FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Eftir 26 vikna meðferð var lækkun á aðlöguðum meðaltalsmun á IRLS heildargildi um 13,7 hjá hópnum sem fékk pramipexól og um 11,1 hjá hópnum sem fékk lyfleysu, með tölfræðilega marktækum (p=0,008) meðaltalsmun meðferða um -2,6.
Norwegian Bokmål: Etter 26 ukers behandling var det en justert gjennomsnittlig reduksjon i IRLS total score på 13,7 og 11,1 poeng i henholdsvis pramipeksol og placebogruppen, med statistisk signifikant (p = 0,008) gjennomsnittlig behandlingsforskjell på -2,6.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en MIRAPEXIN er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker MIRAPEXIN
Icelandic: Taktu síðan MIRAPEXIN forðatöfluna næsta morgun og taktu ekki meira af MIRAPEXIN töflum.
Norwegian Bokmål: Ta deretter MIRAPEXIN depottabletter neste morgen, og ikke ta flere MIRAPEXIN tabletter (som frigjøres raskt).
Icelandic: Ef dregur úr nýrnastarfsemi meðan á viðhaldsmeðferð stendur á að minnka sólarhringsskammtinn af MIRAPEXIN um sama prósentustig og kreatínínlækkunin er, þ.e. ef kreatínínúthreinsun minnkar um 30% þá á að minnka sólarhringsskammt af MIRAPEXIN um 30%.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrefunksjonen faller under vedlikeholdsbehandling bør MIRAPEXIN-dosen reduseres med samme prosent som nedgangen i kreatininclearance, dvs. hvis f eks kreatininclearance går ned med 30 % skal døgndosen med MIRAPEXIN reduseres med 30 %.
Icelandic: Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að oflæti og óráð geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með pramipexóli.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsytere bør være oppmerksomme på at mani og delirium kan oppstå hos pasienter som behandles med pramipeksol.
Icelandic: MIRAPEXIN er ætlað fullorðnum til meðferðar á miðlungs til alvarlegri sjálfvakinni fótaóeirð (idiopathic Restless Legs Syndrome) í skömmtum allt að 0,54 mg (0,75 mg salts) (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN er indisert til voksne for symptomatisk behandling ved moderat til alvorlig idiopatisk restless legs syndrom i doser opp til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa með vatni og þær má taka með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Tablettene tas peroralt og svelges med vann, sammen med eller uten mat.
Icelandic: Mögulegir óháðir áhættuþættir fyrir einkennum hvatastjórnunarröskunar voru m.a. meðferð með dópamínörvum og hærri skammtar dópamínörva, lægri aldur (≤ 65 ára), að vera ógiftur og fjölskyldusaga um áhættuhegðun sem sjúklingur hefur sjálfur greint frá.
Norwegian Bokmål: Mulige uavhengige risikofaktorer for impulskontrollforstyrrelser omfattet dopaminerg behandling og høyere doser dopaminerg behandling, alder ≤ 65 år, ugift sivilstatus og selvrapportert familiehistorie for spilleproblemer.
Icelandic: Upplýsingar um MIRAPEXIN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MIRAPEXIN Hvernig nota á MIRAPEXIN Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva MIRAPEXIN er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MIRAPEXIN Hvordan du bruker MIRAPEXIN Mulige bivirkninger
Icelandic: Pramipexól er í mjög litlum mæli (< 20%) bundið plasmapróteinum og umbrot er lítið hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol bindes i liten grad til plasmaproteiner (< 20 %) og det er kun sett beskjeden biotransformasjon hos mennesker.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sýndu að pramipexól hefur starfræn áhrif, sem aðallega tengjast miðtaugakerfi og æxlunarfærum kvenna og sem stafa líklega af óhóflegum lyfhrifum pramipexóls.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering viser at pramipeksol gir funksjonelle effekter som hovedsakelig involverer CNS og det kvinnelige reproduksjonssystem, noe som sannsynligvis skyldes en overdreven farmakodynamisk effekt av pramipeksol.
Icelandic: Í fasa III rannsóknum á öryggi og verkun MIRAPEXIN forðataflna var sjúklingum sagt að taka rannsóknarlyf án tillits til neyslu fæðu.
Norwegian Bokmål: I fase IIIstudier som undersøkte sikkerhet og effekt av MIRAPEXIN depottabletter fikk pasientene beskjed om å ta studiemedisinen uten hensyn til matinntak.
Icelandic: MIRAPEXIN inniheldur virka efnið pramipexól og tilheyrir flokki lyfja sem kallast dópamínörvar sem örva dópamínviðtaka í heilanum.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN inneholder virkestoffet pramipeksol og tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister, som stimulerer dopaminreseptorene i hjernen.
Icelandic: Tourette sjúkdómur
Norwegian Bokmål: Tourettes syndrom
Icelandic: 63% sjúklinga sem fengu pramipexól og 52% sjúklinga sem fengu lyfleysu tilkynntu um að minnsta kosti eina aukaverkun.
Norwegian Bokmål: 63 % av pasientene i pramipeksol-gruppen og 52 % av pasientene i placebogruppen rapporterte minst én bivirkning.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur af MIRAPEXIN er 0,088 mg (0,125 mg salts) einu sinni á sólarhring, 2-3 klst. fyrir háttatíma.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av MIRAPEXIN er 0,088 mg base (0,125 mg salt) en gang daglig, 2-3 timer før sengetid.
Icelandic: Með því (augmentation) er átt við að einkenni geta komið fram fyrr að kvöldinu (jafnvel síðdegis), að þau aukist og breiðist út til annarra útlima.
Norwegian Bokmål: Økningen består i opptreden av symptomene tidligere om kvelden (eller også om ettermiddagen), økte symptomer, og en spredning av symptomene til andre ekstremiteter.
Icelandic: Allir styrkleikar af MIRAPEXIN eru fáanlegir í álþynnum sem innihalda 10 töflur hver og í öskjum sem innihalda 1, 3 eða 10 þynnuspjöld (10, 30 eða 100 forðatöflur).
Norwegian Bokmål: Alle styrker av MIRAPEXIN finnes i blisterbrett av aluminium, 10 tabletter pr. brett, i kartonger inneholdende 1, 3 eller 10 blisterbrett (10, 30 eller 100 depottabletter).
Icelandic: Mælt er með eftirfarandi skömmtum við upphaf meðferðar:
Norwegian Bokmål: Følgende doseregime foreslås som initial terapi:
Icelandic: Kvöldskammtur einu sinni á sólarhring (mg salts)
Norwegian Bokmål: En gang daglig, kveldsdose (mg salt)
Icelandic: Áhrif MIRAPEXIN á fóstur er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Effekten av MIRAPEXIN på det ufødte barnet er ikke kjent.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi seinkun á hreyfitruflunum við notkun pramipexóls skal metin gegn bættri hreyfigetu við levódópameðferð (mælt sem meðalbreyting í UPDRS-stigum).
Norwegian Bokmål: Denne forsinkede utviklingen av motoriske symptomer med pramipeksol bør balanseres mot en mer uttalt bedring i motorisk funksjon med levodopa (målt ved gjennomsnitlig forandring i UPDRS score).
Icelandic: Hins vegar bentu þessar rannsóknir ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi hjá karldýrum.
Norwegian Bokmål: Disse dyrestudiene viste dog ingen direkte eller indirekte skadelig effekt med hensyn til fertiliteten hos hanndyr.
Icelandic: Sjúklingar skulu upplýstir um að (aðallega sjónrænar) ofskynjanir geti komið fram.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at hallusinasjoner (oftest visuelle) kan forekomme.
Icelandic: Allar töflur er með ígreypt tákn fyrirtækisins, Boehringer Ingelheim, á annarri hliðinni og kóðunum P6, P7, P8 eða P9 á hinni hliðinni, sem tákna styrkleika taflnanna 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg og 0,7 mg talið í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Alle tablettene har Boehringer Ingelheim firmasymbol preget på den ene siden og kodene P6, P7, P8 eller P9 på den andre siden, som representerer tablettstyrkene på henholdsvis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg og 0,7 mg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa viðbótarmeðferð við einkennum má stækka skammtinn á 4-7 daga fresti upp að hámarksskammti sem er 0,54 mg (0,75 mg salts) á sólarhring (eins og sýnt er í töflunni að neðan).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som krever ytterligere symptomlindring, kan dosen økes hver 4.-7. dag til maksimalt 0,54 mg base (0,75 mg salt) pr. dag (som vist i tabellen under).
Icelandic: MIRAPEXIN forðatöflur voru ekki síðri en pramipexól töflur þegar miðað var við UPDRS stig úr hluta II+III við viku
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN depottabletter hadde ikke dårligere effekt enn pramipeksol tabletter med umiddelbar frisetting evaluert som UPDRS Parts II+III score ved uke 33.
Icelandic: Hins vegar hafa hugsanleg áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf MIRAPEXIN ekki verið könnuð.
Norwegian Bokmål: En mulig påvirkning av leverinsuffisiens på MIRAPEXINS farmakokinetikk er ikke undersøkt.
Icelandic: Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum.
Norwegian Bokmål: Dette kalles for impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overdreven spising eller forbruk, uvanlig sterk seksuell drivkraft eller økning av seksuelle tanker og følelser.
Icelandic: Sjúklingum með kreatínínúthreinsum minni en 20 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance over 20 ml/min.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30°C.
Icelandic: - Átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)*.
Norwegian Bokmål: - overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å stille sulten)* - delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)
Icelandic: Pramipexól hefur verið tengt svefndrunga og tilvikum um skyndilegan svefn, einkum hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol har vært forbundet med somnolens og plutselig innsettende søvnepisoder, særlig hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Icelandic: Skammta skal stilla til að ná hámarkslyfhrifum að því tilskildu að sjúklingar fái ekki aukaverkanir sem þolast ekki.
Norwegian Bokmål: Doseøkningen bør kontrolleres for å oppnå maksimum terapeutisk effekt uten at pasientene får uakseptable bivirkninger.
Icelandic: Líffærakerfi Mjög algengar
Norwegian Bokmål: Organklasse Svært vanlige
Icelandic: Það má nota eitt og sér eða samhliða levódópa (annað lyf við Parkinsonsveiki).
Norwegian Bokmål: Tablettene tas enten alene eller sammen med levodopa (et annet legemiddel mot Parkinsons sykdom).
Icelandic: Sjúklingar með geðrofssjúkdóma
Norwegian Bokmål: Pasienter med psykotiske lidelser
Icelandic: MIRAPEXIN 0,7 mg töflur eru hvítar, kringlóttar og flatar.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN 0,7 mg tabletter er hvite, runde, og flate.
Icelandic: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg forðatöflur eru hvítar til beinhvítar og sporöskjulaga.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg depottabletter er hvite til off-white, og med oval form.
Icelandic: Öryggi og verkun MIRAPEXIN forðataflna við meðferð á Parkinsonsveiki var metin í fjölþjóða lyfjaþróunarverkefni sem samanstóð af þremur slembuðum samanburðarrannsóknum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MIRAPEXIN depottabletter ved behandling av Parkinsons sykdom ble undersøkt i et multinasjonalt utviklingsprogram som besto av tre randomiserte, kontrollerte studier.
Icelandic: MIRAPEXIN er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år da effekt og sikkerhet ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Icelandic: Sama rannsóknin sýndi að við skammta 2 mg/kg (salts) og stærri tengdist pramipexól sjónuhrörnun hjá hvítingjarottum.
Norwegian Bokmål: Samme studie viste også at ved doser 2 mg/kg (saltet) eller høyere ble retinadegenerasjon sett hos albinorotte.
Icelandic: MIRAPEXIN á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til, þ.e. ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, dvs. dersom fordelen av behandlingen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Icelandic: MIRAPEXIN á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN bør ikke brukes ved amming.
Icelandic: Í hverju þynnuspjaldi eru 10 forðatöflur.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder 10 depottabletter.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt í meira en 12 klst., skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Hvis du derimot glemmer dosen i mer enn 12 timer, ta neste dose til riktig tid.
Icelandic: Lyfjahvörf pramipexóls eru línuleg og lítill munur er á plasmaþéttni milli sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol viser lineær kinetikk og liten inter-pasient variasjon i plasmakonsentrasjon.
Icelandic: Neysla fituríkrar fæðu leiddi til aukningar á hámarksþéttni (Cmax) um u.þ.b. 24% eftir stakan skammt og u.þ.b. 20% eftir marga skammta og um u.þ.b. 2 klst. seinkun á tímanum sem tekur að ná hámarksþéttni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: Inntak av et fettrikt måltid induserte en økning i maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på ca. 24 % etter administrering av en enkeltdose og ca. 20 % etter administrering av multiple doser, og en forsinkelse i tiden til maksimal plasmakonsentrasjon på ca. 2 timer hos friske, frivillige.
Icelandic: Öskjur með 3 eða 10 þynnuspjöldum (30 eða 100 töflur).
Norwegian Bokmål: Esker inneholdende 3 eller 10 blisterbrett (30 eller 100 tabletter).
Icelandic: Öskjur með 1, 3 eða 10 þynnuspjöldum (10, 30 eða 100 töflur).
Norwegian Bokmål: Esker inneholdende 1, 3 eller 10 blisterbrett (10, 30 eller 100 depottabletter)
Icelandic: Útsetning nær jafnvægi í síðasta lagi eftir 5 daga samfellda notkun.
Norwegian Bokmål: Steady state for eksponeringen oppnås senest innen 5 dager etter kontinuerlig dosering.
Icelandic: Ef gleymist að taka MIRAPEXIN
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta MIRAPEXIN
Icelandic: Því geta lyf sem hamla þessu virka nýrnaútskilnaðarferli eða skiljast út eftir þessu ferli, svo sem címetidín, amantadín, mexiletín, zidovudín, cisplatín, kínín og procainamíð, haft milliverkun við pramipexól sem leiðir til minnkaðrar úthreinsunar pramipexóls.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer denne aktive renale tubulære sekresjonen eller som elimineres på denne måten, som cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, kinin og prokainamid kan gi interaksjon med pramipeksol, noe som resulterer i redusert clearance av pramipeksol.
Icelandic: Verkun og þolanleiki, þegar skipt er úr meðferð með MIRAPEXIN töflum í MIRAPEXIN forðatöflur í sömu sólarhringsskömmtum strax daginn eftir að síðasta MIRAPEXIN taflan er tekin, var metin í tvíblindri klínískri rannsókn hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki á fyrri stigum.
Norwegian Bokmål: Effekt og toleranse ved bytte fra MIRAPEXIN tabletter til MIRAPEXIN depottabletter fra en dag til den neste, med samme døgndose, ble undersøkt i en dobbeltblind klinisk studie hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom.
Icelandic: Þar sem dagskammturinn í meðferð við fótaóeirð fer ekki yfir 0,54 mg (0,75 mg salts) er hægt að hætta meðferð með MIRAPEXIN án þess að minnka skammta smám saman.
Norwegian Bokmål: Siden døgndosen ved restless legs syndrom ikke vil overskride 0,54 mg base (0,75 mg salt) kan behandlingen med MIRAPEXIN seponeres uten nedtrapping.
Icelandic: Ekki hætta notkun MIRAPEXIN án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med MIRAPEXIN Ikke slutt å ta MIRAPEXIN uten at du først har rådført deg med legen.
Icelandic: Þó svo truflun á vöðvaspennu geti verið einkenni Parkinsonsveiki, hefur dregið úr einkennunum hjá þessum sjúklingum við minnkaða skammta eða þegar pramipexólmeðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Selv om dystoni kan være et symptom på Parkinsons sykdom, har symptomene hos disse pasientene bedret seg etter nedtrapping eller seponering av pramipeksol.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (1/10.000 til
Norwegian Bokmål: Sjeldne til <1/1000
Icelandic: MIRAPEXIN forðatafla er sérhönnuð tafla sem virka efnið losnar smám saman úr þegar taflan hefur verið tekin inn.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN depottabletter er en spesielt utformet tablett som frigir virkestoffet gradvis, etter at tabletten er svelget.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef eftirfarandi lyf eru notuð: címetidín (notað til að meðhöndla miklar magasýrur og magasár) amantadín (sem getur verið notað til að meðhöndla Parkinsonsveiki) mexiletín (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt, þetta ástand er þekkt sem takttruflun frá slegli) zidovudín (sem getur verið notað til að meðhöndla alnæmi (AIDS), sjúkdóm í ónæmiskerfinu) cisplatin (notað til að meðhöndla ýmsar tegundir krabbameins) kínín (sem er hægt að nota til að fyrirbyggja sársaukafullan sinadrátt í fótum að nóttu og til meðferðar á ákveðinni tegund malaríu sem kallast falciparum malaría („illkynja" malaría) prokainamíð (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt)
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet hvis du tar følgende legemidler: - cimetidin (til behandling av for mye mavesyre og mavesår) - amantadin (som kan brukes til behandling av Parkinsons sykdom) - mexiletin (til behandling av uregelmessig hjerterytme, en tilstand kjent som ventrikkelarytmi) - zidovudin (som kan brukes til behandling av AIDS, en sykdom som rammer immunsystemet) - cisplatin (til behandling av forskjellige typer kreft) - kinin (som kan brukes til å forebygge smertefulle leggkramper om natten og til behandling av falciparum malaria (ondartet malaria) - prokainamid (til behandling av uregelmessig hjerterytme)
Icelandic: Því eru milliverkanir við önnur lyf sem hafa áhrif á próteinbindingu í plasma eða brotthvarf fyrir tilstilli umbrots ólíkleg.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre legemidler, som påvirker plasmaproteinbindingen eller elimineres ved biotransformasjon er derfor usannsynlig.
Icelandic: Heildarúthreinsun pramipexóls er um 500 ml/mín. og nýrnaúthreinsun er um 400 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Total clearance for pramipeksol er ca 500 ml/min., renal clearance er ca 400 ml/min.
Icelandic: Auk þess getur lyfið borist yfir í brjóstamjólk og borist til barnsins.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan også gå over i morsmelk og nå det nyfødte barnet.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Þar sem meðferð með pramipexóli hemur seytingu prólaktíns hjá mönnum má búast við að hömlun verði á mjólkurmyndun.
Norwegian Bokmål: Siden pramipeksol hemmer utskillelsen av prolaktin hos mennesker, kan en hemming av melkeproduksjonen forventes.
Icelandic: Ekki má nota MIRAPEXIN ef um er að ræða ofnæmi fyrir pramipexóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MIRAPEXIN - dersom du er allergisk overfor pramipeksol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Sjúklingar sem eru þegar að taka MIRAPEXIN töflur geta byrjað meðferð með MIRAPEXIN forðatöflum strax daginn eftir að síðasta MIRAPEXIN taflan er tekin og notað sama sólarhringsskammt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som allerede tar MIRAPEXIN tabletter kan bytte til MIRAPEXIN depottabletter fra en dag til den neste, med samme døgndose.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem náði til 517 sjúklinga með langt gengna Parkinsonsveiki, sem voru á samhliða meðferð með levódópa var sýnt fram á yfirburði MIRAPEXIN forðataflna miðað við lyfleysu eftir 18 vikna meðferð á bæði aðalendapunkti með tilliti til verkunar (UPDRS stigum úr hluta II+III) og lykilaukaendapunkti með tilliti til verkunar (off-time).
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, placebokontrollert studie som inkluderte totalt 517 pasienter med langt fremskreden Parkinsons sykdom som fikk kombinasjonsbehandling med levodopa hadde MIRAPEXIN depottabletter bedre effekt enn placebo etter 18 ukers behandling både på primære (UPDRS Parts II+III score) og de viktigste sekundære (off-time) effektendepunkter.
Icelandic: Pramipexól hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum og kanínum en olli eiturverkunum á fósturvísi hjá rottum við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol var ikke teratogent i rotte og kanin, men var embryotoksisk i rotte ved doser som var toksiske for mordyret (se pkt.
Icelandic: Allar töflur er með ígreyptu Boehringer Ingelheim fyrirtækistákninu á annarri hliðinni og kódunum P1, P2, P3, P12, P4, P13 eða P5 á hinni hliðinni, sem tákna styrkleika taflnanna 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg, í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Alle tablettene har Boehringer Ingelheim firmasymbol preget på den ene siden, og kodene P1, P2, P3, P12, P4, P13 eller P5 på den andre siden, som representerer tablettstyrkene på henholdsvis 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg.
Icelandic: Hafa skal þessi atriði í huga þegar hafin er meðferð með pramipexóli hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki.
Norwegian Bokmål: Disse forholdene bør vurderes ved start av pramipeksolbehandling hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Icelandic: Kaplan-Meier greining á tíma að versnun sýndi ekki marktækan mun á milli hópsins sem fékk pramipexól og hópsins sem fékk lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier analyse av tid til økning viste ingen signifikant forskjell mellom pramipeksol og placebogruppen.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eða 3,15 mg af pramipexóli sem samsvarar 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eða 4,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati, í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipeksol tilsvarerende henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat.
Icelandic: Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: +358 10 3102 800
Icelandic: Þú þarft að fara reglulega í augnskoðun meðan á MIRAPEXIN meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Øynene bør undersøkes regelmessig ved behandling med MIRAPEXIN.
Icelandic: Samhliða neyslu fæðu hafði ekki áhrif á heildarútsetningu (AUC).
Norwegian Bokmål: Total eksponering (AUC) ble ikke påvirket av samtidig matinntak.
Icelandic: Venjulegur viðhaldsskammtur er 1,05 mg á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Vanlig vedlikeholdsdose er 1,05 mg daglig.
Icelandic: Stærsti viðhaldsskammtur
Norwegian Bokmål: Høyeste vedlikeholdsdose
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um skyndilegan svefn við dagleg störf, í sumum tilvikum án nokkurrar vitundar sjúklings og án fyrirboða, en þetta er sjaldgæft.
Norwegian Bokmål: Plutselige søvnepisoder under normale daglige gjøremål, enkelte ganger uten varselsymptomer, er rapportert som mindre vanlig.
Icelandic: Þörf fyrir að hegða sér á óvenjulegan hátt Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar) Rugl
Norwegian Bokmål: Vanlige: - trang til unormal atferd - hallusinasjoner (ser, hører eller føler ting som ikke er der) - forvirring - utmattelse
Icelandic: Notkun MIRAPEXIN með mat, drykk eða áfengi Gæta skal varúðar við neyslu áfengis meðan á MIRAPEXIN meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Inntak av MIRAPEXIN sammen med mat, drikke og alkohol Du bør være forsiktig med å drikke alkohol ved behandling med MIRAPEXIN.
Icelandic: Mælt er með að minnka skammta af levódópa bæði við skammtaaukningu og viðhaldsmeðferð með MIRAPEXIN, háð svörun hvers sjúklings (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere levodopadosen både under doseopptrapping og ved vedlikeholdsbehandling med MIRAPEXIN, avhengig av den enkelte pasients respons (se pkt.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland