FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kirjoita pakkauksen päälle se päivämäärä, jolloin ALPROLIX otettiin pois jääkaapista säilytettäväksi huoneenlämmössä.
Hungarian: Az ALPROLIX hűtőszekrényből való kivételének és szobahőmérsékletre helyezésének dátumát jegyezze fel a dobozra.
Finnish: Poista muovinen irti napsautettava korkki ALPROLIX-injektiopullosta.
Hungarian: Vegye le a lepattintható műanyag kupakot az ALPROLIX injekciós üvegről.
Finnish: Yleinen Melko harvinainen
Hungarian: Gyakori Nem gyakori
Finnish: Verenvuototapahtuman hoitamiseksi annettu mediaani annos injektiota kohti oli 63,51 IU/kg (neljännespisteiden välinen ero 48,92-99,44).
Hungarian: A vérzések kezelésére alkalmazott átlagos injekciónkénti adag mediánja 63,51 NE/kg (interkvartilis tartomány, 48,92-99,44) volt.
Finnish: Jos lopetat ALPROLIXin käytön, elimistösi ei ehkä pysty estämään verenvuotoa tai nykyinen verenvuoto ei lopu.
Hungarian: Ha abbahagyja az ALPROLIX alkalmazását, a továbbiakban nem feltétlenül lesz védett a vérzéssel szemben,
Finnish: Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
Hungarian: Amennyiben centrális vénás katéter alkalmazása szükséges, akkor mérlegelni kell a centrális vénás katéterrel kapcsolatos szövődmények, köztük a lokális fertőzés, a bacteriaemia és a katéter helyén kialakuló thrombosis kockázatát.
Finnish: Katkaise valkoinen, avaamattomuuden osoittava muovinen korkki liuotinruiskusta taivuttamalla sitä lävistyksen kohdalta, kunnes se irtoaa naksahtaen.
Hungarian: Törje le a fehér, garanciazáras műanyag kupakot az oldószert tartalmazó fecskendőről, addig hajlítva a perforált kupakot, amíg le nem pattan.
Finnish: Älä lopeta ALPROLIXin käyttöä kysymättä neuvoa lääkäriltä.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ALPROLIX alkalmazását Ne hagyja abba az ALPROLIX alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Finnish: Potilailla, joilla esiintyy tekijä IX:n inhibiittoreita, voi olla lisääntynyt anafylaksin riski myöhemmin annettavien tekijä IX-hoitojen aikana.
Hungarian: IX-es faktor inhibitorral (gátlótesttel) rendelkező betegnél fokozott lehet az anafilaxia kockázata a IX-es faktorral végzett későbbi kezelés során.
Finnish: Injektio toistetaan 24-48 tunnin välein, kunnes kipu lakkaa ja akuutti toimintakyvyn vajaus korjautuu.
Hungarian: Az injekciót 24-48 óránként, a fájdalom és az akut mozgáskorlátozottság megszűnéséig kell ismételni.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 123 aiemmin hoitoa saanutta miespotilasta (12-71-vuotiaita), joilla oli vaikea hemofilia B (≤ 2 % endogeeninen FIX:n aktiivisuus).
Hungarian: A vizsgálatba összesen 123, korábban kezelt, súlyos haemophilia B-ben szenvedő (≤2%-os endogén IX-es faktor aktivitás) férfibeteget (12-től 71 éves korig) vontak be.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALPROLIXia Älä käytä ALPROLIXia:
Hungarian: Tudnivalók az ALPROLIX alkalmazása előtt Ne alkalmazza az ALPROLIX-ot:
Finnish: Mediaani keskimääräinen viikoittainen ALPROLIX-annos oli 59,40 IU/kg (neljännespisteiden välinen alue, 52,95 - 64,78 IU/kg) < 6-vuotiailla potilailla ja 57,78 IU/kg (neljännespisteiden välinen alue, 51,67-65,01 IU/kg) 6 - <12-vuotiailla potilailla.
Hungarian: Az ALPROLIX átlagos heti dózisainak mediánja a 6 év alatti vizsgálati alanyoknál 59,40 NE/kg volt (interkvartilis tartomány, 52,95-64,78 NE/kg), a 6 és <12 év közötti vizsgálati alanyoknál pedig 57,78 NE/kg (interkvartilis tartomány, 51,67-65,01 NE/kg).
Finnish: Yhden vuototapahtuman hoidossa käytetty kokonaismediaaniannos oli 51,47 IU/kg (neljännespisteiden välinen alue 35,21-61,73) kerran viikossa annetun estohoidon haarassa, 49,62 IU/kg (neljännespisteiden välinen alue:35,71-94,82) yksilöllisin välein annetun estohoidon haarassa ja 46,58 IU/kg (neljännespisteiden välinen alue: 33,33-59,41) tarvittaessa annetun hoidon haarassa.
Hungarian: A vérzések kezelésére alkalmazott teljes adag mediánja 51,47 NE/kg (IQR: 35,21-61,73) volt a heti adagolási gyakoriságú prophylaxist alkalmazó karon, 49,62 NE/kg (IQR: 35,71-94,82) az egyénre szabott adagolási intervallumú prophylaxist alkalmazó karon, és 46,58 NE/kg (IQR: 33,33-59,41) a szükség szerinti kezelést alkalmazó karon.
Finnish: Päänsärky Huimaus Makuhäiriöt
Hungarian: Fejfájás Szédülés Dysgeusia
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun ALPROLIX-valmistetta annetaan, valmisteen nimi ja eränumero merkitään ylös.
Hungarian: Hangsúlyozottan ajánlott, hogy az ALPROLIX beadásakor minden alkalommal feljegyezze a készítmény nevét és a gyártási tétel számát.
Finnish: Esimerkiksi eräs tunnettu komplikaatio hemofilia B:n hoidossa on vasta-aineiden (eli inhibiittorien) muodostuminen hyytymistekijä IX:lle.
Hungarian: Például a hemofília B kezelése során előforduló ismert szövődmény az ellenanyagok (más néven gátlótestek) kialakulása.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
Finnish: Miten ALPROLIXia käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ALPROLIX-ot?
Finnish: Annettavien rekombinanttitekijä IX Fc-yksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (International Units, IU), mikä perustuu FIX-valmisteita koskevaan voimassaolevaan WHO-standardiin.
Hungarian: A rekombináns IX Fc faktorból beadandó egységek számát nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, melyet a WHO jelenlegi, IX-es véralvadási faktorkészítményekre vonatkozó standardjához viszonyítva határoznak meg.
Finnish: Liuotin ALPROLIX-valmistetta varten natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Oldószer az ALPROLIX-hoz nátrium-klorid injekcióhoz való víz
Finnish: Liuotin: liuos on kirkasta tai väritöntä.
Hungarian: Oldószer: Az oldat tiszta vagy színtelen.
Finnish: Potilaille on kerrottava varhaisista yliherkkyysreaktioiden oireista, joita ovat esim. paukamat, yleistynyt nokkosihottuma, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, mint a csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés,
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos yliherkkyysoireita ilmaantuu.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenység tünetei jelentkeznek, azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy azonnal hagyják abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljanak kezelőorvosukhoz.
Finnish: Injektio toistetaan 48 tunnin välein, kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen on tapahtunut.
Hungarian: Az injekciót 48 óránként kell ismételni, amíg a fájdalom alapján ítélve a vérzés meg nem szűnik, vagy gyógyulás be nem következik.
Finnish: Annos riippuu yksilöllisestä hyytymistekijä IXkorvaushoidon tarpeestasi ja siitä, käytetäänkö sitä verenvuodon ehkäisemiseen vai hoitoon.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja kiszámítani (nemzetközi egységben [NE] kifejezve), az ALPROLIX adagját, ami az Ön IX-es faktorpótló terápia iránti egyéni igényétől, valamint attól függ, hogy vérzés megelőzésére vagy kezelésére alkalmazza-e a készítményt.
Finnish: Irrota ruisku injektiopullon adapterista vetämällä sitä varovasti ja kääntämällä injektiopulloa vastapäivään.
Hungarian: 15. Válassza le a fecskendőt az injekciósüveg adapterről, óvatosan húzva, és az óramutató járásával ellentétes irányba fordítva az injekciós üveget.
Finnish: Hemofilia B:tä (synnynnäinen hyytymistekijä IX:n puute) sairastavien potilaiden verenvuodon hoito ja ennaltaehkäisy.
Hungarian: Vérzések kezelésére és megelőzésére haemophilia B-ben (veleszületett IX-es faktorhiány) szenvedő betegeknél.
Finnish: Estohoito eli profylaksi Pitkäkestoisessa vuotojen estohoidossa suositeltavat aloitusohjelmat ovat joko:
Hungarian: Vérzés hosszú távú profilaxisának céljára az ajánlott kezdő adagolási rezsimek:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että se on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
Finnish: Ei saa ravistaa.
Hungarian: Ne rázza!
Finnish: Paina tiukasti alaspäin, kunnes adapteri napsahtaa paikalleen injektiopullon yläosaan siten, että adapterin piikki läpäisee injektiopullon tulpan.
Hungarian: Határozott mozdulattal nyomja le, amíg az adapter be nem pattan a helyére az injekciós üveg tetején, és az adapter tüskéje át nem szúrja az injekciós üveg dugóját.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Hungarian: Tartalom csomagonként:
Finnish: Ruiskun ollessa yhä kiinni adapterissa ja männän varren ollessa alhaalla pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Hungarian: 12. Miközben a fecskendő továbbra is csatlakoztatva van az adapterhez, és a dugattyúrúd be van nyomva, óvatosan mozgassa körkörösen az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.
Finnish: Pitele injektiopullon adapteria suojakorkista ja aseta se suoraan injektiopullon yläosan päälle.
Hungarian: Fogja meg a védőkupakjában lévő injekciósüvegadaptert, és helyezze merőlegesen az injekciós üveg tetejére.
Finnish: Annos (IU/kg)
Hungarian: Vss (ml/kg)
Finnish: Mitä ALPROLIX on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen az ALPROLIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Käyttövalmiit liuokset voidaan vetää kustakin injektiopullosta käyttämällä yhtä isoa luer-lukollista ruiskua.
Hungarian: Az egyes injekciós üvegek elkészített tartalmának visszaszívásához egy nagy Luer-csatlakozóval ellátott fecskendőt lehet használni.
Finnish: Työnnä infuusiovälineistön neula laskimoon lääkärin tai sairaanhoitajan opettamalla tavalla ja poista kiristysside.
Hungarian: Szúrja be az infúziós szerelék tűjét a vénába, ahogyan kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította, majd engedje fel a leszorítást.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa suositeltua injektionopeutta, jotta olosi tuntuisi mukavammalta.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az injekció Önnek ajánlott beadási sebességét,
Finnish: Melko harvinainen Melko harvinainen
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori
Finnish: Tekijä IX:n tavoitepitoisuus riippuu verenvuodon vaikeusasteesta ja vuotokohdasta.
Hungarian: A IX-es faktorszint célértéke a vérzés súlyosságától és elhelyezkedésétől függ.
Finnish: Kiinnitä männän varsi (C) liuotinruiskuun työntämällä männän varren kärki ruiskun männässä olevaan aukkoon.
Hungarian: Csatlakoztassa a dugattyúrudat (C) az oldószert tartalmazó fecskendőhöz, behelyezve a dugattyúrúd végét a fecskendő dugattyújának nyílásába.
Finnish: Aktivoitunut tekijä IX yhdessä aktivoituneen tekijä VIII:n kanssa aktivoi tekijä X:n. Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a protrombint trombinná alakítja át.
Finnish: Annosteluvälit ja hyytymistekijöiden kulutus pysyivät tutkimuksessa III (jatkotutkimus) samankaltaisina verrattuna tutkimukseen I molemmissa estohoidoissa.
Hungarian: Az adagolási intervallumok és a faktorfelhasználás a III. vizsgálatban mindkét prophylacticus kezelési rend esetében hasonló volt, mint az I. vizsgálatban.
Finnish: Paina ja käännä ruiskua tiukasti myötäpäivään, kunnes se on varmasti kiinni.
Hungarian: Erősen nyomja le, és fordítsa el a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányba, amíg stabilan nem csatlakozik.
Finnish: ALPROLIX on lääke, jota käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen kaikenikäisille hemofilia Bpotilaille (perinnöllinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX: n puutteesta).
Hungarian: Az ALPROLIX vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazható a B-típusú vérzékenységben (hemofília B, a IX-es faktor hiánya által előidézett örökletes vérzészavar) szenvedő betegek valamennyi korcsoportjában.
Finnish: Injektiopulloa on pyöriteltävä varovasti, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
Hungarian: Az injekciós üveget óvatosan, körkörös irányban kell mozgatni, amíg az összes por fel nem oldódik.
Finnish: MRT (h) Vss (ml/kg) Aika 1 %:iin (päivää)2
Hungarian: MRT (h) Vss (ml/kg)
Finnish: 1 Farmakokineettiset parametrit esitetään geometrisena keskiarvona (95 %:n CI) 2 Nämä farmakokineettiset paramatrit on saatu kompartmentaalisesta analyysista Lyhenteet: CI = luottamusväli; Cmax= maksimiaktiivisuus; AUC = FIX:n aktiivisuuden aikakäyrän alle jäävä alue; t½= terminaalinen puoliintumisaika; t½α = jakautumisen puoliintumisaika; t½β = eliminaation puoliintumisaika, CL = puhdistuma; Vss = jakaantumistilavuus vakaan tason vaiheessa; MRT = keskimääräinen elimistössä oloaika.
Hungarian: 2 Ezeket a farmakokinetikai paramétereket kompartmentális elemzéssel kapták Rövidítések: CI = konfidencia-intervallum; Cmax= maximális aktivitás; AUC = az FIX akitivitás-idő görbe alatti terület; t½α =
Finnish: Sisältö: 1 injektiokuiva-ainepullo, 5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria, 1 sideharsotaitos
Hungarian: Tartalom: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 5 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrúd, 1 db injekciós üveg adapter, 1 db infúziós szerelék, 2 db alkoholos törlő, 2 db ragtapasz, 1 db gézlap.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitettyjen esiintymistiheyksien määrittämiseksi tutkittiin faasin III kliinisissä tutkimuksissa ja yhdessä jatkotutkimuksessa yhteensä 153 potilasta, joilla oli vaikea hemofilia B. Haittatapahtumia seurattiin yhteensä 561 potilasvuoden ajan.
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő gyakoriságokat összesen 153, súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegnél figyelték meg III. fázisú klinikai vizsgálatokban és egy kiterjesztett vizsgálatban.
Finnish: Tutkimus I
Hungarian: I. vizsgálat
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Finnish: Vain mukana toimitettua infuusiovälineistöä saa käyttää, koska hyytymistekijä IX:n tarttuminen joidenkin injektiovälineiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Hungarian: Csak a mellékelt infúziós szerelék használható, mert bizonyos injekciós felszerelések esetében a IX-es alvadási faktor belső felületekre történő adszorpciója következtében sikertelen lehet a kezelés. 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Finnish: Potilaiden tekijä IX -vasteet saattavat vaihdella yksilöllisesti siten, että puoliintumisajat ja saanto ovat erilaisia eri potilailla.
Hungarian: Az egyes betegek IX-es faktorra adott válasza különbözhet, ami eltérő felezési időben és visszanyerésben nyilvánulhat meg.
Finnish: Kuiva-aine: sakkaroosi, L-histidiini, mannitoli, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, suolahappo Liuotin: natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Por: szacharóz, L-hisztidin, mannit, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav.
Finnish: Apuaineeseen liittyvät huomioitavat seikat
Hungarian: A segédanyagokkal kapcsolatos megfontolások
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yksittäisen, enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolható legfeljebb 6 hónapos egyszeri időtartamban.
Finnish: Tietojen kirjaaminen
Hungarian: Dokumentálás
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia allergisen reaktion oireita: kasvojen turvotus, ihottuma, yleistynyt kutina, paukamat, puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, injektiokohdan polte ja pistely, vilunväristykset, punoitus, päänsärky, yleinen huonon olon tunne, pahoinvointi, levottomuus, nopea sydämen syke ja alhainen verenpaine.
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az allergiás reakciók következő tüneteinek bármelyikét tapasztalja: arcduzzanat, kiütés, testszerte jelentkező viszketés, csalánkiütés, mellkasi feszülés, nehézlégzés, égő és csípő érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, kipirulás,
Finnish: Obstruktiivinen uropatia Hematuria
Hungarian: Obstruktív uropathia Haematuria Vesekólika
Finnish: Potilailla, joilla on ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, korvaushoito hyytymistekijä IX:lla voi suurentaa kardiovaskulaarista riskiä.
Hungarian: Eleve fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a IX-es faktorral végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
Finnish: Jokaisessa ALPROLIX-pakkauksessa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria ja 1 sideharsotaitos.
Hungarian: Az ALPROLIX minden csomagja a következőket tartalmazza: 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 5 ml oldószert előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrudat, 1 db injekciósüveg-adaptert, 1 db infúziós szereléket, 2 db alkoholos törlőt, 2 db ragtapaszt, 1 db gézlapot.
Finnish: Paina männän vartta hitaasti alaspäin kunnes kaikki liuotin on ALPROLIX-injektiopullossa.
Hungarian: Lassan nyomja le a dugattyúrudat, hogy az oldószer teljes mennyiséget befecskendezze az ALPROLIX injekciós üvegbe.
Finnish: Vedä männän vartta hitaasti niin, että kaikki liuos virtaa injektiopullon adapterin läpi ruiskuun.
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyúrudat, hogy az oldat teljes mennyiségét felszívja az injekciós üveg adapterén keresztül a fecskendőbe.
Finnish: kohdenivel lähtötilanteessa, oli pienempi osuus kuin kerran viikossa annetun estohoidon haarassa (27,6 % edellisessä ja 57,1 % jälkimmäisessä ryhmässä).
Hungarian: Az egyénre szabott adagolási intervallumú prophylaxist alkalmazó csoportban alacsonyabb volt a kiinduláskor ≥1 target ízülettel rendelkezők aránya, mint a heti adagolási gyakoriságú prophylaxist alkalmazóknál (27,6% vs.
Finnish: 1 Ei-kompartmentaalisesta analyysista saadut farmakokineettiset parametrit esitetään geometrisena keskiarvona (95 %:n CI) Lyhenteet: CI = luottamusväli; IR= inkrementaalinen saanto, AUC = FIX:n aktiivisuuden aikakäyrän alle jäävä alue; t½ = terminaalinen puoliintumisaika; MRT = keskimääräinen elimistössä oloaika; CL = puhdistuma; Vss = jakaantumistilavuus vakaan tason vaiheessa
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia-intervallum; IR = inkrementális hasznosulás, AUC = az FIX akitivitás-idő görbe alatti terület; t˝ = terminális felezési idő; MRT = átlagos tartózkodási idő (mean residence time); CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
Finnish: ALPROLIX 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Hungarian: ALPROLIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Finnish: ALPROLIXin säilyttäminen
Hungarian: Tudnivalók az ALPROLIX alkalmazása előtt
Finnish: Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yhtäjaksoisesti enintään 6 kuukautta.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartam alatt a készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolható 6 hónapot meg nem haladó, egyszeri időtartamban.
Finnish: ALPROLIXin vaikuttava aine on eftrenonakogi alfa, rekombinantti hyytymistekijä IX, Fc-fuusioproteiini.
Hungarian: Az ALPROLIX az eftrenonakog-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy rekombináns technológiával előállított IX-es alvadási faktor, Fc fúziós fehérje.
Finnish: Injektio toistetaan 8-24 tunnin välein tarpeen mukaan, kunnes haava on parantunut riittävästi.
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként, szükség szerint kell ismételni a megfelelő sebgyógyulásig,
Finnish: IR (IU/dl per IU/kg) AUC/annos (IU*h/dl per IU/kg) t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Hungarian: IR (NE/dl per NE/kg) AUC/adag (NE*h/dl per NE/kg)
Finnish: Kiinnitä käyttövalmista ALPROLIX-liuosta sisältävä ruisku infuusiovälineistön letkun päähän kääntämällä ruiskua myötäpäivään.
Hungarian: Csatlakoztassa az elkészített ALPROLIX oldatot tartalmazó fecskendőt az infúziós szerelék csövének végéhez, az óramutató járásával megegyező irányba csavarva a fecskendőt.
Finnish: On huomattava, että potilailla, joilla esiintyy tekijä IX:n inhibiittoreita, voi olla myöhemmin lisääntynyt tekijä IX:n aiheuttaman anafylaksian vaara.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy azok a betegek, akiknél előfordul IX-es faktor-inhibitor, újabb IX-es faktor-expozíciónál az anaphylaxia nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
Finnish: Tämän vuoksi sinulta pitää tutkia inhibiittorien esiintyminen, jos sinulle tulee esimerkiksi yllä kuvatun kaltaisia allergisia reaktioita.
Hungarian: Ezért, amennyiben Ön a fent említett allergiás reakciókat tapasztalja, ki kell Önt vizsgálni inhibitorok jelenlétére.
Finnish: Tutkimukseen II otettiin yhteensä 30 aiemmin hoitoa saanutta miespuolista pediatrista potilasta, joilla oli vaikea hemofilia B (≤ 2 % endogeeninen FIX:n aktiivisuus).
Hungarian: A II. vizsgálatba összesen 30, súlyos haemophilia B-ben szenvedő (≤2%-os endogén IX-es faktor aktivitás), korábban már kezelt gyermek-, illetve serdülőkorú fiú beteget vontak be.
Finnish: Käyttökuntoon saatetut lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Hungarian: Beadás előtt szemügyre kell venni a feloldott gyógyszert, és ellenőrizni kell, hogy van-e benne szemcsés anyag vagy látható-e elszíneződés.
Finnish: Munuaiskoliikki
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Finnish: Vähintään 120 tuntia (5 päivää) kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen tutkimushenkilöille annettiin yksi 50 IU/kg ALPROLIX-annos.
Hungarian: A vizsgálati alanyok legalább 120 órás (5 napos) kimosási időszakot követően ALPROLIX
Finnish: ALPROLIX 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU eftrenonakogi alfaa (eftrenonacogum alfa).
Hungarian: ALPROLIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 250 NE eftrenonakog-alfa (eftrenonacogum alfa) injekciós üvegenként.
Finnish: Korvaushoidon tarkka seuranta hyytymistekijämääritysten (plasman FIX-aktiivisuus) avulla on välttämätöntä erityisesti suurten leikkausten yhteydessä.
Hungarian: Különösen nagyobb műtéti beavatkozásoknál elengedhetetlen a szubsztitúciós kezelés véralvadási próbával végzett precíz ellenőrzése (a plazma IX-es faktor aktivitása).
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista sekä väritöntä.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak és színtelennek kell lennie.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Finnish: Potilaan painoon perustuvaa annosta on ehkä muutettava ali- tai ylipainoisilla potilailla.
Hungarian: A normálisnál alacsonyabb testtömegű vagy túlsúlyos betegeknél szükséges lehet a testtömeg alapján meghatározott adag módosítása.
Finnish: ALPROLIXia voidaan säilyttää myös huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yksittäisen, enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan.
Hungarian: Másik lehetőségként az ALPROLIX tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on), 6 hónapot meg nem haladó egyszeri időtartamban.
Finnish: Hävitä injektiopullo ja adapteri.
Hungarian: Dobja ki az injekciós üveget és az adaptert.
Finnish: Korvaushoidon ansiosta tekijä IX:n pitoisuus suurenee, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus hetkellisesti korjaantuvat.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés hatására emelkedik a plazma IX-es faktor szintje, ami lehetővé teszi a faktorhiány és a fokozott vérzéshajlam átmeneti korrigálását.
Finnish: Liitä liuotinruisku injektiopullon adapteriin työntämällä ruiskun kärki adapterin aukkoon.
Hungarian: 10. Csatlakoztassa az oldószert tartalmazó fecskendőt az injekciósüveg-adapterre, behelyezve a fecskendő hegyét az adapter nyílásába.
Finnish: Alprolix eftrenonakogi alfa
Hungarian: Alprolix eftrenonakog-alfa
Finnish: Alprolixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: Az Alprolix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.