FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropské unii momentálně neprobíhají žádné klinické studie přípravku Ramelteon ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad Europos Sąjungoje nevykdomi jokie klinikiniai tyrimai ar Ramelteon naudojimo labdaros tikslu programos.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ramelteon podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, arba Ramelteon naudojimo labdaros tikslu programose?
Czech: Účinky přípravku Ramelteon byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Ramelteon poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Rozdíl mezi dobou potřebnou k usnutí u pacientů užívajících Ramelteon a pacientů užívajících placebo byl navíc zaznamenán pouze v jedné ze tří studií provedených v přirozeném prostředí.
Lithuanian: Be to, tik viename iš trijų natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų laikas, per kurį užmiegama, skyrėsi preparatą Ramelteon ir placebą vartojusių pacientų grupėse.
Czech: Dne 19. září 2008 společnost Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ramelteon určeného k léčbě primární nespavosti u dospělých pacientů.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Ramelteon, skirto gydyti suaugusius pacientus, sergančius pirmine nemiga, rinkodaros teisės paraišką.
Czech: Přípravek Ramelteon měl působit stejným způsobem jako melatonin a podporovat tak spánek.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad ramelteono poveikis paciento miegui bus panašus į melatonino.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL RETAANE REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): anecortave
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): anekortavas
Czech: Co je Retaane?
Lithuanian: Kas yra Retaane?
Czech: Byly provedeny dvě hlavní klinické studie na pacientech ve věku od 51 do 96 let, trvající až dva roky.
Lithuanian: Du pagrindiniai klinikiniai tyrimai su 51-96 metų amžiaus pacientais truko dvejus metus.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką įvertina per 210 dienų.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době probíhají klinické studie přípravku.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP apie šiuo metu Europoje vykstančius klinikinius tyrimus.
Czech: Pokud jste zařazen do klinické studie nebo do programu s podáváním léčiv ze soucitu a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte svého lékaře, který vám přípravek podává.
Lithuanian: Jei Jūs dalyvaujate klinikiniame tyrime ar labdaringo naudojimo programoje ir Jums reikia daugiau informacijos apie gydymą, konsultuokitės su Jus gydančiu gydytoju.
Czech: V porovnání s fotodynamickou terapií přípravek Retaane nedosahoval takové účinnosti.
Lithuanian: Lyginant su fotodinamine terapija, Retaane nebuvo toks veiksmingas.
Czech: Výbor CHMP se obával, že účinnost přípravku Retaane je nižší než se očekává: oproti placebu sice vykazuje jistou účinnost, ale mnoho pacientů odstoupilo ze studie ještě před jejím ukončením, což ovlivňuje spolehlivost dosažených výsledků.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą, kad Retaane buvo mažiau veiksmingas, nei tikėtasi: lyginant su placebu, Retaane yra šiek tiek veiksmingesnis, bet daugelis pacientų pasitraukė iš tyrimo prieš baigiantis tyrimui ir tai turėjo įtakos rezultatams.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly označená rizika.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad vaisto nauda nebuvo pakankamai parodyta ir ji neatsvėrė nustatytos rizikos.
Czech: Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
Lithuanian: Kas CHMP kėlė didžiausią susirūpinimą?
Czech: Retaane je injekční suspenze určená k aplikaci na vnější část oční bulvy.
Lithuanian: Retaane yra suspensija, skirta injekcijoms į išorinę akies obuolio dalį.
Czech: Společnost rovněž plánuje pokračovat v programech podávání přípravku ze soucitu, a to na základě hodnocení případ od případu.
Lithuanian: Bendrovė taip pat planuoja tęsti labdaringo naudojimo programą, nagrinėjant atskirai kiekvieną atvejį.
Czech: Dokáže zastavit či zpomalit tvorbu nových krevních cév narušováním produkce proteinů, jež jsou zapotřebí k výstavbě cév, a růstových faktorů potřebných k rozvoji krevních cév.
Lithuanian: Ji geba sustabdyti ar sulėtinti naujų kraujagyslių formavimąsi, trukdydama kraujagyslių susidarymui reikalingiems baltymams ir kraujagyslių plitimui būtiniems augimo faktoriams.
Czech: Od použití přípravku Retaane se očekávalo, že zastaví či zpomalí proces tvorby těchto nových krevních cév (neovaskularizaci) v oku.
Lithuanian: Vartojant Retaane buvo tikimasi sustabdyti ar sulėtinti tokių naujų kraujagyslių susidarymą (neovaskuliarizaciją) akyje.
Czech: Obsahuje 30 mg/ml účinné látky anecortave acetátu.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra 30 mg/ml veikliosios medžiagos - anekortavo acetato.
Czech: Program podávání přípravku ze soucitu je takový program, v rámci něhož lékaři mohou požádat pro svého pacienta o lék na konkrétní chorobu, i když lék ještě nebyl plně registrován.
Lithuanian: Tai programa, pagal kurią gydytojai gali prašyti skirti vaistą vienam iš savo pacientų iki tol, kol vaistas galutinai patvirtinamas.
Czech: Tato choroba ovlivňuje centrální část sítnice (nazývanou makula) v zadní části oka a způsobuje ztrátu vidění.
Lithuanian: Ši liga pažeidžia centrinę tinklainės dalį (vadinamąją geltonąją dėmę), esančią akies dugne, ir sukelia aklumą.
Czech: Jedna porovnávala přípravek Retaane v různých silách (3 mg, 15 mg a 30 mg) s neúčinnou léčbou (placebem) na 128 pacientech.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu įvairios koncentracijos (3 mg, 15 mg ar 30 mg) Retaane buvo lygintas su placebu 128 pacientų grupėje.
Czech: Anecortave, účinná látka přípravku Retaane, je svým složením podobná kortisolu, přirozenému hormonu v lidském těle.
Lithuanian: Veikliosios Retaane medžiagos anekortavo struktūra yra tokia pati kaip natūralaus organizmo hormono kortizolio.
Czech: Společnost plánuje pokračovat ve dvou klinických studiích, vedených na pacientech s vlhkou formou VPMD, a také v klinické studii vedené na pacientech se suchou formou VPMD, u nichž existuje riziko rozvoje vlhké formy VPMD.
Lithuanian: Bendrovė planuoja tęsti du klinikinius tyrimus su drėgnąja AMD sergančiais pacientais ir klinikinį tyrimą su sausąja AMD sergančiais pacientais, esant drėgnosios AMD rizikai.
Czech: Druhá porovnávala účinek přípravku Retaane 15 mg s výsledky fotodynamické terapie (standardní způsob léčby vlhké formy VPMD, kdy se ke zničení nově vytvořených krevních cév používá laser) na 530 pacientech.
Lithuanian: Antro tyrimo metu 15 mg koncentracijos Retaane buvo lygintas su fotodinamine terapija (standartiniu AMD drėgnosios formos gydymu, kai naujai susiformavusios kraujagyslės suardomos lazeriu) 530 pacientų grupėje.
Czech: Na základě prověření předložených údajů a odpovědí Společnosti na seznam otázek vyhotovený výborem CHMP měl výbor jisté pochybnosti a jeho předběžné stanovisko bylo, že přípravek Retaane nelze schválit k léčbě subfoveální choroidální neovaskularizace s klasickou složkou, způsobované věkem podmíněnou makulární degenerací.
Lithuanian: Remdamasis pateiktų duomenų apžvalga ir bendrovės atsakymais į CHMP klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP išreiškė susirūpinimą ir negalutinę nuomonę, kad Retaane negalėtų būti patvirtintas gydyti subfovealinę chorioidinę neovaskuliarizaciją su klasikiniais komponentais dėl su amžiumi susijusios makuliarinės degeneracijos.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, CHMP je zhodnotí a, než vydá stanovisko, může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (per 180 dienų).
Czech: Na co měl být přípravek Retaane používán?
Lithuanian: Kam buvo numatyta vartoti Retaane?
Czech: Účinky přípravku Retaane byly před zkoumáním na lidech nejprve testovány na experimentálních modelech.
Lithuanian: Retaane veiksmingumas pirmą kartą buvo išbandytas kuriant eksperimentinius modelius, o tik po to buvo atlikti veiksmingumo tyrimai žmonėms.
Czech: Dne 28. února 2006 společnost Alcon Laboratories Limited (Spojené království) oficiálně uvědomila Výbor pro humánní léčivé přípravky, že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Retaane, určeného k léčbě subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) s klasickou složkou v důsledku věkově podmíněné makulární degenerace (VPMD).
Lithuanian: Alcon Laboratories (JK) Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) oficialiai pranešė apie norą atsiimti paraišką dėl registravimo liudijimo preparatui Retaane, skirtam gydyti subfovealinę choroidalinę neovaskuliarizaciją (CNV) su klasikiniais komponentais dėl su amžiumi susijusios makuliarinės degeneracijos (AMD), suteikimo.
Czech: Očekávaným použitím přípravku Retaane byla léčba pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Lithuanian: Retaane buvo tikimasi vartoti pacientų, sergančių su amžiumi susijusia drėgnosios formos makuliarine degeneracija, gydymui.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Retaane podáván ze soucitu (na základě principu tzv. compassionate use)?
Lithuanian: Kokia pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) labdaringo Retaane naudojimo programose?
Czech: Dopis, v němž Společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti pro přípravek Retaane, je dostupný zde.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? EMEA informuojantis bendrovės laiškas apie Retaane paraiškos atsiėmimą pateikiamas čia.
Czech: Přípravek Retaane měl být podáván injekčně každých 6 měsíců přímo do prostoru za oko a fungovat coby ‘depotní' injekce (typ injekce, kdy je lék připravován tak, že je vstřebáván tělem velmi pomalu).
Lithuanian: Retaane, kaip injekcija „depot" (injekcijos tipas, kai vaistas paruošiamas taip, kad organizmo yra absorbuojamas labai lėtai), turėjo būti kas 6 mėnesius švirkščiama tiesiai į plyšį už akies.
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 180. den. Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, ale některé otázky ještě stále zůstávaly nedořešené.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimų sąrašą, vis dar liko neišspręstų problemų.
Czech: Vlhká forma onemocnění je způsobovaná přítomností abnormálních krevních cév pod retinou a makulou, jež mohou krvácet a propouštět tekutinu.
Lithuanian: Drėgnąją šios ligos formą sukelia nenormalios, galinčios kraujuoti ir praleisti skysčius, kraujagyslės po tinklaine ir dėme.
Czech: Studie zjišťovaly odezvu pacientů na léčbu na základě měření ostrosti vidění (výsledky očního vyšetření).
Lithuanian: Tyrimų metu buvo nustatomas regėjimo aštrumas, siekiant įvertinti pacientų reakciją į gydymą.
Czech: Jak měl přípravek Retaane působit?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Retaane veikimo?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Bendrovė atsiėmė paraišką 180- ją nagrinėjimo dieną.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku RETISERT
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS GAUTI RETISERT RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Czech: č. EMEA/482584/2007
Lithuanian: EMEA/482573/2007
Czech: Co je RETISERT?
Lithuanian: Kas yra RETISERT?
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fluocinolon-acetonid
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fluocinolono acetonidas
Czech: Objevily se také obavy ohledně kvality přípravku.
Lithuanian: Taip pat svarstytos ir vaisto kokybės problemos.
Czech: Studie v době hodnocení stále probíhala, ale byla navržena tak, aby trvala celkem tři roky.
Lithuanian: Vaistinio preparato vertinimo metu tyrimas dar tebevyko ir turėjo tęstis iš viso trejus metus.
Czech: Na základě vyhodnocení výchozí dokumentace vypracuje výbor CHMP seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kurį išsiunčia bendrovei.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do návratu onemocnění.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo laiko tarpas, per kurį liga atsinaujindavo.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti je dostupný zde.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, pranešantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Czech: Londýn, 16. srpen 2007 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
Czech: Předpokládalo se, že tento protizánětlivý účinek sníží příznaky uveitidy.
Lithuanian: Manyta, kad preparato antiuždegiminis poveikis sumažins uveito simptomus.
Czech: Účinná látka přípravku RETISERT, fluocinolon-acetonid, je syntetický kortikosteroid.
Lithuanian: Veiklioji RETISERT medžiaga fluocinolono acetonidas yra sintetinis kortikosteroidas.
Czech: Kromě toho nepovažoval Výbor hlavní měřítko účinnosti pro tento typ studie za vhodné.
Lithuanian: Be to, CHMP nurodė, kad pasirinktas veiksmingumo matas šiam tyrimui netinka.
Czech: Obsahuje účinnou látku, fluocinolon-acetonid, který se z implantátu pomalu uvolňuje po dobu asi tří let.
Lithuanian: Jo veiklioji medžiaga yra fluocinolono acetonidas, kuri per trejus metus lėtai išsiskiria iš implanto.
Czech: RETISERT byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 146 pacientů, u kterých se vyskytla neinfekční uveitida postihující zadní část jednoho oka nebo obou očí po dobu minimálně jednoho roku a kteří byli léčeni pomocí kortikosteroidů nebo imunosupresív po dobu alespoň jednoho měsíce.
Lithuanian: RETISERT poveikis tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 146 pacientai, mažiausiai metus sirgę lėtiniu neinfekciniu užpakalinės akie dalies uveitu ir mažiausiai vieną mėnesį gydyti kortikosteroidais arba imunosupresantais.
Czech: Dne 16. července 2007 společnost Bausch & Lomb Ireland oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku RETISERT pro léčbu chronické neinfekční uveitidy postihující zadní segment oka.
Lithuanian: „Bausch & Lomb Ireland" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti paraišką gauti vaistinio preparato RETISERT, rinkodaros teisę.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly označená rizika.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pakankamai įrodyta RETISERT nauda ir kad ji nedidesnė už nustatytą keliamą riziką.
Czech: Po vydání stanoviska CHMP trvá obvykle dva měsíce, než Evropská komise udělí rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija maždaug per du mėnesius suteikia rinkodaros teisę .
Czech: Působí jako kortikosteroidy (skupina přirozených hormonů) prostřednictvím utlumení aktivity imunitního systému a snížením zánětu.
Lithuanian: Jis veikia kaip ir visi kortikosteroidai (natūralios kilmės hormonai), t. y. slopina imuninę sistemą ir taip mažina uždegimą.
Czech: RETISERT je intravitreální implantát (pro vložení do sklivce, což je rosolovitá tekutina v centrální oční komoře).
Lithuanian: RETISERT yra intravitrealinis implantas (implantuojamas į stiklakūnį, t. y, drebučių pavidalo masę centrinėje akies kameroje).
Czech: Účinky přípravku RETISERT byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve potom na lidech.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia RETISERT poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Účinky přípravku RETISERT, který byl implantován do více postiženého oka, byly srovnávány s účinky standardní péče (použití kortikosteroidů nebo imunosupresiv tak, že působí na celé tělo).
Lithuanian: RETISERT, implantuoto į labiau pažeistą akį, poveikis buvo lyginamas su tradicinio gydymo (kai pacientai gydomi kortikosteroidais arba imunosupresantais, veikiančiais visą organizmą) poveikiu.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, CHMP je vyhodnotí a může před poskytnutím svého stanoviska vyžádat další otázky ve 180. den.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (180-tą dieną).
Czech: Použití přípravku RETISERT bylo také spojeno s vedlejšími účinky zahrnujícími bolest oka, zvýšení nitroočního tlaku a kataraktu (šedý zákal), které vedly u některých pacientů ke zrakovým potížím.
Lithuanian: Taip pat CHMP susirūpinimą kėlė RETISERT šalutiniai reiškiniai, įskaitant akių skausmą, kataraktą ir padidėjusį vidinis akispūdį, kurie kai kuriems pacientams sukėlė regėjimo sutrikimų.
Czech: Jde o zánět oka, který není vyvolán infekcí, ale který postihuje oblasti zahrnující sítnici (světločivá vrstva v zadní části oka) a cévnatku (vrstva pod sítnicí, která obsahuje krevní cévy).
Lithuanian: Tai ne infekcijos sukeltas uždegimas akies viduje, kuris pažeidžia tinklainę (šviesai jautrų audinį akies dugne) ir gyslainę (kraujagyslių audinį po tinklaine).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě neprobíhají žádné klinické studie s přípravkem RETISERT.
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose RETISERT tyrimuose? Bendrovė pranešė CHMP, kad Europoje nevykdomi jokie RETISERT klinikiniai tyrimai.
Czech: RETISERT měl být používán pro léčbu chronické (trvalé) neinfekční uveitidy postihující zadní část oka.
Lithuanian: RETISERT buvo numatyta skirti lėtiniam neinfekciniam uveitui, veikiančiam užpakalinę akies dalį, gydyti.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl CHMP v době stažení žádosti určité obavy a jeho přechodné stanovisko bylo, že přípravek RETISERT nebude moci být schválen pro léčbu chronické neinfekční uveitidy.
Lithuanian: Remdamasis paraiškos atsiėmimo metu turėtais duomenimis, CHMP vis dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad RETISERT negalėtų būti patvirtintas lėtiniam neinfekciniam uveitui, veikiančiam užpakalinę akies dalį, gydyti.
Czech: Na co měl být přípravek RETISERT používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti RETISERT?
Czech: RETISERT byl označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 7. března 2005.
Lithuanian: RETISERT buvo priskirtas retiesiems vaistams 2005 m.
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 120. den. Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost na něj dosud nereagovala.
Lithuanian: CHMP sudarė klausimų sąrašą, į kuriuos bendrovė neatsakė.
Czech: Jak měl přípravek RETISERT působit?
Lithuanian: Kokio RETISERT veikimo tikėtasi?
Czech: CHMP se obával, že přínos přípravku RETISERT nebyl prokázán na základě dvouletých výsledků předložených v žádosti, protože pacienti užívající přípravek RETISERT v hlavní studii nedosahovali delší doby do návratu onemocnění než pacienti užívající standardní péči.
Lithuanian: CHMP daugiausia abejonių kėlė RETISERT paraiškoje nurodyta vaistinio preparato nauda, paremta dviejų metų tyrimų rezultatais.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): abetimus
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): abetimuzas
Czech: č. EMEA/435966/2006
Lithuanian: EMEA/435969/2006
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku RIQUENT
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI dėl RIQUENT REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Czech: Pokud jste však zařazen do klinické studie a potřebujete získat více informací o Vaší léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į jus gydantį gydytoją.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Lithuanian: CHMP pateikus savo nuomonę, Europos Komisija registravimo liudijimą paprastai išduoda maždaug per 2 mėnesius.
Czech: Londýn, 18. října 2006 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2006 m.
Czech: Účinky přípravku Riquent byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Riquent poveikis pirmą kartą buvo išbandytas kuriant eksperimentinius modelius, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že má v úmyslu pokračovat v probíhajících klinických studiích zaměřených na léčbu lupus nephritis.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad ji planuoja tęsti vykdomus klinikinius lupus nefrito gydymo tyrimus.
Czech: Abetimus, účinná látka přípravku Riquent, je selektivní imunosupresivum (sloučenina, která selektivně tlumí imunitní systém).
Lithuanian: Abetimuzas, veiklioji Riquent medžiaga, yra selektyvus imunosupresinis vaistas (junginys, selektyviai slopinantis imuninę sistemą).
Czech: Výbor CHMP v dané době hodnotil výchozí dokumentaci předloženou společností a zatím se neusnesl na žádných doporučeních.
Lithuanian: Tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę dokumentaciją ir dar nebuvo parengęs jokių rekomendacijų.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 114. den od jejího podání.
Lithuanian: Bendrovės atsiimta paraiška buvo nagrinėta 114 dienų.
Czech: Riquent je injekční roztok, který obsahuje účinnou látku abetimus v koncentraci 50 mg/ml.
Lithuanian: Kas yra Riquent? Riquent yra tirpalas injekcijoms, kurio sudėtyje yra 50 mg/ml veikliosios medžiagos abetimuzo.
Czech: Přípravek Riquent byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií, do nichž bylo zapojeno celkem 529 pacientů s SLE, u nichž byl přípravek Riquent srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Buvo atlikti du pagrindiniai tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 529 pacientai, sergantys SLE, ir kurių metu Riquent poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčių medžiagų) poveikiu.
Czech: Přípravek Riquent měl oddálit a snížit výskyt „vzplanutí" (zvýraznění příznaků onemocnění ledvin).
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Riquent padės nuslopinti ir sumažinti paūmėjimus (sustiprėjusius inkstų ligos simptomus).
Czech: Výbor CHMP v té době hodnotil výchozí dokumentaci předloženou společností.
Lithuanian: Tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę dokumentaciją.
Czech: Dne 13. října 2006 společnost La Jolla Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Riquent, určeného k léčbě lupus nephritis.
Lithuanian: bendrovė „La Jolla Limited" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Riquent, kuris skirtas lupus nefrito gydymui, registravimo liudijimo paraišką.
Czech: Program zvláštní léčby z humánních důvodů na základě principu tzv. compassionate use je program, v rámci něhož mohou lékaři pro svého pacienta požádat o lék na specifické onemocnění ještě před dokončením postupu registrace léčiva.
Lithuanian: Naudojimo labdaros tikslu programa - tai tokia programa, kurios metu gydytojai gali užsakyti kurio nors paciento specifinės ligos gydymui vaistus, kurie dar nėra galutinai patvirtinti.