FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP considerou que os riscos identificados persistiram, apesar das medidas de minimização dos riscos implementadas, sobretudo nos doentes com idade superior a 65 anos, cujo risco de quedas e confusão é elevado.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li minkejja l-miżuri implimentati għallminimizzazzjoni tar-riskju, ir-riskji identifikati jippersistu, speċjalment f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena, li qegħdin f'riskju għoli ta' waqgħat u ta' konfużjoni.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado apresentados pela EMA
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u r-raġunijiet għas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ippreżentati mill-EMA
Portuguese: Durante o período de estudo, os principais acontecimentos adversos notificados ocorreram, de um modo geral, nas classes de sistemas de órgãos (CSO) doenças do sistema nervoso (29%) e lesões/intoxicações e complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações (12%).
Maltese: Matul il-perjodu tal-istudju, l-avvenimenti avversiewlenin irrapportati ġeneralment seħħew fis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOCs) bħala disturbi fissistema nervuża (29%) u leżjonijiet/intossikazzjonijiet u komplikazzjonijiet relatati ma' proċedura (12%).
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com o risco identificado de dependência farmacológica, incluindo em casos sob condições normais de utilização, conforme sugerido pelos 17 casos notificados de dependência farmacológica e sintomas de abstinência (13 graves e 4 não graves).
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb minħabba r-riskju identifikat ta' farmakodipendenza, inkluż f'każijiet taħt kondizzjonijiet normali ta' użu, kif issuġġerit mis-17-il każ ta' farmakodipendenza rrapportati u sintomi ta' astinenza (13 serji u 4 mhux serji).
Portuguese: Obtiveram-se também notificações de perturbações do estado da consciência (36 casos), quedas (30 casos), hipotensão (26 casos) e confusão e desorientação (20 casos).
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' disturbi fl-għarfien (36 każ), waqgħat (30 każ), pressjoni baxxa (26 każ) u konfużjoni u diżorjentament (20 każ).
Portuguese: Em conclusão, considerando os acontecimentos adversos neurológicos e psiquiátricos graves associados à utilização do meprobamato, incluindo em condições normais de utilização, o risco de sobredosagens acidentais e de dependência farmacológica associada aos sintomas de abstinência, os resultados clínicos extremamente limitados do meprobamato e a ausência de eficácia das medidas de minimização dos riscos implementadas e propostas, o CHMP considerou que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo meprobamato para uso oral não é positiva em condições normais de utilização.
Maltese: Bħala konklużjoni, b'kunsiderazzjoni tal-avvenimenti avversi serji newroloġiċi u psikjatriċi assoċjati mal-użu ta' meprobamat, inkluż taħt kondizzjonijiet normali ta' użu, ir-riskju ta' dożi eċċessivi aċċidentali u ta' farmakodipendenza assoċjati ma' sintomi ta' astinenza, l-evidenza klinika limitata ħafna ta' meprobamat u n-nuqqas ta' effikaċja tal-miżuri implimentati u proposti għall-minimizzazzjoni tar-riskju, is-CHMP kien tal-opinjoni li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' prodotti mediċinali għall-użu orali li fihom meprobamat ma kienx pożittiv taħt kundizzjonijiet normali ta' użu.
Portuguese: As medidas foram também inadequadas para lidar com o risco de dependência farmacológica e de sintomas de abstinência graves.
Maltese: Ilmiżuri kienu wkoll inadegwati biex jindirizzaw ir-riskju ta' farmakodipendenza u ta' sintomi serji ta' astinenza.
Portuguese: As notificações globais envolveram doentes com idade superior a 65 anos em 22% dos casos e doentes com idade igual e superior a 75 anos em 13% dos casos.
Maltese: Ir-rapporti globali kienu jinvolvu pazjenti li kellhom aktar minn 65 sena fi 22% talkażijiet u pazjenti li kellhom aktar minn 75 sena fi 13% tal-każijiet.
Portuguese: As formulações orais do meprobamato têm sido autorizadas na UE apenas como medicamentos sujeitos a receita médica.
Maltese: Il-formulazzjonijiet orali ta' meprobamat ġew awtorizzati fl-UE bħala prodotti li jistgħu jinkisbu biss bi preskrizzjoni medika.
Portuguese: Isto foi confirmado pela análise, que identificou 9 casos de dependência/abstinência durante o período de estudo (3 casos graves e 6 casos não graves).
Maltese: Dan kien ikkonfermat mill-analiżi, li identifikat 9 każijiet ta' dipendenza/astinenza matul il-perjodu tal-istudju (3 każijiet serji u 6 każijiet mhux serji).
Portuguese: • O CHMP considerou que o meprobamato tem o potencial de provocar dependência farmacológica em condições normais de utilização e que, como consequência, o meprobamato está também associado a um risco de sintomas de abstinência graves.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li meprobamat għandu l-potenzjal għal farmakodipendenza taħt kondizzjonijiet normali ta' użu u li bħala konsegwenza, meprobamat huwa assoċjat ukoll ma' riskju ta' sintomi serji ta' astinenza.
Portuguese: Reino Unido Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li d-dejta disponibbli uriet biss effikaċja klinika limitata ħafna ta' meprobamat fl-indikazzjonijiet approvati tiegħu.
Portuguese: Duas recentes análises de farmacovigilância de dados de notificações espontâneas, realizadas pelo CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) de Lille e terminadas em 2011, não identificaram qualquer impacto significativo das medidas de minimização dos riscos implementadas e constataram a ausência de dados clínicos relativamente ao benefício destes medicamentos.
Maltese: Żewġ analiżi riċenti talfarmakoviġilanza ta' dejta minn rapporti spontanji, li saru mill-Lille CRPV (Centre régional de farmakoviġilanza) u ffinalizzati fl-2011, ma identifikaw l-ebda impatt sinifikanti tal-miżuri għallminimizzazzjoni tar-riskju li ġew implimentati u nnotaw in-nuqqas ta' dejta klinika dwar il-benefiċċju ta' dawn il-prodotti.
Portuguese: Em resumo, o CHMP tomou conhecimento dos 52 casos fatais identificados (incluindo 30 casos de sobredosagens) nas duas análises francesas de farmacovigilância, relativamente aos quais foi considerada possível uma associação com o meprobamato.
Maltese: Fil-qosor, is-CHMP innota li t-52 każ fatali identifikati (inkluż 30 każ ta' dożi eċċessivi) fiż-żewġ analiżi Franċiżi ta' farmakoviġilanza, li r-rabta tagħhom ma' meprobamat kienet ikkunsidrata possibbli.
Portuguese: Por conseguinte, a Afssaps considerou que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo meprobamato é desfavorável e, a 25 de julho de 2011, notificou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua intenção de suspender as autorizações de introdução no mercado francesas dos medicamentos para uso oral contendo meprobamato, com entrada em vigor em janeiro de 2012.
Maltese: Għalhekk l-Afssaps ikkunsidrat li l-benefiċċju-riskju tal-prodotti li fihom meprobamat kien sfavorevoli u fil-25 ta' Lulju 2011 innotifikat lill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMA) u lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tissospendi lawtorizzazzjonijiet Franċiżi għat-tqegħid ta' mediċini orali li fihom meprobamat, b'effett minn Jannar 2012.
Portuguese: Reino Unido Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Maltese: Ir-Renju Unit Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Portuguese: 1106 Budapest Hungary
Maltese: Keresztúri út 30-38. 1106 Budapest Hungary
Portuguese: Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna Sweden
Maltese: In-Norveġja Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna
Portuguese: 200 mg de meprobamato (em associação com acetato de medroxiprogesterona, bendroflumetiazida)
Maltese: 200 mg ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' medroxyprogesterone acetate bendroflumethiazide)
Portuguese: 2 g de meprobamato (em associação com óxido de magnésio, sulfato de magnésio, caulino, goma sterculia)
Maltese: 2 g ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' ossidu tal-manjesju, sulfat tal-manjesju, kaolina, sterculia gum)
Portuguese: 150 mg de meprobamato (em associação com quinina)
Maltese: 150 mg ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' kinina)
Portuguese: 400 mg de meprobamato (em associação com aceprometazina)
Maltese: 400 mg ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' aceprometazine)
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes de fantasia, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet ivvintati, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħataw, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Portuguese: EU/1/18/1301/001
Maltese: UE/1/18/1301/001
Portuguese: 2 mg/ml
Maltese: 2 mg/mL Konċentrat għassoluzzjoni għallinfużjoni
Portuguese: Força Forma farmacêutica
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Portuguese: A MPS VII é uma doença rara, e Mepsevii foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de março de 2012.
Maltese: MPS VII hija rari, u Mepsevii ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil21 ta' Marzu 2012.
Portuguese: Mais informações sobre Mepsevii podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Mepsevii tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mepsevii contém a substância ativa vestronidase alfa.
Maltese: Mepsevii fih is-sustanza attiva vestronidase alfa.
Portuguese: Outras informações sobre Mepsevii
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mepsevii
Portuguese: A dose recomendada para cada perfusão é de 4 mg por quilograma de peso corporal.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal kull infużjoni hija 4 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Portuguese: Num estudo principal que contou com a participação de 12 doentes com MPS VII, os doentes tratados com Mepsevii durante 6 meses apresentaram uma redução de 65 % nos seus níveis de GAG na urina.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 12-il pazjent b'MPS VII, pazjenti kkurati b'Mepsevii għal 6 xhur kellhom tnaqqis ta' 65 % ta' GAGs fil-livelli ta' urina tagħhom.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mepsevii?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mepsevii?
Portuguese: Mepsevii é uma terapêutica de substituição enzimática que atua pela substituição da enzima em falta (beta-glucuronidase) em doentes com MPS VII, ajudando a decompor GAG e interrompendo a sua acumulação no organismo.
Maltese: Mepsevii huwa terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi li jaħdem billi jissostitwixxi l-enzima nieqsa (betaglucuronidase) f'pazjenti b'MPS VII, billi jgħin biex ikisser GAGs u jwaqqafhom milli jakkumulaw filġisem.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Mepsevii?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Mepsevii?
Portuguese: Mepsevvi é um medicamento destinado ao tratamento da mucopolissacaridose tipo VII (MPS VII, também conhecida como síndrome de Sly), uma doença hereditária causada pela falta de uma enzima necessária à decomposição de hidratos de carbono complexos conhecidos como glicosaminoglicanos (GAG).
Maltese: Mepsevii huwa mediċina li tintuża biex tikkura mukopolisakkaridożi tat-tip VII (MPS VII, magħruf ukoll bħala sindrome ta' Sly), marda li tintiret li tiġi kkawżata minn nuqqas ta' enzima meħtieġa biex tkisser karboidrati kumplessi magħrufa bħala glikosaminoglikani (GAGs).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mepsevii (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações anafiláticas (reações alérgicas súbitas e graves), urticária (erupção cutânea com comichão) e inchaço no local da perfusão.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mepsevii (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika f'daqqa u severa), urtikarja (raxx bil-ħakk) u nefħa fissit tal-infużjoni.
Portuguese: Termo preferido MedDRA
Maltese: Terminu Ppreferut MedDRA
Portuguese: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanda
Maltese: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Portuguese: - A substância ativa é vestronidase alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi vestronidase alfa.
Portuguese: Convulsão febril*
Maltese: Konvulżjoni febrili*
Portuguese: (ml/h)
Maltese: (mL/s)
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de agosto de 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Awissu 2018
Portuguese: Estudos 301 e 202
Maltese: L-istudji 301 u 202
Portuguese: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Países Baixos
Maltese: Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol L-Olanda
Portuguese: Convulsão febril
Maltese: Konvulżjoni febrili
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado Cloreto de sódio
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Portuguese: Cada frasco contém 17,8 mg de sódio.
Maltese: Kull kunjett fih 17.8 mg ta' sodium.
Portuguese: Para o tratamento de reações adversas, ver as secções 4.4 e 4.8.
Maltese: Għall-immaniġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Portuguese: - Conservar num frigorífico (2 °C-8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Portuguese: A farmacocinética da vestronidase alfa foi avaliada num total de 19 doentes com MPS VII, incluindo 15 doentes pediátricos e 4 adultos de 3 ensaios clínicos.
Maltese: Il-propjetajiet farmakokinetiċi ta' vestronidase alfa kienu evalwati f'total ta 19-il pazjent b' MPS VII inkluż 15-il pazjent pedjatriku u 4 adulti minn 3 provi kliniċi.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000) e muito raras (< 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Portuguese: Um RMP atualizado deve ser enviado:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Portuguese: Preste atenção aos efeitos secundários
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e do metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB18
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, enzimi, Kodiċi ATC:
Portuguese: Dezanove dos doentes tinham menos de 18 anos de idade.
Maltese: Disa' pazjenti kienu iżgħar minn 18-il sena.
Portuguese: Cada frasco de 5 ml de concentrado contém 10 mg de vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Maltese: 10 mg ta' vestronidase alfa (10 mg/5 mL) .
Portuguese: A Tabela 1 enumera as reações adversas notificadas em 4 ensaios clínicos em 23 doentes tratados com Mepsevii.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn 4 provi kliniċi fi 23 pazjent ittrattati b'Mepsevii.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante um mínimo de 60 minutos após concluída a perfusão de vestronidase alfa.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu osservati għal mill-inqas 60 minuta wara li tintemm l-infużjoni ta' vestronidase alfa.
Portuguese: a. Dose total (mg) = Peso do doente (kg) x 4 mg/kg (dose recomendada)
Maltese: Id-doża totali (mg) = il-piż tal-Pazjent (kg) x 4 mg/kg (id-doża rrakkomandata) b.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas nestes 4 ensaios clínicos em 23 doentes tratados com vestronidase alfa foram reações anafilatoides (13%), urticária (13%), tumefação do local de perfusão* (13%), extravasamento no local de perfusão (8,7%), prurido (8,7%), diarreia (8,7%) e erupção cutânea (8,7%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-iktar komuni minn 4 provi kliniċi f'pazjenti ttrattati b'vestronidase alfa kienu reazzjoni anafilattojda (13%), urtikarja (13%), nefħa fis-sit tal-infużjoni* (13%), ħruġ ta' likwidu mis sit tal-infużjoni (8.7%), ħakk (8.7%), dijarea (8.7%) u raxx (8.7%).
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com vestronidase alfa, foi obtida uma redução rápida e contínua da excreção de uGAG (DS) bastante significativa, com uma alteração percentual de -64,82% (±2,468%) (p < 0,0001) obtida pela média dos mínimos quadrados (LS) (±SE).
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' trattament b'vestronidase alfa, tnaqqis rapidu u sostnut, sinifikat ħafna fit-tneħħija ta' uGAG (DS) kien milħuq b'bidla perċentwali medja f'LS(±SE) ta' -64.82% (±2.468%) (p<0.0001).
Portuguese: As diferenças importantes mínimas (MID) foram pré-especificadas para seis domínios de MDRI, bem como fadiga, sendo: 6MWT (≥ 23 metros e ≥ 10% de alteração desde o início do estudo), FVC (5% de alteração absoluta ou 10% de alteração relativa desde o início do estudo na % FVC prevista), flexão de ombros (alteração de 20 graus da amplitude de movimento de ambos os ombros), acuidade visual (3 linhas [corrigida, ambos os olhos]), motricidade fina BOT-2 (precisão da motricidade fina: alteração de 0,72 e destreza manual: alteração de 1,47), motricidade grossa BOT-2 (equilíbrio: 0,57, e velocidade de corrida e agilidade: 0,59) e fadiga (10 pontos da pontuação total).
Maltese: MDRI kif ukoll lgħeja, li huma: 6MWT (≥23 metru ≥10% bidla mil-linja bażi), FVC (5% bidla assoluta jew 10% bidla relattiva mil-linja bażi f'FVC%pred), flessjoni tal-ispalla (bidla ta' 20 grad fil-firxa ta' moviment tażżewġt ispalel), akutezza viżwali, (3 linji (ikkoreġut, iż-żewġt għajnejn, BOT-2 fine motor (preċiżjoni fine motor: bidla ta' 0.72, u desterità manwali: bidla ta' 1.47), BOT-2 gross motor (bilanċ: 0.57, u l veloċità u l-aġilità fil-ġiri: 0.59), u għeja (10 punti mill-iskor totali).
Portuguese: O que é a MPS VII
Maltese: X'inhi MPS VII
Portuguese: *A vestronidase alfa é uma forma recombinante de beta-glucuronidase humana (rhGUS), que é produzida numa cultura de células de ovário de Hamster Chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Maltese: *Vestronidase alfa hu forma rikombinanti ta' beta-glucuronidase uman (rhGUS) u hu magħmul fil kultura ta' ċelloli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Portuguese: Não irrigue a linha que contém vestronidase alfa para evitar um bolus rápido de enzima perfundida.
Maltese: Tlaħlaħx il-pajp li fih vestronidase alfa sabiex jiġi evitat bolus rapidu ta' infużjoni ta' enzima.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi de gravidade ligeira a moderada.
Maltese: Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet avversi kienu ta' severità baxxa jew moderata.
Portuguese: Principal parâmetro final secundário: Índice de Doentes Responsivos a Nível Clínico Multidomínio (MDRI)
Maltese: Punt tat-Tmiem Sekondarju Ewlieni: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas notificadas em doentes tratados com Mepsevii Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapurtati f'pazjenti ttrattati b'Mepsevii Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Portuguese: *Consultar a descrição de reações adversas selecionadas para obter mais pormenores sobre a convulsão febril em 1 dos 23 doentes do ensaio.
Maltese: *Irreferi għad-deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula għal dettalji dwar il-konvulżjoni febrili rraportata f'1 minn 23 pazjent fil-prova.
Portuguese: A perfusão foi interrompida, o doente recebeu anticonvulsivantes, antipiréticos e antibióticos, tendo-se resolvido a convulsão febril.
Maltese: L-infużjoni ġiet imwaqqfa, il-pazjent irċieva antikonvulsanti, antipiretiċi u antibijotiċi, u lkonvulżjoni febrili sfat riżolta.
Portuguese: Como atua Mepsevii
Maltese: X'inhu Mepsevii
Portuguese: A vestronidase alfa é uma enzima recombinante humana, que é, por conseguinte, eliminada por degradação proteolítica em pequenos péptidos e aminoácidos.
Maltese: Vestronidase alfa huwa enzim uman rikombinanti u għalhekk hu eliminat b'degradazzjoni proteolitika f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad dati ta'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Dieta com baixo teor de sódio
Maltese: Dieta ristretta fis-sodium
Portuguese: O débito de perfusão pode ser diminuído, temporariamente interrompido ou descontinuado em caso de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni tista' titnaqqas, tkun interrotta temporanjament jew imwaqqfa f'każ ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4.).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos limitados num estado estacionário sugerem o aumento proporcional da dose na exposição à vestronidase alfa ao longo do intervalo da dose de 1 a 4 mg/kg a cada duas semanas.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika limitata fi stat konstanti tissuġġerixxi żieda proporzjonali tad-doża fl-esponiment għall-vestronidase alfa fuq il-firxa tad-doża ta' 1 - 4 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le.
Portuguese: O Estudo UX003-CL201 (designado por Estudo 201) foi um ensaio de exploração de dose, de grupo único, aberto, que contou com a participação de três doentes com MPS VII, entre os 5 e os 25 anos de idade.
Maltese: Studju UX003-CL201 (magħruf bħala Studju 201) kien prova esploratorja tad-doża, single-arm, open label, li rreġistra tliet pazjenti b'MPS VII, b'firxa ta' etajiet minn 5 snin sa 25 sena.
Portuguese: b. Número total de frascos = Dose total (mg) dividida por 10 mg/frasco
Maltese: In-numru totali ta' kunjetti = Id-doża totali (mg) diviża b'10 mg/kunjett
Portuguese: Mepsevii 2 mg/ml concentrado estéril vestronidase alfa
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Mepsevii 2 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni vestronidase alfa
Portuguese: Após diluição: A estabilidade química e física durante a utilização do medicamento diluído foi demonstrada até 36 horas em refrigeração entre 2 °C e 8 °C seguida de 6 horas à temperatura ambiente até ao máximo de 25 °C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tal-prodott mediċinali dilwit kienu murija sa 36 siegħa f'temperatura tal-friġġ ta' 2°C - 8°C segwit minn massimu ta' 6 sigħat f'temperatura tal kamra sa temperatura massima ta' 25°C.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico de fase 3 multicêntrico, cruzado único, aleatório e controlado com placebo, com ocultação inicial (Estudo UX003-CL301, designado por Estudo 301), no qual 12 doentes com MPS VII receberam vestronidase alfa, 4 mg/kg a cada duas semanas, durante 24 a 48 semanas.
Maltese: Fi prova każwali, multiċentrika, Blind-Start, single-crossover ta' Fażi 3, bi plaċebo bħala kontroll (Studju UX003-CL301, magħruf bħala Studju 301), 12 il pazjent b'MPS VII irċevew vestronidase alfa 4 mg/kg kull ġimagħtejn għal 24 sa 48 ġimgħa.
Portuguese: Cada frasco de dose é, por conseguinte, equivalente a 1,8% da ingestão diária máxima recomendada de sódio na dieta para um adulto.
Maltese: Kull kunjett mgħoti huwa għalhekk ekwivalenti għal 1.8% tal-konsum massimu ta' sodium fid-dieta ta' kuljum irrakkomandat għal adult.
Portuguese: A segurança e a eficácia de vestronidase alfa em doentes com mais de 65 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' vestronidase alfa f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena ma ġewx stabbiliti.
Portuguese: Com base no modo de ação, não se prevê que a rhGUS seja tumorigénica.
Maltese: Fuq bażi tal-mekkaniżmu tal-azzjoni, rhGUS mhux mistenni li jkun tumorġeniku.
Portuguese: Compressão da medula espinal/cervical
Maltese: Kompressjoni tas-Sinsla tad-dahar/Ċervikali