FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu (duszność), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka lub silne swędzenie (świąd) (patrz punkt 2).
Latvian: Var parādīties smagas alerģiskas reakcijas, tādas kā apgrūtināta elpošana (aizdusa), sejas vai rīkles pietūkums (angioedēma), izteikti izsitumi vai spēcīga nieze (pruritus) (skatīt 2. punktu).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przewiduje się wpływu leku DIFICLIR na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana DIFICLIR nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) są wymioty, nudności i zaparcia.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir vemšana, slikta dūša un aizcietējums.
Polish: Główny metabolit OP-1118 powstaje wskutek hydrolizy estru izobutyrylowego.
Latvian: Galvenais metabolīts OP-1118 veidojas izobutirilestera hidrolīzes ceļā.
Polish: W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Latvian: Šajā gadījumā izlaidiet aizmirsto devu.
Polish: Fidaksomycyna ma właściwości bakteriobójcze i hamuje syntezę RNA poprzez polimerazę RNA bakterii.
Latvian: Fidaksomicīns darbojas baktericīdi un inhibē RNS sintēzi baktēriju RNS polimerāzes ietekmē.
Polish: DIFICLIR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Citas zāles un DIFICLIR Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Jednak nie można wykluczyć większego wpływu na substraty P-gp o mniejszej dostępności biologicznej, bardziej wrażliwe na hamowanie aktywności jelitowej P-gp,
Latvian: Taču nevar izslēgt lielāku ietekmi uz P-gp substrātiem ar zemāku biopieejamību, kas ir jutīgāki pret zarnu P-gp inhibīciju, piemēram, dabigatrāna eteksilātu.
Polish: Epidemiologiczna wartość odcięcia dla fidaksomycyny i C. difficile, odróżniająca populacje typu dzikiego od wyodrębnionych szczepów z nabytymi cechami oporności, wynosi ≥1,0 mg/l.
Latvian: Fidaksomicīna un C. difficile epidemioloģiskā robežkoncentrācija, kas atšķir pirmatnējā tipa populāciju no izolātiem ar iegūtas rezistences iezīmēm, ir ≥ 1,0 mg/l.
Polish: Badania wykazały, że leczenie fidaksomycyną nie wpływa u pacjentów z CDI na liczbę Bacteroides ani innych głównych drobnoustrojów w kale.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka fidaksomicīna terapija neietekmēja Bacteroides vai citu nozīmīgu mikroorganismu sastāvdaļu koncentrāciju izkārnījumos CDI pacientiem.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fidaksomycyny w ciężkich przypadkach tej choroby (np. rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
Latvian: Pieejamie dati par fidaksomicīna lietošanu smagos slimības (piemēram, pseidomembranozā kolīta) gadījumos ir ierobežoti.
Polish: Lek DIFICLIR jest stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń błony śluzowej okrężnicy (jelito grube), wywołanych przez szczególne bakterie, zwane Clostridium difficile.
Latvian: DIFICLIR lieto pieaugušajiem, lai ārstētu resnās zarnas gļotādas infekcijas, ko izraisījusi noteikta baktērija, ko dēvē par Clostridium difficile.
Polish: W badaniach na szczurach nie stwierdzono wpływu fidaksomycyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Latvian: Vērtējot žurkām, fidaksomicīns neietekmēja fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Płeć, masa ciała i rasa Ograniczone dane wskazują, że płeć, masa ciała ani rasa nie mają większego wpływu na stężenie fidaksomycyny lub OP-1118 w osoczu.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka dzimumam, ķermeņa masai un rasei nav būtiskas ietekmes uz fidaksomicīna vai OP-1118 koncentrāciju plazmā.
Polish: Fidaksomycyna i metabolit OP-1118 są substratami P-gp.
Latvian: Fidaksomicīns un metabolīts OP-1118 ir P-gp substrāti.
Polish: Fidaksomycyna jest lekiem działającym miejscowo.
Latvian: Fidaksomicīns ir lokālas darbības zāles.
Polish: Fidaksomycyna nie indukuje ani nie hamuje enzymów CYP450 w warunkach in vitro.
Latvian: In vitro fidaksomicīns neinducē vai neinhibē CYP450 enzīmus.
Polish: Zakres działania przeciwbakteryjnego
Latvian: Antibakteriālais spektrs
Polish: - zmniejszenie apetytu
Latvian: − samazināta ēstgriba;
Polish: Lekarz powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.
Polish: Wartości Cmax fidaksomycyny i jej głównego metabolitu OP-1118 w surowicy były odpowiednio 22% i 33% mniejsze po spożyciu posiłku z dużą zawartością tłuszczu niż na czczo, ale całkowity wpływ na organizm (AUC0-t) był jednakowy.
Latvian: Fidaksomicīna un OP-1118 Cmax plazmā pēc treknas maltītes lietošanas bija par 22% un 33% zemāka nekā pēc tā lietošanas tukšā dūšā, bet iedarbības apjoms (AUC0-t) bija līdzvērtīgs.
Polish: Jednoczesne podawanie pojedynczych dawek inhibitora P-gp, cyklosporyny A i fidaksomycyny zdrowym ochotnikom spowodowało odpowiednio 4- i 2-krotne zwiększenie wartości Cmax i AUC fidaksomycyny i odpowiednio 9,5- i 4-krotne zwiększenie wartości Cmax i AUC jej głównego metabolitu OP-1118.
Latvian: Nozīmējot vienlaicīgi vienu P-gp inhibitora ciklosporīna A un fidaksomicīna devu veseliem brīvprātīgajiem, konstatēja fidaksomicīna Cmax un AUC paaugstināšanos attiecīgi 4 un 2 reizes, bet galvenā aktīvā metabolīta OP-1118 Cmax un AUC paaugstinājās attiecīgi 9,5 un 4 reizes.
Polish: Wydaje się, że u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) stężenie fidaksomycyny jest większe.
Latvian: Koncentrācija plazmā gados vecākiem cilvēkiem (≥65 gadi) ir paaugstināta.
Polish: Fidaksomycyna jest lekiem o wąskim zakresie działania przeciwbakteryjnego i działa bakteriobójczo na C. difficile.
Latvian: Fidaksomicīns ir antibakteriāls līdzeklis ar šauru darbības spektru, kam piemīt baktericīda iedarbība pret C. difficile.
Polish: U zdrowych dorosłych, po podaniu fidaksomycyny w dawce 200 mg, Cmax wynosi około 9,88 ng/ml, a AUC0-t 69,5 ng·h/ml, z Tmax wynoszącym 1,75 godzin.
Latvian: Cmax ir aptuveni 9,88 ng/ml un AUC0-t - 69,5 ng•st/ml ar Tmax 1,75 stundas.
Polish: Hydroksypropyloceluloza Butylowany hydroksytoluen Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
Latvian: Butilēts hidroksitoluols Nātrija cietes glikolāts Magnija stearāts
Polish: Jak przyjmować lek DIFICLIR
Latvian: Kā uzglabāt DIFICLIR
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fidaksomycyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Latvian: Pediatriskā populācija Fidaksomicīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Polish: Wpływ fidaksomycyny na substraty P-gp
Latvian: Fidaksomicīna ietekme uz P-gp substrātiem
Polish: Nie prowadzono szczegółowej analizy metabolitów w surowicy za względu na mały stopień ogólnoustrojowego wchłaniania fidaksomycyny.
Latvian: Plaša metabolītu analīze plazmā nav veikta, jo fidaksomicīna sistēmiskās uzsūkšanās līmenis ir zems.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: 100 x 1 tabletka powlekana 20 x 1 tabletka powlekana
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 x 1 apvalkotā tablete 20 x 1 apvalkotā tablete
Polish: Jeśli pacjent przypuszcza, że występujące reakcje alergiczne mogą być ciężkie, takie jak trudności w oddychaniu (duszność), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka lub silne swędzenie (świąd), powinien przerwać stosowanie leku DIFICLIR i natychmiast szukać pomocy medycznej u lekarza, farmaceuty lub w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala (patrz punkt
Latvian: Ja Jums liekas, ka Jums varētu būt smaga alerģiska reakcija, tādas kā apgrūtināta elpošana (aizdusa), sejas vai rīkles pietūkums (angioedēma), izteikti izsitumi vai spēcīga nieze (pruritus), pārtrauciet DIFICLIR lietošanu un nekavējoties vērsieties pie Jūsu ārsta, farmaceita vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā pēc medicīniskā padoma (skatīt 4. punktu).
Polish: Produkt DIFICLIR można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Latvian: DIFICLIR var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań fidaksomycyny w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy wywołanym przez C. difficile (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atlika pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar fidaksomicīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās C. difficile izraisīta enterokolīta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Tabela 1 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem fidaksomycyny dwa razy na dobę w leczeniu zakażeń wywołanych Clostridium difficile, notowane u co najmniej dwóch pacjentów, zestawione według klasyfikacji układów i narządów.
Latvian: 1.tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai norādītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar fidaksomicīna lietošanu divreiz dienā C. difficile infekcijas ārstēšanai, par kurām ziņots vismaz diviem pacientiem.
Polish: Jednoczesne podawanie 200 mg fidaksomycyny dwa razy na dobę i pojedynczej dawki 10 mg rozuwastatyny zdrowym ochotnikom nie miało klinicznie istotnego wpływu na AUCinf rozuwastatyny.
Latvian: Fidaksomicīna 200 mg devai, vienlaicīgi lietojot to divas reizes dienā ar vienreizēju 10 mg rosuvastatīna devu veseliem subjektiem, nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz rosuvastatīna AUCinf.
Polish: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Latvian: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Polish: Swoiste mutacje polimerazy RNA wiążą się ze zmniejszoną wrażliwością na fidaksomycynę.
Latvian: Specifiskas RNS polimerāzes mutācijas ir saistītas ar samazinātu jutību pret fidaksomicīnu.
Polish: Nie określono głównego szlaku metabolicznego fidaksomycyny dostępnej ogólnoustrojowo.
Latvian: Galvenie sistēmiski pieejamā fidaksomicīna izvadīšanas ceļi nav noskaidroti.
Polish: Ponieważ działa miejscowo, nie można ustalić ogólnoustrojowej zależności PK/PD, jakkolwiek wyniki badań w warunkach in vitro wykazują, że bakteriobójcze działanie fidaksomycyny zależy od czasu i sugerują, że czas powyżej MIC może być parametrem najbardziej świadczącym o skuteczności klinicznej.
Latvian: Kā lokāli lietojamam līdzeklim, sistēmisko FK/FD attiecību nav iespējams noteikt, tomēr in vitro dati liecina, ka fidaksomicīnam piemīt no laika atkarīga baktericīda iedarbība un ka laiks, kad koncentrācija pārsniedz MIK (minimālā inhibējošā koncentrācija), varētu būt raksturlielums, kas vislabāk raksturo iespējamo klīnisko efektivitāti.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Latvian: Uzskata, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Nie są znane elementy, które mogą być przenoszone i nadają komórce oporność na fidaksomycynę.
Latvian: Nav zināmi pārnesami elementi, kas radītu rezistenci pret fidaksomicīnu.
Polish: Wpływ inhibitorów P-gp na fidaksomycynę
Latvian: P-gp inhibitoru ietekme uz fidaksomicīnu
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A dificlir
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Polish: Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie zgłoszono działań niepożądanych związanych z ostrym przedawkowaniem.
Latvian: Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas laikā par akūtas pārdozēšanas gadījumiem netika ziņots.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku DIFICLIR, chyba że zaleci to lekarz.
Latvian: Nepārtrauciet DIFICLIR lietošanu, ja vien ārsts Jums neliek to darīt.
Polish: Ograniczone dane uzyskane w badaniach 3. fazy od pacjentów z przewlekłą marskością wątroby wykazały, że mediana stężeń fidaksomycyny i OP-1118 w osoczu może być odpowiednio około 2- i 3-krotnie większa niż u pacjentów bez marskości.
Latvian: Ierobežoti dati par pacientiem ar aktīvu hronisku aknu cirozi anamnēzē 3. fāzes pētījumos liecināja, ka fidaksomicīna un OP-1118 vidējais līmenis plazmā var būt attiecīgi aptuveni 2 un 3 reizes augstāks nekā pacientiem bez aknu cirozes.
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone wchłanianie fidaksomycyny objętość dystrybucji u ludzi nie jest znana.
Latvian: Izkliedes tilpums cilvēkiem nav zināms, jo fidaksomicīna uzsūkšanās ir ļoti ierobežota.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (duszność)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - sejas un rīkles pietūkums (angioedēma), apgrūtināta elpošana (aizdusa).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DIFICLIR W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja esat lietojis tabletes vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DIFICLIR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms DIFICLIR lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: U pacjentów z CDI średnie największe stężenia fidaksomycyny i jej głównego metabolitu OP-1118 w surowicy są 2- do 6-krotnie wyższe niż u zdrowych dorosłych.
Latvian: CDI pacientiem fidaksomicīna un tā galvenā metabolīta OP-1118 maksimālā koncentrācija plazmā vidēji ir 2 - 6 reizes augstāka nekā veseliem pieaugušajiem.
Polish: Jak wygląda lek DIFICLIR i co zawiera opakowanie Lek DIFICLIR, 200 mg, tabletki powlekane, to tabletki w kształcie kapsułki, barwy białej lub białawej, z wytłoczeniem „FDX" na jednej stronie i „200" na drugiej stronie.
Latvian: DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes ir kapsulas formas tabletes baltā vai pelēkbaltā krāsā ar iespiedumu „FDX" vienā pusē un „200" otrā pusē.
Polish: Badania in vitro wykazały, że fidaksomycyna i metabolit OP-1118 są inhibitorami nośników BCRP, MRP2 i OATP2B1, ale nie wykazano, że są substratami.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīja, ka fidaksomicīns un metabolīts OP-1118 ir BCRP (krūts vēža rezistences proteīns), MRP2 (daudzzāļu rezistences proteīns 2) un OATP2B1 (organisko anjonu transportējošais peptīds 2B1) transportētājproteīnu inhibitori, bet nav to substrāti.
Polish: Jak przechowywać lek DIFICLIR Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Dwadzieścia cztery procent pacjentów spełniało co najmniej jedno z następujących trzech kryteriów ciężkości w punkcie początkowym: temperatura ciała >38,5°C, liczba leukocytów >15 000 lub stężenie kreatyniny ≥1,5 mg/dl. Z badań wykluczono pacjentów z piorunującym zapaleniem okrężnicy i pacjentów z wielokrotnie występującym CDI (zdefiniowanym jako więcej niż jedno wcześniejsze zakażenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
Latvian: Divdesmit četri procenti pacientu sākotnējais stāvoklis atbilda vismaz vienam no trijiem šādiem smaguma novērtējuma kritērijiem: ķermeņa temperatūra >38,5°C, leikocītu skaits >15000 vai kreatinīna rādītājs ≥1,5 mg/dl.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to wymioty, nudności i zaparcia.
Latvian: Biežākās blakusparādības ir vemšana, slikta dūša un aizcietējums.
Polish: Co to jest lek DIFICLIR i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku DIFICLIR Jak przyjmować lek DIFICLIR Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek DIFICLIR Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir DIFICLIR un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms DIFICLIR lietošanas Kā lietot DIFICLIR
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg fidaksomycyny.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 200 mg fidaksomicīna.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy i duszność (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņoja par akūtām paaugstinātas jutības reakcijām, tādām kā angioedēma un aizdusa (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Polish: Ograniczone dane wskazują, że nie ma większej różnicy w stężeniu fidaksomycyny lub OP-1118 w osoczu u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) i u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥50 ml/min).
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pacientiem ar samazinātu nieru funkciju (kreatinīna klīrenss <50 ml/min) un pacientiem ar normālu nieru funkciju (kreatinīna klīrenss ≥50 ml/min) būtisku atšķirību fidaksomicīna vai OP-1118 koncentrācijā plazmā nav.
Polish: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Latvian: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na fidaksomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet DIFICLIR šādos gadījumos − ja Jums ir alerģija pret fidaksomicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: EU/1/11/733/003-004 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: EU/1/11/733/003-004
Polish: Bakterie Gram-ujemne mają wrodzony brak wrażliwości na fidaksomycynę.
Latvian: Gramnegatīvie mikroorganismi ir strukturāli nejutīgi pret fidaksomicīnu.
Polish: Stężenie fidaksomycyny i jej metabolitu OP-1118 jest około 2-krotnie większe u pacjentów w wieku ≥65 lat niż u pacjentów w wieku <65 lat.
Latvian: Pacientiem ≥65 gadu vecumā fidaksomicīna un OP-1118 līmenis bija aptuveni 2 reizes augstāks nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
Polish: - Substancją czynną leku jest fidaksomycyna.
Latvian: − Aktīvā viela ir fidaksomicīns.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Latvian: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DIFICLIR 200 mg tabletki powlekane
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes
Polish: Jeśli pacjent stosuje jeden z tych leków, powinien poradzić się lekarza przed przyjęciem leku
Latvian: Ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, lūdzu, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar Jūsu ārstu.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Kā lietot DIFICLIR Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, ka ārsts Jums teicis.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg fidaksomycyny.
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra apvalkotā tablete satur 200 mg fidaksomicīna.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie apetytu
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi samazināta ēstgriba
Polish: Sposób podawania Produkt DIFICLIR jest przeznaczony do podania doustnego.
Latvian: DIFICLIR ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) Zalecana dawka wynosi 200 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 10 dni.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg (viena tablete) divreiz dienā (ik pēc 12 stundām) 10 dienas.
Polish: Fidaksomycyna może być łagodnym lub umiarkowanym inhibitorem jelitowej P-gp.
Latvian: Fidaksomicīns var būt vājš līdz vidēji stiprs zarnu P-gp inhibitors.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku DIFICLIR, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot DIFICLIR, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, izņemot gadījumus, kad ārsts norādījis citādi.
Polish: zwanych również jako biegunka związana z Clostridium difficile (CDAD) (patrz punkt 5.1).
Latvian: DIFICLIR ir indicētas pieaugušajiem Clostridium difficile infekcijas (CDI) ārstēšanai, kas pazīstamas arī kā C. difficile izraisīta caureja (CDIC) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Maksymalne stężenia fidaksomycyny i OP-1118 w osoczu pacjentów z CDI i IBD mieściły się w zakresie wartości stężeń otrzymanych u pacjentów z CDI bez IBD.
Latvian: Maksimālie fidaksomicīna un OP-1118 līmeņi plazmā CDI pacientiem ar vienlaicīgu iekaisīgu zarnu slimību bija robežās, kurus novēroja CDI pacientiem bez iekaisīgas zarnu slimības.
Polish: duszność)
Latvian: aizdusa)
Polish: - dronedaron i amiodaron (leki stosowane do regulowania rytmu serca) - eteksylan dabigatranu (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi po operacji wszczepienia implantu stawu biodrowego lub kolanowego).
Latvian: − dabigatrāna eteksilātu (zāles, ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos pēc gūžas vai ceļa locītavas protezēšanas operācijas).
Polish: Ze względu na ograniczone dane kliniczne, fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy, piorunującym lub zagrażającym życiu CDI.
Latvian: Tā kā klīniskie dati ir ierobežoti, pacientiem ar pseidomembranozo kolītu, zibensveida vai dzīvībai bīstamu CDI fidaksomicīns jālieto ar piesardzību.
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku DIFICLIR
Latvian: Kas Jums jāzina pirms DIFICLIR lietošanas
Polish: Fidaksomycyna jest substratem glikoproteiny P-gp.
Latvian: Fidaksomicīns ir P-gp substrāts.
Polish: Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Preželatinizēta kukurūzas ciete
Polish: Fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną alergią na makrolidy.
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret makrolīdiem, fidaksomicīns jālieto ar piesardzību.
Polish: Tel: + 354 535 7000
Latvian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Polish: W warunkach klinicznych fidaksomycyna nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję rosuwastatyny, substratu dla nośników OATP2B1 i
Latvian: Klīniskas lietošanas apstākļos, fidaksomicīnam nav klīniski būtiskas ietekmes uz rosuvastatīna iedarbību, kas ir OATP2B1 un BCRP substrāts (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: DIFICLIR 200 mg tabletki powlekane fidaksomycyna
Latvian: DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes fidaksomicīns (Fidaxomicinum)
Polish: 20 x 1 tabletka powlekana w aluminiowych blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze.
Latvian: 20 x 1 apvalkotā tablete alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros.
Polish: Glikol polietylenowy Lecytyna (sojowa)
Latvian: Polietilēnglikols Lecitīns (sojas) 6.2.
Polish: DIFICLIR jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną fidaksomycynę.
Latvian: Kas ir DIFICLIR un kādam nolūkam tās lieto DIFICLIR ir antibiotisks līdzeklis, kas satur aktīvo vielu fidaksomicīnu.
Polish: Ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania w tej grupie pacjentów, produkt DIFICLIR należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Tā kā klīniskie dati šajā populācijā ir ierobežoti, DIFICLIR pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jālieto ar piesardzību (skatīt 4.4. un