FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Finnish: Harvinaiset munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), akuutti tubulusnekroosi, nefriitti (mukaan lukien akuutti interstitiaalinen nefriitti)3, nefrogeeninen diabetes insipidus
Slovenian: Redko ledvična odpoved (akutna in kronična), akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)3, nefrogeni insipidusni diabetes
Finnish: Henkilöillä, joilla ei ole munuaisssairauden riskitekijöitä, suositellaan että munuaisten toimintaa (kreatiniinin poistumaa ja seerumin fosfaattia) seurataan 2-4 viikon käytön jälkeen, 3 kuukauden käytön jälkeen ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein.
Slovenian: Pri posameznikih brez dejavnikov tveganja za okvaro ledvic je spremljanje delovanja ledvic (očistek kreatinina in vrednost serumskega fosfata) priporočljivo po dveh do štirih tednih uporabe, po treh mesecih uporabe in zatem vsake tri do šest mesecev.
Finnish: • Muistutus tekijöistä, jotka auttavat tunnistamaan henkilöitä, joilla on suuri HIV-1:n saamisen riski
Slovenian: • opozorilo na dejavnike, ki pomagajo določiti posameznike z visokim tveganjem za HIV-1;
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: • muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys.
Slovenian: • druge alergijske reakcije, kot so piskanje, otekanje ali omotičnost.
Finnish: 3 Tutkimus suoritettu voksilapreviirin 100 mg:n lisäannoksella HCV-tartunnan saaneiden potilaiden odotetun voksilapreviirialtistuksen saavuttamiseksi.
Slovenian: 3 Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite S.C. Zentiva S.A
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij S.C. Zentiva S.A.
Finnish: CD4-solumäärien muutosten keskiarvot lähtötasosta olivat vastaavasti +185 solua/mm3 ja +196 solua/mm3.
Slovenian: Srednje spremembe števila celic CD4 so bile od izhodišča +185 celic/mm3 in +196 celic/mm3.
Finnish: Samanaikaiseen antamiseen liittyvät mahdolliset riskit ja hyödyt täytyy ottaa huomioon, etenkin potilalla, joilla on kohonnut munuaisten vajaatoiminnan riski.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezane s sočasnim dajanjem, še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem za ledvično odpoved.
Finnish: • ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikykäs ihon tummuminen
Slovenian: • izpuščaji (vključno z rdečimi pikami ali ogrci, včasih z mehurjasto in oteklo kožo), kar je lahko alergijska reakcija, srbečica, sprememba obarvanosti kože, vključujoč temne lise,
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleiset unettomuus, epänormaalit unet
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogosto nespečnost, nenavadne sanje
Finnish: Säilytä alle 30 °C pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Slovenian: Po prvem odpiranju shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä (95 %:n luottamusväli)b a p-arvot log-rank-testin mukaan.
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja (95-odstotni IZ)b a P-vrednosti po log-rank testu.
Finnish: Jos havaitset jonkin näistä oireista, kerro niistä lääkärille.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, obvestite zdravnika.
Finnish: Yleisin iPrEx-tutkimuksen emtrisitabiinin/tenofoviiridiproksiilin ryhmässä raportoitu haittavaikutus oli päänsärky (1 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat v študiji iPrEx, je bil glavobol (1 %).
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleiset allerginen reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset hypofosfatemia1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosto alergijska reakcija Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosto hipofosfataemija1
Finnish: Emtrisitabiinin biotransformaatio käsittää tioliosion hapettumisen, josta muodostuu 3'-sulfoksididiastereomeerejä (noin 9 % annoksesta) ja konjugaation glukuronidihapon kanssa, josta muodostuu 2'-O-glukuronidia (noin 4 % annoksesta).
Slovenian: Biotransformacija emtricitabina vključuje oksidacijo tiolnega dela molekule, pri čemer nastanejo 3'-sulfoksid diastereomere (približno 9% odmerka) in konjugacijo z glukuronsko kislino, pri čemer nastane 2'-O-glukuronid (približno 4% odmerka).
Finnish: Harvinaiset maksasteatoosi, hepatiitti
Slovenian: Redko hepatična steatoza, hepatitis
Finnish: Käytä aina kondomia välttääksesi kosketusta siemennesteen, emättimen eritteiden tai veren kanssa
Slovenian: Uporabljajte kondome, da zmanjšate stik s semensko tekočino, vaginalnimi izločki ali krvjo.
Finnish: Avaa pullo painamalla lapsiturvallista suljinta alaspäin ja kääntämällä sitä vastapäivään.
Slovenian: Plastenke se odprejo s pritiskom za otroke varne zaporke navzdol in obratom v nasprotni smeri urnega kazalca.
Finnish: Yleisesti ottaen emtrisitabiinin farmakokinetiikka on samankaltaista pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla (iältään 4 kuukautta - 18 vuotta) sekä aikuisilla.
Slovenian: Na splošno so farmakokinetične lastnosti emtricitabina pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih (v starosti od 4 mesece do 18 let) podobne tistim, ki so bile opažene pri odraslih.
Finnish: Joillakin HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla kreatiniinin poistuman aleneminen ei kuitenkaan korjautunut kokonaan tenofoviiridisoproksiilin lopettamisesta huolimatta.
Slovenian: Vendar pa pri nekaterih bolnikih s HIV1, upad očistka kreatinina ni povsem izzvenel kljub prekinitvi zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom.
Finnish: Tenofoviiri: AUC: ↑ 39%
Slovenian: tenofovir: AUC: ↑ 39%
Finnish: Sukupuoli Emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikka on samankaltaista mies- ja naispuolisilla potilailla.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in tenofovirja so podobne pri bolnikih moškega in ženskega spola.
Finnish: Emtrisitabiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta ja annoksen täydellisen poistumisen jälkeen lääkeainetta todetaan virtsassa (noin 86 %) ja ulosteissa (noin 14 %).
Slovenian: Emtricitabin se primarno izloča preko ledvic - celoten odmerek se izolira iz urina (približno 86%) in iz blata (približno 14%).
Finnish: In vitro tenofoviirin sitoutuminen plasmaproteiiniin oli alle 0,7 % ja seerumiproteiiniin alle 7,2 % tenofoviirin pitoisuusrajojen ollessa 0,01-25 µg/ml.
Slovenian: In vitro je bila vezava tenofovirja na plazemske proteine manjša od 0,7% in na serumske proteine manjša od 7,2% v koncentracijskem območju tenofovirja od 0,01 do 25 μg/ml.
Finnish: Vaikutukset munuaisten toimintaan ja luustoon aikuisilla Munuaisiin liittyvät vaikutukset
Slovenian: Učinki na kosti in ledvice pri odraslih
Finnish: Yleiset hyperglykemia, hypertriglyseridemia
Slovenian: Pogosto hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Finnish: Hepatiitin paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen Potilailla, joilla on HBV-infektio, on todettu kliinistä ja laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hepatiitista hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa po prekinitvi zdravljenja Pri bolnikih, okuženih z virusom HBV, so se po prekinitvi zdravljenja pokazali klinični in laboratorijski znaki hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • virtsamuutoksia.
Slovenian: • spremembe urina.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta saa käyttää altistusta edeltävään estohoitoon vain osana yleistä HIV-1-infektion ehkäisystrategiaa, johon kuuluu muita HIV-1-tartuntaa ehkäiseviä toimenpiteitä (esim. jatkuva ja oikea kondomin käyttö, HIV-1-statuksen selvittäminen ja säännöllinen muiden sukupuolitautien testaaminen).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se sme uporabljati samo za zaščito pred izpostavitvijo kot del splošne strategije za preprečevanje okužbe s HIV-1, vključno z uporabo drugih ukrepov za preprečevanje HIV-1 (npr. dosledna in pravilna uporaba kondomov, zavedanje statusa okužbe s HIV-1, redno testiranje za druge spolno prenosljive okužbe).
Finnish: HIV-positiiviset tutkittavat Kaltaistetut HIV-negatiiviset verrokkihenkilöt a Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin serokonversion esiintymisen perusteella (lähtötilanteen jälkeen) kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla ja kahdeksan viikon seurantajakson aikana.
Slovenian: HIV-negativne kontrolne osebe a Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano na podlagi dogodka serokonverzije (po izhodišču) od dvojno slepega obdobja zdravljenja do 8-tedenskega obdobja spremljanja.
Finnish: • lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous, joita voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.
Slovenian: • razpad mišičnega tkiva, bolečine v mišicah ali mišična oslabelost, ki se lahko pojavi zaradi poškodovanja celic ledvičnih tubulov.
Finnish: Sininen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa ei ole jakouurretta, ja jonka mitat ovat noin 19,35 x 9,75 mm.
Slovenian: Modra, ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta brez razdelilne zareze z dimenzijami približno 19,35 x 9,75 mm.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antavat seuraavat myyntiluvan haltijan paikalliset edustajat:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Finnish: Vähäiset tiedot kliinisistä tutkimuksista tukevat annoksen ottamista kerran päivässä potilailla, joilla ei ole HIV 1-infektiota ja kreatiniinin poistuma on 60-80 ml/min.
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, s CrCl 60-80 ml/min.
Finnish: K65R-mutaatio voi valikoitua myös abakaviirilla tai didanosiinilla ja se aiheuttaa alentuneen herkkyyden näille lääkeaineille sekä lamivudiinille, emtrisitabiinille ja tenofoviirille.
Slovenian: Mutacija K65R se lahko razvije tudi z abakavirjem ali didanozinom, kar povzroči zmanjšano občutljivost na ta zdravila ter na lamivudin, emtricitabin in tenofovir.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta joko nuorille potilaille HIV-1-infektion hoitoon tai aikuisille tai nuorille potilaille altistusta edeltävään estohoitoon, saavat lääkärin koulutuspaketin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutuslehtisen, kuten alla on kuvattu:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da vsi zdravniki, ki naj bi predpisovali/uporabljali zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za zdravljenje mladostnikov, okuženih z virusom HIV-1, ali za PrEP pri odraslih in mladostnikih, prejmejo izobraževalni paket za zdravnike, ki vsebuje Povzetek glavnih značilnosti zdravila in ustrezno izobraževalno gradivo, kot je navedeno v nadaljevanju:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tablettia kohden, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovenian: Pomožne snovi To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (TLOVR) p-arvo
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij /ml (TLOVR)
Finnish: Älä käytä yhteisiä äläkä käytä uudelleen neuloja tai muita välineitä, joilla pistetään tai käytetään lääkkeitä
Slovenian: Ne delite ali ponovno uporabljajte igel ali drugih pripomočkov za injiciranje in za ostale oblike jemanja drog.
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin yksittäisiin aineosiin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek neželenih učinkov, povezanih s posameznima učinkovinama emtricitabin / dizoproksiltenofovirat na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
Finnish: • anemia (alhainen punaverisolumäärä)
Slovenian: • anemija (nizko število rdečih krvnih telesc),
Finnish: Jos olet ottanut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Slovenian: Če ste zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Finnish: • Emtrisitabiinia saaneilla lapsilla on ilmennyt hyvin yleisenä haittavaikutuksena ihon värimuutoksia, kuten ihon läiskittäistä tummumista.
Slovenian: • Otroci, ki so dobivali emtricitabin, so imeli zelo pogosto spremembe obarvanosti kože vključno s temno obarvanimi kožnimi lisami.
Finnish: Seitsemällä potilaalla glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus oli 70−90 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Sedem bolnikov je imelo ocenjene vrednosti hitrosti glomerularne filtracije (GFR, glomerular filtration rate) med 70 in 90 ml/min/1,73 m2.
Finnish: Potilaita, joilla on HBV-infektio ja jotka lopettavat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Slovenian: Bolniki z okužbo s HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, potrebujejo natančno spremljanje z ustreznimi kliničnimi in laboratorijskimi preiskavami še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Finnish: Ruoan kanssa annostellun emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili -valmisteen jälkeen tenofoviirin huippupitoisuudet saavutettiin noin kolme varttia myöhemmin ja tenofoviirin AUC nousi noin 35 % ja Cmax noin 15 % runsasrasvaisen tai kevyen aterian jälkeen verrattuna paaston jälkeiseen tilanteeseen.
Slovenian: Jemanje emtricitabina / dizoproksiltenofovirata s hrano je povzročilo približno tričetrturno zakasnitev pri doseganju maksimalne koncentracije tenofovirja ter povečanju AUC tenofovirja za približno 35% in Cmax za približno 15% pri jemanju skupaj z obrokom, bogatim z maščobami, ali lažjim obrokom, v primerjavi z jemanjem na tešče.
Finnish: Melko harvinaiset anemia2
Slovenian: Občasno anemija2
Finnish: • Tuore tartunta ei näy monissa HIV-testeissä.
Slovenian: • Mnogi diagnostični testi za HIV lahko spregledajo nedavno okužbo.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä Näiden kahden aineosan yhdistelmällä tehdyissä, enintään kuukauden kestäneissä geenitoksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei todettu toksikologisten vaikutusten pahenemista verrattuna aineosilla erikseen tehtyihin tutkimuksiin.
Slovenian: Kombinacija emtricitabina in dizoproksiltenofovirata V študijah genotoksičnosti ali študijah s ponavljajočim se odmerkom, ki so trajale en mesec ali manj z uporabo kombinacije teh dveh učinkovin niso ugotovili poslabšanja toksikoloških vplivov, v primerjavi s posameznima učinkovinama.
Finnish: Taulukko 4: 48 ja 144 viikon tehokkuustiedot tutkimuksesta GS-01-934, jossa emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia ja efavirentsia annettiin HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita
Slovenian: Preglednica 4: Podatki o učinkovitosti po 48. in 144. tednu v študiji GS-01-934, v kateri so emtricitabin, dizoproksiltenofovirat in efavirenz dajali bolnikom z okužbo HIV-1, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili
Finnish: • Genotyyppistä resistenssiä efavirentsille, pääasiassa K103N-mutaatiota, ilmaantui virukseen 13:lla 19:sta (68 %) potilaasta emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili/efavirentsiryhmässä ja 21:llä 29:stä (72 %) potilaasta vertailuryhmässä.
Slovenian: • genotipska rezistenca za efavirenz, predvsem mutacija K103N, se je razvila v virus pri 13/19 (68%) bolnikov v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 21/29 (72%) bolnikov v primerjalni skupini.
Finnish: HIV-testissä ja varmistaa, ettei sinulla ole HIV-infektiota.
Slovenian: Testirajte se, da se prepričate, da še niste okuženi s HIV.
Finnish: Norgestimaatin/etinyyliestradiolin annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Prilagoditev odmerka norgestimata/etinilestradiola ni potrebna.
Finnish: Suuritiheyksisestä polyetyleenistä (HDPE) valmistettu pullo, jossa on lapsiturvallinen polypropyleenisuljin ja induktiokuumasaumaus (alumiinikalvolla), sisältäen 30 kalvopäällysteistä tablettia ja piigeelikuivausaineen (HDPE-säiliössä).
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), s polipropilensko, za otroke varno zaporko in indukcijsko toplotno zatesnitvijo (z aluminijasto folijo), ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in sušilno sredstvo iz silikagela (v plastenki iz HDPE).
Finnish: • kohonneita triglyseridiarvoja (rasvahapot), kohonneita veren sappineste- tai sokerimääriä
Slovenian: • povišani trigliceridi (maščobne kisline), bilirubin (žolčno barvilo) ali sladkor v krvi,
Finnish: Yleiset kipu, astenia
Slovenian: Pogosto bolečina, astenija
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon lopettamiseen potilailla, joilla on HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vakava akuutti paheneminen.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva pri bolnikih z okužbo s HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Finnish: • huimaus, päänsärky
Slovenian: • omotičnost, glavobol,
Finnish: Didanosiini/emtrisitabiini
Slovenian: didanozin/emtricitabin
Finnish: • Luustoon liittyviä häiriöitä (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovenian: • Težave s kostmi (včasih zlom) se lahko pojavijo tudi zaradi okvare celic ledvičnih tubulov (glejte poglavje 4.
Finnish: Kummastakin käytetään yleisesti nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä -nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon.
Slovenian: Oba sta splošno znana pod imenom nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitors) in delujeta tako, da vplivata na normalno delovanje encima (reverzne transkriptaze), ki je bistven za reproduciranje virusa.
Finnish: Kolmetoista prosenttia emtrisitabiiniannoksesta erittyi virtsaan kolmena metaboliittina.
Slovenian: 13% odmerka emtricitabina je iz urina izoliranega v obliki treh presnovkov.
Finnish: In vitro ja kliinisten farmakokineettisten yhteisvaikutustutkimusten tulokset osoittavat, että mahdollisuus CYP450-välitteisiin yhteisvaikutuksiin on alhainen, kun emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: In vitro in klinične študije farmakokinetičnih interakcij so pokazale, da je možnost za s CYP450 posredovane interakcije emtricitabina in dizoproksiltenofovirata z drugimi zdravili majhna.
Finnish: • Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Slovenian: • Če ste okuženi s hepatitisom B, je še zlasti pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: 3 Tämä haittavaikutus on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla eikä pediatrisille HIVpotilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa emtrisitabiinin osalta tai satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eikä tenofoviiridisoproksiilin laajennetun saatavuuden ohjelmassa tenofoviiridisoproksiilin osalta.
Slovenian: 3 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravila, vendar ga v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah pri odraslih ali v kliničnih študijah emtricitabina pri otrocih s HIV ali v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah dizoproksiltenofovirata ali v podaljšanem programu dostopanja do dizoproksiltenofovirata niso opazili.
Finnish: Ikä (vuotta), mediaani (Q1, Q3) Sukupuoli, N (%) Mies Nainen
Slovenian: Starost (leta), mediana (Q1, Q3) Spol, N (%)
Finnish: Kahdeksalla pediatrisella potilaalla 89:stä (9,0 %) tutkimuslääkehoito keskeytettiin munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten vuoksi.
Slovenian: Osem od 89 bolnikov (9,0 %) je zdravljenje s študijskim zdravilom prekinilo zaradi ledvičnih neželenih dogodkov.
Finnish: Tarkkaile kaikkia infektiooireita ja muita oireita, joita ovat esimerkiksi: lihasheikkous käsistä ja jaloista alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous sydämentykytys, vapina tai hyperaktiivisuus.
Slovenian: Bodite pozorni na kakršne koli simptome vnetja ali druge simptome, kot so: mišična oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in se nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost.
Finnish: Jos akuuttiin virusinfektioon sopivia kliinisiä oireita esiintyy ja epäillään tuoretta (< 1 kuukausi) HIV-1-altistusta, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivan käyttöä on lykättävä vähintään yhdellä kuukaudella ja HIV-1-status on varmistettava ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivan käytön aloittamista altistusta edeltävään estohoitoon.
Slovenian: Če so prisotni klinični simptomi akutne virusne okužbe in obstaja sum na nedavno (< 1 mesec) izpostavljenost virusu HIV-1, je treba uporabo zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva zamakniti za najmanj en mesec in ponovno potrditi stanje okužbe s HIV-1, preden se začne zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva jemati za zaščito pred izpostavitvijo.
Finnish: Monitieteellistä lähestymistapaa suositellaan, jotta voidaan arvioida hyöty-riskisuhdetta, kun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta käytetään HIV-1-infektion hoitoon tai altistusta edeltävään estohoitoon, päättää tarvittavasta hoidonaikaisesta seurannasta (mukaan lukien päätös hoidon keskeyttämisestä) ja harkita lisälääkityksen tarve tapauskohtaisesti.
Slovenian: Priporoča se multidisciplinarni pristop, s katerim se presodi o razmerju med koristmi in tveganji zdravljenja okužbe z virusom HIV-1 ali zaščite neokuženih mladostnikov pred izpostavitvijo z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, in sprejme odločitev glede ustreznega spremljanja med zdravljenjem (vključno z odločitvijo o prenehanju zdravljenja) ter razmisli o potrebi po dodatnem zdravljenju za vsakega posameznega bolnika.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset ihottuma
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosto izpuščaj
Finnish: • luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin)
Slovenian: • mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom),
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli, talkki, indigokarmiini alumiinilakka (E132).
Slovenian: Obloga tablete: polivinil alkohol, titanov dioksid, makrogol, smukec, indigotin (E 132).
Finnish: Seuraavat voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä: syvä, nopea hengitys uneliaisuus pahoinvointi, oksentelu vatsakipu.
Slovenian: Naslednji znaki lahko kažejo na laktacidozo: globoko, hitro dihanje, zaspanost, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, bolečine v trebuhu.
Finnish: 48 viikon ensisijaisen päätetapahtuman tulokset osoittivat emtrisitabiinin, tenofoviiridisoproksiilin ja efavirentsin yhdistelmän olevan antiviraaliselta teholtaan parempi kuin kiinteäannoksinen yhdistelmälääkitys lamivudiinilla ja tsidovudiinilla sekä efavirentsilla, kuten taulukko 4 osoittaa.
Slovenian: Podatki za primarni cilj po 48 tednih so pokazali, da je imela kombinacija emtricitabina, dizoproksiltenofovirata in efavirenza večjo protivirusno učinkovitost kot fiksna kombinacija lamivudina in zidovudina z efavirenzom, kot je prikazano v preglednici 4.