FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej reakcie na liečbu.
Polish: Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Bilirubín sa zvýšil u menej ako 3 % pacientov.
Polish: Podwyższenie stężenia bilirubiny wystąpiło u mniej niż 3 % pacjentów.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií:
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych:
Slovak: Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
Polish: • W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení motorového vozidla alebo obsluhe strojov.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: • znížená alebo zvýšená citlivosť kože,
Polish: • Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť ukončenie liečby imatinib.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym imatinib.
Slovak: Hematologická odpoveď Kompletná hematologická odpoveď (CHR)
Polish: Odpowiedź hematologiczna Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR)
Slovak: Považuje sa za prvý prejav rezistencie voči terapii.
Polish: Faza ta jest uznawana za pierwszy sygnał rozwoju oporności na leczenie.
Slovak: Biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám.
Polish: Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Slovak: • spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,
Polish: • Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Slovak: Preto sa dôrazne odporúča pravidelne kontrolovať hmotnosť pacientov.
Polish: Dlatego jest wysoce wskazane regularne kontrolowanie masy ciała pacjentów.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Polish: Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol t½ asi 18 hodín, z čoho možno usudzovať, že podávanie jedenkrát denne postačuje.
Polish: Po doustnym podaniu leku zdrowym ochotnikom, okres półtrwania (t½) wynosił około 18 godzin, co wskazywałoby, że podawanie leku raz na dobę jest właściwe.
Slovak: Zvýšenie dávky zo 100 mg na 400 mg možno uvážiť, pokiaľ sa nevyskytli nežiaduce reakcie na liek, ak hodnotenia preukážu nedostatočnú odpoveď na liečbu.
Polish: Można rozważyć zwiększanie dawki ze 100 mg do 400 mg przy braku reakcji niepożądanych na lek, jeśli badania wykażą niewystarczającą odpowiedź na leczenie.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE01
Slovak: Imatinib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Polish: Nie należy stosować imatynibu w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Poľsko medac
Polish: Polska medac
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi, z ktorých viac ako 20 % bolo 65-ročných a starších, sa nepozorovali významné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Polish: W badaniach klinicznych, w których brało udział ponad 20 % pacjentów powyżej 65 lat nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem.
Slovak: V toxikologickom skúšaní vývoja nedospelých potkanov (dni 10 až 70 po pôrode) neboli identifikované žiadne nové cieľové orgány súvisiace s cieľovými orgánmi dospelých potkanov.
Polish: W badaniu toksykologicznym rozwoju u młodych szczurów (10 do 70 dni po urodzeniu) nie zidentyfikowano nowych narządów docelowych, w porównaniu do znanych narządów docelowych u osobników dorosłych.
Slovak: Medián trvania liečby v klinickom skúšaní B2225 bol 6,2 mesiaca, maximálne trvanie 24,3 mesiaca.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w badaniu B2225 wynosiła 6,2 miesięcy, maksymalnie 24,3 miesiące.
Slovak: U 61 z týchto 117 pacientov sa zistila fúzna kináza FIP1L1-PDGFRα.
Polish: U 61 z tych 117 pacjentów zidentyfikowano kinazę fuzyjną FIP1L1PDGFRα.
Slovak: • problémy so sluchom,
Polish: • Trudności w słyszeniu.
Slovak: Pri liečbe HES/CEL:
Polish: • W przypadku leczenia HES/CEL:
Slovak: Smrteľné prípady sa zaznamenali u pacientov s pokročilým ochorením, závažnými infekciami, ťažkou neutropéniou a inými závažnými sprievodnými ochoreniami.
Polish: 11) Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami, ciężką neutropenią i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi.
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky u špeciálnych skupín pacientov s CML sa zistil len malý vplyv veku na distribučný objem (zvýšenie o 12 % u pacientov vo veku > 65 rokov).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacji pacjentów z CML stwierdzono, że wiek pacjentów miał niewielki wpływ na objętość dystrybucji (12 % zwiększenie u pacjentów > 65 lat).
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinicko-farmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
Polish: Należą do nich doniesienia spontaniczne, jak również poważne działania niepożądane zgłaszane podczas nadal trwających badań, programów rozszerzonego dostępu, badań farmakologii klinicznej i badań eksploracyjnych w niezarejestrowanych wskazaniach.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib medac môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib medac może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.
Polish: • Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Ako nezmenený imatinib sa vylúčilo 25 % dávky (5 % močom, 20 % stolicou), zvyšok boli metabolity.
Polish: 25 % dawki imatynibu jest wydalane w postaci nie zmienionej (5 % z moczem, 20 % z kałem), pozostałą część stanowią metabolity.
Slovak: Nedávno publikovaná aktualizovaná informácia o 6 z týchto 11 pacientov ukázala, že všetci títo pacienti zostali v cytogenetickej remisii (rozmedzie 32 až 38 mesiacov).
Polish: W ostatniej publikacji przedstawiono uaktualnione dane dotyczące 6 z 11 wspomnianych pacjentów, zgodnie z którymi wszyscy ci pacjenci pozostawali w fazie remisji cytogenetycznej (zakres 32-38 miesięcy).
Slovak: Novodiagnostikovaná CML, pri ktorej sa nedá uvažovať o transplantácii kostnej drene ako terapii prvej línie;
Polish: • nowo zdiagnozowanym CML, dla których przeszczep szpiku nie jest rozważany jako pierwsza linia leczenia;
Slovak: Medián času do progresie v celej populácii 411 pacientov s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL bol v rozmedzí od 2,6 do 3,1 mesiaca a medián celkového prežívania u 401 vyhodnotiteľných pacientov bol v rozmedzí od 4,9 do 9 mesiacov.
Polish: Mediana czasu do progresji w całej populacji 411 pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie Ph+ ALL wahała się od 2,6 do 3,1 miesiąca, a mediana całkowitego przeżycia u 401 pacjentów podlegających ocenie wahała się od 4,9 do 9 miesięcy.
Slovak: Liečba sa musela trvalo ukončiť pre odchýlky pečeňových laboratórnych testov u menej ako 1 % pacientov s CML.
Polish: Leczenie trwale przerywano z powodu nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych wątroby u mniej niż 1 % pacjentów z CML.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa dosiahla u piatich (5) pacientov, u 3 kompletná a u 2 čiastočná.
Polish: U pięciu (5) pacjentów uzyskano odpowiedź: u 3 - całkowitą, a u 2 - częściową.
Slovak: Keď sa imatinib podáva súčasne so substrátmi CYP2D6, sa úprava dávky nepovažuje za potrebnú.
Polish: Wydaje się, że jeśli imatynib jest stosowany równocześnie z substratami CYP2D6, modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Slovak: Pomocná látka (látky) so známym účinkom:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Slovak: 8 g až 10 g (jednorazová dávka): hlásené vracanie a bolesť žalúdka a čriev.
Polish: 8 g do 10 g (pojedyncza dawka): donoszono o wymiotach i bólu żołądkowo-jelitowym.
Slovak: Pretože zvýšená vaskularita a náchylnosť na krvácanie sú charakteristickou črtou a súčasťou klinického priebehu GIST, musia sa u všetkých pacientov používať štandardné postupy monitorovania a liečby krvácania.
Polish: Ponieważ zwiększenie unaczynienia i skłonność do krwawień jest cechą charakterystyczną i naturalnym obrazem klinicznym GIST, należy zastosować standardowe postępowanie i procedury w celu monitorowania i leczenia krwawienia u wszystkich pacjentów.
Slovak: • ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu počas liečby.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia.
Slovak: Po zvýšení dávky sa musia pacienti dôsledne sledovať kvôli možnosti zvýšeného výskytu nežiaducich reakcií pri vyšších dávkovaniach.
Polish: Po zwiększeniu dawki należy uważnie obserwować pacjentów, ponieważ jej zwiększenie może spowodować zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych.
Slovak: Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
Polish: • Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Polish: • Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji
Slovak: Na základe dostupných údajov sa nezistili predisponujúce faktory (napr. veľkosť nádoru, lokalizácia nádoru, poruchy zrážania krvi), ktoré by u pacientov s GIST zvyšovali riziko niektorého z uvedených typov krvácania.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie określono czynników predysponujących (np. wielkość guza, umiejscowienie guza, zaburzenia krzepnięcia), które mogłyby kwalifikować pacjentów z GIST do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia jednego z tych dwóch rodzajów krwawienia.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD a DFSP sú veľmi obmedzené.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD oraz DFSP jest bardzo ograniczone.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Imatinibu medac, keď sa užívajú súčasne.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib medac, jeśli przyjmowane są jednocześnie.
Slovak: Vysoký stupeň CHR sprevádza vývoj kompletnej cytogenetickej odpovede (CCyR) dosahujúcej 65 %, ktorá je porovnateľná s výsledkami pozorovanými u dospelých.
Polish: Wysoki współczynnik CHR u 65 % pacjentów towarzyszył całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. CCyR - complete cytogenetic response), która jest porównywalna do wyników obserwowanych u dorosłych.
Slovak: Údaje pri opätovnej analýze, do ktorej boli zahrnutí len pacienti vo veku 55 alebo viac rokov, boli podobné.
Polish: Podobne dane uzyskano po powtórnej analizie z udziałem tylko pacjentów w wieku 55 lat i starszych.
Slovak: • bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chôdzi,
Polish: • Ból bioder lub trudności w chodzeniu.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Imatinibom medac veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib medac nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała.
Slovak: Ki v ľudských pečeňových mikrozómoch boli 27, 7,5 a 7,9 μmol/l.
Polish: Wartości Ki w mikrosomach izolowanych z ludzkiej wątroby wynosiły odpowiednio 27; 7,5 i 7,9 µmol/l.
Slovak: Táto hodnota Ki je oveľa vyššia ako očakávané hladiny imatinibu v plazme pacientov, z čoho vyplýva, že sa neočakáva interakcia pri súčasnom podávaní imatinibu s 5-fluorouracilom, ani s paklitaxelom.
Polish: Ta wartość Ki jest dużo większa niż oczekiwane stężenie imatynibu w osoczu pacjentów i dlatego nie należy spodziewać się interakcji po równoczesnym podaniu 5fluorouracylu lub paklitakselu z imatynibem.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby liekom imatinibu.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym imatynibu.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Slovak: Pri tejto dávke sa zvýšil počet mŕtvo narodených mláďat, ako aj úmrtí mláďat v dňoch 0 až 4 po pôrode.
Polish: Po podaniu tej samej dawki liczba urodzonych martwych młodych oraz tych, które padły między 0 i 4 dniem po porodzie była zwiększona.
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu medac, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Imatinibu medac.
Polish: Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib medac, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib medac będzie mniej skuteczny.
Slovak: Imatinib sa metabolizuje hlavne v pečeni a iba 13 % sa vylučuje obličkami.
Polish: Metabolizm imatynibu zachodzi głównie w wątrobie, a tylko 13 % produktu jest wydalane przez nerki.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných a s Ph+ ALL mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież: nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Slovak: • neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov,
Polish: • Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
Slovak: Zistilo sa, že hodnota AUC tohto metabolitu v plazme dosahuje len 16 % AUC imatinibu.
Polish: AUC metabolitu w osoczu wynosiło zaledwie 16 % wartości AUC imatynibu.
Slovak: V liečbe sa pokračuje, kým je pre pacienta prínosom.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyść.
Slovak: • bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom),
Polish: • Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že pacienti s GIST môžu mať v pečeni metastázy, ktoré môžu spôsobiť zhoršenie funkcie pečene.
Polish: Należy zwrócić uwagę na fakt, że pacjenci z GIST mogą mieć przerzuty do wątroby, które mogą prowadzić do zaburzenia jej czynności.
Slovak: N-demetylovaný metabolit spolu predstavovali 65 % cirkulujúcej rádioaktivity (AUC(0-48h)).
Polish: Imatynib i jego N-demetylowy metabolit stanowią łącznie około 65 % radioaktywności we krwi (AUC(0-48h)).
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za postačujúce, aby bolo potrebné upraviť dávkovanie na základe kg telesnej hmotnosti.
Polish: Uważa się, że zmiany te nie wymagają dostosowania dawkowania w zależności od masy ciała pacjenta.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat.
Slovak: Prerušiť podávanie imatinibu, kým ANC ≥ 1,5 x 10
Polish: Przerwać podawanie imatynibu aż do chwili, gdy ANC ≥ 1,5 x 10
Slovak: Množstvo podávaného Imatinibu medac závisí od stavu vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Polish: Dawka leku Imatinib medac będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dosiahli CCyR, sa vyvinula CCyR medzi 3. a 10. mesiacom, pričom medián času do odpovede na základe odhadu podľa KaplanaMeiera bol 5,6 mesiaca.
Polish: Większość pacjentów osiągnęło CCyR między 3 a 10 miesiącem z medianą czasu do uzyskania odpowiedzi na podstawie analizy Kaplana-Meiera, wynoszącą 5,6 miesiąca.
Slovak: Pre známe zvýšené riziko krvácania spojené s použitím imatinibu (napr. hemorágie) majú pacienti, ktorí potrebujú antikoagulanty, dostávať nízkomolekulový alebo štandardný heparín namiesto kumarínových derivátov, napr. warfarínu.
Polish: Ze względu na znane ryzyko wystąpienia krwawienia w związku ze stosowaniem imatynibu (np. krwotok), pacjenci leczeni imatynibem, u których wymagane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, powinni otrzymywać heparynę niskocząsteczkową lub heparynę standardową, zamiast pochodnych kumaryny, takich jak warfaryna.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
Slovak: Tabuľka 2 Odpoveď v klinickom skúšaní u dospelých s CML
Polish: Tabela 2 Odpowiedź na leczenie u dorosłych uczestników badania CML
Slovak: Pri dávke 60 mg/kg u samíc potkanov došlo k významnej poimplantačnej strate plodov a k zníženiu počtu živých plodov.
Polish: Po podaniu dawki 60 mg/kg u samic szczurów stwierdzono istotne zwiększenie poimplantacyjnych utrat płodów i zmniejszenie liczby żywych płodów.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u pacientov s malígnymi gliómami liečených imatinibom počas užívania antiepileptík indukujúcich enzýmy (EIAED), ako sú napr. karbamazepínu, oxkarbazepínu a fenytoínu.
Polish: Podobne wyniki obserwowano u pacjentów z glejakami złośliwymi leczonych imatynibem podczas przyjmowania przeciwpadaczkowych produktów leczniczych pobudzających enzymy (EIAED), takich jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina.
Slovak: • návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Polish: • Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.
Slovak: Hoci výsledky farmakokinetickej analýzy ukázali, že medzi jedincami je značná variabilita, priemerná expozícia imatinibu sa nezvýšila u pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Polish: Chociaż wyniki analizy farmakokinetycznej wykazały istnienie znacznych różnic międzyosobniczych, średnia ekspozycja na imatynib nie wzrosła u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o różnym nasileniu, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Slovak: Ako dlho užívať Imatinib medac Pokračujte v užívaní Imatinibu medac každý deň tak dlho, ako vám to odporučí váš lekár.
Polish: Jak długo przyjmuje się lek Imatinib medac Należy przyjmować lek Imatinib medac codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Slovak: Čiastočná
Polish: Częściowa
Slovak: Všetci pacienti dostávali po začatí liečby imatinib a konsolidačnú chemoterapiu (tabuľka 3) a hladiny transkriptov bcr-abl boli po 8 týždňoch rovnaké v obidvoch skupinách.
Polish: Po indukcji wszyscy pacjenci otrzymywali imatynib oraz chemioterapię konsolidacyjną (patrz Tabela 3) i po 8 tygodniach po indukcji, a ilość transkryptów bcr-abl była identyczna w obu ramieniach badania.
Slovak: Vek pacientov s DFSP bol v rozmedzí od 23 do 75 rokov; DFSP bol metastazujúci, lokálne rekurentný po pôvodnej resekcii a v čase zaradenia do klinického skúšania sa nepovažoval za vhodný na ďalšiu resekciu.
Polish: Wiek pacjentów z DFSP wahał się od 23 do 75 lat. Byli to pacjenci z DFSP z przerzutami i miejscową wznową po wstępnej resekcji, którzy w chwili włączenia do badania zostali uznani za niekwalifikujących się do ponownej resekcji.
Slovak: Ak sa zváži kombinovaná koncentrácia imatinibu a metabolitu a maximálny denný príjem mlieka dojčatami, celková očakávaná expozícia by bola nízka (~10
Polish: Biorąc pod uwagę połączone stężenie imatynibu i metabolitu oraz maksymalne dzienne spożycie mleka przez niemowlęta, całkowite przewidywane narażenie jest małe (~10 % dawki leczniczej).
Slovak: • krvácanie z nosa,
Polish: • Krwotoki z nosa.
Slovak: • dospelých pacientov s neresekovateľným dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a dospelých pacientov s rekurentným a/alebo metastazujúcim DFSP, u ktorých nie je možný chirurgický zákrok.
Polish: • Dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) oraz dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego.
Slovak: Pacientov s ochorením srdca, rizikovými faktormi pre zlyhanie srdca alebo zlyhaním obličiek v anamnéze je potrebné starostlivo sledovať a každého pacienta s príznakmi alebo prejavmi poukazujúcimi na zlyhanie srdca alebo obličiek je potrebné vyšetriť a liečiť.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów z chorobami serca, czynnikami ryzyka niewydolności serca lub niewydolnością nerek w wywiadzie, a wszyscy pacjenci z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odpowiadającymi niewydolności serca lub nerek wymagają oceny lekarskiej i leczenia.
Slovak: Starší ľudia: U starších ľudí sa farmakokinetika imatinibu nesledovala.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: nie prowadzono badań farmakokinetyki imatynibu u osób w podeszłym wieku.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú imatinib, sa musia pravidelne vykonávať testy funkcie pečene (aminotransferázy, bilirubín, alkalická fosfatáza).
Polish: U pacjentów otrzymujących imatynib należy regularnie oceniać czynność wątroby (aminotransferazy, bilirubina, fosfataza zasadowa).
Slovak: V prípade predávkovania musí byť pacient pod dohľadom a podáva sa mu primeraná podporná liečba.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjenta należy obserwować oraz zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Slovak: Režim liečby: Podľa existujúcich údajov sa preukázala účinnosť a bezpečnosť imatinibu pri podávaní v dávke 600 mg/deň v kombinácii s chemoterapiou v indukčnej, konsolidačnej a udržiavacej fáze chemoterapie (pozri časť 5.1) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Polish: Schemat dawkowania: Na podstawie istniejących danych, wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania imatynibu w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z chemioterapią w fazie indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego (patrz punkt 5.1) u pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL.
Slovak: Porovnaním AUC(0-24) na 8. a 1. deň pri hladine dávok 340 mg/m²/deň sa zistilo, že dochádza k 1,7násobnej akumulácii po opakovanom podávaní raz denne.
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8 i 1 dniu podawania dawki 340 mg /m² pc. wykazało 1,7-krotną kumulację po wielokrotnym podaniu raz na dobę.
Slovak: Liek možno podávať dieťaťu denne buď v jednej dávke, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno a polovica večer).
Polish: Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).
Slovak: Trvanie liečby: V jedinom zatiaľ vykonanom klinickom skúšaní sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Polish: Czas trwania leczenia: W jedynym badaniu klinicznym przeprowadzonym do tej pory, leczenie imatynibem kontynuowano do chwili wystąpienia progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje O-glukuronidáciu paracetamolu s hodnotou Ki 58,5 μmol/l.
Polish: In vitro imatynib hamuje O-glukuronidację paracetamolu przy wartości Ki 58,5 mikromola/l.
Slovak: Ak nemôžete kapsuly prehĺtať, môžete ich otvoriť a prášok nasypať do pohára vody bez
Polish: • Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki
Slovak: a 4. stupňa u 2,7% pacientov, trombocytopénia 3. stupňa u 0,7% pacientov.
Polish: Neutropenię 3 i 4 stopnia stwierdzono odpowiednio u 7,5 % i 2,7 % pacjentów, a trombocytopenię 3 stopnia u 0,7 % pacjentów.
Slovak: Celkový bilirubín: > 1,5 - 3,0 ULN AST: akákoľvek hodnota
Polish: Bilirubina całkowita: >1,5-3,0 GGN AspAT: dowolna wartość
Slovak: U dospelých pacientov s relapsom alebo refraktérnou Ph+ ALL sa monoterapia imatinibom v dávke 600 mg/deň môže podávať až do nástupu progresie ochorenia.
Polish: Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL monoterapia imatynibem w dawce 600 mg na dobę może być stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby.
Slovak: Úprava dávkovania pri nežiaducich reakciách pri všetkých indikáciách u dospelých a pediatrických pacientov
Polish: Zmiana dawkowania ze względu na działania niepożądane dla wszystkich wskazań u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti.
Polish: • Zwiększenie masy ciała.
Slovak: Pri substrátoch CYP2D6 s úzkym terapeutickým oknom, ako je metoprolol, sa však odporúča opatrnosť.
Polish: Jednakże, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku substratów CYP2D6 o wąskim oknie terapeutycznym, takich jak metoprolol.