FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nevirapín mal strednú hodnotu EC50 (50 % inhibičnej koncentrácie) 63 nM oproti skupine M HIV-1 izolátov zo štepov A, B, C, D, F, G a H, a cirkulujúcim rekombinantným formám (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG a CRF12_BF replikujúcim sa v ľudských embryonálnych obličkových bunkách 293.
Polish: W badaniach 293 komórek nerkowych z ludzkiego zarodka mediana wartości EC50 (stężenie 50% hamowania) newirapiny wynosiła 63 nM w stosunku do izolowanych linii z grupy M HIV-1 z kladów A, B, C, D, F, G, i H oraz krążących postaci rekombinowanych (ang. circulating recombinant formsCRF), CRF01_AE, CRF02_AG oraz CRF12_BF.
Slovak: Pri použití náhradnej odmerky (napr. dispenzačná odmerka alebo lyžička pri vyšších dávkach) je dôležité odmerku vypláchnuť, aby sa zaistilo kompletné odstránenie zvyškov perorálnej suspenzie.
Polish: Jeżeli pacjent korzysta z innego sposobu odmierzania leku (np. naczynie dozujące lub łyżeczka do herbaty dla większych dawek), konieczne jest przepłukanie użytego naczynia dozującego w celu całkowitego usunięcia pozostałości zawiesiny.
Slovak: Osteonekróza: aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii ("Combination Antiretroviral Therapy", CART).
Polish: Martwica kości: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Slovak: Kobicistat, inhibítor cytochrómu P450 3A významne inhibuje pečeňové enzýmy, ako aj ďalšie metabolické dráhy.
Polish: Kobicystat, inhibitor 3A cytochromu P450 istotnie hamuje aktywność enzymów wątrobowych oraz innych szlaków przemian metabolicznych.
Slovak: Nevirapín: nebol tu žiadny výrazný rozdiel pri farmakokinetických parametroch nevirapínu.
Polish: Newirapina: Nie stwierdzono istotnej różnicy parametrów farmakokinetycznych newirapiny.
Slovak: Viramune je tiež dostupný ako perorálna suspenzia, tablety alebo tablety s predĺženým uvoľňovaním s vyššou silou.
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej, tabletek lub tabletek o przedłużonym uwalnianiu o większej mocy.
Slovak: Vsuňte striekačku do adaptéra.
Polish: Włożyć strzykawkę dozującą w łącznik.
Slovak: Okrem toho je pre všetky vekové kategórie dostupná lieková forma perorálna suspenzia s okamžitým uvoľňovaním na podávanie dvakrát denne (prosím, pozrite si príslušný Súhrn charakteristických vlastností lieku).
Polish: Ponadto dostępna jest postać zawiesiny doustnej o natychmiastowym uwalnianiu dla wszystkich grup wiekowych do podawania dwa razy na dobę (patrz odpowiednia Charakterystyka Produktu Leczniczego).
Slovak: U pacientov u ktorých sa počas 14-dňového úvodného obdobia pri užívaní 200 mg denne (4 mg/kg/deň alebo 150 mg/m2/deň u detí a dospievajúcich), prejaví ekzantém sa nemá dávka Viramunu zvyšovať kým ekzantém nebude vyliečený.
Polish: U pacjentów, u których w okresie 14-dniowej fazy wstępnej leczenia dawką 200 mg/dobę (4 mg/kg mc./dobę lub 150 mg/m2 pc./dobę u dzieci) stwierdzono wysypkę, nie należy zwiększać dawki produktu Viramune do momentu ustąpienia wysypki.
Slovak: Autoindukcia má tiež za následok zodpovedajúci pokles v terminálnej fáze polčasu nevirapínu v plazme od približne 45 hodín (jednorazová dávka) do približne 25-30 hodín po viacnásobných dávkach 200-400 mg/deň.
Polish: Autoindukcja wyraża się także równoczesnym skróceniem okresu półtrwania w fazie eliminacji newirapiny w osoczu z około 45 godzin (pojedyncza dawka) do około 25-30 godzin po wielokrotnym podaniu 200-400 mg/dobę.
Slovak: Hypromelóza Žltý oxid železitý Magnéziumstearát
Polish: Żelaza tlenek żółty Magnezu stearynian
Slovak: Viramune perorálna suspenzia obsahuje 162 mg sorbitolu na ml.
Polish: 1 ml zawiesiny doustnej Viramune zawiera 162 mg sorbitolu na ml.
Slovak: Celková denná dávka v ktoromkoľvek čase počas liečby nesmie u žiadneho pacienta prekročiť
Polish: Całkowita dawka dobowa w dowolnym momencie leczenia u wszystkich pacjentów nie powinna być większa niż 400 mg.
Slovak: Dávka sa musí prísne dodržiavať, najmä 14-dňové úvodné obdobie (pozri časť 4.2).
Polish: Należy ściśle przestrzegać dawkowania, zwłaszcza w trakcie 14-dniowej fazy wstępnej (patrz punkt 4.2).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní nevirapínu gravidným ženám (pozri časť 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując newirapinę kobietom w ciąży (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pri súbežne podávanej liečbe sa má riadiť podľa odporúčaného dávkovania výrobcov.
Polish: W przypadku leków stosowanych w skojarzeniu należy przestrzegać zaleceń producentów odnośnie zalecanego dawkowania.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje naznačujú, že súčasné užívanie rifampicínu a nevirapínu sa neodporúča.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne sugerują, że jednoczesne stosowanie ryfampicyny i newirapiny nie jest zalecane.
Slovak: Boli identifikované niektoré rizikové faktory rozvoja závažných kožných reakcií, tieto zahŕňajú zlyhanie po začiatočnom dávkovaní 200 mg/deň počas úvodného obdobia a dlhé oneskorenie medzi začiatočnými symptómami a konzultáciou s lekárom.
Polish: Niektóre czynniki ryzyka sprzyjające występowaniu ciężkich reakcji skórnych zostały zidentyfikowane, są to m.in.: nieprzestrzeganie początkowego dawkowania 200 mg na dobę w fazie wstępnej oraz długi okres pomiędzy wystąpieniem pierwszych objawów i konsultacją lekarza.
Slovak: Podobne možnosť skríženej rezistencie medzi nevirapínom a NRTI je nízka, pretože molekuly majú rozličné väzobné miesta na reverznej transkriptáze.
Polish: Podobnie potencjał występowania oporności krzyżowej pomiędzy newirapiną a lekami z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy jest niski, ponieważ cząsteczki mają różne miejsca wiązania na enzymie odwrotnej transkryptazy.
Slovak: Pacienti predtým neliečení
Polish: Pacjenci nieleczeni
Slovak: Ako je uvedené vyššie v časti „Upozornenia a opatrenia" najzávažnejším vedľajším účinkom Viramunu sú ťažké a život ohrozujúce kožné reakcie a závažné poškodenie pečene.
Polish: Jak wspomniano powyżej, w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności", najważniejszymi działaniami niepożądanymi w czasie zastosowania leku Viramune są ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne oraz poważne uszkodzenie wątroby.
Slovak: ANTIKONCEPCIA Depomedroxyprogesterón acetát (DMPA) 150 mg každé 3 mesiace
Polish: LEKI ANTYKONCEPCYJNE Octan medroksyprogesteron u w postaci depo (DMPA) 150 mg co 3 miesiące
Slovak: Viramune neužívajte po vystavení sa infekcii HIV pokiaľ vám HIV infekciu nediagnostikovali a nenariadil vám lekár takto konať.
Polish: Nie należy stosować leku Viramune po narażeniu na kontakt z wirusem HIV, chyba, że u pacjenta zdiagnozowano zakażenie HIV i lek został zalecony przez lekarza.
Slovak: Toto riziko pretrváva aj po tomto období, takže je potrebné v priebehu liečby kontinuálne monitorovanie v pravidelných intervaloch.
Polish: Ryzyko występuje również po okresie krytycznym, dlatego pacjent powinien być poddawany okresowej kontroli w czasie całego okresu leczenia.
Slovak: Nevirapín patrí do skupiny anti-HIV liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI).
Polish: Newirapina należy do grupy leków przeciwko wirusowi HIV, zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs).
Slovak: Viramune obsahujú laktózu (mliečny cukor).
Polish: Tabletki Viramune zawierają laktozę (cukier mleczny).
Slovak: Niektorými z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné oslabenie imunitného systému a vyšší index telesnej hmotnosti.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie układu odpornościowego oraz podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Slovak: Vplyvy pohlavia na farmakokinetiku Viramunu s predĺženým uvoľňovaním sa skúmali v klinickej štúdii 1100.1486.
Polish: Wpływ płci na właściwości farmakokinetyczne produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu badano w badaniu 1100.1486.
Slovak: Ak prestanete užívať Viramune Užívaním všetkých liekov vo vhodnom čase: - výrazne zvýšite účinnosť vašej kombinácie antiretrovírusových liekov - znížite riziko rezistencie vašej HIV infekcie na vaše antiretrovírusové lieky.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Viramune Przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie: - w znacznym stopniu zwiększa skuteczność zaleconego skojarzenia leków przeciwretrowirusowych - zmniejsza rozwój oporności wirusa HIV na leki przeciwretrowirusowe.
Slovak: Tabuľka 2: Udržiavacia fáza s Viramunom s predĺženým uvoľňovaním
Polish: Tabela 2: Faza leczenia podtrzymującego produktem Viramune o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Percento zmeny n=406
Polish: Zmiana prcentowa n=406
Slovak: Ťažké a život ohrozujúce kožné reakcie vrátane fatálnych prípadov sa vyskytli u pacientov liečených s nevirapínom najmä počas prvých 6 týždňov terapie.
Polish: Ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne włącznie z przypadkami śmiertelnymi, występowały u pacjentów leczonych newirapiną, w okresie pierwszych 6 tygodni leczenia.
Slovak: Potom bude vášmu dieťaťu zmenený dávkovací režim na dvakrát denne a váš detský lekár rozhodne o správnej dávke na základe telesnej hmotnosti alebo plochy povrchu tela vášho dieťaťa.
Polish: Następnie dziecko zostanie przestawione na dawkowanie dwa razy na dobę i lekarz prowadzący określi dawkowanie biorąc pod uwagę masę ciała i wskaźnik powierzchni ciała.
Slovak: U pacientov užívajúcich kombinovanú antiretrovírusovú liečbu sa môžu vyskytnúť zmeny telesného tuku.
Polish: U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe mogą wystąpić zmiany dotyczące tkanki tłuszczowej ciała.
Slovak: Pri pochybnostiach kontaktujte lekára vášho dieťaťa.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Viramune, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viramune należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Monitoring pečeňových testov sa má vykonať, keď má pacient znaky a príznaky pripomínajúce hepatitídu a/alebo hypersenzitivitu.
Polish: Należy przeprowadzać kontrolne badania czynności wątroby, gdy u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe mogące wskazywać na zapalenie wątroby i (lub) reakcje nadwrażliwości.
Slovak: Farmakokinetika Viramunu s predĺženým uvoľňovaním sa skúmala aj vo farmakokinetickej štúdii s opakovaným podávaním (klinická štúdia 1100.1489) s 24 pacientmi infikovanými HIV-1, ktorí boli prestavení z chronickej liečby Viramunom s okamžitým uvoľňovaním na Viramune s predĺženým uvoľňovaním.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu zostały zbadane również w badaniu właściwości farmakokinetycznych po podaniu wielokrotnym (badanie 1100.1489) u 24 pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, u których leczenie zmieniono z przewlekłego podawania produktu Viramune o natychmiastowym uwalnianiu na produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu.
Slovak: Farmakokinetické výsledky naznačujú, že máme byť opatrní vtedy, keď sa nevirapín podáva pacientom so stredne ťažkou dysfunkciou pečene (Child-Pough B).
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych sugerują konieczność zachowania ostrożności podczas podawania newirapiny pacjentom z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg skali Childa-Pugha).
Slovak: Viramune s predĺženým uvoľňovaním n=505
Polish: Viramune o przedłużonym uwalnianiu n=505
Slovak: Propylparabén (E216)
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Sorbitol
Slovak: VSTUPNÉ INHIBÍTORY Enfuvirtid
Polish: INHIBITORY WEJŚCIA Enfuwirtyd
Slovak: 3 u žien a < 400 buniek/mm u mužov.
Polish: 3 u kobiet oraz < 400 komórek/mm
Slovak: V bunkovej kultúre sa objavili HIV-1 izoláty so zníženou vnímavosťou (100- až 250-násobne) na nevirapín.
Polish: Wyizolowano wirusy HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości (100-250-krotnie) na newirapinę w hodowli komórkowej.
Slovak: Pripevnite (prvýkrát stlačením a potom otáčaním) plastový adaptér na hrdlo otvorenej liekovky
Polish: Założyć łącznik (najpierw przycisnąć, a potem przekręcić) na szyjkę otwartej butelki.
Slovak: Klinický dopad týchto nálezov nie je známy, pretože chýbajú špecifické štúdie.
Polish: Jednakże wobec braku specyficznych badań , znaczenie kliniczne tych zmian nie jest znane.
Slovak: Dávka pre deti je 4 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 150 mg/m2 plochy telesného povrchu jedenkrát denne počas prvých 14 dní liečby ("úvodná perióda") s perorálnou suspenziou Viramune.
Polish: Dawka u dzieci wynosi 4 mg/kg masy ciała lub 150 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę przez pierwsze 14 dni leczenia (okres wstępny) lekiem Viramune zawiesina doustna.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa takéto príznaky objavia.
Polish: Należy poinstruować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów.
Slovak: Viramune je tiež dostupný ako perorálna suspenzia, tablety alebo tablety s predĺženým uvoľňovaním s nižšou silou.
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej, tabletek lub tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mniejszej mocy.
Slovak: Zvýšenie dávky lopinaviru/ritonaviru na 533/133 mg (4 kapsuly) alebo 500/125 mg (5 tabliet každá 100/25 mg) dvakrát denne, podávanej s jedlom, sa odporúča v kombinácii s Viramunom.
Polish: Zalecane jest zwiększenie dawki lopinawiru/rytonawiru do 533/133mg (4 kapsułki) lub 500/125 mg (5tabletek z 100/25 mg każda) dwa razy na dobę podczas posiłków w przypadku ich stosowania w skojarzeniu z produktem Viramune.
Slovak: Čo Viramune obsahuje
Polish: Co zawiera lek Viramune
Slovak: , s uzáverom zloženým s dvoch častí bezpečným pred deťmi (vonkajší kryt z polyetylénu s vysokou hustotu, vnútorný kryt z prírodného polypropylénu), s penovou podložkou z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE).
Polish: Butelka z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z dwuczęściowym zamknięciem utrudniającym dostęp dla dzieci (zewnętrzne z polietylenu o wysokiej gęstości, wewnętrzne z polipropylenu), z wyściółką (wkładką) z pianki polietylenowej o niskiej gęstości (LDPE).
Slovak: Viramune je tiež dostupný ako 200 mg tablety pre pacientov vo veku 16 rokov a starších, predovšetkým pre adolescentov, vážiacich 50 kg a viac alebo ktorých BSA je väčšia ako 1,25 m
Polish: Viramune jest również dostępny w postaci tabletek 200 mg, przeznaczonych dla pacjentów w wieku od 16 lat lub dla dzieci starszych, zwłaszcza młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg lub u których wskaźnik BSA wynosi powyżej 1,25 m
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii ("Combination Antiretroviral Therapy", CART).
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Slovak: Časté bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często ból brzucha, nudności, biegunka
Slovak: Černošskí pacienti (n=80/skupina) v klinickej štúdii 1100.1486 vykazovali približne o 30 % vyššie minimálne koncentrácie než belošskí pacienti (250-325 pacientov/skupina) v oboch liečebných skupinách aj pri Viramune s okamžitým uvoľňovaním aj pri Viramune s predĺženým uvoľňovaním počas 48 týždňov liečby 400 mg/denne.
Polish: W badaniu 1100.1486, u pacjentów rasy czarnej (n=80/grupa) obserwowano około 30% większe stężenia minimalne w porównaniu do pacjentów rasy białej (250-325 pacjentów/grupę) zarówno w grupie otrzymującej produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu, jak i produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 48 tygodni leczenia dawką 400 mg/dobę.
Slovak: Na jednej strane je vytlačený kód "54 193", pričom sa kódy "54" a "193" nachádzajú jednotlivo.
Polish: Z jednej strony tabletki wytłoczony jest symbol „54 193" z linią pomiędzy „54" i „193", z drugiej logo firmy.
Slovak: Vzhľadom na metabolický profil raltegraviru sa neočakávajú žiadne interakcie.
Polish: Ze względu na szlak przemian metabolicznych raltegrawiru nie powinny występować interakcje.
Slovak: Laktóza (ako monohydrát)
Polish: Laktoza (w postaci jednowodnej) Hypromeloza
Slovak: 5 ml dispenzná striekačka so silikónovým gumeným piestovým tesnením.
Polish: Strzykawka dozująca 5 ml z przezroczystego polipropylenu z silikonowym tłokiem.
Slovak: Viramune patrí do skupiny liekov nazývaných antiretrovirotiká používaných na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).
Polish: Lek Viramune należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human Immunodeficiency Virus HIV-1).
Slovak: Nevirapín nebol špeciálne skúmaný u pacientov nad 65 rokov.
Polish: Nie prowadzono oddzielnych badań newirapiny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Slovak: 1,20 Nevirapín Cmax 1,20
Polish: AUC newirapiny  1,20 Cmax newirapiny  1,20
Slovak: Do medzinárodnej 2NN štúdie s Viramunom s okamžitým uvoľňovaním bola zahrnutá populačná farmakokinetická podštúdia s 1 077 pacientmi, vrátane 391 žien.
Polish: W ramach międzynarodowego badania 2NN z zastosowaniem produktu Viramune o natychmiastowym uwalnianiu, przeprowadzono badanie farmakokinetyki populacyjnej w podgrupie 1077 pacjentów, w tym 391 kobiet.
Slovak: Ak užívate alebo vám bol predpísaný rifampicín na liečbu tuberkulózy, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek spoločne s Viramunom.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę w celu leczenia gruźlicy, powinien zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku z lekiem Viramune.
Slovak: Dávka musí byť prísne dodržiavaná, najmä 14-dňové úvodné obdobie (pozri časť 4.2).
Polish: Dawka produktu musi być ściśle przestrzegana, zwłaszcza w trakcie 14-dniowej fazy wstępnej (patrz punkt 4.2).
Slovak: Lieky podľa terapeutických skupín
Polish: Produkty lecznicze według obszarów terapeutycznych
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w zakażeniu HIV, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Slovak: Nasledovné údaje sa vytvorili použitím Viramunu tabliet s okamžitým uvoľnením, no predpokladá sa, že sa vzťahujú na všetky liekové formy.
Polish: Poniższe dane otrzymano dla produktu Viramune tabletki o natychmiastowym uwalnianiu, ale oczekuje się, że dotyczą one wszystkich postaci do podawania.
Slovak: Žlté, okrúhle a bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Polish: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Slovak: Viramune 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa dodávajú vo fľaškách s 90 tabletami s predĺženým uvoľňovaním.
Polish: Lek Viramune 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny w butelkach zawierających 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Slovak: Farmakokinetika Viramunu s predĺženým uvoľňovaním sa hodnotila v klinickej štúdii 100.1518.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu oceniano w badaniu 1100.1518.
Slovak: Dôkladný monitoring hladín antikoagulancií je odôvodnený.
Polish: Konieczna jest ścisła obserwacja siły działania przeciwzakrzepowego.
Slovak: Viramune perorálna suspenzia sa dodáva v plastových liekovkách na suspenziu pre perorálne použitie, s obsahom 240 ml suspenzie v každej liekovke.
Polish: Zawiesina doustna Viramune jest dostępna w plastikowych butelkach zawierających zawiesinę do stosowania doustnego w ilości 240 ml.
Slovak: Prvých 18 týždňov liečby nevirapínom je kritické obdobie, ktoré si vyžaduje dôkladné monitorovanie pacientov na objavenie potenciálneho výskytu ťažkých a život ohrozujúcich kožných reakcií (vrátane prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)) a závažnej hepatitídy/zlyhania pečene.
Polish: Pierwsze 18 tygodni leczenia newirapiną stanowi okres krytyczny, podczas którego pacjenci wymagają ścisłego nadzoru w celu wykluczenia możliwości wystąpienia ciężkich i mogących stanowić zagrożenie dla życia reakcji skórnych (w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN)) i ciężkiego zapalenia lub niewydolności wątroby.
Slovak: Pri prerušení užívania ľubovníka bodkovaného sa hladina nevirapínu môže zvýšiť.
Polish: Po odstawieniu preparatu dziurawca może dojść do zwiększenia stężenia newirapiny.
Slovak: Otvorte liekovku.
Polish: Otworzyć butelkę.
Slovak: V 48. týždni bola priemerná zmena východiskových hodnôt v počte CD4 buniek 184 buniek /mm v skupine, ktorá dostávala Viramune s okamžitým uvoľňovaním a 197 buniek/mm
Polish: Po 48 tygodniach średnia zmiana pod względem liczby komórek CD4 w porównaniu do wartości początkowych wynosiła odpowiednio 184 komórki/mm
Slovak: Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním alebo časti týchto tabliet sa môžu občas nachádzať v stolici.
Polish: Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu lub ich fragmenty mogą niekiedy zostać wydalone i znalezione w stolcu (kale).
Slovak: Ak sa u vás počas tohto obdobia vyvinie akákoľvek vyrážka, nezačnite užívať Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním, ale to prekonzultujte s lekárom.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki w tym okresie, nie należy rozpoczynać stosowania Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu, ale skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou Viramunom pri všetkých klinických štúdiách boli ekzantém, alergické reakcie, hepatitída, abnormálne funkčné pečeňové testy, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, horúčka, bolesť hlavy a myalgia.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Viramune, występującymi we wszystkich badaniach klinicznych, były: wysypka, reakcje alergiczne, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zmęczenie, gorączka, ból głowy i bóle mięśni.
Slovak: Cmax  0,84 (0,73-0,97)
Polish: Cmax NET  0,84 (0,73-0,97)
Slovak: Nevirapín je NNRTI (nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy) pre HIV-1.
Polish: Newirapina jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) HIV-1.
Slovak: Čas vývoja rezistencie na nevirapín v bunkovej kultúre nebol zmenený, keď výber zahŕňal neviparín v kombinácii s mnohými inými NNRTI.
Polish: Czas do wystąpienia oporności na newirapinę w hodowli komórkowej nie zmieniał się po podaniu newirapiny w skojarzeniu z kilkoma innymi lekami z grupy NNRTI.
Slovak: Biela až sivobiela homogénna suspenzia.
Polish: Biała lub prawie biała homogeniczna zawiesina doustna.
Slovak: Ribavirín neinhibuje enzýmy cytochrómu P450 a zo štúdií toxicity nie sú žiadne dôkazy, že ribavirín indukuje pečeňové enzýmy.
Polish: Rybawiryna nie hamuje enzymów cytochromu P450, nie występują także żadne dowody pochodzące z badań nad toksycznością mówiące o tym, że rybawiryna indukuje enzymy wątrobowe.
Slovak: Pomocné látky: obsahuje laktózu (pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľov).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: zawiera laktozę (szczegółowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta)
Slovak: Zriedkavé reakcia vyvolaná liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi Poruchy nervového systému
Polish: Rzadko reakcja polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi, Zaburzenia układu nerwowego