FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each Lescol 40 mg capsule contains 42.12 mg fluvastatin sodium equivalent to 40 mg fluvastatin free acid.
Polish: Każda kapsułka produktu Lescol 40 mg zawiera 42,12 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 40 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
English: • Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).
Polish: • Prewencja wtórna poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1).
English: - Fluconazole (a medicine used to treat fungal infections).
Polish: - Flukonazolu (lek przeciwgrzybiczy).
English: • Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Polish: • Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii i dyslipidemii mieszanej jako uzupełnienie diety, jeśli odpowiedź na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia (tzn. ćwiczeń, zmniejszenia masy ciała) jest niedostateczna.
English: Characteristics in patients
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
English: - if you had muscle problems with another lipid-lowering medicine.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej uszkodzenie mięśni po leczeniu innym lekiem zmniejszającym stężenie tłuszczów.
English: The mean baseline LDL-C was 225 mg/dl equivalent to 5,8 mmol/l (range: 148-343 mg/dl equivalent to 3.8-8.9 mmol/l).
Polish: Średnie wyjściowe stężenie cholesterolu LDL wynosiło 225 mg/dl, równowartość 5,8 mmol/l (w zakresie 148 - 343 mg/dl, równowartość 3,8 - 8,9 mmol/l).
English: Other possible side effects - Sleep disturbances, including insomnia and nightmares - Memory loss - Sexual difficulties - Depression - Breathing problems including persistent cough and/or shortness of breath or fever
Polish: Inne możliwe działania niepożądane - Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne - Utrata pamięci
English: No dose adjustments are therefore necessary in these patients however, due to limited experience with doses >40mg/day in case of severe renal impairment (CrCL <0,5 mL/sec or 30 mL/min), these doses should be initiated with caution.
Polish: Z tego względu nie jest konieczna modyfikacja dawki w przypadku tych pacjentów, natomiast w związku z ograniczonym doświadczeniem w stosowaniu dawek > 40 mg na dobę należy ostrożnie rozpoczynać ich stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <0,5 ml/sek.
English: Dyspepsia, abdominal pain, nausea
Polish: Niestrawność, ból brzucha, nudności
English: The mean achieved LDL-C was 159 mg/dl equivalent to 4.1 mmol/l (range: 90-295 mg/dl equivalent to 2.3-7.6 mmol/l).
Polish: Średnia wartość stężenia cholesterolu LDL, którą osiągnięto wynosiła 159 mg/dl stanowiąca równowartość 4,1 mmol/l (w zakresie: 90295 mg/dl, stanowiące równowartość 2,3 - 7,6 mmol/l).
English: Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).
Polish: Wtórna profilaktyka choroby niedokrwiennej serca Wtórna profilaktyka poważnych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, po przezskórnych interwencjach wieńcowych (patrz punkt 5.1).
English: Vascular disorders Very rare:
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko:
English: - if you have unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni niejasnego pochodzenia.
English: Hypersensitivity reactions such as rash, urticaria
Polish: Reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka, pokrzywka
English: The statement that isolated cases of myopathy have been reported post-marketing for concomitant administration of fluvastatin with ciclosporin and the statement related to concomitant administration of fluvastatin and colchicines has been included in the MAH's proposal and agreed by the CHMP.
Polish: CHMP zatwierdził zgłoszoną przez podmiot odpowiedzialny propozycję zamieszczenia twierdzenia o zgłaszanych izolowanych przypadkach miopatii po dopuszczeniu do obrotu podczas jednoczesnego stosowania fluwastatyny z cyklosporyną i twierdzenia dotyczącego jednoczesnego stosowania fluwastatyny i kolchicyny.
English: One prolonged-release tablet of Lescol XL contains 84.24 mg fluvastatin sodium equivalent to 80 mg fluvastatin free acid.
Polish: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Lescol XL zawiera 84,24 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 80 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
English: - if you have a medical history of muscle diseases yourself or in your family.
Polish: - jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały dziedziczne schorzenia układu mięśniowego.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lescol and associated names (see Annex I) 20 mg capsules, hard Lescol and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Lescol XL and associated names (see Annex I) 80 mg prolonged-release tablets
Polish: Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 20 mg kapsułki, twarde Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg kapsułki, twarde Lescol XL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
English: - The dose range for adults is 20 to 80 mg per day and depends on the extent of cholesterol lowering which needs to be achieved.
Polish: Jaką dawkę leku Lescol/Lescol XL stosować - Zwykle stosowana dawka leku wynosi 20 mg do 80 mg na dobę i zależy od stopnia oczekiwanego obniżenia poziomu cholesterolu.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lescol and associated names (see Annex I) 20 mg capsules, hard Lescol and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Lescol XL and associated names (see Annex I) 80 mg prolonged-release tablets Fluvastatin
Polish: Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 20 mg kapsułki, twarde Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg kapsułki, twarde Lescol XL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Fluwastatyna
English: The ability of the trials to detect any effect of treatment in this area was however low.
Polish: W badaniach tych możliwość zaobserwowania opisanych działań niepożądanych była jednak niewielka.
English: - Glibenclamide (a medicine used to treat diabetes).
Polish: - Glibenklamidu (lek przeciwcukrzycowy).
English: The MAH agreed that the contraindication is medically justified as a harm to the fetus (or to the breastfed newborn) with statins cannot be excluded.
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację Podmiot odpowiedzialny zgodził się, że skoro nie można wykluczyć szkodliwego wpływu statyn na płód (lub na noworodka karmionego piersią), przeciwwskazanie jest medycznie uzasadnione.
English: Baseline TG ≥ 200 mg/dl
Polish: Wyjściowa wartość TG ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
English: The mean achieved LDL-C was 161 mg/dl equivalent to 4.2 mmol/l (range: 74-336 mg/dl equivalent 1.9-8.7 mmol/l).
Polish: Średnie stężenie cholesterolu, które osiągnięto wynosiło 161 mg/dl, równowartość 4,2 mmol/l (w zakresie 74 - 336 mg/dl, równowartość 1,9 - 8,7 mmol/l).
English: 80 mg prolonged-release tablets Member State
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 80 mg Państwo Członkowskie
English: Lescol 40 mg twice daily1
Polish: Lescol 40 mg dwa razy na dobę1
English: Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Polish: Niezbyt częste: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000
English: Impaired kidney function
Polish: Zaburzenia czynności nerek
English: - Phenytoin (a medicine used to treat epilepsy).
Polish: - Fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy).
English: Each Lescol XL 80 mg tablet contains 84.24 mg fluvastatin sodium equivalent to 80 mg fluvastatin free acid.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Lescol XL 80 mg zawiera 84,24 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 80 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
English: Dose adjustments may be made by your doctor at 6-week intervals.
Polish: Dawkę można modyfikować w odstępach 6-tygodniowych.
English: For the secondary CHD prevention indication in patients after transcatheter therapy/PCI, a dose of 80 mg was generally proposed as adequate.
Polish: • Prewencja wtórna poważnych zdarzeń sercowych u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca (ChNS) po zabiegach przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) We wskazaniu w prewencji wtórnej w ChNS u pacjentów po przezskórnych zabiegach naprawczych/PCI jako właściwą zaproponowano zasadniczo dawkę 80 mg.
English: Fluvastatin is absorbed rapidly and completely (98%) after oral administration of a solution to fasted volunteers.
Polish: Po podaniu doustnym na czczo fluwastatyna w postaci roztworu wchłania się szybko i całkowicie (98%).