FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence d'administration doit être réduite pour les patients qui progressent vers une maladie avancée (c'est-à-dire de la classe A de Child-Pugh vers les classes B ou C de ChildPugh) (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: A frequência de administração deve ser reduzida em doentes que progridam para doença avançada (i.e. de Classe A de Child-Pugh para Classe B ou C de Child-Pugh) (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Les patients à risque accru de décompensation hépatique, y compris ceux ayant des résultats biologiques montrant une détérioration de la fonction hépatique et/ou une progression vers la cirrhose, doivent être plus étroitement surveillés.
Portuguese: Doentes com um risco aumentado de descompensação hepática, incluindo doentes com evidência laboratorial de agravamento da função hepática e/ou progressão da cirrose, devem ser monitorizados mais atentamente.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 4, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Les stratégies de prise en charge incluent l'ajout de résines chélatrices des acides biliaires ou d'antihistaminiques, la réduction de la posologie, la réduction de la fréquence d'administration et/ou l'interruption temporaire du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: As estratégias de controlo incluem a adição de resinas sequestradoras de ácidos biliares ou de anti-histamínicos, redução da dose, redução da frequência de administração e/ou interrupção temporária da dose (ver secções 4.2 e 4.8).
French: Après administration d'acide obéticholique radiomarqué, le composé est excrété à plus de 87 % par voie fécale.
Portuguese: Após a administração do ácido obeticólico radiomarcado, mais de 87% é excretado nas fezes.
French: Les effets indésirables rapportés avec OCALIVA au cours de l'étude clinique de phase III sont énumérés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Portuguese: As reações adversas notificadas com OCALIVA no estudo clínico de fase III encontram-se listadas na tabela seguinte de acordo com as classes de sistemas de órgãos e frequência da MedDRA.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OCALIVA 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OCALIVA 3.
French: Avant l'instauration du traitement par acide obéticholique, il est nécessaire de connaître l'état de la fonction hépatique du patient.
Portuguese: Antes do início do tratamento com ácido obeticólico, tem de ser conhecido o estado hepático do doente.
French: Ces effets indésirables d'origine hépatique ont essentiellement été observés à des doses supérieures à la dose maximale recommandée de 10 mg une fois par jour (voir rubrique 4.9).
Portuguese: Acontecimentos adversos relacionados com o fígado foram observados principalmente com doses superiores à dose máxima recomendada de 10 mg uma vez por dia (ver secção 4.9).
French: Sur la base des études effectuées chez l'animal et des données pharmacologiques, l'acide obéticholique ne devrait pas interférer avec l'allaitement ni avec la croissance ou le développement d'un enfant allaité.
Portuguese: Com base em estudos realizados em animais e na farmacologia pretendida, não se prevê que o ácido obeticólico interfira com a amamentação nem com o crescimento ou desenvolvimento de uma criança lactente.
French: Des réductions moyennes des taux de PAL ont été observées à partir de la Semaine 2 et se sont maintenues jusqu'au Mois 12 chez les patients ayant continué à prendre la même posologie pendant les 12 mois.
Portuguese: As reduções médias da ALP foram observadas logo na Semana 2 e mantiveram-se até ao Mês 12 em doentes que foram mantidos com a mesma posologia ao longo dos 12 meses.
French: Ces réponses ont été observées dès la 2 semaine de traitement et elles étaient dépendantes de la dose (OCALIVA 5 mg vs 10 mg à 6 mois, p = 0,0358).
Portuguese: As respostas ocorreram logo ao fim de 2 semanas e foram dependentes da dose (OCALIVA 5 mg em comparação com 10 mg aos 6 meses, p = 0,0358).
French: Les taux moyens de PAL variaient de 316 U/l à 327 U/l.
Portuguese: Os valores médios da ALP no início do estudo variaram entre 316 U/l e 327 U/l.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, pelo menos anualmente, à análise da nova informação sobre este medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
French: Le volume de distribution de l'acide obéticholique est de 618 L. Le volume de distribution des conjugués taurine et glycine de l'acide obéticholique n'a pas été déterminé.
Portuguese: O volume de distribuição do ácido obeticólico é de 618 l. Os volumes de distribuição do ácido glico- e tauro-obeticólico ainda não foram determinados.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para doentes idosos (ver secção 5.2).
French: L'INR doit être surveillé et la dose de warfarine doit être ajustée, si nécessaire, pour maintenir l'intervalle d'INR cible en cas d'administration concomitante d'acide obéticholique et de warfarine.
Portuguese: A INR deve ser monitorizada e a dose de varfarina ajustada, se necessário, para manter o intervalo de INR pretendido aquando da coadministração de ácido obeticólico e varfarina.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'acide obéticholique chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do ácido obeticólico em mulheres grávidas.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de carcinogénicité, et de toxicité sur la fertilité,
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para a fertilidade, reprodutiva e para o desenvolvimento.
French: Tableau 1: Posologie par population de patients CBP Stade/Classification Non cirrhotique ou classe A de Child-Pugh
Portuguese: Tabela 1: Regime posológico por população de doentes com CBP Estadio/Classificação Não Cirrótico ou Classe A de Child-Pugh
French: Il s'agissait notamment d'une augmentation du poids du foie, de modifications des paramètres sériques (ALAT, ASAT, LDH, PAL, GGT et/ou bilirubine) et de modifications macroscopiques/microscopiques.
Portuguese: Estes efeitos incluíram aumento do peso do fígado, alterações nos parâmetros químicos séricos (ALT, AST, LDH, ALP, GGT e/ou bilirrubina) e alterações macroscópicas/microscópicas.
French: Il existe des données pharmacocinétiques limitées chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em doentes idosos (≥ 65 anos) são limitados.
French: Le rapport international normalisé (INR) est diminué suite à l'administration concomitante de warfarine et d'acide obéticholique.
Portuguese: A razão normalizada internacional (INR) diminui após a coadministração de varfarina e ácido obeticólico.
French: L'acide obéticholique est un agoniste sélectif et puissant du récepteur farnésoïde X (FXR), récepteur nucléaire exprimé à des taux élevés dans le foie et l'intestin.
Portuguese: O ácido obeticólico é um agonista seletivo e potente do recetor farnesoide X (FXR), um recetor nuclear com expressão elevada no fígado e no intestino.
French: Prurit sévère
Portuguese: Prurido grave
French: Les taux de phosphatases alcalines (PAL) et de bilirubine totale ont été évalués en tant que variables nominales du critère d'évaluation composite principal, ainsi qu'en tant que variables continues dans le temps.
Portuguese: A ALP e a bilirrubina total foram avaliadas como variáveis de categorias no parâmetro de avaliação composto primário, bem como variáveis contínuas ao longo do tempo.
French: Justification : examiner l'effet de l'acide obéticholique sur des résultats cliniques chez des sujets atteints de CBP
Portuguese: Fundamentos: investigar o efeito do ácido obeticólico nos resultados clínicos em indivíduos com CBP.
French: Votre médecin peut ajuster votre dose en fonction de votre fonction hépatique ou si vous éprouvez des démangeaisons difficiles à tolérer.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a sua dose, dependendo do funcionamento do seu fígado ou se sentir comichão que seja difícil de tolerar.
French: Œdème périphérique, pyrexie
Portuguese: Edema periférico, pirexia
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter d'allaiter votre bébé ou si vous devez arrêter de prendre OCALIVA en prenant compte des bienfaits de l'allaitement pour l'enfant et les bienfaits du traitement pour vous.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper/abster-se de tomar OCALIVA, tendo em conta os benefícios da amamentação para o bebé e os benefícios do tratamento para si.
French: Les concentrations de certains médicaments, tels que la théophylline (un médicament aidant à la respiration) ou la tizanidine (un médicament pour soulager la raideur et les spasmes musculaires) peuvent être augmentées et doivent donc être surveillées par votre médecin pendant le traitement par OCALIVA.
Portuguese: Os níveis de alguns medicamentos, como a teofilina (um medicamento para ajudar a respirar) ou a tizanidina (um medicamento para aliviar a rigidez e restrição dos músculos) podem aumentar, pelo que poderá ser necessário o seu médico monitorizá-los enquanto toma OCALIVA.
French: L'acide obéticholique n'est que très peu éliminé par voie rénale, moins de 3 % de la dose étant retrouvée dans l'urine.
Portuguese: O ácido obeticólico tem uma eliminação renal mínima, sendo menos de 3% da dose recuperada na urina.
French: Répondeurs, n (%) IC à 95 % correspondant Valeur de pd
Portuguese: Doentes que responderam ao tratamento, n (%) IC de 95% correspondente Valor pd
French: La dose initiale et l'adaptation de la dose chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) sont indiquées dans le tableau 1.
Portuguese: A dose inicial e a titulação da dose na população de doentes com colangite biliar primária (CBP) encontra-se na Tabela 1.
French: Dans le cadre de la pharmacovigilance, des lésions hépatiques graves et des décès ont été rapportés lors de l'administration plus fréquente d'acide obéticholique que celle recommandée chez les patients présentant une diminution modérée à sévère de la fonction hépatique.
Portuguese: No contexto de pós-comercialização, foram notificadas lesões hepáticas graves e morte com uma administração de ácido obeticólico mais frequente do que a recomendada em doentes com uma diminuição moderada a grave da função hepática.
French: Prise en charge du prurit sévère et ajustement de dose Les stratégies de prise en charge incluent l'ajout de résines chélatrices des acides biliaires ou d'antihistaminiques.
Portuguese: Controlo e ajuste da dose em caso de prurido grave As estratégias de controlo incluem a adição de resinas sequestradoras de ácidos biliares ou antihistamínicos.
French: Si vous présentez des démangeaisons difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se tiver comichão difícil de tolerar, fale com o seu médico.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de l'acide obéticholique dans la population pédiatrique dans l'indication de la cholangite biliaire primitive (CBP).
Portuguese: Não existe utilização relevante do ácido obeticólico na população pediátrica no tratamento da colangite biliar primária (CBP).
French: Mode d'administration Le comprimé doit être pris par voie orale, au moment ou en dehors des repas.
Portuguese: Modo de administração O comprimido deve ser tomado por via oral com ou sem alimentos.
French: L'exposition maximale à l'acide obéticholique en dose unique chez les volontaires sains correspondait à une dose de 500 mg. Des doses répétées de 250 mg ont été administrées pendant 12 jours consécutifs et certains patients ont présenté un prurit et des élévations réversibles des transaminases hépatiques.
Portuguese: A exposição de dose única mais elevada ao ácido obeticólico em voluntários saudáveis foi numa dose de 500 mg. Foram administradas doses repetidas de 250 mg durante 12 dias consecutivos, tendo alguns indivíduos apresentado prurido e aumentos reversíveis das transaminases hepáticas.
French: Poly (alcool vinylique), partiellement hydrolysé (E1203) Dioxyde de titane (E171)
Portuguese: Álcool poli(vinílico), parcialmente hidrolisado (E1203) Dióxido de titânio (E171)
French: Au Mois 3, 9 (38 %) des patients traités par OCALIVA ont obtenu une réponse en termes de critère d'évaluation composite, par rapport à 1 (4 %) patient dans le groupe placebo.
Portuguese: No mês 3, 9 (38%) doentes tratados com OCALIVA obtiveram resposta ao parâmetro de avaliação composto em comparação com 1 (4%) doente tratado com placebo.
French: Pelliculage : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
Portuguese: - Película de revestimento: álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).
French: À la suite de l'administration de doses répétées de 5, 10 et 25 mg une fois par jour pendant 14 jours, les expositions systémiques à l'acide obéticholique augmentent proportionnellement à la dose.
Portuguese: Após a administração de múltiplas doses de 5 mg, 10 mg e 25 mg uma vez por dia durante 14 dias, as exposições sistémicas ao ácido obeticólico aumentam proporcionalmente à dose.
French: Un troisième métabolite supplémentaire de l'acide obéticholique, le 3-glucuronide, se forme mais son activité pharmacologique est considérée comme minimale.
Portuguese: Forma-se um terceiro metabolito do ácido obeticólico, o 3-glucuronido, que se considera ter uma atividade farmacológica mínima.
French: Les résines chélatrices des acides biliaires telles que la cholestyramine, le colestipol ou le colésévélam absorbent et réduisent l'absorption des acides biliaires, et peuvent réduire l'efficacité de l'acide obéticholique.
Portuguese: As resinas sequestradoras de ácidos biliares, como a colestiramina, o colestipol ou o colesevelam adsorvem e reduzem a absorção de ácidos biliares e podem reduzir a eficácia do ácido obeticólico.
French: Les rapports métabolites-molécule mère des conjugués glycine et taurine de l'acide obéticholique étaient 13,8 et 12,3, respectivement, après l'administration quotidienne.
Portuguese: As razões entre os metabolitos e o composto original dos conjugados do ácido obeticólico com glicina e taurina foram de 13,8 e 12,3, respetivamente, após administração diária.
French: OCALIVA contient la substance active appelée « acide obéticholique » (agoniste du récepteur farnésoïde X) qui aide à améliorer la fonction du foie en réduisant la production et l'accumulation de bile dans le foie et en réduisant également l'inflammation.
Portuguese: OCALIVA contém a substância ativa ácido obeticólico (agonista do recetor farnesoide X), que ajuda a melhorar a forma como o seu fígado funciona, através da redução da produção e da acumulação de bílis no fígado e também redução da inflamação.
French: Une modification du schéma posologique est donc nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère, afin d'atteindre des niveaux d'exposition similaires à ceux obtenus chez les patients sans insuffisance hépatique.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário um regime posológico modificado para doentes com compromisso hepático moderado ou grave para que se alcancem níveis de exposição plasmática similares aos de doentes sem compromisso hepático.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE OCALIVA 5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE OCALIVA 5 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE OCALIVA 10 mg
French: Les conjugués peuvent être déconjugués dans l'iléon et le côlon par le microbiote intestinal, conduisant à la conversion en acide obéticholique, qui est susceptible d'être réabsorbé ou excrété dans les fèces, la voie fécale constituant la principale voie d'élimination.
Portuguese: Os conjugados podem ser separados no íleo e no cólon pela microbiota intestinal, resultando na conversão em ácido obeticólico que pode ser reabsorvido ou excretado nas fezes, a principal via de eliminação.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets directs ou indirects sur la fertilité ou la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos diretos ou indiretos sobre a fertilidade ou a reprodução (ver secção 5.3).
French: * Les effets indésirables sont définis comme des événements survenant selon une fréquence supérieure d'au moins 5 % dans le groupe de traitement par acide obéticholique, et selon une fréquence supérieure d'au moins 1 % par rapport au groupe de traitement par placebo.
Portuguese: * Reações adversas são definidas como acontecimentos que ocorrem numa frequência igual ou superior a 5% dos doentes no grupo de tratamento com ácido obeticólico e numa incidência igual ou superior a 1% mais do que no grupo de tratamento do placebo.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1139/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1139/001
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O efeito deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nulo ou desprezável.
French: Résines chélatrices des acides biliaires
Portuguese: Resinas sequestradoras de ácidos biliares
French: L'administration orale d'acide obéticholique à une posologie supérieure à la dose sans effet nocif observé (NOAEL) à des souris, des rats et des chiens dans le cadre d'études pivotales de toxicologie en administration répétée a principalement induit des effets sur le système hépatobiliaire.
Portuguese: A administração oral do ácido obeticólico acima do NOAEL em murganhos, ratos e cães nos principais estudos de toxicidade de doses repetidas resultou principalmente em efeitos no sistema hepatobiliar.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Tome este medicamente exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
French: En général, les démangeaisons de la peau sont un effet indésirable très fréquent, elles apparaissent au cours du premier mois suivant le début du traitement par OCALIVA, et diminuent en général d'intensité au fil du temps.
Portuguese: Em geral, a comichão na pele é um efeito secundário muito frequente que começa no primeiro mês após o início do tratamento com OCALIVA e normalmente torna-se menos grave ao longo do tempo.
French: L'administration concomitante d'aliments ne modifie pas le niveau d'absorption de l'acide obéticholique.
Portuguese: A coadministração com alimentos não altera a extensão da absorção do ácido obeticólico.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un type de maladie du foie connue sous le nom de « cholangite biliaire primitive », (également appelée « cirrhose biliaire primitive ») ; il est utilisé soit seul, soit en association avec un autre médicament, l'acide ursodésoxycholique.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo de doença do fígado conhecida como colangite biliar primária (também designada por cirrose biliar primária), quer isoladamente quer em combinação com outro medicamento, o ácido ursodesoxicólico.
French: Les taux moyens de bilirubine totale variaient de 10 μmol/l à 12 μmol/l pour les différents groupes de traitement, 92 % des patients présentant des valeurs dans les limites normales.
Portuguese: Os valores médios da bilirrubina total no início do estudo variaram entre 10 μmol/l e 12 μmol/l em todos os grupos de tratamento, com 92% dos doentes dentro do intervalo normal.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par acide obéticholique en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme (voir rubrique 5.3).
Portuguese: A decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com ácido obeticólico tem de ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher (ver secção 5.3).
French: Présentation : 30 ou 100 comprimés pelliculés.
Portuguese: Apresentação: 30 ou 100 comprimidos revestidos por película.
French: Chez les patients inclus dans le groupe OCALIVA avec augmentation de dose, dont la posologie d'OCALIVA a été augmentée de 5 mg une fois par jour à 10 mg une fois par jour, on a observé des réductions supplémentaires des taux de PAL au Mois 12 chez la majorité des patients.
Portuguese: No caso dos doentes no grupo de titulação da dose de OCALIVA cuja posologia de OCALIVA foi aumentada de 5 mg uma vez por dia para 10 mg uma vez por dia, foram observadas reduções adicionais da ALP no Mês 12 na maioria dos doentes.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si des démangeaisons de la peau (un prurit) apparaissent ou s'intensifient pendant que vous utilisez ce médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver comichão na pele (prurido) ou se a comichão piorar enquanto estiver a tomar este medicamento.
French: On ne sait pas si l'acide obéticholique est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o ácido obeticólico é excretado no leite humano.
French: Interaction avec les substrats du CYP1A2 à indice thérapeutique étroit L'exposition aux médicaments métabolisés par le CYP1A2 peut être augmentée lorsqu'ils sont administrés avec l'acide obéticholique.
Portuguese: Interação com substratos da CYP1A2 com índice terapêutico estreito O ácido obeticólico pode aumentar a exposição a medicamentos administrados concomitantemente que sejam substratos da CYP1A2.
French: Les pourcentages de patients nécessitant une intervention (c.-à-d. ajustements de posologie, interruptions de traitement ou instauration d'antihistaminiques ou de résines chélatrices des acides biliaires) étaient de 41 % dans le bras OCALIVA 10 mg, de 34 % dans le groupe avec augmentation de dose d'OCALIVA et de 19 % dans le groupe placebo.
Portuguese: As percentagens de doentes que necessitaram de intervenções (ou seja, ajustes da posologia, interrupções do tratamento ou início de anti-histamínicos ou resinas sequestradoras de ácidos biliares) foram de 41% no grupo de OCALIVA 10 mg, 34% no grupo de titulação da dose de OCALIVA e de 19% no grupo de placebo.