FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pegaspargase wurde von Ratten und Hunden gut vertragen, denen Einzeldosen von bis zu 500 E/kg Körpergewicht intravenös verabreicht wurden.
Portuguese: Pegaspargase foi bem tolerada nos ratos e nos cães quando administrada por via intravenosa em dose única até 500 U/kg de peso corporal.
German: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen, verschlossen mit einer Flipoff-Versiegelung aus Aluminium mit einem Durchmesser von 20 mm, die 3.750 E Pegaspargase enthält.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro flint do tipo I com rolha em elastómero de clorobutilo, encapsulado com selo de 20 mm de abertura fácil em alumínio, contendo 3.750 U de pegaspargase.
German: Die Studie DFCI 11-001, durchgeführt vom Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), ist eine laufende, aktiv kontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie mit einem intravenös verabreichten Prüfpräparat auf Basis einer pegylierten Asparaginase im Vergleich zu Oncaspar bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis <22 Jahren mit neu diagnostizierter ALL, die eine Grundtherapie gemäß DFCI ALL-Konsortium erhalten.
Portuguese: O Estudo DFCI 11-001, realizado pelo Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), é um estudo em curso, controlado ativamente, aleatorizado e multicêntrico de um medicamento de asparaginase peguilada investigacional para via intravenosa comparado com Oncaspar, em crianças e adolescentes com idades entre 1 e<22 anos e diagnóstico recente de LLA, tratada com o backbone terapêutico do consórcio de LLA da DFCI.
German: Oncaspar kann zu ZNS-Funktionsstörungen führen, die sich in Form von Krampfanfällen und weniger häufig Verwirrtheit und Somnolenz (leichte Bewusstseinsstörung) äußern können.
Portuguese: Oncaspar pode causar disfunções do sistema nervoso central manifestadas como convulsões e, menos frequentemente, estado confusional e sonolência (ligeiro compromisso da consciência).
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Oncaspar besteht ein höheres Risiko von Nebenwirkungen oder allergischen Reaktionen.
Portuguese: Se utilizado ao mesmo tempo que Oncaspar, o risco de efeitos secundários ou reações alérgicas aumenta.
German: Kinder mit einer Körperoberfläche von < 0,6 m² sollten 82,5 E Pegaspargase (entsprechend 0,1 ml Oncaspar)/kg Körpergewicht alle 14 Tage erhalten.
Portuguese: As crianças com uma área superficial corporal <0,6 m² devem receber 82,5 U de pegaspargase (equivalente a 0,1 ml de Oncaspar)/kg de peso corporal de 14 em 14 dias.
German: Außerdem wurden für die Bestimmung des Sicherheitsprofils auch Studien berücksichtigt, in denen Oncaspar intramuskulär verabreicht wurde (Studien CCG-1962 und CCG-1991) (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Adicionalmente, os estudos sobre Oncaspar que utilizaram a via intramuscular para a administração (estudos CCG-1962 e CCG-1991) também foram considerados na determinação do perfil de segurança (ver secção 5.1).
German: Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten sind in Tabelle 1 angegeben.
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas As reações adversas e as respetivas frequências são apresentadas na Tabela 1.
German: ** Eine Einheit ist als die Menge Enzym definiert, die benötigt wird, um bei pH 7,3 und 37 °C 1 µmol Ammoniak pro Minute freizusetzen.
Portuguese: * A substância ativa é um conjugado covalente de L-asparaginase derivada de Escherichia coli com monometoxipolietilenoglicol ** Uma unidade é definida como a quantidade de enzima necessária para libertar 1 µmol de amónia por minuto a um pH de 7,3 e a 37 °C
German: Erreichen die Werte der Asparaginase-Aktivität nicht den Sollwert, kann die Umstellung auf ein anderes Asparaginase-Mittel erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Se os valores da atividade da asparaginase não alcançarem os níveis alvo, poderá ponderar-se a alteração para uma preparação de asparaginase diferente (ver secção 4.4).
German: Zwei Patienten im Oncaspar-Arm zeigten allergische Reaktionen während der ersten späten Intensivierung (Delayed Intensification, DI) (allergische Reaktionen Grad 1 und Nesselausschlag mit Grad 3).
Portuguese: Dois doentes no braço de tratamento com Oncaspar tiveram reações alérgicas durante a fase de intensificação tardia DI#1 (reação alérgica de grau 1 e urticária de grau 3).
German: Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die Lagerbedingungen und -zeit der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollte normalerweise 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as durações de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são responsabilidade do utilizador e tipicamente não serão superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
German: Asparaginase-Antikörper
Portuguese: Anticorpos contra a asparaginase
German: Die Bestimmung der Wirksamkeit basierte primär auf dem Nachweis einer ähnlichen AsparaginVerarmung (Umfang und Dauer) in den Armen unter Oncaspar und nativer E.-coli-L-Asparaginase.
Portuguese: A determinação primária da eficácia baseou-se na demonstração de depleção semelhante de asparagina (magnitude e duração) nos braços de tratamento com Oncaspar e com L-asparaginase de E. coli nativa.
German: Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, während der Behandlung mit Oncaspar nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und keine Maschinen zu bedienen, wenn bei ihnen diese oder andere Nebenwirkungen auftreten, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir nem operar máquinas enquanto estiverem a utilizar Oncaspar caso tenham estas ou outras reações adversas que possam comprometer a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas (ver secção 4.4).
German: Ein Patient erhielt Oncaspar in einer Dosis von 250 und 500 Einheiten/m2 KOF intravenös.
Portuguese: Um doente recebeu doses de Oncaspar de 250 e 500 unidades/m2 SC por via intravenosa.
German: 5 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Gummi) und Versiegelung (Aluminium) mit Flip-off-Verschluss.
Portuguese: 5 ml de solução num frasco para injetáveis (em vidro, do tipo I) com rolha (de borracha) e selo (de alumínio) com uma cápsula destacável.
German: ALL-Patienten mit mehrfachen Rückfällen wurden im Rahmen einer Induktionstherapie entweder mit Oncaspar oder mit nativer Asparaginase aus E. coli behandelt.
Portuguese: Os doentes com LLA com várias recidivas foram tratados com Oncaspar ou com asparaginase de E. coli nativa no âmbito de uma terapêutica de indução.
German: Die Auswirkungen von Nieren- und Leberinsuffizienz auf die PK von Oncaspar wurden nicht bewertet.
Portuguese: O impacto do compromisso hepático e renal na farmacocinética de Oncaspar não foi avaliado.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die mit Oncaspar und gleichzeitig mit anderen Chemotherapeutika behandelt wurden: Somnolenz, Verwirrtheitszustände, Schwindelgefühl, Synkope, Krampfanfall.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas em doentes tratados com Oncaspar em conjunto com outros medicamentos de quimioterapia: sonolência, confusão, tonturas, síncope, convulsão.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen ist Oncaspar abzusetzen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Portuguese: Oncaspar deve ser descontinuado em doentes com reações de hipersensibilidade graves (ver secções 4.3 e 4.8).
German: First-Line (ALL-Patienten, die nicht überempfindlich gegenüber nativer E.-coli-L-Asparaginase sind) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oncaspar wurde in einer offenen, multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten Studie (Studie CCG-1962) beurteilt.
Portuguese: Primeira linha (doentes com LLA sem hipersensibilidade a L-asparaginase de E. coli nativa) A segurança e a eficácia de Oncaspar foram avaliadas num estudo aberto, multicêntrico, aleatorizado e controlado ativamente (Estudo CCG-1962).
German: Nesselausschlag, Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag oder Blutdruckabfall - schwere Infektion mit sehr hohem Fieber - Blutgerinnsel
Portuguese: falta de ar, batimentos cardíacos acelerados e baixa tensão arterial; - Infeção grave com febre muito alta; - Coágulos sanguíneos.
German: Als Kontrolle der therapeutischen Wirkung sollten die Konzentrationen der Blutkörperchen (peripheres Blutbild) und das Knochenmark des Patienten eng überwacht werden.
Portuguese: Para monitorizar o efeito terapêutico, é necessário monitorizar de perto o hemograma periférico e a medula óssea do doente.
German: In dieser Studie wurden 118 pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 9 Jahren mit bisher unbehandelter Standardrisiko-ALL im Rahmen einer Kombinationstherapie 1:1 in Oncaspar oder native E.-coli-LAsparaginase randomisiert.
Portuguese: Neste estudo, 118 doentes pediátricos de idades entre 1 e 9 anos com LLA de risco normal não tratada previamente foram aleatorizados 1:1 para tratamento com Oncaspar ou com L-asparaginase de E. coli nativa no âmbito de uma terapêutica combinada.
German: Das ist wichtig, da Oncaspar aufgrund seiner Wirkung auf die Leber, die eine wichtige Rolle beim Ausscheiden von Arzneimitteln aus dem Körper spielt, die Nebenwirkungen anderer Arzneimittel verstärken kann.
Portuguese: É importante que o faça, uma vez que Oncaspar pode aumentar os efeitos secundários de outros medicamentos através do seu efeito no fígado, que desempenha um papel importante na remoção dos medicamentos do organismo.
German: Die L-Asparagin-Spiegel im Plasma fielen innerhalb von 24 Stunden nach der Induktionsdosis und der ersten Konsolidierungsdosis von Oncaspar unter die Bestimmungsgrenze des Assays ab, und die Depletion blieb für ungefähr 2 Wochen erhalten.
Portuguese: Ocorreu depleção das concentrações de L-asparagina plasmática para níveis abaixo do limite de quantificação do ensaio no espaço de 24 horas após a Indução e a primeira dose de Consolidação de Oncaspar, mantendo-se a depleção durante aproximadamente duas semanas.
German: Jede Durchstechflasche enthält 3.750 Einheiten (E)** Pegaspargase*.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3.750 unidades (U)** de pegaspargase*.
German: Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die Lagerbedingungen und -zeit der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollte normalerweise 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as durações de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são responsabilidade do utilizador e tipicamente não serão superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
German: Es muss ein aseptisches Verfahren verwendet werden.
Portuguese: Deve utilizar-se técnica assética.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Schwere Hautreaktion namens Epidermolysis acuta toxica - Verlust der Nierenfunktion (z. B. Änderung der Urinausscheidung, Schwellung der Füße und
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Reação grave na pele, chamada necrólise epidérmica tóxica; - Perda de função renal (por exemplo, alterações na quantidade de urina, inchaço dos pés e dos tornozelos); - AVC.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Asparaginase-Therapie beobachtet.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram observadas em associação à terapêutica com asparaginase.
German: Dies kann mit einer ausgeprägten Erhöhung der Harnsäurekonzentration im Serum einhergehen.
Portuguese: Tal pode estar associado a um aumento marcado do nível de ácido úrico sérico.
German: Die antileukämische Wirkung von L-Asparaginase steht mit einer anhaltenden Depletion von LAsparagin im Blut und Liquor (ZSF) in Verbindung.
Portuguese: O efeito antileucémico da L-asparaginase está relacionado com uma depleção sustentada de L-asparagina no sangue e no líquido cefalorraquidiano (LCR).
German: Demzufolge ist die gleichzeitige Anwendung von Oncaspar und oralen Kontrazeptiva nicht empfehlenswert.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização concomitante de Oncaspar com contracetivos orais.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Berührung Reizungen hervorrufen.
Portuguese: Este medicamento pode causar irritação por contacto.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Allergische Reaktionen können sich an der Haut manifestieren.
Portuguese: Podem manifestar-se reações alérgicas na pele.
German: Vorsicht ist daher geboten bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulanzien wie Cumarin, Heparin, Dipyridamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika oder bei gleichzeitiger Anwendung von Chemotherapieschemata, die Methotrexat, Daunorubicin oder Kortikosteroide enthalten.
Portuguese: Por esse motivo, é necessário prudência ao administrar concomitantemente anticoagulantes, como cumarina, heparina, dipiridamol, ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, ou quando é administrado um regime de quimioterapia concomitante que inclui metotrexato, daunorrubicina, corticosteroides.
German: Schwere Leberinsuffizienz (Bilirubin > 3-Fache des oberen Normbereichs [upper limit of normalULN]; Transaminasen > 10 x ULN).
Portuguese: Compromisso hepático grave (bilirrubina >3 vezes o limite superior dos valores normais; transaminases >10 vezes o limite superior dos valores normais).
German: Oncaspar ist als Teil einer antineoplastischen Kombinationstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen angezeigt.
Portuguese: Oncaspar é indicado como um componente da terapêutica combinada antineoplásica na leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes pediátricos desde o nascimento até aos 18 anos e em doentes adultos.
German: Eine indirekte Wechselwirkung zwischen Pegaspargase und oralen Kontrazeptiva kann aufgrund der Lebertoxizität von Pegaspargase und der sich daraus ergebenden möglichen Störung der hepatischen Clearance oraler Kontrazeptiva nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não é possível por de parte uma interação indireta entre pegaspargase e contracetivos orais, devido ao caráter hepatotóxico de pegaspargase, que pode comprometer a depuração hepática dos contracetivos orais.
German: Diese Ergebnisse ähnelten denjenigen, die im Behandlungsarm unter nativer E.-coli-L-Asparaginase beobachtet wurden.
Portuguese: Estas conclusões foram semelhantes às observadas no braço de tratamento com L-asparaginase de E. coli nativa.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 750 E Pegaspargase (750 E/ml).
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 750 U de pegaspargase (750 U/ml).
German: Insgesamt wurden 166 Patienten in diese Studie aufgenommen; 54 Patienten wurden in die Behandlungsgruppe mit 2.500 E/m2 KOF Oncaspar und 111 Patienten in die Gruppe mit dem Prüfpräparat auf Basis der pegylierten Asparaginase randomisiert.
Portuguese: Foram inscritos neste estudo um total de 166 doentes; 54 doentes foram aleatorizados para o tratamento com 2.500 U/m2 SC de Oncaspar e 111 doentes foram aleatorizados para um outro medicamento de
German: In der Induktionsphase wurde bei 50 Patienten der Asparagin-Liquorspiegel bestimmt.
Portuguese: As concentrações de asparagina no LCR foram determinadas em 50 doentes durante a fase de indução.
German: Wenn eine unverzügliche Verwendung nicht möglich ist, kann die verdünnte Lösung bei 2 °C-8 °C bis zu 48 Stunden gelagert werden.
Portuguese: Se não for possível utilizar imediatamente, a solução diluída por ser conservada a 2°C-8°C durante um prazo de 48 horas.
German: Die bevorzugte Art der Anwendung bei kleineren Mengen ist die intramuskuläre Injektion.
Portuguese: Para volumes mais reduzidos, a via preferencial de administração é a via intramuscular.
German: Hyperammonämie
Portuguese: Hiperamonemia
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Während der Behandlung und über mindestens 6 Monate nach Absetzen von Oncaspar müssen Männer und Frauen eine sichere Verhütungsmethode verwenden.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres Homens e mulheres devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após a descontinuação do tratamento com Oncaspar.
German: 5,2 ml Wasser für Injektionszwecke werden mithilfe einer Spritze und einer 21-Gauge-Nadel in die Durchstechflasche gegeben.
Portuguese: São injetados 5,2 ml de água para preparações injetáveis no frasco para injetáveis, utilizando uma seringa e agulha de calibre 21.
German: Die Häufigkeit von febriler Neutropenie mit Grad 3 oder höher betrug 15,4 %.
Portuguese: A frequência de neutropenia febril de grau 3 ou superior foi de
German: Der Prozentsatz der Patienten im Oncaspar-Behandlungsarm, deren Status der auswertbaren Minimalen Resterkrankung (MRD) an Tag 29 der Induktionsphase negativ war (<0,1 % Leukämiezellen im Knochenmark), betrug 80 % (40/50).
Portuguese: A percentagem de doentes no braço de tratamento com Oncaspar com doença residual mínima (MRD - Minimal Residual Disease) avaliável de estado negativo (<0,1% de células de leucemia na medula óssea) no Dia 29 da Indução foi de 80% (40/50).
German: Da es bei einer gleichzeitigen Anwendung von Oncaspar und Prednison zu einer Beeinträchtigung der Glucosetoleranz kommen kann, sollten die Blutglucosewerte überwacht werden.
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer alteração da tolerância à glucose com o uso concomitante de Oncaspar com prednisona, a glicemia deve ser monitorizada.
German: Ein ml Lösung enthält 750 Einheiten Pegaspargase.
Portuguese: Um ml de solução contém 750 unidades de pegaspargase.
German: Das Pulver muss daher mit besonderer Vorsicht gehandhabt und verabreicht werden.
Portuguese: O pó deve, por isso, ser manuseado e administrado com especial cuidado.
German: Sehr häufig: Gewicht erniedrigt, Hypalbuminämie, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Hypertriglyzeridämie, Fibrinogen im Blut erniedrigt, Lipase erhöht, Amylase erhöht, aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Bilirubin im Blut erhöht Häufig: Prothrombinzeit verlängert, International normalized ratio erhöht, Hypokaliämie, Cholesterin im Blut erhöht, Hypofibrinogenämie, Gammaglutamyltransferase erhöht Nicht bekannt: Blutharnstoff erhöht, Anti-PegaspargaseAntikörper, Neutrophilenzahl erniedrigt, Thrombozytenzahl erniedrigt, Hyperammonämie
Portuguese: Muito frequentes: Peso diminuído, hipoalbuminemia, alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, hipertrigliceridemia, fibrinogenemia diminuída, lipase aumentada, amilase aumentada, tempo parcial de tromboplastina activado prolongado, bilirrubinemia aumentada Frequentes: Tempo de protrombina prolongado, relação normalizada internacional aumentada, hipocaliemia, colesterolemia aumentada, hipofibrinogenemia, gama-glutamiltransferase aumentada Desconhecido: Ureia no sangue aumentada, anticorpos antipegaspargase, número de neutrófilos aumentado, número de plaquetas diminuído, hiperamonemia
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit 3.750 E Pegaspargase.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis em vidro com 3.750 U de pegaspargase.
German: Das Arzneimittel sollte intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
German: Es dürfen keine anderen Arzneimittel über denselben intravenösen Zugang während der Gabe von Oncaspar infundiert werden.
Portuguese: Não efetue a perfusão de outros medicamentos através da mesma linha intravenosa durante a administração de Oncaspar.
German: Etwa die Hälfte aller schwerwiegenden Blutungen und Thrombosen betreffen zerebrale Gefäße und können zu z. B. Schlaganfall, Krampfanfall, Kopfschmerzen oder Verlust des Bewusstseins führen.
Portuguese: Cerca de metade das hemorragias e tromboses graves afetam vasos cerebrais e podem provocar AVC, convulsão, cefaleia ou perda de consciência.
German: Nach Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren Fremdpartikeln.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução apresenta-se límpida, incolor e isenta de partículas estranhas visíveis.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Oncaspar wurden anhand von drei klinischen Studien mit Oncaspar Injektions-/Infusionslösung als First-Line-Behandlung für ALL beurteilt: Studie CCG-1962 mit Patienten mit Standardrisiko-ALL, Studie AALL07P4 mit Patienten mit Hochrisiko-ALL und Studie DFCI 11-001, an der sowohl Standardrisiko- als auch Hochrisiko-ALL-Patienten teilnahmen.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Oncaspar foram avaliadas com base em três ensaios clínicos que utilizaram Oncaspar solução injetável ou para perfusão na primeira linha de tratamento de LLA: o Estudo CCG-1962 em doentes com LLA de risco normal; o Estudo AALL07P4 em doentes com LLA de alto risco; o Estudo DFCI 11-001 incluiu doentes com LLA de risco normal e risco alto.
German: Oncaspar enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio por dose, ou seja, é essencialmente «isento de sódio».
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Oncaspar wird die Wirkung auf die Gerinnungsfähigkeit des Blutes verstärkt.
Portuguese: Se for utilizado ao mesmo tempo que Oncaspar, os efeitos sobre a capacidade de coagulação do sangue aumentam.
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung, klar, farblos und frei von sichtbaren Fremdpartikeln sein.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve apresentar-se límpida, incolor e isenta de partículas estranhas visíveis.
German: Es liegen Berichte über nicht beabsichtigte Überdosierungen von Oncaspar vor.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem acidental com Oncaspar.
German: Die Gerinnungsparameter sollten zu Therapiebeginn und regelmäßig während und nach der Therapie überwacht werden, besonders bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit gerinnungshemmenden Eigenschaften, wie Acetylsalicylsäure und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5) oder bei gleichzeitiger Chemotherapie, in der Methotrexat, Daunorubicin oder Kortikosteroide verabreicht werden.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação devem ser monitorizados na linha de base e periodicamente durante e após o tratamento, em particular quando são utilizados em simultâneo outros medicamentos com efeitos anticoagulantes, como ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides (ver secção 4.5), ou quando é administrado um regime de quimioterapia concomitante que inclui metotrexato, daunorrubicina, corticosteroides.
German: Die Art der Nebenwirkungen unter Oncaspar ist denen nativer, nicht pegylierter L-Asparaginase (z. B. nativer E.-coli-Asparaginase) ähnlich.
Portuguese: O tipo de reações adversas de Oncaspar é semelhante ao da L-asparaginase não peguilada nativa (por exemplo, asparaginase de E. coli nativa).
German: Während der Post-Induktionsphase wurde bei 100 % der Patienten von Woche 7 bis Woche 25 ein Nadir (Talspiegel) der Asparaginase-Aktivität von über 0,4 E/ml aufrechterhalten.
Portuguese: Durante a fase pósIndução, foi mantido um nadir (nível mínimo) da atividade da asparaginase acima de 0,4 U/ml em 100% dos indivíduos a partir da Semana 7 e até à Semana 25.
German: Bei Philadelphia-Chromosom-positiven Patienten, bei denen eine Behandlung mit TyrosinkinaseHemmern (z. B. Imatinib) mit der L-Asparaginase-Therapie kombiniert wird, kann ein erhöhtes Risiko einer Lebertoxizität bestehen.
Portuguese: Poderá existir um aumento do risco de hepatotoxicidade em doentes com cromossoma Filadélfia positivo, nos quais o tratamento com inibidores da tirosina quinase (p. ex., imatinib) é combinado com a terapêutica com L-asparaginase.