FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zespół uwalniania cytokin*, nadwrażliwość*.
Bulgarian: Синдром на отделяне на цитокини*, свръхчувстителност*.
Polish: W związku z tym indukowana jest wspólna odpowiedź immunologiczna przeciw komórkom nowotworowym, obejmująca różne mechanizmy działania, takie jak aktywacja komórek T, cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity/ ADCC), cytotoksyczność zależna od dopełniacza (complement-dependent cytotoxicity/ CDC) i fagocytoza.
Bulgarian: По този начин се отключва едновременна имунна реакция срещу туморните клетки, която включва различни механизми на действие като активация на Т-клетките, антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC), комплемент-зависима цитотоксичност (CDC) и фагоцитоза.
Polish: Aktywność przeciwnowotworową katumaksomabu in vivo potwierdzono na immunologicznie upośledzonym mysim modelu raka jajnika, w którym rozwój nowotworu był opóźniony przez dootrzewnowe leczenie katumaksomabem i ludzkimi komórkami jednojądrzastymi krwi obwodowej.
Bulgarian: Противотуморната in vivo активност на катумаксомаб е потвърдена в имунологично компрометиран модел на овариален карцином при мишки, при който развитието на тумора е забавено чрез интраперитонеално лечение с катумаксомаб и човешки мононуклеарни периферни кръвни клетки.
Polish: Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (Systemic Inflammatory Response Syndrome/SIRS), który może również często występować z powodu sposobu działania katumaksomabu, rozwija się przeważnie w ciągu 24 godzin po infuzji produktu Removab, z takimi objawami jak gorączka, tachykardia, szybkie oddychanie i leukocytoza (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Синдромът на системен възпалителен отговор (Systemic Inflammatory Response SyndromeSIRS), който също така може да се прояви често поради механизма на действие на катумаксомаб, се развива обикновено в рамките на 24 часа след инфузията на Removab и се проявява със симптоми като повишаване на температурата, тахикардия, тахипнея и левкоцитоза (вж. точка 4.8).
Polish: Konieczne jest użycie przewodów perfuzyjnych o średnicy wewnętrznej 1 mm i długości 150 cm.
Bulgarian: Трябва да се използва перфузионна система с вътрешен диаметър 1 mm и дължина 150 cm.
Polish: 10 mikrogramów w dniu 0
Bulgarian: 10 микрограма в ден 0
Polish: Informacje dotyczące rozcieńczania i podawania leku Removab, patrz punkt 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), dołączonej do każdego opakowania Removab 10 mikrogramów i
Bulgarian: За информация относно разреждането и прилагането на Removab, моля вижте точка 6.6 от Кратката характеристика на продукта (КХП), приложена съответно към всяка опаковка Removab 10 микрограма и Removab 50 микрограма.
Polish: Niedokrwistość*, limfopenia, leukocytoza, neutrofilia.
Bulgarian: Анемия*, лимфопения, левкоцитоза, неутрофилия
Polish: Tylko podanie dootrzewnowe, po rozcieńczeniu.
Bulgarian: Само за интраперитонеално приложение, след разреждане.
Polish: Stężenie w osoczu zwykle zmniejszało się po osiągnięciu wartości maksymalnej po każdej dawce.
Bulgarian: Има тенденция за спадане на плазмените нива, след достигане на максимум след всяко приложение.
Polish: Removab należy podawać wyłącznie w infuzji dootrzewnowej.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага само като интраперитонеална инфузия.
Polish: (N=219)
Bulgarian: Обща популация (N=219)
Polish: Jak wygląda lek Removab i co zawiera opakowanie Removab jest oferowany jako przejrzysty i bezbarwny koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w ampułkostrzykawce z kaniulą.
Bulgarian: Как изглежда Removab и какво съдържа опаковката Removab се предлага като бистър и безцветен концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка с канюла.
Polish: Skuteczność leczenia paracentezą i katumaksomabem pacjentów z wodobrzuszem nowotworowym na podłożu raków EpCAM - pozytywnych była statystycznie znamiennie wyższa niż leczenie samą paracentezą pod względem czasu przeżycia bez punkcji i czasu do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с парацентеза и катумаксомаб при пациенти с дължащ се на EpCAM-позитивни карциноми малигнен асцит статистически достоверно превъзхожда тази на парацентеза самостоятелно по отношение на преживяемостта без нужда от пункция и времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита.
Polish: Właściwe postępowanie medyczne w zakresie drenażu płynu puchlinowego jest warunkiem koniecznym leczenia produktem Removab, niezbędnym do zapewnienia stabilnej czynności układu krążenia i nerek.
Bulgarian: Подходящите медицински мерки за дрениране на асцита са необходимо условие преди започване на лечението с Removab с цел осигуряване на стабилни циркулация и бъбречна функция.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy.
Bulgarian: Главоболие, замаяност
Polish: Ostre infekcje
Bulgarian: Остри инфекции
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, tj. czas przeżycia bez punkcji, był złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako czas do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza lub śmierci, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze (identycznie jak w badaniu zasadniczym).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност, преживяемост без нужда от пункция, е съставна крайна точка, дефинирана като времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита или до смъртта, което настъпи първо (идентично на основното проучване).
Polish: Objawy związane z uwalnianiem cytokin
Bulgarian: Симптоми, свързани с освобождаване на цитокини
Polish: UZASADNIENIE JEDNEGO DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Bulgarian: Мотиви за едно допълнително подновяване
Polish: Infuzja musi być podawana ze stałą szybkością w czasie co najmniej 3 godzin.
Bulgarian: Инфузиите трябва да се прилагат с постоянна скорост с продължителност от поне 3 часа.
Polish: - Pozostałe składniki to cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Polish: 150 mikrogramów w dniu 10
Bulgarian: 150 микрограма в ден 10
Polish: Zmniejszone łaknienie*/anoreksja, odwodnienie*, hipokaliemia, hipoalbuminemia, hiponatremia*, hipokalcemia*, hipoproteinemia.
Bulgarian: / анорексия, дехидратация*, хипокалиемия, хипоалбуминемия, хипонатриемия*, хипокалциемия*, хипопротеинемия
Polish: Katumaksomab jest trójfunkcyjnym szczurzym-mysim hybrydowym przeciwciałem monoklonalnym, skierowanym swoiście przeciw antygenowi cząsteczki adhezyjnej komórek nabłonkowych (EpCAM) i antygenowi CD3.
Bulgarian: Катумаксомаб представлява трифункционално хибридно плъх-мишка антитяло, което е специфично насочено срещу адхезионната молекула на епителиалните клетки (epithelial cell adhesion molecule - EpCAM) и CD3 антигена.
Polish: Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (bardzo często), ale najczęściej mają łagodny lub umiarkowany charakter i łatwo można je leczyć za pomocą dodatkowych leków.
Bulgarian: Стомашно-чревни реакции като болка в корема, прилошаване, повръщане и диария възникват при повече от 1 на 10 пациенти (много често), но са предимно леки до умерени и отговарят добре на допълнително лечение.
Polish: 20 mikrogramów w dniu 3
Bulgarian: 20 микрограма в ден 3
Polish: Nie badano pacjentów z zaburzeniem czynności nerek większego stopnia niż łagodne.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с по-тежко от умерено бъбречно увреждане.
Polish: (Część pudełka)
Bulgarian: (Част от външната картонена опаковка)
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane jak zawroty głowy lub dreszcze w trakcie lub po podaniu, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.
Bulgarian: Ако по време на прилагане на Removab или след това при Вас се проявят нежелани реакции като замаяност или втрисане, не трябва да шофирате или да използвате машини до отзвучаването им.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu katumaksomabu na płodność.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекта на катумаксомаб върху фертилитета.
Polish: Przed każdą infuzją produktu Removab konieczne jest wyleczenie takich stanów jak hipowolemia, hipoproteinemia, niedociśnienie, dekompensacja krążenia oraz ostre zaburzenie czynności nerek.
Bulgarian: Преди всяко вливане на Removab трябва да се овладеят състояния като хиповолемия, хипопротеинемия, хипотония, циркулаторна декомпенсация и острo бъбречнo увреждане.
Polish: 50 mikrogramów w dniu 7
Bulgarian: 50 микрограма в ден 7
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji Removab podaje się następnie dootrzewnowo w postaci infuzji o stałej prędkości przy użyciu odpowiedniego systemu pompy.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор Removab се прилага интраперитонеално като инфузия с постоянна скорост чрез подходяща система с помпа.
Polish: Skuteczne, pośredniczone przez katumaksomab zabijanie komórek nowotworowych in vitro obserwowano dla komórek docelowych z małą i dużą ekspresją antygenu EpCAM, niezależnie od rodzaju nowotworu pierwotnego.
Bulgarian: Наблюдавано е ефективно, медиирано от катумаксомаб, убиване на туморните клетки in vitro при таргетни клетки с ниска и висока експресия на EpCAM антигена, независимо от типа на първичния тумор.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции
Polish: • polietylenowych przewodów perfuzyjnych o średnicy wewnętrznej 1 mm i długości 150 cm
Bulgarian: полиетиленови перфузионни системи с вътрешен диаметър 1 mm и дължина 150 cm
Polish: Tabela 4 Całkowity czas przeżycia badania IP-REM-AC-01 w fazie po zakończeniu badania
Bulgarian: Таблица 4 Обща преживяемост при проучването IP-REM-AC-01 за фазата след проучването
Polish: W badaniu wykonalności oceniającym drugi cykl infuzji dootrzewnowych obejmujących podanie 10, 20, 50 i 150 mikrogramów katumaksomabu u 8 pacjentów z wodobrzuszem nowotworowym na podłożu raka (IP-CAT-AC-04) deaminazę adenozyny (ADA) wykrywano we wszystkich dostępnych próbkach wodobrzusza i osocza podczas skriningu.
Bulgarian: В едно предварително проучване, оценяващо втори цикъл на интраперитонеална инфузия на 10, 20, 50 и 150 микрограма катумаксомаб при 8 пациенти с малигнен асцит вследствие на карцином (IP-CAT-AC-04) ADA се открива във всички налични проби от асцит и плазма при скрининга.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.
Polish: Leczenie takich pacjentów produktem Removab należy brać pod uwagę tylko po dokładnej ocenie korzyści/ryzyka.
Bulgarian: За лечение на такива пациенти с Removab трябва да се мисли само след внимателна оценка на съотношението полза / риск.
Polish: Jak przechowywać lek Removab
Bulgarian: Как да съхранявате Removab
Polish: • cewników poliuretanowych, cewników poliuretanowych z powłoką silikonową
Bulgarian: полиуретанови катетри, полиуретанови катетри със силиконово покритие
Polish: Ze względu na właściwości wiązania katumaksomabu komórki nowotworowe, komórki T i pomocnicze komórki odpornościowe znacznie się do siebie zbliżają.
Bulgarian: Благодарение на свързващите свойства на катумаксомаб туморните клетки, Т-клетките и акцесорните имунни клетки идват в непосредствена близост.
Polish: Leczenie takich pacjentów produktem Removab należy brać pod uwagę tylko po dokładnej ocenie korzyści/ryzyka (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: За лечение на такива пациенти с Removab трябва да се мисли само след внимателна оценка на съотношението полза / риск (вж. точка 4.4).
Polish: Często obserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych po podaniu produktu leczniczego Removab.
Bulgarian: Преходно повишаване на чернодробните ензими е наблюдавано често след приложение на Removab.
Polish: Tabela 6 Całkowity czas przeżycia badania IP-CAT-AC-03 w fazie po zakończeniu badania Katumaksomab (N=108)
Bulgarian: Таблица 6 Обща преживяемост в проучване IP-CAT-AC-03 във фазата след проучването Катумаксомаб (N=108)
Polish: Jak stosować lek Removab
Bulgarian: Как да използвате Removab
Polish: Lek Removab jest podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka.
Bulgarian: Removab ще Ви бъде прилаган под наблюдението на квалифициран лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności (czas przeżycia bez punkcji i czas do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza) badania IP-CAT-AC-03 Zmienna
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност (преживяемост без нужда от пункция и време до първата необходима терапевтична пункция на асцита) на проучване IP-CAT-AC-03 Променлива
Polish: Ponieważ uwalnianie cytokin prozapalnych i cytotoksycznych jest inicjowane poprzez wiązanie katumaksomabu z komórkami odpornościowymi i nowotworowymi, objawy kliniczne związane z uwalnianiem cytokin, takie jak gorączka, nudności, wymioty i dreszcze, były bardzo często zgłaszane w trakcie i po podawaniu produktu Removab (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Понеже свързването на катумаксомаб към имунни и туморни клетки инициира освобождаване на проинфламаторни и цитотоксични цитокини, по време на и след прилагането на Removab много често са съобщавани симптоми, свързани с цитокините като повишаване на температурата, гадене, повръщане и втрисане (вж. точка 4.8).
Polish: Lek Removab jest podawany w 4 infuzjach dootrzewnowych ze zwiększaną dawką (10, 20, 50 i 150 mikrogramów), rozdzielonych przynajmniej 2 dniami kalendarzowymi bez infuzji (pacjent otrzyma infuzję na przykład w dniu 0, 3, 7, 10).
Bulgarian: Removab се прилага като 4 интраперитонеални инфузии в покачващи се дози (10, 20, 50 и 150 микрограма), с поне 2 календарни дни без инфузии помежду им (например ще Ви приложат инфузия на дни 0, 3, 7, 10).
Polish: 0,1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w ampułkostrzykawce (szkło typu I, silikonowane) z korkiem (guma bromobutylowa) i systemem luer-lock (polipropylen silikonowany i poliwęglan) z wieczkiem (guma butadienowo-styrenowa) z kaniulą, opakowanie po 1.
Bulgarian: 0,1 ml концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I, силиконизирано) с бутало запушалка (бромбутилова гума) и система luer lock (силиконизиран полипропилен и поликарбонат) с капачка на върха (стирен-бутадиенова гума) с канюла; количество в опаковката - 1.
Polish: Removab musi być podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в използването на антинеопластични лекарствени продукти.
Polish: Removab należy podawać dootrzewnowo poprzez stały system pompy infuzyjnej przez czas infuzji wynoszący przynajmniej 3 godziny w sposób opisany poniżej:
Bulgarian: Removab трябва да се прилага интраперитонеално с продължителност на инфузията най-малко 3 часа чрез помпена система за постоянна инфузия, както е описано по-долу:
Polish: Czas do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza Mediana czasu do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza (dni)
Bulgarian: Време до първата необходима терапевтична пункция на асцита Медиана на времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита (дни)
Polish: • Zamknąć strzykawkę 50 ml wieczkiem i delikatnie nią wstrząsnąć w celu wymieszania roztworu.
Bulgarian: Спринцовката от 50 ml се затваря с капачка и леко да се разклати, за да се смеси разтвора.
Polish: • Zachować dodatkowo przynajmniej 3 ml buforu powietrznego w strzykawce 50 ml.
Bulgarian: Допълнително в спринцовката от 50 ml се включва въздушен буфер от поне 3 ml.
Polish: Mediana czasu przeżycia bez punkcji (dni)
Bulgarian: Преживяемост без нужда от пункция Медиана на преживяемостта без нужда от пункция (дни)
Polish: Niezbyt często Trombocytopenia*, koagulopatia*.
Bulgarian: Тромбоцитопения*, коагулопатия*
Polish: Zakażenie.
Bulgarian: - инфекция
Polish: 0,5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w ampułkostrzykawce (szkło typu I, silikonowane) z korkiem (guma bromobutylowa) i systemem luer-lock (polipropylen silikonowany i poliwęglan) z wieczkiem (guma butadienowo-styrenowa) z kaniulą, opakowanie po 1.
Bulgarian: 0,5 ml концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I, силиконизирано) с бутало запушалка (бромбутилова гума) и система luer lock (силиконизиран полипропилен и поликарбонат) с капачка на върха (стирен-бутадиенова гума) с канюла; количество в опаковката - 1.
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) 95% CI dla HR
Bulgarian: Коефициент на риск (КР) 95% CI за КР
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Removab Zawartość opakowania i inne informacje
Bulgarian: Как да cъхранявате Removab Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Polish: W tym badaniu pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez punkcji, który był złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako czas do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza lub śmierci, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze.
Bulgarian: При това проучване първичнaта крайна точка за ефикасност е преживяемост без нужда от пункция, която представлява съставна крайна точка, дефинирана като времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита или до настъпване на смърт, което от двете настъпи по-рано.
Polish: • polipropylenowych strzykawek 50 ml
Bulgarian: полипропиленови спринцовки 50 ml
Polish: Rysunek 2 Ilustracja transferu produktu Removab z ampułkostrzykawki do strzykawki 50 ml Ampułkostrzykawka
Bulgarian: Фигура 2 Илюстрация на прехвърлянето на Removab от предварително напълнената спринцовка в спринцовка от 50 ml
Polish: • Po opróżnieniu strzykawki 50 ml zawierającej rozcieńczony roztwór produktu Removab do infuzji należy wymienić ją na strzykawkę 50 ml zawierającą 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań aż do końca wyznaczonego czasu infuzji w celu uwolnienia martwej objętości w przewodzie perfuzyjnym (około 2 ml) w niezmienionych warunkach.
Bulgarian: Когато спринцовката от 50 ml, съдържаща разредения инфузионен разтвор на Removab се изпразни, тя се заменя със спринцовка от 50 ml, съдържаща 20 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до края на заплануваното време за инфузията за промиване на мъртвия обем, останал в перфузионната система (приблизително 2 ml) при непроменени условия.
Polish: Farmakokinetykę katumaksomabu w trakcie i po czterech infuzjach dootrzewnowych 10, 20, 50 i 150 mikrogramów katumaksomabu badano u 13 pacjentów z objawowym wodobrzuszem nowotworowym na podłożu raków EpCAM - pozytywnych.
Bulgarian: Фармакокинетиката на катумаксомаб по време на и след четири интраперитонеални инфузии на 10, 20, 50 и 150 микрограма катумаксомаб са изследвани при 13 пациенти със симптоматичен малигнен асцит, дължащ се на EpCAM-позитивни карциноми.
Polish: 95% CI dla HR
Bulgarian: 95% CI за КР
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/512/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/512/002
Polish: Tabela 7 Przygotowanie roztworu Removab do infuzji dootrzewnowej Numer infuzji/
Bulgarian: Таблица 7 Приготвяне на разтвора за интраперитонеална инфузия Removab Брой инфузии / Доза
Polish: Reakcje żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, są bardzo częste i występują przeważnie z nasileniem stopnia 1 lub 2 według skali CTCAE, ale obserwowano również nasilenie większego stopnia.
Bulgarian: Стомашно-чревните реакции като коремна болка, гадене, повръщане и диария, са много чести и се развиват най-често с интензивност 1-ва или 2-ра степен по CTCAE, като са наблюдавани и в по-високи степени и се повлияват от адекватно симптоматично лечение.
Polish: Niezbyt często Ostra niewydolność nerek*.
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност*
Polish: Neovii Biotech GmbH
Bulgarian: ДРУГО Neovii Biotech GmbH
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/512/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/512/001
Polish: Na czas całego leczenia cewnik jest umieszczany w jamie brzusznej pacjenta (dootrzewnowo), aż do dnia, w którym zostanie podana ostatnia infuzja.
Bulgarian: Ще Ви бъде поставен катетър в коремната кухина (интраперитонеален катетър) за целия период на лечение до деня на последната инфузия.
Polish: Następnie należy przed każdym podaniem produktu Removab podać 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań we wlewie dla zapewnienia wspomagania rozprowadzania przeciwciał w jamie brzusznej.
Bulgarian: След това преди всяко прилагане на Removab се вливат 500 ml инцекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) с цел подпомагане разпределението на антитялото в абдоминалната кухина.
Polish: W tym potwierdzającym, przeprowadzonym w dwóch grupach, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu fazy IIIb z udziałem 219 pacjentów z rakiem nabłonkowym z objawowym wodobrzuszem nowotworowym wymagającym punkcji terapeutycznej wodobrzusza, oceniano leczenie katumaksomabem z 25 mg prednizolonu w premedykacji w porównaniu do katumaksomabu w monoterapii.
Bulgarian: В това потвърдително, рандомизирано, отворено фаза IIIb проучване с две групи с 219 пациенти с епителен рак със симптоматичен малигнен асцит, налагащ терапевтична пункция на асцита, изследва лечението с катумаксомаб плюс премедикация с 25 mg преднизолон спрямо самостоятелно приложение на катумаксомаб.
Polish: W większości rodzajów złośliwych nowotworów nabłonkowych następuje nadmierna ekspresja antygenu EpCAM (Tabela 2).
Bulgarian: EpCAM антигенът е свръхекспресиран при повечето карциноми (Таблица 2).
Polish: Zwykle zaleca się przechowywanie produktu nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2 - 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2 до 8°C, когато разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) (katumaksomab w porównaniu do katumaksomabu + prednizolonu)
Bulgarian: Коефициент на риск (КР) (Катумаксомаб спрямо
Polish: Stężenie katumaksomabu było wykrywalne w płynie puchlinowym i w osoczu.
Bulgarian: Катумаксомаб е откриваем в асцитната течност и в плазмата.
Polish: Dalsze badania diagnostyczne lub leczenie należy rozważyć jedyne w przypadku klinicznie istotnego lub trwałego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Bulgarian: Само в случай на клинично значимо или персистиращо повишение трябва да се обмисли допълнителна диагностика или терапия.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczenia przed podaniem Removab powinien być przygotowany przez pracownika służby zdrowia przy użyciu odpowiedniej techniki aseptycznej.
Bulgarian: Removab трябва да се приготвя от медицински специалист при използване на подходяща асептична техника.
Polish: Pacjenci z niewydolnością hemodynamiczną, obrzękiem lub hipoproteinemią Przed każdą infuzją produktu Removab należy ocenić objętość krwi, stężenie białek we krwi, ciśnienie tętnicze krwi, tętno i czynność nerek.
Bulgarian: Преди всяко вливане на Removab, трябва да се направи оценка на кръвния обем, кръвните протеини, кръвното налягане, пулса и бъбречната функция.
Polish: Współczynnik ryzyka (HR)
Bulgarian: Коефициент на риск (КР)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza są przedstawione na Rysunku 1.
Bulgarian: Оценките по Kaplan-Meier за времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита са посочени на Фигура 1.
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki 50 ml.
Bulgarian: Всички въздушни мехурчета от спринцовката от 50 ml се отстраняват.
Polish: • Włożyć strzykawkę 50 ml do pompy infuzyjnej.
Bulgarian: Спринцовката от 50 ml се поставя в инфузионната помпа.
Polish: • Do następnej infuzji cewnik powinien pozostać zamknięty.
Bulgarian: Катетърът се държи затворен до следващата инфузия.