FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen bør ikke påbegyndes, før det er rimeligt at antage, at patienten er stabil efter en periode, hvor tarmen har adapteret sig.
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat până când este rezonabil să se considere că pacientul este stabil în urma unei perioade de adaptare intestinală.
Danish: Hvis du har glemt at injicere denne medicin (eller ikke kan injicere den på det normale tidspunkt), skal du gøre det så hurtigt som muligt den samme dag.
Romanian: Dacă uitați să injectați acest medicament (sau nu îl puteți injecta la ora obișnuită), utilizați-l cât mai repede posibil în ziua respectivă.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2012 Dato for seneste fornyelse: 23. juni 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 iunie 2017
Danish: En behandlingsperiode på 6 måneder anbefales, hvorefter behandlingseffekten skal evalueres.
Romanian: Se recomandă o perioadă de tratament de 6 luni, după care se va face evaluarea efectelor tratamentului.
Danish: På trods af den begrænsede prøve størrelse, som ikke tillod meningsfulde statistiske sammenligninger, blev der hos alle aldersgrupper observeret klinisk meningsfulde, numeriske reduktioner i behovet for parenteral støtte.
Romanian: În ciuda dimensiunii limitate a eșantionului, care nu permitea comparații statistice semnificative, s-au observat reduceri numerice din punct de vedere clinic în ceea ce privește necesitatea suportului parenteral în toate grupele de vârstă.
Danish: Brug ikke Revestive
Romanian: Nu utilizați Revestive
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter over 65 år.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.
Danish: 2.5 Rul forsigtigt hætteglasset mellem dine håndflader i ca. 15 sekunder.
Romanian: 2.5 Rulați ușor flaconul între palme timp de aproximativ 15 secunde.
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til 1/100); sjælden (1/10.000 til 1/1.000); meget sjælden (1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Dannelse af antistoffer er ikke blevet forbundet med klinisk relevante sikkerhedsfund, nedsat virkning af Revestive eller ændret farmakokinetik.
Romanian: Formarea anticorpilor nu a fost asociată cu rezultate relevante clinic privind siguranța, eficacitatea redusă sau modificarea farmacocineticii Revestive.
Danish: Disse studier omfattede 101 patienter i følgende aldersgrupper: 5 patienter 1-2 år, 56 patienter 2 til <6 år, 32 patienter 6 til <12 år, 7 patienter 12 til <17 år og 1 patient 17 til <18 år.
Romanian: Aceste studii au inclus 101 pacienți din următoarele grupe de vârstă: 5 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1- 2 ani, 56 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 6 ani, 32 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, 7 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și <17 ani și 1 pacient cu vârsta cuprinsă între 17 și <18 ani.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til alder i dosisgrupperne.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de vârstă în toate grupurile de doză.
Danish: Hold sprøjten med den anden hånd, som du ville holde en blyant.
Romanian: Cu cealaltă mână, țineți seringa așa cum ați ține un creion.
Danish: Solvens til Revestive
Romanian: Solvent pentru Revestive
Danish: Koloskopi/sigmoidoskopi anbefales til alle børn og unge efter et års behandling, hvert 5. år derefter, mens de er i kontinuerlig behandling med Revestive, og hvis de får ny eller uforklarlig gastrointestinal blødning.
Romanian: Colonoscopia/sigmoidoscopia este recomandată la toți copiii și adolescenții după un an de tratament și cel puțin o dată la 5 ani ulterior pe durata tratamentului continuu cu Revestive, precum și în caz de hemoragie gastro-intestinală nou apărută sau inexplicabilă.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Revestive
Romanian: Informații importante despre anumite ingrediente ale Revestive
Danish: Til rekonstitution
Romanian: Pentru reconstituire
Danish: Det er ukendt, om teduglutid udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă teduglutida se excretă în laptele uman.
Danish: Fire interimrapporter skal fremsendes inden for 6 måneder efter tidspunktet for låsning af data (dvs. 4. kvartal 2016, 4. kvartal 2018, 4. kvartal 2020 og 4. kvartal 2022).
Romanian: Patru rapoarte intermediare vor fi furnizate în șase luni de la data punctelor de oprire (adică T4 2016, T4 2018, T4 2020, și T4 2022).
Danish: Patientens væskestatus skal evalueres, efterhånden som den parenterale støtte reduceres, og der skal udføres dertil svarende justeringer efter behov.
Romanian: Statusul fluidelor pacientului trebuie evaluat după reducerea suportului parenteral și trebuie efectuată ajustarea corespunzătoare, după cum este necesar.
Danish: Bøj dit håndled tilbage og stik kanylen ind i en vinkel på 45°.
Romanian: Mișcați încheietura mâinii înspre înapoi și introduceți rapid acul, la un unghi de 45°.
Danish: 65 patienter indgik i et opfølgningsstudie med op til 28 ugers yderligere behandling.
Romanian: Șaizeci și cinci (65) de pacienți au participat la un studiu de urmărire a SIS, cu o perioadă de tratament suplimentară de până la 28 de săptămâni.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes, men kan rulles mellem håndfladerne og forsigtigt vendes rundt en enkelt gang.
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat, dar poate fi rulat în palme și răsturnat ușor o dată.
Danish: Hvis der konstateres en polyp anbefales det at overholde de gældende retningslinjer for polypopfølgning.
Romanian: 5.1. În cazul în care este depistată existența unui polip, se recomandă respectarea ghidurilor curente de urmărire a polipilor.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Håndtering af væsker under behandling med Revestive Hos patienter, der får Revestive, skal den parenterale støtte reduceres forsigtigt og må ikke seponeres pludseligt.
Romanian: Gestionarea fluidelor în timpul tratamentului cu Revestive La pacienții cărora li se administrează Revestive, suportul parenteral trebuie redus cu atenție și nu trebuie întrerupt brusc.
Danish: Der forekom flere tilfælde af benigne kolorektale polypper i studierne, men sammenlignet med placebo-behandlede patienter var frekvensen dog ikke forøget.
Romanian: Pe durata studiilor au apărut mai multe cazuri de polipi colorectali benigni, însă frecvența acestora nu a fost mai crescută comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Danish: Opløs pulveret
Romanian: Dizolvați pulberea
Danish: - hvis du har kræft, eller hvis der er mistanke om, at du har kræft.
Romanian: - dacă aveți sau sunteți suspectat de a avea cancer.
Danish: Lad hætteglasset hvile i ca. 30 sekunder.
Romanian: Lăsați flaconul nemișcat timp de aproximativ 30 de secunde.
Danish: Alle patienter skal løbende monitoreres tæt for effekt og sikkerhed i henhold til de kliniske retningslinjer for behandlingen.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la toți pacienții trebuie să fie atent monitorizată în mod continuu, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament.
Danish: Din læge vil fastlægge den rigtige dosis for dig ud fra din kropsvægt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.
Danish: Den farmakokinetiske profil for teduglutid hos den pædiatriske population, evalueret ved clearance og fordelingsvolumen, var forskellig fra den observerede profil hos voksne efter justering for kropsvægt.
Romanian: Profilul farmacocinetic al teduglutidei la această populație de copii și adolescenți, evaluat conform clearance-ului și volumului de distribuție, a fost diferit de cel observat la adulți, după corectarea pentru diferențele de greutate corporală.
Danish: Revestives sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Revestive la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu au fost stabilite.
Danish: Teduglutid bliver hurtigt absorberet fra subkutane injektionssteder med maksimal plasmakoncentration ca. 3 - 5 timer efter administration af alle dosisniveauer.
Romanian: Teduglutida a fost rapid absorbită din locurile injecției subcutanate, concentrațiile plasmatice maxime fiind înregistrate la aproximativ 3-5 ore după administrarea dozei, în cazul tuturor nivelurilor de doză.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Revestive
Romanian: Dacă încetați să utilizați Revestive
Danish: Fem (5) personer indgik i en kohorte med standardbehandling.
Romanian: Cinci (5) subiecți au fost înrolați în grupul cu tratament standard.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var abdominalsmerter og abdominal distension (45 %), luftvejsinfektioner (28 %) (herunder nasofaryngitis, influenza, infektion i øvre luftveje og infektion i nedre luftveje), kvalme (26 %), reaktioner på injektionsstedet (26 %), hovedpine (16 %) og opkastning (14 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost durere și distensie abdominală (45%), infecții ale tractului respirator (28%) (inclusiv rinofaringită, gripă, infecție a tractului respirator superior și infecție a tractului respirator inferior), greață (26%), reacții la locul injecției (26%), cefalee (16%) și vărsături (14%).
Danish: Dette inkluderer normalt overvågning af tyndtarmens funktion, galdeblære og galdegange og pancreas efter tegn og symptomer, og hvis der er indikationer for det, yderligere laboratorieundersøgelser og velegnede billeddiagnostiske teknikker.
Romanian: Aceasta de obicei include monitorizarea funcției intestinului subțire, vezicii biliare, căilor biliare și pancreasului pentru semne și simptome și, dacă sunt indicate, investigații de laborator suplimentare și tehnici de imagistică corespunzătoare.
Danish: 2.6 Lad hætteglasset hvile i ca. to minutter.
Romanian: 2.6 Lăsați flaconul nemișcat timp de aproximativ două minute.
Danish: Intestinal obstruktion
Romanian: Obstrucție intestinală
Danish: Rør ikke ved toppen af hætteglasset.
Romanian: Nu atingeți partea superioară a flaconului.
Danish: Hætteglas etiket
Romanian: ETICHETĂ FLACON
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Romanian: - A se păstra la frigider (2C - 8C).
Danish: 4.4 Træk stemplet lidt tilbage.
Romanian: 4.4 Trageți ușor de piston.
Danish: Denne enkelte aminosyresubstitution i forhold til det naturligt forekommende GLP-2 resulterer i resistens overfor in vivo nedbrydning via enzymet dipeptidyl-peptidase- IV (DPP-IV), hvilket medfører en forlænget halveringstid.
Romanian: Substituția unui singur aminoacid comparativ cu GLP-2 produsă în mod natural are ca rezultat rezistența la degradarea in vivo de către enzima dipeptidil-peptidază 4 (DPP-IV), ceea ce duce la prelungirea timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare.
Danish: Samlet svarede sikkerhedsprofilen for teduglutid (herunder type og hyppighed af bivirkninger samt immunogenicitet) hos børn og unge (i alderen 1-17 år) til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Romanian: În general, profilul de siguranță al teduglutidei (inclusiv tipul și frecvența reacțiilor adverse și imunogenitatea) pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1-17 ani) a fost similar cu cel pentru adulți.
Danish: Langtidssikkerhedsdata er endnu ikke tilgængelige for den pædiatriske population.
Romanian: Nu sunt încă disponibile date de siguranță pe termen lung pentru această populație de copii și adolescenți.
Danish: Nu er du klar til at opløse pulveret i solvensen.
Romanian: În acest moment puteți dizolva pulberea în solvent.
Danish: Pulveret er hvidt, og solvensen er klar og farveløs.
Romanian: Pulberea este albă și solventul este transparent și incolor.
Danish: (se afsnit 5.1)
Romanian: (vezi pct. 5.1)
Danish: Koloskopi/sigmoidoskopi er nødvendig, hvis der er evidens for uforklarligt blod i afføringen.
Romanian: Colonoscopia/sigmoidoscopia este obligatorie în caz de hemoragii inexplicabile în scaun.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstider og -betingelser under brug, og de vil normalt ikke være over 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede, aseptiske betingelser.
Romanian: În cazul neutilizării imediate, durata și condițiile de păstrare ale medicamentului în uz sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor depăși 24 ore la 2C - 8C, cu excepția cazului în care reconstituirea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Danish: Af de patienter som opnåede minimum 20 % reduktion af mængden af parenteral ernæring i uge 20 og 24 i det initiale studie, vedholdte 75 % dette resultat efter behandling med teduglutid i op til 1 års fortsat behandling.
Romanian: Dintre pacienții care au atins un procent de minimum 20% de reducere a nutriției parenterale în Săptămânile 20 și 24 din cadrul studiului inițial, 75% au menținut acest răspuns la teduglutidă pe o perioadă de până la 1 an de tratament continuu.
Danish: Omkring 38 % af de behandlede patienter med stomi oplevede gastrointestinale stomi-komplikationer.
Romanian: Aproximativ 38% dintre pacienții cu stomă care au primit tratament au dezvoltat complicații asociate stomei gastrointestinale.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring var 3,11 l/ugentligt (en reduktion på yderligere 28,3 %).
Romanian: Reducerea medie a nutriției parenterale a fost de 3,11 l/săptămână (o reducere suplimentară de 28,3%).
Danish: Overvågning af tyndtarm, galdeblære og galdegange og pancreas Patienter med korttarmssyndrom skal holdes under tæt overvågning i henhold til kliniske behandlingsvejledninger.
Romanian: Monitorizarea intestinului subțire, vezicii biliare, căilor biliare și pancreasului Pacienții cu SIS trebuie ținuți sub atentă supraveghere, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament.
Danish: To afsluttede kliniske studier inkluderede 87 pædiatriske personer (i alderen 1 til 17 år), der blev eksponeret for teduglutid i en periode på op til 6 måneder.
Romanian: În cele două studii clinice finalizate, au fost înrolați 87 de subiecți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani) care au fost expuși la teduglutidă pe o durată de până la 6 luni.
Danish: - Revestive er til injektion under huden (subkutan injektion).
Romanian: - Revestive este conceput pentru a fi injectat sub piele (injecție subcutanată).
Danish: Formålet var at evaluere teduglutids sikkerhed/tolerabilitet, farmakokinetik og effekt.
Romanian: Obiectivul a fost constituit de evaluarea siguranței/tolerabilității, farmacocineticii și eficacității teduglutidei.
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske skal administreres 1 gang daglig ved subkutan (s.c.) injektion vekslende mellem en af de fire kvadranter på abdomen.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie administrată o dată pe zi prin injecție subcutanată, alternativ între cele 4 cadrane ale abdomenului.
Danish: 4.5 Injicer medicinen langsomt ved et konstant tryk på stemplet, indtil al medicinen er injiceret, og sprøjten er tom.
Romanian: 4.5 Injectați lent medicamentul, împingând în mod constant pistonul până când tot medicamentul este injectat și seringa este goală.
Danish: Lægen bør veje patienten ved hvert besøg og bestemme og informere patienten om den daglige dosis, der skal administreres indtil næste besøg.
Romanian: La fiecare consult, medicul trebuie să cântărească pacientul, să determine doza zilnică ce trebuie administrată până la următorul consult și să informeze corespunzător pacientul.
Danish: Hvis der er luftbobler til stede, skal du slå let på sprøjten, indtil de stiger til tops.
Romanian: Dacă în seringă sunt prezente bule de aer, loviți-o ușor până când acestea se ridică în partea de sus a seringii.
Danish: Yderligere blev der observeret et adenocarcinom i jejunum hos 1 hanrotte, der fik administreret den laveste af de testede doseringer (dyr: en 10-foldig human plasmaeksponeringsmargen).
Romanian: Adițional, un adenocarcinom jejunal a fost observat la un șobolan mascul căruia i s-a administrat cea mai mică doză testată (o marjă de expunere plasmatică animal:om de aproximativ 10 ori mai mare).
Danish: Efter intravenøs administration er teduglutids plasmaclearance ca. 127 ml/time/kg, hvilket svarer til den glomerulære filtreringshastighed (GFR).
Romanian: În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic al teduglutidei a fost de aproximativ 127 ml/oră/kg, ceea ce reprezintă echivalentul ratei de filtrare glomerulară (RFG).
Danish: Farmakonkinetiske data viste, at eksponeringen for teduglutid var meget lav i kaninfostre og diende rotteunger.
Romanian: Datele farmacocinetice au demonstrat că expunerea la teduglutidă a fetușilor de iepure și a puilor de șobolani sugari este extrem de mică.
Danish: Der blev ikke observeret uventede systemiske bivirkninger (se pkt.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse sistemice neașteptate (vezi pct. 4.8).
Danish: Træk al injektionsvæske fra det andet hætteglas op i den samme injektionssprøjte ved at gentage trin 3.
Romanian: Retrageți soluția din cel de-al doilea flacon în aceeași seringă pentru injecție, repetând pasul 3.
Danish: Revestive kan påvirke, hvordan anden medicin optages fra din tarm, og dermed også virkningen af anden medicin.
Romanian: Revestive poate afecta modul în care alte medicamente sunt absorbite în intestin și, prin urmare, eficacitatea acestora.
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Romanian: Farmacocinetica la subgrupele de pacienți
Danish: Tag forsigtigt fat med den ene hånd om den rensede hud på injektionsstedet.
Romanian: Prindeți ușor cu o mână de pielea curățată de la locul injecției.
Danish: Dog er der i kliniske studier rapporteret om tilfælde af synkope (se pkt.
Romanian: Totuși, în cadrul studiilor clinice au fost raportate unele cazuri de sincope (vezi pct. 4.8).
Danish: Tre (3) pædiatriske forsøgspersoner i gruppen med 0,05 mg/kg opnåede det yderligere endepunkt for enteral autonomi ved uge 24.
Romanian: Trei (3) subiecți copii și adolescenți din grupul de doză cu 0,05 mg/kg au atins criteriul final suplimentar vizând autonomia enterală până în săptămâna 24.
Danish: Karcinogenicitet/ mutagenicitet Teduglutid er testet negativt i standard testprogrammet for genotoksicitet.
Romanian: Carcinogenitate/mutagenitate Rezultatele testelor standard de genotoxicitate ale teduglutidei au fost negative.
Danish: Fire personer (26,7 %), der fik den anbefalede teduglutiddosis, opnåede mindst 3dages reduktion i parenteralt ernæringsbehov.
Romanian: Patru subiecți (26,7%) cărora li s-a administrat doza recomandată de teduglutidă au obținut cel puțin o reducere de trei zile a necesarului de nutriție parenterală.
Danish: Når du har alle materialerne klar, skal du klargøre den fyldte injektionssprøjte.
Romanian: După ce toate materialele sunt pregătite, trebuie să asamblați seringa preumplută.
Danish: Symptomerne omfatter pludselig vægtstigning, hævede ankler og/eller åndenød.
Romanian: Simptomele includ creștere bruscă în greutate, glezne umflate și/sau scurtare a respirației.
Danish: I kliniske studier er rapporteret om tilfælde af intestinal obstruktion.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri de obstrucție intestinală.
Danish: Hvis din puls og vejrtrækning er normal, og du hurtigt vågner, skal du kontakte din læge.
Romanian: Dacă rata bătăilor inimii și respirația sunt normale și vă treziți repede, consultați medicul dumneavoastră.
Danish: Efter subkutan administration blev der påvist sammenlignelige Cmax for teduglutid i alle aldersgrupper ved populationsfarmakokinetisk modellering.
Romanian: În urma administrării subcutanate, o valoare similară a Cmax pentru teduglutidă în cadrul tuturor grupelor de vârstă a fost demonstrată prin modelarea de farmacocinetică a populației.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Danish: Det er i flere ikke-kliniske studier vist, at teduglutid har en præserverende virkning på tarmens slimhinde ved at stimulere reparation og normal tarmvækst gennem en forøgelse af højden på villus og dybden af krypter.
Romanian: În cadrul a mai multe studii non-clinice s-a demonstrat că teduglutida păstrează integritatea mucoasei prin favorizarea regenerării și creșterii normale a intestinului, prin creșterea înălțimii vilozității și a adâncimii criptelor.
Danish: Der er ikke udført kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice privind interacțiunile cu alte medicamente.
Danish: Både maksimal og total eksponering af teduglutid efter en enkel 20 mg subkutan dosis var lavere (10 - 15 %) hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med den raske kontrolgruppe.
Romanian: Expunerea maximă și extinderea totală a expunerii la teduglutidă în urma administrării subcutanate a unor doze unice de 20 mg au fost mai mici (10-15%) la subiecții cu insuficiență hepatică moderată în comparație cu subiecții de control sănătoși.
Danish: - Læs indlægssedlen, inden du begynder at bruge Revestive.
Romanian: - Citiți Prospectul înainte de a utiliza Revestive.
Danish: Hvis der er blod i sprøjten, skal du fjerne kanylen på injektionssprøjten og skifte den med en ren af samme størrelse.
Romanian: Dacă observați sânge în seringă, scoateți acul și înlocuiți-l pe seringa pentru injecție cu unul curat, de aceeași dimensiune.
Danish: I alt deltog 88 patienter i dette forlængelsesstudie, hvoraf 39 var behandlet med placebo, og 12 var indskrevet, men ikke randomiseret, i det tidligere studie.
Romanian: În total, la acest studiu de prelungire au participat 88 de pacienți, dintre care 39 de pacienți cărora le-a fost administrat placebo și 12 care fuseseră înrolați, dar nu și randomizați în cadrul studiului anterior; 65 din cei 88 de pacienți au încheiat studiul de prelungire.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom hos 26 % af patienter med korttarmssyndrom behandlet med teduglutid sammenlignet med 5 % af patienterne i placeboarmen.
Romanian: Reacțiile la locul injecției au fost raportate la 26% dintre pacienții cu SIS cărora li s-a administrat teduglutidă, comparativ cu 5% dintre pacienții din grupul cu placebo.
Danish: - hvis du er allergisk over for teduglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revestive (angivet i punkt 6) eller over for sporbare rester af tetracyklin.
Romanian: - dacă sunteți alergic la teduglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau urmele reziduale de tetraciclină.
Danish: Ved behandlingsstart med Revestive bør der foretages koloskopi med fjernelse af polypper.
Romanian: În momentul începerii tratamentului cu Revestive trebuie realizată o colonoscopie însoțită de înlăturarea polipilor.
Danish: I kliniske studier er rapporteret om pancreasbivirkninger i form af kronisk eller akut pankreatitis, stenose af ductus pancreaticus, pancreasinfektion og forhøjede amylase- og lipase-værdier i blodet.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate reacții adverse pancreatice cum sunt pancreatita cronică și acută, stenoza canalului pancreatic, infecții ale pancreasului și valori mărite ale amilazei și lipazei în sânge.
Danish: Der var ingen klinisk relevant gennemsnitlig stigning i C-reaktivt protein i forhold til baseline efter langvarig behandling med teduglutid i op til 30 måneder.
Romanian: Nu au existat creșteri medii relevante clinic ale proteinei C reactive față de nivelul inițial în urma tratamentului de lungă durată cu teduglutidă timp de până la 30 de luni.
Danish: 1.2 Sæt rekonstitutionskanylen (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) på den fyldte injektionssprøjte ved at skrue den på i urets retning.
Romanian: 1.2 Atașați acul pentru reconstituire (22G, 0,7 x 40 mm (1½")) la seringa preumplută asamblată, înșurubându-l în direcția acelor de ceasornic.