FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you get pregnant while taking Cholib, stop taking it immediately and contact your doctor.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto tomar Cholib, pare imediatamente de tomá-lo e contacte o seu médico.
English: This adverse reaction should be taken into account when driving vehicles or using machines under Cholib therapy.
Portuguese: Esta reação adversa deve ser considerada quando se conduz veículos ou utiliza máquinas durante a terapêutica com Cholib.
English: Fenofibrate is water-insoluble and must be taken with food to facilitate absorption.
Portuguese: O fenofibrato é insolúvel em água e deve ser tomado com alimentos para facilitar a absorção.
English: Statin type and dose used:
Portuguese: Tipo e dose de estatinas utilizados:
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
English: Simvastatin is contraindicated during pregnancy.
Portuguese: A sinvastatina é contraindicada durante a gravidez.
English: Following an oral dose of radioactive simvastatin to man, 13% of the radioactivity was excreted in the urine and 60% in the faeces within 96 hours.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose de sinvastatina radioativa ao Homem, 13% da radioatividade foi excretado na urina e 60% nas fezes, no período de 96 horas.
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências das reações adversas são classificadas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Contrarily to previous fenofibrate formulations, the maximum plasma concentration and overall exposure of this formulation is independent from food intake.
Portuguese: Contrariamente a formulações anteriores do fenofibrato, a concentração plasmática máxima e a exposição total destas formulações são independentes da ingestão de alimentos.
English: INR should be determined before starting Cholib and frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of INR occurs.
Portuguese: A INR deve ser determinada antes de se começar a tomar Cholib e as vezes suficientes no início da terapêutica, de modo a certificar-se de que não ocorre qualquer alteração significativa da INR.
English: • you are due to have an operation.
Portuguese: • se tem uma operação marcada.
English: You may need to stop taking Cholib for a short time.
Portuguese: Pode ter de parar de tomar Cholib durante um curto período de tempo.
English: Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
Portuguese: O ácido fenofíbrico liga-se fortemente à albumina plasmática (mais de 99%).
English: • Paediatric population (age below 18 years)
Portuguese: • População pediátrica (idade inferior a 18 anos)
English: If myopathy is suspected for any other reason, treatment should be discontinued.
Portuguese: Caso se suspeite de miopatia por qualquer outro motivo, o tratamento deve ser interrompido.
English: Simva 40
Portuguese: Sinva 40
English: • Female gender
Portuguese: • Sexo feminino
English: It is unknown whether fenofibrate, simvastatin and/or their metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o fenofibrato, a sinvastatina e/ou os respetivos metabolitos são excretados no leite humano.
English: If an overdose is suspected, symptomatic treatment and appropriate supportive measures should be provided as required.
Portuguese: Caso se suspeite de sobredosagem, deve fornecer-se um tratamento sintomático e aplicar as medidas de suporte adequadas conforme necessário.
English: No dose adjustment is necessary.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose.
English: In most people, there are no signs of cholesterol or triglycerides problems at first.
Portuguese: Na maior parte das pessoas, inicialmente não existem sinais de problemas com o colesterol ou os triglicéridos.
English: The tablets should not be crushed or chewed.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser esmagados nem mastigados.
English: Transaminase levels have to be monitored before treatment begins, every 3 months during the first 12 months of treatment and thereafter periodically.
Portuguese: Os níveis de transaminases têm de ser monitorizados antes do início do tratamento, de 3 em 3 meses durante os primeiros 12 meses de tratamento e depois disso periodicamente.
English: • numbness or weakness of the arms and legs
Portuguese: • adormecimento ou fraqueza dos braços e das pernas
English: Cholib must not be given to children and adolescents (age below 18 years).
Portuguese: Cholib não deve ser administrado a crianças nem a adolescentes (idade inferior a 18 anos).
English: Prescribing recommendations
Portuguese: Recomendações de prescrição
English: In the majority of cases no overdose symptoms were reported.
Portuguese: Na maioria dos casos, não foram relatados sintomas de sobredosagem.
English: Interacting substances
Portuguese: Substâncias de interação
English: Treatment with simvastatin must be suspended for the duration of pregnancy or until it has been determined that the woman is not pregnant.
Portuguese: O tratamento com sinvastatina tem de ficar suspenso durante o período de gravidez ou até que se determine que a mulher não está grávida.
English: F145/S40 demonstrated statistically significant superiority on all parameters except on ApoA1 increase.
Portuguese: F145/S40 demonstrou uma superioridade estatisticamente significativa em todos os parâmetros, exceto no aumento da ApoA1.
English: • Do not take Cholib if you are breast-feeding or plan to breast-feed your baby, because it is not known if the medicine passes into breast milk.
Portuguese: • Não tome Cholib se está a amamentar ou planeia amamentar o seu bebé, porque não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
English: Cholib contains two different active substances: fenofibrate (belongs to the group called ‘fibrates') and simvastatin (belongs to the group called ‘statins').
Portuguese: Cholib contém duas substâncias ativas diferentes: fenofibrato (pertence ao grupo denominado "fibratos") e sinvastatina (pertence ao grupo denominado "estatinas").
English: What Cholib is and what it is used for What you need to know before you take Cholib How to take Cholib
Portuguese: O que é Cholib e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cholib Como tomar Cholib
English: An average of only 0.3% of the intravenous dose was excreted in urine as inhibitors.
Portuguese: Na urina, foi excretada uma média de apenas 0,3% da dose intravenosa, como inibidores.
English: The protein binding of simvastatin and its active metabolite is > 95%.
Portuguese: A ligação da sinvastatina e do seu metabolito ativo às proteínas é > 95%.
English: Therapy with Cholib should be temporarily stopped a few days prior to elective major surgery and when any major medical or surgical condition supervenes.
Portuguese: A terapêutica com Cholib deve ser temporariamente interrompida uns dias antes de uma cirurgia eletiva major e se ocorrer qualquer condição médica ou cirúrgica major.
English: Week 12 to Week 24
Portuguese: Da semana 12 à semana 24
English: Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
Portuguese: A administração concomitante desta combinação pode aumentar as concentrações plasmáticas de ambos os fármacos.
English: • If you have pancreatitis (inflamed pancreas which causes abdominal pain), which is not caused by high levels of fats in the blood
Portuguese: • se tem pancreatite (pâncreas inflamado que provoca dor abdominal), que não seja causada por níveis elevados de gorduras no sangue
English: Four pivotal clinical studies were carried out in the clinical program.
Portuguese: No âmbito do programa clínico, realizaram-se quatro estudos clínicos centrais.
English: Temporary suspension of Cholib treatment may be considered
Portuguese: Pode considerar-se a suspensão temporária do tratamento com Cholib
English: • Personal or familial history of hereditary muscular disorders
Portuguese: • Historial pessoal ou familiar de afeções musculares hereditárias
English: A few cases of simvastatin overdose have been reported; the maximum dose taken was 3.6 g. All patients recovered without sequelae.
Portuguese: Foram relatados alguns casos de sobredosagem com sinvastatina; a dose máxima administrada foi de 3,6 g. Todos os doentes recuperaram sem sequelas.
English: N Means (SD) Treatment Comparison*
Portuguese: N Médias (SD) Comparação entre tratamentos*
English: This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Portuguese: Este efeito não foi observado no subgrupo anterior de doentes com dislipidemia, mas também não houve uma evidência clara de benefício em mulheres dislipidémicas tratadas com fenofibrato e sinvastatina, não sendo também de excluir um possível efeito prejudicial neste subgrupo.
English: Do not consume grapefruit juice with Cholib as it may increase your risk of muscle problems.
Portuguese: Não consuma sumo de toranja com Cholib dado que pode aumentar o risco de problemas musculares.
English: • sexual difficulties
Portuguese: • dificuldades sexuais
English: In normal volunteers, the plasma exposure to simvastatin acid was decreased by 93% with concomitant administration of rifampicin.
Portuguese: Em voluntários normais, a exposição plasmática ao ácido de sinvastatina diminuiu 93% com a administração concomitante de rifampicina.
English: You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Portuguese: É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis de açúcares e de gorduras elevados no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.
English: Do not crush or chew the tablet.
Portuguese: Não esmague nem mastigue o comprimido.
English: This also concerns medicines obtained without a prescription including herbal medicines.
Portuguese: Também o deve fazer em relação a medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas.
English: Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid.
Portuguese: A terapêutica com estatinas pode ser reintroduzida sete dias após a última dose de ácido fusídico.
English: This is because on rare occasions, there have been cases of serious muscle problems including muscle breakdown resulting in kidney damage; and very rare deaths have occurred.
Portuguese: Deve fazê-lo porque, em raras ocasiões, houve casos de problemas musculares graves, incluindo o colapso muscular resultando em lesões dos rins; muito raramente, ocorreram mortes.
English: It is recommended that creatinine is measured during the first 3 months after initiation of treatment and periodically thereafter.
Portuguese: Recomenda-se a medição da creatinina durante os 3 primeiros meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso.
English: At maximally tolerated doses in both the rat and the rabbit, simvastatin produced no fetal malformations, and had no effects on fertility, reproductive function or neonatal development.
Portuguese: Para as doses máximas toleradas tanto no rato como no coelho, a sinvastatina não originou malformações fetais e não apresentou efeitos sobre a fertilidade, função reprodutiva ou desenvolvimento neonatal.
English: The major metabolites of simvastatin present in human plasma are the beta-hydroxyacid and four additional active metabolites.
Portuguese: Os metabolitos major da sinvastatina presentes no plasma humano são o beta-hidroxiácido e quatro metabolitos ativos adicionais.
English: Cholib The respective effects of simvastatin and fenofibrate are complementary.
Portuguese: Cholib Os respetivos efeitos da sinvastatina e do fenofibrato são complementares.
English: This is to check how well your liver is working.
Portuguese: Esta análise permite verificar o funcionamento do seu fígado.
English: The extraction in the liver is dependent on the hepatic blood flow.
Portuguese: Este efeito no fígado depende do fluxo sanguíneo hepático.
English: Fenofibrate also has a uricosuric effect leading to reduction in uric acid levels of approximately 25%.
Portuguese: O fenofibrato também tem um efeito uricosúrico que leva a uma redução dos níveis de ácido úrico em aproximadamente 25%.
English: The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
Portuguese: O efeito global consiste num decréscimo da relação lipoproteínas de baixa e muito baixa densidade/lipoproteínas de alta densidade.
English: The amount recovered in the faeces represents absorbed medicinal product equivalents excreted in bile as well as unabsorbed medicinal product.
Portuguese: A quantidade recuperada nas fezes representa os equivalentes de medicamento absorvido e excretado na bílis, assim como medicamento não absorvido.
English: Activation of PPAR also induces an increase in the synthesis of apoproteins AI and AII.
Portuguese: A ativação do PPARα também induz um aumento na síntese das apoproteínas AI e AII.
English: Creatine Kinase should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of Creatine Kinase increase as this makes value interpretation difficult.
Portuguese: A creatinaquinase não deve ser medida a seguir a um exercício intenso nem na presença de qualquer causa alternativa plausível do aumento de creatinaquinase, pois tal dificulta a interpretação dos valores.
English: Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
Portuguese: Os estudos de avaliação da mutagenicidade do fenofibrato foram negativos.
English: Based on conventional animal studies regarding pharmacodynamics, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity, there are no other risks for the patient than may be expected on account of the pharmacological mechanism.
Portuguese: Segundo estudos convencionais em animais sobre farmacodinâmica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade, não existem outros riscos para o doente para além dos que se podem esperar com base no mecanismo farmacológico.
English: If any of the previously listed serious side effects happen, stop taking Cholib and tell your doctor immediately or go to the emergency room at your nearest hospital - you may need urgent medical treatment.
Portuguese: Se ocorrer qualquer um dos efeitos secundários graves acima, pare de tomar Cholib e informe o seu médico de imediato ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo - pode precisar de um tratamento médico urgente.
English: Crospovidone (E1202)
Portuguese: Crospovidona (E1202)
English: • Hypoalbuminaemia
Portuguese: • Hipoalbuminemia
English: If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Portuguese: Se os níveis de creatinaquinase forem significativamente elevados na linha de base (> 5 x LSN), os níveis devem ser novamente medidos 5 a 7 dias depois para confirmação dos resultados.
English: Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Portuguese: Os sintomas podem incluir dispneia, tosse não produtiva e deterioração da saúde em geral (fadiga, perda de peso e febre).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per one tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente «isento de sódio».
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cholib in all subsets of the paediatric population in combined dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cholib em todos os subgrupos da população pediátrica em termos de dislipidemia combinada (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: In order to establish a reference baseline value, a Creatine Kinase level should be measured before starting a treatment in the following situations:
Portuguese: Para estabelecer um valor de base de referência, é necessário medir um nível de creatinaquinase antes de iniciar um tratamento nas seguintes situações:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, informe o médico antes de tomar este medicamento.
English: Prescribing recommendations for interacting substances are summarised in the table below (see also sections 4.2 and 4.3).
Portuguese: As recomendações de prescrição para substâncias de interação estão resumidas na tabela seguinte (ver também secções 4.2 e 4.3).
English: Do not take fusidic acid (a medicine for bacterial infections) while using this medicine.
Portuguese: Não tome ácido fusídico (medicamento para infeções bacterianas) durante a utilização deste medicamento.
English: HDL-C levels are frequently increased.
Portuguese: De um modo geral, os níveis de C-HDL aumentam.
English: The risk of myopathy with statins and fibrates is known to be related to the dose of each component and to the nature of the fibrate.
Portuguese: Sabe-se que o risco de miopatia com estatinas e fibratos está relacionado com a dose de cada componente e com a natureza do fibrato.
English: If you have taken more Cholib than you should or if someone else has taken your medicine, tell your doctor or pharmacist or contact your nearest hospital
Portuguese: Se tiver tomado mais Cholib do que deveria ou se outra pessoa tiver tomado o seu medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico ou contacte o hospital mais próximo.
English: The availability of the beta-hydroxyacid to the systemic circulation following an oral dose of simvastatin was found to be less than 5% of the dose.
Portuguese: A disponibilização do beta-hidroxiácido para a circulação sistémica após a administração de uma dose oral de sinvastatina foi inferior a 5% da dose.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) of fenofibrate occur within 2 to 4 hours after oral administration.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de fenofibrato ocorrem entre 2 a 4 horas após a administração oral.
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.
Portuguese: Foram relatados casos de rabdomiólise (incluindo algumas mortes) em doentes que receberam esta combinação.
English: Following an intravenous injection of the beta-hydroxyacid metabolite, its half-life averaged 1.9 hours.
Portuguese: Após uma injeção intravenosa do metabolito beta-hidroxiácido, a sua semivida média foi de 1,9 horas.
English: Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/day
Portuguese: Niacina (ácido nicotínico) ≥ 1 g/dia
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cholib if:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cholib:
English: For these reasons, simvastatin must not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
Portuguese: Por estes motivos, a sinvastatina não deve ser utilizada em mulheres que estejam grávidas, a tentar engravidar ou que suspeitem estar grávidas.
English: Cholib: Cholib contains fenofibrate and simvastatin, which have different modes of action as described above.
Portuguese: Cholib contém fenofibrato e sinvastatina, que têm mecanismos de ação diferentes conforme descrito acima.
English: • Do not take Cholib if you are pregnant, trying to get pregnant or think you may be pregnant.
Portuguese: • Não tome Cholib se está grávida, a tentar engravidar ou se pensa estar grávida.
English: In addition, they both raise levels of “good” cholesterol (HDL cholesterol).
Portuguese: Além disso, ambas aumentam os níveis de colesterol “bom” (C-HDL).
English: Your doctor may do a blood test to check your muscles before and after starting treatment.
Portuguese: O seu médico pode fazer-lhe uma análise de sangue para verificar os seus músculos, antes e depois de iniciar o tratamento.
English: • feeling exhausted (astenia)
Portuguese: • sensação de fadiga (astenia)
English: • Hypersensitivity to the active substances, peanut, soya or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4)
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas, aos amendoins, à soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver também secção 4.4)
English: Increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with simvastatin or fenofibrate.
Portuguese: Foram relatados aumentos dos níveis de transaminases em alguns doentes tratados com sinvastatina ou fenofibrato.
English: The adverse reactions of Cholib are in line with what is known from its two active substances: fenofibrate and simvastatin.
Portuguese: As reações adversas a Cholib são semelhantes ao que se conhece das suas duas substâncias ativas: fenofibrato e sinvastatina.
English: Cholib is not expected to affect you being able to drive or use tools or machines.
Portuguese: Não se espera que Cholib afete a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizar ferramentas ou máquinas.
English: If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), treatment should not be started.
Portuguese: Se os níveis de creatinaquinase forem significativamente elevados na linha de base (> 5 x LSN), o tratamento não deve ser iniciado.
English: The increased risk of venous thrombotic events may be related to the increased homocysteine level, a risk factor for thrombosis and other unidentified factors.
Portuguese: O aumento do risco de episódios trombóticos venosos pode estar relacionado com o nível de homocisteína aumentado, um fator de risco em termos de trombose, e outros fatores não identificados.
English: Therefore, the dose of Cholib should not exceed 145 mg/20 mg daily in patients taking amiodarone, amlodipine, diltiazem or verapamil.
Portuguese: Deste modo, a dose de Cholib não deve exceder os 145 mg/20 mg por dia no caso de doentes que tomem amiodarona, amlodipina, diltiazem ou verapamil.
English: What Cholib looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Cholib e conteúdo da embalagem
English: LDL is formed from very-low-density protein (VLDL) and is catabolised predominantly by the high affinity LDL receptor.
Portuguese: A LDL é formada a partir da proteína de muito baixa densidade (VLDL) e catabolisada predominantemente pelo recetor LDL de alta afinidade.
English: In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
Portuguese: Em doentes idosos, a depuração total aparente do ácido fenofíbrico no plasma não é modificada.
English: Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate.
Portuguese: Algumas evidências sugerem que as estatinas como classe farmacológica podem elevar a glicemia e em alguns doentes, com elevado risco de ocorrência futura de diabetes, podem induzir um nível de hiperglicemia em que o tratamento formal de diabetes é adequado.
English: It is particularly important to tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Ireland Mylan IRE Healthcare Ltd
Portuguese: Mylan IRE Healthcare Ltd