FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkem u 555 pacientů byl medián výchozí FVC v procentech předpokládané hodnoty 68 % (rozmezí: 48-91 %) a %DLCO 42 % (rozmezí: 27-170 %).
Slovenian: Od skupaj 555 bolnikov je bila mediana predvidene forsirane vitalne kapacitete 68 % (razpon: 48-91 %) in difuzijska kapaciteta za CO (DLCO, - carbon monoxide diffusing capacity) 42 % (razpon: 27-170 %).
Czech: Porucha funkce jater Farmakokinetika pirfenidonu a jeho metabolitu 5-karoboxy-pirfenidonu se porovnávala mezi pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) a pacienty s normální funkcí jater.
Slovenian: Narejena je bila primerjava farmakokinetike pirfenidona in presnovka 5-karboksi-pirfenidona pri osebah z zmerno okvaro jeter (razred B po lestvici Child-Pugh) in pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Czech: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016
Slovenian: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Czech: Při studii s více různými dávkami u zdravých dobrovolníků staršího věku, ve které se dávky pohybovaly v rozmezí od 267 mg do 1335 mg třikrát denně, se při dávkách vyšších než 801 mg třikrát denně snížila hodnota clearance o přibližně 25 %.
Slovenian: V študiji z več različnimi odmerki pri zdravih starejših odraslih, pri katerih so uporabljeni odmerki znašali od 267 mg do 1335 mg trikrat na dan, se je srednja vrednost očistka pri odmerkih, višjih od 801 mg trikrat na dan, znižala za približno 25 %.
Czech: Podání přípravku Esbriet tobolky s jídlem vede k velkému snížení hodnoty Cmax (o 50 %) a menšímu účinku na hodnotu AUC v porovnání s užitím nalačno.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Esbriet v obliki kapsul skupaj s hrano se zelo zmanjša vrednost Cmax (za 50 %), učinek na vrednost AUC pa je manjši, kot če je zaužit na prazen želodec.
Czech: Léčba přípravkem Esbriet má být zahájena a vedena pod dohledem odborného lékaře, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esbriet lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju idiopatske pljučne fibroze.
Czech: Ve středně závažných až závažných případech fotosenzitivní reakce nebo vyrážky může být nezbytné upravit dávkování nebo dočasně přerušit léčbu (viz bod 4.2).
Slovenian: V primerih blage do hude reakcije preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščaja bo morda treba prilagoditi odmerek ali pa začasno prekiniti zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin, kteří užívají pirfenidon, není třeba dávku upravovat.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic, ki prejemajo pirfenidon, odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Současné podávání léčivých přípravků, které působí jako silné induktory jak enzymu CYP1A2, tak i dalších izoenzymů CYP účastnících se metabolismu pirfenidonu (např. rifampicin), může vést k významnému snížení hladiny pirfenidonu v plazmě.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki delujejo kot močni induktorji CYP1A2 in drugih izoencimov CYP, vključenih v presnovo pirfenidona (npr. rifampicina), lahko pomembno zniža koncentracije pirfenidona v plazmi.
Czech: Child-Pugh třída B) se zvýšila expozice pirfenidonu o 60 %.
Slovenian: Pri osebah z zmerno okvaro jeter (npr. razred B po lestvici Child-Pugh), je bila izpostavljenost pirfenidonu večja za 60 %.
Czech: Každý blistrový strip ve dvoutýdenním balení na zahajovací léčbu a čtyřtýdenním balení na udržovací léčbu je označen následujícími symboly pro připomenutí k podání dávky třikrát denně:
Slovenian: Pretisni omoti v pakiranju za dvotedenski začetek zdravljenja in štiritedensko nadaljevanje zdravljenja so za opomnik, da boste zdravilo vzeli trikrat na dan, označeni z naslednjimi simboli:
Czech: Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku 2403 mg/denně následujícím způsobem:
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba dnevni odmerek titrirati, dokler v 14 dneh ne dosežete priporočenega dnevnega odmerka 2403 mg/dan, kot je opisano spodaj:
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINOVITO UPORABO
Czech: V předem specifikované souhrnné analýze studií PIPF-016, PIPF-004 a PIPF-006 v měsíci 12 byla mortalita ze všech příčin signifikantně nižší ve skupině léčené přípravkem Esbriet v dávce 2403
Slovenian: V vnaprej določeni združeni analizi študij PIPF-016, PIPF-004 in PIPF-006 je bila v 12. mesecu smrtnost zaradi vseh razlogov značilno manjša v skupini, ki je dobivala zdravilo Esbriet 2403 mg/dan
Czech: 21 tablet 42 tablet 90 tablet 180 tablet
Slovenian: 42 tablet 90 tablet
Czech: Spolkněte tablety celé a zapijte je vodou, během jídla nebo po jídle, abyste snížili riziko nežádoucích účinků, jako je nevolnost (pocit nevolnosti) a závratě.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode med jedjo ali po njej, da zmanjšate tveganje neželenih učinkov, kot sta navzea (občutek slabosti) in omotica.
Czech: Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány po třídách orgánových systémů a v každé skupině četnosti [Velmi časté (³1/10), časté
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, znotraj vsake od razvrstitev pogostnosti [zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do
Czech: Německo.
Slovenian: Japonskem.
Czech: Kontrolní seznam týkající se bezpečnosti přípravku Esbriet by měl obsahovat tyto klíčové informace týkající se funkce jater a fotosenzitivity: Jaterní funkce
Slovenian: Kontrolni seznam za zagotavljanje varne uporabe zdravila Esbriet mora vsebovati naslednje ključne elemente v zvezi z delovanjem jeter in preobčutljivostjo na svetlobo:
Czech: KRABIČKA Potahované tablety v blistrech
Slovenian: ŠKATLA - filmsko obložene tablete v pretisnih omotih
Czech: Clearance po perorálním podání pirfenidonu se zdá být mírně saturovatelná.
Slovenian: Kaže, da je peroralni očistek pirfenidona zmerno saturabilen.
Czech: mg/den (3,5 %, 22 ze 623 pacientů) v porovnání se skupinou na placebu (6,7 %, 42 ze 624 pacientů),
Slovenian: (3,5 %, 22 od 623 bolnikov) v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo (6,7 %, 42 od
Czech: · souhrn údajů o přípravku (SPC), · informace pro lékaře (kontrolní seznam týkající se bezpečnosti),
Slovenian: • informacije za zdravnike (kontrolni seznami za zagotavljanje varne uporabe zdravila) • informacije za bolnike (navodilo za uporabo)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Esbriet budete muset podstoupit krevní testy a poté je opakovat každý měsíc v průběhu prvních 6 měsíců a následně každé 3 měsíce, aby se zkontrolovalo, zda Vaše játra pracují správně.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Esbriet morate opraviti preiskavo krvi, kar velja tudi za prvih šest mesecev jemanja, ko morate preiskavo krvi opraviti vsak mesec, nato pa vsake tri mesece.
Czech: · Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Czech: · Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Návaly horka
Slovenian: • navali vročine,
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky toxicity, zejména pokud současně užívají známý inhibitor enzymu CYP1A2 (viz body 4.5 a 5.2).
Slovenian: Med zdravljenjem bolnikov je potrebna posebna pozornost glede znakov toksičnih učinkov, zlasti če hkrati jemljejo znan zaviralec CYP1A2 (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Czech: Fotosenzitivní reakce nebo vyrážka: Pokud se u pacientů vyskytne mírná až střední fotosenzitivní reakce nebo vyrážka, mají být znovu upozorněni na nutnost denně používat krémy s ochranným filtrem a nevystavovat se slunečnímu záření (viz bod 4.4).
Slovenian: Reakcija preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščaj: Bolnike, ki imajo blago do zmerno reakcijo preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščaj, je treba opozoriti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje in naj se izogibajo izpostavljanju soncu (glejte poglavje 4.4).
Czech: · Měl(a) byste před léčbou přípravkem Esbriet a během ní přestat kouřit.
Slovenian: • Pred zdravljenjem z zdravilom Esbriet in med njim morate prenehati kaditi.
Czech: Pirfenidon se má u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater používat obezřetně a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky toxicity, zejména pokud současně užívají známý inhibitor enzymu CYP1A2 (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Pirfenidon je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter uporabljati previdno, med njihovim zdravljenjem pa je potrebna posebna pozornost glede znakov toksičnih učinkov, zlasti če hkrati jemljejo znan zaviralec CYP1A2 (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: mg/den v porovnání s placebem, v uvedeném pořadí, byly nevolnost (32,4 % oproti 12,2 %), vyrážka (26,2 % oproti 7,7 %), průjem (18,8 % oproti 14,4 %), únava (18,5 % oproti 10,4 %), trávicí potíže (16,1 % oproti 5,0 %), anorexie (11,4 % oproti 3,5 %), bolesti hlavy (10,1 % oproti 7,7 %) a fotosenzitivní reakce (9,3 % oproti 1,1 %).
Slovenian: (26,2 % v primerjavi s 7,7 %), driski (18,8 % v primerjavi s 14,4 %), utrujenosti (18,5 % v primerjavi z 10,4 %), dispepsiji (16,1 % v primerjavi s 5,0 %), anoreksiji (11,4 % v primerjavi s 3,5 %), glavobolu (10,1 % v primerjavi s 7,7 %), in reakciji preobčutljivosti na svetlobo (9,3 % v primerjavi z
Czech: Neužívejte více tobolek, než je Vaše denní dávka předepsaná lékařem.
Slovenian: Ne vzemite večjega števila kapsul na dan, kot je vaš predpisan dnevni odmerek.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Esbriet užívat.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se pred jemanjem zdravila Esbriet posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: 7 blistrových stripů z PVC/PE/PCTFE hliníkové fólie, každý s obsahem 3 tobolek (dávka na 1. týden) ve společném balení se 7 blistrovými stripy z PVC/PE/PCTFE hliníkové fólie, každý s obsahem 6 tobolek (dávka na 2. týden).
Slovenian: 7 x pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije s po 3 kapsulami (za enotedensko odmerjanje), pakirani skupaj s 7 x pretisnimi omoti iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije s po 6 kapsulami (za dvotedensko odmerjanje).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo peroralna uporaba
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTROVÝCH STRIPECH BLISTROVÉ STRIPY - DVOUTÝDENNÍ BALENÍ NA ZAHAJOVACÍ LÉČBU
Slovenian: PODATKI, KI MRAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOTI - PAKIRANJE ZA DVOTEDENSKI ZAČETEK ZDRAVLJENJA
Czech: Pokud se u pacienta objeví závažná fotosenzitivní reakce nebo vyrážka, je třeba mu dát pokyn, aby přerušil léčbu a vyhledal lékařskou pomoc (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolnikom z močno reakcijo preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščajem je treba naročiti, naj prekinejo z jemanjem odmerkov in poiščejo zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.4).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Delovanje jeter
Czech: Průměr (SD)
Slovenian: Blago srednja vrednost (SD)
Czech: Balení ve formě lahvičky obsahuje 270 tobolek.
Slovenian: Plastenka vsebuje 270 kapsul.
Czech: Bioekvivalence byla demonstrována při podání nalačno, pro porovnání jedné 801 mg tablety se třemi 267 mg tobolkami.
Slovenian: Bioekvivalenca je bila dokazana na tešče, primerjali pa so 801-mg tableto s tremi 267-mg kapsulami.
Czech: Balení obsahuje buď jednu lahvičku s 21 tabletami, nebo dvě lahvičky, z nichž každá obsahuje 21 tablet (celkem 42 tablet), jednu lahvičku s 42 tabletami, jednu lahvičku s 90 tabletami, dvě lahvičky, z nichž každá obsahuje 90 tablet (celkem 180 tablet), nebo jednu lahvičku se 180 tabletami.
Slovenian: Pakiranja s plastenkami vsebujejo eno plastenko z 21 tabletami, dve plastenki, od katerih vsaka vsebuje 21 tablet (skupno 42 tablet), eno plastenko z 42 tabletami, eno plastenko z 90 tabletami, dve plastenki, od katerih vsaka vsebuje 90 tablet (skupno 180 tablet), ali eno plastenko s 180 tabletami.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla v obou studiích změna procentuální předpokládané usilovné vitální kapacity plic (FVC, Forced Vital Capacity) v 72. týdnu oproti výchozí hodnotě.
Slovenian: Primarni cilj obeh študij je bila sprememba v 72. tednu glede na izhodiščno vrednost v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete (FVC).
Czech: · nechutenství · bolest hlavy.
Slovenian: • izguba teka, • glavobol.
Czech: Čtyřtýdenní balení obsahuje celkem 252 tobolek.
Slovenian: Pakiranje za štiritedensko zdravljenje vsebuje skupaj 252 kapsul.
Czech: Refluxní choroba jícnu; zvracení; distenze břicha; nepříjemné pocity v krajině břišní; bolest břicha; bolest v horní oblasti břicha; žaludeční obtíže; gastritida;
Slovenian: Pogosti gastroezofagealna refluksna bolezen, bruhanje, napetost trebušne stene, nelagodje v trebuhu, bolečine v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v želodcu, gastritis, zaprtje, vetrovi Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Esbriet u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci IPF (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Esbriet za vse podskupine pediatrične populacije za idiopatsko pljučno fibrozo.
Czech: 4.9 Předávkování Klinické zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem je malo.
Czech: 14 blistrových stripů z PVC/PE/PCTFE hliníkové fólie, každý s obsahem 18 tobolek (dvoudenní zásoba).
Slovenian: 14 x pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije s po 18 kapsulami (dvodnevna zaloga).
Czech: Pokud musíte z jakéhokoliv důvodu přestat užívat přípravek Esbriet na více než 14 po sobě jdoucích dní, zahájí Váš lékař léčbu znovu na dávce 1 tobolka třikrát denně, přičemž postupně bude dávkování zvyšovat až na 3 tobolky třikrát denně.
Slovenian: Če zdravila Esbriet iz kakršnegakoli razloga ne boste jemali več kot 14 dni zapored, bo zdravnik ponovno začel zdravljenje z eno kapsulo trikrat na dan in odmerek postopoma povečeval do treh kapsul trikrat na dan.
Czech: Balení obsahuje buď jednu lahvičku s 21 tabletami, nebo jednu lahvičku s 90 tabletami.
Slovenian: Pakiranja s plastenkami vsebujejo eno plastenko z 21 tabletami ali eno plastenko z 90 tabletami.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky, blistru a na krabičce za „Použitelné do" nebo za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke, pretisnem omotu in škatli poleg oznak Uporabno do/EXP.
Czech: Pokud musíte z jakéhokoliv důvodu přestat užívat přípravek Esbriet na více než 14 po sobě jdoucích dní, zahájí Váš lékař léčbu znovu na dávce 267 mg třikrát denně, přičemž postupně bude dávkování zvyšovat až na 801 mg třikrát denně.
Slovenian: Če zdravila Esbriet iz kakršnega koli razloga ne boste jemali več kot 14 dni zapored, bo zdravnik ponovno začel zdravljenje z 267-mg odmerkom trikrat na dan in odmerek postopoma povečeval do 801-mg odmerka trikrat na dan.
Czech: Ve studii fáze 1 vedlo současné podání přípravku Esbriet a fluvoxaminu (silného inhibitoru enzymu CYP1A2 s inhibičními účinky na další izoenzymy CYP [CYP2C9, 2C19 a 2D6]) u nekuřáků ke čtyřnásobnému zvětšení expozice pirfenidonu.
Slovenian: V študiji faze I je sočasna uporaba zdravila Esbriet in fluvoksamina (močnega zaviralca CYP1A2 z zaviralnim učinkom na druge izoencime CYP [CYP2C9, 2C19 in 2D6]) povzročila štirikratno povišanje izpostavljenosti pirfenidonu pri nekadilcih.
Czech: Tablety se polykají vcelku, zapijí se vodou a užívají se spolu s jídlem, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nevolnosti a závratí (viz body 4.8 a 5.2).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo in skupaj s hrano, s čimer se zmanjša možnost navzee in omotice (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Czech: Závratě; ospalost; dysgeuzie; letargie
Slovenian: Pogosti omotica, zaspanost, disgevzija, letargičnost
Czech: Pokud příznaky přetrvávají, je možné dávku pirfenidonu snížit na 1-2 tobolky (267-534 mg) dva až třikrát denně s jídlem, a poté dávku podle tolerance pacienta postupně zvyšovat k doporučené denní dávce.
Slovenian: Če simptomi ne popustijo, se lahko odmerek pirfenidona zmanjša na 1-2 kapsuli (267 mg-534 mg) dva do trikrat na dan skupaj s hrano, pri čemer naj se odmerek stopnjuje do priporočenega dnevnega odmerka, kakor dopušča preobčutljivost.
Czech: Pokud se závratě nezlepší nebo se jejich závažnost zhorší, je třeba zajistit úpravu dávkování nebo dokonce přerušení léčby přípravkem Esbriet.
Slovenian: Če omotica ne poneha ali postane močnejša, bo morda treba prilagoditi odmerek ali celo prekiniti jemanje zdravila Esbriet.
Czech: Ve studii PIPF-016 bylo provedeno porovnání léčby přípravkem Esbriet v dávce 2403 mg/den oproti placebu.
Slovenian: V študiji PIPF-016 so primerjali zdravljenje z zdravilom Esbriet 2403 mg/dan s placebom.
Czech: Každý blistrový strip 267 mg obsahuje 63 potahovaných tablet a je označen následujícími symboly a zkratkami dnů pro připomenutí k podání dávky třikrát denně:
Slovenian: Pretisni omoti 267-mg tablet, ki vsebujejo 63 filmsko obloženih tablet, so za opomnik, da boste zdravilo vzeli trikrat na dan, označeni z naslednjimi simboli in okrajšavami imen dnevov v tednu:
Czech: Protože však u některých jedinců s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater může být zvýšena hladina pirfenidonu v plazmě, je třeba u této skupiny pacientů při léčbě přípravkem Esbriet postupovat obezřetně.
Slovenian: Ker pa se koncentracije pirfenidona v plazmi pri nekaterih posameznikih z blago do zmerno okvaro jeter lahko zvišajo, je treba pri tej populaciji zdravilo Esbriet uporabljati previdno.
Czech: Fluvoxamin a inhibitory enzymu CYP1A2
Slovenian: Fluvoksamin in zaviralci CYP1A2
Czech: Svědění; erytém; suchá pokožka; erytematózní vyrážka; makulární vyrážka; svědivá vyrážka
Slovenian: Pogosti srbečica, eritem, suha koža, eritematozni izpuščaj, makularni izpuščaj, srbeči izpuščaj
Czech: Pacienti, kteří přeruší léčbu přípravkem Esbriet na 14 a více po sobě jdoucích dnů, mají znovu zahájit léčbu tak, že první 2 týdny budou opět dodržovat režim postupného zvyšování dávky až k doporučené denní dávce.
Slovenian: Bolniki, ki izpustijo 14 ali več zaporednih dni zdravljenja z zdravilom Esbriet, morajo terapijo ponovno začeti, tako da izvedejo dvotedenski režim titracije, dokler ne dosežejo priporočenega dnevnega odmerka.
Czech: Balení obsahuje 7 blistrových stripů s obsahem 3 tobolek v jednom stripu (1 tobolka v každé bublině na 1. týden) a 7 blistrových stripů s obsahem 6 tobolek v jednom stripu (2 tobolky v každé bublině na 2. týden).
Slovenian: V 7 pretisnih omotih so 3 kapsule na pretisni omot (1 kapsula v žepku za 1. teden) in v 7 pretisnih omotih je 6 kapsul na pretisni omot (2 kapsuli v žepku za 2. teden).
Czech: Balení obsahuje jednu lahvičku s 90 tabletami.
Slovenian: Pakiranja s plastenkami vsebujejo eno plastenko z 90 tabletami.
Czech: KRABIČKA Potahované tablety v blistrech Vícenásobné balení 63 - (VČETNĚ BLUE BOXU)
Slovenian: ŠKATLA - filmsko obložene tablete v pretisnih omotih v skupnem pakiranju s 63 tabletami(VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
Czech: U pacientů užívajících přípravek Esbriet byla hlášena únava.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Esbriet, so poročali o omotici.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 250ML LAHVIČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - PLASTENKA 250 ml
Czech: Studie PIPF-004 a PIPF-006 porovnávaly léčbu přípravkem Esbriet v dávce 2403 mg/den s placebem.
Slovenian: V študijah PIPF-004 in PIPF-006 so primerjali zdravljenje z zdravilom Esbriet v odmerku 2403 mg/dan s placebom.
Czech: Tableta 534 mg 2 roky.
Slovenian: 534-mg tablete 2 leti
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTROVÝCH STRIPECH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOT
Czech: Velikosti balení PVC/Aklar (PCTFE) blistrů s hliníkovou folií
Slovenian: 1 plastenka z 90 filmsko obloženimi tabletami Pretisni omoti iz PVC/Aclar (PCTFE) aluminijaste folije Velikosti pakiranj
Czech: Pokud se užívání přípravku Esbriet současně se silným a selektivním a inhibitorem CYP1A2 nelze vyhnout, denní dávku pirfenidonu je třeba snížit na 801 mg (267 mg třikrát denně).
Slovenian: Če se sočasni uporabi zdravila Esbriet ter močnega in selektivnega zaviralca CYP1A2 ni mogoče izogniti, je potrebno zmanjšati odmerek pirfenidona na 801 mg na dan (267 mg trikrat na dan).
Czech: (E172), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku
Slovenian: (E172), rumeni železov oksid (E172), propilenglikol, amonijev hidroksid.
Czech: Co přípravek Esbriet obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Esbriet
Czech: Současné užívání může v případě mírných induktorů enzymu CYP1A2 (např. omeprazolu) teoreticky vést ke snížení hladiny pirfenidonu v plazmě.
Slovenian: Če so induktorji CYP1A2 zmerni (npr. omeprazol), lahko sočasna uporaba teoretično povzroči znižanje koncentracij pirfenidona v plazmi.
Czech: Přípravek Esbriet nebyl studován u jedinců s těžkou poruchou funkce jater a nesmí být u těchto pacientů ani používán (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravilo Esbriet ni bilo preučeno pri bolnikih s hudo okvaro jeter in se pri teh bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Czech: Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku devět tobolek denně následujícím způsobem:
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba dnevni odmerek titrirati, dokler v 14 dneh ne dosežete priporočenega dnevnega odmerka devetih kapsul na dan, kot je opisano spodaj:
Czech: Přípravek Esbriet se nesmí používat u pacientů s angioedémem nebo hypersenzitivitou po podání přípravku Esbriet v anamnéze (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravila Esbriet se ne sme uporabljati pri bolnikih z angioedemom ali preobčutljivostjo na zdravilo Esbriet v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Czech: (ALT/AST) s nebo bez zvýšení hladiny bilirubinu, je třeba dávkování pirfenidonu upravit nebo léčbu přerušit podle pokynů uvedených v bodě 4.4.
Slovenian: Delovanje jeter: Če se alanin- in/ali aspartat-aminotransferaza (ALT/AST) pomembno zvišata ne glede na to, ali se zviša tudi bilirubin, je treba prilagoditi odmerek pirfenidona ali pa prekiniti zdravljenje, kot določajo smernice, navedene v poglavju 4.4.
Czech: Tobolky se polykají vcelku, zapijí se vodou a užívají se spolu s jídlem, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nevolnosti a závratí (viz body 4.8 a 5.2).
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo in skupaj s hrano, s čimer se zmanjša možnost navzee in omotice (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Czech: Expozice 5-karboxy-pirfenidonu se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin zvyšuje
Slovenian: Izpostavljenost 5-karboksi-pirfenidonu se pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic poveča 3,5-krat ali več.
Czech: Esbriet 267 mg potahované tablety Esbriet 534 mg potahované tablety Esbriet 801 mg potahované tablety
Slovenian: Esbriet 267 mg filmsko obložene tablete Esbriet 534 mg filmsko obložene tablete Esbriet 801 mg filmsko obložene tablete
Czech: Onemocnění IPF je chronická fibrózní a zánětlivá plicní choroba, která je ovlivněna syntézou a uvolňováním prozánětlivých cytokinů včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) a interleukinu-1 beta (IL-1β), přičemž pirfenidon prokázal schopnost snížit nahromadění zánětlivých buněk v reakci na různé stimuly.
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza je kronična fibrotična in vnetna pljučna bolezen, na katero vplivata sinteza in sproščanje provnetnih citokinov, vključno z dejavnikom tumorske nekroze alfa (TNF-α) in interlevkinom-1-beta (IL-1β).