FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilas aiotaan nukuttaa halogenoituja anesteettejä käyttäen, Trydonis-valmistetta ei saa antaa ainakaan 12 tuntia ennen anestesian aloittamista sydämen rytmihäiriöriskin vuoksi.
Czech: Pokud je plánována anestezie halogenovanými anestetiky, musí být zajištěno, že přípravek Trydonis nebude podáván po dobu nejméně 12 hodin před začátkem anestezie, protože existuje riziko srdečních arytmií.
Finnish: Trydonis-valmisteen kliiniseen kehitysohjelmaan otettiin mukaan potilaita, joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Trydonis byl prováděn u pacientů se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou CHOPN.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: • kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Czech: • otoky rukou a nohou, • zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Finnish: Trydonis-valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole huomioon otettavia tietoja, ja tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen näille potilaille (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Czech: O podávání přípravku Trydonis pacientům s těžkou poruchou funkce jater není dostatek údajů a léčivý přípravek má být u těchto pacientů používán s opatrností (viz bod 4.4 a bod 5.2).
Finnish: Merkityksellisiä kliinisiä tietoja Trydonis-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ihmisillä ei ole.
Czech: K dispozici nejsou žádné relevantní klinické údaje o použití přípravku Trydonis u člověka v období kojení.
Finnish: Trydonis-valmisteen antamisen jälkeen on raportoitu ilmenneen välittömiä yliherkkyysreaktioita.
Czech: Po podání přípravku Trydonis byly hlášeny hypersenzitivní reakce časného typu.
Finnish: Jos sinulla ilmenee pahenevaa hengenahdistusta tai hengityksen vinkumista (hengityksen yhteydessä viheltävää ääntä) heti lääkkeen inhaloinnin jälkeen, lopeta Trydonis-inhalaattorin käyttäminen ja käytä heti nopeavaikutteista kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoriasi.
Czech: Pokud zaznamenáte zhoršující se dušnost nebo sípání (dýchání s pískavým zvukem) ihned po inhalaci léku, přestaňte inhalátor Trydonis používat a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor.
Finnish: Trydonis-valmisteella ei ole suoritettu tutkimuksia koskien sen turvallisuutta ihmisen hedelmällisyydelle.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie přípravku Trydonis u člověka s ohledem na bezpečnost v otázce fertility.
Finnish: Käytä Trydonis-valmistetta raskauden aikana vain, jos lääkäri kehottaa käyttämään sitä.
Czech: Přípravek Trydonis byste měla užívat během těhotenství pouze v případě, že Vám to doporučí Váš lékař.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota Trydonis-valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě inhalace přípravku Trydonis dvakrát denně.
Finnish: Nukutusaineen tyypistä riippuen sinun voi olla syytä lopettaa Trydonis-valmisteen käyttö vähintään 12 tuntia ennen nukutusta.
Czech: V závislosti na typu anestetika může být nutné, abyste přestal(a) používat přípravek Trydonis nejméně 12 hodin před anestezií.
Finnish: Trydonis-valmisteen käyttö AeroChamber Plus -tilajatkeen kanssa keuhkoahtaumatautipotilailla paransi beklometasoni-17-monopropionaatin, formoterolin ja glykopyrroniumin kulkeutumista keuhkoihin (näiden aineiden huippupitoisuus plasmassa lisääntyi 15 %, 58 % ja 60 %).
Czech: Použití přípravku Trydonis s nástavcem AeroChamber Plus u pacientů s CHOPN zvyšovalo plicní dostupnost beklometason-17-monopropionátu, formoterolu a glykopyrronia (maximální plazmatická koncentrace se zvýšila o 15 %, 58 % a 60 %).
Finnish: Trydonis-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivinen tai piilevä keuhkotuberkuloosi tai hengitysteiden sieni- tai virusinfektio.
Czech: Přípravek Trydonis musí být podáván s opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou a plísňovými a virovými infekcemi dýchacích cest.
Finnish: Trydonis-valmisteen käyttö samanaikaisesti:
Czech: Použití přípravku Trydonis spolu s:
Finnish: Enimmäisannos on kaksi inhalaatiota Trydonis-valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Maximální dávka jsou dvě inhalace přípravku Trydonis dvakrát denně.
Finnish: Lisäksi Trydonis-valmisteen kliinisen tehon ja turvallisuuden tueksi tehtiin kaksi faasin IIIb tutkimusta.
Czech: Dále byly provedeny dvě studie fáze IIIb s cílem podpořit zjištění o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Trydonis.
Finnish: Glykopyrroniumin antikolinergisen vaikutuksen vuoksi Trydonis-valmisteen pitkäaikaista antoa yhdessä muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei myöskään suositella (ks. kohta 4.5).
Czech: V důsledku anticholinergních účinků glykopyrronia se navíc dlouhodobé současné podávání přípravku Trydonis s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nedoporučuje (viz bod 4.5).
Finnish: Trydonis sisältää beklometasonidipropionaattia, formoterolia ja glykopyrroniumia liuoksessa muodostaen erittäin hienojakoisista hiukkasista koostuvan aerosolin, jonka keskimääräinen aerodynaamisen läpimitan mediaani (MMAD) on noin 1,1 mikrometriä ja jossa kaikki kolme ainesosaa kulkeutuvat yhdessä.
Czech: Přípravek Trydonis obsahuje beklometason-dipropionát, formoterol a glykopyrronium ve formě roztoku vytvářejícího aerosol se zvláště jemnými částicemi s průměrným aerodynamickým průměrem inhalovaných částic (mass median aerodynamic diameter, MMAD) přibližně 1,1 mikrometru a při současné depozici všech tří složek.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin myös mahdollista farmakokineettistä yhteisvaikutusta Trydonis-valmisteen vaikuttavien aineiden välillä vertaamalla farmakokineettisiä tietoja, jotka oli saatu vapaan yhdistelmähoidon mukaisen kerta-annoksen ja yksittäisten ainesosien (beklometasonidipropionaatti/formoteroli tai glykopyrronium) mukaisen kerta-annoksen jälkeen.
Czech: Tato studie také hodnotila možné farmakokinetické interakce mezi aktivními složkami přípravku Trydonis srovnáním farmakokinetických údajů získaných po podání jedné dávky magistraliter kombinace nebo po podání jedné dávky jednotlivých složek beklometason dipropionátu/formoterolu nebo glykopyrronia.
Finnish: Trydonis-valmisteen vuorokausiannos vastaa keskisuurta inhaloitavan kortikosteroidin annosta, ja lisäksi tällaisten vaikutusten esiintyminen on huomattavasti epätodennäköisempää inhaloitavien kortikosteroidien kuin suun kautta otettavien kortikosteroidien käytön yhteydessä.
Czech: Denní dávka přípravku Trydonis odpovídá střední dávce inhalačního kortikosteroidu; navíc je mnohem méně pravděpodobné než u perorálně užívaných kortikosteroidů, že se tyto účinky projeví.
Finnish: Jos käytät jo Trydonis-valmistetta
Czech: Jestliže již používáte přípravek Trydonis
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trydonis-valmistetta Älä käytä Trydonis-valmistetta:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trydonis používat Nepoužívejte přípravek Trydonis:
Finnish: Trydonis-valmisteen ja joidenkin muiden keuhkoahtaumatautilääkkeiden, esimerkiksi diureettien (nesteenpoistolääkkeiden) (lääkkeitä, joilla poistetaan nestettä elimistöstä, käytetään sydäntaudin tai korkean verenpaineen hoitoon) yhdistelmä voi aiheuttaa veren kaliumarvon jyrkän laskun.
Czech: Kombinace přípravku Trydonis s některými jinými léky k léčbě CHOPN nebo léky, jako jsou např. diuretika (léky vyvolávající vylučování vody z těla, určené k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), může způsobit výrazný pokles hladiny draslíku v krvi.
Finnish: Kerta-annoksen farmakokineettiset tiedot (ks. kohta 5.2) ovat osoittaneet, että käytettäessä Trydonis-valmistetta AeroChamber Plus -tilajatkeen kanssa verrattuna tavanomaiseen käyttöön ilman tilajatketta, glykopyrroniumin systeeminen kokonaisaltistus (AUC0 t) suureni.
Czech: Použití s nástavcem (spacerem) Farmakokinetické údaje po použití jedné dávky (viz bod 5.2) ukázaly, že v porovnání s běžným použitím bez nástavce se při použití přípravku Trydonis s nástavcem AeroChamber Plus zvýšila celková systémová expozice (AUC0-t) glykopyrroniu.
Finnish: Trydonis on tarkoitettu inhalaatioon.
Czech: Přípravek Trydonis je určen k inhalačnímu podání.
Finnish: Potilasvasteanalyysi osoitti, että merkitsevästi suuremmalla prosenttiosuudella potilaista esiintyi kliinisesti merkittävää paranemista (vähenemä vs. lähtötilanne vähintään 4) 26 ja 52 viikon Trydonis-hoidon jälkeen kuin kiinteäannoksisen beklometasonidipropionaatti-formoteroli-yhdistelmähoidon ja tiotropiumhoidon jälkeen.
Czech: Analýza respondérů prokázala, že významně vyšší procento pacientů vykazovalo klinicky významné zlepšení (snížení oproti výchozí hodnotě větší nebo rovno 4) po 26 a 52 týdnech léčby přípravkem Trydonis ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu a s tiotropiem.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Trydonis-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).
Czech: Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Trydonis, a pokud tyto léky užíváte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Finnish: Trydonis-hoidossa on oltava varovainen myös, jos potilaalla on tyreotoksikoosi, diabetes mellitus, feokromosytooma tai hoitamaton hypokalemia.
Czech: Opatrnost je rovněž nutná v případech, kdy přípravek Trydonis užívají pacienti, kteří mají tyreotoxikózu, diabetes mellitus, feochromocytom a neléčenou hypokalemii.
Finnish: Mitä Trydonis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trydonis-valmistetta Miten Trydonis-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Trydonis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trydonis používat Jak se přípravek Trydonis používá
Finnish: Enintään 13 viikkoa kestäneissä toistuvan annoksen inhalaatiotutkimuksissa, jotka tehtiin Trydonisvalmistetta käyttäen rotilla ja koirilla, pääasialliset havaitut muutokset olivat immuunijärjestelmään kohdistuneet vaikutukset (luultavasti johtuen beklometasonidipropionaatin ja sen vaikuttavan metaboliitin eli beklometasoni-17-monopropionaatin systeemisistä kortikosteroidivaikutuksista) ja sydämeen ja verisuonistoon kohdistuneet vaikutukset (luultavasti liittyen formoterolin beeta2adrenergiseen ja glykopyrroniumin antimuskariiniseen aktiivisuuteen).
Czech: V inhalačních studiích přípravku Trydonis s opakovaným podáváním dávek potkanům a psům po dobu až 13 týdnů souvisely hlavní pozorované změny s účinkem na imunitní systém (pravděpodobně v důsledku systémových kortikosteroidních účinků beklometason-dipropionátu a jeho aktivního metabolitu beklometason-17-monopropionátu) a kardiovaskulární systém (pravděpodobně ve vztahu k beta2-adrenergní aktivitě formoterolu a antimuskarinové aktivitě glykopyrronia).
Finnish: Sinun ja lääkärin on päätettävä, jatketaanko rintaruokintaa vai lopetetaanko Trydonis-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapsellesi ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.
Czech: Musíte se se svým lékařem rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Trydonis při zvážení přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu léčby pro Vás.
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia havaittiin kun Trydonis-valmistetta verrattiin kolmen lääkkeen vapaaseen yhdistelmään.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány při porovnání přípravku Trydonis s magistraliter trojkombinací.
Finnish: Potilaan hoidossa on oltava varovainen myös, jos hänellä tiedetään tai epäillään olevan joko synnynnäistä tai lääkehoidosta johtuvaa QT-ajan pitenemistä (QTc > 450 millisekuntia miehillä tai > 470 millisekuntia naisilla), sillä nämä potilaat suljettiin pois Trydonis-valmisteen kliinisistä tutkimuksista.
Czech: (QTc > 450 milisekund u mužů nebo > 470 milisekund u žen), a to jak s tímto onemocněním vrozeným, tak vyvolaným léčivými přípravky, protože tito pacienti byli z klinických hodnocení přípravku Trydonis vyloučeni.
Finnish: Trydonis-inhalaattorin takaosassa on annoslaskuri tai annososoitin, josta näkyy jäljellä olevien annosten lukumäärä.
Czech: Přípravek Trydonis má na zadní straně inhalátoru počítadlo dávek nebo indikátor dávek, které ukazuje, kolik vstřiků zbývá.
Finnish: Trydonis voi vähentää keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemisvaiheita (äkillisiä aktivoitumisvaiheita).
Czech: Přípravek Trydonis může omezit příznaky náhlého zhoršení (vzplanutí) příznaků CHOPN.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmaantuu, lopeta Trydonis-valmisteen käyttö ja ota heti nopeavaikutteista inhaloitavaa kohtauslääkettäsi hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen hoitoon.
Czech: V takovém případě přestaňte používat přípravek Trydonis a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor ke zvládnutí dušnosti a sípání.
Finnish: Trydonis-valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmikohtausten tai keuhkoahtaumataudin akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon (ns. kohtauslääkkeeksi).
Czech: Přípravek Trydonis není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN (tj.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Trydonis-valmistetta (alle 18-vuotiaille) pediatrisille potilaille keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon.
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Trydonis u pediatrické populace (do věku 18 let) v indikaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) není relevantní.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin tietoja, jotka oli saatu Trydonis-kerta-annoshoidosta (4 inhalaatiota, joista kustakin saatiin 100/6/25 mikrogrammaa, ei-kaupallinen formulaatio, joka sisälsi kaksinkertaisesti glykopyrroniumia hyväksyttyyn vahvuuteen nähden) tai kerta-annoshoidosta vapaalla yhdistelmällä, joka koostui beklometasonidipropionaatin ja formoterolin kombinaatiosta (4 inhalaatiota, joissa kussakin oli 100/6 mikrogrammaa) sekä glykopyrroniumista (4 inhalaatiota, joista kustakin saatiin 25 mikrogrammaa).
Czech: Tato studie srovnávala údaje získané po podání jedné dávky přípravku Trydonis (4 inhalace obsahující 100/6/25 mikrogramů, neobchodovaná formulace obsahující dvojnásobek schválené síly glykopyrronia) nebo jedné dávky magistraliter kombinace beklometason-dipropionátu/formoterolu (4 inhalace obsahující 100/6 mikrogramů) plus glykopyrronium (4 inhalace obsahující 25 mikrogramů).
Finnish: Trydonis-valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on sydämen rytmihäiriöitä, etenkin kolmannen asteen eteis-kammiokatkos ja takyarytmiaa (sydämenlyöntien kiihtymistä ja/tai epäsäännöllisyyttä), idiopaattinen subvalvulaarinen aortan ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea sydäntauti (etenkin akuutti sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ahtauttava verisuonitauti (etenkin ateroskleroosi), verenpainetauti ja aneurysma.
Czech: Přípravek Trydonis se má používat s opatrností u pacientů se srdečními arytmiemi, zejména při atrioventrikulárním bloku třetího stupně a tachyarytmii (zrychlená a/nebo nepravidelná srdeční činnost), idiopatické subvalvulární aortální stenóze, hypertrofické obstrukční kardiomyopatii, závažném srdečním onemocnění (zejména akutním infarktu myokardu, ischemické chorobě srdeční, kongestivním srdečním selhání), okluzivním vaskulárním onemocněním (zejména ateroskleróze),
Finnish: Trydonis on hengittämistä helpottava lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:
Czech: Co je přípravek Trydonis a k čemu se používá Přípravek Trydonis je lék pomáhající při dýchání, který obsahuje tři léčivé látky:
Finnish: Trydonis-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitettiin yleisimmin seuraavista haittavaikutuksista: suun kandidiaasi (esiintyi 0,8 %:lla altistuneista tutkimushenkilöistä), joka liittyy yleensä inhaloitaviin kortikosteroideihin; lihaskouristukset (0,4 %), joiden voidaan katsoa johtuvan pitkävaikutteisesta beeta2-agonistista; suun kuivuminen (0,4 %), joka on tyypillinen antikolinerginen vaikutus.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Trydonis byly orální kandidóza (k níž došlo u 0,8 % exponovaných jedinců), která je obvykle spojena s použitím inhalačních kortikosteroidů, svalové spazmy (0,4 %), které mohou být připsány složce beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem, a sucho v ústech (0,4 %), což je typický anticholinergní účinek.
Finnish: Älä lopeta Trydonis-valmisteen käyttöä äläkä pienennä annosta, vaikka vointisi tuntuisikin paremmalta tai vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trydonis Je důležité používat přípravek Trydonis každý den. Nepřestávejte používat přípravek Trydonis ani nesnižujte jeho dávku, a to ani v případě, že se cítíte lépe nebo nemáte žádné příznaky.
Finnish: Trydonis-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Czech: V období kojení byste neměla užívat přípravek Trydonis.
Finnish: Trydonis-valmisteen pitkäaikaista antoa yhdessä muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei suositella, koska siitä ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Czech: Související s glykopyrroniem Dlouhodobé současné podávání přípravku Trydonis s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nebylo studováno, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien dialyysiä edellyttävää loppuvaiheen munuaistautia sairastavat (erityisesti, jos sairauteen liittyy merkittävää painon laskua), Trydonis-valmistetta saa käyttää vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu, zvláště pokud je porucha spojena s významným úbytkem tělesné hmotnosti, má být přípravek Trydonis používán pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 5.2).
Finnish: Trydonis ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Trydonis ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Finnish: Eroja ei havaittu verrattaessa Trydonis-valmistetta ja kolmen lääkkeen vapaata yhdistelmää, joka koostui kiinteäannoksisesta beklometasonidipropionaatti-formoteroliyhdistelmähoidosta ja tiotropiumista (3 ml:n ero ennen annosta mitatussa FEV1 -arvossa 52 hoitoviikon jälkeen).
Czech: Při srovnávání přípravku Trydonis a magistraliter trojkombinace sestávající z fixní kombinace beklometason-dipropionátu a formoterolu plus tiotropium nebyly zjištěny žádné rozdíly (rozdíl 3 ml v hodnotě FEV1 před podáním dávky po 52 týdnech léčby).
Finnish: TRIBUTE oli 52 viikon aktiivikontrolloitu tutkimus, jossa Trydonis-valmistetta verrattiin kiinteäannoksiseen indakateroli/glykopyrronium 85/43 mikrogrammaa -inhalaatiojauheeseen (kova kapseli), jota annettiin yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa (1 532 satunnaistettua potilasta).
Czech: TRIBUTE byla 52týdenní studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Trydonis s fixní kombinací indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 532 randomizovaných pacientů).
Finnish: Trydonis-valmisteen käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysiä edellyttävää loppuvaiheen munuaistautia (erityisesti, jos sairauteen liittyy merkittävää painon laskua) sairastaville potilaille tulee harkita vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Czech: Použití přípravku Trydonis u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu, zvláště pokud je porucha spojena s významným úbytkem tělesné hmotnosti, má být zvažováno pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 4.4 a bod 5.2).
Finnish: Jos havaitset annostelijan yläosasta tai suupielistäsi tulevan lääkesumua, se tarkoittaa, että Trydonis ei kulkeudu kunnolla keuhkoihisi.
Czech: Pokud se po inhalaci objeví obláček „mlhy", vycházející buď z horní části inhalátoru nebo po stranách úst, znamená to, že se přípravek Trydonis nedostane do plic tak, jak by měl.
Finnish: Miten Trydonis-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek Trydonis používá
Finnish: Aktiivisen metaboliitin systeeminen hyötyosuus on seurausta imeytymisestä keuhkoista (36 %) ja niellyn annoksen imeytymisestä ruoansulatuskanavasta.
Czech: Systémová dostupnost aktivního metabolitu je založena na plicní (36 %)
Finnish: Glykopyrroniumilla huippupitoisuus plasmassa oli samanlainen kiinteäannoksisen ja vapaan yhdistelmän annon jälkeen kun taas systeeminen altistus oli hieman suurempi Trydonis-valmisteen annon jälkeen kuin vapaan yhdistelmän annon jälkeen.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace glykopyrronia po podání fixní nebo magistraliter kombinace byla podobná, přičemž po podání přípravku Trydonis byla systémová expozice mírně vyšší než po podání magistraliter kombinace.
Finnish: Jos imeväisen tai vastasyntyneen äiti on saanut huomattavia määriä Trydonis-valmistetta, lasta on tarkkailtava lisämunuaisten toiminnan lamaantumisen varalta.
Czech: Kojenci a novorozenci matek léčených významnými dávkami přípravku Trydonis mají být sledováni s ohledem na možnost potlačení funkce nadledvin.
Finnish: Trydonis-valmistetta käytetään keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon.
Czech: Přípravek Trydonis se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Finnish: Tiotropiumiin verrattuna Trydonis-hoito paransi ennen annosta mitattua FEV1-arvoa 51 ml:lla 26 hoitoviikon jälkeen ja 61 ml:lla 52 hoitoviikon jälkeen.
Czech: Ve srovnání s tiotropiem přípravek Trydonis zlepšoval FEV1 před podáním dávky o 51 ml po 26 týdnech léčby a o 61 ml po 52 týdnech léčby.
Finnish: TRISTAR oli 26 viikon avoin aktiivikontrolloitu tutkimus, jossa Trydonis-valmistetta verrattiin vapaaseen yhdistelmään, jossa kiinteäannoksista flutikasoni/vilanteroli 92/22 mikrogrammaa -inhalaatiojauhetta annettiin yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa ja tiotropium 18 mikrogrammaainhalaatiojauhetta (kova kapseli) yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa (1 157 satunnaistettua potilasta).
Czech: TRISTAR byla 26týdenní otevřená studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Trydonis s magistraliter kombinací sestávající z fixní kombinace flutikason/vilanterol 92/22 mikrogramů prášek k inhalaci, jedna inhalace jednou denně, plus tiotropium 18 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 157 randomizovaných pacientů).
Finnish: Trydonis-valmisteen genotoksisuutta ei ole selvitetty, mutta yksittäisillä vaikuttavilla aineilla ei havaittu perinteisissä tutkimuksissa genotoksisia vaikutuksia.
Czech: V systému konvenčních testů však jednotlivé aktivní složky nevykazovaly genotoxickou aktivitu.
Finnish: Jos käytät enemmän Trydonis-valmistetta kuin sinun pitäisi, voi esiintyä haittavaikutuksia, joita on kuvattu kohdassa 4.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Trydonis, než jste měl(a), mohou se vyskytnout nežádoucí účinky,
Finnish: Trydonis oli myös elämänlaadun paranemisen suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin kiinteäannoksinen beklometasonidipropionaatti-formoteroliyhdistelmähoito, tiotropium tai kiinteäannoksinen indakateroli-glykopyrroniumyhdistelmähoito (Saint George Respiratory Questionnaire -kyselyn (SGRQ) kokonaispistemäärällä mitattuna).
Czech: Přípravek Trydonis rovněž vykazoval ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu s tiotropiem a s fixní kombinací indakaterolu a glykopyrronia statisticky významně příznivější účinky na zlepšení kvality života (měřené jako celkové skóre v dotazníku Saint George