FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: NutropinAq:ta verrattiin plaseboon (lumehoitoon) tai hoitoa saamattomien potilaiden ryhmään paitsi kasvuhormonivajeesta kärsiviä lapsia koskeneissa tutkimuksissa, joissa vertailuja toiseen ryhmään ei tehty.
Estonian: NutropinAqi saanud patsiente võrreldi platseebot (näivat ravimit) saanud patsientidega või patsientidega, kes ei saanud üldse ravi, välja arvatud kasvuhormooni puudulikkusega laste uuringutes, kus ravitavate patsientide rühma ühegi teise rühmaga ei võrreldud.
Finnish: Muita tietoja NutropinAq:sta
Estonian: Muu teave NutropinAqi kohta
Finnish: Potilas tai huoltaja voi itse antaa NutropinAq-ruiskeen saatuaan siihen opastuksen lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Estonian: Kui patsient või tema hooldaja on saanud arstilt või õelt asjakohase väljaõppe, tohivad nad süstida NutropinAqi ka ise.
Finnish: Mitä riskejä NutropinAq:hun liittyy?
Estonian: Mis riskid NutropinAqiga kaasnevad?
Finnish: Mitä NutropinAq on?
Estonian: Mis on NutropinAq?
Finnish: Miksi NutropinAq on hyväksytty?
Estonian: Miks NutropinAq heaks kiideti?
Finnish: NutropinAq:n yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) aikuisilla ovat myalgia (lihaskipu), artralgia (nivelkipu) sekä edeema (turvotus).
Estonian: Täiskasvanuil on NutropinAqi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) lihasevalu, liigesevalu ja turse.
Finnish: Lisätietoja NutropinAq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate NutropinAqiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: NutropinAq-hoidon aloittajan ja valvojan pitää olla lääkäri, jolla on kokemusta kasvuhäiriöistä kärsivien potilaiden hoidosta.
Estonian: Ravi NutropinAqiga tohib alustada üksnes kasvuhäiretega patsientide ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Finnish: NutropinAq on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Estonian: NutropinAq on kolbampullides turustatav süstelahus.
Finnish: • pitkäaikaisen munuaissairauden aiheuttama hidaskasvuisuus lapsilla (ennen murrosikää)
Estonian: • murdeeaeelsed lapsed, kellel on pikaajalise neerupuudulikkuse tõttu tekkinud kasvupeetus, kuni ajani, mil neile siiratakse uus neer.
Finnish: Mitä hyötyä NutropinAq:sta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NutropinAqi kasulikkus?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NutropinAq:n havaituista sivuvaikutuksista.
Estonian: NutropinAqi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Aikuistutkimuksen tärkeimmät mitta-arvot olivat rasvattoman kudoksen määrä sekä kehon kokonaisrasvamäärän väheneminen.
Estonian: Täiskasvanute uuringus olid efektiivsuse põhinäitajad keha lihasmassi suurenemine ja rasvamassi vähenemine.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) somatropiinille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää NutropinAq:ta.
Estonian: NutropinAqi ei tohi kasutada patsiendid, kes on somatropiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Miten NutropinAq:ta käytetään?
Estonian: Kuidas NutropinAqi kasutatakse?
Finnish: joiden epifyysit ovat sulkeutuneet (pitkien luiden kasvu on päättynyt).
Estonian: NutropinAqi ei tohi kasutada kasvu soodustamiseks lastel, kellel on epifüüsid luustunud (toruluud on lõpetanud kasvamise).
Finnish: Miten NutropinAq:ta on tutkittu?
Estonian: Kuidas NutropinAqi uuriti?
Finnish: NutropinAq:ta käytetään myös sellaisten aikuisten hoitamiseen, joilla on kasvuhormin puutos.
Estonian: NutropinAqi kasutatakse ka asendusravina kasvuhormooni puudulikkuse (vähesuse) raviks täiskasvanutel.
Finnish: Mihin NutropinAq:ta käytetään?
Estonian: Milleks NutropinAqi kasutatakse?
Finnish: Miten NutropinAq vaikuttaa?
Estonian: Kuidas NutropinAq toimib?
Finnish: Otettu jääkaapista: _____________
Estonian: Külmkapist välja võetud:_________________
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos olet menossa suureen leikkaukseen.
Estonian: See on eriti oluline, kui teil seisab ees suurem kirurgiline operatsioon.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Finnish: Tarvittava annos lasketaan seuraavan kaavan avulla:
Estonian: Vajalik annus arvutatakse järgmise valemi abil:
Finnish: 12-65-vuotiaat aikuiset ja nuoret
Estonian: 12...65-aastased täiskasvanud ja noorukid
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein.
Estonian: Korrata iga 12 kuni 24 tunni järel.
Finnish: Anna alkoholin kuivua.
Estonian: Laske alkoholil kuivada.
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei muodostunut inhibiittoreita.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud inhibiitoreid.
Finnish: Käytä tätä lääkevalmistetta aina tarkalleen kuten lääkäri tai sairaanhoitaja on ohjeistanut.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. aprill 2019
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. heinäkuu 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2014
Finnish: Tällä on merkitystä erityisesti, kun vaihdetaan testaamisessa käytettyä laboratoriota ja/tai reagensseja.
Estonian: See on eriti oluline juhul, kui muudetakse laborit ja/või testis kasutatavaid reaktiive.
Finnish: MUUTA Octapharma-Logo
Estonian: MUU Octapharma-Logo
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä erikoistuneeseen hemofiliakeskukseen.
Estonian: Sellisel juhul on soovitatav pöörduda spetsialiseerunud hemofiiliakeskusesse.
Finnish: Liuos on nyt valmis käytettäväksi välittömästi.
Estonian: Lahus on nüüd valmis koheseks manustamiseks.
Finnish: Hoito tarvittaessa
Estonian: Ravi vastavalt vajadusele
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Finnish: Melko harvinainen* Melko harvinainen (PTP)# Hyvin yleinen (PUP)#
Estonian: Aeg-ajalt* Aeg-ajalt (PTP)# Väga sage (PUP)#
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa 22:ta aikuispotilasta hoidettiin tarvittaessa.
Estonian: Teises kliinilises uuringus raviti 22 täiskasvanud patsienti vastavalt vajadusele.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate järgnevaid sümptomeid:
Finnish: Vakavat oireet edellyttävät kiireellistä hoitoa.
Estonian: Rasked sümptomid vajavad kohest arstiabi.
Finnish: Kun lääkevalmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa enää laittaa sinne takaisin.
Estonian: Kui ravim on külmkapist välja võetud, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna.
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Estonian: Aktiveeritud X hüübimisfaktor muundab protrombiini trombiiniks.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Estonian: Vajadusel saate seda uuesti lugeda.
Finnish: Nuwiq-valmisteen käyttötapa lapsille ja nuorille ei poikkea käytöstä aikuisille.
Estonian: Nuwiq'i kasutamise viis lastel ja noorukitel ei erine kasutamisest täiskasvanutel.
Finnish: Sen jälkeen trombiini muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä pääsee muodostumaan.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja verehüüve saab tekkida.
Finnish: Tietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta:
Estonian: Täpsema teabe saamiseks selle ravimi kohta pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Finnish: Yleensä A-hemofilian hoito on koko eliniän mittainen.
Estonian: Tavaliselt on A-hemofiilia ravi eluaegne.
Finnish: Siksi sinun on tunnettava allergisten reaktioiden ensioireet, jotka luetellaan kohdassa 4, Allergiset reaktiot.
Estonian: Peate teadma allergilise reaktsiooni varajasi tundemärke, mis on loetletud lõigus 4 „Allergilised reaktsioonid".
Finnish: Tulos oli positiivinen vain laimennuskertoimella 1 ja vasta-ainetitteri oli hyvin matala.
Estonian: Tulemus oli positiivne ainult ühekordses lahjenduses ja antikehade tiiter oli väga madal.
Finnish: PTP = previously-treated patients, aiemmin hoidetut potilaat, PUP = previously-untreated patients, aiemmin hoitamattomat potilaat
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid; PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole ylimääräisiä hiukkasia ja jonka pH on 6,5 - 7,5.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaat on selge, värvitu lahus, ilma tahkete osakesteta ja selle pH on 6,5...7,5.
Finnish: Annosväli (tuntia) / hoidon kesto (vuorokautta)
Estonian: Annustamise sagedus (tunnid)/ Ravi kestus (päevad)
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan 24 tuntia huoneenlämmössä.
Estonian: Lahustatud ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul säilitamisel toatemperatuuril.
Finnish: Ks. kohta 2, "Nuwiq sisältää natriumia".
Estonian: Vt lõik 2, "Nuwiq sisaldab naatriumi".
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot
Estonian: Eluohtlikud verejooksud
Finnish: Siksi on suositeltavaa seurata kaikkia potilaita huolellisesti inhibiittorien esiintymisen varalta valmisteen vaihdon jälkeen.
Estonian: Seetõttu on soovitatav kõiki patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes iga kord, kui ravimit vahetatakse.
Finnish: Katetreihin liittyvät komplikaatiot
Estonian: Kateetriga seotud komplikatsioonid
Finnish: Sinun on tunnettava allergisten reaktioiden ensioireet.
Estonian: Te peate teadma allergilise reaktsiooni varajasi tundemärke.
Finnish: Jos käytät useamman kuin yhden injektiokuiva-ainepullollisen hoitokerran aikana, voit käyttää samaa injektioneulaa.
Estonian: Kui kasutate ühe manustamiskorra ajal rohkem kui ühe viaalitäie pulbrit, võite kasutada sama süstlanõela uuesti.
Finnish: Tietoa vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Finnish: Se kuinka usein tarvitset injektion riippuu siitä, miten hyvin Nuwiq tehoaa sinulle.
Estonian: Manustamissagedus sõltub sellest, kui tõhusalt Nuwiq teile toimib.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina ja nopeuttaa tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori muutmist aktiveeritud X hüübimisfaktoriks.
Finnish: Kaikki (n =
Estonian: Kõik (n=20)
Finnish: Kahdenkymmenen potilaan keskiannos oli yli 45 IU/kg.
Estonian: Kahekümnel patsiendil oli mediaanne annus suurem kui 45 RÜ/kg.
Finnish: Tietoja on saatu 29:stä aikaisemmin hoitoa saaneesta 2-5-vuotiaasta lapsesta, 31:stä 6-12-vuotiaasta lapsesta ja yhdestä 14-vuotiaasta nuoresta.
Estonian: Andmed saadi 29 eelnevalt ravitud lapse kohta vanuses 2...5 aastat, 31 lapse kohta vanuses 6...12 aastat ja ühe 14-aastase nooruki kohta.
Finnish: Nuwiq-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Estonian: Nuwiq'it on lubatud kasutada kõikidel vanuserühmadel.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Ruotsi
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Rootsi
Finnish: Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta.
Estonian: Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse hoolikalt nende inhibiitorite tekke suhtes.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained; VIII hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD02.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Estonian: Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiseks ettevalmistamist kohe ära kasutada.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Estonian: Korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni oht on möödunud.
Finnish: Seuraava taulukko (Taulukko 1) on MedDRA-elinluokituksen mukainen (elinjärjestelmäluokka ja nimitys).
Estonian: Tabel 1 allpool vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassid ja eelisterminid).
Finnish: Jos saat äkillisen vakavan allergisen reaktion (anafylaksia, hyvin harvinaista, voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 10 000:sta), lääkkeen ottaminen on lopetettava heti.
Estonian: Raskete, kiiret tüüpi allergiliste (anafülaktiliste) reaktsioonide korral (väga harva: võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st) tuleb süstimine kohe katkestada.
Finnish: Sinä itse tai joku muu voi myös antaa Nuwiq-injektion mutta vasta asianmukaisen perehdytyksen jälkeen.
Estonian: Teie või teile lähedane isik võib samuti Nuwiq'it veeni süstida, kuid ainult pärast vastava koolituse läbimist.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia pakkauksen suojauksessa, erityisesti ruiskun ja/tai injektiopullon suojauksessa.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid märke rikkumiskindla pakendi, eriti süstla ja/või viaali, kahjustustest.
Finnish: Suositeltavaa on, että infuusionopeus ei ylitä 4 ml/minuutti.
Estonian: Soovitatav on mitte manustada kiiremini kui 4 ml minutis.
Finnish: Älä ota adapteria pois pakkauksesta.
Estonian: Ärge võtke adapterit pakendist välja.
Finnish: CVAD on elimistön ulkopuolinen laite, jonka avulla päästään verenkiertoon katetrin kautta ilman ihon läpi tapahtuvaa injektiota.
Estonian: CVAD on väline liitmik, mis võimaldab juurdepääsu vereringesse läbi kateetri ilma süsteta läbi naha.
Finnish: Älä säilytä Nuwiq-valmistetta enää jääkaapissa sen jälkeen, kun sitä on säilytetty huoneenlämmössä.
Estonian: Ärge pange Nuwiq'i külmkappi tagasi, kui olete seda säilitanud toatemperatuuril.
Finnish: Yhdellä aikuispotilaalla todettiin ei-neutraloiva anti-tekijä-VIII-vasta-aine (katso Taulukko 1).
Estonian: Ühel täiskasvanud patsiendil leiti VIII hüübimisfaktori mitteneutraliseerivad antikehad (vt Tabel 1).
Finnish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Ruotsi
Estonian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi
Finnish: Infuusio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu ja akuutti haitta ovat helpottaneet.
Estonian: Korrata infusiooni iga 12 kuni 24 tunni järel 3...4 päeva või kauem, kuni valu ja äge häire on taandunud.
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorille potilaille, voivat lyhyemmät antovälit tai suuremmat annokset olla tarpeen.
Estonian: Mõnel juhul - eriti noorematel patsientidel - võib osutuda vajalikuks lühem manustamisintervall või suuremad annused.
Finnish: Kuten kaikkien laskimoon annettavien proteiinivalmisteiden yhteydessä, allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Estonian: Sarnaselt kõigi veeni manustatavate valgupreparaatidega võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Finnish: Ota seuraava annos heti ja jatka hoitoa lääkärin neuvojen mukaan.
Estonian: Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake vastavalt arsti juhistele.
Finnish: Normaali paino (n = 14)
Estonian: Normaalne kehakaal (n=14)
Finnish: Yksivaiheisella aPTT-pohjaisella hyytymistestillä ja Euroopan farmakopean mukaisella kromogeenisellä testillä saatujen tulosten välillä voi myös olla merkittävia eroja.
Estonian: Samuti võivad oluliselt erineda aPTT-põhise üheastmelise koagulatsioonitesti ja Euroopa farmakopöa kromogeensustesti analüüsitulemused.
Finnish: Vakiomuotoisen 1-3 kuukauden mittaisen ennaltaehkäisevän hoitovaiheen jälkeen (annostus joka toinen päivä tai kolme kertaa viikossa) 44 (67 %) potilaista siirrettiin heidän PK-arvionsa perusteella hoito-ohjelmaan ja 40 sai 6 kuukautta ennaltaehkäisevää hoitoa heille määrättyä annosta ja annosteluaikataulua noudattaen.
Estonian: 1...3-kuulise tavapärase profülaktika (manustamine üle päeva või kolm korda nädalas) faasi järel viidi 44 patsienti (67%) üle farmakokineetilisel hinnangul põhinevale manustamisskeemile ning 40 patsienti tegi 6-kuulise profülaktilise ravi läbi määratud annustamis- ja raviskeemi kohaselt.
Finnish: Vuotuinen verenvuototapahtumien määrä ± keskihajonta oli 1,2 ± 3,9 ja keskimääräinen annos ± keskihajonta 52,2 ± 12,2 IU/kg injektiota kohti ja 99,7 ± 25,6 IU/kg viikkoa kohti.
Estonian: Ühe aasta verejooksude keskmine sagedus ± SD oli 1,2 ± 3,9 ja keskmine annus ± SD oli ühe süstimiskorra kohta 52,2 ± 12,2 RÜ/kg ja nädalas 99,7 ± 25,6 RÜ/kg.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia, lapsia että nuoria.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele kui ka noorukitele.
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun ohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa.
Estonian: Järgnevat tabelit võib kasutada annustamise juhendina veritsusepisoodide ja kirurgiliste operatsioonide korral.
Finnish: Hyytymistekijä VIII / von Willebrandin tekijä -kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (hyytymistekijä VIII ja von Willebrandin tekijä), joilla on erilaiset fysiologiset toiminnot.
Estonian: VIII hüübimisfaktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised omadused.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud vastavalt järgnevale kokkuleppele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000),
Finnish: * Laskettuna haittavaikutuksen saaneina potilaina kaikkiaan 280 tutkittua potilasta kohti, joista 190 oli aiemmin hoitoa saaneita potilaita (PTP) ja 90 potilaita, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa (PUP).
Estonian: *Arvestamisel lähtuti kõigil uuringus osalenud 280 patsiendil esinenud kõrvaltoimetest; 190 olid varem ravitud patsiendid ja 90 varem ravi mittesaanud patsiendid.
Finnish: Lääkärisi tutkii, onko asia näin.
Estonian: Arst teeb selle kindlaks.
Finnish: 33 (82,5 %) potilasta ei saanut lainkaan verenvuotoja ja 36 (90,0 %) potilasta ei saanut spontaaneja verenvuotoja.
Estonian: 34 patsienti (85%) neist said ravi kaks korda nädalas või harvem; 33 patsiendil (82,5%) ei esinenud ühtegi verejooksu ja 36 patsiendil (90,0%) ei olnud spontaanseid verejookse.
Finnish: Älä koske korkin sisäpuoleen äläkä ruiskun päähän.
Estonian: Ärge puudutage otsiku sisemust või süstla otsa.
Finnish: Ruiskuta liuos hitaasti laskimoon, enintään 4 ml minuutissa.
Estonian: Süstige lahus aeglaselt veeni, mitte kiiremini kui 4 ml minutis.
Finnish: Nuwiq-valmisteen immunogeenisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 190 vakavaa A-hemofiliaa sairastavaa aikaisemmin hoitoa saanutta potilasta (129 aikuista ja 61 lasta).
Estonian: Nuwiq'i immunogeensust hinnati kliinilistes uuringutes 190 eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga patsiendil (129 täiskasvanut ja 61 last).
Finnish: Yleensä pieniin verenvuotoihin tarvittiin hieman pienempi annos ja vakavampiin vuotoihin keskiannokseen verrattuna jopa kolminkertainen annos.
Estonian: Üldiselt oli mediaanne vajalik annus väiksemate veritsuste korral pisut väiksem ja raskemate veritsuste korral kuni kolm korda kõrgem.
Finnish: Älä käytä mitään muuta keinoa injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun lämmittämiseksi.
Estonian: Ärge kasutage viaali ja eeltäidetud süstla soojendamiseks muid mooduseid.
Finnish: Verenvuodon ennaltaehkäisy
Estonian: Veritsuse ennetamine
Finnish: On epätodennäköistä mutta kuitenkin mahdollista, että Nuwiq aiheuttaa sinulle anafylaktisen reaktion (äkillinen vakava allerginen reaktio).
Estonian: On harvaesinev võimalus, et teil võib tekkida anafülaktiline reaktsioon (raske, äkiline allergiline reaktsioon) Nuwiq'i suhtes.
Finnish: Yhteensä hoidettiin 986 verenvuotokohtausta keskiannoksen ollessa 30,9 IU/kg.
Estonian: Kokku raviti 986 veritsusjuhtu mediaanse annusega 30,9 RÜ/kg.
Finnish: Mitään eläin- tai ihmisperäistä ainetta ei lisätä valmistuksen aikana eikä valmiiseen lääkevalmisteeseen.
Estonian: Tootmise käigus või valmis ravimpreparaadile ei ole lisatud inim- või loomset päritolu materjale.
Finnish: Näyte testattiin keskuslaboratoriossa kahdeksalla laimennuksella.
Estonian: Võetud proovi analüüsiti kesklaboris kaheksas erinevas lahjendusastmes.
Finnish: Nuwiq-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aikaisemmin hoidetuilla vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla lapsilla (2-11-vuotiaat, n = 58), nuorilla (12-17-vuotiaat, n = 3) ja aikuisilla (n = 129) ilmoitettiin yhteensä 12 haittavaikutusta (8 aikuisilla ja 4 lapsilla) 8 potilaalta (4 aikuista ja 4 lasta).
Estonian: Nuwiq'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel (2 kuni 11 aastat, n = 58), noorukitel (12 kuni 17 aastat, n = 3) ja täiskasvanud patsientidel (n = 129) teatati 12 kõrvaltoimest (8 täiskasvanutel, 4 lastel) 8 patsiendil (4 täiskasvanul, 4 lapsel).
Finnish: 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes potilas on toipunut.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 ööpäev, kuni on saabunud paranemine.
Finnish: Jos unohdat ottaa Nuwiq-valmistetta
Estonian: Kui te unustate Nuwiq'it kasutada
Finnish: Normaali paino: BMI 18,5-25 kg/m2, Lievä ylipaino: BMI 25-30 kg/m2, Huomattava ylipaino: BMI > 30 kg/m2
Estonian: Normaalne kehakaal: KMI 18,5...25 kg/m2, Rasvumiseelne ülekaal: KMI 25...30 kg/m2, Rasvumine: KMI > 30 kg/m2; SD=standardhälve
Finnish: Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 7,35 mg natriumia (18,4 mg natriumia injektiopulloa kohti).
Estonian: 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 7,35 mg naatriumi (18,4 mg naatriumi viaali kohta).
Finnish: Simoktokogi alfa (ihmisen veren hyytymistekijä VIII [rDNA]) on puhdistettu proteiini, jossa on 1440 aminohappoa.
Estonian: Alfasimoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)) on puhastatud valk, mis koosneb 1440 aminohappest.
Finnish: Koska hyytymistekijä VIII -valmisteita saatetaan joutua antamaan lapsille ja nuorille useammin, voi olla tarpeen asentaa keskuslaskimokatetri (CVAD).
Estonian: Kuna VIII hüübimisfaktori ravimeid võib olla vajalik anda lastele ja noorukitele sagedamini, võib osutuda vajalikuks püsikateetri paigaldamine tsentraalsesse veeni (CVAD; central venous access device).
Finnish: Avoin prospektiivinen kliininen tutkimus vaikeaa A-hemofiliaa (<1% FVIII:C) sairastavilla potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa, on käynnissä.
Estonian: Hetkel on käimas prospektiivne avatud kliiniline uuring, kus osalevad varem ravimata raske A-hemofiiliaga (< 1% FVIII:C) patsiendid.
Finnish: Potenssi (IU) määritetään Euroopan farmakopean mukaisella kromogeenisella menetelmällä.
Estonian: Aktiivsust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), määratuna Euroopa farmakopöa kromogeensel meetodil.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, lopeta lääkkeen ottaminen heti ja ota yhteys lääkäriin.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, lõpetage koheselt süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa Nuwiq-valmisteella saatiin turvallisesti ja tehokkaasti korjatuksi hemofiliaa sairastaneiden koirien hemostaasi.
Estonian: Prekliinilistes katsetes kasutati Nuwiq'it verejooksude efektiivseks ja ohutuks peatamiseks hemofiiliaga koertel.
Finnish: # Yleisyys perustuu kaikilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Estonian: # Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Finnish: Liitä infuusiolaitteisto ruiskuun.
Estonian: Ühendage infusioonikomplekt süstlaga.