FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tanto nos adultos como nas crianças, com uma média de 50% de superfície corporal tratada, a exposição sistémica (i.e. AUC) de tacrolimus do Protopy é aproximadamente 30 vezes inferior à observada com as doses imunossupressoras orais administradas a doentes com transplante renal e hepático.
Polish: Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, u których leczono średnio 50% powierzchni ciała, układowa ekspozycja (tj. AUC) na takrolimus z preparatu Protopy jest około 30-krotnie mniejsza niż obserwowana po immunosupresyjnym leczeniu doustnym u pacjentów z przeszczepami nerek i wątroby.
Portuguese: Não está claro se o efeito do tacrolimus é devido à imunossupressão sistémica ou a um efeito local.
Polish: Nie jest jasne, czy działanie takrolimusu jest zależne od ogólnoustrojowej immunosupresji, czy działania miejscowego.
Portuguese: Qual o aspecto de Protopy e conteúdo da embalagem Protopy é uma pomada de cor branca a levemente amarelada.
Polish: Jak wygląda lek Protopy i co zawiera opakowanie Protopy jest maścią o barwie białej lub lekko żółtawej.
Portuguese: Enquanto que se observou o que a seguir se descreve, o significado clínico destas observações, na dermatite atópica, não é conhecido.
Polish: Poczyniono następujące obserwacje, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji w atopowym zapaleniu skóry nie jest znane.
Portuguese: Se a situação clínica permitir, deverá tentar-se reduzir a frequência das aplicações ou utilizar a dose mais baixa, Protopy 0,03% pomada.
Polish: Jeśli pozwala na to stan kliniczny, należy podjąć próbę ograniczenia częstotliwości nanoszenia maści lub zastosować mniejszą moc, Protopy 0,03% maść.
Portuguese: Não é conhecido o potencial para a imunossupressão local (possivelmente resultando em infecções ou malignidade cutânea) a longo prazo (i.e. durante um período de anos) (ver secção 5.1).
Polish: Zdolność do miejscowego działania immunosupresyjnego (z możliwością pojawienia się zakażeń lub nowotworów skóry) w czasie długotrwałego leczenia (tj. latami) pozostaje nieznana (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Ensaios realizados in vitro e in vivo não indicaram qualquer potencial genotóxico atribuível ao tacrolimus.
Polish: Badania in vitro oraz in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego takrolimusu.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva na sequência de administração sistémica (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A exposição sistémica resultante da aplicação tópica de pomada de tacrolimus é baixa (< 1,0 ng/ml) e é improvável que seja afectada pelo uso concomitante de substâncias que são conhecidas como inibidoras do CYP3A4.
Polish: Działanie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu maści zawierającej takrolimus jest niewielkie (< 1,0 ng/ml) i jest mało prawdopodobne, aby podlegało wpływom innych stosowanych równocześnie substancji o znanym działaniu hamującym na CYP3A4.
Portuguese: Apresentações: 10 g, 30 g e 60 g. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Polish: Wielkość opakowań: 10 g, 30 g i 60 g. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Portuguese: A interacção potencial entre a vacinação e a aplicação de Protopy pomada não foi investigada.
Polish: Nie badano możliwości interakcji pomiędzy szczepieniem i zastosowaniem maści Protopy.
Portuguese: Os animais tratados com a pomada de tacrolimus mostraram uma redução estatisticamente significativa no tempo de desenvolvimento de tumores cutâneos (carcinoma de células escamosas) e um aumento no número de tumores.
Polish: Zwierzęta, którym podawano takrolimus w maści wykazywały statystycznie istotne skrócenie czasu do wystąpienia nowotworu skóry (rak płaskokomórkowy) i wzrost liczby nowotworów.
Portuguese: Em caso de aplicação acidental nestas zonas, a pomada deve ser cuidadosamente removida e/ou a área abrangida lavada com água.
Polish: Jeśli maść przypadkowo zastosowana zostanie na te powierzchnie, należy ją starannie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tem nódulos linfáticos inchados no início do tratamento.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli w momencie rozpoczęcia leczenia występuje obrzęk węzłów chłonnych.
Portuguese: O tratamento tópico de longo prazo de ratos, com tacrolimus, levou a toxicidade sistémica, incluindo alterações renais, pancreáticas, oculares e do sistema nervoso.
Polish: Długotrwałe miejscowe leczenie takrolimusem szczurów prowadziło do toksyczności układowej, obejmującej zmiany w nerkach, trzustce, oczach i układzie nerwowym.
Portuguese: No quarto ensaio, aproximadamente 800 doentes (idade ≥2 anos) receberam pomada de tacrolimus 0,1%, intermitentemente ou continuamente, num estudo aberto de segurança a longo prazo, até quatro anos, com 300 doentes a receber tratamento durante, pelo menos, três anos e 79 doentes a receber tratamento, no mínimo, durante 42 meses.
Polish: W czwartym, otwartym badaniu oceniającym bezpieczeństwo długotrwałego stosowania w okresie do czterech lat, około 800 pacjentów (w wieku ≥ 2 lat) otrzymywało 0,1% maść z takrolimusem w sposób przerywany lub ciągły; w tym 300 pacjentów otrzymywało leczenie przez co najmniej trzy lata i 79 otrzymywało leczenie przez co najmniej 42 miesiące.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 3 anos
Polish: 6.3 Okres trwałości
Portuguese: O Protopy contém como substância activa o tacrolimus, um inibidor da calcineurina.
Polish: Protopy zawiera substancję czynną takrolimus, inhibitor kalcyneuryny.
Portuguese: Depois deste período a pomada deve ser usada uma vez por dia, em cada região da pele afectada, até ao desaparecimento do eczema.
Polish: Po tym okresie maść powinna być stosowana raz dziennie na każdą chorą okolicę skóry, aż do ustąpienia
Portuguese: Estas alterações foram provocadas pela elevada exposição sistémica dos roedores, que resultou numa elevada absorção de tacrolimus por via transdérmica.
Polish: Zmiany spowodowane były dużą ekspozycją układową u gryzoni, wynikającą ze znacznego wchłaniania takrolimusu przez skórę.
Portuguese: No entanto, não foi demonstrada uma ligação ao tratamento com Protopy pomada.
Polish: Jednakże nie stwierdzono związku z leczeniem maścią Protopy.
Portuguese: EU/1/02/202/005
Polish: EU/1/02/202/001 EU/1/02/202/002 EU/1/02/202/005
Portuguese: Tabela 3 Eficácia na semana 3 Acetato de hidrocortisona 1% Duas vezes por dia (N=207)
Polish: Tabela 3 Skuteczność w 3. tygodniu Octan hydrokortyzonu 1% (N=207)
Portuguese: Depois de aplicar Protopy, lave as mãos, excepto no caso de estas estarem também em tratamento.
Polish: Po zastosowaniu maści Protopy należy umyć ręce, o ile nie są one objęte leczeniem.
Portuguese: O endpoint primário foi definido como a diminuição percentual do mEASI desde a baseline até ao fim do tratamento.
Polish: Główny punkt końcowy zdefiniowano jako procentowe zmniejszenie indeksu mEASI od wartości wyjściowej do końca leczenia.
Portuguese: Parestesias e disestesias (hiperestesia, sensação de ardor) Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Polish: parestezje i dyzestezje (zwiększona wrażliwość skóry, uczucie pieczenia) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
Portuguese: Nos animais, a pomada de tacrolimus inibiu as reacções inflamatórias, em modelos de dermatite experimentais e espontâneos, idênticos à dermatite atópica humana.
Polish: U zwierząt maść z takrolimusem hamowała reakcje zapalne w doświadczalnych i spontanicznych modelach przypominających atopowe zapalenia skóry u ludzi.
Portuguese: Protopy pomada pode ser utilizado em qualquer parte do corpo, incluindo o rosto, pescoço e pregas da pele, exceptuando as membranas mucosas.
Polish: Maść Protopy może być zastosowana na każdą część ciała, włączając powierzchnię twarzy, szyi oraz obszarów zgięć, z wyjątkiem błon śluzowych.
Portuguese: Protopy pode ser utilizado em praticamente todas as partes do corpo, incluindo o rosto e o pescoço, assim como nas pregas da pele dos cotovelos e joelhos.
Polish: Maść Protopy można stosować na większość powierzchni ciała, łącznie z twarzą i szyją oraz obszarem zgięć w okolicy kolan i łokci.
Portuguese: O tacrolimus disponível a nível sistémico é metabolizado via o Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) hepático.
Polish: Takrolimus stosowany ogólnie metabolizowany jest przez wątrobowy cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: Protopy pomada é aplicado topicamente, pelo que não é provável que tenha qualquer efeito sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas.
Polish: Maść Protopy stosuje się miejscowo i jest mało prawdopodobne by wpływała ona na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Portuguese: Não cubra as áreas de pele em tratamento com pensos ou ligaduras.
Polish: Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami lub opatrunkami.
Portuguese: Embora os dados clínicos tenham demonstrado que a exposição sistémica resultante da aplicação da pomada de tacrolimus seja baixa, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Protopy pomada.
Polish: Chociaż dane kliniczne wykazały, że narażenie ogólnoustrojowe na takrolimus zastosowany w maści jest niewielkie, karmienie piersią w czasie leczenia maścią Protopy nie jest zalecane.
Portuguese: Ainda não foi estabelecido, o efeito do tratamento com Protopy sobre o desenvolvimento do sistema imunitário nas crianças, principalmente nas mais novas.
Polish: Nie określono wpływu leczenia maścią Protopy na rozwijający się układ immunologiczny u dzieci, zwłaszcza małych.
Portuguese: Eritema foi uma reacção adversa frequente de irritação cutânea.
Polish: Rumień był częstą reakcją niepożądaną.
Portuguese: As reacções adversas suspeitas de estarem relacionadas com o tratamento, estão listadas a seguir por classes de sistemas de orgãos.
Polish: Działania niepożądane o prawdopodobnym związku z leczeniem zestawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Portuguese: Estudos carcinogénicos sistémicos com ratinhos (18 meses) e ratos (24 meses) não revelaram qualquer potencial carcinogénico do tacrolimus.
Polish: Ogólnoustrojowe badania rakotwórczości u myszy (18 miesięcy) i szczurów (24 miesiące) nie
Portuguese: Neste folheto:
Polish: Często:
Portuguese: Protopy poderá ser usado por um período de tratamento curto e por um período de tratamento longo, mas intermitente.
Polish: Preparat Protopy może być stosowany w leczeniu krótkotrwałym lub długotrwałym leczeniu przerywanym.
Portuguese: Um número muito reduzido de pessoas que utilizaram Protopy pomada sofreu de malignidade (por exemplo, pele ou linfoma).
Polish: U bardzo małej liczby osób, które stosowały maść Protopy wystąpiły nowotwory złośliwe (np. skóry lub chłoniak).
Portuguese: Nos doentes com dermatite atópica, a melhoria das lesões cutâneas, durante o tratamento com a pomada de tacrolimus, foi associada à redução da expressão do receptor Fc nas células de Langerhans e à redução da sua actividade hiperestimuladora das células T. Nos seres humanos, a pomada de tacrolimus não afecta a síntese de colagéneo.
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry gojenie uszkodzeń skóry w czasie leczenia takrolimusem w maści związane było ze zmniejszeniem ekspresji receptora Fc na komórkach Langerhansa i hamowaniem ich aktywującego działania na limfocyty T. Takrolimus w maści nie wpływał na syntezę
Portuguese: Hipersensibilidade aos macrólidos em geral, ao tacrolimus ou a qualquer um dos excipientes.
Polish: Nadwrażliwość na makrolidy, takrolimus lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Portuguese: Evite usar a pomada no interior do seu nariz, boca ou nos olhos.
Polish: Nie należy stosować maści wewnątrz nosa, jamy ustnej ani do oka.
Portuguese: O tratamento deverá iniciar-se com a aplicação de Protopy 0,1%, duas vezes por dia e deve ser continuado até ao desaparecimento da lesão.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od stosowania preparatu Protopy 0,1% dwa razy na dobę i należy je kontynuować aż do ustąpienia zmian.
Portuguese: A maioria dos doentes com dermatite atópica (adultos e crianças) tratados com pomada de tacrolimus (0,03% - 0,1%), em aplicação única ou reiterada, e bebés a partir dos 5 meses tratados com pomada de tacrolimus (0,03%), apresentavam concentrações sanguíneas < 1,0 ng/ml.
Polish: U większości pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (dorośli i dzieci), leczonych jednorazowym lub wielokrotnym zastosowaniem takrolimusu w maści (0,03 - 0,1%) oraz u niemowląt powyżej 5. miesiąca leczonych takrolimusem w maści (0,03%), stężenie we krwi wynosiło < 1,0 ng/ml.
Portuguese: Nos doentes com dermatite atópica tratados com Protopy não foram detectados níveis sistémicos significativos de tacrolimus.
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry leczonych maścią Protopy nie stwierdzono znaczącego układowego stężenia takrolimusu.
Portuguese: Os três eventos adversos notificados com maior frequência foram sintomas tipo gripe (constipação, constipação comum, gripe, infecção respiratória superior, etc), prurido e ardor na pele.
Polish: Trzy najczęściej zgłaszane działania niepożądane to objawy grypopodobne (uczucie zimna, przeziębienie, grypowe zakażenie górnych dróg oddechowych, itp), świąd i pieczenie skóry.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Portuguese: Dependendo da resposta do seu eczema, o seu médico decidirá se a frequência da aplicação pode ser reduzida ou se pode utilizar a dosagem mais baixa, Protopy 0,03% pomada.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz zdecyduje, czy można zmniejszyć częstość stosowania lub użyć maści o mniejszej mocy, Protopy 0,03%.
Portuguese: A incidência de ardor local na pele foi superior no grupo de tratamento com tacrolimus do que no grupo da hidrocortisona.
Polish: Częstość występowania pieczenia skóry była wyższa w grupie leczonej takrolimusem niż w grupie leczonej hydrokortyzonem.
Portuguese: Se durante o tratamento com Protopy os seus nódulos linfáticos ficarem inchados, consulte o seu médico.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia maścią Protopy wystąpi obrzęk węzłów chłonnych, należy skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: Contudo, tanto a extensão como a taxa de absorção tópica do tacrolimus diminuem com a cicatrização cutânea.
Polish: Jednak zarówno stopień jak i szybkość miejscowego wchłaniania takrolimusu zmniejszają się w miarę poprawy stanu skóry.
Portuguese: Durante o tratamento com Protopy pode usar cremes e loções hidratantes, embora estes produtos só devam ser utilizados duas horas antes ou duas horas após a aplicação de Protopy.
Polish: Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia maścią Protopy, lecz nie należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu maści Protopy.
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolimus ou a qualquer outro componente de Protopy ou aos antibióticos macrólidos (p.ex.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników maści, albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna,
Portuguese: Evite a exposição da pele a longos períodos ao sol ou à luz solar artificial (solários).
Polish: Należy unikać wystawiania skóry na dłuższe działanie światła słonecznego lub sztucznego światła słonecznego, jak na przykład łóżka opalające.
Portuguese: O endpoint primário foi a área-sob-a-curva (AUC) do mEASI calculada ao longo do período de tratamento como uma percentagem da baseline.
Polish: Głównym punktem końcowym było pole pod krzywą AUC mEASI, wyrażone jako odsetek wartości początkowej, uśrednione dla okresu leczenia.
Portuguese: Os doentes com dermatite atópica apresentam uma predisposição a infecções dérmicas superficiais.
Polish: Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry wykazują skłonność do powierzchniowych zakażeń skóry.
Portuguese: Após aplicação tópica da pomada de tacrolimus, o tacrolimus é selectivamente distribuído pela pele, com uma difusão mínima para a circulação sistémica.
Polish: Po miejscowym zastosowaniu maści takrolimus, takrolimus w sposób swoisty przechodzi do skóry z minimalną dyfuzją do krążenia ogólnego.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Protopy pomada, as infecções clínicas nos locais de tratamento devem ser excluídas.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania maści Protopy należy zlikwidować zakażenie w miejscu leczenia.
Portuguese: Não existem provas de acumulação sistémica de tacrolimus nos doentes tratados (adultos e crianças) com pomada de tacrolimus por períodos de tempo prolongados (até um ano).
Polish: Nie było dowodów narządowej kumulacji takrolimusu u pacjentów (dorosłych i dzieci) leczonych maścią z takrolimusem przez dłuższy czas.
Portuguese: Foliculites, prurido Pouco frequentes: Acne
Polish: zapalenie mieszków włosowych, świąd Niezbyt często: trądzik
Portuguese: Na ausência de uma etiologia clara para a linfadenopatia, ou na presença de mononucleose infecciosa aguda, deve considerar-se a descontinuação de Protopy.
Polish: Jeśli brak jest pewności co do etiologii powiększenia węzłów chłonnych lub wystąpiła ostra mononukleoza zakaźna, należy rozważyć przerwanie leczenia preparatem Protopy.
Portuguese: A linfadenopatia foi raramente (0,8%) descrita nos ensaios clínicos.
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych w badaniach klinicznych było zgłaszane niezbyt często (0,8%).
Portuguese: A administração tópica reiterada de pomada de tacrolimus, ou do veículo da pomada, em ratos, coelhos e cobaias anãs esteve associada a ligeiras alterações dérmicas, tais como eritema, edema e pápulas.
Polish: Wielokrotne miejscowe zastosowanie takrolimusu w maści lub podłoża maściowego u szczurów, królików i świń miniaturowych związane było z niewielkimi zmianami skórnymi, takimi jak zaczerwienienie, obrzęk i grudki.
Portuguese: Intolerância ao álcool (rubor facial ou irritação cutânea, após o consumo de uma bebida alcoólica)
Polish: nietolerancja alkoholu (wypieki lub podrażnienie skóry po spożyciu napojów alkoholowych)
Portuguese: Utilização em crianças (a partir dos 2 anos de idade) O tratamento deverá iniciar-se por uma aplicação duas vezes ao dia, até às três semanas de tratamento.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od stosowania dwa razy na dobę w okresie do trzech tygodni.
Portuguese: O tacrolimus disponível sistemicamente é extensamente metabolizado no fígado via CYP3A4.
Polish: Dostępny układowo takrolimus podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie przy udziale CYP3A4.
Portuguese: Ardor na pele, herpes simplex, intolerância ao álcool (rubor facial ou sensibilidade da pele após a ingestão de álcool), sensação de formigueiro, hiperestesias, acne e dermatites fúngicas ocorreram com maior frequência no grupo de tratamento com tacrolimus.
Polish: Pieczenie skóry, opryszczka zwykła, nietolerancja alkoholu (wypieki i nadwrażliwość skóry po spożyciu alkoholu), mrowienie skóry, przeczulica, trądzik, zapalenia grzybicze występowały częściej w grupie leczonej takrolimusem.
Portuguese: Global do Médico § Regime de corticosteróide tópico = butirato de hidrocortisona 0,1% no tronco e extremidades, acetato de hidrocortisona 1% no rosto e pescoço §§ valores superiores = elevada melhoria
Polish: Poprawa ≥ 90% w ogólnej ocenie lekarza § Miejscowe leczenie kortykosteroidami = 0,1% maślan hydrokortyzonu na tułów i kończyny, 1% octan hydrokortyzonu na twarz i szyję §§ wyższe wartości = większa poprawa
Portuguese: Dados obtidos com seres humanos saudáveis indicam que a exposição sistémica ao tacrolimus, após a aplicação tópica isolada ou reiterada de pomada de tacrolimus, é baixa ou mesmo nula.
Polish: Dane uzyskane od zdrowych osób wskazują, że po jednorazowym lub wielokrotnym zastosowaniu takrolimusu w postaci maści ekspozycja układowa na takrolimus jest niewielka lub nie występuje.
Portuguese: Não se verificaram alterações clinicamente relevantes nos valores laboratoriais nem nos sinais vitais em qualquer dos grupos de tratamento durante todo o estudo.
Polish: Nie było znaczących klinicznie zmian w badaniach laboratoryjnych lub objawach czynności życiowych w żadnej z leczonych grup przez cały okres
Portuguese: Não se conhece a concentração sanguínea mais baixa de tacrolimus, para a qual se podem observar efeitos sistémicos.
Polish: Najniższe stężenie takrolimusu we krwi, przy którym można zaobserwować działania ogólne, jest nieznane.
Portuguese: Fale também com o seu médico antes de utilizar Protopy se tiver qualquer malignidade (tumor) na pele ou se o seu sistema imunitário estiver enfraquecido (imuno-comprometido) qualquer que seja a causa.
Polish: Przed zastosowaniem maści Protopy należy również poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek nowotworów złośliwych skóry (guzów) oraz osłabieniu układu immunologicznego (upośledzenie odporności) z jakiejkowiek przyczyny.
Portuguese: Não utilize Protopy após o prazo de validade impresso na bisnaga e na caixa, a seguir a VAL.
Polish: Nie stosować leku Protopy po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i tekturowym pudełku (Termin ważności:).
Portuguese: O prurido diminuiu ao longo do tempo no grupo do tacrolimus mas não no grupo da hidrocortisona.
Polish: Świąd zmniejszał się w czasie badania w grupie otrzymującej takrolimus, ale nie w grupie otrzymującej hydrokortyzon.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes que usam Protopy têm qualquer tipo de irritação da pele onde aplicaram a pomada.
Polish: U około połowy pacjentów stosujących Protopy występuje pewnego typu podrażnienie skóry w miejscach zastosowania maści.
Portuguese: Se o produto penetrar nestas zonas, deve limpá-las cuidadosamente ou lavá-las com água.
Polish: Jeśli maść dostanie się w któreś z tych miejsc, należy ją dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Protopy pomada no tratamento da dermatite atópica infectada clinicamente, não foram avaliadas.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa maści Protopy w leczeniu atopowego zapalenia skóry z towarzyszącym zakażeniem.
Portuguese: Estes sintomas são normalmente de natureza ligeira a moderada e geralmente desaparecem dentro de uma semana de tratamento com Protopy.
Polish: Zwykle mają one łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia stosowania leku Protopy.
Portuguese: Os resultados deste ensaio randomizado, multicêntrico, em dupla ocultação demonstraram que a pomada de tacrolimus, 0,03% e 0,1%, é significativamente mais eficaz (p<0,001 para ambos) que a pomada de acetato de hidrocortisona 1% (Tabela 2).
Polish: Wyniki tego wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania wykazały, że maść z takrolimusem 0,03% i 0,1% jest znacząco bardziej skuteczna (p<0,001 dla obu
Portuguese: : {MM/AAAA}
Polish: {DD/MM/RRRR}
Portuguese: As regiões da pele afectadas devem ser tratadas com Protopy até ao desaparecimento dos sintomas, após o que o tratamento deve ser descontinuado.
Polish: Maść Protopy należy stosować na całej chorobowo zmienionej powierzchni skóry aż do ustąpienia zmian, po czym leczenie należy przerwać.
Portuguese: Os outros componentes são vaselina branca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera branca de abelhas e parafina sólida.
Polish: Inne składniki leku to wazelina biała, parafina ciekła, propylenu węglan, wosk biały, parafina stała.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificadas as seguintes reacções adversas: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Rosácea
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek: zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik różowaty
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis demonstram que as concentrações de tacrolimus na circulação sistémica, após aplicação tópica, são baixas e, quando mensuráveis, transitórias.
Polish: Dane kliniczne wykazują, że po zastosowaniu miejscowym stężenia takrolimusu w krążeniu ogólnoustrojowym są niskie i jeśli są możliwe do oznaczenia, mają charakter przemijający.