FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De petites quantités de sang seront prélevées avant le traitement et 6 et 12 mois après le traitement pour mesurer la façon dont le système immunitaire (les défenses) de votre organisme répond au traitement par Glybera.
Italian: Piccole quantità di sangue saranno prelevate prima del trattamento e 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento per determinare in che modo il sistema immunitario dell'organismo risponde al trattamento con Glybera.
French: Il est important que vous interrogiez votre médecin à propos des effets secondaires de ces autres médicaments.
Italian: È importante chiedere al medico informazioni sugli effetti indesiderati di questi altri medicinali.
French: En outre, Glybera permet l'expression de la protéine LPL dans le muscle injecté, laquelle est mise en évidence par l'amélioration du métabolisme postprandial des chylomicrons (CM) observée dans un petit sous-groupe de patients.
Italian: Inoltre, Glybera consente l'espressione della proteina LPL nel muscolo iniettato, che si traduce in un miglioramento del metabolismo dei chilomicroni postprandiali (CM) osservato in un piccolo sottogruppo di pazienti.
French: Une rachianesthésie ou une anesthésie régionale est recommandée avant l'administration intramusculaire en raison du nombre d'injections requis.
Italian: Si consiglia di effettuare l'anestesia spinale o regionale prima della somministrazione intramuscolare, a causa del numero di iniezioni richieste.
French: La méthode de dosage à utiliser dans l'étude nécessite d'être validée.
Italian: Il metodo analitico da usare nello studio deve essere concordato.
French: L'opportunité de traiter les patients diabétiques souffrant d'un déficit en LPL doit être soigneusement examinée par le médecin.
Italian: L'opportunità di trattare i pazienti diabetici con LPLD deve essere attentamente considerata dal medico.
French: En raison du grand nombre d'injections individuelles que vous recevrez au cours de la séance de traitement par Glybera, vous aurez soit une anesthésie régionale dans la moelle épinière (qui insensibilisera vos jambes uniquement) ou bien une anesthésie plus localisée, avant de recevoir les injections de Glybera.
Italian: A causa del gran numero di singole iniezioni che le verranno praticate durante la sessione di trattamento con Glybera, le verrà somministrato un anestetico regionale nella colonna vertebrale (che anestetizza solo le gambe), o un anestetico con azione più localizzata prima delle iniezioni di Glybera.
French: Au moment de recevoir votre première administration de Glybera, il est important que le système immunitaire de votre organisme (vos défenses immunitaires) ne soit pas activé.
Italian: È importante che al momento della prima somministrazione di Glybera, non sia attivato il sistema immunitario (difesa) dell'organismo.
French: Les instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination sont fournies à la rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
French: Pour éviter cela, votre médecin vous prescrira également un traitement qui inhibe l'action du système immunitaire dit immunosuppresseur), qui commencera 3 jours avant le jour de l'injection par Glybera et se poursuivra pendant 12 semaines après.
Italian: Per evitare questo, il medico le prescriverà anche un trattamento che sopprime il sistema immunitario (noto come immunosoppressore), che deve essere iniziato 3 giorni prima delle iniezioni di Glybera e per le 12 settimane successive.
French: Si vous recevez plus de Glybera que vous n'auriez dû
Italian: Se riceve più Glybera di quanto deve
French: L'utilisation de contraceptifs oraux est contre-indiquée chez les patients souffrant d'un déficit en LPL (voir rubrique 4.3) car ces contraceptifs peuvent exacerber la maladie concomitante.
Italian: L'utilizzo di contraccettivi orali è controindicato nelle pazienti con LPLD (vedere paragrafo 4.3) poiché potrebbero causare un peggioramento della patologia di base.
French: Préparation de Glybera pour administration
Italian: Preparazione di Glybera per la somministrazione
French: • douleur dans la(les) jambe(s) (douleur dans les extrémités)
Italian: • dolore alle gambe (dolore agli arti)
French: En plus de Glybera, vous recevrez d'autres médicaments appelés immunosuppresseurs (voir rubrique 3 « Comment Glybera est utilisé »).
Italian: Oltre alla somministrazione di Glybera, riceverà altri medicinali chiamati immunosoppressori (vedere paragrafo 3 "Come viene somministrato Glybera").
French: • Conseils sur la prévention des risques associés aux injections intramusculaires de Glybera, y compris la nécessité d'une assistance électrophysiologique ou échographique pour l'administration des injections
Italian: • Guida relativa alla prevenzione dei rischi associati alle iniezioni intramuscolari di Glybera, fra cui la necessità di somministrare le iniezioni con guida ecografica o elettrofisiologica
French: Effets secondaires provenant des immunosuppresseurs
Italian: Effetti indesiderati causati da immunosoppressori
French: Tous les patients traités par Glybera seront inscrits dans ce registre.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Glybera saranno inseriti nel registro.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux règles locales pour les organismes génétiquement modifiés.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente per gli organismi geneticamente modificati.
French: Dans les gonades et les organes reproducteurs, les copies d'ADN du vecteur ont été retrouvées à de faibles taux.
Italian: Nelle gonadi e negli organi riproduttivi, sono state trovati livelli bassi di copie del DNA del vettore.
French: 1) Matériel éducatif pour les pharmaciens comprenant les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :
Italian: 1) Materiale educazionale per il farmacista comprendente i seguenti elementi chiave di sicurezza:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance et le plan de suivi d'efficacité, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza e nel piano di follow-up dell'efficacia, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
French: Chez la souris, lors du traitement quatre semaines avant l'accouplement, aucune toxicité maternelle, fœtale et développementale n'a été observée.
Italian: Dopo il trattamento quattro settimane prima dell'accoppiamento, nei topi non è stata riscontrata tossicità materna, fetale e dello sviluppo.
French: À l'exception du site d'injection, les copies d'ADN du vecteur ont été retrouvées en plus grand nombre dans le foie et le sang.
Italian: Eccetto quelle nel sito di iniezione, il numero più alto di copie di DNA del vettore è stato trovato nel fegato e nel sangue.
French: Il est recommandé aux patients de continuer de suivre un régime pauvre en graisses et de s'abstenir de boire de l'alcool.
Italian: Si consiglia ai pazienti di continuare una dieta povera di grassi e di astenersi dal consumo di alcol.
French: • augmentation du taux sanguin d'une enzyme musculaire appelée créatine kinase.
Italian: • Aumento del livello dell'enzima muscolare creatinchinasi nel sangue
French: Les patients recevant ce traitement ne doivent pas donner de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour une greffe.
Italian: I pazienti trattati non devono donare sangue, organi, tessuti e cellule per trapianto.
French: On s'attend à une dégradation de Glybera par les voies du catabolisme des protéines et de l'ADN endogène.
Italian: Si prevede che Glybera venga degradato attraverso i meccanismi del catabolismo endogeno delle proteine e del DNA.
French: Frissons, douleur au site d'injection, œdème périphérique, pyrexie
Italian: Brividi, dolore al sito di iniezione, edema periferico, piressia
French: • douleur musculaire, douleur et raideur articulaires
Italian: • dolore muscolare, dolore e rigidità delle articolazioni
French: • Les patients présentant un risque accru d'hémorragie (par exemple thrombocytopénie) et une affection musculaire (telle qu'une myosite), ne doivent pas être traités par Glybera étant donné le grand nombre d'injections intramusculaires requis.
Italian: • Pazienti con rischio aumentato di sanguinamento (come la trombocitopenia) e patologia muscolare (come la miosite) non devono essere trattati a causa del notevole numero di iniezioni intramuscolari richieste.
French: Glybera sera fourni uniquement si les professionnels de la santé impliqués dans le traitement d'un patient ont reçu le pack éducatif et que le médecin prescripteur confirme que le patient accepte de participer au registre.
Italian: Glybera dovrà essere fornito solo a condizione che gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento del paziente abbiano ricevuto il materiale educazionale e che il medico prescrittore confermi che il paziente accetta di essere inserito nel registro.
French: L'efficacité et la sécurité clinique de Glybera ont été évaluées dans trois études cliniques interventionnelles avec AAV1-LPLS447X chez des sujets atteints d'un déficit en LPL.
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Glybera sono state valutate in tre studi clinici interventistici con AAV1-LPLS447X in soggetti con LPLD.
French: Le traitement immunosuppresseur concomitant n'a pas eu de répercussions sur le schéma de biodistribution chez la souris, ni à de faibles doses, ni à des doses élevées.
Italian: Il co-trattamento con immunosoppressori non ha influenzato il modello di biodistribuzione né a dose bassa né a dose elevata nei topi.
French: • rétention d'eau
Italian: • ritenzione idrica
French: • Informations sur l'utilisation de Glybera et le fait d'éviter une grossesse
Italian: • Informazioni sull'uso di Glybera e sulla necessità di evitare una gravidanza.
French: Une fois que vous aurez reçu Glybera, vous pourrez remarquer que vos jambes ont une couleur jaune ; cela pourrait être le cas si de l'iode a été utilisée pour nettoyer (stériliser) vos jambes avant les injections du médicament.
Italian: Dopo la somministrazione di Glybera, potrebbe notare che le gambe appaiono giallognole; ciò può accadere se è stato utilizzato iodio per pulire (sterilizzare) le gambe prima della somministrazione del medicinale.
French: Aucun événement indésirable grave associé au médicament n'est survenu et aucune toxicité limitant la dose n'a été observée.
Italian: Non si sono verificati eventi avversi gravi relativi al medicinale e non è stata osservata tossicità doselimitante.
French: Cette information est également indiquée sur la carte d'alerte Glybera du patient.
Italian: Questa informazione è contenuta anche nella Scheda di allerta per il paziente di Glybera.
French: Glybera est administré en une seule série d'injections intramusculaires dans les jambes.
Italian: Glybera è somministrato una sola volta attraverso una serie di iniezioni intramuscolari nelle gambe.
French: Suite à l'administration intramusculaire de Glybera chez des souris, l'ADN du vecteur a été provisoirement détecté dans la circulation.
Italian: In seguito alla somministrazione intramuscolare di Glybera nei topi, è stato rilevato temporaneamente il DNA del vettore nella circolazione.
French: Afin de garantir une injection intramusculaire, une assistance électrophysiologique ou échographique pour les injections est recommandée.
Italian: Per garantire l'iniezione intramuscolare, si consiglia l'utilizzo di guida ecografica o elettrofisiologica durante le iniezioni.
French: Dans le déficit en lipoprotéine lipase, cette enzyme est manquante en raison d'une anomalie génétique.
Italian: Nel deficit di lipasi lipoproteica, l'attività di questo enzima è assente a causa di un difetto genetico.
French: • Conseils sur le suivi du patient après le traitement, notamment la surveillance de la fièvre
Italian: • Guida relativa all'assistenza da prestare al paziente dopo il trattamento, fra cui il monitoraggio della temperatura corporea
French: • Nécessité d'effectuer une rachianesthésie ou une anesthésie régionale
Italian: • Necessità di anestesia spinale o regionale
French: Ce vecteur comprend une enveloppe protéique dérivée du virus adéno-associé de sérotype 1 (AAV1), le promoteur du cytomégalovirus (CMV), un élément régulateur post-transcriptionnel du virus de l'hépatite de la marmotte commune et des répétitions terminales inversées dérivées AAV2.
Italian: Il vettore comprende l'involucro proteico derivato dal virus adenoassociato sierotipo 1 (AAV1), il promotore del citomegalovirus (CMV), un elemento di regolazione post-trascrizionale del virus dell'epatite di marmotta e sequenze terminali invertite derivanti da virus adeno-associato sierotipo 2 (AAV2).
French: Une nouvelle administration de Glybera après cette première séance n'est pas recommandée.
Italian: La ri-somministrazione di Glybera dopo questa prima sessione di trattamento non è raccomandata.
French: Des biopsies musculaires obtenues jusqu'à 52 semaines après l'administration de Glybera ont mis en évidence des infiltrats lymphocytaires et macrophagiques.
Italian: Biopsie muscolari ottenute fino a 52 settimane dopo la somministrazione di Glybera evidenziano un infiltrato di linfociti e di macrofagi.
French: Chez la moitié des sujets, une réponse des lymphocytes T au vecteur a été observée.
Italian: Nella metà dei soggetti è stata osservata una risposta delle cellule T al vettore.
French: Votre médecin devra vous fournir une copie de la notice (identique à celle-ci) pour les immunosuppresseurs que vous aurez besoin de prendre.
Italian: Il medico deve fornirle una copia del foglio informativo per il paziente (come questo) per gli immunosoppressori che dovrà assumere.
French: Le porteur de cette carte ne doit pas faire de don de sang, d'organes ou de tissus et doit utiliser une contraception mécanique pendant au moins 12 mois après le traitement par Glybera.
Italian: Il titolare della scheda non deve donare sangue, organi o tessuti, e deve usare un metodo contraccettivo di barriera per almeno 12 mesi dopo il trattamento con Glybera.
French: Il conviendra d'encourager également les médecins à inscrire les patients atteints d'un déficit familial en LPL qui ne sont pas traités par Glybera.
Italian: I medici saranno invitati ad inserire nel registro anche i pazienti con LPLD familiare che non vengono trattati con Glybera.
French: Immédiatement avant l'instauration du régime immunosuppresseur et avant l'injection de Glybera, il convient d'examiner le patient afin de vérifier l'absence de symptômes de maladie infectieuse active de quelque nature que ce soit et, en cas de présence d'une telle infection, le début du traitement doit être reporté jusqu'à ce que le patient soit rétabli.
Italian: Immediatamente prima dell'inizio del regime di immunosoppressori e prima dell'iniezione di Glybera, il paziente deve essere controllato al fine di verificare la presenza di sintomi di patologia infettiva attiva di qualsiasi natura e, in caso di infezione, l'inizio del trattamento deve essere rinviato fino alla completa guarigione del paziente.
French: Le but de cette étude ouverte à doses croissantes était d'évaluer le profil de sécurité et la réduction des taux plasmatiques de triglycérides (TG) à jeun 12 semaines après l'administration de Glybera chez 14 patients atteints d'un déficit de LPL.
Italian: L'obiettivo di questo studio in aperto, a dosi crescenti, era di valutare il profilo di sicurezza e la riduzione dei livelli di trigliceridi (TG) plasmatici a digiuno 12 settimane dopo la somministrazione di Glybera in 14 pazienti con LPLD.
French: Il est recommandé d'évaluer le profil de risque de chaque sujet avant l'administration de Glybera.
Italian: Si consiglia la valutazione del profilo di rischio del soggetto prima della somministrazione di Glybera.
French: Comment conserver Glybera
Italian: Come conservare Glybera
French: • Après le traitement par Glybera, ne faites pas de don de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour une greffe afin d'éviter de propager les cellules contenant votre médicament.
Italian: • Dopo il trattamento con Glybera non deve donare sangue, organi, tessuti o cellule per il trapianto per evitare la diffusione di cellule che contengono il medicinale.
French: Au cours du suivi d'un maximum de 3 ans post traitement, l'incidence et la sévérité de la pancréatite tendaient à diminuer chez les 12 patients qui avaient eu plusieurs crises au cours de leur vie.
Italian: In un periodo di follow-up durato fino a 3 anni dopo il trattamento, è stata osservata una tendenza alla riduzione dell'incidenza e della gravità della pancreatite nei 12 pazienti che avevano sofferto di ripetuti attacchi di pancreatite nel corso della loro vita.
French: Aucune réponse des lymphocytes T contre la LPL n'a été détectée chez les sujets.
Italian: Non è stata rilevata alcuna risposta delle cellule T contro la LPL in nessun soggetto.
French: ont été observées chez près de la moitié des patients sans séquelles cliniques.
Italian: La risposta delle cellule T è stata osservata in circa la metà dei pazienti senza conseguenze cliniche.
French: Le diabète sucré est fréquent chez les patients présentant les symptômes de déficit en LPL les plus sévères.
Italian: Il diabete mellito è comune in pazienti con sintomi più severi di LPLD.
French: Le nombre calculé de seringues devra être rempli avec la solution provenant des flacons décongelés et ces seringues devront être étiquetées et placées dans un récipient à l'abri de la lumière adapté au transport jusqu'à la salle où le patient recevra les injections intramusculaires.
Italian: Le siringhe, la cui quantità è stata calcolata, devono essere riempite con il medicinale contenuto nei flaconcini scongelati e devono essere etichettate e collocate in un contenitore protetto dalla luce adatto al trasporto nella sala in cui il paziente verrà sottoposto alle iniezioni intramuscolari.
French: • Déficit immunitaire.
Italian: • Immunodeficienza.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou bien si n'êtes pas certain(e) d'être concerné(e) par l'un des cas ci-dessus, veuillez discuter avec votre médecin avant de recevoir Glybera.
Italian: Se una delle condizioni precedenti la riguarda, o se non ne è sicuro, ne parli con il medico prima che le venga somministrato Glybera.
French: Les éléments du vecteur ont été choisis de sorte que l'expression du gène LPLS447X soit favorisée, en récupérant le mécanisme d'expression de la cellule et les myocytes produisent le produit protéique du transgène LPLS447X sans que le vecteur soit en mesure de se reproduire lui-même.
Italian: Gli elementi del vettore sono stati scelti in modo da promuovere l'espressione del gene LPL S447X e, cooptando il meccanismo di espressione della cellula, i miociti producono il prodotto proteico del transgene LPL S447X senza che il vettore sia in grado di riprodurre se stesso.
French: Glybera est livré au patient dans une boîte spécifique qui contiendra par conséquent le nombre exact de flacons par patient, calculé selon le poids du patient.
Italian: Glybera viene consegnato in una confezione specifica per ciascun paziente e di conseguenza contiene la quantità esatta di flaconcini per il paziente, calcolati sulla base del peso corporeo del paziente.
French: Glybera ne vous sera administré que si vous présentez des taux détectables de protéine LPL dans votre sang.
Italian: Glybera le sarà somministrato solo se presenta livelli misurabili di proteina LPL nel sangue.
French: Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cycle semestriel sous réserve de l'avis du CHMP.
Italian: La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire un ciclo di 6 mesi fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
French: La solution incolore claire à légèrement opalescente doit être exempte de particules visibles.
Italian: La soluzione incolore da limpida a leggermente opalescente deve essere priva di particelle sospese visibili.
French: Évaluation du métabolisme postprandial des chylomicrons avant et 12 et 24 mois après le traitement par Glybera chez au moins 12 patients à sélectionner en plus des patients inclus dans l'étude CT-AMT.001.02 ; et huit sujets sains dans la seconde étude.
Italian: Valutazione del metabolismo dei chilomicroni postprandiali prima del trattamento e 12 e 24 mesi dopo il trattamento con Glybera in almeno 12 pazienti da selezionare in aggiunta ai pazienti compresi nello studio CT-AMT011-02 e in otto soggetti sani nel secondo studio.
French: On ne dispose que d'informations très limitées à propos de la sécurité d'emploi de Glybera chez les femmes enceintes.
Italian: Sono disponibili informazioni molto limitate sulla sicurezza di Glybera nelle donne in gravidanza.
French: Ré-évaluation des réponses immunitaires chez l'ensemble des patients inclus dans l'étude CT-AMT-011-01 au moyen d'une méthode de dosage validée.
Italian: Deve inoltre essere fornita una nuova valutazione della risposta immunitaria di tutti i pazienti arruolati nello studio CT-AMT-011-01 usando un metodo analitico validato.
French: Ceci constitue le nombre de sites d'injection et le nombre total de seringues (chacune remplie à 0,5 ml) requis pour le traitement du patient.
Italian: Questo è il numero di siti di iniezione e il numero totale di siringhe (ognuna riempita con 0,5 ml) richiesto per il trattamento del paziente.
French: Le traitement par Glybera n'empêche pas les crises de pancréatite sévères.
Italian: Il trattamento con Glybera non elimina gli attacchi di pancreatite acuta.
French: L'utilisation de Glybera n'est habituellement pas recommandée au cours de la grossesse.
Italian: Generalmente, l'uso di Glybera durante la gravidanza non è raccomandato.
French: Présentez cette carte aux professionnels de la santé (médecin, infirmière) lors d'une consultation ou d'une hospitalisation !
Italian: Mostri la scheda agli operatori sanitari (medici, personale infermieristico) in caso di visite o ricoveri!
French: Glybera Carte d'alerte du patient
Italian: Glybera Scheda di allerta per il paziente
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Une fois décongelé, le médicament ne doit pas être recongelé.
Italian: Una volta scongelato il medicinale non deve essere congelato di nuovo.
French: La sécurité et l'efficacité de Glybera chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Glybera nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
French: Après l'administration de Glybera aux participants, les plus fortes concentrations d'ADN du vecteur ont été trouvées dans le sérum, avec une clairance d'un ou deux logs par semaine.
Italian: Dopo la somministrazione di Glybera, le concentrazioni più elevate di DNA del vettore sono state rilevate nel siero, con una clearance da uno a due log per settimana.
French: • Conseils pour s'assurer que les patients reçoivent la carte d'alerte du patient incluse dans le pack.
Italian: • Indicazioni su come garantire che i pazienti ricevano la scheda di allerta acclusa alla confezione.
French: Des taux élevés d'ADN du vecteur ont été observés jusqu'à 12 mois après l'administration des doses dans le tissu cible pour Glybera, le muscle injecté de la jambe, mais pas dans le muscle non injecté.
Italian: Sono stati osservati livelli elevati di DNA del vettore per 12 mesi dopo il dosaggio nel tessuto target di Glybera, il muscolo delle gambe sottoposto all'iniezione, ma non nel muscolo non sottoposto all'iniezione.
French: L'indication est limitée aux patients présentant des taux détectables de protéine LPL (voir rubrique
Italian: L'indicazione è limitata a pazienti con livelli dosabili di proteina LPL (vedere paragrafo 4.4)