FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Foclivia indeholder natrium og kalium
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder natrium og kalium
Danish: (immundefektlidelser).
Norwegian Bokmål: (immundefekter).
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: Derfor vil 6-måneders eller årlige PSUR'er, som falder inden for den pandemiske periode, blive erstattet af månedlige 'simplificerede PSUR'er' (S-PSUR) ledsaget af en oversigt over vaccinedistributionen.
Norwegian Bokmål: Derfor vil halvårlige eller årlige PSUR-er som inntreffer i pandemiperioden erstattes av månedlige "forenklede PSUR-er" (S-PSUR), etterfulgt av en oppsummering av vaksinedistribusjonen.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Danish: - S-PSUR fremsendelse til Rapporteur og CHMP-medlemmer på dag 45.
Norwegian Bokmål: - Innsendelse av S-PSUR til rapportør og CHMP-medlemmer på dag 45.
Danish: Serostatus ved baseline
Norwegian Bokmål: Serologisk status ved baseline
Danish: Yderligere kan en 6-måneders cyklus være for lang til at kunne vurdere vaccinens sikkerhed, når høje eksponeringsniveauer forventes inden for kort tid.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan en 6-måneders syklus være for lang til å tillate evaluering av sikkerheten til en vaksine som forventes å bli eksponert svært mye over en kort tidsperiode.
Danish: Foclivia må kun markedsføres, når WHO/EU officielt har erklæret, at der er en influenzapandemi, og på betingelse af at indehaveren af markedsføringstilladelsen til Foclivia tager behørigt hensyn til den officielt erklærede pandemistamme.
Norwegian Bokmål: Foclivia kan bare markedsføres når WHO/EU offisielt erklærer at det foreligger en influensapandemi, og bare dersom innehaveren av markedsføringstillatelse for Foclivia tar nødvendig hensyn til den pandemistammen som er offisielt erklært.
Danish: Rapporten skal inkludere følgende tabeller med samlet dokumentation (ved at bruge de aftalte skabeloner vedlagt i bilag 2).
Norwegian Bokmål: Rapporten bør inkludere følgende tabeller med samlede data (ved å bruke de forhåndsdefinerte malene vedlagt i vedlegg 2).
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan føre til shock.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå allergiske reaksjoner etter vaksinering, og i sjeldne tilfeller kan de føre til sjokk.
Danish: Uden for den pandemiske periode opretholdes den normale PSUR-frekvens og -format med en specifik gennemgang af AESI'er og mulige bivirkninger i forbindelse med et adjuvans.
Norwegian Bokmål: Utenfor den pandemiske perioden, vil den normale PSUR-periodisiteten og -formatet beholdes, med en spesifikk gjennomgang av AESI og mulige bivirkninger knyttet til adjuvanser.
Danish: • Data hos pædiatriske populationer
Norwegian Bokmål: • Data for pediatriske populasjoner
Danish: For at sætte sikkerhedsrapporten i kontekst skal der inkluderes en opsummering over distributionen af vaccine, der indeholder detaljerede oplysninger om antallet af vaccinedoser, der er distribueret til i) EU-medlemsstater i rapporteringsperioden opstillet efter batchnumber, ii) EU-medlemsstater kumulativt og iii) resten af verden.
Norwegian Bokmål: For å sette sikkerhetsrapporten i sammenheng bør en oppsummering av vaksinedistribusjon inkluderes, og denne bør gi detaljer om antall doser vaksine distribuert i i) medlemsland i EU i rapportperioden etter batchnummer, ii) medlemsland i EU kumulativt iii) verden forøvrig
Danish: Du skal drøfte med din læge, om du skal have Foclivia.
Norwegian Bokmål: Du bør drøfte med legen om du bør få FOCLIVIA.
Danish: Hjælpestoffer: Thiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Tiomersal
Danish: Foclivia bør ikke gives samtidig med andre vacciner.
Norwegian Bokmål: Foclivia bør ikke gis samtidig med andre vaksiner.
Danish: De data, der ikke er blevet indtastet endnu, skal rapporteres i den følgende S-PSUR.
Norwegian Bokmål: De som ikke har blitt lagt inn, bør rapporteres i påfølgende S-PSUR.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Krydsreaktivitet
Norwegian Bokmål: Kryssreaksjoner
Danish: To store observationsstudier designet til at vurdere sikkerheden af Focetria-eksponering under graviditet viste heller ingen stigning i forekomsten af svangerskabsdiabetes, præeklampsi, abort, dødfødsel, lav fødselsvægt, præmatur fødsel, neonatale dødsfald eller kongenitale misdannelser blandt næsten 10.000 vaccinerede gravide kvinder og deres børn sammenlignet med uvaccinerede kontrolpersoner.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste to store observasjonsstudier utformet for å vurdere sikkerheten knyttet til Focetria-eksponering hos gravide ingen økning i forekomsten av svangerskapsdiabetes, preeklampsi, aborter, dødfødsel, lav fødselsvekt, prematur fødsel, dødsfall blant nyfødte og medfødte misdannelser blant nesten 10 000 vaksinerte gravide kvinner og deres avkom sammenlignet med ikke-vaksinerte kontrollpersoner.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos en delgruppe (n=197) af forsøgspersonerne.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsresultater er vurdert hos en undergruppe (n = 197) av studiepopulasjonen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Danish: PT "Bells parese"
Norwegian Bokmål: PT "Bells paralyse"
Danish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien
Norwegian Bokmål: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Danish: Uanset alder var reaktogeniciteten højere efter den første dosis end efter den anden vaccination.
Norwegian Bokmål: Uansett alder var reaktogeniteten høyere etter første dose enn etter den andre vaksineringen.
Danish: Induration og ekkymose var meget almindelige reaktioner hos småbørn, men mindre almindelige hos spædbørn.
Norwegian Bokmål: Indurasjon og ekkymose var svært vanlige bivirkninger hos småbarn, men mindre vanlige hos spedbarn.
Danish: I en pandemisk situation skal ressourcerne koncentreres om en betimelig og effektiv overvågning af sikkerhedsprofilen for de influenzavacciner, der anvendes under pandemien.
Norwegian Bokmål: Under en pandemisk situasjon må ressursene brukes på en betimelig og effektiv overvåkning av sikkerhetsprofilen til influensavaksiner som skal brukes under pandemien.
Danish: indsnævret SMQ "ikke-smitsom encefalitis"
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Ikke-smittsom encefalitt"
Danish: - CHMP-rapporten sendes til fremstilleren af vaccinen på dag 55.
Norwegian Bokmål: - CHMP-rapport distribueres til vaksinetilvirker på dag 55.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel af videnskabelige årsager.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner.
Danish: Der skal gives en kort opsummering, hvori de validerede resultater og problemområder er fremhævet, mens der tages højde for informationen fra det prospektive kohortestudie beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Det bør gis en kort oppsummering hvor validerte signaler og problemområder fremheves, og som tar i betraktning informasjon fra den prospektive kohortstudien beskrevet i 4.5.
Danish: - Alle tilfælde, som ikke er bekræftede af en læge, er dem, som blev indtastet i databasen inden data-lock point.
Norwegian Bokmål: - Alle ikke-medisinske bekreftede hendelser er de som har blitt lagt inn i databasen innen tidspunktet for datalåsning.
Danish: Erfaringerne med booster-dosen hos den ældre population er begrænsede.
Norwegian Bokmål: Det er for øyeblikket begrenset erfaring med boosterdose hos eldre populasjoner.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som står oppført i pkt.
Danish: Første dosis
Norwegian Bokmål: Første dose
Danish: Registrér dato og klokkeslæt for første dosisudtrækning på hætteglasetiketten.
Norwegian Bokmål: Registrer datoen og klokkeslettet for uttrekket av første dose på hetteglassetiketten.
Danish: Selv om Foclivia i flerdosishætteglas indeholder konserveringsmiddel, der hæmmer mikrobiel vækst, påhviler det brugeren at minimere risikoen for kontaminering af flerdosishætteglas ved hver optrækning af en dosis.
Norwegian Bokmål: Selv om Foclivia i flerdosehetteglass inneholder et konserveringsmiddel som hemmer mikrobiell vekst, er det brukeren sitt ansvar å gjøre risikoen for kontaminasjon av flerdosehetteglasset under uttrekk av hver dose så liten som mulig.
Danish: Foclivia injektionsvæske
Norwegian Bokmål: Foclivia injeksjonsvæske
Danish: De isoleres fra overfladen af influenzaviruspartikler, som er formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold og inaktiveret med formaldehyd.
Norwegian Bokmål: De er isolert fra overflaten på influensaviruspartikler, som er dyrket i befruktede egg fra friske høner og inaktivert med formaldehyd.
Danish: - hvis du har feber, - hvis du er syg eller har en infektion, - hvis du får behandling, der undertrykker dit immunsystem, f.eks. kortikosteroidbehandling eller kemoterapi mod kræft, eller hvis du har en lidelse, som gør dig modtagelig for infektioner
Norwegian Bokmål: - hvis du har feber, - hvis du har en sykdom eller infeksjon, - hvis du får immunsuppressiv behandling, f.eks. behandling med kortikosterioder eller kjemoterapi mot kreft, eller hvis du har en lidelse som gjør deg mer mottakelig for infeksjoner
Danish: I dette studie blev der ikke observeret nogen alvorlige vaccinerelaterede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: I dette forsøket ble det ikke observert noen alvorlige bivirkninger relatert til vaksinen.
Danish: Procentdelen af personer, der rapporterede lokale reaktioner, var højere i de ældre aldersklasser, hovedsagelig på grund af flere rapporter om smerte.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterte om lokale reaksjoner, var høyere i de eldre aldersgruppene, noe som hovedsakelig skyldtes flere rapporter om smerter.
Danish: Graviditet Der er ikke genereret data fra anvendelse af Foclivia til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ingen data om bruken av Foclivia til gravide.
Danish: Ældre (>60 år)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 60 år)
Danish: Din læge skal afveje fordelene op mod de mulige risici ved at give dig vaccinen.
Norwegian Bokmål: Lege må vurdere fordelene og mulig risiko forbundet med å gi deg vaksinen.
Danish: Bivirkninger fra klinisk studie hos voksne og ældre (over 18 år)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk hos voksne og eldre (over 18 år)
Danish: Blod og lymfesystem Lymfadenopati.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Lymfadenopati.
Danish: Efter influenzavaccination kan ELISA-metoden give falsk positive serologiske testresultater for antistoffer mod humant immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan ELISA-metoden gi falske positive resultater i serologiprøver for antistoffer mot humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Danish: Bivirkninger fra klinisk studie hos børn i alderen 6 måneder til 17 år
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk hos barn i alderen 6 måneder til 17 år
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med de pandemiske H5N1-beredskabsvacciner efter administrering af to doser på 7,5 mikrogram.
Norwegian Bokmål: I dette punktet beskrives den kliniske erfaringen med pandemiske H5N1-beredskapsvaksiner etter administrering av to doser med 7,5 mikrogram.
Danish: Foclivia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Foclivia forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Hos børn og unge var smerte den hyppigst rapporterede lokale reaktion, mens træthed og hovedpine var de hyppigst rapporterede systemiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom var smerter den hyppigst rapporterte lokale reaksjonen, og tretthet og hodepine var de hyppigst rapporterte systemiske reaksjonene.
Danish: Reaktogeniciteten efter en tredje dosis, som blev administreret 12 måneder efter den anden dosis, var højere end efter både første og anden dosis.
Norwegian Bokmål: Reaktogenitet etter en tredje dose, administrert 12 måneder etter andre dose, var høyere enn etter både første og andre dose.
Danish: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39,9 °C Feber ≥ 40 °C Enhver anden bivirkning
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39,9 °C Feber ≥ 40 °C Alle andre bivirkninger
Danish: EU/1/09/577/001 1 fyldt sprøjte med kanyle EU/1/09/577/002 10 fyldte sprøjter med kanyle EU/1/09/577/005 1 fyldt sprøjte uden kanyle EU/1/09/577/006 10 fyldte sprøjter uden kanyle
Norwegian Bokmål: EU/1/09/577/001 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle EU/1/09/577/002 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle EU/1/09/577/005 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle EU/1/09/577/006 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle
Danish: indsnævret SMQ "vasculitis" - Guillain-Barrés syndrom: indsnævret SMQ "Guillain-Barrés syndrom" - Demyelinering:
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Vaskulitt" - Guillain-Barré- syndrom: smal SMQ "Guillain-Barré-syndrom" - Demyelinisering:
Danish: - Bells parese:
Norwegian Bokmål: - Bells paralyse:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får denne vaccine:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen
Danish: Mellem hver brug opbevares flerdosishætteglas ved de anbefalede opbevaringsbetingelser mellem 2 °C og 8 °C.
Norwegian Bokmål: Mellom bruk må flerdosehetteglasset settes tilbake på et sted som oppfyller de anbefalte oppbevaringsbetingelsene på mellom 2 og 8 °C.
Danish: - Med undtagelse af Tabel 1 vil alle tabeller være baseret på antal bivirkninger (fremlagt på PT-niveau og inddelt efter systemorganklasse [SOC] og højniveau-term [HLT]) og ikke på antal tilfælde.
Norwegian Bokmål: - Med unntak av tabell 1 vil alle tabeller baseres på antall reaksjoner (gitt på PT-nivå, sortert etter systemorganklasse [SOC] og høynivåbetegnelse [HLT]) og ikke på antall tilfeller.
Danish: Serumprøver blev testet mod den originale H5N3 og også et antal H5N1-isolater.
Norwegian Bokmål: Serumprøver ble testet mot opprinnelig H5N3 og en rekke isolater av H5N1.
Danish: Sundhedspersonalet skal vurdere fordele og potentielle risici ved administration af Foclivia-vaccine til gravide kvinder og tage officielle anbefalinger med i vurderingen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere fordelene og mulig risiko forbundet med å gi Foclivia-vaksinen til gravide kvinner, og det må tas hensyn til offisielle anbefalinger.
Danish: Der blev administreret to doser på 7,5 mikrogram med tre ugers mellemrum og en tredje dosis 12 måneder efter den første dosis.
Norwegian Bokmål: To doser med 7,5 mikrogram ble administrert med tre ukers mellomrom, og en tredje dose 12 måneder etter første dose.
Danish: Ligesom med andre vacciner er det ikke sikkert, at Foclivia yder fuld beskyttelse til alle, der får vaccinen.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner vil Foclivia kanskje ikke gi full beskyttelse til alle personer som vaksineres.
Danish: Foclivia er en mælkehvid væske.
Norwegian Bokmål: Foclivia er en melkehvit væske.
Danish: En dosis (0,5 ml) af vaccinen indeholder mindst 7,5 mikrogram hæmagglutinin af følgende anbefalede influenzavirusstamme:
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) av vaksinen inneholder minst 7,5 mikrogram med hemagglutinin fra følgende anbefalte influensavirusstamme:
Danish: TAL MED LÆGEN, hvis de varer ved.
Norwegian Bokmål: RÅDFØR DEG MED LEGE hvis de vedvarer.
Danish: Nogle tilfælde blev observeret hos personer med epilepsi i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller ble observert hos personer med kjent epilepsi.
Danish: Pandemiske beredskabsvacciner indeholder influenza-antigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenza-vira.
Norwegian Bokmål: Pandemiske beredskapsvaksiner inneholder influensaantigener som er forskjellige fra antigenene i influensavirusene som sirkulerer.
Danish: Når kanylen er låst på plads, fjernes kanylebeskytteren, og vaccinen administreres.
Norwegian Bokmål: Når kanylen er låst fast, fjernes kanylehetten og vaksinen administreres.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Foclivia Foclivia indeholder thiomersal
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Foclivia Foclivia inneholder tiomersal
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår i tidsintervaller, der varierer fra under 10 år til flere årtier.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som inntreffer med mellomrom som varierer fra mindre enn 10 år til flere tiår.
Danish: I en pandemisituation kan det imidlertid alligevel være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at faciliteter til genoplivning er lettilgængelige, hvis behovet skulle opstå.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det likevel være riktig å gi vaksinen forutsatt at gjenopplivingsutstyr er umiddelbart tilgjengelig i tilfelle behov.
Danish: Børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 6 måneder til 17 år:
Danish: Det er stort set natrium- og kaliumfrit.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er i hovedsak natrium- og kaliumfritt.
Danish: Derfor skal sundhedspersonalet overveje benefit/risk-forholdet inden administration af denne vaccine til personer med trombocytopeni eller andre blødningslidelser, som kontraindicerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødninger.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordelene og mulig risiko forbundet med å gi vaksinen til personer med trombocytopeni eller annen blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær injeksjon, med mindre den potensielle fordelen overgår blødningsrisikoen.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden dosis end efter den første.
Norwegian Bokmål: Det var færre reaksjoner etter den andre dosen sammenlignet med den første.
Danish: Dette bør omfatte data fra igangværende studier, eller hvis relevant fra klinisk anvendelse af pandemiske beredskabsstammer og alle sikkerhedsdata, der er relevante for adjuvanssystemet.
Norwegian Bokmål: Dette bør inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk, om mulig, av de pandemiske beredskapsstammene og eventuelle sikkerhetsdata som er relevante til adjuvanssystemet.
Danish: * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin.
Norwegian Bokmål: * dyrket i befruktede egg fra friske høner ** uttrykt som mikrogram hemagglutinin
Danish: Sprøjter uden kanyle er udstyret med et Luer-Lock system.
Norwegian Bokmål: Sprøyter uten kanyle har et luerlåssystem.
Danish: Sjælden (>1/10.000, <1/1.000): Trombocytopeni (nogle meget sjældne tilfælde var svære med trombocyttal under 5.000 per mm3).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (>1/10 000, <1/1000): Trombocytopeni (noen sjeldne tilfeller var alvorlige med blodplateverdier lavere enn 5000 per mm3).
Danish: • Officiel batchfrigivelse:
Norwegian Bokmål: • Offisiell batch release
Danish: Immunrespons på vaccination vurderet med MN-analyse stemmer overens med resultater opnået med SRH.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen mot vaksinen vurdert etter MN-test, er i samme område som resultatene med SRH.
Danish: Desuden blev det konstateret, at den adjuverede vaccine inducerede antistoffer, der krydsbeskyttede mod de H5N1-stammer, som blev isoleret i 2003 og 2004, som udviser antigen drift sammenlignet med de originale stammer.
Norwegian Bokmål: Det ble også registrert at vaksinen med adjuvans induserte antistoffer som kryssbeskyttet mot H5N1-stammene som ble isolert i 2003 og 2004 hvor det har vært en viss antigen drift sammenlignet med de opprinnelige stammene.
Danish: Bemærk, at bivirkningerne kan forstærkes.
Norwegian Bokmål: Eventuelle bivirkninger kan bli forsterket.
Danish: PT "Neuritis"
Norwegian Bokmål: PT "Nevritt"
Danish: • Bivirkningsovervågning efter markedsføring
Norwegian Bokmål: • Overvåking etter markedsintroduksjon
Danish: 1 Produktspecifikke data kan medtages i vurderingen af de påviste resultater.
Norwegian Bokmål: Produktspesifikke data kan evalueres under undersøkelse av signaler.
Danish: Hos småbørn var erytem og ømhed de hyppigst rapporterede lokale reaktioner, mens irritabilitet og usædvanlig gråd var de hyppigst rapporterede systemiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Hos småbarn var erytem og ømhet de hyppigst rapporterte lokale reaksjonene, og irritasjon og uvanlig gråting var de hyppigst rapporterte systemiske reaksjonene.
Danish: Rødme, hævelse, smerte ved injektionsstedet, blodudtrædninger, hårdere hud ved injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Rødhet, hevelse, smerte på injeksjonsstedet, blåmerker, hard hud på injeksjonsstedet.
Danish: Profylakse mod influenza i forbindelse med en officielt deklareret influenzapandemi.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon.
Danish: Adjuvanset indeholder også polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en citratbuffer (natriumcitrat, citronsyre).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen innholder også polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en sitratbuffer (natriumsitrat, sitronsyre).
Danish: Influenzavirus overfladeantigen (hæmagglutinin og neuraminidase)* af følgende stamme: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og nevraminidase)* av følgende stamme: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Immunogenicitetsresultater med Focetria H1Nv (Studie V111_03):
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsresultater for Focetria aH1N1v (forsøk V111_03):
Danish: MN-resultaterne viste i lighed med SRH-resultaterne et stærkt immunrespons efter gennemførelse af de primære vaccinationsserier hos en population af ældre forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: I likhet med SRH-resultatene viste MN-resultatene en sterk immunrespons etter fullførelse av primærvaksinasjonen hos populasjonen med eldre forsøkspersoner.
Danish: * målt med SRH-analyse ≥ 25 mm2 ** geometriske middelværdier for SRH ° målt med HI-analyse ≥ 40 °° geometriske middelværdier for HI *** I V87P1: baseline ikke testet
Norwegian Bokmål: * målt ved SRH-test ≥ 25 mm2 ** ratio for geometriske gjennomsnitt av SRH ° målt ved HI-test ≥ 40 °° ratio for geometriske gjennomsnitt av HI *** I V87P1: baseline ikke testet
Danish: Tredje dosis (12 måneder efter anden dosis) Adjuveret H5N1-vaccine
Norwegian Bokmål: Tredje dose (12 måneder etter andre dose) Vaksiner med H5N1-adjuvans
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende en tredje dosis (booster) administreret 6 måneder efter den første dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes foreløpig begrensede data vedrørende en tredje dose (boosterdose) tildelt 6 måneder etter den innledende dosen (se pkt.