FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Adăugarea de bazedoxifenă în compoziţia EC/BZA reduce riscul de hiperplazie endometrială, care poate fi precursor al carcinomului endometrial.
Bulgarian: Добавянето на базедоксифен в КЕ/БЗА намалява риска от хиперплазия на ендометриума, която може да е предшественик на карцином на ендометриума.
Romanian: Scădere a acuităţii vizuale, vedere înceţoşată, fotopsie, defecte de câmp vizual, tulburări de vedere, xeroftalmie, edem palpebral, blefarospasm, dureri oculare şi edem la nivelul ochilor
Bulgarian: Намалена зрителна острота, замъглено зрение, фотопсия, дефект в зрителното поле, зрително увреждане, сухота в окото, оток на клепачите, блефароспазъм, болка в окото и подуване на окото
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale altor proteine de legare pot fi crescute, de exemplu globulina de legare a corticosteroizilor (CBG), globulina care leagă hormonii sexuali (SHBG), fapt care duce la concentraţii plasmatice crescute ale corticosteroizilor circulanţi şi respectiv ale hormonilor sexuali circulanţi.
Bulgarian: Възможно е повишаване на серумните нива на други свързващи протеини, т.е. кортикоид-свързващия глобулин (corticoid binding globulin - CBG), свързващия половите хормони глобулин (sexhormone-binding globulin - SHBG), което води съответно до повишена циркулация на кортикостероиди и полови стероиди.
Romanian: Comprimat cu eliberare modificată, de culoare roz, de formă ovală, cu lungimea de 12 mm, inscripţionat pe o faţă cu „0.45/20".
Bulgarian: Розова таблетка с изменено освобождаване с овална форма, с размер 12 mm, с отпечатан надпис „0.45/20" от едната страна
Romanian: Cu toate acestea, deoarece riscul de referinţă de accident vascular cerebral este dependent în proporţie mare de vârstă, riscul general de accident vascular cerebral la femeile care utilizează terapie hormonală va creşte cu vârsta (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Тъй като рискът от инсулт преди започване на лечението обаче е в силна зависимост от възрастта, общият риск от инсулт при жени на хормонална терапия нараства с възрастта (вж. точка 4.8).
Romanian: O reducere a concentraţiei plasmatice de bazedoxifenă poate fi asociată cu un risc crescut de hiperplazie endometrială (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Намаляването на експозицията на базедоксифен може да бъде свързано с повишен риск от хиперплазия на ендометриума (вж. точка 4.4).
Romanian: Hipromeloză 2910 (6 mPa•s) (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol (400)
Bulgarian: Хипромелоза 2910 (6 mPa•s) (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол (400)
Romanian: Pot apărea pietre la rinichi, care pot cauza dureri severe în regiunea mijlocie a spatelui (colică renală).
Bulgarian: Могат да се развият камъни в бъбреците и да причинят силна болка в кръста (бъбречна колика).
Romanian: Este cunoscută creşterea riscului de TEV de către estrogeni (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Известно е, че естрогените повишават риска от ВТЕ (вж. точка 4.4).
Romanian: În studiile de carcinogenitate cu durata de 6 luni, efectuate la şoareci transgenici, a existat o incidenţă crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase, la femele cărora li s-a administrat bazedoxifenă 150 sau 500 mg/kg şi zi.
Bulgarian: В 6-месечни проучвания за карциногенен потенциал при трансгенни мишки се установява повишена честота на доброкачествените овариални гранулозноклетъчни тумори при женски мишки, на които са прилагани 150 или 500 mg/kg/ден.
Romanian: Conţine şi lactoză, sucroză, polidextroză şi maltitol lichid.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза, захароза, полидекстроза и течeн малтитол.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu combinaţia estrogeni conjugaţi/BZA privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi afectarea fertilităţii.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с КЕ/БЗА за репродуктивна токсичност и увреждане на фертилитета.
Romanian: După punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu bazedoxifenă administrată în monoterapie au fost raportate apariţia unor simptome vizuale, cum sunt tulburări de acuitate vizuală sau vedere înceţoşată.
Bulgarian: При пациенти, получаващи базедоксифен като монотерапия, в постмаркетинговия период се съобщава за зрителни симптоми, като нарушение на зрителната острота или замъглено зрениe.
Romanian: Estrogeni conjugaţi
Bulgarian: Конюгирани естрогени
Romanian: La femeile la care nu s-a efectuat histerectomie nu se recomandă terapie de substituţie hormonală cu estrogeni în monoterapie, deoarece aceasta creşte riscul de cancer endometrial (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При жени с матка прилагането на ХЗТ само с естрогени не се препоръчва, защото повишава риска от рак на ендометриума (вж. точка 4.4).
Romanian: Creşteri proporţionale cu doza, atât ale ASC, cât şi ale Cmax, au fost observate în intervalul de doze de 0,3 mg până la 0,625 mg de EC pentru equilin total (conjugat plus neconjugat), estronă totală ajustată cu valorile de referinţă şi estronă neconjugată ajustată cu valorile de referinţă.
Bulgarian: Пропорционално на дозата повишаване както на AUC, така и на Cmax, се наблюдава в дозовия диапазон от 0,3 mg до 0,625 mg КЕ, за общия (конюгиран плюс неконюгиран) еквилин, общия естрон, коригиран спрямо изходната стойност и неконюгирания естрон, коригиран спрямо изходната стойност.
Romanian: După administrarea repetată de doze de EC 0,45 mg/BZA 20 mg, parametrii farmacocinetici medii la starea de echilibru pentru EC şi bazedoxifenă (ajustare cu valorile de referinţă pentru concentraţia totală de estronă) sunt sumarizate mai jos.
Bulgarian: След многократно приложение на КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg средните фармакокинетични параметри в стационарно състояние за КЕ и базедоксифен (коригирани спрямо изходните стойности на общия естрон) са представени накратко по-долу.
Romanian: • o afecţiune rară a sistemului imunitar care afectează multe organe (lupus eritematos sistemic, LES)
Bulgarian: рядко заболяване на имунната система, което засяга много органи на организма
Romanian: Tromboză venoasă retiniană
Bulgarian: Тромбоза на ретиналната вена
Romanian: Riscul de cancer endometrial
Bulgarian: Риск от рак на ендометриума
Romanian: Dispoziţia metabolică a EC şi BZA după administrarea combinaţiei EC/BZA nu a fost studiată.
Bulgarian: Метаболизмът на КЕ и на БЗА след прилагане на КЕ/БЗА не е проучван.
Romanian: EC/BZA conţine bazedoxifenă, care reduce riscul de hiperplazie endometrială, care poate să apară în timpul tratamentul cu estrogeni în monoterapie (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: КЕ/БЗА съдържа базедоксифен, който намалява риска от хиперплазия на ендометриума, която може да възникне при самостоятелното прилагане на естрогени (вж. точка 4.4).
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: Distribuţia unei singure doze de 20 mg bazedoxifenă a fost comparată la femei cu insuficienţă hepatică (Child-Pugh clasa A [n=6], B [n=6] şi C [n=6]) şi subiecţi cu funcţie hepatică normală (n=18).
Bulgarian: А [n=6], клас B [n=6] и клас C [n=6] по Child-Pugh) и при участници с нормална чернодробна функция (n=18).
Romanian: Comprimatul cu eliberare modificată DUAVIVE 0,45 mg/20 mg este un comprimat de culoare roz, de formă ovală, inscripţionat pe o faţă cu „0.45/20".
Bulgarian: Таблетката DUAVIVE от 0,45 mg/20 mg с изменено освобождаване е розова таблетка с овална форма, обозначена с "0.45/20" от едната страна.
Romanian: inclusiv creştere a concentraţiei de glucoză din sânge
Bulgarian: (глюкоза), включващо повишени нива на глюкоза в кръвта
Romanian: Doza recomandată este de 0,45 mg estrogeni conjugaţi (EC) şi 20 mg bazedoxifenă (BZA), sub forma unui singur comprimat administrat pe cale orală, o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,45 mg конюгирани естрогени (КE) и 20 mg базедоксифен (БЗА), приети под формата на една перорална таблетка веднъж дневно.
Romanian: Bazedoxifena nu este modificată sau prezintă mici modificări prin metabolizarea mediată de citocromul P450 (CYP).
Bulgarian: Базедоксифен не се подлага или се подлага в ниска степен на цитохром P450 (CYP)-медииран метаболизъм.
Romanian: Hipromeloză 2910 (3 mPa•s) (E464) Monopalmitat de sucroză Acid ascorbic
Bulgarian: Хипромелоза 2910 (3 mPa•s) (E464) Захарозен монопалмитат Аскорбинова киселина
Romanian: • Agravare a coreei (o afecţiune neurologică deja existentă, caracterizată prin mişcări spastice involuntare ale corpului)
Bulgarian: (съществуваща неврологична болест, която се характеризира с неволеви спастични движения на тялото)
Romanian: Orice risc crescut pentru pacientele tratate cu estrogeni în monoterapie este considerabil mai mic decât cel la care sunt expuse pacientele tratate cu combinaţii de estrogeni-progesteron.
Bulgarian: Във всички случаи повишаването на риска при участниците, прилагащи терапия само с естрогени, е значително по-малко от това, което се наблюдава при хората, които прилагат лечение с комбинации от естроген и прогестаген.
Romanian: În cazul în care apare sau se suspectează un TEV, tratamentul cu EC/BZA trebuie întrerupt imediat.
Bulgarian: В случай на възникване или съмнение за ВТЕ, лечението с КЕ/БЗА трябва веднага да бъде спряно.
Romanian: Clearance-ul BZA după administrarea intravenoasă este de 0,4 ± 0,1 l/oră/kg.
Bulgarian: Клирънсът на БЗА е 0,4 ± 0,1 l/h/kg при интравенозно приложение.
Romanian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată
Bulgarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване
Romanian: Când o doză unică de EC 0,625 mg/BZA 20 mg a fost administrată cu o masă cu conţinut mare de grăsimi, Cmax a bazedoxifenei nu a fost influenţată, dar aria de sub curbă (ASC) a crescut cu aproximativ 25%.
Bulgarian: КE 0,625 mg/БЗА 20 mg с богати на мазнини храни, Cmax на базедоксифен остава непроменена, но площта под кривата (AUC) се повишава приблизително с 25%.
Romanian: - Hiperplazie endometrială netratată.
Bulgarian: - Нелекувана хиперплазия на ендометриума
Romanian: La femeile în jurul vârstei de 50 de ani care utilizează terapie de substituţie hormonală, vor exista 11 cazuri la 1000 de utilizatoare, pe parcursul a 5 ani (adică 3 cazuri suplimentare).
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които приемат ХЗТ, би имало 11 случая на 1 000 потребители в рамките на 5 години (т.е. 3 допълнителни случая).
Romanian: În cazul femeilor cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care utilizează terapie de substituţie hormonală timp de cinci ani, s-a determinat apariția a circa 1 caz suplimentar la 25000 paciente.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 54 години, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, това води до около 1 допълнителен случай на 2 000 лекувани.
Romanian: • o creştere semnificativă a tensiunii arteriale (simptomele pot include dureri de cap, oboseală, ameţeli)
Bulgarian: Силно повишаване на кръвното налягане (симптомите може да са главоболие умора, замайване)
Romanian: Înveliş de umplere inert
Bulgarian: Обвивка от инертни пълнители
Romanian: • Creşteri ale valorilor trigliceridelor (grăsimi din sânge)
Bulgarian: Повишаване на нивата на триглицеридите (мастни вещества в кръвта)
Romanian: Într-un studiu cu durata de 1 an, tratamentul cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg a evidenţiat o diferenţă semnificativă faţă de valorile de referinţă a DMO la nivelul lombar al coloanei vertebrale (+ 1,52%) în luna 12, comparativ cu placebo.
Bulgarian: КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg показва значима разлика спрямо изходната стойност на КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (+1,52%) на 12-тия месец в сравнение с плацебо.
Romanian: Creştere a trigliceridemiei, creştere a valorilor serice ale alanin aminotransferazei, creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei
Bulgarian: Повишени триглицериди в кръвта; повишена аланин аминотрансфераза; повишена аспартат аминотрансфераза
Romanian: • Crampe musculare
Bulgarian: Мускулни крампи
Romanian: Trombembolism venos (TEV)
Bulgarian: Венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Romanian: • Agravare a epilepsiei (convulsii)
Bulgarian: Влошаване на епилепсия (гърчове)
Romanian: Studiul Women's Health Initiative (WHI) a concluzionat că nu există o creştere a riscului de cancer mamar la femeile histerectomizate tratate cu estrogeni în monoterapie.
Bulgarian: Проучването Инициатива за здравето на жената (Women's Health Initiative -WHI) установява, че липсва повишаване на риска от рак на гърдата при хистеректомирани жени, които са на лечение само с естрогени.
Romanian: Constipaţie, diaree, greaţă
Bulgarian: Коремна болка Констипация, диария, гадене
Romanian: La femeile care utilizează terapiaede substituţie hormonală care conţine numai estrogen timp de 5 ani, s-a dovedit că riscul crescut de cancer mamar este redus sau inexistent.
Bulgarian: При жени, които приемат ХЗТ само с естрогени в продължение на 5 години, се наблюдава малко или не се наблюдава никакво повишение на риска от рак.
Romanian: Vârstnice
Bulgarian: стареене
Romanian: Administrarea combinaţiei EC/BZA la această grupă de paciente este contraindicată (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Bulgarian: Употребата на КЕ/БЗА при тази популация е противопоказана (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la bazedoxifenă în aceste grupuri a fost de 35 şi 69 de ori mai mare comparativ cu cea obţinută la femeile aflate în menopauză, cărora li sa administrat doza de 20 mg bazedoxifenă pe zi, timp de 14 zile.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на базедоксифен при съответните групи е 35 и 69 пъти по-висока от тази при жени в постменопауза, на които сa прилагани 20 mg/ден в продължение на 14 дни.
Romanian: - Tumori maligne estrogeno-dependente diagnosticate, în antecedente sau suspectate (de exemplu, cancer de endometru).
Bulgarian: - Установени, минали естроген-зависими злокачествени тумори или съмнение за такива (напр. рак на ендометриума)
Romanian: În cazul în care este omisă administrarea unui comprimat, acesta trebuie administrat imediat după ce pacienta îşi aminteşte.
Bulgarian: При пропуснат прием на таблетка, забравената таблетка трябва да се приеме веднага щом пациентът си спомни.
Romanian: Deoarece estrogenii favorizează creşterea endometrului, administrarea de estrogeni a căror acţiune nu este contracarată determină creşterea riscului de hiperplazie endometrială şi cancer endometrial.
Bulgarian: Тъй като естрогените спомагат за растежа на еднометриума, приложението им без антагонист повишава рискът от хиперплазия и рак на ендометриума.
Romanian: • Candidoză (infecţie fungică la nivelul vaginului)
Bulgarian: Кандидоза (вагинална гъбична инфекция)
Romanian: Riscul de accident vascular cerebral ischemic
Bulgarian: Риск от исхемичен инсулт
Romanian: Grupe speciale de paciente
Bulgarian: Специални популации
Romanian: • o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (trigliceride)
Bulgarian: високо ниво на мазнини в кръвта (триглицериди)
Romanian: Bazedoxifena a provocat nefropatii specifice şobolanilor masculi (nefrocalcinoză corticomedulară şi un număr crescut de cazuri de nefropatie cronică spontană) şi adenoame şi carcinoame asociate la expuneri de 0,05 până la 4 ori mai mari, iar la doze exprimate în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2), de aproximativ 0,6 până la 22 de ori mai mari comparativ cu expunerea obţinută la om după utilizarea clinică a dozei de 20 mg.
Bulgarian: Базедоксифен предизвиква нефропатии, специфични за мъжки плъхове (кортикомедуларна нефрокалциноза и повишена спонтанна хронична прогресираща нефропатия), и свързани аденоми и карциноми при експозиционни съотношения от 0,05 до 4 пъти и дозови съотношения, базирани на телесната повърхност (mg/m2), от приблизително 0,6 до 22 пъти клиничната доза от 20 mg.
Romanian: Farmacocinetica combinaţiei EC/BZA nu a fost evaluată la pacientele cu vârsta peste 75 ani.
Bulgarian: Фармакокинетиката на КЕ/БЗА не е оценявана при жени на възраст над 75 години.
Romanian: • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter).
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница).
Romanian: S-a observat apariţia de carcinoame cu celule renale într-un studiu cu durata de 18 luni privind eficacitatea la nivel osos la maimuţe cynomolgus vârstnice cu ovarectomie la expuneri de 0,05 până la 16,3 ori mai mari, iar la doze exprimate în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2), de aproximativ 0,2 până la 24 de ori mai mari comparativ cu expunerea obţinută la om după utilizarea clinică a dozei de 20 mg.
Bulgarian: Бъбречноклетъчни карциноми са наблюдавани в 18-месечно проучване за ефикасност по отношение на костите при възрастни овариектомирани дългоопашати макаци при експозиционни съотношения от 0,05 до 16,3 пъти и дозови съотношения на базата на телесната повърхност (mg/m2) от приблизително 0,2 до 24 пъти клиничната доза от 20 mg.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor.
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърляне.
Romanian: - Dacă aveţi, dacă aţi avut sau dacă se suspectează că aveţi cancer de sân.
Bulgarian: - ако имате, или някога сте имали рак на гърдата, или има съмнение, че е възможно да имате това заболяване.
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Hipromeloză 2910 (6 mPa•s) (E464) Hipromeloză 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Хипромелоза 2910 (6 mPa•s) (E464) Хипромелоза 2910 (15 mPa•s) (E464) Макрогол (400)
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea metroragii sau sângerări minore.
Bulgarian: По време на лечението може да възникнe вагинално кървене и зацапване между циклите.
Romanian: • observaţi semnele unui cheag de sânge, de exemplu, umflare dureroasă şi înroşire a picioarelor, durere bruscă în piept sau dificultăţi la respiraţie.
Bulgarian: ако забележите признаци на кръвни съсиреци, като болезнено подуване и зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане.
Romanian: Reacţiile adverse observate la tratamentul cu EC în monoterapie.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при КЕ като монотерапия.
Romanian: Tratamentul cu estrogeni în monoterapie este asociat cu o creştere de până la 1,5 ori a riscului relativ de accident vascular cerebral ischemic.
Bulgarian: Терапията със самостоятелно прилагане на естрогени е свързана с повишаване до 1,5 пъти на относителния риск от исхемичен инсулт.
Romanian: Creştere a tensiunii arteriale
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане
Romanian: Sângerarea neregulată şi/sau sângerarea minoră a fost raportată la 7% dintre femeile din grupul de tratament cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg în primele 3 luni de tratament iar între lunile 10 şi 12 la 3% dintre femei.
Bulgarian: Необичайно кървене и/или зацапване са съобщени в групата на КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg от 7% от жените през първите 3 месеца на лечение и от 3% от жените през 10-ти до 12-ти месец от лечението.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut recent o afecţiune cauzată de prezenţa de cheaguri de sânge la nivelul arterelor, de exemplu, infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină pectorală.
Bulgarian: - ако имате, или неотдавна сте имали заболяване, което се причинява от кръвни съсиреци в артериите, като сърдечен инфаркт, инсулт или стенокардия.
Romanian: • o afecţiune la nivelul timpanului care deteriorează auzul (otoscleroză)
Bulgarian: заболяване, което засяга тъпанчето и слуха (отосклероза)
Romanian: O singură doză de 20 mg BZA a fost administrată la aceşti subiecţi.
Bulgarian: На тези участници е приложена единична доза от 20 mg БЗА.
Romanian: • Ochi uscat, durere oculară, scăderea acuității vizuale, tulburări de vedere, blefarospasm (clipire involuntară, anormală sau spasme ale pleoapelor)
Bulgarian: Сухота в окото, болка в окото, намалена зрителна острота, зрително увреждане, блефароспазъм (неестествено, неволево премигване или спазъм на клепачите)
Romanian: • o afecţiune a ficatului, ca de exemplu, o tumoră hepatică benignă
Bulgarian: • чернодробно нарушение, като доброкачествен чернодробен тумор
Romanian: După deschiderea plicului care conţine blisterul, a se utiliza în decurs de 60 de zile.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 60 дни след отваряне на торбичката на блистера.
Romanian: În studiile efectuate la iepuri, expunerea la bazedoxifenă administrată în monoterapie a evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: При проучвания при зайци базедоксифен, приложен като монотерапия, показва репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
Romanian: EC/BZA este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: КЕ/БЗА е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Romanian: Dacă vreuna dintre aceste afecţiuni este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените състояния се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, преди да вземате това лекарство.
Romanian: Efectul EC/BZAasupra riscului de demenţă nu este cunoscut.
Bulgarian: Ефектът на КЕ/БЗА върху риска от деменция не е известен.
Romanian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată estrogeni conjugaţi/bazedoxifenă
Bulgarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване конюгирани естрогени/базедоксифен
Romanian: Riscul de cancer mamar
Bulgarian: Риск от рак на гърдата
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Romanian: Dacă după iniţierea tratamentului apare sau este suspectată apariţia unui TEV, tratamentul cu EC/BZA trebuie întrerupt imediat.
Bulgarian: При възникване на ВТЕ или съмнение за ВТЕ след започване на терапията, лечението с КЕ/БЗА трябва веднага да бъде спряно.
Romanian: Femei aflate în postmenopauză la care nu s-a efectuat histerectomie Riscul de cancer endometrial este de aproximativ 5 la 1000 femei la care nu s-a efectuat histerectomie şi care nu utilizează terapie de substituţie hormonală.
Bulgarian: Рискът от рак на ендометриума е около 5 на 1 000 жени с матка, които не използват ХЗТ.
Romanian: Femeile cărora le este administrat EC/BZA nu trebuie să utilizeze şi alţi estrogeni, deoarece acest lucru poate creşte riscul de hiperplazie endometrială şi carcinom endometrial.
Bulgarian: Жените, приемащи КЕ/БЗА, не трябва да вземат допълнителни естрогени, тъй като това може да повиши риска от хиперплазия на ендометриума и от карцином на ендометриума.
Romanian: Sângerările neregulate şi/sau sângerările minore au fost raportate la 8% dintre femeile din grupul de tratament cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg, în timpul primelor 3 luni iar între lunile 10 şi 12 la 4% dintre femei.
Bulgarian: Нередовно кървене и/или зацапване се съобщава в групата на КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg от при 8% от жените през първите 3 месеца и при 4% от жените в периода от 10-ти до 12-ти месец от лечението.
Romanian: Tratamentul cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg timp de 1 an a demonstrat modificări similare ale densităţii mamare, evaluate prin mamografie, comparativ cu placebo.
Bulgarian: При 1-годишно лечение КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg показва промени в мамографската плътност на гърдата, подобни на тези при плацебо.
Romanian: Creştere a hemangioamelor hepatice
Bulgarian: Нарастване на чернодробни хемангиоми
Romanian: De exemplu, dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu utilizează terapie de substituţie hormonală, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 2 000, într-o perioadă de 5 ani.
Bulgarian: Например при жени на възраст между 50 и 54 години, които не приемат ХЗТ, около 2 от 2 000 жени ще бъдат диагностицирани с рак на яйчника за период от 5 години.
Romanian: Tratamentul cu estrogeni în monoterapie este asociat cu o creştere de până la 1,5 ori a riscului de accident vascular cerebral ischemic.
Bulgarian: Терапията със самостоятелно прилагане на естрогени е свързана с повишаване до 1,5 пъти на риска от исхемичен инсулт.
Romanian: • Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii)
Bulgarian: Палпитации (сърцебиене)
Romanian: Reacţiile adverse observate la tratamentul cu bazedoxifenă în monoterapie
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при базедоксифен като монотерапия.