FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas 90 dní po injekcii PhotoBarru musíte prijať preventívne opatrenia, aby ste zabránili vystaveniu kože a očí svetlu.
Icelandic: Í 90 daga eftir að þér hefur verið gefið PhotoBarr í æð, verður þú að gæta þess að húð þín og augu komist ekki í snertingu við ljós.
Slovak: U týchto pacientov môže existovať väčšie riziko rozvoja nepriaznivých srdcových a pľúcnych príhod ako napr. poruchy srdcového rytmu, angína pektoris, dyspnoe, kašeľ, pleurálny výpotok, faryngitída, atelektáza a javy ako dehydratácia (pozri tiež časť 4.8).
Icelandic: Þeir sjúklingar kunna að vera í meiri hættu um að þróa meintilvik sem tengjast hjarta og lungum svo sem hjartsláttartruflanir, hjartaöng, mæði, hósta, fleiðruvökva, kokbólgu, lungnasamfall og vessaþurrð (sjá einnig kafla 4.8).
Slovak: Ak nedôjde k žiadnej fotosenzitívnej reakcii (erytém, edém, vytvorenie pľuzgierov) do 24 hodín, môže sa pacient postupne znovu začať venovať bežným aktivitám v exteriéri, sprvu opatrne a postupne môže mieru expozície zvyšovať.
Icelandic: Ef ekki verður vart við ljósnæmisviðbrögð (hörundsroða, bjúg, blöðrumyndun) innan sólarhrings má sjúklingurinn smám saman taka upp að nýju hefðbundna útiveru, með því að gæta áfram varúðar í fyrstu og auka smám saman það ljós sem kemst að húðinni.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostanú PhotoBarr, budú fotosenzitívni (citliví na svetlo) a musia dodržiavať určité opatrenia, aby sa vyhli priamemu slnečnému svetlu a jasnému svetlu v interiéri (pozri vyššie Ako predísť fotosenzitívnej reakcii).
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir (viðkvæmir fyrir ljósi) og verða að gæta varúðar til að forðast beint sólarljós og sterkt ljós innandyra (sjá Hvernig koma skal í veg fyrir ljósnæmisviðbrögð hér á undan).
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu s pokožkou a očami, lebo po svetelnej expozícii sa môžu vyskytnúť fotosenzitívne reakcie - odporúča sa použitie gumených rukavíc a ochrana očí.
Icelandic: Forðast skal snertingu við húð og augu vegna möguleikans á ljósnæmisviðbrögðum við útsetningu fyrir ljósi, mælt er með notkun gúmmíhanska og hlífðargleraugna.
Slovak: Bolesť na hrudníku, nie srdcová
Icelandic: Brjóstverkur sem ekki tengist hjarta
Slovak: Po rozpustení prášku každý ml roztoku obsahuje 2,5 mg porfiméru sodného.
Icelandic: Eftir uppleysingu inniheldur hver ml af lausn 2,5 mg af porfimernatríum.
Slovak: Porfimér sodný sa u pacientov pomaly vylučuje z tela so stredným CLT v hodnote 0,859 ml/hod/kg (C.V.
Icelandic: Profimernatríum er losað hægt úr líkamanum, með meðaltímann CLT 0,859 ml/klst./kg (CV 53%), hjá sjúklingum.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki sjá né ná til.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Icelandic: Stærð pakkningar: 1 hettuglas.
Slovak: Vystavenie pokožky okolitému svetlu v interiéri je však prospešné, pretože zvyšný liek bude postupne inaktivovaný fotobieliacou reakciou.
Icelandic: Hins vegar er gagnlegt að húðin verði fyrir umhverfisljósi innandyra þar sem ljósbleikiferli gerir lyfjaafganginn smám saman óvirkan.
Slovak: K selektivite tumoru a dysplastického tkaniva pri liečbe môže dôjsť sčasti prostredníctvom selektívnej retencie porfiméru sodného, ale najmä prostredníctvom selektívneho dodania svetla.
Icelandic: Val á vef til meðferðar í æxli eða afbrigðilegum frumuvexti verður að hluta vegna handahófskenndrar geymslu porfímernatríums en aðallega vegna valbundinnar ljósgjafar.
Slovak: Procedúra
Icelandic: Aðferð
Slovak: 15 mg prášku v injekčnej liekovke (sklenená typu I, 7 ml objem) so šedým butylovým uzáverom.
Icelandic: 15 mg duft í hettuglasi (gler af gerð I, 7 ml rúmmál) með grárri bútýl-hettu.
Slovak: o Pacienti si majú byť vedomí potenciálnych rizikových faktorov
Icelandic: o sjúklingar eiga að vera meðvitaðir um hugsanlega áhættuþætti (ljósnæmisgerð húðar og skert lifrarstarfsemi).
Slovak: Ďalšie menej časté prejavy na pokožke boli hlásené v oblastiach, kde sa už vyskytli fotosenzitívne reakcie, napríklad zvýšený rast vlasov, odlišné sfarbenie pokožky, uzlíky na pokožke, vráskavenie pokožky a krehkosť pokožky.
Icelandic: Önnur minna algeng húðeinkenni komu fram á svæðum þar sem ljósnæmisviðbrögð komu fram, svo sem aukinn hárvöxtur, aflitun húðarinnar, húðhnútar, hrukkumyndun og viðkvæm húð.
Slovak: PhotoBarr sa má podať ako jednorazová pomalá intravenózna injekcia počas 3 až 5 minút.
Icelandic: PhotoBarr á að gefa inn með einni hægri inngjöf í bláæð á 3 til 5 mínútum.
Slovak: Ak dôjde k nejakej fotosenzitívnej reakcii pri obmedzenom testovaní pokožky, má pacient pokračovať v dodržiavaní bezpečnostných opatrení ďalšie 2 týždne a potom pokožku znovu otestovať.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram á prófsvæðinu ætti sjúklingurinn að gæta áfram varúðar í 2 vikur áður en prófað er á ný.
Slovak: PhotoBarr je svetlom aktivovaný liek, ktorý sa používa ako fotodynamická terapia (PDT).
Icelandic: PhotoBarr er ljósvirkjað lyf sem notað er í ljóshrifameðferð (photodynamic therapy, PDT) ásamt rauðum leysi sem brennir ekki.
Slovak: Predklinické údaje tiež naznačujú, že nedokrvenosť tkaniva, alopurinol, kalciové blokátory a niektoré inhibítory prostaglandínovej syntézy by mohli interferovať s PhotoBarr PDT.
Icelandic: Forklínísk gögn benda einnig til þess að vefjablóðþurrð, allopúrinól, kalsíum gangnalokar og sumir prostaglandín efnasamtengingarhemlar gætu hamlað PhotoBarr PDT meðferð.
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru saltsýra og natríumhýdroxíð (til sýrustigsjöfnunar).
Slovak: - ak ste alergický (precitlivený) na porfimér sodný alebo iné porfyríny alebo niektorú z ďalších zložiek PhotoBarru (uvedené v časti 6, „Čo PhotoBarr obsahuje") - ak máte porfýriu - ak máte otvor (fistulu) medzi pažerákom a dýchacími cestami - keď máte varixy pažerákových žíl alebo narušenie iných hlavných krvných ciev - ak máte vredy v pažeráku - ak máte vážne problémy s pečeňou alebo obličkami
Icelandic: Ekki má nota PhotoBarr ef þú ert með ofnæmi fyrir porfímernatríumi, öðrum porfýrínum eða einhverjum öðrum innihaldsefnum PhotoBarr (sjá lista í kafla 6, „Hvað inniheldur PhotoBarr") ef þú þjáist af porfýríu ef þú ert með op (fistil) á milli vélinda og öndunarvegar ef þú þjáist af æðahnútum í bláæðum vélinda eða fleiðri í öðrum stórum æðum, ef þú ert með sár í vélinda ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnavanda
Slovak: Percento pacientov, u ktorých sa rozvinula rakovina v skupine PhotoBarr PDT + OM bolo štatisticky nižšie ako v skupine so samotným OM (p=0,0060).
Icelandic: Hlutfall sjúklingar í PhotoBarr PDT + OM hópnum sem síðar fengu krabbamein var tölfræðilega lægra heldur en í ‚aðeins OM‘ hópnum (p=0,0060).
Slovak: Dĺžka liečenej Barrettovej sliznice
Icelandic: Barretts slímhimna til meðferðar (cm)
Slovak: Jedna jednorazová injekčná liekovka na balenie.
Icelandic: Eitt einnota hettuglas er í hverri pakkningu.
Slovak: Výber kombinácie difuzéra z optických vlákien /balónika bude závisieť od dĺžky ezofágu, ktorý sa bude liečiť (Tabuľka 1).
Icelandic: Hvort valinn er ljósleiðari eða blöðrudreifir fer eftir lengd vélindasvæðisins sem meðferðinni er beint að (Tafla 1).
Slovak: Je možné, že súčasné užívanie iných fotosenzibilizátorov (napr. tetracyklínov, sulfónamidov, fenotiazínov, sulfonylurea, hypoglykemických činiteľov, tiazidových diuretík, griseofulvínu a fluorochinolónov) by mohlo zvýšiť fotosenzitívnu reakciu.
Icelandic: Það er mögulegt að samtímis notkun annarra ljósnæmra efna (t.d. tetracýklín, súlfónamíð, fenótíasín, súfonýlúrealyf sem valda blóðsykurskorti, tíasíð þvagræsilyf, griseofúlvín og flúórórkínólón) gætu aukið ljósnæmisviðbrögð.
Slovak: Pacientom sa má poradiť, aby sa obrátili na svojho oftalmológa, ak si po liečbe PhotoBarr PDT všimnú akékoľvek zmeny videnia.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að ráðfæra sig við augnlækni ef þeir finna fyrir breytingum á sjón eftir PhotoBarr PDT meðferð.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxikológie neposkytli dostatok údajov na podporu bezpečnosti porfiméru sodného počas gravidity, keďže nebola použitá žiadna aktivácia svetlom.
Icelandic: Eitrunarpróf á æxlun voru ekki fullnægjandi til að öruggt sé að nota porfímernatríum á meðgöngu, þar sem engin ljósvakning hafði verið notuð.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu uchovávania pri použití a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax, er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Slovak: Faktorom prispievajúcim k týmto fotosenzitívnym reakciám u zdravých a relatívne mladších jedincov mohol byť aktívnejší životný štýl v porovnaní s pacientmi s rakovinou .
Icelandic: Virkari lífsstíll heilbrigðra og tiltölulega yngri einstaklinga miðað við krabbameinssjúklinga kann að stuðla að þessum ljósnæmisviðbrögðum.
Slovak: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Icelandic: koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
Slovak: Napriek tomu, ak chcete urýchliť prirodzený proces inaktivácie lieku vo svojom tele, je dobré vystaviť pokožku normálnym hladinám vnútorného osvetlenia.
Icelandic: Hins vegar er gott að húðin verði fyrir venjulegu ljósi innandyra, til að hraða eðlilegri eyðingu áhrifa lyfsins í líkamanum.
Slovak: Nie je známy žiaden úžitok zo vstreknutia inej látky na miesto extravazácie.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að sprauta með öðru efni þar sem verður blæðing utan æðar komi að gagni.
Slovak: Frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Slovak: V tabuľke 3 je uvedený zoznam výstupných výkonov optických vlákien a doby pôsobenia s použitím intenzity svetla 400 mW/cm.
Icelandic: Í töflu 3 er listi yfir ljósleiðarastyrk og meðferðartíma við 400 mW/cm ljósstyrk.
Slovak: Vplyv hepatálnej poruchy na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol hodnotený (pozri časť 4.3 a 4.4).
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á útsetningu fyrir porfimernatríumi hafa ekki verið könnuð (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Icelandic: ÖNNUR SKILYRÐI
Slovak: Opakovaná aplikácia svetla
Icelandic: Endurteknar ljósmeðferðir
Slovak: Č. šarže:
Icelandic: FYLGISEÐILL:
Slovak: Počas PDT sa treba vyhnúť profylaktickému použitiu kortikosteroidov na zníženie tvorby striktúr, keďže sa ukázalo, že ich použitie tvorbu striktúr neznižuje a môže ju zhoršiť.
Icelandic: Forðast skal notkun barkstera til sjúkdómsvarnar til að minnka þrengslamyndun meðan á PDT meðferð stendur, þar sem sýnt hefur verið fram á að notkun þeirra hefur ekki minnkað og kann að auka þrengslamyndun.
Slovak: Malú plochu pokožky vystavte na 10 minút slnečnému svetlu.
Icelandic: Láttu sólina skína á lítið svæði á húðinni í 10 mínútur.
Slovak: Tmavočervený až červenohnedý lyofilizovaný prášok alebo koláč.
Icelandic: Dökkrautt til rauðbrúnt frostþurrkað duft eða klumpur.
Slovak: Porovnanie kriviek prežitia týchto dvoch liečebných postupov s použitím logaritmického testu preukázalo štatisticky významný rozdiel medzi krivkami týchto dvoch skupín v ITT populácii (p=0,0014), pričom sa preukázalo významné spomalenie progresie rakoviny.
Icelandic: Samanburður með log-röðunarprófi á lifunarlínuritunum eftir meðferðarúrræðin tvö sýndi tölfræðilega marktækan mun á milli lína hópanna sem fengu meðferð (p=0,0014), sem sýnir að verulega hefur hægt á framgangi yfir í krabbamein.
Slovak: Liečenie len "vynechaných" miest
Icelandic: Aðeins meðferð ‚helgidaga‘
Slovak: Fotodynamická terapia s PhotoBarrom je 2-štádiový proces.
Icelandic: Ljósmeðferð með PhotoBarr er tveggja þátta ferli.
Slovak: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Francúzsko
Icelandic: 78550 Houdan
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri kassanum til að verja gegn ljósi.
Slovak: Ak vyjdete von cez deň (aj počas hmly alebo cesty automobilom), musíte prijať nasledujúce preventívne opatrenia: oblečte si košeľu s dlhými rukávmi, nohavice, ponožky topánky, rukavice a klobúk so širokou strieškou, aby ste mali pokožku čo najviac chránenú oči si chráňte tmavými slnečnými okuliarmi nezabudnite si na injekciu zobrať ochranný odev a slnečné okuliare, lebo budete fotosenzitívny hneď po podaní injekcie
Icelandic: Ef þú ferð út í dagsbirtu (jafnvel þótt skýjað sé eða þú ferðist í bíl) ættir þú að gera eftirfarandi ráðstafanir: hylja eins mikinn hluta húðarinnar og unnt er með því að klæðast síðum ermum og buxum, sokkum, skóm, hönskum og barðastórum hatti.
Slovak: Oddelené uzlíky dostanú začiatočnú aplikáciu svetla 50 J/cm (s použitím krátkeho difuzéra) pred aplikáciou svetla s balónikom.
Icelandic: Aðgreinanlegir hnútar fá í fyrstu ljósmeðferð 50 J/cm (með því að beita stuttum dreifi) áður en ljósmeðferð með blöðru er beitt.
Slovak: Vplyv renálnej a hepatálnej insuficiencie na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol vyhodnotený (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Icelandic: Áhrif skertrar starfsemi nýrna og lifrar við útsetningu fyrir porfimernatríumi hafa ekki verið könnuð (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Slovak: Ťažká renálna a/alebo hepatálna insuficiencia.
Icelandic: Alvarleg skerðing á nýrna- og/eða lifrarstarfsemi.
Slovak: Vhodní pacienti pre túto štúdiu boli tí, ktorí mali biopsiou preukázanú HGD v Barrettovom ezofágu (BO).
Icelandic: Til að taka þátt í þessari rannsókn þurftu sjúklingar að vera með staðfestan misvöxt á háu stigi (HGD) í Barretts vélindisbólgu (BO) með sýnatöku.
Slovak: 75 mg prášku v injekčnej liekovke (sklenená typu I, 40 ml objem) so šedým butylovým uzáverom.
Icelandic: 75 mg duft í hettuglasi (gler af gerð I, 40 ml rúmmál) með grárri bútýl-hettu.
Slovak: Fotodynamickú terapiu s PhotoBarrom má vykonávať len lekár so skúsenosťami s endoskopickými laserovými procedúrami alebo sa má vykonávať pod jeho dozorom.
Icelandic: Ljóshrifameðferð með PhotoBarr á aðeins að vera beitt af lækni eða undir leiðsögn læknis með reynslu af leysimeðferð með holsjá.
Slovak: Jedna kúra PDT pozostáva z jednej injekcie PhotoBarru plus jednej alebo dvoch aplikácií laserového svetla.
Icelandic: Ein ljóshrifameðferð samanstendur af einni innsprautun PhotoBarr og einni eða tveimur lýsingum með leysi.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky horúčka reakcie fotosenzitivity vracanie, nevoľnosť zvieranie pažeráka (ezofágu), ťažkosti s prehĺtaním, ktoré môžu spôsobovať bolesť zápcha, dehydratácia
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir hiti ljósnæmisviðbrögð (sjá kafla 3) uppköst, ógleði þrengsli í vélinda, erfiðleikar við að kyngja sem kunna að valda sársauka hægðatregða, vessaþurrð
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Po rozpustení chráňte pred svetlom a použite do 3 hodín.
Icelandic: Eftir uppleysingu skal vernda lyfið gegn ljósi og nota innan 3 klukkustunda.
Slovak: K iniciácii radikálov môže dôjsť po absorbovaní svetla porfimérom sodným, aby sa vytvoril porfyrínom vzbudený stav.
Icelandic: Myndun stakefna kann að hefjast eftir að porfímernatríum dregur í sig ljós og myndar óstöðugt porfýrín.
Slovak: Fotodynamickú terapiu s PhotoBarrom majú aplikovať lekári vyškolení v endoskopickom použití PDT a len v zariadeniach, ktoré sú na túto procedúru patrične vybavené.
Icelandic: Ljósmeðferð með PhotoBarr skal læknir gefa sem hefur hlotið þjálfun í notkun holsjár við PDT meðferð og aðeins í aðstöðu sem er búin viðunandi tækjabúnaði.
Slovak: Kombinácia difuzér z optických vlákien/balónik a
Icelandic: Samspil ljósleiðaradreifis/blöðrua
Slovak: Aplikácia laserového svetla
Icelandic: Upptaka ljósnæmingarefnis
Slovak: 2,5 cm) sa používajú na predliečenie uzlíkov s 50 J/cm dĺžky difuzéra pred normálnou liečbou s balónikom v prvej aplikácii laserového svetla alebo na doliečenie
Icelandic: Stutta ljósleiðaradreifa (< 2,5 cm) skal nota við fyrstu meðferð hnökra með 50 J/cm dreifilengd áður en venjulegri blöðrudreifingarmeðferð er beitt í fyrstu leysiljósmeðferð eða fyrir aðra meðferð „helgidaga" við fyrri meðferð.
Slovak: Liečebný zámer
Icelandic: Meðferðarmarkmið
Slovak: - Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Icelandic: − Ónotuðu efni eða úrgangi skal farga í samræmi við kröfur sem gerðar eru á hverjum stað.
Slovak: Prvé štádium PDT je pomalá intravenózna injekcia PhotoBarru.
Icelandic: Í fyrsta þrepi PDT er PhotoBarr sprautað hægt í bláæð.
Slovak: Ak sa náhodne vstrekne paravenózne, môže sa poškodiť paravenózne tkanivo.
Icelandic: Ef því er sprautað óvart utan bláæðar getur það skaðað vef við bláæðina.
Slovak: Na zvýšenie miery odpovede budete možno potrebovať až tri kúry PDT, s odstupom najmenej 90 dní.
Icelandic: Til að auka svörunarhraða kann að vera nauðsynlegt að gangast undir allt að þrjár ljóshrifameðferðir, með a.m.k. 90 daga millibili.
Slovak: V populácii u ktorej bola zamýšľaná liečba (ITT), sa v skupine liečenej PhotoBarr PDT + OM do konca minimálne dvojročného sledovania rozvinula rakovina u 13% pacientov v porovnaní s 28% v skupine liečenej len OM.
Icelandic: Í lok minnst tveggja ára eftirfylgni höfðu 13% sjúklinga í PhotoBarr PDT + OM hópnum síðar fengið krabbamein miðað við 28% í ‚aðeins OM‘ hópnum meðal þeirra sem fengu meðferð.
Slovak: PhotoBarr nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Icelandic: Notið ekki PhotoBarr eftir fyrningardagsetninguna sem prentuð er á ytri umbúðir og hettuglasið á eftir FYRNIST.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní PhotoBarr Povedzte svojmu lekárovi, ak sa na Vás vzťahuje niečo z nasledujúceho: - ak užívate aj iné lieky (pozri ďalej) - ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami - ak sa v rodine vyskytli prípady šedého zákalu - ak máte 75 rokov a viac - ak máte, alebo ste mali srdcovú alebo pľúcnu chorobu.
Icelandic: Sýna ber sérstaka aðgát við notkun PhotoBarr Láttu lækni þinn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig: þú ert að taka önnur lyf (sjá hér að neðan) ef þú ert með lifrar- eða nýrnavanda fjölskyldusaga um drermyndun, þú ert 75 ára eða eldri þú átt eða hefur átt við hjarta- eða lungnasjúkdóm að stríða
Slovak: Po predávkovaní svetlom sa môžu očakávať zvýšené symptómy a poškodenie normálneho tkaniva.
Icelandic: Búast má við auknum einkennum og að eðlilegur vefur skaddist vegna ofskömmtunar ljóss.
Slovak: Zvýšene riziko trombembolických príhod môže nastať najmä u pacientov s predĺženou imobilizáciou, po velkých chirurgických zákrokoch a v prítomnosti ďalších trombembolických rizikových faktorov.
Icelandic: Aukin hætta getur verið á hættu á blóðsegareki einkum hjá langvarandi legusjúklingum, eftir stórar aðgerðir og aðra áhættuþætti blóðsegareks.
Slovak: Nepokoj
Icelandic: Eirðarleysi
Slovak: Účinnosť a najmä bezpečnosť PDT s PhotoBarrom nebola stanovená u pacientov s kontraindikáciami alebo nevhodných na ezofagektómiu.
Icelandic: öryggi PDT meðferðar með PhotoBarr hefur ekki verið staðfest í sjúklingum sem hafa frábendingu gegn eða koma ekki til greina fyrir brottnám vélinda.
Slovak: Aplikácia laserového svetla vlákien (50 J/cm)
Icelandic: Stuttur (< 2.5 cm) ljósleiðaradreifir (50 J/cm)
Slovak: Liečba PhotoBarr PDT plus omeprazol (PDT + OM) bola porovnaná so skupinou liečenou omeprazolom samotným (len OM), v kontrolovanom klinickom skúšaní BO s HGD.
Icelandic: PhotoBarr PDT ásamt ómeprazól (PDT + OM) meðferð var borin saman við hóp sem fékk aðeins ómeprazól (aðeins OM), í Barretts vélinda með HGD klínískum samanburðarrannsóknum.
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til sýrustigsjöfnunar)
Slovak: Rozliaty PhotoBarr sa má vytrieť navlhčenou handrou.
Icelandic: Ef PhotoBarr lekur niður skal að þurrka það upp með votum klút.
Slovak: NA DRŽITEĽA
Icelandic: Í töflu
Slovak: EXP:
Icelandic: Lota:
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že vylučovanie zložiek porfiméru sodného sa uskutočňuje v prvom rade stolicou.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til þess að útskilnaður porfímernatríumþátta eigi sér einkum stað með saur.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 75 mg porfiméru sodného.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 75 mg porfímernatríum.
Slovak: Vyžadovaný výstupný výkon z difuzéra a
Icelandic: Nauðsynleg afkastageta dreifis a
Slovak: Osvetlenie cieľovej oblasti laserovým svetlom s vlnovou dĺžkou 630 nm predstavuje druhé štádium terapie.
Icelandic: 630 nm er annar þáttur meðferðarinnar.
Slovak: Dĺžka difuzéra (cm)
Icelandic: Lengd blöðruops (cm)
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru saltsýra og/eða natríumhýdroxíð (til sýrustigsjöfnunar).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov neúspešne liečených inou lokálnou ablatívnou terapiou mukózy nebola vyhodnotená.
Icelandic: Öryggi og virkni hefur ekki verið metin hjá sjúklingum sem fengið hafa misheppnaða meðferð til að fjarlægja staðbundnar slímhimnur.
Slovak: Škatuľa - 75 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja - 75 mg
Slovak: Vyhnite sa priamej expozícii ostrému vnútornému svetlu, včítane zubárskeho osvetlenia, svetla v operačných sálach, v tesnej blízkosti nezatienených žiaroviek alebo neónového svetla.
Icelandic: Forðast ber beina snertingu við skær ljós innandyra, þ.m.t. ljós á tannlækna- og skurðstofum, naktar ljósaperur í lítilli fjarlægð og neonljós.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi okamžite: - ak zistíte zmenu zraku.
Icelandic: Láttu lækninn þinn tafarlaust vita:
Slovak: Doba pôsobenia (min:s)
Icelandic: Meðferðartími (mín:sek)
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Algengar:
Slovak: Bolesť chrbta, bolesť v končatine
Icelandic: Bakverkur, verkur í útlim
Slovak: Frekvencia vedĺajších účinkov nie je známa pľúcna infekcia nižší počet červených krviniek v krvi šedý zákal poškodenie črevá, neobvyklé prepojenie medzi dýchaciou a tráviacou trubicou alergická reakcia krvná zrazenina v cievach, upchatie krvných tepien, zápal žíl
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt sýking í lungum fækkun rauðra blóðkorna í blóði drer skemmd í þörmum, óeðlilegt op á milli barka og vélinda ofnæmisviðbrögð blóðsegar í æðum, stífla í slagæðum, bólga í bláæð
Slovak: Návod na podávanie a sledovanie pre zdravotníckych pracovníkov: - Je dôležité, aby sa presne dodržali náležité kroky na rozpustenie a podávanie porfiméru.
Icelandic: Það er mikilvægt að fylgja nákvæmlega réttum skrefum við uppleysingu og inngjöf porfimer.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ PHOTOBARR
Icelandic: Hvað inniheldur PhotoBarr
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Icelandic: Dagsetning fyrstu leyfisveitingar:
Slovak: Počas liečby svetlom možno dostanete niečo na upokojenie.
Icelandic: Það kann að vera að þú fáir róandi lyf á meðan á ljósmeðferð stendur.
Slovak: Injekcia PhotoBarr
Icelandic: PhotoBarr lyfjagjöf
Slovak: Oblasť umyte mydlom a vodou.
Icelandic: Þvoðu svæðið með sápu og vatni.
Slovak: 8 týždňov po randomizácii
Icelandic: 8 vikur eftir slembiröðun
Slovak: - Neprehĺtajte tento liek.
Icelandic: - Ekki taka inn þetta lyf.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti ani bezpečnosti u starších a mladších pacientov.
Icelandic: Enginn munur á öryggi eða verkun kom fram í samanburði á milli yngri og eldri sjúklinga.
Slovak: U králikov nedošlo k žiadnym významným abnormalitám.
Icelandic: Ekki komu fram nein meiriháttar frávik hjá kanínum.
Slovak: Neaplikujte Picato na otvorené rany ani na poškodenú pokožku.
Icelandic: Ekki skal bera Picato á opin sár eða skaddaða húð.
Slovak: Skúsenosť s viac ako jedným liečebným cyklom
Icelandic: Reynsla af fleiri en einni meðferðarlotu
Slovak: nechať zaschnúť na 15 minút.
Icelandic: - Leyfðu svæðinu að þorna í 15 mínútur.
Slovak: Ak zabudnete použiť Picato
Icelandic: Ef gleymist að nota Picato
Slovak: Po aplikácii ingenolmebutátu došlo u väčšiny pacientov (viac než 95 %) k výskytu jednej alebo viacerých lokálnych reakcií pokožky.
Icelandic: Eftir notkun ingenolmebutats upplifðu flestir sjúklingar (>95%) ein eða fleiri viðbrögð í húð.
Slovak: 25 cm2.
Icelandic: 25 cm2 meðferðarsvæði.
Slovak: Vrchnáky z HDPE.
Icelandic: Lok úr HDPE.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže LEO Laboratories Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt LEO Laboratories Ltd.
Slovak: Tuby po otvorení znovu nepoužívajte.
Icelandic: Ekki skal nota túpur aftur eftir að þær hafa verið opnaðar.
Slovak: Tieto výsledky nezmenili bezpečnostný profil lieku Picato (pozri časť 5.1).
Icelandic: Niðurstöðurnar breyttu ekki öryggisþáttum (safety profile) Picato (sjá kafla 5.1).