FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια μικρή ποσότητα (μία μονάδα) του παρόντος φαρμάκου υπόκειται σε ανασύσταση και εμφυτεύεται κατευθείαν εκατέρωθεν του σπονδύλου στο σημείο στο οποίο απαιτείται σπονδυλοδεσία.
Norwegian Bokmål: En liten mengde (én enhet) med dette legemidlet rekonstitueres og plasseres direkte på hver side av ryggraden på stedet der fusjonen skal skje.
Greek: - εάν είχατε χρησιμοποιήσει το Opgenra, επτοτερμίνη άλφα ή οποιοδήποτε παρόμοιο φάρμακο στο παρελθόν.
Norwegian Bokmål: - dersom du har blitt behandlet med dette legemidlet, eptotermin alfa, eller lignende legemidler tidligere.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες έχουν καταδείξει ότι υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος ανάπτυξης αυτοάμυνας προς τις φυσικές (ενδογενείς) πρωτεΐνες BMP στον οργανισμό σας κατόπιν
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier har vist at det er en teoretisk risiko for at kroppen din skal utvikle autoimmunitet mot kroppens egne (endogene) BMP-proteiner ved gjentatt bruk av dette legemidlet.
Greek: Η ετερότοπη οστεοποίηση παρουσιάζεται συχνά στους ανθρώπους έπειτα από τυχαίο ή χειρουργικό σκελετικό τραύμα.
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon oppstår ofte i mennesker etter traume forårsaket av ulykker eller kirurgisk inngrep i skjelettet.
Greek: Οιοδήποτε υλικό αποσπαστεί από την περιοχή της σπονδυλοδεσίας μπορεί να προκαλέσει έκτοπη οστεοποίηση στους παρακείμενους ιστούς με ενδεχόμενες επιπλοκές.
Norwegian Bokmål: Eventuelt stoff som løsner fra fusjonsstedet, kan forårsake ektopisk ossifikasjon i omkringliggende vev med mulige komplikasjoner.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε , έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να μελετηθεί η ανοσολογική ανταπόκριση στην επτοτερμίνη άλφα και να διενεργηθούν οι κατάλληλα επικυρωμένες δοκιμές για την παρουσία αντισωμάτων ορού σε περιπτώσεις όπου πιθανολογούνται ανεπιθύμητες ενέργειες με ανοσοπολογική διαμεσολάβηση, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων στις οποίες το φαρμακευτικό προϊόν δεν είναι αποτελεσματικό.
Norwegian Bokmål: En immunrespons på eptotermin alfa skal imidlertid vurderes, og hensiktsmessige tester for tilstedeværelse av antistoffer i serum skal utføres i tilfeller der det er mistanke om en bivirkning med immunologisk bakgrunn, inkludert tilfeller der legemidlet er ineffektivt.
Greek: Το Opgenra δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το αγέννητο βρέφος.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal ikke administreres ved graviditet, med mindre nytten for moren oppveier risikoen som fosteret utsettes for.
Greek: Ο τύπος των μη-σχετιζομένων μετεγχειρητικών ανεπιθύμητων ενεργειών διέφερε ανάλογα με την έκταση του χειρουργικού τραύματος, τις επιπλοκές της επέμβασης και την προ-εγχειρητική κατάσταση υγείας του
Norwegian Bokmål: Mønsteret av urelaterte postoperative bivirkninger varierte med omfanget av kirurgisk traume, prosedyrerelaterte komplikasjoner og pasientens helsetilstand før operasjon.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών έπειτα από τέτοιου τύπου επεμβάσεις και όχι σχετιζόμενες ειδικά με το εμφυτευθέν προϊόν περιέλαβαν επιφανειακή λοίμωξη του τραύματος, διάνοιξη τραύματος, οστεομυελίτιδα, μηχανικές επιπλοκές, σχηματισμό αιματώματος, ναυτία, έμετο, πυρετό και άλγος.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger registrert i kliniske studier etter slik kirurgisk behandling, som ikke spesifikt er kausalt assosiert med de implanterte materialene, omfatter overflatisk sårinfeksjon, sårdehiscens, osteomyelitt, komplikasjoner tilknyttet mekanisk støtte, hematom, kvalme, oppkast, feber og smerte.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΊ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Greek: Ανακατέψετε το περιεχόμενο της κούπας προσεκτικά με μια στείρα σπάτουλα για να βοηθήσετε
Norwegian Bokmål: Rør innholdet i beholderen forsiktig sammen med en steril spatel slik at det blandes.
Greek: • προβλήματα στη θέση εμφύτευσης (π.χ. απόστημα, σκλήρυνση, πόνος, οίδημα ή πυρετός)
Norwegian Bokmål: • problemer ved implantasjonsstedet (for eksempel abscess, hardhet, smerte, hevelse eller feber),
Greek: Σε μελέτη υποδόριας εμφύτευσης σε επίμυες, διάρκειας 2 ετών, παρατηρήθηκε, όπως ήταν αναμενόμενο, ετερότοπος σχηματισμός οστού.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig subkutan implantasjonsstudie i rotter, ble det som ventet observert heterotop bendannelse.
Greek: Τα αντισώματα στην πρωτεΐνη OP-1 έχουν την ικανότητα να εξουδετερώνουν τη βιολογική δραστηριότητα τουλάχιστον της BMP-6 in vitro.
Norwegian Bokmål: Anti-OP-1-antistoffer har evnen til å nøytralisere in vitro biologisk aktivitet hos i det minste BMP-6.
Greek: Λαμβάνονταν δείγματα αίματος και γάλακτος σε τακτά διαστήματα και αναλύονταν χρησιμοποιώντας δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης (ELISA).
Norwegian Bokmål: Blod- og melkeprøver ble innhentet med regelmessige mellomrom og analysert ved hjelp av en fast fase "enzyme-linked immunoassay" ELISA-test.
Greek: Εξέταση με αξονική υπολογιστική τομογραφία (CT) έχει υποδείξει ότι μετεγχειρητικά μπορεί να επέλθει σημαντική μεσαία μετατόπιση του Opgenra και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διάμεσο σχηματισμό οστού.
Norwegian Bokmål: CT-undersøkelse har antydet at signifikant medial forskyvning av Opgenra kan forekomme postoperativt, og at det kan føre til bendannelse medialt.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι πιθανόν το Opgenra να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at Opgenra vil ha innvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Greek: * Η επτοτερμίνη άλφα είναι ανθρώπινη ανασυνδυασμένη οστεογενής πρωτεΐνη 1 (OP-1) που παράγεται σε κυτταρική σειρά της ωοθήκης Σινικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Norwegian Bokmål: *Eptotermin alfa er humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1) produsert i kinesisk hamsterovarie (CHO)-cellelinje.
Greek: Επαναλαμβανόμενη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος δεν μπορεί να συστηθεί.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av legemidlet kan ikke anbefales.
Greek: Στο έντυπο φύλλο της συσκευασίας του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφονται το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία της εν λόγω παρτίδας.
Norwegian Bokmål: Det trykte pakningsvedlegget til legemidlet må angi navnet og adressen til tilvirkeren ansvarlig for den aktuelle batch release.
Greek: Μέγιστη ανταπόκριση αντισωμάτων παρατηρήθηκε 3 μήνες μετά τη χορήγηση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjonen på antistoffer inntrådte 3 måneder etter behandling.
Greek: Συνεπώς, κατά την επαναχορήγηση του Opgenra, πιθανό να υπάρξει κίνδυνος ανάπτυξης αυτοανοσίας προς τις ενδογενείς
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ved re-administrasjon av Opgenra være en risiko for å utvikle autoimmunitet mot de endogene BMP-proteinene.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνουν το χειρουργό τους για το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης πριν από τη θεραπεία με το Opgenra.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal informere kirurgen dersom det foreligger en mulighet for graviditet for behandling med Opgenra.
Greek: Το Opgenra δεν έχει γνωστή φαρμακολογική επίδραση στον νευροκινητικό συντονισμό ή απόδοση, συνεπώς δεν είναι πιθανό να αλλάξει οποιεσδήποτε προϋπάρχουσες δεξιότητες που χρησιμοποιούνται
Norwegian Bokmål: Opgenra har ingen kjent farmakologisk effekt på nevromotorisk koordinasjon eller prestasjon, og det er derfor usannsynlig at legemidlet vil ha noen innvirkning på en persons eksisterende ferdigheter når det gjelder bilkjøring eller betjening av maskiner.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν χορηγείται με άμεση χειρουργική τοποθέτηση στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης κατόπιν χειρουργικής προετοιμασίας του σημείου χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet plasseres kirurgisk direkte i ryggsøylens lumbalregion etter at operasjonsområdet er kirurgisk forberedt.
Greek: 13. Μην τοποθετείτε συσκευή παροχέτευσης κατευθείαν στην περιοχή εμφύτευσης ή σπονδυλοδεσίας.
Norwegian Bokmål: Ikke plasser dren direkte på implantatet eller fusjonsstedet.
Greek: "Στον/στην{Όνομα Ασθενή} εμφυτεύθηκε φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει επτοτερμίνη άλφα στις {ηη/μμ/χχχχ}.
Norwegian Bokmål: "{Pasientnavn} fikk implantert et legemiddel med eptotermin alfa {dd/mm/åååå}.
Greek: επτοτερμίνη άλφα.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Opgenra er eptotermin alfa.
Greek: Συχνές: διάνοιξη τραύματος, έκκριση, ερύθημα, ψευδάρθρωση Μη συχνές: μετατόπιση του προϊόντος κατά την ανάμιξή του με συνθετικό υλικό πλήρωσης οστικών κενών, ογκόμορφη συλλογή ορού των ιστών Μη γνωστές: Μετεγχειρητικές επιπλοκές (π.χ. έκκριση μετά την επέμβαση, οίδημα, άλλες επιπλοκές τραύματος
Norwegian Bokmål: Vanlige: sårdehiscens, sekresjon, pseudarthrose Uvanlige: produktmigrasjon i kombinasjon med syntetisk benmasse, serom Ukjente: komplikasjoner etter inngrepet (f.eks. utflod etter inngrepet, hevelse, andre sårkomplikasjoner)
Greek: - εάν πάσχετε από αυτοάνοση νόσο (νόσος που προκαλείται από ή που στοχεύει τους ιστούς του ιδίου σας του οργανισμού), συμπεριλαμβανομένων νόσου του Crohn, ρευματοειδούς αρθρίτιδας, συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, σκληροδερμίας, συνδρόμου Sjögren και δερματομυοσίτιδας/ πολυμυοσίτιδας.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en autoimmun sykdom (sykdom som oppstår fra eller rettes mot ditt eget vev), inkludert Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, skleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositt/polymyositt.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα που δεν μπορούν να αποκλείσουν τις πιθανές επιδράσεις των αντισωμάτων στην πρωτεΐνη OP-1 στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudiene som er blitt utført, kan ikke utelukke mulige effekter av anti-OP-1-antistoffer på embryo-føtal utvikling (se pkt.
Greek: • έχουν μη κατάλληλη κάλυψη του δέρματος ή αγγειοβρίθεια στην περιοχή της σπονδυλοδεσίας
Norwegian Bokmål: • har utilstrekkelig huddekning og vaskularitet på stedet der spinalfusjonen skal foretas;
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνουν το χειρουργό τους για το ενδεχόμενο κύησης πριν να τους χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må informere kirurgen om mulig graviditet før de administreres dette legemidlet.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση αντισωμάτων ήταν υψηλότερη μετά από τη δεύτερη εμφύτευση και αυτό δεν αποτελεί έκπληξη.
Norwegian Bokmål: Ikke overraskende var toppkonsentrasjonen av antistoff høyere etter andre eksponering.
Greek: Παρατηρήθηκε μια στατιστικώς σημαντική αύξηση εμβρυϊκών δυσπλασιών (μη-ευθυγραμμισμένα στερνίδια), σε απογόνους της ομάδας των εμβολιασμένων με OP-1.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant økning i føtale misdannelser (skjev sternabrae) ble sett hos kull i den OP-1immuniserte gruppen.
Greek: Η συχνότητα και βαρύτητα των μετεγχειρητικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια στις ομάδες δοκιμής και μαρτύρων.
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes forekomst og alvorlighetsgrad var lik for både test- og kontrollgruppe.
Greek: Έχει αναφερθεί δυνητική αλληλεπίδραση με το Calstrux, ένα υλικό πλήρωσης οστικών κενών (βλ.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om potensiell interaksjon med det syntetiske benmasseproduktet Calstrux (se pkt.
Greek: • του συνιστώμενου τρόπου τοποθέτησης του υλικού μαζί με κάποια σχόλια σχετικά με τη • των μεθόδων κλεισίματος των μαλακών ιστών γύρω από το εμφύτευμα.
Norwegian Bokmål: • anbefalt plasseringsmåte for materialet sammen med noen kommentarer om betydningen av lokal hemostase
Greek: Αντισώματα στην επτοτερμίνη άλφα ανευρέθηκαν επίσης σε ορούς συγκεντρωμένου εμβρυϊκού ή ομφάλιου αίματος σε επίπεδα τα οποία συσχετίζονταν με αυτά στο μητρικό αίμα.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot eptotermin alfa ble funnet i sera fra samlet foster- og navlestrengblod i nivåer som samsvarte med morblodet.
Greek: Ασθενείς με γνωστό ιστορικό καρδιοπάθειας ή συχνών λοιμώξεων θα πρέπει να εντοπίζονται και να
Norwegian Bokmål: Pasienter med en kjent forhistorie av hjertelidelser eller hyppige infeksjoner skal identifiseres og følges opp tettere etter operasjon.
Greek: Μη γνωστές: επιπλοκές στη θέση εμφύτευσης (π.χ. απόστημα, σκλήρυνση στη θέση εμφύτευσης, πόνος, οίδημα, πυρεξία)
Norwegian Bokmål: Ukjente: komplikasjoner på implantasjonsstedet (f.eks. abscess, indurasjon på implantasjnsstedet, smerte, ødem, pyreksi)
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν μόνο όταν ο θεράπων γιατρός αποφασίσει ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal kun gis til ammende kvinner når behandlende lege vurderer det slik at fordelene oppveier risikoen.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί ως πιθανόν σχετιζόμενες με το Opgenra.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være kausalt relatert til Opgenra.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σχετικά με την κατάρτιση ενός εκπαιδευτικού προγράμματος για χειρουργούς και πρέπει να υλοποιήσει ένα τέτοιο
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må komme til enighet med de nasjonale ansvarlige myndighetene om et opplæringsprogram for kirurger og må iverksette et slikt program nasjonalt for å sikre følgende:
Greek: - έχετε οποιουσδήποτε όγκους στην προς χειρουργική επέμβαση περιοχή.
Norwegian Bokmål: - dersom du har svulster i området som skal opereres.
Greek: Η κόνις που περιέχει το έκδοχο καρμελλόζης (καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη) είναι ασπροκίτρινη.
Norwegian Bokmål: Pulveret som inneholder hjelpestoffet karmellose (karboksymetylcellulose) er gulhvitt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το χειρουργό σας εάν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων ή εάν είστε επιρρεπής σε συχνές
Norwegian Bokmål: Du skal informere legen eller kirurgen din hvis du har en historie med hjerteproblemer eller har tendens til hyppige infeksjoner, slik at de kan følge deg opp nøye.
Greek: Τα δεδομένα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά περιλαμβάνουν αναφορές ότι η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε συνδυασμό με συνθετικό υλικό πλήρωσης οστικών κενών, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των φλεγμονών τοπικά, λοίμωξη και περιστασιακά μετατόπιση των
Norwegian Bokmål: Data fra overvåkning etter markedsføring inkluderer rapporter om at bruk av det medisinske produktet sammen med syntetisk benmasse kan føre til en økning i lokal betennelse, infeksjon og av og til migrasjon av implanterte materialer.
Greek: Το Opgenra εμφυτεύεται μέσω επεμβατικής χειρουργικής διαδικασίας που διενεργείται υπό γενική αναισθησία.
Norwegian Bokmål: Opgenra implanteres ved en invasiv kirurgisk prosedyre som foretas under narkose.
Greek: Τα φιαλίδια διατηρούνται στείρα εντός των μεμονωμένων κυψελών και συσκευάζονται μαζί σε ένα
Norwegian Bokmål: Hetteglassene holdes sterile i hver sin blisterpakning og er pakket sammen i et ytterbrett og en eske.
Greek: Το Opgenra χρησιμοποιείται μόνο από κατάλληλα εξειδικευμένο χειρουργό κατά τη διάρκεια της σπονδυλοδεσίας.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal kun brukes av kvalifiserte kirurger i forbindelse med spinalfusjonskirurgi.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται όπως χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για περίοδο τουλάχιστον 2 χρόνων μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder anbefales å bruke sikker prevensjon i en periode på 2 år etter behandling.
Greek: Μια μονάδα Opgenra διατίθεται σε δύο φιαλίδια από γυαλί Τύπου Ι, σφραγισμένα με πώμα από
Norwegian Bokmål: Én enhet Opgenra leveres i to hetteglass av type I-glass forseglet med en propp av butylgummi og aluminiumshette.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <Måned ÅÅÅÅ>.
Greek: Η καρμελλόζη προσδίδει μια υφή πλαστελίνης στο φαρμακευτικό προϊόν για ευκολία διαμόρφωσης και τοποθέτησης σε κάθε πλευρά της σπονδυλικής στήλης.
Norwegian Bokmål: Karmellose gir legemidlet en kittlignende konsistens som gjør det enkelt å forme og applisere på hver side av ryggraden.
Greek: Η περίκλειση έχει πρωταρχική σημασία για τη συγκράτηση και διατήρηση του προϊόντος στην περιοχή της σπονδυλοδεσίας.
Norwegian Bokmål: Lukning er kritisk for at implantatet skal beholdes og bevares på plass på fusjonsstedet.
Greek: Η επτοτερμίνη άλφα, η δραστική ουσία, δίνει το έναυσμα για τον σχηματισμό του οστού μέσω της επαγωγής κυτταρικής διαφοροποίησης στα μεσεγχυματικά κύτταρα, τα οποία "επιστρατεύονται" στην περιοχή της εμφύτευσης από τον μυελό, το περιόστεο και τους μύες.
Norwegian Bokmål: Det aktive stoffet, eptotermin alfa, initierer bendannelse ved induksjon av cellulær differensiering i mesenkymale celler som hentes til implantasjonsstedet fra benmarg, periost og muskler.
Greek: Αν είναι δυνατόν, τοποθετείστε την υποδόρια.
Norwegian Bokmål: Dren skal plasseres subkutant om mulig.
Greek: Η ενέργεια αυτή, που ονομάζεται καρκινογένεση στερεάς κατάστασης, έχει παρατηρηθεί συχνά σε επίμυες που υποβλήθηκαν σε υποδόρια εμφύτευση
Norwegian Bokmål: Denne effekten, som kalles ‘karsinogenitet ved faststoff' (‘solid state carcinogenicity'), har ofte vært observert hos rotter der faste stoffer (plast eller metaller) er blitt implantert subkutant.
Greek: Κατόπιν, οι γειτονικοί μαλακοί ιστοί κλείνονται γύρω από το υλικό εμφύτευσης.
Norwegian Bokmål: Omkringliggende bløtvev lukkes så rundt det implanterte materialet.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCH RELEASE
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler, med unntak av dem nevnt i pkt.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην επτοτερμίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor eptotermin alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se pkt.
Greek: Από τη στιγμή που το κενό έχει παραβιαστεί, αφαιρέστε τα πώματα των φιαλιδίων κρατώντας τα φιαλίδια όρθια ώστε να αποφευχθεί απώλεια του περιεχομένου.
Norwegian Bokmål: Når vakuumforseglingen er brutt, skal du ta ut proppen av hetteglassene mens de holdes loddrett for å hindre at innholdet renner ut. Ikke stikk en nål gjennom proppene.
Greek: Επιπλέον, για τον περαιτέρω προσδιορισμό του προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, απαιτούνται τα αποτελέσματα των μελετών, μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, για τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Opgenra, καθώς και τη διερεύνηση της πραγματικής χρήσης του
Norwegian Bokmål: I tillegg er det behov for resultater fra studier, etter markedsføringstillatelsen, av den langsiktige sikkerheten og effektiviteten ved bruk av Opgenra, og også for å prøve ut faktisk bruk av legemidlet i "virkeligheten" for ytterligere å definere sikkerhets- og effektivitetsprofilen.
Greek: Οι κυτταρικές διεργασίες που προκαλούνται από τη δραστική ουσία λαμβάνουν χώρα εντός της μεσοκυττάριας ουσίας του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Cellereaksjonene som induseres av det aktive stoffet, skjer innenfor produktmatriksen.
Greek: Το Opgenra πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal brukes umiddelbart etter tilberedning.
Greek: Για τη σπονδυλοδεσία ενός μόνο επιπέδου της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, χρησιμοποιείται μία μονάδα του φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε πλευρά της σπονδυλικής στήλης.
Norwegian Bokmål: Ved fusjon av et enkelt nivå i lumbalregionen av ryggen, skal det brukes én enhet av legemidlet på hver side av ryggsøylen.
Greek: Έχει παρατηρηθεί έπειτα από τη χρήση (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er blitt observert etter bruk (se pkt.
Greek: Τα επίπεδα αντισωμάτων μειώθηκαν προς τη γραμμή βάσης κατά τη διάρκεια της περιόδου
Norwegian Bokmål: Antistoffnivået gikk ned mot baseline i løpet av oppfølgingsperioden.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η επτοτερμίνη άλφα (μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη οστεογενής πρωτεΐνη 1 που παράγεται σε κυτταρική σειρά της ωοθήκης Σινικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Norwegian Bokmål: Virkestoff er eptotermin alfa (et rekombinant humant osteogent protein 1 som er produsert i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-linje).
Greek: Το Opgenra ενδείκνυται για οπισθοπλάγια οσφυϊκή σπονδυλοδεσία σε ενήλικες ασθενείς με σπονδυλολίσθηση στους οποίους έχει αποτύχει ή αντενδείκνυται το αυτομόσχευμα.
Norwegian Bokmål: Opgenra er indisert for posterolateral spinalfusjon i korsryggen hos voksne pasienter med spondylolistese der autograft har mislyktes eller er kontraindisert.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, έχει αποδειχθεί η έκκριση αντισωμάτων της τάξης ανοσοσφαιρίνης G (IgG) κατά της πρωτεΐνης OP-1 στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer skilles ut i melk.
Greek: Το άλλο φιαλίδιο περιέχει το έκδοχο καρμελλόζη.
Norwegian Bokmål: Det andre hetteglasset inneholder hjelpestoffet karmellose.
Greek: 11. Επιθέστε προσεκτικά το προϊόν στην προετοιμασμένη περιοχή εκατέρωθεν της σπονδυλικής στήλης, γεφυρώνοντας τις ραχιαίες επιφάνειες των παρακείμενων εγκαρσίων αποφύσεων χρησιμοποιώντας υλικό σύγκλισης της επιλογής σας.
Norwegian Bokmål: Påfør produktet forsiktig på det forberedte området på hver side av ryggraden, slik at det dannes en bro mellom de dorsale overflatene til de tilstøtende transverse prosessene.
Greek: Όπου αυτό είναι εφικτό, οι επεμβατικοί χειρισμοί στην περιοχή θα πρέπει να έχουν ολοκληρωθεί πριν από την εμφύτευση του
Norwegian Bokmål: Der det er praktisk mulig skal kirurgisk manipulering av stedet fullføres før legemidlet implanteres.
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές συνδετικού ιστού
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i bevegelsesapparatet og i bindevev
Greek: • των συνιστώμενων μεθόδων ανασύστασης του προϊόντος πριν από την εμφύτευση • της προετοιμασίας του επιλεγμένου πλαγιοραχιαίου σημείου στο οποίο προορίζεται να γίνει
Norwegian Bokmål: • anbefalte metoder for rekonstitusjon av produktet før implantering
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου με συνθετικά υποκατάστατα οστού.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke dette legemidlet sammen med syntetiske bensubstitutter.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du blir gitt dette legemidlet.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που καταχωρούνται στον πιο κάτω πίνακα στηρίζεται
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i tabellen nedenfor er basert på følgende konvensjon:
Greek: Ο ΚΑΚ θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης ή μελετών για τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn resultatene av en studie eller studier for å undersøke den langsiktige sikkerheten og effekten av pasientene behandlet med Opgenra og også selve stoffet utnyttelse i det virkelige liv.
Greek: Opgenra 3,3 mg, κόνις για εναιώρημα εμφύτευσης επτοτερμίνη άλφα
Norwegian Bokmål: Opgenra 3,3 mg pulvere til suspensjon til implantasjon eptotermin alfa
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την(το) ανασύσταση,
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt.
Greek: Το Opgenra εμφυτεύεται σε ενήλικες ασθενείς με ολίσθηση σπονδύλου (σπονδυλολίσθηση) σε περιπτώσεις στις οποίες η θεραπεία με αυτομόσχευμα (μεταμοσχευμένο οστό από το ισχίο σας) έχει
Norwegian Bokmål: Opgenra implanteres i voksne pasienter med virvelglidning (spondylolistese) der behandling med autograft (transplantert ben fra hoften din) er mislykket eller ikke skal benyttes..