FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Intuniv pode afetar o seu peso e altura se for tomado durante períodos prolongados; por este motivo, o seu médico controlará o seu crescimento.
Icelandic: Intuniv getur haft áhrif á þyngd þína og hæð ef það er tekið í langan tíma, læknirinn mun því fylgjast með vexti þínum.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase
Icelandic: Aukning á alanín amínótransferasa
Portuguese: • alterações nos resultados das análises de sangue do fígado (aumento da alanina aminotransferase)
Icelandic: • breytingar á lifrarprófum (hækkun á alanín amínótransferasa)
Portuguese: É um medicamento que promove o estado de alerta e é utilizado para tratar perturbações do sono.
Icelandic: Lyf sem stuðlar að árvekni og er notað til að meðhöndla svefntruflanir.
Portuguese: Fluconazol, itraconazol, posaconazol
Icelandic: Flúkónazól, ítracónazól, posacónazól
Portuguese: O material educacional e a lista de verificação para os prescritores deverão conter as seguintes mensagens chave:
Icelandic: Fræðsluefni og gátlisti fyrir ávísandi lækna skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: Se der este medicamento ao seu filho, queira substituir em todo o documento tudo o que se refere a "si" por "o seu filho".
Icelandic: Ef þú gefur barninu þínu lyfið, skaltu skipta „þú" út fyrir „barnið þitt".
Portuguese: Desconhece-se se Intuniv afetará o seu bebé que ainda não nasceu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Intuniv muni hafa áhrif á ófædda barnið.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade e em adultos com 18 anos de idade ou mais, porque não se sabe se atua ou se é seguro.
Icelandic: Lyfið á ekki að gefa börnum yngri en 6 ára og fullorðnum 18 ára og eldri því að ekki er vitað hvort það virkar eða er öruggt.
Portuguese: Os comprimidos são apresentados em embalagens de 7, 28 ou 84, mas é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Icelandic: Töflurnar koma í pakkningum með 7, 28 eða 84 töflum en ekki víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar.
Portuguese: Este medicamento pode ajudar a melhorar a sua atenção e concentração e a torná-lo menos impulsivo e hiperativo.
Icelandic: Lyfið getur hjálpað til við að bæta athygli þína og einbeitingu og jafnframt dregið úr hvatvísi og ofvirkni.
Portuguese: A titulação da dose recomendada para crianças e adolescentes é apresentada abaixo (ver tabelas 1 e 2).
Icelandic: Ráðögð skammtaaðlögun fyrir börn og unglinga er gefin upp hér á eftir (sjá töflur 1 og 2).
Portuguese: Por conseguinte, não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Icelandic: Því er ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular de primeiro grau
Icelandic: Gáttasleglarof af fyrstu gráðu
Portuguese: • Poderá não detetar um efeito imediato após o início do tratamento; alguns doentes poderão detetar uma melhoria após a primeira semana mas pode demorar mais tempo.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir strax fyrir áhrifum eftir að meðferð er hafin, sumir sjúklingar gætu fundið fyrir jákvæðum áhrifum eftir fyrstu vikuna en það gæti tekið lengri tíma.
Portuguese: Intuniv não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade, porque a eficácia e segurança não foram estudadas nesta população de doentes.
Icelandic: Intuniv ætti ekki að gefa börnum yngri en 6 ára því öryggi og verkun hjá þessum sjúklingahópi hefur ekki verið rannsökuð.
Portuguese: Poderá ser necessário o tratamento de uma perturbação psiquiátrica subjacente, devendo ter-se em consideração uma alteração possível do programa de tratamento da PHDA.
Icelandic: Meðferð við undirliggjandi geðrænu ástandi getur verið nauðsynleg og íhuga skal hugsanlega breytingu á ADHD meðferðaráætluninni.
Portuguese: Os resultados relativos ao estudo do critério de avaliação primário são apresentados na Tabela 5.
Icelandic: Niðurstöðurnar með tilliti til meginendapunkts rannsóknarinnar eru settar fram í töflu 5.
Portuguese: • Pode ser tomado com ou sem alimentos, mas não o tome com alimentos gordos (por exemplo,
Icelandic: Það má taka með eða án matar, en ekki taka það með fituríkum matvælum (t.d. morgunverði sem inniheldur mikla fitu).
Portuguese: Intuniv pode ser administrado com ou sem alimentos, mas não deve ser administrado com refeições ricas em gordura devido a uma exposição aumentada (ver secção 5.2).
Icelandic: Intuniv má gefa með eða án matar, en má ekki gefa með fituríkum máltíðum vegna aukinnar útsetningar (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes tipos de medicamentos:
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhverjar af eftirfarandi lyfjategundum:
Portuguese: Utilizados para tratar
Icelandic: Notað til að meðhöndla
Portuguese: Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afeta a atividade do cérebro.
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á heilastarfsemi.
Portuguese: Intuniv deve ser utilizado como parte de um programa de tratamento abrangente da PHDA que inclui tipicamente medidas psicológicas, educacionais e sociais.
Icelandic: Intuniv þarf að nota sem hluta af alhliða meðferðaráætlun við ADHD sem felur yfirleitt í sér sálfræðileg-, menntunar- og félagsleg úrræði.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Portuguese: O que é Intuniv e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Intuniv Como tomar Intuniv
Icelandic: Upplýsingar um Intuniv og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Intuniv Hvernig nota á Intuniv
Portuguese: • Lista de verificação antes do início do tratamento com Intuniv para identificar os doentes em risco de efeitos indesejáveis graves
Icelandic: Gátlista áður en meðferð með Intuniv er hafin til að greina sjúklinga í hættu á alvarlegum aukaverkunum
Portuguese: Diltiazem, verapamil
Icelandic: Diltíazem, verapamíl
Portuguese: A semivida de eliminação da guanfacina é aproximadamente de 18 horas.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs gúanfacíns er um 18 klst.
Portuguese: O médico que decida utilizar guanfacina durante períodos prolongados (mais de 12 meses), deve reavaliar a utilidade da guanfacina em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano e depois, pelo menos, todos os anos com base na avaliação clínica (ver secção 4.4), e deve considerar períodos experimentais sem medicação para avaliar o desempenho do doente sem farmacoterapia, de preferência durante os períodos de férias escolares.
Icelandic: Læknirinn sem velur að nota gúanfacín til lengri tíma (lengur en í 12 mánuði) skal endurmeta notagildi gúanfacíns á 3 mánaða fresti fyrsta árið og síðan að minnsta kosti árlega samkvæmt klínísku mati (sjá kafla 4.4) og íhuga reynslutímabil án lyfsins til að meta færni sjúklingsins án lyfjameðferðar, helst í skólaleyfum.
Portuguese: A dose recomendada é entre 0,05 até 0,12 mg por kg de peso corporal por dia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,05 til 0,12 mg á hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Portuguese: • medicamentos para problemas de saúde mental (benzodiazepinas, barbitúricos e antipsicóticos)
Icelandic: • lyf við geðröskunum (benzódíazepín, barbitúröt og geðrofslyf)
Portuguese: • A sua dose diária será entre 1 e 7 mg dependendo da sua idade e de como responde ao Intuniv, mas não será superior a 7 mg.
Icelandic: Dagskammturinn verður á bilinu 1 til 7 mg sem fer eftir aldri og hvernig þú bregst við Intuniv, en ekki stærri en 7 mg.
Portuguese: Se sentir qualquer tipo de indisposição enquanto estiver a tomar o seu medicamento, fale imediatamente com um adulto.
Icelandic: Ef þér líður illa á einhvern hátt á meðan þú tekur lyfið skaltu láta einhvern fullorðinn vita strax.
Portuguese: A guanfacina é um agonista seletivo dos recetores adrenérgicos alfa2A, já que possui uma afinidade 15-20 vezes mais elevada para este subtipo de recetores do que para os subtipos alfa2B ou alfa2C.
Icelandic: Gúanfacín er sértækur alfa2A-adrenvirkur viðtakaörvi sem hefur 15-20 sinnum meiri sækni í þessa viðtakaundirgerð heldur en í alpha2B eða alpha2C undirgerðir.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka lyfið.
Portuguese: O seu médico pode aumentar a sua dose com base no seu peso corporal e na maneira com Intuniv está a atuar, mas não mais do que 1 mg por semana.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið skammtinn á grundvelli líkamsþyngdar þinnar og því hvernig Intuniv verkar á þig, en ekki um meira en 1 mg á viku.
Portuguese: Não mastigar, dividir ou esmagar.
Icelandic: Má ekki tyggja, brjóta eða mylja.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com água ou outro líquido (mas não com sumo de toranja).
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með glasi af vatni eða öðrum vökva (en ekki greipaldinsafa).
Portuguese: Intuniv causa uma diminuição da frequência cardíaca.
Icelandic: Intuniv veldur lækkun á hjartsláttartíðni.
Portuguese: Devem ser dadas instruções aos doentes/prestadores de cuidados para não descontinuarem a guanfacina sem consultarem o seu médico.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum/umönnunaraðilum að þeir skuli ekki að hætta notkun gúanfacíns án samráðs við lækni.
Portuguese: Todas as reações adversas obtidas a partir da experiência pós-comercialização são apresentadas em itálico.
Icelandic: Allar aukaverkanir frá reynslu eftir markaðssetningu eru skáletraðar.
Portuguese: A segurança e eficácia da guanfacina em adultos e idosos com PHDA não foram estabelecidas, portanto, não deve ser utilizada nestes grupos.
Icelandic: Öryggi og verkun gúanfacíns hjá fullorðnum og öldruðum með ADHD hefur ekki verið staðfest og því ætti ekki að nota það hjá þessum hópi.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, a guanfacina é um substrato de OCT1 e OCT2, mas não de BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ou MATE2.
Icelandic: Byggt á rannsóknum in vitro, er gúanfacín hvarfefni OCT1 og OCT2, en ekki BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2.
Portuguese: Estes doentes devem ser submetidos a uma avaliação cardíaca aprofundada com base na avaliação clínica (ver secção 4.8).
Icelandic: Þessir sjúklingar þurfa frekara mat á ástandi hjartans sem grundvallað er á klínísku mati (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Não tome Intuniv:
Icelandic: Ekki má nota Intuniv:
Portuguese: Não foram conduzidos estudos formais de farmacocinética em função da raça.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum hafa verið gerðar á kynþáttum.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án samráðs við lækninn.
Portuguese: Esquema de titulação da dose em adolescentes (13-17 anos de idade)
Icelandic: Áætlun fyrir skammtaaðlögun unglinga (13-17 ára)
Portuguese: Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico repetirá estes controlos todas as semanas no início do tratamento, após os ajustes da dose e, pelo menos, em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano, e depois pelo menos duas vezes por ano.
Icelandic: Á meðan þú tekur lyfið mun læknirinn endurtaka þessar rannsóknir vikulega eftir fyrstu lyfjagjöfina, eftir skammtabreytingar og a.m.k. á 3 mánaða fresti fyrsta árið og síðan a.m.k.
Portuguese: A guanfacina é um inibidor in vitro de MATE1 e não se pode excluir a relevância clínica da inibição de MATE1.
Icelandic: Gúanfacín hamlar MATE1 in vitro og ekki er hægt að útiloka klínískt mikilvægi hömlunar MATE1.
Portuguese: Observaram-se aumentos da tensão arterial em alguns indivíduos no fim do período de seguimento, que variou entre 3 e 26 semanas após a dose final (ver secções 4.2 e 5.1).
Icelandic: Hækkun á blóðþrýstingi kom fram hjá sumum einstaklingum í lok eftirfylgnitímabilsins sem var á bilinu 3 til 26 vikur eftir gjöf síðasta skammts (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Portuguese: Fale com o seu médico se não conseguir engolir o comprimido inteiro.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú getur ekki gleypt töfluna í heilu lagi.
Portuguese: N ADHD-RSIV inicial (DP)
Icelandic: N Grunngildi ADHD-RSIV (SD)
Portuguese: A dose pode ser ajustada em incrementos não superiores a 1 mg por semana.
Icelandic: Skammtinn má hækka í þrepum en ekki um meira en 1 mg á viku.
Portuguese: Não pare de tomar Intuniv sem consultar o seu médico.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Intuniv án þess að tala við lækninn.
Portuguese: Como parte do seu tratamento, o seu médico controlará regularmente a maneira como Intuniv o afeta durante o início do tratamento e/ou os ajustes de dose.
Icelandic: Sem hluti af meðferðinni mun læknirinn fylgjast náið með hvaða áhrif Intuniv hefur á þig við upphaf lyfjagjafar og/eða við breytingar á skömmtum.
Portuguese: Rastreio pré-tratamento:
Icelandic: Skimun fyrir meðferð:
Portuguese: Devido à variabilidade do efeito da interação, poderá ser necessária uma titulação adicional da dose (ver acima).
Icelandic: Vegna breytileika í víxlverkun gæti frekari skammtaaðlögun verið nauðsynleg (sjá hér að ofan).
Portuguese: • Material educacional (incluindo uma lista de verificação para os prescritores) para os profissionais de saúde
Icelandic: Fræðsluefni (þ.m.t. gátlista fyrir ávísandi lækna) fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que podem ocorrer sonolência e sedação, especialmente no início do tratamento ou com aumentos da dose.
Icelandic: Sjúklingum skal bent á að svefnhöfgi og slæving geta komið fram, einkum í upphafi meðferðar eða við aukningu skammta.
Portuguese: Em adultos, a exposição média da guanfacina aumentou (Cmax ~ 75% e AUC ~ 40%) quando Intuniv foi tomado juntamente com uma refeição com um alto teor em gorduras, em comparação com a ingestão em estado de jejum (ver secção 4.2).
Icelandic: Hjá fullorðnum jókst meðaltal útsetningar gúanfacíns (Cmax ~75% og AUC ~40%) þegar Intuniv var tekið með fituríkri máltíð, samanborið við inntöku á fastandi maga (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Em microssomas hepáticos humanos, a guanfacina não inibiu as atividades das outras isoenzimas principais do citocromo P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ou CYP3A5); também não se espera que a guanfacina seja um indutor de CYP3A, CYP1A2 e CYP2B6.
Icelandic: Í lifrarnetbólum hjá mönnum hamlar gúanfacín ekki starfsemi hinna helstu cýtókróm P450 ísóensímanna (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eða CYP3A5); ekki er heldur gert ráð fyrir að gúanfacín virkji CYP3A, CYP1A2 og CYP2B6.
Portuguese: Além disso, com base em estudos in vitro, a guanfacina pode ser um inibidor de OCT1 a concentrações máximas na veia porta.
Icelandic: Ennfremur, byggt á rannsóknum in vitro, getur gúanfacín hamlað OCT1 við hámarksþéttni í portæð.
Portuguese: Estes efeitos ocorrem predominantemente no início do tratamento e podem ocorrer com menos frequência com a continuação do tratamento.
Icelandic: Þessi áhrif koma aðallega fram í upphafi meðferðar og geta komið sjaldnar fram við áframhaldandi meðferð.
Portuguese: • Se parar de tomar este medicamento a sua tensão arterial e a frequência do seu coração podem aumentar (ver secção 4 abaixo).
Icelandic: Ef þú hættir að taka lyfið gæti blóðþrýstingur þinn og hjartsláttartíðni aukist (sjá kafla 4 fyrir neðan).
Portuguese: • Não tome este medicamento com alimentos gordos (por exemplo, com um pequeno-almoço rico em gorduras), porque podem afetar a maneira como este medicamento atua.
Icelandic: Ekki taka lyfið með fituríkum mat (t.d. morgunverði sem inniheldur mikla fitu) því það getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Portuguese: Infeções bacterianas.
Icelandic: Bakteríusýkingar.
Portuguese: Intuniv contém lactose.
Icelandic: Intuniv inniheldur laktósa.
Portuguese: A guanfacina não foi genotóxica em diversos modelos de teste, incluindo o ensaio de Ames e um ensaio de aberração cromossómica in vitro.
Icelandic: Gúanfacín olli ekki eiturverkun á erfðaefni í ýmsum prófunarlíkönum, þ.m.t. Ames-prófinu og in vitro prófi á litningafrávikum.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað ef:
Portuguese: Devido a uma ausência de dados toxicinéticos adequados, não foi possível fazer uma comparação com a exposição clínica humana
Icelandic: Vegna skorts á viðeigandi gögnum um eiturefnahvörf, var samanburður við klíníska útsetningu hjá mönnum ekki mögulegur.
Portuguese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (como logótipo da AIM)
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (sem MA lógó)
Portuguese: A dose inicial recomendada para todos os doentes é de 1 mg de guanfacina, tomada por via oral, uma vez por dia.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir alla sjúklinga er 1 mg af gúanfacíni til inntöku einu sinni á dag.
Portuguese: Se tiver terminado o tratamento de indução, recomenda-se a repetição da titulação para reduzir a dose de guanfacina durante as semanas seguintes (ver secção 4.5).
Icelandic: Ef meðferð með virkjum er lokið er endurtekin skammtaaðlögun ráðlögð til að draga úr skammti gúanfacíns á næstu vikum (sjá kafla 4.5).
Portuguese: A excreção renal é a via de eliminação principal (80%), com o fármaco parental correspondendo a 30% da radioatividade urinária.
Icelandic: Útskilnaður um nýru er helsta brotthvarfsleiðin (80%) þar sem móðurlyfið stendur fyrir 30% af geislavirkninni í þvagi.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a tomar Intuniv a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Intuniv nema læknirinn hafi sagt þér annað.
Portuguese: Os doentes deverão ser advertidos sobre estes efeitos possíveis e aconselhados a evitar estas atividades, no caso de serem afetados (ver secção 4.4).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við þessum hugsanlegu áhrifum og þeim skal bent á að ef þeir finna fyrir þessum áhrifum skulu þeir forðast þessar athafnir (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Intuniv não deve ser esmagado, mastigado ou dividido antes de ser engolido porque isto aumenta a velocidade de libertação da guanfacina.
Icelandic: Intuniv má ekki mylja, tyggja eða brjóta áður því er kyngt, því það eykur losunarhraða gúanfacíns.
Portuguese: Intuniv contém lactose:
Icelandic: Intuniv inniheldur laktósa:
Portuguese: Doentes adultos Intuniv não foi estudado em adultos com PHDA.
Icelandic: Intuniv hefur ekki verið rannsakað hjá fullorðnum með ADHD.
Portuguese: Neste estudo, não se observou qualquer efeito sobre a exposição da d-anfetamina após a associação de Intuniv e dimesilato de lisdexanfetamina.
Icelandic: Í rannsókninni komu engin áhrif á útsetningu d-amfetamíns fram eftir samhliða gjöf Intuniv og lísdexamfetamín dímesýlats.
Portuguese: A fertilidade dos machos foi afetada na dose de 8 mg/kg/dia, a dose mais baixa estudada, equivalente a 10,8 vezes a dose humana máxima recomendada de 0,12 mg/kg numa base de mg/m2.
Icelandic: Skammturinn 8 mg/kg/dag hafði áhrif á frjósemi karldýra, sem var lægsti skammturinn sem var rannsakaður og er 10,8 sinnum stærri en ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn sem er 0,12 mg/kg miðað við mg/m2.
Portuguese: O controlo da sobredosagem com Intuniv deverá incluir monitorização e tratamento destes sinais e sintomas.
Icelandic: Meðhöndlun ofskömmtunar Intuniv skal fela í sér eftirlit með og meðferð þessara einkenna.
Portuguese: Respondedo res
Icelandic: Svaren dur
Portuguese: O seu tratamento será iniciado sob a supervisão de um especialista com a formação adequada em perturbações do comportamento da infância e/ou adolescência.
Icelandic: Meðferðin verður hafin undir eftirliti viðeigandi sérfræðings í hegðunarröskunum barna og/eða unglinga.
Portuguese: A farmacocinética da guanfacina é semelhante em doentes infantis (com 6 a 12 anos de idade) e adolescentes (com 13 a 17 anos de idade) com PHDA e em voluntários adultos saudáveis.
Icelandic: Lyfjahvörf gúanfacíns eru sambærileg hjá börnum (á aldrinum 6 til 12) og unglingum (á aldrinum 13 til 17) með ADHD og heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum.
Portuguese: Crospovidona Tipo A
Icelandic: Þyngdarhópur a
Portuguese: A maioria dos doentes atingiu uma dose otimizada entre 0,05-0,12 mg/kg/dia.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga fékk ákjósanlega (optimised) skammtinn 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Portuguese: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis • dificuldade em conseguir ou manter uma ereção (disfunção erétil).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum • erfiðleikar við að fá eða viðhalda stinningu (ristruflun).
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) e a exposição (AUC) da guanfacina diminuíram respetivamente em 54% e 70%.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) og útsetning (AUC) gúanfacíns lækkaði um 54% og 70%, talið í sömu röð.
Portuguese: Os doentes são aconselhados a não utilizarem equipamento pesado, a não conduzirem ou andarem de bicicleta até saberem como respondem ao tratamento com Intuniv (ver secção 4.7).
Icelandic: Sjúklingum er ráðið frá stjórnun þungavinnuvéla, akstri eða hjólreiðum þangað til þeir vita hvernig þeir bregðast við meðferð með Intuniv (sjá kafla 4.7).
Portuguese: A guanfacina não é um inibidor de BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ou MATE2K, mas é um inibidor de MATE1 e pode ser um inibidor de OCT1 a concentrações máximas na veia porta.
Icelandic: Gúanfacín er ekki BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 eða MATE2K hemill, en hamlar MATE1 og getur mögulega hamlað OCT1 við hámarksþéttni í portæð.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários graves foram comunicados.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir:
Portuguese: Intuniv pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos administrados concomitantemente que são metabolizados através das CYP3A4/5 (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Icelandic: Intuniv getur aukið plasmaþéttni samhliða notaðra lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4/5 (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Portuguese: • Não beba álcool enquanto estiver a tomar este medicamento porque pode causar sonolência.
Icelandic: Ekki drekka áfengi þegar þú tekur lyfið því það getur valdið syfju eða svefndrunga.
Portuguese: Desconhece-se a sua relevância clínica.
Icelandic: Klínískt mikilvægi er ekki þekkt.
Portuguese: A superioridade (significância estatística) em relação ao placebo nos domínios da família, escola e aprendizagem da pontuação de WFIRS-P não foi estabelecida neste estudo.
Icelandic: Yfirburðir (tölfræðileg marktækni) umfram lyfleysu á fjölskyldu og skóla og á námssvið WFIRS-P kvarðans voru ekki staðfestir í þessari rannsókn.
Portuguese: Depois disso, deverá seguirse uma monitorização em intervalos de 6 meses, sendo realizada uma monitorização mais frequente após qualquer ajuste posológico (ver secção 4.4).
Icelandic: Í kjölfarið skal hefja 6 mánaða eftirlit með tíðara eftirliti við allar skammtabreytingar (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Se tomar mais Intuniv do que deveria, fale com um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammt af Intuniv en mælt er fyrir um, skaltu umsvifalaust hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús.
Portuguese: A guanfacina foi superior ao placebo na manutenção prolongada do tratamento em crianças e adolescentes com PHDA, tal como medido por insucessos cumulativos do tratamento (49,3% para Intuniv e 64,9% para o placebo, p=0,006).
Icelandic: Gúanfacín hafði yfirburði yfir lyfleysu í langtíma viðhaldsmeðferð hjá börnum og unglingum með ADHD sem mælt var með uppsöfnuðum meðferðum sem brugðust (treatment failures) (49,3% með Intuniv og 64,9% með lyfleysu, p=0,006).
Portuguese: Antes do lançamento de Intuniv em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Icelandic: Áður en Intuniv er markaðssett í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafinn (MAH) að ná samkomulagi um innihald og fyrirkomulag fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðlun, dreifingaraðferð og aðra þætti áætlunarinnar, í samráði við lögbært yfirvald í viðkomandi landi.