FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento con volanesorsen, si deve considerare un aumento della frequenza di dosaggio a 285 mg a settimana se la risposta è stata inadeguata in termini di riduzione dei trigliceridi sierici come valutato dallo specialista supervisore esperto e purché le conte piastriniche siano nel range normale.
Czech: Po 6měsíční léčbě volanesorsenem se má zvážit zvýšení frekvence dávkování na 285 mg jedenkrát týdně v případě, že pacient nemá dostatečnou odpověď ve smyslu snížení hladiny sérových triglyceridů na základě hodnocení dohlížejícím zkušeným odborníkem, a v případech, kdy je počet krevních destiček v normálním rozmezí.
Italian: Lo studio APPROACH è uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 52 settimane, condotto su 66 pazienti con FCS, sulla valutazione di volanesorsen 285 mg somministrato come iniezione sottocutanea (33 pazienti trattati con volanesorsen, 33 con placebo).
Czech: APPROACH je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 52týdenní, multicentrická klinická studie provedená u 66 pacientů s FCS, jež hodnotila přípravek volanesorsen 285 mg podávaný subkutánní injekcí (33 pacientů obdrželo volanesorsen, 33 placebo).
Italian: Il recupero urinario del farmaco progenitore era limitato nell'uomo, con <3% della dose sottocutanea somministrata recuperato entro 24 ore dalla somministrazione.
Czech: Záchyt výchozího léčivého přípravku v moči u lidí byl omezený; během 24 hodin po subkutánním podání dávky bylo zachyceno < 3 % podané dávky.
Italian: Waylivra può essere somministrato dopo che lei ha già ricevuto altri medicinali usati per abbassare i livelli di trigliceridi nel sangue senza aver ottenuto un effetto adeguato.
Czech: Přípravek Waylivra může být podáván poté, co jiné přípravky na snížení hladiny triglyceridů v krvi nebyly dostatečně účinné.
Italian: Il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto non appena i livelli piastrinici raggiungono <50 x 109/L (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Léčba těmito léčivými přípravky musí být ukončena, pokud je hladina trombocytů < 50 x 109/l (viz bod 4.5).
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POSTAUTORIZZAZIONE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Italian: Tredici di questi pazienti hanno avuto una regolazione/sospensione della dose durante lo studio.
Czech: U třinácti z těchto pacientů byla provedena úprava dávkování/byla udělána přestávka v podávání hodnoceného přípravku.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente per un massimo di 6 settimane.
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě až po dobu 6 týdnů.
Italian: Tenga sempre il contenitore per oggetti taglienti lontano dai bambini e dagli animali da compagnia.
Czech: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávejte mimo dosah dětí a domácích zvířat.
Italian: All'ingresso nello studio, il 55% dei pazienti era sottoposto a terapie ipolipemizzanti (48% con fibrati, 29% con oli di pesce, 20% con inibitori della HMG-CoA reduttasi), il 27% assumeva antidolorifici, il 20% inibitori dell'aggregazione piastrinica, e il 14% riceveva integratori nutrizionali.
Czech: Při vstupu do studie bylo 55 % pacientů na hypolipidemické léčbě (48 % užívalo fibráty, 29 % rybí olej, 20 % inhibitory HMG-CoA reduktázy), 27 % užívalo léky proti bolesti, 20 % byly podávány inhibitory agregace trombocytů a 14 % užívalo doplňky stravy.
Italian: - se allergico a volanesorsen o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra: - jestliže jste alergický(á) na volanesorsen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti con FCS, le reazioni avverse più comuni durante il trattamento erano riduzione della conta piastrinica (vedere paragrafo 4.4), che si è verificata nel 40% dei pazienti durante gli studi pivotali, e reazioni nel sito di iniezione riscontrate nell'82% dei pazienti.
Czech: V klinických studiích u pacientů s FCS byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby snížený počet trombocytů (viz bod 4.4), který se v pivotních studiích vyskytl u 40 % pacientů, a reakce v místě injekce, jež nastaly u 82 % pacientů.
Italian: Tampone imbevuto d'alcol
Czech: Alkoholový tampon
Italian: La FCS è una malattia genetica che produce livelli ematici alti in modo anomalo di grassi chiamati trigliceridi.
Czech: FCS je genetické onemocnění, které vede k abnormálnímu zvýšení hladiny tuků, nazývaných triglyceridy, v krvi.
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione è torbida o contiene particelle; deve essere limpida, da incolore a leggermente gialla.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice; roztok má být čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý.
Italian: È possibile ridurre la probabilità di avere una reazione nel sito di iniezione se aspetta che Waylivra raggiunga la temperatura ambiente prima dell'iniezione, e applicando ghiaccio sul sito di iniezione dopo l'iniezione stessa.
Czech: Pravděpodobnost reakce v místě injekce můžete snížit, pokud před podáním injekce necháte přípravek Waylivra ohřát na pokojovou teplotu a pokud si po vpíchnutí injekce dáte na místo vpichu led.
Italian: b È necessaria la consultazione di un ematologo per riconsiderare il beneficio/rischio per un eventuale ulteriore trattamento con volanesorsen.
Czech: b Pro možnou další léčbu volanesorsenem je potřebná konzultace s hematologem, aby se opětovné zvážil poměr přínosů a rizik.
Italian: Dopo la somministrazione per via sottocutanea ed endovenosa di altri oligonucleotidi antisenso sono stati osservati aumenti degli enzimi epatici.
Czech: Po podání dalších subkutánně nebo intravenózně aplikovaných antisense oligonukleotidů bylo zjištěno zvýšení jaterních enzymů.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione suggerisce che la compromissione renale lieve e moderata non abbia effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione sistemica di volanesorsen.
Czech: Populační farmakokinetická analýza svědčí o tom, že mírná až střední porucha činnosti ledvin nemá klinicky relevantní účinek na systémovou expozici přípravku volanesorsen.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere misurata la conta piastrinica.
Czech: Před zahájením léčby se má změřit počet trombocytů.
Italian: Volanesorsen non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Volanesorsen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Volanesorsen è un oligonucleotide antisenso progettato per inibire la formazione di apoC-III, una proteina nota per regolare sia il metabolismo dei trigliceridi, sia la clearance epatica dei chilomicroni e altre lipoproteine ricche di trigliceridi.
Czech: Volanesorsen je antisense oligonukleotid určený k inhibici tvorby apoC-III, což je protein, o němž je známo, že reguluje jak metabolismus triglyceridů, tak jaterní clearance chylomikronů a jiných lipoproteinů bohatých na triglyceridy.
Italian: Rimuovere la siringa e controllare il medicinale
Czech: Vynětí stříkačky a kontrola přípravku
Italian: In APPROACH e nella relativa estensione in aperto (CS7), i pazienti che hanno interrotto la terapia a causa dei livelli piastrinici hanno incluso 3 pazienti con conte piastriniche <25 x 109/L, 2 pazienti con conte piastriniche comprese tra 25 x 109/L e 50 x 109/L e 5 pazienti con conte piastriniche comprese tra 50 x 109/L e 75 x 109/L.
Czech: Ve studii APPROACH a jejím otevřeném prodloužení (CS7) pacienti, kteří ukončili léčbu kvůli počtu trombocytů, zahrnovali 3 pacienty s počtem trombocytů < 25 x 109/l, 2 pacienty s počtem trombocytů v rozmezí 25 x 109/l až 50 x 109/l a 5 pacientů s počtem trombocytů v rozmezí 50 x 109/l až 75 x 109/l.
Italian: Non è noto l'effetto dell'assunzione di Waylivra assieme all'alcol.
Czech: Přípravek Waylivra s alkoholem Účinek užívání přípravku Waylivra s alkoholem není znám.
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione renale severa.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou činnosti ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione, definite come qualsiasi reazione cutanea locale persistente per più di 2 giorni nel sito di iniezione, si sono verificate nell'82% dei pazienti trattati con volanesorsen nello studio APPROACH e nella sua estensione in aperto (CS7).
Czech: Reakce v místě injekce definované jako lokální kožní reakce v místě injekce trvající déle než 2 dny se ve studii APPROACH a jeho otevřeném prodloužení (CS7) vyskytly u 82 % pacientů léčených volanesorsenem.
Italian: A seconda dei risultati delle analisi del sangue e dell'urina o in seguito alla comparsa di effetti indesiderati, il medico potrebbe cambiare la frequenza con cui usa questo medicinale o interromperlo per un certo periodo o in modo permanente.
Czech: Váš lékař u Vás může v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů a vyšetření moči nebo výskytu nežádoucích účinků změnit četnost používání tohoto přípravku nebo může jeho používání na určitou dobu nebo úplně zastavit.
Italian: Non sono previste interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra volanesorsen e i substrati, gli induttori o gli inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) nonché i trasportatori di farmaci.
Czech: Mezi přípravkem volanesorsen a substráty, induktory ani inhibitory enzymů cytochromu P450 (CYP) a transportéry léčiv se neočekávají klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Italian: Livelli di LDL-C
Czech: Koncentrace LDL-C
Italian: +92 (-301, +486) mg/dL +1 (-3, +5) mmol/L
Czech: +92 (-301; +486) mg/dl +1 (-3; +5) mmol/l mg/dl -19 (-24; -15) mmol/l mg/dl -20 (-26; -15) mmol/l
Italian: Immunogenicità e infiammazione
Czech: Imunogenicita a zánět
Italian: Gli studi in vitro indicano che volanesorsen non è un inibitore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4 né un induttore di CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Czech: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 či CYP3A4 ani induktorem CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4.
Italian: Inserisca l'ago nel sito di iniezione con un movimento rapido e fermo, senza toccare la testa dello stantuffo.
Czech: Vpíchněte jehlu do místa injekce rychlým, pevným pohybem.
Italian: La Tabella 2 mostra le reazioni avverse derivanti dagli studi di Fase 3 in pazienti con FCS che hanno ricevuto volanesorsen per via sottocutanea.
Czech: Tabulka 2 obsahuje nežádoucí účinky ze studií fáze 3, v nichž byl volanesorsen podáván pacientům s FCS subkutánně.
Italian: Non usi la siringa preriempita se il liquido è torbido o presenta particelle galleggianti.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je tekutina zakalená nebo v ní plují částice.
Italian: Volanesorsen non modificato è il componente circolante predominante.
Czech: Hlavní složkou v krevním oběhu je nezměněný volanesorsen.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su come usare Waylivra, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy týkající se toho, jak se přípravek Waylivra používá, obraťte se laskavě na svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Il medico può anche prescriverle un esame del sangue ogni 3 mesi per verificare la presenza di segni di danni epatici.
Czech: Váš lékař může dělat krevní testy každé 3 měsíce, aby zkontroloval, jestli nemáte známky poškození jater.
Italian: La Tabella 1 specifica le raccomandazioni per le regolazioni della frequenza di monitoraggio e del dosaggio (vedere paragrafo
Czech: Doporučení pro úpravu četnosti sledování a dávkování jsou uvedena v tabulce 1 (viz bod
Italian: Gli studi clinici hanno incluso 4 pazienti con FCS con età pari a 65 anni trattati con volanesorsen in studi controllati randomizzati (studio CS2 di Fase II, 1 paziente; APPROACH, 3 pazienti) e 6 pazienti di età pari o superiore a 65 anni nello studio di estensione in aperto (CS7).
Czech: Klinické studie zahrnovaly 4 pacienty s FCS ve věku 65 let léčené volanesorsenem v randomizovaných kontrolních studiích (studie CS2 fáze II, 1 pacient; APPROACH 3 pacienti) a 6
Italian: Dose iniziale: settimanale Dopo 3 mesi;ogni 2 settimane
Czech: Po 3 měsících: jednou za 2 týdny
Italian: La data di scadenza sulla confezione si riferisce al periodo di validità del prodotto refrigerato.
Czech: Doba použitelnosti na obalu se týká životnosti přípravku uchovávaného v chladničce.
Italian: Diciannove dei 33 pazienti del gruppo con volanesorsen hanno completato i 12 mesi del trattamento in studio.
Czech: Dvanáctiměsíční léčbu v rámci studie dokončilo devatenáct ze 33 pacientů ve skupině s volanesorsenem.
Italian: Non è stata associata nessuna evidenza di alterazione del profilo di sicurezza o della risposta clinica alla presenza di anticorpi anti-farmaco.
Czech: V souvislosti s přítomností protilátek proti léčivu nebyla zjištěna žádná změna bezpečnostního profilu ani klinické odpovědi.
Italian: Comune (N, %)
Czech: Časté (N; %)
Italian: Nello studio APPROACH, l'incidenza numerica della pancreatite nei pazienti trattati con volanesorsen era inferiore rispetto ai pazienti trattati con placebo (3 pazienti con 4 eventi nel gruppo da 33 pazienti con placebo contro 1 paziente con 1 evento nel gruppo da 33 pazienti con volanesorsen).
Czech: Ve studii APPROACH byla číselná hodnota incidence pankreatitidy u pacientů léčených volanesorsenem nižší než u placeba (3 pacienti a 4 příhody ve skupině 33 pacientů s placebem vs. 1
Italian: a I valori al basale per il gruppo naïve al trattamento sono stati ottenuti dallo studio in aperto CS7, mentre il valore al basale per i gruppi con volanesorsen in APPROACH e con volanesorsen in CS16 è stato ottenuto dal rispettivo studio indice.
Czech: a Výchozí hodnoty pro dosud neléčenou skupinu byly převzaty z otevřené studie CS7 a výchozí hodnoty pro skupiny léčené volanesorsenem ve studii APPROACH a ve studii CS16 byly převzaty z příslušné kvalifikační studie.
Italian: Variazione %
Czech: Procentuální
Italian: ≥40% nei trigliceridi a digiuno**
Czech: poklesem hladiny triglyceridů nalačno**
Italian: Prima di iniziare questo medicinale, deve seguire una dieta concepita per contribuire a ridurre i livelli di trigliceridi nel sangue.
Czech: Dříve, než začnete tento přípravek používat, byste měl(a) dodržovat dietu, která napomáhá při snižování hladiny triglyceridů v krvi.
Italian: In alcune scimmie, le conte piastriniche sono state ripristinate dopo l'interruzione del trattamento, ma sono diminuite nuovamente sotto 50.000 cellule/μL dopo il riavvio del trattamento.
Czech: Po zastavení léčby se počet trombocytů obnovil, ale po opakovaném zahájení léčby u některých makaků znovu poklesl pod hranici 50 000 buněk/μl.
Italian: Siringa preriempita, monodose, in vetro di Tipo I, con tappo in gomma clorobutilica siliconata e ago innestato con protezione, riempita per erogare 1,5 mL di soluzione.
Czech: Jednodávková předplněná injekční stříkačka ze skla třídy I se silikonizovanou zátkou z chlorobutylové pryže a zasazenou jehlou s krytem, která obsahuje 1,5 ml roztoku.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Waylivra 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Waylivra používat 3.
Italian: 95%) mg/dL o mmol/L
Czech: (LS mean) (95% CI), mg/dl nebo mmol/l
Italian: 0 NC NC
Czech: 0 NV NV
Italian: Nel gruppo con placebo, dei 4 pazienti che avevano avuto 17 attacchi di pancreatite documentati nei precedenti 5 anni, 3 pazienti hanno avuto 4 attacchi di pancreatite durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
Czech: Ve skupině s placebem ze 4 pacientů, kteří v předchozích 5 letech prodělali 17 atak pankreatitidy, došlo během 52týdenního období léčby u 3 pacientů ke 4 atakám pankreatitidy.
Italian: Il medico può eseguire un esame dell'urina e/o del sangue ogni 3 mesi per verificare la presenza di segni di danni renali.
Czech: Vyšetření moči Váš lékař u Vás může udělat vyšetření moči a/nebo krve každé 3 měsíce, aby zkontroloval, zda nemáte známky poškození ledvin.
Italian: Sono stati trattati 67 pazienti in totale, mentre 50 (74%) pazienti sono tuttora in trattamento, costituiti da 38 pazienti (76%) nel gruppo naïve al trattamento, 9 pazienti (18%) nel gruppo con volanesorsen in APPROACH e 3 pazienti (6%) nel gruppo con volanesorsen in CS16.
Czech: Léčeno bylo celkem 67 pacientů, a léčba je dále aplikována 50 (74 %) pacientům; 38 (76 %) z těchto pacientů je ve skupině, která před tím nebyla hodnoceným přípravkem léčena, 9 (18 %) ve skupině, jíž byl volanesorsen podáván ve studii APPROACH, a 3 (6 %) ve skupině léčené volanesorsenem ve studii CS16.
Italian: Il medico eseguirà un esame del sangue prima che inizi a usare questo medicinale per controllare il numero di piastrine, quindi ripeterà l'esame a intervalli regolari per controllare i livelli piastrinici dopo che ha iniziato a usare Waylivra.
Czech: Dříve, než začnete tento přípravek používat, Vám Váš lékař udělá krevní test, kterým Vám zkontroluje počet krevních destiček, a poté, jakmile začnete přípravek Waylivra používat, Vám jej bude dělat v pravidelných intervalech.
Italian: Negli studi clinici di Fase 3 (CS16 e APPROACH), il 16% e il 30% dei pazienti trattati con volanesorsen è risultato positivo per gli anticorpi antifarmaco nel periodo di trattamento di 6 mesi e di 12 mesi, rispettivamente.
Czech: V klinických studiích fáze 3 (CS16 a APPROACH) byla během 6měsíční léčby volanesorsenem u 16 % pacientů zjištěna pozitivita na protilékové protilátky, během 12měsíční léčby byla tato pozitivita zjištěna u 30 % pacientů.
Italian: Alterni il sito d'iniezione a ogni iniezione.
Czech: Při každé injekci střídejte místo podání.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Czech: Voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Italian: - Basso numero di piastrine, un tipo di cellula del sangue che si raggruppa per facilitarne la coagulazione (trombocitopenia); prima che inizi a usare questo medicinale, il medico eseguirà un esame del sangue per controllare il numero di piastrine.
Czech: - Nízký počet krevních destiček, což je typ buněk v krvi, které se shlukují a napomáhají tak srážení krve (trombocytopenie); Váš lékař Vám dříve, než začnete tento přípravek používat,
Italian: Nel gruppo con volanesorsen, dei 7 pazienti che avevano avuto 24 attacchi di pancreatite documentati nei precedenti 5 anni, nessuno dei pazienti ha avuto un attacco di pancreatite durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
Czech: Ve skupině, jíž byl podáván volanesorsen, nedošlo u žádného ze 7 pacientů, kteří v předchozích 5 letech prodělali 24 atak pankreatitidy, během 52týdenního období léčby k atace pankreatitidy.
Italian: In mancanza di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore per i rifiuti domestici che sia:
Czech: Pokud nemáte nádobu na ostrý odpad, můžete použít domácí nádobu, která: • je vyrobena z vysoce odolného plastu,
Italian: In tutte le specie valutate, dopo la somministrazione sottocutanea o endovenosa volanesorsen viene distribuito rapidamente e ampiamente ai tessuti.
Czech: Distribuce Volanesorsen byl po subkutánním nebo intravenózním podání rychle a rozsáhle distribuován do tkání u všech hodnocených živočišných druhů.
Italian: Per ottenere livelli piastrinici <75 x 109/L considerare di interrompere la somministrazione di medicinali antiaggreganti/FANS/anticoagulanti.
Czech: Při hladině trombocytů < 75 x 109/l se má zvážit vysazení antiagregačních léčivých přípravků, přípravků typu NSAID a antikoagulancií.
Italian: La Tabella 5 presenta risultati di efficacia aggiuntivi per le variazioni nei trigliceridi.
Czech: Další výsledky účinnosti pro změny triglyceridů jsou uvedeny v tabulce 5.
Italian: Dei 50 pazienti ancora in trattamento, 8 hanno avuto la sospensione della dose, 8 la regolazione della dose e 29 hanno avuto sia la sospensione della dose, sia la regolazione della dose.
Czech: Z 50 dosud léčených pacientů jich 8 mělo přestávku v podávání hodnoceného léku, u 8 byla provedena úprava dávkování a u 29 se uskutečnila úprava dávkování i pauza v podávání hodnoceného přípravku.
Italian: I pazienti devono nuovamente subire una riduzione scalare a 285 mg ogni 2 settimane se la dose più alta, di 285 mg una volta a settimana, non fornisce una significativa riduzione aggiuntiva dei trigliceridi dopo 9 mesi.
Czech: 285 mg každé 2 týdny, jestliže vyšší dávka 285 mg jedenkrát týdně nevede po 9 měsících k signifikantnímu dalšímu snížení triglyceridů.
Italian: Durante questo periodo di 6 settimane, il medicinale può essere conservato a temperatura ambiente o rimesso in frigorifero.
Czech: Během tohoto 6týdenního období může být tento přípravek uchováván buď při pokojové teplotě, nebo uložen zpět do chladničky.
Italian: Componenti della siringa preriempita
Czech: Součásti předplněné injekční stříkačky
Italian: Volanesorsen in CS16 (Basalea dello studio indice, N=3)
Czech: Volanesorsen ve studii CS16 (Výchozí hodnota v kvalifikační studiia, N=3)
Italian: Inietti il liquido tenendo la siringa con il pollice sullo stantuffo e spinga lentamente quest'ultimo fino in fondo, finché la siringa non è completamente vuota (Figure K e L).
Czech: Vstříknutí přípravku Waylivra Při vstřikování tekutiny držte injekční stříkačku tak, abyste měl(a) palec na pístu a pomalu stiskněte píst, kam až to půjde, dokud se injekční stříkačka zcela nevyprázdní (obrázek K a L).
Italian: Su 13 pazienti, 5 hanno avuto una sospensione della dose, 5 una regolazione della dose e 3 hanno avuto sia una sospensione della dose, sia una regolazione della dose.
Czech: Z těchto 13 pacientů jich 5 mělo přestávku v podávání hodnoceného léku, u 5 byla provedena úprava dávkování a u 3 se uskutečnila úprava dávkování i pauza v podávání hodnoceného přípravku.
Italian: Gli studi in vitro mostrano che volanesorsen non è un substrato né un inibitore della glicoproteina P (P-gp), della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP), dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici (OATP1B1, OATP1B3), della pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP), dei trasportatori dei cationi organici (OCT1, OCT2) o dei trasportatori degli anioni organici (OAT1, OAT3).
Czech: proteinu BCRP, polypeptidů transportujících organické anionty (OATP1B1, OATP1B3), exportní pumpy žlučových kyselin (BSEP), transportérů organických kationtů (OCT1, OCT2) ani transportérů organických aniontů (OAT1, OAT3).
Italian: La siringa preriempita deve essere portata a temperatura ambiente prima dell'iniezione.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se má před podáním injekce nechat ohřát na pokojovou teplotu.
Italian: È importante ruotare i siti in cui viene somministrata l'iniezione.
Czech: Je důležité střídat místa injekce.
Italian: In tale periodo di 6 settimane, a seconda delle necessità può essere tenuto in frigorifero oppure a temperatura ambiente (fino a +30 °C).
Czech: Během tohoto 6týdenního období může být uchováván podle potřeby v chladničce i při pokojové teplotě (do 30 °C).
Italian: Tabella 3: media al basale e variazione percentuale nei parametri lipidici dal basale al Mese 3
Czech: Tabulka 3: Průměrný výchozí stav a procentuální hodnota změny lipidových parametrů v měsíci 3 oproti výchozímu stavu
Italian: Per ottenere livelli piastrinici <75 x 109/L deve essere presa in considerazione la sospensione della somministrazione di medicinali antiaggreganti/FANS/anticoagulanti e interrotto il trattamento con tali medicinali con livelli piastrinici <50 x 109/L (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Při hladině trombocytů < 75 x 109/l se má zvážit vysazení antiagregačních léčivých přípravků, přípravků typu NSAID a antikoagulancií a při hladině trombocytů < 50 x 109/l má být léčba těmito přípravky zastavena (viz bod 4.4).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Nausea (8, 9%)
Czech: Nevolnost (8; 9 %)