FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adult anaesthetized patients with normal renal function the elimination half-life (t1/2) of sugammadex is about 2 hours and the estimated plasma clearance is about 88 mL/min.
Italian: In pazienti adulti anestetizzati con funzionalità renale normale, l'emivita di eliminazione (t1/2) di sugammadex è di circa 2 ore e la clearance plasmatica stimata è di circa 88 mL/min.
English: The use of fusidic acid in the pre-operative phase may give some delay in the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9.
Italian: L'impiego di acido fusidico nella fase pre-operatoria può determinare un qualche ritardo nel ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1.
English: If neuromuscular blockade is required before the recommended waiting time has passed, a nonsteroidal neuromuscular blocking agent should be used.
Italian: Se è necessario istituire un blocco neuromuscolare prima che sia trascorso il tempo di attesa raccomandato, si deve utilizzare un agente di blocco neuromuscolare non steroideo.
English: There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied.
Italian: L'esperienza sull'uso di sugammadex nei bambini piccoli (da 30 giorni a 2 anni di età) è limitata e nei neonati a termine (con meno di 30 giorni di vita) l'uso del farmaco non è stato studiato.
English: The amount of progestogen lost by using Bridion is about the same as missing one oral contraceptive Pill.
Italian: La quantità di progestinico persa quando si usa Bridion è circa la stessa di una dose saltata della pillola contraccettiva.
English: Patients should be closely monitored for hemodynamic changes during and after reversal of neuromuscular blockade.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per i cambiamenti emodinamici durante e dopo l'antagonismo del blocco neuromuscolare.
English: Impaired Mild 48 44 (23)
Italian: Compromessa Lieve 48 44 (23)
English: → Tell your anaesthetist if this applies to you.
Italian: → Informi l'anestesista se è in questa situazione.
English: Procedural complication
Italian: Complicazione procedurale
English: The onset of a depolarizing neuromuscular blocking agent might be slower than expected, because a substantial fraction of postjunctional nicotinic receptors can still be occupied by the neuromuscular blocking agent.
Italian: L'insorgenza dell'effetto di un agente di blocco neuromuscolare depolarizzante potrebbe essere più lenta del previsto, poiché una frazione sostanziale di recettori nicotinici postgiunzionali può ancora essere occupata dall'agente di blocco neuromuscolare.
English: Low concentrations of sugammadex are detectable for at least 48 hours post-dose in patients with severe renal insufficiency.
Italian: Basse concentrazioni di sugammadex sono rilevabili per almeno 48 ore dopo la somministrazione della dose in pazienti con insufficienza renale grave.
English: Bridion can be injected into the intravenous line of a running infusion with the following intravenous solutions: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), glucose 50 mg/mL (5%), sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) and glucose 25 mg/mL (2.5%), Ringers lactate solution, Ringers solution, glucose 50 mg/mL (5%) in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Italian: Bridion può essere iniettato nella cannula di una fleboclisi in infusione con le seguenti soluzioni endovenose: cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), glucosio 50 mg/mL (5%), cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%) e glucosio 25 mg/mL (2,5%), soluzione di Ringer lattato, soluzione di Ringer, glucosio 50 mg/mL (5%) in cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
English: • how much the muscle relaxant medicine is still affecting you.
Italian: • in che misura il miorilassante sta ancora agendo su di lei.
English: Immediate reversal in children and adolescents has not been investigated and is therefore not recommended until further data become available.
Italian: L'antagonismo immediato del blocco in bambini e adolescenti non è stata studiata e non è dunque raccomandata fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
English: Administration of the medicinal product which caused displacement should be stopped in case of an infusion.
Italian: In caso di infusione la somministrazione del medicinale che ha provocato lo spiazzamento deve essere interrotta.
English: After first opening and dilution, store at 2 to 8°C and use within 24 hours.
Italian: Dopo la prima apertura e la diluizione, conservare a 2-8°C e utilizzare entro 24 ore.
English: Excipient(s) with known effect Each mL contains up to 9.7 mg sodium (see section 4.4).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni mL contiene fino a 9,7 mg di sodio (vedere paragrafo 4.4).
English: Hormonal contraceptives:
Italian: Contraccettivi ormonali:
English: There is no data to recommend the use of sugammadex for immediate reversal following vecuronium induced blockade.
Italian: Non esistono dati per raccomandare l'uso di sugammadex per l'antagonismo immediato dopo blocco indotto da vecuronio.
English: The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30 mL/min)) is not recommended (see section 4.4).
Italian: L'uso di sugammadex in pazienti con grave danno renale (inclusi i pazienti che necessitano di dialisi (ClCr < 30 mL/min)) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: • Severe slowing of the heart and slowing of the heart up to cardiac arrest may occur when
Italian: • Quando viene somministrato Bridion può verificarsi un grave rallentamento del cuore e rallentamento del cuore fino all'arresto cardiaco.
English: After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was 3.6 minutes.
Italian: Dopo la somministrazione di sugammadex e alla ricomparsa di T2 successiva al blocco indotto da rocuronio, il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 negli adulti (18-64 anni) è stato di 2,2 minuti, nei soggetti in età avanzata (65-74 anni) di 2,6 minuti e nei soggetti molto anziani ( 75 anni) di 3,6 minuti.
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after immediate reversal (16 mg/kg sugammadex): For the very rare cases where this might be required, a waiting time of 24 hours is suggested.
Italian: Risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo antagonismo immediato (16 mg/kg di sugammadex): per i casi molto rari nei quali questo potrebbe essere necessario, è raccomandato un tempo di attesa di 24 ore.
English: What Bridion is and what it is used for
Italian: Che cos'è Bridion e a cosa serve
English: Symptoms associated with these reactions can include: flushing, urticaria, erythematous rash, (severe) hypotension, tachycardia, swelling of tongue, swelling of pharynx, bronchospasm and pulmonary obstructive events.
Italian: I sintomi associati a queste reazioni possono includere: vampate, orticaria, rash eritematoso, (grave) ipotensione, tachicardia, gonfiore della lingua, gonfiore della faringe, broncospasmo e eventi polmonari ostruttivi.
English: Clear and colourless to slightly yellow solution.
Italian: Soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro.
English: If neuromuscular blockade is reversed, while anaesthesia is continued, additional doses of anaesthetic and/or opioid should be given as clinically indicated.
Italian: Se il blocco neuromuscolare è annullato, mentre permane l'anestesia, si devono somministrare ulteriori dosi di anestetico e/o oppiaceo, secondo indicazione clinica.
English: As is normal post-anaesthetic practice following neuromuscular blockade, it is recommended to monitor the patient in the immediate post-operative period for untoward events including recurrence of neuromuscular blockade.
Italian: Come nella normale pratica post-anestesia, dopo il blocco neuromuscolare, si raccomanda di monitorare il paziente nell'immediato periodo post-operatorio per escludere eventi indesiderati, tra cui la ricomparsa del blocco neuromuscolare.
English: Neuromuscular blocking agent
Italian: Agente di blocco neuromuscolare
English: For hormonal contraceptives a clinically relevant capturing interaction could not be excluded (no displacement interactions are expected).
Italian: Per i contraccettivi ormonali non è stato possibile escludere un'interazione da sequestro di rilievo clinico (non sono attese interazioni da spiazzamento).
English: In post-marketing, isolated cases of marked bradycardia and bradycardia with cardiac arrest have been observed within minutes after administration of sugammadex (see section 4.4).
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono stati osservati casi isolati di bradicardia marcata e di bradicardia con arresto cardiaco pochi minuti dopo la somministrazione di sugammadex (vedere paragrafo 4.4).
English: For paediatric patients Bridion can be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) to a concentration of 10 mg/mL (see section 6.3).
Italian: Per i pazienti pediatrici, Bridion può essere diluito con cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) fino a una concentrazione di 10 mg/mL (vedere paragrafo 6.3).
English: • if you have liver disease or have had it in the past.
Italian: • Se soffre o ha sofferto in passato di malattie del fegato.
English: Patients on a controlled sodium diet:
Italian: Pazienti che devono seguire una dieta povera di sodio:
English: Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica.
English: Bridion is considered to be a Selective Relaxant Binding Agent since it only works with specific muscle relaxants, rocuronium bromide or vecuronium bromide.
Italian: Bridion è considerato essere un Agente Legante Selettivamente i Miorilassanti dal momento che agisce soltanto con specifici miorilassanti, bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio.
English: For toremifene, which has a relatively high binding affinity for sugammadex and for which relatively high plasma concentrations might be present, some displacement of vecuronium or rocuronium from the complex with sugammadex could occur.
Italian: Per quanto concerne il toremifene, che ha un'affinità di legame per il sugammadex relativamente alta e per il quale potrebbero essere presenti concentrazioni plasmatiche relativamente alte, può verificarsi un qualche spiazzamento di vecuronio o rocuronio dal sugammadex.
English: Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on:
Italian: Il suo anestesista stabilirà la dose di Bridion adatta a lei tenendo in considerazione:
English: The effects with sugammadex on human fertility have not been investigated.
Italian: Gli effetti di sugammadex sulla fertilità nell'uomo non sono stati sperimentati.
English: Routine reversal:
Italian: Antagonismo di routine:
English: Sugammadex is a modified gamma cyclodextrin which is a Selective Relaxant Binding Agent.
Italian: Sugammadex, una ciclodestrina gamma-modificata, è un agente legante in modo selettivo i miorilassanti.
English: There were no reports of anaphylaxis after placebo or sugammadex 4 mg/kg.
Italian: Non ci sono state segnalazioni di anafilassi dopo placebo o sugammadex 4 mg/kg.
English: What Bridion looks like and contents of the pack Bridion is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bridion e contenuto della confezione Bridion è una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a giallo chiaro.
English: In the Pooled Phase 1 database, AEs considered common (≥ 1/100 to < 1/10) or very common (≥ 1/10) and more frequent among subjects treated with sugammadex than in the placebo group, include dysgeusia (10.1%), headache (6.7%), nausea (5.6%), urticaria (1.7%), pruritus (1.7%), dizziness (1.6%), vomiting (1.2%) and abdominal pain (1.0%).
Italian: Nel database di dati aggregati di studi di fase 1, gli eventi avversi considerati comuni (≥ 1/100, < 1/10) o molto comuni (≥ 1/10) e più frequenti tra i soggetti trattati con sugammadex rispetto al gruppo placebo, comprendono disgeusia (10,1%), cefalea (6,7%), nausea (5,6%), orticaria (1,7%), prurito (1,7%), capogiro (1,6%), vomito (1,2%) e dolore addominale (1,0%).
English: Based on the clinical data-base (N=3,519) and on a specific study in 1184 patients undergoing hip fracture/major joint replacement surgery there was no clinically relevant effect of sugammadex 4 mg/kg alone or in combination with anticoagulants on the incidence of peri- or post-operative bleeding complications.
Italian: Sulla base dei data-base clinici (N=3.519) e di uno studio specifico su 1.184 pazienti sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca/chirurgia maggiore di sostituzione di articolazione non vi era alcun effetto clinicamente rilevante di sugammadex somministrato 4 mg/kg da solo o in combinazione con anticoagulanti sull'incidenza di complicazioni emorragiche peri- o post-operatorie.
English: Pregnancy and breast-feeding → Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant or if you are breast-feeding.
Italian: Gravidanza e allattamento → Informi l'anestesista se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo o se sta allattando.
English: The onset of neuromuscular blockade may be prolonged up to approximately 4 minutes, and the duration of neuromuscular blockade may be shortened up to approximately 15 minutes after readministration of rocuronium 1.2 mg/kg within 30 minutes after sugammadex administration.
Italian: L'insorgenza del blocco neuromuscolare può essere prolungata fino a circa 4 minuti, e la durata del blocco neuromuscolare può essere ridotta fino a circa 15 minuti dopo la risomministrazione di 1,2 mg/kg di rocuronio entro 30 minuti dopo la somministrazione di sugammadex.
English: • using anticoagulants who receive a dose of 16 mg/kg sugammadex.
Italian: • che utilizzano anticoagulanti e assumono una dose di 16 mg/kg di sugammadex.
English: Use in Intensive Care Unit (ICU):
Italian: Utilizzo in unità di terapia intensiva:
English: - The other ingredients are water for injections, hydrochloric acid 3.7% and/or sodium hydroxide.
Italian: - Gli eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico al 3,7% e/o idrossido di sodio.
English: In a second study comparing subjects with moderate or severe renal impairment to subjects with normal renal function, sugammadex clearance progressively decreased and t1/2 was progressively prolonged with declining renal function.
Italian: In un secondo studio di confronto tra soggetti con danno renale moderato o grave e soggetti con funzionalità renale normale, la clearance di sugammadex è diminuita progressivamente e il t1/2 si è prolungato progressivamente con la riduzione della funzionalità renale.
English: Administration of sugammadex to healthy volunteers resulted in increased renal elimination of rocuronium in complex.
Italian: La somministrazione di sugammadex a volontari sani ha determinato una maggiore eliminazione renale del rocuronio legato.
English: When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of recurrence of neuromuscular blockade.
Italian: Quando si utilizzano, nel periodo post-operatorio, medicinali che potenziano il blocco neuromuscolare si deve prestare particolare attenzione alla possibile ricomparsa del blocco neuromuscolare.
English: Should neuromuscular blockade reoccur following extubation, adequate ventilation should be provided.
Italian: Nell'evenienza in cui il blocco neuromuscolare si ripresentasse dopo l'estubazione si deve fornire una ventilazione adeguata.
English: For toremifene and fusidic acid displacement interactions could not be excluded (no clinically relevant capturing interactions are expected).
Italian: Per il toremifene e l'acido fusidico non è stato possibile escludere interazioni di spiazzamento (non sono attese interazioni da sequestro di rilievo clinico).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sugammadex therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con sugammadex, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Obese patients:
Italian: Pazienti obesi:
English: In a human tolerance study sugammadex was administered in doses up to 96 mg/kg.
Italian: In uno studio di tollerabilità condotto nell'uomo, sugammadex è stato somministrato in dosi fino a 96 mg/kg di peso corporeo.
English: In one study, sugammadex was administered following rocuronium induced blockade at 1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); in the other study, sugammadex was administered at reappearance of T2 (2 mg/kg; N=30).
Italian: In uno studio, sugammadex è stato somministrato dopo il blocco indotto da rocuronio a 1-2 PTC (4 mg/Kg; N=68); nell'altro studio, sugammadex è stato somministrato alla ricomparsa di T2 (2 mg/kg; N=30).
English: In general sugammadex does not interfere with laboratory tests, with the possible exception of the serum progesterone assay.
Italian: In generale sugammadex non interferisce con i risultati delle analisi di laboratorio; possibili eccezioni sono rappresentate dalla dose del progesterone nel siero.
English: The incidence of adjudicated hypersensitivity was 1.3%, 6.6% and 9.5% in the placebo, sugammadex 4 mg/kg and sugammadex 16 mg/kg groups, respectively.
Italian: L'incidenza di ipersensibilità accertata è stata di 1,3%, 6,6% e 9,5% rispettivamente nei gruppi placebo, sugammadex 4 mg/kg e sugammadex 16 mg/kg.
English: If sugammadex is administered at the same day as an oral contraceptive is taken reference is made to missed dose advice in the package leaflet of the oral contraceptive.
Italian: Se sugammadex viene somministrato nello stesso giorno in cui viene assunto un contraccettivo orale, si deve fare riferimento alle indicazioni riportate nel foglio illustrativo del contraccettivo orale in merito alle dosi non assunte.
English: Interference with this test is observed at sugammadex plasma concentrations of 100 microgram/mL (peak plasma level following 8 mg/kg bolus injection).
Italian: Interferenza con questo test è stata osservata a concentrazioni plasmatiche di sugammadex di 100 microgrammi/mL (picco plasmatico a seguito di 8 mg/kg in bolo).
English: Your anaesthetist will help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to abstain from sugammadex therapy, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Bridion to the mother.
Italian: L'anestesista l'aiuterà a decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con sugammadex, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio di Bridion per la madre.
English: Marked bradycardia:
Italian: Bradicardia marcata:
English: 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium
Italian: 0,6 mg/kg di rocuronio o 0,1 mg/kg di vecuronio
English: A randomised, double-blind study examined the incidence of drug hypersensitivity reactions in healthy volunteers given up to 3 doses of placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) or sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco ha esaminato l'incidenza di reazioni di ipersensibilità al medicinale in volontari sani trattati fino a 3 dosi di placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) o sugammadex 16 mg/kg (N=148).
English: Waiting times for re-administration with neuromuscular blocking agents after reversal with sugammadex:
Italian: Tempi di attesa per la risomministrazione di agenti di blocco neuromuscolare dopo antagonismo con sugammadex:
English: For routine reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2 in children and adolescents (2-17 years) 2 mg/kg sugammadex is recommended.
Italian: Per l'antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio alla ricomparsa di T2 in bambini e adolescenti (2-17 anni) si raccomanda la somministrazione di 2 mg/kg di sugammadex.
English: The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)]
Italian: Negli studi controllati con placebo nei quali i soggetti ricevevano anestesia e/o agenti di blocco neuromuscolare (1.078 soggetti esposti a sugammadex versus 544 esposti a placebo) sono state riportate le seguenti reazioni avverse: [Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000)]
English: No residual neuromuscular blockade or recurrence of neuromuscular blockade was reported for patients with severe renal impairment in these studies.
Italian: In questi studi, nessun blocco neuromuscolare residuo o ricomparsa del blocco neuromuscolare è stato riportato per i pazienti con grave danno renale.
English: Pharmacokinetic parameters as clearance and volume of distribution are assumed to be the same for non-complex-bound and complex-bound sugammadex in anaesthetised subjects.
Italian: Si assume che parametri farmacocinetici quali la clearance ed il volume di distribuzione siano gli stessi per il sugammadex legato e non legato sotto forma di complesso, in pazienti anestetizzati.
English: Moderate 15 11 (22) Severe 5 3 (22)
Italian: Moderata 15 11 (22) Grave 5 3 (22)
English: Procedural hypotension
Italian: Ipotensione procedurale
English: Drug hypersensitivity reactions (see section 4.4)
Italian: Reazioni di ipersensibilità al farmaco (vedere paragrafo 4.4)
English: Animal studies have shown excretion of sugammadex in breast milk.
Italian: Gli studi condotti sull'animale hanno mostrato escrezione di sugammadex nel latte materno.
English: For mild to moderate hepatic impairment: as sugammadex is mainly excreted renally no dose adjustments are required.
Italian: In presenza di una compromissione epatica da lieve a moderata: poiché sugammadex è escreto principalmente per via renale, non sono richiesti adeguamenti della posologia.
English: Sugammadex can be administered at several time points after administration of rocuronium or vecuronium bromide:
Italian: Sugammadex può essere somministrato in diversi momenti dopo la somministrazione di bromuro di rocuronio o vecuronio:
English: It comes in two different pack sizes, containing either 10 vials with 2 mL or 10 vials with 5 mL solution for injection.
Italian: È disponibile in due diverse confezioni, contenenti 10 flaconcini con 2 mL di soluzione iniettabile o 10 flaconcini con 5 mL di soluzione iniettabile.
English: Caution should be exercised when considering the use of sugammadex in patients with severe hepatic impairment or when hepatic impairment is accompanied by coagulopathy (see section 4.4).
Italian: Si deve usare cautela quando si prende in considerazione l'uso di sugammadex in pazienti con grave compromissione epatica o quando la compromissione epatica è accompagnata da coagulopatia (vedere paragrafo 4.4).
English: It is not known whether sugammadex can pass into breast milk.
Italian: Non è noto se sugammadex possa passare nel latte materno.
English: 1.2 mg/kg rocuronium
Italian: 1,2 mg/kg di rocuronio
English: Airway complications of anaesthesia included bucking against the endotracheal tube, coughing, mild bucking, arousal reaction during surgery, coughing during the anaesthetic procedure or during surgery, or anaesthetic procedure-related spontaneous breath of patient.
Italian: Le complicazioni alle vie respiratorie dell'anestesia comprendevano resistenza contro il tubo endotracheale, tosse, lieve resistenza, reazione di risveglio durante l'intervento chirurgico, tosse durante la procedura anestetica o durante l'intervento chirurgico, o respirazione spontanea del paziente correlata alla procedura anestetica.