FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Slenyto?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Slenyto?
Slovak: Liek Slenyto zvyšuje hladinu melatonínu v krvi, čo pomáha spať.
Slovenian: Zdravilo Slenyto poveča ravni melatonina v krvi in tako bolnikom pomaga zaspati.
Slovak: Ako sa liek Slenyto používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Slenyto uporablja?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Slenyto boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Slenyto upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Slenyto sa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín, napodobňuje prirodzenú produkciu melatonínu v tele.
Slovenian: Ker se melatonin iz zdravila Slenyto sprošča počasi, v obdobju nekaj ur, posnema naravno nastajanje melatonina v telesu.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 125 pacientov sa preukázalo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Slenyto počas 13 týždňov, spali v noci priemerne o 51 minút dlhšie než pacienti, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek), ktorí spali dlhšie o 19 minút.
Slovenian: V glavni študiji s 125 bolniki so bolniki, ki so 13 tednov prejemali zdravilo Slenyto, spali povprečno 51 minut na noč več, bolniki, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa 19 minut več.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Slenyto
Slovak: Slenyto, melatonín, je prirodzene sa vyskytujúci hormón, ktorý za normálnych okolností produkuje žľaza v mozgu nazývaná epifýza.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Slenyto, melatonin, je naravni hormon, ki ga običajno proizvaja žleza v možganih, imenovana češerika.
Slovak: Slenyto sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Slenyto, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Slenyto a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Slenyto in za kaj se uporablja?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Slenyto zlepšuje u týchto pacientov čas spánku, pričom pacienti užívajúci liek Slenyto spia v noci o 51 minút dlhšie než pacienti užívajúci placebo, ktorí spia o 19 minút dlhšie.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Slenyto pri teh bolnikih izboljša čas spanja, saj so bolniki, ki so prejemali zdravilo Slenyto, spali 51 minut več, bolniki, ki so prejemali placebo, pa 19 minut več.
Slovak: Slenyto boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Slenyto so se pokazale v študijah?
Slovak: Slenyto účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Slenyto deluje?
Slovak: • Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. septembra 2018
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u pediatrickej populácie
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri pediatrični populaciji
Slovak: Rozdiel v liečbe (SE)
Slovenian: Razlika v zdravljenju (SE)
Slovak: Na čo sa používa
Slovenian: Za kaj se uporablja
Slovak: {DD. mesiac RRRR}
Slovenian: {DD. mesec LLLL}
Slovak: Kombinácii je potrebné sa vyhnúť.
Slovenian: Kombinaciji se je treba izogibati.
Slovak: Terminálny polčas (t½) je 3,5 - 4 hodiny.
Slovenian: Končni razpolovni čas (t½) je od 3,5 do 4 ure.
Slovak: Nie je potrebné žiadne zvláštne ošetrenie.
Slovenian: Posebno zdravljenje ni potrebno.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Slovenian: Študije o medsebojnem delovanju so bile izvedene samo pri odraslih.
Slovak: Aby sa ochorenie vyliečilo, je dôležité pokračovať v užívaní tohto lieku.
Slovenian: Za zdravljenje bolezni je pomembno še naprej jemati to zdravilo.
Slovak: Týmto liekom sa treba vyhýbať, najmä večer.
Slovenian: Tem zdravilom se je treba izogibati, zlasti zvečer;
Slovak: • otehotniete alebo by ste mohli otehotnieť.
Slovenian: • noseči ali bi lahko bili noseči.
Slovak: Ak nastane takáto zmena správania, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Slovenian: Če pride do te spremembe vedenja, morate to povedati zdravniku.
Slovak: V žiadnom prípade neboli zistené žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Slovenian: V nobenem primeru niso bile ugotovljene klinično pomembne farmakokinetične interakcije.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich vo veku 2 - 18 rokov
Slovenian: Za otroke in mladostnike od 2 do 18 let
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať ráno.
Slovenian: Ta zdravila je treba jemati zjutraj;
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože nebol testovaný a jeho účinky sú neznáme.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, ker ni bilo preizkušeno in njegovi učinki niso znani.
Slovak: Hodnota p*
Slovenian: vrednost p*
Slovak: Bola tiež pozorovaná päť-násobná variabilita Cmax medzi rôznymi členmi rovnakého pohlavia.
Slovenian: Opazili so tudi petkratno spremenljivost Cmax med različnimi predstavniki istega spola.
Slovak: Účinky liečby na premenné spánku súviseli so zlepšením kvality života rodičov.
Slovenian: Učinki zdravljenja na spremenljivke spanja so bili povezani z izboljšanim počutjem staršev.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Slovenian: pogosti: lahko prizadenejo med 1 od 100 in 1 od 10 ljudi
Slovak: Tablety sa majú užívať po večernom jedle, t. j. na plný žalúdok.
Slovenian: Tablete je treba vzeti po večerji, tj. na poln želodec.
Slovak: Nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia)
Slovenian: • nizke ravni belih krvničk (nevtropenija)
Slovak: Frekvencia neznáma (hlásená pri užívaní lieku u dospelých)
Slovenian: Pogostost ni znana (se poroča iz uporabe pri odraslih)
Slovak: Nebola však zistená žiadna farmakodynamická odlišnosť medzi mužmi a ženami napriek rozdielom v krvných hladinách.
Slovenian: Vendar farmakodinamičnih razlik med moškimi in ženskami kljub različnim ravnem v krvi niso zaznali.
Slovak: Slenyto sa má užívať jedenkrát denne, polhodinu až hodinu pred spaním a s jedlom alebo po jedle.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je treba vzeti enkrat na dan, od pol ure do eno uro pred spanjem ter s hrano ali po njej.
Slovak: Tento liek môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť zaspať a môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť v noci spať dlhšie.
Slovenian: Zdravilo lahko vam ali vašemu otroku pomaga zaspati in morda vam ali vašemu otroku pomaga ponoči spati dlje časa.
Slovak: Lekár môže chcieť, aby ste vy/vaše dieťa prestali tento liek užívať.
Slovenian: Zdravnik bo morda želel, da vi/vaš otrok prenehate jemati to zdravilo.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo vaše dieťa.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim ali vašega otroka.
Slovak: Krvácanie z nosa (epistaxa)
Slovenian: • krvavitev iz nosu (epistaksa)
Slovak: Najmä užívanie Slenyta s nasledujúcimi liekmi môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov alebo môže mať vplyv na spôsob, akým účinkuje Slenyto alebo iný liek:
Slovenian: Zlasti jemanje zdravila Slenyto skupaj z naslednjimi zdravili lahko poveča tveganje neželenih učinkov ali lahko vpliva na način delovanja zdravila Slenyto ali drugih zdravil:
Slovak: Údaje sú k dispozícii až do 2 rokov liečby.
Slovenian: Na voljo so podatki za zdravljenje do dveh let.
Slovak: Po najmenej 3 mesiacoch liečby má lekár vyhodnotiť účinok liečby a zvážiť jej ukončenie, ak nie je pozorovaný žiadny klinicky relevantný účinok liečby.
Slovenian: Po vsaj treh mesecih zdravljenja mora zdravnik oceniti učinek zdravljenja in razmisliti o ukinitvi zdravljenja, če ni mogoče opaziti nobenega klinično pomembnega učinka zdravljenja.
Slovak: Ak bola pozorovaná nedostatočná odpoveď, dávka sa má zvýšiť na 5 mg, pričom maximálna dávka je 10 mg.
Slovenian: Če je bil ugotovljen neustrezen odziv, je treba odmerek povečati na 5 mg, pri čemer je največji odmerek 10 mg.
Slovak: Slenyto sa má užívať večer, 30 až 60 minút pred spaním.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je treba jemati zvečer, od 30 do 60 minut pred spanjem.
Slovak: Preto sa má liek používať opatrne, ak sú účinky ospalosti pravdepodobne spojené s rizikom pre bezpečnosť (pozri časť 4.7).
Slovenian: Zdravilo je zato treba uporabljati previdno, če so učinki zaspanosti lahko povezani s tveganjem za varnost (glej poglavje 4.7).
Slovak: Môžu sa bežne vyskytovať neočakávané zmeny v správaní, ako napríklad agresia ( môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Slovenian: Pogosto se lahko pojavijo nepričakovane spremembe vedenja, kot je agresivnost (med 1 od 100 in 1 od 10 ljudi).
Slovak: Maximálna denná dávka, ktorú vy/vaše dieťa dostanete, je 10 mg (dve 5-mg tablety).
Slovenian: Največji dnevni odmerek, ki ga boste dobili vi/vaš otrok, je 10 mg (dve 5 mg tableti).
Slovak: Slenyto skráti čas potrebný na zaspanie a predlžuje trvanie spánku.
Slovenian: Zdravilo Slenyto skrajša čas, potreben, da zaspimo, in podaljša trajanje spanja.
Slovak: Liečba bola podávaná počas obdobia do dvoch rokov.
Slovenian: Zdravljenje se je izvajalo do dve leti.
Slovak: Prehltnite celé.
Slovenian: Pogoltnite cele.
Slovak: Súbežné používanie nasledujúcich liekov sa neodporúča (pozri časť 4.4):
Slovenian: Sočasna uporaba naslednjih zdravil ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4):
Slovak: Melatonín je hormón prirodzene tvorený telom.
Slovenian: Melatonin je hormon, ki ga naravno proizvaja telo.
Slovak: Ako dlho
Slovenian: Kako dolgo
Slovak: Toto zistenie je kompatibilné s krátkym pol-časom melatonínu u ľudí.
Slovenian: Ta ugotovitev je v skladu s kratkim razpolovnim časom melatonina pri ljudeh.
Slovak: Psychické poruchy zmeny nálad, agresivita, podráždenosť
Slovenian: Nihanje razpoloženja, agresivnost, razdražljivost
Slovak: Záchvaty (epilepsia)
Slovenian: • napadi (epilepsija)
Slovak: Tableta sa nemá rozlomiť, rozdrviť ani žuť, pretože stratí vlastnosti predĺženého uvoľňovania.
Slovenian: Tableta se ne sme prelomiti, zdrobiti ali žvečiti, ker bi izgubila značilnosti v zvezi s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: 5- alebo 8-metoxypsoralén
Slovenian: 5- ali 8-metoksipsoralen
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami galaktozne intolerance, popolnega pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Slovak: Je určený na liečbu insomnie (nespavosti), keď zdravý spánkový režim (ako napríklad pravidelný čas zaspávania a upokojujúce prostredie pre spánok) nefunguje dostatočne dobre.
Slovenian: Namenjeno je zdravljenju insomnije (nespečnosti), kadar zdrave spalne navade (kot sta odhajanje v posteljo ob istem času in pomirjujoče spalno okolje) ne zadostujejo.
Slovak: Fajčenie môže zvýšiť rozkladanie melatonínu v pečeni, čo môže znížiť účinok tohto lieku.
Slovenian: Kajenje lahko poveča razkroj melatonina v jetrih, zaradi česar se lahko zmanjša učinek tega zdravila.
Slovak: Ak sa tablety zmiešajú s týmito jedlami, majú sa podať okamžite a nie nechávať alebo skladovať, pretože to môže mať vplyv na spôsob ich účinkovania.
Slovenian: Če se tablete zmešajo s temi živili, jih je treba vzeti takoj in se jih ne sme pustiti ali shraniti, ker to lahko vpliva na način njihovega delovanja.
Slovak: Pacient sa má sledovať v pravidelných intervaloch (aspoň každých 6 mesiacov) s cieľom zistiť, či je Slenyto stále najvhodnejšou liečbou.
Slovenian: Bolnika je treba redno spremljati (vsaj vsakih šest mesecev), da se preveri, ali je zdravljenje z zdravilom Slenyto še vedno najprimernejše.
Slovak: 74 pacientov absolvovalo 104 týždňov liečby, 39 dokončilo 2 roky a 35 dokončilo 21 mesiacov liečby Slenytom.
Slovenian: 74 bolnikov je dokončalo 104 tedne zdravljenja, 39 bolnikov dve leti in 35 bolnikov 21 mesecev zdravljenja z zdravilom Slenyto.
Slovak: Kombinácii s tioridazínom a imipramínom je potrebné sa vyhnúť.
Slovenian: Kombinaciji s tioridazinom in imipraminom se je treba izogibati.
Slovak: Celé tablety je možné pridať do jedla ako jogurt, pomarančový džús alebo zmrzlina, aby sa ľahšie prehĺtali.
Slovenian: Cele tablete se lahko dajo v hrano, na primer v jogurt, pomarančni sok ali sladoled, da se lažje pogoltnejo.
Slovak: Kožná lézia
Slovenian: • kožna lezija
Slovak: Čo je Slenyto a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Slenyto in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Predpokladá sa, že aktivita melatonínu na receptoroch melatonínu (MT1, MT2 a MT3) prispieva k jeho vlastnostiam podnecujúcim spánok, pretože tieto receptory (hlavne MT1 a MT2) sa podieľajú na regulácii cirkadiánych rytmov a regulácii spánku.
Slovenian: Predvideva se, da aktivnost melatonina pri receptorjih melatonina (MT1, MT2 in MT3) prispeva k njegovim lastnostim, ki spodbujajo spanje, saj ti receptorji (pretežno MT1 in MT2) sodelujejo pri uravnavanju cirkadianega ritma in uravnavanju spanja.
Slovak: Melatonín môže spôsobovať ospalosť, preto sa má používať opatrne, ak sú účinky ospalosti pravdepodobne spojené s rizikom pre bezpečnosť.
Slovenian: Lahko povzroči zaspanost, zato ga je treba uporabljati previdno, če so učinki zaspanosti lahko povezani s tveganjem za varnost.
Slovak: Pri sociálnom fungovaní (CGAS) boli rozdiely medzi liekom Slenyto a placebom malé a štatisticky nevýznamné (tabuľka 1).
Slovenian: Razlike v socialnem vedenju (CGAS) so bile med zdravilom Slenyto in placebom majhne in statistično nepomembne (preglednica 1).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatui a blistri po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake „EXP".
Slovak: Súbežné podávanie melatonínu však viedlo k zvýšeným pocitom pokoja a k ťažkostiam pri plnení úloh v porovnaní so samotným imipramínom a k zvýšeným pocitom „krútenia hlavy" v porovnaní so samotným tioridazínom.
Slovenian: Vendar je hkratno dajanje melatonina povzročilo povečan občutek mirnosti in težave pri izvajanju nalog v primerjavi z dajanjem samega imipramina, ter povečan občutek „topoglavosti" v primerjavi s samim tioridazinom.
Slovak: Je možné, že melatonín prechádza do ľudského materského mlieka, preto váš lekár rozhodne, či vy alebo vaša dcéra máte dojčiť počas užívania melatonínu.
Slovenian: Mogoče je, da melatonin prehaja v materino mleko, zato bo zdravnik odločil, ali vi ali vaša hči med jemanjem melatonina lahko dojite.
Slovak: Súbežné použitie nasledujúcich liekov treba pozorne zvážiť:
Slovenian: Pri sočasni uporabi naslednjih zdravil je potrebna previdnost:
Slovak: Mierny vplyv na postnatálny rast a životaschopnosť sa zistil u potkanov len pri veľmi vysokých dávkach, čo zodpovedá približne 2 000 mg/deň u ľudí.
Slovenian: Na podganah je bil ugotovljen manjši učinek na rast in sposobnost preživetja po rojstvu samo pri zelo visokih odmerkih, ki so ustrezali približno 2 000 mg/dan pri ljudeh.
Slovak: Účinok melatonínu u dojčených novorodencov/dojčiat nie je známy.
Slovenian: Učinek melatonina na novorojenčke/dojenčke ni znan.
Slovak: Zmeny nálady
Slovenian: • spremembe razpoloženja
Slovak: Vylučovanie metabolitu je ukončené do 12 hodín po užití.
Slovenian: Metabolit se izloči v 12 urah po zaužitju.
Slovak: Zlepšenie celkového času spánku (TST), spánkovej latencie (SL) a trvania neprerušeného spánku (LSE, najdlhšia epizóda spánku) pozorované v dvojito zaslepenej fáze sa udržiavali počas 39 týždňov následného sledovania.
Slovenian: Izboljšanje skupnega časa spanja (TST), latence uspavanja (SL) in neprekinjenega trajanja spanja (LSE; najdaljša epizoda spanja), opaženo v dvojno slepi fazi, se je ohranilo vseh 39 tednov nadaljevalnega obdobja.
Slovak: Biologická dostupnosť je rádovo 15 %. Existuje významný účinok prvého prechodu (first pass effect) s odhadovaným metabolizmom prvého prechodu 85 %.
Slovenian: Pomemben je učinek prvega prehoda, pri čemer je ocenjeni metabolizem prvega prehoda 85 %.
Slovak: V klinickom skúšaní existovali jednoznačné dôkazy o dočasnej farmakodynamickej interakcii medzi melatonínom a zolpidemom jednu hodinu po spoločnom podaní.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so se pokazali jasni znaki prehodnega farmakodinamičnega medsebojnega delovanja melatonina in zolpidema eno uro po sočasnem prejemu odmerkov.
Slovak: Ak nedošlo k žiadnemu zlepšeniu symptómov u vás alebo vášho dieťaťa, lekár môže zvýšiť dávku Slenyta, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás/vaše dieťa.
Slovenian: Če se vaši simptomi/simptomi vašega otroka ne izboljšajo, vam zdravnik lahko poveča odmerek zdravila Slenyto, da ugotovi najprimernejši odmerek za vas/vašega otroka.
Slovak: Vás alebo vaše dieťa má pravidelne sledovať váš lekár (odporúča sa každých šesť mesiacov), aby skontroloval, či je pre vás/vaše dieťa Slenyto stále správnym liekom.
Slovenian: Vaš zdravnik mora vas ali vašega otroka redno spremljati (priporočljivo je vsakih šest mesecev), da preveri, ali je zdravilo Slenyto še vedno pravo zdravljenje za vas/njih.
Slovak: Preto je možná interakcia medzi melatonínom a inými liečivami ako dôsledok ich účinku na enzýmy CYP1A.
Slovenian: Interakcije med melatoninom in drugimi zdravilnimi učinkovinami so zato mogoče kot posledica njihovega učinka na encime CYP1A.
Slovak: Súbežné používanie s fluvoxamínom, alkoholom, benzodiazepínmi/nebenzodiazepínovými hypnotikami, tioridazínom a imipramínom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s fluvoksaminom, alkoholom, benzodiazepinskimi/nebenzodiazepinskimi hipnotiki, tioridazinom in imipraminom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Hlavným metabolitom je 6-sulfatoxy melatonín (6-S-MT), ktorý je neaktívny.
Slovenian: Najpomembnejši metabolit je 6-sulfatoksi-melatonin (6-S-MT), ki ni aktiven.
Slovak: Opuch a zápal dutín spojených s bolesťou a upchatým nosom (sínusitída)
Slovenian: • otekanje in vnetje sinusov, povezano z bolečino in zamašenim nosom (sinuzitis)
Slovak: Predpubertálne deti a mladí dospelí metabolizujú melatonín rýchlejšie ako dospelí.
Slovenian: Otroci pred puberteto in mladi odrasli presnavljajo melatonin hitreje kot odrasli.
Slovak: Drvenie a žutie poškodzuje špeciálne vlastnosti tablety a znamená, že nebudú fungovať správne.
Slovenian: Z drobljenjem in žvečenjem se poslabšajo posebne značilnosti tablete, kar pomeni, da ne bodo pravilno delovale.
Slovak: Slenyto je k dostupný v dvoch silách: 1 mg a 5 mg. Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg (dve tablety 1-mg) jedenkrát denne.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je na voljo v dveh jakostih: 1 mg in 5 mg. Priporočeni začetni odmerek je 2 mg (dve 1 mg tableti) enkrat dnevno.
Slovak: Ak pacient zabudne užiť tabletu, môže ju užiť pred spaním v tú noc, ale po uplynutí tejto doby sa pred nasledujúcou plánovanou dávkou nemá podať žiadna iná tableta.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti tableto, jo lahko vzame isto noč pred spanjem, vendar po tem ne sme vzeti nobene druge tablete pred naslednjim predvidenim odmerkom.
Slovak: V štúdiách u dospelých aj juvenilných zvierat nemal melatonín žiadny vplyv na plodnosť samcov alebo samíc (pozri časť 5.3).
Slovenian: V študijah, izvedenih na odraslih živalih in mladičih, melatonin ni imel učinka na plodnost samcev ali samic (glej poglavje 5.3).
Slovak: Údaje u zvierat poukazujú na prenos melatonínu z matky na plod cez placentu alebo mlieko.
Slovenian: Podatki pri živalih kažejo, da se melatonin iz matere prek placente prenaša v zarodek ali v mleko.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/preušiť liečbu melatonínom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z melatoninom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: Po 2 týždňoch vysadenia placeba sa pozorovalo opisné zníženie väčšiny hodnôt, ale hladiny boli stále výrazne lepšie ako východiskové hladiny bez prejavov rebound efektu.
Slovenian: Po dveh tednih prenehanja jemanja zdravila Slenyto in začetku jemanja placeba je bilo opaženo opisno znižanje večine ocen, vendar so bile ravni še vedno bistveno višje od izhodiščnih, brez znakov povratnega učinka.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína sínusitída
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Slovak: Melatonín bol súbežne podávaný v štúdiách s tioridazínom a imipramínom, liečivami ovplyvňujúcimi centrálny nervový systém.
Slovenian: V študijah se je melatonin dajal sočasno s tioridazinom in imipraminom, zdravilnima učinkovinama, ki učinkujeta na osrednji živčni sistem.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po skupinah organskih sistemov v skladu z MedDRA in po pogostosti pojavljanja.Skupine pogostosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Ak sa po titrácii na vyššiu dávku prejaví nižší účinok liečby, predpisujúci lekár má skôr, ako sa rozhodne liečbu úplne prerušiť, najprv zvážiť titráciu na nižšiu dávku.
Slovenian: Če je po povečanju odmerka opaziti manjši učinek zdravljenja, mora zdravnik, ki predpiše zdravilo, najprej razmisliti o zmanjšanju odmerka, preden se odloči za popolno ukinitev zdravljenja.
Slovak: Psycholeptiká, agonisty receptoru melatonínu, ATC kód: N05CH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, agonisti receptorjev melatonina, oznaka ATC: N05CH01 Mehanizem delovanja
Slovak: Eliminácia je vylučovaním metabolitov obličkami, 89 % ako sulfátované a glukuronidové konjugáty 6-hydroxymelatonínu (viac ako 80 % ako 6-sulfatoxy melatonín) a 2 % sa vylučujú ako melatonín (nezmenené liečivo).
Slovenian: Odstrani se z izločanjem metabolitov skozi ledvice, 89 % kot sulfatni in glukuronidni konjugati 6-hidroksimelatonina (več kot 80 % kot 6-sulfatoksi melatonin), 2 % pa se izločita kot melatonin (nespremenjena zdravilna učinkovina).
Slovak: Ak užívate viac ako je odporúčaná denná dávka, môžete sa cítiť vy/vaše dieťa ospalí.
Slovenian: Zaradi odmerka, ki presega priporočeni dnevni odmerek, se boste lahko vi/vaš otrok počutili zaspani.
Slovak: Kombinácii s benzodiazepínmi a nebenzodiazepínovými hypnotikami je potrebné sa vyhnúť.
Slovenian: Kombinaciji z benzodiazepinskimi in nebenzodiazepinskimi hipnotiki se je treba izogibati.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri užívaní Slenyta v klinických štúdiách boli ospalosť, únava, zmeny nálad, bolesti hlavy, podráždenosť, agresivita a stav ako po opitosti vyskytujúce sa u 1 zo 100 až 1 z 10 detí.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili najpogosteje navedeni neželeni učinki zdravila Slenyto zaspanost, utrujenost, nihanje razpoloženja, glavobol, razdražljivost, agresivnost in simptomi, podobni simptomom po prekomernem zaužitju alkohola, ki so se pojavili pri 1 od 100 do 1 od 10 otrocih.
Slovak: Ak sa tablety zmiešajú s jedlom alebo nápojmi, majú sa okamžite užiť a zmes sa nemá skladovať.
Slovenian: Če se tablete zmešajo s hrano ali pijačo, jih je treba vzeti takoj, mešanica pa se ne sme shraniti.
Slovak: - trpíte autoimunitným ochorením (keď vlastný imunitný (obranný) systém tela napadne časti tela).
Slovenian: - avtoimunsko bolezen (ko lasten imunski (obrambni) sistem telesa napade dele telesa).
Slovak: Pri podávaní melatonínu pacientom s poruchou funkcie obličiek je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Pri dajanju melatonina bolnikom z ledvično okvaro je potrebna previdnost.
Slovak: Betablokátory môžu potlačiť nočné uvoľňovanie endogénneho melatonínu, a preto sa majú podávať ráno.
Slovenian: Beta zaviralci lahko ponoči zmanjšajo sproščanje endogenega melatonina, zato jih je treba jemati zjutraj.
Slovak: Uverejnené údaje ukazujú výrazne zvýšené hladiny endogénneho melatonínu počas denných hodín v dôsledku zníženého klírensu u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo izrazito povišane ravni endogenega melatonina podnevi zaradi zmanjšanega čiščenja pri bolnikih z jetrno okvaro (glej poglavje 4.2).