FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Efient, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Prasugrel Mylan.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Efient, todėl jų nereikia kartoti su Prasugrel Mylan.
Greek: Οι θρόμβοι στο αίμα δημιουργούνται από τη συγκόλληση (συσσωμάτωση) ειδικών κυττάρων του αίματος, των αιμοπεταλίων.
Lithuanian: Kraujo krešuliai formuojasi dėl to, kad sukimba (agreguojasi) kraujyje esančios ypatingos ląstelės - trombocitai.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζεται η συγκόλληση των αιμοπεταλίων, μειώνεται ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβων αίματος και προλαμβάνονται οι καρδιακές προσβολές ή τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Lithuanian: Tai neleidžia trombocitams sukibti, todėl sumažėja kraujo krešulių susidarymo rizika ir tai padeda išvengti širdies priepuolio arba insulto.
Greek: Το Prasugrel Mylan λαμβάνεται σε συνδυασμό με ασπιρίνη για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών) σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση.
Lithuanian: Prasugrel Mylan kartu su aspirinu skiriamas arterijų trombozės reiškinių (kraujo krešulių ir sukietėjusių arterijų sukeliamų sutrikimų) profilaktikai pacientams, kuriems diagnozuotas ūminis koronarinis sindromas ir atliekama perkutaninė vainikinių arterijų procedūra.
Greek: Η θεραπεία με Prasugrel Mylan ξεκινάει με τη χορήγηση μίας δόσης 60 mg. Στη συνέχεια, χορηγούνται 10 mg μία φορά την ημέρα, με εξαίρεση τους ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 60 kg, στους οποίους πρέπει να χορηγείται δόση 5 mg μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Vėliau pacientai vartoja 10 mg vaisto vieną kartą per parą, išskyrus pacientus, kurie sveria mažiau nei 60 kg - jie turėtų vartoti 5 mg vieną kartą per parą.
Greek: Η πρασουγρέλη σταματάει τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων αναστέλλοντας την πρόσδεση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) σε έναν υποδοχέα στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων.
Lithuanian: Prazugrelis slopina trombocitų agregaciją, neleisdamas medžiagai, vadinamai adenozino difosfatu (ADP), prisijungti prie ant jų paviršiaus esančio receptoriaus.
Greek: Ανασκόπηση του Prasugrel Mylan και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Prasugrel Mylan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prasugrel Mylan στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Prasugrel Mylan buvo registruotas ES?
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να χορηγείται δόση έναρξης 60 mg και στη συνέχεια ημερήσια δόση 5 mg.
Lithuanian: Tokiu atveju, išgėręs pradinę 60 mg dozę, pacientas turėtų vartoti šį vaistą po 5 mg per parą.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Prasugrel Mylan;
Lithuanian: Kaip vartoti Prasugrel Mylan?
Greek: Η δραστική ουσία του Prasugrel Mylan, η πρασουγρέλη, είναι αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων.
Lithuanian: Veiklioji Prasugrel Mylan medžiaga prazugrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Greek: Πώς δρα το Prasugrel Mylan;
Lithuanian: Kaip veikia Prasugrel Mylan?
Greek: Το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο περιλαμβάνει ένα φάσμα παθήσεων στις οποίες η παροχή αίματος στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν την καρδιά διακόπτεται.
Lithuanian: Ūminis koronarinis sindromas - tai grupė ligų, kuriomis sergant sutrikdoma kraujotaka širdį krauju aprūpinančiose kraujagyslėse, todėl sutrinka širdies raumens veikla arba raumuo žūsta.
Greek: Το Prasugrel Mylan περιέχει τη δραστική ουσία πρασουγρέλη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Lithuanian: Prasugrel Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos prazugrelio, ir tai yra generinis vaistas.
Greek: Η διαδερμική στεφανιαία επέμβαση είναι μια επέμβαση που πραγματοποιείται για τη διάνοιξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν την καρδιά.
Lithuanian: Perkutaninė vainikinių arterijų procedūra - tai procedūra, kurią atliekant atkuriamas širdį krauju aprūpinančių kraujagyslių praeinamumas.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Lithuanian: - Pasilikite šį lapelį. Jį gali prireikti perskaityti dar kartą.
Greek: 2900 Komarom
Lithuanian: 2900 Komárom
Greek: μόνο στο κουτί: PC
Lithuanian: Tik ant kartoninės dėžutės: PC
Greek: • Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας όπως: - ηλικία 75 ετών ή μεγαλύτερη.
Lithuanian: • Jeigu yra padidėjusi kraujavimo rizika, pavyzdžiui: - esate 75 metų ar vyresni.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να έχουν ενταχθεί σε περισσότερες από μία σειρές.
Lithuanian: Pacientai gali būti suskaičiuoti daugiau kaip vienoje eilutėje.
Greek: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ουγγαρία
Lithuanian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Vengrija arba
Greek: Μην λαμβάνετε δύο δόσεις σε μία ημέρα.
Lithuanian: Per parą nevartokite dviejų dozių.
Greek: • Ξαφνική δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
Lithuanian: • Staiga tampa sunku vaikščioti arba prarandate pusiausvyrą ar koordinaciją.
Greek: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Γαλλία
Lithuanian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prancūzija
Greek: • Ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση άλλων.
Lithuanian: • Staiga pasireiškia sumišimas, tampa sunku kalbėti arba nesuprantate kitų žmonių.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Μην τρώτε και μην αφαιρείτε το αφυγραντικό υλικό που περιέχεται στη φιάλη
Lithuanian: Neišimkite ir nevalgykite sausiklio, kuris yra buteliuke.
Greek: Ασθενείς με βάρος σώματος <60 kg
Lithuanian: Pacientai, kurių kūno masė < 60 kg
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε την εκπλήρωση κανενός από τα πρωτεύοντα ή δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Lithuanian: Tyrimo metu nepasiekta nė viena pirminė ar antrinė vertinamoji baigtis.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν 92% Καυκάσιοι, 26% γυναίκες και 39% ηλικίας ≥65 ετών.
Lithuanian: Pacientų populiaciją sudarė 92% baltųjų, 26% moterų ir 39%
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώνετε τον γιατρό, τον οδοντίατρο και τον φαρμακοποιό σας, ότι λαμβάνετε θεραπεία με Prasugrel Mylan.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, dantų gydytojui ar vaistininkui, kad vartojate Prasugrel Mylan.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Prasugrel Mylan μόνο αφού έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας.
Lithuanian: Prasugrel Mylan vartoti galima tik po to, kai su gydytoju aptarsite laukiamą naudą ir galimą riziką Jūsų negimusiam vaikui.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą..
Greek: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ιρλανδία
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Airija
Greek: Η έκθεση σε άτομα Αφρικανικής και Λατινικής καταγωγής είναι συγκρίσιμη με αυτή των Καυκάσιων.
Lithuanian: Ekspozicijos afrikiečių ir ispanų organizme panašios į kaukaziečių.
Greek: • Ξαφνική ζάλη ή ξαφνικό σοβαρό πονοκέφαλο χωρίς γνωστή αιτία.
Lithuanian: • Staiga dėl nežinomų priežasčių pasireiškia galvos svaigimas ar stiprus galvos skausmas.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Prasugrel Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Prasugrel Mylan negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Prasugrel Mylan σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Prasugrel Mylan saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 18 metų, neištirtas.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Prasugrel Mylan αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: Visada vartokite Prasugrel Mylan tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Greek: Η απορρόφηση και ο μεταβολισμός της πρασουγρέλης γίνεται ταχέως, με τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) του ενεργού μεταβολίτη να επιτυγχάνεται σε περίπου 30 λεπτά.
Lithuanian: Prazugrelis greitai absorbuojamas ir metabolizuojamas, didžiausia veikliojo metabolito koncentracija plazmoje (Cmax) atsiranda per maždaug 30 minučių.
Greek: Θα πρέπει να δείξετε στον γιατρό σας τη συσκευασία του Prasugrel Mylan.
Lithuanian: Turėtumėte parodyti gydytojui Prasugrel Mylan pakuotę.
Greek: Τι είναι το Prasugrel Mylan και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Prasugrel Mylan ir kam jis vartojamas
Greek: • Ανεξέλεγκτη αιμορραγία, για παράδειγμα αιμορραγία από κόψιμο
Lithuanian: • Nekontroliuojamas kraujavimas, pavyzdžiui, iš žaizdos.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį ar manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Prasugrel Mylan.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Prasugrel Mylan.
Greek: • με τάση για αιμορραγία (π.χ. εξαιτίας πρόσφατου τραύματος, πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης, πρόσφατης ή επαναλαμβανόμενης αιμορραγίας του γαστρεντερικού συστήματος ή ενεργού πεπτικού έλκους)
Lithuanian: • kurie turi polinkį kraujuoti (pvz., dėl neseniai patirtos traumos, neseniai atliktos chirurginės operacijos, neseniai pasireiškusio arba pasikartojančio kraujavimo iš virškinimo trakto arba aktyvios pepsinės opos);
Greek: Άλλα φάρμακα και Prasugrel Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Prasugrel Mylan
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών
Lithuanian: 75 metų ir vyresni pacientai
Greek: Ανάγκη μετάγγισης (≥4 μονάδες)
Lithuanian: Būtinas kraujo perpylimas (≥ 4 vienetų)
Greek: • με βάρος σώματος <60 kg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Lithuanian: • kurių kūno masė < 60 kg (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Greek: Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα δεν είναι πάντα αντίστοιχες της ανθρώπινης ανταπόκρισης, το Prasugrel Mylan θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Lithuanian: Remiantis reprodukcijos tyrimų su gyvūnais duomenimis ne visada galima numatyti atsaką žmogaus organizme, taigi Prasugrel Mylan nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Greek: Η υπερδοσολογία με Prasugrel Mylan μπορεί να προκαλέσει παράταση του χρόνου ροής αίματος και επακόλουθες αιμορραγικές επιπλοκές.
Lithuanian: Dėl Prasugrel Mylan perdozavimo gali pailgėti kraujavimo laikas ir pasireikšti kraujavimo komplikacijų.
Greek: Η ανάλυση όλων των θανάτων κάθε αιτίας δεν έδειξε σημαντική διαφορά μεταξύ της πρασουγρέλης και της κλοπιδογρέλης στο συνολικό πληθυσμό με ΑCS (2,76% έναντι 2,90%), στον πληθυσμό με UA/NSTEMI (2,58% έναντι 2,41%) και στον πληθυσμό με STEMI (3,28% έναντι 4,31%).
Lithuanian: Visų mirties priežasčių analizė jokių reikšmingų prazugrelio ir klopidogrelio skirtumų neparodė visose ŪKS populiacijose (2,76%, palyginti su 2,90%), UA/NSTEMI populiacijoje (2,58%, palyginti su 2,41%) ir STEMI populiacijoje (3,28%, palyginti 4,31%).
Greek: Λόγος Κινδύνου (Hazard Ratio HR) (95% CI)
Lithuanian: Santykinė rizika (SR) (95% PI)
Greek: Πυρήνας δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαννιτόλη
Lithuanian: Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė Manitolis
Greek: Tο όφελος που παρατηρήθηκε από την πρασουγρέλη σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών ήταν μικρότερο από αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας <75 ετών.
Lithuanian: Prazugrelio nauda, kuri nustatyta 75 metų ir vyresniems pacientams, buvo mažesnė nei jaunesniems kaip 75 metų pacientams.
Greek: Μην πάρετε το Prasugrel Mylan - σε περίπτωση αλλεργίας στην πρασουγρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Negalima vartoti Prasugrel Mylan šiais atvejais: - jeigu yra alergija prazugreliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Το Prasugrel Mylan προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Lithuanian: Prasugrel Mylan skirtas vartoti per burną.
Greek: μόνο στο κουτί: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Lithuanian: Tik ant kartoninės dėžutės: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Greek: Οι θρόμβοι στις αρτηρίες που παρέχουν αίμα στην καρδιά μπορεί επίσης να μειώσουν την παροχή αίματος, προκαλώντας ασταθή στηθάγχη (έντονος πόνος στο στήθος).
Lithuanian: Dėl krešulių arterijose, kurios aprūpina širdį krauju, gali sumažėti aprūpinimas krauju ir pasireikšti nestabilioji krūtinės angina (sunkus krūtinės skausmas).
Greek: Εμφάνιση του Prasugrel Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας
Lithuanian: Prasugrel Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Prasugrel Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prasugrel Mylan Πώς να πάρετε το Prasugrel Mylan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Prasugrel Mylan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra Prasugrel Mylan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Prasugrel Mylan Kaip vartoti Prasugrel Mylan Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Prasugrel Mylan Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να συνθλίβονται ή να τεμαχίζονται.
Lithuanian: Tablečių negalima sutrupinti ar sulaužyti.
Greek: Η μέση έκθεση (AUC) του ενεργού μεταβολίτη της πρασουγρέλης είναι περίπου 30 με 40% υψηλότερη σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg σε σύγκριση με εκείνους που είχαν βάρος σώματος ≥60 kg.
Lithuanian: Prazugrelio veikliojo metabolito vidutinė ekspozicija (AUC) yra maždaug 30-40% didesnė sveikų asmenų ir pacientų, kurių kūno masė < 60 kg, palyginti su tais, kurie sveria ≥ 60 kg.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Lithuanian: Galima vartoti valgant arba be maisto.
Greek: Deutschland Mylan Healthcare GmbHTel: +49 800 0700 800
Lithuanian: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik tada, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Greek: H χορήγηση της πρασουγρέλης σχετίστηκε με 50% μείωση της θρόμβωσης εξαιτίας του στεντ καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης των 15 μηνών.
Lithuanian: Prazugrelis susijęs su stento trombozės atvejų per 15 mėnesių stebėjimo laikotarpį sumažėjimu 50 %.
Greek: Περίπου 40% των ασθενών (σε κάθε ομάδα θεραπείας) έλαβαν GP IIb/IIIa αναστολείς κατά την διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες όσον αφορά το είδος των αναστολέων GP IIb/IIIa που χρησιμοποιήθηκαν).
Lithuanian: Maždaug 40% pacientų (kiekvienoje gydymo grupėje) PVAP buvo sustiprinta GP IIb/IIIa inhibitorių vartojimu (duomenų apie tai, kokio tipo GP IIb/IIIa inhibitorių vartota, nėra).
Greek: (Ν=6.813) % (Ν=6.795) %
Lithuanian: (n = 6813) % (n = 6795) %
Greek: Μπορείτε να λάβετε το Prasugrel Mylan με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Lithuanian: Prasugrel Mylan galite išgerti valgydami arba nevalgę.
Greek: Η TRITON ήταν μια μελέτη 13.608 ασθενών, διεθνής πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, με παράλληλες ομάδες.
Lithuanian: TRITON buvo tarptautinis daugiacentris, atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atliktas paralelinių grupių tyrimas, kuriame dalyvavo 13 608 pacientai.
Greek: Σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, στους οποίους η μορφίνη δεν μπορεί να αναχαιτιστεί και η ταχεία αναστολή της P2Y12 θεωρείται κρίσιμη, μπορεί να εξεταστεί η χρήση παρεντερικού αναστολέα P2Y12.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ūmus koronarinis sindromas ir negalima neskirti morfino bei būtina greitai sukelti P2Y12 slopinimą, P2Y12 inhibitorių reikia apgalvotai skirti parenteriniu būdu.
Greek: Česká republika Mylan Healthcare CZTel: + 420 222 004 400
Lithuanian: Česká republika Mylan Healthcare CZ Tel: + 420 222 004 400
Greek: Αυτά περιλάμβαναν επιβεβαιωμένη ή πιθανή θρόμβωση του στεντ στο τέλος της μελέτης (0,9% έναντι 1,8%, HR 0,498, CI 0,364, 0,683), καρδιαγγειακό θάνατο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ή επείγουσα επέμβαση επαναγγείωσης του αγγείου στόχου μέσα σε 30 ημέρες (5,9% έναντι 7,4%, HR 0,784, CI 0,688, 0,894), όλες οι αιτίες θανάτου, το μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ή το μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο μέχρι το τέλος της μελέτης (10,2% έναντι 12,1%, ΗR 0,831, CI 0,751, 0,919), καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI), μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή επανανοσηλεία για ισχαιμικά καρδιακά επεισόδια μέχρι το τέλος της μελέτης (11,7% έναντι 13,8%, HR 0,838, CI 0,762, 0,921).
Lithuanian: Tai buvo susiję su neabejotina ar galima stento tromboze tyrimo pabaigoje (0,9 % palyginti su 1,8 %, SR 0,498, PI 0,364, 0,683), KV mirtimi, nemirtinu MI ar skubiai per 30 parų atlikta kraujagyslių revaskuliarizacijos procedūra (5,9 % palyginti su 7,4 %, SR 0,784, PI 0,688, 0,894), mirtimi dėl visų priežasčių, nemirtinu MI ar nemirtinu insultu iki tyrimo pabaigos (10,2 % palyginti su 12,1 %, SR 0,831, PI 0,751, 0,919), KV mirtis, nemirtinas MI, nemirtinas insultas ar pakartotinis gydymas ligoninėje dėl širdies išemijos reiškinių iki tyrimo pabaigos (11,7 % palyginti su 13,8 %, SR 0,838, PI 0,762, 0,921).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μάϊου 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Greek: Η πρασουγρέλη είναι ένα προφάρμακο και μεταβολίζεται ταχέως in vivo σε έναν ενεργό μεταβολίτη και σε ανενεργούς μεταβολίτες.
Lithuanian: Prazugrelis yra veikliosios medžiagos pirmtakas, jis greitai metabolizuojamas in vivo ir atsiranda veikliojo metabolito ir neveikliųjų metabolitų.
Greek: Σε πολύ μεγάλη δόση (>240 φορές τη συνιστώμενη καθημερινή ανθρώπινη δόση συντήρησης με βάση την αναλογία mg/m²), η οποία προκάλεσε επιδράσεις στο βάρος σώματος της μητέρας και/ή στην κατανάλωση τροφής, υπήρξε μία μικρή μείωση στο βάρος σώματος των απογόνων (σε σύγκριση με αυτούς που δεν έλαβαν φάρμακο).
Lithuanian: Vartojant labai didelę dozę (> 240 didesnė už tą, kuri atsiranda rekomenduojamą palaikomąją paros dozę vartojančio žmogaus organizme, apskaičiuotą mg/m²), kuri turėjo įtakos patelės kūno svoriui ir (arba) maisto suvartojimui, šiek tiek sumažėjo jauniklių kūno masė (palyginti su kontrolinės grupės).
Greek: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Lithuanian: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Greek: Τα ποσοστά των μη σχετιζόμενων με CABG αιμορραγιών κατά ΤΙΜΙ κατά τη διάρκεια 7 ημερών στους ασθενείς ήταν τα ακόλουθα:
Lithuanian: Su ne TVAŠ susijusio kraujavimo pagal TIMI dažnis pacientams per 7 paras buvo toks:
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό ACS, η ανάλυση καθενός από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία έδειξε σημαντικό όφελος (p <0,001) υπέρ της πρασουγρέλης έναντι της κλοπιδογρέλης.
Lithuanian: Visų ŪKS populiacijos kiekvienos antrinės vertinamosios baigties duomenų analizė parodė reikšmingą prazugrelio naudingumą (p < 0,001), palyginti su klopidogreliu.
Greek: Στη μεγάλη φάσης 3 κλινική δοκιμή, η μέση εκτιμώμενη έκθεση (AUC) του ενεργού μεταβολίτη ήταν 19% υψηλότερη στους πολύ ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥75 ετών) σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας <75 ετών.
Lithuanian: Didelio klinikinio 3 fazės tyrimo duomenimis, vidutinė nustatyta veikliojo metabolito ekspozicija (AUC) labai senų pacientų (75 metų ir vyresnių) organizme buvo 19% didesnė, palyginti su jaunesnių kaip 75 metų pacientų.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Prasugrel Mylan μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα μόνο εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Vartojant Prasugrel Mylan, kitų vaistų galima vartoti tik tada, jeigu gydytojas nurodo, kad galite juos vartoti kartu.
Greek: Στην κλινική δοκιμή φάσης 3, αυτοί οι ασθενείς παρουσίασαν μεγαλύτερο κίνδυνο για αιμορραγία, περιλαμβανομένης και της θανατηφόρου αιμορραγίας, σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας <75 ετών.
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų duomenimis, kraujavimo rizika tokiems pacientams buvo didesnė, įskaitant mirtiną kraujavimą, palyginti su jaunesniais kaip 75 metų pacientais.
Greek: Η αύξηση των όγκων του ήπατος με τη χορήγηση της πρασουγρέλης σε ποντίκια δεν θεωρείται κίνδυνος σχετικός με τον άνθρωπο.
Lithuanian: Manoma, kad prazugrelio sukelti kepenų augliai pelėms nėra susiję su rizika žmogui.
Greek: • Εξάνθημα, κνησμό ή πρήξιμο στο πρόσωπο, πρησμένα χείλη/γλώσσα ή λαχάνιασμα.
Lithuanian: • Išbėrimas, niežulys arba veido, lūpų ar liežuvio patinimas ar dusulys.
Greek: (Ν=5.044) % (Ν=5.030) %
Lithuanian: (n = 5044) % (n = 5030) %
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά χορηγηθούν μαζί με το Prasugrel Mylan μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Lithuanian: Kartu su Prasugrel Mylan vartojami šie vaistai gali didinti kraujavimo riziką.
Greek: Άλλες θεραπείες, όπως η ηπαρίνη και οι GP IIb/IIIa αναστολείς, χορηγήθηκαν κατά την κρίση του γιατρού.
Lithuanian: Kitoks gydymas, pavyzdžiui, gydymas heparinu ir GP IIb/IIIa inhibitoriais, skirtas gydytojo nuožiūra.
Greek: Σε μία μελέτη με συμμετέχοντες υγιή άτομα, η AUC του ενεργού μεταβολίτη έμεινε ανεπηρέαστη από ένα γεύμα με υψηλά λιπαρά και θερμίδες, αλλά η Cmax μειώθηκε κατά 49% και ο χρόνος επίτευξης της Cmax (Tmax) αυξήθηκε από 0,5 σε 1,5 ώρες.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais asmenimis duomenimis, vartojant labai riebų ar daug kalorijų turinį maistą, veikliojo metabolito AUC nepakinta, bet Cmax sumažėjo 49 %, o laikotarpis, per kurį atsirado Cmax (Tmax), pailgėjo nuo 0,5 iki 1,5 valandos.
Greek: • ηλικίας ≥75 ετών (βλέπε παρακάτω).
Lithuanian: • 75 metų ir vyresniems (žr. toliau);
Greek: Η επίδραση αυτή είναι πιθανό να αποτελέσει κλινική ανησυχία μόνο εάν η πρασουγρέλη συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία το CYP2B6 είναι η μόνη μεταβολική τους οδός και αυτά έχουν περιορισμένο θεραπευτικό εύρος (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, εφαβιρένζη).
Lithuanian: Toks poveikis turi klinikinę reikšmę tik tada, kai prazugrelis vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą veikia vien tik CYP2B6 ir kurių siaura terapinė veikimo platuma (pvz.
Greek: (βλέπε ενότητα 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prasugrel Mylan»).
Lithuanian: 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Prasugrel Mylan").
Greek: • με ταυτόχρονη αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, περιλαμβανομένων των από του στόματος αντιπηκτικών, της κλοπιδογρέλης, των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) και των ινωδολυτικών.
Lithuanian: • kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų, kurie gali didinti kraujavimo riziką, įskaitant per burną vartojamus antikoaguliantus, klopidogrelį, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ir fibrinolitikus.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται, ότι όταν λαμβάνουν πρασουγρέλη (σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ) ίσως χρειαστούν περισσότερο χρόνο από ό,τι συνήθως προκειμένου να σταματήσει η αιμορραγία και ότι θα πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστη αιμορραγία (σημείο ή διάρκεια) στον γιατρό τους.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad vartojant prazugrelį (kartu su ASR) gali pailgėti kraujavimas ir kad jie turi pranešti gydytojui apie bet kokį neįprastą kraujavimą (iš neįprastos vietos ar neįprastos trukmės).