FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Nebenwirkungen wurden mit ähnlichen Häufigkeiten auch in klinischen Studien mit einem ähnlichen H1N1-Impfstoff bei Erwachsenen, einschließlich Älteren, und bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren beobachtet, mit Ausnahme von Rötung (gelegentlich bei Erwachsenen und häufig bei Älteren) und Fieber (gelegentlich bei Erwachsenen und Älteren).
Latvian: Šīs blakusparādības ar līdzīgu sastopamības biežumu novērotas arī klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, arī gados vecākiem cilvēkiem un 10 - 17 gadus veciem bērniem, lietojot līdzīgu vakcīnu (H1N1), izņemot apsārtumu (retāk pieaugušajiem un bieži gados vecākiem cilvēkiem) un drudzi (retāk pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem).
German: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Latvian: Viena 0,5 ml deva izvēlētajā datumā.
German: - Virenbelastung mit einem heterologen, pandemischen H5N1 Stamm (A/Hong Kong/156/97)
Latvian: - Pārbaude ar heterologo pandēmisko H5N1 celmu (A/Hong Kong/156/97)
German: Sie dürfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Latvian: Nelietot suspensiju un emulsiju pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
German: Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
Latvian: Zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr benötigen.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
German: Wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, sollten die Voraussetzungen für unverzügliche lebensrettende Notfallmaßnahmen gegeben sein.
Latvian: Ja tiek uzskatīts, ka vakcinācija ir nepieciešama, vajadzības gadījumā jābūt nekavējoties pieejamam reanimācijas aprīkojumam.
German: 3Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) nach und vor der Impfung.
Latvian: 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
German: Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten
Latvian: 6 - 35 mēnešus veci bērni
German: Die Immunantwort auf Influsplit SSW war zufrieden stellend.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Fluarix bija apmierinoša.
German: Tag 180 N=353
Latvian: 180. diena N=353
German: Wenn Arepanrix als erste Impfdosis verabreicht wird, wird empfohlen, die Impfserie mit Arepanrix (und nicht mit einem anderen H1N1-Impfstoff) abzuschließen.
Latvian: Ja Arepanrix tiek ievadīts pirmajā devā, ir ieteicams lietot Arepanrix (bet ne citu vakcīnu pret H1N1, lai pabeigtu vakcinācijas kursu.
German: Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaxie, allergische Reaktionen
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilakse, alerģiskas reakcijas
German: Pharmakovigilanz Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, Mechanismen zu etablieren, um auftretende Sicherheits- und Wirksamkeitsprobleme, die das Nutzen-RisikoVerhältnis des Impfstoffes beeinflussen, umgehend zu untersuchen.
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas nekavējoties izmeklēt radušos drošuma un efektivitātes jautājumus, kas skar vakcīnas lietderības-riska attiecību.
German: Frettchen, die mit dem nicht-adjuvantierten H5N1-Influenza-Impfstoff immunisiert waren, waren nicht vor Tod geschützt und zeigten ähnliche Virenlast in der Lunge sowie Menge an Ausscheidung von Viren in die oberen Atemwege wie die Frettchen, die mit dem Adjuvans allein immunisiert waren.
Latvian: Baltie seski, kuri tika imunizēti ar H5N1 grupas vakcīnu bez adjuvanta, nebija pasargāti no nāves, un viņiem tika konstatēts līdzīgs vīrusu daudzums plaušās un vīrusu izplatības pakāpe augšējos elpceļos kā baltajiem seskiem, kas tika imunizēti ar adjuvantu vienu pašu.
German: 4. Juni 2010
Latvian: 2010,gada 4.jūnijs
German: Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.
Latvian: Ārsti ir informēti par šādu iespēju un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos neatliekamos gadījumos.
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40;
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinīna inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40;
German: Die Kontrollgruppen bestanden aus Frettchen, die entweder mit dem Adjuvans allein oder einem nicht-adjuvantierten Impfstoff (mit 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin) immunisiert wurden.
Latvian: Kontroles grupās tika iekļauti baltie seski, kas tika imunizēti tikai ar adjuvantu vai ar vakcīnu bez adjuvanta (7,5 mikrogrami HA).
German: Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren
Latvian: 10 - 17 gadus veci bērni
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Arepanrix Dieser Impfstoff enthält Thiomersal als Konservierungsmittel.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Arepanrix sastāvdaļām Šī vakcīna satur konservantu tiomersālu, un, iespējams, Jums var rasties alerģiska reakcija.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 18 bis 60 Jahre über 60 Jahre
Latvian: Imūnā reakcija pret A/Indonesia/5/2005 18-60 gadi
German: Interpandemische (saisonale), trivalente Impfstoffe
Latvian: Starppandēmiju trivalentās vakcīnas
German: Wie ist Arepanrix aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Arepanrix
German: Die Daten zeigen daher, dass Arepanrix drei Wochen nach der Verabreichung von nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffen verabreicht werden kann.
Latvian: Tādēļ dati liecina, ka Arepanrix var ievadīt trīs nedēļas pēc tam, kad ievadītas sezonālas gripas vakcīnas bez adjuvanta.
German: Während der Anwendung nach der Markteinführung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurden weitere folgende Nebenwirkungen berichtet:
Latvian: Veicot trivalentu starppandēmiju vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanu, ir saņemti ziņojumi arī par šādām blakusparādībām:
German: Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Adjuvans mittels einer Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem Antigen gegeben wird.
Latvian: Vakcīnu sajauc, ar šļirces palīdzību paņemot no flakona visu adjuvanta saturu un ievadot to flakonā, kurā ir antigēns.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT SUSPENSION
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR SUSPENSIJU
German: 31. Januar 2010
Latvian: 2010,gada 31.janvāris
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT EMULSION
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR EMULSIJU
German: Nach der 2.
Latvian: Pēc 2.devas
German: Im Gegensatz dazu war die Kombination verschiedener Dosen an H5N1-Antigen mit dem AS03Adjuvans in der Lage, die Frettchen nach intratrachealer Belastung mit dem homologen H5N1Wildtyp-Virus gegen Tod zu schützen und die Virenlast in der Lunge sowie die Ausscheidungsmenge von Viren zu reduzieren.
Latvian: Turpretī dažādu H5N1 devu kombinācija ar AS03 adjuvantu spēja pasargāt no nāves un samazināt vīrusu daudzumu plaušās un vīrusu izplatību pēc H5N1 savvaļas tipa vīrusa intratraheālas ievadīšanas.
German: Seroprotektionsrate1
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 1
German: Vor Gebrauch schütteln.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt
German: Besondere Vorsicht vor Anwendung von Arepanrix ist erforderlich,
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Arepanrix, nepieciešama šādos gadījumos:
German: D-Pan H1N1-008 21 Tage nach der 1.
Latvian: D-Pan H1N1-008
German: Falls eine gleichzeitige Verabreichung jedoch nicht vermieden werden kann, sollten die Impfstoffe in gegenüberliegende Gliedmaßen injiziert werden.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, vakcīnas jāinjicē dažādās ekstremitātēs.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen zu diesem Arzneimittel bewerten und falls erforderlich wird diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) katru gadu pārskatīs jauno informāciju par zālēm un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.
German: Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Latvian: Ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju, imunoloģiskā reakcija var būt pavājināta.
German: Siehe Abschnitt 6.5 zur Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche.
Latvian: Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt apakšpunktā 6.5.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Mattigkeit Häufig: Rötung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost Gelegentlich: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Bluterguss, Verhärtung, Juckreiz, Wärme), Asthenie, Brustschmerzen, Unwohlsein
Latvian: Bieži: apsārtums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, drudzis, drebuļi Retāk: reakcijas injekcijas vietā (piemēram, zilumi, sacietējums, nieze, karstuma sajūta), astēnija, sāpes krūšu kurvī, savārgums
German: Kinder im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren
Latvian: Bērni no 6 mēnešu līdz 9 gadu vecumam
German: In der klinischen Studie D-Pan H1N1-008 wurde die Immunogenität bei gesunden Probanden (N=120) im Alter von über 60 Jahren (eingeteilt in Altersbereiche von 61-70 Jahre, 71-80 Jahre und über 80
Latvian: Pētījumā D-Pan H1N1-008 arī tika novērtēta imunogenitāte veseliem indivīdiem (N=120), kas vecāki par 60 gadiem (stratificēti robežās no 61 līdz 70, no 71 līdz 80 un > 80 gadu vecumam).
German: Schmerzen Rötung Schwellung Schüttelfrost Schwitzen Fieber > 38°C Fieber > 39°C Diarrhoe
Latvian: Apsārtums Pietūkums Drebuļi Svīšana Drudzis >38°C Drudzis >39°C
German: • Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
Latvian: • apsārtums un pietūkums injekcijas vietā
German: Studie Q-Pan H1N1-019 (18 bis 60 Jahre, TIVEffekt und Koadministration)
Latvian: Pētījums Q-Pan H1N1-019 (18-60 g, TIV efekts un vienlaicīga lietošana)
German: Ihr Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß offiziellen Empfehlungen verabreichen.
Latvian: Kā lietot Arepanrix Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums vakcīnu atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
German: Vor jeder Anwendung ist die Durchstechflasche zu schütteln und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG, DIE 1 PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION UND 2 PACKUNGEN MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION ENTHÄLT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS, KURĀ IR 1 PAKA AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA, UN 2 PAKAS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
German: Nach dem Mischen mit der Adjuvans-Emulsion: 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml
Latvian: Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
German: Aus einer klinischen Studie mit Arepanrix (H1N1) gibt es begrenzte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die bis zu drei Wochen nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 0,5 ml bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren erhoben wurden.
Latvian: Klīniskais pētījums ar Arepanrix (H1N1) sniedz ierobežotus datus par lietošanas drošumu un imunogenitāti, kas iegūti trīs nedēļas pēc vienas devas ievadīšanas veseliem 18-60 gadus veciem pieaugušajiem.
German: 2,5 ml Nach dem Mischen mit der Adjuvans-Emulsion: 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml
Latvian: 2,5 ml Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
German: Nach dem Mischen ist der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
Latvian: Pēc sajaukšanas izlietojiet vakcīnu 24 stundu laikā.
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen Impfstoff (5 ml).
Latvian: Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml), atbilst 10 vakcīnas devām (5 ml).
German: In einer Konsistenzstudie waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten 21 Tage und 6 Monate nach der zweiten Dosis wie folgt:
Latvian: Konsekvences pētījuma antihemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcija divdesmit vienu dienu un sešus mēnešus pēc otrās devas bija šāda.
German: Dosis 21 Tage nach der 1.
Latvian: 21 dienu pēc 1.devas
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION (ANTIGEN)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA (ANTIGĒNS)
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intramuskuläre Anwendung
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intramuskulārai lietošanai
German: - Virenbelastung mit einem homologen, pandemischen H5N1 Stamm (A/Indonesia/5/2005)
Latvian: - Pārbaude ar homologo pandēmisko H5N1 celmu (A/Indonesia/5/05)
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, die die Hälfte der Erwachsenendosis (0,25 ml) eines ähnlichen H1N1-Impfstoffes erhalten haben, waren Fieber und Reizbarkeit häufiger als bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die die Hälfte der Erwachsenendosis (0,25 ml) eines ähnlichen H5N1Impfstoffes erhalten haben.
Latvian: 6 - 35 mēnešus veciem bērniem, kuri saņēma pusi no līdzīgas vakcīnas (H1N1) pieaugušo devas (0,25 ml), drudzis un aizkaitināmība radās biežāk nekā 3 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma pusi no līdzīgas vakcīnas (H5N1) pieaugušo devas (0,25 ml).
German: Aus klinischen Studien mit einer Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) gibt es weitere Sicherheits- und Immunogenitätsdaten von gesunden Erwachsenen, einschließlich Älteren.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Arepanrix versiju, kas satur 3,75 µg HA, kas iegūts no A/Indonesia/05/2005 (H5N1), sniedz drošuma un imunogenitātes datus par veseliem pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus.
German: Es gibt keine Informationen zur Verabreichung von Arepanrix mit anderen Impfstoffen und keine Informationen zur Verabreichung eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes mit anderen als nicht-adjuvantierten saisonalen Influenza-Impfstoffen.
Latvian: Nav informācijas par Arepanrix ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām, un nav informācijas par vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām, izņemot sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta.
German: 3Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) nach und vor der Impfung; 4Alle Probanden waren vor der Impfung seronegativ.
Latvian: 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas; 4visas pētāmās personas pirms vakcinācijas ir seronegatīvas.
German: Diese Sedimente gehören zum normalen physikalischen Aussehen der Suspension.
Latvian: Suspensijas flakonā var novērot bālganas nogulsnes; šīs nogulsnes ir daļa no suspensijas normālā fizikālā izskata.
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten während der Anwendung nach der Markteinführung eines ähnlichen H1N1-Impfstoffes auf.
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības radušās līdzīgas vakcīnas H1N1 vakcīnas pēcreģistrācijas lietošanas laikā:
German: Tag 42 N=145
Latvian: 42. diena N=145
German: Bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die eine erste, halbe Erwachsenendosis eines ähnlichen H1N1-Impfstoffes erhalten hatten, waren die Nebenwirkungen ähnlich im Vergleich zu den bei Erwachsenen berichteten Nebenwirkungen, mit Ausnahme von Schüttelfrost, Schwitzen und gastrointestinalen Symptomen, die mit einer höheren Häufigkeit bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren berichtet wurden.
Latvian: 3 - 9 gadus veciem bērniem, kas saņēma līdzīgas vakcīnas (H1N1) pusi pieaugušo devas pirmo reizi, blakusparādības bija līdzīgas kā pieaugušajiem novērotās, izņemot drebuļus, svīšanu un kuņģa-zarnu trakta simptomus, kuri biežāk radās 3 - 9 gadus veciem bērniem.
German: • Klinischen Studien bei gesunden Personen (einschließlich älteren Personen), die zwei Dosen einer Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) erhalten haben.
Latvian: • klīniskiem pētījumiem ar veselām personām (ieskaitot gados vecākus cilvēkus), kuras saņēma divas devas Arepanrix versijas, kas satur 3,75 μg HA, iegūtu no A/Indonesia/05/2005 (H5N1),
German: Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren
Latvian: 3 - 9 gadus veci bērni
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 Tag 21
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 21. diena N=145
German: • wenn Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf irgendeinen Bestandteil von Arepanrix (diese sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet) oder auf irgendeine der folgenden Substanzen, die in Spuren vorhanden sein können, hatten: Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd oder Natriumdeoxycholat.
Latvian: • ja Jums iepriekš ir bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret kādu no Arepanrix sastāvdaļām (tās ir norādītas lietošanas instrukcijas beigās) vai pret kādu no šīm vielām, kuru pēdas var būt vakcīnā: olām un vistu proteīniem, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu.
German: Die gleichzeitige Gabe war nicht mit höheren Häufigkeiten von lokalen oder systemischen Reaktionen im Vergleich zur Verabreichung des nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes allein assoziiert.
Latvian: Vienlaicīgā lietošana nebija saistīta ar lielāku vietējo vai sistēmisko blakusparādību sastopamību, salīdzinot ar vienas pašas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, lietošanu.
German: Gelegentlich: Rückenschmerzen, Steifheit der Skelettmuskulatur, Nackenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten
Latvian: Retāk: muguras sāpes, skeleta muskuļu stīvums, kakla sāpes, muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātēs
German: Bei Anwendung von Arepanrix mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par jebkuru citu vakcīnu, kas Jums ir ievadīta pēdējā laikā.
German: In einigen Altersgruppen liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien (Erwachsene im Alter von 60 bis 79 Jahren und Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren), sehr begrenzte Daten aus klinischen Studien (Erwachsene im Alter von über 80 Jahren, Kinder im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren) oder keine Daten (Kinder im Alter von unter 6 Monaten) mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H5N1- oder H1N1-Stammes vor.
Latvian: Dažās vecuma grupās ir maz klīnisko pētījumu datu (pieaugušie no 60 līdz 79 gadu vecumam un bērni no 10 līdz 17 gadu vecumam), ļoti maz klīnisko pētījumu datu (80 gadus veci un vecāki pieaugušie, bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 9 gadiem) vai datu nav (par 6 mēnešiem jaunāki bērni) par vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H5N1 vai H5N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, kā aprakstīts apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche Emulsion.
Latvian: Sajauktā vakcīna ir bālgana emulsija.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans-Emulsion für Arepanrix i.m.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Arepanrix adjuvanta emulsija injekcijām I.M.
German: Tag 180 N=104
Latvian: 180. diena N=104
German: INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
German: Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung von Arepanrix (H1N1) in klinischen Studien erhoben wurden, weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Latvian: Imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc Arepanrix (H1N1) ievadīšanas klīniskajos pētījumos, liecina, ka var pietikt ar vienu devu.
German: Am 23. Oktober 2009 initiiert; erste Endpunkte im Februar 2010 verfügbar
Latvian: 23.oktobrī; pirmie rezultāti pieejami 2010.g. februārī Retrospektīvā grupa: jāsāk 2010.g. februārī; sākotnējā analīze aprīlī
German: 2,5 ml pro Durchstechflasche
Latvian: 2,5 ml/flakonā
German: In der Konsistenzstudie wurde ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Vietnam/1194/2004 bei 65,5 % der Geimpften im Alter von 18 bis 60 Jahren und bei 24,1% der Geimpften im Alter von über 60 Jahren erreicht.
Latvian: Konsekvences pētījumā A/Vietnam/1194/2004 seruma neitralizējošo antivielu titra četrkārtējs pieaugums tika panākts 65,5% indivīdu vecumā no 18 līdz 60 gadiem un 24,1% indivīdu pēc 60 gadu vecuma.
German: Jede Durchstechflasche sollte geschüttelt und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel (anderer Art als die oben beschriebenen, weißlichen Sedimente) und/oder physikalische Veränderungen untersucht werden.
Latvian: Katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi (izņemot bālganās nogulsnes, kas aprakstītas iepriekš) un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen, DL-α-Tocopherol und Polysorbat 80 * Hämagglutinin
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns, DL-α tokoferols un polisorbāts 80. * hemaglutinīna
German: Arzneimittelsicherheit mit Arepanrix bei mindestens 9.000 Patienten in Übereinstimmung mit dem Protokoll, das mit dem Risk Management Plan (RMP) eingereicht wurde, unterstützen.
Latvian: Farmakovigilance Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbalstīs vienu prospektīvu un vienu retrospektīvu Arepanrix drošuma grupu pētījumu ar vismaz 9000 pacientiem saskaņā ar protokoliem, kas iesniegti ar riska vadības plānu.
German: Nach dem Hinzufügen des Adjuvans zum Antigen sollte die Mischung gut geschüttelt werden.
Latvian: Pēc adjuvanta pievienošanas antigēna iegūtais maisījums kārtīgi jāsakrata.
German: Weitere Reaktogenitätsdaten liegen aus klinischen Studien bei gesunden Personen aus verschiedenen Altersgruppen ab einem Alter von 6 Monaten vor, die einen nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes erhalten hatten.
Latvian: Ir pieejami papildu dati par reaktogenitāti, kas iegūti klīniskajos pētījumos ar veseliem indivīdiem dažādās vecuma grupās, sākot no 6 mēnešu vecuma, kuri saņēma vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu.
German: In einer klinischen Studie bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (eingeteilt in Altersbereiche von 6-11 Monate, 12-23 Monate und 24-35 Monate) waren die Anti-HAAntikörperantworten 21 Tage nach der ersten und nach der zweiten halben Erwachsenendosis (d. h. 0,25 ml) wie folgt:
Latvian: Klīniskā pētījumā veseliem 6 - 35 mēnešus veciem bērniem (stratificēti robežās no 6 līdz 11, no 12 līdz 23 un no 24 līdz 35 mēnešu vecumam) anti-HA antivielu atbildes reakcija 21 dienu pēc puses no pieaugušo devas (t.i., 0,25 ml) pirmās un otrās ievadīšanas bija šāda:
German: Die Reaktogenität wurde auch bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren untersucht, die eine erste 0,5 ml-Dosis entweder von Arepanrix (H1N1) (N=167) oder eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes (N=167) erhalten hatten.
Latvian: Reaktogenitāte tika novērtēta arī 18-60 gadus veciem veseliem pieaugušajiem, kuri saņēma pirmo 0,5 ml devu vai nu Arepanrix (H1N1) (N=167) vai vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu (N=167).
German: • Erbrechen, Bauchschmerzen, saures Aufstoßen
Latvian: • vemšana, sāpes vēderā, grēmas
German: Klinik
Latvian: Klīniskie