FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Referenčno zdravilo zdravila Kigabeq je zdravilo Sabril (500-miligramske granule).
Latvian: Kigabeq atsauces zāles ir Sabril (500 mg granulas).
Slovenian: • skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje parcialne epilepsije (epileptičnih napadov, ki prizadenejo del možganov), tudi pri razširitvi epileptičnih napadov na druge dele možganov in njihovi generalizaciji.
Latvian: • kopā ar citām zālēm, lai ārstētu parciālu epilepsiju (krampjus, kas skar vienu smadzeņu daļu), tostarp gadījumos, kad krampji ir izplatījušies uz citām smadzeņu daļām un kļuvuši ģeneralizētāki (vispārējāki).
Slovenian: Pregled zdravila Kigabeq in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Kigabeq pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kigabeq
Latvian: Cita informācija par Kigabeq
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kigabeq glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Kigabeq lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki 100-miligramskih ali 500-miligramskih tablet za peroralno raztopino.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā šķīstošas 100 un 500 mg tabletes ar dalījuma līniju, lai tās varētu sadalīt uz pusēm.
Slovenian: Ker lahko učinki na vid povzročijo slepoto, se sme vigabatrin uporabljati le po skrbni oceni možnih nadomestnih zdravil, med zdravljenjem pa je treba redno preverjati bolnikov vid. Vigabatrin se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki že imajo izpade vidnega polja.
Latvian: Tā kā ietekme uz redzi var izraisīt aklumu, vigabatrīnu drīkst lietot tikai pēc pieejamo alternatīvu rūpīgas izvērtēšanas, un ārstēšanas laikā ir regulāri jāpārbauda pacientu redze.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje enako učinkovino, vendar je zdravilo Kigabeq na voljo v drugačni obliki in drugačnih jakostih.
Latvian: "atsauces zālēm", kuras satur tādu pašu aktīvo vielu, bet Kigabeq ir pieejamas citādā zāļu formā un ar citādu stiprumu.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kigabeq, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Kigabeq lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je predložilo študije o kakovosti zdravila Kigabeq.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Kigabeq kvalitāti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Kigabeq primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno zdravilu Sabril.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām Kigabeq ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Sabril.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kigabeq glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Kigabeq, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo Kigabeq „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu Sabril.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja, ka Kigabeq ir bioekvivalentas atsauces zālēm Sabril.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq vsebuje učinkovino vigabatrin in je „hibridno zdravilo".
Latvian: Kigabeq satur aktīvo vielu vigabatrīnu un ir "hibrīdzāles".
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Kigabeq so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Kigabeq ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kigabeq odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Kigabeq ir reģistrētas ES?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kigabeq in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Kigabeq un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kigabeq je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist za zdravljenje epilepsije ali bolezni živčevja.
Latvian: Kigabeq var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze epilepsijas un nervu sistēmas traucējumu ārstēšanā.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Kigabeq enako kot pri zdravilu Sabril odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Sabril gadījumā, Kigabeq ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Kako zdravilo Kigabeq deluje?
Latvian: Kā Kigabeq darbojas?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kigabeq, vigabatrin, zavira delovanje encima, imenovanega GABA-transaminaza, ki razgrajuje snov v možganih, imenovano GABA (γ-aminomaslena kislina).
Latvian: Kigabeq aktīvā viela vigabatrīns bloķē enzīma, ko sauc par GASS transamināzi, darbību.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kigabeq?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kigabeq?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kigabeq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kigabeq lietošanu.
Slovenian: Zaviranje encima, ki jo razgrajuje, poveča količino snovi GABA v možganih in tako poveča njen učinek.
Latvian: Bloķējot enzīmu, kas to sašķeļ, tiek paaugstināts smadzenēs esošais
Slovenian: Kako se zdravilo Kigabeq uporablja?
Latvian: Kā lieto Kigabeq?
Slovenian: Izvesti je treba običajne podporne ukrepe.
Latvian: Jāizmanto parastie atbalstošie pasākumi.
Slovenian: Po prvem odprtju: 100 dni
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 100 dienas
Slovenian: Tveganje je pri moških lahko večje kot pri ženskah.
Latvian: Vīriešiem var būt lielāks risks nekā sievietēm.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību ir veikti tikai ar pieaugušajiem.
Slovenian: Otroci (stari od 8 do 12 let)
Latvian: Bērni (vecumā no 8 līdz 12 gadiem)
Slovenian: Pri opicah so te lezije minimalne ali nejasne.
Latvian: Pērtiķiem šie bojājumi ir minimāli vai neskaidri.
Slovenian: Resni primeri lahko vodijo v invalidnost.
Latvian: Smagi gadījumi var izraisīt invaliditāti.
Slovenian: - Opaženo ob vključitvi - Opaženo ob prvem zaključnem vrednotenju - Opaženo ob zadnjem zaključnem vrednotenju
Latvian: - Konstatēts iekļaušanas laikā - Konstatēts pirmajā galīgajā novērtējumā - Konstatēts pēdējā galīgajā novērtējumā
Slovenian: Samomorilne misli in vedenje
Latvian: Suicidālas domas un uzvedība
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, dajte le en odmerek.
Latvian: Ja gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, dodiet tikai vienu devu.
Slovenian: Čas do doseganja najvišjih plazemskih koncentracij (tmax) je približno 1 uro.
Latvian: Laiks, kas vajadzīgs, lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju plazmā (tmax), ir aptuveni viena stunda.
Slovenian: Razmisliti je treba o ukrepih za odstranjevanje neabsorbiranega zdravila.
Latvian: Jāapsver pasākumi neabsorbēto zāļu izvadīšanai.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne znakom vašega otroka.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu bērnam.
Slovenian: • Počakajte, dokler se tableta popolnoma ne razgradi.
Latvian: • Uzgaidiet, līdz tabletes ir pilnīgi izšķīdušas.
Slovenian: Pri otrocih, ki so razvojno mlajši od 9 let, je perimetrijo redko mogoče opraviti.
Latvian: Bērniem, kuru attīstības vecums ir mazāks par deviņiem gadiem, reti ir iespējams veikt perimetriju.
Slovenian: Pogostnosti, ugotovljene v odprti klinični študiji, so predstavljene v poglavju 4.8.
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā konstatētais biežums ir norādīts 4.8. apakšpunktā.
Slovenian: Pri otrocih je treba zelo skrbno pretehtati tveganje zdravljenja glede na morebitne koristi.
Latvian: Ļoti rūpīgi jāizvērtē bērnu ārstēšanas riski salīdzinājumā ar iespējamajiem ieguvumiem.
Slovenian: N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Latvian: N=150 N=151 N=97
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. septembra 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembrī
Slovenian: Za pravilno ugotavljanje jakosti je treba posebno pozornost nameniti velikosti tablete.
Latvian: Lai pareizi noteiktu stiprumu, jāpievērš īpaša uzmanība tabletes izmēram.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek ne sme biti presežen.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteikto devu.
Slovenian: Ni specifičnega antidota.
Latvian: Nav īpaša pretlīdzekļa.
Slovenian: To je normalno, motnost pa nastane zato, ker tableta vsebuje nekaj neaktivnih sestavin, ki se ne raztopijo v celoti.
Latvian: Tas ir normāli, duļķainums rodas, jo tabletes satur dažas neaktīvas sastāvdaļas, kas pilnīgi neizšķīst.
Slovenian: Za pripravo raztopine uporabljajte le vodo.
Latvian: Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai ūdeni.
Slovenian: V redkih primerih lahko pride do novih nastopov mioklonusa in poslabšanja obstoječega mioklonusa.
Latvian: Retos gadījumos var rasties jauns mioklonuss un esošā mioklonusa saasinājums.
Slovenian: Preiskave povečana telesna masa
Latvian: Izmeklējumi ķermeņa masas palielināšanās
Slovenian: Ta učinkovitost je posebej izražena pri bolnikih z napadi delnega izvora.
Latvian: Šī efektivitāte ir īpaši izteikta pacientiem, kam ir parciālas izcelsmes lēkmes.
Slovenian: Takšni bolniki se lahko odzovejo na nižji vzdrževalni odmerek.
Latvian: Šādi pacienti var reaģēt uz zemāku uzturošo devu.
Slovenian: Kjer so bili podani, so odmerki najpogosteje znašali od 7,5 do 30 g, vendar so poročali tudi o zaužitjih odmerkov, ki so znašali do 90 g. Skoraj polovica primerov je vključevala zaužitje več zdravil.
Latvian: Paziņotās devas visbiežāk ir bijušas no 7,5 līdz 30 g, bet tiek ziņots arī par devām līdz 90 g. Gandrīz puse gadījumu ir bijuši saistīti ar vairāku zāļu lietošanu.
Slovenian: Trenutno ni nobene uveljavljene metode za diagnosticiranje ali izključitev izpadov vidnega polja pri otrocih, pri katerih ni mogoče opraviti standardizirane perimetrije.
Latvian: Pašlaik nav noteiktas metodes, kā diagnosticēt vai izslēgt redzes lauka defektus bērniem, kuriem nav iespējams veikt standartizētu perimetriju.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, ki so mlajši od 1 meseca ali starejši od 7 let.
Latvian: Bērni Nedodiet šīs zāles bērniem, kas ir jaunāki par vienu mēnesi vai vecāki par septiņiem gadiem.
Slovenian: Vigabatrin lahko povzroči trajno izgubo vida.
Latvian: Vigabatrīns var izraisīt pastāvīgu redzes zudumu.
Slovenian: To zdravilo morate porabiti v 100 dneh po odprtju plastenke.
Latvian: Šīs zāles jāizlieto 100 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem po potrebi prilagodil odmerek.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts pēc vajadzības pielāgos devu.
Slovenian: V spodnji preglednici so predstavljene glavne ugotovitve ob vključitvi ter prve in zadnje zaključne ocene v populaciji, ki jo je mogoče ovrednotiti (n = 524):
Latvian: Tabulā atspoguļoti galvenie secinājumi iekļaušanas un pirmā un pēdējā galīgā novērtējuma laikā vērtējamo pacientu populācijā (n=524).
Slovenian: V povezavi z vigabatrinom so pogosto poročali o izpadih vidnega polja, ki lahko pomembno vplivajo na sposobnost izvajanja nevarnih dejavnosti.
Latvian: Saistībā ar vigabatrīnu bieži ir ziņots par redzes lauka defektiem, kas var būtiski ietekmēt spēju veikt bīstamas darbības.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes.
Slovenian: depresija, paranoidna reakcija hipomanija, manija,
Latvian: depresija, paranoīda reakcija hipomānija, mānija,
Slovenian: Z vidika rezultatov študij varnosti pri živalih (glejte poglavje 5.3) je pri bolnikih, zdravljenih z vigabatrinom, priporočljivo skrbno spremljanje neželenih učinkov na nevrološko funkcijo.
Latvian: Ņemot vērā drošuma pētījumu ar dzīvniekiem rezultātus (skatīt 5.3. apakšpunktu), pacientiem, kas tiek ārstēti ar vigabatrīnu, ieteicams rūpīgi novērot neiroloģisko funkciju nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: Zato je treba vigabatrin uporabljati le po skrbni presoji koristi/tveganja v primerjavi z drugimi možnostmi.
Latvian: Tāpēc vigabatrīns būtu jāizmanto tikai pēc tam, kad ir veikts rūpīgs ieguvumu un riska novērtējums salīdzinājumā ar alternatīvām.
Slovenian: Ker ni izvedenih nobenih študij stabilnosti z drugimi topili, razen z vodo, je treba za pripravo peroralne raztopine uporabiti vodo.
Latvian: Tā kā nav veikti stabilitātes pētījumi ar citiem šķīdinātājiem, izņemot ūdeni, iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai jāizmanto tikai ūdens.
Slovenian: Prava narava tega medsebojnega delovanja trenutno ni znana, vendar je v večini primerov malo verjetno, da je pomembna za zdravljenje.
Latvian: Pašlaik trūkst precīzas izpratnes par šīs mijiedarbības raksturu, tomēr lielākajā daļā gadījumu ir maz ticams, ka tai varētu būt terapeitiska nozīme.
Slovenian: Zato je v izhodišču (najpozneje 4 tedne po začetku zdravljenja) in vsaj vsakih 6 mesecev med zdravljenjem treba oceniti vid.
Latvian: Tāpēc redzes novērtējums jāveic sākotnēji (ne vēlāk kā četras nedēļas pēc ārstēšanas sākuma) un vismaz reizi sešos mēnešos terapijas laikā.
Slovenian: Ko se tablete popolnoma razkrojijo, je treba otroku takoj dati vso vsebino raztopine neposredno iz kozarca.
Latvian: Kad tabletes ir pilnīgi izšķīdušas, viss šķīduma saturs tūlīt jāiedod bērnam izdzert tieši no glāzes.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni znan in razpoložljivi podatki ne vključujejo možnosti povečanega tveganja pri vigabatrinu.
Latvian: Šīs ietekmes rašanās mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz paaugstināta riska iespēju vigabatrīna gadījumā.
Slovenian: Približno 70 % posameznega peroralnega odmerka je bilo v prvih 24 urah v urinu v obliki nespremenjenega zdravila.
Latvian: Aptuveni 70 % no vienreizējas perorālas devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu pirmajās 24 stundās pēc zāļu ievadīšanas.
Slovenian: Redko opaženi dogodki vključujejo poskuse samomora, encefalopatijo in bolezni mrežnice.
Latvian: Reti sastopami traucējumi ietver pašnāvības mēģinājumus, encefalopātiju un tīklenes slimības.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Slovenian: Tablete je mogoče prerezati na enaki polovici.
Latvian: Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.
Slovenian: 1 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 44,4 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 1,48 g 2 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 20,6 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 1,39 g 3 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 48,8 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 2,10 g 4 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 23,0 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 2,18 g
Latvian: 1 Ārstēšanas ilguma mediāna: 44,4 mēneši, vidējā dienas deva 1,48 g. 2 Ārstēšanas ilguma mediāna: 20,6 mēneši, vidējā dienas deva 1,39 g. 3 Ārstēšanas ilguma mediāna: 48,8 mēneši, vidējā dienas deva 2,10 g. 4 Ārstēšanas ilguma mediāna: 23,0 mēneši, vidējā dienas deva 2,18 g.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji vigabatrina je treba ovrednotiti pri vsakem posameznem bolniku posebej.
Latvian: Vigabatrīna ieguvumu/riska attiecība jānovērtē katram pacientam atsevišķi.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so izpadi potrjeni s perimetrijo, je asimptomatskih.
Latvian: Lielākā daļa pacientu ar perimetriski apstiprinātiem defektiem ir bijuši asimptomātiski.
Slovenian: Pogostnost in resnost sta bili pri tej populaciji opredeljeni le posredno z elektroretinogramom ali z vizualno izzvanimi potencialnimi nepravilnostmi.
Latvian: Defektu biežums un smagums šajā populācijā ir raksturots tikai netieši, pamatojoties uz elektroretinogrammas vai redzes izsaukto potenciālu anomālijām.
Slovenian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Pariz
Latvian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Slovenian: Ocenjevanje je treba nadaljevati od 6 do 12 mesecev po prekinitvi zdravljenja.
Latvian: Novērtēšana jāturpina 6 līdz 12 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovenian: Zato je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov samomorilnih misli in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Latvian: Tāpēc jāuzrauga, vai pacientiem nerodas suicidālu domu un uzvedības pazīmes, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so bili izpadi potrjeni s perimetrijo, prej sami niso opazili nobenih simptomov, niti v primerih, pri katerih je bil s perimetrijo ugotovljen resen izpad.
Latvian: Lielākā daļa pacientu ar perimetriski apstiprinātiem defektiem iepriekš nebija spontāni pamanījuši nekādus simptomus pat gadījumos, kad perimetrijā tika konstatēts smags defekts.
Slovenian: Srednja vrednost končne razpolovne dobe vigabatrina je pri novorojenčkih znašala približno 7,5 ur, pri dojenčkih 5,7 ur in pri otrocih 5,5 ur.
Latvian: Vigabatrīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 7,5 stundas jaundzimušajiem, 5,7 stundas zīdaiņiem un 5,5 stundas bērniem.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq pomembno vpliva na izvajanje nevarnih dejavnosti.
Latvian: Kigabeq būtiski ietekmē spēju veikt bīstamas darbības.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je zanemarljiva.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir nenozīmīga.
Slovenian: - Druge sestavine so krospovidon tip B, manitol, natrijev stearilfumarat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir krospovidons (B tips), mannīts, nātrija stearilfumarāts.
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerka.
Latvian: Būtu jāapsver devas pielāgošana.
Slovenian: Za navodila glede raztapljanja zdravila in ravnanja z njim pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu un rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Spremembe mrežnice pri podganah z albinizmom so bile opredeljene kot fokalna ali multifokalna neorganiziranost zunanje jedrne plasti mrežnice, druge plasti mrežnice pa niso bile prizadete.
Latvian: Albīnu žurku tīklenes izmaiņas ir raksturotas kā ārējā nukleārā slāņa fokāla vai multifokāla dezorganizācija, bet pārējie tīklenes slāņi nav skarti.
Slovenian: Taka izguba vidnega polja je lahko resna in trajna, zato jo je treba zaznati zgodaj, da se prepreči napredovanje.
Latvian: Redzes lauka zudums var būt nopietns un pastāvīgs, tāpēc tas jāatklāj agrīni, lai izvairītos no progresijas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati prostih maščobnih kislin, oznaka ATC: N03AG04 Mehanizem delovanja
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, taukskābju atvasinājumi, ATĶ kods: N03AG04 Darbības mehānisms
Slovenian: • Otroku dajte mešanico takoj, neposredno iz kozarca ali čaše.
Latvian: • Tūlīt dodiet bērnam izdzert maisījumu tieši no glāzes vai mācību krūzītes.
Slovenian: Ti se ne nanašajo le na pediatrično populacijo.
Latvian: Tās nav specifiskas pediatriskajai populācijai.
Slovenian: EU/1/18/1302/001 100 tablet za peroralno raztopino - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 tablet za peroralno raztopino - 500 mg
Latvian: EU/1/18/1302/001 100 šķīstošās tabletes - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 šķīstošās tabletes - 500 mg
Slovenian: Vigabatrin je treba ukiniti postopoma pod strogim zdravniškim nadzorom.
Latvian: Vigabatrīna lietošana jāpārtrauc pakāpeniski un stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Slovenian: Bolniki so bili razdeljeni v tri skupine zdravljenja: v skupino bolnikov, ki so trenutno zdravljeni z vigabatrinom (skupino I), skupino bolnikov, ki so bili prej izpostavljeni vigabatrinu (skupino II) in skupino bolnikov, ki niso bili nikoli izpostavljeni vigabatrinu (skupino III).
Latvian: Pacientus sadalīja trīs ārstēšanas grupās: pacienti, kas pašlaik tiek ārstēti ar vigabatrīnu (I grupa), pacienti, kas iepriekš bija ārstēti ar vigabatrīnu (II grupa), un pacienti, kas nekad nebija ārstēti ar vigabatrīnu (III grupa).
Slovenian: psihotična motnja poskus samomor a halucinacije
Latvian: psihotiski traucējumi pašnāvība s mēģināju mi halucinācijas
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne (mesec LLLL).
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo to zdravilo, so se pojavile motnje vida, ki lahko vplivajo na sposobnost kolesarjenja, plezanja ali sodelovanja pri nevarnih dejavnostih.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto šīs zāles, ir konstatēti redzes traucējumi, kuri var ietekmēt spēju braukt ar velosipēdu, nodarboties ar kāpšanu un piedalīties bīstamās nodarbēs.
Slovenian: Če ima otrok težave z ledvicami, lahko zdravnik predpiše manjši odmerek.
Latvian: Ja bērnam ir nieru problēmas, ārsts var parakstīt mazāku devu.
Slovenian: Preden svojemu otroku daste to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke!
Latvian: Pirms šo zāļu došanas bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu informāciju.
Slovenian: Med zdravljenjem z vigabatrinom so poročali o psihiatričnih reakcijah.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar vigabatrīnu ir ziņots par psihiskām reakcijām.
Slovenian: V plazmi niso odkrili presnovkov.
Latvian: Plazmā nav noteikti metabolīti.
Slovenian: Ti odzivi so zakasnjeni in zmanjšani bolj, kot je običajno.
Latvian: Šīs reakcijas ir kavētas un samazinātas ārpus normālajām robežām.
Slovenian: Možni znaki prevelikega odmerjanja vključujejo zaspanost ali zmanjšano raven zavesti.
Latvian: Iespējamas pārdozēšanas pazīmes ir miegainība vai pazemināts apziņas līmenis.
Slovenian: V zgornji študiji, pri izkušnjah iz dejavnosti v obdobju trženja in v objavljenih poročilih v literaturi so bile te spremembe s prekinitvijo zdravljenja običajno odpravljene.
Latvian: Iepriekš minētajā pētījumā, pēcreģistrācijas periodā un publicētajā literatūrā ir ziņots, ka šīs izmaiņas parasti izzūd, pārtraucot ārstēšanu.
Slovenian: Dejavniki tveganja za razvoj teh reakcij vključujejo začetni odmerek, ki je višji od priporočenega, hitrejše povečanje odmerka v večjih korakih, kot so priporočeni, in odpoved ledvic.
Latvian: Šo reakciju rašanās riska faktori ir lielāka sākumdeva nekā ieteiktā, straujāka devas kāpināšana, nekā ieteikts, un nieru mazspēja.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija).
Latvian: runas traucējumi, sarkano asinsķermenīšu skaita samazināšanās (anēmija).
Slovenian: Kronično zdravljenje z vigabatrinom je lahko povezano z rahlim znižanjem hemoglobina, ki je redko pomembno.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar vigabatrīnu var būt saistīta ar nelielu hemoglobīna līmeņa pazemināšanos, kas reti ir nozīmīga.
Slovenian: Spremembe vidnega polja so lahko trajne, zato je za preprečevanje napredovanja pomembno, da so zaznane zgodaj.
Latvian: Redzes lauka izmaiņas var būt pastāvīgas, tāpēc ir svarīgi tās atklāt agrīni, lai izvairītos no progresijas.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da bo ustavil zdravljenje, vam bo svetovano, da odmerek postopno zmanjšate.
Latvian: Ja ārsts nolems pārtraukt ārstēšanu, Jums ieteiks pakāpeniski samazināt devu.
Slovenian: V retrospektivni epidemiološki študiji pri dojenčkih z infantilnimi spazmi (N = 205) je pri bolnikih, zdravljenih z vigabatrinom, prevalenca teh sprememb znašala 22 %, pri bolnikih, zdravljenih z drugimi zdravili, pa 4 %.
Latvian: Retrospektīvā epidemioloģiskā pētījumā par zīdaiņiem ar zīdaiņu spazmām (N=205) šo izmaiņu izplatība ar vigabatrīnu ārstētu pacientu vidū bija 22 % salīdzinājumā ar 4 % tādu pacientu vidū, kas tika ārstēti ar citām terapijām.
Slovenian: V tej študiji je bila dokazana morebitna povezava med tveganjem za izpade vidnega polja in obsegom izpostavljenosti vigabatrinu, tako glede na dnevni odmerek (od 1 grama do več kot 3 grame) kot glede na trajanje zdravljenja
Latvian: Šajā pētījumā ir pierādīta iespējama saistība starp redzes lauka defektu risku un vigabatrīna iedarbības apjomu gan dienas devas (no viena grama līdz vairāk nekā trim gramiem), gan ārstēšanas ilguma ziņā (maksimums pirmajos trīs gados).