FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Busilvex, последван от циклофосфамид (BuCy4) или мелфалан (BuMel), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки при педиатрични пациенти.
Estonian: Busilvex, millele järgneb tsüklofosfamiid (BuCy4) või melfalaan (BuMel), on näidustatud ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude siirdamist pediaatrilistel patsientidel.
Bulgarian: Едновременното системно приложение на фенитоин на пациенти, получаващи висока доза бусулфан перорално, е докладвано като увеличаващо клирънса на бусулфан поради индукция на глутатион -S-трансфераза, докато няма докладвано взаимодействие при използване на бензодиазепини като диазепам, клоназепам или лоразепам за предотвратяване на гърчове при висока доза бусулфан.
Estonian: On teatatud, et fenütoiini samaaegne süstemaatiline manustamine suures annuses suukaudset busulfaani saavatele patsientidele suurendas glutatioon-S-transferaasi tekke tõttu busulfaani kliirensit, kuid koostoimet ei ole täheldatud bensodiasepiinide, nt diasepaami, klonasepaami või lorasepaami, kasutamise korral krampide vältimiseks koos busulfaani suurte annustega.
Bulgarian: Олигурия
Estonian: Oliguuria
Bulgarian: Изследвания Повишени трансаминази Увеличен билирубин
Estonian: Transaminaaside taseme tõus Bilirubiini taseme tõus
Bulgarian: Busilvex съдържа активното веществото бусулфан, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи агенти.
Estonian: Busilvex sisaldab aktiivset busulfaani, mis kuulub alküülivateks preparaatideks kutsutavate ravimite rühma.
Bulgarian: Фармакокинетиката на интравенозен бусулфан е изпитвана при 124 подходящи за оценка пациенти след двучасова интравенозна инфузия за общо 16 дози в продължение на 4 дни.
Estonian: Intravenoosse busulfaani farmakokineetikat uuriti 124 hinnatava patsiendi puhul pärast kokku 16 annuse 2-tunniseid intravenoosseid infusioone nelja päeva jooksul.
Bulgarian: Нежеланите реакции получени от пост-маркетингово проучване са имплементирани в таблиците като честота „неизвестна".
Estonian: Turuletulekujärgsete uuringute käigus teatatud kõrvaltoimed on tabelisse lisatud tulpa „teadmata".
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Busilvex
Estonian: Mida on vaja teada enne Busilvex'i kasutamist
Bulgarian: Периодично проследяване на бъбречната функция трябва да се има предвид при лечение с Busilvex (вж. точка 4.8).
Estonian: Busilvex'iga ravimise ajal tuleb kaaluda neerufunktsiooni perioodilist jälgimist (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Публикувани изпитвания при възрастни са описали, че кетобемидон (аналгетик) може да бъде свързан с високи плазмени нива на бусулфан.
Estonian: Avaldatud uurimuste kohaselt täiskasvanutega võib ketobemidooni (analgeetik) seostada busulfaani kõrge sisaldusega plasmas.
Bulgarian: Препоръчваната дозa и схема на приложение е:
Estonian: Soovitatavaks manustamisannuseks ja -graafikuks on:
Bulgarian: Количеството на разредителя трябва да бъде 10 пъти по-голямо от обема на Busilvex, за осигуряване окончателна концентрация на бусулфан около 0,5 mg/ml.
Estonian: Lahusti koguseks peab olema 10-kordne Busilvex'i kogus, mis kindlustab, et busulfaani kontsentratsioon lõppkontsentraadis on umbes 0,5 mg/ml.
Bulgarian: Две проспективни, с единично рамо, открити, неконтролирани фаза ІІ изпитвания са проведени с пациенти с хематологично заболяване, като повечето от тях са били с напреднала болест.
Estonian: Viidi läbi kaks prospektiivset avatud, II faasi uuringut hematoloogilisi haigusi põdevatel patsientidel, kellest enamikul oli kaugelearenenud haigus.
Bulgarian: С оглед на представените данни в прегледания ПАДБ, PRAC счита че промените в продуктовата информация на лекарствените продукти съдържащи бусулфан са основателни.
Estonian: Pidades silmas hinnatud perioodilistes ohutusaruannetes esitatud andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et muudatuste tegemine busulfaani sisaldavate ravimpreparaatide ravimteabesse on õigustatud.
Bulgarian: (A ml Busilvex)x(10) = B ml разредител
Estonian: (A ml Busilvex'i) x (10) = B ml lahustit
Bulgarian: Хеморагичен цистит**
Estonian: Hemorraagiline tsüstiit**
Bulgarian: Случаи на TMA след високи дози интравенозен бусулфан в комбинация с други лекарства като кондициониращо лечение, след предишна HCT се виждат след преглед на литературата и случаите, установени от базата данни за безопасност на компанията.
Estonian: TMA juhtusid pärast intavenoosselt manustatava busulfaani suurte annuste manustamist kombinatsioonis teiste ravimitega hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise ettevalmistavas ravis on täheldatud pärast teaduskirjandusega ja ettevõtte ohutusandmete andmebaasist leitud juhtudega tutvumist.
Bulgarian: Вие ще получите това подготвително лекарство, преди да получите трансплантат на костен мозък или хемопоетични стволови клетки.
Estonian: Te saate seda ettevalmistavat ravimit enne luuüdi või vereloome eellasrakkude siirdamist.
Bulgarian: При изпитвания при възрастни и педиатрични изпитвания, пациентите са получавали фенитоин или бензодиазепини като профилактични антиконвулсанти (вж. точки 4.4 и 4.5).
Estonian: Täiskasvanute ja lastega uuringutes said patsiendid krampide vastu profülaktiliselt kas fenütoiini või bensodiasepiine (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Приложението на режима FB не е проучван специално при пациенти в старческа възраст.
Estonian: Fludarabiini režiimi manustamist eakatele ei ole eraldi uuritud.
Bulgarian: Busilvex трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия през централен венозен катетър.
Estonian: Busilvex'i tuleb manustada intravenoosse infusioonina tsentraalveeni kateetri kaudu.
Bulgarian: Сериозни токсични реакции, засягащи чернодробната и дихателната системи са считани за очаквани последствия на условния режим и процеса на трансплантация.
Estonian: Tõsiseid maksa- ja hingamiselundkonna toksikoose peeti ettevalmistava režiimi ja siirdamisprotsessi eeldatud tagajärgedeks.
Bulgarian: Преждевременна менопауза и недостатъчност на яйчниците**
Estonian: Enneaegne menopaus Ovariaalne puudulikkus**
Bulgarian: Бусулфан се метаболизира главно чрез конюгация с глутатион (спонтанна и глутатион-Sтрансфераза медиирана).
Estonian: Busulfaani metabolism toimub peamiselt konjugatsioonis glutatiooniga (spontaanselt ja glutatioon-Stransferaasi vahendusel).
Bulgarian: - 8 часа (включително времето за инфузия) след разреждане, когато е съхраняван при 20°C  5°C
Estonian: - 8 tundi (sh lahjendamisaeg) pärast lahjendamist, kui seda säilitatakse temperatuuril 20 °C ± 5 °C;
Bulgarian: HVOD е наблюдавано при: 8,2% (5/61) алогенни пациенти (фатално при 2 пациенти) и 2,5% (1/42) автоложни пациенти.
Estonian: Kuus patsienti 103-st (6%) kogesid HVOD-d. HVOD ilmnes 8,2% (5/61) allogeensetest (lõppes surmaga 2 patsiendi puhul) ja 2,5% (1/42) autoloogsetest patsientidest.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани рекации, уведомете Вашия лекар.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Няма данни за ефект на възрастта върху клирънса на бусулфан от наличните данни за интравенозно приложение на бусулфан при пациенти над 60-годишна възраст.
Estonian: Olemasolevatest andmetest intravenoosse busulfaani kohta ei ilmne vanuse mõju busulfaani kliirensile üle 60-aastaste patsientide puhul.
Bulgarian: Интравенозно приложение на бусулфан при мишки е повишило значимо честотите на тимусни и овариални тумори.
Estonian: Busulfaani intravenoosne manustamine hiirtele suurendas märgatavalt tüümuse ja munasarja kasvajate esinemissagedust.
Bulgarian: Пропорционалното на дозата увеличение на експозицията на бусулфан е демонстрирано след интравенозно приложение на бусулфан в доза до 1 mg/kg.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus Annusega proportsionaalne ravimiga kokkupuute kasv ilmnes pärast intravenoosset busulfaani kuni 1 mg/kg.
Bulgarian: Busilvex се доставя като бистър безцветен разтвор в прозрачни стъклени флакони от 10 ml (тип І).
Estonian: Busilvex tarnitakse selge värvitu lahusena 10 ml läbipaistvates (I tüübi) klaasviaalides.
Bulgarian: Периодът от време до абсолютен брой неутрофили (ANC) по-висок от 0,5x109/l е бил 21 дни (диапазон 12-47 дни) при алогенни пациенти и 11 дни (диапазон 10-15 дни) при автоложни пациенти.
Estonian: Aeg, mis kulus suurema kui 0,5x109/l absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) saamiseks, oli 21 päeva (vahemikus 12…47 päeva) allogeensete patsientide puhul ja 11 päeva (vahemikus 10…15 päeva) autoloogsete patsientide puhul.
Bulgarian: Бусулфан е намалил ооцитите на женски плъхове и е предизвикал стерилитет у мъжки плъхове и хамстери.
Estonian: Busulfaan vähendas emastel rottidel ootsüüte ja stimuleeris isaste rottide ja hamstrite steriilsust.
Bulgarian: Пациентите са получавали дози 0,8 mg/kg бусулфан на всеки 6 часа с инфузия за общо 16 дози, последван от циклофосфамид в дозa 60 mg/kg веднъж дневно за два дни (BuCy2 режим).
Estonian: Patsiendid said kokku 16 annust busulfaani infusioonina annuses 0,8 mg/kg iga 6 tunni järel, millele järgnes tsüklofosfamiid annusega 60 mg/kg üks kord päevas kahe päeva jooksul (ByCy2 režiim).
Bulgarian: Лекувани с Busilvex мъже се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението.
Estonian: Busilvex'iga ravitud meestel ei soovitata sigitada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda.
Bulgarian: Последствието от лечение с Busilvex в препоръчваната доза и схема на приложение е дълбока миелосупресия, проявяваща се при всички пациенти.
Estonian: Soovitatava annuse ja graafikuga Busilvex'iga ravimise tulemuseks on tugev müolosupressioon, mis tekib kõigil patsientidel.
Bulgarian: Изглежда, че препоръчваната доза на бусулфан, приложена интравенозно или като индивидуална инфузия (3,2 mg/kg) или разделена в 4 инфузии (0,8 mg/kg), осигурява еднаква дневна плазмена експозиция със сходни интер- и интрапациентски променливи.
Estonian: Võib eeldada, et busulfaani soovitatud intravenoosne annus, mis manustati kas ühe (3,2 mg/kg) või 4 infusioonina (0,8 mg/kg), tagas samaväärse sisalduse plasmas, mille erinevus nii patisnetide vahel kui samal patsiendil oli sarnane.
Bulgarian: - Другите съставки са: диметилацетамид и макрогол 400.
Estonian: - Abiained on dimetüülatsetamiid ja makrogool 400.
Bulgarian: Това включва всички възможни нежелани рекации, неописани в тази листовката.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Bulgarian: Миелосупресия и имуносупресия са били желани терапевтични ефекти на благоприятния режим и съотвено не се считат за нежелани реакции.
Estonian: Ettevalmistava režiimi soovitud terapeutilisteks toimeteks olid müelosupressioon ja immunosupressioon ning neid ei peetud seega kõrvaltoimeteks.
Bulgarian: Концентрат 4 флакона от 10 ml.
Estonian: Neli 10 ml viaali.
Bulgarian: Непрекъснато вариране на клирънса от 2,49 до 3,92 ml/минута/kg е установено при деца на възраст от < 6 месеца до 17 години.
Estonian: Lastel vanuses < 6 kuud kuni 17 aastat on täheldatud kliirensi pidevat varieerumist vahemikus 2,49 kuni 3,92 ml/minutis/kg kohta.
Bulgarian: Въз основа на данни при хора бусулфан е класифициран от Международната агенция за научни изследвания върху рака (IARC) като човешки карциноген.
Estonian: Inimuuringute andmete alusel on Rahvusvaheline Vähiuurimiskeskus (IARC) klassifitseerinud busulfaani inimkantserogeeniks.
Bulgarian: Комбинацията с флударабин позволява значително модулиране на миелоаблацията чрез интензивността на благоприятния режим чрез промяна на дните на инфузия с бусулфан.
Estonian: Fludarabiini kombinatsioon tagas piisava müeloablatsiooni, mida moduleeriti ettevalmistava režiimi intensiivsusega, muutes busulfaani infusiooni päevade arvu.
Bulgarian: Употребата на парацетамол в период от 72 часа преди или по време на приложението на Busilvex трябва да се извършва с повишено внимание.
Estonian: 72 tundi enne või Busilvex'i manustamise ajal tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatlikult.
Bulgarian: От публикувани изпитвания при възрастни приложението на итраконазол на получаващи висока доза бусулфан пациенти може да доведе до намален клирънс на бусулфан.
Estonian: Avaldatud uurimuste kohaselt võib itrakonasooli manustamine täiskasvanud patsientidele, kes saavad suures annuses busulfaani, kaasa tuua busulfaani kliirensi vähenemise.
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim.
Bulgarian: Диметилацетамид Макрогол 400
Estonian: Dimetüülatseetamiid Makrogool 400.
Bulgarian: Условия на съхранение
Estonian: Säilitamistingimused
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при използване на парацетамол преди (по-малко от 72 часа) или едновременно с Busilvex поради възможно намаляване на метаболизма на бусулфан (вж. точка 4.5).
Estonian: Busulfaani metabolismi võimaliku vähenemise tõttu tuleb olla ettevaatlik paratsetamooli kasutamisel (vähem kui 72 tundi) enne või koos Busilvex'iga (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Повишен Bun Намаляване на изхвърлената фракция
Estonian: Uurea tõus Väljutusfraktsiooni vähenemine
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1-l patsiendil 10-st):
Bulgarian: Изчисление на количеството Busilvex за разреждане и на разредителя
Estonian: Lahustatava Busilvex'i ja lahusti koguse arvutamine
Bulgarian: Сърдечни: промени и нарушения в сърдечния ритъм, задръжка на течности или възпаление около сърцето, намален сърдечен капацитет.
Estonian: Süda: südamerütmi muutused ja kõrvalekalded, vedeliku kogunemine või põletik südame ümbruses, südame jõudluse vähenemine.
Bulgarian: Мускули и кости: болка в гърба, мускулите и ставите.
Estonian: Lihased ja luud: selja-, lihase- ja liigesevalu.
Bulgarian: Честотата на всяка нежелана реакция представена в следната таблица е дефинирана според найвисоката честота, наблюдавана в публикувани клинични изпитвания в RIC режим, за който популацията на лечение с FB е напълно установена, независимо от схемите на приложение на бусулфан и крайните резултати.
Estonian: Järgmises tabelis toodud kõrvaltoimete sagedus on määratud madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimi kliinilistes uuringutes, kus oli fludarabiiniga ravitud populatsioon selgelt identifiseeritud, avaldatud kõige kõrgema täheldatud esinemissageduse järgi, olenemata busulfaani manustamisgraafikutest ja tulemusnäitajatest.
Bulgarian: Сериозни токсични реакции, засягащи хематологичната, чернодробната и дихателната система, са предвиждани като очаквани последствия на условния режим и процеса на трансплантация.
Estonian: Tõsiseid vereloome-, maksa- ja hingamiselundkonna toksikoose peeti ettevalmistava režiimi ja siirdamisprotsessi eeldatud tagajärgedeks.
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА
Estonian: SOOVITUS OHUTUKS KÄSITSEMISEKS
Bulgarian: Как да съхранявате Busilvex
Estonian: Kuidas Busilvex'i säilitada
Bulgarian: При медицински показания трябва да се извършват вливания на тромбоцити и еритроцити, както и да се използват растежни фактори като гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Estonian: Vereliistakute ja vere punaliblede toetust, aga samuti kasvufaktoreid nagu granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv aine (G-CSF), tuleb kasutada vastavalt meditsiinilistele näidustustele.
Bulgarian: Постигнато е сходно таргетно ниво в рамките на дневната експозиция от 36006000 µmol/l.минута, след приложение на интавенозен бусулфан 3,2 mg/kg веднъж дневно.
Estonian: Sarnase eesmärgi saavutab päevase sisaldusega 3600-6000 µmol/l.min pärast 3,2 mg/kg intravenoosse busulfaani ühekordset manustamist.
Bulgarian: Честотата на a-GVHD степени I-II е била 13% (8/61), докато честотата на степени III-IV е била 5% (3/61).
Estonian: I-II astme a-GVHD esines 13%-l (8/61) ja III-IV astet 5%-l (3/61).
Bulgarian: Трябва да се обмисли профилактичната или емпиричната употреба на антиинфекциозни средства (антибактериални, противовирусни и антимикотични) за профилактиката и лечението на инфекции през неутропеничния период.
Estonian: Infektsioonide vältimiseks ja ravimiseks neutropeenia perioodi ajal tuleb kaaluda infektsioonivastaste (antibakteriaalsete, seenhaiguste, viirusevastaste) preparaatide profülaktilist või empiirilist kasutamist.
Bulgarian: Как да използвате Busilvex
Estonian: Kuidas Busilvex'i kasutada
Bulgarian: Коригираното идеално телесно тегло (AIBW) се изчислява, както следва: AIBW= IBW+0,25x ( действително телесно тегло - IBW).
Estonian: Korrigeeritud ideaalset kehakaalu arvutatakse järgmiselt: Korrigeeritud ideaalne kehakaal = ideaalne kehakaal + 0,25 x (tegelik kehakaal - ideaalne kehakaal).
Bulgarian: - ако имате чернодробен, бъбречен, сърдечен или белодробен проблем; - ако имате анамнеза за гърчове; - ако приемате други лекарства.
Estonian: Informeerige oma arsti: - kui teil on mõni maksa-, neeru-, südame- või kopsuhaigus, - kui teil on esinenud krampe, - kui te kasutate praegu muid ravimeid.
Bulgarian: Изследвания: увеличени чернодробни ензими и повишено тегло.
Estonian: Uuringud: maksaensüümide taseme tõus ja kehakaalu suurenemine.
Bulgarian: Наличните данни при животни подкрепят карциногенния потенциал на бусулфан.
Estonian: Loomkatsete andmed toetavad arvamust busulfaani kantserogeensuse kohta.
Bulgarian: Въз основа на данни при хора бусулфан е бил класифициран от IARC като човешки карциноген.
Estonian: Inimuuringute andmete alusel on IARC klassifitseerinud busulfaani inimkantserogeeniks.
Bulgarian: Общо 11 пациенти (18%) са получили GVHD.
Estonian: Kokku koges a-GVHD-d 11 patsienti (18%).
Bulgarian: Общи: повишена температура, главоболие, слабост, тръпки, болка, алергична реакция, оток, генерализирана болка или възпаление в инжекционното място, гръдна болка, възпаление на лигавиците.
Estonian: Üldine: palavik, peavalu, nõrkus, külmatunne, valu, allergiline reaktsioon, turse, üldine valu või põletik süstimiskohas, valu rindkeres, limaskesta põletik.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (busulfan) (60 mg в 10 ml).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani (60 mg/10 ml).
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex
Estonian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Prantsusmaa
Bulgarian: По-голямата част от публикациите докладват за пълен донорен химеризъм на ден +30 за 90-100% от пациентите.
Estonian: Suuremas osas kirjanduses teatati doonori täielikust kimäärsusest pärast 30. päeva 90...100%-l patsientidest.
Bulgarian: Нарушения на зрението
Estonian: Silma kahjustused
Bulgarian: Нервна система
Estonian: Närvisüsteemi häired
Bulgarian: Пациентите трябва да получат адекватна профилактика с антиконвулсанти.
Estonian: Patsientidele tuleb teha piisavat krambivastast profülaktikat.
Bulgarian: Busilvex се прилага преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT).
Estonian: Busilvexi manustatakse enne vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT).
Bulgarian: В данните на Busilvex няма доказателство за индукционен ефект на фенитоин.
Estonian: Busilvex'i andmed ei ole näitanud fenütoiini krampe esilekutsuvat toimet.
Bulgarian: венооклузивното чернодробно заболяване е по-често сред педиатричната популация ** съобщено по време на постмаркетинговия период за интравенозен бусулфан *** съобщено по време на постмаркетинговия период за перорален бусулфан
Estonian: *Maksa veene okluseeriv haigus on sagedasem lapseealises elanikkonnas **Teavitatakse IV busulfaani puudutavas kirjanduses ***Teavitatakse suukaudselt manustatud busulfaani puudutavas kirjanduses
Bulgarian: Инфекции (документирана и недокументирана фебрилна наутропения) са получили 89% от пациентите (49/55).
Estonian: 89%-l patsientidest (49/55) esines infektsioone (dokumenteeritud või dokumenteerimata palavikuga neutropeeniat).
Bulgarian: Не използвайте поликарбонатни спринцовки с Busilvex.
Estonian: Ärge kasutage Busilvex'iga polükarbonaatsüstlaid.
Bulgarian: - Препоръчваната доза Busilvex е 3,2 mg/kg
Estonian: - Soovitatav Busilvex'i annus on 3,2 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Bulgarian: Идеалното телесно тегло (IBW) се изчислява, както следва: IBW мъже (kg)=50 + 0,91x (ръст в cm-152);
Estonian: Ideaalset kehakaalu arvutatakse järgmiselt: meeste ideaalne kehakaal (kg) = 50 + 0,91 x (kasv sentimeetrites − 152); naiste ideaalne kehakaal (kg) = 45 + 0,91 x (kasv sentimeetrites − 152).
Bulgarian: При новородени, деца и юноши Busilvex се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан.
Estonian: Vastsündinutel, lastel ja noorukitel kasutatakse Busilvex'i kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või melfalaaniga.
Bulgarian: След това конюгатът с глутатион се метаболизира допълнително в черния дроб чрез оксидиране.
Estonian: Seejärel toimub glutatioonkonjugaadi edasine metabolism oksüdatsiooni teel maksas.
Bulgarian: Нервна система: делир, нервност, халюцинации, възбуда, нарушена мозъчна функция, мозъчен кръвоизлив и гърч.
Estonian: Närvisüsteem: deliirium, närvilisus, hallutsinatsioonid, rahutus, ebanormaalne ajutegevus, ajuverejooks ja krambid.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност при употреба след разреждане в 5% глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор е била демонстрирана за:
Estonian: Keemilist ja füüsikalist püsivust kasutamisel pärast lahjendamist 5% glükoosi- või 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses (9 mg/ml) on tõendatud:
Bulgarian: Количество Busilvex:
Estonian: • Busilvex'i kogus:
Bulgarian: Следователно, трябва да се обърне внимание на този белодробен проблем при пациенти с анамнеза за медиастинална или белодробна лъчетерапия (вж. точка 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb varem mediastiinumi või kopsu kiiritusravi saanud patsientide puhul pöörata tähelepanu sellele kopsudega seotud küsimusele (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Как изглежда Busilvex и какво съдържа опаковката Busilvex се състои от концентрат за инфузионен разтвор и се доставя в безцветни стъклени флакони, като всеки флакон съдържа 60 mg бусулфан.
Estonian: Busilvex koosneb infusioonilahuse kontsentraadist ja tarnitakse läbipaistvates klaasviaalides, iga viaal sisaldab 60 mg busulfaani.
Bulgarian: Прочетете това ръководство преди приготвянето и приложението на Busilvex.
Estonian: Enne Busilvex'i valmistamist ja manustamist lugege käesolevat juhendit.
Bulgarian: Бъбречни: увеличение на количеството азотни компоненти в кръвния поток, умерена бъбречна недостатъчност, нарушения на бъбреците.
Estonian: Neerud: lämmastikuühendite koguse suurenemine vereringes, mõõdukas neerupuudulikkus, neeruhaigused.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен разтвор
Estonian: Selge, värvitu lahus.
Bulgarian: Y: телесно тегло на пациента в kg D: дозата Busilvex (вж. точка 4.2)
Estonian: Y: patsiendi kehakaal kilogrammides D: Busilvex'i annus (vt lõik 4.2)
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на препоръчваната доза Busilvex на пациенти с анамнеза за гърчове.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla siis, kui soovitatavat annust Busilvex'i manustatakse patsientidele, kellel on varem esinenud krampe.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele tsütotoksiliste ravimite kohta.
Bulgarian: Busilvex разрушава оригиналния костен мозък преди трансплантанта.
Estonian: Busilvex hävitab enne siirdamist algse luuüdi.
Bulgarian: Хранене: загуба на апетит, понижение на магнезия, калция, калия, албумин в кръвта и повишение на кръвната захар.
Estonian: Toitumine: isutus, magneesiumi, kaltsiumi, naatriumi, fosfaadi, albumiini vähenemine veres ja veresuhkru suurenemine.
Bulgarian: Хематурия Умерена бъбречна недостатъчност
Estonian: Hematuuria Mõõdukas neerupuudulikkus
Bulgarian: Busilvex, приложен след флударабин (FB), е показан като условен режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT) при възрастни пациенти, които са кандидати за благоприятен режим с намален интензитет (RIC).
Estonian: Busilvex, millele järgneb fludarabiin (FB), on näidustatud ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) täiskasvanud patsientidel, kes on madalama intensiivsusega ettevalmistamise režiimi kandidaadid.
Bulgarian: Сърдечни: увеличение на сърдечния ритъм, повишение или понижение на кръвното налягане, вазодилатация (разширяване на кръвоносните съдове) и кръвни съсиреци.
Estonian: Süda: pulsisageduse tõus, vererõhu tõus või alanemine, vasodilatatsioon (veresoonte läbimõõdu suurenemine) ja trombid.