FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky postihující třídu orgánových systémů MedDRA „Poruchy krve a lymfatického systému" během pokračující léčby pomocí nitisinonu ustoupily.
Hungarian: A „Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek" MedDRA szervrendszert érintő mellékhatások a nitizinon-kezelés folytatása esetén elmúltak.
Czech: Zvýšená hladina tyrosinu se spojuje s nežádoucími účinky spojenými s očima, např. zákalem rohovky a hyperkeratotickými lézemi.
Hungarian: Az emelkedett tirozinszint a szemmel összefüggő mellékhatásokkal, pl. szemlencsehomállyal és hyperkeratikus léziókkal társult.
Czech: Mezi jiné časté nežádoucí účinky patří trombocytopenie, leukopenie a granulocytopenie.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások a következők: thrombocytopenia, leukopenia és granulocytopenia.
Czech: Svým způsobem účinku nitisinon zvyšuje hladiny tyrosinu u všech pacientů léčených nitisinonem.
Hungarian: Hatásmechanizmusának köszönhetően a nitizinon minden kezelt betegnél növeli a tirozinszintet.
Czech: Nitisinon je kompetitivní inhibitor dioxygenázy 4-hydroxyfenylpyruvátu, enzymu, který předchází hydrolázu fumarylacetoacetátu v katabolické tyrosinové látkové výměně.
Hungarian: A nitizinon a 4-hidroxifenil-piruvát-dioxigenáz kompetitív antagonistája, egy olyan enzimé, mely megelőzi a fumaril-aceto-acetát-hidrolázt a tirozinlebontó folyamatban.
Czech: Doporučená úvodní denní dávka pro děti i dospělé je 1 mg/kg tělesné hmotnosti/den podávaná perorálně.
Hungarian: Az ajánlott kezdő napi adag a gyermek és felnőtt populációban 1 mg/ttkg, szájon át alkalmazva.
Czech: Jiné časté nežádoucí účinky - snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) a bílých krvinek (leukopenie), nedostatek určitých bílých krvinek (granulocytopenie).
Hungarian: − csökkent vérlemezke- és fehérvérsejtszám (trombocitopénia és leukopénia), bizonyos típusú fehérvérsejtek hiánya (granulocitopénia).
Czech: Neexistují žádné údaje o tom, že by nitisinon ovlivňoval fertilitu.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a termékenység tekintetében a nitizinon-kezelés során.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nitisinone MDK Jestliže máte dojem, že přípravek má nedostatečný účinek, kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Nitisinone MDK-kezelést Ha az az érzése, hogy a gyógyszer nem hat megfelelően, forduljon kezelőorvosához.
Czech: Léčba dospělých a pediatrických pacientů (jakéhokoli věkového rozmezí) s potvrzenou diagnózou hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1) kombinované s dietním omezením tyrosinu a fenylalaninu.
Hungarian: Örökletes, 1-es típusú tyrosinaemiában (HT-1) szenvedő felnőtt és (bármilyen életkortartományú) gyermekgyógyászati betegek kezelése igazolt diagnózis esetén, korlátozott tirozin- és fenilalanin bevitel mellett.
Czech: Zvýšená hladina tyrosinu byla spojena s toxicitou pro oči, kůži a nervový systém.
Hungarian: A megemelkedett tirozinszint a szemre, a bőrre és az idegrendszerre toxikus hatású.
Czech: - zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza),
Hungarian: Egyéb nem gyakori mellékhatások − emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis),
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Hungarian: Egy kartondoboz egy tartályt tartalmaz.
Czech: Omezením tyrosinu a fenylalaninu ve stravě by se měla omezit toxicita spojená s tímto druhem tyrosinemie pomocí snížení hladin tyrosinu (viz bod 4.4).
Hungarian: tirozinban és fenilalaninban szegény táplálkozás a tirozinszint csökkentésével korlátozza az ezzel a típusú tyrosinaemiával járó toxicitást (lásd 4.4 pont).
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu nitisinonem má zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s HT-1.
Hungarian: A nitizinon-kezelést a HT-1 ben szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nitisinone MDK
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Nitisinone MDK-ot
Czech: Na základě údajů ze studie klinických interakcí s nitisinonem 80 mg v ustáleném stavu je nitisinon středně silný inhibitor CYP 2C9 (2,3násobné zvýšení AUC tolbutamidu), proto může léčba nitisinonem způsobit zvýšené plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných hlavně cytochromem CYP 2C9 (viz bod 4.4).
Hungarian: Egy 80 mg nitizinont dinamikus egyensúlyi állapotban alkalmazó klinikai kölcsönhatási vizsgálat adatai alapján a nitizinon a CYP 2C9 enzim mérsékelt gátlója (tolbutamid AUC 2,3-szoros emelkedése), ezért a nitizinon-kezelés az elsődlegesen a CYP 2C9 segítségével metabolizálódó gyógyszereknél plazmaszint-emelkedést okozhat (lásd 4.4 pont).
Czech: Léčba nitisinonem proto může způsobit zvýšené plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných hlavně cytochromem CYP 2C9.
Hungarian: Ezért a nitizinon-kezelés eredményeként az együttesen alkalmazott, elsődlegesen a CYP 2C9 segítségével metabolizálódó gyógyszerek plazmakoncentrációja megemelkedhet.
Czech: Pro pediatrické pacienty, kteří mají problémy s polykáním tobolek, jsou k dispozici i jiné lékové formy.
Hungarian: Egyéb gyógyszerformák is kaphatók olyan gyermekbetegek számára, akiknek a kapszula lenyelése nehézséget okoz.
Czech: Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171).
Hungarian: Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E 171).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Czech: U 19 pacientů s HT-1 byla provedena studie pro vyhodnocení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti podávání jednou denně v porovnání s podáváním dvakrát denně.
Hungarian: Végeztek egy vizsgálatot a napi egyszeri adagolás farmakokinetikájának, hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a napi kétszeri adagolással összehasonlítva 19, HT-1-ben szenvedő beteg bevonásával.
Czech: Nitisinon se metabolizuje in vitro pomocí CYP 3A4, takže při podávání nitisinonu společně s inhibitory nebo induktory tohoto enzymu je možné, že bude muset být upravena jeho dávka.
Hungarian: A nitizinont in vitro a CYP 3A4 enzim metabolizálja, emiatt a dózis módosítására lehet szükség enziminduktorokkal és enzimgátlókkal történő együttadás során.
Czech: Matky užívající nitisinon nesmí kojit (viz body 4.6 a 5.3).
Hungarian: A szoptatás a nitizinonnal kezelt anyák esetén tilos (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které se týkají očí, ihned si s Vaším lékařem domluvte oční prohlídku.
Hungarian: Amennyiben bármilyen, a szemét érintő mellékhatást észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához szemészeti vizsgálat céljából.
Czech: Pravděpodobnost nevýskytu hepatocelulárního karcinomu (95 % interval spolehlivosti)
Hungarian: HCC (95%-os konfidencia-intervallum)
Czech: Máte-li problémy s polykáním tobolek, můžete tobolku otevřít a rozmíchat prášek v malém množství vody či předepsané diety těsně před požitím.
Hungarian: Ha a kapszula lenyelése problémát okoz Önnek, akkor közvetlenül a bevétel előtt szétnyithatja a kapszulát, és a tartalmát kis mennyiségű vízben vagy tápszerben elkeverheti.
Czech: Tobolky přípravku Nitisinone MDK jsou 15,7 mm dlouhé bílé, neprůsvitné, tvrdé želatinové tobolky potištěné černě nápisem „Nitisone" a označením síly „2 mg", „5 mg" nebo „10 mg".
Hungarian: A Nitisinone MDK kapszula 15,7 mm hosszú, fehér, átlátszatlan, kemény zselatinkapszula, amelyre feketével rá van nyomtatva a „Nitisinone" felirat és a hatáserősség, „2 mg", „5 mg" vagy „10 mg".
Czech: Začneli se proto při léčbě přípravkem Nitisnone MDK tvrdé tobolky podávat nitisinon s jídlem, doporučuje se zachovat tento způsob podávání, viz bod 4.2.
Hungarian: Ezért, ha a Nitisinone MDK kemény kapszulával végzett nitizinon terápia kezdetekor a gyógyszert étkezés közben adták, célszerű a kezelés során végig így alkalmazni, lásd 4.2 pont.
Czech: Třída orgánového systému
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Czech: Pokud začnete léčbu užíváním přípravku Nitisinone MDK spolu s jídlem, doporučujeme přípravek užívat spolu s jídlem po celou dobu léčby.
Hungarian: Amennyiben a Nitisinone MDK-kezelést étkezés közben kezdi el, akkor javasolt, hogy a kezelés teljes ideje alatt az étkezés közbeni bevételt folytassa.
Czech: U potkanů způsobilo vystavení mléku sníženou střední hmotnost mláďat a korneální léze.
Hungarian: Patkányokban az anyatejen keresztüli expozíció az utódoknál átlagos testtömegcsökkenést és szaruhártya sérüléseket eredményezett.
Czech: Na základě studií in vitro se nepředpokládá, že by nitisinon inhiboval metabolismus zprostředkovaný CYP 1A2, 2C19 nebo 3A4, nebo indukoval CYP 1A2, 2B6 či 3A4/5.
Hungarian: 3A4 enzimek által mediált metabolizmust, és nem indukálja a CYP 1A2, 2B6 vagy 3A4/5 enzimeket.
Czech: Nitisinon způsobil přibližně 30% snížení AUC∞ chlorzoxazonu, což ukazuje na slabou indukci CYP 2E1.
Hungarian: 30%-os csökkenését eredményezte, ami a CYP 2E1 enzim gyenge indukcióját jelenti.
Czech: AUC∞ furosemidu se zvýšila 1,7násobně, což ukazuje na slabou inhibici OAT1/OAT3 (viz body 4.4 a 4.5).
Hungarian: OAT1/OAT3 gyenge gátlását jelenti (lásd 4.4 és 4.5 pontok).
Czech: < 2 měsíce 2-6 měsíců > 6 měsíců
Hungarian: 2-6 hónap
Czech: Při klinicky relevantních dávkách nitisinonu byla zjištěna embryofetální toxicita u myší a králíků.
Hungarian: A nitizinon a klinikai dózistartományban egérben és nyúlban embrionális ill. magzati károsodást eredményezett.
Czech: Monitorování jater
Hungarian: A máj monitorozása
Czech: Neměňte dávkování léku ani nezastavujte užívání Nitisinone MDK, aniž byste to konzultovali s Vaším lékařem.
Hungarian: Az adagon ne változtasson, és ne hagyja abba a kezelést, csak ha azt kezelőorvosával már megbeszélte.
Czech: Tím, že inhibuje normální katabolismus tyrosinu u pacientů s HT-1, nitisinon brání akumulaci toxických meziproduktů maleylacetoacetátu a fumarylacetoacetátu.
Hungarian: A HT-1-ben szenvedő betegekben a normális tirozinlebontás gátlásával a nitizinon megelőzi a toxikus intermedierek, maleil-aceto-acetát valamint fumaril-aceto-acetát felhalmozódását.
Czech: Doporučená celková denní dávka přípravku je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná ústy.
Hungarian: A készítmény ajánlott teljes napi adagja: 1 mg/testtömeg-kilogramm szájon át alkalmazva.Kezelőorvosa egyénileg fogja az adagját beállítani.
Czech: - Potisk: černý oxid železitý (E 172), šelak
Hungarian: Nyomat - Fekete vas-oxid (E 172) - Sellak
Czech: Přípravek Nitisinone MDK obsahuje léčivou látku nitisinon.
Hungarian: A Nitisinone MDK hatóanyaga a nitizinon.
Czech: Konjunktivitida, zákal oční rohovky, keratitida, fotofobie, bolest oka
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás, szaruhártyahomály, keratitis, fényérzékenység, szemfájdalom
Czech: Úprava dávky
Hungarian: A dózis módosítása
Czech: Přípravek Nitisinone MDK s jídlem
Hungarian: A Nitisinone MDK egyidejű bevétele étellel és itallal
Czech: Jestliže plánujete těhotenství, sdělte to laskavě svému lékaři.
Hungarian: Ha gyermeket szeretne, kérjük, ezt közölje kezelőorvosával.
Czech: Léčivou látkou je nitisinonum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a nitizinon.
Czech: Oční nežádoucí účinky (viz bod 4.8) mohou nepříznivě působit na zrak a pokud je zrak ovlivněn, nemá pacient řídit nebo obsluhovat stroje, dokud účinek nevymizí.
Hungarian: Ha a látás érintett, a beteg ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg ez a hatás el nem múlik.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és
Czech: Během léčby Vám budou odebrány krevní vzorky, aby lékař mohl zjistit, zda je Vaše léčba vhodná a zda nedochází k žádným nežádoucím účinkům, které by mohly způsobit krevní onemocnění.
Hungarian: A kezelés alatt a vérkép ellenőrzése szükséges annak érdekében, hogy az orvosa ellenőrizni tudja,
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Czech: Biochemická porucha u hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1) je nedostatek hydrolázy fumarylacetoacetátu, která je konečným enzymem katabolické tyrosinové látkové výměny.
Hungarian: Hatásmechanizmus Az örökletes 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) a fumaril-aceto-acetát-hidroláz enzim hiányával jár,
Czech: Náhodné požití nitisinonu jedinci na normální dietě s neomezeným obsahem tyrosinu a fenylalaninu způsobí zvýšenou hladinu tyrosinu.
Hungarian: A nitizinon véletlen lenyelése tirozinban és fenilalaninban nem korlátozott táplálkozású embereknél emelheti a tirozinszintet.
Czech: Tento přípravek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: - černý oxid železitý (E 172),
Hungarian: fekete vas-oxid (E 172), sellak bevonat
Czech: Jiné méně časté nežádoucí účinky
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások
Czech: Plastová HDPE lahvička s plastovým LDPE víčkem odolným proti zneužití, obsahující 60 tobolek.
Hungarian: 60 darab kapszulát tartalmazó, kis sűrűségű polietilénből készült műanyag kupakkal ellátott műanyag, nagy sűrűségű polietilén tartály.
Czech: Přípravek může být uchováván maximálně 2 měsíce, po prvním otevření láhve, při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se musí zlikvidovat.
Hungarian: A tartály első kinyitását követően a gyógyszert 2 hónapos időszakon keresztül tárolhatja legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten, ezután meg kell semmisíteni.
Czech: Pravděpodobnost, že se během 2, 4 a 6 let nevyskytne v průběhu léčby nitisinonem u pacientů ve věku 24 měsíců nebo mladších na začátku léčby a u pacientů starších než 24 měsíců na začátku léčby hepatocelulární karcinom, je uvedena v následující tabulce: Studie NTBC (N=250)
Hungarian: illetve 6 évig nem alakul ki májsejt carcinoma (hepatocellularis carcinoma, HCC) a kezelés megkezdésekor 24 hónapos vagy fiatalabb, illetve a kezelés megkezdésekor 24 hónaposnál idősebb betegeknél:
Czech: Během doby použitelnosti může pacient uchovávat tobolky po jedno dvouměsíční, , po prvním otevření láhev, při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se přípravek musí zlikvidovat.
Hungarian: A tartály első kinyitását követően a gyógyszert 2 hónapos időszakon keresztül tárolhatja legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten, ezután a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Czech: Nežádoucí podmínky uvedené v tabulce
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Czech: Léčba nitisinonem vede k normalizaci metabolismu porfyrinu s normální činností erytrocytové porfobilinogenové syntázy a močového 5-aminolevulinátu, sníženému vylučování sukcinylacetonu močí, zvýšené koncentraci tyrosinu v plazmě a zvýšenému vylučování fenolkyselin močí.
Hungarian: A nitizinon-kezelés normális porfirinszintézist, ezáltal pedig normális erythrocita porfobilinogén-szintáz aktivitást és a vizelet megfelelő 5-aminolevulinát koncentrációját eredményezi.
Czech: 18 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Czech: - Před léčbou nitisinonem a pravidelně během této léčby zkontroluje Vaše oči oftalmolog (oční lékař).
Hungarian: A Nitisinone MDK szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - A nitizinon-kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni fogja a szemét egy szemészorvos.
Czech: Pacienta, u něhož se během léčby nitisinonem projeví poruchy zraku, má okamžitě vyšetřit oftalmolog.
Hungarian: A nitizinon terápia során fellépő látási zavarokat haladék nélkül meg kell vizsgáltatni szemésszel.
Czech: Tobolky se dodávají v plastových lahvičkách s víčkem odolným proti zneužití.
Hungarian: A kapszulák műanyag tartályba vannak csomagolva.
Czech: Na základě údajů ze studie klinických interakcí s nitisinonem 80 mg v ustáleném stavu způsobil nitisinon 2,3násobné zvýšení AUC∞ CYP 2C9 substrátu tolbutamidu, což ukazuje na středně silnou inhibici CYP 2C9.
Hungarian: Egy 80 mg nitizinont dinamikus egyensúlyi állapotban alkalmazó klinikai kölcsönhatási vizsgálat adatai alapján a nitizinon a CYP 2C9 enzim segítségével metabolizálódó tolbutamid AUC∞ értékének
Czech: Věk při nástupu příznaků
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek
Czech: Jak přípravek Nitisinone MDK uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Nitisinone MDK-ot tárolni?
Czech: Jak se přípravek Nitisinone MDK užívá
Hungarian: Hogyan kell szedni a Nitisinone MDK-ot?
Czech: Léčba nitisinonem vede ke zvýšené hladině tyrosinu.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása A nitizinon-kezelés a tirozinszint emelkedéséhez vezet.
Czech: Nežádoucí účinky související s očima, např. konjunktivitida, zákal rohovky, keratitida, fotofobie a bolest očí související se zvýšenými hodnotami tyrosinu jsou proto časté.
Hungarian: Ezért gyakoriak az emelkedett tirozinszinttel összefüggő szemészeti mellékhatások, mint például a kötőhártya-gyulladás, szaruhártyahomály, keratitis, fényérzékenység és szemfájdalom.
Czech: Jestliže Vám zrudnou oči nebo se objeví nějaký jiný příznaknepříznivého vlivu na oči,
Hungarian: Ha bepirosodik a szeme, vagy egyéb tüneteket észlel a szemén, azonnal vizsgáltassa meg orvosával.
Czech: Nitisnone MDK lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu nitisinonem.
Hungarian: ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a nitizinonnal történő kezelést.
Czech: 1 rok 2 roky
Hungarian: 4 év elteltével
Czech: Poruchy oka
Hungarian: Szemhéjgyulladás
Czech: Nitisinon je středně silný inhibitor CYP 2C9.
Hungarian: Együttes alkalmazás más gyógyszerekkel A nitizinon mérsékelt CYP 2C9-gátló.
Czech: Tato tendence k negativnímu účinku na přežívání mláďat se začala projevovat při dávce od 5 mg/kg/den.
Hungarian: Ez az expozíció 5 mg/kg/nap adag felett az utód életben maradását negatív hatás irányába mutató trendnek megfelelően befolyásolta.
Czech: Nitisinone MDK 10 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg.
Hungarian: Nitisinone MDK 10 mg: 10 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Czech: Nitisinone MDK 2 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg.
Hungarian: Nitisinone MDK 2 mg: 2 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Czech: Nitisinone MDK 5 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg.
Hungarian: Nitisinone MDK 5 mg: 5 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Czech: Pacienti by měli nejméně každých 6 měsíců absolvovat kontrolu.
Hungarian: A betegeket legalább hathavonta ellenőrizni kell.
Czech: nitisinonum
Hungarian: nitizinon
Czech: Tyto aminokyseliny se běžně nacházejí v bílkovinách obsažených v potravě a nápojích.
Hungarian: Ezek az aminosavak általában az ételekben és italokban lévő fehérjékben találhatók.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag testtömeg kilogrammonként 1 mg naponta.
Czech: Přípravek Nitisinone MDK je k dispozici ve formě tobolek (2 mg, 5 mg a 10 mg).
Hungarian: A Nitisinone MDK kapszulák (2 mg, 5 mg és 10 mg) formájában kapható.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nitisinone MDK je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nitisinone MDK-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 3. října 2017 změnil na Nitisinone MDK.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2017. október 3-én Nitisinone MDK-ra módosították.
Czech: Jelikož přípravek Nitisinone MDK je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Nitisinone MDK generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Orfadin, pro přípravek Nitisinone MDK je proto není nutné opakovat.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Orfadin-nel, így ezeket az Orfadin esetében nem szükséges megismételni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nitisinone MDK.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nitisinone MDK-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jedná se o vzácné onemocnění, při kterém není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin a v důsledku toho se vytvářejí škodlivé látky, což způsobuje závažné jaterní potíže a rakovinu jater.
Hungarian: Ez egy ritka betegség, amelyben a szervezet nem tudja teljesen lebontani a tirozin aminosavat, és olyan káros anyagok keletkeznek, amelyek súlyos májproblémákat és májrákot okoznak.
Czech: Pacienti s HT-1 mají nedostatek jednoho z těchto enzymů, takže tyrosin se náležitě nerozkládá a přeměňuje se na škodlivé látky.
Hungarian: A HT-1 betegségben szenvedő betegeknél hiányzik ezen enzimek egyike, ezért a tirozin nem bomlik le megfelelően, hanem káros anyagokká alakul át.
Czech: Dříve známý pod názvem Nitisinone MendeliKABS
Hungarian: Korábban Nitisinone MendeliKABS-ként volt ismert.
Czech: Znamená to, že přípravek Nitisinone MDK obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Orfadin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nitisinone MDK ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Orfadin nevű „referencia-gyógyszer".
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nitisinone MendeliKABS platné v celé Evropské unii dne 24. srpna 2017.
Hungarian: 2017. augusztus 24-án az Európai Bizottság a Nitisinone MendeliKABS-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nitisinone MDK?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nitisinone MDK biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Nitisinone MDK.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Nitisinone MDK minőségére vonatkozó vizsgálatokat is végzett.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve, přičemž dávku přípravku Nitisinone MDK je třeba přizpůsobit reakci pacienta na léčbu a jeho tělesné hmotnosti.
Hungarian: A kezelést a lehető legkorábban meg kell kezdeni, a Nitisinone MDK adagját pedig a beteg terápiás válaszának és testsúlyának megfelelően kell beállítani.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Orfadin přínosy přípravku Nitisinone MDK převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Orfadin-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Nitisinone MDK je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Orfadin.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Nitisinone MDK minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Orfadin-nel.
Czech: Přípravek Nitisinone MDK je určen k dlouhodobému užívání.
Hungarian: A Nitisinone MDK-ot hosszú távú alkalmazásra szánták.
Czech: Tato dieta musí rovněž obsahovat malé množství fenylalaninu, neboť ten se v těle mění na tyrosin.
Hungarian: Ennek a diétának alacsony fenilalanin tartalmúnak is kell lennie, mivel a szervezetben a fenilalanin tirozinná alakul át.