FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Placebo (n = 48)
Lithuanian: Placebas (n = 48)
Hungarian: A Doptelet-et nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében thromboemboliás esemény szerepelt.
Lithuanian: Doptelet poveikis pacientams, kuriems anksčiau yra buvę tromboembolinių reiškinių, netirtas.
Hungarian: Közepes erősségű CYP3A- és CYP2C9-inhibitor Flukonazol
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A ir CYP2C9 inhibitorius
Hungarian: Azonban jelentős (hozzávetőlegesen 50%-os) csökkenés volt megfigyelhető az avatrombopag AUC és cmax-értékeinek az egyének közötti és egyéneken belüli variabilitásában étellel való bevétel esetén (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Lithuanian: Tačiau, vartojant kartu su maistu, atskirų ir to paties tiriamojo organizme reikšmingai sumažėjo (maždaug 50 %) avatrombopago AUC ir Cmax kintamumas (žr.
Hungarian: Az elvégzett in vitro vizsgálatok alapján az avatrombopag nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjéhez (> 96%).
Lithuanian: Pasiskirstymas Tyrimai in vitro rodo, kad avatrombopagas labai gerai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais
Hungarian: hogy felmérjék, milyen hatással vannak a magas és az alacsony zsírtartalmú ételek az avatrombopag biológiai hozzáférhetőségére és farmakokinetikai variabilitására.
Lithuanian: Sveikiems asmenims buvo atlikti atviri, atsitiktinių imčių, kryžminio replikavimo klinikiniai tyrimai, siekiant įvertinti daug riebalų ir mažai riebalų turinčio maisto poveikį avatrombopago biologiniam prieinamumui ir farmakokinetiniam kintamumui.
Hungarian: Placebo (n = 33)
Lithuanian: Placebas (n = 33)
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) (E1203) Talkum (E553b) Makrogol 3350 (E1521) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
Lithuanian: Makrogolis 3350 (E1521) Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv
Lithuanian: ● Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr.
Hungarian: Az egereken és patkányokon végzett kétéves karcinogenitási vizsgálatok során a neuroendokrin sejtes
Lithuanian: Atliekant dviejų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, avatrombopago vartojant didelėmis dozėmis skrandyje nustatyta neuroendokrininių ląstelių (enterochromafino tipo ląstelėių, ECL ląstelių) skrandžio navikų (karcinoidų).
Hungarian: Placebo (n = 34)
Lithuanian: Placebas (n = 34)
Hungarian: Mérlegelni kell a fokozott trombózisveszély lehetőségét a thromboembolisatio ismert kockázati tényezőivel rendelkező betegek Doptelet-tel való kezelése esetén, ideértve a genetikai prothromboticus állapotokat is (V.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą padidėjusią trombozės riziką, kai Doptelet skiriama pacientams, kuriems yra nustatyta tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant genetines protrombozines būkles (V Leideno faktoriaus, protrombino 20210A, antitrombino trūkumas arba baltymų C arba S trūkumas).
Hungarian: Avda. de Europa 20 B.
Lithuanian: de Europa 20 B.
Hungarian: Stroupežnického 17 150 00 Praha CSEH KÖZTÁRSASÁG
Lithuanian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEKIJOS RESPUBLIKA
Hungarian: EU/EEA Tagállam
Lithuanian: Šalis narė ES/EEE
Hungarian: 1123 Budapest MAGYARORSZÁG
Lithuanian: 1123 Budapest VENGRIJA
Hungarian: Kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Lithuanian: Pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas
Hungarian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Lithuanian: Kennedy L-1855 Luxembourg LIUKSEMBURGAS
Hungarian: 811 09 Bratislava SZLOVÁKIA
Lithuanian: 811 09 Bratislava SLOVAKIJOS RESPUBLIKA
Hungarian: A doramektin egy parazitaellenes szer.
Lithuanian: Doramektinas yra antiparazitinė medžiaga.
Hungarian: Franciaország Lilly France 13 Rue Pages
Lithuanian: Prancūzija Lilly France 13 Rue Pages
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai II. fázisú környezeti kockázatbecslést nyújtottak be.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė II fazės rizikos aplinkai vertinimą (RAV).
Hungarian: Rivium Westlaan 142
Lithuanian: V. Rivium Westlaan 142
Hungarian: 2909 LD Capelle a/d IJssel HOLLANDOA
Lithuanian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NYDERLANDAI
Hungarian: 5.3 Környezeti tulajdonságok
Lithuanian: 5.3 Savybės aplinkoje
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux S.A.
Lithuanian: Eli Lilly Benelux S.A.
Hungarian: Ennek eredményeként ezen vizsgálatokban nem végeztek minőség-ellenőrzési intézkedéseket, és így az injekció beadási helyén történő mintavételi eredmények pontossága megkérdőjelezhető.
Lithuanian: Taigi atliekant šiuos tyrimus, kokybės kontrolės priemonės nebuvo nustatytos, todėl ėminių iš injekcijos vietos tyrimų rezultatų tikslumas abejotinas.
Hungarian: 02-676 Warszawa
Lithuanian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa LENKIJA
Hungarian: A környezet biztonsága
Lithuanian: Saugumas aplinkai
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Lithuanian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Hungarian: 00330 Helsinki FINNORSZÁG
Lithuanian: 00330 Helsinki SUOMIJA
Hungarian: A benyújtott kiegészítő adatok alapján nem lehetett kizárni a trágyában élő rovarokra irányuló közép- illetve hosszú távú kockázatot.
Lithuanian: Pateikti papildomi duomenys neleido atmesti vidutinės trukmės ar ilgalaikės rizikos mėšlo vabzdžiams galimybės.
Hungarian: Valószínűleg ez eredményezhette a megfigyelt maradékanyag-szintek eltéréseit.
Lithuanian: Tikriausiai būtent dėl šios priežasties buvo nustatyti skirtingi likučių kiekiai.
Hungarian: Bár nem áll rendelkezésre adat a jelző és a teljes maradékanyag mennyiség arányának meghatározásához tej esetében, úgy ítélték meg, hogy tej esetében alkalmazható a CVMP zsírra meghatározott aránya (0,86).
Lithuanian: Nors nebuvo jokių duomenų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti žymens ir bendro likučių kiekio piene santykį, laikytasi nuomonės, kad pienui galima taikyti CVMP nustatytą žymens ir likučių kiekio riebaluose santykį (0,86).
Hungarian: Megnevezések fölsorolása, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfaj, alkalmazás módja, kérelmező/forgalomba hozatali egyedély jogosultja a Tagállamban
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų sąrašas šalyse narėse
Hungarian: A 66 napos értéket 70 napra kerekítették, hogy az összhangban legyen a szarvasmarha esetében javasolt értékkel.
Lithuanian: 66 parų skaičius suapvalintas iki 70 parų siekiant suderinti išlaukos trukmę su galvijų atveju rekomenduojamos išlaukos trukme.
Hungarian: 35396 Gießen
Lithuanian: 35396 Gießen VOKIETIJA
Hungarian: Minden terméknél hozzáadni:
Lithuanian: Papildyti, visiems vaistams:
Hungarian: Helyileg, az állat hátán
Lithuanian: Išoriškaigyvuliui ant nugaros
Hungarian: A felhasználók biztonsága
Lithuanian: Vartotojų saugumas
Hungarian: Maradékanyagra vonatkozó adatok
Lithuanian: Vaisto likučių audiniuose duomenys
Hungarian: Lengyelprszág Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Lithuanian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Hungarian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GÖRÖGORSZÁG
Lithuanian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRAIKIJA
Hungarian: Dectomax injekció A.U.V.
Lithuanian: Dectomax injekció A.U.
Hungarian: Mivel a trágyában élő rovarokra vonatkozó „B" szintű elemzések kivitelezéséről jelenleg nincs harmonizált iránymutatás, a kitettséget mérséklő kockázatcsökkentő intézkedések tekinthetők a megállapított kockázat kiküszöbölése eszközének.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nėra jokių suderintų gairių dėl B pakopos rizikos mėšlo vabzdžiams vertinimo tyrimų vykdymo tvarkos, manoma, kad rizikos mažinimo priemonių poveikiui sumažinti pakanka nustatytai rizikai pašalinti.
Hungarian: Számos, szarvasmarhára vonatkozó vizsgálat eredményét nyújtották be.
Lithuanian: Pateikti keli su galvijais atlikti tyrimai.
Hungarian: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Lithuanian: Portugalija LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Hungarian: Franciaország Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Lithuanian: Prancūzija Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Hungarian: A juhokban alkalmazott oldatos injekció alkalmazásának környezeti hatását illetően a CVMP megállapította, hogy a CVMP iránymutatás szerint csak a szarvasmarhák esetében érvényesül a „közvetlen kiválasztás felszíni vizekbe" esete.
Lithuanian: Dėl švirkščiamojo tirpalo poveikio aplinkai, jį naudojant avims, CVMP laikėsi nuomonės, jog remiantis CVMP gairėmis, vadinamasis tiesioginio šalinimo į paviršinį vandenį scenarijus taikytinas tik galvijų atveju.
Hungarian: Emiatt ezt az esetet nem vették figyelembe juhoknál.
Lithuanian: Todėl svarstant šį scenarijų, avys nebuvo aptartos.
Hungarian: A „B" szintű elemzéshez a Daphnia magna reprodukciós vizsgálat nem került benyújtásra az ERA részeként.
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinime nebuvo pateikta Daphnia magna reprodukcijos tyrimo, pagal kurį būtų galima atlikti B pakopos vertinimą.
Hungarian: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIAORSZÁG
Lithuanian: 109 37401 Amboise Cedex, PRANCŪZIJA
Hungarian: Hollandia véleménye szerint az élelmezés-egészségügyi várakozási idő és a kockázatcsökkentő intézkedések harmonizálása az Európai Unió fogyasztóinak és a környezet érdekét egyaránt szolgálja, ezért
Lithuanian: Nyderlandai laikėsi nuomonės, jog ES vartotojų ir aplinkos labui reikia suderinti išlaukas ir aplinkai keliamos rizikos mažinimo priemones, todėl 2012 m.
Hungarian: Pfizer Animal Health B.V.
Lithuanian: Pfizer Animal Health B.
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha:
Lithuanian: 4.11 Išlauka Galvijams
Hungarian: A többi makrociklikus laktonhoz hasonlóan a doramektin potenciálisan kedvezőtlen hatású a nem célállat fajokon.
Lithuanian: Kaip ir kiti makrocikliniai laktonai, doramektinas gali turėti potencialiai nepalankų poveikį ne tikslinėms gyvūnų rūšims.
Hungarian: 92158 Suresnes Cedex FRANCIAORSZÁG
Lithuanian: 92158 Suresnes Cedex PTANCŪZIJA
Hungarian: Mindkét vegyület széles parazitaellenes spektrummal rendelkezik, és hasonló bénulást okoz fonálférgekben és ízeltlábú parazitákban.
Lithuanian: Abu junginiai yra plataus veikimo spektro antiparazitiniai vaistai, turintys panašų paralyžiuojamą poveikį nematodams ir parazitiniams nariuotakojams.
Hungarian: A termék jellemzőinek összefoglalója 5.3 pontjába (Környezeti tulajdonságok) az alábbi szövegek beillesztése kötelező:
Lithuanian: Į vaisto aprašo 5.3 skyrių „Savybės aplinkoje" reikia įtraukti tokį tekstą:
Hungarian: Ezen felül Hollandia megállapította, hogy az injekciós és ráöntő oldat gyógyszerformájú, élelmiszer előállítására szolgáló fajokban alkalmazott, doramektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények terméktájékoztatói a környezeti kockázatra vonatkozóan eltérő kockázatcsökkentő intézkedéseket tartalmaznak.
Lithuanian: Be to, Nyderlandai atkreipė dėmesį, jog maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, informaciniuose dokumentuose nurodytos skirtingos aplinkai keliamos rizikos mažinimo priemonės.
Hungarian: A Dectomax Incjectable készítménnyel végzett pivotális vizsgálat adatai alapján 65 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Lithuanian: Pagal pagrindinio tyrimo su Dectomax švirkščiamuoju tirpalu duomenis nustatyta išlauka buvo 65 paros.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimas
Hungarian: Tej esetében ezen arány figyelembe vételével, valamint a 1,5 liter tej (vagyis a naponta elfogyasztottnak tekintett tejmennyiség) esetében biztonságosnak tekintett 6 µg-os teljes doramektin maradékanyaggal számolva, a biztonságosnak tekintett doramektin koncentráció a tejben 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l) lesz.
Lithuanian: tokiame pieno kiekyje, kurį, manoma, žmonės suvartoja per dieną), galima apskaičiuoti, kad doramektino koncentracija piene, kurią galima laikyti saugia, yra 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Hungarian: Via Isonzo, 71
Lithuanian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIJA
Hungarian: A VICH 38 II. fázisú iránymutatás értelmében „B" szintű elemzés elvégzése indokolt.
Lithuanian: 38 (II fazė), reikia atlikti B pakopos vertinimą.
Hungarian: A kezelés után a doramektin potenciálisan toxikus szintjének ürítése néhány hétig is eltarthat.
Lithuanian: Keletą savaičių po gydymo gali išsiskirti potencialiai toksiški doramektino kiekiai.
Hungarian: A jelenleg érvényben lévő, szöveti doramektinre vonatkozó MRL értékek az ADI érték 90%-ának (naponta 60 μg/személy) felelnek meg, és a maradék 10%-ot (6 μg-ot) az egyéb forrásból, pl. tejből származó maradékanyag-kitettség számára tartják fenn.
Lithuanian: Pienas: laikotarpis nuo nelaktuojančių gyvūnų gydymo iki veršiavimosi Šiuo metu nustatyti doramektino DLL kiekiai audiniuose sudaro 90 % (60 μg/asmeniui per parą) LPD, paliekant 10 % (6 μg) šio vaisto likučiams iš kitų šaltinių, pvz., pieno.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján megállapították, hogy a terméktájékoztatóban jelenleg található figyelmeztető mondat (Nem alkalmazható szárazon álló, tejelő anyajuhokban, beleértve a vemhes tejelő anyajuhokat, az ellést megelőző 70 napon belül) konzervatívnak minősül, és kellően biztosítja a fogyasztók biztonságát a javasolt legmagasabb, 300 μg/ttkg-os adagban.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, nuspręsta, kad į preparato informacinius dokumentus įtrauktas įspėjamasis sakinys (Nenaudoti užtrūkusioms avims, įskaitant ėringas pienines avis, likus mažiau nei 70 parų iki ėriavimosi) yra konservatyvus ir jo pakanka siekiant užtikrinti vartotojų saugumą panaudojus didžiausią rekomenduojamą vaisto dozę (300 μg/kg KS).
Hungarian: 2012. március 22-én Hollandia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke értelmében beterjesztési értesítést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökségnek az összes, doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő oldat gyógyszerformájú, élelmiszer előállítására szolgáló emlős fajok esetében alkalmazott állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban.
Lithuanian: Europos vaistų agentūrai pateikė pranešimą dėl kreipimosi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl visų maistui skirtų rūšių žinduoliams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino.
Hungarian: Állatfaj
Lithuanian: Gyvūnų rūšis
Hungarian: A legmegfelelőbben kivitelezett vizsgálat eredményei alapján 54 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Lithuanian: Pagal nustatytus kriterijus labiausiai atitikusio tyrimo duomenis apskaičiuota išlauka buvo 54 paros.
Hungarian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (A CVMP minor felhasználásra vagy minor állatfajra szánt állatgyógyászati készítmények esetében a biztonságosságra és maradékanyagra vonatkozó adatokkal kapcsolatos iránymutatása) (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Lithuanian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf.
Hungarian: Az ERA eredménye szerint az RQ érték 1-nél magasabb volt az „A" szintű elemzésekben két esetben, nevezetesen a vízi gerinctelen élőlények (közvetlen kiválasztás esetén) és a trágyafauna esetében.
Lithuanian: Iš RAV rezultatų matyti, kad po A pakopos vertinimo rizikos koeficientas (RQ) dviem atvejais, t. y. rizikos vandens bestuburiams (esant tiesioginiam šalinimui) ir mėšlo faunai koeficientas yra didesnis už 1.
Hungarian: • A CVMP megállapította, hogy a doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő gyógyszerformájú állatgyógyászati készítmények előny-kockázat értékelése összességében pozitív, de a termékek terméktájékoztatóinak módosítása szükséges;
Lithuanian: • CVMP nuomone, bendras švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti preparatų informaciniai dokumentai;
Hungarian: Hús és ehető szövetek: 77 nap
Lithuanian: Mėsai ir subproduktams - 77 paros.
Hungarian: Ebből kifolyólag szükséges a fentebb részletezett kockázatcsökkentő intézkedések beillesztése a terméktájékoztatókba.
Lithuanian: Todėl manoma, kad į preparato informacinius dokumentus būtina įtraukti pirmiau nurodytas rizikos mažinimo priemones.
Hungarian: A CVMP részére nem nyújtottak be adatot a szárazon álló tejelő állatok kezelését követően a tejben található maradékanyaggal kapcsolatban.
Lithuanian: CVMP neturėjo duomenų apie doramektino likučių kiekį piene po užtrūkusių gyvūnų gydymo šiuo vaistu.
Hungarian: A CVMP részére értékelés céljából egy, rénszarvasokra vonatkozó GLP maradékanyag vizsgálatot (1998) nyújtottak be, amely azonban nem volt alkalmas az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásra, mivel abban összesen két levágási időpont volt, az állatok/csoportok száma viszonylag alacsony volt, és az utolsó időpontban az injekció beadási helyéről vett minták egyikének maradékanyag-tartalma az izomzatra vonatkozó MRL érték (40 μg/kg) felett volt.
Lithuanian: CVMP vertinimui pateiktas vienas su šiaurės elniais atliktas, GLP reikalavimus atitinkantis likučių pasišalinimo iš audinių tyrimas (1998), tačiau CVMP negalėjo panaudoti jo duomenų išlaukai nustatyti, nes atliekant tyrimą buvo nustatyti tik du skerdimo laiko momentai, gyvūnų skaičius (grupė) buvo palyginti mažas, o paskutiniame laiko momente iš injekcijos vietos paimtuose mėginiuose buvęs doramektino likučių kiekis viršijo DLK raumenyje (40 μg/kg).
Hungarian: Mivel valamennyi adat rendelkezésre állt rénszarvas esetében, indokoltnak látták módosítani ezt a becslést.
Lithuanian: Kadangi CVMP buvo pateikta šiek tiek su šiaurės elniais susijusių duomenų, nuspręsta, kad reikia patikslinti šį įvertį.
Hungarian: Ennek ellenére a terméktájékoztatóban jelenleg található figyelmeztető mondat (Nem alkalmazható szárazon álló, tejelő teheneknél, beleértve a vemhes tejelő üszőket, az ellést megelőző 60 napon belül) konzervatívnak tekinthető.
Lithuanian: Tačiau manoma, kad į preparato informacinius dokumentus įtrauktas įspėjamasis sakinys (Nenaudoti užtrūkusioms karvėms, įskaitant veršingas pienines telyčias, likus mažiau nei 60 parų iki veršiavimosi) yra konservatyvus.
Hungarian: A CVMP három, sertésre vonatkozó maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredményét értékelte.
Lithuanian: CVMP įvertino tris likučių pasišalinimo iš audinių tyrimus.
Hungarian: Ez az időszak elegendően konzervatívnak minősült ahhoz, hogy rénszarvasokban is elfogadható legyen.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šiaurės elnių atveju šis laikotarpis taip pat yra pakankamai saugus.
Hungarian: Ennek ellenére a vizsgálati eredmények igen változatosak voltak (a vizsgálatokat a hatályos, az injekció beadási helyén történő mintavételi eljárásokra vonatkozó CVMP és VICH irányelvek előtt végezték, emiatt azokban nem végeztek minőség-ellenőrzési intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy az injekció beadási helyéről a mintavétel megfelelő legyen).
Lithuanian: Tačiau tyrimų rezultatai buvo labai skirtingi (tyrimai atlikti prieš patvirtinant dabartinės CVMP ir VICH gaires, kuriuose rekomenduojama mėginių ėmimo iš injekcijos
Hungarian: Megállapították, hogy a CVMP részére értékelés céljából benyújtott maradékanyag-kiürülési vizsgálatok jelentős részét a jelenleg érvényes, az injekció beadási helyén történő mintavételre vonatkozó iránymutatás bevezetése előtt végezték: a termékek élelmezés-egészségügyi várakozási idejének meghatározására szolgáló, jelző maradékanyag-kiürülési vizsgálatokra vonatkozó VICH GL48 (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, amely szerint minőség-ellenőrzési intézkedések bevezetése indokolt az injekció beadási helyén történő megfelelő mintavétel biztosítása érdekében, pl. a központi hely és a környéki szövetekből történő külön mintavétel által, amely a CVMP injekció beadási helyén vizsgált maradékanyagokról szóló iránymutatása (EMEA/CVMP/542/03) által javasolt módszer2.
Lithuanian: Pažymima, kad dauguma CVMP vertinimui pateiktų likučių pasišalinimo iš audinių tyrimų buvo atlikti prieš patvirtinant dabartines su mėginių ėmimu iš injekcijos vietos susijusias gaires - tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo programos gaires Nr. 48 (VICH GL48) dėl žymenų likučių pasišalinimo iš audinių tyrimų, kurie atliekami siekiant nustatyti preparatams taikytinas išlaukas (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1; jose nurodyta, kad reikia nustatyti kokybės kontrolės priemones, kurios užtikrintų, kad mėginiai iš injekcijos vietos būtų paimti tinkamai, pvz., imami atskiri pagrindinio audinio ir jį supančių audinių mėginiai - tai yra metodika, rekomenduojama CVMP gairėse dėl likučių injekcijos vietoje (EMEA/CVMP/542/03)2.
Hungarian: Ennek ellenére amiatt, hogy az injekció beadási helyén történő mintavételt nem a jelenleg érvényes követelmények szerint végzeték, valamint abból kifolyólag, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámításánál az utolsó levágás idejétől viszonylag távoli extrapoláció történt (35 nap), indokoltnak vélték a 60 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt egy 30%-os biztonságossági időszakkal kibővíteni.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į tai, kad imant mėginius iš injekcijos vietos nesilaikyta šiuo metu galiojančių standartų ir į tai, kad apskaičiuojant išlauką, palyginti daug duomenų buvo ekstrapoliuota iš paskutinio skerdimo laiko momento (35 paros), nuspręsta, kad prie apskaičiuotos 60 parų išlaukos trukmės reikia pridėti 30 %
Hungarian: Szarvasmarhából származó adatok alapján rénszarvasban 7 napos terminális felezési időt becsültek meg konzervatív módon doramektin maradékanyag esetében az injekció beadási helyén.
Lithuanian: Remiantis galvijų tyrimų duomenimis, taikant konservatyvų metodą apskaičiuota galutinė doramektino likučių pusėjimo trukmė injekcijos vietoje šiaurės elnių organizme buvo 7 paros.
Hungarian: A trágyafaunára vonatkozó „A" szintű elemzés eredményei nagyon magas RQ értéket adtak, amely elfogadhatatlan akut kockázatot jelent.
Lithuanian: Atlikus A pakopos rizikos mėšlo faunai vertinimą, nustatytas labai didelis rizikos koeficientas, kuris rodo nepriimtiną didelį pavojų.
Hungarian: A CVMP minor felhasználásra vagy minor állatfajra szánt állatgyógyászati készítmények esetében a biztonságosságra és maradékanyagra vonatkozó adatokkal kapcsolatos iránymutatása (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 azt javasolja, hogy minor állatfajokra vonatkozó teljes adathiány esetén az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a major fajoknál engedélyezett idő 1,5-szerese legyen.
Lithuanian: CVMP gairėse dėl reikalavimų, keliamų duomenims, susijusiems su retų ligų ar retų rūšių gyvūnų gydymui skirtų veterinarinių vaistų saugumu ir likučiais (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3, teigiama, kad nesant retesnių rūšių gyvūnų tyrimų duomenų, galima apsvarstyti galimybę taikyti išlauką, kuri būtų 1,5 karto ilgesnė už patvirtintą labiau paplitusių rūšių gyvūnų atveju taikomą išlauką.
Hungarian: Fontos megemlíteni, hogy a tejre vonatkozó maximális maradékanyag-határérték (MRL) hiánya miatt a doramektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények alkalmazása nem engedélyezett laktáló állatokban.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad nesant nustatyto didžiausio leistino doramektino likučių (DLL) kiekio piene, veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, neleidžiama naudoti laktuojantiems gyvūnams.
Hungarian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGÁLIA
Lithuanian: 2740-244 Porto Salvo
Hungarian: 109 37401 Amboise Cedex, FRANIAORSZÁG
Lithuanian: 109 37401 Amboise Cedex, PTANCŪZIJA