FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност при експозиции, които нямат съответно клинично приложение (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti koncentrācijā, kas neatbilst klīniskajai (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Трябва да се следват инструкциите за употреба стъпка по стъпка.
Latvian: Jāievēro norādījumi par secīgo rīcību.
Bulgarian: Всички участници е трябвало да бъдат на стабилна доза ИКС за най-малко 4 седмици преди визита 1 (скринираща визита) и използването на бета2-адренергични агонисти (ДДБА) не е било позволено в рамките на 4 седмици от визита 1.
Latvian: Visām pētāmajām personām bija jābūt lietojušām stabilu IKS devu vismaz 4 nedēļas pirms 1. vizītes (skrīninga vizītes), un LABA lietošana nebija atļauta 4 nedēļu laikā pirms 1. vizītes.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания, пневмония и фрактури са наблюдавани по-често при пациентите с ХОББ.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pneimoniju un lūzumus biežāk konstatēja HOPS pacientiem.
Bulgarian: Установено е, че Relvar Ellipta намалява обострянията и симптомите на астма.
Latvian: Pierādīts, ka Relvar Ellipta mazina astmas paasinājumus un simptomus.
Bulgarian: Тегловен среден сериен ФЕО1 в течение на 0-24 часа след приложение на дозата
Latvian: Izsvērtais vidējais seriālais FEV1 0-24 stundās pēc devas ievadīšanas Terapijas atšķirība
Bulgarian: Между кортикостероидите и ДДБА настъпват молекулярни взаимодействия, при които стероидите активират бета2-рецепторния ген, повишавайки броя и чувствителността на рецепторите и ДДБА подготвят глюкокортикоидния рецептор за стероиднозависимо активиране и повишават клетъчната нуклеарна транслокация.
Latvian: Starp kortikosteroīdiem un LABA notiek molekulāra mijiedarbība, kur steroīdi aktivē bēta2 receptoru gēnu, palielinot receptoru skaitu un jutību, un LABA sagatavo glikokortikoīdu receptorus no steroīdiem atkarīgajai aktivācijai un veicina šūnu kodolu translokāciju.
Bulgarian: Повишените нива на цикличен АМФ предизвикват отпускане на бронхиалната гладка мускулатура и инхибиране на освобождаването на медиатори на свръхчувствителност от бърз тип от клетките, особено от мастоцитите.
Latvian: Paaugstināts cikliskā AMF līmenis izraisa bronhu gludās muskulatūras atslābināšanos un inhibē tūlītējās hipersensitivitātes mediatoru atbrīvošanos no šūnām, īpaši no tuklajām šūnām.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тази популация (вж. точка 5.2).
Latvian: Šajā pacientu grupā deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Тези синергични взаимодействия водят до увеличена противовъзпалителна активност, което е доказано in vitro и in vivo, при голям брой клетки на възпалението, свързани с патофизиологията на астмата и ХОББ.
Latvian: Šī sinerģiskā mijiedarbība izpaužas pastiprinātā pretiekaisuma darbībā, kas pierādīts in vitro un in vivo dažādās iekaisuma šūnās, kas iesaistītas gan astmas, gan HOPS patofizioloģijā.
Bulgarian: повишаване на нивата на кръвната захар (хипергликемия)
Latvian: • paaugstināts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija).
Bulgarian: Тези проучвания включват измерване на белодробната функция, диспнеята и умерено тежките, и тежките екзацербации.
Latvian: Šie pētījumi ietvēra plaušu funkcijas, dispnojas un vidēji smagu un smagu paasinājumu raksturlielumu mērījumus.
Bulgarian: Сашето със сушител трябва да се изхвърли и не трябва да се отваря, яде или инхалира.
Latvian: Mitruma saistītāja paciņa ir jāizmet - to nedrīkst atvērt, ēst vai ieelpot.
Bulgarian: Деца на възраст под 12 години
Latvian: Bērni līdz 12 gadu vecumam
Bulgarian: Няма данни по отношение на фертилитета при хора.
Latvian: Fertilitātes datu cilvēkam nav.
Bulgarian: Едновременното приложение повишава средните стойности на AUC(0-t) и Cmax на вилантерол съответно с 65% и 22%.
Latvian: Vienlaicīga lietošana palielināja vidējo vilanterola AUC(0-t) un Cmax par attiecīgi 65 % un 22 %.
Bulgarian: Коригирана средна годишна честота
Latvian: Vidēji smagi un smagi paasinājumi Koriģētais vidējais ikgadējais biežums
Bulgarian: Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарство, дозата ще бъде загубена.
Latvian: Ja inhalatora vāciņu atver un aizver, neinhalējot zāles, deva būs zaudēta.
Bulgarian: Ако получите хрипове или задух, или развиете други симптоми на астматичен пристъп, използвайте инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.
Latvian: Ja Jums sākas sēkšana vai elpas trūkums vai rodas kādi citi astmas lēkmes simptomi, lietojiet ātras iedarbības inhalatoru (piemēram, salbutamolu) un tad meklējiet medicīnisku palīdzību.
Bulgarian: Установено е, че Relvar Ellipta намалява обострянията на симптомите на ХОББ.
Latvian: Pierādīts, ka Relvar Ellipta mazina HOPS simptomu paasinājumus.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата въз основа на пол, тегло и ИТМ.
Latvian: Deva nav jāpielāgo atkarībā no dzimuma, ķermeņa masas vai ĶMI.
Bulgarian: Когато използвате за първи път инхалатора Ellipta, не е необходимо да проверявате дали работи правилно и да го подготвяте за употреба по някакъв специален начин.
Latvian: Kad pirmo reizi lietojat Ellipta inhalatoru, Jums nav jāpārbauda, vai tas darbojas labi, un nav nekādā īpašā veidā tas jāsagatavo lietošanai.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви проследява внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции от Relvar Ellipta.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi novērot, jo tās var pastiprināt Relvar Ellipta izraisītās blakusparādības.
Bulgarian: Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) е сериозно, продължително белодробно заболяване, при което въздухоносните пътища се възпаляват и удебеляват.
Latvian: Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) ir nopietna, ilgstoša plaušu slimība, kad elpceļi iekaist un sabiezē.
Bulgarian: Астмата е сериозно, продължително белодробно заболяване, при което мускулите в стените на по-малките въздухоносни пътища се стесняват (бронхоконстрикция), отичат и се дразнят (възпаление).
Latvian: Astma ir nopietna, ilgstoša plaušu slimība, kuras gadījumā sīkos elpceļus aptverošie muskuļi saspringst (bronhokonstrikcija), pietūkst un tiek sakairināti (iekaisums).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, ангиоедем, обрив и уртикария.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilakse, angioedēma, izsitumi un nātrene
Bulgarian: Състоянието на пациентите трябва редовно да се преоценява от медицински специалист, така че концентрацията на флутиказон фуроат/вилантерол, която пациентите приемат, да се запазва оптимална и да се променя само по лекарско предписание.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam regulāri jāpārbauda pacientu stāvoklis, lai lietotā flutikazona furoāta/vilanterola deva būtu optimāla un tiktu mainīta tikai pēc ārsta ieteikuma.
Bulgarian: Относителен риск (95% CI) % на намаляване на риска p- стойност p<0,001
Latvian: (95 % TI) % riska samazinājums p raksturlielums p < 0,001
Bulgarian: сърбеж в носа, хрема или запушен нос
Latvian: • deguna nieze, iesnas, aizlikts deguns;
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Relvar Ellipta при деца с астма на възраст под 12 години все още не е установена.
Latvian: Relvar Ellipta lietošanas drošums un efektivitāte astmas indikācijai bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, vēl nav noskaidrota.
Bulgarian: Подобно на находки за други бета2-агонисти, при проучвания с инхалаторно приложение в продължение на цял живот, вилантерол трифенатат е довел до пролиферативни ефекти в репродуктивния тракт на плъхове и мишки от женски пол и в хипофизата на плъхове.
Latvian: Atbilstoši atradēm citu bēta2 agonistu lietošanas gadījumā, visu dzīves laiku veiktos inhalācijas pētījumos vilanterola trifenatāts izraisīja proliferatīvu ietekmi uz žurku un peļu mātīšu reproduktīvajiem orgāniem un žurku hipofīzi.
Bulgarian: P стойност (95% CI)
Latvian: P raksturlielums (95 % TI)
Bulgarian: Съдържа също лактоза и магнезиев стеарат.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi un magnija stearātu.
Bulgarian: Счита се, че фармакологичните ефекти на бета2-адренорецепторните агонисти, включително вилантерол трифенатат, се дължат, най-малкото частично, на стимулиране на интрацелуларната аденилатциклаза, ензим, който катализира превръщането на аденозин трифосфат (АТФ) до цикличен-3',5'-аденозин монофосфат (цикличен АМФ).
Latvian: Bēta2 adrenoceptoru agonistu, arī vilanterola trifenatāta, farmakoloģisko iedarbību vismaz daļēji nosaka intracelulārās adenilāta ciklāzes - enzīma, kas katalizē adenozīntrifosfāta (ATF) pārveidošanos par ciklisko 3',5'-adenozīnmonofosfātu (ciklisko AMF) - stimulācija.
Bulgarian: Повишаването на експозицията на вилантерол не е било свързано с увеличаване на системните ефекти на бета2-агонистите върху сърдечната честота, нивата на серумния калий или QTcF интервала.
Latvian: Vilanterola iedarbības palielināšanās nebija saistīta ar pastiprinātu bēta2 agonista sistēmisko ietekmi uz pulsu, kālija līmeni asinīs vai QTcF intervālu.
Bulgarian: Кортикостероидите също така помагат за предотвратяване на пристъпите на астма и влошаването на ХОББ.
Latvian: Kortikosteroīdi arī palīdz profilaktiski novērst astmas lēkmes un HOPS paasinājumus.
Bulgarian: 14 дози
Latvian: 14 devas
Bulgarian: Флутиказон фуроат и вилантерол са представители на два класа лекарства (синтетичен кортикостероид и селективен, дълго-действащ бета2-рецепторен агонист).
Latvian: Flutikazona furoāts un vilanterols ir divu zāļu grupu pārstāvji (sintētisks kortikosteroīds un selektīvs, ilgstošas darbības bēta2 receptoru agonists).
Bulgarian: Коригираната спрямо експозицията смъртност по всяка причина за 100 пациента/година (%/година) е: флутиказон фуроат/вилантерол 3,1%/година; плацебо 3,5 %/година; флутиказон фуроат 3,2%/година; и вилантерол 3,4%/година.
Latvian: Atbilstoši kopējai iedarbībai koriģēta mirstība jebkāda cēloņa dēļ uz 100 pacientiem/gadā (%/gadā) bija: 3,1 %/gadā - flutikazona furoātam/vilanterolam; 3,5 %/gadā - placebo; 3,2 %/gadā - flutikazona furoātam un 3,4 %/gadā - vilanterolam.
Bulgarian: В две репликативни 12-месечни проучвания при общо 3 255 пациенти с ХОББ честотата на фрактурите на костите като цяло е била ниска при всички третирани групи, с по-висока честота при всички групи, приемащи Relvar Ellipta (2%), сравнени с групата, приемаща вилантерол 22 микрограма (<1%).
Latvian: Divos atkārtotos 12 mēnešu pētījumos, kur kopā bija iekļauti 3255 HOPS pacienti, kaulu lūzumu sastopamība kopumā visās ārstēšanas grupās bija maza, un tā bija lielāka visās Relvar Ellipta grupās (2 %), salīdzinot ar vilanterola 22 mikrogramu grupu (<1 %).
Bulgarian: Основният път на метаболизъм на вилантерол е чрез O-деалкилиране до редица метаболити със значително понижена 1- и 2-агонистична активност.
Latvian: Vilanterols galvenokārt tiek metabolizēts O-dezalkilācijas ceļā līdz vairākiem metabolītiem ar nozīmīgi mazāku bēta1 un bēta2 agonista aktivitāti.
Bulgarian: При юноши (12 години и повече) няма препоръчвани промени на дозата.
Latvian: Pusaudžiem (12 gadus veciem un vecākiem) devu neiesaka pielāgot.
Bulgarian: Сложете мундщука между устните си и ги затворете плътно около него.
Latvian: Ievietojiet iemutni starp lūpām un stingri ar lūpām to aptveriet.
Bulgarian: Смъртността по всяка причина е: при флутиказон фуроат/вилантерол 6,0%; при плацебо 6,7%; при флутиказон фуроат 6,1%; при вилантерол 6,4%.
Latvian: Mirstība jebkāda cēloņa dēļ bija: 6,0 % - flutikazona furoātam/vilanterolam; 6,7 % - placebo; 6,1 %flutikazona furoātam un 6,4 % -vilanterolam.
Bulgarian: Флутиказон фуроат не е бил генотоксичен при стандартен набор от проучвания и не е бил канцерогенен при проучвания с плъхове и мишки, на които през целия живот са прилагани инхалаторни дози в експозиции, сходни на тези при максималната препоръчвана доза при хора, въз основа на AUC.
Latvian: Flutikazona furoāts standarta pētījumu sērijā nebija genotoksisks, kā arī nebija kancerogēns visu dzīves laiku veiktos inhalācijas pētījumos žurkām un pelēm līdzīgā koncentrācijā, kāda ir maksimālo ieteikto devu lietošanas gadījumā cilvēkam, saskaņā ar AUC mērījumiem.
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст на и над 12 години
Latvian: Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Bulgarian: Последващите мерки трябва да са в съответствие с клиничната практика или както се препоръчва от националния център по отравяния, при наличие на такъв център.
Latvian: Turpmākā ārstēšana jāveic atbilstoši klīniskām indikācijām vai nacionālā toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi pieejami.
Bulgarian: Серийни измервания на ФЕО1 са сравнени със стойностите преди провокацията с алергена, получени след инхалиране на физиологичен разтвор (изходно).
Latvian: Seriālo FEV1 mērījumu rezultātus salīdzināja ar rezultātiem pēc fizioloģiskā šķīduma inhalācijas, kas mērīti pirms alergēna slodzes testa (sākotnējais stāvoklis).
Bulgarian: Преди рандомизиране, участниците е трябвало да преустановят, използваните на изходно ниво предшестващи лечения на ХОББ, които включват дългодействащи бронходилататори и инхалаторни кортикостероиди (28%), дългодействащи бронходилататори самостоятелно (11%) и инхалаторни кортикостероиди самостоятелно (4%).
Latvian: Pirms randomizācijas pētāmajām personām bija jāpārtrauc lietot līdz šim HOPS ārstēšanai izmantotās zāles - ilgstošas darbības bronhodilatatori kombinācijā ar inhalējamiem kortikosteroīdiem (28 %), tikai ilgstošas darbības bronhodilatatori (11 %) un tikai inhalējamie kortikosteroīdi (4 %).
Bulgarian: Ако имате тежка астма, Вашият лекар може да прецени, че трябва да приемате по една инхалация от по-високата концентрация (184 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол).
Latvian: Ja Jums ir smaga astma, ārsts var nolemt, ka Jums jālieto pa vienai lielākas devas inhalācijai (184 mikrogrami flutikazona furoāta un 22 mikrogrami vilanterola).
Bulgarian: Бета2-адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефекта на бета2адренергичните агонисти.
Latvian: Bēta2 adrenoblokatori var pavājināt vai neitralizēt bēta2 adrenerģisko agonistu iedarbību.
Bulgarian: Лекарите трябва да проследяват за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй като клиничната картина на тези инфекции се препокрива със симптомите на екзацербации на ХОББ.
Latvian: Ārstiem jāsaglabā modrība attiecībā uz pneimonijas iespējamo rašanos HOPS pacientiem, jo šādu infekciju klīniskās pazīmes pārklājas ar HOPS paasinājumu simptomiem.
Bulgarian: Ако се появят симптоми в периода между два приема, трябва да се приложи инхалаторен краткодействащ бета2-агонист за незабавно облекчаване.
Latvian: Ja simptomi parādās laikā starp devu lietošanām, tūlītējam atvieglojumam jālieto inhalējams ātras iedarbības bēta2 agonists.
Bulgarian: Повишаването на експозицията на флутиказон фуроат се свързва с 27% намаляване на 0-24 часовия тегловен среден серумен кортизол.
Latvian: Flutikazona furoāta iedarbības palielināšanās bija saistīta ar 0-24 stundu izsvērtā vidējā kortizola līmeņa pazemināšanos par 27 %.
Bulgarian: Коригираната средна разлика при лечението от 22 ml (95% CI: -18, 63 ml) между двете групи не е била статистически значима (p=0,282).
Latvian: Koriģētā vidējā atšķirība 22 ml (95 % TI: -18, 63 ml) starp terapijas grupām nebija statistiski nozīmīga (p = 0,282).
Bulgarian: След отваряне, устройството не трябва да се съхранява в гнездото от ламинирано фолио.
Latvian: Pēc iepakojuma atvēršanas ierīce nav jāglabā folijas lamināta veidnē.
Bulgarian: Плъзнете капака надолу, докато чуете „щрак".
Latvian: Slidiniet vāciņu uz leju, līdz sadzirdat klikšķi.
Bulgarian: Проучванията са имали 4 седмичен въвеждащ период, по време на който всички участници са приемали на отворен принцип салметерол/флутиказон пропионат 50/250 два пъти дневно, за да се стандартизира ХОББ фармакотерапията и да се стабилизира заболяването преди рандомизиране на заслепеното лечение за 52 седмици.
Latvian: Abos pētījumos bija 4 nedēļu ievadperiods, kad visas pētāmās personas saņēma nemaskētu salmeterolu/FP 50/250 divreiz dienā, lai standartizētu HOPS farmakoterapiju un stabilizētu slimību pirms randomizācijas maskēto pētāmo zāļu lietošanai 52 nedēļas.
Bulgarian: Рисковите фактори за пневмония при пациенти с ХОББ включват настоящо тютюнопушене, по-напреднала възраст, нисък индекс на телесна маса (ИТМ) и тежка ХОББ.
Latvian: Pneimonijas riska faktori HOPS slimniekiem ir smēķēšana, lielāks vecums, zems ķermeņa masas indekss (ĶMI) un smaga HOPS.
Bulgarian: Обикновено пациентите усещат подобрение на белодробната функция в рамките на 16-17 минути след инхалиране на Relvar Ellipta.
Latvian: Plaušu funkcija pacientiem parasti uzlabojas 16 - 17 minūšu laikā pēc Relvar Ellipta inhalēšanas.
Bulgarian: Флутиказон фуроат е синтетичен трифлуориран кортикостероид с мощно противовъзпалително действие.
Latvian: Flutikazona furoāts ir sintētisks trifluorinēts kortikosteroīds, kam ir spēcīga pretiekaisuma iedarbība.
Bulgarian: Вилантерол трифенатат
Latvian: Vilanterola trifenatāts
Bulgarian: След интравенозно приложение флутиказон фуроат и вилантерол се разпределят значително със средни обеми на разпределение в стационарно състояние съответно 661 l and 165 l.
Latvian: Pēc ievadīšanas intravenozi gan flutikazona furoāts, gan vilanterols plaši izkliedējas - vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir attiecīgi 661 l un 165 l.
Bulgarian: ХОББ (Хронична обструктивна белодробна болест)
Latvian: HOPS (hroniska obstruktīva plaušu slimība)
Bulgarian: Участниците са имали умерена ХОББ (среден процент пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 60% [SD = 6%], и анамнеза за, или повишен риск от сърдечно-съдово заболяване.
Latvian: Pētāmajām personām bija vidēji smaga HOPS (vidējais FEV1 procentos skrīninga brīdī pēc bronhodilatatora lietošanas - 60 % [SN = 6 %], un kāda kardiovaskulāra slimība anamnēzē vai palielināts to risks.
Bulgarian: Други лекарства и Relvar Ellipta
Latvian: Citas zāles un Relvar Ellipta
Bulgarian: Едновременното приложение на неселективни и селективни бета2-адренергични блокери трябва да се избягва, освен ако има наложителни причини за тяхната употреба.
Latvian: Jāvairās no vienlaicīgas gan neselektīvo, gan selektīvo bēta2 adrenoblokatoru lietošanas, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Bulgarian: **Фрактури
Latvian: **Lūzumi
Bulgarian: Расата няма ефект върху стойностите на фармакокинетичните параметри на вилантерол при лица с ХОББ.
Latvian: Rasei nebija nekādas ietekmes uz vilanterola farmakokinētiskajiem raksturlielumiem pētāmajām personām ar HOPS.
Bulgarian: Трябва само да следвате тези инструкции за употреба стъпка по стъпка.
Latvian: Vienkārši ievērojiet šos secīgos norādījumus.
Bulgarian: Проучвания при лица с леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане са показали увеличаване при системната експозиция на флутиказон фуроат (на Cmax и AUC) (вж. точка 5.2).
Latvian: Pētījumi pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem parādīja flutikazona furoāta sistēmiskās iedarbības (gan Cmax, gan AUC) palielināšanos (skatīt 5.2.
Bulgarian: Едновременното приложение е повишило средните стойности на AUC(0-24) и Cmax на флутиказон фуроат, съответно с 36% и 33%.
Latvian: Vienlaicīgā lietošana palielināja vidējo flutikazona furoāta AUC(0-24) un Cmax par attiecīgi 36 % un 33 %.
Bulgarian: Ако пациентите са недостатъчно контролирани с Relvar Ellipta 92/22 микрограма, дозата може да се увеличи на 184/22 микрограма, което може да осигури допълнително подобрение на контрола върху астмата.
Latvian: Ja pacientiem Relvar Ellipta 92/22 mikrogrami nenodrošina pietiekamu kontroli, devu var palielināt līdz 184/22 mikrogramiem, kas var uzlabot astmas kontroli.
Bulgarian: дългодействащи бета2-адренергични агонисти, като салметерол.
Latvian: ilgstošas darbības bēta2 adrenoreceptoru agonisti, piemēram, salmeterols.
Bulgarian: Дозирането при пациенти с чернодробно увреждане трябва да бъде предпазливо, тъй като при тях има по-голям риск от системни нежелани реакции, свързани с кортикостероидите.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jo viņiem var būt lielāks ar kortikosteroīdiem saistītu sistēmisku nevēlamu blakusparādību risks.
Bulgarian: Как да инхалирате лекарството
Latvian: 3. Kā inhalēt zāles
Bulgarian: Не са провеждани сравнителни проучвания спрямо салметерол/флутиказон пропионат или спрямо други утвърдени бронходилататори, за да се съпоставят адекватно ефектите върху екзацербациите при ХОББ.
Latvian: Nav veikti salīdzinoši pētījumi ar salmeterolu/FP vai ar citiem reģistrētiem bronhodilatatoriem, lai atbilstoši salīdzinātu ietekmi uz HOPS paasinājumiem.
Bulgarian: - Активните вещества са: флутиказон фуроат и вилантерол.
Latvian: - Aktīvās vielas ir flutikazona furoāts un vilanterols.
Bulgarian: Relvar Ellipta е показан за симптоматично лечение на възрастни с ХОББ с ФЕО1 < 70% от предвиденото нормално (пост-бронходилататорно), с анамнеза за екзацербации въпреки редовна бронходилататорна терапия.
Latvian: Relvar Ellipta indicēts simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem ar HOPS, kuriem FEV1<70 % no paredzētās normas (pēc bronhodilatatora lietošanas) un anamnēzē ir paasinājumi, neskatoties uz regulāru bronhodilatatoru lietošanu.
Bulgarian: Ефективният полуживот за акумулиране на вилантерол, определен от инхалаторно приложение на многократни дози от 25 микрограма вилантерол, е 16,0 часа при лица с астма и 21,3 часа при лица с ХОББ.
Latvian: Efektīvais uzkrātā vilanterola eliminācijas pusperiods, kas noteikts atkārtotu vilanterola 25 mikrogramu devu inhalāciju ievadīšanā, ir 16,0 stundas pētāmām personām ar astmu un 21,3 stundas pētāmām personām ar HOPS.
Bulgarian: Клинично фармакологично проучване при здрави индивиди с приложение на вилантерол, едновременно с мощния P-gp и умерен CYP3A4 инхибитор верапамил, не е показало някакъв значим ефект върху фармакокинетиката на вилантерол.
Latvian: Veselām pētāmām personām klīniskās farmakoloģijas pētījumā ar vienlaikus lietotu vilanterolu un spēcīgu P-gp un vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru verapamilu nekonstatēja nekādu nozīmīgu ietekmi uz vilanterola farmakokinētiku.
Bulgarian: 24-часовият бронходилататорен ефект на флутиказон фуроат/вилантерол е бил поддържан през целия едногодишен период на лечение без данни за загуба на ефикасност (без тахифилаксия).
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola 24 stundu bronhodilatējošā iedarbība saglabājās viena gada ārstēšanas periodā bez jebkādām efektivitātes zudumu pazīmēm (nebija tahifilakses).
Bulgarian: В три фаза ІІІ рандомизирани, двойнослепи проучвания (HZA106827, HZA106829 и HZA106837) с различна продължителност са били оценени безопасността и ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол при възрастни и юноши с персистираща астма.
Latvian: Trijos 3. fāzes, randomizētos, dubultmaskētos, dažāda ilguma pētījumos (HZA106827, HZA106829 un HZA106837) pieaugušiem un pusaudžu vecuma pacientiem ar persistējošu astmu tika vērtēts flutikazona furoāta/vilanterola lietošanas drošums un efektivitāte.
Bulgarian: Проучвания при животни не показват ефект на флутиказон фуроат/вилантерол трифенатат върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem flutikazona furoāta/vilanterola trifenatāta ietekme uz auglību netika konstatēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: За лице в старческа възраст (на 84 години) с ниско телесно тегло (35 kg), се предвижда AUC (0-24) на вилантерол да е с 35 % по-висока от приетата за популацията (лице с ХОББ на възраст 60 години и телесно тегло 70 kg), докато Cmax не се променя.
Latvian: Gados vecākai pētāmai personai (84 g.v.) ar mazu ķermeņa masu (35 kg) vilanterola paredzamais AUC (0-24) bija par 35 % lielāks nekā populācijā noteiktais (60 g.v. pētāmām personām ar HOPS un ķermeņa masu 70 kg), bet Cmax nemainījās.
Bulgarian: - Резултати от първични и ключови вторични крайни точки в HZA106827 и HZA106829
Latvian: 1. tabula - Primāro un galveno sekundāro mērķa kritēriju rezultāti HZA106827 un HZA106829 Pētījuma nr.
Bulgarian: Обикновено пациентите усещат подобрение в белодробната функция в рамките на 15 минути след инхалиране на Relvar Ellipta.
Latvian: Pacientiem plaušu funkcija parasti uzlabojas 15 minūšu laikā pēc Relvar Ellipta inhalēšanas.