FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Moventig-et éhgyomorra kell bevenni, legalább 30 perccel a napi első étkezés előtt, vagy 2 órával a napi első étkezés után.
Estonian: Ravimit Moventig tuleb manustada tühja kõhuga, vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söögikorda või 2 tundi pärast päeva esimest söögikorda.
Hungarian: A laxatívum(ok)ra adott inadekvát válaszreakció definícióját lásd az 5.1 pontban.
Estonian: Lahtisti(te)le puuduliku ravivastuse definitsiooni vt lõik 5.1.
Hungarian: Ne szedje a Moventig-et, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Estonian: Ärge võtke Moventigi, kui mõni eespool nimetatutest käib teie kohta.
Hungarian: Moventig 25 mg: mályvaszínű, ovális, 13 x 7 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „nGL", a másik oldalán „25" jelöléssel.
Estonian: Moventig 25 mg: lillakasroosat värvi, ovaalne, mõõtudega 13 x 7 mm õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus " nGL" ja teisel küljel „25".
Hungarian: A Moventig-kezelés elkezdésekor minden, aktuálisan alkalmazott hashajtó alkalmazását le kell állítani, amíg kezelőorvosa arra nem utasítja, hogy kezdje újra.
Estonian: Kui olete alustanud Moventigi ravi, peate lõpetama kõigi seni kasutatud lahtistite kasutamise, kuni arst soovitab teil neid uuesti võtma hakata.
Hungarian: Az izotóppal jelölt naloxegol szájon át történő alkalmazást követően a teljes alkalmazott dózis 68%-a volt visszanyerhető a székletből és 16%-a a vizeletből.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud naloksegooli suukaudset manustamist avastati manustatud koguannusest 68% väljaheites ja 16% uriinis.
Hungarian: A javasolt adag naponta egy 25 mg-os tabletta.
Estonian: Soovitatav annus on üks 25 mg tablett ööpäevas.
Hungarian: A fájdalommal járó betegségük elsődleges kezeléseként metadont szedő betegeknél a klinikai vizsgálatokban azt figyelték meg, hogy esetükben magasabb a gastrointestinalis mellékhatások (mint például a fájdalom és a hasmenés) gyakorisága, mint azoknál a betegeknél, akik nem kapnak metadont.
Estonian: Patsientidel, kes manustasid oma valuseisundi esmaraviks metadooni, täheldati kliinilistes uuringutes seedetrakti kõrvalnähtude (nagu kõhuvalu ja kõhulahtisus) suuremat esinemissagedust võrreldes metadooni mittesaanud patsientidega.
Hungarian: Ahhoz, hogy a betegeket laxatívumra inadekvát módon reagálóként minősítsék, az első vizsgálati vizit előtti két hétben a betegeknek az ópioid-indukálta székrekedés legalább közepesen súlyos tüneteiről kellett beszámolniuk, miközben legalább egy laxatívum gyógyszercsoportba tartozó szert kellett szedniük a vizsgálatot megelőző időszakban, minimum 4 napig.
Estonian: LPV-ks kvalifitseerumiseks oli vajalik, et kahe nädala jooksul enne esimest uuringuvisiiti pidid patsiendid olema teatanud kaasuvatest vähemalt mõõduka raskusastmega OIK sümptomitest, samas kui nad kasutasid uuringueelse perioodi jooksul vähemalt ühte lahtistite klassi ravimit minimaalselt neli päeva.
Hungarian: A nagy mennyiségben fogyasztott grépfrútlevet a potens CYP3A4-inhibitorok közé sorolták.
Estonian: Greibimahl suurtes kogustes tarvitatuna on klassifitseeritud potentsiaalseks CYP3A4 inhibiitoriks.
Hungarian: • rifampin (egy antibiotikum), karbamazepin (epilepsziára) vagy a lyukaslevelű orbáncfű
Estonian: • rifampitsiin (antibiootikum), karbamasepiin (epilepsia raviks) või taimne ravim naistepuna
Hungarian: A Kodiac 4 és Kodiac 5 vizsgálatok egy összesített analízisében (sorrendben 90, 88 és 99 beteg a placebo, a 12,5 mg-os és a 25 mg-os csoportokban) magasabb válaszadási arányokat észleltek ebben a populációban a 25 mg-os dózis esetén, a placebóhoz viszonyítva (p = 0,040).
Estonian: Kodiac 4 ja Kodiac 5 kogutud analüüsis (platseebo rühmas 90, 12,5 mg rühmas 88 ja 25 mg rühmas 99 patsienti) täheldati selles populatsioonis 25 mg annuse puhul kõrgemaid ravivastuse määrasid kui platseebo puhul (p=0,040).
Hungarian: Ha egy ópioid-kezelést kapó betegnél túladagolják a naloxegolt, a betegnél gondosan monitorozni kell az ópioid-megvonási szindrómára utaló, potenciális tüneteket, vagy a centrális analgesiás hatás megszűnését.
Estonian: Kui opioidravil olev patsient saab naloksegooli üleannuse, tuleb patsienti hoolikalt jälgida opioidi ärajätusümptomite või tsentraalse analgeetilise toime möödumise võimalike ilmingute osas.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ópioid-indukálta székrekedésben és nem daganatos eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél a 12,5 mg-os és 25 mg-os dózisokban adott naloxegol a placebóhoz képest általánosságban biztonságos és jól tolerálható volt.
Estonian: Selles uuringus oli naloksegool annustes 12,5 mg ja 25 mg mitte vähitekkelise valuga OIK patsientide ravis platseeboga võrreldes üldiselt ohutu ja hästi talutav.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Hungarian: Interakció P-gp-inhibitorokkal
Estonian: Koostoime P-gp inhibiitoritega
Hungarian: A naloxegol gyermekeknél történő alkalmazását nem vizsgálták.
Estonian: Lapsed Naloksegooli kasutamist lastel ei ole uuritud.
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz (E464) titán-dioxid (E171) makrogol (E1521) vörös vas-oxid (E172) fekete vas-oxid (E172)
Estonian: Tableti kate hüpromelloos (E464) titaandioksiid (E171) makrogool (E1521) punane raudoksiid (E172) must raudoksiid (E172)
Hungarian: A naloxegol úgy hat, hogy kötődik a tápcsatornában lévő mű-ópiát-receptorokhoz, ezáltal véve célba az ópioid-indukálta székrekedés kiváltó okát (azaz a csökkent gastrointestinalis motilitást, fokozott tónust és megnövekedett folyadék-felszívódást, amit a hosszan tartó ópioid-kezelés okoz).
Estonian: Naloksegool toimib seedetrakti müü-opioidiretseptoritega seondumise läbi, võttes sihtmärgiks OIK aluseks olevad põhjused (st pikaajalisest opioidravist tulenev seedetrakti vähenenud motiilsus, hüpertoonilisus ning vedeliku suurem imendumine).
Hungarian: Milyen a Moventig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Moventig välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Az ilyen betegeknél a naloxegol elrendelésekor óvatosság szükséges, és figyelembe kell venni az egyedi haszon/kockázat arányt, valamint figyelni kell a potenciális központi idegrendszeri hatásokat, mint például az ópioid-megvonási tüneteket és/vagy az ópioid-mediált analgesiával való interferencia tüneteit.
Estonian: Sellistele patsientidele tuleb naloksegooli ordineerida ettevaatusega, arvestades nende individuaalset kasu-riski suhet ja jälgides potentsiaalseid KNS toimeid nagu näiteks opioidi ärajätunähud ja/või häiritud opioid-vahendatud analgeesia.
Hungarian: A Moventig az ópioid-indukálta székrekedés (opioid-induced constipation - OIC) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél a laxatívum(ok)ra adott válaszreakció elégtelen volt.
Estonian: Moventig on näidustatud opioid-indutseeritud kõhukinnisuse (OIK) raviks täiskasvanud patsientidel, kel on esinenud puudulik ravivastus lahtisti(te)le.
Hungarian: A naloxegol alkalmazása az ilyen betegeknél nem javasolt.
Estonian: Naloksegooli ei soovitata neil patsientidel kasutada.
Hungarian: • metadon
Estonian: • metadoon;
Hungarian: Tabletta mag mannit (E421) mikrokristályos cellulóz (E460) kroszkarmellóz-nátrium (E468) magnézium-sztearát (E470b) propil-gallát (E310)
Estonian: Tableti sisu mannitool (E421) mikrokristalliline tselluloos (E460) naatriumkroskarmelloos (E468) magneesiumstearaat (E470b) propüülgallaat (E310)
Hungarian: A közepesen erős CYP3A4-inhibitorokat (pl. diltiazem, verapamil) szedő betegeknél a kezdő adag naponta egyszer 12,5 mg.
Estonian: Mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt diltiaseem, verapamiil) kasutavate patsientide algannus on 12,5 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Egy különálló, patkányokon végzett, a pre- és posztnatális fejlődést értékelő vizsgálatban a nagy dózisban történő anyai alkalmazás után a hím kölykök testtömege alacsonyabb volt.
Estonian: Rottidega eraldi läbiviidud pre- ja postnataalse arengu uuringus esines isastel noorloomadel madalam kehakaal pärast emale kõrgete annuste manustamist.
Hungarian: A gyenge CYP3A4-inhibitorokat szedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Estonian: Nõrku CYP3A4 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Hungarian: • ha gyomorfekélye, Crohn-betegsége (egy olyan betegség, amelyben a belei gyulladtak), divertikulitisze van (egy másik olyan betegség, amelyben a belei gyulladtak), bélrákja van, vagy rákos daganat van a hashártyáján (a hasüreget borító hártya), vagy bármilyen olyan betegsége van, ami károsíthatja a belei falát.
Estonian: • kui teil esinevad maohaavandid, Crohni tõbi (haigus, mille puhul esineb sooltepõletik), divertikuliit (üks teine haigus, mille puhul esineb sooltepõletik), soolte või peritoneumi (kõhukelme) vähk või mistahes seisund, mis võib kahjustada sooleseina;
Hungarian: Ebben a populációban a kezelésre reagálók aránya 30,0% volt a placebo, 44,3% volt a 12,5 mg-os, és 44,4% volt a 25 mg-os dózis esetén.
Estonian: Selle populatsiooni ravivastuste määrad olid platseebo puhul 30,0%, 12,5 mg puhul 44,3% ja 25 mg puhul 44,4%.
Hungarian: A 12 hét alatt bekövetkező válaszreakció a legalább 2 gyógyszercsoportba tartozó laxatívumokra inadekvát válaszreakciót adó betegeknél
Estonian: Vastus 12-nädalasele ravile patsientidel, kel on esinenud puudulik ravivastus vähemalt kahele lahtistite rühmale
Hungarian: Nem ismert, hogy a naloxegol kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas naloksegool eritub inimese rinnapiima.
Hungarian: A naloxegol emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Estonian: Naloksegooli toimet inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Hungarian: Az ópioid-indukálta székrekedést egy kéthetes beválogatási perióduson keresztül igazolták, ami a meghatározása szerint átlagosan <3 spontán székletürítés (spontaneous bowel movement - SBM) hetente, ami a székürítések legalább 25%-ánál székrekedéses tünetekkel társult.
Estonian: OIK leidis kinnitust 2-nädalase sissejuhatava perioodi jooksul ja seda määratleti kui keskmiselt < 3 spontaanse roojamise (SR) nädalas; kõhukinnisuse sümptomid kaasnesid vähemalt 25% roojamistega.
Hungarian: Az ópioid addikció kezelésére metadont szedő betegeket nem válogatták be a klinikai fejlesztési programba, és a naloxegolt az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Estonian: Kliinilistesse programmidesse ei olnud hõlmatud opioidsõltuvuse raviks metadooni võtvaid patsiente ja neil patsientidel naloksegooli kasutades tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: Ez egy olyan gyógyszer, amit kizárólag a rendszeresen szedett, ópioidoknak nevezett fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. morfin, oxikodon,
Estonian: Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel, ravimaks kõhukinnisust, mis on spetsiifiliselt põhjustatud opioidideks kutsutud valuvaigistite (nt morfiin, oksükodoon, fentanüül, tramadool, kodeiin) regulaarsest kasutamisest.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele traditsioonile: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Moventig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Moventig ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A keverék beadása után a nasogastricus szondát vízzel át kell öblíteni.
Estonian: Tähtis on nasogastraalsond pärast segu manustamist veega läbi loputada.
Hungarian: Mindkét vizsgálat statisztikai erejét úgy tervezték, és mindkettőt úgy stratifikálták, hogy az egyes terápiás karokra randomizált betegek legalább 50%-a teljesítse a kiindulási kritériumokat, amit a laxatívumra inadekvát módon reagálóként (laxative inadequate responder - LIR) kategorizáltak.
Estonian: Mõlemad uuringud olid varustatud ja kihistatud nii, et vähemalt 50% kumbagi raviharusse randomiseeritud patsientidest vastasid lahtistile puuduliku vastaja (LPV) alg-kriteeriumidele.
Hungarian: Az ópioid-indukálta székrekedésben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban a napi 50 mg-os adag az intolerábilis gastrointestinalis hatások (elsősorban hasi fájdalom) megnövekedett előfordulási gyakoriságával járt.
Estonian: OIK patsientidega läbiviidud kliinilises uuringus kaasnes 50 mg ööpäevase annusega talumatute seedetraktitoimete (peamiselt kõhuvalu) esinemissageduse tõus.
Hungarian: A „tüneti reagálót" úgy definiálták, hogy egyaránt teljesíti a 12 hetes kezelésre reagáló kritériumait, és ugyanakkor javulást mutat az ópioid-indukálta székrekedés előre meghatározott tüneteiben is, és a tünetek nem romlanak.
Estonian: Sümptomvastaja tulemusnäitaja „Sümptomvastaja" määratluse aluseks oli sobivus 12-nädalase uuringu ravivastuse kriteeriumidega ja eelnevalt täpsustatud OIK sümptomite paranemine ning sümptomite mittehalvenemine.
Hungarian: A Moventig nátriumot tartalmaz
Estonian: Moventig sisaldab naatriumi
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Moventig nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Moventig ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A szokásos kezelésre sorolt betegek az ópioid-indukálta székrekedés esetén követett laxatív terápiás rezsimet kapták, amit a legjobb klinikai megítélése szerint a vizsgálatot végző határozott meg, kizárva belőle a perifériás mű-ópioid receptor antagonistákat.
Estonian: Tavaravi rühma randomiseeritud patsiendid järgisid OIK ravis uurija poolt vastavalt parimale kliinilisele otsusele määratud raviskeemi lahtistitega, välja arvatud perifeerse toimega müü-opioidiretseptori antagonistidega.
Hungarian: A Kodiac 4 és Kodiac 5 vizsgálatokból származó összesített adatokban a válaszadási arány a laxatívumra inadekvát módon reagálók alcsoportjában 30,1% volt a placebo, 42,5% volt a 12,5 mg-os dózis és 47,7% volt a 25 mg-os dózis esetén, és a terápiás hatásra vonatkozó relatív kockázat (95%-os CI) a placebóhoz viszonyítva 1,410 (1,106, 1,797) és 1,584 (1,253, 2,001) a 12,5 mg-os és a 25 mg-os csoportok esetén.
Estonian: Kodiac 4 ja Kodiac 5 kogutud andmetes olid vastajate määrad LPV alarühmas platseebo puhul 30,1%, 12,5 mg annuse puhul 42,5% ja 25 mg annuse puhul 47,7%, kusjuures ravitoime suhteline risk (95% CI) versus platseebo oli 12,5 mg rühmas 1,410 (1,106; 1,797) ja 25 mg rühmas 1,584 (1,253; 2,001).
Hungarian: A szoptatott patkányokkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a naloxegol kiválasztódik az anyatejbe.
Estonian: Uuringud emapiima saavate rottidega on näidanud, et naloksegool eritub piima.
Hungarian: A naloxegol összetört és vízzel kevert tablettaként, szájon át vagy nasogastricus szondán keresztül a gyomorba juttatva, bioekvivalens az osztatlan tablettával, a szájon át adagolt összetört tabletta esetében 0,75 órás, a nasogastricus szondán keresztül adagolt összetört tabletta esetében 1,50 órás medián-tmax-mal (0,23 - 5,02 órás tartományban).
Estonian: Naloksegool purustatud tabletina ja veega segatuna, suu kaudu või läbi nasogastraalsondi makku manustatuna, on bioekvivalentne terve tabletiga, keskmise tmax ajaga 0,75 ja 1,5 tundi (vahemik 0,23…5,02 tundi) vastavalt purustatud tableti puhul suu kaudu ja nasogastraalsondi kaudu manustatuna.
Hungarian: A Kodiac 7 egy 12 etes, biztonságossági kiterjesztés volt, ami lehetővé tette a Kodiac 4 vizsgálat betegeinek, hogy további 12 hétig folytassák a Kodiac 4 vizsgálatban vak elrendezésben kapott kezelést (placebo, 12,5 mg vagy 25 mg naloxegol, naponta egyszer).
Estonian: Ohutus ja taluvus 12-nädalase jätkuperioodi jooksul Kodiac 7 oli 12-nädalane ohutuse jätku-uuring, mis võimaldas Kodiac 4 patsientidel jätkata täiendava 12 nädala jooksul Kodiac 4-s saadud pimeraviga (platseebo, naloksegool 12,5 mg või 25 mg üks kord ööpäevas).
Hungarian: Hogyan kell a Moventig-et tárolni?
Estonian: Kuidas Moventigi säilitada
Hungarian: Az arra alkalmas betegeket 2:1 arányban randomizálták vagy napi egyszeri 25 mg naloxegolra vagy a szokásos kezelésre.
Estonian: Sobivad patsiendid randomiseeriti 52 nädalaks suhtes 2:1 saamaks kas naloksegooli 25 mg (üks kord) ööpäevas või OIK tavaravi.
Hungarian: Ezért a Moventig alkalmazása az erős CYP3A4-induktorokat szedő betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Seetõttu ei ole Moventig soovitatav patsientidel, kes tarvitavad tugevaid CYP3A4 indutseerijaid (vt lõik 4.4).
Hungarian: A naloxegol más opioid-antagonistákkal (például naltrexon, naloxon) együtt történő alkalmazása az opioid-receptor-gátlás tekintetében létrejövő additív hatás lehetősége és az opioid-megvonás fokozott kockázata miatt kerülendő.
Estonian: Naloksegooli kasutamist koos teiste opioidi antagonistidega (nt naltreksoon, naloksoon) tuleb vältida potentsiaalse aditiivse antagoniseeriva toime tõttu opioidi retseptorile ja opioidi ärajätunähtude riski suurenemise tõttu.
Hungarian: Ha az ópioid-mediált analgesiával való interferenciára vagy ópioid-megvonási szindrómára utaló jelek jelentkeznek, arra kell utasítani a betegeket, hogy hagyják abba a Moventig szedését, és forduljanak kezelőorvosukhoz.
Estonian: Kui esineb häiritud opioid-vahendatud analgeesia või opioidi ärajätusündroom, tuleb soovitada patsiendil lõpetada ravi Moventigiga ja võtta ühendust oma arstiga.
Hungarian: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
Estonian: Opioidi ärajätunähud võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st.
Hungarian: Ha ópioid-megvonási szindrómára van gyanú, a betegnek abba kell hagynia a Moventig szedését, és kezelőorvosához kell fordulnia.
Estonian: Opioidi ärajätusündroomi kahtlusel tuleb patsiendil ravi Moventigiga lõpetada ja võtta ühendust oma arstiga.
Hungarian: A naloxegol perifériásan ható mű-ópiát-receptor antagonistaként hat a tápcsatornában, ennek következtében anélkül csökkenti az ópioidok székrekedést előidéző hatását, hogy befolyással lenne a központi idegrendszerre gyakorolt, ópioid-mediálta fájdalomcsillapító hatásokra.
Estonian: Naloksegool toimib seedetraktis perifeerse toimega müü-opioidiretseptori antagonistina, mistõttu vähendab opioidide kõhukinnisust soodustavaid toimeid, ilma et mõjutaks opioid-vahendatud analgeetilisi toimeid kesknärvisüsteemile.
Hungarian: A végtagfájdalmat illetően az arány a 25 mg naloxegol esetén 3,5%, a szokásos kezelés esetén pedig 3,3% volt.
Estonian: Jäsemevalu määr oli 25 mg naloksegooli puhul 3,5% ja tavaraviga 3,3%.
Hungarian: Erős hasi fájdalomról és hasmenésről szóló beszámolókat észleltek a 25 mg-os dózissal végzett klinikai vizsgálatokban, amelyek jellemző módon röviddel a kezelés megkezdése után alakultak ki.
Estonian: Kliinilistes uuringutes annusega 25 mg on registreeritud teateid tugevast kõhuvalust ja kõhulahtisusest, mis on tavaliselt esinenud varsti pärast ravi alustamist.
Hungarian: A 25 mg naloxegollal legfeljebb 52 hétig folytatott hosszú távú expozíció általánosságban biztonságos és jól tolerálható volt az ópioid-indukálta székrekedésben és a nem daganatos eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél.
Estonian: Pikaajaline, kuni 52-nädalane eksponeeritus 25 mg naloksegoolile oli mitte vähitekkelise valuga OIK patsientide ravis üldiselt ohutu ja hästi talutav.
Hungarian: A Kodiac 4 vizsgálatban az első dózis után a spontán székletürítésig eltelt medián időtartam a placebo esetén 43,4 óra, a 12,5 mg-os dózis esetén 20,6 óra, és a 25 mg-os dózis esetén 5,4 óra volt.
Estonian: Kodiac 4-s oli mediaanne aeg esimese annustamisjärgse SR-ni platseebo puhul 43,4, 12,5 mg annuse puhul 20,6 ja 25 mg annuse puhul 5,4 tundi.
Hungarian: A naloxegol farmakokinetikáját gyermekeknél nem vizsgálták.
Estonian: Lapsed Naloksegooli farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Hungarian: Cardiovascularis betegségekben szenvedő betegek
Estonian: Südame-veresoonkonna haigustega patsiendid
Hungarian: Alu/Alu buborékcsomagolás.
Estonian: Alu/alu blister.
Hungarian: lehangoltság érzése, hányinger, hányás, izomfájdalom, fokozott könnyezés, orrfolyás, tág pupillák, libabőr, fokozott verejtékezés, hasmenés, ásítás, láz vagy álmatlanság), amelyek rendszerint a naloxegol elkezdése utáni első néhány napon belül jelentkeznek.
Estonian: Lõpetage ravimi kasutamine ja öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad opioidi ärajätunähud (kui teil esineb kolm või enam neist sümptomitest: depressiivsus, iiveldus, oksendamine, lihasvalud, pisaravoolu suurenemine, eritis ninast, pupillide laienemine, kananahk, liighigistamine, kõhulahtisus, haigutamine, palavik või unetus), mis võivad tavaliselt tekkida esimese paari päeva jooksul pärast naloksegooli kasutamise alustamist.
Hungarian: Az elsődleges cél a 25 mg naloxegol esetén a hosszú távú biztonságosság és tolerabilitás értékelése,
Estonian: Esmaseks eesmärgiks oli 25 mg naloksegooli annuse pikaajalise ohutuse ja taluvuse hindamine ja tavaraviga võrdlemine, kasutades kirjeldavat statistikat.
Hungarian: A gyenge CYP3A4-inhibitorokat (pl. alprazolám, atorvasztatin) szedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.5 pont).
Estonian: Nõrku CYP3A4 inhibiitoreid (nt alprasolaami, atorvastatiini) kasutavatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 4.5).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gastrointestinalis perforatio eseteit jelentették, olyan végzetes kimenetelű eseteket is beleértve, amikor a naloxegolt a gastrointestinalis (GI) perforatio fokozott kockázatának kitett betegeknél alkalmazták.
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni võimalust suurendavad seisundid Turuletulekujärgselt on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest naloksegooli kasutamisel patsientidel, kellel on seedetrakti perforatsiooni risk suurenenud.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Moventig 12,5 mg filmtabletta Moventig 25 mg filmtabletta naloxegol
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Moventig 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Moventig 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid naloksegool
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és fertilitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor a klinikailag releváns expozíció mellett humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja fertiilsuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: A naloxegolt nem vizsgálták a klinikai vizsgálati programban olyan betegeknél, akiknek a nem túl régi, 6 hónapon belüli anamnézisében myocardialis infarctus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, nyilvánvaló cardiovascularis (CV) betegség vagy 500 msec vagy annál hosszabb QT-szakasz szerepel.
Estonian: Naloksegooli ei uuritud kliiniliste uuringute programmis patsientidel, kel oli esinenud müokardiinfarkt viimase 6 kuu jooksul, sümptomaatiline südame paispuudulikkus, ilmne südame-veresoonkonna haigus või QT-intervall ≥ 500 msec. Neil patsientidel tuleb Moventigi kasutada ettevaatusega.
Hungarian: A közepes vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegek esetén a dózisra vonatkozó javaslatokat lásd a 4.2 pontban.
Estonian: Annustamise soovitusi mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel vt lõik 4.2.
Hungarian: Az 52 hetes kezelési időszak alatt nem volt fontos és váratlan különbség a biztonságossági és tolerabilitási eredményekben a 25 mg-os naloxegol terápiás csoport és a szokásos kezelés terápiás csoport között.
Estonian: 52-nädalase raviperioodi vältel ei esinenud naloksegool 25 mg ravi ja tavaravi rühma vahel olulisi ootamatuid erinevusi ohutuse ja taluvuse leidudes.