FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid en dos på 300 mg associeras vandetanib med en betydande och koncentrationsberoende förlängning av QTc-intervallet (medelvärde 28 ms, median 35 ms).
Czech: Prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes Vandetanib v dávce 300 mg je spojen s podstatným a na koncentraci závislým prodloužením intervalu QTc (v průměru 28 ms, medián 35 ms).
Swedish: Vandetanib hämmade även tillväxten av MTCxenografttumörer in vivo.
Czech: Vandetanib též inhibuje růst nádorového štěpu MTC in vivo.
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepade doser på råttor sågs en minskning i antalet corpora lutea i äggstockarna hos råttor som fått vandetanib under 1 månad.
Czech: Ve studii s opakovaným podáním dávky u laboratorních potkanů byl zaznamenán snížený počet žlutých tělísek ve vaječnících potkanů, kterým byl podáván vandetanib po dobu 1 měsíce.
Swedish: • Vandetanib rekommenderas inte till pediatriska patienter med gravt nedsatt njurfunktion
Czech: • Podávání vandetanibu se u pediatrických pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
Swedish: Barn Caprelsa ska inte ges till barn under 5 år.
Czech: Přípravek Caprelsa nemá být podáván dětem mladším 5 let.
Swedish: EKG och blodprover ska också tas när det är kliniskt indicerat under och efter behandlingsperioden.
Czech: V průběhu léčby i po léčbě je třeba provádět monitorování EKG a krevní testy, pokud je to klinicky indikováno.
Swedish: Vid ställningstagande till behandling hos patienter som är RET (Rearranged during Transfection)mutationsnegativa, eller där förekomsten av RET-mutation inte är känd, ska man beakta att nyttan av behandlingen kan vara lägre (se viktig information i avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: U pacientů, u kterých není znám stav mutace RET (rearranged during transfection) nebo mutace není přítomna, je třeba počítat s možností menšího prospěchu z léčby předtím, než se učiní individuální léčebné rozhodnutí (viz důležité informace v bodech 4.4 a 5.1).
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att ta en lägre dos av Caprelsa eller att sluta ta Caprelsa.
Czech: Lékař může doporučit užívání přípravku Caprelsa v nižší dávce nebo ukončit užívání přípravku Caprelsa.
Swedish: Dosering för pediatriska patienter ska baseras på kroppsyta (BSA) i mg/m2.
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů s MTC Dávkování u pediatrických pacientů má být založeno na BSA v mg/m2.
Swedish: Ett förhöjt systoliskt och diastoliskt blodtryck observerades hos råttor och hundar.
Czech: U laboratorních potkanů a psů bylo pozorováno zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku.
Swedish: Vandetanib är en potent hämmare av vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor-2 (VEGF-2, även kallad KDR [kinase insert domain containing receptor]), epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och RET-tyrosinkinaser.
Czech: Vandetanib je silným inhibitorem receptoru-2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR-2, též známého jako receptor s vazným místem pro kinázu [KDR]), receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a RET tyrosin kináz.
Swedish: Vidare kan digoxins bradykardiska effekt öka risken för att vandetanib ska ge förlängt QTc-intervall och Torsade de Pointes.
Czech: Bradykardizující účinek digoxinu může dále zvyšovat riziko prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes vandetanibem.
Swedish: Patientinformationskortet ska innefatta följande huvudpunkter:
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí zahrnovat následující klíčové informace:
Swedish: • Vandetanib har visat negativ effekt på tillväxande vävnad som är beroende av vaskularisering såsom tänder och tillväxtplattor, i icke-kliniska studier;
Czech: • v neklinických studiích prokázal vandetanib nepříznivý vliv na rostoucí tkáň, která podporuje vaskularizaci zubů a růstových destiček;
Swedish: I en djurmodell för sårläkning hade möss som doserades med vandetanib reducerad hudhållfasthet jämfört med kontrollerna.
Czech: Na zvířecím modelu hojení ran bylo zjištěno, že myši, kterým byl podáván vandetanib, mají sníženou pevnost kůže ve srovnání s kontrolami.
Swedish: • Stroke eller andra tillstånd med otillräcklig blodtillförsel till hjärnan.
Czech: • Cévní mozková příhoda nebo jiné příhody, kdy se mozku nedostává krve.
Swedish: • Onormal känsla i huden.
Czech: • Abnormální citlivost pokožky.
Swedish: • Smärta.
Czech: • Bolest.
Swedish: Resultat från en farmakodynamisk och farmakokinetisk interaktionsstudie visade att samtidig administrering med ondansetron till friska patienter verkade ha liten effekt på farmakokinetiken för vandetanib, men hade en liten additiv effekt på förlängningen av QTc-intervallet med ungefär 10 ms.
Czech: Výsledky farmakodynamických a farmakokinetických interakčních studií ukazují, že souběžné podávání s ondansetronem zdravým pacientům má pouze malý vliv na farmakokinetiku vandetanibu, ale má malý aditivní vliv na prodloužení intervalu QTc o přibližně 10 ms. Z tohoto důvodu se nedoporučuje souběžné podávání ondansetronu a vandetanibu.
Swedish: För 5 av 6 patienter (83 %) med måttlig njursvikt som behandlades med vandetanib minskades dosen till 200 mg p.g.a. biverkningar; för en (1) patient minskades dosen ytterligare till 100 mg.
Czech: Pět pacientů ze šesti (83 %) se středně závažným selháním ledvin léčených vandetanibem mělo sníženou dávku na 200 mg v důsledku nežádoucího účinku; u jednoho pacienta bylo nutné snížit dávku na 100 mg.
Swedish: Intent to treat-analys (ITT) inkluderar patienter som fått öppen behandling med vandetanib före progression enligt central avläsning.
Czech: Intent-to-treat (ITT) analýza zahrnuje pacienty, kterým byl podáván vandetanib v otevřené fázi studie předtím, než byla progrese stanovena centrálním posouzením.
Swedish: Caprelsa har i mindre vanliga fall associerats med livshotande förändringar i hjärtrytmen.
Czech: Léčba přípravkem Caprelsa byla méně často spojena se změnami srdečního rytmu, které ohrožovaly život.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Swedish: Nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter med MTC En farmakokinetisk studie hos frivilliga försökspersoner med lindrigt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion visar att exponering för vandetanib efter en enkeldos ökar med upp till 1,5; 1,6 respektive 2 gånger hos patienter med lindrigt, måttligt (kreatininclearance ≥30 till <50 ml/min) och svårt (clearance under 30 ml/min) nedsatt njurfunktion vid baslinjen (se avsnitt 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin u dospělých pacientů s MTC Farmakokinetická studie u dobrovolníků s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin prokázala, že expozice vandetanibu po jednorázové dávce je zvýšena až 1,5krát; 1,6krát a 2krát u pacientů s výchozí lehkou, středně těžkou (clearance kreatininu ≥ 30 až < 50 ml/min) a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) (viz bod 5.2).
Swedish: PRES är ett syndrom med subkortikalt vasogent ödem som diagnostiseras med magnetresonanstomografi (MRT) av hjärnan, har observerats vid behandling med vandetanib i kombination med kemoterapi.
Czech: PRES je syndrom subkortikálního vazogenního edému diagnostikovaný při MRI mozku, byl méně často pozorován při léčbě vandetanibem v kombinaci s chemoterapií.
Swedish: Evidens för embryofetal toxicitet hos råttor var fetal förlust, fördröjd fetal utveckling, abnormiteter i hjärtkärl och för tidig ossifikation av vissa skallben.
Czech: U laboratorních potkanů byla pozorována embryofetální toxicita jako ztráta plodu, opožděný vývoj plodu, abnormality srdečních cév a předčasná osifikace lebečních kostí.
Swedish: • Infektioner i de övre luftvägarna.
Czech: • Infekce horních dýchacích cest.
Swedish: Tecken på detta kan vara rodnad, smärta, sår, blåsor och avflagning av huden.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zčervenání, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže.
Swedish: Hos möss visade sig vandetanib fördröja, men inte förhindra, sårläkning.
Czech: U myší vandetanib zpomaloval, ale nevylučoval, hojení ran.
Swedish: RPLS är mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer).
Czech: RPLS je méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů).
Swedish: • Hur dosen CAPRELSA beräknas;
Czech: • jak se vypočítá dávka přípravku Caprelsa;
Swedish: Behandling med vandetanib får inte påbörjas hos patienter vars QTc-intervall är större än 480 ms. Vandetanib ska inte ges till patienter med torsades de pointesi anamnesen .
Czech: Léčba vandetanibem se nesmí zahajovat u pacientů, kteří mají interval QTc na EKG delší než 480 ms. Vandetanib by se neměl podávat ani pacientům s anamnézou torsades de pointes.
Swedish: Vandetanib och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk från råttor och har hittats i plasma från ungarna efter dosering till diande råttor (se avsnitt 5.3).
Czech: Vandetanib a/nebo jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka u laboratorních potkanů a byly nalezeny v plazmě mláďat, pokud byl vandetanib podáván v průběhu kojení (viz bod 5.3).
Swedish: Hur Caprelsa ska förvaras
Czech: Jak přípravek Caprelsa uchovávat
Swedish: Vandetanib rekommenderas inte för användning till vuxna och pediatriska patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, eftersom data är begränsade och säkerhet och effekt inte har fastställts (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje podávat vandetanib, neboť existují pouze omezené údaje a v této skupině nebyla bezpečnost a účinnost stanovena (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Swedish: Det är viktigt att du behåller denna doseringsguide och visar den för vårdgivare.
Czech: Je důležité, abyste si tuto příručku pro dávkování ponechal(a) a ukázal(a) ji osobě, která o Vás pečuje.
Swedish: Farmakokinetik i den pediatriska populationen
Czech: Farmakokinetika u pediatrické populace
Swedish: Frekvent EKG-kontroll av QTc-intervallet ska fortsätta.
Czech: V častém monitorování intervalu QTc na EKG je třeba pokračovat.
Swedish: Tabell 1: Doseringsnomogram för pediatriska patienter med MTC BSA (m2)
Czech: Tabulka 1: Dávkovací nomogram u pediatrických pacientů s MTC BSA (m
Swedish: Detta antyder att vandetanib fördröjer, men inte förhindrar, sårläkning.
Czech: Předpokládá se, že vandetanib zpomaluje, ale nevylučuje, hojení ran.
Swedish: • Rör tills tabletten har löst sig i vattnet.
Czech: • Míchejte, dokud se tableta nerozpadne.
Swedish: erytromycin, toremifen, mizolastin, moxifloxacin, klass IA och III antiarytmika (se avsnitt 4.5).
Czech: (i. v.), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, antiarytmika třídy IA a III (viz bod 4.5).
Swedish: Serumkaliumnivån, serummagnesium och serumkalcium ska hållas inom normalt intervall för att minska risken för QTc-förlängning.
Czech: Sérové koncentrace draslíku, hořčíku a vápníku je třeba udržovat v rozmezí normálních koncentrací, aby se snížilo riziko prodloužení intervalu QTc na EKG.
Swedish: Doserings- och övervakningsguide för patienter och deras vårdgivare ska innehålla följande huvudpunkter:
Czech: Příručka o dávkování a monitorování pro pacienty a ošetřovatele pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: QTcF-förlängningen var > 20 ms hos över 91 % av patienterna, > 60 ms hos 35 %, > 100 ms hos 1,7 %.
Czech: U více než 91 % pacientů bylo prodloužení QTcF o > 20 ms, u 35 % o >60 ms a u 1,7 % o >100 ms. U 8 % pacientů došlo ke snížení dávky v důsledku prodloužení QTc.
Swedish: • Instruktioner om hur man använder doserings- och övervakningsguiden och den dagliga uppföljaren för pediatriska patienter och vårdgivare.
Czech: • pokyny pro použití příručky pro dávkování a monitorování a denní zápisová tabulka pro pediatrické pacienty a osoby pečující o pacienta.
Swedish: • Sömnsvårigheter (insomni).
Czech: • Potíže s usínáním (nespavost).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/749/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/749/001
Swedish: DCRa
Czech: DCR
Swedish: Eventuella rester i glaset ska blandas med ett halvt glas vatten och drickas upp.
Czech: Ulpělé částice se znovu dispergují v polovině sklenky vody a vypijí.
Swedish: En patient ansågs ha en RET-mutation om tumören uppvisade antingen en M918T-mutation enligt ARMS-analysen eller en RET-mutation i någon sekvenserad exon.
Czech: Mutace RET byla u pacienta považována za přítomnou, pokud byla v nádoru přítomna mutace M918T určená metodou ARMS, nebo mutace RET na kterémkoliv exonu zjištěná sekvencováním.
Swedish: När du använder Caprelsa måste du skydda dig när du är utomhus genom att alltid använda solskyddskräm och kläder för att undvika solexponering.
Czech: Když užíváte přípravek Caprelsa, chraňte se při pobytu venku před přímým sluncem a noste vhodné oblečení, abyste zabránil(a) vystavení slunci.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR enligt RECIST v 1.0.
Czech: Primární kritérium účinnosti bylo ORR podle
Swedish: Vanligtvis avtar ökningarna under pågående behandling medan hos några avtar ökningarna 1-2 veckor efter behandlingsavbrott.
Czech: S pokračováním léčby dojde ve většině případů k obnovení původního stavu, v ostatních případech pak po přerušení léčby na dobu 1-2 týdnů.
Swedish: • En viss typ av diarré (kolit).
Czech: • Určitý druh průjmu (kolitida).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom
Czech: Intersticiální plicní nemoc
Swedish: Detta är mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer) men kan vara livshotande.
Czech: Tento zánět je méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů), ale může ohrožovat život.
Swedish: Om du får biverkningar
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), även känt som reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom (RPLS)
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES) známý též jako syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (PRLS)
Swedish: Data från patienter med nedsatt leverfunktion är begränsade (serumbilirubin högre än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Existují pouze omezené údaje u pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy) (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Följande biverkningar har identifierats vid kliniska studier med patienter som behandlades med vandetanib för MTC.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány v průběhu klinických studií u pacientů, kterým byl podáván vandetanib k léčbě MTC.
Swedish: Vandetanib hämmar VEGF-stimulerad endotelial cellmigration, cellproliferation, cellöverlevnad och bildandet av nya blodkärl i in vitro-modeller av angiogenes.
Czech: Vandetanib inhibuje VEGF stimulovanou migraci endoteliálních buněk, proliferaci, přežívání a tvorbu nových buněk krevních cév v in vitro modelech angiogeneze.
Swedish: • Doserings- och övervakningsguiden för pediatriska patienter och patientens vårdgivare;
Czech: • Příručka o dávkování a monitorování pro pediatrické pacienty a osoby pečující o pacienta.
Swedish: • Kombinationer som är kontraindicerade (se avsnitt 4.3): Cisaprid, intravenös (IV) erytromycin, toremifen, mizolastin, moxifloxacin, arsenik, klass I A and III antiarytmetika
Czech: • Kombinace kontraindikované (viz bod 4.3): cisaprid, intravenózní erythromycin (i. v.), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, arsen, antiarytmika třídy IA a III.
Swedish: Vandetanibdoser över 150 mg/m2 har inte använts i kliniska studier på pediatriska patienter.
Czech: Vyšší dávky než 150 mg/m vandetanibu nebyly u pediatrických pacientů v klinických studiích použity.
Swedish: Vid 12 månader var andelen patienter som var vid liv och progressionsfria 192 (83 %) för patienter som randomiserats till vandetanib och 63 (63 %) för patienter som randomiserats till placebo.
Czech: U pacientů randomizovaných do ramene s vandetanibem byl po 12 měsících podíl pacientů žijících a bez progrese 192 (83 %) a v rameni s placebem 63 (63 %).
Swedish: • Hudblåsor (bullös dermatit).
Czech: • Zpuchýřovatění kůže (bulózní dermatitida).
Swedish: I en fertilitetsstudie på honor fanns en trend mot ökad oregelbundenhet i brunstcykeln, en svag nedgång i dräktighetsincidens och en ökning av förluster efter implantation.
Czech: Ve studii fertility u samic laboratorních potkanů byl zaznamenán trend ke zvýšené nepravidelnosti estrálního cyklu, mírné snížení výskytu březosti a zvýšení počtu implantačních ztrát.
Swedish: Hjärtsvikt, akut hjärtsvikt, frekvensoch rytmstörningar, ledningsstörningar i hjärtat, ventrikulär arytmi och hjärtstillestånd
Czech: Srdeční selhání, akutní srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu, poruchy vedení srdce, komorové arytmie a srdeční zástava
Swedish: Bullös dermatit hudreaktioner (inklusive akne, torr hud, dermatit, pruritus), nagelsjukdomar
Czech: Fotosenzitivní reakce, vyrážka a jiné kožní reakce (včetně akné, suché kůže, dermatitidy a pruritu), poruchy nehtů
Swedish: Vandetanib hämmar EGFR-beroende cellproliferation och cellöverlevnad in vitro.
Czech: Vandetanib inhibuje na EGFR závislou proliferaci a přežívání buněk in vitro.
Swedish: Med en dos på 300 mg per dag vid MTC observerades en QTc-förlängning till över 500 ms i EKG hos 11 % av patienterna i en fas III-studie.
Czech: Prodloužení intervalu QTc na EKG na 500 ms při dávkování 300 mg denně u pacientů s MTC ve studii fáze III bylo pozorováno u 11 % pacientů.
Swedish: Om du tar mer Caprelsa än vad som ordinerats till dig ska du omedelbart kontakta läkare eller besöka sjukhus.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Caprelsa, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet přípravku Caprelsa, než Vám předepsal lékař, obraťte se na lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Swedish: Halveringstiden för vandetanib (19 dagar) gör denna QTc-förlängning särskilt problematisk (se avsnitt 4.8).
Czech: Prodloužení intervalu QTc je zvláště problematické s ohledem na poločas vandetanibu (19 dnů) (viz bod 4.8).
Swedish: Andningssvikt, aspirationspneumoni
Czech: Respirační selhání, aspirační pneumonie
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta, vid dosering som producerade maternell toxicitet under dräktighet och/eller digivning, ökade vandetanib missfallen och minskade den postnatala tillväxten av ungarna.
Czech: Ve studii na prenatální a postnatální vývoj u laboratorních potkanů vandetanib v dávkách vyvolávajících toxické příznaky u matky v průběhu gestace a/nebo laktace zvyšoval počet potratů a zpomaloval postnatální růst mláďat.
Swedish: • 12 veckor efter att du börjat med Caprelsa
Czech: • 12 týdnů po zahájení léčby přípravkem Caprelsa;
Swedish: En 2-årig karcinogenicitetsstudie på råttor försämrades av låg överlevnad hos honor i högdosgruppen och begränsade exponering av djuren för vandetanib.
Czech: Dvouletá studie kancerogenity u potkanů byla narušena nízkou mírou přežití ve skupině samic s vysokou dávkou a omezenou expozicí zvířat vandetanibu; u ostatních zvířat však nebyly pozorovány žádné kancerogenní účinky.
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid administrering av vandetanib hos patienter med hjärnmetastaser, då intrakranial blödning har rapporterats.
Czech: U pacientů s metastázami do mozku, kterým je podáván vandetanib, je třeba opatrnosti, neboť bylo hlášeno nitrolební krvácení.
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mer tills du ska ta nästa dos: Ta den glömda tabletten så snart du kommer på att du glömt att ta tabletten.
Czech: • Pokud zbývá 12 hodin a více: užijte vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete.
Swedish: Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 personer)
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
Swedish: • Högt blodtryck.
Czech: • Vysoký krevní tlak.
Swedish: Hos friska försökspersoner med vildtyp av OCT2 ökade AUC(0-t) och Cmax för metformin (OCT2-substrat) med 74 % respektive 50 %
Czech: Při souběžném podávání vandetanibu a metforminu zdravým dobrovolníkům s divokým typem OCT2 se AUC(0-t) a Cmax metforminu (substrát pro OCT2) zvýšila o 74 %, resp. 50 %, a Clr metforminu se snížila o 52 %.
Swedish: En post-hoc subgruppsanalys gjordes hos patienter med RET-negativ status baserat på avsaknad av M918T-mutation i studie 58.
Czech: Byla provedena post-hoc analýza pivotní studie 58 na nepřítomnost mutace RET v podskupinách na základě nepřítomnosti mutace M918T.
Swedish: Patienter som utvecklar enstaka värde med QTc-intervall ≥ 500 ms ska avbryta behandling med vandetanib.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá hodnota intervalu QTc na EKG ≥ 500 ms, musí přerušit užívání vandetanibu.
Swedish: I kliniska studier opererades ett mindre antal patienter samtidigt under behandling med vandetanib och inga sårläkningskomplikationer rapporterades.
Czech: V klinických studiích podstoupil malý počet pacientů užívajících vandetanib chirurgický zákrok a nebyly hlášeny žádné komplikace při hojení ran.
Swedish: Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna som kallas interstitiell lungsjukdom.
Czech: Důvodem může být zánět plic, který se nazývá „intersticiální plicní nemoc".
Swedish: Kolit, muntorrhet, stomatit, dysfagi, förstoppning, gastrit, gastrointestinal blödning
Czech: Kolitida, sucho v ústech, stomatitida, dysfagie, zácpa, gastritida, gastrointestinální krvácení
Swedish: • Domningar eller stickningar i huden.
Czech: • Necitlivost nebo píchání v kůži.
Swedish: • Vandetanib försämrade inte linjär tillväxt vid kliniska prövningar på barn och ungdomar;
Czech: • v klinických studiích bylo zjištěno, že vandetanib nenarušuje lineární růst u dětí a dospívajících;
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av vandetanib för patienter med icke-resektabel och icke-metastaserande lokalt framskriden sjukdom.
Czech: Existují pouze omezené údaje o použití vandetanibu u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým onemocněním bez metastáz.
Swedish: • Om ytterligare händelse med CTCAE grad 3 toxicitet eller högre eller förlängning av QTc-intervallet i EKG uppstår ska dosering med vandetanib avbrytas permanent.
Czech: • Pokud dojde k další příhodě odpovídající toxicitě CTCAE stupně 3 nebo vyšší, nebo se prodlouží interval QTc na EKG, má být užívání vandetanibu trvale ukončeno.
Swedish: Näsblödning, hemoptys, pneumonit
Czech: Epistaxe, hemoptýza, pneumonitida
Swedish: Hos hanråttor hade vandetanib ingen effekt på fertiliteten medan fertiliteten hos honråttor försämrades (se avsnitt 5.3).
Czech: Vandetanib nemá žádný vliv na samčí plodnost, ale zhoršuje samičí plodnost u laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Swedish: Median PFS HR 95 % CI p-värde
Czech: HR 95% CI
Swedish: Testerna ska utföras:
Czech: Tato vyšetření byste měl(a) podstoupit:
Swedish: Din läkare kan även skriva ut andra läkemedel som hjälper dig att kontrollera biverkningarna.
Czech: Váš lékař Vám může také předepsat jiné léky ke kontrole nežádoucích účinků.
Swedish: Klinisk effekt hos pediatriska patienter:
Czech: Klinická účinnost u pediatrických pacientů
Swedish: Vandetanib ackumuleras ungefär 8-faldigt vid multipel dosering och steady state uppnås från ungefär 2 månader.
Czech: Vandetanib se po opakovaném podání kumuluje přibližně 8násobně a rovnovážného stavu je dosaženo od přibližně 2 měsíců.
Swedish: • Influensa.
Czech: • Chřipka.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Swedish: Vandetanib utsöndrades i mjölken hos råtta och påträffades i plasma från ungarna efter dosering av digivande råttor.
Czech: Vandetanib se vylučoval do mateřského mléka u laboratorních potkanů a byl nalezen v plazmě mláďat při dávkování v průběhu laktace u laboratorních potkanů.
Swedish: Psykiska störningar Insomni, depression
Czech: Insomnie, deprese
Swedish: • Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos: Hoppa över den glömda dosen.
Czech: • Pokud zbývá méně než 12 hodin do další dávky: vynechte zapomenutou dávku a pokračujte další dávkou v pravidelnou dobu.
Swedish: Rutinmässig behandling med medel mot diarré rekommenderas.
Czech: K léčbě průjmu se doporučuje podávat obvyklé protiprůjmové prostředky.