FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − Si se requiere más de una inyección, pueden administrarse en la misma zona o en zonas diferentes (abdomen, muslo, brazo), pero debe evitarse administrarlas exactamente en el mismo lugar.
Finnish: − Jos tarvitaan useampia pistoksia, pistokset voidaan antaa samalle tai eri alueelle (vatsa, reisi, olkavarsi), mutta älä pistä uudestaan aivan samaan kohtaan.
Spanish: Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes que padecían ciertas enfermedades cardiovasculares importantes (ver sección 5.1).
Finnish: Tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksia sairastavat potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista (ks. kohta 5.1).
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe considerarse la interrupción de la administración de fremanezumab e iniciarse el tratamiento apropiado.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, fremanetsumabihoidon keskeyttämistä on harkittava ja soveltuva hoito aloitettava.
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas de forma frecuente fueron reacciones locales en el lugar de inyección (induración [17 %], eritema [16 %] y prurito [2 %]).
Finnish: Yleisesti raportoidut lääkkeen haittavaikutukset olivat pistoskohdan paikallisia reaktioita (kipu [24%], kovettumat [17 %], punoitus [16 %] ja kutina [2 %]).
Spanish: b) Inyecte siguiendo los pasos indicados a continuación.
Finnish: b) Pistä seuraavien vaiheiden mukaan.
Spanish: Pellizque suavemente al menos 2,5 cm de la piel que ha limpiado.
Finnish: Purista vähintään 2,5 cm puhdistamaasi ihoa hellävaraisesti sormiesi väliin.
Spanish: Para más instrucciones sobre la administración, ver sección 6.6.
Finnish: Katso lisätiedot annosta kohdasta 6.6.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con AJOVY en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de las cefaleas migrañosas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset AJOVY-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa migreenipäänsäryn estämisessä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados del análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten perusteella annoksen säätäminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Spanish: Los datos no clínicos disponibles no sugieren un efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Finnish: Saatavilla olevat ei-kliiniset tiedot viittaavat siihen, että vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole (ks. kohta 5.3).
Spanish: Las reacciones locales observadas con mayor frecuencia en el lugar de inyección fueron dolor, induración y eritema.
Finnish: Yleisimmin havaitut paikalliset pistoskohdan reaktiot olivat kipu, kovettumat ja punoitus.
Spanish: Combinando los datos de las dos pautas posológicas, se observó una reducción de 6,6 días con migraña al mes después de 15 meses en comparación con el valor inicial en los estudios 1 y 2.
Finnish: Molemmat annostusohjelmat yhdistävässä analyysissä havaittiin kuukaudessa esiintyvien migreenipäivien vähentyneen 6,6 vuorokaudella 15 kuukauden kuluttua tutkimusten 1 ja 2 lähtötilanteeseen verrattuna.
Spanish: − Elija una de las siguientes zonas de inyección: la zona del estómago (abdomen), evitando un margen de 5 cm alrededor del ombligo la parte anterior de los muslos, unos 5 cm por encima de la rodilla y 5 cm por debajo de la ingle la parte posterior de los brazos, en las zonas carnosas de la parte posterior del brazo
Finnish: − Valitse pistoskohta seuraavista alueista: vatsan alue, vältä navan ympäristöä 5 cm:n etäisyydeltä napaan reisien etupuoli, noin 5 cm polven yläpuolelta ja 5 cm nivusten alapuolelta olkavarren takaosa, olkavarren takaosan lihasalue.
Spanish: Su médico comentará y decidirá con usted la pauta posológica más adecuada.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sopivimmasta annostusaikataulusta ja päättää siitä kanssasi.
Spanish: Hidrocloruro de L-histidina monohidrato Sacarosa
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti Sakkaroosi
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad cardiovascular (problemas que afectan al corazón y a los vasos sanguíneos) antes de empezar a usar este medicamento, ya que AJOVY no se ha estudiado en pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen tämän lääkkeen käyttämistä, jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydän- ja verisuonitauti (sydämen tai verisuoniston sairauksia), sillä AJOVYa ei ole tutkittu tiettyjä sydän- ja verisuonitauteja sairastavilla potilailla.
Spanish: (Nota: cuando el émbolo azul haya ocupado toda la ventana de visualización, aún seguirá viendo el tapón gris).
Finnish: (Huom: kun sininen mäntä peittää annosikkunan kokonaan, harmaa tulppa on kuitenkin näkyvissä.)
Spanish: Las siguientes RAM se han identificado en el programa de desarrollo clínico de AJOVY (Tabla 1).
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on tunnistettu AJOVY-valmisteen kliinisessä kehitysohjelmassa (taulukko 1).
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de fremanezumab en pacientes ≥ 65 años (2 % de los pacientes).
Finnish: On olemassa vain vähän tietoja fremanetsumabin käytöstä vähintään 65-vuotiailla potilailla (2 %:lla potilaista).
Spanish: • 675 mg cada tres meses (pauta posológica trimestral).
Finnish: • 675 mg kerran kolmessa kuukaudessa (neljännesvuosittainen annostus).
Spanish: Durante 12 meses de tratamiento, se detectaron AAF en el 2,3 % de los pacientes (43 de 1.888) y el 0,95% de los pacientes desarrolló anticuerpos neutralizantes.
Finnish: 12 kuukautta kestäneessä hoidossa lääkevasta-aineita havaittiin 2,3 %:lla potilaista (43 potilasta 1888 potilaasta), ja 0,95 %:lle potilaista kehittyi neutralisoivia vasta-aineita.
Spanish: Estudio de la migraña crónica (estudio 2)
Finnish: Kroonista migreeniä koskeva tutkimus (tutkimus 2)
Spanish: Se ha tratado a un total de más de 2.500 pacientes (más de 1.900 pacientes-años) con AJOVY en estudios de registro.
Finnish: Rekisteröintitutkimuksissa AJOVY-valmisteella on hoidettu yhteensä yli 2500 potilasta (yli 1900 potilasvuotta).
Spanish: Se pueden producir las siguientes reacciones cutáneas de leves a moderadas y de corta duración alrededor de la zona de inyección:
Finnish: Seuraavia lieviä tai kohtalaisia, lyhytaikaisia ihoreaktioita voi esiintyä pistosalueen ympärillä:
Spanish: Al igual que otros anticuerpos monoclonales, se espera que fremanezumab se degrade por proteólisis enzimática en péptidos pequeños y aminoácidos.
Finnish: Muiden monoklonaalisten vasta-aineiden tavoin fremanetsumabin odotetaan hajoavan proteolyysissä pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi.
Spanish: Ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato Polisorbato 80 (E 433)
Finnish: Dinatrium-EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) -dihydraatti Polysorbaatti 80 (E 433)
Spanish: Aproximadamente el 52 % de los pacientes del estudio presentaba un uso excesivo de medicación para la cefalea aguda.
Finnish: Noin 52 %:lla tutkimukseen osallistuneista potilaista oli kohtauspäänsärkylääkityksen liikakäyttöä.
Spanish: Cómo actúa AJOVY
Finnish: Miten AJOVY vaikuttaa
Spanish: Fremanezumab se une selectivamente al ligando péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y bloquea la unión de las dos isoformas del CGRP (α-CGRP y β-CGRP) al receptor del CGRP.
Finnish: Fremanetsumabi sitoo valikoivasti kalsitoniini-geeniin liittyvän peptidin (CGRP) ligandia ja estää molempia CGRP-isoformeja (α- ja β-CGRP) sitoutumasta CGRP-reseptoreihin.
Spanish: Fremanezumab presenta una alta especificidad por el CGRP y no se une a miembros de su familia estrechamente relacionados (por ejemplo, amilina, calcitonina, intermedina y adrenomedulina).
Finnish: Fremanetsumabi on erittäin CGRP-spesifinen, eikä se sitoudu muihin sitä läheisesti muistuttaviin yhdisteisiin (esim. amyliini, kalsitoniini, intermediini ja adrenomedulliini).
Spanish: Su médico o enfermero le explicará a usted o a su cuidador cómo administrar la inyección.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja selittää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten pistos annetaan.
Spanish: − Al levantar la pluma precargada de la piel, el protector de la aguja regresará a su posición original y se bloqueará, cubriendo la aguja.
Finnish: − Kun esitäytetty kynä nostetaan pois iholta, neulansuojus palautuu alkuperäiseen asentoonsa ja lukittuu neulan päälle.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de fremanezumab.
Finnish: Fremanetsumabiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Spanish: Paso 1: Preparación para una inyección a) Reúna el siguiente material para su inyección:
Finnish: Vaihe 1: Pistämiseen valmistautuminen a) Kerää seuraavat tarvikkeet pistämistä varten:
Spanish: Pluma precargada de AJOVY (antes de su uso)
Finnish: Esitäytetty AJOVY-kynä (ennen käyttöä)
Spanish: Deben seguirse paso a paso y cuidadosamente las instrucciones de uso pormenorizadas que se incluyen al final del prospecto.
Finnish: Pakkausselosteen lopussa olevia yksityiskohtaisia käyttöohjeita on noudatettava tarkasti vaihe kerrallaan.
Spanish: Debido a que fremanezumab es un anticuerpo monoclonal, no se han realizado estudios de genotoxicidad o carcinogenicidad.
Finnish: Koska fremanetsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, genotoksisuus- tai karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: − Compruebe la etiqueta de la jeringa.
Finnish: − Tarkasta ruiskun etiketti.
Spanish: Al cambiar de pauta posológica, la primera dosis de la nueva pauta debe administrarse en la siguiente fecha de administración prevista de la pauta anterior.
Finnish: Kun annostusohjelmaa vaihdetaan, uuden ohjelman mukainen ensimmäinen annos on annettava aikaisemman ohjelman mukaisena seuraavana annostuspäivänä.
Spanish: Los péptidos pequeños y los aminoácidos formados pueden reutilizarse en el organismo para la síntesis de novo de proteínas o excretarse por los riñones.
Finnish: Elimistö voi hyödyntää muodostuneet pienet peptidit ja aminohapot proteiinien de novo -synteesissä tai erittää ne munuaisten kautta.
Spanish: Fremanezumab se une al CGRP e impide que actúe.
Finnish: Fremanetsumabi kiinnittyy CGRP:hen ja estää sitä toimimasta.
Spanish: − Limpie la zona de inyección elegida utilizando una torunda con alcohol nueva.
Finnish: − Puhdista valitsemasi pistosalue käyttämättömällä alkoholiin kastetulla vanutupolla.
Spanish: Qué es AJOVY y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar AJOVY Cómo usar AJOVY
Finnish: Mitä AJOVY on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AJOVY-valmistetta Miten AJOVY-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: No debe inyectarse usted mismo hasta que su médico o enfermero le hayan enseñado a hacerlo.
Finnish: Älä anna pistosta itsellesi, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole opettanut sinua pistämään.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar AJOVY No use AJOVY
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AJOVY-valmistetta Älä käytä AJOVY-valmistetta
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de fremanezumab en pacientes ≥ 65 años.
Finnish: On olemassa vain vähän tietoja fremanetsumabin käytöstä vähintään 65-vuotiailla potilailla.
Spanish: Se demostró la eficacia y seguridad de fremanezumab con independencia de la edad, el sexo, la raza, el uso de medicamentos preventivos concomitantes (betabloqueantes, antagonistas de los canales del calcio/benzociclohepteno, antidepresivos, antiepilépticos), el uso de topiramato u onabotulinumtoxina A para la migraña en el pasado y el uso excesivo de medicación para la cefalea aguda.
Finnish: Fremanetsumabin teho ja turvallisuus osoitettiin riippumattomaksi iästä, sukupuolesta, rodusta ja samanaikaisesta estolääkevalmisteiden (beetasalpaajat, kalsiumkanavan estäjä/bentsosyklohepteeni, masennuslääkkeet, antikonvulsantit) käytöstä, aikaisemmasta topiramaatin tai onabotuliinitoksiini A:n käytöstä migreeniin sekä kohtauspäänsärkylääkitysten liikakäytöstä.
Spanish: Instrucciones de uso
Finnish: Käyttöohjeet
Spanish: Dado que se desconoce que los anticuerpos monoclonales se eliminen por vía renal o se metabolicen en el hígado, no se prevé que la insuficiencia renal y hepática afecte a la farmacocinética de fremanezumab.
Finnish: Koska monoklonaalisten vasta-aineiden ei tiedetä eliminoituvan munuaisten kautta tai metaboloituvan maksassa, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan fremanetsumabin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Se prevé una exposición aproximadamente dos veces mayor en el cuartil de peso corporal más bajo (de 43,5 kg a 60,5 kg) en comparación con el cuartil de peso corporal más alto (de 84,4 kg a 131,8 kg).
Finnish: Pienimmän painon kvartiilissa (43,5-60,5 kg) altistumisen oletetaan olevan noin kaksinkertainen suurimman painon kvartiiliin (84,4-131,8 kg) verrattuna.
Spanish: Asegúrese de que aparece el nombre AJOVY en la etiqueta.
Finnish: Varmista, että etiketissä lukee AJOVY.
Spanish: − Compruebe la etiqueta de la pluma.
Finnish: − Tarkasta kynän etiketti.
Spanish: − No caliente la jeringa precargada en un microondas ni con ninguna otra fuente de calor.
Finnish: − Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua mikroaaltouunissa tai muussa lämmönlähteessä.
Spanish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemania
Finnish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksa
Spanish: − No toque la aguja.
Finnish: − Älä koske neulaan.
Spanish: Introduzca la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de entre 45° y 90°.
Finnish: Työnnä neula sormiesi välissä olevaan ihopoimuun 45-90 asteen kulmassa.
Spanish: El efecto también se produjo ya desde el primer mes y se mantuvo durante el periodo de tratamiento (ver la Figura 2).
Finnish: Lisäksi vaikutus alkoi nopeimmillaan ensimmäisen kuukauden aikana ja kesti hoitojakson ajan (ks. kuva 2).
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de los datos integrados de los estudios clínicos con AJOVY no reveló una diferencia en la farmacocinética de fremanezumab entre los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada o insuficiencia hepática y los pacientes que tenían una función renal o hepática normal (ver sección 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa tutkittiin yhdistettyjä tietoja AJOVY-valmistetta koskevista kliinisistä tutkimuksista, fremanetsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa lievää tai keskivaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaisten ja maksan toiminta oli normaalia (ks. kohta 4.2).
Spanish: Este medicamento puede sacarse de la nevera y conservarse a una temperatura por debajo de 25 °C durante un periodo máximo de 24 horas.
Finnish: Tätä lääkettä voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional que estudió la edad, la raza, el sexo y el peso con los datos de 2.546 sujetos.
Finnish: 2546 potilaan tietojen perusteella tehtiin populaatiofarmakokineettinen analyysi, jossa tarkasteltiin ikää, rotua, sukupuolta ja painoa.
Spanish: La jeringa precargada y la pluma precargada son para un solo uso.
Finnish: Esitäytetty ruisku ja esitäytetty kynä on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Spanish: • Al inyectar AJOVY, sujete la pluma precargada de modo que la mano no cubra la ventana de visualización.
Finnish: • Kun annat AJOVY-pistosta, pitele esitäytettyä kynää siten, että kätesi ei peitä annosikkunaa.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dolor, endurecimiento o enrojecimiento en el lugar de inyección
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) Pistoskohdan kipu, kovettuma tai punoitus
Spanish: Si se olvida administrar una inyección de fremanezumab en la fecha prevista, la administración debe reanudarse lo antes posible con la dosis y la pauta indicadas.
Finnish: Jos fremanetsumabi-injektio jää väliin suunniteltuna antopäivänä, käyttöaiheen mukaiseen annokseen ja annostusohjelmaan pitää palata mahdollisimman nopeasti.
Spanish: El efecto también se produjo ya desde el primer mes y se mantuvo durante el periodo de tratamiento (ver Figura 1).
Finnish: Lisäksi vaikutus alkoi nopeimmillaan ensimmäisen kuukauden aikana ja kesti hoitojakson ajan (ks. kuva 1).
Spanish: Pluma precargada de AJOVY (después de su uso)
Finnish: Esitäytetty AJOVY-kynä (käytön jälkeen)
Spanish: Dependiendo de su dosis, tendrá que utilizar 1 jeringa precargada o 3 jeringas precargadas.
Finnish: Annoksestasi riippuen sinun pitää käyttää 1 esitäytetty ruisku tai 3 esitäytettyä ruiskua.
Spanish: No inyecte AJOVY hasta que su médico o enfermero le haya enseñado a usted o a su cuidador cómo hacerlo.
Finnish: Älä pistä AJOVYa ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opettanut sinua tai sinua hoitavaa henkilöä pistoksen antamisessa.
Spanish: Todas las reacciones locales en el lugar de inyección fueron transitorias y generalmente de intensidad de leve a moderada.
Finnish: Kaikki paikalliset pistoskohdan reaktiot olivat ohimeneviä ja voimakkuudeltaan pääasiassa lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemania
Finnish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksa
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales de interacciones farmacológicas con AJOVY.
Finnish: AJOVY-valmistetta koskevia muodollisia lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: c) Extraiga la aguja de la piel.
Finnish: c) Irrota neula ihostasi.
Spanish: Si usa más AJOVY del que debe
Finnish: Jos käytät ennemmän AJOVY-valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: Fremanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Finnish: Fremanetsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, jota valmistetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Spanish: Media al inicio del estudio (número promedio de días con migraña al mes): placebo: 9,1; AJOVY trimestral: 9,2; AJOVY mensual: 8,9.
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa (migreenipäivien kuukausittainen keskimääräinen lukumäärä): lumelääke: 9,1; AJOVY neljännesvuosittain: 9,2; AJOVY kuukausittain: 8,9.
Spanish: Presione el émbolo hasta el fondo para inyectar todo el medicamento.
Finnish: Työnnä mäntä niin pitkälle kuin mahdollista, jotta saat pistettyä lääkkeen kokonaan.
Spanish: Un total de 791 pacientes completaron la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
Finnish: Yhteensä 791 potilasta oli mukana tässä 12 viikon pituisessa kaksoissokkoutetussa hoitojaksossa sen loppuun asti.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 42 años (intervalo: de 18 a 70 años), el 85 % eran mujeres y el 80 % de raza blanca.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 42 vuotta (vaihteluväli: 18-70 vuotta), 85 % tutkittavista oli naisia ja 80 % valkoihoisia.
Spanish: Inmunogenicidad
Finnish: Immunogeenisyys
Spanish: Además, el uso concomitante de tratamientos agudos para la migraña (en concreto, analgésicos, derivados ergotamínicos y triptanes) y medicamentos preventivos para la migraña durante los estudios clínicos no afectó a la farmacocinética de fremanezumab.
Finnish: Samanaikainen migreenin kohtauslääkkeiden (erityisesti analgeetit, ergotamiini ja triptaanit) tai migreeninestolääkevalmisteiden käyttö kliinisten tutkimusten aikana ei vaikuttanut fremanetsumabin farmakokinetiikkaan, tehoon tai turvallisuuteen.
Spanish: − Tire las jeringas precargadas usadas (con la aguja todavía acoplada) en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes justo después de su uso.
Finnish: − Laita käytetyt esitäytetyt ruiskut (joissa neulat ovat yhä kiinni) teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan välittömästi käytön jälkeen.
Spanish: Paso 3: Eliminación de la pluma precargada a) Deseche la pluma precargada inmediatamente.
Finnish: Vaihe 3: Esitäytetyn kynän hävittäminen a) Hävitä esitäytetty kynä välittömästi.
Spanish: Fremanezumab tiene una semivida estimada de 30 días.
Finnish: Fremanetsumabin arvioitu puoliintumisaika on 30 vuorokautta.
Spanish: Dependiendo de su dosis, tendrá que utilizar 1 pluma precargada o 3 plumas precargadas.
Finnish: Annoksestasi riippuen sinun pitää käyttää 1 esitäytetty kynä tai 3 esitäytettyä kynää.
Spanish: d) Aplique presión en el lugar de inyección.
Finnish: d) Kohdista painetta pistoskohtaan.
Spanish: • Lea atentamente el prospecto de AJOVY para obtener más información sobre el medicamento.
Finnish: • Lue AJOVYn pakkausseloste huolellisesti, sillä siitä saat lisätietoja käyttämästäsi lääkkeestä.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 41 años (intervalo: de 18 a 70 años), el 88 % eran mujeres y el 79 % de raza blanca.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli: 1870 vuotta), 88 % tutkittavista oli naisia ja 79 % valkoihoisia.
Spanish: En los estudios controlados con placebo, el 0,4 % de los pacientes (6 de 1.701) tratados con fremanezumab desarrollaron anticuerpos anti-fármaco (AAF).
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 0,4 %:lla fremanetsumabilla hoidetuista potilaista (6 potilasta 1701 potilaasta) muodostui lääkevasta-aineita (anti-drug antibodies, ADA).
Spanish: También se permitió a una subpoblación de pacientes (21 %) usar de forma concomitante un medicamento preventivo de uso habitual (betabloqueantes, antagonistas de los canales del calcio/benzociclohepteno, antidepresivos, antiepilépticos).
Finnish: Yksi potilaiden alaryhmä (21 %) sai myös käyttää samanaikaisesti yhtä yleistä estolääkevalmistetta (beetasalpaajat, kalsiumkanavan estäjä/bentsosyklohepteeni, masennuslääkkeet, antikonvulsantit).
Spanish: La frecuencia media de las migrañas al inicio del estudio era de aproximadamente 9 días con migraña al mes.
Finnish: Migreenien keskimääräinen esiintymistiheys lähtötilanteessa oli noin 9 migreenipäivää kuukaudessa.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: - Muut aineet (apuaineet) ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, dinatrium-EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) -dihydraatti, polysorbaatti 80 ja injektioihin käytettävä vesi.
Spanish: Si no está seguro de cuándo debe inyectarse AJOVY, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Jos et ole varma, milloin sinun tulisi pistää AJOVYa, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el embalaje exterior después de "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Se permitió a los pacientes usar tratamientos para la cefalea aguda durante el estudio.
Finnish: Potilaat saivat käyttää päänsärkyyn kohtauslääkitystä tutkimuksen aikana.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto por el que fremanezumab previene las crisis migrañosas, se cree que la prevención de la migraña se consigue gracias a su efecto modulador del sistema trigeminal.
Finnish: Vaikka fremanetsumabin migreenikohtauksia estävä tarkka vaikutusmekanismi onkin tuntematon, sen uskotaan estävän migreeniä vaikuttamalla kolmoishermojärjestelmään.
Spanish: Paso 2: Cómo inyectar a) Retire el capuchón exterior y no lo vuelva a colocar.
Finnish: Vaihe 2: Pistäminen a) Ota suojakorkki pois, äläkä laita sitä takaisin kynään.
Spanish: − 1 gasa o bola de algodón por inyección
Finnish: − 1 sideharsotuppo tai vanupallo jokaista pistosta kohden