FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Svullnad av hudlager som kan påverka alla delar av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg och kan göra det svårt att svälja eller andas (angioödem)
Slovenian: • Otekanje plasti kože, ki lahko prizadane katerikoli del telesa, vključno z obrazom, jezikom ali grlom, in lahko povzroči oteženo požiranje ali dihanje (angioedem).
Swedish: Exviera tabletter fungerar inte ensamt.
Slovenian: Tablete zdravila Exviera ne delujejo samostojno.
Swedish: Patienter med samtidig HIV-infektion utan suppressiv antiretroviral behandling ska inte behandlas med dasabuvir.
Slovenian: Bolnikov, ki so sočasno okuženi s HIV in so brez supresivnega protiretrovirusnega zdravljenja, se ne sme zdraviti z dasabuvirjem.
Swedish: Exviera påverkar därför inte läkemedel som transporteras av dessa proteiner.
Slovenian: Zato zdravilo Exviera ne prizadene prenašanja zdravil s temi proteini.
Swedish: Dasabuvir är i hög grad bundet till plasmaproteiner.
Slovenian: Dasabuvir je v zelo veliki meri vezan na beljakovine v plazmi.
Swedish: Om du har glömt att ta Exviera Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Exviera Pomembno je, da ne pozabite vzeti tega zdravila.
Swedish: Genotyp 1a N=67
Slovenian: Genotip 1a N = 67
Swedish: Dasabuvirexponeringen ökade dosproportionellt och ackumuleringen är minimal.
Slovenian: Izpostavljenost dasabuvirju se je povečevala sorazmerno odmerku in kopičenje je minimalno.
Swedish: • mer än 6 timmar till nästa dos - ta den missade dosen med mat så snart som möjligt.
Slovenian: • več kot 6 ur do naslednjega odmerka - vzemite pozabljeni odmerek s hrano v najkrajšem možnem času;
Swedish: Mekanism:
Slovenian: Mehanizem:
Swedish: Graviditet och samtidig användning med ribavirin
Slovenian: Nosečnost in sočasna uporaba ribavirina
Swedish: Övergripande demografisk data i TURQUOISE III
Slovenian: Glavne demografske značilnosti v TURQUOISE-III
Swedish: * Din läkare kan behöva ta blodprov från dig oftare för att se hur bra ditt blod levrar sig.
Slovenian: za redčenje krvi *Vaš zdravnik bo morda moral povečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da preveri sposobnost strjevanja vaše krvi.
Swedish: Behandling av patienter med samtidig HIV-infektion
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih s HIV
Swedish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannien
Slovenian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Velika Britanija
Swedish: Persistens för resistensassocierade substitutioner
Slovenian: Trajnost z odpornostjo povezanih substitucij
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AX16
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX16
Swedish: Den ökade exponeringen var likartad oberoende av typ av måltid (t.ex. hög fetthalt kontra måttlig fetthalt) eller kaloriinnehåll (ca 600 kcal kontra ca 1000 kcal).
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti je bilo podobno ne glede na vrsto obroka (npr. zelo masten obrok v primerjavi z zmerno mastnim) ali kalorično vrednost (približno 600 kcal v primerjavi s približno 1000 kcal).
Swedish: Nyuppkomna varianter i samband med behandling och deras prevalens i dessa populationer med virologisk svikt visas i Tabell 5.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale variante in njihova prevalenca v teh populacijah z virološkim neuspehom so prikazane v preglednici 5.
Swedish: NA Sänk dosen amlodipin med 50 % och kontrollera patienter för klinisk effekt.
Slovenian: NP Priporočljivo je zmanjšanje odmerka amlodipina za 50 % in kontroliranje bolnikov glede kliničnih učinkov.
Swedish: Förändringar av dasabuvir och ombitasvir, paritaprevir är desamma som anges för paracetamol ovan.
Slovenian: Spremembe za dasabuvir in ombitasvir, paritaprevir so enake kot tiste prikazane za paracetamol zgoraj.
Swedish: Observera: för avvikande laboratorievärden, se Tabell 4.
Slovenian: Opomba: Za laboratorijske nepravilnosti glejte preglednico 4.
Swedish: Bland dessa patienter var det positiva prediktiva värdet 99,8 % för SVR12 på SVR24.
Slovenian: Pri teh preiskovancih je bila pozitivna napovedna vrednost SVR12 za SVR24 99,8 %.
Swedish: G558R och D559G/N sågs som nyuppkomna substitutioner i samband med behandling, men aktiviteten av dasabuvir hos dessa varianter kunde inte utvärderas på grund av dålig replikationskapacitet.
Slovenian: G558R in D559G/N so opažali kot med zdravljenjem nastali substituciji, toda aktivnosti dasabuvirja proti tema variantama zaradi slabe replikacijske sposobnosti niso ocenili.
Swedish: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbital
Swedish: 67061 Ludwigshafen TYSKLAND
Slovenian: 67061 Ludwigshafen
Swedish: Användning av Exviera hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Slovenian: Uporaba zdravila Exviera pri otrocih in mladostnikih še ni bila raziskana.
Swedish: Exviera tabletter förpackas i blister innehållande 2 tabletter.
Slovenian: Tablete zdravila Exviera so pakirane v pretisne omote, ki vsebujejo 2 tableti.
Swedish: Genotyp-specifik aktivitet
Slovenian: Za genotip specifična aktivnost
Swedish: Peg-IFN + RBV, n (%) Baslinje albumin, median g/l
Slovenian: Peg-IFN + RBV, n (%) Izhodiščni albumin, median g/L
Swedish: ett växtbaserat läkemedel mot oro och lätt depression.
Slovenian: zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje tesnobe in blage depresije.
Swedish: 94 % av radioaktiviteten i feces med begränsad radioaktivitet i urinen (cirka 2 %).
Slovenian: 94 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in le malo radioaktivnosti (približno 2 %) v urinu.
Swedish: Dasabuvir är hämmare av UGT1A1 in vivo.
Slovenian: Dasabuvir zavira UGT1A1 in vivo.
Swedish: Att virus med resistentassocierade substitutioner inte kunde detekteras innebär inte att det resistenta viruset inte längre är närvarande i kliniskt signifikanta nivåer.
Slovenian: Nezaznava virusa, ki je nosilec z odpornostjo povezane substitucije, ne pomeni, da odporni virus ni več prisoten v klinično pomembni koncentraciji.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Exviera, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Exviera, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Swedish: Rekommenderad dos av dasabuvir är 250 mg (en tablett) två gånger dagligen (morgon och kväll).
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek dasabuvirja je 250 mg (ena tableta) dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov
Swedish: Det finns vissa läkemedel som du inte får ta med Exviera - se föregående tabell "Läkemedel du inte får ta med Exviera".
Slovenian: Obstajajo nekatera zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Exviera - glejte prejšnjo preglednico "Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Exviera".
Swedish: Dasabuvirs metabolit M1, kvantifierades i alla läkemedelsinteraktionsstudier.
Slovenian: Presnovek dasabuvirja M1 so kvantificirali v vseh študijah medsebojnega delovanja zdravil.
Swedish: • Avsluta behandlingen hos patienter som utvecklar tecken på leverdekompensation.
Slovenian: • prekiniti zdravljenje pri bolnikih, pri katerih so se pojavili znaki dekompenzacije jeter.
Swedish: Sådana läkemedel inkluderar sulfasalazin, imatinib och vissa statiner (se Tabell 2).
Slovenian: Med takšnimi zdravili so sulfasalazin, imatinib in nekateri statini (glejte preglednico 2).
Swedish: Oförändrat dasabuvir stod för 26,2 % och M1 31,5 % av totala dosen i feces.
Slovenian: Na račun nespremenjenega dasabuvirja je šlo 26,2 % in na račun M1 31,5 % celotnega odmerka v blatu.
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskem sistemu in pogostnosti.
Swedish: Sluta inte ta Exviera om inte läkare säger till dig.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Exviera, razen če vam to naroči zdravnik.
Swedish: Blodprover Din läkare kommer att ta blodprov före, under och efter din behandling med Exviera.
Slovenian: Vaš zdravnik bo opravil krvne preiskave pred in med zdravljenjem z zdravilom Exviera ter po njem.
Swedish: Lägre ribavirindos i början kan vara lämpligt.
Slovenian: Na začetku je lahko primeren manjši odmerek ribavirina.
Swedish: PEARL II, III, och IV TURQUOISE II (patienter med cirrhosis)
Slovenian: PEARL II, III in IV TURQUOISE II (preiskovanci s cirozo)
Swedish: Säkerhet och effekt för dasabuvir för barn under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dasabuvirja pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Exviera får inte användas i monoterapi.
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne sme uporabljati kot monoterapija.
Swedish: Sju metaboliter identifierades i plasma.
Slovenian: V plazmi so ugotovili sedem presnovkov.
Swedish: Tabell 15visar SVR-resultaten för dessa patienter.
Slovenian: Preglednica 15 prikazuje deleže SVR za te preiskovance.
Swedish: Alla patienter ska screenas för HBV innan behandling inleds.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja izvesti presejanje za HBV .
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti pruritus
Swedish: En 10 kg ändring i kroppsvikt från 76 kg (median vikten i fas 3 studier) skulle resultera i en < 10 % ändring i exponeringen av dasabuvir.
Slovenian: Sprememba telesne mase za 10 kg od telesne mase 76 kg (mediana telesna masa v študijah 3. faze) bi povzročila < 10-odstotno spremembo izpostavljenosti dasabuvirju.
Swedish: Mekanism: okänd
Slovenian: Mehanizem: ni znan
Swedish: AFP* < 20 ng/ml, trombocyter ≥ 90 x 109/l, OCH albumin ≥ 35 g/l innan behandling
Slovenian: AFP* < 20 ng/ml, trombociti ≥ 90 x 109/l IN albumin ≥ 35 g/l pred zdravljenjem
Swedish: Dasabuvir förväntas därför inte påverka läkemedel som primärt utsöndras renalt via dessa transportörer (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Zaradi tega ni pričakovati, da bi dasabuvir vplival na zdravila, ki se v prvi vrsti izločajo skozi ledvice preko teh prenašalcev (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Medianålder (intervall) Manligt kön, n (%) IL28B icke-CC genotyp, n (%) Tidigare HCV behandling:
Slovenian: Starost, mediana leta (razpon) Moški spol, n (%) IL28B ne-CC genotip, n (%) Predhodno zdravljenje za HCV:
Swedish: Vid överdosering rekommenderas att patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar eller effekter och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika kontrolirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in nemudoma je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Inga negativa effekter på beteendet, reproduktion eller utveckning av avkomman rapporterades.
Slovenian: Neželenih učinkov na vedenje, reprodukcijo ali razvoj potomstva niso zabeležili.
Swedish: Ingen patient med hyperbilirubinemi hade samtidig förhöjning i aminotransferas.
Slovenian: Noben preiskovanec s hiperbilirubinemijo ni imel sočasno zvišanih aminotransferaz.
Swedish: • Övervaka för kliniska tecken och symtom på leverdekompensation (t.ex. ascites, leverencefalopati, variceal blödning).
Slovenian: • kontrola glede kliničnih znakov in simptomov dekompenzacije jeter (kot so ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev iz varic),
Swedish: Läkemedel transporterade av OATP-familjen
Slovenian: Zdravila, ki se prenašajo z družino OATP
Swedish: Förhöjt bilirubin förknippades inte med förhöjning av aminotransferas.
Slovenian: Zvišanje bilirubina ni bilo povezano z zvišanjem aminotransferaz.
Swedish: Dasabuvir absorberades efter oral administrering med medel Tmax på cirka 4 till 5 timmar.
Slovenian: Dasabuvir se je po peroralni uporabi absorbiral s povprečnim tmax približno 4 do 5 ur.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
Swedish: Q30Re
Slovenian: Q30R
Swedish: De flesta patienter med dessa allvariga utfall hade anamnes på avancerad eller dekompenserad cirros innan behandlingen påbörjades.
Slovenian: Pri večini bolnikov s temi hudimi izidi je bila pred začetkom terapije dokazana napredovala ali dekompenzirana ciroza.
Swedish: Syfte med läkemedlet
Slovenian: Namen uporabe zdravila
Swedish: PEARL II (öppen)
Slovenian: PEARL II (odprta)
Swedish: Extrem försiktighet krävs om Exviera tas tillsammans med ribavirin.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, če se zdravilo Exviera jemlje skupaj z ribavirinom.
Swedish: Andra läkemedel och Exviera
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Exviera
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI karbamazepin
Swedish: Del av ett multipack; kan inte säljas separat.
Slovenian: Komponente večkratnega pakiranja se ne sme izdati posebej.
Swedish: Förhållandet blod/plasma i människa varierade från 0,5 till 0,7 vilket indikerar att dasabuvir företrädesvis distribuerades i plasmakompartment i helblod.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo v krvi in plazmi je pri človeku segalo od 0,5 do 0,7; to kaže, da se dasabuvir v prvi vrsti porazdeli v plazemskem razdelku polne krvi.
Swedish: R-warfarin
Slovenian: R-varfarin
Swedish: - får gulfärgad hud eller gulfärgade ögon.
Slovenian: − opazite porumenelost kože ali oči;
Swedish: Exviera filmdragerade tabletter tillhandahålls i PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blister.
Slovenian: Tablete Exviera so na voljo v pretisnih omotih iz PVC/PE/PCTFE aluminijaste folije.
Swedish: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram
Slovenian: ANTIDEPRESIVI escitalopram
Swedish: Dessutom, M1 är ett substrat till leverupptagstransportörerna i OATP-familjen och OCT1 och därmed kan den hepatocytiska koncentrationen och därmed den bidragande effekten vara högre än dasabuvir..
Slovenian: Poleg tega je M1 substrat prenašalcev jetrnega prevzema družine OATP in OCT1 in je tako lahko koncentracija hepatocitov ter s tem prispevek k učinkovitosti večji kot pri dasabuvirju.
Swedish: Dasabuvir metaboliseras huvudsakligen av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A.
Slovenian: Biotransformacija Dasabuvir se pretežno presnovi s CYP2C8 in v manjši meri s CYP3A.
Swedish: Mekanism: möjlig enzyminducering av efavirenz.
Slovenian: Mehanizem: Možna indukcija encimov z efavirenzom.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: en filmdragerad tabellet innehåller 44,94 mg laktos (som monohydrat).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 44,94 mg laktoze (kot monohidrat).
Swedish: Om en HIVproteashämmare sätts in (atazanavir, darunavir), kan exponeringen av rilpivirin öka ytterligare och rekommenderas därför inte.
Slovenian: Če je dodan zaviralec proteaze HIV (atazanavir, darunavir), se lahko izpostavljenost rilpivirinu še dodatno zveča, zato takšna uporaba ni priporočljiva.
Swedish: Exviera fungerar genom att stoppa hepatit C-virus från att föröka sig och infektera nya celler, vilket så småningom avlägsnar virus ur blodet.
Slovenian: Zdravilo Exviera deluje tako, da ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic ter v določenem časovnem obdobju odstrani virus iz krvi.
Swedish: SAPPHIRE I och II
Slovenian: SAPPHIRE I in II
Swedish: Denna regim kan användas hos patienter med avsaknad av omfattande PI resistens (dvs. brist på darunavir associerad RAM), se även avsnitt 4.4.
Slovenian: To shemo je mogoče uporabiti, če ni obsežne odpornosti proti PI (tj. odsotnost RAM, povezanih z darunavirjem), glejte tudi poglavje 4.4
Swedish: Efter en dos 400 mg 14C-märkt dasabuvir till människa, var oförändrad dasabuvir huvuddelen (ca 60 %) av läkemedelsrelaterad radioaktivitet i plasma.
Slovenian: 14C-dasabuvirja pri človeku je bil nespremenjeni dasabuvir glavna sestavina (približno 60 %) z zdravilom povezane radioaktivnosti v plazmi.
Swedish: Samtidig administrering med Exviera och andra virushämmare har inte studerats och kan därför inte rekommenderas.
Slovenian: Exviera z drugimi protivirusnimi zdravili ni bila raziskana in je zato ni mogoče priporočati.
Swedish: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRERING) Sulfametoxazol, trimetoprim
Slovenian: ANTIBIOTIKI (SISTEMSKA UPORABA) sulfametoksazol , trimetoprim
Swedish: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Slovenian: Pričakovano: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Swedish: Plasmavärden för HCV-RNA uppmättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCVtestet (version 2.0), för användning med High Pure System.
Slovenian: Koncentracijo HCV RNA v plazmi so v kliničnih preskušanjih merili s testom COBAS TaqMan HCV test (verzija 2.0), ki je namenjen za uporabo s sistemom High Pure System.
Swedish: Kombinationen innebär en ökad risk för hyperbilirubinemi (inklusive okulär ikterus), särskilt när ribavirin är en del av hepatit C-regimen.
Slovenian: Kombinacijo spremlja večje tveganje za hiperbilirubinemijo (vključno z očesnim ikterusom), še zlasti če je ribavirin vključen v shemo za hepatitis C.
Swedish: Cmax (ng/ml) (KI %)
Slovenian: Cmax (ng/ml) (KV %)
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig vilka av dessa läkemedel du ska ta tillsammans med Exviera.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katero od teh dveh zdravil boste jemali z zdravilom Exviera.
Swedish: Data för dasabuvirs effekt på fertilitet hos människa saknas.
Slovenian: Podatkov o vplivu dasabuvirja na plodnost pri človeku ni.
Swedish: Ta en tablett på morgonen.
Slovenian: Vzemite eno tableto zjutraj.
Swedish: En sänkning av dosen alprazolam kan övervägas baserat på kliniskt svar.
Slovenian: V poštev pride zmanjšanje odmerka alprazolama glede na klinični odziv.
Swedish: Rilpivirin bör användas med försiktighet, med upprepade EKGövervakning.
Slovenian: Rilpivirin je treba uporabljati previdno in ob ponavljajočih se kontrolah EKG.
Swedish: HMG CoA REDUKTASHÄMMARE Rosuvastatin
Slovenian: ZAVIRALEC REDUKTAZE HMG CoA rosuvastatin
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera om du: - har en leversjukdom utöver hepatit C; - har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Exviera se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate tudi bolezen jeter, ki ni hepatitis C; - imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal.
Swedish: Dasabuvir är en icke-nukleosid hämmare av HCV RNA-beroende RNA-polymeras som kodas av NS5B-genen, som är väsentlig för replikation av det virala genomet.
Slovenian: Dasabuvir je nenukleoziden zaviralec od RNA-odvisne RNA-polimeraze HCV, kodirane z genom NS5B, ki je nujna za replikacijo virusnega genoma.
Swedish: Din läkare kan även ge dig ett virushämmande läkemedel som kallas ribavirin.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi protivirusno zdravilo, imenovano ribavirin.
Swedish: Exponeringen för cyklobensaprin, ett CYP1A2-substrat, minskade.
Slovenian: Izpostavljenost ciklobenzaprina, ki je substrat CYP1A2, je bila zmanjšana.
Swedish: Interaktionsprofilerna för substanserna måste därför betraktas tillsammans.
Slovenian: Zato je treba interakcijske značilnosti spojin upoštevati za kombinacijo.
Swedish: Ta inte Exviera: - Om du är allergisk mot dasabuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • Če ste alergični na dasabuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Utfall för patienter utan SVR12
Slovenian: Izid pri preiskovancih brez SVR12
Swedish: Dasabuvir är en hämmare av BCRP in vivo.
Slovenian: Dasabuvir zavira BCRP in vivo.
Swedish: För genotypspecifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
Slovenian: Za virološko in klinično aktivnost, specifično za genotip, glejte poglavje 5.1.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, skulle en 10 årig ökning eller sänkning i ålder från 54 år (median ålder i fas 3 studierna) resultera i en < 10 % ändring i exponeringen av dasabuvir.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov kliničnih študij 3. faze bi 10-letno zvečanje ali zmanjšanje starosti od starosti 54 let (mediana starost v študijah 3. faze) povzročila < 10odstotno spremembo izpostavljenosti dasabuvirju.
Swedish: Ingen patient uppvisade virologisk svikt under behandling eller fick recidiv.
Slovenian: Pri nobenem preiskovancu se med zdravljenjem ni pojavil virološki neuspeh ali recidiv.
Swedish: Eftersom dasabuvir är ett BCRP-substrat, kan distributionen till mjölk förändras om denna transportör hämmas eller induceras vid samtidig administrering med andra läkemedel.
Slovenian: Ker je dasabuvir substrat BCRP, se porazdelitev v mleko lahko spremeni, če druga sočasno uporabljena zdravila zavrejo ali inducirajo ta prenašalec.
Swedish: Ändring i exponering av metaboliten var generellt i linje med vad som observerats med dasabuvir förutom i studier med CYP2C8-hämmare, gemfibrozil, där metabolitexponeringen minskade med upp till 95 % och CYP3Ainducerare, karbamazepin, där metabolitexponeringen minskade med enbart upp till 39 %.
Slovenian: Spremembe v izpostavljenosti presnovku so se na splošno skladale s tistimi, ki so bile opažene z dasabuvirjem, razen v študijah z zaviralcem CYP2C8 gemfibrozilom, v katerih se je izpostavljenost presnovku zmanjšala do 95 %, in v študijah induktorja CYP3A karbamazepina, v katerih se je izpostavljenost presnovku zmanjšala le do 39 %.
Swedish: Exviera ska inte användas under graviditet eller av kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod.
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi brez učinkovite kontracepcije.
Swedish: Vid steady-state var exponeringsratio M1 till dasabuvir ca 0,6.
Slovenian: M1 v primerjavi z dasabuvirjem približno 0,6.
Swedish: Genotyp 1b N=7 % (n)
Slovenian: Genotip 1b N = 7 % (n)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake ‘EXP'.
Swedish: Interaktionen med pitavastatin och fluvastatin har inte undersökts.
Slovenian: Pitavastatin in fluvastatin Medsebojnega delovanja s pitavastatinom in fluvastatinom niso raziskana.
Swedish: Resistensassocierade varianter vid aminosyrapositioner R155 och D168 i NS3 observerades sällan (mindre än 1 %) vid baslinjen.
Slovenian: Z odpornostjo povezane variante na aminokislinskih mestih R155 in D168 v NS3 so izhodiščno opažali redko (manj kot 1 %).
Swedish: Dasabuvir var den dominerande komponenten som observerades i mjölken hos lakterande råttor utan effekt på diande ungar.
Slovenian: Dasabuvir je bil glavna snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Swedish: Dasabuvir hade inga effekter på embryofetal utveckling eller på fertilitet hos gnagare och var inte teratogent hos två arter.
Slovenian: Dasabuvir pri glodalcih ni vplival na embrio-fetalno viabilnost ali na plodnost in pri dveh živalskih vrstah ni bil teratogen.
Swedish: Preventivmedel som innehåller etinylestradiol kan inte användas tillsammans med Exviera.
Slovenian: Zdravila za kontracepcijo, ki vsebujejo etinilestradiol, se ne smejo uporabljati v kombinaciji z zdravilom Exviera.
Swedish: Cirros är inte en riskfaktor för förhöjt ALAT (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ciroza ni bila dejavnik tveganja za zvišanje ALT (glejte poglavje 4.4).