FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης δεν είχε καμία σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης δε σύγκριση με 3 mg μόνο από του στόματος μιδαζολάμη στην Ημέρα 1, Ημέρα 8 και Ημέρα 11.
Romanian: doză unică de rolapitant 180 mg nu a prezentat efecte semnificative asupra farmacocineticii midazolamului comparativ cu midazolam 3 mg administrat pe cale orală, în monoterapie, în Ziua 1, Ziua 8 și Ziua 11.
Greek: Κατά τον χρόνο σχεδιασμού της μελέτης, τα σχήματα χημειοθεραπείας περιέχοντα ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη θεωρείτο ότι ήταν μετρίως εμετογόνα.
Romanian: La momentul stabilirii designului studiului, regimurile chimioterapice care conțineau AC erau considerate moderat emetogene.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης μία φορά ημερησίως για 21 ημέρες μετά από μία εφάπαξ δόση 90 mg ρολαπιτάντης, δεν επηρέασε σημαντικά τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα( Cmax) της ρολαπιτάντης ενώ η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) αυξήθηκε κατά 21 %, πράγμα που δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικό.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol 400 mg o dată pe zi timp de 21 zile urmată de o doză unică de rolapitant 90 mg nu a afectat în mod semnificativ Cmax a rolapitantului, în timp ce ASC a crescut cu 21 %.
Greek: Πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και εμέτου που συσχετίζονται με λίαν και μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε ενήλικες.
Romanian: Prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor în fază tardivă asociate chimioterapiei înalt și moderat emetogene la adulți
Greek: Μετρίως Εμετογόνος Χημειοθεραπεία και Συνδυασμοί Χημειοθεραπείας με Ανθρακυκλίνη και Κυκλοφωσφαμίδη
Romanian: Chimioterapia moderat emetogenă și asociațiile chimioterapice de antraciclină și ciclofosfamidă
Greek: HEC Μελέτη 1
Romanian: Studiul 1 CÎE
Greek: Πίνακας 1: Αναλογία ανταποκρινόμενων ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία με σισπλατίνη κατά ομάδα αγωγής και φάση (Μελέτες 1 και 2 - HEC [λίαν εμετογόνος χημειοθεραπεία] χωριστά αποτελέσματα)
Romanian: Tabelul 1: Proporția de pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie cu cisplatină și care au răspuns în funcție de grupul și faza de tratament (Studiile 1 și 2 - Rezultate individuale CÎE)
Greek: Λόγω της ισχυρής επαγωγικής ενέργειάς του, το υπερικόν το διάτρητον αντενδείκνυται με τη ρολαπιτάντη ( βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Din cauza efectului său inductor puternic, administrarea concomitentă de sunătoare și rolapitant este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Greek: Πώς να πάρετε το Varuby
Romanian: Cum să luați Varuby
Greek: Τις Ημέρες 2 έως 4, οι ασθενείς έλαβαν 8 mg δύο φορές ημερησίως από του στόματος δεξαμεθαζόνη.
Romanian: În Zilele 2-4, pacienților li s-a administrat dexametazonă 8 mg de două ori pe zi, pe cale orală.
Greek: Σε δόση αντίστοιχη με 4,5 mg/kg την ημέρα ελεύθερη βάση (περίπου 0,2 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος), υπήρξαν μειώσεις στον αριθμό ωχρών σωματίων και σημείων εμφύτευσης.
Romanian: La o doză echivalentă de 4,5 mg/kg și zi bază liberă (de aproximativ 1,2 ori doza recomandată la om pe bază de suprafață corporală), a existat o scădere a numărului de corpi luteali și de locuri de implantare.
Greek: Μ.Σ.
Romanian: N.S.
Greek: Αξιολογήθηκαν επίσης τα παρακάτω επιπρόσθετα και προκαθοριζόμενα τελικά σημεία: πλήρης ανταπόκριση κατά την οξεία φάση (0 έως 24 ώρες) και τη συνολική φάση (0 έως 120 ώρες), καθόλου έμεση στην κάθε φάση CINV, μη σημαντική ναυτία στην κάθε φάση CINV και χρόνο έως την πρώτη έμεση ή χρήση φαρμακευτικού προϊόντος διάσωσης.
Romanian: Au fost analizate, de asemenea, următoarele criterii finale de evaluare suplimentare specificate în prealabil: răspunsul complet în faza acută (de la 0 la 24 ore) și în faza globală (de la 0 la 120 ore); fără emeză în fiecare fază GVIC, fără senzație semnificativă de greață în fiecare fază GVIC și timpul până la primul episod de emeză sau prima utilizare a medicamentului de urgență.
Greek: • αύξηση του καρδιακού παλμού
Romanian: • creștere a frecvenței cardiace
Greek: Φαρμακοκινητικές σχέσεις σε ειδικούς πληθυσμούς
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți
Greek: Ποια είναι η χρήση του Varuby
Romanian: Pentru ce se utilizează Varuby
Greek: Το Varuby περιέχει λακτόζη
Romanian: Varuby conține lactoză
Greek: Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (K-30)
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460) Povidonă (K-30) Croscarmeloză sodică
Greek: Οι πληροφορίες είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την ενέργεια της βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας.
Romanian: Nu există informații suficiente privind efectul în cazul insuficienței renale severe.
Greek: Η ρολαπιτάντη δεν είχε καμία σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική ενδοφλέβιας ονδανσετρόνης όταν συγχορηγήθηκε με μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης την ίδια μέρα.
Romanian: Ondansetron Rolapitantul nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii ondansetronului atunci când acesta a fost administrat pe cale intravenoasă concomitent cu o doză unică de rolapitant 180 mg în aceeași zi.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και στις δυο μελέτες ήταν η πλήρης ανταπόκριση (καθοριζόμενη ως χωρίς κανένα εμετικό επεισόδιο και καθόλου φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης) στην καθυστερημένη φάση (> 24 έως 120 ώρες) ναυτίας και εμέτου προκαλούμενων από χημειοθεραπεία.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar în ambele studii a fost reprezentat de răspunsul complet (definit prin absența episoadelor emetice și a medicamentului de urgență) în faza tardivă (> 24 - 120 ore) de greață și vărsături induse de chimioterapie.
Greek: Περίληψη των αποτελεσμάτων της μελέτης MEC (μετρίως εμετογόνος χημειοθεραπεία) (Μελέτη 3) παρουσιάζεται στον Πίνακα 2 παρακάτω.
Romanian: În Tabelul 2 de mai jos este prezentat un rezumat al acestor rezultate provenite din studiul CME (Studiul 3).
Greek: • αίσθημα κούρασης
Romanian: • constipație • senzație de oboseală
Greek: Το κάθε δισκίο περιέχει 90 mg ρολαπιτάντη (ως μονοϋδρική υδροχλωρική).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține rolapitant 90 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).
Greek: Λευκοπενία Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων Θρομβοκυτοπενία
Romanian: Scădere a numărului de neutrofile Trombocitopenie
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η πλήρης ανταπόκριση (καθοριζόμενη ως κανένα εμετικό επεισόδιο και καθόλου φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης) στην καθυστερημένη φάση (> 24 έως 120 ώρες) ναυτίας και εμέτου προκαλούμενων από χημειοθεραπεία.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar a fost răspunsul complet (definit prin absența episoadelor emetice și a medicamentului de urgență) în faza tardivă (> 24 - 120 ore) de greață și vărsături induse de chimioterapie.
Greek: Ο σχηματισμός του M19 καθυστέρησε σημαντικά, με μέσο χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) 120 ώρες (εύρος: 24-168 ώρες) ενώ η μέση ημιζωή του M19 ήταν 158 ώρες.
Romanian: 120 ore (interval: 24-168 ore), iar timpul de înjumătățire mediu al M19 a fost de 158 ore.
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Romanian: Reacțiile adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Greek: Το Varuby δεν συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται χρόνια χορήγηση ισχυρών επαγωγέων (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, ενζαλουταμίδη, φαινυτοΐνη) ( βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Varuby nu este recomandat la pacienții care necesită administrarea cronică de inductori enzimatici puternici (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, fenitoină) (vezi pct. 4.4)
Greek: Σχήμα 1: Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier της Αναλογίας Ασθενών χωρίς Έμεση ή Χρήση Φαρμακευτικής Αγωγής Διάσωσης (Μελέτη 1 και Μελέτη 2 Συνδυασμένες - λίαν εμετογόνος χημειοθεραπεία [HEC])
Romanian: Figura 1: Diagrama Kaplan-Meier privind proporțiile de pacienți fără emeză sau utilizare a medicației de urgență (Studiile 1 și Studiul 2 combinate - CÎE)
Greek: Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Greek: • θειοριδαζίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών νόσων όπως η σχιζοφρένεια)
Romanian: • tioridazină (utilizată pentru tratamentul afecțiunilor psihice, cum este schizofrenia)
Greek: • διγοξίνη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων)
Romanian: • digoxină (utilizată pentru tratamentul afecțiunilor inimii)
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις της ρολαπιτάντης από το στόμα των 9 έως 45 mg μια φορά ημερησίως, η συσσώρευση της ρολαπιτάντης ήταν περίπου 5πλάσια.
Romanian: În urma administrării unor doze orale multiple de rolapitant de 9 până la 45 mg o dată pe zi,
Greek: Η ρολαπιτάντη αποβάλλεται αργά με μέση τερματική ημιζωή περίπου 7 ημερών.
Romanian: Rolapitantul este eliminat lent, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare fiind de aproximativ
Greek: In vitro μελέτες υποδηλούν ότι η ρολαπιτάντη δεν είναι αναστολέας του
Romanian: Studiile in vitro sugerează faptul că rolapitantul nu este un inhibitor al CYP2E1.
Greek: Ενέργειες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική του Varuby
Romanian: Efectele Varuby asupra farmacocineticii altor substanțe active
Greek: Σε μητρική δόση αντίστοιχη με 9 mg/kg την ημέρα ρολαπιτάντης ελεύθερη βάση (περίπου 0,5 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος) υπήρξε μείωση μνήμης σε θηλυκά κουτάβια σε τεστ λαβυρίνθου και μείωση στο βάρος σώματος των κουταβιών.
Romanian: La o doză maternă echivalentă de 9 mg/kg și zi bază liberă (de aproximativ 0,5 ori doza recomandată la om pe bază de suprafață corporală), a existat o scădere ușoară a memoriei la puii de șobolan de sex feminin în testul labirintului și o scădere a greutății corporale a puilor.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις (4,5 έως 180 mg) ρολαπιτάντης, η μέση τερματική ημιζωή (t½) της ρολαπιτάντης κυμάνθηκε από 169 έως 183 ώρες (περίπου 7 ημέρες) και ήταν ανεξάρτητη από τη δόση.
Romanian: După administrarea unor doze unice de rolapitant (4,5 până la 180 mg) pe cale orală, timpul de înjumătățire mediu prin eliminare (t½) al rolapitantului a fost cuprins între 169 și 183 ore (aproximativ
Greek: • χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα (φαίνεται σε εξετάσεις αίματος)
Romanian: • concentrații scăzute de magneziu în sânge (demonstrate prin analize de sânge)
Greek: Το Varuby πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Varuby trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Greek: Τι είναι το Varuby Το Varuby περιέχει τη δραστική ουσία ρολαπιτάντη.
Romanian: Varuby conține substanța activă denumită rolapitant.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική διαταραχή.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος έως την πρώτη έμεση στην συνδυασμένη ανάλυση παρουσιάζεται στο σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier στο Σχήμα 1.
Romanian: Timpul estimat până la primul episod emetic în cadrul analizei combinate este descris prin diagrama
Greek: Μελέτη 3- MEC
Romanian: Studiul 3 (CME)
Greek: Λίαν εμετογόνος χημειοθεραπεία (HEC) με βάση τη σισπλατίνη
Romanian: Chimioterapie înalt emetogenă (CÎE) pe bază de cisplatină
Greek: Κυψέλη δύο δισκίων σε φύλλο χλωριούχου πολυβινυλίου/πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου/ αλουμινίου.
Romanian: Blister dublu în folie de clorură de polivinil/policlorotrifluoroetilenă/aluminiu.
Greek: • μπενδαμουστίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της λευχαιμίας)
Romanian: • bendamustină (utilizată pentru tratamentul leucemiei)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Varuby
Romanian: Cum se păstrează Varuby
Greek: Οξεία φάση: 0 έως 24 ώρες μετά από σχήμα με και χωρίς ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη (AC).
Romanian: Faza acută: 0 - 24 ore după schema de tratament cu AC sau non-AC;
Greek: Το Varuby δεν συνιστάται σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται χρόνια χορήγηση ισχυρών (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, ενζαλουταμίδη, φαινυτοΐνη) ή μέτριων επαγωγέων ενζύμων (π.χ. εφαβιρένζη, ριφαμπουτίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Varuby nu este recomandat la pacienții care necesită administrarea cronică de inductori enzimatici puternici (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fenobarbital, enzalutamidă, fenitoină) sau inductori enzimatici moderați (de exemplu, efavirenz, rifabutin) (vezi pct. 4.5) Eficacitatea și siguranța administrării rolapitantului concomitent cu un alt antagonist al receptorului
Greek: Η επίδραση της ναυτίας και του εμέτου στην καθημερινή ζωή των ασθενών αξιολογήθηκε κάνοντας χρήση της Κλίμακας Λειτουργικής Διαβίωσης-Έμεσης ( Functional Living Index-Emesis -FLIE).
Romanian: Impactul stării de greață și vărsăturilor asupra vieții de zi cu zi a pacienților a fost evaluat folosind
Greek: • τοποτεκάνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)
Romanian: • topotecan (utilizat pentru tratamentul cancerului)
Greek: • ιρινοτεκάνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)
Romanian: • irinotecan (utilizat pentru tratamentul cancerului)
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Ενέργειες του Varuby στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών Υποστρώματα CYP2D6
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική διαταραχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Datele la pacienții cu insuficiență renală severă sunt limitate (vezi pct. 5.2).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Greek: • δαμπιγκατράνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη θρόμβων του αίματος)
Romanian: • dabigatran (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge)
Greek: Καθυστερημένη φάση: > 24 έως 120 ώρες μετά από σχήμα με και χωρίς ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη.
Romanian: Faza tardivă: > 24 - 120 ore după schema de tratament cu AC sau non-AC;
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 1.087 ασθενείς είτε στο σχήμα της ρολαπιτάντης (N = 544) είτε στο σχήμα της αγωγής ελέγχου (N = 543) στη Μελέτη 1 και Μελέτη 2.
Romanian: În cadrul Studiului 1 și Studiului 2, un număr total de 1087 pacienți au fost randomizați pentru a li se administra o schemă terapeutică cu rolapitant (N = 544) sau un tratament de control (N = 543) ; 1070 pacienți au fost incluși în evaluarea eficacității; 37 % erau femei și 63 % erau bărbați.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν η ρολαπιτάντη συνδυάζεται με φαρμακευτικό προϊόν το οποίο μεταβολίζεται από το CYP2D6, ιδιαίτερα εκείνα που διαθέτουν στενό θεραπευτικό περιθώριο (π.χ. προπαφαινόνη, ταμοξιφαίνη, μετοπρολόλη που χρησιμοποιείται στην καρδιακή ανεπάρκεια, θειοριδαζίνη, πιμοζίδη).
Romanian: Prin urmare, se impune precauție atunci când se administrează rolapitant în asociere cu un medicament metabolizat de CYP2D6, în special acele medicamente cu o marjă terapeutică îngustă (de exemplu,
Greek: Συνιστώνται τα παρακάτω σχήματα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που συσχετίζονται με εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου:
Romanian: Pentru prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor asociate chimioterapiei emetogene sunt recomandate următoarele scheme terapeutice:
Greek: • ανακάτωμα στο στομάχι και αίσθημα εμετού
Romanian: • reflux de acid sau senzație de arsură în capul pieptului
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Varuby 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ρολαπιτάντη
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Varuby 90 mg comprimate filmate Rolapitant
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις (φαίνονται σε εξετάσεις αίματος)
Romanian: • număr scăzut al celulelor albe din sânge care luptă împotriva infecțiilor (demonstrat prin analize de sânge)
Greek: Συνολική
Romanian: Global
Greek: Διάταση της κοιλίας Κοιλιακό άλγος Στοματίτιδα
Romanian: Distensie abdominală Durere abdominală Stomatită
Greek: • λοίμωξη στο στόμα
Romanian: • infecție la nivelul gurii
Greek: • αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
Romanian: • creștere a tensiunii arteriale
Greek: Καμία σημαντική ναυτία Οξεία
Romanian: Fără greață semnificativă
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική διαταραχή
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică severă
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 180 mg ρολαπιτάντης σε ασθενείς με ήπια ηπατική διαταραχή (Child-Pugh Κατηγορία A), η φαρμακοκινητική της ρολαπιτάντης ήταν συγκρίσιμη με εκείνη σε υγιή άτομα.
Romanian: (Clasificarea Child-Pugh A), parametrii farmacocinetici ai rolapitantului au fost comparabili cu cei de la subiecții sănătoși.
Greek: • μείωση στον αριθμό αιμοπεταλίων (φαίνεται σε εξετάσεις αίματος)
Romanian: • scădere a numărului de trombocite (demonstrată prin analize de sânge)
Greek: Σε μελέτη γονιμότητας και πρώιμης ανάπτυξης του εμβρύου σε θηλυκούς αρουραίους, η υδροχλωρική ρολαπιτάντη σε από του στόματος δόση αντίστοιχη με 9 mg/kg την ημέρα ελεύθερη βάση (περίπου 0,5 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος) προκάλεσε παροδική μείωση στην αύξηση βάρους σώματος της μητέρας και αυξήσεις στη συχνότητα απώλειας πριν και μετά την εμφύτευση.
Romanian: clorhidratul de rolapitant în doză orală de 9 mg/kg și zi bază liberă (de aproximativ 0,5 ori doza recomandată la om pe bază de suprafață corporală) a determinat o scădere tranzitorie a creșterii greutății corporale materne și a crescut frecvența avorturilor pre-și post-implantare.
Greek: • θόλωμα της όρασης
Romanian: • vedere încețoșată
Greek: Στοματική μυκητιασική λοίμωξη
Romanian: Slăbiciune musculară Rabdomioliză*
Greek: 5-HT3
Romanian: Antagonist al receptorului 5-HT3
Greek: Η ρολαπιτάντη δεν είχε καμία σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική της δεξαμεθαζόνης όταν χορηγήθηκε από του στόματος δεξαμεθαζόνη τις Ημέρες 1 έως 3 μετά από μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης συγχορηγούμενης την Ημέρα 1.
Romanian: Rolapitantul nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii dexametazonei atunci când aceasta a fost administrată pe cale orală în Zilele 1-3 după administrarea concomitentă a unei doze unice de rolapitant 180 mg în Ziua 1.
Greek: Η συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 180 mg ρολαπιτάντης με σουλφασαλαζίνη, υπόστρωμα της πρωτεΐνης BCRP, είχε ως αποτέλεσμα περίπου 2πλάσια αύξηση στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και στην επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη (AUC) της σουλφασαλαζίνης.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de rolapitant 180 mg împreună cu sulfasalazină, un substrat al BCRP, a determinat o creștere de aproximativ 2 ori a Cmax și
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις (Cmax και AUC) στη ρολαπιτάντη αυξήθηκαν κατά τρόπο αναλογικό με τις δόσεις όταν η δόση της ρολαπιτάντης αυξήθηκε από 4,5 mg σε 180 mg. Με την αύξηση της δόσης κατά 4πλάσιο από τη συνιστώμενη κλινική δόση των 180 mg, οι Cmax και AUC της ρολαπιτάντης αυξήθηκαν κατά το 3,1πλάσιο και 3,7πλάσιο, αντιστοίχως.
Romanian: Atunci când doza a crescut de 4 ori față de doza clinică recomandată de 180 mg, Cmax și ASC ale rolapitantului au crescut de 3,1 ori și, respectiv, de 3,7 ori.
Greek: (N = 666)
Romanian: Frecvență control (N = 666)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των)παρασκευαστή(στών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι
Romanian: Doza uzuală este de două comprimate.
Greek: Επικάλυψη δισκίων
Romanian: Învelișul comprimatului
Greek: Καντιντίαση Στοματική καντιντίαση
Romanian: • scrâșnit din dinți
Greek: Τι περιέχει το Varuby Η δραστική ουσία είναι η ρολαπιτάντη.
Romanian: Substanța activă este rolapitant.
Greek: • δοξορουβικίνη (χρησιμοποιείται στη χημειοθεραπεία για τον καρκίνο)
Romanian: • doxorubicină (utilizată pentru chimioterapie în cancer)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Varuby
Romanian: Alte informații despre Varuby
Greek: Η πλήρης EPAR του Varuby διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Varuby este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Varuby.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Varuby.
Greek: Το Varuby περιέχει τη δραστική ουσία ρολαπιτάντη.
Romanian: Varuby conține substanța activă rolapitant.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς, το Varuby μπορεί να προλαμβάνει αυτή την επίδραση.
Romanian: Blocând acești receptori, Varuby previne acest efect.
Greek: Το Varuby χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε δισκία των 90 mg.
Romanian: Varuby se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate de 90 mg.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Varuby (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 2 στα 100 άτομα) είναι κόπωση και πονοκέφαλος.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Varuby (care pot afecta între 1 și 2 persoane din 100) sunt oboseală și dureri de cap.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Varuby.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Varuby.
Greek: συνολικά, τα οφέλη του Varuby υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και έχει προταθεί η έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, beneficiile Varuby sunt în general mai mari decât riscurile asociate și s-a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Greek: Τι είναι το Varuby και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Varuby și pentru ce se utilizează?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Varuby?
Greek: Η δραστική ουσία του Varuby, η ρολαπιτάντη, δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς της νευροκινίνης-1 (NK1).
Romanian: Substanța activă din Varuby, rolapitantul, acționează prin blocarea receptorilor neurokininei-1 (NK1).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, εκ των οποίων στη μία μετείχαν 532 ασθενείς και στην άλλη 555 ασθενείς, οι συμμετέχοντες έλαβαν επίσης δεξαμεθαζόνη και γρανισετρόνη (ανταγωνιστής υποδοχέων 5-HT3).
Romanian: În ambele studii, unul care a cuprins 532 de pacienți și altul care a cuprins 555 de pacienți, participanții au primit, de asemenea, dexametazonă și granisetron (un antagonist al receptorului 5-HT3).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Varuby;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Varuby?
Greek: Ο ασθενής καταπίνει δύο δισκία την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου χημειοθεραπείας, εντός το πολύ 2 ωρών πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Romanian: În prima zi a fiecărui ciclu de chimioterapie se înghit două comprimate, cu cel mult 2 ore înainte de începerea chimioterapiei.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρολαπιτάντη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Varuby;
Romanian: Cum se utilizează Varuby?
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που δρουν με άλλους μηχανισμούς για την πρόληψη της άμεσης ναυτίας και του έμετου, το Varuby μπορεί να συμβάλλει στον παρατεταμένο έλεγχο των εν λόγω συμπτωμάτων μετά τη χημειοθεραπεία.
Romanian: Când se administrează în asociere cu medicamente care acționează prin alte mecanisme în prevenirea greței și vărsăturilor care apar imediat, Varuby poate ajuta la asigurarea unui control prelungit asupra acestor simptome după chimioterapie.
Greek: Η χημειοθεραπεία μπορεί να απελευθερώνει στον οργανισμό μια ουσία (ουσία P) η οποία προσκολλάται στους εν λόγω υποδοχείς και προκαλεί καθυστερημένη ναυτία και έμετο.
Romanian: Chimioterapia poate determina eliberarea unei substanțe în organism (substanța P) care se leagă de acești receptori și provoacă greață și vărsături tardive.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Varuby σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Varuby pe parcursul studiilor?