FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Seul le flacon de 3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Endast injektionsflaskan med 3,5 mg kan administreras subkutant, så som beskrivs nedan.
French: Du fait de ce changement précoce, la durée médiane de suivi des patients survivants est de 8,3 mois.
Swedish: På grund av denna tidiga crossover är mediandurationen för uppföljning för överlevande patienter 8,3 månader.
French: Le critère primaire était la meilleure réponse confirmée au retraitement évaluée selon les critères de l'EBMT.
Swedish: Den primära effektendpointen var det bästa bekräftade svaret på upprepad behandling enligt bedömning med EBMT-kriterier.
French: Par conséquent, les patients doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines et doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser de machines s'ils constatent ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Swedish: Därför måste patienterna vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
French: 8, 11, 22, 25, 29 et 32.
Swedish: 11, 22, 25, 29 och 32.
French: e La durée médiane de suivi est de 11,8 mois
Swedish: e Medianduration för uppföljning är 11,8 månader
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle : < 1 à + 36 mois).
Swedish: Medianöverlevnaden för alla rekryterade patienter var 17 månader (intervall < 1 till 36+ månader).
French: L'injection dans une veine est rapide, en 3 à 5 secondes.
Swedish: Injektionen i en ven går snabbt och tar 3-5 sekunder.
French: Au total, le bortézomib a été administré pour le traitement du myélome multiple à 3974 patients.
Swedish: Totalt administrerades bortezomib för behandling av multipelt myelom hos 3 974 patienter.
French: Dans la population réfractaire de l'étude de phase II, les réponses ont été revues par un comité indépendant et les critères de réponse ont été ceux de l'EBMT (European Bone Marrow Transplant Group).
Swedish: I den refraktära populationen i fas II-studien fastställdes behandlingssvaren av en oberoende granskningskommitté och svarskriterierna var de som fastställts av European Bone Marrow Transplant Group.
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BzmbDx.
Swedish: Mediandurationen för behandlingen var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för BzmbDx-gruppen.
French: La voie métabolique principale est la déboronisation pour former deux métabolites déboronisés qui subissent ensuite une hydroxylation en plusieurs métabolites.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismvägen är deboronering för bildning av två deboronerade metaboliter som därefter genomgår hydroxylering till flera metaboliter.
French: Les patients ayant obtenu une réponse complète peuvent poursuivre le traitement pendant au moins 2 cycles après les premiers signes de réponse complète, même si cela implique un traitement de plus de 8 cycles.
Swedish: Patienter som har uppnått fullständigt svar kan fortsätta behandlingen i minst 2 cykler efter de första tecknen på fullständigt svar, även om det innebär behandling i mer än 8 cykler.
French: Dans quelques cas, les patients ayant eu une hépatite B pourraient avoir une réactivation de l'hépatite, pouvant être fatale.
Swedish: I ett fåtal fall kan patienter som har haft hepatit B få hepatit igen, vilket kan vara dödligt.
French: L'actualisation finale des données de survie a été réalisée avec une durée médiane de suivi de 60,1 mois.
Swedish: Den slutliga överlevnadsuppdateringen genomfördes med en medianduration för uppföljningen på 60,1 månader.
French: Tableau 11 : Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA
Swedish: Tabell 11: Effektresultat efter den slutliga överlevnadsuppdateringen i VISTA-studien
French: b Jusqu'à 6 cycles peuvent être administrés aux patients ayant obtenu au moins une réponse partielle après 4 cycles.
Swedish: b Upp till 6 cykler kan ges till patienter som uppnår åtminstone partiellt svar efter 4 cykler
French: 1 ligne de traitement antérieure
Swedish: 1 tidigare behandlingslinje
French: Des facteurs de croissance granulocytaires peuvent être administrés pour les toxicités hématologiques conformément aux standards de pratique locale.
Swedish: Granulocytkolonistimulerande faktorer kan administreras för hematologisk toxicitet enligt lokal standardiserad praxis.
French: 2132 JH HOOFDDORP PAYS-BAS
Swedish: 2132 JH HOOFDDORP NEDERLÄNDERNA
French: Le critère principal d'efficacité était la survie sans progression basée sur l'évaluation d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Swedish: Primär effektendpoint var progressionsfri överlevnad baserad på en bedömning av en oberoende granskningskommitté (IRC, Independent Review Committee).
French: a Sur la base de l'évaluation (données radiologiques uniquement) d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Swedish: a Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
French: Réduction du taux sérique de la protéine M populationg n = 667
Swedish: Reduktion av M-protein i serum populationg n=667
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) - caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
French: Pour les essais pharmacologiques précliniques de tolérance cardiovasculaire, voir rubrique 5.3.
Swedish: För prekliniska kardiovaskulära säkerhetsfarmakologiska studier, se avsnitt 5.3.
French: Les patients ayant reçu 2 à 3 lignes de traitements antérieurs ont présenté un taux de réponse de 32 % (10/32), et les patients ayant reçu plus de 7 lignes de traitements antérieurs ont eu un taux de réponse de 31 % (21/67).
Swedish: Patienter som hade fått 2 till 3 tidigare behandlingsregimer hade en svarsfrekvens av 32 % (10/32), och patienter som hade fått mer än 7 tidigare behandlingsregimer hade en svarsfrekvens av 31 % (21/67).
French: De plus, les critères d'efficacité secondaires relatifs à la réponse et au temps jusqu'à événement ont montré des résultats cohérents entre l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse (Tableau 15).
Swedish: Dessutom visade sekundära svars-relaterade och tid till händelse-relaterade effektendpoints konsistenta resultat för subkutan och intravenös administrering (Tabell 15).
French: L'injection sous la peau se fait soit dans les cuisses soit dans l'abdomen.
Swedish: Injektionen under huden ges antingen i låren eller buken.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous, groupés par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Swedish: Biverkningarna presenteras nedan, uppdelat på organsystemklass och frekvens.
French: * Sur la base des modifications de posologie lors des études de Phase II et III dans le myélome multiple et de l'expérience après commercialisation.
Swedish: * Baserat på dosjusteringar i fas II- och fas III-studierna på multipelt myelom och erfarenheter efter marknadsintroduktion.
French: Jour 22 Jour 29 Période sans traitement
Swedish: Dag 8 Viloperiod Dag 22 Dag 29 Viloperiod
French: Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sousjacentes (par exemple, troubles du foie).
Swedish: Läkaren kan ändra dosen och antalet behandlingsomgångar beroende på hur du svarar på behandlingen, om du får vissa biverkningar samt dina bakomliggande sjukdomar (t.ex. leverbesvär).
French: La durée médiane de suivi était de 16,3 mois.
Swedish: Medianuppföljningen var 16,3 månader.
French: Bortezomib SUN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Swedish: Bortezomib SUN ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
French: - Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.
Swedish: - När pulvret har löst sig, dras lämplig mängd av den beredda lösningen upp i enlighet med den beräknade dosen som baseras på patientens kroppsyta.
French: Les cas se sont résolus avec une médiane de 6 jours, une modification de la dose a été nécessaire chez deux patients.
Swedish: Dessa biverkningar klingade av med en median på 6 dagar, och dosjustering krävdes hos två patienter.
French: Les fréquences similaires de ces événements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables au bortézomib seul.
Swedish: De jämförbara incidenserna av dessa händelser i båda behandlingsgrupperna tyder på att dessa biverkningar inte beror på bortezomib ensamt.
French: Jour -- -- Jour
Swedish: Dag -- -- Dag
French: L'inhibition du protéasome par le bortézomib affecte les cellules cancéreuses de nombreuses façons, incluant, mais de manière non limitative, l'altération des protéines régulatrices, qui contrôlent la progression du cycle cellulaire et l'activation du facteur nucléaire kappa B (NF-kB).
Swedish: Proteasomhämning medierad av bortezomib påverkar cancerceller på flera sätt inklusive, men inte begränsat till, förändringar av reglerande proteiner, som kontrollerar cellcykelprogression och aktivering av nukleär faktor kappa B (NF-kB).
French: De telles modifications peuvent être réversibles à l'arrêt du bortézomib (voir rubrique 4.8).
Swedish: Dessa förändringar kan vara reversibla när behandlingen med bortezomib avslutas (se avsnitt 4.8).
French: Le bortézomib peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Bortezomib kan ha måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Le bénéfice potentiel du traitement doit être soigneusement pesé par rapport aux risques, particulièrement en cas de thrombopénie modérée à sévère et de facteurs de risque de saignement.
Swedish: Den potentiella behandlingsnyttan bör noga vägas mot riskerna, särskilt hos patienter med måttlig till allvarlig trombocytopeni och riskfaktorer för blödning.
French: dans le bras BzmbDx et 52/242 [21 %] dans le bras VDDx).
Swedish: BzmbDx-gruppen och 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
French: Une analyse intermédiaire prévue par le protocole (basée sur 249 événements de temps jusqu'à progression) a déclenché l'arrêt précoce de l'étude, l'efficacité ayant été démontrée.
Swedish: En protokolldefinierad interimsanalys (baserad på 249 TTP-händelser) utlöste en förtida avslutning av studien för effekt.
French: 22 et 29.
Swedish: och 29.
French: Le nombre médian de cycles reçus par les deux bras était de 4 cycles.
Swedish: Medianantalet behandlingscykler för båda grupperna var 4 cykler.
French: Sur la base des données présentées, le PRAC était d'avis que l'information du produit devait être modifiée pour mettre à jour la rubrique 4.8 du RCP et les rubriques correspondantes de la notice pour ajouter : chalazion, blépharite et microangiopathie thrombotique.
Swedish: Baserat på de data som lagts fram ansåg PRAC att produktinformationen ska ändras så att avsnitt 4.8 i produktresumén och relevant avsnitt i bipacksedeln uppdateras med följande tillägg: chalazion, blefarit och trombotisk mikroangiopati.
French: Toxicités non hématologiques de Grade ≥ 3 considérée comme étant liée à Bortezomib SUN
Swedish: Icke-hematologiska toxiciteter grad ≥ 3 som anses ha samband med Bortezomib SUN
French: Population avec une réponse évaluable n = 73
Swedish: Population evaluerbar för svar n=73
French: Il est par conséquent vraisemblable que le bortézomib puisse avoir un effet potentiel sur la fertilité du mâle ou de la femelle.
Swedish: Därför är det sannolikt att bortezomib kan ha en potentiell inverkan på såväl manlig som kvinnlig fertilitet.
French: La solution reconstituée est claire et incolore, avec un pH final de 4 à 7.
Swedish: Den beredda lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4 till 7.
French: Peu Fréquent Trouble cardiovasculaire (incluant choc cardiogénique)
Swedish: Kardiovaskulär sjukdom (inkl. kardiogen chock)
French: Date de première autorisation: 22 juillet 2016 Date de dernier renouvellement:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännande: 22 juli 2016
French: L'inhibition du protéasome 26S empêche cette protéolyse ciblée et affecte de multiples cascades de signaux à l'intérieur de la cellule, entraînant finalement la mort de la cellule cancéreuse.
Swedish: Hämning av 26S-proteasom förhindrar denna riktade proteolys och påverkar ett flertal signalkaskader i cellen, vilket slutligen resulterar i att cancercellen dör.
French: La prise en charge de l'hypotension orthostatique/posturale peut inclure l'ajustement de médicaments antihypertenseurs, une réhydratation ou l'administration de minéralo-corticoïdes et/ou de sympathomimétiques.
Swedish: Behandling av ortostatisk/postural hypotoni kan innefatta inställning av blodtrycksläkemedel, rehydrering eller administrering av mineralkortikosteroider och/eller sympatomimetika.
French: Sur la base de cette revue, le chalazion/blépharite est considéré comme étant associé à l'utilisation du bortezomib.
Swedish: Baserat på denna granskning anses chalazion/blefarit ha ett samband med användningen av bortezomib.
French: L'exposition au bortézomib (dose normalisée ASC et Cmax) était comparable entre tous les groupes (voir rubrique 4.2).
Swedish: Exponeringen för bortezomib (dosnormaliserade värden på AUC och Cmax) var jämförbar i samtliga grupper (se avsnitt 4.2).
French: Il est recommandé que les patients reçoivent 2 cycles de Bortezomib SUN après confirmation de la réponse complète.
Swedish: Det rekommenderas att patienter får 2 behandlingscykler av Bortezomib SUN efter det att ett fullständigt svar bekräftats.
French: Le NF-kB est un facteur de transcription dont l'activation est nécessaire dans de nombreux aspects de la genèse tumorale, notamment la croissance et la survie cellulaires, l'angiogenèse, les interactions entre cellules, et les métastases.
Swedish: NF-kB är en transkriptionsfaktor vars aktivering krävs för många aspekter av tumörbildning, inklusive celltillväxt och cellöverlevnad, angiogenes, interaktioner mellan celler och metastasbildning.
French: Parmi ces cas, 121 ont rapporté la survenue de chalazion, blépharite, meibomite, et/ou dysfonction des glandes meibomiennes.
Swedish: Av dessa rapporterades 121 fall av chalazion, blefarit, meibomit och/eller dysfunktion hos Meiboms körtlar.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska beredd lösning användas omedelbart efter beredning.
French: Le bortézomib n'était pas génotoxique dans le test de mutagénicité in vitro (test d'Ames) et dans le test du micro-nucleus in vivo chez la souris.
Swedish: Bortezomib var inte gentoxiskt när det testades i mutagenicitetstest (Ames test) in vitro och mikrokärntest in vivo på mus.
French: Bortézomib a été administré seulement dans les blocs 1 et 2 afin d'éviter une potentielle accumulation des toxicités avec les médicaments co-administrés dans le bloc 3.
Swedish: bortezomib administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
French: Remarque : Un OR > 1 indique un avantage pour le traitement d'induction comprenant Bzmb.
Swedish: Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för Bzmb-innehållande induktionsbehandling.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Swedish: Om den beredda lösningen inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
French: Troubles et altération du sommeil*
Swedish: Sömnrubbningar och sömnstörningar*
French: Des expérimentations ont démontré que le bortézomib est cytotoxique sur divers types de cellules cancéreuses, et que les cellules cancéreuses étaient plus sensibles aux effets pro-apoptotiques de l'inhibition du protéasome que les cellules normales.
Swedish: Experiment har visat att bortezomib är cytotoxiskt i ett flertal typer av cancerceller och att cancerceller är känsligare för den pro-apoptotiska effekten av proteasomhämning än normala celler.
French: En analyse multivariée, le taux de réponse a été indépendant du type de myélome, du score de performances, de la délétion du chromosome 13 ou du nombre ou du type de traitements antérieurs.
Swedish: Med multivariatanalys visades svarsfrekvensen vara oberoende av typ av myelom, patientens performance status, deletionsstatus för kromosom 13, liksom av antal och typ av tidigare behandlingar.
French: Bortezomib SUN doit être reconstitué par un professionnel de santé (voir rubrique 6.6).
Swedish: Bortezomib SUN måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
French: RC+nRC 41 (13)b
Swedish: CR+nCR 41 (13)b
French: Il est recommandé que les patients ayant au moins une réponse partielle reçoivent 2 cycles supplémentaires.
Swedish: Det rekommenderas att patienter med åtminstone partiellt svar får ytterligare 2 behandlingscykler.
French: Le thalidomide est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer à moins que toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse du thalidomide ne soient remplies.
Swedish: Talidomid är kontraindicerat under graviditet och till fertila kvinnor såvida inte alla villkor i det graviditetsförebyggande programmet för talidomid är uppfyllda.
French: 1.3 La solution reconstituée est sans conservateur et doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Swedish: 1.3 Den beredda lösningen är fri från konserveringsmedel och bör användas omedelbart efter beredningen.
French: À des concentrations de 10 µM, le bortézomib n'exerce aucune inhibition sur une large variété de récepteurs et de protéases sélectionnées, et il est plus de 1500 fois plus sélectif pour le protéasome que pour l'enzyme présentant l'affinité la plus proche.
Swedish: Vid en koncentration av 10 μM hämmar inte bortezomib någon av ett brett spektrum av screenade receptorer och proteaser och är mer än 1 500 gånger mer selektiv för proteasom än för det därnäst föredragna enzymet.
French: h Inclut toutes les CR+CRu+PR confirmées par radiologie et revues par l'IRC, indépendamment de la vérification de la moelle osseuse et du taux de LDH.
Swedish: h Inkluderar alla radiologiska CR+CRu+PR enligt IRC oavsett verifiering med benmärg och LDH.
French: b Le Hazard ratio a été estimé selon un modèle des risques proportionnels de Cox, ajusté sur des facteurs de stratification : β2-microglobuline, albumine, et région géographique.
Swedish: b Uppskattningen av riskkvoten baseras på en Cox proportional hazard-modell justerad för stratifieringsfaktorer: β2mikroglobulin, albumin och region.
French: Tableau 12 : Résultats d'efficacité de l'étude IFM-2005-01 Critères
Swedish: Tabell 12: Effektresultat från studie IFM-2005-01 Endpoints
French: La cinétique de l'inhibition du protéasome a été évaluée in vitro, et il a été montré que le bortézomib se dissociait du protéasome avec un t1/2 de 20 minutes, démontrant ainsi que l'inhibition du protéasome par le bortézomib est réversible.
Swedish: Kinetiken hos proteasomhämningen studerades in vitro, och bortezomib visades dissociera från proteasom med en t1/2 av 20 minuter, vilket visar att proteasomhämning med bortezomib är reversibel.
French: Des études pharmacologiques de tolérance cardiovasculaire effectuées chez le singe et le chien ont montré que les doses intraveineuses approximativement égales à 2 à 3 fois les doses recommandées en clinique en mg/m2 sont associées à une augmentation de la fréquence cardiaque, une diminution de la contractilité, une hypotension et la mort.
Swedish: Kardiovaskulära säkerhetsfarmakologiska studier på apa och hund visar att intravenösa doser på cirka två till tre gånger den rekommenderade kliniska dosen, räknat på mg/m2, förknippas med ökning av hjärtfrekvensen, minskad kontraktionsförmåga, hypotoni och död.
French: Les caractéristiques démographiques des patients et de la maladie à l'inclusion étaient similaires entre les bras de traitement.
Swedish: Patienternas demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baseline var jämförbara mellan behandlingsgrupperna.
French: 5 (2)b RC+nRC+RP 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b RC+nRC+RP+R M Durée médiane Jours (mois) Délais de réponse RC+RP (jours)
Swedish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Medianduration Dagar (månader) Tid till svar CR+PR(dagar)
French: d Test de log-rank ajusté sur des facteurs de stratification : Stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
Swedish: d Log-rank-test justerat för stratifieringsfaktorerna: ISS-stadium och antal tidigare behandlingslinjer.
French: Le traitement par Bortezomib SUN peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Swedish: Det är mycket vanligt att behandling med Bortezomib SUN orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar.
French: Tableau 14 : Résumé de l'évolution de la maladie des études de Phase II et de Phase III (APEX)
Swedish: Tabell 14: Sammanfattning av sjukdomsutfall från fas III- (APEX) och fas II-studien Fas III
French: La prudence est conseillée lors du traitement des patients présentant des antécédents de syncopes au cours d'un traitement par des médicaments connus pour être associés à une hypotension ou qui sont déshydratés à cause de diarrhées ou de vomissements récurrents.
Swedish: Försiktighet tillråds vid behandling av patienter med synkope i sjukdomshistorien som behandlas med läkemedel med hypotoni som känd biverkan, eller som är dehydrerade på grund av upprepade diarréer eller upprepade kräkningar.
French: Sur la base d'études animales, le passage du bortézomib à travers la barrière hémato-encéphalique, s'il existe, apparaît limité et la pertinence chez l'homme est inconnue.
Swedish: Baserat på djurstudier förefaller penetration av bortezomib genom blod-hjärnbarriären att vara begränsad, om överhuvud någon, och relevansen för människa är okänd.
French: Dans l'éventualité d'un surdosage, les signes vitaux du patient doivent être surveillés et des traitements de soutien appropriés doivent être administrés afin de maintenir la pression artérielle (solutés de remplissage, agents vasopresseurs et/ou inotropes) et la température corporelle (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Vid eventuell överdosering måste patientens vitala funktioner övervakas och lämplig understödjande behandling ges för att upprätthålla blodtryck (såsom vätska, vasopressorer och/eller inotropa medel) och kroppstemperatur (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par Bortezomib SUN uniquement après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice.
Swedish: Patienter som före behandlingen lidit av allvarlig neuropati kan behandlas med Bortezomib SUN endast efter noggrant övervägande av risk/nytta.