FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Razredčene raztopine ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali z drugim virom toplote, ogreti se sme samo s toploto zraka pri temperaturi okolice.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo negalima šildyti mikrobangų krosnelėje arba taikant kitą karščio šaltinį, išskyrus vyraujančią kambario temperatūrą.
Slovenian: Zaradi svojega načina delovanja zdravilo Soliris povečuje bolnikovo dovzetnost za meningokokno okužbo (Neisseria meningitidis).
Lithuanian: Vartojant Soliris, dėl jo veikimo mechanizmo padidėja pacientų imlumas meningokokinei infekcijai (Neisseria Meningitidis).
Slovenian: Vse bolnike je treba nadzorovati glede zgodnjih znakov meningokokne okužbe, jih v primeru suma na okužbo nemudoma ovrednotiti ter jih po potrebi zdraviti z ustreznimi antibiotiki.
Lithuanian: Visus pacientus būtina stebėti, kad pirmieji meningokokinės infekcijos simptomai būtų nedelsiant įvertinti, įtarus infekciją, ir, jei reikia, pacientai gydomi atitinkamais antibiotikais.
Slovenian: 60 minut pred vsako infuzijo sveže zmrznjene plazme
Lithuanian: 60 minučių prieš kiekvieną šviežiai šaldytos plazmos infuziją
Slovenian: od 2 do < 12 let (n=10)
Lithuanian: nuo 2 iki < 12 metų (n = 10)
Slovenian: Sprememba velikosti klona tip III RBC od izhodišča (odstotek aberantnih celic) Sprememba na lestvici »PedsQL
Lithuanian: III tipo RBC klono dydžio pokytis nuo pradinio taško (nenormalių ląstelių procentas)
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu Soliris so bila ugotovljena pri 2 % bolnikov s PNH s testom ELISA, 3 % bolnikov z aHUS in 2 % bolnikov z NMOSD z ECL premostitveno metodo.
Lithuanian: Antikūnų į Soliris nustatyta 2 % pacientų, sergančių PNH, naudojant ELISA tyrimo metodą, 3 % pacientų, sergančių aHUS, ir 2 % pacientų, sergančių NMOSD, naudojant ECL tyrimo metodą.
Slovenian: Posledica zdravljenja je bilo tudi občutno zmanjšanje ali odsotnost potrebe po transfuziji krvi in trend proti celokupnemu izboljšanju splošnega stanja.
Lithuanian: Taip pat labai sumažėjo arba išnyko kraujo perpylimų poreikis ir apskritai bendra būklė buvo linkusi gerėti.
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki lahko povzroči težko dihanje ali omotico (anafilaktična reakcija), preobčutljivost,
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, sukelianti pasunkėjusį kvėpavimą arba svaigulį (anafilaksinė reakcija),
Slovenian: Devet od 11 bolnikov, pri katerih je bila v izhodišču potrebna dializa, po 15. dnevu študije zdravljenja z ekulizumabom dialize ni več potrebovalo.
Lithuanian: Devyniems iš 11 pacientų, kuriems pradžioje buvo būtina dializė, po 15 dienų gydymo ekulizumabu, nebereikėjo dializės.
Slovenian: Pri teh bolnikih so se pojavili dodatni resni medicinski zapleti, ki so vključevali močno poslabšanje funkcije ledvic, hospitalizacijo zaradi bolezni in napredovanje v bolezen ledvic v končnem stadiju, zaradi katere je bila potrebna dializa.
Lithuanian: Papildomi, sunkių medicininių komplikacijų atvejai nustatyti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos pablogėjimas, su liga susijusios hospitalizacijos ir progresavimas iki paskutinės inkstų ligos stadijos, kuriai būtina dializė.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z informacijami, ki so v navodilih za uporabo, da bi tako povečali njihovo pozornost za potencialno hude okužbe ter njihove znake in simptome.
Lithuanian: Informacija pacientams turi būti pateikta pakuotės lapelyje, kad jie būtų geriau susipažinę su galinčiomis kilti sunkiomis infekcijomis, jų požymiais bei simptomais.
Slovenian: Opomba: podatke bolnikov, ki niso imeli recidiva med preskušanjem po strokovni oceni, so na koncu obdobja študije prilagodili samo delno znanim podatkom.
Lithuanian: Pacientų, kuriems tyrimo metu neįvyko vertinamas atkrytis, duomenys tyrimo laikotarpio pabaigoje buvo koreguojami.
Slovenian: Zato je priporočljiva analiza tveganja in koristi pri posamezni bolnici pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem nosečnic z ekulizumabom.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydymą ekulizumabu ir gydymo metu nėščioms moterims reikia atlikti individualią rizikos ir naudos analizę.
Slovenian: (SD) mediana min, maks
Lithuanian: Vidurkis (SN) Mediana Min., maks.
Slovenian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110
Lithuanian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italija
Slovenian: Nepotrebnost transfuzije med zdravljenjem (%)
Lithuanian: Išvengta transfuzijų per gydymo laikotarpį (%)
Slovenian: Porazdelitev sprememb od izhodišča do konca študije v drugih sekundarnih opazovanih dogodkih je dajala prednost zdravljenju z ekulizumabom pred placebom v vseh merilih nevrološke invalidnosti (rezultat EDSS [nominalna p=0,0597] in mRS [nominalna p=0,0154]), funkcionalna invalidnost (HAI [nominalna p=0,0002]) in kakovost življenja (EQ-5D VAS [nominalna p=0,0309] in indeks EQ-5D [nominalna p= 0,0077]).
Lithuanian: Kitų antrinių vertinamųjų baigčių pokyčių pasiskirstymas nuo tyrimo pradžios iki tyrimo pabaigos buvo gydymo ekulizumabu naudai, palyginti su placebu, pagal visus neurologinės negalios (EDSS balo [nominalusis p = 0,0597] ir mRS [nominalusis p = 0,0154]), funkcinės negalios (HAI [nominalusis p = 0,0002]) ir gyvenimo kokybės (EQ-5D VAS [nominalusis p = 0,0309] ir EQ-5D indekso [nominalusis p = 0,0077]) vertinimus.
Slovenian: Vendar pa je bila dokazana kemična in fizikalna stabilnost za čas 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Lithuanian: Cheminiu ir fiziniu požiūriu infuzinis tirpalas išlieka stabilus 24 valandas (laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje).
Slovenian: • Pred uporabo razredčeno raztopino izpostavite temperaturi v okolici in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo [18 °C - 25 °C].
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą prieš vartojimą reikia palaikyti aplinkos temperatūroje, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros [18 °C - 25 °C].
Slovenian: V registru PNH so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Soliris, opazili zmanjšano hemolizo in manj povezanih simptomov.
Lithuanian: PNH registre, pacientams, kurie buvo gydomi Soliris, buvo pastebėta sumažėjusi hemolizė ir mažiau susijusių simptomų.
Slovenian: Če pri vas obstaja tveganje gonoreje, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu Jums yra gonorėjos rizika, tai prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Soliris
Lithuanian: Kiti vaistai ir Soliris
Slovenian: V okviru reproduktivnih toksikoloških študij na miših z nadomestnim protitelesom z zaviralnim učinkom na terminalni komplement, ki so ga uporabili za oceno reproduktivne varnosti blokade C5, niso opazili učinkov, nedvoumno povezanih z zdravljenjem, ali neželenih učinkov.
Lithuanian: Atliekant reprodukcinius toksikologinius pelių tyrimus su surogatiniu terminalinius komplementus slopinančiu antikūnu, kuris buvo naudojamas C5 blokados reprodukciniam saugumui įvertinti, nepastebėta akivaizdžių su gydymu susijusių reiškinių ar šalutinio poveikio.
Slovenian: Utrujenost po lestvici FACIT ob zadnji razpoložljivi oceni (mediana)
Lithuanian: FACIT-Fatigue balai paskutinio galimo vertinimo metu (mediana)
Slovenian: Če imate katerega od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jei jums pasireiškė bet kuris šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Priporočeni odmerek prenesite v infuzijsko vrečko.
Lithuanian: Rekomenduojamą dozę suleiskite į infuzinį maišelį.
Slovenian: • pri bolnikih, zdravljenih z ekulizumabom, obstaja pomembno tveganje okužbe z glivo vrste Aspergillus.
Lithuanian: • Ekulizumabu gydomiems pacientams yra svarbi Aspergillus infekcijos rizika.
Slovenian: Očistek in razpolovni čas ekulizumaba sta bila ocenjena tudi med intervencijami z izmenjavo plazme.
Lithuanian: Ekulizumabo klirensas ir pusinės eliminacijos laikas taip pat buvo vertinami plazmos pakeitimo procedūros metu.
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, ali farmacevtom, ki izdajajo ekulizumab, pošiljati letne opomnike z namenom, da bo zdravnik, ki zdravilo predpisuje/farmacevt preveril, ali obstaja potreba po cepljenju/ponovnem cepljenju proti bakteriji Neisseria meningitidis svojih bolnikov, ki se zdravijo z ekulizumabom.
Lithuanian: Registruotojas turi kasmet siųsti vaistą išrašantiems asmenims arba vaistininkams, kurie išrašo arba išduoda ekulizumabą, priminimą, kad vaistą išrašantis asmuo ar vaistininkas patikrintų, ar jo (jos) ekulizumabą vartojantiems pacientams reikalinga (kartotinė) vakcinacija nuo Neisseria meningitidis.
Slovenian: Humana protitelesa se pretežno razgrajujejo v majhne peptide in aminokisline s pomočjo lizosomskih encimov.
Lithuanian: Daugiausia žmogaus antikūnus į smulkius peptidus ir aminorūgštis katabolizuoja lizosominiai fermentai.
Slovenian: Izražanje C5 na panelu človeških tkiv, ki je bilo preučevano v tej študiji, je v skladu z objavljenimi poročili o izražanju C5, saj so o C5 poročali v gladkih mišicah, prečno progastih mišicah in ledvičnem proksimalnem tubulnem epiteliju.
Lithuanian: Šiame tyrime tirta C5 ekspresija žmogaus audinių terpėse atitinka paskelbtas C5 ekspresijos ataskaitas, kadangi C5 buvo aptiktas lygiuosiuose raumenyse, skersaruožiuose raumenyse ir inkstų proksimalinių kanalėlių epitelyje.
Slovenian: s steroidi/imunosupresivi (%)
Lithuanian: Susiję steroidai/gydymas imunosupresantais (%)
Slovenian: Zdravilo Soliris se sme dajati izključno v obliki intravenske infuzije, kot je opisano v nadaljevanju.
Lithuanian: Soliris reikia vartoti tik į veną, kaip aprašyta toliau.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri pediatričnih bolnikih, je bil glavobol.
Lithuanian: Pacientams vaikams dažniausiai nustatyta nepageidaujama reakcija buvo galvos skausmas.
Slovenian: Po 3 tednih zdravljenja z zdravilom Soliris so bolniki poročali o manjši utrujenosti in izboljšanju z zdravjem povezane kakovosti življenja.
Lithuanian: Po 3 savaičių gydymo Soliris pacientams sumažėjo nuovargis ir pagerėjo su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė.
Slovenian: Farmakodinamična aktivnost, izmerjena s koncentracijami prostega C5 < 0,5 µg/ml, je v korelaciji z v bistvu popolno blokado aktivnosti terminalnega komplementa pri bolnikih s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD.
Lithuanian: Farmakodinaminis aktyvumas, vertinamas pagal laisvojo C5 < 0,5 µg/ml koncentraciją, koreliuoja su iš esmės visiška terminalinio komplemento aktyvumo blokada pacientams, sergantiems PNH, aHUS, refraktorine GM ir NMOSD.
Slovenian: Vendar pa zaradi predhodno nastale ireverzibilne okvare ledvic ni prišlo do sprememb ledvične funkcije (preglednica 16).
Lithuanian: Inkstų funkcijos pokyčių nenustatyta dėl anksčiau įvykusių negrįžtamų inkstų pažeidimų (16 lentelė).
Slovenian: Niso poročali o splošnih razlikah v varnosti med starejšimi (≥ 65 let) in mlajšimi (< 65 let) bolniki z refraktarno gMG (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Bendrųjų saugumo savybių skirtumų tarp senyvų žmonių (≥ 65 metų) ir jaunesnių refraktorine GM sergančių pacientų (< 65 metų) nenustatyta (žr.
Slovenian: Vsega skupaj 35 bolnikov je pred ekulizumabom prejelo PE/PI.
Lithuanian: Iš viso 35 pacientams prieš ekulizumabo vartojimą buvo taikoma PE/PI.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Soliris vplivalo na aplastično komponento anemije pri bolnikih s PNH.
Lithuanian: Nemanoma, kad Soliris daro poveikį PNH sergančių pacientų anemijos aplaziniam komponentui.
Slovenian: Študij razmnoževanja z ekulizumabom pri živalih niso opravili zaradi odsotnosti farmakološke aktivnosti pri živalih.
Lithuanian: Ekulizumabo poveikio gyvūnų reprodukcinėms funkcijoms tyrimų neatlikta dėl nepakankamo farmakologinio aktyvumo ne žmonėms.
Slovenian: V študijah PNH, kontroliranih s placebom, so o odzivu z nizkim titrom protiteles poročali s pogostnostjo (3,4 %), podobno kot pri placebu (4,8 %).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų PNH tyrimų metu žemo antikūnų atsako dažnumas (3,4 %) buvo panašus į placebą vartojusių pacientų atsako dažnumą (4,8 %).
Slovenian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Lithuanian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prancūzija
Slovenian: 2. bodo vsi bolniki, ki se zdravijo z ekulizumabom, prejeli opozorilno kartico za bolnika;
Lithuanian: visiems pacientams, kurie bus gydomi ekulizumabu, būtų pateikta paciento saugumo kortelė;
Slovenian: V primeru hudih zapletov trombotične mikroangiopatije po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Soliris razmislite o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Soliris, podpornem zdravljenju s PE/PI ali za ustrezen organ specifičnih podpornih ukrepih, vključno s podporo ledvic z dializo, podporo dihal z mehansko ventilacijo ali antikoagulacijo.
Lithuanian: Jeigu po gydymo Soliris nutraukimo pasireiškia sunkios trombinės mikroangiopatijos komplikacijos, apsvarstomas pakartotinis gydymas Soliris, palaikomoji terapija taikant PE/PI, arba atitinkamos organų palaikomosios priemonės, įskaitant palaikomąją inkstų dializę, kvėpavimo palaikymą dirbtiniu plaučių ventiliavimu ar antikoaguliacijos priemonės.
Slovenian: Mediana časa od nedavne manifestacije trombotične mikroangiopatije do prvega odmerka zdravila Soliris je bila 1 mesec (razpon < 1 mesec do 16 mesecev).
Lithuanian: Laikotarpio nuo trombinės mikroangiopatijos pasireiškimo iki pirmos Soliris dozės mediana buvo 1 mėnuo (nuo < 1 iki 16 mėnesių).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pri bolnikih z refraktarno gMG:
Lithuanian: Refraktorinės GM gydymo nutraukimas:
Slovenian: Navzkrižna reaktivnost med ekulizumabom in tkivom je bila ocenjena z vrednotenjem vezave na panel 38 človeških tkiv.
Lithuanian: Ekulizumabo kryžminis reaktyvumas audiniuose buvo įvertintas, nustatant prisijungimą prie 38 žmogaus audinių terpės.
Slovenian: Sočasno uporabljana zdravila so vključevala antitrombotike pri 63 % bolnikov in sistemske kortikosteroide pri 40 % bolnikov.
Lithuanian: 63 % pacientų buvo papildomai skiriami vaistai nuo trombų, o 40 % - sisteminiai kortikosteroidai.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 18 let, morajo biti cepljeni proti okužbam s Haemophilus influenzae in pnevmokokom.
Lithuanian: Jaunesni kaip 18 metų pacientai turi būti skiepijami nuo Haemophilus influenzae ir pneumokokinės infekcijos.
Slovenian: 1 Ob koncu zbiranja podatkov (20. aprila 2012).
Lithuanian: 1 iki duomenų rinkimo nutraukimo (2012 m.
Slovenian: Po redčenju je končna koncentracija raztopine, pripravljene za infundiranje, 5 mg/ml.
Lithuanian: Po praskiedimo galutinė infuzijai paruošto tirpalo koncentracija yra 5 mg/ml.
Slovenian: Bolniki so poročali o izboljšanju kakovosti življenja (QoL).
Lithuanian: Pacientai pranešė apie su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimą.
Slovenian: Bolnikom so dovolili, da so med študijo prejemali osnovne imunosupresivne terapije v stabilnih odmerkih, izključena sta bila rituksimab in mitoksantron.
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama tyrimo metu gauti bazinį gydymą stabilia imunosupresantų, išskyrus rituksimabą ir mitoksantroną, doze.
Slovenian: a Absces vključuje naslednjo skupino prednostnih izrazov: absces uda, absces debelega črevesa, ledvični absces, podkožni absces, zobni absces, absces jeter in vranice, perirektalni absces, rektalni absces.
Lithuanian: Abscesas apima šias pirmenybinių terminų grupes: galūnės abscesas, gaubtinės žarnos abscesas, inkstų abscesas, poodinis abscesas, danties abscesas, kepenų ir blužnies abscesas, perirektalinis abscesas, rektalinis abscesas.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Soliris, kot bi smeli Če domnevate, da ste po pomoti prejeli večji odmerek zdravila Soliris od predpisanega, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Soliris dozę? Jei manote, kad netyčia pavartojote didesnę, negu Jums paskirta, Soliris dozę, pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Infuzija sveže zmrznjene plazme
Lithuanian: Šviežiai šaldytos plazmos infuzija
Slovenian: Ni dobro kontroliranih študij pri nosečnicah, zdravljenih z ekulizumabom.
Lithuanian: Gerai kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvautų ekulizumabu gydomos nėščios moterys, neatlikta.
Slovenian: Po dokončanju začetnega 26-tedenskega obdobja zdravljenja je večina bolnikov izbrala nadaljevanje zdravljenja s kroničnim odmerjanjem.
Lithuanian: Po pradinio 26 savaičių gydymo etapo dauguma pacientų buvo atrinkti tęsti nuolatinį gydymą.
Slovenian: Nastavitvena točka za hemoglobin je bila največ 9 g/dl pri bolnikih s simptomi oziroma največ 7 g/dl pri bolnikih brez simptomov.
Lithuanian: Turinčių simptomų pacientų hemoglobino pradinis lygis buvo ne didesnis už 9 g/dl, o neturinčių simptomų - ne didesnis už 7 g/dl.
Slovenian: Pri ženskah, ki lahko zanosijo, je treba razmisliti o uporabi učinkovite kontracepcije med zdravljenjem in do 5 mesecev po zdravljenju.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę vaisingo amžiaus moterims naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 5 mėnesius po gydymo.
Slovenian: Sprememba pri zdravilu Soliris v primerjavi s placebom - povprečna razlika z metodo najmanjših kvadratov (95-% IZ)
Lithuanian: Pokytis vartojant Soliris, palyginti su placebuvidutinių verčių skirtumas, nustatytas mažiausiųjų kvadratų metodu (95 % PI)
Slovenian: Zdravilo Soliris mora dajati zdravstveni delavec pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s hematološkimi, ledvičnimi, živčnomišičnimi ali nevro-inflamatornimi motnjami.
Lithuanian: Soliris sulašinti į veną gali tik kvalifikuotas medicinos darbuotojas prižiūrint gydytojui, turinčiam hematologinių, inkstų, nervų ir raumenų arba nervų sistemos uždegiminių ligų gydymo patirties.
Slovenian: Nosečnost/dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Dolgotrajnejše zdravljenje z zdravilom Soliris (mediana 52 tednov, razpon od 15 do 126 tednov) je bilo povezano z zvečano pogostnostjo klinično pomembnih izboljšanj pri odraslih bolnikih z aHUS.
Lithuanian: Ilgesnis gydymas Soliris (mediana 52 savaitės svyruoja nuo 15 iki 126 savaičių) buvo susijęs su kliniškai reikšmingais pagerėjimais suaugusiems pacientams, kurie serga aHUS.
Slovenian: Za ocenjevanje učinkovitosti in varnosti zdravila Soliris pri zdravljenju bolnikov z NMOSD so uporabili podatke 143 bolnikov v eni kontrolirani študiji (študija ECU-NMO-301) in 119 bolnikov, ki so nadaljevali v enem odprtem podaljšanem preskušanju (študija ECU-NMO-302).
Lithuanian: Soliris veiksmingumui ir saugumui gydant NMOSD sergančius pacientus įvertinti buvo naudojami 143 pacientų, dalyvavusių viename kontroliuojamame tyrime (tyrime ECU-NMO-301), ir 119 pacientų, toliau dalyvavusių viename atvirajame tęstiniame tyrime (tyrime ECU-NMO-302), duomenys.
Slovenian: Bolniki iz obeh prospektivnih študij so bili 26 tednov zdravljeni z zdravilom Soliris in vsi bolniki so bili vključeni v dolgotrajen, odprt podaljšek študije.
Lithuanian: Pacientai, iš abiejų prospektyvinių tyrimų, buvo gydomi Soliris 26 savaites, dauguma pacientų buvo įtraukti į ilgalaikį atvirą išplėstinį tyrimą.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Soliris obvestite zdravnika, če imate katerokoli okužbo.
Lithuanian: Infekcijos Prieš gydymo Soliris pradžią, informuokite gydytoją, jei sergate kokiomis nors infekcijomis.
Slovenian: Ko so zdravljenje nadaljevali po 26. tednu, je še šest dodatnih bolnikov doseglo in vzdrževalo popoln TMA odgovor zaradi znižanja serumskega kreatinina.
Lithuanian: Kai gydymas buvo tęsiamas ilgiau nei 26 savaites, dar šešiems pacientams buvo pasiektas ir išlaikytas pilnas TMA atsakas dėl kreatinino kiekio serume sumažėjimo.
Slovenian: hematološka normalizacija, n (%) mediano trajanje hematološke normalizacije, tedni (razpon)1
Lithuanian: Hematologinių rodiklių normalizavimas, n (%) Hematologinių rodiklių normalizavimo trukmės mediana, savaitės (intervalas)1
Slovenian: V teh kliničnih študijah se niso pojavili specifični neželeni učinki.
Lithuanian: Specifinių nepageidaujamų reakcijų šių klinikinių tyrimų metu nenustatyta.
Slovenian: Značilen vpliv na čas do prvega recidiva med preskušanjem po presoji strokovnega odbora so opazili za ekulizumab v primerjavi s placebom (relativno zmanjšanje tveganja 94 %; razmerje tveganja 0,058; p<0,0001) (slika 2).
Lithuanian: Nustatytas reikšmingas poveikis laikui iki pirmojo tyrimo metu įvykusio vertinamo atkryčio vartojant ekulizumabą, palyginti su placebu (santykinis rizikos sumažėjimas 94 %; rizikos santykis 0,058; p < 0,0001) (2 pav.).
Slovenian: Sprememba vrednosti LDH od izhodišča ob 12. tednu (enot/l)
Lithuanian: LDH vertės pokytis nuo pradinio taško per 12 savaičių (U/l)
Slovenian: Zdravilo Soliris je bistra in brezbarvna raztopina.
Lithuanian: Soliris yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Slovenian: • Razredčeno raztopino zdravila Soliris lahko hranite pri temperaturi 2 °C - 8 °C največ 24 ur pred uporabo.
Lithuanian: • Praskiestas Soliris tirpalas prieš vartojimą gali būti laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje iki 24 valandų.
Slovenian: verzija 21.0 MedDRA. *Glejte odstavek Opis izbranih neželenih učinkov.
Lithuanian: *Žiūrėkite skyrelį „Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas".
Slovenian: Zdravilo Soliris vsebuje učinkovino ekulizumab in spada v skupino zdravil, imenovano monoklonska protitelesa.
Lithuanian: Soliris veiklioji medžiaga ekulizumabas, priklauso vaistų kategorijai, vadinamai monokloniniais antikūnais.
Slovenian: Vsega skupaj 10 bolnikov je pred ekulizumabom prejelo PE/PI.
Lithuanian: Iš viso 10 pacientų prieš ekulizumabo vartojimą buvo taikoma PE/PI.
Slovenian: povprečje (SD)
Lithuanian: Vidutinis amžius (SD)
Slovenian: 30 ml (10 mg/ml)
Lithuanian: 10 mg/ml).
Slovenian: Če opazite kakšne simptome meningokokne okužbe (glejte poglavje 2 Opozorilo v zvezi z meningokoknimi okužbami in drugimi okužbami z bakterijami Neisseria), morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį apie meningokokinių ir kitų Neisseria infekcijų pavojų), reikia nedelsiant pranešti gydytojui.
Slovenian: Natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Lithuanian: Natrio chloridas, dinatrio fosfatas, natrio-divandenilio fosfatas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Končni stanji primarne učinkovitosti sta bili stabilizacija hemoglobina (bolniki, pri katerih se je koncentracija hemoglobina vzdrževala nad nastavitveno točko za hemoglobin ter pri katerih se transfuzija eritrocitov ni izvajala v celotnem 26-tedenskem obdobju) ter potreba po transfuziji krvi.
Lithuanian: Pirminiai veiksmingumo rodikliai buvo hemoglobino lygio stabilizavimas (pacientai, kurių hemoglobino koncentracija visas 26 savaites išliko aukštesnė už atitinkamą pradinį lygį) ir kraujo perpylimo poreikis.
Slovenian: Pri enem necepljenem bolniku, pri katerem je bila diagnosticirana idiopatska membranska glomerulonefropatija, se je pojavil meningokokni meningitis.
Lithuanian: Nevakcinuotas pacientas, kuris dalyvavo tyrimuose su idiopatinės membraninės glomerulonefropatijos diagnoze, susirgo meningokokiniu meningitu.
Slovenian: Zdravilo Soliris je zmanjšalo znake aktivnosti TMA, posredovane s komplementom, kot kaže zvečanje povprečnega števila trombocitov od izhodišča do 26. tedna.
Lithuanian: Gydymas Soliris sumažino komplemento sąlygojamo TMA aktyvumo požymius, tai rodo vidutinis trombocitų skaičiaus padidėjimas nuo pradinio įvertinimo iki 26 savaitės.
Slovenian: Zaradi pomembnosti hitre identifikacije in zdravljenja določenih vrst okužb pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Soliris, boste prejeli kartico, ki jo boste nosili s seboj in na kateri bodo navedeni specifični simptomi, ki jih zdravilo lahko sproži.
Lithuanian: Kadangi pacientams, vartojantiems Soliris, labai svarbu greitai nustatyti ir pradėti gydyti tam tikros rūšies infekcijas, jūs gausite kortelę, kurioje išvardyti specifiniai pirmieji simptomai, ir kurią turite nešiotis su savimi.
Slovenian: Najpogostejši razlog za spremembo imunosupresivnega zdravljenja je bilo izboljšanje simptomov MG med zdravljenjem z ekulizumabom.
Lithuanian: Dažniausiai gydymas imunosupresantu buvo keičiamas dėl GM simptomų pagerėjimo gydymo ekulizumabu metu.