FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Incompatibilities: Do not mix with any veterinary medicinal product.
German: Inkompatibilitäten Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
English: ** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
German: **Antitoxintiter entsprechend Europäischem Arzneibuch im Serum von Meerschweinchen nach wiederholter Impfung.
English: • Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
German: • In seltenen Fällen können Schmerzen, lokale Hyperthermie und Muskelsteifheit auftreten.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag, jedoch an getrennter Injektionsstelle und nicht gemischt, mit dem inaktivierten Impfstoff von MERIAL gegen Tollwut angewendet werden darf.
English: Horses
German: Pferde.
English: In rare occasions, swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks,
German: In seltenen Fällen kann die Schwellung einen Durchmesser bis zu 15 - 20 cm erreichen, bis zu 2-3 Wochen andauern und gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung erfordern.
English: Box of 10 vials of 1 dose.
German: Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis.
English: • Do not use after the expiry date stated on the label.
German: • Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
German: KINDERWARNHINWEIS „AUSSER SICHT- UND REICHWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN“
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
English: Intramuscular use (preferably in the neck region).
German: Zur intramuskulären Anwendung, bevorzugt am Hals.
English: ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
German: ProteqFlu-Te Injektionssuspension für Pferde
English: Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
German: Eine Dosis (1 ml) ist intramuskulär, bevorzugt am Hals, entsprechend dem folgenden Impfplan zu verabreichen: - Grundimmunisierung mit ProteqFlu-Te: erste Injektion ab einem Alter von 5-6 Monaten, zweite Injektion 4-6 Wochen später.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
German: Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
English: o against equine influenza: injection of 1 dose every year, alternatively with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum 2 years for the tetanus component.
German: • danach: o gegen Tetanus: Injektion mit 1 Dosis ProteqFlu-Te in einem Abstand von maximal 2 Jahren o gegen Equine Influenza: jährliche Injektion mit 1 Dosis, alternierend mit ProteqFlu oder ProteqFlu-Te, wobei ein Injektionsintervall von maximal 2 Jahren für die TetanusKomponente berücksichtigt werden soll.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
German: Name und Anschrift der Hersteller des (der) arzneilich wirksamen Bestandteils (Bestandteile) biologischen Ursprungs
English: No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn der Impfstoff am selben Tag, jedoch an getrennter Injektionsstelle und nicht gemischt, mit dem inaktivierten Impfstoff von Merial gegen Tollwut verwendet wurde.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
German: GEBRAUCHSINFORMATION ProteqFlu-Te Injektionssuspension für Pferde
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................. ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................. ≥ 5.3 log10 FAID50 Clostridium tetani toxoid ............................................................................................................. ≥ 30 IU
German: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (Stamm vCP2242) ...................................................≥ 5,3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (Stamm vCP3011) ....................................... ≥ 5,3 log10 FAID50 Clostridium tetani-Toxoid .......................................................................................................... ≥ 30 I.E.
English: Keep out of the sight and reach of children.
German: Arzneimittel außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
English: The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade 2), respectively.
German: Die Impfstämme vCP2242 und vCP3011 sind Rekombinanten des Kanarienpockenvirus, die die Hämagglutinin-HA-Gene der Pferdeinfluenzavirusstämme A/eq/Ohio/03 (amerikanischer Stamm, Florida-Sublinie Clade 1) bzw.
English: For intramuscular use.
German: Zur intramuskulären Anwendung.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
English: Manufacturer for the batch release: MERIAL
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: MERIAL
English: Butyl elastomer closure and aluminium cap.
German: Durchstechflasche aus Glas Typ I, Butylelastomer-Verschluss mit Aluminiumkappe.
English: Duration of immunity induced by the vaccination scheme: - 5 months after the primary vaccination course; - after the primary vaccination course and the booster injection 5 months later: 1 year with regard to equine influenza and 2 years with regard to tetanus.
German: Dauer der Immunität, die durch Impfung entsprechend dem Impfplan erzielt wird: - 5 Monate nach der Grundimmunisierung;
English: Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “Adverse reactions” have been observed.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nach Verabreichung mehrerer Dosen des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
English: 10x1 ml (10 doses).
German: 10 Dosen: 10 Flaschen zu je 1 Dosis.
English: - Revaccination:
German: - Wiederholungsimpfungen:
English: Intramuscular use.
German: Intramuskuläre Injektion.
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu-Te can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
German: Falls ein erhöhtes Infektionsrisiko besteht oder die Kolostrumaufnahme ungenügend war, kann mit einer zusätzlichen Injektion mit ProteqFlu-Te im Alter von 4 Monaten begonnen werden.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
German: Für Tiere - Verschreibungspflichtig
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ............ ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) .
German: Kanarienpockenvirus (Stamm vCP2242) ................................................................. ≥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8]-Rekombinante des
English: ≥ 5.3 log10 FAID50* Clostridium tetani toxoid ......................................................................................................... ≥ 30 IU** * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) and qPCR ratio between vCP.
German: Kanarienpockenvirus (Stamm vCP3011) ................................................................. ≥ 5,3 log10 FAID50* Clostridium tetani-Toxoid ........................................................................................................ ≥ 30 I.E.
English: Frequency is based on annual rate.
German: Die Häufigkeit basiert auf der jährlichen Rate.
English: It can also help prevent heart disease.
German: Es kann auch zur Vorbeugung von Herzerkrankungen beitragen.
English: • if you have ever had a diabetic coma.
German: • wenn Sie jemals ein diabetisches Koma hatten.
English: Patients at risk is the number of patients at risk at the beginning of the period.
German: Patienten mit Risiko entspricht der Anzahl an Patienten mit Risiko zu Beginn des Zeitraums.
English: Time to first event was analysed in a Cox proportional hazards model.
German: Die Zeit bis zum ersten Ereignis wurde mit einem Cox proportionalen Hazard Modell analysiert.
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
German: Der Konsum von Alkohol und alkoholhaltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
German: Die roten Blutkörperchen stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar.
English: < 30 Metformin is contraindicated.
German: < 30 Metformin ist kontraindiziert.
English: Other side effects include: Very common
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen: Sehr häufig
English: Your doctor will tell you exactly which strength of this medicine to take.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Stärke dieses Arzneimittels Sie einnehmen sollen.
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
German: Messen Sie Ihren Blutzucker, wenn möglich, und ruhen Sie sich aus.
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
German: Dieses Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
English: Gastrointestinal symptoms i,§
German: Gastrointestinale Symptome i,§
English: Xigduo is contraindicated in patients with:
German: Xigduo ist kontraindiziert bei Patienten mit:
English: The mean age of the study population was 63.9 years, 37.4% were female.
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation war 63,9 Jahre, 37,4 % waren weiblich.
English: The safety and efficacy of Xigduo in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xigduo bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: This leads to a high level of sugar (glucose) in your blood.
German: Dies führt zu einem hohen Gehalt an Zucker (Glucose) in Ihrem Blut.
English: The events occurred evenly distributed over the study period.
German: Die Fälle traten über den Studienzeitraum gleichmäßig verteilt auf.
English: The mean Vd ranged between 63-276 l.
German: Der mittlere Vd-Wert lag zwischen 63-276 l.
English: • if you have a severe infection.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion haben.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
German: Nach einer oralen Dosis beträgt die apparente terminale Eliminationshalbwertszeit ca. 6,5 Stunden.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen klassifiziert.
English: QD=once daily, QW=once weekly, N=number of patients, CI=confidence interval.
German: QD=einmal täglich, QW=einmal wöchentlich, N=Anzahl an Patienten, KI=Konfidenzintervall.
English: See corresponding subsection below for additional information.
German: Siehe entsprechenden Unterabschnitt für weitere Informationen.
English: Volume depletion b,e
German: Volumenmangel b,e
English: Body weight reductions were sustained in long-term extensions up to 208 weeks.
German: Die Reduktion des Körpergewichts hielt in Langzeit-Verlängerungen bis zu 208 Wochen an.
English: The number of first events for the single components are the actual number of first events for each component and does not add up to the number of events in the composite endpoint.
German: Die Anzahl der ersten Ereignisse für die einzelnen Komponenten entspricht der tatsächlichen Anzahl an ersten Ereignissen für jede einzelne Komponente und summiert nicht die Anzahl an Ereignissen des kombinierten Endpunkts auf.
English: HR=Hazard ratio CI=Confidence interval.
German: HR=Hazard Ratio, KI=Konfidenzintervall.
English: • if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Xigduo with alcohol”).
German: • wenn Sie viel Alkohol trinken, entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit (siehe bitte Abschnitt „Einnahme von Xigduo zusammen mit Alkohol”).
English: p-values are two-sided.
German: Die p-Werte sind zweiseitig.
English: Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics.
German: Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man orale Antidiabetika nennt.
English: Therefore, the use of this medicinal product is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen.
English: This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
German: Dieser Effekt wurde in Woche 1 der Behandlung beobachtet und hielt in Langzeitstudien bis Woche 104 an.
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, auf welche Weise Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.
English: Results on primary and secondary endpoints are displayed in Figure 2.
German: Die Ergebnisse für die primären und sekundären Endpunkte sind in Abbildung 2 dargestellt.
English: Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
German: Dapagliflozin ist zu etwa 91 % proteingebunden.
English: Your doctor will check your kidney function.
German: Ihr Arzt überprüft dann Ihre Nierenfunktion.
English: The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
German: Die tägliche Maximaldosis von Metformin sollte vorzugsweise in 2 - 3 Tagesdosen aufgeteilt werden.
English: • Take your tablet twice daily, once in the morning (breakfast) and once in the evening (dinner).
German: • Nehmen Sie die Tabletten zweimal täglich ein, einmal am Morgen (zum Frühstück) und einmal am
English: Dysuria Polyuria
German: Dysurie Polyurie
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
German: Es stimuliert nicht die Insulinsekretion und erzeugt daher keine Hypoglykämie.
English: Urine laboratory assessments
German: Urin-Laborauswertungen
English: The most frequently reported adverse reactions across the clinical studies were genital infections.
German: Die über die klinischen Studien hinweg am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Genitalinfektionen.
English: Interaction with food
German: Wechselwirkung mit Nahrung
English: All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period.
German: Alle randomisierten Patienten, die zumindest eine Dosis der doppelt verblindeten Studienmedikation während der kurzzeitigen Doppelblindperiode einnahmen.
English: You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
German: Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, wenn Sie schwanger sind, da es während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels (den letzten sechs Monaten) nicht empfohlen wird.
English: p-values for the secondary endpoints and for single components are nominal.
German: Die p-Werte für die sekundären Endpunkte und für die einzelnen Komponenten sind nominal.
English: Loc. Fontana del Ceraso Anagni, 03012
German: Fontana del Ceraso Anagni, 03012
English: • This medicine is taken in combination with diet and exercise.
German: • Dieses Arzneimittel wird in Verbindung mit einer Diät und Bewegung eingenommen.
English: Similar reductions were observed at up to 104 weeks.
German: Ähnliche Senkungen wurden bis zu Woche 104 beobachtet.
English: In total, 22.4% had had diabetes for ≤ 5 years, mean duration of diabetes was 11.9 years.
German: Insgesamt hatten 22,4 % seit ≤ 5 Jahren Diabetes, die mittlere Dauer des Diabetes betrug 11,9 Jahre.
English: (A satellite study was conducted to assess dapagliflozin exposures in milk and pups.)
German: (Es wurde eine Satellitenstudie durchgeführt, um die DapagliflozinExpositionen in der Milch und in den Welpen zu bewerten.)
English: Figure 2: Treatment effects for the primary composite endpoints and their components, and the secondary endpoints and components
German: Abbildung 2: Behandlungseffekte für die primären kombinierten Endpunkte und ihre Komponenten sowie für die sekundären Endpunkte und Komponenten
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4.
German: Mögliche Anzeichen dafür, dass Ihr Körper zu viel Flüssigkeit verliert, sind am Anfang des Abschnitts 4 aufgeführt.
English: What Xigduo looks like and contents of the pack
German: Wie Xigduo aussieht und Inhalt der Packung
English: The renal composite endpoint and all-cause mortality were therefore not tested as part of the confirmatory testing procedure.
German: Der renale kombinierte Endpunkt sowie die Gesamtmortalität wurden daher im Rahmen der konfirmatorischen Testprozedur nicht getestet.
English: If acidosis of either form occurs, treatment must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
German: Sollte eine Azidose in irgendeiner Form auftreten, muss die Behandlung sofort abgesetzt werden und andere geeignete Korrekturmaßnahmen müssen ergriffen werden.
English: In clinical studies, use of metformin was associated with either a stable body weight or modest weight loss.
German: In klinischen Studien war die Anwendung von Metformin entweder mit einem stabilen Körpergewicht oder einem geringen Gewichtsverlust verbunden.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xigduo, and during treatment:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xigduo einnehmen sowie während der Behandlung:
English: Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 28 September 2018
German: Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
German: Der Maximalwert im Blut ist niedriger als im Plasma und stellt sich ungefähr zur gleichen Zeit ein.
English: Xigduo should not be used to treat this condition.
German: Xigduo sollte nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden.
English: To treat diabetes:
German: Für die Diabetesbehandlung:
English: Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
German: Mögliche Anzeichen einer Dehydratation sind am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführt.
English: • changes in taste
German: • Geschmacksveränderungen
English: • If you are already taking both dapagliflozin and metformin as single tablets, your doctor may ask you to switch to this medicine.
German: • Wenn Sie bereits sowohl Dapagliflozin als auch Metformin als Einzeltabletten einnehmen, kann Ihr Arzt Sie bitten, zu diesem Arzneimittel zu wechseln.
English: (95% CI) Difference from metformin c
German: (95 % KI) Differenz zu Metformin c
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung (siehe Abschnitt 2).
English: Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
German: Hypoglykämie (bei Anwendung mit SU oder Insulin)
English: What Xigduo contains
German: Was Xigduo enthält
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
German: • Vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen.
English: • if you have problems with your liver.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
English: LOCF: last observation (prior to rescue for rescued patients) carried forward.
German: LOCF: letzter vorliegender Wert für jeden Patienten (bei Patienten mit rescue-Behandlung vor der rescueBehandlung).
English: • Take your tablet with food.
German: • Nehmen Sie die Tablette mit einer Mahlzeit ein.
English: These are medicines taken by mouth for diabetes.
German: Dies sind Arzneimittel, die bei Diabetes eingenommen werden.
English: • if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing.
German: • wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten oder an einer Herzleistungsschwäche leiden oder schwerwiegende Probleme mit Ihrem Blutkreislauf oder Atembeschwerden haben.
English: The secondary endpoints were a renal composite endpoint and all-cause mortality.
German: Die sekundären Endpunkte waren ein renaler kombinierter Endpunkt und Gesamtmortalität.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
German: • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes bei Patienten, die mit Metformin und diesen Arzneimitteln unzureichend kontrolliert sind
English: If no adequate strength of Xigduo is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
German: Falls keine angemessene Stärke von Xigduo erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
English: It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
German: Es ist wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzuschauen und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.