FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilgængelige data tyder på, at flerdosishætteglas kan anvendes op til maksimalt 72 timer efter første udtrækning, men en sådan forlænget opbevaringsperiode bør ikke udgøre en foretrukket måde.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir sem benda til að nota megi fjölskammta hettuglös allt til að hámarki 72 klukkustundum eftir fyrstu dælingu en slík langtímageymsla ætti aldrei að vera fyrsti kostur.
Danish: Resultaterne vises efter SRH.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar samkvæmt SRH-prófi.
Danish: Derfor vil 6-måneders eller årlige PSUR'er, som falder inden for den pandemiske periode, blive erstattet af månedlige 'simplificerede PSUR'er' (S-PSUR) ledsaget af en oversigt over vaccinedistributionen.
Icelandic: Þess vegna skal 6 mánaða eða árlegum samantektum um öryggi lyfsins sem falla innan faraldurstímabilsins skipt út fyrir mánaðarlegum „einfölduðum samantektum" (S-PSUR) ásamt samantekt um dreifingu bóluefnisins.
Danish: De isoleres fra overfladen af influenzaviruspartikler, som er formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold og inaktiveret med formaldehyd.
Icelandic: Þau eru einangruð frá yfirborði inflúensuveiruagna sem eru ræktaðar í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum og gerðar óvirkar með formaldehýði.
Danish: • Understøttende data hos populationer af voksne og ældre
Icelandic: Stuðningsgögn um fullorðna og aldraða
Danish: Pakninger med 10 stk.
Icelandic: Pakkningar með 10x.
Danish: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39,9 °C Feber ≥ 40 °C Enhver anden bivirkning
Icelandic: Hiti ≥ 38°C til 38,9°C Hiti 39°C til 39,9°C Hiti ≥ 40°C
Danish: Småbørn (12-35 måneder)
Icelandic: Smábörn (12 til 35 mánaða)
Danish: Procentdelen af fpersoner, der rapporterede lokale reaktioner, var højere i de ældre aldersklasser, hovedsagelig på grund af flere rapporter om smerte.
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem tilkynnti um staðbundnar aukaverkanir var hærra hjá eldri aldurshópunum, aðallega vegna fleiri tilkynninga um verki.
Danish: Foclivia indeholder natrium og kalium
Icelandic: Foclivia inniheldur natríum og kalíum
Danish: indsnævret SMQ "ikke-smitsom encefalitis"
Icelandic: þröng SMQ „Ekki smitandi heilabólga"
Danish: Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Danish: Der blev administreret to doser på 7,5 mikrogram med tre ugers mellemrum og en tredje dosis 12 måneder efter den første dosis.
Icelandic: Tveir skammtar með 7,5 míkrógömmum voru gefnir með þriggja vikna millibili og þriðji skammturinn 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Danish: Følgende principper bør følges ved dataindsamling:
Icelandic: Eftirfarandi grunnreglum skal fylgja þegar gögnin eru tekin saman:
Danish: Følgende aldersgrupperinger anvendes:< 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Icelandic: < 2 ára, 2-8 ára, ≥ 9 ára.
Danish: Voksne og ældre: 0,5 ml gives på en udvalgt dato.
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir: 0,5 ml á tilteknum degi.
Danish: Ligesom med andre vacciner er det ikke sikkert, at Foclivia yder fuld beskyttelse til alle, der får vaccinen.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að Foclivia veiti öllum sem eru bólusettir fullkomna vörn.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Foclivia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Foclivia
Danish: indsnævret SMQ "vasculitis" - Guillain-Barrés syndrom: indsnævret SMQ "Guillain-Barrés syndrom" - Demyelinering:
Icelandic: þröng SMQ „Smáæðabólga" - Guillain-Barré heilkenni: þröng SMQ „Guillain-Barré heilkenni"
Danish: Relevansen for klinisk beskyttelse kendes imidlertid ikke.
Icelandic: Hins vegar er þýðing þess í tengslum við klíníska vörn ekki þekkt.
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst:
Danish: Tredje dosis (12 måneder efter anden dosis)
Icelandic: Þriðji skammtur (12 dögum eftir annan skammt)
Danish: - "Kumulativt" betyder siden brugen af vaccinen; tilfælde der ikke er rapporteret under den pågældende periode bør ikke være vist i tabellen.
Icelandic: - „Uppsafnaðar upplýsingar" merkir eftir notkun bóluefnisins; aukaverkanir sem ekki eru tilkynntar á viðkomandi tímabili skulu ekki koma fram í töflunum.
Danish: Reaktogeniciteten efter en tredje dosis, som blev administreret 12 måneder efter den anden dosis, var højere end efter både første og anden dosis.
Icelandic: Viðbrögðin eftir þriðja skammt sem gefinn var tólf mánuðum eftir annan skammtinn voru meiri en eftir bæði fyrsta og annan skammt.
Danish: I dette studie blev der ikke observeret nogen alvorlige vaccinerelaterede bivirkninger.
Icelandic: Í þessari rannsókn komu engar alvarlegar aukaverkanir fram sem tengdust bóluefninu.
Danish: Det skal du vide, før du får Foclivia Du må ikke få Foclivia, hvis du:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota FOCLIVIA Ekki má gefa þér Foclivia ef þú:
Danish: Induration og ekkymose var meget almindelige reaktioner hos småbørn, men mindre almindelige hos spædbørn.
Icelandic: Herslismyndun og flekkblæðing voru mjög algengar aukaverkanir hjá smábörnum en komu sjaldnar fram hjá ungbörnum.
Danish: - Alle tilfælde, som ikke er bekræftede af en læge, er dem, som blev indtastet i databasen inden data-lock point.
Icelandic: - Allar aukaverkanir sem ekki eru læknisfræðilega staðfestar eru þær sem hafa verið skráðar í gagnagrunninn fyrir gagnalæsingapunktinn.
Danish: 9,75 milligram
Icelandic: 9,75 milligrömm
Danish: Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed til brug i disse tilfælde.
Icelandic: Læknum er kunnugt um þennan möguleika og þeir hafa neyðarmeðferð til reiðu ef slík tilvik koma upp.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Seqirus Vaccines Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Seqirus Vaccines Ltd
Danish: To store observationsstudier designet til at vurdere sikkerheden af Focetria-eksponering under graviditet viste heller ingen stigning i forekomsten af svangerskabsdiabetes, præeklampsi, abort, dødfødsel, lav fødselsvægt, præmatur fødsel, neonatale dødsfald eller kongenitale misdannelser blandt næsten 10.000 vaccinerede gravide kvinder og deres børn sammenlignet med uvaccinerede kontrolpersoner.
Icelandic: Að auki hafa niðurstöður úr tveimur, stórum áhorfsrannsóknum sem hannaðar voru til að meta öryggi Focetria við notkun á meðgöngu ekki sýnt fram á aukna tíðni meðgöngusykursýki, meðgöngueitrun, fósturláta, andvana fæðinga, lágrar fæðingarþyngdar, fæðinga fyrir tímann, nýburadauða og meðfæddra vanskapana hjá næstum 10.000 bólusettum, þunguðum konum og börnum þeirra samanborið við samanburðarhópa sem ekki fengu bólusetningu.
Danish: Voksne og ældre (over 18 år)
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (eldri en 18 ára)
Danish: Serumprøver blev testet mod den originale H5N3 og også et antal H5N1-isolater.
Icelandic: Sermissýni voru borin saman við upphaflega H5N3-stofninn og einnig við ýmsa H5N1-stofna.
Danish: Ud over de rapporterede bivirkninger fra kliniske studier er følgende bivirkninger blevet rapporteret efter markedsføringen af Focetria H1N1v:
Icelandic: Auk þeirra aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum eftir að Focetria H1N1v kom á markað:
Danish: PT "vaccinationssvigt".
Icelandic: PT „Óvirk bólusetning".
Danish: NA*** N=69
Icelandic: N=69
Danish: Foclivia bør ikke gives samtidig med andre vacciner.
Icelandic: Ekki ætti að gefa Foclivia samtímis öðrum bóluefnum.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er omtalt under punkt 4 "Bivirkninger", kan påvirke evnen til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Danish: Foclivia må kun markedsføres, når WHO/EU officielt har erklæret, at der er en influenzapandemi, og på betingelse af at indehaveren af markedsføringstilladelsen til Foclivia tager behørigt hensyn til den officielt erklærede pandemistamme.
Icelandic: Foclivia má aðeins setja á markað þegar fyrir liggur opinber yfirlýsing frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO)/Evrópusambandinu (ESB) um að um heimsfaraldur inflúensu sé að ræða, með þeim skilyrðum að markaðsleyfishafi Foclivia taki tilhlýðilegt tillit til hins opinberlega yfirlýsta faraldurs.
Danish: Bivirkninger fra klinisk studie hos børn i alderen 6 måneder til 17 år
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára
Danish: - Italien Opbevares i køleskab.
Icelandic: - Ítalía Geymið í kæli.
Danish: Lægen skal informere dig om risikoen for at få kramper, især hvis du tidligere har haft epilepsi.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um möguleikana á krömpum, einkum ef þú ert með sögu um flogaveiki.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger blandt personer over 60 år var lavere end blandt de 18- til 60-årige.
Icelandic: Nýgengi einkenna sem fram komu hjá einstaklingum 60 ára og eldri var lægri en hjá 18-60 ára hópnum.
Danish: Når CHMP har bestemt, at S-PSUR ikke længere er nødvendig, vil en komplet PSUR, der dækker perioden siden "data-lock point" for den sidste rutinemæssige PSUR, blive indsendt inden for en tidsramme, som aftales med Rapporteuren.
Icelandic: Þegar CHMP hefur komist að þeirri niðurstöðu að einfalda samantektin sé ekki lengur nauðsynleg skal full samantekt, sem nær yfir tímabilið frá gagnalæsingarpunkti síðustu venjubundnu samantektar, verða lögð fram innan ákveðins tímaramma samkvæmt samkomulagi við skýrslugjafa.
Danish: Brug ikke Foclivia efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota Foclivia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Danish: Desuden blev det konstateret, at den adjuverede vaccine inducerede antistoffer, der krydsbeskyttede mod de H5N1-stammer, som blev isoleret i 2003 og 2004, som udviser antigen drift sammenlignet med de originale stammer.
Icelandic: Einnig kom í ljós að bóluefnið sem var ónæmisglætt hvatti mótefni sem veittu víxlvernd gegn H5N1-stofnunum, sem voru einangraðir 2003 og 2004, sem sýndu fram á nokkurt mótefnavakaflökt miðað við upphaflegu stofnana.
Danish: * målt med SRH-analyse ≥ 25 mm2 ** geometriske middelværdier for SRH ° målt med HI-analyse ≥ 40 °° geometriske middelværdier for HI *** I V87P1: baseline ikke testet
Icelandic: * mælt með SRH-prófi ≥ 25 mm2 ** hlutföll margfeldismeðaltals SRH ° mælt með HI-prófi ≥ 40 °° hlutföll margfeldismeðaltals HI *** Í V87P1: grunngildi ekki prófuð
Danish: - hvis du har feber, - hvis du er syg eller har en infektion, - hvis du får behandling, der undertrykker dit immunsystem, f.eks. kortikosteroidbehandling eller kemoterapi mod kræft, eller hvis du har en lidelse, som gør dig modtagelig for infektioner
Icelandic: - ef þú ert með hitatilfinningu, - ef þú ert með sjúkdóm eða sýkingu, - ef þú ert í ónæmisbælandi meðferð, t.d. meðferð með barksterum eða krabbameinslyfjum, eða ef þú ert með einhvern kvilla sem gerir þig viðkvæma/n fyrir sýkingum (ónæmisbrest).
Danish: Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for noget.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með einhver þekkt ofnæmi.
Danish: Ingen af stofferne i vaccinen kan give influenza.
Icelandic: Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið flensu.
Danish: I tilfælde af flere resultater kan vurderingen af resultater blive prioriteret, og der skal indføres passende tidsrammer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport af resultaterne.
Icelandic: Ef um margar vísbendingar er að ræða, ætti ef til vill að forgangsraða úrvinnslu þeirra og setja þarf hæfileg tímamörk til að leggja fram fullbúna skýrslu um mat á þeim vísbendingum.
Danish: En dosis (0,5 ml) af vaccinen indeholder mindst 7,5 mikrogram hæmagglutinin af følgende anbefalede influenzavirusstamme:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefninu inniheldur minnst 7,5 míkrógrömm af hemagglútíníni úr eftirfarandi inflúensuveirustofni sem mælt er með:
Danish: Incidensen af bivirkninger blev evalueret i fire kliniske studier med forskellige influenzastammer og formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1); 3696 voksne og ældre forsøgspersoner blev eksponeret.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var metin í fjórum klínískum rannsóknum með mismunandi inflúensustofnum og samsetningum (H5N3, H9N2 og H5N1); 3.696 fullorðnir og aldraðir fengu bóluefnið.
Danish: Registrér dato og klokkeslæt for første dosisudtrækning på hætteglasetiketten.
Icelandic: Skráið niður dagsetningu og tíma sem fyrsti skammtur var dreginn á miða hettuglassins.
Danish: Det skal bruges til voksne (18-60 år) og ældre (over 60 år) for at forebygge influenza som følge af virus-typen H5N1.
Icelandic: Það á að nota hjá fullorðnum (frá 18 til 60 ára) og öldruðum (eldri en 60 ára) til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum H5N1-gerðar veirunnar.
Danish: Sundhedspersonalet skal vurdere fordele og potentielle risici ved administration af Foclivia-vaccine til gravide kvinder og tage officielle anbefalinger med i vurderingen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk verður að meta ávinning og hugsanlega áhættu af bólusetningu með Foclivia hjá þunguðum konum með hliðsjón af opinberum ráðleggingum.
Danish: Din læge skal afveje fordelene op mod de mulige risici ved at give dig vaccinen.
Icelandic: Læknirinn verður að meta ávinning og hugsanlega áhættu af því að gefa þér bóluefnið.
Danish: Foclivia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Foclivia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Børn (3-<9 år)
Icelandic: Börn (3-<9 ára)
Danish: NA*** N=36
Icelandic: Á ekki við*** N=36
Danish: Anti-HA-antistof (SRH)
Icelandic: And-HA mótefni (SRH)
Danish: 0,66 milligram
Icelandic: 0,66 milligrömm
Danish: Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, ufrivillige muskelsammentrækninger eller trombocytopeni (nedsat antal af en særlig type celler i blodet, der kaldes blodplader, hvilket i enkelte tilfælde kan give voldsomme blå mærker eller blødning).
Icelandic: Dofi eða stingir, ósjálfráðir vöðvasamdrættir eða blóðflagnafæð (skerðing á fjölda ákveðinna tegunda agna í blóðinu sem kallast blóðflögur; lítið magn af þeim getur leitt til mikils mars eða blæðinga).
Danish: 1 x fyldt injektionssprøjte med kanyle med enkeltdosis (0,5 ml) 1 x fyldt injektionssprøjte uden kanyle med enkeltdosis (0,5 ml) 10 x fyldt injektionssprøjte med kanyle med enkeltdosis (0,5 ml) 10 x fyldt injektionssprøjte uden kanyle med enkeltdosis (0,5 ml)
Icelandic: 1 x stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta með nál 1 x stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta án nálar 10 x stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nál 10 x stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nálar
Danish: Når hætten er taget af, påsættes en kanyle på sprøjten ved at skrue den med uret, indtil den låser.
Icelandic: Þegar oddlokið hefur verið fjarlægt skal festa nál á sprautuna með því að skrúfa það réttsælis á hana þar til það læsist.
Danish: Seroprotektionsrate og serokonverteringsrate målt med HI-analyse og serokonverteringsfaktor udtrykt som geometriske middelværdier af HI for anti-HA-antistof til H1N1v efter administration af en og to 7,5 μg doser Focetria blev evalueret hos 70 børn og unge (9-17 år), 60 børn (3-8 år), 58 småbørn (12-35 måneder) og 49 spædbørn (6-11 måneder).
Icelandic: Hlutfall ónæmisvarnar og hlutfall mótefnavendingar mæld með HI-prófi og mótvendingarþátturinn, tjáður sem hlutföll margfeldismeðaltala HI fyrir and-HA mótefni gegn H1N1v eftir gjöf á einum og tveimur 7,5 µg skömmtum af Focetria, voru metin hjá 70 börnum og unglingum (9-17 ára), 60 börnum (3-8 ára), 58 börnum (12-35 mánaða) og 49 ungbörnum (6-11 mánaða).
Danish: - S-PSUR fremsendelse til Rapporteur og CHMP-medlemmer på dag 45.
Icelandic: - Einföld samantekt er lögð fram fyrir skýrslugjafa og nefndarmenn CHMP á 45. degi.
Danish: I tilfælde af partikler og/eller usædvanligt udseende skal vaccinen kasseres.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar agnir og/eða óeðlilegt útlit skal farga bóluefninu.
Danish: Graviditet Der er ikke genereret data fra anvendelse af Foclivia til gravide kvinder.
Icelandic: Meðganga Engin gögn liggja fyrir varðandi notkun Foclivia hjá barnshafandi konum.
Danish: Mellem hver brug opbevares flerdosishætteglas ved de anbefalede opbevaringsbetingelser mellem 2 °C og 8 °C.
Icelandic: Geymið fjölskammta hettuglasið við ráðlögð geymsluskilyrði milli 2° og 8° C á milli dælinga.
Danish: Efter 3 uger fra den 2. vaccination (dag 43) havde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) opnået høje antistofniveauer mod (A/Vietnam/1194/2004) evalueret med SRH- og HI-analyser som vist i nedenstående tabel*.
Icelandic: Þremur vikum eftir aðra bólusetninguna (dag 43) náðu allir aldurshópar (þ.e. 6-35 mánaða, 3-8 ára og 9-17 ára) miklum styrk mótefna gegn (A/Vietnam/1194/2004) samkvæmt SRH- og HI-prófum eins og fram kemur í töflunni hér að neðan*.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår i tidsintervaller, der varierer fra under 10 år til flere årtier.
Icelandic: Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram með hléum sem geta varað innan við 10 ár upp í marga áratugi.
Danish: Det er vigtigt, at de nødvendige procedurer er etableret for at undgå skader i forbindelse med besvimelse.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa ferli til staðar sem miða að því að koma í veg fyrir meiðsli af völdum yfirliða.
Danish: Foclivia er godkendt under "særlige omstændigheder".
Icelandic: Foclivia hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Danish: Børn (3-8 år)
Icelandic: Börn (3 til 8 ára)
Danish: Sådan får du Foclivia
Icelandic: Hvernig FOCLIVIA er gefið
Danish: * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin.
Icelandic: * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.
Danish: Særlig opmærksomhed skal udvises hos personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for, at der opstår kramper (se pkt.
Icelandic: Veita skal einstaklingum með flogaveiki sérstaka athygli og læknirinn ætti að upplýsa þá (eða foreldra þeirra) um möguleikana á krömpum.
Danish: Afhængig af hvornår den første pandemi finder sted samt efter implementering af vaccinen.
Icelandic: Fer eftir því hvenær bólusetning fer fram og hvenær fyrsti faraldurinn brýst út.
Danish: PT "Neuritis"
Icelandic: PT „Taugabólga"
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Danish: Symptomerne på pandemisk influenza ligner symptomerne på almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.
Icelandic: Einkenni heimsfaraldurs inflúensu eru svipuð og einkenni hefðbundinnar flensu en geta verið alvarlegri.
Danish: Efter influenzavaccination kan ELISA-metoden give falsk positive serologiske testresultater for antistoffer mod humant immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu getur komið fram falskt-jákvæð svörun í sermisprófi með ELISA-aðferðinni við greiningu á mótefni gegn HIV-1, lifrarbólguveiru C og þó einkum og sér í lagi HTLV-1.
Danish: Disse antigener kan betragtes som 'nye' antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
Icelandic: Hægt er að líta á þessa mótvaka sem „nýja" mótvaka og þeir líkja eftir ástandi þar sem markþýði bólusetningarinnar hefur lítið ónæmi (e. immunologically naïve).
Danish: Meget sjælden (<1/10.000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (>1/10.000, <1/1.000):
Danish: 0,04 milligram
Icelandic: 0,04 milligrömm
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Icelandic: Ekkert tilvik ofskömmtunar hefur verið tilkynnt.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden dosis end efter den første.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir seinni skammt bólusetningarinnar samanborið við fyrsta skammtinn.
Danish: De fastsatte CHMP-immunogenicitetskriterier for voksne (18-60 år) blev nået efter både 1. og 2. dosis i alle ovennævnte aldersgrupper (både i den samlede population og i den delgruppe, der var seronegativ ved baseline).
Icelandic: Viðmið CHMP fyrir ónæmingargetu hjá fullorðnum (18-60 ára) náðust bæði eftir fyrsta og annan skammt í öllum ofangreindum aldurshópum (bæði í heildarþýðinu og í undirhópnum sem var sermineikvæður við grunngildi).
Danish: De data, der ikke er blevet indtastet endnu, skal rapporteres i den følgende S-PSUR.
Icelandic: Þær sem ekki hafa verið skráðar eiga að koma fram í næstu einföldu samantektinni.
Danish: indsnævret SMQ "kramper"
Icelandic: þröng stöðluð MedDRA fyrirspurn (SMQ) „Krampi"
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Foclivia indeholder:
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Foclivia inniheldur
Danish: Børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6 mánaða til 17 ára:
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-produktion som respons på vaccinen.
Icelandic: Þessi skammvinna, falskt-jákvæða svörun getur verið vegna IgM-svörunar af völdum bóluefnisins.
Danish: Der bør gives en ny dosis vaccine efter et interval på mindst 3 uger.
Icelandic: Gefa á annan skammt af bóluefninu eftir minnst 3 vikna hlé.
Danish: Det immunologiske respons kan reduceres, hvis patienten behandles med immunsuppressiva.
Icelandic: Dregið getur úr ónæmissvörun ef sjúklingur er í ónæmisbælandi meðferð.
Danish: Foclivia må under ingen omstændigheder gives intravaskulært eller subkutant.
Icelandic: Ekki ætti undir nokkrum kringumstæðum að gefa Foclivia í æð eða undir húð.
Danish: PT "Bells parese"
Icelandic: PT „Bell's lömun"
Danish: - Med undtagelse af Tabel 1 vil alle tabeller være baseret på antal bivirkninger (fremlagt på PT-niveau og inddelt efter systemorganklasse [SOC] og højniveau-term [HLT]) og ikke på antal tilfælde.
Icelandic: - Að undanskilinni töflu 1, skulu allar töflur byggja á fjölda aukaverkana (skráðar með viðeigandi heiti, skipt í líffæraflokka [SOC] og heitum í yfirflokki [HLT]) en ekki eftir fjölda tilfella.
Danish: Alle
Icelandic: Almennar
Danish: Serologisk respons målt med HI-analyse viste, at 92 % af de vaccinerede opnåede seroprotektion, og 75 % serokonverterede efter to injektioner med 7,5 µg.
Icelandic: Sermissvörun sem fékkst með HI-prófi leiddi í ljós að 92% einstaklinganna náði ónæmisvörn og 75% mótefnavendingu eftir tvær 7,5 μg inndælingar.
Danish: Selv om Foclivia i flerdosishætteglas indeholder konserveringsmiddel, der hæmmer mikrobiel vækst, påhviler det brugeren at minimere risikoen for kontaminering af flerdosishætteglas ved hver optrækning af en dosis.
Icelandic: Foclivia í fjölskammta hettuglösum inniheldur rotvarnarefni sem heftir vöxt örvera en það er þó á ábyrgð notandans að lágmarka hættu á mengun fjölskammta hettuglassins þegar hver skammtur er dreginn.
Danish: Rapporten skal inkludere følgende tabeller med samlet dokumentation (ved at bruge de aftalte skabeloner vedlagt i bilag 2).
Icelandic: Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með heildarniðurstöðum (með því að nota meðfylgjandi sniðmát í Viðauka 2).
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos en delgruppe (n=197) af forsøgspersonerne.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin í undirhópi (n=197) rannsóknarþýðisins.
Danish: - Alle tabeller skal baseres på generiske og ikke produktspecifikke data.
Icelandic: - Allar töflur skulu vera byggðar á almennum en ekki sértækum upplýsingum um lyfið1.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte kløende hududslæt, stakåndethed og hævelser i ansigt eller tunge.
Icelandic: - Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið húðútbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har problemer med, at dit blod ikke størkner, eller hvis du let får blå mærker.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.