FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade súbežného užívania oftalmologickej a perorálnej liečby cysteamínom je prispenie oftalmologického podania k akémukoľvek systémovému riziku považované za zanedbateľné.
Hungarian: Ciszteamin együttes szemészeti és orális alkalmazásakor a szemészeti alkalmazás elhanyagolható mértékben járul hozzá a szisztémás kockázatokhoz.
Slovak: Po prvom otvorení:
Hungarian: Az első felbontás után:
Slovak: 3. krok: Používanie očných kvapiek
Hungarian: 3. lépés: A szemcsepp alkalmazása
Slovak: - Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2, odsek Cystadrops obsahuje benzalkóniumchlorid), edetan disodný, sodná soľ karmelózy, kyselina citrónová monohydrát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Hungarian: - Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (lásd az „A Cystadrops szemcsepp benzalkóniumkloridot tartalmaz" című részt a 2. pontban), dinátrium-edetát, karmellóz-nátrium, citromsavmonohidrát, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Slovak: Zamedzte kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Hungarian: A lágy kontaktlencsékkel való érintkezés kerülendő.
Slovak: Vyberte kvapkadlo z vrecka bez toho, aby ste sa dotkli konca, ktorý má byť pripevnený k liekovke a pripevnite ho (obrázok 4) k liekovke.
Hungarian: • Vegye ki a cseppentőt a zacskójából anélkül, hogy megérintené az injekciós üveghez illesztendő végét, illessze az injekciós üveghez (4. kép).
Slovak: Pokles fertility bol pozorovaný u potkanov pri dávke 375 mg/kg/deň, čo je dávka, pri ktorej došlo k spomaleniu prírastku telesnej hmotnosti.
Hungarian: A 375 mg/ttkg/nap dózissal kezelt patkányokban a termékenység romlása volt megfigyelhető, és csökkent a testsúlygyarapodás is.
Slovak: Očné masti si nanášajte ako posledné.
Hungarian: A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.
Slovak: Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid, ktorý sa v oftalmologických prípravkoch bežne používa ako konzervačná prísada, tiež spôsobuje bodkovanú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a szemészeti készítményekben tartósítószerként alkalmazott benzalkóniumklorid kerathopathia punctatát és/vagy toxicus ulcerativ keratopathiát okoz.
Slovak: Benzalkóniumchlorid (viac informácií pozri v písomnej informácii), edetan disodný, sodná soľ karmelózy, kyselina citrónová monohydrát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Hungarian: Benzalkónium-klorid (további információkért lásd a betegtájékoztatót), dinátrium-edetát, karmellóznátrium, citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Slovak: Každý ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 0,1 mg benzalkóniumchloridu.
Hungarian: Az oldatos szemcsepp milliliterenként 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Slovak: Pacienta treba poučiť, aby dodržiaval pokyny uvedené nižšie o otváraní liekovky a pripevnení kvapkadla:
Hungarian: A betegnek azt kell tanácsolni, hogy a flakon felnyitásakor és a cseppentőfeltét felhelyezésekor az alábbi utasításokat kövesse:
Slovak: Používa sa na zníženie množstva kryštálov cystínu na povrchu oka (rohovka) u dospelých a detí vo veku od 2 rokov s cystinózou.
Hungarian: A szem felszínén (a szaruhártyán vagy korneán) található cisztinkristályok mennyiségének csökkentésére alkalmazzák cisztinózisban szenvedő felnőttekben és 2 év feletti gyermekekben.
Slovak: Ak máte obavy, porozprávajte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Ha aggódik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Cystadrops sa môže používať po dobu najviac 7 dní od otvorenia.
Hungarian: A Cystadrops szemcsepp a felbontás dátumától számítva legfeljebb 7 napig használható.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení liekovky a škatuľke po EXP.
Hungarian: Az injekciós úvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Pred prvým otvorením:
Hungarian: Első felbontás előtt:
Slovak: Farmakokinetické hodnotenie lieku u ľudí po oftalmologickom podaní Cystadrops nebolo vykonané.
Hungarian: A Cystadrops szemészeti alkalmazását követően nem végeztek humán farmakokinetikai értékelést.
Slovak: Cystadrops je očná roztoková instilácia, ktorá obsahuje účinnú látku cysteamín (známu ako merkaptamín).
Hungarian: A Cystadrops oldatos szemcsepp, amelynek hatóanyaga a ciszteamin (más néven merkaptamin).
Slovak: Aby sa ráno predišlo zalepeným očiam, pacienta treba poučiť, aby si aplikoval poslednú kvapku aspoň 30 minút predtým, než pôjde do postele.
Hungarian: A szemhéjak reggeli összeragadásának elkerülése érdekében tanácsolni kell a betegnek, hogy az utolsó cseppet lefekvés előtt 30 perccel cseppentse be.
Slovak: Časté: abnormálne pocity v oku, suché oko, pocit cudzieho telieska v oku, opuch viečka, podráždenie viečka, zhoršenie videnia, hordeolum
Hungarian: Gyakori: rendellenes érzés a szemben, szemszárazság, idegentest-érzés a szemben, szemhéj oedema, szemhéj irritáció, látásromlás, hordeolum
Slovak: Nepoužívajte očné kvapky, keď máte založené šošovky.
Hungarian: Ne alkalmazza a szemcseppet, ha kontaktlencse van a szemében.
Slovak: Ak pacient vynechá podanie kvapiek, má byť poučený, aby pokračoval v liečbe ďalším podaním.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy ha kihagy egy becseppentést, a következő adag beadásával folytassa a kezelést.
Slovak: Medzi použitím Cystadrops a iného lieku do očí nechajte uplynúť aspoň 10 minút.
Hungarian: Ha a Cystadrops szemcseppet más szemészeti gyógyszerrel használja Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 10 percet a Cystadrops és a másik szemcsepp használata között.
Slovak: Pred otvorením:
Hungarian: Felbontás előtt:
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti sú uvedené nižšie, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (podľa pacienta).
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza szervrendszerek és (betegenkénti) gyakoriság szerinti lebontásban.
Slovak: Držte fľaštičku s kvapkadlom, obrátenú nadol, medzi palcom a prostredníkom.
Hungarian: • A cseppentőflakont fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelykujja és a többi ujja között.
Slovak: Vyberte šedú zátku (obrázok 3) z liekovky.
Hungarian: • Távolítsa el a szürke gumidugót (3. kép) az injekciós üvegről.
Slovak: Podávanie cysteamínu novorodeným potkanom indukovalo katarakty.
Hungarian: Újszülött patkányokban a ciszteamin adása szürkehályog képződését váltotta ki.
Slovak: Čo je cystinóza
Hungarian: Mi az a cisztinózis?
Slovak: Kvapkadlo z PVC s uzáverom z HDPE je balené zvlášť a priložené do každej papierovej škatuľky.
Hungarian: Minden kartondoboz tartalmaz egy külön becsomagolt PVC cseppentőt, HDPE zárógyűrűvel.
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francúzsko
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Franciaország
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú očná bolesť, očná hyperémia, očný pruritus, zvýšená lakrimácia, rozmazané videnie alebo podráždenie oka.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a szemfájdalom, az ocularis hyperaemia, a szemviszketés, a fokozott könnyezés, a homályos látás vagy a szemirritáció.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o použití cysteamínu u gravidných žien.
Hungarian: A ciszteamin terhes nőknél való alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Slovak: Počkajte na ďalšiu plánované kvapkanie a potom pokračujte podľa pravidelného režimu dávkovania.
Hungarian: A következő tervezett adaggal folytassa a kezelést.
Slovak: Vložte fľaštičku s kvapkadlom do papierovej škatuľky.
Hungarian: • Helyezze a cseppentőflakont a dobozába.
Slovak: Kvapkadlo z liekovky neodstraňujte.
Hungarian: Ne vegye le a cseppentőt a flakonról.
Slovak: Kvapky používajte len do očí (očné použitie).
Hungarian: A szemcseppet kizárólag a szembe cseppentve alkalmazza (szemészeti alkalmazás).
Slovak: 2. krok: Pred použitím očných kvapiek
Hungarian: 2. lépés: A szemcsepp alkalmazása előtt
Slovak: Pri podávaní do oka je predávkovanie nepravdepodobné.
Hungarian: Szemészeti alkalmazáskor alacsony a túladagolás valószínűsége.
Slovak: Jeden ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 3,8 mg cysteamínu.
Hungarian: Egy milliliter oldatos szemcsepp 3,8 mg ciszteamint tartalmaz.
Slovak: Ako uchovávať Cystadrops
Hungarian: Hogyan kell a Cystadrops-ot tárolni?
Slovak: Tesne pred prvým otvorením liekovky si na prázdne miesto na papierovej škatuľke napíšte dátum jej otvorenia.
Hungarian: • Közvetlenül az injekciós üveg első használata előtt írja fel a felbontás dátumát a dobozon erre a célra fenntartott helyre.
Slovak: 1. krok: Pred prvým použitím liekovky
Hungarian: 1. lépés: A flakon első használata előtt
Slovak: Aby tento liek pôsobil správne, musí sa Cystadrops používať denne.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cystadrops alkalmazását A Cystadrops szemcseppet minden nap alkalmazni kell ahhoz, hogy megfelelő hatást fejtsen ki.
Slovak: Pred prvým podaním je potrebné nechať Cystadrops dosiahnuť izbovú teplotu.
Hungarian: • Az első használat előtt visszahozva a Cystadrops készítménynek szoba-hőmérsékletűnek kell lennie.
Slovak: Dávka za jeden deň nemá prekročiť 4 kvapky do každého oka.
Hungarian: Az adag nem haladhatja meg a napi 4 cseppet szemenként.
Slovak: Cysteamín znižuje akumuláciu kryštálov cystínu v rohovke, pôsobí ako látka odstraňujúca cystín tak, že premieňa cystín za tvorby cysteínu a zmesi disulfidov cysteamínu a cysteínu.
Hungarian: A ciszteamin csökkenti a corneális cisztinkristályok felhalmozódását azáltal, hogy a cisztint ciszteinné és cisztein-ciszteamin diszulfidok elegyévé alakítja, és így kiüríti a cisztint a szervezetből.
Slovak: NA ŠTÍTKU
Hungarian: A FLAKON CÍMKÉJE
Slovak: Cystadrops je indikovaný na liečbu depozitu kryštálov cystínu v rohovke dospelým a deťom od 2 rokov s cystinózou.
Hungarian: A Cystadrops szemcsepp a szaruhártya cisztinkristály-lerakódásainak kezelésére javallott cystinosisban szenvedő felnőttekben és 2 év feletti gyermekekben.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu, či už podávané perorálne alebo parenterálne, vyvolali duodenálne vredy u potkanov a myší, nie však u opíc.
Hungarian: A szájon át vagy parenterális úton adott ciszteamin nagy dózisai patkányban és egérben nyombélfekélyt váltanak ki, majmokban azonban nem.
Slovak: Veľmi časté: očná bolesť, rozmazané videnie, podráždenie oka, očná hyperémia, očný pruritus, zvýšená lakrimácia, depozity oka
Hungarian: Nagyon gyakori: szemfájdalom, homályos látás, szemirritáció, ocularis hyperaemia, szemviszketés, fokozott könnyezés, lerakódás a szemben
Slovak: Očná roztoková instilácia 1 liekovka s 5 ml
Hungarian: 1 darab 5 ml-es injekciós üveg
Slovak: Aby sa uľahčilo podávanie, je potrebné pacientovi povedať, aby pred prvým podaním nechal Cystadrops dosiahnuť izbovú teplotu.
Hungarian: Az első alkalmazás előtt, az alkalmazás megkönnyítésének érdekében, tájékoztatni kell a beteget, hogy a Cystadrops-ot szobahőmérsékleten hozza vissza.
Slovak: Vyhoďte 7 dní po prvom otvorení.
Hungarian: • Az első felbontás után 7 nappal dobja el.
Slovak: O benzalkóniuchloride je známe, že mení farbu mäkkých kontaktných šošoviek.
Hungarian: A benzalkónium-klorid ismerten elszínezi a lágy kontaktlencséket.
Slovak: Veľmi časté: nepohodlie v mieste instilácie (hlavne zalepené oči a zalepené riasy)
Hungarian: Nagyon gyakori: kellemetlen érzés a becseppentés helyén (főként a szemhéj és a szempillák összeragadása) Gyakori: fájdalom a becseppentés helyén
Slovak: Počas klinických skúšaní a francúzskeho programu NPU bolo sledovaných 69 pediatrických pacientov.
Hungarian: • 69 gyermekkorú beteget követtek klinikai vizsgálatok és az engedélyezést megelőző, bizonyos „megnevezett betegek" által humanitárius okokból történt használatra (named patient use, NPU) épülő francia program során.
Slovak: Trend smerom k nižšiemu celkovému skóre IVCM v ramene s Cystadrops bol pozorovaný na 30. deň.
Hungarian: A Cystadropskarban a 30. napon észlelték az IVCM összpontszám csökkenését.
Slovak: Fľaštičku s kvapkadlom pevne prevráťte nahor a nadol, aby sa naplnilo kvapkadlo.
Hungarian: Határozott mozdulatokkal mozgassa a cseppentőflakont fel-le, hogy a cseppentő telítődését felgyorsítsa.
Slovak: Priblížte kvapkadlo fľaštičky k oku.
Hungarian: • Tegye közel szeméhez a cseppentőflakon cseppentőjét.
Slovak: • nepohodlie v mieste podania kvapiek (najmä zalepené oči a zalepené riasy), usadenie lieku na riasach, okolo očí
Hungarian: • kellemetlen érzés a becseppentés helyén (főként a szemhéjak és a szempillák összeragadása),
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka do každého oka, 4-krát denne, počas hodín bdenia.
Hungarian: Az ajánlott adag napi 4 alkalommal mindkét szembe beadott egy-egy csepp az ébrenléti órákban.
Slovak: Cystadrops, 3,8 mg/ml očná roztoková instilácia
Hungarian: Cystadrops 3,8 mg/ml oldatos szemcsepp
Slovak: Na čo sa používa
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Na voľné miesto na obale si napíšte dátum, kedy ste liekovku otvorili.
Hungarian: • A dobozon erre fenntartott helyre írja fel a dátumot, amikor felbontotta a flakont.
Slovak: Treba však zobrať do úvahy, že odporúčaná denná dávka cysteamínu aplikovaná vo forme očnej instilácie nie je viac než približne 0,4 % najvyššej odporúčanej dennej perorálnej dávky cysteamínu v akejkoľvek vekovej skupine.
Hungarian: A szemészetben alkalmazott ciszteamin ajánlott teljes napi adagja kevesebb, mint az orális ciszteamin legmagasabb ajánlott dózisának 0,4%-a bármely korcsoportban.
Slovak: Po odstránení šedej zátky sa otvoru na liekovke nedotýkajte.
Hungarian: • Ne érintse meg az injekciós üveg nyílását, miután a szürke gumidugót eltávolította.
Slovak: 1 hnedú sklenenú liekovku s 5 ml očnej roztokovej instalácie,
Hungarian: • 1 db, 5 ml szemcsepp oldatot tartalmazó borostyánszínű injekciós üveg,
Slovak: Ako používať Cystadrops
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cystadrops-ot?
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitej oblasti ani iných povrchov.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy a cseppentő sem a szemével, sem a szemhéjával, sem a környező területekkel vagy más felülettel ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen befertőződhet.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 kvapka do každého oka, 4-krát denne počas bdenia.
Hungarian: • Az ajánlott adag napi 4 alkalommal mindkét szembe beadott 1 csepp az ébrenléti órák alatt.
Slovak: Každý ml obsahuje 3,8 mg cysteamínu (merkaptamín) ako hydrochlorid.
Hungarian: 1 ml oldat 3,8 mg ciszteamin (merkaptamin) hidroklorid formájában.
Slovak: Kvapky
Hungarian: Szoptatás
Slovak: Nahromadenie kryštálov cystínu v rohovke sa zvýši, ak sa Cystadrops prestane používať.
Hungarian: A Cystadrops szemcsepp alkalmazásának abbahagyásakor a szaruhártyára lerakódott cisztinkristályok felhalmozódása fokozódik.
Slovak: Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase niekoľko minút po použití Cystadrops.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Előfordulhat, hogy a Cystadrops szemcsepp alkalmazását követően látása pár percre elhomályosodik.
Slovak: Na podanie do oka.
Hungarian: Szemészeti alkalmazásra.
Slovak: Teratogénne účinky boli popísané u potkanov, ktorým bol podávaný cysteamín v období organogenézy v dávke 100 mg/kg/deň.
Hungarian: A szervfejlődés időszakában 100 mg/ttkg/nap dózisban adott ciszteaminnal kezelt patkányokban teratogén hatásokat írtak le.
Slovak: kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekcie
Hungarian: Karmellóz-nátrium Citromsav-monohidrát Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) Sósav (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Slovak: Pacientovi je potrebné povedať, že po prvom otvorení má fľaštičku s kvapkadlom uchovávať pri izbovej teplote.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy az első felbontás után tartsa a cseppentőflakont szobahőmérsékleten.
Slovak: Cystadrops, 3,8 mg/ml očná roztoková instilácia cysteamín
Hungarian: Cystadrops 3,8 mg/ml oldatos szemcsepp ciszteamin
Slovak: • zhoršenie videnia
Hungarian: • látásromlás;
Slovak: Čo je Cystadrops
Hungarian: Mit tartalmaz a Cystadrops?
Slovak: Tel:
Hungarian: Felbontva:
Slovak: Počas klinických skúšaní a francúzskeho programu NPU s Cystadrops boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a Cystadrops szemcseppek klinikai vizsgálatai és az engedélyezést megelőző, bizonyos „megnevezett betegek" által humanitárius okokból történt használatra (named patient use, NPU) épülő francia program során.
Slovak: Čo je Cystadrops a na čo sa používa
Hungarian: Milyen a Cystadrops külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Fľaštičku s kvapkadlom udržiavajte dôkladne uzatvorenú vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a cseppentőfalkont tartsa jól lezárva a dobozában.
Slovak: Ako vyzerá Cystadrops a obsah balenia Cystadrops je priezračná a viskózna očná roztoková instalácia.
Hungarian: A Cystadrops tiszta és viszkózus oldatos szemcsepp.
Slovak: Liečba sa má vykonávať dlhodobo.
Hungarian: A kezelés hosszú távon alkalmazandó.
Slovak: EMA/687938/2016
Hungarian: EMA/687938/2016 EMEA/H/C/003769
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a nepretrvávajú dlhšie obdobie.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak, és idővel elmúlnak.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, napriek tomu, že vedľajšie účinky týkajúce sa oka sú veľmi časté, zvyčajne sú zvládnuteľné.
Hungarian: A biztonságosságot illetően, bár a szemet érintő mellékhatások nagyon gyakoriak, rendszerint kezelhetőek is.
Slovak: Na začiatku štúdie mali pacienti v obidvoch skupinách priemerné skóre 10.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a betegek átlagos pontszáma mindkét csoportban 10 volt.
Slovak: Skóre sa pohybuje v rozpätí od 0 do 28, pričom číslo 0 zodpovedá stavu bez výskytu kryštálov.
Hungarian: A pontértékek 0-tól 28-ig terjednek, és a 0 a kristályok jelenlétének hiányát jelenti.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cystadrops.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cystadrops-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cystadrops (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 10) sa týkajú očí a zahŕňajú bolesť, svrbenie a podráždenie oka, zvýšenú lakrimáciu (vodnaté oči), rozmazané videnie a očnú hyperémiu (začervenanie oka).
Hungarian: A Cystadrops leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szemhez kapcsolódnak, és közéjük tartozik a szemfájdalom, szemviszketés és szemirritáció, fokozott könnyezés, homályos látás és a szemvörösség (okuláris hiperémia).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cystadrops sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cystadrops alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Keďže je počet pacientov s cystinózou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Cystadrops 7. novembra 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Hungarian: Mivel a cisztinózisban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Cystadrops-ot 2008. november 7-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Merkaptamínové očné roztokové instilácie, ktorá sa pripravovali lokálne v lekárňach alebo v nemocniciach sa používajú už niekoľko rokov na liečbu očných symptómov cystinózy.
Hungarian: A gyógyszertárakban vagy kórházakban helyben elkészített merkaptamin tartalmú szemcseppoldatokat évek óta alkalmazzák a cisztinózis szemet érintő tüneteinek kezelésére.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cystadrops sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cystadrops-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Cystinóza je dedičné ochorenie, pri ktorom sa prirodzená látka nazývaná cystín ukladá v tele a vytvára škodlivé kryštály, najmä v obličkách a rohovke (priesvitná vrstva pred okom).
Hungarian: A cisztinózis egy örökletes betegség, amely során a cisztin nevű természetes anyag felhalmozódik a szervezetben és káros kristályokat hoz létre, különösen a vesékben és a szaruhártyán (a szem előtti átlátszó réteg).
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 kvapka do každého oka štyrikrát denne počas hodín bdenia.
Hungarian: Az ajánlott adag egy-egy csepp mindkét szembe, 4 alkalommal az ébrenléti órákban beadva.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Cystadrops sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Cystadrops-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cystadrops
Hungarian: A Cystadrops-szal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Tento liek zlepšil aj iné symptómy cystinózy, napr. fotofóbiu.
Hungarian: A gyógyszer a cisztinózis egyéb tüneteit, így például a fotofóbiát is enyhítette.
Slovak: Poškodenie v dôsledku ukladania kryštálov cystínu v bunkách rohovky môže spôsobiť vážne problémy s videním.
Hungarian: A cisztinkristályok felhalmozódása a szaruhártya sejtjeiben súlyos látási problémákat okozhat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cystadrops.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cystadrops alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Cystadrops, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Cystadrops-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Keď sa liek aplikuje do oka, množstvo cystínu v bunkách rohovky sa znižuje, čo obmedzuje rozsah poškodenia oka.
Hungarian: A gyógyszer szemben történő alkalmazásakor a cisztin mennyisége a szaruhártya sejtjeiben csökken, és ez korlátozza a szem károsodásának mértékét.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cystadrops biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cystadrops boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Cystadrops biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Cystadrops, merkaptamín, reaguje s cystínom a rozpúšťa ho, pričom sa vytvárajú látky, ktoré môžu byť z buniek odstránené.
Hungarian: A Cystadrops hatóanyaga, a merkaptamin reakcióba lép a cisztinnel, feloldja azt, és olyan anyagokat képez vele, amelyek eltávolíthatók a sejtekből.
Slovak: Cystadrops viedla takisto k zmierneniu fotofóbie (zvýšenej citlivosti na svetlo).
Hungarian: A Cystadrops-kezelés a fotofóbia (fényérzékenység) enyhüléséhez is vezetett.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení množstva kryštálov cystínu v rohovke pozorované mikroskopicky a určení množstva za použitia skóre nazývaného skóre IVCM.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a szaruhártyán lerakódó cisztinkritályok mennyiségének csökkenésén alapult, amelyet mikroszkóppal ellenőriztek és az úgynevezett IVCM pontszámmal mértek.
Slovak: Cystadrops je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou cystinózy.
Hungarian: A Cystadrops csak receptre kapható, és a kezelést a cisztinózis kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.