FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alternative Impfprogramme:
Czech: Alternativní vakcinační schémata:
German: Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.
Czech: Před použitím jemně protřepejte.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit.
Czech: Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete touto vakcínou očkován/a, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: - Italien
Czech: - Itálie
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. November 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Juli 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. července 2015
German: Gegenwärtig wird die Impfung für diese Altersgruppe nicht empfohlen.
Czech: Očkování se v současnosti u této věkové skupiny nedoporučuje.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
German: Informationen aus nichtklinischen Studien
Czech: Informace z neklinických studií
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse können auf eine IgM-Produktion als Reaktion auf die Impfung zurückzuführen sein.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v rámci odpovědi na očkování.
German: Die Immunogenität wurde in einer Untergruppe (N=197) der Studienpopulation beurteilt.
Czech: Imunogenita byla vyhodnocena v podskupině (N = 197) studijní populace.
German: Die Prozentsätze der Probanden, die über lokale Reaktionen berichteten, waren in den älteren Altersgruppen höher, vor allem aufgrund einer größeren Zahl von berichteten Schmerzen.
Czech: Procentuální podíl subjektů, které nahlásily lokální reakce, byl vyšší u starších věkových skupin, především v důsledku vyššího počtu hlášení bolesti.
German: Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen
Czech: Balení obsahující 1 nebo 10 předplněných stříkaček.
German: Nach der Impfung kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die in seltenen Fällen zu Schock führen.
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které vedou ve vzácných případech k šoku.
German: In allen Altersgruppen berichtete nur ein geringer Prozentsatz der Probanden über Fieber.
Czech: Ve všech věkových skupinách nízký procentuální podíl subjektů hlásil horečku.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
German: AFLUNOV sollte unter Beachtung der amtlichen Empfehlungen angewendet werden.
Czech: Přípravek AFLUNOV se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
German: Rückverfolgbarkeit
Czech: Vysledovatelnost
German: Weitere Informationen)
Czech: Další informace).
German: Schutz gegen Influenza
Czech: Ochrana proti chřipce
German: Unabhängig von der Antigendosis wurden beinahe alle systemischen Nebenwirkungen am Tag der Impfung (Tag 1) in den 3 Tagen unmittelbar danach berichtet.
Czech: Nezávisle na dávce antigenu byly téměř všechny systémové účinky hlášeny v den očkování (1. den) nebo během bezprostředně následujících 3 dnů.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Czech: Pro zlepšení vysledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
German: In den ersten Wochen nach einer Impfung mit AFLUNOV erbringen diese Tests möglicherweise keine korrekten Resultate.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování přípravkem AFLUNOV nemusí být výsledky těchto testů správné.
German: Vor der Verabreichung ist die Suspension visuell zu überprüfen.
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujte suspenzi.
German: • wenn Sie einen Bluttest zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchführen lassen.
Czech: • pokud máte podstoupit vyšetření krve pro potvrzení infekce určitými typy virů.
German: Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Czech: Informace o adjuvans viz bod 2.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei älteren Personen über 70 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U starších osob ve věku nad 70 let jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti (viz bod 5.1).
German: Die Ausscheidung von Viren und die Virustiter in der Lunge waren ebenfalls verringert, was darauf hindeutet, dass die Impfung das Risiko einer Virusübertragung reduzieren dürfte.
Czech: Virové množení a virové titry v plicích byly také sníženy, což naznačuje, že očkování může snížit riziko virového přenosu.
German: Der Umfang des Schutzes, der gegen H5N1-Stämme anderer Kladen hervorgerufen werden kann, ist jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Nicméně stupeň ochrany, který může být vyvolán vůči kmenům H5N1 jiných variant není znám (viz bod 5.1).
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až ≤ 1/10); Méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); Vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); Velmi vzácné (< 1/10,000).
German: AFLUNOV ist auch für die Verabreichung im Falle einer zu erwartenden möglichen Pandemie durch denselben oder einen ähnlichen Stamm vorgesehen.
Czech: Vakcína AFLUNOV je rovněž určena k podávání v případě, že se očekává případná pandemie způsobená stejným nebo podobným kmenem.
German: Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.
Czech: Žádná ze složek vakcíny nezpůsobuje chřipku.
German: • Erythema multiforme (eine Art allergische Hautkrankheit, die als Reaktion auf Medikamente, Infektionen oder Krankheit auftreten kann)
Czech: • Erythema multiforme (typ alergické kožní reakce, která se projeví jako odezva na léčivé přípravky, infekce nebo onemocnění).
German: Klinische Studien mit speziellen Patientenpopulationen
Czech: Klinické studie u zvláštních populací
German: Milchig-weiße Flüssigkeit.
Czech: Mléčně bílá tekutina.
German: *tatsächlicher Altersbereich der eingeschlossenen Patientenpopulation
Czech: *skutečné věkové rozpětí zařazené populace
German: • starke stechende oder klopfende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Czech: • prudká bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho či více nervů • mravenčení
German: Informieren Sie den Arzt, der einen solchen Test durchführen möchte, dass Sie vor kurzem AFLUNOV erhalten haben.
Czech: Informujte lékaře, který objednal tato vyšetření, že Vám byl v nedávné době podán přípravek
German: Kinder von 6 Monaten bis 17 Jahren
Czech: Děti ve věku od 6 měsíců do 17 let
German: Die Lungenschäden waren in den geimpften Gruppen reduziert.
Czech: U očkovaných skupin bylo sníženo poškození plic.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenzaimpfstoff, ATC-Code: J07BB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02
German: Darüber hinaus können die Antikörperreaktionen bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression für eine Schutzwirkung unzureichend sein.
Czech: Navíc pprotilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná, aby poskytla ochranu.
German: Während einer pandemischen Situation ist die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR), wie in Artikel 24 der Verordnung 726/2004/EG spezifiziert, nicht ausreichend für die Überwachung der Unbedenklichkeit eines pandemischen Impfstoffes, bei dem hohe Expositionszahlen innerhalb einer kurzen Zeitspanne zu erwarten sind.
Czech: Během pandemické situace není frekvence předkládání periodických aktualizovaných zpráv uvedených v článku 24 Nařízení 726/004/ES dostatečná pro sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, u níž se počítá v krátkém časovém období s vysokou mírou jejího podávání.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Czech: • Další složky:
German: Die Impfung schützte die Tiere gegen eine letale Virusbelastung, selbst wenn die HAH-Antikörpertiter niedrig oder nicht nachweisbar waren.
Czech: Očkování chránilo zvířata proti smrtelné expozici, i když titry protilátky HI byly nízké nebo nedetekovatelné.
German: Die unverzügliche Bewertung der kumulativen Sicherheitsinformation unter Berücksichtigung des Ausmaßes der Exposition wird ausschlaggebend sein für behördliche Entscheidungen und für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung.
Czech: Bezprostřední analýza hromadných údajů o bezpečnosti má vzhledem k míře podávání zásadní důležitost pro rozhodování regulačních orgánů a ochranu očkované populace.
German: Die Suspension ist eine milchig-weiße Flüssigkeit.
Czech: Suspenze je mléčně bílá tekutina.
German: 21 Tage nach der 2.
Czech: 21 dnů po 2.
German: Kinder unter 6 Monaten Gegenwärtig wird die Impfung für diese Altersgruppe nicht empfohlen.
Czech: Děti vě věku méně než 6 měsíců Očkování se v současnosti u této věkové skupiny nedoporučuje.
German: Da davon auszugehen ist, dass AFLUNOV nicht in einer Notfallsituation angewendet wird, kann die Verabreichung während der Schwangerschaft als Vorsichtsmaßnahme verschoben werden.
Czech: Protože u přípravku AFLUNOV se nepředpokládá, že bude použit za nouzové situace, jeho podání během těhotenství by mělo být v rámci preventivního přístupu odloženo.
German: In der Altersgruppe von 36 Monaten bis 17 Jahren wurde sehr häufig über Schmerzen, Kopfschmerzen und Müdigkeit berichtet.
Czech: Ve věkové skupině od 36 měsíců do 17 let byly velmi často hlášené tyto reakce: bolest, bolest hlavy a únava.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl, was zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann.
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi, což může vyvolat krvácení nebo modřiny.
German: INFORMIEREN SIE in jedem dieser Fälle IHREN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.
Czech: Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, jelikož očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jeho odložení.
German: Die im Folgenden aufgeführten abgefragten Nebenwirkungen wurden in diesen beiden Studien zusätzlich erfasst und mit den nachstehend genannten Häufigkeiten für alle Probanden, die AFLUNOV erhielten, unabhängig vom Alter oder Gesundheitszustand, berichtet: Durchfall (bis zu 11,9%), Appetitverlust (bis zu 10,9%) und Erbrechen (bis zu 1,7%).
Czech: Následující vyvolané nežádoucí účinky byly dodatečně shromažďovány v těchto dvou studiích a hlášeny v následujících frekvencích u všech hodnocených pacientů, kteří dostávali přípravek AFLUNOV bez ohledu na jejich zdravotní stav: průjem (až 11,9 %), ztráta chuti k jídlu (až 10,9 %) a zvracení (až 1,7 %).
German: Die HAH-Ergebnisse für die beiden klinischen Studien zeigten niedrigere Werte als die, die im Rahmen der vorhergehenden Studien berichtet wurden.
Czech: ** poměry geometrických průměrů SRH Výsledky HI pro dvě klinické studie představily nižší hodnoty než hodnoty hlášené v předchozích studiích.
German: Dies ist Ärzten bekannt und sie haben für solche Fälle eine Notfallbehandlung zur Hand.
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy k dispozici pohotovostní léčbu.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie ein Blutungsproblem haben oder leicht blaue Flecken bekommen.
Czech: Prosím informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte problém se srážlivostí krve nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
German: Bei immungeschwächten Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren wurden allerdings leicht höhere Raten für Übelkeit (13,0%) berichtet.
Czech: U pacientů s narušenou imunitou ve věku 18 až 60 let však došlo k mírně vyšší mírám výskytu nauzey (13,0 %).
German: Übelkeit, Gelenkschmerzen, Durchfall und Appetitverlust wurden in dieser Population mit „sehr häufig" angegeben.
Czech: Pocit na zvracení, bolesti kloubů, průjem a ztráta chuti k jídlu byly hlášeny velmi často u této populace.
German: Was ist AFLUNOV und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek AFLUNOV a k čemu se používá
German: • Anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen)
Czech: • Otok oka • Anafylaktická reakce (závažné alergické reakce)
German: Eine Dosis von 0,5 ml enthält: Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase), vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen, vom Stamm:
Czech: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza), pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže, kmene:
German: Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung der PSURs in dem Format, festgelegt in dem Buchband 9a der „Rules Governing Medicinal Products in the European Union" benötigt werden, für eine rasche Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
Czech: Navíc délka trvání pandemie a potřebné zdroje pro detailní vyhodnocení PSUR ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii nemusí být dostatečné pro rychlé zjištění nového bezpečnostního rizika.
German: Daten von Meldungen unerwünschter Ereignisse aus der Spontanerfassung nach Markteinführung und einer Interventionsstudie ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen einer Focetria-Exposition während der Schwangerschaft.
Czech: Postmarketingové spontánně hlášené nežádoucí příhody a intervenční studie nenaznačují přímé či nepřímé škodlivé účinky expozice působení vakcíny Focetria na těhotenství.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Lymphadenopathie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie
German: Ein Großteil dieser Nebenwirkungen klingt im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků obvykle zmizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby.
German: Eine Studie an Kaninchen zeigte keine toxischen Auswirkungen von AFLUNOV auf die Fortpflanzung und Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie u králíků nenaznačují reprodukční ani vývojovou toxicitu přípravku AFLUNOV (viz bod 5.3).
German: 0,5 ml in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk).
Czech: 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž).
German: Unabhängig vom Alter war die Reaktogenität nach der ersten Dosis größer als nach der zweiten Impfung.
Czech: Nezávisle na věku docházelo po první dávce k vyšší reaktogenitě než po druhém očkování.
German: In Übereinstimmung mit den Daten, die in systematischen Erhebungen zu den Nebenwirkungen erfasst worden waren, bestand nach der zweiten Impfung eine allgemeine Tendenz zu einer Reduktion der berichteten lokalen Reaktionen, verglichen mit der ersten Injektion.
Czech: V souladu s údaji pozorovanými ve studii s hlášenými nežádoucími účinky byl po druhém očkování sledován všeobecný trend směrem k nižšímu počtu hlášení lokálních účinků v porovnání s první injekcí.
German: Eine derartige Situation erfordert eine rasche Anzeige von Informationen zur Arzneimittelsicherheit, die bei einer Pandemie von größter Bedeutung für das Nutzen-Risiko-Verhältnis sind.
Czech: Taková situace vyžaduje pohotové hlášení údajů o bezpečnosti, které mohou mít nejdůležitější dopad na rovnováhu mezi rizikem a prospěchem během pandemie.
German: PSUR Einreichung, wenn AFLUNOV während einer Influenza-Pandemie angewendet wird:
Czech: Předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) v případě použití přípravku AFLUNOV během chřipkové pandemie:
German: Zoonotische Influenzaviren führen gelegentlich zu Infektionen bei Menschen und können Erkrankungen verursachen, die von leichten Infektionen der oberen Atemwege (Fieber und Husten) bis zu einer schnell fortschreitenden Erkrankung bis hin zu schwerer Pneumonie, akutem Atemnotsyndrom, Schock und sogar bis zum Tod reichen können.
Czech: Viry zoonotické chřipky příležitosti infikují lidi a mohou způsobit onemocnění pohybující se v rozsahu od infekce horních cest dýchacích (horečka a kašel) až po rychlý průběh závažné pneumonie, syndrom akutní dechové tísně, šok a dokonce i úmrtí.
German: Adjuvans: MF59C.1-Öl-in-Wasser-Emulsion mit Squalen als Ölphase, stabilisiert mit Polysorbat 80 und Sorbitan-Trioleat.
Czech: Adjuvans: olej MF59C.1 ve vodní emulzi obsahující skvalen jakožto olejovou fázi, stabilizovaný polysorbátem 80, sorbitan-trioleátem.
German: • Neuritis (Nervenentzündung)
Czech: • neuritida (zánět nervů)
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß den amtlichen Empfehlungen verabreichen.
Czech: Vakcínu podává lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
German: Hierbei ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt auftreten können.
Czech: Je nutno upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.
German: Daher müssen von den Verantwortlichen im Gesundheitswesen der Nutzen und die potenziellen Risiken einer Verabreichung des Impfstoffs an Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen eingeschätzt werden, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, außer der potenzielle Nutzen überwiegt das Blutungsrisiko.
Czech: Proto musí zdravotničtí pracovníci vyhodnotit prospěch a možná rizika při podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s poruchami krvácení, které představují kontraindikaci pro intramuskulární aplikaci, pokud možný prospěch nepřeváží riziko krvácení.
German: Zwei Dosen AFLUNOV wurden in einem Abstand von 3 Wochen an 156 gesunde Erwachsene verabreicht.
Czech: Byly podány 2 dávky přípravku AFLUNOV 156 zdravým dospělým osobám v intervalu 3 týdnů.
German: Nach der Influenzaimpfung können bei serologischen Tests auf Basis der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV-1), Hepatitis C-Virus und vor allem das humane T-lymphotrope Virus 1 (HTLV-1) falsch positive Ergebnisse auftreten.
Czech: Po očkování proti chřipce se může stát, že metodou ELISA budou zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů k detekci protilátek proti viru -1 lidské imunodeficience (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště proti lidskému T-lymfotropnímu viru typu 1 (HTLV-1).
German: In dieser Prüfung wurden keine Impfstoff-bedingten schweren Nebenwirkungen beobachtet.
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné vážné nežádoucí účinky související s vakcínou.
German: Darüber hinaus wurde auch Erbrechen mit „sehr häufig" angegeben.
Czech: Navíc bylo často hlášeno zvracení.
German: Es liegen keine Daten zur menschlichen Fertilität vor.
Czech: Údaje týkající se fertility u lidí nejsou k dispozici.
German: Anz. der Probanden N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Czech: n=58 n=147 n=148 n=58 n=62
German: In dieser Studie waren 100% der Tiere gegen den homologen Virusstamm geschützt, während 81% der Tiere einen Schutz gegen den heterologen Stamm aufwiesen.
Czech: V této studii bylo 100% zvířat chráněno proti homologní expozici a 81% zvířat bylo chráněno proti heterologní expozici.
German: • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen, Gelenksschmerzen und Nierenproblemen führen kann)
Czech: • Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami).
German: • Neurologische Störungen, wie
Czech: • Neurologické poruchy, jako je
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravaskulär oder intradermal verabreicht werden.
Czech: Vakcína nesmí být v žádném případě podávána intravaskulárně nebo intradermálně.
German: Von den Probanden waren 3.872 in der Altersgruppe zwischen 18 und 60 Jahren, 365 zwischen 61 und 70 Jahren und 89 älter als 70 Jahre.
Czech: Studií se zúčastnilo 3 872 subjektů ve věku od 18 do 60 let, 365 subjektů ve věku od 61 do 70 let a 89 subjektů ve věku nad 70 let.
German: Die Wirksamkeit gegen eine Belastung mit dem heterologen A/Indonesia/5/2005-Virus wurde ebenfalls geprüft.
Czech: Byla také testována účinnost vůči expozici heterologního viru A/Indonesia/5/2005.
German: Wie alle Arzneimittel kann AFLUNOV Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek AFLUNOV nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Im Falle von Partikeln und/oder eines abnormen Aussehens sollte der Impfstoff verworfen werden.
Czech: V případě výskytu jakýchkoli částic a/nebo abnormálního vzhledu vakcínu zlikvidujte.
German: In beiden Studien wurden vergleichbare Trends für Seroprotektionsraten beobachtet.
Czech: Podobné trendy byly pozrovány u míry séroprotekce u obou studií.
German: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Czech: Vakcína by měla před použitím dosáhnout pokojové teploty.
German: Die Daten bei Kindern und Jugendlichen lassen eine leichte Abnahme der Nebenwirkungen nach der zweiten Impfstoff-Dosis vermuten, wobei es zu keiner Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Czech: Údaje u dětí a dospívajících svědčí o mírném poklesu nežádoucích účinků po podání druhé dávky vakcíny; nedochází ke zvýšení výskytu horečky.
German: Der Impfstoff enthält pro 0,5 ml 9,75 mg Squalen, 1,175 mg Polysorbat 80, 1,175 mg Sorbitan-Trioleat.
Czech: 0,5 ml vakcíny obsahuje 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80, 1,175 mg sorbitan-trioleátu.
German: Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.
Czech: Vakcína by nikdy neměla být podána do žíly.
German: Darüber hinaus zeigten zwei große Beobachtungsstudien zur Beurteilung der Sicherheit einer FocetriaExposition während der Schwangerschaft bei fast 10.000 geimpften schwangeren Frauen und ihrem Nachwuchs im Vergleich zur ungeimpften Kontrolle keine Zunahme der Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Fehlgeburten, Totgeburten, niedrigem Geburtsgewicht, Frühgeburt, Tod des Neugeborenen und kongenitalen Missbildungen.
Czech: Navíc dvě velké observační studie navržené k hodnocení bezpečnosti expozici působení vakcíny Focetria v těhotenství neprokázaly zvýšení míry výskytu gestačního diabetu, preeklampsii, potratů, mrtvě narozených dětí, nízké porodní hmotnosti, předčasného porodu, úmrtí novorocenců a vrozených malformací mezi téměř 10 000 vakcinovaných těhotných žen a jejich potomků v porovnání s nevakcinovanými kontrolami.
German: Allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen einschließlich Dyspnoe, Bronchospasmus, laryngeales Ödem, die in seltenen Fällen zu Schock führen
Czech: Alergické reakce, anafylaxe včetně dyspnoe, bronchospasmus, laryngální edém, které vedou ve vzácných případech k šoku
German: Die SRH-Ergebnisse sind nachstehend angegeben.
Czech: Uvedeny jsou výsledky zkoušek SRH.
German: • Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird
Czech: • Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému) a druh paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré.
German: Es gibt kein etabliertes Immunkorrelat für den Schutz vor Influenza A (H5N1).
Czech: Neexistuje korelát ochrany vytvořený pro chřipku typu A (H5N1).
German: 87% der Tiere, die mit einem zum Impfstamm heterologen Virus belastet wurden, zeigten nach 2 Dosen einen Schutz, während eine Einzeldosis des heterologen Impfstoffs 56% der Tiere schützte.
Czech: 87% zvířat exponovaných virem heterologním vůči vakcíně bylo chráněno po 2 dávkách vakcíny a jedna dávka heterologní vakcíny chránila 56% zvířat.