FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir de plus amples informations au sujet des médicaments autorisés par l'intermédiaire d'une procédure centralisée, cliquez ici.
Romanian: Pentru informații suplimentare referitoare la medicamentele autorizate prin procedura centralizată, a se vedea aici.
French: Les recommandations claires en matière de posologie et de surveillance avant et après le traitement visent à minimiser la possibilité d'un risque accru chez ces patients.
Romanian: Recomandările clare privind dozarea și monitorizarea înainte și în timpul tratamentului au ca scop reducerea la minimum a oricărui posibil risc crescut la acești pacienți.
French: Des médicaments contenant uniquement de la metformine sont autorisés dans l'UE depuis les années 1960; ils sont commercialisés sous le nom de Glucophage et d'autres noms commerciaux.
Romanian: Medicamentele care conțin doar metformină sunt autorizate la nivel național în UE din anii '60, fiind introduse pe piață sub denumirea de Glucophage și sub alte denumiri comerciale.
French: Les informations sur le produit actuelles varient également selon les pays et les produits au sein de l'UE et ne sont plus conformes aux directives cliniques.
Romanian: De asemenea, informațiile actuale referitoare la produs diferă de la o țară la alta și de la un produs la altul în UE și nu mai sunt conforme cu ghidurile clinice.
French: • En cas de question ou de doute à propos de votre traitement contre le diabète ou du niveau de votre fonction rénale, parlez-en avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare în legătură cu tratamentul dumneavoastră pentru diabet sau cu nivelul funcției renale, discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul.
French: Les informations sur le produit détaillent également les facteurs de risque relatifs à l'acidose lactique qui doivent être vérifiés avant et durant le traitement.
Romanian: Informațiile referitoare la produs detaliază, de asemenea, factorii de risc pentru acidoza lactică care trebuie evaluați înaintea și în timpul tratamentului.
French: Dans ce cas, arrêtez la prise de metformine pendant une courte période et parlez-en avec votre médecin.
Romanian: În aceste cazuri, încetați să luați metformină pentru o scurtă perioadă și discutați cu medicul dumneavoastră pentru a primi instrucțiuni suplimentare.
French: • La déshydratation (perte importante de liquides corporels) augmente le risque d'apparition d'une acidose lactique.
Romanian: • Deshidratarea (pierderea semnificativă a lichidelor din organism) crește riscul de apariție a acidozei lactice.
French: Toutefois, après examen de la littérature scientifique, de données cliniques, d'études épidémiologiques et des directives cliniques des organismes médicaux, l'EMA a conclu que la vaste population de patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée pouvait tirer profit de l'utilisation de la metformine.
Romanian: Cu toate acestea, după evaluarea literaturii științifice, a datelor clinice, a studiilor epidemiologice și a ghidurilor clinice elaborate de organisme medicale, EMA a concluzionat că populația largă de pacienți cu insuficiență renală moderată poate beneficia în urma utilizării metforminei.
French: • Plusieurs produits d'association à dose fixe contenant de la metformine sont disponibles en Europe (voir ci-dessous).
Romanian: • În Europa sunt disponibile mai multe medicamente cu combinație în doză fixă care conțin metformină (a se vedea mai jos).
French: La dose de metformine doit être adaptée selon la fonction rénale du patient.
Romanian: Doza de metformină trebuie adaptată ținând cont de funcția renală a pacienților.
French: Les informations sur le produit relatives aux médicaments contenant de la metformine seront mises à jour afin de refléter les nouvelles recommandations et de veiller à ce que tous les patients de l'UE bénéficient des mêmes conseils.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin metformină vor fi actualizate pentru a reflecta noile recomandări și pentru a garanta că tuturor pacienților din UE le sunt oferite aceleași recomandări.
French: La metformine peut accroître le risque d'apparition d'une complication rare, mais grave, appelée acidose lactique, qui survient lorsque l'acide lactique naturellement produit s'accumule dans le sang à un rythme plus rapide que la capacité d'élimination.
Romanian: Metformina poate crește riscul de apariție a unei complicații rare dar grave, numită acidoză lactică, aceasta intervenind atunci când acidul lactic produs în mod natural se acumulează în sânge mai rapid decât poate fi eliminat.
French: Elle est utilisée en association avec un régime alimentaire et de l'exercice physique pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Romanian: Metformina se utilizează împreună cu un regim alimentar și cu exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul concentrației de glucoză (zahăr) din sânge.
French: Les sociétés qui commercialisent des médicaments contenant de la metformine seront tenues de surveiller attentivement et d'analyser les futurs cas d'acidose lactique et de les signaler lors d'un prochain rapport périodique de sécurité, et ce afin d'assurer le suivi de toute évolution de la fréquence de cet effet indésirable.
Romanian: Companiilor care comercializează medicamente care conțin metformină li se va solicita să monitorizeze cu atenție și să analizeze cazurile viitoare de acidoză lactică și să le raporteze în următoarele evaluări periodice privind siguranța pentru a urmări orice modificări în frecvența acestei efect secundar.
French: Inzucchi, S.E.
Romanian: Inzucchi, S.E. et al.,
French: L'utilisation de la metformine dans le traitement du diabète s'étend désormais aux patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée
Romanian: Utilizarea metforminei pentru tratamentul diabetului extinsă acum la pacienți cu insuficiență renală moderată
French: En cas de vomissements, de diarrhée ou de fièvre sévères, d'exposition à la chaleur ou d'ingestion réduite de liquides, vous pouvez être déshydraté.
Romanian: În cazurile severe de vărsături, diaree sau febră, ori dacă sunteți expuși la căldură sau beți mai puține lichide decât este normal, vă puteți deshidrata.
French: Si ces produits sont administrés à des patients souffrant d'une insuffisance rénale, il convient d'examiner les restrictions et l'efficacité de l'autre principe actif de l'association, la faisabilité de l'ajustement de la dose et la possibilité d'utiliser des comprimés séparés.
Romanian: Dacă aceste medicamente sunt folosite la pacienți cu insuficiență renală, trebuie avute în vedere restricțiile și eficacitatea privind cealaltă substanță activă din combinație, fezabilitatea ajustării dozei și alternativa utilizării comprimatelor individuale.
French: Actuellement, les informations sur le produit précisent que la metformine ne doit pas être utilisée chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale car ceux-ci sont considérés comme étant davantage exposés au risque d'acidose lactique, leurs reins ne parvenant pas à éliminer la metformine de manière suffisamment efficace.
Romanian: În prezent, informațiile referitoare la produs precizează că metformina nu trebuie folosită la pacienți cu insuficiență renală deoarece se consideră că acești pacienți sunt expuși unui risc mai mare de dezvoltare a acidozei lactice deoarece rinichii lor nu elimină metformina îndeajuns de eficient.
French: Salpeter, S.R.
Romanian: Salpeter, S.R. et al.,
French: Eppenga, W.L.
Romanian: Eppenga, W.L. et al.,
French: Richy, F.F.
Romanian: Richy, F.F. et al.,
French: • Les patients atteints d'une insuffisance rénale peuvent être exposés à un risque plus élevé d'acidose lactique, un effet indésirable rare, mais grave, des médicaments contenant de la metformine, provoqué par l'accumulation d'acide lactique dans le sang.
Romanian: • Pacienții cu insuficiență renală pot fi expuși unui risc mai mare de acidoză lactică, un efect secundar rar dar grav al medicamentelor care conțin metformină, cauzat de acumularea de acid lactic în sânge.
French: La metformine est un médicament utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour traiter le diabète de type 2.
Romanian: Metformina este un medicament folosit în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului de tip 2.
French: Mise à jour des recommandations relatives aux patients souffrant d'une insuffisance rénale dans les informations sur le produit
Romanian: Recomandările pentru pacienții cu insuficiență renală au fost actualizate în informațiile referitoare la produs
French: Le 13 octobre 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que les médicaments contenant de la metformine peuvent désormais être utilisés chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée [DFG (débit de filtration glomérulaire) = 30-59 ml/min] pour le traitement du diabète de type 2.
Romanian: La 13 octombrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a concluzionat că medicamentele care conțin metformină pot fi folosite acum la pacienți cu insuficiență renală moderată [GFR (rata de filtrare glomerulară) = 30-59 ml/min] pentru tratamentul diabetului de tip 2.
French: Les médicaments suivants contenant, dans un même comprimé, une association de metformine et d'autres médicaments contre le diabète ont été autorisés de manière centralisée par l'intermédiaire de l'EMA: pioglitazone/metformine (Competact, Glubrava), dapagliflozine/metformine (Ebymect, Xigduo), sitagliptine/metformine (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptine/metformine (Jentadueto), saxagliptine/metformine (Komboglyze), alogliptine/metformine (Vipdomet), canagliflozinee/metformine
Romanian: Următoarele medicamente care conțin combinații de metformină și alte medicamente antidiabetice în același comprimat sunt autorizate prin procedura centralizată de către EMA: pioglitazonă/metformină (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformină (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformină (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformină (Jentadueto), saxagliptin/metformină (Komboglyze), alogliptin/metformină (Vipdomet), canagliflozin/metformină (Vokanamet), vildagliptin/metformină (Eucreas, Icandra, Zomarist) și empagliflozin/metformină (Synjardy).
French: Ces recommandations ont été formulées à l'issue d'une réévaluation par l'EMA des médicaments contenant de la metformine, faisant suite à des préoccupations quant au fait que les données scientifiques actuelles ne prouvent pas l'existence d'une contre-indication chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée.
Romanian: Recomandările au fost rezultatul unei reevaluări a medicamentelor care conțin metformină realizate de EMA ca urmare a motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că dovezile științifice actuale nu justifică o contraindicație la pacienții cu insuficiență renală moderată.
French: Les informations sur le produit relatives à ces médicaments seront mises à jour afin de modifier la contre-indication qui y figure et de fournir des informations en matière de posologie, de surveillance et de précautions à prendre chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pentru aceste medicamente vor fi actualizate pentru a se revizui contraindicația curentă și pentru a furniza informații privind dozele, monitorizarea și precauțiile la pacienții cu insuficiență renală.
French: • Jusqu'à présent, les médicaments contenant de la metformine étaient déconseillés chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée à sévère.
Romanian: • Până acum, medicamentele care conțin metformină nu erau recomandate pentru pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
French: • L'administration de doses réduites doit être envisagée chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée, conformément aux recommandations en matière de posologie fournies dans les informations sur le produit mises à jour.
Romanian: • La pacienții cu insuficiență renală moderată trebuie avute în vedere doze reduse în conformitate cu recomandările de dozare furnizate în informațiile actualizate referitoare la produs.
French: • Ces dernières recommandations permettront l'harmonisation dans l'UE des informations sur le produit relatives à l'utilisation de la metformine chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale et aux précautions à prendre concernant le risque d'acidose lactique.
Romanian: • Aceste ultime recomandări vor avea ca rezultat armonizarea informațiilor referitoare la produs cu privire la utilizarea metforminei la pacienții cu insuficiență renală și precauțiile privind acidoza lactică pe teritoriul UE.
French: • La metformine est utilisée seule ou avec d'autres médicaments, en association avec un régime alimentaire et de l'exercice physique, dans le traitement du diabète de type 2.
Romanian: • Metformina se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, împreună cu regimul alimentar și exercițiile fizice, pentru tratamentul diabetului de tip 2.
French: • Certains produits d'association à dose fixe ne sont toujours pas recommandés chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée car l'autre principe actif de l'association ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Romanian: • Unele medicamente cu combinație în doză fixă continuă să nu fie recomandate pacienților cu insuficiență renală moderată deoarece cealaltă substanță activă din combinație este contraindicată la acești pacienți.
French: et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Romanian: „Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus", Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
French: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Romanian: „Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register", BMJ Open, 2012, 2:e001076.
French: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Romanian: Roussel, R. et al., „Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis", Arch Intern Med, 2010, Vol.
French: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Romanian: „Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study", J Am Geriatr Soc, 2013, Vol.
French: • La réévaluation des médicaments contenant de la metformine a permis de conclure que ceux-ci peuvent désormais être utilisés chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG = 30-59 ml/min).
Romanian: • Reevaluarea medicamentelor care conțin metformină a dus la concluzia că acestea pot fi folosite acum la pacienții cu insuficiență renală moderată (GFR=30-59 ml/min).
French: Cette recommandation a désormais été modifiée pour permettre leur utilisation chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG = 30-59 ml/min).
Romanian: Această recomandare s-a modificat acum pentru a permite utilizarea lor la pacienții cu insuficiență renală moderată (GFR=30-59 ml/min).
French: L'utilisation chez les patients dont le DFG est inférieur à 30 ml/min reste contreindiquée.
Romanian: Utilizarea la pacienții cu GFR<30 ml/min este în continuare contraindicată.
French: Toutefois, chez les patients ne présentant qu'une insuffisance rénale modérée, le risque peut être minimisé grâce à une vérification minutieuse de la posologie et une surveillance attentive.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții care prezintă numai insuficiență renală moderată orice risc poate fi redus la minimum prin verificarea atentă a dozei și prin monitorizare, permițând acestor pacienți să obțină beneficiile pe care le pot oferi aceste medicamente.
French: La réévaluation a pris en compte les données de nombreuses études, notamment :
Romanian: Reevaluarea a examinat datele dintr-un număr mare de studii care au inclus: Ekström, N. et al.,
French: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Romanian: „Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review", JAMA, 2014, Vol.
French: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Romanian: „Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study", Diabetes Care, 2014, Vol.
French: La contre-indication chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG inférieur à 30 ml/min) est maintenue.
Romanian: Se menține contraindicația pentru pacienții cu insuficiență renală severă (GFR sub 30 ml/min).
French: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2291.
Romanian: „Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study", Diabetes Care, 2014, Vol.
French: Par exemple, la dapagliflozine/metformine (Ebymect, Xigduo) n'est pas recommandée chez les patients dont le DFG est inférieur à 60 ml/min; la canagliflozine/metformine (Vokanamet) et l'empagliflozine/metformine (Synjardy) sont déconseillées chez les patients dont le DFG est inférieur à 45 ml/min et ne doivent pas être utilisées chez les patients dont le DFG est inférieur à 60 ml/min.
Romanian: și empagliflozin/metformină (Synjardy) sunt contraindicate la pacienții cu GFR<45 ml/min și nu trebuie utilizate la pacienții cu GFR<60 ml/min.
French: L'utilisation de ces médicaments reste interdite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG inférieur à 30 ml/min).
Romanian: Totuși, aceste medicamente nu trebuie folosite la pacienți cu insuficiență renală severă (GFR sub 30 ml/min).
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées des informations relatives au produit
Romanian: Anexa III Modificări ale punctelor relevante din informaţiile referitoare la produs
French: Modifications des rubriques concernées des informations relatives au produit pour les comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas poids moléculaire (K25 ou K30)
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din informaţiile referitoare la produs pentru comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (K25 sau K30)
French: Rubrique 6.1 Liste des excipients [Des informations concernant le type de povidone, par ex. K25 ou K30, doivent être incluses dans cette rubrique.]
Romanian: Punctul 6.1 Lista excipienţilor [La acest punct trebuie introduse informaţii privind tipul de povidonă, de exemplu, K25 sau K30.]
French: [Le texte suivant doit être inclus dans la présente rubrique] Ce produit est uniquement destiné à un usage oral et ne doit pas être injecté.
Romanian: Cum să utilizaţi <numele inventat> [La acest punct trebuie inclus următorul text] Acest produs este destinat numai pentru administrare orală şi nu trebuie injectat.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration [Le texte suivant doit être inclus dans la présente rubrique] Ce produit est uniquement destiné à un usage oral et ne doit pas être injecté.
Romanian: Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [La acest punct trebuie inclus următorul text]
French: Par conséquent, le PRAC recommande la suspension de ce produit.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă suspendarea acestui produs.
French: Pour les trois autres patients, ces informations étaient absentes.
Romanian: Aceste informaţii au lipsit pentru ceilalţi trei pacienţi.
French: Le calendrier de l'application de cet accord est défini à l'Annexe V.
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului este prevăzut în Anexa V.
French: • le PRAC a examiné la réponse proportionnée aux preuves d'atteinte.
Romanian: • PRAC a analizat răspunsul proporţional cu dovezile de nocivitate.
French: La méthadone est un opioïde de synthèse.
Romanian: Metadona este un opiaceu sintetic.
French: Cela conduit à une «maladie de stockage de la povidone» qui peut provoquer une atteinte grave.
Romanian: Acest lucru duce la „boala de stocare a povidonei" care poate cauza efecte dăunătoare grave.
French: La condition pour la levée de la suspension de ces autorisations de mise sur le marché est indiquée à l'Annexe IV.
Romanian: Condiția pentru ridicarea suspendării acestor autorizații de punere pe piață este prevăzută în Anexa IV.
French: Pour lever la suspension, les autorités nationales compétentes des États membres doivent vérifier que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, autorităţile naţionale competente ale statelor membre trebuie să verifice dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplineşte următoarele condiţii:
French: L'efficacité de la méthadone dans les TSO a été reconnue dans cette procédure de saisine.
Romanian: Eficacitatea metadonei în TSO a fost recunoscută în această procedură de sesizare.
French: Toutefois, les données disponibles ne démontrent pas l'efficacité de la povidone pour atténuer ce risque.
Romanian: Datele disponibile nu demonstrează însă eficacitatea povidonei în reducerea acestui risc.
French: La plupart des patients suivaient ou avaient suivi un programme de TSO.
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau sau fuseseră incluşi în programe TSO.
French: Quatorze (14) cas d'insuffisance rénale ont été signalés.
Romanian: Au fost raportate 14 cazuri de insuficienţă renală.
French: Les données tirées de la littérature scientifique suggèrent qu'une association entre les dépôts de povidone et l'insuffisance rénale n'a pas été bien établie.
Romanian: Datele disponibile din literatura ştiinţifică de specialitate sugerează că o asociere între acumulările de povidonă şi insuficienţa renală nu a fost bine stabilită.
French: Ces cas concernaient des consommateurs ou anciens consommateurs de drogues par injection, âgés de 24 à 53 ans.
Romanian: Cazurile priveau foşti sau actuali dependenţi de droguri prin injectare, cu vârste cuprinse între 24 şi 53 de ani.
French: Le traitement à la méthadone doit être administré dans le cadre d'un programme de réadaptation plus large, un traitement de substitution aux opiacés (TSO).
Romanian: Tratamentul cu metadonă trebuie administrat în contextul unui program de reabilitare mai amplu, tratamentul de substituție pentru opiacee (TSO).
French: L'efficacité globale du traitement d'entretien à la méthadone est établie dans la littérature et a été examinée dans plusieurs articles.
Romanian: Eficacitatea generală a tratamentului de întreţinere cu metadonă este stabilită în literatura de specialitate şi a fost evaluată în mai multe articole.
French: L'examen a pris en compte 15 cas d'effets indésirables graves signalés en Norvège.
Romanian: Evaluarea a ţinut cont de cele 15 cazuri de reacţii adverse grave raportate în Norvegia.
French: Une administration de chaque dose sous contrôle a également été examinée, mais cela serait difficile à intégrer de façon régulière à la pratique quotidienne d'un TSO et conduirait à un grave défaut d'observance.
Romanian: De asemenea, a fost dezbătută administrarea sub supraveghere a fiecărei doze, însă acest lucru ar fi dificil de introdus în mod constant în practica zilnică TSO şi ar duce la scăderea gravă a complianţei.