FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CYP3A4 inducers (such as, but not limited to, avasimibe, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), St.John's wort (Hypericum perforatum)) Patients should be closely monitored and the dose titrated based on safety and efficacy (see section 4.2).
French: Inducteurs du CYP3A4 (tels que, entre autres, avasimibe, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifabutine, rifampicine, extrait de millepertuis (Hypericum perforatum)) Il est nécessaire de surveiller étroitement les patients et d'adapter la dose en fonction de la tolérance et de l'efficacité (voir rubrique 4.2).
English: Further dose modifications should be based on the safety and efficacy of the medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
French: Les autres modifications posologiques doivent être basées sur la tolérance et l'efficacité du médicament (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: If you have questions about how long to take Jakavi, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez des questions sur la durée du traitement par Jakavi, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: The primary composite endpoint was the proportion of patients achieving both an absence of phlebotomy eligibility (HCT control) and a ≥35% reduction in spleen volume from baseline at week 32.
French: Le critère d'évaluation principal composite était la proportion de patients obtenant à la fois une nonéligibilité à la phlébotomie (contrôle de l'hématocrite - HCT) et une réduction ≥35 % du volume de la rate entre le début de l'étude et la semaine 32.
English: The three most frequent non-haematological adverse reactions were dizziness (9.2%), constipation (8.7%) and hypertension (6.5%).
French: Les trois effets indésirables non hématologiques les plus fréquents ont été : étourdissements (9,2 %), constipation (8,7 %) et hypertension (6,5 %).
English: In the randomised period of the pivotal studies, the rate of patients experiencing thrombocytopenia was lower in PV (16.8%) patients compared to MF (69.8%) patients.
French: Durant la période de randomisation des études pivots, le taux de patients présentant une thrombocytopénie était plus faible dans la population atteinte de PV (16,8 %) comparativement à la population atteinte de MF (69,8 %).
English: Other bleeding events (including events such as epistaxis, post-procedural haemorrhage and haematuria) were reported in 13.3% of patients treated with ruxolitinib and 10.3% treated with reference treatments.
French: D'autres événements hémorragiques (incluant des évènements tels qu'epistaxis, hémorragie post opératoire et hématurie) ont été rapportés chez 13,3 % des patients traités par ruxolitinib et 10,3 % des patients traités par les traitements de référence.
English: Strong CYP3A4 inhibitors (such as, but not limited to, boceprevir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with a strong CYP3A4 inhibitor, ketoconazole, resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 33% and 91%, respectively, than with ruxolitinib alone.
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que, entre autres, bocéprévir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, kétoconazole, lopinavir/ritonavir, mibéfradil, néfazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprévir, télithromycine, voriconazole) Chez des volontaires sains, l'administration concomitante de ruxolitinib (dose unique de 10 mg) et d'un inhibiteur puissant du CYP3A4, le kétoconazole, a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC du ruxolitinib de respectivement 33 % et 91 % par rapport à l'administration de Jakavi seul.
English: Intracranial bleeding
French: Hémorragie intracrânienne
English: Dual CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
French: Doubles inhibiteurs du CYP2C9 et du CYP3A4
English: In the phase 3 pivotal clinical studies in MF an increase in systolic blood pressure of 20 mmHg or more from baseline was recorded in 31.5% of patients on at least one visit compared with 19.5% of the control-treated patients.
French: Dans les études cliniques pivots de phase III chez les patients atteints de MF, une élévation de la pression artérielle systolique d'au moins 20 mmHg par rapport à la valeur initiale a été enregistrée chez 31,5 % des patients lors d'au moins une visite versus 19,5 % des patients recevant le produit témoin.
English: The proportion of patients achieving a complete haematological remission was 23.6% on Jakavi compared to 8.0% on BAT (p=0.0013) and the proportion of patients achieving a durable primary response at week 48 was 20% on Jakavi and 0.9% on BAT (p<0.0001).
French: La proportion de patients obtenant une rémission hématologique complète était de 23,6 % sous Jakavi contre 8,0 % sous BAT (p = 0,0013) et la proportion de patients obtenant une réponse primaire durable à la semaine 48 était de 20 % sous Jakavi et 0,9 % sous le meilleur traitement disponible (p <0,0001).
English: - Nefazodone, a medicine to treat depression.
French: - Néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression).
English: In the best available therapy arm, 47% of patients received hydroxyurea and 16% of patients received glucocorticoids.
French: Dans le groupe BAT, 47 % des patients ont reçu de l'hydroxyurée et 16 % des corticoïdes.
English: Jakavi is also used to treat patients with polycythaemia vera who are resistant to or intolerant of hydroxyurea.
French: Jakavi est également utilisé pour traiter les patients atteints de la maladie de Vaquez qui sont résistants ou intolérants à l'hydroxyurée.
English: MF patients exhibit dysregulated JAK signalling regardless of JAK2V617F mutation status.
French: Une dérégulation de la signalisation JAK est observée chez les patients atteints de MF, quel que soit le statut mutationnel JAK2-V617F.
English: Jakavi contains lactose
French: Jakavi contient du lactose
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez.
English: Patients diagnosed with hepatic impairment while receiving ruxolitinib should have complete blood counts, including a white blood cell count differential, monitored at least every one to two weeks for the first 6 weeks after initiation of therapy with ruxolitinib and as clinically indicated thereafter once their liver function and blood counts have been stabilised.
French: Si une insuffisance hépatique est diagnostiquée pendant le traitement par ruxolitinib, le patient doit bénéficier d'une surveillance de l'hémogramme complet, avec numération et formule leucocytaire, au moins toutes les 1 à 2 semaines au cours des 6 premières semaines de traitement par ruxolitinib, puis lorsque cela est cliniquement indiqué après stabilisation de la fonction hépatique et de l'hémogramme.
English: Other side effects with Jakavi
French: Autres effets indésirables de Jakavi
English: This includes prescription medicines, non-prescription medicines and herbal or alternative medicines.
French: Cela inclut les médicaments sur prescription, les médicaments en vente libre et les produits de phytothérapie (à base de plantes) et de médecines naturelles.
English: Cytoreductive therapies
French: Traitements cytoréducteurs
English: A study in healthy subjects indicated that ruxolitinib did not inhibit the metabolism of the oral CYP3A4 substrate midazolam.
French: Une étude chez le volontaire sain a montré que le ruxolitinib n'inhibait pas le métabolisme du midazolam par voie orale, qui est un substrat du CYP3A4.
English: After recovery of blood counts above these levels, dosing may be re-started at 5 mg twice daily and gradually increased based on careful monitoring of complete blood cell count, including a white blood cell count differential.
French: Après récupération des numérations sanguines au-dessus de ces seuils, le traitement peut être repris à la dose de 5 mg deux fois par jour, et la dose augmentée progressivement en surveillant étroitement l'hémogramme complet, avec numération et formule leucocytaire.
English: When administering ruxolitinib with strong CYP3A4 inhibitors the unit dose of ruxolitinib should be reduced by approximately 50%, to be administered twice daily.
French: En cas d'administration de ruxolitinib avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, la dose unitaire de ruxolitinib doit être diminuée d'environ 50 %, à administrer deux fois par jour.
English: What you need to know before you take Jakavi
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jakavi
English: How Jakavi works
French: Comment Jakavi agit
English: How to take Jakavi
French: Comment prendre Jakavi
English: A single dose of 15 mg is recommended for MF patients with platelet count between 100,000/mm and 200,000/mm
French: Une dose unique de 15 mg est recommandée chez les patients présentant une MF lorsque le taux de plaquettes est compris entre 100 000/mm et 200 000/mm
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic simulations based on available data in this population suggest that the starting dose for MF patients with ESRD on haemodialysis is a single dose of 15-20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart, to be administered post-dialysis and only on the day of haemodialysis.
French: Les simulations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques reposant sur les données disponibles dans cette population semblent indiquer que la dose initiale chez les patients présentant une MF et atteints d'IRT sous hémodialyse est une dose unique de 15-20 mg ou deux doses de 10 mg à 12 heures d'intervalle, à administrer après la dialyse, mais uniquement les jours d'hémodialyse.
English: Haematological adverse drug reactions (any Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grade) included anaemia (82.4%), thrombocytopenia (69.8%) and neutropenia (16.6%).
French: Les effets indésirables hématologiques (de tout grade CTCAE [Critères communs de terminologie pour les événements indésirables]) ont inclus : anémie (82,4 %), thrombopénie (69,8 %) et neutropénie
English: In COMFORT-II, after a median follow-up of 55.9 months, the death rate in patients randomised to the ruxolitinib arm was 40.4% (59 of 146 patients) versus 47.9% (35 of 73 patients) in patients randomized to best available therapy (BAT).
French: Dans l'étude COMFORT-II, après un suivi médian de 55,9 mois, le taux de mortalité chez les patients randomisés dans le bras ruxolitinib était de 40,4 % (59 patients sur 146) versus 47,9 % (35 patients sur 73) chez les patients randomisés dans le bras meilleur traitement disponible (BAT).
English: Hypercholesterolaemia b
French: Hypercholestérolémie b
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - fever, cough, difficult or painful breathing, wheezing, pain in chest when breathing (possible symptoms of pneumonia) - frequently passing wind (flatulence)
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - fièvre, toux, respiration difficile ou douloureuse, respiration sifflante, douleur dans la poitrine lors de la respiration (signes possibles de pneumonie) - gaz fréquents (flatulences) - constipation - tension artérielle élevée (hypertension artérielle), pouvant également être la cause d'étourdissements et de maux de tête
English: Other bleeding events (including events such as epistaxis, post-procedural haemorrhage, gingival bleeding) were reported in 8.7% of patients treated with ruxolitinib, 6.3% of patients treated with best available therapy in RESPONSE study and 6.7% of patients treated with best available therapy in RESPONSE 2 study.
French: D'autres événements hémorragiques (incluant des événements tels qu'epistaxis, hémorragie post-opératoire, saignement gingival) ont été rapportés chez 8,7 % des patients traités par ruxolitinib, chez 6,3 % des patients traités par le meilleur traitement disponible dans l'étude RESPONSE et chez 6,7% des patients traités par le meilleur traitement disponible dans l'étude RESPONSE 2.
English: Upon discontinuation, MF patients may experience a return of MF symptoms such as fatigue, bone pain, fever, pruritus, night sweats, symptomatic splenomegaly and weight loss.
French: Après l'arrêt du traitement, les symptômes de la MF tels que fatigue, douleurs osseuses, fièvre, prurit, sueurs nocturnes, splénomégalie symptomatique et perte de poids peuvent réapparaître chez les patients atteints de MF.
English: Other bleeding (including epistaxis, post-procedural haemorrhage and haematuria)
French: Autres saignements (incluant épistaxis, hémorragie post-opératoire et hématurie)
English: mean values showed little difference between the ruxolitinib-treated and the control-treated MF patients.
French: Dans l'étude COMFORT-II, les valeurs moyennes ont montré peu de différence entre les patients traités par le ruxolitinib et les patients atteints de MF recevant le produit témoin.
English: Complete blood counts should be monitored as clinically indicated and dose adjusted as required (see sections 4.2 and 4.8).
French: L'hémogramme doit être surveillé en fonction de la clinique et la posologie adaptée si nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: The most frequently reported adverse drug reactions were thrombocytopenia and anaemia.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été une thrombopénie et une anémie.
English: During the randomised period, platelet transfusions were administered to 4.7% of patients receiving ruxolitinib and to 4.0% of patients receiving control regimens.
French: Au cours de la période de randomisation, des transfusions de plaquettes ont été réalisées chez 4,7 % des patients recevant ruxolitinib et 4,0 % des patients recevant les traitements comparateurs.
English: - Mibefradil or diltiazem, medicines to treat hypertension and chronic angina pectoris.
French: - Mibéfradil ou diltiazem (médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'angine de poitrine chronique).
English: The three most frequent non-haematological laboratory abnormalities were raised alanine aminotransferase (27.2%), raised aspartate aminotransferase (19.9%) and hypercholesterolaemia (16.9%).
French: Les trois anomalies biologiques non hématologiques les plus fréquentes ont été une élévation de l'alanine aminotransférase (27,2 %), une élévation de l'aspartate aminotransférase (19,9 %) et une hypercholestérolémie (16,9 %).
English: The concurrent use of haematopoietic growth factors and ruxolitinib has not been studied.
French: L'utilisation concomitante de facteurs de croissance hématopoïétiques et de ruxolitinib n'a pas été étudiée.
English: Patients were randomised 2:1 to ruxolitinib versus best available therapy.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2/1 pour recevoir ruxolitinib ou le meilleur traitement disponible (BATBest available therapy).
English: Intracranial bleeding was reported in 1% of patients exposed to ruxolitinib and 0.9% exposed to reference treatments.
French: Des hémorragies intracrâniennes ont été rapportées chez 1 % des patients exposés à ruxolitinib et 0,9 % des patients exposés aux traitements de référence.
English: The three most frequent non-haematological laboratory abnormalities (any CTCAE grade) identified as adverse reactions were raised aspartate aminotransferase (26.1%), raised alanine aminotransferase (22.3%) and hypercholesterolaemia (20.7%).
French: Les trois anomalies biologiques non hématologiques les plus fréquentes (de tout grade CTCAE) identifiées comme effets indésirables étaient une élévation de l'aspartate aminotransférase (26,1%), une élévation de l'alanine aminotransférase (22,3 %) et une hypercholestérolémie (20,7%).
English: Jakavi is indicated for the treatment of adult patients with polycythaemia vera who are resistant to or intolerant of hydroxyurea.
French: Jakavi est indiqué dans le traitement des adultes atteints de la maladie de Vaquez qui sont résistants ou intolérants à l'hydroxyurée.
English: 3, with the goal of avoiding dose interruptions for thrombocytopenia.
French: 3, afin d'éviter des interruptions du traitement en raison d'une thrombopénie.
English: There was a 31% reduction in the risk of death in the ruxolitinib arm as compared to placebo (HR 0.69; 95% CI 0.50-0.96; p=0.025).
French: Une réduction de 31% du risque de décès a été observée dans le bras ruxolitinib comparé au bras placebo (HR 0,69; 95 % IC 0,50-0,96; p=0,025).
English: Long term safety data from two pivotal phase 3 studies assessed 457 patients with MF who were treated with ruxolitinib, including patients initially randomised to ruxolitinib (n=301; exposure 0.368.1 months, median exposure 33.4 months) and patients who received ruxolitinib after crossing over from control treatments (n=156; exposure: 0.5-59.8 months, median exposure 25.0 months).
French: Les données de tolérance à long terme sont issues de deux études pivot de phase 3 menées chez 457 patients atteints de MF traités par ruxolitinib, incluant les patients initialement randomisés dans le bras ruxolitinib (n=301 ; durée d'exposition : 0,3-68,1 mois, médiane d'exposition 33,4 mois) et les patients du groupe contrôle ayant reçu du ruxolitinib après crossover (n=156 ; durée d'exposition 0,559,8 mois, médiane d'exposition : 25,0 mois).
English: In the comparative period of phase 3 studies in PV patients, bleeding events (including intracranial and gastrointestinal, bruising and other bleeding events) were reported in 16.8% of patients treated with ruxolitinib, 15.3% of patients receiving best available therapy in RESPONSE study and 12.0% of patients receiving best available therapy in RESPONSE 2 study.
French: Durant la période comparative des études de phase 3 chez les patients atteints de PV, des événements hémorragiques (incluant hémorragie intracrânienne et digestive, ecchymoses et autres saignements) ont été rapportés chez 16,8 % des patients traités par ruxolitinib, chez 15,3 % des patients recevant le meilleur traitement disponible dans l'étude RESPONSE et chez 12,0% des patients recevant le meilleur traitement disponible dans l'étude RESPONSE 2.
English: Subsequent doses (single dose of 20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart in MF patients; single dose of 10 mg or two doses of 5 mg given 12 hours apart in PV patients) should be administered only on haemodialysis days following each dialysis session.
French: Les doses ultérieures (dose unique de 20 mg ou deux doses de 10 mg à 12 heures d'intervalle chez les patients présentant une MF ; dose unique de 10 mg ou deux doses de 5 mg à 12 heures d'intervalle chez les patients présentant une PV) doivent être administrées uniquement les jours d'hémodialyse, après chaque séance de dialyse.
English: If Jakavi is to be co-administered with strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP3A4 and CYP2C9 enzymes (e.g. fluconazole), the unit dose of Jakavi should be reduced by approximately 50%, to be administered twice daily (for monitoring frequency see sections 4.2 and 4.5).
French: Si Jakavi doit être administré avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des doubles inhibiteurs des enzymes du CYP2C9 et du CYP3A4 (par exemple le fluconazole), la dose unitaire doit être réduite d'environ 50 %, à administrer deux fois par jour (pour la fréquence de surveillance, voir rubriques 4.2 et 4.5).
English: Enlargement of the spleen is one of the characteristics of myelofibrosis.
French: L'une des caractéristiques de la myélofibrose est l'augmentation du volume de la rate.
English: For patients with end-stage renal disease on haemodialysis the starting dose for MF patients should be based on platelet counts (see section 4.2).
French: Chez les patients présentant une MF et atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, la dose initiale doit être basée sur le taux de plaquettes (voir rubrique 4.2).
English: Table 3 Percentage of patients with ≥35% reduction from baseline in spleen volume by JAK mutation status (safety set)
French: Tableau 3 Pourcentage de patients ayant obtenu une réduction ≥ 35 % du volume de la rate par rapport au début de l'étude en fonction du statut mutationnel JAK (population évaluable pour la tolérance)
English: Jakavi contains lactose.
French: Jakavi contient du lactose.
English: The recommended starting dose of ruxolitinib in PV is 10 mg given orally twice daily.
French: La dose initiale recommandée de ruxolitinib dans la PV est de 10 mg deux fois par jour, administrés par voie orale.
English: 14 tablets 56 tablets
French: 14 comprimés 56 comprimés
English: Secondary endpoints included proportion of patients achieving a ≥35% reduction of spleen volume from baseline at week 24 and duration of maintenance of a ≥35% reduction from baseline spleen volume.
French: Les critères secondaires incluaient le pourcentage de patients obtenant une réduction ≥ 35 % du volume de la rate à la semaine 24 par rapport au début de l'étude et la durée du maintien d'une réduction ≥ 35 % par rapport au volume initiale de la rate.
English: There was a 33% reduction in risk of death in the ruxolitinib arm compared to the BAT arm (HR 0.67; 95% CI 0.44-1.02; p=0.062).
French: Une réduction de 33 % du risque de décès a été observée dans le bras ruxolitinib comparé au bras BAT (HR 0,67; 95 % IC 0,44-1,02; p=0,062).
English: In healthy subjects given ruxolitinib (50 mg single dose) following the potent CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily dose for 10 days), ruxolitinib AUC was 70% lower than after administration of ruxolitinib alone.
French: Chez des volontaires sains recevant du ruxolitinib (dose unique de 50 mg) après la rifampicine un inducteur puissant du CYP3A4 (dose quotidienne de 600 mg pendant 10 jours), l'ASC du ruxolitinib a été inférieure de 70 % par rapport à celle observée suite à l'administration de ruxolitinib seul.
English: c grade 3 (<1,000 - 500/mm
French: (<1 000 - 500/mm
English: Hypertriglyceridaemia b
French: Hypertriglycéridémie b
English: c grade 4 (<6.5g/dl)
French: (<6,5 g/dl)
English: In phase 3 clinical studies in MF, neither CTCAE grade 3 or 4 hypercholesterolaemia, raised aspartate aminotransferase nor CTCAE grade 4 raised alanine aminotransferase were observed.
French: Aucun cas d'hypercholestérolémie de grade CTCAE 3 ou 4, d'élévation de l'aspartate aminotransférase ou d'élévation de l'alanine aminotransférase de grade
English: Metabolism and nutrition disorders
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Prise de poids a
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled ruxolitinib in healthy adult subjects, elimination was predominately through metabolism, with 74% of radioactivity excreted in urine and 22% via faeces.
French: C] chez des volontaires sains adultes, le métabolisme a été la voie principale d'élimination, 74 % de la radioactivité étant excrétés dans les urines et 22 % dans les fèces.
English: 10 g/litre below baseline after 8 to 12 weeks of therapy and then gradually recovered to reach a new steady state that was approximately 5 g/litre below baseline.
French: Chez les patients recevant ruxolitinib, les diminutions moyennes de l'hémoglobine ont atteint un nadir d'environ 10 g/litre en dessous de la valeur initiale après 8 à 12 semaines de traitement et les taux ont ensuite augmenté progressivement pour atteindre un nouvel état d'équilibre inférieur d'environ 5 g/litre à la valeur initiale.
English: In COMFORT-I, after a median follow-up of 61.7 months, the death rate in patients randomised to the ruxolitinib arm was 44.5% (69 of 155 patients) versus 53.2% (82 of 154) in patients randomised to placebo.
French: Dans l'étude COMFORT-I, après un suivi médian de 61,7 mois, le taux de mortalité chez les patients randomisés dans le bras ruxolitinib était de 44,5 % (69 patients sur 155) versus 53,2 % (82 sur 154) chez les patients randomisés dans le groupe placebo.