FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πώς λειτουργεί το VITRAKVI ή γιατί σας έχει συνταγογραφηθεί, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku VITRAKVI lub powodu jego przepisania pacjentowi należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη δεν έδειξε νευροσυμπεριφορικά ευρήματα στα ενήλικα ζώα (αρουραίοι, ποντικοί, πίθηκοι cynomolgus) σε έκθεση (Cmax) τουλάχιστον 7 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση.
Polish: Larotrektynib nie powodował zmian neurobehawioralnych u dorosłych zwierząt (szczurów, myszy, małp cynomolgus) przy ekspozycjach (Cmax) wynoszących co najmniej 7-krotność ekspozycji u ludzi.
Greek: Μελέτη 3 "SCOUT" NCT02637687
Polish: NCT02637687
Greek: Επίδραση επαγωγέων του CYP3A και της P-gp στη λαροτρεκτινίμπη Η συγχορήγηση του VITRAKVI με ισχυρούς ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A και της P-gp [π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη ή υπερικό (St. John's wort)] μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της λαροτρεκτινίμπης στο πλάσμα και πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Oddziaływanie induktorów CYP3A i P-gp na larotrektynib Jednoczesne podawanie produktu leczniczego VITRAKVI z silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A i P-gp (np. karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, ryfabutyną, ryfampicyną lub zielem dziurawca zwyczajnego) może zmniejszać stężenie larotrektynibu w osoczu i należy tego unikać (patrz punkt 4.4).
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα πρέπει να κάνει ένα τεστ κύησης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, lekarz powinien wykonać u niej test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε θετικούς για σύντηξη TRK παιδιατρικούς ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με το VITRAKVI στη συνιστώμενη δόση (n=37).
Polish: Table 3: Działania niepożądane zgłaszane u dzieci z nowotworem ze stwierdzoną fuzją TRK leczonych VITRAKVI w zalecanej dawce (n = 37); wszystkie stopnie
Greek: Το VITRAKVI μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των ηπατικών ενζύμων ALT και AST στο αίμα σας.
Polish: Lek VITRAKVI może zwiększać ilość enzymów wątrobowych AlAT i AspAT.
Greek: Ωθήστε το έμβολο τελείως μέσα στη σύριγγα και στη συνέχεια βάλτε τη σύριγγα μέσα στο άνοιγμα του προσαρμογέα.
Polish: - Wcisnąć tłok do końca strzykawki i włożyć strzykawkę w otwór adaptera.
Greek: Πολύ συχνές Ζάλη Παραισθησία
Polish: Bardzo często Nudności Zaparcia
Greek: Συγχορήγηση της με υποστρώματα CYP2C8, CYP2C9 ή CYP2C19 (π.χ. ρεπαγλανίδη, βαρφαρίνη, τολβουταμίδη ή ομεπραζόλη) μπορεί να μειώσει την έκθεσή τους.
Polish: Jednoczesne podawanie larotrektynibu z substratami CYP2C8, CYP2C9 lub CYP2C19 (np. repaglinid, warfaryna, tolbutamid lub omeprazol) może zmniejszyć ekspozycję na te leki.
Greek: (n=14)α
Polish: (n=93)a
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie zaobserwowano istotnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Greek: Διακόψτε προσωρινά ή οριστικά το VITRAKVI με βάση τη σοβαρότητα.
Polish: Wstrzymać lub na stałe przerwać stosowanie produktu leczniczego VITRAKVI w zależności od nasilenia.
Greek: - Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 100 mg (1 καψάκιο των 100 mg ή 4 καψάκια των 25 mg),
Polish: - Maksymalna zalecana dawka to 100 mg (1 kapsułka 100 mg lub 4 kapsułki 25 mg), dwa razy na dobę.
Greek: Νευρολογικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης ζάλης, διαταραχής της βάδισης και παραισθησίας αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν λαροτρεκτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących larotrektynib zgłaszano występowanie zaburzeń neurologicznych, w tym zawrotów głowy, zaburzeń chodu i parestezji (patrz punkt 4.8).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Polish: Wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Greek: Γλυκερόλη (E 422)
Polish: Hydroksypropylobetadeks Glicerol (E 422)
Greek: Αναφέρθηκε από μία περίπτωση Βαθμού 3 των εξής: μείωση στον αριθμό των ουδετεροφίλων (Ουδετεροπενία), Παραισθησία, Μυαλγία, Σωματικό βάρος αυξημένο, (Μη φυσιολογική αύξηση βάρους).
Polish: Zgłoszono 1 przypadek 3. stopnia, w którym zmniejszyła się liczba neutrofili (neutropenia), parestezje, bóle mięśniowe, zwiększenie masy ciała (nieprawidłowy przyrost masy ciała).
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών ή βακτηριακών λοιμώξεων τα οποία ονομάζονται ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη - ένα φάρμακο που χρησιμοιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing που ονομάζεται κετοκοναζόλη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό HIV τα οποία ονομάζονται αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, ριφαμπουτίνη, εφαβιρένζη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης το οποίο ονομάζεται νεφαζοδóνη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας τα οποία ονομάζονται φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη - ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης το οποίο ονομάζεται υπερικό (βαλσαμόχορτο - St. John's wort) - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης το οποίο ονομάζεται ριφαμπικίνη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από ισχυρό πόνο το οποίο ονομάζεται αλφετανίλη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή απόρριψης οργάνου μετά από μεταμόσχευση οργάνου τα οποία ονομάζονται κικλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού το οποίο ονομάζεται κινιδίνη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ημικρανιών τα οποία ονομάζονται διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του χρόνιου πόνου το οποίο ονομάζεται φαιντανύλη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των ακούσιων κινήσεων ή ήχων το οποίο ονομάζεται πιμοζίδη
Polish: rytonawir, sakwinawir, ryfabutyna, efawirenz - lek stosowany w leczeniu depresji o nazwie nefazodon - leki stosowane w leczeniu padaczki o nazwie fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji o nazwie ziele dziurawca zwyczajnego - lek stosowany w leczeniu gruźlicy o nazwie ryfampicyna - lek stosowany w celu uśmierzania silnego bólu o nazwie alfentanyl - leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia narządu po przeszczepie narządu, o nazwie cyklosporyna, syrolimus, takrolimus - lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu pracy serca o nazwie chinidyna - leki stosowane w leczeniu migreny o nazwie dihydroergotamina, ergotamina - lek stosowany w leczeniu długotrwałego bólu o nazwie fentanyl - lek stosowany w celu kontrolowania tików ruchowych lub werbalnych o nazwie pimozyd - lek pomagający w rzuceniu palenia o nazwie bupropion - leki zmniejszające poziom cukru we krwi, o nazwie repaglinid, tolbutamid - lek, który zapobiega zakrzepom krwi o nazwie warfaryna - lek stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu produkowanego w żołądku, o nazwie omeprazol - lek stosowany w celu kontroli wysokiego ciśnienia krwi, o nazwie walsartan - grupa leków stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu, o nazwie statyny - leki hormonalne stosowane w celu antykoncepcji, patrz punkt "Antykoncepcja - dla mężczyzn i kobiet" poniżej.
Greek: Η συγχορήγηση του VITRAKVI με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, αναστολείς της P-gp και της BCRP (π.χ. αταζαναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη, βορικοναζόλη ή γκρέιπ-φρουτ) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της λαροτρεκτινίμπης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego VITRAKVI z silnymi inhibitorami CYP3A, inhibitorami P-gp i BCRP (np. atazanawirem, klarytromycyną, indynawirem, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem, telitromycyną, troleandomycyną, worykonazolem lub grejpfrutem) może zwiększać stężenie larotrektynibu w osoczu (patrz punkt 4.2).
Greek: Πίνακας 4: Κλινικές μελέτες που συνέβαλαν στην ανάλυση αποτελεσματικότητας σε συμπαγείς και πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ Ονομασία της μελέτης, σχεδιασμός και πληθυσμός ασθενών
Polish: Tabela 4: Badania kliniczne składające się na analizę skuteczności w nowotworach litych i pierwotnych guzach OUN
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων της ALT και της AST συνέβη τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας.
Polish: Większość przypadków zwiększenia aktywności AlAT i AspAT występowała w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Greek: Η εξωτερική διάμετρος του ρινογαστρικού σωλήνα σίτισης πρέπει να επιλέγεται με βάση τα χαρακτηριστικά του ασθενή.
Polish: Średnicę sondy nosowo-żołądkowej należy dobrać odpowiednio dla pacjenta.
Greek: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Polish: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Greek: γ Παιδιατρικός ασθενής (ηλικίας 6 μηνών κατά την ένταξη) με τοπικά προχωρημένο ανεγχείρητο βρεφικό ινοσάρκωμα με πλήρη χειρουργική ανταπόκριση.
Polish: c Pacjent pediatryczny (w wieku 6 miesięcy w momencie włączenia do badania) z miejscowo zaawansowanym,
Greek: Πώς να φυλάσσετε το VITRAKVI
Polish: Jak przechowywać lek VITRAKVI
Greek: Κάθε καψάκιο VITRAKVI 100 mg περιέχει 100 mg λαροτρεκτινίμπης (ως θειική).
Polish: Każda kapsułka VITRAKVI 100 mg zawiera 100 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
Greek: Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο - Το VITRAKVI μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Polish: - Lek VITRAKVI można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Greek: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Polish: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Greek: Παγκρέατος α
Polish: Trzustka a
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη ασφαλείας για παιδιά που περιέχει 100 ml πόσιμου διαλύματος.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci ze 100 ml roztworu doustnego.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) του VITRAKVU με σειρά φθίνουσας συχνότητας ήταν κόπωση (32%), αυξημένη ALT (31%), ζάλη (30%), αυξημένη AST (29%), δυσκοιλιότητα (29%), ναυτία (26%), αναιμία (24%), και έμετος (20%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥20%) VITRAKVI wymienionymi w kolejności ze zmniejszającą się częstością występowania były zmęczenie (32%), zwiększenie aktywności AlAT (31%), zawroty głowy (30%), zwiększenie aktywności AspAT (29%), zaparcia (29%), nudności (26%), niedokrwistość (24%) i wymioty (20%).
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη δεν είχε καμία επίδραση στην αναπνευστική λειτουργία στους αρουραίους, σε εκθέσεις (Cmax) τουλάχιστον 8 φορές την ανθρώπινη θεραπευτική έκθεση.
Polish: Larotrektynib nie miał wpływu na czynność oddechową u szczurów przy ekspozycji (Cmax) wynoszącej co najmniej 8-krotność ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
Greek: Αύξηση της ALT και της AST αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν λαροτρεκτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących larotrektynib zgłaszano zwiększenie aktywności AlAT i AspAT (patrz punkt 4.8).
Greek: Η τυπική διάμετρος σωλήνα, τα μήκη σωλήνα και οι παράγωγοι όγκοι αρχικής πλήρωσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Polish: Typowa średnica i długość sondy oraz pochodne objętości podstawowe przedstawiono w tabeli 8.
Greek: Εάν χορηγείτε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, παρακαλείστε να αντικαταστήσετε την αναφορά «σας» με «το παιδί σας/του παιδιού σας» σε ολόκληρο το κείμενο.
Polish: Jeśli lek przeznaczony jest do stosowania u dziecka, wszędzie gdzie w ulotce jest słowo „pacjent", należy je rozumieć jako „dziecko".
Greek: Άλλα φάρμακα και VITRAKVI Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένηα
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Greek: Αύξηση στη Cmax και στην AUC0-inf της λαροτρεκτινίμπης κατά 1,25 και 1,46 φορές, αντίστοιχα, παρατηρήθηκε στα άτομα με νεφρική δυσλειτουργία έναντι εκείνων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Polish: U osób z zaburzeniami czynności nerek zaobserwowano zwiększenie Cmax i AUC0-inf larotrektynibu wynoszące odpowiednio 1,25-krotność i 1,46-krotność w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Greek: Όγκος αρχικής πλήρωσης σωλήνα (ml)
Polish: Objętość sondy (ml)
Greek: Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο και για 3 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku i przez 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki nie karmić piersią.
Greek: VITRAKVI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα λαροτρεκτινίμπη
Polish: VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny larotrektynib
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}.>
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:<{MM/RRRR}.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος δόσης 100 mg ραδιοσημασμένης λαροτρεκτινίμπης σε υγιείς ενήλικες, αμετάβλητη λαροτρεκτινίμπη (19%) και ένα O-γλυκουρονίδιο που σχηματίζεται μετά την απώλεια του τμήματος υδροξυπυρρολιδινο-ουρίας (26%) ήταν τα κύρια κυκλοφορούντα ραδιενεργά συστατικά του φαρμάκου.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 100 mg znakowanego radioizotopem larotrektynibu zdrowym dorosłym osobom głównymi krążącymi radioaktywnymi komponentami leku był larotrektynib w postaci niezmienionej (19%) i O-glukuronid powstały po utracie cząsteczki hydroksypirolidyno-mocznika
Greek: - Γυρίστε τη φιάλη όρθια και αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα.
Polish: - Odwrócić butelkę we właściwym kierunku do góry i wyjąć strzykawkę z adaptera.
Greek: Το VITRAKVI προορίζεται για από στόματος χρήση.
Polish: Produkt leczniczy VITRAKVI jest przeznaczony do podawania doustnego.
Greek: Αμινοτρανσφερά ση της αλανίνης (ALT) αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφερά ση (AST) αυξημένη Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) Wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi
Greek: Ένα πόσιμο διάλυμα του VITRAKVI είναι διαθέσιμο για ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια.
Polish: Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek, dostępny jest roztwór doustny.
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες που λαμβάνουν συστηματικά επιδρώντα ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να συμβουλεύονται όπως προσθέτουν μια μέθοδο φραγμού.
Polish: Dlatego kobietom stosującym układowo działające hormonalne środki antykoncepcyjne należy zalecić dodanie metody barierowej.
Greek: Επίδραση της λαροτρεκτινίμπης σε υποστρώματα του CYP3A Τα κλινικά δεδομένα σε υγιείς ενήλικες υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση VITRAKVI (100 mg δύο φορές την ημέρα για 10 ημέρες) αύξησε την Cmax και την AUC της από του στόματος χορηγούμενης μιδαζολάμης 1,7 φορές σε σύγκριση με τη μιδαζολάμη μόνο, γεγονός που υποδεικνύει ότι η λαροτρεκτινίμπη είναι ασθενής αναστολέας του CYP3A.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie produktu leczniczego VITRAKVI (100 mg dwa razy na dobę przez 10 dni) zwiększało Cmax i AUC podawanego doustnie midazolamu 1,7-krotnie w porównaniu z midazolamem podawanym w monoterapii, co wskazuje, że larotrektynib jest słabym inhibitorem CYP3A.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη δεν είχε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στις αιμοδυναμικές παραμέτρους και στα διαστήματα του ΗΚΓ σε πιθήκους μέσω τηλεμετρίας, σε εκθέσεις (Cmax) που είναι περίπου 6 φορές η ανθρώπινη θεραπευτική έκθεση.
Polish: Larotrektynib nie wykazywał niepożądanego wpływu na parametry hemodynamiczne i odstępy w EKG u ocenianych telemetrycznie małp przy ekspozycji (Cmax) odpowiadającej około 6-krotności ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: - sacharozę: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε θετικούς για σύντηξη TRK ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με το VITRAKVI στη συνιστώμενη δόση
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z nowotworem ze stwierdzoną fuzją TRK leczonych VITRAKVI w zalecanej dawce (n = 125)
Greek: Το VITRAKVI διατίθεται ως σκεύασμα καψακίου και πόσιμου διαλύματος.
Polish: Produkt leczniczy VITRAKVI jest dostępny w postaci kapsułki i roztworu doustnego.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση 100 mg ραδιοσημασμένης λαροτρεκτινίμπης σε υγιείς ενήλικες, 58% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και 39% ανακτήθηκε στα ούρα και, όταν χορηγήθηκε δόση IV μικροϊχνηθέτη σε συνδυασμό με από του στόματος δόση 100 mg λαροτρεκτινίμπης, 35% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα, ενώ 53% ανακτήθηκε στα ούρα.
Polish: Po podaniu doustnym 100 mg znakowanego radioizotopem larotrektynibu zdrowym dorosłym osobom 58% podanej radioaktywności odzyskano w kale, a 39% odzyskano w moczu.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1385/003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1385/003
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1385/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1385/002
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A) (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Child-Pugh) dostosowanie dawki nie jest zalecane (patrz punkt 5.2).
Greek: Ενήλικες (από 18 ετών) - Η συνιστώμενη δόση του VITRAKVI είναι 100 mg (1 καψάκιο των 100 mg ή 4 καψάκια των
Polish: Dorośli (w wieku od 18 lat) - Zalecana dawka leku VITRAKVI to 100 mg (1 kapsułka 100 mg lub 4 kapsułki 25 mg), dwa razy na dobę.
Greek: Πίνακας 5: Συγκεντρωτικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε συμπαγείς όγκους με και χωρίς πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ
Polish: Tabela 5: Zbiorcze wyniki dotyczące skuteczności dla guzów litych, włączając i wyłączając pierwotne nowotwory OUN
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg λαροτρεκτινίμπης (ως θειική).
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται όπως χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VITRAKVI και για τουλάχιστον έναν μήνα μετά την τελική δόση.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym VITRAKVI i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: - Γυρίστε τη φιάλη όρθια και αφαιρέστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος από τον προσαρμογέα φιάλης.
Polish: - Odwrócić butelkę we właściwym kierunku do góry i wyjąć strzykawkę doustną z adaptera.
Greek: Για όγκους 1 ml και υψηλότερους, χρησιμοποιήστε σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 5 ml με διαβάθμιση ανά 0,2 ml.
Polish: W przypadku objętości 1 ml i większych należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 5 ml z podziałką 0,2 ml.
Greek: Πολύ συχνές Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη
Polish: Bardzo często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Greek: Δυσκοιλιότητα Έμετος
Polish: Toksyczność ogólnoustrojowa
Greek: VITRAKVI 25 mg σκληρά καψάκια VITRAKVI 100 mg σκληρά καψάκια λαροτρεκτινίμπη
Polish: VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde VITRAKVI 100 mg kapsułki twarde
Greek: Πολύ συχνές Κόπωση Συχνές
Polish: Bardzo często Zmęczenie Często
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σε υγιείς ενήλικες υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 100 mg VITRAKVI με ριφαμπικίνη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A και της P-gp) 600 mg δύο φορές την ημέρα για 11 ημέρες μείωσε την Cmax και την AUC της λαροτρεκτινίμπης κατά 71% και 81%, αντίστοιχα.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z ryfampicyną (silnym induktorem CYP3A i P-gp) 600 mg dwa razy na dobę przez 11 dni zmniejszało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio o 71% i 81%.
Greek: Παραισθησία Διαταραχή της βάδισης
Polish: Parestezje Zaburzenia chodu
Greek: - Για δόσεις 1 ml και υψηλότερες, πρέπει να χρησιμοποιηθεί σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 5 ml.
Polish: - W przypadku dawek 1 ml i większych należy stosować strzykawkę doustną o pojemności 5 ml.
Greek: Οι άνδρες με δυνατότητα τεκνοποίησης με μη έγκυο γυναίκα σύντροφο σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται όπως χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VITRAKVI και για τουλάχιστον έναν μήνα μετά την τελική δόση.
Polish: W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym z niebędącymi w ciąży partnerkami w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym VITRAKVI i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Greek: Tel: +44-(0)118 206 3000
Polish: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Greek: Δόσεις έως 200 mg μία ή δύο φορές ημερησίως (καψάκια 25 mg, 100 mg ή πόσιμο διάλυμα 20 mg/ml)
Polish: Dawki do 200 mg raz lub dwa razy na dobę (kapsułki 25 mg, 100 mg lub roztwór doustny 20 mg/ml)
Greek: Οι άνδρες με δυνατότητα τεκνοποίησης με μη έγκυο γυναίκα σύντροφο σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται όπως χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VITRAKVI και για τουλάχιστον έναν μήνα μετά την τελική δόση (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: Mężczyznom w wieku rozrodczym, będącym w związku z partnerką w wieku rozrodczym niebędącą w ciąży, należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia VITRAKVI i przez co najmniej jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.6).
Greek: H ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται, συμπεριλαμβανομένων αξιολογήσεων της ALT και της AST, πριν την πρώτη δόση και μηνιαία για τους πρώτους 3 μήνες θεραπείας, στη συνέχεια περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με συχνότερους ελέγχους σε ασθενείς που αναπτύσσουν αυξήσεις των τρανσαμινασών.
Polish: Przed pierwszą dawką i co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie okresowo podczas leczenia, należy monitorować czynność wątroby, łącznie z badaniami aktywności AlAT i AspAT.
Greek: Σε ασθενείς με και χωρίς τεκμηριωμένη σύντηξη γονιδίων NTRK επιτράπηκε να συμμετέχουν στη Μελέτη 1 και στη Μελέτη 3 («SCOUT»).
Polish: W badaniu 1 i badaniu 3 („SCOUT") mogli wziąć udział pacjenci z udokumentowaną fuzją genu NTRK lub bez niej.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σε υγιείς ενήλικες υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 100 mg VITRAKVI με ιτρακοναζόλη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A και αναστολέας της P-gp και της BCRP) 200 mg μία φορά την ημέρα για 7 ημέρες αύξησε την Cmax και την AUC της λαροτρεκτινίμπης κατά 2,8 φορές και 4,3 φορές, αντίστοιχα.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z itrakonazolem (silnym inhibitorem CYP3A i inhibitorem P-gp i BCRP) 200 mg raz na dobę przez 7 dni zwiększało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio 2,8-krotnie i 4,3-krotnie.