FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da keine Daten für Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz vorliegen, sollte Siklos mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Da der ikke foreligger data vedrørende patienter med mild til moderat leverinsufficiens, bør Siklos anvendes med forsigtighed (se pkt.
German: Die Embryotoxizität war durch geringere Lebensfähigkeit der Feten, geringere Wurfgrößen und verzögerte Entwicklung charakterisiert.
Danish: Embryotoksiciteten var kendetegnet ved nedsat levedygtighed for fosteret, reduceret antal levende kuld samt forsinkelser i udviklingen.
German: Einzelfälle von bösartigen Erkrankungen der Blutzellen (Leukämie), Hautkrebs bei älteren Patienten, Virusinfektionen mit Parvovirus B19, Blutungen, gastrointestinalen Störungen, Erbrechen, Hauttrockenheit, Fieber, ausbleibenden Menstruationsblutungen (Amenorrhoe) und Gewichtszunahme.
Danish: Enkelte tilfælde af ondartet sygdom i blodlegemerne (leukæmi), hudkræft hos ældre patienter, virusinfektion med parvovirus B19, blødning, forstyrrelser i mave-tarm-kanalen, opkastning, hudtørhed, feber, udeblevne menstruationscyklusser (amenorré) samt vægtøgning.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
German: Einige Zellen werden abnorm, steif, und nehmen eine halbmondartige oder sichelförmige Gestalt an, die zur Blutarmut (Anämie) führt.
Danish: Nogle celler bliver unormale, stive og får halvmåne- eller seglfacon, hvilket fører til anæmi.
German: In einer Studie mit wiederholter Gabe an erwachsene Patienten mit Sichelzellanämie wurden im Steady State etwa 60% der Hydroxycarbamid-Dosis im Urin nachgewiesen.
Danish: I en undersøgelse med gentagne doser på voksne patienter med seglcellesygdom blev cirka 60 % af hydroxycarbamid-dosis konstateret i urin ved steady state.
German: Bei Patienten mit Sichelzellanämie wurde in Einzelfällen von Hydroxycarbamid-Überdosierung (das 1,43-fache und das 8,57-fache der maximal empfohlenen Dosis von 35 mg/kg KG/Tag) Neutropenie berichtet.
Danish: Hos patienter med seglcellesygdom blev neutropeni indberettet i isolerede tilfælde af overdosering med hydroxycarbamid (1,43 gange og 8,57 gange den anbefalede maksimumdosis på 35 mg/kg legemsvægt/dag).
German: Reduzierte Zahl roter Blutzellen (Anämie), geringe Zahl an Blutplättchen, Kopfschmerzen, Hautreaktionen, Entzündungen oder Geschwüre der Mundschleimhaut (orale Mukositis).
Danish: Reduceret antal røde blodlegemer (anæmi), lave blodpladetællinger, hovedpine, hudreaktioner, betændelse eller sårdannelse i munden (oral mucositis).
German: Die Sichelzellanämie ist eine vererbte Erkrankung des Blutes, die sich auf die scheibenförmigen roten Blutkörperchen auswirkt.
Danish: Seglcellesygdom er en arvelig blodlidelse, der påvirker de runde, røde blodlegemer i blodet.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit Trockenmittel.
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE) -flaske med børnesikret polypropylen-skruelåg med en tørrende enhed.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Hydroxycarbamid und anderen myelosuppressiven Arzneimitteln oder Strahlentherapie kann Knochenmarksdepression, gastrointestinale Störungen oder Mukositis verstärken.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og andre myelosuppressive præparater eller strålebehandling kan forværre en allerede eksisterende myelosuppression (knoglemarvshæmning), gastrointestinale forstyrrelser eller mucositis.
German: Aufgrund des potenziell ernsten klinischen Verlaufs kutaner Gefäßulzerationen, der bei Patienten mit myeloproliferativen Krankheiten berichtet wurde, sollte Hydroxycarbamid abgesetzt und/oder die Dosis reduziert werden, wenn sich kutane Gefäßulzerationen entwickeln.
Danish: På grund af de potentielt alvorlige kliniske udfald af de kutane vaskulære ulcerationer, der blev indberettet for patienter med myeloproliferativ sygdom, skal hydroxycarbamid seponeres og/eller dosis reduceres, hvis der opstår kutane vaskulære ulcerationer.
German: Hämodialyse reduzierte die Exposition gegenüber Hydroxycarbamid um 33% (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Hæmodialyse reducerede eksponeringen for hydroxycarbamid med 33 % (se pkt.
German: Bei Patienten mit einer CrCl unter 60 ml/min oder Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz war die mittlere Exposition gegenüber Hydroxycarbamid etwa 64% höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Danish: Hos patienter, hvis CrCl var under 60 ml/min, eller patienter med nyresygdom i sidste stadie var den gennemsnitlige eksponering for hydroxycarbamid cirka 64 % højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
German: Zur Aufbewahrung nicht eingenommener, zerteilter Tabletten, siehe 5 „Wie ist Siklos aufzubewahren".
Danish: Se afsnittet "Opbevaring" vedrørende opbevaring af ubrugte, brudte tabletter, se afsnit 5 "Opbevaring".
German: Die klinischen Daten, die bei Patienten mit Sichelzellanämie erhoben wurden, haben keinen Hinweis auf Nebenwirkungen auf die Leber- und Nierenfunktion durch Hydroxycarbamid ergeben.
Danish: De kliniske data, der er indsamlet fra patienter med seglcellesygdom, har ikke vist tegn på bivirkninger af hydroxycarbamid på lever- og nyrefunktionen.
German: Beingeschwüre sind eine häufige Komplikation bei der Sichelzellanämie, sind aber auch bei mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten berichtet worden.
Danish: Bensår er en almindelig komplikation ved seglcellesygdom, men er også blevet indberettet for patienter, der blev behandlet med hydroxycarbamid.
German: Bei der Sichelzellanämie trägt Hydroxycarbamid dazu bei, die anormale Verformung von roten Blutzellen zu verhindern.
Danish: Ved seglcellesygdom er hydroxycarbamid med til at forhindre, at de røde blodlegemer får en unormal form.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Siklos 1000 mg wird in Kunststoffflaschen mit 30 Tabletten angeboten.
Danish: Siklos 1000 mg leveres i flasker med 30 tabletter.
German: In allen klinischen Studien wurde nach Behandlung mit Hydroxycarbamid ein signifikanter Anstieg von HbF gegenüber den Baseline-Werten beobachtet.
Danish: I alle kliniske studier var der en markant stigning i HbF fra baseline efter anvendelse af hydroxycarbamid.
German: Siklos 100 mg wird in Kunststoffflaschen zu 60, 90 oder 120 Tabletten angeboten.
Danish: Siklos 100 mg leveres i plasticflasker, der indeholder 60, 90 eller 120 tabletter.
German: Hydroxycarbamid ist placentagängig und hat sich in einer Vielzahl von Tiermodellen und Dosierungen, die der humantherapeutischen Dosis entsprechen oder darunter liegen, als stark teratogen und embryotoxisch erwiesen.
Danish: Hydroxycarbamid krydser placenta, og det er påvist, at det er stærkt teratogent og embryotoksisk i en lang række dyremodeller ved eller under den humane terapeutiske dosis.
German: Geringe Zahl an Blutzellen (Knochenmarkshemmung), vergrößerte rote Blutzellen, verringerte Abwehrkraft gegen Infektionen.
Danish: Lave blodlegemetællinger, forstørrelse af røde blodlegemer, nedsat modstand over for infektioner.
German: Thrombozytopenie (< 80 x 109/l), Anämie (Hämoglobin < 4,5 g/dl)3
Danish: Thrombocytopeni (< 80 x 109/L), anæmi (hæmoglobin < 4,5 g/dl)3 Sygdomme i nervesystemet:
German: Siklos 1000 mg Filmtabletten EU/1/07/397/001
Danish: Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/397/001
German: Bei Erwachsenen war die für die Bioverfügbarkeit angepasste Gesamt-Clearance 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), davon 5,64 l/h durch renale und 4,25 l/h durch nicht-renale Clearance.
Danish: Den samlede clearance justeret for biotilgængelighed var hos voksne 9,89 L/t (0,16 L/t/kg), heraf 5,64 og 4,25 L/t ved henholdsvis renal og ikke-renal clearance.
German: Wenn die vorgeschriebene Dosierung es erforderlich macht, dass die Tablette halbiert oder geviertelt wird, sollte dies nicht in der Nähe von Lebensmitteln erfolgen.
Danish: Hvis den ordinerede dosis kræver, at tabletten deles i halve eller kvarte, skal dette gøres væk fra madvarer.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend mit Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Danish: De bivirkninger, der anses for som et minimum at kunne være forbundet med behandlingen, er angivet på nedenstående liste, inddelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
German: Das für die Bioverfügbarkeit angepasste Verteilungsvolumen im Steady State bei Patienten mit Sichelzellanämie ist 0,57 l/kg (das entspricht etwa 72 l bei Kindern und 90 l bei Erwachsenen).
Danish: Distributionsvolumen ved steady state justeret for biotilgængelighed er 0,57 L/kg for patienter med seglcellesygdom (i alt cirka 72 L og 90 L for henholdsvis børn og voksne).
German: Wundsein, violettes Erythem, Ödeme an den Handflächen und Fußsohlen mit anschließendem Abschuppen, schwere generalisierte Hyperpigmentierung der Haut und Stomatitis wurden beobachtet.
Danish: Ømhed, blåviolet erythem, ødem på håndflader og fodsåler efterfulgt af skældannelse på hænder og fødder, svær generaliseret hyperpigmentering af huden samt stomatitis er blevet observeret.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen oder unbekannte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 brugere) eller bivirkninger af ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
German: Solange der Patient entweder klinisch oder hämatologisch (z.B. Anstieg von Hämoglobin F (HbF), mittlerem korpuskulärem Volumen (MCV), Neurophilenzahl) anspricht, sollte die Dosis von Siklos beibehalten werden.
Danish: Dosis af Siklos bør opretholdes, så længe patienten reagerer på behandlingen - enten klinisk eller hæmatologisk (fx stigning i hæmoglobin F (HbF), Mean Corpuscular Volume (MCV), neutrofiltælling).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittel, Abschnitt 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
German: Siklos 100 mg Filmtabletten EU/1/07/397/002
Danish: Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/397/002
German: Die Tablette kann in vier gleiche Teile geteilt werden.
Danish: Tabletten kan deles i fire lige store dele.
German: Tropfen Sirup hinzufügen oder den Inhalt mit Nahrung mischen, um einen möglichen bitteren
Danish: De kan komme en dråbe sirup i indholdet eller blande indholdet med mad for at skjule en mulig bitter smag.
German: Spezifische Wechselwirkungsstudien wurden mit Hydroxycarbamid nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser med hydroxycarbamid.
German: Pulverreste von der zerteilten Tablette sollten mit einem feuchten Einwegtuch aufgenommen werden, das anschließend weggeworfen werden muss.
Danish: Pulver, der spildes fra den brudte tablet, skal tørres op med en fugtig engangsklud, som efterfølgende kasseres.
German: Innerhalb der Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen in Reihenfolge der abnehmenden Schwere angegeben :
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Teile geteilt werden.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store dele.
German: ART DER ANWENDUNG VERFALLDATUM
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
German: Aufgrund der geringen Menge an Langzeitdaten zur Behandlung von Kindern unter 2 Jahren mit Hydroxycarbamid wurden keine Dosierungsschemata festgelegt.
Danish: På grund af manglende langtidsdata vedrørende behandling med hydroxycarbamid til børn under 2 år er der ikke fastlagt nogen doseringsregimer, og hydroxycarbamid bør derfor ikke bruges til denne population.
German: Ein Bestrahlungserythem kann durch Hydroxycarbamid verschlimmert werden.
Danish: Et erythem, som skyldes strålebehandling, kan blive forværret af hydroxycarbamid.
German: Entzündung der Haut, die rote schuppige Stellen verursacht und möglicherweise zusammen mit Schmerzen in den Gelenken auftritt.
Danish: Hudbetændelse, der giver røde afskallende pletter, evt. sammen med ledsmerter.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Danish: De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
German: Einigen Patienten wird während der Einnahme von Siklos schwindelig.
Danish: Nogle personer kan opleve svimmelhed, når De tager Siklos.
German: Da die renale Ausscheidung einer der Eliminierungswege ist, sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Reduktion der Dosierung von Siklos in Betracht gezogen werden.
Danish: Da udskillelse via nyren er en elimineringsvej, skal det overvejes at reducere doseringen af Siklos for patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Der entsprechende Wert für die Gesamt-Clearance bei Kindern betrug 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), mit 2,91/h auf dem renalen und 4,34 l/h auf dem nichtrenalen Weg.
Danish: Den tilsvarende værdi for den samlede clearance for børn var 7,25 L/t (0,20 L/t/kg) med 2,91 og 4,34 L/t ved renal og ikke-renal clearance.
German: Name und Anschrift des Hersteller der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
German: Patientinnen, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden, sollten auf das mögliche Risiko für den Feten hingewiesen werden.
Danish: Patienter i behandling med hydroxycarbamid skal være opmærksomme på den teoretiske risiko for fosteret.
German: - Fieber oder Schüttelfrost, - Übelkeit, allgemeines Unwohlsein, - Hautausschlag (juckende, gerötete Haut), - Geschwüre oder Wunden an den Beinen, - Wunde Stellen (offene Hautinfektionen) auf der Haut, - Orientierungslosigkeit (Verwirrung) und Schwindel.
Danish: - Feber eller kulderystelser, - De har kvalme eller en generel følelse af utilpashed, - Kløende røde udbrud i huden (udslæt), - Sår på benene, - Ømhed i huden (åben hudinfektion), - Desorientering (forvirring) og svimmelhed.
German: In jede Hälfte der Tablette ist auf einer Seite ein „H" eingeprägt.
Danish: Hver halve tablet er præget med "H" på den ene side.
German: Der spezifische Wirkmechanismus von Hydroxycarbamid ist noch nicht völlig geklärt.
Danish: Den specifikke virkningsmekanisme ved hydroxycarbamid kendes ikke helt.
German: - Der Wirkstoff ist Hydroxycarbamid.
Danish: - Aktivt stof: hydroxycarbamid.
German: Knochenmarksdepression ist die dosislimitierende Toxizität von Hydroxycarbamid.
Danish: Knoglemarvshæmning er den dosisbegrænsende toksiske effekt af hydroxycarbamid.
German: Der toxische Bereich kann mit den folgenden Blutwerten abgegrenzt werden: Neutrophile < 2.000/mm3
Danish: Det toksiske område kan karakteriseres af følgende blodprøveresultater: Neutrofiler
German: Reguläre Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Hydroxycarbamid wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført konventionelle langsigtede undersøgelser til evaluering af hydroxycarbamids karcinogenicitet.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Siklos eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis De har taget for meget Siklos
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler.
German: In jede viertel Tablette ist auf einer Seite ein „T" eingeprägt.
Danish: Hver kvarte tablet er præget med "T" på den ene side.
German: Unter außergewöhnlichen Umständen kann unter enger hämatologischer Überwachung eine Höchstdosis von 35 mg/kg KG/Tag gerechtfertigt sein (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: En maksimumdosis på 35 mg/kg legemsvægt/dag kan under ganske særlige omstændigheder være begrundet under nøje hæmatologisk overvågning (se pkt.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TABLETBEHOLDER
German: In Anbetracht der begrenzten Menge vorliegender Daten ist im Falle der Exposition gegenüber Hydroxycarbamid von schwangeren Patentinnen oder von männlichen Patienten mit schwangeren Partnerinnen eine sorgfältige Beobachtung mit angemessenen klinischen, biologischen und Ultraschall-Untersuchungen in Erwägung zu ziehen.
Danish: Som følge af den begrænsede mængde information, der er til rådighed, skal en nøje opfølgning med fyldestgørende kliniske og biologiske undersøgelser og ultralydsundersøgelser overvejes i tilfælde af, at gravide kvindelige patienter eller gravide partnere i behandling medbydroxycarbamid eksponeres for hydroxycarbamid under graviditet.
German: Siklos ist indiziert zur Prävention rekurrierender schmerzhafter vasookklusiver Krisen einschließlich akutem Thoraxsyndrom bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren mit symptomatischer Sichelzellanämie.
Danish: Siklos er indiceret til forebyggelse af recidiverende smertefulde vasookklusive kriser og akut lungesvigt (acute chest syndrome) hos voksne og unge patienter samt børn over to år, der lider af symptomatisk seglcellesygdom (se pkt.
German: Siklos 1000 mg Filmtabletten sind weißliche, kapselförmige Tabletten mit drei Bruchrillen auf beiden Seiten.
Danish: Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter er råhvide, kapselformede tabletter med tre delekærve på begge sider.
German: Siklos 1000 mg Filmtabletten Packungsgröße von 30 Tabletten.
Danish: Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter Pakningsstørrelse på 30 tabletter.
German: Bei Patienten mit Beingeschwüren sollte Siklos mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Siklos skal anvendes med forsigtighed til patienter med bensår.
German: - wenn Sie überempfindlich gegen Hydroxycarbamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, - wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, - wenn Sie an Knochenmarksdepression leiden (wenn die Bildung von roten oder weißen
Danish: - hvis De er overfølsom over for hydroxycarbamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne lægemiddel (se pkt 6), - hvis De lider af alvorlig leversygdom, - hvis De lider af alvorlig nyresygdom, - hvis De har nedsat produktion af røde, hvide eller koagulerende blodlegemer som beskrevet i afsnittet 3 "Sådan skal De tage Siklos", Behandlingsopfølgning", - hvis De ammer (se afsnittet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten die Blutparameter eng überwacht werden.
Danish: 4.3).Hos patienter med nedsat leverfunktion tilrådes nøje overvågning af blodparametrene.
German: EINZELHEITEN ZU DEN NEBENWIRKUNGEN Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Danish: ANGIVELSE AF BIVIRKNINGER Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 brugere):
German: Nicht über 30°C lagern
Danish: Opbevares under 30 °C
German: Siklos sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Siklos skal anvendes med forsigtighed til patienter med mild til moderat nyreinsufficiens (se pkt.
German: Einnahme von Siklos zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Siklos
German: Eventuelle Pulverreste von der zerteilten Tablette sollten mit einem feuchten Einwegtuch aufgenommen werden, das weggeworfen werden muss.
Danish: Pulver, der eventuelt spildes fra den brudte tablet, skal tørres op med en fugtig engangsklud, som efterfølgende kasseres.
German: Schwindel, Übelkeit, juckende Hautrötungen (Hautausschlag), schwarze Nägel (Melanonychie) und Haarausfall.
Danish: Svimmelhed, kvalme, kløende røde udbrud i huden (udslæt), sortfarvning af neglene (melanonychia), og hårtab.
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet Basisches Butylmethacrylat-Copolymer
Danish: Natriumstearylfumarat Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Grundbutyleret methacrylatcopolymer
German: In präklinischen Toxizitätsstudien waren die häufigsten Auswirkungen Knochenmarksdepression, Lymphoidatrophie und degenerative Veränderungen des Epithels von Dünndarm und Dickdarm.
Danish: I prækliniske undersøgelser af toksiciteten var knoglemarvshæmning, lymfoid atrofi og degenerative ændringer i tyndtarmens og tyktarmens epitel de mest almindelige virkninger, der blev observeret.
German: Siklos 100 mg Filmtabletten sind weißliche, längliche Tabletten mit einer Bruchlinie auf beiden Seiten.
Danish: Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter er råhvide, aflange tabletter med en delekærv på begge sider.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit
Danish: Geriatrisk, køn, race
German: In verschiedenen Studien war unter Hydroxycarbamid auch die jährliche Häufigkeit eines akuten Thoraxsyndroms um 25% bis 33% reduziert.
Danish: Den årlige hyppighed af akut lungesvigt blev også reduceret med 25 % til 33 % ved behandling med hydroxycarbamid i adskillige studier.
German: Spricht ein Patient immer noch nicht an, wenn er über einen Zeitraum von drei bis sechs Monaten die Höchstdosis Hydroxycarbamid (35 mg/kg KG/Tag) erhalten hat, sollte in Erwägung gezogen werden, Siklos dauerhaft abzusetzen.
Danish: Permanent seponering af Siklos bør overvejes, hvis en patient stadig ikke reagerer efter behandling med maksimumdosis af hydroxycarbamid (35 mg/kg legemsvægt/dag) i et tidsrum på tre til seks måneder.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und keine Maschinen zu bedienen, wenn ihnen unter Behandlung mit Siklos schwindlig wird.
Danish: Siklos påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.Patienterne skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever svimmelhed, mens de er i behandling med Siklos.
German: Die Verwendung wirkungsvoller Verhütungsmethoden wird bei Frauen im gebährfähigen Alter dringend empfohlen.
Danish: Fødedygtige kvinder tilrådes på det kraftigste at anvende en effektiv antikonceptionsmetode.
German: Fax: +33 1 73 72 94 13
Danish: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall.
Danish: Af hensy til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 brugere):
German: Hydroxycarbamid geht in die Muttermilch über.
Danish: Hydroxycarbamid udskilles i human mælk.
German: Wie Siklos aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Wie in einer weiteren Studie festgestellt wurde, war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bei Patienten mit einer CrCl <60 ml/min etwa 51% höher als bei Patienten mit einer CrCl ≥60 ml/min, was darauf hinweist, dass eine Dosisreduktion von Hydroxycarbamid um 50% bei Patienten mit einer CrCl < 60 ml/min angebracht sein kann.
Danish: Dette blev evalueret i yderligere en undersøgelse og indikerer, at en reduktion af dosis af hydroxycarbamid på 50 % kan være hensigtsmæssig for patienter med en CrCl på < 60 ml/min.
German: Wenn Sie die Einnahme von Siklos abbrechen
Danish: Hvis De holder op med at tage Siklos
German: Hydroxycarbamid wird jedoch als speziesübergreifend karzinogen angesehen.
Danish: Hydroxycarbamid formodes dog at være et tværartsligt karcinogen.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Danish: Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.