FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum-based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95% CI) was 20.5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
French: Dans une étude comparant topotécan au paclitaxel chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire et pré-traitées par une chimiothérapie à base de platine (n = 112 et 114 respectivement), les taux de réponse (IC 95 %) ont été de 20,5 % (13 %, 28 %) contre 14 % (8 %, 20 %) et le temps de progression médian de 19 semaines avec topotécan contre 15 semaines avec paclitaxel (test du log-rank 0,7 [0,61,0]).
English: An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
French: Un dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et du N-déméthyl-topotécan a été identifié dans l'urine.
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans son emballage extérieur afin de protéger ce médicament de la lumière.
English: Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 with a median duration of 2.5 days.
French: Le délai médian d'apparition d'une thrombocytopénie sévère était de 15 jours avec une durée médiane de 2,5 jours.
English: Neutropenia Severe neutropenia (Grade 4 - neutrophil count <0.5 x 10
French: Neutropénie Des neutropénies sévères (Grade 4 - nombre de neutrophiles < 0,5 x 10
English: Type I flint glass vial, with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg of topotecan.
French: Flacon en verre type I, avec bouchon en caoutchouc de butyle de couleur grise, scellée par une capsule aluminium recouverte par une capsule de plastique déchirable contenant 4 mg de topotécan.
English: In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m given as a
French: Dans une étude ouverte incluant des enfants (n = 108, tranche d'âge : nourrissons à 16 ans) atteints de tumeurs solides récidivantes ou en progression, topotécan a été administré à la dose initale de 2,0 mg/m en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours puis toutes les 3 semaines pendant une année au maximum selon la réponse observée.
English: • Swelling caused by fluid build-up (angioedema).
French: • Gonflement provoqué par l'accumulation de liquide (angio-œdème).
English: Haematological
French: Hématologiques
English: The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended (see Package Leaflet).
French: La teneur en principe actif dans le flacon est de 1 mg par ml lorsque la reconstitution est faite selon les recommandations (voir Notice).
English: The contents of HYCAMTIN 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
French: Les contenus des flacons d'HYCAMTIN 4 mg doivent être reconstitués avec 4 ml d'eau pour préparations injectables.
English: Interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), which may lead to dehydration (see sections 4.2 and 4.4)
French: Nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être sévères), pouvant entrainer une déshydratation (voir section 4.2 et 4.4)
English: The mean metabolite: parent plasma AUC ratio was less than 10% for both total topotecan and topotecan lactone.
French: Le rapport moyen des ASC métabolite/molécule mère était inférieur à 10 % à la fois pour le topotécan total et le topotécan lactone.
English: Type I flint glass vial with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg of topotecan.
French: Flacon en verre type I, avec bouchon en caoutchouc de butyle de couleur grise, scellée par une capsule aluminium recouverte par une capsule de plastique déchirable contenant 1 mg de topotécan.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
English: Erythropoietin was administered to 10% of patients in 8% of courses.
French: De l'érythropoïétine a été administrée chez 10 % des patients dans 8 % des cures.
English: As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception.
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, une méthode de contraception efficace doit être conseillée aux patients traités par topotécan ainsi qu'à leurs partenaires.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: What Hycamtin is and what it is used for What you need to know before you are given Hycamtin How Hycamtin is used
French: Qu'est-ce que Hycamtin et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hycamtin Comment utiliser Hycamtin
English: Hycamtin capsules must not be opened or crushed.
French: Les gélules d'Hycamtin ne doivent être ni ouvertes, ni écrasées.
English: The contents of HYCAMTIN 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
French: Les contenus des flacons d'HYCAMTIN 1 mg doivent être reconstitués avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables.
English: The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9 % w/v sodium chloride intravenous infusion or 5 % w/v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
French: Le volume adéquat de solution reconstituée doit être dilué avec, soit une solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % m/V, soit une solution pour perfusion intraveineuse de glucose à 5 % m/V, afin d'obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes par ml.
English: Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer.
French: Extraction de la gélule: poussez délicatement la gélule sur une de ses extrémités, de manière à perforer la pellicule restante.
English: How to take Hycamtin
French: Comment prendre Hycamtin
English: Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Log rank p-value
French: Médiane (IC 95%) HR (IC 95%) Log-rank p
English: Platelet transfusions were given in 4% of courses.
French: Une transfusion de plaquettes a été necessaire dans 4 % des cures.
English: Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
French: Les études précliniques ont montré que le topotécan est responsable de malformations et de mortalité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
English: A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks.
French: Un faible nombre de patients insuffisants hépatiques (bilirubinémie comprise entre 1,5 et 10 mg/dl) ont reçu une dose de topotécan par voie intraveineuse de 1,5 mg/m²/jour pendant 5 jours, toutes les 3 semaines.
English: Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg of topotecan.
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de topotécan équivalent à 1 mg de topotécan.
English: Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 and the median duration was five days.
French: Le temps médian avant apparition d'une thrombocytopénie sévère a été de 15 jours et la durée médiane de cinq jours.
English: [n = 9]) (see section 4.5).
French: (voir rubrique 4.5).
English: Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation,
French: Nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être sévères), constipation, douleurs abdominales
English: Topotecan 0.75 mg/m on days 1-3, every 21 days
French: Cisplatine 50 mg/m au jour 1 + Topotécan 0,75 mg/m aux jours 1-3, tous les 21 jours
English: Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1.5 x 10
French: Topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit  1,5 x 10
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
English: Oral topotecan
French: Topotécan oral
English: IV use
French: Voie IV
English: The capsules are opaque, white to yellowish white and imprinted with “HYCAMTIN” and “0.25 mg”.
French: Les gélules sont opaques, blanches à blanc cassé et portant les impressions « HYCAMTIN» et « 0,25 mg ».
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl).
French: Il n'existe pas suffisamment de données sur l'utilisation de topotécan chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (bilirubinémie  10 mg/dl).
English: Anaemia
French: Anémie
English: Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg of topotecan.
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de topotécan équivalent à 0,25 mg de topotécan.
English: In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95% CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
French: Chez ces patientes (n = 102) avec récurrence après 180 jours, la survie médiane pour le bras topotécan plus cisplatine était de 9,9 mois (IC 95% : 7 - 12,6) contre 6,3 mois (IC 95% : 4,9 - 9,5) pour le bras cisplatine avec un hazard ratio de 0,75 (0,49 - 1,16).
English: What you need to know before you take Hycamtin
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hycamtin
English: Intravenous topotecan
French: Topotécan intraveineux
English: Mucosal inflammation Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
French: Inflammation des muqueuses Des cas de décès dus à un sepsis ont été rapportés chez les patients traités par topotécan (voir rubrique 4.4).
English: Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils <1.5 x 10
French: Myélosuppression sévère antérieure au début de la première cure avec un nombre de polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 10
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting).
French: • Mal au cœur (nausées), vomissements.
English: Tell your doctor if any of these applies to you.
French: Votre médecin vous informera si c'est le cas,
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
French: Chez les patientes (n = 39) présentant des récurrences dans les 180 jours suivant la chimioradiothérapie avec cisplatine, la survie médiane pour le bras topotécan plus cisplatine était de 4,6 mois (IC 95% : 2,6 - 6,1) contre 4,5 mois (IC 95% : 2,9 - 9,6) pour le bras cisplatine, avec un hazard ratio de 1,15 (0,59 - 2,23).
English: Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
French: Des colites neutropéniques, d'évolution parfois fatale, ont été rapportées comme complication d'une neutropénie induite par le topotécan (voir rubrique 4.4).
English: 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
French: 0,45 mg/m 2/jour si nécessaire).
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ÉTIQUETAGE ET NOTICE
English: None known.
French: Aucune incompatibilité connue.
English: Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or 5% w/v glucose is required to give a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
French: Le volume approprié de solution reconstituée doit être dilué dans une solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 5 % m/V afin d'obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml.
English: 9/l and/or a platelet count of 100 x 10
French: 9/l et/ou de plaquettes < 100 x 10
English: In patients presenting with fever, neutropenia and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
French: Une colite neutropénique doit être suspectée chez les patients présentant une fièvre, une neutropénie et des douleurs abdominales évocatrices de cette pathologie.
English: Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
French: Anorexie (qui peut être sévère) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare
English: Powder for concentrate for solution for infusion.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
French: Hycamtin 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir 1 mg de topotécan par ml.
English: Also contains: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
French: Contient aussi : acide tartrique (E 334), mannitol (E 421), acide chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium.
English: Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
French: Hycamtin 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec 4 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir 1 mg de topotécan par ml.
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
French: HYCAMTIN 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
English: Median time to onset of severe neutropenia was day 12 with a median duration of 7 days.
French: Le délai médian d'apparition d'une neutropénie sévère était de 12 jours avec une durée médiane de 7 jours.
English: How Hycamtin is used
French: Comment Hycamtin est-il administré
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
French: Les données sur l'utilisation de topotécan chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) ou une insuffisance hépatique grave (bilirubinémie  10 mg/dl) dues à une cirrhose sont insuffisantes.
English: Interstitial lung disease (some cases have been fatal)
French: Pathologie pulmonaire interstitielle (dont certains cas d'évolution fatale) Affections gastro-intestinales
English: Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76% of the administered IV dose.
French: La quantité totale de molécules apparentées au topotécan retrouvées représente 71 à 76 % de la dose de topotécan administrée par voie IV sur 5 jours.
English: HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
French: HYCAMTIN 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
English: However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
French: Toutefois, au cas où une fatigue ou une asthénie persiste, l'attention doit être attirée sur les risques liés à la conduite ou à l'utilisation de machines.
English: Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95% CI: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95% CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
French: Le temps de survie médian chez les patients traités avec topotécan oral plus BSC a été de 25,9 semaines (IC 95 % : 18,3 - 31,6) alors que chez les patients recevant uniquement le BSC, le temps de survie médian a été de 13,9 semaines (IC 95 % : 11,1 - 18,6) (p = 0,0104).
English: Median time to onset of moderate to severe anaemia was day 12 with a median duration of 7 days.
French: Le délai médian d'apparition d'une anémie modérée à sévère était de 12 jours avec une durée médiane de 7 jours.
English: topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m 2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
French: Au cours des études cliniques lorsque la dose avait été réduite à 1,0 mg/m²/jour et qu'une nouvelle réduction de la dose était nécessaire pour contrôler les effets indésirables, l'administration de topotécan a été arrêtée.
English: 4 mg vial
French: 4 mg flacon
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour recommander une posologie pour ce groupe de patients (voir rubrique 4.4).
English: Capsule shell Gelatin
French: Scellage Gélatine
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m 2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m 2/day if necessary).
French: 9/l) pendant sept jours ou plus ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection, ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être diminuée de 20 %, soit 0,60 mg/m 2/jour pour les cures suivantes (voire une réduction ultérieure à
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané Très fréquent
English: The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
French: L'inhibition de la topoisomérase I par topotécan se traduit au niveau cellulaire par l'induction de lésions simple-brin de l'ADN.
English: If reconstitution and dilution is performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 12 hours at room temperature or 24 hours if stored at 2-8
French: Si la reconstitution et la dilution sont pratiquées dans des conditions d'aseptie stricte (par exemple sous hotte à flux laminaire) le produit peut être utilisé (perfusion comprise) dans les 12 heures à température ambiante, ou dans les 24 heures s'il est stocké à une température comprise entre 2 et 8°C après la première ponction dans le flacon.
English: Powder for concentrate for solution for infusion
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Neutropenia Severe (neutrophil count <0.5 x 10
French: Neutropénie Sévère (nombre de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 10
English: The recommended monotherapy dose of oral topotecan in patients with small cell lung carcinoma with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min is 1.9 mg/m2/day for five consecutive days.
French: Chez les patients ayant un carcinome du poumon à petites cellules et une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min, la dose recommandée de topotécan oral en monothérapie est de 1,9 mg/m2/jour pendant cinq jours consécutifs.
English: This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin).
French: Cet effet indésirable rare peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 traitées par Hycamtin.
English: Cervical carcinoma
French: Carcinome du col de l'utérus
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
French: Les données sur l'utilisation de topotécan chez les patients présentant une insuffisance sévère de la fonction hépatique (bilirubine sérique ≥ 10 mg/dl) due à une cirrhose sont insuffisantes.
English: Red cell transfusions were given in 52% of patients (21% of courses).
French: 52 % des patients (21 % des cures) ont reçu une transfusion de globules rouges.
English: HYCAMTIN 4 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
French: HYCAMTIN 4 mg est disponible en conditionnement de 1 flacon et 5 flacons.
English: Use of topotecan in this group of patients is not recommended (see section 4.4).
French: L'utilisation de topotécan dans ce groupe de patients n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: 9/l, the platelet count is 100 x 10
French: 9/l, le nombre des plaquettes soit  100 x 10
English: This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
French: Cet effet indésirable rare peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 traitées par Hycamtin :
English: However, when combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
French: Cette interaction dépend du jour d'administration du dérivé du platine : jour 1 ou jour 5 de l'administration du topotécan.
English: 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to
French: 9/l) pendant sept jours ou plus ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection, ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être réduite de 0,25 mg/m 2/jour pour obtenir 1,25 mg/m 2/jour (voire une réduction ultérieure à
English: Each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan (as hydrochloride).
French: Chaque flacon contient 1 mg ou 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
English: Each capsule contains 0.25 mg or 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
French: Chaque gélule contient 0,25 mg ou 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
English: 9/l, a platelet count of 100 x 10
French: 9/l, un nombre de plaquettes  100 x 10
English: Rare side effects
French: Effets indésirables rares
English: HYCAMTIN 1 mg hard capsules topotecan
French: HYCAMTIN 1 mg gélules topotécan
English: Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
French: Médiane (IC 95%) HR (IC 95%)
English: HYCAMTIN 1 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
French: HYCAMTIN 1 mg est disponible en conditionnement de 1 flacon et 5 flacons.
English: 1 mg vial
French: 1 mg flacon
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: HYCAMTIN 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion HYCAMTIN 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section 4.2).
French: L'utilisation de topotécan dans ces groupes de patients n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
English: How to store Hycamtin
French: Comment conserver Hycamtin
English: Each capsule contains 0.25 mg of topotecan (as hydrochloride).
French: Chaque gélule contient 0,25 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).