FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien de grote hoeveelheid aminozuren en het aanzienlijke volume dat voor in de handel verkrijgbare oplossingen nodig kan zijn om aan de bovenstaande specificaties te voldoen, wordt de samengestelde oplossing gezien als het voorkeursgeneesmiddel, vanwege het lagere totale volume dat geïnfundeerd moet worden en de lagere osmolariteit.
Polish: Biorąc pod uwagę dużą ilość aminokwasów, znaczną objętość i fakt, że dostępne w sprzedaży roztwory muszą spełniać powyższe specyfikacje, produkt złożony przygotowany w szpitalu uważa się za produkt leczniczy z wyboru w związku z jego mniejszą całkowitą objętością do podania i mniejszą osmolarnością.
Dutch: Algemene waarschuwing
Polish: Ostrzeżenia ogólne
Dutch: Vóór het gebruik van Lutathera dient een zwangerschap te worden uitgesloten met een adequate/gevalideerde test.
Polish: Przed zastosowaniem produktu leczniczego Lutathera należy wykluczyć ciążę przy użyciu odpowiedniego, zwalidowanego badania.
Dutch: − Een (1) steriele slang met een klem om het lopen van het infuus te regelen of te stoppen
Polish: − Jedna (1) sterylna linia przewodów z zaciskiem do regulowania lub zatrzymania przepływu
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen dat corticosteroïden down-regulatie van SST2-receptoren kan veroorzaken.
Polish: Istnieją pewne dowody potwierdzające, że kortykosteroidy mogą powodować zmniejszenie ekspresji receptorów SST2.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft als doel de kennis van patiënten te vergroten over het risico van radiotoxiciteit door beroepsmatige blootstelling en onopzettelijke blootstelling aan peptidereceptor radionuclidetherapie, en om informatie te verstrekken over de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen om onnodige blootstelling voor henzelf en de mensen in hun omgeving tot een minimum te beperken.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości pacjentów w zakresie radiotoksyczności w wyniku narażenia związanego z pracą i niezamierzonego narażenia na terapię z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe oraz zapewnienie im informacji dotyczących niezbędnych środków ostrożności, które należy podjąć, aby ograniczyć niepotrzebne narażenie samych pacjentów i osób z ich otoczenia.
Dutch: Maak om de blootstelling aan straling tot een minimum te beperken altijd gebruik van de principes van tijd, afstand en afscherming (reduceren van de hantering van de injectieflacon en gebruikmaken van het reeds door de fabrikant geleverde materiaal).
Polish: W celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie, zawsze należy przestrzegać zasady dotyczącej czasu, właściwej odległości i konieczności stosowania osłony (ograniczając manipulację fiolką i używając materiału już dostarczonego przez wytwórcę).
Dutch: • Hematologische monitoring: witte bloedcellen, bloedplaatjes, en hemoglobine
Polish: • Monitorowanie parametrów hematologicznych: białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny
Dutch: Wanneer de aanbevolen gelijktijdige infusie van aminozuren wordt toegediend over een tijdspanne van 4 uur, is een gemiddelde vermindering van de blootstelling aan straling voor de nieren van ongeveer 47% gemeld.
Polish: Po podaniu zalecanego roztworu aminokwasów w infuzji trwającej 4 godziny, zgłaszano średnie zmniejszenie narażenia na promieniowanie jonizujące w nerkach wynoszące około 47%.
Dutch: Lutathera is gecontra-indiceerd voor gebruik bij zwangere vrouwen.
Polish: Lek Lutathera jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.
Dutch: Wanneer toediening van radiofarmaceutica aan een vrouw die zwanger kan worden wordt overwogen, is het belangrijk om vast te stellen of de vrouw zwanger is.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Jeśli planowane jest zastosowanie preparatów radiofarmaceutycznych u pacjentki w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy kobieta nie jest w ciąży.
Dutch: Aanbevolen maatregelen in geval van extravasatie
Polish: Zalecane pomiary w przypadku wynaczynienia
Dutch: Hoe ziet Lutathera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Lutathera i co zawiera opakowanie
Dutch: Crises als gevolg van overmatige afgifte van hormonen of biologisch actieve stoffen kunnen optreden na behandeling met Lutathera, daarom dient in sommige gevallen een nacht observatie van patiënten in het ziekenhuis te worden overwogen (bijv. patiënten met een slechte farmacologische symptoombestrijding).
Polish: Przełom związany z nadmiernym uwolnieniem hormonów lub substancji biologicznie czynnych może nastąpić po leczeniu produktem leczniczym Lutathera, dlatego w niektórych przypadkach należy brać pod uwagę obserwację pacjentów (np. pacjentów z niedostateczną kontrolą farmakologiczną objawów) poprzez ich pozostanie w szpitalu przez noc.
Dutch: • Ofwel in een container gemaakt van polymethylmethacrylaat (PMMA), een transparante container voor bescherming tegen radioactieve straling die directe visuele inspectie van de injectieflacon mogelijk maakt,
Polish: • Pojemnik z polimetakrylanu-metylowego (PMMA), przejrzysty pojemnik chroniący przed promieniowaniem i umożliwiający wzrokową kontrolę fiolki,
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle patiënten/verzorgers die naar verwachting Lutathera krijgen toegediend, in elke lidstaat waar Lutathera op de markt wordt gebracht, toegang hebben tot voorlichtingsmateriaal voor patiënten of dat het aan hen wordt verstrekt, met daarbij:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Lutathera jest dopuszczony do obrotu, wszyscy pacjenci/opiekunowie, którzy mają otrzymywać produkt leczniczy Lutathera mieli dostęp/otrzymali materiały edukacyjne dla pacjenta obejmujące:
Dutch: Trombocytopenie2 Lymfopenie3
Polish: Trombocytopenia2 Limfopenia3
Dutch: a. Indien de waargenomen toxiciteit blijft bestaan, langer dan 16 weken na de laatste infusie, moet de behandeling met Lutathera definitief worden stopgezet.
Polish: a. Jeśli obserwowane objawy toksyczności nadal występują po 16 tygodniach od podania ostatniej infuzji, leczenie produktem leczniczym Lutathera należy ostatecznie przerwać.
Dutch: Door de beenmergtoxiciteit van Lutathera hielden de meeste verwachte bijwerkingen verband met hematologische toxiciteit: trombocytopenie (25%), lymfopenie (22,3%), anemie (13,4%), pancytopenie (10,2%).
Polish: W związku z działaniem toksycznym na szpik kostny produktu leczniczego Lutathera, większość spodziewanych działań niepożądanych dotyczyła działań toksycznych na układ krwiotwórczy: trombocytopenia (25%), limfopenia (22,3%), niedokrwistość (13,4%), pancytopenia (10,2%).
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie), spierpijn, tijdelijke gedeeltelijke haaruitval (alopecia), abdominale distensie (opgeblazen gevoel), diarree, duizeligheid, reactie of zwelling op de injectieplaats, verstoorde smaak, pijn op de plaats van de injectie, hoofdpijn, hoge of lage bloeddruk, perifeer oedeem (in ledematen, handen/voeten), afwijkende uitslagen van bloedtest voor de nieren (verhoogde creatinine), buikpijn (algemeen en in bovenbuik), verstopping, afwijkende uitslagen van bloedtest voor de lever, overmatig blozen en opvliegers, verhoogd suikergehalte in het bloed, flauwvallen, nierfalen (inclusief acuut letsel), uitdroging, brandend maagzuur (dyspepsie), bloed in de urine, afwijkende uitslagen van urineonderzoek (aanwezigheid van serumeiwitten), verminderde schildklierfunctie, kortademigheid, maagontsteking (gastritis), abnormaal grote hoeveelheden galpigment (bilirubine) in het bloed (hyperbilirubinemie), afwijkende bloedtestuitslagen (hypomagnesiëmie en hyponatriëmie), griepachtige ziekte, koude rillingen, beenmergkanker (myelodysplastisch syndroom), bloedtransfusie.
Polish: Mała liczba białych krwinek (leukopenia lub neutropenia), ból mięśni, przemijająca częściowa utrata włosów (alopecja), wzdęcie brzucha (uczucie wzdęcia), biegunka, zawroty głowy, reakcja lub obrzęk w miejscu podania, zaburzenia smaku, ból w miejscu podania, ból głowy, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, obrzęk obwodowy, nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących parametrów nerkowych (zwiększone stężenie kreatyniny), ból brzucha (ogólny i w nadbrzuszu), zaparcie, nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących parametrów wątrobowych, nagłe zaczerwienienie twarzy (uczucie gorąca), zwiększone stężenie cukru we krwi, omdlenia, niewydolność nerek (w tym ostre uszkodzenie nerek), odwodnienie, zgaga (niestrawność), krew w moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (obecność białek surowicy), zmniejszenie czynności tarczycy, duszność, zapalenie żołądka, nieprawidłowo wysokie stężenie pigmentu żółci (bilirubina) we krwi (hiperbilirubinemia), nieprawidłowe wyniki badań krwi (hipomagnezemia i hiponatremia), objawy grypopodobne, dreszcze,
Dutch: • Informatie dat PRRT tijdens of na de behandeling ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, en dat elke bijwerking aan de arts dient te worden gemeld.
Polish: • Informacje o tym, że PRRT może powodować poważne działania niepożądane w trakcie lub po leczeniu oraz, że wszelkie działania niepożądane należy zgłaszać lekarzowi.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen om veel water te drinken (1 glas per uur) op de dag van de infusie en de dag erna om de eliminatie te bevorderen.
Polish: Pacjentom należy polecić wypijanie znacznych ilości wody (1 szklanka co godzinę) w dniu podania infuzji i w kolejnym dniu w celu ułatwienia usuwania.
Dutch: Ziekenhuisopname en spoedeisende hulp
Polish: Hospitalizacja i opieka w nagłych wypadkach
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen in dit geneesmiddel Wanneer specifieke ongewenste reacties op dit geneesmiddel persisteren of opnieuw optreden, zoals uitgestelde hematotoxiciteit van graad 3-4 (G3-G4) (zie Tabel 5).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancje pomocnicze produktu leczniczego Jeśli określone działania niepożądane po podaniu tego produktu leczniczego są trwałe lub występują ich nawroty, takie jak odległe objawy toksyczności hematologicznej 3-4 stopnia (G3-G4) (patrz
Dutch: − De vloer en het meubilair dienen bedekt te worden met papier om per ongeluk besmetten te vermijden
Polish: − Posadzka i meble powinny być zakryte papierowymi ręcznikami w celu ochrony przed przypadkowym skażeniem.
Dutch: Een personeelslid van het ziekenhuis zal u vertellen waar u deze afvalzakken moet laten.
Polish: Członek personelu szpitala poinformuje pacjenta jak i kiedy wyrzucać te worki z odpadkami.
Dutch: Hormonale crises die verband houden met de afgifte van biologisch actieve stoffen (waarschijnlijk als gevolg van lysis van de neuro-endocriene tumorcellen) zijn zelden waargenomen en verdwenen na een aangewezen medische behandeling (rubriek 4.4).
Polish: Przełom hormonalny związany z uwolnieniem substancji biologicznie czynnych (prawdopodobnie w związku z lizą neuroendokrynnych komórek guza) obserwowano rzadko i ustępował po podjęciu odpowiedniego leczenia (punkt 4.4).
Dutch: • Monitoring bloedchemie: serumcreatinine en glykemie.
Polish: • Monitorowanie składu chemicznego krwi: stężenie kreatyniny w surowicy i glikemii.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen in verband met risico's voor het milieu, zie rubriek 6.6.
Polish: Środki ostrożności dotyczące narażenia środowiska podano w punkcie 6.6.
Dutch: Nauw contact met andere mensen dient te worden beperkt gedurende 7 dagen na een toediening van Lutathera, en voor kinderen en zwangere vrouwen moet het contact worden beperkt tot korter dan 15 minuten per dag, waarbij ten minste 1 meter afstand moet worden gehouden.
Polish: W ciągu 7 dni po podaniu produktu leczniczego Lutathera należy unikać bliskich kontaktów z innymi osobami, a w przypadku dzieci i kobiet w ciąży kontakt należy ograniczyć do czasu poniżej 15 minut każdego dnia, przy zachowaniu dystansu co najmniej 1 metra.
Dutch: Bij gebruik van speciale medische hulpmiddelen zoals katheters, colostomiezakjes (stomazakjes), ondersteek, waterspuit of wat dan ook besmet kan raken door uw lichaamsvloeistoffen, moeten deze onmiddellijk in het toilet geleegd worden en daarna gereinigd worden.
Polish: W przypadku używania specjalnego sprzętu medycznego np. cewników, worków do kolostomii, nocników, dyszy wodnej lub jakiegokolwiek sprzętu, który może ulec skażeniu płynami ustrojowymi, należy jego zawartość niezwłocznie wylać do toalety, a następnie wyczyścić skażony sprzęt.
Dutch: De trend op lange termijn van progressieve achteruitgang van de glomerulaire filtratiefunctie, aangetoond in de klinische studies, bevestigt dat aan Lutathera gerelateerde nefropathie een chronische nierziekte is die zich geleidelijk over maanden of jaren na blootstelling ontwikkelt.
Polish: Długotrwały trend dotyczący postępującego pogarszania czynności filtracji kłębuszkowej wykazany w badaniach klinicznych potwierdza, że nefropatia związana z produktem leczniczym Lutathera jest przewlekłą chorobą nerek, która rozwija się w miesiącach i latach następujących po narażeniu na produkt leczniczy.
Dutch: (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000),
Dutch: Aangezien bekend is dat dit geneesmiddel hoofdzakelijk door de nieren wordt uitgescheiden, dienen patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis tijdens de behandeling vaker gecontroleerd te worden.
Polish: Ponieważ wiadomo, że ten produkt leczniczy jest wydalany głównie przez nerki, w trakcie leczenia należy częściej monitorować pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: • De korte naald dient vervolgens te worden aangesloten op de voorgevulde infusieset.
Polish: • Następnie krótką igłę należy połączyć ze wstępnie napełnionym zestawem do infuzji.
Dutch: Daarom zal uw arts u vragen regelmatig bloedtests te ondergaan om te controleren of u geschikt bent voor deze behandeling en om eventuele bijwerkingen zo vroeg mogelijk op te sporen.
Polish: W związku z tym lekarz prowadzący poprosi pacjenta o regularne wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić kwalifikację pacjenta do tego leczenia i umożliwić wykrycie jak najwcześniej wszelkich działań niepożądanych leku.
Dutch: Specificatie
Polish: Specyfikacja
Dutch: − Twee (2) perifere intraveneuze plastic katheters
Polish: − Dwa (2) obwodowe dożylne cewniki plastikowe
Dutch: Zolang de huid van de patiënt niet besmet is, zoals door lekkage van het infusiesysteem of door urineincontinentie, is besmetting met radioactiviteit op de huid en in braaksel niet te verwachten.
Polish: O ile skóra pacjenta nie została skażona, np. w wyniku przecieku zestawu do infuzji lub nietrzymania moczu, nie przewiduje się skażenia skóry i treści wymiocin.
Dutch: • Toedieningsruimte:
Polish: • Pomieszczenie podawania:
Dutch: • Toe te dienen geneesmiddelen:
Polish: • Produkty lecznicze, które mają być podane:
Dutch: Voor aanbevelingen in geval van extravasatie, zie rubriek 4.4.
Polish: Zalecenia w przypadku wynaczynienia, patrz punkt 4.4.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals:
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego:
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen ioniserende straling (loden afscherming).
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem jonizującym (osłona ołowiana).
Dutch: Zet de behandeling tijdelijk stop tot de ziekte verdwenen of stabiel is.
Polish: Leczenie należy wstrzymać czasowo aż do ustąpienia lub stabilizacji choroby.
Dutch: De totale toegediende activiteit is gelijk aan de activiteit in de injectieflacon vóór de infusie minus de activiteit die na de infusie in de injectieflacon achterblijft.
Polish: Łączna podana aktywność jest równa aktywności we fiolce przed infuzją minus aktywność pozostała we fiolce po infuzji.
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is om het vereiste therapeutische effect te bereiken.
Polish: W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą dawkę promieniowania, która pozwoli uzyskać wymagane działanie terapeutyczne.
Dutch: Volg het advies van uw arts over hoeveel u moet drinken.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniem lekarza w zakresie ilości wypijanych płynów.
Dutch: Risico als gevolg van ioniserende straling voor baby's die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia związanego z promieniowaniem jonizującym dla dziecka karmionego piersią.
Dutch: Waarschijnlijk resulteert deze bereiding voor de meeste patiënten in een relatief hoge stralingsdosis.
Polish: Ten preparat radiofarmaceutyczny prawdopodobnie dostarczy względnie dużą dawkę promieniowania u wszystkich pacjentów.
Dutch: • Ofwel in de loodcontainer waarin Lutathera wordt geleverd.
Polish: • Lub pojemnik z ołowiu, w którym produkt leczniczy Lutathera jest dostarczany.
Dutch: In geval van ernstige misselijkheid of braken tijdens de infusie van de aminozuuroplossing, kan een anti-emeticum van een andere farmacologische klasse worden toegediend.
Polish: W przypadku silnych nudności lub wymiotów podczas infuzji roztworu aminokwasów można podać produkt leczniczy przeciwwymiotny należący do innej grupy farmakologicznej.
Dutch: Niertoxiciteit, gedefinieerd als een geschatte creatinineklaring van < 40 ml/min, of een toename van 40% ten opzichte van de serumcreatininewaarde bij de beginmeting met een afname van meer dan 40% ten opzichte van de creatinineklaring bij de beginmeting.
Polish: Działanie toksyczne na nerki określone jako klirens kreatyniny < 40 ml/min lub wzrost o 40% w porównaniu do początkowego stężenia kreatyniny w osoczu ze zmniejszeniem o ponad
Dutch: Actie
Polish: Działanie
Dutch: Urine en ontlasting dienen te worden verwijderd in overeenstemming met de nationale regelgeving.
Polish: Mocz i kał należy usuwać zgodnie z krajowymi zarządzeniami.
Dutch: De volgende tabel bevat een samenvatting van de benodigde procedures tijdens een behandelingskuur met Lutathera met behulp van de zwaartekrachtmethode:
Polish: W poniższej tabeli podsumowano wymagane procedury podczas kursu leczenia produktem leczniczym Lutathera przy użyciu metody grawitacyjnej:
Dutch: Lutathera dient te worden toegediend over een tijdspanne van 20 tot 30 minuten.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera należy podawać w infuzji trwającej od 20 do 30 minut.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen gemeld in klinische studies en uit postmarketingbewaking
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Dutch: De injectieflacon mag niet geopend worden.
Polish: Nie wolno otwierać fiolki.
Dutch: • Verminderde leverfunctie met ofwel totale bilirubinemie > 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde, of albuminemie < 30 g/l en protrombineratio afgenomen < 70%;
Polish: • Zaburzenia czynności nerek z całkowitą bilirubinemią > 3 krotność górnej granicy normy lub albuminemią < 30 g/l i zmniejszeniem współczynnika protrombinowego < 70%;
Dutch: De specialist voor nucleaire geneeskunde zal u laten weten of u nog andere speciale voorzorgen moet treffen nadat u dit geneesmiddel gekregen heeft.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania jakichkolwiek innych szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu leku.
Dutch: De volgende conclusies over behandeling met Lutathera werden getrokken uit evaluaties van stralingsdosimetrie in klinische studies:
Polish: Poniższe wnioski dotyczące leczenia produktem leczniczym Lutathera przyjęto na podstawie ocen dozymetrii promieniowania przeprowadzonych podczas badań klinicznych:
Dutch: Daarom dient toediening van langwerkende somatostatineanalogen binnen 30 dagen vóór de toediening van dit geneesmiddel vermeden te worden.
Polish: Dlatego należy unikać podawania długo działających analogów somatostatyny w ciągu 30 dni przed podaniem tego produktu leczniczego.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD AFSCHERMENDE LOODCONTAINER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POJEMNIK OSŁONOWY Z OŁOWIU
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) is beoordeeld aan de hand van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQC30) (generiek instrument) en de neuro-endocriene tumormodule (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Polish: Jakość życia zależną od stanu zdrowia oceniano za pomocą Kwestionariusza Oceny Jakości Życia (EORTC QLQ-C30; ogólne narzędzie) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów oraz jego modułu dotyczącego guzów neuroendokrynnych (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Dutch: De specialist voor nucleaire geneeskunde en de apotheker van het radioactieve geneesmiddel dienen te worden geïnformeerd.
Polish: Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej i farmaceutę szpitalnego.
Dutch: Het aanbevolen interval tussen elke toediening is 8 weken, hetgeen kan worden verlengd tot 16 weken in geval van toxiciteit waarvoor de dosis moet worden aangepast (DMT, dose modifying toxicity) (zie Tabel 5).
Polish: Zalecany odstęp pomiędzy każdym podaniem wynosi 8 tygodni i można go wydłużyć aż do 16 tygodni w przypadku występowania objawów toksyczności modyfikującej dawkę
Dutch: Visuele controles van het niveau van de oplossing dienen tijdens de toediening te worden herhaald door middel van directe visuele controle (als een PMMA-container wordt gebruikt) of met behulp van een tang om de injectieflacon te hanteren wanneer de loden verzendcontainer wordt gebruikt.
Polish: Kontrole wzrokowe poziomów roztworu należy powtarzać podczas podawania bezpośrednio sprawdzając je wzrokowo (jeśli używany jest pojemnik PMMA) lub przy użyciu pary szczypiec do postępowania z fiolką, jeśli używany jest ołowiany pojemnik transportowy.
Dutch: Het gebruik van Lutathera is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig nierfalen (zie rubriek 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Lutathera jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Dutch: Het is niet bekend of er sprake is van interactie tussen glucocorticosteroïden die intermitterend worden gebruikt voor de preventie van misselijkheid en braken tijdens de toediening van Lutathera.
Polish: Nie wiadomo, czy występują interakcje pomiędzy glikokortykosteroidami stosowanymi okresowo w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas podawania produktu leczniczego Lutathera.
Dutch: Somatostatine en de analogen ervan binden competitief aan somatostatinereceptoren.
Polish: Somatostatyna i jej analogi kompetycyjnie wiążą się z receptorami dla somatostatyny.
Dutch: Ioniserende straling van het geneesmiddel kan uw vruchtbaarheid verminderen.
Polish: Promieniowanie jonizujące może potencjalnie zmniejszyć płodność.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Lutathera in elke lidstaat, moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de bevoegde nationale instantie over de inhoud en de opzet van het voorlichtingsprogramma, waaronder communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten, en alle andere aspecten van het programma.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego Lutathera w państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odnośnymi władzami państwowymi treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, metody rozpowszechniania oraz wszelkie inne aspekty programu.
Dutch: • Hematologische toxiciteit hoger dan of gelijk aan graad 2 (CTCAE) voor de behandeling anders dan lymfopenie;
Polish: • Objawy toksyczności hematologicznej 2. lub wyższego stopnia (CTCAE) przed leczeniem z wyjątkiem limfopenii;
Dutch: Laat optredend myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute leukemie (AL) zijn waargenomen na behandeling met Lutathera (zie rubriek 4.8), optredend ongeveer 28 maanden (9 - 41) voor MDS en 55 maanden (32 - 125) voor AL na afloop van de behandeling.
Polish: Późne wystąpienie zespołu mielodysplastycznego (MDS) i ostrej białaczki (AL) obserwowano po leczeniu produktem leczniczym Lutathera (patrz punkt 4.8), występujące po około 28 miesiącach (941) w przypadku MDS i po 55 miesiącach (32 - 125) w przypadku AL po zakończeniu leczenia.