FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ozbiljne nuspojave venske okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 4,5% bolesnika.
Bulgarian: Сериозни венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 4,5% от пациентите.
Croatian: • povišene razine enzima jetre i gušterače u krvi:
Bulgarian: повишени нива в кръвта на чернодробни и панкреатични ензими:
Croatian: 90 tableta
Bulgarian: 30 таблетки 90 таблетки
Croatian: • Kontracepcijski savjeti za muškarce i žene Ženama reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Iclusig se ne preporučuje trudnoća.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст, които се лекуват с Iclusig, не трябва да забременяват.
Croatian: Za bolesnike u kroničnoj fazi KML koji su postigli MCyR medijan vremena do postizanja MCyR iznosio je 84 dana (raspon: 49 do 334 dana), a u bolesnika koji su postigli MMR medijan vremena do postizanja MMR iznosio je 167 dana (raspon: 55 do 421 dana).
Bulgarian: 49 до 334 дни), а при пациентите, постигнали MMR, медианата на време до MMR е 167 дни (диапазон:
Croatian: Zbrinjavanje:
Bulgarian: Работа:
Croatian: Definiran kao omjer ≤0,1% BCR-ABL na ABL prijepise na međunarodnoj ljestvici (IS) (primjerice, ≤0,1% BCR-ABLIS; bolesnici moraju imati prijepis b2a2/b3a2 (p210)), u perifernoj krvi mjeren kvantitativno pomoću reakcije lančane polimeraze (qRT PCR).
Bulgarian: пациентите трябва да имат транскрипт b2a2/b3a2 (p210)), в периферна кръв, измерени чрез количествена полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (qRT PCR).
Croatian: - upala gušterače.
Bulgarian: - възпаление на панкреаса.
Croatian: Za hipertenziju povezanu sa zbunjenošću, glavoboljom, boli u prsima ili nedostatkom zraka bolesnicima može biti potrebna hitna klinička intervencija.
Bulgarian: При пациентите може да има нужда от спешна клинична интервенция за хипертония, свързана с обърканост, главоболие, болка в гърдите или задух.
Croatian: Snižen kalij
Bulgarian: Понижен калий
Croatian: U ispitivanju faze 2, nuspojave arterijske i venske okluzije javile su se u 23% bolesnika (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem).
Bulgarian: В проучването фаза 2 оклузивни нежелани реакции на артериалните и венозните съдове са възникнали при 23% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Croatian: Ozbiljne nuspojave (često: javljaju se u 1 do 10 korisnika na 100)
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции (чести: засягат 1 до 10 на 100 души):
Croatian: Zahvaljujući strukturi koja uključuje i trostruku vezu između atoma ugljika ponatinib ima visoki afinitet vezivanja za divlji tip BCR-ABL i mutirane ABL kinaze.
Bulgarian: Понатиниб е мощен широкоспектърен инхибитор на BCR-ABL със структурни елементи, включително тройна връзка въглерод-въглерод, които позволяват свързване с висок афинитет към нативни BCR-ABL и мутантни форми на ABL киназата.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Iclusig u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали Iclusig се екскретира в кърмата.
Croatian: Istovremena primjena ibuprofena, nifedipina, propranolola, salicilatne kiseline, ili varfarina ne istiskuje ponatinib iz veze s proteinima plazme.
Bulgarian: Понатиниб не се измества при съвместно приложение с ибупрофен, нифедипин, пропранолол, салицилова киселина или варфарин.
Croatian: Za zbrinjavanje hematoloških i nehematoloških toksičnosti potrebno je razmotriti promjenu doze ili prekid doziranja.
Bulgarian: Трябва да се обмисли промяна на дозата или прекъсване на прилагането за контролиране на хематологични и нехематологични случаи на токсичност.
Croatian: Tijekom liječenja ponatinibom kardiovaskularno stanje se mora nastaviti pratiti i optimizirati medicinsko i suportivno liječenje za stanja koja doprinose kardiovaskularnom riziku.
Bulgarian: Сърдечно-съдовият статус трябва да продължи да се наблюдава и медикаментозното и поддържащо лечение на заболявания, които допринасят за сърдечно-съдов риск, трябва да се оптимизира по време на лечението с понатиниб.
Croatian: amilaze alkalne fosfataze gama-glutamiltrasnferaze
Bulgarian: - гама-глутамилтрансфераза
Croatian: Tablica 9 Prvi štetni događaji vaskularne okluzije u bolesnika u kroničnoj fazi KML koji su postigli MCyR pri dozi od 45 mg ili 30 mg (podatci od 7. travnja 2014.) Zadnja doza pri pojavi prvog štetnog događaja vaskularne okluzije
Bulgarian: 9 Съдови оклузивни първи нежелани събития при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR при доза 45 mg или 30 mg (екстракция на данни от 7
Croatian: Medijan vremena do MaHR za bolesnike u ubrzanoj fazi, blastičnoj fazi i Ph+ ALL bio je 21 dan (raspon: 12 do 176 dana), 29 dana (raspon: 12 do 113 dana) i 20 dana (raspon: 11 do 168 dana).
Bulgarian: Медианата на време до MaHR при пациенти с ФА-ХМЛ, БФ-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ е съответно 21 дни (диапазон 12 до 176 дни) и 29 дни (диапазон:
Croatian: U
Bulgarian: Л
Croatian: kohorta: n=24), i 32 bolesnika s Ph+ ALL (R/I kohorta: n=10, T315I kohorta: n=22).
Bulgarian: n=38, T315I кохорта: n=24) и 32 с Ph+ ОЛЛ (R/I кохорта: n=10, T315I кохорта: n=22).
Croatian: • Dojenje
Bulgarian: Дозировка
Croatian: kolovoz 2021.
Bulgarian: август 2021 г.
Croatian: 93055 Regensburg
Bulgarian: 93055 Regensburg Германия
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Iclusig
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Iclusig
Croatian: Rezistentan ili intolerantan
Bulgarian: Резистентност или непоносимост
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika mlađih od 18 godina još nije ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Iclusig при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Croatian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Bulgarian: 1105 BP Amsterdam Нидерландия
Croatian: Zaključni datum baze podataka 06. veljače 2017.
Bulgarian: Дата на заключване на базата данни 06 февруари 2017 г.
Croatian: Događaji vaskularne okluzije javili su se u 44 od tih 131 bolesnika.
Bulgarian: Артериални оклузивни събития са възникнали при 44 от тези 131 пациенти.
Croatian: Održani MCyR
Bulgarian: Поддържан MCyR
Croatian: Vidjeti dio 2 „Iclusig sadrži laktozu".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Iclusig съдържа лактоза".
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. veljače 2018.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 февруари 2018 г.
Croatian: Održani MMR
Bulgarian: Поддържан MMR
Croatian: • Kontracepcijski savjeti za muškarce i žene
Bulgarian: Съвети за контрацепция при мъже и жени
Croatian: Značajana (MaHR)
Bulgarian: Голямa (MaHR)
Croatian: Nemojte uzimati Iclusig
Bulgarian: Не приемайте Iclusig
Croatian: U većine bolesnika koji su imali događaj hepatotoksičnosti prvi je događaj zabilježen tijekom prve godine liječenja.
Bulgarian: При повечето пациенти със събитие на хепатотоксичност първото събитие е настъпило през първата година от лечението.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u Tablici 7, Tablici 8 i Tablici 9.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 7, Таблица 8 и Таблица 9.
Croatian: Ukupna populacija u ispitivanju sigurnosti N=449
Bulgarian: Обща популация за безопасност N=449
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Croatian: Početne demografske karakteristike opisane su u Tablici 6 u nastavku.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са описани в Таблица 6 по-долу.
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid davanja ponatiniba ako se potpuni hematološki odgovor ne javi za 3 mjeseca (90 dana).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на понатиниб, ако не настъпи пълен хематологичен отговор до 3 месеца (90 дни).
Croatian: • ako ste alergični na ponatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: ако сте алергични към понатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Svi bolesnici (N=449)
Bulgarian: Всички пациенти (N=449)
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovog lijeka.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Croatian: Zadnja doza pri pojavi prvog štetnog događaja vaskularne okluzije
Bulgarian: Най-скорошна доза при възникване на първо съдово оклузивно събитие
Croatian: Laboratorijski test
Bulgarian: Лабораторно изследване
Croatian: Nemojte drobiti ili otapati tablete.
Bulgarian: Не разчупвайте и не разтваряйте таблетките.
Croatian: Potrebno je nastaviti s lijekom Iclusig pri istoj dozi
Bulgarian: Iclusig трябва да се продължи със същата доза
Croatian: • ili ste ikada imali infekciju virusom hepatitisa B.
Bulgarian: или някога сте имали инфекция с хепатит
Croatian: Pored toga, farmakokinetički-farmakodinamički modeli nisu pokazali odnos izloženosti-učinka s procijenjenom prosječnom promjenom QTcF od -6,4 ms (gornji interval pouzdanosti -0,9 ms) pri Cmax za skupinu od 60 mg.
Bulgarian: Освен това фармакокинетичните-фармакодинамични модели не показват връзка експозиция-ефект, с изчислена средна промяна на QTcF 6,4 ms (горен доверителен интервал -0,9 ms) при Cmax за групата на 60 mg.
Croatian: Prije početka liječenja vidjeti dio 4.2 za ocjenu kardiovaskularnog stanja i 4.4 za situacije u kojima treba razmotriti alternativno liječenje.
Bulgarian: Вижте точки 4.2 за оценяването на сърдечносъдовия статус преди започване на терапия и 4.4 за ситуации, в които може да се обмисли алтернативно лечение.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma tijekom liječenja ponatinibom jer stanje može biti ozbiljno.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението Ви с понатиниб, тъй като това може да бъде сериозно.
Croatian: Ponatinib se izrazito veže na proteine plazme (> 99%) u in vitro uvjetima.
Bulgarian: Понатиниб се свързва във висока степен (> 99%) с плазмените протеини in vitro.
Croatian: Tablica 11 pokazuje te podatke za bolesnike koji su postigli MCyR i MMR pri 45 mg; slični su podatci dostupni za bolesnike koji su postigli MCyR i MMR pri 30 mg.
Bulgarian: В таблица 10 са показани тези данни за пациенти, които са постигнали MCyR и MMR при 45 mg; подобни данни са налични за пациенти, които са постигнали MCyR и MMR при 30 mg.
Croatian: Prekidi terapije zbog mijelosupresije nisu bili česti (trombocitopenija 4%, neutropenija i anemija <1%
Bulgarian: Прекъсването поради миелосупресия е нечесто (тромбоцитопения 4%, неутропения <1% и анемия < 1%).
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da odmah prijave sve suspektne kožne reakcije, posebno ako su povezane s nastankom mjehurića, ljuštenjem kože, zahvaćanjem sluznice ili sistemskim simptomima.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да съобщават незабавно подозирани кожни реакции, особено ако са свързани с образуване на мехури, лющене на кожата, засягане на лигавиците или системни симптоми.
Croatian: • krvarenje u mozgu
Bulgarian: кървене в мозъка
Croatian: Medijan vremena za pojavu prvih događaja kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne arterijske vaskularne okluzije iznosio je 351, 611, odnosno 605 dana.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на първите оклузивни събития по отношение на артериалните съдове на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове е съответно 351, 611 и 605 дни.
Croatian: Karboksilna kiselina i N-desmetil metabolit čine 58% odnosno 2% cirkulirajuće razine ponatiniba.
Bulgarian: Карбоксилната киселина и N-десметил метаболитът представляват съответно 58% и 2% от циркулиращия понатиниб.
Croatian: Nakon korekcije za izloženost, incidencija prvih događaja arterijske okluzije bila je najveća u prve dvije godine praćenja i opadala je sa smanjenjem intenziteta dnevne doze (nakon preporuke za prospektivno smanjenjem doze).
Bulgarian: Когато е направена корекция за експозиция, честотата на първите оклузивни събития по отношение на артериалните съдове е била най-висока в първите две години от проследяването и спада с намаляването на интензитета на дневната доза (след препоръката за проспективно намаляване на дозата).
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: • glavobolja, smetenost, napadaji i gubitak vida, što mogu biti simptomi stanja mozga poznatog kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Bulgarian: • главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрение, които могат да бъдат симптоми на заболяване на мозъка, известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).
Croatian: Iclusig je ocijenjen u studijama sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti, fototoksičnosti i kancerogenosti.
Bulgarian: Iclusig е оценен във фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност, фототоксичност и канцерогенност.
Croatian: U studiji plodnosti u mužjaka i ženki štakora, parametri plodnosti u ženki smanjeni su pri razinama doza koje odgovaraju kliničkim izloženostima u ljudi.
Bulgarian: В проучване на фертилитета при мъжки и женски плъхове, параметрите на фертилитета при женските са редуцирани при дози, съответстващи на клиничните експозиции при хора.
Croatian: Rizik od događaja arterijske okluzije je vjerojatno povezan s dozom.
Bulgarian: Рискът от артериални оклузивни събития вероятно е свързан с дозата.
Croatian: Pri toj dozi opažena je statistički značajno povećana incidencija karcinoma skvamoznih stanica klitoralne žlijezde.
Bulgarian: При тази доза е наблюдавана статистически значимo повишена честота на сквамозноклетъчен карцином на главичката на клитора.
Croatian: U bolesnika kod kojih se sumnja na razvoj arterijskog okluzivnog događaja ili venske tromboembolije, primjena Iclusiga se mora odmah prekinuti.
Bulgarian: При пациент, при който има съмнение за развитие на артериално оклузивно събитие или венозен тромбоемболизъм, приемът на Iclusig трябва веднага да се прекрати.
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje Iclusig potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Iclusig, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Croatian: Nije bilo nikakvih učinaka na parametre plodnosti u mužjaka štakora.
Bulgarian: Ефекти върху параметрите на фертилитета при мъжките плъхове не е имало.
Croatian: Uz to, nakon približno 2 godine praćenja svim bolesnicima koji su još uvijek uzimali dnevne doze od 45 mg preporučeno je smanjenje doze, čak i pri nepostojanju nuspojava, kao reakcija na nastavak pojave vaskularnih okluzivnih događaja u kliničkom ispitivanju.
Bulgarian: Освен това, след около 2 години проследяване, на всички пациенти, които все още са приемали дневна доза 45 mg, е препоръчано намаляване на дозата, дори и при липса на нежелани събития, в отговор на продължаващата поява на артериалниоклузивни събития в клиничното изпитване.
Croatian: S minimalnim razdobljem praćenja od 48 mjeseci i približno 2 godine nakon preporuke za prospektivno smanjenje doze, bilo je uključeno 110 bolesnika s kroničnom fazom KML-a.
Bulgarian: При минимален период на проследяване 48 месеца и приблизително 2 години след препоръката за проспективно намаляване на дозата е имало 110 лекувани пациенти с ХФ-ХМЛ.
Croatian: Potreban je oprez s istovremenom primjenom lijeka Iclusig i umjerenih i jakih inhibitora CYP3A te umjerenih i jakih induktora CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба на Iclusig с умерени и силни инхибитори на CYP3A и умерени и силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Croatian: Pri doziranju jednom dnevno izloženost ponatinibu u plazmi povećava se za približno 1,5 puta između prve doze i stanja dinamičke ravnoteže.
Bulgarian: При прием на доза веднъж дневно плазмената експозиция на понатиниб се повишава приблизително 1,5-кратно между първата доза и стационарното състояние.
Croatian: Hepatotoksičnost Može biti potreban prekid ili obustava liječenja kako je objašnjeno u Tablici 3.
Bulgarian: Може да се изисква прекъсване или прекратяване на приложението на дозата, както е описано в Таблица 3.
Croatian: U većine bolesnika sa smanjenjem trombocita stupnja 3 ili 4, anemijom ili neutropenijom stanje je nastalo unutar prva tri mjeseca liječenja.
Bulgarian: Повечето пациенти със степен 3 или 4 тромбоцитопения, анемия или неутропения я развиват в рамките на първите 3 месеца от лечението.
Croatian: Značajni (MCyR) a
Bulgarian: Цитогенетичен отговор Голям (MCyR) a
Croatian: Budite posebice oprezni prilikom upravljanja vozilima i strojevima jer bolesnici koji uzimaju Iclusig mogu iskusiti smetnje vida, omaglicu, pospanost i umor.
Bulgarian: Трябва да сте особено внимателни при шофиране и работа с машини, тъй като пациентите, приемащи Iclusig може да получат зрителни нарушения, замаяност, сънливост и умора.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и на картонената опаковка след „Годен до:".
Croatian: Od ukupnog broja bolesnika u kroničnoj fazi KML-a bez mutacija prilikom uključivanja, 49% (66/136) postiglo je MCyR.
Bulgarian: От пациентите с ХФ-ХМЛ, които не са имали открита мутация при включването, 49% (66/136) са постигнали McyR.
Croatian: • krvni ugrušak u glavnim arterijama koje dovode krv u glavu ili vrat (karotidna arterija)
Bulgarian: кръвен съсирек в главните артерии, пренасящи кръв към главата или шията (сънната артерия)
Croatian: Očekuje se stoga da smanjenje doze smanji rizik za događaje vaskularne okluzije, međutim, analiza ukazuje da je moguć prijenos učinka većih doza takav da bi trebalo nekoliko mjeseci da se smanjenje doze manifestira smanjenjem rizika.
Bulgarian: Затова се очаква намалението на дозата да намали риска от артериални оклузивни събития, въпреки това, анализът предполага, че може да има ефект на „пренасяне" на високите дози, който да доведе до това да трябва да минат до няколко месеца преди намалението на дозата да се прояви в намаление на риска.
Croatian: PRES je neurološki poremećaj koji se može očitovati znakovima i simptomima kao što su napadaj, glavobolja, smanjena pozornost, promijenjeno mentalno funkcioniranje, gubitak vida i drugi poremećaji vida i neurološki poremećaji.
Bulgarian: PRES е неврологично разстройство, което може да се прояви с признаци и симптоми като припадъци, главоболие, намалена бдителност, промяна в психичните функции, загуба на зрение и други визуални и неврологични смущения.
Croatian: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Bulgarian: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
Croatian: Podaci in vitro nisu pokazali razliku u vezivanju proteina plazme između uzoraka plazme zdravih ispitanika i onih s oštećenjem jetre (blagim, umjerenim ili teškim).
Bulgarian: In vitro данните не показват разлика в свързването с плазмените протеини в проби от плазма на здрави индивиди и индивиди с чернодробно увреждане (леко, умерено и тежко).
Croatian: Ako se dijagnosticira, prekinite liječenje lijekom Iclusigom i nastavite liječenje tek nakon što se poremećaj povuče te ako je korist od nastavka liječenja veća od rizika od PRES-a.
Bulgarian: Ако се диагностицира, прекъснете лечението с Iclusig и възобновете лечението само след като събитието отшуми и ако ползата от продължаването на лечението превишава риска от PRES.
Croatian: Iako se izloženost ponatinibu u plazmi s kontinuiranim doziranjem povećala do razina u stanju dinamičke ravnoteže, populacijska farmakokinetička analiza predviđa ograničeni porast za prividni peroralni klirens unutar prva dva tjedna kontinuiranog doziranja, što se ne smatra klinički relevantnim.
Bulgarian: Въпреки че плазмената експозиция на понатиниб се повишава до нива на стационарно състояние при непрекъснато приложение на дози, популационният фармакокинетичен анализ предвижда ограничено повишаване на привидния клирънс след перорално приложение в рамките на първите две седмици на непрекъснато приложение на дози, което не се счита за клинично значимо.
Croatian: Terapiju lijekom Iclusig treba propisati liječnik iskusan u liječenju leukemije.
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на левкемията.
Croatian: U vrijeme izvještavanja 25 bolesnika u kroničnoj fazi KML-a bili su u MCyR (medijan trajanja MCyR nije dosegnut).
Bulgarian: Към момента на съобщаване 25 пациенти с ХФ-ХМЛ са били с MCyR (не е достигната медианата на продължителност на MCyR).
Croatian: Iclusig se koristi za liječenje odraslih bolesnika sa sljedećim tipovima leukemije koji više nemaju koristi od liječenja drugim lijekovima ili imaju određenu genetsku razliku poznatu kao mutacija
Bulgarian: Iclusig се използва за лечение на възрастни пациенти със следните видове левкемия, при които вече няма полза от лечение с други лекарства или имат определено генетично различие, известно като T315I мутация:
Croatian: U štakora je liječenje ponatinibom pokazalo učinak na plodnost u ženki, no nije bilo učinka na plodnost u mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: При плъхове третирането с понатиниб е показало ефекти върху фертилитета при женските, а фертилитетът при мъжките животни не е бил засегнат (вж. точка 5.3).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE24
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE24
Croatian: Uporaba lijeka Iclusig može se nastaviti pri istoj ili smanjenoj dozi nakon što se štetni događaj povuče ili stavi pod kontrolu.
Bulgarian: Употребата на Iclusig може да се възобнови със същата доза или с намалена доза след отшумяване или постигане на контрол над събитието.
Croatian: Dostupni su podatci iz ispitivanja faze 2 o održavanju odgovora (MCyR i MMR) u svih bolesnika u kroničnoj fazi KML-a kojima je iz bilo kojeg razloga smanjena doza.
Bulgarian: Налични са данни от проучването фаза 2 за поддържането на отговор (MCyR и MMR) при всички пациенти с ХФ-ХМЛ, при които има намаляване на дозата по каквато и да било причина.
Croatian: Bolesnici u kroničnoj fazi KML-a koji su postigli MCyR ili MMR odgovor tijekom prve godine liječenja imali su statistički značajno poboljšano preživljenje bez napredovanja bolesti (PFS) i ukupno preživljenje (OS) u usporedbi s bolesnicima koji nisu postigli ciljeve liječenja.
Bulgarian: Пациентите с ХФ-ХМЛ, постигнали MCyR или MMR отговор в рамките на първата година от лечението имат статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) и общата преживяемост (OS) в сравнение с пациентите, които не са достигнали съответните етапи на лечението.
Croatian: Pri dozama od 15 mg ili većim, 32 od 34 bolesnika (94%) pokazala su redukciju od ≥ 50% fosforilacije CRK-like (CRKL), biomarkera za inhibiciju BCR-ABL u mononuklearnim stanicama periferne krvi.
Bulgarian: При дози, равни на или по-високи от 15 mg, 32 от 34 пациенти (94%) са демонстрирали ≥ 50% редукция на CRK- подобно (CRKL) фосфорилиране, биомаркер за инхибиране на BCR-ABL, в мононуклеарните клетки от периферната кръв.
Croatian: Za većinu tih bolesnika (82/110 bolesnika; 75%) prijavljeno je da su kao zadnju dozu primali 15 mg, dok su 24/110 bolesnika (22%) primali 30 mg, a 4/110 (4%) 45 mg.
Bulgarian: Съобщено е, че по-голямата част от тези лекувани пациенти (82/110 пациенти; 75%) са получили 15 mg при последното прилагане, докато 24/110 пациенти (22%) са получили 30 mg, а 4/110 (4%) са получили 45 mg.
Croatian: Simptomi mogu uključivati iznenadnu pojavu jake glavobolje, smetenost, napadaje i promjene vida.
Bulgarian: Симптомите могат да включват внезапно настъпване на тежко главоболие, объркване, припадъци и промени в зрението.
Croatian: • smanjenje natrija u krvi
Bulgarian: намаляване на натрия в кръвта