FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) GIAPREZA 2,5 mg/ml steriili konsentraatti angiotensiini II
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) GIAPREZA 2,5 mg/ml steril koncentrátum angiotenzin II
Finnish: On tärkeää, että GIAPREZA-valmistetta annetaan pienin mahdollinen annos, jolla saavutetaan tai ylläpidetään riittävä keskipaine ja kudosperfuusio.
Hungarian: Fontos, hogy a GIAPREZA-t a legkisebb hatásos dózisban alkalmazzák a megfelelő átlagos artériás vérnyomás és szöveti perfúzió eléréséhez, illetve fenntartásához.
Finnish: 84 (3 x 28 kapselia) (monipakkaus)
Hungarian: 84 (3 x 28 kapszula) (gyüjtőcsomagolás)
Finnish: Tätä tulee toistaa sopivin väliajoin.
Hungarian: Ezt megfelelő időközönként meg kell ismételni.
Finnish: • sydämensyke <45 lyöntiä minuutissa.
Hungarian: • a szívverésszám <45 szívverés/perc.
Finnish: • QTc-aika 500 millisekuntia.
Hungarian: • ha a QTc-távolság 500 msec.
Finnish: Jatkuvaa (reaaliaikaista) EKG-monitorointia suositellaan.
Hungarian: Folyamatos (valós idejű) EKG-monitorozás javasolt.
Finnish: o GILENYA voi lisätä infektioiden riskiä.
Hungarian: o A GILENYA növelheti a fertőzések kockázatát.
Finnish: Vähintään yön yli kestävää pidennettyä monitorointia suositellaan.
Hungarian: Legalább az egész éjszakán át tartó, meghosszabbított monitorozás javasolt.
Finnish: • uusi toisen tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkos.
Hungarian: • újonnan megjelenő másodfokú vagy magasabb fokú AV-block esetén.
Finnish: Lääkärin muistilista sisältää seuraavat keskeiset osat:
Hungarian: Az orvosoknak szóló ellenőrzőlista az alábbi, fontos üzeneteket kell, hogy tartalmazza:
Finnish: Jäsenvaltion tulee sopia lopullisesta koulutusmateriaalista yhdessä myyntiluvan haltijan kanssa ennen valmisteen markkinoille tuontia alueella.
Hungarian: A Tagállamok a területükön történő forgalomba hozatal előtt egyeztetik a végleges képzési anyagot a forgalomba hozatali engedély jogosultjával.
Finnish: Samanaikaista immunosuppressantin tai immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä tulee välttää.
Hungarian: Az immunszuppresszánssal vagy immunmoduláló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelést kerülni kell.
Finnish: • Tietoa fingolimodin raskausaltistusrekisteristä
Hungarian: • A „Fingolimod Terhességi Regiszter"-rel kapcsolatos információk,
Finnish: o GILENYA vähentää perifeeristen lymfosyyttien määrää.
Hungarian: o A GILENYA csökkenti a perifériás vérben a lymphocyta-számot.
Finnish: • Muistilistan potilaalle
Hungarian: • Betegek számára készült emlékeztető kártya.
Finnish: o GILENYA ei suositella potilaille, joilla on: o toisen asteen Mobitz II -tyypin katkos tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkos o sairas sinus -oireyhtymä o sinoatriaalinen katkos o QTc pidentyminen >470 millisekuntia (naisilla) tai >450 millisekuntia (miehillä) o iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien angina pectoris o aivoverisuonisairaus o aiempi sydäninfarkti o kongestiivinen sydämen vajaatoiminta o aiempi sydämenpysähdys o vaikea uniapnea o aiempi oireinen bradykardia o aiempia toistuvia synkopeekohtauksia o kontrolloimaton hypertensio
Hungarian: o A GILENYA alkalmazása nem javasolt az alábbi betegeknél: o másodfokú Mobitz II vagy magasabb fokú AV-block, o sick-sinus szindróma, o sino-atrialis block, o a QTc-távolság megnyúlása >470 msec (nők) vagy >450 msec (férfiak), o ischaemiás szívbetegség, beleértve az angina pectorist is, o cerebrovascularis megbetegedés, o az anamnézisben szereplő myocardialis infarctus, o pangásos szívelégtelenség, o az anamnézisben szereplő szívleállás, o súlyos alvási apnoe, o az anamnézisben szereplő, tünetekkel járó bradycardia, o az anamnézisben szereplő, visszatérő ájulás, o nem beállított hypertonia.
Finnish: Jäsenvaltion on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille GILENYA-valmistetta mahdollisesti määrääville lääkäreille markkinoille tuonnin yhteydessä ja markkinoille tuonnin jälkeen päivitetyn lääkärin tietopaketin, joka sisältää:
Hungarian: A Tagállamok biztosítják, hogy a forgalomba hozatal elkezdésekor és azt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, a GILENYA-t várhatóan felírni szándékozó orvost ellát egy orvosoknak szóló, aktualizált információs csomaggal, amely a következő anyagokat tartalmazza:
Finnish: Sydämen syketaajuuden monitorointia on jatkettava sairaalaolosuhteissa vähintään yön yli kunnes tilanne on korjaantunut potilailla: o jotka tarvitsevat lääkehoitoa ensimmäiseen annokseen liittyvän monitoroinnin aikana.
Hungarian: Meg kell hosszabbítani a szívverésszám egészségügyi intézményben végzett monitorozását legalább egész éjszakára, és mindaddig, amíg a betegeknél észlelt elváltozások megszűnnek: o A kezelés elkezdésekor végzett monitorozás alatt szükséges gyógyszeres beavatkozás esetén.
Finnish: Heiltä otetaan EKG kuuden tunnin jälkeen ja joissakin tapauksissa monitorointi voi pidentyä yön yli kestäväksi.
Hungarian: A 6. órában EKG-t kell készíteni náluk, és bizonyos körülmények között az ellenőrzés részét képezheti egy egész éjszakán át tartó bentfekvés.
Finnish: o GILENYA on teratogeeninen, joten hedelmällisessä iässä olevien naisten täytyy: o antaa negatiivinen raskaustestitulos.
Hungarian: o A GILENYA teratogén, ezért a fogamzóképes nőknek: o negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
Finnish: • Lääkärin muistilistan toimenpiteistä ennen GILENYAn määräämistä
Hungarian: • A GILENYA rendelése előtti ellenőrzőlista orvosok számára,
Finnish: Hoidon aloittamista tulee siirtää potilailla, joilla on akuutti vakava infektio, kunnes infektio on parantunut.
Hungarian: A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegek kezelésének elkezdését a fertőzés megszűnéséig halasztani kell.
Finnish: o EKG-rekisteröinti kuuden tunnin seurantajakson lopussa.
Hungarian: o A 6 órás monitorozási időszak végén EKG-t kell készíteni.
Finnish: Potilaita voidaan seurata ensimmäisen kuuden tunnin ajan jatkuvaa reaaliaikaista EKG-monitorointia käyttäen.
Hungarian: Szükséges lehet a betegek folyamatos EKG monitorozása az első 6 órában.
Finnish: o Lääkärille tulee välittömästi ilmoittaa ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen hidastuneeseen sydämensykkeeseen viittaavista oireista (kuten heitehuimaus, huimaus, pahoinvointi tai sydämen tykytys).
Hungarian: o A GILENYA első dózisa után az alacsony szívverésszámra utaló tüneteket (mint például a szédülést, a forgó jellegű szédülést, a hányingert vagy a szívdobogásérzést) azonnal jelenteniük kell.
Finnish: o Täydellinen oftalmologinen tarkastus tulee tehdä 3-4 kuukautta GILENYA-hoidon aloittamisen jälkeen, jotta lääkkeen aiheuttamasta makulaturvotuksesta johtuva näköhäiriö havaitaan aikaisessa vaiheessa.
Hungarian: o Egy teljes szemészeti vizsgálat elvégzésének szükségessége a GILENYA-kezelés elkezdése után 3-4 hónappal, a gyógyszer indukálta macula oedema következtében kialakuló látásromlás korai kimutatása érdekében.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Hungarian: Mérlegelni kell a kezelés súlyos fertőzések alatti felfüggesztését.
Finnish: Ennen GILENYA-hoidon aloittamista on tarpeen tarkistaa potilaan perifeeristen lymfosyyttien määrä (TVK), ja seurata hoidon aikana.
Hungarian: A Gilenya-kezelés megkezdése előtt a beteg perifériás lymphocyta-számát (teljes vérkép) ellenőrizni és a kezelés alatt monitorozni kell.
Finnish: o maksantoimintakokeet ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: o A kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Finnish: o Maksan toimintakokeet tulee tutkia ennen hoidon aloittamista, sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla GILENYA-hoidon aloituksesta ja siitä eteenpäin säännöllisesti.
Hungarian: o A kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni, és a GILENYA-kezelés 1., 3., 6., 9. és 12. hónapjában, majd azt követően rendszeres időközönként a májműködést ellenőrizni kell.
Finnish: o GILENYA-hoitoa aloittaville tai hoitoa saaville potilaille on olemassa erityiset rokotusohjeet.
Hungarian: o Specifikus javaslatokat a GILENYA-kezelést kezdő vagy aktuálisan azt kapó betegek vakcinációjával kapcsolatosan.
Finnish: o GILENYAn lisääntymistoksisuusriski: raskaudenehkäisy on tärkeätä GILENYA-hoidon aikana ja raskaustestituloksen on oltava negatiivinen ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: o A GILENYA teratogén kockázatát: a GILENYA-kezelés alatt a terhesség elkerülésének fontosságát, valamint a kezelés elkezdése előtt a negatív terhességi teszteredmény szükségességét.
Finnish: >6-8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa) o jos kuuden tunnin kohdalla sydämensyke on matalimmillaan ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen, sydämen syketaajuuden monitorointia on jatkettava vähintään kaksi
Hungarian: Az első dózist követő 6. és 8. óra között (vagy ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el) o Ha a szívverésszám a legalacsonyabb értéket az első dózis után a hatórás időpontban éri el, akkor a szívverésszám monitorozását legalább 2 órával meg kell hosszabbítani,
Finnish: • Valmisteyhteenvedon
Hungarian: • Alkalmazási előírás,
Finnish: o Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee kertoa mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vakavasta haitasta ja tehokkaan raskaudenehkäisyn tarpeellisuudesta hoidon aikana ja vähintään kaksi kuukautta GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: o A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt súlyos kockázatról, és arról, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazzanak a kezelés alatt és és a GILENYA-kezelés abbahagyása után még legalább 2 hónapig.
Finnish: o GILENYAa ei suositella potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät ryhmän Ia tai ryhmän III rytmihäiriölääkkeitä.
Hungarian: o A GILENYA alkalmazása nem javasolt az olyan betegeknél, akik egyidejűleg az Ia és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszereket szednek.
Finnish: Kuuden tunnin ajan ensimmäisestä annoksesta lähtien (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa) o potilaan monitorointi 6 tunnin ajan ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen bradykardiaan viittaavien merkkien ja oireiden varalta mittaamalla sydämensyke ja verenpaine kerran tunnissa.
Hungarian: Az első dózist követő 6 órában (vagy ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el) o A GILENYA első dózisának beadása után a betegnél 6 órán át monitorozni kell a bradycardia okozta panaszokat és tüneteket, beleértve a pulzus és a vérnyomás óránkénti ellenőrzését is.
Finnish: o joilla kuuden tunnin kohdalla on:
Hungarian: o Ha bármikor harmadfokú AV-block alakul ki. o Ha a 6 órás időpontban:
Finnish: (2) tuntia siihen asti kunnes sydämensyke jälleen nopeutuu.
Hungarian: mindaddig, amíg a pulzusszám újra emelkedni nem kezd.
Finnish: o käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää GILENYA-hoidon aikana ja vähintään kaksi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: o a GILENYA-kezelés alatt és annak abbahagyása után még legalább 2 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Finnish: o Suositukset yön yli monitorointiin ensimmäisen annoksen jälkeen (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa).
Hungarian: o Ajánlás az egész éjszakán át tartó monitorozásra az első dózist követően (vagy ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el)
Finnish: o GILENYAa ei suositella potilaille, joilla on sydänsairaus tai potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään hidastavan sydämensykettä.
Hungarian: o A GILENYA alkalmazása nem javasolt az olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy csökkentik a pulzusszámot.
Finnish: o silmätutkimuksen järjestäminen ennen GILENYA-hoidon aloittamista potilaille, joilla on diabetes mellitus tai aiemmin todettu uveiitti.
Hungarian: o A GILENYA elkezdése előtt egy szemészeti vizsgálatot kell megszervezni a diabetes mellitusos betegeknek vagy azoknak, akiknek az anamnézisében uveitis szerepel.
Finnish: Kardiologia on konsultoitava potilaiden siirtämisestä lääkkeelle, joka ei hidasta sydämensykettä, tai jos se ei ole mahdollista, asianmukaisesta hoidon aloittamiseen liittyvästä monitoroinnista.
Hungarian: Ha a GILENYA-kezelést ilyen betegeknél mérlegelik, akkor a várható előnyök meg kell haladják a lehetséges kockázatokat, és egy, a pulzusszámot nem csökkentő kezelésre történő átállítás érdekében, vagy ha az nem lehetséges, a megfelelő monitorozás meghatározása érdekében kardiológussal kell konzultálni.
Finnish: o Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi hoitavalle lääkärille sekä hoidon aikana että kahden kuukauden sisällä GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen ilmenevistä infektioon viittaavista merkeistä ja oireista.
Hungarian: o A betegeket arra kell kérni, hogy a GILENYA-kezelés alatt és azt követően legfeljebb két hónapig azonnal jelentsék kezelőorvosuknak a fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket.
Finnish: o Monitorointivaatimukset hoitoa aloitettaessa Ennen ensimmäistä annosta o lähtötilanteen EKG-rekisteröinti ennen ensimmäistä GILENYA-annosta (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa).
Hungarian: o Monitorozási követelmények a kezelés megkezdésekor Az első adag előtt o A GILENYA első dózisa előtt (vagy akkor, ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el) egy kiindulási EKG-t kell végezni.
Finnish: Jos GILENYA-hoidon aloittamista harkitaan näille potilaille, odotettavissa olevien hyötyjen on oltava suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Hungarian: Ha a GILENYA-kezelést ilyen betegeknél mérlegelik, akkor a várható előnyök meg kell haladják a lehetséges kockázatokat, és a megfelelő monitorozás meghatározása érdekében kardiológussal kell konzultálni, legalább az egész éjszakán át tartó, meghosszabbított monitorozás javasolt.
Finnish: o verenpaineen mittaus ennen ensimmäistä GILENYA-annosta (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa).
Hungarian: o A GILENYA első dózisa előtt (vagy akkor, ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el) vérnyomásmérést kell végezni.
Finnish: Gilenyaa on saatavana kapseleina (0,25 mg ja 0,5 mg).
Hungarian: A Gilenya kapszula (0,25 mg és 0,5 mg) formájában kapható.
Finnish: Gilenya (fingolimodi)
Hungarian: Gilenya (fingolimod)
Finnish: Lisää tietoa Gilenyasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Hungarian: További információ a Gilenya gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Finnish: Gilenya sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. maaliskuuta 2011.
Hungarian: 2011. március 17-én a Gilenya megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Finnish: Muita tietoja Gilenyasta
Hungarian: A Gilenya-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Lisäksi virasto katsoi, että kaikkien potilaiden sydämen toimintaa on seurattava tarkasti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Hungarian: Továbbá az Ügynökség megállapította, hogy az első adag bevételét követően az összes beteg szívműködését fokozott figyelemmel kell kísérni.
Finnish: Suositusannos aikuisille on 0,5 mg:n kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa, ja lasten suositusannos määräytyy painon perusteella.
Hungarian: Ajánlott adagja felnőttek számára naponta egyszer egy 0,5 mg-os kapszula szájon át bevéve, a gyermekek számára ajánlott adag pedig a testsúlytól függ.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta kaikissa tutkimuksissa oli potilaiden relapsien määrä vuodessa.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban a betegek által évente tapasztalt relapszusok számán alapult.
Finnish: Naisten ei pidä tulla raskaaksi Gilenya-hoidon aikana eikä kahteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A Gilenya szedése közben, valamint a kezelés befejezése után két hónapig a nőknek nem szabad teherbe esniük.
Finnish: Koska Gilenya alentaa sydämen sykettä ja voi vaikuttaa sydämen sähköiseen toimintaan ja rytmiin, potilaan verenpaine ja sydämen toiminta on tarkistettava ennen hoidon aloittamista ja sen aloittamisen jälkeen ja myös silloin, jos Gilenya-hoito aloitetaan uudelleen tauon jälkeen.
Hungarian: Mivel a Gilenya csökkenti a szívfrekvenciát, és befolyásolhatja a szív elektromos aktivitását és ritmusát, a kezelés előtt és a kezelés közben ellenőrizni kell a beteg vérnyomását és szívműködését; ezt akkor is meg kell tenni, ha a Gilenya-kezelést egy megszakítás után újrakezdik.
Finnish: Gilenyaa markkinoivan yhtiön on toimitettava tulokset tutkimuksesta, jossa arvioidaan lääkehoidon sydämeen ja verisuoniin kohdistuvien sivuvaikutusten riskiä.
Hungarian: A Gilenya-t forgalmazó vállalat be fogja nyújtani egy olyan vizsgálat eredményeit, amelyben a mellékhatások szívre és vérkeringésre jelentett kockázatát értékelik.
Finnish: Gilenyan vaikuttava aine on fingolimodi.
Hungarian: A Gilenya hatóanyaga a fingolimod.
Finnish: Aaltomainen eli relapsoiva-remittoiva tarkoittaa sitä, että potilaalla on oireiden pahenemisvaiheita (relapseja), joita seuraavat elpymävaiheet (remissiot).
Hungarian: A „relapszáló-remittáló" azt jelenti, hogy a beteg tünetei időnként fellángolnak (relapszusok), amit lábadozási időszakok (remissziók) követnek.
Finnish: Gilenyan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat flunssa, sinuiitti (sivuontelotulehdus), päänsärky, yskä, ripuli, selkäkipu sekä kohonneet maksaentsyymiarvot (merkki maksaongelmista).
Hungarian: A Gilenya leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az influenza, orrmelléküreg-gyulladás (szinuszitisz), fejfájás, köhögés, hasmenés, hátfájás és az emelkedett májenzim-szintek (májproblémák jele).
Finnish: MS-tauti on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivän suojavaipan.
Hungarian: Az SM az idegek megbetegedése, amelynek során az idegsejteket körülvevő védőhüvelyt gyulladás pusztítja el.
Finnish: Yleistiedot Gilenyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Gilenya nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat infektiot, makulaturvotus (silmän takaosassa olevan verkkokalvon keskikohdan turvotus) ja eteis-kammiokatkos (yksi sydämen rytmihäiriön tyyppi) hoidon alussa.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a fertőzések, a makulaödéma (duzzadás a retina központi részében, a szem hátsó részén) és az atrioventrikuláris blokk (a szívritmuszavar egy típusa) a kezelés kezdetén.
Finnish: Miksi Gilenya on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Gilenya forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Gilenyan vaikuttava aine fingolimodi estää T-soluja (immuunijärjestelmän toimintaan osallistuva valkosolutyyppi) liikkumasta imusolmukkeista aivoihin ja selkäytimeen, ja siten MS-taudille tyypilliset vauriot vähenevät.
Hungarian: A Gilenya hatóanyaga, a fingolimod gátolja a T-sejteket (az immunrendszerben részt vevő fehérvérsejttípus) abban, hogy a nyirokcsomókból az agy és a gerincvelő felé vándoroljanak, ezáltal korlátozza a szklerózis multiplex esetén általuk okozott károsodás mértékét.
Finnish: Tietopakettiin tulee myös tietoa rekisteristä, jonka avulla kerätään tietoa Gilenyalla hoidettujen naisten saamista lapsista, sekä potilaskortti, joka sisältää keskeiset potilaille ja heidän hoitajilleen tarkoitetut turvallisuustiedot lääkkeestä.
Hungarian: A csomag ezenkívül arról a nyilvántartásról is tartalmaz majd információt, amelyben adatokat gyűjtenek a Gilenya-val kezelt nők által szült gyermekekről, továbbá része lesz a fontos biztonsági információkat tartalmazó, betegeknek és gondozóiknak szóló betegemlékeztető kártya is.
Finnish: Gilenyaa saaneista potilaista 14 prosentilla (15 potilasta 107:stä) esiintyi relapseja, ja interferonibeeta 1a:ta saaneista potilaista 54 prosentilla (58 potilasta 107:stä) esiintyi relapseja.
Hungarian: A Gilenya-val kezelt betegek 14%-a (107-ből 15) tapasztalt relapszusokat, szemben az interferon béta-1a-val kezelt betegek 54%-ával (107-ből 58).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Gilenyan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Gilenya biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Gilenyaa käytetään, kun sairaus pysyy aktiivivaiheessa huolimatta hoidosta vähintään yhdellä muulla taudinkulkuun vaikuttavalla lääkkeellä tai jos sairaus on vakava ja pahenee nopeasti.
Hungarian: A Gilenya-t akkor alkalmazzák, amikor a betegség legalább egy másik, betegségmódosító gyógyszerrel végzett megfelelő kezelés ellenére aktív marad, vagy súlyos és gyorsan súlyosbodik.
Finnish: Mitä hyötyä Gilenyasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gilenya alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Gilenyan mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi virasto kuitenkin katsoi, että Gilenyalla saa hoitaa vain potilaita, jotka todella tarvitsevat sitä joko siksi, että heidän tautinsa ei ole parantunut vähintään yhdellä muulla taudinkulkuun vaikuttavalla lääkkeellä tai koska se on vaikea ja etenee nopeasti.
Hungarian: Az Ügynökség azonban azt a következtetést vonta le, hogy a lehetséges mellékhatások miatt a Gilenya csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknek a gyógyszerre valóban szükségük van vagy azért, mert a betegségük legalább egy másik, betegségmódosító kezelés hatására nem javult, vagy mert súlyos és gyorsan súlyosbodik.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Gilenyan hyödystä aaltomaisen MS-taudin hoidossa on selvää näyttöä niin aikuisilla kuin lapsillakin ja piti etuna sitä, että se voidaan ottaa suun kautta toisin kuin monet muut MS-tautiin käytettävät lääkkeet, jotka ovat injektioita.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Gilenya előnyeit relapszáló-remittáló szklerózis multiplex esetében felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt egyértelműen igazolták, és megjegyezte, hogy a gyógyszer előnyös abból a szempontból, hogy szájon át szedhető, míg a betegség kezelésére alkalmazott legtöbb más gyógyszert injekcióban adják be.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Gilenyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Gilenya alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Gilenyaa ei saa antaa potilaille, joilla on immuunijärjestelmän heikkenemisestä johtuva infektioriski tai joilla on vaikea infektio tai pitkäaikainen aktiivinen infektio, esimerkiksi hepatiitti, tai syöpä tai vaikeita maksaongelmia.
Hungarian: A Gilenya nem alkalmazható olyan betegeknél, akik legyengült immunrendszerük következtében fertőzés kockázatának vannak kitéve, továbbá olyanoknál sem, akik súlyos fertőzésben vagy hosszú lefolyású aktív fertőzésben, mint például hepatitiszben, illetve daganatos megbetegedésben vagy súlyos májproblémában szenvednek.
Finnish: Mitä riskejä Gilenyaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gilenya alkalmazása?
Finnish: Virasto katsoi, että Gilenyan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Gilenya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Gilenyaa saaneiden potilaiden relapsien määrä oli noin puolet lumelääkettä saaneiden potilaiden relapsien määrästä.
Hungarian: A Gilenya-val kezelt betegeknél a relapszusok száma körülbelül fele annyi volt, mint a placebót szedő betegeknél.
Finnish: Miten Gilenyaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gilenya-t?
Finnish: Muistilistassa on tiedot potilaille tehtävistä kokeista ja seurantatoimista ennen Gilenya-hoitoa ja hoidon aikana.
Hungarian: Az ellenőrzőlista a betegeknél a Gilenya-val végzett kezelés előtt és közben elvégzendő vizsgálatokkal és a betegek monitorozásával kapcsolatos információt tartalmaz.
Finnish: Tarkempaa tietoa potilaiden seurantasuosituksista on valmisteyhteenvedossa.
Hungarian: A betegek megfigyelésére vonatkozó részletes ajánlások az alkalmazási előírásban találhatók.
Finnish: Sen on lisäksi varmistettava, että kaikki lääkettä määräävät lääkärit saavat tietopaketin, joka sisältää tärkeää tietoa Gilenyan turvallisuudesta,
Hungarian: A vállalatnak azt is biztosítania kell, hogy a Gilenya-t felíró összes orvos a fontos biztonsági információkat tartalmazó tájékoztató csomagot kapjon, amely magában foglalja a Gilenya-val kapcsolatos kockázatok ellenőrzőlistáját, valamint az ellenjavallt alkalmazások eseteit.