FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku (np. uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie)
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja (npr. pekoča bolečina, prehodna rdečica)
Polish: Czas trwania leczenia (dni)
Slovenian: pogostost odmerjanja (v urah)/ trajanje zdravljenja (v dnevih)
Polish: Sporządzony roztwór musi być zużyty w ciągu 3 godzin.
Slovenian: Pripravljeno raztopino morate uporabiti v 3 urah.
Polish: Rzadziej do wytworzenia inhibitorów dochodzi w ciągu pierwszych 100 dni ekspozycji.
Slovenian: V redkih primerih inhibitorji lahko nastanejo šele po prvih 100 dneh izpostavljenosti.
Polish: Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:
Slovenian: Seznam možnih neželenih učinkov:
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Nr serii
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot
Polish: Leczenie krwawienia
Slovenian: Zdravljenje krvavitve
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA (JEŚLI KONIECZNE) Woda do wstrzykiwań
Slovenian: IME ZDRAVILA IN, ČE JE POTREBNO, POT(I) UPORABE voda za injekcije
Polish: U pacjentów, u których osiągnięto tolerancję immunologiczną możliwe było ponowne zapobieganie lub kontrolowanie krwawień produktem Helixate NexGen, a pacjent mógł kontynuować profilaktyczne leczenie podtrzymujące.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila imunska toleranca dosežena, je bilo mogoče krvavitev znova preprečiti ali nadzorovati z zdravilom Helixate NexGen, bolniki pa so lahko nadaljevali s profilaktičnim zdravljenjem kot vzdrževalnim zdravljenjem.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 sierpnia 2000
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 4. avgust 2000
Polish: Dlatego takich pacjentów należy zdiagnozować i monitorować pod kątem ryzyka wystąpienia incydentów sercowo naczyniowych.
Slovenian: Bolnike je treba oceniti in jih spremljati glede dejavnikov tveganja za srčnožilne bolezni.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Slovenian: se ga ne sme uporabiti.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i pudełkach.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepkah in škatlah.
Polish: Jeśli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.
Slovenian: Če je kateri koli sestavni del pakiranja odprt ali poškodovan, ga ne uporabite.
Polish: Nie należy zwiększać stosowanej dawki tego leku w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Ne zvečajte odmerka tega zdravila, ki ga uporabljate za nadzor krvavitev, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Polish: • Jeśli po podaniu zwykłej dawki tego leku krwawienie nie ustąpiło, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: • Če se krvavitev po uporabi za vas predpisanega običajnega odmerka tega zdravila ne ustavi, se takoj posvetujte z vašim zdravnikom.
Polish: JEDNOSTEK 2,5 ml
Slovenian: 2,5 ml
Polish: Usunąć wieczko z opakowania Mix2Vial.
Slovenian: Odstranite pokrov s pakiranja Mix2Vial.
Polish: Krwawienia mogą być samoistne lub w wyniku urazów powypadkowych lub po zabiegach chirurgicznych.
Slovenian: Krvavitve so lahko spontane ali pa posledica poškodbe oziroma kirurškega posega.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem choroby serca, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Slovenian: • Če so vam povedali, da imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano żadnych interakcji produktu Helixate NexGen z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij O medsebojnem delovanju zdravila Helixate NexGen z drugimi zdravili ni poročil.
Polish: Produkt ten jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za odrasle, mladostnike in otroke vseh starosti.
Polish: Aktywowany czynnik VIII służy jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospešuje pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X
Polish: W badaniach klinicznych u 73 wcześniej leczonych pacjentów (PTP, zdefiniowanych jako poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni), obserwowanych przez cztery lata, nie wykryto nowopowstałych inhibitorów.
Slovenian: V kliničnih študijah pri 73 predhodno zdravljenih bolnikih (kar pomeni, da so bili izpostavljeni več kot 100 dni), ki so jih spremljali štiri leta, niso ugotovili de novo nastanka inhibitorjev.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecenia dla poszczególnych minimalnych poziomów czynnika VIII we krwi.
Slovenian: Naslednja tabela prikazuje navodila glede minimalnih vrednosti aktivnosti faktorja VIII v krvi.
Polish: Wciągnąć powietrze do pustej, sterylnej strzykawki.
Slovenian: Potegnite zrak v prazno sterilno brizgo.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 i ulotka.
Slovenian: Za navodila za rekonstitucijo zdravila pred uporabo, glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
Polish: Przykład: u pacjenta ważącego 75 kg z klirensem 3 ml/h/kg początkowa szybkość infuzji powinna wynieść 3 j.m./h/kg, aby osiągnąć poziom 100% czynnika VIII.
Slovenian: Primer: za bolnika težkega 75 kg z očistkom 3 ml/h/kg bi bila začetna hitrost infundiranja 3 i.e./h/kg, da bi dosegli 100 % aktivnost FVIII.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej substancji czynnej
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Polish: Wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów podczas wstrzyknięcia/infuzji:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih simptomov med injiciranjem/infundiranjem:
Polish: Powtarzać infuzję co 12 - 24 godziny przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
Slovenian: 12 - 24 ur, 3 - 4 dni ali več, dokler ne izgine bolečina in se stanje ne izboljša.
Polish: Mechanizm działania Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda (vWF) składa się z dwóch cząsteczek (czynnika
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja (vWF) je sestavljen iz dveh molekul
Polish: (w tym reakcja anafilaktyczna,
Slovenian: anafilaktično reakcijo).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy niezwłocznie przerwać wstrzyknięcie/infuzję.
Slovenian: Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba takoj prenehati z injiciranjem/infundiranjem.
Polish: • Lek ten przeznaczony jest do podawania dożylnego i powinien być podany w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
Slovenian: • To zdravilo je namenjeno samo za intravensko uporabo in ga je treba uporabiti v 3 urah po rekonstituciji.
Polish: Infuzja ciągła
Slovenian: Kontinuirana infuzija
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Polish: Podawać roztwór dożylnie przez kilka minut, kontrolując pozycję igły.
Slovenian: Injicirajte raztopino v veno nekaj minut; pri tem ves čas pazite na položaj igle.
Polish: Celem wyliczenia początkowej dawki infuzyjnej można oznaczyć klirens, tworząc przed zabiegiem krzywą rozpadu lub rozpoczynając od średniej wartości populacyjnej (3,0-3,5 ml/kg/h), a następnie odpowiednio ją dostosowując.
Slovenian: Za izračun začetne hitrosti infundiranja se lahko očistek določi iz krivulje razpada pred kirurškim posegom ali pa tako, da se izhaja iz povprečne populacijske vrednosti (3 - 3,5 ml/h/kg) in se jo nato ustrezno prilagodi.
Polish: Preparat nie zawiera czynnika von Willebranda i z tego powodu nie jest stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.
Slovenian: Zdravilo ne vsebuje von Willebrandovega faktorja, zato se ne uporablja za zdravljenje von Willebrandove bolezni.
Polish: Lekarz udzieli informacji w jakiej dawce i z jaką częstością będzie podawany ten lek.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Vaš zdravnik vam bo razložil, kako pogosto in v kakšnih presledkih morate uporabljati to zdravilo.
Polish: Dokładnie umyć ręce używając mydła i ciepłej wody.
Slovenian: S toplo vodo in milom si temeljito umijte roke.
Polish: Inhibitory czynnika VIII są przeciwciałami we krwi, które hamują działanie podawanego czynnika VIII i zmniejszają jego skuteczność w zapobieganiu i kontrolowaniu krwawień.
Slovenian: Inhibitorji faktorja VIII so protitelesa v krvi, ki zavirajo delovanje faktorja VIII, ki ga uporabljate, zato je faktor VIII pri preprečevanju in nadzoru krvavitev manj učinkovit.
Polish: Termin ważności (upływa po 12 miesiącach, jeśli preparat przechowywano w temperaturze pokojowej):...............
Slovenian: EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če se hrani pri sobni temperaturi): ............
Polish: Po rekonstytucji produkt musi być użyty w ciągu 3 godzin.
Slovenian: Zdravilo je treba po rekonstituciji uporabiti v 3 urah.
Polish: Zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku Helixate NexGen, odnotować nazwę i numer serii produktu.
Slovenian: Priporoča se, da vsakič po uporabi zdravila Helixate NexGen zabeležite ime in številko serije zdravila.
Polish: • Jeśli do podania leku Helixate NexGenwymagane będzie urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), lekarz powinien uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakterii we krwi (bakteriemii) i utworzenia się skrzepu krwi (zakrzepicy) w miejscu wprowadzenia cewnika.
Slovenian: • Če je za vnos zdravila Helixate NexGen potreben centralni venski kateter (CVK), mora vaš zdravnik upoštevati možnost zapletov, povezanih s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Polish: Przeciwciała (inhibitory)
Slovenian: Protitelesa (inhibitorji)
Polish: JEDNOSTEK 5,0 ml
Slovenian: 5,0 ml
Polish: (patrz koniec punktu 2).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór jest przezroczysty.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra.
Polish: Średnim punktem odniesienia dla 14 dorosłych pacjentów poddawanych operacjom z infuzjami ciągłymi było 188 ml/h, co odpowiada 3,0 ml/h/kg (rozpiętość 1,6-4,6 ml/h/kg).
Slovenian: Povprečni začetni očistek pri 14-ih odraslih bolnikih pri katerih je bil narejen večji kirurški poseg in so dobili kontinuirano infuzijo, je 188 ml/h, kar ustreza 3,0 ml/h/kg (območje 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Polish: Delikatnie obracać fiolkę do momentu rozpuszczenia całego proszku.
Slovenian: Previdno obračajte vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów, wykazując różne okresy półtrwania i poziomy odzysku.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnem razpolovnem času zdravila in času okrevanja.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02 Mehanizem delovanja
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA (rDNA) w komórkach nerki młodych chomików, zawierających gen ludzkiego czynnika VIII.
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII je izdelan z rekombinantno DNA tehnologijo (rDNA) v ledvičnih celicah mladičev hrčkov, ki vsebujejo gen za humani faktor VIII.
Polish: Nieużyty roztwór należy zniszczyć.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących czynnik VIII (inhibitorów) jest znanym powikłaniem leczenia pacjentów z hemofilią A. Lekarz może zlecić wykonanie testów w celu kontroli rozwoju inhibitorów.
Slovenian: Nastanek nevtralizirajočih protiteles proti faktorju VIII (inhibitorji) je znan zaplet pri zdravljenju bolnikov s hemofilijo A. Vaš zdravnik se lahko odloči za preiskave za spremljanje nastanka inhibitorjev.
Polish: Po podaniu preparatu Helixate NexGen, szczytowa aktywność czynnika VIII zmniejszała się poprzez dwufazowy rozkład wykładniczy ze średnim końcowym okresem półtrwania wynoszącym około 15 godzin.
Slovenian: Po dajanju zdravila Helixate NexGen se maksimalna aktivnost faktorja VIII zmanjšuje dvofazno eksponentno, razpolovni čas je približno 15 ur.
Polish: Lek Helixate NexGen jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku, chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih, mladostnikih in otrocih vseh starosti s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Polish: Pacjenci z inhibitorami
Slovenian: Bolniki z inhibitorji
Polish: Dokumentacja
Slovenian: Dokumentiranje
Polish: Jeden pacjent był niedostępny do dalszej obserwacji, a u jednego pacjenta wytworzył się inhibitor o niskim mianie podczas obserwacji po badaniu.
Slovenian: Enega bolnika niso spremljali, pri enem pa so je med spremljanjem po študiji ugotovili nastanek nizkega titra inhibitorjev.
Polish: - nudności, może stanowić wczesny objaw ostrzegawczy reakcji nadwrażliwości i uczuleniowej.
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje to lahko pomeni zgodnje opozorilo za pojav preobčutljivosti in anafilaktičnih reakcij.
Polish: Po początkowych 24 godzinach infuzji ciągłej klirens należy ponownie wyliczać codziennie przy użyciu równania dla stanu równowagi dynamicznej ze zmierzonym poziomem czynnika VIII i szybkością infuzji za pomocą następującego równania: klirens = szybkość infuzji /aktualny poziom FVIII.
Slovenian: Po začetni 24-urni kontinuirani infuziji, je treba vsak dan preračunati očistek na podlagi izmerjene vrednosti FVIII in hitrosti infundiranja z uporabo naslednje enačbe: očistek = hitrost infundiranja/dejanska koncentracija FVIII.
Polish: Po odtworzeniu wykazano w badaniach in vitro stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny.
Slovenian: V in vitro študijah je bilo po rekonstituciji zdravilo kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
Polish: Lekarz powinien zawsze dostosowywać ilość i częstość podawania tego leku do potrzeb indywidualnego pacjenta.
Slovenian: Zdravnik mora odmerek in pogostost dajanja odmerka tega zdravila prilagoditi glede na vaše individualne potrebe.
Polish: - dodatkowe opakowanie zawierające: - 1 urządzenie do transferu z filtrem 20/20 [Mix2Vial], - 1 zestaw do wkłucia dożylnego, - 1 strzykawkę 5 ml jednorazowego użytku, - 2 jednorazowe gaziki nasączone alkoholem.
Slovenian: • dodatno pakiranje, ki vsebuje: - 1 pribor za prenos filtra 20/20 (Mix2Vial) - 1 pribor za vensko punkcijo - 1 5 ml brizgo - dva alkoholna tampona za enkratno uporabo
Polish: = masa ciała (kg) × pożądany przyrost czynnika VIII (% wartości prawidłowej) × 0,5
Slovenian: Potrebni odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) × želeni dvig aktivnosti faktorja VIII (% normalne vrednosti) × 0,5
Polish: • Lekarz może zlecić wykonanie badań w celu upewnienia się, że aktualnie stosowana dawka tego leku zapewnia odpowiednie stężenie czynnika VIII.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo morda želel opraviti preiskave, da ugotovi ali predpisani odmerek tega zdravila pri vas zadostuje za zagotavljanje želene aktivnosti faktorja VIII.
Polish: W przypadku konieczności podania kolejnej dawki, należy użyć nowej strzykawki i przygotować roztwór według powyższej instrukcji.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, uporabite novo brizgo, zdravilo pa pripravite kot je opisano zgoraj.
Polish: Przytrzymać strzykawkę do góry i nacisnąć tłok tak, aby wewnątrz nie było powietrza.
Slovenian: Brizgo držite pokončno in potiskajte bat toliko časa, da v brizgi ne bo več zraka.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez wykonanie analizy krzepnięcia.
Slovenian: Predvsem pri večjih kirurških posegih je nujno potek nadomestnega zdravljenja skrbno spremljati z analizo strjevanja krvi.
Polish: U pięciu z 37 (14%) PUPs i 4 z 23 (17%) MTPs leczonych Helixate NexGen doszło do powstania inhibitorów w ciągu 20 dni ekspozycji.
Slovenian: Pri 5 od 37 (14 %) predhodno nezdravljenih bolnikih in pri 4 od 23 (17 %) minimalno zdravljenih bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Helixate NexGen, so inhibitorji nastali v 20 dneh izpostavljenosti, Na splošno so pri 9 od 60 (15 %) bolnikov nastali inhibitorji.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Polish: Jeśli nie można użyć tych elementów, należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če se sestavnih delov ne da uporabiti, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Jednakże, istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na składniki, np. śladowe ilości białka mysiego lub chomiczego zawartego w preparacie, u niektórych predysponowanych pacjentów (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Kljub temu pa pri nekaterih bolnikih, ki so nagnjeni k alergijam obstaja možnost alergijskih reakcij na sestavine zdravila, npr. na sledove beljakovin miši in hrčkov (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer Pharma AG
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer Pharma AG
Polish: W tym przypadku, termin ważności tego leku upływa z końcem 12 miesiąca lub terminem ważności na fiolce z produktem, w zależności, która data jest wcześniejsza.
Slovenian: V tem primeru rok uporabnosti zdravila poteče ob koncu 12-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, navedenega na viali zdravila, odvisno kateri je prej.
Polish: Należy poradzić pacjentom, że w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości powinni natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, da naj takoj prenehajo uporabljati zdravilo in se posvetujejo z zdravnikom.
Polish: Specyficzne badania po wielokrotnym podawaniu leku, takie jak badania toksycznego wpływu na reprodukcję, toksyczności po wielokrotnej dawce i potencjalnego działania rakotwórczego nie zostały przeprowadzone z oktokogiem alfa, ze względu na odpowiedź immunologiczną na heterologiczne białka, występującą u wszystkich gatunków ssaków, poza człowiekiem.
Slovenian: Specifične študije s ponavljajočimi se odmerki oktokoga alfa na sposobnost razmnoževanja, kronično toksičnost in kancerogeni potencial niso bile narejene zaradi pričakovanega imunskega odgovora vseh ne-humanih sesalcev na heterologne beljakovine.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek mysich i chomiczych oraz białek ludzkich innych niż czynnik VIII (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin miši in hrčkov ter poleg faktorja VIII tudi sledi humanih beljakovin (glejte poglavje 5.1).
Polish: Wynik ten jest podobny do wartości podawanych dla preparatu czynnika VIII uzyskanego z osocza ludzkiego.
Slovenian: Rezultati so podobni kot pri faktorju VIII, ki je pridobljen iz humane plazme.
Polish: Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Helixate NexGen u dzieci w każdym wieku.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Helixate NexGen pri otrocih vseh starosti sta bili dokazani.
Polish: (zgłaszane u PTPs w badaniach klinicznych i badaniach po wprowadze niu do obrotu)*
Slovenian: (**poročila pri minimalno zdravljenih bolnikih v kliničnih preskušanjih in postmarketinšk ih študijah)*
Polish: Jeśli kolejna dawka nie jest przewidziana, usunąć zestaw do wkłucia dożylnego i strzykawkę.
Slovenian: Če dodaten odmerek ni potreben, odstranite pribor za punkcijo vene in brizgo.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku.
Slovenian: Velikost odmerka in pogostnost odmerjanja naj bosta določena glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
Polish: - jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem (6 ml fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej bez lateksu i aluminiowym kapslem)
Slovenian: • 1 vialo z vehiklom (6 ml viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim klorobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in aluminijasto zaporko)
Polish: Fiolkę z produktem postawić na równej i twardej powierzchni.
Slovenian: Položite vialo z zdravilom na ravno in trdno površino.
Polish: Dane wykazują, że produkt Helixate NexGen był stosowany do indukcji tolerancji immunologicznej.
Slovenian: Podatki kažejo, da se zdravilo Helixate NexGen uporablja za indukcijo imunske tolerance.
Polish: Aktywność swoista produktu Helixate NexGen wynosi około 4000 j.m./mg białka.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Helixate NexGen je približno 4000 i.e./mg proteina.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza w przypadku młodszych pacjentów, konieczne może być skrócenie odstępów między podaniami lub podanie większych dawek.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, pa bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali pa večji odmerki.
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Polish: Nie przerywać stosowania Helixate NexGen bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Helixate NexGen, ne da bi se prej posvetovali z vašim zdravnikom.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania produktu Helixate NexGen pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Slovenian: Priporočljivo je, da se po vsaki uporabi zdravila Helixate NexGen zabeležita ime in serijska številka zdravila, da je mogoča povezava med bolnikom in serijo zdravila, ki ga je prejel.
Polish: Szybkość infuzji (w j.m./kg/h) = klirens (w ml/h/kg) × wymagany poziom czynnika VIII (w j.m./ml)
Slovenian: Hitrost infundiranja (v i.e./kg/h) = očistek (v ml/h/kg) × želena koncentracija faktorja VIII (v i.e./ml)
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza oraz postępować zgodnie z poniższą instrukcją:
Slovenian: Pri uporabi zdravila natančno upoštevajte navodila vašega zdravnika in naslednje navodilo za pripravo in uporabo:
Polish: Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti vsakih 8 - 24 ur, dokler nevarnost za bolnika ni odpravljena.
Polish: Pacjenci z hemofilią z sercowo-naczyniowymi czynnikami ryzyka lub chorobami mogą być tak samo zagrożeni wystąpieniem incydentów sercowo-naczyniowych jak pacjenci bez hemofilii, gdy krzepnięcie było unormalizowane poprzez leczenie czynnikiem VIII.
Slovenian: Pri hemofilikih z dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni ali s srčnožilnimi boleznimi obstaja enako tveganje za nastanek srčnožilnih bolezni kot pri bolnikih, ki nimajo hemofilije, ko je bilo strjevanje krvi normalizirano z zdravljenjem s faktorjem VIII.
Polish: Nie umieszczać w lodówce po sporządzeniu roztworu.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopine ne shranjujte v hladilniku.
Polish: Wyższe szybkości wlewów mogą być wymagane w warunkach przyspieszonego klirensu podczas silnego krwawienia lub rozległego uszkodzenia tkanek w czasie interwencji chirurgicznych.
Slovenian: Večje hitrosti infundiranja so lahko potrebne pri večjih krvavitvah ali obsežni poškodbi tkiva med kirurškimi posegi, kadar je očistek zvečan.
Polish: Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone pod kierunkiem lekarzy mających doświadczenie w zakresie leczenia hemofilii i występowania inhibitorów czynnika VIII.
Slovenian: Potek zdravljenja teh bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami v zdravljenju hemofilije in uporabe inhibitorjev faktorja VIII.
Polish: - ucisk w klatce piersiowej/ogólne poczucie choroby,
Slovenian: • tiščanje v prsih/splošno slabo počutje
Polish: Szybkość podawania
Slovenian: Hitrost injiciranja