FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased*, aspartate aminotransferase (AST) increased*, blood creatine phosphokinase increased*, transaminases increased*
French: Élévation des taux d'alanine aminotransférase (ALAT)*, élévation des taux d'aspartate aminotransférase (ASAT)*, élévation de la créatine phosphokinase plasmatique* et élévation des taux de transaminases plasmatiques*
English: Severity*
French: Sévérité*
English: The median duration was not estimable (range: 8 days to more than 23.9 months).
French: La durée médiane de la réaction n'a pas pu être évaluée (intervalle : 8 jours à plus de 23,9 mois).
English: • Signs of inflammation of the intestines (colitis) may include diarrhoea (loose stools) or more bowel movements than usual, blood in your stools or dark, tarry, sticky stools, or severe stomach (abdomen) pain or tenderness.
French: • Les signes d'une inflammation des intestins (colite) peuvent inclure une diarrhée (selles molles) ou des selles plus fréquentes que d'habitude, la présence de sang dans les selles ou des selles foncées, goudronneuses, gluantes, ou une douleur sévère ou une sensibilité au ventre (abdomen).
English: Avelumab ORR (95% CI)
French: Avélumab TRO (IC à 95 %)
English: Rechallenge with Bavencio or axitinib or sequential rechallenge with both Bavencio and axitinib after recovery should be considered.
French: Après rétablissement, une reprise du traitement par Bavencio ou axitinib, ou une reprise séquentielle par Bavencio et axitinib doit être envisagée.
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with avelumab as monotherapy in clinical study EMR100070-003 and adverse reactions from a phase I study (EMR100070-001) in solid tumours
French: Tableau 2 : Effets indésirables survenus chez les patients traités par avélumab en monothérapie au cours de l'étude clinique EMR100070-003 et effets indésirables observés lors de l'étude de phase I (EMR100070-001) chez des patients atteints de tumeurs solides
English: Median PFS, months (95% CI) 6-month PFS rate by K-M, (95% CI) 12-month PFS rate by K-M, (95% CI) 24-month PFS rate by K-M, (95% CI) 36-month PFS rate by K-M, (95% CI) CI: Confidence interval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier; +denotes a censored value * Efficacy data with a minimum follow-up of 36 months (cut-off date 14 September 2018) ** CR or PR was confirmed at a subsequent tumour assessment a Based on number of patients with confirmed response (CR or PR)
French: SSP médiane, mois (IC à 95 %) Taux de SSP à 6 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) Taux de SSP à 12 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) Taux de SSP à 24 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) Taux de SSP à 36 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) IC : intervalle de confiance ; RECIST : Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) ; IERC : Independent Endpoint Review Committee (comité indépendant de revue des critères d'évaluation) ; K-M : Kaplan-Meier ; le signe + signale une valeur censurée * Données d'efficacité après une durée de suivi minimale de 36 mois (date limite de prise en compte des données : 14 septembre 2018) ** La RC ou la RP a été confirmée lors d'une évaluation ultérieure de la tumeur.
English: • Increases in blood pressure
French: • Augmentation de la pression artérielle
English: Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increase in foetal loss.
French: Il a été montré, chez les modèles murins gravides, que le blocage de la voie de signalisation du PD-L1 perturbait la tolérance au fœtus, entraînant une augmentation des pertes fœtales.
English: Median PFS, months (95% CI) 3-month PFS rate by K-M, (95% CI) 6-month PFS rate by K-M, (95% CI) 12-month PFS rate by K-M, (95% CI) CI: Confidence interval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Efficacy data with a minimum follow-up of 7 months (cut-off date 14 September 2018) ** CR or PR was confirmed at a subsequent tumour assessment a Based on number of patients with confirmed response (CR or PR)
French: SSP médiane, mois (IC à 95 %) Taux de SSP à 3 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) Taux de SSP à 6 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) Taux de SSP à 12 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) IC : intervalle de confiance ; RECIST : Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) ; IERC : Independent Endpoint Review Committee (comité indépendant de revue des critères d'évaluation) ; K-M : Kaplan-Meier * Données d'efficacité après une durée de suivi minimale de 7 mois (date limite de prise en compte : 14 septembre 2018) ** La RC ou la RP a été confirmée lors d'une évaluation ultérieure de la tumeur.
English: Minimum, maximum (months) ≥ 3 months by K-M, (95% CI) ≥ 6 months by K-M, (95% CI) ≥ 12 months by K-M, (95% CI)
French: Minimale, maximale (mois) ≥ 3 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) ≥ 6 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) ≥ 12 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %)
English: Gamma-glutamyltransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, amylase increased, lipase increased, blood creatinine increased
French: Élévation des taux de gamma-glutamyltransférase, élévation de la phosphatase alcaline plasmatique, élévation de l'amylase, élévation de la lipase, élévation de la créatinine plasmatique
English: Rash*, pruritus*, rash maculo-papular*, dry skin
French: Éruption cutanée*, prurit*, éruption maculo-papuleuse*, sécheresse de la peau
English: Immune-related nephritis resolved in 1 (50%) of the 2 patients at the time of data cut-off.
French: La néphrite d'origine immunologique était résolue chez 1 (50 %) des 2 patients au moment de la date limite de recueil des données.
English: Withhold until adverse reactions recover to Grade 0-1
French: Suspendre le traitement jusqu'à régression des effets indésirables à un grade 0-1
English: Colitis
French: Colite
English: Rash pruritic*, erythema*, rash generalised*, psoriasis*, rash erythematous*, rash macular*, rash papular*, dermatitis exfoliative*, erythema multiforme*, pemphigoid*, pruritus generalised*, eczema, dermatitis
French: Éruption prurigineuse*, érythème*, éruption généralisée*, psoriasis*, éruption érythémateuse*, éruption maculaire*, éruption papuleuse*, dermatite exfoliative*, érythème polymorphe*, pemphigoïde*, prurit généralisé*, eczéma, dermatite
English: The median duration was 2.1 weeks (range: 2 days to 8.9 months).
French: La durée médiane de la réaction était de 2,1 semaines (intervalle : 2 jours à 8,9 mois).
English: Diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain
French: Diarrhée, nausées, constipation, vomissements, douleur abdominale
English: Adverse reactions Injury, poisoning and procedural complications
French: Fréquence Effets indésirables Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
English: What Bavencio is and what it is used for What you need to know before you use Bavencio How to use Bavencio
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bavencio 3.
English: Immune-related hepatitis resolved in 9 (56%) of the 16 patients at the time of data cut-off.
French: L'hépatite d'origine immunologique était résolue chez 9 (56 %) des 16 patients à la date limite de recueil des données.
English: Bavencio has to be diluted with either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection.
French: Bavencio doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %).
English: Efficacy endpoints (Part A) (per RECIST v1.1, IERC)
French: Critères d'efficacité (partie A) (critères RECIST v1.1, évalués par l'IERC)
English: Immune-related pancreatitis
French: Pancréatite d'origine immunologique
English: Immune-related pneumonitis resolved in 2 (66.7%) of the 3 patients at the time of data cut-off.
French: La pneumopathie d'origine immunologique était résolue chez 2 (66,7 %) des 3 patients à la date limite de recueil des données.
English: For Grade 3 or Grade 4 infusion-related reactions, the infusion should be stopped and avelumab should be permanently discontinued (see section 4.2).
French: En cas de réaction liée à la perfusion de grade 3 ou de grade 4, la perfusion doit être interrompue et le traitement par avélumab doit être définitivement arrêté (voir rubrique 4.2).
English: Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: active central nervous system (CNS) metastasis; active or a history of autoimmune disease; a history of other malignancies within the last 5 years; organ transplant; conditions requiring therapeutic immune suppression or active infection with HIV, or hepatitis B or C.
French: Les patients atteints des affections suivantes ont été exclus des essais cliniques : métastases actives du système nerveux central (SNC), maladie auto-immune active ou antérieure, antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, greffe d'organe, affection nécessitant un traitement immunosuppresseur ou infection active par le VIH, ou hépatite B ou C.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with avelumab.
French: Aucune étude des effets d'avélumab sur la reproduction animale n'a été effectuée.
English: After administration of Bavencio, the line should be flushed with either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection.
French: Après l'administration de Bavencio, la ligne de perfusion doit être purgée à l'aide d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou d'une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %).
English: Permanently discontinue
French: Arrêter définitivement le traitement
English: Drug eruption, erythema multiforme, psoriasis
French: Éruption d'origine médicamenteuse, érythème polymorphe, psoriasis
English: Nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, abdominal pain
French: Nausées, diarrhée, constipation, vomissements, douleur abdominale
English: Minimum, maximum (months) ≥ 6 months by K-M, (95% CI) ≥ 12 months by K-M, (95% CI) ≥ 24 months by K-M, (95% CI) ≥ 36 months by K-M, (95% CI)
French: Minimale, maximale (mois) ≥ 6 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) ≥ 12 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) ≥ 24 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) ≥ 36 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %)
English: Table 5 summarises the PD-L1 expression and MCV status of patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A).
French: Le Tableau 5 résume l'expression de PD-L1 et le statut du MCV chez les patients atteints de CCM métastatique dans l'étude EMR100070-003 (Partie A).
English: Grade 3 or Grade 4 infusion-related reaction
French: Réaction liée à la perfusion de grade 3 ou de grade 4
English: Immune-related myocarditis
French: Myocardite d'origine immunologique
English: This is very common.
French: Ces réactions sont très fréquentes.
English: Bavencio is a clear, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
French: Bavencio est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) limpide, incolore à légèrement jaune.
English: • Signs of inflammation of the lungs (pneumonitis) may be breathing difficulties or cough.
French: • Les signes d'une inflammation des poumons (pneumopathie) peuvent inclure des difficultés à respirer ou une toux.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions.
French: En cas de surdosage, les signes ou symptômes d'effets indésirables doivent être étroitement surveillés chez les patients.
English: All 3 patients with immune-related pneumonitis were treated with high-dose corticosteroids for a median of 3.3 months (range: 3 weeks to 22.3 months).
French: Les 3 patients ayant présenté une pneumopathie d'origine immunologique ont été traités par une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 3,3 mois (intervalle : 3 semaines à 22,3 mois).
English: Adverse reactions Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
French: Effets indésirables Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: Immune-related colitis resolved in 18 (70%) of 26 patients at the time of data cut-off.
French: La colite d'origine immunologique était résolue chez 18 (70 %) des 26 patients à la date limite de recueil des données.
English: Immune-related nephritis and renal dysfunction In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related nephritis occurred in 0.1% (1/1,738) of patients receiving avelumab leading to permanent discontinuation of avelumab.
French: Néphrite et dysfonction rénale d'origine immunologique Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, des cas de néphrite d'origine immunologique ont été observés chez 0,1 % (1/1 738) des patients traités par avélumab, entraînant l'arrêt définitif d'avélumab.
English: All 2 patients with immune-related nephritis were treated with high-dose corticosteroids for a median of 1.1 weeks (range: 3 days to 1.9 weeks).
French: Les 2 patients ayant présenté une néphrite d'origine immunologique ont tous les deux été traités par de fortes doses de corticoïdes pendant une durée médiane de 1,1 semaine (intervalle : 3 jours à 1,9 semaine).
English: Immune-related pneumonitis resolved in 12 (57%) of the 21 patients at the time of data cut-off.
French: La pneumopathie d'origine immunologique était résolue chez 12 (57 %) des 21 patients à la date limite de recueil des données.
English: Confirmed myocarditis
French: Myocardite confirmée
English: Infusion-related reactions, which might be severe, have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
French: Des réactions liées à la perfusion, pouvant être sévères, ont été signalées chez des patients traités par avélumab (voir rubrique 4.8).
English: Treatment-related adverse reaction
French: Effet indésirable lié au traitement
English: The median time to onset of immune-related pneumonitis was 3.7 months (range: 2.7 months to 8.6 months).
French: Le délai médian d'apparition de la pneumopathie d'origine immunologique était de 3,7 mois (intervalle : 2,7 mois à 8,6 mois).
English: Blood creatinine increased, amylase increased, lipase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood creatine phosphokinase increased, blood thyroid stimulating hormone decreased, transaminases increased
French: Élévation de la créatinine plasmatique, élévation de l'amylase, élévation de la lipase, élévation de la gamma-glutamyltransférase, élévation de la phosphatase alcaline plasmatique, élévation de la créatine phosphokinase plasmatique, diminution de la thyréostimuline (TSH) plasmatique, élévation des taux de transaminases plasmatiques
English: This is common.
French: Cette réaction est fréquente.
English: It is administered over 60 minutes as an intravenous infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or add-on filter.
French: Il sera ensuite administré en perfusion intraveineuse pendant 60 minutes en utilisant un filtre intégré ou additionnel stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, de 0,2 micromètre.
English: For patients with Grade 2 infusion-related reactions, the infusion should be temporary discontinued until Grade 1 or resolved, then the infusion will restart with a 50% slower infusion rate (see section 4.2).
French: En cas de réaction liée à la perfusion de grade 2, la perfusion doit être provisoirement arrêtée jusqu'au retour à un grade 1 ou jusqu'à la disparition de la réaction, et elle sera reprise ensuite à un débit de perfusion réduit de 50 % (voir rubrique 4.2).
English: Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion
French: Bavencio 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion
English: Diabetes mellitus*, Type 1 diabetes mellitus*
French: Diabète*, diabète de type I*
English: Efficacy endpoints (Part B) (per RECIST v1.1, IERC)
French: Critères d'efficacité (partie B) (critères RECIST v1.1, évalués par l'IERC)
English: The efficacy and safety of avelumab was investigated in the study EMR100070-003 with two parts.
French: Carcinome à cellules de Merkel (étude EMR100070-003) L'efficacité et la sécurité d'avélumab ont été évaluées dans le cadre de l'étude EMR100070-003, une étude en deux parties.
English: Bavencio 20 mg/mL sterile concentrate avelumab
French: Bavencio 20 mg/mL solution à diluer stérile avélumab
English: • Increased pancreatic enzymes in the blood
French: • Augmentation des enzymes pancréatiques dans le sang
English: The median time to onset of immune-related nephritis was 1.2 months (range: 2.9 weeks to 1.8 months).
French: Le délai médian d'apparition de la néphrite d'origine immunologique était de 1,2 mois (intervalle : 2,9 semaines à 1,8 mois).
English: Thyroid disorders
French: Troubles thyroïdiens
English: The study population characteristics were: median age of 61 years (range: 27.0 to 88.0), 38% of patients were 65 years or older, 75% were male, 75% were White, and the ECOG performance score was 0 (63%) or 1 (37%).
French: Les caractéristiques de la population de l'étude étaient les suivantes : âge médian de 61 ans (intervalle : 27,0 à 88,0), 38 % des patients étaient âgés de 65 ans ou plus, 75 % étaient de sexe masculin, 75 % étaient caucasiens et leur indice de performance ECOG était de 0 (63 %) ou 1 (37 %).
English: The median duration was 1.3 weeks (range: more than 4 days to 1.3 weeks).
French: La durée médiane de la réaction était de 1,3 semaine (intervalle : plus de 4 jours à 1,3 semaine).
English: The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 3.6 weeks to 19.3 months).
French: Le délai médian d'apparition des troubles thyroïdiens était de 2,8 mois (intervalle : 3,6 semaines à 19,3 mois).
English: The median time to onset of immune-related adrenal insufficiency was 5.5 months (range: 3.6 weeks to 8.7 months).
French: Le délai médian d'apparition de l'insuffisance surrénalienne d'origine immunologique était de 5,5 mois (intervalle : 3,6 semaines à 8,7 mois).
English: This is uncommon.
French: Cette réaction est peu fréquente.
English: Serum creatinine more than 6 times ULN Permanently discontinue
French: Taux de créatinine sérique supérieur à 6 fois la LNS
English: Table 6: Subsequent interim analysis of response to avelumab 10 mg/kg every 2 weeks in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part B)*
French: Tableau 6 : Analyse intermédiaire ultérieure de la réponse au traitement par avélumab à 10 mg/kg toutes les 2 semaines chez les patients atteints de CCM métastatique dans l'étude EMR100070-003 (Partie B)*
English: The median duration was 2.5 months (range: 1 day to more than 7.4 months).
French: La durée médiane de la réaction était de 2,5 mois (intervalle : 1 jour à plus de 7,4 mois).
English: Patients with active or a history of central nervous system (CNS) metastasis; active or a history of autoimmune disease; a history of other malignancies within the last 5 years; organ transplant; conditions requiring therapeutic immune suppression or active infection with HIV, or hepatitis B or C were excluded.
French: Les patients présentant des métastases actives ou des antécédents de métastases dans le système nerveux central (SNC), une maladie auto-immune active ou antérieure, des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 années précédentes, une greffe d'organe, une affection nécessitant un traitement immunosuppresseur ou une infection active par le VIH, ou une hépatite B ou C ont été exclus.
English: The median duration was 7 weeks (range: 4 days to more than 4 months).
French: La durée médiane de la réaction était de 7 semaines (intervalle : 4 jours à plus de 4 mois).
English: Time to response (TTR)
French: Durée de réponse (DDR)
English: Of these patients, there were 18 (3.7%) patients with Grade 3 and 3 (0.6%) patients with Grade 4 immune-related hepatitis.
French: L'hépatite d'origine immunologique était de grade 3 chez 18 de ces patients (3,7 %) et de grade 4 chez 3 patients (0,6 %).
English: Immune-related colitis resolved in 10 (76.9%) of 13 patients at the time of data cut-off.
French: La colite d'origine immunologique était résolue chez 10 (76,9 %) des 13 patients à la date limite de recueil des données.
English: Of these patients, there were 2 (0.1%) patients with a fatal outcome, and 11 (0.6%) patients with Grade 3 immune-related hepatitis.
French: L'issue a été fatale pour 2 de ces patients (0,1 %), et l'hépatite d'origine immunologique était de grade 3 chez 11 patients (0,6 %).
English: • Flu-like illness (includes feeling of fever, muscle aches)
French: • Symptômes pseudo-grippaux (avec sensation de fièvre et douleurs musculaires)
English: Corticosteroids should be administered (1 to 2 mg/kg/day prednisone intravenously or oral equivalent) for Grade ≥ 3 adrenal insufficiency followed by a taper until a dose of less than or equal to 10 mg/day has been reached.
French: Une corticothérapie doit être administrée (1 à 2 mg/kg/jour de prednisone par voie intraveineuse ou équivalent oral) en cas d'insuffisance surrénalienne de grade ≥ 3, suivie d'une réduction progressive de la dose jusqu'à ≤ 10 mg/jour.
English: • Decreases in blood pressure
French: • Diminutions de la pression artérielle
English: How to store Bavencio
French: Comment conserver Bavencio
English: The median duration was not estimable (range: 2 days to more than 6 months).
French: La durée médiane de la réaction n'a pu être évaluée (intervalle : 2 jours à plus de 6 mois).
English: Dry mouth, colitis
French: Sécheresse buccale, colite
English: Of the 39 patients, 30 (77%) were male, the median age was 75 years (range: 47 to 88 years), 33 (85%) were Caucasian, and 31 (79%) and 8 (21%) had an ECOG performance status of 0 and 1 respectively.
French: Parmi les 39 patients, 30 (77 %) étaient de sexe masculin, leur âge médian était de 75 ans (intervalle : 47 à 88 ans), 33 (85 %) étaient caucasiens, et 31 (79 %) et 8 (21 %) présentaient un indice de performance ECOG de 0 et 1, respectivement.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related pneumonitis and causes other than immune-related pneumonitis should be ruled out.
French: L'apparition de signes et symptômes de pneumopathie d'origine immunologique doit être surveillée chez les patients et les causes de pneumopathie autres qu'une origine immunologique doivent être exclues.
English: Administer the solution for infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or add-on filter as described in section 4.2.
French: La perfusion doit être administrée en utilisant un filtre intégré à la ligne de perfusion ou additionnel stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, de 0,2 micromètre comme indiqué dans la rubrique 4.2.
English: Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies Withhold until adverse reactions recover to
French: Endocrinopathies de grade 3 ou de grade 4 Suspendre le traitement jusqu'à régression des effets indésirables à un grade 0-1
English: Withhold until adverse reactions recover to Grade 0-1; restart infusion with a 50% slower rate
French: Réaction liée à la perfusion de grade 2 Suspendre le traitement jusqu'à régression des effets indésirables à un grade 0-1 ; reprendre la perfusion à un débit réduit de 50 %
English: Of the 88 patients, 65 (74%) were male, the median age was 73 years (range 33 years to 88 years), 81 (92%) patients were Caucasian, and 49 (56%) patients and 39 (44%) patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 and 1, respectively.
French: Parmi les 88 patients, 65 (74 %) étaient de sexe masculin ; l'âge médian était de 73 ans (intervalle : 33 ans à 88 ans) ; 81 patients (92 %) étaient caucasiens ; 49 patients (56 %) et 39 patients (44 %) présentaient un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 et 1, respectivement.