FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc je flurbiprofen vysoce permeabilní a pasivně absorbovaný léčivý přípravek, jehož permeabilita se rozdílné koncentraci nemění.
Maltese: Minbarra dan, flurbiprofen huwa mediċina permeabbli ħafna u li tiġi assorbita b'mod passiv li minnha l-permeabilità ma tinbidilx b'differenza fil-konċentrazzjoni.
Czech: Česká republika Geiser Pharma, S.L.
Maltese: Geiser Pharma, S.L.
Czech: Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Maltese: Camino Labiano 45B 31192 Mutilva
Czech: Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal
Maltese: Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal
Czech: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray
Maltese: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray
Czech: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
Maltese: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
Czech: Přípravek Flurbiprofen Geiser je „hybridní léčivý přípravek".
Maltese: Flurbiprofen Geiser ġie żviluppat bħala "mediċina ibrida".
Czech: Přípravek Flurbiprofen Geiser obsahuje léčivou látku flurbiprofenum, což je „nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek" (NSAID), který snižuje produkci látek nazývaných prostaglandiny v těle.
Maltese: Flurbiprofen Geiser fih is-sustanza attiva flurbiprofen, "prodott antiinfjammatorju nonsterojdali" (NSAID) li tnaqqas il-produzzjoni ta' sustanzi msejħa prostaglandini fil-ġisem.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v České republice, Nizozemsku, Portugalsku a na Slovensku), v nichž společnost požádala o registraci.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-"Istat Membru ta' referenza", f'dan ilkaż Spanja) jivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-"Istati Membri kkonċernati", f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, in-Netherlands, il-Portugall u s-Slovakkja) fejn il-kumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Flurbiprofen Geiser převyšují jeho rizika a že registrace může být udělena ve Španělsku a v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci: Česká republika, Nizozemsko, Portugalsko a Slovensko.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li lbenefiċċji ta' Flurbiprofen Geiser huma akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fi Spanja u fi Stati Membri oħra tal-UE fejn il-kumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: ir-Repubblika Ċeka, in-Netherlands, il-Portugall u s-Slovakkja.
Czech: Co je přípravek Flurbiprofen Geiser?
Maltese: X'inhu Flurbiprofen Geiser?
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a agentura pro léčivé přípravky ve Španělsku předložila tuto záležitost dne 10. června 2019 agentuře EMA k arbitráži.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal qbil u l-aġenzija tal-mediċini Spanjola rreferiet ilkwistjoni lill-EMA għal arbitraġġ fl-10 ta' Ġunju 2019.
Czech: EMA doporučuje registraci přípravku Flurbiprofen Geiser (flurbiprofenum, 8,75 mg, orální sprej) v EU EMA/631051/2019
Maltese: Ir-rieżami ta' Flurbiprofen Geiser inbeda fis-27 ta' Ġunju 2019 fuq talba ta' Spanja, skont lArtikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí o registraci přípravku Flurbiprofen Geiser platné v celé EU dne 16. prosince 2019.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha dwar l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ta' Flurbiprofen Geiser fis-16/12/2019.
Czech: Platný souhrn charakteristik přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během jednání koordinační skupiny.
Maltese: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-Grupp tal-Koordinazzjoni.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Maltese: ANNESS III SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Czech: směrnice Rady 2001/83/ES,
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE.
Czech: nebo
Maltese: Jew
Czech: Farmakokinetické údaje
Maltese: Dejta farmakokinetika (PK)
Czech: Vedoucí globální expertní skupina pro respirační choroby (ATS/ERS) nedávno navrhla standardizované definice klinicky významných exacerbací pro použití v budoucích studiích.
Maltese: Il-grupp ewlieni ta' esperti globali dwar in-nifs (ATS/ERS) dan l-aħħar ippropona definizzjonijiet standardizzati ta' attakki gravi klinikament rilevanti għall-użu fi provi futuri.
Czech: Kontrola astmatu a exacerbace
Maltese: Il-kontroll u l-aggravar tal-attakki tal-ażżma
Czech: 29 odst.
Maltese: u l-valur ta' tbassir tagħha.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Czech: Údaje předložené s ohledem na exacerbace prokázaly zvýšený protektivní přínos přípravku Flutiform v porovnání s flutikazon propionátem společnosti GSK podávaným samostatně - pravděpodobnost výskytu jakékoli exacerbace byla o 33 % vyšší a roční úroveň exacerbací byla o 49 % vyšší u pacientů, kteří dostávali flutikazon propionát společnosti GSK, než u pacientů, kteří dostávali Flutiform, p=0,019, respektive p=0,004.
Maltese: Id-dejta ppreżentata rigward lattakki gravi turi benefiċċju protettiv akbar ta' Flutiform meta mqabbel ma' GSK fluticasone propionate mogħti waħdu - il-probabbiltajiet li jseħħ xi attakk gravi kienu 33% ogħla u r-rata annwali ta' aggravar kienet 49% ogħla f'pazjenti li ngħataw GSK fluticasone propionate milli f'pazjenti li ngħataw Flutiform, p=0.019 u p=0.004, rispettivament.
Czech: • v předložených farmakokinetických údajích byla systémová expozice flutikazonu nižší (67 %) po inhalaci přípravku Flutiform než po souběžné inhalaci flutikazonu a formoterolu z monoproduktových pMDI.
Maltese: • Fid-dejta farmakokinetika ppreżentata l-espożizzjoni sistemika ta' fluticasone kienet aktar baxxa (67%) wara l-inalazzjoni ta' Flutiform milli wara l-inalazzjoni fl-istess waqt ta'
Czech: Formoterol fumarát je selektivní, dlouho působící agonista ß2 adrenergních receptorů a působí zejména na ß2 adrenergní receptory na hladké svalovině bronchů, kde navozuje relaxaci a bronchodilataci.
Maltese: Formoterol fumarate huwa agonista adrenerġiku ß2 selettiv li jaġixxi fit-tul u jeżerċita effett preferenzjali fuq riċetturi adrenerġiċi ß2 fuq il-muskoli lixxi tal-bronki sabiex jipproduċi rilassament u bronkodilatazzjoni.
Czech: Jednalo se o dvě publikované studie, které specificky zahrnovaly pacienty s anamnézou nedávných exacerbací a které byly prováděny po dobu 6 až 12 měsíců (Ind 2003; Verona 2003).
Maltese: Dawn jinkludu żewġ studji ppubblikati li speċifikament użaw pazjenti b'passat ta' attakki gravi reċenti u li saru fuq sitta sa 12-il xahar (Ind 2003; Verona 2003).
Czech: Relativní biologická dostupnost flutikazon propionátu ve stabilním stavu byla po podání přípravku Flutiform 67 % ve srovnání s pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà relattiva ta' fluticasone propionate fi stat stabbli kienet 67% wara l-għoti ta' Flutiform meta mqabbel ma' GSK fluticasone propionate pMDI.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Flutiform a souvisejících názvů (viz příloha I) Přípravek Flutiform, inhalační suspenze plněná pod tlakem o síle 50/5, 125/5 a 250/10 mikrogramů, představuje kombinaci dvou dobře známých léčivých látek - flutikazon propionátu a formoterol fumarátudo přípravku s fixní dávkou.
Maltese: Flutiform 50/5, 125/5 u 250/10 mikgrogrammi sospensjoni ta' inalazzjoni taħt pressjoni huwa taħlita ġdida f'doża fissa ta' żewġ sustanzi mediċinali attivi magħrufin sew, fluticasone propionate u formoterol fumarate.
Czech: To dále podporuje klinickou významnost účinků pozorovaných u přípravku Flutiform.
Maltese: Dan jipprovdi aktar appoġġ għar-rilevanza klinika tal-effetti li dehru bi Flutiform.
Czech: Tento koncový bod (tj.
Maltese: "Żieda"]
Czech: blížící se jedné, při srovnání přípravku Flutiform 500µg/20µg oproti 500 µg flutikazon propionátu + 24 µg formoterol fumarátu tedy naznačuje non-inferioritu, ale není statisticky definitivní.
Maltese: 500µg/20µg meta mqabbel ma' fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg għaldaqstant jindika n-nuqqas ta' inferjorità iżda ma kienx statistikament definittiv.
Czech: IS - Island
Maltese: IS - L-islanda
Czech: DK - Dánsko
Maltese: DK - Id-Danimarka
Czech: BG - Bulharsko
Maltese: BG - Il-Bulgarija
Czech: NO - Norsko
Maltese: NO - In-Norveġja
Czech: FI - Finsko
Maltese: FI - Il-Finlandja
Czech: LU - Lucembursko
Maltese: LU - IlLussemburgu
Czech: SK - Slovenská republika
Maltese: SK - Is-Slovakkja
Czech: RO - Rumunsko
Maltese: RO - Ir-Rumanija
Czech: NL - Nizozemí
Maltese: NL - L-Olanda
Czech: CZ - Česká republika
Maltese: CZ - Ir-Repubblika
Czech: PT - Portugalsko
Maltese: PT - Il-Portugall
Czech: Flutiform® Flutiform 250 micrograme /10 micrograme suspensie de inhalat presurizată"
Maltese: Flutiform 250 micrograme /10 micrograme suspensie de inhalat presurizată"
Czech: Flutiform® Flutiform 50 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată
Maltese: Flutiform 50 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată
Czech: 5,0 ml (1 dávka = 0,5 ml)
Maltese: 5.0 ml (1 doża = 0.5 ml)
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalen (9,75 miligramů ), polysorbát 80 (1,175 miligramů), sorbitan- trioleát (1,175 miligramů).
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene (9.75 milligrammi), polysorbate 80 (1.175 milligrammi), sorbitan trioleate (1.175 milligrammi)
Czech: ý k ž í
Maltese: Numru ta' l-EU
Czech: 10 injekčních lahviček (mnohonásobní použití: 10 dávek)
Maltese: 10 kunjetti (għadd ta' dożi: 10 dożi)
Czech: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/7/2009 (H1N1)v.varianta kmene (X-179A)
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)v tixbah razza (X-179A) 7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża * propogat fil-bajd ** mfisser f'mikrogrammi ta' emaglutinin
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Maltese: Għamla farmaċewtika
Czech: Obal
Maltese: Isem Qawwa
Czech: Dospělí (18-60 let):
Maltese: Adulti (18-60 sena):
Czech: 9,75 miligramů polysorbát 80
Maltese: 9.75 milligrammi polysorbate 80
Czech: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itálie
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) L-Italja
Czech: Systémový
Maltese: Sistemika
Czech: 1,175 miligramů sorbitan-trioleát
Maltese: 1.175 milligrammi sorbitan trioleate
Czech: Palpitace, tachykardie.
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija.
Czech: Balení po 1 a 10 kusech.
Maltese: Pakketti ta' 1 u 10.
Czech: Horečka  38 °C až 38,9 °C Horečka 39 °C až 39,9 °C Horečka ≥ 40 °C
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Czech: 1,175 miligramů
Maltese: 1.175 milligrammi
Czech: Dospělí:
Maltese: Adulti
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12. srpna 2010
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 12 ta' Awwissu 2010
Czech: Balení po 10 kusech.
Maltese: Pakketti ta' 10.
Czech: 0,05 miligramů
Maltese: 0.05 milligrammi
Czech: 1. injekce
Maltese: Injezzjoni 1
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalen
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene
Czech: MF59C.1 je emulze olej/voda obsahující 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu v citrátovém pufru.
Maltese: MF59C.1 huwa emulsjoni taż-żejt/ilma li fih 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate.
Czech: • Klinické studie
Maltese: • Provi kliniċi
Czech: V jedné klinické studii byly 131 dospělým osobám a 123 starším osobám podány dvě dávky 7,5 μg vakcíny Focetria.
Maltese: Fi prova klinika, 131 adult u 123 anzjan ġew esposti għal żewġ dożi ta' 7.5 µg Focetria.
Czech: Vzácné: anafylaxe
Maltese: Rari: anafilassi
Czech: Starší osoby (>60 let):
Maltese: Anzjani (>60 sena):
Czech: (Výrobce odpovědný za finální filtraci monovalentního sdruženého výtěžku): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: (Manifattur responsabbli għall-filtrazzjoni finali ta' monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Czech: Celkem N = 120
Maltese: Total N=120
Czech: Focetria H1N1v
Maltese: H1N1v
Czech: GMR (95% interval
Maltese: GMR (95% CI)
Czech: V takových případech je metoda Western Blot negativní.
Maltese: F'każijiet bħal dawn il-metodu tal-Western Blot hu negattiv.
Czech: Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000),
Czech: 2. injekce
Maltese: Injezzjoni 2
Czech: Celkem N=70
Maltese: Total N=70
Czech: Časté ( 1/100 až < 1/10)
Maltese: Komuni (1/100 sa <1/10)
Czech: 10 x 10 dávek obsahujících 0,5ml vakcíny (5 ml)
Maltese: 10 x 10 dożi ta' vaċċin ta' 0.5 ml (5 ml)
Czech: Profylaxe chřipky vyvolané virem A(H1N1v) 2009 (viz bod 4.4).
Maltese: Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1v) tal-2009 (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Celkem N = 57
Maltese: Total N=57
Czech: Informace o adjuvans viz bod 2.
Maltese: Għas-sustanza adjuvanti, ara sezzjoni 2.
Czech: Děti a dospívající ve věku 3 až 17 let:
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' bejn 3-17-il sena:
Czech: Časté: artralgie
Maltese: Komuni: artralġja
Czech: Vaskulitida s přechodným renálním postižením a exsudativní erythema multiforme.
Maltese: Vaskulite b'involviment renali temporanju u eritema multiformi li tnixxi.
Czech: Focetria je vakcína určená k prevenci onemocnění chřipkou vyvolaného virem typu A(H1N1v) 2009.
Maltese: Focetria huwa vaċċin kontra l-influwenza mill-virus A (H1N1v) tal-2009.
Czech: - Pomocná látka:
Maltese: - Sustanza attiva:
Czech: V klinických studiích s přípravky různého složení (H5N3, H9N2 a H5N1) bylo přibližně 3 400 osob vystaveno modelové vakcíně.
Maltese: Fi provi kliniċi b'fomulazzjonijiet differenti (H5N3, H9N2 u H5N1) madwar 3400 individwu kienu esposti għall-vaċċin mock-up.
Czech: Míra séroprotekce (95% interval spol.)
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)
Czech: Neurologické poruchy, například encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému) a druh paralýzy známý jako Guillain-Barrého syndrom.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Focetria byl podobný bezpečnostnímu profilu modelových (mock-up) vakcín H5N1.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Focteria kien simili għal dak tal-vaċċini mock-up H5N1.
Czech: Po očkování proti chřipce se může stát, že metodou ELISA budou zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů k detekci protilátek proti viru-1 lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště HTLV1.
Maltese: Wara tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati seroloġiċi pożittivi foloz miksuba bil-metodu ELISA għal antikorp tal-virus-1 ta' immunodefiċjenza umana (HIV-1), epatite Ċ u, speċjalment HTLV-1.
Czech: 5,0 ml v desetidávkových injekčních lahvičkách (sklo typu I) se zátkou (halobutylová pryž).
Maltese: 5.0 ml f'kunjett ta' 10 dożi (ħġieġ ta' tip I) bi stopper (lastku halo-butyl).
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy Vzácné: křeče
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna: uġigħ ta' ras Rari: konvulżjonijiet
Czech: Adjuvans: MF59C.1 emulze olej ve vodě obsahující skvalen (jako olejovou fázi) stabilizovaný polysorbátem 80 a sorbitan-trioleátem v citrátovém pufru.
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabilizzat bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'bafer ta' ċitrat.
Czech: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02
Maltese: J07BB02
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4.8.
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
Czech: Sérokonverze nebo
Maltese: Serokonverżjoni jew
Czech: 1 x 1 dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce 10 x 1 dávka 0,5 ml v předplněné á injekční stříkačce
Maltese: 1 x siringa mimlija għal-lest ta' doża waħda ta' 0.5 ml 10 x siringi mimlijin għal-lest ta' doża waħda ta' 0.5 ml
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje od dětí mladších 6 měsíců (viz bod 4.8 a 5.1).
Maltese: M'hemmx dejta minn tfal ta' inqas minn 6 xhur (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Alergické reakce, anafylaxe včetně dušnosti, bronchospazmus, laryngeální edém ve vzácných případech vedoucí k šoku.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi inkluż dispnea, bronkospażmu, edema larinġeali, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk.
Czech: Studie s modelovou (mock-up) vakcínou H5N1 na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Fertilità Studju fuq il-bhejjem b'vaċċin mock-up H5N1 ma weriex effetti ta' tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Czech: Dávkování:
Maltese: Pożoloġija:
Czech: Vzácné: Přechodná trombocytopenie.
Maltese: Tromboċitopenia temporanja.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: myalgie
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Komuni ħafna: mijalġija
Czech: Focetria je mléčně bílá tekutina.
Maltese: Focetria huwa likwidu abjad lewn il-ħalib.
Czech: Pomocné látky: Thiomersal
Maltese: Sustanzi mhux attivi: thiomersal
Czech: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Itálie.
Maltese: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, L-Italja.
Czech: Rozhodnutí, zda bude podána druhá dávka, by mělo vycházet z informací uvedených v bodech 4.4, 4.8 a 5.1
Maltese: L-użu tat-tieni doża għandu jikkunsidra l-informazzjoni pprovduta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Czech: Respirační poruchy.
Maltese: Disturbi respiratorji Sogħla.
Czech: Focetria H1N1v zdravým dětem a adolescentům ve věku 6 měsíců až 17 let a zdravým
Maltese: H1N1v lil tfal u adoloxxenti b'saħħithom ta' bejn 6 xhur u 17-il sena u għal adulti
Czech: Údaje o současném podávání přípravku Focetria H1N1v se sezónní subjednotkovou vakcínou proti chřipce bez adjuvans u zdravých dospělých ve věku 18-60 let nenaznačují žádné narušení imunitní odpovědi na přípravek Focetria.
Maltese: H1N1v b'vaċċin ta' sottounità ta' influwenza staġjonali mhux adjuvantat f'adulti ta' bejn 18 u 60 sena ma ssuġġerixxiex xi interferenza fir-rispons immunitarju għal Focteria.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) pomnoženého ve vejcích, a adjuvans MF59C.1.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml fiha: Sustanzi Attivi: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase), propagati fil-bajd, u b'MF59C.1 bħala adjuvant tar-razza:
Czech: Loc. Bellaria
Maltese: Bellaria
Czech: Přípravek Focetria Vám nesmí být podán:
Maltese: M'għandekx tirċievi Focetria:
Czech: Séronegativita před podáním vakcíny N = 51
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=51
Czech: Séronegativita před podáním vakcíny N = 37
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=37
Czech: Séronegativita před podáním vakcíny N=48
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=48
Czech: Výskyt symptomů pozorovaných u osob starších než 60 let je nižší ve srovnání s populací ve věku 18-60 let.
Maltese: L-inċidenza tas-sintomi osservati fis-suġġetti ta' aktar minn 60 sena kienet ġeneralment inqas meta mqabbla mal-popolazzjoni ta' 18-60 sena.
Czech: Vakcína obsahuje tzv. „adjuvans" (MF59C.1) pro stimulaci lepší odpovědi.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘sustanza adjuvanti' (MF59C.1) biex jistimula rispons aħjar.
Czech: Časté: ekchymóza v místě vpichu a vysoká teplota Méně časté: onemocnění podobné chřipce
Maltese: Mhux komuni: mard simili għall-influwenza Rari: anafilassi
Czech: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/07/2009 (H1N1) - použitá varianta NYMC X-181 7,5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml
Maltese: Razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1) użat NYMC (X-181)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina rtuti) a může proto dojít k alergickým reakcím (viz bod 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk, hu possibbli li jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Czech: EMA/581990/2010 EMEA/H/C/000710
Maltese: EMEA/681665/2009 EMEA/H/C/710
Czech: Přípravek obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1) - odvozený kmen NYMC X-181.
Maltese: Fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1)v tip li tixbah lil (X-181).
Czech: Focetria je vakcína.
Maltese: Focetria huwa vaċċin.
Czech: Přípravek Focetria by neměl být podáván pacientům, kteří měli v minulosti anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi malém) množství, jako je například vaječná nebo kuřecí bílkovina, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku), kanamycin nebo neomycin sulfát (antibiotika), formaldehyd a cetyltrimethylamonium bromid.
Maltese: Focetria ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldeħajd (formaldehyde), sulfat tal-ġentamiċina (gentamicin sulphate - antibijotiku) u sodju deoksikolat (sodium deoxycholate).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Focetria.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Focetria (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti hlavy, myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (bolest, zatvrdnutí a zarudnutí), nevolnost, pocení a únava.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cervarix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni fosthom uġigħ, ħmura u nefħa, u għeja.
Czech: Co je Focetria?
Maltese: X'inhu Focetria?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Focetria schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Focetria?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Focetria platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għall-H5N1 vaċċin finta għal Focetria lil Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. fit-2 ta' Mejju 2007.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Focetria?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Focetria?
Czech: 10 dávek)
Maltese: 10 dożi)
Czech: 10 injekčních lahviček (mnohonásobní použití:
Maltese: 10 kunjetti (għadd ta' dożi:
Czech: 10 injekčních lahviček (jedna dávka)
Maltese: 10 kunjetti (doża waħda)
Czech: EMA/445120/2019 EMEA/H/C/001208
Maltese: EMA/445120/2019 EMA/H/C/001208
Czech: Další informace o přípravku Foclivia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Czech: Přípravku Foclivia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. října 2009.
Maltese: Foclivia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ottubru 2009.
Czech: [inaktivovaný povrchový antigen obsahující adjuvans]
Maltese: [antiġenu tal-wiċċ, diżattivat, aġġuvant])
Czech: Další informace o přípravku Foclivia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Foclivia
Czech: Přípravek Foclivia obsahuje částí viru H5N1.
Maltese: Foclivia fih xi partijiet mill-virus H5N1.