FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are allergic (hypersensitive) to abacavir (or any other medicine containing abacavir - (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen), lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6) Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4.
Portuguese: Não tome Kivexa: se tem alergia (hipersensibilidade) ao abacavir ou a qualquer outro medicamento contendo abacavir (por exemplo Trizivir, Triumeq ou Ziagen), à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V,
Portuguese: Adicionalmente, o complexo de inserção 69 ou a mutação Q151M, normalmente encontrada em associação com A62V, V751, F77L e F116Y, causam um nível elevado de resistência ao abacavir.
English: The mean EC50 for abacavir against laboratory strains of HIV-1IIIB and HIV-1HXB2 ranged from 1.4 to 5.8 µM.
Portuguese: A EC50 média para o abacavir contra estirpes laboratoriais de VIH-1IIIB e VIH-1HXB2 variou de 1,4 a 5,8 µM.
English: - If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Therapy-experienced patients
Portuguese: Doentes com terapêutica prévia
English: Number of Baseline Mutations1
Portuguese: Número de Mutações de Linha de Base
English: - Triple nucleoside therapy: There have been reports of a high rate of virological failure, and of emergence of resistance at an early stage when abacavir and lamivudine were combined with tenofovir disoproxil fumarate as a once daily regimen.
Portuguese: Risco de falência virológica - Terapêutica nucleosídea tripla: Tem havido notificações de uma elevada taxa de falência virológica e de aparecimento de resistência, num estadio inicial, quando abacavir e lamivudina foram associados a tenofovir disoproxil fumarato num regime uma vez por dia. - O risco de falência virológica com Kivexa pode ser mais elevado do que com outras opções terapêuticas (ver secção 5.1).
English: No Kivexa dosage adjustment necessary.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Kivexa.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin/Abacavir
Portuguese: ANTIBACILARES Rifampicina/Abacavir
English: Do not take Kivexa:
Portuguese: Não tome Kivexa.
English: Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
Portuguese: Após administração de abacavir durante dois anos, observou-se degeneração ligeira do miocárdio no coração do ratinho e rato.
English: Zidovudine/Abacavir
Portuguese: Zidovudina/Abacavir
English: The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats.
Portuguese: 330 mg/kg/dia no ratinho e de 600 mg/kg/dia no rato.
English: Virologic Response at Week 48 ITT-Exposed Population < 50 copies/ml TLOVR
Portuguese: Resposta Virológica à Semana 48 ITT- população exposta <50 cópias/ml TLVOR ABC/3TC + EFV (N =192)
English: Before initiating abacavir therapy, clinicians should screen for HLA-B*5701 .
Portuguese: Antes de iniciar terapêutica com abacavir, os médicos devem realizar o teste de deteção da presença do alelo HLA-B*5701.
English: Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 5.2).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Kivexa em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min uma vez que não é possível fazer o ajuste de dose necessário (ver secção 5.2).
English: Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 4.2).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Kivexa em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min uma vez que não é possível fazer o ajuste de dose necessário (ver secção 4.2).
English: Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction
Portuguese: Diagnóstico da Reação de Hipersensibilidade ao Abacavir
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats.
Portuguese: Os estudos com lamivudina em animais demostraram um aumento das mortes embrionárias precoces em coelhos mas não em ratos (ver secção 5.3).
English: Common: fever, lethargy, fatigue.
Portuguese: Frequentes: febre, letargia, fadiga
English: Baseline CD4 category 201-350 101/143 (71%)
Portuguese: Linha de base categoria CD4 201-350 101/143 (71%) 114/170 (67%)
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença pelo VIH avançada e/ou exposição prolongada a TARC, apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
English: Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea
Portuguese: Frequentes: Náuseas, vómitos, dor abdominal ou cólicas, diarreia
English: Repeat-dose toxicity
Portuguese: Toxicidade após administração reiterada
English: Tell your doctor.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente.
English: In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% and Ctrough + 18%) compared to the 300 mg twice daily regimen.
Portuguese: Num estudo cruzado em 27 doentes infetados com VIH, a exposição intracelular ao carbovir-TP foi superior para o abacavir 600 mg em regime de toma única diária (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% e Cmin + 18%) comparativamente ao regime de 300 mg duas vezes por dia. Para doentes a receber 300 mg de lamivudina uma vez por dia, o tempo de semivida intracelular terminal da lamivudina-TP foi prolongado para 16-19 horas, comparativamente ao tempo de semivida plasmático da lamivudina de 5-7 horas.
English: Baseline CD4 category >350 71/109 (65%)
Portuguese: Linha de base categoria CD4 >350 71/109 (65%) 76/105 (72%)
English: The active substances in each Kivexa film-coated tablet are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine.
Portuguese: As substâncias ativas de cada comprimido revestido por película de Kivexa são 600 mg de abacavir (sob a forma de sulfato) e 300 mg de lamivudina.
English: Baseline RNA category >=100,000 copies/mL
Portuguese: Linha de base categoria ARN <100,000 cópias/ml Linha de base categoria ARN >=100,000 cópias/ml
English: What Kivexa contains
Portuguese: Qual a composição de Kivexa
English: Genotypic SS in OBT
Portuguese: Sensibilidade Genotípica em TBO
English: If you have stopped taking Kivexa because of a hypersensitivity reaction, you must NEVER AGAIN take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen).
Portuguese: Caso tenha interrompido o tratamento com Kivexa devido a reação de hipersensibilidade, NUNCA MAIS TOME Kivexa ou qualquer outro medicamento contendo abacavir (por exemplo, Trizivir, Triumeq ou Ziagen).
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Portuguese: A farmacocinética do abacavir foi estudada em doentes com compromisso hepático ligeiro (classificação de Child-Pugh 5-6) a tomar uma dose única de 600 mg; o valor mediano (intervalo) de AUC foi de 24,1 (10,4 a 54,8) ug.h/ml.
English: The risk for abacavir HSR to occur is high for patients who test positive for the HLA-B*5701 allele.
Portuguese: O risco de ocorrência de reação de hipersensibilidade com abacavir é elevado em doentes que possuam o alelo HLA-B*5701.
English: There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Portuguese: Os ensaios clínicos não evidenciaram efeito hepatotóxico para o abacavir.
English: Section 4 of this leaflet.
Portuguese: VIH” na secção 4 deste folheto informativo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets
Portuguese: Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos revestidos por película
English: ABC QD + 3TC QD + EFV QD (N=384) Number of Baseline Mutations1
Portuguese: ABC QD + 3TC QD + EFV QD (N=384) Número de Mutações de Linha de Base
English: The signs and symptoms of this HSR are listed below.
Portuguese: Os sinais e sintomas desta reação de hipersensibilidade estão listados abaixo.
English: Emtricitabine/Lamivudine
Portuguese: Emtricitabina/Lamivudina
English: The clinical relevance of this is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica deste efeito.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/298/003
Portuguese: EU/1/04/298/002 EU/1/04/298/003
English: ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Abacavir
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Fenobarbital/Abacavir
English: If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen).
Portuguese: Se o seu médico pensar que estão relacionados, ser-lhe-á pedido que nunca mais tome Kivexa ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (por exemplo Trizivir, Triumeq ou Ziagen).
English: Common: headache
Portuguese: • dor de cabeça
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine
Portuguese: Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos abacavir/lamivudina
English: An interim analysis from ACTG 5202 revealed that abacavir/lamivudine was associated with a statistically significantly higher risk of virological failure as compared to emtricitabine/tenofovir (defined as viral load >1000 copies/mL at or after 16 weeks and before 24 weeks or HIV-RNA level
Portuguese: Uma análise interina do ACTG5202 revelou que abacavir/lamivudina foram associados com um risco mais elevado de falência virológica estatisticamente significativo quando comparados com emtricitabina/tenofovir (definida como carga vírica >1000 cópias/ml às 16 semanas ou mais tarde, e antes das 24 semanas ou níveis de VIH-1 ARN >200 cópias/ml às 24 semanas ou mais tarde) em doentes com uma análise inicial de carga vírica >100.000 cópias/ml (com um risco relativo de 2,33, 95% IC: 1,46, 3,72, p=0,0003).
English: The clinical relevance of this finding has not been determined.
Portuguese: Não foi determinada a relevância clínica deste resultado.
English: With the exception of a negative in vivo rat micronucleus test, there are no data available on the effects of the combination of abacavir and lamivudine in animals.
Portuguese: Não está disponível informação sobre os efeitos da associação abacavir e lamivudina em animais, com exceção do teste negativo, in vivo, de formação de micronúcleos no rato.
English: Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
Portuguese: O reinício pode resultar numa reação mais rápida e mais grave, que pode ser fatal, pelo que o reinício é contraindicado.
English: No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Portuguese: A toxicidade embriofetal observada não permite estabelecer conclusões em relação ao potencial teratogénico do abacavir.
English: Ethanol/Lamivudine
Portuguese: Etanol/Lamivudina
English: Abacavir hypersensitivity
Portuguese: Hipersensibilidade a abacavir
English: If the doctor thinks they may have been related, you will be told never again to take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g.Trizivir,Triumeq or Ziagen).
Portuguese: Caso o seu médico considere que esteve relacionado, será aconselhado a nunca mais tomar Kivexa ou qualquer medicamento contendo abacavir (i.e. Trizivir, Triumeq ou Ziagen).
English: Rifampicin/Lamivudine
Portuguese: Rifampicina/Lamivudina
English: Didanosine/Lamivudine
Portuguese: Didanosina/Lamivudina
English: Phenytoin/Abacavir
Portuguese: Fenitoína/Abacavir
English: Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes: cefaleias
English: RETINOIDS Retinoid compounds (e.g. isotretinoin)/Abacavir
Portuguese: RETINÓIDES Compostos retinóides (e.x.
English: • stomach pains
Portuguese: • dores de estômago
English: Cimetidine/Abacavir
Portuguese: Cimetidina/Abacavir
English: Hypersensitivity reactions
Portuguese: Reações de hipersensibilidade:
English: 1) you get a skin rash OR
Portuguese: 1) apresentar erupção cutânea OU
English: Ranitidine/Lamivudine
Portuguese: Ranitidina/Lamivudina
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine .There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues: these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos dos nucleosídeos; estas estavam relacionadas predominantemente com regimes contendo zidovudina.
English: Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema
Portuguese: Frequentes: Artralgia, alterações musculares Raros: Rabdomiólise
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 600 mg abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de abacavir (sob a forma de sulfato) e 300 mg de lamivudina
English: Therapy-naïve patients
Portuguese: Terapêutica em doentes sem terapêutica prévia
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
Portuguese: • se tiver um problema nos rins Fale com o seu médico antes de tomar Kivexa se alguma destas situações se aplica a si. Pode necessitar de acompanhamento extra, incluindo análises sanguíneas, enquanto estiver a tomar a sua medicação.
English: Baseline CD4 category <50
Portuguese: Linha de base categoria CD4 <50 3/6 (50%)
English: • Clinical Description of abacavir HSR
Portuguese: • Descrição Clínica da reação de hipersensibilidade ao abacavir
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de abacavir (sob a forma de sulfato) e 300 mg de lamivudina.
English: The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
Portuguese: Cerca de 83% da dose administrada de abacavir é eliminada na urina, inalterada e na forma de metabolitos, o restante é eliminado nas fezes.
English: Response by Baseline HIV-1 RNA <100,000 c/mL
Portuguese: 1 ARN <100.000 c/ml
English: The proportion of treatment-experienced patients in the CAL30001 study with HIVRNA <50 copies/mL at Week 48 by genotypic sensitivity score in optimized background therapy (OBT) are tabulated The impact of major IAS-USA defined mutations to abacavir or lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations to the number of baseline mutations on response was also evaluated.
Portuguese: A proporção de doentes sujeitos a tratamento prévio no estudo CAL30001 com ARN-VIH <50 cópias/mL à Semana 48 pela escala de sensibilidade genotípica em terapêutica de base otimizada (TBO) está tabelada.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON BLISTER PACK
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - BLISTER
English: Common: Headache, insomnia.
Portuguese: Frequentes: Cefaleias, insónia.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: Liver disease
Portuguese: Enfarte do miocárdio
English: Metabolism and nutrition disorders
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes: hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição
English: Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/mL
Portuguese: 1 ARN 100.000 c/ml
English: Tablet Coating
Portuguese: 30 COMPRIMIDOS
English: - Keep this leaflet.
Portuguese: “Puxe aqui”
English: Very rare side effects that may show up in blood tests are: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
Portuguese: • falha na capacidade da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (anemia aplástica pura dos glóbulos vermelhos).
English: Breast-feeding
Portuguese: PhenoSense
English: If you notice any of these symptoms:
Portuguese: Se notar qualquer um destes sintomas:  Informe o seu médico.
English: This should take approximately 30 minutes.
Portuguese: Isto deverá levar aproximadamente 30 minutos.
English: Do not refrigerate or freeze the solution.
Portuguese: Não refrigerar e não congelar a solução.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances:
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias ativas:
English: Dose and duration of treatment
Portuguese: Dose e duração do tratamento
English: Based on the prevalence of the disease, children and young adults were studied in the pivotal trial.
Portuguese: Com base na prevalência da doença, foram estudadas crianças e jovens adultos no estudo principal.
English: This is done by your doctor or a nurse, who will also monitor you during that time.
Portuguese: A perfusão é feita pelo seu médico ou por um enfermeiro que também o manterão sob vigilância durante esse tempo.
English: You should take your temperature as you may have a fever.
Portuguese: Deve medir a sua temperatura, pois poderá ter febre.
English: The second episode involved multiple grand mal seizures over the course of days.
Portuguese: O segundo episódio envolveu múltiplas crises de grande mal ao longo do dia.
English: Adverse reactions are classified according to system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a classe do sistema de órgãos e frequência.
English: However, no specific subset analyses for efficacy are available in patients < 18 years of age and ≥ 18 years of age.
Portuguese: No entanto, não estão disponíveis análises de subconjunto específicas em doentes entre < 18 anos e ≥ 18 anos de idade.
English: This includes medicines that may be obtained without a prescription.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.
English: The safety and efficacy of mifamurtide in children aged 0 to 2 years have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia do mifamurtida em crianças com idade entre os 0 e os 2 anos não foram estabelecidas.
English: The majority of these events were reported as either mild or moderate.
Portuguese: Os eventos comunicados foram, na sua maioria, ligeiros ou moderados.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
English: If you use more MEPACT than you should
Portuguese: Se utilizar mais MEPACT do que deveria
English: In the event of such an overdose, contact your doctor or nearest hospital.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.
English: Adults > 30 years
Portuguese: Adultos com idade > 30 anos
English: During this time the liposomes are formed spontaneously (figure 2).
Portuguese: Durante este período, os lipossomas formam-se espontaneamente (figura 2).
English: These data indicate that neither total nor free mifamurtide accumulated during the treatment period.
Portuguese: Estes dados indicam que nem o mifamurtida total nem o mifamurtida livre se acumularam durante o período de tratamento.
English: if you develop chills or shivering, or feel warm.
Portuguese: - se desenvolver arrepios ou tremores, ou se se sentir quente.
English: MEPACT will be administered only under the supervision of a specialist physician.
Portuguese: MEPACT será administrado apenas sob a supervisão de um médico especialista.
English: Embryotoxic effects were observed only at maternal toxic levels.
Portuguese: Foram observados efeitos embriotóxicos apenas a níveis de maternotoxicidade.
English: A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Portuguese: É considerada apropriada uma frequência “desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)”.
English: Therefore, there are not sufficient data to recommend the use of MEPACT in patients > 30 years of age.
Portuguese: Por conseguinte, não há dados suficientes que permitam recomendar a utilização do MEPACT em doentes com idade > 30 anos.
English: The majority of patients experience chills, fever and fatigue especially during the first administration of MEPACT.
Portuguese: Na maioria dos doentes ocorrem arrepios, febre e cansaço, especialmente durante a primeira administração de MEPACT.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: MEPACT has not been tested in pregnant women.
Portuguese: MEPACT não foi testado em mulheres grávidas.
English: Safety and efficacy have been assessed in studies of patients 2 to 30 years of age at initial diagnosis (see section 5.1).
Portuguese: A segurança e a eficácia foram avaliadas em estudos realizados em doentes com 2 a 30 anos de idade no diagnóstico inicial (ver secção 5.1).
English: You should not stop treatment with MEPACT before finishing the course of treatment without discussing with your doctor first.
Portuguese: Não deve interromper o tratamento com MEPACT antes de terminar o ciclo de tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
English: Date of first authorisation: 6 March 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Portuguese: Data da última renovação: 20 de fevereiro de 2019
English: It is not recommended to give this medicine to children below the age of 2 years because information on how safe and how well this medicine works is not available for this age group.
Portuguese: Não utilize este medicamento em crianças com idade inferior a 2 anos porque a informação sobre a segurança e eficácia deste medicamento não está disponível para este grupo etário.
English: There are no data from the use of mifamurtide in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de mifamurtida em mulheres grávidas.
English: • 1 single use 60 or 100 mL sterile syringe with luer lock
Portuguese: • 1 seringa estéril de uso único de 60 ou 100 ml com luer lock
English: The liposomes were phagocytosed by cells of the reticuloendothelial system.
Portuguese: Os lipossomas foram fagocitados pelas células do sistema reticuloendotelial.
English: Not known (cannot be estimated from the available data): - abnormal accumulation of fluid around the heart (pericardial effusion)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): - acumulação anormal de líquido à volta do coração (derrame do pericárdio)
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mifamurtide, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para mifamurtida, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes: