FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Italian: I pazienti verranno esaminati attentamente dal medico per i segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.
English: The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Italian: Il paziente dovrà assumere il giorno successivo la dose abituale prescritta.
English: Some medicines can affect the levels of Bosulif in your body.
Italian: Alcuni medicinali possono influire sui livelli di Bosulif nell'organismo.
English: You should inform your doctor if you are taking medicines containing active substances such as those listed below:
Italian: Deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti i principi attivi elencati di seguito:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Italian: Se non è in grado di prendere il medicinale come prescritto dal medico o se sente di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
English: A potential risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Italian: Un rischio potenziale per il lattante allattato al seno non può essere escluso.
English: Bosulif is indicated for the treatment of adult patients with:
Italian: Bosulif è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle compresse.
English: Bosulif should be taken orally once daily with food (see section 5.2).
Italian: Bosulif deve essere assunto per via orale una volta al giorno con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Bosulif, or switch you to a different medicine.
Italian: Il medico può cambiare la dose di questi medicinali, cambiare la dose di Bosulif o farle assumere un medicinale diverso.
English: Your doctor will be aware of this and may ensure you are adequately hydrated and give you other medicines to help prevent it.
Italian: Il medico è consapevole di questa situazione e può assicurarsi che lei riceva un'adeguata idratazione ed eventualmente fornirle altri medicinali per prevenire tale condizione.
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Italian: - non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
English: No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Italian: Non sono necessarie raccomandazioni specifiche sulla dose per gli anziani.
English: 9/L and less than 1.0×10
Italian: 9/l e inferiore a 1,0 x 10
English: * For efficacy results in the subgroup of patients corresponding to the approved indication, see text above.
Italian: *Per i risultati di efficacia nel sottogruppo di pazienti corrispondente all'indicazione approvata, vedere le informazioni sopra riportate nel testo del paragrafo.
English: If a dose is missed by more than 12 hours, the patient should not be given an additional dose.
Italian: Nel caso in cui venga saltata una dose oltre le 12 ore, al paziente non ne deve essere somministrata una supplementare.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: Return to chronic phase (RCP)=disappearance of features defining accelerated or blast phases but still in chronic phase.
Italian: Ritorno alla fase cronica (RFC) = scomparsa delle caratteristiche che definiscono le fasi accelerata o blastica, ma ancora nella fase cronica.
English: Age, gender and race
Italian: Età, sesso ed etnia
English: Do not stop taking Bosulif unless your doctor tells you to do so.
Italian: Non smetta di prendere Bosulif, a meno che non glielo indichi il medico.
English: You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Bosulif”):
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi (vedere anche paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif”):
English: Other medicines and Bosulif
Italian: Altri medicinali e Bosulif
English: - if you suffer from bleeding problems.
Italian: - se soffre di problemi di sanguinamento.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: If possible, show the doctor the pack, or this leaflet.
Italian: Se possibile, mostri al medico la confezione o questo foglio illustrativo.
English: - feeling of instability (dizziness), alteration of the sense of taste (dysgeusia).
Italian: - sensazione di instabilità (capogiro), alterazione del senso del gusto (disgeusia).
English: Including patients (N) who received at least 1 dose of bosutinib.
Italian: Compresi i pazienti (N) che hanno ricevuto almeno 1 dose di bosutinib.
English: Maximal exposure Cmax increased by 28% and 34% in the moderate and severe groups, respectively.
Italian: L'esposizione massima Cmax è aumentata del 28% e del 34% nei gruppi con compromissione moderata e severa, rispettivamente.
English: - changes in blood test to determine if Bosulif is affecting your liver and/or pancreas.
Italian: - cambiamenti negli esami del sangue che indicano che Bosulif sta alterando il fegato e/o il pancreas.
English: - if you have any of these symptoms: serious skin rashes.
Italian: - se ha uno di questi sintomi: eritema cutaneo grave.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Italian: Diossido di titanio (E171) Macrogol 3350
English: If you take more Bosulif than you should
Italian: Se prende più Bosulif di quanto deve
English: An effect on male fertility cannot be excluded (see section 4.6).
Italian: Non si possono escludere effetti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 4.6).
English: Reproductive toxicity and development toxicity
Italian: Tossicità riproduttiva e dello sviluppo
English: Bosutinib did not have effects on respiratory functions.
Italian: Bosutinib non ha esercitato effetti sulle funzioni respiratorie.
English: The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Italian: La presenza di ipokaliemia e ipomagnesiemia può accentuare ulteriormente questo effetto.
English: One patient with the E255V mutation previously treated with nilotinib achieved CHR as best response.
Italian: Un paziente con la mutazione E255V precedentemente trattata con nilotinib ha ottenuto CHR come miglior risposta.
English: The safety and efficacy of bosutinib in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bosutinib in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: - ringing in the ears (tinnitus).
Italian: - ronzio nelle orecchie (tinnito).
English: - domperidone, used to treat nausea and vomiting or to stimulate breast milk production.
Italian: - domperidone, usato per trattare la nausea e il vomito o per stimolare la produzione di latte materno.
English: Table 2 - Adverse reactions for bosutinib
Italian: Tabella 2 - Reazioni avverse di bosutinib
English: - a marked decrease in the number of granulocytes (a type of white blood cells).
Italian: - riduzione marcata nel numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi).
English: - mibefradil, diltiazem and verapamil, used to lower blood pressure in people with high blood pressure.
Italian: - mibefradil, diltiazem e verapamil, usati per diminuire la pressione del sangue nelle persone con pressione elevata.
English: Swallow the tablet(s) whole with water.
Italian: Deglutisca la(e) compressa(e) intera(e) con un po' d'acqua.
English: A delayed increase in heart rate was observed.
Italian: È stato osservato un aumento tardivo della frequenza cardiaca.
English: Bosutinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Bosutinib ha un effetto trascurabile o nullo sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: The percentage is based on number of patients with baseline mutation assessment.
Italian: La percentuale si basa sul numero di pazienti con valutazione di mutazione al basale.
English: If recovery takes longer than 4 weeks, discontinuation of bosutinib should be considered.
Italian: Se il recupero richiede oltre 4 settimane, si deve interrompere bosutinib.
English: Vomiting or diarrhoea may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
Italian: Il vomito o la diarrea possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali.
English: Subjects with moderate and severe renal impairment had an increase in AUC over healthy volunteers of 35% and 60%, respectively.
Italian: I soggetti con compromissione renale moderata e severa hanno mostrato un aumento dell'AUC rispetto ai volontari sani rispettivamente del 35% e del 60%.
English: - high level of potassium in the blood, low level of phosphorus in the blood, excessive loss of body fluid (dehydration).
Italian: - livello elevato di potassio nel sangue, basso livello di fosforo nel sangue, perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione).
English: If you have any questions about how Bosulif works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Italian: Se ha qualsiasi domanda sull'azione di Bosulif o sul motivo per cui questo medicinale le è stato prescritto, si rivolga al medico.
English: - if you have been told that you have problems with your kidneys.
Italian: - se le è stato detto di avere problemi ai reni.
English: Bosutinib was highly bound to human plasma proteins in vitro (94%) and ex vivo in healthy subjects (96%), and binding was not concentration-dependent.
Italian: Bosutinib si è legato altamente alle proteine plasmatiche umane in vitro (94%) ed ex vivo nei soggetti sani (96%) e il legame non è risultato dipendente dalla concentrazione.
English: Ask your doctor for advice before taking Bosulif if you are pregnant or might become pregnant.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere Bosulif se è in corso una gravidanza o può avere una gravidanza.
English: The p-values for endpoints other than MMR at 12 months and CCyR by 12 months have not been adjusted for multiple comparisons.
Italian: I valori p per endpoint diversi da MMR a 12 mesi e CCyR by 12 mesi non sono stati corretti per confronti multipli.
English: Bosulif is not recommended for people whose age is under 18 years.
Italian: Bosulif non è raccomandato per le persone di età inferiore ai 18 anni.
English: - stomach irritation (gastritis), bleeding from the stomach or intestine.
Italian: - irritazione dello stomaco (gastrite), sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino.
English: These adverse reactions are presented by system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bosulif in one or more subsets of the paediatric population in CML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Bosulif in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con LMC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Clinical signs of toxicity included foecal changes and were associated with decreased food consumption and body weight loss which occasionally led to death or elective euthanasia.
Italian: I segni clinici di tossicità hanno compreso variazioni fecali e sono risultati associati a un minore consumo di cibo e a perdita di peso corporeo che occasionalmente hanno portato alla morte o all'eutanasia elettiva.
English: If you experience dizziness, have blurred vision or feel unusually tired, do not drive or operate machines until these side effects have gone away.
Italian: Se manifesta capogiro, visione annebbiata o si sente insolitamente stanco, non guidi o usi macchinari fino a quando questi effetti indesiderati non saranno scomparsi.
English: Experience with bosutinib overdose in clinical studies was limited to isolated cases.
Italian: L'esperienza con sovradosaggio di bosutinib negli studi clinici è stata limitata a casi isolati.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Italian: Vedere la fine del paragrafo4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
Italian: - non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio dopo “Scad.”.
English: Patients who take an overdose of bosutinib should be observed and given appropriate supportive treatment.
Italian: I pazienti che assumono un sovradosaggio di bosutinib devono essere tenuti sotto osservazione e ricevere un trattamento di supporto appropriato.
English: Table 4 - Comparison of MMR at Months 3, 6, and 9 by treatment in the mITT population
Italian: Tabella 4 - Confronto della MMR a3, 6 e 9 mesi per trattamento nella popolazione mITT
English: Other efficacy endpoints include transformation to AP/BP, progression free survival and OS for all cohorts.
Italian: Altri endpoint di efficacia comprendono trasformazione in FA/FB, sopravvivenza libera da progressione e OS per tutte le coorti.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine e medicinali a base di erbe.
English: The secondary efficacy endpoints included MMR by 18 months, duration of MMR, CCyR by 12 months, duration of CCyR, event-free survival (EFS), and overall survival (OS).
Italian: Gli endpoint di efficacia secondari comprendevano MMR by 18 mesi, durata di MMR, CCyR by 12 mesi, durata di CCyR, sopravvivenza libera da eventi (EFS) e sopravvivenza globale (OS).
English: Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi pregressa di pancreatite.
English: If you accidentally take too many Bosulif tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
Italian: Se prende accidentalmente troppe compresse di Bosulif o una dose maggiore di quella necessaria, si rivolga immediatamente a un medico per un consulto.
English: Povidone (E1201) Magnesium stearate (E470b)
Italian: Povidone (E1201) Magnesio stearato (E470b)
English: Bosutinib belongs to a pharmacological class of medicinal products known as kinase inhibitors.
Italian: Bosutinib appartiene a una classe farmacologica di medicinali noti come inibitori delle chinasi.
English: - modafinil, used to treat certain types of sleep disorders.
Italian: - modafinil, usato per trattare determinati tipi di disturbi del sonno.
English: - pain in the muscles.
Italian: - dolore ai muscoli.
English: If clinically appropriate, re-escalation to the dose prior to the dose reduction taken once daily should be considered (see section 4.4).
Italian: Se clinicamente appropriato, deve essere preso in considerazione il ripristino della dose precedente la riduzione, assunta una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
English: - crizotinib, used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
Italian: - crizotinib, usato per trattare un tipo di cancro al polmone chiamato cancro al polmone non a piccole cellule.
English: In these situations an individual benefit-risk assessment is mandatory and patients should be monitored for occurrence of QTc prolongation.
Italian: In questi casi si deve eseguire un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e i pazienti devono essere monitorati per l'eventuale comparsa del prolungamento del QTc.
English: Uncommon Exfoliative rash, Drug eruption Rare
Italian: Non comune Rash esfoliativo, eruzione da farmaci Raro
English: - fever, swelling of hands, feet or face, fatigue, weakness.
Italian: - febbre, gonfiore delle mani, dei piedi o del viso, affaticamento, debolezza.
English: Foetal exposure to bosutinib-derived radioactivity during pregnancy was demonstrated in a placental transfer study in gravid Sprague-Dawley rats.
Italian: L'esposizione fetale alla radioattività derivata dal bosutinib durante la gravidanza è stata dimostrata in uno studio di trasferimento placentare in femmine gravide di ratto Sprague-Dawley.
English: Repeated-dose toxicity studies in rats of up to 6 months in duration and in dogs up to 9 months in duration revealed the gastrointestinal system to be the primary target organ of toxicity of bosutinib.
Italian: Studi di tossicità a dose ripetuta condotti nei ratti per una durata fino a 6 mesi e nei cani fino a 9 mesi hanno rivelato che l'apparato gastrointestinale è l'organo bersaglio primario della tossicità del bosutinib.
English: In addition, the patient should be advised that vomiting or diarrhoea may reduce the efficacy of oral contraceptives by preventing full absorption.
Italian: Le pazienti devono essere inoltre informate che il vomito e la diarrea possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali in quanto ne prevengono il completo assorbimento.
English: What Bosulif is and what it is used for
Italian: Che cos'è Bosulif e a che cosa serve
English: Very common Lipase increased (including Hyperlipasaemia) Common
Italian: Molto comune Aumento della lipasi (compresa l'iperlipasemia) Comune
English: This is called tumour lysis syndrome and can cause kidney failure and heart problems within 48 hours of the first dose of Bosulif.
Italian: Questa condizione prende il nome di sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Bosulif.
English: Females were observed with increased embryonic resorptions, and decreases in implantations and viable embryos.
Italian: Nelle femmine sono stati osservati aumento del riassorbimento embrionale e diminuzione degli impianti e degli embrioni vitali.
English: At least 1 adverse reaction of any toxicity grade was reported for 1,240 (97.5%) patients.
Italian: È stata riportata almeno una reazione avversa di qualsiasi grado di tossicità per 1.240 pazienti (97,5%).
English: Doses greater than 600 mg/day have not been studied and, therefore, should not be given.
Italian: Dosi maggiori di 600 mg/die non sono state studiate e pertanto non devono essere somministrate.
English: Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of bosutinib.
Italian: Gli studi di genotossicità in sistemi batterici in vitro e in sistemi di mammiferi in vitro e in vivo con o senza attivazione metabolica non hanno rivelato alcuna evidenza di potenziale mutageno del bosutinib.
English: - if you notice any of these symptoms: pain in your side, blood in your urine or reduced amount of urine.
Italian: - se presenta uno di questi sintomi: dolore al fianco, presenza di sangue nelle urine o ridotta quantità di urine.
English: - boceprevir and telaprevir, used to treat hepatitis C. - aprepitant, used to prevent and control nausea (feeling sick) and vomiting.
Italian: - boceprevir e telaprevir, usati per trattare l'epatite C. - aprepitant, usato per prevenire e controllare la nausea e il vomito.
English: Note: Baseline mutations were identified before the patient's first dose of study drug.
Italian: Nota: Le mutazioni al basale sono state identificate precedentemente alla prima somministrazione del farmaco in studio al paziente.
English: It is unknown whether bosutinib and its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se il bosutinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: Hepatic impairment (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Compromissione epatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: - nefazodone, used to treat depression.
Italian: - nefazodone, usato per trattare la depressione.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE14.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE14.
English: - imatinib, used to treat a type of leukaemia.
Italian: - imatinib, usato per trattare un tipo di leucemia.
English: Bosutinib has demonstrated the ability to absorb light in the UV-B and UV-A range and is distributed into the skin and uveal tract of pigmented rats.
Italian: Bosutinib ha dimostrato la capacità di assorbire la luce nella gamma UV-B e UV-A e si distribuisce nella cute e nel tratto uveale di ratti pigmentati.
English: Effects of other medicinal products on bosutinib
Italian: Effetti di altri medicinali su bosutinib
English: Bosutinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and photoxicity studies.
Italian: Bosutinib è stato valutato in studi farmacologici di sicurezza, di tossicità a dose ripetuta, di genotossicità, di tossicità riproduttiva e di fototossicità.
English: - if you have diarrhoea and vomiting.
Italian: - se ha diarrea e vomito.
English: Hepatitis B reactivation has been reported in association with BCR-ABL TKIs.
Italian: La riattivazione dell'epatite B è stata riportata in associazione con Bcr-Abl TKIs.
English: What Bosulif is and what it is used for What you need to know before you take Bosulif How to take Bosulif
Italian: Che cos'è Bosulif e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif Come prendere Bosulif
English: - infection of the lung (pneumonia), influenza, bronchitis.
Italian: - infezione dei polmoni (polmonite), influenza, bronchite.
English: Tell your doctor if you develop abdominal pain or discomfort.
Italian: Informi il medico se sviluppa dolore o fastidio addominale.
English: Bosutinib can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Italian: Bosutinib può indurre reazioni cutanee severe come la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
English: Snapshot date: 02Oct2015
Italian: Data di raccolta dei dati: 02ott2015
English: Tell your doctor if you are urinating more frequently and producing larger amounts of urine with a pale colour or if you are urinating less frequently and producing smaller amounts of urine with a dark colour.
Italian: Informi il medico se urina più frequentemente e produce quantità maggiori di urina di colore chiaro oppure se urina meno frequentemente e produce quantità minori di urina di colore scuro.
English: Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Italian: Riattivazione dell'epatite B. La ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato).
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: - tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Urticaria, Acne, Pruritus
Italian: Orticaria, acne, prurito