FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El riesgo de colonopatía fibrosante y las recomendaciones relevantes para minimizar los riesgos: Se informará a los pacientes sobre el posible riesgo de colonopatía fibrosante; Se informará a los pacientes sobre los signos y síntomas de la colonopatía fibrosante y se les recomendará que alerten a su médico si se manifiesta alguno de ellos.
Polish: • Ryzyko kolonopatii włókniejącej i odpowiednie zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka: pacjentów należy poinformować o możliwym ryzyku kolonopatii włókniejącej; należy poinformować pacjentów o typowych objawach kolonopatii włókniejącej i konieczności zgłaszania takich objawów lekarzowi prowadzącemu.
Spanish: La administración experimental del fármaco produce la reducción de la somatostatina en diversas especies animales.
Polish: Doświadczalne podawanie produktu powoduje zmniejszenie wydzielania somatostatyny u kilku gatunków zwierząt.
Spanish: Estos análisis deben obtenerse 12,5 horas después de la dosis de la noche del día anterior y, después, a los 30 minutos de la dosis de la mañana.
Polish: Badania te należy wykonać 12,5 godziny po podaniu wieczornej dawki poprzedniego dnia, tj. 30 minut po dawce porannej tego samego dnia.
Spanish: El bitartrato de cisteamina no se debe administrar con alimentos ricos en grasas o proteínas ni con alimentos congelados como, por ejemplo, helado.
Polish: Nie należy podawać dwuwinianu cysteaminy z potrawami o wysokiej zawartości tłuszczu lub białka ani z potrawami zamrożonymi, takimi jak lody.
Spanish: El TAC deberá acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de la documentación formativa, junto con un plan de comunicación, antes de proceder a su distribución.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę materiałów edukacyjnych oraz plan ich dostarczenia z właściwymi organami narodowymi przed dystrybucją tych materiałów edukacyjnych.
Spanish: Si es alérgico a la cisteamina (también conocida como mercaptamina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na cysteaminę (znaną też jako merkaptamina) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: A esta dosis también disminuyeron el aumento del peso y la supervivencia de las crías durante la lactancia.
Polish: Podczas stosowania tej dawki następowało także zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz współczynnika przeżycia potomstwa w okresie laktacji.
Spanish: •Necesidad de monitorizar regularmente la piel y de considerar el uso de exploraciones radiográficas de los huesos según sea necesario.
Polish: • Konieczność regularnego badania skóry oraz rozważenie, w razie wskazań, wykonania badań rentgenowskich kości.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po skrócie EXP.
Spanish: Con esta información se pretende reforzar la concienciación respecto a los riesgos identificados y posibles, además de la realización de una selección adecuada de los pacientes, la necesidad de ajustar las dosis y de realizar un seguimiento de las mismas.
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych ma zwiększyć świadomość poważnych, zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń, właściwego doboru pacjentów, potrzeby dostosowywania dawki i monitorowania pacjentów.
Spanish: La cisteamina es el aminotiol estable más simple y un producto de la degradación del aminoácido cisteína.
Polish: Cysteamina jest najprostszym stabilnym aminotiolem i produktem rozkładu aminokwasu cysteiny.
Spanish: El tratamiento con PROCYSBI debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
Polish: Leczenie produktem leczniczym PROCYSBI powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu cystynozy.
Spanish: Qué es PROCYSBI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar PROCYSBI Cómo tomar PROCYSBI
Polish: Co to jest PROCYSBI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem PROCYSBI Jak stosować PROCYSBI
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento, los pacientes no deben realizar actividades potencialmente peligrosas hasta conocer los efectos del medicamento en cada individuo.
Polish: Na początku leczenia pacjenci nie powinni wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie jest znany wpływ produktu leczniczego na pacjenta.
Spanish: - Su tratamiento médico puede incluir, además de la cisteamina, uno o más suplementos para reponer los electrolitos importantes que se pierden por los riñones.
Polish: - Leczenie danego pacjenta może obejmować poza stosowaniem cysteaminy także podawanie jednego lub kilku suplementów ważnych elektrolitów, usuwanych przez nerki.
Spanish: Una sobredosis de cisteamina puede provocar un letargo progresivo.
Polish: Przedawkowanie cysteaminy może spowodować postępujący letarg.
Spanish: Cápsula dura gastrorresistente.
Polish: Dojelitowa kapsułka twarda.
Spanish: Para niños y pacientes con problemas para tragar, consulte sección 3 Cómo tomar PROCYSBI - Forma de administración.
Polish: Dzieci i pacjenci z zaburzeniami połykania, patrz punkt 3 Jak przyjmować PROCYSBI - Sposób podawania.
Spanish: Omisión de la dosis
Polish: Pominięcie dawki
Spanish: La ingestión de alimentos reduce la absorción de PROCYSBI a 30 minutos antes de la dosis (disminución de aproximadamente un 35% en la exposición) y a los 30 minutos después de la dosis (disminución de aproximadamente un 16 o un 45% en la exposición para las cápsulas intactas y abiertas, respectivamente).
Polish: Przyjmowanie pokarmów na 30 minut przed dawką obniża wchłanianie produktu leczniczego PROCYSBI (zmniejszenie ekspozycji na lek o około 35%), podobnie jak przyjmowanie pokarmów na 30 min po dawce (zmniejszenie ekspozycji na lek o około 16% lub 45% w przypadku odpowiednio nienaruszonych lub otwartych kapsułek).
Spanish: En los estudios de genotoxicidad publicados para cisteamina, se ha notificado la inducción de aberraciones cromosómicas en líneas de células eucarióticas.
Polish: W opublikowanych badaniach genotoksyczności dotyczących cysteaminy, stwierdzono indukcję aberracji chromosomowych w kulturach eukariotycznych linii komórkowych.
Spanish: No tome este medicamento si el sello de aluminio ha permanecido abierto por espacio superior a 30 días.
Polish: Nie przyjmować leku, jeśli opakowanie foliowe zostało otwarte dawniej niż przez 30 dniami.
Spanish: • Opción 1 / Jeringa: mezclar suavemente durante 5 minutos, succionar la mezcla de gránulos de cisteamina y zumo de fruta ácida o agua en la jeringa de dosificación.
Polish: • Opcja 1/strzykawka: Mieszać delikatnie przez 5 minut, następnie pobrać mieszaninę granulek cysteaminy i soku z kwaśnego owocu lub wody do strzykawki do dawkowania.
Spanish: Un frasco de plástico blanco contiene 60 cápsulas.
Polish: Biała butelka z tworzywa sztucznego zawiera 60 kapsułek.
Spanish: Pacientes adultos recién diagnosticados
Polish: Nowozdiagnozowani dorośli
Spanish: Si aparecen síntomas del SNC se evaluará cuidadosamente al paciente y se ajustará la dosis en caso necesario.
Polish: Jeśli wystąpią objawy ze strony OUN, należy wnikliwie ocenić stan pacjenta i w razie konieczności dostosować dawkę leku.
Spanish: Duración del tratamiento El tratamiento con PROCYSBI deberá continuar durante toda la vida, según le indique su médico.
Polish: Czas trwania leczenia PROCYSBI należy stosować przez całe życie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: También es preciso realizar análisis periódicos de sangre y de orina para medir los niveles de los electrolitos importantes para ayudar a su médico o a usted a ajustar correctamente las dosis de estos suplementos.
Polish: Regularne badania krwi i moczu są także konieczne w celu oznaczenia stężenia ważnych elektrolitów, co pomoże pacjentowi lub lekarzowi prowadzącemu w odpowiednim dostosowaniu dawek suplementów tych elektrolitów.
Spanish: Desechar 30 días después de abrir el sello de aluminio.
Polish: Usunąć 30 dni po otwarciu opakowania foliowego.
Spanish: No use este medicamento durante el periodo de lactancia (ver sección 2 «No tome PROCYSBI»).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli karmi się piersią (patrz punkt 2: Kiedy nie przyjmować PROCYSBI").
Spanish: La cisteamina reduce la acumulación de cistina en determinadas células (leucocitos, músculos y células hepáticas) de los pacientes con cistinosis nefropática y, cuando el tratamiento se inicia precozmente, retrasa la aparición de la insuficiencia renal.
Polish: Cysteamina ogranicza gromadzenie cystyny w niektórych komórkach (np. w leukocytach, komórkach mięśniowych i komórkach wątroby) u pacjentów z cystynozą nefropatyczną, a jeśli leczenie zostaje rozpoczęte wcześnie, opóźnia rozwój niewydolności nerek.
Spanish: La semivida terminal del bitartrato de cisteamina es de aproximadamente 4 horas.
Polish: Okres półtrwania dwuwinianu cysteaminy w fazie eliminacji wynosi około 4 godzin.
Spanish: La dosis de mantenimiento prevista es 1,3 g/m2/día en dos dosis divididas administradas cada 12 horas.
Polish: Docelowa dawka podtrzymująca wynosi 1,3 g/m2/dobę w dwóch dawkach dzielonych, przyjmowanych co 12 godzin.
Spanish: Se han descrito dos casos de síndrome nefrótico en los 6 meses siguientes al comienzo del tratamiento con recuperación progresiva tras la suspensión del mismo.
Polish: W dwóch przypadkach stwierdzono wystąpienie zespołu nerczycowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, ze stopniową poprawą stanu po zaprzestaniu leczenia.
Spanish: La agregación in vitro de la cisteamina a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, es de aproximadamente un 54 % y es independiente de la concentración del fármaco en plasma durante el intervalo terapéutico.
Polish: Wiązanie cysteaminy z białkami osocza, głównie albuminą in vitro wynosi około 54% i jest niezależne od stężenia leku w osoczu w zakresie dawek terapeutycznych.
Spanish: Antes del lanzamiento, el TAC facilitará material informativo dirigido a todos los médicos que vayan a prescribir PROCYSBI.
Polish: Przed wprowadzeniem leku na rynek podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać lek PROCYSBI.
Spanish: Es posible que se tenga que suspender temporalmente el tratamiento con PROCYSBI hasta que desaparezca la erupción.
Polish: Może być konieczne tymczasowe odstawienie leku PROCYSBI do momentu ustąpienia wysypki.
Spanish: La acumulación de cistina provoca lesiones en el riñón y la eliminación de cantidades excesivas de glucosa, proteínas y electrolitos.
Polish: Nagromadzenie cystyny powoduje uszkodzenie nerek oraz wydalanie nadmiernych ilości glukozy, białek i elektrolitów.
Spanish: No obstante, debido a los resultados de los estudios con animales en madres en periodo de lactancia y neonatos (ver sección 5.3), el uso de PROCYSBI en mujeres lactantes está contraindicado (ver sección 4.3).
Polish: Niemniej jednak, ze względu na wyniki badań na zwierzętach, którymi objęto samice w okresie karmienia piersią oraz ich nowo narodzone potomstwo (patrz punkt 5.3), karmienie piersią przez kobiety stosujące produkt leczniczy PROCYSBI jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Spanish: En los pacientes adultos recientemente diagnosticados, las dosis iniciales serán de 1/6 a 1/4 de la dosis de mantenimiento prevista de PROCYSBI.
Polish: Nowo zdiagnozowani pacjenci dorośli powinni rozpoczynać leczenie od 1/6 do 1/4 docelowej dawki podtrzymującej leku PROCYSBI.
Spanish: El bitartrato de cisteamina no es un inhibidor de OAT1, OAT3 y OCT2.
Polish: Dwuwinian cysteaminy nie jest inhibitorem OAT1, OAT3 ani OCT2.
Spanish: La dosis de 1,95 g/m2/día de bitartrato de cisteamina de liberación inmediata se ha asociado a un incremento de la tasa de suspensiones del tratamiento por intolerancia y a una mayor incidencia de acontecimientos adversos.
Polish: Dawka 1,95 g/m2/dobę dwuwinianu cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu jest wiązana z większym ryzykiem konieczność odstawienia leczenia z powodu nietolerancji leku i większą częstotliwością działań niepożądanych.
Spanish: La ingestión de alimentos dos horas después de la administración no afectó a la absorción de PROCYSBI.
Polish: Przyjmowanie pokarmów dwie godziny po dawce nie wpływało na wchłanianie produktu leczniczego PROCYSBI.
Spanish: La dosis recomendada para usted o su hijo dependerá de su edad y su peso o de los de su hijo.
Polish: Zalecana dawka przepisana konkretnej osobie dorosłej lub dziecku zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Spanish: Se informará a las mujeres en edad fértil sobre este riesgo de teratogenicidad.
Polish: kobiety w wieku rozrodczym trzeba poinformować o ryzyku działania teratogennego;
Spanish: En las condiciones experimentales, CYP2A6 y CYP3A4 no participaron en el metabolismo del bitartrato de cisteamina.
Polish: Enzymy CYP2A6 i CYP3A4 nie uczestniczyły w metabolizmie dwuwinianu cysteaminy w warunkach doświadczalnych.
Spanish: Pacientes con escasa tolerabilidad
Polish: Pacjenci ze słabą tolerowalnością leczenia
Spanish: Esta dosis es equivalente a 0,6 g/m2/día en ratas, menos de la mitad de la dosis de mantenimiento clínico recomendada de cisteamina, es decir, 1,30 g/m2/día.
Polish: Odpowiada to dawce 0,6 g/m2/dobę u szczurów, nieznacznie niższej od zalecanej klinicznej dawki podtrzymującej cysteaminy, czyli 1,3 g/m2/dobę.
Spanish: Un frasco de plástico blanco contiene 250 cápsulas.
Polish: Biała butelka z tworzywa sztucznego zawiera 250 kapsułek.
Spanish: PROCYSBI contiene el principio activo cisteamina (también conocido como mercaptamina) y se toma para el tratamiento de la cistinosis nefropática en niños y adultos.
Polish: Substancją czynną PROCYSBI jest cysteamina (znana też jako merkaptamina) i jest on stosowany w leczeniu cystynozy nefropatycznej u dzieci oraz dorosłych.
Spanish: También se observaron trastornos frecuentes del sistema nervioso (dolor de cabeza, somnolencia y letargo) y trastornos generales frecuentes (astenia).
Polish: Obserwowano również częste zaburzenia ze strony układu nerwowego (ból głowy, ospałość i letarg) i uogólnione (osłabienie).
Spanish: Cuarenta de los cuarenta y un (40/41) pacientes que finalizaron el estudio pivotal de fase 3 entraron en un estudio prospectivo con PROCYSBI en régimen abierto durante el tiempo en el que su médico no pudo prescribirles PROCYSBI.
Polish: Z 41 (słownie czterdziestu jeden) pacjentów, którzy ukończyli główne badanie fazy 3, 40 (słownie czterdziestu) zostało włączonych do badania prospektywnego produktu leczniczego PROCYSBI, które pozostało otwarte, dopóki lekarz prowadzący nie mógł przepisać produktu leczniczego PROCYSBI.
Spanish: Dado que algunos de estos efectos adversos son graves, solicite a su médico que le explique los signos de alarma.
Polish: Ponieważ niektóre z tych działań niepożądanych są bardzo poważne, należy poprosić lekarza o podanie symptomów, które mogą sygnalizować ich wystąpienie.
Spanish: Es de reseñar que los objetivos terapéuticos para la reducciónde la cistina son específicos para cada análisis y los diferentes análisis tienen objetivos terapéuticos específicos.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że terapeutyczne wartości docelowe dla obniżenia stężenia cystyny zależą od rodzaju badania i różne badania mają inne określone wartości referencyjne.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluida teratogénesis (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Spanish: Si es alérgico a la penicilamina.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na penicylaminę.
Spanish: La dosis total diaria se debe dividir por dos y administrarse cada 12 horas.
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na dwie równe dawki i podawać co 12 godzin.
Spanish: La influencia de la cisteamina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Polish: Cysteamina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Si se produce un exantema cutáneo grave, por ejemplo eritema multiforme ampolloso o necrólisis epidérmica tóxica, no se volverá a administrar cistemanina (ver sección 4.8).
Polish: Jeśli pojawią się ciężkie zmiany skórne, takie jak rumień wielopostaciowy pęcherzowy lub toksyczna nekroliza naskórka, leczenia cysteaminą nie należy wznawiać (patrz punkt 4.8).
Spanish: Se ha apreciado que la eliminación de la cisteamina no modificada en la orina varía entre el 0,3% y 1,7% de la dosis diaria total en cuatro pacientes, la mayor parte excretada en forma de sulfato.
Polish: U czterech pacjentów wydalanie niezmienionej cysteaminy z moczem mieściło się w zakresie od 0,3% do 1,7% całkowitej dawki dobowej; większość cysteaminy jest wydalana w postaci siarczanu.
Spanish: La dosis de mantenimiento prevista de 1,3 g/m2/día puede calcularse remitiéndose a la siguiente tabla siguiente, en la cual se toman en consideración el área superficial y el peso.
Polish: Docelowa dawka podtrzymująca wynosząca 1,3 g/m2/dobę może zostać dopasowana zgodnie z poniższą tabelą, w której brane są pod uwagę pole powierzchni i masa ciała.
Spanish: Al iniciar el tratamiento debe evitar conducir, usar máquinas o realizar otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta.
Polish: Na początku leczenia nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie pozna się wpływu leku na swój organizm.
Spanish: En los pacientes tratados con una dosis estable de PROCYSBI y que no disponen de facilidad de acceso a un centro adecuado para medir sus concentraciones leucocitarias de cistina, el objetivo de la terapia debe consistir en mantener una concentración de cisteamina plasmática superiora 0,1 mg/l, 30 minutos después de administrada la dosis.
Polish: U pacjentów przyjmujących stałą dawkę produktu leczniczego PROCYSBI i niemających łatwego dostępu do odpowiedniej placówki przeprowadzającej oznaczenie stężenia cystyny w leukocytach, celem leczenia powinno być utrzymanie stężenia cysteaminy w osoczu >0,1 mg/l, 30 min po podaniu dawki leku.
Spanish: Los cilindros se pueden desechar con el frasco después de utilizados.
Polish: Cylindry można wyrzucić wraz z butelką po użyciu.
Spanish: Por lo general no se requieren ajustes de dosis; sin embargo, deben monitorizarse los niveles de cistina leucocitaria.
Polish: Zazwyczaj nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, należy jednak kontrolować stężenie cystyny w leukocytach.
Spanish: Sistema nervioso central (SNC)
Polish: Zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Spanish: Beber la mezcla de gránulos de cisteamina y zumo de fruta ácida o agua.
Polish: Wypić mieszaninę granulek cysteaminy i soku z kwaśnego owocu lub wody.
Spanish: Poco frecuente: reacción anafiláctica
Polish: Niezbyt często: reakcje anafilaktyczne
Spanish: Se desconoce si la cisteamina se elimina mediante hemodiálisis.
Polish: Nie jest wiadomo, czy cysteamina ulega usunięciu z organizmu na drodze hemodializy.
Spanish: La cisteamina puede provocar somnolencia.
Polish: Cysteamina może powodować senność.
Spanish: Dado que la cisteamina oral no impide la acumulación de cristales de cistina en los ojos, deberá seguir usando las gotas oculares de cisteamina prescritas por su médico.
Polish: Ponieważ cysteamina przyjmowana doustnie nie zapobiega odkładaniu kryształów cystyny w oku, należy nadal przyjmować cysteaminę pod postacią kropli do oczu, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Spanish: Los médicos deberán permanecer alerta en relación con signos de ulceración y hemorragia, e informarán a los pacientes y/o tutores sobre los signos y síntomas de toxicidad gastrointestinal grave y las medidas que deberán adoptarse si se producen.
Polish: Lekarze powinni obserwować pacjentów, czy nie występują u nich owrzodzenia lub krwawienia, i powinni poinformować pacjentów i/lub ich opiekunów o oznakach oraz objawach ciężkiego działania toksycznego na przewód pokarmowy i postępowania w razie jego wystąpienia.
Spanish: El material informativo para el médico debeá contener la lista de comprobación de seguridad, la Fecha técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy powinien zawierać listę kontrolną bezpieczeństwa, charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania.
Spanish: Su médico realizará exploraciones periódicas de la piel y los huesos y reducirá o suspenderá el tratamiento en caso necesario (ver sección 4).
Polish: Lekarz będzie regularnie badać skórę i układ kostny, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę leku lub całkowicie go odstawić (patrz punkt 4).
Spanish: Se deberá administrar bicarbonato al menos una hora antes o una hora después de PROCYSBI para evitar la posible liberación prematura de la cisteamina.
Polish: Wodorowęglany należy podawać przynajmniej na godzinę przed dawką produktu leczniczego PROCYSBI lub godzinę po niej, aby zapobiec możliwości wcześniejszego uwolnienia cysteaminy.
Spanish: Tiempo de medición: PROCYSBI se debe administrar cada 12 horas.
Polish: Czas wykonywania badań laboratoryjnych: Produkt leczniczy PROCYSBI należy podawać co 12 godzin.
Spanish: Se desconoce asimismo el efecto sobre el embarazo de la cistinosis no tratada.
Polish: Wpływ nieleczonej cystynozy na przebieg ciąży również nie jest znany.
Spanish: No deberá administrar cápsulas duras gastrorresistentes a niños menores de 6 años de edad porque es posible que no puedan tragarlas y se atraganten.
Polish: Kapsułek twardych dojelitowych nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ mogą nie być w stanie ich połknąć, co może doprowadzić do zadławienia.
Spanish: No está demostrado que la cisteamina oral prevenga el depósito de cristales de cistina en el ojo.
Polish: Nie stwierdzono, aby cysteamina podawana doustnie zapobiegała gromadzeniu się kryształów cystyny w oku.
Spanish: En los estudios clínicos realizados con voluntarios sanos, las reacciones adversas más frecuentes fueron síntomas gastrointestinales muy habituales (16%) y se produjeron principalmente como episodios aislados de gravedad leve o moderada.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego (16%), które najczęściej przybierały formę pojedynczych, łagodnych lub umiarkowanych przypadków.
Spanish: No se deben administrar cápsulas enteras de PROCYSBIa niños menores de aproximadamente 6 años de edad debido al riesgo de aspiración (ver sección 4.2).
Polish: Całych kapsułek twardych produktu leczniczego PROCYSBI nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej około 6 lat ze względu na ryzyko zadławienia (patrz punkt 4.2).
Spanish: En los niños que presentan riesgo de aspiración, en edad equivalente o inferior a 6 años, se abrirán las cápsulas duras y se esparcirá su contenido sobre los alimentos o líquidos indicados a continuación.
Polish: U dzieci w wieku około 6 lat i młodszych, u których istnieje ryzyko zadławienia, należy otworzyć twardą kapsułkę i wysypać zawartość kapsułki na pokarm lub rozpuścić w płynie, jak opisano poniżej.
Spanish: Notifique a su médico si tiene estos síntomas.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Spanish: Los ensayos específicos con cisteamina no presentaron ningún efecto mutagénico en el test de Ames ni ningún efecto clastogénico en el test de micronúcleos en el ratón.
Polish: Szczegółowe badania cysteaminy nie wykazały żadnego działania mutagennego w teście Amesa ani działania klastogennego w teście mikrojądrowym u myszy.
Spanish: No se deben administrar cápsulas enteras de cisteamina a niños menores de 6 años debido al riesgo de atragantamiento (consulte la sección 3 Cómo tomar PROCYSBI - Forma de administración).
Polish: Całych kapsułek z cysteaminą nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat ze względu na ryzyko zadławienia (patrz punkt 3, Jak stosować PROCYSBI - Sposób podawania).
Spanish: Se desconoce si la cisteamina se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy cysteamina przenika do mleka kobiecego.