FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако жена забременее по време на лечението, приемът на сипонимод трябва да се преустанови.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā, siponimoda lietošana jāpārtrauc.
Bulgarian: 0,69 (95% Cl: 0,53, 0,91); понижение на риск: 31%
Latvian: Riska attiecība: 0,69; (95% Tl: 0,53; 0,91); riska samazinājums: 31%
Bulgarian: Таблетките съдържат соев лецитин.
Latvian: Tabletes satur sojas lecitīnu.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да съобщават за всички симптоми на нарушение на зрението на лекаря, назначил лечението, по време на лечението със сипонимод и до един месец след неговия край.
Latvian: • Pacientiem nekavējoties jāziņo ārstam par visiem redzes traucējumiem ārstēšanas laikā un līdz vienam mēnesim pēc siponimoda terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Пациенти, които през преходните 6 месеца са имали миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, мозъчен инсулт/преходна исхемична атака (ПИА), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (за която е необходимо болнично лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association - NYHA).
Latvian: • Pacientiem, kuriem iepriekšējo 6 mēnešu laikā bija miokarda infarkts, nestabila stenokardija, insults/tranzitora išēmiska lēkme (TIL), dekompensēta sirds mazspēja (kurai nepieciešama ārstēšana stacionārā) vai Ņujorkas Sirds asociācija (NYHA) III/IV klases sirds mazspēja.
Bulgarian: Mayzent 2 mg филмирани таблетки са бледожълти, кръгли филмирани таблетки с логото на компанията от едната страна и "II" от другата страна.
Latvian: Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas, apaļas apvalkotās tabletes ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „II" otrā pusē.
Bulgarian: Ако се обмисля съпътстващо приложение на някое от веществата по-горе при започване на лечението със сипонимод, трябва да се потърси консултация с кардиолог във връзка с преминаването към друг лекарствен продукт, който не понижава сърдечната честота или за подходящо проследяване при започване на лечението.
Latvian: Ja tiek apsvērta vienlaicīga ārstēšana ar kādu no minētajām vielām siponimoda terapijas uzsākšanas laikā, ir nepieciešama kardiologa konsultācija par pāriešanu uz sirdsdarbības ātrumu nesamazinošām zālēm vai atbilstošu uzraudzību ārstēšanas uzsākšanas laikā.
Bulgarian: Инструктиране на пациента да съобщава за зрителни нарушения по всяко време докато е на лечение със сипонимод.
Latvian: • Informējiet pacientu, ka nepieciešams ziņot par redzes traucējumiem jebkurā brīdī ārstēšanas laikā ar siponimodu.
Bulgarian: През първите 6 дни от лечението, ако се пропусне една титрираща доза в един ден, лечението трябва да се започне отново с нова опаковка за титриране.
Latvian: Pirmo 6 ārstēšanas dienu laikā, ja vienu dienu tiek izlaista titrēšanas deva, ārstēšana jāuzsāk ar jaunu titrēšanas iepakojumu.
Bulgarian: Артериалното налягане трябва редовно да се проследява по време на лечението със сипонимод.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar siponimodu regulāri jākontrolē asinsspiediens.
Bulgarian: Опаковка за титриране
Latvian: Titrēšanas iepakojums
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Latvian: Citas zāles un Mayzent Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Коригирайте поддържащата доза на 1 mg при пациенти с CYP2C9*2*3 или *1*3 .
Latvian: • Piemērojiet 1 mg uzturošo devu pacientiem ar CYP2C9*2*3 vai *1*3 genotipiem.
Bulgarian: Схема за титриране
Latvian: Titrēšanas shēma
Bulgarian: белодробни функционални тестове, показващи намалена функция.
Latvian: • plaušu funkcijas izmeklējumu rezultāti norāda uz samazinātu plaušu funkciju.
Bulgarian: АЗБУКА Mayzent 2 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Mayzent 2 mg
Bulgarian: Пациентите, лекувани със сипонимод трябва да бъдат предупредени относно излагането на слънчева светлина без предпазни средства.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar siponimodu, jābrīdina par izvairīšanos no saules staru iedarbības bez aizsarglīdzekļu lietošanas.
Bulgarian: Бледочервена, кръгла, двойноизпъкнала, филмирана таблетка със скосени ръбове и диаметър приблизително 6,1 mm, с логото на компанията от едната страна и "T" от другата страна.
Latvian: Gaiši sarkana, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar nošķeltām malām ar aptuveni 6,1 mm diametru ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „T" otrā pusē.
Bulgarian: % повишена експозиция спрямо CYP2C9*1*1
Latvian: Iedarbības palielināšanās % pret CYP2C9*1*1
Bulgarian: Сипонимод не трябва да се използва при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Latvian: Siponimodu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: 0,63 (95% Cl: 0,47, 0,86); понижение на риск: 37%
Latvian: Riska attiecība: 0,63; (95% Tl: 0,47; 0,86); riska samazinājums: 37%
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се консултират преди започване на лечение със сипонимод и редовно след това за сериозните рискове за плода, снабдени с Напомнящата карта във връзка с бременността.
Latvian: • Sievietes reproduktīvā vecumā pirms terapijas uzsākšanas un regulāri pēc tam jākonsultē par siponimoda izraisītiem nopietniem riskiem auglim, ko veic izmantojot pacienta grūtniecības atgādinājuma kartīti.
Bulgarian: Да имат отрицателен тест за бременност преди започване на лечение със сипонимод, като тестовете трябва да се повтарят на подходящи интервали.
Latvian: • Pirms siponimoda lietošanas jābūt negatīvam grūtniecības testam, kas jāatkārto ar piemērotiem intervāliem.
Bulgarian: Ако лечението със сипонимод се преустанови, трябва да се вземе предвид вероятността от сериознo възобновяване на активността на заболяването.
Latvian: • Ja siponimoda lietošana tiek pārtraukta, jāapsver augsta slimības aktivitātes atkārtošanās iespēja.
Bulgarian: 0,79; p=0,0134; (95% Cl: 0,65, 0,95); понижение на риска:
Latvian: Riska attiecība: 0,79, p=0,0134; (95% TI: 0,65; 0,95); riska samazinājums:
Bulgarian: Гадене Диария Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Latvian: Slikta dūša Caureja Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži
Bulgarian: резултати от кръвни изследвания, показващи повишени нива на чернодробните ензими.
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis asins analīzēs.
Bulgarian: • главоболие;
Latvian: • galvassāpes,
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани относно риска от злокачествени заболявания на кожата, докато са на лечение със сипонимод, и трябва да избягват излагане на слънчева светлина без защита.
Latvian: • Pacienti jāinformē par ādas ļaundabīgu audzēju risku ārstēšanas laikā ar siponimodu, un viņi jābrīdina par izvairīšanos no saules staru iedarbību bez aizsarglīdzekļu lietošanas.
Bulgarian: Сипонимод (N=516)
Latvian: Siponimods (N=516)
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза сипонимод при пациентите с всички останали CYP2C9 генотипове е 2 mg.
Latvian: Ieteicamā siponimoda uzturošā deva visiem pārējiem CYP2C9 genotipu pacientiem ir 2 mg. Mayzent lieto vienu reizi dienā.
Bulgarian: Направете генотипизиране по CYP2C9 преди започване на лечението за определяне на поддържащата доза сипонимод.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas veiciet CYP2C9 genotipēšanu, lai noteiktu siponimoda uzturošo devu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на поне десет дни след приема на последната доза сипонимод (вж. точка 4.4).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz desmit dienas pēc pēdējās siponimoda devas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ден 4
Latvian: Diena 4
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстващото им приложение поради риск от адитивен ефект върху имунната система по време на такава терапия, както и няколко седмици след спирането на приложението на някой от тези продукти (вж. точка 4.4).
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība, jo šādas terapijas laikā un nedēļās pēc jebkuras no šīm zālēm lietošanas pārtraukšanas pastāv aditīvas iedarbības risks uz imūno sistēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фъстъци или соя.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstu vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Bulgarian: лекарства за неправилен сърдечен ритъм, като амиодарон, прокаинамид, хинидин или соталол.
Latvian: • zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, amiodaronu, prokainamīdu, hinidīnu vai sotalolu.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за втора степен атриовентрикуларен (AV) блок Mobitz тип II, трета степен AV блок, синоатриален блок или синдром на болния синусов възел, ако не носят пейсмейкър.
Latvian: • Pacientiem ar otrās pakāpes Mobitz II tipa atrioventrikulāro (AV) blokādi anamnēzē, trešās pakāpes AV blokādi, sinoatriālo sirds blokādi vai sinusa vājuma sindromu, ja viņiem nav implantēts elektrokardiostimulators.
Bulgarian: - ако имате имунодефицитен синдром; - ако някога сте имали прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или криптококов менингит; - ако имате активно злокачествено заболяване; - ако имате тежки чернодробни проблеми; - ако през последните 6 месеца сте имали сърдечен инфаркт, нестабилна стенокардия, инсулт или някакъв вид сърдечна недостатъчност; - ако имате някакъв вид неравномерен или нарушен сърдечен ритъм (аритмия) и нямате пейсмейкър; - ако кръвните изследвания показват, че Вашият организъм не може да разгражда достатъчно добре лекарството, не трябва да го приемате (вижте точка
Latvian: - ja pēdējo 6 mēnešu laikā Jums ir bijusi sirdslēkme, nestabila stenokardija, insults vai noteiktu veidu sirds mazspēja; - ja Jums ir noteikta veida neregulāras vai patoloģiska sirdsdarbība (aritmija) un Jums nav ievietots elektrokardiostimulators; - ja asins analīzes parāda, ka Jūsu organisms nevar pietiekami labi pārstrādāt šīs zāles, Jums nevajadzētu tās lietot (skatīt „Asins analīzes pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā" zemāk); - ja esat grūtniece vai Jums varētu iestāties grūtniecība un Jūs nelietojat efektīvu kontracepciju.
Bulgarian: Не започвайте лечение със сипонимод при пациенти с макулен едем, докато не се установи липсата му.
Latvian: • Nesāciet siponimoda terapiju pacientiem ar makulas tūsku līdz tās izzušanai.
Bulgarian: Употребата на сипонимод е противопоказана по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Latvian: • Siponimods ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto efektīvu kontracepciju.
Bulgarian: Не предписвайте сипонимод на пациенти, хомозиготни по CYP2C9*3*3.
Latvian: • Nenozīmējiet siponimodu pacientiem, kuri ir homozigoti pēc CYP2C9*3*3 genotipa.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на сипонимод е >99,9% при здрави участници и при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Latvian: Veseliem cilvēkiem un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem siponimoda saistīšanās ar olbaltumvielām ir >99,9%.
Bulgarian: Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), талк, соев лецитин, ксантанова гума.
Latvian: Tabletes apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), talks, sojas lecitīns, ksantāna sveķi.
Bulgarian: Ден 2
Latvian: Diena 2
Bulgarian: Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), талк, соев лецитин, ксантанова гума.
Latvian: Tabletes apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks, sojas lecitīns, ksantāna sveķi.
Bulgarian: Случаи на КМ се съобщават и при друг модулатор на сфингозин-1-фосфат рецептора (S1P).
Latvian: Par KM gadījumiem ziņots, lietojot citu sfingozīna 1-fosfāta (S1P) receptoru modulatoru.
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекция, по време на лечението със сипонимод и до един месец след неговия край, трябва незабавно да се съобщават на лекаря, назначил лечението.
Latvian: • Ārstēšanas laikā un līdz vienam mēnesim pēc ārstēšanas ar siponimodu nekavējoties jāziņo ārstam par infekcijas pazīmēm un simptomiem.
Bulgarian: Независимо от това, понякога е възможно да възникне замаяност в началото на лечението със сипонимод.
Latvian: Tomēr, uzsākot terapiju ar siponimodu, dažkārt var rasties reibonis.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи ваксиниране срещу варицела преди започване на лечението;
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts var vēlēties Jūs vakcinēt pret vējbakām.
Bulgarian: Брой таблетки Mayzent 0,25 mg, които трябва да се приемат
Latvian: Mayzent 0,25 mg tablešu skaits, kas jālieto
Bulgarian: ПОДДЪРЖАЩА
Latvian: UZTURĒŠANA
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*2*3 или *1*3 препоръчителната поддържаща доза е 1 mg, приет веднъж дневно (4 x 0,25 mg) (вж. по-горе и точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Pacientiem ar CYP2C9*2*3 vai *1*3 genotipu ieteicamā uzturošā deva ir 1 mg vienu reizi dienā (4 x 0,25 mg) (skatīt iepriekš un 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания или изследване на слюнката преди започване на лечението, за да определи коя доза е подходяща за Вас.
Latvian: Pirms sākat ārstēšanu, ārsts veiks asins vai siekalu analīzes, lai noteiktu, kura deva nepieciešama Jums.
Bulgarian: Ден 3
Latvian: Diena 3
Bulgarian: Индуктори на CYP2C9 и CYP3A4
Latvian: CYP2C9 un CYP3A4 induktori
Bulgarian: Понижение на сърдечната честота
Latvian: Sirdsdarbības palēnināšanās
Bulgarian: При тези условия се очаква значително понижение на експозицията на сипонимод (съответно с до 76% и 51%), според изследването на потенциала за лекарствени взаимодействия, използващо ФБФК моделиране.
Latvian: Saskaņā ar zāļu mijiedarbības potenciāla novērtējumu, izmantojot PBPK modelēšanu, šajos apstākļos sagaidāms ievērojams siponimoda iedarbības samazinājums (attiecīgi līdz 76% un 51%).
Bulgarian: В клиничното проучване фаза III са наблюдавани стойности на аланин аминотрансферазата (АLT) или аспартат аминотрансферазата (АST) три пъти над горна граница на нормата (ГГН) при 5,6% от пациентите, лекувани със сипонимод 2 mg спрямо 1,5% от пациентите, получаващи плацебо (вж. точка 4.8).
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā 5,6% pacientu, kas saņēma 2 mg siponimoda, salīdzinot ar 1,5% pacientu, kas saņēma placebo, novēroja alanīna aminotransferāzes (ALT) vai aspartāta aminotransferāzes (AST) paaugstināšanos trīs reizes virs normas augšējās robežas (NAR) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*2*3 или *1*3, препоръчителната поддържаща доза е 1 mg, приета веднъж дневно (четири таблетки по 0,25 mg) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Pacientiem ar CYP2C9*2*3 vai *1*3 genotipu ieteicamā uzturošā deva ir 1 mg vienu reizi dienā (četras 0,25 mg tabletes) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, трябва да се приеме следващата доза по предписание; като следващата доза не трябва да се удвоява.
Latvian: Izlaista deva pēc 6. dienas Ja deva ir izlaista, nozīmētā deva jālieto nākamajā plānotajā laikā; nākamo devu nedrīkst dubultot.
Bulgarian: Предизвиканото от сипонимод понижение на сърдечната честота може да бъде спряно чрез приложение на атропин или изопреналин.
Latvian: Siponimoda izraisīto sirdsdarbības ātruma samazināšanos var novērst ar atropīnu vai izoprenalīnu.
Bulgarian: Това може да са симптоми на чернодробни проблеми.
Latvian: Tie var būt aknu darbības traucējumu simptomi.
Bulgarian: В подгрупата пациенти (n=827) без признаци и симптоми на активност на заболяването (определени като пациенти без пристъп в рамките на 2 години преди проучването и без наличие на Gd-усилени
Latvian: Pacientu apakšgrupā (n = 827) bez slimības aktivitātes pazīmēm un simptomiem (definēti kā pacienti bez recidīva 2 gadus pirms pētījuma un bez Gd-pastiprinošiem T1 bojājumiem sākotnējā stāvoklī) ietekme uz 3 mēnešu un 6 mēnešu CDP bija mazs (riska samazinājums bija attiecīgi par 7% un 13%).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете лечението с Mayzent;
Latvian: Ja ir apstiprināta makulas tūska, Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu ar Mayzent.
Bulgarian: Промяна в обема на T2 лезиите спрямо изходното ниво (mm
Latvian: MRI mērķa kritēriji T2 bojājuma tilpuma (mm
Bulgarian: 3 таблетки
Latvian: 3 tabletes
Bulgarian: Опаковка за титриране с 12 филмирани таблетки
Latvian: Titrēšanas iepakojums pa 12 apvalkotajām tabletēm
Bulgarian: Кожни неоплазми
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: Антинеопластичин, имуномодулиращи или имуносупресивни терапии
Latvian: Antineoplastiskie, imūnmodulējošie vai imūnsistēmu nomācoši līdzekļi
Bulgarian: Опаковки за титриране по 12 филмирани таблетки в PA/alu/PVC/alu блистер в картонена карта тип „портфейл".
Latvian: Titrēšanas iepakojumi ar 12 apvalkotām tabletēm PA/al/PVH/al blisterī aploksnē.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Mayzent 0,25 mg филмирани таблетки Mayzent 2 mg филмирани таблетки сипонимод (siponimod)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes siponimodum
Bulgarian: o При необходимост, понижаването на сърдечната честота, предизвикано от сипонимод, може да бъде спряно чрез парентерално приложение на атропин или изопреналин.
Latvian: Ja nepieciešams, siponimoda izraisīto sirdsdarbības ātruma samazināšanos var novērst ar parenterālām atropīna vai izoprenalīna devām.
Bulgarian: ПКК да се изследва периодично по време на лечението.
Latvian: Ārstēšanas laikā periodiski ieteicams izvērtēt PAA.
Bulgarian: Пропусната доза след ден 6
Latvian: Apstiprināts pēc 6 mēnešiem.
Bulgarian: Преди започване на лечението: o Измерване на жизнените показатели и ЕКГ параметрите на изходно ниво преди първата доза сипонимод при пациенти със синусова брадикардия (сърдечна честота [СЧ] <55 уд/мин), с анамнеза за първа или втора степен [Mobitz тип I] AV блок, или с анамнеза за миокарден инфаркт или сърдечна недостатъчност (пациенти с клас I и II по NYHA).
Latvian: • Uzraudzības prasības ārstēšanas uzsākšanas laikā: Pirms ārstēšanas uzsākšanas: o Pirms pirmās siponimoda devas novērtējiet vitālos rādītājus un veiciet EKG pacientiem ar sinusa bradikardiju (sirdsdarbības frekvenci [SF] <55 sitieniem minūtē), pirmās vai otrās pakāpes [Mobitz I tips] AV blokādi anamnēzē vai miokarda infarktu vai sirds mazspēju (pacienti ar NYHA I un II klasi) anamnēzē.
Bulgarian: Плацебо (N=546)
Latvian: Placebo (n=546)
Bulgarian: Плацебо (n=546)
Latvian: Placebo (N=546)
Bulgarian: При физиологично базирано фармакокинетично моделиране (PBPK) се вижда диференциранo, зависимо от CYP2C9 генотипа инхибиране и индукцията на CYP3A4 пътищата.
Latvian: PBPK modelēšana norāda uz atšķirīgu CYP2C9 genotipa atkarīgu CYP3A4 ceļu inhibīciju un indukciju.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа сипонимод-фумарова киселина, еквивалентно на 0,25 mg сипонимод (siponimod).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst 0,25 mg siponimoda (siponimodum).
Bulgarian: Опаковка за титриране 12 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
Latvian: Apvalkotā tablete Titrēšanas iepakojums 12 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Редки случаи на синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ) се съобщават при друг модулатор на сфингозин-1-фосфат (S1P) рецептора.
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par atgriezenisko mugurējās encefalopātijas sindromu (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES), lietojot citu sfingozīna 1-fosfāta (S1P) receptoru modulatoru.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа сипонимод-фумарова киселина, еквивалентнo на 2 mg сипонимод (siponimod).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst 2 mg siponimoda (siponimodum).
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172) Талк
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Bulgarian: Инхибитори на CYP2C9 и CYP3A4
Latvian: CYP2C9 un CYP3A4 inhibitori
Bulgarian: Случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) са съобщени при лечение с друг модулатор на сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторите.
Latvian: • Par progresīvas multifokālas encefalopātijas gadījumiem (PML) ziņots, lietojot citu sfingozīna 1-fosfāta (S1P) receptoru modulatoru.
Bulgarian: Ако през първите 6 дни от лечението е пропусната една титрираща доза в един ден, лечението трябва да се започне отново с нова опаковка за титриране.
Latvian: • Ja titrēšanas deva ir izlaista vienu dienu pirmo 6 ārstēšanas dienu laikā, ārstēšanas jāatsāk ar jaunu titrēšanas iepakojumu.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172) Талк
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Talks
Bulgarian: Затова експозицията на сипонимод е приблизително 25%, 61%, 91% и 284% по-висока съответно при CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 и *3*3 участниците, в сравнение с *1*1 участниците (вж. Таблица 4) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Tādēļ CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 un *3*3 pacientiem siponimoda iedarbība ir attiecīgi par aptuveni 25%, 61%, 91% un 284% lielāka, salīdzinot ar *1*1 pacientiem (skatīt 4. tabulu) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem siponimoda devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Следователно, в рамките на първия ден от лечението Ви с Mayzent, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Latvian: Tādēļ Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus pirmajā ārstēšanas ar Mayzent uzsākšanas dienā.
Bulgarian: Gd-усилени T1 лезии или активни [нови или увеличени] T2 лезии).
Latvian: Runājot par slimības aktivitāti, SPMS iekaisuma aktivitātei raksturīgās pazīmes var būt saistītas ar recidīvu vai attēlveidojumu (t.i., ar Gd-pastiprinošiem T1 bojājumiem vai aktīviem [jauniem vai pieaugošiem] T2 bojājumiem).
Bulgarian: Умерени метаболизатори CYP2C9*2*2
Latvian: Vidēji metabolizētāji CYP2C9*2*2
Bulgarian: Повторете проследяването след прилагане на първата доза и след прилагане на втората доза сипонимод.
Latvian: Pēc otrās siponimoda devas atkārtojiet novērošanu kā pēc pirmās devas.
Bulgarian: Случаи на хипертония се съобщават по-често при пациенти на сипонимод (12,6%) отколкото при тези на плацебо (9,0%) в клиничното проучване фаза III при пациенти с ВПМС.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar SPMS biežāk ziņots par hipertensiju pacientiem, kas saņēma siponimodu (12,6%), salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo (9,0%).
Bulgarian: Парт.
Latvian: Sestd.
Bulgarian: Гърчове се съобщават при 1,7% от пациентите, лекувани със сипонимод спрямо 0,4% от тези на плацебо в клиничното проучване фаза III при пациенти с ВПМС.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar SPMS tika ziņots par krampjiem 1,7% pacientu, kas ārstēti ar siponimodu, salīdzinot ar 0,4% pacientiem, kas saņēma placebo.
Bulgarian: Сипонимод е сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторен модулатор.
Latvian: Siponimods ir sfingozīna 1-fosfāta receptoru modulators.