FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 2 Unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung und aus klinischen Studien der Phase IV
Swedish: Tabell 2 Biverkningar från säkerhetsuppföljning efter marknadsföring och fas IV kliniska studier
German: Trudexa darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Trudexa är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
German: Tabelle 5: Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in Studie III Placebo/MTXa Trudexa/MTX
Swedish: Tabell 5: Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i studie III Placebo/
German: Von denjenigen Patienten, die in diesen Studien bei Behandlungsbeginn negative Titer für antinukleäre Antikörper hatten, wiesen 11,9 % der mit Trudexa behandelten Patienten und 8,1 % der Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle in Woche 24 positive Titer auf.
Swedish: Av de patienter hos vilka man i de studierna inte kunde påvisa autoantikroppar initialt, utvecklade 11,9 % av patienterna som behandlades med Trudexa och 8,1 % av patienterna som fick placebo och aktiv kontroll, positiva titrar av autoantikroppar efter 24 veckor.
German: Untersuchungen
Swedish: Undersökningsfynd
German: • Benommenheit, einschließlich Schwindel, Kopfschmerzen;
Swedish: • Yrsel, svindel, huvudvärk;
German: In einer klinischen Studie mit einem anderen TNF-Antagonisten wurde eine Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz sowie eine Erhöhung der damit einhergehenden Mortalität beobachtet.
Swedish: I en klinisk prövning med en annan TNF antagonist har försämrad kronisk hjärtsvikt och ökad mortalitet beroende på kronisk hjärtsvikt observerats.
German: Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Trudexa-Therapie in sehr seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.
Swedish: Även mycket sällsynta fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Trudexa.
German: Zusätzliche unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung oder aus klinischen Studien der Phase IV
Swedish: Ytterligare biverkningar från säkerhetsuppföljning efter marknadsföring eller fas IV kliniska studier
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN VERSCHLUSSFOLIE (BLISTERPACKUNG)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS BRICKTEXT
German: Nach Behandlung mit Trudexa wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute-Phase-Entzündungsparameter (Creaktives Protein (CRP) und Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine (IL-6) beobachtet.
Swedish: Efter behandling med Trudexa observerar man hos patienter med reumatoid artrit en snabb sänkning i nivåerna av CRP , SR och serumcytokiner (IL-6) jämfört med utgångsvärdet.
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Dosis von 160 mg in Woche 0 (4 Injektionen an einem Tag oder 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (2 Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (1 Injektion) alle zwei Wochen.
Swedish: Ifall en snabbare förbättring är nödvändig, kan din läkare ge dig dosen 160 mg vecka 0 (som 4 injektioner samma dag eller 2 injektioner per dag två dagar i följd).
German: Tabelle 7: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Psoriasis-Arthritis Studien (Prozentualer Anteil der Patienten)
Swedish: Tabell 7: ACR-svar i placebo-kontrollerade psoriasisartrit-studier (procentandel patienter)
German: Mit einer Induktionsdosis von 160 mg Trudexa in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 wurde eine Talkonzentration im Serum von ca. 12 µg/ml während der Induktionsphase erreicht.
Swedish: En laddningsdos av 160 mg Trudexa vid vecka 0 följt av 80 mg Trudexa vecka 2 ger pre-dos serumkoncentrationer av adalimumab på ungefär 12 µg/ml under induktionsperioden.
German: Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Swedish: Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
German: Trudexa ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem
Swedish: Trudexa är indicerat för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.
Swedish: Den vanliga doseringen för vuxna med reumatoid artrit, psoriasisartrit eller ankyloserande spondylit är 40 mg adalimumab givet varannan vecka som en enkel dos.
German: Im Steady-State erhöhten sich die Talkonzentrationen der Adalimumab-Serumspiegel nach subkutaner Verabreichung von 20, 40 und 80 mg entweder jede zweite oder jede Woche ungefähr proportional zur Dosis.
Swedish: Predoskoncentrationen av adalimumab i serum vid steady-state ökade grovt räknat proportionellt med dosen efter subkutan tillförsel av 20, 40 och 80 mg varannan vecka och vid subkutan tillförsel varje vecka.
German: Die zusätzlichen unerwünschten Ereignisse in Tabelle 2 wurden nach Markteinführung oder im Rahmen von klinischen Studien der Phase IV berichtet:
Swedish: De ytterligare biverkningarna i tabell 2 har rapporterats från säkerhetsuppföljning efter marknadsföring eller fas IV kliniska studier
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurde mit der Induktionsdosis von 80 mg Trudexa in Woche 0, gefolgt von 40 mg Trudexa in Woche 2 eine Talkonzentration von Adalimumab im Serum von ca. 5,5 µg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg Trudexa vid vecka 0 följt av 40 mg Trudexa vecka 2 pre-dos koncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5,5 µg/ml under induktionsperioden.
German: Lungenödem, pharyngeales Ödem, Pleuraerguss, Pleuritis
Swedish: Lungödem, farynxödem, lungeffusion, pleurit
German: Tabelle 3: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (Prozentualer Anteil der Patienten)
Swedish: Tabell 3: ACR-svar i placebo-kontrollerade studier (% av patienterna)
German: Rektale Blutung, Gastritis, Erbrechen, Dyspepsie, abdominale Blähungen, Verstopfung
Swedish: Rektal blödning, gastrit, kräkning, dyspepsi, abdominell uppblåsthet, förstoppning
German: Vorbereitung der Trudexa-Dosis für die Injektion.
Swedish: Förberedelse av injektion av Trudexa-dosen
German: ATC-Code: L04AA17
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC kod: L04AA17
German: • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), ist unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker von Krebsarten, die keine Lymphome waren, berichtet worden.
Swedish: • Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare.
German: • Störungen der Harnausscheidung (wie Blut im Harn, vermehrter Harndrang);
Swedish: • Besvär från urinvägarna (såsom blod i urinen, ökat behov av att kissa);
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Trudexa bei schwangeren Frauen vor.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med Trudexa saknas.
German: Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome beobachtet.
Swedish: Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom har observerats bland patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med kontroll patienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNFantagonister.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Polysorbat 80
German: • Bauchbeschwerden (wie Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung), rektale Blutung;
Swedish: • Magsymtom (såsom kräkning, matsmältningsbesvär, förstoppning), rektal blödning;
German: Nach Randomisierung erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 24 Wochen jede zweite Woche 40 mg Trudexa oder Placebo.
Swedish: Patienterna randomiserades till 40 mg Trudexa eller placebo varannan vecka i 24 veckor.
German: • Grippe-ähnliche Symptome, Schmerzen im Brustraum, Schwellung der Füße.
Swedish: • Influensaliknande symtom, bröstsmärta, svullnad av fötter.
German: Reaktion an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Pruritus)
Swedish: Mycket vanlig Lokal injektionsreaktion (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)
German: Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts.
Swedish: Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall;
Swedish: • Utslag, klåda, håravfall;
German: Im Sichtfenster sehen Sie während der Injektion eine gelbe Markierung, die sich in Richtung des Körpers bewegt.
Swedish: Du kommer att se en gul indikator flytta sig in i fönstret under injektionen.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Trudexa sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion skulle inträffa skall administreringen av Trudexa avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
German: Im Zusammenhang mit TNF-blockierenden Substanzen wurde in seltenen Fällen über das Auftreten von Panzytopenie einschließlich aplastischer Anämie berichtet.
Swedish: Sällsynta fall av pancytopeni som inkluderar aplastisk anemi har rapporterats för TNF-blockerande medel.
German: Trudexa wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis sowohl als Monotherapie, als auch in der Kombination mit Methotrexat untersucht.
Swedish: Trudexa har studerats både hos reumatoid artrit och psoriasisartrit patienter som tar Trudexa som monoterapi och de som samtidigt tar metotrexat.
German: • Erhöhung der Leberenzyme;
Swedish: • Ökad mensblödning;
German: Neutropenie, (einschließlich Agranulozytose), Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Lymphadenopathie, Leukozytose
Swedish: Neutropeni (inklusive agranulocytos), leukopeni, trombocytopeni, anemi, lymfadenopati, leukocytos
German: Trudexa verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Schädigungen am Knorpel und den Knochen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Swedish: Trudexa har visats bromsa förstörelsen av brosk och skelett i lederna som sjukdomen orsakar och kan därför öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
German: Lupusnephritis oder zentralnervöse Symptome traten bei keinem der Patienten auf.
Swedish: Inga patienter utvecklade lupusnefrit eller fick symptom från CNS.
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion neu auf, sollte Trudexa so lange abgesetzt werden, bis die Infektionen unter Kontrolle sind.
Swedish: Behandling med Trudexa skall avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion, tills infektionerna är under kontroll.
German: 4) Entsorgung der Reste
Swedish: 4) Kasta använt material
German: • Tuberkulose und andere oppotunistische Infektionen (Infektionen, die bei einer verringerten
Swedish: Tuberkulos och andra opportunistiska infektioner (infektioner som uppstår då motståndskraften för sjukdomen är sänkt);
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, die Behandlung mit mindestens einem Basistherapeutikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche zeigte eine unzureichende Wirkung und die Methotrexat-Dosis lag gleich bleibend bei 10 bis 25 mg pro Woche.
Swedish: Studie I involverade 271 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
German: Im Anschluss wurden die Patienten in eine offene Fortsetzungsperiode überführt und erhielten bis zu 60 Monate lang jede zweite Woche 40 mg Trudexa.
Swedish: Därefter togs patienterna in i en öppen förlängningsfas i vilken 40 mg Trudexa administrerades varannan vecka i upp till 60 månader .
German: Hautausschlag, Dermatitis, Ekzem, Pruritus, Haarausfall
Swedish: Utslag, dermatit och eksem, pruritus, håravfall
German: ACHTUNG: Die entfernte Schutzkappe auf keinen Fall wieder auf den Pen aufsetzen, da Sie die Nadel im Inneren des Trudexa PEN beschädigen könnten.
Swedish: SÄTT INTE PÅ KORKEN IGEN eftersom du kan skada nålen på insidan.
German: Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von 40 mg Trudexa jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat, von 40 mg Trudexa jede zweite Woche als Monotherapie und von Methotrexat als Monotherapie im Hinblick auf die Verringerung der klinischen Zeichen und Symptome sowie des Fortschreitens der Gelenkschädigung bei rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 104 Wochen.
Swedish: Denna studie utvärderade effekten av behandling med Trudexa 40 mg varannan vecka kombinerat med metotrexat, Trudexa 40 mg varannan vecka som monoterapi, respektive metotrexat i monoterapi, under 104 veckor för att reducera tecken och symptom på reumatoid artrit samt utvecklingstakten av ledskada.
German: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24
Swedish: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
German: Wenn Sie eine stillende Mutter sind, sollten Sie während der Trudexa-Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Trudexa nicht stillen.
Swedish: Om du ammar så ska du avbryta amningen under behandling med Trudexa, och inte amma under minst 5 månader efter den sista behandlingen med Trudexa.
German: Sepsis, opportunistische Infektionen (einschließlich Tuberkulose, Histoplasmose), Abzess, Gelenkinfektion, Wundinfektion, Hautinfektion (einschließlich Weichteilinfektion und Impetigo), oberflächliche Pilzinfektionen (einschließlich Haut, Nagel, Fuß)
Swedish: Sepsis, oppurtunistiska infektioner (inklusive tuberkulos, histoplasmos), abscess, ledinfektion, sårinfektion, hud infektion (inklusive cellulit och impetigo), ytliga svampinfektioner (inklusive hud, nagel och fot)
German: • Nervenerkrankungen (wie Multiple Sklerose und Entzündung des Augennervs),
Swedish: • Nervrubbningar (såsom multipel skleros and ögonnervsinflammation), smakförändring,
German: Wie Trudexa aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Trudexa sprutan ser ut och förpackningsstorlekar
German: Die Fertigspritze von Trudexa ist eine Glasspritze mit Stichschutz und enthält eine Adalimumablösung.
Swedish: Trudexa förfylld spruta är en glasspruta med nålskydd innehållande en lösning av adalimumab.
German: Im Rahmen aller klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis wurde Trudexa bei mehr als 3.000 Patienten untersucht.
Swedish: Trudexa har utvärderats i mer än 3000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit-studier.
German: Wenden Sie Trudexa immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.
Swedish: Du ska alltid fråga din läkare eller din farmaceut ifall du inte är säker.
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) von nicht-melanomartigen Hauttumoren betrug 7,6 (4,7; 12,4) pro 1000 Patientenjahre bei den mit Trudexa behandelten Patienten und 2,0 (0,5; 8,2) pro 1000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Swedish: Frekvensen (95% konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 7,6 (4,7; 12,4) per 1000 patientår hos Trudexa-behandlade patienter och 2,0 (0,5; 8,2) per 1000 patientår hos kontrollpatienterna.
German: • Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der
Swedish: • Övre luftvägsinfektioner (såsom förkylning, rinnande näsa, bihåleinfektion)
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in Fertigspritze.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
German: Arrhythmie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzstillstand, Koronarinsuffizienz, Angina Pectoris, Perikarderguss
Swedish: Hjärtstillestånd, kranskärlsinsufficiens, angina pectoris, vätska i perikardium
German: Nach subkutaner Gabe einer Einzeldosis von 40 mg war die Resorption und Verteilung von Adalimumab langsam.
Swedish: Efter subkutan administrering av en singeldos på 40 mg var absorptionen och distributionen av adalimumab långsam och högsta serumkoncentrationen nåddes cirka 5 dagar efter administrering.
German: Während der Behandlung mit Trudexa:
Swedish: Under Trudexa behandling:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Swedish: Allmänna tillstånd och reaktioner på injektionsstället
German: Häufig Selten
Swedish: Mindre vanlig
German: Üben Sie nun einen leichten Druck auf die Injektionsstelle mit dem Trudexa PEN aus (und halten Sie dabei den Trudexa PEN ganz ruhig auf einer Stelle).
Swedish: När du håller cylindern på injektionspennan, tryck försiktigt ner mot injektionsstället (håll på samma ställe utan att röra den).
German: Der Trudexa FertigPEN ist ein vorgefüllter Injektor zum einmaligen Gebrauch, der eine Kartusche mit Trudexa enthält.
Swedish: Trudexa förfylld injektionspenna är en engångs grå- och plommonfärgad penna som innehåller en glasspruta med Trudexa.
German: Eine statistisch signifikante Verringerung der Abgeschlagenheit, gemessen anhand des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)Score, wurde in allen drei Studien beobachtet, in denen dieser Punkt bewertet wurde (Studien I, III, IV).
Swedish: I de tre studierna där detta bedömdes (studie I, III, IV) fann man en statistiskt signifikant sänkning av utmattning mätt med hjälp av FACIT scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Trudexa zu klinischen Symptomen (z. B. anhaltendem Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhter Körpertemperatur) kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen.
Swedish: Patienter skall instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken/symtom (t.ex. långvarig hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) som kan tyda på en tuberkulosinfektion, uppträder under och efter behandling med Trudexa.
German: Entfernen Sie mit der zweiten Hand die graue Schutzkappe mit der Aufschrift (1), indem Sie die Kappe in einem 180o Winkel nach unten abziehen.
Swedish: Med din andra hand, dra av det grå skyddshöljet (1) rakt ut och kasta detta.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Trudexa behandelten Patienten in den Studien I - IV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR 20- und ACR 50Ansprechraten.
Swedish: I studierna I-IV uppnådde de Trudexabehandlade patienterna statistiskt signifikant högre ACR 20 och 50 svar jämfört med placebo så tidigt som en till två veckor efter initieringen av behandlingen.
German: • Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Swedish: • Förvara behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche hatte eine unzureichende Wirksamkeit und die Methotrexat-Dosis lag gleich bleibend bei 12,5 bis 25 mg pro Woche.
Swedish: Studie III utvärderade 619 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, hade otillräcklig effekt av metotrexat vid doser 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) varje vecka vars metotrexatdos hölls konstant vid 12,5-25 mg varje vecka.
German: Reiben Sie die Einstichstelle nicht.
Swedish: Gnugga inte injektionsstället.
German: Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett des Trudexa PENs (Verwendbar bis).
Swedish: Titta på utgångsdatumet på injektionspennans etikett (EXP).
German: WIE IST TRUDEXA ANZUWENDEN?
Swedish: HUR ANVÄNDS TRUDEXA
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT (FERTIGSPRITZE)
Swedish: UPPGIFTER SOM MINST SKALL FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Einzeldosis-Fertigspritze à 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 0,8 ml endos innehåller 40 mg adalimumab.
German: Organsystem
Swedish: Organklass
German: • Bei Patienten, die Trudexa oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden sehr seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet.
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos patienter som behandlas med Trudexa eller andra TNF-blockerare.
German: Benommenheit (einschließlich Schwindel), Kopfschmerzen, neurologische
Swedish: Yrsel (inklusive vertigo), huvudvärk, neurologiska känselrubbningar (inklusive parestesi)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Durchstechflasche enthält 40 mg Adalimumab 1 sterile Injektionsspritze mit fester Nadel 2 Alkoholtupfer
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska innehåller 40 mg adalimumab 1 steril injektionsspruta med fixerad nål 2 spritsuddar
German: (Erkrankungsdauer weniger als 3 Jahre) (Studie V) waren Erhöhungen der ALT-Werte im Kombinationsarm (Trudexa/Methotrexat) im Vergleich zum Methotrexat-Monotherapie-Arm oder dem Trudexa-Monotherapie-Arm häufiger.
Swedish: Hos patienter med tidig reumatoid artrit (sjukdomstid kortare än 3 år) (Studie V), var ALAT-stegring vanligare i kombinationsbehandling (Trudexa/metotrexat) jämfört med metotrexat eller Trudexa som monoterapi.
German: (einschließlich Nervosität und Agitation)
Swedish: Humörrubbningar, ångest (inklusive oro och agitation)
German: Natriumhydroxid
Swedish: Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
German: Bei diesen Hauttumoren traten Plattenepithelkarzinome mit einer Rate (95 % Konfidenzintervall) von 2,4 (1,0; 5,7) pro 1000 Patientenjahre bei mit Trudexa behandelten Patienten auf und 0 pro 1000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95% konfidensintervall) av 2,4 (1,0; 5,7) per 1000 patientår hos Trudexa-behandlade patienter och 0 per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
German: Überprüfen Sie die Trudexa-Lösung durch die beidseitigen Sichtfenster des Trudexa PENs.
Swedish: Kontrollera utseendet på Trudexa vätskan genom fönstret på sidan av injektionspennan.
German: Wie der vorgefüllte Pen von Trudexa aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Trudexa förfylld spruta ser ut och förpackningsstorlekar
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) von Lymphomen betrug 1,0 (0,2; 3,8) pro 1000 Patientenjahre bei mit Trudexa behandelten Patienten und 1,0 (0,1; 7,3) pro 1000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Swedish: Frekvensen (95% konfidensintervall) av lymfom var 1,0 (0,2; 3,8) per 1000 patientår hos Trudexa-behandlade patienter och 1,0 (0,1; 7,3) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung in Einzel-Fertigspritze (Glasart I) mit Stichschutz-System zum Gebrauch durch Krankenhaus- und Pflegepersonal:
Swedish: Trudexa 40 mg injektionsvätska i förfyllda sprutor (typ I glas) för engångsbruk, med nålskydd för användning på sjukhus och av vårdgivare:
German: 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 leere sterile Injektionsspritze im Beutel und 2 Alkoholtupfer, zusammen in einer Blisterpackung.
Swedish: Förpackningar; 1 flaska (0,8 ml steril lösning), 1 tom steril injektionsspruta i påse och 2 spritsuddar, allt i ett blister.