FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le fait que des augmentations des transaminases pourraient survenir chez des patients traités par Déférasirox Mylan.
Portuguese: • Que os aumentos das transaminases séricos podem ocorrer em doentes tratados com Deferasirox Mylan.
French: Le traitement chélateur du fer ne doit être initié que lorsque la présence d'une surcharge en fer a été mise en évidence (concentration hépatique en fer [CHF] ≥ 5 mg Fe/g de poids sec ou ferritinémie persistante > 800 µg/L).
Portuguese: A terapêutica quelante só deve ser iniciada quando existe evidência de sobrecarga de ferro (concentração de ferro hepático, [LIC - liver iron concentration] ≥ 5 mg Fe/g de peso seco [ps] ou ferritina sérica consistentemente > 800 µg/l).
French: Alors que dans les études cliniques, il n'a pas été observé d'augmentation des événements indésirables rénaux après une augmentation à des doses de déférasirox supérieures à 30 mg/kg (forme comprimé dispersible), une augmentation du risque d'événements indésirables rénaux ne peut être exclue pour la forme comprimés pelliculés avec des doses de déférasirox supérieures à 21 mg/kg.
Portuguese: Apesar de não ter sido observado um aumento nos acontecimentos adversos renais após aumento de dose de deferasirox comprimidos dispersíveis para doses acima de 30 mg/kg nos estudos clínicos, não pode ser excluído um risco aumentado de acontecimentos adversos renais com doses de comprimido revestido por película acima de 21 mg/kg.
French: Déférasirox Mylan comprimés pelliculés peut donc être pris soit à jeun, soit avec un repas léger, de préférence à la même heure tous les jours (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Deferasirox Mylan comprimidos revestidos por película pode ser tomado tanto com o estômago vazio como com uma refeição ligeira, de preferência à mesma hora do dia (ver secções 4.2 e 5.2).
French: L'évolution des résultats de la créatininémie, de la ferritinémie et des transaminases sériques doit être évaluée régulièrement.
Portuguese: Os resultados dos testes da creatinina sérica, da ferritina sérica e das transaminases devem ser registados e a sua concentração avaliada regularmente para avaliar a sua tendência.
French: Flacon blanc en PEHD avec bouchon à vis blanc opaque en polypropylène (PP) et opercule en aluminium contenant 90 ou 300 comprimés pelliculés.
Portuguese: Frasco em PEAD branco com tampa branca opaca roscada em polipropileno (PP) e vedante em alumínio, contendo 90 ou 300 comprimidos revestidos por película.
French: Troubles de la vision et de l'audition
Portuguese: Visão e audição
French: Il faut donc particulièrement faire attention au contrôle de la créatininémie chez les patients qui reçoivent de façon concomitante des médicaments qui altèrent la fonction rénale et chez les patients qui reçoivent de fortes doses de déférasirox et/ou de faibles quantités de transfusions (< 7 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires ou < 2 unités/mois pour un adulte).
Portuguese: Deve ser prestada atenção especial à monitorização dos níveis de creatinina sérica em doentes que não estejam a receber concomitantemente medicamentos que deprimam a função renal, e nos doentes que estejam a receber doses elevadas de deferasirox e/ou taxas de transfusão baixas (< 7 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos ou < 2 unidades/mês para um adulto).
French: Toute mention de la forme comprimé orodispersible dans le présent RCP fait référence aux comprimés orodispersibles du produit médical de référence.
Portuguese: Todas as referências à formulação de comprimidos dispersíveis no RCM estão relacionadas com o medicamento de referência em comprimidos dispersíveis.
French: Combien de temps prendre Déférasirox Mylan Poursuivez votre traitement par Déférasirox Mylan tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Deferasirox Mylan Continue a tomar Deferasirox Mylan cada dia durante o tempo que o seu médico recomendar.
French: Une étude sur l'effet de la nourriture suite à l'administration des comprimés pelliculés à des volontaires sains dans des conditions de jeûne et avec un repas faible en lipides (teneur en lipides < 10 % de calories) ou riche en lipides (teneur en lipides > 50 % des calories) a démontré que l'ASC et la Cmax ont été légèrement diminuées après un repas faible en lipides (de 11 % et 16 % respectivement).
Portuguese: Um estudo para avaliação do efeito dos alimentos com os comprimidos revestidos por película em voluntários saudáveis, em jejum e com uma refeição com baixo teor de gordura (teor de gordura < 10% de calorias) ou elevado teor de gordura (teor de gordura > 50% de calorias), indicou que a AUC e Cmax foram ligeiramente reduzidas após uma refeição com baixo teor de gordura (em 11% e 16% respetivamente).
French: Chez les patients pour qui la dose a été augmentée à plus de 7 mg/kg, une réduction de la dose à 7 mg/kg ou moins est conseillée lorsque la CHF est < 7 mg Fe/g de poids sec ou lorsque la ferritinémie est ≤ 2 000 µg/L.
Portuguese: Em doentes a quem foi aumentada a dose para > 7 mg/kg, recomenda-se a redução de dose para 7 mg/kg ou menos quando a LIC for< 7 mg Fe/g de peso seco ou a ferritina sérica for ≤ 2.000 µg/l.
French: La prise de Déférasirox Mylan est déconseillée - si vous avez un syndrome myélodysplasique (SMD : diminution de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse) à un stade avancé ou un autre cancer à un stade avancé.
Portuguese: Deferasirox Mylan não é recomendado - se está num estado avançado do síndrome mielodisplástico (MDS, diminuição da produção de células sanguíneas pela medula óssea) ou tem um cancro avançado.
French: • L'importance de l'évaluation de la clairance de la créatinine.
Portuguese: • A importância de medir a depuração da creatinina
French: Si vous ressentez de façon sévère un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.
Portuguese: Se algum destes efeitos o afetar gravemente, informe o seu médico.
French: > LSN** de la tranche d'âge appropriée et/ou Diminution < LIN (< 90 mL/min)
Portuguese: > idade apropriada LSN ajustado à idade e/ou Reduz < LIN
French: Mensuelle
Portuguese: Mensal
French: Interaction avec le midazolam et d'autres agents métabolisés par le CYP3A4
Portuguese: Interação com midazolam e outros agentes metabolizados pelo CYP3A4
French: Déférasirox Mylan n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C).
Portuguese: Deferasirox Mylan não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
French: • De 7 mg par kilogramme de poids corporel pour les enfants et les adolescents ne recevant pas de transfusions sanguines régulières.
Portuguese: • 7 mg por quilograma de peso corporal para crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue regulares.
French: Dans deux études cliniques, la croissance et le développement sexuel des enfants traités jusqu'à 5 ans par déférasirox n'ont pas été altérés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em dois estudos clínicos, o crescimento e o desenvolvimento sexual de doentes pediátricos tratados com deferasirox até 5 anos não foram afetados (ver secção 4.4).
French: Dans ces populations de patients, l'équilibre acido-basique doit être surveillé en fonction du tableau clinique.
Portuguese: O equilíbrio ácido-base deve ser monitorizado como clinicamente indicado nestas populações.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Déférasirox Mylan a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: O Deferasirox Mylan tem uma influência menor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Il est recommandé de contrôler tous les mois la ferritinémie afin d'évaluer la réponse du patient au traitement et d'éviter une chélation excessive (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização mensal da ferritina sérica para avaliar a resposta do doente ao tratamento e evitar o excesso de quelação (ver secção 4.2).
French: Qu'est-ce que Déférasirox Mylan et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Deferasirox Mylan e para que é utilizado
French: Depuis la commercialisation du déférasirox sous forme de comprimé dispersible, des cas d'insuffisance hépatique, d'évolution parfois fatale ont été rapportés, particulièrement chez des patients avec une cirrhose du foie pré-existante (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Durante a experiência póscomercialização com a formulação de comprimidos dispersíveis de deferasirox, foi notificada insuficiência hepática, por vezes fatal, especialmente em doentes com cirrose hepática pré-existente (ver secção 4.4).
French: Une déconjugaison des glucuronides dans l'intestin avec une réabsorption consécutive (cycle entéro-hépatique) peut probablement se produire : dans une étude chez des volontaires sains, l'administration de cholestyramine après une dose unique de déférasirox a entraîné une diminution de l'exposition au déférasirox de 45 % (ASC).
Portuguese: É provável que ocorra a separação de glucoronidatos no intestino e subsequente reabsorção (reciclagem enterohepática): num estudo com voluntários saudáveis, a administração de colestiramina após uma dose individual de deferasirox resultou numa diminuição de 45% na exposição a deferasirox (AUC).
French: Le traitement par Déférasirox Mylan doit être initié et conduit par des médecins expérimentés dans le traitement de la surcharge en fer.
Portuguese: O tratamento com Deferasirox Mylan deve ser iniciado e mantido por médicos experientes no tratamento da sobrecarga crónica de ferro.
French: > 14 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires (environ > 4 unités/mois pour un adulte)
Portuguese: > 14 ml/kg/mês de CE (aprox. > 4 unidades/mês para um adulto)
French: Pour les comprimés pelliculés de déférasirox, un rapport de dose de 3 : 1 peut être pris en compte (c'est-à-dire une dose de déférasirox comprimés pelliculés correspondant au tiers de celle de la déféroxamine).
Portuguese: Para deferasirox comprimidos revestidos por película, pode considerar-se uma relação de dose de 3:1 (i.e. uma dose de deferasirox comprimidos revestidos por película que é numericamente um terço da dose de desferroxamina).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des vertiges après avoir pris Déférasirox Mylan, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
Portuguese: Se se sentir tonto após tomar Deferasirox Mylan não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas até que se sinta novamente normal.
French: En moyenne, la ferritinémie a diminué de 222,0 µg/L chez les patients traités par déférasirox comprimés dispersibles (ayant débuté à la dose de 10 mg/kg/jour) et a augmenté de 115 µg/L chez les patients traités par placebo (p < 0,001).
Portuguese: Em média, a ferritina sérica foi reduzida em 222,0 µg/l em doentes tratados com deferasirox comprimidos dispersíveis (dose inicial de 10 mg/kg/dia) e aumentou em 115 µg/l em doentes tratados com placebo (p<0,001).
French: Une interruption du traitement doit être envisagée chez les patients qui développent une cytopénie inexpliquée.
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção do tratamento em doentes que tenham desenvolvido citopenia sem causa atribuível.
French: Interaction avec le répaglinide et d'autres agents métabolisés par le CYP2C8
Portuguese: Interação com repaglinida e outros agentes metabolizados pelo CYP2C8
French: Après 3 à 6 mois de traitement, une augmentation de la dose de Déférasirox comprimés pelliculés par paliers de 3,5 à 7 mg/kg doit être envisagée si la CHF du patient est ≥ 7 mg Fe/g de poids sec ou si la ferritinémie est > 2 000 µg/L de façon persistante et n'a pas tendance à diminuer et si le patient tolère bien le médicament.
Portuguese: Após intervalos de 3 a 6 meses de tratamento deve considerar-se um aumento da dose com aumentos de 3,5 a 7 mg/kg se a LIC do doente for ≥ 7 mg Fe/g de peso seco ou se a ferritina sérica for consistentemente > 2.000 µg/l e não mostrar tendência para descer e se o doente tolerar bem o medicamento.
French: Il apparaît selon les études précliniques et cliniques que le déférasirox comprimés dispersibles serait aussi actif que la déféroxamine lorsqu'il est administré avec un rapport de dose de 2 : 1 (c'est-à-dire une dose de déférasirox comprimés dispersibles correspondant à la moitié de celle de la déféroxamine).
Portuguese: Dos estudos pré-clinicos e dos ensaios clínicos parece que deferasirox comprimidos dispersíveis pode ser tão ativo como a desferroxamina quando usado nas razões de dose de 2:1 (ie, a dose de deferasirox comprimidos dispersíveis que é numericamente metade da dose de desferroxamina).
French: ballonnements, constipation, indigestion
Portuguese: prisão de ventre, indigestão
French: Dans deux études cliniques, la croissance et le développement sexuel des enfants traités jusqu'à 5 ans par déférasirox n'ont pas été altérés (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Em dois estudos clínicos, o crescimento e o desenvolvimento de doentes pediátricos tratados com deferasirox até 5 anos não foram afetados (ver secção 4.8).
French: Syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions :
Portuguese: Síndromes talassémicas não dependentes de transfusão:
French: Une surveillance médicale étroite des effets indésirables pouvant nécessiter un ajustement de la dose doit être mise en place.
Portuguese: Devem ser monitorizados cuidadosamente pelo seu médico quanto aos efeitos indesejáveis que necessitem de ajustes de dose.
French: La pharmacocinétique du déférasirox n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Portuguese: A farmacocinética do deferasirox não foi estudada em doentes com compromisso renal.
French: Contre-indication
Portuguese: Contraindicado
French: La tubulopathie rénale a été principalement observée chez les enfants et adolescents atteints de bêtathalassémie traités par Déférasirox Mylan.
Portuguese: A tubulopatia renal tem sido notificada principalmente em crianças e adolescentes com betatalassemia tratadas com Deferasirox Mylan.
French: • Maux de gorge
Portuguese: • Dor de garganta
French: Chez les patients pour qui la CHF n'a pas été évaluée et pour qui la ferritinémie est ≤ 2 000 µg/L, la dose ne doit pas dépasser 7 mg/kg.
Portuguese: Em doentes a quem não foi determinada a LIC e com ferritina sérica ≤ 2.000 µg/l, a dose não deve exceder 7 mg/kg.
French: Clairance de la créatinine lors d'une surcharge en fer post-transfusionnelle
Portuguese: Depuração da creatinina na sobrecarga de ferro devido a transfusões
French: La majorité de ces patients étaient atteints d'insuffisance rénale, de tubulopathie rénale (syndrome de Fanconi) ou de diarrhées, ou de pathologies ayant pour complication connue un déséquilibre acidobasique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A maioria destes doentes tinha compromisso renal, tubulopatia renal (síndrome Fanconi) ou diarreia, ou condições em que o desequilíbrio ácido-base é uma complicação conhecida (ver secção 4.4).
French: 1, alopécie
Portuguese: 1, alopecia
French: Déférasirox Mylan est disponible en plaquettes (PVC/PVDC/aluminium) transparentes contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés, en plaquettes unitaires de 30 comprimés et en flacon en plastique blanc avec bouchon à vis blanc opaque et opercule en aluminium contenant 90 ou 300 comprimés pelliculés.
Portuguese: Deferasirox Mylan está disponível em blisters transparentes em PVC/PVdC/alumínio com 30 ou 90 comprimidos revestidos por película, em blisters de dose individual de 30 comprimidos e em frascos de plástico branco com tampa branca opaca roscada e vedante em alumínio que contêm 90 ou 300 comprimidos.
French: Étude clinique chez les patients présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions
Portuguese: Estudo clínico em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão
French: Diarrhées, constipation, vomissements, nausées, douleurs abdominales, ballonnements, dyspepsie
Portuguese: Diarreia, obstipação, vómitos, náuseas, dor abdominal, distensão abdominal, dispepsia
French: Par conséquent, le traitement par Déférasirox Mylan doit être surveillé étroitement afin de détecter les effets indésirables et de suivre la surcharge en fer chez les patients pédiatriques.
Portuguese: Consequentemente, a terapêutica com Deferasirox Mylan deve ser monitorizada de perto, permitindo a deteção de reações adversas e a vigilância da acumulação de ferro na população pediátrica.
French: Comment se présente Déférasirox Mylan et contenu de l'emballage extérieur Déférasirox Mylan se présente sous forme de comprimés pelliculés.
Portuguese: Qual o aspeto de Deferasirox Mylan e conteúdo da embalagem Deferasirox Mylan é fornecido na forma de comprimidos revestidos por película.
French: • Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales,
Portuguese: • Perturbações gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, dor no abdómen, enfartamento,
French: L'allaitement n'est pas recommandé au cours du traitement par Déférasirox Mylan.
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Deferasirox Mylan.
French: Les pathologies transfusion-dépendantes sont les β-thalassémies, la drépanocytose et d'autres anémies congénitales ou acquises (syndromes myélodysplasiques, syndrome de Blackfan Diamond, des aplasies médullaires et d'autres anémies très rares).
Portuguese: As condições subjacentes requerendo transfusões sanguíneas incluíram beta-talassemia, doença de células falciformes e outras anemias congénitas ou adquiridas (síndromas mielodisplásticos, síndroma de Diamond-Blackfan, anemia aplástica e outras anemias muito raras).
French: La dose journalière initiale recommandée de Déférasirox Mylan comprimés pelliculés est de 14 mg/kg de poids corporel.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada de comprimidos revestidos por película Deferasirox Mylan é de 14 mg/kg de peso corporal.
French: Autres médicaments et Déférasirox Mylan
Portuguese: Outros medicamentos e Deferasirox Mylan
French: [Flacons]
Portuguese: [Blisters]
French: < 7 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires (environ < 2 unités/mois pour un adulte)
Portuguese: < 7 ml/kg/mês de CE (aprox. < 2 unidades/mês para um adulto)
French: • De 28 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières,
Portuguese: • 28 mg por quilograma de peso corporal para doentes que recebem transfusões de sangue regulares,
French: • Un résumé des méthodes de mesure de la clairance de la créatinine.
Portuguese: • Análise breve dos métodos de análise de medição da depuração da creatinina
French: −8,6 % ; n = 1142) a été observée durant la première année de traitement.
Portuguese: −12,1%; n=935) e de 9,9% (IC de 95%: −11,1% a −8,6%; n=1.142) em doentes pediátricos durante o primeiro ano de tratamento.
French: Au cours d'une étude d'un an chez des patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions et une surcharge en fer (traités par les comprimés dispersibles à la posologie de 10 mg/kg/jour), les diarrhées (9,1 %), les éruptions cutanées (9,1 %) et les nausées (7,3 %) ont été les événements indésirables liés à la prise du médicament les plus fréquemment rapportés.
Portuguese: Num estudo de 1 ano em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão e sobrecarga de ferro (comprimidos dispersíveis na dose de 10 mg/kg/dia), observaram-se como acontecimentos adversos mais frequentes relacionados com o medicamento do estudo: diarreia (9,1%), erupção cutânea (9,1%), e náuseas (7,3%).
French: Chez les patients bien équilibrés avec un traitement par la déféroxamine
Portuguese: Para doentes bem controlados com desferroxamina
French: • Si vous avez une éruption cutanée sévère, ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d'allergie),
Portuguese: • Se tiver erupção cutânea grave, ou dificuldade em respirar e tonturas ou inchaço, principalmente na face e na garganta (sinais de reação alérgica grave),
French: Les diarrhées sont rapportées plus fréquemment chez les enfants âgés de 2 à 5 ans que chez les personnes âgées.
Portuguese: A diarreia é notificada mais frequentemente em doentes pediátricos com idades entre 2 e 5 anos de idade e em doentes idosos.
French: Déférasirox Mylan n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C) (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Deferasirox Mylan não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secção 5.2).
French: La majorité de ces patients étaient atteints d'insuffisance rénale, de tubulopathie rénale (syndrome de Fanconi) ou de diarrhées, ou de pathologies ayant pour complication connue un déséquilibre acido-basique.
Portuguese: A maioria destes doentes tinha compromisso renal, tubulopatia renal (síndrome Fanconi) ou diarreia, ou condições em que o desequilíbrio ácido-base é uma complicação conhecida.
French: Dose maximale 14 mg/kg/jour 7 mg/kg/jour
Portuguese: Dose máxima 14 mg/kg/dia 7 mg/kg/dia
French: Dans une étude clinique sur le métabolisme de la balance martiale menée chez des patients thalassémiques surchargés en fer, aux doses journalières de 10, 20 et 40 mg/kg, le déférasirox (sous forme de comprimé dispersible) induit une excrétion moyenne nette du fer respectivement de 0,119, 0,329 et 0,445 mg Fe/kg poids corporel/jour.
Portuguese: Num estudo metabólico de equilíbrio de ferro em doentes talassémicos adultos com sobrecarga de ferro, deferasirox em doses diárias de 10, 20 e 40 mg/kg (formulação de comprimidos dispersíveis) induziu uma excreção basal média de 0,119; 0,329 e 0,445 mg Fe/kg de peso corporal/dia, respetivamente.
French: Des effets indésirables cutanés graves (EICG) incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés après l'administration de Déférasirox Mylan (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (RACG), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com a utilização de Deferasirox Mylan (ver secção 4.4).
French: La biodisponibilité du déférasirox comprimés pelliculés était supérieure à 36 % par rapport à celle des comprimés dispersibles.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da formulação de comprimidos revestidos por película foi 36% maior do que a dos comprimidos dispersíveis.
French: - si vous avez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à résoudre des problèmes, êtes moins vigilant ou attentif ou vous sentez très endormi avec peu d'énergie (signes d'un taux élevé d'ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des problèmes hépatiques ou rénaux, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Portuguese: - se sentir dificuldade em pensar, em lembrar-se de informação ou resolver problemas, estiver menos alerta ou consciente ou sentir muito sonolento com pouca energia (sinais de nível elevado de amónia no sangue, que pode estar associado a problemas no fígado ou rins, ver também secção 4 «Efeitos indesejáveis possíveis»).
French: La forme Déférasirox comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme Déférasirox comprimés dispersibles (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Deferasirox apresentam uma maior biodisponibilidade quando comparados com a formulação de comprimidos dispersíveis deferasirox (ver secção 5.2).
French: • La dose maximale de Déférasirox Mylan comprimés pelliculés recommandée par jour est :
Portuguese: A dose diária máxima recomendada de Deferasirox Mylan comprimidos revestidos por película é: