FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cross-resistance between abacavir and antiretrovirals from other classes (e.g. PIs or NNRTIs) is unlikely.
Dutch: Kruisresistentie tussen abacavir en antiretrovirale middelen uit een andere groep (bijv. PI's of NNRTI's) is onwaarschijnlijk.
English: This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data, assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Dutch: Deze conclusie is gebaseerd op de fysischchemische en farmacokinetische eigenschappen en gaat uit van de aanname dat de patiënt de tabletten fijnmaakt, voor de volle 100% vermengt en onmiddellijk inneemt.
English: How to measure the dose and take the medicine
Dutch: Hoe meet u de dosis en hoe neemt u het geneesmiddel in?
English: This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de zoetstof sorbitol (ongeveer 5 g in elke dosis van 15 ml), dat een licht laxerend effect kan hebben.
English: When taken according to the dosage recommendations each 15 ml dose contains approximately 5 g of sorbitol.
Dutch: Wanneer de drank volgens de doseringsaanbeveling wordt ingenomen, bevat elke 15 ml dosering ongeveer 5 g sorbitol.
English: Your doctor may advise you to stop taking Ziagen.
Dutch: Uw arts kan u aanraden om te stoppen met het gebruik van Ziagen.
English: You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Ziagen.
Dutch: U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als u denkt dat u een overgevoeligheidsreactie op Ziagen heeft.
English: The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Dutch: De systemische blootstelling was gelijkwaardig met zeven tot 24 maal de verwachte systemische blootstelling in de mens.
English: The metabolites are excreted in the urine.
Dutch: De metabolieten worden in de urine uitgescheiden.
English: Viral resistance to abacavir develops relatively slowly in vitro, requiring multiple mutations for a clinically relevant increase in EC50 over wild-type virus.
Dutch: Virale resistentie tegen abacavir ontwikkelt zich verhoudingsgewijs langzaam in vitro, waarbij er meerdere mutaties nodig zijn om een klinisch relevante toename in EC50 ten opzichte van het “wild-type” virus te bereiken.
English: No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Ziagen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Hypersensitivity to abacavir or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor abacavir of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Ziagen is also available as an oral solution for use in children over three months of age and weighing less than 14 kg and for those patients for whom the tablets are inappropriate.
Dutch: Ziagen is ook beschikbaar als drank voor gebruik bij kinderen ouder dan drie maanden en die minder wegen dan 14 kg en voor die patiënten voor wie tabletten ongeschikt zijn.
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Ziagen without your doctor's advice.
Dutch: Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van Ziagen zonder het advies van uw arts.
English: The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant.
Dutch: De veranderingen in de farmacokinetiek van abacavir worden niet beschouwd als klinisch relevant.
English: 2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups:
Dutch: 2) u één of meer klachten krijgt uit ten minste TWEE van de volgende groepen:
English: Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Dutch: Borstvoeding Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een hiv-besmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
English: Children less than three months of age: the experience in children aged less than three months is limited (see section 5.2).
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden: De ervaring bij kinderen jonger dan 3 maanden is beperkt (zie rubriek 5.2).
English: Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in, neem de tijd om het middel door te slikken.
English: If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Dutch: Indien u uw arts niet kunt bereiken moet u zo snel mogelijk elders medische hulp zoeken (bijvoorbeeld op de Eerste Hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis).
English: Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
Dutch: De reacties die gemeld zijn bij ten minste 10% van de patiënten met een overgevoeligheidsreactie zijn vetgedrukt weergegeven.
English: If you have stopped taking Ziagen for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
Dutch: Als u bent gestopt met het innemen van Ziagen, om welke reden dan ook, en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omdat u een andere ziekte heeft:
English: • if you have moderate or severe liver disease
Dutch: • u een matige of ernstige leveraandoening heeft
English: Abacavir has no effect on the metabolism of ethanol.
Dutch: Abacavir heeft geen effect op het metabolisme van ethanol.
English: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Dutch: L74V Y115F M184V/I TAM's3
English: Therapy Abacavir + Combivir1
Dutch: Therapie abacavir + Combivir1
English: These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Dutch: Deze waarnemingen waren o.a. afgenomen foetaal lichaamsgewicht, foetaal oedeem, en een toename in skeletafwijkingen/misvormingen, vroege intra-uteriene sterfte en doodgeboorten.
English: Children less than three months of age: The clinical experience in children aged less than three months is limited and are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden: De klinische ervaring bij kinderen jonger dan 3 maanden is beperkt en is onvoldoende om specifieke doseringsaanbevelingen te doen (zie rubriek 5.2).
English: Additionally, the efficacy and safety of abacavir given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021See section 5.1 Clinical experience).
Dutch: Daarnaast is de effectiviteit en de veiligheid van de eenmaal daags gedoseerde abacavir aangetoond in een centrale klinische studie (CNA30021 - zie rubriek 5.1).
English: The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats.
Dutch: De meerderheid van deze tumoren trad op bij de hoogste abacavir dosering van 330/mg/kg dag bij muizen en 600 mg/kg/dag bij ratten.
English: If you have stopped taking Ziagen
Dutch: Als u gestopt bent met het gebruik van Ziagen
English: No definitive dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Dutch: Er kunnen geen definitieve aanbevelingen gedaan worden voor de dosering bij patiënten met een milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh score 5-6).
English: Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ml (54% versus 57%) were also similar in each group (ITT population).
Dutch: De verhoudingen met hiv-1 RNA <50 kopieën/ml (50% versus 47%) en <400 kopieën/ml (54% versus 57%) waren ook vergelijkbaar in iedere groep (ITT-populatie).
English: The dose given depends on the body weight of your child.
Dutch: De te geven dosis hangt af van het gewicht van uw kind.
English: Three subjects had undetectable viral load and one had plasmatic HIV-RNA of 900 copies/ml at Week 48.
Dutch: Drie patiënten hadden een ondetecteerbare viral load en één persoon had een plasma hiv-RNA van 900 kopieën/ml op week 48.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Dutch: Sommige patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt.
English: Ethanol: the metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Dutch: Ethanol: het metabolisme van abacavir wordt veranderd door gelijktijdig gebruik van alcohol met als gevolg een toename van de AUC van abacavir met ongeveer 41%.
English: The most common symptoms are:
Dutch: De meest voorkomende symptomen zijn: .
English: Important information about some of the other ingredients of Ziagen oral solution
Dutch: Belangrijke informatie over sommige van de andere bestanddelen van Ziagen drank
English: You should have been tested for this gene before Ziagen was prescribed for you.
Dutch: Er moet bij u een test gedaan zijn of u dit gen heeft, voordat Ziagen werd voorgeschreven.
English: 32 weeks 144 weeks
Dutch: 32 weken 26% weken
English: The scored tablets are yellow and capsule-shaped and are provided in blister packs containing 60 tablets.
Dutch: De tabletten met breukstreep zijn geel en capsulevormig en worden geleverd in blisterverpakkingen van 60 tabletten.
English: If your doctor advises that you can start taking Ziagen again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Dutch: Als uw arts het advies geeft dat u opnieuw kunt gaan beginnen met Ziagen, kan aan u gevraagd worden om de eerste doseringen te nemen in een omgeving waar u snel medische hulp kunt krijgen als dat nodig is.
English: Hypersensitivity reactions (see also section 4.8)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (zie ook rubriek 4.8)
English: It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Dutch: Het is niet bekend of abacavir kan worden verwijderd door peritoneale dialyse of hemodialyse.
English: Summary of Stead-State Plasma Abacavir AUC (0-24) (µg.h/ml) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies
Dutch: Samenvatting van de steady-state plasma abacavir AUC (0-24) (µg.uur/ml) en statistische vergelijkingen van eenmaal daagse en tweemaal daagse orale toediening in de studies
English: Overall the available data from observational cohorts and from randomised trials show some inconsistency so can neither confirm nor refute a causal relationship between abacavir treatment and the risk of myocardial infarction.
Dutch: In totaliteit vertoonden de beschikbare gegevens uit de observationele studies en uit de gerandomiseerde studies enige inconsequenties, waardoor een causaal verband tussen de abacavir-behandeling en het risico op het optreden van een myocardinfarct noch kan worden bevestigd, noch kan worden weerlegd.
English: In vitro studies have demonstrated that its mechanism of action in relation to HIV is inhibition of the HIV reverse transcriptase enzyme, an event which results in chain termination and interruption of the viral replication cycle.
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat het werkingsmechanisme met betrekking tot hiv de remming van het hiv reverse transcriptase enzym is, met als gevolg ketenterminatie en een onderbreking van de virale replicatiecyclus.
English: Induction of hepatic metabolism has not been observed in clinical studies.
Dutch: Inductie van het levermetabolisme werd in klinische studies niet waargenomen.
English: Abacavir and its metabolites are excreted into the milk of lactating rats.
Dutch: Abacavir en de metabolieten hiervan worden uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
English: Abacavir is rapidly and well absorbed following oral administration.
Dutch: Abacavir wordt snel en goed geabsorbeerd na orale toediening.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverstoornis, inclusief chronische actieve hepatitis, hebben een hogere frequentie van afwijkingen van de leverfunctie gedurende de antivirale combinatietherapie en moeten gecontroleerd worden volgens de standaardpraktijk.
English: Elimination of abacavir is via hepatic metabolism with subsequent excretion of metabolites primarily in the urine.
Dutch: Eliminatie van abacavir vindt plaats via levermetabolisme met daaropvolgende uitscheiding van de metabolieten in voornamelijk de urine.
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Dutch: Lees de informatie “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv” in rubriek 4 van deze bijsluiter.
English: Abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Dutch: Het is aangetoond dat abacavir carcinogeen is in diermodellen (zie rubriek 5.3).
English: Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, zidovudine, and lamivudine.
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat er geen klinisch significante interacties tussen abacavir, zidovudine en lamivudine optreden.
English: There are no data available on the safety of abacavir when administered to babies less than three months old.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van abacavir beschikbaar wanneer dit wordt toegediend aan baby's jonger dan 3 maanden.
English: P450 does not play a major role in the metabolism of abacavir, and abacavir does not inhibit metabolism mediated by CYP 3A4.
Dutch: P450 speelt geen belangrijke rol bij het metabolisme van abacavir en abacavir remt het metabolisme via CYP 3A4-enzym niet.
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Dutch: Patiënten met een vergevorderde hiv-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben een grotere kans op het ontwikkelen van ernstige infecties (opportunistische infecties).
English: Once Daily N (%)
Dutch: Eenmaal daags N (%)
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of abacavir is about 1.5 hours for the tablet formulation and about 1.0 hour for the solution formulation.
Dutch: Na orale toediening bedraagt de gemiddelde tijd (tmax) voor het bereiken van de maximale serumconcentratie van abacavir ongeveer 1,5 uur voor de tabletten en ongeveer 1,0 uur voor de drank.
English: Abacavir belongs to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Dutch: Abacavir behoort tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoge reversetranscriptaseremmers (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI's) worden genoemd.
English: Let it dry completely before you use it again
Dutch: Laat de spuit volledig drogen voordat u deze weer gebruikt.
English: No definitive recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to the substantial variability of abacavir exposure.
Dutch: Er is geen definitieve aanbeveling voor dosisvermindering mogelijk bij patiënten met een lichte vermindering van de leverfunctie door de aanzienlijke verschillen in de blootstelling aan abacavir.
English: In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V, V75I, F77L and F116Y, cause a high level of resistance to abacavir.
Dutch: Bovendien veroorzaakt aminozuurinsertie op positie 69 of de Q151M mutatie, die normaal gesproken voorkomt bij A62V, V75I, F77L en F116Y, een hoog resistentieniveau voor abacavir.
English: Single doses up to 1200 mg and daily doses up to 1800 mg of Ziagen have been administered to patients in clinical studies.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 1.200 mg en dagelijkse doses tot 1.800 mg abacavir werden toegediend aan patiënten in klinisch onderzoek.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleotide and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Dutch: Met deze bevindingen moet rekening worden gehouden bij kinderen die in utero werden blootgesteld aan nucleos(t)ide-analogen en die ernstige klinische bevindingen van onbekende etiologie vertonen, met name neurologische bevindingen.
English: The degree of benefit as part of a new combination regimen will depend on the nature and duration of prior therapy which may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir.
Dutch: De mate waarin de patiënt baat heeft bij abacavir als onderdeel van een nieuwe combinatietherapie hangt af van de aard en duur van eerdere behandelingen, waardoor hiv-1 varianten kunnen zijn geselecteerd met een kruisresistentie voor abacavir.
English: Your doctor may need to monitor you while you are taking Ziagen.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden u te controleren terwijl u Ziagen gebruikt.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van mitochondriale disfunctie bij hiv-negatieve baby's die in utero en/of postnataal waren blootgesteld aan nucleoside-analogen (zie rubriek 4.4).
English: Abacavir has also been shown in vitro not to inhibit CYP 3A4, CYP2C9 or CYP2D6 enzymes at clinically relevant concentrations.
Dutch: Ook blijkt abacavir in vitro in klinische relevante concentraties CYP 3A4-, CYP2C9- of CYP2D6-enzymen niet te remmen.
English: Pharmacotherapeutic group: nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC Code: J05AF06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: nucleoside reverse transcriptaseremmers, ATC-code: J05AF06
English: No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.
Dutch: In vergelijking tot volwassenen werden er geen aanvullende veiligheidsissues vastgesteld bij pediatrische personen die een een- of een tweemaal daagse dosering kregen.
English: Studies in HIV infected patients have shown good penetration of abacavir into the CSF, with a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Dutch: Studies bij met hiv geïnfecteerde patiënten hebben een goede penetratie van abacavir in het CSV laten zien, met een concentratieverhouding CSV: plasma AUC-ratio van 30-44%.
English: Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat toediening van fijngemaakte tabletten met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of drank effect heeft op de farmaceutische kwaliteit en dus is het ook niet waarschijnlijk dat dit het therapeutische effect verandert.
English: An oral solution (20 mg abacavir/ml) is also available for the treatment of children over three months of age and weighing less than 14 kg, or for people who need a lower than usual dose, or who cannot take tablets.
Dutch: Er is ook een drank (20 mg abacavir/ml) beschikbaar voor de behandeling van kinderen van drie maanden en ouder en met een gewicht van minder dan 14 kg, of voor patiënten die een lagere dosis dan gebruikelijk nodig hebben of voor patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken.
English: The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
Dutch: De antivirale activiteit van abacavir in celculturen werd niet geantagoneerd wanneer deze stof gecombineerd werd met de nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir of zidovudine, de non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) nevirapine, of de proteaseremmer (PI) amprenavir.
English: The once daily regimen of abacavir is supported by a 48 weeks multi-centre, double-blind, controlled study (CNA30021) of 770 HIV-infected, therapy-naïve adults.
Dutch: Het eenmaal daagse doseerschema van abacavir wordt ondersteund door een 48 weken durende, multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde studie (CNA30021) met 770 hiv-geïnfecteerde, niet eerder behandelde volwassen patiënten.
English: • if you have severe kidney disease Talk to your doctor if any of these apply to you.
Dutch: • u een ernstige nieraandoening heeft Overleg met uw arts als één van de hierboven staande punten voor u geldt.
English: Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Dutch: Krachtige enzyminducers zoals rifampicine, fenobarbital en fenytoïne kunnen via hun effect op UDPglucuronyltransferases de plasmaconcentraties van abacavir licht verlagen.
English: The dose depends on the child's body weight.
Dutch: De te geven dosis hangt af van het gewicht van het kind.
English: The limited data available indicate that an oral solution dose of 2 mg/kg in neonates less than 30 days old provides similar or greater AUCs, compared to the 8 mg/kg oral solution dose administered to older children.
Dutch: De beperkte gegevens die beschikbaar zijn wijzen erop dat een dosis van de drank van 2 mg/kg bij neonaten jonger dan 30 dagen leidt tot gelijke of hogere AUC's in vergelijking met de 8 mg/kg dosering van de drank die wordt toegediend aan oudere kinderen.
English: IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir) tablets Carry this card with you at all times
Dutch: BELANGRIJK - WAARSCHUWINGSKAART ZIAGEN (abacavir) tabletten Draag deze kaart altijd bij u.
English: Similar clinical success (point estimate for treatment difference -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) was observed for both regimens.
Dutch: Vergelijkbaar klinisch succes (puntschatting van behandelingsverschil -1,7, 95% BI -8,4, 4,9) werd waargenomen voor beide doseerschema's.
English: Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Ziagen, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen op elk moment gedurende de behandeling met Ziagen beginnen, maar het meest waarschijnlijk is gedurende de eerste 6 weken van de behandeling.
English: The inclusion of zidovudine in the regimen has been found to reduce the frequency of L74V and K65R selection in the presence of abacavir (with zidovudine: 0/40, without zidovudine: 15/192, 8%).
Dutch: Het opnemen van zidovudine in het regime bleek de frequentie van L74V en K65R selectie in aanwezigheid van abacavir te verminderen (met zidovudine: 0/40, zonder zidovudine: 15/192, 8%).
English: In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
Dutch: In het kleine monster voor genotypische analyse was een trend te zien naar een hoger aantal NRTI-geassocieerde mutaties in de eenmaal daagse versus de tweemaal daagse doseerschema's van abacavir.
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten:
English: Talk to your doctor before you start taking it again.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met innemen.
English: Elderly No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Dutch: Ouderen Er zijn momenteel geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten ouder dan 65 jaar.
English: Twice Daily N (%)
Dutch: Tweemaal daags N (%)