FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După o perioadă medie de urmărire a populaţiei din studiul clinic de 26,2 luni, răspunsurile la tratament au fost cele prezentate în tabelul de mai jos:
Latvian: Pēc 26,2 mēnešu pētījuma populācijas vidējās novērošanas atbildes reakcija pret ārstēšanu parādīta 8. tabulā.
Romanian: Studiile de fază I care evaluează efectul capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxel sau paclitaxel şi invers nu au arătat niciun efect al capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxel sau paclitaxel (Cmax şi ASC) şi niciun efect al docetaxel sau paclitaxel asupra farmacocineticii 5'-DFUR.
Latvian: 1. fāzes pētījumos, novērtējot kapecitabīna efektu uz docetaksela vai paklitaksela farmakokinētiku un otrādi, konstatēts, ka kapecitabīns neietekmē docetaksela vai paklitaksela farmakokinētiku (Cmax un AUC) un docetaksels vai paklitaksels neietekmē 5'-DFUR farmakokinētiku.
Romanian: Obiectivul general al studiului, rata de răspuns în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 41,6% (capecitabină + docetaxel), comparativ cu 29,7% (docetaxel în monoterapie); p=0,0058.
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas līmenis visā nejaušinātajā populācijā (pētnieku vērtējums) bija 41,6 % (kapecitabīns + docetaksels) salīdzinot ar 29,7 % (docetaksela monoterapija); p=0,0058.
Romanian: Într-o analiză Cox multivariabilă, pre-planificată, a fost demonstrată superioritatea capecitabinei, comparativ cu 5-FU/LV administrat în bolus.
Latvian: Iepriekš plānotā daudzfaktoru Cox analīzē tika pierādīts kapecitabīna pārākums, salīdzinot ar 5-FU/LV bolus injekciju.
Romanian: Studii imunohistochimice au arătat că timidin fosforilaza este localizată în mare parte în celulele stromale ale tumorii.
Latvian: Atbilstoši imūnhistoķīmiskiem pētījumiem, timidīna fosforilāze lielākoties lokalizēta audzēja stromas šūnās.
Romanian: Durata mediană a supravieţuirii a fost de 10,5 luni (capecitabină + cisplatină) versus 9,3 luni (5-FU + cisplatină).
Latvian: Vidējais dzīvildzes ilgums bija 10,5 mēneši (kapecitabīns + cisplatīns), salīdzinot ar 9,3 mēnešiem (5-FU + cisplatīns).
Romanian: Fenitoină: în timpul tratamentului concomitent cu capecitabină şi fenitoină au fost raportate în cazuri izolate concentraţii plasmatice crescute de fenitoină care s-au manifestat prin simptome ale intoxicaţiei cu fenitoină.
Latvian: Fenitoīns: lietojot vienlaikus ar kapecitabīnu, atsevišķos gadījumos novērota fenitoīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, kas rada fenitoīna intoksikācijas simptomus.
Romanian: În timpul monoterapiei cu capecitabină, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale.
Latvian: Kapecitabīna monoterapijas laikā sākumdeva nav jāpielāgo.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresie a fost de 140 zile (capecitabină) comparativ cu 144 zile (schema Mayo).
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 140 dienas (lietojot kapecitabīnu) salīdzinot ar 144 dienām (Meijo shēma).
Romanian: În acest studiu, 627 pacienţi cu carcinom colorectal metastazat, cărora li s-a administrat anterior tratament cu irinotecan în asociere cu o schemă terapeutică cu fluoropirimidine ca terapie de primă linie, au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratament cu XELOX sau FOLFOX-4.
Latvian: Šajā pētījumā 627 pacienti ar metastātisku kolorektālu karcinomu, kuri iepriekš bija ārstēti ar irinotekānu kombinācijā ar fluorpirimidīna shēmu kā pirmās izvēles terapiju, tika nejaušināti iedalīti ārstēšanai ar XELOX vai FOLFOX-4.
Romanian: Tulburări de somn, Anxietate
Latvian: Miega traucējumi, trauksme
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe.
Latvian: Smagas ādas reakcijas.
Romanian: Capecitabină SUN împreună cu alimente şi băuturi Capecitabină SUN nu trebuie luat mai târziu de 30 de minute după mese.
Latvian: Capecitabine SUN kopā ar uzturu un dzērienu Jums jālieto Capecitabine SUN ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMEA): http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: RR (IÎ 97,5%)
Latvian: RA (97,5% TI)
Romanian: Capecitabină SUN nu este indicat pentru administrarea la copii şi adolescenţi.
Latvian: Capecitabine SUN lietošana bērniem un pusaudžiem nav indicēta.
Romanian: Singultus, Durere faringolaringiană, Disfonie
Latvian: Žagas, faringolaringeālas sāpes, disfonija
Romanian: Trebuie să fiţi precaut mai ales dacă luaţi oricare dintre următoarele: - medicamente pentru gută (alopurinol) - medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină) - anumite medicamente antivirale (sorivudină şi brivudină) - medicamente pentru crize epileptice şi tremor (fenitoină) - un medicament pentru tratamentul cancerului (interferon alfa) - radioterapie şi anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (acid folinic,
Latvian: Jums jāievēro īpaša piesardzība, ja lietojat šādas zāles: - zāles podagras ārstēšanai (allopurinolu) - asinis šķidrinošas zāles (kumarīnu, varfarīnu) - atsevišķus pretvīrusu līdzekļus (sorivudīnu un brivudīnu) - zāles krampju lēkmju vai trīces ārstēšanai (fenitoīnu) - zāles vēža ārstēšanai (interferonu alfa) vai - staru terapijā lietojamās zāles un atsevišķas zāles, ko lieto vēža ārstēšanai (folīnskābi,
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresie a fost de 5,6 luni (capecitabină + cisplatină) versus 5,0 luni (5-FU + cisplatină).
Latvian: Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 5,6 mēneši (kapecitabīns + cisplatīns), salīdzinot ar 5,0 mēnešiem (5-FU + cisplatīns).
Romanian: Valorile mediane ale perioadelor de SFP şi de supravieţuire generală (SG) au fost mai mici în cazul XELIRI comparativ cu FOLFIRI (SFP 5,9 comparativ cu 9,6 luni şi SG 14,8 comparativ cu 19,9 luni) şi, în plus, au fost raportate incidenţe excesiv de mari ale diareei la pacienţii cărora li s-a administrat schema terapeutică cu XELIRI (41% XELIRI, 5,1% FOLFIRI).
Latvian: XELIRI lietotājiem mediānā PFS un kopējā dzīvildze (OS) bija mazāka nekā FOLFIRI lietotājiem (PFS 5,9, salīdzinot ar 9,6 mēnešiem un OS 14,8, salīdzinot ar 19,9 mēnešiem), turklāt pacientiem, kuri saņēma XELIRI shēmu, biežāk tika ziņots par caureju (41 % XELIRI, 5,1 % FOLFIRI lietotāju).
Romanian: Fiecare RA a fost adăugată la grupa de frecvenţă corespunzătoare conform incidenţei generale din analiza globală.
Latvian: NBP pievienota attiecīgajai biežuma grupai atbilstoši kopējai sastopamībai pēc apkopotām analīzēm.
Romanian: Interferon alfa: în asociere cu interferon alfa-2a (3 milioaneUI/m2 pe zi), DMT de capecitabină a fost de 2000 mg/m2 pe zi, în comparaţie cu 3000 mg/m2 pe zi pentru capecitabină administrată în monoterapie.
Latvian: Alfa interferons: lietojot kopā ar alfa-2a interferonu (3 MSV/m2 dienā), kapecitabīna MPD bija 2000 mg/m2 dienā, salīdzinot ar 3000 mg/m2 dienā, kad kapecitabīns tika lietots monoterapijā.
Romanian: La admininistrarea de capecitabină s-a observat, de asemenea, o toxicitate cutanată, caracterizată prin modificări degenerative/regresive.
Latvian: Lietojot kapecitabīnu, tika novērota toksiska ietekme uz ādu, kam bija raksturīgas deģeneratīvas/regresīvas pārmaiņas.
Romanian: Suplimentar RA descrise în tabelele 4 şi 5, următoarele RA, cu o incidenţă mai mică de 0,1%, au fost asociate cu utilizarea monoterapiei cu capecitabină, pe baza analizei globale a datelor de siguranţă clinică din 7 studii clinice care au inclus 949 pacienţi (2 studii clinice de fază III şi 5 de fază II în cancerul colorectal metastazat şi în cancerul mamar metastazat): cardiomiopatie, insuficienţă cardiacă, moarte subită şi extrasistole ventriculare.
Latvian: Papildu 4. un 5. tabulā minētām NBP šādas NBP, kuru sastopamība biežums bija mazāks par 0,1%, tika saistītas ar kapecitabīna monoterapijas lietošanu, pamatojoties uz klīnisko drošuma datu par 7 klīniskiem pētījumiem, kuros iekļauti 949 pacienti, apkopotām analīzēm (2 III fāzes un 5 II fāzes klīniskie pētījumi par metastātisku kolorektālu vēzi un metastātisku krūts vēzi): kardiomiopātija, sirds mazspēja, pēkšņa nāve un kambaru ekstrasistoles.
Romanian: Tabelul 8 Rezultatele principale privind eficacitatea din studiul clinic AIO KRK
Latvian: AIO KRK pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lacoză anhidră.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī bezūdens laktozi.
Romanian: Următoarele covariabile au fost semnificativ statistic asociate cu un risc scăzut de dezvoltare a diareei: doză cumulativă scăzută de capecitabină (0,1*kg) şi intensitate crescută a dozei relative în primele şase săptămâni.
Latvian: Šādas kovariantes bija statistiski nozīmīgi saistīti ar samazinātu caurejas rašanās risku: lielāka kumulatīvā kapecitabīna deva (0,1*kg) un lielāka relatīvās devas intensitāte pirmajās sešās nedēļās.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru detalii privind studiile majore, inclusiv design-ul studiului şi rezultatele importante privind eficacitatea.
Latvian: Sīkāku informāciju par lieliem pētījumiem, tostarp pētījuma plānojumiem un galvenajiem efektivitātes rezultātiem, skatīt 5.1 apakšpunktā.
Romanian: Tabelul 5 enumeră RA asociate cu utilizarea capecitabinei în asociere cu diferite scheme de chimioterapie în indicaţii multiple, pe baza datelor de siguranţă de la peste 3000 de pacienţi.
Latvian: 5. tabulā uzskaitīto NBP, kas saistītas ar kapecitabīna lietošanu kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām dažādu indikāciju gadījumā, pamatā ir drošuma dati par vairāk nekā 3000 pacientiem.
Romanian: Numărul de comprimate de150 mg şi/sau 500 mg per administrare (pentru fiecare administrare de dimineaţa şi seara)
Latvian: 150 mg tablešu skaits un/vai 500 mg tabletes uz lietošanas reizi (katrai lietošanas reizei jābūt no rīta un vakarā)
Romanian: XELOX a demonstrat o tendinţă superioară a SG cu o RR de 0,87 (IÎ 95% = [0,72; 1,05]; p=0,1486) care se traduce prin scăderea cu 13% a riscului de deces.
Latvian: XELOX pierādīta tendence nodrošināt ilgāku kopējo dzīvildzi ar RA 0,87 (95% TI=[0,72; 1,05]; p=0,1486), kas rada nāves riska samazināšanos par 13%.
Romanian: Biotransformările enzimatice secvenţiale ale capecitabinei la 5-FU realizează concentraţii mai mari ale acestuia în ţesuturilor tumorale.
Latvian: Kapecitabīna pakāpeniskā enzīmiskā biotransformācija par 5-FU rada lielāku koncentrāciju audzēja audos.
Romanian: Rata de risc pentru supravieţuirea generală a fost de 0,94 (IÎ 95%: 0,89; 1,00, p=0,0489), ceea ce arată că schemele terapeutice care conţin capecitabină sunt non-inferioare schemelor terapeutice care conţin 5-FU.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība bija 0,94 (95% TI: 0,89; 1,00, p=0,0489), apstiprinot, ka kapecitabīnu ietverošas shēmas ir pārākas par 5-FU ietverošām shēmām.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de urmărire în momentul analizei primare în populaţia tip intenţie de tratament a fost de 1,5 ani; datele provenite din analiza unui an suplimentar de urmărire sunt, de asemenea, incluse în tabelul 7.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums primāro analīžu laikā terapiju saņēmušajā populācijā bija 1,5 gadi; 7. tabulā iekļauti arī analīžu dati pēc papildu 1gada novērošanas.
Romanian: Orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Romanian: Rata SG la 5 ani a fost de 78% pentru XELOX comparativ cu 74% pentru 5-FU/LV.
Latvian: 5 gadus ilgas kopējās dzīvildzes rādītājs, lietojot XELOX, bija 78%, salīdzinot ar 74% 5-FU/LV grupā.
Romanian: Pacienţii cu număr iniţial de neutrofile < 1,5 x 109/l şi/sau număr de trombocite < 100 x 109/l nu trebuie trataţi cu capecitabină.
Latvian: Ar kapecitabīnu nedrīkst ārstēt pacientus, kam neitrofilo leikocītu skaits sākotnēji ir <1,5 x 109/l un/vai trombocītu skaits ir <100 x 109/l.
Romanian: Doza uzuală la adulţi este de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ir 1250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divreiz dienā (no rīta un vakarā).
Romanian: După administrarea orală de capecitabină la pacienţii cu cancer colorectal, raportul dintre concentraţia 5-FU în tumorile colorectale, faţă de ţesuturile adiacente, a fost de 3,2 (într-un interval de la 0,9 la 8,0).
Latvian: Pēc perorālas kapecitabīna lietošanas pacientiem ar kolorektālu vēzi 5-FU koncentrācijas attiecība vēža audos un apkārtējos audos bija 3,2 (0,98,0 robežās).
Romanian: Alte reacţii adverse sunt:
Latvian: Citas blakusparādības ir:
Romanian: În caz de sindrom mână-picior de gradul 3, dozele următoare de capecitabină trebuie scăzute.
Latvian: Pēc 3. pakāpes plaukstu - pēdu sindroma rašanās kapecitabīna turpmākās devas jāmazina.
Romanian: Diareea de gradul 2 (COT INCC) este definită ca o creştere a numărului de scaune până la 4-6 pe zi sau scaune nocturne, diareea de gradul 3 ca o creştere a numărului de scaune până la 7-9 pe zi sau incontinenţă şi malabsorbţie.
Latvian: Pēc KNVI KTK 2. pakāpes caurejai raksturīga biežāka vēdera izeja (4 - 6 reizes dienā) vai nakts laikā; 3. pakāpes caurejai - biežāka vēdera izeja (līdz 7-9 reizēm dienā) vai nesaturēšana un uztura uzsūkšanās traucējumi.
Romanian: Acid folinic/acid folic: un studiu asupra asocierii capecitabinei cu acid folinic arată că acidul folinic nu are un efect major asupra farmacocineticii capecitabinei şi a metaboliţilor săi.
Latvian: Folīnskābe/folskābe: pētījumā par kombinētu kapecitabīna un folīnskābes terapiju noteikts, ka folīnskābei nav nozīmīgas ietekmes uz kapecitabīna un tā metabolītu farmakokinētiku.
Romanian: Întrucât medicamentul conţine lactoză anhidră ca excipient, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Latvian: Tā kā šīs zāles par palīgvielu satur bezūdens laktozi, tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Romanian: În toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, următoarele covariabile au fost semnificativ statistic asociate cu un risc crescut de dezvoltare a SMP: doză iniţială crescută de capecitabină (gram), doză cumulativă scăzută de capecitabină (0,1*kg), intensitate crescută a dozei relative în primele şase săptămâni, durată crescută a tratamentului din studiu (săptămâni), vârstă crescută (cu creşteri de 10 ani), sexul feminin şi statusul bun al performanţei ECOG la momentul iniţial (0 comparativ cu ≥ 1).
Latvian: Apkopojot visus pētījumus, šādas kovariantes bija statistiski nozīmīgi saistītas ar palielinātu PPS rašanās risku: lielāka kapecitabīna sākumdeva (grams), mazāka kumulatīvā kapecitabīna deva (0,1*kg), lielāka relatīvās devas intensitāte pirmajās sešās nedēļās, lielāks pētījuma terapijas ilgums (nedēļas), lielāks vecums (palielinoties par 10 gadiem), sieviešu dzimums un labi ECOG rādītāji sākumā (0 salīdzinot ar ≥1).
Romanian: Timpul până la progresia bolii a fost mai mare în braţul de terapie asociată capecitabină + docetaxel (p<0,0001).
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai bija lielāks kapecitabīna + docetaksela kombinācijas gadījumā (p< 0,0001).
Romanian: RA considerate de investigator a fi posibile, probabile, sau în mică măsură legate de administrarea de capecitabină sunt enumerate în tabelul 4, pentru capecitabină administrată în monoterapie şi în tabelul 5 pentru capecitabină în asociere cu diferite scheme de chimioterapie, din indicaţii multiple.
Latvian: NBP, kuras pētnieks uzskata par iespējami, varbūtēji vai nenozīmīgi saistītām ar kapecitabīna lietošanu, minētas 4. tabulā kapecitabīna monoterapijas gadījumā un 5. tabulā kapecitabīna kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām daudzu indikāciju gadījumā.
Romanian: Raportul dintre concentraţia 5-FU în tumoră şi plasmă este de 21,4 (într-un interval de la 3,9 la 59,9; n=8) în timp ce raportul dintre concentraţia în ţesuturile sănătoase şi plasmă este de 8,9 (într-un interval de la 3,0 - 25,8;
Latvian: 5-FU koncentrācijas attiecība vēža audos un plazmā bija 21,4 (3,9-59,9 robežās, n=8), bet koncentrācijas attiecība veselos audos un plazmā bija 8,9 (3,0-25,8 robežās, n=8).
Romanian: Diabet zaharat sau tulburări electrolitice.
Latvian: Cukura diabēts vai elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Romanian: Leucovorin în Ziua 1 şi 2, la intervale de 2 săptămâni
Latvian: Leikovorīns 1. un 2. dienā ik pēc 2 nedēļām
Romanian: Capecitabină poate determina apariţia de reacţii adverse cutanate severe, precum sindromul Stevens Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Latvian: Kapecitabīna var izraisīt smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Romanian: Vezi, de asemenea, interacţiunile cu anticoagulantele cumarinice de mai jos şi pct. 4.4.
Latvian: Skatīt arī informāciju par mijiedarbību ar kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantiem turpmāk un 4.4 apakšpunktā.
Romanian: XELOX sau XELOX+ Bevacizumab
Latvian: XELOX vai XELOX + bevacizumabs
Romanian: Tabelul 5 Rezumatul RA raportate la pacienţii trataţi cu capecitabină în asociere, în plus faţă de cele observate cu capecitabină monoterapie sau raportate într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabină monoterapie
Latvian: 5. tabula Kopsavilkums par NBP, kas novērotas ar kapecitabīnu kombinētā ārstēšanā pacientiem papildus tām, par kurām ziņots kapecitabīna monoterapijas laikā vai kuras iedalītas biežākas sastopamības grupā, salīdzinot ar kapecitabīna monoterapiju.
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul RA raportate la pacienţii trataţi cu capecitabină în monoterapie
Latvian: 4. tabula Kopsavilkums par NBP, kas novērotas ar kapecitabīna monoterapiju ārstētiem pacientiem.
Romanian: Capecitabină SUN conţine lactoză anhidră
Latvian: Capecitabine SUN satur bezūdens laktozi
Romanian: Sindromul mână-picior (cunoscut, de asemenea, ca reacţie cutanată mână-picior sau eritrodisestezie palmo-plantară sau eritem al extremităţilor produs de chimioterapie).
Latvian: Plaukstu - pēdu sindroms (ko sauc arī par plaukstu-pēdu ādas reakciju vai palmāri-plantāru eritrodizestēziju, vai ķīmijterapijas izraisītu pirkstu galu eritēmu).
Romanian: După administrare orală, capecitabina este absorbită rapid şi în proporţie mare, după care urmează transformarea în proporţie mare în metaboliţi, 5'-DFCR şi 5'-DFUR.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas kapecitabīns ātri un plaši uzsūcas, sekojoši ekstensīvi pārveidojoties par metabolītiem 5'-DFCR un 5'-DFUR.
Romanian: Fibrilaţie ventriculară (rară), Prelungirea intervalului QT (rară), Torsada vârfurilor (rară), Bradicardie (rară), Vasospasm (rar)
Latvian: Kambaru fibrilācija (reti), QT intervāla pagarināšanās (reti), torsade de pointes (reti), bradikardija (reti), vazospazma (reti)
Romanian: În prezent, nu există date comparative privind monoterapia cu capecitabină în cancerul colorectal faţă de asocierile terapeutice de primă linie.
Latvian: Pašreiz nav pieejami salīdzinoši dati par kapecitabīna monoterapiju un pirmās izvēles kombinētu terapiju kolorektāla vēža gadījumā.
Romanian: Toxicitatea severă, neaşteptată, rară (de exemplu stomatită, diaree, neutropenie şi neurotoxicitate) asociată administrării de 5-FU, a fost atribuită unei deficienţe a activităţii DPD.
Latvian: Ar 5-FU saistītas retas, negaidītas, smagas toksicitātes (piemēram, stomatīts, caureja, neitropēnija un neirotoksicitāte) rašanās ir tikusi saistīta ar DPD aktivitātes deficītu.
Romanian: Cancer de colon, colorectal şi gastric avansat: meta-analiză O meta-analiză efectuată pentru şase studii clinice (studiile SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) susţin înlocuirea 5-FU cu capecitabină în monoterapie şi terapie asociată în cancerul gastrointestinal.
Latvian: Resnās zarnas, kolorektāls un progresējošs kuņģa vēzis: metaanalīze Sešu klīnisko pētījumu (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) metaanalīze apstiprina 5-FU aizvietošanu ar kapecitabīnu gremošanas trakta vēža monoterapijā un kombinētajā terapijā.
Romanian: ∗ În conformitate cu criteriile comune de toxicitate stabilite de Grupul pentru studiu clinic-Institutul Naţional de Cancer Canada (GSC-INCC) (versiunea 1) sau cu Criteriile de terminologie Comună pentru evenimentele adverse (CTCEA) ale Programului de Evaluare a Terapiei pentru Cancer, Institutul Naţional de Cancer USA, versiunea 4.0.
Latvian: Saskaņā ar Kanādas Nacionālā vēža institūta Klīnisko pētījumu grupas (KNVI KPG) vispārējiem toksicitātes kritērijiem (1. versija) vai Vēža terapijas vērtēšanas programmas vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE), ASV Nacionālais Vēža institūts, 4.0 versija.
Romanian: În studii de toxicitate cu doze repetate, administrarea orală zinică de capecitabină la maimuţa cynomolgus şi şoareci a produs efecte toxice tipice pentru fluoropirimidine la nivelul tractului gastrointestinal, şi ţesuturilor limfatic şi hematopoietic.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos Macaca fascicularis sugas pērtiķiem un pelēm kapecitabīna perorāla lietošana katru dienu izraisīja fluorpirimidīniem raksturīgu toksisku ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu, limfātisko un asinsrades sistēmu.
Romanian: Oxaliplatină Capecitabină
Latvian: Oksaliplatīns Kapecitabīns
Romanian: La pacienţii trataţi cu capecitabină s-au raportat aritmii cardiace (fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor şi bradicardie), angină pectorală, infarct miocardic, insuficienţă cardiacă şi cardiomiopatie.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja kapecitabīnu, ziņots par sirds ritma traucējumiem (tostarp kambaru fibrilāciju, torsades de pointes un bradikardiju), stenokardiju, miokarda infarktu, sirds mazspēju un kardiomiopātiju.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Capecitabină SUN
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Capecitabine SUN
Romanian: Capecitabina este un carbamat de fluoropirimidină necitotoxic care, administrat oral, acţionează ca un precursor al fracţiunii 5-fluorouracil (5-FU) citotoxice.
Latvian: Kapecitabīns ir necitotoksisks fluorpirimidīna karbamāts, kas darbojas kā perorāli lietojamas citotoksiskās vielas 5-fluoruracila (5-FU) prekursors.
Romanian: XELOX + bevacizumab (ITT: N=127)
Latvian: XELOX + bevacizumabs (ITT: N = 127)
Romanian: Lupus eritematos cutanat (rar), Reacţii adverse cutanate severe precum sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (foarte rare) (vezi pct. 4.4)
Latvian: Ādas sarkanā vilkēde (reti), smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze (ļoti reti) (skatīt
Romanian: 25,5 luni p=0,45
Latvian: P = 0,45
Romanian: Tabelul 4 enumeră RA asociate cu administrarea de capecitabină în monoterapie pe baza analizei globale a datelor de siguranţă din trei studii clinice majore care au inclus peste 1900 pacienţi (studiile M66001, SO14695 şi SO14796).
Latvian: 4. tabulā norādīto NBP, kas saistītas ar kapecitabīna monoterapijas lietošanu, pamatā ir trīs lielu pētījumu, kuros piedalījās vairāk nekā 1900 pacientu (pētījumi M66001, SO14695 un SO14796), drošuma datu apkopotā analīze.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu capecitabină.
Latvian: Kapecitabīna terapijas laikā jāpārtrauc barošana ar krūti.
Romanian: Studiul a avut două părţi: o parte iniţială cu 2 braţe, în care 634 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în două grupuri diferite de tratament, incluzând XELOX sau FOLFOX-4 şi, consecutiv, o parte factorială 2x2 în care 1401 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în patru grupuri diferite de tratament, incluzând XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab şi FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Latvian: Pētījumam bija divas daļas - sākotnējā 2 grupu daļa, kurā 634 pacienti tika nejaušināti iedalīti divās atšķirīgas ārstēšanas grupās, to vidū XELOX vai FOLFOX-4, un turpmākā 2x2 faktoriālā daļa, kurā 1401 pacients tika nejaušināti iedalīts četrās atšķirīgas ārstēšanas grupās, to vidū XELOX plus placebo, FOLFOX--4 plus placebo, XELOX plus bevacizumabs un FOLFOX-4 plus bevacizumabs.
Romanian: Pentru sindromul mână - picior şi hiperbilirubinemie, vezi pct. 4.4.
Latvian: Par plaukstu-pēdu sindromu un hiperbilirubinēmiju skatīt 4.4 apakšpunktu.
Romanian: Pentru termenii marcaţi cu un "+", numărătoarea frecvenţei s-a bazat pe RA de grad 3-4.
Latvian: Terminu, kas atzīmēti ar +, sastopamības biežuma pamatā ir 3. - 4. pakāpes NBP.
Romanian: Cum se păstrează Capecitabină SUN
Latvian: Kā uzglabāt Capecitabine SUN