FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • das dezentralisierte Verfahren, nach dem ein Arzneimittel, das in der EU noch nicht zugelassen ist, gleichzeitig in mehreren EU-Mitgliedstaaten eine Zulassung erhalten kann.
Spanish: • el procedimiento descentralizado, por el que un medicamento no autorizado aún en la UE
German: Sie ist für die wissenschaftliche Beurteilung, Überwachung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zuständig, die von Pharmaunternehmen zur Verwendung in der EU entwickelt wurden.
Spanish: Comenzó sus actividades en 1995 y es responsable de la evaluación científica, la supervisión y el control de seguridad de los medicamentos desarrollados por empresas farmacéuticas para su uso en la UE.
German: • Oktober 2016: Klarstellung der Einschränkungen, wenn ein Sachverständiger eine Stelle in der Industrie annimmt, und Anpassung der Vorschriften für Interessen enger Familienangehöriger für Mitglieder von Ausschüssen und Arbeitsgruppen an die für Verwaltungsratsmitglieder Bei den überarbeiteten Richtlinien wird den Beiträgen von Interessengruppen Rechnung getragen, die auf dem öffentlichen Workshop der Agentur „Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance" (Bestes Fachwissen gegenüber Interessenkonflikten: das richtige Gleichgewicht finden) im September 2013 vorgebracht wurden.
Spanish: • en octubre de 2016 para aclarar las restricciones si un experto se incorpora a un trabajo en la industria y para adecuar las normas sobre los intereses de familiares cercanos de los miembros de comités y grupos de trabajo con las de los miembros del Consejo de Administración .
German: Die aktuelle Fassung der Richtlinien und des Verfahrens für den Fall eines Vertrauensbruchs wurde im Dezember 2015 vom Verwaltungsrat der EMA angenommen.
Spanish: En diciembre de 2015, el Consejo de Administración adoptó la versión actual de la política y el procedimiento de abuso de confianza.
German: • Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden;
Spanish: • designación de medicamentos huérfanos para enfermedades raras;
German: Die Agentur ist für die wissenschaftliche Beurteilung, Überwachung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zuständig, die von Pharmaunternehmen zur Verwendung in der EU entwickelt werden.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es un organismo descentralizado de la Unión Europea (UE) responsable de la evaluación científica, la supervisión y el control de seguridad de los medicamentos desarrollados por empresas farmacéuticas para su uso en la UE.
German: • Arzneimittel für seltene Leiden;
Spanish: • medicamentos huérfanos (para enfermedades raras);
German: Die Agentur stützt diese Entscheidungen auf
Spanish: Las decisiones se basan en lo siguiente:
German: Verfahren - Tierarzneimittel
Spanish: Medicamentos de uso veterinario
German: Die ausgefüllten Interessenerklärungen für leitende Bedienstete können auf der Website der EMA unter „Wer wir sind" abgerufen werden.
Spanish: Se pueden consultar las declaraciones de intereses completas del personal en el sitio web de la Agencia en Organigrama de la Agencia.
German: − von Krebs;
Spanish: − cáncer;
German: Dazu zählen öffentliche Fassungen von wissenschaftlichen Beurteilungsberichten und Zusammenfassungen in verständlicher Sprache.
Spanish: La Agencia publica información clara e imparcial sobre los medicamentos y sus usos aprobados, por ejemplo: versiones públicas de informes de evaluación científica y resúmenes escritos en lenguaje sencillo dirigido a un público no especializado.
German: Die Agentur achtet darauf, dass ihre wissenschaftlichen Sachverständigen, ihre Bediensteten und der Verwaltungsrat keine finanziellen oder sonstigen Interessen haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
Spanish: Consejo de Administración no tengan conflictos de intereses económicos ni de otra índole que puedan afectar a su imparcialidad.
German: Personal der Agentur
Spanish: Personal de la EMA
German: Verfahren - Humanarzneimittel
Spanish: Medicamentos de uso humano
German: Kontrollmaßnahmen bezüglich der Ernennung von Verantwortlichen für die Verwaltung der Beurteilung von Arzneimitteln.
Spanish: Las normas explican los intereses admisibles y no admisibles del personal, e incluyen controles en relación con el nombramiento de personas que se responsabilicen de la gestión de la evaluación de los medicamentos.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Spanish: Denominación (de fantasía)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
German: EUZulassungsnummer
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
German: Behältnis
Spanish: Acondicionamiento primario
German: Zeit (Monate)
Spanish: Tiempo (meses)
German: Nach der ersten Rekonstitution sollte die Suspension sofort verwendet werden.
Spanish: Tras la primera reconstitución debe utilizarse la suspensión inmediatamente.
German: Zeitraum von 30 Minuten.
Spanish: 30 minutos.
German: Progressionsfreies Überlebena (unabhängige Befundung)
Spanish: Supervivencia libre de progresióna (revisión independiente)
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist unklar.
Spanish: No se conoce con seguridad la relevancia clínica de este resultado.
German: (Patienten unter Risiko) ABX/GEM:
Spanish: (Pacientes en riesgo) ABX/GEM:
German: Stabilität
Spanish: Estabilidad
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
German: Ihr Arzt wird eventuell die Behandlung absetzen oder die Dosis reduzieren:
Spanish: Es posible que su médico decida interrumpir el tratamiento o reducir la dosis:
German: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Spanish: MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias.
German: Eine Schaumbildung muss vermieden werden.
Spanish: Debe evitarse la formación de espuma.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/enero/2008 Fecha de la última renovación: 14/enero/2013
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
German: Population von 789 Patienten berechnet.
Spanish: 789 pacientes.
German: Die Zyklen wurden in Intervallen von 3 Wochen gegeben.
Spanish: Los ciclos se administraron a intervalos de 3 semanas.
German: Biotransformation und Elimination
Spanish: Biotransformación y eliminación
German: Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf der Größe Ihrer Körperoberfläche und auf den Ergebnissen der Blutuntersuchungen.
Spanish: La dosis que reciba se calcula en función de su superficie corporal y de los resultados de los análisis de sangre.
German: 1 Jahr
Spanish: 1 año
German: Erstes Zweites Drittes
Spanish: Primera Segunda Tercera
German: Patienten sollten angewiesen werden, nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde oder schwindlig fühlen.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria si se sienten cansados o mareados.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre
Spanish: Viales sin abrir 3 años
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Spanish: Si a usted le ocurre esto, no conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina.
German: Mit derselben Dosis behandeln
Spanish: Tratar con la misma dosis
German: Gemcitabin (N = 430)
Spanish: Gemcitabina (N = 430)
German: Die Häufigkeitsangaben sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1000 a <1/100), raras (1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000).
German: Das Stillen muss während der Behandlung unterbrochen werden.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.
German: 1 Die Häufigkeit der Überempfindlichkeitsreaktionen wird basierend auf einem definitiv in Zusammenhang stehenden Fall in einer
Spanish: 1 La frecuencia de reacciones de hipersensibilidad se ha calculado basándose en un caso definitivamente relacionado en una población de
German: Dies bedeutet, dass keine anderen chemischen Substanzen benötigt werden, welche möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen können.
Spanish: Esto significa que no es necesario utilizar otros agentes químicos que pueden producir efectos adversos que pueden poner la vida en peligro.
German: Weitere intrinsische Faktoren
Spanish: Otros factores intrínsecos
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: UND ≥ 75.000
Spanish: y ≥75 000
German: Die Patienten wurden ohne vorherige Steroidgabe oder geplante G-CSF-Unterstützung behandelt.
Spanish: Los pacientes fueron tratados sin tratamiento previo con esteroides o soporte planificado con G-CSF.
German: • Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken
Spanish: • Dolor en una o varias articulaciones
German: 2 Jahren
Spanish: 2 años
German: Es sollten Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung verwendet werden.
Spanish: Deben utilizarse guantes, gafas de seguridad y ropas protectoras.
German: Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, liegen Lagerungszeit und -bedingungen der gebrauchsfertigen Suspension in der Verantwortung des Anwenders.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del producto en uso son responsabilidad del usuario.
German: • Schwäche und Müdigkeit, Fieber
Spanish: • Debilidad y cansancio, fiebre
German: Die Patienten sind mit derselben Dosis zu behandeln wie Patienten mit normaler Leberfunktion.
Spanish: Se deben tratar con las mismas dosis que en los pacientes con la función hepática normal.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abraxane bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Abraxane en niños y adolescentes de 0 a 17 años.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
German: Verschieben des nächsten Zyklus wegen persistierender Neutropenie2 (Nadir der
Spanish: Retraso del siguiente ciclo debido a neutropenia persistente2 (nadir de RAN
German: Die nachfolgende Dosis ist nur dann zu reduzieren, wenn die Kriterien in Tabelle 4 erfüllt sind.
Spanish: Reducir la dosis siguiente únicamente si se cumplen los criterios de la Tabla 4.
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
German: Es wird empfohlen, Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas de seguridad y ropas protectoras.
German: Aufgrund von Beobachtungen bei Tieren kann sowohl die männliche als auch die weibliche Fertilität beeinträchtigt werden.
Spanish: Según los hallazgos realizados en animales, puede afectar a la fertilidad de hombres y mujeres.
German: Patienten ab 75 Jahre
Spanish: Pacientes de 75 años o más
German: Die rekonstituierte Suspension sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen.
Spanish: La suspensión reconstituida debe tener un aspecto lechoso y homogéneo sin precipitados visibles.
German: Seien Sie vorsichtig und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Abraxane gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel anwenden:
Spanish: Tenga cuidado y consulte a su médico cuando use Abraxane al mismo tiempo que alguno de los siguientes:
German: Die Farbe des Pulvers ist weiß bis gelb.
Spanish: El polvo es de color blanco a amarillo.
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, da Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lungenkrebs in diesen Altersgruppen nicht auftreten.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en niños y adolescentes, ya que no aparecen cáncer de mama, cáncer de páncreas y cáncer de pulmón en estos grupos de edad.
German: • Allergische Reaktion
Spanish: • Reacción alérgica
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
German: Die Packungsbeilage sollte entsprechend aktualisiert werden.
Spanish: El prospecto debe actualizarse según proceda.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Die Verwendung von Filtern mit einer Porengröße von weniger als 15 µm kann zum Verstopfen des Filters führen.
Spanish: El uso de filtros con un tamaño de poro menor de 15 µm podría dar lugar al bloqueo del filtro.
German: ODER < 100.000
Spanish: o <100 000
German: Es gab keine Anzeichen für eine Akkumulation von Paclitaxel nach mehreren Behandlungszyklen.
Spanish: No hubo indicios de acumulación de paclitaxel con ciclos múltiples de tratamiento.
German: Paclitaxel gehört zur Gruppe der als „Taxane" bezeichneten Arzneimittel, die bei Krebs angewendet werden.
Spanish: Paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos denominados "taxanos" que se utilizan en cáncer.
German: Verabreichung der Dosen bis zur Erholung verschieben
Spanish: Posponer las dosis hasta la recuperación
German: Wenn sich bei einem Patienten Fieber entwickelt (unabhängig von der Neutrophilenzahl), sollte eine Behandlung mit Breitbandantibiotika begonnen werden.
Spanish: Si un paciente presenta fiebre (independientemente del recuento de neutrófilos), se debe iniciar tratamiento con antibióticos de amplio espectro.
German: Abkürzungen: ANZ = Absolute Neutrophilenzahl (ANC=Absolute Neutrophil Count); Leukozyten (WBC=white blood cell)
Spanish: Siglas: RAN = Recuento absoluto de neutrófilos (ANC=Absolute Neutrophil Count); leucocitos (WBC=white blood cell).
German: Nadir der ANZ < 500/mm3 mit neutropenischem Fieber > 38 °C
Spanish: Nadir de RAN <500/mm3 con fiebre neutropénica >38°C
German: Diese Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des mikrotubulären Netzwerkes, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
Spanish: Esta estabilización inhibe la dinámica de reorganización normal de la red de microtúbulos, esencial para las funciones celulares vitales en las fases mitótica e interfase.
German: • Brustkrebs, der bereits in andere Teile des Körpers gestreut hat (man spricht hierbei von „metastasiertem" Brustkrebs).
Spanish: • Cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo (a esto se llama cáncer de mama "metastásico").
German: Diese Information ist unten aufgeführt.
Spanish: Esta información se muestra a continuación.
German: Rekonstitution von 100 mg:
Spanish: Reconstitución de 100 mg:
German: Die Patienten erhielten in beiden Studienarmen im Median 6 Behandlungszyklen.
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 6 ciclos de tratamiento en los dos grupos del estudio.
German: Beide Arzneimittel wurden an Tag 1 eines jeden 21Tage-Zyklus verabreicht.
Spanish: Se administró cada medicamento el día 1 de cada ciclo de 21 días.
German: Die rekonstituierte Suspension hat einen pH-Wert von 6-7,5 und eine Osmolalität von 300-360 mOsm/kg.
Spanish: La suspensión reconstituida tiene un pH de 6-7,5 y una osmolalidad de 300-360 mOsm/kg.
German: Die Anwendung eines 15-μm-Filters entfernt die Fäden und verändert die physikalischen und chemischen Eigenschaften des rekonstituierten Produktes nicht.
Spanish: El uso de un filtro de 15 µm elimina los filamentos y no altera las propiedades físicas o químicas del medicamento reconstituido.
German: Sehr häufig: Anorexie
Spanish: Muy frecuentes: anorexia
German: Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
German: Die Symptome waren gewöhnlich vorübergehend, traten meist drei Tage nach der Gabe von Abraxane auf und verschwanden innerhalb einer Woche.
Spanish: Generalmente, los síntomas fueron transitorios, se produjeron normalmente tres días después de la administración de Abraxane y se resolvieron en el plazo de una semana.
German: Neutropenie war die auffälligste wichtige hämatologische Toxizität (von 79 % der Patienten gemeldet) und war schnell reversibel und dosisabhängig; Leukopenie wurde von 71 % der Patienten gemeldet.
Spanish: La neutropenia fue la toxicidad hematológica más importante (notificada en el 79 % de los pacientes), rápidamente reversible y dependiente de la dosis; se notificó leucopenia en el 71 % de los pacientes.
German: Ein leichtes Absetzen der rekonstituierten Suspension kann auftreten.
Spanish: Puede producirse una cierta sedimentación de la suspensión reconstituida.
German: Periphere Neuropathie
Spanish: Neuropatía periférica
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: Wie oft werden Sie Abraxane erhalten?
Spanish: ¿Con qué frecuencia se le administrará Abraxane?
German: Die Mehrzahl der Alopezie-Ereignisse trat innerhalb von weniger als einem Monat nach Beginn der Behandlung mit Abraxane auf.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos de alopecia se produjeron en menos de un mes después de iniciar el tratamiento con Abraxane.
German: Lymphopenie wurde bei 45 % der Patienten beobachtet.
Spanish: Se observó linfopenia en el 45 % de los pacientes.
German: 59 % der Patienten erhielten das Studienarzneimittel als Zweitlinien-Therapie oder in späterer Therapielinie.
Spanish: El 59 % de los pacientes recibió el medicamento de estudio como terapia en segunda línea o posteriores.
German: Übelkeit trat bei 29 % und Diarrhoe bei 25 % der Patienten auf.
Spanish: Se produjeron náuseas en el 29 % de los pacientes y diarrea en el 25 % de los pacientes.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, pflanzliche Alkaloide und andere natürliche Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, alcaloides de plantas y otros productos naturales, taxanos, código ATC: L01CD01
German: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Niederlande
Spanish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Países Bajos
German: ODER < 50.000
Spanish: o <50 000
German: Im Fall einer Überdosierung muss der Patient engmaschig überwacht werden.
Spanish: En caso de sobredosis, debe realizarse un seguimiento estrecho al paciente.
German: • Reduzierte Muskelkoordination oder Schwierigkeiten beim Lesen, verstärkter oder verminderter
Spanish: • Descenso de la coordinación muscular o dificultad para leer, aumento o disminución de lágrimas,
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: Pro po rtio n
Spanish: Pro po rti on of
German: Ferner zeigt die Elimination von Paclitaxel eine umgekehrte Korrelation mit Gesamtbilirubin und eine positive Korrelation mit Serumalbumin.
Spanish: Además, la eliminación de paclitaxel muestra una correlación inversa con la bilirrubina total y una correlación positiva con la albúmina sérica.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
German: Mit denselben Dosen wie an Tag 8 behandeln
Spanish: Tratar con las mismas dosis del día 8
German: Ärzte und medizinisches Fachpersonal
Spanish: Médicos o profesionales del sector sanitario
German: Das für den Patienten notwendige exakte Gesamtdosisvolumen der 5 mg/ml-Suspension ist zu berechnen und die entsprechende Menge des rekonstituierten Abraxane in einen leeren, sterilen PVC-haltigen oder PVC-freien Infusionsbeutel zu injizieren.
Spanish: Se debe calcular el volumen total exacto de suspensión de 5 mg/ml necesario para el paciente y se debe inyectar la cantidad apropiada de Abraxane reconstituido en una bolsa de perfusión intravenosa vacía, estéril, de tipo PVC o no PVC.
German: ZNS-Metastasen sind generell durch eine systemische Chemotherapie nicht gut zu kontrollieren.
Spanish: Generalmente, las metástasis del SNC no se controlan adecuadamente mediante quimioterapia sistémica.
German: Bezogen auf die terminale Halbwertszeit gab es keine Unterschiede.
Spanish: No hubo diferencias en la semivida de eliminación terminal.
German: *Diese Daten basieren auf dem klinischen Studienbericht: CA012-0 Zusatz, endgültige Fassung (23. März 2005) a Chi-Quadrat-Test b Log-Rank-Test
Spanish: *Estos datos están basados en el Informe Final de Ensayo Clínico: Addendum CA012-0 con fecha final (23 de marzo de 2005) a Test de chi-cuadrado (χ2) b Test de rangos logarítmicos (log-rank)
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
German: Abraxane kann Nebenwirkungen verursachen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig), die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken können.
Spanish: Abraxane puede causar reacciones adversas como cansancio (muy frecuente) y mareo (frecuente), que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
German: Die Behandlung wurde bis zum Progress oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität fortgeführt.
Spanish: Se administró el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de una toxicidad inaceptable.
German: Patienten mit vorbestehender Neuropathie ≥ Grad 2 oder schwerwiegenden medizinischen Risikofaktoren, die eines der wichtigen Organsysteme betrafen, waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
Spanish: Los pacientes con neuropatía preexistente de grado ≥2 o factores de riesgo médicos graves en cualquiera de los sistemas de órganos principales fueron excluidos.
German: Alopezie wurde bei > 80 % der mit Abraxane behandelten Patienten beobachtet.
Spanish: Se observó alopecia en >80 % de los pacientes tratados con Abraxane.
German: Nach der Analyse von Sklerodermie-Fallberichten, die während des Berichtszeitraums in der Literatur veröffentlicht wurden und in denen die zeitliche Beziehung zur Verabreichung des Medikaments oder der Dosisreduktion beschrieben wurde, wird ein kausaler Zusammenhang für nab-Paclitaxel als wahrscheinlich erachtet.
Spanish: Tras el análisis de los casos clínicos de esclerodermia, publicados en la literatura durante el periodo de notificaciones, que describen la relación temporal con la administración del fármaco o la reducción de la dosis, se considera probable una asociación causal de nab-paclitaxel.
German: Zysten und Polypen)
Spanish: quistes y pólipos)
German: Das Auftreten einer sensorischen Neuropathie Grad 1 oder 2 erfordert normalerweise keine Dosisreduktion.
Spanish: La neuropatía sensitiva de grados 1 o 2 no requiere generalmente de una reducción de la dosis.