FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
Portuguese: Em Setembro de 2007, foi iniciada uma segunda renovação europeia, no âmbito da qual a maioria dos Estados-Membros da UE concordou que o perfil benefício/risco continua a ser positivo e apoiou a recomendação do EMR para conceder outra renovação de 5 anos.
English: GROUNDS FOR OPINION
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER
English: Co. Dublin Ireland
Portuguese: Co. Dublin Irlanda
English: This is well known and sometimes a reason for method discontinuation.
Portuguese: Este é um efeito bem conhecido e, por vezes, um motivo para a suspensão deste método contraceptivo.
English: It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
Portuguese: É crucial - e deveria ser evidente - que quem quer que efectue as inserções/remoções esteja devidamente treinado e familiarizado com aqueles procedimentos, uma vez que as inserções incorrectas levam a problemas de remoção.
English: The difference between the observed and the expected numbers of cases is substantial and is unlikely to be explained by underreporting alone.
Portuguese: A diferença entre os números de casos observados e esperados é substancial, e é improvável que seja explicada apenas pela sub-notificação.
English: This is because Mirena represents a continuous and long-term systemic progestogen exposure in young women.
Portuguese: Isto deve-se ao facto do Mirena representar uma exposição sistémica contínua e a longo prazo a um progestagénio em mulheres jovens.
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossier e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelo EME objector.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF IMPLANON
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO IMPLANON
English: ANNEX IV CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES PARA A RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: One contraceptive method will not fulfil all requirements at all times and, therefore, a wide choice of methods appears to be necessary in order for each individual woman to find a method that suits the current needs.
Portuguese: Um método contraceptivo nunca cumprirá todos os requisitos em todos os momentos e, como tal, parece ser necessária uma grande variedade de métodos, de modo a que cada mulher encontre um método que satisfaz as suas necessidades naquele momento.
English: The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
Portuguese: Os dados adicionais relativos a esta questão que serão facilitados pelo programa de monitorização activa nos EUA são bem-vindos, sobretudo os dados de eficácia em mulheres obesas.
English: The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μg/day shortly after insertion and decreases to about 40 μg/day at the start of the second year, and to about 25-30 μg/day at the end of the 3rd year.
Portuguese: A dose de ENG libertada pelo Implanon é equivalente a 60-70 μg/dia pouco tempo após a inserção, diminuindo para cerca de 40 μg/dia no início do segundo ano, e para cerca de 25 a 30 μg/dia no final do 3.º ano.
English: Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “contraception”.
Portuguese: O Implanon foi aprovado na UE durante um procedimento de Reconhecimento Mútuo (RM), com os Países Baixos (NL) como Estado-Membro de Referência (EMR), sendo comercializado desde 1998 com a indicação “contracepção”.
English: The final results of the Mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for Implanon.
Portuguese: Os resultados finais do estudo do Mirena foram considerados relevantes e deverão contribuir para a avaliação da segurança do Implanon.
English: • The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.
Portuguese: • O TAIM continuará, a cada 6 meses, com os relatórios de todas as gravidezes indesejadas e problemas relacionados com a inserção/remoção (IRRE) durante o próximo período de renovação de 5 anos.
English: • The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
Portuguese: • O TAIM apresentará uma alteração de tipo II em 2009 para a introdução do novo Implanon (Implanon NXT).
English: Although Mirena releases levonorgestrel in a very low dose, the data would seem to be relevant also for implants.
Portuguese: Apesar do Mirena libertar levonorgestrel numa dose muito reduzida, os dados parecem ser relevantes também para os implantes.
English: Almost all women experience a decrease in the total amount of blood loss, even those with an increase in the number of bleeding days.
Portuguese: Observa-se em praticamente todas as mulheres uma diminuição da quantidade total de perda de sangue, mesmo naquelas com um aumento do número de dias com hemorragia.
English: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Portuguese: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, França
English: Thus, many women actually experience a benefit with the bleeding pattern although the lack of predictability may remain a problem for some.
Portuguese: Assim, são muitas as mulheres que na realidade beneficiam com o padrão menstrual, ainda que a falta de previsibilidade possa continuar a ser um problema para algumas.
English: - bleeding pattern disturbances should not be considered as a serious health issue,
Portuguese: - as alterações do padrão menstrual não devem ser consideradas um problema de saúde grave,
English: 5340 BH, Oss The Netherlands
Portuguese: 5340 BH, Oss Países Baixos
English: The CHMP considered that insertion, migration and removal related events (collectively known as IRREs) occur at a low and decreasing frequency.
Portuguese: O CHMP considerou que os acontecimentos relacionados com a inserção, migração e remoção (colectivamente denominados de IRRE - insertion, migration and removal related events) ocorrem com uma frequência baixa e decrescente.
English: - no signals of an increased risk of breast cancer have been identified,
Portuguese: - não foram identificados sinais de um risco acrescido de cancro da mama,
English: The study includes correction for the age of the study population, enabling comparisons to the Implanon user population and therefore, the final results of this study will be of relevance also for Implanon.
Portuguese: O estudo inclui a correcção para a idade da população incluída no estudo, o que permite efectuar comparações com a população utilizadora do Implanon e, como tal, os resultados finais deste estudo serão igualmente relevantes para o Implanon.
English: Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Portuguese: Do mesmo modo, a remoção do Implanon causada por hemorragias irregulares não deve ser encarada como uma consequência grave dado que a “intervenção cirúrgica” para remover o Implanon é considerada mínima, implicando uma incisão superficial da pele de 0,5 a 1 cm, após a qual o implante pode ser facilmente extraído.
English: The RMP will be submitted to the RMS within 3 months and will include the activities mentioned in the conditions of the renewal of the Marketing Authorisation.
Portuguese: O PGR será submetido ao EMR no prazo de 3 meses, e incluirá as actividades mencionadas nas condições da renovação da Autorização de Introdução no Mercado.
English: The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS:
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte proposta para as condições da renovação da Autorização de Introdução no Mercado, previamente apresentada pelo EMR:
English: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Portuguese: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Espanha
English: - the obvious benefits are the long duration of use and the lack of compliance problems
Portuguese: - os benefícios evidentes são a longa duração de utilização e a ausência de problemas de adesão à terapêutica,
English: - Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception - including in obese womendespite a low dose,
Portuguese: - o Implanon demonstrou claramente ser um método de contracepção eficaz - incluindo em mulheres obesas - apesar da dose reduzida,
English: • With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.
Portuguese: • Com o relatório IRRE semestral, o TAIM deverá fornecer os resultados mais recentes do programa de monitorização activa (AMP) em curso nos EUA.
English: However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
Portuguese: Contudo, o Estado-Membro Envolvido (EME) objector levantou uma série de questões e não considerou a segunda renovação aceitável.
English: The contraceptive action of Implanon is primarily achieved by inhibition of ovulation.
Portuguese: A acção contraceptiva do Implanon é primariamente alcançada pela inibição da ovulação.
English: All experience shows that careful information and counselling before method start as well as support counselling and bleeding diary during use are important for long-term acceptability and compliance.
Portuguese: Toda a experiência obtida mostra que a informação e aconselhamento cuidadosos antes do início do método, bem como uma agenda de hemorragias com aconselhamento durante a utilização, são importantes para a aceitabilidade e adesão à terapêutica a longo prazo.
English: The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
Portuguese: O implante é um bastonete com 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro, e contém 68 mg de etonogestrel (ENG) disperso numa matriz de copolímero de vinilacetato de etileno (EVA).
English: The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
Portuguese: Depois de avaliar os dados apresentados no pedido, o CHMP é de opinião que são necessárias actividades adicionais de minimização do risco para a utilização segura e eficaz do medicamento.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais resultantes do procedimento do grupo de Coordenação.
English: The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP.
Portuguese: O estudo Mirena e as notificações do AMP dos EUA devem ser incluídos no PGR actualizado.
English: However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern.
Portuguese: Contudo, apesar do padrão menstrual ser frequentemente imprevisível, muitas mulheres referem redução da frequência dos episódios e do número total de dias com hemorragia em comparação com o padrão menstrual normal.
English: the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
Portuguese: o CHMP recomendou a renovação das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo foram estipulados no Anexo III para o Implanon.
English: Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield valuable information from case series that are expected to be relatively complete.
Portuguese: Além disso, as notificações relativas às remoções do Implanon nas doentes com cancro da mama do programa de monitorização activa dos EUA contêm provavelmente informação importante, proveniente de séries de casos que se espera sejam relativamente completos.
English: The CHMP considers that bleeding pattern disturbance should not be considered as a serious health issue, as it disappears immediately upon discontinuation and is not associated with any known health risk to the woman.
Portuguese: O CHMP considera que a alteração do padrão menstrual não deve ser considerada uma questão de saúde grave, na medida em que desaparece imediatamente após a suspensão do medicamento e não está associada a qualquer risco de saúde conhecido para as mulheres.
English: The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
Portuguese: O CHMP foi de opinião que o consentimento informado escrito na UE está associado a medicamentos para os quais existem riscos graves estabelecidos, e que a introdução de um pedido de consentimento informado para o Implanon, um dos vários métodos de contracepção amplamente utilizados, não se justifica e sublinharia um risco que não está, certamente, presente.
English: - correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials,
Portuguese: - a inserção correcta é um procedimento simples e os IRRE podem ser prevenidos ou reduzidos através do cumprimento das instruções e materiais formativos actualizados,
English: Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
Portuguese: Os dados da análise interina do estudo de caso-controlo em curso sobre o DIU contraceptivo de libertação de progestagénio (Mirena) (relatório da reunião da ICPE, 2008) são relevantes.
English: In summary, the CHMP agreed that there is at this time no firm evidence of an association between Implanon exposure and an increased risk of breast cancer in young women.
Portuguese: Em suma, o CHMP concordou que, neste momento, não existem provas conclusivas de uma associação entre a exposição ao Implanon e um risco acrescido de cancro da mama em mulheres jovens.
English: The main benefit of any contraceptive method is efficacy and the CHMP considered that Implanon shows excellent efficacy with no evidence of decline neither during the 3rd year of use nor in heavy women and that the current text in the SPC regarding efficacy and weight is appropriate.
Portuguese: O principal benefício de qualquer método contraceptivo é a eficácia, e o CHMP considerou que o Implanon apresenta uma eficácia excelente sem quaisquer indícios de declínio, nem durante o 3.º ano de utilização, nem em mulheres de peso elevado, e que o texto actual no RCM relativamente à eficácia e peso é apropriado.
English: The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time.
Portuguese: O CHMP é de opinião que, no momento presente, não se justifica um novo estudo epidemiológico do cancro da mama nas utilizadoras do Implanon.
English: The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
Portuguese: O CHMP considera que a inserção correcta é um procedimento simples e que os IRRE podem ser prevenidos ou reduzidos através do cumprimento das instruções e materiais formativos actualizados.
English: The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Portuguese: Foi aprovada a proposta do TAIM para actualizar a informação relativa às hemorragias na secção 4.8 com novos dados dos EUA e para melhorar o material informativo no que diz respeito ao padrão menstrual.
English: Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a RMP proposal presented by the MAH within three months.
Portuguese: As partes relevantes das actividades supra-mencionadas devem ser incluídas numa proposta de PGR apresentada pelo TAIM no prazo de três meses.
English: In addition, the following issues should be included in the RMP proposal:
Portuguese: Além disso, a proposta de PGR deverá incluir os seguintes aspectos:
English: Implanon 68 mg implant 68mg Implant
Portuguese: Implanon 68 mg implant
English: The CHMP considered that bleeding irregularities are expected with all progestogen-only methods, in particular those that inhibit ovulation.
Portuguese: O CHMP considerou que a ocorrência de irregularidades menstruais é de esperar em todos os métodos exclusivamente com progestagénio, sobretudo naqueles que inibem a ovulação.
English: It is acknowledged that the available studies have limitations, e.g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Portuguese: Reconhece-se que os estudos disponíveis têm limitações como, por exemplo, a falta de dados relativos às associações com POP (progestogen-only pill - pílula exclusivamente com progestagénio), a capacidade reduzida para analisar as relações de risco em subgrupos e, adicionalmente, a inexistência de dados significativos para avaliar os efeitos dos implantes.
English: The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
Portuguese: A grande vantagem dos implantes é a ausência de problemas relacionados com a adesão à terapêutica ou com perturbações gastrointestinais que afectam negativamente a eficácia contraceptiva versus as desvantagens das hemorragias irregulares, as quais ocorrem em todos os métodos contínuos exclusivamente com progestagénio que inibem a ovulação.
English: The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastrointestinal disturbances.
Portuguese: O CHMP concluiu que a eficácia contraceptiva do Implanon é superior à de outros contraceptivos hormonais: os Índices de Pearl obtidos para o Implanon são significativamente mais baixos do que os obtidos com outros contraceptivos hormonais sistémicos, e certamente mais baixos do que os obtidos com os contraceptivos orais combinados, sobretudo porque com estes existe uma maior tendência para a não adesão à terapêutica e para perturbações gastrointestinais.
English: • The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Portuguese: • O TAIM desenvolverá materiais informativos e de aconselhamento adicionais para os profissionais de cuidados de saúde e para as mulheres relativos aos padrões menstruais que podem ocorrer durante o uso do Implanon; os materiais poderão ser fornecidos às mulheres no momento da ponderação do uso de Implanon como meio contraceptivo.
English: Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
Portuguese: Assim, a maior parte dos dados refere-se a POC injectável, sendo poucos os dados existentes para outros métodos POC.
English: The MAH has compiled data of available relevant studies and overall, the epidemiological data on the association between progestogen-only contraception (POC) and breast cancer risk are sparse and reflect mostly the use of injectable DMPA.
Portuguese: O TAIM compilou dados obtidos em estudos relevantes disponíveis e, globalmente, os dados epidemiológicos relativos à associação entre a contracepção exclusivamente com progestagénio (POC - progestogen-only contraception) e o risco de cancro da mama são escassos e reflectem sobretudo o uso de DMPA (acetato de medroxiprogesterona) injectável.
English: N.V. Organon PO Box 20
Portuguese: Organon PO Box 20
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
English: Applicant (Invented) Name
Portuguese: Requerente Nome da fantasia
English: • The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) continuará com os relatórios periódicos de segurança a cada 12 meses.
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que o Implanon é um método de contracepção eficaz, sem problemas de segurança aparentes e, como tal, é de opinião que o perfil benefício-risco do Implanon é positivo.
English: • The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.
Portuguese: • Em caso de remoção precoce (incluindo gravidez) durante o AMP, será solicitada informação relativa ao peso corporal no momento da remoção.
English: United Kingdom Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Portuguese: Reino Unido Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
English: • An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
Portuguese: • A informação relativa às hemorragias na secção 4.8 do RCM e no folheto informativo deverá ser actualizada, tal como proposto na rotulagem provisória do TAIM.
English: From the interim analysis, the study hypothesis of an adverse effect on breast cancer risk has no support.
Portuguese: A análise interina não permitiu fundamentar a hipótese do estudo de um efeito adverso no que diz respeito ao risco de cancro da mama.
English: Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally.
Portuguese: O Implanon é um implante contraceptivo para uso subdérmico contendo exclusivamente progestagénio, não biodegradável e de longa duração de acção.
English: Czech Republic N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Portuguese: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
English: A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.
Portuguese: Deverá ser incluída nesta alteração uma proposta de PGR para o Implanon NXT.