FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Februar 2012 empfahl der CHMP jedoch nach Überprüfung einer Studie namens ALTITUDE, dass Rasilez bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz nicht zusammen mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB angewendet werden darf, da ein erhöhtes Risiko von kardiovaskulären und Nierenproblemen besteht.
Greek: Ωστόσο, τον Φεβρουάριο του 2012, κατόπιν επανεξέτασης της μελέτης ALTITUDE, η CHMP εισηγήθηκε να μην χορηγείται το Rasilez σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ΑΥΑ σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να προκληθούν καρδιαγγειακά και νεφρικά προβλήματα.
German: Rasilez darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) unter Aliskiren, hereditäres Angioödem oder Angioödem ohne offensichtliche Ursache hatten, oder bei
Greek: Το Rasilez δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που στο παρελθόν παρουσίασαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια καθώς και σε εγκύους μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
German: Die Rasilez-Dosis kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend eingestellt werden kann, auf 300 mg einmal täglich erhöht werden.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η ημερήσια δόση του Rasilez μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg.
German: Bei den Patienten, die Placebo erhielten, sank dieser Wert im Vergleich dazu von 99,3 mmHg um 5,8 mmHg.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με τη μείωση των 5,8 mmHg από τα 99,3 mmHg στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasilez berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasilez περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: In Kombinationsstudien wurde die Anwendung von Rasilez mit einem ACE-Hemmer (Ramipril), einem ARB (Valsartan), einem Betablocker (Atenolol), einem Calciumkanalblocker (Amlodipin) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid) untersucht.
Greek: Οι συνδυαστικές μελέτες εξέτασαν το Rasilez χορηγούμενο σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ (ραμιπρίλη), ΑΥΑ (βαλσαρτάνη), β-αποκλειστή (ατενολόλη), αποκλειστή διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη) και διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη).
German: Wie wird Rasilez angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rasilez;
German: Rasilez wurde - allein oder in Kombination mit anderen Arzneimittelnauch mit anderen Arzneimitteln gegen Hypertonie verglichen.
Greek: Το Rasilez συγκρίθηκε επίσης με άλλα φάρμακα κατά της υπέρτασης, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
German: In Kombination mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB darf Rasilez nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.
Greek: Το Rasilez σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ΑΥΑ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren sowie bei Patienten, die Rasilez in höherer Dosierung einnahmen, zeigte sich eine noch stärkere Senkung des Blutdrucks.
Greek: Μεγαλύτερη πτώση παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε όσους χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση φαρμάκου.
German: Rasilez allein senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie die Vergleichsbehandlungen.
Greek: Το Rasilez χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τις θεραπείες σύγκρισης για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
German: Bei Patienten mit Diabetes und übergewichtigen Patienten führte Rasilez ebenfalls zu einer Senkung des Blutdrucks.
Greek: Το Rasilez μείωσε επίσης την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς με διαβήτη και σε υπέρβαρους ασθενείς.
German: Der CHMP stellte fest, dass Rasilez allein oder in Kombination wirksam den Blutdruck senkt.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Rasilez είναι αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης όταν χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
German: Wie wirkt Rasilez?
Greek: Πώς δρα το Rasilez;
German: Die empfohlene Dosis Rasilez beträgt einmal täglich 150 mg. Rasilez kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck angewendet werden; hiervon ausgenommen sind bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer" oder „Angiotensin-Rezeptorblocker" (ARB).
Greek: Το Rasilez μπορεί να λαμβάνεται μόνο του ή μαζί με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα πλην των «αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ)» ή των «αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτασίνης (ΑΥΑ)» σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από μέτριας ή σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια.
German: (Phantasie) bezeichnung
Greek: (Επινοηθείσα ονομασία)
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
German: Es darf ferner nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
German: Weitere Informationen zu Rasilez HCT finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rasilez HCT διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es ist als Tabletten (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg) erhältlich.
Greek: Το Rasilez HCT χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε μορφή δισκίων (150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg /12,5 mg, 300 mg/25 mg).
German: Insgesamt legte das Unternehmen die Ergebnisse von neun Hauptstudien vor, an denen insgesamt fast 9 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie teilnahmen.
Greek: Συνολικά, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα εννέα βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 9 000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rasilez HCT kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rasilez HCT τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Rasilez HCT erhielt am 16. Januar 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2009, το Rasilez HCT έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rasilez HCT werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Rasilez HCT αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Weitere Informationen über Rasilez HCT
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rasilez HCT
German: Die Studien dauerten zwischen acht Wochen und einem Jahr; der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der Kontraktion der Herzkammern (systolisch).
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από 8 εβδομάδες έως ένα έτος και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση ανάπαυσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
German: Aliskiren allein ist in der EU bereits seit August 2007 als Rasilez, Sprimeo und Riprazo zugelassen.
Greek: Η αλισκιρένη ως μονοθεραπεία έχει εγκριθεί στην ΕΕ από τον Αύγουστο του 2007 ως Rasilez, Sprimeo και Riprazo.
German: Rasilez HCT darf nicht zusammen mit Fruchtsaft oder pflanzenextrakthaltigen Getränken wie Kräutertees eingenommen werden.
Greek: Το Rasilez HCT δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό φρούτων ή ποτά που περιέχουν εκχυλίσματα φυτών, όπως τα αφεψήματα.
German: An den meisten Studien nahmen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie teil, an einer Studie Patienten mit schwerer Hypertonie.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες μετείχαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, ενώ σε μία μελέτη μετείχαν ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Einnahme beider Wirkstoffe in einer Tablette den Patienten hilft, ihre Behandlung einzuhalten.
Greek: Η λήψη των δύο δραστικών ουσιών με ένα δισκίο βοηθά τους ασθενείς να ακολουθούν τη θεραπεία τους.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rasilez HCT entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rasilez HCT, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rasilez HCT gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Rasilez HCT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Rasilez HCT (die 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen kann) ist Diarrhö (Durchfall).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Rasilez HCT (ενδέχεται να επηρεάσει 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rasilez HCT ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Rasilez HCT ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen angezeigt; es darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden und wird für ältere Kinder nicht empfohlen.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και δεν συνιστάται η χορήγησή του ούτε σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können), die mit Hydrochlorothiazid allein beobachtet wurden, sind Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel im Blut) sowie erhöhte Cholesterin- und Triglyzeridwerte (eine bestimmte Art von Fett).
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) που παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση υδροχλωροθειαζίδης ως μονοθεραπείας είναι υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα) και αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (είδος λιπιδίων) στο αίμα.
German: Rasilez HCT ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet wird.
Greek: Το Rasilez HCT είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
German: Die beiden Wirkstoffe in Rasilez HCT, Aliskiren und Hydrochlorothiazid, wirken auf unterschiedliche Weise, um den Blutdruck zu senken.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Rasilez HCT, η αλισκιρένη και η υδροχλωροθειαζίδη, δρουν με διαφορετικό τρόπο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
German: Die Nebenwirkungen sind denen, die bei den beiden einzelnen Wirkstoffen auftreten, ähnlich.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με αυτές των δύο δραστικών ουσιών.
German: Zur Unterstützung seines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasilez HCT legte das Unternehmen Informationen aus der Beurteilung von Aliskiren, aus veröffentlichter Literatur und aus zusätzlichen Studien vor.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες που χρησιμοποιήθηκαν στην αξιολόγηση της αλισκιρένης, πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς υποστήριξη της αίτησης για το Rasilez HCT, καθώς και πληροφορίες από επιπρόσθετες μελέτες.
German: Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη.
German: In den Studien wurde die Kombination von Aliskiren und Hydrochlorothiazid mit Placebo (Scheinbehandlung), mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein bzw. mit anderen Arzneimitteln gegen Hypertonie (Valsartan, Irbesartan, Lisinopril oder Amlodipin) verglichen.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τον συνδυασμό αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με τη μονοθεραπεία αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης ή με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (βαλσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λισινοπρίλη ή αμλοδιπίνη).
German: Rasilez HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) unter Aliskiren, ein hereditäres Angioödem oder ein Angioödem ohne offensichtliche Ursache hatten, die Anurie (Unvermögen zur Harnbildung oder zum Harnlassen) oder schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz haben, deren Kaliumspiegel im Blut zu niedrig oder deren Kalziumspiegel im Blut zu hoch ist.
Greek: Το Rasilez HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια, ανουρία (μια πάθηση κατά την οποία ο ασθενής δεν μπορεί να παράγει ή να αποβάλλει ούρα), σε όσους πάσχουν από σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς και σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
German: Was ist Rasilez HCT und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Rasilez HCT και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Die Dosis hängt von den Dosen Aliskiren oder Hydrochlorothiazid ab, die der Patient zuvor eingenommen hat.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τις δόσεις αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
German: Die empfohlene Dosis Rasilez HCT beträgt eine Tablette pro Tag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
German: Welche Risiken sind mit Rasilez HCT verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rasilez HCT;
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren allein oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt war, führte die Umstellung auf die Kombination zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks als die weitere Gabe eines einzigen Wirkstoffs.
Greek: Στους ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμιζόταν επαρκώς με μονοθεραπεία αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης, η αλλαγή σε συνδυαστική θεραπεία επέφερε μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης από ό,τι η συνέχιση της μονοθεραπείας με μία δραστική ουσία.
German: Übersicht über Rasilez HCT und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Rasilez HCT και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Es darf nicht mit Ciclosporin, Itraconazol oder anderen Arzneimitteln, die als „potente PGlycoprotein-Inhibitoren" (wie Chinidin) bezeichnet werden, eingenommen werden.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη ή άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς της Pγλυκοπρωτεΐνης» (όπως η κινιδίνη).
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit den beiden Wirkstoffen bereits ausreichend eingestellt ist, muss die Dosis von Rasilez HCT die gleichen Dosen von Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthalten, die der Patient zuvor eingenommen hat.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους έχει επιτευχθεί επαρκής έλεγχος με τις δύο δραστικές ουσίες, η δόση του Rasilez HCT πρέπει να περιέχει τις ίδιες δόσεις αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
German: Darüber hinaus wurde in drei zusätzlichen Studien nachgewiesen, dass die Wirkstoffe bei der Gabe als getrennt einzunehmende Tabletten und als Rasilez HCT im Körper in der gleichen Weise aufgenommen wurden.
Greek: Τρεις επιπρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι οι δραστικές ουσίες απορροφώνται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο είτε όταν λαμβάνονται ως χωριστά δισκία είτε ως Rasilez HCT.
German: Welchen Nutzen hat Rasilez HCT in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rasilez HCT σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Durch die Blutdrucksenkung wird das Risiko bluthochdruckbedingter Erkrankungen, wie etwa Schlaganfall, verringert.
Greek: Όταν μειώνεται η αρτηριακή πίεση, μειώνονται και οι κίνδυνοι που προκαλούνται από την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
German: Patienten, die zuvor nur Aliskiren oder nur Hydrochlorothiazid eingenommen haben, müssen gegebenenfalls die beiden Wirkstoffe als getrennte Tabletten einnehmen und die Dosen vor der Umstellung auf Rasilez HCT anpassen.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν στο παρελθόν μόνο αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη ίσως χρειαστεί να λάβουν τις δύο ουσίες ως χωριστά δισκία και να προσαρμόσουν τις δόσεις πριν ξεκινήσουν αγωγή με Rasilez HCT.
German: Rasilez HCT wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Greek: Το Rasilez HCT χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς όταν η αλισκιρένη ή η υδροχλωροθειαζίδη λαμβάνονται ως μονοθεραπεία.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasilez HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasilez HCT περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Es kann auch bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Aliskiren und Hydrochlorothiazid als getrennt eingenommene Tabletten ausreichend eingestellt ist, um die gleichen Dosen der beiden Wirkstoffe zu ersetzen.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση ελέγχεται επαρκώς με αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη ως χωριστά δισκία, για την ισόποση αντικατάσταση των δόσεων των δύο δραστικών ουσιών.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rasilez HCT, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rasilez HCT.
German: Wenn der Blutdruck nach zwei bis vier Wochen, in denen die Patienten Rasilez HCT eingenommen haben, nicht eingestellt ist, kann die Dosis erhöht werden.
Greek: Ύστερα από δύο έως τέσσερις εβδομάδες λήψης Rasilez HCT, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση εξακολουθεί να μη ρυθμίζεται.
German: Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel den Blutdruck stärker senkt als die jeweiligen Wirkstoffe allein.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το φάρμακο μειώνει την αρτηριακή πίεση αποτελεσματικότερα από ό,τι καθεμία από τις δραστικές ουσίες ως μονοθεραπεία.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, eine andere Art von Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό, το οποίο αποτελεί έναν άλλο τύπο θεραπείας της υπέρτασης.
German: In Kombination mit einem „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer" oder einem „AngiotensinRezeptorblocker" (ARB) darf Rasilez HCT nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.
Greek: Το Rasilez HCT σε συνδυασμό με «αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ)» ή «αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτασίνης (ΑΥΑ)» δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής.
German: Wie wird Rasilez HCT angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rasilez HCT;
German: Warum wurde Rasilez HCT in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rasilez HCT στην ΕΕ;
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Rasilez HCT den Blutdruck wirksamer senkte als Placebo.
Greek: Σύμφωνα με τα ευρήματα, το Rasilez HCT ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
German: Wie wirkt Rasilez HCT?
Greek: Πώς δρα το Rasilez HCT;
German: Rasilez HCT ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Rasilez HCT προορίζεται για χορήγηση αποκλειστικά σε ενήλικες.
German: - wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind.
Greek: - σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. August 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Αυγούστου 2018
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2009
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2009
German: Das apparente Verteilungsvolumen beträgt 4-8 l/kg.
Greek: Κατανομή Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 4-8 l/kg.
German: Angioödeme unbekannter Ursache.
Greek: - αγγειοίδημα άγνωστης αιτίας.
German: Diese Kombinationen waren wirksam und wurden gut vertragen.
Greek: Αυτοί οι συνδυασμοί ήταν αποτελεσματικοί και καλά ανεκτοί.
German: Povidon, K-30
Greek: Ποβιδόνη, Κ-30
German: Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Der Grund dafür ist, dass die Sicherheit und der Nutzen dieses Arzneimittels für diese Altersgruppen nicht bekannt sind.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι η ασφάλεια και τα οφέλη αυτού του φαρμάκου δεν είναι γνωστά σε αυτόν τον πληθυσμό.
German: Bei anderen Patienten kann der eine oder andere Effekt überwiegen.
Greek: Σε άλλους ασθενείς, μπορεί να είναι κυρίαρχη η μία ή η άλλη επίδραση.
German: Für die Abweichung von der Dosisproportionalität verantwortliche Mechanismen wurden nicht identifiziert.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί μηχανισμοί υπεύθυνοι για την απόκλιση από την αναλογικότητα της δόσης.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
German: Der Mechanismus dieses Effekts wurde noch nicht aufgeklärt.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της επίδρασης δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2)
Greek: Δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2)
German: Andere Nebenwirkungen können beinhalten:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
German: - wenn Sie unter einer Allergie oder unter Asthma leiden.
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από αλλεργία ή άσθμα.
German: Die klinischen Implikationen der Wirkung auf die PRA sind derzeit nicht bekannt.
Greek: Προς το παρόν δεν είναι γνωστές οι κλινικές επιπτώσεις από τις επιδράσεις στην PRA.
German: Hypotoniec,a
Greek: Υπότασηc,a
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien vor.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen erklären, wie Sie von dieser Behandlung auf Rasilez HCT wechseln sollen.
Greek: Εάν συμβαίνει αυτό, ο γιατρός σας θα σας πει πώς να μεταβείτε από αυτή τη θεραπεία στο Rasilez HCT.
German: Hydrochlorothiazid wurde über viele Jahre häufig verschrieben, oft in höheren Dosen, als in Rasilez HCT enthalten.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη χορηγείται εκτεταμένα εδώ και πολλά χρόνια, συχνά σε υψηλότερες δόσεις από αυτές που περιέχεται στο Rasilez HCT.
German: Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte rechtzeitig eine Umstellung auf eine andere geeignete Behandlung erfolgen.
Greek: Πριν από μια προγραμματισμένη εγκυμοσύνη, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί η μετάβαση σε μια κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού σας ώστε να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα και να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.