FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der har været rapporter i litteraturen, som viste en forbindelse mellem forekomsten af faktor IXinhibitorer og allergiske reaktioner.
Latvian: Literatūrā ir ziņojumi, kas norāda uz saistību starp IX faktora inhibitoru un alerģisku reakciju veidošanos.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Danish: Refixia erstatter den defekte eller manglende faktor IX og hjælper blodet til at størkne ved blødningsstedet.
Latvian: Refixia aizstāj šo trūkstošo vai nepilnvērtīgo IX faktoru un sekmē recekļu veidošanos asiņošanas vietā.
Danish: Notér den dato på kartonen, hvor Refixia tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur.
Latvian: Lūdzu, norādiet uz kastītes datumu, kad Refixia izņemts no ledusskapja un sākts uzglabāt istabas temperatūrā.
Danish: Disse ting er ikke vedlagt i pakningen med Refixia.
Latvian: Šie piederumi nav iekļauti Refixia iepakojumā.
Danish: Analysen af plasmaprøver blev udført ved anvendelse af 1-trinskoagulationsanalysen.
Latvian: Tika analizēti plazmas paraugi ar vienas fāzes asinsreces testu.
Danish: Rutinemæssig monitorering af faktor IX-aktivitetsniveauet med henblik på dosisjustering er ikke nødvendig.
Latvian: IX faktora aktivitātes līmeņa regulāra kontrole devas pielāgošanas nolūkā nav jāveic.
Danish: Dosisniveau og doseringsinterval i forbindelse med kirurgi afhænger af indgrebet og den lokale praksis.
Latvian: Deva un lietošanas intervāli ķirurģisku procedūru gadījumā ir atkarīgi no veicamās procedūras un ārstniecības iestādē pieņemtās prakses.
Danish: • Anvend ikke andre metoder til at opvarme hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Latvian: • Neizmantojiet cita veida flakona un pilnšļirces sasildīšanu.
Danish: Antal administrerede enheder af faktor IX udtrykkes i Internationale Enheder (IE), som er relateret til den nuværende gældende WHO-standard for faktor IX-produkter.
Latvian: Ievadāmo IX faktora vienību daudzums ir izteikts starptautiskajās vienībās (SV) saskaņā ar esošajiem PVO standartiem IX faktora preparātiem.
Danish: Den primære aminosyresekvens af rFIX i Refixia er identisk med Ala148 allel-formen af humant plasmaafledt faktor IX.
Latvian: rFIX primārā aminoskābju secība preparātā Refixia atbilst cilvēka plazmas IX faktora Ala148 alēliskajam variantam.
Danish: I et toksicitetsstudie med gentagne doser hos aber blev der set let og forbigående tremor 3 timer efter dosering.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā ar pērtiķiem 3 stundas pēc zāļu lietošanas novēroja vieglu un pārejošu ķermeņa trīci, kas mazinājās 1 stundas laikā.
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis det har været tabt, eller det er ødelagt.
Latvian: Neizmantojiet iepakojumu, ja tas ir nokritis zemē vai ir bojāts.
Danish: Den skal være klar og farveløs, og der må ikke være synlige partikler.
Latvian: Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam, bez redzamām daļiņām.
Danish: Medianværdien (IQR) for den samlede årlige blødningsrate (ABR) hos patienter (13-65 år), behandlet med en profylaktisk dosis på 40 IE/kg en gang om ugen var 1,04 (0,00; 4,01), mens ABR for traumer var 0,00 (0,00; 2,05), ABR for led var 0,97 (0,00; 2,07), og ABR for spontane blødninger var 0,00
Latvian: Vidējais (starpkvartiļu intervāls) kopējais asiņošanas biežums gadā (ABG) pacientiem (13-65 gadi), kuri lietoja profilaktisko devu 40 SV/kg vienreiz nedēļā, bija 1,04 (0,00; 4,01), savukārt traumas izraisītas ABG - 0,00 (0,00; 2,05), locītavu ABG - 0,97 (0,00; 2,07) un spontānas ABG - 0,00 (0,00;
Danish: Hos børn i alderen 0-12 år var medianværdien (IQR) for den årlige blødningsrate 1,0 (0,00; 2,06), og den spontane blødningsrate var 0,00 (0,00; 0,00).
Latvian: Bērniem 0-12 gadu vecumā vidējais (starpkvartiļu intervāls) asiņošanas biežums gadā bija 1,0 (0,00; 2,06) un spontānas asiņošanas biežums - 0,00 (0,00; 0,00).
Danish: For behandling af blødninger hos pædiatriske patienter var den overordnede succesrate (defineret som 'meget god' eller 'god') 93% (39 ud af 42 blødninger), hvor 36 (86%) af blødningerne blev stoppet med 1 injektion af Refixia, og 5 (12%) af blødningerne blev stoppet med 2 injektioner.
Latvian: Asiņošanas ārstēšanā pediatriskajiem pacientiem kopējais asiņošanas sekmīgas novēršanas rādītājs (rezultāts novērtēts kā izcils vai labs) bija 93% (39 no 42 asiņošanas epizodēm) un 36 (86%) no šīm asiņošanas epizodēm tika novērstas ar 1 Refixia injekciju, bet 5 (12%) - ar 2 Refixia injekcijām.
Danish: En enkelt dosis anbefales.
Latvian: Ieteicams lietot vienu devu.
Danish: Injektion af injektionsvæsken gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venekateter eller en subkutan port:
Latvian: Šķīduma ievadīšana pa centrālo venozo pieejas ierīci (CVPI), piemēram, centrālo venozo katetru vai zemādā:
Danish: Når du bløder, aktiveres Refixia i blodet og danner faktor IX.
Latvian: Asiņošanas laikā asinīs esošais Refixia aktivējas un veido IX faktoru.
Danish: Anvendelse af faktor IX-produkter med lav renhed er blevet forbundet med tilfælde af myokardieinfarkt, dissemineret intravaskulær koagulation, venøs trombose og lungeemboli.
Latvian: Zāļu, kas satur mazāk attīrītu IX faktoru, lietošana tiek saistīta ar miokarda infarktu, diseminētu intravaskulāro koagulāciju, vēnu trombozi un plaušu emboliju.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller rekonstitueres med andre infusionsvæsker end den medfølgende histidinsolvens.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai izšķīdināt ar infūziju šķīdumiem, izņemot iepakojumā ietverto histidīna šķīdinātāju.
Danish: Efter gentagen behandling med humane koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) skal patienterne monitoreres for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), som skal kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) ved hjælp af passende biologiske test.
Latvian: Pēc cilvēka IX koagulācijas faktoru (rDNA) saturošu zāļu atkātotas lietošanas, jāpārliecinās, vai pacientiem nav izveidojušās neitralizējošas antivielas (inhibitori), nosakot to daudzumu Bethesda vienībās (BV) ar atbilstošām bioloģiskām pārbaudēm.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Refixia uden først at have talt med din læge om det.
Latvian: Nepārtrauciet Refixia lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner med dette lægemiddel.
Latvian: Lietojot šīs zāles, iespējamas alerģiskas reakcijas.
Danish: Se punkt 2 under 'Allergiske reaktioner og udvikling af inhibitorer' for yderligere information.
Latvian: Papildinformāciju skatiet 2. punktā "Alerģiskas reakcijas un inhibitoru veidošanās".
Danish: Faktor IX-aktivitet 168 timer efter dosering (IE/ml)
Latvian: IX faktora aktivitāte 168 h pēc devas ievadīšanas (SV/ml)
Danish: Dosis af Refixia er 40 IE (Internationale Enheder) per kg legemsvægt.
Latvian: Refixia deva ir 40 starptautiskās vienības (SV) uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Danish: * Dal (trough)-niveauer af faktor IX = faktor IX-aktivitet målt inden næste ugentlige dosis (5-10 dage efter dosering) ved steady state.
Latvian: IX faktora līmenis = IX faktora aktivitāte, kas novērtēta pirms nākamās iknedēļas devas (5-10 dienas pēc devas lietošanas) līdzsvara stāvoklī.
Danish: Natriumchlorid Histidin Saccharose
Latvian: Nātrija hlorīds Histidīns
Danish: Hvis central venøs adgang (CVAD) er nødvendig, skal der tages højde for risikoen for komplikationer ved brug af centralt venekateter, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet.
Latvian: Pacientiem, kuriem jālieto centrālās venozās pieejas ierīce (CVPI), ir jāņem vērā ar šo ierīci saistīto komplikāciju risks, tajā skaitā lokālas infekcijas, bakteriēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Danish: Den langtidsvarende sikkerhed af Refixia hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Bērniem vecumā līdz 12 gadiem vēl nav pierādīts Refixia drošums ilgtermiņā.
Danish: Hvert hætteglas med Refixia indeholder nominelt 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE nonacog betapegol svarende til henholdsvis cirka 125 IE/ml, 250 IE/ml eller 500 IE/ml efter opblanding med histidinsolvens.
Latvian: Katrs Refixia flakons satur nomināli 500 SV, 1000 SV vai 2000 SV bēta nonakoga pegola, kas pēc atšķaidīšanas ar histidīna šķīdinātāju attiecīgi atbilst aptuveni 125 SV/ml, 250 SV/ml vai
Danish: • Bland ikke Refixia med andre intravenøse infusionsvæsker eller lægemidler.
Latvian: • Nejauciet Refixia kopā (nelietojiet maisījumā) ar citiem intravenozi ievadāmiem infūziju šķīdumiem vai zālēm.
Danish: Efter opbevaring ved stuetemperatur må lægemidlet ikke sættes tilbage i køleskab.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī.
Danish: Der er ikke rapporteret tremor i de kliniske studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par trīci netika ziņots.
Danish: Der er rapporteret overdosering på op til 169 IE/kg i kliniske studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par pārdozēšanas gadījumiem ar devu līdz 169 SV/kg.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • dannelse af neutraliserende antistoffer (inhibitorer).
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (no pieejamajiem datiem biežumu nevar noteikt)
Danish: Din læge kan også tage en blodprøve for at kontrollere, om du har dannet faktor IX-inhibitorer (neutraliserende antistoffer) mod dit lægemiddel, da der kan dannes inhibitorer i forbindelse med allergiske reaktioner.
Latvian: Ārsts arī var veikt Jums asins analīzes, lai noteiktu, vai Jums neveidojas IX faktora inhibitori (neitralizējošas antivielas) pret zālēm, jo inhibitoru veidosšanās var būt saistīta ar alerģiskām reakcijām.
Danish: Patienter med hæmofili B kan danne neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX.
Latvian: B hemofilijas pacientiem var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
Danish: 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Dosis afhænger af din legemsvægt, og hvad lægemidlet anvendes til.
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un zāļu lietošanas mērķa.
Danish: • Aktivt stof: Nonacog betapegol (pegyleret human koagulationsfaktor IX (rDNA)).
Latvian: • Aktīvā viela ir bēta nonakoga pegols (pegilēts cilvēka IX koagulācijas faktors (rDNS)).
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsforhold brugerens ansvar og anbefales normalt ikke til mere end 4 timer ved stuetemperatur (≤ 30°C) eller 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Latvian: Ja pēc šķīduma sagatavošanas zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laika un nosacījumu ievērošanu līdz lietošanai uzņemas lietotāji, un istabas temperatūrā zāles nav ieteicams uzglabāt ilgāk par 4 stundām (≤30°C) vai ledusskapī (2°C - 8°C) - ilgāk par 24 stundām, ja vien šķīduma sagatavošana netika veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Danish: Ved substitutionsbehandling øges plasmaniveauet af faktor IX, hvorved faktormanglen midlertidigt udbedres, og blødningstendensen afhjælpes.
Latvian: Aizstājterapija paaugstina IX faktora līmeni plazmā, dodot iespēju uz laiku koriģēt faktora deficītu un noslieci uz asiņošanu.
Danish: Smid ikke nogen af tingene ud, før du har injiceret den opblandede injektionsvæske.
Latvian: Neizmetiet nevienu piederumu pirms sagatavotā šķīduma injicēšanas.
Danish: Fordelingsvolumen (Vss) (ml/kg)
Latvian: Izkliedes tilpums (Vss) (ml/kg)
Danish: Den overordnede succesrate (defineret som 'meget god' eller 'god') for behandling af blødningerne var 93% (551 ud af 591).
Latvian: Kopējais asiņošanas sekmīgas novēršanas rādītājs (rezultāts novērtēts kā izcils vai labs) bija 93% (551 no 591).
Danish: De farmakokinetiske parametre efter en enkelt dosis Refixia er angivet efter alder i tabel 5.
Latvian: Vienas Refixia devas farmakokinētiskie rādītāji ir ietverti 5. tabulā.
Danish: Da polyethylenglycol (PEG) interfererer med forskellige aPTT-reagenser i 1-trinskoagulationsanalysen, anbefales det at anvende en kromogenanalyse (f.eks. Rox Factor IX eller Biophen), når monitorering er nødvendig.
Latvian: Vienas fāzes asinsreces testā polietilēnglikols (PEG) mijiedarbojas ar dažādiem aPTL reaģentiem, tādēļ, ja nepieciešama faktora līmeņa kontrole, ieteicams izmantot hromogēno testu (piemēram, Rox Factor IX vai Biophen).
Danish: Spids (under beskyttelsespapiret)
Latvian: Gals (zem aizsarguzlīmes)
Danish: Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning.
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā.
Danish: Anvendelse af faktor IX-produkter med høj renhed såsom Refixia er sjældent forbundet med sådanne bivirkninger.
Latvian: Lietojot zāles, kas satur īpaši attīrītu IX faktoru, piemēram, Refixia, šādas nevēlamas blakusparādības attīstās reti.
Danish: Patienter, som får profylakse, og som glemmer en dosis, skal informeres om at tage dosis, når de opdager forglemmelsen, og derefter fortsætte deres sædvanlige doseringsplan med dosering en gang om ugen.
Latvian: Ja pacients, kurš preparātu lieto pastāvīgai profilaksei, aizmirst lietot kādu devu, attiecīgā deva jāievada, tiklīdz pacients to atceras, un turpmāk jāievēro ierastais lietošanas grafiks vienu reizi nedēļā.
Danish: Det pivotale studie omfattede 74 unge (13-17 år) og voksne (18-65 år) tidligere behandlede patienter.
Latvian: Pamatpētījumā bija iekļauti iepriekš ārstēti pacienti - 74 pusaudži (13-17 gadi) un pieaugušie (18
Danish: Den overordnede succesrate (defineret som 'meget god' eller 'god') for behandling af blødning var 95%, hvor 98% af blødningerne blev behandlet med en eller to injektioner.
Latvian: Kopējais asiņošanas ārstēšanas efektivitātes rādītājs (rezultāts novērtēts kā izcils vai labs) bija 95% un 98% asiņošanas epizožu tika ārstētas ar vienu vai divām injekcijām.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, urticaria, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse i huden, opkastning, hiven efter vejret) har i sjældne tilfælde været observeret med rekombinante faktor IX-produkter og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (herunder shock).
Latvian: Lietojot rekombinantu IX faktoru saturošas zāles, hipersensitivitāte jeb alerģiskas reakcijas (tostarp angioedēma, karstums sajūta un dedzināšana infūzijas vietā, drebuļi, sejas pietvīkšana, ģeneralizēta urtikārija, galvassāpes, lokāla nātrene, hipotensija, miegainība, slikta dūša, nemiera sajūta, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšanas sajūta, vemšana, sēkšana) novērotas reti, taču dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šoka stāvoklim).
Danish: Hvis den ikke kan bruges straks, skal den bruges inden for 24 timer, hvis den har været opbevaret i køleskab ved 2°C - 8°C, eller inden for 4 timer, hvis den har været opbevaret uden for køleskab ved en temperatur på højst 30°C.
Latvian: Ja injekciju nevar nekavējoties veikt, veiciet to 24 stundu laikā, ja tā glabāta ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā, vai 4 stundu laikā, ja tā glabāta ārpus ledusskapja temperatūrā, kas nav augstāka par 30°C.
Danish: • du lider af andre alvorlige sygdomme, f.eks. leversygdom, hjertesygdom eller kræft
Latvian: • Jums ir kāda cita nopietna slimība, piemēram, aknu slimība vai sirds slimība, vai ļaundabīgs audzējs;
Danish: Tabel 3 Hyppigheden af bivirkninger i kliniske studier
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatēto nevēlamo blakusparādību biežums
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) og andre lægemidler.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav saņemti ziņojumi par cilvēka IX koagulācijas faktoru (rDNA) saturošu zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Danish: • 1 hætteglas med Refixia pulver
Latvian: • 1 flakons ar Refixia pulveri;
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko.
Latvian: Pacientiem ar kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar IX faktoru var paaugstināt kardiovaskulāro notikumu risku.
Danish: 18-65 år N=20
Latvian: 18-65 gadi N=20
Danish: Blødningsepisoder blev behandlet med 40 IE/kg Refixia ved lette eller moderate blødninger og med 80 IE/kg ved svære blødninger, hvor én blødning blev evalueret som svær.
Latvian: Vieglas un vidēji smagas asiņošanas epizodes tika ārstētas ar Refixia 40 SV/kg devu, bet smagas asiņošanas epizodes ar 80 SV/kg devu, ja kā smaga tika novērtēta viena asiņošanas epizode.
Danish: Succesraten og den nødvendige dosis til behandling af blødningsepisoderne var uafhængige af blødningsstedet.
Latvian: Asiņošanas sekmīgas novēršanas rādītājs un nepieciešamā zāļu deva nebija atkarīgi no asiņošanas lokalizācijas.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser hos rotter og aber.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar žurkām un pērtiķiem iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par risku cilvēkam.
Danish: Hvis en kromogenanalyse ikke er tilgængelig, anbefales det at anvende en 1-trins-koagulationsanalyse med et aPTT-reagens, der er kvalificeret til brug ved Refixia (f.eks. Cephascreen).
Latvian: Ja hromogēnais tests nav pieejams, ieteicams izmantot vienas fāzes asinsreces testu ar aPTL reaģentu (piemēram, Cephascreen), kas ir apstiprināts lietošanai ar Refixia.
Danish: Inden for opbevaringstiden må Refixia opbevares ved op til 30°C i en enkelt periode, der ikke overstiger 6 måneder.
Latvian: Uzglabāšanas laikā Refixia drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 30°C vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Refixia påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Refixia neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: • Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Latvian: • Ievērojiet tīrību un nodrošiniet bezmikrobu (aseptisku) vidi.
Danish: • I tilfælde af at du ikke har brug for hele dosen i hætteglasset, skal du bruge skalaen på sprøjten for at se, hvor meget injektionsvæske du trækker ind i sprøjten, som din læge eller sygeplejerske har anvist.
Latvian: • Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo šķīduma daudzumu.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, eller faktor IX virker ikke korrekt.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju ir IX faktora deficīts vai ir traucēta tā iedarbība.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og aber blev 40 kDa polyethylenglycol (PEG) påvist ved immunhistokemisk farvning i epitelceller i plexus choroideus i hjernen.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem 40 kDa polietilēnglikolu (PEG) smadzeņu asinsvadu pinuma epitēlija šūnās noteica ar imunohistoķīmiskās krāsošanas metodi.
Danish: *Pruritus inkluderer termerne pruritus og ørepruritus **Reaktioner på injektionsstedet inkluderer smerter på injektionsstedet, smerter på infusionsstedet, hævelse på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet og udslæt på injektionsstedet.
Latvian: **Reakcijas injekcijas vietā: sāpes injekcijas vietā, sāpes infūzijas vietā, tūska injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā un izsitumi injekcijas vietā.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Latvian: Ieteikumi attiecībā uz lietošanu
Danish: Din læge kan vælge en anden dosis eller ændre på, hvor ofte injektionen skal gives, ud fra dine behov.
Latvian: Pamatojoties uz Jūsu vajadzību, ārsts var noteikt citu devu vai injekcijas ievadīšanas biežumu.
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX bør din første behandling med Refixia gives på en lægeklinik eller under opsyn af sundhedspersonale, så der kan ydes korrekt behandling af allergiske reaktioner, hvis det er nødvendigt.
Latvian: IX faktora izraisītu alerģisko reakciju riska dēļ Refixia ievadīšana pirmajās reizēs jāveic medicīnas klīnikā vai medicīnas aprūpes speciālista uzraudzībā, lai nepieciešamības gadījumā tiktu nodrošināta atbilstoša medicīniska aprūpe.
Danish: • Hold den fyldte sprøjte en smule skråt med hætteglasset nedad.
Latvian: • Turiet pilnšļirci nedaudz ieslīpi uz flakonu lejā.
Danish: Clearance = legemsvægtjusteret clearance; trinvis bedring = trinvis bedring 30 min. efter dosering; fordelingsvolumen = legemsvægtjusteret fordelingsvolumen ved steady state.
Latvian: Klīrenss = klīrenss attiecībā pret ķermeņa masu; stāvokļa pakāpeniska uzlabošanās = stāvokļa pakāpeniska uzlabošanās 30 minūtes pēc devas injicēšanas, izkliedes tilpums = izkliedes tilpums attiecībā pret ķermeņa masu līdzsvara stāvoklī.
Danish: Nogle reagenser vil medføre en underestimering (30-50%) for Refixia, mens de fleste silicaholdige reagenser vil medføre en markant overestimering af faktor IXaktiviteten (over 400%).
Latvian: Zālēm Refixia daļa reaģentu uzrāda nepietiekamu IX faktora aktivitātes līmeni (30-50%), savukārt lielākā daļā silīcija oksīdu saturošo reaģentu IX faktora aktivitāti būtiski pārvērtē (vairāk par 400%).
Danish: • Tag stempelstangen i den brede ende, og tag den ud af kartonen.
Latvian: • Satveriet virzuļa kātu aiz platā gala un izņemiet no ārējā iepakojuma.
Danish: *rekombinant human faktor IX fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) og konjugeret kovalent til et 40 kDa polyethylenglycol (PEG).
Latvian: *rekombinants cilvēka IX faktors, kas, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju, tiek iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās un ir kovalenti saistīts ar 40 kDa polietilēnglikolu (PEG).
Danish: Type af kirurgisk indgreb
Latvian: Ķirurģiskas procedūras veids
Danish: Refixia må kun bruges af unge (på 12 år og derover).
Latvian: Refixia var lietot tikai pusaudžiem (no 12 gadu vecuma).
Danish: • Med hætteglasset vendt på hovedet bankes der let på sprøjten for at lade eventuelle luftbobler stige til tops.
Latvian: • Turot flakonu ar vāciņu uz leju, viegli uzsitiet pa šļirci, lai gaisa burbuļi pārvietotos uz augšu.
Danish: Nyresygdom (nefrotisk syndrom)
Latvian: Nieru darbības traucējumi (nefrotiskais sindroms)
Danish: Alle patienter vurderet ved steady state i den farmakokinetiske undersøgelse havde faktor IXaktivitetsniveau over 0,24 IE/ml 168 timer efter dosering med en ugentlig dosis på 40 IE/kg.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri tika novērtēti līdzsvara koncentrācijas farmakokinētikas sesijā, IX faktora aktivitātes līmenis 168 stundas pēc devas ievadīšanas, lietojot 40 SV/kg devu vienreizi nedēļā, bija augstāks par 0,24 SV/ml.
Danish: Når præparatet først er taget ud af køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Latvian: Ja zāles izņemtas no ledusskapja, tās nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, hvilket betyder, at det stort set er 'natriumfrit'.
Latvian: Refixia satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā flakonā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas zāles.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat afslutningen af studiet med Refixia hos tidligere ubehandlede patienter (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pētījuma par Refixia lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem turpmāku veikšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Hvis du holder op med at tage Refixia
Latvian: Ja pārtraucat lietot Refixia
Danish: Når anordning og sprøjte ikke passer sammen, kan det forhindre indgivelse af lægemidlet og/eller resultere i, at anordningen uden nål beskadiges.
Latvian: Šādas nesaderības gadījumā var tikt traucēta zāļu ievadīšana un/vai tikt bojāts bezadatu savienotājs.