FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, πολύ σπάνια εμφανίστηκαν ειλεός, επιδράσεις στην κάθαρση κρεατινίνης, παθολογικές τιμές ηλεκτρολυτών (π.χ. υπονατριαιμία, υπομαγνησιαιμία), υπεργλυκαιμία, βήχας και πνευμονία.
Slovak: Okrem toho sa veľmi zriedka vyskytli ileus, vplyv na klírens kreatinínu, abnormálne hladiny electrolytov (napr.: hyponatremia, hypomagnezémia), hyperglykémia, kašeľ a pneumónia.
Greek: z.o.o.
Slovak: Medis, d.o.o.
Greek: Πολύ σπάνιες*: οξεία εγκεφαλοπάθεια, αυτόνομη νευροπάθεια (με αποτέλεσμα παραλυτικό ειλεό και ορθοστατική υπόταση), σπασμοί
Slovak: Veľmi zriedkavé*: akútna encefalopatia, neuropatia autonómneho systému (majúca za následok paralytický ileus alebo ortostatickú hypotenziu), záchvaty
Greek: Όταν το paclitaxel χορηγήθηκε μετά τη σισπλατίνη, οι ασθενείς εμφάνισαν πιο έντονη μυελοκαταστολή και μείωση κατά 20 % περίπου της κάθαρσης paclitaxel.
Slovak: Pri podaní paklitaxelu po cisplatine sa u pacientov prejavuje výraznejšia myelosupresia a približne o 20 % sa zníži klírens paklitaxelu.
Greek: Μετά από έγχυση Paxene, η ποσότητα της αλκοόλης μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Slovak: Po infúzii Paxene môže byť oslabená vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: • Προχωρημένου καρκίνου μαστού μετά την ανεπιτυχή δοκιμή ορισμένων άλλων θεραπευτικών αγωγών (συνήθης αγωγή περιέχουσα ανθρακυκλίνη) ή όταν η ασθενής δεν είναι κατάλληλη για τέτοιες θεραπευτικές αγωγές.
Slovak: • pokročilého karcinómu prsníka po zlyhaní určitých iných spôsobov liečby (štandardná terapia antracyklínmi) alebo u pacientok, pre ktoré nie sú tieto spôsoby liečby vhodné.
Greek: IVAX Pharma Poland Sp.
Slovak: Pharma Poland Sp. z.o.o.
Greek: H έγχυση θα σας χορηγείται μόνο κάτω από ιατρική επίβλεψη και κατά τη διάρκεια της χορήγησής της, θα υποβάλλεστε σε τακτική παρακολούθηση προκειμένου να ελέγχονται οι αντιδράσεις σας σε αυτή.
Slovak: Vždy vám bude aplikovaná infúzia pod dohľadom lekára a bude pravidelne počas infúzie kontrolovaná vaša reakcia na liečbu.
Greek: Πολύ συχνές: νευροπάθεια (κυρίως περιφερική), παραισθησία, υπνηλία
Slovak: Veľmi časté: neuropatia (hlavne periférna), parestézia,
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί περιφερική νευροπάθεια μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας και μπορεί να επιδεινωθεί με την αυξανόμενη έκθεση στο paclitaxel.
Slovak: Periférne neuropatie sa môžu vyskytnúť po prvom cykle a môžu sa zhoršovať so zvyšujúcou sa expozíciou paklitaxelu.
Greek: Πολύ σπάνια αναφέρθηκε πνευμονίτιδα σε ασθενείς υπό ταυτόχρονη ακτινοθεραπεία και/ή γεμσιταβίνη.
Slovak: Vo veľmi vzácnych prípadoch bola u pacientov podstupujúcich súčasnú rádioterapiu a/alebo terapiu gemcitabínom zaznamenaná pneumónia.
Greek: Συχνές: δυσουρία
Slovak: Časté: dyzúria
Greek: Σπάνιες*: κινητική νευροπάθεια (με επακόλουθη ήπια άπω
Slovak: Zriedkavé*: motorická neuropatia (ktorej dôsledkom je
Greek: Ασθενείς με εξασθενημένη ηπατική λειτουργία:
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou pečene:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τη σύσταση μεταβολών των δόσεων σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια εξασθενημένη ηπατική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: Na odporúčanie úpravy dávky u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: • Λοιμώξεις όπως πνευμονία
Slovak: Infekcie ako zápal pľúc
Greek: Εντούτοις, σοβαρές αντιδράσεις, όπως υπόταση που απαιτεί θεραπεία, δύσπνοια που απαιτεί βρογχοδιασταλτικά, αγγειοοίδημα ή γενικευμένη κνίδωση, απαιτούν την άμεση διακοπή του paclitaxel και επιθετική συμπτωματική θεραπεία.
Slovak: , ako sú hypotenzia vyžadujúca liečbu, dyspnoe vyžadujúca bronchodilatanciá, angioedém alebo generalizovaná urtikária, je však potrebné okamžite prerušiť infúziu paklitaxelu, zahájiť intenzívnu symptomatickú liečbu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 19 Ιουλίου 1999.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Greek: Οι μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι το CYP 2C8 και το 3A4 εμπλέκονται στη δημιουργία του 6 αλφα-υδροξυ-paclitaxel και του 3'-παρα-διυδροξυ-paclitaxel αντίστοιχα.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tvorbu 6 alfa-hydroxypaklitaxelu a 3´-paradihydroxypaklitaxelu katalyzujú izoenzýmy CYP 2C8 a CYP 3A4.
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού και απόρριψη
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Greek: Δεδομένου ότι η απομάκρυνση της doxorubicin και των δραστικών μεταβολιτών της μπορεί να μειωθεί όταν η paclitaxel και η doxorubicin χορηγούνται χρονικώς εγγύτερα, η paclitaxel για την αρχική θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού πρέπει να χορηγείται 24 ώρες μετά τη doxorubicin.
Slovak: Pretože eliminácia doxorubicínu a jeho aktívnych metabolitov môže byť znížená, keď sú paclitaxel a doxorubicín použité v kombinácii, paclitaxel sa má podať 24 hodín po podaní doxorubicínu.
Greek: Το ποσοστό κλινικής απόκρισης ήταν 18,5 %, ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη ήταν 2,8 μήνες (CI: 2,1 - 3,3 μήνες) και ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης ήταν 9,9 μήνες (CI: 7,8 - 13,1 μήνες).
Slovak: %, priemerný čas do progresie ochorenia bol 2,8 mesiaca (CI: 2,1 - 3,3 mesiaca) a priemerný čas prežitia bol 9,9 mesiaca (CI: 7,813,1 mesiaca).
Greek: • Κίτρινος χρωματισμός του δέρματος και των νυχιών
Slovak: Žltnutie pokožky a nechtov
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με paclitaxel.
Slovak: Pacienti s vážnym poškodením pečene by nemali podstupovať liečbu paclitaxelom.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός της αντινεοπλασματικής δράσης του paclitaxel δεν είναι γνωστός.
Slovak: Presný mechanizmus jeho antitumoróznej aktivity nie je známy.
Greek: Θρομβοπενία παρατηρήθηκε στο 50 % των ασθενών και ήταν σοβαρή (< 50.000 κύτταρα/mm3) στο 9 % των ασθενών.
Slovak: Trombocytopénia bola pozorovaná u 50 % pacientov, závažná (<50 000 buniek/mm3) bola u 9 %. Krvácavé stavy v súvislosti s Paxene boli hlásené v <3
Greek: Επιπλέον, το paclitaxel οδηγεί στη δημιουργία δεσμίδων μικροσωληνίσκων καθ' όλη τη διάρκεια του κυτταρικού κύκλου καθώς και πολυάριθμων αστέρων μικροσωληνίσκων κατά τη διάρκεια της μίτωσης.
Slovak: Paklitaxel naviac indukuje abnormálne usporiadanie mikrotubulov a vedie ku vzniku viacpočetných mikrotubulárnych asterov počas mitózy.
Greek: Το ακόλουθο είναι ένα συνιστώμενο προκαταρκτικό θεραπευτικό σχήμα: δεξαμεθαζόνη (8 - 20 mg) χορηγούμενη από στόματος (12 και 6 ώρες) ή ενδοφλεβίως (30 - 60 λεπτά) πριν από το Paxene, χλωροφαινιραμίνη 10 mg ενδοφλεβίως ή ένα ισοδύναμο αντιισταμινικό 30 έως 60 λεπτά πριν από το Paxene και σιμετιδίνη (300 mg) ή ρανιτιδίνη (50 mg) ενδοφλεβίως 30 έως 60 λεπτά πριν από το Paxene.
Slovak: Odporúčaný premedikačný režim je nasledujúci: dexamethason (8 - 20 mg) podávaný orálne alebo intravenózne (12 až 16 hodín) pred Paxene, chlórfeniramín 10 mg intravenózne alebo ekvivalentné antihistaminikum (30 až 60 minút) pred Paxene a cimetidín (300 mg) alebo ranitidín (50 mg) intravenózne 30 až 60 minút pred Paxene.
Greek: Πολύ σπάνιες*: σύνδρομο Stevens-Johnson, επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, ονυχόλυση (οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία πρέπει να φορούν αντιηλιακή προστασία στα χέρια και πόδια)
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm, epidermálna nekrolýza, erythema multiforme, urtikária, onycholýza (pacienti musia počas terapie používať ochranné prostriedky proti slnečnému žiareniu na rukách a nohách)
Greek: Τα διαλύματα Paxene πρέπει να παρασκευάζονται και να φυλάσσονται σε περιέκτες από γυαλί, πολυπροπυλένιο ή πολυολεφίνη.
Slovak: Paxene roztok sa musí pripravovať a uchovávať v sklenených obaloch, alebo obaloch z polypropylénu alebo polyolefínu.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Slovak: Pri výrazných reakciách
Greek: H συνήθης δόση Paxene είναι 100 mg/m2 σωματικής επιφάνειας.
Slovak: Zvyčajná dávka Paxene je 100 mg/m2 povrchu vášho tela.
Greek: Μετά από μια έγχυση Paxene η απόδοση του ασθενούς σε εξειδικευμένες εργασίες όπως οδήγηση και χρήση μηχανών μπορεί να εξασθενίσει λόγω της περιεκτικότητας του Paxene σε αλκοόλη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Schopnosť vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, ako napríklad vedenie vozidla alebo obsluha strojov, bezprostredne po podaní infúzie Paxene môže byť znížená vzhľadom k obsahu alkoholu v Paxene (pozri časť 4.4).
Greek: Όμως, εάν η θεραπεία πρόκειται να συνεχιστεί στην περίπτωση αντιδράσεων μέτριας ή σοβαρής μορφής, η δόση του paclitaxel πρέπει να μειωθεί στους επακόλουθους κύκλους Paxene (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Ak sa však má napriek tomu pokračovať v liečbe aj pri výskyte miernej až závažnej reakcie, dávka paklitaxelu by mala byť znížená v nasledujúcom cykle Paxene (pozri časť 4.2.)
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξημένη νευροτοξικότητα, αρθραλγία/μυαλγία, αλλά μειωμένη μυελοκαταστολή σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο ωοθηκών στις οποίες χορηγήθηκε paclitaxel/σισπλατίνη ως έγχυση 3 ωρών σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν κυκλοφωσφαμίδη/σισπλατίνη.
Slovak: Zvýšená neurotoxicita, bolesť svalov a kĺbov, ale zníženie myelosupresie boli pozorované u pacientov s pokročilým ovariálnym karcinómom, ktorým bola podávaná 3-hodinová infúzia paklitaxelu/cisplatiny pri porovnaní s pacientami, ktorým bol podaný cyklofosfamid/cisplatina.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, ζάλη ή τάση λιποθυμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: • ak sa u vás počas liečby prejaví nepravidelný srdcový tep, závraty alebo slabosť.
Greek: • Προχωρημένου καρκίνου ωοθηκών μετά την ανεπιτυχή δοκιμή ορισμένων άλλων θεραπευτικών αγωγών (θεραπεία συνδυασμού περιέχουσα πλατίνα αλλά όχι ταξάνες) (ως θεραπεία δεύτερης γραμμής).
Slovak: • pokročilého karcinómu ovária, pri ktorom zlyhali určité iné spôsoby liečby (kombinovaná terapia s platinou bez taxánov) zlyhala (ako liečba druhej línie).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα κατάλληλα υποστηρικτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Pre prípad závážnej hypersenzitívnej reakcie je potrebné mať príslušnú podpornú medikáciu pripravenú na použitie.
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων δευτερογενών της εξαγγείωσης, ήταν συνήθως ήπιες και συνίσταντο σε ερύθημα, ευαισθησία, αποχρωματισμό του δέρματος, ή οίδημα στη θέση ένεσης αλλά μπορεί να προκαλέσουν κυτταρίτιδα.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, vrátane sekundárnych reakcií na extravazáciu, boli u pacientov s AIDS-KS obyčajne mierne a zahŕňali erytém, citlivosť, zmenenú farbu kože alebo, opuch v mieste podania injekcie, ale dôsledkom môže byť celulitída.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση της κετοκοναζόλης, που είναι γνωστός ισχυρός αναστολέας του CYP 3A4, δεν αναστέλει την απομάκρυνση του paclitaxel από τους ασθενείς, άρα, μπορούν να χορηγηθούν και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα χωρίς ρύθμιση της δόσης.
Slovak: Súčasné podávanie ketokonazolu, známeho silného inhibítora CYP 3A4, neinhibuje u pacientov vylučovanie paklitaxelu.
Greek: Κατά τη θεραπεία του NSCLC και τη θεραπεία πρώτης γραμμής καρκίνου ωοθηκών, η χορήγηση paclitaxel ως έγχυση 3 ωρών σε συνδυασμό με σισπλατίνη είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρής νευροτοξικότητας από ό,τι το paclitaxel και η κυκλοφωσφαμίδη ως μεμονωμένοι παράγοντες ακολουθούμενοι από σισπλατίνη.
Slovak: Pri liečbe NSCLC a pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu mala aplikácia paklitaxelu ako 3-hodinovej infúzie v kombinácii s cisplatinou za následok väčšiu incidenciu závažnej neurotoxicity ako samostatné podanie paklitaxelu alebo cyklofosfamidu nasledované cisplatinou.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με paclitaxel.
Slovak: Pacienti s ťažkou hepatálnou dysfunkciou nemajú byť liečení paklitaxelom.
Greek: • Επιδράσεις στα νεύρα που ελέγχουν τους μυς με αποτέλεσμα αδυναμία στα χέρια και στα πόδια
Slovak: Účinok na nervy ovládajúce svaly s následnou slabosťou horných alebo dolných končatín
Greek: Όταν το paclitaxel χορηγείται πριν από τη σισπλατίνη, το προφίλ ασφάλειας του paclitaxel συμφωνεί με αυτό που αναφέρεται κατά τη χρήση του σε μονοθεραπεία.
Slovak: Pri podaní paklitaxelu pred cisplatinou je jeho bezpečnostný profil rovnaký, ako keby bol podaný samostatne.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 332 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν σισπλατίνη (80 mg/m2) σε συνδυασμό με τενιποσίδη (100 mg/m2, n= 166) ή σισπλατίνη (80 mg/m2) και paclitaxel (175 mg/m2, n= 166).
Slovak: V prvej štúdii bolo 332 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázovaným NSCLC randomizovane rozdelených do dvoch skupín, v ktorých dostali cisplatinu (80 mg/m2) v kombinácii s teniposidom (100 mg/m2; n=166) alebo cisplatinu (80 mg/m2) s paklitaxelom (175 mg/m2; n=166).
Greek: Όχι συχνές: (καθυστερημένη) υπερευαισθησία, σημαντικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που απαιτούν θεραπεία (π.χ. υπόταση, αγγειονευρωτικό οίδημα, αναπνευστική δυσφορία,
Slovak: Menej časté: (oneskorené) reakcie hypersenzitivity, významné reakcie hypersenzitivity vyžadujúce terapiu (napr. hypotenzia, angioneurotický edém, dýchacie ťažkosti, urtikária po celom tele)
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση του Paxene κατά την κύηση και οι γυναίκες που λαμβάνουν Paxene δεν πρέπει να θηλάζουν.
Slovak: Paxene nie je určený na terapiu tehotných žien, ženy podrobujúce sa liečbe Paxene nesmú dojčiť.
Greek: IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Greek: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Slovak: Lda Tel: + 351 21 485 7430
Greek: To Paxene μπορεί να μεταβάλλει τη δράση των άλλων φαρμάκων λόγω της υψηλής περιεκτικότητάς του σε αλκοόλη.
Slovak: V dôsledku vysokého obsahu alkoholu môže Paxene meniť účinok iných liekov.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται σετ χορήγησης που δεν περιέχουν PVC, όπως αυτά που έχουν επένδυση από πολυαιθυλένιο.
Slovak: Musia sa používať podávacie sety, ktoré neobsahujú PVC, tak ako aj sety polyetylénovej rady.
Greek: Η επαφή του μη αραιωμένου πυκνού διαλύματος με πλαστικοποιημένο με PVC εξοπλισμό ή συσκευές που χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία διαλυμάτων προς έγχυση δεν συνιστάται.
Slovak: Neriedený koncentrát paklitaxelu nesmie byť v kontakte s PVC materiálmi na zariadeniach alebo pomôckach, ktoré sa používajú na prípravu infúzneho roztoku.
Greek: Η άλλη πιο συχνά αναφερόμενη διαταραχή του νευρικού συστήματος είναι η υπνηλία, που επηρέασε το 14 % των ασθενών.
Slovak: Ďalšou najčastejšie hlásenou poruchou nervového systému je somnolencia.
Greek: • Πόνος στα οστά και στην πλάτη, καθώς επίσης και κράμπες στα πόδια
Slovak: Bolesti kostí a chrbtice, kŕče v nohách
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται κατά διφασικό ή τριφασικό τρόπο.
Slovak: Pri intravenóznom podaní paklitaxelu plazmatická koncentrácia bifázicky až trifázicky klesá.
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων
Slovak: Používanie iných liekov:
Greek: Η νεφρική απέκκριση παίζει μικρό ρόλο στην αποβολή του paclitaxel, έχει αναφερθεί ότι λιγότερο από το 10 % της δόσης αποβάλλεται στα ούρα ως αναλλοίωτο φάρμακο.
Slovak: Renálna exkrécia hrá minoritnú úlohu pri vylučovaní paklitaxelu, menej ako 10 % podanej dávky sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο, πυκνόρρευστο διάλυμα.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý, viskózny roztok.
Greek: Aπό μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek ihneď po nariedení spotrebovaný ihneď.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια δόση 100 mg/m2, η οποία χορηγήθηκε ως έγχυση διαρκείας 3 ωρών σε 19 ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με AIDS, οι μέγιστες συγκεντρώσεις κυμαίνονταν από 761 έως 2.860 ng/ml (μέσος όρος 1.530) και το μέσο εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα σε σχέση με το χρόνο (AUC) ήταν 5.619 ng h/ml (εύρος 2.609 - 9.428).
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky 100 mg/m2 podávanej v trojhodinovej infúzii 19 pacientom s Kaposiho sarkómom pri syndróme AIDS sa plazmatické koncentrácie pohybovali v rozmedzí od 761 do 2 860 ng/ml (stred 1 530) a priemerná hodnota plochy pod krivkou (AUC) bola 5 619 ng.h/ml (rozmedzie 2 609 - 9 428).
Greek: Αμέσως μετά την προετοιμασία, τα διαλύματα ενδέχεται να παρουσιάζουν θολερότητα, η οποία αποδίδεται στα έκδοχα της σύνθεσης.
Slovak: Pri príprave sa môžu roztoky javiť ako zakalené, čo je spôsobené vehikulom obsiahnutým v lieku.
Greek: Εμφάνιση του Paxene και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Paxene είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο, πυκνόρρευστο διάλυμα που διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 5 ml, 16,7 ml, 25 ml και 50 ml πυκνού διαλύματος.
Slovak: Paxene je číry, bezfarebný až svetložltý, viskózny roztok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 5 ml, 16,7 ml, 25 ml and 50 ml koncentrátu.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε πριν σας χορηγηθεί θεραπευτική αγωγή με Paxene.
Slovak: Skôr, ako podstúpite liečbu s Paxene, informujte svojho lekára, ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
Greek: Το Paxene περιέχει πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Slovak: Paxene obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu.
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: • Ήπια διάρροια, δυσκοιλιότητα και πόνος στο στομάχι
Slovak: Mierna hnačka, zápcha alebo bolesti žalúdka
Greek: Όταν η χορήγηση έγινε ως έγχυση 3 ωρών για χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής καρκίνου ωοθηκών, αναφέρθηκαν νευροτοξικότητα, αρθραλγία/μυαλγία και υπερευαισθησία πιο συχνά και σε σοβαρότερη μορφή από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με paclitaxel ακολουθούμενο από σισπλατίνη σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από σισπλατίνη.
Slovak: Pri podávaní ako 3-hodinovej infúzie pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu, neurotoxicita, artralgia/myalgia a hypersenzitivita boli hlásené ako častejšie a závažnejšie u pacientov liečených paklitaxelom, po ktorom nasledovala cisplatina, než u pacientov liečených cyklofosfamidom, po ktorom nasledovala cisplatina.
Greek: Η δραστική ουσία του Paxene είναι το paclitaxel.
Slovak: Liečivom Paxene je paklitaxel.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τη σύσταση μεταβολών των δόσεων σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια εξασθενημένη ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Na odporúčanie úpravy dávky u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri časť 4.2).
Greek: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Slovak: Mayne Pharma (Benelux)
Greek: IVAX Scandinavia AB Tlf.
Slovak: Scandinavia AB Tel.:
Greek: Περαιτέρω οδηγίες προετοιμασίας για την έγχυση
Slovak: Ďalšie pokyny na prípravu infúzie
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Greek: • Άσχημη γεύση στο στόμα σας
Slovak: Pachuť v ústach
Greek: Επίπεδο ουδετερόφιλων κατά την έναρξη θεραπείας < 1.500 κύτταρα/mm3 (< 1.000 κύτταρα/mm3 για
Slovak: Úroveň počtu neutrofilov <1 500 buniek/mm3 (<1 000 buniek/mm3 pre AIDS-KS)
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση, θρόμβοι αίματος και φλεγμονή στις φλέβες
Slovak: Vysoký krvný tlak, krvné zrazeniny, zápal žíl
Greek: Παρ' όλη την υψηλή αυτή πρωτεϊνική σύνδεση, όμως, το paclitaxel κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.
Slovak: %. Napriek tomu je paklitaxel významne distribuovaný do tkanív.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Greek: Ασθενείς με εξασθενημένη ηπατική λειτουργία μπορεί να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας, ειδικά σε περιπτώσεις μυελοκαταστολής Βαθμού 3-4.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene, predovšetkým pri 3-4 stupni myelosupresie, sa môže zvýšiť riziko toxicity.
Greek: Το paclitaxel, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με ακτινοβολία του πνεύμονα και/ή γεμσιταβίνη, ανεξάρτητα από τη χρονολογική σειρά τους, ενδέχεται να συνεισφέρει στην ανάπτυξη διάμεσης πνευμονίτιδας.
Slovak: Paklitaxel môže prispieť k rozvoju intersticiálnej pneumonitis, obzvlášť v kombinácii s radiačnou terapiou pľúc a/alebo gemcitabinem, bez ohľadu na poradie, v akom boli podané.
Greek: Το Paxene ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με: - προχωρημένο σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με AIDS (AIDS-KS) οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με λιποσωμικές ανθρακυκλίνες, - μεταστατικό καρκίνωμα μαστού (MBC), οι οποίες δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν είναι υποψήφιες για τη συνήθη θεραπεία περιέχουσα ανθρακυκλίνη, - προχωρημένο καρκίνωμα ωοθηκών (AOC) ή με παραμένουσα νόσο (> 1 cm) μετά από αρχική λαπαροτομία, σε συνδυασμό με σισπλατίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής, - μεταστατικό καρκίνωμα ωοθηκών (MOC) μετά από αποτυχία της θεραπείας συνδυασμού περιέχουσας πλατίνη αλλά χωρίς ταξάνες ως θεραπεία δεύτερης γραμμής, - μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που δεν είναι υποψήφιοι για πιθανώς θεραπευτική χειρουργική επέμβαση και/ή ακτινοθεραπεία, σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Slovak: 1 cm) po iniciálnej laparotomii, v kombinácii s cisplatinou ako liečba prvej línie; - metastázujúcim karcinómom ovárií (MOC) po zlyhaní kombinovanej terapie cisplatinou bez taxánov ako liečby druhej línie; - nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorí nie kandidátmi na potenciálne liečebnú chirurgickú a/alebo radiačnú terapiu v kombinácii s cisplatinou.
Greek: H συνήθης δόση Paxene είναι 175 mg/m2 σωματικής επιφάνειας.
Slovak: Zvyčajná dávka Paxene je 175 mg/m2 povrchu vášho tela.
Greek: Μέλη του προσωπικού που είναι έγκυες δεν πρέπει να χειρίζονται το Paxene.
Slovak: Tehotné ženy nesmú manipulovať s Paxene.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Aριθμός παρτίδας:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Greek: Συχνές: σοβαρή νευροπάθεια (κυρίως περιφερική), ζάλη, νευρικότητα, αϋπνία, κατάθλιψη, σκέψη μη φυσιολογική, υποκινησία, βάδισμα μη φυσιολογικό, υπαισθησία, αλλοίωση
Slovak: Časté: ťažká neuropatia (hlavne periférna), závraty, nervozita, nespavosť, depresia, abnormálne myslenie, hypokinézia, abnormálne držanie tela, hypestézia, zmena
Greek: πονόλαιμο και μυκητίαση στο στόμα (καντιντίαση του στόματος)
Slovak: bolesťou v hrdle a pliesňovými infekciami v ústach (orálna kandidóza)
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για ασθενείς με χολόσταση βαριάς μορφής κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: O pacientoch s vážnou počiatočnou cholestázou nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Greek: Tο Paxene πρέπει να χορηγείται μέσω ενσωματωμένου φίλτρου με μεμβράνη μικροπόρων όχι μεγαλύτερων από 0,22 μm.
Slovak: Paxene sa musí aplikovať s použitím in-line filtra s mikroporéznou membránou s veľkosťou pórov do 0,22 µm.
Greek: Μεταστατικός καρκίνος μαστού
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka
Greek: μιας ενδοφλέβιας δόσης (175 mg/m2) απεκκρίθηκε στα κόπρανα και κατά μέσο όρο μόνο το 10 % της δόσης απεκκρίθηκε ως αμετάβλητο paclitaxel.
Slovak: % intravenózne podanej dávky (175 mg/m2) stolicou a iba 10 % dávky v nezmenenej podobe.
Greek: Πολύ συχνές: υπόταση
Slovak: Veľmi časté: hypotenzia
Greek: Στη σπάνια περίπτωση που εμφανιστούν σοβαρές διαταραχές αγωγιμότητας ή αρρυθμίες, συνιστώνται κατάλληλη θεραπεία και συνεχής παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας κατά τη διάρκεια των επακόλουθων κύκλων της θεραπείας.
Slovak: Neodporúča sa monitorovanie srdečných funkcií, okrem pacientov so závažnými poruchami vedenia alebo s arytmiami V zriedkavých prípadoch závažných porúch vedenia a arytmií sa odporúča zahájiť primeranú terapiu a pri ďalšom cykle liečby priebežne monitorovať funkcie srdca.
Greek: Προχωρημένος καρκίνος ωοθηκών (θεραπεία πρώτης γραμμής)
Slovak: Pokročilý karcinóm ovárií (liečba prvej línie)
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία (< 500 κύτταρα/mm3 για 7 ημέρες ή περισσότερο) κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου με paclitaxel ή με ουδετεροπενική σηψαιμία πρέπει να μειωθεί η δόση τους paclitaxel για τoυς επακόλουθους κύκλους θεραπείας με Paxene (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: 500 buniek/mm3 po dobu 7 dní a dlhšie) počas cyklu liečby paklitaxelom alebo s neutropenickou sepsiou by mali byť ich dávky paklitaxelu znížené v následných cykloch liečby Paxene (pozri časť 4.2).
Greek: Συνεπώς, δε συνιστάται η χρήση πλαστικοποιημένων περιεκτών PVC και συσκευών χορήγησης.
Slovak: Preto použitie obalov ako aj podávacích setov z PVC sa neodporúča.