FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepozorovali sa žiadne ďalšie zvýšenia expozície, keď sa pacientom a zdravým dobrovoľníkom podávali dávky vyššie ako 800 mg denne.
Bulgarian: Не е наблюдавано по-нататъшно увеличаване на експозицията, когато дози над 800 mg дневно са приемани от пациенти и здрави доброволци.
Slovak: Posakonazol sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jednoznačne nepreváži možné riziko pre plod.
Bulgarian: Позаконазол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката ясно надвишава потенциалния риск за плода.
Slovak: Žltá obalená tableta v tvare kapsuly s dĺžkou 17,5 mm s vyrazeným „100" na jednej strane.
Bulgarian: Жълта обвита таблетка, с форма на капсула, с дължина 17,5 mm и с вдлъбнато релефно означение „100" от едната страна.
Slovak: • cez plastovú hadičku umiestnenú do vašej žily (intravenózna infúzia),
Bulgarian: • чрез пластмасова тръбичка, поставена във вената (интравенозна инфузия)
Slovak: Najčastejším základným ochorením bola novodiagnostikovaná akútna myeloblastová leukémia (435/602, [72
Bulgarian: Най-честото прилежащо състояние е новодиагностицирана остра миелогенна левкемия (435/602, [72 %]).
Slovak: Plazmatická expozícia
Bulgarian: Плазмена експозиция
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 80 dní pre posakonazol a 77 dní pre flukonazol.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 80 дни за позаконазол и 77 дни за флуконазол.
Slovak: Posakonazol nemá žiadne významné cirkulujúce metabolity a nie je pravdepodobné, že by inhibítory enzýmov CYP450 ovplyvňovali jeho koncentrácie.
Bulgarian: Позаконазол няма основни циркулиращи метаболити и е малко вероятно инхибиторите на CYP450 ензими да променят концентрациите му.
Slovak: Údaje týkajúce sa farmakokinetiky a bezpečnosti zo štúdie 5 615 sa premostili na existujúce údaje (vrátane údajov týkajúcich sa účinnosti) pri perorálnej suspenzii.
Bulgarian: Данните относно фармакокинетика и безопасност, събрани в проучването 5 615 са присъединени към наличните данни относно пероралната суспензия (включително данните за ефикасност).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP".
Slovak: Fľašu obsahujúcu akýkoľvek zvyšok suspenzie vráťte, prosím, vášmu lekárnikovi.
Bulgarian: Моля, върнете бутилката с останалото в нея количество суспензия на Вашия фармацевт.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov, ktorí dostávali posakonazol vo forme perorálnej suspenzie v dávkach až do 1 600 mg/deň, nevyskytli žiadne iné nežiaduce reakcie ako tie, ktoré sa hlásili u pacientov dostávajúcich nižšie dávky.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания пациентите, приемали позаконазол перорална суспензия до 1 600 mg дневно, не са съобщавали за нежелани реакции различни от тези на пациентите, приемали по-ниски дози.
Slovak: Noxafil infúzny koncentrát sa nemá používať u detí vo veku menej ako 18 rokov z dôvodu predklinických bezpečnostných rizík (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години поради съображения за безопасност от предклиничните данни (вж. точка 5.3).
Slovak: Pridanie posakonazolu k liečbe atazanavirom alebo atazanavirom plus ritonavirom sa spájalo so zvýšením plazmatických hladín bilirubínu.
Bulgarian: Добавянето на позаконазол към лечение с атазанавир или лечение с атазанавир плюс ритонавир се свързва с повишаване на плазмените нива на билирубина.
Slovak: Miera klinickej úspešnosti sa definovala ako podiel počtu prípadov vyhodnotených ako klinicky odpovedajúci (vyliečenie alebo zlepšenie) a celkového počtu prípadov zaradených do analýzy.
Bulgarian: Клиничният терапевтичен успех се определя като броят на случаите, показали клиничен отговор (излекуване или подобрение), е разделен на общия брой случаи, подлежащи на анализ.
Slovak: Koncentrácie neviazaného liečiva sa nestanovili a nemožno vylúčiť, že dochádza k väčšiemu nárastu expozície neviazanému posakonazolu než pozorovaný 60% nárast celkovej AUC.
Bulgarian: Концентрациите на свободното вещество не са определени и не може да се изключи по-голямо повишаване на експозицията на свободен позаконазол в сравнение с наблюдаваното увеличение с 60 % в общата AUC.
Slovak: V dôsledku toho môžu minimálne koncentrácie sirolimu, ktoré spadajú do zvyčajného terapeutického rozmedzia, vyústiť do subterapeutických hladín.
Bulgarian: В резултат на това най-ниската концентрация на сиролимус, която нормално е в рамките на терапевтичния диапазон, може да падне до субтерапевтични нива.
Slovak: Noxafil môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k veľmi vážnym zmenám vo vašom srdcovom rytme.
Bulgarian: Noxafil може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до много сериозни промени във Вашия сърдечен ритъм.
Slovak: • opuch, začervenanie a citlivosť pozdĺž žily, do ktorej bol Noxafil podaný,
Bulgarian: подуване, зачервяване и чувствителност по хода на вената, в която се прилага Noxafil
Slovak: Keďže sa však posakonazol významne nevylučuje obličkami, neočakáva sa vplyv ťažkej poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku posakonazolu a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Все пак, тъй като позаконазол не се елиминира значително през бъбреците, не се очаква ефект на бъбречното увреждане в тежка степен върху фармакокинетиката на позаконазол и не се препоръчва коригиране на дозата.
Slovak: Preto je potrebné docieliť, aby sa minimálne koncentrácie sirolimu nachádzali v hornej časti zvyčajného terapeutického rozmedzia a má sa venovať zvýšená pozornosť klinickým prejavom a príznakom, laboratórnym hodnotám a biopsiám tkanív.
Bulgarian: Следователно трябва да се цели най-ниските концентрации да попадат в горната част на терапевтичния диапазон и внимателно да се проследяват клиничните признаци и симптоми, лабораторните параметри и тъканните биопсии.
Slovak: Piati z týchto pacientov mali chromoblastomykózu spôsobenú Fonsecaea pedrosoi a 4 mali mycetóm, väčšinou spôsobený druhmi Madurella.
Bulgarian: Пет от тези пациенти са с хромобластомикоза причинена от Fonsecaea pedrosoi, четирима са с мицетома, дължаща се главно на Madurella sp.
Slovak: • veľké purpurové fľaky na koži (trombotická trombocytopenická purpura),
Bulgarian: големи пурпурни петна по кожата (тромбозна тромбоцитопенична пурпура)
Slovak: Noxafil môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k závažnému zníženiu prietoku krvi vo vašich prstoch na ruke alebo na nohe a môže spôsobiť ich poškodenie;
Bulgarian: Noxafil може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до тежко понижаване на кръвоснабдяването към пръстите на ръцете или краката, и може да ги увреди.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy; použitie infúzneho koncentrátu posakonazolu u pacientov vo veku menej ako 18 rokov sa preto neodporúča (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Клиничната значимост на този резултат не е известна, следователно прилагането на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор при пациенти на възраст под 18 години не се препоръчва (вж. точка 4.2).
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky blokátorov kalciového kanála.
Bulgarian: Може да се наложи корекция в дозата на калциевите антагонисти.
Slovak: Bezpečnostný profil posakonazolu u osôb čiernej a bielej rasy bol však podobný.
Bulgarian: Все пак, профилът на безопасност на позаконазол при чернокожи участници и при участници от бялата раса е подобен.
Slovak: Cut-off, ECOFF) hodnoty pre druhy Aspergillus ECOFF hodnoty pre posakonazol, ktoré odlišujú populáciu divokého typu od izolátov so získanou rezistenciou, sa určili metódami EUCAST.
Bulgarian: ECOFF стойностите на позаконазол, които отличават дивия тип популация от изолати с придобита резистентност, са определени по методологията на EUCAST.
Slovak: vyrážka, pruritus
Bulgarian: обрив, сърбеж
Slovak: Každá dávka Noxafilu sa má podávať počas alebo bezprostredne po jedle alebo výživovom doplnku u pacientov, ktorí neznášajú jedlo, aby sa zlepšila perorálna absorpcia a zaručila primeraná expozícia.
Bulgarian: Всяка доза Noxafil трябва да се прилага по време на приема на храна или хранителна добавка, или веднага след това, при пациенти, които не могат да приемат храна, за да се подобри резорбцията му и да се осигури достатъчна експозиция.
Slovak: S každou fľašou sa dodáva odmerná lyžička na odmeranie 2,5 a 5 ml dávok perorálnej suspenzie.
Bulgarian: Към всяка бутилка има мерителна лъжичка за измерване на дози от 2,5 и 5 ml от пероралната суспензия.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Slovak: • problémy s menštruáciou (neobvyklé krvácanie z pošvy),
Bulgarian: менструални проблеми (необичайно вагинално кървене)
Slovak: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francúzsko
Bulgarian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Франция
Slovak: Väčšina alkaloidov z rodu Vinca (napr. vinkristín a vinblastín) sú substrátmi CYP3A4.
Bulgarian: Повечето от винка алкалоидите (напр. винкристин и винбластин), са субстрати на CYP3A4.
Slovak: • neobvyklé sny alebo ťažkosti so spánkom,
Bulgarian: необичайни сънища или трудност при заспиване и поддържане на съня
Slovak: Pre liekovú formu tablety nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Bulgarian: Липсват данни за таблетната форма.
Slovak: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francúzsko
Bulgarian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Франция
Slovak: Nezamieňajte užívanie tabliet Noxafil a perorálnej suspenzie Noxafil bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože to môže viesť k nedostatočnej účinnosti alebo k zvýšenému riziku vedľajších účinkov.
Bulgarian: Не заменяйте приема на Noxafil таблетки с Noxafil перорална суспензия, без преди това да сте говорили с Вашия лекар или фармацевт, тъй като това може да доведе до липса на ефикасност или повишен риск от нежелани реакции.
Slovak: Účinok posakonazolu na sirolimus u pacientov nie je známy, ale očakáva sa, že bude variabilný v dôsledku variabilnej expozície posakonazolu u pacientov.
Bulgarian: Ефектът на позаконазол върху сиролимус при пациенти е неизвестен, но се очаква да варира поради променливата експозиция на позаконазол при пациентите.
Slovak: Noxafil gastrorezistentné tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Noxafil стомашно-устойчиви таблетки може да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 29 dní pre posakonazol a 25 dní pre flukonazol/itrakonazol.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 29 дни за позаконазол и 25 дни за флуконазол/итраконазол.
Slovak: Poruchy endokrinného systému Zriedkavé:
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система Редки:
Slovak: abnormálne sny, stav zmätenosti, porucha spánku
Bulgarian: абнормни сънища, състояние на обърканост, разстройство на съня
Slovak: • sa u vás vyvinula silná hnačka alebo vracanie, pretože tieto stavy môžu znižovať účinnosť tohto lieku;
Bulgarian: развиете тежка диария или повръщане, тъй като тези състояния могат да намалят ефективността на това лекарство.
Slovak: 105 ml perorálna suspenzia
Bulgarian: 105 ml перорална суспензия
Slovak: Posakonazol inhibuje enzým lanosterol 14α-demetylázu (CYP51), ktorý katalyzuje podstatný krok biosyntézy ergosterolu.
Bulgarian: Позаконазол инхибира ензима ланостерол-14α-деметилаза (CYP51), който катализира основен етап в ергостероловата биосинтеза.
Slovak: alergická reakcia
Bulgarian: алергична реакция
Slovak: 5% glukóza vo vode 0,9% chlorid sodný 0,45% chlorid sodný 5% glukóza a 0,45% chlorid sodný 5% glukóza a 0,9%
Bulgarian: 5 % разтвор на декстроза във вода 0,9 % натриев хлорид 0,45% натриев хлорид 5% декстроза и 0,45% натриев хлорид 5% декстроза и 0,9% натриев хлорид 5% декстроза и 20 mEq KCl
Slovak: U pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky, potrebná je však opatrnosť z dôvodu možnej vyššej plazmatickej expozície.
Bulgarian: При пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане не се препоръчва корекция на дозата, но е препоръчително да се подхожда с повишено внимание поради вероятността за повишаване на плазмената експозиция.
Slovak: Keďže inhibítory HIV proteázy sú substrátmi CYP3A4, predpokladá sa, že posakonazol bude zvyšovať plazmatické hladiny týchto antiretrovírusových liečiv.
Bulgarian: Тъй като HIV протеазните инхибитори са субстрати на CYP3A4, се очаква позаконазол да увеличи нивата на плазмена концентрация на тези антиретровирусни агенти.
Slovak: Všetky liekové interakcie posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie, s výnimkou tých, ktoré ovplyvňujú absorpciu posakonazolu (prostredníctvom žalúdočného pH a motility), sú považované za relevantné rovnako aj pre infúzny koncentrát posakonazolu.
Bulgarian: Всички лекарствени взаимодействия с позаконазол перорална суспензия, с изключение на тези, които повлияват абсорбцията на позаконазол (посредством стомашните рН и подвижност), се отнасят също и за позаконазол концентрат за инфузионен разтвор.
Slovak: Podávanie iných azolov sa spájalo so zvýšením hladín digoxínu.
Bulgarian: Приемът на други азоли се свързва с повишаване нивото на дигоксин.
Slovak: Nie je možné vylúčiť vyšší výskyt nežiaducich reakcií.
Bulgarian: По-висока честота на нежеланите реакции не може да бъде изключена.
Slovak: Ak sa posakonazol používa súbežne so substrátmi CYP3A4 podávanými perorálne, ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie môžu byť spojené s neprijateľnými nežiaducimi reakciami, je potrebné starostlivo sledovať plazmatické koncentrácie substrátu CYP3A4 a/alebo nežiaduce reakcie a podľa potreby upraviť dávku.
Bulgarian: Ако позаконазол се прилага едновременно със CYP3A4 субстрати, приемани перорално, и при които повишаване на плазмената концентрация може да бъде свързано с неприемливи нежелани реакции, плазмената концентрация на CYP3A4 субстратите и/или нежеланите реакции трябва да бъдат внимателно следени и при необходимост дозата да бъде коригирана.
Slovak: Pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 120 kg sa preto odporúča pozorne sledovať na výskyt prielomových mykotických infekcií.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва пациентите с тегло над 120 kg да бъдат стриктно наблюдавани за пробивни гъбични инфекции.
Slovak: reakcia z precitlivenosti
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност
Slovak: Pri akomkoľvek prejave alebo príznaku tromboembolických príhod sa vyžaduje opatrnosť (pozri časti 4.8 a 5.3).
Bulgarian: Необходимо е всеки признак или симптом за тромбофлебит да се наблюдава с повишено внимание (вж. точки 4.8 и 5.3).
Slovak: Nežiaduce reakcie rozdelené podľa orgánových systémov a frekvencie hlásené v klinických skúšaniach a/alebo počas používania po uvedení lieku na trh* Poruchy krvi a lymfatického systému
Bulgarian: Нежелани реакции по системи и честота, съобщени при клинични изпитвания и/или постмаркетингова употреба*
Slovak: gastrointestinálne krvácanie, ileus
Bulgarian: гастроинтестинален кръвоизлив, илеус
Slovak: V úvodných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov sa podanie jednorazovej dávky posakonazolu infúziou počas 30 minút prostredníctvom periférneho venózneho katétra spájalo s 12% výskytom reakcií v mieste podania infúzie (4% výskyt tromboflebitídy).
Bulgarian: Първоначално в проучвания при здрави доброволци приложението на единична доза позаконазол, въвеждан 30 минути посредством периферен венозен катетър, се свързва с 12 % честота на реакциите на мястото на инфузията (4 % честота на тромбофлебит).
Slovak: Noxafil infúzny koncentrát vám vždy pripraví a podá zdravotnícky pracovník.
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор винаги ще бъде приготвян и прилаган от медицински специалист.
Slovak: O vplyve alkoholu na posakonazol nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Bulgarian: Няма информация за ефекта на алкохола върху позаконазол.
Slovak: Pacienti, ktorí znášajú jedlo alebo výživový doplnok, môžu prípadne užívať 400 mg (10 ml) dvakrát denne počas alebo bezprostredne po jedle alebo výživovom doplnku.
Bulgarian: При пациенти, които могат да приемат храна или хранителна добавка, дозата от 400 mg (10 ml) може да се приема два пъти дневно по време на приема на храна или хранителна добавка, или веднага след това.
Slovak: Posakonazol nemá žiadne významné cirkulujúce metabolity.
Bulgarian: Позаконазол няма основни циркулиращи метаболити.
Slovak: Posakonazol preto môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu digoxínu, a je potrebné sledovať hladiny digoxínu, keď sa začína alebo ukončuje liečba posakonazolom.
Bulgarian: Затова позаконазол може да повиши плазмената концентрация на дигоксин и нивото на дигоксин трябва да се проследи при започване или прекъсване на лечението с позаконазол.
Slovak: Posakonazol sa neodstraňuje hemodialýzou.
Bulgarian: Позаконазол не се отстранява чрез хемодиализа.
Slovak: Ak vám to odporučil váš lekár, môžete prípadne užívať 400 mg (dve 5 ml lyžičky) dvakrát denne, za predpokladu, že ste schopný užiť obe dávky počas alebo po jedle alebo výživovom nápoji.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви препоръча, може да приемате 400 mg (две лъжички от 5 ml) два пъти дневно, при условие, че можете да приемете и двете дози по време на приема на храна или калорична напитка, или веднага след това.
Slovak: Z cirkulujúcich metabolitov väčšinu tvoria glukuronidové konjugáty posakonazolu s len malým pozorovaným množstvom oxidačných metabolitov (sprostredkovaných CYP450).
Bulgarian: От циркулиращите метаболити, болшинството са глюкуронови конюгати на позаконазол, със съвсем малки количества наблюдавани оксидативни (CYP450 медиирани) метаболити.
Slovak: Posakonazol sa eliminuje pomaly s priemerným polčasom (t½) 35 hodín (rozsah 20 až 66 hodín).
Bulgarian: Позаконазол се елиминира бавно със среден полуживот (t½) от 35 часа (диапазон от 20 до 66 часа).
Slovak: Kombinovanie fosamprenaviru s posakonazolom môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií posakonazolu.
Bulgarian: Комбинацията на фозампренавир с позаконазол може да доведе до намаляване на плазмените концентрации на позаконазол.
Slovak: • bolesť, bolesť chrbta alebo bolesť krku, bolesť v rukách alebo nohách,
Bulgarian: • болка, болка в гърба или врата, болка в ръцете или краката
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v liečbe mykotických infekcií alebo v podpornej liečbe vysokorizikových pacientov, u ktorých je posakonazol indikovaný ako profylaxia.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде назначено от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции или в поддържащото лечение на високо рискови пациенти, при които позаконазол е показан за профилактика.
Slovak: 18 - 82 rokov), 95 % bolo bielej rasy, hlavným etnikom nebola hispánska alebo latinskoamerická rasa (92
Bulgarian: Общата популация участници е на средна възраст 51 години (диапазон = 18-82 години), 95 % са бели, по-голямата част не са латиноамериканци (92 %), а 55 % са мъже.
Slovak: Tento liek je dostupný v sklenej injekčnej liekovke na jednorazové použitie, uzavretej brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením.
Bulgarian: Лекарството се предлага в стъклен флакон за еднократна употреба, затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиево капаче.
Slovak: Tlmivé účinky na nadobličky sa pozorovali v štúdiách toxicity u potkanov a psov pri rovnakých alebo vyšších expozíciách, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí.
Bulgarian: Адрено-потискащи ефекти се наблюдават при изследванията за токсичност при плъхове и кучета при експозиции, еднакви или по-големи от тези, наблюдавани при терапевтичните дози у хората.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola miera klinickej úspešnosti (definovaná ako vyliečenie alebo zlepšenie) po 14 dňoch liečby.
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност в проучването е била клиничният отговор (дефиниран като излекуване или подобрение) след 14-дневно лечение.
Slovak: • nedostatočná činnosť podmozgovej žľazy - môže to spôsobiť nízke hladiny niektorých hormónov v krvi, ktoré majú vplyv na funkciu mužských alebo ženských pohlavných orgánov,
Bulgarian: нарушена функция на хипофизата - това може да намали нивата на някои хормони в кръвта, което да се отрази на функцията на мъжките и женските полови органи
Slovak: Obsahuje aj roztok glukózy.
Bulgarian: Съдържа също течна глюкоза.
Slovak: Poruchy elektrolytov, zvlášť tie, ktoré sa týkajú hladín draslíka, horčíka alebo vápnika, sa majú sledovať a podľa potreby upraviť pred a počas liečby posakonazolom.
Bulgarian: Електролитни нарушения, особено онези свързани с нивата на калий, магнезий или калций, трябва да бъдат наблюдавани и коригирани при необходимост, преди и по време на терапията с позаконазол.
Slovak: EU/1/05/320/002 24 tabliet EU/1/05/320/003 96 tabliet
Bulgarian: EU/1/05/320/002 24 таблетки EU/1/05/320/003 96 таблетки
Slovak: Nasledujúce lieky sa môžu infúzne podávať v rovnakom čase tou istou intravenóznou súpravou (alebo kanylou) ako Noxafil infúzny koncentrát:
Bulgarian: Следните лекарствени продукти могат да бъдат приложени едновременно със същата интравенозна линия (или канюла), с която се въвежда Noxafil концентрат за инфузионен разтвор:
Slovak: Ak váš lekár ukončí liečbu Noxafilom, nemali by sa u vás objaviť žiadne účinky.
Bulgarian: Вашият лекар преустанови лечението с Noxafil, не би трябвало да усетите някакви реакции.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po zriedení.
Bulgarian: За интравенозно пpилoжeниe след разтваряне.
Slovak: Účinok posakonazolu na substráty CYP3A4 by u pacientov mohol byť trochu nižší, ako účinok pozorovaný u zdravých dobrovoľníkov, pričom sa očakáva, že medzi jednotlivými pacientmi sa bude líšiť v dôsledku variabilnej expozície posakonazolu u pacientov.
Bulgarian: Ефектът на позаконазол върху субстратите на CYP3A4 би могъл да бъде малко по-слаб при пациенти, отколкото при здрави доброволци и се очаква да варира при различните пациенти поради променливата експозиция на позаконазол.
Slovak: Viacnásobné dávky posakonazolu podávané cez periférny venózny katéter sa spájali s tromboflebitídou (60% výskyt).
Bulgarian: Многократни дози позаконазол, приложен посредством периферен венозен катетър, се свързват с тромбофлебит (60 % честота).
Slovak: Bezpečnosť posakonazolu vo forme tabliet sa hodnotila u 336 pacientov a zdravých dobrovoľníkov zaradených do klinických skúšaní.
Bulgarian: Безопасността на позаконазол таблетки е оценена при 336 пациенти и здрави доброволци, включени в клинични изпитвания.
Slovak: Súbežné podávanie azolových antimykotík, vrátane posakonazolu, s vinkristínom sa spája s neurotoxicitou a ďalšími závažnými nežiaducimi reakciami, vrátane záchvatov kŕčov, periférnej neuropatie, syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu a paralytického ilea.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на азолови антимикотици, включително позаконазол, с винкристин се свързва с невротоксичност и други сериозни нежелани реакции, включително припадъци, периферна невропатия, синдром на неадекватна секреция на антидиуретичния хормон и паралитичен илеус.
Slovak: V dvanásťmesačných štúdiách neurotoxicity u psov a opíc sa nepozorovali žiadne funkčné účinky na centrálny alebo periférny nervový systém pri systémových expozíciách vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach.
Bulgarian: В изследвания за невротоксичност, провеждани в продължение на 12 месеца при кучета и маймуни, не са наблюдавани функционални ефекти върху централната или периферната нервни системи при дози, по-големи от тези, постигнати терапевтично.
Slovak: V štúdiách klinickej účinnosti sa hlásili prípady zvýšenia hladín cyklosporínu vedúce k závažným nežiaducim reakciám, vrátane nefrotoxicity a jedného fatálneho prípadu leukoencefalopatie.
Bulgarian: В клинични проучвания за ефикасност има съобщения за случаи на повишени нива на циклоспорин, довели до сериозни нежелани реакции, включително нефротоксичност и един случай на левкоенцефалопатия с фатален изход.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, вземете я веднага щом си спомните.
Slovak: Jedlo Absorpcia posakonazolu sa s jedlom významne zvyšuje (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Абсорбцията на позаконазол се повишава значимо от приема на храна (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: U králikov bol posakonazol embryotoxický pri expozíciách vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach.
Bulgarian: При зайци позаконазол е ембриотоксичен при експозиции, по-големи от тези, достигнати при терапевтични дози.