FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Empliciti är en IgG1-monoklonal antikropp, som huvudsakligen elimineras med katabolism.
Slovenian: Zdravilo Empliciti je monoklonsko protitelo IgG1, ki se v glavnem očisti s katabolizmom.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande föreskrifter.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Om infusionsreaktionen inte upprepas, kan upptrappningen återupptas (se Tabell 3 och 4).
Slovenian: Če se infuzijska reakcija ne ponovi, se s povečevanjem hitrosti lahko nadaljuje (glejte tabeli 3 in 4).
Swedish: Hematologiska maligniteter förekom lika ofta i båda behandlingsgrupperna (1,6 %).
Slovenian: Delež hematoloških malignomov je bil enak v obeh skupinah zdravljenja (1,6 %).
Swedish: Data för total överlevnad från explorativ dataanalys var inte mogen vid slutdatum för datainsamling (29 november 2018) med minst 18,3 månaders uppföljning.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz eksploratorne analize ob pridobitvi podatkov (29. november 2018) še niso bili zreli, najmanjše obdobje spremljanja pa je bilo 18,3 meseca.
Swedish: Bedömning av tumörrespons utfördes var fjärde vecka.
Slovenian: Odziv tumorja so vrednotili na vsake 4 tedne.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmedel för män och kvinnor Empliciti ska inte användas av kvinnor i fertil ålder, såvida det kliniska tillståndet hos kvinnan inte kräver behandling med elotuzumab.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravila Empliciti se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z elotuzumabom.
Swedish: En förspecificerad final analys för total överlevnad (OS), utfördes på minst 427 dödsfall, baserad på en minsta uppföljningstid på 70,6 månader.
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza celokupnega preživetja (OS) je bila izvedena na osnovi najmanj 427 smrtnih primerov in z minimalnim časom spremljanja 70,6 mesecev.
Swedish: Oberoende av vilken subgrupp som analyserades, var progressionsfri överlevnad generellt överrensstämmande med vad som observerats i ITT populationen för behandlingsgrupperna.
Slovenian: Ne glede na ovrednoteno podskupino je bilo preživetje brez napredovanja bolezni v splošnem konsistentno s tistim, opaženim v populaciji vseh vključenih bolnikov za zdravljene skupine.
Swedish: Riskförhållande [95 % KI]
Slovenian: Razmerje ogroženosti [95 % IZ]
Swedish: När lenalidomid används, måste du vara särskilt uppmärksam på graviditetstestning och nödvändigheten att använda preventivmedel (se "Graviditet och amning" i detta avsnitt).
Slovenian: Pri uporabi lenalidomida morate biti še posebej pozorni na test nosečnosti in potrebne ukrepe za preprečevanje nosečnosti (glejte "Nosečnost in dojenje" v tem poglavju).
Swedish: Av de patienter som upplevde en infusionsreaktion, fick 70 % (23/33) reaktionen under den första dosen.
Slovenian: Pri bolnikih z infuzijsko reakcijo se je infuzijska reakcija pri 70 % bolnikov (23/33) pojavila pri prvem odmerku.
Swedish: Före varje infusion av Empliciti, kommer du att få läkemedel för att minska infusionsreaktioner (se avsnitt 3 "Hur man använder Empliciti, läkemedel som ges före varje infusion").
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Empliciti boste prejeli zdravila za zmanjšanje infuzijske reakcije (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati zdravilo Empliciti, Zdravila, ki jih boste prejeli pred vsakim infundiranjem").
Swedish: Beroende på infusionsreaktionernas svårighetsgrad, kan du behöva ytterligare behandling för att förhindra komplikationer och minska dina symtom, eller så kan Empliciti-infusionen avbrytas.
Slovenian: Odvisno od resnosti infuzijskih reakcij boste morda potrebovali dodatno zdravljenje za preprečitev zapletov ali ublažitev simptomov, infundiranje zdravila Empliciti pa bo morda treba prekiniti.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml koncentrat 25 mg elotuzumab.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml koncentrata vsebuje 25 mg elotuzumaba.
Swedish: Avsluta inte behandlingen om du inte har diskuterat detta med din läkare.
Slovenian: Zdravljenja ne prekinjajte, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Swedish: Patienter med hjärtamyloidos eller plasmacellsleukemi uteslöts från denna studie.
Slovenian: Bolnike s srčno amiloidozo ali plazmocitno levkemijo so izključili iz študije.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenitet mot Empliciti.
Slovenian: Kot pri drugih terapevtskih beljakovinah tudi pri uporabi zdravila Empliciti obstaja možnost pojava imunogenosti.
Swedish: Premedicinering Empliciti (mg/kg) intravenöst Pomalidomid (4 mg) oralt
Slovenian: Premedikacija Empliciti (mg/kg) intravensko Pomalidomid (4 mg) peroralno
Swedish: Om oralt eller intravenöst dexametason fördröjs eller avbryts, ska administreringen av Empliciti baseras på klinisk bedömning (t.ex. risk för överkänslighet) (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Če se peroralni ali intravenski odmerek deksametazona odloži ali zdravljenje z njim ukine, je treba zdravilo Empliciti uporabljati na osnovi klinične presoje (npr. tveganje za preobčutljivost) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: SLAMF7 uttrycks också på NK-celler (naturliga mördarceller), normala plasmaceller och andra immunceller, inklusive vissa underuppsättningar av T-celler, monocyter, B-celler, makrofager och pDC:er (plasmacytoida dendritiska celler), men ses inte på normala solida vävnader eller hematopoetiska stamceller.
Slovenian: SLAMF7 je izražen tudi na naravnih celicah ubijalkah (NK), normalnih plazmatkah in drugih imunskih celicah, vključno s podskupino nekaterih celic T, monociti, celicami B, makrofagi in plazmacitoidnimi dentritičnimi celicami (pDC), niso pa ga odkrili na normalnih solidnih tkivih ali hematopoetskih zarodnih celicah.
Swedish: Närvaro av elotuzumab i patientens serum kan ge en liten topp i det tidiga gammaområdet vid SPEP, som motsvarar IgGk vid immunfixering av serum.
Slovenian: Elotuzumab v serumu bolnika lahko povzroči majhen vrh v začetni regiji gama pri SPEP, ki je IgGƙ pri imunofiksaciji seruma.
Swedish: Empliciti används för att behandla multipelt myelom (cancer i benmärgen) hos vuxna.
Slovenian: Zdravilo Empliciti uporabljamo za zdravljenje multiplega mieloma (rak kostnega mozga) pri odraslih.
Swedish: Empliciti tas i behandlingscykler som varar i 28 dagar (4 veckor), i kombination med andra läkemedel som används för att behandla multipelt myelom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Empliciti poteka v ciklih, ki so dolgi 28 dni (4 tedne), v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje multiplega mieloma.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionsvätskan användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Swedish: Du får Empliciti under överinseende av erfaren sjukvårdspersonal.
Slovenian: Zdravilo Empliciti boste prejeli pod nadzorom zdravstvenega delavca z ustreznimi izkušnjami.
Swedish: ANVÄNDNING
Slovenian: uporaba
Swedish: Läkemedel som ges före varje infusion Du måste få följande läkemedel före varje infusion av Empliciti, för att hjälpa till att minska eventuella infusionsreaktioner: läkemedel för att minska en allergisk reaktion (en antihistamin) läkemedel för att minska inflammation (dexametason) läkemedel för att reducera smärta och feber (paracetamol)
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejeli pred vsakim infundiranjem Pred vsakim infundiranjem zdravila Empliciti morate prejeti naslednja zdravila, da se zmanjša tveganje za pojav infuzijskih reakcij: zdravilo za zmanjševanje alergijske reakcije (antihistaminik) zdravilo za zmanjševanje vnetja (deksametazon) zdravilo za zmanjševanje bolečine in zvišane telesne temperature (paracetamol)
Swedish: Administreringssätt Empliciti är endast avsett för intravenös användning.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Empliciti je namenjeno samo za intravensko uporabo.
Swedish: Om infusionslösningen inte används omedelbart, kan den förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i upp till 24 timmar.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, se raztopino za infundiranje lahko shrani v hladilniku (od 2 °C do 8 °C) za do 24 ur.
Swedish: Empliciti finns i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska.
Slovenian: Zdravilo Empliciti je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Empliciti hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, odmerka zdravila Empliciti ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Medianantalet av tidigare behandlingar var 3.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 3.
Swedish: Förutsättningar för användning av läkemedel som används i kombination med Empliciti Empliciti används i kombination med andra läkemedel.
Slovenian: Pogoji za uporabo zdravil, ki se uporabljajo skupaj z zdravilom Empliciti Zdravilo Empliciti se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos 682 patienter med multipelt myelom, som behandlades med elotuzumab i 8 kliniska prövningar, anges i Tabell 5.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri 682 bolnikih z multiplim mielomom, ki so se zdravili z elotuzumabom v 8 kliničnih preskušanjih so predstavljeni v tabeli 5.
Swedish: Elotuzumab-behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom.
Slovenian: Zdravljenje z elotuzumabom mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju multiplega mieloma.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) bedömt av prövaren enligt modifierade diagnoskriterier från Internationella Myelomarbetsgruppen (IMWG).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progression free survival), ki ga je ocenil raziskovalec v skladu z modificiranimi kriteriji mednarodne delovne skupine za mielom (IMWG, International Myeloma Working Group).
Swedish: Elotuzumab är en immunstimulerande, humaniserad, IgG1-monoklonal antikropp, som specifikt riktar sig mot SLAMF7-proteinet (nr 7 i familjen signalerande lymfocytaktiveringsmolekyler).
Slovenian: Elotuzumab je imunostimulatorno humano monoklonsko protitelo IgG1, ki je posebej usmerjeno proti proteinu SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Swedish: Medianantalet av tidigare behandlingar var 2.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 2.
Swedish: Lenalidomid och pomalidomid förväntas skada foster.
Slovenian: Za lenalidomid in pomalidomid se pričakuje, da bosta škodovala nerojenemu otroku.
Swedish: Om symtomen inte återkommer, kan infusionshastigheten gradvis trappas upp var 30:e minut till maximalt 5 ml/min (se avsnitt 4.2 Administreringssätt).
Slovenian: Če se simptomi ne ponovijo, se lahko hitrost infundiranja postopoma povečuje vsakih 30 minut do največje hitrosti 5 ml/min (glejte poglavje 4.2 Način uporabe).
Swedish: Slutlig volym av beredd Empliciti i injektionsflaskan (inklusive volym som undanträngts av den fasta kakan)
Slovenian: Končni volumen rekonstituiranega zdravila Empliciti v viali (vključno z volumnom zaradi izpodrinjenega trdnega skupka)
Swedish: Vitala tecken ska övervakas var 30:e minut i 2 timmar efter det att Empliciti-infusionen avslutats.
Slovenian: Vitalne znake je treba nadzirati vsakih 30 minut 2 uri po koncu infundiranja zdravila Empliciti.
Swedish: Hur mycket Empliciti som ges Mängden Empliciti du får kommer att beräknas baserat på din kroppsvikt.
Slovenian: Odmerek zdravila Empliciti Količina zdravila Empliciti, ki jo boste prejeli, se izračuna na osnovi telesne mase.
Swedish: Totalt 40 (67 %) patienter levde i E-Pd gruppen och 29 (51 %) i Pd gruppen.
Slovenian: V skupini zdravljenja E-Pd je bilo živih 40 bolnikov (67 %), v skupini zdravljenja Pd pa 29 bolnikov (51 %).
Swedish: Patienter med lindriga eller måttliga infusionsreaktioner kan få Empliciti med en minskad infusionshastighet och noggrann övervakning (se avsnitt 4.2 Administreringssätt).
Slovenian: Bolniki z blagimi ali zmernimi infuzijskimi reakcijami lahko prejemajo zdravilo Empliciti z zmanjšano hitrostjo infundiranja in ob skrbnem nadziranju (glejte poglavje 4.2 Način uporabe).
Swedish: Det är okänt vilken effekt Empliciti har på gravida kvinnor eller om det kan skada det ofödda barnet.
Slovenian: Učinki zdravila Empliciti pri nosečnicah ali njegovi možni škodljivi vplivi na nerojenega otroka niso znani.
Swedish: Målmedierad clearance av elotuzumab ökade med högre M-komponentkoncentration i serum.
Slovenian: Ciljni očistek elotuzumaba je z višanjem koncentracij M proteina v serumu naraščal.
Swedish: Elotuzumab förväntas inte utsöndras i modersmjölk.
Slovenian: Izločanje elotuzumaba v materino mleko se ne predvideva.
Swedish: Empliciti ska inte användas av gravida kvinnor, såvida det kliniska tillståndet hos kvinnan inte kräver behandling med elotuzumab.
Slovenian: Zdravila Empliciti se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z elotuzumabom.
Swedish: Infusionslösningen kan förvaras i högst 8 timmar av totalt 24 timmar vid 20°C−25°C och rumsbelysning.
Slovenian: Raztopina za infundiranje je od celotnih 24 ur lahko največ 8 ur pri sobni temperaturi od 20 °C do 25 °C in sobni svetlobi.
Swedish: Total överlevnad (OS) var ett sekundärt effektmått med förplanerad final analys av OS som sker efter minst 427 dödsfall.
Slovenian: Celokupno preživetje (OS, overall survival) je bilo sekundarni opazovani dogodek v vnaprej načrtovani končni analizi celokupnega preživetja po najmanj 427 smrtnih primerih.
Swedish: Det kommer att ges via en ven (intravenöst) som dropp (infusion) under flera timmar.
Slovenian: Zdravilo boste prejeli v obliki kapljične infuzije v veno (intravensko), ki bo trajala več ur.
Swedish: Beräkning av dosen
Slovenian: Izračun odmerka
Swedish: SLAMF7 finns i stora mängder på ytan av multipelt myelom-celler och på vissa celler i immunförsvaret (naturliga mördarceller).
Slovenian: SLAMF7 se v velikih količinah nahaja na površini celic multiplega mieloma in na nekaterih celicah imunskega sistema (naravne celice ubijalke).
Swedish: Det är inte känt om elotozumab passerar över till bröstmjölk eller om det är någon risk för barn som ammas.
Slovenian: Ni znano, če se elotuzumab izloča v materino mleko, ali če obstaja kakršno koli tveganje za dojenega otroka.
Swedish: Patienter som får infusionsreaktioner ska avrådas från att framföra fordon och använda maskiner tills symtomen avklingar.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi infuzijska reakcija, je treba svetovati, da ne smejo voziti vozil ali upravljati s stroji, dokler simptomi ne izzvenijo.
Swedish: Ett lätt mottryck kan upplevas under tillsättandet av vatten för injektionsvätskor, vilket betraktas som normalt.
Slovenian: Med dodajanjem vode za injekcije se lahko pojavi blag povratni pritisk, kar je normalno.
Swedish: När de återstående fasta partiklarna är helt upplösta, ska den beredda lösningen stå i 5-10 minuter.
Slovenian: Ko se vsa trdna snov popolnoma raztopi, pustite rekonstituirano raztopino stati od 5 do 10 minut.
Swedish: Använd inte Empliciti: om du är allergisk mot elotuzumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Empliciti Zdravila Empliciti ne smete prejeti: če ste alergični na elotuzumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Swedish: Mängd vatten för injektionsvätskor som krävs för beredning
Slovenian: Količina vode za injekcije, potrebna za rekonstitucijo
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen antyder att följande faktorer inte hade någon viktig klinisk effekt på clearance av elotozumab: ålder, kön, ras, ursrungsvärde av LDH, albumin, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion, och samtidig administering med lenalidomid/dexametason eller pomalidomid/dexametason.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kaže, da naslednji dejavniki nimajo klinično pomembnega vpliva na očistek elotuzumaba: starost, spol, rasa, izhodiščna vrednost LDH, albumin, okvara ledvic, blaga okvara jeter in sočasna uporaba lenalidomida/deksametazona ali pomalidomida/deksametazona.
Swedish: När elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason eller i kombination med pomalidomid och dexametason sätts ut, kommer koncentrationen av elotozumab vid 3 månader att minska till ca 3 % (ca 97 % wash-out uppskattat utifrån 5 halveringstider) av populationens postulerade maximala steady-state serumkoncentration.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja z elotuzumabom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom se koncentracije elotuzumaba v 3 mesecih zmanjšajo do približno 3 % (približno 97 % izpiranje na osnovi ocene 5 razpolovnih časov) populacijsko predvidene največje serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja.
Swedish: Tidigare behandlingar inkluderade: stamcellstransplantation (55 %), bortezomib (70 %) melfalan (65 %), talidomid (48 %) och lenalidomid (6 %).
Slovenian: Predhodna zdravljenja so vključevala: presaditev krvotvornih matičnih celic (55 %), bortezomib (70 %), melfalan (65 %), talidomid (48 %) in lenalidomid (6 %).
Swedish: Empliciti kan detekteras i serumproteinelektrofores (SPEP) och vid immunfixering av serum från myelompatienter och kan störa responsklassificeringen.
Slovenian: Zdravilo Empliciti se lahko odkrije s serumsko proteinsko elektroforezo (SPEP) in serumsko imunofiksacijo pri bolnikih z mielomom in lahko vpliva na pravilno klasifikacijo odziva.
Swedish: Eftersom Empliciti ges till dig av sjukvårdspersonal, är det osannolikt att du får för mycket.
Slovenian: Če ste prejeli prevelik odmerek zdravila Empliciti Zdravilo Empliciti vam bo dal zdravstveni delavec, zato je malo verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek.
Swedish: Medianantalet behandlingscykler var 9 för E-Pd gruppen och 5 för Pd gruppen.
Slovenian: V skupini zdravljenja E-Pd je mediano število ciklov zdravljenja znašalo 9, v skupini zdravljenja Pd pa 5.
Swedish: Empliciti innehåller det verksamma ämnet elotuzumab, som är en monoklonal antikropp, en typ av protein som utformats för att känna igen och fästa vid ett specifikt målämne i kroppen.
Slovenian: Učinkovina zdravila Empliciti je elotuzumab, monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki prepozna in se pritrdi na posebno ciljno mesto v telesu.
Swedish: Empliciti, en humaniserad, monoklonal antikropp, förväntas inte metaboliseras av cytokrom P450- (CYP) enzymer eller andra läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Slovenian: Zdravilo Empliciti je humano monoklonsko protitelo, zato presnove s pomočjo encimov citokroma P450 (CYP) ali drugih encimov, ki presnavljajo zdravila, ni pričakovati.
Swedish: Andra läkemedel och Empliciti Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Som en IgG monoklonal antikropp förväntas elotuzumab brytas ned till små peptider och aminosyror via kataboliska processer.
Slovenian: Za elotuzumab se kot za IgG monoklonsko protitelo predvideva, da preko katabolnih poti razpade do manjših peptidov in aminokislin.
Swedish: Uppgifter om effekt och säkerhet av Empliciti hos patienter ≥ 85 år är mycket begränsade.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 85 let, je na voljo zelo malo podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Empliciti.
Swedish: Tabell 10: CA204125 Effektresultat
Slovenian: Tabela 10: Študija CA204125: Rezultati učinkovitosti
Swedish: Respons
Slovenian: Odziv
Swedish: Hur Empliciti ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Empliciti 6.
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig med Empliciti så länge sjukdomen förbättras eller är stabil och biverkningarna är tolererbara.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Empliciti nadaljeval vse dokler se bo bolezen izboljševala ali bila stabilna, neželeni učinki pa bodo sprejemljivi.
Swedish: Elotuzumab känner endast igen humant SLAMF7-protein.
Slovenian: Elotuzumab prepozna le humani protein SLAMF7.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Empliciti in vsebina pakiranja
Swedish: Patienter var tvungna att återhämta sig efter transplantation i minst 12 veckor efter autolog stamcellstransplantation (SCT) och i 16 veckor efter allogen SCT.
Slovenian: Bolniki so morali po avtologni presaditvi krvotvornih matičnih celic okrevati najmanj 12 tednov, po alogenični presaditvi krvotvornih matičnih celic pa 16 tednov.
Swedish: Den metaboliska vägen för elotuzumab har inte beskrivits.
Slovenian: Presnovna pot elotuzumaba ni bila opisana.
Swedish: En statistisk betydande fördel för OS observerades hos patienter i E-Ld gruppen jämfört med patienter i Ld gruppen.
Slovenian: V primerjavi z bolniki v skupini Ld so pri bolnikih v skupini E-Ld opazili statistično značilno prednost pri celokupnem preživetju.
Swedish: Beredning och administrering av Empliciti
Slovenian: Priprava in aplikacija zdravila Empliciti
Swedish: Överför den samlade volymen från alla injektionsflaskor som behövs enligt den beräknade dosen för patienten, till en enda infusionspåse av polyvinylklorid eller polyolefin innehållande den beräknade volymen injektionsvätska.
Slovenian: Izvlečen volumen iz vseh vial, potreben glede na izračun pri posameznem bolniku, prenesite v eno samo infuzijsko vrečko iz polivinilklorida ali poliolefina, ki vsebuje izračunan volumen sredstva za redčenje.
Swedish: Om infusionsreaktionen återkommer, måste Empliciti-infusionen stoppas och inte återupptas igen den dagen (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Če se infuzijska reakcija ponovi, je treba infundiranje zdravila Empliciti prekiniti, bolnik pa na ta dan zdravila ne sme več prejeti (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Den beredda lösningen är färglös till svagt gul, och klar till kraftigt opaliserande.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je brezbarvna do rahlo rumena in bistra do zelo opalescentna.
Swedish: När elotuzumab binder till SLAMF7 på multipelt myelom-cellerna eller de naturliga mördarcellerna stimulerar det immunförsvaret att attackera och förstöra multipelt myelom-cellerna.
Slovenian: Elotuzumab z vezavo na SLAMF7 na celicah multiplega mieloma ali naravnih celicah ubijalkah spodbudi imunski sistem, da napade in uniči celice multiplega mieloma.
Swedish: Förekomsten av lunginflammation var högre i gruppen med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason än i gruppen med lenalidomid och dexametason, och angavs som 15,1 % jämfört med 11,7 %, med en dödlig utgång på 0,6 % jämfört med 0 %.
Slovenian: Pojavnost pljučnice je bila večja v skupini z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom v primerjavi s skupino z lenalidomidom in deksametazonom (15,1 % v primerjavi z 11,7 %, s smrtnim izidom pa 0,6 % v primerjavi z 0 %).
Swedish: c n (%) [95 % KI] p-värded Fullständig respons (CR + sCR)
Slovenian: b n (%) [95 % IZ] p-vrednostc Popolni odziv (CR + sCR)
Swedish: SLAMF7 uttrycks i hög grad på myelomceller, oberoende av cytogena avvikelser.
Slovenian: SLAMF7 je močno izražen na celicah multiplega mieloma, neodvisno od citogenetskih nepravilnosti.
Swedish: Tabell 12: Beredningsanvisningar Styrka
Slovenian: Tabela 12: Navodila za rekonstitucijo Jakost
Swedish: 5 (8,3)e
Slovenian: 14 (4,4)f
Swedish: Medianåldern var 67 år (från 36 till 81 år); 62 % av patienterna var äldre än 65 år. 57 % av patienterna var män; vita utgjorde 77 % av studiepopulationen, asiater 21 % och svarta 1 %.
Slovenian: Mediana starost je bila 67 let (razpon: od 36 do 81), 62 % bolnikov je bilo starejših od 65 let, 57 % bolnikov je bilo moškega spola, 77 % raziskovane populacije je bilo belcev, 21 % Azijcev in 1 % bolnikov črne
Swedish: Farmakokinetiken (PK) hos elotuzumab studerades hos patienter med multipelt myelom.
Slovenian: Farmakokinetiko elotuzumaba so raziskali pri bolnikih z multiplim mielomom.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, natriumcitrat, citronsyramonohydrat och polysorbat 80.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat in polisorbat 80.