FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' methylnaltrexone bromide hi ta' 8 mg (0.4 mL ta' soluzzjoni) (għal pazjenti li jiżnu 38-61 kg) jew 12 mg (0.6 mL ta' soluzzjoni) (għal pazjenti li jiżnu bejn 62-114 kg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af metýlnaltrexónbrómíði er 8 mg (0,4 ml af lausn) (fyrir sjúklinga sem vega 38-61 kg) eða 12 mg (0,6 ml af lausn) (fyrir sjúklinga sem vega 62-114 kg).
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: Natríumkalsíumedetat
Maltese: Iġbed il-planġer tas-siringa lura jew għall-marka ta' 0.4 mL għal 8 mg ta' Relistor jew għall-marka 0.6 mL għal 12 mg Relistor.
Icelandic: Dragðu stimpilinn í sprautunni varlega aftur annaðhvort að 0,4 ml merkinu fyrir 8 mg af Relistor eða að 0,6 ml merkinu fyrir 12 mg af Relistor.
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (Ivvintat) Qawwa
Icelandic: (Sér) heiti
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP3A4
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A4-hemla
Maltese: Vilanterol (n=818)
Icelandic: Vílanteról (n=818)
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Icelandic: 90 skammtar (3 pakkningar með 30)
Maltese: 95% CI valur p % ta' tnaqqis 95% CI
Icelandic: 95% CI p-gildi % fækkun
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Ir-Renju Unit.
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Bretland.
Maltese: *FF/VI = fluticasone furoate/vilanterol
Icelandic: *FF/VI = flútíkasónfúróat/vílanteról
Maltese: Differenza bejn il-kuri Valur p (95% CI)
Icelandic: P-gildi (95% CI)
Maltese: dk-info@gsk.com
Icelandic: at.info@gsk.com
Maltese: 92/22 mikrogramma
Icelandic: 92/22 míkróg
Maltese: HZC102970 u HZC102871 integrati
Icelandic: HZC102970 og HZC102871 sameinaðar
Maltese: Il-mortalità minn kull kawża kienet: fluticasone furoate/vilanterol, 6.0%; plaċebo, 6.7%; fluticasone furoate, 6.1%; vilanterol, 6.4%.
Icelandic: Dánartíðni af hvaða orsök sem er var: flútíkasónfúróat/vílanteról 6%; lyfleysa 6,7%; flútíkasónfúróat 6,1%; vílanteról 6,4%.
Maltese: Vilanterol (n=409)
Icelandic: Vílanteró l (n=409)
Maltese: 184/22 mikrogramma
Icelandic: 184/22 míkróg
Maltese: 14-il doża
Icelandic: 14 skammtar
Maltese: Tabella 1 - Riżultati tal-endpoints primarji u tal-endpoints sekondarji prinċipali fl-istudji HZA106827 u HZA106829
Icelandic: Tafla 1 - Niðurstöður fyrir aðal- og lykilendapunkta HZA106827 og HZA106829
Maltese: (HZC113107), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' 6 xhur (HZC112206, HZC112207), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' sena (HZC102970, HZC102871), u studju (SUMMIT) randomizzat u kkontrollat ta' sena waħda >1.
Icelandic: Í klínískri þróunaráætlun vegna langvinnrar lungnateppu voru m.a. ein 12 vikna (HZC113107), tvær 6 mánaða (HZC112206, HZC112207), tvær eins árs (HZC102970, HZC102871) og ein >1 árs rannsókn (SUMMIT).
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland
Maltese: <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari ( >1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Maltese: Doża tal-kura ta' FF/VI*(mikrogrammi)
Icelandic: Meðferðarskammtur af FF/VI*(míkróg)
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Icelandic: UK Limited (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Maltese: Studji kontra l-kombinazzjonijiet ta' salmeterol/fluticasone propionate
Icelandic: Rannsóknir með samanburði við salmeteról/flútíkasónprópíónat-samsetningar
Maltese: III minn 1213-il individwu bl-ażżma (712-il mara) u 1225 individwu b'COPD (392 mara).
Icelandic: stigs rannsókn hjá 1.213 einstaklingum með astma (712 konum) og 1.225 einstaklingum með langvinna lungnateppu (392 konum).
Maltese: Dan jista' jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Maltese: L-inalatur huwa strument multi-komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Icelandic: Innöndunartækið er samsett úr nokkrum hlutum úr pólýprópýleni, HDPE, pólýoxýmetýleni, pólýbútýlentereþalati, acrýlónítrílbútadíenstýreni, pólýkarbónati og ryðfríu stáli.
Maltese: mikrogramma kontra FF 92 kien ta' 0.755 (95% CI 0.603, 0.945).
Icelandic: Hlutfall versnunartíðni fyrir flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg hópinn samanborið við FF 92 míkróg var 0,755 (95% CI 0,603, 0,945).
Maltese: FF/VI 184/22 Darba Kuljum vs FP 500
Icelandic: FF/VI 184/22 samanborið við FP 500 tvisvar á dag
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-t) u s-Cmax medji ta' vilanterol b'65% u 22%, rispettivament.
Icelandic: Að meðaltali jókst AUC(0-t) um 65% og Cmax um 22% fyrir vílanteról, við samtímisnotkun.
Maltese: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: FEV1 Serjali Medju Peżat fuq perjodu ta' 0-24 siegħa wara d-doża
Icelandic: Vegið meðaltal (mean serial) FEV1 á 0-24 klst.
Maltese: (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: 6 ġimgħat. 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-24) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%,
Icelandic: Að meðaltali jókst AUC(0-24) um 36% og Cmax um 33% fyrir flútikasónfúróat, við samtímisnotkun.
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, ittardjar tat-tkabbir fit-tfal u l-adolexxenti, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew tal-imġiba li jinkludu attività eċċessiva psikomotorili, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressività (partikolarment fit-tfal).
Icelandic: Hugsanleg áhrif eru m.a. Cushingssjúkdómur, einkenni sem líkjast Cushingssjúkdómi, bæling á nýrnahettustarfsemi, beinþynning, vaxtarskerðing hjá börnum og unglingum, drer í auga og gláka og enn sjaldnar ýmis geðræn einkenni eða áhrif á hegðun þ.m.t. skynhreyfiofvirkni, svefntruflanir, kvíði, þunglyndi eða árásargirni (aðallega hjá börnum).
Maltese: huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lill-istimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, l-enzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' adenosine triphosphate (ATP) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP
Icelandic: örvunar adenýlatcýklasa innan frumna, ensímsins sem hvetur umbreytingu adenósínþrífosfats (ATP) yfir í hringlaga-3', 5'-adenósíneinfosfat (hringlaga AMP).
Maltese: Bidla mil-Linja bażi fl-Inqas livell tal-FEV1 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Icelandic: Breyting á lággildi FEV1 frá upphafi, LOCF (last observation carried forward) Meðferðarmunur
Maltese: fluticasone furoate/ vilanterol
Icelandic: Flútíkasónfúróat/ vílanteról
Maltese: Fluticasone furoate/vilanterol
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról
Maltese: Rari Komuni
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Maltese: żiedu l-FEV1 minimu b'146 mL (95% CI 36, 257 mL, p=0.009) u 145 mL (95% CI 33, 257 mL, p=0.011)
Icelandic: Á 24 vikna tímapunktinum hækkaði FF 92 lággildi FEV1 um 146 ml (95% CI 36, 257 ml, p=0,009) og FP um 145 ml (95% CI 33, 257 ml, p=0,011) samanborið við lyfleysu.
Maltese: b'medja ta' >99.6% u 93.9%, rispettivament.
Icelandic: In vitro var próteinbinding í mannaplasma að meðaltali >99,6% fyrir flútíkasónfúróat og 93,9% fyrir vílanteról.
Maltese: Kawkasi.
Icelandic: Kokbólga
Maltese: Ir-riskju tal-mortalità bi fluticasone furoate/vilanterol ma kienx ferm differenti meta mqabbel mal-plaċebo (HR 0.88; 95% CI: 0.74 sa 1.04; p=0.137), fluticasone furoate (HR 0.96; 95% CI: 0.81 sa 1.15; p=0.681) jew vilanterol (HR 0.91; 95% CI: 0.77 sa 1.09; p=0.299).
Icelandic: Hætta á dauða með flútíkasónfúróati/vílanteróli var ekki marktækt frábrugðin lyfleysu (HR 0,88; 95% CI: 0,74 til 1,04; p=0,137), flútíkasónfúróati (HR 0,96; 95% CI: 0,81 til 1,15; p=0,681) eða vílanteróli (HR 0,91; 95% CI: 0,77 til 1,09; p=0,299).
Maltese: • infjammazzjoni fil-pulmuni (bronkite)
Icelandic: • bólga í lungum (berkjubólga)
Maltese: (fluticasone furoate/vilanterol) u 377 mL (salmeterol/FP) urew titjib ġenerali fil-funzjoni tal-pulmun fuq perjodu ta' 24 siegħa għaż-żewġ trattamenti.
Icelandic: FEV1 um 341 ml (flútíkasónfúróat/vílanteról) og 377 ml (salmeteról/FP) sýndi almennan bata á lungnastarfsemi í 24 klst. fyrir báðar meðferðir.
Maltese: (% kull sena) kienet: fluticasone furoate/vilanterol, 3.1 % kull sena; placebo, 3.5 % kull sena; fluticasone furoate, 3.2% kull sena; u vilanterol, 3.4 % kull sena.
Icelandic: Dánartíðni af hvaða orsök sem er, aðlöguð útsetningu á 100 sjúklinga/ár (%/ár) var: flútíkasónfúróat/vílanteról 3,1%/ár; lyfleysa 3,5%/ár; flútíkasónfúróat 3,2%/ár; og vílanteról 3,4%/ár.
Maltese: FF/VI 184/22 Darba Kuljum vs FF 184 Darba Kuljum
Icelandic: FF/VI 184/22 einu sinni á dag samanborið við FF 184 einu sinni á dag
Maltese: 116mL p=0.06
Icelandic: 116 m p=0,06
Maltese: Sar studju b'dożi ripetuti dwar l-interazzjoni tal-mediċini fuq CYP3A4 f'individwi b'saħħithom bil kombinazzjoni ta' fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma ) u l-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole (400mg).
Icelandic: Rannsókn á CYP3A4 milliverkunum, með endurteknum skömmtum var gerð hjá heilbrigðum einstaklingum með flútíkasónfúróat/vílanteról samsetningunni (184/22 míkróg) og öfluga CYP3A4-hemlinum ketókónazóli (400 mg).
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) % ta' tnaqqis tar-riskju valur p p<0.001
Icelandic: Áhættuhlutfal l (95% CI) Minnkun áhættu %
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi Relvar Ellipta 184/22 mikrogramma darba kuljum.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er Relvar Ellipta 184/22 míkróg einu sinni á dag.
Maltese: Ir-riskju tal-avveniment kompost kardjovaskulari ma' fluticasone furoate/vilanterol ma kienx ferm differenti meta mqabbel mal-plaċebo (HR 0.93; 95% CI: 0.75 sa 1.14), fluticasone furoate (HR 1.03; 95% CI: 0.83 sa 1.28) jew vilanterol (HR 0.94; 95% CI: 0.76 sa 1.16).
Icelandic: Hættan á samsettu tilviki hjarta- og æðasjúkdóma með flútíkasónfúróati/vílanteróli var ekki marktækt frábrugðin lyfleysu (HR 0,93; 95% CI: 0,75 til 1,14), flútíkasónfúróati (HR 1,03; 95% CI: 0,83 til 1,28) eða vílanteróli (HR 0,94; 95% CI: 0,76 til 1,16).
Maltese: Huma disponibbli żewġ qawwiet differenti ta' Relvar Ellipta: fluticasone furoate 92 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma u fluticasone furoate 184 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma.
Icelandic: Tveir mismunandi styrkleikar fást af Relvar Ellipta: flútíkasónfúróat 92 míkróg/vílanteról 22 míkróg og flútíkasónfúróat 184 míkróg/vílanteról 22 míkróg.
Maltese: Pakkett multiplu ta' 3 Inalaturi ta' 30 doża kull wieħed.
Icelandic: Fjölpakkning með 3 x 30 skammta innöndunartækjum.
Maltese: Fl-iskrinjar, il-FEV1 medju qabel il-bronkodilatur kien ta' 42.6% u 43.6% imbassar, u r-riversibbiltà medja kienet ta' 15.9% u 12.0% fl-istudji HZC112206 u HZC112207, rispettivament.
Icelandic: FEV1 42,6% af áætluðu gildi og afturkvæmni 15,9% í HZC112206 en í HZC112207 43,6% og 12,0%.
Maltese: HZA106837 kien studju b'tul tal-kura varjabbli (minn minimu ta' 24 ġimgħa sa massimu ta' 76 ġimgħa, bilmaġġoranza tal-pazjenti kkurati għal mill-anqas 52 ġimgħa).
Icelandic: Í HZA106837 var meðferðarlengd mismunandi (frá að lágmarki 24 vikum til að hámarki 76 vikur, með meirihluta sjúklinga sem fengu meðferð í a.m.k. 52 vikur).
Maltese: Il-bijodisponibilità orali kemm ta' fluticasone furoate kif ukoll ta' vilanterol kienet baxxa, medja ta' 1.26% u <2%, rispettivament.
Icelandic: Aðgengi við inntöku bæði flútíkasónfúróats og vílanteróls var lítið, að meðaltali annars vegar 1,26% og hins vegar <2%.
Maltese: Għal pulmonite severa, l-għadd korrespondenti ta' episodji għal kull 1000 sena ta' pazjenti kienu 33.6, 35.5 u 7.6 rispettivament, filwaqt li għal pulmonite severa, l-episodji korrespondenti għal kull 1000 pazjent snin kienu 35.1 għal FF/VI 184/22, 42.9 b'FF/VI 92/22, 12.1 b'VI 22.
Icelandic: Alvarleg lungnabólgutilvik á hver 1.000 sjúklingaár voru 33,6, 35,5 og 7,6 fyrir þessa sömu hópa, en tilvik mjög alvarlegrar lungnabólgu á hver 1.000 sjúklingaár voru 35,1 fyrir FF/VI 184/22, 42,9 með FF/VI 92/22, 12,1 með VI 22.
Maltese: Iż-żieda fl-esponiment sistemiku għal fluticasone furoate f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh B; fluticasone furoate/vilanterol 184/22 mikrogramma ) kienet assoċjata ma' tnaqqis medju ta' 34% fil-cortisol fis-serum meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom.
Icelandic: Þessi aukning á altækri útsetningu fyrir flútíkasónfúróati hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrastarfsemi (Child-Pugh B; flútíkasónfúróat/vílanteról 184/22 míkróg) tengdist að meðaltali 34% lækkun á kortisóli í sermi miðað við heilbrigða einstaklinga.
Maltese: Id-differenza medja aġġustata fil-kuri ta' 22 mL (95% CI: -18, 63mL) bejn il-gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.282).
Icelandic: Aðlagaður meðalmunur við meðferð á milli hópa, 22 ml (95% CI: -18, 63ml) var ekki tölfræðilega marktækur (p=0,282).
Maltese: Relvar Ellipta fih żewġ sustanzi attivi: fluticasone furoate u vilanterol.
Icelandic: Relvar Ellipta inniheldur - Virku innihaldsefnin eru flútíkasónfúróat og vílanteról.
Maltese: Studji > durata ta' sena
Icelandic: Aðlöguð árleg tíðni, meðaltal
Maltese: Bħala medja, is-Cmax ta' vilanterol hija prevista li tkun 220 sa 287% ogħla u l-AUC(0-24) komparabbli għal dawk l-individwi ta' nisel Asjatiku meta mqabbel ma' individwi minn gruppi razzjali oħra.
Icelandic: Áætlað er að Cmax fyrir vílanteról sé að meðaltali 220 til 287% hærra og AUC(0-24) svipað hjá einstaklingum af asískum uppruna og einstaklingum af öðrum kynþáttum.
Maltese: Vista mċajpra (ara sezzjoni 4.4)
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum *Lungnabólga (sjá kafla 4.4)
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Icelandic: Innöndunartækið er nú tómt.
Maltese: Studju double-blind, randomizzat, ta' 24 ġimgħa, ikkontrollat bil-plaċebo (FFA112059) evalwa s-sigurtà u leffikaċja ta' FF 92 mikrogramma darba kuljum [n= 114] u FP 250 mikrogramma darbtejn kuljum [n=114] kontra plaċebo [n=115] f'pazjenti adulti u adolexxenti li kellhom ażżma persistenti.
Icelandic: Í 24 vikna, slembaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (FFA112059) var lagt mat á öryggi og verkun FF 92 míkróg einu sinni á dag [n= 114] og FP 250 míkróg tvisvar á dag [n=114] samanborið við lyfleysu [n=115] hjá fullorðnum og unglingum með viðvarandi astma.
Maltese: Sar studjurandomised, double-blind, ta' grupp parallel, ta' 24 ġimgħa (201378) biex jintwera n-nuqqas ta' inferjorità (bl-użu ta' marġini ta' -100 mL għall-FEV1 minimu) ta' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 darba kuljum għal salmeterol/FP 50/250 darbtejn kuljum fl-adulti u fl-adolexxenti li l-ażżma tagħhom kienet ikkontrollata tajjeb wara 4 ġimgħat ta' kura b'salmeterol/FP 50/250 open-label darbtejn kuljum (N=1504).
Icelandic: Slembuð, tvíblind 24 vikna rannsókn (201378) með samhliða hópum var gerð til að sýna fram á jafngildi (með -100 ml mörk fyrir lággildi FEV1) flútíkasónfúróats/vílanteróls 92/22 einu sinni á dag og salmeteróls/FP 50/250 tvisvar á dag hjá fullorðnum og unglingum með astma sem góð stjórn hafði náðst á eftir 4 vikna opinni meðferð með salmeteról/FP 50/250 tvisvar á dag (N=1.504).
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Icelandic: EU/1/99/116/001 Remicade 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler) 5 hettuglös
Maltese: Kunjett 1
Icelandic: Styrkleiki
Maltese: Rispons PASI 75**
Icelandic: PASI 75 svörun**
Maltese: 2 Lulju 2009.
Icelandic: 2. júlí 2009.
Maltese: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004
Icelandic: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004 EU/1/99/116/005
Maltese: N/Aa
Icelandic: N/A
Maltese: (ċellulite)
Icelandic: (fleiðrubólga)
Maltese: EU/1/99/116/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/99/116/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/005 5 kunjetti ta' 100 mg
Icelandic: EU/1/99/116/001 1 hettuglas 100 mg EU/1/99/116/002 2 hettuglös 100 mg EU/1/99/116/003 3 hettuglös 100 mg EU/1/99/116/004 4 hettuglös 100 mg EU/1/99/116/005 5 hettuglös 100 mg
Maltese: Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Icelandic: Lækkun á CDAI ≥ 25% og ≥ 70 stig.
Maltese: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, L-Olanda
Icelandic: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101 2333 CB Leiden, Holland
Maltese: Rispons Fistula (%) Rispons fistula komplet (%)
Icelandic: Svörun við fistlum (%) Algjör svörun við fistlum (%)
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Icelandic: p = 0,030 og < 0,001 fyrir 3 mg/kg og 6 mg/kg meðferðarhópa á móti lyfleysu + MTX.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur tan-nekrożi alfa (TNF), Kodiċi ATC:
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC flokkur:
Maltese: Remicade jiġi f'pakketti ta'1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Icelandic: Remicade fæst í pakkningum með 1, 2, 3, 4 og 5 hettuglösum.
Maltese: 2333 CB Leiden L-Olanda
Icelandic: 2333 CB Leiden Holland
Maltese: Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307 L-Istati Uniti talAmerika
Icelandic: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Bandaríkin
Maltese: Remicade jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Icelandic: Remicade er í pakkningum með 1, 2, 3, 4 eða 5 hettuglösum.
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð (5 mg/kg) (n = 96)
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/ml rispettivament.
Icelandic: Eftir staka skammta 3, 5 eða 10 mg/kg, var miðgildi Cmax 77, 118 og 277 míkróg/ml.
Maltese: F'C0168T72, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, farinġite, uġigħ addominali, deni u wġigħ ta' ras.
Icelandic: Í rannsókn C0168T72 voru algengustu aukaverkanirnar sýking í efri öndunarvegum, kokbólga, kviðverkur, hiti og höfuðverkur.
Maltese: 019 u p = 0.007, rispettivament).
Icelandic: 21 og 19 ; p = 0,019 á móti 40, p = 0,007 í lyfleysuhópnum).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Geymið við 2°C - 8°C.
Maltese: Tabella 7 Effetti fuq ir-rata ta' rispons, dejta minn ACCENT II (persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) ACCENT II (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) Manteniment bi Plaċebo (n = 99)
Icelandic: Tafla 7 Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð, niðurstöður úr ACCENT II (sjúklingar sem sýndu svörun í viku 14) ACCENT II (Sjúklingar sem sýndu svörun í viku 14) Lyfleysa Viðhaldsmeðferð (n = 99)
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, Sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Icelandic: Drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), kýlasótt, línuleg IgA blöðruhúðbólga, bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), húðskæningsviðbrögð.
Maltese: Fi studji kliniċi b'infliximab fejn kienu kkurati 5,780 pazjent, li jirrappreżentaw 5,494 sena ta' pazjenti, 5 każijiet ta' limfomi u 26 tumuri malinni mhux limfomi instabu meta mqabbla mal-ebda każ ta' limfoma u każ wieħed ta' tumur malinn mhux limfoma f'1,600 pazjent ikkurati bi plaċebo li jirrapreżentaw 941 sena ta' pazjenti.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á infliximabi þar sem 5.780 sjúklingar fengu meðferð, sem jafngildir 5.494 sjúklingaárum, komu fram 5 tilfelli eitilæxla og 26 önnur illkynja æxli sem ekki voru eitilæxli miðað við engin eitilæxli og 1 æxli sem ekki var eitilæxli sem fundust hjá 1.600 sjúklingum sem fengu lyfleysu sem jafngildir 941 sjúklingaárum.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Janssen Biologics B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Janssen Biologics B.V.
Maltese: Fil-klassijiet tassistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Icelandic: Aukaverkunum er raðað upp eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000,< 1/100); mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n = 113) (Valur p)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð 5 mg/kg (n = 113) (p gildi)
Maltese: Kien hemm anqas individwi li għamlu kolektomija fil grupp ta' 5 mg/kg infliximab (28/242 jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p = 0.011]) milli fil-grupp talplaċebo (36/244; 14.
Icelandic: Færri einstaklingar gengust undir ristilnám í hópnum sem fékk 5 mg/kg infliximab (28/242 eða 11,6% [ótilgreint]) og í hópnum sem fékk 10 mg/kg infliximab (18/242 eða 7,4% [p = 0,011]) heldur en í lyfleysuhópnum (36/244; 14,8%).
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 1 kunjett 1 ta'100 mg
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas 100 mg
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n = 112) (Valur p)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð 10 mg/kg (n = 112) (p gildi)
Maltese: plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Icelandic: ≥ 5 sinnum eðlileg efri mörk lyfleysa infliximab lyfleysa infliximab lyfleysa infliximab lyfleysa infliximab
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna sa 25 °C qabel ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði við allt að 25°C fyrir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Maltese: Madankollu, Remicade jiġi ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Icelandic: Remicade er hinsvegar þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti fil-grupp ta' kura b'infliximab kombinat setgħu jwaqqfu lkortikosterojdi fil-waqt li baqgħu bi tnaqqis kliniku meta mqabbla ma' grupp ta' kura bi plaċebo kemm f'ġimgħa 30 (22.3% vs 7.2%, p < 0.001, dejta ACT 1 u ACT 2 mgħaqqdin flimkien) u ġimgħa 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, dejta ACT 1).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í sameinaða infliximab meðferðarhópnum gat hætt að nota barkstera og verið samt í klínísku sjúkdómshléi samanborið við lyfleysumeðferðarhópinn, bæði eftir 30 vikur (22,3% á móti 7,2%, p < 0,001), sameinaðar niðurstöður úr ACT 1 og ACT 2 ) og eftir 54 vikur (21,0% á móti 8,9%, p = 0,022, niðurstöður úr ACT 1).
Maltese: ACR 20 rispons* ACR 50 rispons* ACR 70 rispons* Rispons PASI
Icelandic: ACR 20 svörun* 5(10%) ACR 50 svörun* 0(0%) ACR 70 svörun* 0(0%) PASI svörun (% sjúklinga)
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate u dibasic sodium phosphate
Icelandic: Hjálparefni: súkrósa, pólýsorbat 80, einbasískt natríumfosfat og tvíbasískt natríumfosfat.
Maltese: Ħażna għal aktar minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C tapplika biss għal Remicade ippreparat filborża tal-infużjoni.
Icelandic: Geymsla lengur en 24 klst. við 2°C-8°C á aðeins við um Remicade í pokanum.
Maltese: Tnaqqis kliniku f'ġimgħa 8 kienet ta' 33.3% (17/51) kif imkejjel bil-punteġġ tal-Indiċi talAttività ta' Kolite ulerattiva fit-Tfal (PUCAI).
Icelandic: Eftir 8 vikur náðu 33,3% (17/51) sjúklinga klínísku sjúkdómshléi samkvæmt staðli fyrir sáraristilbólgu hjá börnum (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)).