FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos määritetään potilaan painon perusteella.
Romanian: Doza zilnică recomandată este în funcţie de greutatea pacientului.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani oli 17,7 kuukautta (CI 3,1 - ei arvioitavissa).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale (SG) a fost de 17,7 luni (IÎ 3,1 - nu poate fi estimat).
Finnish: Sinulle saatetaan antaa myös kuumetta alentavia lääkkeitä.
Romanian: De asemenea, vi se pot da medicamente pentru ameliorarea febrei.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti (E330)
Romanian: Acid citric monohidrat (E330)
Finnish: Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai kellertävää.
Romanian: Soluţia rezultată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie.
Finnish: Blincyto sisältää natriumia
Romanian: BLINCYTO conţine sodiu
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Romanian: A fost realizată o analiză farmacocinetică a populaţiei pentru a se evalua efectele caracteristicilor demografice asupra farmacocineticii blinatumomab.
Finnish: Sitten deksametasoniannosta pienennetään asteittain 4 vuorokauden aikana.
Romanian: Diminuaţi apoi progresiv doza de dexametazonă în decursul a 4 zile.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee tällaisten reaktioiden mahdollisia merkkejä ja oireita.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza pentru semne şi simptome ale acestor reacţii.
Finnish: Potilaiden demografiset ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa
Romanian: Caracteristici demografice şi iniţiale în studiul de fază III
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi lapsesi rokottamiseen liittyvistä varotoimenpiteistä.
Romanian: Medicul va dori probabil să discute cu dumneavoastră despre precauţiile ce se impun în efectuarea vaccinărilor pentru copilul dumneavoastră.
Finnish: Vaikka etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) kehittyminen on mahdollista, kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yhtään varmistettua PML-tapausta.
Romanian: Deşi există posibilitatea de apariţie a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP), nu au fost raportate cazuri confirmate de LMP în studii clinice.
Finnish: 96 tuntia
Romanian: 96 ore
Finnish: • Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, esiintyvyys ja vaikeusaste (3. ja 4. asteen neurologisia haittavaikutuksia on havaittu)
Romanian: • Date din studiile clinice, frecvență și severitate (s-a observat toxicitate neurologică de grad 3 și 4)
Finnish: Kehon pinta-ala (0,37-2,70 m2) vaikuttaa blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Aria suprafeţei corporale (0,37 până la 2,70 m2) influenţează farmacocinetica blinatumomab.
Finnish: Jos leukemia on levinnyt aivoihisi ja/tai selkäytimeesi, lääkäri voi päättää, että tämä ongelma hoidetaan ensin, ennen kuin voit aloittaa Blincyto-hoidon.
Romanian: Dacă leucemia s-a răspândit la nivelul creierului şi/sau măduvei spinării, medicul dumneavoastră va trebui să vă trateze mai întâi aceste afecţiuni înainte de a începe tratamentul cu BLINCYTO.
Finnish: Muiden proteiinilääkkeiden tavoin blinatumomabin oletetaan pilkkoutuvan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisia reittejä pitkin.
Romanian: Similar altor proteine terapeutice, se anticipează că blinatumomab va fi descompus în peptide mici şi aminoacizi pe căi catabolice.
Finnish: Neutropenia2
Romanian: Neutropenie2
Finnish: • Säilytä kuljetuspakkausta huoneenlämmössä (enintään 27 °C).
Romanian: • Păstraţi ambalajul de transport la temperatura camerei (până la 27°C).
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava pahanlaatuisten veritautien hoitoon perehtyneen lääkärin johdolla ja valvonnassa.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub îndrumarea şi supravegherea unor medici cu experienţă în tratamentul patologiei neoplazice hematologice.
Finnish: - Sairaanhoitaja avaa kuljetuspakkauksen, ja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa siihen asti, kun infuusio aloitetaan.
Romanian: - Ambalajul de transport va fi deschis de asistenta dumneavoastră şi pungile de perfuzie vor fi păstrate la frigider până la momentul administrării.
Finnish: Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR/CRh*) 2 hoitojakson jälkeen, voivat saada vielä jopa 3 Blincyto-hoitojaksoa konsolidaatiohoitona yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella.
Romanian: Pacienţii care obţin remisiunea completă (RC/RCh*) după 2 cicluri de tratament pot utiliza încă maxim 3 cicluri suplimentare de tratament de consolidare cu BLINCYTO, pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.
Finnish: Suositellaan, että iäkkäiden potilaiden immunoglobuliiniarvoja seurataan Blincyto-hoidon aikana.
Romanian: Se recomandă ca valorile serice ale imunoglobulinelor să fie monitorizate la pacienţii vârstnici în timpul tratamentului cu BLINCYTO.
Finnish: • Neurologisten haittavaikutusten hoito (mukaan lukien annosmuutokset ja hoidon keskeyttäminen)
Romanian: • Managementul neurotoxicităţii (inclusiv ajustarea dozei și întreruperea dozei)
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia havaittiin enemmän lapsilla ja nuorilla:
Romanian: În plus, reacţiile adverse care au apărut mai frecvent la adolescenţi și copii includ:
Finnish: Neutropenia ja kuumeinen neutropenia
Romanian: Neutropenie şi neutropenie febrilă
Finnish: BSA (Body Surface Area) = kehon pinta-ala
Romanian: SC = suprafaţă corporală
Finnish: Ihmisen maksasoluissa tehdyn in vitro -tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, ettei blinatumomabi vaikuta CYP450-entsyymien toimintaan.
Romanian: Rezultatele unui test in vitro cu hepatocite umane sugerează că blinatumomab nu are efect asupra activităţii enzimelor CYP450.
Finnish: Sekavuutta ja ajan ja paikan tajun hämärtymistä, koordinaatio- ja tasapainohäiriöitä, kouristuskohtauksia ja tajunnan häiriöitä voi esiintyä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pot apărea confuzie şi dezorientare, tulburări de coordonare şi echilibru, risc de convulsii şi tulburări ale stării de conştienţă (vezi punctul 4.4).
Finnish: Suositeltu annos (vähintään 45 kg painaville potilaille):
Romanian: Doza recomandată (la pacienţi cu o greutate corporală de minimum 45 kg):
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Finnish: Älä aja äläkä käytä raskaita koneita ja pidättäydy vaarallisista toiminnoista sinä aikana, kun sinulle annetaan Blincytoa.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi, să manevraţi utilaje grele sau să vă angajaţi în activităţi periculoase pe durata tratamentului cu BLINCYTO.
Finnish: • Potilaan / potilaasta huolehtivan henkilön koulutusmateriaali
Romanian: • Material educaţional pentru pacienți/persoane care îi îngrijesc
Finnish: GRH0484FI v1
Romanian: GRH0358RO v1
Finnish: Blincyto-hoitoa saavilla iäkkäillä potilailla, joilla on MRD-positiivinen ALL, hypogammaglobulinemian riski saattaa olla suurentunut nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Romanian: Pacienţii vârstnici cu LLA cu MRD pozitivă trataţi cu BLINCYTO pot prezenta un risc crescut de hipogamaglobulinemie, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Finnish: Ennen Blincyto-hoitoa sinulle annetaan muita lääkkeitä (esilääkitys), joilla pyritään ehkäisemään infuusioreaktioiden ja mahdollisten muiden haittavaikutusten kehittymistä.
Romanian: Înainte de tratamentul cu BLINCYTO, vi se vor administra alte medicamente (premedicaţie) pentru ameliorarea reacţiilor cauzate de perfuzie şi a altor reacţii adverse posibile.
Finnish: (hengitysvajaus)
Romanian: (insuficienţă respiratorie)
Finnish: 48 tuntia
Romanian: 48 ore
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta Blincyto-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate în timpul sau ulterior terapiei cu BLINCYTO nu a fost studiată.
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut neurologisia häiriöitä, suositellaan, että ensimmäisten 14 päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla.
Romanian: Dacă aveţi sau aţi avut probleme neurologice se recomandă ca tratamentul din primele 14 zile să fie efectuat într-un spital sau o clinică.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika (OS).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost supravieţuirea generală (SG).
Finnish: Osittaisen remission kriteerinä oli blastisolujen osuus luuytimen soluista 6-25 % ja pienentynyt lähtötasosta vähintään 50 %.
Romanian: Remisiunea parţială a fost definită ca proporţie de 6% până la 25% a blaştilor la nivelul măduvei osoase, cu o scădere de cel puţin 50% faţă de iniţial.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustare de pH)
Finnish: • pumppuun tulee toimintahäiriö tai pumpun hälytysääni alkaa soida.
Romanian: • există o problemă cu pompa sau alarma sonoră a acesteia s-a declanşat
Finnish: Kaikkien myöhempien hoitojaksojen aloituksen ja uudelleenaloittamisen (esim. jos hoito on keskeytetty vähintään 4 tunnin ajaksi) tulisi tapahtua terveydenhoitohenkilökunnan valvonnassa tai sairaalassa.
Romanian: Pentru iniţierea tuturor ciclurilor ulterioare de tratament şi pentru reiniţieri (de exemplu dacă tratamentul este întrerupt timp de 4 sau mai multe ore), se recomandă supravegherea de către un cadru medical sau spitalizarea.
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot (ALAT, ASAT, GT)
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor hepatice (ALT, AST, GGT)
Finnish: Blincyton uudelleenaloittamista oikealla hoitoannoksella on harkittava, kun kaikki haittavaikutukset ovat hävinneet, kuitenkin aikaisintaan 12 tunnin kuluttua infuusion keskeyttämisestä (ks. kohta 4.2).
Romanian: Reiniţierea tratamentului cu BLINCYTO la doza terapeutică adecvată trebuie luată în considerare după remiterea tuturor efectelor toxice, însă nu mai devreme de 12 ore de la întreruperea perfuziei (vezi punctul 4.2).
Finnish: - Kun infuusioliuos on otettu huoneenlämpöön (enintään 27 °C), se on annettava infuusiona 96 tunnin kuluessa.
Romanian: - După ce soluţia ajunge la temperatura camerei (cel mult 27°C), aceasta va fi perfuzată într-un interval maxim de 96 ore.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo, kuinka selviydyt päivittäisistä toimistasi infuusiopumpun kanssa.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor oferi sfaturi cu privire la efectuarea activităţilor dumneavoastră zilnice având instalată pompa de perfuzie.
Finnish: Koska neurologiset tapahtumat ovat mahdollisia, blinatumomabia saavien potilaiden on pidättäydyttävä ajamasta ja tekemästä riskialttiita työtehtäviä ja toimintoja, kuten raskaiden tai vaarallisten koneiden ajamista tai käyttöä, sinä aikana, kun heille annetaan blinatumomabia.
Romanian: Din cauza potenţialului de apariţie a unor evenimente neurologice, pacienţii trataţi cu blinatumomab trebuie să evite să conducă vehicule, să se angajeze în ocupaţii sau activităţi periculoase precum conducerea sau manevrarea unor utilaje grele sau potenţial periculoase pe durata administrării blinatumomab.
Finnish: Jos hoito tehoaa, lääkäri saattaa antaa vielä kolme hoitojaksoa lisää.
Romanian: Dacă răspundeţi la acest tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze încă cel mult 3 cicluri suplimentare de tratament.
Finnish: 72 tuntia
Romanian: 72 ore
Finnish: Jos sinulla on laskimokatetri infuusion antamista varten, on erittäin tärkeää, että pidät katetria ympäröivän ihon puhtaana, sillä siihen voi kehittyä infektio.
Romanian: Dacă vi s-a montat un cateter pentru perfuzie, este foarte important să menţineţi curată zona din jurul cateterului; altfel aţi putea contacta o infecţie.
Finnish: Jos muutat pumpun asetuksia, voit saada liian suuren tai liian pienen lääkeannoksen.
Romanian: Orice modificări ale setărilor pompei pot avea drept rezultat administrarea unei doze prea mari sau prea mici.
Finnish: Infuusiokatetri on kiinnitettynä sinuun koko ajan jokaisen hoitojakson aikana.
Romanian: Cateterul pentru perfuzie va rămâne ataşat la braţul dumneavoastră pe întreaga durată a fiecărui ciclu de tratament.
Finnish: CRh*
Romanian: RCh*
Finnish: Vastaavasti 50 % (5/10) ja 0 % (0/5) saavutti MRD-vasteen ja 20 prosentille (2/10) ja 40 prosentille (2/5) tehtiin hoidon jälkeen allogeeninen kantasolusiirto.
Romanian: Cincizeci la sută (5/10) comparativ cu 0% (0/5) au obţinut răspuns MRD şi 20% (2/10) comparativ cu 40% (2/5) au utilizat TCSH alogen după tratament.
Finnish: Joissakin tapauksissa suuriannoksinen steroidihoito on voinut vaikuttaa haimatulehduksen kehittymiseen.
Romanian: Terapia cu doze mari de steroizi poate să fi contribuit, în unele cazuri, la apariția pancreatitei.
Finnish: Osuus ja 95 %:n luottamusväli (CI)
Romanian: Rată şi Interval de încredere 95% (IÎ)
Finnish: Käytettävästä tekniikasta riippumatta MRD:n kliininen testaus on tehtävä kyseiseen tekniikkaan perehtyneessä laboratoriossa vakiintuneiden teknisten käytäntöjen mukaisesti.
Romanian: Testarea clinică a MRD, indiferent de tehnica aleasă, trebuie realizată de un laborator calificat, care este familiarizat cu tehnica, urmând ghiduri tehnice bine stabilite.
Finnish: Leukosytoosi5 Lymfopenia6
Romanian: Leucocitoză5 Limfopenie6
Finnish: Sepsis Keuhkokuume
Romanian: Sepsis Pneumonie
Finnish: Aikuisissa vaikutus on kuitenkin merkityksetön, mutta kehon pinta-alaan perustuvaa annostelua suositellaan lapsipotilaille.
Romanian: Cu toate acestea, influenţa este neglijabilă la adulţi, iar la copii şi adolescenţi se recomandă dozarea bazată pe aria suprafeţei corporale.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin iän (< 35 vuotta tai ≥ 35 vuotta), aikaisemman salvage-hoidon (kyllä tai ei) ja aikaisemman allogeenisen kantasolusiirron (kyllä tai ei) mukaan suostumuksen ajankohtana arvioituna.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de vârstă (< 35 de ani, comparativ cu ≥ 35 de ani), terapia de salvare anterioară (da, versus nu) şi TCSH alogen anterior (da, versus nu), conform evaluării la momentul acordării consimţământului.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka oletettavasti määräävät tai toimittavat BLINCYTO-valmistetta, sekä valmistetta käyttävät potilaat / potilaista huolehtivat henkilöt jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa BLINCYTO on markkinoilla, saavat seuraavan koulutuspaketin:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat BLINCYTO, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii (HCP) și pacienților/persoanelor care îi ingrijesc, care se așteaptă să prescrie, distribuie și utilizeze BLINCYTO, le sunt furnizate următoarele pachete educaționale:
Finnish: Maksavaikutukset ovat yleensä olleet lyhytkestoisia, ja ne ovat korjautuneet usein nopeasti, vaikka Blincyto-hoitoa on jatkettu keskeytyksettä.
Romanian: Reacţiile adverse hepatice au fost în general de durată scurtă şi s-au remis rapid, adesea pe fondul continuării fără întrerupere a tratamentului cu BLINCYTO.
Finnish: Liuos (stabilointiliuos): Väritön tai kellertävä kirkas liuos, jonka pH on 7,0.
Romanian: Soluţie (stabilizator): soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, cu un pH de 7,0.
Finnish: Tuntematon * Arvioitu keskuslaboratoriossa määritysmenetelmällä, jonka herkkyys on vähintään 10-4
Romanian: Sub limita inferioară de cuantificare Necunoscut * Evaluat central în cadrul unui test cu sensibilitatea minimă de 10-4
Finnish: Potilaiden demografiset ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samankaltaiset molemmissa hoitohaaroissa (ks. taulukko 1).
Romanian: Caracteristicile demografice şi iniţiale au fost echilibrate între cele două braţe de tratament (vezi tabelul 1).
Finnish: • Muistutus potilaan neuvomisesta siinä, miten lääkitysvirheiden riskiä voidaan vähentää infuusiopumpun käytön aikana.
Romanian: • Reamintire pentru îndrumarea pacienţilor cu privire la modul de reducere a riscului de EM în timp ce utilizează pompa de perfuzie.
Finnish: • alhaiset immunoglobuliiniarvot (immunoglobuliinit ovat vasta-aineita, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan)
Romanian: • scăderea valorilor anticorpilor denumiţi „imunoglobuline" care ajută sistemul imun să lupte împotriva infecţiilor (scăderea valorilor de imunoglobuline)
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate Privind Siguranţa
Finnish: • tulehdukseen liittyvä veren valkosolujen liiallinen aktivoituminen (hemofagosyyttinen histiosytoosi)
Romanian: • activarea în exces a celulelor albe din sânge asociate cu inflamaţia (histiocitoză hemofagocitară)
Finnish: Perifeeristen T-solujen uudelleenjakautumista (eli T-solujen kiinnittymistä verisuonten endoteeliin ja/tai siirtymistä kudoksiin) esiintyi blinatumomabi-infuusion aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen.
Romanian: Redistribuţia limfocitelor T din sângele periferic (şi anume adeziunea limfocitelor T la endoteliul vascular şi/sau transmigraţia acestora în ţesuturi) s-a produs după iniţierea perfuziei cu blinatumomab sau după creşterea dozei.
Finnish: Blincytoa arvioitiin myös toisen vaiheen avoimessa yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa 189 potilaalla.
Romanian: BLINCYTO a fost, de asemenea, evaluat în cadrul unui studiu de fază II deschis, multicentric, cu un singur braţ, care a inclus 189 de pacienţi.
Finnish: • Tietoa BLINCYTO-hoidosta, lääkkeen antamisesta ja annostuksesta, sairaalahoidon kestosta, hoidon keskeyttämisestä tai lopettamisesta pysyvästi.
Romanian: • Informații cu privire la tratamentul cu BLINCYTO, administrare și doze, durată de spitalizare, întreruperea și/sau întreruperea definitivă a tratamentului Erorile de medicație (EM)
Finnish: Css-keskiarvot suurenivat suunnilleen suorassa suhteessa annokseen testatulla annosalueella.
Romanian: Creşterea valorilor medii ale Css a fost aproximativ proporţională cu doza din intervalul testat.
Finnish: 1 Anemia kattaa termit anemia ja pienentynyt hemoglobiinipitoisuus.
Romanian: 1.Anemia include anemie şi valoare redusă a hemoglobinei.
Finnish: Sitä käytetään myös akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille, joille on aiemman hoidon jälkeen jäänyt vähäinen määrä syöpäsoluja (tätä kutsutaan minimaaliseksi jäännöstaudiksi).
Romanian: Acesta este utilizat, de asemenea, la pacienţii cu leucemie limfoblastică acută, care încă mai prezintă un număr mic de celule canceroase, rămase după tratamentul anterior (denumită boală minimă reziduală).
Finnish: Blincyto voi aiheuttaa neurologisia ongelmia, kuten huimausta, kouristuskohtauksia, sekavuutta, koordinaatio- ja tasapainohäiriöitä.
Romanian: BLINCYTO poate cauza probleme neurologice precum ameţeală, convulsii, stare de confuzie, tulburări de coordonare şi echilibru.
Finnish: Blinatumomabi on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Romanian: Blinatumomab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Finnish: Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blincytoa Miten Blincytoa käytetään
Romanian: Ce este BLINCYTO şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BLINCYTO Cum să utilizaţi BLINCYTO Reacţii adverse posibile
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista reaktioista Blincyto-hoidon aikana, sillä ne saattavat vaatia hoitoa ja annoksen muuttamista:
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă vă confruntaţi cu oricare dintre reacţiile adverse următoare în timp ce primiţi BLINCYTO, deoarece poate fi necesară tratarea acestora şi ajustarea dozei dumneavoastră:
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos tulet raskaaksi Blincyto-hoidon aikana.
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoatră, farmacistul sau asistenta medicală dacă deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu BLINCYTO.
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttövalmiit infuusiopussit on käytettävä heti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, pungile cu soluţie perfuzabilă preparată trebuie utilizate imediat.
Finnish: Ominaisuus
Romanian: Caracteristică
Finnish: Blincyto-hoidon aloittaminen aiheuttaa ensimmäisinä hoitopäivinä ohimenevää sytokiinien vapautumista, joka saattaa estää CYP450-entsyymien toimintaa.
Romanian: Iniţierea terapiei cu BLINCYTO determină, în timpul primelor zile de tratament, eliberarea temporară de citokine care ar putea suprima activitatea enzimelor CYP450.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö blinatumomabi tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă blinatumomab sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Finnish: Tutkituilla potilailla havaittiin yhdenmukainen immunofarmakodynaaminen vaste.
Romanian: La pacienţii studiaţi au fost observate răspunsuri imuno-farmacodinamice corelate.
Finnish: Blincyton turvallisuus oli iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla yleisesti samanlainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Romanian: În general, profilul de siguranţă a fost similar la pacienţii vârstnici (≥ 65 de ani) şi la cei cu vârsta sub 65 de ani trataţi cu BLINCYTO.
Finnish: * Tutkimussuunnitelma on laadittava ja toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tarkistettavaksi kolmen kuukauden kuluessa EU-komission päätöksestä.
Romanian: * Protocolul studiului trebuie elaborat şi prezentat PRAC pentru evaluare în decurs de 3 luni după emiterea deciziei Comisiei Europene.
Finnish: Blincytoa annetaan laskimoon (infuusiona) jatkuvasti 4 viikon ajan infuusiopumppua käyttäen (tämä on yksi hoitojakso).
Romanian: BLINCYTO vi se va administra într-o venă (intravenos) în mod continuu, timp de 4 săptămâni, cu ajutorul unei pompe de perfuzie (acesta reprezintă 1 ciclu de tratament).
Finnish: Yliannoksia on havaittu, ja yksi potilas sai Blincyton suositellun hoitoannoksen 133-kertaisena lyhyen ajan kuluessa.
Romanian: Au fost înregistrate cazuri de supradozaj, printre care un pacient care a primit o doză de 133 ori mai mare decât doza terapeutică recomandată de BLINCYTO, administrată într-un interval de timp scurt.
Finnish: d. Elinaika ilman tapahtumia (EFS) laskettiin satunnaistamisajankohdasta siihen päivään, jolloin arvioinnissa todettiin taudin uusiutuminen CR/CRh*/CRi-remission saavuttamisen jälkeen tai kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensiksi.
Romanian: d Durata SFE a fost calculată de la momentul randomizării până la data evaluării bolii indicând o recidivă după obţinerea unui RC/RCh*/RCi sau până la data decesului, oricare dintre aceste momente survine primul.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse sau combinaţii ale acestora:
Finnish: Täydellinen remissio (CR)1 / Täydellinen remissio mutta vain osittainen hematologinen palautuminen (CRh*)2
Romanian: Remisiune completă (RC)1/Remisiune completă cu recuperare hematologică parţială (RCh*)2
Finnish: Joillakin potilailla infuusioreaktiot ilmaantuivat kuitenkin viivästyneesti tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienţi au raportat instalarea tardivă a reacţiilor la perfuzie sau apariţia acestora în ciclurile ulterioare.
Finnish: Valmisteen farmakologisten ominaisuuksien perusteella imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Romanian: Pe baza proprietăţilor sale farmacologice nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Finnish: 24 tuntia
Romanian: 24 ore
Finnish: Salvage-hoito tehoton Keskuslaboratoriossa / paikallisesti määritettyjen luuytimen blastien maksimimäärä, n (%)
Romanian: Refractară la terapia de salvare Maximum de celule blastice la nivelul măduvei osoase central/local -n (%)