FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo UC-II, 248 doentes receberam 160 mg de adalimumab na semana 0,80 mg na semana 2 e 40 mg em semanas alternadas, e 246 doentes receberam placebo.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban 248 beteg kapott 160 mg adalimumabot a 0. héten, 80 mg-ot a 2. héten, majd ezt követően 40 mg-ot minden második héten, míg 246 betegnek placebót adtak.
Portuguese: Sarcoidose1) vasculite
Hungarian: Sarcoidosis vasculitis
Portuguese: Portadores de HBV que requerem tratamento com Imraldi devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de uma infeção HBV ativa durante o tratamento e alguns meses depois de terminada a terapêutica.
Hungarian: Az Imraldi terápiára szoruló HBV hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e rajtuk aktív HBV fertőzésre utaló panaszok és tünetek.
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais na semana 12, e que receberam o tratamento com adalimumab todas as semanas, em contínuo, a taxa HiSCR na semana 48 foi de 68,3 % e na semana 96 foi de 65,1 %.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik legalább részlegesen reagáltak a 12. héten, és akik folyamatos heti adalimumab terápiát kaptak, a HiSCR arány a 48. héten 68,3%, míg a 96.
Portuguese: - se a sua criança tem insuficiência cardíaca moderada a grave.
Hungarian: - Ha gyermeke középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Imraldi.
Hungarian: Ezért az Imraldi-val való kezelés előtt, alatt és után a betegeknél gondosan figyelni kell a fertőzéseket, beleértve a tuberculosist is.
Portuguese: A melhoria da função física continuou durante a extensão sem ocultação até à semana 136.
Hungarian: A jobb fizikális funkció a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat során is fennmaradt egészen a 136.
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/17/1216/005
Hungarian: Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban EU/1/17/1216/005
Portuguese: Artrite psoriática e espondilartrite axial incluindo espondilite anquilosante
Hungarian: Gyermekkori arthritis psoriatica és axiális spondyloarthritis, beleértve a spondylitis ankylopoeticát
Portuguese: É importante que informe o seu médico se a criança tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver "Advertências e precauções").
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Portuguese: Os estudos principais controlados envolveram 6089 doentes que receberam adalimumab e 3801 doentes que receberam placebo ou o comparador ativo durante o período controlado.
Hungarian: A pivotális, kontrollos vizsgálatok, amelyek során 6089 beteg részesült adalimumab-kezelésben és 3801 beteg kapott placebót vagy aktív összehasonlító gyógyszert a kontrollos periódusban és a spontán jelentés során.
Portuguese: Todos os doentes, e em particular os doentes com história clínica de terapêutica imunossupressora prolongada ou nos doentes com psoríase com uma história de tratamento por PUVA, devem ser avaliados relativamente a neoplasias cutâneas não melanomas, antes e durante o tratamento com Imraldi.
Hungarian: Minden betegnél, de főként azoknál, akiknek az anamnézisében extenzív immunszuppresszív kezelés szerepel, illetve olyan psoriasisos betegeknél, akik PUVA-kezelést kaptak, az Imraldi-kezelés kezdete előtt és az alatt vizsgálni kell a nem melanomás bőrrák előfordulását.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no Cartão de Segurança do Doente.
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét és azok eredményét javasolt feltüntetni a Betegemlékeztető kártyán.
Portuguese: 1) incluindo dados de notificações espontâneas
Hungarian: a spontán beszámolókat is beleértve.
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o tempo até falha do tratamento, em comparação com o placebo (ver Figura 1, P < 0,0001 do teste logarítmico).
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan késleltette a kezelés eredménytelenségéig eltelt időt a placebóhoz képest (lásd 1. ábra , p < 0,0001, lograng-próba).
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que receberam adalimumab no Período A foram re-aleatorizados no Período B para 1 de 3 grupos de tratamento (adalimumab 40 mg todas as semanas, adalimumab 40 mg em semanas alternadas, ou placebo da semana 12 à semana 35).
Hungarian: A 12 hétig tartó terápia után azokat a betegeket akik az A periódusban adalimumabot kaptak, a B periódusban ismét randomizálták, a 3 kezelési csoport egyikébe (40 mg adalimumab minden héten, 40 mg adalimumab minden második héten, vagy placebo 12-35. hétig).
Portuguese: Deve continuar a injetar Imraldi durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.
Hungarian: Addig kell folytatnia az Imraldi beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Portuguese: Valor p*
Hungarian: p-érték*
Portuguese: O tratamento com Imraldi deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
Hungarian: Az Imraldi-kezelést fel kell függeszteni minden olyan beteg esetében, akinél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodása, illetve új tünet megjelenése tapasztalható.
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/17/1216/001
Hungarian: Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/17/1216/001
Portuguese: • Utilize cada frasco para injetáveis uma única vez.
Hungarian: • Minden injekciós üveg csak egyszer használjon.
Portuguese: O frasco para injetáveis de Imraldi é um frasco de vidro contendo uma solução de adalimumab.
Hungarian: Az Imraldi egy adalimumab oldatot tartalmazó injekciós üveg.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex. febre persistente, equimose, hemorragia, palidez) durante a terapêutica com Imraldi.
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben Imraldi-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Portuguese: Utilize este medicamento sempre exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Portuguese: Adalimumab demonstrou um benefício de tratamento em doentes com psoríase ungueal com diferentes graus de envolvimento cutâneo (BSA ≥ 10% (60% dos doentes) e BSA < 10% e ≥ 5% (40% dos doentes)).
Hungarian: Az adalimumab köröm psoriasisban kifejtett kedvező hatását különböző mértékű bőr-érintettség mellett (BSA≥10% (a betegek 60%-a) és BSA< 10% és ≥ 5% (a betegek 40%-a)) igazolták.
Portuguese: Entre os doentes que responderam à semana 16 (n = 144), as respostas Pediátricas ACR 30/50/70/90 foram mantidas até seis anos na fase OLE nos doentes que receberam adalimumab durante o estudo.
Hungarian: héten (N = 144), a Pediátriai ACR 30/50/70/90 válaszok a nyílt kiterjesztéses szakaszban akár 6 éven át fennmaradtak azoknál, akik adalimumabot kaptak a vizsgálat teljes ideje alatt.
Portuguese: Cuidados com o local da injeção
Hungarian: Az injekció beadási helyének gondozása
Portuguese: Ao escolher o local da injeção, escolha uma área que não tenha sido utilizada recentemente de forma a evitar dor e equimoses.
Hungarian: A fekélyek és véraláfutások kialakulásának elkerülése érdekében olyan helyet válasszon az injekcióhoz, amelyet a közelmúltban nem használt.
Portuguese: a a
Hungarian: a
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da artrite reumatoide no adulto.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére.
Portuguese: Desconhecido Agravamento dos sintomas de dermatomiosite1)
Hungarian: Dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása
Portuguese: Entre os doentes que responderam à semana 24 (n = 27 dos 30 doentes), a resposta ACR Ped 30 manteve-se durante um período de 60 semanas na fase OLE em doentes que receberam adalimumab durante este período de tempo.
Hungarian: Azok közül, akiknél terápiás válasz (Pediátriai ACR 30 ) alakult ki a 24. héten (n = N = 27 a 30 betegből), a Pediátriai ACR 30 válasz a nyílt kiterjesztéses szakaszban akár 60 hétig fennmaradt azoknál, akik adalimumabot kaptak ebben az időszakban.
Portuguese: NÃO volte a tocar nessa área antes da injeção.
Hungarian: Ezt a területet NE érintse meg többé az injekció beadása előtt.
Portuguese: Tabela 11 Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL LI
Hungarian: 11. táblázat A betegek megoszlása az életkor szerint és az OL LI szakaszban kapott adalimumab dózis
Portuguese: Nota: P# = Placebo (Número de Acontecimentos/Número em Risco); A# = Adalimumab (Número de Acontecimentos/Número em Risco).
Hungarian: Megjegyzés: P# = Placebo (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma); A# = Adalimumab (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma).
Portuguese: • Antes de injetar, peça ao seu médico ou enfermeiro para lhe mostrar como utilizar a sua caneta pré-cheia.
Hungarian: • Mielőtt befecskendezi az injekciót, kérje meg a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell használni az injekciós injekciós tollat.
Portuguese: O estudo AR III avaliou 619 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, com idade ≥ 18 anos, e que tiveram uma resposta não eficaz ao metotrexato nas doses de 12,5 a 25 mg, ou que tinham sido intolerantes a 10 mg de metotrexato administrado semanalmente.
Hungarian: Az RA III. vizsgálatban 619 közepesen súlyos és súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő, ≥ 18 éves beteget értékeltek, akik nem megfelelően reagáltak a 12,5 - 25 mg közötti metotrexát dózisokra, vagy nem tolerálták a hetenkénti 10 mg metotrexátot.
Portuguese: O tratamento com Imraldi deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais o Imraldi está indicado.
Hungarian: Imraldi-val történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas az Imraldi indikációs listájában szereplő betegségek diagnosztikájában és kezelésében.
Portuguese: Infeções neurológicas (incluindo meningite viral), infeções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose, histoplasmose e infeção a complexo mycobacterium avium), infeções bacterianas, infeções oculares, diverticulite1)
Hungarian: Neurológiai fertőzések (beleértve a vírusos meningitist is), opportunista fertőzések és tuberculosis (beleértve a coccidioidomycosist, histoplasmosist és a mycobacterium avium complex fertőzést is), bakteriális fertőzések,szemfertőzések, diverticulitis
Portuguese: Adicionalmente, não se observaram neoplasias em 192 doentes pediátricos com uma exposição de 498,1 doentes/ano durante ensaios clínicos de adalimumab em doentes pediátricos com doença de Crohn.
Hungarian: Ezen kívül egy Crohn-betegségben szenvedő betegek körében adalimumabbal végzett vizsgálatokban 498,1 betegévnyi expozíciónak kitett 192 betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Portuguese: A redução de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abcessos e fístulas drenantes foram avaliadas utilizando o índice Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; pelo menos 50 % de redução na contagem do número total dos abcessos e nódulos inflamatórios, sem aumento na contagem de abcessos e sem aumento de fístulas drenantes, relativamente ao valor inicial).
Hungarian: A gyulladásos léziók csökkenését és a tályogok és váladékozó fistulák romlásának megelőzését a Hidradenitis suppurativa klinikai válasszal értékelték (HiSCR - Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; az összes tályog és gyulladásos góc számának legalább 50 %-os csökkenése, a tályogok és váladékozó fistulák számának növekedése nélkül, a vizsgálat megkezdéséhez képest).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de adalimumab com outros biológicos DMARDS (p. ex., anakinra e abatacept) ou outros antagonistas-TNF, devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas (ver secção 4.5).
Hungarian: Az adalimumab és egyéb biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerek (pl. anakinra és abatacept) vagy egyéb TNF-antagonisták egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzések - köztük súlyos fertőzések - lehetséges fokozott kockázata és egyéb potencionális gyógyszerkölcsönhatások miatt.
Portuguese: Não se recomenda a associação de Imraldi e abatacept (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMADARS ou antagonistas-TNF").
Hungarian: Az Imraldi és az abatacept kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetét).
Portuguese: • Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Imraldi, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Hungarian: • Enyhe szívelégtelenség esetén, az Imraldi-kezelés során a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell.
Portuguese: Adalimumab demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação total do HAQ-S e na Pontuação do Componente Físico (PCF) do SF-36, desde a avaliação inicial até à semana 12 comparativamente com o placebo.
Hungarian: Az adalimumab a placebóval összehasonlítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a HAQ-S összesített értékét illetően és az SF 36 Fizikális Komponens Érték [Physical Component Score (PCS)] tekintetében, a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina.
Hungarian: Védőoltás adását megelőzően beszéljen orvosával.
Portuguese: Adalimumab foi avaliado num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, desenhado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento inicial e de manutenção, com doses dependentes do peso corporal (< 40 kg ou ≥ 40 kg), em 192 doentes pediátricos com idade compreendida entre os 6 e 17 anos de idade (inclusive), com doença de Crohn (DC) moderada agrave definida com índice de Atividade de Doença Pediátrica de Crohn (Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)) > 30.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomzált, kettős vakklinikai vizsgálatban tanulmányozták az indukciós és fenntartó adalimumab-kezelés hatásosságát és biztonságosságát testtömegre illesztett dózisokkal (< 40 kg vagy ≥ 40 kg) 192, 6-17 éves korú (bezárólag), közepesen súlyos-súlyos aktivitású Crohn-betegségben (CD) szenvedő gyermekeknél, amely a definíció szerint PCDAI (Gyermekkori Crohn-betegség Aktivitási Index) pontszám > 30 esetén állt fenn.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com Imraldi, o seu médico pode decidir administrar 40 mg de adalimumab semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és az Imraldi alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Portuguese: • Informe o seu médico se a sua criança tem antecedentes de infeções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infeções.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának gyermeke visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb olyan állapotát, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Portuguese: Na experiência pós comercialização de janeiro de 2003 a dezembro de 2010, predominantemente em doentes com artrite reumatoide, a taxa notificada de neoplasias é de aproximadamente de 2,7 por 1.000 doentes/ano de tratamento.
Hungarian: A forgalomba hozatal után (2003. január és 2010. december között), javarészt rheumatoid arthritises betegeken szerzett tapaszalatok alapján, a rosszindulatú daganatok bejelentett gyakorisága kb.
Portuguese: No estudo AR V, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Escala Total de Sharp modificada (ver Tabela 12).
Hungarian: Az RA V vizsgálatban az ízületi károsodásat radiológiailag is megerősítették és módosított teljes Sharp pontokban fejezték ki (lásd 12. táblázat).
Portuguese: **p < 0,01, adalimumab versus placebo - Não aplicável
Hungarian: MTX = metotrexát p < 0,01, adalimumab versus placebo - Nem értelmezhető
Portuguese: • Informe o seu médico se reside ou viaja em regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são endémicas.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordulnak.
Portuguese: • tuberculose
Hungarian: • tuberkulózis,
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para placebo no Período A, receberam placebo no Período B.
Hungarian: Az A periódusban véletlenszerűen placebót kapó betegeknek a B periódusban is placebót adtak.
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazható poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz kezelésére.
Portuguese: Remover e eliminar a seringa
Hungarian: A fecskendő eltávolítása és eldobása
Portuguese: Placebo Adalimumab 40 mg semanalmente
Hungarian: Placebo Adalimumab 40 mg Hetente
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com Imraldi, devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
Hungarian: Szorosan monitorozni kell azokat a betegeket, akiknél az Imraldi-val való kezelés alatt alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Portuguese: • Não utilizar a seringa pré-cheia de 40 mg se forem recomendadas doses diferentes de 40 mg.
Hungarian: • Ne használja a 40 mg-os előretöltött fecskendőt, ha ettől eltérő dózis alkalmazása ajánlott.
Portuguese: Semana 24 *** p < 0,001 para todas as comparações entre adalimumab e placebo * p < 0,05 para todas as comparações entre adalimumab e placebo - Não aplicável
Hungarian: 12. hét 24. hét p < 0,001 az adalimumab és placebo minden összehasonlítása esetén p < 0,05 az adalimumab és placebo minden összehasonlítása esetén - Nem értelmezhető
Portuguese: Mantenha o êmbolo branco nesta posição e inverta o frasco para injetáveis e a seringa.
Hungarian: Tartsa teljesen lenyomva a fehér dugattyút, és fordítsa meg az injekciós üveget és a fecskendőt úgy, hogy az injekciós üveg kerüljön felülre.
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar o uso de Imraldi em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central ou periférico pré-existentes ou de início recente; a descontinuação da terapêutica com Imraldi deverá ser considerada em doentes que desenvolvam algumas destas patologias.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak különös gonddal kell eljárnia olyan esetekben, amikor Imraldi-kezelés lehetősége felmerül régi vagy friss központi idegrendszeri vagy perifériás demyelinizatiós betegségben szenvedő betegeknél; ezen betegségek bármelyikének kialakulása esetén fontolóra kell venni az Imraldi adásának felfüggesztését.
Portuguese: Após 5 anos de tratamento com adalimumab, 74,0% (37/50) dos 50 doentes que permaneceram no estudo continuaram em remissão clínica e 92,0% (46/50) dos doentes mantiveram resposta clínica segundo a escala PCDAI.
Hungarian: Az 5 évig tartó adalimumab-kezelés után, a vizsgálatban továbbra is részt vevő 50 beteg 74,0 %-ánál (37/50) fennmaradt a klinikai remisszió, és 92 %-uk (46/50) adott PCDAI szerinti klinikai választ.
Portuguese: NÃO limpe a agulha ou a seringa.
Hungarian: NE törölje le az injekciós tűt vagy a fecskendőt!
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a acontecimentos adversos durante a fase controlada de dupla ocultação, dos principais estudos foi de 5,9% nos doentes tratados com adalimumab e de 5,4% nos doentes tratados com controlo.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettős vak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, az adalimumabbal kezelt betegcsoportban 5,9 %, míg a kontroll kezelt betegeknél 5,4 % volt.
Portuguese: Foram observadas taxas de remissão similares para 160/80 mg e 80/40 mg em regimes de indução na semana 8 e os acontecimentos adversos foram mais frequentemente observados no grupo 160/80 mg.
Hungarian: A 160/80 mg, illetve a 80/40 mg dózisú indukciós kezelések után a 8. héten hasonló remissziós rátát regisztráltak; a 160/80 mg dózisokkal kezelt csoportban gyakrabban észleltek mellékhatásokat.
Portuguese: Utilize este medicamento sempre exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico da sua criança.
Hungarian: A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Portuguese: Recomenda-se que as crianças, antes de iniciarem o tratamento com Imraldi, se possível, recebam todas as vacinas planeadas para a sua idade.
Hungarian: Ajánlott, hogy - ha lehetséges -, a gyermekeknek az Imraldi-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden életkorúknak megfelelő védőoltást.
Portuguese: carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele)1)
Hungarian: Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata)
Portuguese: A farmacocinética populacional e a modelação e simulação farmacocinética/farmacodinâmica previram exposição e eficácia comparáveis de adalimumab em doentes tratados com 80 mg em semanas alternadas comparativamente a 40 mg por semana (incluindo doentes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerosa, doença de Crohn ou psoríase, doentes adolescentes com hidradenite supurativa, e doentes pediátricos ≥ 40 kg com doença de Crohn).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai és farmakokinetikai/farmakodinámás modellezés és szimuláció hasonló adalimumab-expozíciót és hatásosságot prognosztizált azoknál a betegeknél, akiket minden második héten 80 mg-mal kezeltek, és azoknál, akiket hetente 40 mg-mal kezeltek (ideértve a rheumatoid arthritisben, hidradenitis suppurativában, colitis ulcerosában, Crohn-betegségben vagy psoriasisban szenvedő felnőtt betegeket, serdülőkori HS-ben szenvedő betegeket és több mint 40 kg testtömegű, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeket is).
Portuguese: Entre os doentes que descontinuaram o estudo antes da semana 78, 11% descontinuaram devido a acontecimentos adversos, e 5% devido a uma resposta terapêutica insuficiente com o adalimumab.
Hungarian: hét előtt abbahagyó betegek 11 %-a mellékhatások, 5 %-a az adalimumab-kezelésre adott elégtelen válasz miatt hagyta abba a kezelést.
Portuguese: Dos doentes que não tiveram uma resposta adequada após uma nova aleatorização com placebo e que depois foram envolvidos em ensaios de extensão sem ocultação, 38 % (25/66) e 55 % (36/66) recuperaram resposta PASI 75 após 12 e 24 semanas do novo tratamento, respetivamente.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik a placebóra ismételt randomizálást követően elvesztették a megfelelő választ, és akiket beválogattak a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba, a 12, illetve 24 hetes újbóli kezelést követően sorrendben 38% (25/66) és 55% (36/66) nyerte vissza a PASI 75 választ.
Portuguese: O adalimumab demonstrou melhorar a função física e reduzir a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, avaliada através de radiografia em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença (ver secção 5.1).
Hungarian: Az adalimumab röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében (lásd 5.1 pont), valamint javítja a fizikális funkciót.