FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van arginine en lysine is niet specifiek onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Romanian: Utilizarea argininei și lizinei nu a fost studiată în mod specific la pacienții cu insuficiență renală.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • misselijkheid en braken
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Dutch: Er is geen relevant gebruik van dit geneesmiddel bij vrouwen die zwanger kunnen worden, aangezien lutetium-[
Romanian: Acest medicament nu prezintă utilizare relevantă la femeile aflate la vârsta fertilă întrucât oxodotreotida de lutețiu (
Dutch: Lees voor andere onderzoeken die vóór uw behandeling moeten worden uitgevoerd, de bijsluiter van Lutathera.
Romanian: Pentru alte analize pe care trebuie să le faceți înainte de tratament, citiți prospectul pentru Lutathera.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Dutch: Gebruikt u naast LysaKare nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: Een dosimetrieonderzoek heeft aangetoond dat een aminozuuroplossing van 2,5% lysine-arginine de blootstelling van de nieren aan straling vermindert met ongeveer 47% ten opzichte van geen behandeling, zonder een effect te hebben op de opname van lutetium-[
Romanian: Un studiu de dozimetrie care a inclus 6 pacienți a demonstrat că o soluție de aminoacid lizină-arginină 2,5 % a redus expunerea renală la radiații cu aproximativ 47 % comparativ cu lipsa tratamentului, fără a avea un efect asupra captării oxodotreotidei de lutețiu (
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: LysaKare împreună cu alte medicamente
Dutch: - als de buitenverpakking al geopend is of beschadigd is.
Romanian: A nu se utiliza dacă învelișul a fost deschis anterior sau este deteriorat.
Dutch: LysaKare wordt bij volwassen patiënten gebruikt om de nieren tegen onnodige straling te beschermen tijdens behandeling met Lutathera (lutetium-[
Romanian: LysaKare se utilizează la pacienții adulți pentru a proteja rinichii împotriva radiațiilor inutile în timpul tratamentului cu Lutathera [oxodotreotidă de lutețiu (
Dutch: Het gebruik van arginine en lysine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Romanian: Utilizarea argininei și lizinei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Dutch: Het aanbevolen behandelingsschema bij volwassenen bestaat uit infusie van een volledige zak LysaKare gelijktijdig met de infusie van lutetium-[
Romanian: Schema de tratament recomandată la adulți constă în perfuzia unei pungi întregi de LysaKare concomitent cu perfuzia de oxodotreotidă de lutețiu (
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet: - als u merkt dat de oplossing troebel is of bezinksel bevat.
Romanian: Nu utilizați acest medicament: - dacă observați că soluția este tulbure sau prezintă depuneri; - dacă învelișul a fost deschis anterior sau este deteriorat; - dacă punga de perfuzie este deteriorată sau curge.
Dutch: Lu]-oxodotreotide, en verminderen zo de dosis straling die aan de nieren wordt afgeleverd.
Romanian: Lu), reducând doza de radiație eliberată în rinichi.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hiperkaliemie
Dutch: Infuuszak van polyvinylchloride (PVC)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Pungă de perfuzie din policlorură de vinil (PVC)
Dutch: Raadpleeg voor meer waarschuwingen specifiek voor de behandeling met lutetium-[
Romanian: Lu) pentru atenționări suplimentare specifice tratamentului cu oxodotreotidă de lutețiu (
Dutch: Vóór elke behandeling met LysaKare moeten de serumkaliumwaarden worden getest.
Romanian: Potasemia trebuie verificată înainte de fiecare tratament cu LysaKare.
Dutch: LysaKare moet worden toegediend als een 4 uur durende infusie (250 ml/uur), startend 30 minuten vóór de toediening van lutetium-[
Romanian: LysaKare trebuie administrat sub formă de perfuzie cu durata de 4 ore (250 ml/oră) începând cu 30 de minute înainte de administrarea oxodotreotidei de lutețiu (
Dutch: Bij deze patiënten moeten het voordeel en het risico daarom altijd zorgvuldig worden afgewogen, waarbij rekening moet worden gehouden met een verhoogd risico op voorbijgaande hyperkaliëmie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Lu) este contraindicat pentru pacienții cu funcție renală cuprinsă între 30 și 50 ml/min; prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru acești pacienți va trebui să fie întotdeauna evaluat cu atenție, trebuind să se țină cont de riscul crescut de hiperkaliemie tranzitorie la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Dutch: Volg alle instructies van uw arts heel goed op. Aangezien u een andere behandeling, Lutathera, samen met LysaKare krijgt, moet u de bijsluiter van Lutathera én deze bijsluiter goed doorlezen.
Romanian: Întrucât veți primi un alt tratament, cu Lutathera, în asociere cu LysaKare, citiți cu atenție prospectul pentru Lutathera, precum și acest prospect.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het lijkt onwaarschijnlijk dat LysaKare invloed heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Romanian: Se consideră că este puțin probabil ca LysaKare să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Pas uit de buitenverpakking verwijderen wanneer klaar voor gebruik.
Romanian: Nu scoateți unitatea din înveliș până la utilizare.
Dutch: LysaKare wordt toegediend in een gecontroleerde klinische omgeving en vanuit een zak met een enkelvoudige dosis.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult LysaKare decât trebuie LysaKare se va administra într-un cadru clinic controlat și este furnizat sub formă de pungă cu doză unică.
Dutch: LysaKare heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje LysaKare nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn arginine en lysine.
Romanian: Ce conține LysaKare - Substanțele active sunt arginină și lizină.
Dutch: LysaKare 25 g/25 g oplossing voor infusie
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LysaKare 25 g/25 g soluție perfuzabilă
Dutch: LysaKare 25 g/25 g oplossing voor infusie L-argininehydrochloride/ L-lysinehydrochloride
Romanian: LysaKare 25 g/25 g soluție perfuzabilă clorhidrat de L-arginină/clorhidrat de L-lizină
Dutch: Folie van polyethyleen polyamine/aluminium
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Folie din polietilenă poliamină/aluminiu
Dutch: De nieren zijn de belangrijkste organen voor toxiciteit voor lutetium-[
Romanian: Rinichii sunt organe critice pentru toxicitatea cauzată de oxodotreotida de lutețiu
Dutch: Elke zak met 1.000 ml bevat 25 g L-argininehydrochloride en 25 g L-lysinehydrochloride.
Romanian: Fiecare pungă de 1000 ml conține clorhidrat de L-arginină 25 g și clorhidrat de L-lizină 25 g.
Dutch: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
Romanian: z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • hoog kaliumgehalte gezien bij bloedonderzoek, buikpijn, hoofdpijn, duizeligheid en blozen.
Romanian: • concentrații mari de potasiu observate în analizele de sânge, dureri abdominale (de burtă), dureri de cap, amețeală și înroșirea feței.
Dutch: Arginine en lysine ondergaan glomerulaire filtratie en verstoren, via competitie, de renale resorptie van lutetium-[
Romanian: Arginina și lizina sunt supuse filtrării glomerulare și, prin competiție, interferează cu resorbția renală a oxodotreotidei de lutețiu (
Dutch: Hartfalen
Romanian: Cefalee
Dutch: LysaKare is een heldere en kleurloze oplossing voor infusie en wordt geleverd in een flexibele plastic zak voor eenmalig gebruik.
Romanian: furnizată într-o pungă de plastic moale de unică folosință.
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Dutch: Voor patiënten met ernstig hartfalen, gedefinieerd als klasse III of klasse IV volgens de NYHAclassificatie is behandeling met lutetium-[
Romanian: Lu) este contraindicat pentru pacienții cu insuficiență cardiacă severă încadrată la clasa III sau clasa IV din clasificarea NYHA; prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru acești pacienți trebuie evaluat cu atenție.
Dutch: Lu]-oxodotreotide, zelfs wanneer de dosis PRRT
Romanian: Lu), chiar dacă pacienții necesită reducerea dozei de PRRT.
Dutch: Braken
Romanian: Alăptarea
Dutch: Bij deze patiënten moeten het voordeel en het risico daarom altijd zorgvuldig worden afgewogen, waarbij rekening moet worden gehouden met een verhoogd risico op voorbijgaande hyperkaliëmie.
Romanian: Lu) este contraindicat pentru pacienții cu funcție renală cuprinsă între 30 și 50 ml/min; prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru acești pacienți va trebui să fie întotdeauna evaluat cu atenție, trebuind să se țină cont de riscul crescut de hiperkaliemie tranzitorie la acești pacienți.
Dutch: De naam van mijn arts is:
Romanian: Numele medicului meu este:
Dutch: De veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op literatuur (voornamelijk retrospectieve onderzoeken).
Romanian: Datele privind siguranţa se bazează pe literatura de specialitate (în principal studii retrospective).
Dutch: Voor informatie over het product kunt u contact opnemen met:
Romanian: Pentru informaţii cu privire la produs, adresaţi-vă la:
Dutch: Na opening: 1 jaar.
Romanian: După deschidere: 1 an.
Dutch: Andere effecten dienen symptomatisch te worden behandeld.
Romanian: Alte efecte trebuie tratate simptomatic.
Dutch: EXP Na opening: 1 jaar
Romanian: EXP După deschidere: 1 an
Dutch: Er waren recidieven bij 40% van de kinderen en het overlevingscijfer bij 5 jaar was 49%.
Romanian: Au existat recidive la 40% dintre copii; rata de supravieţuire la 5 ani a fost de 49%.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart en opgevolgd door een ervaren specialist.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de către un specialist cu experienţă suficientă.
Dutch: Daarom kan steroïdenvervanging bij deze patiënten noodzakelijk zijn.
Romanian: Prin urmare, la aceşti pacienţi poate fi necesară substituţia steroidiană.
Dutch: Leukopenie is gemeld bij 8 tot 12% van de patiënten.
Romanian: Leucopenia a fost semnalată la 8-12% dintre pacienţi.
Dutch: De doelplasmaconcentratie wordt meestal binnen een periode van 3 tot 5 maanden bereikt.
Romanian: Concentraţia plasmatică ţintă este atinsă, de obicei, într-o perioadă de 3 până la 5 luni.
Dutch: Deze symptomen kunnen duiden op complicaties waarvoor specifieke medicatie moet worden voorgeschreven.
Romanian: Aceste simptome pot indica unele complicaţii pentru care ar putea fi necesare medicamente specifice.
Dutch: Verpakking van 1 fles.
Romanian: Mărime de ambalaj cu 1 flacon.
Dutch: - sunitinib: voor het behandelen van kanker.
Romanian: Sunitinib: pentru tratamentul cancerului
Dutch: Er is een geval van cholestatische hepatitis gemeld.
Romanian: A fost raportat un caz de hepatită colestatică.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU OM
Dutch: Mitotaan is niet onderzocht in een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma.
Romanian: Mitotan nu a fost studiat în cadrul unui program global de dezvoltare clinică.
Dutch: In het algemeen was de ziektevrije interval 7 maanden (2 tot 16 maanden).
Romanian: În total, intervalul în care boala nu s-a manifestat a fost de 7 luni (2-16 luni).
Dutch: Tel: + 33 1 40 33 93 14 Fabrikant
Romanian: Franţa Tel: + 33 1 40 33 93 14
Dutch: In termen van algemene overleving is uit vier studies gebleken dat behandeling met mitotaan het overlevingscijfer niet verhoogt, terwijl bij vijf studies een verhoogd overlevingscijfer werd gevonden.
Romanian: În termeni de supravieţuire generală, patru studii conduc la concluzia că tratamentul cu mitotan nu creşte rata de supravieţuire, în timp ce rezultatele a cinci studii sugerează creşterea ratei de supravieţuire.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd 25% van de dosis als metabolieten binnen 24 uur uitgescheiden.
Romanian: După administrarea intravenoasă, 25% din doză a fost excretată sub formă de metaboliţi în decurs de 24 de ore.
Dutch: Ze zijn aan één kant verdeeld en aan de andere kant voorzien van de afdruk "BL" over "L1".
Romanian: Acestea prezintă o linie mediană pe una din feţe şi au marcate literele „BL" pe „L1" pe cealaltă faţă.
Dutch: Hypothyroïdie en groeiachterstand kan eveneens worden waargenomen.
Romanian: Hipotiroidia şi întârzierea creşterii pot fi de asemenea observate.
Dutch: EU/1/04/273/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/273/001
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2004 Datum van laatste verlenging: 28 april 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : 28 aprilie 2009
Dutch: Microkristallijne cellulose (E 460) Macrogol 3350
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460) Macrogol 3350
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in handen komen van andere personen dan de patiënt en zijn/haar verzorgers en met name niet van zwangere vrouwen.
Romanian: Acest medicament nu trebuie manipulat de alte persoane în afară de pacienţi şi infirmierele acestora şi, mai ales, nu de femeile gravide.
Dutch: Voor aanvullende informatie over het testen van monsters kunt u contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger ervan (zie rubriek 7).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind testarea probelor, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa locală a acestuia (vezi pct. 7).
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het interpreteren van de resultaten van hormonale tests en kan leiden tot gynecomastie.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la interpretarea rezultatelor explorărilor hormonale şi poate conduce la ginecomastie.
Dutch: Een startdosis hoger dan 6 g/dag wordt in het algemeen niet aanbevolen.
Romanian: În general, nu se recomandă o doză iniţială mai mare de 6 g/zi.
Dutch: Lysodren is een antitumoraal geneesmiddel.
Romanian: Lysodren este un medicament antitumoral.
Dutch: Indien er na drie maanden geen klinische voordelen worden waargenomen bij een optimale dosis, dient de behandeling permanent te worden gestaakt.
Romanian: Dacă după 3 luni nu se observă avantaje clinice la doza optimă, tratamentul trebuie întrerupt permanent.
Dutch: Wat is Lysodren en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Lysodren şi pentru ce se utilizează
Dutch: Auto-immune hepatitis is gemeld bij 7% van de patiënten, zonder overige informatie over de werking.
Romanian: Hepatita autoimună a fost semnalată la 7% dintre pacienţi, fără alte informaţii asupra mecanismului.
Dutch: Dit resultaat dient echter met de nodige omzichtigheid te worden beschouwd, aangezien het onderzoeken van de effecten van mitotaan niet het primaire eindpunt van het onderzoek was.
Romanian: Totuşi, acest rezultat trebuie interpretat cu prudenţă, întrucât examinarea efectelor mitotanului nu a fost criteriul principal de evaluare al studiului.
Dutch: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIJK
Romanian: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANŢA
Dutch: Als u per ongeluk een dosis vergeet, neem dan de volgende dosis volgens het schema.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare conform schemei de administrare.
Dutch: Sommige van deze effecten (anorexia) kunnen een kenmerk zijn van een beginnende beschadiging van het centrale zenuwstelsel.
Romanian: Unele dintre aceste efecte (anorexia) pot constitui un semnal de disfuncţie incipientă la nivelul sistemului nervos central.
Dutch: Bovendien bleven in beide studies bij sommige patiënten de plasmaniveaus van mitotaan stijgen, ondanks behoud of verlaging van de dagelijkse mitotaandosis.
Romanian: În plus, în ambele studii, la unii pacienţi concentraţia plasmatică de mitotan a continuat să crească în pofida menţinerii sau chiar a reducerii dozei zilnice de mitotan.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart met 1,5 tot 3,5 g/m2/dag bij kinderen en adolescenten met als doel 4 g/m2/dag te bereiken.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu 1,5-3,5 g/m2/zi la copii şi adolescenţi cu scopul de a atinge 4 g/m2/zi.
Dutch: Teneinde de optimale dosis te vinden voor u, zal uw arts regelmatig het niveau Lysodren in uw bloed controleren.
Romanian: Pentru a descoperi doza optimă pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră va monitoriza regulat concentraţiile de Lysodren din sângele dumneavoastră.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: Verlengde bloedingstijd blijkt vaak voor te komen (90 %): hoewel de exacte werking van een dergelijk effect niet bekend is en het verband met mitotaan of met de onderliggende ziekte niet zeker is, dient hier rekening mee te worden gehouden wanneer een operatie wordt overwogen.
Romanian: Prelungirea timpului de sângerare pare a fi un rezultat frecvent (90 %): deşi nu este cunoscut mecanismul exact al acestui efect, iar legătura cu mitotan sau cu boala subiacentă este nesigură, acest lucru trebuie luat în considerare în cazul planificării unei intervenţii chirurgicale.
Dutch: Behandeling met Lysodren dient te worden voortgezet zolang er klinische voordelen worden waargenomen.
Romanian: Tratamentul cu Lysodren trebuie continuat atât timp cât se observă avantaje clinice.
Dutch: Niet-klinische gegevens over de algemene toxiciteit van mitotaan zijn beperkt.
Romanian: Datele non-clinice cu privire la toxicitatea generală a mitotanului sunt limitate.
Dutch: Gastrointestinale aandoeningen worden het meest gerapporteerd (10 tot 100% van de patiënten) en zijn reversibel wanneer de dosis wordt verlaagd.
Romanian: Tulburările gastro-intestinale sunt cele mai frecvent semnalate (10-100 % dintre pacienţi) şi sunt reversibile prin reducerea dozei.
Dutch: Alleen te hanteren door patiënten of verzorgers die handschoenen dragen.
Romanian: A se manipula doar de pacienţi sau infirmiere care poartă mănuşi.
Dutch: De dosis kan na 2 of 3 maanden worden verlaagd naar gelang de plasmaniveaus van mitotaan of in geval van ernstige toxiciteit.
Romanian: Doza poate fi redusă după 2 sau 3 luni, în funcţie de concentraţiile plasmatice de mitotan sau în caz de toxicitate gravă.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd kunnen significante serumconcentraties nog wekenlang na staking van de behandeling aanhouden.
Romanian: Din cauza timpului prelungit de înjumătăţire, se pot menţine concentraţii serice semnificative timp de săptămâni întregi după încetarea tratamentului.
Dutch: De dagelijkse startdosis van Lysodren bedraagt 1,5 tot 3,5 g/m2 lichaamsoppervlak (dit wordt berekend door uw arts op basis van het gewicht en de lengte van het kind).
Romanian: Doza iniţială zilnică de Lysodren este de 1,5 - 3,5 g/m2 suprafaţă corporală (aceasta va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutatea şi dimensiunile copilului).
Dutch: Mogelijk moet de dosis van uw anticoagulans worden aangepast.
Romanian: Doza anticoagulantului dumneavoastră poate necesita ajustare.
Dutch: Het genotoxische en carcinogene potentieel van mitotaan is niet onderzocht.
Romanian: Nu a fost cercetat potenţialul genotoxic şi carcinogen al mitotanului.
Dutch: De pediatrische dosering van mitotaan is nog niet goed getypeerd, maar lijkt gelijk te zijn aan die van volwassenen na correctie voor lichaamsoppervlak:
Romanian: Dozele pediatrice de mitotan nu au fost bine caracterizate, dar par să fie echivalente cu cele pentru adulţi în urma corectării în funcţie de suprafaţa corporală.
Dutch: Meer dan 80% van de met mitotaan behandelde patiënten vertoonde ten minste één van de bijwerkingen.
Romanian: Peste 80% dintre pacienţii trataţi cu mitotan au manifestat cel puţin un tip de reacţie adversă.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend in de gaten te worden gehouden, ermee rekening houdend dat de beschadiging weliswaar reversibel is, maar dat het vanwege de lange halfwaardetijd en de lipofiele aard van mitotaan weken kan duren voordat alles weer normaal is.
Romanian: Pacientul trebuie urmărit îndeaproape, luând în considerare faptul că tulburările sunt reversibile, dar din cauza timpului lung de înjumătăţire şi a naturii lipofile a mitotanului, revenirea la normal poate dura săptămâni.
Dutch: Hoewel er geen specifieke informatie beschikbaar is over farmacodynamische interacties in het centrale zenuwstelsel, dient hier rekening mee te worden gehouden bij het gelijktijdig voorschrijven van geneesmiddelen die een onderdrukkende werking hebben op het centrale zenuwstelsel.
Romanian: Deşi nu există informaţii specifice asupra interacţiunilor farmacodinamice la nivelul sistemului nervos central, acest lucru trebuie avut în vedere la prescrierea concomitentă a medicamentelor cu efect depresiv asupra sistemului nervos central.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Er is 1 geval van encefalopathie waargenomen bij een pediatrische patiënt vijf maanden na het starten van de behandeling; dit geval werd beschouwd als gerelateerd aan een verhoogde mitotaanplasmaspiegel van 34,5 mg/l.
Romanian: Un caz de encefalopatie a fost observat la un pacient pediatric la cinci luni după iniţierea tratamentului; acest caz a fost considerat ca fiind asociat cu o concentraţie plasmatică crescută de mitotan de 34,5 mg/l.
Dutch: In geval van lichte toxiciteit kan de dosis worden verlaagd totdat de maximaal te verdragen dosis is bereikt.
Romanian: În cazul unei forme uşoare de toxicitate, doza trebuie redusă până când se ajunge la doza maximă tolerată.
Dutch: U kunt de totale dagelijkse dosis verdelen over twee of drie innames.
Romanian: Puteţi împărţi doza zilnică totală în două sau trei prize.
Dutch: Risico van bijnierinsufficiëntie: Alle patiënten met niet-functionele tumoren en 75% van de patiënten met functionele tumoren vertonen tekenen van bijnierinsufficiëntie.
Romanian: Toţi pacienţii cu tumoră nefuncţională şi 75% din pacienţii cu tumoră funcţională prezintă semne de insuficienţă suprarenală.
Dutch: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italië
Romanian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina)
Dutch: Na zes maanden was de mitotaanplasmaspiegel niet meer waarneembaar en was de patiënt klinisch hersteld.
Romanian: După şase luni, concentraţiile plasmatice de mitotan au devenit nedetectabile, iar pacientul şi-a revenit din punct de vedere clinic.
Dutch: Studies bij dieren met soortgelijke substanties hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale efectuate cu substanţe similare au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: Leukopenie Verlengde bloedingstijd
Romanian: Leucopenie Prelungirea timpului de sângerare
Dutch: Daarom kan de mogelijkheid van een door mitotaan veroorzaakte leverfunctiestoornis niet worden uitgesloten.
Romanian: Din acest motiv, nu poate fi exclusă posibilitatea unor leziuni hepatice induse de mitotan.
Dutch: Lysodren dient uitsluitend aan zwangere vrouwen te worden gegeven als dit strikt noodzakelijk is en als het klinisch voordeel duidelijk opweegt tegen het potentiële gevaar voor de foetus.
Romanian: Lysodren trebuie administrat la femeile gravide doar dacă este absolut necesar şi dacă avantajele clinice compensează net riscul potenţial la care este expus fătul.