FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Cartão relembra os doentes dos sintomas importantes que devem ser comunicados imediatamente ao médico/enfermeiro.
Slovak: Karta pripomína pacientovi kľúčové príznaky, ktoré je potrebné bezodkladne hlásiť lekárovi/zdravotnej sestre.
Portuguese: (ver Tabela 22).
Slovak: (pozri tabuľku 22).
Portuguese: Vai também encontrar esta informação no Cartão de Alerta do Doente que lhe foi dado pelo seu médico.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v Karte s upozornením pre pacienta, ktorú vám dal váš lekár.
Portuguese: (Ver secção 4.8).
Slovak: (Pozri časť 4.8).
Portuguese: As normas orientadoras para a gestão destas reações adversas estão descritas na seção 4.4.
Slovak: Usmernenia k manažmentu týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primária de eficácia foi OS na população ITT.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo OS v ITT populácii.
Portuguese: Gravidez - Se está grávida não pode utilizar KEYTRUDA a não ser que o seu médico o tenha especificamente recomendado.
Slovak: Tehotenstvo - Ak ste tehotná, KEYTRUDU nesmiete používať, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.
Portuguese: O ensaio KEYNOTE-426 não foi desenvolvido para avaliar a eficácia de subgrupos individuais.
Slovak: Skúšanie KEYNOTE-426 nebolo dizajnované na vyhodnotenie účinnosti v jednotlivých podskupinách.
Portuguese: Outros medicamentos e KEYTRUDA
Slovak: Iné lieky a KEYTRUDA
Portuguese: Ao avaliar a situação do PD-L1 do tumor é importante que seja escolhida uma metodologia robusta e bem validada para minimizar as determinações falso negativo ou falso positivo.
Slovak: Na hodnotenie stavu PD-L1 v nádore je dôležité vybrať dobre validovanú a robustnú metodológiu, aby sa minimalizovali falošne negatívne alebo falošne pozitívne zistenia.
Portuguese: Doentes excluídos dos ensaios clínicos
Slovak: Pacienti vyradení z klinických skúšaní
Portuguese: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Países Baixos
Slovak: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holandsko
Portuguese: Interromper definitivamente
Slovak: Natrvalo ukončite
Portuguese: B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Slovak: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Portuguese: O que é KEYTRUDA e para que é utilizado
Slovak: Čo je KEYTRUDA a na čo sa používa
Portuguese: Os resultados PFS e ORR são notificados a partir de uma análise interina de um seguimento mediano de 11 meses.
Slovak: Výsledky PFS a ORR sú hlásené z predbežnej analýzy pri mediáne sledovania 11 mesiacov.
Portuguese: Com base na melhor resposta da doença estável ou melhoria
Slovak: Na základe najlepšej odpovede stabilizovaného ochorenia alebo lepšieho stavu
Portuguese: O risco potencial de perfuração gastrointestinal deve ser considerado.
Slovak: Má sa zvážiť možné riziko gastrointestinálnej perforácie.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 861 doentes.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 861 pacientov.
Portuguese: É importante que guarde este Cartão de Alerta e o mostre ao seu acompanhante ou cuidadores.
Slovak: Je dôležité, aby ste mali túto kartu pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo osobe, ktorá sa o vás stará.
Portuguese: KEYTRUDA é utilizado em adultos para tratar:
Slovak: KEYTRUDA sa používa u dospelých na liečbu:
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 18.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 18.
Portuguese: NA = Não disponível
Slovak: NA = nie je k dispozícii
Portuguese: Os resultados de eficácia com base num seguimento adicional de sete meses encontram-se resumidos na Tabela 10 e Figura 4.
Slovak: Výsledky účinnosti na základe ďalších siedmich mesiacov sledovania sú zhrnuté v tabuľke 10 a na obrázku 4.
Portuguese: Os dados de eficácia e segurança de doentes ≥ 75 anos são limitados.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Portuguese: Crianças e adolescentes KEYTRUDA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovak: Deti a dospievajúci KEYTRUDA sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Portuguese: No caso de endocrinopatias imunitárias pode ser necessária terapêutica hormonal de substituição prolongada.
Slovak: V prípadoch imunitne podmienených endokrinopatií môže byť potrebná dlhodobá hormonálna substitučná liečba.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Toto môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: A segurança e eficácia de KEYTRUDA em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť KEYTRUDY u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: O múltiplo de exposição entre o NOAEL e uma dose em seres humanos de 200 mg foi 74.
Slovak: Násobok expozície medzi NOAEL a dávkou u ľudí 200 mg bol 74.
Portuguese: A resposta do tumor foi avaliada em intervalos de 12 semanas.
Slovak: Odpoveď nádoru sa hodnotila v 12-týždňových intervaloch.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a estabilidade química e física de KEYTRUDA em utilização foi demonstrada durante 96 horas, de 2ºC a 8ºC.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita KEYTRUDY počas používania sa preukázala počas 96 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Portuguese: A Brochura de Informação para o Doente e Cartão de Alerta para o Doente devem incluir os seguintes elementos-chave:
Slovak: Príručka pre pacienta a Karta s upozornením pre pacienta majú obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Portuguese: A relação entre o peso corporal e depuração suporta a utilização quer da dose fixa quer da dose com base no peso para providenciar um controlo de exposição adequado e similar.
Slovak: Vzťah medzi telesnou hmotnosťou a klírensom podporuje použitie buď fixnej dávky alebo dávkovania založeného na telesnej hmotnosti, ktoré poskytujú primeranú a podobnú kontrolu expozície.
Portuguese: Em 20 doentes com melanoma ocular incluídos no KEYNOTE-001, não foram notificadas respostas objetivas; foi notificada doença estável em 6 doentes.
Slovak: U 20 osôb s očným melanómom zahrnutých do štúdie KEYNOTE-001 sa nehlásili žiadne objektívne odpovede, stabilizované ochorenie sa hlásilo u 6 pacientov.
Portuguese: Pembrolizumab é administrado por via intravenosa e, como tal, está imediata e completamente biodisponível.
Slovak: Pembrolizumab sa podáva intravenózne, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Portuguese: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Estados Unidos da América (EUA)
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703
Portuguese: Na suspeita de reações adversas imunitárias, deve ser assegurada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má zabezpečiť ich adekvátne vyhodnotenie na potvrdenie etiológie alebo vylúčenie iných príčin.
Portuguese: Resposta completa %
Slovak: Úplná odpoveď %
Portuguese: Tabela 1: Recomendação de modificação do tratamento para KEYTRUDA
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy liečby KEYTRUDOU
Portuguese: KEYTRUDA ser-lhe-á administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência em tratamento do cancro.
Slovak: KEYTRUDU vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike pod dohľadom lekára skúseného v liečbe rakoviny.
Portuguese: Os resultados reportados pelos doentes (PROs) foram avaliados utilizando EORTC QLQ-C30.
Slovak: Výsledky hlásené pacientom (patient-reported outcomes, PRO) sa hodnotili s použitím EORTC QLQC30.
Portuguese: KEYTRUDA funciona ajudando o seu sistema imunitário a lutar contra o seu cancro.
Slovak: KEYTRUDA účinkuje tak, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať proti rakovine.
Portuguese: Os resultados OS são notificados a partir da análise final de um seguimento mediano de 25 meses.
Slovak: Výsledky OS sú hlásené z finálnej analýzy pri mediáne sledovania 25 mesiacov.
Portuguese: OS Número de acontecimentos
Slovak: Počet udalostí
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito de KEYTRUDA.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok KEYTRUDY.
Portuguese: anterior para melanoma avançado.
Slovak: pokročilého melanómu.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem por vezes tornar-se potencialmente fatais e podem levar à morte.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť niekedy život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
Portuguese: Com base nos dados de segurança disponíveis no LHc e outros tipos de tumor, estas diferenças não são clinicamente significativas.
Slovak: Na základe dostupných údajov o bezpečnosti pri cHL a iných typoch nádorov nie sú tieto rozdiely klinicky významné.
Portuguese: Hipotiroidismo pode ser gerido com terapêutica de substituição sem interrupção do tratamento.
Slovak: Hypotyreózu je možné zvládnuť substitučnou liečbou bez prerušenia liečby.
Portuguese: Ambos os estudos incluíam doentes independentemente da expressão de PD-L1.
Slovak: Obe štúdie zahŕňali pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1.
Portuguese: O programa educacional tem o objetivo de aumentar a sensibilização dos doentes e/ou dos seus cuidadores para os sinais e sintomas relevantes para o reconhecimento/identificação precoce de potenciais reações adversas imunitárias (irARs).
Slovak: Tento edukačný program je zameraný na zvýšenie povedomia pacientov a/alebo ich opatrovateľov o prejavoch a príznakoch v súvislosti s včasným rozpoznaním/identifikáciou možných imunitne podmienených nežiaducich reakcií (immune-related adverse reactions, irARs).
Portuguese: Estado PD-L1 em melanoma
Slovak: Stav PD-L1 v melanóme
Portuguese: Desconhecido rejeição de transplante de órgão sólido
Slovak: Neznáme rejekcia transplantovaného solídneho orgánu
Portuguese: Após melhoria para Grau ≤ 1, deve ser iniciada a redução dos corticosteroides e continuada durante pelo menos 1 mês.
Slovak: Po úprave na stupeň ≤ 1 sa má začať postupne znižovať dávka kortikosteroidu a so znižovaním pokračovať počas minimálne 1 mesiaca.
Portuguese: Nota: os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para os acontecimentos adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
Slovak: Poznámka: stupne toxicity sú v súlade s National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, verzia 4 (NCI-CTCAE v.4).
Portuguese: Foi permitido o aumento de dose de axitinib para 10 mg duas vezes por dia utilizando os mesmos critérios.
Slovak: Eskalácia dávky axitinibu na 10 mg dvakrát denne bola povolená pri použití rovnakých kritérií.
Portuguese: Também contém espaço para incluir os detalhes de contacto do médico assistente e para alertar os outros médicos que o doente está a fazer tratamento com KEYTRUDA.
Slovak: Obsahuje tiež výzvy vpísať kontaktné údaje lekára a upozorniť ďalších lekárov, že pacient je liečený KEYTRUDOU.
Portuguese: Pembrolizumab é catabolizado através de vias não específicas; o metabolismo não contribui para a sua depuração.
Slovak: Pembrolizumab je katabolizovaný prostredníctvom nešpecifických dráh; metabolizmus neprispieva k jeho klírensu.
Portuguese: Consistente com uma distribuição extravascular limitada, o volume de distribuição do pembrolizumab no estado estacionário é pequeno (~6,0 l; CV: 20%).
Slovak: V súlade s obmedzenou extravaskulárnou distribúciou je distribučný objem pembrolizumabu v rovnovážnom stave malý (~6,0 l; CV: 20 %).
Portuguese: Pode ser considerada uma monitorização mais frequente das enzimas hepáticas em comparação com a utilização dos medicamentos em monoterapia.
Slovak: Môže sa zvážiť častejšie sledovanie hladín pečeňových enzýmov v porovnaní s frekvenciou pri použití týchto liečiv v rámci monoterapie.
Portuguese: Antes do lançamento de KEYTRUDA, em cada Estado Membro, o Titular AIM deve acordar com as Autoridades Nacionais Competentes o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Slovak: Pred prvým uvedením lieku KEYTRUDA na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobe ich distribúcie a na akýchkoľvek ďalších aspektoch programu.
Portuguese: Foram observados casos raros de SSJ e NET, alguns com resultado fatal (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, pričom niektoré z nich mali fatálne následky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Pensa-se que a via do PD-1/PDL1 está envolvida na manutenção de tolerância ao feto ao longo da gravidez.
Slovak: Predpokladá sa, že dráha PD1/PD-L1 sa podieľa na udržiavaní tolerancie k plodu počas gravidity.
Portuguese: Metotrexato, docetaxel ou cetuximab
Slovak: * Metotrexát, docetaxel alebo cetuximab
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo um frasco para injetáveis de vidro.
Slovak: Je dostupná v škatuľkách obsahujúcich jednu sklenenú injekčnú liekovku.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Portuguese: Os fatores associados a morte precoce foram doença de progressão rápida em tratamentos prévios com platina e metástases hepáticas.
Slovak: Faktory spájajúce sa s včasnými úmrtiami boli rýchlo progredujúce ochorenie počas predchádzajúcej liečby platinou a metastázy v pečeni.
Portuguese: A hepatite resolveu-se em 36 doentes.
Slovak: Hepatitída sa upravila u 36 pacientov.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KEYTRUDA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU
Portuguese: Tempo em Meses
Slovak: Čas v mesiacoch
Portuguese: Desconhece-se se o pembrolizumab é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa pembrolizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: * Cetuximab, platina e 5-FU
Slovak: * Cetuximab, platina a 5-FU
Portuguese: O pembrolizumab não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que a situação clínica da mulher exija tratamento com pembrolizumab.
Slovak: Pembrolizumab sa nemá používať počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu pembrolizumabom.
Portuguese: KEYTRUDA pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos contra o cancro.
Slovak: KEYTRUDA sa môže podávať v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.
Portuguese: • KEYTRUDA é para utilização única.
Slovak: KEYTRUDA je len na jednorazové použitie.
Portuguese: Não pare o tratamento com KEYTRUDA a não ser que tenha discutido este assunto com o seu médico.
Slovak: Liečbu KEYTRUDOU nezastavujte dovtedy, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas foram apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Não conserve qualquer porção não utilizada da solução de perfusão para reutilização.
Slovak: Neuchovávajte žiadne nespotrebované množstvo roztoku na opätovné použitie.
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes pediátricos foi geralmente similar ao observado em adultos tratados com pembrolizumab.
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov bol vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému u dospelých liečených pembrolizumabom.
Portuguese: % em curso
Slovak: % prebiehajúcich
Portuguese: • A importância de não tentar automedicar qualquer destes sintomas sem consultar primeiro o profissional de saúde responsável
Slovak: Dôležitosť neskúšať si liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie so zdravotníckym pracovníkom.
Portuguese: Foram realizados exames analíticos de bioquímica e hematologia a cada ciclo.
Slovak: Pri každom cykle sa vykonali chemické a hematologické laboratórne vyšetrenia.
Portuguese: Resposta Parcial
Slovak: Čiastočná odpoveď
Portuguese: - KEYTRUDA pode causar danos ou morte ao seu feto.
Slovak: - KEYTRUDA môže spôsobiť poškodenie alebo smrť vášho nenarodeného dieťaťa.
Portuguese: Os benefícios de OS e PFS foram observados independentemente do nível de expressão de PD-L1.
Slovak: Pozorovali sa prínosy týkajúce sa OS a PFS bez ohľadu na hladinu expresie PD-L1.
Portuguese: Todos os prescritores de KEYTRUDA têm de estar familiarizados com a Informação aos Médicos e as Normas Orientadoras de Monitorização.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci KEYTRUDU musia byť dôkladne oboznámení s informáciami pre lekára a usmerneniami k liečbe.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C ˗ 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Reações adversas imunitárias (ver secção 4.4)
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4)
Portuguese: Suspender até recuperação das reações adversas para Graus 0-1*
Slovak: Oddiaľte podanie až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň*
Portuguese: Número em risco
Slovak: Počet v riziku
Portuguese: O valor médio geométrico (CV%) para o tempo de semivida terminal é 22 dias (32%) no estado estacionário.
Slovak: Hodnota geometrického priemeru (CV%) terminálneho polčasu je v rovnovážnom stave 22 dní (32
Portuguese: Não alcançada
Slovak: Nedosiahla sa
Portuguese: Estado de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Slovak: Skóre výkonnostného stavu podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com pembrolizumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de linfoma de Hodgkin (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s pembrolizumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe Hodgkinovho lymfómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: • sunitinib 50 mg por via oral, uma vez por dia durante 4 semanas e de seguida sem tratamento durante 2 semanas.
Slovak: • sunitinib 50 mg perorálne jedenkrát denne počas 4 týždňov a následne 2 týždne bez liečby.
Portuguese: Com base em dados limitados de estudos clínicos, em doentes cujas reações adversas imunitárias não podem ser controladas com a utilização de corticosteroides, pode ser considerada a administração de outros imunossupressores sistémicos.
Slovak: Na základe obmedzených údajov z klinických štúdií u pacientov, ktorých imunitne podmienené nežiaduce reakcie nebolo možné zvládnuť použitím kortikosteroidov, sa môže zvážiť podanie iných systémových imunosupresív.
Portuguese: Até que sejam publicados mais dados, deve ser efetuada uma avaliação cuidada dos potenciais benefícios do HSCT e do possível aumento do risco de complicações associadas ao transplante caso a caso (ver secção 4.8).
Slovak: Kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje, pre každý individuálny prípad sa má starostlivo zvážiť potenciálny prínos HSCT a možné zvýšené riziko komplikácií súvisiacich s transplantáciou (pozri časť
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundária de eficácia foram a taxa de controlo da doença (DCR; incluindo resposta completa, resposta parcial e doença estável), duração da resposta, PFS e OS.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli miera kontroly ochorenia (disease control rate, DCR; zahŕňajúca úplnú odpoveď, čiastočnú odpoveď a stabilizované ochorenie), dĺžka trvania odpovede, PFS a OS.
Portuguese: Os efeitos de várias covariáveis sobre a farmacocinética do pembrolizumab foram avaliados em análises de farmacocinética de população.
Slovak: Vplyvy rôznych kovariátov na farmakokinetiku pembrolizumabu sa hodnotili v populačných farmakokinetických analýzach.
Portuguese: Dados de doentes ≥ 65 anos são muito limitados para tirar conclusões para a população com LHc (ver secção 5.1).
Slovak: Údaje u pacientov vo veku ≥ 65 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre populáciu s cHL (pozri časť 5.1).
Portuguese: g. síndrome de Guillain-Barré (neuropatia axónica e polineuropatia desmielinizante)
Slovak: g. Guillainov-Barrého syndróm (axonálna neuropatia a demyelinizačná polyneuropatia)
Portuguese: As reações cutâneas graves resolveram-se em 64 doentes.
Slovak: Závažné kožné reakcie sa upravili u 64 pacientov.
Portuguese: A mediana de OS foi 8,4 meses com pembrolizumab em comparação com 7,1 meses com o tratamento padrão.
Slovak: Medián OS bol 8,4 mesiacov pre pembrolizumab v porovnaní so 7,1 mesiacov pre štandardnú liečbu.
Portuguese: Cinco indivíduos não eram elegíveis para ASCT devido a outras razões que não a falência da quimioterapia de resgate.
Slovak: U piatich osôb v štúdii ASCT nebola vhodná z dôvodov iných, ako zlyhanie záchrannej chemoterapie.
Portuguese: Dos 154 doentes incluídos, 134 tinham tumores sólidos, 18 linfoma de Hodgkin, e 2 outros tipos de linfoma.
Slovak: Spomedzi 154 pacientov bolo 134 zahrnutých so solídnymi nádormi, 18 s Hodgkinovým lymfómom a 2 s inými lymfómami.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida de 1 mês e 6 meses em macacos, não foram observados efeitos relevantes nos órgãos reprodutores masculinos e femininos; no entanto, muitos dos animais nestes estudos não eram sexualmente maduros.
Slovak: V 1-mesačných a 6-mesačných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u opíc sa neobjavili žiadne významné účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc; viacero zvierat v týchto štúdiách však nebolo pohlavne zrelých.
Portuguese: *As frequências das reações adversas apresentadas na Tabela 2 podem não ser completamente atribuíveis a pembrolizumab isoladamente, pois podem conter contribuições da doença subjacente ou de outros medicamentos utilizados numa combinação.
Slovak: * Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií uvedené v tabuľke 2 nemusia byť v plnej miere pripísateľné samotnému pembrolizumabu, môžu sa sčasti pripisovať aj základnému ochoreniu alebo iným liekom použitým v kombinácii.
Portuguese: Atrasar doses ou interrupção definitiva (ver também secção 4.4)
Slovak: Oddialenie dávky alebo ukončenie liečby (pozri tiež časť 4.4)
Portuguese: • A importância de andar sempre com o Cartão de Alerta do Doente e de o mostrar em todas as visitas médicas a todos os outros profissionais de saúde que não o prescritor (p.ex., os profissionais de saúde das urgências).
Slovak: Dôležitosť nosiť Kartu s upozornením pre pacienta vždy pri sebe a ukázať ju pri každej lekárskej prehliadke u iného ako ošetrujúceho lekára (napr. zdravotníkovi pohotovostnej služby).
Portuguese: KEYTRUDA é utilizado quando o cancro se disseminou ou não pode ser retirado por cirurgia.
Slovak: Ľudia dostanú KEYTRUDU, ak sa ich rakovina rozšírila alebo ju nie je možné odstrániť chirurgickým zákrokom.
Portuguese: Em doentes com tumores sólidos e outros linfomas, a ORR foi 5,9%, nenhum doente teve uma resposta completa e 8 doentes (5,9%) tiveram resposta parcial.
Slovak: U pacientov so solídnymi nádormi a inými lymfómami bola ORR 5,9 %, žiadny pacient nedosiahol úplnú odpoveď a 8 pacientov (5,9
Portuguese: Não alcançado
Slovak: Nedosiahlo sa
Portuguese: Na solução diluída podem ser observadas partículas proteicas translúcidas a brancas.
Slovak: V zriedenom roztoku môžu byť prítomné priehľadné až biele bielkovinové častice.
Portuguese: As imunoglobulinas G4 (IgG4) humanas atravessam a barreira placentária; como tal, o pembrolizumab sendo uma IgG4 tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Slovak: O ľudských imunoglobulínoch G4 (IgG4) je známe, že prestupujú placentárnou bariérou, a keďže pembrolizumab je IgG4, existuje možnosť prenosu pembrolizumabu z matky na vyvíjajúci sa plod.
Portuguese: Tratamento padrão:
Slovak: Štandardná liečba:
Portuguese: Como esperado para um anticorpo, o pembrolizumab não se liga às proteínas plasmáticas de forma específica.
Slovak: Tak ako sa očakáva pri protilátke, pembrolizumab sa špecificky neviaže na plazmatické bielkoviny.
Portuguese: O valor dos biomarcadores para prever a eficácia de pembrolizumab deve ser mais explorado, especificamente:
Slovak: Má sa naďalej skúmať hodnota biomarkerov na predikciu účinnosti pembrolizumabu, najmä:
Portuguese: A avaliação do estado do tumor foi feita a cada 9 semanas.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 9 týždňov.