FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et fase III-studie (MO25515, n=3.219) blev der rapporteret højere frekvens af forværring af stråletoksicitet når vemurafenib patienter fik strålebehandling før og under vemurafenib-behandling (9,1%) sammenlignet med patienter som fik strålebehandling samtidig med vemurafenib (5,2 %) eller med patienter som fik strålebehandling før vemurafenib-behandling (1,5%).
Czech: V klinické studii fáze III (MO25515, n=3219) byla hlášena vyšší incidence potenciace radiační toxicity u pacientů, kteří byli ozařováni před a během léčby vemurafenibem (9,1 %), v porovnání s pacienty, kteří byli ozařováni a léčeni vemurafenibem současně (5,2 %) nebo s těmi, kteří byli ozařováni před léčbou vemurafenibem (1,5 %).
Danish: Hovedpine, dysgeusi, svimmelhed
Czech: Bolest hlavy, dysgeuzie, závratě
Danish: Der skal tages en beslutning om, hvorvidt amning eller behandling med vemurafenib skal ophøre, idet der tages hensyn til fordelen af amning for barnet og fordelen af behandling for kvinden.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu vemurafenibem, je nutné vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro matku.
Danish: Samtidig administration af vemurafenib resulterede i en18 % stigning i AUC for S-warfarin (CYP2C9 substrat).
Czech: Současné podávání vemurafenibu vedlo k 18% zvýšení AUC S-warfarinu (substrát CYP2C9).
Danish: Tilfælde af akutte nyreskader* Tilfælde af akutte nyreskader i forbindelse med dehydrering Dosis modificeret på grund af akut nyreskade Alle procenter er angivet som tilfælde hos det totale antal patienter, som har været eksponeret for hvert lægemiddel.
Czech: Případy akutního poškození ledvin* Případy akutního poškození ledvin ve spojitosti s dehydratací Úprava dávky z důvodu akutního poškození ledvin Všechny procentní podíly jsou vyjádřeny jako případy z celkového počtu pacientů vystavených jednotlivým léčivým přípravkům.
Danish: Bedste samlede bekræftede responsrate vurderet af en uafhængig komité (IRC); antal respondenter (%) b To-sidet 95% Clopper-Pearson konfidensinterval (KI) c Responsvarighed vurderet af en uafhængig komité (IRC) d Kaplan-Meier estimat e Vurderet af investigator
Czech: Četnost nejlepší potvrzené celkové odpovědi posouzená nezávislou hodnotící komisí, počet pacientů s odpovědí n (%) b Oboustranný 95% Clopper-Pearsonův interval spolehlivosti (CI) c Trvání odpovědi posouzené nezávislou hodnotící komisí d Kaplan-Meierův odhad e Posouzené zkoušejícím lékařem
Danish: Stigningerne i serumkreatinin var oftest lette (>1-1,5 x ULN) til moderate (>1,5-3 x ULN) og blev observeret som værende reversible (se tabel 4).
Czech: Elevace kreatininu v séru byly většinou mírné (>1-1,5x ULN) až středně závažné (>1,5-3x ULN) a bylo pozorováno, že jsou reverzibilní povahy (viz tabulka 4).
Danish: Med en median varighed af follow-up på 12,9 måneder (interval 0,6 til 20,1), var det primære endepunkt for bekræftet bedste samlede responsrate (komplet respons + partielt respons), som vurderet af en uafhængig vurderingskomité (IRC), 53 % (95 % konfidensinterval: 44 %, 62 %).
Czech: Při mediánu následného sledování 12,9 měsíců (rozmezí 0,6 až 20,1) byl primární cílový parametr účinnosti potvrzeného výskytu nejlepší celkové odpovědi (úplná odpověď + částečná odpověď), jak byl stanoven nezávislou hodnotící komisí (IRC) 53 % (95% CI: 44 %, 62 %).
Danish: Hvordan skal du tage tabletterne · Tag ikke Zelboraf regelmæssigt på tom mave.
Czech: • Neužívejte přípravek Zelboraf pravidelně na prázdný žaludek.
Danish: · brug læbepomade og en solcreme med høj beskyttelsesfaktor (minimum solbeskyttelsesfaktor (SPF) på 30, smøres på hver 2. til 3. time).
Czech: • použijte balzám na rty a širokospektrý opalovací krém (s ochranným faktorem minimálně 30, který se aplikuje opakovaně každé 2 až 3 hodiny).
Danish: · Denne læsion forekommer normalt på solskadet hud, forbliver lokal og kan helbredes ved at blive fjernet ved en operation.
Czech: • Tyto léze obvykle vypadají jako poškození kůže sluncem, zůstávají na jednom místě a lze je léčit chirurgickým odstraněním.
Danish: Det vides ikke om vemurafenib udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se vemurafenib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 15,9 måneder (95 % konfidensinterval: 11,6, 18,3).
Czech: Medián celkového přežití byl 15,9 měsíců (95% CI: 11,6; 18,3).
Danish: Vemurafenib bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Czech: Vemurafenib se nemá podávat těhotným ženám, pokud možný prospěch z léčby pro matku nepřeváží možná rizika pro plod.
Danish: Baseret på disse foreløbige data anbefales det ikke at administrere ipilimumab og vemurafenib samtidigt.
Czech: Na základě těchto předběžných údajů není současné podání ipilimumabu a vemurafenibu doporučeno.
Danish: Størstedelen af tilfældene var milde til moderate, men svære, invaliderende tilfælde af Dupuytrens kontraktur har også været rapporteret (se pkt.
Czech: Většina případů byla lehká nebo středně těžká, avšak byly také hlášeny těžké invalidizující případy Dupuytrenovy kontraktury (viz bod 4.8).
Danish: Mad (fedtrigt måltid) øger den relative biotilgængelighed af en enkelt 960 mg dosis vemurafenib.
Czech: Jídlo (s vysokým obsahem tuku) zvyšuje relativní biologickou dostupnost jednorázové dávky 960 mg vemurafenibu.
Danish: Tmax-medianen øgedes fra 4 til 7,5 timer, når en enkelt vemurafenib-dosis blev taget sammen med mad.
Czech: Medián Tmax byl zvýšen ze 4 na 7,5 hodiny, pokud jednorázová dávka vemurafenibu byla užita s jídlem.
Danish: · Inflammatorisk sygdom, der hovedsagelig påvirker hud, lunger og øjne (sarcoidose).
Czech: • Zánětlivé onemocnění postihující zejména kůži, plíce a oči (sarkoidóza)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENKELTDOSIS PERFORERET BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PERFOROVANÝ BLISTR JEDNODÁVKOVÝ
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (61,6%), kaukasier (92,5%), medianalderen var 54 år (mellem 26 til 83 år), og fordelingen var lige mellem de to kohorter.
Czech: Většina pacientů byli muži (61,6 %), běloši (92,5 %), medián věku byl 54 let (rozmezí 26 až 83 let), kteří byli obdobně rozděleni do obou kohort.
Danish: ● Fortæl lægen, hvis du observerer en usædvanlig fortykkelse af håndfladerne ledsaget af, at fingrene trækkes indad, eller en usædvanlig fortykkelse af fodsålen, som kan være smertefuld.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé ztluštění dlaní Vašich rukou, doprovázené svíráním prstů směrem do dlaně nebo jakékoli neobvyklé ztluštění chodidel, což může být bolestivé.
Danish: Der var ingen stigninger til grad 4 for ALAT, alkalisk fosfatase eller bilirubin.
Czech: Zvýšení stupně 4 nebyla u ALT, alkalické fosfatázy ani bilirubinu zaznamenána.
Danish: Vemurafenib kan øge plasma-eksponeringen af lægemidler, som er P-gp-substrater.
Czech: Vemurafenib může zvýšit plazmatickou expozici léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp.
Danish: Antal af overkrydsende patienter (%)
Czech: Počet pacientů, kteří změnili léčbu (%)
Danish: Bedste samlede ekstrakraniel responsrate n (%)a
Czech: BORR extrakraniální n (%)a
Danish: Størstedelen af de eksicerede læsioner, som blev vurderet af et uafhængigt centralt dermatopatologisk laboratorium, blev klassificeret som SCC-keratoakantom-undertype eller med blandede keratoakantom egenskaber (52 %).
Czech: Většina excidovaných lézí hodnocených nezávislou centrální dermatopatologickou laboratoří byla klasifikována jako spinocelulární karcinom - subtyp keratoakantomu nebo s rysy smíšeného keratoakantomu (52 %).
Danish: I et klinisk forsøg nedsatte samtidig anvendelse af vemurafenib AUC for midazolam (CP3A4 substrat) med gennemsnitlig 39% (maksimal nedsættelse var på 80%).
Czech: V klinické studii souběžné podávání vemurafenibu snížilo AUC midazolamu (substrát CYP3A4) v průměru o 39 % (maximální pokles až na 80 %).
Danish: · Lægen vil under og i op til 6 måneder efter behandlingen regelmæssigt undersøge din hud for en type kræft, som kaldes "kutant planocellulært karcinom".
Czech: • Pravidelně během léčby a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby bude Váš lékař provádět kontroly Vaší kůže s ohledem na nádor zvaný „kožní spinocelulární (dlaždicobuněčný) karcinom".
Danish: Hvor mange tabletter skal du tage · Den anbefalede dosis er 4 tabletter to gange dagligt (sammenlagt 8 tabletter).
Czech: • Doporučená dávka je 4 tablety dvakrát denně (celkem 8 tablet).
Danish: Populationseliminationshalveringstiden estimeret ved den populationsfarmakokinetiske analyse for vemurafenib er 51,6 timer (det 5. og 95. percentil-interval for de individuelle estimater for halveringstid er 29,8119,5 timer).
Czech: Populační eliminační poločas odhadnutý dle populační analýzy farmakokinetiky pro vemurafenib je 51,6 hodin (5. a 95. percentil rozptylu individuálních eliminačních poločasů je 29,8 až 119,5 hodin).
Danish: Dacarbazin 236 (70)
Czech: prosinec dakarbazin 236 (70)
Danish: Vemurafenib bør ikke anvendes hos patienter med vildtype BRAF malignt melanom.
Czech: Vemurafenib se nemá používat u pacientů s maligním melanomem s divokým typem genu BRAF.
Danish: Akut interstitiel nefritis(1) (2) (h), akut tubulær nekrose(1) (2) (h)
Czech: Akutní intersticiální nefritida(1)(2) (h), akutní tubulární nekróza(1)(2) (h)
Danish: Per 1. februar 2012 var i alt 675 patienter evaluerbare for opdatering af post hoc-analyse af PFS.
Czech: Ke dni 1. února 2012 celkem 675 pacientů bylo hodnotitelných v následné analýze údajů doby přežití bez progrese.
Danish: · Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod solskoldninger.
Czech: • Toto pomůže předcházet spálení kůže způsobenému sluncem.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse (e), StevensJohnsons syndrom (f)
Czech: Toxická epidermální nekrolýza(e), Stevensův
Danish: Dupuytrens kontraktur og plantar fasciitis fibromatosis Dupuytrens kontraktur og plantar fasciitis fibromatosis er rapporteret med vemurafenib.
Czech: Dupuytrenova kontraktura a fibromatóza plantární fascie U vemurafenibu byla hlášena Dupuytrenova kontraktura a fibromatóza plantární fascie.
Danish: Vemurafenibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost vemurafenibu u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.
Danish: · Hvis der er mindre end 4 timer til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Czech: • Pokud již do další dávky zbývají méně než 4 hodiny, zapomenutou dávku vynechejte.
Danish: Resultater fra fase I-studiet (NO25390) hos pædiatriske patienter
Czech: Výsledky ze studie (NO25390) fáze I u pediatrických pacientů
Danish: Af de prøver, der var tilgængelige fra de ikke-kliniske og kliniske studier (n=920), og som var mutationspositive i cobas-testen samt yderligere analyseret ved sekventering, blev ingen identificeret som værende vildtype ved både Sanger og 454-sekventering.
Czech: Z dalších vzorků dostupných z neklinických a klinických studií (n=920), ve kterých byla pozitivita mutace stanovená pomocí testu cobas a které byly následně analyzovány sekvencováním, nebyly žádné vzorky identifikovány jako divoký typ genu pomocí sekvencování dle Sangera ani 454 sekvencování.
Danish: · Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: Denne ændring kan have ført til udviklingen af modermærkekræft.
Czech: Tato změna může vést k rozvoji melanomu.
Danish: Vemurafenib er til oral anvendelse.
Czech: Vemurafenib je určen k perorálnímu podání.
Danish: Behandling med vemurafenib bør initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Czech: Léčbu vemurafenibem má zahajovat a dohlížet na ni kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Danish: På grund af vemurafenibs lange halveringstid kan den fulde hæmmende effekt af vemurafenib på et samtidig administreret lægemiddel ikke observeres før dag 8 af behandlingen med vemurafenib.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu vemurafenibu nelze plný inhibiční účinek vemurafenibu na společně podávané léčivé přípravky pozorovat před 8. dnem léčby vemurafenibem.
Danish: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Czech: Grenzach-Wyhlen
Danish: Hjertelidelser · Fortæl din læge, hvis du har en hjertelidelse, såsom en ændring i den elektriske aktivitet i dit hjerte kaldet "QT-forlængelse".
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy se srdcem, jako je porucha převodu elektrického signálu nazývaná „prodloužení QT intervalu".
Danish: Hvis QTc overstiger 500 ms under behandling, bør behandling med vemurafenib afbrydes midlertidigt, elektrolytanormaliteter (inklusive magnesium) bør korrigeres og kardielle risikofaktorer for QT-forlængelse (f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, bradyarytmier) bør kontrolleres.
Czech: Pokud během léčby dojde k prodloužení QTc intervalu nad 500 ms, je třeba léčbu vemurafenibem dočasně přerušit, upravit elektrolytovou rovnováhu (včetně hořčíku) a zkontrolovat kardiální rizikové faktory prodloužení QT intervalu (např. městnavé srdeční selhání, bradyarytmie).
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af sarcoidose hos patienter, som var behandlet med vemurafenib, oftest med påvirkning af hud, lunger og øjne.
Czech: U pacientů léčených vemurafenibem byly zaznamenány případy sarkoidózy, postihující většinou kůži, plíce a oči.
Danish: Patienter der er i samtidig behandling med sådanne lægemidler skal overvåges nøje i forhold til sikkerhed og dosisjusteringer, hvis det er klinisk relevant (se tabel 1 i afsnit 4.2).
Czech: Pacienti souběžně léčení takovými přípravky mají být pečlivě monitorováni z důvodu bezpečnosti a úprav dávek, pokud je to klinicky indikováno (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkninger præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed og blev rapporteret ved anvendelse af NCI-CTCAE v. 4.0 (fælles toksicitetskriterium) for vurdering af toksicitet.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti a ke zhodnocení toxicity byla použita kritéria NCI-CTCEA verze 4.0 (běžná kritéria toxicity).
Danish: Dupuytrens kontraktur(1)(2)
Czech: Dupuytrenova kontraktura(1)(2)
Danish: Dacarbazin 75 (22)
Czech: prosinec dakarbazin 75 (22)
Danish: Der blev observeret en mild induktion af CYP2B6 in vitro ved en vemurafenib-koncentration på 10 µM.
Czech: In vitro byla pozorována mírná indukce CYP2B6 vemurafenibem při koncentracích vemurafenibu 10 µmol.
Danish: Der er ingen information vedrørende sikkerheden af Zelboraf hos gravide kvinder.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Zelboraf u těhotných žen.
Danish: I de cellulære anti-proliferationsanalyser var hæmmende koncentration 50 (IC50) mod V600-muterede cellelinjer (V600E-,V600R-, V600D- og V600K-muterede cellelinjer) fra 0,016 til 1,131 µM, hvorimod IC50 mod BRAF vildtype-cellelinjer var henholdsvis 12,06 og 14,32 µM.
Czech: V buněčných antiproliferačních analýzách s inhibiční koncentrací 50 (IC50) proti buněčným liniím s mutací V600 (buněčné linie s mutací V600E, V600R, V600D a V600K) se pohyboval v rozmezí od 0,016 do 1,131 µmol, kdy IC 50 proti buněčným liniím divokého typu genu BRAF byla 12,06 resp. 14,32 µmol.
Danish: I det humane massebalancestudie med oralt administreret vemurafenib, var der i gennemsnittet udskilt 95 % af dosis inden for 18 dage.
Czech: V metabolické bilanční studii u člověka s vemurafenibem podávaným perorálně bylo v průměru 95 % dávky vyloučeno během 18 dní.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier kurver over samlet overlevelse - tidligere ubehandlede patienter (cut-off 20. december 2012)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití - dříve neléčení pacienti (ukončení sběru údajů ke dni 20. prosince 2012)
Danish: Håndtering af QTc-forlængelse kan kræve specifikke monitoreringstiltag (se pkt.
Czech: Léčba prodloužení QTc může vyžadovat specifická opatření týkající se sledování pacienta (viz bod 4.4).
Danish: Alle patienter bør rådes til at undgå soleksponering, mens de tager vemurafenib.
Czech: Všichni pacienti mají být poučeni, aby se během užívání vemurafenibu nevystavovali slunci.
Danish: Vemurafenib absorberes med en median Tmax på ca. 4 timer, efter en enkeltdosis på 960 mg (fire 240 mg tabletter).
Czech: Vemurafenib je absorbován s mediánem Tmax přibližně 4 hodiny po podání jedné dávky 960 mg (čtyři 240 mg tablety).
Danish: Vemurafenib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Vemurafenib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Zelboraf
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Danish: Yderligere bør patienterne få foretaget en computer tomografi (CT)-scanning af brystkassen før igangsættelse af behandling og hver 6. måned under behandlingen.
Czech: Dále pacienti mají před zahájením léčby a poté každých 6 měsíců v průběhu léčby podstupovat vyšetření hrudníku výpočetní tomografií (CT).
Danish: Igangsættelse af behandling med vemurafenib anbefales ikke hos patienter med QTc > 500 millisekunder (ms).
Czech: Zahájení léčby vemurafenibem se nedoporučuje u pacientů s QTc intervalem > 500 ms.
Danish: Analyse af centraliserede ekg-data fra et open-label, ukontrolleret, fase II QT-substudie hos 132 patienter doseret med vemurafenib 960 mg to gange dagligt (NP22657) viste en eksponeringsafhængig QTc-forlængelse.
Czech: Analýza centralizovaných EKG údajů z otevřené nekontrolované substudie fáze II hodnotící QT interval u 132 pacientů léčených vemurafenibem v dávce 960 mg dvakrát denně (studie NP22657) prokázala prodloužení QTc v závislosti na expozici.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at vemurafenib kan øge eksponeringen af lægemidler, der transporteres af BCRP (f.eks. methotrexat, mitoxantron, rosuvastatin).
Czech: Nelze vyloučit, že vemurafenib může zvyšovat expozici léků transportovaných pomocí BCRP (např. methotrexát, mitoxantron, rosuvastatin).
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception til kvinder Kvinder i den fertile alder skal bruge effektiv prævention under behandling og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci.
Danish: Det mediane antal hjernelæsioner ved baseline var 2 (mellem 1 to 5) i begge kohorter.
Czech: Při zahájení byl v obou kohortách střední počet mozkových cílových lézí 2 (rozmezí 1 až 5).
Danish: Tidligere kræfttilfælde · Fortæl det til din læge, hvis du har haft en anden type kræft end melanom, da Zelboraf kan forårsage udvikling af visse typer kræft.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se již u Vás vyskytl jiný typ nádoru než melanom, protože přípravek Zelboraf může způsobit rozvoj určitých typů nádorů.
Danish: De grad 3 bivirkninger, som blev rapporteret hyppigere hos kvinder end mænd under de kliniske studier med vemurafenib, var udslæt, artralgi og lysfølsomhed.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3, hlášené během klinických studií s vemurafenibem častěji u žen než mužů, byly vyrážka, artralgie a fotosenzitivita.
Danish: Baseret på prækliniske data og det humane massebalancestudie elimineres størstedelen af vemurafenib via leveren.
Czech: Na základě preklinických údajů a metabolické bilanční studie u člověka se většina vemurafenibu vylučuje játry.
Danish: Pancreatitis er rapporteret hos patienter behandlet med vemurafenib.
Czech: Pankreatitida byla hlášena u pacientů léčených vemurafenibem.
Danish: Håndtering af bivirkninger eller QTc-forlængelse kan kræve en dosisreduktion, midlertidig afbrydelse og/eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og 2).
Czech: Léčba nežádoucích účinků nebo prodloužení QT intervalu může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby a/nebo její ukončení (viz tabulky 1 a 2).
Danish: Indvirkningen af P-gp- og BCRP-hæmmere, som ikke også er kraftige CYP3A4-hæmmere er ikke kendt.
Czech: Vliv inhibitorů P-gp a BCRP, které nejsou také silnými inhibitory CYP3A4, není znám.
Danish: Tabel 1: Dosisjusteringsskema baseret på graden af enhver bivirkning
Czech: Tabulka 1: Schéma úpravy dávkování založené na stupni závažnosti nežádoucích účinků
Danish: Tabel 6: Vemurafenibs kinasehæmmende aktivitet mod forskellige BRAF-kinaser
Czech: Tabulka 6: Kinázová inhibiční aktivita vemurafenibu proti různým kinázám BRAF
Danish: Der kan ikke udelukkes en risiko for øget eksponering hos patienter med svær nedsat nyrefunktion.
Czech: Riziko zvýšení expozice u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nelze vyloučit.
Danish: QTc > 500 ms ved baseline
Czech: QTc > 500 ms v úvodu
Danish: Leverenzymer (aminotransferaser og alkalisk fosfatase) og bilirubin bør måles før behandlingsstart og monitoreres månedligt under behandlingen eller som klinisk indiceret.
Czech: Jaterní enzymy (transaminázy a alkalickou fosfatázu) a bilirubin mají být měřeny před zahájením léčby a dále sledovány jednou měsíčně v průběhu léčby nebo podle klinické indikace.
Danish: Intensiteten af de kliniske bivirkninger graderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
Czech: Intenzita klinických nežádoucích účinků byla stanovena na základě kritérií CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Danish: De fleste læsioner, der blev klassificeret som "andet" (43 %), var benigne hudlæsioner (f.eks. vorter, aktinisk keratose, benign keratose, cyste/benign cyste).
Czech: Většinu lézí klasifikovaných jako "jiné" (43 %) tvořily benigní kožní léze (např. verucca vulgaris, aktinická keratóza, benigní keratóza, cysta/benigní cysta).
Danish: Studiet blev stoppet på grund af lav rekruttering.
Czech: Studie byla ukončena kvůli nízkému počtu zařazených pacientů.
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler i et klinisk studie med 6 unge patienter.
Czech: V klinické studii se šesti dospívajícími pacienty nebyly pozorovány žádné nové signály týkající se bezpečnosti.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når vemurafenib administreres sammen med kraftige CYP3A4/P-gp-hæmmere.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, pokud je vemurafenib podáván se silnými inhibitory CYP3A4/P-gp.
Danish: De farmakokinetiske parameter for vemurafenib blev bestemt ved anvendelse af en non-kompartment analyse i fase I- og fase III-studier (20 patienter efter 15 dages dosering på 960 mg to gange dagligt og 204 patienter i steady-state ved dag 22) såvel som ved populationsfarmakokinetisk analyse, som brugte sammenlagte data fra 458 patienter.
Czech: Farmakokinetické parametry vemurafenibu byly stanoveny za použití non-kompartmentální analýzy ve studiích fáze I a fáze III (20 pacientů po 15 dnech léčby dávkou 960 mg dvakrát denně a 204 pacientů v ustáleném stavu 22. den) a rovněž v populační analýze farmakokinetiky za použití souhrnných údajů od 458 pacientů.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350
Danish: Vemurafenibs virkning på andre lægemidler
Czech: Vliv vemurafenibu na jiné léčivé přípravky
Danish: To patienter (1,5 %) udviklede behandlingskrævende absolutte QTc-værdier > 500 ms (CTC grad 3) og kun én patient (0,8 %) udviste en QTc-ændring fra baseline på > 60 ms (se pkt.
Czech: U dvou pacientů (1,5 %) došlo k rozvoji léčbou vyvolaných absolutních hodnot QTc > 500 ms (CTC stupeň 3) a pouze u jednoho pacienta (0,8 %) došlo ke změně QTc o > 60 ms od výchozích hodnot
Danish: Reversible toksiske virkninger (hepatocellulær nekrose og degeneration) i leveren ved eksponeringer under den forventede kliniske eksponering (baseret på AUC sammenligninger) blev bemærket i et 13-ugers studie hos hunde.
Czech: Reverzibilní toxické účinky (hepatocelulární nekróza a degenerace) v játrech při expozicích nižších, než je předpokládaná klinická expozice (na základě porovnání AUC), byly zaznamenány v 13týdenní studii se psy.
Danish: Tag altid Zelboraf nøjagtig efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte přípravek Zelboraf přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Solbeskyttelse · Mens du tager Zelboraf, kan du blive mere følsom over for sollys, og få solskoldninger, som kan være alvorlige.
Czech: • Pokud užíváte přípravek Zelboraf, můžete být citlivější ke slunečnímu záření a snadněji se spálit, což může být závažné.