FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samfundsudviklingen, herunder en aldrende befolkning, samtidig behandling med flere lægemidler (polyfarmaci), samtidig optræden af uafhængige lidelser (komorbiditet) samt nye og omdefinerede sygdomme såsom demens, vil blive en voksende byrde for det offentlige sundhedsvæsen.
Polish: Trendy w społeczeństwie, w tym starzenie się populacji, polipragmazja i współzachorowalność, a także nowe i definiowane od nowa choroby, takie jak otępienie, będą się stawać coraz większym obciążeniem w dziedzinie zdrowia publicznego.
Danish: På den globale scene erkender regulerende myndigheder overalt i verden, at skabelse af synergier, undgåelse af dobbeltarbejde og bedre udnyttelse af de globale regulatoriske ressourcer åbner nye muligheder og er nødvendig.
Polish: W skali globalnej organy regulacyjne na całym świecie również w coraz większym stopniu dostrzegają możliwości i potrzeby tworzenia synergii, unikania powielania prac i wydajniejszego korzystania z globalnych zasobów regulacyjnych.
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning derpå har været i stigning i de senere år.
Polish: Od kilku lat obserwuje się wzrastające tendencje co do liczby wniosków o doradztwo naukowe i działania uzupełniające.
Danish: Agenturet vil øge effektiviteten yderligere og optimere arbejdsprocesserne ved fortsat at forbedre de interne processer og implementere sit præstationsstyringssystem for processer.
Polish: Agencja będzie kontynuować doskonalenie wewnętrznych procesów i wdrażanie systemu zarządzania realizacją procesów, aby jeszcze bardziej zwiększyć wydajność pracy i zoptymalizować operacje.
Danish: På baggrund af at instanser til varetagelse af sundhedsteknologisk vurdering og fastsættelse af priser og tilskud har stor betydning for at bringe innovative lægemidler frem til patienterne, vil udnyttelse af potentielle synergier og et udvidet og forstærket samarbejde med disse instanser gennem udveksling af oplysninger omkring godkendelsestidspunktet blive endnu et væsentligt prioriteret område for agenturet og de nationale kompetente myndigheder.
Polish: Rozważenie roli oceny technologii medycznych (HTA)/organów odpowiedzialnych za ustalanie cen i refundację w zapewnianiu pacjentom innowacyjnych leków, badanie potencjalnych synergii oraz poszerzanie i wzmacnianie współpracy z organami HTA w celu wymiany informacji w okresie zbliżonym do terminu dopuszczenia leku do obrotu będą stanowić kolejny kluczowy obszar zainteresowania Agencji i właściwych organów krajowych.
Danish: Agenturet viderefører her samarbejdet med kompetente myndigheder og lovgivere uden for EU for at øge den gensidige tillid til inspektioner og vurderinger, udveksle oplysninger om produkter i hele disses livscyklus, samarbejde om aktiviteter på områder af særlig
Polish: W związku z powyższym Agencja kontynuuje współpracę z właściwymi organami i organami regulacyjnymi spoza UE, dążąc do zwiększenia wzajemnego korzystania z prowadzonych przez każdą ze stron inspekcji i ocen, rozwinięcia wymiany informacji na temat produktów w trakcie całego okresu ich życia, prowadzenia wspólnych działań w obszarach szczególnego zainteresowania i budowania potencjału i wydajności organów regulacyjnych w krajach z gorzej rozwiniętymi systemami.
Danish: De drøftelser, der vil føre til revisionen af EU's lovgivning om lægemidler til dyr, forventes at fortsætte i de kommende år, hvorefter lovgivningen træder i kraft tidligst i 2019.
Polish: Spodziewana jest kontynuacja w najbliższych latach rozmów prowadzących do rewizji prawodawstwa UE dotyczącego leków weterynaryjnych, przy czym zmienione przepisy zaczną obowiązywać nie wcześniej niż w 2019 r. Do tego czasu Agencja będzie dążyć do zapewnienia jak najefektywniejszego wykorzystywania istniejących ram prawnych oraz przeprowadzi niezbędne przygotowania do wejścia w życie zmienionego prawodawstwa.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Danish: Steady-state nås inden for én uge.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu jednego tygodnia.
Danish: 27919 (SETTLE) (24 uger)
Polish: 27919 (SETTLE) (24 tygodnie)
Danish: LSM forandring (SE)
Polish: Zmiana LSM (SE)
Danish: (24 uger)
Polish: (24 tygodnie)
Danish: (2 år)
Polish: (2 lata)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24 februar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lutego 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Danish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italien
Polish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Włochy
Danish: Plasmaproteinbinding af safinamid er 88-90 %
Polish: Wiązanie safinamidu z białkami osocza wynosi 88-90%.
Danish: Hvis det er nødvendigt, bør samtidig brug af disse lægemidler ske med den laveste effektive dosis.
Polish: Jeśli jednak jest to konieczne, należy stosować te produkty lecznicze w najniższych skutecznych dawkach.
Danish: Der blev ikke observeret nogen tidsafhængighed.
Polish: Nie stwierdzono zależności od czasu.
Danish: Den primære virkningsparameter var ændringen fra udgangspunktet til endepunktet i ‘ON tid uden generende dyskinesi'.
Polish: Głównym parametrem skuteczności była zmiana wartości wyjściowych do końcowych w zakresie „czasu ON z niesprawiającą problemów dyskinezą".
Danish: Ingen af disse matabolitter er farmakologisk aktive.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie wykazuje aktywności farmakologicznej.
Danish: - Petidin (en stærk smertestillende medicin).
Polish: Petydyna (silny środek przeciwbólowy).
Danish: Macrogol (6000)
Polish: Makrogol 6000
Danish: Den terminale halveringstid af den samlede radioaktivitet var cirka 80 timer.
Polish: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji całkowitej radioaktywności wynosił około 80 godzin.
Danish: Det er ikke påvist i hvor høj grad den ikke-dopaminerge effekt bidrager til den overordnede effekt.
Polish: Nie ustalono, w jakim zakresie działanie inne niż dopaminergiczne przyczynia się do całkowitego efektu.
Danish: Substansrelateret radioaktivitet udskiltes overvejende i urinen (76 %), og kun i ringe grad i fæces (1,5 %) efter 192 timer.
Polish: Radioaktywność związana z substancją była w dużym stopniu wydalana w moczu (76%) i jedynie w niewielkim stopniu w kale (1,5%) po 192 godzinach.
Danish: Dyskinesi opstod tidligt i behandlingen, blev vurderet som "alvorlig", førte til afbrydelse hos meget få patienter (ca. 1,5 %), og krævede ikke reduktion af dosis hos nogen patienter.
Polish: Dyskineza występowała na początku leczenia, była klasyfikowana jako „ciężka", prowadziła do przerwania leczenia u bardzo nielicznej grupy pacjentów (około 1,5%) i nie wymagała zmiany dawki u żadnego pacjenta.
Danish: 20091 Bresso (MI) - Italien
Polish: 20091 Bresso (MI) - Włochy
Danish: Eliminations halveringstiden for safinamid er 20-30 timer.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji safinamidu wynosi 20-30 godzin.
Danish: Sociale forhold
Polish: Uwarunkowania społeczne
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano pod względem częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: występujące bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Der er ingen kendt modgift mod safinamid eller nogen specifik behandling for safinamid-overdosering.
Polish: Nie jest znane antidotum na safinamid ani też konkretne leczenie przedawkowania safinamidu.
Danish: Hvis en dosis udelades, skal næste dosis tages på sædvanlig tid den efterfølgende dag.
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Danish: Denne daglige dosis kan øges til 100 mg/dag alt efter individuelt klinisk behov.
Polish: Taką dawkę dobową można zwiększyć do 100 mg na dobę na podstawie indywidualnych potrzeb klinicznych pacjenta.
Danish: Fordelingsvolumen (Vss) er ca. 165 l, hvilket er 2,5 gange kroppens volumen og indikerer omfattende ekstravaskulær fordeling af safinamid.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi około 165 l, czyli 2,5 razy więcej niż objętość ciała, i wskazuje na znaczą dystrybucję pozanaczyniową safinamidu.
Danish: De farmakodynamiske virkninger af safinamid er ikke blevet vurderet hos børn og unge.
Polish: Nie oceniono działań farmakodynamicznych safinamidu u dzieci i młodzieży.
Danish: Behandling med safinamid bør påbegyndes med 50 mg om dagen.
Polish: Leczenie safinamidem należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
Danish: Dosis (mg/dag) (a)
Polish: Dawka (mg/dobę) (a)
Danish: Safinamid viste ikke genotoksisk potentiale i in vivo og i adskillige in vitro-systemer med bakterier eller pattedyrceller.
Polish: Safinamid nie wykazał potencjału genotoksycznego w warunkach in vivo ani w kilku systemach in vitro wykorzystujących bakterie lub komórki ssaków.
Danish: Xadago anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos voksne.
Polish: Lek Xadago stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych pacjentów.
Danish: Placebo 50-100 (d)
Polish: Safinamid 50-100 (d)
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af safinamid hos patienter over 75 år.
Polish: Doświadczenie w podawaniu safinamidu u pacjentów powyżej 75 roku życia jest ograniczone.
Danish: Det virker ved at øge niveauet af et stof kaldet dopamin i hjernen, som har med kontrol af bevægelser at gøre, og det er reduceret hos patienter med Parkinsons sygdom.
Polish: Jej działanie zwiększa stężenie w mózgu substancji nazywanej dopaminą, która jest odpowiedzialna za kontrolę ruchów, a jej stężenie w mózgu jest zmniejszone u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Danish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Polish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i /benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Safinamids relevante plasmakoncentrationer er betydeligt lavere, og det er derfor usandsynligt, at en interaktion med samtidigt administration af substrater af disse transportører vil have klinisk relevans.
Polish: Powiązane stężenia safinamidu w osoczu są znacznie niższe, dlatego też mało prawdopodobne jest występowanie klinicznie istotnych interakcji z podawanymi jednocześnie substratami tych transporterów.
Danish: D-73614 Schorndorf, Tyskland
Polish: D- 73614 Schorndorf, Niemcy
Danish: Safinamids metabolisme afhænger ikke af cytochrom P450 (CYP)baserede enzymer.
Polish: Metabolizm safinamidu nie jest uzależniony od enzymów opartych na cytochromie P450 (CYP).
Danish: I lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker observeredes en svag interaktion med rosuvastatin (stigning i AUC mellem 1,25 og 2,00 gange), men der blev ikke fundet nogen signifikant interaktion med diclofenac.
Polish: W badaniach interakcji między lekami u ludzi zaobserwowano istotne interakcje z rozuwastatyną (wzrost wartości AUC w przedziale od 1,25 do 2,00 razy), nie wystąpiły jednak istotne interakcje z diklofenakiem.
Danish: Virkningen på ON tid fortsatte ved slutningen af den 24-måneder lange dobbeltblindede behandlingsperiode for begge safinamid-doser sammenlignet med placebo.
Polish: został utrzymany do końca 24-miesięcznego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby dla obu dawek safinamidu w porównaniu z placebo.
Danish: Den høje absorption klassificerer safinamid som en meget gennemtrængeligt substans.
Polish: Wysoki stopień wchłaniania klasyfikuje safinamid jako substancję o wysokim stopniu przenikania.
Danish: Safinamid kan hæmme BCRP forbigående in vitro.
Polish: Safinamid może przejściowo hamować aktywność BCRP in vitro.
Danish: Behandling med safinamid er ikke forbundet med øget forekomst af impulskontrolforstyrrelser.
Polish: Leczenie safinamidem nie wiązało się ze wzrostem częstości występowania zaburzeń kontroli popędów.
Danish: Phospholipider blev hovedsageligt set i lunger hos gnavere (ved en eksponering svarende til mennesker) og aber (ved en eksponering 12 gange højere end hos mennesker).
Polish: Fosfolipidozę, występującą głównie w płucach, zaobserwowano u gryzoni (po podobnej ekspozycji jak u ludzi) oraz u małp (po ponad 12 razy wyższej ekspozycji niż u ludzi).
Danish: Patienter bør derfor advares mod at betjene farlige maskiner herunder motorkøretøjer, indtil de er rimeligt sikre på, at safinamid ikke påvirker dem negativt.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zachowania ostrożności podczas obsługiwania niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów silnikowych, do momentu gdy nie nabiorą pewności, że safinamid nie wpływa na nich niepożądanie.
Danish: Når safinamid administreres samtidig med produkter, der er BCRP-substrater, henvises der til produktresuméet for det specifikke lægemiddel
Polish: Jeśli safinamid jest podawany równocześnie z produktami będącymi substratami BCRP należy zapoznać się z ChPL konkretnego produktu leczniczego.
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser PVC/PVDC/Aluminium blisterpakning med 14, 28, 30, 90 og 100 tabletter.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek.
Danish: Xadago anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen dokumentation for dets sikkerhed og virkning blandt denne population.
Polish: Nie zalecana się stosowania leku Xadago u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia w tej populacji.
Danish: D-73614 Schorndorf
Polish: D-73614 Schorndorf Niemcy
Danish: Safinamid-eksponering hos patienter med mild leversygdom steg marginalt (30 % i AUC), mens eksponering for patienter med moderat nedsat leverfunktion steg med cirka 80 % (se pkt.
Polish: U pacjentów z łagodnymi chorobami wątroby ekspozycja na safinamid wzrosła w niewielkim stopniu (30% w wartości AUC), a u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby ekspozycja wzrosła o około 80% (patrz punkt 4.2).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er høj (95 %), og viser, at safinamid næsten absorberes fuldstændigt efter oral administration og førstepasseringsmetabolisme er ubetydelig.
Polish: Całkowita biodostępność jest wysoka (95%), co oznacza, że safinamid jest prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, a metabolizm pierwszego przejścia jest pomijalny.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - filmovertrukne tabletter
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - tabletki powlekane
Danish: Safinamid absorption er hurtig efter enkelt eller multipel oral dosering og nåede tmax i tidsintervallet 1,8- 2,8 timer efter dosering under faste.
Polish: Safinamid przyjęty doustnie wchłania się szybko po podaniu jednej i kilku dawek, osiągając wartość Tmax w czasie 1,8-2,8 godzin po podaniu na czczo.
Danish: Safinamid kan tages med eller uden mad.
Polish: Safinamid można przyjmować z pokarmem albo bez pokarmu.
Danish: Kontakt straks din læge og medbring pakningen med Xadago.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i pokazać mu opakowanie z lekiem Xadago.
Danish: Hvis der sker en betydelig overdosering, bør safinamid-behandlingen seponeres, og understøttende behandling bør administreres som klinisk indiceret.
Polish: W razie znacznego przedawkowania należy przerwać leczenie safinamidem i zastosować leczenie wspomagające zgodnie ze wskazaniem klinicznym.
Danish: Safinamids farmakokinetiske profil er lineær efter enkle og gentagne doser.
Polish: Farmakokinetyka safinamidu jest liniowa po pojedynczych i wielokrotnych dawkach.
Danish: Denne virkning sås ikke, når safiamid blev brugt som et supplement til dopamin-agonister hos patienter med tidligt stadium af PD.
Polish: Ten efekt nie występował, kiedy safinamid był stosowany wspomagająco z agonistami dopaminy u pacjentów we wczesnym stadium choroby Parkinsona.
Danish: Basalcellekræft
Polish: Rak podstawnokomórkowy
Danish: Xadago kommer i pakninger med 14, 28, 30, 90 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Polish: Lek Xadago jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Danish: Langtidsstudier i dyr har vist kramper (1,6 til 12,8 gange human klinisk eksponering, baseret på plasma-AUC).
Polish: Długoterminowe badania na zwierzętach wykazały drgawki (od 1,6 do 12,8 razy wyższa ekspozycja niż u ludzi, na podstawie wartości AUC w osoczu).
Danish: Indledende in vitro-studier har påvist, at safinamid ikke er et substrat for transportørerne P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 eller OAT2P1.
Polish: Wstępne badania in vitro wykazały, że safinamid nie stanowi substratu dla transporterów P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ani OAT2P1.
Danish: Impuls-kontrolforstyrrelser
Polish: Zaburzenia kontroli popędów/impulsów
Danish: Derfor er forsigtighed nødvendig når safinamide indtages samtidig med lægemidler som er OTC1 substrater, og som har en tmax sammenlignelig med safinamide (2 timer) (f.eks. metformin, aciclovir, ganciclovir), da det kan øge eksponeringen for disse substrater.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, kiedy safinamid jest podawany w skojarzeniu z produktami leczniczymi będącymi substratami OCT1 i mającymi podobny Tmax do safinamidu (2 godziny) (np. metformina, acyklowir, gancyklowir), ponieważ w konsekwencji ekspozycja na te substraty może być zwiększona.
Danish: Både SETTLE- og 016/018-studierne viste signifikant bedre resultater med safinamid sammenlignet med placebo, med måldosis på 50 og 100 mg/dag for den primære og de valgte sekundære virkningsvariable, som opsummeret i tabellen nedenfor.
Polish: Zarówno SETTLE, jak i badania 016/018 wskazują na znaczącą przewagę safinamidu w dawkach docelowych 50 i 100 mg/dobę nad placebo w odniesieniu do głównych, jak również wybranych drugorzędowych zmiennych skuteczności, co podsumowano w poniższej tabeli.
Danish: I betragtning af den selektive og reversible MAO-B-hæmmende aktivitet af safinamid, kan antidepressiva administreres, men bør anvendes ved den laveste nødvendige dosis.
Polish: Ze względu na wybiórcze i przemijajace hamujące działanie safinamidu na MAO-B, leki przeciwdepresyjne można podawać, ale z zastosowaniem najniższej koniecznej dawki.
Danish: Safinamid anvendt som et supplement til levodopa kan forstærke bivirkningerne ved levodopa, og præ-eksisterende dyskinesi kan forværres, hvilket kan kræve nedsættelse af levodopa.
Polish: Safinamid używany w skojarzeniu z lewodopą może nasilać działania niepożądane lewodopy, zaostrzając wcześniej występujące dyskinezy, co wymaga zmniejszenia dawki lewodopy.
Danish: Safinamid gennemgår næsten fuldstændig metabolisk omdannelse (<10 % af den administrerede dosis blev fundet uændret i urinen).
Polish: Safinamid przechodzi prawie całkowitą przemianę metaboliczną (w moczu stwierdzono <10% podanej dawki w postaci niezmienionej).
Danish: Dedikerede lægemiddelinteraktionsstudier udført med ketoconazol, L-dopa og CYP1A2- og CYP3A4-substrater (koffein og midazolam), afslørede ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken af safinamid, eller L-dopa, koffein og midazolam.
Polish: Dedykowane badania nad interakcjami typu lek-lek przeprowadzone z zastosowaniem ketokonazolu, L-dopy oraz substratów CYP1A2 i CYP3A4 (kofeina i midazolam) nie wykazały żadnego znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę safinamidu, L-dopy, kofeiny ani midazolamu.
Danish: Hos en patient, der mistænkes for at have taget mere end den daglige ordinerede dosis på 100 mg i en måned, blev der indberettet symptomer på forvirring, søvnighed, glemsomhed og forstørrede pupiller.
Polish: U pacjenta, podejrzewanego o przyjmowanie przez miesiąc dawki większej niż zalecana dawka dzienna 100 mg, zgłoszono wystąpienie następujących objawów: dezorientacja, senność, zapominanie i rozszerzone źrenice.
Danish: Xadago er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof safinamid.
Polish: Xadago jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie safinamid.
Danish: Generelt kan safinamid anvendes med selektive serotonin genoptagningshæmmere (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) ved den lavest effektive dosis med forsigtighed over for serotoninerge symptomer.
Polish: Na ogół safinamid może być stosowany z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) w najniższej skutecznej dawce, z zachowaniem ostrożności pod kątem występowania objawów zespołu serotoninergicznego.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af safinamid i mælk (se pkt.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne pochodzące od zwierząt wykazały przenikanie safinamidu do mleka (szczegółowe informacje można znaleźć w punkcie 5.3).
Danish: 95 % CI p-værdi
Polish: 95% przedział ufności p-wartość
Danish: Safinamid ser ikke ud til signifikant at inducere eller hæmme enzymer ved klinisk relevante systemiske koncentrationer.
Polish: Safinamid nie wydaje się wykazywać istotnego działania indukującego ani hamującego działalność enzymów w stężeniach ogólnoustrojowych istotnych z klinicznego punktu widzenia.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af safinamid hos gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania safinamidu u kobiet w okresie ciąży.
Danish: In vitro-eksperimenter indikerer, at amidaser i humane hepatocytter førte til fuldstændig suppression af dannelsen af NW-1153.
Polish: Eksperymenty in vitro wykazały, że inhibicja amidaz w ludzkich hepatocytach prowadziła do pełnej supresji powstawania NW-1153.
Danish: Safinamid er en højst selektiv og reversibel MAO-B-hæmmer, der forårsager en stigning i ekstracellulære niveauer af dopamin i striatum.
Polish: Safinamid jest wysoce wybiórczym i odwracalnym inhibitorem MAO-B, powodującym zwiększenie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy w prążkowiu.
Danish: Safinamids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności safinamidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Moderat eller svært nedsat nyrefunktion ændrede ikke eksponeringen for safinamid sammenlignet med raske forsøgspersoner (se pkt.
Polish: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek nie zmieniają ekspozycji na safinamid w porównaniu do zdrowych uczestników (patrz punkt 4.2).
Danish: ‘DenN-dealkylerede syre' (NW-1689) gennemgår konjugation med glucuronsyre og giver acylglukuronid.
Polish: „Kwas N-dealkilowany" (NW-1689) sprzęga się z kwasem glukuronowym, w wyniku czego powstaje glukoronid acylowy.
Danish: Amidase i blod, plasma, serum, simulerede gastriske væsker, simulerede intestinale væsker samt humant carboxyleterase hCE-1 og hCE-2 er ikke ansvarlig for biotransformationen af safinamid til NW-1153.
Polish: Amidaza występująca we krwi, osoczu, surowicy, symulowanym soku żołądkowym i symulowanym płynie jelitowym, jak również ludzkie esterazy karboksylowe hCE-1 oraz hCE-2 nie odpowiadają za metabolizowanie safinamidu do postaci NW-1153.