FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Xolair sollte nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen von einem IgE-(Immunglobulin E-)vermittelten Asthma ausgegangen werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Liječenje Xolairom treba razmotriti samo kod bolesnika s dokazanom IgE (imunoglobulin E) posredovanom astmom (vidjeti dio 4.2).
German: In eigens geplanten präklinischen Fertilitätsstudien an nicht-humanen Primaten, einschließlich Fortpflanzungsstudien, wurde nach wiederholter Gabe von Omalizumab mit Dosierungen von bis zu 75 mg/kg keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität beobachtet.
Croatian: U specifično dizajniranim nekliničkim ispitivanjima plodnosti u nečovjekolikih primata, koja su uključivala ispitivanja parenja, nije bilo uočeno smanjenje plodnosti u mužjaka i ženki nakon ponavljanih doza omalizumaba pri razinama do 75 mg/kg.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen Eine separate Tabelle (Tabelle 5) zeigt die Nebenwirkungen in der Indikation csU infolge von Unterschieden in der Dosierung und den Behandlungsgruppen (mit deutlichen Unterschieden bezüglich Risikofaktoren, Komorbiditäten, Komedikationen und Alter [Asthma-Studien schlossen z.B. Kinder im Alter von 6-12 Jahren ein]).
Croatian: Zasebna tablica (Tablica 5) navodi nuspojave za indikaciju KSU-a koje su bile rezultat razlika u dozama i među liječenim populacijama (sa značajno različitim rizičnim čimbenicima, komorbiditetima, istodobno primjenjivanim lijekovima i dobi [npr. ispitivanja astme uključivala su djecu u dobi od 6-12 godina]).
German: Formale Karzinogenitätsstudien wurden mit Omalizumab nicht durchgeführt.
Croatian: S omalizumabom nisu provedena formalna ispitivanja karcinogenosti.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Xolair wurde in zwei randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien (Studie 1 und 2) an csU-Patienten nachgewiesen, die trotz Behandlung mit H1Antihistaminika in der zugelassenen Dosis symptomatisch blieben.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Xolaira bile su dokazane u dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja faze III (ispitivanje 1 i 2) u bolesnika s KSU-om koji su i dalje imali simptome unatoč terapiji H1 antihistaminikom u odobrenoj dozi.
German: Es wurden keine Studien mit Kindern unter 12 Jahren durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u djece mlađe od 12 godina.
German: Die Pharmakokinetik von Omalizumab wurde in verschiedenen Populationen analysiert, um Effekte von demografischen Besonderheiten zu bewerten.
Croatian: Populacijska farmakokinetika omalizumaba analizirana je radi procjene učinaka demografskih karakteristika.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Xolair anwenden: - falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, - falls Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Xolair: - ako imate probleme s bubrezima ili jetrom. - ako imate poremećaj u kojem Vaš vlastiti imunološki sustav napada dijelove Vašeg tijela
German: In einer klinischen Studie, in der Xolair zusammen mit einer Immuntherapie angewendet wurde, wurde festgestellt, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair in Kombination mit einer spezifischen Immuntherapie nicht verschieden war von der von Xolair allein.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem je Xolair primijenjen uz imunoterapiju nisu nađene razlike u sigurnosti i djelotvornosti Xolaira u kombinaciji sa specifičnom imunoterapijom u odnosu na primjenu samog Xolaira.
German: Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Croatian: Njegova primjena u djece mlađe od 12 godina nije bila ispitivana.
German: • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst unmittelbar bevor Sie sich die Injektion verabreichen.
Croatian: • Ne uklanjajte zatvarač igle do trenutka neposredno prije same primjene injekcije.
German: Wenn das Arzneimittel völlig aufgelöst ist, sind keine sichtbaren Gel-ähnlichen Partikel mehr in der Lösung.
Croatian: Kada je lijek potpuno otopljen, u otopini ne smije biti vidljivih gelu sličnih čestica.
German: - Es kann Ihnen auch eine Betreuungsperson (z.B. ein Elternteil) Ihre Xolair-Injektion verabreichen, nachdem er oder sie entsprechend geschult wurde.
Croatian: - Njegovatelj (primjerice roditelj) također Vam može dati Vašu injekciju Xolaira nakon što je primio/la odgovarajuću poduku.
German: Wenn Patienten nicht auf die empfohlene AntiWurmbehandlung ansprechen, sollte ein Absetzen der Behandlung mit Xolair erwogen werden.
Croatian: Ukoliko bolesnici ne reagiraju na preporučeno liječenje antihelminticima, potrebno je razmotriti prekid primjene Xolaira.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Croatian: Odrasli i adolescenti ≥12 godina starosti
German: Die Dosisfestsetzung nach Unterbrechungen der Behandlung um weniger als ein Jahr muss anhand der Serum-IgE-Spiegel erfolgen, die bei der ursprünglichen Dosisfestsetzung ermittelt wurden.
Croatian: Određivanje doze nakon prekida liječenja koje traje manje od godinu dana treba se temeljiti na razinama IgE u serumu koje su dobivene prilikom određivanja početne doze.
German: Chronische spontane Urtikaria (csU) Sie werden jeweils 2 Injektionen zu 150 mg alle vier Wochen erhalten.
Croatian: Kronična spontana urtikarija (KSU) Dobit ćete dvije injekcije od 150 mg svaka četiri tjedna.
German: Bei der Verabreichung von Xolair an diese Patienten ist Vorsicht geboten.
Croatian: Prilikom primjene Xolaira u ovim populacijama bolesnika potreban je oprez.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und auch im Abschnitt „Informationen für medizinisches Fachpersonal" der Gebrauchsinformation.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 te također dio s informacijama za zdravstvenog radnika u Uputi o lijeku.
German: Der LS-Mittelwert wurde mittels ANCOVA-Modell geschätzt.
Croatian: LS srednja vrijednost (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata) bila je procijenjena uporabom modela ANCOVA.
German: In den Studien 3, 4 und 5 hatten die mit Xolair behandelten Patienten jeweils Reduktionen der Exazerbationsraten von 37,5 % (p = 0,027), 40,3 % (p <0,001) bzw. 57,6 % (p <0,001) im Vergleich zu Placebo.
Croatian: U ispitivanjima 3, 4 i 5 bolesnici liječeni Xolairom imali su smanjenja u stopama egzacerbacija astme od 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001), odnosno 57,6% (p<0,001) u usporedbi s placebom.
German: Tabelle 1 Umrechnung der Dosierung auf die Anzahl der Spritzen, die Anzahl der Injektionen und die Gesamtinjektionsmenge pro Verabreichung
Croatian: Tablica 1 Konverzija doze u broj štrcaljki, broj injekcija i ukupni injekcijski volumen za svaku primjenu
German: Während der 52-wöchigen, doppelblinden Behandlung (bestehend aus der 24-wöchigen Phase mit konstanter Steroid-Dosis und der 28-wöchigen Phase mit angepasster Steroid-Dosis) zeigten die Differenzen der Raten zwischen den Behandlungsgruppen eine 50%ige (Verhältnis der Raten 0,504, p <0,001) Abnahme der Exazerbationen für Omalizumab-Patienten.
Croatian: Tijekom 52-tjednog razdoblja dvostruko slijepe terapije (uključujući 24-tjednu fazu primjene steroida u fiksnoj dozi i 28-tjednu fazu prilagođavanja doze steroida) razlika u stopama između terapijskih skupina bila je 50%-tno (omjer stopa 0,504, p<0,001) relativno smanjenje egzacerbacija kod bolesnika liječenih omalizumabom.
German: Ersetzen Sie die 18-Gauge-Nadel durch eine 25-Gauge-Nadel zur subkutanen Injektion.
Croatian: Zamijeniti iglu od 18 G s iglom od 25 G za supkutanu injekciju.
German: In den klinischen Studien hatten wenige Patienten Blutplättchenzahlen unterhalb des Normalbereiches.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nekoliko bolesnika imalo je broj trombocita ispod donje granice normalnog laboratorijskog raspona.
German: Die Verabreichung von Xolair, hergestellt als lyophilisierte oder flüssige Formulierung, ergab ähnliche Serumkonzentrations-Kinetiken von Omalizumab.
Croatian: Primjena Xolaira proizvedenog u liofiliziranoj ili tekućoj formulaciji rezultirala je sličnim profilima koncentracije u serumu u ovisnosti o vremenu za omalizumab.
German: Die Behandlung mit Xolair sollte durch einen Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und der Behandlung von schwerem persistierendem Asthma oder chronischer spontaner Urtikaria begonnen werden.
Croatian: Liječenje Xolairom treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju teške perzistentne astme ili kronične spontane urtikarije.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion).
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija).
German: - Systemischer Lupus erythematodes (SLE).
Croatian: - Sistemski eritemski lupus (SLE).
German: Wenn das Verfalldatum überschritten ist, geben Sie die gesamte Packung an die Apotheke zurück.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
German: Die Analyse dieser begrenzten Daten deuten darauf hin, dass keine Dosisanpassungen bezüglich Alter (6-76 Jahre), ethnischer Herkunft, Geschlecht oder Body Mass Index benötigt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Analize ovih ograničenih podataka upućuju da nije potrebno prilagođavanje doze glede životne dobi (6-76 godina), rase/etničke pripadnosti, spola ili indeksa tjelesne mase (vidjeti dio 4.2).
German: Omalizumab wurde mit altersabhängiger Abnahme von Blutplättchen bei nicht-humanen Primaten in Verbindung gebracht, mit einer höheren relativen Empfindlichkeit bei Jungtieren (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U nehumanih primata omalizumab je povezan sa smanjenjem broja trombocita u krvi ovisnim o dobi, pri čemu su relativno osjetljivije bile mlađe životinje (vidjeti dio 5.3).
German: In klinischen Studien zur csU wurde Xolair gemeinsam mit Antihistaminika (Anti-H1, Anti-H2) und Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRAs) angewendet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima KSU-a, Xolair se primjenjivao zajedno s antihistaminicima (anti-H1, antiH2) i antagonistima leukotrijenskih receptora.
German: Es handelt sich um einen IgG1kappaAntikörper mit einem humanen Grundgerüst, dessen komplementaritätsbestimmende Regionen muriner Herkunft sind und an IgE binden.
Croatian: To je protutijelo IgG1 kappa s humanom osnovom, dok je regija koja određuje komplementarnost, te se veže na IgE, dobivena iz mišjeg matičnog protutijela.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg als subkutane Injektion alle vier Wochen.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg supkutanom injekcijom svaka četiri tjedna.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei chronischer spontaner Urtikaria (csU)
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u kroničnoj spontanoj urtikariji (KSU)
German: Die mittleren wöchentlichen Werte für den Schweregrad des Juckreizes nahmen signifikant ab; dabei wurde die maximale Wirkung um Woche 12 verzeichnet und über die 24-wöchige Behandlungsphase aufrechterhalten.
Croatian: 1. Srednji tjedni rezultati za težinu svrbeža značajno su se smanjili s najvećim učinkom oko 12. tjedna koji se održao tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
German: Patienten in der Sicherheitsstudie 3 zeigten zu Studienbeginn einen mittleren wöchentlichen Wert für den Schweregrad des Juckreizes von 13,8 und einen mittleren UAS7-Wert von 31,2.
Croatian: Bolesnici u ispitivanju sigurnosti 3 imali su srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža od 13,8 te srednji UAS7 rezultat od 31,2 na početku.
German: Halten Sie den Kolben vollständig gedrückt während Sie die Nadel vorsichtig und gerade aus der Injektionsstelle herausziehen.
Croatian: Držite klip potisnut do kraja dok pažljivo ravno izvlačite iglu iz mjesta primjene.
German: In den Studien 1 und 2 wiesen die Patienten einen mittleren wöchentlichen Wert für den Schweregrad des Juckreizes zwischen 13,7 und 14,5 zu Studienbeginn sowie einen mittleren UAS7-Wert von 29,5 bzw. 31,7 auf.
Croatian: U ispitivanjima 1 i 2 bolesnici su imali srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža između 13,7 i 14,5 na početku te srednji UAS7 rezultat od 29,5 odnosno 31,7.
German: Die klinische Relevanz von Anti-Xolair-Antikörpern ist noch nicht gut verstanden.
Croatian: Klinički značaj protutijela na Xolair nije dobro poznat.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen zu einer wiederholten Behandlung von Patienten mit Omalizumab vor.
Croatian: Klinička iskustva s ponovnim liječenjem bolesnika omalizumabom su ograničena.
German: Abbildung 1 zeigt die mittleren wöchentlichen Werte für den Schweregrad des Juckreizes im Zeitverlauf in Studie 1.
Croatian: Slika 1 pokazuje srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža tijekom vremena u ispitivanju
German: Reaktionen, die nach der Markteinführung gemeldet wurden, sind mit der Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Croatian: Nuspojave zabilježene u post-marketinškom okruženju navedeni su s učestalošću nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Aus pharmakologischer Sicht besteht kein Grund, Wechselwirkungen von üblicherweise zur Behandlung von Asthma verschriebenen Arzneimitteln mit Omalizumab zu erwarten.
Croatian: Ne postoji farmakološki razlog zbog kojeg bi se mogle očekivati interakcije omalizumaba s lijekovima koji se obično propisuju za liječenje astme.
German: Eine prospektive Schwangerschafts-Registerstudie (EXPECT) an 250 schwangeren Frauen mit Asthma, die mit Xolair behandelt wurden, zeigte, dass die Prävalenz der wesentlichen kongenitalen Fehlbildungen zwischen EXPECT-Patientinnen und Asthma-Patientinnen allgemein (mittelschweres und schweres Asthma) vergleichbar war (8,1 % vs. 8,9 %).
Croatian: Prospektivno ispitivanje registra trudnoće (EXPECT) u 250 trudnica s astmom izloženih Xolairu pokazalo je da je prevalencija velikih urođenih anomalija bila slična (8,1% u odnosu na 8,9%) između bolesnica u ispitivanju EXPECT i usporednih bolesnica s istom bolešću (umjerenom i teškom astmom).
German: In klinischen Studien mit Kindern im Alter von 6 bis <12 Jahren waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Kopfschmerzen, Fieber und Schmerzen im Oberbauch.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u djece od 6 do <12 godina starosti najčešće zabilježene nuspojave bile su glavobolja, vrućica i bol u gornjem dijelu abdomena.
German: Die Flüssigkeit sollte klar bis leicht trüb sein.
Croatian: Tekućina treba biti prozirna do blago zamućena.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung - Schmerzen im oberen Bauchbereich (bei Kindern) - Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern)
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi) - reakcije na mjestu primjene injekcije, uključujući bol, oticanje, svrbež i crvenilo - bol u gornjem dijelu trbuha (u djece) - glavobolju (vrlo često u djece)
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen
Croatian: Tablica 4 Nuspojave
German: Jedoch wurde keine offensichtliche Toxizität wie eine durch Immunkomplexe vermittelte Erkrankung oder eine Komplement-abhängige Zytotoxizität gesehen.
Croatian: Očigledna toksičnost, poput bolesti posredovane imunokompleksima ili citotoksičnosti ovisne o komplementu nije, međutim, uočena.
German: Unter Verwendung einer neuen 3-ml Spritze mit einer 18-GaugeNadel mit großem Innendurchmesser stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche.
Croatian: Koristeći novu štrcaljku od 3 ml opremljenu s iglom velikog promjera od 18 G, uvesti iglu u preokrenutu bočicu.
German: Entfernen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze.
Croatian: Pažljivo uklonite zatvarač igle sa štrcaljke.
German: Xolair wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen.
Croatian: Xolair se ne preporučuje za djecu mlađu od 6 godina.
German: Die meisten schweren allergischen Reaktionen treten während der ersten 3 Anwendungen von Xolair auf.
Croatian: Većina teških alergijskih reakcija javlja se uz prve 3 doze Xolaira.
German: Patienten mit keiner bekannten Anaphylaxie in der Vorgeschichte können sich ab der vierten Anwendung Xolair selbst injizieren oder von einer Betreuungsperson injizieren lassen, wenn ein Arzt dies für angemessen hält (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnici bez anafilaksije u anamnezi mogu si sami ubrizgati Xolair ili im injekciju može davati njegovatelj od četvrte doze nadalje ako liječnik utvrdi da je to primjereno (vidjeti dio 4.4.).
German: Abbildung 1 Mittlerer wöchentlicher Wert für den Schweregrad des Juckreizes im Zeitverlauf in Studie 1 (mITT-Population)
Croatian: Slika 1 Srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža tijekom vremena, ispitivanje 1 (mITT populacija)
German: Omalizumab bindet an IgE und verhindert somit die Bindung von IgE an den FcRI (hochaffiner IgERezeptor) auf Basophilen und Mastzellen, wodurch die Menge an freiem IgE reduziert wird, das zum Auslösen der allergischen Kaskade verfügbar ist.
Croatian: Omalizumab se veže na IgE i sprječava vezanje IgE na FcεRI (IgE receptor visokog afiniteta) na bazofilima i mastocitima, smanjujući pri tome količinu slobodnog IgE koji je na raspolaganju za pokretanje alergijske kaskade.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen betrug bei Asthma-Patienten nach einer subkutanen Verabreichung 78 ± 32 ml/kg.
Croatian: Prividni volumen distribucije u bolesnika s astmom nakon supkutane primjene iznosio je 78 ± 32 ml/kg.
German: 16 Wochen nach Beginn der Therapie mit Xolair sollte bei den Patienten die Wirksamkeit der Behandlung durch den Arzt überprüft werden, bevor weitere Injektionen verabreicht werden.
Croatian: U 16. tjednu nakon uvođenja terapije Xolairom, a prije nastavka primjene injekcija, učinkovitost liječenja bolesnika treba procijeniti njegov liječnik.
German: Nehmen Sie die Packung mit der Spritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet etwa 20 Minuten liegen damit sie Raumtemperatur annimmt.
Croatian: Izvadite kutiju sa štrcaljkom iz hladnjaka i ostavite je neotvorenu oko 20 minuta kako bi dosegnula sobnu temperaturu (ostavite štrcaljku u kutiji radi zaštite od svjetlosti).
German: Omalizumab bindet an IgE und verhindert somit die Bindung von IgE an den FcRI (hochaffiner IgERezeptor), wodurch die Menge an freiem IgE reduziert wird, das zum Auslösen der allergischen Kaskade verfügbar ist.
Croatian: Omalizumab se veže na IgE i sprječava vezanje IgE na FcεRI (IgE receptor visokog afiniteta), smanjujući pri tome količinu slobodnog IgE koji je na raspolaganju za pokretanje alergijske kaskade.
German: Es gibt nur begrenzt Erfahrungen mit der Selbstverabreichung von Xolair Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u samoprimjeni Xolair praška i otapala za otopinu za injekciju.
German: Nach einer einzelnen subkutanen Dosis bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma oder csU wurde Omalizumab langsam resorbiert und erreichte eine maximale Serumkonzentration nach durchschnittlich 6-8 Tagen.
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane doze u odraslih bolesnika i adolescenata s astmom ili KSU-om omalizumab se apsorbirao polako, postižući vršne koncentracije u serumu nakon prosječno 6-8 dana.
German: Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Xolair Ihr Kind benötigt und wie oft es angewendet werden muss.
Croatian: Liječnik će izračunati koliko Xolaira Vaše dijete treba primiti i koliko često.
German: Aus pharmakologischer Sicht besteht kein Grund, Wechselwirkungen von üblicherweise zur Behandlung von Asthma oder csU verschriebenen Arzneimitteln mit Omalizumab zu erwarten.
Croatian: Ne postoji farmakološki razlog zbog kojeg bi se mogle očekivati interakcije omalizumaba s lijekovima koji se obično propisuju za liječenje astme ili KSU-a.
German: Die Patienten erhielten in den Studien 1 und 2 Xolair in einer Dosis von 75 mg, 150 mg oder 300 mg oder Placebo als subkutane Injektion alle 4 Wochen über 24 bzw. 12 Wochen und in Studie 3 300 mg oder Placebo als subkutane Injektion alle 4 Wochen über 24 Wochen.
Croatian: Bolesnici su primali Xolair u dozi od 75 mg, 150 mg ili 300 mg ili placebo supkutanom injekcijom svaka 4 tjedna tijekom 24 tjedna u ispitivanju 1 i tijekom 12 tjedana u ispitivanju 2, te 300 mg ili placebo supkutanom injekcijom svaka 4 tjedna tijekom 24 tjedna u ispitivanju
German: Klinische Studien zur csU schlossen einige Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren ein, die Xolair gemeinsam mit Antihistaminika (Anti-H1, Anti-H2) und LTRAs erhalten haben.
Croatian: Klinička ispitivanja KSU-a uključivala su neke bolesnike u dobi od 12 do 17 godina koji su uzimali Xolair zajedno s antihistaminicima (anti-H1, anti-H2) i antagonistima leukotrijenskih receptora.
German: Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten: Schwellung, Schmerz oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase, Herzprobleme, Schmerzen, Taubheit, Kribbeln in den Armen und Beinen.
Croatian: Simptomi mogu uključivati jedno ili više od sljedećeg: oticanje, bol ili osip oko krvnih ili limfnih žila, visoka razina određene vrste bijelih krvnih stanica (značajna eozinofilija), pogoršanje problema s disanjem, začepljenje nosa, problemi sa srcem, bol, utrnulost, trnci u rukama i nogama.
German: Xolair wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Personal als Injektion direkt unter die Haut verabreicht (subkutan).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam Xolair dati injekcijom neposredno ispod kože (supkutano).
German: Außerdem führte ein doppeltes Körpergewicht näherungsweise zu einer doppelten scheinbaren Clearance.
Croatian: Osim toga, udvostručenje tjelesne težine približno je udvostručilo prividni klirens.
German: In einer gesonderten gepoolten Analyse, die alle randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 8 Wochen oder länger einschloss, betrug die Rate für ATE pro 1.000 Patientenjahre 2,69 (5/1.856 Patientenjahre) bei mit Xolair behandelten Patienten und 2,38 (4/1.680 Patientenjahre) für Placebo-Patienten (Verhältnis der Häufigkeiten 1,13, 95%Konfidenzintervall 0,24-5,71).
Croatian: U odvojenim analizama objedinjenih kliničkih ispitivanja, koja su uključivala sva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja koja su trajala 8 ili više tjedana, stopa ATE-a na 1000 bolesnik-godina bila je 2,69 (5/1856 bolesnik-godina) za bolesnike liječene Xolairom te 2,38 (4/1680 bolesnik-godina) za bolesnike koji su dobivali placebo (omjer stopa 1,13, 95%-tni interval pouzdanosti 0,24-5,71).
German: Hinweis: Abhängig von der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis müssen Sie möglicherweise eine oder mehrere Fertigspritzen vorbereiten und den Inhalt von allen injizieren.
Croatian: Priprema Xolair napunjene štrcaljke za uporabu Napomena: Ovisno o dozi koju Vam je propisao liječnik, možda ćete morati pripremiti jednu ili više napunjenih štrcaljki te ubrizgati sadržaj svake od njih.
German: Die Symptome können Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schwellung, Hautausschlag, Fieber, Gewichtsabnahme und Müdigkeit umfassen.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bol u mišićima, bol i oticanje zglobova, osip, vrućicu, gubitak težine i umor.
German: Dies ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und der Menge von IgE in Ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.
Croatian: To će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o rezultatima krvne pretrage kojom se mjeri količina IgE-a u Vašoj krvi, a koja se provodi prije početka liječenja.
German: Tabelle 2 VERABREICHUNG ALLE 4 WOCHEN.
Croatian: Tablica 2 PRIMJENA SVAKA 4 TJEDNA.