FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se emplea en dos grupos de pacientes que tienen neuroblastoma de alto riesgo (es decir, con grandes probabilidades de reaparecer):
Slovenian: Uporablja se pri dveh skupinah bolnikov, ki imajo nevroblastom z visokim tveganjem (z veliko verjetnostjo za ponovitev):
Spanish: Cada ciclo de tratamiento con el medicamento dura 5 o 10 días y se administra cada 35 días.
Slovenian: Vsak cikel zdravljenja z zdravilom poteka od 5 do 10 dni in se ponovi vsakih 35 dni.
Spanish: ¿Qué es Qarziba y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Qarziba in za kaj se uporablja?
Spanish: Al principio del tratamiento, algunos de estos pacientes no presentaban signos de neuroblastoma y otros todavía tenían algunos signos de la enfermedad.
Slovenian: Na začetku zdravljenja nekateri od teh bolnikov niso imeli znakov nevroblastoma, drugi pa so še vedno imeli znake bolezni.
Spanish: Otros efectos adversos (que pueden afectar a más de 3 de cada 10 personas) son hipersensibilidad (alergia), vómitos, diarrea, síndrome de extravasación capilar (fuga de líquido de los vasos sanguíneos que puede causar hinchazón y descenso de la tensión arterial) e hipotensión (tensión arterial baja).
Slovenian: Drugi neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 bolnikih od 10) so preobčutljivost (alergija), bruhanje, driska, sindrom kapilarne prepustnosti (uhajanje tekočine iz žil, ki lahko povzroči otekanje in padec krvnega tlaka) in hipotenzija (nizek krvni tlak).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia señaló la falta de opciones de tratamiento para prevenir la reaparición del neuroblastoma de alto riesgo.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da obstaja pomanjkanje možnosti zdravljenja za preprečevanje ponovitve nevroblastoma z visokim tveganjem.
Spanish: Qarziba se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Slovenian: Zdravilo Qarziba je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Spanish: • pacientes que han experimentado alguna mejoría con los tratamientos anteriores, entre ellos, un trasplante de células madre (las células que fabrican la sangre);
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih je s predhodnimi načini zdravljenja, vključno s presaditvijo krvnih matičnih celic (presaditvijo krvotvornih celic), prišlo do delnega izboljšanja;
Spanish: Dado que el dinutuximab es un tratamiento recomendado para el neuroblastoma de alto riesgo, no sería ético llevar a cabo un ensayo en el cual algunos pacientes reciban un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovenian: Ker je dinutuksimab priporočeno zdravilo za nevroblastom z visokim tveganjem, ne bi bilo etično izvesti preskušanja, pri katerem bi nekateri bolniki prejemali le placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Spanish: Además, la compañía realizará estudios para obtener más información sobre el modo en que el organismo procesa el medicamento y el modo en que el sistema inmunitario responde al medicamento.
Slovenian: Prav tako bo izvajala preiskave, s katerimi bo pridobila več informacij o tem, kako se zdravilo presnavlja v telesu in kako se imunski sistem odziva nanj.
Spanish: Aunque el tratamiento con Qarziba puede causar efectos adversos graves, la seguridad del medicamento se considera aceptable.
Slovenian: Čeprav zdravljenje z zdravilom Qarziba lahko povzroči resne neželene učinke, varnost zdravila velja za sprejemljivo.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Qarziba.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Qarziba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Qarziba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Debe ser administrado en el hospital por un médico o enfermero capacitado para tratar reacciones alérgicas graves y que disponga al momento de medidas completas de reanimación en caso necesario.
Slovenian: Dajati ga je treba v bolnišnici, in sicer ga mora dajati zdravnik ali medicinska sestra, ki lahko obvlada hude alergijske reakcije in ima po potrebi takoj na voljo opremo za oživljanje.
Spanish: El médico podría tener que reducir o retrasar las dosis si se producen determinados efectos adversos o incluso suspender el tratamiento si los efectos adversos son graves.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral odmerek zmanjšati ali počakati z naslednjimi odmerki, če se pojavijo nekateri neželeni učinki, ali popolnoma prekiniti zdravljenje, če so neželeni učinki hudi.
Spanish: Otras informaciones sobre Qarziba
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Qarziba
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Qarziba por razones éticas.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Qarziba (pueden afectar a más de 7 de cada 10 personas) son pirexia (fiebre) y dolor.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Qarziba (ki se lahko pojavita pri več kot 7 bolnikih od 10) sta pireksija (povišana telesna temperatura) in bolečina.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por neuroblastoma es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Qarziba fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de noviembre de 2012.
Slovenian: Ker je bolnikov z nevroblastomom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Qarziba 8. novembra 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: Qarziba es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el neuroblastoma, un cáncer de las células nerviosas, en pacientes de más de un año de edad.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje nevroblastoma, tj. raka živčnih celic, pri bolnikih, starejših od enega leta.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Qarziba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Dinutuksimab beta EUSA večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Los estudios han demostrado que Qarziba es eficaz para prolongar la supervivencia en los pacientes con neuroblastoma.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Qarziba učinkovito pri podaljševanju preživetja bolnikov z nevroblastomom.
Spanish: El tratamiento con Qarziba debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qarziba mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Spanish: Qarziba no debe utilizarse en pacientes con enfermedad de injerto contra el huésped grave o generalizada (cuando las células trasplantadas atacan al propio organismo).
Slovenian: Zdravilo Qarziba se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo ali razširjeno boleznijo presadka proti gostitelju (stanjem, pri katerem presajene celice napadejo telo).
Spanish: Si el neuroblastoma ha reaparecido después de un tratamiento anterior, deberá estabilizarse (impedir que empeore) antes de empezar el tratamiento con Qarziba.
Slovenian: Če se je nevroblastom po predhodnem zdravljenju ponovil, ga je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Qarziba stabilizirati (zaustaviti slabšanje stanja).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Qarziba?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Qarziba odobreno?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dinutuximab beta Apeiron el 8 de mayo de 2017.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dinutuksimab beta Apeiron, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. maja 2017.
Spanish: Dado que Qarziba ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Qarziba vigilará la seguridad del medicamento utilizando un registro de pacientes y presentará actualizaciones anuales.
Slovenian: Ker je zdravilo Qarziba pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, s pomočjo registra bolnikov spremljala njegovo varnost ter vsakoletno posodobila podatke.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Qarziba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Qarziba.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Qarziba se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Qarziba upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Dinutuximab beta EUSA el 4 de agosto de 2017 y a Qarziba el 27 de noviembre de 2017.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 4. avgusta 2017 spremenjeno v Dinutuksimab beta EUSA in 27. novembra 2017 v Qarziba.
Spanish: La compañía presentará los resultados de un estudio que examina el efecto de la administración de Qarziba junto con interleucina-2.
Slovenian: Predložila bo rezultate študije, s katero bodo proučili učinek dajanja zdravila Qarziba skupaj z interlevkinom-2.
Spanish: El EPAR completo de Qarziba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Qarziba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Anteriormenteconocido como Dinutuximab beta Apeiron y Dinutuximab beta EUSA.
Slovenian: Prej znano kot Dinutuksimab beta Apeiron in Dinutuksimab beta EUSA.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con Qarziba a menos que el paciente tenga resultados satisfactorios en determinados análisis de sangre que miden la función del hígado, el pulmón, el riñón y la médula ósea.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qarziba se sme uvesti samo, če ima bolnik zadovoljive rezultate določenih krvnih preiskav delovanja jeter, pljuč, ledvic in kostnega mozga.
Spanish: En conjunto, los datos sobre los resultados con Qarziba muestran que el medicamento es eficaz.
Slovenian: Skupni podatki o izidih zdravljenja z zdravilom Qarziba kažejo, da je zdravilo učinkovito.
Spanish: Cuando Qarziba se une a las células de neuroblastoma, las convierte en un objetivo del sistema inmunitario del organismo (las defensas naturales del cuerpo), que luego destruye las células cancerosas.
Slovenian: Ko se zdravilo Qarziba pritrdi na nevroblastomske celice, te postanejo tarča za telesni imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa), ki nato uniči rakave celice.
Spanish: Qarziba es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y unirse a una estructura llamada GD2 presente en grandes cantidades en la superficie de las células de neuroblastoma, pero no en las células normales.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna strukturo, imenovano GD2, ki je v večjih količinah prisotna na površini nevroblastomskih celic, in se veže nanjo.
Spanish: En un tercer estudio, 370 niños con neuroblastoma de alto riesgo que había mejorado con otros tratamientos recibieron Qarziba e isotretinoína con o sin interleucina-2.
Slovenian: V tretji študiji je 370 otrok z nevroblastomom z visokim tveganjem, ki se je z drugimi načini zdravljenja izboljšal, prejemalo zdravilo Qarziba in izotretinoin v kombinaciji z interlevkinom-2 ali brez njega.
Spanish: En estos estudios, el 70 % y el 78 % de los pacientes cuyo neuroblastoma no había mejorado con otros tratamientos seguían con vida dos años después del tratamiento.
Slovenian: V teh študijah je bilo 70 % oziroma 78 % bolnikov, pri katerih se nevroblastom z drugimi načini zdravljenja ni izboljšal, dve leti po zdravljenju še živih.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con Qarziba más interleucina-2 y otro medicamento llamado isotretinoína.
Slovenian: Bolnike so zdravili z zdravilom Qarziba in interlevkinom-2 ter drugim zdravilom, imenovanim izotretinoin.
Spanish: • pacientes cuyo neuroblastoma no ha mejorado con otros tratamientos para el cáncer o ha reaparecido.
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih se nevroblastom po zdravljenju z drugimi načini zdravljenja raka ni izboljšal ali se je ponovil.
Spanish: Dos estudios analizaron los datos de 88 niños y adultos con neuroblastoma que no había mejorado con otros tratamientos para el cáncer o que había reaparecido.
Slovenian: V dveh študijah so analizirali podatke 88 otrok in odraslih z nevroblastomom, ki se po zdravljenju z drugimi zdravili proti raku ni izboljšal ali se je ponovil.
Spanish: De los pacientes que no tenían signos de neuroblastoma, el 71 % seguía con vida tres años después del tratamiento y los resultados eran parecidos con independencia de que el tratamiento incluyera o no interleucina-2.
Slovenian: Med bolniki, ki niso imeli znakov nevroblastoma, jih je bilo 71 % tri leta po zdravljenju še živih, rezultati pa so bili podobni ne glede na to, ali je bil interlevkin-2 vključen v zdravljenje ali ne.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo dinutuximab beta.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino dinutuksimab beta.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Qarziba?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Qarziba še pričakujemo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Qarziba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Qarziba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Qarziba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Entre los pacientes que presentaban algunos signos de neuroblastoma, el 63 % de los que recibieron interleucina-2 seguían con vida tres años después del tratamiento, en comparación con el 54 % de los pacientes que no recibieron interleucina-2.
Slovenian: Med bolniki, ki so še imeli določene znake nevroblastoma, je bilo tri leta po zdravljenju živih še 63 % bolnikov, ki so prejemali interlevkin-2, v primerjavi s 54 % bolnikov, ki interlevkina-2 niso prejemali.
Spanish: ¿Cómo se usa Qarziba?
Slovenian: Kako se zdravilo Qarziba uporablja?
Spanish: Qarziba se administra mediante infusión (goteo) en una vena.
Slovenian: Zdravilo Qarziba se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso y la estatura del paciente.
Slovenian: Skupno število ciklov je pet. Priporočeni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase in višine.
Spanish: En estos estudios, los resultados con Qarziba fueron mejores que los observados anteriormente en pacientes con neuroblastoma que no fueron tratados con Qarziba.
Slovenian: V teh študijah so bili izidi zdravljenja z zdravilom Qarziba boljši od prej opaženih izidov zdravljenja pri bolnikih, pri katerih nevroblastoma niso zdravili s tem zdravilom.
Spanish: De los pacientes cuyo neuroblastoma había reaparecido, el 42 % y el 69 % seguían con vida dos años después del tratamiento.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih se je nevroblastom ponovil, jih je bilo dve leti po zdravljenju živih še 42 % oziroma 69 %.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Qarziba, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Qarziba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Qarziba?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Qarziba?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Qarziba se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Qarziba glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost dinutuksimab beta
Spanish: ¿Cómo actúa Qarziba?
Slovenian: Kako zdravilo Qarziba deluje?
Spanish: <Similitud>
Slovenian: <podobnosti>
Spanish: [For the conditional marketing authorisation status and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Slovenian: [For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Spanish: <el titular de la autorización de comercialización del <medicamento huérfano autorizado> ha dado su consentimiento al solicitante>.
Slovenian: <imetnik dovoljenja za promet z <odobrenim zdravilom siroto> je dal svoje soglasje predlagatelju.>
Spanish: <Excepción>
Slovenian: <odstopanju>
Spanish: CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL Y <LA SIMILITUD Y EXCEPCIÓN> <Y> <LA SOLICITUD DE <PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN> <EXCLUSIVIDAD DE DATOS> DURANTE UN AÑO> PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER <PODOBNOSTI IN ODSTOPANJU> <IN> <ZAHTEVKU ZA ENOLETNO <TRŽNO ZAŠČITO> <EKSKLUZIVNOST PODATKOV>>, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Spanish: <protección de la comercialización> <exclusividad de los datos><durante un año>
Slovenian: <enoletni <tržni zaščiti> <ekskluzivnosti podatkov>>
Spanish: <el titular de la autorización de comercialización del <medicamento huérfano autorizado> no puede suministrar suficiente cantidad de dicho medicamento> <y>
Slovenian: <imetnik dovoljenja za promet z <odobrenim zdravilom siroto> ni sposoben dobavljati zadostnih količin zdravila>; <in>
Spanish: Autorización de comercialización condicional
Slovenian: pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom
Spanish: [For Art 14(11)] <El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) nº 726/2004, y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico significativo en comparación con los tratamientos existentes, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación>.
Slovenian: [For Art 14(11)] <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004, in meni, da nova terapevtska indikacija prinaša pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.>
Spanish: <el solicitante puede demostrar, en su solicitud, que el medicamento, aunque similar al <medicamento huérfano autorizado>, es más seguro, más eficaz o clínicamente superior en otros aspectos (como se define en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión) para la misma indicación terapéutica> <y>
Slovenian: <predlagatelj je v svoji vlogi lahko utemeljil, da je zdravilo, čeprav je podobno <odobrenemu zdravilu siroti>, varnejše, učinkovitejše ali kako drugače klinično boljše (kot je opredeljeno v členu 3 Uredbe Komisije (ES) št. 847/2000) za isto terapevtsko indikacijo>; <in>
Spanish: <El CHMP opina que, de acuerdo con el artículo 8 del Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo y <el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión> [only for the superiority derogation] se aplica <aplican> la siguiente excepción <las siguientes excepciones> establecida <establecidas> en el artículo 8.3 del mismo Reglamento, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación:
Slovenian: <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da v skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 141/2000 in <členom 3 Uredbe Komisije (ES) št. 847/2000> [only for the superiority derogation] velja(-jo) naslednje(-a) odstopanje(-a), določeno(-a) v členu 8(3) iste uredbe, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila:
Spanish: <El CHMP considera que <nombre del medicamento> es similar a los medicamentos huérfanos autorizados, en el sentido contemplado en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Slovenian: <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da je zdravilo <ime zdravila> podobno odobrenim zdravilom sirotam v smislu opredelitve iz člena 3 Uredbe Komisije (ES) št. 847/2000, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.>
Spanish: [Art 10(5)] <El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 10, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y considera que <los ensayos preclínicos> <y> <los estudios clínicos> realizados sobre la nueva indicación son significativos, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación>.
Slovenian: [Art 10(5)] <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 10(5) Direktive 2001/83/ES, in meni, da so bili(-e) <predklinični testi> <in> <klinične študije>, ki so bili(-e) izvedeni(-e) v zvezi z novo indikacijo pomembni(-e), kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.>
Spanish: <ANEXO IV
Slovenian: PRILOGA IV
Spanish: Autorización de comercialización en circunstancias excepcionales
Slovenian: pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah
Spanish: CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES Y <LA SIMILITUD Y EXCEPCIÓN> <Y> <LA SOLICITUD DE <PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN> <EXCLUSIVIDAD DE DATOS> DURANTE UN AÑO> PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH TER <PODOBNOSTI IN ODSTOPANJU> <IN> <ZAHTEVKU ZA ENOLETNO <TRŽNO ZAŠČITO> <EKSKLUZIVNOST PODATKOV>>, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Spanish: <Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.>
Slovenian: <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.>
Spanish: <el solicitante puede demostrar, en su solicitud, que el medicamento, aunque similar al <medicamento huérfano autorizado>, es más seguro, más eficaz o clínicamente superior en otros aspectos (como se define en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión) para la misma indicación terapéutica> <y>
Slovenian: <predlagatelj je v svoji vlogi lahko utemeljil, da je zdravilo, čeprav je podobno <odobrenemu zdravilu siroti,>, varnejše, učinkovitejše ali kako drugače klinično boljše (kot je opredeljeno v členu 3 Uredbe Komisije (ES) št. 847/2000) za isto terapevtsko indikacijo>; <in>