FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trabaje sobre el protector facilitado y lávese las manos antes de realizar los siguientes procedimientos.
Slovenian: Delo opravite na priloženi zaščitni podlogi, pred opravljanjem naslednjih postopkov si umijte roke.
Spanish: Dos ensayos adicionales evaluaron los niveles plasmáticos en niños (6-11 años).
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so ocenili plazemske koncentracije pri otrocih (6-11 let).
Spanish: Qué es Cinryze y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinryze in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Sucesos trombóticos
Slovenian: Trombotični dogodki
Spanish: Grupo de edad 6-11 años:
Slovenian: Starostna skupina 6-11 let:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Cinryze cuenten con un paquete informativo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Cinryze, prejeli izobraževalni paket.
Spanish: Si el vial no tiene vacío, no utilice el producto.
Slovenian: Če v viali ni vakuuma, ne uporabite zdravila.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos especiales.
Slovenian: Posebne raziskave niso bile opravljene.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en angioedema hereditario, inhibidor de C1, derivados de plasma, código ATC: B06AC01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila, ki se uporabljajo za dedni angioedem, zaviralci C1, izpeljani iz plazme, oznaka ATC: B06AC01.
Spanish: • manos y pies
Slovenian: • dlani in stopal,
Spanish: La mediana del intervalo fue 0,5 horas (rango: 0,25-2,5 horas): 1,25, 0,25, y 0,5 horas en los grupos de 500 unidades
Slovenian: Mediani interval je bil 0,5 ure (razpon: 0,25-2,5 ure): 1,25, 0,25 in 0,5 ure pri 500 enotah
Spanish: Si su médico decide que usted puede recibir el tratamiento domiciliario, le dará instrucciones detalladas.
Slovenian: Če se vaš zdravnik odloči, da bi utegnili biti primerni za tako zdravljenje na domu, vam bo dal natančna navodila.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad ya que es poco probable que el principio activo interactúe directamente con el ADN u otro material cromosómico.
Slovenian: Študije genotoksičnosti niso bile opravljene, ker ni verjetno, da bi zdravilna učinkovina vzajemno delovala neposredno z DNK ali drugim kromosomskim materialom.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos específicos sobre la fertilidad, el desarrollo embrional precoz y posnatal o la carcinogenicidad (ver sección 5.3).
Slovenian: Posebne študije glede plodnosti, zgodnjega embrionalnega in postnatalnega razvoja ali študije kancerogenosti niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad físico-química durante 3 horas a temperatura ambiente (15ºC-25ºC).
Slovenian: Vendar pa so kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo dokazali za 3 ure pri sobni temperaturi (15 C - 25 C).
Spanish: Materiales informativos para las personas que no son profesionales sanitarios
Slovenian: Izobraževalna gradiva za osebe, ki niso zdravstveni delavci.
Spanish: La información adicional que se debe recabar incluye datos sobre exposición al fármaco, reacciones adversas al fármaco, frecuencia de las crisis, datos de seguridad a largo plazo, uso en pacientes embarazadas con desenlace de los embarazos, además de su uso en la población pediátrica.
Slovenian: Nadaljnje informacije, ki jih bo treba zbirati, bodo obsegale podatke o izpostavljenosti zdravilu, neželenih učinkih zdravila, pogostnosti napadov, dolgoročnih podatkih o varnosti, uporabi pri nosečnicah z izidom nosečnosti, pa tudi o uporabi v pediatrični populaciji.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Cinryze en niños menores de 2 años de edad.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cinryze pri otrocih, mlajših od 2 let, še nista bili dokazani.
Spanish: Cada envase de Cinryze contiene:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Cinryze vsebuje:
Spanish: • si es alérgico al inhibidor de C1 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na zaviralec C1 ali katero koli sestavino zdravila Cinryze (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Debe prestarse especial atención al seguimiento de casos de episodios laríngeos y severos, además de casos en que el tratamiento haya comenzado pasadas 4 horas del inicio de la crisis; se deberán aportar detalles sobre la dosis administrada, el tiempo de administración y los resultados de seguridad y eficacia.
Slovenian: Posebno pozornost bo treba posvetiti spremljanju primerov hudih in laringealnih napadov, pa tudi primerov, pri katerih se zdravljenje začne več kot 4 ure po začetku napada; poročati je treba o podrobnostih glede uporabljenega odmerka, časovni razporeditvi odmerjanja, varnosti in izidu učinkovitosti.
Spanish: • cara, párpados, labios o lengua
Slovenian: • obraza, očesnih vek, ustnic ali jezika,
Spanish: Cada envase contiene:
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
Spanish: Semivida de eliminación (h)
Slovenian: razpolovni čas odstranjevanja iz telesa (h)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cinryze
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinryze
Spanish: No retire el dispositivo del envase.
Slovenian: Ne vzemite priprave iz pakiranja.
Spanish: , 1000 unidades o 1500 unidades de Cinryze sobre la base del peso corporal (ver sección 5.1).
Slovenian: , 1000 enot ali 1500 enot zdravila Cinryze glede na telesno maso (glejte poglavje 5.1).
Spanish: El contenido total de proteína de la solución reconstituida es de 15 ± 5 mg/ml.
Slovenian: Celotna vsebnost beljakovin rekonstituirane raztopine je 15 ± 5 mg/ml.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se pueden presentar con síntomas similares a los de las crisis de angioedema.
Slovenian: Simptomi preobčutljivostnih reakcij so lahko podobni simptomom napadov angioedema.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable Shire Services BVBA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Shire Services BVBA
Spanish: 2 a 11 años, >25 kg:
Slovenian: Od 2 do 11 let, > 25 kg:
Spanish: Esto también es aplicable en el caso de virus desconocidos o emergentes y de otros patógenos.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge patogene.
Spanish: Parámetros
Slovenian: Parametri
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad, desarrollo embrional precoz y posnatal o de carcinogenicidad ya que se esperaría que la administración crónica en animales estuviera asociada al desarrollo de anticuerpos neutralizantes a la proteína humana.
Slovenian: Študije plodnosti, zgodnjega razvoja zarodka in ploda ter študije kancerogenosti niso bile opravljene, ker je pričakovati, da bo kronično odmerjanje živalim povezano z razvojem nevtralizirajočih protiteles proti humani beljakovini.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones locales (descritas como dolor, hematomas o exantema en el sitio de inyección/catéter, quemazón en las venas o flebitis) se produjeron en relación con el 0,2 % aproximadamente de las perfusiones.
Slovenian: V kliničnih študijah so se lokalne reakcije (opisane kot bolečina, modrica ali izpuščaj na mestu injiciranja/katetra, občutek pečenja v veni ali flebitis) pojavile v povezavi s približno 0,2 % infuzij.
Spanish: Esto también es aplicable en el caso de virus desconocidos o emergentes, o de otros tipos de infecciones.
Slovenian: To velja tudi za morebitne neznane oziroma nove viruse ali druge vrste okužb.
Spanish: En el 98 % de las intervenciones no se notificaron crisis de AEH en las 72 horas posteriores a la administración de Cinryze.
Slovenian: Pri 98 % posegov niso poročali o nobenem napadu HAE znotraj 72 ur po odmerku zdravila Cinryze.
Spanish: El inhibidor de C1 es una proteína que se produce de forma natural y que normalmente está presente en la sangre.
Slovenian: Zaviralec C1 je naravna beljakovina, ki je normalno prisotna v krvi.
Spanish: Los datos recogidos en este registro deberán comunicarse al CHMP cuando se presenten los informes periódicos de seguridad (IPS).
Slovenian: O podatkih, zbranih v tem registru, je treba poročati CHMP sočasno s predložitvami PSUR.
Spanish: Al igual que con cualquier producto biológico, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.
Slovenian: Podobno kot pri drugih bioloških zdravilih lahko nastopijo preobčutljivostne reakcije.
Spanish: La concentración sérica máxima (Cmáx) y el área bajo la curva de concentración sérica y tiempo (AUC) parecieron aumentar con la dosis doble en comparación con la dosis única, a pesar que el aumento no fue proporcional a la dosis.
Slovenian: Zdelo se je, da sta se najvišja serumska koncentracija (Cmaks) in površina pod krivuljo serumska koncentracija-čas (AUC) od enojnega do dvojnega odmerka zvišali, čeprav zvišanje ni bilo sorazmerno odmerku.
Spanish: La dosis recomendada de Cinryze para adultos, adolescentes, niños, ancianos o pacientes con problemas de hígado o de riñón es la siguiente:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cinryze za odrasle, mladostnike, otroke, starejše bolnike in bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri, je:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas después de usar este medicamento.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če po uporabi tega zdravila opazite enega ali več od naslednjih simptomov.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se calcularon a partir de 2 estudios pivotales controlados con placebo y 2 estudios abiertos con 251 sujetos únicos.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so ocenili na podlagi 2 osrednjih, s placebom nadzorovanih, in 2 odprtih študijah pri 251 edinstvenih osebah.
Spanish: Si su médico decide que usted puede autoadministrarse el medicamento, su médico o enfermero le enseñará a usted o a un miembro de su familia a preparar e inyectar Cinryze.
Slovenian: Če se bo zdravnik odločil, da si lahko zdravilo dajete sami, bo on ali medicinska sestra naučil vas ali vašega družinskega člana pripravljati in injicirati zdravilo Cinryze.
Spanish: 6 a 11 años:
Slovenian: Od 6 do 11 let:
Spanish: Cinryze no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad para la prevención de rutina de crisis de angioedema.
Slovenian: Zdravilo Cinryze ni namenjeno uporabi pri otrocih, mlajših od 6 let, za rutinsko preprečevanje napadov angioedema.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dolores de estómago e hinchazón de:
Slovenian: Med simptomi so lahko bolečine v trebuhu in otekanje:
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Cinryze, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Spanish: 2 a 11 años, 10-25 kg:
Slovenian: Od 2 do 11 let, 10-25 kg:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, náuseas.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): glavobol, navzea.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes de que el medicamento se comercialice en cada estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el contenido y el formato del material informativo con la autoridad nacional competente.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva z nacionalnim pristojnim organom.
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de Cinryze son similares en niños, en adolescentes y en adultos.
Slovenian: V celoti gledano sta varnost in prenašanje zdravila Cinryze pri otrocih, mladostnikih in odraslih podobna.
Spanish: Utilice una técnica aséptica durante el procedimiento de reconstitución.
Slovenian: Med postopkom rekonstituiranja uporabljajte aseptično tehniko.
Spanish: A través de los ensayos clínicos, fueron incluidos 61 sujetos pediátricos que recibieron más de 2500 perfusiones de Cinryze (2-5 años, n=3; 6-11 años, n=32; 12-17 años, n=26).
Slovenian: V klinične študije je bilo vključenih 61 različnih pediatričnih bolnikov, ki so bili izpostavljeni več kot 2500 infuzijam zdravila Cinryze (2-5 let, n=3; 6-11 let, n=32; 12-17 let, n=26).
Spanish: Si se administra Cinryze usted mismo, siga siempre las instrucciones de su médico con exactitud.
Slovenian: Če si zdravilo Cinryze injicirate sami, ga vedno uporabljajte natančno tako, kot vam je naročil zdravnik.
Spanish: Los fabricantes de estos productos también incluyen medidas en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar y/o eliminar los virus.
Slovenian: Izdelovalci teh izdelkov pri predelavi krvi in plazme uporabljajo tudi ukrepe, ki lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Spanish: En los sujetos con más de 1 crisis, el porcentaje de crisis que respondieron en las 4 horas siguientes a la administración de Cinryze y el tiempo hasta alcanzar la respuesta fueron comparables, independientemente del número de crisis tratadas.
Slovenian: Pri preiskovancih z več kot enim napadom sta bila delež napadov, ki so se odzvali v štirih urah po odmerku zdravila Cinryze, in čas do odziva primerljiva ne glede na število zdravljenih napadov.
Spanish: tmáx (h) [mediana (rango)]
Slovenian: tmaks (h) [mediana (razpon)]
Spanish: El vial de Cinryze es únicamente para un solo uso.
Slovenian: Viala zdravila Cinryze je samo za enkratno uporabo.
Spanish: • Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, hay que tomar ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes.
Slovenian: • Kadar so zdravila izdelana iz humane krvi ali plazme, se uporabljajo nekateri ukrepi, ki preprečujejo, da bi se okužbe prenašale na bolnike.
Spanish: Por lo tanto, solo se administrará Cinryze a mujeres embarazadas si está claramente indicado.
Slovenian: Zato smemo dati zdravilo Cinryze nosečnicam samo ob nedvomni indikaciji.
Spanish: En función de un estudio realizado en animales, existe la posibilidad de un umbral trombogénico a dosis superiores a 200 unidades
Slovenian: Sodeč po študiji na živalih je možen trombogeni prag pri odmerkih nad 200 enot(*)/kg.
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Spanish: El material informativo para las personas que no sean profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za osebe, ki niso zdravstveni delavci, naj obsega informacije o naslednjih ključnih elementih:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cinryze puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes observadas tras la perfusión de Cinryze en los ensayos clínicos fueron cefaleas y náuseas.
Slovenian: Zelo pogosta neželena učinka, ki so ju opazili po infuziji zdravila Cinryze v kliničnih študijah, sta bila glavobol in navzea.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos tempranos de las reacciones de hipersensibilidad que incluyen habones, urticaria generalizada, opresión de pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxis.
Slovenian: Bolnike moramo poučiti o začetnih znakih preobčutljivostnih reakcij, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanjem v prsih, sopenjem, hipotenzijo in anafilaksijo.
Spanish: Guarde el vial restante y los equipos para la administración para la próxima dosis.
Slovenian: Preostalo vialo in pripomočke za dajanje zdravila shranite za naslednji odmerek.
Spanish: Los datos de un número limitado de mujeres embarazadas indican que el inhibidor de C1 no produce reacciones adversas en el embarazo ni en la salud del feto/recién nacido.
Slovenian: Podatki, pridobljeni na omejenem številu izpostavljenih nosečnosti, ne kažejo, da bi imel zaviralec C1 neželene učinke na nosečnost ali na zdravje ploda/novorojenčka.
Spanish: Si el nivel de inhibidor de C1 en sangre es bajo o el inhibidor de C1 no funciona bien, puede producirse un episodio de hinchazón (llamado angioedema).
Slovenian: Če imate nizko koncentracijo zaviralca C1 v krvi ali če zaviralec C1 pri vas ne deluje pravilno, se lahko pojavljajo napadi otekanja (ki se imenujejo angioedem).
Spanish: Tenga cuidado de no tocar el extremo expuesto del trasvasador.
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili nezaščitenega konca priprave za prenos.
Spanish: Utilice únicamente una jeringa sin silicona (facilitada en el envase) para la administración del medicamento.
Slovenian: Za dajanje zdravila uporabljajte samo injekcijske brizge brez silikona (na voljo v pakiranju).
Spanish: Coloque el vial del polvo sobre una superficie plana.
Slovenian: Položite vialo s praškom na ravno površino.
Spanish: Tratamiento y prevención preoperatoria de las crisis de angioedema en adultos, adolescentes y niños (de 2años de edad y en adelante) con angioedema hereditario (AEH).
Slovenian: Zdravljenje in predoperativno preprečevanje napadov angioedema pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 2 leti in več) z dednim angioedemom (HAE-hereditary angioedema).
Spanish: Los datos relativos al uso de este medicamento en el tratamiento domiciliario o a la autoadministración son limitados.
Slovenian: Podatkov o uporabi tega zdravila na domu ali o samozdravljenju je malo.
Spanish: Dosis única (1000 unidades*)
Slovenian: Enkraten odmerek (1000 enot*)
Spanish: Las medidas habituales para evitar infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, la detección de marcadores específicos de infección de las donaciones individuales y de la mezcla de plasma y la inclusión de medidas de fabricación efectivas para la inactivación/eliminación de virus.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje infekcij, ki nastanejo zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, vključujejo izbiro dajalcev, presejalno testiranje krvi posameznih dajalcev in zalog plazme na specifične označevalce okužb in vključitev učinkovitih izdelavnih standardov za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Spanish: Reconstitución y forma de administración
Slovenian: Rekonstitucija in način uporabe
Spanish: Limpie los tapones con una toallita desinfectante y déjelos secar antes de usar.
Slovenian: Obrišite zamaška z zložencem za dezinfekcijo in ju pustite, da se pred uporabo posušita.
Spanish: Utilice el trasvasador con filtro que viene con Cinryze o una aguja de doble punta comercialmente disponible.
Slovenian: Uporabite bodisi pripravo za prenos s filtrom, ki je priložena zdravilu Cinryze, bodisi iglo z dvema koncema, ki je komercialno na voljo.
Spanish: El inhibidor de C1 es una glucoproteína plasmática de una sola cadena, que en su estado maduro, consta de 478 aminoácidos con un peso molecular de 105 kD.
Slovenian: Zaviralec C1 je glikoprotein iz ene same verige, najdemo ga v plazmi, v svojem zrelem stanju pa je sestavljen iz 478 aminokislin z navidezno molekulsko maso 105 kD.
Spanish: Ensayo LEVP 2006-1: 22 pacientes pediátricos fueron tratados por 121 crisis agudas de AEH.
Slovenian: Študija LEVP 2006-1: Dvaindvajset pediatričnih preiskovancev se je zdravilo zaradi 121 akutnih napadov HAE.
Spanish: La necesidad continuada de una profilaxis regular con Cinryze se debe revisar periódicamente.
Slovenian: Stalno potrebo po redni profilaksi z zdravilom Cinryze morate redno preverjati.
Spanish: Es fundamental que la persona que no sea profesional sanitario adquiera los conocimientos necesarios antes de poder administrar Cinryze en el domicilio de forma segura y eficaz.
Slovenian: Osebe, ki niso zdravstveni delavci, si morajo pridobiti potrebno znanje, preden se lahko zdravilo Cinryze varno in učinkovito uporabljajo doma.
Spanish: El material informativo para los profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vključevati informacije o naslednjih ključnih elementih:
Spanish: Para la seguridad con respecto a los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Slovenian: Za varnost v zvezi s prenosljivimi povzročitelji bolezni glejte poglavje 4.4.
Spanish: Los posibles riesgos vinculados al tratamiento domiciliario están relacionados con la administración en sí misma y con el control de las reacciones adversas, en concreto la hipersensibilidad.
Slovenian: Možne nevarnosti, povezane z zdravljenjem na domu, so povezane s samo uporabo zdravila, pa tudi z ukrepanjem pri neželenih učinkih, posebno pri preobčutljivosti.
Spanish: Los datos de dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (LEVP 2005-1/A y LEVP 2005-1/B), los datos de dos ensayos abiertos (LEVP 2006-1 y LEVP 2006-4) y dos ensayos clínicos pediátricos (0624-203 y 0624-301) demostraron la eficacia de Cinryze en el tratamiento y la prevención de las crisis de angioedema en sujetos con AEH.
Slovenian: Podatki iz dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij (LEVP 2005-1/A in LEVP 2005-1/B), podatki iz dveh odprtih študij (LEVP 2006-1 in LEVP 2006-4) in 2 pediatričnih kliničnih študij (0624-203 in 0624-301) so pokazali učinkovitost zdravila Cinryze za zdravljenje in preprečevanje napadov angioedema pri osebah s HAE.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos medios del inhibidor de C1 funcional después de la administración de Cinryze
Slovenian: Povprečni farmakokinetični parametri za funkcionalni zaviralec C1 po uporabi zdravila Cinryze
Spanish: Asegúrese de que el vial del polvo y el vial del disolvente estén a temperatura ambiente (15ºC-25ºC).
Slovenian: Poskrbite, da bosta viala s praškom in viala z vehiklom segreti na sobno temperaturo (15 ºC - 25 ºC).
Spanish: Los aumentos medios de los valores basales en la actividad del inhibidor de C1 funcional determinados 1 hora después de la administración de la dosis en niños de 2 a <18 años oscilaron entre el 20 % y el 88 % en el Ensayo LEVP 2006-1 (tratamiento) y entre el 22 % y el 46 % en el Ensayo LEVP 2006-4 (prevención) en comparación con el 21 % al 66 % y el 25 % al 32 % en adultos, respectivamente.
Slovenian: Povprečno zvečanje aktivnosti funkcionalnega zaviralca C1 od izhodišča, izmerjeno 1 uro po odmerku pri otrocih, starih 2 do <18 let, je bilo med 20 % in 88 % v študiji LEVP 2006-1 (zdravljenje) in med 22 % in 46 % v študiji LEVP 2006-4 (preprečevanje) v primerjavi z 21 % do 66 % in 25 % do 32% pri odraslih.
Spanish: Dado que el inhibidor de C1 es una proteína plasmática humana endógena, no se somete a metabolismo por las isoenzimas del citocromo P450, a la excreción ni a las interacciones medicamentosas farmacocinéticas que muestran muchos compuestos con peso molecular bajo.
Slovenian: Ker je zaviralec C1 endogena humana plazemska beljakovina, ni izpostavljen presnavljanju z izoencimi citokroma P450, izločanju ali farmakokinetičnim interakcijam med zdravili, kot so številne spojine z majhno molekulsko maso.
Spanish: Dosis doble (Dosis de 1000 unidades seguida de una segunda dosis de 1000 unidades, 60 minutos más tarde)
Slovenian: Dvojni odmerek (odmerek 1000 enot, čez 60 minut še en odmerek 1000 enot)
Spanish: La semivida de eliminación media del inhibidor de C1 funcional después de la administración de Cinryze fue de 56 horas en el caso de la dosis única y de 62 horas en el caso de la dosis doble.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas odstranjevanja funkcionalnega zaviralca C1 iz telesa po aplikaciji zdravila Cinryze je bil 56 ur pri enkratnem odmerku in 62 ur pri dvojnem odmerku.
Spanish: • En el caso de pacientes que presentan crisis laríngeas, o si se retrasa el inicio del tratamiento, se podrá administrar la segunda dosis antes de que transcurran 60 minutos.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki imajo laringealne napade, in v primerih, ko je zdravljenje uvedeno z zamudo, smemo dati drugi odmerek prej kot po 60 minutah.