FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka ei ole näyttöä siitä, että haittavaikutusten määrä olisi suurempi munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saivat granisetronia suun kautta ja laskimoon, on varovaisuutta noudatettava tällä väestöllä granisetronin farmakokinetiikan vuoksi.
Slovak: Hoci sa nepozoroval žiadny dôkaz zvýšeného výskytu nežiaducich reakcií u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, ktorí užívali granisetron perorálne a intravenózne, na základe farmakokinetiky granisetronu je v tejto populácii nevyhnutná určitá miera opatrnosti.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa SANCUSO kiinnitettiin 7 vuorokauden ajaksi, keskimääräinen kokonaisaltistuminen (AUC0-inf) oli 416 ng•h/ml (vaihteluväli 55 - 1192 ng•h/ml), henkilöiden välinen vaihtelu 89 %.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, kde sa SANCUSO aplikovalo na dobu 7 dní, bola priemerná celková expozícia (AUC0-nekonečno) 416 ng•h/ml (rozmedzie 55-1 192 ng•h/ml), s variabilitou medzi jednotlivcami 89 %. Priemerné Cmax bolo 3,9 ng/ml (rozmedzie 0,7-9,5 ng/ml), s variabilitou medzi jednotlivcami 77 %. Táto variabilita je rovnaká ako známa vysoká variabilita farmakokinetiky granisetronu po perorálnom alebo intravenóznom podaní.
Finnish: Ulkoista lämmönlähdettä, esim. kuumavesipulloja tai lämpöpakkauksia tulee välttää depotlaastarin kiinnityskohdan alueella.
Slovak: Externému teplu, napr. z termoforov alebo vyhrievacích podložiek, sa treba vyhýbať na miestach transdermálnej náplasti.
Finnish: Depotlaastari on pussin sisällä.
Slovak: Transdermálna náplasť je vložená do vrecka.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistetusta väestöstä miehiä oli 48 % ja naisia 52 %, iältään 16-86 vuotta, ja he saivat kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa (ME) tai voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa (HE) solunsalpaajahoitoa usean päivän ajan.
Slovak: % mužov a 52 % žien vo veku 16 až 86 rokov užívajúcich stredne emetogénnu (moderately emetogenic - ME) alebo vysoko emetogénnu (highly emetogenic - HE) viacdňovú chemoterapiu.
Finnish: Biotransformaatio Suun kautta ja depotlaastarina annettavan granisetronin metabolisten profiilien välillä ei havaittu eroja.
Slovak: Medzi perorálnym a transdermálnym použitím sa nepozorovali žiadne rozdiely v metabolických profiloch granisetronu.
Finnish: Jokainen rasia sisältää 1 depotlaastarin.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 transdermálnu náplasť.
Finnish: Ihmisellä maksaentsyymien indusointi fenobarbitaalilla on aiheuttanut plasman kokonaispuhdistuman suurenemista (noin 25 %) kun granisetronia on annettu laskimoon.
Slovak: Po intravenóznom podaní granisetronu viedla indukcia pečeňových enzýmov fenobarbitalom u ľudí k zvýšeniu celkového plazmatického klírensu (približne o 25 %).
Finnish: Yksi 52 cm2 depotlaastari sisältää 34,3 mg granisetronia, josta vapautuu 3,1 mg granisetronia 24 tunnissa.
Slovak: Každých 52 cm2 transdermálnej náplasti obsahuje 34,3 mg granisetronu, ktoré uvoľňujú 3,1 mg granisetronu za 24 hodín.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä hoitoa, jos mikä tahansa seuraavista pätee kohdallasi:
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka ktorýkoľvek z nasledujúcich bodov:
Finnish: Pese kätesi depotlaastarin kiinnityksen jälkeen.
Slovak: Po aplikácii transdermálnej náplasti si umyte ruky.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat poistaa depotlaastarin ennen solunsalpaajahoitokuurisi päättymistä (enintään 7 päivää).
Slovak: Ak chcete odstrániť náplasť pred ukončením liečebného cyklu chemoterapie (až 7 dní), poraďte sa s lekárom.
Finnish: Depotlaastaria voidaan käyttää korkeintaan 7 vuorokauden ajan solunsalpaajahoito-ohjelman kestosta riippuen.
Slovak: Transdermálna náplasť sa môže nosiť až 7 dní v závislosti od trvania režimu chemoterapie.
Finnish: Jokainen rasia sisältää yhden depotlaastarin.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu transdermálnu náplasť.
Finnish: Taivuta depotlaastaria keskeltä ja poista kovan muovikalvon toinen puoli.
Slovak: Ohnite transdermálnu náplasť v strede a odstráňte polovicu pevného filmu z plastickej hmoty.
Finnish: Poista depotlaastari aikaisintaan 1 päivän (24 tunnin) kuluttua solunsalpaajahoitosi päättymisestä.
Slovak: Transdermálnu náplasť odstráňte minimálne 1 deň (24 hodín) po ukončení vašej chemoterapie.
Finnish: Esimerkiksi uinnin, voimakkaan liikunnan tai saunassa tai porealtaassa käynnin kaltaisten toimintojen vaikutusta tähän lääkkeeseen ei tiedetä.
Slovak: Nie je známe, ako činnosti, ako je plávanie, namáhavé cvičenie alebo používanie sauny alebo vírivky, môžu ovplyvňovať tento liek.
Finnish: SANCUSOn turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Jokainen pussi sisältää yhden depotlaastarin, joka on pakattu tiiviiseen muovikelmuun.
Slovak: Každé vrecko obsahuje jednu transdermálnu náplasť uchytenú na pevnom filme z plastickej hmoty.
Finnish: Depotlaastari tulee poistaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon päättymisestä.
Slovak: Transdermálna náplasť sa má odstrániť minimálne 24 hodín po skončení chemoterapie.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Finnish: - Allergiset reaktiot, mukaan lukien urtikaria (kutiseva, punainen, koholla oleva ihottuma) ja anafylaksi (vakava allerginen reaktio, johon saattaa liittyä äkillistä hengityksen pihinää,
Slovak: Alergické reakcie vrátane žihľavky (svrbiace, začervenané, vystúpené kožné vyrážky) a anafylaxia (závažná alergická reakcia, ktorá môže zahrnovať náhlu dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch viečok, tváre alebo perí, vyrážky alebo svrbenie)
Finnish: Milloin depotlaastari kiinnitetään ja irrotetaan
Slovak: Kedy aplikovať a odstrániť transdermálnu náplasť
Finnish: Muistettavaa depotlaastarin käytössä - Älä pidä tai säilytä depotlaastaria suljetun pussin ulkopuolella.
Slovak: Nenechávajte ani neuchovávajte transdermálnu náplasť mimo zataveného vrecka.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Slovak: U starších pacientov alebo pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu eroja SANCUSOn farmakokinetiikassa miespuolisilla ja naispuolisilla tutkimushenkilöillä, joiden painoindeksi oli alhainen [<19,5 kg/m2 (miehet), <18,5 kg/m2 (naiset)] ja joiden painoindeksi oli korkea (30,039,9 kg/m2 ) verrokkiryhmään (BMI 20,0 - 24,9 kg/m2) verrattuna.
Slovak: 18,5 kg/m2 (ženy)] a s vysokým BMI (30,0 až 39,9 kg/m2 vrátane) v porovnaní s kontrolnou skupinou (BMI 20,0 až 24,9 kg/m2 vrátane).
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Finnish: Varo depotlaastarin kiinnittymistä itseensä ja vältä koskettamasta depotlaastarin kiinnityspuolta.
Slovak: Snažte sa transdermálnu náplasť nezlepiť a zabráňte dotyku lepiacej strany transdermálnej náplasti.
Finnish: Kiinnitä yksi depotlaastari 24 - 48 tuntia ennen solunsalpaajahoitoa tarvittaessa.
Slovak: Ak je to vhodné, aplikujte jednu transdermálnu náplasť 24 až 48 hodín pred chemoterapiou.
Finnish: Poista pussi rasiasta ja revi se auki käyttämällä siihen tarkoitettua viiltoa.
Slovak: Vyberte vrecko zo škatuľky a pomocou označeného zárezu otvorte vrecko odtrhnutím.
Finnish: Depotlaastari tulee kiinnittää puhtaalle, kuivalle ja ehjälle iholle olkavarren ulkopintaan.
Slovak: Transdermálna náplasť sa má aplikovať na čistú, suchú, neporušenú zdravú kožu na vonkajšiu časť nadlaktia.
Finnish: Granisetronin plasmatasojen vähittäisen nousun vuoksi depotlaastarin kiinnityksen jälkeen solunsalpaajahoidon alussa voidaan havaita tehon alkavan hitaammin kuin suun kautta otettavan 2 mg:n annoksen.
Slovak: Vzhľadom na postupné zvyšovanie plazmatických hladín granisetronu po aplikácii transdermálnej náplasti môžu byť úvodné plazmatické hladiny na začiatku chemoterapie nižšie ako pri 2 mg perorálneho granisetronu a preto sa môže pozorovať pomalší nástup účinnosti.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään ihon läpi.
Slovak: Tento liek je určený na transdermálne použitie.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3) Varmuuden vuoksi suositellaan välttämään SANCUSOn käyttöä raskauden aikana.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Finnish: Oksentelua ehkäisevää vaikutusta arvioitiin ensimmäisestä annostelusta siihen saakka, kun viimeisen päivän kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan (ME) tai voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavan (HE) solunsalpaajan annostelun aloittamisesta oli kulunut 24 tuntia.
Slovak: Antiemetická aktivita bola hodnotená od prvého podania až do 24 hodín po začatí posledného dňa podávania ME alebo HE chemoterapeutického režimu.
Finnish: Kiinnitä depotlaastari vähintään 1 päivä (24 tuntia) ennen solunsalpaajahoitosi ajankohtaa.
Slovak: Transdermálnu náplasť aplikujte minimálne 1 deň (24 hodín) pred vašou plánovanou chemoterapeutickou liečbou.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky: Menej časté vedľajšie účinky sú:
Finnish: Granisetroni
Slovak: Granisetron
Finnish: Populaatiokineettisen mallintamisen perusteella sukupuoli ei vaikuta SANCUSOn farmakokinetiikkaan.
Slovak: Model FK populácie potvrdil chýbajúci vplyv pohlavia na farmakokinetiku SANCUSA.
Finnish: Mihin depotlaastari kiinnitetään
Slovak: Kam aplikovať transdermálnu náplasť
Finnish: Yleistynyt turvotus
Slovak: Nadmerná ospalosť
Finnish: Elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu esiintyvyystiheyden mukaisesti seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 to <1/10); melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000); hyvin harvinainen (<1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Finnish: SANCUSO 3,1 mg/24 tuntia depotlaastari granisetroni
Slovak: SANCUSO 3,1 mg/24 hodín transdermálna náplasť granisetron
Finnish: - sinulle on kerrottu, että sinulla on sydänhäiriö tai -sairaus - sinulla on mahakipua tai mahasi on turvoksissa - sinulla on munuais- tai maksaongelmia (munuais- tai maksasairaus).
Slovak: − ak vám bolo povedané, že máte poruchu alebo ochorenie srdca
Finnish: - Suora auringonvalo tai valohoitolampun valo saattaa vaikuttaa depotlaastariin.
Slovak: Transdermálnu náplasť môže ovplyvňovať priame slnečné žiarenie alebo vystavenie horskému slnku.
Finnish: Granisetronin keskimääräinen jakaantumistilavuus on noin 3 l/kg Plasman proteiiniin sitoutuu noin 65 %.
Slovak: Granisetron je distribuovaný s priemerným distribučným objemom približne 3 l/kg.
Finnish: Granisetroni jakaantuu vapaasti plasman ja punasolujen välillä.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny je približne 65 %. Granisetron sa voľne distribuuje medzi plazmou a červenými krvinkami.
Finnish: Depotlaastari.
Slovak: Transdermálne použitie.
Finnish: Miten depotlaastari kiinnitetään
Slovak: Ako si aplikovať transdermálnu náplasť
Finnish: Tarran suojakalvo poistetaan ennen laastarin kiinnittämistä.
Slovak: Pred aplikáciou sa odstraňuje odlepovacia vrstva.
Finnish: Depotlaastari sisältää vaikuttavaa ainetta vielä käytön jälkeen.
Slovak: Po použití transdermálna náplasť stále obsahuje liečivo.
Finnish: - EKG:ssä (sydänfilmi) havaittava pitkittynyt QT-väli (sydämen lyöntinopeuden aiheuttamat muutokset -sydänfilmissä joka on merkki sydämen rytmihäiriöstä) - Ummetus - Ripuli - Energisyyden puute / heikkous / voimattomuus
Slovak: Predĺženie interval QT na EKG (zmeny záznamu srdcovej frekvencie (EKG) poukazujúce na poruchu srdcového rytmu)
Finnish: SANCUSOn ja pahoinvointia aiheuttavien solunsalpaajahoitojen välillä ei ole todettu kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia.
Slovak: Medzi SANCUSOM a emetogénnymi protirakovinovými chemoterapiami sa nepozorovali žiadne klinicky významné interakcie.
Finnish: Vaikka haittavaikutusten lisääntymistä ei ole todettavissa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saivat granisetronia suun kautta ja laskimoon, on varovaisuutta noudatettava tälle väestölle granisetronin farmakokinetiikan vuoksi.
Slovak: Hoci sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, ktorí užívali granisetron perorálne a intravenózne, nepozoroval žiadny dôkaz zvýšeného výskytu nežiaducich reakcií , na základe farmakokinetiky granisetronu je v tejto populácii nevyhnutná určitá miera opatrnosti.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE - Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Finnish: SANCUSO 3,1 mg/24 tuntia depotlaastari
Slovak: SANCUSO 3,1 mg/24 hodín transdermálna náplasť
Finnish: Granisetronin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití granisetronu u gravidných žien.
Finnish: Päänsärky
Slovak: Srdcové poruchy
Finnish: Kliinisesti merkitseviä vaikutuksia ei ole havaittu SANCUSOon liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: V klinických štúdiách so SANCUSOM sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky
Finnish: - Sinun tulee välttää ulkopuolista lämmönlähdettä (esim. kuumavesipulloja ja lämpöpakkauksia) depotlaastarin kiinnitysalueella.
Slovak: Vyhýbajte sa externému teplu (napríklad termoforom alebo vyhrievacím podložkám) na miestach transdermálnej náplasti.
Finnish: Näiden tietojen kanssa yhdenmukaisesti ei myöskään SANCUSOon liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa ole saatu ilmoituksia kliinisesti merkitsevistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista.
Slovak: V súlade s týmito údajmi sa v klinických štúdiách so SANCUSOM nezaznamenali žiadne klinicky významné interakcie.
Finnish: SANCUSOn säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať SANCUSO
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todetut ja SANCUSOn käytöstä oma-aloitteisesti ilmoitetut haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmäluokan mukaan alla olevassa taulukossa.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a spontánnych hlásení so SANCUSOM sú uvedené nižšie v tabuľke:
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Depotlaastari on suunniteltu käytettäväksi 3 - 5 perättäisen vuorokauden ajan silloin kun suun kautta annettavan oksentelua hillitsevän lääkeaineen käyttö on komplisoitunut syistä, jotka vaikeuttavat nielemistä (ks. kohta 5.1).
Slovak: SANCUSO transdermálna náplasť je indikovaná u dospelých na prevenciu nauzey a vracania súvisiacich so stredne alebo vysoko emetogénnou chemoterapiou na plánované trvanie 3 až 5 po sebe nasledujúcich dní, kde podanie perorálnych antiemetík je skomplikované faktormi, ktoré sťažujú prehĺtanie (pozri časť 5.1).
Finnish: Saatat havaita lievää punoitusta iholla, josta depotlaastari on poistettu.
Slovak: Na mieste, odkiaľ bola odstránená transdermálna náplasť, môžete vidieť mierne sčervenanie.
Finnish: Jos sinulle parhaillaan annetaan kohtalaisesti tai voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa, saatat silti - voida pahoin -ehkäisevästä lääkehoidosta huolimatta, tämä lääke mukaan lukien.
Slovak: môžete vracať aj napriek liečbe liekmi proti vracaniu, vrátane tohto lieku.
Finnish: Granisetronin ensimmäinen huippupitoisuus plasmassa oli 10 minuutin kuluttua annostelusta, ja se aiheutui laskimoon annetusta granisetronista.
Slovak: Úvodné maximum plazmatických koncentrácií granisetronu pripísateľné intravenóznej dávke sa dosiahlo 10 minút po podaní dávky.
Finnish: - kun käytät depotlaastaria, pidä se vaatetuksella peitettynä, jos olet auringonvalossa tai valohoitolampun lähellä, mukaan lukien solarium - pidä ihon kohta, johon tämä lääke oli kiinnitetty, peitettynä vielä 10 päivän ajan sen jälkeen, kun depotlaastari on poistettu suojautuaksesi suoralta auringonvalolta.
Slovak: − majte kožu, kde je nalepený tento liek, zakrytú aj ďalších 10 dní po odstránení transdermálnej náplasti na ochranu pred vystavením priamemu slnečnému žiareniu.
Finnish: Pediatriset potilaat Tutkimuksia ei ole tehty SANCUSOn farmakokinetiikan arvioimiseksi pediatrisilla potilailla.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na preskúmanie farmakokinetiky SANCUSA u detí a dospievajúcich.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sancusoa varten 20 huhtikuuta 2012.
Slovak: Dňa 20. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sancuso na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Yhdestä laastarista vapautuu 3,1 mg granisetronia 24 tunnin kuluessa.
Slovak: Každá náplasť uvoľňuje 3,1 mg granisetronu v priebehu 24 hodín.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samankaltainen kuin ns. alkuperäisvalmiste, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta jonka antotapa on erilainen.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, no podáva sa iným spôsobom.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää elimistössä esiintyvää 5-hydroksitryptamiini-nimistä kemikaalia (5HT, tunnetaan myös nimellä serotoniini) kiinnittymästä suolen 5HT3-reseptoreihin.
Slovak: To znamená, že zabraňuje chemickej látke v tele s názvom 5-hydroxytryptamín (5HT, známy tiež ako serotonín) naviazať sa na receptory 5HT3 v čreve.
Finnish: Sancusoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sancuso sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Yleisin Sancuson haittavaikutus (esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) on ummetus.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Sancuso (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je zápcha.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Sancuson käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sancuso.
Finnish: Koska Sancuso on hybridirinnakkaisvalmiste, myyntiluvan hakija esitti omien tutkimustulostensa lisäksi alkuperäisvalmistetta koskevia vertailutuloksia.
Slovak: Keďže liek Sancuso je hybridný generický liek, žiadateľ predložil okrem výsledkov z vlastných štúdií aj komparatívne údaje týkajúce sa referenčného lieku.
Finnish: Teho tärkein mitta oli potilaiden määrä, joiden huonovointisuus ja oksentelu olivat hallinnassa.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali nauzeu a vracanie pod kontrolou.
Finnish: Sitä saa depotlaastarina (laastari, josta lääkettä imeytyy ihon läpi).
Slovak: Je dostupný ako transdermálna náplasť (náplasť, ktorou liek preniká cez kožu).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sancusolääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sancuso.
Finnish: Yksi depotlaastari kiinnitetään iholle 24-48 tuntia ennen solunsalpaajahoitoa.
Slovak: Jedna transdermálna náplasť sa aplikuje 24 až 48 hodín pred chemoterapiou.
Finnish: Sancuson hyötyä solunsalpaajahoidon aiheuttaman huonovointisuuden ja oksentelun ehkäisyssä on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 641 potilasta.
Slovak: Prínos lieku Sancuso v prevencii nauzey a vracania spôsobených chemoterapiou sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala spolu 641 pacientov.
Finnish: Depotlaastaria voidaan pitää iholla korkeintaan seitsemän vuorokautta solunsalpaajahoidon kestosta riippuen, ja se poistetaan aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon päättymisestä.
Slovak: Náplasť môže zostať na koži až do siedmich dní, v závislosti od trvania chemoterapie, a odstraňuje sa minimálne 24 hodín po skončení chemoterapie.
Finnish: Tämä määriteltiin niin, että potilaalla ei esiintynyt lainkaan oksentelua eikä yökkäilyä (voimakkaita vatsan kouristuksia, joihin liittyy oksentamisen tarve), pahoinvointi oli enintään lievää eikä potilas tarvinnut mitään muita antiemeettejä pahoinvoinnin ja oksentelun nopeaan lievittämiseen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Slovak: To bolo definované neprítomnosťou vracania alebo dvíhania žalúdka (silné mimovoľné kontrakcie žalúdka s nutkaním na vracanie), maximálne mierna nauzea a žiadna potreba užívania iných antiemetických liekov na rýchlu úľavu po podaní chemoterapie.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Sancuson hyöty on sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy lieku Sancuso sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto granisetroni
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť granisetron
Finnish: 5HT:n kiinnittyminen näihin reseptoreihin aiheuttaa yleensä huonovointisuutta ja oksentelua.
Slovak: Keď sa 5HT naviaže na tieto receptory, za normálnych okolností vyvolá nauzeu a vracanie.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierne alebo stredne závažná.
Finnish: Sancuso on niin sanottu hybridirinnakkaisvalmiste.
Slovak: Sancuso je tzv. hybridný generický liek.
Finnish: Sancusoa ei antaa käyttää potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) granisetronille, jollekin muulle 5HT3-antagonistille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Slovak: Liek Sancuso nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na granisetron, iné antagonisty 5HT3 alebo inú zložku lieku.
Finnish: Salpaamalla kyseiset reseptorit Sancuso estää huonovointisuutta ja oksentelua, mitä tietyntyyppisistä solunsalpaajahoidoista usein aiheutuu.
Slovak: Blokovaním týchto receptorov zamedzuje liek Sancuso nauzei a vracaniu, ktoré sa často vyskytujú po určitých druhoch chemoterapie.
Finnish: Tutkimuksessa vertailtiin yhtä seitsemän päivän ajan käytettyä Sancuso-depotlaastaria ja suun kautta kerran päivässä solunsalpaajahoidon ajan otettua granisetronia.
Slovak: Štúdia porovnávala jednu transdermálnu náplasť Sancuso nosenú počas siedmich dní s granisetronom užívaným ústami jedenkrát denne počas trvania chemoterapie.
Finnish: Sancusoa käytetään ainoastaan aikuisilla, joilla on vaikeuksia niellä lääkkeitä ja jotka saavat solunsalpaajahoitoa 3-5 päivän ajan.
Slovak: Liek Sancuso sa používa len u dospelých, ktorí by mohli mať ťažkosti s prehĺtaním liekov a pri trvaní chemoterapie od troch do piatich dní.
Finnish: Sancuso on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on granisetroni.
Slovak: Sancuso je liek, ktorý obsahuje účinnú látku granisetron.
Finnish: Mitä riskejä Sancuson käyttöön liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sancuso?
Finnish: Sancuso on niin sanottu antiemeetti eli lääkevalmiste, joka ehkäisee huonovointisuutta (pahoinvoinnin tunnetta) ja oksentelua.
Slovak: Sancuso je antiemetikum, liek na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania.
Finnish: Sancuson vaikuttava aine granisetroni on niin sanottu 5HT3-antagonisti.
Slovak: Sancuso, granisetron, je antagonista 5HT3.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Sancuso-depotlaastarin hyötyjen on osoitettu vastaavan suun kautta otetun granisetronin hyötyä, joskin vaikutus voi alkaa hitaammin.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že transdermálna náplasť Sancuso preukázala podobný prínos ako granisetron užívaný ústami, no môže sa pozorovať pomalší nástup účinnosti.