FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sekundärinjektionen minst 2 veckor före förväntad födsel Boosterinjektion: en injektion 2-3 veckor före varje födsel
Greek: Αναµνηστικός εµβολιασµός: Μία ένεση 2-3 εβδοµάδες πριν από κάθε τοκετό
Swedish: - CVMP ansåg att det finns betydande brister i de data som den sökande har tillhandahållit som stöd för effekten av Pasteurella multocida serotyp A-komponenten.
Greek: - η CVMP κρίνει ότι υπάρχουν σηµαντικές ελλείψεις στα δεδοµένα που παρασχέθηκαν από τον αιτούντα προς επίρρωση της αποτελεσµατικότητας του ορότυπου Α του Pasteurella multocida,
Swedish: Utifrån en tolkning av den specifika monografi som stöds av EDQM ansågs det att den sökande hade uppfyllt dessa krav genom användning av de stammar som användes för experimentell infektion.
Greek: Βάσει µιας ερµηνείας της αντίστοιχης µονογραφίας, µε την οποία συντάσσεται και η EDQM, θεωρήθηκε ότι ο αιτών πληροί τις συγκεκριµένες απαιτήσεις µέσω των στελεχών πρόκλησης που χρησιµοποίησε.
Swedish: Vid immunisering av suggor ska den första dosen (3 ml) ges 4-5 veckor före förväntad nedkomst och den andra injektionen (3 ml) minst 2 veckor före förväntad nedkomst.
Greek: Για την ανοσοποίηση των συών, η πρώτη δόση (3ml) πρέπει να χορηγείται 4-5 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού, ακολουθούµενη από δεύτερη ένεση (3ml) τουλάχιστον 2 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού.
Swedish: Som stöd för processtestresultaten och testspecifikationerna för det färdiga vaccinet genomförde den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ytterligare analys och validering som kan anses tillräcklig, förutsatt att vissa punkter som kräver klargörande hanteras på ett adekvat sätt.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ είχε διεξάγει περαιτέρω αναλύσεις και επικυρώσεις προς τεκµηρίωση των προδιαγραφών της δοκιµής κατά τη διεργασία και στο τελικό προϊόν, οι οποίες θα µπορούσαν να θεωρηθούν επαρκείς υπό την προϋπόθεση ότι θα διευθετούνταν δεόντως ορισµένα σηµεία που έχρηζαν διευκρίνισης.
Swedish: Den punkt som hade störst betydelse för vägran att bevilja godkännande var dock avsaknaden av stöd för P. multocida-komponentens effekt.
Greek: Ο βασικός λόγος άρνησης της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετίζεται µε την έλλειψη στοιχείων που να τεκµηριώνουν την αποτελεσµατικότητα του P.multocida.
Swedish: Den sökande har tillhandahållit data som bekräftar att de APP-serotyper som ingår i vaccinet finns i de berörda medlemsstaterna.
Greek: Ο αιτών προσκόµισε στοιχεία που επιβεβαιώνουν την παρουσία των οροτύπων ΑΡΡ στο προϊόν στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning klargjorde sammansättningen av övriga jämförelseläkemedel och bekräftade att dessa hade administrerats enligt det rekommenderade schemat.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ παρέσχε διευκρινίσεις σχετικά µε τη σύνθεση των προϊόντων σύγκρισης και επιβεβαίωσε ότι χορηγήθηκαν σύµφωνα µε το συνιστώµενο πρόγραµµα.
Swedish: Dessutom anges följande i bilaga 1 till direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form (del 4 effekttester, fältförsök): "om effekten inte kan styrkas genom laboratorieförsök, kan resultat som uteslutande uppnåtts vid fältstudier godtas".
Greek: Σύµφωνα µε το επεξηγηµατικό σηµείωµα για τις απαιτήσεις για συνδυασµένα κτηνιατρικά εµβόλια2 «Η απουσία µελετών πρόκλησης γίνεται αποδεκτή σε σπάνιες µόνο περιπτώσεις και πρέπει να αιτιολογείται πλήρως, ενώ στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε (Μέρος 4 Δοκιµασίες αποτελεσµατικότητας, Δοκιµασίες υπό φυσικές συνθήκες) προβλέπεται ότι «Αν οι εργαστηριακές δοκιµές δεν µπορούν να στηρίξουν τα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα, µπορεί να γίνουν δεκτές και οι δοκιµασίες υπό φυσικές συνθήκες µόνο».
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll information om antigeninnehållet i de vaccinbatcher som användes vid fältstudierna.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ παρέσχε πληροφορίες σχετικά µε το αντιγονικό περιεχόµενο των παρτίδων εµβολίου που χρησιµοποιήθηκαν στις δοκιµές υπό πραγµατικές συνθήκες.
Swedish: Dessa rapporter gav mer utförlig information än vad som tidigare hade funnits att tillgå, men informationen räckte inte för att bekräfta studiernas giltighet som stöd för ett effektpåstående om P. multocida.
Greek: Επιπλέον, υποβλήθηκαν εκθέσεις για τις δοκιµές υπό πραγµατικές συνθήκες, οι οποίες, αν και παρείχαν αναλυτικότερα στοιχεία από τα ήδη διαθέσιµα, δεν αρκούν για την επαλήθευση της εγκυρότητας των µελετών για την τεκµηρίωση του ισχυρισµού περί αποτελεσµατικότητας του P.multocida.
Swedish: CVMP Note for guidance: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu.pdfs/vet/iwp/005297.pdf
Greek: Επεξηγηµατικό σηµείωµα της CVMP: Απαιτήσεις για συνδυασµένα κτηνιατρική εµβόλιαhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf Επεξηγηµατικό σηµείωµα της CVMP: Δοκιµές υπό πραγµατικές συνθήκες µε κτηνιατρικά εµβόλιαhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf µελέτες ισοδυναµούσαν ή υπολείπονταν των προτεινόµενων ελάχιστων επιπέδων στο προϊόν.
Swedish: Enligt tillhandahållna data användes endast batcher som lågt klart över det lägsta värdet.
Greek: Σύµφωνα µε τα υποβληθέντα δεδοµένα χρησιµοποιήθηκαν αποκλειστικά οι παρτίδες µε σαφή δραστικότητα πάνω από το ελάχιστο όριο.
Swedish: Därför enades man om att formaldehydmängden i vaccinet är godtagbar.
Greek: Ως εκ τούτου, κρίθηκε αποδεκτό το επίπεδο φορµαλδεΰδης που περιέχεται στο προϊόν.
Swedish: Pasteurella multocida serotyp A ≥ 2,1 log2 (*)
Greek: Ορότυπος Α του Pasteurella multocida .≥ 2'1 log2 (*)
Swedish: Läkemedelsform
Greek: Ζωικό είδος
Swedish: När det gäller motiveringen av P. multocida-komponenten i vaccinet har den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahållit fältdata från en övervakningsstudie kompletterade med litteraturdata för att visa att P. multocida orsakar frekventa saminfektioner med APP hos svin med luftvägsinfektion.
Greek: Σχετικά µε την τεκµηρίωση του P.multocida στο εµβόλιο, ο αιτών/ΚΑΚπροσκόµισε δεδοµένα που συλλέχθηκαν από µελέτη επιτήρησης υπό πραγµατικές συνθήκες, τα οποία συµπλήρωσε µε βιβλιογραφικά δεδοµένα προκειµένου να καταδείξει ότι το P.multocida προκαλεί συχνά συλλοιµώξεις µε το APP σε χοίρους µε αναπνευστικές παθήσεις.
Swedish: Potenstestet för P. multocida ska kunna skilja mellan potenta och subpotenta batcher.
Greek: Στη δοκιµή δραστικότητας για το P. multocida πρέπει να είναι εφικτή η διαφοροποίηση µεταξύ δραστικών και υποδραστικών παρτίδων.
Swedish: Effekt:
Greek: Έγκυες σύες:
Swedish: Den sökande tillhandahöll fältdata kompletterade med litteraturdata som stöd för att P. multocida orsakar frekventa saminfektioner med APP hos svin med luftvägssjukdom.
Greek: Ο αιτών προσκόµισε δεδοµένα που συλλέχθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες, τα οποία συµπλήρωσε µε βιβλιογραφικά δεδοµένα προκειµένου να δείξει ότι το P. multocida προκαλεί συχνά συλλοιµώξεις µε το APP σε χοίρους µε αναπνευστικές παθήσεις.
Swedish: 0 dagar
Greek: Μηδέν ηµέρες
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 augusti 1997 Datum för den senaste förnyelsen: 27 augusti 2007
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Αυγούστου 2007
Swedish: (Se avsnitt 5.3).
Greek: (Bλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Kombinationen skall ges med försiktighet, särskilt till äldre.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Swedish: Patienter med högt blodtryck
Greek: Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση
Swedish: Inom 2 år efter kommissio nens beslut
Greek: Εντός 2 ετών από την απόφαση της Επιτροπής
Swedish: Distributionsvolymen är 53-93 liter.
Greek: O όγκος κατανομής είναι 53-93 λίτρα.
Swedish: Tillgänglig data finns beskrivet i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δε μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Greek: 4.5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Swedish: Ingen signifikant skillnad sågs mellan dessa doser.
Greek: Δεν εμφανίσθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ των δόσεων αυτών.
Swedish: ATC-kod: C09C A04.
Greek: Κωδικός ATC: C09C A04.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ενέργειες πιθανόν να είναι σοβαρές και πιθανόν να απαιτούν ιατρική φροντίδα.
Swedish: Andra läkemedel och Aprovel
Greek: Άλλα φάρμακα και Aprovel
Swedish: Patienten skall övervakas noga och behandlingen bör vara symtomatisk och understödjande.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Swedish: Alla dessa förändringar ansågs orsakade av den farmakologiska effekten av irbesartan.
Greek: Όλες αυτές οι αλλαγές θεωρήθηκαν ότι προκαλούνται από την φαρμακολογική δράση της ιρβεσαρτάνης.
Swedish: Försök att ta din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Greek: Πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Swedish: Fördröjningen i progression till klinisk proteinuri var tydlig redan efter tre månader och fortsatte under 2-årsperioden.
Greek: Η επιβράδυνση στην εξέλιξη της κλινικής πρωτεϊνουρίας ήταν εμφανής μετά από τρεις μήνες και συνεχίσθηκε για περίοδο 2 ετών.
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas av barn och ungdomar eftersom läkemedlets säkerhet och effekt inte har utvärderats fullständigt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους γιατί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί.
Swedish: Erfarenheter hos vuxna, som exponerats för doser på upp till 900 mg/dag i 8 veckor, visade ingen toxicitet.
Greek: Eμπειρία σε ενήλικες που έλαβαν δόσεις έως 900 mg/ημέρα επί 8 εβδομάδες δεν έδειξε τοξικότητα.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Aprovel tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Aprovel μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.
Swedish: Liknande effekter har hittills rapporterats i mycket sällsynta fall med irbesartan.
Greek: Παρόμοιες δράσεις έχουν μέχρι στιγμής πολύ σπάνια αναφερθεί με την ιρβεσαρτάνη.
Swedish: Den terminala halveringstiden vid elimination av irbesartan är 11-15 timmar.
Greek: Η ημιπερίοδος τελικής απομάκρυνσης της ιρβεσαρτάνης είναι 11-15 ώρες.
Swedish: Du kan ta Aprovel med eller utan föda.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Aprovel με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Dessa biverkningar baseras på spontana rapporter.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές.
Swedish: Effekten av Aprovel påverkas ej av ålder eller kön.
Greek: H αποτελεσματικότητα του Aprovel δεν επηρεάζεται από την ηλικία ή το φύλο.
Swedish: Aktivt kol kan vara användbart vid behandling av överdosering.
Greek: Ενεργός άνθρακας ίσως να είναι χρήσιμος για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Swedish: Svälj tabletterna med tillräcklig mängd dryck (t.ex. ett glas vatten).
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Swedish: Resultaten visade att Cmax, AUC och clearance var jämförbara med dem som sågs hos vuxna patienter som fick 150 mg irbesartan dagligen.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η Cmax, η AUC και η ταχύτητα κάθαρσης ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που ελάμβαναν 150 mg ιρβεσαρτάνης ημερησίως.
Swedish: Säkerheten och effekten av Aprovel hos barn upp till 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Aprovel σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanien
Greek: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Ισπανία
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Aprovel
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Aprovel
Swedish: Om du har glömt att ta Aprovel
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aprovel
Swedish: Mindre än 2% av dosen utsöndras som oförändrat irbesartan i urinen.
Greek: Λιγότερο από το 2% της δόσης εκκρίνεται στα ούρα ως μη μεταβολισμένη ιρβεσαρτάνη.
Swedish: Ingen bra förklaring till dessa fynd hos kvinnor har dock identifierats.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει διατυπωθεί σαφής εξήγηση, για τα ευρήματα αυτά στις γυναίκες.
Swedish: Aprovel innehåller laktos.
Greek: Το Aprovel περιέχει λακτόζη.
Swedish: Framför allt föreföll de mindre fördelaktiga hos kvinnor och icke-vita personer (se avsnitt 5.1).
Greek: Ιδιαιτέρως, εμφανίσθηκαν λιγότερο ευνοϊκές στις γυναίκες και στους έγχρωμους εθελοντές (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Aprovel".
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Aprovel».
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Swedish: 2112 Veresegyház - Ungern
Greek: 2112 Veresegyház - Oυγγαρία
Swedish: aliskiren.
Greek: - αλισκιρένη.
Swedish: I subgrupperna kvinnor och svarta, som representerade 32% respektive 26% av den totala studiepopulationen, var den renala skyddseffekten inte tydlig, fastän konfidensintervallen inte utesluter en sådan.
Greek: Στις υπο-ομάδες με γυναίκες και μαύρους ασθενείς που αντιπροσώπευαν το 32% και το 26% του ολικού πληθυσμού προς μελέτη αντιστοίχως, μία ευνοϊκή δράση στους νεφρούς δεν ήταν εμφανής, αν και τα όρια αξιοπιστίας δεν την εξαιρούν.
Swedish: Vad Aprovel är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Αprovel και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Detta leder till ett ökat blodtryck.
Greek: Αυτό καταλήγει σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Swedish: 2112 Veresegyhaz Ungern
Greek: 2112 Veresegyhaz Oυγγαρία
Swedish: Efter avbrytande av behandlingen återgår blodtrycket gradvis till utgångsläget.
Greek: Μετά την διακοπή της θεραπείας, η αρτηριακή πίεση επανέρχεται σταδιακά στην αρχική τιμή.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att tillverkningsprocesserna för läkemedelssubstanserna som används till deras läkemedel granskas avseende den potentiella risken för bildande av N-nitrosaminer och ändras vid behov för att minimera nitrosaminkontaminering så mycket som möjligt.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να φροντίσει για τον έλεγχο των διεργασιών παρασκευής των φαρμακευτικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα φαρμακευτικά του προϊόντα ως προς την πιθανότητα σχηματισμού Ν-νιτροζαμινών, καθώς και για την αλλαγή τους, εφόσον είναι απαραίτητο, ώστε να περιοριστούν οι προσμίξεις νιτροζαμινών στο ελάχιστο δυνατό.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Aprovel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Greek: O γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Aprovel πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Aprovel.
Swedish: Det på förhand definierade målblodtrycket var ≤ 135/85 mmHg.
Greek: Η προκαθορισμένη επιθυμητή τιμή αρτηριακής πίεσης ήταν ≤ 135/85 mmHg.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta Aprovel och omedelbart kontakta läkare.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε να λαμβάνετε Aprovel και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Swedish: Ingen specifik information om behandling av överdosering med Aprovel är tillgänglig.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική πληροφόρηση για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με το Aprovel.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användning av maskiner, bör hänsyn tagas till att yrsel eller trötthet kan inträffa under behandling.
Greek: Όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεσθε μηχανές, θα πρέπει να λαμβάνετε υπόψη ότι ζάλη ή εξάντληση μπορεί να εμφανισθούν κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: * Dessa gränsvärden gäller inte för tillverkningssatser där fler än en av ovanstående N-nitrosaminer har identifierats samtidigt; sådana satser ska kasseras.
Greek: * Τα ως άνω όρια δεν ισχύουν για παρτίδες στις οποίες έχουν εντοπιστεί ταυτόχρονα περισσότερες από μία από τις παραπάνω Ν-νιτροζαμίνες.
Swedish: En lägre startdos (75 mg) bör övervägas hos patienter i hemodialys (se avsnitt 4.4).
Greek: Μία χαμηλότερη αρχική δόση (75 mg) θα πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς που βρίσκονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: AUC och Cmax värden för irbesartan var också något högre för äldre patienter (≥ 65 år) än för yngre (18-40 år).
Greek: Οι τιμές AUC και Cmax για την ιρβεσαρτάνη ήταν ελαφρώς μεγαλύτερες στους ηλικωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) από εκείνες των νέων ασθενών (18-40 ετών).
Swedish: Se avsnitt 2 "Aprovel innehåller laktos".
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 2 «Το Aprovel περιέχει λακτόζη».
Swedish: Hjälpämnen: innehåller även laktosmonohydrat.
Greek: Έκδοχα: επίσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är cirka 96% med försumbar bindning till blodcellskomponenterna.
Greek: H δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 96%, ενώ η δέσμευση από τα κυτταρικά συστατικά του αίματος ασήμαντη.
Swedish: För N-nitrosodimetylamin (NDMA) och N nitrosodietylamin (NDEA) måste innehavaren av godkännandet för försäljning införa följande specifikationer för läkemedelssubstansen:
Greek: Για τη Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και τη Ν-νιτροζοδιαιθυλαμίνη (NDEA) ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσει τις εξής προδιαγραφές για τη φαρμακευτική ουσία:
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Aprovel.
Greek: Ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση του Aprovel.
Swedish: Pediatrisk population: irbesartan har studerats i pediatriska populationer, ålder 6-16 år, men nuvarande data är inte tillräckliga som stöd för att utöka användningen till barn förrän ytterligare data blir tillgängliga (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: η ιρβεσαρτάνη έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς πληθυσμούς με ηλικία από 6 έως 16 ετών, αλλά τα μέχρι τώρα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τη χρήση σε παιδιά μέχρι να υπάρξουν επιπλέον δεδομένα (βλέπε παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
Swedish: Irbesartan påverkade inte avkommans överlevnad, utveckling eller reproduktion.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη δεν επηρεάζει την επιβίωση, την ανάπτυξη ή την αναπαραγωγή απογόνων.
Swedish: Ingen av dessa ökningar hade samband med identifierbara, kliniska, muskuloskeletala händelser.
Greek: Καμία από τις αυξήσεις αυτές δεν συνδέθηκε με κλινικά ανιχνεύσιμα μυοσκελετικά συμβάματα.
Swedish: Om du av misstag hoppat över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt.
Greek: Εάν κατά λάθος παραλείψετε μια ημερήσια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη ως συνήθως.
Swedish: Om kombinationen bedöms vara nödvändig, rekommenderas noggrann kontroll av serum-litiumnivåerna.
Greek: Εάν υπάρχει ανάγκη να χρησιμοποιηθεί ο συνδυασμός, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων του λιθίου στον ορό.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med Aprovel hos patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την χορήγηση του Aprovel σε ασθενείς που έχουν κάνει πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού.
Swedish: 56 x 1 tabletter:
Greek: 56 x 1 δισκία:
Swedish: bröstsmärta
Greek: πόνος στο στήθος
Swedish: Aprovel rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Greek: Το Aprovel δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Swedish: Om du drabbas av detta bör du tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner.
Greek: Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά, μιλήστε στο γιατρό σας πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές.
Swedish: Förekomsten av biverkningar var inte relaterad till dos (inom rekommenderat dosområde), kön, ålder, ras eller behandlingstidens längd.
Greek: Η συχνότητα εμφανίσεως ανεπιθυμήτων συμβαμάτων δε συσχετίσθηκε με την δόση (στο εύρος των συνιστωμένων δόσεων), το γένος, την ηλικία, τη φυλή, ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτασίνης -αλδοστερόνης (ΡΑΑ)
Swedish: Effekten av CYP2C9-inducerare, såsom rifampicin, på irbesartans farmakokinetik har inte utvärderats.
Greek: Οι επιδράσεις των επαγωγέων του CYP2C9 όπως η ριφαμπικίνη στη φαρμακοκινητική της ιρβεσαρτάνης δεν έχουν αξιολογηθεί.
Swedish: Vanlig rekommenderad start och underhållsdos är 150 mg givet en gång dagligen, med eller utan föda.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη αρχική δόση και δόση συντήρησης είναι 150 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Det förelåg emellertid ingen skillnad i halveringstid och ackumulation av irbesartan.
Greek: Ωστόσο δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην ημίσεια ζωή και στην συσσώρευση της ιρβεσαρτάνης.
Swedish: Tillfälligtvis kan dock yrsel eller trötthet uppstå under behandling av högt blodtryck.
Greek: Ωστόσο, περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή αδυναμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Swedish: Det finns inga kontrollerade epidemiologiska data rörande risken för Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs), men motsvarande risker kan finnas för denna läkemedelgrupp.
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα για τον κίνδυνο με τους Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRAs), τέτοιοι κίνδυνοι μπορεί να υπάρχουν για την κατηγορία αυτή των φαρμάκων.
Swedish: Även om detta inte är dokumenterat med Aprovel, bör en liknande effekt förutses med angiotensin-II receptorantagonister.
Greek: Aν και αυτό δεν έχει αποδειχθεί με το Aprovel, ένα παρόμοιο αποτέλεσμα θα μπορούσε να είναι αναμενόμενο με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II.
Swedish: In vitro-studier visar att irbesartan primärt oxideras av cytokrom P450 enzymet CYP2C9; isoenzym CYP3A4 har försumbar effekt.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ιρβεσαρτάνη οξειδώνεται πρωτίστως από το ένζυμο CYP2C9 του κυτοχρώματος P450.Το ισοένζυμο CYP3A4 έχει αμελητέα δράση.
Swedish: Baserat på dess farmakodynamiska egenskaper är det ej troligt att irbesartan påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Greek: Με βάση τις φαρμακοδυναμικές της ιδιότητες, η ιρβεσαρτάνη είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.
Swedish: Aprovel har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Greek: To Aprovel είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Swedish: Hur Aprovel ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Aprovel
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.