FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.8 Undesirable effects SOC: Investigations (frequency not known): - Blood androstenedione decreased (in females) - Blood testosterone decreased (in females) - Sex hormone binding globulin increased - Blood free testosterone decreased (in males) SOC: Reproductive system and breast disorders (frequency not known): - Ovarian macrocysts Premenopausal women: non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described.
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger Organklassesystem: Undersøkelser (frekvens ikke kjent): - Lavere nivå av androstenedion i blodet (hos kvinner) - Lavere nivå av testosteron i blodet (hos kvinner) - Økning av kjønnshormonbindende globulin - Lavere nivå av fritt testosteron i blodet (hos menn) Organklassesystem: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer (frekvens ikke kjent): - Ovariale makrocyster Premenopausale kvinner: Ikke-maligne ovariale makrocyster (med symptomer som bekkensmerter, blødning) er beskrevet.
English: • Inflamed colon (colitis).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i tykktarmen (kolitt).
English: What you need to know before you take BRANDNAME DRUG Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker [preparatnavn] - hvis du har, eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett ved bruk av pumpen eller sonden Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
English: You should tell your doctor if any of the following applies to you:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever følgende bivirkninger:
English: • Pocket of infection (abscess) - this could happen after the tube is placed in your stomach
Norwegian Bokmål: • Byll (abscess) som kan oppstå etter innsetting av sonden i magen.
English: Adverse Reaction Data Derived From Clinical Trials and Postmarketing Experience Uncommon (> 1/1,000 to < 1/100)
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring Mindre vanlige (> 1/1,000 til < 1/100) Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Gastrointestinale sykdommer
English: Possible side effects - Recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger - en tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt (tilbakefall)
English: Carriers of HBV who require treatment with BRANDNAME DRUG should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med [preparatnavn] til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBVinfeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Norwegian Bokmål: Før behandling startes, vil pasienter bli undersøkt nøye av lege med tanke på tegn på slik infeksjon.
English: • Food getting stuck around the tube causing it to block.
Norwegian Bokmål: • Blokkering av sonden på grunn av at ufordøyd mat setter seg fast rundt sonden.
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av bivirkninger i tabellform Infeksiøse og parasittære sykdommer Frekvens ‘ikke kjent': Hepatitt B-reaktivering
English: This will also help you to remember to use it.
Norwegian Bokmål: Det vil også hjelpe deg å huske å ta den.
English: This makes breathing difficult.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det vanskelig å puste.
English: Then take the next dose as usual.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen som normalt.
English: However in 40% of cases symptoms continued for the entire 6month period.
Norwegian Bokmål: I 40 % av tilfellene fortsatte imidlertid symptomene gjennom hele perioden på 6 måneder.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
English: Patients should be instructed not to take more than one dose in a day.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i ikke å ta mer enn én dose daglig.
English: Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 26 July 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. september 2012 Dato for siste fornyelse: 26. juli 2017
English: Elimination After intravenous administration of [
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter intravenøs administrasjon av [
English: However, do not take two doses on the same day.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid ikke inhalere to doser på samme dag.
English: • Painful and frequent urination
Norwegian Bokmål: • Smertefull og hyppig urinering
English: No new cases of dry mouth were reported in months 7-12.
Norwegian Bokmål: Ingen nye tilfeller av munntørrhet ble rapportert ved 7-12 måned.
English: Patients should be instructed on how to administer the medicinal product correctly.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i hvordan legemidlet administreres riktig.
English: Therefore the frequency was calculated from clinical trial experience.
Norwegian Bokmål: Frekvensen ble derfor beregnet ut fra erfaring fra kliniske studier.
English: If a dose is missed, the next dose should be taken as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør neste dose tas så snart som mulig.
English: • High level of blood sugar (hyperglycaemia: typical symptoms include excessive thirst or hunger and frequent urination)
Norwegian Bokmål: • Høye sukkernivåer i blodet (hyperglykemi: typiske symptomer inkluderer overdreven tørste eller sult og hyppig urinering)
English: • Stomach discomfort after meals
Norwegian Bokmål: • Ubehag i magen etter måltid
English: Some side effects may be serious, but the frequency of these side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige, men frekvensen av disse bivirkningene er ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data)
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signifcant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: The most common anticholinergic adverse reaction was dry mouth (2.4%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste antikolinerge bivirkningen var munntørrhet (2,4 %).
English: Dry mouth was reported mainly during the first 4 weeks of treatment with a median duration of four weeks in the majority of patients.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet ble hovedsaklig rapportert under de 4 første ukene av behandlingen med en gjennomsnittlig varighet på 4 uker hos de fleste pasientene.
English: Each blister strip contains either 6 or 10 hard capsules.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder enten 6 eller 10 harde kapsler.
English: Gastrointestinal effects including gastroenteritis and dyspepsia were also observed.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter inkludert gastroenteritt og dyspepsi ble også observert.
English: Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Some elderly patients above 75 years of age experienced headache (frequency common) and urinary tract infection (frequency common).
Norwegian Bokmål: Noen eldre pasienter over 75 år har opplevd hodepine (frekvens vanlige) og urinveisinfeksjon (frekvens vanlige).
English: However, paradoxical bronchospasm has been observed with other inhalation therapy and can be life-threatening.
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme har imidlertid blitt observert med andre inhalasjonsbehandlinger og kan være livstruende.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: The safety profile is further characterised by other symptoms related to the anticholinergic effects, including signs of urinary retention, which were uncommon.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er videre karakterisert av andre symptomer relatert til antikolinerge effekter, inkludert tegn til urinretensjon, som var mindre vanlig.
English: Other effects
Norwegian Bokmål: Andre effekter
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiserespå nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: • Voice alteration (hoarseness)
Norwegian Bokmål: • Stemmeforandring (heshet)
English: There are no data from the use of Tovanor Breezhaler in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Tovanor Breezhaler hos gravide kvinner.
English: A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients identified body weight and age as factors contributing to inter-patient variability in systemic exposure.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av data hos KOLS-pasienter påpekte kroppsvekt og alder som medvirkende faktorer til inter-pasient variabilitet i systemisk eksponering.
English: High doses of glycopyrronium may lead to anticholinergic signs and symptoms for which symptomatic treatment may be indicated.
Norwegian Bokmål: Høye doser av glykopyrronium kan medføre antikolinergiske tegn og symptomer der symptomatisk behandling kan være indikert.
English: Renal elimination of parent drug accounts for about 60 to 70% of total clearance of systemically available glycopyrronium whereas non-renal clearance processes account for about 30 to 40%.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av modersubstans står for omtrent 60 til 70 % av totale clearance av systemisk tilgjengelig glykopyrronium, mens ikke-renale clearance prosesser står for omtrent 30 til 40 %.
English: These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Norwegian Bokmål: Disse ble rapportert spontant fra en populasjon med usikker størrelse, og det er derfor ikke alltid mulig å beregne frekvensen eller etablere en årsakssammenheng med eksponering for legemidlet.
English: Mild irritancy or adaptive changes in the respiratory tract were seen in rats.
Norwegian Bokmål: Mild irritasjon eller adaptive forandringer i luftveiene ble sett hos rotter.
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects following inhalation of glycopyrronium bromide.
Norwegian Bokmål: Det var ingen betydelige forskjeller i total systemisk eksponering (AUC) mellom japanesiske and kaukasiske personer etter inhalasjon av glykopyrroniumbromid.
English: This medicine contains lactose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose.
English: Excipient(s) with known effect: Each capsule contains 23.6 mg lactose (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 23,6 mg laktose (som monohydrat).
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn til forringelse.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, antikolinergikum, ATC-kode: R03BB06
English: There is no relevant use of Tovanor Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Tovanor Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen KOLS.
English: The apparent volume of distribution in the terminal phase following inhalation was almost 20-fold larger, which reflects the much slower elimination after inhalation.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet i terminalfasen etter inhalasjon var nesten 20-ganger større, noe som gjenspeiler en betydelig langsommere eliminasjon etter inhalasjon.
English: - if you experience eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes.
Norwegian Bokmål: - hvis du opplever smerter eller ubehag i øynene, midlertidig sløret syn, regnbuesyn eller fargede bilder i sammenheng med røde øyne.
English: • Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) If you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: • Hevelse hovedsakelig i tungen, leppene, ansiktet eller halsen (mulige tegn på angioødem) Dersom du får noen av disse bivirkningene, si ifra til legen din umiddelbart.
English: Elderly people You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults.
Norwegian Bokmål: Eldre Er du 75 år eller eldre kan du bruke den samme dosen av dette legemidlet som andre voksne.
English: In both studies, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation (defined as requiring treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics or hospitalisation) was reduced.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var prosentandelen av pasienter som opplevde moderate eller alvorlige eksaserbasjoner redusert (definert som hendelser som krevde behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika eller sykehusinnleggelse).
English: • One or more blister cards, each containing either 6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Norwegian Bokmål: • En eller flere endoseblisterpakninger, hver inneholder enten 6 eller 10 Tovanor Breezhaler kapsler som skal brukes i inhalatoren
English: 3) Seen more frequently for glycopyrronium than placebo in elderly >75 years only.
Norwegian Bokmål: 3) Sett mer frekvent for glykopyrronium enn placebo kun hos eldre >75 år.
English: About 90% of systemic exposure following inhalation is due to lung absorption and 10% is due to gastrointestinal absorption.
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av systemisk eksponering etter en inhalasjon er forårsaket av absorpsjon fra lungene og 10 % av gastrointestinal absorpsjon.
English: The majority of the reports of dry mouth were suspected to be related to the medicinal product and were mild, with none being severe.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av disse rapportene av munntørrhet ble antatt å ha en sammenheng med legemidlet og var milde, og ingen var alvorlige.
English: Glycopyrronium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips, and face), urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn på allergiske reaksjoner oppstår, særlig angioødem (inkludert vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i tunge, lepper og ansikt), urtikaria eller hudutslett, bør behandlingen seponeres umiddelbart og alternativ behandling startes.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING (INKLUDERT BLÅ BOKS)
English: A greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor has been demonstrated using radioligand binding studies.
Norwegian Bokmål: Det er blitt vist en selektivitet i overkant av 4 ganger mer overfor humane M3-reseporer enn overfor humane M2-reseptorer ved undersøkelse av radioaktiv binding.
English: • Feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead
Norwegian Bokmål: • Følelse av trykk eller smerter i kinn og panne
English: How to inhale Tovanor Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Norwegian Bokmål: Hvordan inhalere Tovanor Breezhaler - I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler (i blistere) som inneholder medisinen som inhalasjonspulver.
English: You can inhale this medicine anytime before or after food or drink.
Norwegian Bokmål: Du kan inhalere dette legemidlet uavhengig av mat og drikke.
English: 3H]-labelled glycopyrronium bromide to humans, the mean urinary excretion of radioactivity in 48 hours amounted to 85% of the dose.
Norwegian Bokmål: 3H]-merket glykopyrroniumbromid hos mennesker, er gjennomsnittlig urinutskillelse av radioaktivitet i løpet av 48 timer relatert til 85 % av dosen.
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang daglig kan trygt brukes av alle alders- og vektgrupper.
English: In patients with COPD, pharmacokinetic steady-state of glycopyrronium was reached within one week of the start of treatment.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KOLS ble farmakokinetisk ”steady-state” av glykopyrronium oppnådd innen én uke etter behandlingsstart.
English: In clinical studies with Tovanor Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Tovanor Breezhaler, ble ikke paradoksal bronkospasme observert.
English: Glucuronide and/or sulfate conjugates of glycopyrronium were found in urine of humans after repeated inhalation, accounting for about 3% of the dose.
Norwegian Bokmål: Glukuronid og/eller sulfatkonjugater av glykopyrronium ble funnet i urin etter repeterte inhalasjoner, tilsvarende omtrent 3 % av dosen.
English: Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Tovanor Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
Norwegian Bokmål: Akutt forgiftning ved uheldig oralt inntak av Tovanor Breezhaler kapsler er usannsynlig grunnet lav oral biotilgjengelighet (ca. 5 %).
English: • Difficulty breathing with wheezing or coughing (signs of paradoxical bronchospasm)
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å puste med pipende pust eller hoste (tegn på paradoksale bronkospasmer)
English: They have the product code “GPL50” printed in black above and a company logo ( ) printed in black below a black bar.
Norwegian Bokmål: De har produktkoden ”GPL50” trykt i svart over og firmalogoen ( ) trykt i svart under en svart linje.
English: The inhaler provided with each new prescription should be used.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren som følger med hver nye forskrivning bør brukes.
English: Biliary clearance contributes to the non-renal clearance, but the majority of non-renal clearance is thought to be due to metabolism.
Norwegian Bokmål: Galle clearance bidrar til den ikke-renale clearance, men hoveddelen av ikke-renal clearance skyldes trolig metabolisme.
English: Reproduction studies and other data in animals do not indicate a concern regarding fertility in either males or females (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier og andre data hos dyr indikerer ingen påvirking av fertiliteten hos menn eller kvinner (se pkt.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Tovanor Breezhaler inhaler.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig ved bruk av Tovanor Breezhaler inhalatoren.
English: In the 12-month study, the improvement versus placebo for tiotropium was 83 ml (p<0.001).
Norwegian Bokmål: I 12-månedersstudien var forbedringen versus placebo for tiotropium 83 ml (p<0,001).
English: Adverse reactions reported during the first six months of two pooled pivotal Phase III trials of 6 and 12 months duration are listed by MedDRA system organ class (Table 1).
Norwegian Bokmål: BivirkningstabellBivirkninger rapportert i løpet av de seks første månedene av to sammenslåtte fase III-studier av 6 og 12 måneders lengde er listet opp etter MedDRA organklassesystem (Tabell 1).
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG TIL MULTIPAKNING (UTEN BLU BOX)
English: This includes medicines similar to Tovanor Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som ligner Tovanor Breezhaler brukt mot din lungesykdom, slik som ipratropium, oxitropium eller tiotropium (kalt antikolinergika).
English: Effects attributable to the muscarinic receptor antagonist properties of glycopyrronium bromide included mild to moderate increases in heart rate in dogs, lens opacities in rats and, reversible changes associated with reduced glandular secretions in rats and dogs.
Norwegian Bokmål: Virkninger tilskrevet den muskarinerge reseptorantagonistiske egenskapen til glykopyrroniumbromid inkluderte milde til moderate økninger av hjertefrekvens hos hunder, linseopasitet hos rotter, reversible endringer knyttet til redusert kjertelsekresjon hos rotter og hunder.
English: The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Tovanor Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for glykopyrronium inhalert via Tovanor Breezhaler ble estimert til å være omtrent 45 % av den avgitte dosen.
English: During treatment with Tovanor Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Tovanor Breezhaler (signs of bronchospasm).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Tovanor Breezhaler, , stopp å bruke legemidlet og si ifra til legen din umiddelbart: - hvis du opplever tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av Tovanor Breezhaler (tegn på bronkospasme).
English: General disorders and administration site conditions Fatigue
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang daglig ga konsekvent statistisk signifikant forbedring i lungefunksjon (forsert ekspiratorisk volum på ett sekund, FEV1, forsert vitalkapasitet, FVC, og inspiratorisk kapasitet, IC) i flere kliniske studier.