FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du er allergisk over for avatrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doptelet Ne jemljite zdravila Doptelet: če ste alergični na avatrombopag ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: I hvert studie blev patienterne randomiseret til kohorten med lavt trombocyttal ved baseline (˂ 40 x 109/l) eller kohorten med højt trombocyttal ved baseline (≥ 40 til ˂ 50 x 109/l) på baggrund af deres trombocyttal ved baseline.
Slovenian: V posamezni študiji so bili bolniki na podlagi njihovega števila trombocitov ob izhodišču razvrščeni bodisi v kohorto bolnikov z majhnim številom trombocitov ob izhodišču (˂ 40 x 109/l) ali pa v kohorto bolnikov z velikim številom trombocitov ob izhodišču (≥ 40 do ˂ 50 x 109/l).
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol [E1203]; talcum [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titandioxid [E171]; gul jernoxid [E172].
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol [E1203]; smukec [E553b]; makrogol 3350 [E1521]; titanijev dioksid [E171]; železov oksid [E172].
Danish: Brug af anden medicin sammen med Doptelet
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Doptelet
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter avatrombopag
Slovenian: Doptelet 20 mg filmsko obložene tablete avatrombopag
Danish: Tabletkerne
Slovenian: Jedro tablete
Danish: Stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4/5 ali CYP2C9
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Crospovidon type B (E1202) Silica, kolloid vandfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460(i)) Krospovidon tipa B (E1202) Brezvoden koloidni silicijev dioksid (E551) Magnezijev stearat (E470b)
Danish: Verapamil * ved steady state, undtagen ciclosporin, som blev administreret som en enkelt dosis
Slovenian: * v stanju dinamičnega ravnovesja za ciklosporin, ki je bil uporabljen v obliki enkratnega odmerka
Danish: kohorte efter trombocyttal ved baseline og behandlingsgruppe - studie 1 og studie 2
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati o učinkovitosti glede na kohorto bolnikov z majhnim/velikim številom trombocitov ob izhodišču in skupino zdravljenja - Študija 1 in Študija 2
Danish: Avatrombopag påvirkede ikke fertiliteten eller den tidlige embryoniske udvikling ved eksponeringer hos han- og hunrotter, der var henholdsvis 22 gange og 114 gange højere end det AUC, der blev observeret hos patienter, som fik den anbefalede dosis på 60 mg en gang dagligt.
Slovenian: Avatrombopag ni vplival na plodnost ali zgodnji embrionalni razvoj pri samcih podgan ob izpostavljenosti 22-kratnika oz. pri samicah podgan ob izpostavljenosti 114-kratnika vrednosti AUC
Danish: Der var dog en signifikant reduktion (på ca. 50 %) i den inter- og intraindividuelle variabilitet af avatrombopags AUC og Cmax ved administration sammen med mad (se pkt.
Slovenian: Vendar pa so pri dajanju skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 4.5) ugotovili pomembno zmanjšanje (za približno 50%) interindividualne in intraindividualne variabilnosti za AUC in Cmax avatrombopaga.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hvert blisterkort efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in posameznem pretisnem omotu.
Danish: Sådan skal du tage Doptelet 4.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Doptelet 6.
Danish: CYP3A4/5- og CYP2C9-hæmmere
Slovenian: Zaviralci CYP3A4/5 in CYP2C9
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af avatrombopag hos patienter med svært (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) nedsat leverfunktion.
Slovenian: Huda okvara jeter O uporabi avatrombopaga pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici,
Danish: Doptelet 20 mg tabletter avatrombopag
Slovenian: IME ZDRAVILA Doptelet 20 mg tablete avatrombopag
Danish: P-gp- og moderat CYP3A-hæmmer
Slovenian: Zaviralec P-gp in zmerni zaviralec CYP3A Verapamil
Danish: Moderat CYP3A- og CYP2C9-hæmmer
Slovenian: Zmerni zaviralec CYP3A in CYP2C9 Flukonazol
Danish: Avatrombopag er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic avatrombopaga niso proučevali (glejte poglavje 5.2.
Danish: Sådan skal du tage Doptelet
Slovenian: Kako jemati zdravilo Doptelet
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Doptelet 20 mg filmsko obložene tablete
Danish: På baggrund af in vitro-studier forventes ingen andre transportproteiner (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3) at spille en signifikant rolle i omsætningen af avatrombopag.
Slovenian: OATP1B3, OCT2, OAT1 oz. OAT3) imela pomembno vlogo pri porazdelitvi avatrombopaga.
Danish: Da der foreligger begrænsede data, er avatrombopags sikkerhed og virkning hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) ikke klarlagt (se pkt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost avatrombopaga pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, > 24 točk po lestvici MELD) zaradi pomanjkanja podatkov še nista bili dokazani (glejte poglavje 4.4).
Danish: Avatrombopag udskilles overvejende via fæces.
Slovenian: Poglavitna pot izločanja avatrombopaga je preko blata.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovenian: Izgled zdravila Doptelet in vsebina pakiranja
Danish: Tabel over bivirkninger
Slovenian: Tabelarni seznam neželenih učinkov
Danish: I kohorten med højt trombocyttal ved baseline var det gennemsnitlige trombocyttal ved baseline for de patienter, der fik behandling med avatrombopag, 44,3 x 109/l, og for den gruppe, der fik placebo, var det 44,9 x 109/l.
Slovenian: V kohorti bolnikov z velikim številom trombocitov ob izhodišču je povprečno število trombocitov ob izhodišču pri bolnikih, zdravljenih z avatrombopagom, znašalo 44,3 x 109/l, pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa 44,9 x 109/l.
Danish: I kohorten med højt trombocyttal ved baseline var det gennemsnitlige trombocyttal ved baseline for de patienter, der fik behandling med avatrombopag, 44,3 x 109/l, og for den gruppe, der fik placebo, var det 44,5 x 109/l.
Slovenian: V kohorti bolnikov z velikim številom trombocitov ob izhodišču je povprečno število trombocitov ob izhodišču pri bolnikih, zdravljenih z avatrombopagom, znašalo 44,3 x 109/l, pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa 44,5 x 109/l.
Danish: Avatrombopag fandtes i mælken hos diegivende rotter efter oral administration af radioaktivt mærket avatrombopag.
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega avatrombopaga so v mleku doječih podgan ugotovili prisotnost avatrombopaga.
Danish: Behandling med avatrombopag bør kun indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis den forventede fordel opvejer de forventede risici (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se zdravljenje z avatrombopagom sme uvesti le, če so pričakovane koristi večje od pričakovanih tveganj
Danish: P-gp-hæmmere
Slovenian: P-vrednostb
Danish: 4.4 og 4.5.
Slovenian: 32,5 x 109/l.
Danish: Der er ingen anbefalinger om dosisjustering (se pkt.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Danish: Dette scenarie blev derfor ikke taget i betragtning for får.
Slovenian: Zato ta scenarij ni bil upoštevan za ovce.
Danish: 1123 Budapest UNGARN
Slovenian: 1123 Budapest MADŽARSKA
Danish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Slovenian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLJSKA
Danish: 00330 Helsinki FINLAND
Slovenian: 00330 Helsinki FINSKA
Danish: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLANDENE
Slovenian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMSKA
Danish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Slovenian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEŠKA REPUBLIKA
Danish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIEN
Slovenian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIJA
Danish: Doramectin er et antiparasitikum.
Slovenian: Doramektin je antiparazitik.
Danish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Slovenian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURG
Danish: Ændres hvor det er relevant:
Slovenian: Dopolniti, kjer je primerno:
Danish: 811 09 Bratislava SLOVAKIET
Slovenian: 811 09 Bratislava SLOVAŠKA REPUBLIKA
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER
Slovenian: Posebna opozorila
Danish: Der blev forelagt flere undersøgelser hos kvæg.
Slovenian: Predloženih je bilo več študij pri govedu.
Danish: Sikkerheden for forbrugerne
Slovenian: Varnost za potrošnika
Danish: For visse af disse produkter anses oplysningerne for utilstrækkelige til at afhjælpe miljørisikoen.
Slovenian: Informacije v nekaterih od teh zdravil naj bi bile nezadostne za zmanjšanje tveganja za okolje.
Danish: Dette er en sandsynlig årsag til variationen i de iagttagne restkoncentrationer.
Slovenian: To je verjeten vir variacije v opaženih vrednostih ostankov.
Danish: Ansøger / indehavere avmarkedføringstilladelsen
Slovenian: Predlagatelj/ Imetnik dovoljenja za promet
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelagde en fase II-miljørisikovurdering.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so predložili oceno tveganja za okolje faze II.
Danish: CVMP vurderede tre restkoncentrationsundersøgelser.
Slovenian: CVMP je ocenil tri študije izločanja ostankov.
Danish: 35396 Gießen
Slovenian: 35396 Gießen NEMČIJA
Danish: Antallet 66 dage blev rundet op til 70 dage for at bringe det på linje med det, der anbefales for kvæg.
Slovenian: 66 dni je bilo zaokroženih navzgor na 70 dni, da ustreza priporočeni vrednosti za govedo.
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Slovenian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Danish: Prontax subkutan
Slovenian: Prontax subkutano
Danish: Begge stoffer har et bredt antiparasitært spektrum og frembringer samme form for paralyse hos nematoder og parasitære arthropoder.
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter antiparazitskega delovanja in tvorita podobno paralizo pri nematodih in pri parazitskih artropodih.
Danish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIG
Slovenian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIJA
Danish: Der blev forelagt to undersøgelser hos får.
Slovenian: Predloženi sta bili dve študiji pri ovcah.
Danish: forelagte supplerende data kunne det ikke udelukkes, at der er mellemlangsigtet til langsigtet risiko forinsekter i gødning.
Slovenian: Na podlagi predloženih dodatnih podatkov ni bilo mogoče izključiti srednje- do dolgoročnega tveganja za insekte, prisotne v gnoju.
Danish: Det er en makrocyklisk lacton, der er nært beslægtet med ivermectin.
Slovenian: Je makrociklični lakton, ki je soroden ivermektinu.
Danish: For kvæg godkendtes den sædvanlige 2 måneders periode mellem behandling og kælvning.
Slovenian: Za govedo so ocenili, da bi bilo sprejemljivo standardno 2-mesečno obdobje med zdravljenjem in otelitvijo.
Danish: Det anses derfor nødvendigt med risikoafhjælpende foranstaltninger, der indsættes i produktinformationen som angivet ovenfor.
Slovenian: Iz tega razloga je bilo ocenjeno, da je v informacije o zdravilu nujno vključiti ukrepe za zmanjševanje tveganja, kot je navedeno zgoraj.
Danish: Nederlandene Pfizer Animal Health B.V.
Slovenian: Nizozemska Pfizer Animal Health B.V.
Danish: Værdien 3,44 µg/l blev rundet ned til 3 µg/l, som blev anset for at repræsentere et sikkert indhold af doramectin i mælk.
Slovenian: Vrednost 3,44 µg/l je bila zaokrožena navzdol na 3 µg/l, kar naj bi predstavljalo varno raven doramektina v mleku.
Danish: Denne periode blev også anset for tilstrækkeligt restriktiv ved anvendelse hos rensdyr.
Slovenian: To obdobje naj bi bilo dovolj konzervativno tudi za uporabo pri jelenjadi.
Danish: Der forelå ingen data til fastlæggelse af forholdet mellem markører og totale restkoncentrationer for mælk, men det af CVMP beregnede forhold for fedt (0,86) fandtes at kunne anvendes på mælk.
Slovenian: Čeprav ni bilo na voljo podatkov, ki bi omogočali določitev razmerja med označevalcem in celokupnimi ostanki za mleko, je bilo ocenjeno, da se lahko razmerje, ki ga je CVMP določil za maščobo (0,86), uporabi tudi za mleko.
Danish: Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesveje, tilbageholdelsestider, ansøgere / indehavere avmarkedføringstilladelsen i medlemsstaterne
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah.
Danish: I disse undersøgelser blev der ikke anvendt kvalitetskontrolforanstaltninger, hvilket rejser tvivl om nøjagtigheden af prøvetagningen fra injektionsstedet.
Slovenian: Posledično te študije niso vključevale ukrepov za nadzor kakovosti, zato je točnost vzorčenja na mestu injiciranja vprašljiva.
Danish: For pour-on-produkter viser oplysningerne fra medlemsstaterne, at tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kvæg er 35 dage i alle de medlemsstater (af EU/EØS), hvor produkterne er godkendt eller ansøgninger om godkendelse er under behandling.
Slovenian: Kar zadeva zdravila za poliv informacije, ki so jih predložile države članice, navajajo, da znaša obdobje karence za goveje meso in organe 35 dni v vseh državah članicah (EU/EGP), kjer so zdravila odobrena ali čakajo na odobritev.
Danish: Når dette forhold anvendes på mælk og det forudsættes, at den samlede mængde doramectin-rester på 6 µg, der kan anses for sikker, er indeholdt i et anslået dagligt mælkeforbrug på 1,5 l, kan den koncentration af doramectin i mælk, der anses for sikker, beregnes til 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Slovenian: Z uporabo tega razmerja za mleko in z uporabo količine 6 µg kot celotne količine ostankov doramektina, ki se jih lahko varno zaužije v 1,5 litra mleka (tj. količina mleka, ki naj bi jo zaužili vsakodnevno), se lahko izračuna koncentracija doramektina v mleku, ki se lahko oceni kot varna in znaša 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Danish: Da undersøgelsen ikke var udført efter de nugældende normer, blev det imidlertid vedtaget at opretholde den tilbageholdelsestid på 70 dage, der anbefaledes i 2005-indbringelsesproceduren i medfør af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF for Dectomax, injektionsvæske, 1 %, til kvæg og får (EMEA/V/A/009).
Slovenian: Ker študija ni bila izvedena v skladu z današnjimi standardi, pa je bilo ocenjeno, da bi bilo treba ohraniti karenco 70 dni, kot je priporočeno v napotitvenem postopku iz leta 2005 v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Dectomax 1 % raztopina za injiciranje za govedo in ovce (EMEA/V/A/009).
Danish: Miljøsikkerhed
Slovenian: Varnost za okolje
Danish: Vedrørende miljøpåvirkningen ved anvendelse af injektionsvæsken til får tog CVMP i betragtning, at scenariet "direkte udskillelse i overfladevand" kun omfatter kvæg i henhold til CVMP's vejledning.
Slovenian: V zvezi z vplivom na okolje pri uporabi raztopine za injiciranje pri ovcah je CVMP menil, da v skladu z navodili CVMP „scenarij neposrednega izločanja v površinske vode‟ velja samo za govedo.
Danish: Tilføj for alle produkter
Slovenian: Dodati za vsa zdravila:
Danish: For organismer i gødning viste niveau A-vurderingen et meget højt risikoforhold som tegn på en uacceptabel akut risiko.
Slovenian: Za organizme, prisotne v gnoju, so rezultati ocene v stopnji A pokazali zelo visok količnik tveganja, ki kaže na nesprejemljivo akutno tveganje.
Danish: Pour-on, opløsning på hudenlangs ryggen
Slovenian: Kožni poliv, raztopina topikalno - na hrbet živali
Danish: 5.3 Miljømæssige forhold
Slovenian: 5.3 Okoljski podatki
Danish: Restkoncentrationsdata
Slovenian: Podatki o ostankih
Danish: Etikettering
Slovenian: Označevanje:
Danish: Som led i CVMP's vurdering tog udvalget stilling til, om der er behov for yderligere anbefalinger for at sikre, at anvendelse i den ikke-lakterende periode ikke medfører restkoncentrationer i mælk, som sammen med restkoncentrationer fra andre fødevarer medfører, at eksponeringen af forbrugeren overstiger den acceptable daglige indtagelse (ADI) (60 μg/person pr. dag).
Slovenian: Odbor je kot del ocene CVMP obravnaval, ali so potrebna nadaljnja priporočila, s katerimi bi zagotovili, da med obdobjem izven časa laktacije ne bi prišlo do ostankov v mleku, ki bi lahko skupaj z ostanki iz drugih živil povzročili izpostavljenost potrošnika, ki je večja od največjega dovoljenega dnevnega vnosa (60 μg/osebo na dan).
Danish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRÆKENLAND
Slovenian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRČIJA
Danish: På grundlag af én hovedundersøgelse med Dectomax Incjectable kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 65 dage.
Slovenian: S pomočjo podatkov iz ključne študije z zdravilom Dectomax za injiciranje je mogoče izračunati karenco 65 dni.
Danish: Disse produkter er imidlertid blevet anvendt i goldperioden med forskellige forsigtighedsforanstaltninger til begrænsning af restkoncentrationerne i mælk, herunder anvisninger for det tidsrum, der skal gå fra behandlingen indtil kælvning eller læmning.
Slovenian: Vendar so se ta zdravila uporabljala v presušitvi z različnimi previdnostnimi ukrepi za omejitev ostankov v mleku; podana so predvsem navodila o času, ki mora preteči med zdravljenjem in otelitvijo oziroma jagnjitvijo.
Danish: Da der forelå nogle data hos rensdyr, blev det anset for hensigtsmæssigt at forbedre dette skøn.
Slovenian: Ker so določeni podatki pri jelenjadi bili na voljo, so ocenili, da je primerno prilagoditi ta približek.
Danish: Tilføj for alle produkter 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovenian: Dodati za vsa zdravila: 4.5Posebni previdnostni ukrepi
Danish: intramuskulær Svin
Slovenian: intramuskularno Prašiči
Danish: Da der ikke findes en harmoniseret vejledning for niveau B-vurdering for insekter i gødning, anses denne risiko for at kunne afhjælpes ved foranstaltninger til mindskelse af eksponeringen.
Slovenian: Ker usklajena navodila za izvedbo ocenjevanja tveganja v stopnji B za insekte, prisotne v gnoju, trenutno niso na voljo, so potrebni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da bi bilo mogoče preseči ugotovljeno tveganje.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Andre forsigtighedsregler
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Danish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af alle doramectinholdige veterinære injektionspræparater og pouron-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja vseh zdravil za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev, ki proizvajajo prehrano za ljudi (glejte Prilogo I)
Danish: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Slovenian: Portugalska LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Danish: Miljørisikovurderingen viser et risikoforhold større end 1 i niveau A-bestemmelsen i to tilfælde, nemlig for hvirvelløse akvatiske dyr (ved scenariet med direkte udskillelse) og for organismer i gødning.
Slovenian: Izid ocene tveganja za okolje kaže, da je količnik tveganja (RQ) pri ocenjevanju v stopnji A večji od 1 v dveh primerih, v glavnem pri vodnih nevretenčarjih (pri scenariju neposrednega izločanja) in pri organizmih, prisotnih v gnoju.
Danish: Det bemærkes, at størstedelen af de restkoncentrationsundersøgelser, der blev forelagt for CVMP, var udført før indførelsen af de gældende retningslinjer for prøvetagning fra injektionsstedet: VICH GL48 om undersøgelser af depletionen af restmarkører til fastsættelse af tilbageholdelsestider (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, som foreskriver, at der skal anvendes kvalitetskontrolforanstaltninger, der sikrer korrekt prøvetagning fra injektionsstedet f.eks. gennem separat udtagning af prøver fra kernen og omgivende områder, hvilket er den metode, der anbefales i CVMP's retningslinjer for restkoncentrationer på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03)2.
Slovenian: Zabeležili so, da je bila večina študij izločanja ostankov, ki jih je za vrednotenje predložil CVMP, izvedena pred uvedbo trenutnih navodil glede vzorčenja na mestu injiciranja: VICH GL48 o študijah izločanja ostankov označevalca za izračun obdobij karence zdravil (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, ki navaja, da je treba uvesti ukrepe za nadzor kakovosti, s katerimi se zagotovi ustrezno vzorčenje na mestu injiciranja, na primer z zbiranjem vzorcev iz mesta injiciranja in okolice, kar je metodologija, priporočena v navodilih CVMP o ostankih na mestu injiciranja (EMEA/CVMP/542/03)2.
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandtes den eksisterende advarselssætning i produktinformationen (må ikke anvendes hos malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage før læmning) at være restriktiv og at give tilstrækkelig sikkerhed for forbrugerne efter administration af den højeste anbefalede dosis på 300 µg/kg kropsvægt.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je bilo ocenjeno, da je trenutni opozorilni stavek v informacijah o zdravilu (Ne uporabljajte pri ovcah molznicah v presušitvi, vključno z brejimi ovcami v času 70 dni pred jagnjitvijo) konzervativen in daje zadostno zagotovilo glede varnosti za potrošnika po dajanju pri najvišjem priporočenem odmerku 300 μg/kg telesne mase.
Danish: Slagtning: 70 døgn.
Slovenian: Meso in organi: 70 dni.
Danish: På grundlag af den bedst egnede undersøgelse kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 54 dage.
Slovenian: S pomočjo podatkov iz najustreznejše študije je mogoče izračunati obdobje karence 54 dni.
Danish: På baggrund af, at prøvetagningen fra injektionsstedet ikke fulgte de nugældende normer, og at der var tale om en relativt stor ekstrapolation fra sidste slagtetidspunkt (35 dage) til den beregnede tilbageholdelsestid, blev det imidlertid anset for nødvendigt at tillægge en 30 procents sikkerhedsmargin til den beregnede tilbageholdelsestid på 60 dage.
Slovenian: Ker vzorčenje na mestu injiciranja ni bilo v skladu z današnjimi standardi in ker je bila ekstrapolacija z zadnje časovne točke zakola (35 dni) do izračunane karence relativno velika, pa je bilo ocenjeno, da je za izračunano karenco 60 dni primerno uporabiti 30-odstotni varnosti razpon.
Danish: CVMP's retningslinjer om krav til sikkerhedskrav og restkoncentrationsdata for veterinærlægemidler bestemt til mindre betydningsfuld anvendelse eller mindre betydningsfulde arter (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 foreslår, at det i mangel af data for en mindre betydningsfuld art overvejes at godkende en tilbageholdelsestid på 1,5 gange den, der er godkendt for den mere betydningsfulde art.
Slovenian: V navodilih CVMP o zahtevah za varnost in podatkih o ostankih za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjena manjši uporabi ali uporabi pri manj pomembnih vrstah (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 je predlagano, da se lahko v primeru odsotnosti vsakršnih podatkov pri manj pomembnih vrstah upošteva karenca, ki je 1,5-kratnik odobrene karence za pomembnejše vrste.
Danish: Der forelå én GLP-restkoncentrationsundersøgelse fra 1998 hos rensdyr, men CVMP kunne ikke anvende den til at fastsætte tilbageholdelsestiden, da der kun var to slagtetidspunkter, antallet af dyr pr. gruppe var relativt lille, og restkoncentrationerne var over maksimalgrænseværdien for muskel (40 µg/kg) i den ene prøve fra injektionsstedet ved sidste prøvetagningstidspunkt.
Slovenian: CVMP je imel na voljo za vrednotenje eno študijo dobre laboratorijske prakse o ostankih (1998) pri jelenjadi, vendar študije ni bilo mogoče uporabiti za določitev karence, ker je imela samo dve časovni točki zakola, ker je bilo število živali/skupina relativno majhna in ker so bili na zadnji časovni točki pri enem vzorčenje na mestu injiciranja ostanki nad mejno vrednostjo ostankov za mišice (40 μg/kg).
Danish: Da rensdyr anses for at være en mindre betydningsfuld dyreart (hvor kvæg er den tilsvarende mere betydningsfulde dyreart), blev det dog anset for hensigtsmæssigt at ekstrapolere en tilbageholdelsestid fra kvæg.
Slovenian: Ker je jelenjad manj pomembna vrsta (govedo pa pomembnejša vrsta), pa je bilo ocenjeno, da je mogoče izvesti ekstrapolacijo karence z goveda.