FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В групата на JEVTANA средната възраст е 68 години, в диапазон (46-92) и расовото разпределение е 83,9% бяла, 6,9% азиатска/ориенталска, 5,3% черна и 4% други.
Maltese: u d-distribuzzjoni tar-razez kienet 83.9% Kawkażi, 6.9% Ażjatiċi/Orjentali, 5.3% Suwed u 4% Oħrajn.
Bulgarian: След крайно разреждане в инфузионния сак/бутилка Доказана е химична и физична стабилност на инфузионния разтвор за 8 часа при стайна температура (15°C - 30°C), включително и 1 час време за инфузията и за 48 часа при съхранение в хладилник, включително и 1 час време за инфузията.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni tal-infużjoni ġiet dimostrata għal 8 sigħat f'temperatura ambjentali (15°C - 30°C) inkluża s-siegħa tal-infużjoni u għal 48 siegħa f'kundizzjonijiet mkessħa inkluża s-siegħa tal-infużjoni.
Bulgarian: JEVTANA в комбинация с преднизон или преднизолон е показан за лечение на възрастни пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, лекуван преди това по схема, съдържаща доцетаксел (вж. точка 5.1).
Maltese: JEVTANA flimkien ma' prednisone jew prednisolone huwa indikat fil-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni u li preċedentement ġew ikkurati b'skeda ta' dożaġġ li kellu fih docetaxel (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Няма статистическа значима разлика по отношение на други вторични крайни точки (PFS, туморен или болков отговор, туморна или болкова прогресия, и четири подкатегории на FACT-P).
Maltese: statistiku ma kien hemm ebda differenza fir-rigward tal-punti finali sekondarji l-oħra (PFS, rispons tattumur u tal-uġigħ, progressjoni tat-tumur u tal-uġigħ, u l-erba' sottokategoriji ta' FACT-P).
Bulgarian: гликопротеина (PgP) (дигоксин, винбластин), Breast-Cancer-Resistant-Proteins (BCRP)
Maltese: Cabazitaxel kkawża l-inibizzjoni tat-trasport tal-P-glycoprotein (PgP) (digoxin, vinblastin), tal-Breast-Cancer-Resistant-Proteins (BCRP) (methotrexate) u t-Trasportatur Polipeptide tal-Anijoni Organiċi OATP1B3 (CCK8),
Bulgarian: • имате бъбречни проблеми.
Maltese: • għandek problemi fil-kliewi.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, потенциалният риск за инхибиране от кабазитаксел в клинично значими концентрации е възможен за лекарствени продукти, основно субстрати на
Maltese: Skont studji in vitro , il-potenzjal ta' riskju ta' inibizzjoni minn cabazitaxel, f'konċentrazzjonijiet li huma klinikament rilevanti, huwa possibbli lejn prodotti mediċinali li huma prinċipalment sustrati ta'
Bulgarian: Стъпка 1.4
Maltese: Fażi 1.4
Bulgarian: Всеки флакон от 1,5 ml (номинален обем) концентрат съдържа 60 mg кабазитаксел.
Maltese: Kull kunjett ta' 1.5 ml (volum nominali) ta' konċentrat fih 60 mg ta' cabazitaxel.
Bulgarian: Екскрецията на кабазитаксел през бъбреците е минимална (2,3% от дозата).
Maltese: Ftit minn cabazitaxel jiġi mneħħi permezz tal-kliewi (2.3% tad-doża).
Bulgarian: Не е кластогенен при in vitro тест в човешки лимфоцити (няма индукция на структурни хромозомни аберации, но се увеличава броят на полиплоидните клетки) и индуцира увеличение на микроядрата в in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Maltese: Ma kienx klastoġeniku f'test in vitro f'limfoċiti umani ( ma kkawżawx devjazzjoni mis-struttura normali talkromosomi iżda żied in-numru ta' ċelluli poliplojdi) u fit-test in vivo fil-firien ikkawża żieda fil mikronuklei.
Bulgarian: Клиничана неутропения Инфекция на пикочните пътища
Maltese: Newtropenija klinika Infezzjoni fil-passaġġ urinarju
Bulgarian: Многократното приложение на рифампин (600 mg веднъж дневно), силен инхибитор на CYP3A, води до повишаване на клирънса на кабазитаксел с 21%, което съответства на намаляване на AUC с 17%.
Maltese: Għoti ripetut ta' rifampicin (600 mg darba kuljum), induttur qawwi ta' CYP3A, wassal għal żieda ta' 21% fit-tneħħija ta' cabazitaxel li tikkorrispondi għal tnaqqis ta' 17% fl-AUC.
Bulgarian: Кабазитаксел основно се екскретира чрез фецеса като множество метаболити (76% от дозата), докато бъбречната екскреция на кабазитаксел и метаболитите е по-малко от 4% от дозата (2,3% като непроменен лекарствен продукт в урината).
Maltese: Cabazitaxel jiġi mneħħi l-iżjed filpurgar bħala numru kbir ta' metaboliti (76% tad-doża); waqt li t-tneħħija renali ta' cabazitaxel u lmetaboliti tirrappreżenta inqas minn 4 % tad-doża (2.3% bħala prodott mediċinali li ma nbidilx fl awrina).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 40 mg кабазитаксел (cabazitaxel).
Maltese: Millilitru ta' konċentrat fih 40 mg cabazitaxel.
Bulgarian: В плазмата са открити седем метаболита (включително 3 активни метаболита в следствие на O-деметилиране), като основният представлява 5% от експозицията на основното вещество.
Maltese: metaboliti (li jinkludu 3 metaboliti attivi li saru mill-O-demetilazzjonijiet), bl-aktar wieħed importanti jirrappreżenta 5% espożizzjoni oriġinali.
Bulgarian: JEVTANA е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Maltese: JEVTANA huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Честотата на следните степен ≥3 нежелани реакции е била по-висока при пациенти на възраст ≥65 години в сравнение с по-младите пациенти: неутропения на база отклонения в лабораторните показатели (86,3% спрямо 73,3%), клинична неутропения (23,8% спрямо 16,8%) и фебрилна неутропения (8,3% спрямо 6,1%) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Maltese: laboratorju (86.3% kontra 73.3%), in-newtropenija klinika (23.8% kontra 16.8%) u n-newtropenija bid-deni (8.3% kontra 6.1%) (ara sezzjonijiet 4.2 and 4.4).
Bulgarian: В едно неинфериорно, многоцентрово, многонационално, рандомизирано, отворено проучване фаза III (EFC11785), 1 200 пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, лекувани преди това със схема на лечение, съдържаща доцетаксел, са били рандомизирани да получат доза кабазитаксел 25 mg/m2 (n=602) или 20 mg/m2 (n=598).
Maltese: III open-label, magħmul b'mod arbitrarju, multinazzjonali, multiċentriku u magħmul biex juri li m'hemmx inferjorità (l-istudju EFC11785 ), 1200 pazjent b'kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni, li preċedentement ġew ikkurati b'skeda li kien fiha docetaxel, b'mod arbitrarju ġew magħżula biex jirċievu doża ta' cabazitaxel ta' jew 25 mg/m2 (n=602) jew 20 mg/m2
Bulgarian: , наблюдаван в проучване EFC11785, е подобен количествено и качествено на този, наблюдаван в проучването EFC6193.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' cabazitaxel 25 mg/m2 li ġie osservat fl-istudju EFC11785 kien kwalitativament u kwantitativament simili għal dak osservat fl-istudju EFC6193.
Bulgarian: (метотрексат) и транспортиращия полипептид на органични аниони OATP1B3 (CCK8) в концентрации най-малко 15 пъти от наблюдаваните в клинични условия, докато инхибирането на транспорта на OATP1B1 (естрадиол 17ß-глюкуронид) е в концентрации само 5 пъти от наблюдаваните в клинични условия.
Maltese: f'konċentrazzjonijiet li huma għallinqas 15-il darba dak osservat f'ambjent kliniku waqt li kkawża l inibizzjoni tat-trasport ta' OATP1B1 (estradiol-17β-glucuronide) f'konċentrazzjonijiet li kienu 5 darbiet biss dak osservat f'ambjent kliniku.
Bulgarian: Общо 755 пациенти са рандомизирани да получават или JEVTANA 25 mg/m2 интравенозно на всеки 3 седмици за максимум 10 цикъла с преднизон или преднизолон 10 mg дневно перорално, или митоксантрон 12 mg/m2 интравенозно на всеки 3 седмици за максимум 10 цикъла с преднизон или преднизолон 10 mg дневно перорално (n=377).
Maltese: B'mod arbitrarju, total ta' 755 pazjent ġew magħżula biex jirċievu jew JEVTANA 25 mg/m2 mogħti minn ġol-vini kull 3 ġimgħat għal massimu ta' 10 ċikli flimkien ma' prednisone jew prednisolone 10 mg meħud b'mod orali kuljum (n=378), jew biex jirċievu mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti minn ġolvini kull 3 ġimgħat għal massimu ta' 10 ċikli flimkien ma' prednisone jew prednisolone 10 mg meħud b'mod orali kuljum (n=377).
Bulgarian: Препоръчва се използването на инлайн филтър с номинален размер на порите 0,22 микрометра (0,2 микрометра) по време на приложението.
Maltese: Filtru tal-pajp tad-dripp ta' daqs nominali ta' apertura ta' 0.22 mikrometru (jirreferu għalih ukoll bħala 0.2 mikrometru) huwa rrakkomandat waqt l-għoti.
Bulgarian: От 595 пациенти, лекувани с кабазитаксел 25 mg/m2 в проучването за рак на простата EFC 11785, 420 пациенти са били на възраст на или над 65 години.
Maltese: Mill-595 pazjent ikkurati b'cabazitaxel 25 mg/m2 fl-istudju EFC 11785 dwar il-kanċer tal-prostata, 420 pazjent kellhom 65 sena jew iżjed.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Jevtana може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Jevtana:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jevtana
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jevtana.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jevtana.
Bulgarian: Jevtana съдържа активното вещество кабазитаксел (cabazitaxel).
Maltese: Jevtana fih is-sustanza attiva cabazitaxel.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jevtana?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jevtana?
Bulgarian: Защо Jevtana е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jevtana?
Bulgarian: Активното вещество в Jevtana, кабазитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като „таксани".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jevtana, il-cabazitaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala ‘tassini'.
Bulgarian: Ефектите на Jevtana са сравнени с митоксантрон, друго противораково лекарство.
Maltese: L-effetti ta' Jevtana tqabblu ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, il-mitoxantrone.
Bulgarian: Средната обща преживяемост при пациентите, лекувани с Jevtana, е 15,1 месеца, сравнено с 12,7 месеца при пациентите, приемащи митоксантрон.
Maltese: Is-sopravivenza ġenerali medja għal pazjenti kkurati b'Jevtana kienet ta' 15.1 xhur apparagun ma' 12.7 xhur għal pazjenti li ngħataw il-mitoxantrone.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Jevtana (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) включват анемия (малък брой на червените кръвни клетки), левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), неутропения (малък брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите в кръвта) и диария.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Jevtana (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma l-anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor), lewkopenja (għadd baxx taċ-ċelloli taddemm bojod), newtropenja (għadd baxx ta' newtrofili, tip ta' ċellola tad-demm bajda), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm) u dijarea.
Bulgarian: Jevtana е противораково лекарство, което се използва за лечение на мъже с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.
Maltese: Jevtana huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura rġiel b'kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni.
Bulgarian: Цялостната обща преживяемост (средната продължителност на времето, което пациентите живеят) при Jevtana е изследвана в едно основно проучване при 755 мъже с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, които преди това са лекувани с доцетаксел.
Maltese: Jevtana tawwal is-sopravivenza ġenerali (it-tul ta' żmien medju li għexu l-pazjenti) fi studju ewlieni wieħed li involva 755 raġel b'kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni li preċedentement kienu ġew ikkurati b'docetaxel.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с неутрофили под 1 500/mm3, при пациенти със силно намалена чернодробна функция или които са ваксинирани наскоро или предстои да бъдат ваксинирани срещу жълта треска.
Maltese: Lanqas ma għandu jingħata lil pazjenti li lgħadd ta' newtrofili fid-demm tagħhom ikun taħt l-1,500/mm3, li jkollhom funzjoni mnaqqsa b'mod serju fil-fwied jew li jkunu għadhom kif irċevew jew waslu biex jirċievu l-vaċċin tad-deni l-isfar.
Bulgarian: Jevtana се прилага веднъж на всеки три седмици под формата на инфузия с продължителност един час в доза от 25 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на теглото и височината на пациента).
Maltese: Jevtana jingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum siegħa, f'doża ta' 25 mg kull metru kwadru talerja tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata permezz tal-piż u t-tul tal-pazjent).
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: Għamla farmaċe wtika
Bulgarian: Допълнителна информация за Jinarc можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Jinarc tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (15, 30, 45, 60 и 90 mg).
Maltese: Jinarc jiġi bħala pilloli (15, 30, 45, 60 u 90 mg).
Bulgarian: Jinarc получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 май 2015 г.
Maltese: Jinarc irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Mejju 2015.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 1 370 пациенти с умерено до силно намалена бъбречна функция.
Maltese: It-tieni studju inkluda 1,370 pazjent b'funzjoni tal-kliewi mnaqqsa moderatament sa severament.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат с доза от 45 mg сутрин и 15 mg вечер (45+15 mg) и дозата трябва да се увеличи на 60+30 mg или 90+30 mg, в зависимост от нежеланите реакции на лекарството.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jinbdew b'doża ta' 45 mg filgħodu u 15 mg filgħaxija (45+15 mg), u d-doża mbagħad għandha tiżdied għal 60+30 mg jew 90+30 mg, skont l-effetti sekondarji tal-mediċina.
Bulgarian: При 262 пациенти със силно намалена бъбречна функция спадът на бъбречната функция е със 17 % по-малък при лекуваните с Jinarc след 1 година на лечение в сравнение с плацебо.
Maltese: F'262 pazjent b'funzjoni tal-kliewi indebolita severament, it-tnaqqis filfunzjoni tal-kliewi kien 17 % inqas b'Jinarc wara sena ta' kura meta mqabbel mal-plaċebo.
Bulgarian: Jinarc съдържа активното вещество толваптан (tolvaptan).
Maltese: Jinarc fih is-sustanza attiva tolvaptan.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jinarc непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Jinarc hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Активното вещество в Jinarc, толваптан, е антагонист на вазопресин-2-рецептор - блокира рецепторите (мишените) в бъбреците за хормона вазопресин.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jinarc, it-tolvaptan, hija antagonista tar-riċettur vasopressin-2: din timblokka rriċetturi (il-miri) fil-kliewi għall-ormon vasopressin.
Bulgarian: Допълнителна информация за Jinarc:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jinarc
Bulgarian: Първото проучване обхваща 1 445 пациенти с нормална или умерено намалена бъбречна функция и измерва промяната в размера на бъбреците след 3 години на лечение.
Maltese: L-ewwel studju inkluda 1,445 pazjent b'funzjoni tal-kliewi normali jew imnaqqsa moderatament, u kejjel il-bidla fid-daqs tal-kliewi wara 3 snin ta' kura.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jinarc?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jinarc?
Bulgarian: Jinarc е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест.
Maltese: Jinarc huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'marda poliċistika tal-kliewi awtosomali dominanti.
Bulgarian: Jinarc може да увеличи кръвните нива на някои чернодробни ензими (признак за възможни проблеми с черния дроб).
Maltese: Jinarc jista' jżid il-livelli ta' ċerti enzimi talfwied fid-demm (sinjal ta' problemi possibbli fil-fwied).
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациенти, лекувани с Jinarc, спадът на бъбречната функция е с 35 % по-нисък, отколкото при пациентите, приемали плацебо след 1 година на лечение.
Maltese: Irriżultati wrew li f'pazjenti kkurati b'Jinarc, it-tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi kien 35 % inqas milli bilplaċebo wara sena ta' kura.
Bulgarian: Употребата на Jinarc може да започне при пациенти с нормална до силно намалена бъбречна функция и чието заболяване прогресира бързо.
Maltese: Jinarc jista' jinbeda f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali sa mnaqqsa severament u li l-marda tagħhom tkun qiegħda tipprogressa malajr.
Bulgarian: 1101 CT, Amsterdam Нидерландия
Maltese: 1101 CT, Amsterdam L-Olanda
Bulgarian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ирландия
Maltese: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD L-Irlanda
Bulgarian: Абсолютната биологична наличност на толваптан е около 56 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta (absolute bioavailability) ta' tolvaptan hija madwar 56 %.
Bulgarian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD
Maltese: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Ir-Renju Unit
Bulgarian: Субстрати на транспортери
Maltese: Sottostrati ta' trasportaturi
Bulgarian: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диуретици, антагонисти на вазопресина, АТС код: C03XA01.
Maltese: Dijuretiċi, antagonisti ta' vasopressin, Kodiċi ATC: C03XA01.
Bulgarian: Толваптан е незначителен компонент в плазмата (3 %).
Maltese: Tolvaptan huwa biss komponent minuri fil-plażma (3 %).
Bulgarian: (формула за епидемиология на ХБЗ) и анамнеза за TKV, налична при 318 (23 %) от участниците, усреднено 2 026 ml.
Maltese: (CKD - Formula Epidemjoloġika) u TKV storiku, disponibbli f'318 (23 %)-il individwu, kellu medja ta' 2,026 mL.
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 8 пъти ULN
Maltese: • ALT jew AST > 8 darbiet ULN
Bulgarian: Информация на брайлова азбука:
Maltese: Informazzjoni bil-braille:
Bulgarian: 28 таблетки
Maltese: 7 pilloli 28 pillola
Bulgarian: Полидипсия
Maltese: Polidipsija
Bulgarian: Толваптан се свързва обратимо (98 %) с плазмените протеини.
Maltese: Tolvaptan jeħel b'mod riversibbli (98 %) mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: In-vitro проучванията показват, че толваптан или неговия оксобутирилов метаболит може да има потенциал за инхибиране на OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP и OCT1 транспортери.
Maltese: Studji in-vitro jindikaw li tolvaptan jew il-metabolit oxobutyric tiegħu jista' jkollhom il-potenzjal li jinibixxu t-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP u OCT1.
Bulgarian: Пушене и употреба на алкохол
Maltese: Tipjip u alkoħol
Bulgarian: Основното проучване фаза 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) е включвало пациенти от 129 центъра в Северна и Южна Америка, Япония, Европа и други страни.
Maltese: Il-prova pivitali ta' fażi 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) inkludiet individwi minn 129 ċentru fl-Ameriki, il-Ġappun, l-Ewropa u pajjiżi oħra.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на лекарствени продукти, които са умерено силни инхибитори на CYP3A (напр. ампренавир, апрепитант, атазанавир, ципрофлоксацин, кризотиниб, дарунавир/ритонавир, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, фосампренавир, иматиниб, верапамил) или силни инхибитори на CYP3A (напр. итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин) повишават експозицията на толваптан.
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li huma inibituri moderati ta' CYP3A (eż. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, imatinib, verapamil) jew inibituri qawwija ta' CYP3A (eż. itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) iżidu l-espożizzjoni għal tolvaptan.
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза
Maltese: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake
Bulgarian: (CKD-EPI), като 79 % имат хипертония и среден ООБ 1 692 ml (коригиран за височина 972 ml/m).
Maltese: (CKD-EPI) b'79% li kellhom pressjoni għolja u TKV medju ta' 1,692 mL (aġġustat għat-tul 972 mL/m).
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 3 пъти ULN и (ОБ > 2 пъти ULN или Международен нормализиран коефициент [International Normalized Ratio, INR] > 1,5)
Maltese: [INR - International Normalized Ratio] > 1.5)
Bulgarian: Групите на толваптан (n = 961) и плацебо (n = 484) са добре съгласувани по отношение на съответствие на половете и със средна възраст 39 години.
Maltese: Il-gruppi ta' tolvaptan (n = 961) u ta' plaċebo (n = 484) kienu mqabbla tajjeb f'termini ta' sess b'età medja ta' 39 sena.
Bulgarian: EU/1/15/1000/001 7 таблетки EU/1/15/1000/002 28 таблетки
Maltese: EU/1/15/1000/001 7 pilloli EU/1/15/1000/002 28 pillola
Bulgarian: EU/1/15/1000/003 7 таблетки EU/1/15/1000/004 28 таблетки
Maltese: EU/1/15/1000/003 7 pilloli EU/1/15/1000/004 28 pillola
Bulgarian: In-vitro проучвания показват, че толваптан е субстрат и конкурентен инхибитор на Pгликопротеин (P-gp).
Maltese: Studji in-vitro jindikaw li tolvaptan huwa sottostrat u inibitur kompetittiv ta' P-glycoprotein (P-gp).
Bulgarian: Едновременното приложение на толваптан и кетоконазол е довело до повишение с 440 % в площта под кривата концентрация-време (AUC) и повишение с 248 % в максималната наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) за толваптан.
Maltese: L-għoti ta' tolvaptan flimkien ma' ketoconazole wassal għal żieda ta' 440 % fl-erja taħt il-kurva (AUC - area under the curve) tal-konċentrazzjoni-ħin u żieda ta' 248 % fil-konċentrazzjoni massima osservata fil-plażma (Cmax - maximum plasma concentration) ta' tolvaptan.
Bulgarian: Анализ по подгрупи на първичната и вторичната крайни точки по отношение степента на ХБЗ открива подобни, последователни ефекти на лечението по отношение на плацебо за пациентите със степени 2, 3а, 3b и 4 на изходно ниво.
Maltese: Ġew osservati effetti ta' trattament simili u konsistenti meta paragunati mal-plaċebo fl-analiżi tassottogrupp tal-punti finali primarji u sekondarji skont l-istadju CKD għal individwi fi Stadji 2, 3a, 3b u 4 fil-linja bażi.
Bulgarian: 30 mg (по-нататъшно понижение до 15 mg, ако 30 mg не се понасят добре)
Maltese: 30 mg (aktar tnaqqis għal 15 mg jekk 30 mg ma jkunux ittollerati sew)
Bulgarian: В едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с АДПББ е наблюдавано повишение (> 3 × горната граница на нормата [ULN]) на АЛАТ при 4,4 % (42/958) от пациентите на толваптан и 1,0 % (5/484) от пациентите на плацебо, като в същото време е наблюдавано повишение (> 3 × ULN) на АСАТ при 3,1 % (30/958) от пациентите на толваптан и 0,8 % (4/484) от пациентите на плацебо.
Maltese: Fi prova double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo f'pazjenti b'ADPKD, żidiet (> 3 × il-limitu ta' fuq tan-normal [ULN - upper limit of normal]) ta' ALT kienu osservati f'4.4 % (42/958) tal-pazjenti fuq tolvaptan u f'1.0 % (5/484) tal-pazjenti fuq il-plaċebo, filwaqt li żieda (> 3 × ULN) ta' AST kienet osservata fi 3.1 % (30/958) tal-pazjenti fuq tolvaptan u f'0.8 % (4/484) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. точка 2), царевично нишесте, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, индиго кармин алуминиев лак.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake.
Bulgarian: Потенциалният риск при хората е неизвестен.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Bulgarian: Следователно честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота".
Maltese: Għaldaqstant, il-frekwenza ta' dawn il-każijiet avversi hi kkwalifikata bħala "mhux magħruf".
Bulgarian: Активното вещество е толваптан.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tolvaptan.
Bulgarian: TEMPO 4:4 е отворено разширено проучване, включващо 871 пациенти, които са завършили TEMPO 3:4 от 106 центъра в 13 страни.
Maltese: TEMPO 4:4 huwa studju ta' estensjoni open-label li jinkludi 871 pazjent li temmew TEMPO 3:4 minn 106 ċentru mifruxa fuq 13-il pajjiż.
Bulgarian: Хипернатриемия
Maltese: • Ipernatrimija