FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doravirine is een pyridinon non-nucleoside-reversetranscriptaseremmer van hiv-1 en remt hiv-1-replicatie door niet-competitieve remming van hiv-1 reversetranscriptase (RT).
Danish: Doravirin er en pyridinon-non-nukleosid revers transkriptasehæmmer af hiv-1 og hæmmer hiv-1replikation ved non-kompetitiv hæmning af hiv-1-revers transkriptase (RT).
Dutch: Doravirine is geëvalueerd bij een beperkt aantal patiënten met NNRTI-resistentie (K103N n=7, G190A n=1); alle patiënten werden onderdrukt tot < 40 kopieën/ml in week 48.
Danish: Doravirin er blevet evalueret hos et begrænset antal patienter med NNRTI-resistens (K103N n=7, G190A n=1); alle patienter havde suppression til < 40 kopier/ml i uge 48.
Dutch: DRV + r + 2 NRTI's (383)
Danish: DRV + r + 2 NRTIer (383)
Dutch: De 95%-BI's werden berekend met behulp van de methode van Miettinen en Nurminen, met het gewicht evenredig aan de grootte van elk stratum (screening HBV-1 RNA > 100.000 kopieën/ml of ≤ 100.000 kopieën/ml.
Danish: 95% CI blev beregnet ved hjælp af Miettinen og Nurminen-metoden med vægtning proportionel til størrelsen på hvert stratum (HBV-1-RNA ved screening > 100.000 kopier/ml eller ≤ 100.000 kopier/ml).
Dutch: Bij een populatiefarmacokinetische analyse, waarin proefpersonen werden geïncludeerd met een CrCl van tussen de 17 en 317 ml/min, had de nierfunctie geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van doravirine.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede forsøgspersoner med CrCl mellem 17 og 317 ml/min, havde nyrefunktion ingen klinisk relevant indvirkning på doravirins farmakokinetik.
Dutch: Het toedienen van een enkele doravirinetablet met een vetrijke maaltijd aan gezonde proefpersonen resulteerde in een toename in de AUC en C24 van doravirine van respectievelijk 16% en 36%, terwijl het geen groot effect had op de Cmax.
Danish: Administration af en enkelt doravirin-tablet sammen med et fedtholdigt måltid til raske forsøgspersoner gav en stigning på henholdsvis 16% og 36% i AUC og C24 for doravirin, mens Cmax ikke blev påvirket signifikant.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie bij mensen die 18 jaar of ouder zijn.
Danish: Pifeltro anvendes til behandling af hiv-infektion hos personer i alderen 18 år og derover.
Dutch: Tabel 1: Interacties van doravirine met andere geneesmiddelen
Danish: Tabel 1: Doravirins interaktioner med andre lægemidler
Dutch: Maar als uw eerstvolgende dosis binnen 12 uur moet worden ingenomen, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende op de normale tijd in.
Danish: Hvis din næste dosis imidlertid skal tages inden for 12 timer, så spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: Tabel 2: Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen in verband met doravirine gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale middelen
Danish: Tabel 2: Tabel over bivirkninger associeret med doravirin, som blev anvendt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler
Dutch: Verwacht:  norgestimaat/ethinylestradiol
Danish: Forventet:  norgestimat/ethinylestradiol
Dutch: Zie de lijst onder het kopje ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?'
Danish: Se listen under punktet "Tag ikke Pifeltro".
Dutch: In tabel 4 worden de resultaten voor week 48 en week 96 voor DRIVE-FORWARD en DRIVE-AHEAD gegeven.
Danish: Resultaterne i uge 48 og uge 96 for DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD er vist i tabel 4.
Dutch: In een onderzoek waarbij 8 proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis vergeleken werden met 8 proefpersonen zonder verminderde nierfunctie was de blootstelling bij een enkelvoudige dosis doravirine 31 % hoger bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: I et studie, hvor 8 forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion blev sammenlignet med 8 forsøgspersoner uden nedsat nyrefunktion, var enkeltdosiseksponeringen for doravirin 31% højere hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Indien de patiënt een dosis van Pifeltro mist binnen de 12 uur dat het middel normaal gesproken moet worden ingenomen, dan dient de patiënt Pifeltro zo spoedig mogelijk in te nemen en het normale doseringsschema te hervatten.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis Pifeltro inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor den normalt tages, skal patienten tage den så hurtigt som muligt og genoptage den normale doseringsplan.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van doravirine op de vruchtbaarheid bij blootstellingen die hoger zijn dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger af doravirin på fertilitet ved eksponeringsniveauer højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Dutch: Pifeltro wordt gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie (hiv is de afkorting van ‘humaan immunodeficiëntievirus').
Danish: Pifeltro anvendes til behandling af infektion med hiv (‘humant immundefekt-virus').
Dutch: Antiretroviral Pregnancy Registry (register voor zwangerschap bij gebruik van antiretrovirale middelen) Om de gevolgen voor moeder en foetus te controleren bij patiënten die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan antiretrovirale middelen, is een Antiretroviral Pregnancy Registry opgezet.
Danish: Register over anvendelse af antiretroviral behandling under graviditet Med henblik på at monitorere maternelle-føtale udfald hos patienter, der er blevet eksponeret for antiretrovirale lægemidler under graviditeten, er der oprettet et register over anvendelse af antiretroviral behandling under graviditet.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan personen jonger dan 18 jaar.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til personer under 18 år.
Dutch: Raadpleeg uw artsvoordat u de volgende geneesmiddelen in combinatie met dit middelgebruikt, aangezien uw arts misschien de dosering van uw geneesmiddelen moet veranderen:
Danish: Kontakt lægen, før du tager følgende lægemidler sammen med Pifeltro, da lægen kan blive nødt til at ændre på dosis af din medicin:
Dutch: Pifeltro-tabletten bevatten lactose
Danish: Pifeltro indeholder lactose
Dutch: Zelden hypomagnesiëmie
Danish: Sjælden hypomagnesiæmi
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg doravirine.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg doravirin.
Dutch: In een samengevoegde analyse waarbij gegevens van twee onderzoeken bij niet eerder behandelde proefpersonen (P007 en DRIVE-AHEAD) gecombineerd werden, werd een lager aandeel van proefpersonen die in week 48 gestopt waren wegens een ongewenst voorval waargenomen voor de gecombineerde doravirine (100 mg) behandelgroepen (2,8 %) vergeleken met de gecombineerde EFV-behandelgroep (6,1 %) (verschil in behandeling -3,4 %, p-waarde 0,012).
Danish: I en poolet analyse, hvor data fra to studier med behandlingsnaive forsøgspersoner (P007 og DRIVE-AHEAD) blev kombineret, blev der ved uge 48 set en lavere andel af forsøgspersoner, der var udtrådt af studiet på grund af en bivirkning, for de kombinerede doravirin (100 mg)behandlingsgrupper (2,8%) sammenlignet med den kombinerede EFV-behandlingsgruppe (6,1%) (behandlingsforskel -3,4%; p-værdi 0,012).
Dutch: Dit middel bevat de werkzame stof doravirine een non-nucleoside-reversetranscriptaseremmer (NNRTI).
Danish: Pifeltro indeholder det aktive stof doravirin - en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Dutch: Witte, ovale tablet van 19,00 mm bij 9,50 mm met aan één kant het bedrijfslogo en ‘700' ingeslagen en aan de andere kant glad.
Danish: Hvid, oval tablet, 19,00 mm x 9,50 mm, med virksomhedslogo og 700 præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Dutch: Eén proefpersoon ontwikkelde een RT-M184M/I-mutatie en fenotypische resistentie tegen 3TC en FTC tijdens behandeling met hun basisregime.
Danish: En forsøgsperson udviklede RT M184M/I-mutation og fænotypisk resistens over for 3TC og FTC under behandlingen med baseline regimet.
Dutch: Pifeltro is verkrijgbaar als een witte, ovale, filmomhulde tablet, en heeft aan een kant het bedrijfslogo en ‘700' ingeslagen en is glad aan de andere kant.
Danish: Pifeltro fås som en hvid, oval, filmovertrukken tablet med virksomhedslogo og 700 præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Dutch: • agressie, hallucinaties, zich moeilijk kunnen aanpassen aan veranderingen, stemmingswisselingen,
Danish: • aggression, hallucinationer, besvær med at tilpasse sig forandringer, humørsvingninger,
Dutch: Dit geneesmiddel moet gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor hiv.
Danish: Lægemidlet skal anvendes i kombination med andre lægemidler mod hiv.
Dutch: In beide delen van het onderzoek werden doravirine en EFV toegediend als blinde therapie en werd FTC/TDF als open-label toegediend.
Danish: I begge dele af studiet blev doravirin og EFV administreret som blindet behandling, og FTC/TDF blev administreret ublindet.
Dutch: • ontsteking van de huid door allergie, roodheid op de wangen, neus, kin of het voorhoofd, bultjes of puistjes op het gezicht
Danish: • inflammation i huden på grund af allergi, rødme på kinder, næse, hage eller pande, buler eller bumser i ansigtet
Dutch: Pifeltro dient oraal te worden ingenomen, eenmaal daags, met of zonder voedsel en de tablet moet in zijn geheel doorgeslikt worden (zie rubriek 5.2).
Danish: Pifeltro skal tages oralt, en gang dagligt med eller uden mad og sluges hel (se pkt.
Dutch: P007 was een fase 2b-onderzoek bij ART-naïeve, met hiv-1 besmette volwassen proefpersonen (n = 340).
Danish: P007 var et fase 2b-studie hos hiv-1-inficerede voksne forsøgspersoner, der ikke tidligere havde fået antiretroviral behandling (n=340).
Dutch: Er is niet voldoende klinisch bewijs om het gebruik van doravirine te rechtvaardigen bij patiënten die geïnfecteerd zijn met hiv-1 met bewijs van resistentie tegen de NNRTIklasse.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig klinisk evidens til at understøtte brugen af doravirin hos hiv-1-inficerede patienter med tegn på resistens over for NNRTI-klassen.
Dutch: Bij aanvang was de mediane leeftijd van de proefpersonen 33 jaar (spreiding 18 tot 69 jaar), bij 86% was het aantal CD4
Danish: Ved baseline var forsøgspersonernes medianalder 33 år (interval 18-69 år), 86% havde et CD4
Dutch: Soms lipase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, amylase verhoogd, hemoglobine verlaagd
Danish: Ikke almindelig forhøjet lipase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet amylase, nedsat hæmoglobin
Dutch: De volgende de novo-resistentie werd waargenomen in de resistentie-analyse-subset (proefpersonen met hiv1 RNA groter dan 400 kopieën per ml bij virologisch falen of voortijdig beëindigen van het onderzoek en in bezit zijnde van resistentiegegevens).
Danish: Følgende de novo resistens blev set i resistensanalyse-subgruppen (forsøgspersoner med hiv-1-RNA større end 400 kopier pr. ml ved virologisk svigt eller ved udtræden af studiet før tid, og hvor der var resistensdata).
Dutch: Opmerking: Zowel doravirine als efavirenz werd toegediend met emtricitabine/tenofovirdisoproxil (FTC/TDF)
Danish: Bemærk: Både doravirin og efavirenz blev administreret sammen med emtricitabin/tenofovirdisoproxil (FTC/TDF).
Dutch: Pifeltro, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die met hiv-1 besmet zijn zonder aanwijzingen uit het verleden of heden voor resistentie tegen de NNRTI-klasse (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Pifeltro er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandling af hiv-1inficerede voksne uden tidligere eller nuværende tegn på resistens over for NNRTI-klassen (se pkt.
Dutch: Er zijn bepaalde geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met dit middel.
Danish: Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Pifeltro.
Dutch: NRTI's in DOR-groep: FTC/TDF (333) of ABC/3TC (50); NRTI's in DRV+r-groep: FTC/TDF (335) of ABC/3TC
Danish: *NRTIer i DOR-armen: FTC/TDF (333) eller ABC/3TC (50); NRTIer i DRV+r-armen: FTC/TDF (335) eller ABC/3TC
Dutch: Indien een patiënt een dosis van Pifeltro met meer dan 12 uur mist, dan dient de patiënt de gemiste dosis niet in te nemen en in plaats daarvan de eerstvolgende dosis op de normale geplande tijd in te nemen.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis i mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis og i stedet tage den næste dosis på det sædvanlige planlagte tidspunkt.
Dutch: Antiandrogenen enzalutamide
Danish: Antiandrogener enzalutamid
Dutch: De werkzaamheid van doravirine is gebaseerd op de analyses van gegevens gedurende 96 weken van twee gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase 3-onderzoeken (DRIVE-FORWARD en DRIVE-AHEAD) bij ART-naïeve, met hiv-1 besmette proefpersonen (n = 1494).
Danish: Doravirins virkning er baseret på analyserne af 96 ugers data fra to randomiserede, dobbeltblindede, aktivt kontrollerede fase 3-multicenterstudier (DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD) hos hiv-1inficerede forsøgspersoner, der ikke tidligere havde fået antiretroviral behandling (n=1.494).
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door (niet fijnmaken of erop kauwen)
Danish: • Slug tabletten hel (du må ikke knuse eller tygge tabletten).
Dutch: Verwacht:  doravirine glecaprevir, pibrentasvir
Danish: Forventet:  doravirin glecaprevir, pibrentasvir
Dutch: Verwacht: ↔ doravirine ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir en dasabuvir+/-ritonavir
Danish: Forventet: ↔ doravirin ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir og dasabuvir+/-ritonavir
Dutch: • telotristat-ethyl (een geneesmiddel om diarree te behandelen bij mensen met carcinoïdsyndroom)
Danish: • telotristatethyl (et lægemiddel til behandling af diarré hos personer med karcinoidsyndrom)
Dutch: Uitgesloten NNRTI-substituties waren zoals hierboven vermeld (DRIVEFORWARD en DRIVE-AHEAD), met uitzondering van RT-substituties K103N, G190A en Y181C (geaccepteerd in DRIVE-SHIFT).
Danish: NNRTI-substitutionerne var udelukkende de ovenfor nævnte (DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD), med undtagelse af RTsubstitutionerne K103N, G190A og Y181C (accepteret i DRIVE-SHIFT).
Dutch: Doravirine wordt voornamelijk geëlimineerd door oxidatieve omzetting gemedieerd door CYP3A4.
Danish: Doravirin elimineres primært via oxidativ metabolisering medieret af CYP3A4.
Dutch: † gebooste proteaseremmers (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Danish: †-boostede proteasehæmmere (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Dutch: Verwacht: ↔ canagliflozine ↔ liraglutide ↔ sitagliptine
Danish: Forventet: ↔ canagliflozin ↔ liraglutid ↔ sitagliptin
Dutch: • rifabutine (een geneesmiddel om sommige bacteriële infecties, zoals tuberculose, te behandelen)
Danish: • rifabutin (et lægemiddel til behandling af visse bakterieinfektioner, f.eks. tuberkulose)
Dutch: • Indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen voor toevallen) rifampicine, rifapentine (geneesmiddelen voor tuberculose) sint-janskruid (Hypericum perforatum, een kruidengeneesmiddel dat gebruikt wordt voor depressie en angst) of producten die sint-janskruid bevatten mitotaan (een geneesmiddel om kanker te behandelen) enzalutamide (een geneesmiddel om prostaatkanker te behandelen) lumacaftor (een geneesmiddel om taaislijmziekte te behandelen)
Danish: • hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (lægemidler mod krampeanfald) rifampicin, rifapentin (lægemidler mod tuberkulose) perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel mod depression og angst), eller lægemidler, der indeholder perikon mitotan (et lægemiddel til behandling af kræft) enzalutamid (et lægemiddel til behandling af prostatakræft) lumacaftor (et lægemiddel til behandling af cystisk fibrose).
Dutch: Andere vastgestelde NNRTI-substituties resulteerden in een x-voudige verandering van 5-10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Danish: Andre dokumenterede NNRTI-substitutioner gav en 5-10 gange ændring (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Dutch: 3, 84% was man, 27% was niet-blank, 4% had een co-infectie met het hepatitis B- en/of C-virus, 10% had aids gehad, 20% had hiv-1 RNA die groter was dan 100.000 kopieën per ml, 13% ontving ABC/3TC en 87% ontving FTC/TDF; deze kenmerken waren vergelijkbaar tussen de behandelgroepen.
Danish: 3, 84% var mænd, 27% var ikke kaukasiere, 4% var samtidigt inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus, 10% havde aids i anamnesen, 20% havde hiv-1-RNA større end 100.000 kopier pr. ml, 13% fik ABC/3TC, og 87% fik FTC/TDF; disse karakteristika var sammenlignelige mellem behandlingsgrupperne.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van doravirine nodig bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af doravirin hos patienter med let nedsat (Child-Pugh-klasse A) eller moderat nedsat (Child-Pugh-klasse B) leverfunktion.
Dutch: Effecten van doravirine op andere geneesmiddelen
Danish: Doravirins indvirkning på andre lægemidler
Dutch: In deel I werden proefpersonen gerandomiseerd naar een van de 4 doses doravirine of EFV, elk in combinatie met FTC/TDF.
Danish: I del I blev forsøgspersonerne randomiseret til at få en af 4 doser af doravirin eller EFV, hver i kombination med FTC/TDF.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met doravirine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med doravirin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af humant immundefektvirus-1 (hiv-1)-infektion i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) (se pkt.
Dutch: De ‘steady state' farmacokinetiek van doravirine volgend op het toedienen van 100 mg eenmaal daags aan met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen, gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse, is hieronder aangegeven.
Danish: Doravirins farmakokinetik ved steady state efter administration af 100 mg en gang dagligt til hiv-1-inficerede forsøgspersoner på baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse er vist nedenfor.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van doravirine en geneesmiddelen die CYP3A-remmers zijn, kan tot verhoogde plasmaconcentraties van doravirine leiden.
Danish: Samtidig administration af doravirin og lægemidler, der er CYP3A-hæmmere, kan resultere i en øget plasmakoncentration af doravirin.
Dutch: ABC = abacavir; FTC = emtricitabine; DRV = darunavir; r= ritonavir
Danish: **Forsøgspersonerne fik FTC/TDF ABC= abacavir; FTC= emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
Dutch: Veelvoorkomende NNRTI-resistente mutaties (K103N, Y181C) werden niet in het in vitro-onderzoek geselecteerd.
Danish: Der blev ikke selekteret for almindelige NNRTI-resistente mutationer (K103N, Y181C) i in vitro-studiet.
Dutch: Bij aanvang was de mediane leeftijd van de proefpersonen 31 jaar (spreiding 18-70 jaar); 85 % was man, 52 % was niet-blank, 3 % had een co-infectie met hepatitis B- of C-virus, 14 % had aids gehad, 21 % had hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopieën per ml, en bij 12 % was het aantal CD4
Danish: Ved baseline var forsøgspersonernes medianalder 31 år (interval 18-70 år), 85% var mænd, 52% var ikke kaukasiere, 3% var samtidigt inficeret med hepatitis B- eller C-virus, 14% havde aids i anamnesen, 21% havde hiv-1-RNA > 100.000 kopier pr. ml, og 12% havde et CD4
Dutch: ↔ elvitegravir met cobicistat gebooste elvitegravir
Danish: ↔ elvitegravir cobicistat-boostet elvitegravir
Dutch: Bij geen van de 24 proefpersonen (11 directe switch, 13 uitgestelde switch) met NNRTI-mutaties bij aanvang (RT K103N, G190A of Y181C) werd virologisch falen geconstateerd tot en met week 48 of bij het staken van de behandeling.
Danish: Ingen af de 24 forsøgspersoner (11 i den gruppe der skiftede øjeblikkeligt, 13 i den gruppeder skiftede sent) med NNRTI-mutationerne (RT K103N, G190A eller Y181C) ved baseline oplevede virologisk svigt til og med uge 48 eller på tidspunktet for seponering af behandlingen.
Dutch: Verwacht:  doravirine sofosbuvir
Danish: Forventet:  doravirin sofosbuvir
Dutch: ribavirine
Danish: ribavirin
Dutch: •dabrafenib (een geneesmiddel om huidkankerte behandelen)
Danish: • dabrafenib (et lægemiddel til behandling af hudkræft)
Dutch: In DRIVE-AHEAD waren 728 proefpersonen gerandomiseerd en deze ontvingen ten minste 1 dosis van of doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) of efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (EFV/FTC/TDF) eenmaal daags.
Danish: I DRIVE-AHEAD blev 728 forsøgspersoner randomiseret og fik mindst 1 dosis af enten doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) eller efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (EFV/FTC/TDF) en gang dagligt.
Dutch: Geen van de proefpersonen in het klinische DRIVE-SHIFT-onderzoek ontwikkelde genotypische of fenotypische resistentie tegen DOR, 3TC of TDF tijdens de eerste 48 weken (directe switch, N=447) of 24 weken (uitgestelde switch, N=209) van de behandeling met DOR/3TC/TDF.
Danish: I det kliniske studie DRIVE-SHIFT var der ingen forsøgspersoner, der udviklede genotypisk eller fænotypisk resistens over for DOR, 3TC eller TDF i de første 48 uger (øjeblikkeligt skift, N=447) eller 24 uger (sent skift, N=209) under behandlingen med DOR/3TC/TDF.
Dutch: Volwassen proefpersonen met virologische onderdrukking De werkzaamheid bij het switchen van een basisregime bestaand uit twee NRTI's in combinatie met een ritonavir- of cobicistat-gebooste PI, cobicistat-geboost elvitegravir of een NNRTI naar DOR/3TC/TDF werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label onderzoek (DRIVE-SHIFT) bij met hiv-1 besmette volwassenen met virologische onderdrukking.
Danish: Virkningen af skiftet fra et baseline-regime bestående af to nukleosid revers transkriptasehæmmere i kombination med en ritonavir- eller cobicistat-boostet PI, eller cobicistat-boostet elvitegravir, eller en NNRTI til DOR/3TC/TDF blev evalueret i et randomiseret, åbent studie (DRIVE-SHIFT) hos virologisk supprimerede hiv-1-inficerede voksne.
Dutch: Pifeltro 100 mg filmomhulde tabletten.
Danish: Pifeltro 100 mg filmovertrukne tabletter.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer doravirine wordt toegediend aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Danish: Det tilrådes derfor at udvise forsigtighed, når doravirin administreres til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: DRV + r + NRTI's
Danish: DRV + r + NRTIer*
Dutch: In de fase 3-onderzoeken DRIVE-FORWARD en DRIVE-AHEAD werden niet eerder behandelde patiënten (n = 747) geïncludeerd, waarbij de volgende NNRTI-substituties deel uitmaakten van de uitsluitingscriteria: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Danish: Fase 3-studierne, DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD, inkluderede tidligere ubehandlede patienter (n=747), hvor følgende NNRTI-substitutioner var del af eksklusionskriterierne: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Dutch: Verwacht:  doravirine daclatasvir
Danish: Forventet:  doravirin daclatasvir
Dutch: Klinische isolaten die de Y188L-substitutie of V106-substituties in combinatie met A98G, H221Y, P225H, F227C of Y318F bevatten, vertoonden een meer dan honderdvoudig verminderde gevoeligheid voor doravirine.
Danish: Kliniske isolater med Y188L-substitutionen eller V106-substitutioner i kombination med A98G, H221Y, P225H, F227C eller Y318F viste en større end 100-gange reduktion i følsomhed over for doravirin.