FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be re-started on Febuxostat Mylan at any time.
French: Si vous développez un syndrome de Stevens-Johnson lors de l'utilisation de Fébuxostat Mylan, votre traitement par fébuxostat ne devra jamais être réinitié.
English: 46% and 38%, of patients on final stable treatment of febuxostat 80 or 120 mg QD, respectively, had complete resolution of the primary palpable tophus from baseline to the Final Visit.
French: Respectivement 46 et 38% des patients ayant un traitement final stable par fébuxostat 80 ou 120 mg une fois par jour ont eu une résolution complète du premier tophus palpable entre la visite initiale et la dernière visite.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 354.0 mg of lactose
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 354,0 mg de lactose.
English: Febuxostat Mylan tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
French: Les comprimés de Fébuxostat Mylan contiennent la substance active fébuxostat et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l'organisme d'une quantité excessive d'un composé appelé acide urique (urate).
English: Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
French: Sujet âgé Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
English: Long-term, open label extension Studies
French: Etudes d'extension en ouvert à long terme
English: • changes in blood chemistry or amount of blood cells or platelets (abnormal blood test results)
French: • modifications des paramètres biochimiques du sang ou du nombre de cellules sanguines (anomalies des analyses de sang)
English: Febuxostat Mylan tablets contain lactose.
French: Fébuxostat Mylan comprimés contient du lactose.
English: Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), ethylcellulose, iron oxide yellow (E172), triacetin and iron oxide black (E172).
French: Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), éthylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), triacétine et oxyde de fer noir (E172).
English: In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events.
French: Au cours des études cliniques, l'administration de naproxène ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou inhibiteurs de la Cox 2 n'a pas été associée à une augmentation cliniquement significative des événements indésirables.
English: • hot flushes or flushing (e.g. redness of the face or neck), increased blood pressure, bleeding (haemorrhage, seen only in patients taking chemotherapy for blood disorders)
French: • bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du cou), augmentation de la pression artérielle, saignement (hémorragie, observé que chez les patients sous chimiothérapie pour des maladies du sang)
English: There were no clinically significant differences in the percent decrease in serum uric acid concentration in healthy subjects irrespective of their renal function (58% in the normal renal function group and 55% in the severe renal dysfunction group).
French: La diminution de l'uricémie en pourcentage n'a pas différé de façon cliniquement significative en fonction de l'état de la fonction rénale (58% dans le groupe fonction rénale normale et 55% dans le groupe dysfonction rénale sévère).
English: However, no clinically significant change in the percent decrease in serum uric acid concentration was observed where tested (80 mg multiple dose).
French: Aucune modification cliniquement significative du pourcentage de diminution de l'uricémie n'a été cependant observée quand ce paramètre a été mesuré (doses répétées de 80 mg).
English: Treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/or gouty arthritis).
French: Traitement de l'hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d'urate s'est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d'arthrite goutteuse).
English: When this happens, urate crystals may form in and around the joints and kidneys.
French: Dans ce cas, des cristaux d'urate peuvent se former dans les articulations et les reins et autour de ceux-ci.
English: Co-administration of febuxostat 80 mg and theophylline 400 mg single dose in healthy subjects showed absence of any pharmacokinetic interaction (see section 4.5).
French: L'administration concomitante de fébuxostat 80 mg et de théophylline 400 mg en dose unique à des sujets sains a démontré l'absence de toute interaction pharmacocinétique (voir rubrique 4.5).
English: Febuxostat was shown to be a weak inhibitor of CYP2C8 in vitro.
French: Il a été montré que le fébuxostat était un inhibiteur faible du CYP2C8 in vitro.
English: These adverse reactions were mostly mild or moderate in severity.
French: Ces effets indésirables étaient généralement de sévérité légère ou modérée.
English: An interaction study in healthy subjects has been performed with febuxostat to evaluate whether the inhibition of XO may cause an increase in the theophylline circulating levels as reported with other XO inhibitors.
French: Une étude d'interaction chez des sujets sains a été menée avec le fébuxostat afin d'évaluer si l'inhibition de la XO peut induire une élévation des concentrations de théophylline circulante, comme cela a été décrit avec d'autres inhibiteurs de la XO.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Ethylcellulose Iron oxide yellow (E172) Triacetin
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Éthylcellulose Oxyde de fer jaune (E172) Triacétine
English: Keeping uric acid levels low by taking Febuxostat Mylan once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
French: Le maintien de l'uricémie à un niveau bas, grâce à la prise quotidienne de Fébuxostat Mylan, permet d'arrêter l'accumulation de cristaux et de réduire progressivement les symptômes.
English: If a gout flare occurs during febuxostat treatment, it should not be discontinued.
French: En cas de survenue d'une crise de goutte au cours du traitement, ne pas interrompre la prise de fébuxostat.
English: Febuxostat Mylan should be taken by mouth and can be taken with or without food.
French: Fébuxostat Mylan doit être pris par voie orale et peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: Nervousness
French: Nervosité
English: Inhibition of XO by febuxostat may cause increased plasma concentrations of these drugs leading to toxicity.
French: L'inhibition de la XO par le fébuxostat peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments et provoquer une toxicité.
English: • mouth ulceration
French: • ulcération de la bouche
English: CONFIRMS Study: The CONFIRMS study was a Phase 3, randomized, controlled, 26-week study to evaluate the safety and efficacy of febuxostat 40 mg and 80 mg, in comparison with allopurinol 300 mg or 200 mg, in patients with gout and hyperuricaemia.
French: Etude CONFIRMS : l'étude CONFIRMS est une étude de phase 3, randomisée, contrôlée, d'une durée de 26 semaines dont l'objectif était d'évaluer la tolérance et l'efficacité du fébuxostat 40 et 80 mg comparativement à l'allopurinol 300 ou 200 mg chez des patients atteints de goutte et présentant une hyperuricémie.
English: Some, but not all of these patients reported renal impairment and/or previous hypersensitivity to allopurinol.
French: Pour certains de ces patients, il a été rapporté une insuffisance rénale et/ou un antécédent d'hypersensibilité à l'allopurinol.
English: Somnolence, dizziness, paraesthesia and blurred vision have been reported with the use of febuxostat.
French: Somnolence, sensations vertigineuses, paresthésies et vision floue ont été rapportés au cours du traitement par fébuxostat.
English: In patients in whom the rate of urate formation is greatly increased (e.g. malignant disease and its treatment, Lesch-Nyhan syndrome) the absolute concentration of xanthine in urine could, in rare cases, rise sufficiently to allow deposition in the urinary tract.
French: Chez les patients ayant une production d'urate fortement accrue (par exemple affection maligne traitée, syndrome de Lesch-Nyhan), la concentration absolue de xanthine au niveau urinaire peut, dans de rares cas, augmenter suffisamment pour entraîner un dépôt dans les voies urinaires.
English: Febuxostat at oral doses up to 48 mg/kg/day was found to have no effect on fertility and reproductive performance of male and female rats.
French: Le fébuxostat à des doses orales allant jusqu'à 48 mg/jour n'a montré aucun effet sur la fertilité et la capacité de reproduction chez le rat mâle ou femelle.
English: In patients with very high urate levels (e.g. those undergoing cancer chemotherapy), treatment with uric acid-lowering medicines could lead to the build-up of xanthine in the urinary tract, with possible stones, even though this has not been observed in patients being treated with febuxostat for Tumor Lysis Syndrome.
French: Chez les patients ayant un taux très élevé d'acide urique (par exemple, sous chimiothérapie anticancéreuse), le traitement par des médicaments diminuant l'acide urique peut conduire à l'accumulation de xanthine dans les voies urinaires, avec la possible formation de calculs, même si cela n'a pas été observé chez les patients traités avec du fébuxostat pour un Syndrome de Lyse
English: In a study in healthy subjects, coadministration of 120 mg febuxostat QD with a single 4 mg oral dose of rosiglitazone had no effect on the pharmacokinetics of rosiglitazone and its metabolite N-desmethyl rosiglitazone, indicating that febuxostat is not a CYP2C8 enzyme inhibitor in vivo.
French: Dans une étude chez des sujets sains, l'administration concomitante de 120 mg de fébuxostat une fois par jour et de 4 mg de rosiglitazone en prise unique par voie orale, n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la rosiglitazone ni sur son métabolite, le N-desmethyl rosiglitazone, indiquant que le fébuxostat n'est pas un inhibiteur de l'enzyme CYP2C8 in vivo.
English: Fatigue, chest pain, chest discomfort Rare
French: Fatigue, douleurs thoraciques, gêne dans la poitrine Rare
English: • itching, hives, skin inflammation, skin discoloration, small red or purple spots on the skin, small, flat red spots on the skin, flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, rash, areas of redness and spots on the skin, other type of skin conditions
French: • démangeaisons, urticaire, inflammation de la peau, dépigmentation de la peau, petits boutons rouges ou violets sur la peau, petits boutons rouges aplatis sur la peau, zones rouges sur la peau recouvertes de petites cloques confluentes, éruption, zones de rougeur et boutons sur la peau, autre type d'affection de la peau
English: If you miss a dose of Febuxostat Mylan take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Fébuxostat Mylan, prenez-là dès que vous vous apercevez de votre oubli, sauf s'il est presque le moment de la prise suivante.
English: For renally impaired subjects who were randomized to allopurinol, the dose was capped at 100 mg QD.
French: Chez les insuffisants rénaux randomisés dans le groupe allopurinol, la dose a été limitée à 100 mg une fois par jour.
English: No difference in the proportion of patients requiring treatment for gout flares was observed between the febuxostat 80 mg and 40 mg groups.
French: Aucune différence n'a été observée entre la proportion de patients ayant nécessité un traitement de la crise de goutte entre le groupe fébuxostat 80 mg et le groupe fébuxostat 40 mg.
English: • increase in blood thyroid stimulating hormone (TSH) level
French: • augmentation du taux d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans le sang
English: CARES Study was a multicenter, randomized, double-blind, non inferiority trial comparing CV outcomes with febuxostat versus allopurinol in patients with gout and a history of major CV disease including MI, hospitalization for unstable angina, coronary or cerebral revascularization procedure, stroke, hospitalized transient ischemic attack, peripheral vascular disease, or diabetes mellitus with evidence of microvascular or macrovascular disease.
French: L'étude CARES est une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, de non infériorité qui a comparé l'impact cardiovasculaire du fébuxostat versus allopurinol chez des patients atteints de goutte et ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire sévère incluant infarctus du myocarde, hospitalisation pour angor instable, procédure de revascularisation coronaire ou cérébrale, AVC, hospitalisation pour accident ischémique transitoire, maladie vasculaire périphérique, ou diabète avec complications microvasculaires ou macrovasculaires.
English: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal hydrated silica Colloidal anhydrous silica Crospovidone Talc
French: Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Silice colloïdale hydratée Silice colloïdale anhydre Crospovidone Talc
English: Febuxostat Mylan is indicated in adults.
French: Fébuxostat Mylan est indiqué chez l'adulte.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.
English: 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
French: 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés
English: These crystals can cause sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gout attack).
French: Ces cristaux peuvent provoquer des douleurs intenses subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement d'une articulation (crise de goutte).
English: • abnormal ECG heart tracing, irregular or rapid heartbeats, feeling your heart beat (palpitation)
French: • anomalie de l'électrocardiogramme, battements cardiaques irréguliers ou rapides, perception des battements du cœur (palpitations)
English: Inducers of glucuronidation
French: Inducteurs de la glycuronidation
English: Patients who had 3 consecutive sUA levels >6.0 mg/dL were withdrawn.
French: Les patients ayant 3 mesures d'uricémie consécutives > 6 mg/dL ont été sortis de l'étude.
English: Thereafter, the frequency of gout flare decreases in a time-dependent manner.
French: Par la suite, la fréquence des crises de goutte diminue dans le temps.
English: • yellowing of the skin (jaundice)
French: • jaunissement de la peau (jaunisse)
English: Tablet core: lactose (see section 2, “Febuxostat Mylan contains lactose”), microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica, colloidal anhydrous silica, crospovidone and talc.
French: Noyau du comprimé : lactose (voir rubrique 2, « Fébuxostat Mylan contient du lactose et du sodium »), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée et silice colloïdale anhydre, crospovidone et talc.
English: 240 mg febuxostat was used to evaluate the safety of febuxostat at twice the recommended highest dose.
French: La dose de 240 mg a été utilisée pour évaluer la tolérance du fébuxostat à une dose deux fois supérieure à la dose maximale recommandée).
English: Teratology studies, performed in pregnant rats at approximately 4.3 times and pregnant rabbits at approximately 13 times human exposure did not reveal any teratogenic effects.
French: Des études de tératogenèse menées chez la rate gestante à une exposition équivalente à environ 4,3 fois l'exposition humaine et chez la lapine gestante à une exposition d'environ 13 fois celle-ci n'ont révélé aucun effet tératogène.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: To achieve sUA less than 6 mg/dL, the dose of febuxostat was titrated from 40 mg up to 80 mg (regardless of renal function) and the dose of allopurinol was titrated in 100 mg increments from 300 to 600 mg in patients with normal renal function and mild renal impairment and from 200 to 400 mg in patients with moderate renal impairment.
French: Pour atteindre une uricémie inférieure à 6 mg/dL, la dose de fébuxostat a été ajustée de 40 mg à 80 mg (sans prendre en compte la fonction rénale) et la dose d'allopurinol a été ajustée par paliers de 100 mg de 300 à 600 mg chez les patients ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère et de 200 mg à 400 mg chez les patients avec une insuffisance rénale modérée.
English: Mean (±SEM) Serum Uric Acid Level (mg/dL)
French: Uricémie moyenne ± ESM (mg/dL)
English: Administration of febuxostat (80 mg or 120 mg once daily) with warfarin had no effect on the pharmacokinetics of warfarin in healthy subjects.
French: L'administration concomitante de fébuxostat (80 mg ou 120 mg en une prise par jour) et de warfarine n'a pas montré d'effet sur la pharmacocinétique de la warfarine chez des sujets sains.
English: • sudden cardiac death
French: • mort subite cardiaque
English: Rare Tinnitus
French: Rare Acouphènes
English: No data is available regarding the safety of febuxostat during other cytotoxic therapy.
French: Aucune donnée n'est disponible quant à la sécurité d'emploi du fébuxostat en association avec d'autres traitements cytotoxiques.
English: Febuxostat Mylan is indicated for the prevention and treatment of hyperuricaemia in adult patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome (TLS).
French: Fébuxostat Mylan est indiqué dans la prévention et le traitement de l'hyperuricémie, chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de Syndrome de Lyse Tumorale (TLS).
English: EXCEL Study (C02-021): The Excel study was a three years Phase 3, open label, multicenter, randomised, allopurinol-controlled, safety extension study for patients who had completed the pivotal Phase 3 studies (APEX or FACT).
French: Etude EXCEL (C02-021) : l'étude EXCEL était une étude d'extension de phase 3, d'une durée de 3 ans, effectuée en ouvert, multicentrique, randomisée, contrôlée contre allopurinol, évaluant la tolérance chez les patients qui avaient terminé les études pivots de phase 3 (APEX ou FACT).
English: Reduction in serum uric acid level to <6.0 mg/dL (357 µmol/L) was noted by the Week 2 visit and was maintained throughout treatment.
French: Une réduction de l'uricémie sous le seuil de 6,0 mg/dL (357 µmol/L) a été notée dès la visite en semaine 2 et s'est maintenue pendant toute la durée du traitement.
English: Vascular disorders: Uncommon: haemorrhage
French: Affections vasculaires : Peu fréquent : hémorragie.
English: Two hundred and forty mg febuxostat (2 times the recommended highest dose) was used as a safety evaluation dose.
French: La dose de 240 mg de fébuxostat (deux fois la plus forte dose recommandée) a été étudiée pour évaluer la tolérance.
English: • muscle and/or joint stiffness
French: • raideur musculaire et/ou articulaire
English: Febuxostat can be co-administered with naproxen with no dose adjustment of febuxostat or naproxen being necessary.
French: Le fébuxostat peut être administré de façon concomitante avec le naproxène sans qu'une adaptation de la posologie du fébuxostat ou du naproxène ne soit nécessaire.
English: Ear and labyrinth disorders
French: Affections auditives et du labyrinthe
English: You should not use Febuxostat Mylan if you are breast-feeding, or if you are planning to breast-feed.
French: Vous ne devez pas prendre Fébuxostat Mylan si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire.
English: Description of selected adverse reactions
French: Description des événements indésirables spécifiques
English: Gout flares may occur during initiation of treatment due to changing serum uric acid levels resulting in mobilization of urate from tissue deposits (see sections 4.8 and 5.1).
French: Des crises de goutte peuvent survenir en début de traitement en raison d'une variation de l'uricémie qui entraîne une mobilisation des cristaux d'urate à partir des dépôts tissulaires (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: • rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare”
French: • éruption (incluant des éruptions de type varié, voir ci-dessous les rubriques “peu fréquent” et
English: There was no evidence of impaired fertility, teratogenic effects, or harm to the foetus due to febuxostat.
French: Aucun signe d'altération de la fertilité, d'effet tératogène ou d'effet délétère sur le fœtus lié au fébuxostat n'a été observé.
English: The mean serum uric acid levels over time for each treatment group from the two pivotal Phase 3 studies are shown in Figure 1.
French: La figure 1 présente l'évolution de l'uricémie moyenne au cours du temps dans chaque groupe de traitement au cours des deux études pivots de phase 3.
English: No data is available for febuxostat 120 mg.
French: Aucune donnée n'est disponible pour le fébuxostat 120 mg.
English: Thus, co-administration of febuxostat with other CYP2D6 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
French: L'administration concomitante de fébuxostat avec d'autres substrats du CYP2D6 ne devrait donc pas nécessiter d'adaptation de la posologie de ces produits.
English: FLORENCE was a randomized (1:1), double blind, phase III, pivotal trial comparing febuxostat 120 mg once daily with allopurinol 200 to 600 mg daily (mean allopurinol daily dose [± standard deviation]: 349.7 ± 112.90 mg) in terms of control of serum uric acid level.
French: FLORENCE était une étude pivot de phase III, randomisée (1 :1), en double aveugle, comparant le fébuxostat 120 mg une prise par jour à l'allopurinol 200 à 600 mg par jour (dose quotidienne moyenne d'allopurinol [± écart type] : 349.7±112.9 mg), sur le contrôle du taux sérique d'acide urique.
English: Table 1: Adverse reactions in combined phase 3, long-term extension studies and postmarketing experience in gout patients.
French: Tableau 1 : Effets indésirables lors des études de phase 3, des études d'extension à long terme et après commercialisation chez les patients atteints de goutte.
English: Drug interaction studies of febuxostat with drugs (except theophylline) that are metabolized by XO have not been performed in humans.
French: Aucune étude d'interaction du fébuxostat avec les médicaments (à l'exception de la théophylline) métabolisés par la XO n'a pas été réalisée chez l'homme.
English: In addition to the urinary excretion, approximately 45% of the dose was recovered in the faeces as the unchanged febuxostat (12%), the acyl glucuronide of the active substance (1%), its known oxidative metabolites and their conjugates (25%), and other unknown metabolites (7%).
French: En dehors de l'excrétion urinaire, près de 45% de la dose a été retrouvée dans les fèces sous forme de fébuxostat inchangé (12%), d'acyl glycuronide de la substance active (1%), de ses métabolites oxydatifs connus et de leurs dérivés conjugués (25%) et d'autres métabolites inconnus (7%).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients présentant une intolérance au fructose ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
English: It is not known if febuxostat may pass into human breast milk.
French: On ne sait pas si le fébuxostat passe dans le lait maternel.