FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som utvecklade ventrombos under behandling verkade dock inte ha någon förhöjd risk för blödningar av grad 3 eller högre vid samtidig behandling med en inställd warfarindosering och Avastin (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Παρόλα αυτά, οι ασθενείς που ανέπτυξαν φλεβική θρόμβωση κατά τη λήψη θεραπείας δε φάνηκε να έχουν αυξημένο ποσοστό αιμορραγίας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου όταν έλαβαν θεραπεία με μία πλήρη δόση βαρφαρίνης και Αvastin ταυτόχρονα (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
Swedish: I samtliga kliniska studier administrerades bevacizumab som en intravenös (i.v.)
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, η bevacizumab χορηγήθηκε ως IV έγχυση.
Swedish: Gastrointestinala perforationer har rapporterats i kliniska studier med en incidens på mindre än 1% av patienterna med icke-småcellig lungcancer ej av skivepiteltyp, hos upp till 1,3% av patienter med metastaserad bröstcancer, hos upp till 2,0% av patienter med metastaserad njurcellscancer eller hos patienter med ovarialcancer, och hos upp till 2,7% (inklusive gastrointestinal fistel och abscess) av patienter med metastaserad kolorektalcancer.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές διατρήσεις με επίπτωση μικρότερη του 1 % σε ασθενείς με μη πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε ποσοστό μέχρι 1.3% σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, σε ποσοστό μέχρι 2,0 % σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο νεφρών ή σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, και σε ποσοστό μέχρι 2,7 % (συμπεριλαμβανομένου του γαστρεντερικού συριγγίου και του αποστήματος) σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο.
Swedish: Tabell 1 anger alla biverkningar som bedömdes ha ett orsakssamband med Avastin genom:
Greek: Ο Πίνακας 1 παρέχει όλες τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά συχνότητα που καθορίστηκαν να έχουνμια αιτιολογική σχέση με το Avastin μέσω:
Swedish: IFN alfa-2a gavs upp till 52 veckor eller tills sjukdomsprogress med en rekommenderad startdos på 9 MIE tre gånger per vecka.
Greek: Χορηγήθηκε IFN άλφα-2α μέχρι 52 εβδομάδες ή μέχρι την εξέλιξη της νόσου στη συνιστώμενη αρχική δόση των 9 MIU τρεις φορές την εβδομάδα, επιτρέποντας μείωση της δόσης σε 3 MIU τρεις φορές την εβδομάδα σε δύο στάδια.
Swedish: ● allvarliga infektioner i huden eller underliggande lager av huden, framför allt om du har haft hål i bukväggen eller problem med sårläkning,
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος ή βαθύτερα στρώματα κάτω από το δέρμα, ειδικά αν είχατε τρύπες στο τοίχωμα του εντέρου ή προβλήματα με την επούλωση τραύματος,
Swedish: ● blodproppar i artärerna som kan leda till stroke (blodpropp eller hjärnblödning) eller hjärtattack,
Greek: • θρόμβους αίματος στις αρτηρίες που μπορεί να οδηγήσουν σε εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή,
Swedish: Ovariell insufficiens b,c,d
Greek: Ωοθηκική ανεπάρκεια β,γ,δ
Swedish: Tillägget av Avastin till SB/T visade ingen klinisk nytta i studien BO25041 hos 60 utvärderingsbara pediatriska patienter med nyligen diagnosticerat supratentorialt eller infratentorialt, cerebellärt eller pedunkulärt höggradigt gliom (HGG) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Greek: Η προσθήκη του Avastin σε R / Τ δεν απέδειξε κλινικό όφελος στη μελέτη BO25041 σε 60 αξιολογήσιμους παιδιατρικούς ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο υπερσκηνιδιακό, υποσκηνιδιακό, παρεγκεφαλιδικό ή μισχοειδές υψηλής κακοήθειας γλοίωμα (HGG) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Avastin 10 mg/kg gavs varannan vecka tills sjukdomsprogress.
Greek: Χορηγήθηκε Avastin 10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Swedish: Resultaten presenteras i tabell 23.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 23.
Swedish: ● minskad blodförsörjning till hjärnan, eller stroke (blodpropp i hjärnan eller hjärnblödning),
Greek: • μειωμένη παροχή αίματος στον εγκέφαλο ή εγκεφαλικό,
Swedish: Överkänslighetsreaktioner/infusionsreaktioner (se avsnitt 4.8) Det finns en risk att patienter kan utveckla infusions-/överkänslighetsreaktioner.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.8) Οι ασθενείς πιθανόν να βρίσκονται σε κίνδυνο να εκδηλώσουν αντίδραση κατά την έγχυση/υπερευαισθησία.
Swedish: Tabell 18 Effektresultat från studie BO17707 (ICON7) Progressionsfri överlevnad
Greek: Πίνακας 18 Στοιχεία αποτελεσματικότητας από τη μελέτη BO17707 (ICON7)
Swedish: Avastin ska sättas ut hos patienter som får blödningar av grad 3 eller 4 under behandling med Avastin (NCI-CTCAE v.3) (se avsnitt 4.8).
Greek: Το Avastin θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εκδηλώνουν αιμορραγία Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Avastin (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0) (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Den erforderliga mängden av bevacizumab dras upp och späds med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning till den administreringsvolym som krävs.
Greek: Η αναγκαία ποσότητα bevacizumab θα πρέπει να αναρροφάται και να αραιώνεται έως τον απαιτούμενο όγκο χορήγησης με διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ενέσιμα 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Behandling vid återfall av platinumkänslig sjukdom: Avastin ges i kombination med antingen karboplatin och gemcitabin i 6 cykler och upp till 10 cykler eller i kombination med karboplatin och paklitaxel i 6 cykler och upp till 8 cykler följt av fortsatt användning av Avastin som monoterapi tills sjukdomsprogress.
Greek: Θεραπεία της ευαίσθητης στην πλατίνα υποτροπιάζουσας νόσου:Το Avastin χορηγείται είτε σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη για 6 κύκλους και μέχρι 10 κύκλους είτε σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη για 6 κύκλους και μέχρι 8 κύκλους, που ακολουθείται από συνεχή χρήση του Avastin ως μονοθεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortgår tills progression av den underliggande sjukdomen eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Greek: Συνιστάται να συνεχίζεται η θεραπεία έως την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Swedish: Behandling ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar nefrotiskt syndrom (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν νεφρωσικό σύνδρομο (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
Swedish: ● AVF2192g: I kombination med bolus 5-FU/FA under totalt 6 veckor i varje 8-veckors cykel (Roswell Park-regim) på patienter för vilka förstahandsbehandling med irinotekan inte var lämplig.
Greek: ● AVF2192g: Σε συνδυασμό με bolus 5-FU/FA για ένα σύνολο 6 εβδομάδων για κάθε κύκλο 8 εβδομάδων (σχήμα Roswell Park) σε ασθενείς που δεν ήταν ιδανικοί υποψήφιοι για πρώτης γραμμής θεραπεία με ιρινοτεκάνη.
Swedish: ● Den valda kemoterapin kombinerades med bevacizumab 10 mg/kg intravenöst varannan vecka (eller bevacizumab 15 mg/kg var tredje vecka om det användes i kombination med topotekan 1,25 mg/m2 på dag 1-5 var tredje vecka).
Greek: • Η επιλεγείσα χημειοθεραπεία συνδυάστηκε με 10 mg/kg bevacizumab ενδοφλεβίως κάθε 2 εβδομάδες (ή 15 mg/kg bevacizumab κάθε 3 εβδομάδες εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με 1,25 mg/m2 τοποτεκάνης στις Ημέρες 1-5 κάθε 3 εβδομάδες).
Swedish: Patienter, som behandlas med Avastin plus kemoterapi, med en tidigare anamnes av arteriell tromboemboli, diabetes eller med en ålder som överstiger 65 år har en högre risk för att utveckla arteriella tromboemboliska reaktioner under behandling.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Avastin με χημειοθεραπεία, με ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολής, με διαβήτη ή ηλικίας άνω των 65 ετών, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αρτηριακών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Patienter med histologiskt bekräftad metastaserad kolorektalcancer och sjukdomsprogress randomiserades 1:1 inom 3 månader efter utsättande av bevacizumab i första linjen till antingen fluoropyrimidin/oxaliplatin- eller fluoropyrimidin/irinotekan-baserad behandling (kemoterapin byttes ut beroende på behandling i första linjen) med eller utan bevacizumab.
Greek: Οι ασθενείς με ιστολογικά επιβεβαιωμένο mCRC και εξέλιξη της νόσου τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 μέσα σε 3 μήνες μετά τη διακοπή του bevacizumab ως θεραπεία πρώτης γραμμής για να λάβουν χημειοθεραπεία με βάση την φθοριοπυριμιδίνη /οξαλιπλατίνα ή την φθοριοπυριμιδίνη / ιρινοτεκάνη (η χημειοθεραπεία εναλλάχθηκε ανάλογα με τη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής) με ή χωρίς bevacizumab.
Swedish: b 10 mg/kg varannan vecka.
Greek: b 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Swedish: Det finns ingen information om Avastins säkerhetsprofil hos patienter med medfödd blödningsbenägenhet, förvärvad koagulopati eller hos patienter med antikoagulantiabehandling i terapeutiska doser för behandling av tromboemboli innan behandling med Avastin inleds, eftersom sådana patienter exkluderades från kliniska prövningar.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για το προφίλ ασφάλειας του Avastin σε ασθενείς με συγγενή αιμορραγική διάθεση, επίκτητη διαταραχή στην πήξη του αίματος ή σε ασθενείς που έλαβαν πλήρη δόση αντιπηκτικών για την αντιμετώπιση θρομβοεμβολής πριν την έναρξη θεραπείας με Avastin, καθώς αυτοί οι ασθενείς αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Swedish: Patienterna hade genomgått nefrektomi för primär njurcellscancer.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε νεφρεκτομή για πρωτοπαθές νεφρικό καρκίνωμα.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning har visats under 48 timmar vid 2˚C till 30˚C.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 30°C σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ενέσιμα 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Hazard Ratio (95% KI) p-värde # Totalt randomiserades 154 patienter (ECOG PS 0 eller 1).
Greek: Τιμή-p # Συνολικά 154 ασθενείς (κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1) τυχαιοποιήθηκαν.
Swedish: All behandling fortsatte till sjukdomsprogress.
Greek: Όλες οι θεραπείες συνεχίστηκαν έως την εξέλιξη της νόσου.
Swedish: Resultaten för alla sekundära effektmått (prövarbedömd EFS, objektiv responsfrekvens och överlevnad) var konsekventa i att inte visa någon förbättring kopplad till tillägget av bevacizumab till SB/T jämfört med SB/T ensamt.
Greek: Τα αποτελέσματα για όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (EFS που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή, και ORR και OS) ήταν σύμφωνα με το να αποδεικνύουν καμία βελτίωση που να σχετίζεται με την προσθήκη του bevacizumab στο σκέλος RT / Τ σε σύγκριση με το σκέλος RT / T μόνο.
Swedish: Dessa resultat visar på att analysen av PFS som visades i tabell 16 är robust.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν ευρωστία στην ανάλυση του PFS, όπως φαίνεται στον Πίνακα 16.
Swedish: Bevacizumabs effekt på farmakokinetiken av andra antineoplastiska läkemedel Ingen kliniskt betydelsefull interaktion med bevacizumab observerades på farmakokinetiken av samtidigt administrerat interferon alfa-2a, erlotinib (och dess aktiva metabolit OSI-420) eller kemoterapibehandlingarna irinotekan (och dess aktiva metabolit SN38), kapecitabin, oxaliplatin (fastställt genom mätning av fritt och total mängd platina) och cisplatin.
Greek: Επίδραση του bevacizumab στη φαρμακοκινητική άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά ουσιαστική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση του bevacizumab με τη συγχορηγούμενη ιντερφερόνη άλφα-2α, με το erlotinib (και του ενεργού μεταβολίτη της OSI-420), ή με τη χημειοθεραπεία ιρινοτεκάνης (και του ενεργού μεταβολίτη της SN38), καπεσιταβίνης, οξαλιπλατίνας, (όπως αποδείχθηκε από τη μέτρηση της ελεύθερης και συνολικής πλατίνας) και σισπλατίνης.
Swedish: ● Avastin kan öka risken för att utveckla en onormal förbindelse eller passage mellan två organ eller blodkärl (en sådan förbindelse kallas fistel).
Greek: • To Avastin μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μη φυσιολογικής σύνδεσης ή διόδου μεταξύ δύο οργάνων ή αγγείων.
Swedish: Överlevnadb HR (95% KI) p-värde (explorativt) 1000 mg/m oralt två gånger dagligen i 14 dagar administrerat var tredje vecka b
Greek: Τιμή p (διερευνητική) 1000 mg/m από του στόματος δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες χορηγούμενο κάθε 3 εβδομάδες β
Swedish: En interimsanalys visade en signifikant förlängning av tid till sjukdomsprogress i gruppen som fick 10 mg/kg jämfört med gruppen som fick placebo (hazard ratio, 2,55; p<0,001).
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση έδειξε ότι υπήρξε σημαντική παράταση του χρόνου έως την εξέλιξη της νόσου στην ομάδα των 10 mg/kg σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος, 2,55, p<0,001).
Swedish: Studien bestod av två delar: en initial oblindad del med två grupper (del I) i vilken patienter randomiserades till två olika behandlingsgrupper (XELOX och FOLFOX-4) samt en efterföljande 2x2 faktoriell del (del II) i vilken patienter randomiserades till fyra olika behandlingsgrupper (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Greek: Η δοκιμή περιείχε δύο μέρη: ένα αρχικό μέρος μη τυφλού 2-σκελών (Μέρος Ι) στο οποίο οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δύο διαφορετικές θεραπευτικές ομάδες (XELOX και FOLFOX-4) και ένα διαδοχικό 2 x 2 παραγοντικό μέρος με 4 σκέλη (Μέρος ΙΙ) στο οποίο οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε τέσσερεις θεραπευτικές ομάδες (XELOX + εικονικό φάρμακο, FOLFOX-4 + εικονικό φάρμακο,
Swedish: Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom (PRES) (se avsnitt 4.8) Avastinbehandlade patienter har i sällsynta fall utvecklat symtom som överensstämmer med Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom (PRES), som är ett sällsynt neurologiskt tillstånd som kan manifesteras med bland andra följande symtom: kramper, huvudvärk, mentala förändringar, synrubbning, eller kortikal blindhet, med eller utan hypertension.
Greek: Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) (βλ. παράγραφο 4.8) Έχουν γίνει σπάνια αναφορές για ασθενείς υπό θεραπεία με Avastin οι οποίοι ανέπτυξαν σημεία και συμπτώματα τα οποία είναι συμβατά με το Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES), μία σπάνια νευρολογική διαταραχή, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί μεταξύ άλλων και με τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα: σπασμοί, κεφαλαλγία, αλλαγή της νοητικής κατάστασης, οπτική διαταραχή ή φλοιώδης τύφλωση, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση.
Swedish: De blödningar som har observerats i kliniska studier var framförallt blödningar förknippade med tumörer (se nedan) och mindre blödningar i hud och slemhinna (t ex epistaxis).
Greek: Οι αντιδράσεις αιμορραγίας που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν κυρίως αιμορραγία σχετιζόμενη με τον όγκο (βλ. παρακάτω) και ελαφρά βλεννογονοδερματική αιμορραγία (π.χ. επίσταξη).
Swedish: Klar till lätt opalescent, färglös till svagt brun vätska.
Greek: Διαυγές έως ελαφρά οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτού καφέ χρώματος υγρό.
Swedish: ● inflammation i slemhinnan i mun och mage, lungor och luftvägar, reproduktionsorgan och urinvägar,
Greek: • φλεγμονή του βλεννογόνου της στοματικής κοιλότητας και του εντέρου, των πνευμόνων και των διόδων αέρα, της αναπαραγωγής, και του ουροποιητικού συστήματος
Swedish: Majoriteten av de 452 patienterna som randomiserades var vita (80,0% i gruppen som enbart fick kemoterapi och 75,3% i gruppen som fick kemoterapi+Avastin), hade skivepitelcancer (67,1% i gruppen som enbart fick kemoterapi och 69,6% i gruppen som fick kemoterapi+Avastin), hade kvarvarande/recidiverande sjukdom (83,6% i gruppen som enbart fick kemoterapi och 82,8% i gruppen som fick kemoterapi+Avastin), hade 1-2 metastaslokalisationer (72,0% i gruppen som enbart fick kemoterapi och 76,2% i gruppen som fick kemoterapi+Avastin), hade lymfkörtelengagemang (50,2% i gruppen som enbart fick kemoterapi och 56,4% i gruppen som fick kemoterapi+Avastin) och hade ett platinumfritt tidsintervall ≥ 6 månader (72,5% i gruppen som enbart fick kemoterapi och 64,4% i gruppen som fick kemoterapi+Avastin).
Greek: Από τις 452 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν κατά την έναρξη, η πλειοψηφία των ασθενών ήταν λευκές (80,0% στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 75,3% στην ομάδα που έλαβε χημειοθεραπεία + Avastin), είχε πλακώδες καρκίνωμα (67,1% στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 69,6% στην ομάδα της χημειοθεραπείας + Avastin), είχε εμμένουσα/υποτροπιάζουσα νόσο (83,6% στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 82,8% στην ομάδα της χημειοθεραπείας + Avastin), είχε 1-2 μεταστατικές εστίες (72,0% στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 76,2% στην ομάδα που έλαβε χημειοθεραπεία + Avastin), είχε διήθηση των λεμφαδένων (50,2% στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 56,4% στην ομάδα που έλαβε χημειοθεραπεία + Avastin), και είχε διάστημα θεραπείας χωρίς πλατίνα ≥ 6 μηνών (72,5% στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 64,4% στην ομάδα που έλαβε χημειοθεραπεία +
Swedish: När Avastin administreras i kombination med topotekan (givet på dag 1-5, var tredje vecka), är den rekommenderade dosen av Avastin 15 mg/kg kroppsvikt givet var tredje vecka som en intravenös infusion.
Greek: Όταν το Avastin χορηγείται σε συνδυασμό με τοποτεκάνη (χορηγούμενη στις ημέρες 1-5, κάθε 3 εβδομάδες), η συνιστώμενη δόση του Avastin είναι 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα μία φορά κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.
Swedish: Hos patienter som utvecklar PRES rekommenderas tidig identifiering av symtom samt snabb behandling av specifika symtom, inklusive kontroll av hypertension (om det är associerat till okontrollerad hypertension) parallellt med utsättning av bevacizumab-behandling.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν PRES, η έγκαιρη αναγνώριση των συμπτωμάτων με άμεση θεραπεία συγκεκριμένων συμπτωμάτων συμπεριλαμβανομένου και του ελέγχου της υπέρτασης (αν συνδέονται με σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση) συνιστάται εκτός από τη διακοπή της θεραπείας με bevacizumab.
Swedish: I kliniska studier har proteinuri rapporterats hos mellan 0,7% till54,7% av patienterna som fick Avastin.
Greek: Έχει αναφερθεί πρωτεϊνουρία σε ποσοστό εντός του εύρους 0,7 % έως 54.7 % στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν το Avastin.
Swedish: Skillnaden i objektiv responsfrekvens per oberoende central bedömning var 18% (KI: 0,6%, 35,3%) mellan de båda behandlingsgrupperna hos de få patienter som hade utvärderingsbara tumörer vid baseline och en bekräftad respons innan de fick någon lokal behandling: 27/75 patienter (36,0%, 95% KI: 25,2%, 47,9%) i gruppen som fick kemoterapi och 34/63 patienter (54,0%, 95% KI: 40,9%, 66,6%) i gruppen som fick bevacizumab + kemoterapi.
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) κατά την κεντρική ανεξάρτητη αξιολόγηση ήταν 18% (CI: 0.6%, 35.3%) μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας στους λίγους ασθενείς που είχαν αξιολογήσιμο όγκο στην έναρξη και είχαν επιβεβαιωμένη ανταπόκριση πριν λάβουν οποιαδήποτε τοπική θεραπεία: 27/75 ασθενείς (36.0%, 95% CI: 25.2%, 47.9%) στο σκέλος της χημειοθεραπείας και 34/63 ασθενείς (54.0%, 95% CI: 40.9%, 66.6%) στο σκέλος bevacizumab + χημειοθεραπείας.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för bevacizumab för alla grupper av den pediatriska populationen, bröstkarcinom, adenokarcinom i kolon och rektum, lungkarcinom (småcelligt och icke-småcelligt karcinom), njur- och pelvis renalis- karcinom (exklusive nefroblastom, nefroblastomatos, klarcellssarkom, mesoblastiskt nefrom, renalt medullärt karcinom och rabdoid tumör i njuren), ovarialcancer (exklusive rabdomyosarkom och germinalcellscancer), tubarcancer (exklusive rabdomyosarkom och germinalcellscancer), primär peritonealcancer (exklusive blastom och sarkom) samt cancer i cervix och corpus uteri.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει χορηγήσει απαλλαγή της υποχρέωσης κατάθεσης των αποτελεσμάτων μελετών σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού σε καρκίνo μαστού, αδενοκαρκίνωμα του παχέος εντέρου και του ορθού, καρκίνο πνεύμονα (μικροκυτταρικό και μη μικροκυτταρικό καρκίνος) νεφρού και καρκίνωμα νεφρικής πυέλου (εξαιρείται το νεφροβλάστωμα, η νεφροβλαστωμάτοση, το διαυγοκυτταρικό σάρκωμα, το μεσοβλαστικό νέφρωμα, ο καρκίνος μυελώδους μοίρας νεφρών και ο ραβδοειδής όγκος του νεφρού), τον καρκίνο ωοθηκών (εξαιρείται το ραβδομυοσάρκωμα και οι όγκοι από βλαστικά κύτταρα) τον καρκίνο ωαγωγών (εξαιρείται το ραβδομυοσάρκωμα και οι όγκοι από βλαστικά κύτταρα) τον καρκίνο του περιτοναίου (εξαιρούνται βλαστώματα και σαρκώματα) και του τραχήλου της μήτρας (καρκίνος του σώματος της μήτρας).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Trehalosdihydrat, natriumfosfat, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Τριαλόζη διυδρική, νάτριο φωσφορικό, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: En stor andel av patienterna (ungefär 62%) fortsatte med olika andra terapier mot cancer som ej specificerats i protokollet.
Greek: Ένα υψηλό ποσοστό ασθενών (περίπου 62 %) συνέχισαν να λαμβάνουν ποικίλες αντικαρκινικές θεραπείες μη καθορισμένες με πρωτόκολλο, οι οποίες πιθανόν να έχουν επίπτωση στην ανάλυση της συνολικής επιβίωσης.
Swedish: En ökad incidens av kronisk hjärtinsufficiens har observerats i en klinisk studie med patienter med diffusa storcelliga B-cellslymfom då de fick bevacizumab med en kumulativ doxorubicindos överstigande 300 mg/m2.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη επίπτωση της CHF σε μία κλινική μελέτη ασθενών με λέμφωμα διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα κατά τη διάρκεια χορήγησης bevacizumab με μια αθροιστική δόση δοξορουβικίνης μεγαλύτερη από 300 mg / m2.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Tillägg av Avastin till standardbehandling demostrerade ingen klinisk nytta i den kliniska studien BO20924 hos de 71 utvärderbara pediatriska (från 6 månader upp till 18 års ålder) patienterna med metastaserade rabdomyosarkom och icke-rabdomyosarkom mjukdelssarkom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Greek: Η προσθήκη του Avastin στην καθιερωμένη θεραπεία δεν έδειξε κλινικό όφελος στην κλινική μελέτη BO20924, σε 71 αξιολογήσιμα παιδιά (ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω των 18 ετών) ασθενείς με μεταστατικό ραβδομυοσάρκωμα και μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα εκ μαλακών μορίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για τις πληροφορίες για την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Totalt 104 patienter randomiserades till behandling i denna studie, 53 till Avastin 10 mg/kg varannan vecka plus placebo och 51 till Avastin 10 mg/kg varannan vecka plus erlotinib 150 mg per dag.
Greek: Το σύνολο 104 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν για θεραπεία σε αυτή τη δοκιμή, οι 53 με Avastin 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και εικονικό φάρμακο και 51 με Avastin 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και erlotinib 150 mg ημερησίως.
Swedish: ● AVF0780g: I kombination med bolus 5-fluorouracil/folinsyra (5-FU/FA) under totalt 6 veckor i varje 8-veckors cykel (Roswell Park-regim).
Greek: ● AVF0780g: Σε συνδυασμό με bolus 5-φθοριοουρακίλη/φολινικό οξύ (5-FU/FA) για ένα σύνολο 6 εβδομάδων για κάθε κύκλο διάρκειας 8 εβδομάδων (σχήμα Roswell Park).
Swedish: ● ett öppet sår eller hål i slemhinnan i magsäcken eller tunntarmen (tecken kan inkludera magsmärtor, känsla av uppsvälldhet, svart tjäraktig avföring eller blod i avföringen eller blodiga kräkningar),
Greek: • μια ανοιχτή πληγή ή τρύπα στο τοίχωμα του στομάχου ή του λεπτού εντέρου (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, τυμπανισμό, μαύρα σαν πίσσα κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα ή αίμα στον έμετό σας),
Swedish: Proteinuri av grad 4 (nefrotiskt syndrom) sågs hos upp till 1,4% av behandlade patienter.
Greek: Η πρωτεϊνουρία Βαθμού 4 (νεφρωσικό σύνδρομο) παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως 1,4 % ασθενών υπό θεραπεία.
Swedish: Tidigare exponering för antracykliner och/eller tidigare strålbehandling mot bröstkorgsväggen kan vara möjliga riskfaktorer för att utveckla kronisk hjärtinsufficiens.
Greek: Προηγούμενη έκθεση σε ανθρακυκλίνες και/ή προηγούμενη ακτινοθεραπεία στο θωρακικό τοίχωμα μπορεί να αποτελούν πιθανούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση CHF.