FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportés après commercialisation, y compris réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, bronchospasme allergique, rash cutané et urticaire, associés à la darbepoetin alfa.
Swedish: Allvarliga fall av överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk reaktion, angioödem, allergisk bronkospasm, hudutslag och urtikaria, har rapporterats efter lanseringen i samband med användning av darbepoetin alfa.
French: Si vous avez utilisé plus d'Aranesp que vous n'auriez dû Vous risquez des conséquences graves si vous avez reçu plus d'Aranesp que nécessaire, comme une tension arterielle très élevée.
Swedish: Du kan få allvarliga problem om du får mer Aranesp än du behöver, till exempel mycket högt blodtryck.
French: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Swedish: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
French: • Pansement
Swedish: • Plåster
French: Il est important que vous n'essayez pas de faire vous-même l'injection à moins que votre professionnel de santé ne vous ait montré, à vous ou à votre aidant/soigant, comment faire.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida inte du eller din vårdare har fått träna tillsammans med läkare eller annan sjukvårdspersonal
French: L'existence d'une pathologie hépatique évolutive était un critère d'exclusion de toutes les études avec Aranesp.
Swedish: Aktiv leversjukdom var ett exklusionskriterium i alla studier med Aranesp, och det finns därför inga data tillgängliga från patienter med nedsatt leverfunktion.
French: Aranesp est utilisé pour traiter l'anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
Swedish: Aranesp används för att behandla symtomgivande blodbrist hos vuxna patienter med vissa cancersjukdomar som behandlas med kemoterapi.
French: Instructions pour l'injection d'Aranesp en seringue préremplie
Swedish: Användning av Aranesp SureClick förfyllda injektionspennor
French: Les patients dialysés traités par une injection d'Aranesp toutes les 2 semaines devront recevoir une dose initiale d'Aranesp équivalente au double de la dose hebdomadaire préalablement administrée.
Swedish: Dialyspatienter som går över från dosering med Aranesp en gång i veckan till en gång varannan vecka ska initialt få en dos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång i veckan.
French: Capuchon gris de l'aiguille, en place
Swedish: Grå nålhylsa på
French: B Examinez le site d'injection.
Swedish: B Kontrollera den förfyllda injektionspennan.
French: Afin de déterminer avec précision la demi-vie terminale, une étude pharmacocinétique a été réalisée chez des patients présentant une anémie chimio-induite, traités par une dose sous-cutanée de darbepoetin alfa de 6,75 mcg/kg toutes les trois semaines.
Swedish: En farmakokinetisk studie på patienter med kemoterapiinducerad anemi som fick 6,75 µg/kg darbepoetin alfa subkutant var tredje vecka i kombination med kemoterapi har genomförts med komplett karakterisering av terminal halveringstid.
French: 1 seringue préremplie à usage unique.
Swedish: 1 förfylld spruta för engångsbruk.
French: Chez les patients dialysés, Aranesp peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines.
Swedish: Till dialyspatienter kan Aranesp fortsätta att ges som en injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
French: Les études d'interactions ont été réalisées chez les adultes.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
French: La fertilité n'a pas été réduite.
Swedish: Fertiliteten minskade inte.
French: Procréation (recommandations chez l'homme)
Swedish: Reproduktivitet (rekommendationer för män)
French: Arava avec des aliments, boissons et de l'alcool
Swedish: Arava med mat, dryck och alkohol
French: Classification des fréquences attendues :
Swedish: Klassificering av förväntade frekvenser:
French: Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état.
Swedish: Det kan ta ca 4 veckor eller längre innan du känner en förbättring av ditt tillstånd.
French: Il est donc indispensable de se conformer strictement aux recommandations de surveillance indiquées.
Swedish: Det är därför viktigt att övervakningsrekommendationerna följs noga.
French: Autres médicaments et Arava
Swedish: Andra läkemedel och Arava
French: La plupart des cas sont survenus au cours des 6 premiers mois de traitement.
Swedish: De flesta fallen inträffade under de första 6 månaderna av behandlingen.
French: Ces données ne permettent pas de recommander une dose efficace et sûre.
Swedish: Dessa data stöder inte en effektiv och säker dosrekommendation.
French: Si celui-ci est positif, le médecin et la patiente doivent discuter du risque pour la grossesse en cours.
Swedish: Om testet är positivt bör läkaren och patienten diskutera riskerna med graviditeten.
French: Aucun élément n'indique que ces effets aient une signification clinique.
Swedish: Det finns inget som tyder på att dessa effekter är kliniskt relevanta.
French: La demi-vie d'élimination chez les patients est d'environ 2 semaines.
Swedish: Eliminationshalveringstiden hos patienter är ca 2 veckor.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l'heure de la dose suivante ne soit proche.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos.
French: Le risque lié à une association de traitements de fond, en particulier lors de traitement à long terme, est inconnu.
Swedish: Risken förenad med kombinationsbehandling, särskilt vid långtidsbehandling, är okänd.
French: Chez le rat et le chien, des corps de Heinz et/ou de Howell-Jolly ont été observés.
Swedish: Hos råttor och hundar påvisades Heinz kroppar och/eller Howell-Jolly kroppar.
French: La durée d'une procédure de washout complète est habituellement de 11 jours.
Swedish: En fullständig wash-out period varar normalt 11 dagar.
French: Dans ce cas, les patients doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines.
Swedish: I sådana fall ska patienterna låta bli att köra bil och använda maskiner.
French: - si vous êtes un homme désireux d'avoir un enfant.
Swedish: - om du är man och önskar skaffa barn.
French: - si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium).
Swedish: om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
French: Il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez l'animal pour évaluer ce risque.
Swedish: Djurstudier för att undersöka denna specifika risk har ej utförts.
French: Pour de plus amples informations sur les examens de contrôle, contactez le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
Swedish: För ytterligare information om provtagningar, vänligen kontakta innehavaren av marknadsföringstillståndet eller dess lokala representant (se avsnitt 7).
French: Les infections peuvent être de nature plus sévère et, par conséquent, pourront nécessiter un traitement précoce et énergique.
Swedish: Infektionerna kan vara av mer allvarlig natur och kan därför kräva tidig och intensiv behandling.
French: Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.
Swedish: Vissa patienter kan t.o.m. känna ytterligare förbättring efter 4 till 6 månaders behandling.
French: Il est rappelé aux prescripteurs qu'il existe un risque de faux négatifs dans les résultats au test à la tuberculine, en particulier chez des patients gravement malades ou immunodéprimés.
Swedish: Förskrivare erinras om risken för falskt negativa resultat på tuberkulinprov, särskilt hos svårt sjuka eller immunsupprimerade patienter.
French: Enfants et adolescents Il est déconseillé d'utiliser Arava chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Barn och ungdomar Arava rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
French: Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la tuberculose.
Swedish: Din läkare kan komma att ta prover för att se om du har tuberkulos.
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Arava peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Arava kan orsaka förhöjt blodtryck.
French: Une supplémentation folique était facultative et utilisée uniquement chez 10 % des patients.
Swedish: Tillägg av folsyra var frivilligt och användes endast av 10% av patienterna.
French: Aucune différence n'a été observée entre le léflunomide et la sulfasalazine (étude MN301).
Swedish: Ingen skillnad sågs mellan leflunomid och sulfasalazin (studie MN301).
French: Cependant, les vaccinations avec un vaccin vivant atténué ne sont pas recommandées.
Swedish: Vaccinering med levande försvagat vaccin rekommenderas emellertid inte.
French: Colestyramine ou charbon activé
Swedish: Kolestyramin eller aktivt kol
French: Concernant la procédure de washout et les mesures recommandées en cas de grossesse désirée ou non, voir rubrique 4.6.
Swedish: För wash-out procedurer och andra rekommenderade åtgärder vid önskad eller oplanerad graviditet, se avsnitt 4.6.
French: Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
French: Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.
Swedish: För ytterligare information om laboratorietester, vänligen kontakta din läkare.
French: Inhibiteurs et inducteurs du CYP450
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP450
French: Arava appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Swedish: Arava tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
French: Il est recommandé d'utiliser une autre méthode contraceptive.
Swedish: Alternativa kontraceptionsmetoder rekommenderas.
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patients immunodéprimés.
Swedish: • Risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och kontraindikationen för användning hos immunokomprimerade patienter.
French: Les patients présentant des antécédents de tuberculose doivent faire l'objet d'une étroite surveillance en raison de la possibilité d'une réactivation de l'infection.
Swedish: Patienter med tuberkulos i anamnesen bör monitoreras noggrant på grund av risken för reaktivering av infektionen.
French: Un âge supérieur à 60 ans, l'administration concomitante de médicaments neurotoxiques et le diabète peuvent augmenter le risque de neuropathie périphérique.
Swedish: Högre ålder än 60 år, samtidig behandling med neurotoxiska läkemedel och diabetes kan öka risken för perifer neuropati.
French: Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Arava, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet ta blodprover, innan och under behandlingen med Arava för att kontrollera ditt blod och din lever.
French: Date de première autorisation : 02 septembre 1999 Date de dernier renouvellement : 02 septembre 2009
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 02 september 2009
French: L'efficacité d'Arava dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Swedish: Effekten av Arava vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
French: Dans l'étude MN302, le léflunomide était significativement moins efficace que le méthotrexate.
Swedish: I studie MN302 var leflunomid signifikant mindre effektivt än metotrexat.
French: Un washout complet du léflunomide est essentiel dans de tels cas.
Swedish: En fullständig wash-out är nödvändig i sådana fall.
French: Avant de commencer un traitement, une recherche de tuberculose active et inactive (« latente ») doit être réalisée chez tous les patients, selon les recommandations locales.
Swedish: Innan behandling inleds bör alla patienter utvärderas avseende aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos enligt lokala rekommendationer.
French: Ne prenez pas Arava si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Swedish: Använd inte Arava om du är eller tror att du kan vara gravid.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA13.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA13.
French: La fiche médecin devra contenir les messages clés suivants :
Swedish: Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
French: La toxicité chez les animaux a été observée à des doses équivalentes aux doses thérapeutiques humaines.
Swedish: Toxicitet hos djur sågs vid doser motsvarande terapeutiska doser på människa.
French: • Patients souffrant d'infections graves (voir rubrique 4.4).
Swedish: • Patienter med allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
French: Si vous oubliez de prendre Arava
Swedish: Om du har glömt att ta Arava
French: En cas de survenue d'un surdosage ou d'une toxicité, il est conseillé d'administrer de la colestyramine ou du charbon activé pour accélérer l'élimination.
Swedish: Vid överdosering eller intoxikation rekommenderas att kolestyramin eller aktivt kol ges för att påskynda elimineringen.
French: Arava peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Swedish: Arava kan orsaka yrsel vilket kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga.
French: Période d'attente
Swedish: Vänteperiod
French: Pour plus d'information, veuillez lire la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).
Swedish: För ytterligare information läs avsnitt 4 (Eventuella biverkningar).
French: D'autres effets observés sur le cœur, le foie, la cornée, et l'appareil respiratoire pourraient être expliqués par des infections dues à l'immunosuppression.
Swedish: Andra observerade effekter på hjärta, lever, hornhinna och andningsvägarna kan förklaras av infektioner orsakade av immunosuppression.
French: Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec vous pour les montrer au médecin.
Swedish: Om så är möjligt, ta med dina tabletter eller förpackningen till läkaren.
French: Ainsi l'incidence globale des infections peut augmenter (notamment les rhinites, bronchites et pneumonies).
Swedish: Den totala incidensen av infektioner kan öka (särskilt rinit, bronkit och pneumoni).
French: La plupart des patients se sont améliorés après l'arrêt d'Arava.
Swedish: Tillståndet förbättrades för de flesta patienter efter att behandlingen med Arava avbrutits.
French: Dans cette étude, les doses de charge et d'entretien de léflunomide ont été établies selon trois catégories de poids : <20 kg, entre 20 et 40 kg et > 40 kg.
Swedish: I denna studie, baserades laddningsdosen och underhållsdosen av leflunomid på tre viktkategorier: <20 kg, 20-40 kg, och >40 kg.
French: Par conséquent, les femmes allaitantes ne doivent pas être traitées par léflunomide.
Swedish: Ammande kvinnor ska därför ej behandlas med leflunomid.
French: Warfarine et autres anticoagulants coumariniques
Swedish: Warfarin och andra antikoagulantia av kumarintyp
French: Tous les patients ont reçu des folates à la dose de 1 mg deux fois par jour.
Swedish: Alla patienter fick 1 mg folsyra två gånger dagligen.
French: Aucune donnée clinique sur l'efficacité et la sécurité des vaccinations au cours d'un traitement par le léflunomide n'est disponible.
Swedish: Inga kliniska data avseende effekt och säkerhet av vaccinationer under leflunomidbehandling finns tillgängliga.
French: Il n'existe pas de données spécifiques sur le risque de toxicité fœtale d'origine masculine.
Swedish: Det finns inga specifika data avseende risken för manligt medierad fetal toxicitet.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Arava, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Arava så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
French: En cas d'utilisation concomitante, la dose de rosuvastatine ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour.
Swedish: Om de används tillsammans bör dosen rosuvastatin inte överskrida 10 mg dagligen.
French: Cependant, dans l'étude US301, aucune différence significative n'a été observée entre le léflunomide et le méthotrexate sur les critères principaux d'efficacité.
Swedish: I studie US301 sågs dock inga signifikanta skillnader mellan leflunomid och metotrexat för de primära effektparametrarna.
French: Comme il ne peut être exclu qu'Arava passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Arava.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att Arava passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Arava.
French: • la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par le léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Swedish: • Behovet av att ge råd till patienter om viktiga risker associerade med leflunomidbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
French: On suppose que cela fait appel à un mécanisme de dialyse gastro-intestinale et/ou à l'interruption du cycle entérohépatique.
Swedish: Man antar att detta sker med en gastrointestinal dialysmekanism och/eller genom att det enterohepatiska kretsloppet avbryts.
French: Chez les patients répondeurs, l'amélioration a été maintenue pendant 48 semaines (voir rubrique 4.2).
Swedish: Hos dem som svarade på behandlingen kvarstod effekten i 48 veckor (se avsnitt 4.2).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: Arava est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Swedish: Arava är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
French: Cette durée peut être modifiée en fonction des éléments cliniques ou des paramètres biologiques.
Swedish: Periodens längd kan ändras beroende på kliniska eller laboratoriska variabler.
French: Ces processus sont susceptibles d'être affectés par un dysfonctionnement hépatique.
Swedish: Dessa processer kan påverkas av nedsatt leverfunktion.
French: Il faudra alors attendre encore au moins 3 mois avant de procréer.
Swedish: Därefter bör du vänta i åtminstone ytterligare 3 månader innan du försöker skaffa barn.
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés chez des patients traités par Arava.
Swedish: Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som får Arava.
French: Comme une interaction médicamenteuse similaire ne peut pas être écartée avec le léflunomide aux doses recommandées, les résultats d'études suivants ainsi que les recommandations suivantes doivent être pris en compte chez les patients traités par le léflunomide :
Swedish: Då liknande interaktioner mellan läkemedel inte kan uteslutas för leflunomid vid rekommenderade doser ska följande studieresultat och rekommendationer beaktas hos patienter som behandlas med leflunomid.
French: Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les sujets de plus de 65 ans.
Swedish: Dosjustering för äldre över 65 år är inte nödvändig.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna med fallande allvarlighetsgrad.
French: Le mécanisme en cause n'est pas clairement expliqué.
Swedish: Mekanismen bakom denna effekt är oklar.
French: Les études animales indiquent que le léflunomide ou ses métabolites passent dans le lait maternel.
Swedish: Djurstudier visar att leflunomid och dess metaboliter går över i bröstmjölk.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter kontakta läkaren innan du börjar använda detta läkemedel.
French: Ce métabolite est responsable de la plupart de l'activité in- vivo de l'Arava.
Swedish: Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in-vivo aktivitet hos Arava.
French: On peut s'attendre à ce que les concentrations décroissent en dessous de 0,02 mg/L, environ 2 ans après l'arrêt du traitement par léflunomide.
Swedish: Koncentrationen kan förväntas sjunka under 0,02 mg/l cirka två år efter att behandlingen med leflunomid avbrutits.
French: atteinte pulmonaire interstitielle (y compris des pneumopathies interstitielles), pouvant être fatale.
Swedish: interstitiell lungsjukdom (inkluderande interstitiell pneumoni), vilken kan vara fatal.
French: Afin de réduire tout risque éventuel, les hommes souhaitant procréer devraient envisager d'interrompre le traitement par le léflunomide et de prendre de la colestyramine à la dose de 8 g, 3 fois par jour, pendant 11 jours, ou du charbon activé en poudre à la dose de 50 g, 4 fois par jour, pendant 11 jours.
Swedish: För att minska en eventuell risk ska män som önskar skaffa barn överväga att avbryta behandling med leflunomid och ta kolestyramin 8 g 3 gånger dagligen under 11 dagar eller 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under 11 dagar.
French: La pression artérielle doit être contrôlée avant le début du traitement par le léflunomide puis de façon régulière.
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras innan behandling med leflunomid påbörjas och fortsätta regelbundet därefter.
French: Après l'arrêt du traitement par le léflunomide :
Swedish: Efter det att behandlingen med leflunomid avbrutits:
French: Les études d'interaction au niveau de la liaison aux protéines plasmatiques, réalisées in vitro avec la warfarine à des concentrations équivalentes à celles obtenues en clinique, n'ont toutefois montré aucune interaction.
Swedish: In vitro interaktionsstudier av plasmaproteinbindning med warfarin vid kliniskt relevanta koncentrationer visade dock ingen interaktion.
French: Devant un patient traité par léflunomide qui présente une diarrhée chronique inexpliquée, des procédures de diagnostic appropriées doivent être effectuées.
Swedish: Patienter som behandlas med leflunomid och får oförklarlig kronisk diarré ska genomgå lämpliga diagnostiska förfaranden.