FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om deze redenen kan vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen LEMTRADA met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η σύγκριση της επίπτωσης των αντισωμάτων κατά του LEMTRADA με την επίπτωση των αντισωμάτων έναντι άλλων προϊόντων μπορεί να είναι παραπλανητική.
Dutch: De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥1/10.000 , < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Tot 4 jaar na de laatste LEMTRADA-infusie
Greek: Μέχρι 4 χρόνια μετά την τελευταία έγχυση του LEMTRADA
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoe LEMTRADA wordt toegediend.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς εξηγήσει πώς θα σάς χορηγηθεί το LEMTRADA.
Dutch: Dit zijn ziekten waarbij uw immuunsysteem onbedoeld uw eigen lichaam aanvalt.
Greek: Αυτές είναι παθήσεις κατά τις οποίες το ανοσοποιητικό σύστημά σας επιτίθεται εσφαλμένως στον οργανισμό σας.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de juiste behandeling voor uw schildklieraandoening krijgt, vooral als u zwanger wordt nadat u LEMTRADA heeft gebruikt.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε τη σωστή αγωγή για τυχόν διαταραχή του θυρεοειδούς, ειδικά εάν μείνετε έγκυος αφού έχετε χρησιμοποιήσει το LEMTRADA.
Dutch: Het onderzoek levert werkzaamheid en veiligheid gedurende een mediane 6 jaar vanaf de start van deelname aan Onderzoek 1 en 2.
Greek: Η μελέτη παρέχει δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για μία διάμεση περίοδο 6 ετών από την ένταξη στις Μελέτες 1 και 2.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van alemtuzumab bij kinderen in de leeftijd vanaf de geboorte tot jonger dan 10 jaar voor de behandeling van multipele sclerose.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της αλεμτουζουμάμπης σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως λιγότερο των 10 ετών για τη θεραπευτική αγωγή της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Dutch: De resultaten van onderzoek 1 en 2 worden getoond in Tabel 3.
Greek: Τα αποτελέσματα για τις Μελέτες 1 και 2 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek waren er geen kenmerken aan de hand waarvan de patiënten konden worden geïdentificeerd die later één of meer aanvullende kuren ontvingen.
Greek: Κανένα χαρακτηριστικό κατά την είσοδο στη μελέτη δεν οδήγησε στον εντοπισμό των ασθενών οι οποίοι αργότερα θα λάμβαναν μία ή περισσότερες επιπλέον συνεδρίες.
Dutch: Vruchtbaarheid en reproductie
Greek: Γονιμότητα και αναπαραγωγή
Dutch: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem België
Greek: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Dutch: Follow-up van patiënten
Greek: Παρακολούθηση ασθενών
Dutch: Raadpleeg uw arts als u overweegt zwanger te worden.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν σκέφτεστε να προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος.
Dutch: Vroege detectie en behandeling van nefropathieën kunnen het risico op een slechte uitkomst verlagen.
Greek: Η έγκαιρη ανίχνευση και αντιμετώπιση των νεφροπαθειών ενδέχεται να μειώσουν τον κίνδυνο δυσμενούς έκβασης.
Dutch: Uw arts zal met name de vaccinatie tegen mazelen overwegen, als u die nooit heeft gehad.
Greek: Ιδιαίτερα, ο γιατρός σας θα εξετάσει το να εμβολιαστείτε για την ανεμοβλογιά, εάν δεν την έχετε περάσει.
Dutch: Het is niet bekend of LEMTRADA van invloed is op de vruchtbaarheid tijdens deze periode.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το LEMTRADA επηρεάζει τη γονιμότητα κατά την περίοδο αυτή.
Dutch: Gedurende het postmarketinggebruik zijn gevallen gemeld van zeldzame, ernstige, soms fatale en onvoorspelbare bijwerkingen in verschillende orgaansystemen.
Greek: Κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί σπάνια, σοβαρά, μερικές φορές θανατηφόρα και απρόβλεπτα ανεπιθύμητα συμβάντα από διάφορα οργανικά συστήματα.
Dutch: De onderzoeken zijn ook nodig als u zich goed voelt en uw MS-symptomen onder controle zijn.
Greek: Πρέπει να κάνετε τις εξετάσεις ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά και τα συμπτώματα της ΠΣ βρίσκονται υπό έλεγχο.
Dutch: Als u één van deze aandoeningen krijgt, zal uw arts u dit meedelen en passende maatregelen treffen voor de behandeling ervan.
Greek: Εάν αναπτύξετε μια τέτοια πάθηση, ο γιατρός σας θα σάς ενημερώσει και θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα για την αντιμετώπισή της.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C-8C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Dutch: Welke symptomen zich bij u voordoen, is afhankelijk van het deel van het centrale zenuwstelsel dat is aangetast.
Greek: Τα συμπτώματα που εκδηλώνετε καθορίζονται από το τμήμα του κεντρικού νευρικού συστήματος που επηρεάζεται.
Dutch: Een listeria-infectie kan leiden tot ernstige ziektes, waaronder meningitis, maar kan worden behandeld met het juiste geneesmiddel.
Greek: Η λοίμωξη από λιστέρια μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νόσο, συμπεριλαμβανομένης της μηνιγγίτιδας, αλλά μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα φάρμακα.
Dutch: In onderzoek 3 (fase 2-onderzoek CAMMS223) werden de werkzaamheid en veiligheid van LEMTRADA bij patiënten met RRMS gedurende 3 jaar onderzocht.
Greek: Η Μελέτη 3 (μελέτη φάσης 2 CAMMS223) αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του LEMTRADA σε ασθενείς με RRMS για ένα διάστημα 3 χρόνων.
Dutch: 1,5/1,3 jaar
Greek: 1,5/1,3 χρόνια
Dutch: Uw arts zal vitale functies, inclusief bloeddruk, controleren, voor en gedurende de infusie.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα ζωτικά σημεία, συμπεριλαμβανομένης της πίεσης του αίματος, πριν και κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen zijn de auto-immuunziekten, beschreven in rubriek 2, waaronder:
Greek: Οι σημαντικότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι αυτοάνοσες παθήσεις που περιγράφονται στην παράγραφο 2, οι οποίες περιλαμβάνουν:
Dutch: LEMTRADA heeft een minimale invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το LEMTRADA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Het aantal normale zaadcellen was significant verlaagd (< 10%) ten opzichte van de controlegroep en het percentage abnormale zaadcellen (losgeraakte kop of geen kop) was significant verhoogd (tot 3%).
Greek: Ο αριθμός των φυσιολογικών σπερματοζωαρίων ήταν σημαντικά μειωμένος (<10%) σε σχέση με τους μάρτυρες και το ποσοστό ανώμαλων σπερματοζωαρίων (με απόσπαση ή απουσία κεφαλής) ήταν σημαντικά αυξημένο (μέχρι 3%).
Dutch: Als de ontsteking symptomen veroorzaakt, noemt men dit een ´relaps´ of een ´aanval´.
Greek: Όταν η φλεγμονή προκαλεί συμπτώματα, αυτό ονομάζεται «κρίση» ή «υποτροπή».
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het carcinogene of mutagene potentieel van alemtuzumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση του καρκινογόνου ή μεταλλαξιογόνου δυναμικού της αλεμτουζουμάμπης.
Dutch: Er is melding gemaakt van symptomen die optraden enkele maanden tot vier jaar na de initiatie van de behandeling.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι τα συμπτώματα εμφανίζονται σε διάστημα που κυμαίνεται από μερικούς μήνες έως τέσσερα έτη μετά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Verpakkingsgrootte: doos met 1 injectieflacon.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: κουτί με 1 φιαλίδιο.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Dutch: De maximale dosis per dag is één infusie.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι μία έγχυση.
Dutch: Deze analyse omvat alleen gegevens uit fase 3-onderzoeken (CAMMS324 en CAMMS323) vanwege verschillen in de MRI-acquisitiealgoritmen in de fase 2- en fase 3-onderzoeken.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση περιλαμβάνονται δεδομένα μόνο από μελέτες Φάσης 3 (CAMMS324 και CAMMS323) λόγω των διαφορών στους αλγορίθμους διενέργειας της MRI μεταξύ των μελετών Φάσης 2 και Φάσης 3.
Dutch: De meeste patiënten werden conservatief behandeld met antibiotica en herstelden zonder chirurgische interventie, terwijl anderen een cholecystectomie ondergingen.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς αντιμετωπίσθηκαν συντηρητικά με αντιβιοτικά και ανάρρωσαν χωρίς χειρουργική επέμβαση, ενώ άλλοι υποβλήθηκαν σε χολοκυστεκτομή.
Dutch: Adequate klinische veiligheidsgegevens naar het effect van LEMTRADA op de vruchtbaarheid zijn niet beschikbaar.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα κλινικής ασφάλειας σχετικά με την επίδραση του LEMTRADA στη γονιμότητα.
Dutch: Patiënten hadden eerder geen MS-therapie ontvangen.
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για την ΠΣ.
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG de placenta passeert; ook is het mogelijk dat alemtuzumab de placenta passeert en daardoor mogelijk een risico voor de foetus vormt.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG μπορεί να διαπεράσει τον πλακουντιακό φραγμό· η αλεμτουζουμάμπη ενδέχεται να διαπεράσει επίσης τον πλακουντιακό φραγμό και συνεπώς να αποτελέσει δυνητικά κίνδυνο για το έμβρυο.
Dutch: Maximaal 2 extra behandelingskuren kunnen indien nodig overwogen worden (zie rubriek 5.1):
Greek: Έως και δύο επιπρόσθετες συνεδρία(ες) κατ' επίκληση μπορoύν να εξεταστούν (βλ. παράγραφο 5.1):
Dutch: De schade aan uw zenuwen die tijdens een dergelijke aanval ontstaat, kan zich herstellen, maar tijdens het ziekteverloop kan de schade zich ophopen en permanent worden.
Greek: Η βλάβη που υφίστανται τα νεύρα σας κατά τη φλεγμονή αυτή ενδέχεται να είναι αναστρέψιμη, αλλά καθώς εξελίσσεται η νόσος οι βλάβες πιθανόν να συσσωρεύονται και να γίνονται μόνιμες.
Dutch: Behandeling bestaat uit stopzetten van het gebruik van het geneesmiddel en ondersteunende therapie.
Greek: Η αγωγή αποτελείται από διακοπή της χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος και υποστηρικτική θεραπεία.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling en elke maand na de behandeling
Greek: Προτού ξεκινήσει η αγωγή και κάθε μήνα μετά την αγωγή
Dutch: • Volg de procedures voor correcte verwerking en afvoer van het product.
Greek: • Πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες ορθού χειρισμού και απόρριψης.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Tussen deze twee kuren wordt u niet behandeld met LEMTRADA.
Greek: Μεταξύ των δύο συνεδριών δεν θα δοθεί αγωγή με LEMTRADA.
Dutch: Voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg is eveneens educatiemateriaal beschikbaar:
Greek: Διατίθεται επίσης Υλικό Πληροφόρησης για Παρόχους Υγειονομικής Περίθαλψης:
Dutch: Een vergeten dosis mag niet worden toegediend op dezelfde dag als een volgende geplande dosis.
Greek: Δόσεις που έχουν παραλειφθεί δεν θα πρέπει να χορηγούνται την ίδια ημέρα με άλλη προγραμματισμένη δόση.
Dutch: Een andere belangrijke bijwerking is een verhoogd risico op infecties (hieronder vindt u meer informatie over hoe vaak patiënten een infectie krijgen).
Greek: Μια άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ο αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων (βλ. παρακάτω για πληροφορίες σχετικά με το πόσο συχνά εκδηλώνονται λοιμώξεις στους ασθενείς).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: De volgende tabel bevat gepoolde veiligheidsgegevens van alle patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg gedurende alle beschikbare follow-ups in klinische onderzoeken.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας βασίζεται στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από όλους τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA 12 mg κατά τη διάρκεια του συνόλου της διαθέσιμης παρακολούθησης σε κλινικές δοκιμές.
Dutch: • kaliumchloride (E508)
Greek: • κάλιο χλωριούχο (E508)
Dutch: Als u woont in een gebied waar vaak infecties met tuberculose voorkomen, heeft u een grotere kans om een tuberculose-infectie te krijgen.
Greek: Εάν ζείτε σε περιοχή όπου οι λοιμώξεις φυματίωσης είναι συχνές, ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο τέτοιας λοίμωξης.
Dutch: Uw arts zal ook willen controleren of u niet lijdt aan bepaalde medische aandoeningen of ziekten voordat u de behandeling met LEMTRADA start.
Greek: Ο γιατρός σας θα βεβαιωθεί επίσης ότι δεν πάσχετε από ορισμένες ιατρικές παθήσεις ή διαταραχές προτού ξεκινήσετε την αγωγή με
Dutch: Het is niet bekend of alemtuzumab bij toediening aan zwangere vrouwen de foetus kan schaden of een effect heeft op de reproductiecapaciteit.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλεμτουζουμάμπη μπορεί να βλάψει το έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Dutch: Wat is LEMTRADA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το LEMTRADA και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Het soort bijwerkingen, inclusief de ernst en hevigheid, waargenomen bij LEMTRADAbehandelingsgroepen in alle beschikbare follow-ups, waaronder patiënten die extra behandelingskuren ontvingen, kwam overeen met die in actief gecontroleerde onderzoeken.
Greek: Ο τύπος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρότητας και της βαρύτητας, που παρατηρήθηκαν στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με LEMTRADA από όλες τις διαθέσιμες περιόδους παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που έλαβαν επιπλέον συνεδρίες, ήταν παρόμοιος με εκείνων που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα μελέτες.
Dutch: Patiënten die deelnamen aan CAMMS223, CAMMS323 of CAMMS32400507 (zie bovenstaande referentiekenmerken)
Greek: Ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες CAMMS223, CAMMS323 ή CAMMS32400507 (βλ. χαρακτηριστικά αναφοράς παραπάνω)
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek wijzen op effecten op de vruchtbaarheid van gehumaniseerde muizen (zie rubriek 5.3), maar op basis van de beschikbare gegevens is niets bekend over een potentiële impact op de vruchtbaarheid van mensen gedurende de periode van blootstelling.
Greek: Τα στοιχεία από μελέτες σε ζώα κατέδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα ανθρωποποιημένων ποντικών (βλ. παράγραφο 5.3), ωστόσο μια δυνητική επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα κατά την περίοδο της έκθεσης είναι άγνωστη με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Dutch: Er wordt zelden melding gemaakt van reacties die worden toegeschreven aan anafylaxie, in tegenstelling tot infusiegerelateerde reacties.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί αντιδράσεις που αποδίδονται σε αναφυλαξία, σε αντίθεση με τις αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση.
Dutch: • afgenomen eetlust
Greek: • μειωμένη όρεξη
Dutch: Patiënten die vroege manifestaties van pathologische immuunactivering ontwikkelen, moeten meteen worden beoordeeld, en een diagnose van HLH moet worden meegewogen.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν πρώιμες εκδηλώσεις παθολογικής ενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διάγνωσης HLH.
Dutch: Er kunnen geen conclusies worden getrokken op basis van de beschikbare gegevens over het effect van ras en geslacht op de farmacokinetiek van alemtuzumab.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα για την επίδραση της φυλής και του φύλου στη φαρμακοκινητική της αλεμτουζουμάμπης.
Dutch: De meeste schildklierstoornissen werden behandeld met conventionele medische therapie, hoewel bij enkele patiënten een chirurgische ingreep nodig was.
Greek: Τα περισσότερα συμβάματα από τον θυρεοειδή αντιμετωπίστηκαν με συμβατική ιατρική θεραπεία, ωστόσο, κάποιοι ασθενείς χρειάστηκαν χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Hoe dan ook, in geval van een gemiste dosis mag deze niet worden toegediend op dezelfde dag als een geprogrammeerde dosis.
Greek: Ωστόσο, λάβετε υπόψη ότι σε περίπτωση παραλείψης δόσης, αυτή δεν πρέπει να χορηγείται την ίδια ημέρα με την προγραμματισμένη δόση.
Dutch: Blijf de patiënt elke maand onderzoeken op auto-immuunziekten, tot 4 jaar na de laatste infusie.
Greek: Συνεχίστε να εξετάζετε τον ασθενή για αυτοάνοσες παθήσεις κάθε μήνα για 4 έτη μετά την τελευταία έγχυση.
Dutch: Overhandig de Patiëntenwaarschuwingskaart en de bijsluiter aan elke arts die betrokken is bij uw behandeling, niet alleen aan uw neuroloog.
Greek: Δείξτε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης σε οποιοδήποτε γιατρό που εμπλέκεται στην αγωγή σας, όχι μόνο στον νευρολόγο σας.
Dutch: Er werd opgemerkt dat bij sommige patiënten de bloeddruk en/of hartslag tijdelijk afwijkend was tijdens de infusie.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκε ότι η αρτηριακή πίεση και/ή η καρδιακή συχνότητα ήταν προσωρινά μη φυσιολογική κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Dutch: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill
Greek: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Dutch: • U mag geen andere geneesmiddelen aan de LEMTRADA-infusieoplossing toevoegen of simultaan via dezelfde intraveneuze slang toedienen.
Greek: • Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να προστίθενται στο διάλυμα LEMTRADA για έγχυση ή να εγχύονται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής.
Dutch: Het werkingsmechanisme waardoor LEMTRADA zijn therapeutisch effect bij MS uitoefent, is nog niet geheel verklaard.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου το LEMTRADA ασκεί τη θεραπευτική του δράση στην ΠΣ δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως.
Dutch: LEMTRADA is voor de behandeling van MS niet gelijktijdig toegediend met of na antineoplastische of immunosuppressieve therapie.
Greek: Το LEMTRADA δεν έχει χορηγηθεί για την αντιμετώπιση της ΠΣ ταυτόχρονα με ή μετά από αντινεοπλασματικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες.
Dutch: • Het wordt aangeraden om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken vanwege het mogelijke risico op microbiële contaminatie.
Greek: • Συνιστάται να χρησιμοποιείται το προϊόν αυτό αμέσως μετά την αραίωση, λόγω πιθανού κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης.
Dutch: Afname van het aantal circulerende B- en T-cellen door LEMTRADA en de daaropvolgende repopulatie, kunnen het risico op relaps verminderen en daardoor de voortgang van de ziekte uiteindelijk vertragen.
Greek: Η μείωση στα επίπεδα των κυκλοφορούντων Β και Τ κυττάρων από το LEMTRADA και ο επακόλουθος επαναποικισμός τους ενδέχεται να ελαττώνουν την πιθανότητα υποτροπής, το οποίο τελικά επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου.
Dutch: Al deze ernstige bijwerkingen kunnen zich vele jaren na de laatste toediening van LEMTRADA voordoen.
Greek: Όλες αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν πολλά χρόνια αφού λάβετε το LEMTRADA.
Dutch: Het is niet bekend of LEMTRADA uw reactie op vaccins beïnvloedt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το LEMTRADA επηρεάζει την ανταπόκρισή σας σε κάποιο εμβόλιο.
Dutch: Patiënten en artsen moeten bewust worden gemaakt van het mogelijk later optreden van auto-immuunziekten na de controleperiode van 48 maanden.
Greek: Οι ασθενείς και οι ιατροί θα πρέπει να είναι ενήμεροι σχετικά με την ενδεχόμενη μεταγενέστερη εμφάνιση αυτοάνοσων διαταραχών μετά την περίοδο παρακολούθησης των 48 μηνών.
Dutch: HLH is een levensbedreigend syndroom van pathologische immuunactivering gekenmerkt door klinische tekenen en symptomen van extreme systemische ontsteking.
Greek: Η HLH είναι ένα απειλητικό για τη ζωή σύνδρομο παθολογικής ενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος που χαρακτηρίζεται από κλινικά σημεία και συμπτώματα ακραίας συστηματικής φλεγμονής.
Dutch: U krijgt een Patiëntenwaarschuwingskaart en een Handleiding voor de patiënt met meer informatie.
Greek: Θα σας δοθεί μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και ένας Οδηγός Ασθενούς με περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: Er zijn reacties opgetreden na elk van de doses en ook na kuur 2.
Greek: Αντιδράσεις έχουν εμφανιστεί μετά από οποιαδήποτε από τις δόσεις καθώς και μετά τον κύκλο 2 της θεραπείας.
Dutch: Om het risico op bepaalde infecties te verlagen, kan uw arts u inenten tegen mazelen en/of andere inentingen overwegen die eventueel noodzakelijk voor u zijn (zie rubriek 2: Wat moet u weten voordat LEMTRADA wordt toegediend - Vaccins).
Greek: Για να βοηθήσει να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ορισμένων λοιμώξεων, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας εμβολιάσει κατά της ανεμοβλογιάς ή/και με άλλα εμβόλια που θεωρεί ότι είναι αναγκαίες για εσάς (βλ. παράγραφο 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το LEMTRADA - Εμβόλια).
Dutch: Informeer uw arts als u voorafgaand aan de behandeling met LEMTRADA aan een ernstige infectie lijdt, aangezien uw arts de behandeling moet uitstellen totdat de infectie genezen is.
Greek: Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από σοβαρή λοίμωξη πριν την έναρξη της αγωγής με το LEMTRADA, καθώς ο γιατρός σας θα πρέπει να καθυστερήσει την αγωγή μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.
Dutch: In klinische onderzoeken hadden patiënten die werden behandeld met LEMTRADA minder aanvallen en minder kans op verslechtering van hun invaliditeit in vergelijking met patiënten die werden behandeld met injecties met bèta-interferon meerdere malen per week.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με LEMTRADA παρουσίασαν λιγότερες υποτροπές και είχαν λιγότερες πιθανότητες να εμφανίσουν επιδείνωση της αναπηρίας σε σύγκριση με ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με β-ιντερφερόνη χορηγούμενη με ένεση πολλαπλές φορές ανά εβδομάδα.
Dutch: Niet invriezen of schudden.
Greek: Μην καταψύχετε και μην ανακινείτε.
Dutch: LEMTRADA is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat dit geneesmiddel bij MS-patiënten in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Greek: Το LEMTRADA δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, γιατί δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΠΣ ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Patiënten met ernstige actieve infectie tot compleet herstel.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ενεργή λοίμωξη έως την πλήρη αποδρομή.
Dutch: LEMTRADA moet vóór de infusie worden verdund.
Greek: Το LEMTRADA πρέπει να αραιωθεί πριν την έγχυση.
Dutch: Om de kans op het krijgen van een infectie te verlagen, controleert uw arts of andere geneesmiddelen die u gebruikt uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden.
Greek: Προκειμένου να περιοριστεί η πιθανότητα λοίμωξης, ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν άλλα φάρμακα που παίρνετε μπορεί να επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Dutch: De serumconcentraties waren laag of niet detecteerbaar binnen ongeveer 30 dagen na elke kuur.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον ορό ήταν χαμηλές ή μη ανιχνεύσιμες μέσα σε 30 περίπου ημέρες μετά από κάθε συνεδρία.
Dutch: Termen gemarkeerd met een sterretje (*) in Tabel 1 geven bijwerkingen aan die zijn gemeld als infusiegerelateerde reacties.
Greek: Οι όροι που επισημαίνονται με αστερίσκο (*) στον Πίνακα 1 περιλαμβάνουν ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ως αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση.
Dutch: MS is een auto-immuunziekte die het centrale zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg) treft.
Greek: Η ΠΣ είναι μια αυτοάνοση νόσος που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα (του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού).
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-aanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Greek: Εάν η υποβολή μιας PSUR και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Dutch: Behalve LEMTRADA zijn er ook andere behandelingen (inclusief behandelingen tegen MS of andere aandoeningen) die uw immuunsysteem en zodoende uw afweer tegen infecties kunnen beïnvloeden.
Greek: Εκτός από το LEMTRADA, υπάρχουν και άλλες αγωγές (περιλαμβανομένων εκείνων για ΠΣ ή για την αντιμετώπιση άλλων παθήσεων), οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα και άρα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να αντιμετωπίζετε τις λοιμώξεις.