FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki pokazały, że w przypadku podawania saksagliptyny i dapagliflozyny łącznie z metforminą po 24 tygodniach stężenie HbA1c ulegało obniżeniu o 1,5 punktu procentowego w porównaniu do obniżenia o 0,9 punktu procentowego przy podawaniu saksagliptyny z metforminą oraz o 1,2 punktu procentowego przy podawaniu dapagliflozyny z metforminą.
Maltese: Ir-riżultati wrew li meta saxagliptin u dapagliflozin ittieħdu flimkien ma' metformina, huma naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'1.5 punti perċentwali wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.9 punti perċentwali b'saxagliptin u metformina u 1.2 punti perċentwali b'dapagliflozin u metformina.
Polish: Kolejne badanie, obejmujące pacjentów, u których stosując metforminę i saksagliptynę nie można było uzyskać kontroli choroby, pokazało, że dodanie dapagliflozyny do leczenia saksagliptyną i metforminą przez 24 tygodnie obniżało stężenie HbA1c o 0,8 punktu procentowego w porównaniu do obniżenia o 0,1 punktu procentowego przy dodaniu do leczenia saksagliptyną i metforminą placebo.
Maltese: Studju ulterjuri, li inkluda pazjenti mhux ikkontrollati b'metformina u saxagliptin, wera li ż-żieda ta' dapagliflozin mal-kura b'saxagliptin u metformina għal 24 ġimgħa naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.8 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.1 punti perċentwali meta plaċebo żdied ma' saxagliptin u metformina.
Polish: • pochodną sulfonylomocznika i jeden ze składników leku Qtern;
Maltese: • sulfonilurea u wieħed mill-komponenti ta' Qtern;
Polish: Na postawie wcześniejszych badań przeprowadzonych z poszczególnymi składnikami leku Qtern stosowanego wraz z pochodną sulfonylomocznika Komitet zatwierdził także skojarzenie leku Qtern z pochodną sulfonylomocznika.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studji preċedenti bil-komponenti individwali ta' Qtern użati flimkien ma' sulfonilurea, isCHMP approva wkoll il-kombinazzjoni ta' Qtern ma' sulfonilurea.
Polish: Stężenie HbA1c wynosiło średnio 9% na początku badania.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu bħala medja madwar 9%.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Qtern (mogącym wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) są infekcje górnych dróg oddechowych (takie jak infekcje nosa i gardła) oraz, gdy jest on stosowany z pochodną sulfonylomocznika, hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Qtern (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (bħal infezzjonijiet fl-imnieħer u fil-griżmejn) u, meta użat ma' sulfonilurea, ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm).
Polish: Wyniki pokazały, że dodanie saksagliptyny do leczenia dapagliflozyną i metforminą przez 24 tygodnie powodowało obniżenie stężenia HbA1c o 0,5 punktu procentowego w porównaniu do obniżenia o 0,2 punktu procentowego przy dodaniu do leczenia dapagliflozyną i metforminą placebo (leczenie obojętne).
Maltese: Ir-riżultati wrew li ż-żieda ta' saxagliptin mal-kura b'dapagliflozin u metformina għal 24 ġimgħa, naqset il-livelli ta' HbA1c b'0.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.2 punti perċentwali meta żdied plaċebo (kura finta) mal-kura b'dapagliflozin u metformina.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Qtrilmet znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Polish: Jest on dostępny w tabletkach o dwóch mocach: zawierających 850 mg metforminy, 2,5 mg saksagliptyny i 5 mg dapagliflozyny oraz zawierających 1000 mg metforminy, 2,5 mg saksagliptyny i 5 mg dapagliflozyny.
Maltese: Jiġi f'żewġ qawwiet ta' pilloli li fihom: metformina 850 mg, sażagliptina 2.5 mg u dapagliflożina 5 mg; u metformina 1,000 mg, sażagliptina 2.5 mg u dapagliflożina 5 mg.
Polish: Saksagliptyna, czyli inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) jest dopuszczony do obrotu w UE jako lek Onglyza od 2009 r.
Maltese: Is-sażagliptina, inibitur ta' dipepddil-peptidażi-4 (DPP-4), ilha awtorizzata fl-UE bħala Onglyza sa mill-2009.
Polish: • Dapagliflozyna blokuje w nerkach działanie białka o nazwie kotransporter sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2).
Maltese: • Id-dapagliflożina timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 tal-glukożju tassodju (SGLT2).
Polish: Qtrilmet jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym następujące substancje czynne: metformina, saksagliptyna i dapagliflozyna.
Maltese: Qtrilmet huwa mediċina kontra d-dijabete li fiha s-sustanzi attivi metformina, sażagliptina u dapagliflożina.
Polish: Poziom HbA1c u pacjentów uczestniczących w badaniach wynosił co najmniej 8%, natomiast celem leczenia było obniżenie poziomu HbA1c do 7% lub mniej.
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c ta' pazjenti fl-istudji kienu tal-inqas 8 % u l-kura kellha fil-mira li tnaqqas il-livelli ta' HbA1c għal 7 % jew inqas.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 320 pacjentów połączenie metforminy, saksagliptyny i dapagliflozyny spowodowało obniżenie średniego poziomu HbA1c o 0,82 punktu procentowego, w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,10 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących metforminę, saksagliptynę i placebo.
Maltese: Fit-tielet studju fuq 320 pazjent, il-kombinazzjoni ta' metformina, sażagliptina u dapagliflożina naqqset l-HbA1c medja b'0.82 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.10 punti perċentwali f'pazjenti li rċevew il-metformina, is-sażagliptina u l-plaċebo.
Polish: Dapagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w UE jako lek Forxiga od 2012 r.
Maltese: Id-dapagliflożina ilha awtorizzata fl-UE bħala Forxiga sa mill-2012;
Polish: Leku Qtrilmet nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na metforminę, saksagliptynę lub dapagliflozynę, albo na jakikolwiek inny składnik, ani u osób, u których występowały poważne reakcje alergiczne na inhibitor DPP-4 (leki podobne do saksagliptyny) lub inhibitor SGLT2 (leki podobne do dapagliflozyny).
Maltese: Qtrilmet ma għandux jintuża fuq persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-metformina, għassażagliptina jew għad-dapagliflożina jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor jew f'persuni li kellhom reazzjonijiet allerġiċi serji għal inibitur DPP-4 (mediċini simili għas-sażagliptina) jew għal inibitur SGLT2 (mediċini simili għad- dapagliflożina).
Polish: • u osób dorosłych przyjmujących już metforminę, saksagliptynę i dapagliflozynę.
Maltese: • adulti li diġà qed jieħdu l-metformina, is-sażagliptina u d-dapagliflożina.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Qtrilmet
Maltese: Kif jintuża Qtrilmet?
Polish: < 8,0% ≥ 8% do < 9,0% ≥ 9,0%
Maltese: < 8.0% ≥ 8% sa < 9.0% ≥ 9.0%
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203)
Polish: Leczenie
Maltese: Trattamenti
Polish: Transportery kationów organicznych (OCT) Metformina jest substratem zarówno transporterów OCT1, jak i OCT2.
Maltese: Trasportaturi tal-katjon organiku (OCT) Metformin huwa substrat taż-żewġ trasportaturi OCT1 u OCT2.
Polish: Badania kliniczne z sekwencyjnym dodaniem leku Badanie MB102129
Maltese: Provi kliniċi ta' żieda sekwenzjali Studju MB102129
Polish: Objętość dystrybucji saksagliptyny wynosi 205 l.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni ta' saxagliptin kien 205 L.
Polish: Zabiegi chirurgiczne i operacje
Maltese: Kirurġija u operazzjonijiet
Polish: Blister PA/alu/PVC/alu
Maltese: Folja PA/alu/PVC/alu
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7 %
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7%
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7% w badaniu MB102129 i w badaniu CV181168
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7% fl-istudju MB102129 u l-istudju CV181168
Polish: Blister PVC/PCTFE/alu
Maltese: Folja PVC/PCTFE/alu
Polish: Placebo + dapagliflozyna 10 mg + metformina
Maltese: Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
Polish: HbA1c (%) po 24 tygodniach
Maltese: HbA1c (%) f'Ġimgħa 24
Polish: Odpowiada to wartości Cmax odpowiednio 24 ng/ml i 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri ta' Cmax filplażma korrispondenti kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Polish: Średnia objętość dystrybucji dapagliflozyny w stanie stacjonarnym wynosiła 118 l.
Maltese: Il-volum fi stat fiss ta' distribuzzjoni ta' dapagliflozin kien ta' 118 L.
Polish: Saksagliptyna: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC dla saksagliptyny było o około 60% większe w porównaniu z pacjentami młodszymi (18-40 lat).
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom madwar 60 % AUC ogħla ta' saxagliptin minn pazjenti iżgħar fl-età (18-40 sena).
Polish: Metformina zwiększa wydajność określonych błonowych transporterów glukozy (GLUT-1 oraz GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità tat-trasport ta' tipi speċifiċi ta' trasportaturi tal-glucose talmembrana (GLUT-1 u GLUT-4).
Polish: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Maltese: Reazzjonijie anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku
Polish: Saksagliptyna: Metabolizm saksagliptyny zachodzi przede wszystkim z udziałem cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' saxagliptin tiġi medjata primarjament miċ-ċitokromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċiu tat-tessuti konnettivi
Polish: Placebo + saksagliptyna 5 mg + metformina (N=160)
Maltese: Plaċebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Polish: Średnia wartość Vd mieściła się w zakresie 63-276 litrów.
Maltese: Il-Vd varja bejn 63-276 L.
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu (tabletka).
Maltese: Pillola b'rilaxx modifikat (pillola).
Polish: Saksagliptyna jest bardzo silnym (Ki: 1,3 nM), wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP-4, enzymu odpowiedzialnego za degradację hormonów inkretynowych.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur ta' DPP-4 qawwi ħafna (Ki: 1.3 nM), selettiv, riversibbli u kompetittiv, enzima responsabbli għat-tkissir ta' ormoni ta' incretin.
Polish: Blister PA/alu/PVC/alu Opakowanie zawierające 14, 28, 56, 60 i 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach.
Maltese: Folja PA/alu/PVC/alu Daqs tal-pakkett ta' 14, 28, 56, 60 u 196 pillola b'rilaxx modifikat f'folji.
Polish: Metformina: Klirens nerkowy metforminy wynosi > 400 ml/min, co wskazuje na to, że metformina jest eliminowana w drodze filtracji kłębuszkowej oraz wydzielania kanalikowego.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' metformin hija > 400 mL/min, li tindika li metformin jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari.
Polish: - Pozostałe składniki to: o rdzeń tabletki: karmelozy sól sodowa (E466) (patrz punkt 2 „Zawartość sodu"), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), krospowidon (E1202), hypromeloza (E464), laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Lek Qtrilmet zawiera laktozę"), magnezu stearynian (E470b), krzemionka dentystyczna (E551).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o qalba tal-pillola: carmellose sodium (E466) (ara sezzjoni 2 "Kontenut ta' sodium"); cellulose microcrystalline (E460i); crospovidone (E1202); hypromellose (E464), lactose (ara sezzjoni 2 "Qtrilmet fih lactose"); magnesium stearate (E470b); silica, tip dentali (E551).
Polish: Zmiana średniej wartości eGFR względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach wynosiła -1,17 ml/min/1,73 m 2 w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę z dapagliflozyną oraz metforminą, -0,46 ml/min/1,73 m 2 w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę z metforminą, oraz 0,81 ml/min/1,73 m 2 w grupie pacjentów przyjmujących dapagliflozynę z metforminą.
Maltese: Ilbidla fl-eGFR medja mil-linja bażi f'Ġimgħa 24 kienet -1.17 mL/min/1.73 m2 fil-grupp ta' saxagliptin u dapagliflozin u metformin, -0.46 mL/min/1.73 m 2 f'saxagliptin u metformin, u 0.81 mL/min/1.73 m f'dapagliflozin u metformin.
Polish: Dapagliflozyna: Dapagliflozyna w około 91% wiąże się z białkami osocza.
Maltese: Dapagliflozin huwa madwar 91% imwaħħal mal-proteina.
Polish: Średni całkowity klirens układowy dapagliflozyny po podaniu dożylnym wynosił 207 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali medja ta' dapagliflozin mogħti ġol-vini kienet 207 mL/min.
Polish: Analiza wyników dotyczących pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po niepowodzeniu terapii samą dietą wykazała: - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wystąpienia wszelkich związanych z cukrzycą powikłań w grupie pacjentów przyjmujących metforminę (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) względem leczonych samą dietą (43,3 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0023 oraz względem leczonych pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną w monoterapii potraktowanych łącznie (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0034; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu z dowolnej przyczyny związanej z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu z dowolnej przyczyny: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat względem leczonych samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat, (p=0,011), oraz względem leczonych pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną w monoterapii potraktowanych łącznie 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021); - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat, (p=0,01).
Maltese: Analiżi tar-riżultati għal pazjenti b'piż żejjed ittrattati b'metformin wara li ma rnexxietx id-dieta biss uriet: - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent) kontra d-dieta biss (43.3 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0023, u kontra l-gruppi kkombinati ta' sulphonylurea u monoterapija bl-insulina (40.1 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0034; - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità relatata mad-dijabete: metformin 7.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent, id-dieta biss 12.7 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent, p = 0.017; - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' mortalità globali: metformin 13.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent kontra d-dieta biss 20.
Polish: W badaniach in vitro dapagliflozyna nie hamowała izoenzymów cytochromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la inibixxa ċ-ċitokromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas indotta CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Polish: W badaniach in vitro saksagliptyna oraz jej główny metabolit nie hamowały CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie indukowały CYP1A2, 2B6, 2C9 lub 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolit maġġuri tiegħu la inibixxa CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u lanqas indotta CYP1A2, 2B6, 2C9 jew 3A4.
Polish: Dyslipidemia obejmuje następujące określenia preferowane: dyslipidemię, hiperlipidemię, hipercholesterolemię oraz hipertrójglicerydemię.
Maltese: Diżlipidemija tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: diżlipidemija, iperlipidemija, iperkolesterolemija, u ipertrigliċeridemija.
Polish: wartość p < 0,0001. wartość p = 0,0166.
Maltese: Medja tal-inqas kwadrata aġġustata għall-valur tal-linja bażi. valur p < 0.0001. valur p = 0.0166.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z GFR < 30 ml/min (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.8 i
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR < 30 mL/min (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8 u 5.2).
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 55,1 roku, a 54,4% pacjentów stanowiły kobiety.
Maltese: L-età medja kienet 55.1 snin u 54.4% tal-pazjenti kienu nisa.
Polish: Dapagliflozyna: Dapagliflozyna jest intensywnie metabolizowana, głównie do uzyskania dapagliflozyny 3-O-glukuronidu, który jest nieaktywnym metabolitem.
Maltese: Dapagliflozin jiġi metabolizzat b'mod estensiv, primarjament sabiex jagħti dapagliflozin 3-O-glucuronide, li huwa metabolit inattiv.
Polish: Geometryczne średnie wartości Cmax i AUCτ dapagliflozyny w stanie stacjonarnym po zastosowaniu dawek 10 mg raz na dobę wynosiły odpowiednio 158 ng/ml i 628 ng h/ml.
Maltese: Ilvaluri ta' Cmax u AUCτ ta' dapagliflozin fi stat fiss medju ġeometriċi wara dożi ta' darba kuljum ta' 10 mg ta' dapagliflozin kienu 158 ng/mL u 628 ng h/mL, rispettivament.
Polish: Saksagliptyna: U osób z łagodnymi (klasa A w skali Child-Pugh), umiarkowanymi (klasa B w skali Child-Pugh) lub ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na saksagliptynę była odpowiednio 1,1-krotnie; 1,4-krotnie i 1,8-krotnie większa, a ekspozycja na BMS-510849 (metabolit saksagliptyny) była mniejsza odpowiednio o 22%, 7% i 33%, niż u osób zdrowych.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh klassi A), moderat (Child-Pugh klassi B) jew sever (Child-Pugh klassi C), l-esponimenti għal saxagliptin kienu 1.1, 1.4 u 1.8 darbiet ogħla, rispettivament, u l-esponimenti għal BMS-510849 (metabolit ta' saxagliptin) kienu 22 %, 7 %, u 33 % aktar baxxi, rispettivament, minn dawk osservati f'individwi b'saħħithom.
Polish: Każda tabletka zawiera 48 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Maltese: Kull pillola fiha 48 mg ta' lactose (bħala anidruż).
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko ( 1/100 000 do < 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti skont komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa ˂ 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa ˂ 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( 1/100,000 sa < 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Występowanie bólów stawów, które mogą być intensywne, zgłaszano w raportach porejestracyjnych dotyczących inhibitorów DPP-4 (patrz punkt 4.8).
Maltese: Ġie rrappurtat uġigħ fil-ġogi, li jista' jkun sever f'rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq għal inibituri ta' DPP-4 (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Blister PVC/PCTFE/alu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Maltese: Folja PVC/PCTFE/alu Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Polish: Populacja badana obejmowała pacjentów w wieku ≥65 lat (n=8 561) oraz ≥ 75 lat (n=2 330), z prawidłową czynnością nerek lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (n=13 916), a także z umiarkowanymi (n=2 240) lub ciężkimi (n=336) zaburzeniami czynności nerek.
Maltese: Ilpopolazzjoni tal-istudju kienet tinkludi dawk li kellhom ≥ 65 sena (n = 8,561) u ≥ 75 sena (n = 2,330), b'indeboliment tal-kliewi normali jew ħafif (n = 13,916) kif ukoll indeboliment tal-kliewi moderat (n = 2,240) jew sever (n = 336).
Polish: Saksagliptyna nie zmieniała znacząco farmakokinetyki dapagliflozyny, metforminy, glibenklamidu (substrat CYP2C9), pioglitazonu [substrat CYP2C8 (główny) oraz CYP3A4 (dodatkowy)], digoksyny (substrat P-gp), symwastatyny (substrat CYP3A4), substancji czynnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu oraz norgestymatu), diltiazemu lub ketokonazolu.
Maltese: Saxagliptin ma biddilx sinifikament il-farmakokinetika ta' dapagliflozin, metformin, glibenclamide (substrat ta' CYP2C9), pioglitazone (substrat ta' CYP2C8 [maġġuri] u CYP3A4 [minuri]), digoxin (substrat ta' P-gp), simvastatin (substrat ta' CYP3A4), il-komponenti attivi ta' kontraċettiv orali kkombinat (ethinylestradiol u norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Polish: Metabolizm dapagliflozyny zachodzi głównie poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym z udziałem UDP-glukuronozylotransferazy 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' dapagliflozin jiġi medjat primarjament permezz ta' konjugazzjoni tal-glucuronide medjata minn uridine diphosphate (UDP) glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Polish: Farmakokinetyka dapagliflozyny nie została znacząco zmieniona przez saksagliptynę, metforminę, pioglitazon, sitagliptynę, glimepiryd, woglibozę, hydrochlorotiazyd, bumetanid, walsartan lub symwastatynę.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dapagliflozin ma nbidlitx b'mod sinifikanti minn saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, jew simvastatin.
Polish: Stwierdzono liczebną nierównowagę w zakresie zgonów z przyczyn nie sercowonaczyniowych, których więcej występowało w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę (1,8 %) niż w grupie pacjentów przyjmujących placebo (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00; 1,62); P=0,051].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku fil-mewt mhux CV, b'aktar avvenimenti fuq saxagliptin (1.8%) milli plaċebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P = 0.051].
Polish: Różnica względem leczenia dapagliflozyną + metforminą (skorygowana średnia (95% CI)
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata (95% CI)
Polish: Bezwzględna biodostępność dapagliflozyny po doustnym podaniu dawki 10 mg wynosi 78%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' dapagliflozin wara l-għoti ta' doża ta' 10 mg hija 78 %.
Polish: Długotrwałe leczenie metforminą było związane ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, które może bardzo rzadko skutkować klinicznie istotnym niedoborem witaminy B12.
Maltese: B12 li f'każijiet rari ħafna tista' tirriżulta f'defiċjenza klinikament sinifikanti tal-vitamina B12.
Polish: Lek Qtrilmet a inne leki
Maltese: X'inhu Qtrilmet u gћalxiex jintuża
Polish: Saksagliptyna 5 mg +dapagliflozyna 10 mg + metformina N=179
Maltese: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Polish: Karmelozy sól sodowa (E466) Krospowidon (E1202) Hypromeloza (E464) Laktoza, bezwodna Magnezu stearynian (E470b) Celuloza, mikrokrystaliczna (E460i) Krzemionka dentystyczna (E551)
Maltese: Carmellose sodium (E466) Crospovidone (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, produkty złożone zawierające doustne leki hipoglikemizujące, kod ATC: A10BD25.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, kombinazzjonijiet ta' mediċini li jbaxxu lglucose fid-demm orali, Kodiċi ATC : A10BD25.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 53,8 roku, a 49,8% pacjentów stanowiły kobiety.
Maltese: L-età medja kienet 53.8 snin u 49.8 % tal-pazjenti kienu nisa.
Polish: Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2).
Maltese: Dapagliflozin huwa inibitur selettiv u riversibbli qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), ta' ko-trasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2).
Polish: Wartości hematokrytu > 55 % zgłaszano u 1,3 % pacjentów leczonych dapagliflozyną 10 mg, a u 0,4 % pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Valuri tal-ematokrit ta' > 55% ġew irrappurtati f'1.3 % tal-individwi ttrattati b'dapagliflozin 10 mg kontra 0.4 % tal-individwi bi plaċebo.
Polish: W programie badań klinicznych przeprowadzono metaanalizy incydentów sercowo-naczyniowych.
Maltese: Saret metaanaliżi ta' avveniment kardjovaskulari fil-programm kliniku.
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usuwane z ustroju za pomocą hemodializy (23% dawki w czasie czterech godzin).
Maltese: Saxagliptin u l-metabolit maġġuri tiegħu jitneħħew permezz ta' emodijalisi (23% tad-doża matul erba' sigħat).
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa produktu Qtrilmet to 2000 mg metforminy/5 mg saksagliptyny/10 mg dapagliflozyny.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum rakkomandata ta' Qtrilmet hija 2,000 mg/saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg.
Polish: Wysypka była zgłaszana po wprowadzeniu do obrotu saksagliptyny i dapagliflozyny.
Maltese: Reazzjoni avversa rrappurtata għal dapagliflozin.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego Qtrilmet zostały przedstawione w Tabeli 1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi assoċjati ma' Qtrilmet huma ppreżentati f'Tabella 1.
Polish: W programie klinicznym u 34,4% uczestników występowały choroby układu krążenia w wywiadzie (wyłączając nadciśnienie), a u 67,9% nadciśnienie tętnicze.
Maltese: Fil-programm kliniku, 34.4 % tal-individwi kellhom storja ta' marda kardjovaskulari (minbarra ipertensjoni) fil-linja bażi u 67.9 % kellhom ipertensjoni.
Polish: Zaburzen ia czynnośc i wątroby zapalenie wątroby
Maltese: Infezzjoni flapparat respiratorju ta' fuq