FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die nachfolgende Tabelle repräsentiert die Nebenwirkungen, welche in Placebo-kontrollierten und aktiv-kontrollierten Studien beobachtet wurden.
Italian: La seguente tabella riporta le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici controllati con placebo e con controllo attivo.
German: Im therapeutischen Dosisbereich nimmt die systemische Agomelatin-Exposition proportional zur Dosis zu.
Italian: L'esposizione sistemica ad agomelatina nella gamma delle dosi terapeutiche appare aumentare proporzionalmente con la dose.
German: Die Kombination von Agomelatin mit Östrogenen (mäßige CYP1A2-Inhibitoren) führt zu einer mehrfach erhöhten Agomelatin-Exposition.
Italian: L'associazione di agomelatina con estrogeni (moderati inibitori del CYP1A2) comporta un aumento di diverse volte dell'esposizione ad agomelatina.
German: Eine Überdosierung sollte symptomatisch und unter laufender Überwachung behandelt werden.
Italian: La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici e monitoraggio di routine.
German: Klinikpackungen mit 100 Filmtabletten sind ebenfalls erhältlich.
Italian: Sono inoltre disponibili confezioni da 100 compresse rivestite con film per uso ospedaliero.
German: България Сервие Медикал ЕООД
Italian: Сервие Медикал ЕООД Тел.
German: Kontrolluntersuchungen der Leberfunktion (Serumtransaminasen) Nach der Markteinführung sind bei Patienten, die mit Agomelatin behandelt wurden, Fälle von Leberschädigung, einschließlich Leberinsuffizienz (bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung in wenigen Ausnahmefällen mit tödlichem Ausgang oder Lebertransplantation), erhöhte Leberenzymwerte um mehr als das 10-Fache des oberen Normbereichs, Hepatitis und Ikterus berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: In pazienti trattati con agomelatina sono stati riportati, nell'esperienza post-marketing, casi di danno epatico, inclusi insufficienza epatica (sono stati riportati eccezionalmente alcuni casi con esito fatale o trapianto di fegato in pazienti con fattori di rischio epatico) e aumenti degli enzimi epatici di 10 volte superiori al limite superiore di normalità, epatite e ittero (vedere paragrafo 4.8).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen häufig
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
German: • Kontraindikation bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (d.h. Leberzirrhose oder aktiver Lebererkrankung);
Italian: Controindicazione per i pazienti con compromissione epatica (ad esempio, cirrosi o epatopatia in atto);
German: • Während der Behandlung Thymanax ist sofort abzusetzen, wenn: - Symptome oder Anzeichen einer möglichen Leberschädigung auftreten (z.B. dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im rechten Oberbauch, anhaltende, neu auftretende und unerklärliche Müdigkeit).
Italian: Durante il periodo di trattamento Il trattamento con Thymanax deve essere interrotto immediatamente se: - il paziente sviluppa sintomi o segni di potenziale danno epatico (come ad esempio urine scure, feci di colore chiaro, ingiallimento della pelle / occhi, dolore nella regione superiore destra dell'addome, senso di prolungata e inspiegabile stanchezza di nuova insorgenza.
German: • Kontraindikation bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP1A2-Inhibitoren einnehmen.
Italian: Controindicazione per i pazienti in trattamento contemporaneo con potenti inibitori del CYP1A2.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Agomelatin und EKT vor.
Italian: Non vi è esperienza sull'uso combinato di agomelatina con ECT.
German: Thymanax enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, das heißt es ist nahezu "natriumfrei".
Italian: Thymanax contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, cioè è sostanzialmente "privo di sodio".
German: Im Zusammenhang mit dem Absetzen Ihres bisherigen Arzneimittels können für einige Wochen Absetzsymptome auftreten, selbst dann, wenn die Dosierung Ihres bisherigen Antidepressivums schrittweise verringert wird.
Italian: Anche se la dose del precedente medicinale antidepressivo è ridotta gradualmente, può provare per alcune settimane sintomi da sospensione legati all'interruzione del precedente medicinale.
German: Es kann Gründe geben, weshalb Thymanax möglicherweise nicht für Sie geeignet ist: - Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt diesbezüglich um Rat.
Italian: Può darsi che Thymanax non sia adatto a lei per qualche motivo - Se sta assumendo medicinali che influiscono sulla funzionalità del fegato.
German: Thymanax enthält den Wirkstoff Agomelatin.
Italian: Thymanax contiene il principio attivo agomelatina.
German: Gewichtsabnahme*
Italian: Aumento di peso*
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob die Einnahme von Thymanax für Sie sicher ist.
Italian: Se soffre di disturbi renali, il medico effettuerà una valutazione individuale per stabilire se l'assunzione di Thymanax è sicura per lei.
German: • Anleitung für den Fall des Auftretens klinischer Symptome, die auf eine hepatische Dysfunktion hinweisen;
Italian: Una guida in caso di sintomi clinici di disfunzione epatica;
German: Rifampicin induziert alle drei an der Metabolisierung von Agomelatin beteiligten Cytochrom-Isoenzyme und kann daher die Bioverfügbarkeit von Agomelatin verringern.
Italian: La rifampicina, un induttore di tutti e tre i citocromi coinvolti nel metabolismo di agomelatina, può diminuire la biodisponibilità di agomelatina.
German: In Karzinogenitätsstudien induzierte Agomelatin in einer Dosierung, die mindestens 110-mal höher war als die therapeutische Dosis, eine Zunahme der Inzidenz von Lebertumoren bei Ratten und Mäusen.
Italian: In studi di carcinogenicità agomelatina ha indotto un aumento dell'incidenza di tumori epatici nel ratto e nel topo, a dosi almeno 110 volte più alte rispetto alla dose terapeutica.
German: - Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit Thymanax erhöhte Leberenzymwerte festgestellt wurden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Thymanax für Sie geeignet ist.
Italian: - Se presenta un aumento dei livelli degli enzimi del fegato prima del trattamento, il medico deciderà se Thymanax è adatto a lei.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege selten
Italian: Patologie renali e urinarie Raro
German: Obwohl es bei den 800 Patienten, die gleichzeitig Östrogene erhielten, keine speziellen Anzeichen auf mangelnde Sicherheit gab, sollte die gleichzeitige Anwendung von Agomelatin und mäßigen CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Propranolol, Enoxacin) mit Vorsicht erfolgen, bis mehr Daten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Anche se non sono state riscontrate evidenze specifiche collegate alla sicurezza del medicinale negli 800 pazienti trattati in associazione con estrogeni, occorre prestare cautela quando si prescrive agomelatina con altri moderati inibitori del CYP1A2 (ad esempio, propranololo, enoxacina) fino a che non sarà acquisita una maggiore esperienza (vedere paragrafo
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es kann bei Ihnen zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit kommen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Italian: Può provare capogiri o sonnolenza che possono influenzare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
German: Bei einer Umstellung der Therapie von diesen Antidepressiva auf Agomelatin traten nach dem Absetzen des SSRI oder des SNRI, sowohl nach abruptem als auch bei ausschleichendem Absetzen der vorangegangenen Therapie, Absetzsymptome auf.
Italian: Quando il trattamento veniva cambiato da questi antidepressivi ad agomelatina, i sintomi da sospensione insorgevano dopo l'interruzione del trattamento con SSRI o SNRI, sia che l'interruzione del precedente trattamento fosse brusca che graduale.
German: Vor Behandlungsbeginn sollen bei allen Patienten Transaminasenkontrollen durchgeführt werden.
Italian: I test della funzionalità epatica devono essere effettuati in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Agomelatin bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'utilizzo di agomelatina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
German: Die Information für Ärzte zur Anwendung sollte folgendes beinhalten:
Italian: Il fascicolo informativo per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
German: Zur Untersuchung der Kurzzeit-Wirksamkeit von Agomelatin bei Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen wurden zehn Placebo-kontrollierte Studien mit fixer Dosierung und/oder Dosissteigerung durchgeführt.
Italian: Sono stati effettuati dieci studi controllati verso placebo per studiare l'efficacia a breve termine di agomelatina nel disturbo depressivo maggiore negli adulti, a dose fissa e/o con titolazione della dose.
German: Bei depressiven Patienten erhöhte Agomelatin 25 mg den „Slow Wave Sleep" ohne den REM (Rapid Eye Movement)-Schlafanteil oder die REM-Latenz zu verändern.
Italian: Nei pazienti depressi, il trattamento con agomelatina 25 mg ha aumentato la fase di sonno ad onde lente senza modificare la quantità di sonno REM (Rapid Eye Movement) o la latenza del sonno REM. Agomelatina 25 mg ha anche indotto un anticipo dell'inizio del sonno e un aumento della frequenza cardiaca minima.
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahre wurde die Wirksamkeit nicht belegt.
Italian: Non vi sono effetti documentati in pazienti di età ≥ 75 anni.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts häufig
Italian: Patologie gastrointestinali Comune
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Thymanax 25 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Thymanax 25 mg
German: Thymanax Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: Le compresse rivestite con film di Thymanax possono essere assunte con o senza cibo.
German: Agomelatin ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Italian: Pazienti con compromissione epatica Agomelatina è controindicato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e
German: Restless leg Syndrom*
Italian: Sindrome delle gambe senza riposo*
German: • Notwendigkeit Leberfunktionstests (Transaminasenkontrolle) bei allen Patienten durchzuführen: vor Beginn der Behandlung und dann in regelmäßigen Abständen nach ca. drei, sechs Wochen (Ende der akuten Phase), 12 Wochen und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase) sowie danach, wenn klinisch angezeigt;
Italian: Necessità di effettuare test della funzionalità epatica in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento e poi periodicamente dopo circa tre settimane, sei settimane (fine della fase acuta), dodici settimane e ventiquattro settimane (fine della fase di mantenimento) e, in seguito, quando clinicamente indicato;
German: Absetzsymptome beinhalten: Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Unruhe oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern.
Italian: I sintomi da sospensione includono: capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, malessere e tremore.
German: Alkohol Die gleichzeitige Einnahme von Agomelatin und Alkohol ist nicht ratsam.
Italian: La combinazione di agomelatina con alcol non è raccomandata.
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Thymanax und starken CYP1A2Inhibitoren (z.B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin) kontraindiziert.
Italian: Pertanto, è controindicata la co-somministrazione di Thymanax con potenti inibitori di CYP1A2 (ad esempio, fluvoxamina, ciprofloxacina).
German: Kalenderpackungen mit 100 Filmtabletten (Klinikpackungen).
Italian: Confezioni calendario da 100 compresse rivestite con film per uso ospedaliero.
German: Die Erfahrung mit Agomelatin-Überdosierungen zeigte, dass Schmerzen im Epigastrium, Schläfrigkeit, Ermüdung, Agitiertheit, Angst, Anspannung, Schwindel, Zyanose oder Unwohlsein berichtet wurden.
Italian: L'esperienza con agomelatina in sovradosaggio ha riportato epigastralgia, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere .
German: Bei älteren depressiven Patienten (< 75 Jahre) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Agomelatin (25 bis 50mg/Tag) belegt.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di agomelatina (dose da 25 a 50 mg/die) sono state dimostrate nei pazienti anziani depressi (di età < 75 anni).
German: Die Wirksamkeit von Thymanax bei Patienten ab 75 Jahren ist nicht belegt.
Italian: L'effetto di Thymanax non è documentato in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni.
German: Thymanax soll bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung, wie z.B.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio di danno epatico come ad esempio:
German: Agomelatin hemmt in vivo weder CYP1A2 noch in vitro andere Cytochrom P450-Isoenzyme.
Italian: Agomelatina non inibisce né il CYP1A2 in vivo, né il CYP450 in vitro.
German: Jede Filmtablette enthält 25 mg Agomelatin.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di agomelatina.
German: Jedoch ist bei Patienten mit schwerer oder mäßiger Niereninsuffizienz Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten nur begrenzt klinische Daten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Non sono state osservate alterazioni significative dei parametri farmacocinetici in pazienti con compromissione renale grave (n=8, dose singola di 25 mg), ma occorre prestare cautela in pazienti con compromissione renale grave o moderata poiché per questi pazienti sono disponibili soltanto dati clinici limitati (vedere paragrafo 4.2).
German: Andere Arzneimittel
Italian: Interazioni con altri medicinali
German: Einnahme von Thymanax zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Es muss daher eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Thymanax verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Thymanax tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
German: Nach dem Absetzen von SSRI/SNRI Antidepressiva können bei Patienten Absetzsymptome auftreten.
Italian: Cambiamento della terapia da un antidepressivo SSRI/SNRI ad agomelatina I pazienti possono presentare sintomi da sospensione dopo l'interruzione di un antidepressivo SSRI/SNRI.
German: Servier (Ireland) Industries Ltd. Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irland
Italian: Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlanda
German: n=222, davon erhielten 151 Agomelatin), die täglich 25-50 mg Agomelatin erhielten, zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied von 2,67 Punkten im HAM-D-Gesamt Score, dem primären Endpunkt.
Italian: Uno studio controllato verso placebo di 8 settimane condotto con agomelatina 25-50 mg/die nei pazienti anziani depressi (≥ 65 anni, N=222, dei quali 151 trattati con agomelatina) ha dimostrato una differenza statisticamente significativa di 2,67 punti della HAM-D total score, outcome primario.
German: Die Bioverfügbarkeit und Resorptionsrate werden durch Nahrungsaufnahme (normale oder auch stark fetthaltige Speisen) nicht verändert.
Italian: L'assunzione di cibo (un pasto standard o un pasto ricco di grassi) non modifica la biodisponibilità o la velocità di assorbimento.
German: Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit Thymanax erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten Deshalb sollen zu folgenden Zeitpunkten Nachfolgeuntersuchungen erfolgen:
Italian: Alcuni pazienti possono avere un aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue durante il trattamento con Thymanax.
German: Wie ist Thymanax einzunehmen?
Italian: Come prendere Thymanax
German: Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend (zu 80%) über den Urin in Form von Metaboliten.
Italian: L'escrezione è principalmente urinaria (80%) ed è costituita dai metaboliti, mentre il dosaggio urinario della sostanza immodificata è trascurabile.
German: Die Behandlung soll abgebrochen werden, wenn der Anstieg der Transaminasen das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreitet (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se le transaminasi superano di 3 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
German: Thymanax 25 mg Filmtabletten (Tablette) sind länglich und orange-gelb mit blauem Aufdruck des Firmenlogos auf einer Seite.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Thymanax e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film (compressa) di Thymanax 25 mg sono oblunghe, giallo-arancio, con il logo dell'azienda impresso in blu su di un lato.
German: Wie ist Thymanax aufzubewahren?
Italian: Come conservare Thymanax
German: Agomelatin wurde nicht direkt mit Paroxetin oder Fluoxetin verglichen, da beide Vergleichssubstanzen eingesetzt wurden, um die Assay-Sensitivität sicherzustellen.
Italian: Agomelatina non si è differenziata dal placebo in due studi in cui il controllo attivo, paroxetina o fluoxetina, , ha mostrato sensibilità al test. Agomelatina non è stata confrontata direttamente con paroxetina e fluoxetina in quanto questi farmaci di confronto sono stati aggiunti per assicurare la sensibilità al test negli studi.
German: INHABER DER ZULASSUNG Servier (Ireland) Industries Ltd. Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irland
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co. Wicklow Irlanda
German: selten erythematöser Ausschlag Gesichtsödem und Angioödem*
Italian: Rash eritematoso Edema facciale e angioedema*
German: Zu diesen Nebenwirkungen gehören: - Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen - Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, ungewöhnliche Träume, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Erbrechen, Gewichtszunahme - Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Migräne, Kribbeln in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen, Restless leg Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume, Manie/Hypomanie (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in Abschnitt 2), Suizidgedanken oder suizidales VerhaltenVerwirrtheit, Gewichtsabnahme - Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Gesichtsödem (Schwellung) und Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und /oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann), Hepatitis, gelbe Färbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Leberversagen*, Halluzinationen, Unfähigkeit still zu halten (aufgrund körperlicher und mentaler Unruhe), Unfähigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren * es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang berichtet
Italian: - Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): emicrania, formicolio alle dita delle mani e dei piedi (parestesia), visione offuscata, sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo caratterizzato da un bisogno incontrollato di muovere le gambe), tintinnio nelle orecchie, sudorazione eccessiva (iperidrosi), eczema, prurito, orticaria, agitazione, irritabilità, irrequietezza, comportamento aggressivo, incubi, mania/ipomania (vedere anche "Avvertenze e precauzioni" al paragrafo 2), pensieri o comportamenti suicidari, confusione, diminuzione di peso.
German: Thymanax kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: Thymanax può essere assunto con o senza cibo.
German: - Wenn Sie an Demenz leiden, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob Thymanax für Sie geeignet ist.
Italian: - Se soffre di demenza, il medico effettuerà una valutazione soggettiva per stabilire se l'assunzione di Thymanax è per lei sicura.
German: - Transaminasenwerte über das 3-Fache des oberen Normbereiches ansteigen.
Italian: - l'aumento delle transaminasi sieriche supera di 3 volte il limite superiore della norma.
German: Thymanax enthält Lactose.
Italian: Thymanax contiene lattosio.
German: Die Tinte für den Aufdruck enthält Schellack, Propylenglycol und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).
Italian: Inchiostro a stampa contenente gommalacca, glicole propilenico e lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
German: Thymanax enthält Lactose
Italian: Thymanax contiene lattosio
German: • Hypromellose, Glycerin, Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Titandioxid (E171)
Italian: • lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K30), amido sodico glicolato tipo A, acido stearico, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, glicerolo, macrogol (6000), ossido di ferro giallo (E172) e diossido di titanio (E171).
German: Das Patientenheft sollte folgende Kernelemente enthalten: - Information über das Risiko von hepatischen Reaktionen und klinische Anzeichen für
Italian: • Informazioni sul rischio di reazioni epatiche e segni clinici di problemi epatici
German: Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasenwerte das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreiten (siehe Abschnitt 4.3 und
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato se le transaminasi superano di 3 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
German: Mögliche Wirkungen von Agomelatin auf andere Arzneimittel In vivo induziert Agomelatin CYP450-Isoenzyme nicht.
Italian: In vivo, agomelatina non induce gli isoenzimi CYP450.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Servier (Ireland) Industries Ltd.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Servier (Ireland) Industries Ltd
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominderung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll Format und Inhalt der Information für Ärzte zur Anwendung mit der zuständigen nationalen Behörde vor dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens in dem Mitgliedstaat abstimmen.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio concorderà con l'Autorità Nazionale Competente il formato e il contenuto della Guida del medico alla prescrizione prima del lancio nello Stato Membro.
German: Fluvoxamin, ein starker CYP1A2- und moderater CYP2C9-Inhibitor, hemmt deutlich den Metabolismus von Agomelatin.
Italian: Fluvoxamina, un potente inibitore del CYP1A2 e moderato inibitore del CYP2C9, inibisce marcatamente il metabolismo di agomelatina, dando luogo ad un incremento di 60 volte (range12-412) della esposizione ad agomelatina.
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oderversuchen erhöht.
Italian: Pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono noti per essere a rischio più elevato di ideazione suicidaria o tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento.
German: • Tinte für den Aufdruck: Schellack, Propylenglycol und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).
Italian: • inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico e lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
German: Übelkeit Diarrhoe Obstipation Bauchschmerzen Erbrechen*
Italian: Costipazione Dolore addominale Vomito*