FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring CrCl > 80 ml/min) en met een lichte (CrCl 60 - 80 ml/min), matige (CrCl 30 - < 60 ml/min) of ernstige (< 30 ml/min) nierfunctiestoornis kregen hydroxycarbamide als een enkelvoudige dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht door toediening van capsules van 200 mg, 300 mg of 400 mg. Bij patiënten met een CrCl lager dan 60 ml/min of bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie was de gemiddelde blootstelling aan hydroxycarbamide ongeveer 64% hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Finnish: Potilaat, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min) tai joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma 60-80 ml/min), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, saivat 15 mg/kg:n kerta-annoksen hydroksikarbamidia 200 mg:n, 300 mg:n tai 400 mg:n kapseleina.
Dutch: De totale blootstelling tot 24 uur na toediening is 124 mg*uur/l bij kinderen en adolescenten en 135 mg*uur/l bij volwassen patiënten.
Finnish: Kokonaisaltistus lääkkeenantoa seuraavien 24 tunnin aikana on lapsilla ja nuorilla 124 mg*h/L ja aikuisilla 135 mg*h/L.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hydroxycarbamide en een levendvirusvaccin kan de replicatie van het vaccinvirus en/of de bijwerking van het vaccinvirus versterken doordat normale verdedigingsmechanismen door behandeling met hydroxycarbamide kunnen worden onderdrukt.
Finnish: Hydroksikarbamidin ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikainen anto saattaa kiihdyttää rokotteen sisältämien virusten replikaatiota ja/tai lisätä virusten aiheuttamia haittavaikutuksia, sillä hydroksikarbamidihoito saattaa heikentää elimistön normaaleja puolustusmekanismeja.
Dutch: • Wanneer met spoed het advies van een zorgverlener moet worden gevraagd
Finnish: • tilanteet, joissa kiireellinen yhteydenotto hoitohenkilöstöön on tarpeen
Dutch: De sikkelvormige cellen komen ook vast te zitten in de bloedvaten, en blokkeren daarmee de bloedstroom.
Finnish: Sirppisolut myös juuttuvat verisuoniin estäen veren virtauksen.
Dutch: In preklinische toxiciteitsonderzoeken waren de meest gemelde effecten onder meer beenmergsuppressie, lymfoïde atrofie en degeneratieve veranderingen in het epitheel van de dunne en dikke darm.
Finnish: Prekliinisissä toksisuustutkimuksissa havaituista vaikutuksista yleisimpiä olivat luuydinsuppressio, imukudoksen atrofia sekä ohut- ja paksusuolen epiteelin degeneratiiviset muutokset.
Dutch: In een onderzoek met herhaalde doses bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte werd bij steady state ongeveer 60% van de dosis hydroxycarbamide in de urine teruggevonden.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuispotilailla tehdyssä toistuvien annosten tutkimuksessa noin 60 % hydroksikarbamidiannoksesta erittyi vakaassa tilassa virtsaan.
Dutch: Ongebruikte gebroken gedeeltes van tabletten dienen teruggeplaatst te worden in de HDPE fles en binnen drie maanden te worden gebruikt.
Finnish: Käyttämättömät, rikotut tabletit on asetettava takaisin purkkiin ja käytettävä kolmen kuukauden kuluessa.
Dutch: Sikkelcelziekte is een erfelijke bloedaandoening waarbij de schijfvormige rode bloedcellen worden aangetast.
Finnish: Sirppisoluanemia on perinnöllinen verisairaus, joka vaikuttaa veren pyöreisiin punasoluihin.
Dutch: In op zichzelf staande gevallen van een kwaadaardige ziekte van de bloedcellen (leukemie), huidkanker bij ouderen, virusinfectie door Parvovirus B19, bloeding, maag-darmstoornissen, braken, droge huid, koorts, wegblijven van menstruatiecycli (amenorroe) en gewichtstoename.
Finnish: Yksittäistapauksissa verisyöpä (leukemia), iäkkäillä potilailla ihosyöpä, parvovirus B19 -infektio, verenvuoto, ruoansulatuskanavan häiriöt, oksentelu, ihon kuivuminen, kuume, kuukautisten poisjäänti ja painonnousu.
Dutch: In verband met veiligheidsoverwegingen is Siklos gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Finnish: Turvallisuussyistä Siklos-hoito on vastaaiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch: Het toxisch bereik kan worden gedefinieerd aan de hand van de volgende resultaten van bloedonderzoek:
Finnish: Toksisuusalue määritellään seuraavien verikoetulosten perusteella: Neutrofiilit
Dutch: De werkzame stof van Siklos,hydroxycarbamide, is een stof die de groei en vermeerdering van bepaalde cellen, zoals bloedcellen, remt.
Finnish: Siklosin vaikuttava aine hydroksikarbamidi estää tiettyjen solujen kuten verisolujen kasvua ja lisääntymistä.
Dutch: Uit de klinische gegevens die zijn verkregen bij patiënten met sikkelcelziekte zijn geen bijwerkingen van hydroxycarbamide op de lever- en nierfunctie gebleken.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilta potilailta saadut kliiniset tiedot eivät ole osoittaneet, että hydroksikarbamidilla olisi maksan ja munuaisten toimintaan kohdistuvia haittavaikutuksia.
Dutch: EXP: Houdbaarheid in gebruik van gebroken tabletten: 3 maanden
Finnish: : Rikottujen tablettien käytönaikainen säilyvyys: 3 kuukautta
Dutch: De jaarlijkse frequentie van het 'acute chest syndrome' nam in verscheidene onderzoeken bij gebruik van hydroxycarbamide ook met 25 tot 33% af.
Finnish: Useissa tutkimuksissa myös akuuttien keuhkokriisien vuosittainen esiintyvyys laski 25-33 % hydroksikarbamidihoidon aikana.
Dutch: Elke helft van de tablet heeft aan één kant de opdruk "H".
Finnish: Kumpaankin tabletin puoliskoon on painettu "H" toiselle puolelle.
Dutch: De meest gemelde bijwerking is myelosuppressie met neutropenie als de meest voorkomende manifestatie.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus on luuydinsuppressio, joka ilmenee useimmiten neutropeniana.
Dutch: Beenmergsuppressie is het dosisbeperkende toxische effect van hydroxycarbamide.
Finnish: Luuydinsuppressio on hydroksikarbamidin annosta rajoittava toksinen vaikutus.
Dutch: Hydroxycarbamide veroorzaakt macrocytose, wat het incidentele optreden van foliumzuur- en vitamine B12-deficiëntie kan maskeren.
Finnish: Hydroksikarbamidi aiheuttaa makrosytoosia, jolloin mahdollinen foolihappo- ja B12-vitamiinipuutos voi jäädä huomaamatta.
Dutch: Als u zwanger wordt of van plan bent zwanger te worden terwijl u Siklos gebruikt, dan bespreekt uw arts met u welke potentiële voordelen en risico's voortzetting van het gebruik van Siklos met zich meebrengt.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Siklos-hoidon aikana tai jos Siklos-hoitoa saavan miespotilaan kumppani tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta, lääkäri keskustelee kanssasi Sikloshoidon jatkamisen mahdollisista eduista ja riskeistä.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumstearylfumaraat, verkiezelde microkristallijne cellulose en basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumstearyylifumaraatti, silikonoitu mikrokiteinen selluloosa sekä emäksinen butyloitu metakrylaattikopolymeeri.
Dutch: Tijdens het gebruik van Siklos wordt er regelmatig bloedonderzoek en onderzoek van uw leveren nierfunctie uitgevoerd.
Finnish: Sinulle tehdään Siklos-hoidon aikana säännöllisiä verikokeita ja maksan ja munuaisten toiminta tarkistetaan.
Dutch: Er is met hydroxycarbamide geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Finnish: Hydroksikarbamidilla ei ole tehty spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Dutch: Het geschatte verdelingsvolume van hydroxycarbamide benadert de totale hoeveelheid lichaamsvocht.
Finnish: Hydroksikarbamidin jakautumistilavuuden arvioidaan olevan melko lähellä elimistön kokonaisvesimäärää.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state aangepast aan de biologische beschikbaarheid bedraagt 0,57l/kg bij patiënten met sikkelcelziekte (wat neerkomt op ongeveer 72 en 90 l bij respectievelijk kinderen en volwassenen).
Finnish: Biologiseen hyötyosuuteen suhteutettu vakaan tilan jakautumistilavuus on sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla 0,57 L/kg (lapsilla noin 72 L ja aikuisilla noin 90 L).
Dutch: Bij patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, mogen deze onmiddellijk voorafgaand aan inname in een kleine hoeveelheid water in een theelepel worden opgelost.
Finnish: Ellei potilas pysty nielemään tabletteja, ne voi murskata juuri ennen käyttöä vesitilkkaan teelusikassa.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hydroxycarbamide en andere myelosuppressieve geneesmiddelen of radiotherapie kan beenmergsuppressie, maag-darmstoornissen en mucositis verergeren.
Finnish: Hydroksikarbamidin käyttäminen samanaikaisesti muiden myelosuppressiivisten lääkeaineiden tai sädehoidon kanssa saattaa lisätä luuydinsuppression, ruoansulatuskanavan häiriöiden tai mukosiitin esiintyvyyttä.
Dutch: Hydroxycarbamide bij 30, 100 en 300 µM wordt in vitro niet gemetaboliseerd door cytochroom P450 van humane levermicrosomen.
Finnish: Hydroksikarbamidi (pitoisuuksina 30, 100 tai 300 μM) ei metaboloidu ihmisen maksan mikrosomien sytokromi P450 -entsyymien vaikutuksesta in vitro.
Dutch: Cytotoxisch Addmedica
Finnish: Sytostaatti Addmedica
Dutch: Natriumstearylfumaraat Gesilificeerde microkristallijne cellulose Basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer
Finnish: Natriumstearyylifumaraatti Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa Emäksinen butyloitu metakrylaattikopolymeeri
Dutch: Siklos is geïndiceerd voor de preventie van recidiverende, pijnlijke vaso-occlusieve crises waaronder het 'acute chest syndrome' bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 2 jaar met symptomatische sikkelcelziekte (zie rubriek 5.1).
Finnish: Siklos on tarkoitettu toistuvien ja kivuliaiden verisuonitukoskriisien kuten akuuttien keuhkokriisien ehkäisyyn oireilevaa sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Dutch: Siklos 100 mg wordt geleverd in plastic flessen met 60, 90 of 120 tabletten.
Finnish: Siklos 100 mg toimitetaan 60, 90 tai 120 tablettia sisältävissä muovipurkissa.
Dutch: Bij volwassenen was de totale klaring aangepast aan de biologische beschikbaarheid 9,89 l/uur (0,16 l/uur/kg) waarvan respectievelijk 5,64 en 4,25 l/uur door renale en niet-renale klaring.
Finnish: Aikuisilla biologiseen hyötyosuuteen suhteutettu kokonaispuhdistuma oli 9,89 L/h (0,16 L/h/kg), josta munuaispuhdistuman osuus oli 5,64 L/h ja muiden eliminaatioreittien osuus 4,25 L/h.
Dutch: Huidreacties (bijvoorbeeld pigmentatie van mond, nagels en huid) en orale mucositis
Finnish: Ihoreaktiot (esim. suun, kynsien ja ihon pigmenttimuutokset) ja suun limakalvotulehdus
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in vier gelijke delen.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen osaan.
Dutch: • Informatie over de follow-up van de groei van behandelde kinderen voor hun ouders
Finnish: • lapsipotilaiden vanhemmille suunnattua tietoa hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seurannasta.
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke delen.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa jakoviivan kohdalta kahteen yhtä suureen osaan.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers) of bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (de frequentie kan aan de hand van de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset tai haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tiedetä (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Dutch: Hydroxycarbamide toegediend aan mannelijke ratten bij 60 mg/kg lichaamsgewicht/dag (ongeveer het dubbele van de aanbevolen maximale dosis bij de mens) veroorzaakte testikelatrofie, verminderde spermatogenese en verminderde aanzienlijk hun vermogen om vrouwtjes te bevruchten.
Finnish: Kun urosrotille annettiin hydroksikarbamidia annoksena 60 mg/kg/vrk (noin kaksi kertaa ihmiselle suositellun enimmäisannoksen suuruinen annos), seurauksena oli kivesatrofiaa, spermatogeneesin vähenemistä ja urosrottien siitoskyvyn merkitsevää heikkenemistä.
Dutch: Gerangschikt overzicht van bijwerkingen
Finnish: Taulukoitu haittavaikutusten yhteenveto
Dutch: • de noodzaak voor periodieke bloedtellingen en aanpassing van de dosis
Finnish: • veriarvojen säännöllisen seurannan ja annosmuutosten tarve
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 100 mg EU/1/07/397/002
Finnish: Siklos 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/397/002
Dutch: Iedereen, met name zwangere vrouwen, die Siklos niet zelf inneemt, moet bij het breken van een tablet rechtstreeks contact met de delen van de tablet voorkomen.
Finnish: Kaikkien, jotka eivät käytä Siklos-hoitoa, tulee välttää suoraa kontaktia lääkkeen kanssa tabletin rikkomisen yhteydessä.
Dutch: HDPE-fles (hoge-dichtheid polyetheen-fles) met kindveilige sluiting van polypropyleen met droogmiddel.
Finnish: Suurtiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropeeninen turvasuljin, jossa on kuivausainekapseli.
Dutch: Teratogeniciteit werd gekenmerkt door gedeeltelijk verbeende schedelbeenderen, ontbreken van oogkassen, hydrocefalie, bilaterale sternebrae, ontbrekende lumbale wervels.
Finnish: Teratogeenisuus ilmeni kalloluiden luutumishäiriöinä, silmäkuoppien puuttumisena, hydrokefaliana, sikiön rintalastan segmenttien kaksijakoisuutena ja lannenikamapuutoksina.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 1000 mg EU/1/07/397/001
Finnish: Siklos 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/397/001
Dutch: Siklos 1000 mg wordt geleverd in plastic flessen met 30 tabletten.
Finnish: Siklos 1000 mg toimitetaan 30 tablettia sisältävissä muovipurkissa.
Dutch: Hydroxycarbamide helpt bij sikkelcelziekte ook te voorkomen dat rode bloedcellen een abnormale vorm aannemen.
Finnish: Sirppisoluanemiassa hydroksikarbamidi estää myös veren punasolujen muodon muuttumista poikkeavaksi.
Dutch: Ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt en mogelijk samengaat met pijn in de Gewrichten.
Finnish: Ihon tulehdus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle ja johon voi liittyä nivelkipua.
Dutch: De bijwerkingen die worden gezien als ten minste mogelijk gerelateerd aan de behandeling, worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti voivan liittyä hydroksikarbamidihoitoon, on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaisesti.
Dutch: • De noodzaak voor periodieke bloedtellingen
Finnish: • säännöllisen veriarvoseurannan tarve
Dutch: Vanwege het potentieel van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens gebruik van Siklos.
Finnish: Imeväiselle voi kehittyä vakavia haittavaikutuksia, joten imetys on keskeytettävä Siklos-hoidon ajaksi.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker of verpleegster voordat u Siklos neemt
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Siklostabletteja
Dutch: Deze aandoeningen zijn ook gerelateerd aan de onderliggend ziekte.
Finnish: Myös perussairaus voi aiheuttaa näitä häiriöitä.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst :
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty niiden vakavuuden mukaisessa järjestyksessä vakavimmasta alkaen :
Dutch: Siklos moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Finnish: Siklosia tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Dutch: Deze effecten hebben een afname van het aantal circulerende rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (betrokken bij de bloedstolling) tot gevolg (beenmergonderdrukkend effect).
Finnish: Tämä pienentää punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrää verenkierrossa (luuydinsuppressio).
Dutch: In zeldzame gevallen worden zweren veroorzaakt door leukocytoclastische vasculitis.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa haavaumien syynä voi olla leukosytoklastinen vaskuliitti.
Dutch: Tijdens behandeling met Siklos moet het bloedbeeld bij instelling van de behandeling (d.w.z. de eerste twee maanden) en als de dagelijkse dosis hydroxycarbamide maximaal 35 mg/kg lichaamsgewicht is, elke twee weken worden gecontroleerd.
Finnish: Potilaan verenkuvaa tulee seurata kahden viikon välein Siklos-hoidon aloitusvaiheessa (ensimmäisten kahden kuukauden ajan) ja jos käytettävä hydroksikarbamidiannos on 35 mg/kg/vrk.
Dutch: Bij patiënten met sikkelcelziekte werd neutropenie gemeld in geïsoleerde gevallen van overdosering van hydroxycarbamide (1,43 maal en 8,57 maal de maximale aanbevolen dosis van 35 mg/kg lichaamsgewicht/dag).
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla hydroksikarbamidin yliannostuksen (annokset olivat 1,43 kertaa ja 8,57 kertaa suositeltua enimmäisannosta 35 mg/kg/vrk suurempia) on yksittäistapauksissa ilmoitettu aiheuttaneen neutropeniaa.
Dutch: Follow-up van de behandeling
Finnish: Hoidon seuranta
Dutch: Behandeling met Siklos moet worden gestaakt als de beenmergfunctie sterk wordt onderdrukt.
Finnish: Siklos-hoito on keskeytettävä, jos potilaalla ilmenee merkittävää luuydinsuppressiota.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn te verwachten op grond van de farmacologie van hydroxycarbamide.
Finnish: Odotettavissa olevat haittavaikutukset perustuvat hydroksikarbamidin farmakologisiin ominaisuuksiin.
Dutch: Lager aantal rode bloedcellen (bloedarmoede, anemie), laag aantal bloedplaatsjes (trombocyten), hoofdpijn, huidreacties, ontsteking of zweren in de mond (orale mucositis).
Finnish: Veren punasolumäärän pieneneminen (anemia), alhaiset verihiutalearvot, päänsärky, ihoreaktiot, suun tulehdus tai haavaumat (mukosiitti).
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn voor patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis, moet Siklos met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Finnish: Koska lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidosta ei ole saatavana tietoa, Siklosia tulee antaa heille varoen (ks. kohta 4.2).
Dutch: Afhankelijk van de dosering die u gebruikt, kunnen deze onderzoeken elke twee weken of elke twee maanden plaatsvinden.
Finnish: Kokeet tehdään kahden viikon tai kahden kuukauden välein annostuksesi mukaan.
Dutch: Verondersteld wordt dat hydroxycarbamide binnen alle diersoorten carcinogeen is.
Finnish: Hydroksikarbamidin oletetaan olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla.
Dutch: Zolang de patiënt klinisch of hematologisch (bijv. toename van hemoglobine F (HbF), MCV [mean corpuscular volume], neutrofielentelling) op de behandeling reageert, dient de dosering Siklos te worden gehandhaafd.
Finnish: Siklos-annos pidetään samana niin kauan kuin potilas vastaa hoitoon kliinisesti tai hematologisesti (esim. F-hemoglobiiniarvon (HbF), punasolujen keskitilavuuden (MCV), neutrofiilimäärän nousu).
Dutch: Onlangs is gebleken dat hydroxycarbamide gepaard gaat met de vorming van stikstofmonoxide wat erop duidt dat stikstofmonoxide de productie van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) stimuleert, dat vervolgens een eiwitkinase activeert en de productie van HbF verhoogt.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että typpioksidi stimuloi syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) tuotantoa, mikä puolestaan aktivoi tietyn proteiinikinaasin ja kiihdyttää HbF:n tuotantoa.
Dutch: Wanneer de maximaal verdragen dosis niet wordt bereikt, treedt doorgaans bij minder dan 10% van de patiënten myelotoxiciteit van voorbijgaande aard op, terwijl met de maximaal verdragen dosis bij meer dan 50% van de patiënten sprake is van reversibele beenmergsuppressie.
Finnish: Jos suurinta siedettyä annosta ei tarvitse käyttää, ohimenevää luuydintoksisuutta esiintyy yleensä alle 10 %:lla potilaista.
Dutch: Ureum is één metaboliet van hydroxycarbamide.
Finnish: Urea on yksi hydroksikarbamidin metaboliiteista.
Dutch: De dosis Siklos kan vervolgens weer onder zorgvuldige hematologische controle worden verhoogd.
Finnish: Siklos-annosta voidaan suurentaa myöhemmin, mutta potilaan hematologista tilaa on seurattava tarkasti.
Dutch: Droge huid Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Zeer vaak:
Finnish: Ihon kuivuus Sukupuolielimet ja rinnat: Hyvin yleinen :
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 100 mg Verpakkingsgrootten van 60, 90 of 120 tabletten.
Finnish: Siklos 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pakkauskoot: 60, 90 tai 120 tablettia.
Dutch: De biotransformatieroutes zijn net als de metabolieten niet volledig beschreven.
Finnish: Hydroksikarbamidin biotransformaatioreittejä ja metaboliitteja ei vielä tunneta täysin.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOENDIENINGSWEG(EN)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Dutch: De behandeling met Siklos moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van sikkelcelziekte.
Finnish: Siklos-hoito on sirppisoluanemian hoitoon perehtyneen lääkärin aloitettava.
Dutch: De respectieve waarde voor totale klaring bij kinderen was 7,25 l/uur (0,20 l/uur/kg) met 2,91 en 4,34 l/uur via renale en niet-renale routen.
Finnish: Lapsipotilaiden vastaava kokonaispuhdistuma oli 7,25 L/h (0,20 L/h/kg), josta munuaispuhdistuman osuus oli 2,91 L/h ja muiden eliminaatioreittien osuus 4,34 L/h.
Dutch: U mag hier een druppel siroop aan toevoegen of de inhoud van de theelepel met wat voedsel vermengen tegen een mogelijk bittere smaak.
Finnish: Voit lisätä pisaran siirappia tai sekoittaa lusikallisen ruokaan mahdollisesti kitkerän maun peittämiseksi.
Dutch: Zoals beoordeeld in een later onderzoek was bij patiënten met een CrCl < 60 ml/min de oppervlakte onder de curve (AUC) ongeveer 51% groter dan bij patiënten met een CrCl ≥ 60 ml/min, wat erop duidt dat een dosisverlaging van hydroxycarbamide met 50% bij patiënten met een CrCl < 60 ml/min terecht kan zijn.
Finnish: Jatkotutkimuksessa todettiin, että potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli < 60 ml/min, AUC-arvo oli noin 51 % suurempi kuin potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli ≥ 60 ml/min.
Dutch: Bloedvataandoeningen: Niet bekend:
Finnish: Infektiot: Tuntematon:
Dutch: Zie voor het bewaren van ongebruikte gebroken tabletten rubriek 5: "Hoe bewaart u dit middel?"
Finnish: Käyttämättömien rikottujen tablettien säilyttämisestä ks. kohta 5.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven zolang u Siklos gebruikt.
Finnish: Et saa imettää Siklos-hoidon aikana.
Dutch: Hemoglobine < 2,8 mmol/l (< 4,5 g/dl)
Finnish: Hemoglobiini < 4,5 g/dl
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta, joka vähentää hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Dutch: De meest voorkomende verschijnselen van overdosering van Siklos zijn: - Roodverkleuring van de huid, - Pijn (aanraking is pijnlijk) en opzwellen van handpalmen en voetzolen gevolgd door schilfering van handen en voeten, - Sterke pigmentatie van de huid (plaatselijke verkleuring), - Pijn of zwelling in de mond.
Finnish: Siklos-yliannostuksen yleisimpiä oireita ovat - Ihon punoitus, - Kämmenten ja jalkapohjien arkuus (kosketusarkuus) ja turvotus, minkä jälkeen käsien ja jalkojen iho kesii, - Ihon voimakas pigmentoituminen (paikalliset värin muutokset), - Suun arkuus tai turvotus.
Dutch: Verhoogde leverenzymen Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvot Iho ja ihonalainen kudos: Yleinen:
Dutch: Langdurige follow-up van de groei van behandelde kinderen en jongeren wordt aanbevolen.
Finnish: On suositeltavaa seurata tiiviisti hydroksikarbamidihoitoa saavien lasten ja nuorten kasvua.
Dutch: • Behandeling van bijwerkingen
Finnish: • haittavaikutusten hoito.
Dutch: Hydroxycarbamide verspreidt zich snel door het hele menselijk lichaam, dringt door tot in de liquor, verschijnt in peritoneaal vocht en ascites, en concentreert zich in leukocyten en erytrocyten.
Finnish: Hydroksikarbamidi jakautuu ihmisen elimistössä nopeasti aivo-selkäydinnesteeseen, peritoneaalinesteeseen ja askitesnesteeseen.
Dutch: Het specifieke werkingsmechanisme van hydroxycarbamide is niet geheel duidelijk.
Finnish: Hydroksikarbamidin spesifistä vaikutustapaa ei tunneta täysin.
Dutch: Amenorroe Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Niet bekend:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Tuntematon:
Dutch: Hierbij moet het risico van de hydroxycarbamidetherapie worden afgewogen tegen overgaan op een bloedtransfusieprogramma.
Finnish: Riski-hyötysuhde tulee arvioida tapauskohtaisesti, ja hydroksikarbamidihoidon vaaroja tulee verrata verensiirtohoitoon siirtymisen aiheuttamiin vaaroihin.