FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIΟMS III): πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: 200 mg*/dag *Hvis der kræves yderligere dosisreduktion til under 200 mg/dag, skal behandlingen seponeres permanent.
Greek: 200 mg*ημέρα * Εάν απαιτείται μείωση της δόσης κάτω των 200 mg/ημέρα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Danish: • Hvis du har leverproblemer eller tidligere har haft en hvilken som helst type leversygdom.
Greek: • Εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το ήπαρ σας ή εάν είχατε προηγουμένως οποιαδήποτε μορφή ηπατικής νόσου.
Danish: 44,2 % af patienterne var ældre end 65 år, herunder 69 patienter ældre end 75 år.
Greek: Το 44,2% των ασθενών είχαν ηλικία μεγαλύτερη των 65 ετών, συμπεριλαμβανομένων 69 ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών.
Danish: Kisqali kan i ubetydelig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Kisqali μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Stop ikke med at tage Kisqali, medmindre lægen har bedt dig om det.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Kisqali εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Danish: • med langt QT-syndrom
Greek: • με σύνδρομο μακρού QT
Danish: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Greek: Ριμποσικλίμπη 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 Eικονικό φάρμακο 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Danish: Kisqali skal anvendes sammen med 2,5 mg letrozol eller en anden aromatasehæmmer eller med 500 mg fulvestrant.
Greek: Το Kisqali θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με 2,5 mg λετροζόλης ή άλλο αναστολέα αρωματάσης ή με 500 mg φουλβεστράντης.
Danish: Progressionsfri overlevelse a
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου α
Danish: CYP3A4-substrater
Greek: Υποστρώματα CYP3A4
Danish: Kisqali Dosis
Greek: Kisqali Δόση
Danish: Indled passende medicinsk behandling og monitorér efter klinisk behov.
Greek: Έναρξη κατάλληλης ιατρικής θεραπείας και παρακολούθηση, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Danish: • Tamoxifen, som er et andet lægemiddel til behandling af brystkræft.
Greek: • Ταμοξιφαίνη, ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
Danish: Kisqali anbefales ikke under graviditet og hos fertile kvinder, der ikke anvender prævention.
Greek: Το Kisqali δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Danish: Effekt af alder, vægt, køn og race
Greek: Επίδραση ηλικίας, βάρους, φύλου και φυλής
Danish: Kisqali virker ved at blokere proteiner, der kaldes cyclin-afhængige kinaser 4 og 6, som er vigtige for vækst og deling af celler.
Greek: Το Kisqali δρα μπλοκάροντας τις πρωτεΐνες που ονομάζονται εξαρτώμενες από την κυκλίνη κινάσες 4 και 6, οι οποίες είναι σημαντικές για την ανάπτυξη και διαίρεση των κυττάρων.
Danish: Lægen vil tale med dig om de mulige risici, der er ved at tage Kisqali under graviditet.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Kisqali κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Det kan ændre, hvordan Kisqali omsættes i kroppen og kan øge mængden af Kisqali i blodbanen.
Greek: Μπορεί να αλλάξουν τον τρόπο με τον οποίο επεξεργάζετε το σώμα σας το Kisqali και μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα του Kisqali στην κυκλοφορία του αίματός σας.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Greek: Δείτε το το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
Danish: Cyclin D-CDK4-/6komplekset regulerer cellecyklusprogression gennem fosforylering af retinoblastomproteinet (pRb).
Greek: Το σύμπλεγμα κυκλίνης D-CDK4/6 ρυθμίζει την εξέλιξη του κυτταρικού κύκλου μέσω της φωσφορυλίωσης της πρωτεΐνης του ρετινοβλαστώματος (pRb).
Danish: In vitro-interaktionsdata
Greek: Δεδομένα αλληλεπίδρασης in vitro
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: Opdaterede resultater for samlede responsrater og rater for klinisk fordel er vist i tabel 8.
Greek: Τα ενημερωμένα αποτελέσματα για τη συνολική ανταπόκριση και τα ποσοστά κλινικού οφέλους εμφανίζονται στον πίνακα 8.
Danish: LEQ803's Cmax blev øget med 1,7 gange og AUCinf blev reduceret med 27 %.
Greek: Η Cmax του LEQ803 αυξήθηκε κατά 1,7 φορές και η AUCinf μειώθηκε κατά 27%, αντίστοιχα.
Danish: Grad 4* (ANC <500/mm
Greek: Βαθμού 4* (ANC < 500/mm
Danish: Patienter med målbar sygdom N=379
Greek: Ασθενείς με μετρήσιμη νόσο N=379
Danish: Kisqali bør undgås hos patienter, der allerede har udviklet eller har signifikant risiko for at udvikle QTc-forlængelse.
Greek: Η χρήση του Kisqali θα πρέπει να αποφεύγεται στους ασθενείς που διατρέχουν ήδη ή μπορεί να διατρέξουν σημαντικό κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QTc.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i Kisqalis sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter og yngre patienter (se pkt.
Greek: Συνολικά δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια είτε την αποτελεσματικότητα του Kisqali μεταξύ αυτών των ασθενών και νεότερων ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Hvis patienten kaster op efter at have taget dosen eller glemmer dosen, må der ikke tages en ny dosis den pågældende dag.
Greek: Εάν η ασθενής κάνει εμετό μετά από τη λήψη της δόσης ή παραλείψει μία δόση, δεν θα πρέπει να ληφθεί επιπλέον δόση εκείνη την ημέρα.
Danish: Ribociclibs binding til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 % og var uafhængig af koncentrationen (10 til 10.000 ng/ml).
Greek: Η δέσμευση της ριμποσικλίμπης σε πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro ήταν περίπου 70% και ήταν ανεξάρτητο από τη συγκέντρωση (από 10 έως 10.000 ng/ml).
Danish: Det bruges i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant, der anvendes som hormonelle behandlinger mod kræft.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό αναστολέας της αρωματάσης η φουλβεστράντη, τα οποία χρησιμοποιούνται ως ορμονικές αντικαρκινικές θεραπείες.
Danish: Planen for håndtering af bivirkninger hos den enkelte patient bør tilpasses ud fra den behandlende læges kliniske vurdering på baggrund af en individuel vurdering af benefit/risk-forholdet (se pkt.
Greek: Το σχέδιο αντιμετώπισης του κάθε ασθενούς θα πρέπει να κατευθύνεται από την κλινική κρίση του θεράποντος ιατρού, βάσει εξατομικευμένης αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om dit lægemiddel er et af de ovennævnte lægemidler.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται στη συνέχεια.
Danish: ANC = absolut neutrofiltal, LLN = nedre grænse i normalområdet.
Greek: ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων LLN = κατώτερο φυσιολογικό όριο
Danish: Titandioxid (E 171) Xanthangummi
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κόμμι ξανθάνης
Danish: Hazard ratio er baseret på en ustratificeret Cox model.
Greek: Η αναλογία κινδύνου βασίζεται σε μη διαστρωματωμένο μοντέλο Cox.
Danish: Du må ikke spise grapefrugter eller drikke grapefrugtjuice under din behandling med Kisqali.
Greek: Δεν θα πρέπει να φάτε γκρέιπφρουτ ή να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Kisqali.
Danish: • Lavt niveau af calcium i blodet, hvilket nogle gange kan give krampe
Greek: • Μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει ορισμένες φορές σε κράμπες
Danish: Denne analyse er begrænset af de små prøvestørrelser for de fleste af dosis-kohorterne, hvor størstedelen af data kom fra 600 mg dosis-kohorten.
Greek: Αυτή η ανάλυση περιορίζεται από τα μικρά μεγέθη του δείγματος για τις περισσότερες από τις δοσολογικές κοορτές με την πλειοψηφία των δεδομένων να προέρχεται από την κοορτή της δόσης των 600 mg.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building
Danish: Behandling af præ- eller perimenopausale kvinder med de godkendte kombinationer med Kisqali skal også omfatte en LHRH-agonist i overensstemmelse med lokal klinisk praksis.
Greek: Η θεραπεία προ- και περιεμμηνοπαυσιακών γυναικών με τους εγκεκριμένους συνδυασμούς του Kisqali πρέπει επίσης να περιλαμβάνει έναν αγωνιστή LHRH σύμφωνα με την τοπική κλινική πρακτική.
Danish: Der skal foretages relevant monitorering af serumelektrolytter (herunder kalium, calcium, fosfor og magnesium) før opstart af behandling, i starten af de første 6 serier og herefter ved klinisk behov.
Greek: Θα πρέπει να υπάρξει κατάλληλη παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών ορού (συμπεριλαμβανομένου του καλίου, του ασβεστίου, του φωσφόρου και του μαγνησίου) πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά την έναρξη των πρώτων 6 κύκλων και στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Danish: Tabel 11 MONALEESA-7 - Effektresultater (OS)
Greek: Πινακας 11 MONALEESA-7 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (OS)
Danish: En række andre metabolitter blev påvist i både fæces og urin i mindre mængder (≤2,78 % af den administrerede dosis).
Greek: Εντοπίστηκαν αρκετοί άλλοι μεταβολίτες τόσο στα κόπρανα όσο και στα ούρα σε μικρές ποσότητες (≤ 2,78% της χορηγηθείσας δόσης).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,344 mg sojalecithin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,344 mg λεκιθίνη σόγιας.
Danish: 4, pruritus
Greek: 4, κνησμός
Danish: Kisqali sammen med mad og drikke
Greek: Το Kisqali με τροφή και ποτό
Danish: 400 mg/dag
Greek: 400 mg/ημέρα
Danish: Opdaterede data for samlet overlevelse (30. november 2018 som skæringsdato) er vist i Tabel 11 og Figur 4 og 5.
Greek: Μια ωριμότερη επικαιροποίηση της συνολικής επιβίωσης (ημερομηνία αποκοπής 30 Νοεμβρίου 2018) παρέχεται στον Πίνακα 11 και τις εικόνες 4 και 5.
Danish: • Træthed, bleg hud (muligt tegn på et lavt niveau af røde blodlegemer, anæmi)
Greek: • Κόπωση, χλωμό δέρμα (πιθανή ένδειξη χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων, αναιμία)
Danish: I tilfælde af, at QTcF-forlængelse opstår under behandlingen anbefales hyppigere EKG-monitorering.
Greek: Σε περίπτωση παράτασης του QTcF κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η συχνότερη παρακολούθηση του ΗΚΓ.
Danish: Log-rank p-værdi = 0,00973
Greek: Τιμή p Log-rank = 0,00973
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να ακολουθήσετε ιατρική θεραπεία.
Danish: Opdateret analyse (30. november 2018 som skæringsdato)
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση (Ημερομηνία αποκοπής 30 Νοεμβρίου 2018)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon type A
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη τύπου Α
Danish: Kisqali indeholder sojalecithin Hvis du er allergisk over for peanuts eller soja, skal du ikke tage dette lægemiddel.
Greek: Το Kisqali περιέχει λεκιθίνη σόγιας Εάν είστε αλλεργικός στα φιστίκια ή στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο
Danish: • Everolimus, der anvendes til behandling af flere former for kræft og tuberøs sklerose (anvendes også til at forebygge afstødning af et transplanteret organ).
Greek: • Το Everolimus, το οποίο χρησιμοποιείται για διάφορες μορφές καρκίνου και την οζώδη σκλήρυνση (επίσης χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμόσχευσης οργάνου).
Danish: Rate for klinisk fordel (CBR)
Greek: Ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR)
Danish: Der er kun begrænset erfaring med rapporterede tilfælde af overdosering med Kisqali.
Greek: Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία με περιστατικά υπερδοσολογίας με το Kisqali που έχουν αναφερθεί.
Danish: Stoffer, hvis plasmakoncentration kan blive ændret af Kisqali
Greek: Ουσίες, των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ενδέχεται να μεταβάλλονται από το Kisqali
Danish: • med elektrolytanomalier.
Greek: • με ανωμαλίες ηλεκτρολυτών.
Danish: Data fra forsøgspersoner med ESRD er begrænsede (n=3), men tyder på en lignende eller lidt højere stigning i ribociclib-eksponering sammenlignet med forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με ESRD είναι περιορισμένα (n=3) αλλά καταδεικνύουν παρόμοια ή λίγο μεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση στη ριμποσικλίμπη σε σύγκριση με ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: • Hævede hænder, ankler eller fødder (perifert ødem)
Greek: • Πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια (περιφερικό οίδημα)
Danish: Patienter skal informeres om at undgå grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες ώστε να αποφύγουν τα γκρέιπφρουτ ή τον χυμό τους.
Danish: ANDET
Greek: ΆΛΛΟ
Danish: 0,593 (0,480 til 0,732)
Greek: 0,593 (0,480 to 0,732)
Danish: Tiden til at nå Cmax (Tmax) efter oral administration af ribociclib var mellem 1 og 4 timer.
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη Cmax (Tmax) μετά από την από του στόματος χορήγηση της ριμποσικλίμπης ήταν μεταξύ 1 και 4 ωρών.
Danish: Effekten ved en dosis på 200 mg én gang daglig blev forudsagt til at være øget med henholdsvis 1,7 og 2,8 gange.
Greek: Η επίδραση της δόσης των 200 mg την η μέρα, η αύξηση προβλέφθηκε να είναι 1,7 και 2,8 φορές αντίστοιχα.
Danish: Ribociclib blev jævnt fordelt mellem røde blodlegemer og plasma med et gennemsnitligt forhold mellem blod og plasma in vivo på 1,04.
Greek: Η ριμποσικλίμπη κατανέμονταν αντίστοιχα ανάμεσα στα ερυθρά αιμοσφαίρια και το πλάσμα με μέσο in vivo λόγο αίματος-πλάσματος 1,04.
Danish: Kisqali indeholder det aktive stof ribociclib, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes cyclinafhængige kinase (CDK)-hæmmere.
Greek: Το Kisqali περιέχει τη δραστική ουσία ριμποσικλίμπη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται εξαρτώμενοι από την κυκλίνη αναστολείς κινάσης (CDK).
Danish: p-værdien stammer fra den ensidede stratificerede log rank-test.
Greek: α η τιμή p λαμβάνεται από την διαστρωματωμένη μονόπλευρα δοκιμασία log-rank.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion med tæt monitorering for tegn på toksicitet.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με στενή παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Stoffer, der er transportør-substrater
Greek: Ουσίες που είναι υποστρώματα μεταφορέων
Danish: 20,7 % af patienterne havde knoglesygdom alene, og 59,0 % af patienterne havde visceral sygdom.
Greek: Το 20,7% των ασθενών είχε μόνο οστική νόσο-και το 59,0% των ασθενών είχε σπλαχνική νόσο.
Danish: Der blev ikke rapporteret sådanne tilfælde i studie E2301 (MONALEESA-7).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν τέτοια περιστατικά στη μελέτη E2301 (MONALEESA-7).
Danish: Kvinder, der endnu ikke er kommet i overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel, der kaldes en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist.
Greek: Οι γυναίκες που δεν έχουν φτάσει σε εμμηνόπαυση θα λαμβάνουν επίσης θεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται αγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοποιητικής ορμόνης (LHRH).
Danish: Bivirkningerne fra de kliniske fase III-studier (tabel 6) er angivet i henhold til MedDRAsystemorganklasse.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (πίνακας 6) παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με το MedDRA.
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos ca. 1,4 % af patienter, der blev eksponeret for Kisqali i fase III-studierne.
Greek: Η εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε στο 1,4% περίπου των ασθενών που εκτέθηκαν σε Kisqali στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE42.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης , κωδικός ATC: L01XE42
Danish: Fæces var den primære udskillelsesvej (69,1 %) med 22,6 % af dosis genfundet i urin.
Greek: Τα κόπρανα ήταν η μείζων οδός απέκκρισης (69,1%) με το 22,6% της δόσης να ανακτάται στα ούρα.
Danish: Medianopfølgningstiden på tidspunktet for den primære PFS-analyse var 20,4 måneder.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης κατά το χρόνο της πρωτογενούς ανάλυσης PFS ήταν 20,4 μήνες.
Danish: Tag den næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Danish: Mængden af data vedrørende racens indflydelse på ændring i farmakokinetik er for begrænset til at drage konklusioner.
Greek: Τα δεδομένα για τις διαφορές στη φαρμακοκινητική λόγω της φυλής είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν συμπεράσματα.
Danish: Der kan endvidere forekomme hæmatologisk (fx neutropeni, trombocytopeni) toksicitet og eventuelt QTc-forlængelse.
Greek: Επιπρόσθετα, μπορεί να εμφανιστεί αιματολογική (π.χ. ουδετεροπενία, θρομβοπενία) τοξικότητα και πιθανή παράταση του QTc.
Danish: Der var ingen tegn på embryoføtal dødelighed.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία εμβρυϊκής θνητότητας.
Danish: Ud af alle patienter, der fik Kisqali i studierne MONALEESA-2 og MONALEESA-3, var repræsentative andele af patienterne ≥65 år og ≥75 år (se pkt.
Greek: Από το σύνολο των ασθενών που έλαβαν Kisqali στις μελέτες MONALEESA-2 and MONALEESA-3, αντιπροσωπευτικά ποσοστά ασθενών ήταν στην ηλικίας ≥65 ετών και ≥75 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: En række forud specificerede PFS-analyser af subgrupper blev foretaget på baggrund af prognostiske faktorer og baseline-karakteristika med henblik på at undersøge den interne overensstemmelse af behandlingseffekt.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία σειρά από προκαθορισμένες αναλύσεις PFS υποομάδας βάσει προγνωστικών παραγόντων και αρχικών χαρακτηριστικών προκειμένου να διερευνηθεί η εσωτερική συνέπεια της επίδρασης της θεραπείας.
Danish: 600 mg/dag
Greek: 600 mg/ημέρα
Danish: Patienterne, der var inkluderet i dette studie, havde en medianalder på 44 år (interval: 25 til 58), og 27,7 % af patienterne var yngre end 40 år.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη είχαν διάμεση ηλικία 44 ετών (εύρος 25 έως 58) και 27,7% των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν νεότερες των 40 ετών.
Danish: Medianopfølgningstiden på tidspunktet for den primære PFS-analyse var 19,2 måneder.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης κατά το χρόνο της πρωτογενούς ανάλυσης PFS ήταν 19,2 μήνες.
Danish: Blistere af PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlorotrifluoroethylen) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylchlorid), der indeholdende 14 eller 21 filmovertrukne tabletter.
Greek: Μπλίστερ PVC/PCTFE (πολυβινυλοχλωρίδιο/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο) ή PA/alu/PVC (πολυαμίδη/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο), τα οποία περιέχουν 14 ή 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: Blandt patienter, der havde grad 2, 3 eller 4 neutropeni, var mediantiden til fremkomst 16 dage for de patienter, som oplevede en hændelse.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν βαθμού 2, 3 ή 4 ουδετεροπενία, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 16 ημέρες, για τους ασθενείς που είχαν συμβάν.
Danish: **Neutropeni af grad 3 med en enkelt episode med feber på >38,3 °C (eller over 38 °C i mere end en time og/eller samtidig infektion).
Greek: * Βαθμολόγηση κατά CTCAE έκδοση 4.03 (CTCAE=Συνήθη κριτήρια ορολογίας για τα ανεπιθύμητα συμβάντα) ** Ουδετεροπενία βαθμού 3 με ένα πυρετό > 38,3°C (ή πάνω από 38°C για περισσότερο από μία ώρα και/ή ταυτόχρονη λοίμωξη)
Danish: De inkluderede patienter var kaukasiere (82,2 %), asiater (7,6 %) og sorte (2,5 %).
Greek: Οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν ήταν Καυκάσιοι (82,2%), Ασιάτες (7,6%) και Μαύροι (2,5%).
Danish: Cmax og AUClast for LEQ803 (en fremtrædende metabolit af ribociclib, der tegner for mindre end 10 % af den samlede eksponering) blev reduceret med henholdsvis 96 % og 98 %.
Greek: Η Cmax και η AUClast για το LEQ803 (κύριος μεταβολίτης της ριμποσικλίμπης που αντιστοιχεί σε λιγότερο από το 10% της γονικής έκθεσης) μειώθηκε κατά 96% και 98%, αντίστοιχα.
Danish: Lægen kan også beslutte helt at stoppe behandlingen med Kisqali.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει επίσης να σταματήσει οριστικά τη θεραπεία με το Kisqali.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοιμώξεις
Danish: I de prækliniske modeller, der hidtil er testet, var intakt pRb nødvendig for ribociclib-aktivitet.
Greek: Στα προκλινικά μοντέλα που εξετάστηκαν μέχρι τώρα, απαιτήθηκε άθικτη pRb για τη δραστικότητα της ριμποσικλίμπης.
Danish: De primære cirkulerende metabolitter omfattede metabolit M13 (CCI284, Nhydroxylering), M4 (LEQ803, N-demethylering) og M1 (sekundært glukuronid).
Greek: Οι κύριοι κυκλοφορούντες μεταβολίτες περιελάμβαναν τον μεταβολίτη M13 (CCI284, N-υδροξυλίωση), M4 (LEQ803, N-απομεθυλίωση), και M1 (δευτερογενές γλυκουρονίδιο),.
Danish: Patienter, der er allergiske over for peanuts eller soja, bør ikke tage Kisqali (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν υπερευαισθησία στα φιστίκια η τη σόγια δεν πρέπει να παίρνουν Kisqali (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af ribociclib på det ammede spædbarn eller virkningen af ribociclib på mælkeproduktion.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της ριμποσικλίμπης στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις της ριμποσικλίμπης στην παραγωγή γάλακτος.
Danish: • Unormale blodprøveresultater for nyretal (højt niveau af kreatinin i blodet)
Greek: • Μη φυσιολογική αποτελέσματα στις αιματολογικές εξετάσεις των νεφρών (υψηλά επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα)
Danish: Forhøjet niveau af blodkreatinin, forlænget QT-interval på elektrokardiogram
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος, μειωμένο βάρος, παράταση του QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Danish: Kisqali indeholder sojalecithin.
Greek: Το Kisqali περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Greek: Περιλαμβάνεται δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D), ο οποίος φέρει μοναδικό αναγνωριστικό.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viste, at der ikke er nogen klinisk relevant effekt af alder, legemsvægt eller køn på den systemiske eksponering for ribociclib, der kræver dosisjustering.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι δεν υπάρχουν κλινικά σχετικές επιδράσεις της ηλικίας, του σωματικού βάρους ή του φύλου στη συστηματική έκθεση της ριμποσικλίμπης που θα απαιτούσαν προσαρμογή της δόσης.
Danish: Log rank p-værdi = 4,10*10^(-7)
Greek: Τιμή p Log rank = 4,10*10^(-7)
Danish: I tilfælde af overdosering kan der opstå symptomer som fx kvalme og opkastning.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα όπως είναι η ναυτία και ο έμετος.
Danish: • Methadon, der anvendes til at behandle smerter eller afhængighed af opioider.
Greek: • Η μεθαδόνη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου ή του εθισμού στα οπιοειδή.
Danish: I tabel 2, 3, 4 og 5 er der en oversigt over anbefalinger til afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af Kisqali ved håndtering af specifikke bivirkninger.
Greek: Οι πίνακες 2, 3, 4 και 5 συνοψίζουν τις συστάσεις για την προσωρινή διακοπή, μείωση ή οριστική διακοπή της δόσης του Kisqali για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR).
Danish: Den kliniske aktivitet (farmakologisk og sikkerhed) af ribociclib kunne primært tilskrives moderstoffet, med et ubetydeligt bidrag fra cirkulerende metabolitter.
Greek: Η κλινική δραστηριότητα (σε φαρμακολογικό επίπεδο και επίπεδο ασφάλειας) της ριμποσικλίμπης οφείλονταν κυρίως στο γονικό φάρμακο, με αμελητέα συμβολή από τους κυκλοφορούντες μεταβολίτες.
Danish: I de kliniske fase III-studier forekom der 83,2 % (89/107) hændelser med forhøjet ALAT- eller ASATniveau af grad 3 eller 4 inden for de første 6 måneders behandling.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ το 83,2% (89/107) των αυξήσεων της ALT ή της AST βαθμού 3 ή 4 σημειώθηκε μέσα στους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας.