FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tratamiento profiláctico individualizado: de los 81 pacientes que recibieron tratamiento profiláctico (mediana de ABR 3,69 (intervalo intercuartil: 0,00, 7,20)), 43 (53%) fueron asignados a un régimen de 2 veces a la semana y 25 (31%) fueron asignados a un régimen de 3 veces a la semana.
Slovenian: Individualizirani profilaktični režim: Od 81 bolnikov na profilaktičnem režimu (opažena mediana ABR 3,69 (interkvartilni razpon: 0,00, 7,20)) jih je 43 (53 %) prejemalo profilakso 2-krat na teden in 25 (31 %) pa 3-krat na teden.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos se basaron en la actividad del factor VIII plasmático medida con el ensayo de substratos cromogénicos (para detectar discrepancias en la actividad del factor VIII determinada con un ensayo de coagulación de una etapa, ver la sección 4.2).
Slovenian: Farmakokinetični parametri so temeljili na aktivnosti faktorja VIII v plazmi, izmerjeni s preskusom s kromogenim substratom (glede razlike v aktivnosti faktorja VIII, določeni z enostopenjskim preskusom strjevanja, glejte poglavje 4.2).
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Slovenian: Aktivnost (i.e.) je določena po Evropski farmakopeji s kromogenim preskusom.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Spanish: Conservación de AFSTYLA Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila AFSTYLA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Se evaluó la farmacocinética (PK) de AFSTYLA en 10 adolescentes tratados previamente (de 12 a < 18 años) y en 39 niños tratados previamente (de 0 a < 12 años) tras una inyección intravenosa de una dosis única de 50 UI/kg.
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila AFSTYLA so ovrednotili pri 10 predhodno zdravljenih mladostnikih (starih 12 do <18 let) in 39 predhodno zdravljenih otrocih (starih 1 do <12 let) po intravenskem injiciranju enkratnega odmerka 50 i.e./kg.
Spanish: Utilice el kit de venopunción suministrado con el producto e inserte la aguja en una vena.
Slovenian: Uporabite komplet za punkcijo vene, ki je priložen v pakiranju zdravila, vstavite iglo v žilo.
Spanish: La asignación de potencia se determina mediante un ensayo de sustratos cromogénicos.
Slovenian: Jakost zdravila se določa s preskusom s kromogenim substratom.
Spanish: Contenido de sodio
Slovenian: Vsebnost natrija
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja set de administración (caja interior)
Slovenian: škatla s setom za dajanje (notranja škatla)
Spanish: Asegúrese de que se hayan retirado las cápsulas de los viales con polvo y con disolvente y de que los tapones se tratan con una solución antiséptica y se dejan secar antes de abrir el envase del Mix2Vial .
Slovenian: Prepričajte se, da sta zunanji zaščitni zaporki viale s praškom in viale z vehiklom odstranjeni, zamaška pa obrisana z aseptično raztopino in osušena še pred odprtjem zavoja Mix2Vial.
Spanish: Los pacientes en tratamiento profiláctico 2 y 3 veces por semana fueron asignados a medianas de dosis de 35 y 30 UI/kg por inyección, respectivamente, con una mediana de consumo anual durante todos los regímenes profilácticos de 4.283 UI/kg anual.
Slovenian: Bolniki v kraku s profilakso 2-krat in 3-krat na teden so prejemali mediana odmerka 35 in 30 i.e./kg na injekcijo, mediana letna poraba pri vseh režimih profilakse je znašala 4.283 i.e./kg na leto.
Spanish: A los pacientes con tratamiento profiláctico de 2 y 3 veces por semana se les asignaron una mediana de dosis de 35 y 32 UI/kg por inyección, respectivamente, con una mediana de consumo anual durante todos los regímenes de profilaxis de 4.109 kg anual.
Slovenian: Bolniki v kraku s profilakso 2-krat in 3-krat na teden so prejemali mediana odmerka 35 in 32 i.e./kg na injekcijo oziroma mediano letno porabo pri vseh režimih profilakse 4.109 i.e./kg na leto.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad como ronchas, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
Slovenian: Bolnike moramo poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, hipotenzijo ter anafilaksijo.
Spanish: En el caso de los acontecimientos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática establecido (en % del nivel normal o UI/dl) durante el período correspondiente.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih vrst krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v določenem obdobju.
Spanish: Los niveles plasmáticos de factor VIII se pueden monitorizar mediante un ensayo de sustratos cromogénicos o un ensayo de coagulación de una etapa.
Slovenian: Ravni faktorja VIII v plazmi je mogoče spremljati bodisi s preskusom s kromogenim substratom bodisi z enostopenjskim testom strjevanja.
Spanish: Deje de usar inmediatamente el medicamento y póngase en contacto con su médico:
Slovenian: Prosimo nemudoma prenehajte z uporabo zdravila in obvestite zdravnika:
Spanish: Población adulta y adolescente de 12 a 65 años de edad El estudio 1001 determinó la eficacia y la seguridad en la prevención de acontecimientos hemorrágicos en el tratamiento profiláctico, así como la eficacia hemostática en el control de los acontecimientos hemorrágicos y durante el tratamiento perioperatorio.
Slovenian: V študiji 1001 so ugotavljali učinkovitost in varnost preprečevanja krvavitev pri profilaktični uporabi, učinkovitost hemostaze pri obvladovanju krvavitev in med perioperativnim obvladovanjem krvavitev.
Spanish: Cuando se perfunde en un paciente hemofílico, el factor VIII se une al factor von Willebrand en la circulación del paciente.
Slovenian: Po injiciranju bolniku s hemofilijo se faktor VIII v krvnem obtoku veže na von Willebrandov faktor.
Spanish: RI = recuperación incremental registrada 30 minutos después de la inyección en los sujetos de 12 a < 18 años y 60 minutos después de la inyección en los sujetos de 1 a < 12 años; Cmáx = concentración máxima, AUC0-inf = área bajo la curva de tiempo de actividad del factor VIII extrapolada hasta el infinito; t1/2 = semivida; TRM = tiempo de residencia medio; CL = aclaramiento ajustado por peso corporal; Vss = volumen de distribución ajustado por peso corporal en estado estacionario.
Slovenian: IR = povrnitev aktivnosti, zabeležena 30 minut po injiciranju za preiskovance, stare 12 do < 18 let, in 60 minut po injiciranju za preiskovance, stare 1 do < 12 let; Cmax = najvišja koncentracija, AUC = površina pod krivuljo aktivnosti faktorja VIII v odvisnosti od časa, ekstrapolirana na neskončnost; t1/2 = razpolovni čas; MRT = povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku; CL = očistek, prilagojen na telesno maso; Vss = na telesno maso prilagojeni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja.
Spanish: AFSTYLA contiene sodio
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA vsebuje natrij
Spanish: Comparación de los parámetros farmacocinéticos por categoría de edad después de una única inyección de 50 UI/kg de AFSTYLA - Ensayo cromogénico:
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov po starostnih skupinah po enkratni injekciji zdravila AFSTYLA v odmerku 50 i.e./kg - kromogeni preskus:
Spanish: El principio activo es:
Slovenian: Učinkovina je:
Spanish: La pauta de tratamiento inicial recomendada es de 20 a 50 UI/kg de AFSTYLA administradas 2 o 3 veces a la semana.
Slovenian: Priporočeni začetni režim odmerjanja je 20 do 50 i.e zdravila AFSTYLA na kilogram telesne mase, 2 do 3-krat na teden.
Spanish: Si esto sucede, debe interrumpir el medicamento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.
Slovenian: Če se to zgodi, nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos después de una única inyección de 50 UI/kg de AFSTYLA - Ensayo de sustratos cromogénicos:
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratni injekciji zdravila AFSTYLA v odmerku 50 i.e./kg - preskus s kromogenim substratom:
Spanish: La RI y la Cmáx se corrigieron a nivel basal, mientras que los demás parámetros no se corrigieron a nivel basal.
Slovenian: Vrednosti IR in Cmax so bile prilagojene glede na izhodišče, medtem ko preostali parametri niso bili prilagojeni glede na izhodiščne vrednosti.
Spanish: Forma de administración Vía intravenosa.
Slovenian: Način uporabe Intravenska uporaba.
Spanish: Vía intravenosa
Slovenian: za intravensko uporabo
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en 2 UI/dl.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kg telesne mase zviša aktivnost faktorja VIII v plazmi za 2 i.e./dl.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico CSL Behring GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec CSL Behring GmbH
Spanish: La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y el alcance de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Spanish: AFSTYLA 1.500, 2.000, 2.500 y 3.000 UI (5 ml de disolvente) Cada vial contiene 35 mg (1,52 mmol) de sodio.
Slovenian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 in 3000 i.e. (5 ml vehikla) Ena viala vsebuje 35 mg (1,52 mmol) natrija.
Spanish: Otros componentes: L-histidina, polisorbato 80, cloruro de calcio dihidratado, cloruro sódico, sacarosa
Slovenian: Druge sestavine: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares
Slovenian: Srčno-žilni dogodki
Spanish: • Si ha experimentado una reacción alérgica potencialmente mortal a AFSTYLA o a alguno de sus componentes (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • Če ste imeli alergijsko reakcijo na zdravilo AFSTYLA ali katero koli sestavino tega zdravila
Spanish: Anote la fecha en que empiece a conservar
Slovenian: Na škatlo zdravila zabeležite datum, ko ste začeli hraniti zdravilo AFSTYLA
Spanish: Si se manifiestan síntomas de alergia, interrumpa el tratamiento inmediatamente y contacte con su médico.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi alergijskih reakcij, nemudoma prenehajte z uporabo zdravila in pokličite zdravnika.
Spanish: Manteniendo presionado el émbolo de la jeringa, dé la vuelta al sistema para colocarlo boca abajo y aspire la solución en la jeringa tirando del émbolo lentamente hacia atrás.
Slovenian: Medtem ko pritiskate na bat injekcijske brizge, obrnite sistem na glavo in nato posesajte raztopino v brizgo, tako da počasi izvlečete bat.
Spanish: Conservar los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si sigue una dieta con restricción de sodio.
Slovenian: To naj upoštevajo bolniki na dieti z omejenim vnosom natrija.
Spanish: Al utilizar un ensayo de coagulación de una etapa basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad del factor VIII plasmático pueden verse significativamente afectados tanto por el tipo de reactivo de TTPa como por el estándar de referencia utilizado en el ensayo.
Slovenian: Pri določanju aktivnosti faktorja VIII v krvi bolnikov z in vitro enostopenjskim testom strjevanja na osnovi aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ), lahko na aktivnost faktorja VIII v plazmi pomembno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, ki se uporablja v testu.
Spanish: Gire suavemente el vial del producto con el adaptador transparente acoplado hasta que la sustancia se haya disuelto por completo.
Slovenian: Nalahno vrtite vialo z zdravilom skupaj s pritrjenim prozornim adapterjem, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
Spanish: Un envase con 1.500, 2.000, 2.500 o 3.000 UI que contiene: 1 vial con polvo
Slovenian: Vsebina enega pakiranja s 1500, 2000, 2500 ali 3000 i.e.: 1 viala s praškom
Spanish: Cirugía mayor
Slovenian: Večji kirurški poseg
Spanish: Polvo: L-histidina, polisorbato 80, cloruro de calcio dihidratado, cloruro sódico, sacarosa
Slovenian: Prašek: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Spanish: Si se utiliza un ensayo de coagulación de una etapa, se multiplica el resultado por un factor de conversión de 2 para determinar el nivel de actividad del factor VIII del paciente.
Slovenian: Če se uporablja enostopenjski preskus strjevanja, je treba za izmero aktivnosti faktorja VIII pri bolniku rezultat pomnožiti s pretvorbenim faktorjem 2.
Spanish: No se han observado diferencias específicas debidas a la edad en las reacciones adversas entre los sujetos pediátricos y los sujetos adultos.
Slovenian: Pediatrična populacija Starostno specifičnih razlik pri neželenih učinkih med otroci in odraslimi osebami niso opazili.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Spanish: AFSTYLA se usa para tratar y prevenir los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII).
Spanish: AFSTYLA ha demostrado mayor afinidad von Willebrand en relación con el factor VIII recombinante de longitud completa.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA je izkazalo večjo afiniteto vezave na von Willebrandov faktor (VWF) v primerjavi z rFVIII s polno dolžino.
Spanish: 1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20
Slovenian: 1 viala s 5 ml vode za injekcije 1 priprava za prenos s filtrom 20/20
Spanish: Intente que no entre sangre en la jeringa que contiene el producto.
Slovenian: Poskrbite, da v brizgo, napolnjeno z zdravilom, ne vstopi kri.
Spanish: AFSTYLA 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable AFSTYLA 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable AFSTYLA 1.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable AFSTYLA 1.500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable AFSTYLA 2.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable AFSTYLA 2.500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable AFSTYLA 3.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable Lonoctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante de cadena única)
Slovenian: AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje lonoktokog alfa (rekombinantni, enoverižni koagulacijski faktor VIII)
Spanish: La pauta de tratamiento inicial recomendado en niños (de 0 a < 12 años de edad) es de 30 a 50 UI por kg de AFSTYLA administradas 2 o 3 veces a la semana.
Slovenian: Priporočeni začetni režim odmerjanja pri otrocih (starih 0 do <12 let) je 30 do 50 i.e. zdravila AFSTYLA na kilogram telesne mase, 2- do 3-krat na teden.
Spanish: 1 vial con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20
Slovenian: 1 viala z 2,5 ml vode za injekcije 1 priprava za prenos s filtrom 20/20
Spanish: La terapia de sustitución, aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor y la tendencia al sangrado.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem povečamo plazemsko koncentracijo faktorja VIII in tako omogočimo začasno odpravo pomanjkanja tega faktorja in zmanjšamo nagnjenost bolnika h krvavitvam.
Spanish: rVIII de cadena única 50 UI/kg (n = 81) Media (%CV) Mediana (mín.
Slovenian: Farmakokinetični parametri enoverižni rVIII 50 i.e./kg (N=81) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
Spanish: La influencia de AFSTYLA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones alérgicas que incluyan los síntomas siguientes: ronchas, urticaria generalizada (erupción con picor), opresión torácica, dificultad para respirar, sibilancia, presión sanguínea baja, mareo y anafilaxia.
Slovenian: • če opazite simptome alergijskih reakcij, Alergijske reakcije lahko vključujejo naslednje simptome: koprivnica, generalizirana urtikarija (srbeč izpuščaj), stiskanje v prsih, težko dihanje, piskanje v pljučih, nizek krvni tlak, omotica in anafilaksija.
Spanish: AFSTYLA 250 UI
Slovenian: AFSTYLA 250 i.e.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije
Spanish: Un envase con 250, 500 o 1.000 UI que contiene: 1 vial con polvo
Slovenian: Vsebina enega pakiranja z 250, 500 ali 1000 i.e.: 1 viala s praškom
Spanish: Caja de 250 UI
Slovenian: Škatla 250 i.e.
Spanish: Debe atemperar el disolvente a temperatura ambiente.
Slovenian: Vehikel segrejte na sobno temperaturo.
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o sangrado de la cavidad oral
Slovenian: Začetna hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Spanish: AFSTYLA 3.000 UI
Slovenian: AFSTYLA 3000 i.e.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Prurito.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Spanish: Cmáx (UI/dl)
Slovenian: Cmax (i.e./dl)
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Alemania
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Nemčija
Spanish: • Escalofríos.
Slovenian: • mrzlica
Spanish: Una vez que la solución se haya transferido a la jeringa, sujete con firmeza el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo mirando hacia abajo) y desconecte el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa desenroscando en sentido contrario al de las agujas del reloj.
Slovenian: Zdaj ko je raztopina prenešena v injekcijsko brizgo, trdno primite tulec injekcijske brizge (bat naj bo še vedno obrnjen navzdol) in snemite set Mix2Vial z injekcijske brizge z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca.
Spanish: La preparación reconstituida debe inyectarse lentamente a una velocidad de inyección máxima de 10 ml/min que sea cómoda para el paciente.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba injicirati počasi, s hitrostjo, udobno za bolnika, do največ 10 ml/min.
Spanish: El resultado del ensayo de coagulación de una etapa subestima el nivel de actividad del factor VIII en comparación con el resultado del ensayo cromogénico en aproximadamente un 45%.
Slovenian: V primerjavi z rezultatom kromogenega preskusa daje merjenje z enostopenjskim preskusom strjevanja prenizko oceno aktivnosti faktorja VIII in sicer za približno 45 %.
Spanish: • Conserve el vial dentro de su caja para protegerlo de la luz.
Slovenian: • Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: Retire con cuidado el blíster del Mix2Vial sujetando el borde y tirando verticalmente hacia arriba.
Slovenian: Previdno odstranite pretisni omot s seta Mix2Vial, tako da ga primete za obod in potegnete navpično navzgor.
Spanish: • si nota que el medicamento deja de funcionar correctamente (sangrado no cesa) Para los niños que no han sido tratados previamente con medicamentos del Factor VIII, los anticuerpos inhibidores (ver sección 2) pueden formarse con mucha frecuencia (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, los pacientes que han recibido tratamiento previo con Factor VIII (más de 150 días de tratamiento) el riesgo es poco común (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Slovenian: Pri otrocih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, se lahko zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2).
Spanish: Reconstitución y administración
Slovenian: Rekonstitucija in dajanje
Spanish: De 12 a < 18 años (n = 10) Media (%CV) Mediana (mín.
Slovenian: 12 do <18 let (N=10) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
Spanish: Conservación de AFSTYLA
Slovenian: Shranjevanje zdravila AFSTYLA
Spanish: Caja de 3.000 UI
Slovenian: Škatla 3000 i.e.
Spanish: RI (UI/dl)/(UI/kg)
Slovenian: IR (i.e./dl)/(i.e./kg)
Spanish: La actividad del factor VIII plasmático en los pacientes que reciben AFSTYLA con un ensayo cromogénico o un ensayo de coagulación de una etapa se debe controlar para orientar la dosis administrada y la frecuencia de las inyecciones repetidas.
Slovenian: Plazemsko aktivnost faktorja VIII pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo AFSTYLA, je treba spremljati bodisi s kromogenim preskusom bodisi z enostopenjskim preskusom strjevanja, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se injekcij.
Spanish: De 6 a < 12 años (n = 19) Media (%CV) Mediana (mín.
Slovenian: 6 do <12 let (N=19) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
Spanish: Sujete el Mix2Vial junto con el blíster y empuje el terminal azul del adaptador hacia abajo hasta que encaje en el tapón del vial del disolvente.
Slovenian: Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in porinite konico modrega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.
Spanish: Caja de 2.500 UI
Slovenian: Škatla 2500 i.e.
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost pogosti
Spanish: Deseche el vial del disolvente con el adaptador del Mix2Vial azul acoplado.
Slovenian: Zavrzite vialo vehikla skupaj z modrim adapterjem, pritrjenim na Mix2Vial.
Spanish: Después de filtrar y extraer el producto reconstituido (ver más adelante) se debe revisar visualmente, antes de la administración, para detectar la presencia de partículas extrañas y decoloraciones.
Slovenian: Po filtraciji/izsesanju (glejte spodaj) pred dajanjem preverite videz rekonstituiranega zdravila, da raztopina ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Spanish: Trasvase y administración
Slovenian: Izsesanje in uporaba
Spanish: AFSTYLA se presenta en forma de polvo o masa friable de color blanco o ligeramente amarillento y disolvente para solución inyectable transparente e incoloro.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA je bel ali rahlo rumen prašek ali drobljiva snov in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje.
Spanish: AFSTYLA 2.500 UI
Slovenian: AFSTYLA 2500 i.e.
Spanish: Vial con polvo de 250 UI
Slovenian: Viala s praškom 250 i.e.
Spanish: Vial con polvo de 3.000 UI
Slovenian: Viala s praškom 3000 i.e.
Spanish: AFSTYLA 500 UI
Slovenian: AFSTYLA 500 i.e.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 7 mg (0,3 mmol) de sodio por ml tras la reconstitución lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA vsebuje po rekonstituciji do 7 mg (0,3 mmol) natrija na ml. Glede na vašo telesno maso in vaš odmerek zdravila AFSTYLA lahko prejmete več kot eno vialo zdravila.
Spanish: AFSTYLA 1.500 UI
Slovenian: AFSTYLA 1500 i.e.
Spanish: Cirugía
Slovenian: Kirurški poseg
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar AFSTYLA.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila AFSTYLA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: Vial con polvo de 2.500 UI
Slovenian: Viala s praškom 2500 i.e.
Spanish: Posología
Slovenian: Odmerek