FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après le début de la perfusion d'acide zolédronique, la concentration plasmatique d'acide zolédronique augmente rapidement pour atteindre son pic à la fin de la perfusion et diminue ensuite rapidement à moins de 10 % du pic après 4 heures et à moins de 1 % du pic après 24 heures, avec une période prolongée ultérieure de concentration très faible ne dépassant pas 0,1 % du pic avant la seconde perfusion d'acide zolédronique le jour 28.
Latvian: Pēc zoledronskābes infūzijas sākšanas zoledronskābes koncentrācija plazmā strauji pieaug un augstāko pakāpi sasniedz infūzijas procedūras beigās; pēc tam zāļu koncentrācija strauji samazinās līdz pakāpei, kas pēc 4 stundām ir < 10% no augstākās koncentrācijas, bet pēc 24 stundām < 1% no augstākās koncentrācijas; tad līdz nākamajai infūzijai 28. dienā seko ilgstošs zoledronskābes ļoti zemas koncentrācijas (tā nepārsniedz 0,1% no augstākās koncentrācijas) periods.
French: • Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, contient 4 mg d'acide zolédronique dans 100 ml de solution pour perfusion prête à l'emploi pour les patients ayant une fonction rénale normale.
Latvian: • Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām satur 4 mg zoledronskābes 100 ml infūziju šķīdumā tūlītējai izmantošanai pacientiem ar normālu nieru darbību.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : - Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou absence de cicatrisation de lésions dans la bouche ou au niveau de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou déchaussement d'une dent.
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100): - sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana.
French: La répartition des patientes entre le groupe traité par l'acide zolédronique et le groupe placebo était homogène.
Latvian: Pacienti līdzīgi tika sadalīti zoledronskābes saņēmēju un placebo grupās.
French: L'hypocalcémie est un risque important identifié avec l'acide zolédronique dans ses indications approuvées.
Latvian: Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības Hipokalciēmija ir būtisks identificēts risks apstiprinātajām zoledronskābe indikācijām.
French: En raison de l'effet potentiel de l'acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de tolérance clinique chez les patients présentant, avant le traitement, une insuffisance rénale sévère (définie dans les études cliniques par une créatininémie ≥ 400 µmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl chez des patients présentant une TIH et par une créatininémie ≥ 265 µmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl chez des patients atteints d'un cancer avec métastases osseuses) et compte tenu des données pharmacocinétiques encore limitées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère avant le traitement (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l'utilisation d'acide zolédronique n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Latvian: Tā kā trūkst klīniskā drošuma datu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (klīniskajos pētījumos to rādītājs attiecīgi noteikts kā kreatinīna koncentrācija serumā ≥ 400 µmol/l vai ≥ 4,5 mg/dl pacientiem ar TIH un ≥ 265 µmol/l vai ≥ 3 mg/dl vēža slimniekiem ar metastāzēm kaulos) pirms terapijas sākuma un tā kā ir tikai ierobežoti farmakokinētikas dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.) pirms terapijas sākuma, tad no viedokļa, kā zoledronskābe potenciāli ietekmēs nieru darbību, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem zoledronskābes lietošana nav ieteicama.
French: Résultats des études cliniques dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs Les études cliniques menées dans l'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) ont démontré que l'effet de l'acide zolédronique est caractérisé par une diminution de la calcémie et de l'excrétion urinaire de calcium.
Latvian: Klīniskie audzēja izraisītas hiperkalciēmijas (TIH) pētījumi rāda, ka zoledronskābes iedarbība ir raksturīga ar kalcija koncentrācijas serumā samazinājumu un kalcija ekskrēciju ar urīnu.
French: Dans une troisième étude de phase III, randomisée, en double aveugle, l'acide zolédronique 4 mg et le pamidronate 90 mg administrés toutes les 3 à 4 semaines ont été comparés chez des patients présentant un myélome multiple ou un cancer du sein avec au moins une lésion osseuse.
Latvian: Trešā III fāzes nejaušinātā, dubultmaskētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes vai 90 mg pamidronāta, ko ievadīja ik pēc 3-4 nedēļām, lietošanu salīdzināja pacientiem ar multiplo mielomu vai krūts dziedzera vēzi un vismaz vienu kaulu bojājumu.
French: Le taux de fibrillations auriculaires classées comme évènements indésirables graves a été de 1,3 % (51 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique 5 mg et de 0,6 % (22 sur 3 852) dans le bras placebo.
Latvian: Priekškambaru mirgošanas kā nozīmīgas blakusparādības biežums bija 1,3% (51 no 3862) pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābes 5 mg devu, un 0,6% (22 no 3852) pacientu, kas saņēma placebo.
French: - In vitro : inhibition de la prolifération ostéoblastique, activité cytostatique et pro-apoptotique directe sur les cellules tumorales, effet cytostatique synergique en association à d'autres médicaments anti-cancéreux, activité anti-adhésion/invasion cellulaire.
Latvian: Tai ir arī antiangiogēna un pretsāpju iedarbība; - in vitro: viela inhibē osteoblastu proliferāciju, tai ir tieša citostatiska un proapoptotiska aktivitāte pret audzēja šūnām, sinerģiska citostatiska iedarbība ar citām pretvēža zālēm, kā arī antiadhezīva/invazīva aktivitāte.
French: Une étude d'extension a été menée afin d'examiner la tolérance générale et rénale à long terme de l'acide zolédronique administré une ou deux fois par an pendant la phase d'extension de 12 mois de traitement chez les enfants qui avaient terminé le traitement d'un an par l'acide zolédronique ou par le pamidronate dans l'étude principale.
Latvian: Tika veikts papildu pētījums, kad 12 mēnešu ilgā pagarinājuma fāzē vienu reizi gadā vai divas reizes gadā zoledronskābi lietoja bērniem, kuri pamatpētījumā pabeidza viena gada terapiju ar zoledronskābi vai pamidronātu, lai izvērtētu zāļu vispārējo iedarbību un ietekmi uz nieru darbību ilgtermiņa lietošanā.
French: Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie Syndrome de Fanconi acquis Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Latvian: Akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteīnūrija Iegūts Fankoni sindroms Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži:
French: La dose non létale la plus élevée en administration intraveineuse unique a été de 10 mg/kg de poids corporel chez la souris et de 0,6 mg/kg chez le rat.
Latvian: Akūtā toksicitāte Augstākā, dzīvniekiem ne-letālā vielas deva ir 10 mg/kg ķermeņa masas pelēm un 0,6 mg/kg žurkām.
French: Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l'os est augmentée.
Latvian: Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, tāpēc paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem.
French: Des augmentations de la créatininémie peuvent également survenir, bien que moins fréquemment, chez certains patients qui reçoivent l'acide zolédronique en traitement chronique aux doses recommandées pour la prévention des complications osseuses.
Latvian: Kreatinīna koncentrācijas pieaugums - lai gan retāk - novērots arī dažiem pacientiem, kas ieteicamās zoledronskābes devas ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei saņem pastāvīgi.
French: Pamid ronate 90 mg
Latvian: Pamidron āts 90 mg
French: Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique medac si vous êtes enceinte.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic acid medac grūtniecības laikā.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, elle doit être conservée au réfrigérateur à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Latvian: Ja viss šķīdums vienā ievadīšanas reizē netiek izlietots, tas ir jāuzglabā ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā.
French: En plus d'être un puissant inhibiteur de la résorption osseuse, l'acide zolédronique possède également plusieurs propriétés antitumorales qui pourraient contribuer à son efficacité globale dans le traitement des métastases osseuses.
Latvian: Zoledronskābe ir spēcīgs kaulu rezorbcijas inhibitors, turklāt tai ir arī zināma pretaudzēju aktivitāte, kas paaugstina tās vispārējo efektivitāti, ārstējot metastāzes kaulos.
French: Il a été observé des effets pharmacologiques majorés considérés comme étant liés à l'inhibition du métabolisme du calcium osseux par le médicament, résultant en une hypocalcémie péri-parturiente, un effet de classe des bisphosphonates, une dystocie et un arrêt anticipé de l'étude.
Latvian: Dzīvniekiem novēroja pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību, kas saistīta ar savienojuma inhibējošo iedarbību uz kalcija metabolismu skeleta kaulaudos, kā rezultātā attīstījās pirmsdzemdību hipokalciēmija (bisfosfonātu grupai raksturīga blakusparādība), distocija, un pētījums tika priekšlaikus pārtraukts.
French: La décision de traiter les patients présentant des métastases osseuses afin de prévenir les complications osseuses devra être prise en tenant compte du fait que l'effet du traitement est observé au bout de 2 à 3 mois.
Latvian: Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu patoloģijas skeleta sistēmā, jāatceras, ka ārstēšanas iedarbība parādās pēc 2-3 mēnešiem.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction significative de 16 % du risque de développer des complications osseuses chez les patients traités par l'acide zolédronique 4 mg par rapport aux patients traités par le pamidronate.
Latvian: Atkārtotu patoloģiju analīze uzrāda nozīmīgu SRE attīstības riska samazinājumu par 16% pacientu grupai, kas saņēma 4 mg zoledronskābes, salīdzinot ar pamidronātu saņēmušajiem.
French: L'objectif étant que, chez les patients présentant une insuffisance rénale, les doses réduites permettent d'obtenir la même ASC que celle observée chez les patients ayant une clairance à la créatinine de 75 ml/min.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, lietojot samazinātu devu, tiks sasniegts tāds pats AUC kā pacientiem ar kreatinīna klīrensu 75 ml/min.
French: L'acide zolédronique agit en se liant à l'os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux.
Latvian: Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina kaulaudu izmaiņas.
French: Zolédronique acide medac contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Latvian: Zoledronic acid medac satur nātriju Katrā devā ir mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija, t.i., šīs zāles būtībā ir "nātriju nesaturošas".
French: Les effets indésirables sont présentés dans le Tableau 6 selon un ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: 6. tabulā nevēlamās blakusparādības sarindotas pēc biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Après première ouverture, Acide zolédronique medac solution pour perfusion doit de préférence être utilisé immédiatement.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: Zoledronic acid medac šķīdumu infūzijām ieteicams izlietot uzreiz.
French: - La dose unique habituelle administrée est de 4 mg. - Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.
Latvian: Kādu daudzumu Zoledronic acid medac ievada - Parastā vienas reizes deva ir 4 mg. - Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts parakstīs Jums mazāku devu atbilstoši nieru darbības traucējumu smaguma pakāpei.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Des informations supplémentaires sur la manipulation d‘Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml solution pour perfusion, incluant des instructions pour la préparation de doses réduites à l'aide du flacon de solution prête à l'emploi d'Acide zolédronique medac, sont présentées à la rubrique 4.2.
Latvian: Plašāku informāciju par rīkošanos ar Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām, tostarp norādījumus par samazināto devu sagatavošanu, izmantojot pudeli ar lietošanai sagatavoto Zoledronic acid medac, skatīt 4.2. apakšpunktā.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale (définie comme une CLcr > 60 ml/min), l'acide zolédronique 4 mg/100 ml solution pour perfusion peut être administré directement sans préparation supplémentaire.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (noteikta kā CLcr > 60 ml/min.) zoledronskābes 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām var ievadīt uzreiz bez tālākas sagatavošanas.
French: Au cours d'une étude de 3 ans, randomisée, contrôlée en double aveugle, qui a évalué l'efficacité et la tolérance de l'acide zolédronique 5 mg administré une fois par an versus placebo dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique (OPM), l'incidence globale de fibrillation- auriculaire- a été de 2,5 % (96 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique 5 mg et de 1,9 % (75 sur 3 852) dans le bras placebo.
Latvian: Vienā 3 gadus ilgā nejaušinātā, dubultmaskētā, kontrolētā pētījumā, kurā tika izvērtēta zoledronskābes 5 mg devas lietošanas efektivitāte un drošums, salīdzinot ar placebo, pēcmenopauzes osteoporozes (PMO) ārstēšanai, lietojot vienu reizi gadā, kopējais priekškambaru mirgošanas attīstības biežums bija 2,5% (96 no 3862) un 1,9% (75 no 3852) pacientu, kuri attiecīgi saņēma zoledronskābes 5 mg devu un placebo.
French: La notification des cas d'ostéonécrose d'autres sites (fémur>genou>humérus), avec l'acide zolédronique, semble être cohérente, en terme de fréquence de notification, avec les sites d'ostéonécrose fréquemment affectés en raison de leur caractéristiques anatomiques.
Latvian: Ziņojumi par osteonekrozi citās ķermeņa daļās saistībā ar zoledronskābi liecina par līdzīgu ziņošanas biežumu (augšstilba kauls>celis>pleca kauls), salīdzinot ar osteonekrozes skartajām vietām, balstoties uz anatomiskajiem faktoriem.
French: Il inhibe la résorption osseuse par les ostéoclastes.
Latvian: Tā inhibē kaulu osteoklastu rezorbciju.
French: • Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d'acide zolédronique, diluer la solution concentrée (5 ml) dans 100 ml d'une solution pour perfusion ne contenant pas de calcium ou d'autres cations divalents.
Latvian: • Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu ar 4 mg zoledronskābes koncentrātu (5 ml) atšķaida ar 100 ml kalcija jonus nesaturošu vai divvērtīgus katjonus nesaturošu infūzijas šķīdumu.
French: Stabilité de la solution reconstituée : la stabilité physico-chimique de la solution après dilution a été démontrée pendant 24 heures à 2°C-8°C et 25°C.
Latvian: Stabilitāte lietošanas laikā: pēc atšķaidīšanas zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 24 stundas, uzglabājot 2 °C - 8 °C temperatūrā un 25 °C temperatūrā.
French: • D'un point de vue microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties.
French: - Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d'eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.
Latvian: - Lai novērstu dehidratāciju, ārsts ieteiks Jums pirms katras ārstnieciskās procedūras uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma.
French: Comme cela est observé avec les autres bisphosphonates, la variabilité entre les patients des paramètres pharmacocinétiques de l'acide zolédronique est élevée.
Latvian: Vielas farmakokinētisko parametru mainība atšķirīgiem pacientiem, kā tas novērots arī citām bisfosfonātu grupas zālēm, ir liela.
French: Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml solution pour perfusion ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion et doit être administré en solution intraveineuse seule par une ligne de perfusion séparée.
Latvian: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām nav atļauts sajaukt ar citiem šķīdumiem infūzijām, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
French: L'acide zolédronique 4 mg a réduit significativement le pourcentage de patients présentant au moins une complication osseuse (SRE), a prolongé de plus de 5 mois le délai médian de survenue de la première complication osseuse et a réduit l'incidence annuelle de complications osseuses par patient (taux de morbidité osseuse).
Latvian: 4 mg zoledronskābes lietošana ievērojami samazina pacientu daļu, kam bijusi kaut viena patoloģija skeleta sistēmā (SRE), paildzina vidējo laiku līdz pirmajai SRE vairāk nekā par 5 mēnešiem un samazina saslimstību biežumu uz pacientu gada laikāskeleta sistēmas patoloģiju biežumu.
French: Chez les patients présentant une hypercalcémie induite par des tumeurs et une insuffisance rénale sévère, le traitement par l'acide zolédronique ne doit être envisagé qu'après évaluation des risques et bénéfices du traitement.
Latvian: Zoledronskābes terapija TIH pacientiem, kam ir arī smagi nieru darbības traucējumi, apsverama tikai pēc ārstēšanas riska un ieguvumu novērtēšanas.
French: Cet effet indésirable consiste en une constellation de symptômes qui incluent fièvre, myalgies, céphalées, douleurs dans les extrémités, nausées, vomissements, diarrhée, arthralgies et arthrite avec gonflement articulaire consécutif.
Latvian: Šī blakusparādība sastāv no simptomu kopuma, starp kuriem ir drudzis, mialģija, galvassāpes, sāpes ekstremitātēs, slikta dūša, vemšana, caureja, artralģija un artrīts ar tam sekojošu locītavu pietūkumu.
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 265 µmol/l ou 3,0 mg/dl étaient exclus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar kreatinīna līmeni serumā > 265 μmol/l vai > 3 mg/dl.
French: Les effets indésirables suivants, énumérés dans le Tableau 2, ont été collectés à partir des études cliniques et des rapports de pharmacovigilance, essentiellement après un traitement chronique par l'acide zolédronique 4 mg :
Latvian: 2. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām dati iegūti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos pēc lielākoties pastāvīgas ārstēšanas ar 4 mg zoledronskābi.
French: Peu fréquent Très rare
Latvian: Reti: Ļoti reti:
French: Chez les patients présentant une atteinte rénale légère à modérée, des doses réduites d'Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml solution pour perfusion sont recommandées (voir section « Posologie » ci-dessus et rubrique 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot samazinātas Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīduma infūzijām devas (skatīt apakšpunktu "Devas" iepriekš un 4.4 apakšpunktu).
French: La prudence est recommandée lorsque l'acide zolédronique est administré avec des médicaments antiangiogéniques puisqu'une augmentation de l'incidence des ONM a été observée chez des patients traités de façon concomitante par ces médicaments.
Latvian: Lietojot zoledronskābi kopā ar antiangiogēniem līdzekļiem ieteicams ievērot piesardzību, jo pacientiem, kuri tika vienlaicīgi ārstēti ar šīm zālēm, novērots palielināts ŽON gadījumu biežums.
French: Emballage multiple : 10 x 1 flacon de 5 ml.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 10 x 1 flakons ar 5 ml.
French: • Aucune donnée n'étant disponible sur la compatibilité d'Acide zolédronique medac avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide zolédronique medac ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être administré par une ligne de perfusion séparée.
Latvian: • Tā kā dati par Zoledronic acid medac saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav pieejami, Zoledronic acid medac nedrīkst sajaukt ar citām zālēm/vielām.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Acide zolédronique medac : - si vous avez ou avez eu un problème de reins, - si vous avez ou avez présenté une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou le déchaussement d'une dent.
Latvian: Pirms Zoledronic acid medac ievades konsultējieties ar ārstu, ja Jums: - ir vai ir bijusi nieru slimība; - ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, smaguma sajūta žoklī vai esat zaudējis kādu zobu.
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 400 µmol/l ou > 4,5 mg/dl ont été exclus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kam kreatinīna līmenis serumā bija > 400 μmol/l vai > 4,5 mg/dl.
French: - Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez les patients adultes atteints d'un cancer avancé avec atteinte osseuse.
Latvian: - Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģiski lūzumi, mugurkaula kompresija, kaulu apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī audzēju izraisīta hiperkalciēmija) profilakse pieaugušiem pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus.
French: Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées avec les bisphosphonates, principalement chez des patients recevant un traitement au long cours de l'ostéoporose.
Latvian: Saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem,galvenokārt pacientiem, kam ilgstoši ārstēta osteoporoze.
French: - Prise de poids.
Latvian: Šķīdums infūzijām.
French: Les données pharmacocinétiques suivantes, indépendantes de la dose, ont été obtenues après des perfusions uniques et répétées de 5 et 15 minutes de 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients présentant des métastases osseuses.
Latvian: Pēc vienreizējas vai daudzkārtējas 5 vai 15 minūšu ilgas 2, 4, 8 un 16 mg lielas zoledronskābes devas infūzijas 64 pacientiem ar metastāzēm kaulos tika iegūti turpmāk norādītie farmakokinētikas dati.
French: Comment se présente Acide zolédronique medac et contenu de l'emballage extérieur Acide zolédronique medac est présenté en solution pour perfusion dans un flacon de 100 ml en verre incolore (type I) avec bouchon en caoutchouc (halobutyle, recouvert de fluoropolymère) et capsule flip-off en aluminium.
Latvian: Zoledronic acid medac ārējais izskats un iepakojums Zoledronic acid medac tiek piegādāts kā šķīdums infūzijām bezkrāsainā 100 ml stikla pudelē (I klases), ar gumijas aizbāzni (halogēnbutilgumijas, klāts ar fluorpolimēru) ar noraujamu alumīnija vāciņu.
French: Le déséquilibre observé dans cette étude n'a pas été observé dans d'autres études de l'acide zolédronique, y compris celles menées avec l'acide zolédronique 4 mg administré toutes les 3-4 semaines chez des patients atteints d'un cancer.
Latvian: Šajā pētījumā novērotās atšķirības nav konstatētas citos pētījumos ar zoledronskābi, tostarp tajos, kur zoledronskābes 4 mg deva tika lietota onkoloģijas pacientiem reizi 3-4 nedēļās.
French: Acide zolédronique medac 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, reconstitué et ensuite dilué dans 100 ml (voir rubrique 6.6), doit être administré en une perfusion intraveineuse unique d'au moins 15 minutes.
Latvian: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai pēc atšķaidīšanas līdz 100 ml (skatīt 6.6. apakšpunktu) ievada vienas vismaz 15 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
French: Les effets délétères potentiels de l'acide zolédronique sur la fécondité des parents et de la génération F1 ont été évalués chez le rat.
Latvian: Pētījumos ar žurkām tika izvērtētas zoledronskābes izraisītās, ar vecāku un F1 paaudzes fertilitāti saistītās nevēlamās blakusparādības.
French: Il est rappelé aux professionnels de santé que toute solution d'Acide zolédronique medac non utilisée ne doit pas être jetée au tout-à-l'égout.
Latvian: Neizlietoto Zoledronic acid medac šķīdumu veselības aprūpes speciālisti nedrīkst izliet vietējā kanalizācijas sistēmā.