FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é Fulvestrant Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Fulvestrant Mylan Como utilizar Fulvestrant Mylan Efeitos secundários possíveis Como conservar Fulvestrant Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Fulvestrant Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant Mylan Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant Mylan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são benzoato de benzilo, álcool benzílico, etanol anidro, óleo de rícino refinado.
Greek: - Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι βενζυλεστέρας βενζοϊκός, βενζυλική αλκοόλη, αιθανόλη
Portuguese: No estudo de oncogenicidade de dois anos em ratinhos (administração diária oral) ocorreu um aumento da incidência de tumores do estroma dos cordões sexuais do ovário (tanto benignos como malignos) em doses de 150 e 500 mg/kg/dia.
Greek: Σε ογκογενετική μελέτη διάρκειας δύο ετών σε ποντικούς (ημερήσια από του στόματος χορήγηση) υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ωοθηκικών στρωματικών όγκων της γεννητικής χορδής (καλοήθων και κακοήθων) σε δόσεις 150 και 500 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 2%) de Grau ≥ 3 foram neutropenia, leucopenia, anemia, infeções, AST aumentada, trombocitopenia e fadiga.
Greek: Οι πιο συχνές (≥2%) ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού ≥3 ήταν ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, λοιμώξεις, αυξημένη AST, θρομβοπενία και κόπωση.
Portuguese: O fulvestrant está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
Greek: Το fulvestrant αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: No contexto metastático foi igualmente observado benefício independentemente das linhas de terapêutica anteriores, quer fossem 0 (HR de 0,59 [IC 95%: 0,37, 0,93]), 1 (HR de 0,46 [IC 95%: 0,32, 0,64]), 2 (HR de 0,48 [IC 95%: 0,30; 0,76]) ou ≥ 3 linhas (HR de 0,59 [IC 95%: 0,28; 1,22]).
Greek: Όφελος παρατηρήθηκε επίσης ανεξάρτητα από τις γραμμές της προηγούμενης θεραπείας στο μεταστατικό πλαίσιο, είτε 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37, 0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32, 0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30, 0,76]), ή ≥ 3 γραμμές (HR 0,59 [95% CI: 0,28, 1,22]).
Portuguese: 0,63; 0,99 0,038c
Greek: 0,63, 0,99 0,038γ
Portuguese: Um estudo de 2 semanas em voluntárias saudáveis pósmenopáusicas tratadas com 20 µg de etinilestradiol por dia revelou que o pré-tratamento com fulvestrant 250 mg resultou numa redução significativa da estimulação do endométrio após a menopausa, em comparação com o pré-tratamento com placebo, a avaliar pela medição ecográfica da espessura do endométrio.
Greek: Μια μελέτη 2 εβδομάδων σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές εθελόντριες, που έλαβαν 20 μικρογραμμάρια αιθυνυλοιστραδιόλης ημερησίως έδειξε ότι η προηγούμενη θεραπεία με fulvestrant 250 mg οδήγησε σε σημαντικά μειωμένη διέγερση του μετεμμηνοπαυσιακού ενδομητρίου, συγκριτικά με προηγούμενη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, όπως εκτιμήθηκε από την υπερηχογραφική μέτρηση του πάχους του ενδομητρίου.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) de qualquer grau notificadas em doentes a receber fulvestrant em associação com palbociclib foram neutropenia, leucopenia, infeções, fadiga, náuseas, anemia, estomatite, diarreia e trombocitopenia.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) οποιουδήποτε βαθμού που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν fulvestrant σε συνδυασμό με palbociclib ήταν ουδετεροπενία, λευκοπενία, λοιμώξεις, κόπωση, ναυτία, αναιμία, στοματίτιδα, διάρροια και θρομβοπενία.
Portuguese: Comparação entre grupos (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Diferença absoluta em %
Greek: Σύγκριση μεταξύ των ομάδων (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Απόλυτη διαφορά
Portuguese: Um total de 335 doentes no braço de fulvestrant mais palbociclib e 166 doentes no braço de fulvestrant mais placebo responderam ao questionário no início do estudo (baseline) e, pelo menos, uma vez após consulta do início do estudo (baseline).
Greek: Συνολικά 335 ασθενείς στο σκέλος του fulvestrant και palbociclib και 166 ασθενείς στο σκέλος fulvestrant και εικονικό φάρμακο συμπλήρωσαν το ερωτηματολόγιο κατά την έναρξη και σε μία τουλάχιστον επίσκεψη μετά την έναρξη.
Portuguese: b O termo reações no local de injeção não inclui os termos hemorragia no local de injeção e hematoma no local de injeção, ciática, neuralgia e neuropatia periférica.
Greek: β Ο όρος αντίδραση της θέσης ένεσης δεν περιλαμβάνει τους όρους αιμορραγία της θέσης ένεσης, αιμάτωμα της θέσης ένεσης, ισχιαλγία, νευραλγία και περιφερική νευροπάθεια.
Portuguese: O que é Fulvestrant Mylan e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Fulvestrant Mylan και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (5 ml) 1 agulha de segurança 2 seringas pré-cheias (5 ml cada) 2 agulhas de segurança
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες (5 ml η καθεμία) 2 βελόνες ασφαλείας
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma seringa pré-cheia contém 250 mg de fulvestrant em 5 ml de solução.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 mg fulvestrant σε 5 ml διαλύματος.
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a administração de fulvestrant no local de injeção dorsogluteal devido à proximidade do nervo ciático subjacente (ver secções 4.2 e 4.8).
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε περίπτωση που το fulvestrant ενίεται σε οπίσθια γλουτιαία θέση λόγω της εγγύτητας του υποκείμενου ισχιακού νεύρου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Portuguese: Não utilize Fulvestrant Mylan: - se tem alergia ao fulvestrant ou a qualquer outro componente deste medicamento
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant Mylan: - σε περίπτωση αλλεργίας στο fulvestrant ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε - εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Portuguese:  Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem ser sinais de reações anafiláticas  Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*  Inflamação do fígado (hepatite)  Insuficiência do fígado
Greek: • Αντιδράσεις αλλεργίας (υπερευαισθησίας), περιλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα αναφυλακτικών αντιδράσεων
Portuguese: Para o subgrupo de doentes com doença limitada a metástases não viscerais (n = 208), a probabilidade de risco (HR) foi de 0,592 (IC 95%: 0,419; 0,837) no braço de fulvestrant em comparação com o braço de anastrozol.
Greek: Για την υποομάδα ασθενών με νόσο που περιορίστηκε σε μη σπλαγχνικές μεταστάσεις (n=208), το πηλίκο κινδύνου (HR) ήταν 0,592 (95% CI: 0,419, 0,837) για το σκέλος fulvestrant σε σύγκριση με το σκέλος αναστροζόλης.
Portuguese: Para o subgrupo de doentes com metástases viscerais (n = 254), a probabilidade de risco (HR) foi 0,993 (IC 95%: 0,740; 1,331) no braço de fulvestrant em comparação com o braço de anastrozol.
Greek: Για την υποομάδα των ασθενών με σπλαχνικές μεταστάσεις (n=254), το πηλίκο κινδύνου (HR) ήταν 0,993 (95% CI: 0,740, 1,331) για το σκέλος fulvestrant σε σύγκριση με το σκέλος αναστροζόλης.
Portuguese: Tabela 4 Resumo dos resultados do objetivo primário de eficácia (PFS) e dos principais objetivos secundários de eficácia (Avaliação pelo Investigador, População Intenção de tratar) ─ estudo FALCON
Greek: Πίνακας 4 Περίληψη των αποτελεσμάτων του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου (PFS) και των κύριων δευτερευόντων καταληκτικών σημείων (Αξιολόγηση Ερευνητή, Πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία) - μελέτη FALCON Fulvestrant
Portuguese: O fulvestrant demonstrou atravessar a placenta após a administração de doses únicas por via intramuscular no rato e coelho.
Greek: Το fulvestrant έχει αποδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα μετά από εφάπαξ ενδομυϊκή χορήγηση σε αρουραίους και κουνέλια.
Portuguese: Um total de 521 mulheres pré/peri- e pós-menopáusicas cuja doença tinha progredido durante ou no prazo de 12 meses a contar da conclusão da terapêutica endócrina adjuvante ou durante ou no prazo de 1 mês a contar da terapêutica endócrina prévia para doença avançada, foram aleatorizadas segundo uma proporção 2:1 para receberem fulvestrant mais palbociclib ou fulvestrant mais placebo e estratificadas por sensibilidade documentada à terapêutica hormonal prévia, estado menopáusico à entrada no estudo (pré/peri- versus pós-menopáusicas), e presença de metástases viscerais.
Greek: Συνολικά, 521 προ/περι- και μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες των οποίων η νόσος είχε εξελιχθεί κατά τη διάρκεια ή εντός 12 μηνών από την ολοκλήρωση της επικουρικής ενδοκρινικής θεραπείας ή κατά τη διάρκεια ή εντός 1 μηνός από προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία για προχωρημένη νόσο, τυχαιοποιήθηκαν 2: 1 σε fulvestrant και palbociclib ή fulvestrant και εικονικό φάρμακο και στρωματοποιήθηκαν με βάση την τεκμηριωμένη ευαισθησία σε προηγούμενη ορμονοθεραπεία, την εμμηνοπαυσιακή κατάσταση κατά την εισαγωγή στη μελέτη (προ/περι- έναντι μετεμμηνοπαυσιακών) και την παρουσία σπλαγχνικών μεταστάσεων.
Portuguese:  em associação com palbociclib para o tratamento de cancro da mama, localmente avançado ou metastático, positivo para recetores hormonais (HR) e negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), em mulheres que receberam previamente terapêutica endócrina (ver secção 5.1).
Greek: • Σε συνδυασμό με palbociclib για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς (HR), αρνητικούς υποδοχείς τύπου 2 του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα (HER-2) σε γυναίκες που έχουν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Tabela 1 Reações Adversas Medicamentosas notificadas em doentes tratados com fulvestrant em monoterapia
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε ασθενείς υπό μονοθεραπεία με fulvestrant
Portuguese: O tratamento neoadjuvante, durante um período de até 16 semanas, em doentes com cancro da mama tratadas com fulvestrant 500 mg ou fulvestrant 250 mg, não resultou em alterações clinicamente significativas nos marcadores séricos de turnover ósseo.
Greek: Η νεοεπικουρική θεραπεία για έως και 16 εβδομάδες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού είτε με fulvestrant 500 mg είτε με fulvestrant 250 mg δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικώς σημαντικές μεταβολές στους δείκτες ανακατασκευής οστού.
Portuguese: Como conservar Fulvestrant Mylan
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fulvestrant Mylan
Portuguese: O tratamento neoadjuvante, durante um período de até 16 semanas, em doentes com cancro da mama tratadas com fulvestrant 500 mg ou fulvestrant 250 mg, não resultou em alterações clinicamente significativas da espessura do endométrio, indicando uma ausência de efeito agonista.
Greek: Νεοεπικουρική θεραπεία έως και 16 εβδομάδες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού υπό χορήγηση είτε fulvestrant 500 mg είτε fulvestrant 250 mg δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικώς σημαντικές μεταβολές στο πάχος του ενδομητρίου, υποδεικνύοντας έλλειψη επίδρασης αγωνιστή.
Portuguese: Um compromisso renal ligeiro a moderado não influenciou a farmacocinética de fulvestrant em qualquer extensão clinicamente relevante.
Greek: Η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρέασε σε κλινικά σημαντικό βαθμό την φαρμακοκινητική του fulvestrant.
Portuguese: Um estudo multicêntrico de Fase 3, internacional, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, de fulvestrant 500 mg mais palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg mais placebo foi realizado em mulheres com cancro da mama localmente avançado HR positivo, HER2 negativo não passível de resseção ou radioterapia com intenção curativa ou cancro da mama metastático, independentemente do seu estado menopáusico, cuja doença tinha progredido após terapêutica endócrina anterior no contexto (neo) adjuvante ou metastático.
Greek: Μία Φάσης 3, διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη του fulvestrant 500 mg και palbociclib 125 mg έναντι του fulvestrant 500 mg και εικονικού φαρμάκου πραγματοποιήθηκε σε γυναίκες με HR-θετικό, HER-2 αρνητικό τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού που δεν επιδέχεται εκτομή ή ακτινοθεραπεία με θεραπευτική πρόθεση ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, ανεξαρτήτως της εμμηνοπαυσιακής τους κατάστασης, των οποίων η νόσος εξελίχθηκε μετά από προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία σε (νεο)επικουρικό ή μεταστατικό πλαίσιο.
Portuguese: Um estudo de oncogenicidade de dois anos em ratos (administração intramuscular de fulvestrant) revelou um aumento na incidência de tumores benignos de células granulosas do ovário nos ratos fêmea com a dose mais alta, 10 mg/rato/15 dias, e um aumento na incidência de tumores das células testiculares de Leydig nos machos.
Greek: Μια διετής ογκογενετική μελέτη σε αρουραίους (με ενδομυϊκή χορήγηση fulvestrant) έδειξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καλοήθων κοκκιοκυτταρικών όγκων στις ωοθήκες των θηλυκών αρουραίων στην υψηλή δόση, 10 mg/αρουραίο/15 ημέρες και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καρκινικών κυττάρων Leydig στους όρχεις στα αρσενικά.
Portuguese: Para mais informações consultar o folheto informativo.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: Um estudo clínico de fase 3 foi concluído em 736 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado que apresentaram recorrência da doença, durante ou após uma terapêutica endócrina adjuvante, ou progressão após terapêutica endócrina na doença avançada.
Greek: Μια κλινική δοκιμή Φάσης 3 ολοκληρώθηκε σε 736 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού, οι οποίες εμφάνισαν υποτροπή της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από επικουρική ορμονοθεραπεία ή παρουσίασαν επιδείνωση μετά από ορμονοθεραπεία για προχωρημένη νόσο.
Portuguese: Completaram-se dois estudos clínicos de fase 3 num total de 851 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado que apresentavam recorrência da doença, durante ou após uma terapêutica endócrina adjuvante, ou progressão após terapêutica endócrina para doença avançada.
Greek: Δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3 ολοκληρώθηκαν σε σύνολο 851 μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με προχωρημένο καρκίνο του μαστού, οι οποίες επανεμφάνισαν τη νόσο κατά τη διάρκεια ή μετά από επικουρική ορμονοθεραπεία ή παρουσίασαν επιδείνωση μετά από την ορμονική θεραπεία για προχωρημένη νόσο.
Portuguese: Número de plaquetas diminuídoe
Greek: Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίωνε
Portuguese: Fulvestrant mais palbociclib (N=141)
Greek: Fulvestrant και palbociclib (N=141)
Portuguese: DOR (doença mensurável) [meses (IC 95%)]
Greek: DOR (μετρήσιμη νόσος) [μήνες (95% CI)]
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a OR, CBR, OS, segurança e o tempo até deterioração (TTD) no parâmetro de avaliação da dor.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την Aντικειμενική ανταπόκριση (OR), το Ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR), τη συνολική επιβίωση (OS), την ασφάλεια και το σύνθετο καταληκτικό σημείο του χρόνου μέχρι την επιδείνωση του πόνου (TTD).
Portuguese: O mecanismo de ação está associado à diminuição (down-regulation) dos níveis do recetor de estrogénio.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης συσχετίζεται με την «υποέκφραση» των επιπέδων πρωτεΐνης των οιστρογονικών υποδοχέων.
Portuguese: Fulvestrant mais palbociclib (N=206)
Greek: Fulvestrant και palbociclib (N=206)
Portuguese: Fulvestrant + Palbociclib (N=345)
Greek: Faslodex + Palbociclib (N=345)
Portuguese: Qual o aspeto de Fulvestrant Mylan e conteúdo da embalagem Fulvestrant Mylan é uma solução límpida, viscosa, incolor a amarela numa seringa pré-cheia, provida de uma tampa de integridade, contendo 5 ml de solução injetável.
Greek: Εμφάνιση του Fulvestrant Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Fulvestrant Mylan είναι διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο, ιξώδες διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα εφοδιασμένη με πώμα, το οποίο καθιστά εμφανή κάθε παραβίαση, η οποία περιέχει 5 ml διαλύματος για ένεση.
Portuguese: Quando o fulvestrant é utilizado em associação com palbociclib, por favor consultar também o Resumo das Características do Medicamento de palbociclib.
Greek: Όταν το fulvestrant χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με palbociclib, παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του palbociclib.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado MYLAN S.A.S.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας MYLAN S.A.S.
Portuguese: Solução límpida, viscosa, incolor a amarela.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο, ιξώδες διάλυμα.
Portuguese: h Erupção cutânea inclui os seguintes TP: Erupção cutânea, Erupção maculopapulosa, Erupção pruriginosa, Erupção eritematosa, Erupção papulosa, Dermatite, Dermatite acneiforme, Erupção cutânea tóxica.
Greek: η Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Εξάνθημα, Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, Εξάνθημα κνησμώδες, Εξάνθημα ερυθηματώδες, Εξάνθημα βλατιδώδες, Δερματίτιδα, Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, Τοξικό εξάνθημα δέρματος.
Portuguese: Comparação entre grupos (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Taxa de risco IC 95% Valor p
Greek: Σύγκριση μεταξύ των ομάδων (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Αναλογία κινδύνου
Portuguese: Não pode amamentar durante o tratamento com Fulvestrant Mylan.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ λαμβάνετε το Fulvestrant Mylan.
Portuguese: O fulvestrant é indicado:  em monoterapia para o tratamento de cancro da mama, localmente avançado ou metastático, positivo para o recetor de estrogénio, em mulheres pós-menopáusicas: sem tratamento prévio com terapêutica endócrina ou com doença recidivada durante ou após terapêutica antiestrogénica adjuvante ou em progressão com terapêutica antiestrogénica.
Greek: • ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς: -που δεν έχουν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία ή -με υποτροπή της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από επικουρική αντι-οιστρογονική θεραπεία ή σε επιδείνωση της νόσου κατά τη θεραπεία με αντιοιστρογόνο.
Portuguese: O estudo alcançou o seu objetivo primário de prolongar a PFS avaliada pelo investigador na análise interina realizada com 82% de acontecimentos de PFS planeados; os resultados cruzaram a fronteira de eficácia de Haybittle-Peto pré-definida (α=0,00135), demonstrando um prolongamento da PFS estatisticamente significativo e um efeito de tratamento clinicamente significativo.
Greek: Τα αποτελέσματα ξεπέρασαν το προκαθορισμένο όριο αποτελεσματικότητας κατά Haybittle-Peto (α=0,00135), καταδεικνύοντας μία στατιστικά σημαντική παράταση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) και ένα κλινικά σημαντικό θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Portuguese: Para informações sobre os desvios de temperatura ver folheto informativo.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για πληροφορίες σχετικά με τις διακυμάνσεις θερμοκρασίας.
Portuguese: Quando o fulvestrant é associado a palbociclib, por favor consultar também o Resumo das Características do Medicamento de palbociclib.
Greek: Όταν το fulvestrant συνδυάζεται με palbociclib, παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του palbociclib
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Número de acontecimentos PFS (%) Probabilidade de risco PFS (IC 95%) e valor-p
Greek: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη Αριθμός Συμβαμάτων PFS (%) Πηλίκο κινδύνου PFS (95% CI) και p-τιμή
Portuguese: Quando o fulvestrant é administrado em associação com palbociclib, é importante que também leia o folheto informativo de palbociclib.
Greek: Όταν το Faslodex χορηγείται σε συνδυασμό με palbociclib, είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης για το palbociclib.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi o objetivo primário; os principais objetivos secundários de eficácia incluíram taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de benefício clínico (CBR) e sobrevivência global (OS).
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), το ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR) και τη συνολική επιβίωση (OS).
Portuguese: Um estudo multicêntrico de Fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação e dupla simulação de fulvestrant 500 mg versus anastrozol 1 mg foi realizado em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama localmente avançado ou metastático, positivo para o recetor de estrogénio (ER positivo) e/ou positivo para o recetor de progesterona (PgR positivo) que não tinham sido previamente tratadas com qualquer terapêutica hormonal.
Greek: Μία Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, διπλά-εικονική, πολυκεντρική μελέτη του fulvestrant 500 mg έναντι αναστροζόλης 1 mg διεξήχθη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς (ER) και/ή θετικούς υποδοχείς προγεστερόνης(PgR) με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που δεν είχαν λάβει προηγουμένως οποιαδήποτε ορμονική θεραπεία.
Portuguese: Em doentes a receber fulvestrant em associação com palbociclib, a mediana do tempo até à ocorrência do primeiro episódio de neutropenia de qualquer grau foi de 15 dias (intervalo:
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν fulvestrant σε συνδυασμό με palbociclib, ο διάμεσος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο ουδετεροπενίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 15 ημέρες (εύρος: 13-317) και η διάμεση διάρκεια της ουδετεροπενίας Βαθμού ≥3 ήταν 7 ημέρες.
Portuguese: Os estudos clínicos em mulheres pós-menopáusicas com carcinoma da mama primário demonstraram que o fulvestrant diminui (down-regulates) de um modo significativo o RE em tumores positivos para o RE em comparação com placebo.
Greek: Κλινικές μελέτες σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με πρωτοπαθή καρκίνο του μαστού έδειξαν ότι το fulvestrant ελαττώνει σημαντικά την υποέκφραση της πρωτεΐνης του οιστρογονικού υποδοχέα σε όγκους με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg em intervalos de um mês, com uma dose adicional de 500 mg administrada duas semanas após a dose inicial.
Greek: Ενήλικες γυναίκες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg σε διαστήματα ενός μηνός, με μια πρόσθετη δόση των 500 mg χορηγούμενη δύο εβδομάδες μετά την αρχική δόση.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Portuguese: f Trombocitopenia inclui os seguintes TP: Trombocitopenia, Número de plaquetas diminuído.
Greek: στ Η θρομβοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Θρομβοπενία, Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος.
Portuguese: e Anemia inclui os seguintes TP: Anemia, Concentração de hemoglobina diminuída, Hematócrito diminuído.
Greek: ε Η αναιμία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Αναιμία, Αιμοσφαιρίνη μειωμένη, Αιματοκρίτης μειωμένος.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma seringa pré-cheia contém 250 mg de fulvestrant em 5 ml de solução.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 mg fulvestrant σε 5 ml διαλύματος
Portuguese: 69800 Saint-Priest
Greek: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest ΓΑΛΛΙΑ
Portuguese: Também foi demonstrado que, no contexto do tratamento neoadjuvante de tumores da mama na pós-menopausa, o fulvestrant 500 mg diminui (down-regulates) o RE e o marcador de proliferação Ki67 em maior grau do que o fulvestrant 250 mg.
Greek: Έχει επίσης αποδειχθεί ότι τα 500 mg fulvestrant ελαττώνουν την έκφραση του οιστρογονικού υποδοχέα και του δείκτη πολλαπλασιασμού Ki67, σε μεγαλύτερο βαθμό από τα 250 mg fulvestrant σε νεοεπικουρική χορήγηση σε μετεμμηνοπαυσιακούς καρκίνους του μαστού.
Portuguese: Erupção cutâneah
Greek: • Δερματικό εξάνθημα
Portuguese: - Subgrupo AE (n=423) - Subgrupo IA (n=313)a a O fulvestrant é indicado em doentes que apresentaram recidiva ou progressão durante a terapêutica com um antiestrogénio.
Greek: % ασθενών με CB, απόλυτη διαφορά % Όλες οι ασθενείς - Υποομάδα ΑΕ (n=423) - Υποομάδα ΑI (n=313)α α Το fulvestrant ενδείκνυται σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια είχε υποτροπιάσει ή επιδεινωθεί με αντιοιστρογονική θεραπεία.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido:
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση
Portuguese: g Estomatite inclui os seguintes TP: Estomatite aftosa, Queilite, Glossite, Glossodinia, Ulceração da boca, inflamação das mucosas, Dor na boca, Mal-estar orofaríngeo, Dor orofaríngea, Estomatite.
Greek: Γλωσσοδυνία, Εξέλκωση του στόματος, Φλεγμονή βλεννογόνου, Άλγος του στόματος, Στοματοφαρυγγική δυσφορία, Στοματοφαρυγγικό άλγος, Στοματίτιδα.