FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Buccolam são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Hungarian: A bizottság ezért azt állapította meg, hogy a Buccolam alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Os prestadores de cuidados só devem administrar uma dose.
Hungarian: Gondozó csak egy adagot adhat be.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Buccolam, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Buccolam-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Toda a quantidade da seringa pré-cheia adequada deve ser introduzida lentamente no espaço entre a gengiva e a bochecha.
Hungarian: A megfelelő előretöltött fecskendőben található teljes mennyiséget lassú ütemben kell beadni az íny és az orca közötti térbe.
Portuguese: Se a convulsão não tiver parado no período de 10 minutos após a administração de Buccolam, eles devem contactar de imediato um médico.
Hungarian: Ha a Buccolam beadását követő 10 percen belül nem szűnik meg a roham, akkor haladéktalanul orvosi segítséget kell kérni.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Buccolam.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Buccolam alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: No cérebro, o GABA está envolvido na redução da actividade eléctrica.
Hungarian: Az agyban a GABA szerepe az, hogy csökkentse az elektromos tevékenységet.
Portuguese: Nos quatro estudos, o midazolam bucal foi eficaz na paragem de uma convulsão no espaço de 10 minutos em 65 a 78 % das crianças em comparação com 41 a 85 % das crianças que receberam o diazepam rectal.
Hungarian: A négy vizsgálatban a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám a gyermekek 65-78%-ában volt hatásos a roham 10 percen belül történő megszüntetésében, míg a rektálisan adagolt diazepámot kapó gyermekek 41-85%-ában értek el ilyen hatást.
Portuguese: Não deve ser utilizados em doentes com miastenia grave (uma doença causadora de fraqueza muscular), insuficiência respiratória grave (doenças pulmonares que causam dificuldades respiratórias), síndrome de apneia do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono) ou problemas hepáticos graves.
Hungarian: Nem alkalmazható miaszténia gráviszban (izomgyengeséget okozó betegség), súlyos légzési elégtelenségben (olyan tüdőbetegségek, amelyek légzési nehézséget okoznak), alvási apnoe szindrómában (a légzés gyakori leállása alvás közben) vagy súlyos májproblémában szenvedő betegeknél.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público midazolam
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára midazolám
Portuguese: Nos lactentes com idades entre os 3 e os 6 meses, o Buccolam só deve ser utilizado num hospital onde exista disponível equipamento para reanimação e monitorização do doente devido a um risco aumentado de depressão respiratória (inibição da respiração).
Hungarian: A 3 hónaposnál idősebb és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében a Buccolam-ot csak kórházban, illetve olyan helyen lehet alkalmazni, ahol az újraélesztéshez és a betegmonitorozáshoz szükséges felszerelés rendelkezésre áll, mivel a légzésdepresszió (a légzés gátlásának) kockázata fokozott.
Portuguese: As convulsões são causadas por actividade eléctrica excessiva no cérebro.
Hungarian: A rángógörcsöt az agyban fellépő, fokozott elektromos tevékenység okozza.
Portuguese: Ao activar os seus receptores, o Buccolam aumenta os efeitos do GABA, o que acaba por parar a convulsão.
Hungarian: A receptorok aktiválásával a Buccolam fokozza a GABA hatásait, ezáltal megszünteti a rángógörcsöt.
Portuguese: Na comparação do midazolam bucal com o diazepam intravenoso, os resultados foram também bastante semelhantes.
Hungarian: A szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám és az intravénásan adagolt diazepám összehasonlításakor az eredmények szintén nagyon hasonlóak voltak.
Portuguese: O Buccolam é utilizado para parar convulsões prolongadas e agudas (súbitas) em crianças e adolescentes (desde os 3 meses até menos de 18 anos de idade).
Hungarian: A Buccolam-ot hosszan tartó, akut (hirtelen kezdődő) görcsrohamok kezelésére alkalmazzák gyermekeknél és serdülőknél (3 hónapos kortól 18 éves korig).
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos apresentados, o CHMP concluiu que o Buccolam é, pelo menos, tão eficaz quanto os tratamentos existentes para parar convulsões agudas e prolongadas em crianças.
Hungarian: A bemutatott vizsgálatok eredményei alapján a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a gyermekeknél fellépő akut, hosszan tartó rángógörcsrohamok megszüntetésében a Buccolam legalább olyan hatásos, mint a már létező kezelések.
Portuguese: O Buccolam não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao midazolam, às benzodiazepinas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: A Buccolam nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a midazolámmal, a benzodiazepinekkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: Outras informações sobre o Buccolam
Hungarian: A Buccolam-mal kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Buccolam durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Buccolam alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Buccolam (observados em mais de 1 doente em cada 10) são sedação, sonolência (vontade de dormir), níveis deprimidos do estado de consciência, depressão respiratória e náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
Hungarian: A Buccolam leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): szedáció, aluszékonyság, csökkent tudatszint, légzésdepresszió, valamint hányinger és hányás.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Buccolam, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Buccolam alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Portuguese: O Buccolam só deve ser utilizado pelos pais/prestadores de cuidados quando a criança tiver sido diagnosticada como tendo epilepsia.
Hungarian: Ha gondozó vagy szülő adagolja a Buccolam-ot, akkor a gyógyszer csak abban az esetben alkalmazható, ha a gyermeknél már diagnosztizálták az epilepsziát.
Portuguese: Os relatórios da literatura publicada confirmaram a eficácia do midazolam bucal para parar as convulsões em crianças.
Hungarian: A közzétett szakirodalomból származó jelentések megerősítették, hogy a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám hatásos a gyermekekben fellépő rohamok megszüntetésében.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de "solução bucal" (uma solução que é administrada pelo lado da boca, no espaço entre a gengiva e a bochecha) em seringas pré-cheias.
Hungarian: Szájnyálkahártyán alkalmazott oldat (olyan oldat, amelyet a száj belsejébe, az íny és az orca közötti térbe adagolnak) formájában, előretöltött fecskendőben kapható.
Portuguese: O Buccolam é um medicamento que contém a substância activa midazolam.
Hungarian: A Buccolam egy midazolám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: O quinto estudo comparou o midazolam bucal com o diazepam intravenoso, e o parâmetro de eficácia foi a capacidade do tratamento para parar a convulsão no espaço de 5 minutos.
Hungarian: Az ötödik vizsgálat a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolámot hasonlította össze az intravénásan adagolt diazepámmal, és a hatásosság mércéjét az jelentette, hogy a kezelés mennyire volt képes a rohamot 5 percen belül megszüntetni.
Portuguese: Estes estudos analisaram crianças com convulsões agudas e compararam os efeitos do midazolam bucal com os do diazepam (uma outra benzodiazepina) quando administrado por via intravenosa (numa veia) ou rectal (no recto).
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat akut rángógörcsben szenvedő gyermekekkel végezték, és összehasonlították a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám és az intravénásan (visszérbe adott) vagy rektálisan (végbélbe) adott diazepám (egy másik benzodiazepin) hatásait.
Portuguese: A substância activa do Buccolam é o midazolam, uma benzodiazepina, que funciona como um medicamento anticonvulsivante.
Hungarian: A Buccolam hatóanyaga, a midazolám, egy benzodiazepin, amely antikonvulzív (görcsgátló) hatású gyógyszer.
Portuguese: O Buccolam liga-se aos receptores do neurotransmissor GABA no cérebro e activa-os.
Hungarian: A Buccolam az agyban a GABA nevű idegi ingerületátvivő anyag receptoraihoz kötődik és aktiválja azokat.
Portuguese: Em quatro destes estudos, o midazolam bucal foi comparado com o diazepam rectal e o parâmetro de eficácia foi a capacidade do tratamento para parar a convulsão no espaço de 10 minutos.
Hungarian: Ezen vizsgálatok közül négyben a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolámot hasonlították össze a rektálisan adagolt diazepámmal, és a hatásosság mércéje az jelentette, hogy a kezelés mennyire volt képes a rohamot 10 percen belül megszüntetni.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Buccolam?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Buccolam alkalmazása?
Portuguese: Como se utiliza o Buccolam?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Buccolam-ot?
Portuguese: Ainda que os medicamentos intravenosos possam demorar menos tempo a fazer efeito depois de serem injectados, a obtenção de acesso às veias, sobretudo nas crianças, é um processo moroso.
Hungarian: Bár az intravénásan adott gyógyszerek hatásának kialakulásához a befecskendezés után kevesebb időre lehet szükség, a vénabiztosításhoz, különösen gyermekek esetében, idő kell. A Buccolam előnyösebb olyan szempontból, hogy alkalmazása gyorsabb és egyszerűbb a rektálisan vagy intravénásan adagolt gyógyszerekénél.
Portuguese: Como funciona o Buccolam?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Buccolam?
Portuguese: Por que foi aprovado o Buccolam?
Hungarian: Miért engedélyezték a Buccolam forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como foi estudado o Buccolam?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Buccolam-ot?
Portuguese: O CHMP concorda com as respostas.
Hungarian: A CHMP egyetért a válaszokkal.
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER POSITIVO
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Portuguese: O impacto das diferenças entre as duas preparações é desconhecido.
Hungarian: A két készítmény közötti különbségek hatása nem ismert.
Portuguese: O risco potencial para humanos é desconhecido.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Portuguese: Uma redução da dose pode também ser considerada.
Hungarian: Az adagcsökkentés is fontolóra vehető.
Portuguese: Se isto acontecer, o médico terá de tratar estes sintomas separadamente.
Hungarian: Ha ez megtörténik, orvosának ezeket a tüneteket külön kell kezelnie.
Portuguese: É improvável que sinta quaisquer problemas médicos.
Hungarian: Nem valószínű, hogy bármiféle egészségügyi probléma lépne fel.
Portuguese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holanda
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Hollandia
Portuguese: A percentagem de ligação às proteínas plasmáticas ronda os 85 - 90%.
Hungarian: A fehérjekötődés 85-90%.
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Hungarian: EU/EGT tagállam
Portuguese: O doente deve ser informado de que o pleno efeito não é alcançado até alguns dias de tratamento após o tratamento.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell arról, hogy a teljes hatás csak pár napos kezelés után érhető el.
Portuguese: Estudos com animais têm mostrado toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Corticosteróides, código ATC: R01AD05
Hungarian: ATC kód: R01AD05
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Agite o frasco.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Rázza fel az üveget!
Portuguese: Até à data, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
Hungarian: A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat.
Portuguese: Também deve informar o seu médico se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos, tais como:
Hungarian: Azt is közölje orvosával, ha más gyógyszereket szed, pl.:
Portuguese: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
Hungarian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánia
Portuguese: O efeito clínico pretendido surge normalmente ao fim de 1-2 semanas.
Hungarian: A kívánt klinikai hatás 1-2 héten belül alakul ki.
Portuguese: • Se teve uma operação ao nariz ou qualquer outro lesão para o seu nariz que ainda possa não estar totalmente recuperada
Hungarian: • ha operálták az orrát, vagy ha bármely más sérülés van az orrában, ami még nem gyógyult meg teljesen.
Portuguese: Não pare o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a não ser que indicado pelo seu médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést akkor sem, ha jobban érzi magát, csakis orvosa utasítására.
Portuguese: Suspensão branca homogénea.
Hungarian: Fehér, homogén szuszpenzió.
Portuguese: Raros: osteoporose (com tratamento a longo-prazo)
Hungarian: Ritka: osteoporosis (hosszú távú kezelés esetén)
Portuguese: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Alemanha
Hungarian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Németország
Portuguese: Deve utilizar o medicamento regularmente ou este não funcionará correctamente.
Hungarian: A gyógyszert rendszeresen kell használni, mert különben nem használ megfelelően.
Portuguese: A budesonida é eliminada através do metabolismo, principalmente pela enzima CYP3A4.
Hungarian: A budezonid metabolizáció útján eliminálódik, elsősorban a CYP3A4 enzim segítségével.
Portuguese: Note que não é necessário respirar ao mesmo tempo que pulveriza.
Hungarian: Figyelem: nem kell feltétlenül a permetezéssel egyidőben belélegeznie.
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças com menos de 6 anos de idade:
Hungarian: Felnőttek, serdülőkorúak és 6 évet betöltött gyermekek:
Portuguese: Segure o frasco como demonstrado na figura 2.
Hungarian: Tartsa az üveget a 2. ábrán látottak szerint.
Portuguese: A posologia deve ser determinada individualmente.
Hungarian: Az adagolás egyénenként határozandó meg.
Portuguese: • Se é uma criança e está a tomar doses elevadas deste medicamento por um longo período de tempo, o seu médico irá verificar regularmente a sua altura
Hungarian: • ha Ön gyermek, és ezt a gyógyszert hosszú időn keresztül nagy adagokban alkalmazza, az orvos rendszeresen ellenőrizni fogja testmagasságát.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Portuguese: • abrandamento da taxa de crescimento em crianças e adolescentes, especialmente depois de tomar doses elevadas por um longo período de tempo
Hungarian: • a növekedés lelassulása gyermekek és serdülőkorúak esetén, elsősorban nagyobb adagok hosszú időn át történő alkalmazása esetén.
Portuguese: • inchaço da face, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade para respirar (angioedema): se isto acontecer deverá contactar o seu médico imediatamente
Hungarian: • duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy légzési nehézségekkel járó csalánkiütés (angioödéma): ha ez előfordulna, azonnal keresse fel orvosát
Portuguese: Se não experimentar um alívio imediato, deve continuar a utilizar o medicamento regularmente, uma vez que pode levar alguns dias para este exercer o seu efeito.
Hungarian: Ha nem észlel azonnali hatást, folytassa a gyógyszer rendszeres alkalmazását, mert a hatás jelentkezése eltarthat néhány napig.
Portuguese: Os principais metabolitos 6-beta-hidroxibudesonida e 16-alfa-hidroxiprednisolona, são quase ineficazes.
Hungarian: A két fő metabolit, a 6-béta-hidroxi-budezonid és a 16-alfa-hidroxi-prednizolon, szinte teljesen inaktív.
Portuguese: Após este período, o seu médico poderá diminuir a sua dose.
Hungarian: Ezt követően orvosa csökkentheti az Ön adagját.
Portuguese: No entanto, continuaram a existir divergências entre os Estados-Membros envolvidos no procedimento, no que respeita à inclusão de crianças e adolescentes, pelo que o procedimento foi remetido para o CHMP.
Hungarian: Az érintett tagállamok között a gyermekek és serdülők szerepeltetésével kapcsolatban az eljárás során támadt nézeteltérés azonban fennmaradt, és az eljárást a CHMP-hez utalták.
Portuguese: Idealmente, deve começar a utilizar este medicamento até 14 dias antes da data que espera que os sintomas se iniciem.
Hungarian: Ideális esetben a gyógyszer alkalmazását legfeljebb 14 nappal a tünetek várható jelentkezése előtt el kell kezdeni.
Portuguese: É necessário uso regular para obter o benefício terapêutico máximo.
Hungarian: A rendszeres használat alapvető feltétele a teljes terápiás haszon biztosításának.
Portuguese: Adicionalmente, deve ser considerado o encaminhamento do doente para um especialista pediátrico.
Hungarian: Emellett mérlegelni kell a beteg gyermekgyógyász szakorvoshoz való utalását.
Portuguese: Água purificada.
Hungarian: Tisztított víz
Portuguese: Os doentes com tuberculose requerem cuidados especiais.
Hungarian: Tuberculosisban szenvedő betegek esetén különösen óvatosan kell eljárni.
Portuguese: Este medicamento geralmente só trata os sintomas que afectam o nariz (por exemplo, o congestionamento ou "rinorreia").
Hungarian: Ez a gyógyszer általában csak az orrot érintő tüneteket kezeli (pl. orrdugulás vagy orrfolyás).
Portuguese: • aumento da pressão nos olhos
Hungarian: • emelkedett szemnyomás
Portuguese: Pouco frequentes: reacção de hipersensibilidade imediata ou retardada (urticária, rash, comichão, dermatite, angioedema)
Hungarian: Nem gyakori: közvetlen vagy késleltetett túlérzékenységi reakció (urticaria, bőrkiütés, viszketés, dermatitis, angioödéma)
Portuguese: Budesonida Sandoz não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A Budesonide Sandoz nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Estes podem ocorrer depois de utilizar este medicamento por um longo tempo:
Hungarian: Az alábbiak a gyógyszer hosszú időn át tartó alkalmazása után alakulhatnak ki:
Portuguese: Remova a tampa protectora.
Hungarian: Távolítsa el a védőkupakot.
Portuguese: Se necessário, assoe gentilmente o seu nariz para limpar as narinas.
Hungarian: Szükség esetén fújja ki óvatosan az orrát, hogy az orrlyukak kitisztuljanak.
Portuguese: Raros: glaucoma, cataratas (com tratamento a longo-prazo)
Hungarian: Ritka: glaucoma, cataracta (hosszú távú kezelés esetén)
Portuguese: • Remova o aplicador nasal de plástico com um tecido limpo e lave em água morna - não quente.
Hungarian: • Távolítsa el a műanyag szórófejet egy tiszta zsebkendővel és mossa le meleg - nem forró vízzel.
Portuguese: Do ponto de vista clínico, a medição de resultados mais importante na determinação do crescimento humano é a medição da altura final em relação à altura final esperada.
Hungarian: Klinikai szempontból az emberek növekedésének legfontosabb kimeneteli mércéje a várható végleges testmagassághoz viszonyított végleges testmagasság.
Portuguese: Se foi previamente tratado com comprimidos ou injecções de esteróides, mas o seu médico substitui o tratamento por este medicamento, poderá ocorrer um agravamento de alguns dos seus outros sintomas (por exemplo, os olhos vermelhos e com comichão).
Hungarian: Ha ezt megelőzően Önt szteroid tablettákkal vagy injekciókkal kezelték és orvosa most ezek helyett ezt a gyógyszert írta fel, egyéb tünetei (pl. vörös, viszkető szem) rosszabbodását tapasztalhatja.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BUDESONIDE SANDOZ E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Hungarian: A BUDESONIDE SANDOZ ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE [A ser completado nacionalmente] OUTRAS
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA [A tagállam tölti ki]
Portuguese: O Requerente referiu que o crescimento está dividido em três fases etárias distintas e que as conclusões de estudos realizados num grupo etário não podem ser generalizadas e alargadas aos outros grupos etários.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a növekedés 3 elkülönülő, életkorhoz kötött szakaszra osztható, és a valamely korcsoportra vonatkozó vizsgálatok következtetései nem általánosíthatók a többi korcsoportra.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente conclui que não existe justificação para a elaboração de dados clínicos adicionais para a população pediátrica.
Hungarian: A kérelmező következtetése tehát az, hogy a gyermekkorú betegpopulációra nézve további klinikai adatok nem indokoltak.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Portuguese: Républica Checa
Hungarian: Cseh Köztársaság
Portuguese: Além do mais, os efeitos de curto prazo, relacionados com a dose, que os corticosteróides inalados tiveram na velocidade de crescimento e que foram identificados sugerem que estão envolvidos mecanismos compensatórios.
Hungarian: Ezenfelül a belélegzett kortikoszteroidoknak a növekedés sebességére gyakorolt, esetlegesen azonosított dózisfüggő, rövid távú hatásai arra utalnak, hogy kompenzáló mechanizmusok működnek.
Portuguese: • Se for informado pelo seu médico que tem uma infecção das vias aéreas ou tuberculose pulmonar.
Hungarian: • ha orvosa szerint Ön légúti fertőzésben vagy tuberkulózisban (gümőkór) szenved.
Portuguese: Uma vez que a dose máxima diária recomendada do originador é consideravelmente maior do que a do Budesonide Sandoz, deverá supor-se que a segurança das doses foi avaliada nesta população.
Hungarian: Mivel az originális készítmény ajánlott legnagyobb napi adagja nagyobb, mint a Budesonide Sandozé, azt kell feltételeznünk, hogy ezen adagok biztonságosságát ebben a populációban megvizsgálták.
Portuguese: Insira o topo do aplicador nasal na sua narina como demonstrado na figura 3 e pulverize uma vez (ou mais se o seu médico o aconselhou).
Hungarian: Helyezze be orrlyukába a szórófej hegyét a 3. ábrán látottak szerint, és permetezzen bele egyszer (vagy többször, ha orvosa ezt tanácsolta).
Portuguese: A administração concomitante de outros inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo: cetoconazol, ciclosporina, etinilestradiol e troleandomicina) é susceptível de conduzir a um aumento acentuado das concentrações plasmáticas de budesonida.
Hungarian: A CYP3A4 egyéb erős inhibitorainak (pl.: ketokonazol, ciklosporin, etinil-ösztradiol és troleandomicin) együttes alkalmazása valószínűleg a budezonid plazmakoncentrációjának jelentős emelkedését eredményezi.
Portuguese: Quando os resultados dos estudos de crescimento são avaliados, é importante perceber que um efeito no crescimento, detectado em estudos de curto e médio prazo, não é necessariamente equivalente a um efeito na altura final do adulto e que as medições da altura que se estendem por um período inferior a um ano podem induzir em erro e dar origem a interpretações incorrectas.
Hungarian: A növekedési vizsgálatok eredményeinek értékelésekor fontos felismerni, hogy a rövid vagy középtávú vizsgálatokban a növekedés tekintetében megállapított hatás nem feltétlenül egyenlő a végleges felnőtt testmagasságra gyakorolt hatással, és az egy évnél rövidebb időszak alatt elvégzett testmagasságméréseknél fennáll a hiba és a félreértelmezés lehetősége.
Portuguese: A administração de doses superiores às recomendadas (ver secção 4.2) durante um longo período (durante meses) pode resultar numa supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
Hungarian: A javasoltnál (lásd 4.2 pont) magasabb adagok hosszabb ideig (hónapokon át) történő alkalmazása a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese-tengely szuppresszióját eredményezheti.