FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Finnish: Kaikki vastausasiakirjat on toimitettava yhtenä tietopakettina vuoden kuluttua Euroopan yhteisön päätöksestä, jotta turha hallinnollinen työ voidaan välttää.
Estonian: Haldustegevuse vähendamiseks tuleb kõik vastuse dokumendid esitada ühe andmepakmena 1 aasta pärast Euroopa Komisjoni otsuse avaldamist.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA (HAKIJOISTA) JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: 102 53 Stockholm Ruotsi
Estonian: 102 53 Stockholm Rootsi
Finnish: 4000 Roskilde Tanska
Estonian: 4000 Roskilde Taani
Finnish: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Puola
Estonian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poola
Finnish: 2745-751 QUELUZ Portugali
Estonian: 2745-751 QUELUZ Portugal
Finnish: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Estonian: Sanofi-Aventis Kreeka 348, Syngrou Avenue Building A
Finnish: 176 74 Kallithea Kreikka
Estonian: 176 74 Kallithea Kreeka
Finnish: Via Temolo 4 20126 Milan Italia
Estonian: Via Temolo 4 20126 Milan Itaalia
Finnish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugali
Estonian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Finnish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Estonian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itaalia
Finnish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Itävalta
Estonian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Finnish: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Estonian: Nycomed Taani ApS Langebjerg 1
Finnish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Estonian: Nycomed Belgia SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Finnish: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Estonian: Luksemburg Nycomed Belgia SCA/CVA
Finnish: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Estonian: Luksemburg Nycomed Belgia SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Finnish: Tsekin tasavalta Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Estonian: Tšehhi Vabariik Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Finnish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Ranska
Estonian: Prantsusmaa Nycomed Prantsusmaa 13, rue Watt
Finnish: Pantoprazole ALTANA 20 mg
Estonian: Pantoprazol ALTANA 20 mg
Finnish: Pantoprazole ALTANA 40 mg
Estonian: Pantoprazol ALTANA 40 mg
Finnish: 78467 Constance Saksa
Estonian: 78467 Constance Saksamaa
Finnish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Estonian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Pantoprazole Lomberg 20 mg
Estonian: Pantoprasool Lomberg 20 mg
Finnish: 78467 Constance
Estonian: 78467 Konstance
Finnish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Saksa
Estonian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Saksamaa
Finnish: 2132 HK Hoofddorp Alankomaat
Estonian: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holland
Finnish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Saksa
Estonian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Saksamaa
Finnish: 40 mg Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Estonian: Somac 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Finnish: Controloc 20 mg 20 mg Enterotabletti
Estonian: Somac 20 mg enterotabletti
Finnish: Lääkärisi päättää kumpi vahvuus on sinulle paras.
Estonian: Teie arst otsustab, milline tugevus on teile parim.
Finnish: Ei tiedossa (ei voi arvioida käytettävissä olevan aineiston perusteella)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28 helmikuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 marraskuuta 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. veebruar 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2006
Finnish: Tässä esitetään kuuden merkittävimmän tutkimuksen tulokset.
Estonian: Järgnevalt on toodud kuue peamise uuringu andmed.
Finnish: Paranemista on havaittavissa tavallisesti viikon kuluessa.
Estonian: Paranemine ilmneb tavaliselt nädala jooksul.
Finnish: County Kerry Irlanti
Estonian: County Kerry Iirimaa
Finnish: Protopic alkoholin kanssa
Estonian: Protopic koos alkoholiga
Finnish: Älä yritä aikaan saada oksentamista.
Estonian: Ärge püüdke esile kutsuda oksendamist.
Finnish: Vanhuksilla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Estonian: Eakatel ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Finnish: Muut lääkevalmisteet, kosmetiikka ja Protopic
Estonian: Muud ravimid, kosmeetika ja Protopic
Finnish: Tämän vuoksi sitä ei pidä käyttää tässä ikäryhmässä.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit selles vanuserühmas kasutada.
Finnish: Verrokkiryhmän tulokset olivat samankaltaiset.
Estonian: Tulemused kontrollrühmas olid sarnased.
Finnish: Jos vahingossa nielet voidetta
Estonian: Kui te neelate salvi kogemata alla
Finnish: Muiden paikallisesti käytettävien valmisteiden samanaikaista käyttöä ei ole arvioitu.
Estonian: Teiste paiksete preparaatide samaaegset kasutamist ei ole hinnatud.
Finnish: Keskimääräinen totaali-clearance on noin 2,25 l/h.
Estonian: Organismi keskmine kogukliirens on umbes 2,25 l/h.
Finnish: Jos unohdat levittää voidetta oikeaan aikaan, levitä voidetta heti kun muistat ja jatka sitten kuten aikaisemmin.
Estonian: Kui te unustate salvi õigel ajal manustada, tehke seda kohe, kui see teile meenub, ja siis jätkake nagu varem.
Finnish: Hoidon kesto oli kolme viikkoa.
Estonian: Ravi kestis kuni kolm nädalat.
Finnish: Hoitoa ei pidä käyttää jatkuvasti.
Estonian: Pikaajaline ravi ei tohi olla pidev.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised dermatoloogilised preparaadid, ATC-kood: D11AH01
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Protopic sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Protopic sisaldab
Finnish: Useimpien haittavaikutusten esiintyvyys ja luonne olivat samanlaisia molemmissa hoitoryhmissä.
Estonian: Enamiku kõrvaltoimete esinemissagedus ja iseloom olid mõlemas ravirühmas sarnased.
Finnish: • ihon herkistyminen (erityisesti kuumalle ja kylmälle)
Estonian: • suurenenud nahatundlikkus (eriti kuumale ja külmale)
Finnish: Ruusufinni* Lentigo*
Estonian: Akne* Roosvistrik* Lentigo*
Finnish: Hoidon alussa todettava imusolmukesairaus tulee tutkia ja sitä tulee tarkkailla.
Estonian: Ravi alguses esinevat lümfadenopaatiat tuleb uurida ja jälgida.
Finnish: Jos unohdat käyttää Protopicia
Estonian: Kui te unustate Protopicut kasutada
Finnish: • Vältä voiteen joutumista nenän sisään, suuhun tai silmiin.
Estonian: • Vältige salvi kandmist ninna, suhu ja silmadesse.
Finnish: Annosteltaessa voidetta toistuvasti paikallisesti arvioitiin takrolimuusin keskimääräiseksi puoliintumisajaksi aikuisilla 75 tuntia ja lapsilla 65 tuntia.
Estonian: Salvi korduva paikse manustamise järgselt hinnati takroliimuse keskmiseks poolväärtusajaks täiskasvanutel 75 tundi ja lastel 65 tundi.
Finnish: Lapset (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Estonian: Lapsed (2-aastased ja vanemad)
Finnish: Ihmiseen kohdistuva riski ei ole poissuljettavissa, sillä paikallisen immunosupression mahdollisuutta takrolimuusivoiteen pitkäaikaiskäytössä ei tiedetä.
Estonian: Riski inimestele ei saa täielikult välistada, kuna lokaalse immunosupressiooni võimalus takroliimusesalvi pikaajalisel kasutamisel on teadmata.
Finnish: Pyydä lisäksi lääkäriäsi neuvomaan muita tarvittavia aurinkosuojamenetelmiä.
Estonian: Küsige oma arstilt lisasoovitusi asjakohaste päikesekaitsevõtete kohta.
Finnish: Kohonnut lääkkeen taso* (ks. kohta 4.4)
Estonian: Ravimikontsentr atsiooni tõus* (vt lõik 4.4)
Finnish: • Protopicin pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta ei ole tietoja.
Estonian: • Protopicu pikaajalise kasutamise ohutus ei ole selge.
Finnish: Hedelmällisyys Fertiliteettitietoja ei ole saatavilla.
Estonian: Fertiilsus Andmed mõju kohta viljakusele puuduvad.
Finnish: Protopic voidetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Estonian: Protopicu salvi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Finnish: • Jos sinulla on maksan vajaatoiminta.
Estonian: • kui teil on maksapuudulikkus;
Finnish: Pääosa näistä tapauksista liittyi infektioihin (iho, hengitystiet, hampaat) ja ne paranivat sopivalla antibioottihoidolla.
Estonian: Enamik neist juhtudest oli seotud infektsioonidega (nahk, hingamisteed, hammas) ja lahenesid antibakteriaalse raviga.
Finnish: • Jos huomaat muutoksia ihosi ulkonäössä.
Estonian: • kui märkate ükskõik milliseid muutusi nahal.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu mitään haittatapahtumia, joita ei olisi ilmoitettu jo aiemmin.
Estonian: Antud uuringus ei täheldatud mitte ühtegi sellist kõrvaltoimet, mida varem ei olnud esinenud.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, yleisesti makrolideille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine suhtes, makroliidide suhtes üldiselt või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Finnish: • Jos sinulla on pahanlaatuisia ihomuutoksia (kasvaimia) tai jos immuunijärjestelmäsi on minkä tahansa syyn vuoksi heikentynyt.
Estonian: • kui teil on mõni pahaloomuline nahakasvaja või mistahes põhjusel tekkinud immuunsüsteemi nõrgenemine;
Finnish: Lääkärin tulee neuvoa potilasta käyttämään riittäviä aurinkosuojamenetelmiä, kuten minimoimaan auringossaoloaika, käyttämään aurinkosuojavoiteita ja suojaamaan ihoalue riittävällä vaatetuksella.
Estonian: Arstid peaksid soovitama patsientidele sobivaid päikesekaitsemeetodeid, nagu päikese käes veedetava aja viimine miinimumini, päikesekaitsevahendite kasutamine ja naha katmine sobiva riietusega.
Finnish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Tanska
Estonian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Taani
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Protopicia Älä käytä Protopicia
Estonian: Mida on vaja teada enne Protopicu kasutamist Ärge kasutage Protopicut
Finnish: Mitä Protopic on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Protopic ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Tämän jälkeen potilas voi siirtyä ylläpitohoitoon (ks. alla).
Estonian: Seejärel võib sobivatel patsientidel alustada säilitusravi (vt allpool).
Finnish: Tästä potilasryhmästä saadut kliiniset kokemukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet, että annosmuutokset olisivat tarpeen.
Estonian: Kliiniline kogemus selles vanuserühmas ei ole siiski näidanud, et kasutatavat annust oleks vaja kohandada.
Finnish: • Protopic-hoidon vaikutusta lasten, erityisesti hyvin nuorten lasten, immuunijärjestelmän kehittymiseen ei tunneta.
Estonian: • Ei ole teada, kuidas mõjub ravi Protopicuga lapse, eriti väikelapse arenevale immuunsüsteemile.
Finnish: • Protopicia voidaan käyttää useimmissa kehon osissa, mukaan lukien kasvot ja kaula sekä kyynär- ja polvitaipeet.
Estonian: • Protopicut võib kasutada enamikus kehapiirkondades, kaasa arvatud nägu, kael ja küünarliigsete ja põlvede siseküljed.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta systeemisen annostelun jälkeen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele süsteemse manustamise järgselt (vt lõik 5.3).
Finnish: Protopic voidetta ei saa käyttää okkluusiositeen alla, koska tällaista käyttötapaa ei ole tutkittu potilailla (ks. kohta 4.4).
Estonian: Protopicu salvi ei tohi manustada oklusiivsideme alla, sest sellist manustamisviisi ei ole patsientidel uuritud (vt lõik 4.4).
Finnish: Hiirillä tehdyssä 24-kuukauden ihokarsinogeenisyystutkimuksessa 0,1% voiteella ei havaittu ihokasvaimia.
Estonian: 24 kuud kestnud naha kartsinogeensuse uuringutes hiirtel 0,1% salviga nahatuumoreid ei leitud.
Finnish: Samassa tutkimuksessa mitattiin lymfoomien määrän lisääntyneen, mikä liittyi suureen systeemiseen altistukseen.
Estonian: Samas uuringus ilmnes lümfoomi esinemissageduse suurenemine, mis oli seotud suure süsteemse imendumisega.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Estonian: Pidage nõu arstiga.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa noin 800 potilasta (2-vuotiaita ja sitä vanhempia) saivat 0,1% takrolimuusivoidetta jaksottaisesti tai jatkuvasti avoimessa, pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa neljän vuoden ajan, 300 potilasta saivat hoitoa vähintään kolme vuotta ja 79 potilasta vähintään 42 kuukautta.
Estonian: Neljandas uuringus said umbes 800 patsienti (vanuses ≥2 aastat) 0,1% takroliimusesalvi vahelduvalt või pidevalt pikaajalises avatud uuringus kestusega kuni neli aastat, kus 300 patsienti said ravi vähemalt kolm aastat ja 79 patsienti said ravi vähemalt 42 kuud.
Finnish: Mutageenisuus In vitro ja in vivo kokeissa ei ole tullut esille takrolimuusin genotoksisia vaikutuksia.
Estonian: Mutageensus In vitro ja in vivo katsed ei näidanud takroliimuse genotoksilisust.
Finnish: Vanhukset Vanhuksilla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia (ks. edellä oleva kohta "Pahenemisvaiheiden hoito").
Estonian: Eakad Eakatel ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud (vt ägenemise ravi lõiku eespool).
Finnish: Koska takrolimuusivoiteen systeeminen altistuminen on vähäistä, ei takrolimuusin voimakkaalla proteiineihin sitoutumisella (> 98,8 %) ole oletettavasti kliinistä merkitystä.
Estonian: Et takroliimusesalvi kasutamisel on süsteemne tase madal, ei ole takroliimuse ulatuslik seondumine plasmavalkudega (>98,8%) kliiniliselt oluline.
Finnish: Miten Protopicia käytetään
Estonian: Kuidas Protopicut kasutada
Finnish: Protopic-voiteen vaikutusta alle 2-vuotiaiden lasten immuunijärjestelmän kehittymiseen ei ole tutkittu (ks. kohta 4.1).
Estonian: Protopicu salvi mõju alla 2-aastase lapse arenevale immuunsüsteemile ei ole teada (vt lõik 4.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 50 % potilaista on kokenut haittavaikutuksena jonkin tyyppistä ihoärsytystä hoitoalueella.
Estonian: Kliinilistel uuringutel tekkis umbes 50% patsientidest kõrvaltoimena mingit tüüpi nahaärritus.
Finnish: Jos voidetta vahingossa joutuu näille alueille, tulee se huolellisesti pyyhkiä ja/tai huuhdella juoksevalla vedellä pois.
Estonian: Kui salv satub kogemata nendesse piirkondadesse, tuleks see korralikult ära pühkida ja/või veega loputada.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Protopicia käytetään pitkäaikaisesti laajoille ihoalueille, erityisesti lapsilla (ks. kohta 4.2).
Estonian: Ettevaatlik peab olema Protopicu pikaajalisel kasutamisel naha ulatusliku haaratusega patsientidel, eriti lastel (vt lõik 4.2).
Finnish: Jos sinulle määrätään valohoitoa, kerro lääkärillesi, että käytät Protopicia, koska Protopicia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti valohoidon kanssa.
Estonian: Kui teile määratakse valgusteraapia, informeerige oma arsti, et te kasutate Protopicut, sest valgusteraapia ja Protopicu samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Finnish: Protopicin käyttöä samanaikaisesti muiden iholle käytettävien valmisteiden tai suun kautta otettavien kortikosteroidien (esim. kortisoni) tai immuunisysteemiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
Estonian: Protopicu kasutamist samaaegselt teiste nahal kasutatavate ravimitega või suukaudsete kortikosteroididega (nt kortisoon) või immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega ei ole uuritud.
Finnish: Takrolimuusi metaboloituu suurelta osin maksassa ja vaikka pitoisuus veressä on paikallishoidon jälkeen matala, voidetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Takroliimus metaboliseerub ulatuslikult maksas ja kuigi lokaalse manustamise järgselt on sisaldus veres väike, tuleks maksapuudulikkuse korral kasutada salvi ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Finnish: Protopic voidetta ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille, ennen kuin käytöstä on saatu lisätietoja.
Estonian: Protopicu salvi ei tohi kasutada alla kahe aasta vanustel lastel kuni täiendavate andmete ilmnemiseni.
Finnish: Jos vietät aikaa ulkona Protopicin levittämisen jälkeen, käytä aurinkosuojavoiteita ja sopivia ilmavia vaatteita suojaamaan ihoa auringolta.
Estonian: Kui viibite pärast Protopicu manustamist väljas, siis tuleks kasutada päikesekaitsevahendeid ja kanda mugavaid riideid, mis kaitsevad päikesevalguse eest.
Finnish: Yleisesti havaittiin myös kuumotusta, kipua, parestesiaa ja ihottumaa annostuspaikassa.
Estonian: Samuti täheldati sageli soojustunnet, valu, paresteesiat ja löövet süstekohas.
Finnish: Protopic on valkoista tai hieman kellertävää voidetta.
Estonian: Protopic on valge kuni kergelt kollakas salv.
Finnish: • Vältä ihon pitkäaikaista altistamista auringonvalolle tai keinotekoiselle ultraviolettivalolle (kuten solarium).
Estonian: • Vältige naha pikka kokkupuudet päikesekiirguse ja tehispäikesevalguse nagu näiteks solaariumiga.
Finnish: Nämä oireet ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja menevät yleensä ohi viikon kuluessa Protopicia käytettäessä.
Estonian: Sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja üldiselt mööduvad nädala jooksul Protopicu kasutamise jätkamisel.
Finnish: Jos oireet uusiutuvat, tulee aloittaa uudelleen hoito Protopic 0,1% voiteella kahdesti päivässä.
Estonian: Kui sümptomid tekivad taas, tuleks uuesti alustada ravi Protopic 0,1% salviga kaks korda päevas.
Finnish: Lapsilla ylläpitohoito tulee keskeyttää 12 kuukauden kuluttua jatkohoidon tarpeen arvioimiseksi.
Estonian: Lastel tuleb säilitusravi 12 kuu järel katkestada, et hinnata edasise ravi vajadust.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Aikuiset (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Estonian: Täiskasvanud (16-aastased ja vanemad)
Finnish: Systeemisten steroidien tai immunosuppressiivisten aineiden samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemuksia.
Estonian: Puuduvad kogemused süsteemsete steroidide ja immunosupressiivsete ainete samaaegse kasutamise kohta.
Finnish: Protopic voiteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Protopic ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Esiintymistiheys on jaoteltu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100).
Estonian: Sagedusi defineeritakse järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10) ja aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
Finnish: Jos voidetta pääsee jollekin näistä alueista, se tulee välittömästi pyyhkiä ja/tai huuhdella pois vedellä.
Estonian: Kui salv satub mõnda nendest kohtadest, tuleb see põhjalikult ära pühkida ja/või veega loputada.
Finnish: Käyttäessäsi Protopicia voi alkoholin juominen aiheuttaa ihon tai kasvojen kuumotusta ja punotusta.
Estonian: Protopicu kasutamise ajal võib alkoholi joomine põhjustada naha või näo õhetust, punetust ja kuumustunnet.
Finnish: Epäselvää on johtuuko takrolimuusin vaikutus systeemisestä immunosuppressiosta vai paikallisesta vaikutuksesta.
Estonian: On ebaselge, kas takroliimuse toime on seotud süsteemse immunosupressiivse mõjuga või lokaalse toimega.
Finnish: Ensisijainen päätepiste määritettiin mEASI:n prosentuaalisena pienenemisenä perustasolta hoidon loppuun.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja defineeriti kui mEASI protsentuaalne vähenemine algtasemelt ravi lõpuni.
Finnish: Kliinisistä kokeista on raportoitu harvoin (0,8 %) imusolmukesairauksista.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirjeldati aeg-ajalt (0,8%) lümfadenopaatiat.
Finnish: Jos näitä infektioita ilmenee, tulee arvioida Protopicin käyttöön liittyvien riskien ja hyödyn suhde.
Estonian: Nende infektsioonide korral tuleks hinnata Protopicu salvi kasutamisest saadava kasu ja võimalike riskide suhet.
Finnish: Kuten minkä tahansa paikallisen lääkevalmisteen yhteydessä, potilaiden tulee pestä kätensä voiteen laittamisen jälkeen, ellei käsiä ole tarkoitus hoitaa.
Estonian: Nagu iga paikse ravimi puhul, tuleb pärast ravimi manustamist pesta käed (kui ei ole näidustatud ravimi manustamine käte raviks).
Finnish: Karsinogeenisyys
Estonian: Kartsinogeensus
Finnish: 12 kuukauden jälkeen tähän arviointiin tulee lapsilla sisältyä Protopic-hoidon keskeyttäminen (ks. kohta 4.2).
Estonian: Pärast 12 kuu möödumist peaks see hindamine sisaldama Protopicu ravi katkestamist pediaatrilistel patsientidel (vt lõik 4.2).
Finnish: 217 vrk
Estonian: 217 päeva
Finnish: Protopic voidetta käytettäessä tulee minimoida ihon altistuminen auringonvalolle ja välttää solariumista peräisin olevan ultravioletti valon (UV) käyttöä sekä psoraleenien ja UVB:n tai UVA:n yhdistelmähoitoa (PUVA) (ks. kohta 5.3).
Estonian: Protopicu salvi kasutamise ajal tuleks viia miinimumini naha ekspositsioon päikesekiirgusele ning vältida ultraviolettkiirgust (UV) solaariumis, UVB või UVA ravi kombinatsioonis psoraleeniga (PUVA) (vt lõik 5.3).
Finnish: • Jos sinulla on turvonneita imusolmukkeita hoitoa aloitettaessa.
Estonian: • kui teil on ravi alustamisel lümfisõlmede suurenemine.
Finnish: • Jos lääkäri kehottaa sinua käyttämään Protopicia kahdesti viikossa atooppisen ihottuman pitämiseksi kurissa, hänen tulee tarkistaa tilanteesi vähintään 12 kuukauden välein, vaikka vointisi olisikin hyvä ja ihottuma kurissa.
Estonian: • Kui arst on teil palunud kasutada Protopicut kaks korda nädalas, et ära hoida atoopilise dermatiidi ägenemisi, siis peab arst teie seisundit vähemalt iga 12 kuu tagant hindama, isegi juhul, kui haigus on kontrolli all.
Finnish: Mitä Protopic on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Protopicia Miten Protopicia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Protopicin säilyttäminen
Estonian: Mis ravim on Protopic ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Protopicu kasutamist Kuidas Protopicut kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Protopicut säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Pediatriset potilaat Lapsilla raportoitujen haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vaikeusaste ovat samanlaiset kuin aikuisilla.
Estonian: Lapsed Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus lastel on sarnane täiskasvanutel kirjeldatuga.
Finnish: Viikon 5 vasteiden analyysien tulokset vastasivat toisiaan eri hoitoryhmissä (hydrokortisoni 98,3 %, takrolimuusivoide 95,4 %; 7-11-vuotiaat: 100 % kummassakin haarassa).
Estonian: Immuunvastuse määra analüüs 5. nädalal näitas ravirühmades samaväärseid tulemusi (hüdrokortisoon 98,3%, takroliimusesalv 95,4%; vanus 7…11 a: 100% mõlemas rühmas).
Finnish: - Jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai makrolidiantibiooteille (esim. atsitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini).
Estonian: • Kui olete takroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) või makroliidantibiootikumide (nt asitromütsiini, klaritromütsiini, erütromütsiini) suhtes allergiline.
Finnish: Hoito aloitetaan käyttämällä voidetta kahdesti päivässä enintään kolmen viikon ajan.
Estonian: Ravi tuleb alustada kahe korraga päevas kuni kolme nädala kestel.
Finnish: Systeemisissä karsinogeenisyyskokeissa hiirillä (18 kuukautta) ja rotilla (24 kuukautta) ei havaittu takrolimuusilla olevan karsinogeenisiä vaikutuksia.
Estonian: Süsteemse kartsinogeensuse uuringutes hiirtel (18 kuud) ja rottidel (24 kuud) takroliimuse kartsinogeensust ei ilmnenud.
Finnish: • Älä peitä hoidettavaa ihoaluetta siteellä tai kääreellä.
Estonian: • Ärge katke ravitavat nahapiirkonda sidemete või mähistega.
Finnish: Tämän jälkeen voidetta käytetään kerran päivässä kullekin hoidettavalle ihoalueelle kunnes ihottuma on hävinnyt.
Estonian: Edaspidi tuleks salvi kasutada üks kord päevas igas haigestunud nahapiirkonnas kuni ekseemi kadumiseni.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua saatu vaste oli verrattavissa kolmen kuukauden tuloksiin.
Estonian: Vastused kuuendal ravikuul olid võrreldavad kolmandal kuul saadud tulemustega.
Finnish: Kutina väheni ajan kuluessa takrolimuusiryhmässä, mutta ei hydrokortisoniryhmässä.
Estonian: Sügelus vähenes ajaga takroliimuserühmas, kuid mitte hüdrokortisoonirühmas.