FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer showed that there was no clinically relevant drug interaction between palbociclib and fulvestrant when the two medicinal products were coadministered.
Icelandic: Gögn úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sýndu að engar klínískt marktækar milliverkanir milli palbociclibs og fulvestrants komu fram þegar þessi tvö lyf voru gefin samhliða.
English: An increased incidence of a skeletal variation (increased incidence of a rib present at the seventh cervical vertebra) at ≥100 mg/kg/day was observed in rats.
Icelandic: Hjá rottum kom í ljós aukin tíðni frávika í beinagrind (aukin tíðni rifbeina við sjöunda hálslið) við skammta ≥100 mg/kg/dag.
English: • dry cough
Icelandic: • þurr hósti
English: Addition of palbociclib to fulvestrant resulted in a symptom benefit by significantly delaying time-to-deterioration in pain symptom compared with placebo plus fulvestrant (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
Icelandic: Þegar palbociclib var gefið samhliða fulvestranti var marktæk töf á versnun verkja í samanburði við þegar lyfleysa var gefin ásamt fulvestranti (miðgildi 8,0 mánuðir í samanburði við 2,8 mánuði; áhættuhlutfall 0,642 [95% öryggisbil 0,49; 0,85]; p <0,001).
English: The median time to first episode of any grade neutropenia was 15 days (12-700 days) and the median duration of Grade ≥3 neutropenia was 7 days across 3 randomised clinical studies.
Icelandic: Í 3 slembiröðuðum klínískum rannsóknum var miðgildi tíma fram að því að daufkyrningafæð af hvaða stigi sem er kom fyrst fram 15 dagar (12-700 dagar) og miðgildi tímalengdar daufkyrningafæðar af ≥3. stigi var 7 dagar.
English: AST Increased
Icelandic: Hækkun á AST
English: Across clinical trials (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1.4% of IBRANCE-treated patients had ILD/pneumonitis of any grade, 0.1% had Grade 3, and no Grade 4 or fatal cases were reported.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) fengu 1,4% sjúklinga sem fengu
English: Food intake increased the palbociclib exposure in this small subset of the population, but did not alter palbociclib exposure in the rest of the population to a clinically relevant extent.
Icelandic: Fæðuinntaka jók útsetningu palbociclibs hjá þessum litla undirhópi þýðisins en hafði ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu palbociclibs hjá þýðinu að öðru leyti.
English: Under fed conditions (intake of a moderate-fat meal), coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib Cmax by 41%, but had limited impact on AUCinf (13% decrease) compared with a single dose of 125 mg IBRANCE administered alone.
Icelandic: Samhliðagjöf margra skammta af prótónpumpuhemlinum (PPI) rabeprazól með stökum 125 mg skammti af IBRANCE ekki á fastandi maga (máltíð með miðlungs fituinnihaldi), minnkaði Cmax palbociclibs um 41% en hafði takmörkuð áhrif á AUCinf (13% minnkun) í samanburði við stakan 125 mg skammt af IBRANCE sem var gefinn einn og sér.
English: IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki IBRANCE 100 mg hörð hylki IBRANCE 125 mg hörð hylki palbociclib
English: IBRANCE plus letrozole (N=230)
Icelandic: IBRANCE ásamt letrózóli (N=230)
English: Laboratory abnormalities observed in pooled dataset from 3 randomised studies (N=872)
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem komu fram í samanlögðum upplýsingum úr 3 slembiröðuðum rannsóknum (N=872)
English: Peak palbociclib exposure (Cmax) was increased by 17%, 12%, and 15% for mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, relative to subjects with normal renal function.
Icelandic: Hæstu gildi útsetningar fyrir palbociclibi (Cmax) jukust um 17%, 12% og 15% fyrir vægt skerta, miðlungsskerta og verulega skerta nýrnastarfsemi, í þessari röð, í samanburði við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: If you stop taking IBRANCE
Icelandic: Ef hætt er að nota IBRANCE
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar Útbrot
English: Updated Analysis (31 May 2017 Cutoff)
Icelandic: Endurskoðuð greining (Gagnasöfnun lokið 31. maí 2017)
English: Placebo plus fulvestrant (N=105)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=105)
English: A total of 521 pre/peri- and postmenopausal women who had progressed on or within 12 months from completion of adjuvant endocrine therapy or on or within 1 month from prior endocrine therapy for advanced disease, were randomised 2:1 to palbociclib plus fulvestrant or placebo plus fulvestrant and stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy, menopausal status at study entry (pre/peri- versus postmenopausal), and presence of visceral metastases.
Icelandic: Alls var 521 konur fyrir tíðahvörf, að nálgast tíðahvörf eða eftir tíðahvörf, sem höfðu fengið versnun á sjúkdómi eftir 12 mánuði eða minna frá lokum meðferðar með lyfjum með verkun á innkirtla, eða eftir 1 mánuð eða minna frá lokum fyrri lyfjameðferðar með lyfjum með verkun á innkirtla vegna langt gengins sjúkdóms slembiraðað 2:1 til að fá palbociclib ásamt fulvestranti eða lyfleysu ásamt fulvestranti.
English: Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171)
English: Infections have been reported at a higher rate in patients treated with IBRANCE in randomised clinical studies compared to patients treated in the respective comparator arm. Grade 3 and Grade 4 infections occurred respectively in 4.5% and 0.7% of patients treated with IBRANCE in any combination (see section 4.8).
Icelandic: 3. og 4. stigs sýkingar áttu sér stað hjá annars vegar 4,5% sjúklinga og hins vegar 0,7% sjúklinga sem fengu meðferð með IBRANCE í hvaða samsetningu sem var (sjá kafla 4.8).
English: Titanium dioxide (E171)
Icelandic: (E172), títantvíoxíð (E171).
English: A more mature update of efficacy data is reported in Table 8.
Icelandic: Nýrri uppfærsla af gögnum varðandi verkun er sett fram í töflu
English: Placebo plus fulvestrant (N=69)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=69)
English: The primary endpoint of the study was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sem var metin af rannsakanda samkvæmt RECIST1.1.
English: Concomitant treatment with inhibitors or inducers of CYP3A4
Icelandic: Samhliðameðferð með CYP3A4-hemlum eða -virkjum
English: The most common (≥20%) adverse reactions of any grade reported in patients receiving palbociclib in randomised clinical studies were neutropenia, infections, leukopenia, fatigue, nausea, stomatitis, anaemia, diarrhoea, alopecia and thrombocytopenia.
Icelandic: Algengustu (≥20%) tilkynntu aukaverkanirnar af hvaða stigi sem er hjá sjúklingum sem fengu palbociclib í slembiröðuðum klínískum rannsóknum voru daufkyrningafæð, sýkingar, hvítfrumnafæð, þreyta, ógleði, munnbólga, blóðleysi, niðurgangur, hárlos og blóðflagnafæð.
English: Palbociclib-related findings in the testis, epididymis, prostate, and seminal vesicle included decreased organ weight, atrophy or degeneration, hypospermia, intratubular cellular debris, lower sperm motility and density, and decreased secretion.
Icelandic: Niðurstöður varðandi eistu, eistnalyppur, blöðruhálskirtil og sáðblöðrur sem rekja mátti til palbociclibs voru meðal annars minni þyngd líffæra, rýrnun eða hrörnun, minnkað magn sæðisfrumna, frumuleifar í píplum, minni hreyfanleiki og þéttleiki sáðfrumna og minnkuð seyting.
English: • difficulty breathing, dry cough or chest pain which could be a sign of inflammation of the lungs.
Icelandic: öndunarerfiðleikar, þurr hósti eða verkur fyrir brjósti sem geta verið merki um bólgu í lungum.
English: Coadministration of multiple doses of palbociclib with midazolam increased the midazolam AUCinf and Cmax values by 61% and 37%, respectively, as compared with administration of midazolam alone.
Icelandic: Samhliðagjöf margra skammta af palbociclibi með mídazólam jók AUCinf og Cmax gildi mídazólams um 61% og 37% hvort fyrir sig, samanborið við gjöf mídazólams eingöngu.
English: Dose adjustments
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar
English: Administer IBRANCE with caution to patients with moderate or severe renal impairment, with close monitoring of signs of toxicity (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf IBRANCE hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi og fylgjast skal vandlega með merkjum um eituráhrif (sjá kafla 4.2 og 5.2)
English: Drug-drug interaction between palbociclib and fulvestrant
Icelandic: Milliverkanir milli palbociclibs og fulvestrants
English: Testing of palbociclib in a panel of molecularly profiled breast cancer cell lines revealed high activity against luminal breast cancers, particularly ER-positive breast cancers.
Icelandic: Prófun palbociclibs í hópi af sameindarlega skilgreindum frumulínum brjóstakrabbameinsfrumna leiddi í ljós mikla virkni gegn hollægu brjóstakrabbameini, sér í lagi brjóstakrabbameini sem hefur jákvæða estrógenviðtaka (ER-jákvætt).
English: If you take more IBRANCE than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af IBRANCE en mælt er fyrir um
English: Placebo plus letrozole (N=110)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N=110)
English: DDI studies of palbociclib with oral contraceptives have not been conducted (see section 4.6).
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum palbociclibs og getnaðarvarnartafla hafa ekki verið gerðar (sjá kafla 4.6).
English: Table 7.
Icelandic: Tafla 7.
English: Additional efficacy measures (OR and TTR) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease are displayed in Table 9.
Icelandic: Viðbótar virknimælingar (hlutlæg svörun og tími að fyrstu æxlissvörun) sem metnar voru hjá undirhópum sjúklinga með eða án sjúkdóms í innyflum er að finna í töflu 9.
English: i ILD/pneumonitis includes any reported PTs that are part of the Standardised MedDRA Query
Icelandic: i Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga á við um hvert tilkynnt viðurkennt heiti sem er hluti af stöðluðu
English: • Clarithromycin and telithromycin antibiotics used to treat bacterial infections.
Icelandic:  Klarítrómýsín og telítrómýsín, sýklalyf sem notuð eru við bakteríusýkingum.
English: There was no obvious trend in the mean palbociclib fu in human plasma in vivo with worsening renal function.
Icelandic: Ekki voru nein greinileg áhrif á meðaltal óbundins hluta palbociclibs í blóðvökva manna in vivo með versnandi nýrnastarfsemi.
English: In the event of a palbociclib overdose, both gastrointestinal (e.g., nausea, vomiting) and haematological (e.g., neutropenia) toxicity may occur and general supportive care should be provided.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun palbociclibs geta komið fram eiturverkanir bæði í meltingarvegi (t.d. ógleði, uppköst) og blóðfræðilegar (t.d. daufkyrningafæð), í slíkum tilfellum skal veita almenna stuðningsmeðferð.
English: The exposure of animals at the no observed effect level for aneugenicity was approximately 7 times human clinical exposure based on AUC.
Icelandic: Mörk um engin merkjanleg áhrif á litningafjölda í dýrum var um það bil 7-föld klínísk útsetning hjá mönnum, miðað við AUC.
English: IBRANCE 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of palbociclib.
Icelandic: IBRANCE 100 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af palbociclibi.
English: Overall, neutropenia of any grade was reported in 716 (82.1%) patients receiving IBRANCE regardless of the combination, with Grade 3 neutropenia being reported in 500 (57.3%) patients, and Grade 4 neutropenia being reported in 97 (11.1 %) patients (see Table 4).
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð af 3. stigi hjá 500 (57,3%) sjúklingum og greint var frá daufkyrningafæð af 4. stigi hjá 97 (11,1%) sjúklingum (sjá töflu 4).
English: IBRANCE 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of palbociclib.
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 75 mg af palbociclibi.
English: EU/1/16/1147/005 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/009 (63 hard capsules)
Icelandic: EU/1/16/1147/005 (21 hart hylki) EU/1/16/1147/009 (63 hörð hylki)
English: Based on in vitro data, palbociclib is predicted to inhibit intestinal P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) mediated transport.
Icelandic: Byggt á gögnum úr in vitro rannsóknum er palbociclib talið hamla flutningi miðluðum af Pglýkópróteini (P-gp) í þörmum og viðnámspróteini brjóstakrabbameins (BCRP).
English: Placebo plus fulvestrant (N=174)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=174)
English: Placebo plus Letrozole (N = 222)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N = 222)
English: EU/1/16/1147/003 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/008 (63 hard capsules)
Icelandic: EU/1/16/1147/003 (21 hart hylki) EU/1/16/1147/008 (63 hörð hylki)
English: In vivo, palbociclib is a weak, time-dependent inhibitor of CYP3A.
Icelandic: Palbociclib er veikur tímaháður CYP3A-hemill in vivo.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
English: Treatment with IBRANCE should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Icelandic: Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja og hafa yfirumsjón með meðferð með IBRANCE.
English: Palbociclib did not prolong the QTc to any clinically relevant extent at the recommended dose of 125 mg daily (Schedule 3/1).
Icelandic: á QTc-bili þegar um var að ræða ráðlagða skammtinn 125 mg á dag (áætlun 3/1).
English: Coadministration of multiple 400 mg daily doses of modafinil, a moderate CYP3A inducer, with a single 125 mg IBRANCE dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 32% and 11%, respectively, relative to a single 125 mg IBRANCE dose given alone.
Icelandic: Samhliðagjöf margra 400 mg dagskammta af módafíníli, sem er miðlungsöflugur CYP3A-virkir, með stökum 125 mg skammti af IBRANCE minnkaði AUCinf og Cmax palbociclibs um 32% og 11% hvort fyrir sig, í samanburði við stakan 125 mg skammt af IBRANCE sem var gefinn einn og sér.
English: Benefit was also observed regardless of lines of prior therapy in the metastatic setting, whether 0 (HR of 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR of 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR of 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), or ≥3 lines (HR of 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
Icelandic: Einnig sást ávinningur án tillits til fjölda fyrri meðferða við meinvörpum, hvort sem þær voru engin (áhættuhlutfall 0,59 [95% öryggisbil: 0,37; 0,93]), ein, (áhættuhlutfall 0,46 [95% öryggisbil: 0,32; 0,64]), tvær, (áhættuhlutfall 0,48 [95% öryggisbil:
English: Data from the drug-drug interaction (DDI) evaluation portion of a clinical study in patients with breast cancer showed that there was no drug interaction between palbociclib and letrozole when the 2 medicinal products were coadministered.
Icelandic: Gögn úr matshluta klínískrar rannsóknar á milliverkunum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sýndu að engar milliverkanir komu fram á milli palbociclibs og letrózóls þegar þessi tvö lyf voru gefin samhliða.
English: Placebo plus letrozole (N=112)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N=112)
English: IBRANCE 125 mg hard capsules Each hard capsule contains 125 mg of palbociclib.
Icelandic: IBRANCE 125 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 125 mg af palbociclibi.
English: IBRANCE dose modification and management - Non-haematological toxicities CTCAE Grade
Icelandic: Skammtabreytingar og skammtastjórnun IBRANCE - eituráhrif sem tengjast ekki blóði
English: Permanently discontinue IBRANCE in patients with severe ILD or pneumonitis (see section 4.2).
Icelandic: IBRANCE fyrir fullt og allt hjá sjúklingum með alvarlegan millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu (sjá kafla 4.2).
English: Palbociclib absorption and exposure were very low in approximately 13% of the population under the fasted condition.
Icelandic: Frásog og útsetning var mjög lítið hjá um það bil 13% þýðisins þegar palbociclib var gefið á fastandi maga.
English: Ammonium hydroxide (28% solution)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Ammóníumhýdroxíð (28% lausn) Própýlenglýkól
English: - IBRANCE 125 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Icelandic: - IBRANCE 125 mg eru ógagnsæ, hörð hylki með karamellubrúnan bol (áprentað „PBC 125“ með hvítum stöfum) og karamellubrúnt lok (áprentað „Pfizer“ með hvítum stöfum).
English: IBRANCE is indicated for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer: - in combination with an aromatase inhibitor; - in combination with fulvestrant in women who have received prior endocrine therapy (see section 5.1).
Icelandic: IBRANCE er ætlað til meðferðar á staðbundnu langt gengnu brjóstakrabbameini eða brjóstakrabbameini með meinvörpum sem hefur jákvæða hormónaviðtaka (hormone receptor (HR)-positive) og neikvæða manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 (human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative):
English: Available clinical data are reported in the clinical efficacy and safety section (see section
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar eru í kaflanum um klíníska verkun og öryggi (sjá kafla 5.1).
English: A total of 666 postmenopausal women were randomised 2:1 to the palbociclib plus letrozole arm or placebo plus letrozole arm and were stratified by site of disease (visceral versus nonvisceral), disease-free interval from the end of (neo)adjuvant treatment to disease recurrence (de novo metastatic versus 12 months versus >12 months), and by the type of prior (neo)adjuvant anticancer therapies (prior hormonal therapy versus no prior hormonal therapy).
Icelandic: Eftir staðsetningu sjúkdómsins (sjúkdómur í innyflum eða ekki í innyflum); sjúkdómslaust bil frá lokum viðbótarlyfjameðferðar ((neo)adjuvant)/ (fyrir) eftir skurðaðgerð) þar til sjúkdómurinn tók sig upp að nýju (de novo meinvörp samanborið við 12 mánuði samanborið við >12 mánuði) og eftir tegund fyrri viðbótarlyfjameðferðar við krabbameini (fyrri hormónameðferð samanborið við enga fyrri hormónameðferð).
English: Efficacy results in patients with visceral or non-visceral disease from PALOMA-2 study (intent-to-treat population; 31-May-2017 cutoff date) Visceral Disease
Icelandic: Niðurstöður um verkun hjá sjúklingum með sjúkdóm í innyflum eða engan sjúkdóm í innyflum úr PALOMA-2 rannsókninni (meðferðarþýði; gagnasöfnun lauk 31. maí
English: Yellow iron oxide (E172)
Icelandic: Gelatín, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð
English: In vitro, the uptake of palbociclib into human hepatocytes occurred mainly via passive diffusion.
Icelandic: In vitro upptaka palbociclibs inn í lifrarfrumur hjá mönnum varð aðallega með óvirku flæði.
English: Peak palbociclib unbound exposure (unbound Cmax) was increased by 7%, 38% and 72% for mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, relative to subjects with normal hepatic function.
Icelandic: Hæstu gildi útsetningar fyrir palbociclibi á óbundnu formi (óbundið Cmax) jukust um 7%, 38% og 72% fyrir vægt skerta, miðlungsskerta og verulega skerta lifrarstarfsemi, í þessari röð, í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: Under fasting conditions, the coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 62% and 80%, respectively.
Icelandic: Samhliðagjöf margra skammta af prótónpumpuhemlinum (PPI) rabeprazól með stökum 125 mg skammti af IBRANCE á fastandi maga minnkaði AUCinf og Cmax palbociclibs um 62% og 80% hvort fyrir sig.
English: • Alfentanil used for anaesthesia in surgery; fentanyl used in pre-procedures as a pain reliever as well as an anaesthetic.
Icelandic:  Alfentaníl sem er notað til svæfingar í skurðaðgerðum; fentanýl sem er notað til verkjastillingar fyrir aðgerðir sem og til svæfingar.
English: Hazard ratio [(95% CI) and p-value]
Icelandic: Áhættuhlutfall [(95% CI) og p-gildi]
English: IBRANCE 100 mg hard capsules
Icelandic: IBRANCE 100 mg hörð hylki
English: The concomitant use of strong CYP3A inducers including, but not limited to: carbamazepine, enzalutamide, phenytoin, rifampin, and St. John's Wort should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Karbamazepín, enzalútamíð, fenýtóín, rífampín og Jóhannesarjurt (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: Printing ink: shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide (28% solution), propylene glycol, simeticone (see section 2 “IBRANCE contains lactose”).
Icelandic: lausn), própýlenglýkól, símetíkón (sjá kafla 2. „IBRANCE inniheldur laktósa“).
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of fulvestrant.
Icelandic: Sjá upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs varðandi fulvestrant.
English: If coadministration with a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, reduce the IBRANCE dose to 75 mg once daily.
Icelandic: Ef ekki er hjá því komist skal minnka skammt IBRANCE í 75 mg einu sinni á dag.
English: Palbociclib was foetotoxic in pregnant animals.
Icelandic: Palbociclib var aðallyfjaafleiðan í blóðvökva.
English: Dose modification of IBRANCE is recommended based on individual safety and tolerability.
Icelandic: IBRANCE með hliðsjón af öryggi og þoli hvers einstaklings fyrir sig.
English: The NOEL for palbociclib-related carcinogenicity effects was 10 mg/kg/day (approximately 2 times the human clinical exposure based on AUC) and
Icelandic: NOEL mörkin fyrir palbociclib-tengd krabbameinsvaldandi áhrif voru 10 mg/kg/dag (u.þ.b.
English: The results from the investigator-assessed PFS and final OS data from PALOMA-3 study are presented in Table 8.
Icelandic: Niðurstöður lifunar án versnunar sjúkdóms og lokagögn um heildarlifun úr PALOMA-3 rannsókninni eru í töflu
English: † 1-sided p-value from the log-rank test stratified by the presence of visceral metastases and sensitivity to prior endocrine therapy per randomisation.
Icelandic: Einhliða p-gildi úr log-rank prófi lagskipt eftir því hvort til staðar voru meinvörp í innyflum og næmi fyrir fyrri meðferð með verkun á innkirtla samkvæmt slembiröðun.
English: - IBRANCE 100 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Icelandic: - IBRANCE 100 mg eru ógagnsæ, hörð hylki með ljósappelsínugulan bol (áprentað „PBC 100“ með hvítum stöfum) og karamellubrúnt lok (áprentað „Pfizer“ með hvítum stöfum).
English: Coadministration of multiple 600 mg doses of rifampin with a single 125 mg palbociclib dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 85% and 70%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
Icelandic: Samhliðagjöf margra 600 mg skammta af rífampíni með stökum 125 mg skammti af palbociclibi minnkaði AUCinf og Cmax palbociclibs um 85% og 70% hvort fyrir sig, í samanburði við stakan 125 mg skammt af palbociclibi sem var gefinn einn og sér.
English: Pre/perimenopausal women received the LHRH agonist goserelin.
Icelandic: Þær konur sem höfðu ekki hafið tíðahvörf eða voru að nálgast tíðahvörf fengu LHRH-hemilinn góserelín.
English: Stomatitisg
Icelandic: Skellakk
English: In particular, the following may increase the risk of side effects with IBRANCE:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta sérstaklega aukið hættu á aukaverkunum af IBRANCE:
English: Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis (e.g. hypoxia, cough, dyspnoea).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum vegna einkenna í lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu (t.d. súrefnisskortur, hósti, mæði).
English: • Pimozide used to treat schizophrenia and chronic psychosis.
Icelandic:  Pímósíð sem er notað til að meðhöndla geðklofa og langvinnt geðrof.