μυοχαλάρωση), αιθοσουξιμίδη και τιαγαβίνη.
German: Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit, Maschinen zu bedienen durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Stiripentol sind Anorexie, Gewichtsverlust, Schlafstörungen, Benommenheit, Ataxie, Hypotonie und Dystonie.
Greek: Οι πιο κοινές παρενέργειες της στιριπεντόλης είναι ανορεξία, απώλεια βάρους, αϋπνία, υπνηλία, αταξία, υποτονία και δυστονία.
German: - Immunsuppressiva (Tacrolimus, Cyclosporin, Sirolimus) Erhöhte Blutkonzentrationen der Immunsuppressiva (verminderter hepatischer Metabolismus).
Greek: - Ανοσοκατασταλτικά (τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους) Υψηλά επίπεδα ανοσοκατασταλτικών στο αίμα (μειωμένος ηπατικός μεταβολισμός).
German: Es wurde auch aufgezeigt, dass Stiripentol die GABA-A-Rezeptorvermittelte Transmission im unreifen Rattenhippokampus verstärkt und die durchschnittliche Öffnungsdauer (aber nicht die Häufigkeit) der GABA-A-Rezeptor-Chloridionenkanäle durch einen Barbiturat-ähnlichen Mechanismus erhöht.
Greek: Έχει αποδειχθεί επίσης ότι στιριπεντόλη ενισχύει τη διαβίβαση μέσω του υποδοχέα GABAA στον ιππόκαμπο μη ώριμων αρουραίων και αυξάνει το μέσο διάστημα (αλλά όχι τη συχνότητα) κατά το οποίο οι δίαυλοι χλωρίου του υποδοχέα GABAA είναι ανοικτοί με ένα μηχανισμό όμοιο με εκείνο των βαρβιτουρικών.
German: Wie ist Diacomit Pulver zur Herstellung einer Suspension- einzunehmen Das Pulver ist in ein Glas Wasser zu geben und muss sofort nach der Zubereitung während der Mahlzeit eingenommen werden.
Greek: Πώς να πάρετε την κόνι Diacomit για πόσιμο εναιώρημα Η κόνις θα πρέπει να αναμιγνύεται σε ένα ποτήρι νερό και να λαμβάνεται αμέσως μετά την ανάμιξη, κατά τη διάρκεια του γεύματος.
German: • Hautausschlag, Hautallergie, Urtikaria (blassrosa juckende Schwellungen der Haut);
Greek: • εξάνθημα, δερματική αλλεργία, κνίδωση (δερματικά οιδήματα ροζ χρώματος που προκαλούν κνησμό) ;
German: Die klinische Entscheidung für die Anwendung von Diacomit bei Kindern unter 3 Jahren mit SMEI muss im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η κλινική απόφαση για χρήση του Diacomit σε παιδιά με SMEI ηλικίας κάτω των 3 ετών πρέπει να λαμβάνεται με βάση τον εκάστοτε ασθενή μετά από εξέταση των πιθανών κλινικών οφελών και κινδύνων (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: • Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit;
Greek: • αϋπνία (έλλειψη ύπνου), νωθρότητα ;
German: Was Diacomit 250 mg enthält
Greek: Τι περιέχει το Diacomit 250 mg
German: Czech Republik Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Greek: Czech Republic Tel: +420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
German: In den Pivotalstudien betrug die tägliche Dosis Clobazam zu Beginn der Anwendung von Stiripentol 0,5 mg/kg/Tag, die im Allgemeinen in zwei Teildosen pro Tag eingenommen wurde.
Greek: Στις βασικές μελέτες, κατά την έναρξη της χρήσης στιριπεντόλης, η ημερήσια δόση κλοβαζάμης ήταν 0,5 mg/kg/ημέρα και χορηγούνταν συνήθως σε επιμέρους δόσεις, δύο φορές ημερησίως.
German: Infolgedessen wird empfohlen, Kinder zwischen 6 Monaten und 3 Jahren während einer Stiripentol-Therapie sorgfältig zu überwachen.
Greek: Συνεπώς, κατά τη θεραπεία με στιριπεντόλη συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των παιδιών ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 3 ετών.
German: • Aufgrund der Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Diacomit, Clobazam und Valproat wie etwa Anorexie, Appetitverlust und Erbrechen, sollte die Wachstumsrate Ihres Kindes sorgfältig überwacht werden
Greek: • Λόγω της συχνότητας των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών με Diacomit, κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ, όπως ανορεξία, απώλεια ορέξεως, έμετος, ο ρυθμός ανάπτυξης του παιδιού σας θα πρέπει να παρακολουθείται προσεχτικά.
German: Die Stiripentol- Dosis ist schrittweise zu erhöhen von 20mg/kg/Tag in der 1.
Greek: Η κλιμάκωση της δόσης της στιριπεντόλης θα πρέπει να είναι σταδιακή, αρχίζοντας με 20mg/kg/ημέρα για 1 εβδομάδα, και στη συνέχεια 30mg/kg/ημέρα για 1 εβδομάδα.
German: ANGABEN AUF BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETTENTEXT
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
German: Dosisanpassungen anderer in Kombination mit Stiripentol angewendeter Antiepileptika
Greek: Προσαρμογές δόσης άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το στιριπεντόλη
German: Wie Diacomit 500 mg aussieht und Inhalt der Packung Diacomit 500 mg Hartkapseln sind weiß.
Greek: Εμφάνιση του Diacomit 500 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Diacomit 500 mg είναι λευκά.
German: • Absinken der Thrombozytenzahl im Blut;
Greek: • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα
German: Infolgedessen wird empfohlen, Kinder zwischen 6 Monaten und 3 Jahren während einer Diacomit-Therapie sorgfältig zu überwachen.
Greek: Συνεπώς, κατά τη θεραπεία με Diacomit συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των παιδιών ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 3 ετών.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό του παιδιού σας ή το φαρμακοποιό σας.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό του παιδιού ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Im Nagetiermodell scheint Stiripentol die Konzentration von Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) - dem wichtigsten inhibitorischen Neurotransmitter im Säugetiergehirn - zu erhöhen.
Greek: Σε μοντέλα τρωκτικών, η στιριπεντόλη φαίνεται ότι αυξάνει τα επίπεδα γ-αµινοβουτυρικού οξέος (GABA) στον εγκέφαλο.
German: Das Pulver sollte in ein Glas Wasser gegeben und sofort nach der Zubereitung während einer Mahlzeit eingenommen werden.
Greek: Η κόνις θα πρέπει να αναμιγνύεται σε ένα ποτήρι νερό και να λαμβάνεται αμέσως μετά την ανάμιξη, κατά τη διάρκεια γεύματος.
German: Was Diacomit 500 mg enthält
Greek: Τι περιέχει το Diacomit 500 mg
German: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankreich Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Greek: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Γαλλία Τηλ: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
German: Trotz des Fehlens umfassender pharmakologischer Daten über potentielle Arzneimittelwechselwirkungen beruhen folgende Hinweise zu Änderungen der Dosen und Dosierungspläne der anderen, in Verbindung mit Stiripentolangewendeten Antiepileptika auf klinischen Erfahrungen.
Greek: Παρά την απουσία ολοκληρωμένων δεδομένων φαρμακολογίας σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, οι ακόλουθες συστάσεις σχετικά με την τροποποίηση της δόσης και των προγραμμάτων δοσολογίας άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται σε συνδυασμό με το στιριπεντόληπαρέχονται με βάση την κλινική εμπειρία.
German: Rosa Kapseln Größe 2
Greek: Καψάκια σκληρά Ροζ καψάκιο μεγέθους 2
German: • Vor Beginn der Behandlung mit Diacomit ist die Leberfunktion Ihres Kindes zu untersuchen und alle 6 Monate zu überprüfen.
Greek: • Η ηπατική λειτουργία του παιδιού σας θα πρέπει να εξετάζεται πριν από τη λήψη του Diacomit και να ελέγχεται κάθε 6 μήνες.
German: - antiepileptische Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten: - Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Diazepam.
Greek: - αντιεπιληπτικά φάρμακα που περιέχουν: φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, διαζεπάμη.
German: Das Arzneimittel darf NICHT auf leeren Magen eingenommen werden.
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να λάβει το Diacomit με τροφή, ΔΕΝ πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
German: Trotz des Fehlens umfassender pharmakologischer Daten über potentielle Arzneimittelwechselwirkungen beruhen folgende Hinweise zu Änderungen der Dosen und Dosierungspläne der anderen, in Verbindung mit Stiripentol angewendeten Antiepileptika auf klinischen Erfahrungen.
Greek: Παρά την απουσία ολοκληρωμένων δεδομένων φαρμακολογίας σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, οι ακόλουθες συστάσεις σχετικά με την τροποποίηση της δόσης και των προγραμμάτων δοσολογίας άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται σε συνδυασμό με στιριπεντόλη παρέχονται με βάση την κλινική εμπειρία.
German: Die klinische Entscheidung zur Anwendung von Stiripentol während der Schwangerschaft muss im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos erfolgen.
Greek: Η κλινική απόφαση για χρήση στιριπεντόλης σε έγκυες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται με βάση τον εκάστοτε ασθενή μετά από εξέταση των πιθανών κλινικών οφελών και κινδύνων.