FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • paracetamol - to treat pain
Latvian: • paracetamols - sāpju ārstēšanai;
English: Elevations in ALT and/or AST >5 x ULN were managed with a dose reduction or temporary suspension of lomitapide dosing, and all patients were able to continue with study drug treatment.
Latvian: ALAT un/vai ASAT paaugstināšanos >5 x ANR ārstēja ar devas samazināšanu vai īslaicīgu lomitapīda lietošanas pārtraukšanu, un visi pacienti varēja turpināt ārstēšanu ar pētāmām zālēm.
English: In patients taking coumarins (such as warfarin) and Lojuxta concomitantly, INR should be determined before starting Lojuxta and monitored regularly with dosage of coumarins adjusted as clinically indicated (see section 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto kumarīnus (piemēram, varfarīnu) vienlaicīgi ar Lojuxta, INR jānosaka pirms Lojuxta lietošanas sākšanas un regulāri jāuzrauga, pielāgojot kumarīnu devu atbilstoši klīniskām indikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The MAH must agree the content and format of the educational materials together with a communication plan with the national competent authority in each Member State prior to distribution in their territory.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ar nacionālo kompetento iestādi katrā dalībvalstī pirms zāļu izplatīšanas tās teritorijā jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, kā arī par saziņas plānu.
English: Do not change the dose yourself.
Latvian: Nemainiet devu pats.
English: Data in the pivotal clinical study were analysed with respect to the impact of potential covariates on lomitapide exposure.
Latvian: Pivotālā klīniskā pētījuma datus analizēja, ņemot vērā iespējamo kovariāciju ietekmi uz lomitapīda iedarbību.
English: • Advice to exercise caution if Lojuxta is used with other hepatotoxic medicinal products and to consider more frequent monitoring of liver-related tests;
Latvian: • Norādījums ievērot piesardzību, lietojot Lojuxta kopā ar citām hepatotoksiskām zālēm un apsvērt biežāku ar aknām saistīto pārbaužu uzraudzību.
English: • flatulence (wind)
Latvian: • flatulence (vēdera uzpūšanās);
English: Because bile acid sequestrants can interfere with the absorption of oral medicines, bile acid sequestrants should be taken at least 4 hours before or at least 4 hours after Lojuxta.
Latvian: Tā kā žultsskābju sekvestranti var ietekmēt iekšķīgi lietotu zāļu uzsūkšanos, žultsskābju sekvestranti jālieto vismaz četras stundas pirms vai vismaz četras stundas pēc Lojuxta.
English: Patients taking Lojuxta should avoid consumption of grapefruit juice.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Lojuxta, jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.
English: In animal studies lomitapide was highly concentrated (200-fold) in the liver.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem lomitapīds izteikti (200 reižu) koncentrējās aknās.
English: Peak plasma concentrations of lomitapide were reached 4-8 hours following oral dosing.
Latvian: Lomitapīda maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta 4-8 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
English: These changes are secondary to the mechanism of action of lomitapide.
Latvian: Šīs pārmaiņas rodas lomitapīda darbības mehānisma dēļ.
English: The recommended starting dose is a 5 mg capsule each day.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg kapsula katru dienu.
English: Patients taking warfarin should undergo regular monitoring of the INR, especially after any changes in the dose of Lojuxta.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto varfarīnu, regulāri jākontrolē INR, īpaši pēc Lojuxta devas maiņas.
English: Treatment and monitoring recommendations*
Latvian: ALAT vai ASAT Ārstēšanas un uzraudzības ieteikumi*
English: Use of Lojuxta is contraindicated in patients treated with high doses of simvastatin (>40 mg) (see sections 4.3 and 4.4).
Latvian: Lojuxta lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kurus ārstē ar lielām simvastatīna devām (> 40 mg) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
English: See section 2 under ‘ Lojuxta with food, drink and alcohol'.
Latvian: Skatīt 2. punktu “Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu”.
English: Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that lomitapide is highly protein bound.
Latvian: Ir maz ticams, ka hemodialīzes lietošana būs lietderīga, jo lomitapīds lielā mērā saistās ar olbaltumvielām.
English: Patients were instructed to maintain a low-fat diet (<20% calories from fat) and their lipid-lowering therapies at study entry, including apheresis if applicable, from 6 weeks prior to baseline through at least Week 26.
Latvian: Pacientiem norādīja turpināt ievērot maztauku diētu (< 20 % kaloriju no taukiem) un iekļaušanas brīdī izmantoto lipīdu līmeni pazeminošo terapijas līdzekļu lietošanu, ietverot arī aferēzi, ja piemērojams, sākot sešas nedēļas pirms pētījuma sākuma un turpinot vismaz līdz 26. nedēļai.
English: Although cases of hepatic dysfunction (elevated aminotransferase with increase in bilirubin or International Normalized Ratio [INR]) or hepatic failure have not been reported, there is concern that lomitapide could induce steatohepatitis, which can progress to cirrhosis over several years.
Latvian: Lai gan nav saņemti ziņojumi par aknu disfunkcijas (paaugstināts aminotransferāžu līmenis ar bilirubīna vai starptautiskā standartizētā koeficienta [INR]) palielināšanos) vai aknu mazspējas gadījumiem, ir bažas, ka lomitapīds varētu izraisīt steatohepatītu, kas vairāku gadu laikā var progresēt līdz cirozei.
English: Lomitapide is not a P-gp substrate but does inhibit P-gp.
Latvian: Lomitapīds nav P-gp substrāts, bet tas nomāc P-gp.
English: Since the recommended dose regimen involves starting at the low end of the dosing range and escalating cautiously according to individual patient tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended for the elderly.
Latvian: Tā kā ieteicamā dozēšanas shēma ietver mazu sākumdevu un piesardzīgu devas palielināšanu, ņemot vērā pacienta individuālo panesību, gados vecākiem cilvēkiem dozēšanas shēma nav jāpielāgo.
English: • Compliance with the supplementation regimen should be verified at regular scheduled appointments and the importance emphasised.
Latvian: • Papildterapijas shēmas ievērošana jāpārbauda regulāru plānotu apmeklējumu laikā, kad arī jāuzsver šīs papildterapijas nozīme.
English: Other liver-related changes in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs included increased serum aminotransferases, subacute inflammation (rats only), and single-cell necrosis.
Latvian: Citas ar aknām saistītās pārmaiņas atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem bija paaugstināts aminotransferāžu līmenis serumā, subakūts iekaisums (tikai žurkām) un atsevišķu šūnu nekroze.
English: • dehydration, dry mouth
Latvian: • dehidratācija, sausums mutē;
English: More frequent monitoring of liver-related tests may be warranted.
Latvian: Var būt nepieciešama biežāka aknu testu rezultātu kontrole.
English: Safety phase weeks 26-78 N (%)
Latvian: Drošuma fāze 26.-78. nedēļa
English: − Appropriate advice on effective methods of contraception should be provided, and effective contraception initiated;
Latvian: − jāsniedz atbilstoša informācija par efektīvām kontracepcijas metodēm un jāsāk lietot efektīva kontracepcija.
English: Table 1 summarizes recommendations for dose adjustment and monitoring for patients who develop elevated aminotransferase during therapy with Lojuxta.
Latvian: 1. tabula apkopoti ieteikumi par devas pielāgošanu un uzraudzību pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar Lojuxta paaugstinās aminotransferāžu līmenis.
English: • apolipoprotein-B, a protein that carries “bad cholesterol” in the blood
Latvian: • apolipoproteīna B, proteīna, kas asinīs transportē “slikto” holesterīnu, līmeni;
English: Lomitapide can cause elevations in the liver enzymes alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST] and hepatic steatosis (see section 5.1).
Latvian: Lomitapīds var izraisīt aknu enzīmu alanīna aminotransferāzes [ALAT] un aspartāta aminotransferāzes [ASAT] līmeņa paaugstināšanos un aknu steatozi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: >5% to ≤10% >10% to ≤15% >15% to ≤20% >20% to ≤25%
Latvian: no >10 % līdz ≤15 % 4 (18) no >15 % līdz ≤20 % 1 (5) no >20 % līdz ≤25 % 1 (5)
English: Alternatively, your doctor may decrease your dose of Lojuxta.
Latvian: Alternatīvi, ārsts var samazināt Lojuxta devu.
English: • Patient Brochures
Latvian: • pacienta brošūras;
English: 400 IU*
Latvian: 400 SV*
English: If you use contraceptive pills and suffer from an episode of diarrhoea or vomiting that lasts more than 2 days, you must use an alternative method of contraception (e.g. condoms, diaphragm) for 7 days following resolution of symptoms.
Latvian: Ja lietojat kontracepcijas tabletes un Jums rodas caureja vai vemšana, kas ilgst vairāk nekā divas dienas, Jums jālieto alternatīvs kontracepcijas līdzeklis (piemēram, prezervatīvi, diafragma) septiņas dienas pēc simptomu izzušanas.
English: Lojuxta has not been investigated in children less than 18 years of age.
Latvian: Lojuxta nav pētītas bērniem līdz 18 gadu vecumam.
English: Apheresis was discontinued in 3 out of 13 patients who were on it at Week 26, and frequency was reduced in 3 patients while maintaining low LDL-C levels through Week 78.
Latvian: Aferēzi pārtrauca 3 no 13 pacientiem, kuriem to veica 26. nedēļā, tās biežumu samazināja trim pacientiem, saglabājot zemu ZBL-H līmeni līdz 78. nedēļai.
English: Median presented for TG and Lp(a).
Latvian: a Vidējā vērtība norādīta TG un Lp(a).
English: • abnormal blood tests for liver function have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Latvian: • bieži ziņots par aknu funkcijas pārbaudes asins analīžu rezultātu novirzi no normas (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10).
English: Your treatment may affect your ability to drive or use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšana var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
English: Absorption is not limited by penetration of the active substance across the intestinal barrier but is predominantly influenced by an extensive first pass effect.
Latvian: Aktīvās vielas penetrācija caur zarnu barjeru neierobežo uzsūkšanos, bet to ietekmē galvenokārt plašais pirmā loka metabolisms.
English: • The need to inform their doctor if they have had any liver problems in the past;
Latvian: • nepieciešamība informēt ārstu, ja pacientam agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi;
English: • If you take another medicine that lowers cholesterol by binding bile acids, such as colesevelam or cholestyramine, take the medicine that binds bile acids at least 4 hours before or 4 hours after you take Lojuxta.
Latvian: • Ja Jūs lietojat kādas citas zāles, kas pazemina holesterīna līmeni, saistot žultsskābes, piemēram, kolesevelāmu vai holestiramīnu, lietojiet žultsskābes saistošās zāles vismaz četras stundas pirms vai četras stundas pēc Lojuxta.
English: Table 3 lists all adverse reactions reported across the 35 patients treated in the Phase 2 Study UP1001 and in the Phase 3 Study UP1002/AEGR-733-005 or its extension study AEGR-733-012.
Latvian: 3. tabula uzskaitītas visas paziņotās nevēlamās blakusparādības 35 pacientiem, kurus ārstēja 2. fāzes pētījumā UP1001, kā arī 3. fāzes pētījumā UP1002/AEGR-733-005 vai tā pagarinājumā
English: • Warning about possible loss of effectiveness of oral contraceptives due to diarrhoea or vomiting and need for additional contraception until 7 days after resolution of symptoms;
Latvian: • Brīdinājums par iespējamu perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitātes zudumu caurejas vai vemšanas dēļ un par nepieciešamību lietot papildu kontracepciju vēl septiņas dienas pēc simptomu izzušanas.
English: • if you have bowel problems or cannot absorb food from your bowel.
Latvian: • ja Jums ir zarnu darbības traucējumi vai Jūsu organisms nespēj uzsūkt uzturvielas no zarnām;
English: • feeling of incomplete defaecation (bowel movement), urgent need to defaecate
Latvian: • nepilnīgas defekācijas (vēdera izejas) sajūta, neatliekama defekācijas vajadzība;
English: In repeat-dose oral toxicology studies in rodents and dogs, the principal drug-related findings were lipid accumulation in the small intestine and/or liver associated with decreases in serum cholesterol and/or triglyceride levels.
Latvian: Atkārtotu devu perorālās toksicitātes pētījumos grauzējiem un suņiem galvenās ar zālēm saistītās atrades bija lipīdu uzkrāšanās tievajā zarnā un/vai aknās saistībā ar holesterīna un/vai triglicerīdu līmeņa pazemināšanos serumā.
English: • The need to avoid grapefruit juice;
Latvian: • nepieciešamība izvairīties no greipfrūtu sulas lietošanas;
English: • Decrease the dose of Lojuxta by half.
Latvian: • Lojuxta deva jāsamazina uz pusi.
English: • Do not drink any type of grapefruit juice.
Latvian: • Nelietojiet nekādu greipfrūtu sulu.
English: Following administration of a radiolabeled oral solution dose to healthy subjects, 93% of the administered dose was recovered in urine and faeces.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmētas perorālā šķīduma devas lietošanas veselām pētāmām personām 93 % lietotās devas izdalījās urīnā un izkārnījumos.
English: • That Lomitapide was teratogenic in non-clinical studies and is contraindicated in women who are or may become pregnant.
Latvian: • Lomitapīds bija teratogēns neklīniskos pētījumos un ir kontrindicēts sievietēm, kurām ir iestājusies vai varētu iestāties grūtniecība.
English: Inter-individual variability in lomitapide AUC was approximately 50%.
Latvian: Lomitapīda AUC mainīgums pētījumā iekļautajām personām bija aptuveni 50 %.
English: Lojuxta has not been investigated in patients aged 65 years or older.
Latvian: Lojuxta nav pētītas 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.
English: Lomitapide is not expected to directly influence the efficacy of oestrogen based oral contraceptives; however diarrhoea and/or vomiting may reduce hormone absorption.
Latvian: Nav paredzams, ka lomitapīds tieši ietekmēs estrogēnu saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tomēr caureja un/vai vemšana var mazināt hormona uzsūkšanos.
English: Dose adjustment and monitoring for patients with elevated aminotransferases
Latvian: Devas pielāgošana un uzraudzība pacientiem ar paaugstinātu aminotransferāžu līmeni
English: − The timing of medicine intake (Lojuxta should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal);
Latvian: − zāļu lietošanas laiku (Lojuxta jālieto tukšā dūšā vismaz divas stundas pēc vakara maltītes);
English: Patients treated with lomitapide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Latvian: Pacientiem, ko ārstē ar lomitapīdu, jābūt informētiem par iespējamo dehidratācijas risku saistībā ar kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām un jāveic piesardzības pasākumi, lai novērstu šķidruma samazināšanos.
English: Ecchymosis Papule
Latvian: Ekhimoze Papulas
English: • tetracycline antibiotics to treat infections such as urinary tract infections
Latvian: • tetraciklīnu grupas antibiotikas, piemēram, urīnceļu infekciju ārstēšanai;
English: Lomitapide pharmacokinetics is approximately dose-proportional for oral single doses in the therapeutic range.
Latvian: Lomitapīda farmakokinētika ir aptuveni proporcionāla devai - proporcionāla perorālām vienreizējām devām terapeitiskā diapazonā.
English: • Advice on escalating Lojuxta dose gradually to improve tolerability of the medicine;
Latvian: • Padoms par Lojuxta devas pakāpenisku palielināšanu, lai uzlabotu zāļu panesību.
English: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg hard capsules EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hard capsules EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hard capsules EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hard capsules EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hard capsules EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hard capsules
Latvian: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg cietās kapsulas EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg cietās kapsulas EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg cietās kapsulas EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg cietās kapsulas EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg cietās kapsulas EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg cietās kapsulas
English: At both Week 26 and Week 78, there were significant reductions in LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C and changes in HDL-C trended lower at Week 26 and returned to baseline levels by Week 78.
Latvian: Gan 26., gan 78. nedēļā konstatēja nozīmīgu ZBL-H, KH, apo B, TG, ne-ABL-H, ĻZBL-H līmeņa pazemināšanos, ABL-H līmeņa pārmaiņas 26. nedēļā bija mazākas, un 78. nedēļā atjaunojās sākotnējais līmenis.
English: Genetic confirmation of HoFH should be obtained whenever possible.
Latvian: Ja iespējams, HoPH diagnoze jāapstiprina ģenētiski.
English: Patients shall be informed of the necessity to carry the patient alert card with them and show it to all doctors that treat them.
Latvian: Pacienti jāinformē par nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta brīdinājuma kartīti un parādīt to visiem ārstēšanas procesā iesaistītiem ārstiem.
English: In the renal impairment population, lomitapide was only studied in patients with end-stage renal disease (ESRD).
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā lomitapīdu pētīja vienīgi pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS).
English: ≥5x ULN
Latvian: ≥5x ANR
English: Given its mechanism of action in the small intestine, lomitapide may reduce the absorption of fat-soluble nutrients.
Latvian: Ņemot vērā darbības mehānismu tievajā zarnā, lomitapīds var samazināt taukos šķīstošo uzturvielu uzsūkšanos.
English: Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) should not exceed 40 mg daily.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā.
English: Upon discontinuation of atorvastatin the dose of Lojuxta should be up-titrated according to LDL-C response and safety/tolerability.
Latvian: Pārtraucot lietot atorvastatīnu, Lojuxta deva jāpalielina atbilstoši ZBL-H atbildes reakcijai un drošumam/panesībai.
English: Lomitapide had no effect on reproductive function in female rats at doses up to 1 mg/kg or in male rats at doses up to 5 mg/kg.
Latvian: Lomitapīds neietekmēja reproduktīvo funkciju žurku mātītēm, lietojot līdz 1 mg/kg lielas devas, un žurku tēviņiem, lietojot līdz 5 mg/kg lielas devas.
English: A single arm, open-label study (UP1002/AEGR-733-005) evaluated the efficacy and safety of lomitapide when co-administered with a low-fat diet and other lipid-lowering therapies in adult patients with HoFH.
Latvian: Vienas grupas atklātā pētījumā (UP1002/AEGR-733-005) vērtēja lomitapīda efektivitāti un drošumu, lietojot to vienlaicīgi ar maztauku diētu un citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm pieaugušiem pacientiem ar HoPH.
English: • Information that Lojuxta was teratogenic in non-clinical studies and should not be taken during pregnancy or by patients trying to get pregnant;
Latvian: • informācija, ka Lojuxta bija teratogēnas neklīniskos pētījumos un tās nedrīkst lietot grūtniecības laikā, kā arī pacientes, kuras plāno grūtniecību;
English: The most commonly reported adverse reactions of severe intensity were diarrhoea (4 subjects, 14%), vomiting (3 patients, 10%), and abdominal distension and ALT increased (2 subjects each, 7%).
Latvian: Biežāk ziņotās ļoti smagās nevēlamās blakusparādības bija caureja (četras personas, 14 %), vemšana (trīs pacienti, 10 %) un vēdera uzpūšanās un ALAT līmeņa paaugstināšanās (divas personas katrai no reakcijām, 7 %).
English: A pharmacokinetic study in patients with ESRD undergoing hemodialysis demonstrated a 36% increase in mean lomitapide plasma concentration compared to matched healthy controls.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā pacientiem ar NSTS, kuriem veic hemodialīzi, pierādīja vidējās lomitapīda koncentrācijas plazmā paaugstināšanos par 36 %, salīdzinot ar atbilstošām veselām kontroles grupas personām.
English: AUCs for R(+)-warfarin and S(-)-warfarin increased 25% and 30%, respectively.
Latvian: R(+) varfarīna un S(-) varfarīna AUC palielinājās attiecīgi par 25 % un 30 %.
English: Patients will be instructed to carry this card and show it to all doctors who treat them.
Latvian: Pacientiem norādīs, ka šī kartīte jānēsā līdzi un jāparāda visiem ārstēšanas procesā iesaistītajiem ārstiem.
English: Decreased red blood cell parameters as well as poikilocytosis and/or anisocytosis were observed in dogs.
Latvian: Suņiem novēroja samazinātus sarkano asins šūnu rādītājus, kā arī poikilocitozi un/vai anizocitozi.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle fitted with a polyester/aluminium foil/cardboard induction seal and polypropylene screw cap.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar poliestera/alumīnija folijas/kartona indukcijas aizdari un skrūvējamu polipropilēna vāciņu.
English: Gastrointestinal adverse reactions occurred more frequently during the dose escalation phase of the study and decreased once patients established the maximum tolerated dose of lomitapide.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta nevēlamās blakusparādības biežāk radās pētījuma devas palielināšanas fāzē un mazinājās, kad pacientiem tika noteikta maksimālā panesamā lomitapīda deva.
English: It is not known whether lomitapide is excreted into human milk.
Latvian: Nav zināms, vai lomitapīds izdalās mātes pienā.
English: Lomitapide was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
Latvian: Lomitapīds nebija mutagēns vai kancerogēns vairākos in vitro un in vivo pētījumos.
English: Gastrointestinal adverse reactions of severe intensity were reported by 6 (21%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study, with the most common being diarrhoea (4 patients, 14%); vomiting (3 patients, 10%); and abdominal pain, distension, and/or discomfort (2 patients, 7%).
Latvian: Par smagām kuņģa-zarnu trakta nevēlamām blakusparādībām ziņoja 6 (21 %) no 29 pacientiem 3. fāzes klīniskā pētījumā, visbiežāk par caureju (četri pacienti, 14 %); vemšanu (trīs pacienti, 10 %) un sāpēm vēderā, vēdera uzpūšanos un/vai diskomforta sajūtu vēderā (divi pacienti, 7 %).
English: Number of Patients with Assessments >3 to ≤5 x ULN >5 to ≤10 x ULN >10 to ≤20 x ULN >20 x ULN
Latvian: Pacienti, kam veikts novērtējums no >3 līdz ≤5 x ANR no >5 līdz ≤10 x ANR no >10 līdz ≤20 x ANR
English: However, since the medicinal product is dosed in an escalating fashion according to individual patient safety and tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended based on race.
Latvian: Tomēr, tā kā zāļu devu palielina pakāpeniski, izvērtējot drošumu un panesību konkrētam pacientam, dozēšanas shēma rases dēļ nav jāpielāgo.
English: • Information about taking Lojuxta at bedtime with water at least 2 hours after the evening meal and without food;
Latvian: • informācija par Lojuxta lietošanu pirms naktsmiera, uzdzerot ūdeni, vismaz divas stundas pēc vakara maltītes, nevis kopā ar uzturu;
English: • have had liver problems, including liver problems whilst taking other medicines.
Latvian: • Jums ir bijuši aknu darbības traucējumi, tostarp aknu darbības traucējumi citu zāļu lietošanas laikā.
English: Clinical data suggest that hepatic fat accumulation is reversible after stopping treatment with Lojuxta, but whether histological sequelae remain is unknown, especially after long-term use.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka tauku uzkrāšanās aknās ir atgriezeniska pēc ārstēšanas ar Lojuxta pārtraukšanas, bet nav zināms, vai paliek histoloģiskas sekas, īpaši pēc ilgstošas lietošanas.
English: Hard, capsule.
Latvian: Cietā kapsula.
English: Other forms of primary hyperlipoproteinemia and secondary causes of hypercholesterolaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) must be excluded.
Latvian: Indikācija neietver citas primāras hiperholesterinēmijas formas un sekundārus hiperholesterinēmijas cēloņus (piemēram, nefrotiskais sindroms, hipotireoze).
English: • All capsules have edible black ink for printing.
Latvian: • Visu kapsulu apdrukāšanai ir izmantota melna pārtikas tinte.
English: • Information about clinical findings (i.e., hepatic enzyme increases and steatosis) in subjects treated with Lojuxta during the developmental phase;
Latvian: • Informācija par klīniskām atradēm (t. i., aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un steatoze) pētāmām personām, kuras ārstētas ar Lojuxta izstrādes posmā.