FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The spot-on solution is available in different strengths for cats of different weights.
Portuguese: A solução para unção punctiforme está disponível em diferentes dosagens para gatos de diferentes pesos.
English: Bravecto Plus kills fleas and ticks within 48 hours.
Portuguese: O Bravecto Plus elimina as pulgas e carraças em 48 horas.
English: In case of spillage on table or floor surfaces, excess Bravecto Plus spot-on solution should be removed using paper tissue and the area cleaned with a detergent.
Portuguese: Em caso de derrame na superfície de uma mesa ou no chão, o excesso de Bravecto Plus solução para unção punctiforme deve ser removido utilizando um lenço de papel e a área deve ser limpa com um detergente.
English: Bravecto Plus spot-on solution should be kept away from heat, sparks, open flames or other fire sources as it is highly flammable.
Portuguese: O Bravecto Plus solução para unção punctiforme deve ser mantido afastado de calor, faíscas, chamas vivas ou outras fontes de ignição, pois é altamente inflamável.
English: Fluralaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the cats' environment.
Portuguese: O fluralaner mata as pulgas antes que estas produzam ovos, o que contribui para reduzir a contaminação do ambiente onde o gato vive.
English: Moxidectin causes paralysis and death of these parasites by interfering with the way signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the parasites' nervous system.
Portuguese: A moxidectina causa a paralisia e a morte destes parasitas ao interferir na forma como os sinais são transmitidos entre as células nervosas (neurotransmissão) nos seus sistemas nervosos.
English: Fluralaner and moxidectin are already authorised on their own for the treatment of parasitic infestations.
Portuguese: O fluralaner e a moxidectina já estão autorizados individualmente para o tratamento de infestações parasitárias.
English: For more information about using Bravecto Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Bravecto Plus, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
English: Bravecto Plus was as effective as another medicine containing emodepside and praziquantel.
Portuguese: O Bravecto Plus foi tão eficaz como um outro medicamento que contém emodepsida e praziquantel.
English: Bravecto Plus was as effective as selamectin, another medicine already licensed for the treatment of ear mites in cats.
Portuguese: O Bravecto Plus foi tão eficaz como a selamectina, outro medicamento já licenciado para o tratamento de ácaros auriculares em gatos.
English: In case of skin contact, the affected area should be rinsed immediately with soap and water whilst in case of eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
Portuguese: Em caso de contacto com a pele, deve lavar-se imediatamente a área afetada com sabão e água e, em caso de contacto com os olhos, deve lavar-se imediatamente a área afetada com água.
English: An overview of Bravecto Plus and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo do Bravecto Plus e das razões por que está autorizado na UE
English: In a field study of 167 cats infested with 5 or more ear mites, treatment with Bravecto Plus resulted in 94% of cats free from ear mites 14 days after treatment and 100% of cats free from ear mites 28 days after treatment.
Portuguese: Num estudo de campo em 167 gatos infestados com 5 ou mais ácaros auriculares, o tratamento com o Bravecto Plus resultou em 94 % de gatos isentos de ácaros auriculares 14 dias após o tratamento e 100 % de gatos isentos de ácaros auriculares 28 dias após o tratamento.
English: For the full list of side effects and restrictions of Bravecto Plus, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente ao Bravecto Plus, consulte o Folheto Informativo.
English: What benefits of Bravecto Plus have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Bravecto Plus durante os estudos?
English: Bravecto Plus is a veterinary medicine used in cats to treat mixed infestations with both ticks or fleas and ear mites and/or worms that live inside the body.
Portuguese: O Bravecto Plus é um medicamento veterinário utilizado em gatos para tratar infestações mistas por carraças ou pulgas e ácaros auriculares e/ou vermes que vivem no interior do corpo.
English: Skin rashes, tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact, either when handling the product or when handling the treated animal.
Portuguese: Foi relatada irritação cutânea, formigueiro ou dormência num pequeno número de indivíduos após o contacto com a pele aquando do manuseamento do medicamento ou do manuseamento do animal tratado.
English: Fluralaner kills fleas and ticks that have ingested the cat's blood by causing uncontrolled activity of their nervous system.
Portuguese: O fluralaner mata as pulgas e carraças que ingeriram o sangue do gato, causando uma atividade descontrolada do sistema nervoso desses parasitas.
English: Bravecto Plus is available as a spot-on solution in a pipette.
Portuguese: O Bravecto Plus está disponível na forma de solução para unção punctiforme, fornecida numa pipeta.
English: Two laboratory studies involving healthy cats which were artificially infected with heartworm larvae showed Bravecto Plus to be 100% effective in preventing heartworm disease during 8 weeks.
Portuguese: Dois estudos laboratoriais que incluíram gatos saudáveis artificialmente infestados por larvas de vermes do coração mostraram que o Bravecto Plus é 100 % eficaz na prevenção da dirofilariose durante 8 semanas.
English: A field study involving cats naturally infested with ticks and/or fleas showed treatment with Bravecto Plus to reduce tick and flea counts by more than 95% and to be as effective as treatment using fipronil, another medicine already licensed for the treatment of ticks and fleas.
Portuguese: Um estudo de campo que incluiu gatos naturalmente infestados com carraças e/ou pulgas mostrou que o tratamento com o Bravecto Plus reduz o número de carraças e pulgas em mais de 95 %, e que é tão eficaz como o tratamento com fipronil, um outro medicamento já autorizado para o tratamento de carraças e pulgas.
English: Bravecto Plus contains the active substances fluralaner and moxidectin.
Portuguese: O Bravecto Plus contém as substâncias ativas fluralaner e moxidectina.
English: • to prevent heartworm disease Bravecto Plus must only be used when there is a need to treat ticks or fleas and one or more of the parasites listed above.
Portuguese: O Bravecto Plus só deve ser utilizado quando existir uma necessidade de tratar infestações por carraças ou pulgas e por um ou mais dos parasitas supramencionados.
English: Moxidectin kills parasites present in the body of animals such as roundworms, hookworms and heartworm as well as ear mites.
Portuguese: A moxidectina mata os parasitas presentes no corpo de animais, tais como ascarídeos, ancilostomídeos e dirofilárias («vermes do coração»), bem como ácaros auriculares.
English: The medicine's actions against fleas and ticks last for 12 weeks after being applied.
Portuguese: Após a aplicação, o medicamento atua durante 12 semanas contra pulgas e carraças.
English: The active substances in Bravecto Plus, fluralaner and moxidectin, work via different routes to kill parasites.
Portuguese: As substâncias ativas do Bravecto Plus, o fluralaner e a moxidectina, matam os parasitas por formas de atuação diferentes.
English: Another field study involving cats naturally infected with roundworms and/or hookworms showed treatment with Bravecto Plus to reduce faecal egg counts by 100%.
Portuguese: Um outro estudo de campo que incluiu gatos naturalmente infetados com ascarídeos e/ou ancilostomídeos mostrou que o tratamento com Bravecto Plus reduz o número de ovos nas fezes em 100 %.
English: How does Bravecto Plus work?
Portuguese: Como funciona o Bravecto Plus?
English: If skin reactions occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Portuguese: Em caso de reações cutâneas, deve consultar-se imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
English: This includes cuddling the animal and sharing a bed with the animal.
Portuguese: Deve ser evitado o contacto com o local de aplicação, incluindo fazer festas ao animal ou partilhar a cama com o animal, até o medicamento já não ser percetível.
English: • to treat flea infestations.
Portuguese: • tratar infestações por pulgas.
English: This means that it kills parasites present on the skin or in the fur or ears of animals, such as fleas, ticks and ear mites.
Portuguese: O fluralaner é um ectoparasiticida, ou seja, mata os parasitas presentes na pele, no pelo ou nos ouvidos dos animais, como pulgas, carraças e ácaros auriculares.
English: How is Bravecto Plus used?
Portuguese: Como se utiliza o Bravecto Plus?
English: • to treat ear mite infestations
Portuguese: • tratar infestações por ácaro auriculares;
English: 2.4 Risks for pregnant women
Portuguese: 2.4 Riscos para mulheres grávidas
English: No new substantial data were submitted.
Portuguese: Não foram submetidos dados novos significativos.
English: Precautionary measures:
Portuguese: Medidas de precaução:
English: Furthermore, it is stated that it is not known whether Precedex is excreted in human milk.
Portuguese: Além disso, é referido que não se sabe se o Precedex é excretado no leite humano.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS 1.
English: These products are used for sedation or analgesia in various species.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados na sedação ou analgesia em várias espécies.
English: This is considered to be the appropriate way of expressing such an advice to doctors.
Portuguese: Esta é considerada a forma apropriada de exprimir uma recomendação desta natureza aos médicos.
English: Such effects had never been reported after use of the product (detomidine).
Portuguese: Estes efeitos nunca tinham sido notificados após a utilização do medicamento (detomidina).
English: Treatment should be supportive with appropriate intensive therapy.
Portuguese: Deve ser aplicado um tratamento de suporte, com terapia intensiva apropriada.
English: It was considered that the term toxicity implies an overdose and since that will not always be the case, a modification was agreed upon.
Portuguese: Considerou-se que o termo toxicidade implica uma sobredosagem e, dado que este nem sempre é o caso, foi acordada uma alteração.
English: 2.1 Systemic effect on sedation and hypotension
Portuguese: 2.1 Efeito sistémico sobre a sedação e a hipotensão
English: The safety of Precedex during labour and delivery has not been studied.
Portuguese: A segurança do Precedex durante o trabalho de parto e o parto não foi estudada.
English: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart aflevering 6 2006.
Portuguese: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
English: Following this request, the CVMP during its meeting of 15-17 July 2008 restarted the procedure for evaluating the products indicated by the Member States.
Portuguese: Na sequência deste pedido, o CVMP, na sua reunião de 15-17 de Julho de 2008, reiniciou o procedimento de avaliação dos medicamentos indicados pelos Estados-Membros.
English: Remove contaminated clothes.
Portuguese: Remova o vestuário contaminado.
English: The proposed precautionary measures relate to different user safety concerns.
Portuguese: As medidas de precaução propostas estão relacionadas com diferentes preocupações relativas à segurança do utilizador.
English: This resulted in the wording as proposed, which was agreed by all concerned Member States and the applicant.
Portuguese: Este facto resultou na redacção proposta, a qual foi aceite por todos os Estados-Membros e pelo requerente.
English: In addition, Article 78 of Directive 2001/82/EC applies only to the addition of precautionary measures in this procedure.
Portuguese: Além disso, o artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE apenas se aplica à inclusão de medidas de precaução no âmbito do presente procedimento.
English: The recommendation to wear gloves when handling such a product was considered impractical for the veterinarian.
Portuguese: A recomendação relativa à utilização de luvas quando se manuseia um medicamento desta natureza foi considerada pouco prática para o médico veterinário.
English: 2.5 Advice to doctors
Portuguese: 2.5 Informação para os médicos
English: • Irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects cannot be excluded after skin contact.
Portuguese: • Irritação, sensibilização, dermatite de contacto e efeitos sistémicos não podem ser excluídos após o contacto com a pele.
English: Oral exposure was not reported.
Portuguese: Não foi referida exposição oral.
English: Remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Portuguese: Remover o vestuário contaminado que esteja em contacto directo com a pele.
English: The MRL Summary Report for detomidine does not mention this item.
Portuguese: O Relatório de Resumo relativo aos LMR referentes à detomidina não menciona este item.
English: On 3 June 2008 the European Commission requested the Committee to complete the procedure to take into account all marketing authorisations of the 21 notified products throughout the EU.
Portuguese: Em 3 de Junho de 2008, a Comissão Europeia solicitou ao Comité que completasse o procedimento, de modo a que fossem tidas em conta todas as autorizações de introdução no mercado dos 21 medicamentos notificados em toda a UE.
English: It was concluded that systemic effects after dermal exposure could not be excluded.
Portuguese: Concluiu-se que os efeitos sistémicos após exposição cutânea não podiam ser excluídos.
English: 161895/3 of 06.12.2002 (expired)
Portuguese: 161895/3 de 06.12.2002 (expirada)
English: This resulted in a set of precautionary measures, which was agreed by all concerned Member States and the applicant at the time.
Portuguese: Esta resultou num conjunto de medidas de precaução que, na altura, foi aceite por todos os Estados-Membros envolvidos e pelo requerente.
English: The advice to doctors lists the potential clinical effects and suggested treatment.
Portuguese: A informação para os médicos indica os efeitos clínicos potenciais e o tratamento sugerido.
English: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
Portuguese: 4, 40472 Düsseldorf, ALEMANHA
English: The CVMP concluded that the recommended general statements on precautionary measures are final recommendations given in response to the notification received from the Netherlands.
Portuguese: O CVMP concluiu que as declarações gerais recomendadas relativas às medidas de precaução são as recomendações finais dadas em resposta à notificação recebida dos Países Baixos.
English: In addition, the following information concerning human adverse reactions was considered by the CVMP:
Portuguese: Além disso, as seguintes informações relativas a reacções adversas em seres humanos foram tidas em consideração pelo CVMP:
English: Most of these products are presented as solutions for injection, and some are presented as powders to be dissolved in water for solution for injection.
Portuguese: Na sua maioria, estes medicamentos são apresentados como soluções injectáveis, e alguns são apresentados como pós para dissolver em água para preparação de soluções injectáveis.
English: The maximal exposure was estimated to 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
Portuguese: A exposição máxima foi estimada em 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina).
English: The findings were, however, considered sufficient to support a warning against eye exposure and advice on how to act in the case of accidental eye exposure.
Portuguese: No entanto, os resultados foram considerados suficientes para apoiarem uma advertência contra a exposição ocular e um conselho sobre como agir em caso de exposição ocular acidental.
English: The CVMP during its meeting of 12-14 September 2006 initiated a procedure for evaluating the matter under Article 78(3) of Directive 2001/82/EC for these products.
Portuguese: O CVMP, na sua reunião de 12-14 de Setembro de 2006, deu início a um procedimento para avaliar a questão nos termos do n.º 3 do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE relativamente a estes medicamentos.
English: Finally, having considered the urgency of the matter, the CVMP concluded that since products containing alpha2-adrenoreceptor agonists have been on the market for a long time, although these new statements are clearly needed, urgent measures were not considered proportional.
Portuguese: Por fim, tendo avaliado a urgência desta questão, o CVMP concluiu que, dado que os medicamentos que contêm agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 já se encontram no mercado desde há longa data, apesar de estas novas declarações serem claramente necessárias, medidas com carácter urgente para a sua implementação não foram consideradas proporcionais.
English: On the basis of the notification sent by the Dutch competent regulatory authority, the matters considered by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) were the following proposed precautionary measures:
Portuguese: Com base na notificação submetida pelas autoridades reguladoras competentes dos Países Baixos, as questões tidas em conta pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) foram as seguintes propostas de medidas de precaução:
English: The information on the approved United States New Drug Application (NDA) label for Precedex was considered, stating that dexmedetomidine should be used during pregnancy only if the potential benefits justify the potential risk to the foetus.
Portuguese: A informação no rótulo do pedido de novo medicamento (NDA) aprovado nos Estados Unidos foi tomada em consideração, a qual indica que a dexmedetomidina apenas deve ser utilizada durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto.
English: If irritation persists, seek the advice of a physician.
Portuguese: Caso a irritação persista, dirija-se a um médico.
English: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
Portuguese: 1, 76139 Karlsruhe, ALEMANHA
English: The recommendation to wash exposed skin immediately was, however, considered a rational and proportionate measure, as was the advice to remove contaminated clothes in the absence of long term exposure studies in humans.
Portuguese: No entanto, a recomendação de lavar a pele exposta imediatamente após o contacto foi considerada uma medida racional e proporcional, bem como o conselho de remover vestuário contaminado, perante a inexistência de estudos de exposição de longa duração em seres humanos.
English: The CVMP further considered a recommendation to include a suggested antidote (atipamezole) not approved for use in humans, and, while not being in favour of recommending a treatment used only experimentally, concluded that symptoms should be treated symptomatically.
Portuguese: O CVMP considerou ainda uma recomendação para incluir um antídoto sugerido (atipamezol) não aprovado para utilização em seres humanos e, apesar de não estar a favor da recomendação de um tratamento utilizado apenas a nível experimental, concluiu que os sintomas devem ser tratados sintomaticamente.
English: In the mutual recognition procedure concerning Sedaxylan, a user safety evaluation was performed.
Portuguese: No procedimento de reconhecimento mútuo do Sedaxylan foi efectuada uma avaliação da segurança para o utilizador.
English: In addition, any proprietary data submitted by MAHs was evaluated in support of the products investigated in those studies.
Portuguese: Adicionalmente, todos os dados abrangidos por propriedade industrial submetidos pelos titulares das AIM foram avaliados, em apoio dos medicamentos investigados nesses estudos.
English: 2.3 Eye contact
Portuguese: 2.3 Contacto com os olhos
English: It was considered difficult to assess whether the results on corneal effects of xylazine in the studies using mice and rats are relevant for humans.
Portuguese: Foi considerado difícil avaliar se os resultados dos efeitos da xilazina sobre a córnea, nos estudos com ratos e ratinhos, são relevantes para o ser humano.
English: Aimed at the user are systemic sedative and hypotensive effect, skin contact, eye contact and risks for pregnant women.
Portuguese: São relevantes para o utilizador o efeito sedativo e hipotensor sistémico, o contacto com a pele, o contacto com os olhos e os riscos para as mulheres grávidas.
English: Avoid skin contact and wear impermeable gloves when handling the product 3.
Portuguese: Evite o contacto com a pele e use luvas impermeáveis enquanto manusear o medicamento.
English: Since systemic effects may occur in rather low doses of romifidine in humans (0.2 mg/person), the CVMP concluded that the effects experienced by a person accidentally having injected a maximum of 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine) could be related to the active substance of the product.
Portuguese: Dado que os efeitos sistémicos podem ocorrer com doses relativamente reduzidas de romifidina em seres humanos (0,2 mg/pessoa), o CVMP concluiu que os efeitos sentidos por uma pessoa que se injectou acidentalmente com um máximo de 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina) poderiam ser relacionados com a substância activa do medicamento.
English: The proposed precautionary measures were considered relevant and proportionate, since it relates to the clinical effects, which may be expected depending on the amount injected or ingested, and because it highlights one of the main dangers for a veterinary practitioner after a self-injection or ingestion of such a product, i.e. a sedative effect in combination with driving.
Portuguese: As medidas de precaução propostas foram consideradas relevantes e proporcionadas, visto que estão relacionadas com os efeitos clínicos que se podem esperar dependendo da quantidade injectada ou ingerida, e destacam um dos principais perigos para um médico veterinário após a auto-injecção ou ingestão de um medicamento dessa natureza, nomeadamente um efeito sedativo em combinação com a condução.
English: In the absence of sufficient data concerning the human adverse reactions studies the CVMP did not support a recommendation concerning addition of information on irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects after skin contact.
Portuguese: Na ausência de dados suficientes respeitantes a estudos sobre reacções adversas em seres humanos, o CVMP não apoiou uma recomendação respeitante à inclusão de informação sobre irritação, sensibilização, dermatite de contacto e efeitos sistémicos após contacto com a pele.
English: In the following, each of the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions is evaluated separately.
Portuguese: De seguida, cada uma das informações sobre reacções adversas no ser humano e das medidas de precaução propostas é avaliada em separado.
English: Avoid skin, eye or mucosal contact.
Portuguese: Evitar o contacto com a pele, os olhos e as mucosas.
English: Having considered all available data, the CVMP concluded that the proposed precautionary measures regarding skin contact seem appropriate.
Portuguese: Tendo avaliado todos os dados disponíveis, o CVMP concluiu que as medidas de precaução propostas no que respeita ao contacto com a pele parecem ser apropriadas.
English: Precedex is a product containing dexmedetomidine, the active enantiomer of medetomidine, that is approved for use in humans in the United States.
Portuguese: O Precedex é um medicamento que contém dexmedetomidina, o enantiómero activo da medetomidina aprovado para utilização em seres humanos nos Estados Unidos.
English: Authorisation number
Portuguese: Número da Autorização de
English: 2.2 Skin contact
Portuguese: 2.2 Contacto com a pele
English: Country
Portuguese: País