FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Продукти, които съдържат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са свързани с найниския риск от ВТЕ.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika.
Bulgarian: Точка 4.
Lithuanian: 4 skyriaus pabaigoje.
Bulgarian: o Висок риск от артериална тромбоемболия вследствие на множество рискови фактори (вж. точка 4.4) или на наличието на един сериозен рисков фактор, като например:
Lithuanian: 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.
Bulgarian: Симптоми на ATE
Lithuanian: ATE simptomai
Bulgarian: Този брой ВТЕ годишно е по-малък от броя, очакван при жени по време на бременност или в следродилния период.
Lithuanian: Šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo.
Bulgarian: - едностранен оток на крака и/или ходилото, или по продължение на вена в крака;
Lithuanian: - vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos;
Bulgarian: усещане за тежест или стягане в гърдите, ръката или под гръдната кост;
Lithuanian: • veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu;
Bulgarian: • усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне;
Lithuanian: • pilnumo, nevirškinimo arba užspringimo pojūtis;
Bulgarian: Около 6-12 на 10 000 жени
Lithuanian: Maždaug 6-12 iš 10 000 moterų
Bulgarian: - едностранен оток на крака и/или ходилото, или по продължение на вена в крака; - болка или тежест в крака, която може да се усеща само при ставане или ходене, - затопляне на засегнатия крак; зачервяване или промяна в цвета на кожата на крака.
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti: - vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos; - kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; - padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis.
Bulgarian: КХК, съдържащи норгестимат
Lithuanian: SHK, kurių sudėtyje yra norgestimato
Bulgarian: Тези честоти са изчислени от общия брой данни от епидемиологични проучвания, като се използва относителен риск за различните продукти, сравнени с КХК, съдържащи левоноргестрел.
Lithuanian: Šis dažnis vertinamas remiantis epidemiologinių tyrimų duomenų visuma, žinant skirtingų preparatų santykinę riziką, palyginti SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Bulgarian: ако имате проблем със сърцето (клапно заболяване, ритъмно състояние, наречено предсърдно мъждене)
Lithuanian: • jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
Bulgarian: Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Bulgarian: Около 9-12 на 10 000 жени
Lithuanian: Maždaug 9-12 iš 10 000 moterų
Bulgarian: Решението за употреба на всеки продукт, различен от някой, за който е известно, че има най-нисък риск от ВТЕ, трябва да се взема само след обсъждане с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ при КХК, как нейните настоящи рискови фактори влияят върху този риск и това, че рискът от ВТЕ за нея е най-висок в първата година на употреба.
Lithuanian: Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant SHK, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais.
Bulgarian: ВТЕ или АТЕ трябва да се запише в таблицата за нежелани лекарствени реакции с честота „Редки".]
Lithuanian: [VTE arba ATE turi būti išvardyti nepageidaujamų reiškinių lentelėje, priskiriant dažniui „Reti".
Bulgarian: Листовка
Lithuanian: Lentelė.
Bulgarian: И в двата случая, броят на случаите на ВТЕ годишно е по-малък от броя, очакван при жени по време на бременност или в следродилния период.
Lithuanian: Abiem atvejais šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo.
Bulgarian: Все още не е известно какъв е рискът при КХК, съдържащи хлормадинон, в сравнение с риска при КХК, съдържащи левоноргестрел.
Lithuanian: Dar nežinoma, kokia yra VTE rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra chlormadinono, palyginti su rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Bulgarian: При жени, които не използват КХК и не са бременни, около 2 от 10 000 ще развият ВТЕ за период от една година.
Lithuanian: Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III.A - комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадинон
Lithuanian: III.A PRIEDAS - sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai, kurių sudėtyje yra chlormadinono
Bulgarian: Известно наследствено или придобито предразположение към артериална тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант).
Lithuanian: , hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
Bulgarian: Подобно на кръвния съсирек във вена, един съсирек в артерия може да причини сериозни проблеми.
Lithuanian: Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys? Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų.
Bulgarian: Особено важно е да прочетете симптомите за кръвен съсирек - вж. точка 2 „Кръвни съсиреци").
Lithuanian: Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr.
Bulgarian: Все още не е известно какъв е рискът от ВТЕ при КХК, които съдържат [прогестоген] в комбинация с естрадиол в сравнение с риска при нискодозови КХК, съдържащи левоноргестрел.
Lithuanian: Dar nežinoma, kokia yra VTE rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra [progestogeno] kartu su estradioliu, palyginti su rizika vartojant mažos dozės SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Bulgarian: При епидемиологични проучвания при жени, които използват нискодозови комбинирани перорални контрацептиви (<50 μg етинилестрадиол) е установено, че от 10 000 жени между 6 и 12 ще развият ВТЕ в рамките на една година.
Lithuanian: Epidemiologiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo moterys, vartojančios mažos dozės sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (< 50 μg etinilestradiolio), nustatyta, kad maždaug 6-12 iš 10 000 moterų per metus pasireiškia VTE.
Bulgarian: Захарен диабет, хиперхомоцистеинемия, клапно сърдечно заболяване и предсърдно мъждене, дислипопротеинемия и системен лупус еритематодес.
Lithuanian: Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė.
Bulgarian: ако иамте сърповидно-клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
Lithuanian: • jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
Bulgarian: В този случай рискът от получаване на сърдечен инфаркт или инсулт може да е по-висок и при Вас.
Lithuanian: Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
Bulgarian: При епидемиологични проучвания при жени, които използват нискодозови (<50 μg етинилестрадиол) комбинирани хормонални контрацептиви, е установено, че от 10 000 жени, от 6 до 12 ще развият ВТЕ в рамките на една година.
Lithuanian: Epidemiologiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo moterys, vartojančios mažos dozės (< 50 μg etinilestradiolio) sudėtinius hormoninius kontraceptikus, nustatyta, kad maždaug 6-12 iš 10 000 moterų per metus pasireiškia VTE.
Bulgarian: Това отговаря на 6 до 12 случая на ВТЕ в рамките на една година при 10 000 жени, които употребяват [свободно избрано име].
Lithuanian: Tai yra, maždaug 6-12 iš 10 000 moterų, vartojusių [sugalvotas pavadinimas], per metus pasireiškė VTE.
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Lithuanian: Venų tromboembolijos (VTE) rizika
Bulgarian: Настоящите данни предполагат, че рискът от ВТЕ при употреба на КХК, съдържащи норгестимат, е подобен на риска при КХК, съдържащи левоноргестрел.
Lithuanian: Esami duomenys rodo, kad VTE rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra norgestimato, yra panaši į riziką vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Bulgarian: - От 10 000 жени, които не използват никакъв комбиниран хормонален контрацептив и не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.
Lithuanian: - Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
Bulgarian: изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
Lithuanian: • prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis;
Bulgarian: Наличие на фамилна анамнеза (венозна тромбоемболия при брат/сестра или родител, особено в сравнително млада възраст, напр. преди 50 години).
Lithuanian: Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų).
Bulgarian: В АРТЕРИЯ
Lithuanian: KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE
Bulgarian: - внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна на тялото; - внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация; - внезапна обърканост, затруднен говор или затруднено разбиране; - внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи; - внезапно, тежко или продължително главоболие без известна причина; - загуба на съзнание или припадък със или без гърч.
Lithuanian: Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti: - staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje; - staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; - staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; - staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; - staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; - sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антитромботично лечение, ако употребата на [свободно избрано име] не е прекратена предварително.
Lithuanian: Jeigu [sugalvotas pavadinimas] vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą.
Bulgarian: ръката или под гръдната кост; - дискомфорт, разпространяващ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката, стомаха; - усещане за ситост, наличие на лошо храносмилане или задавяне; - изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; - прекомерна слабост, безпокойство или задух; - ускорен или неправилен сърдечен ритъм.
Lithuanian: Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti: - skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu, - diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį; - pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis; - prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis; - labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Bulgarian: ускорен или неправилен сърдечен ритъм
Lithuanian: - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Bulgarian: ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронична възпалителна болест на червата);
Lithuanian: • jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
Bulgarian: внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
Lithuanian: pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;
Bulgarian: • болка, дискомфорт, напрежение, тежест в гръдния кош
Lithuanian: • krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas;
Bulgarian: Рискови фактори за ВТЕ Рисков фактор
Lithuanian: ATE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys
Bulgarian: ускорен или неправилен сърдечен ритъм;
Lithuanian: • dažnas arba neritmiškas širdies plakimas;
Bulgarian: Белодробна емболия
Lithuanian: Plaučių embolija
Bulgarian: Ограничени епидемиологични данни предполагат, че рискът от ВТЕ при КХК, съдържащи диеногест, може да бъде подобен на риска при КХК, съдържащи левоноргестрел.
Lithuanian: Negausūs epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad VTE rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra dienogesto, gali būti panaši į riziką vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Bulgarian: Други заболявания, свързани с ВТЕ Рак, системен лупус еритематодес, хемолитичен уремичен синдром, хронична възпалителна болест на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидноклетъчна анемия
Lithuanian: Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija
Bulgarian: [Следният текст трябва да се добави в тази точка]
Lithuanian: [Šiame skyriuje reikia pridėti toliau pateikiamą tekstą]
Bulgarian: Много рядко съсирек може да се образува във вена в друг орган, например в окото (ретинална венозна тромбоза).
Lithuanian: • Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz.
Bulgarian: Решението за употреба на всеки продукт, различен от някой от тези с най-нисък риск от ВТЕ, трябва да се взема само след обсъждане с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ при [свободно избрано име], как нейните настоящи рискови фактори влияят върху този риск и това, че рискът от ВТЕ е най-висок в първата година на употреба.
Lithuanian: Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant [sugalvotas pavadinimas], kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais.
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в началото на листовката]
Lithuanian: [Pakuotės lapelio pradžioje reikia pridėti toliau pateikiamą formuluotę]
Bulgarian: При вземане на решение за предписване на [свободно избрано име] трябва да се имат предвид настоящите рискови фактори на отделната жена, особено тези за венозна тромбоемболия
Lithuanian: Priimant sprendimą skirti [sugalvotas pavadinimas], reikia atsižvelgti į individualius esamus rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant [sugalvotas pavadinimas], palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitus SHK (žr.
Bulgarian: Може да се наложи употребата на [свободно избрано име] да се прекрати няколко седмици преди операция или докато сте по-малко подвижни.
Lithuanian: Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti
Bulgarian: СЪСИРЕЦИ
Lithuanian: Insultas
Bulgarian: Наличие на фамилна анамнеза (артериална тромбоемболия при брат/сестра или родител, особено в сравнително млада възраст, напр. под 50 години).
Lithuanian: Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų).
Bulgarian: При възобновяване на приема на [свободно избрано име] трябва да се има предвид повишеният риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) по време на следродовия период (вж. точки 4.2 и 4.4).
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į padidėjusią VTE riziką po gimdymo, jei vėl pradedama vartoti [sugalvotas pavadinimas] (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: - внезапна поява на необясним задух или учестено дишане; - внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптиза; - остра болка в гръдния кош; - тежка замаяност или виене на свят; - ускорен или неправилен сърдечен ритъм.
Lithuanian: - staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; - staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; - aštrus krūtinės skausmas; - sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Bulgarian: Симптомите на белодробна емболия (БЕ) могат да включват: - внезапна поява на необясним задух или учестено дишане; - внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптиза; - остра болка в гръдния кош; - тежка замаяност или виене на свят; - ускорен или неправилен сърдечен ритъм.
Lithuanian: Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti: - staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; - staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; - aštrus krūtinės skausmas; - sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Bulgarian: Комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) не трябва да се използват при следните състояния:
Lithuanian: Kontraindikacijos [Šį skyrių reikia pataisyti pridedant toliau nurodytas kontraindikacijas] Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklėms:
Bulgarian: Употребата на комбинирани хормонални контрацептиви е свързана с увеличение на риска от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза).
Lithuanian: • Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje
Bulgarian: Средна точка в интервал от 5-7 на 10 000 жени, въз основа на относителен риск за КХК, съдържащи левоноргестрел, спрямо жени, които не използват КХК, от приблизително 2,3 до 3,6.
Lithuanian: 5 5-7 intervalo vidurio taškas 10 000 moters metų, remiantis maždaug 2,3-3,6 santykine rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, palyginti su nevartojimu
Bulgarian: Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерия при Вас
Lithuanian: „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką" toliau).
Bulgarian: ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ - заболяване, засягащо Вашата естествена защитна система);
Lithuanian: • jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV - liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
Bulgarian: - внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна на тялото; - внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация; - внезапна обърканост, затруднен говор или затруднено разбиране; - внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи;
Lithuanian: Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti: - staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje; - staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; - staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; - staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas;
Bulgarian: [свободно избрано име];
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] vartojimą.
Bulgarian: • увреждащи кръвни съсиреци във вена или артерия, например: o в крак или ходило (т.е. ДВТ) o в бял дроб (т.е. БЕ) o инфаркт o инсулт o мини-инсулт или преходни симптоми, наподобяващи инсулт, известни като преходна исхемична атака (ПИА) o кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха/червата, бъбрека или окото.
Lithuanian: , GVT); o plaučiuose (t. y., PE); o širdies priepuolis (miokardo infarktas); o insultas; o mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP); o kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.
Bulgarian: [Тази точка трябва да се измени, за да отразява следния текст]
Lithuanian: [Šį skyrių reikia pataisyti pridedant toliau pateikiamą formuluotę]
Bulgarian: ако се нуждаете от операция или ако сте обездвижени за дълъг период от време (вижте точка „Кръвни съсиреци")
Lithuanian: • jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr.
Bulgarian: Не се счита за необходимо извършването на допълнителни изменения.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad daugiau pakeitimų nereikia.
Bulgarian: След оценката на всички налични данни PRAC заключава, че:
Lithuanian: Įvertinęs visus turimus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad:
Bulgarian: - Цялостно обобщение на научната оценка
Lithuanian: 1 - Mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Bulgarian: Основания за промяна в условията на разрешенията за употреба
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Bulgarian: Като има предвид, че рисковите фактори за ВТЕ се променят с течение на времето, PRAC отбелязва, че е необходимо периодично преоценяване на индивидуалния риск.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad VTR rizikos veiksniai laikui bėgant keičiasi, PRAC atkreipė dėmesį, kad kiekvienam asmeniui kylančią riziką periodiškai reikia įvertinti iš naujo.
Bulgarian: Също така съществуват някои наследствени тромботични дефекти, които повишават риска.
Lithuanian: Taip pat yra tam tikrų paveldimų trombofilinių sutrikimų, kurie didina šią riziką.
Bulgarian: Те се комбинират с различни дози на етинилестрадиол (ЕЕ) или естрадиол (Е2).
Lithuanian: Jie derinami su įvairiomis etinilestradiolio (EE) arba estradiolio (E2) dozėmis.
Bulgarian: След първоначално по-високия риск по време на първата година на употреба рискът намалява до постоянно по-ниско ниво.
Lithuanian: Pirmaisiais kontraceptikų vartojimo metais kylanti didesnė pirminė rizika vėliau sumažėja iki nekintamo mažesnio lygio.
Bulgarian: Поради това, въз основа на наличните доказателства, PRAC признава, че при повечето жени ползите, свързани с използването на КХК, далеч надхвърлят риска от сериозни нежелани събития.
Lithuanian: Todėl remdamasis turimais įrodymais, PRAC pripažino, kad daugumai moterų su SHK vartojimu susijusi nauda gerokai didesnė už sunkių nepageidaujamų reiškinių riziką.
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų su hormoninių kontraceptikų deriniu;
Bulgarian: След преразглеждане на препоръката на PRAC СНМР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir argumentams, kuriais buvo pagrįsta rekomendacija.
Bulgarian: Няма данни за разликите между тези лекарствени продукти по отношение на полезните ефекти.
Lithuanian: Duomenų, kurie patvirtintų, kad šie vaistiniai preparatai turi skirtingą naudingą poveikį, nebuvo.
Bulgarian: Тромбоемболичните събития са нежелани събития, които обикновено се появяват във вена на крака (дълбока венозна тромбоза, ДВТ).
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai - tai nepageidaujami reiškiniai, dažniausiai pasireiškiantys kojų venose (giliųjų venų trombozė, GVT).
Bulgarian: Когато не е извършена диагностика и не е започнато лечение или когато тромбозата не дава ясни симптоми, съсирекът може да се придвижи нагоре към белия дроб (белодробна емболия, БЕ) или към мозъка (церебрална емболия, ЦE).
Lithuanian: Nediagnozavus trombozės ir nepradėjus gydymo arba kai neįmanoma nustatyti aiškių trombozės simptomų, trombas gali pakilti iki plaučių (plaučių embolija, PE) arba galvos smegenų (galvos smegenų embolija, GSE).
Bulgarian: Проучванията за диеногест и номегестрол са в ход и резултатите ще бъдат представени, когато станат достъпни.
Lithuanian: Dienogesto ir nomegestrolio tyrimai dar neužbaigti; rezultatai bus pateikti, kai tik jie bus parengti.
Bulgarian: През февруари 2013 г.
Lithuanian: 2013 m.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III.
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti III priede.
Bulgarian: Доказано е, че най-висок риск от ВТЕ съществува през първата година, когато жената започва прием на хормонални контрацептиви, или когато започва да ги приема отново след период на неизползване от най-малко един месец (Dinger и съавт., 2007, Sidney и съавт., 2013).
Lithuanian: Nustatyta, kad VTR rizika yra didžiausia hormoninius kontraceptikus vartojant pirmus metus arba vėl pradėjus vartoti juos po didesnės kaip mėnesio pertraukos (Dinger et al., 2007, Sidney et al.
Bulgarian: Допълнителните промени в информацията за продукта ще допринесат за по-добро информиране на здравните специалисти и жените с риск от тромбоемболизъм.
Lithuanian: Kiti preparatų informacinių dokumentų pakeitimai padės geriau informuoti sveikatos priežiūros specialistus ir moteris apie tromboembolijos riziką;
Bulgarian: Научни заключения и основания за заключенията
Lithuanian: Mokslinės išvados ir argumentai, kuriais šios išvados yra pagrįstos