FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é Pelzont e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Pelzont Como tomar Pelzont
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pelzont är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pelzont Hur du tar Pelzont
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, com deficiência na lactase de Lapp ou com má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.
Portuguese: Com base nestes dados, não se espera que o laropiprant provoque interações medicamentosas com substratos das isoenzimas do CYP 3A4, 2C9, 2C8 e com a glicoproteína-P (gp-P) humana.
Swedish: Baserat på dessa data, förväntas inte laropiprant orsaka några interaktioner med substrat för CYP-isozymer 3A4, 2C9, 2C8 och humant P-glykoprotein (P-gp).
Portuguese: Não é previsível que o laropiprant iniba a produção de prostaglandinas.
Swedish: Laropiprant förväntas inte hämma prostaglandinproduktionen.
Portuguese: Ácido nicotínico: ver secções 4.3 e 4.4.
Swedish: Nikotinsyra: se avsnitt 4.3 och 4.4.
Portuguese: Além disso, têm sido comunicados, como parte de uma reação alérgica ao Pelzont, um ou mais dos seguintes sintomas:
Swedish: En eller flera av följande symtom har dessutom rapporterats som en del av en allergisk reaktion mot Pelzont.
Portuguese: Ácido nicotínico Em caso de sobredosagem com ácido nicotínico devem ser utilizadas medidas de suporte.
Swedish: Nikotinsyra Vid överdosering av nikotinsyra ska understödjande åtgärder vidtagas.
Portuguese: Observou-se prolongamento da agregação plaquetária induzida pelo colagénio em indivíduos que tomaram doses múltiplas iguais ou superiores a 300 mg (ver secção 5.1).
Swedish: Man observerade en förlängd kollagen-inducerad trombocytaggregation hos individer som fick multipla doser om 300 mg eller högre (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Síndrome coronária aguda
Swedish: Akut koronarsyndrom
Portuguese: Com doses baixas de ácido nicotínico ou taxas de absorção inferiores, predomina a primeira via.
Swedish: Vid låga doser av nikotinsyra eller låga absorptionshastigheter överväger den första metabolismvägen.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas durante os estudos clínicos e/ou utilização póscomercialização com Pelzont (com ou sem uma estatina).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier och/eller användning av Pelzont efter godkännandet (med eller utan en statin).
Portuguese: À semelhança de outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Pelzont é contraindicado em doentes com disfunção hepática significativa ou inexplicável.
Swedish: Liksom andra nikotinsyraläkemedel är Pelzont kontraindicerat hos patienter med signifikant eller oförklarad leverfunktionsnedsättning.
Portuguese: Laropiprant: Consistentemente com as características de um medicamento que é eliminado principalmente pelo metabolismo, a doença hepática moderada exerce um impacto significativo na farmacocinética de laropiprant, verificando-se um aumento da AUC e Cmáx de, aproximadamente, 2,8 e 2,2 vezes, respetivamente.
Swedish: Laropiprant: I överensstämmelse med egenskaper för läkemedel som primärt elimineras via metabolism, har en måttligt nedsatt leverfunktion påverkan på farmakokinetiken för laropiprant, med en ökning av AUC och Cmax med cirka 2,8 respektive 2,2 gånger.
Portuguese: Para manter as propriedades de libertação modificada, os comprimidos não podem ser divididos, partidos, esmagados ou mastigados antes de ser engolidos.
Swedish: För att bibehålla egenskaperna av modifierad frisättning, får tabletterna inte delas, brytas, krossas eller tuggas innan de sväljs.
Portuguese: Doentes idosos Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos.
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
Portuguese: EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009 EU/1/08/460/010 EU/1/08/460/011 EU/1/08/460/012
Swedish: EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009 EU/1/08/460/010 EU/1/08/460/011 EU/1/08/460/012 EU/1/08/460/013 EU/1/08/460/014
Portuguese: Consequentemente, Pelzont deve ser utilizado com precaução em doentes com ou com predisposição para gota.
Swedish: Pelzont bör därför användas med försiktighet hos patienter med eller predisponerade för gikt.
Portuguese: Quando Pelzont é coadministrado com uma estatina, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento em questão.
Swedish: När Pelzont ges tillsammans med en statin, hänvisas till produktresumén för det aktuella läkemedlet.
Portuguese: O seu colesterol total é constituído principalmente por colesterol "mau" (LDL) e colesterol "bom" (HDL).
Swedish: Ditt totalkolesterol består huvudsakligen av det "onda" (LDL) och det "goda" (HDL) kolesterolet.
Portuguese: O ácido nicotínico sofre um extenso metabolismo de primeira passagem através de duas vias, que são dependentes da dose e da taxa de absorção.
Swedish: Nikotinsyra genomgår en omfattande första-passage-metabolism genom två metabolismvägar som är dos och doshastighetsberoende.
Portuguese: O ácido nicotínico induz também um aumento mais acentuado da subfração HDL2 do que da subfração HDL3, aumentando, assim, o rácio HDL2:HDL3, que se encontra associado a uma diminuição do risco de doença cardiovascular.
Swedish: Nikotinsyra ökar också HDL2-subfraktionen i större utsträckning än HDL3-subfraktionen och därmed ökas kvoten HDL2/HDL3, vilket är förenat med en minskad risk för hjärt-kärlsjukdom.
Portuguese: Observou-se cetonúria e hipertrofia hepatocelular centrolobular no rato, em estudos de toxicidade de dose repetida com administração durante um período de até 6 meses.
Swedish: Ketonuri och hepatocellulär centrilobulär hypertrofi observerades i råtta i toxicitetsstudier med upprepad dos och upp till 6 månaders dosering.
Portuguese: O 1'-hidroximidazolam é metabolizado predominantemente pelas uridina difosfato glucuronosiltransferases (UGT) 2B4 e 2B7.
Swedish: 1'-hydroximidazolam metaboliseras huvudsakligen genom uridindifosfat-glukuronyltransferas (UGT) 2B4 och 2B7.
Portuguese: Se o tratamento com Pelzont for interrompido durante um período inferior a 7 dias consecutivos, os doentes poderão retomar a terapêutica utilizando a última dose administrada.
Swedish: Om man missar att ta Pelzont under färre än 7 dagar i följd, kan patienten fortsätta behandlingen enligt den senaste ordinerade dosnivån.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram excreção de laropiprant no leite.
Swedish: I djurstudier har man påvisat laropiprant i bröstmjölk.
Portuguese: Laropiprant não demonstrou ser mutagénico ou clastogénico numa série de estudos de toxicologia genética.
Swedish: Laropiprant var inte mutagen eller klastogen i ett antal genotoxiska studier.
Portuguese: Na urina, o principal componente relacionado com o fármaco é o conjugado acil-glucuronido (64 % da radioatividade) com menores contribuições do composto original (5 %).
Swedish: I urin är den primära komponenten acyl-glukuronidkonjugatet (64% av radioaktivitet) med mindre bidrag från modersubstansen (5%).
Portuguese: A hipertrofia hepatocelular centrolobular foi consistente com a indução enzimática específica em roedores.
Swedish: Den hepatocellulära centrilobulära hypertrofin var överrensstämmande med gnagarspecifik enzyminducering.
Portuguese: O bloqueio do fluxo sanguíneo pode resultar num ataque cardíaco ou num AVC (acidente vascular cerebral).
Swedish: Blockad av blodflödet kan resultera i en hjärtinfarkt eller stroke.
Portuguese: As respostas dos níveis de C-LDL, C-HDL e TG, ajustadas para o placebo, pareceram ser mais acentuadas nas mulheres do que nos homens e mais acentuadas nos doentes idosos (≥65 anos) do que nos doentes mais jovens (<65 anos).
Swedish: De placebojusterade svaren för LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider visade sig vara större hos kvinnor jämfört med män och visade sig vara större hos äldre patienter (≥65 år) jämfört med yngre patienter (<65 år).
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Pelzont foi associado a pequenas reduções dos níveis de fósforo.
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Pelzont associerat med små minskningar av fosfornivåerna.
Portuguese: Estudos clínicos e in vitro fundamentam a conclusão de que o laropiprant é um inibidor ligeiro a moderado da UGT2B4/UGT2B7.
Swedish: Kliniska studier och in vitro studier stödjer slutsatsen att laropiprant är en svag till måttlig hämmare av UGT2B4/UGT2B7.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM EXTERIOR (Blister de PVC/Aclar)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (för PVC/Aclar blister)
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Reino Unido
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Storbritannien
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERMÉDIA Embalagens múltiplas com 196 (2 embalagens de 98 comprimidos de libertação modificada)sem blue box (para blister de PVC/Aclar)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄRFÖRPACKNING Multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning - utan "Blue box" (för PVC/Aclar blister)
Portuguese: Num agrupamento de quatro ensaios clínicos, controlados com o fármaco ativo ou com placebo (N=4747, n=2548 a tomarem Pelzont), a ocorrência de rubor foi notificada em 12,3 % dos doentes a tomar Pelzont.
Swedish: I en sammanslagen analys av fyra aktivt- eller placebokontrollerade studier (N=4 747, n=2 548 som behandlades med Pelzont), rapporterades flush hos 12,3% av patienterna som behandlades med Pelzont.
Portuguese: Com doses mais altas ou maiores taxas de absorção, a via NAD é saturável e uma fração crescente da dose oral atinge a circulação sanguínea inalterada sob a forma de ácido nicotínico.
Swedish: Vid höga doser eller höga absorptionshastigheter är metabolismsvägen för NAD mättnadsbar och en ökad andel av den orala dosen når blodbanan oförändrad som nikotinsyra.
Portuguese: A primeira via dá origem à formação de nicotinamida adenina dinucleótido (NAD) e nicotinamida.
Swedish: Den första metabolismvägen leder till bildandet av nikotinamid-adenindinukleotid (NAD) och nikotinamid.
Portuguese: Ao longo do tempo, a formação desta placa pode levar à obstrução das suas artérias.
Swedish: Denna plack-inlagring kan så småningom leda till förträngningar av dina kärl.
Portuguese: Só poderá ser utilizado em monoterapia nos doentes em que os inibidores da redutase da HMG-CoA são considerados inadequados ou não são tolerados.
Swedish: Pelzont bör endast användas som monoterapi hos patienter hos vilka HMG-CoA-reduktashämmare anses olämpliga eller inte tolereras.
Portuguese: É improvável que este efeito seja clinicamente importante uma vez que o laropiprant não aumentou o tempo de hemorragia quando coadministrado com o clopidogrel durante todo o intervalo posológico.
Swedish: Det är osannolikt att denna effekt har någon klinisk betydelse eftersom blödningstiden inte ökade vid samtidig behandling med laropiprant och clopidogrel för hela dosintervallet.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com Pelzont.
Swedish: Inga studier har utförts med Pelzont hos digivande djur.
Portuguese: • Tome Pelzont uma vez por dia, à noite ou ao deitar.
Swedish: Hur du ska ta Pelzont - Ta Pelzont en gång dagligen, på kvällen eller vid sänggåendet.
Portuguese: Se sentir tonturas, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas após tomar Pelzont.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig yr efter att ha tagit Pelzont.
Portuguese: No decurso de ensaios clínicos controlados realizados em indivíduos saudáveis, foram geralmente bem toleradas doses únicas de laropiprant até 900 mg e doses múltiplas até 450 mg uma vez por dia, administradas durante 10 dias.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med friska individer tolererades enskilda doser på upp till 900 mg av laropiprant väl, liksom multipla doser upp till 450 mg en gång dagligen under 10 dagar.
Portuguese: O ácido nicotínico não demonstrou efeitos mutagénicos nos ensaios in vitro.
Swedish: Nikotinsyra uppvisade inga mutagena effekter i in vitro analyserna.
Portuguese: Laropiprant possui também afinidade para o recetor do tromboxano A2 (embora seja substancialmente menos potente no recetor do tromboxano A2 do que no recetor DP1).
Swedish: Laropiprant har också affinitet till tromboxan A2-receptorn (TP) (även om den har väsentligt svagare bindning till TP jämfört med DP1).
Portuguese: Não existe qualquer diferença na biodisponibilidade oral do ácido nicotínico em homens e mulheres tratados com Pelzont.
Swedish: Det finns ingen skillnad i oral biotillgänglighet för nikotinsyra hos män och kvinnor som intar Pelzont.
Portuguese: Para que o seu medicamento atue como esperado, não divida, não parta, não esmague ou mastigue o comprimido antes de o engolir.
Swedish: För att ditt läkemedel ska fungera som avsett, ska tabletten inte delas, brytas, krossas eller tuggas innan den sväljs.
Portuguese: Após a administração oral do laropiprant-14C no ser humano, aproximadamente68 % da dose foi recuperada nas fezes (principalmente como composto original, incluindo a substância ativa não absorvida e/ou o conjugado do ácido glucurónico hidrolisado) e 22 % foi recuperada na urina (principalmente como metabolitos).
Swedish: Efter peroral administrering av 14C-laropiprant hos människa, återfanns cirka 68% av dosen i feces (huvudsakligen som modersubstans, utgjort av oabsorberad aktiv substans och/eller hydrolyserat glukuronidsyrakonjugat) och 22% återfanns i urinen (huvudsakligen som metaboliter).
Portuguese: Têm sido notificados casos de sobredosagem; a dose máxima de Pelzont tomada foi de 5000 mg/100 mg. Todos os doentes recuperaram sem sequelas.
Swedish: Fall av överdos har rapporterats; den högsta dosen av Pelzont som intagits är 5 000 mg/100 mg.
Portuguese: Consulte o seu médico regularmente para vigiar os seus níveis de colesterol e discutir os seus objetivos.
Swedish: Besök din läkare regelbundet, följ upp dina kolesterolvärden och diskutera vilka värden du bör ha med din läkare.
Portuguese: • formigueiro ou dormência nas mãos ou pés
Swedish: • stickningar eller domning i händer eller fötter
Portuguese: • erupção na pele com manchas vermelhas, planas
Swedish: • utslag med platta, röda prickar
Portuguese: Laropiprant não é um substrato da gp-P humana, pelo que também não se espera que outros inibidores do CYP3A4 e/ou da gp-P tenham um impacto clinicamente significativo na farmacocinética do laropiprant.
Swedish: Laropiprant är inte ett substrat för humant P-gp, vilket betyder att andra hämmare av CYP3A4 och/eller P-gp inte heller förväntas ha en kliniskt betydelsefull påverkan på farmakokinetiken för laropiprant.
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, recomenda-se precaução quando Pelzont é utilizado em doentes com angina instável ou na fase aguda de um enfarte do miocárdio (EM), em particular quando esses doentes estão também a ser tratados com medicamentos vasoativos, tais como nitratos, bloqueadores dos canais de cálcio ou bloqueadores adrenérgicos.
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel bör försiktighet iakttas när Pelzont används hos patienter med instabil angina eller under den akuta fasen av hjärtinfarkt, särskilt när sådana patienter också får vasoaktiva läkemedel, såsom nitrater, kalciumblockerare eller alfa- och/eller betareceptorblockerande medel.
Portuguese: População pediátrica Pelzont: Não foram realizados estudos em doentes pediátricos.
Swedish: Pediatrisk population Pelzont: Användning hos pediatriska patienter har inte studerats.
Portuguese: O rubor é mais acentuado na cabeça, pescoço e parte superior do tronco.
Swedish: Flush är mest framträdande på huvud, hals och övre bål.
Portuguese: Inibidores da redutase da HMG-CoA: Quando a sinvastatina é associada ao ácido nicotínico, observou-se um pequeno aumento da AUC e da Cmáx do ácido da sinvastatina (a forma ativa da sinvastatina), o que pode não ter relevância clínica.
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmare: När simvastatin kombinerades med nikotinsyra, observerades en modest ökning av AUC och Cmax för simvastatinsyra (den aktiva formen av simvastatin), vilken inte behöver ha klinisk betydelse.
Portuguese: Por isso, não é necessário um tratamento com ácido acetilsalicílico para aliviar os sintomas de rubor (ver secção 5.1).
Swedish: Behandling med acetylsalicylsyra för att mildra flushsymtom är därför inte nödvändig (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Devido ao risco de miopatia associado às estatinas ser dependente da dose, a utilização de Pelzont com sinvastantina a 80 mg ou com ezetimiba/sinvastatina 10/80 mg não é recomendada em doentes de etnia chinesa.
Swedish: Eftersom risken för myopati med statiner är dosrelaterad, rekommenderas inte samtidig användning av Pelzont och simvastatin 80 mg eller ezetimib/simvastatin 10 mg/80 mg hos kinesiska patienter.
Portuguese: A taxa e grau de absorção não são alterados com uma refeição hiperlipídica.
Swedish: Absorptionshastigheten och absorptionsgraden förändras inte i samband med en fettrik måltid.
Portuguese: O volume de distribuição médio no estado estacionário, após administração de uma dose intravenosa única de 40 mg de laropiprant a indivíduos saudáveis, é de aproximadamente 70 litros.
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady-state efter en enkeldos av 40 mg laropiprant, administrerat intravenöst till friska individer, är cirka 70 liter.
Portuguese: Comprimido em forma de cápsula, de cor branca a esbranquiçada, com a gravação "552" numa das faces.
Swedish: Kapselformad, vit till benvit tablett, märkt "552" på ena sidan.
Portuguese: Muito frequentes: rubor Pouco frequentes: hipotensão Raras: hipotensão ortostática
Swedish: Mycket vanliga: flush Mindre vanliga: hypotension Sällsynta: ortostatisk hypotension
Portuguese: À semelhança das LDL, as lipoproteínas ricas em triglicéridos enriquecidas com colesterol, incluindo as VLDL, as lipoproteínas de densidade intermédia (IDL) e os remanescentes podem também promover a aterosclerose.
Swedish: Liksom LDL kan kolesterolrika triglyceridrika lipoproteiner, inklusive VLDL, IDL (intermediate-density lipoproteins) och s k remnanter, också främja ateroskleros.
Portuguese: No ser humano, a nicotinamida é ainda predominantemente metabolizada em N-metilnicotinamida (MNA) e em N-metil-2-piridona-5-carboxamida (2PY).
Swedish: Hos människa metaboliseras nikotinamid vidare till framför allt N-metylnikotinamid (MNA) och N-metyl-2-pyridon-5-karboxamid (2PY).
Portuguese: Laropiprant: a administração de laropiprant 40 mg em doentes com insuficiência renal grave não submetidos a diálise não provocou alterações clinicamente significativas da AUC e Cmáx de laropiprant comparativamente com os indivíduos saudáveis de controlo.
Swedish: Laropiprant: Administrering av laropiprant 40 mg till icke dialyserade patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion resulterade inte i någon kliniskt betydelsefull förändring av AUC och Cmax för laropiprant jämfört med hos friska individer.
Portuguese: Inibidor do CYP3A4: A claritromicina (um inibidor potente do CYP3A4 e da gp-P) não exerceu um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do laropiprant.
Swedish: CYP3A4 hämmare: Klaritromycin (en potent hämmare av CYP3A4 och P-gp) hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för laropiprant.
Portuguese: Pelzont é indicado no tratamento da dislipidémia, em particular nos doentes adultos com dislipidémia mista combinada (caracterizada por níveis elevados de colesterol das LDL e dos triglicéridos e níveis baixos do colesterol das HDL) e em doentes adultos com hipercolesterolémia primária (heterozigótica familiar e não familiar).
Swedish: Pelzont är indicerat för behandling av dyslipidemi, särskilt hos vuxna patienter med kombinerad dyslipidemi (vilken karakteriseras av förhöjda nivåer av LDL-kolesterol och triglycerider och lågt HDL-kolesterol) samt hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Pelzont em doentes pediátricos com idade compreendida entre 7-18 anos na hipercolestolemia familiar heterozigótica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Pelzont för pediatriska patienter i åldersgruppen 7-18 år för heterozygot familjär hyperkolesterolemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: Não se sabe se Pelzont será prejudicial para o seu feto.
Swedish: Det är okänt om Pelzont är skadligt för ditt ofödda barn.
Portuguese: • Tomar aspirina antes de tomar Pelzont não diminui o rubor mais do que se tomar Pelzont isoladamente.
Swedish: - Att ta acetylsalicylsyra före du tar Pelzont minskar inte risken för flush mer än när du tar Pelzont ensamt.
Portuguese: O estado estacionário farmacocinético é atingido no período de 2 dias após a administração de laropiprant uma vez por dia, com uma acumulação mínima na AUC (aproximadamente 1,3 vezes) e na Cmáx (aproximadamente 1,1 vezes).
Swedish: Steady-state uppnås inom 2 dagar vid dosering en gång dagligen av laropiprant, med minimal ackumulering av AUC (cirka 1,3-faldig) och Cmax (cirka 1,1-faldig).
Portuguese: Número médio de dias por semana com sintomas de rubor moderado ou mais intenso* durante as semanas 1-24
Swedish: Antal dagar, i genomsnitt per vecka, med måttliga till kraftiga* flushsymtom Vecka 1-24
Portuguese: • O seu médico pedirá uma análise ao sangue antes de começar a tomar Pelzont para verificar o funcionamento do seu fígado.
Swedish: - Din läkare bör ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion innan du börjar ta Pelzont.
Portuguese: Pelzont deve ser utilizado nos doentes em associação com inibidores da redutase da HMG-CoA (estatinas), quando o efeito hipocolesterolemiante do inibidor da redutase da HMG-CoA em monoterapia é inadequado.
Swedish: Pelzont bör användas i kombination med HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) när den kolesterolsänkande effekten av HMG-CoA-reduktashämmare i monoterapi är otillräcklig.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para uso Humano (CHMP).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Portuguese: • rubor (que inclui geralmente vermelhidão da pele, sensação de calor, comichão ou picadas, em particular na cabeça, pescoço, peito e parte superior das costas).
Swedish: • flush (vilken vanligtvis inkluderar hudrodnad, värmekänsla, klåda eller stickningar särskilt på huvud, hals, bröst och övre rygg).
Portuguese: Os sintomas incluem desmaios, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua, comichão ou urticária na pele.
Swedish: Symtomen bestod i svimning, andnöd, väsande andning eller svårighet att andas, svullnad i ansikte, läppar, tunga, hudbesvär som klåda eller nässelfeber.