FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA EQUANTITATIVA INTERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) APARTICOLARE(I), SE NECESSARIO 8.
French: Néanmoins, sur la base des données post-AMM, des cas d'altération de l'aptitude à conduire des véhicules due à des symptômes visuels ont été rapportés.
Italian: Comunque, nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di alterata capacità di guidare a causa di sintomi visivi.
French: Ivabradine Accord peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Italian: Ivabradina Accord può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (una temporanea luminosità nel campo visivo, vedere "Possibili effetti indesiderati").
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sont dose-dépendantes et sont liées à son mode d'action.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che si manifestano con questo medicinale sono dose dipendenti e sono legate al suo meccanismo d'azione:
French: Cela diminue le besoin du cœur en oxygène, particulièrement dans les situations au cours desquelles une crise d'angine de poitrine est susceptible de se produire.
Italian: Ciò riduce il bisogno di ossigeno del cuore in particolare durante quelle situazioni in cui è più probabile che si abbia un attacco di angina.
French: Ils disparaissent le plus souvent au cours du traitement ou après le traitement, une majorité (77,5 %) disparaît pendant le traitement.
Italian: Tutti i fosfeni si sono risolti durante o dopo il trattamento, la maggioranza (77,5%) si è risolta durante il trattamento.
French: Si vous correspondez à l'un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec Ivabradine Accord.
Italian: Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli subito con il medico prima o durante l'assunzione di Ivabradina Accord.
French: Ivabradine Accord avec des aliments et boissons Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par Ivabradine Accord.
Italian: Ivabradina Accord con cibi e bevande Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradina Accord.
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Ivabradine Accord, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se è in gravidanza e ha preso Ivabradina Accord, ne parli con il medico.
French: Patient pacemaker-dépendant (fréquence cardiaque exclusivement imposée par le pacemaker) Angor instable
Italian: Portatori di pacemaker (frequenza cardiaca imposta esclusivamente dal pacemaker) Angina instabile
French: Ivabradine Accord agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
Italian: Ivabradina Accord funziona principalmente riducendo la frequenza cardiaca di pochi battiti al minuto.
French: - décès par insuffisance cardiaque 113 (3,49)
Italian: - mortalità per insufficienza cardiaca 113 (3,49) - ospedalizzazione per qualsiasi causa
French: Enfants Ivabradine Accord n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Bambini Ivabradina Accord non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: Les effets de l'ivabradine à long terme sur la croissance, la puberté et le développement général ainsi que l'efficacité du traitement par ivabradine à long terme sur la réduction de la morbimortalité cardiovasculaire chez les enfants n'ont pas été étudiées.
Italian: Gli effetti a lungo termine di ivabradina sull'accrescimento, sulla pubertà e sullo sviluppo generale così come l'efficacia a lungo termine della terapia con ivabradina nell'infanzia per ridurre la morbilità e mortalità cardiovascolare non sono state studiate.
French: Battements cardiaques irréguliers.
Italian: Battito cardiaco irregolare.
French: Les données sont insuffisantes pour tirer des conclusions chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée.
Italian: I dati sono insufficienti per trarre conclusioni in pazienti con moderata compromissione epatica.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Italian: Non vi sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2 e 4.3).
French: L'efficacité antiangoreuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été retrouvée de la même manière chez les patients diabétiques (n = 457), avec un profil de sécurité similaire à ce qu'il est dans la population générale.
Italian: L'efficacia antianginosa e anti-ischemica dell'ivabradina si mantiene anche nei pazienti diabetici (n = 457) con un profilo di sicurezza simile a quello osservato nella popolazione generale.
French: À l'état d'équilibre, la concentration plasmatique moyenne est de 10 ng/ml (CV = 38 %).
Italian: La concentrazione plasmatica media allo stato stazionario è 10 ng/ml (CV=38%).
French: Dans le groupe ivabradine, 67 % des patients ont été traités avec 7,5 mg deux fois par jour.
Italian: Nel gruppo trattato con ivabradina, il 67% dei pazienti era trattato con 7,5 mg due volte al giorno.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ivabradine n'ont pas encore été établies dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les enfants de moins de 18 ans.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ivabradina nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: De cette manière, Ivabradine Accord aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
Italian: In questo modo Ivabradina Accord aiuta a controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina.
French: Les résultats obtenus sur le critère principal sont principalement dus aux critères d'insuffisance cardiaque : hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (réduction de 4,7 % du risque absolu) et décès par insuffisance cardiaque (réduction de 1,1 % du risque absolu).
Italian: I risultati sull'endpoint primario sono principalmente guidati dagli endpoint sull'insufficienza cardiaca, ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (rischio assoluto ridotto del 4,7%) e mortalità per insufficienza cardiaca (rischio assoluto ridotto del 1,1%).
French: Chez le chien traité par l'ivabradine (doses de 2, 7 ou 24 mg/kg/jour) durant un an, des modifications réversibles des fonctions rétiniennes ont été observées mais n'ont provoqué aucun dommage sur les structures oculaires.
Italian: In cani trattati con ivabradina (dosi di 2, 7 o 24 mg/kg/die) per un anno, sono state osservate variazioni reversibili della funzione retinica che però non sono risultate essere associate a danni alle strutture oculari.
French: Sujets âgés : aucune différence pharmacocinétique (ASC et Cmax) n'a été observée entre le sujet âgé (≥ 65 ans), ou très âgé (≥ 75 ans) et la population générale (voir rubrique 4.2).
Italian: Popolazioni particolari Anziani: non sono state osservate differenze farmacocinetiche (AUC e Cmax) tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) o molto anziani (≥ 75 anni) e la popolazione generale (vedere paragrafo 4.2).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo prodotto sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
French: Les phosphènes peuvent être décrits comme un halo, une décomposition de l'image (effets stroboscopiques ou kaléidoscopiques), des lumières vives colorées, ou une image multiple (persistance rétinienne).
Italian: I fosfeni possono anche essere descritti come un alone, una scomposizione dell'immagine (effetti stroboscopici o caleidoscopici), intense luci colorate o immagini multiple (persistenza retinica).
French: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongrie ou
Italian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungheria o
French: Autres médicaments et Ivabradine Accord
Italian: Altri medicinali e Ivabradina Accord
French: L'ivabradine est contreindiquée chez les patients avec une hypotension sévère (pression artérielle < 90/50 mmHg) (voir rubrique 4.3).
Italian: L'ivabradina è controindicata in pazienti con ipotensione severa (pressione sanguigna < 90/50 mmHg) (vedere paragrafo 4.3).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicamentshttp://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé d'Ivabradine Accord.
Italian: Il calendario stampato sul blister che contiene le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l'ultima compressa di Ivabradina Accord.
French: Peu fréquent Elévation de la créatininémie Allongement de l'intervalle QT à l'ECG * Evènement issu de notification spontanée : fréquence calculée à partir des données des études cliniques
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT all'ECG *Frequenza calcolata dagli studi clinici per gli eventi avversi riportati da segnalazioni spontanee
French: La prise de comprimés pendant les repas est recommandée afin de diminuer la variabilité intra- individuelle à l'exposition plasmatique (voir rubrique 4.2).
Italian: Si raccomanda di assumere la compressa durante i pasti per diminuire la variabilità di concentrazione intra-individuale (vedere paragrafo 4.2).
French: Le métabolite actif principal est le dérivé N-déméthylé (S18982), ses taux plasmatiques sont environ 40 % de ceux de la molécule mère.
Italian: Il principale metabolita attivo è il derivato N-demetilato (S18982), con una esposizione (exposure) di circa il 40% di quella della molecola madre.
French: L'utilisation concomitante de l'ivabradine avec des médicaments à visée cardiovasculaire et non cardiovasculaire allongeant l'intervalle QT doit être évitée car l'allongement de l'intervalle QT peut être exacerbé par la réduction de la fréquence cardiaque.
Italian: L'uso concomitante di medicinali cardiovascolari e non cardiovascolari che prolungano l'intervallo QT con ivabradina deve essere evitato in quanto l'allungamento dell'intervallo QT può venir esacerbato dalla riduzione della frequenza cardiaca.
French: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Royaume Uni ou
Italian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito o
French: L'analyse de la réduction de la fréquence cardiaque avec des doses allant jusqu'à 20 mg deux fois par jour indique une tendance à un effet plateau qui est cohérent avec un risque réduit de bradycardie sévère inférieure à 40 bpm (voir rubrique 4.8).
Italian: L'analisi della riduzione della frequenza cardiaca con dosi fino a 20 mg due volte al giorno, indica che vi è la tendenza a raggiungere un plateau, il che è in accordo con il rischio ridotto di avere una bradicardia severa con una frequenza inferiore a 40 bpm (vedere paragrafo 4.8).
French: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Royaume Uni
Italian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ivabradine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'angor.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ivabradina compresse rivestite con film in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento dell'angina pectoris.
French: La réduction du critère principal a été observée indépendamment du sexe, de la classe NYHA, de l'étiologie ischémique ou non de l'insuffisance cardiaque et des antécédents de diabète ou d'hypertension.
Italian: La riduzione dell'endpoint primario osservata si è mantenuta indipendentemente dal sesso, dalla classificazione NYHA, dall'eziologia ischemica o non-ischemica dell'insufficienza cardiaca e dalla storia clinica precedente di diabete o ipertensione.
French: Parmi eux, 74patients ont reçu de l'ivabradine (ratio 2:1).
Italian: 74 pazienti hanno ricevuto ivabradina (con un rapporto 2:1).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Italian: ▪ su richiesta della Agenzia europea dei medicinali; ▪ ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Une bradycardie a été rapportée par 17,9 % des patients dans le groupe ivabradine (2,1 % dans le groupe placebo).
Italian: La bradicardia è stata riportata nel 17,9% dei pazienti del gruppo ivabradina (2,1% nel gruppo placebo).
French: Lorsque le traitement antihypertenseur est modifié chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique traités par ivabradine, la pression artérielle doit être surveillée à intervalles appropriés (voir rubrique 4.8).
Italian: Quando vengono effettuate modifiche del trattamento in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in trattamento con ivabradina, la pressione sanguigna deve essere monitorata dopo un appropriato intervallo di tempo (vedere paragrafo 4.8).
French: Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172)
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et sont listés cidessous selon la convention suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1,000 à <1/100) ; rare (1/10,000 à <1/1,000) ; très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici e sono elencate utilizzando la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,<1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,<1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance rénale et une clairance de la créatinine supérieure à 15 ml/min (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose nei pazienti con danno renale e clearance della creatinina superiore a 15 ml/min (vedere paragrafo 5.2).
French: Les patients ont reçu un traitement standard comprenant des bétabloquants (89 %), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et/ou des antagonistes de l'angiotensine II (ARAII) (91 %), des diurétiques (83 %) et des anti-aldostérone (60 %).
Italian: I pazienti ricevevano una terapia convenzionale che comprendeva beta-bloccanti (89%), ACE inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II (91%), diuretici (83%) e agenti anti-aldosterone (60%).
French: Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré (BAV I - allongement de l'intervalle PQ à l'ECG) Extrasystoles ventriculaires
Italian: Blocco AV di 1° grado (prolungamento dell'intervallo PQ all'ECG) Extrasistoli ventricolari Fibrillazione atriale
French: Si vous avez pris plus d'Ivabradine Accord que vous n'auriez dû Une forte dose d'Ivabradine Accord peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car les battements de votre cœur sont trop ralentis.
Italian: Se prende più Ivabradina Accord di quanto deve Una dose elevata di Ivabradina Accord potrebbe farla sentire senza fiato o stanco perché la frequenza cardiaca è stata rallentata troppo.
French: La relation PK/PD de l'ivabradine en population pédiatrique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique âgés de 6 mois à moins de 18 ans est similaire à celle décrite pour les adultes.
Italian: La relazione PK/PD di ivabradina nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza cardiaca cronica di età compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni è simile a quella descritta negli adulti.
French: Population pédiatrique : le profil pharmacocinétique de l'ivabradine en population pédiatrique, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique âgés de 6 mois à moins de 18 ans est similaire au profil pharmacocinétique décrit pour les adultes lorsqu'un schéma posologique prenant en compte l'âge et le poids est suivi.
Italian: Popolazione pediatrica: il profilo farmacocinetico di ivabradina nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza cardiaca cronica di età compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni è simile al profilo farmacocinetico descritto negli adulti quando si applica uno schema di titolazione basato sull'età e sul peso.
French: Insuffisance hépatique : chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh jusqu'à 7), les taux d'ivabradine libre et de son principal métabolite actif sont supérieurs d'environ 20 % aux taux des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Italian: Compromissione epatica: in pazienti con lieve compromissione epatica (punteggio Child Pugh fino a 7), l'AUC dell'ivabradina libera e del suo principale metabolita attivo è più alta di circa il 20% rispetto ai soggetti con una normale funzione epatica.
French: Patients présentant un QT long congénital ou traités par des médicaments allongeant le QT
Italian: Uso in pazienti con sindrome congenita del QT lungo o trattati con medicinali che prolungano il QT
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Accord Healthcare S.L.U.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U.
French: Insuffisance rénale : l'impact de l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine de 15 à 60 ml/min) sur la pharmacocinétique de l'ivabradine est minime, compte tenu de la faible contribution de la clairance rénale (environ 20 %) dans l'élimination totale de l'ivabradine et de son principal métabolite S18982 (voir rubrique 4.2).
Italian: Danno renale: l'impatto del danno renale (clearance della creatinina da 15 a 60 ml/min) sulla farmacocinetica dell'ivabradina è minimo, in accordo con il modesto contributo fornito dalla clearance renale (circa il 20%) all'escrezione totale dell'ivabradina e del suo principale metabolita S18982 (vedere paragrafo 4.2).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ivabradine chez les enfants âgés de 0 à moins de 6 mois dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ivabradina compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 6 mesi nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
French: Mesures de la fréquence cardiaque
Italian: Misurazione della frequenza cardiaca
French: Utilisation chez les patients avec un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème degré
Italian: Uso in pazienti con blocco AV di secondo grado
French: Un surdosage peut provoquer une bradycardie sévère et prolongée (voir rubrique 4.8.).
Italian: Sintomi Il sovradosaggio può condurre ad una grave e prolungata bradicardia (vedere paragrafo 4.8).
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 comme le kétoconazole (200 mg une fois par jour) et la josamycine (1 g deux fois par jour) augmentent l'exposition plasmatique à l'ivabradine de 7 à 8 fois.
Italian: I potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo (200 mg una volta al giorno) e iosamicina (1 g due volte al giorno) aumentano l'esposizione (exposure) plasmatica media a ivabradina di 7-8 volte.
French: L'efficacité antiangoreuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été étudiée dans cinq études randomisées en double-aveugle (trois versus placebo, une versus aténolol et une versus amlodipine).
Italian: L'efficacia antianginosa e anti-ischemica di ivabradina è stata valutata in cinque studi clinici, randomizzati, in doppio cieco (tre verso placebo e gli altri rispettivamente verso atenololo e amlodipina).
French: Il n'existe pas d'élément en faveur d'un effet toxique du traitement par ivabradine au long cours sur la rétine (voir rubrique 5.1).
Italian: Non vi è evidenza di un effetto tossico sulla retina dovuto al trattamento a lungo termine con ivabradina (vedere paragrafo 5.1).
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'initiation du traitement à une posologie plus faible doit être envisagée (2,5 mg deux fois par jour, c'est-à-dire un demi comprimé dosé à 5 mg deux fois parjour) avant de l'augmenter si nécessaire.
Italian: Nei pazienti con età superiore o uguale a 75 anni, deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa (2,5 mg due volte al giorno, cioè mezza compressa da 5 mg due volte al giorno) prima di un aumento della dose, se necessario.
French: Pelliculage Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E 171) Macrogol 4000
Italian: Alcol polivinilico (E1203) Titanio diossido (E171)
French: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Italian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
French: Au cours de l'étude SIGNIFY, une fibrillation auriculaire a été observée chez 5,3 % des patients traités par ivabradine versus 3,8 % des patients dans le groupe placebo.
Italian: Nello studio SIGNIFY, è stata osservata fibrillazione atriale nel 5,3% dei pazienti che assumevano ivabradina in confronto al 3,8% dei pazienti del gruppo placebo.
French: Jus de pamplemousse : l'exposition à l'ivabradine double lors de la consommation de jus de pamplemousse.
Italian: Succo di pompelmo: l'esposizione (exposure) a ivabradina viene raddoppiata in seguito alla cosomministrazione di succo di pompelmo.
French: Dans une étude post-hoc réalisée chez un sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique au moment de la randomisation (n = 1507), aucun problème de sécurité d'emploi relatif à des décès cardiovasculaires, des hospitalisations pour infarctus aigu du myocarde ou pour insuffisance cardiaque n'a été détecté (ivabradine 12,0 % versus placebo 15,5 %, p = 0,05).
Italian: Nell'analisi a posteriori (post-hoc) di un sottogruppo di pazienti con angina sintomatica alla randomizzazione (n=1507), non è stato rilevato alcun segnale di sicurezza relativamente a morte cardiovascolare, ospedalizzazione per infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca (ivabradina 12,0% verso placebo 15,5%, p=0,05).
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant : très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) très rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence)
Italian: La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate di seguito è descritta usando la seguente convenzione: molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10 comune: può interessare fino a 1 paziente su 10 non comune: può interessare fino a 1 paziente su 100 raro: può interessare fino a 1 paziente su 1.000