FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista toleranssia, naisten hedelmällisyyttä, alkioon ja sikiöön kohdistuvaa sekä postnataalista toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Immuunikatoa sairastavien potilaiden (esim. HIV-infektoituneet ja immunosuppressiohoitoa saavat potilaat), jotka ovat aiemmin saaneet isorokkorokotuksen, tulee saada kaksi tehosteannosta.
Czech: Pacienti se sníženou imunitou (např. HIV infikovaní, pacienti na imunosupresivní léčbě), kteří byli dříve očkováni proti pravým neštovicím, by měli dostat dvě posilovací dávky.
Finnish: IMVANEX on rokote, jota käytetään aikuisten isorokkotartunnan ehkäisemiseen.
Czech: IMVANEX je vakcína používaná pro prevenci pravých neštovic u dospělých.
Finnish: Imuunisaatiota tulee lykätä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
Czech: Imunizace musí být odložena u jedinců, kteří mají akutní závažné horečnaté onemocnění nebo akutní infekci.
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut isorokkorokotusta:
Czech: Pokud jste nikdy nebyl(a) očkován(a) proti pravým neštovicím:
Finnish: • jos olet aiemmin saanut äkillisen, hengenvaarallisen allergisen reaktion jostakin Imvanexin ainesosasta (lueteltu kohdassa 6) tai kanaproteiinista, bentsonaasista tai gentamisiinista, joita rokote saattaa sisältää hyvin pieniä määriä.
Czech: • Pokud se u Vás dříve vyskytla život ohrožující alergická reakce na jakoukoli složku přípravku Imvanex (jsou uvedeny v bodě 6), nebo na kuřecí bílkovinu, benzonázu nebo gentamicin, které mohou být obsaženy ve vakcíně ve velmi malých množstvích.
Finnish: • veren valkosolujen määrän kasvu.
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek.
Finnish: Atooppista dermatiittia sairastavista henkilöistä 7 %:lla ilmeni IMVANEX-valmisteen kliinisten tutkimusten aikana iho-oireiden puhkeaminen tai paheneminen.
Czech: U 7% jedinců s AD se v klinických studiích s přípravkem IMVANEX vyskytlo vzplanutí nebo zhoršení kožního onemocnění v průběhu studie.
Finnish: Turvallisuuden ja/tai tehon asianmukaisen arvioinnin varmistamiseksi hakijan tulee suorittaa seuraavat tutkimukset tietojen saamiseksi IMVANEXvalmisteen käytöstä profylaktisena rokotteena ja/tai käytöstä isorokon uudelleen leviämisen yhteydessä.
Czech: Pro zajištění odpovídajícího monitorování bezpečnosti a/nebo účinnosti by měl žadatel provést následující studie pro shromáždění dat o použití přípravku IMVANEX jako profylaktické vakcíny a/nebo jeho použití v případě znovuobjevení se cirkulujících pravých neštovic.
Finnish: On kuitenkin mahdollista, että jos sinulla ilmenee kohdassa 4 mainittuja haittavaikutuksia, jotkut näistä (esim. huimaus) voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Je však možné, že pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky uvedené v části 4, mohou některé z těchto účinků ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. závratě).
Finnish: Vedä injektiota varten ruiskuun 0,5 ml:n annos rokotetta.
Czech: Do injekční stříkačky se pro injekci natáhne dávka 0,5 ml.
Finnish: Perusimmunisointi (henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet isorokkorokotetta): Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan sovittuna päivänä.
Czech: Primární vakcinace (jedinci, kteří dříve nebyli očkováni proti pravým neštovicím): První dávka 0,5 ml by měla být podána ve zvolený den.
Finnish: Toinen 0,5 ml:n annos tulee antaa 28 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Czech: Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána ne dříve než za 28 dnů po první dávce.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {Käyt viim.}
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: HIV-infektoituneilla henkilöiden immuunivasteluvut olivat alempia kuin terveillä henkilöillä (ks. kohta 5.1).
Czech: U HIV infikovaných jedinců byly pozorovány údaje o nižší imunitní odpovědi ve srovnání se zdravými jedinci (viz bod 5.1).
Finnish: • Huolehdi, että saat rokotusohjelman molemmat rokotukset.
Czech: • Ujistěte se, že dokončíte celou vakcinaci zahrnující dvě injekce.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky : Instrukce pro přípravu a aplikaci vakcíny :
Finnish: 1 annoksen (0,5 ml) titteri on vähintään 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infektoivaa yksikköä)
Czech: 1 dávka (0,5 ml) má titr ne menší než 5 x 107 Inf.U (Inf.U = Infekční jednotky)
Finnish: IMVANEX toimitetaan injektionesteenä, suspensiona injektiopullossa (0,5 ml).
Czech: Přípravek IMVANEX se dodává jako injekční suspenze v injekční lahvičce (0,5 ml).
Finnish: Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anfylaktisen reaktion varalta.
Czech: Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun, jos havaitset jonkin seuraavista oireista:
Czech: Závažné nežádoucí účinky Kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte ihned pohotovost v nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
Finnish: 0,5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on tulppa (bromobutyylikumi).
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (brombutylová pryž).
Finnish: Päivä 01
Czech: Den 01
Finnish: IMVANEX-injektioneste, suspensio Isorokkorokote (elävä muunneltu vaccinia Ankara -virus)
Czech: IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)
Finnish: Mitä IMVANEX on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek IMVANEX a k čemu se používá 2.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa verisuoneen.
Czech: Injekce nesmí být aplikována do krevní cévy.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kanaproteiini, bentsonaasi ja gentamisiini).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová rezidua (kuřecí protein, benzonáza a gentamicin).
Finnish: • nilkkojen, jalkojen tai sormien turvotus
Czech: • otok kotníků, chodidel nebo prstů,
Finnish: Tämä rokote voidaan antaa sinulle riippumatta siitä, oletko saanut aiemmin isorokkorokotuksen.
Czech: Tuto vakcínu můžete dostat bez ohledu na to, zda jste dostal(a) vakcínu proti pravým neštovicím v minulosti či nikoliv.
Finnish: Mitä IMVANEX on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek IMVANEX a k čemu se používá
Finnish: • nenän ja kurkun infektio, ylempien hengitysteiden tulehdus
Czech: • infekce nosu a hrdla, infekce horních cest dýchacích,
Finnish: Tämä rokote sisältää gentamisiinijäämiä (ks. kohta 4.3).
Czech: Tato vakcína obsahuje stopová rezidua gentamicinu (viz bod 4.3).
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat rokotuksille tyypilliset pistoskohdan reaktiot ja yleiset systeemiset reaktiot, jotka olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja katosivat itsestään seitsemän päivän kuluessa rokotuksen saamisesta.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích byly reakce v místě aplikace injekce a časté systémové reakce typické pro vakcíny, které byly mírné až středně závažné intenzity a vymizely bez intervence během sedmi dnů po vakcinaci.
Finnish: Seuraavia yleisiä oireita esiintyi atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä useammin kuin terveillä henkilöillä: päänsärky (33,1 % vs. 24,8 %), lihaskipu (31,8 % vs. 22,3 %), vilunväreet (10,7 % vs. 3,8 %), pahoinvointi (11,9 % vs. 6,8 %) ja väsymys (21,4 % vs. 14,4 %).
Czech: Následující obecné příznaky byly hlášeny častěji u jedinců s AD ve srovnání se zdravými jedinci: bolest hlavy (33,1% oproti 24,8%), myalgie (31,8% oproti 22,3%), třesavka (10,7% oproti 3,8%), nevolnost (11,9% oproti 6,8%) a únava (21,4% oproti 14,4%).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset IMVANEXvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien aktiivisessa immunisoinnissa isorokkoinfektiota ja -tautia vastaan (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IMVANEX u všech podskupin pediatrické populace v prevenci infekce pravými neštovicemi aktivní imunizací proti infekci a onemocnění pravými neštovicemi (informace o použití u dětí viz bod 4.2)
Finnish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Tanska
Czech: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dánsko
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) IMVANEX-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání přípravku IMVANEX těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Finnish: Kohonnut ruumiinlämpö
Czech: Zvýšení tělesné teploty
Finnish: Tehosterokotus (henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet isorokkorokotteen): Tehosteannosten oikean ajoituksen määrittämiseksi ei ole riittävästi tietoja.
Czech: Posilovací (booster) vakcinace (jedinci dříve očkovaní proti pravým neštovicím): Není k dispozici dostatek údajů pro stanovení vhodného načasování posilovacích dávek.
Finnish: Rokotteen samanaikaista antamista vaccinia-immunoglobuliinia (VIG) sisältävien immunoglobuliinien kanssa ei ole tutkittu ja sitä tulee välttää.
Czech: Současné podávání vakcíny s jakýmkoli imunoglobulinem, včetně imunoglobulinu proti viru vakcínie (VIG), nebylo hodnoceno a nemělo by být prováděno.
Finnish: • Saat kaksi rokotusta.
Czech: • Dostanete dvě injekce.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Voda na injekce
Finnish: Haittavaikutusten määrä molempien rokoteannosten (ensimmäinen ja toinen eli tehoste) olivat samanlaiset.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků hlášený po každé dávce vakcíny (1., 2. nebo posilovací) byl podobný.
Finnish: Kahdella 7 päivän välein annetulla IMVANEX-annoksella saavutettiin alempia immuunivasteita ja hieman suurempi paikallinen reaktiogeenisyys kuin kahdella 28 päivän välein annetulla annoksella.
Czech: Dvě dávky přípravku IMVANEX podané v intervalu 7 dnů prokázaly nižší imunitní odpovědi a mírně lokalizovanější reaktivitu než dvě dávky podávané v intervalu 28 dnů.
Finnish: IMVANEXin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tietoja.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o účinku přípravku IMVANEX na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Finnish: Veren valkosolujen lisääntyminen
Czech: Zvýšení počtu bílých krvinek
Finnish: IMVANEX-valmistetta verrattiin ACAM2000-valmisteeseen (toisen sukupolven elävään heikennettyyn soluviljelmässä valmistettuun isorokkorokotteeseen, jolla on myyntilupa Yhdysvalloissa) kliinisessä, satunnaistetussa, avoimessa non-inferiority -tutkimuksessa terveillä 1842-vuotiailla (Yhdysvaltain armeijan henkilökuntaan kuuluvilla) aikuisilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet isorokkorokotetta (tutkimus POX-MVA-006).
Czech: Přípravek IMVANEX byl srovnáván s přípravkem ACAM2000 (živá atenuovaná vakcína „druhé generace" proti pravým neštovicím produkovaná na buněčné kultuře, jíž byla ve Spojených státech amerických udělena licence) a podáván v randomizované, otevřené klinické studii non-inferiority zdravým subjektům (příslušníci armády USA) ve věku 18 až 42 let dosud neočkovaným vakcínou proti pravým neštovicím (studie POX-MVA-006).
Finnish: IMVANEX on saatavana 20 injektiopullon pakkauksena.
Czech: Přípravek IMVANEX je k dispozici v balení obsahujícím 20 injekčních lahviček.
Finnish: IMVANEX ei ehkä anna täyttä suojaa kaikille rokotetuille.
Czech: Přípravek IMVANEX nemusí plně chránit všechny lidi, kteří byli očkováni.
Finnish: • hermovaiva, joka aiheuttaa heikkoutta, pistelyä tai puutumista,
Czech: • porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost,
Finnish: Päivinä 13-15 leesion suurin mediaanipinta-ala ACAM2000-valmistetta saaneilla tutkittavilla oli 75 mm2 (95 %:n CI 69,0; 85,0) ja IMVANEX-valmistetta saaneilla tutkittavilla 0,0 mm2 (95 %:n CI 0,0; 2,0).
Czech: V den 13-15 dosáhl medián maximální plochy neštoviček u subjektů, jimž byl podán přípravek ACAM2000, hodnoty 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a u subjektů, kterým byl podáván přípravek IMVANEX, hodnoty 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Finnish: IMVANEX saattaa laukaista paikallisen tai laaja-alaisen ihottuman.
Czech: Přípravek IMVANEX může spustit lokální vyrážku nebo rozšířenější erupce.
Finnish: Yhteensä 433 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko kaksi annosta IMVANEX-valmistetta ja niiden jälkeen yksi annos ACAM2000-valmistetta neljän viikon välein tai yksi annos ACAM2000-valmistetta.
Czech: V poměru 1:1 bylo do studie randomizováno celkem 433 subjektů, jimž byly podány buď ve čtyřtýdenních intervalech dvě dávky přípravku IMVANEX následované jednou dávkou přípravku ACAM2000 nebo jedna dávka přípravku ACAM2000.
Finnish: Siksi IMVANEX-valmisteen antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa tulee välttää.
Czech: Současné podávání přípravku IMVANEX s jinými vakcínami se proto nesmí provádět.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Finnish: Lumekontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin IMVANEX-valmisteen turvallisuutta atooppista dermatiittia sairastavilla verrattuna terveisiin henkilöihin, atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä injektiokohdan punoitusta (61,2 %) ja turvotusta (52,2 %) esiintyi useammin kuin terveillä henkilöillä (vastaavat luvut 49,3 % ja 40,8 %).
Czech: V placebem nekontrolované klinické studii, která srovnávala bezpečnost přípravku IMVANEX u jedinců s AD se zdravými jedinci udávali jedinci s AD erytém (61,2%) a otok (52,2%) v místě aplikace injekce s vyšší frekvencí než zdraví jedinci (49,3%, respektive 40,8%).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 INJEKTIOPULLON PAKKAUS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 20 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Finnish: Toisessa yhdistetyssä ensisijaisessa päätetapahtumassa arvioitiin, heikensivätkö ennen ACAM2000valmisteen antoa annetut IMVANEX-rokotteet (n = 165) ACAM2000-valmisteeseen liittyneitä ihoreaktioita (n = 161) suurimman leesion pinta-alan (mm2) perusteella mitattuna.
Czech: Druhý koprimární cílový parametr hodnotil, zda vakcinace přípravkem IMVANEX (n = 165) před podáním přípravku ACAM2000 vedla k atenuaci kožní reakce na přípravek ACAM2000 (n = 161) měřené maximální plochou neštoviček v mm2.
Finnish: Miten IMVANEX annetaan 4.
Czech: Jak se přípravek IMVANEX podává 4.
Finnish: Vähäinen infektio, ja/tai lievä lämmönnousu ei ole este rokottamiselle.
Czech: Přítomnost mírné infekce nebo horečky nízkého stupně by neměla vést k odložení vakcinace.
Finnish: ELISA = entsyymiin kytketty immuniadsorbenttitesti; GMT = geometrinen keskititteri; N = tutkimusryhmään osallistuneiden henkilöiden lukumäärä; PRNT = plakkineutralisaatiokoe; SCR = serokonversion yleisyys.
Czech: ELISA = enzymatická imunosorbentní analýza; GMT= geometrický průměr titru; n = počet subjektů ve specifické studijní skupině; PRNT = plaky redukující neutralizační test; SCR = míra sérokonverze.
Finnish: IMVANEX-rokotteen jälkeen ilmenevä ihottuma (havaittu 0,4 %:lla tutkimushenkilöistä) puhkeaa tavallisesti rokottamista seuraavien päivien aikana, on vaikeusasteeltaan lievä tai keskivaikea ja katoaa tavallisesti ilman jälkitiloja.
Czech: Příhody vyrážky po vakcinaci (související případy pozorované u 0,4% subjektů) u přípravku IMVANEX mají tendenci se vyskytovat první dny po vakcinaci a jsou mírné až středně závažné intenzity a obvykle vymizí bez následků.
Finnish: IMVANEX-valmisteen käyttöä tulee välttää imetyksen aikana, ellei katsota, että isorokon ehkäisemisen mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Czech: Přípravek IMVANEX by se během kojení neměl podávat, pokud na základě posouzení možný přínos v prevenci pravých neštovic nepřevažuje potenciální riziko.
Finnish: Kädellisillä koe-eläimillä suoritetut tutkimukset osoittivat, että IMVANEX-rokotuksen aiheuttama vasta-ainereaktio ja suojateho olivat vastaavat kuin perinteisten isorokon hävittämiseen käytettyjen isorokkorokotteiden, ja että IMVANEX suojasi kädellisiä koe-eläimiä vakavalta taudilta, joka liittyy tappavaan altistumiseen apinarokkovirukselle.
Czech: Studie na primátech jiných než lidech prokázaly, že vakcinace přípravkem IMVANEX indukovala srovnatelnou imunitní odpověď a ochrannou účinnost jako tradiční vakcíny proti pravým neštovicím používané pro eradikaci pravých neštovic a ochránila tyto primáty před závažným onemocněním souvisejícím s letálním napadením virem opičích neštovic.
Finnish: Ensimmäisessä yhdistetyssä ensisijaisessa päätetapahtumassa (co-primary endpoint) verrattiin vaccinia-spesifisiä neutraloivia vasta-ainevasteita suurimman pitoisuuden käynneillä (42. päivänä ensimmäisen IMVANEX-rokotteen saamisen jälkeen tutkittavien saatua kaksi annosta tavanomaisen rokotusaikataulun mukaisesti ja 28. päivänä ACAM2000-valmisteen saamisen jälkeen).
Czech: První koprimární cílový parametr srovnával odpověď specifických neutralizačních protilátek proti vakcínii při návštěvě s nejvyšší koncentrací přípravku (den 42 po první vakcinaci u přípravku IMVANEX, kdy byly subjektům podle standardního harmonogramu vakcinace podány dvě dávky, a den 28 u přípravku ACAM2000).
Finnish: IMVANEX-valmisteen turvallisuutta on tutkittu 20 kliinisessä tutkimuksessa, joissa 5 261 henkilölle, jotka eivät aiemmin olleet saaneet vaccinia-virusta, annettiin neljän viikon välein kaksi annosta (vähintään 5 x 107 Inf.U) ja vaccinia-virusta ja IMVANEX-valmistetta aiemmin saanelle 534 henkilölle annettiin yksi tehosteannos.
Czech: Bezpečnost přípravku IMVANEX byla hodnocena v 20 klinických studiích, ve kterých dostávalo 5 261 jedinců dříve neočkovaných virem vakcínie dvě dávky obsahující minimálně 5 x 107 Inf.U.
Finnish: Perifeerinen neuropaattinen kipu Uneliaisuus
Czech: Periferní senzorická neuropatie Somnolence
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista (kuten huimaus) saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. závratě).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat IMVANEXia 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek IMVANEX podán 3.
Finnish: IMVANEXin säilyttäminen 6.
Czech: Jak přípravek IMVANEX uchovávat 6.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota yhteys lääkäriin.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Finnish: Aiemmin vaccinia-virusta saaneilla henkilöillä serokonversion määritelmä oli perustitterin nouseminen vähintään kaksinkertaiseksi yhden IMVANEX-rokotuksen jälkeen.
Czech: Sérokonverze u jedinců vystavených viru vakcínie byla definována jako minimálně dvojnásobné zvýšení základních titrů po jedné vakcinaci přípravkem IMVANEX.
Finnish: Nokkosihottuma Runsas hikoilu Mustelma Yöhikoilu Ihonalainen kyhmy Angioedeema
Czech: Kopřivka Hyperhidróza Ekchymóza Noční pocení Podkožní uzlík Angioedém
Finnish: • huimaus, epänormaalit tuntemukset iholla
Czech: • závratě, abnormální pocity v kůži,
Finnish: GMT (95 %:n CI)
Czech: GMT (95% IS)
Finnish: IMVANEX sisältää natriumia
Czech: Přípravek IMVANEX obsahuje sodík
Finnish: Rokote ei välttämättä anna suojaavaa immuunivastetta kaikille rokotettaville.
Czech: Ochranná imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných jedinců.
Finnish: Ripuli Oksentelu Vatsakipu Kuiva suu
Czech: Zvracení Bolest břicha Sucho v ústech
Finnish: • hengitysvaikeudet
Czech: • problémy s dýcháním,
Finnish: Elävää muunneltua vaccinia Ankara - Bavarian Nordic -virusta1 vähintään 5 x 107 Inf.U * *infektoivaa yksikköä
Czech: Modifikovaný virus vakcínie Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 ne méně než 5 x 107 Inf.U * *Infekční jednotky
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ilmennyt merkkejä naaraan tai uroksen hedelmällisyyden heikkenemisestä.
Czech: Studie na zvířatech neodhalily žádné důkazy poruchy fertility u samců ani u samic.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että IMVANEX-valmisteella voidaan aktivoida immunologiset muistisolut, jotka on saatu aikaan joko kauan sitten annetulla lisensoidulla isorokkorokotteella tai kaksi vuotta aiemmin annetulla IMVANEX-rokotuksella.
Czech: Klinické studie prokázaly, že IMVANEX je schopen posílit stávající imunologickou paměťovou odpověď indukovanou buď vakcínami proti pravým neštovicím schválenými před delším obdobím, nebo přípravkem IMVANEX aplikovaným před dvěma roky.
Finnish: Tutkimusryhmään, joka ei ollut aiemmin saanut vaccinia-virusta, kuului terveitä henkilöitä sekä HIVinfektoituneita ja atooppista dermatiittia sairastavia henkilöitä, jotka saivat 2 annosta IMVANEXvalmistetta 4 viikon välein.
Czech: Studijní populace bez vakcinace zahrnovala zdravé jedince a rovněž jedince s HIV infekcí a AD, kteří dostali 2 dávky přípravku IMVANEX v odstupu 4 týdnů.
Finnish: 1Päivä 7/14 on 1 tai 2 viikkoa ensimmäisen IMVANEX-annoksen antamisen jälkeen (päivän 7 analyysi suoritettiin vain tutkimuksissa POX-MVA-008 ja POX-MVA-011; tutkimuksen POX-MVA-005 ensimmäinen rokotuksen jälkeinen analyysi suoritettiin päivänä 14); Päivä 28 on 4 viikkoa ensimmäisen IMVANEX-annoksen antamisen jälkeen; päivä 42 on 2 viikkoa toisen IMVANEX-annoksen antamisen jälkeen; SCR = serokonversion yleisyys; 2 koko analyysijoukko (FAS) (POX-MVA013-tutkimuksen osalta: immunogeenisuuden analyysisarja; IAS); 3 protokollan mukainen analyysi (PPS), 4 seropositiivisuus, 5 immunogeenisuusnäytteitä ei otettu, 6 yhdistetyt ryhmät 1-3.
Czech: 1Den 7/14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po první dávce přípravku IMVANEX (časový bod analýzy pouze v Den 7 ve studiích POX-MVA-008 a POX-MVA-011; POX-MVA-005 měla první postvakcinační analýzu v Den 14); Den 28 odpovídající 4 týdnům po první dávce přípravku IMVANEX; Den 42 odpovídající 2 týdnům po druhé dávce přípravku IMVANEX; SCR = míra sérokonverze; 2 Soubor pro plnou analýzu (FAS) (pro POX-MVA-013: soubor pro analýzu imunogenity (IAS)); 3 Soubor pro analýzu podle protokolu (PPS), 4 míry séropozitivity, 5 nebyl odebrán žádný vzorek pro stanovení imunogenity, 6 kombinace skupin 1-3.
Finnish: Seuraavassa on esitetty rajalliset tiedot pitkän ajan immunogeenisuudesta 24 kuukauden ajalta perusrokotuksen antamisesta henkilöillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet IMVANEX-valmistetta:
Czech: V současné době jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobé imunogenitě pokrývající období 24 měsíců po základní vakcinaci u jedinců dosud neočkovaných virem vakcínie pomocí přípravku
Finnish: Jos injektiopullo on vahingoittunut tai havaitset suspensiossa hiukkasia ja/tai fyysisiä muutoksia, hävitä rokote.
Czech: Pokud pozorujete nějaké poškození injekční lahvičky, výskyt cizorodých částic nebo změnu vzhledu, vakcínu zlikvidujte.
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti ennen rokotuksen antamista.
Czech: Suspenzi před podáním zkontrolujte zrakem.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Finnish: Vaikuttava aine on muunneltu vaccinia Ankara - Bavarian Nordic -virus1 vähintään 5 x 107 Inf.U* *infektoivaa yksikköä
Czech: Léčivou látkou je modifikovaný virus vakcínie Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 více než 5 x 107 Inf.U* *Infekční jednotky
Finnish: IMVANEX-injektioneste, suspensio Isorokkorokote
Czech: IMVANEX injekční suspenze