FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο τρόπος χορήγησης είναι ο ψεκασμός με χρήση κατάλληλης συσκευής (χορηγούμενος όγκος: 28 ml/100 νεοσσούς, μέγεθος σταγονιδίου: 200 - 250 µm και πίεση λειτουργίας: 1,5 με 3 bar).
Slovak: Podáva sa pomocou hrubého spreja s použitím vhodného zariadenia (podaný objem: 28 ml/100 kurčiat, veľkosť kvapôčok: 200 - 250 µm a pracovný tlak: 1,5 až 3 bar).
Greek: Χλωριούχο κάλιο
Slovak: Chlorid draselný
Greek: Για να βελτιώσετε την ομοιογένεια του εμβολιασμού, διατηρήστε τους νεοσσούς μέσα στο κουτί μεταφοράς για τουλάχιστον 1 ώρα ώστε να υπάρξει κατάποση του συνόλου των σταγονιδίων του εμβολίου.
Slovak: Na zlepšenie rovnomernosti vakcinácie ponechať kurčatá v prepravnom boxe minimálne 1 hodinu, aby požili všetky vakcinačné kvapôčky.
Greek: Χρονοδιάγραμμα εμβολιασμού: Μία δόση του εμβολίου (0,007 ml) από την 1η ημέρα μετά την εκκόλαψη.
Slovak: Harmonogram vakcinácie: Jedna dávka vakcíny (0,007 ml) od 1. dňa života.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10.000 δόσεις
Slovak: BALENIA 10 000 dávok
Greek: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129)
Slovak: Brilantná modrá (E133)
Greek: Βανιλλίνη
Slovak: Vanilín
Greek: Να εμβολιάζετε μόνον υγιή ορνίθια.
Slovak: Vakcinovať len zdravé kurčatá.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Greek: Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Φωσφορικό κάλιο δισόξινο Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Chlorid sodný
Greek: SPAIN LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Slovak: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικό φαρμακευτικό προϊόν για πτηνά, ζώντα παρασιτικά εμβόλια για οικόσιτα πουλερικά.
Slovak: Imunologické prípravky pre vtáky, živé vakcíny parazitov pre domácu hydinu.
Greek: Κεκαθαρμένο ύδωρ
Slovak: Upravená voda
Greek: Η εκτροφή των ορνιθίων πρέπει να πραγματοποιείται αυστηρά στο δάπεδο τις πρώτες 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: V prvých troch týždňoch po vakcinácii musia byť kurčatá chované striktne na podlahe.
Greek: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Slovak: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Greek: Πριν ξεκινήσετε την παρασκευή του διαλύματος ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι διαθέτετε ένα καθαρό δοχείο με επαρκή χωρητικότητα για την παρασκευή του αραιωμένου εναιωρήματος του εμβολίου.
Slovak: Pred začiatkom prípravy roztoku spreja pripraviť čistú nádobu s dostatočným objemom na prípravu zriedenej suspenzie vakcíny.
Greek: Ως εκ τούτου, η απόφαση για χρήση οποιωνδήποτε αντικοκκιδιακών ουσιών αφού παρέλθουν 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό θα πρέπει να λαμβάνεται συνεκτιμώντας τη δυνητική αρνητική επίδραση στη διάρκεια της ανοσίας αυτού του προϊόντος.
Slovak: Okrem toho, trvanie imunity závisí od prostredia, v ktorom je možné recyklovanie oocýst, Pri rozhodovaní, či používať antikokcidiálne látky v období po 3 týždňoch od vakcinácie, sa preto musí zvážiť potenciálny negatívny dopad na trvanie imunity tohto produktu.
Greek: Διατηρήστε σταθερή την ομοιογένεια του αραιωμένου εναιωρήματος του εμβολίου χρησιμοποιώντας έναν μαγνητικό αναδευτήρα κατά τη χορήγηση του εμβολίου με ψεκασμό στους νεοσσούς.
Slovak: Suspenziu zriedenej vakcíny kontinuálne homogenizovať pomocou magnetického miešadla počas podávania vakcíny kurčatám vo forme hrubého spreja.
Greek: Ανακινήστε το φιαλίδιο του εμβολίου (EVANT) και αραιώστε το περιεχόμενό του μέσα στο διάλυμα διαλύτη και νερού.
Slovak: Liekovku s vakcínou (EVANT) pretrepať a obsah zriediť do rozpúšťadla a vodného roztoku.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη των 50 ml, 250 ml ή 500 ml
Slovak: Liekovka s 50 ml, 250 ml alebo 500 ml
Greek: Σύνολο
Slovak: CELKOVÝ
Greek: Αραιώστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με καθαρό νερό σε θερμοκρασία δωματίου σε έναν κατάλληλο περιέκτη.
Slovak: Obsah liekovky zriediť s čistou vodou s izbovou teplotou a vyliať do vhodnej nádoby.
Greek: Αραιώστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με καθαρό νερό σε θερμοκρασία δωματίου σε ένα κατάλληλο περιέκτη.
Slovak: Obsah liekovky zriediť s čistou vodou izbovej teploty a vyliať do vhodnej nádoby.
Greek: ΔΟΣΕΙΣ
Slovak: PODANIA
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Slovak: Osobitné upozornenia <pre každý cieľový druh>
Greek: Διαφανή φιαλίδια από γυαλί τύπου Ι τα οποία περιέχουν 7 ml, 35 ml ή 70 ml εναιωρήματος (1.000, 5.000 και 10.000 δόσεις) σφραγισμένα με πολυμερικό ελαστομερές τύπου I και πώματα από αλουμίνιο.
Slovak: I obsahujúce 7 ml, 35 ml alebo 70 ml suspenzie (1 000, 5 000 a 10 000 dávok) uzavreté uzávermi z polymérneho elastoméru typu
Greek: Διαλύτης: Σκούρο καφετί διάλυμα.
Slovak: Rozpúšťadlo: tmavohnedý roztok.
Greek: 5.000 δόσεις
Slovak: 1 000 dávok 5 000 dávok
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 10 μήνες.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 10 mesiacov
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινα κουτιά
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Greek: Γεμίστε το δοχείο της συσκευής ψεκασμού με όλο το παρασκευασθέν εναιώρημα του εμβολίου.
Slovak: Do zásobníka sprejovacieho zariadenia naliať všetku pripravenú suspenziu vakcíny.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Μετά την αραίωση λαμβάνεται ένα εναιώρημα πορφυρού χρώματος.
Slovak: Po zriedení sa získa fialkastá suspenzia.
Greek: Ανατρέξτε στις οδηγίες του παρασκευαστή για να διασφαλίσετε την κατάλληλη απολύμανση και συντήρηση της συσκευής.
Slovak: Správnu dezinfekciu a údržbu zariadenia zabezpečiť podľa pokynov výrobcu.
Greek: Προς μίξη με το HIPRAMUNE T (διαλύτης).
Slovak: Treba zmiešať s HIPRAMUNE T (rozpúšťadlo).
Greek: Κάθε δόση (0,007 ml) μη αραιωμένου εμβολίου περιέχει
Slovak: Jedna dávka (0,007 ml) nezriedenej vakcíny obsahuje
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Greek: Ανοσοενισχυτικό:
Slovak: Znáška:
Greek: Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox και Eimeria tenella και για τη μείωση των κλινικών σημείων (διάρροια) που συσχετίζονται με τα Eimeria acervulina, Eimeria maxima και Eimeria tenella.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kurčiat od 1 dňa života, na obmedzenie výskytu intestinálnych lézií a tvorby oocýst spojených s kokcidiózou vyvolanou kmeňmi Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella a na zníženie klinických príznakov (hnačky) spojených s kmeňmi Eimeria acervulina, Eimeria maxima a Eimeria tenella.
Greek: Έκδοχο(α):
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Greek: Φιαλίδια από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 50 ml, 250 ml και 500 ml διαλύτη σφραγισμένα με πολυμερικό ελαστομερές τύπου I και πώματα από αλουμίνιο.
Slovak: Polypropylénové liekovky obsahujúce 50 ml, 250 ml a 500 ml rozpúšťadla uzavreté uzávermi z polymérneho elastoméru typu
Greek: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel: (+49) 211 698236 - 0
Slovak: Tel: (+49) 211 698236 - 0
Greek: Ψεκασμός
Slovak: HIPRAMUNE
Greek: Δόσεις Νερό Εμβόλιο HIPRAMUNE T (διαλύτης)
Slovak: DÁVOK VODA VAKCÍNA HIPRAMUNE
Greek: Εναιώρημα: Λευκό θολό εναιώρημα.
Slovak: Suspenzia: biela zakalená suspenzia.
Greek: HIPRAMUNE T (διαλύτης): Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Βανιλλίνη
Slovak: (E 133) Červeň AC (E 129)
Greek: Ψεκασμός.
Slovak: Kurčatá.
Greek: HIPRAMUNE T (διαλύτης):
Slovak: T (rozpúšťadlo):
Greek: Ένα φιαλίδιο με 35 ml (5.000 δόσεις) EVANT και ένα φιαλίδιο με 250 ml HIPRAMUNE T (διαλύτης).
Slovak: Jedna liekovka s obsahom 35 ml (5 000 dávok) vakcíny EVANT a jedna liekovka s 250 ml HIPRAMUNE T (rozpúšťadlo).
Greek: EU Αριθμός
Slovak: (EU) číslo
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Slovak: Vnútorný obal
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Slovak: PC: {číslo SN: {číslo}
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν:
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňajú:
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Σεπτεμβρίου 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. september 2013
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αυτό το φάρμακο χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Slovak: Nasledovné informácie sú určené iba pre zdravotnícky personál:
Greek: Τέτοιες ουσίες πρέπει να απομακρύνονται κατά το δυνατόν πληρέστερα πριν την εφαρμογή του προϊόντος.
Slovak: Takéto látky majú byť pred použitím lieku odstránené v čo najväčšej miere.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
Greek: Αφήνεται στη θέση εφαρμογής και απορροφάται από τον οργανισμό σε περίπου 8 εβδομάδες.
Slovak: Ponechá sa na mieste a absorbuje sa v tele v priebehu približne 8 týždňov.
Greek: Αυτό ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα προβλήματα στην ίαση.
Slovak: Môže to mať za následok problémy s hojením.
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης παρακολουθήθηκαν μετεγχειρητικά έως το εξιτήριο και την Ημέρα 30 (+/-14 ημέρες) μετά το εξιτήριο.
Slovak: Skúmané subjekty boli po operácii sledované až do prepustenia a na 30. deň (+/-14 dní) po prepustení.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, το EVARREST απορροφήθηκε εντός 56 ημερών όταν χρησιμοποιήθηκε στην αναμενόμενη κλινική δόση.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa EVARREST vstrebal do 56 dní pri použití predpokladanej klinickej dávky.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EVARREST σε παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť matrice EVARREST u detí vo veku od narodenia do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: Εάν τα συμπτώματα αυτά εμφανιστούν κατά τη χειρουργική επέμβαση, η χρήση του προϊόντος πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia počas operácie, používanie výrobku sa musí okamžite ukončiť.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές συνέβησαν σε συχνότητα μικρότερη από 1 % (όχι συχνές).
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie, hlásené počas klinických skúšaní, sa vyskytli s frekvenciou menej ako 1% (menej časté).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC30
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, miestne hemostatiká, ATC kód: B02BC30
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον παραγωγό:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, obráťte sa na výrobcu:
Greek: Εάν παρουσιαστούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Slovak: Ak sa objavia tieto prejavy, podávanie musí byť okamžite prerušené.
Greek: Η συχνότητα αυτού του τύπου συμβάματος δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Frekvencia tohto typu reakcie nie je známa (častosť sa nedá sa z dostupných údajov odhadnúť).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα ελεγχόμενης περιεκτικότητας νατρίου.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορούν να παρατηρηθούν ιδίως εάν το παρασκεύασμα εφαρμόζεται επανειλημμένα ή χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε συστατικά του προϊόντος,
Slovak: Takéto reakcie možno pozorovať najmä vtedy, ak sa liek nanáša opakovane alebo ak sa podáva pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku .
Greek: Ισραήλ
Slovak: Izrael
Greek: Στη Cmax, η συγκέντρωση στο πλάσμα αντιπροσώπευε μόνο το 1 έως 2 % της χορηγηθείσας δόσης.
Slovak: Pri hodnote Cmax predstavovala hodnota plazmovej koncentrácie iba približne 1 až 2 % aplikovanej dávky.
Greek: Δεδομένα από οκτώ κλινικές δοκιμές με το EVARREST έχουν συνενωθεί σε ένα ενοποιημένο σύνολο δεδομένων, και οι συχνότητες εμφάνισης που περιγράφονται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από αυτό το ενοποιημένο σύνολο δεδομένων.
Slovak: Údaje ôsmich klinických štúdií s matricou EVARREST boli spojené do integrovaného súboru údajov a frekvencie výskytu opísané v nasledujúcej tabuľke, vychádzajú z tohto integrovaného súboru údajov.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν έχουν διεξαχθεί ενδαγγειακές μελέτες φαρμακοκινητικής στον άνθρωπο.
Slovak: V dôsledku toho intravaskulárne farmakokinetické štúdie neboli na človeku uskutočnené.
Greek: Απορρίψτε τυχόν κατεστραμμένες συσκευασίες, καθώς δεν είναι δυνατή η επαναποστείρωση.
Slovak: Poškodené balenia znehodnoťte, pretože opätovná sterilizácia nie je možná.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνο σύμφωνα με τις συνιστώμενες οδηγίες για αυτό το προϊόν (δείτε την παράγραφο 6.6).
Slovak: Liek sa má podávať iba podľa pokynov odporúčaných pre tento liek (pozri časť 6.6).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Greek: Η δόση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί διέπεται από μεταβλητές που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης, το μέγεθος της περιοχής και του τρόπου της προοριζόμενης εφαρμογής και τον αριθμό των εφαρμογών.
Slovak: Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi premennými, medzi ktoré okrem iného patrí aj druh chirurgického zákroku, veľkosť oblasti, spôsob plánovaného použitia a počet použití.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή 17.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Greek: Αιμορραγούσες περιοχές μεγαλύτερες από εκείνες που είναι δυνατόν να καλυφθούν με μία μόνη μονάδα EVARREST δεν έχουν εξεταστεί σε κλινικές μελέτες.
Slovak: Oblasti krvácania, ktoré sú väčšie ako tie, ktoré môžu byť pokryté jedným kusom matrice EVARREST, neboli v klinických štúdiách skúmané.
Greek: Στις ενοποιημένες αναλύσεις, 381 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με EVARREST και 272 ασθενείς έλαβαν θεραπεία ελέγχου.
Slovak: V integrovaných analýzach bolo 381 pacientov liečených matricou EVARREST a 272 pacientov bolo liečených kontrolnou liečbou.
Greek: Ο χειρουργός σας δεν πρέπει να χρησιμοποιήσει το EVARREST για τη θεραπεία σας στις ακόλουθες περιστάσεις:
Slovak: Váš chirurg vás nesmie ošetrovať matricou EVARREST za nasledujúcich okolností:
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς διαθέσιμες πληροφορίες, γα να γνωρίζουμε εάν τυχόν ιδιαίτεροι κίνδυνοι συσχετίζονται με τη χρήση του EVARREST κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού ή εάν θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok informácií, či existujú konkrétne riziká spojené s použitím matrice EVARREST počas tehotenstva alebo dojčenia, alebo či môže ovplyvniť plodnosť.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας δεν είχε κάποια σημαντική αλλαγή του τίτλου αντισωμάτων σε θρομβίνη ή ινωδογόνου.
Slovak: U žiadneho z pacientov v ktorejkoľvek skupine liečby nedošlo k významnej zmene v titri protilátok proti trombínu či fibrinogénu.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί το EVARREST για τη θεραπεία σας, εάν είστε αλλεργικός στο ανθρώπινο ινωδογόνο ή στην ανθρώπινη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Liečbu matricou EVARREST nemáte podstúpiť, ak máte alergiu na ľudský fibrinogén alebo ľudský trombín alebo niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Ο φακελίσκος προστατεύει το EVARREST από την υγρασία και από μικροβιακή μόλυνση.
Slovak: Fóliové vrecko chráni EVARREST pred vlhkosťou a mikrobiologickou kontamináciou.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τυχόν άγνωστους ή πρωτοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Slovak: To platí aj pre akékoľvek neznáme alebo vznikajúce vírusy alebo iné typy infekcií.
Greek: Το EVARREST δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: EVARREST sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do veku 18 rokov.
Greek: Οι ακόλουθες κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών με βάση τη συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Na hodnotenie nežiaducich reakcií sa používajú nasledovné kategórie podľa frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); a veľmi zriedkavé (<
Greek: Υπάρχει επίσης μια θεωρητική πιθανότητα να αναπτύξετε αντισώματα ενάντια στις πρωτεΐνες που περιέχονται στο EVARREST, τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την πήξη του αίματος.
Slovak: Existuje aj teoretická možnosť, že by sa u vás mohli vyvinúť protilátky proti proteínom v matrici EVARREST, ktoré by potenciálne mohli narušovať zrážanie krvi.
Greek: Θρομβοεμβολικές επιπλοκές ενδέχεται να παρουσιαστούν, εάν το παρασκεύασμα εφαρμοστεί ακούσια ενδαγγειακώς (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Tromboembolické komplikácie môžu nastať, ak sa prípravok aplikuje neúmyselne intravaskulárne (pozri časť 4.4).
Greek: Η ποσότητα EVARREST που θα χρησιμοποιηθεί και η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει να υπαγορεύονται πάντοτε από τις κλινικές ανάγκες του ασθενούς.
Slovak: Množstvo matrice EVARREST, ktoré sa má použiť, a frekvencia použitia by mali vždy byť stanovené na základe klinických potrieb pacienta.
Greek: Με χρήση 125I-θρομβίνης καταδείχθηκε ότι συνέβη αργή απορρόφηση των βιολογικά ανενεργών πεπτιδίων που προκύπτουν από τη διάσπαση της θρομβίνης, με τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, Cmax, να επιτυγχάνεται μετά από 6-8 ώρες.
Slovak: Použitím 125I-trombínu bolo preukázané, že dochádzalo k pomalému absorbovaniu biologicky neaktívnych peptidov pochádzajúcich z rozpadu trombínu dosahujúcemu Cmax v plazme po 6 - 8 hodinách.
Greek: Για την ασφάλεια αναφορικά με μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovak: Informácie o bezpečnosti ohľadom prenosných agensov, pozri časť 4.4.
Greek: Όπως και άλλα συγκρίσιμα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το προϊόν ενδέχεται να μετουσιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Slovak: Podobne ako porovnateľné lieky alebo trombínové roztoky, produkt sa môže denaturovať po vystavení roztokom obsahujúcim alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. v antiseptických roztokoch).
Greek: Εφαρμόζεται άμεσα επί του ιστού, όπου προσκολλάται σταθερά και σταματά την αιμορραγία.
Slovak: Aplikuje sa priamo na tkanivo, na ktoré sa pevne prilepí a zastaví krvácanie.
Greek: Τι είναι το EVARREST και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je EVARREST a na čo sa používa
Greek: ● Διατηρήστε το EVARREST ξηρό μετά το άνοιγμα.
Slovak: ● Udržujte EVARREST po otvorení v suchu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το EVARREST σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της αιμορραγίας που προκύπτει ως αποτέλεσμα χειρουργικής επέμβασης (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií s matricou EVARREST v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu krvácania vyplývajúceho z chirurgického zákroku (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Greek: Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Slovak: Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831
Greek: Ο χειρουργός θα εφαρμόσει το EVARREST κατά τη διάρκεια της χειρουργικής σας επέμβασης.
Slovak: Chirurg použije EVARREST počas vašej operácie.
Greek: Πειραματικές μελέτες σε ζώα δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ασφάλειας αναφορικά με την αναπαραγωγή , την ανάπτυξη του εμβρύου, την εξέλιξη της κύησης και την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na posúdenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukčné schopnosti, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálneho a postnatálneho vývoja.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αντί ραμμάτων ή άλλων μορφών μηχανικής απολίνωσης για την αντιμετώπιση σημαντικής αρτηριακής αιμορραγίας.
Slovak: EVARREST sa nemá používať namiesto stehov alebo iných foriem mechanického podviazania na ošetrenie veľkého arteriálneho krvácania.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή, αποκλειστικά για χρήση σε συγκεκριμένους εξειδικευμένους τομείς (βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania, vyhradený na použitie v niektorých špecializovaných oblastiach (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Greek: Επαναληπτική θεραπεία
Slovak: Opätovná liečba
Greek: Είναι δυνατές αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti alergického typu sú možné.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας του EVARREST αντικατοπτρίζουν τους τύπους μετεγχειρητικής επιπλοκής που γενικά σχετίζονται με το χειρουργικό περιβάλλον στο οποίο διεξήχθησαν οι δοκιμές και με την υποκείμενη νόσο των ασθενών.
Slovak: Bezpečnostné údaje matrice EVARREST odrážajú typy pooperačných komplikácií súvisiacich so všeobecnými chirurgickými postupmi, v rámci ktorých boli realizované štúdie, a s relevantným ochorením pacientov.
Greek: Λόγω της φύσης των χειρουργικών επεμβάσεων και της φυσιολογικής απόκρισης στο χειρουργικό τραύμα όλοι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση βρίσκονται σε κίνδυνο για εμφάνιση θρομβοεμβολής.
Slovak: Z dôvodu povahy chirurgických zákrokov a fyziologickej odpovede na chirurgickú traumu sú všetky operované subjekty vystavené riziku výskytu tromboembólie.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται ενδέχεται να είναι περιορισμένης αξίας έναντι μη ελυτροφόρων ιών όπως ο παρβοϊός B19.
Slovak: Opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.
Greek: ● Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: EU/1/13/868/001 EU/1/13/868/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/868/001
Greek: Το EVARREST χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ενήλικους ασθενείς, με σκοπό τη διακοπή της ενεργής και της σταγονοειδούς αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Slovak: EVARREST sa používa pri chirurgických operáciách u dospelých pacientov na zastavenie krvácania a presakovania počas operácie.
Greek: Το ινώδες σταυροδένεται μέσω του ενδογενούς παράγοντα XIII, δημιουργώντας ένα σφιχτό, μηχανικά σταθερό δίκτυο ινώδους με καλές συγκολλητικές ιδιότητες.
Slovak: Fibrín je potom previazaný endogénnym faktorom XIII, ktorý vytvára pevnú, mechanicky stabilnú fibrínovú sieť s dobrými adhéznymi vlastnosťami.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά τη χειρουργική επέμβαση, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov po operácii, obráťte sa na svojho lekára alebo chirurga.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.