FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram estabelecidos valores representativos para parâmetros de farmacocinética e farmacodinâmica com base em participantes saudáveis com idades entre 45-65 anos a receberem 5 g de idarucizumab (ver secções 5.1 e 5.2).
Danish: Repræsentative værdier for farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre blev fastlagt på basis af raske frivillige i alderen 45-64 år, som fik 5 g idarucizumab (se pkt.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente e utilizador Praxbind 2,5 g/50 ml solução injetável ou para perfusão idarucizumab
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten og brugeren Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning idarucizumab
Portuguese: A ausência de terapia antitrombótica expõe os doentes ao risco trombótico da sua doença ou problema subjacente.
Danish: Hvis der ikke gives antitrombotisk behandling, udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den underliggende sygdom eller tilstand.
Portuguese: Nenhum dos doentes a quem foi readministrado idarucizumab apresentou resultado positivo para anticorpos anti-idarucizumab.
Danish: Ingen af patienterne, der igen blev doseret med idarucizumab, testede positive for anti-idarucizumab-antistoffer.
Portuguese: Idarucizumab foi estudado em 58 doentes com vários graus de compromisso hepático.Em comparação com 272 doentes sem compromisso hepático, a AUC mediana do idarucizumab alterou de -6%, 37% e 10% em doentes com elevações AST/ALT de 1 para <2x ULN (N=34), 2 para <3x ULN (N=3) e >3x ULN (N=21), respetivamente.
Danish: Sammenlignet med 272 patienter uden nedsat leverfunktion, blev den mediane AUC af idarucizumab ændret med -6 %, 37 % og 10 % hos patienter med forhøjede niveauer af ASAT/ALAT på hhv. 1 til <2 x ULN (N=34), 2 til <3 x ULN (N=3) og >3 x ULN (N=21).
Portuguese: A dose recomendada de Praxbind é de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Danish: Den anbefalede dosis af Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Portuguese: A reversão da terapia com dabigatrano expõe os doentes ao risco trombótico da sua doença subjacente.
Danish: Ved antidotbehandling mod dabigatran udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den underliggende sygdom.
Portuguese: Praxbind destina-se a ser utilizado imediatamente depois de aberto.
Danish: Efter åbning skal Praxbind anvendes omgående.
Portuguese: O idarucizumab em monoterapia não evidenciou qualquer efeito pró-coagulante medido pelo ETP.
Danish: Idarucizumab har ikke i sig selv vist prokoagulerende virkning målt som ETP.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade para a reprodução e para o desenvolvimento, tendo em conta a natureza e a utilização clínica pretendida para o medicamento.
Danish: På grund af lægemidlets karakter og påtænkte kliniske anvendelse er der ikke gennemført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Portuguese: Limite superior do normal
Danish: Øvre normalgrænse
Portuguese: Dessa forma, o idarucizumab não reverterá os efeitos de outros anticoagulantes.
Danish: Idarucizumab modvirker derfor ikke effekten af andre antikoagulantia.
Portuguese: Após a abertura do frasco para injetáveis, a estabilidade físico-química em uso de idarucizumab foi demonstrada durante 6 horas à temperatura ambiente.
Danish: Efter åbning af hætteglasset er idarucizumab påvist at være kemisk og fysisk stabilt i 6 timer ved stuetemperatur.
Portuguese: Instruções de manuseamento:
Danish: Brugervejledning:
Portuguese: Lista dos excipientes acetato de sódio tri-hidratado ácido acético sorbitol polissorbato 20 água para injetáveis
Danish: 6.1 Hjælpestoffer natriumacetattrihydrat eddikesyre sorbitol polysorbat 20 vand til injektionsvæsker
Portuguese: Excipientes: Acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, sorbitol, polissorbato 20, água para injetáveis.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektionsvæske.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 g (2 frascos para injetáveis de 50 ml).
Danish: Den anbefalede dosis er 5 g (2 hætteglas med 50 ml).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Antes da administração, medicamentos para uso parentérico como o Praxbind devem ser inspecionados visualmente para verificar se existem partículas ou alterações de coloração.
Danish: Parenterale lægemidler som Praxbind skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 2,5 g de idarucizumab.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med 50 ml indeholder 2,5 g idarucizumab.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Praxbind
Danish: Det skal du vide, når du får Praxbind
Portuguese: Figura 4 - Níveis plasmáticos de dabigatrano livre no grupo representativo de participantes saudáveis (administração de idarucizumab ou placebo às 0 horas)
Danish: Figur 4 - Plasmaniveauer af ubundet dabigatran i den repræsentative gruppe med raske frivillige (administration af idarucizumab eller placebo ved 0 t)
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas.
Danish: Der er ikke påvist bivirkninger.
Portuguese: • recorrência de hemorragia clinicamente relevante em conjunto com tempos de coagulação prolongados, ou
Danish: • hvis der igen forekommer klinisk relevant blødning, samtidig med forhøjede koagulationsparametre, eller
Portuguese: Foram observados títulos baixos de anticorpos anti-idarucizumab possivelmente persistentes resultantes do tratamento em 4% (10/224) dos participantes nos estudos de fase I e em 1,6% (8/501) dos doentes, sugerindo um baixo potencial imunogénico de idarucizumab.
Danish: Hos 4 % (10/224) af fase I-forsøgspersonerne og hos 1,6 % (8/501) af patienterne blev der observeret behandlingsrelaterede, muligvis vedvarende anti-idarucizumab-antistoffer med lave titre.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação relevantes são o Tempo Parcial de Tromboplastina ativada (aPTT), o Tempo de Trombina diluído (dTT) ou o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT).
Danish: Relevante koagulationsparametre er aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT).
Portuguese: Para além disso, não foi observada qualquer ligação do idarucizumab aos tecidos reprodutivos humanos num estudo de reatividade cruzada.
Danish: Et studie af krydsreaktivitet i væv viste heller ingen binding af idarucizumab i humant reproduktivt væv.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Praxbind 2,5 g/50 ml solução injetável ou para perfusão
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Praxbind é utilizado em adultos em situações de emergência em que o seu médico decide que é necessária a inativação rápida do efeito de Pradaxa - Para intervenções cirúrgicas de emergência/urgentes - Em hemorragias com risco para a vida ou descontroladas.
Danish: Praxbind anvendes til voksne i akutte situationer, hvor lægen beslutter, at det er vigtigt hurtigt at inaktivere Pradaxa.
Portuguese: Qual a composição de Praxbind - A substância ativa é idarucizumab.
Danish: Praxbind indeholder - Aktivt stof: idarucizumab.
Portuguese: Praxbind é utilizado para capturar rapidamente o dabigatrano a fim de inativar o seu efeito.
Danish: Praxbind anvendes til hurtigt at ophæve dabigatrans virkning.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 2 g de sorbitol e 25 mg de sódio (ver secção 4.4).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Ét hætteglas med 50 ml indeholder 2 g sorbitol og 25 mg natrium (se pkt.
Portuguese: ANEXOI RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Portuguese: Assim que o seu estado clínico o permitir, o médico irá continuar o tratamento com medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Danish: Lægen vil fortsætte med at behandle dig med medicin, der anvendes til at forhindre dannelse af blodpropper, så snart din helbredstilstand tillader det.
Portuguese: Idarucizumab é um agente de reversão específico para o dabigatrano.
Danish: Idarucizumab er en specifik antidot mod dabigatran.
Portuguese: Assim, em doentes com intolerância hereditária à frutose, o risco do tratamento com Praxbind precisa de ser ponderado com cautela face ao potencial benefício desse tratamento de emergência.
Danish: Derfor skal risikoen ved anvendelse af Praxbind til patienter med arvelig fructoseintolerans afvejes mod den potentielle fordel af en sådan akut behandling.
Portuguese: • concentrados de fator de coagulação, tais como concentrados de complexos de protrombina (PCC, p. ex. fator III e IV), PCCs ativados (aPCCs) e fator VIIa recombinante.
Danish: • koagulationsfaktorkoncentrater som f.eks. protrombin-kompleks-koncentrater (PCC'er, f.eks.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Danish: BILAGI PRODUKTRESUMÉ
Portuguese: Figura 5 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano conforme determinado pelo dTT no grupo representativo de participantes saudáveis (administração de idarucizumab ou placebo às 0 horas)
Danish: Figur 5 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som dTT i den repræsentative gruppe med raske frivillige (administration af idarucizumab eller placebo ved 0 t)
Portuguese: Como utilizar Praxbind
Danish: Sådan skal du bruge Praxbind
Portuguese: Este medicamento apenas removerá o dabigatrano do seu corpo.
Danish: Medicinen virker kun på dabigatran.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação relevantes são o Tempo Parcial de Tromboplastina ativada (aPTT), o Tempo de Trombina diluído (dTT) ou o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT) (ver secção 5.1).
Danish: Relevante koagulationsparametre er aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT) (se pkt.
Portuguese: heparina de baixo peso molecular) a qualquer momento, caso o doente esteja clinicamente estável e tenha sido obtida uma hemostase adequada.
Danish: Efter administration af Praxbind kan anden antitrombotisk behandling til enhver tid iværksættes (fx lavmolekylært heparin), hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.
Danish: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Portuguese: Praxbind liga-se especificamente ao dabigatrano e reverte o seu efeito anticoagulante.
Danish: Praxbind, som er et humant antistof, binder specifikt til dabigatran og modvirker dets antikoagulerende virkning.
Portuguese: Figura 3 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano, determinado pelo aPTT, em doentes do estudo RE-VERSE AD (N=486).
Danish: Figur 3 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som aPTT hos patienter fra RE-VERSE AD-studiet (N=486)
Portuguese: Não reverte os efeitos de outros anticoagulantes (ver secção 5.1).
Danish: Idarucizumab modvirker ikke virkningen af andre antikoagulantia (se pkt.
Portuguese: Figura 6 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano conforme determinado pelo ECT no grupo representativo de participantes saudáveis (administração de idarucizumab ou placebo às 0 horas )
Danish: Figur 6 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som ECT i den repræsentative gruppe med raske frivillige (administration af idarucizumab eller placebo ved 0 t)
Portuguese: • outros anticoagulantes (p. ex. inibidores da trombina para além do dabigatrano, inibidores do fator Xa, incluindo heparina de baixo peso molecular, antagonistas da vitamina K, heparina).
Danish: andre antikoagulantia (f.eks. andre trombinhæmmere end dabigatran, faktor Xa-hæmmere,
Portuguese: Não reverterá os efeitos de outros anticoagulantes.
Danish: Praxbind modvirker ikke virkningen af andre antikoagulantia.
Portuguese: Num subconjunto de doentes, foram novamente detetadas concentrações plasmáticas de dabigatrano livre e um prolongamento concomitante dos resultados das análises de coagulação no prazo de 24 horas após a administração de idarucizumab (ver secção 5.1).
Danish: I en subgruppe af patienter blev der målt ubundet dabigatran i plasma og forhøjede koagulationsparametre i op til 24 timer efter administration af idarucizumab som følge af redistribution (se pkt.
Portuguese: Figura 1 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano, determinado pelo dTT, em doentes do estudo RE-VERSE AD (N=487).
Danish: Figur 1 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som dTT hos patienter fra RE-VERSE AD-studiet (N=487)
Portuguese: Não foram estudados participantes com uma depuração de creatinina inferior a 44 ml/min na Fase I. Dependendo do grau de compromisso renal, a depuração total foi reduzida quando comparada com os participantes saudáveis, resultando numa exposição acrescida ao idarucizumab.
Danish: Afhængigt af graden af nedsat nyrefunktion var den totale clearance reduceret sammenlignet med clearance hos raske frivillige, hvilket medførte øget eksponering for idarucizumab.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 2 frascos para injetáveis de 50 ml solução injetável ou para perfusão cada
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 hætteglas a 50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Figura 2 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano, determinado pelo ECT, em doentes do estudo RE-VERSE AD (N=487).
Danish: Figur 2 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som ECT hos patienter fra RE-VERSE AD-studiet (N=487)
Portuguese: Até à data, não foram identificados efeitos secundários.
Danish: Der er ikke fundet nogen bivirkninger.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e destina-se unicamente a uso hospitalar.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og må kun anvendes i hospitalsomgivelser.
Portuguese: Outras informações sobre o Praxbind
Danish: Andre oplysninger om Praxbind
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Praxbind podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Praxbind findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Praxbind.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Praxbind.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Praxbind são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Praxbind opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: O Praxbind foi investigado em três estudos principais que incluíram 141 adultos saudáveis que tinham recebido anteriormente o dabigatrano.
Danish: Praxbind er undersøgt i tre hovedundersøgelser med deltagelse af 141 raske voksne forsøgspersoner, der tidligere havde fået dabigatran.
Portuguese: No momento da autorização, o Praxbind não estava associado a quaisquer efeitos secundários específicos.
Danish: På godkendelsestidspunktet er Praxbind ikke forbundet med nogen specifikke bivirkninger.
Portuguese: Num ensaio ainda em curso, uma análise intercalar apresentou resultados semelhantes em 123 doentes que tinham sofrido uma hemorragia não controlada ou que tinham necessitado de uma cirurgia de emergência enquanto utilizavam o Pradaxa.
Danish: I en stadig igangværende undersøgelse viste en interimanalyse tilsvarende resultater hos 123 patienter, der fik ukontrolleret blødning eller måtte have foretaget et akut kirurgisk indgreb, mens de anvendte Pradaxa.
Portuguese: Se necessário, é possível administrar uma segunda dose de 5 g em duas injeções ou perfusões adicionais.
Danish: Der kan gives endnu en dosis på 5 g ved to yderligere injektioner eller infusioner, hvis det er nødvendigt.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Praxbind?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Praxbind?
Portuguese: Os estudos principais demonstraram que o Praxbind é eficaz na neutralização dos efeitos do Pradaxa, apresentando uma ação rápida, completa e sustentada.
Danish: Hovedundersøgelserne viste, at Praxbind er effektivt til at neutralisere virkningerne af Pradaxa, og at dets virkning er hurtig, fuldstændig og vedholdende.
Portuguese: O Praxbind contém a substância ativa idarucizumab.
Danish: Praxbind indeholder det aktive stof idarucizumab.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Praxbind.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Praxbind anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Praxbind, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Praxbind, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Portuguese: Por que foi aprovado o Praxbind?
Danish: Hvorfor er Praxbind blevet godkendt?
Portuguese: Nesses estudos, os voluntários receberam o Praxbind ou um placebo (tratamento simulado) após o tratamento com o Pradaxa durante 3,5 dias.
Danish: I undersøgelserne fik forsøgspersonerne enten Praxbind eller virkningsløs behandling (placebo) efter behandling med Pradaxa i 3,5 dage.
Portuguese: O que é o Praxbind e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Praxbind, og hvad anvendes det til?
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos no estudo estava a tomar o Pradaxa para prevenir a ocorrência de um AVC causado por um «batimento cardíaco anormal» (fibrilação auricular).
Danish: Størstedelen af patienterne i undersøgelserne var i behandling med Pradaxa for at forebygge slagtilfælde forårsaget af "abnorm hjerterytme" (atrieflimren).
Portuguese: O grau de benefício do Praxbind depende do estado de saúde geral do doente, da gravidade da hemorragia e da localização da hemorragia.
Danish: Fordelene ved Praxbind afhænger af patientens generelle helbredstilstand, blødningens alvorlighed og hvor blødningen findes.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Praxbind, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Praxbind, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: A dose recomendada do Praxbind é de 5 g administrada numa veia em duas injeções ou perfusões, uma a seguir à outra.
Danish: Den anbefalede dosis af Praxbind er 5 g, der indgives i en vene ved to på hinanden følgende injektioner eller infusioner.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o Praxbind pôde neutralizar totalmente o efeito anticoagulante do Pradaxa 5 minutos após a administração.
Danish: Resultaterne viste, at Praxbind var i stand til fuldstændig at neutralisere Pradaxas blodpropnedsættende virkning efter 5 minutters anvendelse.
Portuguese: O Praxbind é um medicamento utilizado para neutralizar os efeitos do dabigatrano (a substância ativa do Pradaxa), um medicamento que trata e previne a formação de coágulos sanguíneos.
Danish: Praxbind er et lægemiddel til ophævelse af virkningerne af dabigatran (det aktive stof i lægemidlet Pradaxa), der anvendes til behandling og forebyggelse af blodpropper.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Praxbind.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Praxbind bør anvendes.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Praxbind?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Praxbind?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Praxbind, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Praxbind, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Essa ação suspende rapidamente o efeito anticoagulante do dabigatrano.
Danish: Dette standser hurtigt dabigatrans blodpropnedsættende virkning.
Portuguese: O Praxbind é utilizado para suspender rapidamente o efeito anticoagulante do dabigatrano antes de uma cirurgia de emergência ou no caso de uma hemorragia potencialmente fatal.
Danish: Praxbind anvendes til hurtig standsning af den blodpropbekæmpende virkning af dabigatran, enten før akut kirurgi eller ved livstruende blødning.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que foi concebida para reconhecer uma estrutura
Danish: Et monoklonalt antistof er et protein, der er udformet, så det genkender og bindes til en særlig struktur (et antigen).
Portuguese: Como se utiliza o Praxbind?
Danish: Hvordan anvendes Praxbind?
Portuguese: A substância ativa do Praxbind, o idarucizumab, é um fragmento de anticorpo monoclonal.
Danish: Det aktive stof i Praxbind, idarucizumab, er en del af et monoklonalt antistof.
Portuguese: O modo de funcionamento do Praxbind consiste em ligar-se com firmeza ao dabigatrano, de modo a formar um complexo no sangue.
Danish: virker ved at bindes til dabigatran og danne et kompleks i blodet.
Portuguese: Como funciona o Praxbind?
Danish: Hvordan virker Praxbind?
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativamente ao Praxbind, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Oplysninger om begrænsninger med Praxbind fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Praxbind durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Praxbind?
Portuguese: O Praxbind está disponível na forma de uma solução injetável ou para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Danish: Praxbind leveres som injektionsvæske, opløsning, eller som infusionsvæske, opløsning (i drop), til indgivelse i en vene.
Portuguese: Xofigo foi autorizado na União Europeia em novembro de 2013.
Danish: Xofigo blev godkendt i Den Europæiske Union i november 2013.
Portuguese: 19 de março de 2018 EMA/219994/2018
Danish: 19. marts 2018 EMA/220001/2018
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre Xofigo.
Danish: Der findes yderligere oplysninger om Xofigo.
Portuguese: A revisão de Xofigo foi iniciada na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Danish: Gennemgangen af Xofigo er blevet iværksat på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Portuguese: A última etapa do processo de revisão é a adoção, pela Comissão Europeia, de uma decisão juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Danish: Det sidste trin i gennemgangsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater.
Portuguese: Estas foram enviadas à Comissão Europeia (CE), a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, em 19 de março de 2018.
Danish: Disse anbefalinger blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en midlertidig og retligt bindende afgørelse for hele EU den 19. marts 2018.
Portuguese: • Se está a ser tratado com Xofigo e tem dúvidas, deve contactar o seu médico.
Danish: • Hvis du bliver behandlet med Xofigo og har spørgsmål, bør du kontakte din læge.
Portuguese: Durante a revisão, o PRAC formulou recomendações provisórias para proteger a saúde pública.
Danish: PRAC udstedte under gennemgangen en række foreløbige anbefalinger for at beskytte folkesundheden.
Portuguese: Estas são medidas temporárias até que a revisão aprofundada dos benefícios e riscos de Xofigo em curso seja concluída.
Danish: Dette er midlertidige foranstaltninger, der er gældende, indtil den igangværende grundige gennemgang af fordele og risici ved Xofigo er udført.