FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av ≥ 30 % från baslinjen hos ≥ 3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR, ≥ 2 aktiva leder, och förbättring av > 30 % i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril Paediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje ne več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Swedish: Kontrollera alltid att läkemedlet är klart, fritt från partiklar och att utgångsdatum inte har passerat.
Slovenian: Vedno se prepričajte, da je vaše zdravilo bistro, da v njem ni delcev ter da se rok uporabnosti zdravila še ni iztekel.
Swedish: 3) Att välja och förbereda ett injektionsställe
Slovenian: 3) Izbira in priprava mesta injiciranja zdravila
Swedish: • Imraldi ska endast användas under graviditet om det behövs.
Slovenian: • Zdravilo Imraldi se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listade i bilaga V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne tistim, ki jih ima vaš otrok.
Swedish: 4) Dosförberedelse
Slovenian: 1) Priprava
Swedish: När du trycker den förfyllda injektionspennan ordentligt mot huden, startar injektionen automatiskt.
Slovenian: Ko napolnjen injekcijski peresnik trdno pritisnete ob kožo, se bo injiciranje samodejno začelo.
Swedish: Före behandlingsstart med Imraldi måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imraldi je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Swedish: Procentuell skillnad i total fingernagel NAPSI (%)
Slovenian: Odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI (%)
Swedish: Om det finns en kartong till i förpackningen, för en framtida injektion, sätt in denna i kylskåpet så fort som möjligt.
Slovenian: Če pakiranje vsebuje še eno škatlo za naslednje injiciranje, le-to nemudoma shranite v hladilnik.
Swedish: Även om det inte var statistiskt signifikant, visade majoriteten av patienterna klinisk förbättring i sekundära endpoints såsom antalet entesititer, antalet ömma leder, antalet svullna leder, pediatrisk ACR 50-svar och pediatrisk ACR 70-svar.
Slovenian: Čeprav ni statistično značilno, je bilo pri večini bolnikov dokazano klinično izboljšanje sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so število mest entezitisa, število občutljivih sklepov, število oteklih sklepov, odziv glede na merila Paediatric ACR 50 in Paediatric ACR 70.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumabbehandlade patienterna över 65 år (3,7 %) än hos de under 65 år (1,5 %).
Slovenian: Pri bolnikih nad 65 let, ki so prejemali adalimumab, je bila pogostost resnih okužb večja (3,7 %) kot pri tistih pod 65 let starosti (1,5 %).
Swedish: Över alla indikationer i kliniska prövningar var patienter med förhöjt ALAT asymtomatiska och i de flesta fall var ökningarna övergående och upphörde med fortsatt behandling.
Slovenian: Bolniki z zvišanim ALT, ne glede na indikacijo v kliničnih preskušanjih, so bili asimptomatski in v večini primerov so bila zvišanja prehodna ter so izzvenela med nadaljnjim zdravljenjem.
Swedish: Om du får Imraldi under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till cirka fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Imraldi med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Imraldi avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Imraldi nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Swedish: Behandling med Imraldi kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunmodulerande medel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imraldi se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Swedish: Genom att fästa på TNFα minskar Imraldi inflammationsprocessen vid dessa sjukdomar.
Slovenian: S tem, ko se pritrdi na TNFα, zdravilo Imraldi zmanjšuje vnetni proces pri teh boleznih.
Swedish: • tuberkulos
Slovenian: • tuberkuloza
Swedish: Säkerheten för den rekommenderade adalimumabdoseringen hos ungdomar med HS är baserad på säkerhetsprofilen för adalimumab för både vuxen- och barnindikationerna vid liknande eller mer frekvent dosering (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Varnost priporočenega odmerka adalimumaba pri populaciji mladostnikov s HS temelji na varnostnem profilu indikacij adalimumaba pri odraslih in pediatričnih bolnikih pri podobnih ali pogostejših odmerkih (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Före lanseringen av Imraldi i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive distributionssätt och andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred začetkom trženja zdravila Imraldi v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno z modalitetami distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Swedish: Följande instruktioner förklarar hur man injicerar Imraldi.
Slovenian: Spodnja navodila pojasnjujejo, kako injicirati zdravilo Imraldi.
Swedish: Dessa infektioner har inte konsekvent blivit synliggjorda hos patienter som tar TNF-antagonister och detta har resulterat i förseningar i lämplig behandling, som ibland resulterat i dödlig utgång.
Slovenian: Takšnih okužb pri uporabnikih antagonistov TNF niso konsistentno prepoznavali, zato je v primerih njihovega nastanka prihajalo do zamud pri ustreznem zdravljenju, kar je včasih povzročilo smrt.
Swedish: Patienterna tilläts antingen vara DMARD-naiva eller stå kvar på sin pågående reumatologiska behandling, förutsatt att denna var stabil sedan minst 28 dagar.
Slovenian: Bolniki so bili lahko bodisi naivni za imunomodulirajoča antirevmatična zdravila bodisi so ohranili svojo prejšnjo revmatološko terapijo pod pogojem, da je bila ta terapija stabilna vsaj 28 dni.
Swedish: Prospektivt insamlad data från ett stort antal (cirka 2100) graviditeter med exponering för adalimumab som resulterat i levande födsel med känt utfall, inklusive mer än 1500 fall med exponering under första trimestern, tyder inte på en ökning i antalet nyfödda barn med missbildning.
Slovenian: Veliko število (približno 2.100) v naprej izbranih nosečnosti, med katerimi so bile matere izpostavljene adalimumabu in jim je sledilo rojstvo živorojenih otrok z znanim izidom, vključno s 1.500 izpostavljenimi v prvem trimesečju, ne nakazuje povečanja razmerja malformacij pri novorojenčkih.
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Imraldi.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Imraldi.
Swedish: Den uppenbara plasmakoncentrationen av adalimumab som ger halva den maximal sannolikhet av PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti Ped ACR 50 odziva (EC50) je bila 3 μg/ml (95% IZ: 1-6 μg/ml).
Swedish: Nyp ihop huden och för in nålen
Slovenian: Zgrabite kožo s prsti in vstavite iglo
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Slovenian: Sledljivost Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
Swedish: • Använd en bit gasbinda och tryck på injektionsstället i 10 sekunder.
Slovenian: • S koščkom gaze 10 sekund pritiskajte na mesto injiciranja.
Swedish: I studie UC-II visade behandling med adalimumab på förbättring av resultatet av det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ).
Slovenian: V študiji UC-II je zdravljenje z adalimumabom pripeljalo do izboljšanja rezultatov Vprašalnika o vnetni bolezni črevesa (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Swedish: Vissa av dessa patienter behandlades också med läkemedlet azatioprin eller merkaptopurin.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi z zdraviloma azatioprinom ali merkaptopurinom.
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 0000, < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 6, spodaj: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) (< 1/10.000).
Swedish: • yrsel (känsla av att rummet snurrar);
Slovenian: • vrtoglavica (občutek, da se prostor vrti);
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader eller senare efter den sista Imraldi-injektionen.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo do 4 mesece po zadnji injekciji zdravila Imraldi ali pozneje.
Swedish: Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, andra opportunistiska infektioner (ovanliga infektioner som är förknippade med ett försvagat immunförsvar) och sepsis (blodförgiftning).
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije, druge oportunistične okužbe (neobičajne okužbe, povezane z oslabljenim imunskim sistemom) in sepso (zastrupitev krvi).
Swedish: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partiell remission BASDAIb 50
Slovenian: ASAS 5/6 ASAS delno izboljšanje
Swedish: Håll injektionspennan mot huden tills den gula indikatorn fyller läkemedelsfönstret och slutar röra sig.
Slovenian: Peresnik držite pritisnjen ob kožo, dokler rumeni indikator na zapolni okenca za zdravilo in se neha premikati.
Swedish: • Sprutan, nålen, injektionsflaskan och flaskadaptern FÅR ALDRIG återanvändas.
Slovenian: • Brizge, igle, viale in adapterja za vialo NE SMETE nikoli ponovno uporabiti.
Swedish: • Imraldi är en vätska som är genomskinlig och färglös.
Slovenian: • Zdravilo Imraldi je bistra in brezbarvna tekočina.
Swedish: • hepatospleniskt T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig);
Slovenian: • jetrnovranični limfom celic T (redka oblika krvnega raka, ki je pogosto smrtna);
Swedish: Om den kvarstående volymen är mindre än den förskrivna dosvolymen, använd INTE sprutan och kontakta hälso- och sjukvården.
Slovenian: Če je preostala količina manjša od količine predpisanega odmerka, brizge, NE UPORABITE in se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: • Använd olika injektionsställe varje gång:
Slovenian: • Uporabite vsakič drugo mesto za injiciranje:
Swedish: Adalimumabs mål är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
Slovenian: Cilj adalimumaba je beljakovina, ki ji pravimo tumorje nekrotizirajoči faktor ali TNFα, katere ravni so zvišane pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih.
Swedish: Imraldi kan finnas tillgänglig som injektionsflaska, förfylld spruta och/eller som förfylld injektionspenna.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je lahko na voljo kot viala, napolnjena injekcijska brizga in/ali napolnjen injekcijski peresnik.
Swedish: Patienter kan först få andra läkemedel.
Slovenian: Bolniki bodo morda najprej dobili druga zdravila.
Swedish: Av 342 patienter som ursprungligen randomiserats till monoterapi med adalimumab eller en kombination av adalimumab /metrotrexat och som gick in i den öppna förlängningsstudien genomgick 171 patienter 10 års behandling med adalimumab.
Slovenian: Od 342 oseb, ki so bile od začetka randomizirane na monoterapijo z adalimumabom ali kombinirano zdravljenje z adalimumabom/metotreksatom in so bile vključene v odprto podaljšanje študije, je 171 bolnikov zaključilo 10-letno zdravljenje z adalimumabom.
Swedish: Psoriasisstudie I (REVEAL) utvärderade 1 212 patienter inom tre behandlingsperioder.
Slovenian: Študija pri psoriazi I (REVEAL) je ocenila 1.212 bolnikov v treh obdobjih zdravljenja.
Swedish: Den aktiva substansen i Imraldi, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imraldi, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans.
Slovenian: Bolniki z redko, dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum*
Slovenian: prsnega koša in mediastinalnega prostora*
Swedish: • förhöjda värden av bilirubin (blodprov av levern).
Slovenian: • povečane vrednosti bilirubina (krvni test jetrne funkcije).
Swedish: Efter marknadsföring, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1 000 patientbehandlingsår.
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003 do decembra 2010, pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleženi delež malignomov približno 2,7 na 1.000 bolnikov-let zdravljenja.
Swedish: Du kommer att bestämma volymen till den förskrivna dosen i steg 4 (Dosförberedelse).
Slovenian: Količino boste nastavili na predpisani odmerek v 4. koraku (Priprava odmerka).
Swedish: Dessa inkluderar sällsynta rapporter av pancytopeni, aplastisk anemi, central och perifer demyelinerande händelser och rapporter av lupus, lupus-relaterade tillstånd och Stevens-Johnsons syndrom.
Slovenian: To vključuje redka poročila o pancitopeniji, aplastični anemiji, centralnih in perifernih demielinizacijskih dogodkih in poročila o lupusu, z lupusom povezanimi stanji in sindromom Stevens-Johnson.
Swedish: • När du trycker ned startar injektionen.
Slovenian: • Ko potisnete navzdol, se injiciranje začne.
Swedish: Under utsättningsperioden kom symtom på psoriasis succesivt tillbaka med en mediantid till återfall (försämring till PGA-värde "måttlig" eller "sämre") på ungefär 5 månader.
Slovenian: Med obdobjem prenehanja uporabe so se simptomi psoriaze sčasoma znova pojavili; mediani čas do ponovitve simptomov psoriaze (relapsa) (poslabšanje na PGA "zmerno" ali slabše) je bil približno 5 mesecev.
Swedish: • cancer, inklusive lymfom (cancer i lymfsystemet) och melanom (en typ av hudcancer);
Slovenian: • rak, vključno z rakom limfnega sistema (limfomom) in melanomom (vrsto kožnega raka);
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Imraldi med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja morate pred uvedbo zdravila Imraldi razmisliti tudi pri bolnikih z več ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
Swedish: Klinisk remission (definierad som "Mayo score" ≤ 2 utan någon subscore > ) bedömdes vecka 8.
Slovenian: Klinično remisijo (opredeljeno kot ocena Mayo ≤ 2 in nobena podocena > 1) so ocenili 8. teden.
Swedish: Av de patienter som påbörjade Psoriasisstudie I och II hade 73 % tidigare fått systembehandling eller ljusbehandling.
Slovenian: 73 % bolnikov, vključenih v študiji pri psoriazi I in II, je predhodno dobivalo sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Swedish: Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (en cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg).
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (rakom, ki prizadene limfatični sistem) in levkemijo (rakom, ki prizadene kri in kostni mozeg).
Swedish: Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler).
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, ki nastaja v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Swedish: Andra allvarliga infektioner som har setts i kliniska prövningar inkluderar pneumoni, pyelonefrit, septisk artrit och septikemi.
Slovenian: Med drugimi resnimi okužbami, zabeleženimi v kliničnih preskušanjih, so bile pljučnica, pielonefritis, septični artritis in septikemija.
Swedish: a HR för adalimumab jämfört med placebo från proportionella hazard-regressioner med behandling som faktor b Dubbelsidigt P-värde från log rank test c NE = ej möjligt att utvärdera.
Slovenian: a RT adalimumaba v primerjavi s placebom iz regresije proporcionalnih tveganj z zdravljenjem kot faktorjem b 2-stranska vrednost p testa log-rank c NE = ni mogoče oceniti.
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Imraldi påbörjas (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Imraldi ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser med data från mer än 1 300 RA-patienter visade en tendens till högre synbar clearence med ökande kroppsvikt.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike s podatki za več kot 1.300 bolnikov z revmatoidnim artritisom so pokazale trend k večjemu navideznemu očistku adalimumaba z večanjem telesne mase.
Swedish: Förbättring i antalet aktiva leder med artrit bibehölls under den öppna perioden till och med vecka 156 för de 26 av 31 (84%) patienter i adalimumabgruppen som stannade kvar i studien.
Slovenian: Izboljšanje v številu aktivnih sklepov z artritisom se je ohranilo v obdobju odprtega preskušanja po 156. tednu pri 26 od 31 (84 %) bolnikov, ki so ostali v študiji in ki so prejemali adalimumab.
Swedish: 1 p-värde för standarddos jämfört med lågdos
Slovenian: 1 p vrednost za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku
Swedish: • Om du får Imraldi under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Imraldi med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okužbo.
Swedish: • immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sjukdomen sarkoidos);
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in limfne vozle (najpogosteje kot stanje, ki mu pravimo sarkoidoza);
Swedish: Minskning av inflammerade lesioner och prevention av försämring av abscesser och vätskande fistlar utvärderades med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; åtminstone 50 % minskning av totalt antal abscesser och inflammerade noduli utan ökning av antal abscesser och av antal vätskande fistlar jämfört med baslinjen).
Slovenian: Zmanjšanje inflamatornih lezij in preprečevanje poslabšanja abscesov in fistul z izcedkom so ocenili z rezultatom kliničnega odziva pri hidradenitis suppurativa (HiSCR - Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; najmanj 50-% zmanjšanje skupnega števila abscesov in inflamatornih nodulov brez povečanja števila abscesov in fistul z izcedkom glede na izhodiščno število).
Swedish: Melanom och Merkelcellscarcinom har också rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu Merklovih celic pri bolnikih, zdravljenih s TNF-antagonisti, vključno z adalimumabom (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Denna utvärdering ska inkludera en detaljerad klinisk utvärdering av patienthistorik av tuberkulos eller möjliga tidigare exponering för människor med aktiv tuberkulos och tidigare och/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Slovenian: Pregled mora obsegati podrobno zdravstveno oceno bolnikove anamneze tuberkuloze ali morebitnih predhodnih stikov z ljudmi z aktivno tuberkulozo ter predhodnega in/ali trenutnega imunosupresivnega zdravljenja.
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Imraldi kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Imraldi, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Effektresultat Den primära endpointen av studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAI-score
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26. tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
Swedish: Om du trycker ned kolven långsamt kan injektionen känns mer bekväm.
Slovenian: Če bat injekcijske brizge potiskate počasneje, bo injiciranje morda manj neprijetno.
Swedish: Behandling med Imraldi bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd där Imraldi är indicerat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imraldi mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Imraldi indicirano.
Swedish: Bildning av anti-adalimumabantikroppar är sammankopplad med ökad clearance och minskad effekt av adalimumab.
Slovenian: Nastanek protiteles proti adalimumabu spremljata večji očistek in manjša učinkovitost adalimumaba.
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV I) eller vecka 2 (studie UV II)
Slovenian: Slika 2 Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali 2. tednu (študija UV II)
Swedish: Andra läkemedel och Imraldi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Imraldi
Swedish: • allvarliga infektioner
Slovenian: • resne okužbe
Swedish: Kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovenian: Obrnite se na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Swedish: HRa CI 95 % för HRa
Slovenian: IZ 95 %
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM-1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥2-gradig förbättring (%)
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in ≥ izboljšanje za dva razreda (%)
Swedish: Imraldi används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2-17 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6-17 år.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let, in artritisa, povezanega z entezitisom, pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let.