FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leki są biorównoważne wówczas, gdy wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Latvian: Zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā ražo vienādu daudzumu aktīvo vielu.
Polish: Co to jest Betavert N?
Latvian: Kas ir Betavert N?
Polish: Pacjenci z chorobą Menière'a odczuwają zawroty głowy (uczucie wirowania), często połączone z mdłościami lub wymiotami, szumami (brzęczenie w uszach) i utratą słuchu.
Latvian: Pacientiem ar Menjēra slimību ir reiboņi (griešanās sajūta), ko nereti papildina slikta dūša vai vemšana, tinīts (zvanīšana ausī) un dzirdes zudums.
Polish: Substancja czynna preparatu Betavert N, betahistyna, jest analogiem histaminy, występującej naturalnie w organizmie substancji, która uczestniczy w wielu procesach.
Latvian: Betavert N aktīvā viela betahistīns ir histamīna (organismā dabiski sastopamas vielas, kas iesaistīta vairākos procesos) analogs.
Polish: W chorobie Menière'a betahistyna jest odpowiedzialna za przyłączanie niektórych receptorów, do których normalnie przyłącza się histamina.
Latvian: Uzskata, ka Menjēra slimības gadījumā betahistīns piesaistās dažiem receptoriem, kuriem parasti piesaistās histamīns.
Polish: Preparat Betavert N jest lekiem generycznym.
Latvian: Betavert N ir „ģenēriskas zāles".
Polish: Na podstawie analizy obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz komitetu, CHMP był zdania, że wykazano biorownoważność preparatu Betavert N z preparatem Betaserc 8.
Latvian: Izvērtējot pašreiz pieejamos datus un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CHMP uzskatīja, ka ir pierādīta Betavert N un Betaserc 8 bioekvivalence.
Polish: CHMP uznał zatem, że preparat Betavert N można uznać za lek generyczny preparatu Betaserc 8 i że pozwolenie na dopuszczenie preparatu Betavert N do obrotu należy przyznać we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka Betavert N var uzskatīt par Betaserc 8 ģenēriskajām zālēm un ka visās iesaistītajās dalībvalstīs jāizsniedz Betavert N reģistrācijas apliecība.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Betaserc 8, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Betavert N ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Betaserc 8.
Polish: Dlaczego dokonano przeglądu dla preparatu Betavert N?
Latvian: Kāpēc Betavert N tika izskatītas?
Polish: Choroba Menière'a polega na powstawaniu ciśnienia wskutek nagromadzenia płynu w uchu wewnętrznym.
Latvian: Menjēra slimība ir slimība, kad šķidruma uzkrāšanās iekšējā ausī rada spiediena pieaugumu.
Polish: Firma Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG przedstawiła preparat Betavert N w celu wzajemnego uznania go na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 18 kwietnia 2007 r. Firma wnosiła o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Austrii, Bułgarii, Czechach, na Węgrzech, w Polsce, w Rumunii i na Słowacji (zainteresowane państwa członkowskie).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, ka šī apliecība ir atzīta Austrijā, Bulgārijā, Čehijā, Ungārijā, Polijā, Rumānijā un Slovākijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Polish: Podstawę do procedury arbitrażu stanowiło zastrzeżenie wniesione przez Czechy, a mianowicie, że nie wykazano biorownoważności preparatu Betavert N z preparatem Betaserc 8.
Latvian: Šīs izskatīšanas pamatā bija Čehijas izteiktās bažas, ka nebija parādīta Betavert N un Betaserc 8 bioekvivalence.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi Unii Europejskiej dotyczącego dopuszczenia do obrotu leku Betavert N. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Betavert N są większe niż związane z tym ryzyko, i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w Niemczech może zostać uznane przez inne państwa członkowskie Unii Europejskiej.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Betavert N sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Polish: Preparat Betavert N stosuje się u pacjentów z chorobą Menière'a.
Latvian: Betavert N lieto, lai ārstētu pacientus ar Menjēra slimību.
Polish: W dniu 7 maja 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Latvian: 2009. gada 7. maijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Polish: dr Barbara Van Zwieten-Boot (Holandia)
Latvian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Nīderlande)
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia i w dniu 4 sierpnia 2008 r. niemiecka agencja regulacyjna ds. leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Vācijas medicīnas valsts iestāde 2008. gada 4. augustā iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Polish: Różni się on jedynie tym, że zawiera bardzo małe ilości kwasu askorbinowego (przeciwutleniacz).
Latvian: Vienīga atšķirība ir tas, ka šīs zāles satur ļoti mazu askorbīnskābes (antioksidanta) daudzumu.
Polish: Londyn, 3 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/383823/2009 EMEA/H/A-29/1062
Latvian: EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Polish: 1 Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, arbitraż na podstawie potencjalnie poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, izskatīšana sakarā ar iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai
Polish: Przeglądu dokonano zgodnie z procedurą arbitrażu na podstawie art. 291.
Latvian: Izskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantu
Polish: Niemiecki organ zalecił, aby stosowanie leku nie było dopuszczone w odniesieniu do dzieci, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań w tej grupie wiekowej.
Latvian: Vācijas valsts iestādes uzskatīja, ka šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, jo netika veikti pētījumi, lai noskaidrotu šo zāļu iedarbību šajā vecuma grupā.
Polish: Jest to procedura, w której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Niemcy) ocenia lek w celu przyznania mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie, jak i w innych państwach członkowskich (zainteresowane państwa członkowskie, w tym przypadku w Czechy, Dania, Francja, Holandia, Norwegia, Szwecja i Wielka Brytania).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Vācija) novērtē zāles, lai izsniegtu zālēm reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī dalībvalstīs (proti, „iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā tās ir Čehijas Republika, Dānija, Francija, Nīderlande, Norvēģija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste).
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa (uczulenie na pyłki, zwane również katarem siennym) i całorocznego alergicznego nieżytu nosa (kiedy uczulenie jest wywołane przez inne czynniki, np. kurz domowy czy zwierzęta) i w zapobieganiu tym dolegliwościom.
Latvian: Tās lieto sezonālā alerģiskā rinīta (alerģijas pret ziedputekšņiem jeb siena drudža) un hroniska alerģiskā rinīta (alerģijas pret citiem izraisītājiem, piemēram, mājas putekļiem vai dzīvniekiem) simptomu novēršanai, kā arī to profilaksei.
Polish: Substancja czynna, budesonid, jest kortykosteroidem, rodzajem substancji, która pomaga w zmniejszeniu zapalenia.
Latvian: Aktīvā viela budezonīds ir kortikosteroīds - viela, kas palīdz samazināt iekaisumu.
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury arbitrażu był brak zgody między państwami członkowskimi dotycząca stosowania leków u młodzieży i dzieci (powyżej 6. roku życia).
Latvian: Pieteikuma pamatā bija nesaskaņu iemesli starp dalībvalstīm jautājumā par šo zāļu lietošanu pusaudžiem un bērniem (kas vecāki par 6 gadiem).
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Budesonide Sandoz zawiesina do nosa z 32 lub 64 mikrogramami na aerozol
Latvian: Jautājumi un atbildes par izskatīšanu attiecībā uz zālēm Budesonide Sandoz deguna aerosols, suspensija ar 32 vai 64 mikrogramiem uz vienu aerosolu
Polish: Co to jest Budesonide Sandoz?
Latvian: Kas ir Budesonide Sandoz?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi Unii Europejskiej dotyczącego dopuszczenia leku Budesonide Sandoz do obrotu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir beigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņu iemesliem attiecībā uz zāļu Budesonide Sandoz reģistrāciju.
Polish: Wchodzący w skład Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Budesonide Sandoz przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Niemczech i następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Czechy, Dania, Francja, Holandia, Norwegia, Szwecja i Wielka Brytania.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka pacienta ieguvums, lietojot Budesonide Sandoz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Vācijā, kā arī šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs - Čehijas Republika, Dānija, Francija, Nīderlande, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Norvēģijā".
Polish: Preparat Budesonide Sandoz jest prawie identyczny z preparatem Rhinocort, innym lekiem dopuszczonym do obrotu w Unii Europejskiej.
Latvian: Budesonide Sandoz ir gandrīz identiskas ar citām zālēm, kas atļautas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Rhinocort.
Polish: Firma Sandoz Pharmaceuticals GmbH przedłożyła preparat Budesonide Sandoz niemieckiej agencji regulacyjnej ds. leków w celu poddania go procedurze zdecentralizowanej.
Latvian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH iesniedza Budesonide Sandoz pieteikumu Vācijas medicīnas valsts aģentūrā izskatīšanai decentralizētās procedūras ietvaros.
Polish: Preparat można również stosować w leczeniu polipów nosa (przerosty błony śluzowej nosa).
Latvian: Tās lieto arī nazālo polipu (izaugumu deguna gļotādā) ārstēšanai.
Polish: Preparat Budesonide Sandoz jest lekiem przeciwzapalnym.
Latvian: Budesonide Sandoz ir pretiekaisuma zāles.
Polish: Z jakiego powodu poddano przeglądowi preparat Budesonide Sandoz?
Latvian: Kāpēc veica Budesonide Sandoz pārskatīšanu?
Polish: aby lek był również stosowany u dzieci, ponieważ Rhinocort, na którym jest oparty przedmiotowy preparat, można stosować w tej grupie wiekowej.
Latvian: Tomēr cita dalībvalsts, proti, Nīderlande uzskatīja, ka jāatļauj šo zāļu lietošanu bērniem, jo līdzvērtīgas zāles ar nosaukumu Rhinocort var lietot šajā vecuma grupā.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych, w tym badań przeprowadzonych w celu porównania sposobu, w jaki organizm reaguje na preparat Budesonide Sandoz w porównaniu na reakcję na preparat Rhinocort, oraz o dyskusję naukową wewnątrz Komitetu, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Budesonide Sandoz przewyższają ryzyko i dlatego też we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie preparatu Budesonide Sandoz do obrotu w odniesieniu do pacjentów w wieku 6 lat i starszych.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz pieejamo datu novērtējumu, tai skaitā pētījumus, kas veikti ar mērķi noskaidrot, kā Budesonide Sandoz tiek uzņemtas organismā salīdzinājumā ar Rhinocort, kā arī zinātniskās apspriedes
Polish: CHMP zalecił również wprowadzenie zmian do niemieckiej informacji o produkcie.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka Vācijā jāveic izmaiņas Budesonide Sandoz zāļu aprakstā.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 22 września 2011 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 22. septembrī.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Canazole?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Canazole?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Canazole (klotrimazol krem 1%) EMA/206825/2011
Latvian: Jautājumi un atbildes par Canazole (1 % klotrimazola krēmu) EMA/206825/2011
Polish: Lek Canazole to krem zawierający substancję czynną klotrimazol (1%).
Latvian: Canazole ir krēms, kas satur aktīvo vielu klotrimazolu (1 %).
Polish: Ponadto pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Irlandii powinno zostać zawieszone.
Latvian: Jāaptur arī Īrijā izsniegtā reģistrācijas apliecība.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Canazole (klotrimazol krem 1%)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Canazole (1 % klotrimazola krēmu)
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 25 listopada 2010 r. irlandzki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Īrijas zāļu aģentūra nosūtīja lietu pārskatīšanai CHMP šķīrējtiesā 2010. gada 25. novembrī.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu CHMP uznał, że obecnie dostępne dane są niewystarczające do wykazania równoważności terapeutycznej z lekiem referencyjnym i potrzebne są kolejne dane.
Latvian: Pamatojoties uz tolaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskajām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka konkrētajā brīdī pieejami dati nav pietiekami, lai pierādītu terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm un ka būtu jāiegūst papildu informācija.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był brak uznania przez Wielką Brytanię, że krem Canazole i krem Canesten są wystarczająco podobne, aby były równoważne terapeutycznie.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras uzsākšanas pamatā bija fakts, ka Apvienotā Karaliste nepiekrita, ka Canazole krēms un Canesten krēms ir pietiekami līdzīgi, lai būtu terapeitiski līdzvērtīgi.
Polish: Co to jest lek Canazole?
Latvian: Kas ir Canazole?
Polish: Produkt jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry wywołanych przez grzyby, takich jak pleśniawki, dermatofitozy i stopa atlety.
Latvian: To lieto, lai ārstētu sēnīšu izraisītas ādas infekcijas, piemēram, kandidozi, cirpējēdi vai atlēta pēdu.
Polish: EMA/206825/2011 rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Latvian: EMEA/H/A-29/1286
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Canazole.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Canazole reģistrāciju.
Polish: Canazole jest lekiem generycznym opracowanym na podstawie leku referencyjnego o nazwie Canesten, który jest dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii.
Latvian: Canazole ir ģenēriskas zāles, kas izgatavotas, izmantojot "atsauces zāles" Canesten, kas reģistrētas Apvienotajā Karalistē.
Polish: Substancja czynna leku Canazole, klotrimazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy triazoli.
Latvian: Canazole aktīvā viela klotrimazols ir pretsēnīšu līdzeklis, kas pieder triazolu grupai.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Canazole nie przewyższają ryzyka i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Irlandii nie może być uznane w innych państwach członkowskich UE.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Canazole sniegtie ieguvumi neattaisno to izraisīto risku un ka Īrijā izsniegto reģistrācijas apliecību nevar atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Polish: Działanie leku polega na hamowaniu wytwarzania ergosterolu, który jest ważnym składnikiem ściany komórkowej grzyba.
Latvian: Ergosterols ir nozīmīga sēnītes šūnas sienas daļa.
Polish: Ponadto Komitet zalecił, że do czasu przeprowadzenia dalszych badań pozwolenie na dopuszczenie produktu Canazole do obrotu w Irlandii powinno zostać zawieszone.
Latvian: Komiteja ieteica arī apturēt Īrijā izsniegtās Canazole reģistrācijas apliecības darbību, kamēr nav veikti papildu pētījumi.
Polish: Firma Pinewood Laboratories Ltd wystąpiła z wnioskiem o zatwierdzenie leku Canazole w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Irlandii w dniu 8 grudnia 2000 r. Firma, która niedawno wprowadziła ten produkt do obrotu, ubiegała się o uznanie pozwolenia w Wielkiej Brytanii (zainteresowane państwo członkowskie).
Latvian: Pinewood Laboratories Ltd iesniedza Canazole lietu savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz sākotnēji 2000. gada 8. decembrī Īrijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Polish: Dlatego tez CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Canazole nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanym państwie członkowskim.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Canazole sniegtie ieguvumi neattaisno šo zāļu izraisīto risku un ka iesaistītajā dalībvalstī nedrīkst izsniegt reģistrācijas apliecību.
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, arbitraż na podstawie potencjalnie poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Polish: Komisja Europejska wydała stosowną decyzję w dniu 22 lipca 2010 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 22. jūlijā.
Polish: Wstępna procedura
Latvian: Sākotnējā procedūra
Polish: Firma dostarczyła odpowiedzi:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniedza:
Polish: Co to jest Ciclosporin IDL?
Latvian: Kas ir Ciclosporin IDL?
Polish: Przeglądu dokonano zgodnie z procedurą arbitrażu na podstawie art. 291.
Latvian: Pārskatīšana tika veikta saskaņā ar 29. panta pārskatīšanas procedūru1.
Polish: Jako że zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia, w dniu 2 grudnia 2008 r. holenderska agencja regulacyjna ds. leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Latvian: Taču iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties ,un Nīderlandes zāļu aģentūra 2008. gada 2. decembrī nosūtīja lietu CHMP pārskatīšanai.
Polish: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Latvian: EMEA/CHMP/466894/2009 rev.
Polish: dr Robert James Hemmings dr Tomas Salmonson
Latvian: Robert James Hemmings
Polish: Opinia CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu.
Latvian: Pēc atkārtotas izskatīšanas CHMP atzinums tika apstiprināts.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 23 lipca 2009 r. potwierdził zalecenie odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenia do obrotu oraz jego zawieszenia.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2009. gada 23. jūlijā apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un apturēt reģistrācijas apliecību darbību.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu w związku z preparatem Ciclosporin IDL i nazwy produktów związanych kapsułki zawierające cyklosporynę 25 mg, 50 mg i 100 mg
Latvian: Jautājumi un atbildes pārskatīšanas procedūrā par Ciclosporin IDL un sinonīmisku nosaukumu zālēm kapsulas, kas satur 25 mg, 50 mg un 100 mg ciklosporīna
Polish: Preparat Ciclosporin IDL stosuje się również w leczeniu chorób autoimmunologicznych.
Latvian: Ciclosporin IDL lieto arī autoimūnu slimību ārstēšanai.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2009 r. Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w sprawie dopuszczenia preparatu Ciclosporin IDL do obrotu.
Latvian: 2009. gada 23. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Ciclosporin IDL reģistrāciju.
Polish: Ponowne rozpatrzenie opinii
Latvian: Atkārtota pārbaude
Polish: prof. Pieter de Graeff dr Ondřej Slanař
Latvian: Pieter de Graeff
Polish: Londyn, 22 lipca 2010 r. Nr ref. dok.
Latvian: Londonā, 2010. gada 22. jūlijā Atsauces doc.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, zwróciła się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Latvian: International Drug Licensing - uzņēmums, kas tirgo Ciclosporin IDL -, lūdza pārskatīt šo atzinumu.
Polish: Choroba autoimmunologiczna jest chorobą, która jest spowodowana przez system obronny organizmu, który atakuje normalne tkanki, np. łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych złuszczających się plam na skórze), atopowe zapalenie skóry (egzema, swędząca czerwona wysypka), zespół nerczycowy (choroba nerek) i reumatoidalne zapalenie stawów.
Latvian: Autoimūna slimība ir slimība, ko izraisa paša organisma aizsargsistēma, kas uzbrūk veseliem audiem, piemēram, psoriāzes (slimības, kas izraisa sarkanu plankumu veidošanos ar ādas lobīšanos), atopiskā dermatīta (ekzēmas, niezošu sarkanu izsitumu), nefrotiskā sindroma (nieru slimības) un reimatoīdā artrīta (locītavu iekaisuma) gadījumā.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP był zdania, że nie wykazano w wystarczającym stopniu biorównoważności preparatu Ciclosporin IDL w stosunku do leku referencyjnego.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Ciclosporin IDL un atsauces zāļu bioekvivalence nav pietiekami pierādīta.
Polish: Ponadto Komitet zalecił również, aby pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ciclosporin IDL do obrotu w Holandii i innych państwach członkowskich UE, w których produkt został dopuszczony, zawieszono do czasu uzyskania zadowalających danych na temat biorównoważności.
Latvian: Turklāt Komiteja arī ieteica apturēt Ciclosporin IDL reģistrācijas apliecības darbību Nīderlandē un citās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kurās zāles reģistrētas, līdz apmierinošu bioekvivalences datu iegūšanai.
Polish: Preparat Ciclosporin IDL jest lekiem generycznym opartym na leku referencyjnym dopuszczonym do obrotu w Niemczech (Sandimmun Optoral 25 mg, kapsułki).
Latvian: Ciclosporin IDL ir ģenēriskas zāless, kas izstrādātas, pamaatojoties uz Vācijā reģistrētām atsauces zālēm (Sandimmun Optoral 25 mg kapsulas).
Polish: Podstawę do arbitrażu stanowił fakt, że pięć z zainteresowanych państw członkowskich nie zgodziło się, iż przedstawiono wystarczające dowody w celu wykazania biorównoważności preparatu Ciclosporin IDL w stosunku do leku referencyjnego.
Latvian: Pārskatīšanas iemesls bija tas, ka piecas no iesaistītajām dalībvalstīm nepiekrita, ka iesniegts pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu, ka Ciclosporin IDL ir bioekvivalentas atsauces zālēm.
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów po przeszczepie w celu zapobiegania jego odrzuceniu (gdy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony organ).
Latvian: To lieto pacientiem, kuriem veikta transplantācija, lai novērstu atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk pārstādītajam orgānam).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ciclosporin IDL nie przewyższają ryzyka, że pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu przyznanego w Holandii nie można uznać w innych państwach członkowskich UE i że należy zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Holandii.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Ciclosporin IDL sniegtie ieguvumi neattaisno risku, ka Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību nevar atzīt citās ES dalībvalstīs, un reģistrācijas apliecības darbība Nīderlandē ir jāaptur.
Polish: Ciclosporin IDL jest lekiem immunosupresyjnym (lekiem, który zmniejsza aktywność układu odpornościowego - naturalnego systemu obronnego organizmu).
Latvian: Ciclosporin IDL ir imūnsupresants (līdzeklis, kas mazina imūnsistēmas aktivitāti jeb organisma dabisko aizsargspēju).
Polish: Dlaczego preparat Ciclosporin IDL poddano ponownej ocenie?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Ciclosporin IDL?
Polish: Substancja czynna preparatu Ciclosporin IDL, cyklosporyna, oddziałuje na specjalne komórki układu odpornościowego zwane limfocytami T, które są odpowiedzialne za atakowanie przeszczepionego narządu lub, w przypadku chorób autoimmunologicznych, normalnej tkanki.
Latvian: Ciclosporin IDL aktīvā viela ciklosporīns iedarbojas uz dažām īpašām imūnsistēmas šūnām, ko dēvē par T-šūnām, kas veic uzbrukumus pārstādītiem orgāniem vai autoimūnu slimību gadījumā - veseliem audiem.