FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Foscan (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dor na região iluminada (tais como dor no rosto), dor de cabeça, dor no local da injeção, hemorragia (sangramento), cicatrizes, estomatite necrosante (morte das células ou tecido na boca), disfagia (dificuldade em engolir), edema (inchaço) na região iluminada (tal como inchaço do rosto ou da língua) e obstipação (prisão de ventre).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Foscan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn op de belichte plaats (zoals pijn in het gezicht), hoofdpijn, pijn op de injectieplaats, hemorragie (bloeding), littekenvorming, mondnecrose (afsterven van cellen of weefsel in de mond), dysfagie (moeite met slikken), oedeem (zwelling) op de belichte plaats (zoals zwelling van het gezicht en de tong) en obstipatie (verstopping).
Portuguese: A substância ativa do Foscan, a temoporfina, é um agente fotossensibilizante (uma substância que muda quando exposta à luz).
Dutch: De werkzame stof in Foscan, temoporfine, is een fotosensibilisator (een lichtgevoelige stof die verandert bij blootstelling aan licht).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Foscan.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Foscan vast te stellen.
Portuguese: Quando o Foscan é injetado, a temoporfina é distribuída pelo organismo, incluindo no interior do tumor.
Dutch: Wanneer Foscan wordt geïnjecteerd, wordt temoporfine door het hele lichaam verspreid, ook in de tumor.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Foscan são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Foscan groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Foscan.
Portuguese: O Foscan foi estudado em quatro estudos principais que incluíram um total de 409 doentes com cancro da cabeça ou do pescoço.
Dutch: Foscan is onderzocht in vier belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 409 patiënten met kanker in het hoofd-halsgebied deelnamen.
Portuguese: Durante o tratamento, as outras zonas do organismo devem ser protegidas da luz para que o medicamento seja ativado apenas na zona do tumor.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten andere delen van het lichaam tegen het licht worden afgeschermd, zodat de werking van het medicijn beperkt blijft tot de tumor.
Portuguese: O Foscan é utilizado no alívio dos sintomas do carcinoma avançado de células escamosas da cabeça e do pescoço (um tipo de cancro que começa nas células que revestem a boca, o nariz, a garganta ou os ouvidos).
Dutch: Foscan wordt gebruikt ter verlichting van de verschijnselen van gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (een vorm van kanker die begint in de cellen aan de binnenkant van mond, neus, keel en oor).
Portuguese: Este medicamento é utilizado em doentes nos quais outros tratamentos deixaram de funcionar e que não podem ser submetidos a radioterapia (tratamento com radiação), cirurgia ou quimioterapia sistémica (medicamentos utilizados para tratar o cancro; «sistémica» significa que estes medicamentos atuam sobre todo o organismo).
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten bij wie andere behandelingen niet langer werken en die niet in aanmerking komen voor radiotherapie (behandeling met bestraling), operatieve behandeling of systemische chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker die zich na toediening door heel het lichaam verspreiden).
Portuguese: Os doentes que recebem o Foscan devem tomar as devidas precauções para evitar uma exposição à luz solar ou a luz intensa nas duas semanas que se seguem à injeção para evitar queimaduras da pele.
Dutch: Patiënten die Foscan krijgen toegediend, moeten na de injectie gedurende twee weken blootstelling aan zonlicht of aan fel licht vermijden om brandwonden te voorkomen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Foscan?
Dutch: Waarom is Foscan goedgekeurd?
Portuguese: O que é o Foscan?
Dutch: Wat is Foscan?
Portuguese: O CHMP concluiu que os efeitos do Foscan no alívio dos sintomas associados ao cancro avançado da cabeça e pescoço são significativos.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de effecten van Foscan wat betreft verlichting van de verschijnselen van gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied van belang waren.
Portuguese: O Foscan também é contraindicado em doentes com uma operação planeada para os 30 dias seguintes, com uma doença oftálmica que possa vir a necessitar de um exame com «lâmpada de fenda» (um instrumento utilizado pelos oftalmologistas para observar o olho) nos 30 dias seguintes ou que estejam a ser tratados com um outro medicamento fotossensibilizante.
Dutch: Foscan mag ook niet worden toegepast bij patiënten bij wie binnen de eerstvolgende dertig dagen een operatie is gepland, die een oogziekte hebben die waarschijnlijk in de eerstvolgende dertig dagen met een ‘spleetlamp' (een instrument dat oogartsen gebruiken om in het oog te kijken) moet worden onderzocht of die al met een fotosensibilisator worden behandeld.
Portuguese: O Foscan é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à temoporfina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Foscan mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor temoporfine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: Os resultados dos três primeiros estudos foram insuficientes para corroborar a utilização do Foscan na erradicação dos tumores do cancro da cabeça e do pescoço.
Dutch: De resultaten van de eerste drie onderzoeken waren niet voldoende om de toepassing van Foscan voor vernietiging van tumoren in het hoofd-halsgebied te ondersteunen.
Portuguese: Nos três primeiros estudos, analisou-se se o tumor fora erradicado após um máximo de três tratamentos efetuados com o Foscan num total de 189 doentes.
Dutch: In de eerste drie onderzoeken werd bij in totaal 189 patiënten beoordeeld of de tumor na maximaal drie behandelingen met Foscan was vernietigd.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Foscan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Foscan.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Foscan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Foscan in?
Portuguese: O Foscan é contraindicado em doentes com porfiria (incapacidade para metabolizar as porfirinas), outras doenças agravadas pela luz, alergia às porfirinas ou tumores com disseminação para um vaso sanguíneo principal na zona a ser iluminada pelo laser ou na zona adjacente.
Dutch: Foscan mag niet worden gebruikt bij patiënten met porfyrie (die niet in staat zijn porfyrinen af te breken), andere aandoeningen die door licht verergeren, overgevoeligheid voor porfyrinen of tumoren die zich uitbreiden naar een groot bloedvat dat zich op of vlakbij de plaats bevindt die met laserlicht moet worden belicht.
Portuguese: O medicamento é administrado através de uma cânula endovenosa permanentemente inserida (um tubo fino permanentemente inserido numa veia) sob a forma de uma única injeção lenta com uma duração mínima de seis minutos.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gegeven als een enkelvoudige, langzame injectie die ten minste zes minuten duurt, via een intraveneus buisje dat blijvend in een ader is ingebracht.
Portuguese: Para informações detalhadas, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle bijzonderheden.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Foscan, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Foscan.
Portuguese: Como funciona o Foscan?
Dutch: Hoe werkt Foscan?
Portuguese: Como foi estudado o Foscan?
Dutch: Hoe is Foscan onderzocht?
Portuguese: Como se utiliza o Foscan?
Dutch: Hoe wordt Foscan gebruikt?
Portuguese: Isto mata as células ao reagir com os seus componentes, tais como as suas proteínas e o ADN, e destruindo-os. Ao restringir a iluminação ao tumor, as lesões celulares limitam-se às células tumorais e não afetam outras zonas do organismo.
Dutch: Door alleen de tumor te belichten blijft de celbeschadiging beperkt tot de tumorcellen en worden andere delen van het lichaam niet aangetast.
Portuguese: Posologia Forma farmacêutica
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Portuguese: Embalagem primária
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Portuguese: Tamanho do acondicionamento
Dutch: Verpakkingsgrootte
Portuguese: Número AIM (UE)
Dutch: EU-nummer
Portuguese: • Incapaz de dormir.
Dutch: • Niet kunnen slapen
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Portuguese: 21 dias (três semanas)
Dutch: 21 dagen (drie weken)
Portuguese: Este esquema é repetido em ciclos de 4 semanas.
Dutch: Dit schema wordt herhaald in cycli van 4 weken.
Portuguese: • Tanto você como o seu parceiro devem utilizar contraceção eficaz.
Dutch: • Zowel u als uw partner moeten effectieve contraceptie gebruiken.
Portuguese: Os seguintes termos foram combinados:
Dutch: De volgende termen werden gecombineerd:
Portuguese: Não se observou qualquer efeito do alimento na exposição global (AUC).
Dutch: Er was geen effect van voedsel op de globale blootstelling (AUC).
Portuguese: Foi notificado como grave num doente.
Dutch: Het werd als ernstig gemeld bij één patiënt.
Portuguese: • se necessitar de uma operação ou outra forma de cirurgia
Dutch: • als u een operatie of een andere vorm van chirurgie moet ondergaan
Portuguese: Idade, gênero e raça
Dutch: Leeftijd, geslacht en ras
Portuguese: Não deve ser tomada mais de uma dose de Fotivda por dia.
Dutch: Er mag niet meer dan één dosis Fotivda per dag ingenomen worden.
Portuguese: Consulte também a secção 4 "Possíveis efeitos secundários".
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Portuguese: Na população ITT houve uma pequena diferença numérica entre os dois braços em termos de sobrevida global.
Dutch: In de ITT-populatie was er een klein numeriek verschil tussen de twee groepen in termen van totale overleving.
Portuguese: Fotivda deve ser tomado com um copo de água e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: Fotivda moet ingenomen worden met een glas water en kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Portuguese: • Não tome Fotivda se estiver grávida.
Dutch: • Neem Fotivda niet in als u zwanger bent.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água e não devem ser abertas.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel doorgeslikt worden met een glas water en mogen niet geopend worden.
Portuguese: Fotivda pode funcionar menos bem quando tomado com alguns medicamentos.
Dutch: Fotivda kan minder goed werken als het met bepaalde geneesmiddelen wordt ingenomen.
Portuguese: • Cansaço e falta de energia.
Dutch: • Vermoeidheid en gebrek aan energie
Portuguese: Uma cápsula de Fotivda uma vez por dia
Dutch: Eén Fotivda capsule eenmaal daags ingenomen
Portuguese: É utilizado onde outros tratamentos como o interferão-alfa ou interleucina-2 não foram ainda utilizados ou não ajudaram a travar a doença.
Dutch: Het wordt gebruikt als andere behandelingen, zoals interferon-alfa of interleukine-2 nog niet zijn gebruikt of niet hebben geholpen om uw ziekte te stoppen.
Portuguese: • se as analises laboratoriais mostrarem que existe proteína na urina O seu médico irá monitorizá-lo no início e durante o tratamento.
Dutch: • als laboratoriumtesten aantonen dat er eiwit is in uw urine Uw arts zal dit aan het begin van en tijdens uw behandeling controleren.
Portuguese: Estudo AV-951-09-301
Dutch: Studie AV-951-09-301
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver tomado mais do que a dose prescrita de 1 cápsula por dia.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u meer heeft ingenomen dan uw voorgeschreven dosis van 1 capsule per dag.
Portuguese: Isto inclui medicamentos à base de plantas e outros medicamentos que comprou sem receita médica.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenpreparaten en andere geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft gekocht.
Portuguese: A segurança e eficácia do tivozanib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tivozanib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Este esquema de tratamento deve ser continuado até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Dutch: Dit behandelschema moet voortgezet worden tot ziekteprogressie of tot onaanvaardbare toxiciteit.
Portuguese: Se parar de tomar as cápsulas, o seu estado pode piorar.
Dutch: Als u stopt met het innemen van de capsules, kan uw aandoening erger worden.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos; este pode decidir mudar a medicação:
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt; hij/zij kan beslissen om uw medicatie te veranderen:
Portuguese: Em estudos que avaliaram a fase de eliminação terminal, o tivozanib teve uma média t½ de 4,5-5,1 dias.
Dutch: In studies waarin de terminale eliminatiefase werd geëvalueerd, had tivozanib een gemiddelde t½ van 4,5 - 5,1 dag.
Portuguese: • Fale com o seu médico quando estiver a planear um bebé, uma vez que Fotivda pode afetar a fertilidade de homens e mulheres.
Dutch: • Praat met uw arts als u van plan bent om zwanger te worden, want Fotivda kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen beïnvloeden.
Portuguese: • Não amamente durante o tratamento com Fotivda, pois não se sabe se o componente ativo de Fotivda passa para o leite materno.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Fotivda, want het is niet bekend of de werkzame stof Fotivda overgaat in de moedermelk.
Portuguese: Informe o seu médico que irá discutir consigo os riscos de tomar Fotivda para si e para o seu filho
Dutch: Vertel dit uw arts zodat hij/zij met u de risico's van Fotivda voor u en uw kind kan bespreken.
Portuguese: O tratamento com Fotivda pode ter de ser interrompido temporariamente.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling met Fotivda tijdelijk gestopt moet worden.
Portuguese: No estudo essencial, a dose foi reduzida para acontecimentos de grau 3 e interrompida para acontecimentos de grau 4.
Dutch: In de hoofdstudie was de dosis verlaagd bij voorvallen van graad 3 en onderbroken bij voorvallen van graad 4.
Portuguese: 21 Aumento da alanina aminotransferase (ALT)/aumento da aspartato aminotransferase (AST), incluindo aumento da
Dutch: 21 Verhoogde alanineaminotransferase (ALAT) / verhoogde aspartaataminotransferase (ASAT), inclusief verhoogde
Portuguese: • Coágulo sanguíneo numa veia profunda, como na perna.
Dutch: • Bloedstolsel in een diepe ader, zoals in het been
Portuguese: Um doente sofreu SEPR de Grau 4 e hipertensão no Estudo AV-951-09-901.
Dutch: Eén patiënt kreeg graad 4 PRES en hypertensie in Studie AV-951-09-901.
Portuguese: O hipotiroidismo deve ser tratado de acordo com a prática médica padrão.
Dutch: Hypothyreoïdie moet behandeld worden volgens de standaard medische praktijk.
Portuguese: O tivozanib não deverá ser utilizado durante a gravidez.
Dutch: Tivozanib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT/QTc pode levar a um risco aumentado de arritmias ventriculares.
Dutch: Verlenging van het QT/QTc-interval kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmie.
Portuguese: Carcinogénese Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o tivozanib.
Dutch: Carcinogenese Er werden geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met tivozanib.
Portuguese: Fotivda com alimentos e bebidas
Dutch: Innemen met eten en drinken
Portuguese: A decisão do tratamento, especialmente em doentes que estão em risco para os ATV, deve basear-se na avaliação benefício/risco do doente individual.
Dutch: De beslissing voor de behandeling moet, vooral bij patiënten met een risico op VTE, gebaseerd zijn op de beoordeling van de voordelen/risico's van elke individuele patiënt.
Portuguese: • Eletrocardiograma (ECG) anormal, batimento cardíaco rápido e/ou irregular
Dutch: • Abnormaal elektrocardiogram (ECG), snelle en/of onregelmatige hartslag
Portuguese: Tabela 1: Lista tabelada de reações adversas (apresentadas utilizando frequências para os acontecimentos adversos por todas as causalidades)
Dutch: Tabel 1: Tabel van bijwerkingen (voorgesteld met frequenties voor bijwerkingen door alle oorzaken)
Portuguese: Os profissionais de saúde devem estar cientes de que os doentes idosos podem estar em maior risco de reações adversas.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten er zich van bewust zijn dat oudere patiënten een groter risico kunnen hebben op bijwerkingen.
Portuguese: Os fatores de estratificação são o número de tratamentos anteriores (0 ou 1) e o número de locais/órgãos metastáticos envolvidos (1 ou ≥ 2).
Dutch: Stratificatiefactoren zijn het aantal eerdere behandelingen (0 of 1) en het aantal betrokken metastatische zones/organen (1 of ≥2).
Portuguese: A acumulação no estado estacionário é aproximadamente de 6 a 7 vezes a exposição observada em níveis de dose única.
Dutch: Accumulatie bij de steady state is ongeveer 6 tot 7 maal de blootstelling die werd waargenomen bij enkelvoudige dosisniveaus.
Portuguese: O bloqueio da ação do VEGF impede a formação de novos vasos sanguíneos.
Dutch: Door de werking van VEGF te blokkeren, wordt de vorming van nieuwe bloedvaten voorkomen.
Portuguese: Valor P (teste de Log rank)
Dutch: p-waarde (Log-rank test)
Portuguese: Um doente morreu em resultado de hipertensão não controlada no contexto de uma suspeita de sobredosagem.
Dutch: Eén patiënt stierf als gevolg van niet-gecontroleerde hypertensie bij een vermoede overdosis.
Portuguese: A reação adversa grave mais importante é a hipertensão.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerking is hypertensie.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se se sentir fraco, cansado ou tonto.
Dutch: Vermijd om een voertuig te besturen of machines te bedienen als u zich zwak, moe of duizelig voelt.
Portuguese: As frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000,
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Portuguese: • nafcilina, rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
Dutch: • nafcilline, rifampicine, rifabutine, rifapentine (antibiotica);
Portuguese: Não existe tratamento ou antídoto específico para a sobredosagem com o tivozanib.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling of antidotum voor een overdosering met tivozanib.
Portuguese: A Cmax e a AUC0-24h médias não foram significativamente afetadas (aumento de 8% e diminuição de 6% respetivamente).
Dutch: Gemiddelde Cmax en AUC0-24u werden niet significant beïnvloed (respectievelijk 8% stijging en 6% daling).
Portuguese: Se você ou o seu parceiro estiverem a tomar contracetivos hormonais (a pílula, um implante ou um adesivo), deve utilizar um método de barreira adicional ao longo do tratamento e durante um mês depois de concluir o tratamento.
Dutch: Als u of uw partner hormonale contraceptiva (de pil, een implantaat of pleister) gebruiken, moet u een bijkomende barrièremethode gebruiken gedurende de volledige behandeling en tot een maand na het beëindigen van de behandeling.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que interrompa temporariamente o uso de Fotivda se tiver uma operação ou cirurgia, uma vez que poderá afetar a cicatrização de feridas.
Dutch: Uw arts kan u aanbevelen dat u tijdelijk stopt met het innemen van Fotivda als u een operatie of een chirurgische ingreep heeft, aangezien het de genezing van de wond kan beïnvloeden.
Portuguese: Engula a cápsula inteira.
Dutch: De capsule in zijn geheel inslikken.
Portuguese: • Problemas de visão, incluindo visão turva.
Dutch: • Gezichtsstoornissen, inclusief wazig zicht
Portuguese: Hemorragia9
Dutch: Hemorragie9
Portuguese: Urticária Dermatite26
Dutch: Urticaria Dermatitis26
Portuguese: • Redução temporária do fluxo sanguíneo para o cérebro
Dutch: • Tijdelijk verminderde bloedstroom naar de hersenen
Portuguese: Não existiam metabolitos contendo [14C] nas fezes em mais de 10% da dose.
Dutch: Er waren geen [14C]-bevattende metabolieten aanwezig in de feces voor meer dan 10% van de dosis.
Portuguese: • se tem problemas com o fígado.
Dutch: • als u problemen heeft met uw lever.
Portuguese: É necessária precaução se o tivozanib for administrado concomitantemente com a rosuvastatina.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als tivozanib gelijktijdig wordt toegediend met rosuvastatine.
Portuguese: Estudos in vitro de CYP e UGT
Dutch: In-vitro-studies naar CYP en UGT
Portuguese: 21 cápsulas.
Dutch: 21 harde capsules.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se pensa que tem tensão arterial alta.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u denkt dat u een hoge bloeddruk heeft.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, pois estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.
Dutch: Vertel dit uw arts onmiddellijk, want dit kunnen symptomen zijn van hartfalen.
Portuguese: O tivozanib mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS e ORR relativamente ao sorafenib por revisão radiológica independente (Tabela 2 e Figura 1).
Dutch: Tivozanib toonde een statistisch significante verbetering in PFS en ORR tegenover sorafenib door onafhankelijke radiologische controle (Tabel 2 en Figuur 1).
Portuguese: Após uma dose única oral de [14C] tivozanib, aproximadamente 79% da radioatividade foi recuperada nas fezes e aproximadamente 12% foi encontrada na urina como metabolitos.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van [14C] tivozanib werd ongeveer 79% van de radioactiviteit in de feces aangetroffen en werd ongeveer 12% als metabolieten in de urine aangetroffen.
Portuguese: Ambos os acontecimentos foram CTC Grau 3 (ver secção 4.4).
Dutch: Beide waren van CTC graad 3 (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O tratamento com o Fotivda pode aumentar o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo (trombo) nos seus vasos sanguíneos que se pode soltar e ser transportado pela corrente sanguínea para bloquear outro vaso sanguíneo.
Dutch: Behandeling met Fotivda kan het risico verhogen op het ontwikkelen van een bloedstolsel (trombus) in uw bloedvaten die kan losbreken en door de bloedstroom meegevoerd kan worden om een ander bloedvat te blokkeren.
Portuguese: Angina de peito Taquicardia8
Dutch: Angina pectoris Tachycardie8
Portuguese: Não foi observada dependência da concentração da ligação às proteínas plasmáticas no intervalo de 0,1 a 5 μmol/L de tivozanib.
Dutch: Er werd geen concentratieafhankelijkheid gezien van plasma-eiwitbinding bij het bereik van 0,1 tot 5 µmol/l tivozanib.
Portuguese: A próxima cinase mais potentemente inibida é o c-kit, que é 8 vezes menos sensível à inibição pelo tivozanib em comparação com o VEGFR 1, 2 e 3.
Dutch: Het volgende meest krachtig geïnhibeerde kinase is c-kit dat 8 maal minder gevoelig is voor inhibitie door tivozanib in vergelijking met VEGFR 1, 2 en 3.
Portuguese: O Fotivda pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Dutch: Fotivda mag met of zonder voedsel ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Cada cápsula dura contém vestígios de tartrazina (E102) (8-12% da composição de tinta de impressão amarela) (ver secção 4.4)
Dutch: Elke harde capsule bevat sporenhoeveelheden van tartrazine (E102) (8-12% van de samenstelling van de gele drukinkt) (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O Fotivda é para uso por via oral.
Dutch: Fotivda is voor oraal gebruik.
Portuguese: Hipertensão grave persistente12
Dutch: Aanhoudende ernstige hypertensie12