FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka č. 4: Údaje o 48-týždňovej účinnosti zo štúdie AI266073, v ktorej sa kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil podávala pacientom virologicky suprimovaným počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby
Croatian: Tablica 4: Podaci o djelotvornosti iz 48. tjedna iz ispitivanja AI266073, u kojem se kombinacija efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil primjenjivala u bolesnika koji su ostvarili virološku supresiju uz kombiniranu antiretrovirusnu terapiju
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 30 filmom obalenými tabletami a škatuľa obsahujúca 3 fľaše po 30 filmom obalených tabliet.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutija koja sadrži 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutija koja sadrži 3 boce po 30 filmom obloženih tableta.
Slovak: Štúdia AI266073 bola 48-týždňová otvorená randomizovaná klinická štúdia u pacientov infikovaných HIV porovnávajúca účinnosť kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil s antiretrovírusovou liečbou pozostávajúcou najmenej z dvoch nukleozidových alebo nukleotidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI) s proteázovým inhibítorom alebo nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy, avšak bez režimu obsahujúceho zložky efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Croatian: Ispitivanje AI266073 bilo je 48-tjedno otvoreno randomizirano kliničko ispitivanje provedeno u bolesnika zaraženih HIV-om, u kojemu se uspoređivala djelotvornost kombinacije efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil s djelotvornošću antiretrovirusne terapije koja se sastojala od najmanje dva nukleozidna ili nukleotidna inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI) u kombinaciji s inhibitorom proteaze ili nenukleozidnim inhibitorom reverzne transkriptaze, ali ne i režimom koji bi sadržavao sve sastavnice, odnosno efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Slovak: Filmom obalená tableta 30 filmom obalených tabliet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 30 filmom obloženih tableta
Slovak: Okrem hormonálnych kontraceptív sa musí používať spoľahlivá metóda bariérovej antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Croatian: Uz hormonske kontraceptive mora se koristiti i pouzdana mehanička metoda kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Výsledky štúdií na potkanoch a opiciach poukázali na pokles intestinálnej absorpcie fosfátov s potenciálnou sekundárnou redukciou hustoty minerálov v kostiach súvisiaci s liečivom.
Croatian: Nalazi dobiveni u ispitivanjima na štakorima i majmunima pokazali su da postoji smanjenje intestinalne apsorpcije fosfata povezano s djelatnom tvari, uz potencijalno sekundarno smanjenje mineralne gustoće kosti.
Slovak: V 3-mesačnej štúdii zameranej na interakciu liekov neboli pozorované významné rozdiely v MPA farmakokinetických parametroch medzi pacientmi užívajúcimi antiretrovirálnu liečbu obsahujúcu efavirenz a pacientmi bez antiretrovirálnej liečby.
Croatian: U tromjesečnom ispitivanju interakcija između lijekova nisu ustanovljene značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima MPA između ispitanicka koje su primale antiretrovirusnu terapiju koja je sadržavala efavirenz i ispitanica koje nisu primale antiretrovirusnu terapiju.
Slovak: 200 mg/deň (800 mg celkovo) efavirenzu spôsobiť expozíciu podobnú ako pri dennej dávke efavirenzu 600 mg bez užívania rifampicínu.
Croatian: 800 mg) može pružiti sličnu izloženost kao kod primjene dnevne doze od 600 mg bez rifampicina.
Slovak: Dva ďalšie prípady (1 prospektívny a 1 retrospektívny) vrátane udalostí konzistentných s defektmi neurálnej trubice, boli hlásené pri tablete obsahujúcej fixnú kombináciu efavirenzu, emtricitabínu a tenofovirdizoproxilu.
Croatian: Prijavljena su dva dodatna slučaja (1 prospektivni i 1 retrospektivni) koja su uključivala događaje koji upućuju na oštećenje neuralne cijevi kod primjene tableta s fiksnom kombinacijom doza efavirenza/emtricitabina/ tenofovirdizoproksila.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci o emtricitabinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovak: HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA Orálne:
Croatian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI
Slovak: Zvýšenia AST a ALT sa však podľa očakávania vyskytli v tejto populácii pacientov častejšie ako v bežnej populácii infikovanej vírusom HIV.
Croatian: No, kao što se u toj populaciji bolesnika moglo očekivati, porast vrijednosti AST-a i ALT-a bio je češći nego u općoj populaciji zaraženoj HIV-om.
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije zabilježeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja je različito i ti se događaji mogu javiti više mjeseci nakon uvođenja liječenja.
Slovak: mala by sa zvážiť alternatívna antimykotická liečba.
Croatian: treba razmotriti primjenu neke druge antimikotičke terapije.
Slovak: Zentiva sa u všetkých pacientov odporúča vypočítať klírens kreatinínu a tiež sledovať renálnu funkciu (klírens kreatinínu a fosfát v sére) po dvoch až štyroch týždňoch liečby, po troch mesiacoch liečby a následne po každých troch až šiestich mesiacoch u pacientov bez renálnych rizikových faktorov.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva te pratiti funkciju bubrega (klirens kreatinina i vrijednosti fosfata u serumu) nakon dva do četiri tjedna liječenja, nakon tri mjeseca liječenja te potom svakih tri do šest mjeseci u bolesnika bez bubrežnih faktora rizika.
Slovak: Poruchy metabolizmu lipidov majú byť klinicky vhodne liečené.
Croatian: Poremećaje lipida potrebno je liječiti u skladu s kliničkom indikacijom.
Slovak: Ak sa domnievate, že máte niektorý zo závažných vedľajších účinkov, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Mislite li da imate bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, obratite se svom liječniku.
Slovak: Pacienti, ktorí sú súbežne infikovaní vírusom HIV a HBV a ktorí ukončia užívanie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu, musia byť najmenej štyri mesiace po ukončení užívania efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu dôsledne sledovaní prostredníctvom klinických a laboratórnych vyšetrení.
Croatian: Bolesnike istodobno zaražene HIV-om i HBV-om koji prekinu liječenje kombinacijom efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil mora se pažljivo klinički i laboratorijski pratiti najmanje četiri mjeseca nakon prekida liječenja kombinacijom efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil.
Slovak: Predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti tenofovir-dizoproxilu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinička farmakološka ispitivanja sigurnosti tenofovirdizoproksila ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo s cirhózou sa neodporúča prerušiť liečbu, pretože exacerbácia hepatitídy po ukončení liečby môže viesť k strate funkčnosti pečene.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje se prekid liječenja jer egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može dovesti do dekompenzacije jetre.
Slovak: Malformácie boli pozorované na plodoch opíc liečených efavirenzom (pozri časť 5.3).
Croatian: Malformacije ploda opažene su i kod ženki majmuna koje su primale efavirenz (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Niektorí pacienti mali krvné testy alebo príznaky naznačujúce, že sa ich hepatitída zhoršila po ukončení liečby emtricitabínom alebo tenofovir-dizoproxilom (dve z troch zložiek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva).
Croatian: nekih su bolesnika krvne pretrage ili simptomi ukazivali na to da se hepatitis pogoršao nakon prestanka uzimanja emtricitabina ili tenofovirdizoproksila (dviju od triju sastavnica lijeka
Slovak: U jedného dieťaťa sa hlásil defekt neurálnej trubice a frekvencia a typ ostatných vrodených chýb boli podobné chybám, ktoré sa pozorovali u detí vystavených režimom bez efavirenzu, ako aj chybám v HIV negatívnych kontrolných skupinách.
Croatian: U jednoga je djeteta prijavljeno oštećenje neuralne cijevi, dok su učestalost i obrazac pojavljivanja drugih kongenitalnih malformacija bili slični onima opaženima u djece čije su majke bile izložene režimima liječenja bez efavirenza te onima u kontrolnoj skupini HIV-negativnih trudnica.
Slovak: • Že existuje zvýšené riziko renálneho ochorenia u pacientov infikovaných HIV súvisiace s užívaním liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil, ako je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Croatian: • u pacijenata inficiranih HIV-om postoji povećani rizik od bolesti bubrega povezan s lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil, kao što je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Slovak: metadón (používaný na liečbu závislosti na opiátoch)
Croatian: − metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o opioidima).
Slovak: Preukázanie prínosu kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu je primárne založené na 48-týždňových údajoch z klinickej štúdie, v ktorej pacienti so stabilnou virologickou supresiou počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby prešli na liečbu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilom (pozri časť 5.1).
Croatian: Dokaz koristi kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil prvenstveno se temelji na 48-tjednim podacima iz kliničkog ispitivanja u kojem su bolesnici sa stabilnom virološkom supresijom na kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji prešli na liječenje kombinacijom efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Úprava dávky: Ak sa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva podáva súbežne s rifampicínom u pacientov s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou, môže sa zvážiť podanie dodatočnej dávky efavirenzu 200 mg/deň (celkovo 800 mg) (pozri časť 4.5).
Croatian: Ako se Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje istodobno s rifampicinom u bolesnika tjelesne težine od 50 kg ili više, može se razmotriti davanje dodatnih 200 mg efavirenza na dan (ukupno 800 mg) (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia.
Croatian: Nema klinički značajne farmakokinetičke interakcije.
Slovak: Súbežné podávanie s terfenadínom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom alebo námeľovými alkaloidmi (napríklad ergotamínom, dihydroergotamínom, ergometrínom a metylergometrínom).
Croatian: Istodobna primjena s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ili ergot alkaloidima (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom, ergonovinom i metilergonovinom).
Slovak: psychóza3, mánia3, paranoja3, halucinácie3, euforická nálada3, citová labilita3, stav zmätenosti3, agresia3, katatónia3
Croatian: psihoza3, manija3, paranoja3, halucinacije3, euforično raspoloženje3,
Slovak: Tenofovir disoproxilu Zentiva a ďalšieho NNRTI sa neodporúča.
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva i drugog NNRTI-ja se ne preporučuje.
Slovak: • závrat, bolesť hlavy, hnačka, žalúdočná nevoľnosť (nauzea), vracanie
Croatian: • omaglica, glavobolja, proljev, mučnina, povraćanje
Slovak: Nasledujúce inhibítory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir alebo ritonavirom posilnený atazanavir alebo sakvinavir.
Croatian: indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir ili ritonavirom pojačan atazanavir ili sakvinavir.
Slovak: • pokles hladín fosfátu v krvi
Croatian: • smanjene razine fosfata u krvi
Slovak: Farmakokinetické parametre sa stanovili po podaní jednorazových dávok jednotlivých prípravkov emtricitabínu 200 mg alebo tenofovir-dizoproxilu 245 mg pacientom neinfikovaných vírusom HIV s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek.
Croatian: Farmakokinetički parametri određeni su nakon primjene jednokratnih doza pojedinačnih pripravaka emtricitabina u dozi od 200 mg ili tenofovirdizoproksila u dozi od 245 mg u bolesnika koji nisu bili zaraženi HIV-om, a imali su različite stupnjeve oštećenja funkcije bubrega.
Slovak: Vyskytlo sa sedem retrospektívnych hlásení o nálezoch konzistentných s defektmi neurálnej trubice vrátane meningomyelokély, všetky u matiek vystavených režimom obsahujúcim efavirenz (okrem akýchkoľvek tabliet obsahujúcich fixnú kombináciu dávky efavirenzu) v prvom trimestri.
Croatian: Postoji sedam retrospektivnih izvješća s nalazima koji upućuju na oštećenja neuralne cijevi, uključujući meningomijelokelu, u djece čije su majke u prvom tromjesečju trudnoće bile izložene režimu liječenja koji je sadržavao efavirenz (ne uključuje tablete s fiksnom kombinacijom doza koje sadrže efavirenz).
Slovak: Funkcia obličiek má byť starostlivo sledovaná (pozri časť 4.4).
Croatian: Potrebno je pomno nadzirati funkciju bubrega (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Croatian: Tijekom antiretrovirusne terapije može doći do povećanja tjelesne težine te povišenja vrijednosti lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Napriek tomu, malformácie boli pozorované u 3 z 20 plodov/novorodených opíc druhu macacus, ktorých rodičia dostávali efavirenz v dávkach, ktorými sa dosahovali koncentrácie efavirenzu v plazme podobné koncentráciám dosahovaným u ľudí.
Croatian: Međutim, u ženki makaki majmuna koje su primale efavirenz zabilježene su malformacije u 3-20 plodova/novookoćene mladunčadi pri koncentraciji efavirenza u plazmi sličnoj onoj u ljudi.
Slovak: Na optimálnu liečbu HIV infekcie u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B (HBV) je potrebné, aby sa lekári riadili súčasnými odporúčaniami liečby HIV.
Croatian: Za optimalno liječenje infekcije HIV-om u bolesnika koji su istodobno zaraženi HBV-om liječnici se trebaju pridržavati važećih smjernica za liječenje HIV-a.
Slovak: % a na sérové proteíny in vitro je 7,2 % v rozmedzí koncentrácií tenofoviru 0,01 až 25 μg/ml.
Croatian: Vezivanje tenofovira za proteine u ljudskoj plazmi ili serumu in vitro iznosi < 0,7% odnosno 7,2% u rasponu koncentracija tenofovira od 0,01 do 25 µg/ml.
Slovak: Koncentrácie lopinaviru: ↓
Croatian: Koncentracije lopinavira:
Slovak: Do moču sa však vylučuje menej ako 1 % dávky efavirenzu v nezmenenej podobe, takže dopad renálneho poškodenia na expozíciu efavirenzu je pravdepodobne minimálny.
Croatian: Međutim, budući da se manje od 1% doze efavirenza eliminira mokraćom u nepromijenjenom obliku, očekuje se minimalan utjecaj oštećene bubrežne funkcije na izloženost efavirenzu.
Slovak: • bielkoviny v moči zvýšenie cholesterolu v krvi
Croatian: • proteine u mokraći • povećanu razinu kolesterola u krvi
Slovak: Proximálna renálna tubulopatia sa vo všeobecnosti vyriešila alebo zlepšila po ukončení podávania tenofovirdizoproxilu.
Croatian: Proksimalna bubrežna tubulopatija u načelu se povukla ili poboljšala nakon prekida terapije tenofovirdizoproksilom.
Slovak: Emtricitabíntrifosfát aj tenofovirdifosfát sú slabými inhibítormi DNA polymeráz cicavcov a in vitro a in vivo sa nevyskytol žiaden dôkaz toxicity na mitochondrie.
Croatian: I emtricitabin trifosfat i tenofovir difosfat slabi su inhibitori DNK polimeraza u sisavaca, a toksičnost za mitohondrije nije dokazana ni in vitro ni in vivo.
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka), spôsobená zápalom pankreasu
Croatian: • bol u trbuhu uzrokovana upalom gušterače
Slovak: Lekár vám môže urobiť krvné testy, aby preveril, či vám správne funguje pečeň alebo vám môže zmeniť liek.
Croatian: Liječnik može zatražiti krvne pretrage da bi provjerio funkciju jetre ili Vam može propisati neki drugi lijek.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja CART-a može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva a nefrotických liečiv (napr. aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir, interleukín-2) nedá vyhnúť, musí sa týždenne sledovať renálna funkcia (pozri časť 4.5).
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil i nefrotoksičnih lijekova (npr. aminoglikozida, amfotericina B, foskarneta, ganciklovira, pentamidina, vankomicina, cidofovira, interleukina-2), bubrežna funkcija mora se kontrolirati jednom tjedno (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Nie je klinická skúsenosť s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u pacientov, u ktorých dochádza k virologickému zlyhaniu počas antiretrovírusového liečebného režimu prvej voľby alebo pri kombinácii s inými anitetrovírusovými liečivami.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s kombinacijom efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil u bolesnika koji su doživjeli virološki neuspjeh uz režim antiretrovirusnog liječenja prve linije ili u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovak: • problémy s pečeňou alebo pankreasom
Croatian: • poteškoće s jetrom ili gušteračom
Slovak: Ak ste okrem toho infikovaný vírusom hepatitídy B, môže sa u vás po prerušení liečby vyskytnúť zhoršenie hepatitídy (pozri časť 3).
Croatian: Jetrene nuspojave: ako ste zaraženi i virusom hepatitisa B, nakon prekida liječenja može doći do pogoršanja hepatitisa (pogledajte dio 3.).
Slovak: Ak náhodne užijete priveľa tabliet lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva riziko výskytu možných vedľajších účinkov súvisiacich s týmto liekom sa môže zvýšiť (pozri časť 4.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, možete biti izloženi povećanom riziku od nuspojava povezanih s ovim lijekom (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).
Slovak: Údaje zo štyridsaťosem týždňov ukázali, že u pacientov, ktorí boli randomizovaní na zmenu liečby kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, sa udržali vysoké úrovne virologickej supresie, porovnateľné s pôvodným liečebným režimom (pozri tabuľku č. 4).
Croatian: Podaci iz 48. tjedna pokazali su da su se u bolesnika randomiziranih za prelazak na kombinaciju efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil održale visoke razine virološke supresije, usporedive s onima uz prvotni režim liječenja (vidjeti Tablicu 4).
Slovak: Keďže nie je možné stanoviť odporúčania pre dávkovanie pre užívanie itrakonazulu s
Croatian: Budući da se ne može dati preporuka za dozu itrakonazola kada se on primjenjuje s lijekom
Slovak: 46) (inhibícia oxidačného metabolizmu sprostredkovaného CYP)
Croatian: (inhibicija oksidativnog metabolizma u kojem sudjeluju enzimi CYP)
Slovak: Rezistencia na emtricitabín alebo tenofovir sa pozorovala in vitro a u niektorých HIV-1 infikovaných pacientov v dôsledku vzniku M184V alebo M184I substitúcie v RT s emtricitabínom alebo K65R substitúcie v RT s tenofovirom.
Croatian: Rezistencija na emtricitabin ili tenofovir opažena je in vitro te u nekih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 zbog supstitucije u reverznoj transkriptazi na mjestu M184V ili M184I uz emtricitabin ili supstitucije u reverznoj transkriptazi na mjestu K65R uz tenofovir.
Slovak: Klinicky významné interakcie neboli zistené a neočakávajú sa, keďže NRTI sú metabolizované inou cestou ako efavirenz a je nepravdepodobné, že dôjde ku kompetícii o rovnaké metabolické enzýmy a eliminačné dráhy.
Croatian: Nisu ustanovljene klinički značajne interakcije niti se one očekuju jer se NRTI i efavirenz metaboliziraju različitim putovima kao pa nije vjerojatno da će doći do kompeticije za iste metaboličke enzime i putove eliminacije.
Slovak: Žiadny účinok (↔) znamená zníženie odhadovaného priemerného pomeru o ≤20
Croatian: Bez učinka (↔) odgovara smanjenju procijenjenog omjera srednjih vrijednosti za ≤ 20% ili povećanju procijenjenog omjera srednjih vrijednosti za
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI)
Croatian: • tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI).
Slovak: Ochorenie pečene je potrebné sledovať pomocou pravidelných laboratórnych vyšetrení (pozri časť 4.2).
Croatian: Potrebno je periodički provoditi laboratorijske pretrage radi ocjene bolesti jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovak: V klinických skúšaniach efavirenzu boli vyrážky spravidla mierne až stredne ťažké makulopapulárne kožné erupcie, ktoré sa vyskytli v priebehu prvých dvoch týždňov od začiatku terapie efavirenzom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima efavirenza osipi su se obično javljali u prva dva tjedna od početka liječenja efavirenzom u obliku blagih do umjerenih makulopapularnih kožnih erupcija.
Slovak: U dvoch pacientov s potvrdenou virologickou recidívou sa vyvinuli náhrady efavirenzu súvisiace s rezistenciou voči NNRTI vrátane náhrad reverznej transkriptázy K103N, V106V/I/M a Y188Y/C v 240. týždni (po 96 týždňoch užívania kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu) a v 204.
Croatian: U dva ispitanika s potvrđenim ponovnim povećanjem koncentracije virusa nastale su supstitucije povezane s rezistencijom na efavirenz (NNRTI), uključujući supstitucije K103N, V106V/I/M i Y188Y/C u reverznoj transkriptazi u 240. tjednu (96 tjedana uzimanja kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil) i 204. tjednu (60 tjedana uzimanja kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil).
Slovak: Mutácie spojené s tymidínovými analógmi zahŕňali D67N (n =
Croatian: 2 Mutacije povezane s analogom timidina uključivale su D67N (n=1) i K70R (n=1).
Slovak: NN: [len na vonkajšom obale]
Croatian: NN: [samo vanjsko pakiranje]
Slovak: Môžu sa vyskytnúť častejšie, keď sa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užíva súčasne s jedlom, pravdepodobne kvôli zvýšeniu plazmatických hladín efavirenzu (pozri časť 5.2).
Croatian: Mogu se javiti i češće ako se kombinacija efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil uzima istodobno s hranom, možda zbog povišene razine efavirenza u plazmi (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Váš lekár si môže vyžiadať krvné testy aj počas liečby, aby mohol sledovať vaše obličky.
Croatian: Liječnik će možda zatražiti krvne pretrage i tijekom liječenja kako bi pratio rad bubrega.
Slovak: 400/100 mg dvakrát denne bez efavirenzu.
Croatian: 100 mg jednom dnevno navečer, bez efavirenza.
Slovak: Ak máte depresiu, samovražedné úmysly alebo nezvyčajné myšlienky, okamžite o tom informujte svojho lekára (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate depresivno, razmišljate o samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).
Slovak: Zentiva môže závažne ovplyvniť vašu reakciu na budúcu liečbu.
Croatian: Vaš odgovor na buduće liječenje.
Slovak: Ak ste tehotná, užívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva len vtedy, ak vy a váš lekár usúdite, že je to evidentne nevyhnutné.
Croatian: Ako ste trudni, lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva smijete uzimati isključivo ako ste zajedno s liječnikom zaključili da je to neophodno.
Slovak: Ak ste prestali užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, poraďte sa so svojím lekárom skôr, než začnete znovu užívať tablety Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva.
Croatian: Ako ste prestali uzimati lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, razgovarajte s liječnikom prije nego što počnete ponovno uzimati tablete lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.