FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Aktivierung mit Laserlicht mit einer Wellenlänge von 753 nm löst Padeliporfin eine Kaskade pathophysiologischer Ereignisse aus, die innerhalb weniger Tage zu einer fokalen Nekrose führen.
Finnish: Kun padeliporfiini aktivoidaan laservalolla, jonka aallonpituus on 753 nanometriä, se käynnistää sarjan patofysiologisia tapahtumia, jotka saavat paikallisen nekroosin aikaan muutamassa päivässä.
German: Patienten, die zuvor eine VEGF-Therapie erhalten haben, sollten besondere Vorsicht walten lassen, um ihre Augen 48 Stunden lang nach der TOOKAD-Injektion vor Licht zu schützen.
Finnish: Aiemmin VEGF-hoitoa saaneiden potilaiden on suojattava silmänsä valolta erityisen huolellisesti 48 tunnin ajan TOOKAD-injektion jälkeen.
German: Die Herstellung der Lösung sollte in einer Umgebung mit gedimmtem Licht erfolgen.
Finnish: Liuos on valmisteltava himmeästi valaistussa tilassa.
German: Mit dem Informationsprogramm soll das Bewusstsein gesteigert und Informationen bezüglich der Anzeichen und Symptome bestimmter wichtiger identifizierter Risiken von Padeliporfin, einschließlich zur Photosensibilität, sowie Informationen zu den existierenden therapeutischen Ansätzen (einschließlich VTP mit TOOKAD) für die Behandlung dieser Art von Prostatakrebs und zum potenziellen Nutzen, den möglichen Risiken und den Unsicherheiten im Zusammenhang mit der TOOKAD-VTP bereitgestellt werden.
Finnish: Perehdytysohjelman tarkoituksena on tiedottaa ja antaa tietoa padeliporfiinin tiettyjen merkittävien havaittujen riskien, muun muassa valoherkkyyden, merkeistä ja oireista sekä tietoa tämäntyyppisen eturauhassyövän nykyisistä hoitolinjoista (muun muassa TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon kanssa) sekä TOOKADin kanssa käytettävän fotodynaamisen hoidon mahdollisista hyödyistä, riskeistä ja epäselvyyksistä.
German: Wenn bei Ihnen während des Krankenhausaufenthalts Haut- oder Augenprobleme auftreten, müssen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, damit die Lichtmenge reduziert und besondere Sorgfalt angewendet werden kann, um Sie vor künstlichem und natürlichem Licht zu schützen.
Finnish: Jos iholla tai silmissä tuntuu sairaalassa ollessasi epämukavalta, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle, jotta valon määrää voidaan vähentää ja ryhtyä erityistoimenpiteisiin, joilla sinua voidaan suojella keino- ja luonnonvalolta.
German: Im Falle von positiven Biopsien sollten Patienten, die die Schwelle für eine Niedrigrisiko-Erkrankung überschreiten (d. h. Patienten, die einen Gleason-Score > 6, mehr als 3 positive Kerne oder einen einzigen Kern mit einer Länge von > 5 mm haben), eine Behandlungsempfehlung für eine radikale Therapie erhalten.
Finnish: Mikäli biopsiatulos on positiivinen, potilaiden, joiden sairaus ylittää matalan riskin rajan (eli Gleason-luokka on yli 6, positiivisia näytteitä on yli kolme tai yhden näytteen pituus on yli viisi millimetriä), on potilaalle annettava hoitosuositus radikaaliin hoitoon.
German: Da der Eingriff jedoch eine Vollnarkose beinhaltet, sollten Patienten bis 24 Stunden nach Anwendung einer Vollnarkose keinen komplizierten Tätigkeiten, wie z. B. Autofahren oder Bedienen von Maschinen, nachgehen.
Finnish: Koska toimenpiteeseen kuitenkin kuuluu yleisanestesia, potilaat eivät saa tehdä monimutkaisia tehtäviä, kuten ajaa tai käyttää koneita 24 tuntiin yleisanestesian jälkeen.
German: Im Allgemeinen enthält die TOOKAD-Dosis weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium, d. h., das Arzneimittel ist im Wesentlichen „kaliumfrei".
Finnish: Yleisesti TOOKAD-annos sisältää alle yhden millimoolin (39 g) kaliumia, joten se on käytännössä "kaliumiton".
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM. JJJJ.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
German: Es findet nur eine minimale Ausscheidung von TOOKAD über die Nieren statt; daher ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Finnish: TOOKADia erittyy munuaisten kautta erittäin vähän, joten annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit eine Verengung der Harnröhre oder Probleme mit dem Harnfluss hatten, kann sich durch die Behandlung das Risiko eines schlechten Harnflusses und einer Harnverhaltung erhöhen.
Finnish: Jos sinulla on ollut aiemmin virtsaputken kapenemiseen tai virtsasuihkuun liittyviä ongelmia, hoito voi lisätä heikon virtsasuihkun ja virtsaummen riskiä.
German: In der in Europa durchgeführten Phase-III-Zulassungsstudie trat bei 2 Patienten (1,0 %) 5 bis 6 Monate nach dem Eingriff eine mittelschwere bzw. schwere Urethralstenose auf.
Finnish: Vaiheen III keskeisessä eurooppalaisessa tutkimuksessa kahdelle potilaalle (1,0 prosentille) kehittyi kohtalainen tai vakava ahtauma 5-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
German: Dammschmerz9 Sexuelle Dysfunktion beim Mann10
Finnish: Hyvin yleinen Perineaalinen kipu9 Miehen seksuaalinen toimintahäiriö10
German: Bei Patienten, die eine intraokulare Anti-VEGF-Therapie (Arzneimittel, die angewendet werden, um das Wachstum neuer Blutgefäße zu verhindern) erhalten haben, könnte ein zusätzliches Risiko für eine Lichtempfindlichkeit der Augen bestehen.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet silmänsisäistä VEGF:n estäjillä annettavaa hoitoa (lääkkeitä, joilla estetään uusien verisuonien kasvu), voi olla silmän valoherkkyyden lisäriski.
German: Sie sollten dunkle Kleidung tragen und darauf achten, dass Sie Ihre Hände und Ihr Gesicht vor Sonnenlicht schützen.
Finnish: Pukeudu tummiin vaatteisiin ja varo käsien ja kasvojen altistamista auringolle.
German: Zufallsbefunde und wahrscheinlich mit der intravenösen Anwendung im Zusammenhang stehend angesehen.
Finnish: Kaikki nämä muutokset katsottiin satunnaisiksi, ja niiden katsottiin todennäköisesti liittyvän valmisteen suonensisäiseen antoon.
German: Risiko einer Schädigung im Bereich um die Prostatadrüse Da die Fasern, die das Licht transportieren, so eingeführt werden müssen, dass der gesamte Lappen der Prostatadrüse dem Licht ausgesetzt wird, ist es möglich, dass außerhalb der Prostata Schäden entstehen.
Finnish: Eturauhasen lähellä olevien elinten vaurioiden riski Koska valoa kuljettavat kuidut on asetettava siten, että eturauhasen koko lohko altistuu, eturauhasen ulkopuolelle voi syntyä joitakin vaurioita.
German: In den 24 Monaten der in Europa durchgeführten Zulassungsstudie der Phase III wurden keine Patienten nach der TOOKAD-VTP einer radikalen Strahlentherapie unterzogen.
Finnish: Eurooppalaisen vaiheen III keskeisen, 24 kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana yhdellekään potilaalle ei annettu radikaaliannoksista sädehoitoa TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon jälkeen.
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Harninkontinenz betrug 4 Tage (1-142).
Finnish: Virtsankarkailun alkamiseen kulunut mediaaniaika oli neljä päivää (1-142).
German: Außerdem wurden unspezifische unerwünschte Ereignisse beobachtet, die wahrscheinlich mit der Vollnarkose im Zusammenhang stehen: transiente globale Amnesie, Bradykardie, Sinusarrhythmie, Vorhofflimmern, Hypotonie, Bronchospasmus, Rachenentzündung, Atemwegkongestion, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Fieber und Hypotonie im Rahmen eines Eingriffs.
Finnish: Lisäksi havaittiin seuraavia, todennäköisesti yleisanestesiaan liittyviä määrittämättömiä haittatapahtumia: ohimenevä yleinen muistinmenetys, sydämen harvalyöntisyys, sinusrytmin vaihtelu, eteisvärinä, hypotensio, bronkospasmi, nielutulehdus, hengitysteiden tukkoisuus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, kuume, toimenpiteeseen liittyvä hypotensio.
German: Es bestand kein signifikanter Zusammenhang zwischen der durch MRT ermittelten prozentualen Prostatanekrose an Tag 7 und der Wahrscheinlichkeit einer negativen Prostatabiopsie bei der Nachkontrolle.
Finnish: Päivänä 7 MRI-kuvauksessa todetun eturauhasnekroosin prosenttiosuuden ja seurannassa havaitun negatiivisen biopsiatuloksen todennäköisyyden välillä ei ollut merkittävää korrelaatiota.
German: Padeliporfin verbleibt im Gefäßsystem.
Finnish: Padeliporfiini säilyy verenkierrossa.
German: In klinischen Studien wurde TOOKAD keinen Patienten mit fotosensitiver Dermatitis, Hauterkrankungen wie Porphyrie oder Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht in der Anamnese verabreicht.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TOOKADia ei ole annettu potilaille, joilla on valoherkkä ihotulehdus, ihosairauksia, kuten porfyria, tai aiempaa herkkyyttä auringonvalolle.
German: Bei Beschränkung der Analyse auf Patienten, die sich einer einseitigen VTP unterzogen, traten bei 33 Patienten (16,8 %) Erektionsstörungen auf, die mehr als 6 Monate andauerten, einschließlich 17 Patienten (8,6 %), bei denen die Erektionsstörungen am Ende der Studie noch nicht abgeklungen waren.
Finnish: Kun analyysi rajattiin potilaisiin, joille annettiin yksipuolista fotodynaamista hoitoa, 33 potilaalla (16,8 prosentilla) erektiohäiriö kesti yli kuusi kuukautta, mukaan lukien 17 potilasta (8,6 prosenttia), joiden erektiohäiriö ei ollut korjaantunut tutkimuksen loppuun mennessä.
German: Die rekonstituierte Injektionslösung ist dunkel.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu injektioliuos on tummaa.
German: • Informationen zum potenziellen Nutzen sowie den möglichen Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit einer TOOKAD-VTP, einschließlich: Unsicherheiten zum Langzeitnutzen von TOOKAD, Unsicherheiten zur Langzeitsicherheit von TOOKAD und Wirksamkeit/Sicherheit weiterer erforderlicher Behandlungen, wie z. B. radikaler Prostatektomie
Finnish: • tiedot TOOKADin kanssa käytettävän fotodynaamisen hoidon mahdollisista hyödyistä, riskeistä ja epävarmuustekijöistä, mukaan luettuina TOOKADin pitkäkestoiseen hyötyyn liittyvät epäselvyydet, TOOKADin pitkäaikaista turvallisuutta koskevat epäselvyydet ja tarvittavien lisähoitojen, kuten radikaalin eturauhasleikkauksen teho/turvallisuus
German: Es wird nur der vom Krebs befallene Prostatalappen behandelt.
Finnish: Vain syövän sisältävä eturauhaslohko hoidetaan.
German: Andere Arzneimittel, die eine Wechselwirkung mit TOOKAD aufweisen können Die Anwendung von Arzneimitteln wie Repaglinid, Atorvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Bosentan und Glyburid sollte am Tag der TOOKAD-Verabreichung und für mindestens 24 Stunden nach der Anwendung vermieden werden.
Finnish: Muita lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia TOOKADin kanssa Repaglinidin, atorvastatiinin, pitavastatiinin, pravastatiinin, rosuvastatiinin, simvastatiinin, bosentaanin ja glyburiden kaltaisten lääkkeiden käyttöä on vältettävä TOOKADin antopäivänä ja vähintään 24 tuntia antamisen jälkeen.
German: Darüber hinaus kann das Einführen von Nadeln in die Prostatadrüse und das Einführen eines Harnkatheters für den Eingriff mit weiteren Nebenwirkungen einhergehen.
Finnish: Lisäksi neulojen työntäminen eturauhaseen ja virtsakatetrin asentaminen toimenpiteen ajaksi voivat aiheuttaa muita haittavaikutuksia.
German: Anweisungen für medizinisches Fachpersonal zur Rekonstitution von TOOKAD vor der Injektion können Sie dem Abschnitt „Rekonstitution des TOOKAD-Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung" entnehmen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille on ohjeita TOOKADin saattamisesta käyttövalmiiksi ennen injektiota kohdassa "TOOKAD-injektiokuiva-aineen sekoittaminen liuokseen injektiota varten".
German: Da der Eingriff jedoch eine Vollnarkose beinhaltet, sollten Sie bis 24 Stunden nach Anwendung einer Vollnarkose keinen komplizierten Tätigkeiten, wie z. B. Autofahren oder Bedienen von Maschinen, nachgehen.
Finnish: Koska toimenpiteeseen kuitenkin kuuluu yleisanestesia, et saa suorittaa monimutkaisia tehtäviä, kuten ajaa tai käyttää koneita 24 tuntia yleisanestesian jälkeen.
German: Es wurden Fälle von kurzzeitiger Harninkontinenz beobachtet, die von einer Harnwegsinfektion oder von Harndrang aufgrund einer Reizung der Harnröhre durch den Eingriff herrühren können.
Finnish: Lyhytaikaista virtsankarkailua on havaittu, ja se voi johtua virtsatieinfektiosta tai pidätysvaikeuksista, jotka johtuvat toimenpiteen aiheuttamasta virtsaputken ärsytyksestä.
German: Krankheitsprogression im behandelten Lappen* in Monat 24, n (%)
Finnish: Niiden tutkimushenkilöiden määrä, joiden sairaus oli edennyt hoidetussa lohkossa* 24 kuukauden jälkeen, n (%)
German: Bei 18 Patienten klang das unerwünschte Ereignis mit einer medianen Dauer von 63,5 Tagen (1-360) ab, und bei 7 Patienten war das unerwünschte Ereignis am Ende der Studie noch nicht abgeklungen.
Finnish: Haittatapahtuman korjaantumisen mediaaniaika 18 potilaalla oli 63,5 päivää (1-360), ja haittatapahtuma oli tutkimuksen lopussa edelleen meneillään seitsemällä potilaalla.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja potilaista, joilla on maksan vajaatoiminta.
German: Wenn das Absetzen eines photosensibilisierenden Arzneimittels (wie Amiodaron) nicht möglich ist, kann eine erhöhte Empfindlichkeit auftreten; in diesem Fall müssen Sie sich möglicherweise über einen längeren Zeitraum vor direktem Licht schützen.
Finnish: Jos valolle herkistävän lääkkeen (kuten amiodaronin) käyttöä ei voida keskeyttää, herkkyys voi lisääntyä, ja sinun on suojattava itsesi suoralta auringonvalolta pidemmäksi ajaksi.
German: Bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die eine TOOKAD-VTP erhielten, wurde die Nekrose an Tag 7 mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beobachtet.
Finnish: Potilailla, joilla oli paikallinen eturauhassyöpä ja jotka saivat TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annettua hoitoa, nekroosi havaittiin magneettiresonanssikuvauksessa päivänä 7.
German: Untersuchungen zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden mit Padeliporfin nicht durchgeführt.
Finnish: Padeliporfiinista ei ole tehty karsinogeenisyys- ja lisääntymistoksisuustutkimuksia.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Langzeitwirksamkeit von TOOKAD und die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Krankheitsprogression, einschließlich der möglichen Auswirkungen auf die Wirksamkeit anschließender radikaler Therapien bei Patienten mit Niedrigrisiko-Prostatakrebs, eingehender zu untersuchen sowie um die Langzeitsicherheit von TOOKAD genauer zu beschreiben, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer randomisierten Phase-III-Studie an Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs im Vergleich zur Gruppe mit aktiver Überwachung (auf 7 Jahre angesetzte Anschlussstudie, einschließlich einer detaillierten Biopsiestudie) (PCM301 FU5) vorlegen.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta voidaan tutkia lisää TOOKADin pitkäaikaista tehoa ja sen vaikutusta sairauden etenemiseen, muun muassa mahdollista vaikutusta myöhempään radikaaliin hoitoon potilailla, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä, ja jotta voidaan määritellä tarkemmin TOOKADin pitkäaikainen turvallisuus, myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset satunnaistetusta vaiheen 3 tutkimuksesta potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, verrattuna aktiiviseen seurantaan (seitsemän vuoden seurantatutkimus, johon sisältyy perusteellinen biopsia) (PCM301 FU5).
German: Anwendung von TOOKAD zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
German: Nachbeobachtung nach der Behandlung mit einer TOOKAD-VTP Es liegen nur in begrenztem Umfang Biopsiedaten vor, die später als 2 Jahre nach der TOOKADBehandlung erfasst wurden; daher wurde die langfristige Wirksamkeit nicht ermittelt.
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdyn toimenpiteen jälkeinen seuranta Tietoja yli kahden vuoden kuluttua TOOKAD-hoidon antamisesta otetuista biopsioista on vähän, joten pitkän aikavälin tehoa ei ole vahvistettu.
German: Arzneimittel mit potenziell photosensibilisierenden Wirkungen (wie z. B. Tetracycline, Sulfonamide, Chinolone, Phenothiazine, Sulfonylharnstoff, blutzuckersenkende Mittel, Thiaziddiuretika, Griseofulvin oder Amiodaron) sollten mindestens 10 Tage vor dem Eingriff mit TOOKAD und bis mindestens 3 Tage nach dem Eingriff abgesetzt oder durch andere Behandlungen ohne photosensibilisierende Eigenschaften ersetzt werden.
Finnish: Lääkeaineiden, joilla on mahdollisia valolle herkistäviä ominaisuuksia (kuten tetrasykliinit, sulfonamidit, kinolonit, fenotiatsiinit, sulfonyyliureaoiden ryhmään kuuluvat hypoglykeemiset aineet, tiatsididiureetit, griseofulviini tai amiodaroni), käyttö olisi lopetettava vähintään kymmenen päivää ennen TOOKADilla tehtävää toimenpidettä ja vähintään kolmeksi päiväksi toimenpiteen jälkeen, tai korvattava muulla lääkkeellä, jolla ei ole valolle herkistäviä ominaisuuksia.
German: Anzahl Studienteilnehmer, die nach einer Krankheitsprogression eine radikale Behandlung begannen, n (%)
Finnish: Niiden tutkimushenkilöiden määrä, jotka aloittivat radikaalin hoidon, n (%) Niiden tutkimushenkilöiden määrä, jotka aloittivat radikaalin hoidon sairauden etenemisen jälkeen, n (%)
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten sivuvaikutuksista ilmoitetaan.
German: TOOKAD darf bei Patienten, bei denen Cholestase diagnostiziert wurde, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: TOOKADin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joille on diagnosoitu kolestaasi (ks. kohta 4.3).
German: • Erläuterung des Eingriffs sowie der relevanten Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von TOOKAD mit einfachen Grafiken, die im Ratgeber für Patienten enthalten sind
Finnish: • selitys toimenpiteestä sekä TOOKADin tehosta ja turvallisuudesta pakkausselosteessa olevien yksinkertaisten kaavioiden avulla.
German: 39 (50,0)j gAdjustierte Hazard Ratio (95%-KI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-Wert ≤ 0,001 hAdjustierte Hazard Ratio (95%-KI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-Wert ≤ 0,001 iAdjustierte Hazard Ratio (95%-KI) = 0,17 (0,12 ; 0,27) ; p-Wert ≤ 0.001 jAdjustierte Hazard Ratio (95%-KI) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-Wert ≤ 0,001 * Der/die behandelte(n) Lappen im AS-Arm war(en) definiert als der/die Lappen mit Erkrankung zu Studienbeginn.
Finnish: 39 (50,0)j gMukautettu riskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-arvo ≤ 0,001 hMukautettu riskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-arvo ≤ 0,001 iMukautettu riskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 0,17 (0,12 ; 0,27) ; p-arvo ≤ 0,001 jMukautettu riskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-arvo ≤ 0,001 * AS-ryhmässä hoidettu lohko (hoidetut lohkot) määritettiin aluksi lohkoksi (lohkoiksi), jossa (joissa) on sairaus lähtötilanteessa.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass TOOKAD wahrscheinlich kein Substrat der hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 oder BSEP ist.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että TOOKAD ei todennäköisesti ole maksan soluunoton OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OATP2B1-, P-gp-, BCRP-, MRP2- tai BSEP-kuljettajien substraatti.
German: Im Ermessen des Arztes können prophylaktische Antibiotika und Alphablocker verschrieben werden.
Finnish: Profylaktisia antibiootteja ja alfasalpaajia voidaan määrätä lääkärin harkinnan mukaan.
German: Es liegen nur in begrenztem Umfang klinische Informationen zu einer TOOKAD-Überdosierung vor.
Finnish: TOOKADia koskevista yliannostuksista on vähän kliinistä tietoa.
German: Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass die beeinträchtigte Deformierbarkeit die Aggregationsfähigkeit der Erythrozyten und die Bildung von Blutgerinnseln an der Verbindungsstelle zwischen der arteriellen Versorgung (speisende Arterien) und der Mikrozirkulation des Tumors verbessert, was wiederum zu einer Okklusion der Tumorgefäße führt.
Finnish: Lisäksi heikentyneen muokkautuvuuden katsotaan edistävän erytrosyyttien kasautumista ja verihyytymien muodostumista kasvaimeen verta tuovien verisuonien ja kasvaimen mikroverenkierron yhtymäkohdassa, mikä johtaa kasvaimen verenkierron tukkeutumiseen.
German: o Angabe, dass nur in begrenztem Umfang Informationen vorliegen, die später als zwei Jahre nach der TOOKAD-VTP erfasst wurden, und daher aktuell keine Daten zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit einer TOOKAD-VTP verfügbar sind o Informationen zur Wirksamkeit/Sicherheit weiterer erforderlicher Behandlungen, wie z. B. radikaler Prostatektomie, fehlen derzeit
Finnish: o ilmoitus siitä, että TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdyn toimenpiteen seurauksista kahden vuoden jälkeen on vain vähän tietoa ja että TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon pitkäaikaisesta tehosta ja turvallisuudesta ei ole tällä hetkellä tietoa o tietoa toimenpiteen jälkeen tarvittavien hoitojen tehosta / turvallisuudesta, kuten radikaalista eturauhasleikkauksesta ei tällä hetkellä ole
German: Die Anwendung von Arzneimitteln, die Substrate von OATP1B1 oder OATP1B3 sind (Repaglinid, Atorvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Bosentan, Glyburid), bei denen konzentrationsabhängig schwere unerwünschte Ereignisse beobachtet wurden, sollte am Tag der TOOKAD-Injektion und mindestens 24 Stunden lang nach der Verabreichung vermieden werden.
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden käyttöä, jotka ovat OATP1B1- tai OATP1B3-kuljettajien substraatteja (repaglinidi, atorvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini, bosentaani ja glyburide) ja joiden osalta on havaittu pitoisuudesta riippuvaisia vakavia haittatapahtumia, on vältettävä TOOKAD-injektion antopäivänä ja vähintään 24 tuntia antamisen jälkeen.
German: Patienten im AS-Arm wurde keine anschließende VTP angeboten.
Finnish: AS-ryhmässä potilaille ei tarjottu myöhempää fotodynaamista hoitoa.
German: Bei gesunden männlichen menschlichen Probanden lag das mittlere Verteilungsvolumen bei 0,064 l/kg bis 0,279 l/kg bei Dosierungen von 1,25 mg/kg bis 15 mg/kg Padeliporfin-Dikalium; dies legte eine Verteilung in die extrazelluläre Flüssigkeit nahe.
Finnish: Terveillä mieshenkilöillä keskimääräinen jakautumistilavuus oli 0,064-0,279 litraa kilogrammassa, kun padeliporfiinidikaliumin annostus oli 1,25-15 milligrammaa kilogrammaa kohti, mikä tarkoittaa jakautumista solun ulkopuoliseen nesteeseen.
German: In einem Fall entstand aufgrund einer falschen Faserplatzierung eine Harnfistel.
Finnish: Yhdessä tapauksista virtsaputken fisteli kehittyi kuidun virheellisen sijoittamisen vuoksi.
German: Während des Eingriffs werden die optischen Fasern ausgewählt und transperineal und ultraschallgeführt in die Prostatadrüse eingeführt, um im Zielgewebe einen Leuchtdichtefaktor (LDI) von ≥ 1 zu erreichen.
Finnish: Toimenpiteen aikana optiset kuidut valitaan ja sijoitetaan transperineaalisesti eturauhaseen ultraääniohjauksessa siten, että kohdekudoksen valon tiheyden indeksiksi (LDI) saadaan vähintään 1.
German: Im Rahmen von In-vitro-Untersuchungen zum Stoffwechsel an menschlichen Lebermikrosomen und S9-Fraktionen wurde ein minimaler Metabolismus von Padeliporfin beobachtet.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimuksissa havaittiin erittäin vähäistä padeliporfiinin metaboliaa ihmisen maksan mikrosomeissa ja S9-fraktioissa.
German: Wenn Sie am Tag ins Freie gehen müssen, müssen Sie Schutzkleidung und eine Schutzbrille mit hohem Schutzfaktor tragen, um Ihre Haut und Augen abzuschirmen.
Finnish: Jos sinun on mentävä ulos päivän aikana, sinun on käytettävä suojavaatetusta ja erittäin tehokkaita suojalaseja ihosi ja silmiesi suojaamiseksi.
German: A: Histologisch gesicherte Rate eines Nichtvorhandenseins von definitivem Krebs nach 24 Monaten
Finnish: A: Varma syövän poissaoloaste histologian perusteella 24 kuukauden kuluttua Negatiivinen biopsiatulos, n (%)
German: Es wird eine längere Nachbeobachtung erforderlich sein, um zu bestimmen, ob eine TOOKAD-VTP bei einem Teil der Patienten kurativ wirkt.
Finnish: Tarvitaan pidempää seurantaa, jotta voidaan määrittää, johtaako TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annettu hoito tiettyjen potilaiden pysyvään paranemiseen.