FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF.
Spanish: La incidencia de anticuerpos inhibitorios comunicada en pacientes con hemofilia A grave, que tienen mayor riesgo de desarrollar el inhibidor (por ejemplo, los pacientes no tratados previamente), se ha estimado en estudios ser del 31% para Recombinate, que está dentro del rango reportado para FAH derivado de plasma.
English: Uncommon (PTPs)* Very common (PUPs)*
Spanish: Inhibición del factor VIII Poco frecuentes (PTP)* Muy frecuentes (PUP)*
English: • For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
Spanish: • Para el resto de los productos (es decir, productos autorizados en PUP), toda la información existente sobre el desarrollo de inhibidores se debe sustituir por lo siguiente:
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se correlaciona con la exposición al factor VIII antihemofílico, siendo más alto dentro de los 20 primeros días de exposición.
English: Uncommon (PTPs) *
Spanish: Inhibición del factor VIII Poco frecuentes (PTP)*
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.)
Spanish: (De conformidad con la recomendación del PRAC, se debe eliminar el texto existente pertinente en la sección 5.1 de la ficha ténica en relación con la frecuencia del inhibidor para Recombinate).
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients”
Spanish: * La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
English: • [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Spanish: • [[Para los productos enumerados en el Anexo I para los cuales se ha añadido una como sigue:] “En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
English: ([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
Spanish: ([Para todos los productos enumerados en el Anexo I] toda la información existente sobre el desarrollo de inhibidores se debe sustituir por lo siguiente)
English: ([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
Spanish: ([Para todos los productos enumerados en el Anexo I] el texto debe corregirse de la siguiente forma: toda la información existente sobre el desarrollo de inhibidores se debe sustituir por lo siguiente)
English: ”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>.
Spanish: “En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido <nombre del producto> , puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), <ver sección 5.1>.
English: • [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Spanish: • [[Para los productos enumerados en el Anexo I para los cuales no se ha añadido una como sigue:] “En los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes).
English: >“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
Spanish: No se dispone de datos.>“), toda la información existente sobre el desarrollo de inhibidores se debe sustituir por lo siguiente:
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: B-1800 Vilvoorde
Spanish: B-1800 Vilvoorde Belgium
English: D-90429 Nürnberg Germany
Spanish: D-90429 Nürnberg
English: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Spanish: Na Pankráci 1724/129
English: 250 mg/5 ml Concentrate for solution for infusion
Spanish: 250 mg/5 ml Concentrado para solución para perfusión
English: 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
English: In addition, efficacy could not be demonstrated in this population.
Spanish: Además, no pudo demostrarse eficacia en este grupo de población.
English: No long-term data were submitted.
Spanish: No se enviaron datos a largo plazo.
English: None required re-start of the medication.
Spanish: Ninguno de ellos exigió la reinstauración de la medicación.
English: OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/RISK
Spanish: CONCLUSIÓN GENERAL SOBRE LA RELACIÓN ENTRE BENEFICIO Y RIESGO
English: The elimination half-life is variable but is generally about 1 day.
Spanish: La vida media de eliminación es variable pero generalmente es de 1 día.
English: Most withdrawal symptoms were mild or moderate.
Spanish: La mayoría de los síntomas de retirada fueron leves o moderados.
English: [To be completed nationally]
Spanish: [Para ser completado localmente]
English: No specific antidote is known.
Spanish: Tratamiento No se conoce antídoto específico.
English: It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food.
Spanish: Se recomienda administrar paroxetina una vez al día por la mañana a primera hora, con algo de alimento.
English: The main safety issues discussed were the risk of suicide and the risk of withdrawal reactions.
Spanish: Los principales problemas de seguridad debatidos fueron el riesgo de suicidio y el riesgo de reacciones de retirada.
English: • 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/or National Competent Authorities for the next 2 years.
Spanish: • Deben facilitarse Informes Periódicos de Actualización de la Seguridad semestrales a los Estados miembros de referencia, a las Autoridades Nacionales Competentes o a ambos en los 2 próximos años.
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Spanish: Con posterioridad, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero de forma más gradual.
English: These symptoms may also be due to the underlying disease
Spanish: Estos síntomas pueden ser debidos también a la enfermedad subyacente.
English: Common: decreased appetite.
Spanish: Frecuentes: disminución del apetito
English: No signs of drug effects were observed in these infants.
Spanish: No se detectaron signos del efecto del fármaco en estos niños.
English: Paroxetine should only be used during pregnancy when strictly indicated.
Spanish: Paroxetina sólo debe ser utilizada durante el embarazo cuando esté estrictamente indicado.
English: Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U.K.
Spanish: La paroxetina fue aprobada por primera vez en 1990 como antidepresivo en el Reino Unido.
English: In the older age groups no such increase was observed.
Spanish: No se observó tal aumento en grupos de edades superiores.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PAROXETINA (véase Anexo )
English: GENERAL INFORMATION
Spanish: INFORMACIÓN GENERAL
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Spanish: Ya que la mejoría puede no producirse en las primeras semanas o más de tratamiento, se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes hasta su mejoría.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADAS POR LA EMEA
English: Conditions set out in Annex IV of the CHMP Opinion, including the submission of 6-monthly Periodic Safety Update Reports for the next two years.
Spanish: Las condiciones que se establecen en el Anexo IV del Dictamen del CHMP, incluida la remisión de Informes Periódicos de Actualización de la Seguridad semestrales durante los 2 próximos años.
English: Symptoms and Signs
Spanish: Signos y síntomas
English: This was supported by a 36 week maintenance study.
Spanish: Un estudio de mantenimiento de 36 semanas confirmó estos resultados.
English: The CHMP also considered the available data supporting the recommended posology for each of the above indications.
Spanish: El CHMP también consideró los datos existentes que respaldan la posología recomendada para cada una de las indicaciones señaladas.
English: Long-term safety in children
Spanish: Seguridad a largo plazo en niños
English: Women planning a pregnancy and those becoming pregnant during therapy should be asked to consult their physician.
Spanish: Las mujeres que deseen quedarse embarazadas y las que se queden embarazadas durante la terapia deberán consultar a su médico.
English: The CHMP, having considered the additional data that became available after the opinion of 22 April 2004, concluded that such data do not change its previous conclusions and recommendations.
Spanish: El CHMP, tras estudiar la información disponible con posterioridad al dictamen de 22 de abril de 2004, concluye que dicha información no altera sus conclusiones y recomendaciones anteriores.
English: Although all three analyses derived their data from the same database, they differed in a certain extent from each other in terms of design, definitions, specific products that were compared and the time frame within which patients' data was examined.
Spanish: Aunque los tres análisis se basaban en datos procedentes de la misma base, diferían en cierto modo entre sí por diseño, definiciones, productos concretos que se comparaban y calendario de examen de los datos de los pacientes.
English: In general, improvement in patients starts after one week but may only become evident from the second week of therapy.
Spanish: En general, la mejoría de los pacientes comienza después de la primera semana pero puede que no sea evidente hasta la segunda semana de terapia.
English: Furthermore in one of the studies the relation between suicidality risk in relation to the indication was investigated.
Spanish: Además, en uno de los estudios, se investigó la relación entre riesgo de suicidio e indicación.
English: Increased hostility occurred particularly in children with obsessive compulsive disorder, and especially in younger children less than 12 years of age.
Spanish: El aumento de hostilidad apareció particularmente en niños con Trastorno Obsesivo Compulsivo, y especialmente en niños menores de 12 años.
English: Nevertheless, paroxetine should not be used during lactation unless the expected benefits to the mother justify the potential risks for the infant.
Spanish: No obstante, paroxetina no debe utilizarse durante la lactancia, a menos que el posible beneficio de la madre justifique el riesgo potencial para el niño.
English: Paroxetine should not be used, as long as safety and efficacy in this age group have not been established.
Spanish: No debe utilizarse paroxetina hasta que se haya establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad
English: <The tablet should be swallowed rather than chewed.> <Shake bottle before use.>
Spanish: <El comprimido se debe deglutir y no masticar> <Agitar el frasco antes de usar>.
English: Known hypersensitivity to paroxetine or any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a paroxetina o a cualquiera de los excipientes.
English: Any subsequent dosage adjustment should be guided by clinical effect (tolerability and efficacy).
Spanish: Cualquier ajuste posterior de dosis debe guiarse por la respuesta clínica (tolerabilidad y eficacia).
English: Suicidal behaviour, self-harm and hostility
Spanish: Conducta suicida, autolesiones y hostilidad
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, <1/10), uncommon (≥ 1/1,000, <1/100), rare (≥ 1/10,000, <1/1,000), very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Spanish: Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), no poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.
English: Significant and relevant results were obtained in some of these studies.
Spanish: En algunos de ellos se obtuvieron resultados importantes y relevantes.
English: Genotoxicity: Genotoxicity was not observed in a battery of in vitro and in vivo tests.
Spanish: Genotoxicidad: no se observó genotoxicidad en una batería de ensayos in vitro e in vivo
English: The CHMP discussed in particular whether higher doses may be necessary for some patients and can be justified by the available data.
Spanish: El CHMP debatió en particular si pueden ser necesarias dosis más elevadas en ciertos pacientes, y si pueden estar justificadas por los datos disponibles.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Spanish: En pacientes que desarrollen estos síntomas, un aumento de la dosis puede ser perjudicial.
English: In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable (<2 ng/ml) or very low (<4 ng/ml).
Spanish: En estudios publicados, las concentraciones séricas en niños lactantes fueron indetectables (<2 ng/ml) o muy bajas (4 ng/ml).
English: Following evacuation, 20 to 30 g of activated charcoal may be administered every 4 to 6 h during the first 24 h after ingestion.
Spanish: Tras la evacuación gástrica, se administran de 20 a 30 g de carbón activado cada 4-6 horas durante las primeras 24 horas tras la ingesta.
English: There has been a concern about withdrawal reactions associated with paroxetine since its licensing.
Spanish: Se ha expresado preocupación por las reacciones de retirada asociadas a la paroxetina desde su autorización.
English: It is general clinical experience with all antidepressant therapies that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Spanish: La experiencia clínica general con todos los tratamientos antidepresivos indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.
English: There was no indication of a signal of dependence of paroxetine, but long-term data are not available.
Spanish: No hubo ningún signo indicativo de dependencia de la paroxetina, pero no se dispone de datos a largo plazo.
English: Summary of Product Characteristics set out in Annex III of the CHMP Opinion with emphasis to the following:
Spanish: El Resumen de las Características del Producto que figura en el Anexo III del Dictamen del CHMP, con especial hincapié en los aspectos siguientes:
English: Dose response
Spanish: Dosis respuesta
English: Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States.
Spanish: Posteriormente se ha aprobado para el tratamiento de diversos trastornos psiquiátricos en todos los Estados miembros de la UE.
English: Further to a meeting of the Standing Committee the Commission requested the CHMP to review the new available data.
Spanish: Tras una reunión con el Comité Permanente, la Comisión pidió al CHMP que estudiara la información recientemente aparecida.
English: However, the non-linearity is generally small and is confined to those subjects who achieve low plasma levels at low doses.
Spanish: Sin embargo, la no-linealidad es generalmente pequeña y se limita a aquellos individuos que alcanzaron bajos niveles plasmáticos con dosis bajas.
English: However, in a significant proportion of individuals they may be severe in intensity and of prolonged duration (2-3 months or more).
Spanish: Sin embargo, en una proporción importante de los sujetos pueden ser intensos y de duración prolongada (2-3 meses o más).
English: Paroxetine is associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration.
Spanish: La paroxetina se asocia a reacciones de retirada que pueden ser intensas y de duración prolongada.
English: Special Populations:
Spanish: Grupos especiales de población:
English: Suicide/suicidal ideation
Spanish: Suicidio/Pensamientos suicidas
English: Currently paroxetine is not authorised for use in children and adolescents in any EU Member State.
Spanish: La paroxetina no está aprobada actualmente para uso en niños y adolescentes en ningún Estado miembro de la UE.
English: As with all antidepressant medicinal products, dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Spanish: Como con todos los fármacos antidepresivos, la dosificación se debe revisar, y ajustar si es necesario, a las 3-4 semanas de iniciado el tratamiento, si se considera clínicamente apropiado.
English: • Member States should ensure that appropriate pharmaceutical forms / strengths can be made available in order to facilitate up and down titration in accordance to the posology recommendations stated in the SPC attached to Annex III of this Opinion.
Spanish: • Los Estados miembros deben asegurarse de que puedan suministrarse formas farmacéuticas/dosis apropiadas para facilitar el aumento y la reducción de la dosis de conformidad con las recomendaciones posológicas recogidas en el RCP adjunto al Anexo III de este Dictamen.
English: ANNEX 1 LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO 1 RELACIÓN DE LAS MARCAS DE FANTASÍA , FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS , VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para ser completado localmente]
English: NAME OF MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form} [To be completed nationally]
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO {MARCA DE FANTASÍA } {Dosis } {Forma farmacéutica} [Para ser completado localmente]
English: • Therapeutic Indications Treatment of
Spanish: • Indicaciones terapéuticas Tratamiento de
English: Animal studies indicate that paroxetine is well tolerated by the cardiovascular system.
Spanish: Los estudios en animales indican que paroxetina es bien tolerada a nivel del sistema cardiovascular.
English: The CHMP considered that despite some problems in the studies, mainly related to the fact that many patients suffered from co-morbid depression, there is evidence to support the efficacy in this indication, however the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Spanish: El CHMP consideró que, a pesar de algunos problemas observados en los estudios, relacionados sobre todo con el hecho de que muchos pacientes sufrían depresión comórbida, existen pruebas que respaldan la eficacia en esta indicación, aunque la eficacia a largo plazo no se ha demostrado suficientemente.
English: New data available after the CHMP Opinion of 22 April 2004: GPRD studies
Spanish: Información conocida con posterioridad al dictamen del CHMP de 22 de abril de 2004: estudios GRPD
English: Data on a limited number of exposed pregnancies provide no indication of an increased risk of congenital malformations in the newborn.
Spanish: Los datos obtenidos en un número limitado de mujeres embarazadas expuestas, no indica un aumento del riesgo de sufrir malformaciones congénitas en los recién nacidos.
English: During the decision-making process for the article 31 referral on paroxetine subsequent to the CHMP opinion of 22 April 2004, UK informed the European Commission that three new studies with direct relevance to this issue had become available.
Spanish: Durante el proceso decisorio para la remisión en virtud del artículo 31 en relación con la paroxetina que siguió al dictamen del CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) de 22 de abril de 2004, el Reino Unido informó a la Comisión Europea de que habían aparecido tres nuevos estudios directamente relacionados con esta cuestión.
English: Significant and relevant results were obtained in some of the short-term studies.
Spanish: Se obtuvieron resultados importantes y relevantes en algunos de los estudios a corto plazo.
English: Efficacy in adults
Spanish: Eficacia en adultos
English: The occurrence of withdrawal symptoms is not the same as the drug being addictive or dependence producing.
Spanish: La incidencia de los síntomas de retirada no es la misma que la de una droga que cree adicción o dependencia.
English: Toxicology studies have been conducted in rhesus monkeys and albino rats; in both, the metabolic pathway is similar to that described for humans.
Spanish: Se han realizado estudios toxicológicos en el mono rhesus y ratas albinas; en ambas especies, la vía metabólica es similar a la descrita en humanos.
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Spanish: Si aparecen síntomas intolerables tras una disminución en la dosis o en el momento de interrumpir el tratamiento, se puede considerar reanudar la dosis previamente prescrita.
English: No studies are available in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Spanish: No se dispone de estudios en niños y adolescentes en las demás indicaciones aprobadas actualmente en adultos.
English: Therefore, dosage should be restricted to the lower end of the dosage range.
Spanish: Por tanto, la dosis se debe reducir al límite inferior del rango de dosificación.
English: PHARMACEUTICAL FORM <Tablet> <Coated tablet> <Film-coated tablet> <Oral solution> <Oral suspension>
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA <Comprimido> <comprimido recubierto> <comprimido con cubierta pelicular> <solución oral> <suspensión oral>.
English: Steady state systemic levels are attained by 7 to 14 days after starting treatment with immediate or controlled release formulations and pharmacokinetics do not appear to change during long-term therapy.
Spanish: Los niveles sistémicos estables se obtienen al cabo de 7-14 días del inicio del tratamiento con fórmulas de liberación controlada o inmediata y la farmacocinética no se modifica durante tratamientos prolongados