FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italien
Romanian: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia
Danish: Det kan være tegn og symptomer på en allergisk reaktion og kan være livtruende.
Romanian: Acestea pot fi semne și simptome ale unei reacții de hipersensibilitate (alergică) și pot pune viața în pericol.
Danish: • Hvis du er allergisk over for delafloxacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la delafloxacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Sygdom forbundet med Clostridioides difficile
Romanian: Afecțiuni asociate Clostridioides difficile
Danish: Børn eller unge i voksealderen under 18 år (se pkt.
Romanian: Copii sau adolescenţi în perioada de creştere, cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2).
Danish: • Du tidligere har haft et tilfælde af aortadissektion (en rift i aortavæggen).
Romanian: • Ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).
Danish: Der bør tages højde for de officielle vejledninger vedrørende den rigtige brug af antibakterielle midler.
Romanian: Ghidurile oficiale referitoare la administrarea adecvată a antibioticelor trebuie luate în considerare.
Danish: Skulle der forekomme en superinfektion under behandlingen, bør der tages passende forholdsregler.
Romanian: În cazul în care suprainfecția apare în timpul tratamentului, trebuie luate măsurile adecvate.
Danish: Der foreligger ingen data om andre lægemidlers specifikke virkninger på delafloxacin.
Romanian: Nu există date cu privire la efectele specifice ale altor medicamente asupra delafloxacinei.
Danish: Delafloxacin er formentlig et substrat for BCRP.
Romanian: Delafloxacina este un substrat potențial al BCRP.
Danish: Andre former for hudinfektioner er ikke undersøgt.
Romanian: Nu au fost studiate alte tipuri de infecții cutanate.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks efter rekonstitution og fortynding.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire și diluare.
Danish: Du har en øget risiko, hvis du er ældre (over 60 år), har fået foretaget en organtransplantation, har problemer med nyrerne, eller hvis du er under behandling med kortikosteroider.
Romanian: Riscul este crescut în cazul în care aveți vârsta peste 60 ani, aveți un transplant de organ, aveți probleme cu rinichii sau dacă sunteți tratat cu corticosteroizi.
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme efter første dosis.
Romanian: Aceste reacții adverse pot apărea după administrarea primei doze.
Danish: • Hætteglasset skal rystes godt, til indholdet er helt opløst.
Romanian: • Flaconul trebuie agitat energic până la dizolvarea completă a conținutului.
Danish: Delafloxacins indvirkning på andre lægemidler
Romanian: Efectul delafloxacinei asupra altor medicamente
Danish: Forværring af myasthenia gravis
Romanian: Exacerbarea miastenia gravis
Danish: Der foreligger ingen data om alvorlige tilfælde af hypoglykæmi, der har medført koma eller dødsfald efter brug af delafloxacin.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind cazuri severe de hipoglicemie care au determinat apariția comei sau decesul după utilizarea de delafloxacină.
Danish: Grænserne for den mindste hæmmende koncentration (minimum inhibitory concentration - MIC) for delafloxacin fastlagt af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er som følger:
Romanian: Valorile critice corespunzătoare concentrației minime inhibitorii (CMI) stabilite de către Comitetului European pentru Testarea Sensibilității Antimicrobiene (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) pentru delafloxacină sunt următoarele:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, fluoroquinoloner, ATCkode: J01MA23
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice pentru administrare sistemică, fluorochinolone, codul ATC: J01MA23
Danish: Quofenix påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Quofenix are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Tag pakningen med.
Romanian: Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
Danish: Det er ukendt, om delafloxacin/metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă delafloxacina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Danish: Delafloxacin bør kun anvendes til denne type patienter i de tilfælde, hvor den kliniske fordel forventes at opveje de potentielle risici.
Romanian: Delafloxacina se utilizează la acești pacienți numai în situațiile în care se consideră că beneficiul clinic anticipat depășește riscurile potențiale.
Danish: Hvis du holder op med at tage Quofenix uden din læges anvisning, kan dine symptomer forværres.
Romanian: Dacă încetați să luați Quofenix fără recomandarea medicului dumneavoastră, este posibil ca simptomele pe care le aveți să se agraveze.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du holder op med at tage din medicin.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a înceta să luați medicamentul.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med nyrerne, fordi din dosis i så tilfælde måske skal justeres.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii, deoarece este posibil să fie necesară modificarea dozei în cazul dumneavoastră.
Danish: Sygdom forbundet med Clostridioides difficile skal overvejes hos alle patienter ramt af diarré.
Romanian: Afecțiunile asociate Clostridioides difficile trebuie avute în vedere la toți pacienții care prezintă diaree.
Danish: • Hvis du er gravid, planlægger graviditet, eller har mistanke om at du er gravid.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, ați putea rămâne gravidă sau credeți că este posibil să fiți gravidă.
Danish: Længerevarende, invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger
Romanian: Reacții adverse grave persistente, incapacitante și potențial ireversibile
Danish: Undgå unødig bevægelse, da det vil kunne øge risikoen for, at senen brister.
Romanian: Evitați activitățile fizice care nu sunt absolut necesare, deoarece ar putea duce la creșterea riscului de ruptură de tendon.
Danish: Uomdannet moderstof er den dominerende bestanddel i plasma.
Romanian: Substanța originală nemodificată este componenta predominantă din plasmă.
Danish: Hvis du har diabetes, bør du holde nøje øje med dit blodsukker.
Romanian: Dacă aveți diabet zaharat, trebuie să vă măsurați cu atenție valoarea glucozei din sânge.
Danish: Delafloxacin bør derfor tages mindst 2 timer før eller 6 timer efter disse midler.
Romanian: Prin urmare, delafloxacina trebuie administrată cu cel puțin 2 ore înainte de sau la 6 ore după administrarea acestora.
Danish: Behandling af overdosering af delafloxacin bør bestå af observation og generelle støtteforanstaltninger.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu delafloxacină trebuie să includă monitorizarea și instituirea măsurilor generale de susținere.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Romanian: 4.5 Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectul altor medicamente asupra delafloxacinei
Danish: Administration af delafloxacin oralt til patienter med svært nedsat nyrefunktion og lav kropsvægt kan føre til øget systemisk eksponering.
Romanian: Administrarea pe cale orală de delafloxacină la pacienți cu insuficiență renală gravă și greutate corporală redusă poate duce la creșterea valorii expunerii sistemice.
Danish: De(n) pågældende ekstremitet(er) bør behandles på passende måde (f.eks. immobilisering).
Romanian: Trebuie utilizat tratamentul adecvat la nivelul membrului/membrelor afectat(e) (de exemplu, imobilizare).
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet i brug er blevet påvist for 24 timer ved 20 til 25 °C eller ved 2 til 8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru un interval de 24 ore, la temperaturi de 20 până la 25ºC sau 2 până la 8°C.
Danish: Virkningen er påvist i kliniske studier over for følgende patogener, der var følsomme over for delafloxacin in vitro.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în studii clinice privind acțiunea împotriva următorilor agenți patogeni care au prezentat sensibilitate la delafloxacină in vitro.
Danish: Farmokokinetiske/farmakodynamiske forhold
Romanian: Relație farmacocinetică/farmacodinamică
Danish: • Smagsforandringer
Romanian: • Modificări ale gustului
Danish: Quofenix er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof delafloxacin.
Romanian: Quofenix este un antibiotic care conține substanța activă delafloxacină.
Danish: Der kan observeres krydsresistens mellem delafloxacin og andre fluoroquinoloner, selvom nogle isolater, der er resistente over for andre fluoroquinoloner, kan vedblive at være følsomme over for delafloxacin.
Romanian: Se pot observa cazuri de rezistență încrucișată între delafloxacină și alte fluorochinolone, deși unele tulpini rezistente la alte fluorochinolone pot continua să fie sensibile la delafloxacină.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Danish: • Du eller en i din familie har fået konstateret mangel på glukose-6-fosfat dehydrogenase.
Romanian: • Dacă știți că dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveți/are deficit de glucozo-6-fosfat.
Danish: Visse bivirkninger (f.eks. svimmelhed, hovedpine, synsforstyrrelser) kan hæmme patientens koncentrationsog reaktionsevne og kan således udgøre en risiko i situationer, hvor patienten skal føre motorkøretøj eller betjene maskiner eller deltage i andre aktiviteter, der kræver årvågenhed og koordination.
Romanian: Unele reacții adverse (de exemplu, amețeală, cefalee, tulburări vizuale) pot reduce capacitatea de concentrare și reacție a pacientului și, de aceea, pot reprezenta un risc în situațiile în care pacientul conduce vehicule sau folosește utilaje sau se implică în alte activități care necesită vigilență mentală și coordonare.
Danish: • Øget antal leverenzymer, kaldet transaminaser - ses i blodprøver
Romanian: • Creștere a cantității de enzime produse de ficat denumite transaminaze - determinate în analizele de sânge
Danish: Undlad at føre motorkøretøj, betjene maskiner eller gøre andet, der kræverårvågenhed og koordination, indtil du ved, hvordan Quofenix påvirker dig.
Romanian: Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje sau nu efectuați alte activități care necesită vigilență mentală sau coordonare decât după ce vă dați seama ce efect are Quofenix asupra dumneavoastră.
Danish: Ved at blokere disse enzymer, dræber Quofenix de bakterier, der har forårsaget infektionen.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Quofenix omoară bacteriile care provoacă infecția.
Danish: Glukuronidering af delafloxacin er den primære metaboliseringsvej, hvor oksidativ metabolisering udgør < 1 % af en administreret dosis.
Romanian: Glucuronoconjugarea delafloxacinei este principala cale de metabolizare, metabolizarea oxidativă reprezentând <1% din doza administrată.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring, hvis det opbevares uåbnet i den oprindelige beholder.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare, dacă este păstrat sigilat în cutia originală.
Danish: Inflammation i sener eller bristede sener kan forekomme i løbet af de første 48 timer af behandlingen eller endda op til flere måneder efter ophør af behandling med Quofenix.
Romanian: Inflamația și ruptura tendoanelor pot apărea atât în primele 48 ore de tratament, cât și în interval de câteva luni după oprirea tratamentului cu Quofenix.
Danish: Efter rekonstitution: Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er blevet påvist til 24 timer ved 20 til 25 °C eller ved 2 til 8 °C.
Romanian: După reconstituire: stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru un interval de 24 ore, la temperaturi de 20 până la 25ºC sau 2 până la 8°C.
Danish: • Ringen eller summen for ørerne (tinnitus)
Romanian: • Țiuituri sau zgomote în urechi (tinitus)
Danish: Tarminfektion (en infektion med Clostridioides difficile) er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Romanian: Infecția la nivelul intestinului (infecție cu Clostridioides difficile) este o reacție adversă mai puțin frecventă, care poate afecta până la 1 din 100 persoane.
Danish: Quofenix indeholder natrium
Romanian: Quofenix conţine sodiu
Danish: Allergisk dermatitis Urticaria
Romanian: Dermatită alergică Urticarie
Danish: Tabletterne sluges hele med en tilstrækkelig mængde vand, og kan indtages sammen med eller uden mad.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de apă și se pot administra cu sau fără alimente.
Danish: Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til akillessenen), nogle gange bilateralt, kan optræde allerede inden for 48 timer efter start af behandling med quinoloner og fluoroquinoloner, og der er indberettet tilfælde indtil flere måneder efter ophør med behandlingen.
Romanian: Tendinita și ruptura de tendon (cu precădere, dar fără a se limita la tendonul lui Ahile), uneori la nivel bilateral, pot apărea chiar în interval de 48 ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone; astfel de cazuri au fost însă raportate la interval de câteva luni după întreruperea tratamentului.
Danish: Hvis du pludseligt får kraftige smerter i maven, brystet eller ryggen, skal du straks tage på skadestuen.
Romanian: Dacă simţiţi brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, mergeţi imediat la un serviciu de urgenţă.
Danish: • Du lider af diarré eller har tidligere lidt af diarré, mens du tog antibiotika, eller op til 2 måneder derefter.
Romanian: • Dacă aveți în prezent diaree sau dacă ați avut în trecut diaree în timpul tratamentului cu antibiotice sau în interval de 2 luni după administrarea acestora.
Danish: Der forekom dog ikke tilsvarende virkninger og ingen andre udviklingsmæssige anomalier hos afkommet af mødre, der blev eksponeret for et niveau på op til ca. 2 gange højere end det, der er observeret for mennesker.
Romanian: Cu toate acestea, nu au apărut astfel de efecte și nici alte anomalii de dezvoltare la puii femelelor expuse la un nivel de aproximativ 2 ori mai mare decât cel observat la om.
Danish: Dette kan være tegn på en tarminfektion, som ikke bør behandles med medicin mod diarré, der får din mave til at gå i stå.
Romanian: Acestea ar putea fi semne care indică o infecție a intestinului, care nu trebuie tratată cu medicamente pentru tratamentul diareii care împiedică mișcarea intestinelor.
Danish: Non-kliniske studier af delafloxacin hos rotter giver ingen indikation på skadelige virkninger, hvad angår fertilitet eller reproduktionsevne (se pkt.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate cu delafloxacină la șobolan nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare asupra fertilității sau capacității de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Amning er kontraindiceret under behandling med delafloxacin.
Romanian: Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu delafloxacină.
Danish: • et syreneutraliserende lægemiddel, et multivitaminpræparat eller andre produkter indeholdende magnesium, aluminium, jern eller zink
Romanian: • antiacide, multivitamine sau alte produse care conțin magneziu, aluminiu, fier sau zinc
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får diarré under eller efter behandlingen.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți diaree în timpul sau după oprirea tratamentului.
Danish: • didanosin buffertabletter til oral suspension eller pædiatrisk pulver til oral opløsning
Romanian: • comprimate tamponate de didanozină pentru suspensie orală sau pulberea pentru soluție orală utilizată la copii
Danish: • Svimmelhed eller problemer med balancen (vertigo)
Romanian: • Amețeală sau pierdere a echilibrului (vertij)
Danish: Reaktioner på injektions/infusionsstedet
Romanian: Reacție la nivelul locului de administrare în injecție/perfuzie
Danish: Quofenix tabletter bør tages mindst 2 timer før eller 6 timer efter:
Romanian: Quofenix comprimate trebuie administrat la distanță de cel puțin 2 ore înainte de sau la 6 ore după administrarea următoarelor:
Danish: Ved første tegn på tendinitis (f.eks. smertende hævelse, inflammation) bør behandling med delafloxacin ophøre, og der bør overvejes anden behandling.
Romanian: La apariția primelor semne de tendinită (de exemplu, tumefiere dureroasă, inflamație) trebuie întrerupt tratamentul cu delafloxacină și trebuie avută în vedere utilizarea unui tratament alternativ.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Danish: Behandling med delafloxacin af disse patienter bør kun indledes i fravær af alternative behandlingsmuligheder og efter en nøje vurdering af benefit/risk-forholdet (se også pkt.
Romanian: La acești pacienți, tratamentul cu delafloxacină se inițiază numai dacă nu există alte alternative terapeutice și după evaluarea atentă a profilului risc/beneficiu (vezi și pct. 4.3).
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv prævention under behandling med delafloxacin.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu delafloxacină.
Danish: Oral administration af delafloxacin med antacida indeholdende aluminium eller magnesium, med sukralfat, med metalkationer som f.eks. jern eller med multivitaminer indeholdende jern eller zink eller med formuleringer indeholdende divalente og trivalente kationer som f.eks. didanosin buffertabletter til oral suspension eller pædiatrisk pulver til oral opløsning, kan i væsentlig grad interferere med absorptionen af delafloxacin og således medføre systemiske koncentrationer, der er væsentligt lavere end ønsket.
Romanian: Administrarea orală de delafloxacină cu antiacide care conțin aluminiu sau magneziu, cu sucralfat, cu cationi metalici precum fierul sau cu multivitamine care conțin fier sau zinc sau cu formulări care conțin cationi divalenți și trivalenți, precum comprimate tamponate de didanozină pentru suspensie orală sau pulberea pediatrică pentru soluție orală, ar putea influența semnificativ absorbția delafloxacinei, ducând la atingerea unor concentrații sistemice considerabil mai mici decât cele intenționate.
Danish: • Rødmen (f.eks. rødme i ansigtet eller på halsen)
Romanian: • Eritem facial (de exemplu, înroşire a feţei sau a gâtului)
Danish: Der har ikke været foretaget længerevarende karcinogenicitetsstudier med delafloxacin.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung referitoare la carcinogenitatea asociată delafloxacinei.
Danish: Delafloxacin kan administreres sammen med eller uden mad, da den samlede systemiske eksponering (AUC∞) ikke ændres mellem fastende og ikke-fastende (måltid med højt fedt- og kalorieindhold) forhold.
Romanian: Delafloxacina se poate administra cu sau fără alimente, deoarece valoarea totală a expunerii sistemice (ASC∞) rămâne nemodificată în cazul administrării în condiții de repaus alimentar și împreună cu alimente (aport alimentar hiperlipidic, hipercaloric).
Danish: Gram-negative mikroorganismer:
Romanian: Micro-organisme Gram-negativ:
Danish: Der anbefales ikke dosisjusteringer ud fra køn.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de sex.
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarréen, før du har talt med lægen.
Romanian: Nu luați niciun medicament pentru tratamentul diareei, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Danish: I de to største studier med ABSSSI blev de behandlede infektionstyper begrænset til udelukkende cellulitis/erypsipelas, abscesser og sårinfektioner.
Romanian: În cele două studii clinice importante privind IBAPSC tipurile de infecții tratate s-au limitat la celulită/erizipel, abcese și infecții ale plăgilor.
Danish: • Du har eller har mistanke om at du har problemer med centralnervesystemet (for eksempel svær cerebral arteriosklerose, epilepsi), eller du har andre risikofaktorer, som kan give dig en større risiko for at få krampeanfald.
Romanian: • Aveți sau este posibil să aveți probleme la nivelul sistemului nervos central (de exemplu, arterioscleroză cerebrală gravă, epilepsie) sau aveți alți factori de risc din cauza cărora crește posibilitatea de a avea convulsii (crize convulsive).
Danish: Auditive hallucinationer Angst
Romanian: Halucinații, halucinații auditive Anxietate
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af disse symptomer, da du i så fald ikke længere bør få medicinen og kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care manifestați oricare dintre aceste simptome, deoarece utilizarea medicamentului trebuie oprită și este posibil să aveți nevoie urgent de asistență medicală:
Danish: Dette lægemiddel indeholder 175 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 8,8 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 175 mg per flacon, echivalent cu 8,8% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Danish: I tilfælde af en anafylaktisk reaktion over for Quofenix bør brug af lægemidlet straks ophøre og passende behandling iværksættes.
Romanian: În cazul în care apare o reacție anafilactică la utilizarea de Quofenix, trebuie imediat întreruptă utilizarea medicamentului și trebuie inițiată terapia adecvată.
Danish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
Romanian: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Danish: Der er indberettet tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati resulterende i paræstesi, hypæstesi, dysæstesi eller svaghed hos patienter, der modtager quinoloner og fluoroquinoloner.
Romanian: S-au raportat cazuri de polineuropatie senzitivă sau senzitivo-motorie care au provocat parestezie, hipoestezie, disestezie sau slăbiciune la pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone.
Danish: • Tilstopning af det medicinske udstyr
Romanian: • Înfundare a dispozitivelor medicale
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Quofenix i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af lokale infektioner i hud og subkutant væv (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Quofenix la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul infecţiilor locale ale pielii şi ţesuturilor subcutanate (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: I fravær af humane data og fund i non-kliniske studier med eksponeringer svarende til humane terapeutiske doser, er delafloxacin kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender prævention (se pkt.
Romanian: În absența datelor provenite din utilizarea la om și a rezultatelor provenite din studii non-clinice efectuate la valori de expunere echivalente cu expunerea la doze terapeutice la om, delafloxacina este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 175 mg natrium.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 175 mg.
Danish: Spørg apotekespersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.