FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ADT + docetaxel 75 mg/m² gegeven aan het begin van de ADT, toegediend om de 3
Czech: • ADT + docetaxel 75 mg/m² podaný na začátku ADT, podávaný každé 3 týdny v 6 cyklech
Dutch: Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in milligram, gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan premix-oplossing (10 mg/ml docetaxel) uit het benodigde aantal injectieflacons met premix-oplossing aseptisch op te zuigen.
Czech: Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, aspirujte za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem premixu, obsahující koncentraci docetaxelu 10 mg/ml z odpovídajícího počtu lahviček s premixem.
Dutch: • Acute veralgemeende eczemateuze pustula (AGEP) (rode, schilferige uitgebreide huiduitslag met bultjes onder de gezwollen huid [waaronder uw huidplooien, romp en bovenste ledematen], evenals blaren die gepaard gaan met koorts).
Czech: • Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s boulemi pod oteklou kůží (včetně Vašich kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie (G3/4: 8,7%)
Czech: Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 8,7 %)
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde aan het eind van de chemotherapie, minimum interval van 4 weken en maximum interval van 7 weken, ondergingen gedurende 7 weken radiotherapie (RT) volgens de institutionele richtlijnen (TPF/RT).
Czech: Na konci chemoterapie, po minimální přestávce 4 týdnů a maximální přestávce 7 týdnů, podstoupili pacienti, jejichž onemocnění neprogredovalo, po dobu 7 týdnů radioterapii (RT) podle postupů pracoviště (PF/RT).
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met docetaxel (T) (75 mg/m2 op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen).
Czech: Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m v den 1) a 5-fluoruracilem (F) (1000 mg/m denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m v den 1) a 5-fluoruracilem (1000 mg/m denně po dobu 5 dní).
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden zijn gevallen van ototoxiciteit, gehoorschade en/of gehoorverlies gerapporteerd.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Ve vzácných případech byly hlášeny ototoxicita, poruchy sluchu a/nebo ztráta sluchu.
Dutch: Indien de injectieflacons in de koelkast bewaard worden, dienen de vereiste aantallen dozen TAXOTERE concentraat voor oplossing voor infusie uit de koelkast gehaald te worden en 5 minuten vóór gebruik beneden 25°C te laten staan.
Czech: Pokud jsou injekční lahvičky uchovávány v chladničce, ponechte 5 minut před použitím stát požadované množství krabiček přípravku TAXOTERE koncentrát pro infuzní roztok při teplotě do 25 °C.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 1995 Datum van laatste verlenging: 27 november 2005
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopadu 1995
Dutch: Meer patiënten van ≥65 jaar in de docetaxelgroep meldden overgevoeligheidsreacties, neutropenie, anemie, vochtretentie, dyspneu en nagelveranderingen in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Czech: V docetaxelové skupině hlásilo hypersenzitivní reakce, neutropenii, anemii, retenci tekutin, dyspnoe a změny nehtů více pacientů ve věku ≥65 let než pacientů ve věku nižším než 65 let.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Czech: Preklinická data
Dutch: gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Czech: V případě závažné neutropenie ( 500 buněk/mm po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4.2).
Dutch: PSA-respons** na 6 maanden - N (%) p-waarde a*
Czech: PSA odpověď** po 12 měsících - N(%) p-hodnotaa*
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4-remmer (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol) niet vermeden kan worden, is nauwkeurige klinische monitoring noodzakelijk en kan een dosisaanpassing van docetaxel aangewezen zijn gedurende de behandeling met de sterke CYP3A4-remmer (zie rubriek 4.4).
Czech: Pokud se současnému podávání se silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a vorikonazol) nelze vyhnout, je zapotřebí přísný klinický dohled a může být vhodné upravit dávku docetaxelu po dobu léčby silným inhibitorem CYP3A4 (viz bod 4.4).
Dutch: - Verschijnselen van AGEP zijn mogelijk een rode, schilferige uitgebreide huiduitslag met bultjes onder de opgezwollen huid (waaronder uw huidplooien, romp en bovenste ledematen), evenals blaren die gepaard gaan met koorts.
Czech: - AGEP příznaky mohou zahrnovat červenou, šupinatou rozsáhlou vyrážku s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou.
Dutch: Een verpakking bevat een injectieflacon TAXOTERE (80 mg/2 ml) en een bijbehorende injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE in een stripverpakking.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku TAXOTERE (80 mg/2 ml) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro TAXOTERE balené v blistru.
Dutch: 13% (g/g) ethanol 95% (zie rubriek 2) in water voor injecties.
Czech: ethanolu 95% (viz bod 2) ve vodě pro injekci
Dutch: Een verpakking bevat een injectieflacon TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) en een bijbehorende injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE in een stripverpakking.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro TAXOTERE balené v blistru.
Dutch: ▪ Docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli
Czech: • Docetaxel 75 mg/m každé 3 týdny, 10 cyklů.
Dutch: Erythemateuze uitslag (G3/4: < 1%); Nagelverkleuring; Onycholyse (G3/4: 1%)
Czech: Erytematózní vyrážka (G3/4: <1 %); Zabarvení nehtů; Onycholýza (G3/4: 1 %)
Dutch: Docetaxel liet een hoger responspercentage zien (33% versus 12%, p < 0,0001), een langere tijd tot progressie (19 weken versus 11 weken, p = 0,0004) en een langere «overall» overleving (11 maanden versus 9 maanden, p =
Czech: Docetaxel zvýšil procento odpovědi (33 % versus 12 %, p < 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004) a prodloužil celkovou dobu přežití (11 měsíců versus 9 měsíců, p = 0,01).
Dutch: TAXOTERE 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.
Czech: TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.
Dutch: TAXOTERE in combinatie met platina bevattende middelen in chemotherapeutica naïeve patiënten
Czech: TAXOTERE v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker - gepoolde gegevens
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem TAXOTERE 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie rubriek 2) en citroenzuur.
Czech: - Pomocné látky jsou polysorbát 80, ethanol (viz bod 2) a kyselina citronová.
Dutch: Bij de adjuvante behandeling van operabele klierpositieve en kliernegatieve borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 elke 3 weken gedurende 6 cycli (TAC-schema) (zie ook doseringsaanpassing tijdens behandeling).
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m podaná v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu 500 mg/m jednou za 3 týdny, 6 cyklů (TAC režim) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
Dutch: De oplossing voor infusie dient binnen 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C) te worden gebruikt.
Czech: Infuzní roztok je nutno použít do 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Dutch: TAXOTERE 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.
Czech: TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Czech: Pacienti dostávající TCF by měli být pečlivě monitorováni (viz bod 4.2 a 4.8).
Dutch: Faalvrije overleving: tijd vanaf randomisatie tot eerste bewijs van ten minste één van: biochemisch falen (gedefinieerd als een stijging van PSA van 50% boven de nadir binnen 24 weken en hoger dan 4 ng/ml en bevestigd door hertest of behandeling); progressie lokaal, in lymfeklieren of in verre metastasen; skeletgerelateerd voorval of overlijden door prostaatkanker.
Czech: Upravený poměr rizik 95 % CI p-hodnotaa a p-hodnota počítaná z testu poměru pravděpodobnosti a upravená pro všechny faktory stratifikace (s výjimkou center a plánované hormonální terapie) a stratifikovaná zkušebním obdobím b Přežití bez selhání: doba od první randomizace do prvního výskytu minimálně jednoho z následujících: biochemická porucha (definovaná jako o 50% vyšší nárůst PSA než jsou nejnižší hodnoty ve 24-týdnu a vyšší než 4 ng/ml a potvrzený opakováním testu nebo léčby); progrese buď lokální v lymfatických uzlinách nebo u vzdálených metastáz; kostní příhoda; nebo úmrtí způsobené karcinomem prostaty.
Dutch: 1 injectieflacon oplosmiddel voor TAXOTERE 13% (g/g) ethanol 95% in water voor injecties Afvulvolume: 7,33 ml
Czech: 1 injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 13 % (hm) ethanolu 95% ve vodě pro injekci Obsah: 7,33 ml
Dutch: TAXOTERE in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
Czech: TAXOTERE v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.
Dutch: ▪ 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Czech: • 255 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s kapecitabinem.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Czech: Intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor de adjuvante behandeling met TAXOTERE 75 mg/m2 in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem TAXOTERE 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Dutch: • Bij verder voorkomen van toxiciteiten, of van vierdegraads toxiciteit, staak de docetaxel dosis.
Czech: • V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 ukončete podávání docetaxelu.
Dutch: U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van TAXOTERE en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van TAXOTERE kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
Czech: Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako je například dexametazon, a to jeden den před podáním TAXOTERE, a pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze TAXOTERE.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: Nemocní s poškozením jater Na základě farmakokinetických dat u docetaxelu 100 mg/m v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: TAXOTERE 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.
Czech: TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.
Dutch: De mediane totale overleving was significant langer in het voordeel van de TPF-arm vergeleken met de PF-arm (mediaan OS: 18,6 versus 14,5 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 28%, p = 0,0128.
Czech: Medián celkového přežití byl také signifikantně delší ve prospěch TPF větve v porovnání s PF větví (medián OS: 18,6 vs. 14,5 měsíců) s 28 % snížením rizika mortality, p = 0,0128.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 1995 Datum van laatste verlenging: 27 november 2005
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27. listopadu 2005
Dutch: 1 injectieflacon oplosmiddel voor TAXOTERE 13% (g/g) ethanol 95% in water voor injecties Afvulvolume: 1,98 ml
Czech: 1 injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 13 % (hm) ethanolu 95% ve vodě pro injekci Obsah: 1,98 ml
Dutch: • Zoals met alle parenterale producten moet de TAXOTERE infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Czech: • Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Dutch: gedurende 5 cycli ▪ Mitoxantron 12 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli.
Czech: • Mitoxantron 12 mg/m každé 3 týdny, 10 cyklů.
Dutch: De risicoverlaging van de progressie was 32,1% en geassocieerd met een significant langere TTP (p = 0,0004) in het voordeel van de TCF groep.
Czech: 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
Dutch: 1 injectieflacon TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie 20 mg docetaxel in 0,5 ml polysorbaat 80 (40 mg/ml) Afvulvolume: 24,4 mg/ 0,61 ml
Czech: 1 injekční lahvička s TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok 20 mg docetaxelu v 0,5 ml polysorbátu 80 (40 mg/ml) Obsah: 24,4 mg/0,61 ml
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de TAXOTERE infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok TAXOTERE před použitím vizuálně zkontrolovat.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van dit onderzoek, totale overleving (OS) (logrank test, p = 0,0058), was significant hoger in de docetaxel-arm vergeleken met de PF-arm (mediaan OS: 70,6 versus 30,1 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 30% vergeleken met de PF-arm (risicoratio (HR) = 0,70, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,54 - 0,90) met een gemiddelde mediane follow-up tijd van 41,9 maanden.
Czech: Primární cíl studie, celkové přežití,(OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058)v rameni s docetaxelem než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30 % redukcí rizika smrti v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95% confidence interval (CI) = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van dit onderzoek, totale overleving (OS) (logrank test, p= 0,0058), was significant hoger in de docetaxel-arm vergeleken met de PF-arm (mediaan OS: 70,6 versus 30,1 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 30% vergeleken met de PF-arm (risicoratio (HR) = 0,70, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,54 - 0,90) met een gemiddelde mediane follow-up tijd van 41,9 maanden.
Czech: Primární cíl studie, celkové přežití,(OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058)v rameni s docetaxelem než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30% redukcí rizika smrti v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95 % confidence interval (CI) = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
Dutch: • huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
Czech: • v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo pocení
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie (≥ G3: 2%)a
Czech: Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (≥G3: 2 %)
Dutch: In het GEICAM 9805-onderzoek bleef de perifere sensorische neuropathie die begon tijdens de behandelingsperiode, voortduren tijdens de follow-upperiode bij 10 patiënten (1,9%) in de TAC-arm en bij 4 patiënten (0,8%) in de FAC-arm. Aan het einde van de follow-upperiode (mediane followuptijd van 10 jaar en 5 maanden) werd perifere sensorische neuropathie waargenomen als voortdurend bij 3 patiënten (0,6%) in de TAC-arm en bij 1 patiënt (0,2%) in de FAC-arm.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala periferní senzorická neuropatie, která začala v průběhu léčebného období do sledování doby po léčbě u 10 pacientek (1,9 %) ve skupině léčené TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ve skupině léčené FAC.Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců) byla pozorována přetrvávající periferní senzorická neuropatie u 3 pacientek (0,6 %) ve skupině léčené TAC a u 1 pacientky (0,2 %) ve skupině léčené FAC.
Dutch: Deze schema's werden elke 3 weken herhaald gedurende 3 cycli.
Czech: Toto schéma se aplikuje každé 3 týdny po 3 cykly.
Dutch: De mediane totale overleving was significant langer in de docetaxel-behandelingsgroep dan in de groep met alleen ADT , met een mediane totale overleving die 13,6 maanden langer bij de toevoeging van docetaxel aan de ADT (hazard ratio (HR) = 0,61, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,47-0,80, p=0,0003).
Czech: Medián celkového přežití byl významně delší v léčebné skupině s docetaxelem než ve skupině se samotnou ADT, s mediánem celkového přežití o 13,6 měsíců delším při přidání docetaxelu k ADT (poměr rizik (HR) = 0,61; 95 % interval spolehlivosti (CI) = 0,47-0,80, p=0,0003).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat).
Czech: Co TAXOTERE obsahuje - Léčivou látkou je docetaxelum (ve formě docetaxelum trihydricum).
Dutch: TAXOTERE is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Czech: TAXOTERE je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
Dutch: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, viskeuze, gele tot geelbruine oplossing van 40 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80 en citroenzuur.
Czech: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 40 mg/ml v polysorbátu 80 a kyselinu citronovou.
Dutch: TAXOTERE 80 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, viskeuze, gele tot geelbruine oplossing van 40 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80 en citroenzuur.
Czech: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 40 mg/ml v polysorbátu 80 a kyselinu citronovou.
Dutch: 15 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een doorzichtige kleurloze flip-off dop.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 15 ml z čirého skla typu I opatřena průhledným bezbarvým odtrhávacím víčkem.
Dutch: Voor borst en niet-kleincellige longkanker kan premedicatie -bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. tweemaal daags 8 mg) gedurende 3 dagen, startende één dag voor de docetaxeltoediening, tenzij gecontra-indiceerd- de incidentie en ernst van vochtretentie alsmede de ernst van de overgevoeligheidsreacties verminderen.
Czech: U nemocných s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně podaným kortikosteroidem, jako je dexametazon v dávce 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tělesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí.
Dutch: • Bij verder voorkomen van toxiciteiten, of van vierdegraads toxiciteit, staak de docetaxeldosis.
Czech: • V případě každého dalšího projevu toxicity, nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 ukončete podávání docetaxelu.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met 100 mg/m2 docetaxel monotherapie met serum transaminasespiegels (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de ULN en gelijktijdig een alkalische fosfatasespiegel hoger dan 2,5 maal de ULN, is er een hoger risico op ontwikkeling van ernstige bijwerkingen zoals toxische dood inclusief sepsis en gastrointestinale bloedingen die dodelijk kunnen verlopen, febriele neutropenie, infecties, trombocytopenie, stomatitis en asthenie.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v dávce 100 mg/m v monoterapii, kteří mají hodnoty sérových transamináz (ALT a/nebo AST) vyšší než 1,5násobek HHN a současně hladinu alkalické fosfatázy více než 2,5násobek HHN, existuje vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků, jako jsou toxická úmrtí včetně sepse a krvácení ze zažívacího traktu, které může být fatální; dále febrilní neutropenie, infekce, trombocytopenie, stomatitida a astenie.
Dutch: Primaire G-CSF profylaxe dient overwogen te worden bij patiënten die docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide (TAC) adjuvante therapie voor borstkanker krijgen.
Czech: U nemocných s karcinomem prsu, kterým bude podávána adjuvantní léčba docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid (TAC), je zapotřebí uvážit primární profylaxi G-CSF.
Dutch: Elke blisterverpakking van TAXOTERE 80 mg/2 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie bevat:
Czech: Jedno balení s blistrem TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok obsahuje:
Dutch: 95% CI p-waarde†*
Czech: 95% CI p-hodnota*
Dutch: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Czech: Anorexie (G3/4: 1,5%)
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende TAXOTERE- injectieflacon.
Czech: Vstříkněte celý obsah injekční stříkačky do odpovídající lahvičky TAXOTERE.
Dutch: Morfinebevattende analgetica (p<0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p < 0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p = 0,06) en radiotherapie (p < 0,01), werden minder gebruikt bij patiënten behandeld met docetaxel 75 mg/m² vergeleken met die welke werden behandeld met BSC.
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p < 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01).
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON/ TAXOTERE 160 mg/8 ml
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY / TAXOTERE 160 mg/8 ml
Dutch: Hypersensitiviteit (G3/4: 5,3%)
Czech: Hypersenzitivita (G3/4: 5,3 %)