FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárnym koncovým KV ukazovateľom bol čas do závažnej nežiaducej kardiovaskulárnej príhody (major adverse cardiovascular events - MACE) definovanej ako úmrtie z kardiovaskulárnych príčin, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda počas liečby.
Bulgarian: Първичната СС крайна точка е времето до значимо нежелано сърдечно-съдово събитие (ЗНСС), дефинирано като сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален инсулт по време на лечението.
Slovak: Zriedkavé glykozúria, polyúria
Bulgarian: Глюкозурия, полиурия
Slovak: CHAMPIX sa neodporúča u pediatrických pacientov, pretože jeho účinnosť nebola v tejto populácii preukázaná (pozri časti 4.2 a 5.1).
Bulgarian: CHAMPIX не се препоръчва при педиатрични пациенти, тъй като неговата ефикасност в тази популация не е доказана (вж. точки 4.2 и 5.1).
Slovak: Neznáme mozgovocievna príhoda, hypertónia, dyzartria, poruchy koordinácie, hypogeúzia, poruchy cirkadiánneho spánkového rytmu Prechodná strata vedomia
Bulgarian: Мозъчно-съдов инцидент, хипертония, дизартрия, нарушена координация, хипогеузия, нарушение на циркадния ритъм на съня
Slovak: Balenie na úvodnú 12-týždňovú liečbu
Bulgarian: 12-седмична опаковка за започване на лечението
Slovak: 2. týždeň čísla 1 až 14 slnko ako symbol mesiac ako symbol
Bulgarian: Номера 1 до 14 слънце като символ луна като символ
Slovak: Navyše sa objavilo malé množstvo závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod do 30 dní po liečbe (CHAMPIX 13 [0,31
Bulgarian: В допълнение, малък брой ЗНСС са настъпили до 30 дни след лечението (CHAMPIX 13 [0,31%]; плацебо 6 [0,21%]).
Slovak: čísla 1 až 14 čísla 1 až 28 slnko ako symbol mesiac ako symbol
Bulgarian: Номера 1 до 28 слънце като символ луна като символ
Slovak: 84 nM, α7Ki = 620 nM, α1βγδKi = 3 400 nM) alebo na nenikotínové receptory a nosiče (Ki > 1µM, okrem 5 HT3 receptorov: Ki =
Bulgarian: Варениклин е високо селективен и се свързва по-силно с рецепторния подтип α4β2 (Ki=0.15 nM), отколкото с другите известни никотинови рецептори (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM) или с не-никотиновите рецептори и транспортни системи (Ki > 1M освен с 5-HT3 рецепторите: Ki=350 nM).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Bulgarian: Съхранявайте под 30ºC.
Slovak: Balenie na úvodnú 12-týždňovú liečbu obsahuje:
Bulgarian: 12-седмична опаковка за започване на лечението, съдържаща:
Slovak: EXP:MM/RRRR
Bulgarian: Годен до: MM/ГГГГ
Slovak: hlinitý lak indigokarmínu (E132) triacetín
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132) Триацетин
Slovak: 4W CQR CA týž.9-52
Bulgarian: 9-52 4W CQR CA Седм.
Slovak: Percento osôb so samovražednými myšlienkami alebo so samovražedným správaním, na základe Kolumbijskej stupnice závažnosti samovražedného úmyslu (C-SSRS), bolo podobné vo vareniklínovej aj placebo skupine tak počas liečby, ako aj v neterapeutickom sledovacom období, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Bulgarian: Процентът на участниците със суицидна идеация и/или поведение по колумбийската скала за тежест на суицидалитета (C-SSRS) е сходен между групите на варениклин и плацебо по време на лечението и при проследяването без лечение, както е посочено в таблицата:
Slovak: 335) s deťmi narodenými matkám, ktoré počas tehotenstva fajčili (N = 78 412), a deťmi, ktoré sa narodili nefajčiarkam (N=
Bulgarian: В популационно кохортно проучване се сравняват кърмачета, с експозиция на CHAMPIX in utero (N=335), с кърмачета, родени от майки, които са пушили по време на бременността (N=78 412), и с кърмачета, родени от майки непушачки (N=806 438).
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí vyžadovali koronárnu revaskularizáciu, absolvovali zákrok v rámci starostlivosti pri nefatálnom IM a hospitalizácie pre anginu pectoris.
Bulgarian: Някои от пациентите, нуждаещи се от коронарна реваскуларизация, са били подложени на процедурата като част от овладяването на нефатален инфаркт на миокарда и хоспитализация за стенокардия.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C
Slovak: Balenia na úvodnú liečbu:
Bulgarian: Опаковки за започване на лечението:
Slovak: Pacienti liečení CHAMPIXOM mali vyššiu mieru abstinencie potvrdenej vyšetrením oxidu uhoľnatého (CO) v 9. - 12. týždni a v 9. - 52. týždni v porovnaní s jedincami, ktorí boli liečení placebom.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с CHAMPIX, са имали по-висок процент на потвърдено с СО въздържание от тютюнопушене от седмица 9 до седмица 12 и от седмица 9 до седмица 52 спрямо приемалите плацебо пациенти.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené pomery kompozitného primárneho cieľa pre NPS nežiaduce udalosti podľa terapeutickej skupiny a rozdiely v rizikách (RDs) (95% CI) v porovnaní s placebom v nepsychiatrickej kohorte.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени процентите на съставната първична крайна точка за НПС нежелано събитие по терапевтична група и рисковите разлики (risk differences, RDs) (95% CI) спрямо плацебо в кохортата без психично нарушение.
Slovak: Počas terapie došlo v nepsychiatrickej kohorte k jednej dokonanej samovražde, a to u osoby liečenej placebom.
Bulgarian: Има едно извършено самоубийство, настъпило по време на лечението, при участник, лекуван с плацебо в кохортата без психично нарушение.
Slovak: AE so závažnou intenzitou;
Bulgarian: aСтепен = нежелано събитие с тежка интензивност;
Slovak: Zriedkavé hyperglykémia diabetes mellitus, polydipsia
Bulgarian: Захарен диабет, полидипсия
Slovak: Vareniklín neovplyvňoval farmakokinetiku metformínu.
Bulgarian: Варениклин не повлиява фармакокинетиката на метформин.
Slovak: RD (95 % CI) vs placebo
Bulgarian: RD (95% CI) спрямо плацебо
Slovak: CHAMPIX sa neodporúča používať u pediatrických pacientov, pretože jeho účinnosť nebola v tejto populácii preukázaná (pozri časti 5.1 a 5.2).
Bulgarian: CHAMPIX не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти, тъй като ефикасността в тази популация не е доказана (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovak: Nepsychiatrická kohorta
Bulgarian: Кохорта без психично нарушение
Slovak: 0,5 mg a 1 mg tablety mikrokryštalická celulóza hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Bulgarian: 0,5 mg и 1 mg таблетки Целулоза, микрокристална Калциев хидрогенфосфат, безводен Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен
Slovak: Flexibilné zanechanie fajčenia medzi 1. až 5. týždňom liečby Účinnosť a bezpečnosť vareniklínu sa hodnotila u fajčiarov, ktorí boli schopní prestať fajčiť medzi 1. až 5. týždňom liečby.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на варениклин е оценена при пушачи, имащи свободата да спрат да пушат между седмица 1 и 5 от лечението.
Slovak: 35, 89257 Illertissen Nemecko alebo
Bulgarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Германия или
Slovak: Nepatrné množstvo metabolitov v krvnom obehu zahŕňa N-karbamoylglukuronid vareniklínu a N-glukozylvareniklín.
Bulgarian: Второстепенните циркулиращи метаболити включват N- карбамоилглюкуронид и N-глюкозилварениклин.
Slovak: V psychiatrickej kohorte bolo percento osôb so samovražednými myšlienkami alebo so samovražedným správaním, na základe Kolumbijskej stupnice závažnosti samovražedného úmyslu (C-SSRS), podobné vo vareniklínovej aj placebo skupine tak počas liečby, ako aj v neterapeutickom sledovacom období, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Bulgarian: В кохортата с психично нарушение процентът на участниците със суицидна идеация и/или поведение по колумбийската скала за тежест на суицидалитета (C-SSRS) е сходен между групите на варениклин и плацебо по време на лечение и при проследяването без лечение, както е посочено в таблицата по-долу:
Slovak: Ako sa ukázalo v špecifických farmakokinetických štúdiách a populačných farmakokinetických analýzach, neexistujú klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike vareniklínu, čo sa týka veku, rasy, pohlavia, fajčenia alebo súčasného podávania iných liekov.
Bulgarian: Липсват клинично значими разлики във фармакокинетиката на варениклин, дължащи се на възраст, раса, пол, тютюнопушене или съпътстващи лекарствени продукти, както е демонстрирано в конкретни фармакокинетични проучвания и в популационни фармакокинетични анализи.
Slovak: Užívanie CHAMPIXU s inou liečbou na odvykanie od fajčenia Pred užitím CHAMPIXU v kombinácii s inými liekmi na odvykanie od fajčenia sa poraďte so svojím lekárom.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате CHAMPIX в комбинация с други средства за спиране на тютюнопушенето.
Slovak: Od 8. dňa až do 14. dňa máte užívať jednu svetlomodrú filmom obalenú tabletu CHAMPIX 1 mg dvakrát denne, jednu tabletu ráno a jednu večer, a to každý deň približne v rovnakom čase
Bulgarian: От ден 8 до ден 14 Вие трябва да приемате по една светлосиня филмирана таблетка CHAMPIX от 1 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер, горе-долу по едно и също време всеки ден.
Slovak: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: V tejto štúdii mali deti vystavené CHAMPIXu in utero v porovnaní s deťmi narodenými matkám, ktoré počas tehotenstva fajčili, nižšiu mieru vrodených malformácií (3,6% vs 4,3%), narodenia mŕtveho plodu (0,3
Bulgarian: В това проучване при кърмачетата, с експозиция на CHAMPIX in utero, в сравнение с кърмачетата, родени от майки, които са пушили по време на бременността, се наблюдават по-ниски честоти на вродени малформации (3,6% спрямо 4,3%), мъртвородени деца (0,3% спрямо 0,5%), преждевременни раждания (7,5% спрямо 7,9%), по-малък размер за гестационната възраст (12,5% спрямо 17,1%), както и преждевременно разкъсване на мембраната (3,6% спрямо 5,4%).
Slovak: U pacientov užívajúcich vareniklín boli po uvedení lieku na trh hlásené tiež zriedkavé, ale ťažké kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a multiformného erytému.
Bulgarian: Има също постмаркетингови съобщения за редки, но тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе, при пациенти, приемащи варениклин.
Slovak: ** Pacienti s výskytom udalostí do 30 dní po liečbe; % nie sú vážené štúdiou # RR pri miere výskytu počas 100 pacientskych rokov
Bulgarian: Пациенти с реакции до 30 дни след лечението; процентите не са претеглени по проучване
Slovak: Poruchy a výkyvy nálady NEC*
Bulgarian: Други нарушения и смущения на настроението*
Slovak: Od 4. dňa až do 7. dňa máte užívať jednu bielu filmom obalenú tabletu CHAMPIX 0,5mg dvakrát denne, jednu tabletu ráno a jednu večer, a to každý deň približne v rovnakom čase
Bulgarian: От ден 4 до ден 7 Вие трябва да приемате по една бяла филмирана таблетка CHAMPIX от 0,5 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер, горе-долу по едно и също време всеки ден.
Slovak: Výsledky 4-týždňovej CQR (v 9. až 12. týždni) a podielu CA (v 9. až 52. týždni) sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Bulgarian: Резултатите за траен 4-седмичен отказ (от 9 до 12 седмица) и процентът на продължително въздържание (от 9 до 52 седмица) са представени в следната таблица:
Slovak: u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min) je 1 mg raz denne.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс < 30 ml/min) препоръчителната доза CHAMPIX е 1 mg веднъж дневно.
Slovak: CHAMPIX obsahuje liečivo vareniklín.
Bulgarian: CHAMPIX съдържа активното вещество варениклин.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov, ktorí sa pokúšali skončiť s fajčením pomocou CHAMPIXU, hlásené zmeny v správaní alebo myslení, úzkosť, psychóza, kolísanie nálady, agresívne správanie, depresia, samovražedné myšlienky a správanie a pokusy o samovraždu.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит има съобщения за промени в поведението или мисленето, тревожност, психоза, променливо настроение, агресивно поведение, депресия, суицидна идеация и поведение и опити за самоубийство при пациенти, опитващи се да спрат тютюнопушенето с CHAMPIX.
Slovak: 8. - 14. deň
Bulgarian: Седмица 2 Ден 8 -14
Slovak: V skupine liečenej vareniklínom medzi týždňami 9-12 bola trvalá miera abstinencie 35,9 % oproti 15,6 % v skupine liečenej placebom (OR 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) a medzi týždňami 9 - 52 bola 20,3
Bulgarian: Процентът на продължително въздържание между седмици 9-12 е бил 35,9% при групата, лекувана с варениклин, спрямо 15,6% при групата на плацебо (OR 3,35 (95% CI 2,16-5,21)), а между седмици 9-52 е бил съответно 20,3 % спрямо 10,4% (OR 2,36 (95% CI 1,40-3,98)).
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Slovak: Neuropsychiatrická bezpečnostná štúdia u jedincov s psychiatrickými poruchami v anamnéze a bez nich
Bulgarian: Проучване за невропсихичната безопасност при участници със и без анамнеза за психично разстройство:
Slovak: Tento dátum si zapíšte na obal lieku, aby ste naň nezabudli.
Bulgarian: Трябва да напишете тази дата върху опаковката за напомняне.
Slovak: Balenie na udržiavaciu liečbu
Bulgarian: Опаковка за поддържащо лечение
Slovak: - CHAMPIX 1 mg filmom obalené tablety sú svetlomodré filmom obalené tablety v tvare kapsuly, označené "Pfizer" a "CHX 1.0"
Bulgarian: - CHAMPIX филмирани таблетки от 1 mg са светлосини филмирани таблетки с форма на капсула, с маркировка "Pfizer" и "CHX 1.0"
Slovak: U pacientov liečených vareniklínom boli po uvedení lieku na trh hlásené zvýšené intoxikačné účinky alkoholu.
Bulgarian: Данни от постмаркетинговия опит съобщават за повишени интоксикиращи ефекти на алкохола при пациенти, лекувани с варениклин.
Slovak: Metformín nemal žiadny účinok na farmakokinetiku vareniklínu.
Bulgarian: Метформин няма ефект върху фармакокинетиката на варениклин.
Slovak: Vareniklín vs bupropión 1,77 (1,46; 2,14)
Bulgarian: Варениклин спрямо NRT 1,74 (1,43, 2,10)
Slovak: Zriedkavé hemateméza, abnormálna stolica, povlak na jazyku Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Bulgarian: Хематемеза, променени изпражнения, обложен език Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Slovak: Vareniklín nemenil farmakokinetiku digoxínu v rovnovážnom stave.
Bulgarian: Варениклин не променя фармакокинетиката в стационарно състояние на дигоксин.
Slovak: Psychiatrická kohorta
Bulgarian: Кохорта с психично нарушение
Slovak: Psychiatrická kohorta N=4074
Bulgarian: Кохорта с психично нарушение N = 4 074
Slovak: Vareniklín vs bupropión
Bulgarian: Варениклин спрямо Бупропион
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené pomery kompozitných cieľových NPS nežiaducich udalostí podľa terapeutických skupín a RDs (95 % CI) v porovnaní s placebom v psychiatrickej kohorte.
Bulgarian: В таблицата по-долу са посочени честотите на съставната първична крайна точка за НПС нежелано събитие по терапевтична група и на RD (95% CI) спрямо плацебо в кохортата с психично нарушение.
Slovak: Jadro tabliet mikrokryštalická celulóza hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Калциев хидрогенфосфат, безводен Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Slovak: Časté gastroezofageálny reflux, vracanie, zápcha, hnačka, nafúknutie brucha, bolesť brucha, bolesť zubov,, dyspepsia, flatulencia, sucho v ústach
Bulgarian: Гастро-езофагеална рефлуксна болест, повръщане, запек, диария, подуване на корема, коремна болка, зъбобол, диспепсия, флатуленция, сухота в устата
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Bulgarian: Брой оценени
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако имате намерение да забременеете.
Slovak: HR - Hazard ratio] 1,14; 95 % interval spoľahlivosti [CI - Confidence interval]: 0,56 - 2,34 v prvej štúdii a 0,76;
Bulgarian: При две от проучванията не се открива разлика в риска за невропсихично хоспитализиране между потребителите на варениклин и на никотинови лепенки (коефициент на риск [HR] 1,14; 95% доверителен интервал [CI]: 0,56 - 2,34 в първото проучване и 0,76; 95% CI: 0,40 - 1,46 във второто).
Slovak: 2,99 (2,33; 3,83), P<0,0001 2,50 (1,90; 3,29)
Bulgarian: 2,99 (2,33, 3,83), P < 0,0001 2,50 (1,90, 3,29), P < 0,0001
Slovak: 35, 89257 Illertissen Nemecko
Bulgarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Германия
Slovak: - 7. deň:
Bulgarian: Ден 4 - 7:
Slovak: 0,5 mg tableta hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol 400 triacetín
Bulgarian: 0,5 mg таблетка Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Slovak: Od 1. dňa až do 3. dňa máte užívať jednu bielu filmom obalenú tabletu CHAMPIX 0,5 mg raz denne
Bulgarian: Вие трябва да приемате по една бяла филмирана таблетка CHAMPIX от 0,5 mg веднъж дневно.
Slovak: Menej časté hematochézia, gastritída, zmeny vyprázdňovania čriev, grganie, aftózna stomatitída, bolesti ďasien
Bulgarian: Хематохезия, гастрит, промяна в режима на дефекация, оригване, афтозен стоматит, гингивална болка
Slovak: V týchto štúdiách trvajúcich 52 týždňov pacienti dostávali liečbu počas 12 týždňov, po ktorých nasledovala 40-týždňová fáza bez liečby.
Bulgarian: В тези проучвания с продължителност 52 седмици пациентите са получавали лечение за 12 седмици, последвано от 40-седмична фаза без лечение.
Slovak: 2. týždeň
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2
Slovak: Bupropión Vareniklín nemenil farmakokinetiku bupropiónu v rovnovážnom stave.
Bulgarian: Бупропион Варениклин не промени фармакокинетиката в стационарно състояние на бупропион.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľke
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции
Slovak: 1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až ≤ 1/100) a zriedkavé (≥
Bulgarian: В таблицата по-долу всички нежелани реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо, са изброени по системо-органен клас и честота (много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)).
Slovak: 2,00 (1,54; 2,59), P<0,0001 1,77 (1,33; 2,36)
Bulgarian: 2,00 (1,54, 2,59), P < 0,0001 1,77 (1,33, 2,36), P < 0,0001
Slovak: Ak nie ste ochotný alebo schopný stanoviť si tento deň v priebehu 2 týždňov, môžete si zvoliť vlastný dátum, kedy prestanete fajčiť, a to v priebehu 5 týždňov od začatia liečby.
Bulgarian: Ако не желаете или не можете да определите такава дата в рамките на 2 седмици, може да изберете
Slovak: CHAMPIX 1 mg vareniklín
Bulgarian: CHAMPIX 1 mg Варениклин
Slovak: Meta-analýza ukázala, že expozícia CHAMPIXU mala za následok mieru rizika závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod rovnajúcu sa 2,83 (95 % interval spoľahlivosti od 0,76 do 10,55 p =
Bulgarian: Мета-анализът е показал, че експозицията на CHAMPIX е довела до коефициент на риск за ЗНСС от 2,83 (95% доверителен интервал от 0,76 до 10,55; p=0,12) при пациенти по време на лечението и 1,95 (95% доверителен интервал от 0,79 до 4,82, p=0,15) при пациенти до 30 дни след лечението.
Slovak: Menej časté vyrážka, svrbenie erytém, akné, hyperhidróza, nočné potenie
Bulgarian: Еритем, акне, хиперхидроза, нощни изпотявания
Slovak: Štúdia udržania abstinencie
Bulgarian: Проучване за трайност на въздържанието
Slovak: Menej časté nazofaryngitída bronchitída, sinusitída plesňové infekcie, vírusové infekcie Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé znížený počet krvných doštičiek Poruchy metabolizmu a výživy
Bulgarian: Гъбична инфекция, вирусна инфекция Нарушения на кръвта и лимфната система Редки
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadne zvýšenie výskytu samovražedných myšlienok a/alebo samovražedného správania u pacientov liečených vareniklínom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom, ako znázorňuje tabuľka nižšie.
Bulgarian: Както е видно от таблицата по-долу, резултатите не показват ръст в честотата на суицидна идеация и/или поведение при пациентите, лекувани с варениклин, спрямо тези, приемащи плацебо.
Slovak: Vysadenie liečby
Bulgarian: Спиране на лечението
Slovak: Tel.:
Bulgarian: PC:
Slovak: U pacientov liečených vareniklínom boli po uvedení lieku na trh hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, при пациенти, лекувани с варениклин.
Slovak: Pacienti liečení CHAMPIXOM mali významne vyšší podiel trvalo abstinujúcich v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Участниците, лекувани с CHAMPIX, са имали значително по-голям процент на продължително въздържание спрямо плацебо; основните резултати са обобщени в следващата таблица:
Slovak: 50 ml/min) sa expozícia vareniklínu zvýšila 1,5-násobne v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu >
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 30 ml/min и ≤ 50 ml/min) експозицията на варениклин нараства 1,5 пъти в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция (изчислен креатининов клирънс > 80 ml/min).
Slovak: Miera rizika (95 % CI) vs placebo
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) спрямо плацебо
Slovak: 0,5 mg filmom obalené tablety s rozmermi 4 mm x 8 mm: biele bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným nápisom "Pfizer" na jednej strane a "CHX 0.5" na strane druhej.
Bulgarian: 0,5 mg филмирани таблетки с размери 4 mm x 8 mm: бели, с формата на капсула, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение "Pfizer" от едната страна и "CHX 0.5" от другата страна.
Slovak: zmeny spánkového režimu o poruchy videnia, zmeny sfarbenia očnej gule, rozšírené zrenice, precitlivenosť na svetlo,
Bulgarian: - Нарушено зрение, промяна в цвета на очните ябълки, разширени зеници,
Slovak: % v každom liečebnom ramene počas liečby (alebo v období 30 dní po ukončení liečby): nefatálny infarkt myokardu (1,1
Bulgarian: Следните оценени събития са настъпили с честота ≥ 1% при всяка група на лечение по време на лечението (или по време на 30-дневния период след лечението): нефатален инфаркт на миокарда (1,1% спрямо 0,3% за CHAMPIX и съответно за плацебо) и хоспитализация за стенокардия (0,6% спрямо 1,1%).
Slovak: Nie je známe, či sa vareniklín vylučuje do materského mlieka u človeka.
Bulgarian: Не е известно дали варениклин се екскретира в кърмата.
Slovak: - 7. deň
Bulgarian: CA* седм.
Slovak: V tejto štúdii trvajúcej 52 týždňov pacienti dostávali liečbu 12 týždňov, potom nasledovala 40-týždňová fáza sledovania bez liečby.
Bulgarian: В това проучване с продължителност 52 седмици пациентите са получавали лечение за 12 седмици, последвано от 40-седмична фаза на проследяване без лечение.
Slovak: Udržiavacie balenie
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bol počet pacientov, ktorí vytrvali 4 týždne bez fajčenia (4-week Continuous Quit Rate, 4W-CQR) potvrdený vyšetrením oxidu uhoľnatého (CO) v 9. až 12. týždni štúdie a kľúčovým sekundárnym cieľom bol podiel trvalo abstinujúcich (Continuous Abstinence, CA) v 9. až 52. týždni.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била траен 4 - седмичен отказ от тютюнопушене, потвърден с въглероден монооксид (СО) от 9 до 12 седмица, а ключова вторична крайна точка - продължителното въздържание (CA) от 9 до 52 седмица.
Slovak: - Balenie s bielou HDPE fľaškou so závitnicovým uzáverom s detskou poistkou a tesnením, v papierovej škatuľke, obsahujúce 56 x CHAMPIX 1 mg filmom obalených tabliet.
Bulgarian: - Запечатана бяла бутилка от полиетилен с висока плътност, със защитена от деца капачка на винт, в картонена кутия, съдържаща 56 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg.
Slovak: - 3. deň:
Bulgarian: Ден 1 - 3:
Slovak: Balenie uchovávajte neporušené.
Bulgarian: Не нарушавайте целостта на опаковката.
Slovak: U pacientov užívajúcich CHAMPIX sa hlásili prípady depresie, samovražedných myšlienok a správania a pokusov o samovraždu.
Bulgarian: Има съобщения за депресия, мисли за самоубийство, самоубийствено поведение и опити за самоубийство при пациенти, приемащи CHAMPIX.
Slovak: - Balenie s bielou HDPE fľaškou so závitnicovým uzáverom s detskou poistkou a tesnením, v papierovej škatuľke, obsahujúce 56 x CHAMPIX 0,5 mg filmom obalených tabliet.
Bulgarian: - Запечатана бяла бутилка от полиетилен с висока плътност, със защитена от деца капачка на винт, в картонена кутия, съдържаща 56 филмирани таблетки CHAMPIX от 0,5 mg.
Slovak: 127) u pacientov s anamnézou schizofrénie alebo schizoafektívnej poruchy a ďalšie klinické skúšanie (N =
Bulgarian: Този мета-анализ включва едно изпитване (N=127) при пациенти с анамнеза за шизофрения или шизоафективно разстройство и друго (N=525) при пациенти с анамнеза за депресия.