FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir été associé à un autre médicament, Yttriga est administré par votre médecin dans des conditions strictement contrôlées.
Romanian: Dacă Yttriga este administrat incorect Yttriga este administrat, după ce este asociat cu un alt medicament, de către medicul dumneavoastră,
French: Y) non conjugué à la dose d'irradiation reçue par suite de l'administration d'un médicament marqué à l'yttrium (90Y) ou résultant d'une injection intraveineuse accidentelle d'Yttriga.
Romanian: Tabelul de dozimetrie de mai jos este prezentat cu scopul evaluării contribuţiei pe care o are ytriul (90Y) neconjugat la doza de radiaţii, după administrarea medicamentului marcat cu ytriu (90Y) sau după injectarea intravenoasă accidentală de Yttriga.
French: En formant des complexes hydrosolubles par échange des ions calcium et yttrium, ces agents chélateurs suppriment la radiotoxicité de l'yttrium, car ces complexes sont ensuite rapidement éliminés par les reins.
Romanian: Aceşti chelaţi suprimă efectul radiotoxic al ytriului printr-un schimb între ionul de calciu şi ytriu, datorită capacităţii lor de a forma complexe hidrosolubile cu liganţi (DTPA, EDTA).
French: Solution de précurseur radiopharmaceutique.
Romanian: Precursor radiofarmaceutic, soluţie.
French: Yttriga chlorure d'Yttrium(
Romanian: Yttriga clorură de ytriu (
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yttriga, le 19 janvier 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Yttriga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2006.
French: L'EPAR complet relatif à Yttriga est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Yttriga este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Yttriga.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Yttriga.
French: Autres informations relatives à Yttriga
Romanian: Alte informaţii despre Yttriga:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Yttriga sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Yttriga sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Yttriga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Yttriga, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Le marquage radioactif d'un médicament a lieu à l'extérieur de l'organisme, en laboratoire.
Romanian: Marcarea radioactivă a unui medicament se desfăşoară în afara organismului, în mediu de laborator.
French: Le médecin doit s'assurer que les risques liés à l'exposition aux radiations sont moins importants que ceux liés à la maladie proprement dite.
Romanian: Medicul trebuie să se asigure că riscurile asociate cu expunerea radioactivă sunt inferioare riscurilor bolii propriu-zise.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Yttriga.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Yttriga.
French: Le médicament radiomarqué est ensuite administré au patient conformément aux instructions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ce médicament.
Romanian: Medicamentul marcat radioactiv se administrează apoi pacientului conform instrucţiunilor din rezumatul caracteristicilor produsului al respectivului medicament.
French: Quel est le bénéfice démontré par Yttriga au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Yttriga pe parcursul studiilor?
French: Yttriga ne peut être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le marquage radioactif.
Romanian: Yttriga se va utiliza numai de către specialişti cu experienţă în marcarea radioactivă.
French: Yttriga n'est jamais administré directement à un patient.
Romanian: Yttriga nu se administrează niciodată în mod direct pacientului.
French: Pourquoi Yttriga a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Yttriga?
French: Les informations fournies par la firme démontrent l'utilité d'Yttriga comme précurseur pour le marquage radioactif de médicaments avec 90Y.
Romanian: Informaţiile puse la dispoziţie de societate demonstrează utilitatea Yttriga ca precursor pentru marcarea radioactivă a medicamentelor cu 90Y.
French: Yttriga étant uniquement utilisé pour préparer des médicaments radiomarqués, aucune étude n'a été réalisée chez l'homme.
Romanian: Deoarece Yttriga se va utiliza numai pentru prepararea medicamentelor marcate radioactiv, nu s-au efectuat studii pentru Yttriga la oameni.
French: Yttriga est radioactif en soi et son utilisation dans le radiomarquage peut donc entraîner un risque de cancer et d'anomalies héréditaires.
Romanian: Yttriga însuşi este radioactiv, iar utilizarea sa în marcare radioactivă poate constitui un risc de apariţie a cancerului sau a unor defecte ereditare.
French: Yttriga est utilisé afin de marquer les médicaments qui ont été spécialement conçus pour un usage avec le chlorure d'yttrium (90Y).
Romanian: Yttriga se utilizează pentru marcarea medicamentelor care au fost dezvoltate special pentru a fi utilizate cu clorură de ytriu (90Y).
French: Yttriga est un précurseur et n'est pas administré seul.
Romanian: Yttriga este un precursor şi nu se administrează în monoterapie.
French: Les effets d'Yttriga dépendent de la nature du médicament vecteur radiomarqué au moyen d'Yttriga.
Romanian: Efectul Yttriga depinde de natura medicamentului care este marcat radioactiv cu Yttriga.
French: Un médicament radiomarqué par Yttriga ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou susceptibles de l'être.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu Yttriga nu trebuie administrate femeilor însărcinate sau care este posibil să fie însărcinate.
French: Les effets indésirables observés suite au traitement par Yttriga dépendent largement du médicament marqué et sont décrits dans la notice de ce médicament.
Romanian: Prin urmare, efectele secundare observate în cadrul tratamentului cu Yttriga vor depinde în mare măsură de medicamentul marcat şi vor fi descrise în prospectul medicamentului respectiv.
French: Un médicament radiomarqué par Yttriga ne doit pas être utilisé chez des personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au chlorure d'yttrium ou à tout autre composant.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu Yttriga nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorura de ytriu sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
French: Yttriga ne doit pas être administré directement à un patient.
Romanian: Yttriga nu trebuie administrat direct niciunui pacient.
French: La firme a également présenté des publications démontrant l'utilité de 90Y dans le marquage radioactif d'autres médicaments, notamment une étude sur le lymphome non hodgkinien (cancer du tissu lymphatique, qui fait partie du système immunitaire).
Romanian: Societatea a prezentat informaţii din articolele ştiinţifice deja publicate despre 90Y. Societatea a prezentat, de asemenea, informaţii publicate despre efectul utilizării 90Y în marcarea radioactivă a altor medicamente, inclusiv un studiu despre limfomul non-Hodgkin (cancer al ţesutului limfatic, parte a sistemului imunitar).
French: Yttriga n'est pas utilisé seul mais pour le marquage radioactif d'autres médicaments.
Romanian: Yttriga nu se utilizează în monoterapie, ci se foloseşte pentru marcarea radioactivă a altor medicamente.
French: Une fois la substance marquée par Yttriga, elle véhicule la radioactivité là où elle est nécessaire dans l'organisme, notamment sur le site d'une tumeur.
Romanian: După marcarea substanţei cu Yttriga, medicamentul transportă radioactivitatea acolo unde este nevoie în organism, de exemplu, la locul tumorii.
French: 90Y (ou yttrium 90) est une forme radioactive de l'élément chimique yttrium.
Romanian: 90Y sau 90-ytriu şi este o formă radioactivă a elementului chimic ytriu.
French: Un exemple de son utilisation est le traitement de certains types de tumeurs, pour lesquelles le médicament radiomarqué transporte la radioactivité jusqu'au site d'une tumeur afin d'en détruire les cellules.
Romanian: Tratamentul anumitor tipuri de tumori constituie un exemplu privind utilizarea acestuia, iar în acest caz, medicamentul marcat radioactiv transportă radioactivitatea la locul tumorii în vederea distrugerii celulelor tumorale.
French: Qu'est-ce qu'Yttriga?
Romanian: Ce este Ytrriga?
French: Le marquage radioactif est une technique consistant à baliser (marquer) une substance à l'aide d'un composé radioactif.
Romanian: Marcarea radioactivă este un procedeu tehnic prin care o substan ă este marcată cu un compus radioactiv.
French: Le principe actif d'Yttriga, le chlorure d'yttrium (90Y), est un composé radioactif qui émet un type de radiation appelée «radiation bêta».
Romanian: Substanţa activă din Yttriga, clorura de ytriu (90Y), este un compus radioactiv care emite un tip de radiaţie cunoscută ca radiaţie beta.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Yttriga?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yttriga?
French: Yttriga est un liquide radioactif qui contient le principe actif chlorure d'yttrium (90Y).
Romanian: Yttriga este un lichid radioactiv care conţine ca substanţa activă clorura de ytriu (90Y).
French: Pour de plus amples informations sur les restrictions d'utilisation de médicaments radiomarqués par Yttriga, veuillez consulter la notice de ces médicaments.
Romanian: Mai multe informaţii despre restricţiile privind utilizarea medicamentelor marcate radioactiv cu Yttriga se pot găsi pe ambalajele acestor medicamente.
French: Comment Yttriga agit-il?
Romanian: Cum acţionează Yttriga?
French: Comment Yttriga est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Yttriga?
French: Dans quel cas Yttriga est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Yttriga?
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de Coordination.
Romanian: Textul valabil al RCP, etichetarea şi prospectul sunt versiunea finală obţinută în timpul procedurii Grupului de Coordonare.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, ambalarea şi prospectul
French: Cela signifie que 3 options sont possibles:
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt posibile trei opţiuni:
French: Par ailleurs, comme déjà mentionné précédemment, la population américaine n'est pas considérée comme étant représentative de la population de l'UE.
Romanian: De asemenea, aşa cum s-a menţionat anterior, populaţia SUA nu este considerată reprezentativă pentru populaţia UE.
French: • Analyse intermédiaire de l'étude européenne 14701
Romanian: • Analiza intermediară a studiului european 14701
French: durée du cycle (jours)
Romanian: Durata ciclului (zile)
French: Même si les résultats finals ne seront disponibles qu'en 2013, cet IP est considéré comme probant en termes de précision.
Romanian: Deşi rezultatele finale vor fi disponibile doar în 2013, acest IP este considerat concludent din punct de vedere al preciziei.
French: Toutes deux ont été présentées en tant qu'études pivots en ce qui concerne l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'Yvidually.
Romanian: Ambele au fost prezentate ca studii pivot cu privire la evaluarea eficacităţii şi siguranţei pentru Yvidually.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Yvidually et noms associés (voir Annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Yvidually şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
French: La présente demande concerne Yvidually et noms associés pour l'indication de contraception orale.
Romanian: Cererea de faţă se referă la Yvidually şi denumirile asociate pentru indicaţia de contracepţie orală.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles présentées par le demandeur pour traiter le problème de risque potentiel grave pour la santé publique, concernant en particulier l'efficacité contraceptive de la posologie prolongée proposée;
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate de către solicitant pentru a aborda potenţialele riscuri grave pentru sănătatea publică, în special cel referitor la eficacitatea contraceptivă a schemei de dozare extinse propuse;
French: La posologie recommandée comprend deux phases.
Romanian: Recomandările privind doza includ două faze:
French: Seules des données très limitées fournies par l'analyse intermédiaire sont actuellement disponibles.
Romanian: În prezent, din analiza intermediară, sunt disponibile numai date foarte limitate.
French: En résumé, la bonne utilisation du distributeur est jugée acceptable et a été confirmée par les résultats intermédiaires de l'étude complémentaire du distributeur.
Romanian: Pe scurt, caracterul utilizabil al dozatorului este considerat acceptabil şi este confirmat de datele intermediare ale studiului suplimentar privind dozatorul.
French: La présente demande a été soumise au titre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CEdemande complète - et évaluée dans le cadre de la procédure décentralisée, avec les Pays-Bas agissant en qualité d'État membre de référence (EMR) (NL/H/2041/001/DC).
Romanian: Această cerere a fost prezentată în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CEcerere completă - şi a fost evaluată în conformitate cu procedura descentralizată, cu Ţările de Jos acţionând în calitate de stat membru de referinţă (SMR) (NL/H/2041/001/DC).
French: Le demandeur doit présenter aux autorités nationales compétentes les résultats finals de l'étude 14701 au plus tard le 28 février 2013.
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente rezultatele finale ale studiului 14701 până la 28 februarie 2013.
French: La majorité des femmes notent le distributeur comme étant facile à utiliser et n'ont aucune difficulté à comprendre le mode d'emploi abrégé, le manuel de l'utilisateur et le guide des symboles.
Romanian: Majoritatea femeilor apreciază dozatorul ca fiind uşor de utilizat şi nu au dificultăţi în a înţelege Fişa de referinţă rapidă, Manualul utilizatorului şi Ghidul de simboluri.
French: Toutefois, il n'a été présenté que des données brutes relatives au schéma des saignements et aucune analyse concernant cet aspect n'est disponible.
Romanian: Totuşi, au fost prezentate numai date brute privind tipurile de sângerare şi nu sunt disponibile analize în acest sens.
French: Indice de Pearl IC à 95 % 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Romanian: Indice Pearl IÎ 95% 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
French: Dans cette étude, deux versions du distributeur, avec ou sans alarme sonore, ont été comparées.
Romanian: În acest studiu, sunt comparate două modele de dozatoare - cu şi fără alarmă acustică.
French: Une phase flexible (du jour 25 au jour 120)
Romanian: Faza flexibilă (ziua 25-ziua 120):
French: Chaque comprimé enrobé d'Yvidually contient 3 mg de drospirénone (DRSP) + 20 microgrammes d'éthinylestradiol (EE).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Yvidually conţine 3 mg de drospirenonă (DRSP) + 20 micrograme de etinilestradiol (EE).
French: Une phase obligatoire (du jour 1 au jour 24)
Romanian: Faza obligatorie (ziua 1-ziua 24):
French: Seul un test de sa bonne utilisation, requis par la directive relative aux dispositifs médicaux 93/42, a été réalisé, dont le résultat est considéré comme étant acceptable, dans la mesure où un dispositif médical destiné à administrer un médicament est régi par la directive 93/42, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83 en ce qui concerne le médicament.
Romanian: S-a realizat numai testarea caracterului utilizabil, impusă de Directiva 93/42 privind dispozitivele medicale, fapt ce este considerat acceptabil întrucât un dispozitiv medical care este conceput pentru administrarea unui medicament intră sub incidenţa Directivei 93/42, fără a aduce atingere dispoziţiilor Directivei 2001/83 referitoare la medicament.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Yvidually et noms associés (voir Annexe I).
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul se menţin în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, astfel cum se menţionează în Anexa III pentru Yvidually şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
French: Il est connu et décrit dans les RCP de tous les COA que le report d'une hémorragie de privation induira un risque plus élevé de saignements intracycliques chez la majorité des femmes.
Romanian: Este cunoscut şi descris în RCP-urile tuturor COC faptul că amânarea sângerării de întrerupere va introduce, la majoritatea femeilor, un risc mai mare de sângerare intra-ciclu.
French: Le distributeur, conçu pour faire partie intégrante d'Yvidually pour délivrer les comprimés conformément à la posologie proposée, n'a pas été utilisé dans les études pivots.
Romanian: Dozatorul conceput pentru a fi parte integrantă din Yvidually, în vederea administrării comprimatelor în conformitate cu schema de dozare propusă, nu a fost utilizat în studiile pivot.
French: Durant cette période, la femme peut décider elle-même d'interrompre ou pas pendant 4 jours la prise de comprimés.
Romanian: În această perioadă, femeia poate decide ea însăşi să întrerupă sau nu administrarea comprimatelor timp de 4 zile.
French: Dans cette étude, les indices de Pearl obtenus concordent avec ceux obtenus dans le dossier initial de YAZ 24+4.
Romanian: În acest studiu, indicii Pearl obţinuţi au fost în concordanţă cu cei obţinuţi în dosarul original pentru YAZ 24+4.
French: Au cours de la procédure de saisine du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain, les États membres n'étant pas parvenus à un accord, la procédure a été transmise au CHMP, conformément à l'article 29, paragraphe 4.
Romanian: Întrucât nu s-a ajuns la niciun acord în cursul sesizării grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată - medicamente de uz uman, procedura a fost înaintată CHMP, în conformitate cu articolul 29 alineatul (4).
French: Étude A40196 menée dans l'UE et au Canada (3 bras)
Romanian: Studiul A40196 din UE/Canada (3 braţe)
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que seule l'étude menée dans l'UE et au Canada, qui est celle qui incluait des femmes en Europe (n = 880), constituait une étude pivot pour l'évaluation de l'efficacité contraceptive d'Yvidually.
Romanian: Astfel, CHMP a ţinut cont doar de studiul din UE-Canada, care a inclus femei din Europa (n=880), ca pivot pentru evaluarea eficacităţii contraceptive a Yvidually.
French: Cependant, il n'a pas été montré que la légère augmentation notée pour les jours de saignements intracycliques ou d'autres problèmes de saignements entraînait un nombre élevé de sorties d'étude: 8/888 (0,8 %) dans l'étude menée dans l'UE et au Canada et 12/1 406 (0,9 %) dans l'étude menée aux États-Unis.
Romanian: Totuşi, nu s-a arătat că uşoara creştere constatată a numărului de zile de sângerare intra-ciclu sau alte probleme de sângerare au condus la un număr mare de întreruperi: 8/888 (0,8%) în studiul din UE/Canada şi 12/1406 (0,9%) în studiul din SUA.
French: Le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Yvidually et noms associés, dans l'indication et pour la posologie prolongée faisant l'objet de la demande, est jugé favorable, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, sous réserve de remplir les conditions recommandées telles qu'exposées dans l'Annexe IV, en ce qui concerne l'utilisation sûre et efficace du médicament.
Romanian: Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Yvidually şi denumirile asociate în indicaţia şi pentru schema de dozare extinsă care fac obiectul cererii este considerat favorabil, CHMP recomandă acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor recomandate cu privire la utilizarea eficace şi în condiţii de siguranţă a medicamentului, astfel cum sunt prevăzute în Anexa IV.
French: De plus, une troisième étude (A47505) a été menée chez des femmes présentant une dysménorrhée primaire modérée à sévère et présentée comme un essai clinique de support en ce qui concerne les informations sur le schéma des saignements pendant l'utilisation de la posologie prolongée.
Romanian: În plus, a fost realizat un al treilea studiu (A47505) la femei cu dismenoree primară moderată până la severă, acesta fiind prezentat drept studiu clinic de susţinere pentru informaţiile privind tipul de sângerare pe parcursul utilizării schemei de dozare extinse.
French: Le CHMP a demandé au requérant de soumettre les résultats finals de l'étude 14701 dès qu'ils seraient disponibles, pour montrer que l'utilisation du distributeur à une influence positive sur le respect de la posologie d'Yvidually.
Romanian: CHMP a cerut solicitantului să prezinte rezultatele finale ale studiului 14701, de îndată ce vor fi disponibile, pentru a arăta că utilizarea dozatorului influenţează în mod pozitiv conformitatea pentru Yvidually.
French: Source: Tableau 129 de CSR A48294 - Tableaux 8-19 - Page 97
Romanian: Tabelul 129 din CSR A48294 - Tabelul 8-19 - Pagina 97
French: Études cliniques Les 2 études de phase III ont été menées de 2005 à 2009 (étude A40196 menée en Europe et au Canada et étude A48294 menée aux États-Unis).
Romanian: Studii clinice Cele două studii de fază III au fost efectuate între 2005 şi 2009 (studiul A40196 în Europa şi Canada şi studiul A48294 în SUA).
French: Plus le report est long, plus ce risque est élevé, ce que montre clairement le bras posologie prolongée fixe, dans lequel aucune interruption, aucune hémorragie de privation, n'était autorisée (33 jours de saignements intracycliques/an).
Romanian: Cu cât este mai mare amânarea, cu atât este mai mare riscul, ceea ce este clar arătat în cadrul braţului schemei extinse cu doză fixă în care nu a fost permisă nicio pauză - nicio sângerare de întrerupere (33 de zile de sângerare intra-ciclu/an).
French: • le comité a jugé que l'efficacité globale a été suffisamment démontrée par les données présentées,
Romanian: • comitetul a luat în considerare faptul că eficacitatea globală a fost demonstrată într-o măsură suficientă prin datele prezentate, în special de studiul din UE/Canada.
French: Q1 médiane Q3 max
Romanian: Median T3
French: Une analyse intermédiaire de l'étude 14701 menée avec Yvidually et le distributeur de comprimés indique que les femmes notent le distributeur comme étant facile à utiliser et qu'il n'y a aucun signe d'un effet négatif de son utilisation sur le respect de la posologie.
Romanian: Analiza intermediară a studiului suplimentar 14701 cu Yvidually şi dozatorul de comprimate indică faptul că femeile apreciază dozatorul ca fiind uşor de utilizat şi că nu există dovezi că acesta ar avea un efect negativ asupra conformităţii.