FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Odomzo in all subsets of the paediatric population in basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Odomzo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Basalzellkarzinomen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: The elimination half-life (t1/2) of sonidegib estimated from population pharmacokinetic modeling was approximately 28 days.
German: Die anhand populationspharmakokinetischem Modelling geschätzte Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Sonidegib betrug etwa 28 Tage.
English: • upset stomach or indigestion
German: • Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen
English: A woman of childbearing potential is defined in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme as a sexually mature female who
German: Eine Frau im gebärfähigen Alter ist im Rahmen des Odomzo Schwangerschaftsverhütungsprogramms (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) definiert als sexuell reife Frau, die
English: Table 1 summarises recommendations for dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy in the management of symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events (such as myalgia, myopathy, and/or spasm).
German: In Tabelle 1 sind Empfehlungen zur Behandlungsunterbrechung und/oder Verringerung der Dosis von Odomzo bei der Behandlung von symptomatischen Erhöhungen des CK-Werts und muskulär bedingten unerwünschten Ereignissen (wie Myalgie, Myopathie und/oder Krämpfe) zusammengefasst.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsules
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapseln
English: A woman of childbearing potential must understand that:
German: Eine Frau im gebärfähigen Alter muss über Folgendes aufgeklärt werden und verstanden haben:
English: • Brief background on Odomzo, its licensed indication and posology
German: • Kurze Hintergrundinformationen über Odomzo, das zugelassene Anwendungsgebiet und die Dosierung
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 200 mg Sonidegib (als Phosphat).
English: Muscle-related adverse events
German: Muskulär bedingte unerwünschte Ereignisse
English: Additional information on the above points can be found in the sections “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men”.
German: Weitere Informationen hierzu sind in den Abschnitten „Schwangerschaft“, „Stillzeit“, „Zeugungs/Gebärfähigkeit“ und „Verhütung bei Frauen und Männern“ zu finden.
English: 10 x 1 hard capsule in PCTFE/PVC/Alu perforated unit-dose blisters.
German: 10 x 1 Hartkapsel in perforierten PCTFE/PVC/Alu-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
English: The median duration of exposure to sonidegib during Study X2104 was 97 days (range 34 to 511 days) for adult patients and 55 days (range 2 to 289 days) for paediatric patients.
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Sonidegib in der Studie X2104 betrug 97 Tage (Spanne von 34 bis 511 Tagen) bei erwachsenen Patienten und 55 Tage (Spanne von 2 bis 289 Tagen) bei pädiatrischen Patienten.
English: Tell your doctor straight away if your partner becomes pregnant while you are taking Odomzo and for 6 months after your treatment has finished.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie Odomzo einnehmen und im Zeitraum von 6 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung.
English: Do not take Odomzo if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished.
German: Nehmen Sie Odomzo nicht ein, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während Ihrer Behandlung oder innerhalb von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung schwanger zu werden.
English: If the patient does become pregnant, misses a menstrual period, or suspects for any reason that she may be pregnant, she must notify her treating physician immediately.
German: Bei Schwangerschaft oder ausbleibender Regelblutung Wenn die Patientin schwanger wird, ihre Regelblutung ausbleibt oder sie aus einem anderen Grund vermutet, dass sie schwanger sein könnte, muss sie umgehend ihren behandelnden Arzt informieren.
English: The primary efficacy endpoint of the study was objective response rate according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) in patients with laBCC and RECIST 1.1 in patients with mBCC as determined by central review.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die objektive Ansprechrate nach mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) bei Patienten mit laBCC und RECIST 1.1 bei Patienten mit mBCC, die zentral beurteilt wurde.
English: • The need to ensure all patients complete and sign the Odomzo Verification of Counselling Form which is to be present in the healthcare professional educational material
German: • Die Notwendigkeit sicherzustellen, dass alle Patienten das im Schulungsmaterial für medizinische Fachkreise für Odomzo enthaltene Beratungsnachweis-Formular vervollständigen und unterschreiben
English: CK levels should be checked prior to starting treatment and as clinically indicated thereafter, e.g. if muscle-related symptoms are reported.
German: Die CK-Spiegel sollten vor Behandlungsbeginn und, soweit klinisch angezeigt, während der Behandlung, z. B. bei Auftreten muskulär bedingter Symptome, kontrolliert werden.
English: Of the 230 patients randomised, 79 patients were assigned to Odomzo 200 mg. Of these 79 patients, 66 (83.5%) were laBCC patients (37 [46.8%] with aggressive histology and 29 [36.7%] with non-aggressive histology) and 13 (16.5%) were mBCC patients.
German: Von diesen 79 Patienten waren 66 (83,5 %) Patienten mit laBCC (37 [46,8 %] mit aggressiver Histologie und 29 [36,7 %] mit nicht-aggressiver Histologie) und 13 (16,5 %) waren Patienten mit mBCC.
English: • medicines such as methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, or topotecan used to treat certain types of cancers or other diseases such as severe joint problems (rheumatoid arthritis) and psoriasis
German: • Arzneimittel wie Methotrexat, Mitoxantron, Irinotecan oder Topotecan, die zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen oder anderer Erkrankungen wie Gelenkerkrankungen (rheumatoide Arthritis) und Psoriasis verwendet werden
English: Sonidegib binding to Smo will inhibit Hh signalling and consequently block signal transduction.
German: Sonidegib gebunden an Smo hemmt den Hh-Übertragungsweg und daher die Signalübertragung.
English: Women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (see sections 4.4 and 4.6).
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht an das Odomzo Schwangerschaftsverhütungsprogramm (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) halten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
English: • medicines such as carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat acute seizures
German: • Arzneimittel wie Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung akuter Krampfanfälle
English: Women taking Odomzo must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 20 months after ending treatment.
German: Frauen, die Odomzo einnehmen, dürfen nicht schwanger sein oder während der Behandlung und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Behandlungsende nicht schwanger werden.
English: The median duration of exposure to sonidegib during Study C2301 was 2.8 months (range 0.4 to 33.2 months) for adult patients and 3.5 months (range 1.3 to 5.7 months) for paediatric patients.
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Sonidegib in der Studie C2301 betrug 2,8 Monate (Spanne von 0,4 bis 33,2 Monaten) bei erwachsenen Patienten und 3,5 Monate (Spanne von 1,3 bis 5,7 Monaten) bei pädiatrischen Patienten.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
German: Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker vor allem dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
English: If symptoms persist despite alternate-day dosing, consider discontinuing treatment.
German: Wenn die Symptome trotz der Gabe an jedem zweiten Tag weiter anhalten, ist ein Behandlungsabbruch zu erwägen.
English: Women of childbearing potential must be able to comply with effective contraceptive measures.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen in der Lage sein, zuverlässige Methoden der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Odomzo
German: • Verpflichtungen des Arztes bei Verschreibung von Odomzo
English: The sonidegib-related toxicity reported in paediatric patients was similar to the results reported in adults, with the exceptions of a reduced incidence of muscle toxicity (e.g. CK elevations observed in 16.7% of paediatric patients compared with 50% of adults in study X2104) and the observation of post-natal development effect particularly with prolonged exposure (reported as cases of epiphyseal plate of phalanx disorder, knee subchondral condensation of area of growth plate, physeal distal femur disorder, chondropathy, and chipped tooth).
German: Die bei pädiatrischen Patienten berichtete Sonidegib-bedingte Toxizität war vergleichbar mit den Ergebnissen bei Erwachsenen, ausgenommen einer geringeren Häufigkeit von Muskeltoxizität (z. B. erhöhte CK-Werte bei 16,7 % der pädiatrischen Patienten im Vergleich zu 50 % der Erwachsenen in der Studie X2104) und der Beobachtung von Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung, besonders bei längerer Exposition (berichtet als Schädigung der Epiphysenfuge oder Phalanx, subchondrale Flächenverdichtung der Wachstumszone im Knie, Schädigung der distalen Femurepiphyse, Chondropathie und Zahnbruch).
English: Tell your doctor or pharmacist immediately if your muscles hurt or you have unexplained muscle cramps or weakness during treatment with Odomzo.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihre Muskeln schmerzen oder wenn bei Ihnen unerklärliche Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche auftreten, während Sie mit Odomzo behandelt werden.
English: Upon resolution, resume treatment at the same dose level and measure CK monthly thereafter.
German: Nach dem Abklingen die Behandlung mit derselben Dosis fortführen und den CK-Wert danach monatlich bestimmen.
English: In clinical trials, treatment with Odomzo was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Sonidegib bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten nichtakzeptabler Toxizitäten fortgeführt.
English: The sonidegib plasma concentration-QTc analysis showed that the upper bound of one-sided 95% confidence interval for QTc increase was below 5 msec at steady-state Cmax for 800 mg daily doses, which provide 2.3-fold plasma exposure compared with the recommended 200 mg dose.
German: Die Analyse des Zusammenhangs zwischen der Plasmakonzentration von Sonidegib und der Verlängerung des QTc-Intervalls zeigte, dass die Obergrenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls für die QTc-Verlängerung bei Cmax im Steady-State für die Tagesdosen von 800 mg unter 5 ms betrug, wodurch sich im Vergleich zur empfohlenen Dosis von 200 mg eine 2,3-fache Plasmaexposition ergibt.
English: It has not been determined whether cuSCC is related to Odomzo treatment.
German: Es wurde nicht untersucht, ob ein Zusammenhang zwischen einem cuSCC und der Behandlung mit Odomzo besteht.
English: Teratogenic effects included vertebral, distal limb and digit malformations, severe craniofacial malformations and other severe midline defects.
German: Wirbelsäule, der distalen Gliedmaßen und der Finger/Zehen sowie schwere kraniofaziale Missbildungen und andere schwere Mittelliniendefekte.
English: One patient receiving Odomzo 200 mg experienced muscle symptoms and CK elevations above 10x ULN and required intravenous fluids, compared to 6 patients receiving Odomzo 800 mg.
German: Ein mit 200 mg Odomzo behandelter Patient zeigte muskuläre Symptome und CK-Erhöhungen auf über 10x ONG und benötigte intravenöse Flüssigkeitsgaben, verglichen mit 6 Patienten, die 800 mg Odomzo erhielten.
English: Patients should be closely monitored and dose adjustments should be considered if muscle symptoms develop.
German: Eine Dosisanpassung sollte erwogen werden, wenn muskuläre Symptome auftreten.
English: Dose modification or interruption guidelines should be followed (see section 4.2).
German: Die Anleitungen zu Dosisanpassungen oder zum Behandlungsabbruch sind zu beachten (siehe Abschnitt 4.2).
English: Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
German: Die optimale Behandlungsdauer variiert für jeden Patienten individuell.
English: When dose interruption is required, consider resuming Odomzo at the same dose after resolution of the adverse reaction to ≤ grade 1.
German: Wenn eine Behandlungsunterbrechung notwendig ist, sollte erwogen werden, die Behandlung mit Odomzo nach der Verbesserung der Nebenwirkung auf eine Schweregrad ≤1 mit der gleichen Dosis fortzusetzen.
English: Co-administration of sonidegib with strong CYP3A inducers decreases sonidegib plasma concentration.
German: Die gleichzeitige Gabe von Sonidegib und starken CYP3A-Induktoren führt zur Senkung der Plasmakonzentration von Sonidegib.
English: • an intra-uterine device (“the coil” or IUD)
German: • ein Intrauterinpessar („Spirale“ oder IUD)
English: • If renal function is not impaired and CK resolves to baseline, consider resuming treatment at 200 mg every other day.
German: • Wenn die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist und der CK-Spiegel wieder auf den Ausgangswert absinkt, kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit 200 mg jeden zweiten Tag erwogen werden.
English: Before starting Odomzo treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant, even if your periods have stopped (menopause).
German: Fragen Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Odomzo, ob Sie schwanger werden können, auch wenn Sie keine Monatsblutung mehr haben (Menopause).
English: There was no evidence of clearance change with repeated dosing based on the population pharmacokinetic analysis and estimated accumulation at steady state was 19-fold irrespective of dose.
German: Auf Grundlage der pharmakokinetischen Populationsanalyse ergaben sich keine Hinweise auf eine Veränderung der Clearance bei mehrmaliger Gabe, und die geschätzte Akkumulation im Steady-State betrug unabhängig von der Dosis das 19-Fache.
English: • Capsule contents: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, poloxamer (188), silica, colloidal anhydrous (colloidal silicon dioxide), sodium laurilsulfate (sodium lauryl sulfate).
German: • Kapselinhalt: Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Poloxamer (188), Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat.
English: In the phase II pivotal study, 2 (14.3%) out of 14 women of either child-bearing potential or of child-bearing age sterilised by tubal ligation developed amenorrhoea while on treatment with Odomzo 200 mg or 800 mg once daily.
German: In der pivotalen Phase-II-Studie entwickelten 2 (14,3 %) von 14 Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich mittels Tubenligatur sterilisierter Frauen im gebärfähigen Alter) eine Amenorrhö unter der Behandlung mit 200 mg oder 800 mg Odomzo einmal täglich.
English: The capsules must not be opened due to risk of teratogenicity (see section 5.3).
German: Aufgrund des Teratogenitätsrisikos dürfen die Kapseln nicht geöffnet werden (siehe Abschnitt 5.3).
English: In the phase II pivotal trial, 12 (15.2%) patients treated with Odomzo 200 mg took concomitant HMG-CoA reductase inhibitors (9 took pravastatin, 3 took non-pravastatin HMG-CoA reductase inhibitors including rosuvastatin and simvastatin).
German: In der pivotalen Phase-II-Studie nahmen 12 (15,2 %) der mit 200 mg Odomzo behandelten Patienten begleitend HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren ein (9 Patienten nahmen Pravastatin und 3 Patienten nahmen kein Pravastatin, sondern andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren ein, darunter Rosuvastatin und Simvastatin).
English: The majority of patients who had grade 2 or higher CK elevations developed muscle symptoms prior to the CK elevations.
German: Die Mehrzahl der Patienten, die CK-Erhöhungen mit Schweregrad 2 oder höher aufwiesen, entwickelten vor der CK-Erhöhung bereits muskuläre Symptome.
English: However, one reported case in a patient treated with Odomzo 800 mg in a non-pivotal study was confirmed.
German: In einer nicht pivotalen Studie wurde jedoch ein gemeldeter Fall eines mit 800 mg Odomzo behandelten Patienten bestätigt.
English: Patients with hepatic impairment The pharmacokinetics of sonidegib were examined in subjects with mild (Child-Pugh class A; n=8),
German: Die Pharmakokinetik von Sonidegib wurde bei Patienten mit leichter (Child-Pugh Klasse A;
English: Study CLDE225C2301 was a Phase II, multi-centre, open-label, single-arm study of the efficacy and safety of oral sonidegib in patients with Hh-activated relapsed medulloblastoma.
German: Bei der Studie CLDE225C2301 handelte es sich um eine multizentrische, nicht verblindete Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung von Sonidegib bei Patienten mit rezidiviertem SHH-Medulloblastom.
English: In the phase II pivotal study, no reported cases of rhabdomyolysis were confirmed (defined as CK levels >10-fold above the pre-treatment or baseline level or >10x ULN if no baseline level reported plus a 1.5-fold increase in serum creatinine from the pre-treatment or baseline level).
German: In der pivotalen Phase-II-Studie wurden keine gemeldeten Fälle von Rhabdomyolyse bestätigt (definiert als ein CK-Spiegel erhöht um das >10-Fache gegenüber dem Wert vor der Behandlung oder dem Wert bei Behandlungsbeginn oder ein CK-Spiegel von >10x ONG, wenn kein Wert bei Behandlungsbeginn vorliegt, plus einem 1,5-fachen Anstieg des Serum-Kreatinins gegenüber dem Wert vor der Behandlung oder dem Wert bei Behandlungsbeginn).
English: • He will tell his healthcare provider if his female partner becomes pregnant while he is taking Odomzo or during the 6 months after his final dose.
German: • Er muss seinen Arzt informieren, wenn seine Partnerin schwanger wird, während er Odomzo einnimmt, oder innerhalb von 6 Monate nach seiner letzten Dosis.
English: Tell your doctor before taking Odomzo if you have a history of muscle cramps or weakness or if you are taking other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Odomzo einnehmen, wenn bei Ihnen früher bereits Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche aufgetreten sind oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
English: While you are taking Odomzo, always use a condom (with spermicide, if available) when you have sex with a female partner, even if you have had a vasectomy.
German: Verwenden Sie während der Behandlung mit Odomzo beim Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin stets ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermizid), auch wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.
English: Do not take Odomzo:
German: Odomzo darf nicht eingenommen werden:
English: • high level of creatinine (kidney function)
German: • erhöhter Kreatinin-Spiegel (Nierenfunktion)
English: The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Odomzo are provided with the following:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss kontinuierlich sicherstellen, dass alle Ärzte, die Odomzo verschreiben werden, folgende Unterlagen erhalten:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1030/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1030/001
English: The average steady state Ctrough for 200 mg was 830 ng/ml (range 200 to 2400 ng/ml) in cancer patients.
German: Die durchschnittliche Talkonzentration (Ctrough) für 200 mg betrug bei Krebspatienten im Steady-State 830 ng/ml (Bereich 200 bis 2400 ng/ml).
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, male patients, even those who have had a vasectomy, must always use a condom (with spermicide, if available) when having sex with a female partner while taking Odomzo and for 6 months after the final dose.
German: Um eine potenzielle fetale Exposition während einer Schwangerschaft zu vermeiden, müssen männliche Patienten, auch vasektomierte Männer, während der Einnahme von Odomzo und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin immer ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermizid) anwenden.
English: • She must have a negative pregnancy test, conducted by a healthcare professional within 7 days before starting Odomzo treatment.
German: • Ein Schwangerschaftstest, der von einer medizinischen Fachkraft innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Odomzo durchgeführt werden muss, muss negativ sein.
English: Due to the risk of embryofoetal death or severe birth defects caused by sonidegib, women taking Odomzo must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 20 months after ending treatment (see section 4.4).
German: Da mit Sonidegib ein Risiko für embryofetalen Tod oder schwere Geburtsfehler verbunden ist, dürfen Frauen, die Odomzo einnehmen, nicht schwanger sein oder während der Behandlung und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Behandlungsende schwanger werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: OTHER
German: Einige andere
English: How long to take Odomzo
German: Wie lange Odomzo einzunehmen ist
English: A phase II, randomised double-blind study of two dose levels (200 mg or 800 mg once daily) of Odomzo was conducted in 230 patients with either locally advanced basal cell carcinoma (laBCC) (n=194) or metastatic basal cell carcinoma (mBCC) (n=36).
German: Es wurde eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie mit Odomzo in zwei Dosisstufen (200 mg oder 800 mg einmal täglich) durchgeführt, an der 230 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (laBCC) (n=194) oder metastasiertem Basalzellkarzinom (mBCC) (n=36) teilnahmen.
English: • If CK and serum creatinine levels return to baseline consider resuming treatment at 200 mg every other day and measure CK levels weekly for 2 months and monthly thereafter; otherwise discontinue treatment permanently.
German: • Wenn der CK- und der Serum-KreatininSpiegel wieder auf die Ausgangswerte absinken, kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit 200 mg jeden zweiten Tag erwogen werden, wobei der CK-Wert über 2 Monate wöchentlich und danach monatlich zu bestimmen ist;
English: • Patient educational material
German: • Schulungsmaterial für Patienten
English: • Vasectomy
German: • Vasektomie
English: Because of the potential for serious adverse drug reactions, such as serious developmental defects in breast-fed newborns/infants from sonidegib, women must not breast-feed while taking Odomzo or for 20 months after ending treatment (see section 5.3).
German: Aufgrund des Potenzials von Sonidegib für schwere Nebenwirkungen, wie schwere Entwicklungsstörungen, bei gestillten Neugeborenen/Kindern, dürfen Frauen während der Behandlung mit Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Behandlungsende nicht stillen (siehe Abschnitt 5.3).
English: Laboratory test
German: Labortest
English: Alanine amino transaminase (ALT) increased
German: Erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT)
English: Other possible side effects If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen Wenn eine dieser Nebenwirkungen stärker wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Odomzo may have an impact on fertility in men and women.
German: Odomzo kann sich auf die Zeugungsfähigkeit von Männern und die Gebärfähigkeit von Frauen auswirken.
English: • high levels of the following enzymes: creatine phosphokinase (muscle function), lipase and/or amylase
German: • erhöhte Werte für die folgenden Enzyme: Kreatin-Phosphokinase (Muskelfunktion), Lipase und/oder Amylase (Funktion der Bauchspeicheldrüse), Alanin-Aminotransferase (ALT)