FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alábbi táblázatban a forgalomba hozatalt követő időszakban bejelentett mellékhatások is feltüntetésre kerültek a „nem ismert" (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriában.
Romanian: Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă sunt, de asemenea, cuprinse în tabelul de mai jos, la categoria „cu frecvenţă necunoscută" (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: Ajánlott a terápia azonnali beszüntetése, a körültekintő megfigyelés és a megfelelő támogató intézkedések bevezetése.
Romanian: Se recomandă întreruperea imediată a tratamentului, supravegherea atentă a pacientului şi iniţierea măsurilor de susţinere adecvate.
Hungarian: • A CR-re vonatkozó valamennyi kritériumnak megfelelő betegek, kivéve a thrombocytaszám helyreállását > 100 x 109/l-ig
Romanian: • Pacienţi care au întrunit toate criteriile pentru RC, cu excepţia refacerii numărului de plachete la > 100 x 109/l
Hungarian: Tumorellenes hatását feltehetően hármas hatásmechanizmusának köszönheti:
Romanian: Activitatea sa antitumorală este considerată a fi rezultatul a 3 mecanisme:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: L01 Daganatellenes szerek, L01B antimetabolitok, ATC kód: L01BB06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, codul ATC: L01BB06
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre măsurile de contracepţie.
Hungarian: Emellett a kezelés kezdetén a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek többségénél a leukémia manifesztációjaként hematológiai károsodás jelentkezett.
Romanian: În plus, la începerea tratamentului, majoritatea pacienţilor din studiile clinice au prezentat tulburări hematologice ca şi manifestare a leucemiei.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii referitoare la carcinogenitate.
Hungarian: Ez 3,08 mmol (vagy 70,77 mg) nátriumnak felel meg.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 3,08 mmol (sau 70,77 mg) de sodiu.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél jelentős toxicitás tapasztalható, 25%-os dóziscsökkentésre lehet szükség (lásd alább).
Romanian: Poate fi necesară o reducere cu 25% a dozei la pacienţii care prezintă toxicitate semnificativă (vezi mai jos).
Hungarian: • Nincs bizonyíték keringő blasztokra vagy extramedulláris betegségre
Romanian: • Absenţa dovezilor de blaşti circulanţi sau de afectare extramedulară
Hungarian: • A mitokondriális membrán integritásának megbontása a citokróm C és egyéb proapoptotikus tényezők felszabadításával, ami programozott sejthalálhoz vezet még a nem osztódó lymphocyták esetén is.
Romanian: • Afectarea integrităţii membranei mitocondriale, cu eliberarea citocromului C şi a altor factori proapoptotici care conduc la moartea programată a celulei, chiar şi în cazul limfocitelor care nu se divid.
Hungarian: Az Evoltra kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Romanian: Eliminare Evoltra este destinat unei singure utilizări.
Hungarian: • DNS polimeráz-α gátlás, ami a DNS-lánc elongáció és/vagy a DNS-szintézis/javítás megszakítását eredményezi,
Romanian: • Inhibarea α-ADN polimerazei, care conduce la întreruperea elongării lanţului ADN şi/sau a sintezei/reparării ADN.
Hungarian: Renális clearance
Romanian: Clearance-ul renal
Hungarian: • Ribonukleotid-reduktáz gátlás a celluláris dezoxinukleotid-trifoszfát-poolok (dNTP) csökkentésével,
Romanian: • Inhibarea ribonucleotid reductazei cu reducerea rezervelor celulare de dezoxinucleotid trifosfat (dNTP).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakoriság szerint (nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000)) vannak megadva az alábbi táblázatban.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000)) în tabelul de mai jos.
Hungarian: Szisztémás clearance
Romanian: Clearance-ul sistemic
Hungarian: Ha az előírtnál több Evoltrát alkalmazott Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Evoltra decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Mit tartalmaz az Evoltra?
Romanian: Ce conţine Evoltra
Hungarian: Plazmafehérje-kötés Szérum albumin Elimináció:
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice Albumina serică Eliminare:
Hungarian: Haematuria előfordulását összesen a betegek 13%-ánál figyelték meg.
Romanian: Hematuria a fost observată la 13% din pacienţi.
Hungarian: • M2-es csontvelő ( 5% és ≤ 25% blaszt) és normál progenitor sejtek megjelenése
Romanian: • Măduvă osoasă M2 (≥ 5% şi ≤ 25% blaşti) şi apariţia celulelor precursoare normale
Hungarian: A máj a toxicitás szempontjából potenciális célszerv.
Romanian: Ficatul este un potenţial organ-ţintă pentru efectul toxic.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy a klofarabinnal folytatott kezelés alatt esik teherbe, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu clofarabină, solicitaţi imediat sfatul unui medic.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző feltételekért a felhasználó felel, ami 2°C-8°C-on 24 óránál általában nem lehet hosszabb, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus feltételek mellett történt.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, perioada de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást és nem szoptathat a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să opriţi alăptarea înainte de începerea tratamentului şi nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului şi timp de 3 luni de la încheierea acestuia.
Hungarian: Ebben a populációban nem állapítottak meg összefüggést a klofarabin vagy a klofarabin-trifoszfát expozíció, valamint a hatásosság vagy a toxicitás között.
Romanian: În această populaţie, nu a fost stabilită nicio relaţie între expunerea la clofarabină sau clofarabin trifosfat, pe de o parte, şi eficacitate sau toxicitate, pe de cealaltă parte.
Hungarian: forróságérzet, hidegrázás, rendellenes érzés; - a klofarabin befolyásolhatja a vérben lévő egyes anyagok szintjét.
Romanian: de frig sau senzații neobișnuite; - clofarabina poate afecta valorile anumitor substanţe din sânge.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelemmel kíséri egészségi állapotát és módosíthat a dózison, attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi poate schimba doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii referitoare la fertilitate.
Hungarian: Minden egyes dobozban 1, 3, 4, 10 vagy 20 injekciós üveg van, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1, 3, 4, 10 sau 20 de flacoane, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Hungarian: Összes beteg
Romanian: Total pacienţi
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Hungarian: Úgy hat, hogy gátolja a kóros fehérvérsejtek növekedését, és végső soron elpusztítja azokat.
Romanian: Acţionează prin împiedicarea creşterii celulelor albe sanguine anormale şi prin omorârea lor în cele din urmă.
Hungarian: A férfiaknak is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, ameddig ők vagy partnerük klofarabin-kezelést kapnak.
Romanian: Bărbaţii trebuie, de asemenea, să utilizeze măsuri contraceptive eficace atunci când ei sau partenerele lor iau tratament cu clofarabină.
Hungarian: • Vese- és májfunkció a kezelés megkezdése előtt, az aktív kezelés során és azt követően.
Romanian: • Funcţia renală şi hepatică înainte de tratament, în timpul tratamentului activ şi după tratament.
Hungarian: A klofarabinnak az anyatejben történő kiválasztódását nem vizsgálták állatoknál.
Romanian: Excreţia clofarabinei în lapte nu a fost studiată la animale.
Hungarian: Amennyiben a beteg a klofarabin-kezelés során lesz terhes, tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyről.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu clofarabină, trebuie informată asupra posibilelor riscuri pentru făt.
Hungarian: A klofarabin-kezelésben részesülő betegeknél a következő paramétereket szigorúan monitorozni kell:
Romanian: Următorii parametri trebuie monitorizaţi îndeaproape la pacienţii care urmează tratament cu clofarabină:
Hungarian: Ez a mennyiség 3,08 mmol (vagy 70,77 mg) nátriumnak felel meg, és figyelembe veendő a korlátozott nátriumbevitelt előíró diétát tartó betegeknél.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 3,08 mmol (sau 70,77 mg) de sodiu şi trebuie avută în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Hungarian: Az Evoltra nem elegyíthető, illetve nem adható be egyidejűleg más gyógyszerekkel ugyanazt az intravénás szereléket használva (lásd 6.2 pont).
Romanian: Evoltra nu trebuie amestecat cu alte medicamente şi nici nu trebuie administrat concomitent cu acestea, pe aceeaşi linie intravenoasă (vezi pct. 6.2).
Hungarian: A végleges hígítási térfogat azonban változhat a beteg klinikai állapotától és a kezelőorvos döntésétől függően.
Romanian: Cu toate acestea, volumul de diluţie final poate varia în funcţie de starea clinică a pacientului şi de decizia medicului.
Hungarian: Miután azonban a klofarabin kimutatható módon nem a citokróm P450 (CYP) enzimrendszerben metabolizálódik, a nem-renális elimináció útjai jelenleg még ismeretlenek.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât clofarabina nu este metabolizată într-o măsură detectabilă de către sistemul enzimatic al citocromului P450 (CYP), căile de eliminare non-renală rămân până în prezent necunoscute.
Hungarian: A klofarabin terhes nőkön történő alkalmazására nincs adat.
Romanian: Nu există date privind utilizarea clofarabinei la femeile gravide.
Hungarian: Tiszta, gyakorlatilag színtelen oldat, pH értéke 4,5-7,5 és ozmolaritása 270-310 mOsm/l.
Romanian: Soluţie limpede, practic incoloră, cu un pH de 4,5 până la 7,5 şi cu o osmolaritate de 270 până la 310 mOsm/l.
Hungarian: A tiszta, csaknem színtelen oldatot a felhasználás előtt készítik el és hígítják.
Romanian: Este o soluţie limpede, aproape incoloră, care este preparată şi diluată înainte de administrare.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ezek a fertőzések szeptikus sokkhoz, légzési elégtelenséghez, veseelégtelenséghez és/vagy többszervi elégtelenséghez vezethetnek.
Romanian: Aceste infecţii pot duce la şoc septic, insuficienţă respiratorie, insuficienţă renală şi/sau insuficienţă multiplă de organ.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nátriumszegény diétát kell tartania, mivel ez befolyásolja, hogy hogyan adják be önnek a gyógyszert.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu, deoarece acest fapt poate influenţa modul în care vă va fi administrat medicamentul.
Hungarian: Emellett a klofarabin nagyobb ellenállást mutat az adenozin-deamináz általi lebontással szemben, és kevésbé hajlamos a foszforolitikus hasadásra, mint az osztályába tartozó egyéb hatóanyagok, míg a klofarabin-trifoszfátnak a DNS-polimeráz-α-hoz és a ribonukleotid-reduktázhoz való affinitása hasonló, vagy nagyobb, mint a dezoxiadenozin-trifoszfáté.
Romanian: În plus, clofarabina prezintă o mai mare rezistenţă la degradarea celulară determinată de către adenozin dezaminază şi o tendinţă mai mică la clivajul fosforolitic decât alte substanţe active din clasa sa, în timp ce afinitatea clofarabin trifosfatului pentru α-ADN polimerază şi ribonucleotid reductază este similară sau mai mare faţă de cea a dezoxiadenozin trifosfatului.
Hungarian: Legjobb válasz
Romanian: Răspuns optim
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi despre medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Hungarian: A klofarabinnal egereken, patkányokon és kutyákon végzett toxikológiai vizsgálatok rámutattak, hogy a toxicitás fő célszervei a gyorsan növekvő szövetek.
Romanian: Studiile toxicologice cu clofarabină efectuate la şoarece, şobolan şi câine au indicat faptul că ţesuturile cu proliferare rapidă sunt principalele organe-ţintă ale toxicităţii.
Hungarian:  100 x 109/l és ANC  1.0 x 109/l)
Romanian: (plachete ≥ 100 x 109/l şi NAN ≥ 1,0 x 109/l)
Hungarian: Az ajánlott dózist intravénás infúzióban kell beadni, bár a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok során centrális vénás katétert alkalmaztak.
Romanian: Doza recomandată trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă, cu toate că în cadrul studiilor clinice aflate în desfăşurare a fost administrată printr-un cateter venos central.
Hungarian: Lehet, hogy az Evoltra nem megfelelő az Ön számára: - ha a gyógyszer korábbi alkalmazása során Önnél súlyos reakció jelentkezett; - ha vesebetegségben szenved, vagy szenvedett; - ha májbetegségben szenved, vagy szenvedett; - ha szívbetegségben szenved, vagy szenvedett.
Romanian: Este posibil ca Evoltra să nu fie potrivită pentru dumneavoastră: - dacă aţi avut o reacţie severă după ce aţi utilizat anterior acest medicament; - dacă aveţi o boală de rinichi sau aţi avut o asemenea boală; - dacă aveţi o boală de ficat sau aţi avut o asemenea boală; - dacă aveţi o boală de inimă sau aţi avut o asemenea boală.
Hungarian: Terhesség alatt a klofarabint tilos alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Romanian: Clofarabina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesară.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
Hungarian: Nagyon gyakori: szorongás Gyakori: izgatottság, nyugtalanság, a mentális állapot megváltozása
Romanian: Foarte frecvente: anxietate Frecvente: agitaţie, nelinişte, schimbarea statusului mental
Hungarian: *ITT = beválasztás szerinti [intention-to-treat] **Az utolsó utánkövetés időpontjában életben lévő és remisszióban lévő betegek számát az adott időpillanatban részleges információként kezelték az elemzés során.
Romanian: *ITT = intenţie de tratament **Pacienţii care au supravieţuit şi se aflau în remisiune la momentul ultimei vizite de urmărire au fost excluşi din analiza de la acel moment.
Hungarian: Az alacsonyabb dózisoknál látott minimális hatások tehát azt sugallják, hogy a szívet érintő toxicitásnak van egy küszöbértéke, és a nemlineáris plazma farmakokinetika a patkányoknál szerepet játszhat a megfigyelt hatásokban.
Romanian: Efectele minime observate la doze mai mici sugerează faptul că există un prag al toxicităţii cardiace, iar caracteristicile neliniare ale parametrilor farmacocinetici plasmatici, observate la şobolani, pot juca un rol în ceea ce priveşte efectele observate.
Hungarian: Jelenleg korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a háromnál több kezelési ciklusban részesülő betegekre vonatkozóan (lásd 4.4 pont).
Romanian: În prezent, există experienţă limitată la pacienţii cărora li s-au administrat mai mult de 3 cicluri de tratament (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • A szteroidok profilaktikus alkalmazása (pl. 100mg/m2 hidrokortizon az 1-3. napon) hatékony lehet a SIRS vagy „capillary leak" szindróma okozta panaszok és tünetek megelőzésében.
Romanian: • Utilizarea profilactică a steroizilor (de exemplu 100 mg/m2 hidrocortizon din ziua 1 până în ziua 3) poate ajuta la prevenirea semnelor şi simptomelor de SRIS sau de permeabilizare capilară.
Hungarian: Patkányokban a cardiomyopathiának megfelelő szívre gyakorolt hatást figyeltek meg, melyek hozzájárultak az ismételt kezelési ciklusok után a szívmegállás jeleihez.
Romanian: La şobolan, au fost observate efecte cardiace care corespund cardiomiopatiei și contribuie la apariţia semnelor de insuficienţă cardiacă după cicluri de tratament repetate.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Hungarian: A feloldást és a hígítást követően az Evoltra-t vagy azonnal, vagy hűtőszekrényben (2°C-8°C között) történő tárolást követően 24 órán belül fel kell használni.
Romanian: După preparare şi diluare, Evoltra trebuie utilizat imediat sau, în cazul păstrării la frigider (la 2oC - 8oC), în decurs de 24 de ore.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A klofarabinnal kezelt betegeknél megfigyelt leggyakoribb hematologiai laboratóriumi eltérések az anaemia (83,3%; 95/114); a leukopenia (87,7%; 100/114); a lymphopenia (82,3%; 93/113), a neutropenia (63,7%; 72/113) és a thrombocytopenia (80,7%; 92/114).
Romanian: Cele mai frecvente rezultate hematologice anormale la analizele de laborator observate la pacienţii trataţi cu clofarabină au fost anemia (83,3%; 95/114); leucopenia (87,7%; 100/114); limfopenia (82,3%; 93/113), neutropenia (63,7%; 72/113) şi trombocitopenia (80,7%; 92/114).
Hungarian: A pericardialis folyadékgyülem azonban klinikailag jelentős volt két olyan betegnél, akiknél valamely kísérő hemodinamikai zavar állt fenn.
Romanian: Cu toate acestea, revărsatul pericardic a fost semnificativ din punct de vedere clinic la 2 pacienţi care aveau un anumit deficit hemodinamic asociat.
Hungarian: Teljes remisszió (CR + CRp)
Romanian: Remisiune globală (RC + RCp)
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémiát bizonyos fajta fehérvérsejtek kóros növekedése okozza.
Romanian: Leucemia limfoblastică acută este provocată de creşterea anormală a anumitor tipuri de celule albe din sânge.
Hungarian: A terápiát akut leukaemiás betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu leucemie acută.
Hungarian: Gyakori: testtömeg-csökkenés
Romanian: Frecvente: scăderea greutăţii corporale
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot az első diagnózis felállításakor ≤ 21 éves betegekkel végzett vizsgálatokban értékelték (lásd 5.1 pont).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în cadrul studiilor la pacienţi cu vârste ≤ 21 ani la momentul diagnosticului iniţial (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 éves vagy idősebb)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta ≥ 1 an)
Hungarian: Két gyermek esetében (1,7%) a veno-occlusiv kórképet (VOD) összefüggésbe hozták a vizsgálati gyógyszerrel.
Romanian: La copii şi adolescenţi, două cazuri raportate (1,7%) de boală veno-ocluzivă (BVO) au fost considerate ca având legătură cu medicamentul de investigat.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló vesetoxicitás gyermekeknél az emelkedett kreatininszint volt.
Romanian: Cea mai frecventă toxicitate renală la copii şi adolescenţi a fost creşterea valorii creatininei.
Hungarian: E toxicitások előfordulási gyakorisága egyaránt függött a klofarabin beadott dózisától és a kezelés időtartamától.
Romanian: Incidenţa acestor efecte toxice a fost dependentă atât de doza de clofarabină administrată, cât şi de durata tratamentului.
Hungarian: A válasz időtartama nem értékelhető azoknál a betegeknél, akik HSCT-t kaptak.
Romanian: Durata răspunsurilor este neclară în cazul pacienţilor la care s-a efectuat TCSH.
Hungarian: Egyéb összetevők a nátrium-klorid és az injekcióhoz való víz.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: • Fontolóra kell venni az allopurinol profilaktikus alkalmazását, amennyiben hyperuricaemia
Romanian: • Trebuie luată în considerare administrarea profilactică de alopurinol dacă este de aşteptat să apară hiperuricemie (liză tumorală).
Hungarian: • M1-es csontvelő, amely nem felel meg a CR vagy a
Romanian: • O măduvă osoasă M1 care nu se încadrează pentru categoriile RC sau RCp
Hungarian: • Légzésfunkció, vérnyomás, folyadékegyensúly és testtömeg - az 5 napos klofarabin-adagolás során és közvetlenül az után.
Romanian: • Statusul funcţiei respiratorii, tensiunea arterială, echilibrul hidric şi greutatea corporală, pe întreaga durată a perioadei de administrare de 5 zile a clofarabinei, precum şi imediat după încheierea ei.
Hungarian: CR = Teljes remisszió
Romanian: RC = remisiune completă
Hungarian: PR = részleges remisszió
Romanian: RP = remisiune parţială
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Genzyme Europe B.V.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Genzyme Europe B.V.
Hungarian: Mindezek tekintetében a betegek szoros monitorozása szükséges, amikor a klofarabint kombinált rezsimben alkalmazzák.
Romanian: Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie atunci când clofarabina este utilizată în scheme de tratament combinat.
Hungarian: (Amennyiben a 0,2 mikrométeres fecskendőszűrő alkalmazása nem lehetséges, a koncentrátumot egy 5 mikrométeres szűrőn először át kell szűrni, hígítani, majd egy 0,22 mikrométeres szerelékbe illesztett szűrőn keresztül kell beadni.
Romanian: (În cazul în care utilizarea unui filtru de seringă de 0,2 microni nu este fezabilă, concentratul trebuie pre-filtrat cu ajutorul unui filtru cu dimensiunea porilor de 5 microni, diluat şi apoi administrat printr-o linie de perfuzie având un filtru încorporat cu dimensiunea porilor de 0,22 microni.)
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a fertőzésre utaló panaszokat és tüneteket, és azonnal kezelni kell őket.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de infecţie şi trebuie trataţi prompt.
Hungarian: Klofarabin AUC 0-24 óra (ng*h/ml)
Romanian: ASC0-24 ore pentru clofarabină (ng*oră/ml)
Hungarian: A Cmax azonban fordítottan aránylik a beteg súlyához, és ezért kisgyermekeknél az infúziós kezelés végén magasabb Cmax-érték mutatkozik, mint egy tipikus, 40 kg súlyú gyermeknél, a testfelület m2-ére vetített ugyanakkora klofarabin adag esetén.
Romanian: Cu toate acestea, Cmax este invers proporţională cu greutatea pacientului şi, prin urmare, copiii mici pot prezenta la sfârşitul perfuziei o valoare a Cmax mai mare decât cea a unui copil tipic de 40 kg căruia i s-a administrat aceeaşi doză de clofarabină pe m2.
Hungarian: Az összesített remissziót (CR + CRp) elérő 12 beteg átlagos túlélési ideje 66,6 hét volt az adatgyűjtés fordulónapján.
Romanian: Cei 12 pacienţi care au obţinut o remisiune globală (RC + RCp) au prezentat o valoare mediană a supravieţuirii de 66,6 săptămâni la data colectării valorilor respective.