FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Temozolomide Accord wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumor) bij de volgende groepen patiënten:
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Accord.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Accord na trh.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Accord als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Slovak: Veľkosť a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či už bol pacient minulosti liečený, či sa liek Temozolomide Accord používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Dutch: Temozolomide Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Temozolomide Accord je tzv. generický liek.
Dutch: Aangezien Temozolomide Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Temozolomide Accord wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Accord vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Accord.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Accord?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Temozolomide Accord?
Dutch: Temozolomide Accord moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Slovak: Accord má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Accord s liekom Temodal.
Dutch: Aangezien Temozolomide Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-eqiuvalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Dutch: Temozolomide Accord is een middel tegen kanker dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Slovak: Temozolomide Accord je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Accord, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die worden aangeduid als alkylerende stoffen.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Accord, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Dutch: De Temozolomide Accord-capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa má užívať bez jedla.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor uitvoerige informatie.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Dutch: Temozolomide Accord temozolomide
Slovak: Temozolomide Accord temozolomid
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Accord slikken.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Accord užiť liek na zabránenie vracania.
Dutch: 1 Voorjheen bekend onder de naam Temozolomide Accord.
Slovak: Predtým známy ako Temozolomide Hospira.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Accord.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Accord als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Slovak: Accord sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Dutch: Waarom is Temozolomide Accord goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Accord povolený?
Dutch: Hoe is Temozolomide Accord onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Accord skúmaný?
Dutch: • als u ouder bent dan 70 jaar.
Slovak: • ak máte viac ako 70 rokov.
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en onthouden:
Slovak: Musíte sa uistiť, že dobre rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Dutch: • welke dagen uw doseerdagen zijn.
Slovak: • ktoré dni sú Vaše dávkovacie dni.
Dutch: Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten.
Slovak: Kapsuly užite na prázdny žalúdok; napríklad aspoň jednu hodinu predtým ako plánujete zjesť raňajky.
Dutch: Bij de populatie met een geschikte histologie waren de resultaten van de werkzaamheid vergelijkbaar.
Slovak: V rámci populácie vhodnej na histológiu boli výsledky účinnosti podobné.
Dutch: Het bereiken van een radiologische objectieve respons of het behouden van progressievrije status werd zeer sterk geassocieerd met de gehandhaafde of verbeterde kwaliteit van leven.
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržanie stavu bez progresie bolo vo veľkej miere spojené s udržaním alebo zlepšením kvality života.
Dutch: • een ernstige hoofdpijn die niet overgaat.
Slovak: • závažnú bolesť hlavy, ktorá neustupuje.
Dutch: Rijd in dat geval niet en bedien geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Dutch: Indien nodig moeten ondersteunende maatregelen genomen worden.
Slovak: majú sa vykonať podporné opatrenia.
Dutch: Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan verschillen van de vorige cyclus.
Slovak: So svojím lekárom skontrolujte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus, pretože tá sa od predchádzajúceho cyklu môže líšiť.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 19 november 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 novembra 2014
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už viac nepotrebujete.
Dutch: Strada Livezeni 7a
Slovak: Livezeni 7a
Dutch: Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
Slovak: Chyby v tom, ako užijete tento liek, môžu mať vážne zdravotné následky.
Dutch: Er waren gevallen met dodelijke afloop.
Slovak: Vrátane prípadov so smrteľným koncom
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Dutch: • droge of pijnlijke ogen
Slovak: • suché alebo bolestivé oči
Dutch: • ongecontroleerd bloeden,
Slovak: • nekontrolovateľné krvácanie,
Dutch: In geval van een overdosis is een hematologische evaluatie noodzakelijk.
Slovak: V prípade predávkovania je nutné hematologické vyšetrenie.
Dutch: Na Dag 28 begint de volgende cyclus.
Slovak: Po 28. dni sa začne nový cyklus.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP.
Dutch: Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dávku znížiť.
Dutch: Tijdens de behandeling moet wekelijks een volledige bloedtelling verkregen worden.
Slovak: Počas liečby sa má každý týždeň kontrolovať kompletný krvný obraz.
Dutch: Bij 43 patiënten werd gerapporteerd dat de ziekte stabiel was.
Slovak: Stabilné ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie:
Dutch: • omdat u een klein risico kan lopen op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
Slovak: • keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddelbijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Slovak: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR), gebaseerd op MRI-scans, bedroeg 8 %.
Slovak: Miera objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Dutch: Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať Vašu krv, aby sa uistil, že máte dostatočné množstvo týchto buniek predtým, ako začnete s liečbou.
Dutch: Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties te bestrijden en voor een goede bloedstolling.
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité pre boj s infekciou a pre správne zrážanie krvi.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Slovak: Súčasť multipacku.
Dutch: Houd de flessen goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Slovak: Fľaše udržiavajte dôkladne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou.
Dutch: SL-1526 Ljubljana Slovenië
Slovak: SL-1526 Ľubľana
Dutch: TMZ + gelijktijdig RT n=288*
Slovak: TMZ + súbežná RT n = 288*
Dutch: Daarna begint u met de monotherapiefase.
Slovak: Potom začnete fázu monoterapie.
Dutch: Uw arts zal uw precieze dosis bepalen.
Slovak: Váš lekár zistí Vašu presnú dávku.
Dutch: Gebruik Temozolomide HEXAL altijd precies zoals uw arts u gezegd heeft.
Slovak: Vždy užívajte Temozolomide HEXAL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Dutch: Tijdens de behandelingen dienen patiënten te worden opgevolgd en de passende behandeling te krijgen.
Slovak: Počas liečby je potrebné pacientov monitorovať a nasadiť príslušnú liečbu.
Dutch: De dosis dient te worden verminderd of de toediening dient te worden stopgezet volgens Tabel 3.
Slovak: Dávka sa má znížiť alebo sa má prerušiť podávanie podľa Tabuľky 3.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van TMZ op het metabolisme of de eliminatie van andere geneesmiddelen te bepalen.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Dutch: • verhoogde gevoeligheid van de huid voor het zonlicht
Slovak: • zvýšená citlivosť pokožky na slnečné žiarenie
Dutch: In sommige gevallen kan deze aanhouden en leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie).
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi vážnej forme anémie (aplastická anémia).
Dutch: Als u per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel het gebied dan met water.
Slovak: Ak sa Vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Dutch: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Slovak: Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen heeft, anemie (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties.
Slovak: Toto môže spôsobiť, že máte zvýšený výskyt modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám.
Dutch: TMZ is toxischer voor de rat en de hond dan voor de mens en de klinische dosis benadert de minimum letale dosis bij ratten en honden.
Slovak: TMZ je viacej toxický pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a psov.
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden, voor beide indicaties (Tabellen 4 en 5) vaak of zeer vaak gemeld; de frequentie van graad 3-4 bij laboratoriumonderzoek is weergegeven na elke tabel.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií bola hlásená často alebo veľmi často pri oboch indikáciách (Tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov 3. až 4. stupňa je uvedená za každou tabuľkou.
Dutch: • het aantal capsules dat u elke doseerdag moet innemen.
Slovak: • koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň.
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van Cmax met 33 % en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9 %.
Slovak: Podávaním TMZ s jedlom sa znížila Cmax o 33 % a plocha pod krivkou (AUC) o 9 %.
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide HEXAL mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť liekom Temozolomide HEXAL, pokiaľ to jasne neurčí Váš lekár.
Dutch: • angst/depressie
Slovak: • úzkosť/depresia
Dutch: Multiverpakking (flessen)
Slovak: Multipack (fľaštičky)
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal getolereerde dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti, avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj dospelých.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať akékoľvek zmeny vo Vašej krvi a rozhodne sa, či bude potrebná iná osobitná liečba.
Dutch: TMZ monotherapie n=224
Slovak: Monoterapia TMZ n = 224
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Dutch: De halfwaardetijd (t1/2) in het plasma is ongeveer 1,8 uur.
Slovak: Plazmatický polčas (t1/2) je približne 1,8 hodiny.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.
Slovak: Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Dutch: Deze incubatietijd is zeer kort, zelfs voor een alkylerende stof.
Slovak: Toto latentné obdobie je veľmi krátke aj pre alkylačnú látku.
Dutch: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Slovak: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Dutch: Echter, oudere patiënten (> 70 jaar oud) lijken een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá byť riziko výskytu neutropénie a trombocytopénie zvýšené (pozrite si časť 4.4).
Dutch: Dit is omdat temozolomide ervoor kan zorgen dat hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Slovak: Je to preto, že temozolomid môže spôsobiť opätovnú aktiváciu hepatitídy B, ktorá môže mať v niektorých prípadoch smrteľné následky.
Dutch: Alle patiënten die TMZ krijgen, in het bijzonder patiënten die steroïden krijgen, dienen echter nauwgezet gecontroleerd te worden op de ontwikkeling van PCP, ongeacht de behandelingsduur.
Slovak: Avšak, všetci pacienti dostávajúci TMZ, najmä pacienti liečení steroidmi, majú byť pozorne sledovaní z dôvodu vývoja PCP, bez ohľadu na režim.
Dutch: Endocriene aandoeningen*
Slovak: Endokrinné poruchy*
Dutch: Temozolomide HEXAL kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Slovak: Temozolomide Hexal môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temozolomide HEXAL toegediend worden zonder voedsel.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky významné, Temozolomide HEXAL sa nemá podávať s jedlom.
Dutch: • als u ooit een infectie met hepatitis B hebt gehad of nu mogelijk een infectie met hepatitis B hebt.
Slovak: • ak ste niekedy mali alebo ak teraz máte infekciu vírusom hepatitídy B.
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de index (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, ako aj údaje o čase do zhoršenia výkonnostného stavu (pokles na KPS < 70 alebo pokles o minimálne 30 bodov).
Dutch: • rode vlekken onder de huid
Slovak: • červené bodky pod kožou
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozrite si časť 6.1.
Dutch: Tolerantie voor TMZ is vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Slovak: Znášanlivosť TMZ je podobná ako u dospelých.
Dutch: Elke fles bevat 5 of 20 capsules.
Slovak: Každá fľaša obsahuje buď 5 alebo 20 kapsúl.
Dutch: Aangezien de doses die retinadegeneratie veroorzaakten in het letale dosisbereik lagen en geen vergelijkbaar effect is waargenomen in klinische onderzoeken, werd deze bevinding niet klinisch relevant beschouwd.
Slovak: Nakoľko sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Dutch: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Duitsland
Slovak: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
Dutch: Gelijktijdige toediening met valproïnezuur werd geassocieerd met een kleine maar statistisch significante vermindering van de klaring van TMZ.
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou bolo spojené s malým, ale štatisticky signifikantným, poklesom klírensu TMZ.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.
Slovak: Podľa výsledkov Vašich krvných testov Vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.
Dutch: Indien Temozolomide HEXAL in aanraking komt met de huid of slijmvliezen, dienen deze onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
Slovak: Ak sa Temozolomide HEXAL dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, ihneď a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Dutch: Oudere patiënten lijken een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie, in vergelijking met jongere patiënten.
Slovak: U starších pacientov sa zdá byť riziko výskytu neutropénie a trombocytopénie zvýšené v porovnaní s mladšími pacientmi.
Dutch: Temozolomide HEXAL mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Slovak: Temozolomide HEXAL môžu predpisovať len lekári so skúsenosťami v onkologickej liečbe tumorov mozgu.
Dutch: In dit geval kan uw arts u eveneens een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.
Slovak: V tomto prípade Vám lekár tiež predpíše liek, ktorý pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc
Dutch: Het gebruik van TMZ in combinatie met andere myelosuppressieve stoffen kan de kans op myelosuppressie verhogen.
Slovak: Použitie TMZ v kombinácii s inými myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
Dutch: • niet in slaap kunnen vallen of blijven
Slovak: • neschopnosť zaspať alebo poruchy spánku
Dutch: Na 6 maanden was het aantal overlevende patiënten significant hoger bij de TMZ-arm (60 %)
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovaná v <{MM/RRRR}>.
Dutch: • hallucinaties en geheugenstoornis
Slovak: • halucinácie a poruchy pamäte
Dutch: • als u vóór de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes, of als u bloedstollingsproblemen heeft of ontwikkelt tijdens de behandeling.
Slovak: • ak máte pred začiatkom liečby nízky počet červených krviniek (anémia), bielych krviniek alebo krvných doštičiek, alebo problémy so zrážanlivosťou krvi, alebo sa tieto stavy u Vás objavia počas liečby.
Dutch: Temozolomide HEXAL wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Slovak: Temozolomide HEXAL sa používa pri tých nádoroch, ktoré sa po štandardnej liečbe opakujú alebo zhoršujú.
Dutch: Indien de dosis niet verhoogd werd bij Cyclus 2, mag geen dosisescalatie worden toegepast in de volgende cycli.
Slovak: Ak sa dávka nezvýšila v 2. cykle, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Dutch: • een verkoudheid of griep
Slovak: • prechladnutie alebo chrípka
Dutch: Pneumocystis jirovecii-pneumonie
Slovak: Pneumocystis jirovecii pneumónia
Dutch: Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57
Slovak: Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Dutch: • eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)
Slovak: • najskôr liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza)
Dutch: • seksuele impotentie
Slovak: • pohlavná neschopnosť
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen:
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide HEXAL duurt 28 dagen.
Slovak: Liečebný cyklus liekom Temozolomide Hexal trvá 28 dní.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide HEXAL hebben gebruikt.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Hexal, sú k dispozícii obmedzené údaje.
Dutch: • hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kan voelen)
Slovak: • bolesť uší • palpitácie (keď môžete vnímať tlkot Vášho srdca)
Dutch: De toxiciteit bleek grotendeels reversibel te zijn, behalve bijwerkingen op het mannelijke voortplantingsstelsel en de retinadegeneratie.
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilná, okrem nežiaducich udalostí na mužský reprodukčný systém a degenerácie sietnice.
Dutch: Polyester/aluminium/polyethyleen (PET/Al/PE) sachet.
Slovak: Polyesterové/hliníkové/polyetylénové (PET/alu/PE) vrecko.
Dutch: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Dutch: De 6 maanden gebeurtenis-vrije overleving voor de ITTpopulatie bedroeg 44 % met een mediane gebeurtenis-vrije overleving van 4,6 maanden, wat vergelijkbaar was met de resultaten van progressievrije overleving.
Slovak: 6-mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44 % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.