FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zahnfleischbluten, Gewichtszunahme, starke Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris), Herzmuskelstörungen (zu den Anzeichen gehören Müdigkeit, Schmerzen im Brustbereich und Herzpochen), Herzvergrößerung, Flüssigkeitsansammlung im Bereich des Herzens, mangelnde Koordination, Sprachschwierigkeiten, trockene Haut, Migräne, Sehstörungen oder Doppelsehen, Ohrensausen, Schwindelgefühl beim Aufstehen (insbesondere aus dem Sitzen oder Liegen), gesteigertes Bedürfnis zum nächtlichen Wasserlassen, Schmerzen, ‘grippeartige' Symptome, Schläfrigkeit, Blutgefäßerweiterung, Dickdarmentzündung (zu den Anzeichen gehören: Durchfall, in der Regel mit Blut und Schleim vermischt, Bauchschmerzen, Fieber), Magenschleimhautentzündung (zu den Anzeichen gehören: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen), Bereich auffälliger Dichte in der Lunge, bei Blutuntersuchungen nachweisbarer erhöhter Kreatininspiegel als möglicher Hinweis auf Nierenprobleme.
Danish: Blødende gummer, vægtforøgelse, svære brystsmerter (angina pectoris), sygdom i hjertemusklen (tegn omfatter træthed, brystsmerter og hjertebanken), forstørret hjerte, væskeophobning rundt om hjertet, koordinationstab, talevanskeligheder, tør hud, migræne, synsforstyrrelser eller dobbeltsyn, ringen for ørerne, svimmelhed, når De står op (især når De rejser dem fra siddende eller liggende stilling), øget vandladningstrang om natten, smerte, 'influenzalignende' symptomer, søvnighed, udvidelse af blodkarrene, tyktarmsbetændelse (tegn omfatter: diare, normalt med blod og slim, mavesmerter, feber), betændelseslignende reaktion (inflammation) i maven (tegn omfatter smerter, kvalme, opkastning), områder med unormal tæthed af lungevæv, forhøjet kreatinin i blodprøver, hvilket kan være tegn på nyreproblemer.
German: Wenn Ihnen schwindlig ist, dürfen Sie sich weder an das Steuer eines Fahrzeugs setzen noch Maschinen bedienen.
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis De føler Dem svimmel.
German: Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydrochlorid).
German: Eine Hartkapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid).
Danish: En hård kapsel indeholder 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydrochlorid).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE UMHÜLLUNG UND FLASCHENETIKETT
Danish: YDRE EMBALLAGE OG FLASKENS ETIKET
German: Tachykardie Arrhythmie Hypertonie Synkope
Danish: Hypertension Synkope
German: Arthralgie Myalgie Rückenschmerzen
Danish: Artralgi Myalgi Rygsmerter
German: Wie ist Xagrid einzunehmen?
Danish: Sådan skal De tage Xagrid
German: Gelegentlich: Herzmuskelschwäche (zu den Anzeichen gehören Atemnot, Schmerzen im Brustbereich, Schwellungen der Beine infolge von Flüssigkeitseinlagerungen), schwere Herzfrequenz- oder Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie oder Vorhofflimmern), Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Bauch- und Rückenschmerzen hervorruft (Pankreatitis), Erbrechen von Blut oder Abgang von blutigem oder schwarzem Stuhl, starker Abfall der Zahl der Blutzellen, was zu Schwäche, blauen Flecken, Blutungen oder Infektionen führen kann (Panzytopenie), erhöhter Druck in den Lungenarterien (zu den Anzeichen gehören: Atemnot, Schwellungen der Beine oder Knöchel und möglicherweise bläuliche Verfärbung von Lippen und Haut).
Danish: Ikke almindelig: Hjertesvigt (tegn omfatter stakåndethed, brystsmerter, hævede ben på grund af væskeophobning), svære problemer med hjerteslagets frekvens eller rytme (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi eller atrieflimmer), betændelse i bugspytkirtlen, hvilket forårsager svære mave- og rygsmerter (pankreatitis), opkastning af blod eller blodig eller sort afføring, svært nedsat antal blodlegemer, hvilket kan forårsage svaghed, blå mærker, blødning eller infektioner (pancytopeni), forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension, tegn omfatter stakåndethed, hævede ben eller ankler og blålige læber og hud).
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Danish: Fortæl Deres læge det, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
German: Risikopatient
Danish: En patient i risikogruppe
German: Panzytopenie Thrombozytopenie
Danish: Pancytopeni Trombocytopeni Blødning Ekkymose
German: Das Trocknungsmittel darf nicht herausgenommen oder verschluckt werden.
Danish: Undlad at fjerne eller spise tørremidlet.
German: Vor Beginn und während der Anagrelid-Therapie sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer zugrunde liegenden kardiopulmonalen Erkrankung untersucht werden.
Danish: Patienter bør evalueres for tegn og symptomer på underliggende kardiopulmonal sygdom, før behandlingen med anagrelid påbegyndes og under behandlingen.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben, holen Sie die Einnahme sobald wie möglich nach.
Danish: Tag kapslerne, så snart De kommer i tanker om det.
German: Der NOEL (10 mg/kg/Tag) hinsichtlich dieser Wirkung war um das 143-, 12- und 11Fache höher als die AUCs für Anagrelid und die Metaboliten BCH24426 bzw. RL603 beim Menschen nach Gabe einer Anagrelid-Dosis von 2 mg/Tag.
Danish: 10 mg/kg/dag) for denne indvirkning var hhv. 143, 12 og 11 gange højere end AUC for anagrelid 2 mg/dag og for metabolitterne BCH24426 og RL603 hos mennesker.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Danish: Giv ikke medicinen til andre.
German: MOM Park "F" Ép., Hungary
Danish: MOM Park „F" Ép.,
German: Die Langzeitverträglichkeit bei Kindern wurde noch nicht nachgewiesen.
Danish: Sikkerhed ved langtidsbrug hos børn er ikke klarlagt.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xalatan
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Xalatan
German: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1
German: Xalatan kann von erwachsenen Männern und Frauen (auch von älteren Personen) und von Kindern ab der Geburt bis 18 Jahre angewendet werden.
Danish: Xalatan kan anvendes hos voksne mænd og kvinder (herunder ældre) og børn fra fødslen til 18 år.
German: Die nächste aktualisierte Fassung des Risikomanagementplans (RMP) muss alle einschlägigen angefügten Dokumente und Änderungen beinhalten, die folgenden Punkte widerspiegeln:
Danish: Den næste opdaterede udgave af risikostyringsplanen skal omfatte alle relevante vedlagte dokumenter og ændringer med henblik på at afspejle følgende:
German: Beachten Sie die Anweisungen für Träger von Kontaktlinsen im Abschnitt 3.
Danish: Se vejledningen for kontaktlinsebrugere i afsnit 3.
German: • Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen.
Danish: • De eller Deres barn bruger kontaktlinser.
German: Wenden Sie Xalatan nicht häufiger als einmal täglich an, weil sich die Wirksamkeit bei häufigerer Anwendung verringern kann.
Danish: Brug ikke Xalatan mere end 1 gang dagligt, da hyppigere drypning kan nedsætte virkningen af behandlingen.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen - ggf. koordiniert von dem Referenzmitgliedstaatsicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, hvor dette er relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
German: • Wenn Sie oder Ihr Kind an Augenproblemen leiden (z. B. an Augenschmerzen, Augenirritationen, Augenentzündungen oder Sehstörungen).
Danish: • De eller Deres barn har problemer med øjnene (f.eks. øjensmerter, øjenirritation eller øjenbetændelse, uklart syn)
German: • Wenn Sie oder Ihr Kind an schwerem Asthma leiden oder das Asthma nicht ausreichend behandelt ist.
Danish: • De eller Deres barn har svær astma eller astma, som ikke er velbehandlet
German: In der Pädiatrie Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsforsøg er kun udført hos voksne.
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-ERNE
German: • Wenn Sie oder Ihr Kind an trockenen Augen leiden.
Danish: • De eller Deres barn lider af tørre øjne
German: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Danish: 2909 LD Capelle a/d IJssel
German: - klarstellen/bestätigen, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen innerhalb der gesetzlich vorgesehenen Frist an die nationalen zuständigen Behörden gemeldet werden; - Angaben über die absolute Häufigkeit bzw. den maximalen zeitlichen Abstand zwischen Audits für das Pharmakovigilanzsystem für Arzneimittelsicherheit und -überwachung machen.
Danish: - gøre det klart/give sikkerhed for, at information om bivirkninger fremsendes til de nationale kompetente myndigheder inden for de forskriftsmæssige tidsfrister, - medtage information om den absolutte hyppighed eller det maksimale tidsinterval mellem revisionerne, hvad angår lægemiddelovervågningssystemet for lægemiddelsikkerhed og -tilsyn.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene (auch für ältere Personen) und Kinder beträgt täglich ein Tropfen in jedes erkrankte Auge.
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne (herunder ældre) og børn er 1 dråbe dagligt i det/de angrebne øje/øjne.
German: Weiterhin wird Xalatan zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom bei Kindern und Säuglingen aller Altersstufen angewendet.
Danish: Xalatan kan også anvendes til behandling af forhøjet tryk i øjet eller glaukom hos børn og spædbørn i alle aldre.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Danish: Lægen har ordineret denne medicin til Dem eller Deres barn.
German: Vorlage eines sechsmonatlichen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichts (PSUR) in den ersten zwei Jahren nach der Entscheidung der Europäischen Kommission und danach eines jährlichen PSUR.
Danish: Fremsendelse af en halvårlig periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) i løbet af de to første år efter Europa-Kommissionens afgørelse og herefter årligt;
German: 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus
Danish: Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland
German: 0.005% Augentropfen, Lösung
Danish: 0.005% Øjendråber, opløsning
German: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Danish: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E)OG INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
German: Augentropfen, Lösung
Danish: Øjendråber, opløsning
German: Xalatan Augentropfen können bei Kindern genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen.
Danish: Xalatan øjendråber kan bruges til børn i samme dosering som til voksne.
German: • Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Augenoperation bevorsteht oder vor Kurzem durchgeführt wurde (einschließlich einer Operation wegen Grauem Star).
Danish: • De eller Deres barn skal have foretaget eller har fået foretaget en øjenoperation (herunder operation for grå stær)
German: In der nächsten aktualisierten Fassung der detaillierten Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems (Detailed Description of the Pharmacovigilance System, DDPS) wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Danish: I den næste opdaterede udgave af den detaljerede beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: Die Anwendung sollte möglichst am Abend erfolgen.
Danish: Det er bedst at dryppe øjnene om aftenen.
German: Für Kinder im Alter von 0 bis unter drei Jahre, die überwiegend an PCG (primär kongenitalem Glaukom) leiden, stellt die chirurgische Therapie (z. B. Trabekulotomie/Goniotomie) nach wie vor die Therapie der ersten Wahl dar.
Danish: Hos børn i alderen 0 til < 3 år, som primært lider af primær kongenit glukom (PCG), er operation (f.eks. trabekulotomi/goniotomi) stadig førstevalgsbehandling.
German: - Risiko von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bei pädiatrischen Patienten als wichtige fehlende Angabe; - Beurteilung des zystoiden Makulaödems unter Verwendung der Seite für die Meldung unerwünschter Ereignisse (UE) in der Studie auf dem Meldebogen (case report form, CRF).
Danish: - risikoen for lægemiddelinteraktioner hos pædiatriske patienter som vigtig manglende information, - en vurdering af cystoidt maculaødem ved hjælp af indberetningsformularens (CRF's) side om utilsigtede hændelser (AE'er) i undersøgelsen.
German: ANHANG II ÄNDERUNGEN AN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Danish: BILAG II ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
German: Träger von Kontaktlinsen
Danish: Kontaktlinsebrugere
German: Vetenskapsvagen 10, SE 191 90 Sollentuna Sweden
Danish: Pfizer AB Vetenskabsvägen 10, SE-191 90 Sollentuna Sweden
German: Die mediane Plasmahalbwertszeit war kurz (weniger als 20 Minuten), bei den pädiatrischen und den erwachsenen Patienten ähnlich und führte bei SteadyState-Bedingungen zu keiner Kumulation von Latanoprostsäure im systemischen Kreislauf.
Danish: Median plasmahalveringstid var kort (< 20 minutter), var den samme for pædiatriske og voksne patienter og resulterede ikke i akkumulering af systemisk latanoprost ved steady-state.
German: - es wird eine Schätzung der im Rahmen der PASS-Studien zu erwartenden mittleren Iatanoprost-Exposition vorgelegt; - die Fristen für die Einreichung des vollständigen Prüfplans für Studie A6111144; - eine überarbeitete tabellarische Zusammenfassung des EU-RMP, die die PASS-Studien als zusätzliche Pharmakovigilanzaktivitäten widerspiegelt und fehlende Angaben über die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln enthält.
Danish: - der skal fremsendes en vurdering af den forventede gennemsnitlige eksponering for latanoprost i PASS-undersøgelserne, - tidsfristerne for fremsendelse af den fuldstændige protokol for undersøgelse A6111144, - en revideret tabeloversigt over EU's risikostyringsplan, hvor PASS-undersøgelserne skal medtages som yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter og lægemiddelinteraktionerne som manglende information.
German: Die endgültige Fassung des CRF wird dem Prüfplan der Studie A6111143 angehängt; - die Diskussion des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen darüber, ob die optische Kohärenztomografie (optical coherence tomography, OCT) in Anhang 1 „Empfohlene Beurteilungsverfahren" zum Prüfplan als Verfahren empfohlen werden kann; - die Studien zur Sicherheit nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (PostAuthorisation Safety studies, PASS) werden einen Vergleich zwischen aphakischen und nicht aphakischen Patienten mit Makulaödem beinhalten;
Danish: Den endelige udgave af CRF'en skal vedlægges protokollen for undersøgelse A6111143, - en redegørelse fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om, hvorvidt OCT-teknikken (optisk kohærenstomografi) kan anbefales, i protokollens bilag I om "anbefalede vurderingsmetoder", - PASS-undersøgelserne (sikkerhedsundersøgelserne efter godkendelsen) skal omfatte en sammenligning mellem maculaødem, som er indberettet hos patienter uden øjelinse og hos patienter med øjelinse,
German: Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Latanoprost 0,005 % oder Timolol 0,5 % (bzw. optional 0,25 % bei Kindern unter 3 Jahren) zweimal täglich.
Danish: Patienterne fik enten latanoprost 50 mikrogram/ml 1 gang dagligt eller timolol 5 mg/ml (eller valgfrit 2,5 mg/ml for patienter yngre end 3 år) to gange dagligt.
German: In allen untersuchten Altersgruppen (0 bis <3 Jahre, 3 bis <12 Jahre und 12 bis 18 Jahre) war die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in Woche 12 in der Latanoprost-Gruppe ähnlich der in der Timolol-Gruppe.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i IOP i latanoprost- og timolol-grupperne var ens. I alle de undersøgte aldersgrupper (0 - <3 år, 3 - <12 år og 12 - 18 år) var den gennemsnitlige reduktion i IOP ved uge 12 i latanoprost-gruppen den samme som i timolol-gruppen.
German: Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom.
Danish: Reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos børn med forhøjet intraokulært tryk og pædiatrisk glaukom.
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE VON XALATAN UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (siehe Annex 1)
Danish: ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE DELE AF INDLÆGSSEDLEN TIL XALATAN OG ASSOCIEREDE NAVNE (se Annex 1)
German: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Danish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg mikrogram/ml
German: In den einzelnen pädiatrischen Untergruppen waren die Kurzzeit-Sicherheitsprofile ebenfalls vergleichbar (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Desuden var korttids-sikkerhedsprofilerne ens i de pædiatriske undergrupper (se pkt.
German: Über alle Altersgruppen betrug die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plasmaspiegels im Durchschnitt fünf Minuten nach der Applikation.
Danish: Median tid til at nå maksimal plasmakoncentration var 5 minutter efter indgivelse af dosis for alle aldersgrupper.
German: Die PSUR beinhalten eine separate Übersicht über die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln in der pädiatrischen Population sowie über die aktuellen Patientenzahlen und Lost-to-follow-up-Zahlen in PASS-Studien.
Danish: De periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger skal omfatte en separat gennemgang af lægemiddelinteraktionerne hos den pædiatriske population samt af de aktuelle tal og tallene for personer, der er tabt for follow-up, i PASS-undersøgelserne.
German: Ausgangwert in Woche 12 *(SE) p-Wert vs. Timolol
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 12† (SE) p-værdi vs. timolol
German: Die Wirksamkeit von Latanoprost bei pädiatrischen Patienten bis einschließlich 18 Jahre wurde in einer zwölfwöchigen doppelblinden klinischen Studie mit Latanoprost im Vergleich zu Timolol bei 107 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom nachgewiesen.
Danish: Effekten af latanoprost hos pædiatriske patienter ≤ 18 år blev vist i et 12-ugers, dobbeltblindet klinisk forsøg, hvor latanoprost blev sammenlignet med timolol hos 107 patienter diagnosticeret med okulær hypertension og pædiatrisk glaukom.
German: Alle Altersgruppen wurden über mindestens zwei Wochen mit einem Tropfen Latanoprost 0,005 % täglich in jedes Auge behandelt.
Danish: Alle aldersgrupper blev behandlet med latanoprost 50 mikrogram/ml 1 dråbe dagligt i hvert øje i minimum 2 uger.
German: Bei Anwendung von Xalatan zusammen mit anderen Arzneimitteln Bei Anwendung von Xalatan kann es zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen.
Danish: Xalatan kan påvirke virkningen af anden medicin og anden medicin kan påvirke virkningen af Xalatan.
German: Die Wirksamkeitsdaten in der Altersgruppe von 0 bis <3 Jahre basieren auf 13 Latanoprost-Patienten und bei den vier Patienten, die in der klinischen Studie bei pädiatrischen Patienten die Alterssgruppe von 0 bis <1 Jahr repräsentierten, war keine bedeutsame Wirksamkeit zu verzeichnen.
Danish: Imdilertid var effektdata for aldersgruppen 0<3 år kun baseret på 13 patienter for latanoprost og ingen relvant effekt blev set hos de 4 patienter, som udgjorde aldersgruppen 0- <1 år.
German: Frühgeborene mussten hierbei ein Gestationsalter von mindestens 36 Wochen aufweisen.
Danish: For nyfødte skulle gestationsalderen være mindst 36 uger.
German: Die Auswirkungen auf den Augeninnendruck zeigten sich nach der ersten Behandlungswoche und sie hielten, wie bei den Erwachsenen auch, über den zwölfwöchigen Studienzeitraum an.
Danish: Der blev set effekt på IOP efter den første uge af behandlingen (se graf), og effekten blev opretholdt gennem hele den 12 uger lange forsøgsperiode, som hos voksne.
German: Mikrogramm/ ml
Danish: mikrogram/ml
German: In der NonPCG-Untergruppe (z. B. mit juvenilem Offenwinkelglaukom, aphakem Glaukom) zeigten sich ähnliche Ergebnisse wie in der Untergruppe mit primär kongenitalem/infantilem Glaukom.
Danish: Ikke-PCG-undergruppen (f.eks. juvenil åbenvinklet glaukom og afakisk glaukom) viste lignende resultater som PCG-undergruppen.
German: Für die Altersgruppe unter einem Jahr (vier Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Data i aldersgruppen < 1 år er meget begrænsede (4 patienter) (se pkt.
German: Die nächste aktualisierte Fassung des DDPS ist zusammen mit dem sechsmonatlichen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) vorzulegen, der nach der Entscheidung der Europäischen Kommission fällig ist.
Danish: Den næste opdaterede udgave skal fremsendes sammen med den halvårlige periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUR), der skal udarbejdes efter Europa-Kommissionens afgørelse.
German: Tabelle: Senkung des Augeninnendrucks (mmHg) in Woche 12 nach Therapiegruppe und Eingangsdiagnose
Danish: Tabel: Reduktion i IOP (mmHg) ved uge 12 samt behandlings undergrupper og baseline-diagnose Latanoprost N=53
German: In zwei klinischen Kurzzeitstudien (≤12 Wochen) bei 93 Kindern (25 bzw. 68 Kinder) war das Sicherheitsprofil ähnlich dem von Erwachsenen.
Danish: I to korttids-kliniske forsøg (≤ 12 uger) med 93 pædiatriske patienter (henholdsvis 25 og 68) svarede sikkerhedsprofilen til den, der blev set for voksne, og der blev ikke se nogen nye bivirkninger.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xalatan angewendet haben, als Sie sollten Sollten zu viele Tropfen in das Auge gelangt sein, kann es zu leichten Reizungen im Auge kommen.
Danish: Hvis De drypper for mange dråber Xalatan i øjet, kan der opstå let irritation i øjet, og øjnene kan løbe i vand og blive røde.
German: In der Pädiatrie
Danish: Pædiatrisk population
German: 0.05 mg/ml Augentropfen, Lösung
Danish: 0.05 mg/ml Øjendråber, opløsning
German: Wenden Sie Xalatan stets wie von Ihrem Arzt oder von dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, verordnet an, bis sie Ihnen sagen, dass Sie damit aufhören können.
Danish: Brug Xalatan, som Deres læge eller Deres barns læge har anvist, indtil De får besked på at ophøre med behandlingen.
German: Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor.
Danish: Der findes ingen data for præmature børn (gestationsalder under 36 uge).
German: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Danish: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Udfyldes nationalt]
German: In der Untergruppe mit primär kongenitalem/infantilem Glaukom (PCG) war die Senkung des Augeninnendrucks in der Latanoprost-Gruppe ähnlich wie die in der Timolol-Gruppe.
Danish: Reduktion i IOP hos patienter i undergruppen med primær kongenit/pædiatrisk glaukom (PCG) var ens i latanoprost- og timolol-gruppen.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, der Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Augentropfen handelt.
Danish: Fortæl det altid til Deres læge, den læge som behandler Deres barn, eller på apoteket, hvis De eller Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
German: Der nachfolgenden, mit Fettdruck hervorgehobenen Textpassagen sollten sich, soweit zutreffend, in den jeweiligen Abschnitten der Packungsbeilage wiederfinden.
Danish: Følgende tekst med fed skrift skal tilføjes relevant afsnit af indlægssedlen
German: Wenn Sie deshalb besorgt sind, fragen Sie Ihren Arzt, oder den Arzt, der Ihr Kind behandelt, um Rat.
Danish: Hvis De er bekymret for dette, skal De kontakte Deres læge eller Deres barns læge for at få vejledning.
German: Ausgangwert in Woche 12 (SE) p-Wert vs. Timolol SE = Standardfehler * = adjustierte Schätzung auf Basis des Kovarianzanalyse-Modells (ANCOVA)
Danish: Justeret estimat baseret på kovarians-analyse (ANCOVA) modellen.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihren Apotheker.
Danish: Er De i tvivl, så spørg Deres læge eller Deres barns læge eller på apoteket.