FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other types of IV set tubing and infusion bags have not been studied.
Polish: Nie badano stabilności w przypadku użycia innych zestawów do podawania dożylnego i innych worków.
English: A significantly increased foetal incidence of external, soft tissue and skeletal anomalies occurred in rabbits at 1.0 mg/kg/day, which was also maternally toxic.
Polish: Po podaniu królikom w dawce 1,0 mg/kg mc./dobę obserwowano u płodów istotnie większą częstość występowania wad zewnętrznych, wad tkanek miękkich i wad szkieletu, a także toksyczności u samic.
English: Direct intraocular injection of Vistide is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
Polish: Bezpośrednie dogałkowe wstrzyknięcie produktu Vistide jest przeciwwskazane; może to spowodować
English: Fertility:
Polish: Fiolka
English: Your doctor will monitor your kidney function before each dose of Vistide.
Polish: Przed każdym podaniem leku Vistide lekarz prowadzący będzie sprawdzał czynność nerek pacjenta.
English: How to take probenecid with Vistide
Polish: Jak przechowywać lek Vistide
English: Gilead Sciences S.r.l.
Polish: Gilead Sciences Netherlands B.V.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I:
English: particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of Vistide.
Polish: Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku często obserwuje się zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, należy zwracać szczególną uwagę na ocenę czynności nerek przed rozpoczęciem i podczas podawania produktu Vistide.
English: A probenecid desensitisation program is not recommended for use.
Polish: Nie zaleca się stosowania programu
English: See the package leaflet for further information.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
English: Obtaining probenecid
Polish: Bardzo częste działania niepożądane związane z podawaniem probenecydu
English: Using other medicines
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Vistide is not recommended for use in children below 18 years of age.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Vistide u dzieci w
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Polish: Postać farmaceutyczna
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
English: Adopted at the 6-9 July 2015 PRAC
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 lipca 2015 r.
English: You may need urgent medical treatment.
Polish: Może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.
English: Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT no 18261)
Polish: Donepezil - rabdomioliza (EPITT nr 18261)
English: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Subacute cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Polish: Dekslanzoprazol; ezomeprazol; lanzoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (EPITT nr 18119)
English: • if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to {Drug name} that reduces stomach acid.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku {Nazwa leku}, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
English: SCLE after previous treatment with a proton pump inhibitor may increase the risk of SCLE with other proton pump inhibitors.
Polish: Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
English: Talk to your doctor before taking {Drug name}:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku {Nazwa leku} należy skonsultować się z lekarzem:
English: Section 4: Possible side effects • Frequency 'not known': rash, possibly with pain in the joints
Polish: Punkt 4: Możliwe działania niepożądane • Częstość nieznana: wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis).
Polish: Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą).
English: Remember to also mention any other ill-effects like pain in your joints.
Polish: Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
English: • Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Polish: • Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem,
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Frequency ‘very rare': Rhabdomyolysis* (To be inserted in the table footnote): * Rhabdomyolysis has been reported to occur independently of neuroleptic malignant syndrome and in close temporal association with donepezil initiation or dose increase.
Polish: Częstość „bardzo rzadko”: rabdomioliza* (Do wprowadzenia w przypisie pod tabelą): *Rabdomiolizę notowano niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i w ścisłym związku czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezilem lub zwiększeniem jego dawki.
English: Summary of Product Characteristics (both prescription and non-prescription)
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego (leków wydawanych na receptę i bez recepty)
English: Proton pump inhibitors are associated with very infrequent cases of SCLE.
Polish: Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
English: If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping {Drug name}.
Polish: Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu {Nazwa leku}.
English: Frequency 'not known': Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section 4.4).
Polish: Częstość nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4).
English: If you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with {Drug name}.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku {Nazwa leku}.
English: Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Polish: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
English: Section 4: Possible side effects
Polish: Punkt 4: Możliwe działania niepożądane
English: Package Leaflet (both prescription and non-prescription)
Polish: Ulotka dla pacjenta (leków wydawanych na receptę i bez recepty) Punkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku {Nazwa leku} Ostrzeżenia i środki ostrożności
English: You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects mentioned.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią niżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
English: The full EPAR for Pantozol Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pantozol Control znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Pantozol Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Polish: Leku Pantozol Control nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na pantoprazol, soję lub którykolwiek składnik produktu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantozol Control on 12 June 2009.
Polish: W dniu 12 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pantozol Control do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantozol Control.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pantozol Control.
English: For more information about treatment with Pantozol Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pantozol Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The most common side effects with Pantozol Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pantozol Control (obserwowane u około 1 na 100 pacjentów) to biegunka i bóle głowy.
English: Pantozol Control pantoprazole
Polish: Pantozol Control pantoprazol
English: The recommended dose of Pantozol Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Polish: Zalecana dawka leku Pantozol Control to jedna tabletka raz na dobę do ustąpienia objawów.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantozol Control.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pantozol Controldo obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Pantozol Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantozol.
Polish: Lek Pantozol Control jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Pantozol, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
English: The active substance in Pantozol Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Polish: Substancja czynna leku Pantozol Control, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
English: Pantozol Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Polish: Pantozol Control to lek zawierający substancję czynną pantoprazol.
English: The CHMP therefore decided that Pantozol Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Pantozol Control przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantozol Control.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu długoterminowym i jest wskazany w leczeniu szerszego spektrum chorób żołądkowo-jelitowych (schorzeń przewodu pokarmowego) niż lek Pantozol Control.
English: Pantozol Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Polish: Lek Pantozol Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowego u dorosłych.
English: Other information about Pantozol Control
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pantozol Control:
English: Pantoprazole-containing medicines have been available in the European Union (EU) since 1994.
Polish: Leki zawierające pantoprazol są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od 1994 r. Lek referencyjnyPantozol - jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
English: For the full list of all side effects reported with pantoprazole, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem pantoprazolu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What benefit has Pantozol Control shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Pantozol Control zaobserwowano w badaniach?
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Polish: Ponadto, zdaniem CHMP, na podstawie doświadczeń ze stosowania pantoprazolu można zaakceptować dostępność leku Pantozol Control bez nadzoru lekarza.
English: What is the risk associated with Pantozol Control?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Pantozol Control?
English: What is Pantozol Control?
Polish: Co to jest Pantozol Control?
English: Why has Pantozol Control been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Pantozol Control?
English: How does Pantozol Control work?
Polish: Jak działa lek Pantozol Control?
English: What is Pantozol Control used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Pantozol Control?
English: How is Pantozol Control used?
Polish: Jak stosować lek Pantozol Control?
English: Current Step 4 version dated July 2000.
Polish: Etap bieżący 4, wersja z lipca 2000 roku.
English: There are limited data on the long term outcomes.
Polish: Dane na temat skutków długoterminowych są ograniczone.
English: In addition, the CMDh clarified that the study should be conducted in more than one Member State.
Polish: Dodatkowo CMDh wyjaśniła, że badanie należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim.
English: This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Polish: Takie ryzyko wystąpienia wad rozwojowych jest większe niż w populacji ogólnej, w której ryzyko to wynosi około 2-3%.
English: This follows the format used in the summary of product characteristics.
Polish: Wynika to z formatu użytego w charakterystyce produktu leczniczego.
English: Minor editorial amendments were also introduced in the rest of the product information for clarity.
Polish: Niewielkie poprawki redaktorskie wprowadzono także do pozostałych części informacji o produkcie w celu poprawienia przejrzystości tekstu.
English: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Polish: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for valproate and related substances-containing medicinal products.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pochodne;
English: - Treatment of primary generalised epileptic seizures, secondary generalised epileptic seizures and partial epileptic seizures;
Polish: − leczenie pierwotnie uogólnionych napadów padaczkowych, wtórnie uogólnionych napadów padaczkowych oraz częściowych napadów padaczkowych;
English: The incidence of risk appears to be higher with valproate than with other antiepileptics.
Polish: Częstość występowania ryzyka wydaje się większa w przypadku stosowania walproinianu niż w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych.
English: 1 - PRAC recommendation
Polish: - Zalecenie PRAC
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and at oral explanation, as well as the outcome of the scientific advisory group in neurology.
Polish: Dane te obejmowały odpowiedzi udzielone przez podmioty odpowiedzialne w formie pisemnej i ustnej, a także wyniki dyskusji naukowej grupy doradczej ds. neurologii.
English: The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Polish: Dokładny okres ciąży, którego dotyczy ryzyko wystąpienia tych działań, nie jest ustalony, jednak nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ryzyka w okresie całej ciąży.
English: Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
Polish: Iloraz inteligencji (IQ) mierzony u dzieci w wieku szkolnym (6 lat), które były narażone na walproinian w okresie prenatalnym, był przeciętnie o 7-10 punktów mniejszy niż u dzieci narażonych na inne leki przeciwpadaczkowe.
English: 4 Thomas SV et al.
Polish: 4 Thomas SV i wsp.
English: Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Polish: ; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
English: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11.
Polish: Badania kliniczne produktów leczniczych w populacji dzieci i młodzieży E11.
English: Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29)1.
Polish: Dane pochodzące z metaanalizy (w tym z rejestrów i badań kohortowych) wykazały, że wady wrodzone wystąpiły u 10,73% dzieci kobiet cierpiących na epilepsję, które przyjmowały walproinian w czasie ciąży (95% CI: 8,16-13,29)1.
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Polish: Terminarz wprowadzania postanowienia w życie przedstawiono w aneksie V.
English: The CMDh included a clarification about the population affected by the recommendations as these are also applicable to female adolescents (aged between 12 to 16-18 years) according to the ICH E11 age classification of the paediatric population10.
Polish: CMDh załączyła wyjaśnienie dotyczące grupy pacjentów, których dotyczą zalecenia, ponieważ odnoszą się one także do młodzieży płci żeńskiej (w wieku od 12 do 16-18 lat), zgodnie z klasyfikacją wiekową dzieci i młodzieży ICH E1110.
English: Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ6.
Polish: Choć rola czynników zakłócających nie może być wykluczona, istnieją dowody na to, że upośledzenie intelektualne dzieci narażonych na walproinian jest niezależne od ilorazu inteligencji matki6.
English: The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
Polish: Najczęściej występujące typy wad rozwojowych to wady cewy nerwowej, dysmorfizm twarzy, rozszczep wargi i podniebienia, kraniostenoza, wady serca, nerek i układu moczowo-płciowego oraz kończyn (w tym obustronna aplazja kości promieniowej), a także liczne inne wady różnych układów.
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.
Polish: Kontynuacja leczenia po epizodzie maniakalnym może być rozważona w przypadku pacjentów z manią ostrą, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie walproinianem;
English: The previous statements warning against the risks associated with valproate during pregnancy were summarised and included in rectangle frame.
Polish: Wcześniejsze ostrzeżenia o stosowaniu walproinianu w trakcie ciąży zostały streszczone i umieszczone w prostokątnej ramce.
English: The PRAC noted that in some Member States valproate is authorised for the prevention of migraine attacks.
Polish: PRAC zauważył, że w niektórych państwach członkowskich walproinian jest dopuszczony do obrotu jako lek stosowany w zapobieganiu napadom migreny.
English: The PRAC reviewed all available data from pre-clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, spontaneous reports as well as the views of the relevant experts (i.e. in neurology, psychiatry, child neuropsychiatry, obstetrics etc.) on the safety and efficacy of valproate and related substances in female children, women of childbearing potential and pregnant women.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych pochodzących z badań przedklinicznych i farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa, zgłoszeń spontanicznych oraz opinii ekspertów (w zakresie neurologii, psychiatrii, neuropsychiatrii dziecięcej, położnictwa itp.), dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności walproinianu i substancji pochodnych u dziewczynek, kobiet w okresie rozrodczym oraz kobiet w ciąży.
English: Core elements of a direct healthcare professional communication (DHPC) were agreed, together with the timelines for its distribution.
Polish: Uzgodniono kluczowe elementy pisma do personelu medycznego wraz z terminarzem jego dystrybucji,
English: Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems 2,3,4,5.
Polish: Badania z udziałem dzieci w wieku przedszkolnym narażonych na walproinian w okresie prenatalnym wykazały, że opóźnienia w fazie wczesnego rozwoju, takie jak późne rozpoczęcie mówienia i chodzenia, mniejsze zdolności intelektualne, niewielkie zdolności językowe (mówienie i rozumienie) oraz problemy z pamięcią, wystąpiły u 30-40% takich dzieci 2,3,4,5.
English: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Polish: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
English: 5 Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Polish: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
English: • The PRAC considered that intra-uterine exposure to valproate and related substances is associated with an increased risk of developmental disorders in the offspring.
Polish: • PRAC uznał, że wewnątrzmaciczne narażenie na walproinian i substancje pochodne jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia chorób rozwojowych u potomstwa.
English: • The PRAC also concluded that there was a need for further risk minimisation measures such as educational materials aimed to better inform patients and healthcare professionals on the risks and a drug utilisation study to assess the effectiveness of the proposed risk minimisation measures.
Polish: • PRAC stwierdził także, że konieczne jest podjęcie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak udostępnienie materiałów edukacyjnych informujących pacjentów oraz personel medyczny o zagrożeniach oraz o badaniu nad stosowaniem leku mającym na celu ocenę skuteczności zaproponowanych środków służących zminimalizowaniu ryzyka.
English: Limited data suggests that children exposed to valproate in utero may be more likely to develop symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD)7,8,9.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że u dzieci narażonych na walproinian w okresie prenatalnym istnieje większe ryzyko wystąpienia objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD)7,8,9.
English: The CMDh considered that the timeline for the submission of the drug utililsation study protocol should be extended in order to allow MAHs to perform a joint post-authorisation study (see Annex IV).
Polish: CMDh uznała, że termin złożenia protokołu badań nad stosowaniem leku powinien zostać wydłużony, aby umożliwić podmiotom odpowiedzialnym przeprowadzenie zbiorczego badania po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz aneks IV).