FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico le spiegherà gli effetti dell'interruzione del trattamento e discuterà con lei delle altre possibilità.
Danish: Lægen vil forklare virkningen af at stoppe hormonbehandlingen og diskutere andre behandlingsmuligheder med Dem.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Italian: PRODUTTORE Novo Nordisk A/S
Danish: PRODUCENT Novo Nordisk A/S
Italian: La tossicità acuta degli estrogeni è bassa.
Danish: Den akutte østrogen-toksicitet er lav.
Italian: La TOS puo' aggravare tale rischio.
Danish: HRT kan øge denne risiko yderligere.
Italian: Muovere il selezionatore ogni giorno
Danish: Drej ugedagsskiven hver dag
Italian: • se si verifica una qualsiasi delle condizioni elencate nel paragrafo 2 " Non prenda Activelle".
Danish: • Hvis De får nogle af tilstandene, som er anført i afsnit 2, "Det skal De vide, før De begynder at tage Activelle"
Italian: Il verificarsi di tali episodi è risultato essere piu'probabile nel primo anno di TOS che negli anni successivi.
Danish: Forekomsten af sådanne tilfælde er mere sandsynlig i det første år af HRT-behandlingen end senere.
Italian: Non conservare al di sopra dei 25°C.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Italian: La remissione dei sintomi menopausali si ottiene durante le prime settimane di trattamento.
Danish: Lindring af menopausale symptomer opnås i løbet af de første få ugers behandling.
Italian: Raramente, queste condizioni potrebbero riproporsi o peggiorare durante il trattamento con Activelle:
Danish: Disse tilstande kan i sjældne tilfælde komme tilbage eller forværres under behandling med Activelle:
Italian: Il rischio di TEV puo' aumentare transitoriamente in caso di immobilizzazione prolungata, grossi traumi o interventi chirurgici importanti.
Danish: Risiko for VTE kan forøges midlertidigt ved forlænget immobilisering, større traumer eller større operationer.
Italian: • Lupus eritematoso sistemico
Danish: • Systemisk lupus erythematose
Italian: Dopo la somministrazione per via orale di una compressa di Activelle, il noretisterone acetato viene rapidamente assorbito e trasformato in noretisterone (NET).
Danish: Efter oral administration af en Activelle tablet bliver norethisteronacetat hurtigt optaget og omdannet til norethisteron (NET).
Italian: Non lo dia ad altri.
Danish: Lad derfor være med at give Activelle til andre.
Italian: Se necessita di un'analisi del sangue, informi il medico che sta assumendo Activelle poiché l'estrogeno potrebbe alterare i risultati di alcuni test di laboratorio.
Danish: Hvis De skal have taget en blodprøve, så fortæl lægen, at De tager Activelle, da østrogen kan påvirke visse prøveresultater.
Italian: • Asma
Danish: • Astma
Italian: • se ha emicranie e mal di testa per la prima volta
Danish: • Hvis De får migrænelignende hovedpine for første gang
Italian: • Controllare regolamente il seno per rilevarne eventuali cambiamenti, come fossette o cedimenti della cute, alterazioni del capezzolo o qualsiasi indurimento che vede o sente.
Danish: • Regelmæssigt undersøger Deres bryster for ændringer såsom forhøjninger eller fordybninger i huden, ændringer i brystvorterne eller knuder, som kan ses eller føles
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Danish: - Lægen har ordineret Activelle til Dem personligt.
Italian: Il medicinale è indicato per la somministrazione una volta al giorno alle donne in post-menopausa con un utero intatto.
Danish: Det er beregnet til administration én gang dagligt til postmenopausale kvinder med en intakt uterus.
Italian: Sostituisce la perdita della produzione estrogenica in donne in menopausa ed allevia i sintomi della menopausa.
Danish: Det substituerer den manglende østrogenproduktion hos menopausale kvinder og lindrer de menopausale symptomer.
Italian: L'analisi di Cochrane (Lethaby et al 2004) e l'analisi dei dati osservazionali disponibili (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) suggeriscono che l'aggiunta del progestinico per almeno 12 giorni a ciclo riduce, ma potrebbe non eliminare completamente, l'aumento dell'incidenza di cancro dell'endometrio causato dagli estrogeni non contrastati; e che la terapia ormonale sostitutiva continua combinata non aumenta il rischio di cancro dell'endometrio.
Danish: Cochrane-gennemgangen (Lethaby et al. 2004) og en analyse af tilgængelige observationsdata (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) tyder på, at tilføjelsen af progestagen i mindst 12 dage pr. cyklus nedsætter, men eliminerer ikke helt, den øgede incidens af endometriecancer forårsaget af østrogener alene, og at kombineret kontinuert HRT ikke øger risikoen for endometriecancer.
Italian: Pertanto, questo nuovo prodotto contiene un noto progestinico ad una dose più bassa rispetto alla dose già commercializzata ed una nuova proporzione estrogeno/progestinico (1:5 invece di 1:2).
Danish: Derfor indeholder dette nye produkt et kendt progestagen i en dosis, der er lavere end den kendte markedsførte dosis, og der er et nyt forhold mellem østrogen/progestagen (1:5 i stedet for 1:2).
Italian: - Pickar J.H.
Danish: - Pickar J.H. et al.:
Italian: C'erano segni di una più alta incidenza d'iperplasia quando il progestinico veniva somministrato ogni tre mesi rispetto a quando il progestinico veniva somministrato in maniera sequenziale ogni mese.
Danish: Der var tegn på en højere incidens af hyperplasi, når progestagenet blev givet hver tredje måned, sammenlignet med hvis progestagenet blev givet sekventielt hver måned.
Italian: Informi il medico prima possibile.
Danish: Kontakt Deres læge snarest muligt.
Italian: Se la paziente dovesse dimenticare di assumere una compressa, questa deve essere presa il prima possibile entro 12 ore.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en tablet, skal den glemte tablet tages snarest muligt inden for de næste 12 timer.
Italian: Non prenda Activelle
Danish: Tag ikke Activelle
Italian: Altri medicinali potrebbero aumentare gli effetti di Activelle: • medicinali contenenti ketoconazolo (un fungicida).
Danish: Andre lægemidler, som kan øge effekten af Activelle: - Medicin der indeholder et ketokonazol (et svampemiddel).
Italian: Questi dati, insieme ai dati sugli effetti sull'iperplasia endometriale, sostengono in maniera convincente l'ipotesi secondo cui un regime combinato continuo protegge l'endometrio sia dall'iperplasia che dalla neoplasia, un effetto protettivo che sembra essere sia relativo che assoluto (ovvero conferisce un rischio più basso rispetto alle donne non sottoposte al trattamento) e che sembra aumentare con la durata di assunzione.
Danish: Disse data understøtter sammen med data om effekten i forbindelse med endometriehyperplasi overbevisende antagelsen, at et kontinuert kombineret regimen beskytter endometriet mod både hyperplasi og neoplasi, hvilket er en beskyttende effekt, der synes at være både relativ og absolut (dvs. udgør en lavere risiko end risikoen hos ubehandlede kvinder), og som synes at øges med varigheden af behandlingen.
Italian: Activelle viene prescritto a donne a cui non è stato rimosso l'utero e i cui cicli mestruali sono terminati da più di un anno.
Danish: Activelle ordineres til kvinder, som ikke har fået fjernet deres livmoder, og som ikke har haft menstruation i over et år.
Italian: Non è noto se i risultati possono applicarsi alle donne più giovani in post menopausa o ad altri prodotti per TOS.
Danish: Det er uvist, om resultatet kan overføres til yngre postmenopausale kvinder eller andre HRT-produkter.
Italian: La farmacocinetica dell'estradiolo non è influenzata dal noretisterone acetato.
Danish: Farmakokinetikken for østradiol påvirkes ikke af norethisteronacetat.
Italian: Tuttavia, alcuni membri del CHMP erano del parere che i dati forniti non siano sufficienti a sostenere che questo non avviene con l'E2 da 0,5 mg.
Danish: Nogle medlemmer af CHMP mente imidlertid, at de foreliggende data ikke var tilstrækkelige til at understøtte, at dette ikke er tilfældet med 0,5 mg E2.
Italian: Finche' non sia stata terminata la valutazione completa dei fattori trombofilici o iniziata una terapia anticoagulante, il ricorso alla TOS in tali donne è da considerare controindicato.
Danish: Indtil en grundig undersøgelse af trombofile faktorer er foretaget eller en antikoagulationsbehandling er startet, bør brug af HRT til sådanne patienter betragtes som kontraindiceret.
Italian: Pertanto, i dati della dose più alta di NETA o di altri progestinici non possono essere estrapolati per la dose di NETA da 0,1 mg.
Danish: Derfor kan data fra højere doser af NETA eller andre progestagener ikke ekstrapoleres til dosen på 0,1 mg NETA.
Italian: Controlli medici
Danish: Læge kontrol
Italian: Secondo la linea guida europea, le biopsie endometriali devono essere classificate, secondo i criteri standardizzati, nelle classi generiche di atrofica, proliferativa, secretiva, iperplasia senza atipie, iperplasia con atipie, cancro e altre.
Danish: I henhold til de europæiske retningslinjer skal endometriebiopsierne inddeles efter standardiserede kriterier i generelle klasser med atrofisk, proliferativ, sekretorisk, hyperplastisk uden atypia, hyperplastisk med atypia, cancer og andre.
Italian: L'uptake su resina di T3 è ridotto:,cio' riflette l'incremento della TBG.
Danish: T3-resinoptagelsen er nedsat, hvilket ses i det forhøjede TBG.
Italian: Controlli anche regolarmente il suo stato di salute includendo una mammografia.
Danish: De bør også få foretaget regelmæssige helbredsundersøgelser herunder mammografi.
Italian: 1 x 28 compresse o 3 x 28 compresse in confezione-calendario.
Danish: 1 x 28 tabletter eller 3 x 28 tabletter i kalenderpakning.
Italian: Estradiolo: il principio attivo, il 17β-estradiolo di sintesi, è chimicamente e biologicamente identico all'estradiolo umano endogeno.
Danish: Østradiol: Det aktive indholdsstof, syntetisk 17β-østradiol, er kemisk og biologisk identisk med det endogene humane østradiol.
Italian: Infezione micotica vulvovaginale, vedi anche "Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella"
Danish: Vaginal mykotisk infektion, se også " Det reproduktive system og mammae"
Italian: Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato renina/angiotensina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).
Danish: Andre plasma proteiner kan være forhøjede (angiotensinogen/renin substrat, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Italian: Sanguinamenti endometriali e spotting possono verificarsi nei primi mesi di trattamento.
Danish: Gennembrudsblødning og pletblødning kan forekomme i løbet af de første måneder af behandlingen.
Italian: L'unico studio che sperimentava la dose di NETA da 0,1 mg era lo studio di Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA, che alcuni membri del CHMP hanno ritenuto inconcludente.
Danish: Det eneste forsøg, hvor dosen på 0,1 mg NETA blev undersøgt, var Novo Nordisks forsøg KLIM/PD/7/USA, som nogle medlemmer af CHMP ikke mente var entydigt.
Italian: Come tutti i farmaci, Activelle può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Activelle kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Non è noto se tali risultati siano applicabili a donne più giovani di 65 anni o a donne che stanno assumendo altri preparati TOS.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt disse resultater også gælder kvinder, som er under 65 år, når de starter behandlingen, eller kvinder der tager andre HRTpræparater.
Italian: Gli estrogeni coniugati vengono escreti per via biliare, dove vengono idrolizzati e riassorbiti (circolazione enteroepatica), e soprattutto nelle urine in forma biologicamente inattiva.
Danish: Konjugeret østrogen udskilles med galden, hvor det hydrolyseres og reabsorberes (enterohepatisk cirkulation) og hovedsageligt med urinen i en biologisk inaktiv form.
Italian: Edema periferico
Danish: Perifere ødemer
Italian: Tuttavia, la maggioranza dei membri del CHMP appoggiava l'offerta da parte del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un'alternativa a bassissimo dosaggio per la terapia ormonale sostitutiva continua combinata.
Danish: Flertallet af CHMP-medlemmerne støttede dog den fremgangsmåde, ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde benyttet for at få godkendt et lavdosis-alternativ til kombineret kontinuert HRT.
Italian: Corrisponde ad un endometrio anomalo e la distinzione dall'iperplasia non è così chiara.
Danish: Den svarer til abnormt endometrium, og sondringen fra hyperplastisk er ikke entydig.
Italian: - Dati cumulativi di diverse combinazioni recentemente autorizzate in Europa per la terapia ormonale sostitutiva con estrogeni/progestinici sequenziale e continua mostrano che l'incidenza di iperplasia o di esiti endometriali indesiderati più seri era di circa lo 0,26% durante il primo anno di trattamento, che è ben al di sotto dell'incidenza di iperplasia osservata dello 0,8% nello studio KLIM/PD/7/USA.
Danish: - Sammenlagte data fra flere for nylig godkendte sekventielle eller kontinuerte hormonsubstitutionsbehandlinger med østrogen/progestin-kombinationer i Europa viser, at incidensen af hyperplasi eller mere alvorlige uønskede endometriske udfald var ca. 0,26 % i det første år med behandling, hvilket er et pænt stykke under den observerede incidens af hyperplasi på 0,8 % i KLIM/PD/7/USA-forsøget.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Italian: Due grandi studi clinici (WHI e HERS ovvero Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) hanno dimostrato un possibile aumento del rischio di morbidita' cardiovascolare nel primo anno di trattamento e assenza di benefici.
Danish: To store kliniske studier (WHI og HERS, som er Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) har vist en mulig øget risiko for kardiovaskulær morbiditet i det første behandlingsår og ingen generel fordel.
Italian: Esame clinico/follow-up
Danish: Medicinsk undersøgelse/opfølgning
Italian: Non c'era nessuna differenza significativa nell'incidenza di iperplasia endometriale delle combinazioni estrogeno-progestinico continue rispetto al placebo dopo 12 e 24 mesi.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i raten af endometriehyperplasi ved administration af kontinuerte østrogenprogestagen-kombinationer i forhold til ved administration af placebo efter 12 og 24 måneder.
Italian: Tenendo conto dei punti di cui sopra, alcuni membri del CHMP erano del parere che la sicurezza endometriale di Activelle 0,5 mg/0,1 mg non potesse essere sostenuta dallo studio KLIM/PD/7/USA.
Danish: I betragtning af ovennævnte punkter var nogle medlemmer af CHMP af den mening, at endometriesikkerheden ved Activelle 0,5 mg/0,1 mg ikke kunne understøttes af KLIM/PD/7/USA-forsøget.
Italian: Prurito o orticaria Alopecia Acne
Danish: Pruritus eller subkutane væv urticaria Alopesia Acne
Italian: Al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di dimostrare la sicurezza endometriale di Activelle 0,5 mg/0,1 mg per i seguenti motivi:
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at påvise endometrie-sikkerheden ved Activelle 0,5 mg/0,1 mg af følgende årsager:
Italian: A causa delle marcate differenze tra le specie animali, e tra gli animali e gli esseri umani, i risultati preclinici presentano un valore predittivo limitato se applicati all'uso degli estrogeni negli umani.
Danish: Grundet den store forskel mellem dyrearter og mellem dyr og mennesker, er forudsigeligheden af effekten på mennesker på baggrund af prækliniske resultater kun af begrænset værdi.
Italian: • Anamnesi positiva o fattori di rischio per disordini tromboembolici (vedere oltre)
Danish: • Anamnese på eller risikofaktorer for tromboembolisk sygdom (se nedenfor)
Italian: Dati preclinici basati su studi convenzionali di tossicità ripetuta della dose, genotossicità e potenziale carcinogenico non hanno rivelato nessun particolare rischio per gli umani oltre quelli già discussi in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Danish: Ikke-kliniske data baseret på konventioenelle studier pharmakologisk sikkerhed, genotoksicitet og karcinogen potentiale udviser ingen specielle humane risici udover hvad, der allerede er diskuteret i andre dele af produktresuméet.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti riportate negli studi clinici con Activelle sono stati i sanguinamenti vaginali.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning i det kliniske forsøg med Activelle er vaginalblødning.
Italian: La TOS si associa ad un rischio relativo piu' elevato di sviluppare tromboembolie venose (TEV), es. trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Danish: HRT forbindes med en relativ øget risiko for at udvikle venøs tromboembolisme (VTE) dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Italian: Dopo la somministrazione di dosi elevate di noretisterone, sono stati osservati effetti letali per l'embrione.
Danish: Ved høje doser af norethisteron er der observeret en letal effekt på embryoer.
Italian: Se dimentica di prendere Activelle
Danish: Hvis De har glemt at tage Activelle
Italian: Il metabolismo del 17β-estradiolo avviene prevalentemente nel fegato e nell'intestino, ma anche in altri organi bersaglio, e coinvolge la formazione di metaboliti meno attivi o inattivi, compreso l'estrone, i catecolestrogeni e diversi estrogeni solfati e glucuronidi.
Danish: Omdannelsen af 17β-østradiol sker hovedsageligt i lever og tarmsystem, men også i effektorganer og inkluderer dannelse af mindre aktive eller inaktive metabolitter herunder estron, katekoløstrogener og adskillige østrogensulfater og glukoronider.
Italian: Secondo la linea guida sulla sperimentazione clinica dei medicinali per la terapia ormonale sostitutiva dei sintomi da carenza estrogenica nelle donne in post-menopausa (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) la sicurezza endometriale deve essere dimostrata senza ombra di dubbio prima dell'approvazione.
Danish: I henhold til retningslinjerne for klinisk undersøgelse af lægemidler til hormonsubstitutionsbehandling af symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder (EMEA/CHMP/021/97 ver. 1), skal endometrie-sikkerheden påvises entydigt før godkendelse.
Italian: Categoria farmacoterapuetica: progestinici ed estrogeni, combinazione fissa,codice ATC: G03F A01
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Gestagen og østrogen i faste kombinationer, ATC kode: G03FA01
Italian: Può trovare utile annotare qualsiasi sanguinamento in un diario.
Danish: Det kan derfor være en hjælp for Dem at notere i en kalender, hvis De har haft en blødning.
Italian: L'obiettivo di questo studio era quello di stabilire la sicurezza endometriale di 2 anni di trattamento con estrogeni coniugati equini a basso dosaggio (0,3, 0,45 e 0,625 mg).
Danish: Formålet med dette forsøg var at bestemme endometrie-sikkerheden ved 2 års behandling med lave doser af konjugerede ekvine østrogener (0,3 mg, 0,45 mg og 0,625 mg).
Italian: Activelle non causa un regolare sanguinamento mensile, ma all'inizio del trattamento, in molte donne si verifica un leggero sanguinamento vaginale o spotting.
Danish: Activelle giver ikke regelmæssige månedlige blødninger, men mange kvinder oplever en smule vaginal blødning eller pletblødning, når de starter tabletbehandlingen.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare al di sopra di 25°C
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C
Italian: Si può anche notare che il monitoraggio dello spessore endometriale mediante ecografia pelvica mostrava un notevole aumento, anche con l'E2 da 0,5 mg, che non veniva segnalato nel gruppo placebo.
Danish: Det ses også, at monitoreringen af endometriets tykkelse ved hjælp af ultralydsscanning af bækkenet viste en signifikant stigning, selv med 0,5 mg E2, hvilket der ikke blev rapporteret om i placebogruppen.
Italian: Sicurezza endometriale
Danish: Endometrie-sikkerhed
Italian: Nella fase post-marketing le segnalazioni sono normalmente meno frequenti soprattutto per quel che riguarda le reazioni avverse banali e ben note.
Danish: Post-marketing-erfaringer er påvirket af underrapportering specielt med hensyn til almindelige og velkendte uønskede bivirkninger.
Italian: Questa analisi sistematica, quindi, sostiene che un regime a basso dosaggio combinato continuo, come quello di Activelle 0,5 mg/0,1 mg, offrirebbe una protezione endometriale sufficiente.
Danish: Denne systematiske gennemgang understøtter derfor, at et kontinuert kombineret lavdosisregimen, som i Activelle 0,5 mg/0,1 mg, vil beskytte endometriet tilstrækkeligt.
Italian: La linea guida dichiara che "per una nuova combinazione di estrogeno/progestinico (ad es. nuovo programma di somministrazione o nuovo dosaggio) oppure un nuovo progestinico in combinazione fissa, sono necessari i dati endometriali, fatta eccezione per un progestinico già conosciuto con la stessa via di somministrazione e lo stesso dosaggio di progestinico della combinazione fissa nota con l'estrogeno, in cui i dati sulla sicurezza endometriale possono essere estrapolati dalla combinazione fissa se l'esposizione all'estrogeno è simile o inferiore".
Danish: Heri anføres det, at "der kræves endometrie-data om en ny kombination af østrogen/progestagen (f.eks. ny administrationsplan eller ny styrke) eller et nyt progestagen i en fast kombination, med undtagelse af hvis der er tale om et kendt progestagen med den samme administrationsvej og med den samme progestagendosis som i en kendt fast kombination med østrogen, hvor data om endometrie-sikkerhed kan ekstrapoleres fra den faste kombination, hvis eksponeringen for østrogenet er af tilsvarende størrelsesorden eller lavere".
Italian: • Patologie vascolari: ipertensione aggravata
Danish: • Vaskulære sygdomme: Forværret hypertension
Italian: • Leiomioma (fibroma uterino) o endometriosi
Danish: • Leiomyom (uterusfibromer) eller endometriose
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 28 compresse rivestite con film
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 28 filmovertrukne tabletter
Italian: Per istruzioni sull'uso della confezione calendario, legga "ISTRUZIONI PER L'UTILIZZATORE" alla fine del foglio illustrativo.
Danish: Se "BRUGERVEJLEDNING" til sidst i denne indlægsseddel for instruktion i brug af kalenderpakningen.
Italian: Lo studio WHI ha stimato che dopo 5,6 anni di follow-up di donne tra i 50 ed i 79 anni, ulteriori 8 casi di carcinoma mammario invasivo sarebbero dovuti alla TOS combinata estro-progestinica (CEE+MPA) su 10.000 donne/anno.
Danish: WHI-studiet estimerede ved opfølgning efter 5,6 år af kvinder i alderen 50-79 år, at yderligere 8 tilfælde af invasiv brystcancer pr. 10.000 kvindeår kunne skyldes kombineret østrogen-gestagen HRT (CEE + MPA).
Italian: Non prenda una doppia dose se ha dimenticato una compressa.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Italian: Activelle non è indicato durante la gravidanza.
Danish: Activelle er kontraindiceret ved graviditet.
Italian: Tuttavia, alcuni membri del CHMP hanno notato che questo studio non era riuscito a dimostrare la sicurezza endometriale della combinazione di E2 1 mg e NETA 0,1 mg, dal momento che il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% a due code della frequenza osservata di iperplasia endometriale era del 2,90% e superava il limite accettabile del 2%.
Danish: Nogle medlemmer af CHMP bemærkede imidlertid, at det i dette forsøg ikke lykkedes at påvise endometrie sikkerheden ved kombinationen af 1 mg E2 og 0,1 mg NETA, da den øvre grænse af det tosidige 95%-konfidensinterval for den observerede frekvens af endometriehyperplasi var 2,90 % og dermed overskred den acceptable grænse på 2 %.
Italian: Tuttavia contatti il medico prima possibile se:
Danish: Kontakt Deres læge snarest muligt: