FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Eurican Herpes 205 gegenüber den Risiken einer Immunisierung gesunder Hündinnen gegen das Canine Herpesvirus überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eurican Herpes 205 zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Eurican Herpes 205, związane z uodparnianiem zdrowych suk przeciwko herpeswirusom psów, są większe od związanego z tym ryzyka.
German: Eurican Herpes 205 enthält kleine Mengen der Caninen Herpesvirus-Antigene.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 zawiera niewielkie ilości antygenów herpeswirusów psów.
German: Eurican Herpes 205 bot nachweislich einen guten Schutz vor dem Caninen Herpesvirus.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 wykazuje skuteczną ochronę przed herpeswirusami psów.
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Eurican Herpes 205 untersucht?
Polish: Jak badano skuteczność preparatu Eurican Herpes 205?
German: Was ist Eurican Herpes 205?
Polish: Co to jest Eurican Herpes 205?
German: Welchen Nutzen hat Eurican Herpes 205 in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Eurican Herpes 205 zaobserwowano w badaniach?
German: Wie wirkt Eurican Herpes 205?
Polish: Jak działa Eurican Herpes 205?
German: 20. Dezember 2013 EMA/14811/2014
Polish: 20 grudnia 2013 r. EMA/14811/2014
German: Die Rate kann danach erhöht werden, sollte aber 15 mg/h nicht überschreiten.
Polish: Następnie szybkość podawania można zwiększyć, ale nie powinna ona przekraczać 15 mg/h.
German: Die Überprüfung intravenösen Nicardipins wurde im Juli 2012 nach Aufforderung durch das Vereinigte Königreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Polish: Ponowną ocenę nikardypiny podawanej dożylnie wszczęto w lipcu 2012 r. na wniosek Wielkiej Brytanii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Nicardipin-haltige Arzneimittel zur Verabreichung in eine Vene sind in den folgenden EU-Mitgliedstaaten zugelassen: Belgien, Frankreich, Luxemburg, die Niederlande und Spanien.
Polish: Podawane dożylnie leki zawierające nikardypinę są dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Belgia, Francja, Luksemburg, Holandia i Hiszpania.
German: Die MHRA hatte Bedenken, dass die eingereichten klinischen Daten nicht ausreichen, um den Nutzen und die Risiken des Generikums in den vorgeschlagenen Indikationen zu bestimmen.
Polish: MHRA wyraziła obawę, że przedłożone dane kliniczne są niewystarczające do ustalenia korzyści i ryzyka stosowania leku odtwórczego w proponowanych wskazaniach.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche am 20. Dezember 2013 einen endgültigen Beschluss verabschiedete.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną decyzję.
German: Die MHRA entschied daher, eine EU-weite Überprüfung dieser Arzneimittel zu beantragen.
Polish: W związku z tym MHRA zdecydowała się zwrócić o dokonanie ponownej oceny tych leków w całej UE.
German: Wenn der Zielblutdruck erreicht ist, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden.
Polish: Po uzyskaniu docelowego ciśnienia krwi dawkę należy stopniowo obniżać.
German: − schwerer Präeklampsie, wenn andere intravenöse Antihypertensiva nicht zu empfehlen oder kontraindiziert sind;
Polish: − ciężkiego stanu przedrzucawkowego, gdy inne dożylne środki przeciwnadciśnieniowe nie są zalecane lub są przeciwwskazane;
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche es befürwortete und am 20. Dezember 2013 einen endgültigen EU-weit rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
German: • zur Behandlung von akuter lebensbedrohlicher Hypertonie, insbesondere im Fall von:
Polish: • leczenie ostrego, zagrażającego życiu nadciśnienia, a w szczególności w przypadkach:
German: Die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs ersuchte den CHMP um eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses intravenösen Nicardipins sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Polish: Brytyjska agencja ds. leków zwróciła się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania dożylnej nikardypiny oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
German: Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit einer Dauerinfusion von Nicardipin mit einer Rate von 35 mg/h begonnen werden.
Polish: Leczenie osób dorosłych powinno rozpoczynać się od ciągłego podawania nikardypiny z szybkością 35 mg/h.
German: Diese Anwendungsgebiete werden nicht mehr empfohlen, da die verfügbaren Daten nicht ausreichen, um die Anwendung bei diesen Erkrankungen zu unterstützen.
Polish: Zastosowania te nie są już zalecane z uwagi na brak wystarczających danych potwierdzających zasadność stosowania leku w tych warunkach.
German: • zur Behandlung postoperativer Hypertonie.
Polish: • leczenia nadciśnienia pooperacyjnego.
German: Es sollte nur von Fachärzten unter gut kontrollierten Rahmenbedingungen mit kontinuierlicher Überwachung des Blutdrucks verabreicht werden.
Polish: Powinna być ona podawana przez specjalistę w dobrze kontrolowanych warunkach z ciągłym monitorowaniem ciśnienia krwi.
German: − maligner arterieller Hypertonie/hypertensiver Enzephalopathie;
Polish: − złośliwego nadciśnienia tętniczego/encefalopatii nadciśnieniowej;
German: Es wirkt als „Kalziumkanalblocker": Dies bedeutet, dass es bestimmte Kanäle an der Oberfläche von Zellen, die sogenannten Kalziumkanäle, durch die Kalziumionen normalerweise in die Zellen gelangen, blockiert.
Polish: Działa ona jako „bloker kanału wapniowego", co oznacza, że blokuje określone kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, przez które jony wapnia wnikają do komórek.
German: Der CHMP empfahl auch, dass diese Arzneimittel nur durch Dauerinfusionen (Tropf) in eine Vene von einem Facharzt in einem Krankenhaus oder auf einer Intensivstation verabreicht werden sollten.
Polish: CHMP zalecił również podawanie tych leków wyłącznie w postaci ciągłej infuzji (dożylnie za pomocą kroplówki) przez specjalistę w szpitalu lub na oddziale intensywnej terapii.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass diese Arzneimittel nur angewendet sollten, um akuten (plötzlichen) lebensbedrohlichen Bluthochdruck zu behandeln und Bluthochdruck nach einer Operation zu kontrollieren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że leki te należy stosować wyłącznie w leczeniu ostrego (nagłego) i zagrażającego życiu wysokiego ciśnienia krwi oraz do kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi po operacji.
German: Nicardipin ist ein „antihypertensives" Arzneimittel, das den Blutdruck senkt, indem es eine Entspannung der Blutgefäße ermöglicht.
Polish: Nikardypina jest lekiem „przeciwnadciśnieniowym", który obniża ciśnienie krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych.
German: Nach Beurteilung der verfügbaren Evidenz zur Sicherheit und Wirksamkeit intravenösen Nicardipins aus veröffentlichten Studien und Daten nach der Markteinführung schlussfolgerte der CHMP, dass eine intravenöse Formulierung von Nicardipin unter bestimmten Rahmenbedingungen und mit entsprechender fachärztlicher Intervention und Überwachung eine nützliche Behandlung gegen Bluthochdruck darstellt.
Polish: Po dokonaniu oceny opublikowanych wyników badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dożylnej nikardypiny oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu CHMP stwierdził, że dożylne preparaty nikardypiny są przydatne w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w określonych okolicznościach, gdy interwencja i monitorowanie są prowadzone przez specjalistę.
German: Sie stellte auch fest, dass Nicardipin-haltige Arzneimittel zur intravenösen Anwendung in anderen EU-Ländern zugelassen wurden, aber dass sich die zugelassenen Anwendungsgebiete von Land zu Land unterscheiden.
Polish: Zauważono również, że podawane dożylnie leki zawierające nikardypinę zostały dopuszczone do obrotu w innych krajach UE, przy czym występowały różnice pod względem zatwierdzonych zastosowań.
German: • Es wurde eine EU-weite Überprüfung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur Verabreichung in eine Vene durchgeführt und im Anschluss wurden Empfehlungen gegeben, um die sichere und wirksame Anwendung dieser Arzneimittel zu gewährleisten.
Polish: • W całej UE przeprowadzono ponowną ocenę podawanych dożylnie leków zawierających nikardypinę i wydano zalecenia mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności ich stosowania.
German: • Nicardipin-haltige Arzneimittel zur Verabreichung in eine Vene sollten zur Behandlung von sehr schwerem Bluthochdruck oder zur Kontrolle von Bluthochdruck nach einer Operation angewendet werden.
Polish: • Podawane dożylnie leki zawierające nikardypinę należy stosować w leczeniu bardzo ciężkich postaci wysokiego ciśnienia krwi lub do kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi po operacji.
German: Nicardipin sollte in speziellen Patientengruppen, einschließlich Patienten mit Leber- und Nierenproblemen sowie Kinder, mit Vorsicht und in niedrigeren Dosen angewendet werden.
Polish: W określonych grupach pacjentów, w tym pacjentów z chorobami wątroby i nerek oraz dzieci, podczas stosowania nikardypiny należy zachować ostrożność i podawać ją w najniższych możliwych dawkach.
German: Durch die Reduzierung des Einstroms von Kalzium in die Zellen verhindert Nicardipin Kontraktionen der Zellen, was zu einer Entspannung der Blutgefäße beiträgt.
Polish: Poprzez zmniejszenie przepływu wapnia do komórek nikardypina zapobiega występowaniu skurczów komórek, co pomaga w rozszerzaniu naczyń krwionośnych.
German: Die Überprüfung intravenösen Nicardipins wurde von der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreiches (MHRA) nach Einreichung eines Antrags für ein Nicardipin-haltiges Generikum zur intravenösen Anwendung im Vereinigten Königreich eingeleitet.
Polish: Procedura ponownej oceny dożylnej nikardypiny została wszczęta przez brytyjską agencję nadzorującą leki (MHRA) w następstwie przedłożenia w Wielkiej Brytanii wniosku dotyczącego dożylnego leku odtwórczego zawierającego nikardypinę.
German: Nicardipin wurde in einigen EU-Ländern auch für eine kontrollierte Hypotension während einer Narkose, zur Kontrolle von Hypertonie während Operationen und zur Behandlung akuter schwerer Hypertonie mit linksventrikulärer Dekompensation und Lungenödem angewendet.
Polish: Nikardypina była również stosowana w niektórych krajach UE do kontrolowania nadciśnienia podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych oraz w leczeniu ostrego, ciężkiego nadciśnienia z dekompensacją lewokomorową i obrzękiem płucnym.
German: Nähere Informationen zu den empfohlenen Anwendungsgebieten intravenösen Nicardipins, einschließlich Anweisungen zur Anwendung dieser Arzneimittel, sind im Folgenden aufgeführt.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące zalecanych zastosowań dożylnej nikardypiny, w tym informacje dotyczące sposobu podawania tego leku, znajdują się poniżej.
German: Die EU-weite Überprüfung intravenösen Nicardipins führte zu einer Aktualisierung der Verschreibungsinformationen dieser Arzneimittel.
Polish: W wyniku ponownej oceny dożylnej nikardypiny przeprowadzonej w całej UE dokonano aktualizacji informacji o przepisywaniu tych leków.
German: Die Anwendung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung in anderen Anwendungsgebieten wird nicht mehr empfohlen.
Polish: Stosowanie dożylnych leków zawierających nikardypinę w innych wskazaniach nie jest już zalecane.
German: Am 24. Oktober 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Nutzen-Risiko-Bewertung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung (Verabreichung in eine Vene) ab.
Polish: W dniu 24 października 2013 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania dożylnych (podawanych do żyły) leków zawierających nikardypinę.
German: − Aortendissektion, wenn eine Behandlung mit kurzwirksamen Beta-Blockern nicht geeignet ist, oder in Kombination mit einem Betablocker, wenn eine Beta-Blockade allein nicht wirksam ist;
Polish: bądź w skojarzeniu z beta-blokerem, gdy sam beta-bloker jest nieskuteczny;
German: Wenn Kalziumionen in die Zellen in den Muskeln der Blutgefäßwände eindringen, verursacht dies Kontraktionen.
Polish: Po wniknięciu jonów wapnia do komórek mięśniówki ścian naczyń krwionośnych następuje skurcz.
German: Bezüglich der Dosierung ist anzumerken, dass Nicardipin durch intravenöse Dauerinfusion verabreicht werden sollte.
Polish: W odniesieniu do dawkowania nikardypinę należy podawać dożylnie w postaci ciągłej infuzji.
German: • Diese Arzneimittel werden Ihnen im Krankenhaus über einen Tropf in eine Vene verabreicht, wobei Ihr Blutdruck regelmäßig überwacht wird.
Polish: • Leki te będą podawane pacjentom w warunkach szpitalnych dożylnie za pomocą kroplówki przy jednoczesnym regularnym monitorowaniu ciśnienia krwi.
German: Die empfohlenen Anwendungsgebiete von intravenösem Nicardipin sind von nun an:
Polish: Obecnie zalecane wskazania lecznicze dotyczące dożylnej nikardypiny to:
German: Bevölkerung: mehr als 500 Millionen
Polish: Liczba ludności: ponad 500 mln
German: BIP: 12,9 Billionen EUR
Polish: PKB: 12,9 trylion euro
German: Die Europäische Union - die wichtigsten Fakten
Polish: Unia Europejska - najważniejsze informacje
German: EU-Mitgliedsstaaten: 28
Polish: Liczba krajów członkowskich UE: 28
German: Förderung der Regulierungswissenschaft außerhalb der EU - das Verfahren nach Artikel 58
Polish: Wsparcie działań naukowych na potrzeby regulacji poza UE - procedura z art. 58
German: Leitlinien und wissenschaftliche Beratung
Polish: Wytyczne i doradztwo naukowe
German: Zuständige nationale Behörden
Polish: Właściwe organy krajowe
German: Der Europäischer Wirtschaftsraum (EWR) besteht aus 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie:
Polish: Europejski Obszar Gospodarczy składa się z 28 państw członkowskich UE oraz:
German: Die Regulierungsbehörden in jedem Mitgliedsstaat sind für die Erlaubnis solcher Tätigkeiten in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet selbst zuständig.
Polish: Organy regulacyjne każdego państwa członkowskiego odpowiadają za udzielanie zezwoleń na prowadzenie takiej działalności na swoim terytorium.
German: Amtssprachen:
Polish: Liczba języków urzędowych:
German: Internationale Zusammenarbeit
Polish: Współpraca międzynarodowa
German: Auch die zuständigen nationalen Behörden bieten wissenschaftliche Beratung an.
Polish: Doradztwem naukowym zajmują się także właściwe organy krajowe.
German: Die wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA
Polish: Komitety naukowe EMA
German: Preisbildung und Rückerstattung
Polish: Ustalanie cen i refundacja
German: Die Europäische Kommission spielt bei der Regulierung von Arzneimitteln in der EU eine wichtige Rolle.
Polish: Komisja Europejska odgrywa istotną rolę w zakresie regulacji produktów leczniczych w Unii Europejskiej.
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
German: • globale Reichweite - sie sorgt für eine angemessene Zusammenarbeit mit relevanten internationalen Partnern und fördert das EU-Regulierungssystem weltweit.
Polish: • globalny zasięg - Komisja dba o odpowiednią współpracę z istotnymi partnerami międzynarodowymi oraz promuje europejskie ramy regulacyjne w wymiarze globalnym.
German: Diese Leitlinien geben Aufschluss über die neuesten Erkenntnisse im Bereich der Entwicklungen in der Biomedizin.
Polish: Wytyczne te są odzwierciedleniem najbardziej aktualnych wniosków na temat rozwoju nauk biomedycznych.
German: Zulassung und Überwachung der Hersteller
Polish: Udzielanie zezwoleń i nadzór nad producentami
German: Die Aufgabe der Europäischen Kommission
Polish: Rola Komisji Europejskiej
German: • Recht der gesetzgeberischen Initiative - sie kann neue oder geänderte Rechtsvorschriften für die Pharmaindustrie vorschlagen;
Polish: • prawo inicjatywy - Komisja może proponować nowe akty prawne dotyczące sektora farmaceutycznego lub ich nowelizację;
German: Arzneimittel, die für dieses Verfahren in Frage kommen, das sich aus Artikel 58 der Gründungsverordnung der Agentur ableitet, werden zur Prevention oder Behandlung von Krankheiten verwendet, die sich auf die öffentliche Gesundheit weltweit auswirken.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zostać objęte tą procedurą, wywodzącą się z art. 58 rozporządzenia ustanawiającego Agencję, stosowane są do profilaktyki oraz leczenia chorób mających wpływ na zdrowie publiczne w wymiarze globalnym.
German: • Durchführung - sie kann Durchführungsmaßnahmen erlassen und die ordnungsgemäße Anwendung des EUArzneimittelrechts überwachen;
Polish: • wdrażanie - Komisja może przyjmować środki wykonawcze oraz nadzorować właściwe stosowanie prawa europejskiego w zakresie produktów leczniczych;
German: Öffentliche Anhörungen
Polish: Wysłuchania publiczne
German: Die Zusammenarbeit bei der Regulierung und der Austausch von Informationen mit internationalen Regulierungsbehörden ist aber auch durch das International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF) gewährleistet.
Polish: Współpracę w zakresie regulacji oraz wymianę informacji z międzynarodowymi organami regulacyjnymi zapewnia także Międzynarodowe Forum Farmaceutycznych Organów Regulacyjnych (IPRF).
German: Darüber hinaus wurde eine Reihe bilateraler Kooperationsabkommen geschlossen, die dem Austausch wichtiger Informationen über Arzneimittel zwischen Regulierungsbehörden innerhalb und außerhalb der EU förderlich sind.
Polish: Istnieje także szereg dwustronnych porozumień o współpracy, które usprawniają wymianę istotnych informacji na temat produktów leczniczych pomiędzy organami regulacyjnymi na terenie UE oraz poza nią.
German: Der Aufgabenbereich des PRAC ist vielfältig und erstreckt sich auf alle Aspekte der Pharmakovigilanz.
Polish: PRAC ma szeroki zakres uprawnień, obejmujący wszystkie aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
German: Dabei können sich die Mitgliedstaaten auf die wissenschaftlichen Beurteilungen der anderen Mitgliedstaaten stützen.
Polish: Procedura ta pozwala państwom członkowskim opierać się na ocenach naukowych przeprowadzanych przez inne państwa członkowskie.
German: Die Aufgabe der EMA
Polish: Rola EMA
German: Das europäische System bietet für eine solche Zulassung unterschiedliche Möglichkeiten an.
Polish: W europejskim systemie regulacyjnym przewidziano różne tryby uzyskania takiego pozwolenia.
German: Die Europäische Kommission kann aber auch im Kontext folgender Aspekte der Arzneimittelregulierung Maßnahmen ergreifen:
Polish: Komisja Europejska może także podejmować działania dotyczące innych aspektów regulacji produktów leczniczych:
German: Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych
German: Diese Daten werden von der EMA und den Mitgliedstaaten ständig überwacht, um neue Sicherheitsinformationen herauszufiltern.
Polish: Dane te są stale monitorowane przez EMA oraz państwo członkowskie w celu wykrycia ewentualnych nowych informacji na temat bezpieczeństwa.
German: Bei einem Sicherheitsproblem mit einem Arzneimittel, das in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen ist, wird in der ganzen EU dieselbe Regulierungsmaßnahme ergriffen, und Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe in allen Mitgliedstaaten wird derselbe Leitfaden zur Verfügung gestellt.
Polish: W przypadku wystąpienia problemów z bezpieczeństwem produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim, na terenie całej UE podejmuje się te same działania regulacyjne, a pacjenci oraz pracownicy służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich otrzymują te same wytyczne.
German: Nachdem eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, werden Entscheidungen über Preis und Rückerstattung auf der Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten getroffen, wobei die potenzielle Funktion und die Verwendung des Arzneimittels im Rahmen des nationalen Gesundheitssystems des betreffenden Landes berücksichtigt werden.
Polish: Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu decyzje w sprawie ceny i refundacji podejmowane są na poziomie poszczególnych państw członkowskich z uwzględnieniem potencjalnej roli i zastosowania danego produktu leczniczego w kontekście państwowego systemu opieki zdrowotnej w danym kraju.
German: Vor Kurzem wurde ein strategisches Forum auf Ebene global tätiger Stellen eingerichtet: die Internationale Koalition der Aufsichtsbehörden für Arzneimittel (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA).
Polish: Niedawno ustanowiono także strategiczne forum na poziomie agencji globalnych, tj. Międzynarodową Koalicję Organów Regulacji Leków (ICMRA).
German: Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und Sicherstellung der Verfügbarkeit hochwertiger, sicherer und wirksamer Arzneimittel für die Unionsbürger müssen alle
Polish: Aby chronić zdrowie publiczne i zapewnić obywatelom Unii Europejskiej dostęp do wysokiej jakości, bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych, wszystkie
German: Der ICH engagiert sich für die Harmonisierung in den Bereichen Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit als wichtigste Kriterien für die Zulassung und das Inverkehrbringen neuer Arzneimittel.
Polish: ICH propaguje harmonizację w zakresie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności jako głównych kryteriów dopuszczania nowych produktów leczniczych do obrotu.
German: Dazu gehören Impfstoffe, die im Rahmen des Erweiterten Impfprogramms der WHO oder zum Schutz vor Krankheiten eingesetzt werden, die die öffentliche Gesundheit prioritär bedrohen sowie Arzneimittel gegen HIV/AIDS, Malaria oder Tuberkulose, der die WHO eine hohe Priorität zuschreibt.
Polish: Są to m.in. szczepionki stosowane w rozszerzonym programie szczepień WHO lub do ochrony przed chorobami stanowiącymi priorytet w ochronie zdrowia publicznego, a także leki na choroby będące szczególnie w centrum zainteresowania WHO, takie jak HIV/AIDS, malaria czy gruźlica.
German: Ein Teil dieser Informationen wird von der EMA über das EU-Register für klinische Studien der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
Polish: Część tych informacji EMA udostępnia publicznie w rejestrze badań klinicznych UE.
German: Ein Unternehmen, das die Zulassung eines Arzneimittels in mehreren Mitgliedstaaten beantragen möchte, kann eines der folgenden Verfahren einleiten:
Polish: Jeżeli przedsiębiorca chce wystąpić o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w kilku państwach członkowskich, może zastosować jedną z następujących procedur:
German: Der Beitritt zur EU geht mit der Verpflichtung einher, den gemeinschaftlichen Besitzstand („acquis communautaire") (d.h. die Gesamtheit des gültigen EU-Rechts) anzuwenden, um sicherzustellen, dass alle EU-Mitgliedstaaten nach denselben Normen vorgehen.
Polish: Przystąpienie do Unii Europejskiej oznacza zobowiązanie do przyjęcia „acquis communautaire" (dorobku prawnego Unii Europejskiej oraz odnośnych wytycznych), co ma zagwarantować stosowanie tych samych norm we wszystkich państwach członkowskich UE.
German: Für jedes in der Human- oder Tiermedizin eingesetzte Arzneimittel, für das nach einer Beurteilung durch die EMA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt oder abgelehnt wurde, legt die EMA einen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR) vor.
Polish: W odniesieniu do każdego leku do stosowania u ludzi lub u zwierząt, któremu po przeprowadzeniu przez EMA oceny udzielono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub go odmówiono, publikuje się Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR).