FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bež filmsko obložene tablete v obliki kapsule z merami 10 mm × 20 mm, z vtisnjeno oznako „GSI" na eni in „3" na drugi strani.
Maltese: Pillola miksija b'rita, beige, b'forma ta' kapsula, b'daqs ta' 10 mm x 20 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "3" fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: Sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir so bili v celoti aktivni proti substitucijam, povezanim z odpornostjo na DAA drugih razredov z različnimi mehanizmi delovanja, npr. voksilaprevir je bil v celoti aktiven proti RAV NI NS5A in NS5B.
Maltese: Sofosbuvir, velpatasvir, u voxilaprevir kienu attivi b'mod sħiħ kontra sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal klassijiet oħrajn ta' DAAs b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti, eż. voxilaprevir kien attiv b'mod sħiħ kontra RAVs għal NI f'NS5A u NS5B.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki so močni induktorji P-glikoproteina (P-gp) in/ali citokromov P450 (CYP) (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin in šentjanževka) (glejte poglavje 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess waqt ma' prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija tal-glikoproteina P (P-gp) u/jew indutturi qawwija taċ-ċitokrom P450 (CYP) (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin u St.
Slovenian: • Če bruhate manj kot 4 ure po uporabi zdravila Vosevi, vzemite še eno tableto.
Maltese: • Jekk tirremetti inqas minn 4 sigħat wara li tkun ħadt Vosevi, ħu pillola oħra.
Slovenian: V študiji POLARIS-2 je SVR12 doseglo vseh 39 bolnikov z izhodiščnimi RAV NI NS5B, v študiji POLARIS-3 pa 2 od 3 (67 %) bolnikov.
Maltese: SVR12 inkiseb fid-39 pazjent kollha li kellhom RAVs għal NI f'NS5B fil-linja bażi f'POLARIS-2 u 2 minn 3 (67%) pazjenti f'POLARIS-3.
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti tenofovirju (AUC in Cmax) je bilo med sočasnim zdravljenjem z zdravilom Vosevi in darunavirjem + ritonavirjem + dizoproksiltenofovirijevim fumaratom/emtricitabinom približno 40 %.
Maltese: Kien hemm żieda fl-esponiment għal tenofovir (AUC u Cmax) ta' madwar 40% matul il-kura b'Vosevi flimkien ma' darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine.
Slovenian: * 29 % bolnikov, ki so bili vključeni v študijo POLARIS-3, je prejelo predhodno zdravljenje z režimom na osnovi interferona.
Maltese: * 29% tal-pazjenti rreġistrati f'POLARIS-3 kienu rċivew kura minn qabel b'kors ibbażat fuq interferon.
Slovenian: V preglednici 2 je seznam ugotovljenih ali možnih klinično pomembnih interakcij med zdravili (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja [IZ] povprečnega razmerja (geometrično povprečje po metodi najmanjših kvadratov [GLSM, geometric least-squares mean]) znotraj „↔", razširjen nad „↑" ali razširjen pod „↓" vnaprej določene meje interakcij).
Maltese: It-Tabella 2 tipprovdi elenku ta' interazzjonijiet klinikament sinifikanti tal-prodott mediċinali li huma stabbiliti jew potenzjali (fejn 90% intervall ta' kunfidenza [CI - confidence interval] tal-proporzjon tal-geometric least-squares mean [GLSM] kien fil-medda ta' "↔", estenda aktar "↑", jew estenda inqas "↓" mill-limiti determinati minn qabel tal-interazzjoni).
Slovenian: Nespremenjeni velpatasvir je bila glavna vrsta, prisotna v blatu, in je predstavljala povprečno 77 % uporabljenega odmerka, sledila pa sta mu monohidroksilirani velpatasvir (5,9 %) in demetilirani velpatasvir (3,0 %).
Maltese: Velpatasvir mhux mibdul kien l-ispeċi maġġuri preżenti fl-ippurgar li ammonta għal medja ta' 77% tad-doża mogħtija, segwit minn monohydroxylated velpatasvir (5.9%) u desmethylated velpatasvir (3.0%).
Slovenian: V klinične študije zdravila Vosevi je bilo vključenih 189 bolnikov, starih 65 let ali več (17 % skupnega števila bolnikov v kliničnih študijah 2. in 3. faze).
Maltese: L-istudji kliniċi ta' Vosevi kienu jinkludu 189 pazjent li kellhom 65 sena jew aktar (17% tan-numru totali ta' pazjenti fl-istudji kliniċi tal-Fażi 2 u 3).
Slovenian: Velpatasvir se > 99-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi, kar ni odvisno od koncentracije zdravila v razponu 0,09-1,8 μg/ml.
Maltese: Velpatasvir jintrabat b'rata ta' > 99% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem u l-irbit hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina fuq il-medda ta' 0.09 μg/mL sa 1.8 μg/mL.
Slovenian: NA = podatkov ni na voljo Prisotnost 40-odstotnega humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV, je pa aktivnost velpatasvirja in voksilaprevirja proti HCV zmanjšala za 13-krat oz. 6,8-krat proti replikonom HCV genotipa 1a.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% serum tal-bniedem ma kellha l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir iżda naqqset l-attività kontra HCV ta' velpatasvir u voxilaprevir bi 13-il darba u 6.8 darbiet, rispettivament, kontra replicons tal-ġenotip 1a tal-HCV.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za sofosbuvir in GS-331007 po uporabi zdravila Vosevi je bil 0,5 ure oz. 29 ur.
Maltese: Il-medjan tal-half-lives terminali ta' sofosbuvir u ta' GS-331007 wara l-għoti ta' Vosevi kien ta' 0.5 u 29 siegħa, rispettivament.
Slovenian: Vrednosti EC50 za sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir proti kliničnim izolatom so prikazane v preglednici 5.
Maltese: Il-valuri ta' EC50 ta' sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir meta mqabbla ma' iżolati kliniċi huma ppreżentati fit-Tabella 5.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HCV, s hudo ledvično okvaro, zdravljenih s sofosbuvirjem 200 mg z ribavirinom (n = 10) ali sofosbuvirjem 400 mg z ribavirinom (n = 10) 24 tednov ali ledipasvirjem/sofosbuvirjem 90/400 mg (n = 18) 12 tednov, je bila farmakokinetika sofosbuvirja in
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HCV b'indeboliment sever tal-kliewi ttrattati b'sofosbuvir 200 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) jew b'sofosbuvir 400 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) għal 24 ġimgħa jew b'ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) għal 12-il ġimgħa, il-farmakokinetika ta' sofosbuvir u GS-331007 kienet konsistenti ma' dik osservata f'pazjenti negattivi għal HCV b'indeboliment sever tal-kliewi.
Slovenian: Bolnik z genotipom 1a in virološkim prebojem je razvil RAV NS5A L31M in Y93H.
Maltese: Il-pazjent bil-ġenotip 1a u b'avvanz viroloġiku żviluppa l-RAVs L31M u Y93H f'NS5A.
Slovenian: GS-331007 na beljakovine minimalna.
Maltese: L-irbit ta' GS-331007 mal-proteini kien minimu fil-plażma tal-bniedem.
Slovenian: Študije pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA Od 263 bolnikov, ki so bili predhodno že zdravljeni z zaviralci NS5A in ki so prejemali 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem v študiji POLARIS-1 (glejte preglednico 10), 7 od 263 (3 %) bolnikov (2 z genotipom 1, 4 z genotipom 3 in 1 z genotipom 4) ni doseglo trajnega virološkega odziva (SVR12) in so bili primerni za analizo odpornosti; pri 6 bolnikih je prišlo do relapsa, pri 1 bolniku pa je prišlo do virološkega preboja, kjer farmakokinetični podatki kažejo, da se bolnik ni držal zdravljenja.
Maltese: Mill-263 pazjent li rċivew inibitur NS5A fil-passat ikkurati b'sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir għal 12-il ġimgħa f'POLARIS-1 (ara Tabella 10), 7 minn 263 (3%) pazjent (2 bil-ġenotip 1, 4 bil-ġenotip 3, u 1 bil-ġenotip 4) ma kisbux rispons viroloġiku sostnut (SVR12 - sustained virologic risponse) u kkwalifikaw għal analiżi ta' reżistenza; 6 irkadew u 1 esperjenza avvanz viroloġiku b'data farmakokinetika konsistenti ma' nuqqas ta' aderenza mal-kura.
Slovenian: ≥ 50 in < 80 ml/mi n/1,73 m2)
Maltese: RI Ħafif (eGFR ≥50 u <80 mL/ min/1.73m2)
Slovenian: ↔ Velpatasvir ↔ Voksilaprevir
Maltese: ↓ Velpatasvir ↓ Voxilaprevir
Slovenian: ↓ Velpatasvir ↓ Voksilaprevir
Maltese: ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Slovenian: V študiji POLARIS-2 je od preiskovancev z genotipom 1a SVR12 doseglo 87 % (53/61) bolnikov z RAV Q80K/L/R in 94 % (99/105) bolnikov brez RAV Q80K/L/R.
Maltese: L-RAV S282T għal NI f'NS5B ma ġiet osservata fl-ebda pazjent fl-istudji POLARIS-2 u POLARIS-3. Fost l-individwi bil-ġenotip 1a f'POLARIS-2, SVR12 kien ta' 87% (53/61) għal dawk b'RAVs Q80K/L/R u 94% (99/105) għal dawk mingħajr RAVs Q80K/L/R.
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so proučili po 7-dnevnem odmerjanju 400 mg sofosbuvirja pri bolnikih, okuženih s HCV, z zmerno in hudo jetrno okvaro (stopnja B ali C po CPT).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir kienet studjata wara dożaġġ ta' 7 ijiem ta' 400 mg ta' sofosbuvir f'pazjenti infettati bl-HCV b'indeboliment moderat u sever tal-fwied (Klassi B u Ċ ta' CPT).
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike zdravila Vosevi pri pediatričnih bolnikih niso ugotavljali (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Vosevi f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 8 tednov
Maltese: SOF/VEL/VOX għal 8 ġimgħat
Slovenian: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Maltese: Vosevi sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vosevi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Vosevi je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 400 mg sofosbuvirja, 100 mg velpatasvirja in 100 mg voksilaprevirja.
Maltese: Vosevi jiġi bħala pilloli li fihom 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir u 100 mg voxilaprevir.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vosevi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vosevi
Slovenian: • rifampicin, rifabutin (antibiotika, ki se običajno uporabljata za zdravljenje tuberkuloze);
Maltese: • rifampicin, rifabutin (antibijotiċi li normalment jintużaw għall-kura tat-tuberkulożi);
Slovenian: Sofosbuvir zavira delovanje encima (vrste beljakovine), imenovanega „RNK-polimeraza NS5B, odvisna od RNK", velpatasvir je usmerjen proti beljakovini, imenovani „NS5A", voksilaprevir pa zavira delovanje encima, imenovanega proteaza NS3/4A.
Maltese: Sofosbuvir jimblokka l-azzjoni ta' enzima (tip ta' proteina) li tissejjaħ "NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA", velpatasvir jimmira proteina li tissejjaħ "NS5A", waqt li voxilaprevir jimblokka enzima li tissejjaħ protease NS3/4A.
Slovenian: Sofosbuvir/velpatasvir je v EU odobren od julija 2016 kot zdravilo Epclusa.
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir ilu awtorizzat fl-UE bħala Epclusa minn Lulju 2016.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vosevi odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vosevi?
Slovenian: Zdravilo Vosevi je protivirusno zdravilo, namenjeno zdravljenju odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C (HCV).
Maltese: Vosevi huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ (HCV).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vosevi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vosevi.
Slovenian: V dveh preostalih študijah je bil test za prisotnost virusa negativen pri 95 do 96 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vosevi, pri bolnikih, ki so prejemali sofosbuvir/velpatasvir, pa je bilo bolnikov z negativnim testom od 96 do 98 %.
Maltese: F'żewġ studji oħra bejn 95 u 96 % tal-pazjenti ta' Vosevi ttestjaw negattivi għall-virus, meta mqabbel ma' 96 sa 98 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu sofosbuvir/velpatasvir.
Slovenian: V drugi študiji je bil test negativen pri 97 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vosevi, pri bolnikih, ki so prejemali samo sofosbuvir/velpatasvir, pa je bil test negativen pri 90 % bolnikov.
Maltese: Aktar minn 97 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Vosevi, fit-tieni studju ttestjaw negattivi, meta mqabbel ma' 90 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu sofosbuvir/velpatasvir biss.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vosevi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vosevi?
Slovenian: Zdravilne učinkovine zdravila Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir) zavirajo tri beljakovine, ki jih virus hepatitisa C potrebuje za razmnoževanje.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir) jimblukkaw tliet proteini li huma essenzjali biex il-virus tal-epatite Ċ jimmultiplika.
Slovenian: AUC (0-24) (µg x hr/ml)
Maltese: AUC (0-24) (µgx hr/ml)
Slovenian: 09400 Aranda De Duero, Burgos Španija
Maltese: Aranda De Duero, Burgos Spanja
Slovenian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Maltese: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Slovenian: Podaljšanje intervala QT in torsade de pointes
Maltese: Titwil tal-intervall QT u torsade de pointes
Slovenian: Mediana (tedni) (95 % IZ) 38,9 (16,7; 40,0)
Maltese: Medjan (ġimgħat) (95% CI) 38.9 (16.7, 40.0)
Slovenian: Votrient 400 mg filmsko obložene tablete EU/1/10/628/003
Maltese: Votrient 400 mg pilloli miksija b'rita EU/1/10/628/003
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja, plodnost in teratogeni učinki
Maltese: Effetti riproduttivi, ta' fertilità u teratoġeniċi
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. junij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 08. januar 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Jannar 2018
Slovenian: Induktorji CYP3A4, P-gp, BCRP
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4, P-gp, u BCRP
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velika Britanija
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/reverzibilni posteriorni levkoencefalopatski sindrom (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Maltese: Sindrome ta' Enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' Lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija (TMA)
Maltese: Mikroangjopatija trombotika (TMA)
Slovenian: PFS Celokupni ITT
Maltese: PFS ITT globali
Slovenian: In vitro je pazopanib zavrl humani transportni polipeptid za organske anione (OATP1B1).
Maltese: In vitro, pazopanib inibita l-organic anion transporting polypeptide (OATP1B1) uman.
Slovenian: Podskupine sinovijskega sarkoma*
Maltese: Sottogruppi ta' sarkoma sinovjali*
Slovenian: Raziskovani odmerek
Maltese: Doża investigata
Slovenian: Sarkom mehkih tkiv (STS)
Maltese: Sarkoma tat-tessut l-artab (STS)
Slovenian: z 2 ali več).
Maltese: (2 naħat)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE11
Maltese: Sustanzi anti-neoplastiċi, sustanzi anti-neoplastiċi oħra, inpedituri ta' protein- kinase, Kodiċi ATC: L01XE11
Slovenian: Pazopanib in vitro zavira encim uridin-difosfoglukuronozil-transferazo 1A1 (UGT1A1).
Maltese: Pazopanib huwa inibitur tal-enzima uridine diphosphoglucuronosyl-transferase 1A1 (UGT1A1) in vitro.
Slovenian: Pazopanib je zaviralec UGT1A1.
Maltese: Pazopanib huwa inibitur ta' UGT1A1.
Slovenian: Aktivni presnovek irinotekana, SN-38, je substrat OATP1B1 in UGT1A1.
Maltese: Il-metabolit attiv ta' irinotecan, SN-38, huwa sustrat għal OATP1B1 u UGT1A1.
Slovenian: nevtropenija občasni trombotična mikroangiopatija (vključno s trombotično trombocitopenično purpuro in hemolitičnouremičnim sindromom) †
Maltese: Mhux komuni Mikroanġjopatija trombotika (inkluż purpura tromboċitopenika trombotika u sindrome uremiku emolitiku) †
Slovenian: Zabeležili so dogodke s smrtnim izidom.
Maltese: Kienu osservati avvenimenti fatali.
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati celokupne učinkovitosti (VEG108844)
Maltese: Riżultati globali tal-effikaċja (VEG108844)
Slovenian: Študije in vitro s humanimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da pazopanib zavira encime CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 2E1.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied tal-bniedem urew li pazopanib inibita enżimi CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, u 2E1.
Slovenian: faze (VEG20002, n = 142) so bili ovrednoteni v celotni oceni varnosti in prenašanja pazopaniba (skupna populacija glede varnosti n = 382) pri preiskovancih s STS (glejte poglavje 5.1).
Maltese: II (VEG20002, n = 142) kienet evalwata fil-valutazzjoni globali ta' sigurtà u tollerabilità ta' pazopanib (popolazzjoni ta' sigurtà totali n = 382) f'individwi b'STS (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
Maltese: Frekwenza (gradi kollha)
Slovenian: V tem naboru podatkov je imelo 133/2235 (6 %) bolnikov prisoten alel HLA-B*57:01 (glejte poglavje 4.4).
Maltese: F'dan is-sett ta' dejta, 133/2235 (6%) tal-pazjenti ġarrew l-allel HLA-B* 7:01 (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Podskupine "drugi STS"*
Maltese: Sottogruppi oħra ta' ‘STS'
Slovenian: 2 leti
Maltese: 2 Kurva
Slovenian: Zdravilo Votrient spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci protein-kinaze.
Maltese: Votrient huwa tip ta' mediċina msejħa inibitur ta' protein kinase.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib je substrat CYP3A4, P-gp in BCRP.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib hija sustanza li fuqha jaġixxu l-CYP3A4, P-gp u l-BCRP.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na pazopanib
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq pazopanib
Slovenian: Perforacija in fistula
Maltese: Perforazzjoni u fistula
Slovenian: Glede na vrednosti IC50 in vitro in vrednosti Cmax v plazmi in vivo lahko presnovka pazopaniba GSK1268992 in GSK1268997 pripomoreta k neto zaviralnemu vplivu pazopaniba na BCRP.
Maltese: Fuq il-bażi ta' valuri in vitro tal-IC50 u dawk in vivo tal-Cmax fil-plażma, il-metaboliti ta' pazopanib GSK1268992 u GSK1268997 jistgħu jikkontribwixxu għall-effett nett inibitorju ta' pazopanib fuq lBCRP.
Slovenian: Delež odziva (popolni odziv + delni odziv) % (95 % IZ)
Maltese: Rata ta' rispons (CR+PR) % (95% CI)
Slovenian: Jedro tablete magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon (K30) natrijev karboksimetilškrob
Maltese: Il-qalba tal-pillola Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Sodium starch glycolate
Slovenian: Kategorije pogostnosti so bile določene na osnovi absolutne pogostnosti iz kliničnih študij.
Maltese: Kull kategorija ġiet mwaqqfa fuq bażi ta' frekwenzi assoluti mill-informazzjoni tal-provi kliniċi.
Slovenian: Slika 4 Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja za celotno populacijo po neodvisni oceni (VEG108844)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza mingħajr progressjoni minn valutazzjoni indipendenti tal-popolazzjoni globali (VEG108844)
Slovenian: V treh najmanjših od teh 20 podskupin je točkovna ocena razmerja ogroženosti presegla 1,25; te podskupine so bile preiskovanci brez predhodne nefrektomije (n = 186, Rog = 1,403, 95 % IZ (0,955, 2,061)), izhodiščna LDH > 1,5 x ZMN (n = 68, Rog = 1,72, 95 % IZ (0,943; 3,139)) in MSKCC: neugodno tveganje (n = 119, Rog = 1,472, 95 % IZ (0,937; 2,313)).
Maltese: Fl-iżgħar tlieta ta' dawn l-20 sottogrupp, l-istima tal-punt tal- proporzjon ta' periklu qabżet 1.25; jiġifieri, f'individwi li ma kellhomx nefrektomija minn qabel ( n = 186, HR=1.403, 95% CI (0.955, 2.061)), LDH fillinja bażi >1.5 x ULN (n = 68, HR=1.72, 95% CI (0.943, 3.139)), u MSKCC: riskju fqir (n = 119, HR=1.472, 95% CI (0.937, 2.313)).
Slovenian: Vezava pazopaniba na humane plazemske proteine je in vivo večja od 99 % in v razponu od 10100 g/ml ni odvisna od koncentracije.
Maltese: L-irbit ta' pazopanib ma' proteina fil-plażma umana in vivo kien aktar minn 99% mingħajr l-ebda dipendenza tal-konċentrazzjoni ‘il barra mill-firxa ta' bejn l-10-100 g/ml.
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so poročali o zvišanju vrednosti serumskih aminotransferaz (ALT in aspartat-aminotransferaza [AST]) in zvišanju vrednosti bilirubina (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'pazopanib, ġew osservati żidiet fis-serum transaminases (ALT, aspartate aminotransferase [AST]) u bilirubin (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati skupne učinkovitosti pri RCC na osnovi neodvisne presoje (VEG105192)
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta'effikaċja ġenerali f'RCC minn evalwazjoni independenti (VEG105192)
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Doża rrakkomandata
Slovenian: 800 mg 1x na dan
Maltese: 800 mg OD
Slovenian: Leiomiosarkom*
Maltese: Lejomajosarkoma*
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati celokupne učinkovitosti pri STS po neodvisni oceni (VEG110727)
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja globali f'STS permess ta' valutazzjoni indipendenti (VEG110727)
Slovenian: Pnevmotoraks
Maltese: Pnewmotorax
Slovenian: Analize podskupin preživetja brez napredovanja so bile opravljene za 20 demografskih in prognostičnih dejavnikov.
Maltese: Twettqet analiżi tas-sottogrupp ta' PFS għal 20 fattur demografiku u ta' pronjożi.
Slovenian: Pri sočasni uporabi pazopaniba in ostalih zdravil iz skupine močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. itrakonazol, klaritromicin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, vorikonazol) se koncentracije pazopaniba lahko povečajo.
Maltese: L-għoti ta' pazopanib flimkien ma' inibituri potenti oħra tal-familja tal-CYP3A4 (eż. itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet tal-pazopanib.
Slovenian: Dogodki, ki so bili povezani s smrtnim izidom, in bi lahko bili povezani z uporabo pazopaniba so gastrointestinalna krvavitev, pljučna krvavitev/hemoptiza, nenormalno delovanje jeter, perforacija črevesa in ishemična možganska kap.
Maltese: Avvenimenti fatali li possibilment setgħu jkunu relatati ma'pazopanib inkludew emorraġija gastrointestinali, emorraġija respiratorji/emopteżi, funzjoni epatika abnormali, perforazzjoni intestinali u puplesija iskemika.
Slovenian: Stanje telesne zmogljivosti (ECOG) bolnikov je bilo v skupini, ki je prejemala pazopanib, podobno kot v skupini, ki je prejemala placebo (ECOG 0: pazopanib 42 %, placebo 41 %, ECOG 1: pazopanib 58 %, placebo 59 %).
Maltese: effiċċjenza (ECOG) bejn il-pazopanib u l-gruppi plaċebo kien jixxiebah (ECOG 0: 42% vs. 41%, ECOG 1: 58% vs. 59%).
Slovenian: Predklinične študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali urew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Slovenian: Arterijska tromboza
Maltese: Artralġja
Slovenian: Študija VEG108844 je dosegla primarni opazovani dogodek preživetja brez napredovanja in je pokazala, da je pazopanib neinferioren sunitinibu, ker je bila zgornja meja 95 % IZ za razmerje ogroženosti manjša od v protokolu opredeljene meje neinferiornosti 1,25.
Maltese: VEG108844 laħaq il-punt finali primarju tiegħu ta' PFS u wera li pazopanib ma kienx inferjuri għal sunitinib, peress li l-ogħla limitu ta' 95% CI għall-proporzjon ta' periklu kien inqas mill-marġini ta' nuqqas ta' inferjorità speċifikat fil-protokoll ta' 1.25.
Slovenian: Preiskovanci (n = 369) z napredovalim STS so bili randomizirani na prejemanje 800 mg pazopaniba na dan ali placeba.
Maltese: Total ta' 369 pazjent b'STS avanzata kienu randomised biex jirċievu pazopanib 800 mg darba kuljum jew plaċebo.
Slovenian: 95 % intervali zaupanja za vse podskupine vključujejo razmerje ogroženosti 1.
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza ta' 95% għal kull sottogrupp jinkludu proporzjon ta' periklu ta' 1.
Slovenian: Preglednica 3: Z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali v študijah pri STS (n = 382)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi relatati mal-kura rrappurtati fi studji dwar STS (n = 382)
Slovenian: Morebitna indukcija CYP3A4 je pri človeku bila dokazana in vitro s humanim PXR.
Maltese: L-induzzjoni potenzjali ta' CYP3A4 uman kien muri f'assaġġ in vitro ta' PXR uman.
Slovenian: Srčne bolezni občasni bradikardija miokardni infarkt moteno delovanje srca f miokardna ishemija 3 (< 1 %)
Maltese: Mhux komuni Bradikardija Infart mijokardijaku 5 (<1%) Disfunzjoni tal-qalb f 4 (<1%) Iskemija mijokardijaka 3 (<1%)