FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoito yhdessä antibioottihoidon kanssa - Maha- tai pohjukaissuolihaavojen hoito tai ehkäisy potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä (NSAID) - Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito.
Polish: - Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori w połączeniu z leczeniem odpowiednimi antybiotykami - Leczenie lub zapobieganie chorobie wrzodowej dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających stałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (stosowanymi w zwalczaniu bólu lub zapalenia) - Leczenie zespołu Zollingera i Ellisona
Finnish: Lansopratsolilla ei ole osoitettu olevan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia NSAIDtulehduskipulääkkeiden kanssa, mutta muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Wprawdzie nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, jednak brak jest dowodów na istotne klinicznie interakcje lansoprazolu i NLPZ.
Finnish: Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi tasolle yksi 30 mg kapseli joka päivä.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i przepisać stosowanie jednej kapsułki 30 mg raz na dobę.
Finnish: Lansopratsolin metaboliaa katalysoi lähinnä CYP2C19-entsyymi.
Polish: Lansoprazol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP2C19 oraz częściowo przez izoenzym CYP3A4.
Finnish: Rajalliset tiedot ja tunnetut kliiniset seikat pohjukaissuolihaavoista sekä protonipumpun estäjien (PPI) luokiteltu teho tukevat pohjukaissuolihaavojen lisäämistä käyttöaiheisiin.
Polish: Ograniczone dane, dobrze znane fakty kliniczne na temat owrzodzeń dwunastnicy oraz działanie klasy leków PPI potwierdzają zasadność włączenia owrzodzeń dwunastnicy do tego wskazania.
Finnish: Lansopratsolin ja digoksiinin samanaikainen käyttö voi suurentaa digoksiinin pitoisuuksia plasmassa.
Polish: Jednoczesne podawanie lansoprazolu i digoksyny może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 60 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecane początkowe dawkowanie: 60 mg na dobę.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä Agoptonia myös seuraaviin tarkoituksiin: - Maha- ja pohjukaissuolihaavan hoito - Ruokatorvitulehduksen eli refluksiesofagiitin hoito - Refluksiesofagiitin ehkäisy
Polish: Lekarz może również przepisać Agopton w następujących wskazaniach: - Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka - Leczenie zapalenia przełyku (refluksowego) - Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku
Finnish: Refluksiesofagiitin pitkäaikainen estohoito: yksi 15 mg kapseli joka päivä.
Polish: Długotrwałe zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku: jedna kapsułka 15 mg raz na dobę.
Finnish: Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Finnish: Myös intestinaalista metaplasiaa, kiveksen välisolujen (Leydigin solujen) hyperplasiaa ja hyvänlaatuisia välisolukasvaimia havaittiin.
Polish: Obserwowano również metaplazję jelitową oraz rozrost komórek Leydiga i łagodne nowotwory Leydinga wywodzące się z tych komórek.
Finnish: Silti sinun tulee käyttää Agoptonia huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn.
Polish: Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować Agopton ostrożnie.
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Polish: Dodatkowe informacje - patrz załączona ulotka.
Finnish: Yksi kerta-annospussi sisältää <pieniä vaaleanpunaisia rakeita, jotka sisältävät valkoisia tai luonnonvalkoisia pellettejä>.
Polish: Agopton 30 mg: Granulat dojelitowy do sporządzania zawiesiny doustnej.Każda jednodawkowa saszetka zawiera <drobne różowe granulki zawierające peletki o barwie białej lub zbliżonej do białej>.
Finnish: Närästyksen ja happamien röyhtäyksien hoito: 15 mg tai 30 mg joka päivä 4 viikon ajan.
Polish: Leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego: 15 mg lub 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Finnish: Lansopratsolin vaikutukset muihin lääkeaineisiin
Polish: Działanie lansoprazolu na inne leki
Finnish: Jos potilas ei ole parantunut täysin tämän ajan kuluttua, lääkitystä jatketaan samalla annoksella vielä kahden viikon ajan.
Polish: U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, należy kontynuować kurację tą samą dawką przez kolejne dwa tygodnie.
Finnish: - teofylliini (astmalääke) - takrolimuusi (hylkimisenestolääke) - fluvoksamiini (masennuksen ja muiden psyykkisten sairauksien hoitoon) - antasidit (närästyksen tai happamien röyhtäyksien hoitoon) - sukralfaatti (haavaumien hoitoon) - mäkikuisma (Hypericum perforatum) (lievän masennuksen hoitoon)
Polish: leki zobojętniające kwas żołądkowy (leczenie zgagi, lub zarzucania kwasu żołądkowego do przełyku), - sukralfat (leczenie owrzodzeń) - preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (leczenie depresji o niewielkim nasileniu)
Finnish: Iäkkäillä potilailla ei tulisi käyttää yli 30 mg vuorokausiannoksia, ellei siihen ole pakottavaa kliinistä tarvetta.
Polish: O ile nie istnieją istotne wskazania kliniczne, w leczeniu osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (yli 1 potilaalla 100:sta): - päänsärky, huimaus - ripuli, ummetus, vatsakivut, pahoinvointi tai oksentelu, ilmavaivat, suun tai nielun kuivuminen tai kipeytyminen - ihottuma, kutina - muutokset maksan toimintakokeissa - väsymys.
Polish: Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - Bóle, zawroty głowy - Biegunki, zaparcia, bóle brzucha, nudności lub wymioty, wiatry, suchość lub ból w obrębie jamy ustnej lub gardła - Zaczerwienienie, świąd skóry - Zmiany wyników badań enzymów wątrobowych - Zmęczenie.
Finnish: Parhaiden tulosten saavuttamiseksi Agopton tulee ottaa kerran vuorokaudessa aamuisin lukuun ottamatta H. pylorin häätöhoitoa, jolloin hoito tulee ottaa kahdesti vuorokaudessa, kerran aamulla ja kerran illalla.
Polish: Nie dotyczy to eradykacji H. pylori, podczas której stosuje się dawkowanie dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Finnish: Hitailla metaboloijilla lansopratsolialtistus on monin kerroin suurempi kuin nopeilla metaboloijilla.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na lansoprazol w tej grupie jest kilkakrotnie większa niż u osób wykazujących intensywny metabolizm (ang. extensive metabolisers EMs).
Finnish: Tanska:
Polish: Dania:
Finnish: Saksa:
Polish: Niemcy:
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymä:
Polish: Zespół Zollingera i Ellisona
Finnish: Ota lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Polish: Zawsze należy zażywać lek zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Lansopratsolialtistuksen on todettu olevan suurempi kuin aikuisilla, kun alle 2-3 kk ikäisiä lapsia on hoidettu 1,0 mg/kg ja 0,5 mg/kg suuruisilla kerta-annoksilla.
Polish: Z kolei u niemowląt w wieku poniżej 2-3 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki 1,0 mg/kg mc. lub 0,5 mg/kg mc. obserwowano ogólnoustrojową ekspozycję większą niż u osób dorosłych.
Finnish: • Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti.
Polish: • Objawowa choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa.
Finnish: • NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen profylaksia sekä oireiden lievitys potilailla, jotka tarvitsevat hoitoa edelleen.
Polish: • Zapobieganie związanym z NLPZ owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy oraz łagodzenie objawów u pacjentów wymagających ciągłego leczenia;
Finnish: Tutkimuksissa on kuitenkin annettu jopa 180 mg vuorokausiannoksia lansopratsolia suun kautta ja jopa 90 mg vuorokausiannoksia lansopratsolia laskimoon ilman merkitseviä haittavaikutuksia.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano znaczących objawów niepożądanych po podaniu dobowej dawki do 180 mg lansoprazolu doustnie oraz do 90 mg lansoprazolu dożylnie.
Finnish: Suositusannos on 15 mg tai 30 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecane dawkowanie: 15 mg lub 30 mg na dobę.
Finnish: Närästyksen ja happamien röyhtäyksien hoito: yksi 15 mg tai 30 mg kapseli joka päivä 4 viikon ajan.
Polish: Leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Finnish: Agopton ja siihen liittyvät nimet (Ks. Liite 1) 15 mg kapselit Agopton ja siihen liittyvät nimet (Ks. Liite 1) 30 mg kapselit
Polish: Agopton i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 15 mg kapsułki Agopton i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 30 mg kapsułki
Finnish: Lääkärisi saattaa tehdä tai on ehkä jo tehnyt myös tähystystutkimuksen sairautesi diagnosoimiseksi ja/tai pahanlaatuisen sairauden poissulkemiseksi.
Polish: Aby potwierdzić rozpoznanie choroby i (lub) wykluczyć nowotwór złośliwy, lekarz przeprowadził lub być może przeprowadzi dodatkowe badanie tzw. endoskopię.
Finnish: CYP2C19-entsyymiä estävät lääkeaineet
Polish: Leki hamujące aktywność izoenzymu CYP2C19
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [Täytetään kansallisesti]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Tabletit voidaan myös niellä kokonaisina vesilasillisen kera.
Polish: Można również połknąć tabletkę w całości, popijając wodą lub innym napojem.
Finnish: Nämä metaboliitit estävät eritystä vain hyvin vähäisessä määrin tai eivät lainkaan.
Polish: Te metabolity wykazują śladowe lub nie wykazują działania przeciwwydzielniczego.
Finnish: 30 mg lansopratsolia yhdistelmähoitona klaritromysiinin (250 tai 500 mg) ja amoksisilliinin (1 g) kanssa tai klaritromysiinin (250 mg) ja metronidatsolin (400-500 mg) kanssa kahdesti päivässä vastasi edellä mainittuja bakteerin häätämistä koskevia vaatimuksia.
Polish: Lanzoprazol w dawce 30 mg w połączeniu z klarytromycyną w dawce 250 mg lub 500 mg i amoksycyliną w dawce 1 g, bądź z klarytromycyną w dawce 250 mg i metronidazolem w dawce 400500 mg dwa razy na dobę były związane z częstością eliminacji przekraczającą wskazany powyżej wymagany poziom.
Finnish: Refluksiesofagiitin pitkäaikainen estohoito: 15 mg joka päivä.
Polish: Długotrwałe zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku: 15 mg raz na dobę.
Finnish: Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi tasolle 30 mg joka päivä.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i przepisać stosowanie 30 mg raz na dobę.
Finnish: Jos potilas ei ole parantunut täysin tämän ajan kuluttua, hoitoa voidaan jatkaa vielä 4 viikon ajan.
Polish: U pacjentów, u których tym okresie nie uzyskano wyleczenia, kurację można kontynuować przez kolejne cztery tygodnie.
Finnish: Useimmat näistä ilmenivät yli kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Polish: Większość z nich występowała po ponad 3 miesiącach leczenia.
Finnish: CHMP tarkasteli myös muita pieniä tutkimuksia.
Polish: CHMP ocenił także inne, mniejsze badania.
Finnish: Sille annettiin alun perin myyntilupa vuonna 1979 ja nyt se on hyväksytty EU:n alueella Belgiassa, Ranskassa, Italiassa, Luxemburgissa ja Portugalissa nimillä Agreal ja Agradil.
Polish: Został on dopuszczony do obrotu po raz pierwszy w 1979 r., a obecnie jest zarejestrowany w UE w Belgii, Francji, Włoszech, Luksemburgu i Portugalii pod nazwami Agreal i Agradil.
Finnish: 27 vuoden markkinoilletulon jälkeinen jakso on pitkä jakso turvallisuusprofiilin seurantaan.
Polish: Bezpieczeństwo Okres 27 lat po rejestracji stanowi długi okres oceny profilu bezpieczeństwa.
Finnish: Hyöty-riskisuhde
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Finnish: Kesäkuuhun 2005 asti veralipridi oli hyväksytty myös Espanjassa.
Polish: Do czerwca 2005 r. weraliprid był zarejestrowany w Hiszpanii.
Finnish: Tässä arvioinnissa CHMP tarkasteli kaikkia veralipridin turvallisuudesta ja tehokkuudesta saatavilla olevia tietoja.
Polish: W tej ocenie CHMP uwzględnił wszystkie dostępne informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności weralipridu.
Finnish: MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
Polish: WARUNKI WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Vain vähän tietoja on saatavilla kolmea kuukautta pidemmältä ajalta ja lähinnä vain tutkimuksista, joissa ei tehty vertailua.
Polish: Niewiele jest dostępnych danych dotyczących okresu dłuższego niż 3 miesiące, głównie w badaniach nieporównawczych.
Finnish: On huomattava, että tardiiviset dyskinesiat eivät ole ennustettavissa ja voivat kehittyä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Należy zauważyć, że dyskinezy późne nie są przewidywalne i mogą rozwijać się nawet po przerwaniu leczenia.
Finnish: On syytä ottaa huomioon, että veralipridin syy-yhteyttä psykiatrisiin tapahtumiin arvioitaessa veralipridin rooli ei aina ole selvä.
Polish: Należy zauważyć, że w ocenie związku przyczynowego zdarzeń psychiatrycznych z weralipridem rola weralipridu nie zawsze jest jasna.
Finnish: Tämän vuoksi Euroopan komissio käynnisti 7. syyskuuta 2006 lausuntopyyntömenettelyn ja pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) antamaan lausunnon siitä, tulisiko veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa niitä, keskeyttää ne vai peruuttaa ne kaikkialla Euroopan unionissa, kun nämä turvallisuusriskit ja niiden vaikutus veralipridin hyöty-riskisuhteeseen on arvioitu.
Polish: W związku z tym Komisja Europejska rozpoczęła procedurę arbitrażu w dniu 7 września 2006 r. i zwróciła się do CHMP o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających weraliprid należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać w Unii Europejskiej po ocenie tych zagrożeń dla bezpieczeństwa oraz ich wpływu na ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla weralipridu.
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: Hyperprolaktinemian vaikutus naisilla, joilla on ollut rintasyöpä, ei kuitenkaan ole selvä.
Polish: Jednak wpływ hiperprolaktynemii u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie nie został wyjaśniony.
Finnish: Hyöty arvioitiin vähäiseksi, joskaan vaikutuksen suuruutta ei voitu arvioida tarkasti saatavilla olevien tutkimusten puutteellisten menetelmien vuoksi (esimerkiksi useimmissa tapauksissa alkutilanteen arvoja ei ilmoitettu, jolloin havaitun parannuksen riittävä arvioiminen oli mahdotonta; vaikutuksen suuruuden tilastollista ja kliinistä merkitystä ei voitu arvioida tarkasti, sillä tilastosuunnitelma ei ollut selkeä tai sellaista ei ollut tehty; tulokset esiteltiin puutteellisesti).
Polish: Korzyści można określić jako ograniczone, jednak skali działania nie można dokładnie określić ilościowo z powodu niedociągnięć metodologicznych dostępnych badań (np. w większości przypadków nie podano wartości wyjściowych, co uniemożliwiło odpowiednią ocenę zaobserwowanej poprawy; nie można też było dokładnie określić ilościowo znaczenia statystycznego ani klinicznego tej skali działania, gdyż plan statystyczny nie był jasny lub nie został opracowany; prezentacja wyników była słabej jakości).
Finnish: Lisäksi joitakin näistä haittavaikutuksista voi esiintyä paitsi hoidon aikana myös hoidon päättymisen jälkeen, ja on mahdotonta ennustaa, ketkä naiset saattavat kuulua riskiryhmään.
Polish: Ponadto, niektóre z tych działań niepożądanych mogą występować nie tylko podczas leczenia, lecz także po jego przerwaniu, przy czym nie jest możliwe przewidzenie, które kobiety mogą być narażone na ryzyko.
Finnish: Lisäksi tutkimusten kesto oli liian lyhyt, jotta vaikutuksen pysyvyys olisi voitu arvioida asianmukaisesti.
Polish: Ponadto czas trwania badań był zbyt krótki, aby umożliwić odpowiednią ocenę utrzymania skuteczności.
Finnish: Ehdotus tarkasta valvonnasta ja neurologisista tutkimuksista jokaisen 20 päivän hoitojakson jälkeen saattaisi vähentää näitä riskejä, mutta tämä menetelmä on huomattava rasite sekä potilaalle että lääkärille.
Polish: Propozycja ścisłego monitorowania, w tym wykonywania badania neurologicznego po każdym 20-dniowym cyklu leczenia, może zredukować te zagrożenia, lecz stanowi działanie będące znacznym obciążeniem zarówno dla pacjenta, jak i dla lekarza.
Finnish: • lääkevalmistekomitea tarkasti direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski veralipridiä sisältäviä lääkevalmisteita
Polish: • Komitet przeprowadził postępowanie wyjaśniające dokonane na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie produktów leczniczych zawierających weraliprid;
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VERALIPRIDIÄ SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH WERALIPRID (zob.
Finnish: - Hoidon keston rajoittaminen kolmeen kuukauteen sekä kuukausittaiset tutkimukset, joilla pyritään rajoittamaan psykiatrisia ja neurologisia haittavaikutuksia.
Polish: -ograniczenie czasu trwania leczenia do 3 miesięcy, w połączeniu z comiesięcznymi badaniami, w ramach próby ograniczenia psychiatrycznych i neurologicznych zdarzeń niepożądanych.
Finnish: QT-pidentymään viittaavien tapauksien puuttuminen tietokannasta ei ole riittävä peruste sen johtopäätöksen tekemiseksi, että tätä vaikutusta ei esiintyisi veralipridin käytön yhteydessä.
Polish: Niewystępowanie przypadków sugerujących wydłużenie QT w bazie danych nie jest wystarczające do uznania, że działanie to nie występuje w przypadku weralipridu.
Finnish: Lisäksi vaikutuksen suuruutta ei voitu arvioida tarkasti metodologisten puutteiden vuoksi, ja tutkimusten kesto oli liian lyhyt, jotta tehon säilyminen olisi voitu arvioida asianmukaisesti.
Polish: Ponadto nie można było dokładnie określić ilościowo skali działania ze względu na ograniczenia metodologiczne, a czas trwania badań był zbyt krótki, aby umożliwić odpowiednią ocenę utrzymania skuteczności.
Finnish: Veralipridistä ilmoitettujen hermostoon liittyvien vakavien haittavaikutusten vuoksi Espanjan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että siitä saatava hyöty ei ole merkittävämpi kuin sen mahdolliset riskit.
Polish: Po zgłoszeniach poważnych działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego właściwy hiszpański organ krajowy uznał, że korzyści związane z jego stosowaniem nie przewyższają potencjalnych zagrożeń.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea tuli 19. heinäkuuta 2007 siihen tulokseen, että veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Polish: W związku z tym CHMP uznał w dniu 19 lipca 2007 r., że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających weraliprid nie jest korzystny w normalnych warunkach stosowania.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista kaikkialla Euroopassa.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających weraliprid w Europie.
Finnish: QT-pidentymä on dopamiiniantagonistien lääkeluokkaan liittyvä vaikutus.
Polish: Wreszcie, wydłużenie odcinka QT stanowi efekt klasy antagonistów dopaminy.
Finnish: - Suositukset rintojen lääketieteellisestä seurannasta ja jaksottaisesta hoito-ohjelmasta (20 päivää, jota seuraa 10 päivän jakso ilman hoitoa) hyperprolaktinemian riskin vähentämiseksi, jotta turvallisuutta rintojen osalta voidaan parantaa (sitä ei kuitenkaan tiedetä, vaikuttaako tämä toimenpide hyperprolaktinemiaan liittyviin haittavaikutuksiin, kuten rintojen suurentumiseen ja maidonvuotoon tai sellaisille potilaille aiheutuvaan riskiin, joilla on prolaktiiniin liittyviä kasvaimia, kuten aivolisäkkeen prolaktinooma tai rintasyöpä).
Polish: -zalecenia dotyczące monitorowania medycznego piersi i przerywanego schematu leczenia (20 dni, po których następuje 10-dniowy okres bez leczenia) w celu zredukowania ryzyka hiperprolaktynemii, mające na celu poprawę bezpieczeństwa dotyczącego gruczołów piersiowych (nie wiadomo jednak, czy działanie to ma jakikolwiek wpływ na zaobserwowany schemat zdarzeń niepożądanych związanych z hiperprolaktynemią, takich jak powiększenie piersi, mlekotok oraz ryzyko dla pacjentów z guzami zależnymi od prolaktyny, takimi jak prolactinoma przysadki i rak piersi).
Finnish: Tardiivista dyskinesiaa saattaa kuitenkin esiintyä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Polish: Jednak przypadki dyskinezy późnej mogą także występować w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia;
Finnish: Veralipridihoito on vasta-aiheinen potilailla, joilla on prolaktiiniin liittyviä kasvaimia, kuten aivolisäkkeen prolaktinooma tai rintasyöpä.
Polish: Leczenie weralipridem jest przeciwwskazane u pacjentów z nowotworami zależnymi od prolaktyny, takimi jak prolactinoma przysadki i rak piersi.
Finnish: Tardiivisen dyskinesian tapauksia on kuitenkin ilmoitettu myös kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ajalta.
Polish: Jednak przypadki dyskinezy późnej opisywano także w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Finnish: Ehdotettu jaksoittainen 20 päivän hoito, jota seuraa 10 päivän jakso, jolloin hoitoa ei anneta, saattaa lieventää tätä vaikutusta prolaktiinin määrään, mutta ei tiedetä, vaikuttaako tämä toimenpide haittavaikutusten esiintyvyyteen.
Polish: Proponowane przerywane leczenie trwające 20 dni, po którym następuje 10-dniowy okres bez leczenia, może ograniczać ten wpływ na poziom prolaktyny, choć nie wiadomo, czy działanie to wykazuje jakikolwiek wpływ na schemat występowania zdarzeń niepożądanych.
Finnish: Lisäksi kahdessa tutkimuksessa, johon osallistui noin 100 naista, veralipridiä verrattiin konjugoituihin estrogeeneihin.
Polish: Ocena objęła głównie 11 badań z udziałem około 600 kobiet, w których weraliprid porównywano z placebo, jak również dwa badania z udziałem około 100 kobiet, w których porównywano go ze sprzężonymi estrogenami.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon joissakin maissa jo toteutetut myyntiluvan haltijan ehdotukset, joilla pyritään rajoittamaan näitä riskejä.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycjami podmiotu odpowiedzialnego, z których niektóre zostały już wprowadzone w kilku krajach, w ramach próby ograniczenia tych zagrożeń, takimi jak:
Finnish: - Parkinsonin taudin sekä muiden neuroleptien ja dopaminergisten agonistien samanaikaisen käytön lisääminen vasta-aiheisiin.
Polish: -wprowadzenie przeciwwskazań dotyczących pacjentów z chorobą Parkinsona lub stosujących inne neuroleptyki i agonistów receptorów dopaminergicznych;
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi tämän vuoksi, että veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa;
Polish: • w związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających weraliprid nie jest korzystny w normalnych warunkach stosowania.
Finnish: Veralipridin käytön rajoittamisen kolmeen kuukauteen sekä kuukausittaisten lääketieteellisten neurologisten tutkimusten ja rintojen seurannan ei katsota rajoittavan riittävästi kaikkien veralipridin käytön yhteydessä ilmoitettujen haittavaikutusten riskiä eikä hoitavan vaihdevuosiin liittyviä vasomotorisia oireita riittävästi.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, restrykcje mające na celu ograniczenie stosowania weralipridu do 3 miesięcy w skojarzeniu z comiesięcznym badaniem neurologicznym i monitorowaniem piersi nie są uważane za wystarczające do ograniczenia ryzyka wszystkich zdarzeń niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu weralipridu oraz odpowiedniego leczenia objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden (ks. liite I) myyntilupien peruuttamista.
Polish: CHMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających weraliprid wymienionych w Aneksie I.
Finnish: Muiden dopamiinireseptorin salpaamiseen liittyvien haittavaikutusten joukossa erityisesti hyperprolaktinemia on huolestuttava.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych zdarzeń niepożądanych związanych z blokowaniem receptora dopaminowego, szczególny problem stanowi hiperprolaktynemia.
Finnish: Tutkimuksia, joissa veralipridin QT-vaikutus arvioidaan, ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę, czy weraliprid wykazuje wpływ na QT.