FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa uppomäntä (butyylikumia) neuloilla tai ilman neuloja.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на буталото от бутилова гума, със или без игли.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole selvitetty Cervarixin vaikutuksia imeväisiin antamalla rokotetta imettävälle äidille.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не е оценяван ефектът върху кърмачетата от приложението на Cervarix на техните майки.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma oli 6 kuukautta ja 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват 6- и 12-месечна персистираща инфекция.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Bulgarian: Тези заболявания включват:
Finnish: Tästä post hocanalyysistä jätettiin pois (rokoteryhmästä ja kontrolliryhmästä) ne tapaukset, joiden ei katsottu olevan kausaalisessa yhteydessä tutkimuksen aikana saatuihin HPV-16 tai HPV-18 infektioihin.
Bulgarian: Този post-hoc анализ изключва случаите (в групата на ваксината и контролната група), които не се счита да имат причинно-следствена връзка с HPV-16 или HPV-18 инфекции, придобити по време на изпитването.
Finnish: Jos Cervarix annetaan samanaikaisesti toisen injektoitavan rokotteen kanssa, on pistokset annettava eri pistoskohtiin (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Ако Cervarix трябва да се приложи по едно и също време с друга инжекционна ваксина, ваксините винаги трябва да се прилагат на различни инжекционни места (вж. точка 4.5).
Finnish: (2) TVC-ryhmä koostui kaikista niistä rokotetuista henkilöistä, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen, lähtötilanteen HPV-DNA-statuksesta, sytologiasta ja serostatuksesta riippumatta.
Bulgarian: (2) TVC: включва всички ваксинирани участници (които са получили най-малко една доза ваксина), независимо от HPV ДНК статуса, цитологията и серостатуса на изходно ниво.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Harvinaisten rokotuksen antamista seuraavien anafylaktisten reaktioiden varalta tulee aina olla asianmukainen valmius hoitaa ja seurata potilasta, kuten kaikkia muitakin injisoitavia rokotteita annettaessa.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде подсигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Finnish: ♦ Yleisiä (harvemmin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen, mutta useammin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen):
Bulgarian: Чести (нежелани реакции, които могат да се проявят при по-малко от 1 на 10 дози ваксина, но при повече от 1 на 100 дози ваксина):
Finnish: • lihassärky, lihasherkkyys tai lihasheikkous, jotka eivät johdu liikunnasta
Bulgarian: • болка, чувствителност или слабост в мускулите (които не са причинени от физически усилия)
Finnish: Tutkimuksessa HPV-008 korkea-asteisten kohdunkaulan muutosten insidenssiä rokoteryhmän ja lumelääkeryhmän välillä verrattiin riippumatta muutoksen taustalla olevasta HPV-DNA-tyypistä.
Bulgarian: HPV-008 честотата на високостепенни цервикални лезии е сравнена между плацебо групата и групата на ваксината, независимо от HPV ДНК типа в лезията.
Finnish: Maha-suolikanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми, включително гадене, повръщане, диария и коремна болка
Finnish: Useat samanaikaiset infektiot häiritsevät virologisia päätetapahtumia vähemmän kuin histopatologisia päätetapahtumia.
Bulgarian: За разлика от хистопатологичните крайни точки, вирусологичните крайни точки са засегнати в по-малка степен от многобройни инфекции.
Finnish: Jatkotutkimuksessa HPV-060 seurattiin 10 vuoden ajan 470 koehenkilöä (142 15-25-vuotiasta, 172 26-45-vuotiasta ja 156 46-55-vuotiasta), jotka olivat osallistuneet myös HPV-014 tutkimukseen ja saaneet kolmen annoksen perusrokotussarjan.
Bulgarian: 470 участници (142 на възраст 15-25 години, 172 на възраст 26-45 години и 156 на възраст 46-55 години), които са завършили проучването HPV-014 и са получили 3-дозовата схема са проследени до 10 години в разширеното проучване HPV-060.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2 annosta (1 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 дози (1 ml)
Finnish: % Teho (95% CI)
Bulgarian: Ефикасност (95% CI)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (HPV-070 ja HPV-048), joissa 9−14-vuotiaat tytöt saivat rokotteen kahden annoksen aikataulun mukaan (kuukausina 0 ja 6 tai 0 ja 12) ja 15−25-vuotiaat nuoret naiset saivat Cervarixia normaalin kolmen annoksen aikataulun mukaan (kuukausina 0, 1 ja 6), kaikki tutkittavat olivat saavuttaneet serokonversion molempien HPV-tyyppien 16 ja 18 suhteen kuukauden kuluttua toisen annoksen saamisesta.
Bulgarian: В клинични изпитвания (HPV-070 и HPV-048) при момичета на възраст от 9 до 14 години, получаващи 2-дозовата схема (0, 6 месеца или 0, 12 месеца) и млади жени на възраст 1525 години, получаващи Cervarix съгласно стандартната схема 0, 1, 6 месеца, всички участници имат сероконверсия за двата
Finnish: Rokote ei suojannut niiden HPV-tyyppien aiheuttamilta infektioilta, joissa henkilö oli HPV-DNA positiivinen lähtötilanteessa.
Bulgarian: Няма данни за предпазване от заболяване, причинено от HPV типове, за които лицата са били HPV ДНК позитивни в началото на проучването.
Finnish: N = tutkimusryhmään osallistuneiden henkilöiden lukumäärä n = tapausten määrä (1) TVC-ryhmä koostui kaikista niistä rokotetuista henkilöistä, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen, lähtötilanteen HPV-DNA-statuksesta, sytologiasta ja serostatuksesta riippumatta.
Bulgarian: N = брой на участниците, включени във всяка група n = брой на случаите (1) TVC: включва всички ваксинирани участници (които са получили най-малко една доза ваксина), независимо от HPV ДНК статуса, цитологията и серостатуса на изходно ниво.
Finnish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Bulgarian: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Finnish: tyyppi todettiin muutoksessa samanaikaisesti HPV-16- tai HPV-18-alatyypin kanssa.
Bulgarian: HPV тип в лезията, едновременно с HPV-16 или HPV-18.
Finnish: Rokotteen indusoimien IgG-tittereiden geometriset keskiarvot (Geometric Mean Titers, GMT) olivat selvästi yli luonnollisesta HPV-infektiosta parantuneiden naisten arvojen.
Bulgarian: Индуцираните от ваксината IgG Средни геометрични титри (GMTs) са били доста над титрите, установени при жени, които са били инфектирани преди, но HPV инфекцията е преминала (естествена инфекция).
Finnish: GlaxoSmithKline d.o.o.
Bulgarian: Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o.
Finnish: Moniannospakkaus EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Bulgarian: Многодозов флакон EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Finnish: Kun Cervarix rokotussarja annettiin kuukauden kuluttua dTap-IPV-yhdistelmärokotteen jälkeen, antiHPV-16:n ja anti-HPV-18:n GMT-arvoissa oli havaittavissa suuntaus heikkenemiseen verrattuna tilanteisiin, joissa Cervarix annetaan yksin.
Bulgarian: Последвателното прилагане на комбинирана dTpa-IPV и Cervarix един месец по-късно е с тенденция да предизвика по-ниски анти-HPV-16 и анти-HPV-18 GMTs в сравнение с Cervarix, приложен самостоятелно.
Finnish: Muut reaktiot injektiokohdassa kuten kovettuma, paikallinen tuntohäiriö
Bulgarian: Други реакции на мястото на инжектиране като индурация, локална парестезия
Finnish: Rokotussarja suositellaan saatettavaksi loppuun Cervarixilla (eikä toisella HPV-rokotteella), jos ensimmäinen rokotus on annettu Cervarixilla.
Bulgarian: Когато Cervarix е приложен като първа доза, се препоръчва Cervarix (а не друга ваксина срещу HPV) да бъде прилаган за пълния курс на ваксинация.
Finnish: Näitä sairauksia ovat: - kohdunkaulan syöpä (syöpä kohdunkaulassa eli kohdun alaosassa) ja peräaukon syöpä - syövän esiasteiksi luettavat kohdunkaulan, ulkosynnyttimien, emättimen ja peräaukon muutokset (sukuelinten tai peräaukon solumuutokset, jotka voivat muuttua syöväksi).
Bulgarian: - цервикален карцином (рак на шийката на матката, т.е. на най-долната част на матката) и анален карцином, - преканцерозни цервикални, вулварни, вагинални и анални лезии (промени в клетките на половите органи или ануса, при които има риск за превръщане в рак).
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä (HPV-029, -30 ja -48) 99,7 % 9-vuotiaista tytöistä saavutti serokonversion HPV-tyypille 16 ja 100 % HPV-tyypille 18 kolmannen annoksen jälkeen (7. kuukauden kohdalla).
Bulgarian: В сборен анализ (HPV-029,-30 & -48), при 99,7% и 100% от жените над 9 години е установена сероконверсия съответно към HPV тип 16 и 18 след третата доза (на 7-мия месец), с GMTs наймалко 1,4 пъти и 2,4 пъти по-високи в сравнение с тези при жените на възраст 10-14 години и 15-25 години съответно.
Finnish: ♦ Hyvin yleisiä (useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen):
Bulgarian: Много чести (нежелани реакции, които могат да се проявят при повече от 1 на 10 дози ваксина):
Finnish: Cervarix voidaan antaa samanaikaisesti myös meningokokki seroryhmien A, C, W-135, Y tetanustoksoidikonjugaattirokotteen (MenACWY-TT) kanssa; hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) yhdistelmärokotteen kanssa (Twinrix) tai hepatiitti B (rDNA) -rokotteen kanssa (Engerix-B).
Bulgarian: Cervarix може да се прилага също съпътстващо с ваксина срещу менингококи серогрупа A, C, W-135 и Y, конюгатна върху тетаничен токсоид (MenACW-Y-TT), с комбинирана ваксина срущу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (рДНК) (Twinrix) или с ваксина срещу хепатит
Finnish: Säilyvyys on kuitenkin osoitettu jääkaapin ulkopuolella korkeintaan 3 vuorokautta 8 °C - 25 °C:ssa tai korkeintaan yhden vuorokauden 25 °C - 37 °C:ssa säilytettäessä.
Bulgarian: ОДоказана е обаче стабилност при съхранение извън хладилник до 3 дни при температури между 8°C и 25°C или до 1 ден при температури между 25°C и 37°C.
Finnish: HPV tyypin 16 L1-proteiinia1,2
Bulgarian: HPV тип 16 L1 протеин1,2
Finnish: Suoja voi joskus tuntua jäykältä.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, възможно е понякога да е по-трудно подвижен.
Finnish: 6 kk kestävä jatkuva infektio ainoastaan lähtötilanteessa seropositiivisilla koehenkilöillä
Bulgarian: 6M ПИ при серопозитивни участници само на изходно ниво
Finnish: valittuna ajankohtana toinen rokoteannos:
Bulgarian: Първа инжекция: на избрана дата
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio
Bulgarian: 6-месечна персистираща инфекция 12-месечна персистираща инфекция
Finnish: Useat rinnakkaiset infektiot CIN2+-leesioissa sekoittivat ensisijaisten päätetapahtumien analyyseja.
Bulgarian: Анализът срещу първичната крайна точка е бил затруднен от многобройни ко-инфекции в CIN2+ лезиите.
Finnish: Kontrolliryhmässä oli neljä 6 kuukautta kestävää, jatkuvaa infektiota ja yksi 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio.
Bulgarian: В плацебо групата са установени 4 случая на 6-месечна персистираща инфекция и 1 случай на 12месечна персистираща инфекция.
Finnish: Pakkauskoot: esitäytetty ruisku (0,5 ml) neuloilla tai ilman neuloja 1 ja 10.
Bulgarian: Cervarix се предлага в предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с или без игли в опаковки от 1 и от 10.
Finnish: Kliinisen tehon soveltaminen peräaukon muutoksiin ja syöpiin
Bulgarian: Свързване на клиничната ефикасност срещу анални лезии и карциноми
Finnish: Rokote on tarkistettava silmämääräisesti ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Bulgarian: Преди приложение съдържанието на флакона трябва да се провери визуално, както преди, така и след разклащане, за наличие на чужди частици и/или промени във външния вид.
Finnish: ATC-koodi J07BM02.
Bulgarian: Ваксини, ваксини срещу папиломавирус, ATC код: J07BM02 Механизъм на действие
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen kerätty tieto Veri ja imukudos
Bulgarian: Постмаркетингов опит Нарушения на кръвта и лимфната система
Finnish: HPV tyypin 18 L1-proteiinia1,2
Bulgarian: HPV тип 18 L1 протеин1,2
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli HPV-16 ja/tai HPV-18 aiheuttama infektio.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е новопоявила се инфекция с HPV-16 и/или HPV-18.
Finnish: Teho CIN1+-muutoksia vastaan oli 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) riippumatta siitä, mikä HPV-tyyppi muutoksesta löydettiin (TVC).
Bulgarian: HPV тип в лезията, е 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Finnish: Cervarixin vaikutuksia ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tutkittu.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Tutkimuksia Cervarixin tehosta peräaukon syöpää edeltäviin muutoksiin ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефикасност с Cervarix срещу премалигнени анални лезии.
Finnish: Ennaltaehkäisevä teho HPV-tyyppejä 16/18 vastaan naisilla, jotka eivät olleet altistuneet HPV-16 ja/tai HPV-18 tyypeille.
Bulgarian: Профилактична ефикасност срещу HPV-16/18 при жени, неинфектирани с HPV-16 и/или HPV-18
Finnish: Anti-HBs:n vasta-aineen geometriset keskiarvopitoisuudet olivat merkittävästi matalammat, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti.
Bulgarian: Средно геометричните концентрации на анти-HBs антителата са значително по-ниски при едновременно прилагане, но клиничното значение на това наблюдение не е установено, тъй като нивата на серопротекция остават непроменени.
Finnish: Rokotteen teho HPV 16/18 -taustaisia virologisia päätetapahtumia (6 kuukautta ja 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio) vastaan TVC-ryhmässä tutkimuksen lopussa esitetään taulukossa 4.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу вирусологични крайни точки (6-месечна и 12-месечна персистираща инфекция), свързани с HPV-16/18, наблюдавани в TVC в края на проучването, е представена в Таблица 4.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cervarixia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cervarix Cervarix не трябва да се прилага:
Finnish: Tehotietojen soveltaminen nuorista aikuisista naisista kasvuikäisiin nuoriin
Bulgarian: Наличие на връзка между ефикасността на Cervarix при млади възрастни жени и при девойки
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (HPV-012 ja -013), jotka suoritettiin 10 - 14-vuotiailla tytöillä, kaikki rokotetut saavuttivat seropositiivisisuuden HPV-tyypeille 16 ja 18 kolmannen annoksen jälkeen (7. kuukauden kohdalla).
Bulgarian: При две клинични изпитвания (HPV-012 & -013), проведени при момичета на възраст от 10 до 14 години, след третата доза (на 7-мия месец) е установена сероконверсия за двата
Finnish: Injektiopullo EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Bulgarian: EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alun perin seronegatiivisistä henkilöistä yli 99 % oli muuttunut HPV-16 ja HPV-18 positiivisiksi yhden kuukauden kuluessa kolmannesta annoksesta.
Bulgarian: При клиничните изпитвания, повече от 99% от първоначално серонегативните лица са имали сероконверсия за HPV типове 16 и 18 един месец след третата доза.
Finnish: Rokotteen teho HPV 16/18 -taustaisia CIN 1+ -muutoksia vastaan ATP-ryhmässä oli 91,7 % (96,1 % CI: 82,4;96,7).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу CIN1+, свързана с HPV 16/18, наблюдавана в ATP кохортата е 91,7% (96,1% CI: 82,4; 96,7).
Finnish: HPV-16/18 päätetapahtuma
Bulgarian: HPV-16/18 крайна точка
Finnish: Injektioneste, suspensio 1 moniannosinjektiopullo 2 annosta (1 ml)
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 многодозов флакон 2 дози (1 ml)
Finnish: Tapahtumiin pohjautuvassa analyysissa rokotteen teho HPV-16/18 -taustaisia CIN 1-muutoksia vastaan ATP-ryhmässä oli 94,1 % (96,1 % CI: 83,4;98,5).
Bulgarian: При анализа по отношение на събитията ефикасността на ваксината срещу CIN1, свързана с HPV 16/18, наблюдавана в ATP кохортата е 94,1% (96,1% CI: 83,4; 98,5).
Finnish: Tittereiden geometriset keskiarvot (GMT) näyttivät olevan pienemmät HIV-tartunnan saaneilla (95 % ei-päällekkäiset luottamusvälit) kuin niillä, joilla HIV-infektiota ei ollut.
Bulgarian: инфектираните (неприпокриващ се 95% доверителен интервал).
Finnish: 98,3 % rokotetuista saavutti anti-HBs ≥ 10 mIU/ml vasta-ainetitterit, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti.
Bulgarian: Процентът на лицата, достигнали анти-HBs ≥ 10mIU/ml, е 98,3% при едновременна ваксинация и 100% при самостоятелно прилагане на Twinrix.
Finnish: Vasteeseen on joskus liittynyt toonis-kloonisia liikkeitä (ks. kohta 4.4) * Näitä tapahtumia on raportoitu spontaanisti, minkä vuoksi niiden frekvenssiä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti
Bulgarian: *Тъй като тези реакции са съобщени спонтанно, не е възможно тяхната честота да бъде изчислена достоверно.
Finnish: 52, 56, 58, 59, 66 ja 68).
Bulgarian: 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68 - са серонегативни за HPV-16 и HPV-18 и - са имали нормална цитология
Finnish: Tiedot Cervarixin antamisesta ihon alle puuttuvat.
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Cervarix.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, описани в точка 4.8
Finnish: Kaiken kaikkiaan 74 % tutkimukseen osallistuneista naisista oli sekä HPV-16- että HPV-18negatiivisia (toisin sanoen DNA-negatiivisia ja seronegatiivisia tutkimuksen alkaessa).
Bulgarian: Общо, 74% от включените жени не са били инфектирани с HPV-16 и HPV-18 (т.е.
Finnish: Tutkimuksen loppuanalyysissa rokotteen teho HPV-16/18-taustaisia CIN 1-muutoksia vastaan ATP-kohortissa oli 92,8 % (95 % CI: 87,1;96,4).
Bulgarian: При анализа в края на проучването, ефикасността на ваксината срещу CIN1, свързана с HPV 16/18, наблюдавана в ATP кохортата е 92,8% (95% CI: 87,1; 96,4).
Finnish: 1 ml suspensiota kahta annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia).
Bulgarian: 1 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 2 дози със запушалка (бутилова гума)
Finnish: 0,5 ml suspensiota yhtä annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 1 доза със запушалка (бутилова гума)
Finnish: 4L1-proteiini viruksen kaltaisessa (ei infektiota aiheuttava) hiukkasmuodossa (VLP), joka on valmistettu rekombinantti-DNA-tekniikalla baculovirusekspressiosysteemissä.
Bulgarian: 4L1 протеин под формата на неинфекциозни вирусоподобни частици (VLPs), произведени по рекомбинантна
Finnish: Yleiset:
Bulgarian: Годен до:
Finnish: HPVtyyppi
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Finnish: Rokotteen teho korkea-asteisiin kohdunkaulan muutoksiin muutoksessa olevasta HPVDNA-tyypistä riippumatta
Bulgarian: Ефикасност на ваксината срещу високостепенни цервикални лезии независимо от HPV ДНК типа на лезията
Finnish: 1 kuukausi ensimmäisen injektion jälkeen kolmas rokoteannos:
Bulgarian: Втора инжекция: 1 месец след първата инжекция
Finnish: 2adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al(OH)3)
Bulgarian: 2адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)3) общо 0,5 милиграма Al3+
Finnish: Ruiskun korkki
Bulgarian: Капачка на спринцовката
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: Kontrolliryhmässä oli kuusitoista pitkäaikaista HPV-16-infektiota ja viisi pitkäaikaista HPV-18infektiota.
Bulgarian: Установени са шестнадесет случая на персистираща инфекция с HPV-16 и пет случая на персистираща инфекция с HPV-18, всички при контролната група.
Finnish: 3adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al(OH)3)
Bulgarian: 3адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)3) общо 0,5 милиграма Al3+
Finnish: Kutina, ihottuma, urtikaria
Bulgarian: Сърбеж/пруритус, обрив, уртикария
Finnish: TVC-ryhmässä rokotteen tehon oletettiin olevan heikompi, sillä tässä ryhmässä oli myös naisia, joilla jo oli infektioita/muutoksia.
Bulgarian: Оценената ефикасност е по-ниска в TVC, тъй като тази кохорта включва жени с предшестващи инфекции/лезии, които не се очаква да бъдат повлияни от Cervarix.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Bulgarian: МНОГОДОЗОВ ФЛАКОН, ОПАКОВКА
Finnish: GMT-arvot olivat vähintään kaksinkertaiset 15 - 25-vuotiaisiin naisiin verrattuna.
Bulgarian: HPV типа 16 и 18 при всички лица, с GMTs най-малко 2 пъти по-високи в сравнение с тези при жените на възраст от 15 до 25 години.
Finnish: Cervarixin tehoa HPV-16- ja HPV-18-taustaisia CIN 3+ muutoksia vastaan arvioitiin lisäanalyysissä.
Bulgarian: В допълнителен анализ ефикасността на Cervarix е оценена срещу HPV-16/18-свързани CIN3+.
Finnish: Ennaltaehkäisevä teho HPV-16 ja HPV-18-infektiota vastaan henkilöillä, jotka eivät olleet altistuneet onkogeenisille HPV-tyypeille.
Bulgarian: Профилактична ефикасност срещу HPV-16/18 инфекция при популацията, неинфектирани с онкогенни
Finnish: Rokotteen teho HPV-16 ja HPV-18 -alatyyppejä vastaan naisilla, joilla oli HPV-16- tai HPV-18tyypin aiheuttama infektio tutkimuksen alkaessa.
Bulgarian: Ефикасност срещу HPV-16/18 при жени с наличие на HPV-16 или HPV-18 инфекция в началото на проучването
Finnish: Tutkimuksessa 001/007 immuunivastetta HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan seurattiin 76 kuukauden ajan ensimmäisestä annoksesta naisilla, joiden ikä rokotushetkellä oli 15 − 25 vuotta.
Bulgarian: Проучване 001/007, което включва жени на възраст от 15 до 25 години по времето на ваксинацията, оценява имунния отговор срещу HPV-16 и HPV-18 до 76 месеца след прилагането на първата доза ваксина.
Finnish: HPV-tyyppien 16 ja 18 L1-kapsidiproteiinista.
Bulgarian: HPV типове 16 и 18.
Finnish: Jatkoseuranta oli tutkimuksessa 007 osalla rokotetuista (N=776) aina 6,4 vuoteen asti (noin 77 kuukauteen asti) ensimmäisestä annoksesta (seuranta-ajan keskiarvo oli 5,9 vuotta) Tutkimuksessa 001 oli viisi 12 kuukautta kestävää, jatkuvaa HPV-16/18-infektiota (4 HPV-16; 1 HPV-18) kontrolliryhmässä ja yksi HPV-16-tapahtuma rokoteryhmässä.
Bulgarian: При проучване 001 е имало пет случая на 12-месечна персистираща инфекция с HPV-16/18 (4 HPV-16; 1 HPV-18) при контролната група и един случай с HPV-16 в групата на ваксината.
Finnish: Tutkimuksen loppuanalyysissa rokoteryhmässä ei ollut yhtään CIN 3+ -tapausta, kun kontrolliryhmässä oli 22 tapausta (teho 100 % (95 % CI: 81,8;100)).
Bulgarian: При анализа в края на проучването, въз основа на post-hoc анализа за HPV типовото разпределяне има 1 CIN2+ случай във ваксинираната група, срещу 92 случая в контролната група (Ефикасност 98,9% (95% CI: 93,8; 100)) и няма CIN3+ случай във ваксинираната група, срещу 22 случая в контролната група (Ефикасност 100% (95% CI: 81,8; 100)).
Finnish: Rokotuksen aikaansaamien vasta-aineiden kulkeutumisesta ihmisen äidinmaitoon ei ole tietoa.
Bulgarian: Обаче, не е известно дали при хора индуцираните от ваксината антитела се екскретират в кърмата.
Finnish: Jos henkilö lähtötilanteessa oli HPV-positiivinen yhdelle rokotteen sisältämälle HPV-tyypille, niin rokote suojasi toisen rokotteeseen sisältyvän HPV-tyypin aiheuttamilta taudeilta.
Bulgarian: HPV типове преди ваксинацията са защитени от клинично заболяване, причинено от другия ваксинален HPV тип.
Finnish: 100 moniannosinjektiopulloa 100 x 2 annosta (1 ml)
Bulgarian: 100 многодозови флакона 100 x 2 дози (1 ml)
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti (NaH2PO4.2H2O) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат (NaH2PO4.2H20)
Finnish: Säilytettävä alkuperäispakkauksessa.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Finnish: Tel.: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Finnish: 10 moniannosinjektiopulloa 10 x 2 annosta (1 ml)
Bulgarian: 10 многодозови флакона 10 x 2 дози (1 ml)
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan näiden virusten aiheuttamilta taudeilta.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяванията, причинени от тези вируси.
Finnish: Cervarix-rokotetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cervarix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Cervarixia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Cervarix се прилага съгласно официалните препоръки.