FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lokala antacida och H2-receptorantagonister kan användas vid behov.
Slovenian: Po potrebi lahko uporabimo lokalne antacide in antagoniste receptorjev H2.
Swedish: Vizimpro kan användas som första behandling när din lungcancer har spridit sig till din andra lunga eller andra organ.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro lahko uporabljamo kot prvo zdravljenje, ko se je vaš rak pljuč že razširil na drugo pljučno krilo ali na druge organe.
Swedish: Om samtidig användning av sådana läkemedel anses nödvändiga ska anvisningar för dosrekommendationer för respektive läkemedel vad gäller administrering samtidigt med starka CYP2D6-hämmare följas.
Slovenian: Če je sočasna uporaba takih zdravil nujna, je treba upoštevati priporočila o odmerjanju v informacijah o zdravilu glede sočasnega dajanja z močnimi zaviralci CYP2D6.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för dakomitinib för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z dakomitinibom za vse podskupine pediatrične populacije pri indikaciji NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Om dosminskning är nödvändig ska Vizimpro-dosen minskas enligt beskrivning i tabell 1.
Slovenian: Če je treba odmerek zmanjšati, odmerek zdravila Vizimpro zmanjšajte, kot je opisano v preglednici 1.
Swedish: Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS) fastställd vid en blindad granskning av oberoende strålningscentrum (IRC).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - ProgressionFree Survival), kot so ga določili s slepim neodvisnim centralnim radiološkim (IRC - Independent Radiology Central) pregledom.
Swedish: Bland NSCLCpatienter som behandlats med dakomitinib 45 mg dagligen har det kommit enstaka rapporter om hepatotoxicitet hos 4 (1,6 %) patienter.
Slovenian: Pri bolnikih z NSCLC, ki so se zdravili z dakomitinibom v odmerku 45 mg na dan, obstajajo posamezna poročila o hepatotoksičnosti pri 4 (1,6 %) bolnikih.
Swedish: Sekundära huvudeffektmått var objektiv tumörrespons (ORR), responsens varaktighet (DoR) och totalöverlevnad (OS).
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so vključevali objektivni odziv na zdravljenje (ORR - Objective Response Rate), trajanje odziva (DoR - Duration of Response) in celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Swedish: Antal patienter i riskzonen Dakomitinib227 Gefitinib225
Slovenian: Število bolnikov s tveganjem dakomitinib 227 gefitinib 225
Swedish: Halveringstiden i plasma för dakomitinib varierar mellan 54 och 80 timmar.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas dakomitiniba je v razponu od 54 do 80 ur.
Swedish: Symtomen kan likna dem vid lungcancer.
Slovenian: Simptomi so lahko podobni tistim, ki spremljajo pljučnega raka.
Swedish: Samtidig administrering av dakomitinib och CYP2D6-substrat
Slovenian: Sočasno dajanje dakomitiniba in substratov CYP2D6
Swedish: Vizimpro tabletter finns i olika styrkor.
Slovenian: Tablete zdravila Vizimpro so na voljo v različnih jakostih.
Swedish: I det sammanslagna datasetet fastställdes mediandurationen för Vizimpro-behandling till 66,7 veckor.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Vizimpro v združeni zbirki podatkov je bilo 66,7 tedna.
Swedish: Dakomitinib har testats med en serie av genetiska toxikologianalyser.
Slovenian: Dakomitinib so testirali z vrsto genetskih toksikoloških preskusov.
Swedish: Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk och eftersom exponering för dakomitinib medför en potentiell risk för allvarliga biverkningar hos spädbarn som ammas, ska mödrar rekommenderas att inte amma medan de tar detta läkemedel.
Slovenian: Ker se številna zdravila izločajo v materino mleko in ker zaradi izpostavljenosti dakomitinibu lahko pride do resnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih, je treba materam odsvetovati dojenje med jemanjem tega zdravila.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vizimpro 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vizimpro 3.
Swedish: Dakomitinib ska inte användas under graviditet.
Slovenian: Dakomitiniba ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som inträffade hos minst 10 % av patienterna i studien ARCHER 1050 sammanfattas i tabell 4 indelade efter svårighetsgrad enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC-kriterier).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki pri bolnikih, ki so se pojavili pri vsaj 10 % bolnikov v Študiji ARCHER 1050, so povzeti v preglednici 4 po stopnjah glede na poenotena merila toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (NCI-CTC - National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du får någon av följande biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite kateregakoli izmed naslednjih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Swedish: Rekommenderad dos Vizimpro är 45 mg peroralt en gång dagligen fram till sjukdomsprogression eller ej acceptabel toxicitet.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vizimpro je 45 mg peroralno enkrat na dan do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Swedish: Dakomitinib binder selektivt och irreversibelt till målen inom HER-familjen och ger därmed en förlängd hämningseffekt.
Slovenian: Dakomitinib se selektivno in ireverzibilno veže na svoja prijemališča družine HER in tako zagotavlja dolgotrajno zaviranje.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vizimpro Om du har tagit för mycket Vizimpro ska du uppsöka läkare eller bege dig till sjukhus omedelbart.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vizimpro, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Vizimpro, takoj obiščite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Swedish: Vad Vizimpro är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizimpro in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: De biverkningar som observerades vid doser överstigande 45 mg en gång dagligen var främst gastrointestinala, dermatologiska och konstitutionella (t.ex. trötthet, sjukdomskänsla och viktnedgång).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri odmerkih, večjih od 45 mg enkrat na dan, so bili predvsem gastrointestinalni, dermatološki in splošni (npr. utrujenost, splošno slabo počutje in zmanjšanje telesne mase).
Swedish: Inom varje organsystem redovisas biverkningarna efter frekvens med de vanligaste först, enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način, pri čemer so najprej navedeni najpogostejši neželeni učinki: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Swedish: Inget tydligt samband mellan exponering för och effekt av dakomitinib kunde beskrivas över det exponeringsintervall som studerats.
Slovenian: Jasne povezave med izpostavljenostjo dakomitinibu in njegovo učinkovitostjo pri preučevanem razponu izpostavljenosti ni bilo mogoče ugotoviti.
Swedish: Hos 6 friska manliga försökspersoner som fick en peroral engångsdos av radiomärkt [
Slovenian: Pri 6 zdravih moških preskušancih, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek radioaktivno označenega [
Swedish: Analys av EGFR-mutationsstatus
Slovenian: Določanje statusa mutacij EGFR
Swedish: • Vid diarré av grad 2 som inte förbättrats till grad ≤ 1 inom 24 timmar trots användning av läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) och ett adekvat vätskeintag, gör uppehåll med dakomitinib.
Slovenian: • Pri diareji stopnje 2, ki se ne izboljša do stopnje ≤ 1 v 24 urah uporabe antidiaroikov (npr. loperamid) in zadostnega uživanja tekočin, prekinite zdravljenje z dakomitinibom.
Swedish: Hämning av CYP2D6 medförde omkring 90 % lägre exponering för metaboliter och omkring 37 % högre exponering för dakomitinib.
Slovenian: Zaviranje CYP2D6 je privedlo do približno 90 % zmanjšanja izpostavljenosti presnovkom in približno 37 % povečanja izpostavljenosti dakomitinibu.
Swedish: Behandling rekommenderas inte för denna population (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Zdravljenje pri tej populaciji ni priporočljivo (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Signifikanta samband mellan exponering och säkerhet har fastställts för hudutslag/akneiform dermatit, övriga hudtoxiciteter och diarré av grad ≥ 3, samt för stomatit av grad ≥ 1.
Slovenian: Pomembno povezavo med izpostavljenostjo in varnostjo so določili pri izpuščaju/akneiformnem dermatitisu stopnje ≥ 3, drugih toksičnostih za kožo, diareji in stomatitisu stopnje ≥ 1.
Swedish: ARCHER1050 -Kaplan-Meier-kurva över PFS enligt IRC-granskning -ITTpopulation
Slovenian: Preskušanje ARCHER 1050 - Kaplan-Meierjeva krivulja PFS glede na pregled IRCpopulacija ITT
Swedish: • Diarré (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Diarré kan leda till vätskebrist (vanligt), lågt kaliumvärde i blodet (mycket vanligt) och försämrad lungfunktion, och kan leda till döden.
Slovenian: • Driska (zelo pogosto, pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Driska lahko privede do izgube tekočine (pogosto), zmanjšanja vrednosti kalija v krvi (zelo pogosto) in poslabšanja delovanja ledvic ter je lahko usodna.
Swedish: Behandlingen gavs peroralt dagligen fram till sjukdomsprogression, insättning av ny cancerbehandling, intolerabel toxicitet, patienten tog tillbaka sitt samtycke, dödsfall, eller enligt prövarens beslut med syftet att följa studieprotokollet, beroende på vilket som inträffade först.
Slovenian: Zdravljenje je bilo peroralno, dajali pa so ga neprekinjeno vsak dan do napredovanja bolezni, uvedbe novega zdravila za zdravljenje novotvorb, nesprejemljive toksičnosti, umika soglasja, smrti ali odločitve raziskovalca za zagotovitev skladnosti s protokolom, kar je bilo prej.
Swedish: Vad Vizimpro är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizimpro in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Detta kan tyda på en inflammation i lungorna som kallas interstitiell lungsjukdom och som kan vara dödlig.
Slovenian: To lahko pomeni, da imate vnetje pljuč, imenovano intersticijska pljučna bolezen, ki je lahko usodna.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE47
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE47
Swedish: Studier för miljöriskbedömning har visat att dakomitinib har potential att vara mycket långlivat, bioackumulerande och toxiskt för miljön (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da je dakomitinib potencialno lahko zelo obstojen, bioakumulativen in strupen za okolje (glejte poglavje 6.6).
Swedish: O-desmetyldakomitinib stod för 16 % av radioaktiviteten i human plasma och bildas främst av CYP2D6 och i mindre utsträckning av CYP2C9.
Slovenian: O-dezmetil dakomitinib je prispeval 16 % radioaktivnosti v človeški plazmi, nastaja pa pretežno preko CYP2D6 in v manjši meri preko CYP2C9.
Swedish: Ålder, etniskt ursprung, kön och kroppsvikt
Slovenian: Starost, rasa, spol, telesna masa
Swedish: Farmakokinetiken hos patienter som behöver hemodialys har inte studerats.
Slovenian: Farmakokinetike pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, niso preučevali.
Swedish: I studier av allmäntoxicitet vid peroral administrering i upp till 6 månader till råtta och 9 månader till hund, sågs de primära toxiciteterna i hud/hår (hudförändringar hos råtta och hund, atrofi/dysplasi av hårfolliklar hos råtta), njurar (papillär nekros ofta åtföljd av degeneration av tubuli, regeneration, dilatation och/eller atrofi och förändringar av urinmarkörer som tyder på njurskada hos råtta, erosion eller ulceration av njurbäckenepitel med associerad inflammation utan förändringar som tyder på nedsatt njurfunktion hos hund), ögon (atrofi av hornhinneepitel hos råtta och hund, hornhinnesår/erosioner med röd/svullen bindhinna, synligt tredje ögonlock, ökad skelning, delvis slutna ögon, tårproduktion och/eller rinnande ögon hos hund), matsmältningssystemet (enteropati hos råtta och hund, erosioner/sår i munnen med rodnade slemhinnor hos hund), samt atrofi av epitelceller i andra organ hos råtta.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih peroralnih odmerkih, ki so trajale do 6 mesecev pri podganah in 9 mesecev pri psih, so primarno toksičnost ugotovili na koži/v dlaki (dermalne spremembe pri podganah in psih, atrofija/displazija lasnih mešičkov pri podganah), ledvicah (papilarna nekroza pri podganah, ki jo pogosto spremljajo tubulna degeneracija, regeneracija, dilatacija in/ali atrofija ter spremembe označevalcev v urinu, ki kažejo na poškodbe ledvic, ter erozija ali razjede medeničnega epitelija s povezanim vnetjem pri psih, brez sprememb, ki bi kazale na motnjo delovanja ledvic), očeh (atrofija roženičnega epitelija pri podganah in psih, razjede na roženici/erozije z rdečo/oteklo veznico, konjunktivitis, dvignjena tretja veka, povečano mežikanje, delno zaprte oči, solzenje, in/ali očesni izcedek pri psih) in prebavilih (enteropatija pri podganah in psih, erozije/razjede v ustih s pordelo sluznico pri psih), pri podganah pa so ugotovili tudi atrofijo epitelijskih celic v drugih organih.
Swedish: Vissa lungproblem kan förvärras när man behandlas med Vizimpro eftersom Vizimpro kan orsaka inflammation i lungorna under behandlingen.
Slovenian: Določene težave s pljuči se med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro lahko poslabšajo, saj lahko zdravilo Vizimpro med zdravljenjem povzroči vnetje pljuč.
Swedish: Övrig information om läkemedelsinteraktioner
Slovenian: Drugi podatki o interakcijah med zdravili
Swedish: Patienter med ILD i anamnesen har inte studerats.
Slovenian: Bolnikov z ILD v anamnezi niso preučevali.
Swedish: Diarré kan leda till uttorkning med eller utan nedsatt njurfunktion, vilket utan adekvat behandling kan få dödlig utgång.
Slovenian: Diareja lahko povzroči dehidracijo z ledvično okvaro ali brez nje, ki je lahko smrtna, če je ne zdravimo ustrezno.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Swedish: Det finns inga data från användningen av dakomitinib till gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi dakomitiniba pri nosečnicah ni.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister innehållande 10 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Pretisni omot iz aluminija/aluminija, ki vsebuje 10 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Kvinnliga patienter som tar dakomitinib under graviditeten eller blir gravida medan de tar dakomitinib ska informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo dakomitinib med nosečnostjo ali med jemanjem dakomitiniba zanosijo, je treba seznaniti s potencialno nevarnostjo za plod.
Swedish: Riktlinjer för dosjustering och hantering av specifika biverkningar finns i tabell 2 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovenian: Smernice za prilagajanje in uravnavanje odmerkov pri določenih neželenih učinkih so podane v preglednici 2 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser har inte patientens ålder, etniska ursprung (asiatiskt eller icke-asiatiskt), kön eller kroppsvikt någon kliniskt relevant effekt på förutsedd exponering för dakomitinib vid steady state.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih analiz starost, rasa (Azijci in Neazijci), spol in telesna masa bolnika nimajo klinično pomembnega učinka na predvideno izpostavljenost dakomitinibu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Swedish: Dakomitinib har potential att vara en mycket långlivad, bioackumulerande och giftig substans (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Dakomitinib je potencialno lahko zelo obstojna, bioakumulativna in toksična snov (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Dakomitinib är substrat till membrantransportproteinerna Pgp och BCRP.
Slovenian: Dakomitinib je substrat membranskih prenašalnih beljakovin P-gp in BCRP.
Swedish: Äldre population Ingen justering av startdosen av Vizimpro krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Začetnega odmerka zdravila Vizimpro pri starejših (≥ 65 let) bolnikih ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Om du har glömt att ta Vizimpro
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vizimpro
Swedish: Djurstudier har visat begränsade reproduktionstoxikologiska effekter (lägre viktökning och födointag hos moderdjuret hos råtta och kanin, och lägre fostervikt och högre incidens av bristande benbildning i metatarsaler hos råtta enbart) (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale omejene škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (manjše povečanje telesne mase samic-mater in manjše uživanje hrane pri samicah podgan in kuncev ter manjša telesna masa ploda in večja incidenca nezakostenelih metatarzalnih kosti samo pri podganah) (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Vizimpro används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro uporabljamo za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, ki ga imenujemo ''nedrobnocelični rak pljuč''.
Swedish: Dakomitinib: (N=227, händelser=136) Median 14,7, 95 % KI (11,1;16.6) Gefitinib: (N=225, händelser=179) Median 9,2, 95 % Kl ( 9.1;11,0)
Slovenian: okrnjeno dakomitinib:(n = 227, št. dogodkov = 136) mediana 14,7, 95 % IZ (11,1; 16,6) gefitinib:(n = 225, št. dogodkov = 179) mediana 9,2, 95 % IZ (9,1; 11,0)
Swedish: Vizimpro innehåller den aktiva substansen dakomitinib, vilken tillhör en grupp läkemedel som kallas protein-tyrosinkinashämmare som används för att behandla cancer.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro vsebuje učinkovino dakomitinib, ki spada v skupino zdravil, imenovanih ''zaviralci beljakovin tirozin-kinaz'', ki jih uporabljamo za zdravljenje raka.
Swedish: Dessa resultat tyder på att dakomitinib kan öka exponeringen för andra läkemedel (eller minska exponeringen för aktiva metaboliter) som främst metaboliseras av CYP2D6.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da dakomitinib lahko poveča izpostavljenost drugim zdravilom (ali zmanjša izpostavljenost aktivnim presnovkom), ki se pretežno presnavljajo preko CYP2D6.
Swedish: Behandla med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid), samt adekvat peroralt vätskeintag eller intravenösa vätskor eller elektrolyter efter behov.
Slovenian: Zdravite z antidiaroiki (npr. loperamid) in zadostnim uživanjem tekočin ali intravenskim dajanjem tekočin ali elektrolitov, kot je primerno.
Swedish: Detta är viktigt eftersom vissa läkemedel kan få förstärkt effekt om de tas tillsammans med Vizimpro.
Slovenian: Predvsem se učinki nekaterih zdravil lahko povečajo, kadar jih jemljete skupaj z zdravilom Vizimpro.
Swedish: Informera läkaren omedelbart när du tar detta läkemedel:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam med jemanjem tega zdravila:
Swedish: Behandling av överdosering av dakomitinib ska bestå av symtomatisk behandling och allmänna understödjande insatser.
Slovenian: Znanega antidota za dakomitinib ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja dakomitiniba mora obsegati simptomatsko zdravljenje in splošne podporne ukrepe.
Swedish: Effekt av dakomitinib på UGT-enzymer
Slovenian: Učinek dakomitiniba na encime UGT
Swedish: Baserat på sammanslagna patientdata hade histamin-2 (H2)-receptorantagonister ingen uppenbar effekt på dalkoncentrationen av dakomitinib vid steady state (geometrisk medelkvot 86 % (90 % KI: 73; 101).
Slovenian: Na podlagi združenih podatkov pri bolnikih ni bilo očitnega učinka antagonistov histaminskih-2 (H2) receptorjev na najmanjšo koncentracijo dakomitiniba v stanju dinamičnega ravnovesja (razmerje geometričnih srednjih vrednosti 86 % (90 % IZ: 73; 101).
Swedish: Hudutslag, erytematösa och exfoliativa hudförändringar rapporterades hos 79,2 % respektive 5,5 % av patienterna som fick Vizimpro.
Slovenian: O izpuščaju ter o eritematoznih in eksfoliativnih kožnih boleznih so poročali pri 79,2 % oziroma 5,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vizimpro.
Swedish: Samtidig administrering av dakomitinib och medel som höjer gastriskt pH
Slovenian: Sočasno dajanje dakomitiniba in zdravil, ki povečajo vrednost pH v želodcu
Swedish: • Vid toxicitet av grad ≥ 3 görs uppehåll med dakomitinib tills symtomen gått tillbaka till grad ≤ 2.
Slovenian: • Pri toksičnosti stopnje ≥ 3 prekinite zdravljenje z dakomitinibom, dokler simptomi ne izzvenijo do stopnje ≤ 2.
Swedish: Vizimpro har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: • Onormala leverenzymer i blodprover
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav jetrnih encimov
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteteroch -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen(Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Swedish: Dakomitinib förväntas därför inte vara gentoxiskt vid kliniskt relevant exponering.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi bil dakomitinib genotoksičen pri klinično pomembnih koncentracijah izpostavljenosti.
Swedish: • Långverkande läkemedel för att minska mängden magsyra, t.ex. protonpumpshämmare (vid magsår, matsmältningsbesvär och halsbränna).
Slovenian: • zdravila za zmanjševanje želodčne kisline z dolgotrajnim delovanjem, na primer zaviralci protonske črpalke (za razjede, prebavne motnje in zgago).
Swedish: Efter daglig administrering av 45 mg dakomitinib uppnåddes steady state inom 14 dagar.
Slovenian: Po vsakodnevnem dajanju dakomitiniba 45 mg je do stanja dinamičnega ravnovesja prišlo v 14 dneh.
Swedish: Om du tar H2-blockerare ska du ta din dos Vizimpro minst 2 timmar före eller 10 timmar efter att du tagit H2-blockeraren.
Slovenian: Če jemljete zaviralec histaminskega receptorja H2, vzemite odmerek zdravila Vizimpro vsaj 2 uri pred ali pa 10 ur po jemanju zaviralca histaminskega receptorja H2.
Swedish: Förhöjda transaminaser Viktnedgång Sammanslagna data för 255 patienter som fick Vizimpro 45 mg en gång dagligen som första linjens behandling av NSCLC med EGFR-aktiverande mutationer i kliniska studier.
Slovenian: Podatki temeljijo na združenih podatkih 255 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vizimpro 45 mg enkrat na dan kot začetni odmerek v prvi liniji zdravljenja NSCLC z EGFR-aktivirajočimi mutacijami v kliničnih študijah.
Swedish: Andra läkemedel och Vizimpro
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vizimpro
Swedish: Diarré var den oftast rapporterade biverkningen hos patienter som fick Vizimpro (88,6 %) och diarré av grad ≥ 3 rapporterades hos 9,4 % av patienterna.
Slovenian: Diareja je bila neželeni učinek, o katerem so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vizimpro, poročali najpogosteje (88,6 %), pri čemer so o diareji stopnje ≥ 3 poročali pri 9,4 % bolnikov.
Swedish: Vizimpro som första linjens behandling av NSCLC-patienter med EGFR-aktiverande mutationer (ARCHER 1050)
Slovenian: Zdravilo Vizimpro v prvi liniji zdravljenja bolnikov z NSCLC z EGFR-aktivirajočimi mutacijami (ARCHER 1050)
Swedish: I en klinisk studie inträffade ett fall (0,4 %) med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V klinični študiji je pri 1 bolniku (0,4 %) prišlo do smrtnega izida (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Vizimpro innehåller laktos och natrium
Slovenian: Zdravilo Vizimpro vsebuje laktozo in natrij
Swedish: Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen med dakomitinib och/eller minska dosen.
Slovenian: Pri bolnikih bo morda treba prekiniti zdravljenje z dakomitinibom in/ali zmanjšati odmerek dakomitiniba.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vizimpro
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vizimpro
Swedish: • Inflammation i mun och läppar
Slovenian: • vnetje ust in ustnic