FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin (tilfælde pr. dag) i hver periode på 4 uger sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Elebrato Ellipta značajno je smanjio (p < 0,001) uporabu lijekova za hitno ublažavanje simptoma (broj primjena na dan) u svakom 4-tjednom razdoblju u odnosu na FF/VI i UMEK/VI.
Danish: c)
Croatian: (SE)a
Danish: Trough FEV1 (l) i uge 24, gennemsnitlig LS-ændring fra baseline (SE)a
Croatian: Najniža vrijednost FEV1 (l) u 24. tjednu, srednja vrijednost promjene (LS) od početne vrijednosti
Danish: Der er dog påvist andre kortikosteroider, muskarine antagonister og beta2-adrenerge agonister i human mælk.
Croatian: Međutim, u majčinu su mlijeku otkriveni drugi kortikosteroidi, muskarinski antagonisti i beta2-adrenergički agonisti.
Danish: Trough FEV1 (l) i uge 52, gennemsnitlig LS-ændring fra baseline (SE) a
Croatian: Najniža vrijednost FEV1 (l) u 52. tjednu, srednja vrijednost promjene (LS) od početne vrijednosti
Danish: Hvidt pulver i lysegrå inhalator (Ellipta) med en beige beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Croatian: Bijeli prašak u svijetlosivom inhalatoru (Ellipta ) s bež poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Danish: Ved indtrædelse i studiet var de mest almindelige KOL-lægemidler, der blev indberettet i FULFIL- og IMPACT-studierne, ICS + LABA + LAMA (henholdsvis 28 % og 34 %), ICS + LABA (henholdsvis 29 % og 26 %), LAMA + LABA (henholdsvis 10 % og 8 %) og LAMA (henholdsvis 9 % og 7 %).
Croatian: IKS+LABA+LAMA (28% odnosno 34%), IKS+LABA (29% odnosno 26%), LAMA+LABA (10% odnosno 8% ) i LAMA (9% odnosno 7%).
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov.
Croatian: bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajuće praćenje.
Danish: Dyreforsøg viser ingen effekt af fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol på fertiliteten hos mennesker (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na utjecaj flutikazonfuroata, umeklidinija ni vilanterola na plodnost muškaraca ili žena (vidjeti dio 5.3).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved brug af Elebrato Ellipta var nasopharyngitis (7 %), hovedpine (5 %) og infektion i de øvre luftveje (2 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave kod primjene lijeka Elebrato Ellipta bile su nazofaringitis (7%),
Danish: Efter gentaget inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol blev der opnået steady-state inden for 6 dage med en akkumulering på op til 1,6 gange.
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza flutikazonfuroata/vilanterola, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 6 dana, s kumulacijom do 1,6 puta.
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Croatian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Danish: I IMPACT var andelen af respondenter også signifikant højere (p < 0,001) for Elebrato Ellipta (36 %) sammenlignet med FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % CI: 1,19; 1,55) og UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % CI: 1,13; 1,57).
Croatian: udio bolesnika s odgovorom također je bio značajno veći (p < 0,001) uz Elebrato Ellipta (36%) nego uz FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) i UMEK/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Danish: Race havde ingen indvirkning på estimaterne af de farmakokinetiske parametre for umeclidinium eller vilanterol hos KOL-patienter.
Croatian: Rasa ispitanika nije utjecala na farmakokinetičke parametre umeklidinija ili vilanterola u ispitanika s KOPB-om.
Danish: I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en signifikant forlængelse i tiden til første moderate/svære eksacerbation og et signifikant fald (p < 0,001) i risikoen for moderate/svære eksacerbationer målt ved tid til første eksacerbation, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % CI: 9,3; 19,9) og UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Elebrato Ellipta produljio je vrijeme do prve umjerene/teške egzacerbacije te je značajno smanjio (p < 0,001) rizik od umjerene/teške egzacerbacije, mjeren vremenom do prve egzacerbacije, i u odnosu na FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3; 19,9) i u odnosu na UMEK/VI (16,0%; 95% CI: 9,4; 22,1).
Danish: FEV1 = forceret ekspiratorisk volumen i første sekund; l = liter; LS = mindste kvadrater; SE = standardfejl; n = antal i intention to treat; CI = konfidensinterval, a Statistisk signifikant behandlingsforskel for FF/UMEC/VI ift.
Croatian: (SE)a FEV1 = forsirani izdisajni volumen u 1 sekundi; l = litra; LS = metoda najmanjih kvadrata; SE = standardna pogreška, N = broj bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje; CI = interval pouzdanosti.
Danish: I FULFIL medførte Elebrato Ellipta et signifikant fald i risikoen for en moderat/svær eksacerbation sammenlignet med BUD/FOR over 24 uger (33 %; 95% CI: 12; 48; p =
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Elebrato Ellipta značajno je smanjio rizik od umjerene/teške egzacerbacije u odnosu na BUD/FOR tijekom 24 tjedna (33%; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Danish: Administration af kombineret fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol til hunde medførte ikke signifikant ny toksicitet eller markante eksacerbationer af forventede resultater associeret med enkeltstående fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol.
Croatian: Primjena kombinacije flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola u pasa nije dovela do značajne nove toksičnosti ni većih pogoršanja očekivanih nalaza povezanih s primjenom samo flutikazonfuroata,
Danish: • Skyl munden med vand uden at synke det, efter at du har brugt inhalatoren.
Croatian: • Isperite usta vodom nakon korištenja inhalatora, ali nemojte progutati vodu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle, der kræver dosisjustering baseret på race, køn eller vægt, ved systemisk eksponering for fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol.
Croatian: Nisu opažene klinički važne razlike u sistemskoj izloženosti flutikazonfuroatu, umeklidiniju ili vilanterolu koje bi zahtijevale prilagodbu doze na temelju rase, spola ili tjelesne težine.
Danish: 1 inhalator med 30 doser.
Croatian: 1 inhalator s 30 doza.
Danish: Låg til bakke
Croatian: • bol u leđima
Danish: Der er set en øget forekomst af pneumoni, herunder pneumoni, der krævede hospitalsindlæggelse, hos KOL-patienter, der fik kortikosteroider til inhalation.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om koji su primali inhalacijske kortikosteroide zabilježeno je povećanje incidencije pneumonije, uključujući pneumoniju koja je zahtijevala hospitalizaciju.
Danish: Andelen af respondenter i uge 21-24 var signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Elebrato Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 47 % og 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom tijekom razdoblja od 21. do 24. tjedna bio je značajno veći (p < 0,001) uz Elebrato Ellipta nego uz BUD/FOR (47% odnosno 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Danish: Andre langtidsvirkende antimuskarine stoffer og langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister
Croatian: Drugi dugodjelujući antimuskarinici i dugodjelujući beta2-adrenergički agonisti
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1237/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1237/001
Danish: 14 doser 30 doser
Croatian: 14 doza
Danish: Skyl munden med vand uden at synke det, efter at du har brugt inhalatoren.
Croatian: Isperite usta vodom nakon korištenja inhalatora, ali nemojte progutati vodu.
Danish: Plasmaclearance for vilanterol efter intravenøs administration var 108 liter pr. time.
Croatian: Klirens vilanterola iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 108 litara/sat.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante virkninger på QTc-intervallet ved gennemgang af centralt aflæste EKG'er fra 911 forsøgspersoner med KOL, som blev eksponeret for fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol i op til 24 uger, eller i undergruppen på 210 forsøgspersoner, der blev eksponeret i op til 52 uger.
Croatian: 911 ispitanika s KOPB-om izloženih flutikazonfuroatu/umeklidiniju/vilanterolu do 24 tjedna niti u podskupini od 210 ispitanika koji su toj kombinaciji bili izloženi do 52 tjedna.
Danish: 1 inhalator med 30 doser
Croatian: 1 inhalator s 30 doza
Danish: Ud fra disse ændringers betydning forventes der ingen klinisk relevante lægemiddelinteraktioner, når fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol administreres samtidig med P-gp-hæmmere.
Croatian: S obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola s inhibitorima P-gp-a.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Danish: FULFIL (CTT116853) var et 24-ugers studie (n = 1.810) med forlængelse op til 52 uger i en undergruppe af forsøgspersoner (n = 430), der sammenlignede Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administreret to gange dagligt.
Croatian: Ispitivanje FULFIL (CTT116853) bilo je 24-tjedno ispitivanje (N = 1810) koje je u jednoj podskupini ispitanika (n = 430) bilo produženo do 52 tjedna i u kojem se Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrograma) uspoređivao se s budezonidom/formoterolom u dozi od 400/12 mikrograma (BUD/FOR) primijenjenim dvaput na dan.
Danish: Alle tre studier var multicenter, randomiserede, dobbeltblindede studier, der krævede, at patienterne var symptomatiske med en CAT-score (COPD Assessment Test) ≥ 10 og havde modtaget KOL-vedligeholdelsesbehandling i mindst 3 måneder før indtrædelse i studiet.
Croatian: COPD Assessment Test, CAT) ≥ 10 te su morali svakodnevno primjenjivati terapiju održavanja za KOPB tijekom najmanje tri mjeseca prije uključivanja u ispitivanje.
Danish: Efter intravenøs administration af fluticasonfuroat til frivillige raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state 661 liter.
Croatian: Nakon intravenske primjene flutikazonfuroata u zdravih dobrovoljaca, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 661 litru.
Danish: De systemiske niveauer (Cmax ved steady-state og AUC) af FF, UMEC og VI efter FF/UMEC/VI i en enkelt inhalator (tredobbelt kombination) var inden for intervallet af de niveauer, der blev observeret efter FF/VI + UMEC som to inhalatorer, dobbelte kombinationer (FF/VI og UMEC/VI), samt efter individuelle enkeltinhalatorer (FF, UMEC og VI).
Croatian: Sistemske razine (Cmax i AUC u stanju dinamičke ravnoteže) flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola nakon primjene kombinacije FF/UMEK/VI u jednom inhalatoru (trojna kombinacija) bile su unutar raspona razina opaženih nakon primjene kombinacije FF/VI + UMEK dvama inhalatorima,
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 100 mikrogram fluticasonfuroat, 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5 mikrogram umeclidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 100 mikrograma flutikazonfuroata, 74,2 mikrograma umeklidinijeva bromida, što odgovara količini od 62,5 mikrograma umeklidinija, i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Danish: Brug af akutmedicin
Croatian: Uporaba lijekova za hitno ublažavanje simptoma
Danish: Efter intravenøs administration af umeclidinium til frivillige raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige fordelingsvolumen 86 liter.
Croatian: Nakon intravenske primjene umeklidinija u zdravih ispitanika, srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 86 litara.
Danish: Symptomlindring
Croatian: Ublažavanje simptoma
Danish: For yderligere instruktioner vedrørende brug og håndtering se pkt.
Croatian: Za dodatne upute za uporabu i rukovanje vidjeti dio 4.2.
Danish: Multipakning med inhalatorer med 90 (pakning med 3 x 30 doser).
Croatian: Višestruko pakiranje: inhalatori s 90 (3 pakiranja s 30) doza.
Danish: Inhalatoren må ikke åbnes, før du er klar til at inhalere en dosis af lægemidlet.
Croatian: Nemojte otvarati inhalator dok ne budete spremni inhalirati dozu lijeka.
Danish: • smerter bagest i mund og svælg
Croatian: • bol u stražnjem dijelu usta i grlu • upala sinusa
Danish: Datoen "Kasseres senest" er 6 uger efter den dag, hvor bakken åbnes.
Croatian: Datum kada lijek treba baciti je 6 tjedana nakon datuma otvaranja podloška.
Danish: TQT-studier af FF/VI og umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) viste ikke klinisk relevante virkninger på QT-intervallet ved kliniske doser af FF, UMEC og VI.
Croatian: Temeljita ispitivanja učinaka na QT interval provedena s flutikazonfuroatom/vilanterolom (FF/VI) i umeklidinijem/vilanterolom (UMEK/VI) nisu pokazala klinički značajne učinke na QT interval pri kliničkim dozama flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola.
Danish: Ved subkutan administration var der ingen effekter ved eksponeringer, der var 62 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 22 mikrogram, baseret på AUC.
Croatian: Kod supkutane primjene nisu primijećeni učinci pri izloženosti 62 puta većoj od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene dnevne doze od 22 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: IMPACT (CTT116855) var et 52-ugers studie (n = 10.355), der sammenlignede Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) og umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Croatian: Ispitivanje IMPACT (CTT116855) bilo je 52-tjedno ispitivanje (N = 10 355) u kojem se Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrograma) uspoređivao s flutikazonfuroatom/vilanterolom u dozi od 92/22 mikrograma (FF/VI) i umeklidinijem/vilanterolom u dozi od 55/22 mikrograma (UMEK/VI).
Danish: Det andet studie omfattede sikkerhedsdata fra 527 KOL-patienter, der fik fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogram) og 528 KOL-patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol (92/22 mikrogram) + umeclidinium (55 mikrogram) én gang dagligt i op til 24 uger (studie 200812).
Croatian: U drugom su se ispitivanju podaci o sigurnosti prikupljali u 527 bolesnika s KOPB-om koji su primali flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (92/55/22 mikrograma) i 528 bolesnika s KOPB-om koji su primali flutikazonfuroat/vilanterol (92/22 mikrograma) + umeklidinij (55 mikrograma) jedanput na dan tijekom najviše 24 tjedna (ispitivanje 200812).
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što primijenite ovaj lijek.
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Elebrato Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang.
Croatian: Kada koristite Elebrato Ellipta po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Elebrato Ellipta 92/55/22 µg inhalationspulver fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Croatian: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg prašak inhalata Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol
Danish: Opbevaringstid efter anbrud af bakken: 6 uger
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja podloška: 6 tjedana
Danish: Behandling med Elebrato Ellipta medførte en signifikant reduktion i den årlige frekvens af svære eksacerbationer med 34 % sammenlignet med UMEC/VI (95 % CI: 22,44; p
Croatian: Liječenje lijekom Elebrato Ellipta značajno je smanjilo godišnju stopu teških egzacerbacija za 34% u odnosu na UMEK/VI (95% CI: 22; 44; p < 0,001).
Danish: Det tredje studie omfattede sikkerhedsdata fra 4.151 KOL-patienter, der fik fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram én gang dagligt i op til 52 uger, med to aktive komparatorer (studie CTT116855, IMPACT).
Croatian: U trećem su se ispitivanju podaci o sigurnosti prikupljali u 4151 bolesnika s KOPB-om koji je primao flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol u dozi od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan tijekom najviše 52 tjedna; ispitivanje je uključivalo dva aktivna usporedna lijeka (ispitivanje CTT116855, IMPACT).
Danish: Elebrato Ellipta bør anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
Croatian: Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s glaukomom uskog kuta ili retencijom mokraće.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1237/003
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1237/003
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Croatian: NAZIV LIJEKA Elebrato Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Danish: I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en statistisk signifikant reduktion i det gennemsnitlige antal natlige opvågninger som følge af KOL sammenlignet med FF/VI (-0,05; 95 % CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) og med UMEC/VI (-0,10; 95 % CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) i uge 49 til 52.
Croatian: Buđenje noću U ispitivanju IMPACT, Elebrato Ellipta statistički je značajno smanjio srednju vrijednost broja buđenja noću zbog KOPB-a u odnosu na FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) i UMEK/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) između 49. i 52. tjedna.
Danish: Skriv dato for "Kasseres senest" i det felt, der er angivet på inhalatorens etiket og æske.
Croatian: Napišite datum kada lijek treba baciti na za to predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora i kutiji.
Danish: Der er dog foretaget studier med fluticasonfuroat/vilanterol og umeclidinium/vilanterol.
Croatian: Međutim, provedena su ispitivanja s flutikazonfuroatom/vilanterolom te umeklidinijem/vilanterolom.
Danish: Efter intravenøs administration af vilanterol til frivillige raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state 165 liter.
Croatian: Nakon intravenske primjene vilanterola u zdravih dobrovoljaca, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 165 litara.
Danish: Fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol er en kombination af inhaleret syntetisk kortikosteroid, langtidsvirkende muskarin receptorantagonist og langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (ICS/LAMA/LABA).
Croatian: Flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol je kombinacija inhalacijskog sintetičkog kortikosteroida, dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (engl. long-acting muscarinic receptor antagonist,
Danish: Udskillelsen af det lægemiddelrelaterede materiale med fæces efter intravenøs administration indikerede galdesekretion.
Croatian: Izlučivanje srodnih tvari lijeka u feces nakon intravenske primjene ukazivalo je na izlučivanje u žuč.
Danish: Alderens indvirkning på farmakokinetikken af fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol blev evalueret i populationsfarmakokinetikanalysen.
Croatian: Učinci dobi na farmakokinetiku flutikazonfuroata, umeklidinija ivilanterola ocjenjivali su se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Danish: Endepunkt for lungefunktion i FULFIL
Croatian: Tablica 1. Plućna funkcija kao mjera ishoda u ispitivanju FULFIL
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Danish: 4.4 og 5.2).
Croatian: (najmanje 3 - 4 sekunde).
Danish: Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol
Croatian: Elebrato Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol
Danish: KOL score sammenlignet med BUD/FOR (fald på ≥ 2 enheder fra baseline).
Croatian: Evaluating Respiratory Symptoms in COPD, E-RS:COPD) u odnosu na BUD/FOR (smanjenje početnog rezultata za ≥ 2 jedinice).
Danish: Sløret syn (se pkt.
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid (vidjeti dio 4.4)
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter at have brugt Elebrato Ellipta-inhalatoren:
Croatian: Ako se neposredno nakon primjene lijeka Elebrato Ellipta jave stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, bakken og inhalatoren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, podlošku i inhalatoru iza oznake ‘EXP'.
Danish: Det første studie omfattede sikkerhedsdata fra 911 KOL-patienter, der har fået fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram én gang dagligt i op til 24 uger, hvoraf 210 patienter fik fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram én gang dagligt i op til 52 uger, med en aktiv komparator (studie CTT116853, FULFIL).
Croatian: U prvom su se ispitivanju podaci o sigurnosti prikupljali u 911 bolesnika s KOPB-om koji su primali flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol u dozi od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan tijekom najviše 24 tjedna, od kojih je njih 210 primalo flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol u dozi od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan tijekom najviše 52 tjedna; ispitivanje je uključivalo aktivan usporedni lijek (ispitivanje CTT116853, FULFIL).
Danish: I inhalationsstudier med kaniner medførte vilanterol virkninger, der lignede dem, der ses med andre beta2-adrenerge agonister (ganespalte, åbne øjenlåg, sammenvoksning ved sternum og abnormt bøjede lemmer/malrotation).
Croatian: U ispitivanjima inhalacijske primjene na kunićima vilanterol je izazvao učinke slične učincima zabilježenima kod ostalih beta2-adrenergičkih agonista (rascjep nepca,
Danish: Elebrato Ellipta medførte en signifikant forbedring (p < 0,001) i helbredsrelateret livskvalitet (målt ved hjælp af SGRQ-score [St. George's Respiratory Questionnaire]) i både FULFIL (uge 24) når sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheder; 95 % CI: -3,5; -1,0) og IMPACT (uge 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheder; 95 % CI: -2,4; -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheder; 95 % CI:
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) i u ispitivanju FULFIL (24. tjedan) u usporedbi s kombinacijom BUD/FOR (-2,2 jedinice; 95% CI: -3,5; -1,0) i u ispitivanju IMPACT (52. tjedan) u usporedbi s kombinacijom FF/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,4; -1,1) i UMEK/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,6; -1,0).
Danish: Fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol havde ingen bivirkninger på fertiliteten blandt hanrotter og hunrotter.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol nisu imali štetnih učinaka na plodnost mužjaka i ženki štakora.
Danish: Der kan ses kardiovaskulære effekter såsom hjertearytmi, f.eks. atrieflimmer og takykardi, efter administration af muskarine receptorantagonister og sympatomimetika, inklusive henholdsvis umeclidinium og vilanterol.
Croatian: Nakon primjene antagonista muskarinskih receptora i simpatomimetika, uključujući umeklidinij i vilanterol, mogu nastupiti kardiovaskularni učinci poput srčanih aritmija, npr. fibrilacije atrija i tahikardije.
Danish: I FULFIL forbedrede Elebrato Ellipta daglige symptomer på KOL som vurderet ved E-RS: Samlet
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Elebrato Ellipta poboljšao je dnevne simptome KOPB-a mjerene ukupnim rezultatom na ljestvici za ocjenu dišnih simptoma kod KOPB-a (engl.
Danish: I forbindelse med fluticasonfuroat viste patienter med moderat nedsat leverfunktion op til 3 gange så høj systemisk eksponering (FF 184 mikrogram).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije zabilježena je do tri puta veća sistemska izloženost flutikazonfuroatu (FF u dozi od 184 mikrograma), pa su bolesnici s teškim oštećenjem jetrene funkcije dobivali samo pola doze (FF u dozi od 92 mikrograma).
Danish: Yderligere behandling gives efter klinisk behov eller i henhold til den nationale giftcentrals anbefalinger (www.giftlinjen.dk).
Croatian: Daljnje zbrinjavanje mora biti u skladu s kliničkim indikacijama ili preporukama referentnog centra za trovanja, ako on postoji.