FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi ispod 12 godina.
Portuguese: Dos 155 doentes incluídos, 1 doente descontinuou o tratamento enquanto estava a ser medicado com placebo.
Croatian: Od 155 uključenih bolesnika, 1 je bolesnik prekinuo liječenje dok je uzimao placebo.
Portuguese: Os doentes com uma pontuação de CPT > 12 foram excluídos.
Croatian: Bolesnici s rezultatom CPT > 12 bili su isključeni.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomar uma dose a dobrar.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
Portuguese: * Os doentes perdidos para o seguimento ou que retiraram o consentimento foram excluídos.
Croatian: *Bolesnici izgubljeni iz praćenja ili koji su povukli pristanak bili su isključeni. a.
Portuguese: Raça: negra/ afro-americana branca
Croatian: Rasa: Crnci/ Afroamerikanci
Portuguese: Consequentemente, deverá ser considerado um tratamento mais longo em doentes cujas opções subsequentes de repetição do tratamento são incertas.
Croatian: Zbog toga treba razmotriti dugotrajnije liječenje bolesnika u kojih daljnja mogućnost ponovnog liječenja nije sigurna.
Portuguese: Replicões estáveis
Croatian: Stabilni replikoni
Portuguese: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Croatian: EU/1/14/958/002
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de novembro de 2014 Data da última renovação: 01 agosto 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 01. kolovoza 2019.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave.
Portuguese: Caso ocorra uma sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a sinais de toxicidade.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati zbog znakova toksičnosti.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivírico de ação direta, código ATC: J05AP51
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirotici koji djeluju direktno; ATK oznaka: J05AP51
Portuguese: Os dois estudos foram idênticos em termos de conceção.
Croatian: Oba su ispitivanja bila identičnog ustroja.
Portuguese: Valores laboratoriais
Croatian: Laboratorijske vrijednosti
Portuguese: Qual o aspeto de Harvoni e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Harvoni izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Nenhum doente teve falência virológica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao virološki neuspjeh (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Sem efeito = 1,00. b. Todos os estudos de interação foram realizados em voluntários saudáveis.
Croatian: b. Sva ispitivanja interakcija provedena su u zdravih dobrovoljaca.
Portuguese: • Se tem alergia ao ledipasvir, ao sofosbuvir, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
Croatian: • ako ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Portuguese: * Ribavirina administrada por via oral em duas doses repartidas, com alimentos.
Croatian: * Ribavirin primijenjen peroralno podijeljeno u dvije doze, s hranom.
Portuguese: A utilização de Harvoni não é recomendada em doentes pediátricos com < 12 anos de idade, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Croatian: Primjena lijeka Harvoni ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika u dobi mlađoj od 12 godina jer njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj populaciji.
Portuguese: Desconhecida angioedema
Croatian: Nepoznato angioedem
Portuguese: A ribavirina foi descontinuada em 15% dos doentes.
Croatian: Primjena ribavirina bila je obustavljena u 15 % bolesnika.
Portuguese: g. Este estudo foi realizado na presença de outros dois antivíricos de ação direta.
Croatian: g. Ispitivanje je provedeno u prisutnosti druga dva direktno djelujuća antivirusna lijeka.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Harvoni.
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Harvoni.
Portuguese: A toma de Harvoni com qualquer um destes medicamentos pode impedir que os seus medicamentos atuem corretamente ou pode agravar quaisquer efeitos indesejáveis.
Croatian: Uzimanje lijeka Harvoni s bilo kojim od ovih lijekova može spriječiti pravilno djelovanje Vaših lijekova ili pogoršati neke nuspojave.
Portuguese: Hemoglobina em doentes sem doença cardíaca
Croatian: Hemoglobin u bolesnika bez srčane bolesti
Portuguese: Pontuação Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Croatian: Poslije transplantacije Metavir rezultat F0-F3 95 % (94/99) CPT Ac
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir o comprimido inteiro com ou sem alimentos.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu s hranom ili bez nje.
Portuguese: O que é Harvoni e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Harvoni Como tomar Harvoni
Croatian: Što je Harvoni i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Harvoni
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Harvoni consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Harvoni sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Portuguese: VHC de genótipo 1b).
Croatian: HCV-om genotipa 1b).
Portuguese: Na infeção com o genótipo 4, 5 e 6, apenas um pequeno número de doentes foi avaliado (total de 5 doentes com falência).
Croatian: Kod infekcije genotipom 4, 5 i 6, procijenjen je samo mali broj bolesnika (ukupno 5 bolesnika kod kojih je došlo do virološkog neuspjeha).
Portuguese: Por conseguinte, estes doentes podem depender de outras classes de medicamentos para eliminação da infeção pelo VHC.
Croatian: Takvi bolesnici, stoga, mogu ovisiti o drugim klasama lijekova za uklanjanje infekcije HCV-om.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Harvoni, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Harvoni, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatke koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Portuguese: A utilização de Harvoni em crianças não foi ainda estudada.
Croatian: Primjena lijeka Harvoni u djece nije još ispitana.
Portuguese: Os dados de sequenciação profunda da NS5A e NS5B (limite do ensaio de 1%), obtidos após o início do estudo, estavam disponíveis para, respetivamente, 37/37 e 36/37 doentes.
Croatian: Podaci detaljnog sekvenciranja za NS5A i NS5B (granična vrijednost testa od 1 %) nakon početka ispitivanja bili su dostupni za 37/37 odnosno 36/37 bolesnika.
Portuguese: Se a dose inicial não for bem tolerada, a mesma deve ser reduzida conforme clinicamente indicado com base nos níveis de hemoglobina.
Croatian: Ako se početna doza ne podnosi dobro, tu je dozu potrebno sniziti kako je klinički indicirano na temelju razina hemoglobina.
Portuguese: Os estudos clínicos de ledipasvir/sofosbuvir incluíram 235 doentes (8,6% do número total de doentes) com idade igual ou superior a 65 anos.
Croatian: Klinička ispitivanja ledipasvira/sofosbuvira uključila su 235 bolesnika (8,6 % od ukupnog broja bolesnika) u dobi od 65 i više godina.
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO E DA EMBALAGEM
Croatian: NALJEPNICA BOCE I KUTIJA
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da AIM deverá apresentar RPS para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: A AUC e a Cmax do ledipasvir foram respetivamente 77% e 58% mais elevadas em mulheres do que nos homens; contudo, a relação entre o sexo e as exposições ao ledipasvir não foram consideradas clinicamente relevantes.
Croatian: AUC i Cmax ledipasvira bile su 77 % odnosno 58 % više u žena nego u muškaraca; međutim, odnos između spola i izloženosti ledipasviru nije se smatrao klinički važnim.
Portuguese: Os doentes foram inscritos num dos sete grupos com base na relação com o transplante e a gravidade do compromisso hepático (ver Tabela 17).
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u jednu od sedam skupina na temelju statusa transplantacije jetre i težine oštećenja funkcije jetre (vidjeti tablicu 17).
Portuguese: A Tabela 4 apresenta as normas orientadoras para modificações e descontinuação da dose com base na concentração da hemoglobina e estado cardíaco do doente.
Croatian: Tablica 4 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa bolesnika.
Portuguese: d. Ausência de ligações de interação farmacocinética 70-143%.
Croatian: d. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija je od 70 % do 143 %. e.
Portuguese: Adultos - Genótipo 2, 3, 4, 5 e 6
Croatian: Odrasli - genotip 2, 3, 4, 5 i 6
Portuguese: Nestes estudos, os doentes tinham doença hepática compensada.
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre.
Portuguese: O tratamento com Harvoni deve ser orientado por uma avaliação dos potenciais benefícios e riscos para o doente individual.
Croatian: U liječenju lijekom Harvoni treba se oslanjati na procjenu mogućih koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Portuguese: Sexo Masculino
Croatian: Spol muški ženski
Portuguese: Outros efeitos que podem ser observados durante o tratamento com sofosbuvir:
Croatian: Ostale nuspojave koje se mogu opaziti tijekom liječenja sofosbuvirom:
Portuguese: Recomenda-se o controlo clínico e bioquímico nestes doentes, podendo ser necessário um ajuste da dose (ver secção 4.4).
Croatian: U ovih se bolesnika preporučuje klinička i biokemijska kontrola i može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A exposição plasmática ao ledipasvir (AUCinf) foi semelhante em doentes com compromisso hepático grave e em doentes de controlo com função hepática normal.
Croatian: Izloženost ledipasviru u plazmi (AUCinf) bila je slična u bolesnika s teškim oštećenjem jetre i kontrolnih bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom.
Portuguese: Adultos - Genótipo 1
Croatian: Odrasli - genotip 1
Portuguese: No início do estudo, dois doentes tiveram cirrose e a TFGe média foi de 24,9 ml/min (intervalo: 9,0-39,6).
Croatian: Na početku ispitivanja, dva su bolesnika imala cirozu i srednja vrijednost eGFR bila je 24,9 ml/min (raspon: 9,0-39,6).
Portuguese: Doentes com cirrose descompensada, independentemente da relação com o transplante
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom cirozom, bez obzira na transplantacijski status
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Harvoni
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Harvoni
Portuguese: A função do seu fígado pode alterar-se com o tratamento da hepatite C e, portanto, pode afetar outros medicamentos (p. ex., medicamentos usados para suprimir o seu sistema imunitário, etc.).
Croatian: Liječenjem hepatitisa C može se promijeniti funkcija Vaše jetre, što pak može utjecati na druge lijekove (npr. lijekove koji se primjenjuju za potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava, itd.).
Portuguese: A frequência dos seguintes efeitos indesejáveis é desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Tabela 7: Atividade do ledipasvir e do sofosbuvir contra replicões quiméricos Genótipo dos replicões
Croatian: Tablica 7: Djelovanje ledipasvira i sofosbuvira protiv kimeričkih replikona Genotip replikona
Portuguese: pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ou muito raros (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Portuguese: É administrado para tratar a infeção crónica (prolongada) pelo vírus da hepatite C em adultos e adolescentes com 12 a menos de 18 anos de idade.
Croatian: Daje se za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa C u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina do manje od 18 godina.
Portuguese: EU/1/14/958/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/958/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/958/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/958/002 84 (3 boce s 28) filmom obloženih tableta
Portuguese: O seu médico pode precisar de monitorizar atentamente estes outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes depois de começar a tomar Harvoni.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati pažljivo pratiti druge lijekove koje uzimate i prilagoditi njihovu dozu nakon što počnete uzimati lijek Harvoni.
Portuguese: Dado o tamanho limitado dos estudos, o impacto das VARs da NS5A no início do estudo, nos resultados do tratamento nos doentes com HCC de genótipo 2, 3, 4, 5 ou 6, não foi completamente avaliado.
Croatian: Zbog ograničene veličine ispitivanja, utjecaj početnih NS5A RAV-ova na ishod liječenja bolesnika s CHC-om uzrokovanim genotipom 2, 3, 4, 5 ili 6 nije u potpunosti procijenjen.
Portuguese: Não são de prever interações medicamentosas clinicamente significativas com ledipasvir/sofosbuvir mediadas pelas enzimas CYP450 ou UGT1A1.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije lijekova s ledipasvirom/sofosbuvirom posredovane enzimima CYP450 ili UGT1A1.
Portuguese: Quando Harvoni é utilizado em associação com a ribavirina, deve tomar-se extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras de doentes do sexo masculino.
Croatian: Kad se Harvoni primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, potreban je krajnji oprez kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica muških bolesnika.
Portuguese: 1,6 x↑
Croatian: 1,6 puta↑
Portuguese: • amiodarona, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares;
Croatian: • amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca;
Portuguese: Harvoni é indicado para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos e em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Croatian: Harvoni je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Portuguese: • Problemas de rins ou se estiver a fazer diálise renal, porque Harvoni não foi completamente estudado em doentes com problemas graves de rins;
Croatian: • tegobe s bubrezima ili ako se liječite dijalizom, budući da Harvoni nije u potpunosti ispitan u bolesnika koji imaju teške tegobe s bubrezima;
Portuguese: Na infeção pelo genótipo 3, a utilização de Harvoni (sempre em combinação com ribavirina) só deve ser considerada para doentes que se crê apresentarem risco elevado de progressão clínica da doença e que não têm opções de tratamento alternativas.
Croatian: Kod infekcije genotipom 3, primjena lijeka Harvoni (uvijek u kombinaciji s ribavirinom) smije se razmotriti samo u bolesnika za koje se smatra da imaju visok rizik od progresije kliničke bolesti i koji nemaju druge mogućnosti liječenja.
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma de Harvoni.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju s lijekom Harvoni.
Portuguese: Em doentes adolescentes com 12 a < 18 anos de idade, é recomendada a seguinte posologia de ribavirina, em que a ribavirina é repartida em duas doses diárias administradas com alimentos:
Croatian: U adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina preporučuje se sljedeće doziranje ribavirina, s tim da je ribavirin podijeljen u dvije doze na dan i uzima se s hranom:
Portuguese: Um total de 2 em 100 doentes (2%), ambos sem exposição anterior ao tratamento, não obtiveram uma RVS12 (devido à perda de seguimento).
Croatian: Ukupno 2 od 100 bolesnika (2 %), oba prethodno neliječena, nisu postigla SVR12 (izgubljeni su iz praćenja).
Portuguese: No estudo SOLAR-2, um doente com genótipo 4d desenvolveu a substituição E237G da NS5B no momento da recidiva.
Croatian: U ispitivanju SOLAR-2 jedan bolesnik s genotipom 4d razvio je NS5B supstituciju E237G u vrijeme relapsa.
Portuguese: Hemoglobina em doentes com antecedentes de doença cardíaca estável
Croatian: Hemoglobin u bolesnika sa stabilnom srčanom bolesti u anamnezi
Portuguese: Devido ao sabor amargo, recomenda-se que o comprimido revestido por película não seja mastigado ou esmagado (ver secção 5.2).
Croatian: Zbog gorkog okusa, preporučuje se ne žvakati niti drobiti filmom obloženu tabletu (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: 1200 mg/dia
Croatian: 1200 mg na dan
Portuguese: A utilização concomitante da amiodarona foi limitada através do desenvolvimento clínico de sofosbuvir.
Croatian: Istovremena primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofosbuvira.
Portuguese: Tabela 5: Interações entre Harvoni e outros medicamentos Medicamento por áreas terapêuticas
Croatian: Tablica 5: Interakcije između lijeka Harvoni i drugih lijekova Lijekovi prema terapijskim područjima
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Harvoni em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (classe A, B ou C de Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (ver secção 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh-Turcotte [CPT] stadij A, B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Embora, neste estudo, tenham ocorrido mais frequentemente acontecimentos adversos, incluindo acontecimentos adversos graves, em comparação com outros estudos que excluíram doentes descompensados e/ou doentes pós-transplante hepático, os acontecimentos adversos observados foram aqueles previstos como sequelas clínicas da doença hepática avançada e/ou transplante ou que eram consistentes com o perfil de segurança conhecido da ribavirina (ver secção 5.1 para detalhes sobre este estudo).
Croatian: Iako su se štetni događaji, uključujući ozbiljne štetne događaje, češće javljali u ovom ispitivanju nego u ispitivanjima iz kojih su bili isključeni dekompenzirani bolesnici i/ili bolesnici poslije transplantacije jetre, opaženi štetni događaji bili su očekivani kao kliničke posljedice uznapredovale bolesti jetre i/ili transplantacije ili su bile u skladu s poznatim sigurnosnim profilom ribavirina (vidjeti dio 5.1 za detalje ovog ispitivanja).
Portuguese: O exsicante de sílica gel está contido numa saqueta ou recipiente separado e não deve ser engolido.
Croatian: Silikagel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Portuguese: a. TE: número de doentes com exposição anterior a tratamento.
Croatian: TE: broj bolesnika koji su prethodno bili liječeni.
Portuguese: Número de respondedores no fim do tratamento Cirrose
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom na kraju liječenja
Portuguese: A presença de 40% de soro humano não teve qualquer efeito na atividade anti-VHC do sofosbuvir, mas diminuiu 12 vezes a atividade anti-VHC do ledipasvir contra replicões do VHC de genótipo 1a.
Croatian: Prisutnost 40 % ljudskog seruma nije imala učinka na anti-HCV djelovanje sofosbuvira, ali je smanjila anti-HCV djelovanje ledipasvira 12 puta protiv replikona genotipa 1a HCV-a.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Harvoni, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
Croatian: Budući da tijekom liječenja lijekom Harvoni može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Portuguese: Dose de ribavirina*
Croatian: Doza ribavirina*
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo) 53 (22-75) Sexo masculino
Croatian: Dob (godine): medijan (raspon) 53 (22-75) Muški spol
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando Harvoni é utilizado com amiodarona e/ou outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 4.5).
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada je Harvoni korišten s amiodaronom i/ili drugim lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Portuguese: 7% dos recetores de transplante hepático foram submetidos a uma modificação dos seus agentes imunossupressores.
Croatian: U 7 % bolesnika kojima je transplantirana jetra, primjena imunosupresivnih lijekova bila je modificirana.
Portuguese: b. Foram excluídos dois doentes que não tinham cirrose descompensada e que também não tinham recebido um transplante de fígado, devido a falha no cumprimento dos critérios de inclusão para qualquer um dos grupos de tratamento.
Croatian: b. Dva bolesnika koja nisu imala dekompenziranu cirozu i nisu bila podvrgnuta transplantaciji jetre isključena su jer nisu ispunjavali kriterije uključenja u bilo koju terapijsku skupinu.
Portuguese: A segurança e eficácia de ledipasvir/sofosbuvir foram estabelecidas em doentes com cirrose descompensada (ver secção 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ledipasvira/sofosbuvira ustanovljene su u bolesnika s dekompenziranom cirozom (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar ou os seus parceiros do sexo masculino devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante um período de tempo após o tratamento ter terminado, de acordo com o recomendado no Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ili njihovi partneri moraju koristiti učinkoviti oblik kontracepcije tijekom liječenja i u razdoblju nakon završetka liječenja kako je preporučeno u sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são comprimidos cor-de-laranja, em forma de losango, gravados com "GSI" num lado e com "7985" no outro lado.
Croatian: Filmom obložene tablete narančaste su tablete u obliku romba, s utisnutim "GSI" na jednoj strani i "7985" na drugoj strani.
Portuguese: Doentes em lista de espera para transplante hepático e doentes pós-transplante hepático - SOLAR-1 e SOLAR-2
Croatian: Bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre i poslije transplantacije jetre - SOLAR-1 i SOLAR-2
Portuguese: Este risco é ainda mais elevado se a ribavirina for utilizada como parte do tratamento para o VHC.
Croatian: Taj je rizik još i veći ako se, kao dio liječenja HCV-a, primjenjuje ribavirin.
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com antivírico de ação direta devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje direktno djelujućim antivirusnim lijekom treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.