FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege de trage eliminatie van de werkzame delen van cariprazine dient de anticonceptie te worden gebruikt tot minstens 10 weken nadat er met de behandeling met cariprazine is gestopt.
Slovak: Po ukončení liečby kariprazínom sa má antikoncepcia používať až počas najmenej 10 týždňov z dôvodu pomalej eliminácie aktívnych zložiek.
Dutch: Er is echter in onderzoeken naar cariprazine bij mensen geen causale relatie vastgesteld tussen de waargenomen lensveranderingen/cataracten en cariprazine.
Slovak: Avšak príčinná súvislosť medzi zmenami šošovky / kataraktami pozorovanými v skúšaniach na ľuďoch a použitím kariprazínu nebola stanovená.
Dutch: Cariprazine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (child-pughklasse C) (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) kariprazín nebol skúmaný (pozri časť 4.2).
Dutch: Bij behandeling met antipsychotica is melding gemaakt van een mogelijk fataal symptomencomplex, het zogenoemde neuroleptisch maligne syndroom (NMS).
Slovak: Potenciálne fatálny komplex symptómov označovaný ako neuroleptický malígny syndróm (NMS) bol hlásený v súvislosti s antipsychotickou liečbou.
Dutch: De QT-tijd kan worden verlengd bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld.
Slovak: U pacientov liečených antipsychotikami sa môže objaviť predĺženie QT intervalu.
Dutch: Jeuk Huiduitslag
Slovak: Pruritus Vyrážka
Dutch: 6 mg/dag
Slovak: Kariprazín 6 mg/deň
Dutch: - angst - slaperigheid, moeite met slapen, vreemde dromen, nachtmerrie, slaapwandelen - duizeligheid - onwillekeurige kronkelende bewegingen en vreemde houdingen - overmatig tandenknarsen of opeengeklemde kaken, kwijlen, aanhoudend knipperen met de ogen bij kloppen op het voorhoofd (een afwijkende reflex), bewegingsproblemen, verstoorde tongbeweging (deze verschijnselen worden extrapyramidale symptomen genoemd) - troebel zien - hoge bloeddruk - snelle, onregelmatige hartslag - verminderde of verhoogde eetlust - misselijkheid - braken - verstopping - gewichtstoename - moeheid - Bij laboratoriumonderzoek kunnen de volgende afwijkingen worden gevonden:
Slovak: - úzkosť - ospalosť, ťažkosti so spánkom, nezvyčajné sny, nočné mory, námesačnosť - závraty - mimovoľné točivé pohyby a zvláštne držanie tela - nadmerné škrípanie zubov alebo zvieranie čeľustí, slintanie, neustále žmurkanie v reakcii na poklepanie čela (neprirodzený reflex), ťažkosti s pohybom, porucha pohybu jazyka (tieto sa nazývajú extrapyramídové príznaky) - rozmazané videnie - vysoký krvný tlak - rýchly nepravidelný tep srdca - znížená alebo zvýšená chuť do jedla - nevoľnosť - vracanie - zápcha - zvýšenie telesnej hmotnosti - únava
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD gevouwen kartonnen doos
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE škatuľa
Dutch: Er is bij patiënten met een verschillende graad van leverinsufficiëntie (child-pughklasse A en B) een uit 2 delen bestaand onderzoek uitgevoerd (een enkelvoudige dosis van 1 mg cariprazine [Deel A] en een dagdosis van 0,5 mg cariprazine gedurende 14 dagen [Deel B]).
Slovak: Dvojdielna štúdia (jednorazová dávka kariprazínu 1 mg [časť A] a denná dávka kariprazínu 0,5 mg počas 14 dní [časť B] sa uskutočnila u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Dutch: In een klinisch onderzoek dat was opgezet voor onderzoek naar verlenging van de QT-tijd is er bij vergelijking met placebo geen verlenging van de QT-tijd bij cariprazine vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pri kariprazíne nebolo v klinickom skúšaní určenom na posúdenie predĺženia QT intervalu zistené žiadne predĺženie QT intervalu v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1).
Dutch: Een preventiemaatregel is insluipen en behandelingsmaatregelen zijn onder andere cariprazine licht uitsluipen of middelen tegen extrapiramidale symptomen (EPS).
Slovak: Prevencia zahŕňa pomalú titráciu; liečebné opatrenia zahŕňajú mierne zníženie dávky kariprazínu alebo lieky proti EPS.
Dutch: Simeticon.
Slovak: Propylénglykol Simetikon.
Dutch: Er werden bij een blootstelling van tot 4,8 keer de klinische blootstelling bij de MRHD geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid gevonden.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne účinky na fertilitu samcov pri expozícii až v 4,8-násobku klinickej expozície pri MRHD.
Dutch: Van ander antipsychotica overgaan op cariprazine Wanneer er van andere antipsychotica op cariprazine wordt overgegaan, dient in- en uitsluipen van de doseringen te worden overwogen, waarbij de dosering van de oude behandeling geleidelijk wordt verlaagd terwijl de behandeling van cariprazine wordt ingezet.
Slovak: Pri prechode z iného antipsychotika na kariprazín sa má zvážiť postupná krížová titrácia s postupným ukončením predošlej liečby za súčasného začatia liečby kariprazínom.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het gebruik van Reagila en tot minstens 10 weken na het stoppen met de behandeling een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas užívania Reagily a najmenej 10 týždňov po ukončení liečby.
Dutch: In een ander placebogecontroleerd, in meerdere landen uitgevoerd onderzoek met een vaste dosis van 3,0 mg en 6,0 mg cariprazine en 10 mg aripiprazol voor assay sensitivity werd voor beide doses van cariprazine en voor de werkzame comparator statistisch significante verbetering vastgesteld ten opzichte van de placebo, met betrekking tot zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaat.
Slovak: V inej medzinárodnej placebom kontrolovanej štúdii s pevnými dávkami 3,0 mg, a 6,0 mg kariprazínu a 10 mg aripiprazolu na zistenie citlivosti vykázali ako kariprazín, tak aktívna kontrola štatisticky významné zlepšenie ako v primárnom, tak v sekundárnom koncovom bode v porovnaní s placebom.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met cariprazine.
Slovak: Počas liečby kariprazínom sa má dojčenie ukončiť.
Dutch: In een placebogecontroleerd, in meerdere landen uitgevoerd onderzoek met een vaste dosis van 1,5 mg, 3,0 mg en 4,5 mg cariprazine en 4,0 mg risperidon voor assay sensitivity werd voor alle vaste doses van cariprazine en voor de werkzame comparator statistisch significante verbetering vastgesteld ten opzichte van de placebo, met betrekking tot zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaat.
Slovak: V medzinárodnej placebom kontrolovanej štúdii s pevnými dávkami 1,5; 3,0 a 4,5 mg kariprazínu a 4,0 mg risperidónu na zistenie citlivosti vykázali všetky dávky kariprazínu a aktívnej kontroly štatisticky významné zlepšenie ako v primárnom, tak v sekundárnom koncovom bode v porovnaní s placebom.
Dutch: Er zijn in klinische onderzoeken bij cariprazine bijwerkingen in verband met de bloedglucose gemeld (zie rubriek 5.1)
Slovak: V klinických skúšaniach boli pri kariprazíne hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s glukózou (pozri časť 5.1).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cariprazine.
Slovak: - Liečivo je kariprazín.
Dutch: De blootstelling (AUC en Cmax) aan alle werkzame delen (CAR+DCAR+DDCAR) nam in vergelijking met gezonde proefpersonen af met 21-22% en 13-15% bij respectievelijk lichte of matige leverinsufficiëntie als de ongebonden + gebonden concentratie in aanmerking werd genomen, terwijl na meervoudige toediening van cariprazine voor de ongebonden concentratie van alle werkzame delen een verlaging van 12-13% en een verhoging van 20-25% bij respectievelijk patiënten met lichte leverinsufficiëntie en patiënten met matige leverinsufficiëntie werd berekend.
Slovak: %, keď boli brané do úvahy neviazané + viazané koncentrácie, pokým po viacnásobnom podaní kariprazínu bolo u celkového neviazaného množstva vypočítané u pacientov s miernym HI 12-13 % zníženie a u pacientov so stredným HI 20-25
Dutch: Soms (≥1/1000,
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až
Dutch: Gebruik van cariprazine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Použitie kariprazínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Dutch: Gebruik van cariprazine bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Použitie kariprazínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van cariprazine en matig sterke tot sterke inductoren van CYP3A4 (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcilline) gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie kariprazínu so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 môže spôsobiť výrazné zníženie expozície celkového kariprazínu, preto súbežné podávanie kariprazínu so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: Werkzaamheidsparameter Gecorrigeerd gemiddelde cariprazine
Slovak: Parameter účinnosti kariprazín stred LS
Dutch: Er was echter sprake van een statistisch significant verschil (p <0,001) ten gunste van cariprazine ten opzichte van risperidon vanaf week 10 en verder (tabel 2).
Slovak: 0,001) v prospech kariprazínu v porovnaní s risperidónom bol pozorovaný od 10. týždňa ďalej (Tabuľka 2).
Dutch: - Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van: hepatitis veroorzaakt door het hepatitis C-virus (geneesmiddelen met boceprevir en telaprevir) bacteriële infecties (geneesmiddelen met claritromycine, telitromycine, erytromycine en nafcilline) tuberculose (geneesmiddelen met rifampicine)
Slovak: - ak užívate lieky na liečbu: - hepatitídy spôsobenej vírusom hepatitídy C (lieky obsahujúce boceprevir a telaprevir) - bakteriálnych infekcií (lieky obsahujúce klaritromycín, telitromycín, erytromycín a nafcilín) - tuberkulózy (lieky obsahujúce rifampicín) infekcie HIV (lieky obsahujúce kobicistát, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, efavirenz a etravirín) - hubových infekcií (lieky obsahujúce itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol)
Dutch: Er moet ook nadat de behandeling al is gestopt nog minstens 10 weken na de laatste dosis Reagila effectieve anticonceptie worden gebruikt.
Slovak: Aj keď sa liečba ukončí, antikoncepcia sa musí používať najmenej 10 týždňov po užití poslednej dávky Reagily.
Dutch: De tijd tot het bereiken van de steady state of de afname van de plasmaconcentratie na het staken van de behandeling kan niet op basis van de gemiddelde terminale halfwaardetijd (1 tot 3 dagen voor cariprazine en DCAR en 13 tot 19 dagen voor DDCAR) worden voorspeld.
Slovak: Priemerná hodnota terminálneho polčasu (1 až 3 dni pre kariprazín a DCAR, a 13 až 19 dní pre DDCAR) nie je výpovednou pre určenie času potrebného na dosiahnutie rovnovážneho stavu alebo zníženia plazmatickej koncentrácie po ukončení liečby.
Dutch: ° verlaagde concentratie van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH) in het bloed
Slovak: ) o zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek o zníženie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) v krvi
Dutch: MedDRA systeem-/ orgaanklasse
Slovak: MedDRA trieda orgánového systému
Dutch: ° afwijkend natriumgehalte in het bloed
Slovak: Abnormálna hladina sodíka v krvi
Dutch: Op dezelfde manier wordt DCAR door CYP3A4 en, in mindere mate, door CYP2D6 verder gemetaboliseerd tot DDCAR en HDCAR.
Slovak: DCAR je ďalej metabolizovaný cez CYP3A4 a, v menšej miere, CYP2D6 na DDCAR a HDCAR.
Dutch: Richter Gedeon Eesti filiaal Tel: +372 608 5301
Slovak: Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Dutch: In het langdurig onderzoek naar de instandhouding van het antipsychotisch effect werd tijdens de open-labelperiode bij 12 patiënten (1,6%) voor de QTcB en bij 4 patiënten (0,5%) voor de QTcF een verlenging van >60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen.
Slovak: V dlhodobom skúšaní udržania účinku bolo počas otvorenej fázy pozorované zvýšenie o > 60 ms oproti východiskovej hodnote u 12 pacientov (1,6
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE reagila 4,5 mg
Slovak: reagila 4,5 mg
Dutch: 4Dystonie: Blefarospasme, dystonie, verhoogde spierspanning, oromandibulaire dystonie, torticollis, trismus 5Andere extrapiramidale aandoeningen en aandoeningen met abnormale bewegingen: Evenwichtsstoornis, bruxisme, kwijlen, dysartrie, gangafwijking, abnormale glabellareflex, hyporeflexie, bewegingsstoornis, rustelozebenensyndroom, speekselvloed, bewegingsstoornissen van de tong 6Dyskinesie: Choreoathetose, dyskinesie, grimassen, oculogyrische crisis, tongprotrusie
Slovak: 2Akatízia: akatízia, psychomotorická hyperaktivita, nepokoj 3Parkinsonizmus: akinéza, bradykinéza, bradyfrénia, rigidita (stuhnutosť ozubeného kolesa), extrapyramídová porucha, porucha chôdze, hypokinéza, stuhnutosť kĺbov, tremor, hypomímia (maskovitá tvár), stuhnutosť svalov, muskuloskeletálna stuhnutosť, stuhnutosť šije, parkinsonizmus 4Dystónia: blefarospazmus, dystónia, svalové napätie, oromandibulárna dystónia, torticollis, trizmus 5Iné extrapyramídové ochorenia a abnormálne pohybové poruchy: porucha rovnováhy, bruxizmus, slintanie, dyzartria, porucha chôdze, abnormálny glabelárny reflex, hyporeflexia, porucha pohybu, syndróm nepokojných nôh, hypersekrécia slín, porucha pohybu jazyka
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE reagila 3 mg
Slovak: reagila 3 mg
Dutch: In een derde placebogecontroleerd, in meerdere landen uitgevoerd onderzoek met een vaste/flexibele dosis van 3,0-6,0 mg en 6,0-9,0 mg cariprazine werd voor beide dosisgroepen van cariprazine statistisch significante verbetering vastgesteld ten opzichte van de placebo, met betrekking tot zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaat.
Slovak: V tretej medzinárodnej placebom kontrolovanej štúdii s fixnými/flexibilnými dávkami 3,0-6,0 a 6,09,0 mg kariprazínu vykázali obe skupiny kariprazínu štatisticky významné zlepšenie.
Dutch: Reagila 1,5 mg en Reagila 3 mg harde capsule
Slovak: Reagila 1,5 mg a Reagila 3 mg tvrdé kapsuly
Dutch: Propyleenglycol
Slovak: Propylénglykol Hydroxid draselný
Dutch: 9 mg/dag
Slovak: Kariprazín 3 mg/deň
Dutch: ° afwijkend gehalte aan vetten (bijv. cholesterol en/of vet) in het bloed
Slovak: o zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov o zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi o nezvyčajné množstvo lipidov (napr. cholesterol a/alebo tuk) v krvi
Dutch: Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822
Slovak: Τηλ: + 30 210-6773822
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE reagila 6 mg
Slovak: reagila 6 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE reagila 1,5 mg
Slovak: reagila 1,5 mg
Dutch: De meest frequent gemelde geneesmiddelbijwerkingen binnen het dosisbereik (1,5 tot 6 mg) van cariprazine waren acathisie (19%) en parkinsonisme (17,5%).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie spôsobené kariprazínom pri dávke v rozmedzí 1,56 mg boli akatízia (19
Dutch: In de klinische onderzoeken met cariprazine traden aan een verhoogde ALAT en/of ASAT gerelateerde bijwerkingen van het geneesmiddel op bij 2,2% van de met cariprazine behandelde patiënten, 1,6% van de met risperidon behandelde patiënten en 0,4% van de met placebo behandelde patiënten.
Slovak: V klinických štúdiách s kariprazínom bol výskyt nežiaducich reakcií na zvýšenie ALT, AST 2,2 % u kariprazínu; 1,6 % u risperidónu a 0,4
Dutch: Aripiprazol 10 mg/dag 95,6 ± 9,0
Slovak: Aripiprazol 10 mg/deň 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4)
Dutch: Reagila 1,5 mg, harde capsules Reagila 3 mg, harde capsules Reagila 4,5 mg, harde capsules Reagila 6 mg, harde capsules cariprazine
Slovak: Reagila 1,5 mg tvrdé kapsuly Reagila 3 mg tvrdé kapsuly Reagila 4,5 mg tvrdé kapsuly Reagila 6 mg tvrdé kapsuly kariprazín
Dutch: 1103 Budapest Hongarije
Slovak: Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť Maďarsko
Dutch: Rabdomyolyse
Slovak: Nauzea Zápcha
Dutch: Reagila 1,5 mg: elke harde capsule bevat een hoeveelheid cariprazinehydrochloride die overeenkomt met 1,5 mg cariprazine.
Slovak: Reagila 1,5 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazíniumchlorid zodpovedajúci 1,5 mg kariprazínu.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E 172) Želatína
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op volgorde van frequentie, de meest frequente bijwerking eerst,
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu, a to zostupne od najčastejších, s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
Dutch: (Een bijwerking waarvan niet bekend is hoe vaak die voorkomt) - gedachten of gevoelens die u ertoe zouden kunnen brengen om uzelf te verwonden of te doden, poging tot zelfdoding.
Slovak: - myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie alebo spáchanie samovraždy, pokus o samovraždu.
Dutch: Gedeon Richter România S.A. Tel: +40-265-257 011
Slovak: Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete užiť Reagilu
Dutch: Reagila 4,5 mg: elke harde capsule bevat een hoeveelheid cariprazinehydrochloride die overeenkomt met 4,5 mg cariprazine.
Slovak: Reagila 4,5 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazíniumchlorid zodpovedajúci 4,5 mg kariprazínu.
Dutch: Reagila 1,5 mg, harde capsules Reagila 3 mg, harde capsules Reagila 4,5 mg, harde capsules Reagila 6 mg, harde capsules
Slovak: Reagila 1,5 mg tvrdé kapsuly Reagila 3 mg tvrdé kapsuly Reagila 4,5 mg tvrdé kapsuly Reagila 6 mg tvrdé kapsuly
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Dutch: Briljantblauw FCF (E133)
Slovak: Brilantná modrá FCF (E 133) Červeň Allura AC (E 129)
Dutch: Daarom dienen artsen wanneer ze cariprazine voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson de risico's en voordelen tegen elkaar af te wegen.
Slovak: Lekári majú zvážiť pomer rizík a prínosov pri predpisovaní kariprazínu pacientom s Parkinsonovou chorobou.
Dutch: Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)
Slovak: Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)
Dutch: Reagila 4,5 mg, harde capsules
Slovak: Reagila 4,5 mg tvrdé kapsuly
Dutch: waarbij de volgende definities zijn gebruikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1,000) zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [Ck] ≥30 ml/min en <89 ml/min) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Slovak: 89 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania.
Dutch: ° verhoogd bloedglucosegehalte (bloedsuiker), verhoogd gehalte aan galkleurstof (bilirubine) in het bloed
Slovak: - cukrovka - nasledovné môžu byť pozorované v laboratórnych testoch: o nezvyčajná hladina sodíka v krvi o zvýšenie hladiny glukózy v krvi (krvný cukor), zvýšenie hladiny žlčového pigmentu (bilirubín)
Dutch: Geneesmiddelbijwerkingen die zich voordoen bij patiënten met schizofrenie MedDRA systeem-/ orgaanklasse
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie vyskytujúce sa u pacientov so schizofréniou
Dutch: Reagila 3 mg, harde capsules
Slovak: Reagila 3 mg tvrdé kapsuly
Dutch: EMA/339882/2017 EMEA/H/C/002770
Slovak: EMA/339882/2017
Dutch: Omdat het enige tijd kan duren voordat de effecten van het geneesmiddel zichtbaar worden, dienen patiënten na aanvang van de behandeling of verandering van de dosis enkele weken lang nauwlettend te worden gecontroleerd.
Slovak: Keďže účinky lieku sa môžu prejaviť až po určitom čase, pacienti sa majú niekoľko týždňov po začatí liečby alebo zmene dávky monitorovať.
Dutch: De laagste dosis die voor de patiënt goed werkt dient te worden aangehouden.
Slovak: Má sa zachovať najnižšia dávka, ktorá u pacienta účinkuje.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn zoals bij antipsychotische geneesmiddelen wordt verwacht en vele hiervan kunnen worden behandeld.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sa pri antipsychotických liekoch očakáva a mnohé z nich možno liečiť.
Dutch: Reagila cariprazine
Slovak: Reagila kariprazín
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1,5 mg eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,5 mg jedenkrát denne.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Reagila zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Reagila sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De PANSS-score, die varieert van minimaal 30 (geen symptomen) tot maximaal 210 (ernstigste symptomen) was rond 96 aan het begin van de behandeling.
Slovak: PANSS, ktoré je v rozpätí od minimálne 30 (žiadne príznaky) po maximálne 210 (najzávažnejšie príznaky), bolo na začiatku liečby okolo 96.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Reagila.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Reagila.
Dutch: Reagila is een antipsychotisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen.
Slovak: Reagila je antipsychotický liek, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých.
Dutch: Reagila is verkrijgbaar in de vorm van capsules (1,5, 3, 4,5 en 6 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Slovak: Reagila je dostupný vo forme kapsúl (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Dutch: Dit vermindert de symptomen van schizofrenie en voorkomt dat deze terugkeren.
Slovak: Tým sa obmedzujú príznaky schizofrénie a zabraňuje sa ich opätovnému výskytu.
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte met symptomen als wanen, verwarde gedachten en spraak, achterdocht en hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn).
Slovak: Schizofrénia je duševné ochorenie, ktoré má príznaky ako bludy, neusporiadané myslenie a reč, podozrievavosť a halucinácie (počutie alebo videnie vecí, ktoré neexistujú).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Reagila groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Reagila sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Reagila bevat de werkzame stof cariprazine.
Slovak: Reagila obsahuje účinnú látku kariprazín.
Dutch: De dosis kan met telkens 1,5 mg worden verhoogd tot maximaal 6 mg per dag.
Slovak: Dávku možno jednorazovo zvýšiť o 1,5 mg až na maximálnu dávku 6 mg denne.
Dutch: Reagila mag niet gelijktijdig worden ingenomen met bepaalde andere geneesmiddelen die sterke of matige CYP3A4-remmers of -inductoren worden genoemd.
Slovak: Reagila sa nesmie užívať zároveň s určitými ďalšími liekmi nazývanými silné alebo stredne silné inhibítory alebo induktory CYP3A4.
Dutch: Overige informatie over Reagila
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Reagila
Dutch: Aangezien dopamine en serotonine bij schizofrenie een rol spelen, helpt cariprazine door hechting aan hun receptoren om de activiteit van de hersenen te normaliseren.
Slovak: Keďže dopamín a sérotonín zohrávajú pri schizofrénii dôležitú úlohu, naviazaním sa na ich receptory kariprazín pomáha normalizovať činnosť mozgu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Reagila te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Reagila?
Dutch: Naast studies waaruit bleek dat Reagila de positieve symptomen van schizofrenie zowel op korte als lange termijn vermindert, bleek uit één studie ook dat het geneesmiddel de negatieve symptomen van de ziekte vermindert die een grote invloed hebben op de kwaliteit van leven van patiënten.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Reagila zlepšuje pozitívne príznaky schizofrénie v krátkodobom i dlhodobom horizonte, a v jednej štúdii sa takisto preukázalo, že liek zlepšil negatívne príznaky ochorenia, ktoré majú veľký vplyv na kvalitu života pacientov.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Reagila.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Reagila.