FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetci pacienti s cirhózou alebo bez cirhózy, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir + sofosbuvir dosiahli
Romanian: Toți pacienții cu sau fără ciroză tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir + sofosbuvir au obținut RVS12 (tabelul 16).
Slovak: % a 78 %, v tomto poradí) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo s peginterferónom alfa-2a alebo peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (62 % a 42
Romanian: Ratele de RVS12 au fost statistic semnificativ mai mari la pacienţii care au utilizat asocierea simeprevir cu peginterferon alfa-2a sau asocierea peginterferon alfa-2b și ribavirină (88% și respectiv 78%), comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo cu peginterferon alfa-2a sau peginterferon alfa-2b și ribavirină (62% și respectiv 42%) (studiul C216).
Slovak: Ak sa tento liek podáva s OLYSIOM v kombinácii so sofosbuvirom, odporúča sa starostlivé sledovanie (pozri časť 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizare atentă dacă acest medicament se administrează concomitent cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pozri príslušné súhrny charakteristických vlastností liekov užívaných v kombinácii s OLYSIOM pre ich použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele utilizate în asociere cu OLYSIO în ceea ce privește utilizarea lor la pacienți cu insuficiență renală.
Slovak: U myší bol hlásený nadpočet rebier a oneskorená osifikácia pri expozíciách 4-násobne vyšších ako sú expozície pozorované u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne.
Romanian: În cazul expunerilor de 4 ori mai mari decât cele observate la om în cazul utilizării dozei recomandate de 150 mg o dată pe zi, la șoareci au fost raportate vertebre supranumerare şi întârzieri de osificare.
Slovak: Substitúcie ako D168V alebo A a R155K zvyčajne súviseli s rozsiahlym znížením citlivosti na simeprevir in vitro (FC pri EC50 >
Romanian: Substituțiile de tipul D168V sau A, și R155K au fost asociate, în general, cu reduceri semnificative ale sensibilităţii la simeprevir in vitro (FC a EC50 > 50), în timp ce alte substituții, cum sunt Q80K sau R, S122R, și D168E prezentau in vitro rezistență redusă (FC a EC50 între 2 și 50).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvent (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Slovak: Olysio je dostupný vo forme 150 mg kapsúl.
Romanian: Olysio este disponibil sub formă de capsule de 150 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula raz denne spolu s jedlom počas 12 alebo 24 týždňov.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă, luată o dată pe zi împreună cu alimente, timp de 12 sau 24 de săptămâni.
Slovak: EMA/456587/2017
Romanian: EMA/456587/2017 EMEA/H/C/002777
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Olysio a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Olysio sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Olysio?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Olysio?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Olysio.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Olysio.
Slovak: Olysio a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Olysio și pentru ce se utilizează?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Olysio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Olysio sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že dostupné údaje podporujú používanie lieku Olysio v kombinácii so sofosbuvirom.
Romanian: Agenția a considerat, de asemenea, că datele disponibile susțin utilizarea Olysio în asociere cu sofosbuvir.
Slovak: Olysio je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku simeprevir.
Romanian: Olysio este un medicament antiviral care conține substanța activă simeprevir.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky počas liečby liekom Olysio (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka, pruritus (svrbenie) a dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în timpul tratamentului cu Olysio (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, erupție pe piele, prurit (mâncărime) și dispnee (dificultate de a respira).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Olysio.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Olysio bol dobre tolerovaný a vedľajšie účinky boli kontrolovateľné.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Olysio a fost bine tolerat, iar reacțiile adverse au fost gestionabile terapeutic.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Olysio na trh, vykoná štúdiu s pacientmi, ktorí mali v minulosti rakovinu pečene, aby vyhodnotila riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ako je liek Olysio.
Romanian: Compania care comercializează Olysio va efectua un studiu pe pacienții care avuseseră în trecut cancer de ficat pentru a evalua riscul ca acesta să revină după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă precum Olysio.
Slovak: Táto štúdia sa vykonáva vzhľadom na údaje, z ktorých vyplýva, že pacientom liečeným týmito liekmi, ktorí mali rakovinu pečene, môže hroziť riziko skorého návratu rakoviny.
Romanian: Acest studiu este realizat pe baza datelor care sugerează că la pacienții tratați cu aceste medicamente care avuseseră cancer de ficat există riscul ca acesta să revină mai
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Olysio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Olysio?
Slovak: Pred začatím liečby liekom Olysio majú pacienti s genotypom 1a podstúpiť krvný test, aby sa zistilo, či vírus, ktorým sú infikovaní, má mutáciu (zmenu genetického materiálu vírusu) nazývanú Q80K, pretože je známe, že liek Olysio je u týchto pacientov menej účinný.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Olysio, pacienții infectați cu genotipul 1a trebuie să facă o analiză de sânge pentru a vedea dacă virusul cu care sunt infectați prezintă o mutație (o modificare a materialului genetic al virusului) numită Q80K, deoarece se știe că Olysio este mai puțin eficace la acești pacienți.
Slovak: Účinná látka lieku Olysio, simeprevir, blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného NS3/4A-serínová proteáza vo víruse hepatitídy C, ktorý je dôležitý pre množenie vírusu.
Romanian: Substanța activă din Olysio, simeprevirul, blochează activitatea unei enzime numite „serin-protează NS3/4A" din virusul hepatitei C, care este esențială pentru multiplicarea virusului.
Slovak: Analýzou týchto štúdií sa preukázalo, že liek Olysio bol menej účinný v podskupine pacientov infikovaných genotypom 1a vírusu hepatitídy C, ktorý má mutáciu Q80K.
Romanian: O analiză a acestor studii a demonstrat că Olysio a fost mai puțin eficace la o subgrupă de pacienți infectați cu virusul hepatitei C de genotip 1a care prezintă mutația Q80K.
Slovak: Olysio účinkuje?
Romanian: Cum acționează Olysio?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Olysio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Olysio, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Existuje niekoľko druhov (genotypov) vírusu hepatitídy C a liek Olysio sa odporúča u pacientov s vírusom genotypu 1 a 4.
Romanian: Există mai multe varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C, iar Olysio se recomandă la pacienții infectați cu genotipurile 1 și 4 ale virusului.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že u pacientov s liečebnou minulosťou a bez nej sa pridaním lieku Olysio k liečbe peginterferónom alfa a ribavirínom výrazne zvýšil počet pacientov bez príznakov infekcie.
Romanian: Agenția a concluzionat că, atât la pacienții netratați anterior, cât și la pacienții deja tratați, adăugarea Olysio la tratamentul cu peginterferon alfa și ribavirină a mărit considerabil numărul de pacienți care nu au mai prezentat semne de infecție.
Slovak: V troch hlavných štúdiách so 1 178 pacientmi s genotypom 1 vírusu hepatitídy C sa skúmala kombinácia s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Romanian: Trei studii principale care au cuprins 1 178 de pacienți cu virusul hepatitei C de genotip 1 au evaluat asocierea cu peginterferon alfa și ribavirină.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Olysio na trh platné v celej
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Olysio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 mai 2014.
Slovak: Vo viacerých štúdiách sa ukázalo, že liek Olysio v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom alebo so sofosbuvirom je účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C z krvi po 12 alebo 24 týždňoch
Romanian: Mai multe studii arată că Olysio în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină sau cu sofosbuvir este eficace în eliminarea virusului hepatitei C din sânge după 12 sau 24 de săptămâni de tratament.
Slovak: Olysio je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Romanian: Olysio se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
Slovak: Olysio boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Olysio pe parcursul studiilor?
Slovak: V tretej štúdii s pacientmi, u ktorých sa infekcia po liečbe terapiou na báze interferónu vrátila, malo 12 týždňov po skončení liečby negatívny test na vírus hepatitídy C asi 80 % pacientov (206 z 260), ktorí užívali liek Olysio, v porovnaní s 37 % pacientov (49 zo 133), ktorí dostávali placebo.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, care a cuprins pacienți la care infecția a revenit după tratamentul pe bază de interferon, aproximativ 80 % (206 din 260) din pacienții care au luat Olysio au avut rezultat negativ la testarea pentru hepatita C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului, în comparație cu aproximativ 37 % (49 din 133) din pacienții care au luat placebo.
Slovak: V ďalších štúdiách kombinácií s peginterferónom alfa a ribavirínom v prípade pacientov infikovaných genotypom 4 vírusu hepatitídy C a pacientov súbežne infikovaných vírusom HIV sa preukázali výsledky, ktoré sa zhodovali s výsledkami dosiahnutými u pacientov infikovaných genotypom 1.
Romanian: Studii suplimentare privind asocierea cu peginterferon alfa și ribavirină, care au cuprins pacienți cu virusul hepatitei C de genotip 4 și pacienți infectați concomitent cu HIV, au prezentat rezultate în concordanță cu cele de la pacienții cu
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách simepreviru v kombinácii so sofosbuvirom so 413 pacientmi, u pacientov bez cirhózy, ktorí užívali liek Olysio spolu so sofosbuvirom, sa v 12 týždňoch zaznamenala 97 % miera odstránenia vírusu, zatiaľ čo u pacientov s cirhózou sa v 12 týždni zaznamenala 83 % miera
Romanian: În două studii suplimentare privind simeprevir în asociere cu sofosbuvir la 413 pacienți, pacienții fără ciroză care luau Olysio în asociere cu sofosbuvir au avut o rată de eliminare a virusului la 12 săptămâni de 97 %, în timp ce pacienții cu ciroză au avut o rată de eliminare a virusului la 12 săptămâni de
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčná choroba, ktorá postihuje pečeň a je zapríčinená vírusom hepatitídy C. Liek Olysio sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată), o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Olysio, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Olysio, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: To zastavuje množenie vírusu hepatitídy
Romanian: Aceasta oprește multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de noi celule.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Olysio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Olysio, care trebuie respectate de personalul
Slovak: C približne 80 % pacientov (419 z 521), ktorí užívali liek Olysio, v porovnaní s 50 % pacientov (132 z 264), ktorí dostávali placebo.
Romanian: În două studii, care au cuprins pacienți netratați anterior, aproximativ 80 % (419 din 521) din pacienții care au luat Olysio au avut rezultat negativ la testarea pentru hepatita C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului, în comparație cu 50 % (132 din 264) din pacienții care au luat placebo.
Slovak: Predĺženie liečby na 24 týždňov viedlo k miere odstránenia vírusu nad 90 %. Do štúdie boli zahrnutí pacienti s cirhózou a bez nej, ako aj pacienti, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu.
Romanian: Studiul a inclus pacienți cu și fără ciroză, precum și pacienți care nu răspunseseră la tratamentul
Slovak: V ďalšej štúdii so 167 pacientmi sa skúmalo používanie lieku Olysio spolu so sofosbuvirom a preukázalo sa, že táto kombinácia (s ribavirínom alebo bez neho) 12 týždňov po skončení liečby odstránila infekciu hepatitídy
Romanian: Administrarea Olysio în asociere cu sofosbuvir a fost evaluată într-un studiu care a cuprins 167 de pacienți și care a indicat că această combinație (cu sau fără ribavirină) a vindecat infecția cu virusul hepatitei C de genotip 1 la aproape 90 % din pacienți la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Slovak: Liek Olysio sa musí užívať v kombinácii s ďalšími liekmi používanými na liečbu chronickej hepatitídy
Romanian: Olysio se utilizează în asociere cu alte medicamente.
Slovak: Jedna kapsula denne
Romanian: O capsulă pe zi.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne.
Romanian: Doza obișnuită este de o capsulă o dată pe zi.
Slovak: Táto indikácia má byť odstránená:
Romanian: Indicațiile următoare trebuie eliminate:
Slovak: Informácie o lieku majú byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi ustanovenými v kapitole 4 článku III, smernice 2001/83/ES.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor prevăzute la titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la medicament
Slovak: Časť 4.1: Terapeutické indikácie
Romanian: Punctul 4.1: Indicații terapeutice
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: informácie pre pacienta
Romanian: B. Prospect: Informații pentru pacient
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la medicament sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Slovak: Časť 4.2: Dávkovanie a spôsob podávania
Romanian: Punctul 4.2: Doze și mod de administrare
Slovak: Adjuvantná liečba v rámci sekundárnej prevencie po infarkte myokardu, prídavná liečba k inej štandardnej liečbe (napr. statíny, protidoštičkové lieky, betablokátory, inhibítory ACE).
Romanian: Tratamentul adjuvant în prevenirea secundară după infarct miocardic, în plus față de alte tratamente standard (de exemplu, statine, medicamente antiplachetare, beta-blocante, inhibitori ECA).
Slovak: Liečba po infarkte myokardu
Romanian: Post infarct miocardic
Slovak: Časť 1
Romanian: Punctul 1
Slovak: Príslušné súčasné informácie týkajúce sa použitia po srdcovom infarkte majú byť odstránené.
Romanian: Informațiile relevante existente privind utilizarea după un atac de cord trebuie eliminate.
Slovak: Časť 3
Romanian: Punctul 3
Slovak: Pre lieky s obsahom omega-3 majú byť súčasné informácie o liekoch zmenené (v prípade potreby odstránením textu), ako je uvedené nižšie:
Romanian: Pentru medicamentele care conțin omega-3, informațiile existente referitoare la medicament se modifică (se elimină textul, după caz), după cum urmează:
Slovak: Informácie týkajúce sa indikácie „sekundárnej prevencie po infarkte myokardu" majú byť odstránené: Liečba po infarkte myokardu
Romanian: Informațiile privind indicația „prevenția secundară după infarctul miocardic" trebuie eliminate: Post infarct miocardic
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Romanian: Punctul 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Slovak: v SPC v súvislosti s indikáciou „sekundárnej prevencie po infarkte myokardu" má byť odstránený.
Romanian: Textul relevant care figurează în secțiunea 5.1 din rezumatul caracteristicilor produsului cu privire la „prevenția secundară după infarctul miocardic" trebuie eliminat.
Slovak: Nadpis a informácie týkajúce sa dávky po srdcovom infarkte majú byť odstránené.
Romanian: Rubrica și informațiile privind doza după un atac de cord trebuie eliminate: Doza după un atac de cord
Slovak: Celkovo možno vyvodiť záver, že profil bezpečnosti je podľa všetkého náležite charakterizovaný.
Romanian: În general, se poate concluziona că profilul de siguranță pare bine caracterizat.
Slovak: Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, comitetul recomandă modificarea autorizațiilor de punere pe piață.
Slovak: Tieto výsledky by sa však mali interpretovať opatrne.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate însă cu prudență.
Slovak: V týchto retrospektívnych analýzach bol k dispozícii len obmedzený počet parametrov.
Romanian: În cadrul acestor analize retrospective a fost disponibil doar un număr limitat de parametri.
Slovak: V obidvoch predloženiach sa diskutovalo o zdrojoch dostupných údajov a ich interpretácii.
Romanian: Ambele solicitări puneau în discuție sursele de date disponibile și interpretarea lor.
Slovak: Sú to esenciálne mastné kyseliny a musia sa získavať zo stravy.
Romanian: Aceștia sunt acizi grași esențiali și trebuie obținuți din alimentație.
Slovak: Okrem toho, vždy bude prítomná reziduálna odchýlka.
Romanian: În plus, sunt întotdeauna prezente erori sistematice reziduale.
Slovak: Navrhnutá zmena indikácie preto nie je pre výbor CHMP prijateľná.
Romanian: Prin urmare, propunerea de modificare a indicației nu este acceptabilă pentru CHMP.
Slovak: Odporúčania v týchto usmerneniach sa preto vytvárajú po dôkladnom posúdení vedeckých a lekárskych poznatkov a dôkazov dostupných v čase nadobudnutia účinnosti.
Romanian: Prin urmare, recomandările din aceste ghiduri sunt elaborate după o analiză atentă a cunoștințelor științifice și medicale și a dovezilor disponibile la momentul intrării în vigoare.
Slovak: Preto sa usudzuje, že tieto štúdie sú len podporné.
Romanian: Prin urmare, se consideră că aceste studii sunt doar studii de susținere.
Slovak: Tieto lieky obsahujú 18 až 22 atómov uhlíka a premenlivý počet dvojitých väzieb, pričom prvá z nich je v polohe n-3.
Romanian: Aceste produse conțin 18-22 de atomi de carbon și un număr variabil de legături duble, prima dintre ele fiind în poziția n-3.
Slovak: Circulation. 2005 Nov
Romanian: 2005 Nov
Slovak: Úzky interval spoľahlivosti vylučuje akékoľvek klinicky významné prínosy.
Romanian: Intervalul de încredere îngust exclude orice efecte benefice relevante clinic.
Slovak: Na základe výsledkov je len 2,5 % pravdepodobnosť, že zníženie relatívneho rizika pre MACE prekročí 4 %.
Romanian: Pe baza rezultatelor, există doar o șansă de 2,5 % ca reducerea riscului relativ de EACM să depășească 4 %.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor PRAC dospel v poslednom posúdení PSUSA (január 2017) k záveru, že nevznikli žiadne nové problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, PRAC a concluzionat în ultimele proceduri PSUSA (ianuarie 2017) că nu au apărut noi probleme privind acest aspect.
Slovak: Nevyvinuli sa žiadne snahy upraviť pravdepodobné rozdiely medzi centrami, pokiaľ ide o stratégie a úsilie týkajúce sa sekundárnej prevencie, čo pravdepodobne vytvára korelácie v rámci centier.
Romanian: Nu s-au făcut încercări de ajustare pentru a contrabalansa diferențele probabile dintre centre în ceea ce privește strategiile și ambiția pentru profilaxia secundară, care au dus probabil la crearea de corelații în cadrul centrelor.
Slovak: Odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie predložili spoločnosti BASF AF a ALFASIGMA S.p.A zastupujúce jedenásť držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: Motivele pentru reexaminare au fost prezentate de BASF AF și ALFASIGMA S.p.A, care reprezentau unsprezece deținători de autorizații de punere pe piață.
Slovak: Okrem toho, menej ako 5 % pacientov zaradených do tejto štúdie dostávalo optimálnu východiskovú liečbu počas celého obdobia štúdie, čo spochybňuje výsledky v kontexte súčasných odporúčaní týkajúcich sa sekundárnej terapie,
Romanian: În plus, mai puțin de 5 % din pacienții cuprinși în acest studiu au primit terapia de referință optimă pe întreaga durată a studiului, ceea ce pune la îndoială rezultatele în contextul recomandărilor actuale privind terapia secundară.
Slovak: V neskorších štúdiách vrátane metaanalýz1,2,3 sa však nepreukázal prínos pri tomto ochorení.
Romanian: În schimb, studiile ulterioare, inclusiv metaanalizele1,2,3 , nu au demonstrat un efect benefic în această afecțiune.
Slovak: Pri akejkoľvek inej interpretácii primárnych parametrov by sa mala kontrolovať multiplicita, čo sa nestalo.
Romanian: În cazul oricărei alte interpretări privind criteriile finale principale de evaluare, ar fi trebuit controlată multiplicitatea, ceea ce nu a fost cazul.
Slovak: Prispôsobenie skóre sklonu bolo neúplné alebo sa dokonca ani nevyvinulo príslušné úsilie.
Romanian: Corelarea scorurilor de propensiune a fost incompletă sau nici măcar nu a fost încercată.
Slovak: Teda retrospektívne údaje v týchto štúdiách neumožnili príslušnú štatistickú úpravu zmätočnosti.
Romanian: Astfel, datele retrospective din aceste studii nu au permis ajustarea statistică adecvată pentru factorii de confuzie.
Slovak: Keďže to tak nebolo, štúdie sa môžu považovať za podporujúce nedostatočnú účinnosť.
Romanian: Având în vedere că nu a fost cazul, aceste rezultate pot fi considerate o dovadă a lipsei de eficacitate.
Slovak: Táto štúdia má určité metodické nedostatky a výsledky je potrebné interpretovať opatrne.
Romanian: Acest studiu suferă din cauza unor limitări metodologice, iar rezultatele trebuie interpretate cu prudență.
Slovak: Takisto je potrebné uviesť, že podľa súčasných európskych usmernení sa v tejto indikácii už neodporúča suplementácia omega-3 mastných kyselín.
Romanian: De asemenea, trebuie remarcat că ghidurile europene actuale nu mai recomandă suplimentele cu omega-3 în această indicație.
Slovak: Niektoré výsledky vyvolávajú pochybnosti, či pozorované súvislosti skutočne odzrkadľujú biologicky pravdepodobné účinky, alebo pravdepodobnejšie odzrkadľujú problém výberového skreslenia.
Romanian: Unele dintre rezultate generează întrebarea dacă asocierile observate reflectă cu adevărat efecte plauzibile din punct de vedere biologic sau, mai degrabă, o eroare sistematică de selecție.