FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riassumendo, il richiedente ha effettivamente eseguito numerose analisi sui dati originali e queste analisi sembrano essere state effettuate correttamente.
Finnish: Yhteenvetona todettiin, että hakija on todella suorittanut useita alkuperäisiin tietoihin perustuvia analyysejä, ja näyttää siltä, että ne on suoritettu asianmukaisesti.
Italian: Prima della granulazione, la farina non deve raggiungere una temperatura superiore ai 55º C.
Finnish: Ennen granulointia jauhot eivät saa kuumentua yli 55ºC:seen.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Italian: Il tempo per la guarigione clinica è stato considerato l'endpoint primario.
Finnish: Kliiniseen paranemiseen kulunut aika katsottiin ensisijaiseksi päätepisteeksi.
Italian: Si può svolgere il seguente calcolo per ottenere il dosaggio:
Finnish: Seuraavaa kaavaa voidaan käyttää annostuksen laskemiseen:
Italian: Benché a prima vista il numero dei singoli maiali interessati sembri ridotto, il richiedente ha giustificato questo fatto spiegando che, data la grande differenza di risultati tra i gruppi trattati con Doxyprex e i gruppi di controllo, l'esiguo numero di animali permette ancora di raggiungere una potenza statistica dell'80%.
Finnish: Vaikka mukana olleiden porsaiden yksittäiset lukumäärät näyttävät pinnallisesti katsoen pieniltä, hakija on perustellut tätä sillä, että Doxyprexin ja verrokkiryhmien tulosten suuren eron vuoksi eläinten pienestä lukumäärästä huolimatta saavutetaan silti 80 %:n teho.
Italian: Nella risposta alla domanda del CVMP il richiedente non ha discusso o giustificato i due dosaggi di Doxyprex (200 ppm e 300 ppm) utilizzati nello studio clinico.
Finnish: Vastauksessa CVMP:n kysymykseen hakija ei ole pohtinut tai perustellut kliinisessä tutkimuksessa käytettyä kahta Doxyprexin annosta (200 ppm ja 300 ppm).
Italian: Al contrario, i due controlli positivi sono stati scelti perché in Spagna, all'epoca, non esistevano prodotti di riferimento a base di doxiciclina premiscelato.
Finnish: Itse asiassa kaksi positiivista verrokkia valittiin siksi, että siihen aikaan Espanjassa ei ollut saatavissa doksisykliinipohjaisia esisekoiteviitevalmisteita.
Italian: Gli endpoint clinici erano il "tempo per la guarigione clinica" e la "guarigione clinica completa".
Finnish: Kliinisiä päätepisteitä olivat "kliiniseen paranemiseen kulunut aika" ja "kliininen kokonaisparaneminen".
Italian: Suini (dopo lo svezzamento)
Finnish: Sika (vieroituksen jälkeen)
Italian: La raccomandazione del CVMP è di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Doxyprex 100 mg/g premiscelato per i mangimi medicati per suini per la seguente indicazione suggerita, in quanto è stata dimostrata un'analisi positiva del rapporto rischio/beneficio e non è stato identificato alcun rischio grave potenziale:
Finnish: CVMP suosittelee, että Doxyprex 100 mg/g esisekoitteelle myönnetään myyntilupa porsaiden lääkerehussa seuraavassa ehdotetussa käyttöaiheessa, koska on osoitettu positiivinen riskihyötyanalyysi ja koska ei ole tunnistettu potentiaalista vakavaa riskiä.
Italian: È stato messo in evidenza che, anche se esistono piccole differenze di dosaggio, la concentrazione plasmatica media e massima allo stato di equilibrio (steady-state) sono simili.
Finnish: Huomautettiin, että vaikka annostuksessa on pieniä eroja, tasapainotilan keskimääräinen ja suurin plasman pitoisuus ovat samanlaiset.
Italian: Il CVMP ha concluso che il disegno di questo studio cardine manifesta molte carenze in termini di requisiti di buona pratica clinica "attuali".
Finnish: CVMP katsoi, että tämän avaintutkimuksen tutkimussuunnitelmassa on "tämänhetkisen" hyvän kliinisen tutkimustavan vaatimusten mukaan useita puutteita.
Italian: La giustificazione è stata considerata accettabile, ma il paragrafo dell'RCP relativo al dosaggio deve essere modificato per riflettere meglio l'utilizzo proposto e documentato dal richiedente.
Finnish: Perustelua pidettiin hyväksyttävänä, mutta valmisteyhteenvedon annostusta koskevaa kohtaa pitäisi muuttaa vastaamaan paremmin hakijan ehdottamaa ja dokumentoimaa käyttöä.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti gravi non menzionati in questo foglio, si prega di informarne il veterinario.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Italian: L'obiettivo principale era cercare di garantire l'assunzione della dose di 10 mg/kg di peso corporeo proposta.
Finnish: Päätavoitteena oli yrittää varmistaa ehdotetun annoksen 10 mg painokiloa kohden nauttiminen.
Italian: Se dopo l'esposizione compaiono sintomi come un'eruzione cutanea, si dovrebbe consultare un medico mostrandogli queste avvertenze.
Finnish: Jos altistumisen jälkeen esiintyy ihottumaa, ota yhteyttä lääkäriin ja näytä lääkärille nämä varoitukset.
Italian: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º c08950 Esplugues de Ll obregat (Barcellona, Spagna)
Finnish: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Espanja)
Italian: Si consiglia di iniziare a miscelare una parte di Doxyprex con una parte di mangime e continuare con il restante mangime mescolando bene.
Finnish: Yksi osa Doxyprexia on suositeltavaa sekoittaa ensin osaan rehua, lisätä tämän jälkeen loput rehut ja sekoittaa hyvin.
Italian: In un'analisi a due a due, entrambi i gruppi Doxyprex avevano una guarigione significativamente più rapida rispetto al gruppo di controllo negativo e ai gruppi di controllo positivo.
Finnish: Nelikenttäanalyysissä molemmat Doxyprex-ryhmät paranivat merkittävästi nopeammin kuin negatiiviset ja positiiviset verrokkiryhmät.
Italian: Il richiedente ha presentato una relazione scientifica sul complesso delle patologie respiratorie del suino (PRDC) e ha anche messo in evidenza che le linee guide succitate non erano ancora disponibili all'epoca dello studio e del suo primo inoltro alle autorità spagnole.
Finnish: Hakija on toimittanut tieteellisen raportin porsaiden hengitystiesairauksista (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC) ja osoittanut myös, että yllä mainittu ohje ei ollut voimassa tutkimusaikana tai jätettäessä ensimmäistä hakemusta Espanjan viranomaiselle.
Italian: Data l'adeguatezza dell'analisi statistica, il disegno di questo studio consente di concludere che l'attuale formulazione finale ha dimostrato un'efficacia sul campo se confrontata con il gruppo di controllo negativo e ha prodotto risultati quantomeno simili al prodotto di confronto TM550 (ossitetraciclina).
Finnish: Ottaen huomioon, että tilastollinen analyysi on tarkoituksenmukainen, tästä tutkimussuunnitelmasta voidaan päätellä, että todellisen lopullisen lääkkeen käyttöteho on osoitettu negatiiviseen verrokkiryhmään verrattuna, ja että se on tuottanut vähintään yhtä hyviä tuloksia kuin vertailuvalmiste TM550 (oksitetrasykliini).
Italian: Nel polmone raggiunge sempre concentrazioni più alte che nel plasma.
Finnish: Keuhkojen pitoisuudet ovat aina plasman pitoisuuksia korkeammat.
Italian: Il meccanismo più importante si deve alla diminuzione nell'immagazzinamento cellulare del farmaco.
Finnish: Tärkein mekanismi vähentää lääkkeen kertymistä soluihin.
Italian: L'alterazione nel sistema di trasporto è prodotta da proteine inducibili che sono codificate in plasmidi e transposoni.
Finnish: Siirtojärjestelmää muuttavat indusoituvat proteiinit, jotka on kooditettu plasmideihin ja transposoneihin.
Italian: L'assenza di dimostrazioni di eradicazione batteriologica deve essere giustificata e può influenzare la formulazione delle indicazioni.
Finnish: Jos bakteriologista paranemista ei voida todistaa, se on perusteltava, ja se saattaa vaikuttaa käyttöaiheen sanamuotoon.
Italian: Il semolino è impiegato come vettore.
Finnish: Semolina toimii kantoaineena.
Italian: Si deve dare inoltre meno rilievo all'incorporazione di 250 ppm in caso di consumo "normale" di mangime.
Finnish: "Normaaliin" rehun kulutukseen liittyvää standardipitoisuutta 250 ppm tulisi painottaa vähemmän.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Italian: Non somministrare insieme a sostanze ossidanti.
Finnish: Ei saa antaa yhdessä hapettavien aineiden kanssa.
Italian: Anche se la scelta dei controlli positivi non sarebbe accettabile in base agli standard attuali, il CVMP ha concluso che il richiedente ha giustificato in modo verosimile il fatto che all'epoca non esistessero premiscelati a base di doxiciclina autorizzati per le indicazioni proposte.
Finnish: Vaikka positiivisten verrokkien valinta ei olisi hyväksyttävä nykyisten standardien mukaisesti arvioitaessa, CVMP katsoi hakijan perustelleen, että siihen aikaan ehdotettuihin käyttöaiheisiin ei ollut hyväksyttyä doksisykliinipohjaista esisekoiteviitevalmistetta.
Italian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) Spagna Tel: +34 934 706 270
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanja Puhelin: +34 934 706 270
Italian: Per questo motivo il CVMP ha ritenuto che le relazioni sopra citate forniscano dimostrazioni a favore della sicurezza e dell'efficacia della doxiciclina in generale, ma anche per la particolare formulazione finale immessa in commercio in Spagna.
Finnish: CVMP katsoi, että yllä mainitut raportit antavat suotuisan todisteen doksisykliinin turvallisuudesta ja tehosta yleensä ja myös Espanjassa myynnissä olevan nimenomaisen lopullisen lääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta.
Italian: L'altro meccanismo è evidenziato da una diminuzione dell'affinità del ribosoma con il complesso Tetraciclina-Mg2+ a causa di mutazioni nel cromosoma.
Finnish: Toisessa mekanismissa ribosomaalinen affiniteetti tetrasykliini-Mg2+ kompleksille vähenee kromosomin muutoksien takia.
Italian: Confezioni da 1 kg, 5 kg, 20 kg e 25 kg.
Finnish: Purkki, 1 kg, 5 kg, 20 kg ja 25 kg.
Italian: Sono stati definiti nuovi endpoint secondari: percentuale di guarigioni cliniche in 7a giornata, tassi di recidiva e di mortalità.
Finnish: Määriteltiin uudet toissijaiset päätepisteet: kliinisesti parantuneet 7. päivänä uudelleen sairastuneet ja kuolleisuusluvut.
Italian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) Spagna
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanja
Italian: Il richiedente giustifica il fatto che la presenza di M. hyopneumoniae non sia stata stabilita con metodi batteriologici affermando che all'epoca si trattava di un ceppo difficile da isolare.
Finnish: Hakija perustelee sitä, että M. hyopneumoniaen esiintymistä ei määritetty bakteriologisilla menetelmillä, koska sen eristäminen oli siihen aikaan vaikeaa.
Italian: Si è osservato che durante i primi giorni di trattamento l'incorporazione di 300 ppm nel cibo era quella che si avvicinava di più alla dose raccomandata e che, se il consumo di cibo aumentava, lo stesso risultato si raggiungeva anche con la dose di 200 ppm.
Finnish: Havaittiin, että ensimmäisten hoitopäivien aikana valmisteen pitoisuudella rehussa 300 ppm päästiin lähimmäksi suositeltua annosta, mutta kun ruuan kulutus kasvoi, suositeltu annos saavutettiin pitoisuudella 200 ppm.
Italian: Sorbitolo liquido, non cristallizzabile
Finnish: Nestemäinen sorbitoli, kiteytymätön
Italian: Vengono forniti inoltre lo studio di farmacocinetica effettuato utilizzando la formulazione finale del richiedente e dati di MIC più aggiornati (2001) per i patogeni respiratori isolati dai suini in Spagna.
Finnish: Lisäksi on toimitettu farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus, jossa on käytetty hakijan lopullista lääkevalmistetta, ja uudempia (2001) MIC-tietoja Espanjassa porsaista eristetyistä hengitystiepatogeeneistä.
Italian: Per l'endpoint Tempo per la guarigione clinica, i gruppi sono stati trattati con Doxyprex a 200 ppm e 300 ppm rispettivamente a 3,2 e 3,33 giorni e confrontati con il gruppo TM550 a 8,2 giorni, il gruppo Stabox a 11,75 giorni e il gruppo di controllo a 13,67 giorni.
Finnish: Kliiniseen paranemiseen kulunut aika: Doxyprexiä 200 ppm ja 300 ppm pitoisuuksina saaneet ryhmät paranivat 3,2 ja 3,33 vuorokaudessa, TM550-ryhmä parani 8,2 vuorokaudessa, Stabox-ryhmä 11,75 vuorokaudessa ja verrokkiryhmä 13,67 vuorokaudessa.
Italian: Nel corso della riunione del 21-22 giugno 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento per Doxyprex 100 mg premiscelato ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Finnish: Kokouksessaan 21. ja 22. kesäkuuta 2006 CVMP aloitti Doxyprex 100 mg esisekoitetta koskevan lausuntopyyntömenettelyn direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaan.
Italian: Il richiedente ha spiegato che la scelta di controlli positivi nello studio cardine non era finalizzata a confrontare il prodotto in questione con un prodotto utilizzato con la stessa posologia proposta a livello comunitario negli ultimi 10 anni.
Finnish: Hakija selitti, että sen avainkenttäkokeen positiivisten verrokkien valinnan tarkoituksena ei ollut verrata hakijan valmistetta valmisteeseen, jota oli käytetty samalla ehdotetulla annostuksella yhteisössä vähintään kymmenen vuoden ajan.
Italian: "In Spagna, nel corso del 2001, si è determinata la sensibilità in vitro alla doxiciclina nei confronti dei ceppi suini di Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica che ha dato come risultato valori MIC90 di 0,795 µg/ml e 0,053 µg/ml rispettivamente."
Finnish: "Espanjassa määritettiin vuonna 2001 doksysykliinin herkkyys in vitro -testeissä sikojen bakteereita Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica vastaan, joiden tuloksina oli vastaavasti MIC90 arvot 0,795 µg/ml ja 0,053 µg/ml."
Italian: I gruppi di maiali effettivamente studiati mostravano tutti questi segni clinici.
Finnish: Kaikki tutkittujen varsinaisten ryhmien porsaat osoittivat kliinisiä oireita.
Italian: Grazie alle sue caratteristiche di lipofilia, la doxiciclina si distribuisce con facilità nei tessuti animali, presentando volumi di distribuzione di 0,53 l/kg.
Finnish: Lipofiilisten ominaisuuksiensa ansiosta doksysykliini leviää helposti eläinkudoksiin saavuttaen arvoksi 0,53 l/kg.
Italian: La biodisponibilità orale della doxiciclina oscilla tra il 50-60%.
Finnish: Doksysykliinin oraalinen hyötyosuus vaihtelee arvojen 50−60 % välillä.
Italian: Si dovrebbero adottare adeguate misure per evitare il disperdersi della polvere durante la miscelazione del prodotto nel mangime.
Finnish: Asianmukaisia menetelmiä on käytettävä jauheen leviämisen välttämiseksi tuotteen ja rehun sekoituksen aikana.
Italian: In caso di contatto, si raccomanda di lavare abbondantemente con acqua la zona interessata.
Finnish: Jos niin kuitenkin käy, huuhtele alue runsaalla vedellä.
Italian: La doxiciclina è una tetraciclina semisintetica derivata dalla oxitetraciclina che agisce sulla sottounità 30 S del ribosoma batterico, in un legame reversibile, bloccando l'unione dell'aminoacil-tRNA (RNA di trasporto) al complesso mRNA/ribosoma, impedendo l'addizione di nuovi aminoacidi alla catena peptidica in incremento e interferendo pertanto nella sintesi delle proteine.
Finnish: Doksysykliini on semisynteettinen oksitetrasykliinistä johtuva tetrasykliini, joka vaikuttaa 30S ribosomaaliseen bakteerin alayksikköön suuntaa vaihtavassa liitoksessa estäen aminoasyyli-siirtäjäRNA-kompleksin sidonnan m/RNA/ribosomaaliseen kompleksiin ja välttäen uusien aminohappojen lisääntymisen kasvavaan peptidiketjuun ja estäen näin proteiinin synteesin.
Italian: Devono anche essere inserite le modifiche alla sezione di farmacocinetica dell'RCP e deve essere indicata la fonte dei valori di MIC riportati in questa sezione.
Finnish: Valmisteyhteenvedon farmakokinetiikkaa koskevaan kohtaan tulisi tehdä muutoksia, samoin tähän kohtaan sisältyvään MIC-arvojen alkuperään.
Italian: Esistono tuttavia differenze sia nelle raccomandazioni di dosaggio (12,5 mg/kg/die rispetto a 10 mg/kg/die) sia nella durata del trattamento (8 rispetto a 7 giorni).
Finnish: Sekä annossuosituksessa (12,5 mg/kg/vuorokausi ja 10 mg/kg/vuorokausi) että hoidon kestossa (8 vuorokautta ja 7 vuorokautta) on kuitenkin eroja.
Italian: Studio clinico cardine con doxiciclina 10% premiscelato
Finnish: Doksisykliinin 10 %:n esisekoitteen kliininen avaintutkimus
Italian: Precauzioni speciali per l'utilizzazione
Finnish: Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è stato richiesto di documentare l'indicazione e la posologia già discusse durante la recente MRP.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa (MAH) pyydettiin osoittamaan käyttöaihe ja annostus MRP:n viimeisimmässä kokouksessa käytyjen keskustelujen mukaisesti.
Italian: Tutti i risultati mostrano un netto miglioramento nei maiali trattati con Doxyprex, senza recidive né decessi, rispetto ai controlli negativi.
Finnish: Kaikki tulokset osoittavat Doxyprexillä hoidettujen porsaiden selvän kohentumisen verrattuna negatiiviseen verrokkiin, sairauden uusiutumista ja kuolemia ei esiintynyt.
Italian: Pulmodox è indicato per la prevenzione delle malattie respiratorie in ambito clinico e non per il trattamento.
Finnish: Pulmodoxin käyttöaihe on kliinisen hengitystiesairauden estäminen eikä sen hoito.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose, il Cmax è risultato essere 1,70 µg/ml con un Tmax di 6 ore.
Finnish: Yksittäisen annostuksen jälkeen Cmax oli 1,70 µg/ml arvolla Tmax 6 tuntia.
Italian: Concentrazioni terapeutiche sono state rilevate nell'umore acqueo, nel miocardio, nei tessuti riproduttori, nel cervello e nella ghiandola mammaria.
Finnish: Terapeuttisia pitoisuuksia on havaittu nesteissä, sydämessä, lisääntymiskudoksissa, aivoissa ja maitorauhasissa.
Italian: Un 40% del farmaco si metabolizza ed è escreto ampiamente con le feci (via biliare e intestinale), la maggior parte in forma di coniugati microbiologicamente inattivi.
Finnish: 40 % lääkeaineesta poistuu aineenvaihdunnan mukana erittyen suurilta osin ulosteiden kautta (sappitiehyt ja suolikanava) pääasiassa mikrobiologisesti inaktiivisina konjugaatteina.
Italian: Il CVMP ritiene che, non essendo stato prelevato alcun campione batteriologico dopo la terapia, l'eradicazione batteriologica non possa essere presunta né sostenuta.
Finnish: CVMP katsoi, että se tosiasia, että hoidon jälkeen ei otettu bakteriologisia näytteitä, merkitsee sitä, että bakteriologista paranemista ei voida olettaa tai väittää tapahtuneen.
Italian: Per suini con un consumo giornaliero di 40 g di mangime/kg di peso vivo/giorno questa dose corrisponde a 250 mg di doxiciclina per kg di mangime che fornisce un tasso di incorporazione di 2,5 kg/T.
Finnish: Sioilla, joiden päivittäinen rehunkulutus on 40 g rehua/painokilo/päivä, tämä annos vastaa 250 mg doksysykliinia rehukiloa kohti, jolloin sekoitussuhde on 2,5 kg/tonni.
Italian: LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
Finnish: TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Italian: In conformità con la normativa CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute), sono considerati sensibili alla doxiciclina i microrganismi, eccetto gli streptococchi, con valori MIC ≤ 4 µg/ml; con valori MIC di 8 µg/ml sono considerati intermedi e con valori MIC ≥ 16 sono considerati resistenti.
Finnish: Clinical and Laboratory Standard Institute:n (CLSI) määräyksien mukaan muita organismeja kuin MIC-arvon ≤ 4 µg/ml omaavia streptokokkeja pidetään herkkinä, keskinkertaisesti herkkinä arvossa 8 µg/ml ja MIC-arvoissa ≥ 16 µg/ml doksysykliinille vastustuskykyisinä.
Italian: Nella pratica il premiscelato è di solito utilizzato per alimentare i maiali con segni clinici e i contatti; il principio attivo, quindi, è utilizzato per il controllo dei segni clinici della malattia.
Finnish: Käytännön tilanteessa esisekoitetta syötetään tavallisesti porsaille, jotka osoittavat kliinisiä oireita, ja niiden kanssa kosketuksissa oleville porsaille, tästä syystä tämän vaikuttavan aineen tarkoitus on hallita sairauden kliinisiä oireita.
Italian: La raccomandazione, perciò, è quella di eliminare questo patogeno dalle indicazioni.
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että käyttöaiheista poistetaan tämä patogeeni.
Italian: Infine deve essere inserita l'osservazione che il tasso di incorporazione deve essere basato sul consumo medio di mangime al momento dell'inizio del trattamento.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tulisi myös sisällyttää se, että pitoisuuden tulisi perustua keskimääräiseen rehun kulutukseen hoidon aloitushetkellä.
Italian: Sulla base di queste informazioni il CVMP ha convenuto che i riferimenti forniti non siano utilizzabili come dimostrazione cardine dell'efficacia clinica del prodotto Doxyprex per l'indicazione e il regime posologico proposti per M. hyopneumoniae.
Finnish: Näiden tietoja perusteella CVMP päätti, että toimitetut viitteet eivät kelpaa avaintodisteeksi valmisteen Doxyprex kliinisestä tehosta M. hyopneumoniaelle ehdotetussa käyttöaiheessa ja annostusmenettelyssä.
Italian: Per assicurare un dosaggio corretto, la concentrazione dell'antimicrobico dovrà avvenire tenendo conto del consumo giornaliero di mangime all'inizio del trattamento.
Finnish: Oikean annostuksen löytämiseksi antimikrobisen aineen pitoisuus tulee tarkistaa päivittäisen rehunkulutuksen mukaan hoidon alkaessa.
Italian: Utilizzazione durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Finnish: Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Italian: Si raccomanda di indossare una mascherina antipolvere (conforme alla normativa EN140FFP1), occhiali di sicurezza a norma, guanti e tuta da lavoro.
Finnish: Naamarin (EN140FFP1-standardin mukaisesti), suojakäsineiden, työhaalarin ja hyväksyttyjen suojalasien käyttö on suositeltavaa.
Italian: Per ottenere il granulato, gli ingredienti devono essere preparati con vapore a 55-65º C e con un'umidificazione del 10%.
Finnish: Pelletointi vaatii aineksien esikäsittelyä 55−65ºC:een höyryssä ja 10 %:n kosteudessa.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che si stabilisce una via di eliminazione per pompaggio dell'antibatterico, o ad un'alterazione nel sistema di trasporto che limita la captazione energia-dipendente di tetraciclina all'esterno della cellula.
Finnish: Se luo poistoreitin pumppaamalla bakteerilääkettä tai muuttaa sen siirtojärjestelmään niin, että tetrasykliinin energiariippuvainen kiinnitys solun ulko-osaan on rajoitettu.
Italian: In caso di un'insufficiente assunzione per via orale, gli animali dovranno essere trattati per via parenterale.
Finnish: Jos eläin ei syö riittävästi, sitä on hoidettava parenteraalisesti.
Italian: L'assorbimento, in seguito alla somministrazione orale e intramuscolare, presenta un'elevata biodisponibilità.
Finnish: Oraalisen ja lihaksensisäisen antotavan jälkeen imeytymisen hyötyosuus on korkea.
Italian: La somministrazione del prodotto secondo la posologia consigliata dà come risultato una concentrazione plasmatica massima ad un livello stabile di 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Finnish: Tuotteen annostus suositeltavien annostustuloksien mukaan plasman korkeimmassa pitoisuudessa on 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Italian: È attiva contro: Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica
Finnish: Se vaikuttaa seuraaviin bakteereihin: Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica
Italian: Durante l'MRP il richiedente aveva tuttavia spiegato che i tassi di incorporazione della doxiciclina nei mangimi utilizzati nello studio clinico erano stati stabiliti in modo da tenere conto della variabilità che si sarebbe riscontrata sul campo relativamente a peso corporeo dei maiali e consumo di mangime.
Finnish: Hakija selitti kuitenkin keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana, että kliinisessä tutkimuksessa käytetyt rehun doksisykliinipitoisuudet oli päätetty ottaen huomioon porsaan ruumiinpainon ja rehun kulutuksen vaihtelu, jota tapahtuisi käytännön olosuhteissa.
Italian: La doxiciclina è un antibatterico batteriostatico ad ampio spettro che agisce interferendo con la sintesi proteica batterica delle specie sensibili.
Finnish: Doksysykliini on laajaspektrinen bakteriostaattinen antibiootti, joka estää herkkien lajien bakteeriproteiinin synteesin.