FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte date corespunzătoare care să permită stabilirea faptului că, în ciuda diferenţelor de formulare existente, Loraxin şi produsele incluse în referinţele din literatura de specialitate sunt considerate similare, astfel încât datele generate cu aceste produse să poată fi considerate relevante pentru Loraxin.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да представи задоволителни данни, които да позволят да се прецени, че въпреки съществуващите разлики в лекарствените форми Loraxin и продуктите, включени в литературните източници, се считат за сходни, така че данните, получени за тези продукти, да могат да се приемат за относими към Loraxin.
Romanian: Pe baza datelor bibliografice prezentate, examinate împreună cu documentaţia farmaceutică, farmacocinetică şi clinică, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a reuşit să stabilească relevanţa acestor date pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Loraxin.
Bulgarian: Въз основа на подадените библиографски данни, разглеждани съвместно с фармацевтичната, фармакокинетичната и клиничната документация, ПРУ не успява да установи значението на тези данни, за да демонстрира безопасността и ефикасността на Loraxin.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate publicate şi a rezultatelor studiului farmacocinetic, folosite pentru a face legătura între Loraxin şi literatura de specialitate publicată, s-a constatat că relevanţa datelor din literatura de specialitate prezentate, care se referă la un produs diferit de produsul prevăzut a fi comercializat, nu a fost tratată în mod corespunzător.
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература и резултатите от фармакокинетичното проучване, използвани, за да се направи връзка между Loraxin и публикуваната литература, значението на подадените литературни данни, които касаят продукт, различен от предназначения за пускане на пазара, не е разгледано по задоволителен начин.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, CHMP a considerat că datele/documentaţia farmaceutică, farmacocinetică şi clinică la care a făcut trimitere deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu au fost analizate într-o măsură suficientă pentru a stabili relevanţa datelor bibliografice pentru Loraxin.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното CHMP счита, че фармацевтичните, фармакокинетичните и клиничните данни/документация, на които се позова ПРУ, не се считат за достатъчни, за да се установи значението на библиографските данни за Loraxin.
Romanian: Întrucât
Bulgarian: Като има предвид, че:
Romanian: Prin urmare, cererea pentru Loraxin se bazează pe date bibliografice publice, deoarece este posibilă înlocuirea rezultatelor studiilor preclinice şi clinice cu trimiteri detaliate la literatura ştiinţifică publicată (informaţii disponibile din domeniul public) dacă se poate demonstra că substanţele active din medicament au avut o utilizare consacrată în scopuri medicale în interiorul Comunităţii timp de cel puţin zece ani, având o eficacitate recunoscută şi un nivel de siguranţă acceptabil.
Bulgarian: Следователно то се основава на публично достъпни библиографски данни, тъй като резултатите от предклиничните и клиничните изпитвания могат да бъдат заменени с подробни позовавания на публикувана научна литература (общественодостъпна информация), ако може да се демонстрира, че активното вещество на лекарствен продукт е с утвърдено лекарствено приложение в
Romanian: Slovacă
Bulgarian: Словашка
Romanian: În plus, s-a reţinut, de asemenea, că în conformitate cu Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health (Ghidul privind definirea unui risc major potenţial pentru sănătatea publică), se poate considera că există un risc major potenţial pentru sănătatea publică asociat unui anumit medicament în cazul în care datele prezentate în susţinerea eficacităţii terapeutice nu furnizează o justificare solidă pentru aserţiunile privind eficacitatea şi/sau dacă datele privind siguranţa clinică nu furnizează o susţinere adecvată pentru a se concluziona că toate potenţialele probleme de siguranţă au fost rezolvate într-un mod corespunzător şi suficient.
Bulgarian: съществуването на такъв риск, свързан с определен лекарствен продукт, може да се приеме, ако данните, подадени в подкрепа на терапевтичната ефикасност, не предоставят логична обосновка на твърденията за ефикасност и/или клиничните данни относно безопасността не подкрепят в достатъчна степен заключението, че всички възможни проблеми, свързани с безопасността, са подходящо и съответно разгледани.
Romanian: • datele la care a făcut trimitere deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu sunt considerate suficiente pentru a trata ce ar putea însemna pentru eficacitatea şi siguranţa aferente fiecărei indicaţii o potenţială diferenţă în expunere, comparativ cu expunerea obţinută în urma administrării produsului utilizat în studiile clinice pivot descrise în bibliografia prezentată.
Bulgarian: Данните, на които се позовава ПРУ, не се считат за достатъчни, за да отговорят на въпроса какво значение за ефикасността и безопасността при всяко от показанията би могла да има евентуална разлика в сравнение с експозицията след приложението на продукта, използван при основните клинични проучвания, описани в подадената библиография;
Romanian: De asemenea, s-a reţinut faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a tratat în mod corespunzător motivele de îngrijorare privind siguranţa în urma unor potenţiale expuneri mai ridicate.
Bulgarian: Отбелязва се също, че въпросът за опасенията относно безопасността поради възможна по-висока експозиция не е разгледан по задоволителен начин от ПРУ.
Romanian: Prin urmare, poate fi necesară o abordare ştiinţifică acceptată, cum ar fi demonstrarea cineticilor comparabile, pentru a face legătura între Loraxin şi un produs similar.
Bulgarian: Следователно за да се направи връзка между Loraxin и подобен продукт, може да е нужен научно верен подход, какъвто е демонстрирането на сравнима кинетика.
Romanian: Acest studiu a fost un studiu de bioechivalenţă, de tip încrucişat, derulat pe parcursul a două perioade, cu numai 40 de subiecţi (cu un total de 80 de cazuri separate de administrare a medicamentului).
Bulgarian: Обхваща едва 40 пациента (общо 80 отделни приема на лекарството).
Romanian: Trebuie să se stabilească dacă produsul studiat poate fi considerat ca fiind similar cu produsul pentru care se va acorda autoriza ia de introducere pe pia ă, în ciuda diferen elor existente".
Bulgarian: Трябва да се прецени дали въпреки съществуващите разлики проучваният продукт може да бъде счетен за подобен на този, за който е подадено заявление за разрешаване за употреба.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a prezentat motivele, la 16 octombrie 2012, în cursul unei explicaţii orale.
Bulgarian: ПРУ излага основанията си и по време на устно изслушване на
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Finlanda, în temeiul articolului 29
Bulgarian: Комитетът разглежда известието за сезирането, задействано от Финландия по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО на Съвета.
Romanian: Pe baza datelor farmaceutice prezentate, argumentul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă privind faptul că literatura de specialitate referitoare la produsul original este relevantă pentru produsul acestuia nu a fost considerat de CHMP ca fiind valid din punct de vedere ştiinţific.
Bulgarian: CHMP не счита за научно верен довода на ПРУ, че литературата за оригиналния продукт е подходяща за неговия продукт въз основа на подадените фармацевтични данни.
Romanian: Se așteaptă dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligația să le furnizeze.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lorviqua sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lorviqua можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Romanian: Defectele genetice care afectează ALK (statusul „ALK-pozitiv") trebuie confirmate în prealabil.
Bulgarian: Наличието на генетични дефекти, засягащи ALK (статус „ALK-положителен"), трябва да се потвърди предварително.
Romanian: Lorviqua este disponibil sub formă de comprimate (25 și 100 mg), iar doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Lorviqua се предлага под формата на таблетки (25 и 100 mg), а препоръчителната доза е 100 mg веднъж дневно.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate reduce doza sau opri temporar tratamentul.
Bulgarian: Ако възникнат определени нежелани реакции, лекарят може да намали дозата или временно да прекъсне лечението.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lorviqua sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lorviqua са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Lorviqua sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lorviqua непрекъснато се проследяват.
Romanian: Tratamentul cu Lorviqua trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Bulgarian: Лечението с Lorviqua трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Romanian: Tratamentul poate fi oprit definitiv dacă pacientul are reacții adverse grave.
Bulgarian: Лечението може да се спре изцяло, ако пациентът получи тежки нежелани реакции.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lorviqua, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Lorviqua вижте листовката.
Romanian: Acționează blocând activitatea ALK, reducând astfel creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Bulgarian: То действа, като блокира действието на ALK и по този начин намалява растежа и разпространението на раковите клетки.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lorviqua?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lorviqua?
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lorviqua, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lorviqua вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lorviqua (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt hipercolesterolemie (nivel ridicat de colesterol în sânge), hipertrigliceridemie (niveluri sanguine ridicate de trigliceride, un tip de grăsime), edem (retenție de lichid), neuropatie periferică (leziuni ale nervilor mâinilor și picioarelor), probleme de gândire, de învățare și de memorie, oboseală, creștere în greutate și efecte asupra stării de spirit.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Lorviqua (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), хипертриглицеридемия (високи нива на триглицеридите в кръвта, вид мазнини), оток (натрупване на течност), периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката), проблеми с мисленето, ученето и паметта, умора, наддаване на тегло и ефекти върху настроението.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Lorviqua sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lorviqua, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: Lorviqua este contraindicat împreună cu medicamentele numite „inductori puternici de CYP3A4/5" deoarece medicamentele combinate pot avea un efect asupra ficatului.
Bulgarian: Lorviqua не трябва да се прилага в комбинация с лекарства, известни като „мощни инхибитори на CYP3A4/5", тъй като комбинираните лекарства могат да окажат влияние върху черния дроб.
Romanian: În funcție de tratamentul anterior urmat de pacienți, aproximativ 67 % și 52 % din pacienții tratați cu Lorviqua nu aveau niciun semn de cancer la creier sau semnele de cancer se reduseseră.
Bulgarian: В зависимост от полученото предходно лечение около 67 и 52 % от пациентите, лекувани с Lorviqua, не показват признаци на рак в мозъка или признаците за рак намаляват.
Romanian: De ce a fost autorizat Lorviqua în UE?
Bulgarian: Защо Lorviqua е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: În acest studiu, Lorviqua nu a fost comparat cu alt tratament sau cu placebo (un preparat inactiv).
Bulgarian: В проучването Lorviqua не е сравнен с друго лечение или плацебо (сляпо лечение).
Romanian: Lorviqua conține substanța activă lorlatinib.
Bulgarian: Lorviqua съдържа активното вещество лорлатиниб (lorlatinib).
Romanian: Ce este Lorviqua și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Lorviqua и за какво се използва?
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat prin scanări corporale și criteriile standardizate folosite pentru evaluarea tumorilor solide, răspunsul complet fiind atunci când pacientul nu mai avea semne de cancer.
Bulgarian: Повлияването се оценява чрез образни изследвания на тялото и стандартни критерии за оценка на отговора при солидни тумори, като за пълно повлияване се счита липсата на остатъчни признаци на рак при пациента.
Romanian: ALK face parte din familia de enzime numite receptori de tirozin kinază, care sunt implicate în creșterea celulelor și în dezvoltarea de noi vase de sânge care le alimentează.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство ензими, наречени рецепторни тирозинкинази, които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.
Romanian: Lorviqua a fost eficace și atunci când cancerul se răspândise la creier.
Bulgarian: Освен това Lorviqua е ефективен, когато ракът се е разпространил в мозъка.
Romanian: Alte informații despre Lorviqua
Bulgarian: Допълнителна информация за Lorviqua:
Romanian: O prezentare generală a Lorviqua și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Lorviqua и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lorviqua?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lorviqua?
Romanian: Substanța activă din Lorviqua, lorlatinibul, este un inhibitor de tirozin kinază.
Bulgarian: Активното вещество в Lorviqua, лорлатиниб, е инхибитор на тирозинкиназата.
Romanian: Lorviqua a primit „autorizare condiționată".
Bulgarian: Lorviqua е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Romanian: Lorviqua a fost, de asemenea, eficace împotriva cancerului care se răspândise la creier.
Bulgarian: Освен това Lorviqua е ефективен срещу рак, който се е разпространил в мозъка.
Romanian: Cum acționează Lorviqua?
Bulgarian: Как действа Lorviqua?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lorviqua pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Lorviqua са установени в проучванията?
Romanian: În plus, compania va furniza rezultatele unui studiu în curs de desfășurare care compară Lorviqua cu crizotinib la pacienți cu NSCLC ALK-pozitiv netratați anterior.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави резултатите от текущо проучване, сравняващо Lorviqua с кризотиниб при пациенти с ALKположителен NSCLC, които не са били лекувани преди това.
Romanian: Aproximativ 43 % din pacienții tratați anterior cu alectinib sau ceritinib au fost considerați de medicii lor ca având o reacție completă sau parțială la medicament.
Bulgarian: Около 43 % от пациентите, лекувани преди това с алектиниб или церитиниб, са оценени от лекарите като показващи пълно или частично повлияване от лекарството.
Romanian: La pacienții cu NSCLC „ALK-pozitiv", se produce o formă anormală a ALK care stimulează diviziunea și creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Bulgarian: При пациентите с „ALK-положителен" NSCLC се произвежда абнормна форма на ALK, която става причина раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
Romanian: Cum se utilizează Lorviqua?
Bulgarian: Как се използва Lorviqua?
Romanian: Având în vedere că Lorviqua a primit autorizație condiționată, compania care comercializează Lorviqua va efectua un studiu al medicamentului pe pacienți la care boala s-a înrăutățit după tratamentul cu alectinib sau ceritinib.
Bulgarian: Тъй като Lorviqua е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Lorviqua, ще проведе проучване с лекарството при пациенти, чието заболяване се е влошило след лечение с алектиниб или церитиниб.
Romanian: Lorviqua se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Bulgarian: Lorviqua се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Lorviqua?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Lorviqua?
Romanian: Pacienții dispun de foarte puține alte tratamente după ce inhibitorii de tirozin kinază ALK au eșuat sau când cancerul s-a răspândit la creier, iar reacțiile adverse asociate cu Lorviqua sunt gestionabile.
Bulgarian: За пациентите, при които лечението с ALK тирозинкиназни инхибитори не е подействало, или за пациентите, при които ракът се е разпространил в мозъка, има много малко възможности за лечение, а нежеланите реакции при Lorviqua подлежат на овладяване.
Romanian: Lorviqua este eficace în tratamentul NSCLC ALK-pozitiv care s-a înrăutățit în pofida tratamentului cu alți inhibitori de tirozin kinază ALK.
Bulgarian: Lorviqua е ефективен за лечение на ALK-положителен NSCLC, който се е влошил въпреки лечение с други ALK тирозинкиназни инхибитори.
Romanian: Lorviqua se utilizează în monoterapie când boala s-a înrăutățit în pofida tratamentului cu alte medicamente din aceeași clasă, numite inhibitori de tirozin kinază ALK, și anume alectinib, ceritinib și crizotinib.
Bulgarian: Lorviqua се използва самостоятелно, когато заболяването се е влошило въпреки лечение с други лекарства от същия клас, известни като ALK тирозинкиназни инхибитори (TKI), включително алектиниб, церитиниб и кризотиниб.
Romanian: Lorviqua a fost eficace la tratarea NSCLC ALK-pozitiv într-un studiu principal care a cuprins 139 de pacienți la care boala se înrăutățise în pofida tratamentului fie cu alectinib sau ceritinib, fie cu crizotinib și alt inhibitor de tirozin kinază ALK.
Bulgarian: Lorviqua е показал ефективност за лечение на ALK-положителен NSCLC в едно основно проучване при 139 пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечение с алектиниб или церитиниб или с кризотиниб и друг ALK тирозинкиназен инхибитор.
Romanian: Aproximativ 40 % din pacienții tratați anterior cu crizotinib și cu alt inhibitor de tirozin kinază ALK au avut un răspuns complet sau parțial la medicament.
Bulgarian: От пациентите, лекувани преди това с кризотиниб и друг ALK тирозинкиназен инхибитор, около 40 % показват пълно или частично повлияване от лекарството.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lorviqua, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lorviqua, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Loriqua este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu cancer pulmonar altul decât cu celule mici (NSCLC), atunci când boala este avansată și „ALK-pozitivă", adică celulele canceroase au anumite schimbări care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
Bulgarian: Lorviqua е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднал стадий и положително за ALK.
Romanian: - dacă luați oricare dintre aceste medicamente:
Bulgarian: - ако приемате някое от следните лекарства:
Romanian: Este posibil să necesitați asistență medicală.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинска помощ.
Romanian: Efecte asupra vorbirii
Bulgarian: Ефекти върху говора
Romanian: În conformitate cu ICR.
Bulgarian: Според ICR.
Romanian: Raportul studiului clinic va fi depus până la:
Bulgarian: Докладът от клиничното изпитване ще бъде подаден до:
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea din studiul A sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност от проучване A са включени в таблици 3 и 4.
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни.
Romanian: Gradul 4: Care pune viața în pericol/intervenție urgentă indicată
Bulgarian: Степен 4: животозастрашаваща/показана е спешна интервенция
Romanian: - Luați doza la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi.
Bulgarian: - Приемайте дозата по едно и също време всеки ден.
Romanian: Vi se vor efectua analize de sânge înainte să începeți tratamentul și în timpul tratamentului.
Bulgarian: Ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, преди да започнете лечението и по време на лечението.
Romanian: Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de cât timp a mai rămas până la următoarea doză.
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако забравите да приемете таблетка, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза.
Romanian: Alte reacții adverse ale Lorviqua pot include:
Bulgarian: Другите нежелани реакции при Lorviqua може да включват:
Romanian: Conține lactoză (vezi prospectul pentru informații suplimentare).
Bulgarian: Съдържа лактоза (вижте листовката за допълнителна информация).
Romanian: Lorviqua împreună cu alimente și băuturi
Bulgarian: Lorviqua с храна и напитки
Romanian: Nu există disponibile date.
Bulgarian: Липсват данни.
Romanian: Parametrul de eficacitate
Bulgarian: Параметър за ефикасност
Romanian: Tratamentul supradozajului cu medicament cuprinde măsuri generale de susținere.
Bulgarian: Лечението на предозирането на лекарствения продукт включва общи поддържащи мерки.
Romanian: Lorlatinib poate fi administrat cu sau fără alimente.
Bulgarian: Лорлатиниб може да се прилага със или без храна.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării sau reducerea dozei, în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuale.
Bulgarian: Прекъсване на приема или намаление на дозата може да са необходими въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Romanian: Este important să luați Lorviqua zilnic, atât timp cât medicul dumneavoastră vă spune să o faceți.
Bulgarian: От важно значение е да приемате Lorviqua всеки ден, докато Ви е казано от Вашия лекар.
Romanian: Efectele asupra organelor reproducătoare masculine au fost reversibile parțial sau total.
Bulgarian: Ефектите върху мъжките репродуктивни органи са частично до напълно обратими.
Romanian: ECG=electrocardiogramă;
Bulgarian: ЕКГ = електрокардиограма;
Romanian: Prelungirea intervalului PR a avut loc în mod dependent de concentrație.
Bulgarian: Удължаването на PR интервала възниква по зависим от концентрацията начин.
Romanian: Vârstă, sex, rasă, greutate corporală și fenotip
Bulgarian: Възраст, пол, раса, телесно тегло и фенотип
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - halucinații (vederea de lucruri sau auzirea de sunete care nu există)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека) - халюцинации (виждане или чуване на неща, които не съществуват)
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament este indicat numai pentru adulți și nu trebuie administrat la copii și adolescenți.
Bulgarian: Това лекарство е показано само при възрастни и не трябва да се прилага при деца и юноши.
Romanian: CTCAE=Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse;
Bulgarian: Съкращения: CTCAE = Общи терминологични критерии за нежелани събития;