FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Epclusa-valmisteen samanaikainen antaminen digoksiinin kanssa saattaa suurentaa digoksiinin pitoisuutta.
Latvian: Epclusa lietošana vienlaicīgi ar digoksīnu var palielināt digoksīna koncentrāciju.
Finnish: Tässä tutkimuksessa altistus sofosbuviirin metaboliitille GS-331007 oli 20-kertainen, mikä ylitti pitoisuudet, joilla haittavaikutuksia on havaittu prekliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Šajos apstākļos sofosbuvīra metabolīta GS-331007 iedarbība palielinājās 20 reizes, pārsniedzot līmeni, pie kura preklīniskajos pētījumos tika konstatētas nevēlamās blakusparādības.
Finnish: Vaikutusta amiodaronin, velpatasviirin ja sofosbuviirin pitoisuuksiin ei tunneta.
Latvian: Ietekme uz amiodarona, velpatasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju nav zināma.
Finnish: Kohtalaisesti rasvaa sisältävä ateria suurensi sofosbuviirin AUC0-inf-arvoa 60 % ja runsasrasvainen ateria 78 %, mutta sofosbuviirin Cmax-arvo ei oleellisesti muuttunut.
Latvian: Vidēja vai augsta tauku satura maltīte palielināja sofosbuvīra AUC0-inf par attiecīgi 60% un 78%, taču tai nebija būtiskas ietekmes uz sofosbuvīra Cmax.
Finnish: Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan edellisestä Epclusa-annoksen ottamisesta on:
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš pēdējās Epclusa lietošanas reizes.
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi
Latvian: Pacienti ar dekompensētu cirozi
Finnish: • efavirentsi, käytetään HIV-infektion hoitoon
Latvian: • efavirenzu, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää Epclusa-hoitoa saaville potilaille vain silloin, kun potilaat eivät siedä muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Latvian: Gadījumi ir potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Epclusa, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Finnish: Käyttö tiettyjen antiretroviraalisten HIV-hoito-ohjelmien kanssa Epclusa-valmisteen on osoitettu lisäävän tenofoviirin altistusta, etenkin, kun sitä käytetään yhdessä sellaisen HIV-hoito-ohjelman kanssa, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja jotakin farmakokinetiikan tehostajaa (ritonaviiria tai kobisistaattia).
Latvian: Lietošana kopā ar atsevišķām HIV pretretrovīrusu shēmām Konstatēts, ka Epclusa pastiprina tenofovīra iedarbību, īpaši ja to lieto kopā ar HIV shēmu, kas satur tenofovīra disoproksila fumarātu un farmakokinētikas pastiprinātāju (ritonavīru vai kobicistatu).
Finnish: Potilaiden HCV-genotyyppien 1, 2, 3, 4 tai 6 osuudet olivat vastaavasti 78 %, 4 %, 15 %, 3 % ja < 1 % (1 potilas).
Latvian: Pacientu ar 1., 2., 3., 4. vai 6. genotipa CHV infekciju īpatsvars bija attiecīgi 78%, 4%, 15%, 3% un < 1% (1 pacients).
Finnish: Velpatasviirilla ei ollut haittavaikutuksia paritteluun tai hedelmällisyyteen.
Latvian: Velpatasvīram netika konstatēta nevēlama ietekme uz pārošanos un fertilitāti.
Finnish: Epclusa-valmisteen ei pitäisi vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Epclusa nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai lietot jebkādus instrumentus vai mehānismus.
Finnish: Maksasi toiminta voi muuttua hepatiitti C -virustartunnan hoidon aikana, mikä voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin (esim. immuunijärjestelmää heikentäviin lääkkeisiin).
Latvian: C hepatīta ārstēšanas laikā var rasties izmaiņas Jūsu aknu darbībā, kas var ietekmēt citu zāļu iedarbību (piemēram, zāles, kuras lieto imūnsistēmas nomākšanai, u.c.).
Finnish: Epclusa on otettava ruuan kera 4 tuntia ennen protonipumpun estäjän käyttöä.
Latvian: Epclusa ir jālieto kopā ar uzturu 4 stundas pirms protonu sūkņa inhibitora lietošanas.
Finnish: Annos annettiin 1 tunti dialyysin jälkeen
Latvian: Deva lietota 1 h pēc dialīzes
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu hoito ja hoidon kesto kaikille HCV-genotyypeille
Latvian: Ieteicamā ārstēšana un ilgums visiem CHV genotipiem Pacientu populācijaa
Finnish: Velpatasviiri oli täysin aktiivinen sofosbuviiriresistenssiin liittyvää S282T-substituutiota vastaan NS5B:ssä, kun taas kaikki velpatasviiriresistenssiin liittyvät substituutiot NS5A:ssa olivat täysin herkkiä sofosbuviirille.
Latvian: Velpatasvīrs bija pilnībā aktīvs pret NS5B ar rezistenci pret sofosbuvīru saistīto substitūcijas mutāciju S282T, bet visas ar rezistenci pret velpatasvīru saistītās NS5A substitūcijas mutācijas bija pilnībā jutīgas pret sofosbuvīru.
Finnish: Epclusa-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Taulukossa 3 luetellaan vahvistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (jossa 90 %:n luottamusväli [CI] geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon [geometric least-squares mean, GLSM] suhteelle oli ennalta yhteisvaikutuksille määriteltyjen vastaavuusrajojen sisällä: "↔", yläpuolella "↑", tai alapuolella "↓").
Latvian: 3. tabulā attēlota zināmā vai iespējamā klīniski nozīmīgā zāļu mijiedarbība (kur pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās ģeometriskās vērtības [geometric least squares mean - GLSM] 90% ticamības intervāls [TI] atradās „↔", pārsniedza „↑" vai nesasniedza „↓" iepriekš definētās mijiedarbības robežas).
Finnish: (GS-461203) kyky estää rekombinanttia S282T-substituutiota ilmentävää NS5B-polymeraasia genotyypeistä 1b, 2a, 3a ja 4a väheni verrattuna sen kykyyn estää villityypin rekombinanttia NS5B-polymeraasia, minkä osoittaa IC50-arvon 8,5-24-kertainen suureneminen.
Latvian: Bioķīmiskās analīzēs sofosbuvīra aktīvā trifosfāta (GS-461203) spēja inhibēt rekombinanto NS5B polimerāzi no genotipiem 1b, 2a, 3a un 4a, ekspresējot S282T substitūciju, bija samazināta, salīdzinot ar tā spēju inhibēt savvaļas tipa rekombinanto NS5B polimerāzi, par ko liecina 8,5- līdz 24-kārtējais 50% inhibējošās koncentrācijas (IC50) palielinājums.
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuutta on arvioitu 12 viikon pituisessa ei-kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 59 tutkittavaa, joilla oli dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (tutkimus 4062).
Latvian: Epclusa drošums ir vērtēts 12 nedēļu nekontrolētā pētījumā 59 pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze (pētījums 4062).
Finnish: Varmuuden vuoksi Epclusa-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Latvian: Piesardzības nolūkos Epclusa nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että maksan toiminta muuttuu Epclusa-hoidon aikana.
Latvian: Tas ir saistīts ar aknu darbības izmaiņām ārstēšanas laikā ar Epclusa.
Finnish: Suositeltu Epclusa-annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruuan kera tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Latvian: Ieteicamā Epclusa deva ir viena tablete iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: HBV-seulonta on tehtävä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas visiem pacientiem jāveic BHV skrīnings.
Finnish: Mahdollinen teratogeeninen vaikutus havaittiin kuitenkin kaneilla, joilla sisäelinten epämuodostumien kokonaismäärän havaittiin suurentuneen altistuneilla eläimillä, joiden AUC-altistukset olivat korkeintaan 0,7-kertaisesti suurempia kuin suositellulla kliinisellä annoksella todettu altistus ihmisellä.
Latvian: Tomēr pētījumos trušiem bija norādes uz iespējamu teratogēnu iedarbību, kad dzīvniekiem tika novērota vispārēju iekšējo orgānu kroplību palielināšanās, ja AUC ietekmes rādītāji līdz par 0,7 reizēm pārsniedza rādītājus cilvēkam, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Finnish: Mahalaukun pH:ta nostavien lääkevalmisteiden odotetaan pienentävän velpatasviirin pitoisuutta.
Latvian: Paredzams, ka zāles, kuras palielina kuņģa pH, samazinās velpatasvīra koncentrāciju.
Finnish: Resistenssin selektio- ja ristiresistenssitutkimuksissa in vitro on osoitettu, että velpatasviirin vaikutusmekanismi perustuu sen NS5A-vaikutuksiin.
Latvian: In vitro rezistences atlases un krusteniskās rezistences pētījumos konstatēts, ka velpatasvīra darbības veids ir iedarbība uz NS5A.
Finnish: SVR12 saavutettiin kaikilla 77-potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa NS5B-NI-RAV -variantteja, joita olivat N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I ja S282G+V321I.
Latvian: NVAR12 tika panākts visiem 77 pacientiem, kuriem pētījuma sākumā bija NS5B NI RSV, tostarp N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I un S282G+V321I.
Finnish: Vaaleanpunainen, vinoneliönmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 20 mm x 10 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella "7916".
Latvian: Sārta, rombveida apvalkotā tablete 20 mm x 10 mm izmērā ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „7916" otrā pusē.
Finnish: Samanaikainen käyttö pienentää merkittävästi sofosbuviirin tai velpatasviirin pitoisuutta plasmassa ja voi johtaa Epclusa-valmisteen tehon häviämiseen (ks. kohta 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar tām būtiski samazina sofosbuvīra vai velpatasvīra koncentrāciju plazmā un var samazināt Epclusa efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Velpatasviiri sitoutuu noin > 99,5-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta välillä 0,09-1,8 μg/ml.
Latvian: > 99,5% velpatasvīra saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, un 0,09 μg/ml līdz 1,8 μg/ml intervālā zāļu saistīšanās notiek neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Finnish: Jos ribaviriinia käytetään genotyypin 3 infektion saaneille potilaille, joilla on kompensoitunut kirroosi (ennen elinsiirtoa tai elinsiirron jälkeen), ribaviriinin suositeltu annos on 1 000 - 1 200 mg (1 000 mg potilaille, joiden paino on < 75 kg ja 1 200 mg potilaille, joiden paino on ≥ 75 kg).
Latvian: Ja ribavirīns tiek lietots 3. genotipa inficētiem pacientiem ar kompensētu cirozi (pirms vai pēc transplantācijas), ribavirīna ieteicamā deva ir 1000/1200 mg (1000 mg pacientiem ar ķermeņa masu < 75 kg un 1200 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 75 kg).
Finnish: Sofosbuviiri sitoutuu noin 61-65-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta välillä 1-20 μg/ml.
Latvian: Aptuveni 61-65% sofosbuvīra saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām un 1 μg/ml līdz 20 μg/ml intervālā zāļu saistīšanās notiek neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti Epclusa-lääkitystä aloitettaessa.
Latvian: Ja vienlaicīga amiodarona lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, uzsākot lietot Epclusa, pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Finnish: Jos normaalista ajankohdasta on kulunut yli 18 tuntia, potilasta kehotetaan odottamaan ja ottamaan seuraava Epclusa-annos normaaliin aikaan.
Latvian: Ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas, pacientiem jānorāda nogaidīt un pēc tam lietot nākamo Epclusa devu ierastajā laikā.
Finnish: Potilaat, joilla NS5A:n estäjää sisältävä hoito-ohjelma on aiemmin epäonnistunut 24 viikon pituista hoito-ohjelmaa (Epclusa-valmiste + ribaviriini) voidaan harkita (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš neefektīva ir bijusi NS5A saturoša terapija Var apsvērt Epclusa + ribavirīna lietošanu 24 nedēļas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole seuraavien entsyymien substraatteja tai estäjiä: UGT1A1 tai CYP 3A4, CYP 1A2, CYP 2B6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19 ja CYP 2D6.
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 nav UGT1A1 substrāti vai inhibitori vai CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 enzīmi.
Finnish: Valikoitujen alaryhmien SVR12 esitetään taulukossa 13.
Latvian: NVAR12 noteiktās apakšgrupās ir parādīta 13. tabulā.
Finnish: Rosuvastatiinia voidaan antaa Epclusa-valmisteen kanssa korkeintaan 10 mg:n annoksella.
Latvian: Rosuvastatīnu vienlaicīgi ar Epclusa var lietot devā, kas nepārsniedz 10 mg.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (n = 71)
Latvian: Iepriekš ārstēti (n = 71)
Finnish: Sekä sofosbuviiri että velpatasviiri olivat täysin aktiivisia sellaisia substituutioita vastaan, jotka on liitetty resistenssiin muille eri vaikutusmekanismein virukseen vaikuttaville lääkeaineille, kuten einukleosidisille NS5B:n estäjille ja NS3-proteaasin estäjille.
Latvian: Gan sofosbuvīrs, gan velpatasvīrs saglabāja pilnu aktivitāti pret substitūcijas mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret citiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem ar atšķirīgu darbības mehānismu, piemēram, NS5B nenukleozīdu inhibitoriem un NS3 proteāžu inhibitoriem.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri joko antaa sinulle jotakin muuta lääkettä mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon tai neuvoo, miten ja milloin sinun pitää ottaa nykyistä lääkettäsi.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts Jums vai nu nozīmēs citas zāles, vai ieteiks kādā veidā un laikā lietot zāles, lai ārstētu kuņģa čūlu, dedzināšanu pakrūtē vai skābes atvilni.
Finnish: Katso munuaisten toiminnan seurantaan liittyvät suositukset tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävän valmisteen valmisteyhteenvedosta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ieteikumus par nieru funkcijas uzraudzību skatīt tenofovīra disoproksila fumarātu saturošu zāļu aprakstā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Jos ribaviriinia käytetään samanaikaisesti Epclusa-valmisteen kanssa, on tutustuttava ribaviriinin valmisteyhteenvetoon raskautta, ehkäisyä ja imetystä koskevien tarkempien suositusten osalta.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar Epclusa tiek lietots ribavirīns, ribavirīna zāļu aprakstā skatīt detalizētas rekomendācijas attiecībā uz grūtniecību, kontracepciju un barošanu ar krūti.
Finnish: Kuvatut lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset perustuvat tutkimuksiin, joissa on arvioitu joko sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää tai velpatasviiria ja sofosbuviiria yksittäisinä vaikuttavina aineina, tai ne ovat ennustettuja lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, joita saattaa ilmetä sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän käytön yhteydessä.
Latvian: Aprakstītajai zāļu mijiedarbībai par pamatu izmantoti vai nu sofosbuvīra/velpatasvīra pētījumi, vai velpatasvīra un sofosbuvīra kā atsevišķu vielu pētījumi, vai arī prognozētā zāļu mijiedarbība, kura ir iespējama, lietojot sofosbuvīru/velpatasvīru.
Finnish: 4 tuntia Epclusa-valmisteen jälkeen annettu omepratsolid
Latvian: Omeprazols, lietojot 4 stundas pēc Epclusad
Finnish: Kun sofosbuviiria oli annettu 400 mg:n kertaannos, 4 tunnin hemodialyysi poisti 18 % annetusta sofosbuviiriannoksesta.
Latvian: Pēc vienreizējas 400 mg sofosbuvīra devas lietošanas 4 stundu ilgā hemodialīzes seansā izvadījās aptuveni 18% no lietotās devas.
Finnish: RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Amiodaroni
Latvian: ANTIARITMISKIE LĪDZEKĻI Amiodarons
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet, että velpatasviiri ja sofosbuviirin metaboliitit erittyvät rintamaitoon.
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati dzīvniekiem liecina par velpatasvīra un sofosbuvīra metabolītu izdalīšanos pienā.
Finnish: Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla plasmassa velpatasviiri ei estä maksan kuljettajaproteiineja, sappisuolapumppua (BSEP), natriumin ja taurokolaatin yhteiskuljettajaproteiinia (NTCP), OATP2B1:tä, OATP1A2:ta tai orgaanisten kationien kuljettajaproteiinia (OCT) 1, munuaisten kuljettajaproteiineja, OCT2:ta, OAT1:tä, OAT3:a, MRP2:ta (monilääkeresistenssiproteiinia 2) tai MATE1:tä (multidrug and toxin extrusion protein 1) tai CYP- tai uridiiniglukuronyylitransferaasin (UGT) 1A1 -entsyymejä.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā plazmā velpatasvīrs neinhibē aknu transportvielas - žults sāļu eksporta sūkni (BSEP), nātrija-tauroholāta kotransportvielu (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 vai organisko katjonu transportvielu (OCT) 1, nieru transportvielas - OCT2, OAT1, OAT3, ar rezistenci pret vairākām zālēm saistīto proteīnu 2 (MRP2) vai vairāku zāļu un toksīnu ekstrūzijas proteīnu (MATE) 1, vai CYP vai uridīna glikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 enzīmus.
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Epclusa-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Epclusa, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Finnish: Kirroottinen (n = 80)
Latvian: Ar cirozi (n = 80)
Finnish: Hyytymistestillä voidaan tunnistaa potilaat, joilla on suurentunut verenvuotoriski suurentuneen dabigatraanialtistuksen vuoksi.
Latvian: Koagulācijas testa veikšana palīdz identificēt pacientus ar palielinātu asiņošanas risku pastiprinātas dabigatrāna iedarbības dēļ.
Finnish: Terveisiin tutkittaviin (n = 331) verrattuna velpatasviirin AUC0-24 oli HCV-infektiopotilailla 37 % pienempi ja Cmax 41 % pienempi.
Latvian: Salīdzinot ar veselām personām (n = 331), velpatasvīra AUC0-24 un Cmax vērtības bija par attiecīgi 37% un 41% zemākas nekā pacientiem ar CHV infekciju.
Finnish: Epclusa-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokka A, B tai C) (ks. kohta 5.2).
Latvian: Epclusa devas pielāgošana pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C klase pēc CPT) nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Tutkimus 4062 oli avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikkoa kestänyttä Epclusa-hoitoa 59 potilaalla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus.
Latvian: Pētījums 4062 bija atklāts klīniskais pētījums, kurā vērtēja 12 nedēļas ilgu ārstēšanu ar Epclusa 59 pacientiem ar CHV infekciju un TNS, kam nepieciešama dialīze.
Finnish: Myöhemmin tarkka seuranta ja siklosporiiniannoksen mahdollinen muuttaminen voivat olla tarpeen.
Latvian: Vēlāk nepieciešama rūpīga uzraudzība un var būt nepieciešama ciklosporīna devas pielāgošana.
Finnish: Jos Epclusa-annos jää ottamatta eikä normaalista ottamisajankohdasta ole kulunut yli 18 tuntia, potilasta kehotetaan ottamaan tabletti mahdollisimman pian ja sitten seuraava tabletti normaaliin aikaan.
Latvian: Ja Epclusa deva ir izlaista un pagājušas mazāk nekā 18 stundas pēc parastā lietošanas laika, pacientiem jānorāda lietot tableti, cik drīz vien iespējams, un pēc tam lietot nākamo devu ierastajā laikā.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että analysoiduilla 18-82-vuotiailla HCV-infektiota sairastavilla potilailla iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta sofosbuviiri-, GS-331007- tai velpatasviirialtistukseen.
Latvian: Ar CHV inficētu pacientu populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka analizētajā vecuma intervālā (18 līdz 82 gadi) vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz sofosbuvīra, GS-331007 vai velpatasvīra iedarbību.
Finnish: Epclusa-valmisteen antaminen yhdessä rosuvastatiinin kanssa suurentaa rosuvastatiinin pitoisuuksia, mihin liittyy suurentunut myopatian, mukaan lukien rabdomyolyysin, riski.
Latvian: Vienlaicīga Epclusa lietošana ar rosuvastatīnu palielina rosuvastatīna koncentrāciju, un tādējādi pastāv lielāks miopātijas, tostarp rabdomiolīzes, risks.
Finnish: Velpatasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 estäjä, jonka osallistuminen näihin kuljettajaproteiineihin liittyviin yhteisvaikutuksiin rajoittuu lähinnä imeytymisprosessiin.
Latvian: Velpatasvīrs ir zāļu transportvielas P-gp, BCRP, OATP1B1 un OATP1B3 inhibitors, un tā iesaiste zāļu mijiedarbībā ar šīm transportvielām galvenokārt aprobežojas ar uzsūkšanās procesu.
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi Epclusa + ribaviriini 12 viikon ajan a. Sisältää potilaat, joilla on samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio, ja potilaat, joilla on maksansiirron jälkeinen uusiutunut HCV-infektio (ks. kohta 4.4).
Latvian: Epclusa + ribavirīns 12 nedēļas a. Ietver pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vienlaicīgu infekciju un pacientus ar CHV recidīvu pēc aknu transplantācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Epclusa [vain ulkopakkauksessa]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Epclusa [tikai ārējais iepakojums]
Finnish: c. Annettiin Epclusa-valmisteena.
Latvian: c. Lietots kā Epclusa.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että suurin osa ledipasviirille ja daklatasviirille resistenssiä tuottavista NS5A-RAV-varianteista on silti herkkiä velpatasviirille.
Latvian: In vitro dati liecina, ka lielākā daļa NS5A RSV, kas liecina par rezistenci pret ledipasvīru un daklatasvīru, palika jutīgi pret velpatasvīru.
Finnish: Kaikki tutkittavat (n = 274)
Latvian: Visi pacienti (n = 274)
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin EC50-arvot kliinisiä isolaatteja kohtaan on esitetty taulukossa 5.
Latvian: Sofosbuvīra un velpatasvīra EC50 vērtību salīdzinājums ar klīniskajiem izolātiem ir redzams 5. tabulā.
Finnish: GT = genotyyppi a. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA oli < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa arvioinnissa.
Latvian: GT = Genotips a. Recidīva rādītājs ir pacientu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Finnish: Jos käytät jotakin protonipumpun estäjää, ota Epclusa ruuan kera 4 tuntia ennen protonipumpun estäjän käyttöä.
Latvian: Ja lietojat protonu sūkņa inhibitoru, lietojiet Epclusa kopā ar uzturu 4 stundas pirms protonu sūkņa inhibitora lietošanas.
Finnish: Tunnettujen NS5A-RAV-varianttien kohdennettu mutageneesi osoitti, että substituutioita, jotka aiheuttivat velpatasviiriherkkyyden > 100-kertaisen alenemisen, olivat M28G, A92K ja Y93H/N/R/W genotyypissä 1a, A92K genotyypissä 1b, C92T ja Y93H/N genotyypissä 2b, Y93H genotyypissä 3 sekä L31V ja P32A/L/Q/R genotyypissä 6.
Latvian: Tēmēta zināmu NS5A RSV mutaģenēze parādīja, ka substitūcijas, kuras izraisa vairāk nekā 100-kārtēju jutības pret velpatasvīru samazinājumu, ir M28G, A92K un Y93H/N/R/W 1a genotipā un A92K 1b genotipā, C92T un Y93H/N 2b genotipā, Y93H 3. genotipā un L31V un P32A/L/Q/R 6. genotipā.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu, että sofosbuviirilla tai velpatasviirilla olisi haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu sofosbuvīra vai velpatasvīra ietekmi uz fertilitāti.
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu HCV-infektion hoidossa potilailla, joille on tehty maksansiirto.
Latvian: Epclusa drošums un efektivitāte, lietojot CHV infekcijas ārstēšanai pacientiem pēc aknu transplantācijas, nav vērtēta.
Finnish: 24 viikon kuluttua hoidosta (N = 236), % (n/N) Pistemäärä pienentynyt (parempi)
Latvian: 24. nedēļa pēc ārstēšanas (N = 236), % (n/N)
Finnish: GS-331007:n huippupitoisuuden mediaani plasmassa havaittiin 3 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Latvian: Vidējā maksimālā GS-331007 koncentrācija plazmā tika sasniegta 3 stundas pēc devas lietošanas.
Finnish: Ei-kirroottinen (n = 197)
Latvian: Bez cirozes (n = 197)
Finnish: Suurin dokumentoitu sofosbuviiriannos oli 1 200 mg:n kerta-annos ja suurin dokumentoitu velpatasviiriannos oli 500 mg:n kerta-annos.
Latvian: Lielākās dokumentētās sofosbuvīra un velpatasvīra devas bija attiecīgi vienreizēja 1200 mg deva un vienreizēja 500 mg deva.
Finnish: Katso taulukosta 3 esimerkkejä yhteisvaikutuksista herkkien P-gp:n (digoksiini), BCRP:n (rosuvastatiini) ja OATP:n (pravastatiini) substraattien kanssa.
Latvian: Mijiedarbības ar sensitīviem P-gp (digoksīns), BCRP (rosuvastatīns) un OATP (pravastatīns) substrātiem piemērus skatīt 3. tabulā.
Finnish: Epclusa-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Latvian: Epclusa šiem pacientiem var lietot bez devas pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Samanaikainen HCV- ja HBV (hepatiitti B -virus) -infektio Tapauksia HBV-infektion uudelleenaktivoitumisesta, osa niistä kuolemaan johtaneita, on raportoitu virukseen vaikuttavan lääkehoidon aikana tai sen jälkeen.
Latvian: CHV/BHV (B hepatīta vīruss) vienlaicīga infekcija Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācijas gadījumiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam.