FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: *Vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate".
Slovak: * Pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Italian: NULOJIX Scheda di Allerta per il Paziente
Slovak: NULOJIX pohotovostná karta pacienta
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Italian: La dose e la frequenza del trattamento sono riportate di seguito.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby sú uvedené ďalej.
Italian: Sopravvivenza del Paziente e del Trapianto (%) Anno 1 [95% IC]
Slovak: Prežívanie pacientov a štepov 1. rok [95 % IS]
Italian: Nello studio con belatacept lo stato virale non è stato determinato ma, poichè questo virus è prevalente nelle scimmie, è probabile che era presente anche in queste scimmie.
Slovak: V štúdii s belataceptom nebol stav vírusu stanovený, ale nakoľko je tento vírus u opíc prevalentný, pravdepodobne bol prítomný aj u týchto opíc.
Italian: Flaconcini chiusi 3 anni
Slovak: Uzatvorené injekčné liekovky 3 roky
Italian: Questo eviterà la formazione di aggregati.
Slovak: Týmto sa zabráni tvorbe agregátov.
Italian: Fino all'Anno 3*
Slovak: Do 3. roka*,**
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata come infusione endovenosa ad una velocità relativamente costante in 30 minuti.
Slovak: Nariedený roztok sa musí podať formou intravenóznej infúzie relatívne konštantnou rýchlosťou počas 30 minút.
Italian: Non è noto se questi risultati indichino un rischio per lo sviluppo di malattie autoimmuni negli esseri umani esposti in utero ad abatacept o belatacept.
Slovak: Nie je známe, či tieto zistenia poukazujú na riziko vzniku autoimunitných ochorení u ľudí vystavených účinku abataceptu alebo belataceptu in utero.
Italian: Prenda tutti i medicinali come indicato dal medico.
Slovak: Užívajte všetky lieky podľa pokynov vášho lekára.
Italian: La scheda riporterà il nome del dottore e il numero di telefono e la data di quando lei ha iniziato il trattamento, dell'ultima visita di trattamento, e della prossima visita di trattamento.
Slovak: Na karte bude uvedené meno a telefónne číslo vášho lekára a dátum začatia liečby, vaša posledná návšteva ordinácie kvôli liečbe a vaša nasledujúca návšteva ordinácie kvôli liečbe.
Italian: Informi i suoi familiari o le persone che si prendono cura di Lei in merito al trattamento.
Slovak: Informujte svoju rodinu alebo opatrovateľa o vašej liečbe.
Italian: L'indice di accumulazione di belatacept allo stadio stazionario è 1,1.
Slovak: Index kumulácie belataceptu v rovnovážnom stave je 1,1.
Italian: Tuttavia, il tasso di immunogenicità normalizzato per la durata di esposizione è stato omogeneo da 2,0 fino a 2,1 per 100 anni paziente nei tre studi.
Slovak: Avšak imunogenita normalizovaná na dĺžku expozície liečivu bola konzistentná, a to 2,0 až 2,1 na 100 pacientorokov vo všetkých troch štúdiách.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek ihneď použiť.
Italian: Questo eviterà la formazione di aggregati (vedere paragrafo 6.2).
Slovak: Týmto sa zabráni tvorbe agregátov (pozri časť 6.2).
Italian: E' probabile che l'aumento della suscettibilità alle infezioni opportunistiche osservata nei ratti giovani sia associato all'esposizione ad abatacept prima dello sviluppo delle risposte di memoria.
Slovak: Je pravdepodobné, že zvýšená náchylnosť na oportúnne infekcie pozorovaná u juvenilných potkanov súvisela s expozíciou abataceptu pred rozvojom pamäťových odpovedí.
Italian: Se interrompe il trattamento con NULOJIX per un lungo periodo di tempo, senza prendere nessun altro medicinale per prevenire il rigetto, e poi riniziare, non è noto se belatacept avrà lo stesso effetto di prima.
Slovak: Ak ukončíte liečbu NULOJIXOM na dlhší čas bez užívania iných liekov na prevenciu odmietnutia a potom znovu začnete, nie je známe, či belatacept bude mať rovnaký účinok ako predtým.
Italian: Non è noto se belatacept si escreto nel latte umano (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Nie je známe, či sa belatacept vylučuje do ľudského mlieka (pozri časť 5.3).
Italian: Altri medicinali e NULOJIX
Slovak: Iné lieky a NULOJIX
Italian: La maggioranza dei casi di tubercolosi si è verificata in pazienti che attualmente risiedono o hanno precedentemente vissuto in paesi con un'alta prevalenza di casi di tubercolosi.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla u pacientov, ktorí v súčasnosti žijú alebo v predchádzajúcom období žili v krajinách s vysokou prevalenciou tuberkulózy.
Italian: Pertanto durante il trattamento con belatacept, le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci sebbene questo non sia stato studiato negli studi clinici.
Slovak: Počas liečby belataceptom preto môže byť očkovanie menej účinné, hoci toto sa v klinických štúdiách nesledovalo.
Italian: La profilassi per la polmonite pneumocistica è raccomandata per almeno 6 mesi dopo il trapianto.
Slovak: Profylaxia pneumocystovej pneumónie sa odporúča počas minimálne 6 mesiacov po transplantácii.
Italian: Dei 6 casi di PTLD nel regime LI, 3 interessavano il CNS e sono stati fatali.
Slovak: Zo 6 prípadov PTLD pri LI režime 3 postihovali CNS a boli smrteľné.
Italian: Non usi NULOJIX se è in gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi specificatamente.
Slovak: NULOJIX nepoužívajte, ak ste tehotná, pokým vám to lekár výslovne neodporučí.
Italian: C'è stato un caso di PML (Studio 1) verificatosi nel gruppo di ciclosporina 82 mesi dopo il trapianto (più di 56 giorni dopo la sospensione della terapia).
Slovak: V skupine s cyklosporínom sa hlásil jeden prípad PML (Štúdia 1) 82 mesiacov po transplantácii (dlhšie ako 56 dní po ukončení liečby).
Italian: Una riduzione troppo veloce della dose degli steroidi può aumentare il rischio che l'organismo possa rigettare il rene trapiantato.
Slovak: Príliš náhle zníženie dávky steroidov môže zvýšiť riziko, že vaše telo môže odvrhnúť transplantovanú obličku.
Italian: Studio 2: donatori con criteri estesi
Slovak: Štúdia 2: orgány od darcov s rozšírenými kritériami
Italian: Il profilo di reazioni avverse associato agli agenti immunosoppressori è spesso difficile da stabilire a causa della malattia di base ed all'utilizzo concomitante di molteplici medicinali.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií súvisiaci s imunosupresívami je často ťažké stanoviť vzhľadom na základné ochorenie a na súbežné použitie viacerých liekov.
Italian: I casi di PTLD variavano in base allo stato sierologico.
Slovak: Prípady PTLD sa líšili v závislosti od sérologického stavu.
Italian: Un totale di 250 soggetti sono stati randomizzati a 1 dei 5 gruppi di trattamento (3 gruppi belatacept e 2 gruppi tacrolimus).
Slovak: Celkovo 250 jedincov bolo randomizovaných do 1 z 5 liečebných skupín (3 skupiny s belataceptom a 2 skupiny s takrolimusom).
Italian: Tabella 5: Risultati chiave di efficacia all'anno 1 e 3 Studio 1: donatori viventi e donatori deceduti con criteri standard
Slovak: Tabuľka 5: Kľúčové výsledky účinnosti v 1. a 3. roku Štúdia 1: orgány od žijúcich a zosnulých darcov so štandardnými kritériami
Italian: La profilassi per il CMV è raccomandata per almeno 3 mesi dopo il trapianto, in particolare per i pazienti ad aumentato rischio di infezioni da CMV.
Slovak: Profylaxia infekcie CMV sa odporúča počas minimálne 3 mesiacov po transplantácii, hlavne u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku infekcie CMV.
Italian: Il medico potrebbe avere bisogno di analizzare i sintomi per escludere PML, PTLD o altre infezioni.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť preskúmať vaše príznaky, aby vylúčil PML, PTLD alebo iné infekcie.
Italian: La decisione di interrompere il trattamento con NULOJIX deve essere discussa con il medico e, generalmente, deve essere iniziata un'altra terapia.
Slovak: Rozhodnutie o ukončení liečby NULOJIXOM treba prekonzultovať so svojím lekárom a zvyčajne sa začne iná liečba.
Italian: Nove dei 14 casi di PTLD nei pazienti trattati con belatacept erano localizzate nel CNS; nel periodo di osservazione, 8 su 14 casi sono stati fatali (6 dei casi fatali interessavano il CNS).
Slovak: Deväť zo 14 prípadov PTLD u pacientov liečených belataceptom bolo lokalizovaných v CNS; v rámci pozorovacieho obdobia bolo 8 zo 14 prípadov smrteľných (6 smrteľných prípadov postihovalo CNS).
Italian: Le siringhe sono segnate in unità di 0,5 ml; pertanto, la dose calcolata deve essere arrotondata al più vicino 0,5 ml.
Slovak: Injekčné striekačky sú označené po 0,5 ml dielikoch; preto má byť vypočítaná dávka zaokrúhlená najbližšie k 0,5 ml.
Italian: Il medico le consiglierà un adeguato metodo anticoncezionale.
Slovak: Lekár vám poradí ohľadom používania spoľahlivého spôsobu antikoncepcie.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione quando si trattano pazienti sotto regime dietetico sodio controllato.
Slovak: Treba to vziať do úvahy pri liečbe pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Italian: All'Anno 3, l'incidenza di NODM è stata dell'8% con belatacept e del 10% con ciclosporina.
Slovak: V 3. roku bol výskyt NODM 8 % pri belatacepte a 10 % pri cyklosporíne.
Italian: La plasmaferesi potrebbe accelerare la rimozione di belatacept.
Slovak: Plazmaferéza môže urýchliť odstránenie belataceptu z organizmu.
Italian: La dose raccomandata si basa sul peso corporeo del paziente (kg).
Slovak: Odporúčaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti (kg) pacienta.
Italian: Nel complesso, le poche segnalazioni negli gli studi clinici suggeriscono che la prolungata esposizione a belatacept non predispone i pazienti ad un aumentato rischio di sviluppare eventi autoimmuni.
Slovak: Celkovo možno konštatovať, že malý počet prípadov hlásených v klinických štúdiách svedčí o tom, že dlhodobá expozícia belataceptu nevystavuje pacientov zvýšenému riziku vzniku autoimunitných nežiaducich príhod.
Italian: Ciclosporina Belatacept LI
Slovak: Cyklosporín Belatacept LI
Italian: L'esposizione alla luce solare ed alla luce ultravioletta (UV) deve essere limitata indossando un abbigliamento protettivo ed utilizzando una crema solare con un elevato fattore di protezione.
Slovak: Expozícia slnečnému žiareniu a ultrafialovému (UV) žiareniu sa má obmedziť nosením ochranného odevu a používaním krémov na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Italian: In generale, i titoli anticorpali sono stati bassi, solitamente non persistenti, e spesso diventavano non rilevabili con la continuazione del trattamento.
Slovak: Titre protilátok boli vo všeobecnosti nízke, zvyčajne nepretrvávali a často sa stali nedetegovateľnými pri pokračujúcej liečbe.
Italian: Lei potrebbe manifestare dei sintomi dei quali potrebbe non essere consapevole.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť príznaky, ktoré si vy sám nemusíte uvedomovať.
Italian: Infiammazione di stomaco e intestino, usualmente causata da un virus Disturbo di stomaco
Slovak: Zápal žalúdka a čriev, zvyčajne spôsobený vírusom Žalúdočná nevoľnosť
Italian: Per l'elenco dei sintomi vedere paragrafo 4,"Possibili effetti indesiderati".
Slovak: Zoznam príznakov si pozrite v časti 4, "Možné vedľajšie účinky„.
Italian: Il più elevato GFR calcolato, osservato nei pazienti trattati con belatacept rispetto ai pazienti trattati con ciclosporina durante i primi 3 anni è stato mantenuto per tutto il periodo di estensione a lungo termine.
Slovak: Vyšší vypočítaný GFR pozorovaný u pacientov liečených belataceptom v porovnaní s pacientmi liečenými cyklosporínom počas prvých 3 rokov sa v priebehu obdobia dlhodobého predĺženia uchoval.
Italian: Gli effetti di NULOJIX in gravidanza non sono noti.
Slovak: Účinky NULOJIXU u tehotných žien nie sú známe.
Italian: Sulla base di una analisi farmacocinetica della popolazione costituita da 944 pazienti sottoposti a trapianto renale fino ad un anno dopo il trapianto, la farmacocinetica di belatacept è stata simile a differenti periodi di tempo post-trapianto.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 944 pacientov s transplantátom obličky až do 1 roka po transplantácii bola farmakokinetika belataceptu podobná v rôznych časových obdobiach po transplantácii.
Italian: NULOJIX è normalmente somministrato con steroidi.
Slovak: Nulojix sa zvyčajne podáva so steroidmi.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di belatacept ed l'effetto sulla fertilità nella specie umana.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití belataceptu a o jeho účinku na fertilitu u ľudí.
Italian: Il potenziale impatto di anticorpi preesistenti a belatacept deve essere preso in considerazione quando si considera il ritrattamento con belatacept successivamente a una interruzione prolungata, particolarmente in pazienti che non hanno ricevuto una continua immunosopressione.
Slovak: Potenciálny vplyv už existujúcich protilátok na belatacept sa má vziať do úvahy pri zvažovaní opakovanej liečby belataceptom po dlhšom prerušení najmä u pacientov, ktorí nedostávali neprerušovanú imunosupresívnu liečbu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di belatacept non sono state stabilite in pazienti con trapianto di fegato, e perciò tale uso non è raccomandato.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť belataceptu nebola stanovená u pacientov po transplantácii pečene, a preto sa takéto použitie neodporúča.
Italian: Esse possono causare il rigetto del rene trapiantato.
Slovak: Môžu spôsobiť odmietnutie transplantovanej obličky.
Italian: Esiste una preoccupazione teorica che il trattamento con belatacept possa aumentare il rischio di processi autoimmuni (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Jestvuje teoretická obava, že liečba belataceptom môže zvýšiť riziko autoimunitných procesov (pozri časť 4.8).
Italian: Indossi un'abbigliamento protettivo e utilizzi uno schermo solare con un alto fattore di protezione.
Slovak: Noste ochranný odev a používajte krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Italian: L'infusione della prima dose deve essere effettuata nell'immediato periodo preoperatorio o durante l'intervento, ma prima del completamento delle anastomosi vascolari del trapianto.
Slovak: Infúzia prvej dávky sa má podať v období bezprostredne pred chirurgickým zákrokom alebo počas chirurgického zákroku, ale ešte pred ukončením cievnych anastomóz transplantátu.
Italian: Tabella 4: Infezioni verificatesi per gruppo di trattamento (%)
Slovak: Tabuľka 4: Infekcie vyskytujúce sa podľa liečebnej skupiny (%)
Italian: I soggetti che utilizzano NULOJIX hanno un alto rischio di contrarre alcuni altri tipi di tumore, specialmente il tumore della pelle.
Slovak: Ľudia, ktorí používajú NULOJIX, majú vyššie riziko vzniku niektorých ďalších typov rakoviny, hlavne rakoviny kože.
Italian: Le terapie di deplezione dei linfociti per il trattamento del rigetto acuto devono essere usate con cautela.
Slovak: Terapie spôsobujúce depléciu lymfocytov na liečbu akútnej rejekcie štepu sa majú používať obozretne.
Italian: Prima dell'utilizzo di belatacept deve essere istituito un trattamento adeguato delle infezioni latenti da tubercolosi.
Slovak: Pred použitím belataceptu sa má začať náležitá liečba latentnej infekcie tuberkulózy.
Italian: Un paziente in trattamento con il regime belatacept MI ha sviluppato la sindrome di Guillain-Barré che ha portato alla sospensione del trattamento e che si è successivamente risolta.
Slovak: U jedného pacienta liečeného MI režimom belataceptu vznikol Guillianov-Barrého syndróm, ktorý viedol k ukončeniu liečby a ktorý následne doznel.
Italian: La sierologia dell'EBV deve assere accertata prima di iniziare la somministrazione di belatacept.
Slovak: Sérologický stav EBV sa má zistiť pred začatím podávania belataceptu.
Italian: La concentrazione minima di belatacept è stata costantemente mantenuta fino a 5 anni post-trapianto.
Slovak: Minimálna (trough) koncentrácia belataceptu bola konzistentne zachovaná až do 5 rokov po transplantácii.
Italian: NULOJIX è usato nei pazienti adulti per prevenire che il sistema immunitario attacchi il rene trapiantato e causi il rigetto del trapianto.
Slovak: NULOJIX sa používa u dospelých, aby sa zabránilo imunitnému systému napadnúť transplantovanú obličku a spôsobiť odmietnutie transplantátu.
Italian: In generale, questi eventi si sono verificati precocemente e la maggior parte è risultato in una perdita del trapianto.
Slovak: Vo všeobecnosti sa uvedené nežiaduce príhody vyskytli v skorej fáze liečby a väčšina mala za následok stratu štepu.
Italian: L'infezione dell'SNC più comune è stata meningite da criptococco.
Slovak: Najčastejšia infekcia CNS bola kryptoková meningitída.
Italian: Dose di belatacept per i riceventi di trapianto renale
Slovak: Dávka belataceptu pre príjemcov transplantátu obličky
Italian: Processo autoimmune
Slovak: Autoimunitný proces
Italian: Ci sono state segnalazioni di un raro tipo di infezione del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) che si sono manifestate in pazienti che sono stati trattati con NULOJIX.
Slovak: Hlásené boli prípady zriedkavého typu infekcie mozgu označovanej ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), ktoré sa vyskytli u pacientov, ktorým bol podávaný NULOJIX.
Italian: Ciclosporina N= 476
Slovak: Cyklosporín N= 476
Italian: Benché ci siano stati pochi pazienti che hanno sviluppato anticorpi e che non ci sia stata una correlazione apparente tra lo sviluppo di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi, i dati sono troppo limitati per effettuare una valutazione definitiva (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Hoci u malého počtu pacientov došlo k tvorbe protilátok a nezistil sa žiaden zjavný vzájomný vzťah medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami, množstvo údajov je príliš obmedzené na vyvodenie definitívneho záveru (pozri časť 4.8).
Italian: Tenga sempre con sé la scheda di allerta per il paziente.
Slovak: Túto pohotovostnú kartu majte vždy pri sebe.
Italian: NULOJIX Le verrà somministrato dal personale sanitario.
Slovak: NULOJIX vám podá zdravotnícky pracovník.
Italian: La maggior parte degli eventi non era grave, era d'intensita da lieve a moderata e non sono stati ricorrenti.
Slovak: Väčšina nežiaducich príhod nebola závažná, mali ľahkú až stredne ťažkú intenzitu a nevyskytovali sa opakovane.
Italian: Non è richiesto un pre-trattamento dei pazienti per prevenire le reazioni allergiche (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pacientov nie je potrebné predliečiť, aby sa predišlo alergickým reakciám (pozri časť 4.8).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con belatacept in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trapianto renale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s belataceptom podávaným pri transplantácii obličiek v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: La terapia immunosopressiva può alterare la risposta alla vaccinazione.
Slovak: Imunosupresívna liečba môže ovplyvniť odpoveď organizmu na očkovanie.
Italian: Gli studi nei ratti hanno dimostrato l'escrezione di belatacept nel latte.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie belataceptu do mlieka.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA28.
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA28.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per qualsiasi segno o sintomo di reazioni avverse e di istituire un appropriato trattamento sintomatico.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať pacienta kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a začať náležitú symptomatickú liečbu.
Italian: Gli effetti farmacologici reversibili consistevano in diminuizioni minime di IgG nel siero e deplezioni linfoidi da minime a severe dei centri germinali nella milza e/o nei linfonodi.
Slovak: Reverzibilné farmakologické účinky pozostávali z minimálnych poklesov hladín IgG v sére a z minimálnej až závažnej lymfoidnej deplécie germinálnych centier v slezine a/alebo v lymfatických uzlinách.
Italian: Al regime di dose raccomandato, la concentrazione sierica generalmente ha raggiunto lo stato stazionario entro la Settimana 8 nella fase iniziale dopo il trapianto ed entro il Mese 6 durante la fase di mantenimento.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime koncentrácia v sére zvyčajne dosiahla rovnovážny stav do 8. týždňa počas úvodnej fázy po transplantácii a do 6. mesiaca počas udržiavacej fázy.
Italian: Il regime più intensivo (MI), che includeva dosaggi più alti e più frequenti durante i primi 6 mesi post-trapianto, è risultato in esposizioni a belatacept 2 volte più elevate rispetto al regime meno intensivo (LI) durante i Mesi da 2 a 7 post-trapianto.
Slovak: Intenzívnejší (MI) režim, ktorý zahŕňal vyššie a častejšie podávané dávky počas prvých 6 mesiacov po transplantácii, mal za následok 2-násobne vyššiu expozíciu belataceptu ako menej intenzívny (LI) režim počas 2. až 7. mesiaca po transplantácii.
Italian: Belatacept altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poichè potrebbe causare affaticamento, malessere e/o nausea.
Slovak: Belatacept má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať únavu, malátnosť a/alebo nauzeu.
Italian: Studio di fase 2 trapianto di fegato
Slovak: Štúdia transplantácie pečene 2. fáza
Italian: Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky nie je potrebná (pozri časti 5.1 a 5.2).
Italian: Cancro della pelle
Slovak: Rakovina kože
Italian: Questa Scheda di Allerta per il Paziente include informazioni che Le saranno utili e che allertano altri medici che lei ha un rene trapiantato e che assume un medicinale potente per mantenere la sua funzione renale.
Slovak: Táto pohotovostná karta pacienta obsahuje informáciu, ktorá bude užitočná pre vás a upozorňuje iných lekárov, že máte transplantovanú obličku a že ste liečený silným liekom na zachovanie správneho fungovania obličky.
Italian: Se non è sicuro di essere stato infettato prima dal virus, chieda al medico.
Slovak: Ak si nie ste istý, či ste boli pred tým nakazený uvedeným vírusom, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: NULOJIX non deve essere utilizzato con siringhe siliconizzate al fine di evitare la formazione di aggregati (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Pri príprave NULOJIXU sa nemajú používať silikonizované injekčné striekačky, aby sa zabránilo tvorbe agregátov (pozri časť 6.6).
Italian: A seconda del tipo di rene trapiantato che ha ricevuto, Lei potrebbe essere a più alto rischio di coaguli di sangue nel rene trapiantato.
Slovak: V závislosti od typu transplantátu obličky, ktorý ste dostali, môžete mať vyššie riziko krvnej zrazeniny vo vašej transplantovanej obličke.
Italian: Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo.
Slovak: Neuchovávajte nespotrebované množstvo infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Italian: Informazioni per il medico e personale sanitario sul calcolo della dose, preparazione e somministrazione di NULOJIX sono fornite alla fine del foglio illustrativo.
Slovak: Informácie pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov o výpočte dávky, príprave a podaní NULOJIXU sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.
Italian: Dopo diluizione e da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Slovak: Po nariedení a z mikrobiologického hľadiska sa má liek ihneď použiť.