FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pulver: fast, vitt till gulaktigt pulver.
Hungarian: Por: fehér vagy kissé sárgás színű szilárd por.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för injektion i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad som känns bekvämt för dig.
Hungarian: Ezt a gyógyszert intravénásan kell alkalmazni az össztérfogattól és az Ön komfortérzetétől függően 2-5 perc alatt és a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Swedish: • dysguesi (smakrubbningar)
Hungarian: • csalánkiütés (viszkető kiütés);
Swedish: 39 IE/kg (21;72 IE/ kg)
Hungarian: 39 NE/kg (21;72 NE/k g)
Swedish: Hur Iblias används
Hungarian: Az Iblias alkalmazása
Swedish: Om du har utvecklat faktor VIII-inhibitorer kan du behöva använda en högre dos för att uppnå blödningskontroll.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy vérében VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki, akkor előfordulhat, hogy nagyobb adagban kell az Iblias-t alkalmaznia a vérzés csillapítására.
Swedish: Tala med läkaren om du vill ha mer information om detta.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Behandling med Iblias påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A. Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Iblias
Hungarian: Tudnivalók az Iblias alkalmazása előtt
Swedish: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf generationens rFVIII).
Hungarian: N Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Swedish: Komponenter för beredning och administrering medföljer varje förpackning med detta läkemedel.
Hungarian: A gyógyszer minden egyes csomagja tartalmazza a feloldáshoz és beadáshoz szükséges eszközöket.
Swedish: Kan förvaras vid högst 25 ºC i upp till 12 månader före det utgångsdatum som anges på etiketten.
Hungarian: A címkén jelzett lejárati dátumig tárolható legfeljebb 25°C-on, legfeljebb 12 hónapig.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Iblias
Hungarian: Ha az előírtnál több Iblias-t alkalmazott
Swedish: Använd endast de föremål som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Hungarian: Csak a készítményhez mellékelt eszközöket használja.
Swedish: • Känd allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
Hungarian: Egér- vagy hörcsögfehérjékkel szembeni ismert túlérzékenység.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Swedish: Biverkningar
Hungarian: Mellékhatás
Swedish: Filterering uppnås genom användning av överföringsenheten med filter till injektionsflaskan.
Hungarian: A szűrés az injekciós üveg adapter használatával történik.
Swedish: Injektionen ges i en ven under flera minuter.
Hungarian: Az injekciót vénába kell beadni több perc alatt.
Swedish: Iblias oktokog alfa
Hungarian: Iblias alfa-oktokog
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Iblias-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Jämförbara resultat sågs hos patienter som fortsatte ta läkemedlet efter att den första studien avslutats.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik a kezdeti vizsgálat befejezése után folytatták a gyógyszer alkalmazását.
Swedish: Mer information om Iblias
Hungarian: Az Iblias-szal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Hos 12 patienter som behövde en större operation under studien bedömdes även kontrollen av blodförlusten som bra eller utmärkt av patienternas läkare.
Hungarian: Annál a 12 betegnél, akiknek nagy műtétre volt szüksége a vizsgálat alatt, a vérveszteség kontrollját szintén jónak vagy kiválónak osztályozták a betegek kezelőorvosai.
Swedish: Svaret på behandlingen bedömdes som bra eller utmärkt i omkring 90 procent av fallen.
Hungarian: A kezelésre adott válaszreakciót az esetek körülbelül 90%ában jónak vagy kiválónak tartották.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Iblias används så säkert som möjligt.
Hungarian: Az Iblias lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Iblias?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Iblias biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Om de uppträder kan det till exempel vara angioödem (svullnad i vävnader under huden), en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, kliande hudutslag över hela kroppen, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av onormal trötthet, illamående, rastlöshet, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, stickningar/domningar, kräkningar och väsande andning.
Hungarian: Ezek a következők lehetnek: angioödéma (a bőr alatti szövetek duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés az egész testen, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachikardia (gyors szívverés), szorító érzés a mellkasban, bizsergés, hányás és a sípoló légzés.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Iblias.
Hungarian: Ez a dokumentum az Iblias-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är ovanliga med Iblias och förekommer hos från 1 av 1 000 patienter till mindre än 1 av 100 patienter.
Hungarian: Az Iblias alkalmazásával kapcsolatban a túlérzékenységi (allergiás) reakciók nem gyakoriak, előfordulási arányuk 1000 betegből 1 és 100 betegből kevesebb mint 1 között van.
Swedish: Data från en understödjande studie visade också fördelar av att använda Iblias i förebyggande syfte genom minskat antal blödningar.
Hungarian: Egy támogató vizsgálatból származó adatok szintén megerősítették a megelőző Iblias-kezelés előnyös hatását a vérzések számának csökkentésében.
Swedish: När det gäller säkerheten är de effekter som rapporterats de som kan förväntas för en faktor VIII-produkt.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a jelentett hatások összhangban állnak a VIII-as faktor készítmények esetében vártakkal.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Iblias är större än riskerna och rekommenderade att Iblias skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Iblias alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Läkemedlet får därför inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot oktokog alfa eller hamster- och musproteiner.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfa-oktokoggal, illetve a hörcsög- vagy egérfehérjékkel szemben.
Swedish: Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på om Iblias används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, blödningens storlek och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága attól függ, hogy az Iblias-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a VIII-as faktor hiány súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII, hjälper blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningen.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes kontrollját.
Swedish: Antalet blödningar under Iblias-behandling var i genomsnitt 3,8 blödningar per år (vanligast i leder).
Hungarian: Az Iblias-kezelés során előforduló vérzések száma évente átlagosan 3,8 vérzés volt (főként az ízületekben).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Iblias ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Iblias alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen oktokog alfa, som är detsamma som human faktor VIII.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alfa-oktokog, amely azonos a humán VIII-as faktorral.
Swedish: Med faktor VIII-läkemedel finns det också en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata is, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Swedish: Iblias visade sig kunna både förebygga och behandla blödningar, även blödningar under operation, och kan användas i alla åldersgrupper.
Hungarian: Az Iblias igazoltan hatásos a vérzések megelőzésében és kezelésében egyaránt, beleértve a műtéti vérveszteség kezelését, és minden korcsoportnál alkalmazható.
Swedish: Den aktiva substansen i Iblias, oktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor
Hungarian: Az Iblias hatóanyaga, az alfa-oktokog ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Iblias finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Iblias alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Detta kan jämföras med i genomsnitt 6,9 blödningar per år före Iblias-behandling.
Hungarian: Ezzel szemben az Iblias-kezelést megelőzően évente átlagosan 6,9 vérzés jelentkezett.
Swedish: Iblias är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Hungarian: Az Iblias csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Swedish: Patienterna kan utveckla antikroppar mot hamster- eller musproteiner.
Hungarian: A betegek szervezetében antitestek termelődhetnek a hörcsög- vagy egérfehérjékkel szemben.
Swedish: Vilka är riskerna med Iblias?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Iblias alkalmazása?
Swedish: Vilken nytta med Iblias har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Iblias alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Iblias används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på faktor VIII, ett protein som deltar i koagulationen).
Hungarian: Az Iblias a hemofília A-ban (a VIII-as faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavar) szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Swedish: Hur används Iblias?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Iblias-t?
Swedish: Ytterligare belägg för effekt och säkerhet hos patienter som inte tidigare behandlats med faktor VIII-läkemedel, samt ytterligare data vid långtidsanvändning på barn, ska lämnas in från pågående studier.
Hungarian: A folyamatban lévő vizsgálatokból a VIII-as faktor készítménnyel korábban nem kezelt betegeknél a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan további bizonyítékokat, valamint a gyermekeknél a hosszú távú alkalmazásra vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Swedish: Iblias finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska.
Hungarian: Az Iblias por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekció készíthető.
Swedish: Företaget som marknadsför Iblias ska dessutom genomföra studier som undersöker läkemedlets säkerhet och effekt på patienter som inte tidigare har behandlats med andra faktor VIII-produkter.
Hungarian: Ezenfelül az Iblias-t forgalmazó vállalat vizsgálatokat fog végezni, hogy tanulmányozza az egyéb VIIIas faktor készítményekkel korábban nem kezelt betegeknél a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát, illetve hogy gyermekeknél a hosszú távú Iblias-kezelés biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó további bizonyítékokat nyújtson be.
Swedish: I en andra studie deltog 51 barn under 12 års ålder som tidigare behandlats med andra faktor VIIIprodukter.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 51, 12 évnél fiatalabb gyermek vett részt, akiket korábban más VIII-as faktor készítményekkel kezeltek, és náluk is évente átlagosan 3,8 vérzés lépett fel az Iblias-kezelés alatt (többségük sérüléssel kapcsolatosan).
Swedish: Omkring 70 procent av de blödningar som inträffade kunde behandlas med en enda injektion av Iblias.
Hungarian: Az előforduló vérzések körülbelül 70%-át egyetlen Iblias-injekcióval kezelték, további 15% pedig reagált egy második injekcióra; a reakciót az esetek körülbelül 80%-ában jónak vagy kiválónak tartották.
Swedish: Varför godkänns Iblias?
Hungarian: Miért engedélyezték az Iblias forgalomba hozatalát?
Swedish: Mer information om behandling med Iblias finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Iblias-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján az Iblias-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Iblias visade sig kunna förebygga och behandla blödning i en huvudstudie på 62 patienter i åldern 12 år eller äldre.
Hungarian: Az Iblias hatásosságát a vérzés megelőzésében és kezelésében egy fő vizsgálatban igazolták, amelyben 62, 12 éves vagy idősebb, súlyos hemofília A-ban szenvedő beteg vett részt, akiket korábban más VIII-as faktor készítményekkel kezeltek.
Swedish: Hur verkar Iblias?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Iblias?
Swedish: Patienterna blöder därför lätt och kan till exempel ha problem med blödningar i leder, muskler och inre organ.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges VIII-as faktor fehérje, és ennek következtében a betegek könnyebben kezdenek vérezni, és olyan problémák léphetnek fel náluk, mint például a vérzés az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Swedish: Svälj kapseln hel med ett glas vatten.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le egy pohár vízzel.
Swedish: Öppna inte kapslarna.
Hungarian: Ne nyissa ki a kapszulákat.
Swedish: Oavsett tidpunkt:
Hungarian: Bármikor:
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Hungarian: A betegeket arra kell ösztönözni, hogy az adagot minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegyék be.
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött ska du vara särskilt försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner.
Hungarian: Ha szokatlanul fáradtnak érzi magát, legyen különösen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Swedish: Din läkare talar om för dig hur många IBRANCE-kapslar du ska ta.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, hány IBRANCE kapszulát kell bevennie.
Swedish: Cirka 20 % av patienterna var pre-/perimenopausala.
Hungarian: A betegek körülbelül 20%-a volt pre-, perimenopauzában volt.
Swedish: Ta med dig kartongen och denna bipacksedel så att läkaren vet vad du har tagit.
Hungarian: Vigye magával a dobozt és ezt a betegtájékoztatót, hogy az orvos tudja, mit szed.
Swedish: Diskutera preventivmedel med din läkare om det finns en risk för att du eller din partner blir gravid.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról, ha fennáll a lehetősége, hogy Ön vagy partnere teherbe essen.
Swedish: Lämplig övervakning bör ske (se avsnitt 4.2 och 4.8)
Hungarian: Megfelelő megfigyelést kell végezni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Swedish: Ej statistiskt signifikant.
Hungarian: Statisztikailag nem szignifikáns.
Swedish: Pre- och perimenopausala kvinnor
Hungarian: Pre-, perimenopauzában lévő nők
Swedish: Om du har tagit för mycket IBRANCE ska du uppsöka läkare eller bege dig till sjukhus omedelbart.
Hungarian: Ha túl sok IBRANCE-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Swedish: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Hungarian: CTCAE = nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai.
Swedish: Du kan behöva akutbehandling.
Hungarian: Azonnali kezelésre lehet szükség.
Swedish: IBRANCE kan minska antalet vita blodkroppar och försvaga ditt immunsystem.
Hungarian: Az IBRANCE csökkentheti a fehérvérsejtjeinek számát, és gyengítheti az immunrendszerét.
Swedish: Andra läkemedel och IBRANCE
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IBRANCE
Swedish: Hjärtats elektrofysiologi
Hungarian: Szív elektrofiziológia
Swedish: Dag 15 i de första 2 cyklerna:
Hungarian: Az első 2 ciklus 15. napja:
Swedish: Ta IBRANCE en gång dagligen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag och tillsammans med mat, allra helst en måltid.
Hungarian: Az IBRANCE-t naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be étellel, lehetőleg étkezés közben.
Swedish: Gradering enligt CTCAE 4.0.
Hungarian: A besorolás a CTCAE 4.0 szerint történik.
Swedish: Samtidig användning ska endast övervägas efter noggrann bedömning av möjliga fördelar och risker.
Hungarian: Az együttes alkalmazás előtt a lehetséges előnyök és kockázatok alapos mérlegelése szükséges.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha észleli, hogy a csomagolás károsodott vagy a felbontás jeleit mutatja.
Swedish: Palbociklib är inte ett substrat för OATP1B1 eller OATP1B3.
Hungarian: A palbociklib nem szubsztrátja az OATP1B1-nek vagy OATP1B3-nek.
Swedish: Tid (månad)
Hungarian: Idő (hónap)
Swedish: En senare uppdatering av effektdata redovisas i tabell 8.
Hungarian: A későbbi, frissített hatásossági adatokat a 8. táblázat tartalmazza.
Swedish: Blodprover tas regelbundet under behandlingen för att se om IBRANCE påverkar dina blodkroppar (vita och röda blodkroppar samt blodplättar).
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokat fognak végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék, hatással van-e az IBRANCE a vérsejtjeire (fehérvérsejtekre, vörösvértestekre és vérlemezkékre).
Swedish: Återuppta med nästa lägre dos.
Hungarian: Folytatás a következő, alacsonyabb dózissal.
Swedish: Efter en median uppföljningstid på 45 månader utfördes den slutliga OS-analysen baserat på 310 händelser (60 % av de randomiserade patienterna).
Hungarian: A 45 hónapos medián utánkövetési idő lejártával a végső OS elemzést 310 esemény (a randomizált betegek 60%-a) alapján végezték el.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Swedish: Tillgängliga kliniska data rapporteras i avsnittet om klinisk effekt och säkerhet (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A jelentett, rendelkezésre álló klinikai adatok a klinikai hatásosság és biztonságosság fejezetben találhatók (lásd 5.1 pont).
Swedish: Understödjande PFS-analyser baserades på en oberoende central radiologisk granskning.
Hungarian: Megerősítő PFS elemzéseket végeztek egy független központi radiológiai áttekintés alapján.
Swedish: Nästa ordinerade dos ska tas vid den vanliga tiden.
Hungarian: Az előírt következő adagot a szokásos időben vegye be a következő napon.
Swedish: I båda behandlingsarmarna var majoriteten av patienterna vita, hade dokumenterad känslighet för hormonbehandling och var postmenopausala.
Hungarian: Mindkét kezelési karon a betegek többsége fehér volt, a hormonkezelésre dokumentáltan érzékeny és posztmenopauzában volt.
Swedish: Läkare ska informera patienterna om att omgående rapportera eventuella feberepisoder.
Hungarian: Az orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket, hogy azonnal jelentsék a lázas állapotokat.
Swedish: Detta fynd reproducerades dock inte konsekvent i senare studier hos japanska eller asiatiska patienter med bröstcancer efter upprepad dosering.
Hungarian: Ezt az eredményt azonban nem ismételték meg konzisztensen a későbbiekben japán vagy ázsiai emlőrákos betegeknél végzett vizsgálatokban, többféle adagolást követően.
Swedish: Dosjustering Dosjustering av IBRANCE rekommenderas baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Hungarian: Dózismódosítás Az IBRANCE adagjának módosítása az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján javasolt.
Swedish: PVC/PCTFE/PVC/Al blisterkarta innehållande 7 hårda kapslar (en kapsel per cell).
Hungarian: PVC/PCTFE/PVC/Al buborékcsomagolás, ami 7 darab kemény kapszulát tartalmaz (rekeszenként egy kapszula).
Swedish: Om du missar en dos eller kräks upp den ska du ta nästa dos som planerat.
Hungarian: Ha elfelejt egy adagot, vagy hányt, a következő adagot a tervezett időpontban vegye be.
Swedish: Dosen kan sänkas till en av de andra tillgängliga styrkorna, 100 mg eller 75 mg.
Hungarian: Az adag csökkenthető a további, elérhető 100 mg-os vagy 75 mg-os hatáserőségek valamelyikére.
Swedish: Studien uppnådde det primära effektmåttet, som var förlängd PFS enligt prövarens bedömning, vid interimsanalysen som utfördes på 82 % av de planerade PFS-händelserna.
Hungarian: A vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, ami a vizsgáló értékelése szerinti PFS meghosszabbítását jelentette egy, a tervezett PFS-események 82%-ánál elvégzett interim elemzésnél.
Swedish: Bindningen av palbociklib till humana plasmaproteiner in vitro var cirka 85 % och var inte koncentrationsberoende.
Hungarian: A palbociklib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro ~85% volt, és nem volt koncentrációfüggő.
Swedish: Grad ≥ 3 Icke-hematologisk biverkning (som kvarstår trots läkemedelsbehandling)
Hungarian: ≥ 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás (ha a gyógyszeres kezelés ellenére fennáll)
Swedish: Medianåldern hos patienterna som rekryterades till studien var 57 år (intervall 29, 88).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 57 év volt (tartomány: 29 - 88).
Swedish: Det finns dock inga kliniska data avseende fertiliteten hos människa.
Hungarian: Azonban nem nyertek a humán termékenységre vonatkozó adatokat.
Swedish: Samtliga patienter hade tidigare erhållit systemisk behandling och de flesta av patienterna i båda behandlingsarmarna hade tidigare behandlats med kemoterapi för den primära diagnosen.
Hungarian: Minden beteg kapott korábban szisztémás kezelést, és mindkét kar legtöbb betege korábban kemoterápiás kezelésben is részesült a legelső alkalommal diagnosztizált betegségre.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 november 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 09.
Swedish: Varje kartong innehåller 21 hårda kapslar (3 blisterkartor per förpackning) eller 63 hårda kapslar (9 blisterkartor per förpackning).
Hungarian: Minden egyes doboz 21 darab kemény kapszulát (3 buborékcsomagolás dobozonként) vagy 63 darab kemény kapszulát (9 buborékcsomagolás dobozonként) tartalmaz.
Swedish: Likadant visades inget samband när responsen till palbociklib i in vivo-modeller med xenograftmodell från patienter (PDX-modeller) studerades.
Hungarian: Hasonlóképpen, nem figyeltek meg összefüggést a palbociklibre adott válasz vizsgálatakor in vivo modellekben, betegektől származó xenograftokkal (PDX modellek).
Swedish: In vitro-studier av transportproteiner
Hungarian: In vitro vizsgálatok transzporterekkel
Swedish: Ytterligare fall av ILD/pneumonit har observerats efter marknadsintroduktionen med rapporterade dödsfall (se avsnitt 4.8).
Hungarian: ILD/pneumonitis további eseteit figyelték meg a forgalomba hozatalt követően, és halálozásokról is beszámoltak (lásd 4.8 pont).