FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As notificações de glaucoma incluíram reações adversas de tensão intraocular.
Norwegian Bokmål: Rapporterte glaukomtilfeller inkluderte bivirkningen intraokulært trykk.
Portuguese: • Crescimento da conjuntiva sobre a córnea (pterígio)
Norwegian Bokmål: • Sammenvoksing av konjunktiva over hornhinnen (pterygium)
Portuguese: Fica ao critério do cirurgião seguir outros procedimentos de anestesiologia.
Norwegian Bokmål: Andre anestesiologiske prosedyrer kan følges etter kirurgens vurdering.
Portuguese: A biópsia é efetuada com anestesia local.
Norwegian Bokmål: Biopsien utføres ved hjelp av topisk anestesi.
Portuguese: Fax: +39 0521 774468
Norwegian Bokmål: Faks: +39 0521 774468
Portuguese: Células epiteliais autólogas de córnea humana expandidas ex vivo contendo células estaminais.
Norwegian Bokmål: Ex vivo ekspanderte autologe humane korneale epitelceller som inneholder stamceller.
Portuguese: A informação disponível sobre o uso de Holoclar em idosos é reduzida.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data om bruk av Holoclar hos eldre.
Portuguese: Cada lote é fornecido em caixa com isolamento térmico e controlo de temperatura para transplante de órgãos.
Norwegian Bokmål: Hver batch sendes i en temperaturkontrollert varmeisolert boks for organtransplantasjon.
Portuguese: Após administração, terá de ser instituído tratamento antibiótico e anti-inflamatório adequado, conforme as recomendações do médico (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Administrering bør etterfølges av egnet antibiotikabehandling og betennelsesdempende behandling, i henhold til legens forskrivning (se pkt.
Portuguese: O saco selado é acondicionado numa caixa não estéril, com isolamento térmico e controlo de temperatura, para transplante de órgãos.
Norwegian Bokmål: Den forseglede posen legges i en ikke-steril, varmeisolert boks for organtransport med en temperaturmåler.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Holoclar em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da deficiência de células estaminais límbicas causada por queimaduras oculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Holoclar i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av limbal stamcellesvikt på grunn av øyeforbrenning (se pkt.
Portuguese: Para colheita da biópsia, é praticada uma incisão de 2 x 2 mm.
Norwegian Bokmål: Et innsnitt på 2 x 2 mm foretas for å fjerne biopsien.
Portuguese: 1.ª consulta: Colheita de biópsia
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 1: Biopsi foretas
Portuguese: Película circular transparente.
Norwegian Bokmål: Transparent, rundt brett.
Portuguese: Biópsia
Norwegian Bokmål: Biopsi
Portuguese: Holoclar destina-se exclusivamente a ser usado para a regeneração autóloga de células estaminais límbicas em linha com a indicação terapêutica aprovada e deve ser administrado em condições de assepsia em combinação com peritomia límbica, desbridamento da conjuntiva e excisão do tecido fibrovascular corneano, de forma a preparar o leito recetor.
Norwegian Bokmål: Holoclar er kun beregnet for bruk ved autolog limbal stamcelledyrking i henhold til godkjente indikasjoner og må administreres under aseptiske forhold i forbindelse med limbal peritomi, underminering av konjunktiva og eksisjon av korneale fibrovaskulært vev under klargjøring av det defekte området.
Portuguese: A deficiência moderada a grave das DCEL foi definida em função da invasão de pelo menos dois quadrantes da superfície corneana por neovasos superficiais.
Norwegian Bokmål: Moderat til kraftig LSCD ble definert i henhold til en overfladisk neovaskularisering i minst to kvadranter av korneaoverflaten.
Portuguese: Estes ensaios incluíram a obtenção do cariótipo celular, o crescimento celular em ágar mole e a proliferação dependente de fatores de crescimento.
Norwegian Bokmål: Disse testene omfattet cellenes karyotype, cellevekst i myk agar og vekstfaktoravhengig formering.
Portuguese: • Afeções oculares - aderência da pálpebra, olhos vermelhos, inchaço ocular, perfuração da córnea e irritação ocular
Norwegian Bokmål: • Øyelidelser - sammenklistrede øyelokk, blodskutte øyne, hovenhet i øyet, perforering av hornhinnen og øyeirritasjon
Portuguese: Entre as exceções contam-se os antibióticos profiláticos de uso não tópico e os corticosteroides administrados durante o período pósoperatório imediato.
Norwegian Bokmål: Dette er med unntak av ikke-topiske antibiotika til profylakse og kortikosteroider rett etter operasjonen.
Portuguese: Tem de ser evitada a aplicação de gotas oftálmicas que contenham cloreto de benzalcónio e/ou outros conservantes.
Norwegian Bokmål: Øyedråper som inneholder benzalkonklorid og/eller andre konserveringsmidler, må unngås.
Portuguese: • O limbo contém células límbicas que normalmente contribuem para manter a saúde do seu olho.
Norwegian Bokmål: • Limbus inneholder limbale celler som vanligvis bidrar til å holde øyet friskt, og noen av disse er stamceller som kan lage nye celler.
Portuguese: Após a colheita da biópsia, o seu cirurgião irá prescrever um ciclo de antibioterapia para diminuir a possibilidade de ocorrência de uma infeção.
Norwegian Bokmål: Etter at biopsien er tatt, vil kirurgen skrive ut en antibiotikakur til deg for å redusere risikoen for infeksjon.
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso autólogo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet for autolog bruk.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu cirurgião.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt kirurgen.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Portuguese: Meio de transporte (Meio de Eagle modificado por Dulbecco suplementado com L-glutamina).
Norwegian Bokmål: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium tilsatt L-glutamin) Fibrinstøtte.
Portuguese: Manter Holoclar dentro do recipiente de aço, no saco de plástico, até à cirurgia.
Norwegian Bokmål: Oppbevar stålbeholderen tett lukket i plastposen til operasjonen skal utføres.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, pelo menos anualmente, à análise da nova informação sobre este medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO LOTE N.º:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Batch:
Portuguese: A biópsia requer um mínimo de 1-2 mm2 de limbo não danificado.
Norwegian Bokmål: Minst 1 - 2 mm2 uskadet limbus er nødvendig for biopsi.
Portuguese: Para produzir Holoclar, é necessária a biópsia de 1-2 mm2 de limbo não danificado.
Norwegian Bokmål: Biopsi av 1 - 2 mm2 uskadet limbus er nødvendig for å lage Holoclar.
Portuguese: Como é administrado Holoclar
Norwegian Bokmål: Hvordan Holoclar brukes
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Não aplicável.>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Ikke relevant.>
Portuguese: Córnea
Norwegian Bokmål: Kornea
Portuguese: A dose recomendada de Holoclar é de 79 000316 000 células/cm², correspondente a 1 cm² de medicamento/cm² de superfície defeituosa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Holoclar er 79 000 - 316 000 celler/cm², tilsvarende 1 cm² av produkt/cm² av defekten.
Portuguese: Holoclar pode conter material biológico potencialmente infetado, embora o risco seja considerado baixo e esteja sujeito a controlo durante o processo de fabrico.
Norwegian Bokmål: Risikoen anses imidlertid å være lav og under kontroll ved fremstillingen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Equivalente de tecido vivo.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Levende vevserstatning.
Portuguese: Hemorragia conjuntival, hemorragia ocular, anomalia do epitélio corneano, dor ocular, glaucoma/tensão intraocular aumentada, queratite ulcerativa
Norwegian Bokmål: Konjunktival blødning, øyeblødning, korneaepiteldefekt, øyesmerte, glaukom / økt intraokulært trykk, ulcerøs keratitt
Portuguese: • Infeção da córnea
Norwegian Bokmål: • Infeksjon på hornhinnen
Portuguese: Aderência da conjuntiva, hiperemia conjuntiva, edema da córnea, perfuração da córnea, irritação ocular, fotofobia
Norwegian Bokmål: Konjunktival adhesjon, konjunktival hyperemi, kornealt ødem, korneaperforasjon, øyeirritasjon, fotofobi
Portuguese: Afeções oculares
Norwegian Bokmål: • Ujevne øyelokk
Portuguese: Equivalente de tecido vivo.
Norwegian Bokmål: Levende vevserstatning.
Portuguese: Conjuntiva
Norwegian Bokmål: Konjunktiva
Portuguese: • Secura ocular grave.
Norwegian Bokmål: • Svært tørre øyne.
Portuguese: Não utilize gotas oculares que contenham cloreto de benzalcónio e/ou outros conservantes.
Norwegian Bokmål: Dette stoffet kan skade cellene Holoclar er laget av. Bruk ikke øyedråper som inneholder benzalkonklorid og/eller andre konserveringsmidler.
Portuguese: • Retirar a superfície da córnea com cicatrizes
Norwegian Bokmål: • Fjerne den arrete overflaten på hornhinnen
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO LOTE N. :
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER BATCH:
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacodinâmicos convencionais para o Holoclar.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle farmakodynamiske studier for Holoclar er ikke utført Klinisk virkning og sikkerhet
Portuguese: Hemorragia subcutânea
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Subkutan blødning
Portuguese: Holoclar consiste numa película circular transparente com 300 000 a 1 200 000 de células epiteliais autólogas viáveis da córnea humana (79 000-316 000 células/cm2), incluindo, em média, 3,5% (0,4 a 16%) de células estaminais límbicas, de células amplificadoras transitórias e de células terminalmente diferenciadas derivadas de células estaminais, aderentes a uma camada de fibrina de suporte com 2,2 cm de diâmetro e conservadas em meio de transporte.
Norwegian Bokmål: Holoclar består av et transparent rundt brett med 300 000 til 1 200 000 levedyktige autologe, humane, korneale epitelceller (79 000 - 316 000 celler/cm2), inkludert gjennomsnittlig 3,5 % (0,4 til 16 %) limbale stamceller, og stamcellederiverte transient amplifiserende og terminalt differensierte celler, festet på et støttende fibrinlag med diameter 2,2 cm og oppbevart i transportmedium.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização, administração ou implantação
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon Holoclar leveres som en individuell behandlingsdose i en beholder med skrukork.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Holoclar 79 000-316 000 células/cm2 equivalente de tecido vivo
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Holoclar 79 000 - 316 000 celler/cm2 levende vevserstatning
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER BEHOLDER MED SKRUKORK
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO SACO COM FECHO DE CORRER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE POSE MED GLIDELÅS SOM KAN FORSEGLES
Portuguese: Holoclar 79 000 - 316 000 células/cm2de equivalente de tecido vivo.
Norwegian Bokmål: Holoclar 79 000 - 316 000 celler/cm2 levende vevserstatning.
Portuguese: Infeção da córnea
Norwegian Bokmål: Korneainfeksjon
Portuguese: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itália
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italia
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o tratamento com Holoclar, fale com o seu cirurgião.
Norwegian Bokmål: Spør kirurgen dersom du har noen spørsmål om behandling med Holoclar.
Portuguese: Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
Norwegian Bokmål: Kontakt kirurg dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Reação adversa
Norwegian Bokmål: System / organklasse
Portuguese: DATA:
Norwegian Bokmål: DATO: KL.:
Portuguese: É muito importante que tome todos os medicamentos que o seu cirurgião lhe prescrever, pois, se não o fizer, Holoclar pode não ser eficaz.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du tar alle legemidler du har fått utskrevet av kirurgen.
Portuguese: Via de administração
Norwegian Bokmål: Administrasjons måte
Portuguese: Suspensão (células estaminais): 1 ml
Norwegian Bokmål: Suspensjo n (stamcelle r): 1 ml
Portuguese: Número (AIM) UE
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Portuguese: Cavalos Via intra-articular Frasco para injetáveis (plástico)
Norwegian Bokmål: Intraartikulær bruk Hetteglas s (plast)
Portuguese: Espécie -alvo
Norwegian Bokmål: Målart er
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de suspensão de células estaminais
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med stamcellesuspen sjon
Portuguese: Nome de fantasia
Norwegian Bokmål: Legemidl ets navn
Portuguese: Suspensão injetável
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse stid
Portuguese: HorStem --1
Norwegian Bokmål: HorStem --1 Injeksjonsvæs ke, suspensjon
Portuguese: Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.
Portuguese: • Plano de gestão dos riscos:
Norwegian Bokmål: • Risikostyringsplan:
Portuguese: O início da eficácia pode ser gradual.
Norwegian Bokmål: Effekten kan utvikle seg gradvis.
Portuguese: Utilize uma agulha de calibre 20 gauge.
Norwegian Bokmål: Bruk en 20G nål.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/18/226/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ainda não atribuído Código ATCvet: Ainda não atribuído
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke tildelt ennå ATCvet-kode: Ikke tildelt ennå
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Norwegian Bokmål: Spør din veterinær hvordan du skal kaste bort medisiner som ikke lenger er nødvendig.
Portuguese: O primeiro relatório deve ser submetido 6 meses após o Dia 0 e, subsequentemente, em intervalos de 6 meses, até acordado em contrário pelo CVMP.
Norwegian Bokmål: Den første rapporten skal sendes 6 måneder etter dag 0, og deretter med 6 måneders mellomrom, inntil CVMP er avtalt på annen måte.
Portuguese: Os dados de eficácia demonstraram um efeito a partir de 35 dias após o tratamento.
Norwegian Bokmål: Effektdata viste en effekt fra 35 dager etter behandling.
Portuguese: Agite suavemente antes de utilizar para garantir que o conteúdo está bem misturado.
Norwegian Bokmål: Vend forsiktig før bruk for å sikre at innholdet er godt blandet.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA Cada dose de 1 ml contém:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 1 ml inneholder:
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
Norwegian Bokmål: Skal kun brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar as atividades e intervenções de farmacovigilância necessárias, conforme descritas no plano de gestão de risco acordado e em quaisquer atualizações subsequentes acordadas do plano de gestão de risco.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal utføre de nødvendige legemiddelovervåkingsaktivitetene og -intervensjonene som beskrevet i den avtalte risikostyringsplanen og eventuelle avtalt etterfølgende oppdateringer av risikostyringsplanen.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário foi investigada apenas em cavalos com, pelo menos, dois anos de idade.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet har kun blitt undersøkt hos hester eldre enn to år.
Portuguese: A data de início do esquema de reporte (Dia 0) será a data da primeira libertação de um lote que tenha sido testado com o ensaio de potência atualizado e validado.
Norwegian Bokmål: Startdatoen for rapporteringsordningen (Dag 0) er datoen for første utgivelse av en batch som er testet med den oppdaterte og validerte potensanalysen.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: {dia/mês/ano}
Norwegian Bokmål: dato: {dag/måned/år}
Portuguese: Observou-se uma melhoria substancial nas 48 horas seguintes e remissão completa nas duas semanas seguintes.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert en betydelig bedring i løpet av 48 timer og fullstendig remisjon i løpet av to uker.
Portuguese: O medicamento deve ser manipulado e injetado utilizando técnicas estéreis e num ambiente limpo.
Norwegian Bokmål: Produktet må håndteres og injiseres etter sterile teknikker og i et rent miljø.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 14 dias.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 14 dager.
Portuguese: A colocação correta da agulha é fundamental para evitar a injeção acidental nos vasos sanguíneos e o risco associado de trombose.
Norwegian Bokmål: Korrekt plassering av nålen er avgjørende for å unngå utilsiktet injeksjon i blodkar og en tilhørende risiko for trombose
Portuguese: Em 5/6 cavalos, as reações adversas foram ligeiras e desapareceram espontaneamente no espaço de 28 dias.
Norwegian Bokmål: Hos 5 av 6 hester var bivirkningene milde og løst seg spontant innen 28 dager.
Portuguese: E-mail:
Norwegian Bokmål: E-post:
Portuguese: Escritório administrativo e local de fabrico: EquiCord-YMAS
Norwegian Bokmål: Administrativt kontor og produksjonssted: EquiCord-YMAS
Portuguese: A fim de continuar a apoiar a ligação entre a produção de PGE2 e um efeito terapêutico clinicamente relevante, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar e submeter ao CVMP/EMA um ensaio de potência atualizado e validado (um modelo in vitro específico para o medicamento veterinário) para avaliação antes da libertação do lote e da colocação do medicamento veterinário no mercado.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å støtte forbindelsen mellom PGE2-produksjon og en klinisk relevant terapeutisk effekt, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn en oppdatert og validert potensanalyse (en produktspesifikk in vitro modell) til CVMP / EMA for evaluering før batchfrigivelse og plassere produktet på markedet.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos secundários, mesmo que não estejam mencionados neste folheto , ou caso pense que o medicamento não funcionou corretamente, informe o seu médico veterinário.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Portuguese: Lave as mãos após a administração do medicamento veterinário.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter bruk.
Portuguese: Deve ser tomada precaução para evitar autoinjeções acidentais.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon.
Portuguese: Um cavalo necessitou de tratamento sintomático (AINE) e a sua claudicação desapareceu ao dia 14.
Norwegian Bokmål: En hest krevde symptomatisk behandling (NSAID) og haltheten gikk tilbake i løpet av dag 14.
Portuguese: O potencial de secreção de PGE2 das EUC-MSC, com e sem estimulação do líquido sinovial, foi demonstrado em estudos in vitro.
Norwegian Bokmål: EUC-MSCs potensiale for å secernere PGE2 med og uten stimulering av synovialvæske har blitt vist i studier in vitro.
Portuguese: HEPES (ácido N-(2-hidroxietil)piperazina-N'-2-etanossulfónico) Hidróxido de sódio
Norwegian Bokmål: HEPES N-(2-hydroksyetyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyre) Natriumhydroksid
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Considera-se que a substância ativa, as células estaminais mesenquimais, não é abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento LMR, uma vez que é abrangida pela inclusão das células estaminais na lista de substâncias consideradas como não abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, mesenkymale stamceller, anses ikke å falle innenfor rammebestemmelsene for MRLbestemmelsen, da det er omfattet av oppføring for stamceller i listen over stoffer som ikke anses å være omfattet av forordning (EF) nr. 470/2009.
Portuguese: A fim de recolher dados de campo adicionais, relacionados tanto com a segurança como com a eficácia de lotes que tenham sido libertados através da utilização do ensaio de potência atualizado, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar e apresentar os resultados de um estudo de vigilância.
Norwegian Bokmål: For å samle ytterligere feltdata, relatert til både sikkerhet og effekt, fra batcher som er utgitt ved bruk av den oppdaterte potensanalysen, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultater av en overvåkingsundersøkelse.
Portuguese: Estas propriedades farmacodinâmicas também podem ser relevantes para as células estaminais mesenquimais derivadas do cordão umbilical equino (EUC-MSC), mas não foram demonstradas em estudos de propriedade industrial realizados com o medicamento.
Norwegian Bokmål: Disse farmakodynamiske egenskapene kan også være relevante for hestenavlestrengavledede MSCer (EUC-MSCs), men har ikke blitt vist i proprietære studier utført med produktet.
Portuguese: Trolox (ácido 6-hidroxi-2,5,7,8-tetrametilcromano-2-carboxílico) Água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Trolox (6-hydroksyl-2,5,7,8-tetrametylkroman-2-karboksylsyre) Vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: As reações adversas nos outros cavalos desapareceram espontaneamente num período máximo de 21 dias; a claudicação durou até três dias.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos de andre hestene opphørte spontant i løpet av 21 dager, mens halthetene vedvarte i opptil 3 dager.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou nos esgotos domésticos.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando reação(ões) adversa(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 ml
Portuguese: Data da primeira autorização: 19/06/2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/ SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19/06/2019
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia relativos ao tratamento de outras articulações.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen effektdata vedrørende behandling av andre ledd.
Portuguese: Num caso, foi necessário tratamento sintomático (AINE).
Norwegian Bokmål: I et tilfelle var symptomatisk behandling (NSAID) nødvendig.