FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek nikotinsavra gyakorolt hatásai
Romanian: Acid nicotinic Efectele acidului nicotinic asupra altor medicamente
Hungarian: Nem gyakori: emelkedett CK (a felső határérték ≥ 10-szerese), LDH és húgysav (lásd alább)
Romanian: Mai puţin frecvente: creşteri ale valorilor CK (≥10 ori LSN),
Hungarian: • a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása
Romanian: • furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor • durere abdominală
Hungarian: • sötétebb foltok a bőrön
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős-vak, 12 hetes faktoriális vizsgálatban a 4 héten át szimvasztatinnal együttesen alkalmazott 1000 mg/20 mg Tredaptive az önmagában alkalmazott szimvasztatinnal vagy
Romanian: Într-un studiu clinic factorial, multicentric, dublu-orb, cu durată de 12 săptămâni, administrarea Tredaptive 1000 mg/20 mg în asociere cu simvastatină a scăzut semnificativ valorile LDL-C (-44,2%,
Hungarian: • vércukorszintje magas, vagy cukorbeteg.
Romanian: • aveţi o valoare crescută a glucozei în sânge sau diabet zaharat.
Hungarian: A nikotinsav egyéb gyógyszerekre gyakorolt hatásai Antihipertenzív terápia: A nikotinsav felerősítheti a ganglion-blokkoló agonisták és vazoaktív gyógyszerek (pl.: nitrátok, kálcium-csatorna blokkolók és adrenerg receptor-blokkoló agonisták) hatásait, melynek eredményeképpen poszturális hipotenzió léphet fel.
Romanian: Acidul nicotinic poate potenţa efectele ganglioplegicelor şi ale medicamentelor vasoactive cum sunt nitraţi, blocante ale canalelor de calciu şi blocante de receptori adrenergici, ducând la apariţia hipotensiunii ortostatice.
Hungarian: A 2000 mg-nál alacsonyabb nikotinsavtartalmú retard készítményt szedő betegek a terápiát az 1000 mg/20 mg-os kezdő dózissal indítsák, majd négy hét után emeljék a fenntartó adagot 2000 mg/40 mg-ra.
Romanian: Pentru pacienţii la care acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, este înlocuit cu Tredaptive, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/20 mg şi apoi trecut la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg după patru săptămâni.
Hungarian: • A kipirulás előfordulásának csökkentése érdekében a Tredaptive bevételi időpontjának környékén ne igyon alkoholt vagy forró italt, és ne fogyasszon csípős ételeket.
Romanian: • Pentru a reduce riscul de congestie trecătoare la nivelul pielii, evitaţi ingestia de băuturi alcoolice sau băuturi fierbinţi sau alimente condimentate în apropierea momentului administrării dozei de Tredaptive.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tredaptive Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Hungarian: Tredaptive: Alkalmazását májelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală.
Hungarian: Az acetilszalicilsav nem csökkenti tovább a Tredaptive alkalmazása mellett elért kipirulás mértékét.
Romanian: Acidul acetilsalicilic nu determină o reducere suplimentară a hiperemiei cutanate tranzitorii după ce aceasta a fost determinată de administrarea Tredaptive.
Hungarian: (lásd 4.8 pont).
Romanian: (statine) (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Nikotinsav Nikotinsav túladagolása esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Romanian: În cazul unui supradozaj cu acid nicotinic, trebuie utilizate măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
Hungarian: Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Tredaptive és szimvasztatin vagy ezetimib/szimvasztatin együttes alkalmazása más ázsiai betegekben megemeli-e a myopathia kockázatát.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă există un risc crescut de miopatie la alţi pacienţi asiatici cărora li se administrează concomitent Tredaptive cu simvastatină sau ezetimib/simvastatină.
Hungarian: Mivel az
Romanian: Cum să luaţi
Hungarian: A készítmény vázizomzatra gyakorolt hatásai A nikotinsav lipidcsökkentő dózisának (≥ napi 1000 mg) HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal
Romanian: Cazuri rare de miopatie/rabdomioliză s-au asociat cu administrarea concomitentă a dozelor de acid nicotinic ce modifică concentraţiile lipidelor (≥ 1000 mg/zi) şi a inhibitorilor HMG-CoA reductazei
Hungarian: 2000 mg vagy ennél magasabb nikotinsavtartalmú retard készítményt szedő betegek Tredaptive-ra történő átálláskor a 2000 mg/40 mg-os adaggal kezdjék a gyógyszer szedését.
Romanian: Pacienţii la care se face trecerea de la tratamentul cu acid nicotinic, formulare cu eliberare prelungită, în doză de 2000 mg sau mai mult, pot începe administrarea Tredaptive cu doza de 2000 mg/40 mg.
Hungarian: • orrfolyás
Romanian: • urticarie
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása Mivel
Romanian: Motive pentru avizul CHMP Întrucât
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem azonosított és nem javasolt további kockázatcsökkentő intézkedéseket az újonnan azonosított biztonságossági aggályok csökkentésére.
Romanian: Mai mult, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a identificat sau nu a propus măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor, pentru reducerea la minim a motivelor de îngrijorare identificate recent privind siguranţa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott elérhető bizonyítékokat a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) vizsgálta felül.
Romanian: Dovezile disponibile furnizate de DAPP în scris şi explicate verbal au fost revizuite de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC).
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a nikotinsav/laropiprant kombinációról rendelkezésre álló összes adatot, beleértve a HPS2-THRIVE vizsgálatból folyamatosan gyűlő előzetes adatokat, amelyek az eredeti forgalomba hozatali engedély kiadásának idején még nem voltak elérhetőek, továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszokat, a PRAC által végzett értékelést és a CHMP-n belül folytatott tudományos vitát,
Romanian: • CHMP a analizat totalitatea datelor disponibile pentru laropiprant/acid nicotinic, inclusiv datele preliminare provenite din studiul HPS2-THRIVE, care nu erau disponibile în momentul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă iniţiale, răspunsurile DAPP, evaluarea PRAC şi dezbaterile din cadrul CHMP,
Hungarian: A hiányzó fontos információk (például a hosszú távú expozíció hatásai, a vérzés és a thrombotikus szív- és érrendszeri események) tisztázását a rendszeres farmakovigilanciától, és a klinikai vizsgálatokban, különösképpen a HPS2-THRIVE vizsgálatban részt vevő betegek követése útján nyert adatoktól várták.
Romanian: S-a preconizat clarificarea unor informaţii importante care lipseau, precum efectele expunerii pe termen lung, hemoragia şi evenimentele cardiovasculare trombotice, prin farmacovigilenţa de rutină şi prin supravegherea pacienţilor din studiile clinice, în special din studiul HPS2-THRIVE.
Hungarian: A fent leírtakat figyelembe véve a CHMP úgy ítéli meg, hogy a nikotinsav/laropiprant előny-kockázat profilja az engedélyezett javallatban nem kedvező, és a nikotinsav/laropiprant tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru acidul nicotinic/laropiprant nu este favorabil în indicaţia aprobată şi recomandă suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsele care conţin laropiprant/acid nicotinic.
Hungarian: Ezért a PRAC véleménye szerint az eredmények azt mutatják, hogy a szív- és érrendszeri kimenetelt tekintve a sztatinok mellett kiegészítő kezelésként alkalmazott nikotinsav/laropiprant nem nyújt további hatásosságot.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că rezultatele demonstrează că acidul nicotinic/laropiprantul nu prezintă eficacitate suplimentară din punctul de vedere al rezultatelor privind evenimentele cardiovasculare dacă este utilizat ca tratament adjuvant în asociere cu statinele.
Hungarian: A Tredaptive-val kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Tredaptive:
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad felnyitni, összetörni, porrá törni vagy összerágni.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie rupte, sfărâmate, zdrobite sau mestecate.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TREDAPTIVE EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TREDAPTIVE Rezumat EPAR destinat publicului
Hungarian: 2008. július 3-én az Európai Bizottság a Merck Sharp & Dohme Ltd. részére a Tredaptive-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tredaptive valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2008.
Hungarian: Az elsődleges azt jelenti, hogy a hiperkoleszterinémiának semmilyen azonosítható oka nincs.
Romanian: Primară însemnă că hipercolesterolemia nu are o cauză identificabilă.
Hungarian: Szájon át kell bevenni, étellel, este vagy lefekvés előtt.
Romanian: Se administrează oral, concomitent cu alimentele, după amiaza sau seara înainte de culcare.
Hungarian: A „módosított felszabadulású" azt jelenti, hogy a két hatóanyag különböző sebességgel szabadul fel a tablettából néhány óra alatt.
Romanian: „Eliberare modificată" înseamnă că cele două substanţe active au rate diferite de eliberare din comprimat într-un interval de câteva ore.
Hungarian: A Tredaptive használata 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban hiányoznak a biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó információk.
Romanian: Tredaptive nu este recomandat copiilor sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii despre siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
Hungarian: Két vizsgálat a Tredaptive hatásosságát vizsgálta a vérben található zsírok szintjének módosítása terén.
Romanian: Două studii au evaluat eficacitatea Tredaptive în modificarea nivelului grăsimilor sanguine.
Hungarian: A Tredaptive kezdőadagja négy héten át naponta egyszer egy tabletta, az adagot ezt követően két tablettára emelik, amelyeket naponta egyszer kell bevenni.
Romanian: Doza iniţială de Tredaptive este de un comprimat o dată pe zi timp de patru săptămâni, după care se creşte doza la două comprimate o dată pe zi.
Hungarian: A laropiprant gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez a PGD2 rendes esetben kötődik.
Romanian: Laropiprantul blochează receptorii de care se leagă în mod normal PGD2.
Hungarian: A Tredaptive-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tredaptive este disponibil aici.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tredaptive alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tredaptive în timpul studiilor?
Hungarian: A Tredaptive hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele Tredaptive au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Hungarian: A bizottság javasolta a Tredaptive-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tredaptive.
Hungarian: A Tredaptive egy gyógyszer, amely két hatóanyagot: nikotinsavat (niacin vagy B3-vitamin néven is ismert) és laropiprantot tartalmaz.
Romanian: Tredaptive este un medicament care conţine două substanţe active: acidul nicotinic (cunoscut şi ca niacină sau vitamina B3) şi laropiprant.
Hungarian: A Tredaptive alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a bőrpír.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tredaptive (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este hiperemia cutanată tranzitorie.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Tredaptive előnyei a diszlipidémia kezelése terén - különösen a kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek és az elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek esetében - meghaladják a kockázatokat.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Tredaptive sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul dislipidemiei, mai ales la pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară.
Hungarian: A Tredaptive-tablettákban a laropiprant az egyik rétegben található, a másik réteg pedig nikotinsavat tartalmaz.
Romanian: În comprimatele de Tredaptive, laropiprantul se găseşte în unul dintre straturi, iar celălalt strat conţine acidul nicotinic.
Hungarian: A Tredaptive-ot rendszerint egy sztatinnal (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazott szokványos gyógyszer) együtt adják, amikor az önmagában adott sztatin hatásossága nem kielégítő.
Romanian: Tredaptive se administrează în mod normal împreună cu o statină (medicamentul standard utilizat pentru a scădea colesterolul) atunci când eficacitatea statinei administrate individual este inadecvată.
Hungarian: A nikotinsav lassabban szabadul fel a másik rétegből, és a zsírok szintjét módosító szerként fejti ki a hatását.
Romanian: Acidul nicotinic este eliberat mai încet din celălalt strat şi acţionează ca agent de modificare a grăsimilor.
Hungarian: A Tredaptive-ot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek részvételével.
Romanian: Tredaptive a fost studiat în patru studii principale pe pacienţi cu hipercolesterolemie sau cu dislipidemie mixtă.
Hungarian: A második vizsgálat azt mutatta, hogy az LDL koleszterin szintje tovább csökkent, ha a Tredaptive-ot szimvasztatinnal együtt szedték (48%-os csökkenés), szemben az önmagában adott Tredaptive-val (17%-os csökkenés) vagy az önmagában adott szimvasztatinnal (37%-os csökkenés).
Romanian: Al doilea studiu a arătat că nivelurile de LDL colesterol au fost reduse şi mai mult atunci când Tredaptive a fost administrat împreună cu simvastatin (o reducere de 48%), comparativ cu admistrarea de Tredaptive ca medicament unic (o reducere de 17%) sau cu administrarea de simvastatin ca medicament unic (o reducere de 37%).
Hungarian: A Tredaptive két hatóanyaga, a nikotinsav és a laropiprant eltérő módon fejti ki a hatását.
Romanian: Cele două substanţe active din Tredaptive, acidul nicotinic şi laropiprantul, au moduri de acţiune diferite.
Hungarian: Az elképzelések szerint a nikotinsav miatt jelentkező bőrpírt a „prosztaglandin D2" (PGD2) nevű anyagnak a bőr sejtjeiből történő felszabadulása okozza, ami tágítja a bőrben található véredényeket.
Romanian: Se crede că hiperemia cutanată tranzitorie determinată de acidul nicotinic apare din cauza eliberării din celulele pielii a unei substanţe numite „prostaglandina D2" (PGD2), care dilată (lărgeşte) vasele sanguine din piele.
Hungarian: A Tredaptive nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nikotinsavval, a laropipranttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Tredaptive nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul nicotinic, la laropiprant sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Hungarian: Az első vizsgálatban az LDL koleszterin szintje 19%-kal csökkent a Tredaptive-ot szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegek körében megfigyelt 1%-kal.
Romanian: În primul studiu, nivelurile de LDL colesterol au fost reduse cu 19% la pacienţii cărora li se administra Tredaptive, comparativ cu 1% la cei cărora li se administra un placebo.
Hungarian: Ezekben összesen 2349 beteg vett részt, akik vagy Tredaptive-ot vagy nikotinsavat szedtek.
Romanian: Au inclus un total de 2 349 pacienţi cărora li s-a administrat fie Tredaptive, fie acid nicotinic.
Hungarian: Az első vizsgálat a Tredaptive, illetve az önmagában adott nikotinsav és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosságát hasonlította össze az LDL koleszterin szintjének csökkentése terén, összesen 1613 betegnél.
Romanian: Primul studiu a comparat eficacitatea Tredaptive cu cea a acidului nicotinic administrat în monoterapie sau cu un placebo (un preparat inactiv) în ceea ce priveşte scăderea nivelurilor de LDL colesterol la un total de 1 613 pacienţi.
Hungarian: E receptorok gátlása esetén a PGD2 nem tudja a bőr véredényeit tágítani, és ez csökkenti a bőrpír gyakoriságát és intenzitását.
Romanian: Când receptorii sunt blocaţi, PGD nu mai poate produce vasodilataţia vaselor din piele, scăzând astfel frecvenţa şi intensitatea hiperemiei cutanate tranzitorii.
Hungarian: Az első és a harmadik vizsgálatban a Tredaptive-val kezelt betegek közül kevesebben jelentettek enyhe, súlyos vagy rendkívül erős bőrpírt, mint a kizárólag nikotinsavval kezelt betegek közül.
Romanian: În primul şi în al treilea studiu, mai puţini pacienţi care au luat Tredaptive au raportat hiperemie cutanată tranzitorie moderată, severă sau extremă faţă de cei care au luat numai acid nicotinic.
Hungarian: A Tredaptive hatékonyan csökkentette az LDL koleszterin szintjét a vérben.
Romanian: Tredaptive a fost eficace în scăderea nivelurilor sanguine de LDL colesterol.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tredaptive alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tredaptive?
Hungarian: A Tredaptive-ot diszlipidémiás betegeknél (rendellenesen magas a zsírok szintje a vérben) alkalmazzák az étrend és a testmozgás kiegészítésére, különösen „kombinált vegyes diszlipidémia" és „elsődleges hiperkoleszterinémia" esetén.
Romanian: Tredaptive este utilizat pentru a completa dieta şi exerciţiile fizice la pacienţii cu dislipidemie (valori anormal crescute ale grăsimilor în sânge), în special „dislipidemia mixtă combinată" şi „hipercolesterolemia primară".
Hungarian: A Tredaptive-ot önmagában kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek sztatinokat.
Romanian: Tredaptive se utilizează ca tratament unic doar la pacienţii cărora nu li se pot administra statine.
Hungarian: A második vizsgálat a Tredaptive és a szimvasztatin (egy sztatin) kombinációját hasonlította össze önmagában adott Tredaptive-val, illetve önmagában adott szimvasztatinnal, 1398 betegnél.
Romanian: Al doilea studiu a comparat combinaţia dintre Tredaptive şi simvastatin (o statină) cu Tredaptive administrat ca medicament unic sau cu simvastatin administrat ca medicament unic la 1 398 de pacienţi.
Hungarian: Miért engedélyezték a Tredaptive forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Tredaptive?
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a Tredaptive-val kezelt betegek körében kevesebb napon jelentkezett bőrpír, mint az önmagában adott nikotinsavval kezelt betegeknél.
Romanian: În al patrulea studiu, hiperemia cutanată tranzitorie a fost observată mai puţine zile la pacienţii care au luat Tredaptive decât la pacienţii care au luat numai acid nicotinic.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tredaptive?
Romanian: Cum acţionează Tredaptive?
Hungarian: Ez a vizsgálat egy speciálisan ehhez összeállított kérdőív segítségével a bőrpír tüneteivel is foglalkozott.
Romanian: Acest studiu a mai evaluat şi simptomatologia hiperemiei cutanate tranzitorii utilizând un chestionar conceput în mod special.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tredaptive-ot?
Romanian: Cum se utilizează Tredaptive?
Hungarian: Kérjük, hogy a Tredaptive használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tredaptive, a se consulta prospectul.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tredaptive-ot?
Romanian: Cum a fost studiat Tredaptive?
Hungarian: A medián utánkövetési időszak 3,9 év volt.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi în medie timp de 3,9 ani.
Hungarian: Sajtómunkatársaink elérhetősége Monika Benstetter vagy Martin Harvey Allchurch
Romanian: Contactaţi ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey Allchurch
Hungarian: EMA/402540/2013
Romanian: 22 martie 2013 EMA/402540/2013
Hungarian: A beválasztott betegek közül 14 741 európai és 10 932 kínai volt.
Romanian: Dintre pacienţii implicați, 14 741 au provenit din Europa, iar 10 932 au provenit din China.
Hungarian: A gyógyszert a fenti márkanevek valamelyikén forgalmazta a Merck Sharp & Dohme Ltd. minden tagállamban, Bulgária, Franciaország és Románia kivételével.
Romanian: Medicamentul a fost comercializat sub una dintre aceste denumiri comerciale de către Merck Sharp & Dohme Ltd în toate statele membre ale Uniunii Europene, cu excepţia Bulgariei, Franţei şi României.
Hungarian: A PRAC ajánlásával és a felülvizsgálat hátterével kapcsolatos további információk megtalálhatók az Ügynökség honlapján.
Romanian: Informaţii suplimentare privind recomandarea PRAC şi contextul acestei evaluări sunt disponibile pe site-ul agenţiei.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartani:
Romanian: Personalul medico-sanitar trebuie să urmeze aceste recomandări:
Hungarian: Módosított hatóanyag-leadású tabletta formájában voltak kaphatók (ami azt jelenti, hogy a két hatóanyag különböző sebességgel, néhány óra alatt szabadult fel a tablettából).
Romanian: Acestea sunt disponibile sub formă de comprimate cu eliberare modificată (ceea ce înseamnă că cele două substanţe active sunt eliberate la viteze diferite în decurs de câteva ore).
Hungarian: • A Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn felülvizsgálata az Európai Bizottság kérésére kezdődött el 2012. december 19-én, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében, a 2001/83/EK irányelv 107j és 107k cikke szerinti eljárási ügymenet szerint.
Romanian: • Evaluarea Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn a fost iniţiată la solicitarea Comisiei Europene, la 19 decembrie 2012, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu urmărirea etapelor procedurale prevăzute la articolele 107j şi 107k din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: • A nem halálos, de súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg.
Romanian: • A fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor adverse neletale dar grave.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Emellett nagyobb gyakorisággal fordultak elő nem halálos, de súlyos mellékhatások az ezeket a gyógyszereket szedő betegeknél.
Romanian: În plus, a fost observată o frecvenţă mai mare a efectelor secundare neletale dar grave la pacienţii cărora li se administrau aceste medicamente.
Hungarian: Az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy értékelje a HPS2-THRIVE vizsgálatból származó új adatok hatását és adjon ki véleményt arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
Romanian: Comisia Europeană a solicitat agenţiei să evalueze impactul noilor date obţinute din studiul HPS2-THRIVE şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Hungarian: Nagy adagokban egy nem teljesen ismert mechanizmussal csökkenti a vérzsírszintet.
Romanian: La doze mari, acesta reduce nivelurile de lipide din sânge prin intermediul unui mecanism care nu este înţeles pe deplin.
Hungarian: • A HPS2-THRIVE egy nagyméretű, hosszú távú vizsgálat volt 25 673 olyan beteg részvételével, akiknél vélhetően nagy volt a kórtörténetben szereplő elzáródásos érbetegség miatti szív- és érrendszeri események kockázata.
Romanian: • Studiul HPS2-THRIVE a fost un studiu de mari dimensiuni, cu durată îndelungată, care a implicat 25 673 de pacienţi consideraţi a prezenta risc crescut de evenimente cardiovasculare din cauza istoricului de boală vasculară ocluzivă.