FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Desalniettemin dient controle van de digoxine serumspiegel te worden overwogen wanneer digoxine en Ketek gelijktijdig gebruikt worden.
Finnish: Silti seerumin digoksiinitason seuranta tulee huomioida digoksiinin ja Ketekin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Dutch: Gelijktijdig orale toediening van midazolam met Ketek dient te worden vermeden.
Finnish: Oraalista midatsolaamin antoa samanaikaisesti Ketekin kanssa tulee välttää.
Dutch: De gemiddelde maximale concentratie van telithromycine in witte bloedcellen was 83±25 mg/l.
Finnish: Telitromysiinin keskimääräinen huippupitoisuus valkosoluissa oli 83±25 mg/l.
Dutch: Bejaarde patiënten:
Finnish: Iäkkäät potilaat
Dutch: Bij 2461 patiënten die behandeld werden met telithromycine in fase III klinische studies en gedurende post-marketing ervaring, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan telithromycine.
Finnish: 2 461 telitromysiinillä hoidetulla potilaalla faasi III kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen raportoitiin seuraavia alla olevassa taulukossa mahdollisesti tai todennäköisesti telitromysiiniin liittyneitä haittavaikutuksia.
Dutch: Als Ketek wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op het gepast gebruik van antibacteriële middelen en de plaatselijke prevalentie van resistentie in overweging te worden genomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Finnish: Määrättäessä Ketekiä viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä ja paikallinen resistenssin esiintyvyys tulee ottaa huomioon (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: Telithromycine wordt door het hele lichaam verspreid.
Finnish: Telitromysiini jakautuu laajasti koko kehoon.
Dutch: Als u te vroeg stopt met innemen van de tabletten, kan de infectie terugkomen of uw toestand kan verergeren.
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, saattaa tulehdus uusiutua tai olosi voi huonontua.
Dutch: Ketek tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen.
Finnish: Ketek on pakattu läpipainopakkauksiin.
Dutch: Na orale toediening wordt twee derde van de dosering als metabolieten en een derde onveranderd uitgescheiden.
Finnish: Suun kautta otetusta annoksesta 2/3 eliminoituu metaboliitteina ja 1/3 on muuttumattomana.
Dutch: Parosmie Gevallen van snel intredende exacerbatie van myasthenia gravis zijn gemeld (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Finnish: Parosmia Tapauksia myastenia gravisin oireiden nopeasta pahenemisesta on raportoitu (ks. kohdat 4.3 ja 4.4.).
Dutch: Dierstudies tonen een reproductiviteitstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyillä tutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Dutch: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Roemenië Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Ketek wordt toegediend aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval kunnen verlengen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Varovaisuuteen on syytä, kun Ketekiä käytetään potilaille, jotka käyttävät muita QT-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Bij pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis is de werkzaamheid aangetoond bij een beperkt aantal patiënten met risicofactoren, zoals pneumococcen-bacteriëmie of leeftijd ouder dan 65 jaar.
Finnish: Teho avohoidon pneumoniassa (ei sairaalainfektio) on osoitettu vain pienellä määrällä potilaita, joilla oli sellaisia riskitekijöitä kuten pneumokokin aiheuttama bakteremia tai yli 65 vuoden ikä.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld telithromycine werd 76% van de radioactiviteit teruggevonden in de faeces en 17% in de urine.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn telitromysiinin oraalisen annostelun jälkeen 76 % radioaktiivisuudesta kertyi ulosteeseen ja 17 % virtsaan.
Dutch: Als u een dosis vergeten bent in te nemen, doe dit dan alsnog zo snel mogelijk.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van beide geneesmiddelen dient echter met een tussentijd van één uur plaats te vinden om mogelijke bijwerkingen met betrekking tot de spijsvertering, zoals misselijkheid en braken, te voorkomen.
Finnish: Kuitenkin näiden lääkkeiden yhteiskäytössä tulisi lääkkeiden ottamisen välillä olla yhden tunnin ero mahdollisten ruoansulatukseen liittyvien haittavaikutusten, kuten pahoinvointi ja oksentelu, välttämiseksi.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met telithromycine.
Finnish: Telitromysiinillä ei ole suoritettu karsinogeenisuustutkimuksia.
Dutch: Veranderingen in leverenzymwaarden zijn vaak waargenomen in klinische studies met telithromycine.
Finnish: Maksa-arvojen muutoksia on havaittu yleisesti telitromysiinin kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Telithromycine, en zijn belangrijkste humane metabolieten, waren in in vitro en in vivo testen niet genotoxisch.
Finnish: Telitromysiini ja sen päämetaboliitit ihmisellä eivät olleet genotoksisia in vitro ja in vivo -tutkimuksissa.
Dutch: Effecten waren duidelijk bij plasma spiegels van het vrije geneesmiddel die 8 tot 13 maal hoger waren dan de verwachte klinische spiegels.
Finnish: Nämä vaikutukset olivat ilmeisiä vapaan lääkeaineen pitoisuuksilla, jotka olivat 8-13 -kertaisia kliinisesti odotettuihin verrattuna.
Dutch: Het voornaamste CYP450 enzym dat een rol speelt in het metabolisme van telithromycine is CYP3A4
Finnish: Tärkein CYP450 entsyymi, joka osallistuu telitromysiinin metaboliaan, on CYP3A4.
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetiek van telithromycine vereisen geen aanpassing van de dosering, omdat blootstelling aan telithromycine binnen het bereik van goede tolerantie blijft.
Finnish: Nämä muutokset telitromysiinin farmakokinetiikassa eivät edellytä annoksen mukauttamista, koska telitromysiinin pitoisuus pysyy hyvin siedetyissä rajoissa.
Dutch: Ranitidine (1 uur eerder ingenomen dan Ketek) en aluminium- en magnesiumhydroxide-bevattende antacida hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van telithromycine.
Finnish: Ranitidiinilla (otettuna 1 tunti ennen Ketekiä) tai alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävillä antasideilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta telitromysiinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Angioneurotisch oedeem, anafylactische reacties inclusief anafylactische shock, overgevoeligheid
Finnish: Angioneuroottinen edeema, anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, yliherkkyys Sekavuus, hallusinaatiot
Dutch: >0.5 mg/l
Finnish: >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Dutch: Ze zijn beschikbaar in verpakkingen van 10,14, 20 en 100 tabletten.
Finnish: Saatavilla olevat pakkauskoot ovat 10, 14, 20 tai 100 tablettia.
Dutch: Bij de rat werden lichte dalingen van de vruchtbaarheidsindexen waargenomen bij parenteraal toxische dosissen hoger dan 150 mg/kg.
Finnish: Vähäistä hedelmällisyyden vähenemistä havaittiin rotilla vanhemmille toksisilla annoksilla yli 150 mg/kg.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 57% na een enkele dosis van 800 mg.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on noin 57 % 800 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Dutch: CYP3A4 substraten
Finnish: CYP3A4:n substraatit
Dutch: Deze leverreacties werden waargenomen gedurende of onmiddellijk na de behandeling en waren in de meeste gevallen omkeerbaar na staken van telithromycine.
Finnish: Nämä maksavaikutukset havaittiin hoidon aikana tai välittömästi hoidon jälkeen ja useimmissa tapauksissa ne korjaantuivat telitromysiinihoidon
Dutch: Ketek wordt niet aanbevolen als eerstekeusbehandeling bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring <30 ml/min) of patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen gepaard gaand met leverfunctiestoornissen, omdat het optimale dosisformaat (600 mg) niet beschikbaar is.
Finnish: Ketekiä ei suositella ensisijaiseksi hoidoksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) tai potilaille, joilla on sekä vaikea munuaisten vajaatoiminta että maksan vajaatoiminta, koska parasta mahdollista (600 mg:n) annoskokoa ei ole saatavilla.
Dutch: Atriale aritmie, hypotensie, bradycardie
Finnish: Kaksoiskuvat Eteisarytmiat, hypotensio, bradykardia
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetische eigenschappen vormen geen reden om de dosering aan te passen.
Finnish: Nämä farmakokineettiset muutokset eivät vaadi annoksen säätämistä.
Dutch: Zeer zelden optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij hoogstens 1 op 10.000 personen)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä potilaalla 10 000:sta)
Dutch: Als u te vroeg stopt met het innemen van de tabletten, kan dit bijdragen aan het optreden van bacteriële resistentie tegen het geneesmiddel.
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, voit myös edistää bakteerien vastustuskyvyn kehittymistä
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor enig macrolide-antibioticum of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin makrolidiryhmän mikrobilääkkeelle tai kohdassa 6.1
Dutch: Toegenomen antistollingsactiviteit is waargenomen bij patiënten die tegelijkertijd werden behandeld met anticoagulantia en antibiotica, waaronder telithromycine.
Finnish: Antikoagulantin vaikutuksen lisääntymistä on raportoitu potilailla, joita on hoidettu samanaikaisesti antikoagulantilla ja antibiooteilla, mukaan lukien telitromysiini.
Dutch: - Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes: 800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Finnish: - Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes: 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Dutch: Antibiotica stoppen de groei van bacteriën die
Finnish: Antibiootit estävät tulehduksia aiheuttavien bakteerien
Dutch: • een zogenaamde "proteaseremmer" (geneesmiddel tegen HIV)
Finnish: • proteaasi-inhibiittori -niminen lääke (HIV:n hoitoon)
Dutch: Deze worden niet geassocieerd met tekenen van oogafwijkingen (zie rubrieken 4.4 en 4.7).
Finnish: Näihin tapahtumiin ei ole liittynyt merkkejä silmän poikkeavuudesta (ks. kohdat 4.4 ja 4.7).
Dutch: Exacerbaties van myasthenia gravis zijn gemeld bij patiënten die met telithromycine werden behandeld en dit werd soms waargenomen binnen een paar uur na de eerste dosis.
Finnish: Myastenia graviksen pahenemista on raportoitu potilailla, joita oli hoidettu telitromysiinillä ja joskus tämä ilmaantui muutaman tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Dutch: Hoewel Ketek geen klinische relevante farmacokinetische of farmacodynamische interactie met warfarine heeft na eenmalige toediening, dient frequentere monitoring van de protrombine tijd/INR (International Normalised Ratio) waarden tijdens gelijktijdig gebruik te worden overwogen.
Finnish: Vaikka Ketekillä ei ole kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia varfariinin kanssa kerta-annoksen jälkeen, on harkittava protrombiiniajan/INR-arvon tiheämpää seuraamista yhteiskäytön aikana.
Dutch: • Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes, als alternatief voor een behandeling met bèta-lactam antibiotica wanneer deze niet kunnen worden toegepast, in landen of regio's met een significante prevalentie van macrolide-resistente S. pyogenes, indien resistentie door ermTR of mefA genen gemedieerd wordt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Finnish: • Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes, vaihtoehtona kun beetalaktaamiantibiootit eivät sovi maissa/alueilla, joissa esiintyy merkittävästi ermTR tai mefA välitteistä makrolideille resistenttiä S. pyogenes -kantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Neem geen Ketek als u zwanger bent, omdat de veiligheid van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap onvoldoende bekend is.
Finnish: Jos olet raskaana, älä käytä Ketekiä, sillä tämän lääkkeen turvallisuutta raskauden aikana ei ole riittävästi selvitetty.
Dutch: Slik de tabletten in zijn geheel door met een glas water.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Dutch: Deze toediening komt overeen met een vrije blootstelling van de actieve stof van respectievelijk minimaal 9 maal het verwachte niveau bij mensen na 1 maand en minder dan het verwachte niveau bij mensen na zes maanden.
Finnish: Ihmisille nämä annokset vastaavat kuukauden jälkeen 9 kertaa oletettua suurempaa systeemistä vapaan vaikuttavan aineen altistusta ja oletettua pienempää altistusta 6 kuukauden jälkeen.
Dutch: Bovendien zijn zeldzame gevallen van tijdelijk bewustzijnsverlies, die voorafgegaan kunnen worden door vagale symptomen, gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Lisäksi on harvoin raportoitu lyhyttä tajuttomuutta, jota on saattanut edeltää vagaalisia oireita (ks. kohta 4.8).
Dutch: Voorgeschiedenis van hepatitis en/of geelzucht geassocieerd met het gebruik van telithromycine.
Finnish: Aiemmin sairastettu hepatiitti ja/tai keltaisuutta telitromysiinin käytön yhteydessä.
Dutch: Deze effecten verdwijnen meestal gedurende de behandeling of na beëindiging van de behandeling met Ketek.
Finnish: Nämä vaikutukset häviävät tavallisesti Ketek-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Dutch: Er werden geen significante veranderingen in ECG-parameters en geen tekenen van digoxinetoxiciteit waargenomen.
Finnish: Merkittäviä EKG-muutoksia tai oireita digoksiinimyrkytyksestä ei havaittu.
Dutch: CYP3A4 inductoren
Finnish: CYP3A4:n indusoijat
Dutch: Patiënten met een aangeboren of een in de familie anamnese voorkomend verlengd QT syndroom (tenzij uitgesloten middels een ECG) en patiënten met een bekend verlengd QT-interval.
Finnish: Synnynnäinen tai suvussa oleva pitkä QT -oireyhtymä (jollei sitä ole poissuljettu EKG:llä) sekä potilailla, joilla on hankittu QT-ajan pidentyminen.
Dutch: Diarree, vooral als dit ernstig, aanhoudend en/of bloederig is, gedurende of na de behandeling met Ketek kan veroorzaakt worden door pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.8).
Finnish: Etenkin vaikea, itsepintainen ja/tai verinen ripuli Ketek-hoidon aikana tai sen jälkeen saattaa olla pseudomembranoottisen koliitin aiheuttama (ks. kohta 4.8).
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende tablet op de juiste tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Dutch: In gebieden met een hoge incidentie van erytromycine A resistentie, is het specifiek van belang rekening te houden met de evolutie van het gevoeligheidspatroon voor telithromycine en andere
Finnish: Alueilla, joilla erytromysiini A resistenssiä esiintyy paljon, on erityisen tärkeää ottaa huomioon, että herkkyys telitromysiinille ja muille antibiooteille vaihtelee.
Dutch: De meeste zijn mild en voorbijgaand van aard, maar zeer zeldzame gevallen van ernstige leverbijwerkingen en leverfalen, dodelijke gevallen inbegrepen, zijn gemeld.
Finnish: Useimmat niistä ovat lieviä ja ohimeneviä, mutta erittäin harvoja tapauksia vakavista maksavaikutuksista ja maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on
Dutch: Gelijktijdige toediening met ergotalkaloïde-derivaten (zoals ergotamine en dihydroergotamine) (zie
Finnish: Samanaikainen käyttö ergotalkaloidijohdoksien kanssa (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini), (ks.
Dutch: Ergotalkaloïde-derivaten (zoals ergotamine en dihydroergotamine) Afgeleid van erytromycine A en josamycine, kan gelijktijdig gebruik van Ketek en alkaloïde derivaten leiden tot ernstige vasoconstrictie ("ergotisme") met mogelijke necrose van de extremiteiten.
Finnish: Ergotalkaloidijohdokset (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini) Erytromysiini A:sta ja josamysiinistä saatujen kokemusten perusteella, voidaan otaksua, että Ketekin ja alkaloidijohdosten samanaikainen käyttö voi johtaa vakavaan vasokonstriktioon ("ergotismi"), johon mahdollisesti liittyy perifeeristä nekroosia.
Dutch: Wanneer simvastatine gelijktijdig met Ketek werd toegediend, was er een 5,3-voudige toename in de Cmax van simvastatine, een 8,9-voudige toename in de AUC van simvastatine, een 15-voudige toename in de Cmax van simvastatine zuur en een 11-voudige toename in de AUC van simvastatine zuur.
Finnish: Kun simvastatiinia annettiin yhdessä Ketekin kanssa, simvastatiinin Cmax:n kasvu oli 5,3-kertainen ja simvastatiinin AUC:n kasvu oli 8,9-kertainen, simvastatiinihapon Cmax:n kasvu oli 15-kertainen ja simvastatiinihapon AUC:n kasvu oli 11-kertainen.
Dutch: Daarom dient Ketek niet te worden gebruikt tijdens behandeling met geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4, tenzij plasma concentraties van het CYP3A4 substraat, werkzaamheid of bijwerkingen nauwkeurig kunnen worden gecontroleerd.
Finnish: Siten Ketekiä ei tule käyttää samanaikaisesti CYP3A4:n substraattia sisältävien lääkkeiden kanssa, ellei voida tarkasti seurata CYP3A4:n substraatin pitoisuutta plasmassa, tehoa tai haittavaikutuksia.
Dutch: Opake PVC/Aluminium blisterverpakkingen.
Finnish: Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/alumiini).
Dutch: Fosfolipidose (intracellulaire accumulatie van fosfolipiden) in een aantal organen en weefsels (o.a. lever, nieren, longen, zwezerik, mild, galblaas, lymfeklieren van het mesenterium, maagdarmkanaal) is waargenomen bij ratten en honden die telithromycine een maand lang met een herhaalde dosis van 150 mg/kg/dag of meer of die telithromycine drie tot zes maanden 20 mg/kg/dag of meer kregen toegediend.
Finnish: Fosfolipidoosia (solunsisäinen fosfolipidien kertyminen), joka vaikuttaa moniin elimiin ja kudoksiin (esim. maksa, munuaiset, keuhkot, kateenkorva, perna, sappirakko, suoliliepeen imusolmukkeet, ruoansulatuskanava), havaittiin rotilla ja koirilla, joille oli annettu telitromysiiniä 150 mg/kg/vrk tai enemmän toistuvina annoksina kuukauden ajan ja 20 mg/kg/vrk tai enemmän 3-6 kuukautta.
Dutch: Ketek mag zowel met als zonder voedsel ingenomen worden.
Finnish: Ketek voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met simvastatine, atorvastatine en lovastatine.
Finnish: Samanaikainen käyttö simvastatiinin, atorvastatiinin tai lovastatiinin kanssa.
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden onderbroken tijdens de behandeling met Ketek (zie rubriek 4.5).
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää Ketek-hoidon ajaksi (ks. kohta 4.5).
Dutch: - Bij volwassenen wordt Ketek gebruikt om keelinfecties, ontstekingen van de bijholten (holle ruimten in de beenderen rond de neus) en luchtweginfecties bij patiënten met langdurige ademhalingsmoeilijkheden en longinfectie (pneumonie) te behandelen.
Finnish: - Aikuisille Ketekiä käytetään nielutulehdusten, poskiontelotulehdusten (onteloissa, jotka ovat nenää ympäröivissä luissa) ja hengitystietulehdusten hoitoon potilaille, joilla on pitkittyneitä hengitysvaikeuksia sekä keuhkokuumeen (pneumonian) hoitoon.
Dutch: Beperk rijden en andere gevaarlijke activiteiten terwijl u Ketek neemt.
Finnish: Rajoita autolla ajamista tai muiden vaarallisten tehtävien suorittamista Ketek-kuurin aikana.
Dutch: Als u nierproblemen heeft (een ernstig verminderde nierfunctie), dient u afwisselend een dagdosis van 800 mg (twee 400 mg tabletten) en 400 mg (één 400 mg tablet) te nemen, beginnend met de 800 mg
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta) sinun tulee ottaa vuoropäivin 800 mg (kaksi 400 mg:n tablettia) ja 400 mg (yksi 400 mg:n tabletti) aloittaen 800 mg:n annoksella.
Dutch: Bij gelijktijdige herhaalde toediening van rifampicine en telithromycine namen de Cmax en AUC van telithromycine gemiddeld af met respectievelijk 79% en 86%.
Finnish: Kun rifampisiinia ja telitromysiiniä käytettiin samanaikaisesti toistetuin annoksin, laski telitromysiinin Cmax-pitoisuus keskimäärin 79 % ja AUC-pitoisuus keskimäärin 86 %.
Dutch: Zeldzame gevallen van flauwvallen (tijdelijk bewustzijnsverlies) die voorafgegaan kunnen worden door een algemeen gevoel van misselijkheid (bijv. braakneigingen, maagklachten), werden gemeld.
Finnish: Pyörtymistä (lyhyt tajuttomuuskohtaus), jota on saattanut edeltää huonovointisuuden tunne (esim. pahoinvointi, ruoansulatuskanavan häiriöt), on raportoitu harvoin.
Dutch: De intraveneuze dosering van midazolam dient zonodig naar behoefte te worden aangepast en de patiënt moet worden gecontroleerd.
Finnish: Midatsolaamin i.v.-annos tulee sovittaa tarpeen mukaan ja potilasta tulee tarkkailla.
Dutch: Dit kan een teken zijn van ernstige darmontsteking die kan optreden na behandeling met antibiotica (zeer zeldzaam).
Finnish: Se voi olla antibioottihoidon yhteydessä esiintyvän vaikean suolitulehduksen oire (hyvin harvinainen).
Dutch: Bijkomende bijwerkingen (frequentie niet bekend - kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) die met Ketek kunnen optreden zijn:
Finnish: Haittavaikutuksia (yleisyys tuntematon - saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin), joita saattaa lisäksi esiintyä Ketekin käytön yhteydessä:
Dutch: Interactiestudies met itraconazol en ketoconazol, twee CYP3A4-remmers, toonden aan dat maximale plasma concentraties van telithromycine respectievelijk 1,22- en 1,51-voudig en AUC met respectievelijk 1,54 en 2,0-voudige toenamen.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset itrakonatsolilla ja ketokonatsolilla, kahdella CYP3A4-entsyymin estäjällä, osoittivat, että telitromysiinin maksimaaliset pitoisuudet plasmassa kasvoivat vastaavasti 1,22- ja 1,51kertaisesti ja AUC:t vastaavasti 1,54- ja 2,0-kertaisesti.
Dutch: Ketek kan gezichtsstoornissen veroorzaken, in het bijzonder door het vertragen van het vermogen om te accommoderen of het vermogen om de accommodatie weer los te laten.
Finnish: Ketek saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä erityisesti hidastamalla akkommodaatiokykyä ja mykiön palautumista.
Dutch: Ketek zou een vergelijkbare interactie kunnen geven met lovastatine en atorvastatine, welke ook hoofdzakelijk door CYP3A4 gemetaboliseerd worden.
Finnish: Ketek voi saada aikaan samanlaisen yhteisvaikutuksen lovastatiinin ja atorvastatiinin kanssa, jotka myös metaboloituvat pääasiassa CYP3A4:n kautta.
Dutch: Als het volgende gebeurt, stop dan met het innemen van Ketek en informeer uw arts onmiddellijk: - Allergische of huidreacties zoals opzwellen van het gezicht, algemene allergische reacties inclusief een allergische shock of een ernstige huidaandoening die gepaard gaat met rode vlekken of blaren (frequentie niet bekend).
Finnish: Jos havaitset joitain alla mainituista oireista, lopeta Ketek-hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi: Allergiset tai ihoreaktiot kuten kasvojen turvotus, yleinen allerginen reaktio, mukaan lukien sokki, tai vakava ihosairaus, johon liittyy punaisia pilkkuja ja rakkuloita iholla (yleisyys
Dutch: Aërobe Grampositieve bacteriën Staphylococcus aureus methicilline gevoelig (MSSA)*
Finnish: Aerobiset Gram-positiiviset bakteerit Staphylococcus aureus metisilliinille herkkä (MSSA)*
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ketek en geneesmiddelen die substraten zijn van P-glycoproteïne resulteert mogelijk in een verhoogde blootstelling aan de P-glycoproteïnesubstraten zoals digoxine en dabigatranetexilaat.
Finnish: Ketekin ja P-glykoproteiinin substraattien samanaikainen käyttö voi lisätä altistusta P-glykoproteiinin substraateille kuten digoksiinille ja dabigatraanieteksilaatille.
Dutch: Bij hoge doseringen was embryotoxiciteit zichtbaar en werd er een toename waargenomen van onvolledige verbening en afwijkingen van het skelet.
Finnish: Korkeilla annoksilla todettiin selvää sikiötoksisuutta ja epätäydellisen luutumisen ja luuston epämuodostumia lisääntymistä.
Dutch: Ketek dient daarom niet gelijktijdig te worden gebruikt met simvastatine, atorvastatine of lovastatine (zie rubriek 4.3).
Finnish: Tämän vuoksi Ketekiä ei tule käyttää samanaikaisesti simvastatiinin, atorvastatiinin tai lovastatiinin kanssa (ks. kohta 4.3).