FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the subgroup of patients resembling the CAFE study population within the 52 week CHRONOS study, 69.6 % of dupilumab 300 mg Q2W-treated patients reached EASI-75 vs 18.0 % placebo-treated patients at week 16, and 52.4 % of dupilumab 300 mg Q2W-treated vs 18.6 % placebo-treated at week 52.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorá pripomínala populáciu štúdie CAFE, v 52-týždňovej štúdii CHRONOS, dosiahlo v 16. týždni index EASI-75 69,6% pacientov liečených dupilumabom v dávke 300 mg každé dva týždne oproti 18,0% pacientov, ktorí dostávali placebo, a v 52. týždni 52,4%
English: 1 pre-filled syringe with needle shield 2 pre-filled syringes with needle shield Component of a multipack, can't be sold separately.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať osobitne.
English: If you need to permanently remove the carton from the refrigerator, write down the date of removal in the space provided on the outer carton, and use Dupixent within 14 days.
Slovak: Ak je potrebné vybrať krabičku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na miesto, ktoré je na to určené na vonkajšom obale a Dupixent spotrebujte do 14 dní.
English: In a clinical study of AD patients, the effects of dupilumab on the pharmacokinetics (PK) of CYP substrates were evaluated.
Slovak: V klinickej štúdii sa u pacientov s AD hodnotil účinok dupilumabu na farmakokinetiku (FK) substrátov CYP.
English: Do not touch the needle.
Slovak: Ihly sa nedotýkajte.
English: Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Slovak: Vpichnite ihlu do záhybu pokožky približne v 45º uhle.
English: Prepare the injection site
Slovak: Pripravte miesto vpichu
English: Dupixent may also help reduce the amount of another group of medicines you need to control your asthma, called oral corticosteroids, while preventing severe asthma attacks and improving your breathing.
Slovak: Dupixent môže taktiež dopomôcť k zníženiu množstva iných liekov, nazývaných perorálne kortikosteroidy, ktoré potrebujete, aby ste mali vašu astmu pod kontrolou, nazývané, orálne kortikosteroidy, zatiaľ čo predchádzate závažným astmatickým záchvatom a dochádza k zlepšeniu dýchania.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
English: It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Slovak: Pri každom podaní injekcie sa odporúča striedať miesta vpichu.
English: The long-term efficacy of dupilumab in adolescent patients with moderate-to-severe AD who had participated in previous clinical trials of dupilumab was assessed in open-label extension study (AD1434).
Slovak: Dlhodobá účinnosť dupilumabu u dospievajúcich pacientov so stredne závažnou až závažnou AD, ktorí sa v minulosti zúčastnili klinických skúšaní bolo hodnotené v otvorenej rozšírenej štúdii (AD1434).
English: A total of 210 patients with oral corticosteroid-dependent asthma receiving high-dose inhaled corticosteroids plus up to two additional controllers were enrolled (VENTURE).
Slovak: Celkovo bolo zaradených 210 pacientov s astmou závislou na perorálnych kortikosteroidoch užívajúcich vysokú dávku inhalačných kortikosteroidov a až do dvoch dodatočných typov kontrolovanej liečby (VENTURE).
English: Lift your thumb to release the plunger rod until the needle is covered by the needle shield and then remove the syringe from the injection site.
Slovak: Zdvíhajte palec z piestu, až kým sa ihla nevtiahne nahor do ochranného krytu a následne odsráňte striekačku z miesta vpichu.
English: Patients randomized IGA 0 or 1c, % respondersd
Slovak: Randomizovaní pacienti IGA 0 alebo 1c, % respondérovd
English: In the 52-week atopic dermatitis CHRONOS study, serious infections were reported in 0.6 % of patients treated with placebo and 0.2 % of patients treated with dupilumab.
Slovak: V 52týždňovej štúdii atopickej dermatitídy CHRONOS boli závažné infekcie hlásené u 0,6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a u 0,2 % pacientov liečených dupilumabom.
English: EXPIRY DATE
Slovak: Dátum expirácie
English: Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a glass prefilled syringe with or without needle shield.
Slovak: Dupixent je číry až mierne opalescenčný roztok, bezfarebný až svetložltý a dodáva sa v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s krytom ihly alebo bez neho.
English: FAS week 52 includes all patients randomized at least one year before the cutoff date of the primary analysis.
Slovak: FAS v 52. týždni zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov najmenej jeden rok pred dátumom ukončenia primárnej analýzy.
English: Lay the syringe on a flat surface for at least 30 minutes and let it get to room temperature naturally.
Slovak: Striekačku umiestnite na rovný povrch najmenej na 30 minút, aby sa prirodzene ohriala na teplotu miestnosti.
English: Special populations
Slovak: Osobitné skupiny populácie Pohlavie
English: B. Choose your injection site B1.
Slovak: B.Zvoľte si miesto vpichu B1. Odporúčané miesta vpichu sú
English: The mean age was 38.4 years, 38.8 % were female, the baseline mean EASI score was 33.1, the mean BSA was 55.7, the baseline weekly average pruritis NRS was 6.4, the baseline mean SCORAD score was 67.2, and the baseline mean DLQI was 13.8.
Slovak: Priemerný vek bol 38,4 roka, 38,8% bolo žien, východiskové priemerné skóre indexu EASI bolo 33,1, priemerné BSA bolo 55,7, východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS bola 6,4, východiskové priemerné skóre SCORAD bolo 67,2 a východiskový priemerný index DLQI bol 13,8.
English: In atopic dermatitis clinical trials, treatment with dupilumab was associated with decreases from baseline in concentrations of type 2 immunity biomarkers, such as thymus and activation-regulated chemokine (TARC/CCL17), total serum IgE and allergen-specific IgE in serum.
Slovak: V klinických skúšaniach s atopickou dermatitídou liečba dupilumabom súvisela s poklesom koncentrácie biormarkerov imunity typu 2, napr.chemokínu TARC/CCL17 (thymus and activation-regulated chemokine), celkového IgE v sére a pre alergiu špecifického IgE v sére oproti východiskovej hodnote.
English: In this study, the mean age was 14.5 years, the median weight was 59.4 kg, 41.0 % were female, 62.5% were White, 15.1% were Asian, and 12.0% were Black.
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný vek 14,5 roka, priemerná hmotnosť bola 59,4 kg; 41,0 % ženy; 62,5 % belosi; 15,1
English: If you have asthma and are taking asthma medicines, do not change or stop your asthma medicine without talking to your doctor.
Slovak: Ak máte astmu a užívate lieky na astmu, potom ich bez predchádzajúceho poradenia sa s lekárom nemeňte, ani neprestávajte užívať.
English: Table 3: List of adverse reactions in asthma MedDRA System
Slovak: Tabuľka 3: Zoznam nežiaducich reakcií pri astme Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
English: Anaphylactic reaction has been reported very rarely in the asthma development program (see section 4.4).
Slovak: Vo vývojovom programe pre astmu bola veľmi zriedkavo hlásená anafylaktická reakcia (pozri časť 4.4).
English: Dupilumab can be used with or without topical corticosteroids.
Slovak: Dupilumab sa môže podávať s lokálnymi kortikosteroidmi alebo bez nich.
English: • Do not inject through clothes.
Slovak: • Injekciu si nepichajte cez oblečenie.
English: Lay the pre-filled pen on a flat surface and let it naturally warm up at room temperature (less than 25ºC) for at least 30 minutes.
Slovak: Naplnené pero umiestnite na rovný povrch najmenej na 30 minút, aby sa prirodzene ohriala na teplotu miestnosti(menej ako 25 ºC).
English: Dupixent is used to treat adults and adolescents 12 years and older with moderate-to-severe atopic dermatitis, also known as atopic eczema.
Slovak: Dupixent sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitidou známou tiež ako atopický ekzém.
English: Dupilumab should not be used to treat acute asthma symptoms or acute exacerbations.
Slovak: Dupilumab sa nemá používať na liečbu príznakov akútnej astmy alebo pri akútnom zhoršení stavu.
English: LS mean change (SE) between baseline and week 36 in percent change in EASI Score from Parent Study baseline Percent of patients with EASI-75 at week 36 for patients with EASI-75 at baseline, n (%)
Slovak: LS priemerná zmena (SE) medzi východiskovým stavom a 36. týždňom v percentuálnej zmene EASI skóre vychádzajúc z materskej štúdie vo východiskovom stave Percento pacientov s EASI-75 v 36. týždni u pacientov s EASI-75 vo východiskovom stave, n (%)
English: EASI-90, % respondersd
Slovak: EASI-90,
English: The long-term safety of dupilumab was assessed in an open-label extension study in patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD-1434).
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD-1434).
English: How to use Dupixent
Slovak: Ako používať Dupixent
English: Of these, 2,678 had a history of 1 or more severe exacerbations in the year prior to enrolment despite regular use of medium-to-high dose inhaled corticosteroids plus an additional controller(s) (DRI12544 and QUEST).
Slovak: Z toho, 2678 malo v anamnéze 1 alebo viac závažných exacerbácií v roku, ktorý predchádzal zaradeniu do štúdie napriek pravidelnému užívaniu stredných až vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov a dodatočnej kontrolovanej liečbe
English: Table 1: Dose of dupilumab for subcutaneous administration in adolescent patients 12 years to 17 years of age with atopic dermatitis Body Weight of Patient
Slovak: Tabuľka 1: Dávka dupilumabu na subkutánne podanie u dospievajúcich pacientov vo veku od 12 do 17 rokov s atopickou dermatitídou
English: The safety and efficacy of dupilumab in children with atopic dermatitis below the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dupilumabu u detí mladších ako 12 rokov s atopickou dermatitídou nebola stanovená (pozri časť 5.2).
English: Figure 2: Mean percent change from baseline in NRS in SOLO 1a and SOLO 2a (FAS)b
Slovak: Obrázok 2: Priemerná percentuálna zmena v škále NRS od východiskového stavu v štúdiách SOLO 1a a SOLO 2a (FAS)b
English: Patients randomised IGA 0 or 1b, % respondersc
Slovak: Randomizovaní pacienti IGA 0 alebo 1b, % respondérovc
English: If necessary, pre-filled syringes or pre-filled pens may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Slovak: V prípade nevyhnutnosti sa naplnené striekačky alebo naplnené perá môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac po dobu 14 dní.
English: In addition, dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS reduced anxiety and depression as measured by the HADS total score at 52 weeks compared to placebo + TCS.
Slovak: Okrem toho dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS zmiernil úzkosť a depresie, tak ako preukázali merania prostredníctvom celkového skóre HADS počas 52 týždňov v porovnaní s podávaním placeba + TCS.
English: Dupilumab compared with placebo was evaluated in 107 adolescent and 1,795 adult patients with persistent asthma on a medium-to-high dose inhaled corticosteroid (ICS) and a second controller medication.
Slovak: Dupilumab porovnávaný s placebom sa hodnotil u 107 dospievajúcich a 1795 dospelých pacientov s pretrvávajúcou astmou na strednej alebo vysokej dávke inhalačných kortikosteroidov (inhalated corticosteroid, ICS) a druhej kontrolovanej liečbe.
English: Look at the medicine through the viewing window on the syringe:
Slovak: Pohľadom cez priehľadné okienko na striekačke liek skontrolujte:
English: Very limited data are available in patients with severe renal impairment.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je k dispozícii iba veľmi obmedzený počet údajov.
English: EASI-75, % respondersd
Slovak: EASI-75,
English: Dupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents12 years and older who are candidates for systemic therapy.
Slovak: Dupixent je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej atopickej dermatitídy dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov a starším, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
English: Placebo 237 0.22 (14.2) ap-value <0.0001, bp-value = 0.0004, cp-value = 0.0008, dp-value = 0.0063, ep-value <0.0001
Slovak: Placebo 237 0,22 (14,2) ap-hodnota <0,0001, bp-hodnota = 0,.0004, cp-hodnota =
English: The safety and efficacy of dupilumab in children with severe asthma below the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dupilumabu u detí so závažnou astmou mladších ako 12 rokov nebola stanovená (pozri časť 5.2).
English: - The active substance is dupilumab.
Slovak: - Liečivo je dupilumab.
English: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8, B-2440 Geel
Slovak: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8
English: Table 7: Results of the primary and secondary endpoints in SOLO CONTINUE study Placebo
Slovak: Tabuľke 7. Tabuľka 7: Výsledky primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov v štúdii SOLO
English: In asthma clinical trials, dupilumab treatment markedly decreased FeNO and circulating concentrations of eotaxin-3, total IgE, allergen specific IgE, TARC, and periostin in asthma subjects relative to placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach s astmou, liečba s dupilumabom výrazne znížila FeNO a koncentrácie cirkulujúceho eotaxínu-3, celkového IgE, IgE špecifického vo vzťahu k alergénom, TARC a periostínu u jedincov s astmou oproti tým s placebom.
English: The instructions for the preparation and administration of Dupixent in a pre-filled syringe or in a prefilled pen are given in the package leaflet.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie Dupixentu v naplnených injekčných striekačkách alebo v naplnenom injekčnom pere sú uvedené v písomnej informácii.
English: Store in the original carton to protect from light.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
English: Severity Index (EASI) score ≥16, and a minimum body surface area (BSA) involvement of ≥ 10 %.
Slovak: Severity Index) ≥16 na škále závažnosti od 0 do 72 a minimálnym rozsahom postihnutej plochy povrchu tela (BSA, body surface area) ≥10%.
English: Do not use the syringe if it has been damaged.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá je poškodená.
English: Do not keep Dupixent at room temperature for more than 14 days.
Slovak: Dupixent neuskladňujte pri izbovej teplote dlhšie ako 14 dní.
English: Table 8: Additional secondary endpoint results of dupilumab monotherapy at Week 16
Slovak: Tabuľka 8: Ďalšie sekundárne výsledky koncových ukazovateľov monoterapie dupilumabom v 16. týždni
English: Inject Dupixent yourself only after you have been trained by your doctor or nurse.
Slovak: Dupixent si podávajte sami len ak vás to naučili váš lekár, alebo vaša zdravotná sestra.
English: Look at the medicine through the window on the pre-filled pen.
Slovak: Pohľadom cez okienko na naplnenom pere liek skontrolujte.
English: The efficacy results at week 16 for adolescent atopic dermatitis study are presented in Table 4.
Slovak: Výsledky účinnosti v 16. týždni v štúdii u dospievajúcic s atopickou dermatitídou sú uvedené v Tabuľke 4.
English: Antibody responses to both tetanus vaccine and meningococcal polysaccharide vaccine were similar in dupilumab-treated and placebo-treated patients.
Slovak: Odpoveď protilátok na očkovaciu látku proti tetanu i na meningokokovú polysacharidovú vakcínu bola podobná u pacientov liečených dupilumabom, ako i u pacientov, ktorí dostávali placebo.
English: Treatment-emergent ADA: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W:
Slovak: Q2W: 4,3%; Q4W: 6,0%;
English: Choose a different injection site for each Dupixent injection.
Slovak: Miesto vpichu meňte pri každej injekcii Dupixentu.
English: Table 2: List of adverse reactions in atopic dermatitis MedDRA System
Slovak: Tabuľka 2: Zoznam nežiaducich reakcií pri atopickej dermatitíde
English: Listed in Table 3 are adverse reactions observed in asthma clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Slovak: V Tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach pre astmu zoradených podľa triedy orgánových systémov a frekvencie s použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
English: Figure 5: Proportion of adolescent patients with ≥4-point improvement on the pruritus NRS in AD-1526 studya (FAS)b a In the primary analyses of the efficacy endpoints, subjects who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
Slovak: Obrázok 5: Podiel dospievajúcich pacientov s ≥ 4-bodovým zlepšením pruritusu NRS v štúdii AD-1526a (FAS)b a Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa v primárnych analýzach cieľových ukazovateľov účinnosti považovali za non-respondérov.
English: c Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of
Slovak: Respondér bol definovaný ako pacient s IGA 0 alebo 1 („čistý“ alebo „takmer čistý“) so znížením o >
English: Duration of Asthma (years), mean ± SD Never smoked, (%)
Slovak: Trvanie astmy (roky), priemer ±
English: The dupilumab group significantly improved patient-reported symptoms, the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM, SCORAD, and CDLQI scores at 16 weeks compared to placebo.
Slovak: V porovnaní s placebom sa v skupine s dupilumabom výrazne zlepšilo hlásenie symptómov pacientami, vplyv AD na spánok a kvalitu života súvisiacu so zdravím hodnotenú pomocou skóre POEM, SCORAD a CDLQI v 16. týždni.
English: Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection.
Slovak: Dupilumab bol podávaný subkutánnou injekciou (SC, subcutaneous).
English: Placebo 127 0.09 (4.36) QUEST study
Slovak: Placebo 127 0,09 (4,36)
English: *Items not included in the carton
Slovak: *nie je súčasťou balenia
English: The adverse event profile in adolescents was generally similar to the adults.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol podobný ako u dospelých.
English: DLQI, LS mean change from baseline (SE) (all p values <0.0001)
Slovak: DLQI, LS priemerná zmena od východiskového stavu (SE) (všetky p hodnoty <
English: Patients were enrolled without requiring a minimum baseline blood eosinophil or other type 2 inflammatory biomarkers (e.g. FeNO or IgE) level.
Slovak: Pacienti boli zahrnutí bez vyžiadania minimálnych východiskových hladín krvných eozinofilov alebo iných zápalových biomarkerov typu 2 (napr. FeNO alebo IgE).
English: Dupilumab, as a monoclonal antibody, is not expected to undergo significant hepatic elimination.
Slovak: Nepredpokladá sa, že dupilumab, ako monoklonálna protilátka, podlieha významnej pečeňovej eliminácii.
English: Do not place the syringe in direct sunlight.
Slovak: Neukladajte striekačku na priame slnečné svetlo.
English: Percent of patients whose IGA response at week 36 was maintained within 1 point of baseline in the subset of patients with IGA (0,1) at baseline, n (%) Percent of patients with IGA (0,1) at week 36 in the subset of patients with IGA (0,1) at baseline, n (%) Percent of patients whose peak pruritus
Slovak: Percento pacientov, ktorých IGA odpoveď v 36. týždni bola udržiavaná v rámci 1 bodu od východiskového stavu v podskupine pacientov s IGA (0,1) vo východiskovom stave, n (%)
English: Inject your medicine immediately after removing the needle cap.
Slovak: Liek si vpichnite okamžite po sňatí krytu ihly.
English: Dupilumab inhibits IL-4 signaling via the Type I receptor (IL-4Rα/γc), and both IL-4 and IL-13 signaling through the Type II receptor (IL-4Rα/IL-13Rα).
Slovak: Dupilumab je rekombinantná humánna monoklonálna protilátka IgG4, ktorá inhibuje signály interleukínu 4 a interleukínu 13. Dupilumab inhibuje signály IL-4 prostredníctvom receptoru typu I (IL-4Rα/γc) a signály obidvoch IL-4 a IL-13 prostredníctvom receptora typu II (IL-4Rα/IL-13Rα).
English: • Never pull back on the plunger rod.
Slovak: • Nikdy neťahajte piest striekačky v opačnom smere.
English: If the carton needs to be removed permanently from refrigerator, the date of removal may be recorded on the outer carton.
Slovak: Ak je potrebné vybrať krabičku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na vonkajšiu krabičku.
English: Primary and secondary endpoints for the 52 week SOLO CONTINUE study are summarized in table 7.
Slovak: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie SOLO CONTINUE v 52. týždni sú uvedené v
English: This device is a single-use pre-filled syringe.
Slovak: Táto pomôcka je naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
English: Figure 1: Mean percent change from baseline in EASI in SOLO 1a and SOLO 2a (FAS)b
Slovak: Obrázok 1: Priemerná percentuálna zmena v indexe EASI od východiskového stavu v štúdiách SOLO 1a a SOLO 2a (FAS)b
English: Figure 1: Proportion of adolescent patients with ≥4-point improvement on the pruritus NRS in AD-1526 studya (FAS)b a In the primary analyses of the efficacy endpoints, subjects who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
Slovak: Obrázok 1: Podiel dospievajúcich pacientov s ≥ 4-bodovým zlepšením pruritusu NRS v štúdii AD-1526a (FAS)b a Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa v primárnych analýzach cieľových ukazovateľov účinnosti považovali za non-respondérov.
English: Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups
Slovak: Tabuľka 13. Miera závažných exacerbácií v QUEST definovaná podskupinami podľa východiskového FeNO
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paríž Francúzsko
English: Remove
Slovak: Odstránenie
English: Significant improvements in FEV1 were observed as early as week 2 following the first dose of dupilumab for both the 200 mg and 300 mg dose strengths and were maintained through week 24 (DRI12544) and week 52 in QUEST (see Figure 6).
Slovak: Signifikantné zlepšenie FEV1 bolo pozorované už v 2. týždni od podania prvej dávky dupilumabu 200 mg aj 300 mg dávky a bolo zachované až do 24. týždňa (DRI12544) a 52. týždňa u QUEST (pozri Obrázok 6).
English: Dupilumab has no or negligible influence on the ability to drive or operate machinery.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dupilumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: Table 13.
Slovak: Tabuľke 10.
English: • Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before you inject for the first time.
Slovak: • Pred prvým podaním injekcie požiadajte odborného zdravotníckeho pracovníka (lekára), aby vám ukázal ako správne použiť injekčnú striekačku.
English: Do not inject into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Slovak: Nepodávajte injekciu do pokožky, ktorá je jemná alebo poškodená, alebo sú na nej modriny alebo jazvy.
English: Table 9: Other secondary endpoint results of dupilumab with concomitant TCS at Week 16 and Week 52 in CHRONOS
Slovak: Tabuľka 9: Ďalšie sekundárne výsledky koncových ukazovateľov pri súbežnom podávaní dupilumabu a TCS v 16. a 52. týždni štúdie CHRONOS
English: All patients were on oral corticosteroids for at least 6 months prior to the study initiation.
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v Tabuľke 5. Všetci pacienti boli na perorálnych kortikosteroidoch aspoň počas 6 mesiacov pred zaradením do štúdie.
English: Number of patients with POEM ≥4 at baseline POEM (≥ 4-point improvement), % responders
Slovak: POEM ≥4 vo východiskovej hodnote POEM (≥4-bodové zlepšenie),
English: Dupixent is available as 200 mg pre-filled pens in a pack containing 1, 2, 3, or 6 pre-filled pens.
Slovak: Dupixent sa dodáva ako 200 mg naplnené injekčné perá v balení s obsahom 1, 2, 3 alebo 6 naplnených injekčných pier.