FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Eén filmomhulde tablet bevat 50 mg van de werkzame stof delamanid.
Polish: - Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg substancji czynnej - delamanidu.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke Lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal overeen te komen met de nationale bevoegde instantie en te implementeren.
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z właściwymi władzami krajowymi i wdrożyć je przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van delamanid als onderdeel van combinatieschema's die worden gebruikt voor de behandeling van geneesmiddelgevoelige M. tuberculosis.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania delamanidu w ramach skojarzonego leczenia zakażeń szczepami M. tuberculosis wrażliwymi na leki.
Dutch: Er is geen klinisch relevante vermindering van blootstelling aan delamanid waargenomen met de zwakke inductor efavirenz bij toediening van een dosis van 600 mg per dag gedurende 10 dagen in combinatie met 100 mg delamanid tweemaal daags.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczącego zmniejszenia ekspozycji na delamanid podczas stosowania słabego induktora - efawirenzu, w dawce 600 mg na dobę przez 10 dni, w skojarzeniu z delamanidem w dawce
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg delamanid.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg delamanidu.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Dutch: Effecten van Deltyba op andere geneesmiddelen
Polish: Wpływ produktu Deltyba na inne produkty lecznicze
Dutch: Kern van de tablet Hypromelloseftalaat Povidon all-rac-α-tocoferol Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Carmellosecalcium Colloïdaal gehydrateerd silicium Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Karmeloza wapniowa Krzemionka koloidalna uwodniona Magnezu stearynian
Dutch: - Cisapride, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, methadon, vinca-alkaloïden, arseentrioxide.
Polish: - cyzapryd, droperydol, domperydon, beprydyl, difemanyl, probukol, lewometadyl, metadon, alkaloidy barwinka, trójtlenek arsenu.
Dutch: Als u te vroeg stopt, is het mogelijk dat de bacteriën zich herstellen en resistent worden tegen delamanid.
Polish: może umożliwić bakteriom przeżycie i rozwinięcie oporności na delamanid.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening onvermijdbaar wordt geacht om een geschikt behandelingsschema samen te stellen voor MDR-TB, wordt bijgevolg aanbevolen dat er zeer veelvuldige ecg-controle plaatsvindt tijdens de volledige behandelingsperiode met delamanid.
Polish: W związku z tym, jeżeli w celu uzyskania odpowiedniego schematu leczenia MDR-TB jednoczesne ich stosowanie jest uważane za niezbędne, zaleca się przez cały czas leczenia delamanidem bardzo częste monitorowanie zapisu EKG.
Dutch: Pijn in de botten
Polish: • ból kości,
Dutch: - Bekende aangeboren verlenging van het QTc-interval of een klinische aandoening waarvan bekend is dat die het QTc-interval verlengt of QTc > 500 msec. - Voorgeschiedenis van symptomatische hartaritmieën of met klinisch relevante bradycardie.
Polish: - Rozpoznane wrodzone wydłużenie odstępu QTc lub jakikolwiek stan kliniczny o którym wiadomo, że powoduje wydłużenie odstępu QTc lub QTc > 500 ms.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van delamanid bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en het gebruik ervan wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania delamanidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i nie zaleca się jego stosowania u takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hypromelloseftalaat, povidon, all-rac-α-tocoferol, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, carmellosecalcium, colloïdaal gehydrateerd silicium,
Polish: - Pozostałe składniki to ftalan hypromelozy, powidon, all-rac-α-tokoferol, celuloza mikrokrystaliczna,
Dutch: Klinische geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoeken bij gezonde proefpersonen duidden op een verminderde blootstelling aan delamanid, tot maximaal 45% na 15 dagen van gelijktijdige toediening van de krachtige inductor van cytochroom P450 (CYP) 3A4 (300 mg rifampicine per dag) met delamanid (200 mg per dag).
Polish: Induktory cytochromu P450 3A4 Badania kliniczne interakcji z innymi lekami obejmujące zdrowych ochotników, wykazały zmniejszenie ekspozycji na delamanid maksymalnie o 45% po 15 dniach jednoczesnego podawania silnego induktora cytochromu P450 (CYP) 3A4 (300 mg ryfampicyny na dobę) i delamanidu (200 mg na dobę).
Dutch: Vierde kwartaal 2019
Polish: IV kwartał
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dutch: Een lichte nierfunctiestoornis (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) blijkt geen invloed te hebben op de blootstelling aan delamanid.
Polish: < 80 ml/min) nie wpływają na ekspozycję na delamanid.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van delamanid met een krachtige CYP3A4-remmer noodzakelijk wordt geacht, wordt bijgevolg aanbevolen dat zeer veelvuldige ecg-controle plaatsvindt tijdens de volledige behandelingsperiode met delamanid.
Polish: W związku z tym, jeżeli jednoczesne stosowanie delamanidu z jakimkolwiek silnym inhibitorem CYP3A4 zostanie uznane za niezbędne, zaleca się przez cały czas leczenia delamanidem bardzo częste monitorowanie zapisu EKG.
Dutch: Voor oraal gebruik.
Polish: Sposób podawania Do stosowania doustnego.
Dutch: Anti-hiv-geneesmiddelen
Polish: Leki przeciwko HIV
Dutch: magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 8000, titaniumdioxide, talk, ijzeroxide (E172).
Polish: karboksymetyloskrobia sodowa, karmeloza wapniowa, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek, talk, żelaza tlenek żółty (E172).
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten delamanid
Polish: Deltyba 50 mg tabletki powlekane Delamanid
Dutch: Frequentie vaak
Polish: Częstość występowania: często
Dutch: Gevoeligheidstestbreekpunten In klinische onderzoeken werd resistentie tegen delamanid gedefinieerd als een groei bij een delamanidconcentratie van 0,2 μg/ml van meer dan 1% van die van geneesmiddelvrije controlekweken op
Polish: W badaniach klinicznych oporność na delamanid była zdefiniowana jako jakikolwiek wzrost w obecności delamanidu w stężeniu 0,2 μg/ml większy niż 1% wzrostu obserwowanego w hodowlach kontrolnych (bez leku) na pożywce Middlebrook 7H11.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van delamanid bij patiënten die al geneesmiddelen krijgen die gepaard gaan met een verlenging van het QT-interval (zie rubriek 4.4).
Polish: Produkty lecznicze o potencjalnym działaniu wydłużającym odstęp QTc Należy zachować ostrożność podczas stosowania delamanidu u pacjentów już otrzymujących leki wydłużające odstęp QT (patrz punkt 4.4).
Dutch: Activiteit tegen specifieke pathogenen Delamanid heeft geen in-vitro-activiteit tegen andere bacteriële species dan mycobacteriën.
Polish: Delamanid w warunkach in vitro nie wykazuje żadnej aktywności wobec gatunków bakterii innych niż mykobakterie.
Dutch: Wanneer delamanid in combinatie met de anti-hiv-geneesmiddelen tenofovirdisoproxil, lopinavir/ritonavir en efavirenz werd gegeven, had dit geen nadelig effect op de blootstelling aan deze geneesmiddelen.
Polish: lopinawirem/rytonawirem i efawirenzem, nie miał wpływu na ekspozycję na te produkty lecznicze.
Dutch: Een tintelend, branderig, prikkend of doof gevoel van de huid (paresthesie) Beven (tremor)
Polish: • uczucie mrowienia, pieczenia lub drętwienia skóry (parestezje),
Dutch: Ventriculaire extrasystoles* Supraventriculaire extrasystole
Polish: Skurcze dodatkowe komorowe* Skurcze dodatkowe nadkomorowe
Dutch: Het deel van de patiënten dat na de behandelingsperiode van 6 maanden SCC (sputumconversie) bereikte, was 87,6 % (198/226) in de delamanid + OARbehandelingsgroep, vergeleken met 86,1 % (87/101) in de placebo + OAR-behandelingsgroep (p = 0,7131).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SCC (konwersja posiewu plwociny) po 6-miesięcznym okresie leczenia wynosiła 87,6% (198/226) w grupie otrzymującej delamanid plus OBR w porównaniu do
Dutch: Het volledige metabole profiel van delamanid is nog niet opgehelderd en de kans bestaat dat er geneesmiddelinteracties optreden met andere tegelijkertijd toegediende geneesmiddelen, als significante onbekende metabolieten worden ontdekt.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi jednocześnie podawanymi lekami w razie wykrycia aktualnie nieznanych, istotnych metabolitów.
Dutch: Tijdens een behandeling met Deltyba wordt borstvoeding niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Deltyba.
Dutch: U heeft een aandoening die aangeboren lang QT-syndroom wordt genoemd of u heeft een ernstige hartaandoening of problemen met het hartritme.
Polish: jeśli pacjent ma wrodzony zespół długiego odstępu QT lub ciężką chorobę serca, lub zaburzenia rytmu serca,
Dutch: Hyperurikemie*
Polish: Hiperurykemia*
Dutch: Deltyba heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Polish: Nie oczekuje się, aby lek Deltyba wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „Termin ważności".
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten
Polish: Deltyba 50 mg tabletki powlekane
Dutch: Elektrocardiogram ST-segment depressie Transaminasen verhoogd* Geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd* Gamma-glutamyltransferase verhoogd*
Polish: Obniżenie odcinka ST w EKG Zwiększenie aktywności aminotransferaz*
Dutch: Delamanid wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis.
Polish: Nie zaleca się stosowania delamanidu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Bijwerkingen die in klinische onderzoeken soms met Deltyba zijn gemeld, waren:
Polish: Działania niepożądane często obserwowane w badaniach klinicznych leku Deltyba:
Dutch: Minder dan 5% van een orale dosis delamanid wordt herwonnen in urine.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Mniej niż 5% doustnej dawki delamanidu jest wydalane z moczem.
Dutch: Hoofdpijn
Polish: • ból głowy,
Dutch: De incidentie van een QTcFinterval > 500 ms was 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) bij patiënten die een totale dagelijkse dosis van 200 mg delamanid kregen, tegenover 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) van de patiënten die placebo + OAR kregen, terwijl de incidentie van QTcF-verandering ten opzichte van de waarde bij aanvang > 60 ms varieerde van 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) bij patiënten die een totale dagelijkse dosis van 200 mg delamanid kregen tegenover 0 % (0/160) - 7,1 % (12/170) bij patiënten die placebo kregen.
Polish: Częstość występowania odstępu QTcF > 500 ms wynosiła 0,6% (1/161) - 2,1% (7/341) u pacjentów otrzymujących całkowitą dawkę dobową delamanidu wynoszącą 200 mg, w porównaniu do 0% (0/160) - 1,2% (2/170) u pacjentów w grupie otrzymującej placebo plus OBR.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Lethargie Evenwichtsstoornis
Polish: Zaburzenia równowagi Ból korzeniowy
Dutch: Pijn bij het plassen 's Nachts meer moeten plassen
Polish: • nasilona potrzeba oddawania moczu w nocy,
Dutch: Zich onwel voelen
Polish: Złe samopoczucie
Dutch: In onderzoeken op het gebied van reproductie bij konijnen werd embryofoetale toxiciteit waargenomen bij doseringen die toxisch waren voor het moederdier.
Polish: wykazano działanie toksyczne na zarodki i płody, w dawkach toksycznych dla matki.
Dutch: Ongemakkelijk gevoel op de borst
Polish: Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej*
Dutch: Verlenging van het QT-interval op een ecg
Polish: Wydłużenie odstępu QT w EKG
Dutch: Deze verlenging neemt na verloop van tijd langzaam toe in de eerste 6-10 weken van de behandeling en blijft daarna stabiel.
Polish: U pacjentów leczonych delamanidem obserwowano wydłużenie odstępu QT. Wydłużenie to zwiększa się powoli w czasie pierwszych 6 -10 tygodni leczenia, a następnie nie zmienia się.
Dutch: Paranoia
Polish: • paranoja,
Dutch: Psychotische stoornis Agitatie
Polish: Zaburzenie psychotyczne Pobudzenie
Dutch: Moxifloxacine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die behandeld worden met delamanid.
Polish: Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny u pacjentów leczonych delamanidem.
Dutch: In klinische geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoeken bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (100 mg tweemaal daags) en in combinatie met tenofovirdisoproxil (245 mg per dag) of lopinavir/ritonavir (400/100 mg per dag) gedurende 14 dagen en in combinatie met efavirenz gedurende 10 dagen (600 mg per dag).
Polish: W badaniach klinicznych interakcji delamanidu z innymi lekami obejmujących zdrowych ochotników podawano delamanid (100 mg dwa razy na dobę) sam oraz z dysoproksylu tenofowirem (245 mg na dobę), lub lopinawirem/rytonawirem (400/100 mg na dobę) przez 14 dni, i z efawirenzem (600 mg na dobę) przez 10 dni.
Dutch: Delamanid wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania delamanidu u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van delamanid verbetert wanneer het met een standaardmaaltijd wordt toegediend, met ongeveer een factor 2,7 ten opzichte van wanneer men nuchter is.
Polish: Biodostępność doustnie podanego delamanidu poprawia się po podaniu ze standardowym posiłkiem około
Dutch: Gevoeligheid in de buik
Polish: • tkliwość brzucha,
Dutch: - Serumalbumine < 2,8 g/dl (zie rubriek 4.4 met betrekking tot het gebruik bij patiënten met serumalbumine ≥ 2,8 g/dl).
Polish: - Stężenie albumin w surowicy < 2,8 g/dL (stosowanie u pacjentów ze stężeniem albumin w surowicy
Dutch: De lijst van bijwerkingen en frequenties is gebaseerd op de resultaten van 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken (delamanid plus OAR, n = 662 versus placebo plus OAR, n = 330).
Polish: Wykaz działań niepożądanych i częstości ich występowania oparto na wynikach 2 badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (delamanid plus OBR,
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Dysfagie Paresthesie van de mond Buikgevoeligheid*
Polish: Dysfagia Parestezja w jamie ustnej
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Antituberculosegeneesmiddelen
Polish: Leki przeciwgruźlicze
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Dutch: Papels (kleine verdikkingen van de huid)
Polish: • guzki (niewielkie zgrubienia skóry), • wysypka,
Dutch: Psychotische stoornis
Polish: Zaburzenia psychiczne
Dutch: De mediane tijd tot SCC was 51 dagen in de delamanid + OAR-groep, vergeleken met 57 dagen in de PLC + OAR-groep (p = 0,0562 gebruikmakend van de gestratificeerde, gemodificeerde Peto-Peto-modificatie van de Wilcoxon rank sum toets van Gehan).
Polish: (p = 0,0562 przy użyciu zmodyfikowanej modyfikacji Gehana Peto-Peto ze stratyfikacją testu sumy rang Wilcoxona).
Dutch: Lokale pijn
Polish: • zlokalizowany ból,
Dutch: Duizeligheid* Hoofdpijn Paresthesie Tremor
Polish: Zawroty głowy* Ból głowy
Dutch: Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Polish: • wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie), • spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie),
Dutch: Bloed in de urine
Polish: • obecność krwi w moczu,
Dutch: In een klinisch geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoek bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (200 mg per dag) en in combinatie met rifampicine/isoniazide/pyrazinamide (300/720/1.800 mg per dag) of ethambutol (1.100 mg per dag) gedurende 15 dagen.
Polish: (200 mg dwa razy na dobę) sam oraz z ryfampicyną/izoniazydem/pirazynamidem (300 mg/720 mg/1800 mg na dobę) lub etambutolem (1100 mg na dobę) przez 15 dni.
Dutch: Daarom hoeft de dosis niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
Polish: W związku z tym nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Conjunctivitis allergisch* Droog oog* Fotofobie
Polish: Zaburzenia oka Alergiczne zapalenie spojówek* Suchość oczu*
Dutch: Een aanhoudend geluid in uw oor horen wanneer er geen geluiden zijn (tinnitus) Intens tekort aan energie
Polish: • zawroty głowy, • słyszenie ciągłego, nieistniejącego dźwięku w uszach (dzwonienie w uszach),
Dutch: Evenwichtsstoornis
Polish: • zaburzenia równowagi,
Dutch: Laag kaliumgehalte in het bloed
Polish: • małe stężenie potasu we krwi,
Dutch: Angst en angststoornis Depressie en zwaarmoedige stemming
Polish: Lęk i zaburzenia lękowe
Dutch: Herpes zoster Orofaryngeale candidiasis Tinea versicolor*
Polish: Kandydoza jamy ustnej i gardła Łupież pstry*
Dutch: Elektrocardiogram QT verlengd
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Dutch: - als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: cisapride (wordt gebruikt voor het behandelen van maagaandoeningen), droperidol (wordt gebruikt tegen braken en migraine), domperidon (wordt gebruikt tegen misselijkheid en braken), difemanil (wordt gebruikt voor het behandelen van maagaandoeningen of overmatig zweten), probucol (verlaagt het cholesterolgehalte in de bloedsomloop), levomethadyl of methadon (worden gebruikt voor het behandelen van een verslaving aan opiaten), vinca-alkaloïden (kankergeneesmiddelen) of arseentrioxide (wordt gebruikt voor het behandelen van bepaalde types van leukemie).
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), droperydol (stosowany w leczeniu wymiotów i migreny), domperydon (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów), difemanil (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka i nadmiernej potliwości),
Dutch: Dermatitis Urticaria folliculitis*
Polish: Wymioty Biegunka*
Dutch: Verhoogd urinezuurgehalte in het bloed
Polish: Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi
Dutch: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Polish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Dutch: Er werden drie verschillende multiresistente stammen geïsoleerd.
Polish: Wyizolowano trzy różne wielooporne szczepy.
Dutch: Het middel is geregistreerd in 16 EU-lidstaten.
Polish: Został dopuszczony do obrotu w 16 państwach członkowskich UE.
Dutch: Vermelding "Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik" en voorwaarden of beperkingen ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Polish: Napis „Wyłącznie dla zwierząt" oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy
Dutch: Speciale waarschuwingen
Polish: Specjalne ostrzeżenia
Dutch: Voor deze pathogenen wordt de situatie wat betreft resistentie gunstig geacht.
Polish: Sytuację związaną z opornością tych patogenów uznaje się za korzystną.
Dutch: Van eieren werden tweemaal daags monsters genomen.
Polish: Próbki jaj pobierano dwa razy dziennie.
Dutch: Deze waarden werden ongeveer 2-4 uur na dosering bereikt.
Polish: Poziom ten jest osiągany po około 2-4 godzinach od podania.
Dutch: Bijzondere bewaarvoorschriften Bewaren beneden 25°C.
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Dutch: Residuen in eieren lagen ruim onder de MRL op alle tijdstippen.
Polish: Pozostałości w jajach znajdowały się znacznie poniżej wartości MRL we wszystkich punktach czasowych.
Dutch: Duitsland verwees de zaak vanwege de uiteenlopende beslissingen die de EU-lidstaten op nationaal niveau hebben genomen, met als gevolg discrepanties in de productinformatie voor Denagard 45%.
Polish: Niemcy podniosły tę kwestię z uwagi na rozbieżności w decyzjach podejmowanych na poziomie krajowym przez państwa członkowskie UE, powodujące różnice w drukach informacyjnych dla produktu Denagard 45%.
Dutch: De aanbevolen geharmoniseerde indicaties en doseringsschema's zijn niet uitgebreid, waardoor het gebruik van het product zoals aanbevolen in de productinformatie niet zou moeten leiden tot verhoogde blootstelling van het milieu.
Polish: Zalecane ujednolicone wskazania i schematy dawkowania nie zostały rozszerzone, a zatem stosowanie produktu zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych nie powinno spowodować zwiększonego narażenia środowiskowego.
Dutch: Er werden geen resistente stammen gevonden.
Polish: Nie stwierdzono szczepów opornych.
Dutch: Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen dieren
Polish: Średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt
Dutch: Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Polish: Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst))
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Dutch: De wachttijden zijn gewijzigd na beoordeling van de beschikbare residudepletiegegevens om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Polish: Okresy karencji zmieniono po ocenie dostępnych danych na temat eliminacji pozostałości dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Dutch: Gebruikers wordt geadviseerd passende voorzorgsmaatregelen te nemen als met het product wordt gewerkt om blootstelling te voorkomen.
Polish: Użytkownikom zaleca się stosowanie odpowiednich środków ostrożności podczas pracy z produktem w celu uniknięcia narażenia.
Dutch: De beschikbare in vitro gevoeligheidsgegevens ter ondersteuning van de indicatie zijn beperkt.
Polish: Dostępne dane dotyczące wrażliwości in vitro na potwierdzenie tego wskazania są ograniczone.
Dutch: Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier per dag
Polish: Średnie dzienne spożycie wody (w litrach) na zwierzę na dobę
Dutch: Als dit niet mogelijk is, dient de therapie gebaseerd te zijn op lokale (op regionaal, boerderijniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacterie.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić zgodnie z miejscowymi (regionalnymi lub pochodzącymi z danego gospodarstwa) danymi epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości bakterii patogennych.
Dutch: De gevoeligheidspatronen die in deze onderzoeken werden bepaald hadden een wildtype patroon, wat erop wijst dat in de onderzochte periode geen resistentie was ontwikkeld.
Polish: Wzorce wrażliwości wyznaczone w tych badaniach były wzorcami typu dzikiego, co wskazuje na to, że w analizowanym okresie nie nastąpił rozwój oporności.
Dutch: Nul dagen
Polish: zero dni
Dutch: Een wachttijd in eieren van nul dagen wordt daarom aanvaard.
Polish: W związku z tym przyjęto okres karencji dla jaj wynoszący zero dni.
Dutch: Het lijkt de microbiële eiwitproductie te remmen door het produceren van biochemisch inactieve initiële complexen, die de verlenging van de polypeptideketting voorkomen.
Polish: Wydaje się, że hamuje ona produkcję białek bakteryjnych poprzez tworzenie biochemicznie nieaktywnych kompleksów inicjujących, które przeciwdziałają wydłużaniu się łańcucha polipeptydowego.
Dutch: Wattanaphansak et al. (2009)5 testten 10 isolaten van L. intracellularis (zes uit de VS, vier uit Europa).
Polish: (2009)5 badali 10 izolatów L. intracellularis (6 z USA, 4 z Europy).
Dutch: Aanwijzingen voor een juiste toediening
Polish: Zalecenia dla prawidłowego podania
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie tiamulin overeenkomstig te worden aangepast.
Polish: W celu uzyskania prawidłowej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie tiamuliny.