FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če bolnik dobiva cinakalcet sočasno z individualno titriranimi učinkovinami, ki imajo ozek terapevtski indeks in se pretežno presnavljajo s CYP2D6 (npr. flekainid, propafenon, metoprolol, dezipramin, nortriptilin, klomipramin), je lahko potrebna prilagoditev odmerka sočasno uporabljenih zdravil.
Bulgarian: Може да се изисква коригиране на дозата на едновременно прилагани лекарствени продукти, когато синакалцет се прилага с индивидуално титрирани вещества с тесен терапевтичен индекс, които се метаболизират предимно от CYP2D6 (напр. флекаинид, пропафенон, метопролол, дезипрамин, нортриптилин, кломипрамин).
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri najmanj 1 od 10 bolnikov • navzea in bruhanje; ta neželena učinka sta ponavadi blaga in ne trajata dolgo.
Bulgarian: гадене и повръщане, тези нежелани реакции обикновено са съвсем леки и не продължават дълго.
Slovenian: mikrokristalna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid povidon krospovidon magnezijev stearat
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, повидон, кросповидон, магнезиев стеарат.
Slovenian: Cinakalcet Mylan 60 mg
Bulgarian: Синакалцет Mylan 60 mg
Slovenian: Zdravila Cinakalcet Mylan ne smete jemati skupaj z etelkalcetidom.
Bulgarian: Синакалцет Mylan заедно с етелкалцетид.
Slovenian: • krči mišic,
Bulgarian: мускулни спазми
Slovenian: Če se zdravite zaradi sekundarnega hiperparatiroidizma Priporočeni začetni odmerek zdravila Cinakalcet Mylan je 30 mg (ena tableta) enkrat na dan.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза Синакалцет Mylan е 30 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Slovenian: Cinakalcet Mylan 90 mg
Bulgarian: Синакалцет Mylan 90 mg
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic je koncentracija testosterona pogosto pod normalnim območjem.
Bulgarian: Стойностите на тестостерон са често под нормалната граница при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter ne vpliva na vezavo cinakalceta na beljakovine.
Bulgarian: Свързването на синакалцет с протеините не се повлиява от увредената функция на черния дроб.
Slovenian: Znižanja kalcija v serumu lahko tudi podaljšajo interval QT, to pa lahko povzroči ventrikularno aritmijo zaradi hipokalciemije.
Bulgarian: QT интервала, което може да доведе до камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s cinakalcetom, so poročali o primerih podaljšanja intervala QT in ventrikularni aritmiji (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Съобщени са случаи на удължаване на QT интервала и камерна аритмия при пациенти, лекувани със синакалцет (вж. точка 4.8).
Slovenian: Cinakalcet doseže največjo koncentracijo v plazmi v približno 2 do 6 urah po peroralni uporabi cinakalceta.
Bulgarian: След перорално приложение на синакалцет, максимална концентрация на синакалцет в плазмата се достига приблизително след 2 до 6 часа.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cinakalcet Mylan morate zdravniku povedati: • če začnete ali prenehate kaditi, kajti to lahko vpliva na delovanje zdravila Cinakalcet Mylan.
Bulgarian: ако започнете или спрете да пушите, тъй като това може да промени начина на действие на Синакалцет Mylan.
Slovenian: Navzea in bruhanje sta bila glavna razloga za prenehanje zdravljenja, ki je bilo posledica neželenih učinkov.
Bulgarian: Прекъсването на терапията в резултат на нежелани лекарствени реакции, е главно поради гадене и повръщане.
Slovenian: • zmanjšanje vrednosti testosterona,
Bulgarian: намалени количества на тестостерон
Slovenian: hipromeloza titanov dioksid (E171) triacetin indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Slovenian: Sekundarni hiperparatiroidizem, paratiroidni karcinom in primarni hiperparatiroidizem Na osnovi razpoložljivih podatkov o bolnikih, ki so cinakalcet prejemali v študijah, nadzorovanih s placebom, in študijah z enim krakom, sta bila najpogosteje poročana neželena učinka navzea in bruhanje.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от пациенти, получаващи синакалцет в плацебо-контролирани проучвания и проучвания с едно рамо, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са гадене и повръщане.
Slovenian: Kalcij v serumu je treba izmeriti v 1 tednu po začetku zdravljenja ali prilagoditvi odmerka cinakalceta.
Bulgarian: Стойностите на калций в серума трябва да се измерва в рамките на 1 седмица след започване или коригиране на дозата на синакалцет.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Slovenian: Srčne bolezni poslabšanje srčnega popuščanja* podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije*
Bulgarian: Удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия*
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Cinakalcet Mylan
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Синакалцет Mylan
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmsko obložene tablete so zelene, ovalne, bikonveksne teblete z zaobljenim robom in oznako "M" na eni strani in "CI30", "CI60" ali "CI90", na drugi strani.
Bulgarian: Синакалцет Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg филмирани таблетки са зелени, овални, двойно изпъкнали филмирани таблетки, със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна и "CI30", "CI60" , "CI90" от другата страна.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija spazmi mišic bolečine v hrbtu
Bulgarian: Мускулни спазми Болка в гърба
Slovenian: Cinakalcet pri kunkah dokazano prehaja skozi placentno pregrado.
Bulgarian: Показано е, че при зайци синакалцет преминава плацентарната бариера.
Slovenian: Med titriranjem odmerka pogosto kontrolirajte koncentracijo kalcija v serumu; prav tako jo kontrolirajte v 1 tednu po začetku zdravljenja ali po prilagoditvi odmerka cinakalceta.
Bulgarian: По време на титрирането на дозата е необходимо концетрациите на калция в серума да бъдат следени често, за 1 седмица от началото или от коригирането на дозата на синакалцет.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s cinakalcetom, so poročali o življensko ogrožujočih dogodkih in smrtnih izidih, povezanih z nizko koncentracijo kalcija (hipokalciemijo).
Bulgarian: Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с фатален изход, свързани с ниски стойности на калций (хипокалциемия), при пациенти, лекувани с синакалцет.
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka na obščitnici ali primarnega hiperparatiroidizma Priporočeni začetni odmerek zdravila Cinakalcet Mylan je 30 mg (ena tableta) dvakrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Синакалцет Mylan е 30 mg (една таблетка) два пъти дневно.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Cinakalcet Mylan morate vzeti skupaj s hrano ali kmalu po jedi.
Bulgarian: Синакалцет Mylan трябва да се приема перорално с храна или скоро след хранене.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih, zdravljenih s cinakalcetom, so bili opisani življensko ogrožujoči dogodki in smrtni izidi, povezani s hipokalciemijo.
Bulgarian: Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с фатален изход, свързани с хипокалциемия, при възрастни и педиатрични пациенти, лекувани със синакалцет.
Slovenian: „Sekundarni" pomeni, da nastane kot posledica drugega bolezenskega stanja.
Bulgarian: „Вторичен" означава, че е причинен от друго заболяване.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cinakalcet Mylan sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Синакалцет Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cinakalcet Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Синакалцет Mylan?
Slovenian: Hiperparatiroidizem je stanje, pri katerem obščitnice v vratu tvorijo preveč paratiroidnega hormona (PTH), kar lahko povzroči visoke ravni kalcija v krvi, bolečine v kosteh in sklepih ter deformacije rok in nog.
Bulgarian: Хиперпаратиреоидизъм е заболяване, при което паращитовидните жлези в шията произвеждат прекалено много паратиреоиден хормон (ПТХ), като това може да доведе до високи нива на калций в кръвта, болка в костите и ставите и деформации на ръцете и краката.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan se lahko uporablja kot del zdravljenja, ki vključuje vezalce fosfatov ali vitamin D;
Bulgarian: Синакалцет Mylan може да се използва като част от лечение, включващо фосфат-свързващи вещества или витамин D;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Cinakalcet Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Синакалцет Mylan?
Slovenian: • za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih z resnim obolenjem ledvic, ki za očiščenje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo.
Bulgarian: лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти с тежко бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за пречистване на кръвта от отпадъчни продукти.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan je na voljo v obliki tablet (30, 60 in 90 mg).
Bulgarian: Синакалцет Mylan се предлага под формата на таблетки от 30, 60 и 90 mg.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Cinakalcet Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Mimpara ter da mu je biološko enakovredno.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Синакалцет Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Mimpara.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cinakalcet Mylan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Синакалцет Mylan се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Mimpara.
Bulgarian: Това означава, че Синакалцет Mylan е подобно на „референтно лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: • za zmanjšanje hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi) pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom (rakom obščitnic) ali s primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih obščitnic ni mogoče odstraniti oziroma zdravnik meni, da njihova odstranitev ni primerna.
Bulgarian: намаляване на хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта) при пациенти с паратироиден карцином (рак на паращитовидните жлези) или с първичен хиперпаратиреоидизъм, при които отстраняването на паращитовидните жлези не е възможно, или когато лекарят счита, че отстраняването не е подходящо.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Cinakalcet Mylan odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Синакалцет Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: „Primarni" pomeni, da ni posledica nobenega drugega bolezenskega stanja.
Bulgarian: „Първичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от друго заболяване.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cinakalcet Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Синакалцет Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan se jemlje s hrano ali kmalu po obroku.
Bulgarian: Синакалцет Mylan се приема с храна или малко след хранене.
Slovenian: Zmanjšanje ravni paratiroidnega hormona privede do znižanja ravni kalcija v krvi.
Bulgarian: Намаляването на нивата на ПТХ води до намаляване на нивата на калций в кръвта.
Slovenian: Ker je zdravilo Cinakalcet Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Синакалцет Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Mimpara odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Mimpara, ползите превишават установените рискове.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cinakalcet Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Синакалцет Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване cinacalcet
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinakalcet Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Синакалцет Mylan.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan vsebuje zdravilno učinkovino cinakalcet in je „generično zdravilo".
Bulgarian: Синакалцет Mylan съдържа активното вещество синакалцет (cinacalcet) и представлява „генерично лекарство".
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je treba ravni kalcija meriti enkrat na mesec, ravni paratiroidnega hormona pa redno na en do tri mesece.
Bulgarian: След определяне на поддържащата доза нивата на калций трябва да се измерват всеки месец, а нивата на ПТХ - на един до три месеца.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Синакалцет Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Синакалцет Mylan.
Slovenian: Ravni paratiroidnega hormona je treba izmeriti najmanj 12 ur po zaužitju odmerka zdravila Cinakalcet Mylan in en do štiri tedne po vsaki prilagoditvi odmerka.
Bulgarian: Нивата на ПТХ трябва да се оценят най-малко 12 часа след прилагане на дозата и една до четири седмици след всяка корекция на дозата
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinakalcet Mylan in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Синакалцет Mylan и за какво се използва?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cinakalcet Mylan, cinakalcet, deluje tako, da poveča občutljivost receptorjev za zaznavanje kalcija, ki se nahajajo na obščitnicah in uravnavajo izločanje paratiroidnega hormona.
Bulgarian: Активното вещество в Синакалцет Mylan, синакалцет, действа, като увеличава чувствителността на калций-чувствителните рецептори върху паращитовидните жлези, които регулират секрецията на ПТХ.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan se uporablja pri odraslih in starostnikih:
Bulgarian: Синакалцет Mylan е лекарство, което се използва при възрастни и пациенти в старческа възраст за:
Slovenian: Ravni kalcija v krvi je treba meriti pogosto in v prvem tednu po vsaki prilagoditvi odmerka zdravila Cinakalcet Mylan.
Bulgarian: Нивата на калций в кръвта трябва да се измерват често и в рамките на една седмица след всяка корекция на дозата
Slovenian: Ker je zdravilo Cinakalcet Mylan generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Mimpara.
Bulgarian: Тъй като Синакалцет Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Mimpara.
Slovenian: Cinakalcet s povečanjem občutljivosti teh receptorjev zmanjša tvorbo paratiroidnega hormona v obščitnicah.
Bulgarian: Чрез увеличаване на чувствителността на тези рецептори синакалцет води до намаляване на производството на ПТХ от паращитовидните жлези.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cinakalcet Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Синакалцет Mylan:
Slovenian: Pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom je priporočeni začetni odmerek zdravila Cinakalcet Mylan za odrasle 30 mg dvakrat na dan. Odmerek zdravila Cinakalcet Mylan je treba povečevati vsakih dva do štiri tedne do vrednosti 90 mg tri- ali štirikrat dnevno, če je potrebno za znižanje ravni kalcija v krvi na normalno raven.
Bulgarian: Дозата Синакалцет Mylan трябва да се увеличава на две до четири седмици до 90 mg три или четири пъти дневно, ако е необходимо за намаляване на калция в кръвта до нормални нива.
Slovenian: Pri sekundarnem hiperparatiroidizmu je priporočeni začetni odmerek za odrasle 30 mg enkrat na dan. Odmerek se prilagodi vsakih dva do štiri tedne v skladu z bolnikovimi ravnmi paratiroidnega hormona in lahko znaša največ 180 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Дозата се коригира на две до четири седмици съгласно нивата на ПТХ при пациента до максимум 180 mg веднъж дневно.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cinakalcet Mylan odobreno?
Bulgarian: Защо Синакалцет Mylan е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cinakalcet Mylan raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Синакалцет Mylan?
Slovenian: Cinakalcet Mylan cinakalcet
Bulgarian: Синакалцет Mylan.
Slovenian: Kako se zdravilo Cinakalcet Mylan uporablja?
Bulgarian: Как се използва Синакалцет Mylan?
Slovenian: To je treba upoštevati.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид.
Slovenian: To je pomembno zlasti:
Bulgarian: Това е особено важно:
Slovenian: V tem kratkem obdobju tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
Bulgarian: В този кратък период не може да се изключи риск за кърмачето.
Slovenian: V teh primerih je prišlo do prenehanja zdravljenja.
Bulgarian: Тези случаи са довели до преустановяване на лечението.
Slovenian: Koncentrat ne vsebuje konzervansov.
Bulgarian: Концентратът не съдържа никакви консерванти.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Slovenian: Rezultate so podprli sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti in so bili skladni s celotno populacijo.
Bulgarian: Резултатите са били подкрепени от вторичните крайни точки за ефикасност и са в съответствие с общата популация.
Slovenian: Vrečico nežno obrnite, da se raztopina premeša.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да размесите разтвора.
Slovenian: Povprečno število poslabšanj v preteklem letu
Bulgarian: Среден брой обостряния в предходната година
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodila za prepoznavanje simptomov resnih alergijskih reakcij.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани как да разпознават симптомите на сериозни алергични реакции.
Slovenian: Infuzija bo trajala približno 20 do 50 minut.
Bulgarian: Инфузията ще отнеме около 20 до 50 минути.
Slovenian: Reslizumab ima razpolovni čas približno 24 dni.
Bulgarian: Реслизумаб има полуживот около 24 дни.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju zdravljenja je treba sprejeti vsaj enkrat letno na podlagi resnosti bolezni in ravni nadzora poslabšanja.
Bulgarian: Поне веднъж годишно трябва да се взема решение за продължаване на терапията на базата на тежестта на заболяването и нивото на контрола върху обострянията.
Slovenian: Anafilaktična reakcija (glejte poglavje 4.4) se je pojavila pri manj kot 1 % bolnikov.
Bulgarian: Анафилактични реакции (вж. точка 4.4) са настъпили при по-малко от 1% от пациентите.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste dobili to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Slovenian: To zdravilo NI namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, stari manj kot 18 let.
Bulgarian: НЕ е предназначено за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: - če imate okužbo s paraziti ali živite v območju, kjer so okužbe s paraziti pogoste, ali če na tako področje potujete, saj lahko to zdravilo oslabi sposobnost telesa, da se bori proti nekaterim vrstam okužb s paraziti.
Bulgarian: - ако имате паразитна инфекция или ако живеете в район, където паразитните инфекции са чести, или ако пътувате до такъв регион, тъй като това лекарство може да отслаби способността на Вашия организъм да се бори с определени видове паразитни инфекции.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne mase.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното Ви тегло.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. avgust 2016
Bulgarian: 16 август 2016 г.
Slovenian: 1) uporabo sistemskih kortikosteroidov ali zvečanje uporabe IKS 3 ali več dni, in/ali
Bulgarian: 1) употреба на системни кортикостероиди или увеличаване на употребата на интравенозни кортикостероиди за 3 или повече дни, и/или
Slovenian: Prisotni so lahko delci.
Bulgarian: Възможно е наличие на частици.
Slovenian: - če dobivate druga zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem; - če ste bili pred kratkim cepljeni ali boste morda potrebovali cepljenje.
Bulgarian: - ако получавате други лекарства, които влияят върху Вашата имунна система; - ако наскоро сте ваксинирани или смятате, че има вероятност да се наложи да Ви ваксинират.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravilo CINQAERO je namenjeno dolgotrajnemu zdravljenju.
Bulgarian: Продължителност на лечението CINQAERO е предназначен за дългосрочно лечение.
Slovenian: Priporočeni odmerek temelji na bolnikovi telesni masi in ga je treba prilagoditi samo za znatne spremembe v telesni masi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е базирана на телесното тегло на пациента и трябва да се коригира само при значителни промени в телесното тегло.
Slovenian: Delež bolnikov s 4. in 5. korakom po GINAc
Bulgarian: Съотношение на пациентите в стъпки 4 и 5 по GINAc
Slovenian: Prisotni so lahko beljakovinski delci.
Bulgarian: Възможно е наличие на протеинови частици.
Slovenian: LT-08409 Vilnius Litva
Bulgarian: LT-08409 Vilnius
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ni verjetno, da bi IL-5 in reslizumab vplivala na aktivnost CYP1A2, 3A4 ali 2B6.
Bulgarian: In vitro данни показват, че е малко вероятно IL-5 и реслизумаб да повлияят активността на CYP1A2, 3A4 и 2B6.
Slovenian: V obeh študijah je bilo poslabšanje astme opredeljeno kot poslabšanje astme, ki je zahtevalo naslednjo medicinsko pomoč:
Bulgarian: И при двете проучвания обострянето на астмата е било определяно като влошаване на астмата, което е наложило следващата медицинска интервенция:
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas primeren odmerek.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас.
Slovenian: - če ste alergični na reslizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към реслизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Po večkratnih odmerkih se serumske koncentracije reslizumaba kopičijo približno 1,5- do 1,9-kratno.
Bulgarian: След многократни дози, серумните концентрации на реслизумаб се увеличават приблизително 1,5- до 1,9-пъти.
Slovenian: Podatkov za otroke, stare do 11 let, ni na voljo.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст до 11 години.
Slovenian: Skupaj je 2.195 oseb prejelo vsaj en odmerek reslizumaba.
Bulgarian: Общо 2 195 пациенти са получили поне една доза реслизумаб.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje reslizumaba v mleko.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на реслизумаб в млякото.
Slovenian: Prekinitev ali ustavitev zdravljenja s tem zdravilom lahko povzroči, da se simptomi astme ponovijo.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с това лекарство може да причини възобновяване на симптомите на Вашата астма.