FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/kg/day levetiracetam.
French: Comme chez l'adulte, il n'a pas été mis en évidence d'interaction médicamenteuse cliniquement significative chez des enfants recevant jusqu'à 60 mg/kg/jour de lévétiracétam.
English: In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
French: Chez les nourrissons et les enfants âgés de 1 mois à moins de 4 ans, l'irritabilité (très fréquent, 11,7%) et les troubles de la coordination (fréquent, 3,3 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général.
English: Dose in children 50 kg or greater is the same as in adults.
French: La posologie chez l'enfant de 50 kg ou plus est la même que chez l'adulte.
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
French: Chez la plupart des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère, la clairance du lévétiracétam a été réduite de plus de 50 % en raison d'une insuffisance rénale associée (voir rubrique 4.2.
English: 43.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo were considered as responders.
French: 43,6 % des patients traités par le lévétiracétam et 19,6 % des patients sous placebo ont été considérés comme répondeurs.
English: At 3,600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
French: À 3600 mg/kg/jour, dans une seule des études de DEF, une légère diminution du poids fœtal associée à une augmentation marginale des variations/anomalies mineures du squelette ont été observées.
English: A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
French: Une évaluation rétrospective des interactions pharmacocinétiques chez des enfants et adolescents épileptiques (de 4 à 17 ans) a confirmé que le traitement en association par le lévétiracétam administré par voie orale n'influence pas les concentrations sériques à l'état d'équilibre de la carbamazépine et du valproate administrés de façon concomitante.
English: Levetiracetam caused mild induction of CYP2B6 and CYP3A4.
French: Le lévétiracétam a entraîné une légère induction du CYP 2B6 et du CYP 3A4.
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants> 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (adulte, adolescent, enfant et nourrisson de plus de 1 mois) et depuis la commercialisation sont présentés par classe-organe et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
English: To measure the dosing quantity, use one hand to hold the dosing body and the other hand to pull up the plunger until you reach the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (Figure 1).
French: Pour mesurer la quantité nécessaire, utiliser une main pour tenir le corps de la seringue et l'autre main pour tirer le piston jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (Figure 1).
English: No enantiomeric interconversion was evidenced in vivo for either levetiracetam or its primary metabolite.
French: In vivo, aucune interconversion énantiomérique n'a été mise en évidence pour le lévétiracétam ou pour son métabolite principal.
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent ( ≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10000 à <1/1000) et très rare (<1/10000).
English: The dose level of 1,800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
French: Le niveau de dose de 1800 mg/kg/jour a induit une toxicité maternelle marquée et une diminution du poids fœtal, associées à une augmentation des anomalies cardio-vasculaires/squelettiques chez les fœtus.
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
French: Dans une analyse poolée, le pourcentage de patients atteignant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises partielles par semaine par rapport à la valeur de base à dose stable (12/14 semaines) était de 27,7 %, 31,6 % et 41,3 % pour les patients traités respectivement par 1000, 2000 ou 3000 mg de lévétiracétam et de 12,6 % pour les patients sous placebo.
English: • somnolence (sleepiness), headache.
French: • somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
English: Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
French: La production du métabolite principal, l'ucb L057, est indépendante des isoformes du cytochrome P450 hépatique.
English: Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
French: Le lévétiracétam induit chez l'animal une protection contre les crises sur un grand nombre de modèles de convulsions de type partielles et primaires généralisées sans avoir un effet proconvulsivant.
English: Therefore, breast-feeding is not recommended.
French: Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé.
English: The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/min/kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
French: La clairance rénale du lévétiracétam et de l'ucb L057 est respectivement de 0,6 et 4,2 ml/min/kg, ce qui indique que le lévétiracétam est éliminé par filtration glomérulaire suivie d'une réabsorption tubulaire, et que le métabolite principal est également éliminé par sécrétion tubulaire active en sus d'une filtration glomérulaire.
English: The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur l'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3416 patients traités par lévétiracétam.
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome);
French: • une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95 % CI: -7.8 8.2).
French: 73,0 % des patients sous lévétiracétam et 72,8 % des patients traités par carbamazépine LP ont été libres de crise pendant 6 mois; la différence absolue ajustée entre les traitements était de 0,2 % (IC 95 %: 7,8-8,2).
English: However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline.
French: Cependant, les sujets traités par lévétiracétam dans l'étude de suivi à long terme en ouvert n'ont pas présenté, en moyenne, d'altération des fonctions comportementale et émotionnelle, en particulier, les mesures du comportement agressif n'ont pas montré d'aggravation par rapport aux valeurs à l'inclusion.
English: The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
French: La CLcr en ml/min/1,73 m2 peut être estimée à partir de la détermination de la créatinine sérique (mg/dl), chez le jeune adolescent, l'enfant et le nourrisson, en utilisant la formule suivante (formule de Schwartz):
English: Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
French: L'élimination par voie fécale ne représente que 0,3 % de la dose.
English: Be sure to drink the whole contents of the glass.
French: Boire la totalité du verre.
English: Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
French: Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le patient atteint d'insuffisance hépatique légère à modérée.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
French: Syndrome d'hypersensibili té médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), hypersensibilité (y compris angioedème et anaphylaxie)
English: Antiepileptic medicinal products
French: Médicament antiépileptiques
English: Infants and children (1 month to 4 years)
French: Nourrisson et enfant (de 1 mois à 4 ans)
English: Dose and frequency (1) Infants 1 to less than 6 months
French: Dose et fréquence (1) Nourrissons de 1 mois à moins de 6 mois
English: For young children gently put the tip of the syringe into the child´s mouth to the inside of the cheek.
French: Chez les jeunes enfants, introduire la seringue avec précaution dans la bouche de l'enfant en prenant soin de la placer contre l'intérieur de la joue.
English: Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
French: Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n'ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat et dans une moindre proportion chez la souris à des niveaux d'exposition identiques à ceux utilisés chez l'homme, étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d'adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.
English: • a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
French: • une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
English: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50% reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
French: Le critère principal d'efficacité a été le taux de patients répondeurs (pourcentage de patients présentant une réduction de la fréquence quotidienne moyenne des crises partielles supérieure ou égale à 50 %, par rapport à la période de référence) évalué par une lecture centralisée en aveugle sur une vidéo-EEG de 48 heures.
English: In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
French: Des études in vitro montrent que le lévétiracétam agit sur les concentrations calciques (Ca2+) intra-neuronales en inhibant partiellement les courants calciques (Ca2+) de type-N et en réduisant la libération du calcium (Ca2+) des réserves intra-neuronales.
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Actavis Group treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Actavis Group.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Levetiracetam Actavis Group, il vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif de Levetiracetam Actavis Group.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de StevensJohnson, érythème polymorphe
English: This binding site is the synaptic vesicle protein 2A, believed to be involved in vesicle fusion and neurotransmitter exocytosis.
French: Ce site de liaison est la protéine 2A de la vésicule synaptique qui semble être impliquée dans la fusion vésiculaire et l'exocytose des neurotransmetteurs.
English: The content of the syringe can also be emptied in a glass of water or baby´s bottle.
French: Le contenu de la seringue peut également être vidé dans un verre d'eau ou dans un biberon.
English: (2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
French: (2) Après une séance de dialyse, une dose supplémentaire de 250 à 500 mg est recommandée.
English: • Levetiracetam Actavis Group is used as a chronic treatment.
French: • Levetiracetam Actavis Group est un traitement chronique.
English: This finding suggests that the interaction between levetiracetam and the synaptic vesicle protein 2A seems to contribute to the antiepileptic mechanism of action of the medicinal product.
French: Cette découverte suggère que l'interaction entre le lévétiracétam et la protéine 2A de la vésicule synaptique semble contribuer au mécanisme d'action antiépileptique du médicament.
English: Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “Renal impairment” below).
French: Un ajustement de la dose est recommandé chez les sujets âgés présentant une altération de la fonction rénale (voir « Insuffisance rénale » ci-dessous).
English: • hair loss, eczema, pruritus;
French: • perte de cheveux, eczéma, prurit ;
English: Dose in infants (1 month to less than 6 months):
French: Dose chez les nourrissons (1 mois à moins de 6 mois):
English: • weight decrease, weight increase;
French: • perte de poids, prise de poids ;
English: • decreased number of all blood cell types;
French: • diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;
English: A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
French: Une corrélation significative entre les concentrations salivaire et plasmatique a été montrée chez l'adulte et l'enfant (rapport des concentrations salivaire/plasmatique de 1 à 1,7 pour la forme comprimé et 4 heures après l'administration pour la solution buvable).
English: No new safety concerns for levetiracetam were identified for infants less than 12 months of age with epilepsy.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié pour les nourrissons épileptiques âgés de moins de 12 mois traités par lévétiracétam.
English: Weight decreased , weight increase
French: Perte de poids, prise de poids
English: If stopping treatment, Levetiracetam Actavis Group should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
French: En cas d'arrêt de traitement, Levetiracetam Actavis Group doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.
English: Infants 6 to 23 months, children and adolescents weighing less than 50 kg
French: Nourrissons de 6 à 23 mois, enfants et adolescents pesant moins de 50 kg
English: In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
French: Dans plusieurs cas d'alopécie, une régression a été observée à l'arrêt du lévétiracétam.
English: Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
French: Une aplasie médullaire a été identifiée dans quelques cas de pancytopénie.
English: Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 µg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
French: Les concentrations maximales (Cmax) sont généralement égales à 31 et 43 μg/ml après respectivement une dose unique de 1000 mg et une dose répétée de 1000 mg deux fois par jour.
English: Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite, but not of levetiracetam.
French: Le probénécide (500 mg quatre fois par jour), un inhibiteur de la sécrétion tubulaire rénale, s'est avéré inhiber la clairance rénale du métabolite principal, mais pas celle du lévétiracétam.
English: The contents of the syringe can also be given directly from the syringe into the mouth or emptied onto a spoon (Figure 3).
French: Le contenu de la seringue peut être administré directement de la seringue à la bouche ou à l'aide d'une cuillère (Figure 3).
English: In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
French: In vitro, le lévétiracétam et son métabolite principal n'ont pas montré d'inhibition des activités des isoformes du cytochrome P450 hépatique (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 1A2) de l'enzyme glucuronyl transférase (UGT1A1 et UGT1A6) et de l'hydroxylase époxyde.
English: Propylene glycol (E1520)
French: Propylène glycol (E1520)
English: In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
French: Chez les enfants et les adolescents âgés de 4 à 16 ans, les vomissements (très fréquents, 11,2 %), l'agitation (fréquent, 3,4 %), les sautes d'humeur (fréquent, 2,1 %), la labilité émotionnelle (fréquent, 1,7%), l'agressivité (fréquent, 8,2%), le comportement anormal (fréquent, 5,6 %) et la léthargie (fréquent, 3,9%) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général.
English: Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with levetiracetam overdoses.
French: Somnolence, agitation, agressivité, diminution du niveau de conscience, dépression respiratoire et coma ont été observés lors de surdosage avec lévétiracétam.
English: The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
French: La clairance corporelle apparente du lévétiracétam et de son métabolite principal est corrélée à la clairance de la créatinine.
English: 35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months.
French: 35 nourrissons âgés de moins de 1 an présentant des crises partielles ont été exposés dans les études cliniques contrôlées versus placebo, dont seulement 13 étaient âgés de moins de 6 mois.
English: Push the plunger down slowly to introduce air inside the bottle (Figure 3).
French: Pousser le piston doucement afin d'introduire de l'air à l'intérieur du flacon (Figure 3).
English: The mean total body clearance was 0.96 ml/min/kg.
French: La clairance corporelle totale moyenne est de 0,96 ml/min/kg.
English: In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants aged 1 month to less than 6 months.
French: Afin d'assurer la précision du dosage, cette présentation doit être prescrite chez le nourrisson de 1 mois à moins de 6 mois.
English: Contact your doctor if you took more Levetiracetam Actavis Group than you should.
French: Contactez votre médecin si vous avez pris plus de Levetiracetam Actavis Group qu'il ne le fallait.
English: In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
French: Chez le patient atteint d'insuffisance hépatique sévère, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant de déterminer la dose à administrer (voir rubrique
English: Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential.
French: Un avis médical spécialisé doit être donné aux femmes en âge de procréer.
English: For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
French: Chez l'enfant insuffisant rénal, la dose de lévétiracétam doit être ajustée selon la fonction rénale car la clairance du lévétiracétam est dépendante de celle-ci.
English: Dose adjustment is not required.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
English: Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
French: Les données de pré-commercialisation provenant d'études cliniques menées chez l'adulte montrent que le lévétiracétam ne modifie pas les concentrations plasmatiques des autres médicaments antiépileptiques actuellement sur le marché (phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, phénobarbital, lamotrigine, gabapentine et primidone) et ceux-ci n'ont pas d'influence sur la pharmacocinétique du lévétiracétam.
English: Complete blood cell counts are advised in patients experiencing important weakness, pyrexia, recurrent infections or coagulation disorders (section 4.8).
French: Une numération de la formule sanguine complète est conseillée chez les patients souffrant de faiblesse importante, de fièvre, d'infections récurrentes ou de troubles de la coagulation (voir rubrique
English: Furthermore, levetiracetam has been shown in in vitro studies to bind to a specific site in rodent brain tissue.
French: Par ailleurs, des études in vitro ont montré que le lévétiracétam se lie à un site spécifique du tissu cérébral des rongeurs.
English: EXP Do not use after 7 months of first opening the bottle.
French: EXP Après ouverture, la solution peut être utilisée pendant 7 mois.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {moisAAAA}.
English: • a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme);
French: • éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)