FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Stopnjo odziva so ocenjevali na osnovi modificiranih kriterijev po Valentu in Chesonu, odzive pa so obravnavali člani nadzornega odbora študije.
Norwegian Bokmål: Responsrate ble vurdert på bakgrunn av modifiserte Valent og Cheson-kriterier, og respons ble vurdert av en studiekontrollkomité.
Slovenian: O vplivu zdravila Rydapt na plodnost pri človeku ni na voljo nobenih podatkov.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effekten av Rydapt på fertilitet hos mennesker.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katera metoda kontracepcija bi bila za vas najbolj primerna.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om hvilken prevensjonsmetode som er best egnet for deg.
Slovenian: Čeprav je bila študija oblikovana za ocenjevanje po modificiranih kriterijih po Valentu in Chesonu, kot naknadna eksploratorna analiza, je bila učinkovitost ovrednotena tudi po dogovorejnih kriterijih mednarodne delovne skupine 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Norwegian Bokmål: Selv om studien var designet for å vurderes med modifiserte Valent og Cheson-kriterier, som en post-hoc eksplorativ analyse, ble effekten også vurdert etter konsensuskriteriene ifølge "2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis" (IWG-MRT-ECNM).
Slovenian: AUCtau je bila na 7. dan manjša za 28 % oziroma za 20 %.
Norwegian Bokmål: AUCtau ble redusert med henholdsvis 28 % og 20 % på dag 7.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnikov je bilo 43 mesecev.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 43 måneder.
Slovenian: Nazadnje so dolgoročne podatke pri bolnikih analizirali z metodami populacijske farmakokinetike.
Norwegian Bokmål: Til slutt ble langtidsdata fra pasienter analysert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk tilnærming.
Slovenian: * pogostnost na osnovi laboratorijskih vrednosti
Norwegian Bokmål: *Hyppighet er basert på laboratorieverdier.
Slovenian: Izmed 116 bolnikov jih je 113 imelo izvid C po opredelitvi s kriteriji odziva IWG (pri čemer ascites ni štel med izvide C).
Norwegian Bokmål: Av 116 pasienter, hadde 113 et C-funn som definert i IWG-responskriteriene (ascites ble ekskludert som C-funn).
Slovenian: celokupno preživetje n/N (%)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse n/N (%)
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele skupaj s kozarcem vode.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med et glass vann.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvajali.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av karsinogenitet.
Slovenian: Dogodki so se večinoma pojavili v prvih 6 mesecih zdravljenja, obvladali pa so jih s podpornimi profilaktičnimi zdravili.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene forekom i løpet av de første 6 månedene av behandlingen og ble håndtert med lindrende forebyggende legemidler.
Slovenian: Zdravilo Rydapt je priporočeno jemati skupaj s hrano.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Rydapt administreres sammen med mat.
Slovenian: Odmerjanje ni vplivalo na telesni razvoj, senzorične funkcije in vedenjske funkcije.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på fysisk utvikling, sensorisk funksjon eller atferdsmessig funksjon.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci protein kinaz.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteinkinasehemmere.
Slovenian: Najbolj pogost resen neželeni učinek je bila v obeh skupinah febrilna nevtropenija (16 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene i begge gruppene var febril nøytropeni (16 %).
Slovenian: Do prilagajanja odmerjanja (prekinitve ali spremembe odmerjanja) zaradi neželenih učinkov je prišlo pri 31 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Doseendring (pause eller justering) på grunn av bivirkninger forekom hos 31 % av pasientene.
Slovenian: Iz tega razloga so pri neželenih učinkih katerekoli stopnje navedeni podatki samo za bolnike iz študijskih centrov izven Severne Amerike, pri neželenih učinkih 3. oziroma 4. stopnje pa so navedeni podatki vseh bolnikov iz vseh študijskih centrov.
Norwegian Bokmål: Alle grader av bivirkninger er derfor oppsummert kun for studiesteder utenom Nord-Amerika, mens grad 3 og 4 er oppsummert for pasienter ved alle studiesteder.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost midostavrina po peroralnem odmerjanju ni znana.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av midostaurin etter peroral administrering er ikke kjent.
Slovenian: primarni cilj opazovanja;
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt;
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Koliko zdravila Rydapt je treba jemati Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul morate jemati.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler du skal ta.
Slovenian: bolniki, še vedno izpostavljeni tveganju
Norwegian Bokmål: Pasienter fremdeles under risiko
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko škoduje otroku.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan skade barnet ditt.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, če vam tega ni naročil zdravnik.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Rydapt med mindre legen din ber deg om det.
Slovenian: Preiskave hiperglikemija (ne na tešče)*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Hyperglykemi (ikke fastende)*
Slovenian: Vse spodaj navedene ugotovitve pri živalih so opažali pri izpostavljenosti midostavrinu, ki je bila precej manjša od terapevtskih ravni.
Norwegian Bokmål: Alle funn hos dyr, som er beskrevet under, ble observert ved en eksponering av midostaurin som er signifikant lavere enn terapeutiske nivåer.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rydapt
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rydapt
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši navedeni najprej, v skladu z naslednjim dogovorom (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene først, ved bruk av følgende inndeling (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Rydapt ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Rydapt har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rydapt mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rydapt skal igangsettes av lege med erfaring innen kreftbehandling.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se zdravila Rydapt ne sme uporabljati, ker ni znano, ali je uporaba zdravila v tej starostni skupini varna in učinkovita.
Norwegian Bokmål: Rydapt bør ikke brukes hos barn og ungdom, siden sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen ikke er kjent.
Slovenian: Če zanosite ali posumite, da ste zanosili, takoj obvestite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid eller tror du er gravid, må du informere legen din umiddelbart.
Slovenian: Vztrajni toksični učinki 1. ali 2. stopnje, ki so za bolnika nesprejemljivi, so lahko razlog za prekinitev odmerjanja, ki traja tudi do 28 dni.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende grad 1 eller 2 toksisitet som pasienten opplever som uakseptabel kan behandlingen avbrytes i opptil 28 dager.
Slovenian: QTc >470 milisekund in ≤500 milisekund
Norwegian Bokmål: QTc-intervall > 470 msek og ≤ 500 msek
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in praviloma izzvenijo po nekaj tednih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne etter få ukers behandling.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila celokupna stopnja odziva, ocenjena na osnovi kriterijev po Valentu v času prvih dveh ciklusov zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ORR evaluert med Valent-kriterier under de to første syklusene av behandlingen.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler je mogoče opaziti klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivega toksičnega delovanja.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten har klinisk nytte av den eller inntil uakseptabel toksisitet forekommer.
Slovenian: Ključni sekundarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez dogodkov (EFS - event-free survival) pri čemer je bil dogodek opredeljen kot neuspeh pri doseganju popolne remisije v 60 dneh od začetka zdravljenja po protokolu ali recidiv ali smrt iz kateregakoli vzroka).
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet var hendelsesfri overlevelse (event-free survival, EFS; en EFShendelse er definert som uteblivelse av komplett remisjon (complete remission, CR) i løpet av 60 dager etter påbegynt behandling, eller tilbakefall eller død uansett årsak).
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko škoduje nerojenemu otroku in ni priporočeno v času nosečnosti.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan skade fosteret og anbefales ikke under graviditet.
Slovenian: Midostavrin je učinkovina z dobro absorpcijo in slabo topnostjo.
Norwegian Bokmål: Midostaurin er et legemiddel med god absorpsjon og lav løselighet.
Slovenian: Akutna mieloična levkemija je oblika raka določenih belih krvnih celic (ki jih imenujemo mieloične celice), pri kateri v telesu nastaja preveč nenormalnih celic te vrste.
Norwegian Bokmål: Akutt myelogen leukemi er en form for kreft i en type hvite blodceller (kalt myelogene celler), der kroppen overproduserer en unormal type av disse cellene.
Slovenian: Midostavrin se porazdeli po tkivih z geometričnim povprečjem navideznega volumna porazdelitve 95,2 l (Vz/F).
Norwegian Bokmål: Midostaurin har en vevsdistribusjon med et geometrisk gjennomsnitt på 95,2 liter (Vz/F).
Slovenian: Tiskarsko črnilo karmin (E120) hipromeloza propilenglikol
Norwegian Bokmål: Karmin (E120) Hypromellose Propylenglykol
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje približno 83 mg brezvodnega etanola in 415 mg makrogolglicerol hidroksistearata.
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder omtrent 83 mg vannfri etanol og 415 mg makrogolglyserolhydroksystearat.
Slovenian: AŠN: absolutno število nevtrofilcev
Norwegian Bokmål: ANC: Absolutt nøytrofiltall
Slovenian: HR (95% IZ) - PKMC HR (95%IZ) - brez PKMC
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) - SCT HR (95 % KI) -ingen SCT
Slovenian: Kaj je zdravilo Rydapt in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rydapt Kako jemati zdravilo Rydapt Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Hva Rydapt er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rydapt Hvordan du bruker Rydapt Mulige bivirkninger
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na status mutacije FLT3: TKD, ITD z razmerjem med aleli <0,7 in ITD z razmerjem med aleli ≥0,7.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter FLT3-mutasjonsstatus: TKD, ITD med allel-forhold < 0,7 og ITD med allel-forhold ≥ 0,7.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je mogoče odložiti za toliko ciklusov, kot je potrebno, dokler se interval QTc ne izboljša.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan utsettes i så mange sykluser som nødvendig til QTc forbedres.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade på pakningen eller dersom det er tegn på at den har vært forsøkt åpnet.
Slovenian: Mediana starost v populaciji za primarno oceno učinkovitosti je bila 64 let, pri čemer je bila približno polovica bolnikov stara najmanj 65 let.
Norwegian Bokmål: Median alder i primæreffektpopulasjonen var 64 år, og omtrent halvparten av pasientene var ≥ 65 år.
Slovenian: Zdravilo Rydapt je treba jemati peroralno dvakrat na dan s približno 12-urnim presledkom.
Norwegian Bokmål: Rydapt bør tas peroralt to ganger daglig med omtrent 12 timers intervall.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 lahko zvišajo koncentracijo midostavrina v krvi.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere kan øke blodkonsentrasjonen av midostaurin.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE39
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E39
Slovenian: hipokaliemija*
Norwegian Bokmål: Hypokalemi*
Slovenian: Protokol študije vključuje obsežno zbiranje izhodiščnih podatkov (vključno z biomarkerji), zdravljenje po končanju študije in vrednotenje minimalnega preostanka bolezni (MRD - minimal residual disease).
Norwegian Bokmål: Protokollen inkluderer en omfattende samling av baseline data (inkludert biomarkører), poststudie behandlinger og evaluering av minimal restsykdom (MRD).
Slovenian: Za midostavrin ni znan noben specifičen antidot.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot for midostaurin.
Slovenian: Povprečna vrednost navideznega očistka iz plazme (CL/F) je bila pri zdravih preiskovancih 2,4-3,1 l/h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende plasmaclearance (CL/F) var 2,4-3,1 l/t hos friske personer.
Slovenian: Po podatkih in vitro se midostavrin v več kot 98 % veže na plazemske beljakovine, kot so albumini, α1-kisli glikoprotein (AGP) in lipoproteini.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste at midostaurin er mer enn 98 % bundet til plasmaproteiner, slik som albumin, α1-syre glykoprotein (AGP) og lipoprotein.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rydapt, kot bi smeli Če vzamete več kapsul, kot bi jih smeli, ali če kdo drug zaužije vaše zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali se takoj odpravite v bolnišnico in s seboj vzemite škatlo z zdravilom, saj boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere kapsler enn du skulle, eller dersom noen andre tar ditt legemiddel, må du snakke med en lege eller oppsøke legevakt umiddelbart, siden medisinsk behandling kan være nødvendig.
Slovenian: (8,3, NO)
Norwegian Bokmål: (8,3, IE)
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s povečanim tveganjem za podaljšanje intervala QTc (na primer zaradi sočasno uporabljanih zdravil in/ali neravnovesja elektrolitov).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med risiko for QTc-forlengelse (f.eks. på grunn av samtidig brukte legemidler og/eller elektrolyttforstyrrelser).
Slovenian: (34,7, NO)
Norwegian Bokmål: (34,7, IE)
Slovenian: V analizah modela populacijske farmakokinetike niso opažali pomembnega vpliva starosti na farmakokinetiko midostavrina in njegovih dveh aktivnih metabolitov pri bolnikih v starosti od 65 do 85 let.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av populasjonsfarmakokinetiske analyser ble det ikke funnet signifikant effekt av alder på farmakokinetikken til midostaurin og de to aktive metabolittene for pasienter mellom 65 og 85 år.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rydapt pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rydapt hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bilo celokupno preživetje, merjeno kot čas od dneva randomizacije do smrti iz kateregakoli vzroka.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var totaloverlevelse (OS, overall survival), målt fra randomiseringsdato til død uansett årsak.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, ne drobite in ne žvečite, s čimer zagotovite vnos ustreznega odmerka in se izognete neprijetnemu okusu vsebine kapsule.
Norwegian Bokmål: De skal ikke åpnes, knuses eller tygges, for å sikre at dosen blir riktig og for å unngå vond smak av innholdet i kapselen.
Slovenian: Med bolniki z znanimi podatki o rasni pripadnosti je bilo 88,1 % belcev.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppga informasjon om etnisitet, var 88,1 % kaukasiere.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz raziskav na živalih kažejo, da midostavrin in njegovi aktivni metaboliti prehajajo v mleko doječih podgan.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyrestudier har vist at midostaurin og de aktive metabolittene utskilles i melken hos diegivende rotter.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rydapt in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Rydapt er og hva det brukes mot
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila celokupna stopnja odziva (ORR - overall response rate).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total responsrate (ORR).
Slovenian: Farmakološka varnost in toksičnost pri posameznih/ponavljajočih odmerkih
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologi og toksisitet ved enkeltdoser / gjentatt dosering
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do nepojasnjene hude nevtropenije, je treba zdravljenje z zdravilom Rydapt prekiniti, dokler AŠN ne doseže ≥1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler uforklarlig alvorlig nøytropeni, skal det tas pause i behandlingen med Rydapt inntil ANC er ≥ 1,0 x 10
Slovenian: AŠN: absolutno število nevtrofilcev izraženost po kriterijih CTCAE: 1. stopnja = blagi simptomi; 2. stopnja = zmerni simptomi; 3. stopnja = hudi simptomi; 4. stopnja = življenjsko nevarni simptomi
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE: Grad 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer; 4 = livstruende symptomer.
Slovenian: popolna remisija v 60 dneh od začetka zdravljenja
Norwegian Bokmål: Komplett remisjon (CR) innen 60 dager etter behandlingsstart (%)
Slovenian: Rezultati študij farmakološke varnosti kažejo majhno verjetnost, da bi midostavrin lahko vplival na vitalne funkcije centralnega živčevja.
Norwegian Bokmål: Studier av sikkerhetsfarmakologi tyder på at det er liten sannsynlighet for at midostaurin vil forstyrre vitale funksjoner i sentralnervesystemet.
Slovenian: Osebe, ki so prejele posamezne odmerke do 600 mg, so jih prenašale z akutnimi simptomi, ki so bili sprejemljivi.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 600 mg har vært gitt med akseptabel akutt tolerabilitet.
Slovenian: AŠN <1,0 x 10
Norwegian Bokmål: ANC < 1,0 x 10
Slovenian: Zdravila oziroma snovi z znanim delovanjem na aktivnost encimov CYP3A4 lahko vplivajo na koncentracijo midostavrina v plazmi, s tem pa tudi na varnost in/ali učinkovitost zdravila Rydapt.
Norwegian Bokmål: Legemidler eller substanser man vet påvirker aktiviteten til CYP3A4 kan påvirke plasmakonsentrasjonen av midostaurin og derved sikkerhet og/eller effekt av Rydapt.
Slovenian: - Druge sestavine so: makrogolglicerol hidroksistearat, želatina, makrogol, glicerol, brezvodni etanol, mono-di-trigliceridi koruznega olja, titanov dioksid (E171), vseracemni-alfa-tokoferol, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), karmin (E120), hipromeloza, propilenglikol, prečiščena voda.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: makrogolglyserolhydroksystearat, gelatin, makrogol, glyserol, vannfri etanol, maisolje-monoditriglyserider, titandioksid (E171), helracemisk alfa-tokoferol, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), karmin (E120), hypromellose, propylenglykol, renset vann.
Slovenian: Glede na to, kako se boste odzvali na zdravljenje z zdravilom Rydapt, vam bo zdravnik morda znižal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du responderer på Rydapt, kan legen redusere dosen din eller stoppe behandlingen midlertidig.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se morate o tem pogovoriti z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din om dette før du starter på behandlingen.
Slovenian: Vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat in brezvodni etanol.
Norwegian Bokmål: Inneholder makrogolhydroksystearat og vannfri etanol.
Slovenian: Rydapt + kemoterapija n=229
Norwegian Bokmål: Rydapt + kjemo n = 229
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Slovenian: Med 321 vključenimi bolniki jih je 177 že prej imelo blago (n=133), zmerno (n=60) oziroma hudo (n=4) okvaro ledvic (z očistkom kreatinina med ≤15 ml/min in <90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Av de 321 inkluderte pasientene hadde 177 pasienter eksisterende lett (n = 113), moderat (n = 60) eller alvorlig (n = 4) nedsatt nyrefunksjon (15 ml/min ≤ kreatininclearance [CrCL] < 90 ml/min).
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede pojavljanja znakov in simptomov okužbe, kar vključuje tudi katerokoli okužbo zaradi medicinskega pripomočka, in v primeru ugotovitve prisotnosti okužbe takoj začeti z ustreznim zdravljenjem, vključno z ukinitvijo zdravila Rydapt, če je to potrebno.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon, inkludert utstyrsrelaterte infeksjoner, og ved eventuell diagnostisering av infeksjon må hensiktsmessig behandling igangsettes umiddelbart, om nødvendig skal også Rydapt seponeres.
Slovenian: Ker je farmakokinetičnih podatkov pri pediatričnih bolnikih malo, jih ni mogoče primerjati s farmakokinetičnimi podatki midostavrina pri odraslih.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede farmakokinetiske data for pediatriske pasienter kunne det ikke foretas en sammenligning med farmakokinetikken til midostaurin hos voksne.
Slovenian: Najbolj pogosti (s pogostnostjo ≥1 %) so bili febrilna nevtropenija, navzea, bruhanje in plevralni izliv.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende (forekomst ≥ 1 %) var febril nøytropeni, kvalme, oppkast og pleuraeffusjon.
Slovenian: Simptomi bolezni se pojavijo takrat, ko v organe, kot so jetra, kostni mozeg ali vranica, prispe preveč mastocitov in ti v kri sproščajo snovi, kot je histamin.
Norwegian Bokmål: Symptomene oppstår når for mange mastceller går inn i organer som lever, benmarg eller milt og frigjør stoffer som f.eks. histamin til blodet.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rydapt Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rydapt Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Raziskave na mladičih
Norwegian Bokmål: Studier av juvenile dyr
Slovenian: V analizah modela populacijske farmakokinetike glede vpliva spola na očistek midostavrina in njegovih aktivnih metabolitov niso prišli do statistično značilnih rezultatov in ocenjujejo, da predvidene razlike v izpostavljenosti (<20 %) niso klinično pomembne.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av populasjonsfarmakokinetiske modellanalyser av effekten av kjønn på clearance av midostaurin og de aktive metabolittene, var det ingen statistisk signifikante funn og de forventede endringer i eksponering (< 20 %) ble ikke betraktet som klinisk relevante.
Slovenian: Poleg tega vam bo zdravnik redno pregledoval delovanje srca in pljuč.
Norwegian Bokmål: Hjerte- og lungefunksjonen din vil også bli sjekket regelmessig.
Slovenian: zvišana vrednost celokupnega bilirubina*
Norwegian Bokmål: Økt totalbilirubin*
Slovenian: Počakajte in vzemite zdravilo, ko bo čas za naslednji odmerek.
Norwegian Bokmål: I stedet skal du vente til det er tid for neste dose.
Slovenian: Pri 205 bolnikih (pri 120 v skupini z zdravilom Rydapt in pri 85 v skupini s placebom), ki so vstopili v fazo vzdrževalnega zdravljenja, je bilo v obeh skupinah skupaj mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu v okviru vzdrževalnega zdravljenja 11 mesecev (od 16 do 520 dni pri bolnikih v skupini z zdravilom Rydapt in od 22 do 381 dni v skupini s placebom).
Norwegian Bokmål: For de 205 pasientene (120 i Rydapt-gruppen og 85 i placebogruppen) som var med i vedlikeholdsfasen, var median eksponeringsvarighet under vedlikeholdsfasen 11 måneder for begge gruppene (fra 16 til 520 dager for pasienter i gruppen som fikk Rydapt og fra 22 til 381 dager for pasienter i placebogruppen).
Slovenian: Farmakokinetični profili se med pripadniki bele in črne rase ne razlikujejo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjeller i den farmakokinetiske profilen mellom kaukasiere og svarte.