FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Danish: Lægeundervisningsmaterialet skal indeholde følgende hovedelementer:
Italian: Deve essere fornito il pacchetto informativo per il paziente e deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Danish: Patientinformationspakken skal stilles til rådighed og indeholde følgende hovedbudskaber:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà a tutti i medici che sono potenziali prescrittori/utilizzatori di Aclasta nelle indicazioni autorizzate riguardanti il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve e il trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in donne in post-menopausa e uomini ad aumentato rischio di frattura un pacchetto informativo aggiornato per il medico contenente quanto segue:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at alle læger, som kan forventes at udskrive/anvende Aclasta til de godkendte indikationer behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi hoftefraktur og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for fraktur får en opdateret lægeinformationspakke, som indeholder følgende:
Italian: • Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento
Danish: • Kontraindikation hos gravide og ammende kvinder
Italian: • Una scheda a ricordo dei seguenti messaggi chiave: o Necessità di misurare la creatinina sierica prima del trattamento con Aclasta o Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min o Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento a causa di una potenziale teratogenicità o Necessità di assicurare un'appropriata idratazione del paziente o Necessità di infondere Aclasta lentamente in un periodo di tempo non inferiore a 15 minuti o Regime posologico di una volta l'anno o Raccomandazione di associare ad Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D o Necessità di un'appropriata attività fisica, di non fumare e di una dieta sana
Danish: • Informationskort med følgende hovedbudskaber: o Nødvendigheden at måle serumkreatinin inden behandling med Aclasta o Kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min o Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet o Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten o Nødvendigheden af at infusere Aclasta langsomt over en periode på mindst 15 minutter o Doseringsregime én gang årligt o Tilstrækkelig calcium- og Vitamin D-optag er anbefalet i forbindelse med Aclastaadministration o Nødvendigheden af passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt
Italian: • materiale educazionale per il medico • pacchetto informativo per il paziente
Danish: • Lægeundervisningsmateriale • Patientinformationspakke
Italian: • Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi
Danish: • Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger
Italian: • Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali
Danish: • Kontraindikation hos patienter med alvorlige nyreproblemer
Italian: • Pacchetto informativo per il paziente
Danish: • Patientinformationspakke
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Danish: • Produktresumeet
Italian: • Foglio illustrativo
Danish: • Indlægsseddel
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Aprile 2005 Data del rinnovo più recente: 19 Gennaio 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. april 2005 Dato for seneste fornyelse: 19. januar 2015
Italian: Flacone chiuso: 3 anni
Danish: Uåbnet flaske: 3 år
Italian: Un riassunto dei risultati è presentato nella Tabella 3.
Danish: Et resumé af resultaterne er præsenteret i tabel 3.
Italian: Anziani (≥65 anni)
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Italian: - se è in stato di gravidanza.
Danish: - hvis du er gravid.
Italian: ** Sulla base delle segnalazioni post-marketing.
Danish: ** Baseret på post-marketing rapporter.
Italian: Questo processo è denominato rimodellamento osseo.
Danish: Denne proces kaldes remodellering.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige
Italian: La durata dello studio è stata di un anno.
Danish: Varigheden af forsøget var 1 år.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Danish: Frekvens kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonale (se afsnit 3):
Italian: Reazioni locali
Danish: Lokale reaktioner
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Da questo studio non è possibile stabilire dati di sicurezza a lungo termine in questa popolazione.
Danish: Langtidssikkerhedsdata hos denne population kan ikke bestemmes fra dette studie.
Italian: Il medico le farà sapere quando ritornare per la dose successiva.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal komme tilbage og få din næste dosis.
Italian: Aclasta può agire per più di un anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.
Danish: Aclasta kan virke i mere end et år, og din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.
Italian: Bassi livelli di fosfato nel sangue.
Danish: Lavt indhold af fosfat i blodet.
Italian: I sintomi sono solitamente da lievi a moderati e scompaiono entro tre giorni.
Danish: Symptomerne er almindeligvis milde til moderate og forsvinder inden for tre dage.
Italian: - se non può assumere un supplemento giornaliero di calcio.
Danish: - hvis du ikke kan tage dagligt kalktilskud.
Italian: E' importante che segua attentamente questo consiglio in modo che il livello di calcio nel sangue non risulti troppo basso nel periodo successivo all'infusione.
Danish: Det er vigtigt, at du følger dette råd nøje, så mængden af calcium i blodet ikke bliver for lav i perioden efter infusionen.
Italian: Aclasta non è raccomandato in donne in età fertile.
Danish: Aclasta anbefales ikke til kvinder i den fertile alder.
Italian: L'infusione durerà almeno 15 minuti.
Danish: Infusionen vil vare mindst 15 minutter.
Italian: Non comune Diminuzione dell'appetito Raro
Danish: Ikke almindelig Nedsat appetit Sjælden
Italian: * Comune solo nel morbo di Paget.
Danish: * Kun almindelig ved Pagets sygdom.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questi risultati.
Danish: Den kliniske relevans af resultaterne er ikke kendt.
Italian: Non ci sono dati disponibili per i bambini al di sotto dei 5 anni di età.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 5 år.
Italian: Se avverte capogiri mentre sta assumendo Aclasta, non guidi veicoli o usi macchinari finchè non si sente meglio.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Aclasta, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Italian: Gli studi di teratologia sono stati effettuati in due specie, entrambi impiegando la somministrazione sottocutanea.
Danish: Teratogenstudier blev udført på to arter, begge via subkutan administration.
Italian: Molto comune Piressia Comune
Danish: Meget almindelig Pyreksi Almindelig
Italian: Popolazioni speciali
Danish: Særlig populationer
Italian: Per l'osteoporosi, Aclasta agisce per un anno.
Danish: For osteoporose virker Aclasta i 1 år.
Italian: E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture.
Danish: Dårlig heling af disse frakturer er også blevet rapporteret.
Italian: D-90429 Norimberga Germania
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Italian: Come per altri bisfosfonati, il tempo di ritenzione dell'acido zoledronico nelle ossa è molto lungo.
Danish: Som for andre bisfosfonater er retentionsstiden af zoledronsyre i knogler meget lang.
Italian: Pazienti che sono stati trattati con dosi superiori a quelle raccomandate devono essere monitorati con particolare attenzione.
Danish: Patienter, som har fået højere doser end de anbefalede, bør derfor overvåges nøje.
Italian: L'infusione deve essere effettuata seguendo lo standard di pratica medica.
Danish: Infusionen skal gennemføres i henhold til medicinsk standardpraksis.
Italian: Ciò corrisponde ad una riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause del 28% (p=0,01).
Danish: Det svarer til en reduktion på 28 % i risikoen for all cause mortalitet (p=0,01).
Italian: Mutagenicità e potenziale cancerogeno
Danish: Mutagenicitet og cancerogent potentiale
Italian: Il programma educazionale è costituito da:
Danish: Uddannelsesprogrammet indeholder følgende:
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med andre lægemidler.
Italian: • Prima di ogni infusione di Aclasta, deve essere calcolata la clearance della creatinina in base al peso corporeo utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
Danish: • Før hver Aclastadosis bør kreatininclearance beregnes på basis af den faktiske legemsvægt ved at bruge Cockcroft-Gault formlen.
Italian: • in uomini adulti ad aumentato rischio di frattura.
Danish: • hos voksne mænd med øget risiko for fraktur.
Italian: La frequenza dell'ipocalcemia era molto più bassa in seguito a infusioni successive.
Danish: Frekvensen af hypokalcæmi var meget lavere efter de efterfølgende infusioner.
Italian: Nell'arco delle prime 24 ore, 39 ± 16% della dose somministrata viene recuperata nelle urine, mentre la parte rimanente è legata principalmente al tessuto osseo.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39±16 % af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Italian: Nello studio HORIZON-RFT sono stati randomizzati 508 uomini e 185 pazienti sono stati valutati per la BMD al mese 24.
Danish: I HORIZON-RTF studiet blev 508 mænd randomiseret og 185 patienter fik BMD bedømt ved 24 måneder.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Frekvenserne er defineret ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Tutte le fratture cliniche sono state esaminate sulla base di evidenze radiografiche e/o cliniche.
Danish: Alle kliniske frakturer blev verificeret ud fra radiografi og/eller klinisk dokumentation.
Italian: La clearance corporea totale è 5,04 ± 2,5 l/h, indipendentemente dalla dose, e non viene influenzata da sesso, età, razza o peso corporeo.
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/time uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Italian: • Segni e sintomi chiave di gravi reazioni avverse
Danish: • Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige reaktioner
Italian: Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti.
Danish: Infusionstiden må ikke være mindre end 15 minutter.
Italian: Aclasta non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Danish: Aclasta bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Italian: L'85% dei pazienti era al primo trattamento con bisfosfonati.
Danish: 85 % af patienterne blev behandlet med bisfosfonat for første gang.
Italian: Aclasta con cibi e bevande
Danish: Brug af Aclasta sammen med mad og drikke
Italian: Tabella 2 Riassunto dell'efficacia nelle fratture vertebrali a 12, 24 e 36 mesi
Danish: Tabel 2 Resumé af effekt på vertebrale frakturer ved 12, 24 og 36 måneder
Italian: Dopo l'apertura: 24 ore a 2°C - 8°C
Danish: Efter åbning: 24 timer ved 2°C - 8°C
Italian: Aclasta può causare anche altri effetti collaterali Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) Febbre
Danish: Aclasta kan også give andre bivirkninger Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber
Italian: • Una singola infusione di Aclasta non deve superare 5 mg e la durata dell'infusione deve essere di almeno 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).
Danish: • En enkelt dosis Aclasta bør ikke overstige 5 mg, og infusionsvarigheden bør være mindst 15 minutter (se pkt.
Italian: Tossicità subcronica e cronica
Danish: Subkronisk og kronisk toksicitet
Italian: L'analisi istomorfometrica ha mostrato una riduzione del 63% del turnover osseo.
Danish: Den histomorfometriske analyse viste en 63 % reduktion i knogleomsætningen.
Italian: E' importante cercare di prevenire l'insorgenza dell'osteonecrosi della mandibola/mascella poiché è una condizione dolorosa che può essere difficile da curare.
Danish: Det er vigtigt at prøve at undgå udvikling af osteonekrose i kæben, da det er en smertefuld lidelse, som kan være svær at behandle.
Italian: Se dimentica una dose di Aclasta Contatti il medico o l'ospedale al più presto al fine di fissare un nuovo appuntamento.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Aclasta Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
Italian: L'osteoporosi può anche verificarsi in uomini e donne a causa dell'uso a lungo termine di steroidi che può influenzare la robustezza delle ossa.
Danish: Osteoporose kan også opstå hos mænd og kvinder på grund af langtidsbrug af steroider, som kan påvirke styrken af knoglerne.
Italian: Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea.
Danish: Disse transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
Italian: - se sta allattando.
Danish: - hvis du ammer.
Italian: Questi risultati non consentono quindi di determinare un effetto definitivo di Aclasta sulla fertilità negli esseri umani.
Danish: Derfor forhindrede disse resultater bestemmelse af Aclastas definitive effekt på fertilitet i mennesker.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Italian: Non comune Ipertensione, vampate Non nota** Ipotensione (alcuni dei pazienti avevano sottostanti fattori di rischio)
Danish: Ikke almindelig Forhøjet blodtryk, rødmen Ikke kendt** Hypotension (nogle af patienterne havde underliggende risikofaktorer)
Italian: Se la malattia non viene curata, le ossa possono deformarsi e diventare dolenti, e possono rompersi.
Danish: Hvis sygdommen ikke behandles, kan knoglerne blive deforme og smertefulde, og de kan brække.
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Aclasta, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Aclasta for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Italian: - se le sono state asportate sezioni dell'intestino.
Danish: - hvis du har fået fjernet dele af tarmen.
Italian: Questo assorbimento nell'osso è comune per tutti i bisfosfonati ed è presumibilmente una conseguenza dell'analogia strutturale al pirofosfato.
Danish: Denne optagelse i knoglevævet er fælles for alle bisfosfonater og er formentlig en konsekvens af den strukturelle lighed med pyrofosfat.
Italian: - se ha gravi problemi ai reni.
Danish: - hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Italian: Le reazioni avverse nella Tabella 1 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e categoria di frequenza.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er anført i henhold til MedDRA organklassificering og frekvens.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido zoledronico in donne in gravidanza.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af zoledronsyre hos gravide kvinder.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sono informati su come conservare in maniera appropriata Aclasta.
Danish: Lægen, apoteket eller sygeplejersken ved, hvordan Aclasta skal opbevares korrekt.
Italian: E' normale che l'osso invecchiato sia rimosso e venga sostituito da nuovo tessuto osseo.
Danish: Det er normalt, at gammelt knoglevæv nedbrydes og erstattes med nyt knoglevæv.
Italian: I dati al momento disponibili per bambini di età compresa tra 5 e 17 anni sono riportati nel paragrafo 5.1.
Danish: De foreliggende data for børn i alderen 5-17 år er beskrevet i pkt.
Italian: Non è attualmente chiaro se Aclasta sia la causa di questa irregolarità del ritmo cardiaco ma lei deve riferire al medico se dopo che le è stato somministrato Aclasta presenta tali sintomi.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om Aclasta forårsager denne uregelmæssige hjerterytme, men du skal kontakte din læge, hvis du oplever sådanne symptomer, efter du har fået Aclasta.
Italian: Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.
Danish: Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
Italian: Tabella 1
Danish: Tabel 1
Italian: Non ci sono prove chiare che stabiliscano un legame tra le variazioni della BMD e la prevenzione delle fratture nei bambini con scheletri in crescita.
Danish: Der er ingen klar evidens for en sammenhæng mellem ændringer i BMD og forebyggelse af frakturer hos børn med skeletvækst.
Italian: Cinque dei 6 pazienti hanno avuto livelli di fosfatasi alcalina sierica entro il range di normalità al mese 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Danish: Fem af de 6 patienter havde SAP inden for normalområdet ved måned 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Italian: Non si è osservato accumulo di principio attivo nel plasma dopo dosi multiple somministrate ogni 28 giorni.
Danish: Der var ingen akkumulering af den aktive substans i plasma efter gentagne doser administreret hver 28. dag.
Italian: Nel corso del trattamento, procedure dentarie invasive devono essere eseguite con cautela ed evitate in stretta prossimità del trattamento con acido zoledronico.
Danish: Under behandling bør invasiv tandbehandling udføres med forsigtighed og undgås tæt på zoledronsyrebehandling.
Italian: Non è noto se l'acido zoledronico sia escreto nel latte umano.
Danish: Det vides ikke, om zoledronsyre udskilles i human mælk.
Italian: Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella ci sono alcune precauzioni che deve prendere.
Danish: For at mindske risikoen for udvikling af osteonekrose i kæben, er der nogle forholdsregler, du bør tage.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico o dall'infermiere.
Danish: Følg nøje alle instruktioner, du får af lægen eller sygeplejersken.
Italian: L'incremento del tempo di infusione da 5 a 15 minuti ha determinato una diminuzione del 30% della concentrazione di acido zoledronico al termine dell'infusione, ma non ha avuto alcun effetto sull'area sotto la curva della concentrazione plasmatica verso il tempo.
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30 % nedgang i zoledronsyrekoncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på arealet under plasmakoncentration versus tid kurven.
Italian: La riduzione dei livelli degli ormoni sessuali circolanti, principalmente estrogeni convertiti da androgeni, gioca un ruolo anche nella perdita ossea più graduale osservata nell'uomo.
Danish: Nedsat niveau af cirkulerende kønshormoner, især østrogener omdannet fra androgener spiller også en rolle i det mere gradvise knogletab, der ses hos mænd.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: L'incidenza dei sintomi post infusione che si verificano entro i primi tre giorni successivi alla somministrazione di Aclasta può essere ridotta con la somministrazione di paracetamolo o ibuprofene subito dopo la somministrazione di Aclasta.
Danish: Incidensen af post-dosis-symptomer, der opstår inden for de første tre dage efter administration af Aclasta, kan reduceres ved at administrere paracetamol eller ibuprofen kort efter administration af Aclasta.
Italian: L'acido zoledronico non è risultato mutageno nei test di mutagenesi eseguiti ed i test di carcinogenesi non hanno fornito prove di potenziale cancerogeno.
Danish: Zoledronsyre var ikke mutagen i de udførte mutagenicitetsprøver, og undersøgelse af carcinogenicitet kunne ikke påvise carcinogent potentiale.
Italian: Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma.
Danish: Mulige risikofaktorer for osteonekrose af øregangen inkluderer steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infektioner eller traumer.
Italian: I pazienti devono essere informati sui possibili sintomi causati dall'ipocalcemia e devono essere monitorati adeguatamente da un punto di vista clinico durante il periodo a rischio.
Danish: Patienterne bør informeres om symptomer på hypokalcæmi og få passende klinisk monitorering i risikoperioden.
Italian: • nelle donne in post-menopausa
Danish: • hos postmenopausale kvinder
Italian: Aclasta contiene sodio
Danish: Aclasta indeholder natrium
Italian: La dose raccomandata è una singola infusione endovenosa di Aclasta 5 mg.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt intravenøs infusion af 5 mg Aclasta.
Italian: Le fasi iniziali di predisposizione (α e β con i valori di t½ di cui sopra) rappresentano presumibilmente la rapida captazione ossea e l'escrezione per via renale.
Danish: De tidlige dispositionsfaser (α og β med ovenstående t½-værdier) repræsenterer formodentlig hurtigt optag i knogle og udskillelse via nyrerne.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali e l'acido zoledronico.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med andre lægemidler og zoledronsyre.
Italian: Meccanismo di azione
Danish: Virkningsmekanisme
Italian: Non sono stati osservati casi sintomatici di ipocalcemia.
Danish: Der sås ingen symptomatiske tilfælde af hypokalcæmi.
Italian: Ciò è particolarmente importante per gli anziani (≥65 anni) e per i pazienti in terapia con diuretici.
Danish: Dette gælder specielt for ældre patienter (≥65 år) og for patienter, som er i behandling med diuretika.