FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml: Chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 ml de solution.
Greek: Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,8 ml διαλύματος.
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MUI (1 µg)/kg/jour à administrer de façon quotidienne par voie sous-cutanée, elle peut être augmentée par paliers jusqu'à 0,4 MUI (4 µg)/kg/jour pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 109/l).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 0,1 MIU (1 μg)/kg/ημέρα και χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση με τιτλοποίηση έως 0,4 MIU (4 μg)/kg/ημέρα το μέγιστο μέχρι να επιτευχθεί και να διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός ουδετερόφιλων (ANC > 2,0 x109/l).
French: De ce fait, la réponse au traitement peut être diminuée chez les patients ayant une réduction des précurseurs des neutrophiles (par exemple chez les patients traités par une radiothérapie étendue ou une chimiothérapie prolongée ou avec une infiltration de moelle osseuse par la tumeur).
Greek: Επομένως, σε ασθενείς με μειωμένα πρόδρομα κύτταρα, η απόκριση των ουδετερόφιλων μπορεί να μειωθεί (όπως στην περίπτωση όσων υποβάλλονται σε παρατεταμένη ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία, ή όσων ο όγκος
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Filgrastim ratiopharm.
Greek: Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση Filgrastim ratiopharm.
French: La dose de filgrastim doit être maintenue jusqu'à la dernière cytaphérèse.
Greek: Η δοσολογία φιλγραστίμης πρέπει να διατηρείται μέχρι και την
French: Il faut être particulièrement attentif lors de l'administration d'une chimiothérapie connue pour être thrombopéniante.
Greek: Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή κατά την χορήγηση ενός ή συνδυασμού χημειοθεραπευτικών παραγόντων, οι οποίοι είναι γνωστό ότι
French: Dans quel cas Filgrastim ratiopharm est-il utilisé Votre médecin vous a prescrit Filgrastim ratiopharm pour aider votre corps à fabriquer plus de globules blancs.
Greek: Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Filgrastim ratiopharm για να βοηθήσει τον οργανισμό σας να δημιουργήσει περισσότερα λευκοκύτταρα.
French: Des modifications biologiques légères ou modérées, dose-dépendantes et réversibles à l'arrêt du traitement incluant une élévation des taux de lacticodéshydrogénase (LDH), des phosphatases alcalines, de l'uricémie et des gamma-glutamyl transférase (Gamma-GT) ont été observées lors d'un traitement par le filgrastim aux doses recommandées chez environ respectivement 50%, 35%, 25% et 10% des patients.
Greek: Προέκυψαν αναστρέψιμες, δοσο-εξαρτώμενες και συνήθως ήπιες ή μέτριες αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης, της αλκαλικής φωσφατάσης, του ουρικού οξέος και της γ-γλουταμινικής τρανσφεράσης με φιλγραστίμη σε περίπου το 50%, το 35%, το 25% και το 10% των ασθενών
French: En cas de perfusion, le filgrastim doit être dilué dans 20 ml de solution de glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) (voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la dilution).
Greek: Για εγχύσεις, η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20ml διαλύματος γλυκόζης για έγχυση 50 mg/ml (5%) (βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες αραίωσης).
French: Les effets indésirables rapportés à la même fréquence chez les patients traités par filgrastim-chimiothérapie et chez ceux traités par placebo-chimiothérapie sont: nausées et vomissements, alopécie, diarrhée, asthénie, anorexie, mucite, céphalées, toux, rash cutané, douleurs thoraciques, faiblesse généralisée, maux de gorge, constipation et douleurs non spécifiées.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με την ίδια συχνότητα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη/χημειοθεραπεία και εικονικό φάρμακο/χημειοθεραπεία περιλαμβάνουν ναυτία και έμετο, αλωπεκία, διάρροια, κόπωση, ανορεξία, βλεννογονίτιδα, κεφαλαλγία, βήχα, δερματικό εξάνθημα, πόνο στο στήθος, γενικευμένη αδυναμία, πονόλαιμο, δυσκοιλιότητα και
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Seringues préremplies en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable attachée de manière permanente.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου I με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι.
French: Une hyperleucocytose (leucocytes > 50 x 109/l) a été observée chez 41% des donneurs et une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 109/l) a été observée chez 35% des donneurs consécutivement à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses.
Greek: Παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 109/l) στο 41% των δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf dilué comme mentionné ci-dessous.
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά, εκτός εάν είναι
French: Italia
Greek: Ireland
French: Filgrastim ratiopharm contient la substance active filgrastim.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
French: plus de 1 patient sur 10
Greek: Πολύ συχνές: περισσότεροι από 1 χρήστη στους 10
French: L'arrêt du traitement par le filgrastim est suivi habituellement d'une chute de 50% des polynucléaires neutrophiles circulants en 1 à 2 jours et d'une normalisation de leur taux en 1 à 7 jours.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη συνήθως έχει ως αποτέλεσμα την κατά 50% μείωση των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων εντός 1 έως 2 ημερών, με επαναφορά στα φυσιολογικά επίπεδα σε 1 έως 7 ημέρες.
French: Des réactions de type allergiques au filgrastim, incluant rash cutané, gonflement et démangeaison de la peau et anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires et gonflement du visage) ont été rapportées.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικού τύπου αντιδράσεις στη φιλγραστίμη, όπως δερματικό εξάνθημα, εξογκώματα στο δέρμα που προκαλούν κνησμό και αναφυλαξία (αδυναμία, μείωση της πίεσης αίματος, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο στο πρόσωπο).
French: Le filgrastim doit être administré tous les jours par injection sous-cutanée pour augmenter et maintenir les chiffres moyens des neutrophiles au-dessus de 1,5 x 109/l.
Greek: Η φιλγραστίμη πρέπει να χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση μέχρις ότου ο αριθμός ουδετερόφιλων φτάσει και μπορέσει να διατηρηθεί στα περισσότερα από 1,5 x 109/l.
French: Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le système immunitaire du receveur peuvent être associées à un risque accru et chronique de GvHD, en comparaison avec la greffe de moelle osseuse.
Greek: Πρόσφατα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι ανοσολογικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του αλλογενούς μοσχεύματος προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος και του λήπτη ενδεχομένως να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο οξείας και χρόνιας αντίδρασης μοσχεύματος έναντι ξενιστή
French: Un effet indésirable très fréquent du filgrastim est la douleur osseuse et musculaire.
Greek: Ως πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, η φιλγραστίμη μπορεί να προκαλέσει οστικό και μυϊκό πόνο.
French: ou votre pharmacien.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να
French: Au cours de l'administration intermittente des doses de 30 MUI (30 µg) de filgrastim, on peut observer des fluctuations importantes du taux des PNN.
Greek: Στη διάρκεια των ενδιάμεσων δόσεων με 30 MIU (300 μg)/ημέρα φιλγραστίμης, μπορεί να παρουσιαστούν ευρείς διακυμάνσεις στον ANC του ασθενούς με την πάροδο του χρόνου.
French: En cas d'effets indésirables pulmonaires suspectés ou confirmés, l'arrêt du traitement par le filgrastim doit être envisagé et des soins médicaux adaptés doivent être apportés.
Greek: Στην περίπτωση πιθανολογούμενων ή επιβεβαιωμένων πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με
French: Les données fournies par les études cliniques effectuées en pédiatrie montrent que l'innocuité et l'efficacité de filgrastim sont comparables chez les adultes et les enfants recevant des chimiothérapies cytotoxiques.
Greek: Τα δεδομένα κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς μαρτυρούν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι όμοιες τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά που
French: Chez 31% des patients étudiés, une splénomégalie palpable a été notée.
Greek: Έχει τεκμηριωθεί ότι το τριάντα-ένα τοις εκατό (31%) των ασθενών σε μελέτες είχε σπληνομεγαλία με ψηλαφητό σπλήνα.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
French: Néanmoins, en cas d'administration de filgrastim en vue d'une mobilisation de CSP, le traitement par le filgrastim doit être arrêté ou la posologie diminuée si le taux de leucocytes dépasse 70 x 109/l.
Greek: Ωστόσο, κατά την περίοδο χορήγησης της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση της φιλγραστίμης ή να μειώνεται η δόση, εάν ο αριθμός λευκοκυττάρων αυξηθεί σε > 70 x 109/l.
French: Utilisation pédiatrique en cancérologie et dans la NCS Soixante-cinq pourcent des patients inclus dans le programme d'essai dans la NCS avaient moins de 18 ans.
Greek: Το 65% των ασθενών που μελετήθηκαν στο πρόγραμμα της δοκιμής σοβαρής χρόνιας ουδετεροπενίας είχαν ηλικία μικρότερη των 18 ετών.
French: Respectez toujours la posologie de Filgrastim ratiopharm indiquée par votre médecin.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Filgrastim ratiopharm αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
French: L'innocuité et l'efficacité de l'administration de filgrastim chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή χρόνια μυελογενή λευχαιμία.
French: Lors de traitements au long cours, des vascularites cutanées ont été rapportées chez 2% des patients atteints de NCS.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια χρήση, έχει αναφερθεί δερματική αγγειίτιδα στο 2% των ασθενών με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία.
French: Lire la notice avant utilisation.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν χρησιμοποιηθεί.
French: faible taux de glucose dans le sang - mal de tête - faible pression artérielle transitoire, perturbations vasculaires (pouvant causer des douleurs, des rougeurs et un gonflement des membres) - saignement de nez, toux, mal de gorge - toux, fièvre et respiration difficile ou toux accompagnée de crachats de sang (fréquence indéterminée) - sensation de maladie, vomissements, constipation, diarrhées, perte d'appétit, mucite
Greek: - Αυξημένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων ήπατος ή αίματος, υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα - Κεφαλαλγία - Παροδική χαμηλή πίεση αίματος, αγγειακές διαταραχές (οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν πόνο, ερυθρότητα και οίδημα των άκρων) - Αιμορραγία από τη μύτη, βήχας, πονόλαιμος - Βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή ή αποβολή αίματος με το βήχα (μη γνωστή συχνότητα) - Αίσθημα ασθένειας, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, απώλεια όρεξης, βλεννογονίτιδα
French: Dans les essais cliniques randomisés, la dose utilisée a été de 23 MUI (230 µg)/m2/j (4,0 à 8,4 µg/kg/jour) par voie sous-cutanée.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε υποδόρια δόση 23 MIU (230 μg)/m2/ημέρα (4,0
French: Maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles Lorsque la correction de la neutropénie a été obtenue, la dose minimale efficace, pour maintenir un taux de polynucléaires neutrophiles normal doit être recherchée.
Greek: Όταν επιτευχθεί αναστροφή της ουδετεροπενίας, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση διατήρησης του φυσιολογικού αριθμού ουδετερόφιλων.
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour en perfusion intraveineuse de 30 minutes ou de 24 heures, ou en perfusion sous-cutanée de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour en continu sur 24 heures.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα και χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση 30 λεπτών ή 24 ωρών ή συνεχής 24ωρη υποδόρια έγχυση 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα.
French: Filgrastim ratiopharm
Greek: Η αγωγή με Filgrastim ratiopharm
French: Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Filgrastim ratiopharm.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες ψύξης δεν επηρεάζει αρνητικά την σταθερότητα του Filgrastim
French: Filgrastim ratiopharm et neutropénie chronique sévère La dose habituelle est de 0,5 million à 1,2 millions d'unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Greek: Filgrastim ratiopharm και σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία Η συνήθης δόση έναρξης είναι μεταξύ 0,5 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες και 1,2 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά σε εφάπαξ ή διαιρούμενη δόση.
French: Si vous avez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier(e).
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε προβλήματα, μη διστάσετε να ζητήσετε βοήθεια και συμβουλές από
French: Les receveurs de CSP allogéniques, obtenues après mobilisation par le filgrastim, ont une reconstitution hématologique significativement plus rapide avec, un délai significativement plus court de récupération plaquettaire, non soutenue par transfusion plaquettaire, comparé à ceux recevant une greffe de moelle allogénique.
Greek: Οι λήπτες αλλογενών προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος που κινητοποιούνται με τη φιλγραστίμη είχαν σημαντικά ταχύτερη αιματολογική ανάνηψη, που οδήγησε σε σημαντική μείωση του χρόνου μη υποστηριζόμενης ανάνηψης αιμοπεταλίων, όταν συγκρίθηκαν με αλλογενή
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte d'emballage multiple - Sans la Blue Box
Greek: Κουτί Multipack - Χωρίς το μπλε κουτί
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η
French: Douleurs thoraciques, douleurs osseuses
Greek: Θωρακικό άλγος, μυοσκελετικός πόνος
French: La mobilisation des CSP est sans bénéfice direct pour les donneurs sains et doit être envisagée uniquement dans le cadre de la transplantation allogénique de cellules souches.
Greek: Η κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος δεν παρέχει ένα άμεσο κλινικό όφελος στους φυσιολογικούς δότες και πρέπει να εξετάζεται μόνο για τους σκοπούς της αλλογενούς
French: Ceci permettra à votre médecin de se rendre compte de l'action du traitement et de la nécessité de le poursuivre.
Greek: Οι εξετάσεις αυτές θα ενημερώσουν το γιατρό σας για το πόσο καλά δουλεύει η θεραπεία και θα
French: Il est aussi important que vous disposiez la seringue dans une boîte protégeant des piqûres.
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να απορρίπτετε τη σύριγγα σε αδιάτρητο, ανθεκτικό περιέκτη.
French: Fatigue, faiblesse généralisée Douleurs non spécifiées
Greek: Κόπωση, γενικευμένη αδυναμία Απροσδιόριστος πόνος Αλλεργική αντίδραση
French: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solution injectable ou pour perfusion Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml solution injectable ou pour perfusion
Greek: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
French: Des cas de pseudogoutte ont été rapportés chez des patients atteints de cancer et traités par filgrastim.
Greek: Έχει αναφερθεί ψευδοποδάγρα σε ασθενείς με καρκίνο που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8ml
French: Précautions particulières chez les donneurs sains en vue d'une mobilisation de cellules souches progénitrices
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε φυσιολογικούς δότες που υποβάλλονται σε κινητοποίηση προγονικών κυττάρων
French: Une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 109/l), consécutive à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses, a été observée chez 35% des sujets étudiés.
Greek: Παρατηρήθηκε παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεσης στο 35% των ατόμων που μελετήθηκαν.
French: Filgrastim ratiopharm est une solution limpide et incolore.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
French: Si plus d'une cytaphérèse est nécessaire, une attention particulière doit être apportée chez les donneurs dont la numération plaquettaire est < 100 x 109/l avant la cytaphérèse ; en général celle-ci ne doit pas être effectuée si la numération plaquettaire est < 75 x 109/l.
Greek: Εάν απαιτούνται περισσότερες από μία λευκαφαιρέσεις, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους δότες με αιμοπετάλια < 100 x 109/l πριν τη λευκαφαίρεση.
French: Filgrastim ratiopharm contient du sorbitol.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm περιέχει σορβιτόλη.
French: La dose initiale recommandée est de 1,2 MUI (12 µg)/kg/jour par voie sous-cutanée en dose unique ou en doses fractionnées.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,2 MIU (12 μg)/kg/ημέρα υποδόρια ως μία εφάπαξ δόση ή σε
French: Ireland ratiopharm UK Ltd, United Kingdom Tel: +44 239 238 6330
Greek: Slovenija ratiopharm UK Ltd, United Kingdom Tel: +44 239 238 6330
French: Autres précautions
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις
French: Filgrastim ratiopharm ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
French: L'injection de CSP accélère l'hématopoïèse en réduisant le risque de complications hémorragiques et le besoin de transfusion plaquettaire.
Greek: Ο εμποτισμός των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος επιταχύνει την αιματοποιητική ανάνηψη μειώνοντας τη διάρκεια του κινδύνου αιμορραγικών επιπλοκών και την ανάγκη για
French: Il semble que des rendements en CD34+ supérieurs à cette norme soient liés à une récupération plus rapide, et des rendements inférieurs à une récupération plus lente.
Greek: Οι αποδόσεις που υπερβαίνουν αυτή την ελάχιστη απόδοση φαίνεται να συσχετίζονται με πιο γρήγορη ανάνηψη, ενώ αυτές
French: Si vous oubliez d'utiliser Filgrastim ratiopharm Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Greek: Όπως και με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες, ο παράγοντας G-CSF έχει εμφανίσει in
French: Selon la recommandation du CHMP concernant le Système de Gestion des Risques liés à des médicaments à usage humain, une actualisation du PGR devra être soumise en même temps que le rapport périodique de sécurité (PSUR, Periodic Safety Report Update).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρημένο RMP πρέπει να υποβληθεί
French: Vérifier à nouveau que la dose de Filgrastim ratiopharm dans la seringue est correcte.
Greek: Ελέγξτε πάλι για να βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα βρίσκεται η σωστή δόση του Filgrastim
French: Douleurs osseuses
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα
French: Si vous avez des doutes sur la façon d'injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier(e).
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι ή έχετε απορίες σχετικά με την αυτοχορήγηση της ένεσης, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού ή της νοσηλεύτριας.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Filgrastim ratiopharm Demandez l'avis de votre médecin avant d'arrêter l'utilisation de Filgrastim ratiopharm.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Filgrastim ratiopharm Πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Filgrastim ratiopharm, μιλήστε με τον γιατρό σας.
French: L'administration à long terme de Filgrastim ratiopharm est indiquée chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies sévères congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) de ≤ 0,5 x 109/l et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, afin d'augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux.
Greek: Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) της τάξης του ≤ 0,5 x 109/l και ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιάζουσων λοιμώξεων, ενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση του Filgrastim ratiopharm για την αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων και τη μείωση της συχνότητας και διάρκειας των συμβαμάτων που
French: • AUTRES CONDITIONS
Greek: Ειδικές απαιτήσεις
French: Boîtes contenant 1, 5 ou 10 seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion ou emballage multiple contenant 10 (2 boîtes de 5) seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση 0,5 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες
French: Les résultats de la quantification des cellules CD34+ par cytométrie de flux varient suivant la méthode utilisée et donc,
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης κυτταρομέτρησης της ροής των αριθμών κυττάρων CD34+ αλλάζουν ανάλογα με την ακριβή μεθοδολογία που χρησιμοποιείται και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται με βάση τις μελέτες σε άλλα εργαστήρια πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
French: 1995-2000b aL'analyse inclut des études au cours desquelles les patients ont reçu une greffe de moelle osseuse ; le GM-CSF (facteur stimulant les colonies de granulocytes et de macrophages) était utilisé dans certaines études bL'analyse inclut des patients qui ont reçu une greffe de moelle osseuse au cours de cette période
Greek: Κάποιες μελέτες χρησιμοποίησαν GM-CSF (παράγοντας διέγερσης αποικιών bΗ ανάλυση περιέλαβε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών κατά τη
French: - Les autres composants sont : Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Υδροξείδιο νατρίου, παγόμορφο οξικό οξύ, σορβιτόλη, πολυσορβικό
French: Les possibles interactions avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et avec les cytokines n'ont pas été étudiées au cours des essais cliniques.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιματοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν
French: La durée de la fièvre n'a pas été réduite chez les patients sous chimiothérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle.
Greek: Η διάρκεια του πυρετού δε μειώθηκε σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε
French: Fréquent:
Greek: Συχνές:
French: Myélosuppression due aux infections opportunistes et aux affections malignes Des infections opportunistes comme celles à Mycobacterium avium ou des affections malignes comme le lymphome, touchant la moelle osseuse, peuvent également provoquer une neutropénie.
Greek: Η ουδετεροπενία μπορεί να οφείλεται σε διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις του μυελού των οστών, όπως σύμπλεγμα Mycobacterium avium ή κακοήθειες, όπως το λέμφωμα.
French: Très rare Syndrome de Sweet, vascularites cutanées Douleurs thoraciques, douleurs osseuses
Greek: Αλωπεκία, δερματικό εξάνθημα Σύνδρομο του Sweet, δερματική αγγειίτιδα
French: La dose initiale recommandée est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour par voie sous-cutanée en dose unique ou en doses fractionnées.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 MIU (5 μg)/kg/ημέρα υποδόρια ως μία εφάπαξ δόση ή σε
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés attribuables au filgrastim ont été des douleurs osseuses et ostéo-articulaires.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στη φιλγραστίμη ήταν οστικός πόνος και