FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indgav en ansøgning om en type II-ændring med henblik på tilføjelse af Mycoplasma bovis som målpatogen.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International BV toimitti myyntiluvan muutoshakemuksen (tyyppi II), jonka tarkoituksena oli lisätä Mycoplasma bovis kohdepatogeeniksi.
Danish: På dag 90 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 25. november 2013 i medfør af artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinær (CMD(v)).
Finnish: Päivänä 90 nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, ja direktiivin 1234/2008/EY 13 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin 25. marraskuuta 2013.
Danish: Den anbefalede dosering er en enkelt subkutan injektion af 40 mg florfenicol og 2,2 mg flunixin/kg kropsvægt (2 ml/15 kg kropsvægt).
Finnish: Suositeltu annos on 40 mg florfenikolia ja 2,2 mg fluniksiinia painokiloa kohti (2 ml / 15:tä painokiloa kohti) ihonalaisena kertainjektiona.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data vedtog CVMP den 7. oktober 2014 ved en flertalsafgørelse en udtalelse, som anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for Resflor, injektionsvæske, opløsning, og relaterede navne.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea hyväksyi 7. lokakuuta 2014 enemmistöpäätöksellä lausunnon, jossa suositellaan että Resflor injektioneste, liuos -valmisteen ja sen muiden kauppanimien myyntilupien muuttaminen hyväksytään.
Danish: Den 24. januar 2014 underrettede referencemedlemsstaten, Frankrig, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed, og indbragte sagen for CVMP i medfør af 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Finnish: Viitejäsenvaltio Ranska ilmoitti 24. tammikuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt sopimukseen selvitettävistä asioista ja että asia oli siirretty eläinlääkekomitealle direktiivin 1234/2008/EY 13 artiklan 2 kohdan nojalla.
Danish: CVMP konkluderede, at den kliniske fordel ved Resflor til behandling af luftvejsinfektioner knyttet til M. bovis er godtgjort, og at der ikke er påvist nogen specifik risiko for antimikrobiel resistens ved anvendelse af produktet.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että Resflorin kliininen hyöty M. bovikseen liittyvien hengitystieinfektioiden hoidossa on osoitettu ja ettei tämän valmisteen käyttöön liittyvää erityistä mikrobilääkeresistenssin kehittymistä ollut havaittu.
Danish: Det indeholder florfenicol og flunixin som aktive indholdsstoffer og er indiceret til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni forbundet med pyreksi.
Finnish: Sillä hoidetaan kuumeisia hengitystieinfektioita, joiden aiheuttajia ovat Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni.
Danish: Udtalelse efter en artikel 13 -indbringelse for Resflor, injektionsvæske, opløsning, og relaterede navne
Finnish: 13 artiklan mukainen lausunto valmisteesta Resflor injektioneste, liuos ja sen muista kauppanimistä
Danish: Ved den decentrale procedure påpegede Danmark og Tyskland potentielle alvorlige risici for dyrs sundhed vedrørende dokumentationen for virkning i de kliniske undersøgelser og begrundelsen for den anbefalede dosis af Resflor til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mycoplasma bovis, som kan være forbundet med øget risiko for udvikling af antimikrobiel resistens.
Finnish: Riskit liittyivät tehon osoittamiseen kliinisissä tutkimuksissa ja perusteluihin, jotka koskivat Resflorin suositeltua hoitoannosta Mycoplasma boviksen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoidossa, sillä siihen saattaa liittyä suurentunut riski mikrobilääkeresistenssin kehittymisestä.
Danish: Resflor er en injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos kvæg.
Finnish: Resflor on naudoille tarkoitettu injektioneste, jonka vaikuttavat aineet ovat florfenikoli ja fluniksiini.
Danish: London, 3. april 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Finnish: Lontoo, 3. huhtikuuta 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Danish: Ansøgningen for Adartrel om gensidig anerkendelse blev indgivet til Østrig, Belgien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Den Slovakiske Republik, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Finnish: Adartrelin myyntiluvan keskinäistä tunnustamista koskeva hakemus toimitettiin seuraaville valtioille: Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Irlanti, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ruotsi, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 18. marts 2005.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 18. maaliskuuta 2005.
Danish: Der blev afgivet en positiv udtalelse den 15. september 2005.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 15. syyskuuta 2005.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 3. april
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 3. huhtikuuta 2006.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes i september 2004.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely aloitettiin syyskuussa 2004.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Finnish: Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
Danish: Frankrig udstedte en markedstilladelse for Adartrel til GlaxoSmithKline den 30. juni 2004.
Finnish: Adartrelin myyntilupa myönnettiin GlaxoSmithKlinelle 30. kesäkuuta 2004 Ranskassa.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 2 Adartrel Internationalt fællesnavn ( INN): Ropinirol
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 (2) ARTIKLAN MUKAISTA TUTKIMUSPYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO Adartrel Kansainvälinen yleisnimi (INN): ropiniroli
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään II liitteessä ja tuoteyhteenvedot liitteessä III.
Danish: Adartrel er en selektiv dopaminagonist, som virker på undertyper af D2- og D3 -dopaminreceptorer, både centralt og perifert.
Finnish: Adartrel on selektiivinen D2- ja D3-dopamiinireseptorien alaryhmien kanssa reagoiva dopamiiniantagonisti, joka vaikuttaa sekä keskushermostoon että perifeerisesti.
Danish: På sit møde den 12.-15. juni 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at der skulle udstedes en markedsføringstilladelse, forudsat at en række vigtige betingelser til sikring af en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet var opfyldt.
Finnish: - 15. syyskuuta 2005 CHMP totesi toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että myyntilupa voidaan antaa tietyin ehdoin, jotka ovat oleellisen tärkeitä lääkevalmisteen turvalliselle ja tehokkaalle käytölle.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 15. december 2004.
Finnish: Välimiesmenettely aloitettiin 15. joulukuuta 2004.
Danish: Indbringelsesproceduren blev foranlediget af Spanien og Nederlandene, som var af den opfattelse, at dette lægemiddel muligvis udgør en risiko for folkesundheden, eftersom sikkerhed og virkning for ropinirol til langtidsbehandling af Restless Legs Syndrome (RLS) ikke var blevet påvist.
Finnish: Espanja ja Alankomaat, joiden mielestä lääkevalmiste voi aiheuttaa kansanterveydellisen riskin, koska ropinirolin turvallisuutta ja tehokkuutta levottomat jalat -oireyhtymän pitkäaikaisessa hoidossa ei ole voitu niiden mielestä osoittaa, käynnistivät lausuntopyyntöä koskevan menettelyn.
Danish: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Finnish: Lontoo11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Danish: CHMP udnævnte dr. J.F.F.
Finnish: CHMP nimitti tri J.F.F.
Danish: En positiv udtalelse blev vedtaget den 28. juni 2006.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 28. kesäkuuta 2006.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 25. maj 2005.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely alkoi 25.5.2005.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 2 kohta
Danish: Danmark fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 3. marts 2006.
Finnish: Tanska toimitti eriävän mielipiteensä perustelut EMEA:lle 3. maaliskuuta 2006.
Danish: Lekkerkerker (Nederlandene) til rapportør og dr. Hudson (Det Forenede Kongerige) til medrapportør.
Finnish: Lekkerkerkerin (Alankomaat) esittelijäksi ja tri Hudsonin (Yhdistynyt kuningaskunta) avustavaksi esittelijäksi.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenvedot liitteessä III.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 23. marts 2006.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 23. maaliskuuta 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 27. juni 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi suullisia selvityksiä 27. kesäkuuta 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 8. avril 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selvitykset 8. huhtikuuta 2006.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn ( INN): Doxazosin
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Cardoreg 4 mg -depottabletit ja rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): Doxazosin
Danish: Pharmcom OY indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne på grundlag af den markedsføringstilladelse, Danmark udstedte den 30. september 2002.
Finnish: Pharmcom OY toimitti Cardoreg 4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Tanskan 30. syyskuuta 2002 lääkevalmisteelle myöntämän myyntiluvan perusteella.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i juni 2006 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne, at de rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Cardoreg 4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että esitettyjen vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Danish: Formålet med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Cardoreg 4 mg depottabletter afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom svimmelhed og hypotension, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995 og hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer.
Finnish: Lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Cardoreg 4mg -depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta-annoksella suoritetussa vaiheessa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen.
Danish: Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne (doxazosin) er et alfa-1-receptor-blokerende stof, som anvendes til behandling af patienter med essentiel hypertension og til symptomatisk behandling af benign prostatahyperplasi.
Finnish: Cardoreg 4 mg -depottabletit ja sen rinnakkaisnimet (doxazosin) ovat alfareseptoreita salpaava aine, jota käytetään essentiaalista hypertensiota sairastavien potilaiden ja eturauhasen hyvälaatuiseen liikakasvuun liittyvien oireiden hoidossa.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11/10/2006.
Danish: Disse medlemsstater har ikke kunnet nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Tanska ja jäsenvaltiot, joita asia koskee, olivat Nämä jäsenvaltiot eivät olleet kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland og de berørte medlemsstater var Finland og Det Forende Kongerige.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa, ja jäsenvaltiot, joita asia koski, olivat Suomi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 24. marts 2005.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely alkoi 24. maaliskuuta 2005.
Danish: Der blev vedtaget en positiv udtalelse med flertal den 1. juni 2006.
Finnish: Enemmistö hyväksyi myönteisen kannan 1. kesäkuuta 2006.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 2 kohta.
Danish: Disse medlemsstater har ikke kunnet nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Danish: London, den 21.08.06 EMEA/CHMP/212746/2006
Finnish: Lontoo 21. elokuuta 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Danish: Det Forenede Kongerige fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 16. august 2005.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta toimitti eriävän mielipiteensä syyt EMEA:lle 16. elokuuta 2005.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 28. november 2005.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 28. marraskuuta 2005.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 21. august 2006.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 21. elokuuta 2006.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 15. september 2005 med vedtagelsen af liste med spørgsmål.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 15. syyskuuta 2005 hyväksymällä kysymyksiä sisältävä luettelo.
Danish: Rapportør var dr. Broich og medrapportører var dr. Hudson og dr. Kuitunen.
Finnish: Esittelijänä toimi tri Broich ja apulaisesittelijöinä tri Hudson ja tri Kuitunen.
Danish: Dosisanbefalingen til nyfødte omfatter nemlig højere doser til nyfødte mellem 15-27 dage (80 mg/kg), mens standarddoseringen i Det Forenede Kongerige er 20-50mg/kg til nyfødte mellem 0-28 dage.
Finnish: Vastasyntyneiden kohdalla oli ehdotettu suurempia annoksia 15 - 27 päivän ikäisille vastasyntyneille (80 mg/kg) eli toisin kuin Yhdistyneessä kuningaskunnassa, missä vakioannos on 20 - 50mg/kg 0 - 28 päivän ikäisille vastasyntyneille.
Danish: Det er indiceret til behandling af følgende infektioner, som skyldes mikroorganismer, der er følsomme over for ceftriaxon og som kræver parenteral behandling:
Finnish: Sen käyttöaiheina ovat seuraavien infektioiden hoito silloin, kun näiden infektioiden aiheuttajina ovat mikro-organismit, jotka ovat herkkiä keftriaksonille ja silloin, kun on annettava parenteraalista hoitoa:
Danish: Disse forskelle vedrører den anbefalede dosis og blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Finnish: Ne liittyvät vastasyntyneitä koskeviin annostussuosituksiin, mitä pidettiin vakavana terveydellisenä kysymyksenä.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i maj 2006 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Ceftriaxon Tyrol Pharma og
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli toukokuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Ceftriaxone Tyrol Pharman ja liitännäisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Yhdistyneen kuningaskunnan vastustuksen ei pidä
Danish: Der er påpeget væsentlige forskelle mellem det foreslåede produktresumé og produktresuméet for referenceproduktet i Det Forenede Kongerige.
Finnish: Valmisteyhteenvetoehdotuksen ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksytyn viitevalmisteen valmisteyhteenvedon välillä on havaittu merkittäviä eroja.
Danish: Ceftriaxon Tyrol Pharma og tilknyttede navne 1 og 2 g pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, et cephalosporin af tredje generation.
Finnish: Ceftriaxone Tyrol Pharma ja liitännäisnimet, 1 g:n ja 2 g:n injektiokuiva-aine liuosta/infuusiota varten on antibiootti ja kolmannen sukupolven kefalosporiini.
Danish: Sandoz GmbH har indgivet ansøgning om gensidig anerkendelse af Ceftriaxon Tyrol Pharma og tilknyttede navne 1g og 2g opløsning til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning, på grundlag af en markedsføringstilladelse udstedt af Tyskland den 13. august 2002.
Finnish: Sandoz GmbH toimitti Ceftriaxone Tyrol Pharman ja liitännäisnimien 1 g:n ja 2 g:n injektiokuivaaineen liuosta/infuusiota varten vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Saksan 13. elokuuta 2002 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Danish: Afhængigt af operationens art og det forventede patogenspektrum, bør ceftriaxon kombineres med et andet passende antibiotikum med yderligere anaerob dækning.
Finnish: Leikkaustyypistä ja taudinaiheuttajien odotettavasta kirjosta riippuen keftriaksoni pitäisi yhdistää johonkin sopivaan antimikrobiaaliseen aineeseen, jolla on laajempi anaerobinen kattavuus.
Danish: • Infektioner i hud og bløddele
Finnish: • ihon ja pehmytkudosten infektiot
Danish: tilknyttede navne, at de af Det Forenede Kongerige rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Finnish: estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Danish: • Sepsis
Finnish: • yleisinfektio (sepsis)
Danish: • Pneumonier Ceftriaxon er indiceret til perioperativ profylakse hos patienter med en vis risiko for alvorlig postoperativ infektion.
Finnish: Keftriaksonin käyttöaiheena on leikkaukseen liittyvä estolääkitys potilailla, joilla on tietty riski saada vakavia leikkauksen jälkeisiä infektioita.
Danish: • Infektioner i knogler og led
Finnish: • luu- tai niveltulehdukset
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Ceftriaxon Tyrol Pharma og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): Ceftriaxon
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Danish: • Bakteriel meningitis
Finnish: • bakteerin aiheuttama aivokalvontulehdus
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage i Tyskland, Norge og Spanien, men proceduren afsluttedes med positivt resultat i alle andre medlemsstater den 7. marts 2003.
Finnish: Hakemus peruutettiin Saksassa, Norjassa ja Espanjassa, mutta menettely saatettiin myönteiseen päätökseen kaikissa muissa jäsenvaltioissa 7. maaliskuuta 2003.
Danish: Denne procedure indledtes den 4. august 2004.
Finnish: Tämä menettely käynnistyi 4. elokuuta 2004.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 2 kohta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 7. februar 2005.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjallisia selvityksiä 7. helmikuuta 2005.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 9. august
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 9. elokuuta 2005.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. P. Nilsson og dr. G. Calvo.
Finnish: Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri P. Nilsson ja tri G. Calvo.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä tuoteyhteenvedot liitteessä III.
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): Rosuvastatin calcium
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): rosuvastatiinikalsium
Danish: Crestor (rosuvastatin calcium) er en selektiv 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A (HMG-CoA) reduktase inhibitor (statin), som er blevet godkendt til anvendelse som et lipidregulerende middel i behandlingen af patienter med dyslipidæmi.
Finnish: Crestor (rosuvastatiinikalsium) on selektiivinen 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymin A (HMGCoA) reduktaasin estäjä (statiini), joka on hyväksytty käytettäväksi lipidejä säätelevänä aineena potilailla, joilla on dyslipidemia.
Danish: Det vigtigste spørgsmål under proceduren var, hvorvidt styrken på 5 mg skulle være den anbefalede startdosis for alle patienter.
Finnish: Keskeinen kysymys menettelyn aikana oli se, pitäisikö 5 mg:n vahvuutta suositella aloitusannoksena kaikille potilaille.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 18. november 2004.
Finnish: Pyyntöä koskeva menettely alkoi 18. marraskuuta 2004.
Danish: Den godkendte anvendelse i Nederlandene var en startdosis på 5 mg hos patienter med prædisponeringsfaktorer for myopati og 10 mg som anbefalet startdosis for patienter uden disse prædisponeringsfaktorer.
Finnish: Hyväksytty käyttö Alankomaissa oli 5 mg:n aloitusannos potilaille, joilla on myopatialle altistavia tekijöitä sekä 10 mg:n annos suositeltavana aloitusannoksena potilaille, joilla ei ole näitä altistavia tekijöitä.
Danish: Som led i markedsføringstilladelsen for rosuvastatin i Europa forpligtede AstraZeneca sig til at ansøge om markedsføringstilladelse for en 5 mg's dosis rosuvastatin i tillæg til eventuelle nødvendige ændringer inden for 12 måneder efter afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure for formuleringer på
Finnish: Osana rosuvastatiinin myyntilupamenettelyä Euroopassa AstraZeneca sitoutui hakemaan myyntilupaa 5 mg:n rosuvastatiiniannokselle sekä kaikille tarpeellisille variaatioille 12 kuukauden kuluessa 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n muotojen keskinäisen tunnustamismenettelyn päätökseen saattamisesta.
Danish: Dette spørgsmål i sagen blev af Det Forenede Kongerige henvist til voldgift den 1. november 2004 (dag 89).
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan johdolla 1. marraskuuta 2004 (päivä 89).
Danish: På sit møde i april 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var gunstigt for Crestor 5 mg eller Crestor 10 mg som startdosis.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea omaksui huhtikuussa 2005 pidetyssä kokouksessaan kannan, jonka mukaan Crestorin hyöty-riskisuhde on edullinen 5 mg:n ja 10 mg:n aloitusannoksena.