FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neuroleptický maligní syndrom Při léčbě brexpiprazolem byl hlášen výskyt potenciálně fatálního komplexu příznaků, tzv.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su brekspiprazolo vartojimu susijusį simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu (PNS), galintį pasibaigti mirtimi (žr.
Czech: Oxid železitý E 172 (žlutý, červený, černý)
Lithuanian: Geležies oksidas E 172 (geltonasis, raudonasis, juodasis)
Czech: Oxid železitý E 172 (žlutý)
Lithuanian: Geležies oksidas E 172 (geltonasis)
Czech: Brexpiprazol (4 mg/den)
Lithuanian: Brekspiprazolas (4 mg per parą)
Czech: MRHD.
Lithuanian: Žr.
Czech: Totéž bylo ověřováno v nadnárodní šestitýdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s fixní dávkou a aktivním komparátorem (kvetiapin) (studie 4) a v nadnárodní a placebem kontrolované udržovací studii na 52 týdnů (studie 5).
Lithuanian: (kvetiapiną) (4-asis tyrimas) ir viename tarptautiniame placebu kontroliuojamame 52 savaičių trukmės palaikomojo gydymo tyrime (5-asis tyrimas).
Czech: Prolaktin V krátkodobých kontrolovaných studiích došlo k nárůstu krevní hladiny prolaktinu u 0,9 % pacientů ze skupiny užívající brexpiprazol 2 mg až 4 mg a u 0,5 % pacientů v placebové skupině.
Lithuanian: Prolaktinas Trumpalaikių kontroliuojamų tyrimų metu nustatytas prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimo pasireiškimo dažnis nuo 2 mg iki 4 mg brekspiprazolo vartojusiųjų grupėje buvo 0,9 %, palyginti su
Czech: Neužívejte RXULTI
Lithuanian: Nustojus vartoti RXULTI
Czech: U pacientů (n = 22) s různým stupněm poruchy funkce jater (Child-Pughovy třídy A, B a C) byla AUC po perorálním podání jedné 2mg dávky brexpiprazolu vyšší než u zdravých osob: při lehké poruše funkce jater o 24 % a při středně těžké o 60 %; při těžké poruše se však nezměnila.
Lithuanian: Child-Pugh), per burną suvartoto brekspiprazolo (2 mg vienkartinės dozės) AUC, palyginti su sveikais asmenimis, padidėjo 24 % esant lengvam kepenų veiklos sutrikimui, padidėjo 60 % esant vidutiniam kepenų veiklos sutrikimui ir nepakito esant sunkiam kepenų veiklos sutrikimui.
Czech: neuroleptický maligní syndrom (NMS).
Lithuanian: Piktybinis neurolepsinis sindromas
Czech: Pacienti užívající inhibitory CYP2D6 a/nebo CYP3A4
Lithuanian: Pacientai, vartojantys CYP2D6 inhibitorių ir (arba) CYP3A4 inhibitorių Stiprūs CYP2D6 inhibitoriai
Czech: • nepravidelnosti v srdečním rytmu způsobené abnormálními nervovými impulzy v srdce zjištěné během vyšetření srdce (EKG), tzv. prodloužení QT intervalu - není známo, kolik osob je postiženo;
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos neuroleptiniu piktybiniu sindromu, požymiai (nežinoma, kiek žmonių tai gali pasireikšti); • neritmiška širdies veikla, kurią gali sukelti sutrikę nerviniai impulsai širdyje; nenormalūs širdies tyrimo (EKG) rodmenys - QT intervalo pailgėjimas (nežinoma, kiek žmonių tai gali pasireikšti);
Czech: Na základě studií in vivo lze konstatovat, že brexpiprazol není substrátem ani inhibitorem efluxních transportérů, jako jsou typy MDR1 (P-gp) a
Lithuanian: Remiantis in vivo tyrimais, brekspiprazolas nėra vaistų šalinimo nešiklių (pvz.
Czech: (treatment emergent adverse events, TEAE) sebevražedného typu u 8 pacientů (0,5 %, dvě závažné příhody, jedna vedla k vysazení léčby) ze všech skupin léčených brexpiprazolem a u 3 pacientů (0,4 %, žádná závažná příhoda) ve skupině s placebem.
Lithuanian: 1 atvejo reikėjo nutraukti gydymą) visose brekspiprazolo vartojusiųjų grupėse ir 3 tiriamiesiems (0,4 %, sunkių nebuvo) placebo grupėje.
Czech: Zvýšené riziko těchto nežádoucích účinků (např. u starších pacientů) nebo komplikací z hypotenze se objevuje u dehydratovaných a hypovolemických pacientů, při léčbě antihypertenzivy nebo u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, ischemie nebo abnormality vedení srdečního vzruchu) či cerebrovaskulárního onemocnění, a také u pacientů dosud neléčených antipsychotiky.
Lithuanian: Pacientais, kuriems padidėjusi tokių nepageidaujamų reakcijų rizika (pvz., senyviems asmenims) arba kuriems padidėjusi hipotenzijos komplikacijų išsivystymo rizika, laikomi asmenys, kuriems yra dehidratacijos, hipovolemijos reiškinių, kuriems skiriamas gydymas antihipertenziniais vaistiniais preparatais ir kuriems anksčiau nustatyta širdies bei kraujagyslių sistemos ligų (pvz.
Czech: Angioedém Urtikarie
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Czech: RXULTI 0,25 mg potahované tablety RXULTI 0,5 mg potahované tablety RXULTI 1 mg potahované tablety RXULTI 2 mg potahované tablety RXULTI 3 mg potahované tablety RXULTI 4 mg potahované tablety brexpiprazolum
Lithuanian: RXULTI 0,25 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 0,5 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 1 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 2 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 3 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 4 mg plėvele dengtos tabletės brekspiprazolas (brexpiprazolum)
Czech: • průjem,
Lithuanian: • bėrimas,
Czech: U samic myší byl pozorován zvýšený výskyt adenokarcinomu mammy, adenokarcinomu dlaždicových buněk a adenomu pars distalis hypofýzy při klinicky relevantních hodnotách expozice nebo ještě nižších.
Lithuanian: Pelių patelėms nustatytas padidėjęs pieno liaukų adenokarcinomos ir plokščialąstelinės adenokarcinomos dažnis bei posmegeninės liaukos tolimosios dalies (lot.
Czech: Jak přípravek RXULTI uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti RXULTI
Czech: Tabulka 2: Výsledky primární účinnosti u šestitýdenní studie ověřující léčbu schizofrenie
Lithuanian: Pirminiai veiksmingumo gydant šizofreniją rezultatai, gauti 6 savaičių tyrimo metu Tyrimas Gydymo grupė n
Czech: (4,8 %, u mužů pak 2,8 %), totéž platí o zvracení (4,6 % a 1,4 %), u placeba pak nauzeu hlásilo 2,8 % mužů a 3,2 % žen, zatímco zvracení 3,0 % mužů a 2,6 % žen (viz bod 5.2).
Lithuanian: Vertinant lyčių skirtumus, trumpalaikiuose tyrimuose brekspiprazolu gydytiems tiriamiesiems pykinimas (4,8 %, palyginti su 2,8 %) ir vėmimas (4,6 % palyginti su 1,4 %) moterims pasireiškė dažniau nei vyrams; placebą vartojusiems tiriamiesiems pykinimo dažnis vyrams buvo 2,8 %,
Czech: Podání aktivního uhlí a sorbitolu (50 g/240 ml) p.o. hodinu po perorálním požití 2 mg brexpiprazolu snížilo Cmax této látky přibližně o 5 % až 23 % a její AUC o 31 % až 39 %; o léčebném potenciálu aktivního uhlí při předávkování brexpiprazolem však není dostatek informací.
Lithuanian: 5 % - 23 % ir 31 % - 39 %, tačiau informacijos apie terapinį aktyvintosios anglies poveikį gydant brekspiprazolo perdozavimą nepakanka.
Czech: Zvýšené krevní triglyceridy Zvýšené jaterní enzymy
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis Padidėjusi trigliceridų koncentracija kraujyje
Czech: • antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin,
Lithuanian: • vaistus širdies ritmui reguliuoti (pvz., chinidinas); • antidepresantus arba augalinius preparatus, vartojamus depresijai ir nerimui gydyti (pvz.
Czech: CGI-I analýzou vzájemné korelace (ANCOVA) s nahrazením chybějících údajů poslední dostupnou hodnotou (LOCF)) a funkční stav pacientů (podle dotazníku GAF, stanoveno metodou ANCOVA
Lithuanian: Analysis of Covariance, ANCOVA) ir paskutinio stebėjimo, ekstrapoliuoto ateičiai, metodą (angl.
Czech: Pokud je brexpiprazol předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním, s prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze, s nerovnováhou elektrolytů nebo pacient současně užívá jiné léčivé přípravky prodlužující QT interval, je nezbytná zvýšená opatrnost (viz body 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Brekspiprazolo reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, kurių šeimos anamnezėje yra QT pailgėjimo atvejų, kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimų arba kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų, galinčių pailginti QT intervalą (žr.
Czech: RXULTI 1 mg potahované tablety 10 nebo 28 potahovaných tablet v Al/PVC blistrech.
Lithuanian: 10 arba 28 plėvele dengtos tabletės aliuminio / PVC lizdinėse plokštelėse.
Czech: U samců ani samic potkanů a opic nebylo na základě hodnot AUC0-24 h pro maximální doporučenou dávku (MRHD) 4 mg/den u člověka možno odvodit žádnou bezpečnostní toleranci.
Lithuanian: Saugumo ribų pagal AUC0-24 h, kai skiriama didžiausia žmonėms rekomenduojama dozė (angl.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (Child-Pughova třída B a C) je maximální doporučená dávka snížena na 3 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojama didžiausia dozė pacientams, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba stipriai sutrikusi (≥ 7 balai pagal Čaildo ir Pju (Child-Pugh) skalę), sumažinama iki 3 mg vieną kartą per parą (žr.
Czech: Brexpiprazol* (2 mg/den až 4 mg/den)b
Lithuanian: Placebas Brekspiprazolas (nuo 2 mg per parą iki 4 mg per parą)b
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost brexpiprazolu v léčbě dospělých se schizofrenií byla studována ve dvou nadnárodních a jedné regionální (japonské) klinické studii.
Lithuanian: Brekspiprazolo veiksmingumas ir saugumas gydant šizofrenija sergančius suaugusiuosius tirtas dviejuose tarptautiniuose ir viename regioniniame (Japonijoje) 6 savaičių trukmės atsitiktinių imčių dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose fiksuotų dozių klinikiniuose tyrimuose (nuo 1-ojo iki
Czech: *Doba pro potvrzení odpovědi: 12 týdnů
Lithuanian: *Atsakų patvirtinimo laikotarpis: 12 savaičių.
Czech: Pravidelně Vám budou kontrolovány také funkce srdce a plic.
Lithuanian: Taip pat reguliariai bus tiriamos Jūsų širdies ir plaučių funkcijos.
Czech: Zkušenosti s předávkování u člověka jsou velmi omezené.
Lithuanian: Perdozavimo žmonėms patirtis yra labai ribota.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Lithuanian: Senyvi asmenys (≥65 metų)
Czech: Přípravek Rydapt může snížit plodnost mužů i žen.
Lithuanian: Rydapt gali sumažinti vyrų ir moterų vaisingumą.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog gydymas sukelia reikiamą poveikį.
Czech: - Užívejte přípravek Rydapt dvakrát denně zhruba v 12hodinovém odstupu (např. při snídani a při večeři).
Lithuanian: - Vartokite Rydapt du kartus per parą kas maždaug 12 valandų (pavyzdžiui, su pusryčiais ir vakariene).
Czech: No. of patients still at risk
Lithuanian: of patients still at risk
Czech: Nebyla provedena žádná studie týkající se kancerogenity.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Czech: 9/l, viz doporučení uvedené v tabulkách 1 a 2.
Lithuanian: 9/l, kaip rekomenduojama 1 ir 2 lentelėse.
Czech: Medián trvání následného sledování byl 43 měsíců.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 43 mėnesiai.
Czech: * Frekvence byla stanovena na základě laboratorních hodnot.
Lithuanian: * Dažnis įvertintas remiantis laboratorinių tyrimų rodmenimis.
Czech: Tobolky mají rozměry přibližně 25,4 x 9,2 mm.
Lithuanian: Kapsulės matmenys yra maždaug 25,4 x 9,2 mm.
Czech: Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Lithuanian: Pailgėjęs aktyvuotojo dalinio tromboplastino laikas
Czech: Celkové přežití (měsíce)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (mėnesiais)
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Lithuanian: 90429 Nürnberg Vokietija
Czech: To odpovídá 8,4 ml piva nebo 3,5 ml vína.
Lithuanian: Tai atitinka 8,4 ml alaus arba 3,5 ml vyno.
Czech: Medián trvání následného sledování byl 73 měsíců, mediánu délky trvání odpovědi nebylo dosaženo.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 73 mėnesiai, o atsako trukmės mediana nebuvo pasiekta.
Czech: Antikoncepce u žen
Lithuanian: Kontracepcija moterims
Czech: QTc interval > 470 ms a ≤ 500 ms
Lithuanian: QTc intervalas nuo >470 ms iki ≤500 ms
Czech: Většina těchto příhod se objevila v prvních 6 měsicích léčby a byly zvládány s pomocí podpůrných profylaktických léčivých přípravků.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių pasireiškė per pirmuosius 6 gydymo mėnesius, ir jie buvo valdomi skiriant profilaktiškai veikiančių palaikomojo gydymo vaistinių preparatų.
Czech: Je velice důležité řídit se pokyny Vašeho lékaře.
Lithuanian: Labai svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodytų rekomendacijų.
Czech: Rasa/etnický původ
Lithuanian: Rasė ar etninė grupė
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tiek laiko, kol stebima klinikinė nauda arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu antikoncepce.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis tinkamiausią kontracepcijos metodą, kurį reikės naudoti.
Czech: Nauzea a/nebo zvracení stupně 3/4 navzdory optimální antiemetické terapii
Lithuanian: 3/4-ojo laipsnių pykinimas ir (arba) vėmimas, nepaisant skiriamo optimalaus antiemetinio gydymo
Czech: Juvenilní studie na zvířatech
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnų jaunikliais
Czech: Pro všechny ostatní nežádoucí účinky byly shromážděny pouze stupně 3 a 4.
Lithuanian: Visiems kitiems nepageidaujamiems reiškiniams buvo renkami duomenys tik apie 3-iojo ir 4-ojo laipsnių atvejus.
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na tělesný vývoj ani na smyslové nebo behaviorální funkce.
Lithuanian: Nenustatyta poveikio fiziniam vystymuisi, jutimų funkcijai ar elgsenai.
Czech: Rydapt (100 mg dvakrát denně) N=142
Lithuanian: Rydapt (po 100 mg du kartus per parą) N = 142
Czech: Primární analýza byla provedena přibližně 3,5 let po randomizaci posledního pacienta.
Lithuanian: Pirminė duomenų analizė buvo atlikta praėjus mažiausiajam maždaug 3,5 metų trukmės stebėjimo laikotarpiui po paskutiniojo paciento randomizacijos.
Czech: Co je přípravek Rydapt a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Rydapt ir kam jis vartojamas
Czech: Řiďte se pokyny svého lékaře, které se někdy mohou lišit od obecných informací v této příbalové informaci.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo šiame lapelyje pateikiamos bendrosios informacijos.
Czech: Lékař Vás požádá o provedení těhotenského testu před zahájením léčby přípravkem Rydapt k ověření, že nejste těhotná.
Lithuanian: Gydytojas Jūsų paprašys prieš pradedant vartoti Rydapt atlikti nėštumo testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia.
Czech: Medián celkového přežití byl 40,0 měsíců (pacienti byli sledováni pro přežití po dobu jednoho roku po ukončení klinické studie).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo trukmės mediana buvo 40,0 mėnesių (pacientams išgyvenamumo duomenys buvo renkami juos stebėjus tik vienerius metus po gydymo nutraukimo).
Czech: Karmín (E120) Hypromelóza Propylenglykol
Lithuanian: Karminas (E120) Hipromeliozė Propilenglikolis
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Čištěná voda
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Išgrynintas vanduo
Czech: KIT D816V mutace byla zjištěna u 82 % pacientů.
Lithuanian: KIT D816V mutacija buvo nustatyta 82 % pacientų.
Czech: Indukce, konsolidace a udržovací léčba
Lithuanian: Indukcinė, konsoliduojančioji ir palaikomoji
Czech: Odhad v 5 letech dle
Lithuanian: Reikšmės po 5 metų, apskaičiuojant pagal
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly délku trvání odpovědi, čas do dosažení odpovědi a celkové přežití.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė, laikas iki atsako pasireiškimo ir bendrasis išgyvenamumas.
Czech: Sinusová tachykardie
Lithuanian: Sinusinė tachikardija
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Rydapt - Pokračujte v užívání přípravku Rydapt tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Rydapt - Vartokite Rydapt tiek laiko, kiek Jums nurodė gydytojas.
Czech: Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetickém profilu bělochů a černochů.
Lithuanian: Farmakokinetikos savybių skirtumų baltaodžiams ir juodaodžiams asmenims nenustatyta.
Czech: Celkové přežití n/N (%)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas n/N (%)
Czech: Je to kvůli tomu, že přípravek Rydapt může ovlivňovat účinek jiných léků.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad Rydapt gali įtakoti kai kurių kitų vaistų poveikį.
Czech: Poruchy oka Oční edém
Lithuanian: Akių sutrikimai Akių vokų edema
Czech: 9/l) trvá > 2 týdny a existuje podezření, že souvisí s přípravkem Rydapt, ukončete léčbu přípravkem Rydapt.
Lithuanian: 9/l) išlieka >2 savaites ir įtariama, jog ji susijusi su Rydapt vartojimu, gydymą Rydapt nutraukite visam laikui.
Czech: HR= Poměr rizik; OR= Poměr šancí
Lithuanian: RS - rizikos santykis; ŠS - šansų santykis.
Czech: Výskyt odpovědí byl hodnocen na základě modifikovaných kritérií podle Valent a Chesona a odpovědi byly posuzovány správním výborem.
Lithuanian: Atsako dažniai buvo vertinami pagal modifikuotus Valent ir Cheson kriterijus, o nustatyti atsakai buvo išanalizuojami ir patvirtinami tyrimo priežiūros komiteto.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence výskytu s nejčastějšími reakcemi jako prvními za použití následující konvence (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV pateiktos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausiai pasireiškusias reakcijas, remiantis toliau išvardytais dažnio apibūdinimais (pagal CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Z celkového počtu 116 pacientů zařazených do studie bylo 89 pacientů považováno za vhodné z hlediska hodnocení odpovědi na léčbu a byli tak primární skupinou z pohledu účinnosti.
Lithuanian: Iš visų į tyrimą įtrauktų 116 pacientų, 89 buvo pripažinti tinkamais atsakui įvertinti ir jie sudarė pagrindinę veiksmingumo vertinimo populiaciją.
Czech: Protokol zahrnuje komplexní sběr základních údajů (včetně biomarkerů), léčbu po ukončení studie a hodnocení minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Lithuanian: Protokole pateikiama išsami pirminiai duomenys (įskaitant biologinius žymenis), po tyrimo atliktų gydymų ir minimalios likutinės ligos (MRD) įvertinimas.
Czech: Odpovědi na léčbu midostaurinem jsou uvedeny v tabulce 7.
Lithuanian: Nustatyti atsakai skiriant midostaurino pateikiami 7 lentelėje.
Czech: Medián trvání expozice přípravku Rydapt byl 11,4 měsíců (rozmezí: 0 až 81 měsíců).
Lithuanian: Rydapt ekspozicijos trukmės mediana buvo 11,4 mėnesio (svyravo nuo 0 iki 81 mėnesio).
Czech: Medián věku byl 64,5 let, přičemž polovina pacientů byla ≥ 65 let.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64,5 metų, o pusė pacientų buvo ≥65 metų.
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte použít současně i bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom nebo pesar.
Lithuanian: Jeigu naudojate hormoninį kontraceptiką, Jūs privalote kartu naudoti ir barjerinį metodą, pavyzdžiui, prezervatyvus ar diafragmą.
Czech: AUCtau se snížila o 28 % a 20 % ve dni 7.
Lithuanian: AUCtau rodiklis 7-ąją parą sumažėjo atitinkamai 28 % ir 20 %.
Czech: Přípravek Rydapt může poškodit Vaše díte.
Lithuanian: Rydapt vartojimas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Czech: Údaje in vitro ukázaly, že se midostaurin z více než 98 % váže na proteiny v lidské plazmě jako je albumin, α1-kyselý glykoprotein (AGP) a lipoprotein.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad daugiau kaip 98 % midostaurino prisijungia prie plazmos baltymų, pavyzdžiui, prie albumino, α1-rūgščiojo glikoproteino (AGP) ir lipoproteino.
Czech: Nepřekračujte dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař.
Lithuanian: Neviršykite gydytojo Jums paskirtos vaisto dozės.
Czech: Většinou jsou nežádoucí účinky mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika týdnech léčby.
Lithuanian: Daugelis šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir jie paprastai išnyksta savaime po kelių gydymo savaičių.
Czech: U všech hodnocených skupin bylo dosaženo maximální koncentrace 2 až 3 hodiny po jednorázovém nebo opakovaném podání dávky.
Lithuanian: Didžiausioji koncentracija visose tiriamosiose grupėse buvo pasiekta tarp 2-osios ir 3-iosios valandų po vienkartinės ar kartotinių dozių skyrimo.
Czech: V závislosti na tom, jak budete na léčbu přípravkem Rydapt reagovat, může Váš lékař dávku snížit nebo léčbu dočasně přerušit.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą Rydapt, gydytojas Jums gali sumažinti dozę arba laikinai nutraukti vaisto vartojimą.
Czech: Mají být zváženy alternativní léčivé přípravky, které silně neinhibují aktivitu CYP3A4.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvaus gydymo vaistiniais preparatais, kurie stipriai neslopina CYP3A4 aktyvumo, galimybę.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo celkové přežití (OS) hodnocené od data randomizace až do úmrtí z jakékoliv příčiny.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI), apskaičiuotas nuo randomizacijos datos iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Czech: Všichni hodnocení pacienti
Lithuanian: Visi įvertinti pacientai
Czech: Ženy ve fertilním věku
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE39
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodasL01XE39
Czech: PA/Al/PVC/Al blistry.
Lithuanian: PA/Al/PVC-Al lizdinės plokštelės.
Czech: Užívání tohoto léku - Užívejte přípravek Rydapt každý den ve stejnou dobu, to Vám pomůže si lépe zapamatovat, kdy máte lék užívat.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas - Vartodami Rydapt kasdien tuo pačiu metu, geriau prisiminsite išgerti šio vaisto.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 mohou zvýšit koncentraci midostaurinu v krvi.
Lithuanian: Skiriant stiprių CYP3A4 inhibitorių, gali padidėti midostaurino koncentracija kraujyje.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt objektivní odpovědi (ORR) hodnocený na základě kritérií podle Valenta během prvních dvou cyklů léčby.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendrojo atsako dažnis (BAD), kuris buvo vertinamas pagal Valent kriterijus per pirmuosius du gydymo ciklus.
Czech: Medián trvání odpovědi byl 0,3 měsíce (rozmezí: 0,1 až 3,7 měsíce).
Lithuanian: Laiko iki atsako pasireiškimo mediana buvo 0,3 mėnesio (svyravo nuo 0,1 iki 3,7 mėnesio).
Czech: V klinické studii zkoumající toxicitu u mladých potkanů byl podáván midostaurin od 7. do 70. dne po porodu.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimo su žiurkių jaunikliais metu midostaurino buvo skiriama nuo 7-osios iki 70osios dienos po atsivedimo.
Czech: Vyšetření Hyperglykemie (ne nalačno)*
Lithuanian: Tyrimai Hiperglikemija (ne alkio)*
Czech: Všichni pacienti byli sledováni pro celkovou dobu přežití.
Lithuanian: Visų pacientų būklė buvo toliau stebima renkant išgyvenimo duomenis.
Czech: U klinických studií prováděných na území Severní Ameriky byly shromážděny všechny stupně pro 13 předem určených nežádoucích účinků.
Lithuanian: Šiaurės Amerikos tyrimo centruose visų sunkumo laipsnių atvejai buvo įvertinti analizuojant 13 iš anksto pasirinktų nepageidaujamų reiškinių.
Czech: Přípravek Rydapt může poškodit nenarozené dítě a jeho užívání není doporučeno během těhotenství.
Lithuanian: Rydapt gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui, todėl nėštumo metu jo vartoti nerekomenduojama.
Czech: Léčba přípravkem Rydapt má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Lithuanian: Gydymą Rydapt turi paskirti gydytojas, turintis priešvėžinių vaistinių preparatų skyrimo patirties.
Czech: Neukončujte léčbu, pokud Vám to lékař neřekne.
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
Czech: 9,4 (7,5, NE)
Lithuanian: 9,4 (7,5, NA)
Czech: Kritérium
Lithuanian: Kriterijai
Czech: Farmakologická studie bezpečnosti a toxicita po jednorázovém/opakovaném podávání
Lithuanian: Farmakologinio saugumo ir vienkartinės bei kartotinių dozių toksiškumo tyrimai
Czech: Během léčby přípravkem Rydapt se musíte těmto lékům vyvarovat.
Lithuanian: Gydymosi Rydapt metu būtina vengti šių vaistų vartojimo.