FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ensayo evaluó los efectos a largo plazo (2 años) de irbesartán sobre la progresión a proteinuria franca (tasa de excreción de albúmina en orina > 300 mg/día, y un incremento de la tasa de excreción de albúmina en orina de, al menos, un 30% sobre el nivel basal).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin pitkäaikaisen (2 vuotta) irbesartaani -hoidon vaikutuksia tilan etenemiseen kliiniseksi (tai selväksi) proteinuriaksi (albumiinin erittymisnopeus virtsaan (UAER) >300 mg/vrk ja vähintään 30%:n nousu UAER-arvossa lähtötasoon verrattuna).
Spanish: En ensayos clínicos controlados frente a placebo realizados en pacientes hipertensos, la frecuencia global de efectos adversos no fue diferente entre el grupo irbesartán (56,2%) y el grupo placebo (56,5%).
Finnish: Hypertensiopotilaiden lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ei haittavaikutusten esiintyvyydessä kaiken kaikkiaan ollut eroa irbesartaaniryhmän (56,2%) ja lumelääkeryhmän (56,5%) välillä.
Spanish: El beneficio renal del uso de Sabervel en estos pacientes se demostró en ensayos clínicos en los que irbesartán se administró junto con otros fármacos para conseguir una presión arterial predeterminada (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Finnish: Sabervel -valmisteen suotuisa munuaisvaikutus hypertensiivisten aikuistyypin diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa perustuu tutkimuksiin, joissa irbesartaania annettiin tarvittaessa muun verenpainelääkityksen lisänä tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Spanish: Cada comprimido de Sabervel 75 mg contiene 75 mg de irbesartán.
Finnish: Jokainen Sabervel 75 mg tabletti sisältää 75 mg irbesartaania.
Spanish: reacciones de hipersensibilidad como angioedema, rash y urticaria Trastornos del metabolismo y de la nutrición: No conocida:
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, kuten angioedeema, ihottuma, nokkosihottuma Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Spanish: Sabervel se administra vía oral.
Finnish: Sabervel otetaan suun kautta.
Spanish: Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con irbesartán fueron:
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet irbesartaani -hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia:
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sabervel 75 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sabervel 75 mg
Spanish: • El principio activo es irbesartán.
Finnish: • Vaikuttava aine on irbesartaani.
Spanish: - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
Finnish: - ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia - aliskireeni
Spanish: Sabervel pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
Finnish: Sabervel kuuluu angiotensiini-II-reseptorin salpaajiin.
Spanish: C, aproximadamente el 20% de la radioactividad se recupera en orina, y el resto en heces.
Finnish: C-merkityn irbesartaanin radioaktiivisuudesta joko oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen noin 20% erittyy virtsaan ja loput ulosteeseen.
Spanish: Exploraciones complementarias: Muy frecuentes: se observó hiperkalemia* más frecuentemente en los pacientes diabéticos tratados con irbesartán que en el grupo placebo.
Finnish: Hyperkalemiaa* esiintyi useammin irbesartaania kuin lumevalmistetta saaneilla diabetespotilailla.
Spanish: Cada comprimido de Sabervel 150 mg contiene 150 mg de irbesartán.
Finnish: Jokainen Sabervel 150 mg tabletti sisältää 150 mg irbesartaania.
Spanish: El ensayo IDNT (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) demostró que irbesartán reduce la progresión de la nefropatía en los pacientes con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca.
Finnish: Hypertensio ja aikuistyypin diabetes, johon liittyy munuaistauti IDNT-tutkimus (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) osoittaa, että irbesartaani hidastaa munuaistaudin etenemistä potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja selvä proteinuria.
Spanish: Como se ha observado con los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, tanto irbesartán como los otros antagonistas de la angiotensina son aparentemente menos efectivos en la reducción de la presión arterial en los sujetos de raza negra, debido posiblemente a que en la población de raza negra existe una mayor prevalencia de estados hiporreninénicos (ver sección 5.1).
Finnish: Samoin kuin ACE:n estäjät todennäköisesti myös irbesartaani ja muut angiotensiiniantagonistit tehoavat huonommin mustaihoisten potilaiden kuin muiden potilaiden verenpaineeseen, mikä saattaa johtua siitä, että tilat, joihin liittyy pieni reniinipitoisuus, ovat yleisempiä mustaihoisten verenpainepotilaiden keskuudessa (ks. kohta 5.1).
Spanish: Cada comprimido de Sabervel 300 mg contiene 300 mg de irbesartán.
Finnish: Jokainen Sabervel 300 mg tabletti sisältää 300 mg irbesartaania.
Spanish: • Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.
Finnish: • Melko harvinaiset: nopea sydämen syke, punastuminen, yskä, ripuli, ruoansulatusvaivat/närästys, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintakipu.
Spanish: Es poco probable que Sabervel modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Finnish: Sabervel ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Insuficiencia renal: los parámetros farmacocinéticos de irbesartán no se modifican significativamente en pacientes con alteración renal o en pacientes en hemodiálisis.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: irbesartaanin farmakokineettiset parametrit eivät muutu merkitsevästi munuaisten vajaatoiminta- tai hemodialyysipotilailla.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sabervel 300 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sabervel 300 mg
Spanish: • para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.
Finnish: • suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja joiden munuaisten toiminta on heikentynyt laboratoriokokeiden perusteella
Spanish: Está contraindicado el uso de los ARAII durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Spanish: Para alcanzarlo, se asociaron otros fármacos antihipertensivos (excluyendo inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina-II, calcioantagonistas dihidropiridínicos) si era necesario.
Finnish: Verenpaineen tavoitetason saavuttamiseksi hoitoon lisättiin tarvittaessa muita verenpainelääkkeitä (ei kuitenkaan ACE:n estäjiä, angiotensiini-II-antagonisteja eikä dihydropyridiini-kalsiuminestäjiä).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: No conocida:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Tuntematon:
Spanish: alfabloqueantes) para conseguir el objetivo de presión arterial predefinido ≤ 135/85 mm Hg o una reducción de 10 mm Hg en la presión arterial sistólica, en el caso de que la basal fuera > 160 mm Hg.
Finnish: alfasalpaajia), jotta tavoiteverenpaine ≤135/85 mmHg saavutettiin tai systolinen verenpaine laski 10
Spanish: proteinuria ≥ 900 mg/día y creatinina sérica comprendida entre 1,0-3,0 mg/dl. A los pacientes se les ajustó la dosis desde 75 mg hasta la dosis de mantenimiento de 300 mg de irbesartán, desde 2,5 mg hasta 10 mg de amlodipino o placebo, según su tolerabilidad.
Finnish: Potilaille annettiin irbesartaania 75 mg:sta ylläpitoannokseen 300 mg, amlodipiinia 2,5-10 mg tai lumevalmistetta sietokyvyn mukaan.
Spanish: En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada
Finnish: Tällöin voi olla tarpeen seurata laboratorioarvoja verikokein, erityisesti veren kaliumarvoja heikentyneen munuaistoiminnan yhteydessä.
Spanish: La eficacia de irbesartán no se modifica por la edad o el sexo.
Finnish: Ikä tai sukupuoli eivät vaikuta irbesartaanin tehoon.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sabervel 150 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sabervel 150 mg
Spanish: Ös te rreich
Finnish: Suun kautta.
Spanish: 80 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
Finnish: 80 mg laktoosimonohydraattia / kalvopäällysteinen tabletti.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa de sodio La sílice coloidal anhidra Hipromelosa Estearato de magnesio
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti mikrokiteinen selluloosa kroskarmelloosinatrium piidioksidi, kolloidinen, vedetön hypromelloosi magnesiumstearaatti.
Spanish: Se evaluaron los efectos a largo plazo (media de 2,6 años) de irbesartán sobre la progresión de la nefropatía y todas las causas de mortalidad en 1.715 pacientes hipertensos con diabetes tipo 2,
Finnish: Pitkäaikaisen (keskiarvo 2,6 vuotta) irbesartaani -hoidon vaikutuksia munuaistaudin etenemiseen ja kokonaiskuolleisuuteen (kaikki kuolinsyyt) tutkittiin 1715 hypertensiivisellä potilaalla, joilla oli aikuistyypin diabetes, proteinuria ≥900 mg/vrk ja seerumin kreatiniini 1,0-3,0 mg/dl.
Spanish: Insuficiencia hepática: los parámetros farmacocinéticos de irbesartán no se modifican significativamente en pacientes con cirrosis de leve a moderada.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: irbesartaanin farmakokineettiset parametrit eivät muutu merkitsevästi lievässä tai keskivaikeassa kirroosissa.
Spanish: Insuficiencia renal y trasplante renal: se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina cuando Sabervel se utilice en pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja munuaisensiirto: hoidettaessa Sabervel -valmisteella munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita suositellaan seerumin kalium- ja kreatiniinitason säännöllistä seurantaa.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Sabervel Sabervel contiene lactosa.
Finnish: Tärke ää tie toa Sabe rvel -valmisteen s isältämistä aine ista Sabervel sisältää laktoosia.
Spanish: Basándose en sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que irbesartán altere esta capacidad.
Finnish: Farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella irbesartaani ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Spanish: • si padece problemas renales
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Sabervel 75 mg son de color blanco, cóncava, redondo, comprimidos recubiertos con película con un diámetro de 7 mm.
Finnish: Sabervel 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, koveria, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja 7 mm halkaisijaltaan.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: tos
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Melko harvinaiset:
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 75mg irbesartán
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 75mg irbesartaania
Spanish: En pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 29,4% de los pacientes tratados con
Finnish: Diabetesta sairastaneilla verenpainepotilailla, joilla oli mikroalbuminuria ja normaali munuaisten toiminta, hyperkalemian (≥ 5,5 mekv/l) esiintymistiheys oli 29,4% 300 mg:n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä ja 22% lumeryhmässä.
Spanish: Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestres induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
Finnish: Altistus angiotensiini II -reseptorisalpaajille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on tunnetusti haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa).
Spanish: Los comprimidos de Sabervel 75 mg se presentan en envases tipo blister de 28, 56, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Sabervel 75 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 28, 56, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Sabervel 300 mg son de color blanco, cóncava, redondo, comprimidos recubiertos con película con un diámetro de 11 mm.
Finnish: Sabervel 300 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, koveria, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, 11 mm halkaisijaltaan.
Spanish: Los comprimidos de Sabervel 300 mg se presentan en envases tipo blister de 28, 56, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Sabervel 300 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 28, 56, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Insuficiencia renal: no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Otras informaciones sobre Sabervel
Finnish: Muita tietoja Sabervelista
Spanish: El texto completo del EPAR de Sabervel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sabervelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Sabervel?
Finnish: Mitkä ovat Sabervelin hyödyt ja riskit?
Spanish: La dosis habitual recomendada de Sabervel es de 150 mg una vez al día.
Finnish: Sabervelin suositeltu normaaliannos on 150 mg kerran päivässä.
Spanish: Si la presión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 300 mg al día o añadir otros medicamentos contra la hipertensión, como la hidroclorotiazida.
Finnish: Jos verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa, annosta voidaan nostaa 300 mg:aan päivässä tai hoitoon voidaan lisätä muita verenpainelääkkeitä, kuten hydroklooritiatsidia.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Sabervelin käytön ehdoista.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sabervel el 13 de abril de 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sabervelia varten 13. huhti 2012.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Finnish: Myös alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla.
Spanish: Sabervel se utiliza para tratar a adultos con hipertensión esencial (tensión arterial alta).
Finnish: Sabervel on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension (korkea verenpaine) hoitoon.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que habitualmente se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite la dilatación de los vasos sanguíneos.
Finnish: Salpaamalla reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, irbesartaani estää hormonin toiminnan, ja verisuonet laajenevat.
Spanish: Como Sabervel es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Sabervel on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Sabervel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Sabervel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sabervel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Sabervel.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sabervel?
Finnish: Miksi Sabervel on hyväksytty?
Spanish: Sabervel se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes de tipo 2.
Finnish: Sabervelia käytetään myös munuaistaudin ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla.
Spanish: Como Sabervel es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Aprovel.
Finnish: Koska Sabervel on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Aproveliin nähden.
Spanish: El principio activo de Sabervel, el irbesartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa bloqueando la acción de una hormona presente en el organismo llamada «angiotensina II», un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Finnish: Sabervelin vaikuttava aine irbesartaani on angiotensiini-II-reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini-II-nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Sabervel se añade a los otros tratamientos de la hipertensión.
Finnish: Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes, Sabervelia annetaan muiden verenpainelääkkeiden lisäksi.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Sabervel ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aprovel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Sabervelin on osoitettu vastaavan laadullisesti Aprovelia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aprovel, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados, En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Aprovelin tavoin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Spanish: ¿Qué es Sabervel?
Finnish: Mitä Sabervel on?
Spanish: ¿Cómo se usa Sabervel?
Finnish: Miten Sabervelia käytetään?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sabervel?
Finnish: Mihin Sabervelia käytetään?
Spanish: Sabervel es un medicamento que contiene el principio activo «irbesartán» Se presenta en forma de comprimidos (de 75, 150 y 300 mg).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (75, 150 ja 300 mg).
Spanish: ¿Cómo actúa Sabervel?
Finnish: Miten Sabervel vaikuttaa?
Spanish: Sabervel es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aprovel.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Sabervel on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Aprovel.
Spanish: El solicitante deberá justificar:
Finnish: Hakijan tulisi perustella:
Spanish: Los límites de equivalencia se fijaron en el 80% al 125%.
Finnish: Vastaavuuden rajoiksi asetettiin 80-125 prosenttia.
Spanish: Conclusión de la evaluación de la respuesta del solicitante a la lista de cuestiones pendientes
Finnish: Johtopäätökset arvioinnista, joka koski hakijan vastauksia selvittämättömien kysymysten luetteloon
Spanish: b. Por qué las partículas de 6 μm o de hasta 8 μm, que se depositan en la fase 1, sólo se tienen en cuenta con respecto a la seguridad.
Finnish: b. Miksi 6 µm:n tai enintään 8 µm:n partikkeleita, joiden depositio tapahtuu vyöhykkeessä 1, käsitellään vain turvallisuuden osalta.
Spanish: El solicitante deberá referirse a este extremo.
Finnish: Hakijaa vaaditaan käsittelemään tätä kysymystä.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SABUMALIN Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ SABUMALINin JA SEN RINNAKKAISNIMIEN (KATSO LIITE I) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Spanish: El solicitante respondió a las cuestiones pendientes durante las alegaciones verbales en el curso de la reunión del CHMP de noviembre.
Finnish: Hakija vastasi selvittämättömiin kysymyksiin suullisessa selonteossa, joka annettiin marraskuussa pidetyssä CHMP:n kokouksessa.
Spanish: En las fases en las que el depósito de partículas es escaso y la desviación estándar relativamente alta, es especialmente importante alcanzar un intervalo de confianza que esté dentro de los límites definidos.
Finnish: Vyöhykkeillä, joilla partikkeleiden depositio on pieni ja standardipoikkeama on suhteellisen suuri, on erityisen tärkeää saavuttaa luotettavuusväli määriteltyjen rajojen sisällä.
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMULARIO FARMACÉUTICO, POTENCIA DE LOS PRODUCTOS MEDICINALES, RUTA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKKEIDEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOTAVOISTA JA MYYNTILUPIEN HALTIJOISTA JÄSENMAISSA
Spanish: En opinión del CHMP, no se espera que esta pequeña diferencia sea clínicamente significativa y no parece necesario relanzar un estudio farmacodinámico.
Finnish: CHMP:n käsityksen mukaan tämän pienen eron ei odoteta olevan kliinisesti merkittävä, eikä näytä siltä, että vaadittaisiin farmakodynaamista tutkimusta.
Spanish: Según estos datos, se considera que ambas formulaciones muestran un cociente terapéutico equivalente y que son clínicamente intercambiables».
Finnish: Näiden tietojen perusteella kahden lääkevalmisteen katsotaan osoittavan vastaavaa terapeuttista suhdetta ja olevan kliinisesti vaihtokelpoisia".
Spanish: El CHMP no aceptó que esta cantidad de fármaco fuera demasiado pequeña para ser relevante y, en consecuencia, no pudo apoyar la afirmación del solicitante de que la fase 1 sólo está relacionada con la seguridad.
Finnish: CHMP ei ollut samaa mieltä siitä, että tämä lääkemäärä on liian pieni ollakseen merkityksellinen, eikä voinut myöskään tukea hakijan väitettä, että vyöhyke 1 liittyy ainoastaan turvallisuuteen.
Spanish: El CHMP reconoció la mejora del diseño del producto y aceptó la respuesta del solicitante, por lo que la cuestión se consideró resuelta.
Finnish: CHMP myönsi, että laitteen muotoilu on parantunut, ja hyväksyi hakijan vastauksen, joten kysymys katsottiin ratkaistuksi.
Spanish: c) La justificación de la agrupación de las fases se basa en la seguridad y la eficacia, teniendo en cuenta las particularidades del salbutamol y su lugar de acción.
Finnish: c) Turvallisuuteen ja tehoon perustuva vyöhykkeiden ryhmittely on perusteltu ottaen huomioon salbutamolin erityisluonne ja vaikutuskohta.
Spanish: El CHMP tampoco estuvo de acuerdo en que las partículas de más de 6 μm no sean relevantes para la demostración de eficacia, puesto que incluso las partículas de ese tamaño pueden penetrar en las vías respiratorias periféricas.
Finnish: CHMP ei myöskään katsonut, että partikkelit, jotka ovat suurempia kuin 6 µm, eivät ole merkityksellisiä tehon osoittamisessa, koska jopa tällaiset suuret partikkelit voivat tunkeutua perifeerisiin hengitysteihin.
Spanish: El conjunto de resultados facilitados indica claramente que el producto genérico no es inferior al de referencia y el solicitante consideró que ambos productos son plenamente intercambiables.
Finnish: Kokonaisuutena esitetyt tulokset osoittavat selvästi, että rinnakkaisvalmiste ei ole huonompi kuin viitelääke, ja hakija katsoi molempien valmisteiden olevan täysin vaihtokelpoisia.