FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Dutch: AT - Oostenrijk CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
English: EL - Greece BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
Dutch: BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
English: EL - Greece RAFARM AEBE Korintou 12
Dutch: RAFARM AEBE Korintou 12
English: EL - Greece INTERMED ABEE Kalyftaki 27
Dutch: INTERMED ABEE Kalyftaki 27
English: 50 MG/5ML Oral suspension Oral use
Dutch: 50 MG/5ML Orale suspensie
English: Dolni Mecholupy Praha 10, CZ-10237 Czech Republic
Dutch: Dolni Mecholupy Praha 10, CZ-10237
English: RO - Romania MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O.
Dutch: RO - Roemenië MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O.
English: RO - Romania CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
Dutch: RO - Roemenië CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
English: RO - Romania Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Dutch: RO - Roemenië Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
English: EL - Greece VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
Dutch: VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
English: 100mg/sachet Granules for oral suspension
Dutch: 100mg/sachet Granulaat voor orale suspensie
English: EL - Greece BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
Dutch: BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
English: EL - Greece PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
Dutch: PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
English: EL - Greece MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
Dutch: MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
English: EL - Greece ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Dutch: ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
English: RO - Romania Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Dutch: RO - Roemenië Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
English: EL - Greece COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235
Dutch: COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235 Greece
English: EL - Greece FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
Dutch: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
English: LT - Lithuania Medochemie Ltd. P.O.
Dutch: LT - Litouwen Medochemie Ltd. P.O.
English: BG - Bulgaria Zentiva k.s.
Dutch: BG - Bulgarije Zentiva k.s.
English: RO - Romania S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti
Dutch: RO - Roemenië S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti
English: EL - Greece PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
Dutch: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
English: Film-coated tablet Oral use
Dutch: Filmomhulde tablet Oraal gebruik
English: Palaio Faliro Attikis 17564
Dutch: Palaio Faliro Attikis 17564 Greece
English: EL - Greece NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
Dutch: NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
English: LT - Lithuania Zentiva k.s.
Dutch: LT - Litouwen Zentiva k.s.
English: EL - Greece MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
Dutch: MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
English: EL - Greece VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
Dutch: VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
English: EL - Greece DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
Dutch: 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
English: EL - Greece REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
Dutch: REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
English: RO - Romania ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
Dutch: RO - Roemenië ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
English: Almus Srl Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
Dutch: Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
English: EL - Greece FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
Dutch: FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
English: EL - Greece BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Dutch: BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
English: RO - Romania S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
Dutch: RO - Roemenië S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
English: PL - Poland Medicom International s.r.o.
Dutch: PL - Polen Medicom International s.r.o.
English: Kato Kifissia 14564
Dutch: Kato Kifissia 14564 Greece
English: HU - Hungary Lab. Guidotti S.p.A.
Dutch: HU - Hongarije Lab. Guidotti S.p.A.
English: SK - Slovakia Medicom International s.r.o.
Dutch: SK - Slowakije Medicom International s.r.o.
English: EL - Greece KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
Dutch: Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
English: EL - Greece REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451
Dutch: REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451 Greece
English: EL - Greece ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A
Dutch: ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A Holargos 15562
English: Kamatero Attikis 13451
Dutch: Kamatero Attikis 13451 Greece
English: Athens 14564
Dutch: Athens 14564 Greece
English: Rectal use
Dutch: Suppositorium Rectaal gebruik
English: EL - Greece MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Dutch: 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
English: Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Dutch: LV - Letland Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
English: EL - Greece VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
Dutch: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
English: Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Dutch: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
English: EL - Greece BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003
Dutch: 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003 Greece
English: SK - Slovakia Laboratori Guidotti S.p.A.
Dutch: SK - Slowakije Laboratori Guidotti S.p.A.
English: BG - Bulgaria Laboratori Guidotti S.p.A.
Dutch: BG - Bulgarije Laboratori Guidotti S.p.A.
English: LT - Lithuania Laboratori Guidotti S.p.A.
Dutch: LT - Litouwen Laboratori Guidotti S.p.A.
English: EL - Greece FARMILIA E.E.
Dutch: FARMILIA E.E.
English: EL - Greece FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
Dutch: Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344 Greece
English: EL - Greece MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211
Dutch: MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211 Aharnai 13671
English: EL - Greece ANTOR EPE P. Mavromihali 1
Dutch: ANTOR EPE P. Mavromihali 1 Vrilissia 15235 Greece
English: EL - Greece GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
Dutch: 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
English: EL - Greece LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas
Dutch: LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas Paiania Attikis 19002 Greece
English: Athens 10438
Dutch: Favierou 48 Athens 10438 Greece
English: FARMA A.E. Aristotelous 73
Dutch: FARMA A.E. Aristotelous 73 Athens 10434 Greece
English: Granules
Dutch: Granulaat
English: FR - France HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
Dutch: FR - Frankrijk HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
English: ES - Spain HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart
Dutch: ES - Spanje HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart
English: LT - Lithuania Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart
Dutch: LT - Litouwen Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart
English: EL - Greece ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17
Dutch: ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17 Athens 11855
English: PL - Poland Laboratori Guidotti S.p.A. (Menarini Group) Via Livornese 897
Dutch: (Menarini Group) Via Livornese 897
English: Orodispersible tablet Oral use
Dutch: Poeder voor drank Oraal gebruik
English: EL - Greece BROS EPE Avgis & Gallinis 15
Dutch: BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N. Kifissia 14564 Greece
English: The warnings are appropriate.
Dutch: De waarschuwingen zijn passend.
English: Member State EU/EEA
Dutch: EU/EEA Lidstaat
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Dutch: Voeg de volgende tekst toe aan de relevante rubrieken van de productinformatie:
English: The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU.
Dutch: De werkzame stof is bekend en wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de EU momenteel zijn goedgekeurd.
English: For the pour-on product 24 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Dutch: Bij het pour-on-middel zijn er 24 betrokken lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
English: As the active substance is an ectoparasiticide a Phase II ERA was presented.
Dutch: Aangezien de werkzame stof een ectoparasiticide is, werd een fase II-ERA ingediend.
English: The ERA was complete in terms of data requirements and quality of data.
Dutch: De ERA was volledig in termen van gegevensvereisten en kwaliteit van de gegevens.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany and the Netherlands.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens heeft het Comité het volgende besloten over de aangevoerde kwesties in de van Duitsland en Nederland ontvangen kennisgeving.
English: The efficacy of Deltanil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure.
Dutch: De werkzaamheid van Deltanil is tijdens de gedecentraliseerde procedure aangetoond volgens de huidige regels.
English: Overall deltamethrin was not considered to be a PBT compound.
Dutch: Over het geheel genomen werd deltamethrin niet als een PBT-stof beschouwd.
English: Deltamethrin was shown to have a half-life in soil of 72 days based on acceptable published data.
Dutch: Deltamethrin bleek in de bodem een halfwaardetijd van 72 dagen te hebben op basis van aanvaardbare gepubliceerde gegevens.
English: As the PECgroundwater was below 0.1 µg/l no further assessment for the water compartment was required.
Dutch: Aangezien de PECgrondwater lager dan 0,1 µg/l was, was geen verdere beoordeling van het watercompartiment nodig.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, concentraties van de diergeneesmiddelen, doeldieren, toedieningsweg, aanvrager in de Lidstaten
English: The benefit-risk for the products can be considered to be positive.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de middelen kan als positief worden beschouwd.
English: Efficacy was not assessed in this referral procedure.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werd de werkzaamheid niet beoordeeld.
English: Using these data PNECs were derived using the appropriate assessment factors.
Dutch: Op basis van deze gegevens werden met behulp van de juiste beoordelingsfactoren PNEC's afgeleid.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Dutch: De geldige Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn goedgekeurd tijdens de Coordinatie Groep procedure met de volgende wijzigingen:
English: The RQ values for surface water were <1 for all target animal types.
Dutch: De RQ-waarden voor oppervlaktewater waren <1 voor alle doeldiersoorten.
English: The use of the products was not expected to pose a risk for soil, groundwater and surface water.
Dutch: Het gebruik van de geneesmiddelen zou naar verwachting geen risico voor de bodem, het grondwater en het oppervlaktewater vormen.
English: On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
Dutch: Op basis van de ERA heeft de aanvrager geen andere RMM's voorgesteld.
English: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Dutch: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenarioand sediment quality.
English: Based on acceptable published data for sediment species the RQ for sediment was <1.
Dutch: Op basis van aanvaardbare gepubliceerde gegevens voor sedimentdiersoorten was het RQ voor sediment <1.
English: The amended Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State are set out in Annex III.
Dutch: De gewijzigde samenvattingen van de productkenmerken en de gewijzigde bijsluiters van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
English: Add, where applicable, “Deltamethrin is toxic to aquatic organisms and honey bees and may accumulate in sediment.”
Dutch: Toevoegen, waar het van toepassing is, “Deltamethrin is giftig voor waterorganismen en honingbijen en kunnen ophopen in het sediment.”
English: No degradation rate for deltamethrin in sediment was required in order to complete the ERA, but some information in the published literature suggests that in some sediments degradation occurs with a half-life in soil of about 10 days (Åkerblom et al. 2008)4.
Dutch: Er was geen afbraakpercentage voor deltamethrin in sediment benodigd om de ERA af te ronden, maar bepaalde informatie in de gepubliceerde literatuur wijst erop dat in bepaalde sedimenten afbraak optreedt met een halfwaardetijd in de bodem van ongeveer 10 dagen (Åkerblom et al. 2008)4.
English: These PNECs were compared with the PEC values (calculated using agreed methods) for surface water exposed via drainage through soil, via direct excretion by cattle and via loss from the fleece of sheep.
Dutch: Deze PNEC's werden vergeleken met de PEC-waarden (berekend met behulp van de afgesproken methoden) voor oppervlaktewater dat wordt blootgesteld via drainage door de bodem, via rechtstreekse uitscheiding door rundvee en via uitval van de vacht van schapen.
English: An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
Dutch: Er werd een ERA overeenkomstig de VICH- en CVMP-richtsnoeren overgelegd die een combinatie van gepubliceerde onderzoeken en onderzoeken op maat van de aanvrager bevatte en waarin wordt ingegaan op alle aspecten van het milieurisico.
English: New acute OECD studies were carried out on aquatic organisms followed by an OECD chronic study with daphnia.
Dutch: Er werden nieuwe acute OESO-onderzoeken uitgevoerd met aquatische organismen, gevolgd door een chronisch OESO-onderzoek met watervlooien.
English: Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker en de residuen niet beoordeeld, aangezien de rapporterende lidstaat geen bedenkingen had gemeld.
English: It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of the products.
Dutch: De ERA bevatte alle informatie die nodig was om tot een conclusie te komen over het milieurisico dat het gebruik van de middelen meebrengt.
English: No further assessment of risks to surface water and sediment was necessary and no RMMs were needed.
Dutch: Er was geen verdere beoordeling van de risico's voor oppervlaktewater en sediment nodig en er hoefden geen RMM's te worden genomen.
English: An ERA was provided for the Deltanil products, which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
Dutch: Er werd een ERA overgelegd voor de Deltanil-producten, hetgeen in overeenstemming was met de VICH- en CVMP-richtsnoeren.
English: A new study was carried out on earthworms according to the recommended OECD guideline and a predicted no effect concentration (PNEC) was derived using the accepted assessment factor (10).
Dutch: Er werd een nieuw onderzoek uitgevoerd met aardwormen overeenkomstig het aanbevolen OESOrichtsnoer en er werd een voorspelde concentratie zonder effect (PNEC) afgeleid op basis van de aanvaarde beoordelingsfactor (10).
English: Acceptable data on the acute toxicity of deltamethrin to dung fly larvae and adult beetles were provided which indicated that RQ values for dung insects were in the order of 90 - 10 000.
Dutch: Er werden aanvaardbare gegevens over de acute toxiciteit van deltamethrin voor larven van mestvliegen en volwassen kevers overgelegd, die erop wezen dat de RQ-waarden voor mestinsecten in de orde van 90 - 10 000 lagen.
English: Deltamethrin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
Dutch: Er worden residuen van deltamethrin in het milieu gebracht na rechtstreekse uitscheiding in de weide.
English: Amendments in the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and package leaflets
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiters
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Deltanil Pour-On and Spot-on products shows that the products are not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the product information including the recommended RMMs.
Dutch: Na beoordeling van het geheel aan ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat de ERA voor Deltanil pour-on- en spot-on-middelen aantoont dat de middelen naar verwachting geen risico vormen voor het milieu wanneer ze worden gebruikt zoals wordt aanbevolen in de productinformatie, waaronder de aanbevolen RMM's.
English: Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMMs were included in the SPC in sections 4.5.iii and 5 (Environmental properties).
Dutch: Om het risico voor mestinsecten te verkleinen werden daarom RMM's in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen, in de rubrieken 4.5.iii en 5 (Eigenschappen met betrekking tot het milieu).
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen overlegde de aanvrager een milieurisicobeoordeling (ERA) overeenkomstig de VICH-richtsnoeren GL61en GL382en overeenkomstig het CVMP-richtsnoer ter ondersteuning van VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
English: The adsorption/desorption of deltamethrin was determined by the HPLC method which showed that deltamethrin was expected to be non-mobile in soil.
Dutch: De adsorptie/desorptie van deltamethrin werd bepaald met behulp van de HPLC-methode, waaruit bleek dat deltamethrin zich naar verwachting niet verplaatst in de bodem.
English: The reference member state (RMS) is the United Kingdom for both products.
Dutch: De rapporterende lidstaat voor beide middelen is het Verenigd Koninkrijk.
English: Furthermore, appropriate risk mitigation measures (RMMs) were considered missing in the product information as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms.
Dutch: Verder was men van oordeel dat in de productinformatie passende risicobeperkende maatregelen (RMM's) ontbraken met het oog op het vastgestelde onaanvaardbare risico voor aquatische organismen.
English: Additionally, RMMs have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
Dutch: Bovendien zijn RMM's overwogen en voorgesteld voor het vastgestelde risico voor mestinsecten.
English: Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient (RQ) values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Dutch: Uit de beoordeling van secundaire vergiftiging bleek dat het risicoquotiënt (RQ) voor terrestrische en aquatische predatoren <1 was en dat geen verdere beoordeling nodig was.
English: The RMMs and warnings in the Summary of Product Characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung insects by advising on the frequency of re-treatments and the duration of deltamethrin excretion.
Dutch: De RMM's en de waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter wijzen op het risico voor mestinsecten en bevatten advies over de frequentie van herhaalbehandelingen en informatie over de duur van de afscheiding van deltamethrin.
English: A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that deltamethrin did not fulfil the criteria for either 'P' or 'B' although it is considered to be 'T'.
Dutch: Een controle op PBT-kenmerken overeenkomstig de CVMP-richtsnoeren wees uit dat deltamethrin niet voldeed aan de criteria voor de 'P' en 'B', maar dat het wel als 'T' werd beschouwd.
English: The applications in question, submitted via the decentralised procedure, are generic applications according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose authorised in the United Kingdom.
Dutch: De desbetreffende, via de gedecentraliseerde procedure ingediende aanvragen zijn aanvragen voor generieke geneesmiddelen krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijzen naar de referentiemiddelen Pfizer pour-on-insecticide 1% w/v, oplossing voor cutane toediening, en Pfizer spot-on-insecticide 1% w/v, oplossing voor cutane toediening, multidosis, die in het Verenigd Koninkrijk werden goedgekeurd.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands who considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on: n-octanol:water partition coefficient (KOW); soil adsorption coefficient (KOC); soil degradation; bioaccumulation (BCF); toxicity to dung insects, and therefore the environmental risk assessment cannot be finalised.
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure potentiële ernstige risico's vastgesteld door Duitsland en Nederland, die van oordeel waren dat de milieurisicobeoordeling geen aanvaardbare gegevens bevatte over de n-octanol/water-partitiecoëfficiënt (KOW), bodemadsorptiecoëfficiënt (KOC), bodemdegradatie, bioaccumulatie (BCF) en toxiciteit voor mestinsecten; de milieurisicobeoordeling kan derhalve niet worden afgerond.
English: Comparison of the predicted environmental concentration (PEC) value for soil with the PNEC showed that the RQ for the soil compartment was <1 and no further assessment was required.
Dutch: Een vergelijking van de voorspelde concentratie in het milieu (PEC) voor de bodem met de PNEC wees erop dat het RQ voor het bodemcompartiment <1 was en dat geen verdere beoordeling nodig was.
English: The high soil adsorption coefficient (KOC, expressed as logKOC) of >4.2 suggests that any deltamethrin which enters the aquatic environment will move to the sediment.
Dutch: De hoge bodemadsorptiecoëfficiënt (KOC, uitgedrukt als logKOC) >4,2 wijst erop dat deltamethrin zich naar het sediment verplaatst als het in het aquatische milieu terecht komt.