FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezekből a reakciókból a beteg nem mindig épült fel teljesen a nelarabin-kezelés felfüggesztése után.
Norwegian Bokmål: Full rekonvalesens fra disse bivirkningene har ikke alltid inntruffet ved seponering av nelarabin.
Hungarian: A nelarabin és az ara-G gyorsan eliminálódik a plazmából, felezési idejük sorrendben, körülbelül 30 perc, illetve 3 óra.
Norwegian Bokmål: Nelarabin og ara-G elimineres hurtig fra plasma: nelarabin med en halveringstid på omtrent 30 minutter, og ara-G med en halveringstid på omtrent 3 timer.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Hungarian: Szükség lehet az Atriance adagjának módosítására.
Norwegian Bokmål: Dosen av Atriance må kanskje justeres.
Hungarian: Az ara-G-re vonatkozóan az átlagos VSS/F-érték 44,8 l/m és 32,1 l/m
Norwegian Bokmål: For ara-G var gjennomsnittlige verdier for Vss/F 44,8 l/m
Hungarian: • Egy vagy több végtag önkéntelen, ritmikus rángása (remegés).
Norwegian Bokmål: • Ufrivillig rytmisk risting av én eller flere kroppsdeler (tremor)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente naprakész, új információkat kell szolgáltatnia a készítmény hatásosságáról és biztonságosságáról olyan T-sejtes akut limfoblasztos leukémiás (T-ALL) és T-sejtes limfoblasztos limfómás (T-LBL) betegek esetében, akiknél legalább két kemoterápiás kezelést követően nem volt válaszreakció, illetve relapszus következett be.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gi årlige oppdateringer om all ny informasjon om effekt og sikkerhet for legemidlet hos pasienter med akutt T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) og T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL) hvor sykdommen ikke har respondert eller har fått tilbakefall etter behandling med minst to kjemoterapiregimer.
Hungarian: A megfelelő nelarabin adagot polivinil-klorid (PVC) vagy etil-vinil-acetát (EVA) infúziós zsákba vagy üvegtartályba kell bejuttatni, és intravénásan, felnőtt betegeknek két órás infúzióban, gyermekeknek pedig egy órás infúzióban beadni.
Norwegian Bokmål: Dosen av nelarabin må overføres til infusjonsposer av polyvinylklorid (PVC) eller etylvinylacetat (EVA) eller til glassbeholdere og administreres intravenøst som en to-timers infusjon hos voksne pasienter og som en én-timers infusjon hos pediatriske pasienter.
Hungarian: Anorexia
Norwegian Bokmål: Anoreksi
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Epilepsziás görcsrohamok (köztük convulsiók, grand mal convulsiók, status epilepticus)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Anfall (inkludert kramper, grand mal-kramper, status epilepticus)
Hungarian: 5 mg nelarabin milliliterenként.
Norwegian Bokmål: 5 mg nelarabin.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló nemkívánatos események a következők voltak: fáradtság; gastrointestinalis betegségek; haematológiai betegségek; légzőrendszeri betegségek; idegrendszeri betegségek (aluszékonyság, perifériás idegrendszeri rendellenességek [sensoros és motoros]), szédülés, hypoaesthesia, paraesthesia, fejfájás); és pyrexia.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene var trøtthet (fatigue), gastrointestinale, hematologiske, respiratoriske og nevrologiske bivirkninger (somnolens, perifere nevrologiske sykdommer [sensoriske og motoriske], svimmelhet, hypestesi, parestesi, hodepine) og feber.
Hungarian: • Álmosság és bódultság; fejfájás; szédülés.
Norwegian Bokmål: • Døsighet og søvnighet, hodepine, svimmelhet
Hungarian: A nelarabin-terápiához kapcsolódóan leukopenia, thrombocytopenia, anaemia és neutropenia (beleértve a lázas neutropeniát is) lépett fel.
Norwegian Bokmål: Leukopeni, trombocytopeni, anemi og nøytropeni (inkludert febril nøytropeni) har vært forbundet med nelarabinbehandling.
Hungarian: Tünetek és jelek
Norwegian Bokmål: Symptomer og tegn
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban felnőtteket és gyermekeket osztottak három csoportba a vesekárosodásnak megfelelően: a normál csoportban a Clcr-érték 80 ml/perc vagy ennél nagyobb volt (n = 56), az enyhe vesekárosodásos csoportban a Clcr 50-80 ml/perc (n = 12), míg a mérsékelten károsodott csoportban a Clcr kevesebb mint 50 ml/perc volt (n = 2).
Norwegian Bokmål: Voksne og barn i kliniske studier ble kategorisert i disse tre gruppene etter nedsatt nyrefunksjon: normal med Clcr høyere enn 80 ml/min (n = 56), lett med Clcr fra 50 til 80 ml/min (n = 12), og moderat med Clcr mindre enn 50 ml/min (n = 2).
Hungarian: Kezelőorvosának a kezelés során rendszeresen kell végeznie vérvizsgálatokat az Atriance használatával összefüggésbe hozható vérbetegségek ellenőrzésére.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta regelmessige blodprøver under behandling for å sjekke om du har unormale blodverdier knyttet til bruk av Atriance.
Hungarian: NEUROLÓGIAI MELLÉKHATÁSOK
Norwegian Bokmål: NEVROLOGISKE BIVIRKNINGER
Hungarian: A nelarabin kizárólag olyan orvos felügyelete mellett adható be, aki megfelelő tapasztalattal rendelkezik a citotoxikus szerek használata terén.
Norwegian Bokmål: Nelarabin må administreres under tilsyn av lege med erfaring fra bruk av cytotoksiske midler.
Hungarian: A nelarabin adagolását a National Cancer Institute által meghatározott, a nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia (Common Terminology Criteria Adverse EventNCI CTCAE) szerint 2. fokozatú vagy annál súlyosabb neurológiai esemény első jelére fel kell függeszteni.
Norwegian Bokmål: Nelarabin må seponeres ved første tegn på nevrologisk hendelse av grad 2 eller høyere i henhold til "National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event" (NCI CTCAE).
Hungarian: Élő organizmusokat tartalmazó vakcinákkal végzett immunizáció potenciális fertőzésveszélyt jelent a legyengült immunrendszerű gazdaszervezet számára, ezért az élő organizmusokkal végzett vakcináció nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Immunisering ved bruk av levende vaksiner kan forårsake infeksjon hos immunsupprimerte verter.
Hungarian: Mellékhatás(ok)
Norwegian Bokmål: Bivirkning(er)
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 (12%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: 10 (10 %) N/A
Hungarian: A két beteg MRI vizsgálata a nyaki gerincszakaszban megjelenő, demyelinizációra utaló elváltozásokat mutatott ki.
Norwegian Bokmål: MRIevalueringene fra de to pasientene viste funn i overensstemmelse med en demyeliniseringsprosess i den cervikale ryggmargen.
Hungarian: Nincs megfelelő mennyiségű adat a dózismódosítás alátámasztására azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance (Clcr) kevesebb mint 50 ml/perc.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok data til å understøtte anbefalinger for dosejustering hos pasienter med renal kreatininclearance på Clcr mindre enn 50 ml/min.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Oedema
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ødem
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Homályos látás
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Sløret syn
Hungarian: • Érzésváltozás a kezekben vagy a lábakban, izomgyengeség, ami abban nyilvánul meg, hogy nehezen tud felállni a székből, vagy nehezen tud járni (perifériás neuropátia, vagyis idegbántalom); a finom érintések vagy kisebb fájdalmak iránti csökkent érzékenység;
Norwegian Bokmål: • Endret følelse i hender eller føtter, muskelsvakhet, f.eks. vansker med å komme seg opp fra en stol, eller vansker med å gå (perifer nevropati), redusert følsomhet overfor lett berøring eller smerte, unormale fornemmelser som brennende følelse og prikking eller en følelse av noe som kravler på huden.
Hungarian: Az intracelluláris ara-GTP a nelarabin ismételt beadását követően felhalmozódott.
Norwegian Bokmål: Intracellulær ara-GTP akkumuleres ved gjentatt administrering av nelarabin.
Hungarian: Az előzetesen egy indukciós kezelésben részesülő 31 beteg közül 13-nál (42%) értek el teljes terápiás választ.
Norwegian Bokmål: 13 (42 %) av de 31 pasientene behandlet med et tidligere induksjonsregime oppnådde en komplett respons totalt sett.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Hungarian: A kilenc refrakter beteg közül 4-nél (44%) észleltek teljes terápiás választ a nelarabinra.
Norwegian Bokmål: Fire (44 %) av de ni refraktære pasientene oppnådde en komplett respons på nelarabin.
Hungarian: A nelarabint az adenozin-deamináz (ADA) igen gyorsan ara-G-vé demetilezi, majd a deoxiguanozin-kináz és deoxicitidin-kináz intracellulárisan 5'-monofoszfáttá foszforilálja.
Norwegian Bokmål: Nelarabin er et pro-drug av deoksyguanosinanalogen ara-G. Nelarabin blir hurtig demetylert av adenosindeaminase (ADA) til ara-G og blir så fosforylert intracellulært av deoksyguanosinkinase og deoksycytidinkinase til 5'-monofosfatmetabolitten.
Hungarian: 28 felnőtt betegben, az első napon beadott infúzió után 24 órával, a nelarabin és ara-G átlagos vizelettel történő kiválasztódása a beadott dózis 5,3%-a és 23,2%-a volt.
Norwegian Bokmål: Hos 28 voksne pasienter, 24 timer etter nelarabininfusjon på dag 1, var gjennomsnittlig urinutskillelse av nelarabin 5,3 % av administrert dose, og 23,2 % av administrert dose for ara-G.
Hungarian: A jelenség miatt még egy viszonylag enyhe sérülés, pl. egy kis vágás is komoly vérzést okozhat.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til alvorlig blødning fra relativt små skader som et lite kutt.
Hungarian: A leukaemiás blasztok intracelluláris ara-GTP koncentrációja a nelarabin beadását követő hosszabb periódus után is mennyiségileg meghatározható szinten maradt.
Norwegian Bokmål: Intracellulære ara-GTP-konsentrasjoner i leukoblaster var kvantifiserbare i en lengre periode etter nelarabinadministrering.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai farmakológiai adat áll rendelkezésre 4 évesnél fiatalabb betegekre vonatkozóan (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med kliniske farmakologidata for pasienter under fire år (se pkt.
Hungarian: Konkrétan a nelarabinra vonatkozóan az átlagos (%CV) VSS-érték 115 l/m
Norwegian Bokmål: For nelarabin var gjennomsnittlige verdier for (% CV) Vss 115 l/m
Hungarian: 2,6 l/óra/m
Norwegian Bokmål: 32,1 l/m
Hungarian: Ezen kívül a nelarabin egy részéből hidrolízis útján metilguanin képződik, amelyből O-demetiláció révén lesz guanin.
Norwegian Bokmål: I tillegg blir noe nelarabin hydrolysert, og danner metylguanin, som blir O-demetylert og danner guanin.
Hungarian: Átlátszó injekciós üveg (I. típus) bromobutil gumidugóval és piros lepattintható tetejű alumínium kupakkal.
Norwegian Bokmål: Klart hetteglass (glass type I) med propp av brombutylgummi, og en forsegling av aluminium med en rød "flip-off" hette.
Hungarian: • Szokatlan véraláfutások vagy vérzések megjelenése, amit a véralvadást elősegítő sejtek számának csökkenése idéz elő.
Norwegian Bokmål: • Unormale blåmerker eller blødning, forårsaket av reduksjon i antall celler som gjør at blodet levrer seg/koagulerer.
Hungarian: Kezdeti tünetek lehetnek: hányinger, hányás, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, levertség és/vagy ízületi fájdalom.
Norwegian Bokmål: De begynnende symptomene kan være kvalme og oppkast, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, uklar urin, slapphet og/eller ubehag i ledd.
Hungarian: A nelarabinnal kezelt 28 beteg közül ötnél (18%) [95%-os CI 6%, 37%] értek el teljes terápiás választ (csontvelő blaszt szám ≤ 5%, a betegségnek semmilyen egyéb jele nem tapasztalható, a perifériás vérkép teljesen normalizálódott).
Norwegian Bokmål: Fem av de 28 pasientene (18 %) [95 % KI (konfidensintervall): 6 %-37 %] som ble behandlet med nelarabin oppnådde komplett respons (lymfoblasttall i benmargen ≤ 5 %, ingen andre tegn på sykdom og full tilbakegang av lymfocyttall i perifert blod).
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Hungarian: Az injekciós üveg felbontása után legfeljebb 8 óráig marad stabil, 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolva.
Norwegian Bokmål: Stabil i opptil 8 timer ved høyst 30 °C etter åpning av hetteglasset.
Hungarian: • Izomgyengeség (valószínűleg a perifériás idegbántalom miatt - lásd fenn), ízületi fájdalom, hátfájás; a karokban és lábakban jelentkező fájdalom, beleértve a zsibbadást és érzéketlenséggel is.
Norwegian Bokmål: • Muskelsvakhet (mulig i forbindelse med perifer nevropati - se over), leddsmerter, ryggsmerter, smerter i hender og føtter, blant annet en følelse av stikking med nåler og følelse av nummenhet
Hungarian: Négy I. fázisú vizsgálat adatait összesítő analízisben a nelarabin és az ara-G farmakokinetikáját elemezték refrakter leukaemiában vagy lymphomában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb, valamint felnőtt betegekben.
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse der det ble brukt resultater fra fire fase I-studier, ble farmakokinetikken av nelarabin og ara-G karakterisert hos pasienter under 18 år og voksne pasienter med refraktær leukemi eller lymfom.
Hungarian: • Magas testhőmérséklet (láz); fáradtság; gyengeség/erőtlenség.
Norwegian Bokmål: • Høy kroppstemperatur (feber), trøtthet (fatigue), følelse av å være kraftløs/tappet for krefter.
Hungarian: Rhabdomyolysis, emelkedett vérkreatin-foszfokináz szint (l.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, økt kreatinfosfokinase i blod (se data etter markedsføring)
Hungarian: A guanin N-deaminációval xantinná, ami oxidáció után végül húgysavvá alakul.
Norwegian Bokmål: Guanin blir N-deaminert og danner xantin, som videre blir oksidert til urinsyre.
Hungarian: Felnőtteknél az 1500 mg/m nelarabin két óra időtartam alatt beadott infúzióját követően az átlagos (%CV) plazma nelarabin Cmax 13,9 mikromol (81%), az AUCinf-érték pedig 13,5 mikromol/óra (56%) volt.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av 1500 mg/m nelarabin over to timer hos voksne pasienter, var gjennomsnittlig Cmax (% CV) for nelarabin i plasma 13,9 mikroM (81 %) og AUCinf 13,5 mikroM/time (56 %).
Hungarian: • Légszomj, nehéz vagy erőltetett légzés; köhögés.
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, vansker med å puste eller tung pust, hoste
Hungarian: Atriance 5 mg/ml oldatos infúzió nelarabin
Norwegian Bokmål: Atriance 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning nelarabin
Hungarian: Nem ismert, hogy az Atriance kiválasztódik-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om Atriance går over i morsmelk.
Hungarian: Hat gyermekgyógyászati betegnek adtak infúzióban egy óra időtartam alatt 400 vagy 650 mg/m nelarabint, ami után a 650 mg/m dózisra vonatkoztatott átlagos (%CV) plazma nelarabin Cmax- és AUCinf-érték 45,0 mikromol (40%) illetve 38,0 mikromol/óra (39%) volt.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter Etter infusjon av 400 eller 650 mg/m nelarabin over en time hos 6 pediatriske pasienter, var gjennomsnittlig (% CV) Cmax og AUCinf for nelarabin i plasma justert til en 650 mg/m2dose, henholdsvis 45,0 mikroM (40 %) og 38,0 mikroM/time (39 %).
Hungarian: Gyermekek és serdülők klinikai vizsgálata recidivált vagy refrakter T-ALL és T-LBL esetén A "Children's Oncology Group (COG)" által elvégzett nyílt, multicentrikus vizsgálatban a nelarabint intravénásan, egy óra időtartam alatt adták öt napon keresztül 151 olyan 21 éves vagy fiatalabb betegnek, akik közül 149-nél a T-sejtes akut lymphoblastos leukaemia (T-ALL), illetve T-sejtes lymphoblastos lymphoma (T-LBL) visszaesése vagy a betegség refrakter állapota következett be.
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pediatriske pasienter med tilbakefall eller refraktær T-ALL og T-LBL I en åpen multisenter-studie utført av Childrens Oncology Group ble nelarabin administrert intravenøst over 1 time i 5 dager til 151 pasienter ≤ 21 år, der 149 hadde tilbakefall eller refraktær akutt Tlymfoblastisk leukemi (T-ALL) eller T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL).
Hungarian: A nelarabin túladagolásának nincs ismert antidotuma.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent antidot mot nelarabinoverdose.
Hungarian: Nátriummal kapcsolatos figyelmeztetés
Norwegian Bokmål: Advarsel om natrium
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A citotoxikus daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló általános eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:
Norwegian Bokmål: Den normale prosedyren for korrekt håndtering og destruksjon av cytotoksiske legemidler mot kreft, er som følger:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pleuralis folyadékgyülem
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Pleural effusjon
Hungarian: • Memóriazavarok, tájékozódó képesség hiánya, homályos látás, az ízérzés megváltozása vagy teljes hiánya (diszgeúzia).
Norwegian Bokmål: • Problemer med hukommelsen, desorientering, slørete syn, endret eller tapt smakssans (dysgeusi)
Hungarian: A teljes vérképet - beleértve a vérlemezkeszámot is - rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Komplette blodtellinger, inkludert telling av blodplater, må utføres regelmessig (se pkt.
Hungarian: A plazma ara-G Cmax és AUCinf átlagos értéke 60,1 mikromol (17%) és 212 mikromol/óra (18%) volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUCinf for ara-G i plasma var henholdsvis 60,1 mikroM (17 %) og 212 mikroM/time (18 %).
Hungarian: Fertilitás
Norwegian Bokmål: Fertilitet
Hungarian: Milyen az Atriance külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Atriance oldatos infúzió tiszta, színtelen oldat, amely gumidugóval és alumínium zárókupakkal lezárt átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Hvordan Atriance ser ut og innholdet i pakningen Atriance infusjonsvæske er en klar, fargeløs oppløsning.
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:
Norwegian Bokmål: Den normale prosedyren for korrekt håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft, er som følger:
Hungarian: Nyolcvannégy (84) beteget - akik közül 39 előzőleg már két vagy több indukciós kezeléssorozatot kapott, 31 pedig egyet - kezeltek 650 mg/m2/nap nelarabinnal, amelyet intravénásan, egy óra időtartam alatt adtak be öt egymást követő napon keresztül, 21 naponként megismételve.
Norwegian Bokmål: 84 pasienter, der 39 hadde mottatt to eller flere induksjonsregimer tidligere og 31 hadde mottatt et induksjonsregime, ble behandlet med nelarabin i en dose på 650 mg/m2/dag administrert intravenøst over 1 time daglig i
Hungarian: A nelarabin metabolikus aktivációval, és anélkül is mutagénnek bizonyult az L5178Y/TK egér lymphoma sejtekben.
Norwegian Bokmål: Nelarabin var mutagent overfor L5178Y/TK muselymfomceller med og uten metabolsk aktivering.
Hungarian: A tumor lízis szindróma kockázatát hordozó, nelarabin-kezelésben részesülő betegeknél, az előforduló hyperurikaemiát ajánlatos intravénás hidrálással kezelni, a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får nelarabin blir hydrert intravenøst i samsvar med standard medisinsk praksis for behandling av hyperuremi hos pasienter med risiko for tumorlysesyndrom.
Hungarian: „Az Atriance nátriumot tartalmaz").
Norwegian Bokmål: (se avsnitt 2 "Atriance inneholder natrium").
Hungarian: A nelarabinnal kezelt 65 éves vagy annál idősebb betegek száma nem elegendő annak eldöntésére, hogy vajon ezek a betegek a fiatalabbaktól eltérő módon reagálnak-e a készítményre (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Et utilstrekkelig antall pasienter over 65 år har blitt behandlet med nelarabin for å avgjøre om de responderer annerledes enn yngre pasienter (se pkt.
Hungarian: A nelarabin metabolizmusának elsődleges útvonala az adenozin-deamináz általi O-demetiláció, aminek során ara-G képződik, amely hidrolízissel guaninná alakul.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metaboliseringsmekanismen for nelarabin er O-demetylering av adenosindeaminase til ara-G, som gjennomgår hydrolyse og danner guanin.
Hungarian: (214%) volt az első napon (n = 65 felnőttek, n = 21 gyermek betegek).
Norwegian Bokmål: (104 %) hos voksne og 125 l/time/m (214 %) hos pediatriske pasienter på dag 1 (n = 65 voksne, n = 21 pediatriske pasienter).
Hungarian: A nelarabint napi 1500 mg/m adagban alkalmazták intravénásan, egy 21 napos kezelési ciklus 1. 3. és 5. napján két óra időtartam alatt beadva.
Norwegian Bokmål: Nelarabin i en dose på 1500 mg/m2/dag ble administrert intravenøst over to timer på dag 1, 3 og 5 i en syklus på 21 dager.
Hungarian: I. fázisú farmakokinetikai vizsgálatok összesített adatai szerint 104 és 2900 mg/m közötti nelarabin adagok mellett a nelarabinra vonatkozó átlagos (%CV) clearance (Cl) érték a felnőtt betegeknél 138 l/óra/m
Norwegian Bokmål: Kombinerte farmakokinetiske fase 1-data for nelarabindoser på 104 til 2900 mg/m indikerer at gjennomsnittlig (% CV) clearance av nelarabin er 138 l/time/m
Hungarian: Az orvos vagy a nővér az Atriance adagot infúzióban adja be.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg en dose av Atriance som en infusjon (et drypp).
Hungarian: Atriance 5 mg/ml oldatos infúzió
Norwegian Bokmål: Atriance 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid (Lásd 2 pont,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid
Hungarian: I. fázisú farmakokinetikai vizsgálatok összesített adatai szerint 104 és 2900 mg/m közötti nelarabin adagok mellett a nelarabinra és ara-G-re vonatkozó clearance (Cl) és Vss-értékek összehasonlíthatók voltak a két csoportban.
Norwegian Bokmål: Kombinerte farmakokinetiske fase 1-data for nelarabindoser på 104 til 2900 mg/m2, indikerer at clearance og Vss-verdier for nelarabin og ara-G er sammenlignbare mellom de to gruppene.
Hungarian: A készítmény 1725 mg/ml (75 mikromol/ml) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,725 mg/ml (75 mikromol/ml) natrium.
Hungarian: Általában az alkar vénájába kötik be és mintegy két órán át kapja az infúziót.
Norwegian Bokmål: Det dryppes vanligvis inn i armen din over en periode på omtrent 2 timer.
Hungarian: • ha Önnek (vagy kezelésben részesülő gyermekének) vese- vagy májproblémái vannak.
Norwegian Bokmål: • om du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) har noen nyre- eller leverproblemer.
Hungarian: Ennél a dózisnál az átlagos (%CV) intracelluláris ara-GTP Cmax 95,6 mikromol (139%), az AUC pedig 2214 mikromol/óra (263%) volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% CV) Cmax og AUC for intracellulær ara-GTP var 95,6 mikroM (139 %) og 2214 mikroM/time (263 %) ved denne dosen.
Hungarian: A nelarabin esetében a neurotoxicitás a dózislimitáló toxicitás.
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet er den dosebegrensende toksisiteten av nelarabin.
Hungarian: A nelarabin és ara-G farmakokinetikáját célzottan nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő vagy haemodializált betegekben.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nelarabin og ara-G har ikke blitt studert spesifikt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter på hemodialysebehandling.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagyni az Atriance-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Atriance.
Hungarian: A kockázatok csökkentése érdekében orvosa meg fogja tenni a szükséges óvintézkedéseket.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta passende forhåndsregler for å minimere faren for dette.
Hungarian: Előfordultak demyelinizációval és a Guillain-Barré szindrómához hasonló megjelenésű ascendáló perifériás neuropathiával együttjáró események is.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert bivirkninger knyttet til demyelinisering og oppadstigende perifere nevropatier som kan ligne på Guillain-Barré syndrom.