FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado y controlado con placebo, las vacas tratadas con Velactis presentaron menos síntomas de dolor de ubre en comparación con los controles, en los dos primeros días después del secado.
Czech: Într-un studiu randomizat și controlat placebo, vacile tratate cu Velactis, au prezentat mai puține semne de durere la nivelul ugerului comparativ cu lotul de control în primele două zile după înțărcare.
Spanish: La diferencia entre los grupos fue del 8,7% (95% intervalo de confianza 4,9 - 12,06%).
Czech: Diferența între grupuri a fost de 8.7% (95% interval de încredere 4.9-12.6%).
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Czech: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Deben seguirse los procedimientos asépticos normales para la administración de una inyección intramuscular.
Czech: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Trebuie respectate regulile obișnuite de asepsie pentru administrarea preparatelor injectabile.
Spanish: En ausencia de datos sobre el efecto en el embarazo en personas tras la inyección de cabergolina, las mujeres embarazadas y las mujeres que deseen quedarse embarazadas deben evitar el contacto con el medicamento.
Czech: În absența unor studii privind evoluția sarcinii la om consecutiv injectării de cabergolină, femeile însărcinate sau care încearcă să rămână gravide trebuie să evite contactul cu produsul.
Spanish: En el mismo estudio, la incidencia de los goteos de leche fue significativamente inferior entre los animales tratados con Velactis (2,0%) en comparación con los animales tratados con placebo (10,7%).
Czech: În același studiu, incidența scurgerilor de lapte a fost semnificativ mai mică în cazul animalelor tratate cu Velactis (2.0%) comparativ cu placebo (10.7%).
Spanish: Leche: - Cero horas después del parto cuando el periodo seco sea de 32 días o más.
Czech: Lapte: - zero ore după fătare când durata repausului mamar a depășit 32 zile.
Spanish: La diferencia en la aparición de dolor fue del 9,9% (95% intervalo de confianza 4,0 - 15,8%) entre las vacas tratadas con Velactis en comparación con los animales tratados con placebo.
Czech: Diferența privind apariția durerii a fost de 9.9% (95% interval de încredere 4.0-15.8%) între vacile tratate cu Velactis și placebo.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Czech: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Spanish: Por lo tanto, el medicamento únicamente debe administrarse a vacas lecheras en el momento del secado.
Czech: Din această cauză, produsul trebuie administrat numai la vacile de lapte în momentul înțărcării.
Spanish: CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad a la cabergolina o a algún excipiente.
Czech: CONTRAINDICAŢII A nu se folosi în cazul hipersensibilității la cabergolină sau la oricare dintre excipienți.
Spanish: En un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado en el que se administró Velactis o placebo a vacas lecheras sin infecciones intramamarias en el momento del secado, la incidencia de nuevas infecciones intramamarias en los 7 días posteriores al parto fue significativamente inferior en los cuarterones de las vacas tratadas con Velactis (20,5%) en comparación con placebo (26,0%).
Czech: Într-un studiu multicentric randomizat unde vacilor de lapte fără infecții intramamare la momentul înțărcării li s-a administrat sau Velactis sau placebo la înțărcare, incidența infecțiilor intramamare la 7 zile după fătarea următoare a fost semnificativ mai mică în cazul vacilor tratate cu Velactis (20.5%) comparativ cu placebo (26.0%).
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar.
Czech: ATENȚIONĂRI SPECIALE; DUPĂ CAZ Citiți prospectul înainte de utilizare.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Czech: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Spanish: Debido a su efecto farmacológico (inhibición de la lactancia) las mujeres lactantes deben evitar el contacto con el medicamento.
Czech: Datorita efectului farmacologic ( inhibarea lactatiei) femeile care alapteaza ar trebui sa evite contactul cu acest produs.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Spanish: Las mujeres embarazadas o en lactación y las mujeres que deseen quedarse embarazadas deben evitar el contacto con la solución y deben evitar la autoinyección.
Czech: Femeile însărcinate sau care încearcă să rămână gravide trebuie să evite contactul cu produsul și trebuie ferite de o auto-injectare accidentală.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la cabergolina o a algún excipiente.
Czech: A nu se folosi în cazul hipersensibilității la cabergolină sau la oricare dintre excipienți.
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado y controlado con placebo, se demostró la reducción del malestar durante el primer día después del secado mediante el aumento del tiempo de reposo diario en 143 +/- 17 minutos en los animales tratados con Velactis en comparación con los controles no tratados.
Czech: Într-un studiu randomizat și controlat placebo, reducerea disconfortului a fost demonstrată în timpul primei zile de repaus mamar prin creșterea perioadei în care vacile stau culcate cu 143+/- 17 minute în cazul vacilor tratate cu Velactis comparativ cu placebo.
Spanish: En una única vaca se ha observado meteorismo fatal tras la segunda administración de 5 veces la dosis recomendada.
Czech: La o singură vacă căreia i s-a administrat de cinci ori doza recomandată, a fost observat meteorism fatal.
Spanish: Etiqueta del vial de 50 ml
Czech: Eticheta flaconului de 50 ml
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular.
Czech: MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară.
Spanish: Deben seguirse los procedimientos asépticos normales para la administración de una inyección intramuscular.
Czech: Trebuie respectate regulile obișnuite de asepsie pentru administrarea preparatelor injectabile.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Czech: A. PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular.
Czech: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Spanish: Etiqueta del vial de 25 ml
Czech: Eticheta flaconului de 25 ml
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Czech: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Spanish: Para usar en el manejo de explotaciones de vacuno de leche como un complemento en la gestión del secado brusco, reduciendo la producción de leche mediante: - la reducción de los goteos de leche durante el secado.
Czech: Pentru utilizare în cadrul managementului fermelor de vaci de lapte, ca un ajutor în instalarea bruscă a repausului mamar prin reducerea cantității de lapte cu scopul de a: - reduce scurgerile de lapte în perioada de repaus mamar; - reduce riscul de infecții noi intramamare în timpul perioadei de repaus mamar; - reduce disconfortul animalelor.
Spanish: Esto fue confirmado en otro ensayo clínico multicéntrico aleatorizado en el que la incidencia de los goteos de leche fue significativamente inferior en los animales tratados con Velactis (3,9%) en comparación con los animales tratados con placebo (17,6%).
Czech: Acest lucru a fost confirmat de un alt studiu multicentric randomizat unde incidența scurgerilor de lapte a fost semnificativ redusă (3.9%) la vacile tratate cu Velactis comparativ cu placebo (17.6%).
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino (vacas lecheras).
Czech: SPECII ȚINTĂ Bovine (vaci de lapte).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Viales de vidrio marrón cerrados con tapones de bromobutilo y sellados con cápsulas flip de aluminio y plástico.
Czech: Flacoane din sticlă maro cu dop de cauciuc bromobutilic și capac de aluminiu cu sigiliu de plastic în cutie de carton.
Spanish: El medicamento únicamente debe utilizarse en vacas lecheras en el momento del secado.
Czech: Produsul trebuie utilizat doar în fermele de lapte în perioada înțărcării.
Spanish: 5.2 Datos farmacocinéticos
Czech: 5.2 Proprietăți farmacocinetice
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Czech: Se eliberează numai pe bază de prescripție veterinară.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Czech: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Czech: MENŢIUNEA " A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
Spanish: La diferencia entre los grupos fue del 13,7% (95% intervalo de confianza 6,4 - 21%).
Czech: Diferența între grupuri a fost de 13.7% (95% interval de încredere
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Spanish: Caja de cartón del vial de 5 ml Caja de cartón del vial de 25 ml Caja de cartón del vial de 50 ml Caja de cartón de los 5x 5 ml viales
Czech: Cutie de carton cu 1 flacon de 5 ml Cutie de carton cu 1 flacon de 25 ml Cutie de carton cu 1 flacon de 50 ml Cutie de carton cu 5 flacoane de 5 ml
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 1.12 mg/ml
Czech: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR SUBSTANȚE 1.12 mg/ml
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Czech: Precauții speciale pentru depozitare
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Czech: PARTICULARITĂŢI CLINICE
Spanish: Cada ml contiene 1,12 mg de cabergolina.
Czech: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Fiecare ml conține 1.12 mg de cabergolină.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Czech: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
Spanish: PROSPECTO PARA: Velactis 1,12 mg/ml solución inyectable para bovino
Czech: PROSPECT Velactis 1.12 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Czech: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Velactis.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak Velactis používat.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Velactis el 9 de diciembre de 2015.
Czech: Evropská komise udělila Velactisu registraci platnou v celé Evropské unii dne 9. prosince 2015.
Spanish: El EPAR completo de Velactis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro Velactis je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Después de administrar el producto, es necesario lavarse las manos.
Czech: Po každém podání léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
Spanish: Velactis cabergolina
Czech: Velactis cabergolinum
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Velactis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro Velactis.
Spanish: Otras informaciones sobre Velactis
Czech: Další informace o Velactisu
Spanish: Velactis se usa para:
Czech: Velactis se používá ke:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Velactis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy Velactisu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: • reducir el riesgo de nuevas infecciones en la ubre durante el período seco,
Czech: • snížení rizika vzniku nových infekcí vemene během období stání na sucho,
Spanish: Cabergolina ejerce una acción de larga duración sobre los receptores de estas células (denominados receptores D2), que bloquea la liberación de la hormona.
Czech: Kabergolin dlouhodobě působí na receptory v těchto buňkách (tzv. D2 receptory), které blokují uvolňování prolaktinu.
Spanish: En un tercer estudio de campo participaron 228 vacas lecheras.
Czech: Do třetí terénní studie bylo zařazeno 228 dojnic.
Spanish: Velactis está disponible en forma de solución inyectable en viales multidosis de 5 ml, 25 ml o 50 ml.
Czech: Velactis je k dispozici jako injekční roztok ve vícedávkových injekčních lahvičkách o obsahu 5 ml, 25 ml nebo 50 ml.
Spanish: Velactis redujo la incidencia de fugas de leche al 2%, en comparación con un 10,7% en las vacas tratadas con placebo.
Czech: Velactis snížil výskyt tvorby mléka na 2% v porovnání s 10,7% u krav léčených placebem.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de vacas lecheras tratadas con Velactis es de 23 días.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z dojnic léčených Velactisem je 23 dnů.
Spanish: • reducir las fugas de leche en el secado (el momento en el que se deja de ordeñar a la vaca),
Czech: • snížení produkce mléka v období stání na sucho (okamžik, od kterého se kráva již nedojí),
Spanish: Las mujeres embarazadas y las mujeres que deseen quedarse embarazadas deben evitar el contacto con Velactis.
Czech: Těhotné ženy a ženy usilující o otěhotnění by se měly kontaktu s Velactisem vyvarovat.
Spanish: Al bloquear de esta forma la liberación de prolactina, se reduce la producción de leche.
Czech: Blokováním uvolňování prolaktinu se sníží tvorba mléka.
Spanish: Velactis es un medicamento que se usa en un programa de manejo de rebaños de vacas lecheras, como ayuda para reducir la producción de leche en vacas lecheras al inicio del período seco (el período en el que las vacas no se ordeñan, antes de parir y del inicio de la siguiente lactancia).
Czech: Velactis je léčivý přípravek používaný v programech péče o stáda dojnic jako pomoc při snižování produkce mléka dojnic na počátku období stání na sucho (období, kdy se kráva nedojí před otelením a začátkem další laktace).
Spanish: ¿Qué es Velactis y para qué se utiliza?
Czech: Co je Velactis a k čemu se používá?
Spanish: Puesto que Velactis reduce la producción de leche, las mujeres lactantes también deberán evitar el contacto con el producto.
Czech: Vzhledem k tomu, že Velactis snižuje tvorbu mléka, kojící ženy by s tímto přípravkem neměly přijít do kontaktu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Velactis en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy Velactisu byly ve studiích prokázány?
Spanish: La producción de leche se ve estimulada por una hormona, la prolactina, que es liberada por unas células especializadas de la glándula pituitaria (una glándula pequeña unida al cerebro).
Czech: Tvorbu mléka stimuluje hormon prolaktin, který se uvolňuje ze zvláštních buněk v hypofýze (malé žláze spojené s mozkem).
Spanish: En un estudio de campo inicial con 917 vacas, se administró Velactis a vacas sin mastitis subclínica (inflamación de la ubre sin signos clínicos visibles) y, en ausencia de tratamiento antimicrobiano, se consiguió una reducción del 5,5% en las infecciones nuevas de la ubre durante el período seco en comparación con las vacas tratadas con placebo (el tratamiento simulado).
Czech: V první terénní studii, do které bylo zařazeno 917 krav, byl Velactis podáván kravám bez subklinické mastitidy (zánětu vemene bez viditelných klinických příznaků) a bez antimikrobiální léčby, došlo k 5,5% snížení nových infekcí vemene během období stání na sucho v porovnání s kravami, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Spanish: También es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la leche para consumo humano.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
Spanish: Velactis se administra en una única inyección intramuscular, en las 4 horas posteriores al último ordeño el día del secado.
Czech: Velactis se podává v den zasušení ve formě jednorázové injekce do svalu během čtyř hodin po posledním dojení.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Velactis (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 vacas) son ligeras reacciones en el lugar de la inyección (principalmente hinchazón) después de la inyección del producto.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem Velactisu (který může postihnout až 1 z 10 krav) jsou mírné reakce v místě vpichu (většinou otoky) po aplikaci přípravku, které mohou přetrvávat nejméně 7 dnů.
Spanish: En un segundo estudio de campo en el que participaron 263 vacas lecheras, el porcentaje de vacas tratadas con Velactis con fugas de leche durante un período de 14 días después del secado fue del 3,9%, en comparación con el 17,6% de las vacas tratadas con placebo.
Czech: Ve druhé terénní studii, do které bylo zařazeno 263 dojnic, došlo během 14 dnů od zasušení krav k tvorbě mléka u 3,9% dojnic léčených Velactisem ve srovnání s 17,6% krav léčených placebem.
Spanish: El medicamento sólo podrá obtenerse con receta.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a cabergolina deben evitar el contacto con Velactis.
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na kabergolin by se měli kontaktu s Velactisem vyhnout.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Velactis, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro Velactis byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Velactis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s Velactisem?
Spanish: ¿Cómo actúa Velactis?
Czech: Jak Velactis působí?
Spanish: El tiempo de espera para la leche de las vacas lecheras tratadas con Velactis es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio después del parto si la duración del período seco es de 32 días o más.
Czech: Podání mléka od dojnic léčených Velactisem je „bez ochranné lhůty („0 dnů")", což znamená, že po podání tohoto léčiva a po otelení není nutné odkládat jeho spotřebu, trvá-li období stání na sucho nejméně 32 dnů.
Spanish: Este tiempo es de 4 días (8 ordeños) después del parto si la duración del período seco es inferior a 32 días.
Czech: Je-li období stání na sucho kratší než 32 dnů, je po otelení třeba čekat 4 dny (což je 8 dojení).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Velactis?
Czech: Na základě čeho byl Velactis schválen?
Spanish: • reducir el malestar.
Czech: • snížení diskomfortu dojnic po zasušení.
Spanish: Las vacas tratadas con Velactis mostraron menos malestar en el primer día de secado, según muestra un mayor tiempo de reposo diario.
Czech: U krav léčených Velactisem se první den stání na sucho na základě zvýšení doby, kterou přes den strávily ležením, prokázalo snížení diskomfortu.
Spanish: ¿Cómo se usa Velactis?
Czech: Jak se Velactis používá?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Velactis, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě Velactisem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Spanish: Los Estado Miembros se asegurarán que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu použití léčivého přípravku, které jsou popsány níže:
Spanish: • necesidad de manipular el medicamento en ambiente estéril
Czech: • potřebu zacházet s léčivých přípravkem za sterilních podmínek;
Spanish: • Regla de cálculo de dosis
Czech: • Kartička s pravidly dávkování.
Spanish: • VELCADE 3,5 mg se puede administrar tanto por vía intravenosa como subcutánea, mientras que VELCADE 1 mg únicamente se puede administrar por vía intravenosa
Czech: • VELCADE 3,5 mg lze podávat jak intravenózně tak i subkutánně, zatímco VELCADE 1 mg lze podávat pouze intravenózně;
Spanish: Antes del lanzamiento del nuevo envase de VELCADE 3,5 mg con las dos vías de administración posibles (subcutánea e intravenosa), en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad nacional competente.
Czech: Před uvedením balení přípravku VELCADE 3,5 mg s novým dvojím způsobem podání (subkutánním a intravenózním) na trh nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
Spanish: • una herramienta para el cálculo de la dosis que permita al médico prescriptor introducir el peso y la altura del paciente con el fin de calcular el área de superficie corporal (ASC) y por lo tanto, determinar la dosis adecuada de VELCADE
Czech: • pomůcku pro výpočet dávky, která umožní předepisujícímu lékaři použít pacientovu výšku a tělesnou hmotnost tak, aby mohl spočítat jeho tělesný povrch a tím určit správnou dávku přípravku VELCADE
Spanish: El TAC se asegurará de que, en el momento del lanzamiento del nuevo envase de VELCADE 3,5 mg con las dos vías de administración posibles y posteriormente, todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manipulación o administración de VELCADE 3,5 mg disponen del material educativo.
Czech: MAH zajístí, že při uvedení balení přípravku VELCADE 3,5 mg s novým dvojím způsobem podání na trh, a i nadále, obdrží všichni odborní zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek VELCADE 3,5 mg, zacházejí s ním nebo jej podávají, vzdělávací materiál.
Spanish: • notificar cualquier acontecimiento adverso, o error de medicación ocurridos con la administración de VELCADE 3,5 mg
Czech: • nutnost hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci po podání přípravku VELCADE 3,5 mg.
Spanish: • que VELCADE sólo se administra por vía IV o SC; no están autorizadas otras vías de administración
Czech: nebo s.c. injekcí; žádné jiné způsoby podání nejsou povoleny;
Spanish: • que VELCADE 1 mg se debe administrar únicamente por vía IV
Czech: • poučení, že VELCADE 1 mg je pouze pro i.v.
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de VELCADE reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku VELCADE (jak k i.v.
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para la admisitración IV o SC de VELCADE
Czech: • různé požadavky pro rekonstituci pro intravenózní (i.v.)
Spanish: PC: SN:
Czech: PC: SN: NN:
Spanish: TTP = Tiempo hasta la Progresión
Czech: TTP = doba do progrese
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/abril/2004 Fecha de la última renovación: 10/enero/2014
Czech: Datum první registrace: 26. dubna 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 10. ledna 2014