FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obgleich die klinische Bedeutung dieser Befunde unbekannt ist, deuten diese Daten darauf hin, dass ein mögliches karzinogenes Risiko für Menschen durch den klinischen Nutzen aufgewogen wird.
Czech: Zatímco klinický význam těchto zjištění není známý, tato data naznačují, že možný klinický přínos převažuje nad rizikem kancerogenity u lidí.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30ºC lagern.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung kann zu schnelleren und schwereren Reaktionen führen, die tödlich sein können.
Czech: Opětovné zahájení léčby může vést k rychlejší a závažnější reakci, která může být fatální.
German: Die für die Studie CNA30021 verfügbaren Daten sind unten tabellarisch dargestellt; diese müssen jedoch mit Vorsicht interpretiert werden.
Czech: CNA30021 jsou uvedeny v tabulce níže, jejich interpretace však musí být provedena s opatrností.
German: Kivexa und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen.
Czech: Kivexa a podobné léčivé přípravky mohou způsobit nežádoucí účinky u doposud nenarozených dětí.
German: Über Fälle von Pankreatitis wurde berichtet
Czech: Byl hlášen výskyt pankreatitidy.
German: Wechselwirkung Änderung des geometrischen Mittelwertes (%) (Möglicher Mechanismus)
Czech: Střední geometrická změna (%)
German: Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten
Czech: Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky
German: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanien
Czech: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španělsko.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Czech: Součást vícečetného balení, která se neprodává samostatně.
German: Abacavir + Combivir1
Czech: Abakavir + Combivir1
German: • wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung haben
Czech: • Trpíte středně závažným nebo závažným onemocněním jater.
German: Diese Karte sollten Sie von der Packung ablösen und immer bei sich tragen.
Czech: Vyjměte tuto průkazku z balení a mějte ji stále při sobě.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se domníváte, že se Vás to týká.
German: Sorbitol-Lösung (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Lamivudin
Czech: Roztok sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/lamivudin
German: Das ABC-HSR-Schulungsprogramm ist seit der ersten Zulassung für Abacavir als Monopräparat, ZIAGEN (USA Dezember 1998, EU Juli 1999), etabliert.
Czech: Edukační program k ABC HSR existuje od první registrace léčivého přípravku ZIAGEN obsahujícího abakavir jako jedinou léčivou látku (USA listopad 1998, EU červenec 1999).
German: • Methadon, zur Heroinsubstitution.
Czech: • Methadon používaný jako náhražka heroinu.
German: Pharmakokinetische Daten von Patienten über 65 Jahre liegen derzeit nicht vor.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici farmakokinetické údaje o pacientech starších než 65 let.
German: Xylitol, Mannitol, Lactitol,
Czech: (např. xylitol, mannitol, laktitol,
German: Arzt: .......................…………………… Tel: ..................………… Wenn Ihr Arzt nicht erreichbar ist, müssen Sie sofort nach einer anderen Möglichkeit suchen, ärztlichen Rat einzuholen (z. B. die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses).
Czech: Není-li lékař k zastižení, musíte si neodkladně vyžádat radu jiného lékaře (např. na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice).
German: Diese waren vor allem asymptomatische, HIVinfizierte Patienten (CDC-Stadium A).
Czech: Byli to primárně asymptomatičtí HIV infikovaní pacienti (CDC stupně A).
German: Studien mit Abacavir zeigen, dass das Verhältnis Zerebrospinalflüssigkeit zu Plasma-AUC zwischen 30 und 44 % liegt.
Czech: Studie s abakavirem prokazují, že poměr MMM k plazmatické AUC leží mezi 30 a 44 %.
German: Wenn Sie die Einnahme von Kivexa vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Kivexa užít Zapomenete-li si vzít dávku léčiva, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
German: Die mittlere Halbwertszeit von Abacavir beträgt ca. 1,5 Stunden.
Czech: Průměrný poločas eliminace abakaviru je přibližně 1,5 hodiny.
German: In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen (Autoimmunerkrankungen).
Czech: Ve vzácných případech, jak imunitní systém posiluje, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň (autoimunitní choroby).
German: Der EU-RMP der Abacavir (ABC)-haltigen Produkte (Ziagen, Kivexa und Trizivir) enthält den folgenden Risikominimierungsplan bezüglich Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensitivitätsreaktion, HSR) auf Abacavir, die ein wichtiges identifiziertes Risiko darstellen:
Czech: EU RMP pro přípravky obsahující abakavir (ABC) (Ziagen, Kivexa a Trizivir) zahrnuje následující plán minimalizace rizik vztahující se k hypersenzitivním reakcím (HSR) na abakavir, které jsou důležitým identifikovaným rizikem:
German: Anzahl an Ausgangs-Mutationen1
Czech: Počet mutací ve výchozím stavu1
German: Wenn Kivexa verschrieben wird, sollte versucht werden, alle modifizierbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Bluthochdruck und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Czech: Při předepisování přípravku Kivexa by měla být učiněna opatření s cílem pokusit se minimalizovat všechny modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
German: Nach Absetzen von Abacavir verschwinden diese Symptome für gewöhnlich.
Czech: Po zastavení podávání abakaviru tyto příznaky obvykle ustoupí.
German: Die klinische Diagnose einer vermuteten Überempfindlichkeit auf Abacavir bleibt die Grundlage für die klinische Entscheidungsfindung.
Czech: Klinická diagnóza suspektní hypersenzitivity na ABC zůstává základem pro klinické rozhodování.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Abacavir und Lamivudin bei Erwachsenen beträgt etwa 83 % bzw. 80 bis 85 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorálně podaného abakaviru a lamivudinu u dospělých je kolem 83 % a 80-85 %.
German: Die Pharmakokinetik wurde bei Patienten über 65 Jahre nicht untersucht.
Czech: Farmakokinetika u pacientů starších než 65 let nebyla studována.
German: Prozent mit < 400 Kopien/ml vRNA
Czech: procenta s < 400 kopiemi/ml vRNA
German: Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.
Czech: Pokud to uděláte, během hodin by u Vás mohlo dojít k výraznému poklesu krevního tlaku, což by mohlo vést až k úmrtí.
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Abacavir muss bei diesen Patienten in einem Rahmen vorgenommen werden, in dem eine rasche medizinische Hilfe gewährleistet ist.
Czech: Nové zahájení léčby abakavirem u těchto pacientů musí být provedeno v prostředí, kde je okamžitě dostupná lékařská péče.
German: • Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern
Czech: • palpitace (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes;
German: Hautausschlag (für gewöhnlich makulopapulös oder urtikariell)
Czech: Vyrážka (obvykle makulopapulární nebo urtikariální)
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Intoxikation (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten und, wenn erforderlich, die notwendige unterstützende Therapie anzuwenden.
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutné pacienta sledovat se zaměřením na známky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby aplikovat standardní podpůrnou léčbu.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lamivudin (ca. 58 bis 66 %) war bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren geringer und variabler.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lamivudinu (přibližně 58 až 66 %) byla u pediatrických pacientů mladších než 12 let nižší a více variabilní.
German: Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen, wodurch Symptome einer Infektion oder Entzündung auftreten können.
Czech: Po zahájení léčby je imunitní systém posílen a může tyto infekce napadnout, což může vést k příznakům infekce nebo zánětu.
German: Zwei Mutationen verleihen eine 7- bis 8fache Änderung der Empfindlichkeit gegen Abacavir, dagegen sind Kombinationen aus drei Mutationen erforderlich, um eine mehr als 8fache Änderung in der Empfindlichkeit zu verleihen.
Czech: Dvě mutace vedly k 7 až 8násobné změně citlivosti na abakavir a kombinace tří mutací vedly k více než 8násobné změně citlivosti.
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
Czech: - nízký počet červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (neutropenie);
German: ITT-E-Population TLOVR-Analyse
Czech: Populace ITT-E analýza TLOVR
German: Abacavir: AUC ↔ Cmax ↓ 35 %
Czech: Abakavir: AUC ↔ Cmax ↓ 35 %
German: • Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen werden.
Czech: • Léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako xylitol, mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně.
German: Kivexa kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert.
Czech: Přípravek Kivexa nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké úrovni.
German: Andere Anzeichen und Symptome, die als Teil einer Abacavir-Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet wurden, sind im Detail in Abschnitt 4.8 (Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen) beschrieben, einschließlich respiratorischer und gastrointestinaler Symptome.
Czech: Další známky a příznaky, které byly pozorovány jako součást HSR, jsou detailně popsány v bodu 4.8 (Popis vybraných nežádoucích účinků), včetně respiračních a gastrointestinálních příznaků.
German: Darüber hinaus bewirkt der 69-Insertionskomplex oder die Q151M-Mutation, üblicherweise in Kombination mit den Mutationen A62V, V75I, F77L und F116Y gefunden, einen hohen Grad an Resistenz gegen Abacavir.
Czech: Navíc, 69. inzerční komplex nebo Q151M mutace obvykle nalezené v kombinaci s A62V, V75I, F77L a F116Y zapříčiňují vysoký stupeň rezistence vůči abakaviru.
German: Wenn Sie Kivexa während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Kivexa, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
German: Das Schulungsmaterial enthält drei Modell-Fallstudien, um verschiedene klinische Szenarien und ihr Management aufzuzeigen.
Czech: Případové studie hypersenzitivity Edukační materiály obsahují 3 modelové případové studie ukazující různé klinické scénáře a léčebné postupy.
German: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Czech: K65R L74V Y115F M184V/I TAM3
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kivexa bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kivexa u dětí s tělesnou hmotností nižší než 25 kg nebyly dosud stanoveny.
German: Da jedoch nur mäßig vorbehandelte Patienten in dieser Studie eingeschlossen wurden mit einem Ungleichgewicht bezüglich Viruslast zwischen den Studienarmen, sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Czech: Jelikož ve studii byli zahrnuti pouze pacienti se střední zkušeností s předchozí léčbou a s nevyvážeností virové nálože spolu s přerušením léčby mezi větvemi studie, měly by být výsledky interpretovány s opatrností.
German: - Möglicherweise könnte das Risiko eines virologischen Versagens unter Kivexa höher sein als mit anderen therapeutischen Optionen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: - Riziko virologického selhání při léčbě přípravkem Kivexa by mohlo být vyšší než v případě, kdy jsou při léčbě použity jiné terapeutické možnosti (viz bod 5.1).
German: Lamivudin: AUC ↑ 40 % Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazol: AUC ↔ (Inhibition des Transporters für organische Kationen)
Czech: Lamivudin: AUC ↑ 40 % Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazol: AUC ↔ (inhibice organických kationtových přenašečů)
German: Welche Symptome können auftreten?
Czech: Jaké jsou příznaky?
German: Wenn eine gleichzeitige Einnahme von Cotrimoxazol angebracht ist, sollten die Patienten klinisch überwacht werden.
Czech: V případě současného podávání s kotrimoxazolem musí být pacienti klinicky sledováni.
German: Wie Kivexa aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Kivexa vypadá a co obsahuje toto balení
German: Bei wem können diese Reaktionen auftreten?
Czech: Kdy se tyto reakce objeví?
German: Die Ergebnisse sind nach Untergruppen in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Czech: Výsledky jsou shrnuty podle podskupin v následující tabulce.
German: Die systemischen Expositionen entsprachen einer 7bis 24fachen beim Menschen zu erwartenden Exposition.
Czech: Systémová expozice byla srovnatelná se sedminásobkem až dvacetičtyřnásobkem předpokládané systémové expozice u lidí.
German: Von den unter Abacavir beobachteten Überempfindlichkeitsreaktionen waren manche lebensbedrohlich und in seltenen Fällen tödlich, wenn sie nicht angemessen behandelt wurden.
Czech: Některé HSR pozorované u abakaviru byly život ohrožující a ve vzácných případech fatální, pokud nebyly náležitě léčeny.
German: Die Symptome traten gewöhnlich innerhalb der ersten sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit Abacavir auf (die Zeit bis zum Auftreten betrug im Median 11 Tage), allerdings können diese Reaktionen zu jeder Zeit während der Therapie auftreten.
Czech: Příznaky se obvykle objevují během prvních šesti týdnů (medián doby do nástupu je 11 dní) po zahájení léčby abakavirem, tyto reakce se však mohou objevit kdykoli během léčby.
German: Zu den weiteren typischen Symptomen gehören gastrointestinale oder respiratorische Symptome oder Allgemeinsymptome wie Lethargie oder allgemeines Unwohlsein.
Czech: Další klíčové příznaky zahrnují gastrointestinální, respirační nebo celkové příznaky, jako je letargie a malátnost.
German: Innerhalb der Gruppe der 104 Patienten, die Kivexa erhielten, einschließlich derer mit einem Körpergewicht zwischen 25 kg und 40 kg, war die Virussuppression vergleichbar.
Czech: U 104 pacientů, kteří dostávali přípravek Kivexa, včetně těch, kteří měli tělesnou hmotnost mezi 40 kg a 25 kg, byla virová suprese podobná.
German: Für den Fall einer gleichzeitigen antiviralen Behandlung der Hepatitis B oder C lesen Sie bitte die betreffenden Fachinformationen dieser Arzneimittel.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C prostudujte rovněž příslušné souhrny údajů o přípravcích.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung mit Kivexa auftreten, treten aber gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.
Czech: Hypersenzitivní reakce se může vyskytnout kdykoli v průběhu léčby přípravkem Kivexa, obvykle se však objeví v prvních 6 týdnech užívání.
German: Dies weist auf eine geringe Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durch Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung hin.
Czech: To nasvědčuje malé pravděpodobnosti lékových interakcí mechanismem vytěsňování z vazby na plazmatické proteiny.
German: Der Ausschuss zur Überwachung der Sicherheitsdaten (DSMB) empfahl, eine Änderung des Behandlungsmanagements aller Patienten im Stratum mit hoher Viruslast wegen der beobachteten Unterschiede in der Wirksamkeit in Betracht zu ziehen.
Czech: Komise pro monitorování bezpečnosti doporučila, aby z důvodu výše zmíněných rozdílů v účinnosti byla u všech subjektů s vysokou virovou náloží zvážena změna léčebného režimu.
German: Zusätzlich wurden die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Kombination, einmal täglich gegeben, in einer Zulassungsstudie belegt (CNA30021 - siehe Klinische Erfahrung).
Czech: Navíc byly účinnost a bezpečnost této kombinace podávané jednou denně prokázány v pivotní klinické studii (CNA30021
German: In diesen Studien wurden hauptsächlich antiretroviral vorbehandelte Patienten untersucht.
Czech: Tyto studie byly prováděny hlavně u pacientů, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion lesen und verstehen.
Czech: Je velmi důležité, abyste si informaci o této závažné reakci přečetl(a) a porozuměl(a) jí.
German: Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.
Czech: Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se svým lékařem.
German: Diese können bis zu 1 Person von 1.000 betreffen.
Czech: Mohou se objevit až u 1 osoby z 1 000:
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Abacavir und Lamivudin vor, wenn sie Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten verabreicht werden.
Czech: O bezpečnosti podání abakaviru a lamivudinu kojencům mladším než tři měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
German: Kivexa ist eine fixe Kombinationstablette und darf nicht Patienten verschrieben werden, die eine Dosisanpassung benötigen.
Czech: Kivexa je tabletou s fixní dávkou a nemá být předepsána pacientům, kteří vyžadují úpravu dávkování.
German: Routinemaßnahmen zur Risikominimierung
Czech: Rutinní činnosti ke snížení rizika
German: Abacavir + Lamivudin + PI (oder PI/Ritonavir)
Czech: Abakavir + lamivudin + PI (nebo PI/ritonavir)
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (häufig als PCP bezeichnet).
Czech: Jednalo se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo lokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jiroveci (často označovanou jako PCP).
German: Die häufigsten Symptome sind:
Czech: Nejčastějšími příznaky jsou:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Entnehmen Sie den beiliegenden Patientenpass, dieser enthält wichtige Sicherheitsinformationen.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Odtrhněte přiloženou výstražnou průkazku, která obsahuje důležité informace.
German: Abacavir + Lamivudin + NNRTI
Czech: Abakavir + lamivudin + NNRTI
German: Subgruppenanalysen zur Prüfung auf Heterogenität zwischen einmal versus zweimal täglicher Dosierung zeigten bei Randomisierung keine signifikanten Effekte von Geschlecht, Alter oder Viruslast.
Czech: Analýzy podskupin testující heterogenitu dávkování jednou denně proti dvakrát denně neprokázaly při randomizaci významný vliv pohlaví, věku nebo virové nálože.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Kivexa oder eine andere antiretrovirale Therapie nicht zu einer Heilung der HIV-Infektion führt und dass sie auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln können.
Czech: Pacienty je nutné upozornit na to, že užívání přípravku Kivexa ani žádného jiného antiretrovirového léčiva nevyléčí infekci HIV úplně a že se u nich přesto mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
German: Studien mit Lamivudin zeigen, dass die Plasmakonzentrationen (AUC) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund der verringerten Ausscheidung erhöht sind.
Czech: Studie s lamivudinem prokázaly, že plazmatické koncentrace (AUC) jsou zvýšeny u pacientů s poruchou funkce ledvin vzhledem k poklesu clearance.
German: Selten: Angioödem
Czech: Vzácné: angioedém.
German: Diese Ergebnisse zeigen, dass die fixe Kombination mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden kann.
Czech: Tyto výsledky ukazují, že FDC může být podávaná s jídlem nebo bez jídla.
German: Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt Kivexa hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten.
Czech: Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem Přípravek Kivexa pomáhá upravit Váš zdravotní stav.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten.
Czech: Lékař zkontroluje, zda Vaše příznaky měly souvislost s hypersenzitivní reakcí.
German: Die Inhaltsstoffe von Kivexa können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
Czech: Malé množství složek přípravku Kivexa může také přecházet do mateřského mléka.
German: Herzinfarktrisiko
Czech: Riziko srdečního infarktu
German: Eine klinisch signifikante Reduktion der Empfindlichkeit auf Abacavir wurde an klinischen Isolaten von Patienten mit unkontrollierter Virusreplikation, die mit anderen Nukleosidinhibitoren vorbehandelt und gegen diese resistent waren, gezeigt.
Czech: Klinicky signifikantní snížení citlivosti na abakavir bylo prokázáno u klinických izolátů od pacientů s nekontrolovanou virovou replikací, kteří byli předtím léčeni jinými nukleosidovými inhibitory a jsou na ně rezistentní.
German: Ausgangs-CD4-Kategorie < 50 3/6 (50 %)
Czech: Výchozí kategorie CD4 < 50 3/6 (50 %)
German: Die Anwesenheit von M184V mit Y115F führt zu einer Kreuzresistenz zwischen Abacavir und Lamivudin.
Czech: Přítomnost M184V s Y115F vede ke zkřížené rezistenci mezi abakavirem a lamivudinem.
German: Insgesamt zeigen die verfügbaren Daten aus Kohortenstudien und randomisierten Studien einige Inkonsistenzen, so dass eine kausale Beziehung zwischen der Behandlung mit Abacavir und dem Risiko für einen Myokardinfarkt weder bestätigt noch widerlegt werden kann.
Czech: V souhrnu vykazují dostupné údaje z pozorovaných kohort a randomizovaných studií některé nesrovnalosti, takže nemohou potvrdit ani vyloučit příčinnou souvislost mezi léčbou abakavirem a rizikem vzniku infarktu myokardu.
German: An den Herzen von Mäusen und Ratten wurde nach 2-jähriger Anwendung von Abacavir eine schwache myokardiale Degeneration beobachtet.
Czech: Na myších a potkaních srdcích byla pozorována mírná myokardiální degenerace po podávání přípravku abakavir po dobu dvou let.
German: Bei fast allen Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen traten Fieber und/oder Hautausschlag (für gewöhnlich makulopapulös oder urtikariell) als Teil des Syndroms auf, jedoch traten auch Überempfindlichkeitsreaktionen ohne Hautausschlag oder Fieber auf.
Czech: Téměř u všech pacientů s vývojem hypersenzitivní reakce se objeví horečka a/nebo vyrážka (obvykle makulopapulární nebo urtikariální) jako součást syndromu, vyskytly se však i reakce bez vyrážky nebo horečky.
German: Abacavir: AUC ↑ 41 % Ethanol: AUC ↔
Czech: Abakavir: AUC ↑ 41 % Ethanol: AUC ↔
German: Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst werden.
Czech: Dávku methadonu může být nutné upravit.
German: Es gibt keine zusätzlichen, für Kivexa relevanten Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise.
Czech: K přípravku Kivexa se nevztahují jiná doplňková bezpečnostní opatření ani zvláštní upozornění.
German: Die Wahrscheinlichkeit von metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen mit Lamivudin ist aufgrund der wenig ausgeprägten hepatischen Metabolisierung (5 bis 10 %) gering.
Czech: Pravděpodobnost metabolických lékových interakcí s lamivudinem je vzhledem k malému rozsahu jeho hepatální biotransformace (5 až 10 %)
German: Vorgeschlagene Maßnahmen: Bereitstellung von aktualisiertem Schulungsmaterial zu Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir für das medizinische Fachpersonal in den Ländern, in denen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Zulassung für Abacavir hält.
Czech: Navrhované činnosti: Poskytnutí aktualizovaných edukačních materiálů o ABC HSR zdravotnickým pracovníkům v zemích, kde má držitel rozhodnutí o registraci registrované přípravky obsahující abakavir.
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Abacavir oder Lamivudin stehend eingestuft werden, sind nach Organsystem, Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Czech: Nežádoucí reakce, které jsou považovány za přinejmenším pravděpodobně související s abakavirem nebo lamivudinem, jsou uvedeny níže podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytu.
German: Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:
Czech: Musíte si být vědom(a) zvýšeného rizika, pokud:
German: Ziel und Gründe: Besseres Verständnis und Bewusstsein für Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir
Czech: Cíle a zdůvodnění: Zvýšení porozumění a povědomí o ABC HSR.