FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, toute référence aux indications obstétricales dans toutes les autres sections de l'information produit, par exemple dans la section 4.2 "Posologie et mode d'administration" du Résumé des Caractéristiques du produit, ainsi que toute référence aux indications obstétricales dans la notice doivent être enlevées]
Italian: Inoltre, qualsiasi riferimento alle indicazioni ostetriche in tutti gli altri paragrafi delle informazioni relative al prodotto, ad esempio nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto, nonché il riferimento alle indicazioni ostetriche nel foglio illustrativo, deve essere rimosso]
French: Les chutes de la pression diastolique sont habituellement de l'ordre de 10 à 20 mmHg.
Italian: Le diminuzioni della pressione arteriosa diastolica rientrano solitamente nel range di 10-20 mmHg.
French: Votre médecin surveillera votre cœur et celui de votre bébé.
Italian: Il medico controllerà il cuore e quello del suo bambino non ancora nato.
French: Ce délai de courte durée peut être utilisé pour mettre en œuvre d'autres mesures connues pour améliorer la santé périnatale.
Italian: Questo ritardo di breve durata può essere utilizzato per attuare altre misure che è noto migliorano la salute perinatale.
French: • L'équilibre entre l'eau et les sels minéraux dans votre corps.
Italian: • Equilibrio idrico-salino nel suo corpo.
French: Annexe III Amendements à apporter aux résumés des caractéristiques du produit et aux notices
Italian: Allegato III Modifiche a paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
French: Un dispositif de perfusion contrôlé doit être utilisé, de préférence un pousse seringue électrique.
Italian: Si deve utilizzare un dispositivo di infusione controllata, preferibilmente una pompa a siringa.
French: La durée de traitement ne doit pas excéder 48 heures car les données montrent que le principal effet du traitement tocolytique est de retarder l'accouchement jusqu'à 48 heures ; aucun effet statistiquement significatif sur la mortalité ou la morbidité périnatale n'a été observée dans les essais randomisés contrôlés.
Italian: La durata del trattamento non deve essere superiore a 48 ore poiché, in base ai dati, l'effetto principale della terapia tocolitica consiste nel ritardare il parto di 48 ore al massimo; non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo sulla mortalità o sulla morbilità perinatale nell'ambito di studi clinici randomizzati controllati.
French: - menace d'avortement spontané au cours du 1er et du 2ème trimestre.
Italian: - Se ha avuto un aborto spontaneo nei primi due trimestri di gravidanza.
French: Tocolyse
Italian: Tocolisi
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être initié seulement par des obstétriciens/médecins expérimentés dans l'utilisation des agents tocolytiques.
Italian: Il trattamento con <NOME DI FANTASIA> deve essere avviato soltanto da personale ostetrico/medici con esperienza nell'impiego di farmaci tocolitici.
French: • Le niveau de potassium dans le sang (un niveau faible de potassium peut être associé à un risque de battements de cœur irréguliers).
Italian: • livelli di potassio nel sangue (bassi livelli di potassio possono essere associati ad un rischio di battito cardiaco irregolare).
French: Votre médecin envisagera une diminution de la dose ou l'arrêt de <Nom de fantaisie>, si vos battements cardiaques dépassent 120 pulsations par minute.
Italian: Il medico prenderà in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione di <NOME DI FANTASIA> se la frequenza cardiaca supera i 120 battiti al minuto.
French: La tocolyse avec des béta2-mimétiques n'est pas recommandée quand les membranes sont rompues ou si la dilatation du col est de plus de 4cm.
Italian: La tocolisi con betaagonisti non è raccomandata in caso di rottura delle membrane o di dilatazione della cervice uterina superiore a 4 cm.
French: Les corticostéroïdes systémiques sont fréquemment donnés lors du travail prématuré pour améliorer le développement des poumons du fœtus.
Italian: I corticosteroidi sistemici sono spesso somministrati durante il parto prematuro per migliorare lo sviluppo del polmone fetale.
French: Faites attention avec <Nom de fantaisie>:
Italian: Faccia particolare attenzione con <NOME DI FANTASIA>:
French: En général, le pouls de la mère ne doit pas dépasser un taux constant de 120 battements par minute.
Italian: In genere, le pulsazioni della madre non devono superare una frequenza costante di 120 battiti al minuto.
French: Traitement à court terme du travail prématuré sans complication
Italian: Nella gestione a breve termine del parto prematuro non complicato.
French: • <Nom de fantaisie> est aussi utilisé chez les femmes dont le début du travail s'est déclenché de manière imprévue entre 22 et 37 semaine de gestation (travail prématuré), afin de retarder d'un court délai la délivrance du bébé.
Italian: • <NOME DI FANTASIA> è <anche> usato nelle donne che hanno improvvisamente iniziato il travaglio precoce (parto prematuro) tra la 22a e 37a settimana di gestazione, per garantire un breve ritardo della nascita del bambino.
French: Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes.
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i farmaci che non richiedono la prescrizione medica.
French: Toute décision d'initier le traitement par <Nom de fantaisie> doit être prise après un examen attentif des risques et des bénéfices du traitement.
Italian: Qualsiasi decisione di iniziare la terapia con <NOME DI FANTASIA> deve essere presa dopo avere valutato attentamente i rischi e i benefici del trattamento.
French: L'effet de la perfusion sur le rythme cardiaque du fœtus est moins marqué, mais des augmentations allant jusqu'à 20 battements par minute peuvent se produire.
Italian: L'effetto dell'infusione sulla frequenza cardiaca del feto è meno marcato, ma possono verificarsi aumenti fino a 20 battiti al minuto.
French: La durée de traitement de <Nom de fantaisie> ne doit pas dépasser 48 heures.
Italian: Riceverà <NOME DI FANTASIA> per un massimo di 48 ore.
French: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione [Il testo di seguito deve essere inserito in questo paragrafo]
French: • Le niveau de sucre dans le sang et la survenue d'un pH bas du corps avec une accumulation de lactate dans le sang (également connu sous le nom d'acidose lactique).
Italian: • livello di zuccheri nel sangue e la presenza di bassi valori di pH del corpo con un accumulo di lattato nel sangue (noto anche come acidosi lattica).
French: *Hypotension (voir rubrique 4.4) *Vasodilatation périphérique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent:
Italian: *Ipotensione arteriosa (vedere paragrafo 4.4) *Vasodilatazione periferica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune
French: Afin de minimiser le risque d'hypotension associée à un traitement tocolytique, une précaution particulière doit être prise pour éviter la compression cave en gardant le patient dans les positions latérales gauche ou droite tout au long de la perfusion.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di ipotensione arteriosa associato alla terapia tocolitica, si deve prestare particolare attenzione per evitare la compressione cavale, mantenendo la paziente distesa in posizione laterale sinistra o destra per tutta la durata dell'infusione.
French: Le pouls maternel doit être surveillé et la nécessité de maîtriser ces augmentations par la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être évaluée au cas par cas.
Italian: Le pulsazioni materne devono essere monitorate e si deve valutare caso per caso la necessità di limitare tali incrementi mediante una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
French: L'administration des bêta2-mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie.
Italian: La somministrazione di beta-agonisti è associata ad un aumento della glicemia.
French: Si des signes d'œdème pulmonaire ou d'ischémie myocardique apparaissent, l'arrêt du traitement doit être envisagé (voir rubrique 4.2 et 4.8).
Italian: In caso di comparsa di segni di edema polmonare o ischemia miocardica, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
French: Les patientes ayant des facteurs de risque incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et pré-éclampsie, peuvent avoir une augmentation du risque de développement d'un œdème pulmonaire.
Italian: Le pazienti con fattori predisponenti fra cui gravidanze multiple, sovraccarico di liquidi, infezione materna e preeclampsia, possono presentare un maggior rischio di sviluppo di edema polmonare.
French: [Cette rubrique doit remplacer toute rubrique évoquant les indications obstétriques et doit se lire comme suit :]
Italian: [Questo paragrafo deve sostituire qualsiasi esistente che rifletta le indicazioni ostetriche e va letta come segue]
French: Corticosteroïdes
Italian: Corticosteroidi
French: La pression artérielle maternelle peut diminuer légèrement au cours de la perfusion, l'effet étant plus marqué sur la pression diastolique que sur la pression systolique.
Italian: La pressione sanguigna della madre può diminuire leggermente durante l'infusione; questo effetto è più marcato sulla pressione arteriosa diastolica rispetto a quella sistolica.
French: Rare:
Italian: Raro
French: Un contrôle attentif du niveau d'hydratation est essentiel pour éviter le risque d'œdème pulmonaire chez la mère (voir rubrique 4.4).
Italian: È essenziale controllare attentamente il livello di idratazione per prevenire il rischio di edema polmonare nella madre (vedere paragrafo 4.4).
French: [Les indications obstétricales de toutes les formulations orales et les suppositoires (voir annexe I) doivent être supprimées de leur information produit.
Italian: [Tutte le formulazioni orali e suppositorie (vedere allegato I) devono eliminare le indicazioni ostetriche dalle loro informazioni relative al prodotto.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésie générale, votre médecin stoppera l'administration de <Nom de fantaisie>, 6 heures avant la chirurgie, lorsque cela est possible, pour vous protéger des effets indésirables (par exemple, rythme cardiaque irrégulier ou saignement de votre utérus).
Italian: Se deve subire un intervento chirurgico in anestesia generale, il medico interromperà la somministrazione di <NOME DI FANTASIA> 6 ore prima dell'intervento chirurgico, quando è possibile, per proteggerla da effetti avversi (ad es. irregolarità del battito cardiaco o emorragie uterine).
French: Lors d'un travail prématuré chez une patiente ayant une maladie cardiaque connue ou suspectée, un médecin spécialisé en cardiologie doit évaluer la pertinence du traitement avant la perfusion intraveineuse avec <Nom de fantaisie>.
Italian: In caso di parto prematuro in una paziente con cardiopatia nota o sospetta, il cardiologo deve valutare l'adeguatezza del trattamento prima di effettuare l'infusione endovenosa di <NOME DI FANTASIA>.
French: - des anti-diabétiques pour réduire le taux de sucre dans votre sang (comme l'insuline, la metformine, le glibenclamide).
Italian: - Farmaci per il diabete che riducono il glucosio nel sangue (come insulina, metformina o glibenclamide).
French: Il doit toujours vous être administré par une personne habilitée après un examen minutieux des bénéfices de <Nom de fantaisie>, sur vous ou votre bébé par rapport aux effets indésirables éventuel pouvant survenir lors du traitement.
Italian: Questo le sarà sempre fornito da una persona qualificata dopo aver valutato attentamente il rapporto dei benefici di <NOME DI FANTASIA> per il bambino e per i potenziali effetti indesiderati che il trattamento può avere su di lei.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur thoracique durant le traitement.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verificano dolori al petto durante il trattamento.
French: - mort fœtale in-utéro, malformation congénitale ou chromosomique létales connues.
Italian: morte intrauterina del feto, nota malformazione congenita letale o cromosomica letale.
French: <Nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé comme un agent tocolytique chez les patientes avec des facteurs de risque importants, ou une suspicion de toute pathologie cardiaque pré-existante (c'est-à-dire tachycardie, insuffisance cardiaque, ou maladie cardiaque valvulaire ; voir rubrique 4.3.).
Italian: <NOME DI FANTASIA> non deve essere impiegato come agente tocolitico nelle pazienti con fattori di rischio significativi per lo sviluppo di cardiopatia o se si sospetta qualche malattia cardiaca preesistente (ad es. tachiaritmie, insufficienza cardiaca o malattie delle valvole cardiache; vedere paragrafo 4.3).
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Italian: [Il testo di seguito deve essere inserito in questo paragrafo]
French: <Nom de fantaisie> doit être utilisé avec précaution dans la tocolyse et la surveillance de la fonction cardio-respiratoire et le contrôle de l'ECG doivent être effectués tout au long du traitement.
Italian: <NOME DI FANTASIA> deve essere impiegato con cautela nella tocolisi e per tutta la durata del trattamento si deve controllare la funzionalità cardiorespiratoria ed il monitoraggio elettrocardiografico (ECG).
French: Anesthésiques halogénés
Italian: Anestetici alogenati
French: Les effets indésirables les plus fréquents de <Nom de fantaisie> sont corrélés à l'activité pharmacologique béta2-mimétique et peuvent être limités ou évités par une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques, comme la pression artérielle et le rythme cardiaque, et un ajustement approprié de la dose.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di <NOME DI FANTASIA> sono correlati all'attività farmacologica beta-agonista e possono essere limitati o evitati tramite un attento monitoraggio dei parametri emodinamici, fra cui pressione sanguigna e frequenza cardiaca, e un aggiustamento appropriato della dose.
French: Cela doit inclure une évaluation adéquate de l'état cardiovasculaire de la patiente avec une surveillance de la fonction cardiorespiratoire et un contrôle continu par ECG durant le traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Ciò deve includere una valutazione adeguata dei parametri cardiovascolari della paziente tramite la supervisione della funzionalità cardiorespiratoria e il monitoraggio elettrocardiografico (ECG) per tutta la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Mises en garde spéciales pour la perfusion : la dose permettant la suppression des contractions doit être ajustée individuellement en fonction de l'augmentation de la fréquence cardiaque et des modifications de la pression artérielle, qui sont des facteurs limitants.
Italian: Speciali avvertenze per l'infusione: la dose deve essere titolata individualmente in funzione della soppressione delle contrazioni, dell'aumento delle pulsazioni e delle variazioni della pressione sanguigna, che rappresentano fattori limitanti.
French: Ce délai permettra à votre médecin ou votre sage-femme de prendre les mesures nécessaires pour améliorer l'état de santé de votre bébé.
Italian: Questo darà al medico o al personale ostetrico il tempo per mettere in atto misure supplementari che miglioreranno la salute del suo bambino.
French: - Niveau faible de potassium dans votre sang qui peut provoquer une faiblesse musculaire, la soif ou « des fourmillements et picotements ».
Italian: - Bassi livelli di potassio nel sangue che possono causare debolezza muscolare, sete, o "formicolio".
French: Peu fréquent (peuvent affecter moins d'une personne sur 100) - Une accumulation d'eau dans les poumons (œdème pulmonaire) qui peut provoquer des difficultés à respirer.
Italian: Non Comuni (riguarda meno di 1 persona su 100) - Accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare), che possono causare difficoltà di respirazione.
French: Par conséquent, la glycémie et le taux de lactate doivent être surveillés chez les mères atteintes de diabète et le traitement du diabète doit être ajusté en conséquence pour répondre aux besoins de la mère diabétique au cours de la tocolyse (voir rubrique 4.5).
Italian: Pertanto, i livelli di glucosio e lattato nel sangue devono essere monitorati nelle madri con diabete e il trattamento del diabete deve essere aggiustato di conseguenza per adeguarsi alle esigenze della madre diabetica durante la tocolisi (vedere paragrafo 4.5).
French: QU'EST-CE QUE <Nom de fantaisie> ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Italian: Cos' è < NOME DI FANTASIA> e a cosa serve.
French: Le traitement doit seulement être effectué dans des établissements adéquats équipés pour assurer une surveillance continue de l'état de santé maternel et fœtal.
Italian: Il trattamento deve essere effettuato soltanto in strutture sanitarie adeguatamente attrezzate per eseguire un monitoraggio continuo dello stato di salute della madre e del feto.
French: Si des signes indiquent qu'il y a une accumulation d'eau dans les poumons (également appelée œdème pulmonaire) (par exemple, toux ou essoufflement), votre médecin peut arrêter l'administration de <Nom de fantaisie>.
Italian: Se vi sono segni che indichino la presenza un accumulo di liquido nei polmoni (anche conosciuto come edema polmonare) (ad es. tosse e respiro corto), il medico può interrompere la somministrazione di <NOME DI FANTASIA>.
French: Du fait de l'effet antihypertenseur supplémentaire, il existe une augmentation de l'inertie utérine avec un risque d'hémorragie ; de plus, de graves troubles du rythme ventriculaire dus à une augmentation de la réactivité cardiaque, ont été signalés lors d'interaction avec les anesthésiques halogénés.
Italian: Dato l'effetto antipertensivo aggiuntivo, si riscontra un aumento dell'inerzia uterina con rischio di emorragia; inoltre, sono state segnalate gravi aritmie ventricolari dovute ad un aumento della reattività cardiaca in caso di interazione con anestetici alogenati.
French: Il doit être mené dans des établissements pourvus d'équipements adéquats afin d'effectuer une surveillance continue de l'état de santé de la mère et du fœtus.
Italian: Deve essere eseguito in strutture sanitarie adeguatamente attrezzate per effettuare un monitoraggio continuo dello stato di salute della madre e del feto.
French: <Nom de fantaisie> sera administré par un médecin dans un lieu aux équipements adéquats pour une surveillance continue de votre santé et de celle de votre bébé durant toute l'administration.
Italian: <NOME DI FANTASIA> le sarà fornito da un medico in strutture ospedaliere attrezzate per il continuo monitoraggio del suo stato di salute e di quello del suo bambino durante tutto il periodo di trattamento.
French: Le traitement doit être interrompu si des signes d'ischémie myocardique (comme une douleur dans la poitrine ou des modifications de l'ECG) apparaissent.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di segni di ischemia miocardica (es. dolore al torace o alterazioni rilevate all'ECG).
French: Les Anti-diabétiques
Italian: Farmaci antidiabetici
French: Une fréquence cardiaque maternelle maximum de 120 battements /min ne doit pas être dépassée.
Italian: La frequenza cardiaca massima della madre non deve superare i 120 battiti/min.
French: Les effets secondaires suivants ont été également observés avec tous les bêta2-mimétiques quand ils sont utilisés pour retarder le travail prématuré.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati anche con tutti i beta-agonisti come <NOME DI FANTASIA> quando viene utilizzato per ritardare il parto prematuro.
French: - Si vous souffrez ou avez connaissance d'un risque de développer une maladie cardiaque ischémique (maladie caractérisée par une diminution de l'apport sanguin vers le muscle cardiaque, provoquant des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine)).
Italian: - Se soffre o ha un rischio noto di sviluppare cardiopatia ischemica (malattia caratterizzata da un ridotto afflusso di sangue al cuore, causando sintomi come dolore al petto (angina)).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous toussez ou vous essoufflez durant le traitement.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verificano tosse o difficoltà respiratoria durante il trattamento.
French: <Nom de fantaisie> doit être administré le plus tôt possible après le diagnostic d'un travail prématuré, et après un examen de la patiente pour éliminer les contre-indications à l'usage de < Nom de la substance active> (voir rubrique 4.3).
Italian: <NOME DI FANTASIA> deve essere somministrato quanto prima possibile dopo la diagnosi di parto prematuro e dopo la valutazione della paziente per escludere eventuali controindicazioni all'impiego di <INN SABA> (vedere paragrafo 4.3).
French: L'administration avec un pousse seringue électrique contrairement à la perfusion IV limitera le risque de surcharge hydrique.
Italian: La somministrazione con una pompa a siringa, rispetto all'infusione endovenosa, ridurrà il rischio di sovraccarico di liquidi.
French: - Si vous souffrez d'une maladie cardiaque avec des palpitations (par exemple dysfonctionnement de la valve cardiaque) ou une maladie pulmonaire de longue date (par exemple bronchite chronique, emphysème) provoquant une augmentation de la pression artérielle dans vos poumons (hypertension pulmonaire).
Italian: - Se soffre di problemi cardiaci con palpitazioni (ad esempio disturbo della valvola cardiaca) o malattie polmonari di lunga data (ad esempio bronchite cronica, enfisema), che causano un aumento della pressione del sangue ai polmoni (ipertensione polmonare).
French: COMMENT UTILISER <Nom de fantaisie>?
Italian: Come assumere <NOME DI FANTASIA>
French: <Nom de fantaisie> doit seulement être administré avec prudence aux patients souffrant de thyréotoxicose après une évaluation attentive des bénéfices et des risques du traitement.
Italian: <NOME DI FANTASIA> deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con tireotossicosi solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento.
French: *Œdème pulmonaire *Ces réactions ont été rapportées en association avec l'utilisation d'un béta2-mimétique de courte durée d'action dans les indications obstétricales et sont considérées comme des effets de classe (voir rubrique 4.4)
Italian: *Questi effetti sono stati riportati in associazione all'uso a breve termine dei beta-agonisti in caso di indicazioni ostetriche e sono considerati effetti di classe (vedere paragrafo 4.4).
French: Des cas d'œdème pulmonaire maternel et d'ischémie myocardique ont été rapportés pendant ou à la suite du traitement d'une menace d'accouchement prématuré par des béta2 mimétiques ; une attention particulière doit donc être accordée à l'équilibre hydrique et à la fonction cardio-respiratoire.
Italian: Poiché sono stati segnalati casi di edema polmonare e ischemia miocardica in alcune madri durante o dopo il trattamento del parto prematuro con agenti beta-agonisti, si deve prestare particolare attenzione all'equilibrio dei liquidi e alla funzione cardiorespiratoria.
French: - toute situation avec un âge gestationnel < 22 semaines - comme agent tocolytique chez les patientes présentant une pathologie cardiaque ischémique pré-existante ou ayant des facteurs de risque significatifs de pathologies cardiaques ischémiques.
Italian: qualsiasi malattia ad un'età gestazionale inferiore alle 22 settimane trattandosi di un agente tocolitico, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente o nei soggetti con fattori di rischio significativi per lo sviluppo di cardiopatia ischemica.
French: - des corticoïdes (comme la prednisolone).
Italian: - Farmaci steroidei (fra cui prednisolone).
French: - si pendant la grossesse, la poche des eaux s'est rompue.
Italian: - se ha avuto problemi durante la gravidanza.