FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde ebenfalls gezeigt, gemessen anhand der physischen und mentalen Komponentenscores des Fragebogens SF-36 in Studie 11.
Swedish: Signifikant förbättring i hälsorelaterad livskvalitet visades också mätt som fysisk och mental component summary scores i short-form 36 (SF-36) i studie 11.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre (Inzidenz 5,7 % [95 % CI 2,65% - 10,6 %]).
Swedish: Mediantiden av uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7% [95% CI 2,65%10,6 %].
German: • Dieses Arzneimittel kann im Originalumkarton auch außerhalb gekühlter Lagerungsbedingungen bei maximal 30°C einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Swedish: • Detta läkemedel kan också förvaras i originalförpackningen utanför kylskåp vid högst 30°C under en enstaka period upp till 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
German: In einer Subgruppe von 90 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis aus der Studie 2 zeigte ein ähnlich hoher Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe (Methotrexat plus: Placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] oder 6 mg/kg Infliximab [n = 46]) einen zweifachen, d. h. wirksamen Anstieg der Titer nach Verabreichung eines polyvalenten Pneumokokkenimpfstoffs, was darauf hindeutet, dass Infliximab die T-Zell-unabhängige humorale Immunantwort nicht beeinträchtigte.
Swedish: I en subgrupp av 90 vuxna patienter med reumatoid artrit från studie 2 var en liknande andel patienter i varje behandlingsgrupp (metotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] eller 6 mg/kg infliximab [n=46]) monterade en effektiv tvåfaldig ökning av titrar till ett polyvalent pneumokockvaccin, vilket indikerar att infliximab inte störde T-cellsoberoende humoralt immunsvar.
German: 2 Placebo-Patienten in den 2 Phase-III-Studien zu Morbus Crohn erhielten eine initiale Dosis von 5 mg/kg Infliximab zu Studienbeginn und erhielten Placebo in der Erhaltungsphase.
Swedish: 2 Placebopatienter i de två Fas III-studierna av Crohns sjukdom fick en initial dos på 5 mg/kg infliximab vid studiestarten och erhöll placebo i underhållsfasen.
German: Während der Behandlung mit Zessly:
Swedish: Under behandling med Zessly
German: Eine Analyse von mononukleären Zellen aus der Lamina propria, die durch eine Biopsie der intestinalen Mukosa gewonnen wurden, zeigte, dass die Behandlung mit Infliximab die Anzahl von Zellen reduzierte, die in der Lage waren, TNFα und Interferon-γ zu exprimieren.
Swedish: Analys av mononukleära celler i lamina propria på biopsier tagna från tarmmukosa, visade att behandling med infliximab ledde till en minskning av antalet celler med förmåga att uttrycka TNFα och interferonγ.
German: Akute infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können während (innerhalb von Sekunden) oder innerhalb von wenigen Stunden nach der Infusion auftreten.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner kan utvecklas inom sekunder under eller inom några timmar efter infusion.
German: Über die folgenden Nebenwirkungen wurde häufiger bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn als bei erwachsenen Morbus-Crohn-Patienten berichtet (siehe Abschnitt 5.1): Anämie (10,7 %), Blut im Stuhl (9,7 %), Leukopenie (8,7 %), Hautrötung (8,7 %), Virusinfektionen (7,8 %), Neutropenie (6,8 %), bakterielle Infektionen (5,8 %) und allergische Reaktionen im Bereich der Atemwege (5,8 %).
Swedish: Följande biverkningar rapporterades oftare hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom (se avsnitt 5.1) än hos vuxna patienter med Crohns sjukdom: anemi (10,7%), blod i avföringen (9,7%), leukopeni (8,7%), vallningar (8,7%), virusinfektion (7,8%), neutropeni (6,8%), bakteriell infektion (5,8%) och allergiska reaktioner i luftvägarna (5,8%).
German: Die Analyse der kombinierten Daten aus Studie 6 und Studie 7 und deren Verlängerungen für den Zeitraum von Studienbeginn bis einschließlich Woche 54 zeigte unter der Behandlung mit Infliximab eine Reduktion der durch Colitis ulcerosa bedingten Hospitalisierungen und chirurgischen Maßnahmen.
Swedish: Den sammanslagna analysen från studie 6 och studie 7 och deras förlängningar, analyserade från baseline till vecka 54, visade en minskning av sjukhusinläggningar och kirurgiska ingrepp relaterade till ulcerös kolit med behandling med infliximab.
German: • Bei einigen Kindern und Jugendlichen im Teenageralter, die TNF-Blocker wie Infliximab erhalten haben, trat Krebs auf, einschließlich ungewöhnlicher Arten, manchmal auch mit Todesfolge.
Swedish: • Vissa barn och tonåringar som har fått TNF-hämmare, såsom infliximab, har utvecklat cancer, även sällsynta typer, som ibland har lett till döden
German: Bei Patienten, die einige oder signifikante Risikofaktoren für eine Tuberkulose und einen negativen Test auf latente Tuberkulose haben, sollte vor Beginn der Zessly-Behandlung eine Anti-TuberkuloseTherapie erwogen werden.
Swedish: Hos patienter som har flera eller allvarliga riskfaktorer för tuberkulos och som har en negativ test för latent tuberkulos, ska behandling mot tuberkulos övervägas innan Zessly sätts in.
German: • Anweisung, den Markennamen und die Chargenbezeichnung zu dokumentieren.
Swedish: • Information om att varumärke och batchnummer ska noteras.
German: In einer 1-jährigen Studie mit wiederholten Infusionen bei Patienten mit Morbus Crohn betrug die Inzidenz an Serumkrankheit-ähnlichen Reaktionen 2,4 %.
Swedish: I en klinisk 1-årsstudie med upprepade infusioner hos patienter med Crohns sjukdom var incidensen 2,4% för reaktioner liknande serumsjuka.
German: In der zweiten klinischen Studie (Studie 9) wurde eine Verbesserung der Symptome bereits ab Woche 2 beobachtet.
Swedish: I den andra kliniska studien (studie 9) sågs förbättringar av tecken och symtom så tidigt som vid vecka 2.
German: Infliximab wurde in einer klinischen Studie mit 120 Patienten (im Alter von 4-17 Jahren) mit aktiver juveniler rheumatoider Arthritis trotz vorangegangener Methotrexat-Behandlung untersucht.
Swedish: Infliximab studerades i en klinisk studie med 120 patienter (ålder: 4 - 17 år gamla) med aktiv juvenil reumatoid artrit trots metotrexat.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage für Zessly sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Swedish: Läs noga Zessly bipacksedel i förpackningen innan du börjar använda detta läkemedel.
German: In der Studie 12 wurde die Wirksamkeit der Induktionstherapie mit Infliximab bei 249 Patienten mit einer Psoriasis vom Plaque-Typ, die zuvor PUVA oder eine systemische Therapie erhalten hatten, ermittelt.
Swedish: Studie 12 utvärderade effekten av induktionsbehandling med infliximab hos 249 patienter med plackpsoriasis som tidigare fått PUVA eller systemisk behandling.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Zessly.
German: Infliximab ist ein chimärer, human-muriner, monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird.
Swedish: Infliximab är en chimär human-mus IgG1 monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
German: Zessly ist in Packungen mit 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen verfügbar.
Swedish: Zessly tillverkas i förpackningar om 1, 2, 3, 4 eller 5 injektionsflaskor.
German: Verbesserung um ≥ 90 %
Swedish: N ≥ 90% förbättring
German: Experimentelle Daten zeigen, dass TNFα für die Beseitigung von intrazellulären
Swedish: Experimentella data visar att TNFα är nödvändig för att motverka intracellulära infektioner.
German: Unter den 77 Kontrollpatienten wurde über eine maligne Erkrankung berichtet (die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre; Inzidenz 1,3 % [95 % CI 0,03% - 7,0 %]).
Swedish: En malignitet rapporterades hos de 77 kontrollpatienterna (mediantiden av uppföljningen var 0,8 år, incidens 1,3% [95% CI 0,03% - 7,0%]).
German: Zessly ist intravenös über einen Zeitraum von 2 Stunden zu verabreichen.
Swedish: Zessly ska administreras intravenöst under 2 timmar.
German: Bei Auftreten von schweren Reaktionen muss eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden und weitere Zessly-Infusionen dürfen nicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Om allvarliga rektioner uppstår, måste symtomatisk behandling ges och ytterligare infusioner med Zessly får inte ges (se avsnitt 4.8).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis sowie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt, eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla Crohns sjukdom, ulcerös kolit, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller psoriasis eller receptfria sådana, såsom vitaminer och naturläkemedel.
German: Bevor Ihnen Zessly verabreicht wird, wird es jedoch mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält.
Swedish: Zessly bereds med en lösning som innehåller natrium innan det ges till dig.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Zessly Symptome, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hinweisen, und fällt der Antikörperbefund gegen doppelsträngige DNS positiv aus, darf eine weitere Behandlung mit Zessly nicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Om en patient utvecklar ett lupusliknande syndrom efter behandling med Zessly och har antikroppar mot dubbel-strängat DNA, får fortsatt behandling med Zessly ej ges (se avsnitt 4.8).
German: Mononukleäre Zellen aus dem peripheren Blutkreislauf (PBMC) von Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, sprachen im Vergleich zu denjenigen von unbehandelten Patienten mit einer uneingeschränkten Proliferation auf Stimuli an. Darüberhinaus wurden im Anschluss an eine Behandlung mit Infliximab keine wesentlichen Veränderungen der Zytokinproduktion durch stimulierte PBMC beobachtet.
Swedish: Mononukleära celler i perifert blod (PBMC) hos patienter behandlade med infliximab visade oförminskat proliferativt svar på stimuli jämfört med icke-behandlade patienter och inga väsentliga förändringar i cytokinproduktionen från stimulerade PBMC observerades efter behandling med infliximab.
German: Die rekonstituierte Zessly-Lösung darf mit keinem anderen Lösungsmittel verdünnt werden.
Swedish: Späd inte den beredda Zessly-lösningen med något annat spädningsmedel.
German: Klinisches Ansprechena Klinische Remission Steroidfreie Remission
Swedish: Kliniskt svara Klinisk remission
German: In dieser Studie umfasste die Gruppe der 12- bis 17-Jährigen mehr Patienten als die Gruppe der 6bis 11-Jährigen (45/60 versus 15/60).
Swedish: I denna studie, ingick fler patienter i åldersgruppen 12 till 17 år än i åldersgruppen 6 till 11 år (45/60 respektive 15/60).
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn mit Fistelbildung und akut eitrigen Fisteln darf die Therapie mit Zessly erst eingeleitet werden, nachdem eine mögliche Infektionsquelle, insbesondere ein Abszess, ausgeschlossen wurde (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Patienter med fistulerande Crohns sjukdom med akuta varbildande fistlar får inte inleda Zessly behandling innan en eventuell orsakande infektion, speciellt abscess, har uteslutits (se avsnitt 4.3).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: Hepatosplenale T-Zell-Lymphome (hauptsächlich bei Adoleszenten und jungen erwachsenen Männern mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), MerkelzellKarzinom.
Swedish: Hepatosplenärt T-cellslymfom (huvudsakligen hos ungdomar och yngre vuxna män med Crohns sjukdom och ulcerös kolit), Merkelcellskarcinom.
German: Zessly ist in Packungen zu 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Swedish: Zessly tillhandahålls i förpackningar innehållande 1, 2, 3, 4 eller 5 injektionsflaskor.
German: In der Studie zu Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen wurde über Infektionen bei 56,3 % der randomisierten Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, berichtet.
Swedish: I studien av pediatrisk Crohns sjukdom rapporterades infektioner hos 56,3% av de randomiserade patienterna behandlade med infliximab.
German: • Kinder sollten vor Beginn der Behandlung mit Zessly alle empfohlenen Impfungen erhalten.
Swedish: • Barn bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Zessly påbörjas.
German: Toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Furunkulose, lineare blasenbildende IgA-Dermatose (LAD), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), lichenoide Arzneireaktionen.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulos, linjär IgA bullös dermatos (LABD), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), lichenoida reaktioner.
German: • Falls Sie Zessly während der Schwangerschaft erhalten haben, ist es wichtig, den Arzt Ihres Kindes darüber zu informieren, bevor das Kind geimpft wird.
Swedish: Om du har fått Zessly under din graviditet, är det viktigt att du informerar ditt barns läkare om detta innan ditt barn får något vaccin.
German: • Sie sollen während Ihrer Behandlung mit Zessly und für 6 Monate nach dem Ende der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden.
Swedish: • Du ska undvika att bli gravid när du behandlas med Zessly och under 6 månader efter avslutad behandling.
German: Zessly kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bei Temperaturen bis maximal 30°C gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Swedish: Zessly kan förvaras vid temperaturer upp till högst 30°C under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
German: Folgende Nebenwirkungen traten häufiger bei Kindern auf: verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), Blut im Stuhl, niedrige Gesamtzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Röte oder Erröten (rot Anlaufen), Infektionen mit Viren, geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie), Knochenbrüche, bakterielle Infektionen und allergische Reaktionen der Atemwege.
Swedish: De biverkningar som inträffade oftare hos barn var: lågt antal röda blodkroppar (blodbrist), blodig avföring, låga totala nivåer av vita blodkroppar (leukopeni), röd hud eller rodnande (vallning), virusinfektioner, låga nivåer av vita blodkroppar som bekämpar infektion (neutropeni), benbrott, bakteriell infektion och allergiska reaktioner i luftvägarna.
German: Ein Abbruch der Zessly-Therapie sollte bei Patienten mit bestätigten erheblichen hämatologischen Auffälligkeiten in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Avbrytande av behandling med Zessly ska övervägas hos patienter med bekräftade signifikanta hematologiska abnormiteter.
German: Meningitis, opportunistische Infektionen (wie invasive Pilzinfektionen [Pneumocystose, Histoplasmose, Aspergillose, Kokzidioidomykose, Kryptokokkose, Blastomykose], bakterielle Infektionen [atypische mykobakterielle, Listeriose, Salmonellose] und Virusinfektionen [Cytomegalievirus]), parasitäre Infektionen, Reaktivierung einer Hepatitis B.
Swedish: Meningit, opportunistiska infektioner (såsom invasiva svampinfektioner [pneumocystisinfektion, histoplasmos, aspergillos, koccidioidomykos, kryptokockos, blastomykos] bakteriella infektioner [atypisk mykobakteriell, listerios, salmonellos] och virusinfektioner [cytomegalovirus]), parasitinfektioner, hepatit B reaktivering.
German: Zessly sollte verabreicht werden
Swedish: Zessly ska ges
German: Erhöhungen der Aminotransferasen (ALT häufiger als AST) wurden bei Patienten, die Infliximab erhielten, in einem größeren Umfang beobachtet als in den Kontrollgruppen, sowohl bei Anwendung von Infliximab als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Immunsuppressiva.
Swedish: Förhöjda aminotransferasvärden observerades (ALAT oftare än ASAT) hos en större andel av patienterna som fick Infliximab än hos kontrollpatienterna, både när Infliximab gavs som monoterapi och när det användes i kombination med andra immunsuppressiva medel.
German: Wirkung auf ACR und PASI bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis in Studie 10 und Studie 11
Swedish: Tabell 9 Effekt på ACR och PASI hos patienter med aktiv psoriasisartrit från studie 10 och studie 11
German: Tabelle 3 Klinische Ergebnisse hinsichtlich ACR20, Gelenkschäden und körperlicher Funktionsfähigkeit in Woche 54, Studie 1
Swedish: Tabell 3 Effekt på ACR20, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, studie 1
German: In diesem Fall ist mit Zessly wieder als Einmaldosis zu beginnen, gefolgt von den oben beschriebenen Empfehlungen zur Erhaltungstherapie.
Swedish: I denna situation ska återinsatt behandling av Zessly ges som en engångsdos följt av beskriven underhållsbehandling, enligt ovan.
German: • Hinweis, dass die Behandlung mit Zessly das Risiko für schwere Infektionen/Sepsis, opportunistische Infektionen, Tuberkulose, Hepatitis-B-Reaktivierung und Bacillus-CalmetteGuérin(BCG)-Durchbruchinfektionen bei Kleinkindern mit einer In-utero-Exposition gegenüber Infliximab erhöhen kann, sowie Angaben, wann ein Arzt (HCP) aufzusuchen ist.
Swedish: • Att behandling med Zessly kan öka risken för allvarliga infektioner/sepsis, opportunistiska infektioner, tuberkulos, reaktivering av hepatit B-virus och genombrottsinfektion med BCG hos spädbarn som exponerats för infliximab in utero, samt när man behöver kontakta sjukvårdspersonal.
German: Zessly 100 mg Pulver für ein Konzentrat Infliximab
Swedish: Zessly 100 mg pulver till koncentrat infliximab
German: Bei steriler Zubereitung der Lösung kann diese jedoch im Kühlschrank bei 2°C - 8°C für 24 Stunden aufbewahrt werden.
Swedish: Om lösningen är beredd under bakteriefria förhållanden kan den emellertid förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C i 24 timmar.
German: Einige davon mit tödlichem Ausgang; die am häufigsten berichteten opportunistischen Infektionen mit einer Mortalitätsrate > 5 % schließen Pneumocystose, Candidose, Listeriose und Aspergillose ein.
Swedish: En del av dessa infektioner har haft dödlig utgång; de vanligast rapporterade opportunistiska infektionerna med en mortalitet på > 5% omfattar pneumocystisinfektion, candidiasis, listerios och aspergillos.
German: Die Behandlung von Morbus-Crohn-Patienten mit Infliximab ging darüberhinaus mit einer deutlichen Reduktion des normalerweise erhöhten Entzündungsmarkers im Serum, dem CRP, einher.
Swedish: Behandling med infliximab av patienter med Crohns sjukdom, förknippades också med en avsevärd minskning i serum av den vanligen förhöjda nivån av inflammationsmarkören CRP.
German: In der ersten klinischen Studie (Studie 10) wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Infliximab bei 104 Patienten mit aktiver polyartikulärer Psoriasis-Arthritis geprüft.
Swedish: I den första kliniska studien (studie 10) studerades effekt och säkerhet av infliximab hos 104 patienter med aktiv polyartikulär psoriasisartrit.
German: Studie 4 (Woche-2-Responder) % der Patienten
Swedish: Studie 4 (patienter med svar vecka 2) % patienter
German: Bei den mit Infliximab behandelten Patienten zeigten sich signifikante PASI-50-Verbesserungen bei der ersten Studienvisite (Woche 2) und PASI-75-Verbesserungen bei der zweiten Studienvisite (Woche 6).
Swedish: Hos infliximabbehandlade patienter uppnåddes signifikant PASI 50 svar vid det första besöket (vecka 2) och PASI 75 svar vid det andra besöket (vecka 6).
German: In dieser Studie umfasste die Gruppe der 12- bis 17-Jährigen mehr Patienten als die Gruppe der 6bis 11-Jährigen (75,0 % [45/60]) versus 25,0 % [15/60]).
Swedish: I denna studie, ingick fler patienter i åldersgruppen 12 till 17 år än i åldersgruppen 6 till 11 år (45/60 [75,0%] respektive 15/60 [25,0%].
German: Die Behandlung mit Zessly ist von qualifizierten Ärzten, die in der Diagnose und der Therapie der rheumatoiden Arthritis, entzündlicher Darmerkrankungen, ankylosierender Spondylitis, PsoriasisArthritis oder Psoriasis erfahren sind, einzuleiten und zu überwachen.
Swedish: Behandling med Zessly ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit, inflammatoriska tarmsjukdomar, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller psoriasis.
German: In der Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen wurden bei 31 von 60 behandelten Patienten (51,7 %) Infektionen beschrieben, und 22 Patienten (36,7 %) benötigten eine orale oder parenterale antimikrobielle Therapie.
Swedish: Infektioner rapporterades hos 31 (51,7%) av 60 behandlade patienter i studien av pediatrisk ulcerös kolit och 22 (36,7%) av dessa behövde oral eller parenteral antimikrobisk behandling.
German: In der zweiten klinischen Studie (Studie 9) wurden 279 Patienten randomisiert und erhielten entweder Placebo (Gruppe 1, n = 78) oder 5 mg/kg Infliximab (Gruppe 2, n = 201) in den Wochen 0, 2, 6 und anschließend alle 6 Wochen bis Woche 24.
Swedish: I den andra kliniska studien (studie 9) randomiserades 279 patienter till antingen placebo (grupp 1, n = 78) eller infliximab 5 mg/kg (grupp 2, n = 201) vid vecka 0, 2, 6 och var 6:e vecka till vecka 24.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit Morbus Crohn traten bei 16,6 % (27/163) der mit Infliximab-Monotherapie behandelten Patienten, bei 5 % (9/179) der mit einer Kombination von Infliximab und AZA behandelten Patienten und bei 5,6 % (9/161) der mit AZA-Monotherapie behandelten Patienten infusionsbedingte Reaktionen auf.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med Crohns sjukdom förekom infusionsrelaterade reaktioner hos 16,6% (27/163) av de patienter som fick infliximab som monoterapi, hos 5% (9/179) av de patienter som fick infliximab i kombination med AZA och hos 5,6% (9/161) av de patienter som fick AZA som monoterapi.
German: Es wird empfohlen - falls möglich - den Impfstatus bei den Patienten vor Beginn der InfliximabTherapie gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zu vervollständigen.
Swedish: Det rekommenderas att patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i överensstämmelse med gällande vaccinationsriktlinjer innan behandling med infliximab startas.
German: Gesamt-Scored (modifizierter van-derHeijde-Sharp-Score) Änderung vom Ausgangswert (Mittelwert ± SDc)
Swedish: Ändring från utgångsvärdet (Medel ± SDc )
German: Ausgangswert des HAQ gemittelt über die Zeit von Woche 30 bis
Swedish: HAQ förbättring från utgångsvärdet i genomsnitt över tiden från vecka 30 till vecka 54c
German: Wenn diese Medikamente oder Behandlungsmethoden nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Zessly, um die Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
Swedish: Om dessa läkemedel eller behandlingar inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Zessly för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
German: Tabelle 10 Übersicht über das PASI-Ansprechen, das PGA-Ansprechen und den Prozentsatz der Patienten mit abgeheilten Nägeln in den Wochen 10, 24 und 50 (Studie 13)
Swedish: Tabell 10 Sammanfattning av PASI-svar, PGA-svar och procent patienter med alla naglar utläkta vid Vecka 10, 24 och 50.
German: Nach Anwendung von 5 mg/kg Infliximab alle 8 Wochen lag die erwartete mediane Infliximab-Exposition im Steady State (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Steady State, AUCss) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren etwa 20 % niedriger als die bei Erwachsenen.
Swedish: Efter administrering av 5 mg/kg infliximab var 8:e vecka var det förutsagda median steady-state exponeringen för infliximab (ytan under koncentration-tid-kurvan vid steady-state, AUCss) hos pediatriska patienter 6 till 17 år ungefär 20% lägre än det förutsagda median steady-state exponeringen för läkemedlet hos vuxna.