FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 276 patienter ≥ 75 år deltog i kliniske fase 2/3-studier, og 173 fik dalbavancin.
Romanian: Experienţa cu dalbavancină la vârstnici este limitată: 276 de pacienţi cu vârsta ≥ 75 de ani au fost incluşi în studiile clinice de fază 2/3, din care 173 au urmat tratament cu dalbavancină.
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal opløsningen kasseres.
Romanian: Dacă se observă prezenţa unor particule sau o decolorare a soluţiei, aceasta trebuie eliminată.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), lactosemonohydrat, saltsyre og/eller natriumhydroxid (til pH-justering)
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol (E421), lactoză monohidrat, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (exclusiv pentru ajustarea pH-ului).
Danish: Xydalba kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da svimmelhed er blevet rapporteret hos et mindre antal patienter (se pkt.
Romanian: Xydalba poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece la un număr mic de pacienţi s-a raportat ameţeală (vezi pct. 4.8).
Danish: Dyrestudier har vist reduceret fertilitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au indicat o fertilitate redusă (vezi pct. 5.3).
Danish: Den systemiske eksponering for dalbavancin er proportional med dosis efter en enkelt dosis i et dosisinterval mellem 140 og 1.120 mg, hvilket indikerer lineær farmakokinetik af dalbavancin.
Romanian: Expunerile sistemice la dalbavancină sunt direct proporţionale cu doza administrată, în conformitate cu dozele unice care au variat între 140 mg și 1120 mg, indicând farmacocinetica liniară a dalbavancinei.
Danish: Hos kaniner forekom abort sammen med maternel toksicitet ved eksponeringer, der var lavere end det humane terapeutiske interval.
Romanian: La iepuri, a survenit avort în legătură cu toxicitatea maternă la expuneri sub intervalul de dozaj terapeutic la oameni.
Danish: • Søvnproblemer
Romanian: • tulburări de somn
Danish: Xydalba kan forårsage svimmelhed.
Romanian: Xydalba poate cauza ameţeală.
Danish: Reduktion af dalbavancindosis er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor de dalbavancină la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet infusionsrelaterede reaktioner
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare reacţii legate de perfuzie
Danish: Årsagen og den kliniske betydning af nedsat eksponering hos personer med moderat og svært nedsat leverfunktion er ukendt.
Romanian: Cauza și semnificația clinică a expunerii scăzute la subiecții cu insuficiență hepatică moderată până la severă nu sunt cunoscute.
Danish: Ved en eksponering på omkring 3 gange over den kliniske eksponering sås hos rotter reduceret fertilitet og øget forekomst af embryoletalitet, reduceret fostervægt og skeletal ossifikation samt øget neonatal mortalitet.
Romanian: La şobolani, la expuneri de aproximativ 3 ori mai mari decât expunerea clinică, s-a semnalat scăderea fertilităţii şi o creştere a incidenţei letalităţii embrionare, scăderea greutăţii fătului şi a osificării scheletului şi creşterea mortalităţii neonatale.
Danish: Ototoksicitet er blevet knyttet til behandling med glykopeptider (vancomycin og teicoplanin); patienter, som samtidig får et ototoksisk lægemiddel, som fx et aminoglykosid, kan have en større risiko.
Romanian: Utilizarea glicopeptidelor (vancomicină şi teicoplanină) a fost asociată cu ototoxicitate; pacienţii care urmează tratament concomitent cu un medicament ototoxic, precum aminoglicozida, pot fi expuşi unui risc crescut.
Danish: Du vil få Xydalba gennem et drop i en vene direkte ind i din blodbane (intravenøst).
Romanian: Vi se va administra Xydalba prin perfuzie într-o venă (intravenos) pentru a ajunge direct în sânge,
Danish: Dalbavancins plasmaproteinbinding er 93 % og ændres ikke som en funktion af lægemiddelskoncentration, nyreinsufficiens eller leverinsufficiens.
Romanian: Legarea dalbavancinei de proteinele plasmatice este de 93% şi nu depinde de concentraţia medicamentului, insuficienţa renală sau insuficienţa hepatică.
Danish: • Unormale prøver for leverfunktion
Romanian: • rezultate neobișnuite la testul de funcţie hepatică
Danish: UAB MRA Totorių str. 20-9
Romanian: Totorių str. 20-9
Danish: Dalbavancin metaboliseres ikke af CYP-enzymer in vitro, hvorfor samtidig administration af CYPinduktorer eller CYP-hæmmere sandsynligvis ikke har nogen indvirkning på dalbavancins farmakokinetik.
Romanian: Dalbavancina nu este metabolizată de enzimele CYP in vitro, așadar există o probabilitate foarte mică pentru ca inductorii sau inhibitorii CYP administrați concomitent să influențeze farmacocinetica dalbavancinei.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Danish: Intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire și diluare.
Danish: (mg•time/l)
Romanian: (mg•h/l)
Danish: I fase 1-studier er raske forsøgspersoner blevet givet enkeltdoser på op til 1.500 mg og kumulative doser på op til 4.500 mg i en periode på op til 8 uger uden tegn på toksicitet eller laboratorieafvigelser af klinisk betydning.
Romanian: În cadrul studiilor de fază 1, voluntarilor sănătoşi li s-au administrat doze unice de până la 1500 mg și doze cumulate de până la 4500 mg pe parcursul unei perioade de până la 8 săptămâni, fără a se semnala toxicitate sau rezultate alarmante din punct de vedere clinic la testele de laborator.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante kønsrelaterede forskelle i dalbavancins farmakokinetiske egenskaber hos raske personer eller hos patienter med infektioner.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe clinice semnificative legate de sex în ceea ce priveşte farmacocinetica dalbavancinei la subiecţii sănătoşi sau la pacienţii cu infecţii.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 1.000 mg til raske personer blev i gennemsnit 19-33 % af den administrerede dalbavancindosis udskilt i urinen som dalbavancin og 8-12 % som metabolitten hydroxy-dalbavancin.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 1.000 mg la subiecţi sănătoşi, din doza de dalbavancină administrată în urină s-a excretat în medie 19% până la 33% sub formă de dalbavancină şi 8% până la 12% sub forma metabolitului hidroxi-dalbavancină.
Danish: Kasser den del af den rekonstituerede opløsning der ikke er anvendt.
Romanian: Eliminaţi orice cantitate de soluţie reconstituită care rămâne neutilizată.
Danish: Efter en enkelt dosis på 500 mg eller 1.000 mg dalbavancin blev middel-plasma-clearance (CLT) reduceret med hhv. 11 %, 35 % og 47 % hos personer med let (CLCR 50-79 ml/min), moderat (CLCR 30-49 ml/min) og svært (CLCR < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion i forhold til personer med normal nyrefunktion.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 500 mg sau 1.000 mg de dalbavancină, clearance-ul plasmatic mediu (CLT) a fost redus cu 11%, 35% şi, respectiv, 47% la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (CLCR 50-79 ml/min), moderată (CLCR 30-49 ml/min) şi, respectiv, severă (CLCR < 30 ml/min), în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Danish: • Mavesmerter og/eller vandig diarré.
Romanian: • durere abdominală (durere de stomac) şi/sau diaree apoasă.
Danish: • Staphylococcus spp: Følsom ≤ 0,125 mg/l; resistent > 0,125 mg/l,
Romanian: • Staphylococcus spp.: sensibil ≤ 0,125 mg/l; rezistent > 0,125 mg/l,
Danish: • Urinvejsinfektioner
Romanian: • infecţii ale tractului urinar
Danish: Du må ikke få Xydalba, hvis du er allergisk over for dalbavancin eller et af de andre indholdsstoffer i Xydalba (anført i punkt 6) .
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xydalba Nu luaţi Xydalba dacă sunteţi alergic(ă) la dalbavancină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: • Pludselig hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge, alvorligt udslæt, kløe, snørende fornemmelse omkring halsen, blodtryksfald, synkeforstyrrelser og/eller vejrtrækningsbesvær.
Romanian: • umflarea bruscă a buzelor, feţei, gâtului sau limbii; erupţii severe pe piele; mâncărime; senzaţie de constricție a gâtului; scăderea tensiunii arteriale; dificultate la înghiţire şi/sau dificultate în respiraţie.
Danish: SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1
Romanian: Vīlandes str. 17-1
Danish: Andre bivirkninger rapporteret med Xydalba er anført nedenunder.
Romanian: Alte reacţii adverse raportate în cazul administrării de Xydalba sunt enumerate mai jos.
Danish: Navn og adresse på den fabrikant, der har ansvaret for batchfrigivelse
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Danish: Der blev ikke observeret akkumulation af dalbavancin efter flere intravenøse infusioner givet en gang om ugen i op til 8 uger (1.000 mg på dag 1 efterfulgt af op til 7 doser på 500 mg ugentligt) hos raske voksne.
Romanian: Nu s-a observat o acumulare a dalbavancinei în urma administrării mai multor perfuzii intravenoase o dată pe săptămână, timp de până la 8 săptămâni (1000 mg în ziua 1, urmată de până la 7 doze săptămânale de 500 mg) la adulţi sănătoşi.
Danish: Den fortyndede Xydalba infusionsvæske må ikke anvendes, hvis der er synlige partikler, eller den er uklar.
Romanian: Soluţia perfuzabilă Xydalba pregătită nu trebuie utilizată dacă prezintă particule sau dacă este tulbure.
Danish: For eksempel: 25 ml af koncentratet indeholder 500 mg dalbavancin.
Romanian: De exemplu: 25 ml de concentrat conţine dalbavancină 500 mg.
Danish: Middel-AUC var uændret hos personer med let nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion; middel-AUC faldt dog med hhv. 28 % og 31 % hos personer med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Romanian: ASC medie nu s-a modificat la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară, comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală; totuşi, ASC medie a scăzut cu 28% şi, respectiv, 31% la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Danish: Dalbavancin-plasmakoncentration i forhold til tid hos en typisk ABSSSI-patient (simulation, der anvender en populationsfarmakokinetisk model) for regime med henholdsvis en enkelt dosis og med to doser.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale dalbavancinei în raport cu timpul la pacienţi tipici cu IBAPSE (simulare utilizând modelul farmacocinetic populaţional) atât pentru o doză unică, cât şi pentru două doze.
Danish: Xydalba pulver til koncentrat til infusionsvæske leveres i et hætteglas på 48 ml med grøn flip-offforsegling.
Romanian: Xydalba pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizată într-un flacon din sticlă de 48 ml, cu sigiliu detaşabil de culoare verde.
Danish: Kun hos hunde blev der på en dosis-afhængig måde observeret infusionsreaktioner karakteriseret ved hævelse af hud og/eller rødme (ikke knyttet til injektionsstedet), blege slimhinder, savlen, opkastning, sedation samt moderat blodtryksfald og stigning i hjertefrekvens.
Romanian: Exclusiv în cazul câinilor şi în funcţie de doza administrată, s-au observat reacţii legate de perfuzie, caracterizate prin inflamarea şi/sau înroşirea pielii (neasociate cu locul injecţiei), paloare a mucoaselor, salivare, vărsături, sedare şi uşoare scăderi ale tensiunii arteriale şi creşteri ale frecvenţei cardiace.
Danish: Der er ikke påvist klinisk virkning mod følgende patogener, selvom in vitro studier indikerer, at de ville være følsomme for dalbavancin i fravær af erhvervede resistensmekanismer:
Romanian: Activitate antibacteriană împotriva altor patogeni relevanţi Nu s-a stabilit eficacitatea clinică împotriva următorilor patogeni, deşi studiile in vitro sugerează faptul că aceştia ar fi sensibili la dalbavancină în absenţa mecanismelor de rezistenţă dobândite:
Danish: Tarminfektion er blevet rapporteret som en ikke almindelig bivirkning.
Romanian: Infecţia intestinală a fost raportată ca reacţie adversă mai puţin frecventă.
Danish: I de vigtigste ABSSSI-studier var de behandlede infektionstyper begrænset til cellulitis/erysipelas, abscesser og sårinfektioner.
Romanian: În cazul studiilor majore din IBAPSE, tipurile de infecții tratate s-au limitat numai la celulită/erizipele, abcese și infecții ale plăgilor.
Danish: Den kan ramme op til 1 ud af 1.000 behandlede.
Romanian: Poate afecta până la 1 persoană din 1.000.
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier med dalbavancin.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice privind interacţiunile medicamentoase cu dalbavancină.
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 17 personer med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion og sammenlignet med 9 matchede raske personer med normal leverfunktion.
Romanian: Farmacocinetica dalbavancinei a fost evaluată la 17 subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă şi comparată cu farmacocinetica la 9 subiecţi sănătoşi corespunzători cu funcţie hepatică normală.
Danish: Retningslinjer for rekonstitution og fortynding
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire şi diluare
Danish: Der er vist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet for Xydalba i 48 timer ved 25 °C eller derunder for både det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæske.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a Xydalba a fost demonstrată atât pentru concentratul reconstituit, cât şi pentru soluţia diluată pentru 48 de ore sau la temperaturi sub 25°C.
Danish: Infusionen tager 30 minutter.
Romanian: timp de 30 de minute.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state svarede til det ekstracellulær væskevolumen.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost similar volumului de lichid extracelular.
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 28 personer med forskellige grader af nyreinsufficiens og hos 15 matchede kontrolpersoner med normal nyrefunktion.
Romanian: Farmacocinetica dalbavancinei a fost evaluată la 28 de subiecţi cu diverse grade de insuficienţă renală şi la 15 subiecţi de control corespunzători, care prezentau o funcţie renală normală.
Danish: CL (l/time)
Romanian: CL (l/h)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når dalbavancin ordineres til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B & C), da der ikke foreligger data til at fastlægge en passende dosering (se pkt.
Romanian: Prescrierea dalbavancinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (Child-Pugh B & C) trebuie efectuată cu atenţie întrucât nu există date disponibile privind determinarea schemei de tratament adecvate (vezi pct. 5.2).
Danish: Blod- og lymfesystem anæmi, trombocytopeni, eosinofili, leukopeni, neutropeni
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice anemie, trombocitoză, eozinofilie, leucopenie, neutropenie
Danish: Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter i regelmæssig hæmodialyse (3 gange om ugen), og dalbavancin kan administreres uden hensyn til hæmodialysetidspunkt.
Romanian: Ajustarea dozelor nu este necesară la pacienţii care urmează o schemă de hemodializă programată în mod regulat (de 3 ori/săptămână), iar dalbavancina poate fi administrată independent de programarea în timp a hemodializei.
Danish: Du må ikke tage nogen former for medicin mod din diarré, før du har talt med din læge.
Romanian: Nu luaţi alte medicamente pentru a vă trata diareea fără a verifica acest lucru mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Danish: Fortæl øjeblikkeligt din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret over, at du mangler at få den anden dosis.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi îngrijorat(ă) că aţi omis să luaţi a doua doză.
Danish: Aseptisk teknik skal bruges til rekonstitution og fortynding af Xydalba.
Romanian: Pentru reconstituirea şi diluarea Xydalba trebuie să se utilizeze o tehnică aseptică.
Danish: 48 ml engangshætteglas (type i-glas) med elastomerprop og grøn flip-off-forsegling.
Romanian: Flacon de unică folosinţă din sticlă de tip I, de 48 ml, cu dop din cauciuc elastomeric şi sigiliu detaşabil de culoare verde.
Danish: Xydalba anbefales ikke under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Romanian: Xydalba nu este recomandat în timpul sarcinii, exceptând cazul în care utilizarea este necesară în mod clar.
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber hos personer med nyresygdom i slutstadiet, som er i regelmæssig dialyse (3 gange om ugen), svarede til dem, som blev observeret hos personer med let til moderat nedsat nyrefunktion, og mindre end 6 % af den administrerede dosis er fjernet efter 3 timers hæmodialyse.
Romanian: Farmacocinetica dalbavancinei la subiecţi cu boală renală în stadiu terminal, care urmează o schemă de dializă renală programată în mod regulat (de 3 ori pe săptămână) a fost similară farmacocineticii observate la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, mai puţin de 6% dintr-o doză administrată fiind eliminată după 3 ore de hemodializă.
Danish: Pakningsstørelser og yderligere information Xydalba indeholder:
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Xydalba
Danish: Eksempler på sådanne transportørhæmmere er boostede proteasehæmmere, verapamil, kinidin, itraconazol, clarithromycin og ciclosporin.
Romanian: Exemple ale unor astfel de inhibitori ai transportorilor sunt inhibitori de protează potenţi, verapamil, chinidină, itraconazol, claritromicină şi ciclosporină.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE
Danish: Dosis-afhængig toksicitet omfatter blodkemi og histologisk evidens for nyre- og leverskade, reducerede erytrocyt-parametre og irritation ved injektionsstedet.
Romanian: Toxicitatea dependentă de doză a inclus probe histologice şi de chimie a serului prin care s-a evidenţiat afectare renală şi hepatică, scăderea valorilor parametrilor eritrocitari şi iritaţie la locul injecţiei.
Danish: Det er ukendt, om dalbavancin udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dalbavancina se excretă în laptele uman.
Danish: Xydalba er kun til engangsbrug.
Romanian: Xydalba este de unică folosinţă.
Danish: Xydalba er endnu ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år.
Romanian: Utilizarea Xydalba în cazul copiilor cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă studiată.
Danish: Der er ingen erfaring med dalbavancin til behandling af svært immunsvækkede patienter.
Romanian: Nu s-a experimentat utilizarea dalbavancinei în tratamentul pacienților imunocompromiși sever.
Danish: Det er ukendt, om Xydalba udskilles i mælken i mennesker.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Xydalba este excretat în laptele matern la oameni.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Xydalba împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Dalbavancin absorberes dårligt oralt, men en påvirkning af floraen i gastrointestinalkanalen og munden hos det ammede barn kan ikke udelukkes.
Romanian: Dalbavancina nu este absorbită bine prin administrare orală; totuşi, nu se poate exclude un impact asupra florei gastrointestinale sau orale a sugarului.
Danish: • Forhøjede blodniveauer af gamma-glutamyltransferase (et enzym, der produceres af leveren og andre kropsvæv)
Romanian: • creşterea valorilor gama-glutamil transferazei (o enzimă produsă de ficat şi alte ţesuturi ale organismului) în sânge
Danish: • Aktivt stof: dalbavancin.
Romanian: • Substanţa activă este dalbavancina.
Danish: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Romanian: Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme vulvovaginal svampeinfektion, urinvejsinfektion, svampeinfektion, Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile colitis, oral candidiasis
Romanian: Infecţii şi infestări infecţie micotică vulvovaginală, infecţie a tractului urinar, infecţie fungică, colită cu Clostridioides (anterior Clostridium) difficile,
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Xydalba, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker end dem, der er anført i pkt.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau alte soluții intravenoase, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 1.000 mg til raske personer blev AUC (bundet og ubundet dalbavancin) i blistervæske fundet til omkring 60 % af plasma-AUC på dag 7 efter dosering.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 1000 mg pe cale intravenoasă la voluntari sănătoşi, ASC în cazul lichidelor din pustulele cutanate a atins valoarea (dalbavancină legată sau nelegată) aproximativă de 60% din ASC plasmatică în ziua a şaptea după administrarea dozei.
Danish: Estimerede farmakokinetiske parametre for dalbavancin efter behandling med henholdsvis to doser og en enkelt dosis fremgår af tabel 2 nedenfor.
Romanian: Parametrii farmacocinetici estimaţi ai dalbavancinei în urma administrării de două doze şi respectiv a dozei unice sunt indicaţi în tabelul 2 de mai jos.
Danish: Den kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede.
Romanian: Poate afecta până la 1 persoană din 100.
Danish: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Romanian: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215.
Danish: Opløsninger med natriumchlorid kan forårsage udskillelse og bør IKKE bruges til rekonstitution eller fortynding.
Romanian: Soluţiile care conţin clorură de sodiu pot cauza precipitare şi NU trebuie utilizate pentru reconstituire sau diluare.
Danish: Hvis samme venekateter anvendes til administration af andre lægemidler foruden Xydalba, skal kateteret gennemskylles med 5 % glucose infusionsvæske, opløsning før og efter hver infusion af Xydalba.
Romanian: Dacă se utilizează o linie intravenoasă comună pentru administrarea altor medicamente, suplimentar față de Xydalba, linia trebuie spălată înainte și după fiecare perfuzie de Xydalba cu glucoză 5%, soluție perfuzabilă.
Danish: Fortæl øjeblikkeligt din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret for, at du kan have fået for meget Xydalba
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi îngrijorat(ă) că se poate să fi luat mai mult Xydalba decât trebuie.
Danish: Den kliniske relevans af faldet i middel-plasma-CLT og den associerede stigning i AUC0-∞, som blev fundet i disse farmokokinetiske studier med dalbavancin hos personer med svært nedsat nyrefunktion, er ikke blevet klarlagt.
Romanian: Nu s-a stabilit semnificaţia clinică a scăderii CLT plasmatice medii şi a creşterii asociate a ASC0-∞ observate în cadrul acestor studii farmacocinetice cu dalbavancină administrată la subiecţi cu insuficienţă renală severă.
Danish: Antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret ved brug af næsten alle antibiotika og kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende.
Romanian: Au fost raportate colită asociată cu administrarea de medicamente antibacteriene şi colită pseudomembranoasă în legătură cu aproape toate antibioticele, iar severitatea acestora poate varia de la uşoară la letală.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică
Danish: Intravenøse infusioner med denne type antibiotika kan forårsage rødme på overkroppen, nældefeber, udslæt og/eller kløe.
Romanian: Perfuziile intravenoase cu aceste tipuri de antibiotice pot cauza producerea unui aflux de sânge în partea superioară a corpului, urticarie, mâncărime şi/sau erupţii pe piele.
Danish: AUC0-Day14
Romanian: ASC0-ziua14