FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwar konzentrieren sich die Maßnahmen auf NDMA und NDEA, jedoch sollten die in diesem Verfahren angewendeten Grundsätze hinsichtlich Beurteilung der Toxikologie, Kontrollstrategie und Änderungen an den Herstellungsprozessen für Arzneimittelsubstanzen analog auch auf andere Nitrosamine angewendet werden.
Slovak: Hoci sú opatrenia zamerané na NDMA a NDEA, zásady použité v tomto postupe, pokiaľ ide o posúdenie toxikologických údajov, stratégiu kontroly a zmeny vo výrobných procesoch pre liekové látky, sa majú analogicky aplikovať na ďalšie nitrozamíny.
German: • Eine zweijährige Übergangsphase wird als akzeptabel angesehen, um die Herstellungsprozesse so zu ändern, dass eine Synthese ermöglicht wird, bei der keine N-Nitrosamine gebildet werden, um Analysemethoden für die Kontrollstrategie einzuführen und um Arzneimittelknappheiten zu vermeiden.
Slovak: • dvojročné prechodné obdobie sa považuje za prijateľné na zmenu výrobných postupov s cieľom dosiahnuť syntézy, pri ktorých sa netvoria N-nitrozamíny, na prijatie analytických metód pre stratégiu kontroly a na zabránenie nedostatku liekov,
German: Im Rahmen einer kürzlich durchgeführten Überprüfung wurde bei der Darmspiegelung für das Krebsscreening das Risiko einer Perforation auf 4 pro 10 000 (95-%-Konfidenzintervall: 2-5) sowie einer starken Blutung auf 8 pro 10 000 (95-%-Konfidenzintervall: 5-14) geschätzt.
Slovak: Napríklad pri nedávnom preskúmaní sa odhadlo riziko perforácie pri skríningovej kolonoskopii na 4 prípady na 10 000 osôb (95 % interval spoľahlivosti, 2 - 5) a závažného krvácania 8 prípadov na 10 000 osôb (95 % interval spoľahlivosti, 5 - 14).
German: Das zentrale Thema dieser Befassung betrifft den Nachweis von Kontaminationen mit N-Nitrosamin (insbesondere NDMA und/oder NDEA) in Sartanen, die daraus resultierenden potenziellen Langzeitrisiken für Patienten und die Maßnahmen zur bestmöglichen Minimierung dieser Kontaminationen.
Slovak: Hlavný problém tohto predloženia podnetu sa týka zistenia kontaminácií Nnitrózamínom (najmä NDMA a/alebo NDEA) v sartanoch, následného potenciálneho dlhodobého rizika pre pacientov a opatrení na minimalizovanie týchto kontaminácií v najväčšej možnej miere.
German: • Basierend auf der Analyse potenzieller Ursachen war der CHMP der Auffassung, dass alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Risikobewertung der für die API in ihren fertigen Arzneimitteln verwendeten Herstellungsprozesse durchführen sollten, um das Risiko einer Bildung von und Kontamination mit N-Nitrosaminen zu bewerten.
Slovak: • na základe analýzy potenciálnych hlavných príčin výbor CHMP usúdil, že všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú posúdiť riziko výrobných postupov použitých pre API vo svojich finálnych liekoch na vyhodnotenie rizika tvorby N-nitrózamínov a následnej kontaminácie,
German: Insgesamt bleibt unter Berücksichtigung der in diesem Verfahren ausgewerteten verfügbaren Daten das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die ein Sartan mit Tetrazolring enthalten, vorbehaltlich der festgelegten Bedingungen positiv.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje posúdené v tomto postupe ostáva pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich sartan s tetrazolovým kruhom pozitívny za predpokladu dodržania stanovených podmienok.
German: Wenn NDMA und NDEA in einer API-Charge gleichzeitig nachgewiesen werden, sollte dies angesichts der Tatsache, dass eine kombinierte Kontamination zu einem kombinierten Risiko führen würde, das unter Umständen höher ist als ein zusätzlicher Krebsfall bei 100 000 Personen, zur Ablehnung der jeweiligen Charge führen.
Slovak: Ak by sa NDMA a NDEA zistili súbežne v šarži API, má to viesť k zamietnutiu príslušnej šarže vzhľadom na to, že kombinovaná kontaminácia by sa mohla premietnuť do kombinovaného rizika, ktoré môže byť vyššie ako jeden ďalší prípad rakoviny na 100 000 osôb.
German: Die Bestimmung einer akzeptablen Aufnahme (acceptable intake, AI) basiert auf der Extrapolation karzinogener Risiken von Karzinogenitätsdaten zu Nagetieren als die Dosis, die bei 100 000 Individuen, die ein Leben lang der Verunreinigung ausgesetzt werden, zu einem Krebsfall führt.
Slovak: Určenie prijateľného príjmu (AI) je založené na extrapolácii karcinogénneho rizika z údajov o karcinogenite u hlodavcov ako dávka vedúca k jednému prípadu rakoviny u 100 000 jedincov vystavených počas života nečistote.
German: • Nach der Übergangsphase ist ein Grenzwert für NDMA und NDEA von maximal 0,03 ppm umzusetzen, was, basierend auf den Möglichkeiten der verfügbaren Analysemethoden, der niedrigsten quantifizierbaren Konzentration entspricht.
Slovak: • po prechodnom období sa má zaviesť limit pre NDMA a NDEA maximálne 0,03 ppm, ktorý odzrkadľuje najnižšiu kvantifikovateľnú hladinu na základe kapacity dostupných analytických metód,
German: Das vorstehend genannte sehr niedrige theoretische Risiko muss gegen die Risiken potenzieller Maßnahmen zur Überwachung von Patienten (wie z. B. Darm- oder Magenspiegelung) abgewogen werden, die das theoretische erhöhte Krebsrisiko übersteigen können.
Slovak: Vyššie uvedené veľmi malé teoretické riziko musí byť vyvážené oproti rizikám potenciálnych opatrení na sledovanie pacientov, ako je kolonoskopia alebo gastroskopia, ktoré môžu prevýšiť teoretické nadmerné riziko rakoviny.
German: Es wird ein vorläufiger Grenzwert basierend auf der täglichen Aufnahme gemäß den Grundsätzen in ICH M7(R1) unter Verwendung von toxikologischen Daten festgelegt, um diese Verunreinigungen in der Zwischenzeit auf einem akzeptablen Niveau zu halten.
Slovak: Dovtedy je určený predbežný limit založený na denných príjmoch podľa zásad usmernenia ICH M7(R1) s použitím toxikologických údajov na kontrolu týchto nečistôt na prijateľnú úroveň.
German: • Während dieser Phase sind die Verunreinigungen mit NDMA und NDEA in den API für einen Übergangszeitraum auf Grenzwerten zu halten, die basierend auf den Grundsätzen von ICH M7(R1) mithilfe validierter Assays berechnet wurden.
Slovak: • počas tohto obdobia majú byť nečistoty NDMA a NDEA v API kontrolované pre prechodné obdobie podľa limitov vypočítaných na základe zásad v usmernení ICH M7(R1) s použitím schválených testov,
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan enthaltenden Arzneimitteln.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan a valsartan.
German: Eine vollständige Risikobewertung für Patienten, die zuvor gegenüber NDMA- und/oder NDEAVerunreinigungen in Sartanen (insbesondere Valsartan, bei dem die höchste Nitrosamin-Kontamination festgestellt wurde) exponiert waren, ist nicht möglich, da das tatsächliche Ausmaß der Patientenexposition nicht bekannt ist.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí boli v minulosti vystavení nečistotám NDMA a/alebo NDEA v sartanoch, najmä vo valsartane, v prípade ktorého sa zistila najvyššia kontaminácia nitrozamínom, nemožno úplne posúdiť riziko, pretože skutočný rozsah vystavenia pacientov nie je známy.
German: Obligatorische Durchführung von Risikobewertungen bei Herstellungsprozessen der Arzneimittelsubstanzen, um das theoretische Risiko einer Bildung von und Kontamination mit NNitrosamin zu bewerten.
Slovak: Povinné posúdenia rizika pre výrobné procesy liekových látok na vyhodnotenie teoretického rizika tvorby N-nitrozamínov a následnej kontaminácie.
German: Wenn andere Nitrosamine festgestellt werden, sollte dies unverzüglich den zuständigen Behörden gemeldet werden, zusammen mit einer toxikologischen Beurteilung der Verunreinigung, einer klinischen Beurteilung für die exponierten Patienten, einer Ursachenanalyse und einem Korrekturplan (z. B. Änderungen am Herstellungsprozess).
Slovak: Ak by sa identifikovali ďalšie nitrozamíny, má sa to bezodkladne nahlásiť príslušným orgánom spolu s posúdením toxikologických údajov o nečistote, klinickým posúdením v prípade vystavených pacientov, analýzou hlavnej príčiny a plánom nápravných opatrení (napr. zmeny vo výrobnom postupe).
German: • Wenn andere N-Nitrosamine nachgewiesen werden, sollte dies unverzüglich den zuständigen Behörden gemeldet werden, zusammen mit einer toxikologischen Beurteilung der Verunreinigung, einer klinischen Beurteilung für die exponierten Patienten, einer Ursachenanalyse und einem Korrekturplan.
Slovak: • ak by sa zistili ďalšie N-nitrózamíny, má sa to bezodkladne nahlásiť príslušným orgánom spolu s posúdením toxikologických údajov o nečistote, klinickým posúdením v prípade vystavených pacientov, analýzou hlavnej príčiny a plánom nápravných opatrení,
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan enthaltenden Arzneimitteln unter den vorstehend beschriebenen Bedingungen weiterhin als positiv.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan a valsartan ostáva priaznivý za predpokladu vyššie opísaných podmienok.
German: • Der CHMP konnte angesichts der Unsicherheit bezüglich des Zielorgans/der Zielorgane einer NDMA-/NDEA-Toxizität beim Menschen und der Risiken von Maßnahmen zur Überwachung von Patienten (wie z. B. Darm- oder Magenspiegelung), die möglicherweise das theoretische erhöhte Krebsrisiko überschreiten, keine Krebsscreening-Methoden identifizieren, von denen Patienten profitieren würden.
Slovak: • výbor CHMP nemohol identifikovať metódy na skríning rakoviny, ktoré by boli pre pacientov prínosom, vzhľadom na neistotu cieľového orgánu (orgánov) toxicity NDMA/NDEA u ľudí a riziká opatrení na sledovanie pacientov, ako je kolonoskopia alebo gastroskopia, ktoré môžu prevýšiť teoretické nadmerné riziko rakoviny.
German: Daher basiert die Risikobewertung auf einem potenziellen Worst-Case-Szenario; dies wäre eine teilweise kombinierte Exposition gegenüber den höchsten Konzentrationen von NDEA über einen Zeitraum von 4 Jahren (2011-2015) und von NDMA über einen Zeitraum von 6 Jahren (2012-2018),
Slovak: Posúdenie rizika je preto založené na najhoršom možnom scenári, ktorým by bolo čiastočne kombinované vystavenie najvyšším hladinám NDEA počas 4 rokov (20112015) a NDMA počas 6 rokov (2012 - 2018) uvádzaným pre sartán, čo vedie ku kumulatívnemu teoretickému nadmernému riziku rakoviny 29,5:100 000 alebo 1:3 390 (0,029
German: In dieser Hinsicht wäre laut den verfügbaren Daten zu Analysemethoden eine Quantifizierungsgrenze von 0,03 ppm für NDMA und NDEA umsetzbar.
Slovak: V tomto zmysle by bol limit kvantifikácie 0,03 ppm pre NDMA a NDEA dosiahnuteľný podľa dostupných údajov o analytických metódach.
German: Der CHMP führte außerdem eine Risikobewertung für Patienten mit früherer Exposition gegenüber NDMA und NDEA in Sartanen durch und berechnete die täglichen Aufnahmemengen basierend auf den Grundsätzen von
Slovak: Výbor CHMP posúdil riziko aj u pacientov, ktorí boli v minulosti vystavení NDMA a NDEA v sartanoch a vypočítal hladiny denného príjmu na základe zásad v usmernení ICH M7(R1), ktoré sú spojené s dodatočným rizikom počas života na 1 prípad na 100 000 pacientov,
German: EMA/428497/2013 EMEA/H/C/000141
Slovak: EMEA/H/C/000141
German: Am 27. August 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aprovel in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 27. augusta 1997 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aprovel na trh platné v celej Európskej únii.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2013 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013
German: Aprovel wurde zwei Jahre oder länger angewendet.
Slovak: Liek Aprovel sa užíval dva alebo viac rokov.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aprovel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aprovel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es darf ferner nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
German: Eine Anwendung des Arzneimittels während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen.
Slovak: Neodporúča sa jeho používanie ani počas prvých troch mesiacov tehotenstva.
German: Im Vergleich zu Amlodipin ergab sich eine 23%ige relative Risikoreduktion.
Slovak: V porovnaní s amlodipínom došlo k zníženiu relatívneho rizika o 23
German: Seine Anwendung in Kombination mit Hydrochlorothiazid wurde ebenfalls bei 1 736 Patienten untersucht.
Slovak: Taktiež sa skúmalo jeho použitie v kombinácii s hydrochlorotiazidom u 1 736 pacientov.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aprovel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aprovel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aprovel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aprovel.
German: Bei Patienten unter Hämodialyse (ein Verfahren zur Blutwäsche) oder Patienten über 75 Jahre kann eine Anfangsdosis von 75 mg angewendet werden.
Slovak: Pacientom, ktorí sú na hemodialýze (technika čistenia krvi), alebo pacientom starším ako 75 rokov, možno podať úvodnú dávku 75 mg.
German: Aprovel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
Slovak: Aprovel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
German: Es ist als Tabletten (75 mg, 150 mg und 300 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (75, 150 a 300 mg).
German: Kann der Blutdruck nicht ausreichend eingestellt werden, kann die Dosis auf 300 mg täglich erhöht oder es können zusätzlich andere blutdrucksenkende Mittel wie Hydrochlorothiazid verabreicht werden.
Slovak: Ak krvný tlak nie je dostatočne regulovaný, dávku možno zvýšiť na 300 mg denne alebo sa môžu pridať iné lieky na hypertenziu, napríklad hydrochlorotiazid.
German: Irbesartan
Slovak: Aprovel irbesartan
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Aprovel (beobachtet bei 1 von 10 Patienten) ist Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Aprovel (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi).
German: Der Hauptvorteil lag in der Wirkung auf den Blutkreatininspiegel.
Slovak: Hlavným prínosom bol účinok na hladiny kreatinínu v krvi.
German: In dieser Studie wurde Aprovel mit Placebo und Amlopidin verglichen.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa liek Aprovel porovnával s placebom a amlodipínom.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aprovel zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aprovel.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie diastolického krvného tlaku (krvného tlaku meraného medzi dvoma údermi srdca).
German: Die Wirkungen von Aprovel auf den Blutdruck wurden ursprünglich in 11 Studien untersucht.
Slovak: Aprovel bol pôvodne skúmaný v 11 štúdiách z hľadiska účinku na krvný tlak.
German: Warum wurde Aprovel zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Aprovel povolený?
German: Die Behandlung wird mit 150 mg einmal täglich begonnen und in der Regel auf 300 mg einmal täglich gesteigert.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 150 mg užívanou jedenkrát denne a zvyčajne sa zvyšuje na dávku 300 mg užívanú jedenkrát denne.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aprovel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Aprovel sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Aprovel wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Slovak: Aprovel sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
German: Aprovel wurde bei 712 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und bei 823 Patienten mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (Atenolol, Enalapril, Amlodipin) verglichen.
Slovak: Liek Aprovel sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 712 pacientov a s inými liekmi na hypertenziu (atenololom, enalaprilom alebo amlodipínom) u 823 pacientov.
German: Weitere Informationen über Aprovel
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Bei Nierenerkrankung wurde Aprovel außerdem in zwei großen Studien an insgesamt 2 326 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Slovak: V prípade liečby ochorenia obličiek sa liek Aprovel ďalej skúmal v dvoch veľkých štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 326 pacientov s cukrovkou 2. typu.
German: Wie wurde Aprovel untersucht?
Slovak: Ako bol liek Aprovel skúmaný?
German: Welches Risiko ist mit Aprovel verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aprovel?
German: Dadurch kann der Blutdruck sinken und die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie etwa Schlaganfall, werden verringert.
Slovak: Týmto krvný tlak klesne, čím sa znižujú riziká ochorení súvisiacich s vysokým krvným tlakom, ako je napríklad mozgová porážka.
German: Aprovel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Aprovel nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na irbesartan alebo na akékoľvek iné zložky lieku.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aprovel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aprovel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Hydrochlorothiazid waren die Wirkungen der beiden Mittel additiv.
Slovak: Ak sa používal spolu s hydrochlorotiazidom výsledný účinok zodpovedal súčtu účinkov obidvoch liekov.
German: In der zweiten Studie bei Nierenerkrankung verringerte Aprovel das relative Risiko einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels, oder der Notwendigkeit einer Nierentransplantation bzw. Dialyse oder das Sterblichkeitsrisiko während der Studie um 20 % im Vergleich zu Placebo.
Slovak: Aprovel znížil relatívne riziko zdvojnásobenia hladiny kreatinínu v krvi, potreby transplantácie obličky alebo hemodialýzy, resp. riziko smrti počas štúdie o 20 % v porovnaní s placebom.
German: In den Blutdruckstudien senkte Aprovel den diastolischen Blutdruck wirkungsvoller als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen blutdrucksenkenden Mittel.
Slovak: V štúdiách hodnotiacich krvný tlak bol liek Aprovel účinnejší ako placebo pri znižovaní diastolického krvného tlaku a mal podobné účinky ako ostatné lieky na hypertenziu.
German: Welchen Nutzen hat Aprovel in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aprovel v týchto štúdiách?
German: Der Wirkstoff in Aprovel, Irbesartan, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Slovak: Účinná látka lieku Aprovel, irbesartan, je antagonista receptorov angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
German: Wie wirkt Aprovel?
Slovak: Aprovel účinkuje?
German: Die zweite Studie untersuchte, ob Aprovel die Zeit verlängert, bis es bei den Patienten zu einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels (eines Markers der Nierenerkrankung) kommt, bis die Patienten eine Nierentransplantation bzw. Dialyse benötigen oder bis die Patienten versterben.
Slovak: V druhej štúdii sa sledovalo, či liek Aprovel predĺži čas, za ktorý u pacientov dôjde k zdvojnásobeniu hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ ochorenia obličiek), resp. za ktorý potrebujú transplantáciu obličky alebo hemodialýzu alebo za ktorý nastane smrť.
German: Eine Studie untersuchte Marker der Nierenschädigung; dabei wurde gemessen, ob die Nieren das Protein Albumin mit dem Urin ausschieden.
Slovak: V jednej štúdii sa sledovali ukazovatele poškodenia obličiek prostredníctvom merania vylučovania proteínu albumínu z obličiek v moči.
German: Irbesartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung dieses Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Slovak: Irbesartan bráni účinkom hormónu blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II bežne viaže, čím umožňuje rozšírenie krvných ciev.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Aprovel zusätzlich zu einigen anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Aprovel pridáva k niektorým iným liekom na hypertenziu.
German: Aprovel wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Erwachsenen mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
Slovak: Liek Aprovel sa tiež používa na liečbu obličkových chorôb u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
German: Die übliche empfohlene Dosis von Aprovel beträgt 150 mg einmal täglich.
Slovak: Aprovel je 150 mg jedenkrát denne.
German: In der ersten Studie bei Nierenerkrankung war Aprovel bei der Senkung des Risikos für die Entwicklung einer Nierenschädigung, gemessen anhand der Proteinausscheidung, wirkungsvoller als Placebo.
Slovak: V prvej štúdii sledujúcej ochorenie obličiek bol liek Aprovel účinnejší ako placebo pri znižovaní rizika rozvoja poškodenia obličiek meraného vylučovaním bielkovín.
German: Bei Patienten mit Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Aprovel nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) verabreicht werden.
Slovak: Liek Aprovel v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
German: Wie wird Aprovel angewendet?
Slovak: Aprovel používa?
German: 120 Kapseln
Slovak: 120 kapsúl
German: Plastikflasche (HDPE)
Slovak: Perorálne použitie liekovka (HDPE)
German: Packungsgröße
Slovak: Obal obsah Veľkosť balenia
German: 1 Flasche
Slovak: 1 liekovka
German: EU/1/05/315/002 Aptivus 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen zum Einnehmen
Slovak: 100 mg/ml
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie liekovka (sklo)
German: Inhalt
Slovak: Cesta podania
German: Die Studie wurde nach 60 Wochen vorzeitig beendet.
Slovak: Táto štúdia bola predčasne ukončená po 60 týždňoch.
German: Folgendes wurde beobachtet:
Slovak: Boli urobené nasledovné pozorovania:
German: Manche Patienten erhielten zusätzlich Faktor VIII.
Slovak: Niektorým pacientom bol dodatočne podaný Faktor VIII.
German: median (min-max)
Slovak: Medián (Min-Max)
German: Es ist wichtig, dass Sie auch über diese Arzneimittel Bescheid wissen.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste tiež vedeli o týchto liekoch.
German: Gesamtzahl behandelter Patienten (N)
Slovak: Celkový počet liečených pacientov (N)
German: Diese Änderungen können mit einem EKG (Elektrokardiogramm) nachgewiesen werden.
Slovak: Tieto zmeny môžu byť viditeľné na EKG (elektrokardiograme).
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Slovak: Takéto typické reakcie sa vyskytli v priebehu prvých týždňov alebo mesiacov po zahájení KART.
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol.
German: Der Mechanismus ist unbekannt.
Slovak: Mechanizmus neznámy.
German: Die Bedeutung dieser Befunde wird weiter beobachtet.
Slovak: Význam týchto zistení sa naďalej monitoruje.
German: Datum des ersten Öffnens:
Slovak: Dátum prvého otvorenia: