FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti essenza di cumino, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti essenza di cumino, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kuminaöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdassa "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Che cos'è l'essenza di cumino?
Finnish: Mitä kuminaöljy on?
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti essenza di cumino devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Finnish: Kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti essenza di cumino nell'UE?
Finnish: Miten kuminaöljyä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti essenza di cumino e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Italian: L'HMPC ha preso atto dell'insufficienza di dati clinici sugli effetti dell'essenza di cumino nei pazienti, ma ha tenuto conto dell'uso ben documentato di questo medicinale di origine vegetale nelle suddette indicazioni.
Finnish: HMPC totesi, ettei kuminaöljyn vaikutuksista ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, mutta otti huomioon, että tämän kasvirohdosvalmisteen käyttäminen edellä mainittuun tarkoitukseen on hyvin dokumentoitu.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti essenza di cumino?
Finnish: Mitä riskejä kuminaöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti essenza di cumino per alleviare problemi digestivi quali gonfiore addominale e flatulenza si basano sul loro "uso tradizionale".
Finnish: HMPC:n päätelmät kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä ruoansulatusjärjestelmän vaivojen, kuten turvotuksen ja ilmavaivojen, hoidossa perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" näiden vaivojen hoitamisessa.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti essenza di cumino?
Finnish: Millainen näyttö tukee kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti essenza di cumino negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Finnish: Tietoa kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Italian: L'HMPC ha concluso che i medicinali contenenti essenza di cumino, sulla base del loro impiego di lunga data, possono essere usati per alleviare disturbi del sistema digestivo quali gonfiore addominale e flatulenza.
Finnish: HMPC katsoi, että kuminaöljylääkkeitä voidaan niiden pitkäaikaisesta käytöstä saadun kokemuksen perusteella käyttää esimerkiksi turvotuksen ja ilmavaivojen kaltaisten ruoansulatusjärjestelmän vaivojen lievittämiseen.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti essenza di cumino.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kuminaöljyä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti preparati a base di essenza di cumino sono solitamente disponibili in forma liquida, da assumere per bocca, o in forma semisolida (come unguenti), da applicare alla cute.
Finnish: Kuminaöljyä sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana suun kautta otettavina nestemäisinä valmisteina ja puolikiinteinä valmisteina (kuten voiteina), joita sivellään iholle.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti essenza di cumino, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti essenza di cumino, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kuminaöljyä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: L'essenza di cumino si ricava esponendo il frutto essiccato a una corrente di vapore.
Finnish: Kuminaöljyä saadaan kuivattuja siemeniä höyrytislaamalla.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 Gennaio 2003 Data rinnovo autorizzazione: 20 maggio 2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24. tammikuuta 2003 Uudistamispäivämäärä: 20. toukokuu 2008
Italian: Questi sintomi scomparivano una volta ridotta la dose.
Finnish: Nämä oireet loppuivat, kun annosta pienennettiin.
Italian: Esistono inoltre link per altri siti sulle malattie rare e sui relativi trattamenti.
Finnish: Sivustolla on myös linkkejä muihin sivustoihin, jotka koskevat harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoa.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30C.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Italian: 36 mesi Dopo la prima apertura del contenitore per compresse: 3 mesi
Finnish: 36 kuukautta Tablettipurkin ensimmäisestä avaamisesta : 3 kuukautta
Italian: Qesta patologia persiste durante l'intera vita del paziente e pertanto richiede il presente trattamento per tutta la vita.
Finnish: Tämä sairaus kestää potilaan koko eliniän ja vaatii siksi jatkuvaa hoitoa.
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato tossicità minima per lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet minimaalista kehitystoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Italian: È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Italian: Non sono stati realizzati studi di interazione specifici.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Italian: Sulla base dei dati farmacocinetici e dell'esperienza clinica, si consiglia di dividere la dose giornaliera totale da due a quattro dosi da somministrare prima dei pasti o prima di assumere cibo.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen ja kliinisen kokemuksen perusteella on suositeltavaa jakaa päivän kokonaisannos kahdesta neljään osa-annokseen, jotka annetaan ennen aterioita tai syöttöjä.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il (data)
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Italian: Non è stato determinato il legame proteico.
Finnish: Proteiiniin sitoutumista ei ole määritetty.
Italian: L'ammoniaca è particolarmente tossica per il cervello e, in casi gravi, può portare a ridotti livelli di coscienza e al coma.
Finnish: Ammoniakki on erityisen myrkyllistä aivoille ja johtaa vakavissa tapauksissa tajunnan tason alenemiseen ja koomaan.
Italian: La diffusione negli eritrociti è inesistente.
Finnish: Diffuusiota erytrosyytteihin ei esiinny.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: aminoacidi e derivati; codice ATC: A16AA05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aminohapot ja niiden johdannaiset; ATC-koodi: A16A A05
Italian: La sospensione ha un gusto leggermente acido.
Finnish: Suspensio maistuu lievästi happamalta.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile.
Finnish: Miesten tai naisten hedelmällisyydessä ei ole havaittu haittavaikutuksia.
Italian: A prescindere dalla dose giornaliera, nel corso di 15 ore i livelli si sono lentamente ridotti attorno a 100 ng/ml.
Finnish: Päiväannoksen suuruudesta riippumatta pitoisuudet alenivat hitaasti 15 tunnin aikana noin 100 ng/ml tasoon.
Italian: Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi,perchè potrebbe essere pericoloso.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Italian: EU/1/02/246/001 (15 compresse dispersibili) EU/1/02/246/002 (60 compresse dispersibili) EU/1/02/246/003 (5 compresse dispersibili)
Finnish: EU/1/02/246/001 (15 dispergoituvaa tablettia) EU/1/02/246/002 (60 dispergoituvaa tablettia) EU/1/02/246/003 (5 dispergoituvaa tablettia)
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica, il trattamento può iniziare già a partire dal primo giorno di vita.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa kliinisten tietojen perusteella jopa ensimmäisenä elinpäivänä.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Italian: Il prodotto finale del metabolismo dell'acido carglumico è il biossido di carbonio, che viene eliminato attraverso i polmoni.
Finnish: Kargluumihapon metabolian lopputuote on hiilidioksidi, joka eliminoituu keuhkojen kautta.
Italian: I pazienti affetti da questa rara patologia non sono in grado di eliminare i rifiuti metabolici azotati che si formano dopo l'assunzione di proteine.
Finnish: Potilaat, joilla on tämä harvinainen sairaus, eivät pysty poistamaan proteiinin nauttimisen jälkeen kertyvää typpijätettä.
Italian: Non cumune: bradicardia
Finnish: Melko harvinainen: bradykardia
Italian: Se smette di prendere Carbaglu Non smetta di prendere Carbaglu senza informare il medico.
Finnish: Jos lakkaat ottamasta Carbaglu:ta Älä lopeta Carbaglu:n käyttöä ilmoittamatta siitä lääkärillesi.
Italian: Se si dimentica di prendere Carbaglu Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Finnish: Jos unohdat ottaa Carbaglu:ta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Italian: I pazienti affetti da una di queste forme della malattia necessitano di un trattamento durante le crisi di iperammonemia.
Finnish: Näitä sairastavat potilaat tarvitsevat hoitoa hyperammonemiakriiseissä.
Italian: Si ipotizza che, a seconda della sua attività, la flora batterica intestinale possa contribuire ad avviare il processo di degradazione, portando così a una variabilità nell'entità del metabolismo della molecola.
Finnish: Oletetaan, että riippuen aktiivisuudesta, suoliston bakteerifloora saattaa edistää degradaatioprosessin alkamista, johtaen täten vaihtelevaan molekyyli- metabolian määrään.
Italian: Non sono noti gli effetti di Carbaglu sulla gravidanza e sul feto.
Finnish: Carbaglu:n vaikutusta raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tiedetä.
Italian: La farmacocinetica dell'acido carglumico è stata studiata in volontari maschi sani, utilizzando sia il prodotto radiomarcato che il prodotto non marcato.
Finnish: Kargluumihapon farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla miehillä käyttäen sekä radioaktiivisesti merkittyä että merkitsemätöntä valmistetta.
Italian: Consulti il medico in caso di gravidanza accertata o qualora intenda iniziare una gravidanza.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi ohjeita, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista.
Italian: Dopo l'apertura del contenitore per compresse: non refrigerare.
Finnish: Tablettipurkin avaamisen jälkeen: Älä säilytä kylmässä.
Italian: Il loro range era conforme a quelli misurati negli adulti sani, anche nei neonati.
Finnish: Pitoisuuksien vaihtelualue vastasi terveiltä aikuisilta saatuja tuloksia, jopa vastasyntyneillä vauvoillakin.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Tätä valmistetta koskevat yksityiskohtaiset tiedot ovat saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMA) verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu/.
Italian: {MM/AAAA} Eliminare 3 mesi dopo la prima apertura.
Finnish: {KK/VVVV} Hävitä 3 kuukautta kuluttua ensiavaamisesta.
Italian: Gli studi farmacologici sulla sicurezza hanno dimostrato che Carbaglu somministrato per via orale in dosi di 250, 500, 1.000 mg/kg non ha effetti statisticamente significativi sulla respirazione, sul sistema nervoso centrale e sull'apparato cardiovascolare.
Finnish: Farmakologiset turvallisuustutkimukset ovat osoittaneet, että suun kautta annetut 250, 500 ja 1000 mg/kg Carbaglu-annokset eivät vaikuttaneet tilastollisesti merkitsevästi hengitykseen, keskushermostoon ja kardiovaskulaariseen järjestelmään.
Italian: Carbaglu va assunto per via orale prima dei pasti o dell'assunzione di cibo.
Finnish: Carbaglu on otettava suun kautta ennen ruokailua tai lapsen syöttämistä.
Italian: Carbaglu non ha evidenziato un'attività mutagenica significativa in una serie di test di genotossicità eseguiti in vitro (test di Amest, analisi della metafase sui linfociti umani) e in vivo (test del micronucleo nel ratto).
Finnish: Carbaglu ei osoittanut merkitsevää mutageenistä vaikutusta in vitro (Ames-testi, ihmisen lymfosyytti metfaasianalyysi) ja in vivo (mikronukleuskoe rotilla) tehdyissä genotoksisuuskokeissa.
Italian: Carbaglu può aiutare a eliminare livelli eccessivi di ammoniaca nel plasma (elevato livello di ammoniaca nel sangue).
Finnish: Carbaglu saattaa auttaa liian korkean plasman ammoniakkitason (kohonneen veren ammoniakkipitoisuuden) alentamisessa.
Italian: CHE COS'E' CARBAGLU E A CHE COSA SERVE
Finnish: MITÄ CARBAGLU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Italian: Assunzione di Carbaglu con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Italian: Altri studi sono stati condotti nei ratti in condizioni sperimentali diverse, che hanno portato ad una maggiore disponibilità di ammoniaca (inedia, dieta priva o ricca di proteine).
Finnish: Rotilla on tehty muita tutkimuksia erilaisissa tutkimusolosuhteissa, joilla on saatu aikaan lisääntynyt ammoniakin määrä (nälässä pito, proteiiniton tai runsasproteiininen ruokavalio).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tarkempaa tietoa tästä lääkkeestä on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Italian: Che cos'è Carbaglu e a che cosa serve Prima di prendere Carbaglu Come prendere Carbaglu Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Carbaglu Altre informazioni
Finnish: Ennen kuin otat Carbaglu:ta Miten Carbaglu:ta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset 5 Carbaglu:n säilyttäminen Muita tietoja
Italian: I metaboliti sono rilevabili nel plasma con picco a 36-48 ore e un calo molto lento (emivita di circa 100 ore).
Finnish: Metaboliitteja voidaan havaita plasmassa enimmillään 36 - 48 tunnin kohdalla, ja pitoisuus laskee erittäin hitaasti (puoliintumisaika noin 100 tuntia).
Italian: La dose giornaliera iniziale deve essere di 100 mg/kg, se necessario fino a 250 mg/kg.
Finnish: Päivittäisen alkuannoksen on oltava 100 mg/kg, ja tarvittaessa jopa 250 mg/kg.
Italian: • Comune: aumento della sudorazione
Finnish: • Yleinen: lisääntynyt hikoilu
Italian: Assunzione di Carbaglu con cibi e bevande
Finnish: Carbaglu:n otto ruuan ja juoman kanssa
Italian: Le compresse sono di colore bianco, di forma allungata con tre tacche di frazionamento e incise su di un lato.
Finnish: Tabletit ovat valkoisia, pitkulaisia ja niissä on 3 katkaisulovea ja merkintä toisella puolella.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a 1/10), non comune (da ≥1/1.000 a 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmittäin seuraavasti: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100, 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Come tutti i medicinali, Carbaglu può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Carbaglu voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francia
Finnish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Ranska
Italian: Le compresse devono essere disperse in almeno 5-10 ml d'acqua e ingerite immediatamente.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5 - 10 ml:aan vettä, ja liuos on nautittava välittömästi.
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Finnish: 2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Italian: Scrivere la data di apertura sul contenitore per compresse.
Finnish: Kirjoita muistiin tablettipurkin avaamispäivämäärä.
Italian: Vista la scarsa disponibilità di dati sulla sicurezza dell'acido carglumico, si raccomanda il controllo sistematico della funzionalità di fegato, reni e cuore, nonché dei parametri ematologici.
Finnish: Koska kargluumihapon turvallisuudesta on vain vähän tietoja, suositellaan maksan, munuaisten ja sydämen toiminnan sekä hematologisten parametrien seurantaa.
Italian: Nessun requisito particolare
Finnish: Ei erityisohjeita.
Italian: Aperto:
Finnish: Annostus:
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttöön ei ole tietoa.
Italian: Tuttavia, poiché è stata dimostrata la presenza di acido carglumico nel latte delle femmine di ratto in allattamento, con potenziali effetti tossici per i neonati allattati, se sta assumendo Carbaglu non deve allattare.
Finnish: Siitä huolimatta, koska kargluumihappoa on osoitettu olevan imettävien rottien maidossa ja mahdollisen myrkyllisyyden vuoksi imeville poikasille, et saa imettää vauvaasi, jos otat Carbaglu:ta.
Italian: Nei ratti e nei conigli, non è stata osservata evidenza di embriotossicità, fetotossicità o teratogenicità fino a dosi tossiche per la madre, che hanno comportato un'esposizione pari a cinquanta volte l'esposizione umana nei ratti e sette volte nei conigli.
Finnish: Rotilla ja kaneilla ei ole havaittu todisteita alkiotoksisuudesta, sikiötoksisuudesta tai teratogeenisuudesta emoille toksisilla annoksilla, jotka ovat tuottaneet rotille 50-kertaisen ja kaneille 7-kertaisen altistuksen ihmisen saamiin verrattuna.
Italian: I livelli di acido carglumico nel plasma sono stati misurati in pazienti di tutte le fasce d'età, da neonati ad adolescenti, trattati con varie dosi giornaliere (da 7 a 122 mg/kg/die).
Finnish: Kargluumihapon pitoisuudet plasmassa mitattiin monen ikäisiltä potilailta, vastasyntyneistä teiniikäisiin, joille annettiin vaihtelevia annoksia (7 - 122 mg/kg/päivä).
Italian: Sebbene non sia noto se l'acido carglumico venga secreto nel latte materno, ne è stata dimostrata la presenza nel latte delle femmine di ratto in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Vaikka ei tiedetä, erittyykö kargluumihappo ihmisen rintamaitoon, sitä on löydetty imettävien rottien maidosta (ks. kohta 5.3).
Italian: Non è stato condotto alcuno studio di cancerogenità riguardo all'acido carglumico.
Finnish: Kargluumihappoa koskevia syöpää aiheuttavia tutkimuksia ei ole suoritettu.
Italian: • Non comune: bradicardia (riduzione della frequenza del cuore), diarrea, febbre, aumento delle transaminasi (enzimi del fegato), vomito
Finnish: • Melko harvinainen: bradykardia (sydämen hidaslyöntisyys), ripuli, kuume,
Italian: PRIMA DI PRENDERE CARBAGLU
Finnish: ENNEN KUIN OTAT CARBAGLU:ta
Italian: Singole dosi di acido carglumico fino a 2800 mg/kg per via orale e 239 mg/kg per endovena non hanno indotto mortalità o sintomi clinici anomali nei ratti adulti.
Finnish: Kerta-annoksena annettu kargluumihappo aina 2800 mg:aan/kg saakka suun kautta ja 239 mg:aan/kg suonensisäisesti ei lisännyt lainkaan aikuisrottien kuolleisuutta tai epänormaaleja kliinisiä merkkejä.
Italian: I livelli di ammoniaca e di amminoacidi nel plasma devono restare entro i limiti normali.
Finnish: Plasman ammoniakin ja aminohappojen tasot on ylläpidettävä normaalirajoissa.
Italian: Qualora il paziente sia in coma iperammonemico, Carbaglu va somministrato mediante iniezione rapida con siringa tramite la sonda inserita e utilizzata per l'alimentazione.
Finnish: Kun potilas on hyperammonisessa koomassa, Carbaglu:ta annetaan nopealla ruiskun painalluksella potilaaseen asennetun ja syöttämiseen käytetyn letkun kautta.
Italian: Il medico potrà prescrivere arginina supplementare o limitare l'apporto proteico.
Finnish: Lääkäri voi määrätä lisälääkkeenä arginiinia tai rajoittaa proteiinia ruokavaliossasi.
Italian: Nei ratti appena nati che hanno ricevuto una dose giornaliera di acido carglumico mediante sonda gastrica per 18 giorni e nei giovani ratti a cui è stato somministrato giornalmente acido carglumico per 26 settimane, non si è stabilito alcun parametro NOEL (No Observed Effect Level) a 500 mg/kg/die e il parametro NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) è stato fissato a 1.000 mg/kg/die.
Finnish: Kun vastasyntyneille rotan poikasille annettiin pakkosyötöllä kargluumihappoa päivittäin 18 päivän ajan ja kun nuoret rotat saivat päivittäin kargluumihappoa 26 viikon ajan, ei havaittavaa vaikutustataso (NOEL) oli 500 mg/kg/päivä ja ei havaittavaa haittavaikutusta -taso (NOAEL) 1000 mg/kg/päivä.
Italian: A tale livello di dosaggio, in 12 volontari a cui è stato somministrato Carbaglu compresse, si è avuto un picco di concentrazione plasmatica di 2,6 g/ml (mediana; range 1,8-4,8) dopo 3 ore (mediana; range 2-4).
Finnish: Tällä annostasolla Carbaglu-tabletteja saaneen 12 vapaaehtoisen tutkimushenkilön plasman kargluumipitoisuudet olivat korkeimmillaan 2,6 µg/ml (mediaani; vaihtelualue 1,8 - 4,8) kolmen tunnin jälkeen (mediaani; vaihtelualue 2 - 4).