FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After intravenous bolus administration of somatropin, the mean terminal half-life t½ or t½is about 20 minutes and the mean clearance is reported to be in the range of 116 - 174 ml/h/kg.
Danish: Efter intravenøs bolus administration af somatropin er den gennemsnitlige halveringstid t½eller t½på cirka 20 minutter, og den gennemsnitlige clearance er blevet observeret til at ligge i området 116 - 174 ml/t/kg.
English: Q: What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Danish: Spm: Hvad skal jeg gøre, hvis der ikke er opløsning nok tilbage i cylinderampullen til min næste dosis?
English: It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
Danish: Den bør kun anvendes til at vurdere, hvor meget der er tilbage i cylinderampullen.
English: Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules.
Danish: Væksthormon filtreres i glomeruli og reabsorberes i de proksimale tubuli.
English: Girls with growth failure associated with Turner syndrome (n=108) Common: menorrhagia.
Danish: Piger med vækstmangel i forbindelse med Turners syndrom (n=108) Almindelig: menoragi.
English: • Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use.
Danish: • Opbevar altid NutropinAq Pen og cylinderampuller i køleskab og beskyttet mod lys, når de ikke anvendes.
English: If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
Danish: Tag om nødvendigt den tomme cylinderampul ud og kassér den på korrekt vis.
English: If you inject too much NutropinAq over a long period of time (years), you may experience some overgrowth of parts of your body such as ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/or acromegaly).
Danish: Hvis du injicerer for meget NutropinAq over en længere periode (år), kan du opleve, at visse dele af kroppen, såsom ører, næse, læber, tunge og kindben, vokser for meget (gigantisme og/eller akromegali).
English: Turner syndrome is a genetic abnormality in girls (absence of female sexual chromosome(s)) that prevents growth.
Danish: Turners syndrom er en genetisk anormalitet hos piger (manglende kvindeligt kønshormon/kvindelige kønshormoner), hvor væksten hindres.
English: The underlying risk varies according to the underlying cause for growth hormone deficiency (e.g. secondary to intracranial lesion), associated co- morbidities and treatment(s) undertaken.
Danish: Den underliggende risiko varierer efter den underliggende årsag til væksthormonmanglen (f.eks. sekundært til en intrakraniel læsion), associerede co-morbiditeter og iværksat behandling.
English: Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Danish: Somatropin må ikke anvendes til vækstbehandling hos patienter med lukkede epifyseskiver.
English: NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
Danish: NutropinAq er beregnet til at kunne klare en nominel (maksimalt 1 time) periode uden for køleskabet pr. dag.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for human based on conventional acute and repeated-dose toxicity studies.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter akut enkeltdosis og gentagne doser.
English: A causal relationship to somatropin therapy has not been established.
Danish: En årsagssammenhæng med somatropinbehandling er ikke fastslået.
English: The final dose is rarely above 1.0 mg/day.
Danish: Slutdosis er sjældent på mere end 1,0 mg/dag.
English: In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
Danish: Hos patienter med alvorlig lever dysfunktion er en reduceret somatropin-clearance blevet observeret.
English: Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
Danish: Læger og forældre skal være opmærksomme på udviklingen af halten og klager over hofte eller knæ hos patienter, som behandles med NutropinAq.
English: Somatropin therapy is not indicated in diabetic patients with active proliferative or severe non-proliferative retinopathy.
Danish: Behandling med somatropin er ikke indiceret til diabetespatienter med aktiv proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ retinopati.
English: In both studies there was a significant improvement in growth rate in the naïve patients, increasing from 4.2 to 10.9 cm/year in one study and from 4.8 to 11.2 cm/year in the other at 12 months.
Danish: I begge studier var der en signifikant forbedring i væksthastigheden blandt de naive patienter, der steg fra 4,2 til 10,9 cm/år i det ene studie og fra 4,8 til 11,2 cm/år i det andet ved måned 12.
English: Although rare, pancreatitis should be considered in somatropintreated children who develop abdominal pain.
Danish: Selvom det er sjældent, skal pancreatitis overvejes hos somatropinbehandlede børn, som får abdominalsmerter.
English: Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
Danish: Dyrestudier med somatropin har vist, at væksthormon lokaliseres i organer med høj gennemblødning, især lever og nyrer.
English: If you have intracranial hypertension, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue NutropinAq therapy.
Danish: Hvis du får intrakraniel hypertension, kan din læge beslutte midlertidigt at reducere dosis eller afbryde behandlingen med NutropinAq.
English: Always store your disposal container out of the reach of children.
Danish: Opbevar altid affaldsbeholderen utilgængeligt for børn.
English: If a woman taking NutropinAq begins oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age appropriate range.
Danish: Hvis en kvinde, som tager NutropinAq, begynder på oral østrogenbehandling, kan det være nødvendigt at øge dosis af NutropinAq for at opretholde IGF-I-serumniveauet inden for det normale alderssvarende interval.
English: Set the required dose by turning the black dose knob.
Danish: Indstil den ønskede dosis ved at dreje den sorte doseringsknap.
English: For further information ask your doctor.
Danish: Spørg lægen om yderligere information.
English: A: The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
Danish: Svar: NutropinAq Pen er beregnet til at holde 24 måneder fra første anvendelse.
English: Then turn the dose knob clockwise until the first click position is reached (approximately 1/4 turn).
Danish: Drej derefter doseringsknappen med uret, indtil det første klik høres (ca. 1/4 omgang).
English: Rare: Neoplasm malignant recurrence, melanocytic naevus
Danish: Sjælden: Recidiv af malignt neoplasme, melanocytisk naevus
English: Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen.
Danish: Kanyler fra andre lande passer måske ikke til din NutropinAq Pen.
English: Supportive data are provided by two other studies, in which patients were given a dose of 0.3 or 0.6 mg/kg/week either as a daily injection or three times per week, or 0.029 mg/kg/day.
Danish: Understøttende data er tilgængelige fra to andre studier, hvor patienterne fik en dosis på 0,3 eller 0,6 mg/kg ugentligt, enten som en daglig injektion eller fordelt på tre ugentlige doser, eller 0,029 mg/kg dagligt.
English: The most serious adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were neoplasm and intracranial hypertension.
Danish: De alvorligste bivirkninger fra de pivotale og understøttende kliniske studier var neoplasme og intrakraniel hypertension.
English: It is then cleaved within renal cells into its constituent amino acids, which return to the systemic circulation.
Danish: Derefter spaltes det i cellerne i nyrerene til aminosyrer, der vender tilbage til systemkredsløbet.
English: Twist off the needle and discard it properly.
Danish: Drej kanylen af og bortskaf den på korrekt måde.
English: Toxicity to reproduction and development
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksicitet
English: Ask advice from you doctor before you stop using NutropinAq.
Danish: Spørg lægen til råds, inden du stopper med at tage NutropinAq.
English: Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
Danish: Lineær vækst fremmes delvist gennem en væskthormon stimuleret proteinsyntese.
English: You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
Danish: Du skal også undersøge pennen for at finde ud af, om den sorte doseringsknap kan bevæges op og ned korrekt, og om tælleren i displayet virker.
English: No effect on ability to drive or use machines has been noticed while using NutropinAq.
Danish: Der er ikke bemærket nogen påvirkning af evnen til at køre bil eller betjene maskiner under brug af NutropinAq.
English: Both the liver and the kidney have been shown to be important protein catabolising organs for growth hormone.
Danish: Både lever og nyrer har vist sig at være vigtige proteinnedbrydende organer for væksthormon.
English: NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/2 ml) - pack size of 1, 3 and 6).
Danish: NutropinAq er en injektionsvæske (i en patron (10 mg/2 ml) - pakningsstørrelser på 1, 3 og 6).
English: • Your doctor should monitor you for high blood sugar levels (hyperglycemia) during treatment with NutropinAq.
Danish: • Du skal undersøges hos lægen for høje blodsukkerniveauer (hyperglykæmi) under behandling med NutropinAq.
English: Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
Danish: Test for væksthormonmangel bør først udføres, når hensigtsmæssig substitutionsterapi for andre hormonmangler er indledt.
English: In children, it helps the body to grow and the bones to develop normally.
Danish: Hos børn hjælper medicinen kroppen med at vokse og knoglerne med at udvikle sig normalt.
English: Do not shake vigorously as it could denature the protein.
Danish: Ryst ikke ampullen kraftigt, da det kan denaturere proteinet.
English: After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
Danish: Efter subkutan bolusadministration er den gennemsnitlige halveringstid t½ af somatropin på cirka 2,3 timer.
English: Part III: Needles for the NutropinAq Pen
Danish: Del III: Kanyler til NutropinAq Pen
English: The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/day.
Danish: Den anbefalede slutdosis overstiger sjældent mere end 1,0 mg/dag.
English: Reported values for half-lives for endogenous GH in normal adult black males are not different from observed values for normal adult white males.
Danish: Rapporterede værdier for halveringstider for endogent væksthormon hos normale sorte mænd adskiller sig ikke fra de observerede værdier hos normale hvide mænd.
English: The pharmacokinetic properties of NutropinAq have only been investigated in healthy adult males.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af NutropinAq er udelukkende blevet undersøgt hos raske voksne mænd.
English: Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
Danish: Tør NutropinAq's gummiforsegling af med sprit eller en antiseptisk opløsning for at forhindre forurening af indholdet med mikroorganismer, der kan blive indført, når kanylen stikkes i gentagne gange.
English: The dose in both studies was 0.043 mg/kg/day, administered subcutaneously (s.c.).
Danish: Dosis i begge studier var 0,043 mg/kg dagligt, administreret subkutant (s.c.).
English: Children and adults with chronic renal failure and end-stage renal disease tend to have decreased clearance compared to normal subjects.
Danish: Børn og voksne med kronisk nyreinsufficiens og nyresygdomme i terminalstadiet er tilbøjelige til at have formindsket clearance sammenlignet med normale personer.
English: Limited published data suggest that the plasma clearance and average steady-state plasma concentration of somatropin may not be different between young and elderly patients.
Danish: Begrænsede offentliggjorte data antyder, at plasmaclearance og gennemsnitlig steady-stateplasmakoncentration af somatropin ikke er forskellig for unge og ældre patienter.
English: Your NutropinAq cartridge and Pen will be supplied separately.
Danish: Din NutropinAq cylinderampul og pen leveres separat.
English: In both studies, somatropin treatment resulted in significant changes compared to placebo in total body % fat (-6.3 to -3.6 vs +0.2 to-0.1), trunk % fat (-7.6 to -4.3 vs +0.6 to 0.0) and total body % lean (+3.6 to +6.4 vs -0.2 to +0.2).
Danish: I begge studier resulterede somatropinbehandling i signifikante ændringer sammenlignet med placebo i samlet % legemsfedt (-6,3 til -3,6 versus +0,2 til -0,1), % truncusfedt (-7,6 til -4,3 versus +0,6 til 0,0) og samlet % fedtfri legeme (+3,6 til +6,4 versus -0,2 til +0,2).
English: No significant changes in bone mineral density (BMD) were observed in adult-onset AGHD patients, however in the childhood-onset study, all groups had an increase in BMD at 24 months, although there was no statistically significant dose response for total body BMD.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikante ændringer i knoglemineraldensitet (BMD) hos patienterne med AGHD med debut i voksenalderen, men i studiet med AGHD med debut i barndommen udviste alle grupper en stigning i BMD ved 24 måneder, selvom der ikke var noget statistisk signifikant dosisrespons for samlet legemsBMD.
English: A total of 117 patients were treated with somatropin; 36 received somatropin 0.125 mg/kg three times a week and 81 patients received 0.054 mg/kg somatropin daily.
Danish: I alt 117 patienter blev behandlet med somatropin; 36 fik 0,125 mg/kg somatropin tre gange ugentligt, og 81 patienter fik 0,054 mg/kg somatropin dagligt.
English: Based on available literature, higher doses of growth hormone are generally required during the initiation and maintenance phases of treatment in women with an intact hypothalamic-pituitarygonadal axis and on oral oestrogens.
Danish: På baggrund af den tilgængelige litteratur er der generelt brug for højere doser væksthormon under indlednings- og vedligeholdelsesfasen i behandling af kvinder med en intakt hypothalamus-hypofysegonadal-akse, som behandles med orale østrogener.
English: • There may be an increased risk of developing an inflammation of the pancreas (pancreatitis) in children compared to adults treated with growth hormone.
Danish: • Der kan være en øget risiko for at udvikle en betændelsestilstand i bugspytkirtlen (pancreatitis) hos børn, som behandles med væksthormoner, sammenlignet med voksne.
English: Press the white reset button.
Danish: Tryk på den hvide nulstillingsknap.
English: This leaflet was last approved in <{MM/YYYY}>
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
English: The effect of NutropinAq has not been assessed in conventional animal fertility studies (see section 5.3) or clinical studies.
Danish: Effekten af NutropinAq er ikke blevet vurderet i konventionelle fertilitetsstudier hos dyr (se pkt.
English: Somatropin is known to be associated with inhibition of the reproduction in male and female rats at doses of 3 IU/kg/day (1 mg/kg/day) or more, with reduced copulation and conception rates, lengthened or absent oestrous cycles, and at 10 IU/kg/day (3.3 mg/kg/day).
Danish: Somatropin er associeret med inhibering af reproduktionen hos han- og hunrotter ved doser på 3 IE/kg dagligt (1 mg/kg dagligt) eller højere og med nedsat kopulerings- og konceptionshyppighed samt forlænget eller udeblivende brunstperioder ved 10 IE/kg dagligt (3,3 mg/kg dagligt).
English: Treatment with NutropinAq is a long-term therapy.
Danish: Behandling med NutropinAq er langtidsbehandling.
English: Rare: Abnormal behaviour, depression, insomnia
Danish: Sjælden: Unormal opførsel, depression, søvnløshed
English: If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
Danish: Hvis der ikke kommer en dråbe lægemiddel frem, skal du trykke på den hvide nulstillingsknap igen.
English: • If you experience visual changes, bad or frequent headache, associated with feeling sick (nausea) or vomiting, especially at the start of treatment, tell your doctor immediately.
Danish: • Hvis du oplever synsforstyrrelser, voldsom eller hyppig hovedpine, der ledsages af kvalme eller opkastning, især i begyndelsen af behandlingen, skal du omgående kontakte din læge.
English: These could be signs of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Danish: Dette kan være tegn på en midlertidig trykstigning i hjernen (intrakraniel hypertension).
English: Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
Danish: Somatropin medfører retention af natrium, kalium og fosfor.
English: One ml contains 5 mg of somatropin*
Danish: En ml indeholder 5 mg somatropin*.
English: It is typically associated with papilloedema, visual changes, headache, nausea, and/or vomiting and symptoms usually occur within eight weeks of initiation of therapy with NutropinAq.
Danish: Det er typisk forbundet med papilødem, synsændringer, hovedpine, kvalme og/eller opkastning, og symptomerne forekommer sædvanligvis inden for otter uger efter indledning af NutropinAq.
English: Intracranial hypertension with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/or vomiting has been reported in a small number of patients treated with somatropin.
Danish: Intrakraniel hypertension med papilødem, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning er observeret hos et lille antal patienter behandlet med somatropin.
English: Compared with matched historical controls, early somatropin therapy (mean duration of 5.6 years) combined with oestrogen replacement at age 12 years resulted in an adult height gain of 5.9 cm (n=26), whereas girls who initiated oestrogen at age 15 years (mean duration of somatropin therapy 6.1 years) had a mean adult height gain of 8.3 cm (n=29).
Danish: I sammenligning med matchede historiske kontroller resulterede tidlig somatropinbehandling (gennemsnitlig varighed på 5,6 år) kombineret med østrogensubstitution som 12-årig i en øgning af voksenhøjde på 5,9 cm (n=26), hvorimod piger, som påbegyndte østrogenbehandling som 15-årige (gennemsnitlig varighed af somatropinbehandling 6,1 år), havde en gennemsnitlig øgning af voksenhøjden på 8,3 cm (n=29).
English: The volume of distribution at steady state for somatropin in healthy adult males is about 50 ml/kg bodyweight, approximating the serum volume.
Danish: Fordelingsvolumet af somatropin i steady state hos raske, voksne mænd er cirka 50 ml/kg, hvilket omtrent svarer til serumvolumet.
English: In adults with growth hormone deficiency:
Danish: Til voksne med væksthormonmangel:
English: The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-I) values.
Danish: Dosen bør justeres trinvist og reguleres ved hjælp af serumkoncentrationen af insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I).
English: However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Danish: Det er imidlertid ikke påvist, at væksthormonbehandling øger hyppigheden eller sværhedsgraden af skoliose.
English: Turn the black dose knob counter-clockwise back to its starting position until it no longer turns.
Danish: Drej den sorte doseringsknap mod uret tilbage til startpositionen, til den ikke længere kan dreje.
English: The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
Danish: Anvendelse af NutropinAq hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, der behandles med glukokortikoider, er ikke blevet undersøgt.
English: A: The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
Danish: Svar: Batteriet i din NutropinAq Pen er ved at være afladet.
English: Funduscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
Danish: Funduskopisk undersøgelse anbefales i begyndelsen af behandlingen og derefter regelmæssigt under behandlingens forløb.
English: Children with growth failure due to inadequate growth hormone secretion (n=236) Common: central nervous system neoplasm (2 patients experienced a recurrent medulloblastoma, 1 patient experienced a histiocytoma).
Danish: Børn med vækstmangel pga. utilstrækkelig væksthormon sekretion (n=236) Almindelig: neoplasme i centralnervesystemet (2 patienter fik recidiv af medulloblastom, 1 patient fik et histiocytom).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på cylinderampullens etiket og på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: Intracranial hypertension was reported in the post-marketing surveillance survey.
Danish: Intrakraniel hypertension blev rapporteret efter markedsføring.
English: The data on growth rate and height SDS were broadly similar to those observed in the pivotal studies.
Danish: Data om SDS for væksthastighed og højde var i store træk magen til det, der blev observeret i de pivotale studier.
English: Put a plaster on the injection site if you wish.
Danish: Sæt eventuelt plaster på injektionsstedet.
English: Reduced ability to absorb sugar (glucose) from your blood leading to high blood sugar levels (hyperglycemia).
Danish: Nedsat evne til at optage sukker (glucose) fra blodet, hvilket medfører høje niveauer af blodsukker (hyperglykæmi).
English: In childhood cancer survivors, an increased risk of a second neoplasm has been reported in patients treated with somatropin after their first neoplasm.
Danish: Hos børn, der har overlevet en kræftsygdom, er der rapporteret om øget risiko for en sekundær neoplasme hos patienter behandlet med somatropin efter deres første neoplasma.
English: Renal transplantation
Danish: Nyretransplantation
English: • If your body does not make enough growth hormone as an adult.
Danish: • Hvis din krop ikke producerer tilstrækkeligt væksthormon.
English: Then therapy may be started again after the episode is over.
Danish: Når episoden er overstået, kan behandlingen påbegyndes igen.
English: Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
Danish: Somatropin stimulerer både syntesen af chondroitinsulfat og collagen samt udskillelsen af hydroxyprolin i urinen.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodiumfree”.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ampul, dvs. den er i det væsentlige ”natriumfri”.
English: • if you have a replacement therapy with glucocorticoids it may reduce the effect of NutropinAq on growth.
Danish: • Hvis du får substitutionsbehandling med glukokortikoid, kan det nedsætte virkningen af NutropinAq på væksten.
English: Increase in blood sugar levels (hyperglycaemia, diabetes mellitus).
Danish: Forhøjet blodsukker (hyperglykæmi, diabetes mellitus).
English: Common: Drug specific antibody present
Danish: Almindelig: Lægemiddelspecifikke antistoffer
English: In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked requiring glucocorticoid replacement therapy.
Danish: Hos patienter behandlet med somatropin kan tidligere ikke-diagnosticeret central (sekundær) hypoadrenalisme blive demaskeret og kræve substitionsbehandling med glukokortikoid.
English: NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Danish: NutropinAq er ikke indiceret til langtidsbehandling af børn med vækstforstyrrelser på grund af genetisk dokumenteret Prader-Willis syndrom med mindre de også har en diagnosticeret væksthormonmangel.
English: The solution for multidose use is clear and colourless.
Danish: Injektionsvæsken er til flergangsbrug og er klar og farveløs.