FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V analýze populační farmakokinetiky nebyly nalezeny žádné klinicky významné rozdíly v clearance atezolizumabu u pacientů s lehkou (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] 60 až 89 ml/min/1,73
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala klinično pomembnih razlik med očistkom atezolizumaba pri bolnikih z blago (ocenjena hitrost glomerulne filtracije [eGFR] od 60 do 89 ml/min/1,73 m2; n = 208)
Czech: Tabulka 2: Souhrn nežádoucích účinků vyskytujících se u pacientů léčených atezolizumabem Atezolizumab v monoterapii
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z atezolizumabom Atezolizumab v monoterapiji
Czech: Medián věku byl 55 let (rozmezí: 20 - 86).
Slovenian: Mediana starost je bila 55 let (razpon: od 20 do 86 let).
Czech: Metabolismus atezolizumabu nebyl přímo studován.
Slovenian: Presnova atezolizumaba ni neposredno raziskana.
Czech: 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (viz bod 4.2).
Slovenian: 29 ml/min/1,73 m2) je imelo le malo bolnikov (n = 8) (glejte poglavje 4.2).
Czech: 6měsíční PFS (%) 12měsíční PFS (%)
Slovenian: 6-mesečno PFS (%) 12-mesečno PFS (%)
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s nab-paklitaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím triple negativním karcinomem prsu (TNBC), jejichž nádory mají expresi PD-L1 ≥ 1 % a kteří nebyli léčeni chemoterapií pro metastazující onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je v kombinaciji z nab-paklitakselom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovalim ali razsejanim trojno negativnim rakom dojk (TNRD), katerih tumorji izražajo PD-L1 v ≥ 1 % in predhodno še niso prejemali kemoterapije zaradi razsejane bolezni.
Czech: Imunitně podmíněná meningoencefalitida
Slovenian: Imunsko pogojeni meningoencefalitis
Czech: kašle, dušnosti a bolesti v paži/rameni) měřená pomocí EORTC QLQ-LC13 byla u atezolizumabu a docetaxelu podobná.
Slovenian: Čas do poslabšanja drugih simptomov raka pljuč (tj. kašlja, dispneje in bolečin v roki/rami), merjenih z EORTC QLQ-LC13, je bil z atezolizumabom in docetakselom podoben.
Czech: Zahájení podávání přípravku Tecentriq a dohled nad jeho podáváním musejí provádět lékaři se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq morajo uvesti in nadzorovati zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Czech: Popis studií s přípravkem Tecentriq v dávce 1 200 mg podávaným každé 3 týdny je uveden v souhrnu údajů o přípravku Tecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: Za opis študij zdravila Tecentriq, apliciranega v odmerku 1200 mg na 3 tedne, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje.
Czech: 4 Na základě druhé interim analýzy OS a výzkumné analýzy PFS ke dni 2. ledna 2019.
Slovenian: po drugi vmesni analizi OS in eksploratorni analizi PFS na klinični presečni datum 2. januar 2019;
Czech: Tabulka 6: Přehled aktualizovaných údajů pro účinnost v populaci ITT (IMpower150) Cílový parametr účinnosti
Slovenian: Povzetek posodobljenih podatkov o učinkovitosti v populaciji ITT (IMpower150) Opazovani dogodek učinkovitosti
Czech: Klíčové výsledky v populaci všech účastníků jsou shrnuty v tabulce 3.
Slovenian: Ključni rezultati v populaciji neselekcioniranih bolnikov so povzeti v preglednici 3.
Czech: symptomatické hypotyreózy má být atezolizumab vysazen a má být podle potřeby zahájena substituční léčba hormony štítné žlázy.
Slovenian: V primeru simptomatskega hipotiroidizma je treba uporabo atezolizumaba odložiti in uvesti nadomeščanje ščitničnih hormonov, kot je potrebno.
Czech: Pacienti s ES-SCLC byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
Slovenian: Bolnike z razsejanim DRP so zdravili z atezolizumabom do napredovanja bolezni.
Czech: · pocit na zvracení · zvracení · pocity velké únavy bez energie · nedostatek energie
Slovenian: • občutek hude utrujenosti in pomanjkanja energije (izčrpanost)
Czech: Tabulka 6: Souhrn účinnosti u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130) Klíčové cílové parametry účinnosti
Slovenian: Povzetek učinkovitosti pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130) Ključni opazovani dogodki učinkovitosti atezolizumab +
Czech: Počet úplných odpovědí (%) Počet částečných odpovědí (%)
Slovenian: Število popolnih odgovorov (%) Število delnih odgovorov (%)
Czech: a Atezolizumab se podává do ztráty klinického přínosu podle úsudku zkoušejícího lékaře b Úvodní dávka paklitaxelu pro pacienty asijského etnika byla 175 mg/m2 z důvodu vyšší celkové úrovně hematologických toxicit u pacientů z asijských zemí ve srovnání s pacienty z neasijských zemí c Paklitaxel a karboplatina se podávají do absolvování 4 nebo 6 cyklů, progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastane dříve d Bevacizumab se podává do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Slovenian: b Zaradi na splošno večjega deleža hematoloških toksičnih učinkov pri bolnikih iz azijskih držav kot pri bolnikih iz neazijskih držav je bil začetni odmerek paklitaksela za bolnike azijske rase/etnične pripadnosti 175 mg/m c Paklitaksel in karboplatin so uporabljali do dokončanja 4 ali 6 ciklov, napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov, kar od tega se je zgodilo prej.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky nebyly nalezeny žádné klinicky významné rozdíly v clearance atezolizumabu u pacientů s lehkou poruchou jaterních funkcí (bilirubin £ ULN a AST > ULN nebo bilirubin > 1,0 až 1,5násobek ULN a jakákoli hodnota AST, n= 71) a normálními jaterními funkcemi
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala klinično pomembnih razlik med očistkom atezolizumaba pri bolnikih z blago okvaro jeter (bilirubin ≤ ZNM in AST > ZNM ali bilirubin od < 1,0- do 1,5-kratna ZNM in kakršna koli AST, n = 71) in bolnikih z normalnim delovanjem jeter (bilirubin in AST ≤ ZNM, n = 401).
Czech: Zvýšení hladiny sérové amylázy nebo lipázy stupně 3 nebo 4 (> 2násobek
Slovenian: Zvišanje amilaze ali lipaze v serumu 3. ali 4. stopnje (> 2,0-kratna ZNM) ali pankreatitis 2. ali 3. stopnje
Czech: Použití atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou
Slovenian: Uporaba atezolizumaba v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom
Czech: Jeho podávání však může být ukončeno, pokud by nežádoucí účinky začaly způsobovat příliš problémů.
Slovenian: Vendar pa je zdravljenje treba ukiniti, če postanejo neželeni učinki neobvladljivi.
Czech: Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi přípravkem Tecentriq a intravenózními vaky s povrchy z polyvinylchloridu (PVC), polyolefinu (PO), polyetylenu (PE) nebo polypropylenu (PP),
Slovenian: Inkompatibilnosti med zdravilom Tecentriq in intravenskimi vrečkami iz polivinilklorida (PVC), poliolefina (PO), polietilena (PE) ali polipropilena (PP) niso opazili.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity stanovující kancerogenní potenciál atezolizumabu.
Slovenian: Študij kancerogenosti za ugotavljanje kancerogenosti atezolizumaba niso izvedli.
Czech: # Primární cílové parametry účinnosti byly PFS a OS a byly analyzovány v populaci ITT divokého typu (WT), tj.
Slovenian: Mediana v mesecih 95-% IZ Primarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila PFS in OS; analizirana sta bila v populaciji ITT-divji-tip, t.j.
Czech: Přípravek Tecentriq v monoterapii
Slovenian: Zdravilo Tecentriq v monoterapiji
Czech: Tabulka 5: Souhrn účinnosti v populaci pro primární analýzu (všichni zařazení)* (OAK)
Slovenian: Povzetek učinkovitosti v populaciji za primarno analizo (vsi neselekcionirani bolniki)* (OAK)
Czech: Zahrnuje hlášení o hypertyreóze, Basedowově chorobě, endokrinní oftalmopatii, exoftalmu.
Slovenian: Vključuje poročila o hipertiroidizmu, Basedowi bolezni, endokrini oftalmopatiji, eksoftalmusu.
Czech: Nab-paklitaxel a karboplatina se podávají do absolvování 4 až 6 cyklů nebo progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastane dříve
Slovenian: c Nab-paklitaksel in karboplatin so uporabljali do dokončanja 4 ali 6 ciklov, napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov, kar od tega se je zgodilo prej.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zhodnocení účinnosti atezolizumabu v monoterapii versus atezolizumab plus karboplatina/gemcitabin versus placebo plus cisplatina/gemcitabin u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, kteří jsou vhodnými nebo nevhodnými pacienty pro léčbu platinou, držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží závěrečný CSR studie IMvigor130.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za ovrednotenje učinkovitosti monoterapije atezolizumaba v primerjavi z atezolizumabom in karboplatinom/gemcitabinom v primerjavi s placebom in cisplatinom/gemcitabinom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim rakom urotelija, ki so ali niso primerni za zdravljenje na osnovi platine, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti končno poročilo klinične študije IMvigor130.
Czech: OS Počet úmrtí (%)
Slovenian: OS Število smrti (%)
Czech: Studie splnila společné primární cílové parametry ve 2. kohortě, prokázala statisticky významné ORR posuzované IRF pomocí kritérií RECIST v1.1 a posuzované zkoušejícím lékařem pomocí kritérií mRECIST v porovnání s předem specifikovaným 10% výskytem odpovědi u historických kontrol.
Slovenian: Študija je dosegla soprimarne opazovane dogodke v 2. kohorti in je pokazala statistično značilno boljše deleže objektivnih odgovorov po oceni IRF v skladu z merili RECIST v1.1 ter po oceni raziskovalcev v skladu z merili mRECIST v primerjavi z vnaprej opredeljenim 10-odstotnim kontrolnim historičnim deležem odgovora.
Czech: Připomenutí nutnosti nosit Kartu pacienta neustále u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který by mohl pacienta léčit.
Slovenian: • Opomnik, naj imajo bolniki opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi in jo pokažejo vsem zdravstvenim delavcem, ki jih zdravijo.
Czech: U dvou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy.
Slovenian: Pri dveh bolnikih je bilo treba uporabiti kortikosteroide.
Czech: Podle předem specifikovaného pořadí hierarchického testování byla nejprve testovaná populace IC2/3 s OS HR 0,87 (95% CI: 0,63, 1,21; medián OS 11,1 měsíce u atezolizumabu oproti 10,6 měsíce u chemoterapie).
Slovenian: Glede na vnaprej določeno hierarhično testiranje so populacijo IC2/3 testirali najprej z razmerjem ogroženosti za celokupno preživetje 0,87 (95-% IZ: 0,63; 1,21; mediano celokupno preživetje 11,1 meseca za atezolizumab v primerjavi z 10,6 meseca za kemoterapijo).
Czech: · Ukončit léčbu přípravkem Tecentriq.
Slovenian: • konča vaše zdravljenje z zdravilom Tecentriq.
Czech: Pacienti měli medián doby sledování přežití 18,6 měsíce a měli lepší OS a PFS při léčbě atezolizumabem, nab-paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s kontrolním ramenem.
Slovenian: Mediani čas spremljanja preživetja bolnikov je bil 18,6 meseca; celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni sta bila boljša z atezolizumabom, nab-paklitakselom in karboplatinom kakor s primerjavo.
Czech: · snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)
Slovenian: • premajhno delovanje žleze ščitnice (hipotiroidizem)
Czech: U atezolizumabu bylo pozorováno prodloužení doby do zhoršení pacientem hlášené bolesti na hrudi měřenou pomocí EORTC QLQ-LC13 ve srovnání s docetaxelem (HR 0,71, 95% CI: 0,49; 1,05;
Slovenian: Atezolizumab je v primerjavi z docetakselom podaljšal čas do poslabšanja bolečin v prsih po navedbi bolnika, merjenih z EORTC QLQ-LC13 (RO 0,71, 95-% IZ: 0,49, 1,05; mediana ni bila dosežena v nobeni skupini).
Czech: Zahrnuje hlášení o myozitidě, rabdomyolýze, polymyalgia rheumatica, dermatomyozitidě, abscesu svalu, přítomnosti myoglobinu v moči.
Slovenian: Vključuje poročila o miozitisu, rabdomiolizi, revmatični polimialgiji, dermatomiozitisu, mišičnem abscesu, prisotnosti mioglobina v urinu.
Czech: · zánět podvěsku mozkového, žlázy, která je umístěna na spodině mozku
Slovenian: • vnetje hipofize, ki se nahaja v možganskem dnu
Czech: Medián trvání odpovědi (DOR) nebyl v žádné podskupině podle exprese PD-L1 ani u všech účastníků dosažen.
Slovenian: Mediano trajanje odgovora ni bilo doseženo ne v kateri od podskupin izražanja PD-L1 ne med neselekcioniranimi bolniki.
Czech: Tabulka 9: Přehled údajů pro účinnost ze studie IMpower130 (v populaci ITT-WT) pro primární analýzu
Slovenian: Povzetek učinkovitosti iz študije IMpower130 v primarni analizi (populacija ITTdivji tip)
Czech: · zánět ústní dutiny nebo rtů
Slovenian: • vnetje ust ali ustnic
Czech: Ve studii IMpower150 byl věk ≥ 65 let spojován s vyšším rizikem výskytu nežádoucích příhod u pacientů léčených atezolizumabem v kombinaci s bevacizumabem, karboplatinou a paklitaxelem.
Slovenian: V študiji IMpower150 je bila starost ≥ 65 povezana s povečanim tveganjem za pojav neželenih učinkov pri bolnikih, ki so prejemali atezolizumab v kombinaciji z bevacizumabom, karboplatinom in paklitakselom.
Czech: Nefritidaaa
Slovenian: Nefritis
Czech: Léčba může být obnovena, když jsou příznaky kontrolovány substituční léčbou hormony štítné žlázy a hladiny TSH klesají
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, ko so simptomi obvladani z nadomestnim zdravljenjem s ščitničnimi hormoni in se koncentracija TSH znižuje.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru (1:1) k léčbě atezolizumabem nebo docetaxelem.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje atezolizumaba ali docetaksela.
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom indicirano kot prva linija zdravljenja odraslih bolnikov z razsejanim neploščatoceličnim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NDRP).
Czech: Počet pacientů s potvrzenou odpovědí na léčbu (%)
Slovenian: Št. bolnikov s potrjenim odgovorom (%)
Czech: U pacientů s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 3 nebo 4 má být atezolizumab natrvalo vysazen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo z infundiranjem povezane reakcije 3. ali 4. stopnje, je treba zdravljenje z atezolizumabom trajno ukiniti.
Czech: U pacientů s ES-SCLC v první linii léčby, kteří dostávají přípravek Tecentriq v kombinaci s karboplatinou a nab-paklitaxelem, se doporučuje, aby byli pacienti léčeni přípravkem Tecentriq do progrese onemocnění nebo do nezvládnutelné toxicity.
Slovenian: Pri razsejanem DRP in v prvi liniji NDRP pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Tecentriq v kombinaciji s karboplatinom in nab-paklitakselom, je priporočljivo bolnike zdraviti z zdravilom Tecentriq do napredovanja bolezni ali do pojava neobvladljivih toksičnih učinkov.
Czech: U obou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy.
Slovenian: Pri obeh bolnikih je bilo treba uporabiti kortikosteroide.
Czech: ULN nebo krevní bilirubin >3x ULN).
Slovenian: ali bilirubin v krvi > 3-kratna ZNM)
Czech: Z klinické studie IMpower150 nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, kteří již dříve progredovali na léčbě erlotinibem+bevacizumabem.
Slovenian: V študiji IMpower150 ni podatkov o učinkovitosti atezolizumaba v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom pri bolnikih z dokazano mutacijo EGFR, ki jim je bolezen napredovala tekom zdravljenja z erlotinibom in bevacizumabom.
Czech: Údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let ze studií IMpower150 a IMpower133 jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry (viz bod 5.1).
Slovenian: Podatkov iz študij IMpower150 in IMpower133 je za bolnike ≥ 75 let premalo, da bi lahko navedli zaključke o tej populaciji (glejte poglavje 5.1).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle chemoterapie (vinflunin oproti taxanu), stavu exprese PD-L1 na IC (< 5 % oproti ≥ 5%), počtu prognostických rizikových faktorů (0 oproti 1-3), a jaterních metastáz (ano oproti ne).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na kemoterapijo (vinflunin v primerjavi s taksanom), izražanje PD-L1 na imunskih celicah, ki infiltrirajo tumor (< 5 % v primerjavi z ≥ 5 %), število napovednih dejavnikov tveganja (0 v primerjavi z 1-3) in zasevki v jetrih (da v primerjavi z ne).
Czech: IMvigor130 (WO30070): Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III atezolizumabu v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií s platinou u pacientů s neléčeným lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem
Slovenian: IMvigor130 (WO30070): Multicentrična, randomizirana, s placebom primerjana študija faze III atezolizumaba v monoterapiji in kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine pri bolnikih z nezdravljenim, lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom
Czech: Pacienti museli být způsobilí k léčbě taxany v monoterapii (např. nepřítomnost rychlé klinické progrese, život ohrožující viscerální metastázy nebo potřeba rychlého zvládnutí symptomů a/nebo nemoci) a vyloučeni byli pacienti, kteří byli během posledních 12 měsíců léčeni neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapeutickou léčbou, s anamnézou autoimunitního onemocnění; po podání živé, atenuované vakcíny v průběhu 4 týdnů před randomizací, po podání systémových imunostimulačních léčivých přípravků v průběhu 4 týdnů před randomizací nebo po podání systémových imunosupresivních léčivých přípravků v průběhu 2 týdnů před randomizací; nebo s neléčenými,
Slovenian: Bolniki so morali biti primerni za monoterapijo s taksani (tj. niso smeli imeti hitrega kliničnega napredovanja, življenje ogrožajočih visceralnih zasevkov ali potrebe po hitrem obvladanju simptomov in/ali bolezni) in niso bili vključeni, če: so predhodno v zadnjih 12 mesecih neoadjuvantno ali adjuvantno prejemali kemoterapijo, so imeli v anamnezi avtoimunsko bolezen, so prejeli živo oslabljeno cepivo v 4 tednih pred randomizacijo, so prejeli sistemske imunostimulanse v 4 tednih ali sistemske imunosupresive v 2 tednih pred randomizacijo, ali če so imeli nezdravljene, simptomatske ali od kortikosteroidov odvisne zasevke v možganih.
Czech: Medián trvání PFS (měsíce) 95% CI
Slovenian: Mediano trajanje PFS (meseci) 95-% IZ
Czech: Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, pro které není vhodná léčba cisplatinou, a pacienti s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím TNBC byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
Slovenian: Bolnike z lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom, neprimerne za zdravljenje s cisplatinom, in lokalno napredovalim inoperabilnim ali razsejanim TNRD so zdravili z atezolizumabom do napredovanja bolezni.
Czech: Opoždění nebo vynechání dávek Pokud dojde k vynechání plánované dávky přípravku Tecentriq, má být podána co nejdříve.
Slovenian: V primeru izpuščenega načrtovanega odmerka zdravila Tecentriq je treba odmerek dati čim prej.
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí: 26 až 90 let), 10 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let (razpon: od 26 do 90 let) in 10 % bolnikov je bilo starih ≥ 75 let.
Czech: Do 2. kohorty byli zařazeni pacienti, kteří dostávali na lokálně pokročilý nebo metastazující UK alespoň jeden chemoterapeutický režim na bázi platiny, nebo u nichž došlo v průběhu 12 měsíců léčby neoadjuvantním nebo adjuvantním chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu k progresi onemocnění.
Slovenian: V 2. kohorto so bili vključeni bolniki, ki so predhodno prejeli vsaj eno shemo kemoterapije na osnovi platine zaradi lokalno napredovalega ali razsejanega urotelijskega karcinoma, ali jim je bolezen napredovala v 12 mesecih po zdravljenju z neoadjuvantno ali adjuvantno kemoterapijo, ki je vsebovala platino.
Czech: Byla také prokázána zlepšení PFS u pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK (HR: 0,55; 95% CI: 0,35; 0,87; medián PFS 10,0 vs. 6,1 měsíce) a jaterními metastázami (HR: 0,41; 95% CI: 0,26; 0,62; medián PFS 8,2 vs. 5,4 měsíce).
Slovenian: Prav tako je bilo ugotovljeno izboljšanje PFS pri bolnikih z dokazanimi mutacijami EGFR ali preureditvami ALK (RO 0,55; 95-% IZ: 0,35; 0,87; mediano PFS 10,0 v primerjavi s 6,1 meseca) in zasevki v jetrih (RO 0,41; 95-% IZ: 0,26; 0,62; mediano PFS 8,2 v primerjavi s 5,4 meseca).
Czech: Pacientům s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK má být také podávána cílená léčba před podáním přípravku Tecentriq (viz bod 5.1).
Slovenian: Bolniki z EGFR mutiranim ali ALK pozitivnim NDRP morajo pred uvedbo zdravila Tecentriq prejeti tudi tarčna zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Czech: Tabulka 11: Intravenózní léčebné režimy (IMpower133) Léčebný režim
Slovenian: Intravenske sheme zdravljenja (IMpower133) Shema zdravljenja
Czech: Zkoušejícím hodnocená potvrzená DOR (RECIST v 1.1)^
Slovenian: Potrjeno DOR po oceni raziskovalca (RECIST 1.1)^
Czech: • u pacientů, kteří jsou považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou a jejichž nádory mají expresi PD-L1 ≥ 5 % (viz bod 5.1).
Slovenian: • niso primerni za zdravljenje s cisplatinom in katerih tumorji izražajo PD-L1 v ≥ 5 % (glejte poglavje 5.1).
Czech: Medián doby sledování pacientů v době interim analýzy pro OS byl 19,7 měsíce.
Slovenian: Ob času vmesne analize celokupnega preživetja (OS) je mediano spremljanje bolnikov trajalo 19,7 meseca.
Czech: Aseptická příprava, zacházení a uchovávání: Při přípravě infuze musí být zajištěno aseptické zacházení.
Slovenian: Pri pripravi infuzije je treba zagotoviti aseptično ravnanje.
Czech: Výskyt OS ve 12. měsíci byl 37 % u všech zařazených.
Slovenian: Pri neselekcioniranih bolnikih je bil delež celokupnega preživetja po 12 mesecih 37 %.
Czech: Přípravek Tecentriq je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku atezolizumab.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je zdravilo za zdravljenje rakavih obolenj, ki vsebuje učinkovino atezolizumab.
Czech: · zánětlivé onemocnění svalů (myozitida)
Slovenian: • vnetje mišic (miozitis)
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov
Czech: Aktualizovaná analýza s celkem pozorovanými 200 úmrtími a mediánem sledování přežití 22 měsíců ukázala medián OS 12,6 měsíců u pacientů léčených atezolizumabem oproti 9,7 měsíce u pacientů léčených docetaxelem (HR
Slovenian: Posodobljena analiza po skupno 200 zabeleženih smrtih in z medianim spremljanjem preživetja 22 mesecev je pokazala mediano celokupno preživetje 12,6 meseca pri prejemnikih atezolizumaba in 9,7 meseca pri prejemnikih docetaksela (RO 0,69, 95-% IZ: 0,52; 0,92).
Czech: Švýcarsko
Slovenian: ŠVICA
Czech: ǂ Stratifikováno podle chemoterapie (vinflunin oproti taxanu), stavu na IC (<5 % oproti ≥ 5 %), počtu prognostických rizikových faktorů (0 oproti 1-3), a jaterních metastáz (ano oproti ne).
Slovenian: ǂ Stratificirani glede na kemoterapijo (vinflunin v primerjavi s taksanom), stanje izražanja na imunskih celicah, ki infiltrirajo tumor (< 5 % v primerjavi z ≥ 5 %), število napovednih dejavnikov tveganja (0 v primerjavi 1-3) in zasevke v jetrih (da v primerjavi z ne).
Czech: m2; n=208) nebo středně těžkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; n=116) poruchou renálních funkcí ve srovnání s pacienty s normálními (eGFR vyšší než nebo rovnající se 90 ml/min/1,73 m2; n=140)
Slovenian: ali zmerno (eGFR 30 do 59 ml/min/1,73 m 2; n = 116) okvaro ledvic in bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m 2; n = 140).
Czech: Jak se přípravek Tecentriq používá Přípravek Tecentriq Vám v nemocnici nebo na klinice podá lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq vam bo dal zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka v bolnišnici ali ambulanti.
Czech: Po naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku přibližně atezolizumabum 4,4 mg.
Slovenian: Po razredčenju (glejte poglavje 6.6) 1 ml raztopine vsebuje približno 4,4 mg atezolizumaba.
Czech: Syndrom Guillain-Barré vedl k vysazení atezolizumabu u 1 pacienta (<0,1 %).
Slovenian: Zaradi Guillain-Barréjevega sindroma je zdravljenje z atezolizumabom prenehal 1 bolnik (< 0,1 %).
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (IMvigor211)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (IMvigor211)
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění
Slovenian: POSTOPEK UPORABE za intravensko uporabo po razredčenju