FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane leeftijden varieerden binnen de behandelingen en de cohorten van 57 tot 63 jaar De primaire tumorlocatie was bij de meeste patiënten (> 80%) binnen elk cohort het ovarium; de meeste patiënten (> 84%) hadden tumoren met een sereuze histologie.
Greek: Η περιοχή του πρωτοπαθούς όγκου στις περισσότερες ασθενείς (> 80 %) εντός της κάθε κοόρτης ήταν η ωοθήκη.
Dutch: Frequentie van alle CTCAEgraden
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα όλων των βαθμών κατά CTCAE
Dutch: In het klinische programma werd trombocytopenie behandeld met bewaking van laboratoriumwaarden, dosisaanpassing en bloedplaatjestransfusie indien aangewezen (zie rubriek 4.2).
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, η διαχείριση της θρομβοπενίας γινόταν με εργαστηριακή παρακολούθηση, δοσολογική τροποποίηση και μετάγγιση αιμοπεταλίων όπου αυτό ήταν αρμόζον (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: De mediane duur van anemie ongeacht de graad was 63 dagen, en 8 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Greek: Η μέση διάρκεια αναιμίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 63 μέρες, και 8 μέρες για περιστατικά Βαθμού 3/4.
Dutch: In het NOVA-onderzoek hadden 48 van 367 (13%) patiënten bloeding met gelijktijdige trombocytopenie; alle bloedingsvoorvallen die gelijktijdig met trombocytopenie optraden, waren van graad 1 of 2 in ernst, met uitzondering van één voorval van graad 3 petechiën en hematoom dat gelijktijdig met een ernstige bijwerking van pancytopenie werd waargenomen.
Greek: Όλα τα συμβάντα αιμορραγίας με ταυτόχρονη θρομβοπενία ήταν Βαθμού 1 ή 2 ως προς τη βαρύτητά τους εκτός από ένα συμβάν που ήταν Βαθμού 3 πετέχειες και αιμάτωμα που παρατηρήθηκαν ταυτόχρονα με μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια πανκυτταροπενία .
Dutch: placebo (N = 116)
Greek: (N = 116)
Dutch: Hematologische bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Zejula, vooral in de beginfase van de behandeling.
Greek: Πίνακας 2: Τροποποίηση της δόσης για αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες Κατά τη θεραπεία με Zejula έχουν παρατηρηθεί αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερα κατά την αρχική φάση της αγωγής.
Dutch: Chemotherapievrij interval Mediane waarde (95%-BI) - maanden
Greek: Διάστημα χωρίς χημειοθεραπεία Διάμεσος (95 % CI) - mo
Dutch: Bij patiënten met minder dan 180 × 109/l trombocyten bij baseline kwamen trombocytopenie van enige graad en trombocytopenie graad 3/4
Greek: Σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων κατά την έναρξη της μελέτης μικρότερο από 180 × 109/L, σημειώθηκε θρομβοπενία οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού 3/4 σημειώθηκε σε 76 % και 45 % των ασθενών αντιστοίχως.
Dutch: Remming van hepatische opnametransporters (OATP1B1, OATP1B3 en OCT1) Noch niraparib, noch M1 is een remmer van de organische-anionentransporterende polypeptiden 1B1 (OATP1B1) of 1B3 (OATP1B3).
Greek: Αναστολή μεταφορέων ηπατικής πρόσληψης (OATP1B1, OATP1B3, και OCT1) Ούτε η νιραπαρίμπη ούτε ο Μ1 είναι αναστολέας του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1 (OATP1B1) ή 1B3 (OATP1B3).
Dutch: Trombocytopenie, anemie, neutropenie
Greek: Θρομβοπενία, αναιμία, ουδετοροπενία Συχνές
Dutch: Zejula niraparib
Greek: Zejula νιραπαρίμπη
Dutch: Overige informatie over Zejula
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zejula
Dutch: De dosering is 3 capsules per dag, die elke dag op hetzelfde tijdstip tegelijk worden ingenomen.
Greek: Η δόση είναι 3 καψάκια την ημέρα, λαμβανόμενα όλα μαζί, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zejula te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zejula;
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zejula.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zejula.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zejula.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zejula.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zejula (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), vermoeidheid en zwakte, bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen), obstipatie, braken, buikpijn, neutropenie (een lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen), slapeloosheid, hoofdpijn, gebrek aan eetlust, neus- en keelontsteking, diarree, dyspneu (ademhalingsproblemen), hoge bloeddruk, brandend maagzuur, rugpijn, duizeligheid, hoesten, urineweginfectie, gewrichtspijn, hartkloppingen en smaakstoornissen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zejula (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), κόπωση και αδυναμία, αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), δυσκοιλιότητα, έμετος, κοιλιακό άλγος, ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), κεφαλαλγία, έλλειψη όρεξης, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), διάρροια, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), δυσπεψία (καούρα), πόνος στη μέση, ζάλη, βήχας, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), αίσθημα παλμών και δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met eierstokkanker klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Zejula op 4 augustus 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με καρκίνο των ωοθηκών, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Zejula χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 4 Αυγούστου 2010.
Dutch: Zejula mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Greek: Το Zejula δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Dutch: Hierdoor kan de volgende cyclus van platina-gebaseerde therapie mogelijk worden uitgesteld.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε καθυστέρηση του επόμενου κύκλου θεραπείας με βάση την πλατίνα.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gegeven na behandeling met op platina gebaseerde geneesmiddelen, wanneer de tumor in grootte afneemt of volledig is verdwenen.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μετά από θεραπεία με φάρμακα με βάση την πλατίνα, όταν ο όγκος έχει μειωθεί σε μέγεθος ή έχει εξαφανιστεί πλήρως.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zejula, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zejula συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet tot de ziekte verergert.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου παρουσιαστεί επιδείνωση της νόσου.
Dutch: Hoewel er behandelingen voor gevorderde, gerecidiveerd eierstokkanker beschikbaar zijn, komt de ziekte onvermijdelijk weer terug.
Greek: Παρότι υπάρχουν εναλλακτικές θεραπείες για τον προηγμένο, υποτροπιάζοντα καρκίνο των ωοθηκών, η νόσος αναπόφευκτα επανεμφανίζεται.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zejula groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zejula υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Zejula is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Greek: Το Zejula διατίθεται υπό μορφή καψακίων (100 mg) για χορήγηση από το στόμα.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Zejula leefden gemiddeld 11,3 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 4,7 maanden bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zejula επιβίωσαν κατά μέσο όρο 11,3 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 4,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zejula is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Zejula διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Doordat PARP-enzymen worden geblokkeerd, kan het beschadigde DNA in kankercellen niet worden hersteld, met als gevolg dat de kankercellen afsterven.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση των ενζύμων PARP, το DNA που έχει υποστεί βλάβη στα καρκινικά κύτταρα δεν μπορεί να επιδιορθωθεί και, συνεπώς, τα καρκινικά κύτταρα νεκρώνονται.
Dutch: In één hoofdonderzoek onder 553 patiënten is gebleken dat Zejula de tijd verlengde dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 553 ασθενείς η οποία έδειξε ότι το Zejula αυξάνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Dutch: De patiënten hadden behandeling ondergaan met twee of meer op platina gebaseerde therapieën, waarbij vóór de laatste therapie sprake was geweest van een duurzame respons (de kanker was gedurende ten minste 6 maanden niet verergerd).
Greek: Οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με δύο ή περισσότερα σχήματα χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα και, πριν από το τελευταίο δοσολογικό σχήμα, εμφάνισαν απόκριση διαρκείας (ο καρκίνος δεν εμφάνισε εξέλιξη για τουλάχιστον 6 μήνες).
Dutch: Hoe werkt Zejula?
Greek: Πώς δρα το Zejula;
Dutch: Welke voordelen bleek Zejula tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zejula σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zejula in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zejula;
Dutch: De werkzame stof in Zejula, niraparib, blokkeert de werking van de enzymen PARP-1 en PARP-2, die helpen om beschadigd DNA in cellen te herstellen wanneer de cellen zich delen om nieuwe cellen te maken.
Greek: Η δραστική ουσία του Zejula, η νιραπαρίμπη, αναστέλλει τη δράση της ανθρώπινης πολυμεράσης της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης-1 (PARP-1) και της ανθρώπινης πολυμεράσης της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης-2 (PARP-2), ένζυμα τα οποία κατά τη διάρκεια της κυτταρικής διαίρεσης για τον σχηματισμό νέων κυττάρων συμβάλλουν στην επιδιόρθωση του DNA των κυττάρων που έχει υποστεί βλάβη.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zejula zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zejula διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tot de ernstige bijwerkingen behoren trombocytopenie en bloedarmoede.
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται θρομβοκυτταροπενία και αναιμία.
Dutch: Hoe wordt Zejula gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zejula;
Dutch: De patiënten in het onderzoek hadden hooggradige sereuze epitheliale ovariumkanker, waaronder ook kanker van de eileiders of het peritoneum.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη έπασχαν από υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καθώς και καρκίνο των σαλπίγγων ή του περιτοναίου.
Dutch: Zejula wordt als op zichzelf staande therapie gebruikt voor de 'onderhoudsbehandeling' van patiënten bij wie de kanker na eerdere behandeling is teruggekomen.
Greek: Το Zejula χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με υποτροπιάζουσα νόσο (όταν ο καρκίνος επανεμφανίζεται μετά από προηγούμενη θεραπεία).
Dutch: Zejula is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij vrouwen met gevorderde eierstokkanker van het type 'hooggradige sereuze epitheliale ovariumkanker', waaronder ook kanker van de eileiders en kanker van het peritoneum (het buikvlies).
Greek: Το Zejula είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε ενήλικες γυναίκες με «υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών» (μια μορφή προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών), περιλαμβανομένου του καρκίνου των σαλπίγγων (σωλήνες που συνδέουν τις ωοθήκες με τη μήτρα) και του καρκίνου του περιτοναίου (μεμβράνη που καλύπτει το εσωτερικό της κοιλιακής χώρας).
Dutch: Wat is Zejula en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Zejula και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen van Zejula over het algemeen beheersbaar met dosisverlagingen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά αντιμετωπίσιμες με μείωση της δόσης.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zejula.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zejula, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Waarom is Zejula goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zejula;
Dutch: Er is aangetoond dat Zejula bij patiënten die hebben gereageerd op platina-gebaseerde therapieën de tijd verlengt voordat de ziekte opnieuw verergert.
Greek: Το Zejula αποδείχθηκε ότι παρατείνει τον χρόνο μέχρι την εκ νέου επιδείνωση της νόσου σε ασθενείς που έχουν αποκριθεί σε θεραπείες με βάση την πλατίνα.
Dutch: Bij patiënten die bijwerkingen ondervinden kan de behandeling worden onderbroken en kan de dosis worden verlaagd.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και η δόση να μειώνεται σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zejula.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zejula, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: 240 mg Filmomhulde tablet
Greek: 240 mg
Dutch: Orale toediening Blister (alu/alu)
Greek: (alu/alu)
Dutch: Beoordeeld door onderzoeker
Greek: Αξιολογήθηκε από ερευνητή
Dutch: 0 (niet van toepassing)
Greek: 0 (δεν εφαρμόζεται)
Dutch: Zij mogen niet gekauwd of vergruisd worden.
Greek: Δεν θα πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται.
Dutch: Beide doses mogen niet gelijktijdig ingenomen worden.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνονται και οι δύο δόσεις μαζί.
Dutch: In totaal werden 146 patiënten geïncludeerd.
Greek: Συνολικά 146 ασθενείς εντάχθηκαν.
Dutch: Gebruik geen Zelboraf meer, totdat u met een arts gesproken heeft.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε άλλο Zelboraf μέχρι να μιλήσετε σε κάποιο ιατρό.
Dutch: Dit is erg belangrijk omdat gebruik van meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd het effect van een middel kan versterken of verzwakken.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό, καθώς η χρήση παραπάνω από ενός φαρμάκου ταυτόχρονα, μπορεί να ενισχύσει ή να αποδυναμώσει την επίδραση των φαρμάκων.
Dutch: De maximaal verdraagbare dosis kon niet worden vastgesteld.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση δεν μπόρεσε να προσδιοριστεί.
Dutch: Het onderzoek bevatte twee gelijktijdig includerende cohorten:
Greek: Η μελέτη συμπεριλάμβανε δύο κοορτές ταυτόχρονης ένταξης:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Greek: Tα διαθέσιμα προς το παρόν δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, ωστόσο δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για τη δοσολογία.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 3 een Partiële Respons, 3 hadden Stabiele Ziekte, 2 hadden Progressieve Ziekte en één patiënt was niet evalueerbaar.
Greek: Μεταξύ αυτών, 3 εμφάνισαν Μερική Ανταπόκριση, οι 3 είχαν Σταθεροποιημένη Νόσο, οι 2 είχαν Προοδευτική Νόσο και ο ένας δεν ήταν αξιολογήσιμος.
Dutch: Negenenveertig procent van de patiënten faalde op ≥ 2 eerdere behandelingen.
Greek: Το σαράντα εννέα τοις εκατό των ασθενών είχε ≥ 2 προηγούμενες αποτυχημένες θεραπείες.
Dutch: Het kan alleen gebruikt worden bij patiënten waarbij de kanker een verandering (mutatie) in het "BRAF-gen" heeft.
Greek: Μπορεί μόνο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει μία αλλαγή (μετάλλαξη) στο γονίδιο "BRAF".
Dutch: Per 30 december 2010 waren in totaal 549 patiënten evalueerbaar voor PFS en 439 patiënten waren evalueerbaar voor totale responspercentage.
Greek: Από τις 30 Δεκεμβρίου του 2010, συνολικά 549 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την PFS και 439 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης.
Dutch: Totaal n = 146
Greek: Σύνολο n = 146
Dutch: Daarom is nauwlettende controle gerechtvaardigd, vooral na de eerste paar weken van de behandeling omdat accumulatie kan plaatsvinden naarmate de tijd vordert (enige weken).
Greek: Συνεπώς είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση ειδικά μετά τις πρώτες λίγες εβδομάδες θεραπείας καθώς μπορεί να παρουσιαστεί συσσώρευση μετά από μια παρατεταμένη χρονική περίοδο (μερικών εβδομάδων).
Dutch: De volgende termen zijn gebruikt voor de classificatie van frequentie:
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη για την κατηγοριοποίηση της συχνότητας:
Dutch: Stadium IIIc/M1A/M1B
Greek: Στάδιο IIIc/M1A/M1B Στάδιο MIC
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Zelboraf
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Dutch: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Eastern Oncology Group Performance Status
Greek: LDH: Γαλακτική αφυδρογονάση, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Dutch: Ouderen Er is geen speciale doseringsaanpassing nodig voor patiënten >65 jaar oud.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών.
Dutch: • verandering in de manier waarop iets smaakt
Greek: Αλλαγές στη γεύση
Dutch: Op basis van deze voorlopige gegevens wordt de gelijktijdige toediening van ipilimumab en vemurafenib niet aanbevolen.
Greek: Με βάση αυτά τα προκαταρκτικά στοιχεία, η ταυτόχρονη χορήγηση του ipilimumab και της βεμουραφενίμπης δεν συνιστάται.
Dutch: Het is in vitro sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (>99%).
Greek: Υπάρχει ισχυρή δέσμευση από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro (>99%).
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd betreffende pre- en postnatale ontwikkeling.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες σχετικά με την προγεννητική και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Dutch: Het is onduidelijk of dit een effect is van het geslacht of van de lichaamsgrootte.
Greek: Δεν είναι σαφές κατά πόσο αυτό είναι αποτέλεσμα του φύλου ή του μεγέθους του σώματος.
Dutch: Deze verandering kan geleid hebben tot de vorming van een melanoom.
Greek: Η μεταβολή αυτή μπορεί να έχει προκαλέσει την ανάπτυξη μελανώματος.
Dutch: Zij moeten in hun geheel met water doorgeslikt worden.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Dutch: • Als uw arts dit soort huidkanker vindt, zal hij/zij u hiervoor behandelen of u voor behandeling doorverwijzen naar een andere arts.
Greek: · Εάν ο γιατρός σας βρει αυτό το είδος καρκίνου του δέρματος, θα το θεραπεύσει ή θα σας στείλει σε άλλον γιατρό για θεραπεία.
Dutch: Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Greek: Βεμουραφενίμπη (%) Δακαρβαζίνη (%)
Dutch: De mediane leeftijd was 52 jaar met 19% van de patiënten ouder dan 65 jaar.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 52 έτη με 19% των ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ipilimumab
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με ipilimumab
Dutch: De moederstof was echter de belangrijkste component in het plasma (95%).
Greek: Ωστόσο, η μητρική ουσία ήταν το βασικό συστατικό (95%) στο πλάσμα.
Dutch: • Een geneesmiddel genaamd ipilimumab, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom.
Greek: · Ένα φάρμακο που ονομάζεται ipilimumab, ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος.
Dutch: De verschillen in blootstelling zijn echter niet groot genoeg om een dosisaanpassing op basis van lichaamsgrootte of geslacht te rechtvaardigen.
Greek: Ωστόσο, οι διαφορές στην έκθεση δεν είναι αρκετά μεγάλες για να δικαιολογηθεί αναπροσαρμογή της δόσης ανάλογα με το μέγεθος του σώματος ή το φύλο.
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval zich een plaveiselcelcarcinoom in uw lichaam ontwikkelt.
Greek: Αυτό είναι ένα προληπτικό μέτρο σε περίπτωση που μια βλάβη από πλακώδες καρκίνωμα θα αναπτύσσεται μέσα στο σώμα σας.
Dutch: Alle opgenomen termen zijn gebaseerd op het hoogste percentage dat werd waargenomen in de fase II en fase III klinische studies.
Greek: Όλοι οι όροι που περιλαμβάνονται στη μελέτη βασίζονται στο υψηλότερο ποσοστό που παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Greek: · Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Dutch: • Neem Zelboraf niet met regelmaat in op een lege maag.
Greek: Λήψη των δισκίων σας · Μην παίρνετε το Zelboraf τακτικά με άδειο στομάχι.
Dutch: Afwijkende bevindingen moeten overeenkomstig klinische praktijken behandeld worden.
Greek: Τα παθολογικά ευρήματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την κλινική πρακτική.
Dutch: Uw arts kan als dat nodig is beslissen om de behandeling tijdelijk te onderbreken of helemaal te stoppen.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας είτε προσωρινά είτε οριστικά.
Dutch: Neem hierna de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Dutch: Onderbreek behandeling tot verbetering naar graad 0 - 1.
Greek: Παύση θεραπείας έως βαθμό 0 - 1.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Greek: · Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθμίσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: Behandeling wordt niet aanbevolen
Greek: Δεν συνιστάται η θεραπεία.
Dutch: Zie maatregelen voor controle in rubriek 4.4.
Greek: Βλέπε μέτρα παρακολούθησης στην παράγραφο 4.4.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 februari 2012 Datum van laatste verlenging: 22 september 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2016
Dutch: Hoewel er tijdelijke tumorregressies werden gezien, was het beste totale responspercentage (BORR) 0% (95% BI: 0%, 46%) op basis van de bevestigde responsen.
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκαν παροδικές υποστροφές του όγκου, το βέλτιστο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (BORR) ήταν 0% (95% CI: 0%, 46%) με βάση τις επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις.
Dutch: Neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Greek: Μετά πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Dutch: Belangrijke informatie over een aantal stoffen in Zelboraf Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για μερικά από τα συστατικά του Zelboraf Αυτό το προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: (1) Voorvallen afkomstig uit veiligheidsrapporten uit alle studies.
Greek: (1) Συμβάντα που προέρχονται από αναφορές ασφάλειας σε όλες τις κλινικές δοκιμές.
Dutch: Niet-gestratificeerde log-ranktest voor PFS en CHI-squaretest voor totale responspercentage.
Greek: Μη στρωματοποιημένο log-rank test για την PFS και Chi-squared test για το Συνολικό Ποσοστό Ανταπόκρισης.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om hun arts op de hoogte te brengen van alle veranderingen van de huid.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν οδηγίες να ενημερώνουν τον ιατρό τους για οποιαδήποτε αλλαγή στο δέρμα τους.
Dutch: vemurafenib 242 (72)
Greek: βεμουραφενίμπη 242 (72)