FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om behandling med Cosentyx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cosentyx, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: I en studie på 219 patienter med ankyloserande spondylit sågs slutligen en minskning på 20 procent av ASAS-poängen (ryggsmärta, morgonstelhet och andra symtom) efter 16 veckor hos 61 procent av patienterna som fick den godkända dosen av Cosentyx, jämfört med 28 procent av patienterna som fick placebo.
Greek: Τέλος, σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 219 ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, το 61% των ασθενών που έλαβαν την εγκεκριμένη δόση Cosentyx πέτυχαν μείωση 20% στη βαθμολογία ASAS (οσφυαλγία, πρωινή δυσκαμψία και άλλα συμπτώματα), μετά από 16 εβδομάδες, έναντι 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: I en studie på 397 patienter med psoriasisartrit sågs en minskning på 20 procent av ACR-poängen (smärtsamma, svullna leder och andra symtom) efter 24 veckor hos mellan 51 procent och 54 procent av de patienter som fick de godkända doserna av Cosentyx.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 397 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, το 51% έως 54% των ασθενών που έλαβαν τις εγκεκριμένες δόσεις Cosentyx, πέτυχαν μείωση 20% στη βαθμολογία ACR (επώδυνες, πρησμένες αρθρώσεις και άλλα συμπτώματα), μετά από 24 εβδομάδες.
Swedish: Detta kan jämföras med 15 procent av de patienter som fick placebo.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 15%.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cosentyx.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cosentyx συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: • ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden)
Greek: • αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και άλγος στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης) όταν οι συμβατικές θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές.
Swedish: EU/1/15/1048/001
Greek: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Swedish: Blister (PVC/PVDC)
Greek: (PVC/PVDC)
Swedish: 63 (3 x 21) tabletter
Greek: 63 (3 x 21) δισκία
Swedish: Cotellic
Greek: Κυψέλη
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorle
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Swedish: 20 mg Filmdragerad tablett
Greek: 20 mg
Swedish: (Läkemedlets) namn
Greek: ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 20 november 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 20 Νοεμβρίου 2015
Swedish: 5 år
Greek: 5 χρόνια.
Swedish: I genomsnitt eliminerades 94% av dosen inom 17 dagar.
Greek: Κατά μέσο όρο, το 94% της δόσης ανακτήθηκε μέσα σε 17 ημέρες.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 5.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
Greek: Mπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av frekvens:
Greek: Έχει χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη συνθήκη για την κατηγοριοποίηση της συχνότητας:
Swedish: Malta (See United Kingdom)
Greek: Malta (βλέπε Ηνωμένο Βασίλειο)
Swedish: (20,3, NE)
Greek: (20,3-ΜΕ)
Swedish: Cotellic med mat och dryck
Greek: To Cotellic με τροφή και ποτό
Swedish: Trötthet observerades med liknande frekvenser i båda grupperna.
Greek: Κόπωση παρατηρήθηκε σε παρόμοιες συχνότητες και στα δύο σκέλη.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Swedish: België/Belgique/Belgien N.V.
Greek: Belgie/Belgique/Belgien N.V.
Swedish: Grad (CTC-AE)*
Greek: Βαθμός (CTC-AE)*
Swedish: Denna förändring kan ha lett till utvecklingen av melanom.
Greek: Η μεταβολή αυτή ενδέχεται να έχει οδηγήσει στην ανάπτυξη μελανώματος.
Swedish: · Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Swedish: Interaktionens omfattning skulle kunna vara lägre hos patienter.
Greek: Το μέγεθος της αλληλεπίδρασης θα μπορούσε να είναι δυνητικά μικρότερο στους ασθενείς.
Swedish: Rabdomyolys***
Greek: Ραβδομυόλυση***
Swedish: Talk (E 553b)
Greek: Τάλκης (E 553b)
Swedish: Patienter ska övervakas noga.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Swedish: Studie NO25395 (BRIM7)
Greek: Μελέτη NO25395 (BRIM7)
Swedish: Den kliniska relevansen av detta är okänd.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού είναι άγνωστη.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1048/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1048/001
Swedish: Följ din läkares anvisningar för vad man ska göra för att förebygga eller behandla diarré.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το τι θα πρέπει να κάνετε για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της διάρροιας.
Swedish: · Periodiska säkerhetsrapporter
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Swedish: Transparenta PVC/PVDC-blister innehållande 21 tabletter.
Greek: Διαφανείς κυψέλες PVC/PVDC, οι οποίες περιέχουν 21 δισκία.
Swedish: · Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα.
Swedish: Effekterna av Cotellic hos personer yngre än 18 år är inte kända.
Greek: Οι επιδράσεις του Cotellic σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Swedish: Ingen dosreduktion.
Greek: Καμία μείωση της δόσης.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Det fanns ingen påvisbar trend gällande tid till uppkomst för händelser av grad ≥3.
Greek: Δεν υπήρξαν εμφανείς τάσεις στον χρόνο έναρξης των συμβάντων Βαθμού ≥3.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Swedish: · Det används i kombination med ett annat läkemedel mot cancer som kallas vemurafenib.
Greek: • Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο ονομάζεται βεμουραφενίμπη.
Swedish: Det finns inga data från användning av Cotellic hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Cotellic σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: När dosen en gång har reducerats, skall den inte ökas vid ett senare tillfälle.
Greek: Εάν μειωθεί η δόση, δεν θα πρέπει να αυξηθεί σε επόμενη φάση.
Swedish: Cotellic tas över en 28-dagars cykel.
Greek: Το Cotellic λαμβάνεται σε κύκλο 28 ημερών.
Swedish: Förändringar av rapporterade laboratoriedata
Greek: Μεταβολές στα αναφερθέντα εργαστηριακά δεδομένα
Swedish: · Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Swedish: Fortsätt med nuvarande dos
Greek: Συνεχίστε στην τρέχουσα δόση
Swedish: Cotellic bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt och efter noggrant övervägande av moderns behov och risken för fostret.
Greek: Το Cotellic δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο και μετά από προσεκτική εξέταση των αναγκών της μητέρας και του κινδύνου για το έμβρυο.
Swedish: Fråga din läkare om de bästa preventivmetoderna för dig.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη αντισύλληψη για την περίπτωσή σας.
Swedish: Den dödliga dosen för unga djur (3 mg/kg) var inte dödlig för vuxna djur.
Greek: Σημειώθηκε θνησιμότητα σε ζώα νεαρής ηλικίας σε δόση (3 mg/kg), η οποία δεν οδήγησε σε θνησιμότητα σε ενήλικα ζώα.
Swedish: Beslut om att sänka dosen för antingen ena eller båda behandlingarna bör baseras på förskrivarens bedömning av den enskilda patientens säkerhet eller tolerabilitet.
Greek: Η απόφαση για μείωση της δόσης για οποιαδήποτε από τις δύο ή και για τις δύο θεραπείες θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση του συνταγογράφου ιατρού για την ασφάλεια ή την ανεκτικότητα κάθε ασθενούς εξατομικευμένα.
Swedish: Patienter med ECOG funktionsstatus 2 eller högre exkluderades från studien.
Greek: Oι ασθενείς με λειτουργικότητα κατά ECOG 2 ή υψηλότερη αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Swedish: · Om du blir gravid under behandlingen med Cotellic eller inom 3 månader efter din sista dos, kontakta omedelbart din läkare.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cotellic ή σε διάστημα 3 μηνών μετά από την τελευταία σας δόση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Swedish: · Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Greek: • Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Swedish: · inflammation i lungorna som kan orsaka andningssvårigheter och kan vara livshotande (som kallas "pneumonit")
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (η οποία ονομάζεται «πνευμονίτιδα»).
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen kommer att vara lägre hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Greek: Αυτά τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα είναι χαμηλότερη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Varje förpackning innehåller 63 tabletter.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 63 δισκία.
Swedish: Avbryt behandlingen under 4 veckor
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία για 4 εβδομάδες
Swedish: Fortsätt att ta Cotellic som vanligt nästa dag.
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε φυσιολογικά το Cotellic, την επόμενη ημέρα.
Swedish: Om doser utelämnas vid toxicitet, bör dessa doser inte ersättas.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης δόσεων λόγω τοξικότητας, οι συγκεκριμένες δόσεις δεν θα πρέπει να αντικατασταθούν.
Swedish: Studie GO28141 (coBRIM)
Greek: Μελέτη GO28141 (coBRIM)
Swedish: Skillnaden i ORR var 22,9% (p-värde <0,0001).
Greek: Η διαφορά στο ORR ήταν 22,9 % (τιμή-p<0,0001).
Swedish: Cotellic rekommenderas inte för barn och ungdomar.
Greek: Το Cotellic δεν συνιστάται για τα παιδιά και τους εφήβους.
Swedish: Grad 1 eller Grad 2 (tolerabla)
Greek: Βαθμού 1 ή Βαθμού 2 (ανεκτή)
Swedish: När Cotellic används i kombination med vemurafenib (som påverkar det förändrade "BRAF"-proteinet), så saktar det ytterligare ner, eller stoppar, tillväxten av din cancer.
Greek: Όταν το Cotellic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη βεμουραφενίμπη (η οποία στοχεύει την αλλοιωμένη πρωτεΐνη "BRAF"), επιβραδύνει περαιτέρω ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Swedish: Cobimetinib är till 94,8% bundet till humana plasmaproteiner in vitro.
Greek: Η κομπιμετινίμπη είναι συνδεδεμένη κατά 94,8% με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XE38
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XE38
Swedish: 0,70 (95% KI: 0,55, 0,90) (p-värde = 0,0050e)
Greek: 0,70 (95% ΔΕ: 0,55-0,90) (τιμή-p = 0,0050ε)
Swedish: Anledningen är att det skulle kunna öka mängden Cotellic i blodet.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του Cotellic στο αίμα σας.
Swedish: Avbryt behandlingen under 2 veckor
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία για 2 εβδομάδες
Swedish: N/A = Not Applicable (ej tillämpbar)
Greek: Δ/E = Δεν εφαρμόζεται
Swedish: Cotellic används för att behandla vuxna patienter med en typ av hudcancer som kallas melanom och som har spridit sig till andra delar av kroppen, eller som inte kan avlägsnas genom operation.
Greek: Το Cotellic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με έναν τύπο καρκίνου του δέρματος, ο οποίος ονομάζεται μελάνωμα και ο οποίος έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Sista datumet för datainsamling för den finala överlevnadsanalysen var 28 augusti 2015 och medianuppföljningstiden var 18,5 månader.
Greek: Η καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων για την ανάλυση του τελικού OS είναι η 28 Αυγούστου 2015 και η διάμεση παρακολούθηση ήταν 18,5 μήνες.
Swedish: Under detta 7-dagars uppehåll i Cotellic-behandlingen bör du fortsätta att ta vemurafenib enligt din läkares anvisningar.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτού του διαλείμματος 7 ημερών στη θεραπεία με Cotellic, θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε βεμουραφενίμπη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: · Riskhanteringsplan
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen var 806 liter hos cancerpatienter baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής ήταν 806 L σε ασθενείς με καρκίνο βάσει μίας ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Swedish: · Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av cobimetinib var 45,9% (90% KI: 39,7%, 53,1%) hos friska försökspersoner.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της κομπιμετινίμπης ήταν 45,9% (90% ΔΕ: 39,7%, 53,1%) σε υγιή άτομα.
Swedish: Global hälsostatus/hälsorelaterad livskvalitet genom patientrapporter, mättes med hjälp av EORTCett frågeformulär för livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30).
Greek: Η συνολική κατάσταση της υγείας/η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής ανά αναφορά ασθενούς μετρήθηκαν με τη χρήση του Ερωτηματολογίου για την Ποιότητα Ζωής EORTC - Core 30 (QLQC30).
Swedish: Om du kräks
Greek: Εάν κάνετε έμετο
Swedish: Ett beslut bör fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta Cotellic-behandlingen med hänsyn till nyttan av amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της θεραπείας με Cotellic, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Swedish: Eftersom maten inte ändrar farmakokinetiken för cobimetinib, kan det administreras med eller utan mat.
Greek: Από τη στιγμή που η τροφή δεν μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική της κομπιμετινίμπης, μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Den intrakraniella aktiviteten för cobimetinib är för närvarande okänd (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Greek: Η ενδοκρανιακή δράση της κομπιμετινίμπης είναι επί του παρόντος μη γνωστή (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Swedish: · Efter de 21 dagarna, ta inte några Cotellic-tabletter under 7 dagar.
Greek: • Μετά από τις 21 ημέρες, μην παίρνετε δισκία Cotellic για 7 ημέρες.
Swedish: Precis som alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Resultat för alla funktionella områden samt de flesta symtom (aptitlöshet, förstoppning, illamående och kräkningar, dyspné, smärta, trötthet) visade att den genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet var jämförbara mellan de två behandlingsgrupperna och visade inte någon kliniskt betydelsefull förändring (alla resultat var ≤ 10 poängs förändring från utgångsvärdet).
Greek: Οι τιμές για όλες τις λειτουργικές περιοχές και τα περισσότερα συμπτώματα (απώλεια όρεξης, δυσκοιλιότητα, ναυτία και έμετος, δύσπνοια, πόνος, κόπωση) έδειξαν ότι η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή ήταν παρόμοια ανάμεσα στα δύο σκέλη θεραπείας και δεν επέδειξαν κλινικά σημαντική μεταβολή (όλες οι τιμές ήταν ≤10 βαθμοί μεταβολή από την αρχική τιμή).
Swedish: Cotellic kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner.
Greek: Το Cotellic μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Swedish: Patienter som har ett utgångsvärde för LVEF antingen under det undre normalvärdet (LLN) eller under 50% har inte studerats.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική τιμή LVEF είτε κάτω από το κατώτατο φυσιολογικό όριο (LLN), είτε κάτω από 50% δεν έχουν μελετηθεί.
Swedish: Undvik att ta Cotellic tillsammans med grapefruktjuice.
Greek: Αποφύγετε τη λήψη του Cotellic μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Cotellic, ta inte en extra dos av Cotellic den dagen.
Greek: Εάν κάνετε έμετο μετά από τη λήψη του Cotellic, μην πάρετε επιπλέον δόση του Cotellic την ίδια ημέρα.
Swedish: Andra läkemedel och Cotellic
Greek: Άλλα φάρμακα και Cotellic
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cotellic
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cotellic
Swedish: Mediandurationen för respons var 6,8 månader.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 6,8 μήνες.
Swedish: Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Första händelsen: 40 mg Andra händelsen: 20 mg Tredje händelsen: permanent utsättning
Greek: 1η εμφάνιση: 40 mg 2η εμφάνιση: 20 mg 3η εμφάνιση: οριστική διακοπή
Swedish: Din läkare bör göra tester före och under behandlingen med Cotellic för att kontrollera hur väl ditt hjärta kan pumpa blod.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διενεργήσει εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Cotellic προκειμένου να ελέγξει πόσο καλά μπορεί να αντλήσει αίμα η καρδιά σας.
Swedish: Alla Grader Grad 3-4 Alla Grader Grad 3-4
Greek: Βαθμού 3-4
Swedish: Grad 3 händelser: Behandling med Cotellic ska avbrytas under utvärderingen för att undvika möjlig påverkan på händelsen.
Greek: Βαθμού 3 συμβάντα: Η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά κατά την αξιολόγηση, ώστε να αποφευχθεί οποιαδήποτε δυνητική συμβολή στο συμβάν.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inkl. cystor och polyper)
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Swedish: Varje efterföljande behandlingscykel med Cotellic ska starta efter att behandlingsuppehållet på 7 dagar har passerat.
Greek: Κάθε επόμενος κύκλος θεραπείας με Cotellic θα πρέπει να ξεκινά μετά από την παρέλευση του διαλείμματος θεραπείας 7 ημερών.
Swedish: Patienterna bör bedömas vid varje besök för symtom på nya eller förvärrade synrubbningar.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται σε κάθε επίσκεψη για συμπτώματα νέων ή επιδεινούμενων οπτικών διαταραχών.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, medfödd laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption bör rådgöra med sin läkare och diskutera om fördelarna överväger riskerna på individuell basis.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, συγγενούς ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης θα πρέπει να συμβουλεύονται τον γιατρό τους και να συζητούν εάν τα οφέλη υπερτερούν έναντι των κινδύνων σε εξατομικευμένη βάση.
Swedish: · Det är inte känt om Cotellic passerar över i bröstmjölk.
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν το Cotellic διέρχεται στο μητρικό γάλα.
Swedish: Behandlingstid
Greek: Διάρκεια θεραπείας
Swedish: Undvik att köra och använda maskiner om du upplever att din syn påverkas eller andra problem som kan påverka din förmåga t.ex. om du känner dig yr eller trött.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή άλλα προβλήματα τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας π.χ. εάν αισθάνεστε ζάλη ή κόπωση.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥65 år.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Swedish: Dock tyder en känslighetsanalys på att ingen av dessa variabler hade kliniskt signifikant effekt på steady-state-exponering.
Greek: Ωστόσο, η ανάλυση ευαισθησίας υποδεικνύει ότι καμία από αυτές τις συμμεταβλητές δεν είχε κλινικά σημαντικό αντίκτυπο στην έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Swedish: Bland de patienter som hade sjukdomsprogress under behandling med vemurafenib (n = 66), var objektiv responsfrekvens 15%.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με τη βεμουραφενίμπη (n=66), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν 15%.
Swedish: Cotellic påverkar ett protein som kallas "MEK", som är av betydelse för cancercellernas tillväxt.
Greek: Το Cotellic στοχεύει μία πρωτεΐνη, η οποία ονομάζεται "ΜΕΚ" και η οποία είναι σημαντική για τον έλεγχο της ανάπτυξης των καρκινικών κυττάρων.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering i kliniska prövningar på människa.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές με ανθρώπους.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte undersökts.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν έχει διερευνηθεί.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration GmbH
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Roche Registration GmbH
Swedish: Således kan det ta upp till 2 veckor efter avslutad behandling innan cobimetinib helt avlägsnats från den systemiska cirkulationen.
Greek: Επομένως, ενδέχεται να χρειαστούν έως και 2 εβδομάδες μετά από τη διακοπή της θεραπείας για να απομακρυνθεί πλήρως η κομπιμετινίμπη από τη συστηματική κυκλοφορία.
Swedish: Farmakokinetiken av cobimetinib utvärderades hos 6 försökspersoner med mild nedsatt leverfunktion (Child Pugh A), 6 försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B), 6 försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) och 10 friska försökspersoner.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κομπιμετινίμπης αξιολογήθηκε σε 6 άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A), σε 6 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B), σε 6 άτομα με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (Child Pugh C) και σε 10 υγιή άτομα.
Swedish: Cotellic kan orsaka förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas, vilket är ett enzym som främst finns i muskler, hjärta och hjärna.
Greek: Το Cotellic μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης, ενός ενζύμου που εντοπίζεται κυρίως στους μύες, στην καρδιά και τον εγκέφαλο.
Swedish: Absorberad fraktion var ~ 88% vilket anger hög absorption och förstapassagemetabolism.
Greek: Το κλάσμα που απορροφήθηκε ήταν ~88% επιδεικνύοντας υψηλή απορρόφηση και μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 14,2 månader.
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση ήταν 14,2 μήνες.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover för att undersöka detta.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις για να το παρακολουθήσει.
Swedish: LVEF-värde efter behandlingsuppehåll
Greek: Τιμή LVEF μετά από το διάλειμμα της θεραπείας
Swedish: Dessutom:
Greek: Επιπρόσθετα, για:
Swedish: Cobimetinib har linjär farmakokinetik i dosintervallet ~ 3,5 mg till 100 mg.
Greek: Η κομπιμετινίμπη έχει γραμμική φαρμακοκινητική στο δοσολογικό εύρος των ~3,5 mg έως 100 mg.
Swedish: Tabell 4 visar frekvensen av onormala leverfunktionsvärden och förhöjt kreatinfosfokinas för alla grader och grad 3-4.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει τη συχνότητα των μετρηθέντων μη φυσιολογικών ηπατικών εργαστηριακών τιμών και της αυξημένης κρεατινικής φωσφοκινάσης για όλους τους Βαθμούς και τους Βαθμούς 3-4.