FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Brintellix 5 mg comprimés pelliculés Brintellix 10 mg comprimés pelliculés Brintellix 15 mg comprimés pelliculés Brintellix 20 mg comprimés pelliculés
Hungarian: Brintellix 5 mg filmtabletta Brintellix 10 mg filmtabletta Brintellix 15 mg filmtabletta Brintellix 20 mg filmtabletta
French: Les symptômes associés au Syndrome Sérotoninergique incluent des modifications de l'état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système autonome (par exemple, tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (par exemple, hyperréflexie, incoordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées,
Hungarian: A szerotonin szindróma tünetei közé tartoznak a pszichés állapotváltozások (pl. agitáció, hallucinációk, kóma), a vegetatív idegrendszeri instabilitás (pl. tachycardia, labilis vérnyomás, hyperthermia), a neuromuszkuláris eltérések (pl. hyperreflexia, koordinációs zavar) és/vagy az emésztőrendszeri tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés).
French: L'administration d'inhibiteurs puissants du CYP3A4/2C9 à des métaboliseurs lents du CYP2D6 pourrait potentiellement résulter en une exposition supérieure au médicament (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Gyenge CYP2D6 metabolizáló betegeknél az erős CYP3A4/2C9 inhibitorok együttadása potenciálisan magasabb expozíciót eredményezhet (lásd 4.5 pont).
French: - moclobémide (destiné au traitement de la dépression).
Hungarian: - moklobemid (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).
French: Aucun effet des aliments sur la pharmacocinétique de la vortioxétine n'a été observé (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A megfigyelések alapján az étel nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját (lásd 4.2 pont).
French: Concernant les convulsions, une dose sans effet a été établie avec une marge de sécurité de 5, en rapport avec la dose thérapeutique maximale recommandée de 20 mg/jour.
Hungarian: A görcsöt még nem okozó szintet a 20 mg/nap javasolt terápiás dózis figyelembe vételével 5-ös biztonsági küszöbbel határozták meg.
French: Les résultats pour la vortioxétine étaient statistiquement différents de ceux du placebo : 8,0 points pour la vortioxétine et 5,1 points pour le placebo (p=0,0003).
Hungarian: A vortioxetin 8 pontos eredménnyel, statisztikailag különbözött a placebóval elért 5,1 ponttól (p = 0,0003).
French: n'a pas été étudiée spécifiquement, mais il est prévisible qu'elle conduise à une augmentation plus importante de l'exposition à la vortioxétine chez ces patients, en comparaison avec les effets modérés décrits ci-dessus.
Hungarian: flukonazol és amiodaron) egyidejű alkalmazására irányuló vizsgálatokat, de ezeknél a betegeknél az együttadás várhatóan kifejezettebb vortioxetin-expozíciót eredményez, mint a fent leírt mérsékelt hatás.
French: Chez les métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6, la concentration plasmatique de la vortioxétine 10 mg/jour était comparable à celle obtenue chez les métaboliseurs rapides aux posologies comprises entre 5 mg/jour et 10 mg/jour.
Hungarian: Az ultra-gyors CYP2D6 metabolizálóknál a napi 10 mg vortioxetin-kezelés mellett kialakuló plazma koncentráció a gyors metabolizálóknál napi 5 és 10 mg-os kezeléssel elért koncentrációk közé esett.
French: Présentations : 56 x 1 et 98 x 1 comprimés pelliculés.
Hungarian: Kiszerelés: 56 × 1 és 98 × 1 db filmtabletta.
French: Chaque flacon contient 15 ml de Brintellix solution buvable en gouttes.
Hungarian: Egy palack 15 ml Brintellix belsőleges oldatos cseppeket tartalmaz.
French: L'utilisation simultanée d'antidépresseurs à effet sérotoninergique et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une augmentation de l'incidence des effets indésirables, notamment du syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A szerotonerg hatású antidepresszívumok és az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazása a mellékhatások, így a szerotonin szindróma nagyobb előfordulási gyakoriságát eredményezheti (lásd 4.4 pont).
French: La prudence est recommandée chez les patients prenant des anticoagulants et/ou des médicaments connus pour altérer la fonction plaquettaire [par exemple, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'acide acétylsalicylique (AAS)] (voir rubrique 4.5) et chez les patients présentant des tendances/troubles hémorragiques connus.
Hungarian: Fokozott óvatosság javasolt a véralvadásgátlókat és/vagy a thrombocyta funkciót ismerten befolyásoló gyógyszereket (pl. atípusos antipszichotikumok és fenotiazinok, a triciklusos antidepresszívumok többsége, nem sztreroid gyulladáscsökkentők [non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID-ok] és acetilszalicilsav [acetylsalicylic acid, ASA]) szedő betegek (lásd 4.5 pont), illetve olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenességek szerepelnek.
French: Le traitement doit être arrêté chez tout patient développant des convulsions ou chez qui une augmentation de la fréquence des convulsions est observée.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani azoknál, akiknél görcsrohamok lépnek fel, vagy akiknél a görcsrohamok gyakoribbá válnak.
French: En ajustant l'analyse sur la variation des scores MADRS, dans la métaanalyse des mêmes études, le score total a montré une différence entre la vortioxétine et le placebo (p<0.05) avec une taille d'effet de 0,24.
Hungarian: Ugyanezeknek a vizsgálatoknak a metaanalízisében a MADRS-ban bekövetkező változásra történő korrekció után az összpontszám azt mutatta, hogy a vortioxetin 0,24 standardizált hatásnagysággal különült el a placebótól (p < 0,05).
French: Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.
Hungarian: A hasonló hatású gyógyszerek alkalmazásakor a csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg.
French: Pour des posologies supérieures ou égales à 10 mg de vortioxétine une fois par jour, le taux de sorties d'essais était supérieur chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Hungarian: A vizsgálatokban a napi egyszer 10 mg-ot meghaladó vortioxetin adag alkalmazásakor a kiesési arány a 65 évesnél idősebb betegeknél magasabb volt.
French: La vortioxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'épisodes maniaques/hypomanie et elle doit être arrêtée en cas d'accès maniaque.
Hungarian: A vortioxetin fokozott óvatossággal alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia/hipománia fordult elő, és minden, mániás fázisba kerülő betegnél abba kell hagyni a kezelést.
French: - si vous êtes allergique à la vortioxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Hungarian: - ha allergiás a vortioxetinre vagy a gyógyszer (6.
French: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Hungarian: Tel: +354 535 7000
French: Les comprimés pelliculés peuvent être pris avec ou sans aliments.
Hungarian: A filmtablettákat étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
French: - si vous avez des crises d'épilepsie.
Hungarian: - súlyos vesebetegségben szenved.
French: L'efficacité de la vortioxetine est confirmée par l'analyse poolée des répondeurs, dans laquelle la proportion de répondeurs était de 46% à 49% pour la vortioxetine versus 34% pour le placebo (P<0 01, analyse NRI).
Hungarian: A vortioxetin hatásosságát az összesített reszponder analízis is alátámasztotta, melyben a reszponderek aránya a vortioxetin kezelés mellett 46-49%, míg a placebo csoportban 34% volt (p <0,01; NRI analízis).
French: L'efficacité de la vortioxétine a été démontrée pour au moins une posologie, à travers 9 des 12 études, avec au moins 2 points de différence sur le score total des échelles MADRS (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) ou HAM-D24 (Hamilton Depression Rating Scale à 24 items) versus placebo.
Hungarian: Åsberg depresszió értékelő skála (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale, MADRS) vagy a 24 tételes Hamilton depresszió értékelő skála (Hamilton Depression Rating Scale 24-item, HAM-D24) összpontszámában a placebóhoz képest elért 2 pontnyi különbség alapján.
French: Comment prendre Brintellix
Hungarian: Hogyan kell szedni a Brintellixet?
French: Polymorphisme génétique du CYP2D6
Hungarian: CYP2D6 genotípusok
French: La vortioxétine est largement métabolisée dans le foie, essentiellement par oxydation par le CYP2D6 et dans une moindre mesure par les CYP3A4/5 et CYP2C9, puis conjugaison à l'acide glucuronique.
Hungarian: A vortioxetin nagyrészt a májban metabolizálódik, elsősorban oxidáció révén, amelyet a CYP2D6, illetve elenyésző mértékben a CYP3A4/5 és CYP2C9 katalizál, majd az ezt követő glükuronsav-konjugáció útján.
French: L'efficacité de la vortioxetine est confirmée par l'analyse poolée des répondeurs, dans laquelle la proportion de répondeurs était de 46% à 49% pour la vortioxetine versus 34% pour le placebo (p<0 01, analyse NRI).
Hungarian: A vortioxetin hatásosságát az összesített reszponder analízis is alátámasztotta, melyben a reszponderek aránya a vortioxetin-kezelés mellett 46-49%, míg a placebo csoportban 34% volt (p <0,01; NRI analízis).
French: Inhibiteurs du cytochrome P450
Hungarian: Citokróm P450 inhibitorok
French: Lundbeck B.V.
Hungarian: Nederland Lundbeck B.V.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études menées dans le trouble dépressif majeur avec la vortioxétine chez des enfants âgés de moins de 7 ans (informations sur l'utilisation pédiatrique : voir rubrique 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 7 évesnél fiatalabb korosztálynál eltekint a vortioxetin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől major depresszióban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: L'association de médicaments ayant un effet sérotoninergique avec des médicaments sérotoninergiques (par exemple, tramadol, sumatriptan et autres triptans) peut conduire à un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A szerotonerg hatású gyógyszerek (pl. tramadol, szumatriptán és más triptánok) egyidejű alkalmazása szerotonin szindróma kialakulásához vezethet (lásd 4.4 pont).
French: Il a été observé une différence de 4,7 points du score total MADRS avec la vortioxétine versus placebo à la semaine 8 (analyse MMRM).
Hungarian: A 8. hétre a vortioxetin a placebóéhoz képest 4,7 pontos különbséget eredményezett a MADRS összpontszámban (MMRM analízis).
French: 14 comprimés pelliculés
Hungarian: 14 db filmtabletta
French: Si vous avez pris plus de Brintellix que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Brintellixet vett be
French: La vortioxétine n'a pas eu d'effet tératogène chez les rats ou les lapins.Une toxicité sur la reproduction en termes d'effets sur le poids fœtal et de retard de l'ossification a été observée chez le rat à des expositions plus de 10 fois supérieures à l'exposition humaine à la dose thérapeutique maximale recommandée de 20 mg/jour.
Hungarian: A vortioxetin patkányokban, illetve nyulakban nem mutatott teratogén hatást, ugyanakkor a magzati súly befolyásolása és a csontosodás késleltetése formájában reprodukciós toxicitás volt tapasztalható patkányokban a napi 20 mg-os maximális javasolt terápiás adag esetén létrejövő, humán expozíciót 10-szeresen meghaladó expozíció mellett.
French: In vitro, la vortioxétine n'a pas montré de potentiel notable d'inhibition ou d'induction des isoenzymes du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Citokróm P450 szubsztrátok In vitro a vortioxetin nem gátolta vagy indukálta a P450 izoenzimeket (lásd 5.2 pont).
French: L'efficacité de la vortioxétine 10 ou 20 mg/jour a été démontrée plus largement dans une étude comparative de 12 semaines, en double aveugle, à posologie variable versus agomelatine 25 ou 50 mg/jour chez des patients souffrant de TDM.
Hungarian: A 10 vagy 20 mg adagú vortioxetin hatásosságát igazolta továbbá a napi 25 vagy 50 mg dózisú agomelatinnal szemben egy 12 hetes, kettős-vak, flexibilis dózisú, MDD-ben szenvedő betegek részvételével végzett összehasonlító vizsgálat.
French: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Hungarian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
French: Brintellix 20 mg/ml [Seulement sur le carton extérieur]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Brintellix 20 mg/ml [csak a külső dobozon]
French: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Hungarian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
French: Lorsqu'une dose unique de vortioxétine de 20 mg ou 40 mg était co-administrée avec une dose unique d'éthanol (0,6 g/kg) chez des sujets sains, il n'a pas été observé d'effet sur la pharmacocinétique de la vortioxétine ou de l'éthanol et il n'a pas été observé d'altération significative, par rapport au placebo, de la fonction cognitive.
Hungarian: Az egyszeri orális etanol-adag (0,6 g/ttkg) egészséges önkéntesek esetében nem befolyásolta sem az egyszeri 20 mg, illetve 40 mg adagban alkalmazott vortioxetin, sem az etanol farmakokinetikáját, és a placebóhoz viszonyítva nem okozott jelentős mértékű kognitív funkció romlást sem.
French: Il n'a pas été observé de différences cliniquement pertinentes par rapport au placebo en ce qui concerne l'incidence ou la nature des symptômes liés à l'arrêt du traitement après des traitements à court terme (6 à 12 semaines) ou à long terme (24 à 64 semaines) par vortioxétine.
Hungarian: A diszkontinuációs tünetek gyakoriságát, illetve természetét tekintve a rövid (6-12 hetes) és a hosszú távú (24-64 hetes) vortioxetin-kezelés esetén sem volt klinikailag releváns eltérés a placebóhoz képest.
French: - Les autres composants sont : hydroxypropylbétadex, éthanol (96 pour cent) et eau purifiée
Hungarian: 1 mg vortioxetin (( DL)-laktát formájában) cseppenként - Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, etanol (96 százalékos) és tisztított víz.
French: La vortioxétine est largement métabolisée dans le foie, principalement par oxydation par le CYP2D6, et dans une moindre mesure par les CYP3A4/5 et CYP2C9 (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A vortioxetin nagyrészt a májban metabolizálódik, elsősorban oxidáció révén, melyet a CYP2D6, illetve elenyésző mértékben a CYP3A4/5 és CYP2C19 katalizál (lásd 5.2 pont).
French: Conformément à la demi-vie, l'indice d'accumulation est compris entre 5 et 6 sur la base de l'ASC0-24h après l'administration de doses multiples de 5 à 20 mg/jour.
Hungarian: Napi 5-20 mg ismételt alkalmazását követően az akkumulációs index az AUC0-24h érték alapján a felezési időnek megfelelően 5-6.
French: le sumatriptan et des médicaments similaires contenant des substances actives dont le nom se termine par « triptan » (utilisés pour traiter les migraines).
Hungarian: - szumatriptán vagy hasonló, hatóanyaguk elnevezésében „triptán"-ra végződő (a migrén kezelésére szolgáló) gyógyszerek.
French: Médicaments sérotoninergiques
Hungarian: A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek
French: Brintellix doit être administré par voie orale.
Hungarian: A Brintellix szájon át alkalmazandó.
French: Lundbeck Slovensko s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
French: Le maintien de l'efficacité antidépressive a aussi été démontré chez cette population de patients dans l'étude à long terme de prévention des rechutes.
Hungarian: A hosszútávú relapszus-prevenciós vizsgálatok az antidepresszív hatásosság fennmaradását is bizonyították ebben a betegcsoportban.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études menées dans le trouble dépressif majeur avec la vortioxétine chez des enfants et des adolescents âgés de 7 à 18 ans (informations sur l'utilisation pédiatrique : voir rubrique 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 7 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél halasztást engedélyez a vortioxetin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően major depresszióban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: En cas d'association, l'apparition d'un syndrome sérotoninergique doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén a szerotonin szindróma szoros klinikai monitorozása szükséges (lásd 4.4 pont).
French: Il n'a pas été observé d'effet inhibiteur d'une dose unique de 40 mg d'oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) sur la pharmacocinétique à doses multiples de la vortioxétine chez des sujets sains.
Hungarian: Nem figyeltek meg az ismételten alkalmazott vortioxetin farmakokinetikájára gyakorolt gátló hatást egyszeri 40 mg omeprazol (CYP2C19 inhibitor) egészséges önkénteseknél történő alkalmazásakor.
French: La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg de vortioxétine par jour ou diminuée jusqu'à un minimum de 5 mg de vortioxétine par jour, selon votre réponse au traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszától függően az adagot legfeljebb napi 20 mg vortioxetinre emelheti, vagy minimum napi 5 mg vortioxetinre csökkentheti.
French: Il est possible que ces idées soient amplifiées au début de la prise d'antidépresseurs, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais après environ deux semaines en général ou parfois plus.
Hungarian: Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszív kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.
French: Inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A (moclobémide) L'association de la vortioxétine avec un inhibiteur réversible et sélectif de la MAO-A, comme le moclobémide, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Reverzibilis, szelektív MAO-A gátló (moklobemid) A vortioxetin reverzibilis és szelektív MAO-A gátlóval (például moklobemiddel) történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: Lorsqu'une dose unique de 20 mg de vortioxétine a été coadministrée après 10 jours de rifampicine 600 mg/jour (un inducteur à large spectre des isoenzymes CYP) chez des sujets sains, une baisse de 72 % de l'ASC de la vortioxétine a été observée.
Hungarian: A 10 napos, napi 600 mg rifampicin-kezelést (a CYP izoenzimek erős induktora) követően 20 mg vortioxetin egyszeri együttadása egészséges önkénteseknél a vortioxetin AUC-értékének 72%-os csökkenését eredményezte.
French: Aucun effet inhibiteur ou inducteur de la vortioxétine n'a été observé dans les études d'interactions médicamenteuses pour les isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A vortioxetin gyógyszer-interakciós vizsgálataiban nem figyelték meg CYP izoenzimet gátló vagy indukáló hatást a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4/5 izoenzimeken (lásd 4.5 pont).
French: Dans une étude pré- et post-natale chez le rat, la vortioxétine a été associée à une augmentation de la mortalité des nouveau-nés, une réduction de la prise de poids et un retard du développement des nouveau-nés, à des doses n'ayant pas conduit à une toxicité maternelle et avec des expositions similaires à celles atteintes dans l'espèce humaine après l'administration de vortioxétine à la dose de 20 mg/jour (voir rubrique 4.6).
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és posztnatális vizsgálatokban a vortioxetin anyai toxicitást nem okozó adagban és a humán alkalmazás esetén napi 20 mg vortioxetin dózisnak megfelelő expozíció mellett a kölyköknél a mortalitás növekedésével, a súlygyarapodás csökkenésével és a fejlődés késlekedésével járt (lásd 4.6 pont).
French: Présentations : 7, 14, 28, 56 et 98 comprimés pelliculés.
Hungarian: Kiszerelés: 7, 14, 28, 56 és 98 db filmtabletta.
French: Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était augmenté chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszívumokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
French: Plaquette thermoformée : Transparente ; PVC/PVdC/aluminium.
Hungarian: Buborékcsomagolás: áttetsző; PVC/PVdC/Alumínium buborékcsomagolás.
French: Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après la prise maternelle d'un médicament sérotoninergique en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil.
Hungarian: A következő tünetek léphetnek fel az újszülöttnél azt követően, hogy az anya a terhesség késői fázisaiban szerotonerg gyógyszert szedett: respiratoricus distress, cyanosis, apnoe, görcsrohamok, instabil testhőmérséklet, szoptatási nehézség, hányás, hypoglykaemia, hypertonia, hypotonia,
French: La survenue de crises d'épilepsie est un risque potentiel associé aux médicaments utilisés pour traiter la dépression.
Hungarian: A depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésekor fennáll a görcsrohamok potenciális kockázata.
French: Le traitement doit être arrêté chez tout patient développant des crises d'épilepsie ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a betegnél görcsrohamok lépnek fel, vagy a görcsrohamok gyakoribbá válnak.
French: Après une prise unique de 10 mg de vortioxétine, l'insuffisance rénale, selon la formule de CockcroftGault (légère, modérée ou sévère ; n = 8 par groupe) a entraîné des augmentations modestes de l'exposition (jusqu'à 30 %) comparativement aux témoins appariés sains.
Hungarian: Egyszeri 10 mg vortioxetin beadását követően a Cockcroft-Gault képlet segítségével meghatározott mértékű (enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos; n = 8 csoportonként) vesekárosodás a megfelelő egészséges kontrollpárokhoz viszonyítva közepes mértékű (max.
French: Les signes de surdosage sont des sensations vertigineuses, des nausées, une diarrhée, des maux d'estomac, des démangeaisons sur tout le corps, une somnolence et des bouffées de chaleur.
Hungarian: A túladagolás tünetei közé tartozik a szédülés, hányinger, hasmenés, gyomortáji kellemetlen érzés, testszerte jelentkező viszketés, álmosság és kipirulás.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
French: Une étude a analysé l'effet de la vortioxétine sur la capacité fonctionnelle utilisant le test UPSA (University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment).
Hungarian: A vortioxetin funkcionális teljesítőképességre kifejtett hatását egy vizsgálatban az UPSA felmérés alapján értékelték.
French: L'efficacité de la vortioxétine (5-20 mg/jour) chez les patients souffrant de TDM a été étudiée dans 3 études, de courte durée, contrôlées versus placebo (2 chez l'adulte et 1 chez le patient âgé).
Hungarian: A vortioxetin (napi 5-20 mg) hatásosságát a major depresszióban szenvedő betegeknél 2 felnőtt és 1 idős betegekkel végzett rövidtávú, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták.
French: Toutefois, il convient de faire preuve de prudence lorsque la vortioxétine est associée à des médicaments anticoagulants oraux ou antiplaquettaires, en raison d'une augmentation potentielle du risque hémorragique imputable à une interaction pharmacodynamique (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A szájon át alkalmazott véralvadásgátlókkal vagy thrombocyta aggregáció-gátlókkal együtt alkalmazva azonban a vortioxetin esetében is fokozott óvatossággal kell eljárni, mert ilyenkor fennáll a farmakodinámiás kölcsönhatásból eredő vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
French: L'effet dans les différentes études a été confirmé par une méta-analyse (MMRM) étudiant la variation moyenne par rapport à l'état initial du score total MADRS à la semaine 6/8 dans les études court terme, contrôlées versus placebo.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban elért hatást alátámasztotta a felnőtt populációban végzett rövid távú, placebo-kontrollos vizsgálatok kiindulási MADRS összpontszámához képest a 6./8.hétre elért átlagos változások metaanalízise (MMRM).