FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu este de așteptat ca utilizarea Kevzara să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Kevzara vartojimas paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Romanian: * MARMBc în studiul TARGET au inclus MTX, sulfasalazină, leflunomidă și hidroxiclorochină valoarea p <0,01pentru diferența față de placebo †† valoarea p <0,001 pentru diferența față de placebo ††† valoarea p <0,0001 pentru diferența față de placebo
Lithuanian: * įLEMVR TARGET tyrime, įskaitant MTX, sulfasalaziną, leflunomidą ir hidroksichlorokviną p reikšmė <0,01 skirtumui nuo placebo ††p reikšmė <0,001 skirtumui nuo placebo †††p reikšmė <0,0001 skirtumui nuo placebo
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Kevzara
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Kevzara sudėtis
Romanian: Introduceți acul în pliul de piele într-un unghi de aproximativ 45º.
Lithuanian: Įdurkite adatą į odą maždaug 45º kampu.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Kevzara au fost evaluate în trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb (MOBILITY și TARGET au fost studii controlate cu placebo și MONARCH a fost un studiu controlat cu comparator activ) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani și artrită reumatoidă activă forma moderată până la severă, diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (American
Lithuanian: Kevzara veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas trijuose atsitiktinės atrankos dvigubai koduotuose kontroliuojamuose daugiacentriuose tyrimuose (MOBILITY ir TARGET buvo placebu kontroliuojami tyrimai, MONARCH - aktyvaus palyginimo tyrimas), kuriuose dalyvavo vyresni kaip 18 metų pacientai su vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reaumatoidiniu artritu, diagnozuotu remiantis Amerikos reumatologijos koledžo (ARK) kriterijais.
Romanian: Nu este cazul§
Lithuanian: Nėra§
Romanian: Dacă apare anafilaxia sau o altă reacție de hipersensibilitate, administrarea Kevzara trebuie sistată imediat.
Lithuanian: Jei pasireiškia anafilaksija ar kita padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą Kevzara reikia iškart nutraukti.
Romanian: Anticorpii monoclonali nu sunt eliminați pe cale renală sau hepatică.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai nėra pašalinami per inkstus ar kepenis.
Romanian: SVA pentru durere† (0-100 mm) SVA globală medic‡ (0-100 mm) SVA globală pacient‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Lithuanian: Skausmo VAS† (0-100 mm) Gydytojo bendroji VAS‡ (0-100 mm)
Romanian: Deoarece IgG1 se excretă în laptele uman, decizia privind întreruperea alăptării sau întreruperea terapiei cu sarilumab trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Kadangi IgG1 išsiskiria į moters pieną, reikia priimti sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą sarilumabu, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai.
Romanian: Aceste răspunsuri s-au menținut pe parcursul a 3 ani de terapie în cadrul unei extensii a studiului, desfășurată în regim deschis.
Lithuanian: Tokie rezultatai išliko 3 gydymo metus, pacientams dalyvaujant atvirame tyrimo pratęsime.
Romanian: Rezultatele obținute în săptămâna 52 în cadrul studiului MOBILITY au fost similare cu rezultatele din săptămâna 24 a studiului TARGET.
Lithuanian: MOBILITY tyrime 52 savaičių rezultatai buvo panašūs į TARGET tyrimo 24 savaičių rezultatus.
Romanian: Data scoaterii din frigider: .../.../...
Lithuanian: Data, kai išimta iš šaldytuvo: .../.../...
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie din perspectiva apariției semnelor şi simptomelor de tuberculoză, inclusiv pacienţii care au prezentat rezultat negativ la testul de depistare a infecției tuberculoase latente anterior inițierii terapiei.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tuberkuliozės požymių ir simptomų, įskaitant pacientus, kurių latentinės tuberkuliozės tyrimas prieš pradedant gydymą buvo neigiamas.
Romanian: • ați avut hepatită virală sau altă boală hepatică.
Lithuanian: • Sergate virusiniu hepatitu ar kita kepenų liga.
Romanian: Dacă fereastra nu se colorează complet în galben, nu vă administrați o a doua doză fără să discutați cu furnizorul dumneavoastră de servicii medicale.
Lithuanian: Jei visas langelis nepasidarė geltonas, kitos dozės nešvirkškite, kol nepasitarsite su sveikatos priežiūros specialistu.
Romanian: Majoritatea pacienților care au manifestat perforații GI utilizau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), corticosteroizi sau metotrexat administrate concomitent.
Lithuanian: Daugelis pacientų, kuriems išsivystė virškinimo trakto perforacija, kartu vartojo nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), kortikosteroidus ar metotreksatą.
Romanian: Infecțiile grave cel mai frecvent constatate au inclus pneumonia și celulita.
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos sunkios infekcijos buvo pneumonija ir celiulitas.
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Romanian: • reacții la nivelul locului de administrare a injecției (inclusiv înroșire și senzație de mâncărime)
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcijos (įskaitant paraudimą ir niežulį)
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Kevzara.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Romanian: La concentrații mai mari, eliminarea este realizată predominant pe calea proteolitică liniară, nesaturabilă, în timp ce, la concentrații mai reduse, predomină eliminarea neliniară saturabilă mediată de interacțiunea cu ținta farmacologică.
Lithuanian: Esant didesnei preparato koncentracijai jis šalinamas daugiausia linijiniu keliu, neprisotinant, suskylant baltymams; esant mažesnei koncentracijai, vyrauja nelinijinis prisotinamas taikiniais perduodamas šalinimas.
Romanian: Pentru a permite efectuarea unei comparații directe între frecvența anomaliilor constatate ale rezultatelor testelor de laborator obținute cu placebo și cu tratamentul activ, au fost utilizate datele provenite din săptămânile 0-12, deoarece acestea au fost obținute înainte ca pacienţilor să li se permită trecerea de la placebo la Kevzara.
Lithuanian: Siekiant tiesiogiai palyginti laboratorinių tyrimų pokyčių dažnį tarp placebą vartojančių ir aktyvų gydymą gaunančių tiriamųjų, buvo naudojami 0-12 savaičių duomenys, nes jie surinkti prieš pacientams leidžiant pereiti nuo placebo prie Kevzara.
Romanian: Valori ale rezultatelor testelor de laborator (celule x 109/l)
Lithuanian: 5.1 skyrių) Laboratorinių tyrimų reikšmės (ląstelių x 109/l)
Romanian: valoarea p față de adalimumab
Lithuanian: p-reikšmė lyginant su adalimumabu
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos este definită cu ajutorul următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (<1/10000).
Lithuanian: (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000);
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Kevzara, toți profesioniștii din domeniul sănătății pentru care se estimează că vor prescrie Kevzara vor avea acces la cardul de alertă pentru pacient.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur Kevzara tiekiamas, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie galimai skirs Kevzara, būtų prieinamos paciento įspėjamosios kortelės.
Romanian: Respectând aceste instrucțiuni, Kevzara poate fi administrată de către dumneavoastră sau de către o persoană care vă îngrijește.
Lithuanian: Vadovaujantis šiais nurodymais Kevzara galite leistis patys ar gali suleisti globėjas.
Romanian: Pacienţii cu AR prezintă un risc crescut de boli cardiovasculare și trebuie să beneficieze de gestionarea factorilor de risc (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie) ca parte integrantă a standardului uzual de îngrijire.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems RA, yra padidėjusi širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika ir rizikos veiksnių (pvz., hipertenzijos, hiperlipidemijos) valdymas turi būti standartinės priežiūros dalis.
Romanian: Cum arată Kevzara şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Kevzara išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: • vi s-a administrat recent orice vaccin sau urmează să fiți vaccinat.
Lithuanian: • Neseniai skiepijotės arba planuojate pasiskiepyti.
Romanian: • încetinirea procesului de deteriorare a articulațiilor
Lithuanian: • sulėtinti sąnarių pažeidimą
Romanian: Dacă se confirmă prin teste repetate, tratamentul cu Kevzara trebuie întrerupt.
Lithuanian: Jei patvirtinama pakartotiniu tyrimu, gydymą Kevzara reikia nutraukti.
Romanian: Kevzara nu a fost studiat în asociere cu inhibitori ai kinazei Janus (JAK) sau medicamente MARMB biologice precum antagoniștii Factorului de necroză tumorală (TNF).
Lithuanian: Nebuvo tirtas Kevzara vartojimas kartu su Janus kinazės (JAK) inhibitoriais arba biologiniais LEMVR, tokiais kaip naviko nekrozės faktoriaus (TNF) antagonistai.
Romanian: • Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza exactă.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar turite tinkamą vaistą ir jo dozė yra tinkama.
Romanian: † valoarea p <0,001 †† valoarea p <0,0001 ‡ Criteriu final principal de evaluare
Lithuanian: † p reikšmė <0,001 †† p reikšmė <0,0001 ‡ Pirminė vertinamoji baigtis
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Kevzara, se recomandă actualizarea completă a schemei de imunizare la toți pacienții, în conformitate cu ghidurile de imunizare în vigoare.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kevzara rekomenduojama, kad visi pacientai būtų paskiepyti visomis vakcinomis pagal galiojančias imunizacijos gaires.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate evenimente de perforaţie gastrointestinală, în principal sub forma complicațiilor diverticulitei.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie virškinimo trakto perforacijos, pirmiausia kaip divertikulito komplikacijos, atvejus.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Kevzara Nu utilizați Kevzara:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kevzara Kevzara vartoti negalima:
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Lithuanian: I priedo: preparato charakteristikų santraukos
Romanian: Greutatea corporală a influențat farmacocinetica sarilumab.
Lithuanian: Kūno masė turėjo įtakos sarilumabo farmakokinetikai.
Romanian: Înainte de a vi se administra Kevzara, veți efectua analize de sânge.
Lithuanian: Prieš skiriant Kevzara, Jums reikės atlikti kraujo tyrimus.
Romanian: • antecedente de expunere la tuberculoză sau
Lithuanian: • kurie buvo susidūrę su tuberkulioze; arba
Romanian: Anterior inițierii tratamentului cu Kevzara, pacienţii trebuie să fie evaluați din perspectiva factorilor de risc pentru tuberculoză și testați pentru depistarea unei infecții latente.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kevzara, pacientams reikia įvertinti tuberkuliozės rizikos veiksnius ir ištirti dėl latentinės infekcijos.
Romanian: Acest dispozitiv este o seringă preumplută pentru administrarea unei singure doze (denumită „seringă" în cadrul acestor instrucțiuni).
Lithuanian: Šis prietaisas yra vienos dozės užpildytas švirkštas (šiose instrukcijose vadinamas švirkštu).
Romanian: Studiile in vitro și in vivo realizate cu sarilumab pe linii de celule tumorale umane au demonstrat inhibiția activării STAT-3 și inhibiția creșterii tumorale pe modele animale cu xenogrefă tumorală umană.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai su sarilumabu, kuriuose buvo naudojamos žmogaus auglių ląstelių kultūros, parodė, jog vyksta SKTA-3 aktyvinimo slopinimas ir auglio augimo slopinimas gyvūnų modeliuose su žmogaus auglių ksenotransplantatais.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să administrați injecția cu Kevzara.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas parodys, kaip leisti Kevzara.
Romanian: Radiografiile mâinilor și picioarelor au fost obținute la momentul inițial, la 24 de săptămâni și la 52 de săptămâni și au fost evaluate independent de cel puțin doi interpreți de rezultate bine pregătiți, pentru care grupul de tratament și numărul vizitei au fost secretizate la examinare.
Lithuanian: Plaštakų ir pėdų radiografiniai tyrimai buvo atliekami pradinio vertinimo metu, 24 savaitę ir 52 savaitę ir vertinti mažiausiai dviejų įgudusių radiologų nepriklausomai vienas nuo kito, nežinančių užkoduotos gydymo grupės ir vizitų skaičiaus.
Romanian: Nu apăsați și nu atingeți cu degetele manșonul de protecție pentru ac de culoare galbenă.
Lithuanian: Pirštais negalima spausti ar liesti geltonos adatos movos.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal, se preconizează că sarilumab va fi descompus în peptide mici și aminoacizi prin căile de metabolizare, în mod similar cu IgG endogene.
Lithuanian: Tikimasi, kad sarilumabas, kaip monokloninis antikūnas, katabolizmo metu suskils į mažus peptidus ir aminorūgštis tokiais pat būdais, kaip ir endogeniniai IgG.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la supradozajul cu Kevzara.
Lithuanian: Apie Kevzara perdozavimą duomenų yra mažai.
Romanian: Pentru gestionarea neutropeniei, trombocitopeniei și creşterilor enzimelor hepatice este recomandată scăderea dozei de la 200 mg o dată la interval de 2 săptămâni la 150 mg o dată la interval de 2 săptămâni.
Lithuanian: Gydant neutropeniją, trombocitopeniją ir padidėjus kepenų fermentų kiekiui, rekomenduojama sumažinti dozę nuo 200 mg, skiriant kartą per 2 savaites iki 150 mg, skiriant kartą per dvi savaites.
Romanian: La 17 pacienți cu AR, după o săptămână de la administrarea subcutanată a unei doze unice de sarilumab 200-mg, expunerea simvastatinei și a simvastatinei acide a scăzut cu 45% și respectiv 36% (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: 17 pacientų, sergančių RA, vieną savaitę po sarilumabo vienkartinės 200 mg dozės sušvirkštimo po oda ekspozicija simvastatinui ir simvastatino rūgščiai sumažėjo atitinkamai 45 % ir 36 % (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: Studiul TARGET a demonstrat îmbunătățirea semnificativă a scorurilor HAQ-DI în săptămâna 12 comparativ cu placebo (-0,49, -0,50 și -0,29 pentru Kevzara
Lithuanian: TARGET buvo nustatytas reikšmingas HAQ-DI rodiklių pagerėjimas 12 savaitę, palyginus su placebu (-0,49; -0,50 ir -0,29, atitinkamai vartojant
Romanian: Dintre aceștia, 2170 de pacienţi au fost tratați cu Kevzara timp de cel puțin 24 de săptămâni, 1546 timp de cel puțin 48 de săptămâni, 1020 timp de cel puțin 96 de săptămâni și 624 timp de cel puțin 144 de săptămâni.
Lithuanian: mažiausiai 48 savaites, 1020 - mažiausiai 96 savaites ir 624 - mažiausiai 144 savaites.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare virală în situația administrării terapiilor biologice imunosupresoare.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie virusų reaktyvaciją imunosupresinio biologinio gydymo metu.
Romanian: Din aceste motive, comparația între incidenţa anticorpilor anti-Kevzara și incidenţa anticorpilor împotriva altor medicamente poate să inducă în eroare.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų Kevzara dažnio palyginimas su antikūnų kitiems preparatams dažniu gali būti klaidinantis.
Romanian: Simptomele pot include febră, transpirații sau frisoane.
Lithuanian: Gali pasireikšti šie simptomai: karščiavimas, prakaitavimas ar šaltkrėtis.
Romanian: Pacienţii care prezintă simptome abdominale cu debut recent, precum durere persistentă însoțită de febră trebuie să fie evaluați imediat (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė nauji pilvo simptomai, tokie kaip nuolatinis skausmas su karščiavimu, reikia nedelsiant ištirti (žr.
Romanian: Formarea anticorpilor anti-medicament (AAM) poate influența farmacocinetica Kevzara.
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymas gali paveikti Kevzara farmakokinetiką.
Romanian: Impactul tratamentului cu Kevzara asupra apariției unor afecțiuni maligne nu este cunoscut, însă au fost raportate afecțiuni maligne în studii clinice (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Gydymo Kevzara poveikis piktybinių navikų atsiradimui nėra žinomas, bet klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie piktybinius navikus (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea artritei reumatoide.
Lithuanian: Gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties.
Romanian: S-a constatat majorarea frecvenței și magnitudinii acestor creșteri la utilizarea medicamentelor potențial hepatotoxice (de exemplu MTX) în asociere cu Kevzara.
Lithuanian: Šių padidėjimų padažnėjimas ir mastas buvo pastebėtas, kai derinyje su Kevzara buvo vartojami potencialiai hepatotoksiški vaistiniai preparatai (pvz.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de evenimente hemoragice asociate cu scăderea numărului de trombocite.
Lithuanian: Su trombocitų skaičiaus sumažėjimu susijusių kraujavimo atvejų nebuvo.
Romanian: Tabelul 6: Rezultate privind eficacitatea pentru studiul MONARCH
Lithuanian: MONARCH veiksmingumo rezultatai
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Kevzara nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kevzara gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: • Dacă vedeți urme de sânge, apăsați locul cu un tampon din vată sau tifon.
Lithuanian: • Jeigu pasirodytų kraujo, injekcijos vietą prispauskite medvilniniu tamponu ar tvarsčio gabalėliu.
Romanian: După ce a fost scos din frigider, Kevzara trebuie să fie administrat în termen de 14 zile și trebuie să nu fie păstrat la temperaturi mai mari de 25ºC.
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo Kevzara turi būti suvartojamas per 14 dienų ir neturi būti laikomas aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare au fost proporția pacienţilor care au obținut un răspuns ACR20 în săptămâna 24 și modificările față de valorile inițiale ale scorului HAQ-DI în săptămâna 12.
Lithuanian: Pagrindiniai vertinimo kriterijai buvo pacientų, kurie pasiekė ACR20 atsaką 24 savaitę, proporcija ir pokyčiai nuo pradinio vertinimo, vertinant pagal HAQ-DI 12 savaitę.
Romanian: Intervalul dintre administrarea vaccinurilor cu virus viu și inițierea terapiei cu Kevzara trebuie să fie în conformitate cu recomandările ghidurilor actuale de vaccinare privind agenții imunosupresori (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Intervalas tarp gyvos vakcinos vartojimo ir gydymo Kevzara pradžios turi būti nustatomas, atsižvelgiant į galiojančiose vakcinacijos gairėse pateikiamą informaciją apie imunosupresantus (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: Recomandare
Lithuanian: Rekomendacijos
Romanian: • Veți avea nevoie de un tampon îmbibat cu alcool medicinal, un tampon din vată sau tifon și un container pentru obiecte ascuțite.
Lithuanian: • Jums reikės alkoholiu suvilgytos servetėlės, medvilninio tampono ar tvarsčio gabalėlio ir neperduriamos talpyklės.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Romanian: Înainte să utilizați Kevzara, medicul dumneavoastră va efectua o analiză de sânge pentru a vă verifica funcția hepatică.
Lithuanian: Prieš Jums skiriant Kevzara, gydytojas atliks kraujo tyrimą kepenų funkcijai patikrinti.
Romanian: Pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg + MARMB au raportat o îmbunătățire mai amplă față de placebo la nivelul domeniilor Funcționalitate fizică, Rolul fizic, Durere corporală, Percepția generală asupra sănătății, Vitalitate, Funcționalitate socială și Stare de sănătate mintală.
Lithuanian: Pacientai, vartoję Kevzara 200 mg + LEMVR, pranešė apie didesnį rodiklių pagerėjimą Fizinio funkcionavimo, Fizinio vaidmens, Kūno skausmo, Bendro sveikatos suvokimo, Gyvybingumo,
Romanian: Nu administrați injecția prin haine.
Lithuanian: Negalima švirkšti per drabužius.
Romanian: Nu s-a constatat nicio corelație între apariția AAM și pierderea eficacității sau manifestarea evenimentelor adverse.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta koreliacijos tarp antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymo ir veiksmingumo praradimo arba nepageidaujamų įvykių.
Romanian: Îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele.
Lithuanian: Atitraukite švirkštiklį nuo odos.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcției de reproducere
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Romanian: • Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare utilizare.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Histidină
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Romanian: Kevzara se administrează sub forma unei injecții sub piele (denumită „injecție subcutanată").
Lithuanian: Kevzara yra vartojamas kaip injekcija po oda (poodinė injekcija).
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau apelați numărul de telefon Sanofi de pe prospect.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją arba paskambinkite į Sanofi, pakuotės lapelyje nurodytu telefono numeriu.
Romanian: Kevzara în orice doză
Lithuanian: Bet kokia dozė
Romanian: • Este posibil ca tratamentul cu Kevzara să crească riscul de infecții grave, neutropenie și perforație intestinală.
Lithuanian: o Kad Kevzara gali padidinti sunkių infekcijų, neutropenijos ir žarnyno perforacijos riziką.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut trebuie să fie examinate înainte de utilizare.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį prieš vartojimą reikia apžiūrėti.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie inițiat și supravegheat de către medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul artritei reumatoide.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistai, turintys patirties diagnozuojant ir gydant reumatoidinį artritą.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială a medicamentului administrat și numărul lotului vor fi înregistrate în mod inteligibil și complet.
Lithuanian: Biologinių vaistinių preparatų atsekamumui pagerinti turi būti aiškiai įrašytas vartoto preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Romanian: CRP
Lithuanian: CRB
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kevzara nu au fost studiate la pacienţii cu insuficiență hepatică, inclusiv pacienţi cu serologie pozitivă pentru virusul hepatitei B (VHB) sau virusul hepatitei C (VHC) (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Kevzara saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija, įskaitant pacientus, kuriems yra teigiama hepatito B viruso (HBV) ar hepatito C viruso (HCV) serologija (žr. 4.4 skyrių), netirtas.
Romanian: Nu aruncați containerul pentru obiecte ascuțite pe calea reziduurilor menajere, cu excepția cazului în care ghidurile locale permit acest lucru.
Lithuanian: Neišmeskite panaudotos neperduriamos talpyklės į buitines atliekas, nebent tai leidžia vietiniai reikalavimai.
Romanian: Nu eliminați eventualele bule de aer din seringă.
Lithuanian: Nemėginkite iš švirkšto pašalinti oro burbuliukų.
Romanian: Polisorbat 20
Lithuanian: Histidinas Argininas Polisorbatas 20
Romanian: • administrați injecția cu doza omisă cât mai curând posibil.
Lithuanian: • praleistą dozę švirkškite kuo greičiau.