FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet:
Slovenian: Odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
German: Typischerweise sind die Ergebnisse des einstufigen Gerinnungstests 20-50 % niedriger als die des chromogenen Assays.
Slovenian: Rezultati enostopenjskega koagulacijskega preskusa so značilno 20-50 % manjši od rezultatov preskusa s kromogenim substratom.
German: • Schwächegefühl, Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen
Slovenian: • šibkost, reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino
German: Infusion nach der Auflösung verabreicht.
Slovenian: infuzijo po pripravi.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterprotein.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčka.
German: Mit Faktor VIII wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt, sodass keine Daten zur Fertilität vorliegen.
Slovenian: Študij o vplivu faktorja VIII na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli, zato podatkov glede plodnosti ni na voljo.
German: Wenn jüngere Kinder (im Alter unter 6 Jahren) mit ReFacto AF behandelt werden, sollte die Notwendigkeit einer im Vergleich zu Erwachsenen und älteren Kindern erhöhten Dosis vorab berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri zdravljenju mlajših otrok (mlajši od 6 let) z zdravilom ReFacto AF moramo pričakovati potrebo po zvečanem odmerku v primerjavi s tistim, ki se uporablja pri odraslih in starejših otrocih (glejte poglavje 5.2).
German: Da Hämophilie A nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungswerte zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Slovenian: Ker je hemofilija A zelo redka pri ženskah, ni izkušenj o uporabi faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem.
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf Nebenwirkungen jeglicher Ursache, die in gepoolten klinischen Studien mit 765 Teilnehmern bei der Behandlung auftraten.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na neželenih učinkih iz vseh vzrokov, ki so se pojavili med zdravljenjem v združenih kliničnih preskušanjih s 765 preskušanci.
German: • erhöhte Leberenzyme, erhöhte Bilirubinwerte
Slovenian: • zvišani jetrni encimi, zvišan bilirubin
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage), tritt dies gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten) auf.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (manj kot 1 od 100 bolnikov).
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dies in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit äußern.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje lahko kaže kot nezadosten klinični odziv.
German: • schwere allergische Reaktion
Slovenian: • huda alergijska reakcija
German: Lösungsmittel Natriumchlorid Wasser zur Injektion
Slovenian: Vehikel natrijev klorid voda za injekcije
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen verminderter Appetit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pomanjkanje apetita
German: Die Entlüftungskappe hat winzige Löcher, die das Entweichen von Luft ermöglichen, um die Bildung eines Überdrucks zu verhindern.
Slovenian: Ta zaporka ima drobne luknjice, ki omogočajo izhajanje zraka, da se ne ustvarja nadtlak.
German: Die im Infusionsset verbleibende Wirkstoffmenge hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung.
Slovenian: Količina zdravila, ki ostane v infuzijskem sistemu, ne bo vplivala na vaše zdravljenje.
German: Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Slovenian: Spodnja preglednica temelji na organskih sistemih po MedDRA (SOC - System Organ Class in ravni prednostnih izrazov).
German: In einer Studie mit ReFacto zeigten 20 von 113 (18 %) vorbehandelten Patienten (PTPs) einen Anstieg der Anti-CHO-Antikörper-Titer, jedoch ohne irgendwelche sichtbaren klinischen Auswirkungen.
Slovenian: V študiji zdravila ReFacto je 20 od 113 (18 %) predhodno zdravljenih bolnikov (PTP - Previously Treated Patients) imelo zvišan titer protiteles anti-CHO brez vidnih kliničnih posledic.
German: PUPs < 6 Jahre
Slovenian: PUP < 6 let
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Verabreichungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Slovenian: V nekaterih primerih, še posebej pri otrocih, so potrebni krajši intervali med odmerki oziroma večji odmerki.
German: Die Dosis sollte bei älteren Patienten im Allgemeinen individuell bestimmt werden.
Slovenian: Na splošno je pri starejših bolnikih potrebna individualna prilagoditev odmerka.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII; ATC-Code: B02BD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: krvni koagulacijski faktorji, koagulacijski faktor VIII; oznaka ATC: B02BD02.
German: Während der klinischen Studien und nach Markteinführung von ReFacto wurde über eine mangelhafte Wirksamkeit, besonders bei Patienten in der Prophylaxe, berichtet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila ReFacto so poročali o neučinkovitosti, predvsem pri profilaktično zdravljenih bolnikih.
German: In dieser Anleitung wird diese Vorrichtung als „Fertigspritze" bezeichnet.
Slovenian: V teh navodilih je ta pripomoček poimenovan 'napolnjena injekcijska brizga'.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: (prä- und postoperativ)
Slovenian: (pred operacijo in po operaciji)
German: Bei schweren Symptomen, einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen und (Beinahe-) Ohnmacht, ist eine sofortige Notfallbehandlung notwendig.
Slovenian: Ob hudih simptomih, vključno z oteženim dihanjem in (skoraj) omedlevico, je potrebno takojšnje nujno zdravljenje.
German: Von den 6 Patienten, die niedrige Inhibitortiter entwickelten aber keine ITI erhielten, wiesen 5 eine ähnliche Abnahme des Titers auf.
Slovenian: Pri 5 od 6 bolnikov, ki so se jim razvili zaviralci z nizkim titrom in niso prejeli ITI, je prišlo do podobnega znižanja titrov.
German: Thrombin setzt schließlich Fibrinogen in Fibrin um, wodurch sich ein Gerinnsel bildet.
Slovenian: Trombin pa nato pretvori fibrinogen v fibrin in oblikuje se krvni strdek.
German: Bei einer Umstellung auf ReFacto AF ist es wichtig, die Dosis individuell einzustellen und den Faktorenspiegel jedes Patienten zu überwachen, um ein adäquates Ansprechen auf die Therapie sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila ReFacto AF je pomembno, da posebej titriramo in spremljamo raven faktorja vsakega bolnika, ker le tako lahko zagotovimo ustrezen terapevtski odziv (glejte poglavje 4.8).
German: Eine Dosisanpassung für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov bolnikom z okvaro ledvic ali jeter v kliničnih preskušanjih ni bilo raziskano.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer nizek titer pomeni manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
German: Nachdem Sie einmal die Eigeninfusion gelernt haben, können Sie sich an der Anleitung in dieser Gebrauchsinformation orientieren.
Slovenian: Ko se enkrat naučite, kako sami sebi dati infuzijo, lahko sledite navodilom v tem navodilu za uporabo zdravila.
German: Dies zeigt, dass keine zeitabhängigen Veränderungen der pharmakokinetischen Eigenschaften von ReFacto AF auftreten.
Slovenian: To kaže, da se farmakokinetične lastnosti zdravila ReFacto AF ne spreminjajo v odvisnosti od časa.
German: ** Humaner Gerinnungsfaktor VIII, der unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie in einer Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird.
Slovenian: **Humani koagulacijski faktor VIII, izdelan v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
German: ReFacto AF dient zur Behandlung und Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen (einschließlich Neugeborener) mit Hämophilie A.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev (profilakso) pri odraslih in otrocih vseh starosti (vključno z novorojenčki) s hemofilijo A.
German: Die Berechnung eines pharmakokinetischen Modells für die Population auf der Basis der Daten von 44 PUPs führte zu einer mittleren geschätzten Halbwertszeit von 8,0 ± 2,2 Stunden.
Slovenian: Povprečni ocenjeni razpolovni čas, ocenjen s populacijskim farmakokinetičnim modelom ob uporabi podatkov 44 PUP, je bil 8,0 ± 2,2 ure.
German: Daher sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Slovenian: Zato lahko faktor VIII uporabljamo med nosečnostjo in dojenjem le, če je to nujno potrebno.
German: Abschätzungen der pharmakokinetischen Parameter für ReFacto bei zuvor behandelten Patienten mit Hämophilie A
Slovenian: Ocene farmakokinetičnih parametrov za zdravilo ReFacto pri predhodno zdravljenih bolnikih s hemofilijo A
German: Als Teil der pivotalen Studie mit ReFacto an PUPs wurden ITI-Daten von 25 Patienten überprüft (15 mit hohen Titern, 10 mit niedrigen Titern).
Slovenian: V sklopu ključnega preskušanja zdravila ReFacto pri PUP so ocenili podatke o ITI pri 25 bolnikih (15 z visokimi titri, 10 z nizkimi titri).
German: Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und so Blutungen zum Stillstand kommen.
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavljanje krvavitev.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII) fehlt er oder funktioniert nicht richtig.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) ga ni ali ne deluje pravilno.
German: • Schüttelfrost, Reaktion an der Katheterstelle
Slovenian: • mrzlica, reakcija na mestu katetra
German: Der Herstellungsprozess von ReFacto wurde geändert, um jegliches exogene, vom Menschen oder Tier stammende Protein im Zellkulturprozess, bei der Aufreinigung oder in der Endformulierung zu eliminieren.
Slovenian: Postopek izdelave zdravila ReFacto je bil spremenjen tako, da se iz postopka gojenja celičnih kultur, čiščenja in končnega pripravka odstranijo vse eksogene beljakovine človeškega ali živalskega izvora; hkrati je bilo izmišljeno ime spremenjeno v ReFacto AF.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje z zdravilom s faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.
German: - Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Slovenian: - nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
German: Brechen Sie die Anwendung von ReFacto AF nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila ReFacto AF, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
German: Wie ReFacto AF aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila ReFacto AF in vsebina pakiranja
German: Aktivierter Faktor VIII beschleunigt als Co-Faktor von aktiviertem Faktor IX die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII je kofaktor pri aktivaciji faktorja IX, ki katalizira pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Slednji pretvori protrombin v trombin.
German: Verwerfen Sie sie, wenn Sie sie nicht innerhalb von 3 Stunden angewendet haben.
Slovenian: Če je niste uporabili v 3 urah, jo zavrzite.
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktische Reaktion
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija
German: (weniger als 1 von 100 Patienten)
Slovenian: od 100 bolnikov)
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor VIII beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 I.E. von Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empiričnih izkušnjah, da 1 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 2 i.e./dl.
German: PTPs 6 bis < 12 Jahre
Slovenian: PTP 6 do < 12 let
German: - wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Slovenian: - če ste alergični na beljakovine hrčka.
German: Die Daten in der folgenden Tabelle beziehen sich auf PUPs und PTPs aus Studien zu ReFacto AF an Patienten < 12 Jahren.
Slovenian: Podatki v spodnji preglednici se nanašajo na podatke o PUP in PTP iz študij zdravila ReFacto AF pri bolnikih, starih < 12 let.
German: Die Faktor-VIIIAktivität im Plasma wird entweder als ein Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in I.E. (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena kot odstotek (glede na normalno človeško plazmo) ali v i.e. (glede na mednarodne standarde za faktor VIII v plazmi).
German: Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A betragen die üblichen Dosen 20 bis 40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht in Intervallen von 2 bis 3 Tagen.
Slovenian: Za dolgotrajno profilaktično zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajno potrebni odmerki 20 do 40 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase vsaka 2 do 3 dni.
German: Moroctocog alfa ist ein Glykoprotein mit 1.438 Aminosäuren mit einer Aminosäuresequenz, die der 90- und 80-kDa-Form von Faktor VIII entspricht (d. h., die B-Domäne ist entfernt), und hat posttranslationale Modifikationen, die denen des aus Plasma gewonnenen Moleküls ähnlich sind.
Slovenian: Moroktokog alfa je glikoprotein s 1.438 aminokislinami z zaporedjem, ki je primerljivo obliki 90 + 80 kDa faktorja VIII (brez domene B), in s podobnimi post-translacijskimi spremembami kot v molekuli, ki izvira iz plazme.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie sind vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
Slovenian: Odmerki in trajanje zdravljenja so odvisni od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, od mesta in obsega krvavitve in od bolnikovega kliničnega stanja.
German: Ihr Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Gesundheitsberufes sollte Ihnen zeigen, wie ReFacto AF verabreicht wird.
Slovenian: Vaš zdravnik ali drug zdravstveni delavec vas mora naučiti, kako si dati infuzijo zdravila ReFacto AF.
German: Bei Vorhandensein eines Inhibitors kann eine höhere Dosierung oder eine entsprechende spezifische Behandlung erforderlich werden.
Slovenian: V prisotnosti zaviralcev so potrebni večji odmerki ali ustrezno specifično zdravljenje.
German: Wenn Sie sich darüber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Če ste glede tega negotovi, se obrnite na svojega zdravnika.
German: An klinischen Studien nahmen keine Patienten ab 65 Jahren teil.
Slovenian: Klinične študije niso vključevale preskušancev, starih 65 let in več.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit ReFacto AF nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom ReFacto AF ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku;
German: Eine I.E. der Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter normalen menschlichen Plasmas.
Slovenian: Ena i.e. aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne človeške plazme.
German: Wiederholung der Infusion alle 8-24 Stunden bis zur ausreichenden Wundheilung; anschließend Weiterbehandlung für mindestens 7 weitere Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-VIII-Aktivität von 30-60 % (I.E./dl)
Slovenian: Infuzijo ponovimo vsakih 8-24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato še najmanj 7 dni vzdržujemo aktivnost faktorja VIII med 30 in 60 % (i.e./dl).
German: n = 13 35 IE/kg n = 14 33 IE/kg n = 21 55 IE/kg
Slovenian: n = 13 35 i.e./kg n = 14 33 i.e./kg n = 21 55 i.e./kg
German: Geometrisches Mittel (geometrischer CV%) für alle, außer arithmetisches Mittel ± SD für inkrementelle Recovery und t½.
Slovenian: Geometrijska sredina (geometrijski CV%) pri vseh, z izjemo aritmetične sredine ± SD pri prirastnem zvečanju aktivnosti in t½.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, einschließlich anderer Infusionslösungen.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, niti z drugimi raztopinami za infundiranje.
German: • Benommenheit und Verlust des Bewusstseins
Slovenian: • omotica in nezavest
German: PTPs < 6 Jahre
Slovenian: PTP < 6 let
German: Wenn eines dieser Anzeichen auftritt, brechen Sie die Infusion sofort ab und kontaktieren Sie einen Arzt oder suchen Sie unverzüglich eine Krankenhausnotaufnahme auf.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od teh znakov, nemudoma prekinite infuzijo in obvestite zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
German: Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl), wobei „0,5 I.E./kg pro I.E./dl" den reziproken Wert der Wiederfindung (Recovery) darstellt, die im Allgemeinen nach Infusionen von Faktor VIII beobachtet wird.
Slovenian: Potrebno št. enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvečanje aktivnosti faktorja VIII (% ali i.e./dl) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl), pri čemer 0,5 i.e./kg na i.e./dl pomeni recipročno vrednost zvečanja aktivnosti, ki ga na splošno opažamo po infuzijah faktorja VIII.
German: n = 14 36 IE/kg n = 13 32 IE/kg n = 22 46 IE/kg
Slovenian: n = 14 36 i.e/kg n = 13 32 i.e./kg n = 22 46 i.e./kg
German: Die applizierten Dosen müssen entsprechend dem klinischen Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Slovenian: Uporabljene odmerke je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv.
German: Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
German: ReFacto AF sollte mit dem in der Packung beiliegenden Infusionsset verabreicht werden, außer Ihr Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Gesundheitsberufes hat etwas anderes angewiesen.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je treba dati z infuzijskim sistemom, ki se nahaja v kompletu, razen če vaš zdravnik ali drug zdravstveni delavec ni priporočil drugače.
German: Während der gesamten Auflösungsprozedur ist es wichtig, dass die ReFacto-AF-Fertigspritze aufrecht gehalten wird (mit dem weißen Pulver über dem Lösungsmittel), um ein mögliches Auslaufen zu vermeiden.
Slovenian: Med postopkom priprave zdravila za uporabo je pomembno, da držite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju (pri čemer se bel prašek nahaja nad bistro raztopino), da bi preprečili morebitno iztekanje.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Slovenian: Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi testi.
German: Auch kann es zu erheblichen Abweichungen zwischen Testergebnissen des einstufigen aPTT-basierten Gerinnungstests und dem chromogenen Assay kommen.
Slovenian: Prav tako lahko pride do večjih neskladij med rezultati enostopenjskega koagulacijskega preskusa na podlagi aPTČ in rezultati kromogenega preskusa.
German: • Hemmkörperbildung bei Patienten, die zuvor noch nie mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden
Slovenian: • nastanek zaviralcev pri bolnikih, ki se niso nikoli prej zdravili z zdravili s faktorjem VIII
German: Nehmen Sie das Luer-zu-Luer-Spritzen-Verbindungsstück aus der Verpackung (Luer-zu-LuerSpritzen-Verbindungsstücke liegen nicht bei).
Slovenian: Vzemite nastavek za brizge »Luer-na-Luer« iz ovojnine (spojniki za brizge »Luer-na-Luer« niso priloženi).
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution.
Slovenian: za intravensko uporabo, po rekonstituciji
German: Hämophilie A ist eine angeborene, geschlechtsspezifische Störung der Blutgerinnung, bedingt durch erniedrigte Faktor-VIII:C-Spiegel, und führt zu ausgeprägten Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen, entweder spontan oder infolge eines durch Verletzung oder Operation hervorgerufenen Traumas.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna bolezen strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšanja ravni faktorja VIII:C in se kaže v obliki krvavitev v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica poškodb ali operacij.
German: Bei PUPs wurden die pharmakokinetischen Parameter von ReFacto mit dem chromogenen Assay ermittelt.
Slovenian: Pri PUP so ovrednotili farmakokinetične parametre zdravila ReFacto s kromogenim preskusom.
German: Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern (siehe Abschnitt 2).
Slovenian: Pri otrocih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, se lahko zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2).
German: Schweregrad der Blutung/ Art des chirurgischen Eingriffs
Slovenian: Stopnja krvavitve/ tip operacije
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder sichtbare Schwebeteilchen enthält.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali da vsebuje vidne delce.
German: Es wurden keine Untersuchungen zum kanzerogenen Potenzial oder zur Reproduktionstoxikologie durchgeführt.
Slovenian: Raziskav kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opravili.
German: • allgemeines Gefühl des Unwohlseins
Slovenian: • splošno slabo počutje
German: Außer in den Fällen mit Nachweis von Inhibitoren war die mittlere Recovery im Zeitverlauf stabil (6 Termine in 2 Jahren), und die individuellen Werte lagen zwischen 0 (bei Nachweis von Inhibitoren) bis 2,7 IE/dl pro IE/kg.
Slovenian: Razen v primerih, kjer so zaznali zaviralce, je bilo povprečno zvečanje aktivnosti stabilno (6 obiskov v obdobju dveh let), posamezne vrednosti pa so bile v razponu od 0 (v prisotnosti zaviralcev) do 2,7 i.e./dl na i.e./kg.
German: Dieser ist ein Glykoprotein mit einer Molekülmasse von ca. 170.000 Da, das aus 1.438 Aminosäuren besteht.
Slovenian: To je glikoprotein s približno molekulsko maso 170.000 Da.
German: - wenn Sie allergisch gegen Moroctocog alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: - če ste alergični na moroktokog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
German: Es ist ausschließlich das mitgelieferte Infusionsset zu verwenden, da es zu einem Behandlungsmisserfolg aufgrund der Adsorption von menschlichem Gerinnungsfaktor VIII an die inneren Oberflächen einiger Infusionshilfsmittel kommen kann.
Slovenian: Uporabljati smete le priloženi infuzijski sistem, ker je zaradi adsorpcije humanega koagulacijskega faktorja VIII na notranje površine nekaterih vrst infuzijske opreme možen neuspeh zdravljenja.
German: Waschen Sie sich stets die Hände, bevor Sie die nachfolgenden Schritte durchführen.
Slovenian: Pred izvajanjem spodaj navedenih postopkov si vedno umijte roke!
German: Verabreichung (intravenöse Infusion):
Slovenian: Uporaba (intravensko infundiranje):
German: Vorbereitungen
Slovenian: Priprava