FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčbu přípravkem ATryn by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s vrozeným deficitem antitrombinu.
Lithuanian: Gydymą ATryn turi pradėti gydytojas, turintis pacientų, sergančių įgimtu antitrombino trūkumu, gydymo patirties.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku ATryn, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir
Czech: U pacientů léčených přípravkem ATryn se však tato situace zatím nevyskytla.
Lithuanian: Tačiau iki šiol ATryn gydomiems pacientams tokių reakcijų užfiksuota nebuvo.
Czech: Studie hodnotily, u kolika pacientů došlo k hluboké žilní trombóze (tvorbě krevních sraženin v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) během 30 dní po ukončení léčby.
Lithuanian: Tyrimuose siekta nustatyti, kiek pacientų per 30 dienų po gydymo išsivystė giliųjų venų trombozė (krešulių susidarymas giliosiose venose, paprastai, kojų).
Czech: Výrobce přípravku ATryn poskytl agentuře výsledky studie zkoumající použití přípravku ATryn během porodu u žen, které trpí vrozeným deficitem antitrombinu, a předloží žádost o doplnění léčby během porodu do rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Lithuanian: ATryn gaminanti bendrovė agentūrai pateikė įgimtu antitrombino trūkumu sergančioms moterims gimdymo metu skirto ATryn tyrimo rezultatus ir pateiks oficialią paraišką į vaisto registracijos pažymėjimą įtraukti vartojimą gimdymo metu.
Czech: Léčivá látka v přípravku ATryn, antitrombin alfa, je kopií přirozeného krevního proteinu (bílkoviny) antitrombinu a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": získává se z mléka koz, kterým byl dodán gen (DNA), díky němuž jsou pak schopny produkovat tento lidský protein ve svém mléce.
Lithuanian: Veiklioji ATryn medžiaga antitrombinas alfa yra natūralaus kraujo baltymo antitrombino kopija, gaminamas taikant rekombinantinę DNR technologiją: jis išskiriamas iš ožkų, kurioms implantuotas žmogaus baltymo gamybą užtikrinantis genas (DNR), pieno.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace předložené společností prokázaly, že při použití doporučené dávky během chirurgického zákroku je přípravek ATryn schopen navodit přijatelnou míru aktivity antitrombinu.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad bendrovės pateikta informacija patvirtino, jog ATryn gali padėti pasiekti tinkamą antitrombino aktyvumo lygį, kai rekomenduojama jo dozė naudojama chirurginės operacijos metu.
Czech: Jaké informace o přípravku ATryn nebyly dosud předloženy?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie ATryn?
Czech: Přípravek ATryn nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kozí proteiny nebo kozí mléko.
Lithuanian: ATryn negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kuriai nors vaisto sudedamųjų dalių, ožkos baltymams ar pienui.
Czech: Přípravek ATryn upravuje nedostatek antitrombinu a poskytuje dočasnou kontrolu poruchy srážlivosti krve.
Lithuanian: ATryn panaikina antitrombino trūkumą ir padeda laikinai išvengti krešėjimo sutrikimų.
Czech: Jaký přínos přípravku ATryn byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia ATryn nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Antitrombin v těle blokuje trombin, látka, která hraje při srážení krve klíčovou roli.
Lithuanian: Žmogaus organizme antitrombinas blokuoja trombiną, kuris yra svarbiausia kraujo krešulių susidarymo medžiaga.
Czech: Pacienti, kteří trpí vrozeným deficitem antitrombinu, vykazují nízké hladiny antitrombinu v krvi, a jsou tudíž vystaveni zvýšenému riziku krevních sraženin.
Lithuanian: Įgimtu antitrombino trūkumu sergančių pacientų antitrombino koncentracija kraujyje yra žema, todėl jiems kyla didesnė kraujo krešulių susidarymo rizika.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku ATryn je
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant ATryn, sąrašą galima rasti
Czech: V průběhu studie bylo léčeno malé množství pacientů, protože vrozený deficit antitrombinu patří mezi vzácná onemocnění - odhaduje se, že jím trpí přibližně 1 osoba z 3 000 až
Lithuanian: Įgimtas antitrombino trūkumas yra reta liga (nustatyta, kad šia liga serga tik maždaug vienas žmogus iš 3 000-5 000), todėl tyrime gydyta nedaug pacientų.
Czech: Přípravek ATryn byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku ATryn získat úplné informace.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie ATryn.
Czech: Uvedené výsledky celkově dokládají účinnost přípravku ATryn při prevenci tvorby krevních sraženin u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Lithuanian: Apibendrinti rezultatai patvirtina, kad ATryn neleidžia susidaryti kraujo krešuliams chirurginių operacijų metu.
Czech: Lékař musí stanovit dávkování, a to na základě tělesné hmotnosti pacienta
Lithuanian: Skirtiną dozę gydytojas apskaičiuoja pagal paciento kūno masę ir antitrombino
Czech: Přípravek ATryn se obvykle podává s heparinem (jiným léčivem, které pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin).
Lithuanian: Paprastai ATryn skiriama su heparinu (kitu vaistu nuo krešulių
Czech: Obsahuje léčivou látku antitrombin
Lithuanian: ATryn - tai antitrombozinis vaistas.
Czech: Ve studii byla epizoda hluboké žilní trombózy zaznamenána u 2 ze 13 pacientů, u nichž bylo možné účinnost léčby vyhodnotit, přičemž pouze u jednoho z nich vyžadovala léčbu.
Lithuanian: Tyrime iš 13 pacientų, kuriems buvo galima įvertinti gydymo veiksmingumą, dviem pacientams pasireiškė giliųjų venų trombozė.
Czech: Přípravek ATryn se používá u dospělých, kteří trpí vrozeným deficitem antitrombinu (vrozenými nízkými hladinami bílkoviny zvané antitrombin).
Lithuanian: ATryn skirtas pacientams, sergantiems įgimtu antitrombino trūkumu (paveldėta žema baltymo antitrombino koncentracija kraujyje).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku ATryn.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto ATryn Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti ATryn registracijos pažymėjimą, ir pateikia jo vartojimo
Czech: V rámci léčby z humánních důvodů nebyl u pacientů, kteří dostávali přípravek ATryn, zaznamenán žádný případ výskytu krevních sraženin.
Lithuanian: Vaisto labdaringo naudojimo programoje krešulių nenustatyta nė vienam iš ATryn gydytų pacientų.
Czech: Chybí však dostatek informací k určení nejvhodnější dávky pro použití během porodu.
Lithuanian: Tačiau gimdančiai moteriai skirtinai vaisto dozei nustatyti tyrimų duomenų nepakanka.
Czech: 10 x 1 tableta (jednodávkové)
Lithuanian: 10 x 1 tabletė (viena dozė)
Czech: Doporučuje se používat alternativní metody antikoncepce.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti alternatyvius kontracepcijos metodus.
Czech: Celkový výsledek však byl značně variabilní, tj.
Lithuanian: Vis dėlto galutinės baigtys buvo labai įvairios, t. y.
Czech: Výsledky studie jsou uvedeny v tabulce 1.
Lithuanian: Tyrimo duomenys pateikti 1 lentelėje.
Czech: To může mít aditivní účinek na imunitní systém, a proto je třeba postupovat opatrně.
Lithuanian: Tai gali sukelti papildomą poveikį imuninei sistemai, todėl reikia būti atsargiems.
Czech: Použití u mužů
Lithuanian: Vartojant vyrams
Czech: Vliv těchto parametrů je však pouze omezený (≤31 %).
Lithuanian: Nepaisant to, jų įtaka išlieka ribota (≤ 31%).
Czech: Neužívejte přípravek AUBAGIO, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Lithuanian: Nevartokite AUBAGIO, jei esate arba manote, kad galite būti nėščia.
Czech: V takových případech pacienti nemají řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Tokiais atvejais pacientams negalima vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: Potenciál způsobit prodloužení QT intervalu
Lithuanian: Potencialas ilginti QT intervalą
Czech: Další informace o laboratorním testování Vám sdělí Váš lékař.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.
Czech: Volba jednoho ze tří postupů eliminace by měla záležet na toleranci pacienta.
Lithuanian: Vienos iš 3 eliminacijos procedūrų pasirinkimas priklauso nuo to, kaip jas toleruoja pacientas.
Czech: Tyto symptomy se u jednotlivých pacientů liší, většinou však zahrnují:
Lithuanian: Kiekvieno paciento simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna:
Czech: Zvýšení hladiny ALT (na základě laboratorních údajů) dle výchozího stavu - bezpečnostní populace v placebem kontrolovaných studiích Placebo (N = 997)
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas (remiantis laboratoriniais duomenimis), palyginti su pradine būkle (saugumo populiacija placebu kontroliuojamuose tyrimuose) placebas (N=997)
Czech: Vezměte si svou dávku v naplánovanou dobu.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite numatytu laiku.
Czech: Účinek na erytrocyty (RBC) (<2%) a trombocyty (<10 %) byl méně výrazný.
Lithuanian: Poveikis eritrocitų (RBC) (< 2%) ir trombocitų kiekiui (< 10%) buvo mažesnis.
Czech: U potkanů a myší nebyly pozorovány žádné známky kancerogenity.
Lithuanian: Žiurkėms ir pelėms kancerogeninio poveikio požymių nepastebėta.
Czech: Byly pozorovány také známky oxidačního účinku na erytrocyty.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėtas oksidacinis poveikis eritrocitams.
Czech: Každé pouzdro se nachází v ochranném obalu.
Lithuanian: Kiekvienas dėklas įdėtas į apsauginę įmautę.
Czech: Imunitní systém
Lithuanian: Imuninė sistema
Czech: RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS).
Lithuanian: IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS).
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Lithuanian: Gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.
Czech: Po ukončení léčby proto nadále používejte účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Baigus gydymą, ir toliau naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.
Czech: Frekvence jsou definovány dle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10,), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti < 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Bezpečnost teriflunomidu u jedinců s latentní tuberkulózní infekcí není známa, jelikož se screeningová vyšetření na tuberkulózu v klinických studiích systematicky neprováděla.
Lithuanian: Teriflunomido saugumas asmenims, sergantiems latentine tuberkulioze, nežinomas, nes klinikinių tyrimų metu nebuvo sistemingai atliekamas tuberkuliozės tyrimas.
Czech: Účinnost u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění:
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kurių ligos aktyvumas didelis.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národní regulační autoritou edukační program.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato pateikimą į kiekvienos valstybės narės rinką registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti edukacinę programą.
Czech: Přípravek AUBAGIO lze užívat s jídlem nebo samostatně.
Lithuanian: AUBAGIO gali būti vartojamas su maistu ar be jo.
Czech: Průměrný počet relapsů během roku před zařazením do studie byl 1,4.
Lithuanian: Vidutinis atkryčių skaičius vienerių metų laikotarpiu iki įtraukimo į tyrimą buvo 1,4.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh).
Czech: Studie TOWER
Lithuanian: TOWER tyrimas
Czech: • potíže s chůzí,
Lithuanian: • sunku vaikščioti;
Czech: Průměrný věk studované populace byl 37,9 let.
Lithuanian: Vidutinis tiriamųjų amžius buvo 37,9 metai.
Czech: Co je roztroušená skleróza
Lithuanian: Kas yra išsėtinė sklerozė
Czech: Dlouhodobá bezpečnost těchto kombinací při léčbě roztroušené sklerózy nebyla stanovena.
Lithuanian: Ilgalaikis šių derinių vartojimo saugumas gydant išsėtinę sklerozę nenustatytas.
Czech: Teriflunomid se z plazmy eliminuje pomalu.
Lithuanian: Teriflunomidas iš plazmos eliminuojamas lėtai.
Czech: Následné dlouhodobé výsledky z prodloužené dlouhodobé studie bezpečnosti TEMSO (celkový medián délky léčby přibližně 5 let, maximální doba léčby přibližně 8,5 let) neprokázaly žádná nová nebo neočekávaná zjištění.
Lithuanian: TEMSO ilgalaikio tęstinio saugumo tyrimo (bendroji gydymo trukmės mediana maždaug 5 metai, maksimali gydymo trukmė maždaug 8,5 metų) ilgalaikio stebėjimo rezultatai jokių naujų ar netikėtų saugumo duomenų nepateikė.
Czech: • Edukační kartu pro pacienty
Lithuanian: • edukacinė kortelė pacientams.
Czech: Hematologické účinky
Lithuanian: Hematologinis poveikis
Czech: • Edukační materiál pro zdravotníky
Lithuanian: • edukacinė medžiaga sveikatos priežiūros specialistams;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA31
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA31
Czech: I když nejsou k dispozici údaje specifické pro člověka, neočekává se u mužů ani u žen žádný účinek na fertilitu.
Lithuanian: Nors trūksta duomenų apie žmones, manoma, kad poveikio vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Czech: V každé této skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující frekvencí:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau išvardytu dažniu:
Czech: Většina těchto vlivů odráží základní mechanismus účinku sloučeniny (inhibice dělení buněk).
Lithuanian: Didžioji dalis poveikio atspindi pagrindinį veikliosios medžiagos veikimo mechanizmą (ląstelių dalijimosi slopinimą).
Czech: Poučení pro pacienta:
Lithuanian: Mokomoji informacija pacientui:
Czech: Zrychlená eliminace
Lithuanian: Pagreitintos eliminacijos procedūra
Czech: Teriflunomid 14 mg (N = 1002)
Lithuanian: Teriflunomidas, 14 mg (N=1002)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato PASP per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Czech: Používání živých atenuovaných vakcín je spojené s rizikem infekcí, a proto je vhodné se mu vyhnout.
Lithuanian: Gyvų susilpnintų vakcinų vartojimas gali didinti infekcijų riziką ir todėl jų reikia vengti.
Czech: Primární cílový parametr byl čas k dosažení druhé klinické epizody (do relapsu).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki antrojo klinikinio epizodo (atkryčio).
Czech: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Lithuanian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Czech: Přípravek AUBAGIO může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Lithuanian: AUBAGIO gali sukelti svaigulį, kuris gali sutrikdyti gebėjimą sutelkti dėmesį ir reaguoti.
Czech: • upozornit pacientku i lékaře na registr těhotných (v zemích, kde je tento registr zaveden)
Lithuanian: • Priminimas pacientui ir SPS apie nėštumo registravimo programą (šalyse, kuriose nėštumo registravimo programa vykdoma).
Czech: Závažné oportunní infekce se v obou skupinách vyskytly s frekvencí 0,2 %.
Lithuanian: Sunkių oportunistinių infekcijų pasireiškė 0,2% pacientų kiekvienoje grupėje.
Czech: • Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce, případně o změně antikoncepce,
Lithuanian: • Pasitarkite su savo gydytoju dėl geriausiai Jums tinkančio būdo ir bet kokios galimybės prireikus pakeisti kontracepcijos priemones.
Czech: CNS sestává z mozku a míchy.
Lithuanian: CNS sudaro galvos ir nugaros smegenys.
Czech: Bezpečnost a účinnost teriflunomidu u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Teriflunomido saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 10 iki 18 metų dar neištirti.
Czech: Zvířata jsou citlivější na farmakologické účinky teriflunomidu, a tudíž i na toxicitu, než lidé.
Lithuanian: Gyvūnai yra jautresni farmakologiniam, o taip pat ir toksiniam teriflunomido poveikiui nei žmonės.
Czech: a B3 (OATP1B1/B3)
Lithuanian: (OATP1B1/B3) substratams
Czech: Co je přípravek AUBAGIO a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra AUBAGIO ir kam jis vartojamas
Czech: Pohlaví, starší pacienti, pediatričtí pacienti
Lithuanian: Lytis, senyvi, vaikų populiacijos pacientai
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 72 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 72 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: Ústup potíží po ukončení léčby byl nahlášen u 4 pacientů z této skupiny.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, buvo pranešta apie 4 iš šių pacientų pasveikimą.
Czech: Upozornění pro pacienty, aby si pozorně přečetli příbalovou informaci.
Lithuanian: Paskatinimas, kad pacientas atidžiai perskaitytų pakuotės lapelį.
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės (tabletės).
Czech: Teriflunomid se extenzivně váže na bílkovinu v plazmě (>99 %), pravděpodobně albumin, a distribuuje se zejména v plazmě.
Lithuanian: Daug teriflunomido susijungia su plazmos baltymais (> 99%), daugiausiai albuminu, ir pasiskirsto daugiausia plazmoje.
Czech: To může vést k potížím s chůzí, které Vás mohou omezovat ve Vašich každodenních činnostech.
Lithuanian: Tai gali sukelti fizinę negalią, galinčią trukdyti kasdieninei veiklai.
Czech: Informace o možnosti periodického upozorňování pacientů na nutnost nepřetržitého používání antikoncepce během léčby.
Lithuanian: Informacija apie pasirinktinos pagalbos galimybę, kai pacientėms periodiškai bus primenama apie veiksmingos kontracepcijos būtinybę gydymo metu.
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění od prvních příznaků byla 8,7 roku.
Lithuanian: Vidutinė ligos trukmė, skaičiuojant nuo pirmųjų simptomų atsiradimo, buvo 8,7 metų.
Czech: Přípravek AUBAGIO se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Lithuanian: AUBAGIO negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Czech: Disability Status Scale) ≤5,5.
Lithuanian: , Expanded Disability Status Scale [EDSS]) balai buvo ≤ 5,5.
Czech: Dvě klinické studie ukázaly, že vakcinace inaktivovaným neoantigenem (první vakcinace), nebo recall antigenem (opětovná expozice) byly bezpečné a účinné v průběhu léčby přípravkem AUBAGIO.
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad vakcinacija neaktyviu neoantigenu (pirmoji vakcinacija) ar kartotinai į organizmą patenkančiu antigenu (kartotinė ekspozicija) gydymo AUBAGIO metu buvo saugios ir veiksmingos.
Czech: • úplný krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů.
Lithuanian: • bendrą kraujo ląstelių kiekį, įskaitant skirtingų leukocitų ir trombocitų kiekį.
Czech: Během léčby
Lithuanian: Prieš gydymą
Czech: Tento proces se nazývá demyelinizace.
Lithuanian: Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija.
Czech: Při 2 až 3násobném zvýšení ALT nad horní hranici normy musí být hladina monitorována každý týden.
Lithuanian: Jei ALT (SGPT) aktyvumas padidėja ir viršutinę normos ribą viršija 2-3 kartus, tyrimus reikia kartoti kas savaitę.
Czech: • potíže se zrakem, • potíže s rovnováhou.
Lithuanian: • pusiausvyros problemos.
Czech: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: • upozornit pacientku a lékaře na možnost zrychlené eliminace
Lithuanian: • Priminimas pacientui ir SPS apie pagreitintos eliminacijos procedūrą.
Czech: Klastogenita pozorovaná in vitro byla považována za nepřímý účinek spojený s nerovnováhou zásoby nukleotidů vznikající v důsledku farmakologie inhibice DHO-DH.
Lithuanian: Manoma, kad klastogeniškumas, pastebėtas in vitro, pasireiškia dėl netiesioginio poveikio, susijusio su nukleotidų disbalansu, kylančiu dėl farmakologinio DHO-DH slopinimo.
Czech: Pacienti s významně narušenou funkcí kostní dřeně nebo významnou anemií, leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra reikšmingas kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas arba reikšminga anemija, leukopenija, neutropenija ar trombocitopenija.
Czech: • krevní tlak o kontrolovat pravidelně
Lithuanian: • kraujospūdį; o reikia stebėti periodiškai
Czech: Pacienti se závažnými imunodeficitními stavy, např. syndromem získané imunodeficience (AIDS).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkios imunodeficito būklės, pvz., įgytas (akvizitinis) imunodeficito sindromas (AIDS).
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění od prvních příznaků byla 8,0 roku.
Lithuanian: Vidutinė ligos trukmė, skaičiuojant nuo pirmųjų simptomų atsiradimo, buvo 8,0 metai.
Czech: Upozornění jak pro pacienta, tak pro všechny zdravotníky o tom, že pacient je léčen teriflunomidem,
Lithuanian: Priminimas ir pacientui, ir visiems į jo gydymą įtrauktiems SPS, kad pacientas yra gydomas teriflunomidu, t. y.
Czech: Přípravek AUBAGIO pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému tím, že omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů).
Lithuanian: AUBAGIO padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų prieš centrinę nervų sistemą, kadangi ribojamas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) kiekio didėjimas.
Czech: Teriflunomid zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby.
Lithuanian: Teriflunomidas kraujyje lieka ilgą laiką po to, kai nutraukiamas jo vartojimas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Czech: EU/1/13/838/001 14 tablet EU/1/13/838/002 28 tablet EU/1/13/838/003 84 tablet EU/1/13/838/004 98 tablet EU/1/13/838/005 10x1 tableta
Lithuanian: EU/1/13/838/001 14 tablečių EU/1/13/838/002 28 tabletės EU/1/13/838/003 84 tabletės EU/1/13/838/004 98 tabletės EU/1/13/838/005 10x1 tabletė
Czech: Toto zvýšení expozice plazmatickému rosuvastatinu však nemělo žádný zjevný vliv na aktivitu HMG-CoA reduktázy.
Lithuanian: Tačiau šio rozuvastatino ekspozicijos plazmoje padidėjimo įtakos HMG-CoA reduktazės veiklai nepastebėta.
Czech: Během tohoto období mají ženy jakékoli plány spojené se zastavením užívání nebo změnou antikoncepce prodiskutovat s ošetřujícím lékařem.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu moterys su gydančiu gydytoju turi aptarti bet kokius planus sustabdyti arba pakeisti kontracepcijos priemones.
Czech: K poklesu průměrného počtu od výchozích hodnot došlo během prvních 6 týdnů léčby a poté se stav v průběhu léčby stabilizoval na nižších hladinách (méně než 15% snížení oproti výchozím hodnotám).
Lithuanian: Vidutinio kiekio sumažėjimas, palyginti su pradiniu rodmeniu, pasireiškė per pirmąsias 6 savaites ir palaipsniui stabilizavosi gydymo metu, tačiau išliko sumažėjęs (sumažėjimas mažiau nei 15%, palyginti su pradiniu rodmeniu).
Czech: Také lze použít aktivní uhlí (zmiňovaných 11 dnů nemusí následovat přímo po sobě, pokud není vyžadováno rychlé snížení plazmatické koncentrace teriflunomidu).
Lithuanian: Arba galima vartoti aktyvintąją anglį (nebūtinai 11 dienų iš eilės, išskyrus atvejus, kai teriflunomido koncentraciją plazmoje reikia sumažinti greitai).
Czech: Anemie, snížený počet trombocytů a účinky na imunitní systém, včetně leukopenie, lymfopenie a sekundárních infekcí, souvisely s účinkem na kostní dřeň a/nebo lymfatické orgány.
Lithuanian: Anemija, sumažėjęs trombocitų kiekis ir poveikis imuninei sistemai, įskaitant leukopeniją, limfopeniją ir antrines infekcijas, buvo susiję su poveikiu kaulų čiulpams ir (arba) limfoidiniams organams.