FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: secondo le conclusioni del comitato, sono necessarie ulteriori misure di minimizzazione del rischio, quali informazioni dirette agli operatori sanitari in merito all'esito della revisione e all'uso sicuro delle formulazioni parenterali nelle indicazioni ostetriche,
Czech: Výbor dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření pro minimalizaci rizik, jako jsou informace pro zdravotnické pracovníky s cílem informovat o výsledku přezkoumání a o bezpečném použití parenterálních lékových forem v porodnických indikacích.
Italian: Per quanto riguarda l'esoprenalina orale, i dati di sicurezza sono molto limitati.
Czech: Pro perorální hexoprenalin je k dispozici velmi málo údajů týkajících se bezpečnosti.
Italian: pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, o la revoca, a seconda dei casi, per tutti i medicinali citati nell'allegato I e per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono riportate nell'allegato III della raccomandazione.
Czech: Výbor PRAC proto v souladu s článkem 31 a 32 směrnice 2001/83/ES doporučuje pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I, pro něž jsou v příloze III doporučení uvedeny potřebné úpravy informací o přípravku, provést změnu podmínek rozhodnutí o registraci, případně zrušení registrace.
Italian: Inoltre devono essere fornite indicazioni specifiche sul metodo di somministrazione per queste formulazioni iniettabili.
Czech: U těchto injekčních lékových forem by navíc měly být poskytnuty specifické pokyny ohledně metody podání.
Italian: il comitato ha ritenuto che, in considerazione dei dati sulla sicurezza attualmente disponibili, al fine di mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole, questi medicinali contenenti SABA (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) per via parenterale devono essere controindicati nelle pazienti a meno di 22 settimane di gestazione, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente, o nelle pazienti con fattori di rischio significativi per cardiopatia ischemica, e nelle pazienti con minaccia d'aborto durante il primo e il secondo trimestre di gestazione.
Czech: Výbor je toho názoru, že vzhledem k aktuálně dostupným údajům o bezpečnosti by pro udržení příznivého poměru přínosů a rizik měly být tyto parenterální léčivé přípravky obsahující SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin) kontraindikovány u pacientek s gestačním stářím pod 22 týdnů, u pacientek s preexistující ischemickou chorobou srdeční nebo u pacientek s významnými rizikovými faktory ischemické choroby srdeční a u pacientek s hrozícím potratem v prvním a druhém trimestru těhotenství.
Italian: Riguardo ai medicinali contenenti SABA (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) per via parenterale nelle indicazioni ostetriche, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici è favorevole, poiché i benefici continuano a superare i rischi.
Czech: Ohledně parenterálních léčivých přípravků obsahujících SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin) v porodnických indikacích dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, protože přínosy i nadále převyšují rizika.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti terbutalina, salbutamolo, esoprenalina, ritodrina, fenoterolo e isossisuprina da parte del PRAC (vedere allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol nebo isoxsuprin výborem PRAC (viz příloha I)
Italian: Il CMDh ha preso in esame la raccomandazione del PRAC del 5 settembre 2013 sotto riportata, riguardante i medicinali contenenti terbutalina, salbutamolo, esoprenalina, ritodrina, fenoterolo e isossisuprina.
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC ze dne 5. září 2013 s ohledem na léčivé přípravky obsahující terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol nebo isoxsuprin.
Italian: È stato segnalato un caso di emorragia uterina, che presenta tuttavia il fattore di confondimento di una patologia dell'utero concomitante.
Czech: Vyskytl se jeden hlášený případ děložního krvácení, ten byl ale zkreslen souběžným patologickým stavem dělohy.
Italian: I beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) (noti anche come beta-mimetici) salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina sono tutti autorizzati a livello nazionale e sono in commercio all'interno dell'UE sin dagli anni sessanta.
Czech: Všechny léky ze skupiny krátkodobě působících beta-agonistů (SABA) (známých také jako betamimetika), tedy salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin, jsou registrovány na základě vnitrostátních postupů a na trhu jsou v EU od 60. let 20. století.
Italian: L'uso deve essere controindicato nelle pazienti a meno di 22 settimane di gestazione, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente, o nelle pazienti con fattori di rischio significativi per cardiopatia ischemica, e nelle pazienti con minaccia d'aborto durante il primo e secondo trimestre di gestazione.
Czech: Použití by mělo být kontraindikováno u pacientek s gestačním stářím pod 22 týdnů, u pacientek s preexistující ischemickou chorobou srdeční nebo u pacientek s významnými rizikovými faktory ischemické choroby srdeční a u pacientek s hrozícím potratem během prvního a druhého trimestru těhotenství.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più gravi sono state registrate individualmente; sono stati segnalati dolore toracico, dispnea, ileo, perdita di coscienza, aritmia e anche diversi casi clinici di edema polmonare (quattro in una pubblicazione di Van Iddekinge et al., 1991, una nel database EV e quattro nel rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza).
Czech: Individuálně byly zaznamenány závažnější nežádoucí účinky léčivého přípravku, jako bolest na hrudi, dušnost, ileus, ztráta vědomí, arytmie a bylo také hlášeno několik případů plicního edému (čtyři v publikaci od Van Iddenkinge a kol.
Italian: Considerato che il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) nelle indicazioni ostetriche (vedere allegato I);
Czech: Výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě údajů z farmakovigilančních studií pro léčivé přípravky obsahující krátkodobě působící beta-agonisty (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin) v porodnických indikacích (viz příloha I).
Italian: il comitato è del parere che i benefici delle formulazioni parenterali dei medicinali contenenti beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) continuino a superare i rischi nelle indicazioni ostetriche della gestione a breve termine della tocolisi non complicata;
Czech: Výbor je toho názoru, že přínosy parenterálních lékových forem léčivých přípravků obsahujících krátkodobě působící beta-agonisty (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin) v rámci porodnických indikací u krátkodobé léčby nekomplikovanou tokolýzou i nadále převyšují rizika.
Italian: Ritodrina
Czech: Ritodrin
Italian: Sulla base di tutti i dati disponibili per tutti i SABA oggetto della presente revisione (terbutalina, salbutamolo, esoprenalina, ritodrina, fenoterolo, isossisuprina), esistono evidenze di un'associazione tra le formulazioni orali e in supposte ed eventi avversi gravi e dose-dipendenti.
Czech: Na základě veškerých dostupných údajů u všech přípravků ze skupiny SABA zahrnutých do tohoto přezkoumání (terbutalinu, salbutamolu, hexoprenalinu, ritodrinu, fenoterolu, isoxsuprinu) existují důkazy o tom, že perorální lékové formy i čípky jsou spojeny se závažnými a na dávce závislými nežádoucími příhodami.
Italian: Il PRAC ha concluso che i benefici delle forme iniettabili superano i rischi cardiovascolari in condizioni di utilizzo limitate: questi principi attivi devono essere somministrati per la gestione a breve termine (fino a 48 ore), tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione, in pazienti senza controindicazione medica o ostetrica alla terapia tocolitica.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že přínosy injekčních forem převyšují při omezených podmínkách použití kardiovaskulární rizika: tyto léčivé látky by měly být podávány v rámci krátkodobé léčby (maximálně 48 hodin) mezi 22. a 37. týdnem těhotenství u pacientek bez lékařské nebo porodnické kontraindikace tokolytické terapie.
Italian: Inoltre devono essere costantemente monitorati pressione arteriosa e frequenza cardiaca, bilancio idro-elettrolitico, livelli di glucosio e lattato e livelli di potassio.
Czech: Navíc je nutné nepřetržitě monitorovat krevní tlak, tepovou frekvenci, bilanci elektrolytů a tekutin, hladiny glukózy, laktátu a draslíku.
Italian: I medicinali contenenti SABA per via parenterale devono essere controindicati nelle pazienti a meno di 22 settimane di gestazione, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente, o nelle pazienti con fattori di rischio significativi per cardiopatia ischemica, e nelle pazienti con minaccia d'aborto durante il primo e secondo trimestre di gestazione.
Czech: Parenterální léčivé přípravky obsahující SABA by měly být kontraindikovány u pacientek s gestačním stářím pod 22 týdnů, u pacientek s preeexistující ischemickou chorobou srdeční nebo u pacientek s významnými rizikovými faktory ischemické choroby srdeční a u pacientek s hrozícím potratem během prvního a druhého trimestru těhotenství.
Italian: il comitato ha altresì sottolineato che i medicinali per via parenterale devono essere somministrati solo per la gestione a breve termine (fino a 48 ore) delle indicazioni ostetriche, in pazienti tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione.
Czech: Výbor dále zdůraznil, že parenterální přípravky by měly být podávány pouze v rámci krátkodobé léčby (maximálně 48 hodin) v porodnických indikacích u pacientek mezi 22. a 37. týdnem těhotenství.
Italian: Il trattamento deve essere eseguito in strutture adeguatamente equipaggiate per il monitoraggio continuo dello stato di salute della madre e del feto e deve essere somministrato il prima possibile dopo la diagnosi di parto pretermine, e dopo la valutazione della paziente, al fine di eliminare eventuali controindicazioni d'uso.
Czech: Přípravky by se měly podávat co nejdříve po diagnóze předčasného porodu a po posouzení pacientky za účelem vyloučení veškerých kontraindikací použití.
Italian: Il comitato ha sottolineato inoltre che, nelle pazienti che ricevono questi medicinali per via parenterale, devono essere costantemente monitorati pressione arteriosa e frequenza cardiaca, bilancio idro-elettrolitico, livelli di glucosio e lattato e livelli di potassio.
Czech: Výbor také zdůraznil, že u pacientek dostávajících tyto parenterální léčivé přípravky je během léčby nutné nepřetržitě monitorovat krevní tlak, tepovou frekvenci, bilanci elektrolytů a tekutin, hladiny glukózy, laktátu a draslíku.
Italian: Otto casi di morte neonatale/fetale, inclusi aborti, sono stati individuati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci identifikoval osm případů neonatálních/fetálních úmrtí včetně potratů.
Italian: b. Tutte le altre autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti SABA (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) indicate nella tocolisi e in altre indicazioni ostetriche (vedere allegato I) devono essere modificate (in conformità alle modifiche alle informazioni sul prodotto esposte nell'allegato III).
Czech: Podmínky případného zrušení rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v příloze IV. b. Veškerá další rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin) indikovaných v rámci tokolýzy a v dalších porodnických indikacích (viz příloha I) by měla být pozměněna (v souladu se změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze III).
Italian: Anche ipotensione, palpitazioni, tremori, vampate, sudorazione, cefalea e nausea nella madre si sono verificate con frequenza comune.
Czech: Běžně se také vyskytuje hypotenze, palpitace, třes, návaly tepla, pocení, bolest hlavy a nevolnost u matky.
Italian: I dati post-immissione in commercio per l'isossisuprina sono stati riassunti dal 2000 al 2013; non sono stati segnalati eventi avversi gravi per il medicinale somministrato per via endovenosa, mentre sono stati riferiti tre eventi non gravi.
Czech: Pro isoxsuprin byl vytvořen souhrn údajů z období po uvedení přípravku na trh z let 2000 až 2013; pro i.v.
Italian: Per le formulazioni parenterali, il PRAC, considerati tutti i dati a disposizione e in particolare per la gestione del parto pretermine non complicato, raccomanda di somministrare questi principi attivi per la gestione a breve termine (fino a 48 ore), tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione, in pazienti senza controindicazione medica o ostetrica alla terapia tocolitica.
Czech: U parenterálních lékových forem výbor PRAC po zvážení veškerých dostupných údajů a specificky u léčby nekomplikovaného předčasného porodu doporučuje, aby byly tyto léčivé látky podávány v rámci krátkodobé léčby (maximálně 48 hodin) mezi 22. a 37. týdnem těhotenství u pacientek bez zdravotní nebo porodnické kontraindikace tokolytické léčby.
Italian: Il CMDh ha proposto di abbreviare i tempi per il ritiro dei prodotti con esclusive indicazioni ostetriche, e per i quali è applicabile la revoca, per assicurare di intraprendere un'azione sollecita riguardo ai prodotti privi di autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Pro zajištění rychlého postupu u přípravků bez registrace navrhla skupina CMDh zkrácení času pro stažení přípravků, které mají pouze porodnické indikace a na které se vztahuje zrušení.
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione del PRAC del 5 settembre 2013 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo sulla variazione o revoca, a seconda dei casi, delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti terbutalina, salbutamolo, esoprenalina, ritodrina, fenoterolo e isossisuprina, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III e fatte salve le condizioni enunciate nell'allegato IV.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES dosáhla shody ohledně změny, případně zrušení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol nebo isoxsuprin, pro které jsou v příloze III uvedeny odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
Italian: Infarto del miocardio o aritmie gravi non sono stati segnalati nei rapporti sulle sperimentazioni cliniche a disposizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Ve zprávách z klinických studií dostupných držiteli rozhodnutí o registraci nebyl hlášen infarkt myokardu ani závažné arytmie.
Italian: Tachicardia, palpitazioni e alterazioni della pressione arteriosa hanno costituito circa 2/3 degli eventi avversi associati alla formulazione orale.
Czech: Přibližně 2/3 nežádoucích příhod spojených s perorální lékovou formou tvořily tachykardie, palpitace a změny krevního tlaku.
Italian: Il comitato ha sottolineato inoltre che, nelle pazienti che ricevono questi medicinali per via parenterale, pressione arteriosa e frequenza cardiaca, bilancio idro-elettrolitico, livelli di glucosio e lattato e livelli di potassio devono essere monitorati per tutta la durata del trattamento;
Czech: Výbor také zdůraznil, že u pacientek dostávajících tyto parenterální léčivé přípravky je po celou dobu léčby nutné monitorovat krevní tlak, tepovou frekvenci, bilanci elektrolytů a tekutin, hladiny glukózy, laktátu a draslíku.
Italian: Per queste indicazioni, che comprendono la gestione a breve termine della tocolisi non complicata, il PRAC ha raccomandato la somministrazione dei prodotti parenterali solo per la gestione a breve termine (fino a 48 ore) delle indicazioni ostetriche, in pazienti tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione.
Czech: U těchto indikací, které zahrnují krátkodobou léčbu nekomplikovanou tokolýzou, výbor PRAC doporučil, aby byly parenterální přípravky podávány pouze krátkodobě (maximálně 48 hodin) v porodnických indikacích u pacientek mezi 22. a 37. týdnem těhotenství.
Italian: Per queste indicazioni, che comprendono la gestione a breve termine della tocolisi non complicata, il PRAC ha raccomandato la somministrazione dei prodotti per via parenterale solo per la gestione a breve termine (fino a 48 ore), in pazienti tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione.
Czech: U těchto indikací, které zahrnují krátkodobou léčbu nekomplikovanou tokolýzou, výbor PRAC doporučuje, aby byly parenterální přípravky podávány pouze krátkodobě (maximálně po dobu 48 hodin) u pacientek mezi 22. a 37. týdnem těhotenství.
Italian: Le pazienti devono essere tenute sotto attenta osservazione, per tutta la durata del trattamento, al fine di rilevare segni di reazioni avverse cardiovascolari.
Czech: U pacientek by po celou dobu léčby měly být pečlivě monitorovány příznaky kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Italian: Entro e non oltre il 25 novembre 2013
Czech: Nejpozději do 25. listopadu 2013
Italian: Entro 30 giorni dall'accordo del CMDh
Czech: Do 30 dnů od dohody skupiny CMDh
Italian: I medicinali con esclusive indicazioni ostetriche e per i quali è prevista la revoca (anziché la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio) devono essere ritirati dal mercato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro e non oltre il 25 novembre 2013.
Czech: Přípravky, které mají pouze porodnické indikace a na které se vztahuje zrušení (namísto změny podmínek rozhodnutí o registraci), by měli držitelé rozhodnutí o registraci stáhnout z trhu nejpozději do 25. listopadu 2013.
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, ove pertinenti, assicureranno che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčních států zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Italian: Diffusione della comunicazione agli operatori sanitari (DHPC) secondo il piano e le condizioni di comunicazione concordati dal CMDh
Czech: Rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům podle komunikačního plánu a podmínek schválených skupinou CMDh.
Italian: Ungheria AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Czech: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Italian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Czech: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Italian: Portogallo Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Czech: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Italian: GSK d.o.o.
Czech: Slovinsko GSK d.o.o.
Italian: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Italian: Poland fenoterol
Czech: Belgium fenoterol
Italian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Czech: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Italian: Sant Joan Despi Barcelona 08970 Spain ritodrine
Czech: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Italian: Rua Tierno Galvan
Czech: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Italian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Czech: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Italian: GLAXO WELLCOME UK Limited
Czech: Rumunsko GLAXO WELLCOME UK Limited
Italian: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Czech: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos
Italian: Lussemburgo Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Czech: Lucembursko Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Italian: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Czech: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Czech: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Italian: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Czech: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Italian: Regno Unito Actavis UK Limited Whiddon Valley
Czech: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Italian: B-1300 wavre
Czech: B-1300 Wavre Belgium
Italian: Torre 3 - 12, 1099-036
Czech: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Italian: Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Bampton Road
Czech: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Italian: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Czech: PRE-PAR 50MG/5ML
Italian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Czech: 1000 Ljubljana Slovenija
Italian: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Czech: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Italian: Stockley Park West Uxbridge
Czech: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Italian: Svezia AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Czech: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
Italian: Francia AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Czech: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Italian: Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Italian: VASOSUPRINA RETARD
Czech: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Italian: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
Czech: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL
Italian: ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5 ml
Italian: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Czech: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Italian: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
Czech: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral 25 μgKonzentrat zur
Italian: GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZE
Czech: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT PRO
Italian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Czech: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Italian: Concentrato per soluzione per infusione intravenosa
Czech: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Italian: Italy isoxsuprine
Czech: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Italian: ATALINE tablets 2.5 mg
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Italian: Concentrato per infusione
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Italian: Allegato V
Czech: Příloha V
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati dell'accordo alle autorità nazionali competenti:
Czech: Předání přeložených příloh této dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come pertinente):
Czech: Plnění dohody členskými státy (případné předložení úpravy držitelem rozhodnutí o registraci):
Italian: 23 ottobre 2013
Czech: 23. října 2013
Italian: 19 novembre 2013
Czech: 19. listopadu 2013
Italian: 19 dicembre 2013
Czech: 19. prosince 2013
Italian: Nome di fantasia Forma farmaceutica
Czech: Smyšlený název Léková forma Obsah léčivých látek