FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat de injectie als één enkele dosis in streng gecontroleerde omstandigheden door het ziekenhuispersoneel wordt bereid.
Finnish: Yliannos on epätodennäköinen, koska sairaalan henkilökunta valmistaa injektion kerta-annoksena tarkasti valvotuissa olosuhteissa.
Dutch: Orgaan mSv/MBq
Finnish: Elin mSv/MBq
Dutch: Dergelijke stoffen mogen daarom niet tegelijk met of kort na de injectie met Scintimun worden gegeven.
Finnish: Tällaisia valmisteita ei sen vuoksi tule antaa samanaikaisesti tai vähän ennen Scintimun-injektion antoa.
Dutch: De inhoud van de kit is vóór reconstitutie niet radioactief.
Finnish: Pakkauksen sisältö ei ole radioaktiivinen ennen käyttökuntoon saattamista.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: Na radiolabeling: 3 uur.
Finnish: Radioisotoopilla merkitsemisen jälkeen: 3 tuntia.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op gegevens uit het meest recente klinische experimentele onderzoek en nietinterventionele veiligheidsonderzoek.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat viimeisimpien kliinisten tutkimusten tuloksiin ja toimenpiteeseen liittymättömään turvallisuuskyselyyn.
Dutch: De specialist in de nucleaire geneeskunde zal u informeren of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u dit geneesmiddel heeft gekregen.
Finnish: Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Dutch: Niet-pathologische, ongebruikelijke ophopingen kunnen worden waargenomen in de milt (bij maximaal 6 % van de patiënten), in de darm (bij maximaal 4 % van de patiënten), in de lever en het beenmerg (bij maximaal 3 % van de patiënten) en in de schildklier en nieren (bij maximaal 2 % van de patiënten).
Finnish: Epätavallista, ei-patologista kertymistä voidaan havaita pernaan (jopa 6 %:lla potilaista), suoleen (jopa 4 %:lla potilaista), maksaan ja luuytimeen (jopa 3 %:lla potilaista) ja kilpirauhaseen ja munuaisiin (jopa 2 %:lla potilaista).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle ryhdytään antamaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Omdat u straling kan afgeven die de eerste 12 uur na de injectie met name schadelijk is voor jonge kinderen, dient u nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen gedurende deze periode te vermijden.
Finnish: Koska sinusta voi lähteä säteilyä, joka on erityisen haitallista pienille lapsille ensimmäisen 12 tunnin aikana injektion jälkeen, sinun täytyy välttää läheistä kosketusta pieniin lapsiin ja raskaana oleviin naisiin, tänä aikana.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Scintimun bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Scintimunin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole vielä varmistettu Tietoja ei ole saatavilla.
Dutch: Deze mensen zullen speciale maatregelen treffen ten behoeve van het veilige gebruik van dit product en zij zullen u op de hoogte houden van hun handelingen.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.
Dutch: SG ) of voor papierchromatografie (RBM-1).
Finnish: SG ) tai kromatografiapaperiliuskoja (RBM-1).
Dutch: Foutieve resultaten kunnen verkregen worden bij patiënten met aandoeningen waarbij sprake is van een tekort aan neutrofielen en bij patiënten met hematologische maligniteiten, waaronder myeloom.
Finnish: Vääriä positiivisia tuloksia voidaan saada potilailla, joilla on sairauksia, joissa neutrofiileissä on defektejä ja joilla on pahanlaatuisia hematologisia sairauksia, myelooma mukaan lukien.
Dutch: Op basis van de diagnose van de onderzoeker na één maand follow-up had Scintimun echter een enigszins lagere specificiteit (71,8 %) dan 99mTc-WBC's (79,5 %).
Finnish: Tutkijan diagnoosiin perustuen yhden kuukauden seurannan jälkeen, Scintimun-valmisteen spesifisyys oli hieman pienempi (71,8 %) kuin 99mTc-valkosoluilla (79,5 %).
Dutch: 3 tot 6 uur na toediening moet begonnen worden met het vastleggen van de beelden.
Finnish: Kuvantamisen voi aloittaa 3-6 tunnin kuluttua annosta.
Dutch: Dit radiofarmacon geeft kleine hoeveelheden ioniserende straling af die in verband worden gebracht met een zeer gering risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Finnish: Tämä radioaktiivinen lääke tuottaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, johon liittyy erittäin pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Dutch: De inhoud van de injectieflacon Scintimun lost binnen één minuut op (NIET schudden).
Finnish: Scintimun-injektiopullon sisältö liukenee yhden minuutin kuluessa (ÄLÄ RAVISTA).
Dutch: Scintimun mag maar één keer in het leven van een patiënt gebruikt worden.
Finnish: Scintimun-valmistetta pitäisi antaa vain kerran potilaan elämän aikana.
Dutch: Zorgvuldig wervelen om de gehele oplossing te mengen (NIET schudden).
Finnish: Sekoita koko liuos heiluttamalla pulloa varovasti (ÄLÄ RAVISTA).
Dutch: De radiochemische zuiverheid van het radiogelabelde eindpreparaat kan aan de hand van de volgende procedure getest worden:
Finnish: Laadunvalvonta Lopullisen radioisotoopilla merkityn valmisteen radiokemiallinen puhtaus voidaan testata seuraavasti:
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Dutch: Aangezien Scintimun sorbitol bevat, mag het middel niet worden toegediend aan patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie.
Finnish: Scintimun sisältää sorbitolia, minkä vuoksi tätä tuotetta ei saa antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Dutch: Voor elk orgaan of voor elke groep organen zijn de geabsorbeerde doses berekend aan de hand van de door de MIRD (Medical Internal Radiation Dose) ontwikkelde methode.
Finnish: Jokaiseen elimeen tai elinryhmään absorboituneet annokset on laskettu MIRD (Medical Internal Radiation Dose)-menetelmää käyttäen.
Dutch: De inhoud van de injectieflacons is alleen bedoeld voor de bereiding van technetium(99mTc) besilesomab en mag niet rechtstreeks worden toegediend aan de patiënt zonder eerst de bereidingsprocedure te doorlopen.
Finnish: Injektiopullon sisältö on tarkoitettu vain teknetium (99mTc)-besilesomabin valmistamiseen eikä sitä saa antaa suoraan potilaaseen ilman ensin suoritettavia valmistelevia toimenpiteitä.
Dutch: Voorzichtig wervelen.
Finnish: Ravista tasaisesti.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische/Anafylactoïde reactie
Finnish: Anafylaktiset/anafylaktoidit reaktiot
Dutch: De oplossing dient voorafgaand aan gebruik visueel geïnspecteerd te worden.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Dutch: Neem contact op met uw specialist in de nucleaire geneeskunde als u nog vragen heeft.
Finnish: Ota yhteyttä isotooppilääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
Dutch: Grafieken van de concentratietijd van radioactiviteit in volbloed tonen een verloop in twee fasen, dat kan worden onderverdeeld in een vroege fase (0-2 uur) en een late fase (5-24 uur).
Finnish: Kokoveren radioaktiivisuuden pitoisuus-aikakäyrissä näkyy kaksivaiheinen kuvaaja, joka voidaan jakaa varhaisvaiheeseen (0-2 h) ja myöhäisvaiheeseen (5-24 h).
Dutch: Risico op overgevoeligheid of anafylactische reacties Als zich overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties voordoen, moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden gestaakt en moet, indien nodig, een intraveneuze behandeling worden ingesteld.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden tai anafylaktisten reaktioiden mahdollisuus Jos esiintyy yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita, lääkkeen anto täytyy lopettaa välittömästi ja aloittaa tarpeen mukaan laskimonsisäinen hoito.
Dutch: Scintimun bevat sorbitol en natrium
Finnish: Scintimun sisältää sorbitolia ja natriumia
Dutch: De aanbevolen hoeveelheid radioactiviteit die doorgaans wordt toegediend ligt voor volwassenen tussen 400 en 800 MBq (megabecquerel, de eenheid die gebruikt wordt om de radioactiviteit uit te drukken).
Finnish: Yleensä aikuisille suositeltava aktiivisuuden määrä on 400-800 MBq (megabecquerel, radioaktiivisuuden yksikkö).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel (zie rubriek 2 "Scintimun bevat sorbitol en natrium") zijn
Finnish: - Muut aineosat ovat (Ks. kohta 2 "Scintimun sisältää sorbitolia ja natriumia")
Dutch: Uitsluitend heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Finnish: Vain kirkkaita liuoksia, jotka eivät sisällä näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Dutch: Eén enkele injectie in een bloedvat in uw arm is voldoende om de test uit te voeren die uw arts nodig heeft.
Finnish: Yksi injektio käsivarren laskimoon riittää lääkärin tarvitseman tuloksen saamiseen.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld in de volgorde van hun frequentie:
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla niiden yleisyyden mukaan:
Dutch: Opmerkingen over de aanwijzingen - Oplosmiddel voor Scintimun mag NOOIT eerst radiogelabeld worden en daarna aan Scintimun toegevoegd worden.
Finnish: Ohjeisiin liittyviä huomautuksia: - Scintimun-liuotinta EI SAA KOSKAAN merkitä ensin radioisotoopilla ja sitten lisätä
Dutch: Na correctie voor het verval van de radionuclide is de berekende halfwaardetijd van de vroege fase 0,5 uur, terwijl de late fase een eliminatiehalfwaardetijd van 16 uur laat zien.
Finnish: Kun suoritetaan radioisotoopin aktiivisuuden vähenemästä johtuva korjaus, laskennallinen puoliintumisaika varhaisvaiheessa on 0,5 h, kun taas myöhäisvaiheessa eliminaation puoliintumisaika on 16 h. .
Dutch: Dit kan bij herhaalde toediening van Scintimun het risico op allergische reacties verhogen.
Finnish: Tämä voi suurentaa allergisten reaktioiden riskiä, jos Scintimun-valmistetta injektoidaan toistuvasti.
Dutch: Individuele baten-/risicorechtvaardiging
Finnish: Yksilöllinen hyöty/riski perustelu
Dutch: Eén ml van de radiogelabelde oplossing bevat minder dan 4 mg natrium.
Finnish: Yksi ml radioaktiivisesti merkittyä liuosta sisältää alle 4 mg natriumia.
Dutch: Dit middel zal alleen worden gehanteerd en aan u worden toegediend door personeel dat is geschoold en gekwalificeerd om het middel veilig te gebruiken.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti.
Dutch: Mocht er toch sprake zijn van een overdosis, dan zal u gevraagd worden om veel water te drinken en laxeermiddelen te gebruiken zodat het middel sneller uit uw lichaam wordt afgevoerd.
Finnish: Jos sinulle kuitenkin annetaan yliannos, sinua pyydetään juomaan runsaasti vettä ja ottamaan ulostuslääkettä, jotka lisäävät valmisteen erittymistä elimistöstäsi.
Dutch: Preklinische gegevens, verkregen met de niet-radioactieve samenstelling, tonen geen bijzonder gevaar voor de mens op basis van conventionele onderzoeken van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na één enkele dosis en na herhaalde dosering, hoewel er bij apen tijdens een onderzoek naar herhaalde doses in alle dosisgroepen (ook bij de controleproefdieren) anti-muriene antilichamen zijn aangetroffen.
Finnish: Prekliiniset tulokset ei-radioaktiivisella valmisteella eivät osoittaneet erityistä vaaraa ihmisille perustuen tavanomaisiin farmakologista turvallisuutta koskeviin tutkimuksiin (kerta-annoksen ja toistuvien annosten toksisuus) vaikkakin anti-hiirivasta-aineita havaittiin kaikissa annosryhmissä (verrokit mukaan lukien) toistuvien annosten tutkimuksissa apinoilla.
Dutch: Aangezien de werkzame dosis bij toediening van de maximale aanbevolen activiteit van 800 MBq ongeveer 6,9 mSv is, verwacht men dat de kans dat deze bijwerkingen zich voordoen klein is.
Finnish: Koska efektiivinen annos on noin 6,9 mSv suurimman suositellun 800 MBq annoksen jälkeen, näiden haittavaikutusten todennäköisyys on pieni.
Dutch: Bij een toegediende activiteit van 800 MBq is de typische stralingsdosis voor het doelorgaan 14,2 mGy en zijn de typische stralingsdoses voor de kritische organen, beenmerg, milt en nieren respectievelijk 19,4 mGy, 21,7 mGy en 16,8 mGy.
Finnish: Kun annetaan 800 MBq aktiivisuus, kohdekudoksen, luun tyypillinen säteilyannos on 14,2 mGy ja tyypilliset kriittisten elinten saamat säteilyannokset ovat luuytimessä 19,4 mGy, pernassa 21,7 mGy js munuaisissa16,8 mGy .
Dutch: De radiochemische zuiverheid (het percentage gebonden technetium (99mTc) moet 95 % of meer zijn.
Finnish: Radiokemiallisen puhtauden (sitoutuneen teknetiumin (99mTc) prosenttiosuuden) pitää olla 95 % tai sitä suurempi.
Dutch: Deze drie dagen komen overeen met 10 halfwaardetijden van technetium (99mTc) (60 uur).
Finnish: Kolme vuorokautta vastaa kymmentä teknetiumin(99mTc) puoliintumisaikaa (60 h).
Dutch: Bepaling van de mate van radioactiviteit in de urine laat zien dat maximaal 14 % van de toegediende dosis in de 24 uur na de injectie via de blaas wordt uitgescheiden.
Finnish: Radioaktiivisuuden mittaukset virtsasta osoittavat, että jopa 14 % annetusta aktiivisuudesta erittyy rakon kautta 24 tunnin kuluessa injektiosta.
Dutch: MBq ml uur/datum
Finnish: MBq ml kellonaika/pvm
Dutch: Uw arts en uw specialist in de nucleaire geneeskunde zijn van mening dat de klinische voordelen van de procedure met het radiofarmacon voor u opwegen tegen het risico van de straling.
Finnish: Sinua hoitava lääkäri ja isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisen lääkeaineen avulla tehdystä toimenpiteestä sinulle koituva kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski.
Dutch: In de laatste klinische onderzoeken waarin 123 patiënten Scintimun toegediend kregen, was de vaakst gemelde bijwerking de ontwikkeling van anti-muriene antilichamen (HAMA) bij 14 % van de patiënten, na een enkele toediening (één en/of drie maanden na de toediening waren 16 van de 116 onderzochte patiënten positief).
Finnish: Viimeisimmässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 123 potilasta, joille annettiin Scintimunvalmistetta, useimmiten raportoitu haittavaikutus oli anti-hiirivasta-aineiden (HAMA) muodostus 14 %:lla potilaista kerta-annoksen jälkeen (16 positiivista 116 määrityksestä yhden ja/tai kolmen kuukauden kuluttua annosta).
Dutch: Technetium (99mTc) wordt gefabriceerd door middel van een (99Mo/99mTc) generator en vervalt met de afgifte van gammastraling met een gemiddelde energie van 140 keV en een halfwaardetijd van 6,02 uur tot technetium (99Tc), dat vanwege de lange halfwaardetijd van 2,13 x 105 jaar als quasistabiel kan worden beschouwd.
Finnish: Teknetium(99mTc) valmistetaan (99Mo/99mTc)-generaattorissa ja se hajoaa lähettäen gammasäteilyä, jonka keskimääräinen energia on 140 keV ja puoliintumisaika 6,02 tuntia, teknetium(99Tc):ksi, jota voidaan pitää näennäisestistabiilina, sillä sen puoliintumisaika on pitkä, 2,13 x 105 vuotta.
Dutch: - Diversen: tang, schaar, spuiten, de juiste meetattributen.
Finnish: - Muuta: pinsetti, sakset, ruiskuja, asianmukainen laskuri.
Dutch: HAMA-positieve patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op overgevoeligheidsreacties.
Finnish: Potilailla, jotka ovat HAMA-positiivisia, yliherkkyysreaktioiden riski voi olla suurentunut.
Dutch: De werkzame dosis is berekend door de geabsorbeerde doses te gebruiken die voor elk individueel orgaan zijn vastgesteld, rekening houdend met de te gebruiken wegingsfactoren (straling en weefsel) overeenkomstig de aanbevelingen van publicatie 103 van de ICRP (International Commission of Radiological Protection) (internationale commissie voor radiologische bescherming).
Finnish: Efektiivinen annos on laskettu käyttäen kutakin elintä vastaavia absorboituneista annoksia painotustekijät huomioiden (säteily ja kudos) ICRP:n (International Commission of Radiological Protection, Publication 103) suositusten mukaisesti.
Dutch: Onderstaande frequentie is omschreven volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000).
Finnish: Erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, < 1/100),
Dutch: Onttrekkingen moeten worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Finnish: Aine on vedettävä ruiskuun aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: Wanneer de oplossing de bovenkant van de strook heeft bereikt (na circa 10 minuten), de strook met de tang verwijderen en aan de lucht laten drogen.
Finnish: Kun liuotin ulottuu liuskan yläosaan (noin 10 minuutin kuluttua), poista liuska pinsetillä ja anna kuivua ilmassa.
Dutch: De geringe renale klaring van de activiteit (0,2 l per uur bij een glomerulusfiltratiesnelheid van circa 7 liter per uur) duidt erop dat besilesomab niet hoofdzakelijk via de nieren wordt geëlimineerd.
Finnish: Aktiivisuuden vähäinen munuaispuhdistuma (0,2 l/h glomerulusfiltraationopeuden ollessa noin 7 l/h) osoittaa, että munuaiset eivät ole besilesomabin pääasiallinen eliminaatioreitti.
Dutch: Gebruik Scintimun niet als u zwanger bent.
Finnish: Scintimunia ei saa käyttää raskauden aikana.
Dutch: Bij twijfel over een mogelijke zwangerschap (overslaan van de menstruatie, onregelmatige cyclus enz.) moeten er alternatieve technieken waarbij geen ioniserende straling wordt gebruikt (als die er zijn) aan de patiënt worden aangeboden.
Finnish: Epävarmoissa tapauksissa (jos kuukautiset ovat jääneet pois, jos kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen, jne.) on ehdotettava potilaalle muiden, ionisoivaa säteilyä käyttämättömien menetelmien käyttöä (jos sellaisia on).
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): Lage bloeddruk
Finnish: Yleinen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) alhainen verenpaine
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere muriene antilichamen, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een van de bestanddelen van het gelabelde radiofarmacon.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille hiirivasta-aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai millekään isotooppileimatun radiofarmaseuttisen lääkkeen aineosalle.
Dutch: Besilesomab is een muriene immunoglobuline van het IgG1-isotype dat specifiek bindt aan NCA-95 (niet-specifiek kruisreagerend antigeen 95), een epitoop dat wordt uitgedrukt op het celmembraan van granulocyten en voorlopers van granulocyten.
Finnish: Besilesomabi on IgG1-isotyypin hiiri-immunoglobuliini, joka sitoutuu spesifisesti NCA-95:een (eispesifinen ristiin reagoiva antigeeni 95), joka on granulosyyttien ja granulosyyttien esiasteiden solukalvossa ilmentyvä epitooppi.
Dutch: Besilesomab heeft geen effect op de complementactivatie, op de granulocytenfunctie of de bloedplaatjes.
Finnish: Besilesomabi ei aktivoi komplementtia ja että sillä ei ole vaikutuksia granulosyyttien tai verihiutaleiden toimintaan.
Dutch: De inontvangstname en opslag, het gebruik, transport en de afvalverwerking zijn onderworpen aan de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen van de bevoegde instanties.
Finnish: Niiden vastaanottamiseen, säilytykseen, käyttöön, siirtämiseen ja hävittämiseen tarvitaan asianomaiset viranomaisten myöntävät luvat.
Dutch: Toedieningsprocedures moeten zodanig worden uitgevoerd dat het risico op contaminatie van het geneesmiddel en stralingsblootstelling van de gebruikers tot een minimum worden beperkt.
Finnish: Lääkkeen anto on suoritettava niin, että lääkeaineen kontaminaatioriski ja käyttäjien säteilyaltistusriski voidaan minimoida.
Dutch: De toegediende activiteit dient in elk geval zodanig te zijn dat de stralingsdosis zo laag als redelijkerwijs mogelijk is om de beoogde diagnostische informatie te verkrijgen.
Finnish: Annetun säteilyannoksen pitää aina olla niin matala kuin käytännössä on järkevää halutun diagnostisen tiedon saamiseksi.
Dutch: Als u wilt, kunt u de moedermelk voor de injectie afkolven en bewaren.
Finnish: Jos haluat, voita lypsää maidon ja ottaa sen talteen ennen injektiota.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening van Scintimun moet bij de patiënt geïnformeerd worden of deze mogelijk eerder is blootgesteld aan muriene monoklonale antilichamen en moet een HAMA-test gedaan worden; een positieve respons is een contra-indicatie voor de toediening van Scintimun (zie rubriek 4.3).
Finnish: Ennen Scintimun -valmisteen antoa on selvitettävä, onko potilas aikaisemmin altistunut monoklonaalisille hiirivasta-aineille ja on tehtävä HAMA-määritys: positiivinen tulos on Scintimunvalmisteen annon vasta-aihe (ks. kohta 4.3).
Dutch: Ouderen Geen dosisaanpassing vereist.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Dutch: Humane anti-muriene antilichamen (HAMA)
Finnish: Ihmisen anti-hiiri-vasta-aine (HAMA)
Dutch: Aanbevolen wordt om 24 uur na de eerste injectie aanvullende beelden vast te leggen.
Finnish: On suositeltavaa toistaa kuvantaminen 24 tunnin kuluttua injektiosta.
Dutch: Farmacodynamische effecten In de aanbevolen doses heeft de stof geen klinisch relevante farmacodynamische effecten.
Finnish: Suositeltuina annoksina sillä ei ole minkäänlaisia kliinisesti relevantteja farmakodynaamisia vaikutuksia.
Dutch: Circa 14 van de 100 patiënten die deze injectie krijgen, krijgen antilichamen in hun bloed reactie op het antilichaam dat in Scintimun aanwezig is.
Finnish: Noin 14 potilaalla 100:sta, joille on annettu tämä injektio, on havaittu veressä vasta-aineita Scintimun-valmisteen sisältämää vasta-ainetta vastaan.
Dutch: Vierentwintig uur na de injectie zijn deze percentages van de radioactiviteit 1,6 % in de lever en 2,3 % in de milt.
Finnish: 24 tuntia injektion jälkeen vastaavat radioaktiivisuuden prosenttiosuudet ovat maksassa 1,6 % ja pernassa 2,3 %.
Dutch: Er zijn preklinische toxiciteits- en veiligheidsonderzoeken verricht met gebruikmaking van commerciële kits die gereconstitueerd waren met vervallen technetium (99mTc), waardoor het effect van de straling niet beoordeeld is.
Finnish: Prekliiniset toksisuutta ja turvallisuutta koskevat tutkimukset suoritettiin kaupallisilla sarjoilla, joihin sekoitettiin aktiivisuutensa menettänyttä teknetiumia (99mTc), minkä vuoksi säteilyvaikutuksia ei selvitetty.
Dutch: Controleer na 1 minuut of de inhoud van de injectieflacon Scintimun volledig is opgelost.
Finnish: Varmista yhden minuutin kuluttua, että Scintimun-injektiopullon sisältö on liuennut kokonaan.
Dutch: Het gebruik van Scintimun brengt met zich mee dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit zult worden blootgesteld.
Finnish: Scintimumin käytössä altistutaan pienellä määrälle radioaktiivisuutta.
Dutch: De werkzame dosis na toediening van een activiteit van 800 MBq voor een volwassene van 70 kg is 6,9 mSv.
Finnish: Annettu 800 MBq:n aktiivisuus antaa 70 kg painavalle aikuiselle efektiivisen annoksen, jonka suuruus on 6,9 mSv.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Scintimun uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen zal beïnvloeden.
Finnish: On epätodennäköistä, että Scintimunilla olisi vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: De toediening van radiofarmaca brengt risico's voor anderen met zich mee in de vorm van externe straling of contaminatie door het lekken van urine, braaksel enz.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden antoon liittyy muihin henkilöihin kohdistuvia riskejä, jotka voivat aiheutua ulkoisesta säteilystä tai virtsan, oksennuksen jne. läikkymisestä.
Dutch: De activiteit moet tussen 400 en 1800 MBq zijn, afhankelijk van de hoeveelheid pertechnetaat (99mTc).
Finnish: Aktiivisuuden täytyy olla 400-1800 MBq perteknetaaatin (99mTc) tilavuudesta riippuen.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.