FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: b) Liste tabulée des effets indésirables
Czech: b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
French: Les analyses post-hoc des données poolées issues d'études cliniques d'une durée de 6 et 12 mois ont montré que les estimations Kaplan-Meier des fractures osseuses et des parathyroïdectomies ont été inférieures dans le groupe cinacalcet, par rapport au groupe placebo.
Czech: Podle dodatečného vyhodnocení souhrnných údajů za 6 a 12 měsíců klinických studií byl Kaplan-Meierův odhad pro zlomeniny kostí a paratyreoidektomie nižší ve skupině užívající cinakalcet ve srovnání s kontrolní skupinou.
French: Réaction d'hypersensibilité
Czech: Hypersenzitivní reakce
French: La dose initiale recommandée de Cinacalcet Mylan chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan pro dospělé je 30 mg dvakrát denně.
French: Carmin d'indigo sur laque d'aluminium (E132) Oxyde de fer jaune (E172)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172)
French: Cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire Dans une étude, 46 patients adultes (29 ayant un cancer de la parathyroïde et 17 présentant une HPT primaire et une hypercalcémie sévère (en échec ou ayant une contre-indication à la parathyroïdectomie) ont reçu le cinacalcet pendant une période pouvant aller jusqu'à 3 ans (328 jours en moyenne pour les patients ayant un cancer de la parathyroïde et 347 jours en moyenne pour les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire).
Czech: Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza V jedné studii užívalo cinakalcet 46 dospělých pacientů (29 s karcinomem příštítného tělíska a 17 s primární HPT a závažnou hyperkalcemií, u kterých paratyroidektomie selhala nebo byla kontraindikována) po dobu až 3 let (průměrně 328 dní u pacientů s karcinomem příštítných tělísek a průměrně 347 dní u pacientů s primární HPT).
French: ≤ 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ou symptômes persistants d'une hypocalcémie et la vitamine D ne peut pas être augmentée
Czech: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky hypokalcemie přetrvávají a dávku vitamínu D není možné zvýšit
French: Qu'est-ce que Cinacalcet Mylan et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá
French: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Czech: Mylan Healtcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
French: En raison d'une augmentation possible d'un facteur de 2 à 4 des taux plasmatiques de cinacalcet chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (classification de Child-Pugh), le cinacalcet doit être utilisé avec précaution chez ces patients et son administration doit faire l'objet d'une surveillance particulière (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace), je nezbytné, aby byl cinakalcet u těchto pacientů užíván s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz body 4.2 a 5.2).
French: Pantoprazole : l'administration concomitante de pantoprazole (80 mg une fois par jour) n'a pas modifié la pharmacocinétique du cinacalcet.
Czech: Pantoprazol: Současné podávání pantoprazolu (80 mg jednou denně) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
French: Les doses étant établies pour chaque patient en fonction des paramètres de tolérance et d'efficacité, aucune adaptation posologique supplémentaire n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že se dávkování upravuje individuálně podle ukazatelů bezpečnosti a účinnosti, není u pacientů s poškozením jater žádná další úprava dávky nutná (viz bod 4.2 a 4.4).
French: Avant de prendre Cinacalcet Mylan, prévenez votre médecin si vous présentez ou avez présenté :
Czech: Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Mylan, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
French: Le cinacalcet a été administré à des doses comprises entre 30 mg deux fois par jour et 90 mg quatre fois par jour.
Czech: Cinakalcet byl podáván v dávkách od 30 mg dvakrát denně až po dávku 90 mg čtyřikrát denně.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'administration de cinacalcet au cours de la grossesse.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání cinakalcetu ženám během těhotenství.
French: Fabricants
Czech: Výrobce:
French: Une étude contrôlée contre placebo, d'une durée de 28 semaines, a été conduite chez 67 patients adultes présentant une HPT primaire correspondant aux critères d'une parathyroïdectomie basés sur la calcémie totale corrigée (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) et ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l)), mais n'ayant pu subir cette parathyroïdectomie.
Czech: Do 28týdenní placebem kontrolované studie bylo zahrnuto 67 dospělých pacientů s primární HPT, kteří splnili kritéria pro paratyroidektomii na základě korigovaných celkových sérových hladin vápníku (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) a ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ale kteří paratyroidektomii nemohli podstoupit.
French: Lors de l'initiation ou de l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4 (ex. kétoconazole, itraconazole, télithromycine, voriconazole, ritonavir) ou un inducteur du CYP3A4 (ex. rifampicine), un ajustement posologique du cinacalcet pourra s'avérer nécessaire.
Czech: Jestliže pacient užívající cinakalcet zahájí nebo ukončí léčbu silným inhibitorem (např. ketokonazol, itrakonazol, telithromycin, vorikonazol, ritonavir) nebo induktorem (např. rifampicin) tohoto enzymu, může být zapotřebí dávkování cinakalcetu upravit.
French: Au cours d'une étude chez des patients IRCT dialysés, le taux de testostérone libre a diminué de 31,3% (médiane) chez les patients traités par cinacalcet et de 16,3% dans le groupe placebo après 6 mois de traitement.
Czech: V klinické studii dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byly hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3 % u pacientů léčených cinakalcetem a o 16,3% u pacientů užívajících placebo.
French: Chez les patients IRCT, le taux de testostérone est souvent inférieur aux valeurs normales.
Czech: U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin bývají hladiny testosteronu často snížené.
French: L'hyperparathyroïdie primaire ou secondaire peut entraîner une perte du calcium osseux, pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculs rénaux, des troubles mentaux et un coma.
Czech: Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu.
French: Hyperparathyroïdie Secondaire
Czech: Sekundární hyperparatyreóza
French: Vous devez informer votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes décrit cidessus qui peut être le signe d'un faible taux de calcium.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některá z výše uvedených známek nízkých hladin vápníku.
French: Dextrométhorphane : des prises répétées de 50 mg de cinacalcet ont augmenté d'un facteur 11 l'ASC de 30 mg de dextrométhorphane (principalement métabolisé par le CYP2D6) chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6.
Czech: Dextromethorfan: Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvýšily 11násobně AUC 30 mg dextromethorfanu (primárně metabolizovaného působením CYP2D6) u disponovaných pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP2D6.
French: Aucune toxicité embryo-fœtale n'a été observée lors des études menées chez la rate ou chez la lapine gravide à l'exception, chez le rat, d'une diminution du poids corporel fœtal pour des doses ayant entraîné une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod s výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici (viz bod 5.3).
French: Administration concomitante avec d'autres médicaments Cinacalcet doit être administré avec prudence chez les patients recevant d'autres médicaments connus pour diminuer la calcémie.
Czech: Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky Cinakalcet opatrně podávejte pacientům, kteří dostávají další léky, o nichž je známo, že snižují hladiny sérového vápníku.
French: • infection respiratoire haute
Czech: • infekce horních cest dýchacích
French: Taux de testostérone
Czech: Hladiny testosteronu
French: • pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d'une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés.
Czech: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
French: Si vous oubliez de prendre Cinacalcet Mylan Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Mylan Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
French: • fatigue (asthénie)
Czech: • slabost (astenie)
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: Les réductions des taux de PTH ont été associées à une diminution non significative des marqueurs du métabolisme osseux (phosphatases alcalines osseuses, N-télopeptides, remodelage osseux, fibrose osseuse).
Czech: Snížení hladiny PTH bylo spojeno s nesignifikantním poklesem markerů kostního metabolismu (specifický kostní izoenzym alkalické fosfatázy, N-telopeptid, obměna kostní hmoty [bone turnover] a kostní fibróza).
French: Il n'y a aucune donnée relative à l'effet du cinacalcet sur la fécondité.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se účinku cinakalcetu na fertilitu.
French: Le pourcentage de patients ayant atteint une calcémie totale corrigée moyenne ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) et une diminution ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) par rapport à la calcémie totale corrigée moyenne de base était significativement plus élevé chez les patients traités par cinacalcet, en comparaison aux patients traités par placebo (75,8% versus 0% et 84,8% versus 5,9% respectivement).
Czech: Signifikantně vyšší procento pacientů léčených cinakalcetem dosáhlo středních korigovaných celkových sérových koncentrací vápníku ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) a poklesu střední korigované celkové koncentrace sérového vápníku ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) oproti výchozím hodnotám ve srovnání s pacienty na placebu (75,8% versus 0%, resp. 84,8% versus 5,9%).
French: Carbonate de calcium : l'administration concomitante de carbonate de calcium (dose unique de 1500 mg) n'a pas modifié la pharmacocinétique du cinacalcet.
Czech: Uhličitan vápenatý: Současné podávání uhličitanu vápenatého (calcium carbonicum - jednorázová dávka 1500 mg) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
French: L'aire sous la courbe (ASC) et la Cmax du cinacalcet augmentent de façon sensiblement linéaire pour des doses quotidiennes uniques allant de 30 à 180 mg.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax cinakalcetu se zvyšují přibližně lineárně v rozmezí dávek 30 až 180 mg jednou denně.
French: Trois essais cliniques en double aveugle, contrôlés contre placebo, d'une durée de 6 mois ont été menés chez des patients IRCT dialysés et présentant une HPT secondaire non contrôlée (n=1136).
Czech: Uskutečnily se tři šestiměsíční, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studie, kterých se zúčastnili dialyzovaní pacienti s neléčenou sekundární hyperparatyreózou v konečném stádiu onemocnění ledvin (n=1136).
French: « Primaire » signifie que l'hyperparathyroïdie n'est pas causée par une autre maladie et « secondaire » signifie que l'hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie (ex : insuffisance rénale).
Czech: Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární" znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární" znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin.
French: Générales
Czech: Obecné
French: Fumeurs
Czech: Kouření:
French: • douleurs abdominales, douleurs épigastriques
Czech: • bolest břicha, bolest nadbřišku
French: Cinacalcet Mylan doit être pris par voie orale, au cours d'un repas ou juste après.
Czech: Cinacalcet Mylan se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm.
French: La dose initiale de cinacalcet était de 30 mg deux fois par jour, et la posologie était adaptée afin de maintenir une calcémie totale corrigée dans les taux cibles.
Czech: Podávání cinakalcetu bylo zahájeno dávkou 30 mg dvakrát denně, která byla titrována k udržení korigované celkové koncentrace sérového vápníku v normálním rozmezí.
French: Epilepsie† Vertiges Paresthésies Maux de tête
Czech: Závratě Parestézie Bolest hlavy
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke).
Czech: • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém)
French: Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients traités avec cinacalcet (voir rubrique 4.8).
Czech: Případy křečových stavů byly hlášeny u pacientů léčených cinakalcetem (viz bod 4.8).
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique du cinacalcet en fonction de l'âge n'a été observée.
Czech: Starší pacienti: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice cinakalcetu v závislosti na věku.
French: Danmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Czech: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
French: Sevelamer : l'administration concomitante de sevelamer (2 400 mg trois fois par jour) n'a pas modifié la pharmacocinétique du cinacalcet.
Czech: Sevelamer: Současné podávání sevelameru (2400 mg třikrát denně) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
French: • Si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, ce qui peut causer de la difficulté à avaler ou à respirer (angio-œdème).
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může působit problémy s polykáním nebo dýcháním (angioedém).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: Désipramine : l'administration concomitante de 90 mg de cinacalcet une fois par jour avec 50 mg de désipramine, un antidépresseur tricyclique principalement métabolisé par le CYP2D6, a augmenté significativement de 3,6 fois [IC 90% : 3,0 ; 4,4] l'exposition de la désipramine aux métabolites puissants du CYP2D6.
Czech: Desipramin: Souběžné podávání 90 mg cinacalcetu jedenkrát denně spolu s 50 mg desipraminu, tricyklického antidepresiva, metabolizovaného převážně působením CYP2D6, významně zvýšilo hladiny desipraminu, a to až 3,6krát (90% interval spolehlivosti od 3,0 do 4,4) u disponovaných pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP2D6.
French: • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients ayant un cancer de la parathyroïde.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u pacientů s rakovinou příštítných tělísek (žláz).
French: • médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (flécaïnide et propafénone) ;
Czech: • léky používané na léčbu změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon);
French: La posologie de cinacalcet doit être adaptée toutes les 2 à 4 semaines, en utilisant des paliers de doses de 30 mg deux fois par jour, 60 mg deux fois par jour, 90 mg deux fois par jour et 90 mg trois ou quatre fois par jour, en fonction des besoins thérapeutiques pour atteindre une calcémie inférieure ou égale à la limite supérieure de la normale.
Czech: Dávka cinakalcetu má být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 30 mg dvakrát denně na 60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až čtyřikrát denně tak, aby hladina sérového kalcia klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní hranici.
French: Cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire
Czech: Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
French: Il est destiné à traiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes.
Czech: Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) fermé par un bouchon à vis en polypropylène (PP) scellé par induction et contenant 100 comprimés.
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým (PP) šroubovacím uzávěrem s indukční těsnící vložkou obsahující 100 tablet.
French: Chez le lapin, le cinacalcet n'a pas été tératogène après administration d'une dose calculée en fonction de l'ASC et correspondant à 0,4 fois la dose maximale humaine utilisée dans le traitement de l'HPT secondaire (180 mg par jour).
Czech: Cinakalcet neměl teratogenní účinky na králíky, kterým byl podáván 0,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky pro člověka (180 mg denně).
French: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L), ou en présence de symptômes cliniques d'une hypocalcémie
Czech: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), nebo při klinických příznacích hypokalcemie
French: Les études de toxicologie ont montré une faible marge de sécurité en raison d‘hypocalcémies limitant les doses administrées dans le modèle animal.
Czech: Bezpečné hranice podle toxikologických studií jsou úzké kvůli hypokalcemii, která byla pozorována u zvířat a která limituje dávku.
French: • un médicament utilisé pour soulager la toux (dextrométhorphane) ;
Czech: • lék používaný k úlevě od kašle (dextromethorfan);
French: Qu'est-ce que Cinacalcet Mylan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cinacalcet Mylan Comment prendre Cinacalcet Mylan
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Mylan užívat Jak se Cinacalcet Mylan užívá
French: Comprimés pelliculés
Czech: potahované tablety
French: L'administration concomitante biquotidienne de 200 mg de kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné une augmentation des taux de cinacalcet d'un facteur 2 environ.
Czech: Současné podávání 200 mg ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4 dvakrát denně, vyvolalo přibližně dvojnásobné zvýšení hladiny cinakalcetu.
French: • Allongement de l'intervalle QT et arythmie ventriculaire secondaire à une hypocalcémie*†
Czech: Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii
French: Crospovidone Stéarate de magnésium
Czech: Magnesium-stearát
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Cinacalcet Mylan Contenu de l'emballage et autres informations
Czech: Jak přípravek Cinacalcet Mylan uchovávat Obsah balení a další informace
French: Si vous êtes traité pour un cancer de la parathyroïde ou pour une hyperparathyroïdie primaire La dose initiale habituelle de Cinacalcet Mylan est de 30 mg (un comprimé) deux fois par jour.
Czech: Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
French: Les réductions moyennes ont été de 14% pour le produit Ca x P, 7% pour la calcémie et 8% pour la phosphorémie.
Czech: Střední pokles sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14%, 7% a 8% v jednotlivých studiích.
French: Si vous êtes traité pour une hyperparathyroïdie secondaire La dose initiale habituelle de Cinacalcet Mylan est de 30 mg (un comprimé) une fois par jour.
Czech: Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.
French: Dès que la dose d'entretien aura été établie, la calcémie doit être mesurée environ 1 fois par mois.
Czech: Po stanovení udržovací dávky má být sérové kalcium měřeno přibližně jednou měsíčně.
French: La sécurité et l'efficacité du cinacalcet dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Czech: U dětské populace nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost léčby cinakalcetem.
French: Il est important que vous preniez votre dose de Cinacalcet Mylan comme recommandé par votre médecin.
Czech: Je důležité, abyste dávku přípravku Cinacalcet Mylan užíval(a) dle pokynů svého lékaře.
French: La demi-vie moyenne du cinacalcet est augmentée jusqu'à 33% chez les patients insuffisants hépatiques modérés et jusqu'à 70% chez les patients insuffisants hépatiques sévères.
Czech: Střední poločas cinakalcetu je prodloužen o 33%, respektive 70% u pacientů se středně závažným, respektive těžkým poškozením jater.
French: La substance active est le cinacalcet.
Czech: Léčivou látkou je cinakalcetum.
French: Dès que la dose d'entretien aura été définie, la calcémie devra être mesurée tous les 2 à 3 mois.
Czech: Po dosažení udržovací dávky má být sérové kalcium kontrolováno každé 2 až 3 měsíce.
French: • Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.
Czech: • Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty.
French: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Low CardioVascular Events) est une étude clinique randomisée, en double aveugle évaluant le cinacalcet versus placebo dans la réduction du risque de mortalité et de survenue d'évènements cardiovasculaires chez 3883 patients insuffisants rénaux dialysés présentant une hyperparathyroïdie secondaire.
Czech: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, která u 3 883 dialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou a chronickým onemocněním ledvin hodnotila, zda léčba cinakalcetem ve srovnání s placebem snižuje riziko úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárních příhod.
French: Le cinacalcet étant fortement lié aux protéines plasmatiques, l'hémodialyse ne constitue pas un traitement efficace du surdosage.
Czech: Vzhledem k vysoké vazebné schopnosti cinakalcetu na bílkoviny není hemodialýza při předávkování účinná.
French: Médicament pouvant modifier l'action de Cinacalcet Mylan :
Czech: Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Mylan:
French: Traitement de l'hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les patients dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT).
Czech: Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin.
French: • indigestion (dyspepsie)
Czech: • zažívací obtíže (dyspepsie)
French: Le taux de PTH dans les essais cliniques cinacalcet a été mesuré à la fin de la période d'administration du traitement.
Czech: V klinických studiích s cinakalcetem byly hladiny PTH měřeny na konci dávkovacího intervalu.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des vertiges et des convulsions ont été signalés par les patients prenant du cinacalcet.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pacienti užívající cinakalcet hlásili výskyt závratí a křečí.
French: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ou symptômes persistants d'une hypocalcémie malgré les tentatives d'augmentation du calcium sérique
Czech: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky hypokalcemie přetrvávají i přes snahu zvýšit hladiny sérového kalcia
French: Les présentations peuvent ne pas être toutes commercialisées.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené za Použitelné a za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.