FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Signifikant förbättring av klådan observerades under den första behandlingsveckan hos 44% av barnen och ungdomarna och hos 70% av spädbarnen.
Polish: Istotną poprawę w zakresie świądu obserwowano w ciągu pierwszego tygodnia leczenia u 44% dzieci i młodzieży oraz u 70% niemowląt.
Swedish: I enlighet med "Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)" ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla en fullständig riskhanteringsplan till RMS.
Polish: Zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (EMEA/CHMP/96268/2005)" podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć referencyjnemu państwu członkowskiemu pełny plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: EASI°: Huvud/hals (genomsnittlig förändring i %)3
Polish: Głowa/Szyja (średnia %owa zmiana)3
Swedish: Hur länge skall {Givet namn} användas
Polish: Jak długo stosować {Nazwa własna}
Swedish: {Givet namn} skall användas två gånger per dag, t ex en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Polish: Krem nalezy stosować dwa razy na dobę, np. raz rano i raz wieczorem.
Swedish: DK-2100 København Ø, Danmark
Polish: DK-2100 København Ø, Dania
Swedish: Studie C2308
Polish: Badanie C2308
Swedish: Kommunikationsplan
Polish: Plan komunikacji
Swedish: {Givet namn} innehåller inte steroider (kortisonfri).
Polish: Nie zawiera żadnych steroidów.
Swedish: Förvara tuben ordentligt stängd.
Polish: Tuby należy przechowywać ściśle zamknięte.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły wymienione poniżej warunki:
Swedish: {Givet namn} bör dock inte användas under graviditet.
Polish: Jednakże preparat {Nazwa własna} nie powinien być stosowany w okresie ciąży.
Swedish: Patientens HIV-status, HTLV-1 för T-cellslymfom och EVB-status för B-cellslymfom
Polish: Status HIV pacjentów, status HTLV-1 w przypadku chłoniaków T-komórkowych i status EVB w przypadku chłoniaków B-komórkowych
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER PIMECROLIMUS (se bilaga I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH PIMEKROLIMUS (patrz aneks I)
Swedish: CHMP begärde därför att innehavaren av godkännande för försäljning skulle vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att Elidel inte används i denna åldersgrupp.
Polish: Dlatego też CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny powziął odpowiednie środki w celu dopilnowania, by preparat Elidel nie był stosowany w tej grupie wiekowej.
Swedish: Vissa ändringar av studieutformningen måste göras och mer tid behövs för att pimecrolimus ska användas av fler patienter som kan observeras under tillräckligt lång tid.
Polish: Należy wprowadzić kilka poprawek do schematów badań oraz potrzeba więcej czasu, aby pimekrolimus był stosowany u większej liczby chorych, których będzie można obserwować wystarczająco długo.
Swedish: Pimekrolimus metaboliseras uteslutande av CYP 450 3A4.
Polish: Pimekrolimus jest wyłącznie metabolizowany przy udziale cytochromu CYP 450 3A4.
Swedish: Använd alltid {Givet namn} enligt läkarens anvisningar.
Polish: {Nazwa własna} należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska rapportera resultaten från alla planerade mekanistiska studier som en del av riskhanteringsplanen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić wyniki wszystkich planowych badań mechanistycznych, jako część planu zarządzania ryzykiem.
Swedish: Frekvensuppskattning: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000, inklusive enskilda rapporter).
Polish: Skala częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1,000, <1/100); rzadko (≥1/10,000, <1/1,000); bardzo rzadko (<1/10,000, łącznie z pojedynczymi przypadkami).
Swedish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norge
Polish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norwegia
Swedish: Tecken på återhämtning och/eller åtminstone partiellt reversibla effekter kunde noteras vid avslutad dosering hos några av djuren.
Polish: Objawy wyzdrowienia i (lub) przynajmniej częściowej odwracalności działania odnotowano po odstawieniu leku u kilku zwierząt.
Swedish: Dessa kommer regelbundet att utvärderas på nytt.
Polish: Powyższy wymóg będzie poddawany regularnej ocenie.
Swedish: Ett "Bäste doktor"-brev ska skickas till relevanta läkare den 3 april 2006.
Polish: W dniu 3 kwietnia 2006 r. należy wysłać pismo informacyjne skierowane do pracowników służby zdrowia.
Swedish: IGA* Förbättring 2
Polish: Poprawa 2
Swedish: Hälften av patienterna i kontrollgruppen använde lokala kortikosteroider i mer än 95% av studiedagarna.
Polish: Połowa pacjentów z grupy kontrolnej otrzymywała kortykosteroidy o działaniu miejscowym przez więcej niż 95% czasu trwania badania.
Swedish: Mängden aktiv substansrelaterat material i huden på applikationsstället (utgjordes nästan uteslutande av oförändrat pimekrolimus) förblev nästan konstant i 10 dagar.
Polish: Większość materiału pochodzącego od substancji czynnej w skórze w miejscu zastosowania (prawie wyłącznie niezmieniony pimekrolimus) pozostawała praktycznie bez zmian przez 10 dni.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Givet namn}
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {Nazwa własna}
Swedish: DSMB kommer att vara sammansatt av oberoende läkare med expertkunskaper inom dermatologi, pediatrik, immunologi, epidemiologi och onkologi.
Polish: W skład zespołu DSMB wejdą niezależni lekarze specjaliści w dermatologii, pediatrii, immunologii, epidemiologii i onkologii.
Swedish: Med anledning av den låga absorptionen är det osannolikt att en potentiell systemisk interaktion vid vaccination skall inträffa.
Polish: Ze względu na minimalny stopień absorpcji, potencjalne systemowe interakcje ze szczepionkami są mało prawdopodobne.
Swedish: Surrey GUI6 7SR, Storbritannien
Polish: Surrey GUI6 7SR, Wielka Brytania
Swedish: Användning av pimecrolimus i EU jämfört med i USA
Polish: Stosowanie pimekrolimus w UE i w USA
Swedish: Över 1500 av dessa patienter behandlades med {Givet namn} och över 500 ingick i kontrollgrupper och behandlades med antingen {Givet namn} vehikel och/eller lokala kortikosteroider.
Polish: Ponad 1500 pacjentów było leczonych preparatem {Nazwa własna} i ponad 500 pacjentów otrzymywało leczenie kontrolne tzn. vehiculum preparatu {Nazwa własna} i (lub) kortykosteroidy o działaniu miejscowym.
Swedish: Kliniska studier av {Givet namn} har inte omfattat tillräckligt stort antal patienter i denna åldersgrupp för att kunna avgöra om de reagerar annorlunda än yngre patienter.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu {Nazwa własna}wzięła udział niewystarczająca liczba pacjentów w tym przedziale wiekowym, aby móc ocenić czy ich reakcja na lek różni się od reakcji pacjentów w młodszym wieku.
Swedish: Datum för senaste ändring: {Givet namn} kräm:
Polish: Data ostatniej weryfikacji: {Nazwa własna} kream:
Swedish: - Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande topiskt pimecrolimus.
Polish: - Komitet rozpatrzył sprawę przekazaną zgodnie z art. 31 dyrektywy Komisji Europejskiej nr 2001/83, z późniejszymi zmianami, dotyczącą produktów leczniczych zawierających miejscowo podawany pimekrolimus.
Swedish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrike
Polish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francja
Swedish: Både {Givet namn} och lokala kortikosteroider användes utan restriktioner.
Polish: Zarówno preparat {Nazwa własna}, jak i miejscowo podawane kortykosteroidy były stosowane bez ograniczeń.
Swedish: De viktigaste skälen omfattar för korta exponeringstider, för korta uppföljningstider och metodologiska brister.
Polish: Głównymi przyczynami są zbyt krótki czas ekspozycji, zbyt krótki czas obserwacji chorych oraz braki w metodologii badań.
Swedish: Överkänslighet mot pimekrolimus, andra makrolaktamer eller något av hjälpämnena.
Polish: Nadwrażliwość na pimekrolimus, na inne makrolaktamy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Swedish: Korttidsbehandling (akutbehandling)
Polish: Krótkotrwałe (doraźne) leczenie:
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Polish: SPECJALNE śRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Swedish: {pimecrolimus}
Polish: {pimekrolimus}
Swedish: Spädbarn: En liknande 6-veckorsstudie utfördes på 186 patienter i åldern 3-23 månader.
Polish: Niemowlęta: Podobne, 6-tygodniowe badanie przeprowadzono z udziałem 186 pacjentów w wieku od 3 do 23 miesięcy.
Swedish: Dessa barn behandlades med {Invented Givet namn} 2 gånger om dagen i 3 veckor och 5 av dem behandlades i upp till ett år "vid behov".
Polish: Dzieci te leczono preparatem {Nazwa własna}, stosując go dwa razy na dobę przez 3 tygodnie i pięcioro z nich leczono do 1 roku, stosując lek w razie konieczności.
Swedish: mycket vanliga: sveda på applikationsstället.
Polish: - bardzo często: uczucie pieczenia w miejscu zastosowania.
Swedish: {Givet namn}
Polish: {Nazwa własna}
Swedish: VAD {GIVET NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: CO TO JEST {NAZWA WŁASNA} KREM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Swedish: CHMP uttryckte också oro för graden av användning av topiskt pimecrolimus till barn under 2 års ålder (inte godkänt) när immunsystemet fortfarande utvecklas.
Polish: Jednocześnie CHMP wyraził zaniepokojenie stopniem użycia pimekrolimusu stosowanego miejscowo u dzieci poniżej 2 lat (dla których jego stosowanie nie zostało zatwierdzone), u których układ immunologiczny jest w fazie rozwoju.
Swedish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgien
Polish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgia
Swedish: Lokal kortikosteroidbehandling användes under 14,2 ± 24,2% av dagarna under den 24 veckor långa behandlingsperioden i {Givet namn}-gruppen och under 37,2 ± 34,6% av dagarna i kontrollgruppen (p<0,001).
Polish: Kortykosteoidy działające miejscowo stosowano przez 14,2 ± 24,2% dni 24-tygodniowego okresu leczenia w grupie otrzymującej preparat {Nazwa własna} i przez 37,2 ± 34,6 % dni w grupie kontrolnej (p<0,001).
Swedish: Ingen metabolism av pimekrolimus observerades i human hud in vitro.
Polish: Nie obserwowano metabolizmu pimekrolimusa w skórze człowieka in vitro.
Swedish: BartókHáz, V. em.
Polish: Bartók-Ház, V. em.
Swedish: Hos patienter med omfattande eksemsutbredning rekommenderas därför att vaccination utförs under behandlingsfria intervall.
Polish: U pacjentów w zaawansowanym stopniu choroby zaleca się zatem wykonywanie szczepień w czasie przerw w leczeniu.
Swedish: Mono- och diglycerider
Polish: Mono- i diglicerydy
Swedish: {Givet namn} innehåller cetylalkohol och stearylalkohol, vilka kan orsaka lokala hudreaktioner.
Polish: {Nazwa własna} zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą wywoływać miejscowe reakcje skórne.
Swedish: Djurstudier med dermal applikation tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller embryonal/fosterutveckling.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem podawania na skórę nie wykazały żadnych bezpośrednich lub pośrednich negatywnych wpływów na przebieg ciąży/rozwój zarodka.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska förklara de märkbara skillnaderna i användningen av pimecrolimus i USA jämfört med i EU.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wyjaśnić zaobserwowane różnice w stosowaniu pimekrolimusu w Stanach Zjednoczonych i w Unii Europejskiej.
Swedish: Ammande kvinnor kan använda {Givet namn} men skall inte smörja in brösten för att undvika oavsiktligt oralt upptag hos det nyfödda barnet.
Polish: Kobiety karmiące mogą stosować preparat {Nazwa własna}, ale nie powinny nakładać preparatu {Nazwa własna} na piersi, aby zapobiec niezamierzonemu doustnemu przyjęciu preparatu przez noworodki.
Swedish: Tiden för exponering för pimecrolimuskräm fram till diagnosen av malignitet var också olika i alla fallen och det var inte möjligt att upptäcka någon bestämd tendens.
Polish: Czas ekspozycji na pimekrolimus w kremie do momentu diagnozy nowotworu złośliwego w każdym przypadku się różnił i nie można było zaobserwować żadnego określonego trendu.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA PRESENTERADE AV EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Swedish: Används inte efter utgångsdatumet på kartongen och tuben.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszconego na opakowaniu kartonowym i tubie.
Swedish: DSMB kommer att ge ut en expertrapport var 6:e månad vilken kommer att delges alla nationella behöriga myndigheter inom EU och bifogas de periodiska säkerhetsrapporterna.
Polish: Co 6 miesięcy zespół DSMB sporządzi raport-ekspertyzę, który zostanie przesłany wszystkim właściwym organom krajowym w Unii Europejskiej i dołączony do raportu PSUR.
Swedish: Maximalt angripen kroppsyta som behandlades var 92% i kliniska farmakologiska studier och 100% i fas III-studier.
Polish: Maksymalna zmieniona chorobowo powierzchnia skóry wynosiła 92% w klinicznych badaniach farmakologicznych i do 100% w badaniach fazy III.
Swedish: • Behandlingen ska vara periodisk och inte kontinuerlig.
Polish: • Leczenie należy prowadzić cyklicznie, nie zaś w sposób ciągły.
Swedish: Läkare skall ge sina patienter råd om lämpliga solskyddsåtgärder, t.ex. minimering av tiden i solen, användning av solskyddsprodukter och skyddande av huden med lämpliga kläder (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Polish: Lekarze powinni poinformować pacjentów o właściwych sposobach ochrony przed słońcem, takich jak skrócenie czasu ekspozycji na słońce, używanie preparatów z filtrami ochronnymi i osłanianie skóry odpowiednim ubraniem (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").
Swedish: Vehikel (N=63)
Polish: vehiculum (N=63)
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har redan infört en plan för säkerhetsövervakning för att ytterligare utvärdera långtidssäkerheten med pimecrolimus, inklusive ett register för pediatriska patienter.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przygotował już plan monitorowania bezpieczeństwa preparatu w celu dalszej oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania pimekrolimusu, obejmujący rejestr pacjentów pediatrycznych.
Swedish: Atopiskt eksem (eksem) ses sällan hos patienter i åldern 65 år och uppåt.
Polish: Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) rzadko występuje u osób w wieku 65 lat i starszych.
Swedish: De kliniska långtidsstudierna varade i ett år.
Polish: Badania kliniczne dotyczące leczenia długotrwałego trwały 1 rok.
Swedish: CHMP tog även hänsyn till tillgängliga data från kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
Polish: CHMP zapoznał się także z istniejącymi danymi z badań klinicznych i epidemiologicznych.
Swedish: Ifall tecken och symtom av eksemet återkommer, skall du återuppta behandlingen.
Polish: Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe powrócą należy ponownie zacząć leczenie.
Swedish: Specialstudier
Polish: Badania specjalistyczne
Swedish: För barn (2-11 år) och ungdomar (12-17 år) är dosering och administreringssätt desamma som för vuxna.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania u dzieci (w wieku 2-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) jest takie samo jak u pacjentów dorosłych.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var lokala reaktioner på den behandlade hudytan, vilket rapporterades av ungefär 19% av patienterna som fick {Givet namn}, och av 16% av patienterna i kontrollgrupperna.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały odczyny w miejscu zastosowania, które zostały zgłoszone przez około 19% pacjentów leczonych preparatem {Nazwa własna} i 16% pacjentów z grupy kontrolnej.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska var 6:e månad lämna in uppdateringar till RMS av den 10-åriga prospektiva kohortbaserade observationstudien för utvärdering av risken för systemisk cancer hos pediatriska patienter.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny co 6 miesięcy przedkładać referencyjnemu państwu członkowskiemu raporty aktualizacyjne dotyczące 10-letniego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego w celu oceny ryzyka raka układowego u pacjentów pediatrycznych.
Swedish: Applicering fler än 2 gånger per dag har inte studerats.
Polish: Nie badano częstości stosowania większej niż dwa razy na dobę.
Swedish: Dermal applicering i embryonal/fosterutvecklingsstudier hos råtta och kanin och karcinogenicitetsstudier hos mus och råtta var negativa.
Polish: Badania wpływu na rozwój zarodka/płodu u szczurów i królików oraz badania karcynogenności u myszy i szczurów, po podaniu na skórę, były negatywne.
Swedish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Polish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Włochy
Swedish: En lokal immunsuppressiv effekt i huden kan dock inte uteslutas.
Polish: Nie można jednak wykluczyć miejscowego działania immunosupresyjnego w skórze.
Swedish: Det är inte känt om pimekrolimus utsöndras i mjölken efter lokal applikation.
Polish: Nie wiadomo, czy pimekrolimus jest wydzielany do mleka po zastosowaniu miejscowym.
Swedish: • En formulering som betonar att pimecrolimus inte ska appliceras på lesioner som anses vara potentiellt maligna eller premaligna.
Polish: • Stwierdzenie podkreślające, że pimekrolimusu nie należy nakładać na zmiany chorobowe skóry uznane za potencjalnie złośliwe lub we wczesnej fazie złośliwości.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data (inklusive prekliniska, kliniska och epidemiologiska) drog CHMP slutsatsen att ett eventuellt samband med användning av pimecrolimus inte kan uteslutas och därför behövs ytterligare data för att säkerställa en acceptabel profil för långtidssäkerhet.
Polish: W świetle dostępnych danych (przedklinicznych, klinicznych i epidemiologicznych) CHMP wysunął wniosek, że nie można wykluczyć potencjalnego związku stosowania pimekrolimusu z występowaniem nowotworu, dlatego też potrzebne są dalsze badania potwierdzające możliwy do przyjęcia długoterminowy profil bezpieczeństwa stosowania preparatu.
Swedish: {Givet namn} skall användas 2 gånger om dagen.
Polish: Preparat {Nazwa własna} należy stosować dwa razy na dobę.
Swedish: Denna bilaga III (produktresume, märking och bipacksedel) var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för pimekrolimus innehållande läkemedel.
Polish: Uwaga: Niniejszy Aneks III (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta) jest tym, który został załączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odniesienia do art. 31 dla produktów leczniczych zawierających pimekrolimus.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11A X15
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AX15
Swedish: • En formulering som återspeglar fallen av malignitet, vilka rapporterats efter beviljandet av godkännande för försäljning.
Polish: • Informacja dotycząca przypadków wystąpienia nowotworów złośliwych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Mjukgörare kan användas tillsammans med {Givet namn} (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Środki zmiękczające skórę można stosować równocześnie z preparatem {Nazwa własna} (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania").
Swedish: Misslyckandet att fastställa NOAEL gör det inte möjligt att bedöma säkerhetsmarginalen mellan en icke-karcinogen koncentration hos apa och exponeringen hos patienter.
Polish: Niemożność określenia wartości NOAEL przeszkadza w ocenie marginesu bezpieczeństwa pomiędzy stężeniami nierakotwórczymi u małp i narażeniem u pacjentów.
Swedish: Om du har en infektion i huden, kan din läkare ordinera ett läkemedel för behandling av infektionen.
Polish: Jeśli skóra jest zakażona lekarz prowadzący może zalecić odpowiedni lek do wyleczenia infekcji.
Swedish: • En uppgift om att pimecrolimuskräm inte ska användas till barn under 2 år.
Polish: • Stwierdzenie, że pimekrolimusu w kremie nie należy stosować u dzieci poniżej 2 roku życia.
Swedish: Pimekrolimus hade ingen genotoxisk, antigen, fototoxisk, fotoallergisk eller fotokarcinogen potential.
Polish: Pimekrolimus nie ma działania genotoksycznego, właściwości antygenowych, fototoksycznych, fotoalergizujących lub fotokarcynogennych.
Swedish: Danmark begärde att CHMP skulle avge ett yttrande om nytta/riskförhållandet för pimecrolimus med tanke på effekt- och säkerhetsaspekter avseende den potentiella risken för cancer.
Polish: Dania zwróciła się do CHMP o opinię w sprawie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pimekrolimusu, zważywszy na zagrożenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w zakresie potencjalnego ryzyka rozwoju raka.
Swedish: Orsakar inte fläckar och kan lätt smörjas in, som innehåller 1% pimekrolimus.
Polish: bezzapachowym, nie barwiącym i łatwo rozsamrowującym się kremem zawierającym 1% wagowy pimekrolimusa.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG {Givet namn} 1% kräm
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA <{Nazwa własna}> 1% krem
Swedish: Systemisk absorption hos vuxna
Polish: Wchłanianie u osób dorosłych
Swedish: Tyskland 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Polish: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Swedish: {Givet namn} har inte visat potential för fotokarcinogenicitet hos djur (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Polish: {Nazwa własna} nie działa fotokarcynogennie na zwierzęta (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie").
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska genomföra en omfattande, ej säljfrämjande, kommunikationsplan utformad för att nå såväl förskrivare som patienter för att framhäva korrekt användning av pimecrolimus i enlighet med godkänd indikation, för att ge vägledning om när administrering av krämen ska börja och sluta i förhållande till sjukdomens omfattning, samt för att ytterliga motverka användning utanför godkänd indikation (med hänsyn till åldersgrupper och icke godkända högriskgrupper).
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wdrożyć wszechstronny plan komunikacji opracowany na potrzeby inne niż promocja w celu dotarcia zarówno do osób uprawnionych do wystawiania recept, jak i do pacjentów, celem którego jest przedstawienie prawidłowego stosowania pimekrolimusu zgodnego z przyjętym wskazaniem, dostarczenie wskazówek dotyczących rozpoczęcia i zakończenia podawania preparatu oraz sposobu stosowania kremu w zależności od zaawansowania choroby, a także zniechęcenie do niezgodnego ze wskazaniami stosowania preparatu (w określonych grupach wiekowych i grupach wysokiego ryzyka, dla których stosowanie preparatu nie zostało zatwierdzone).
Swedish: Kommittén drog även slutsatsen att produktinformationen bör innehålla varningar beträffande den potentiella risken för maligniteter och återspegla andrahandsanvändningen.
Polish: Komitet wysunął także wniosek, że informacja o produkcie leczniczym powinna zawierać ostrzeżenie dotyczące potencjalnego ryzyka wystąpienia nowotworu oraz sformułowanie dotyczące stosowania preparatu jako leku drugiego rzutu.
Swedish: På grund av risken för ökat systemiskt upptag av pimekrolimus rekommenderas inte {Givet namn} till patienter med Netherton's syndrom.
Polish: Ze powodu ryzyka wystąpienia zwiększonej absorpcji układowej pimekrolimusa, nie zaleca się stosowania preparatu {Nazwa własna} u pacjentów z zespołem Nethertona.
Swedish: Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med {Givet namn} saknas.
Polish: Brak wystarczających danych na temat zastosowania preparatu {Nazwa własna} u kobiet ciężarnych.