FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CYP2C8-substraten
Romanian: Substraturi CYP2C8
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd voor vorapaxar is 187 uur (bereik 115-317 uur) en is vergelijkbaar voor de actieve metaboliet.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal aparent prin eliminare al vorapaxar este de 187 de ore (interval 115-317 ore) și este similar pentru metabolitul activ.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Romanian: • număr scăzut al celulelor roșii ale sângelui (anemie)
Dutch: • Stop niet met het gebruik van Zontivity zonder dit eerst te bespreken met de arts die het u heeft voorgeschreven.
Romanian: • Nu încetați să luați Zontivity fără să discutați înainte cu medicul care v-a prescris medicamentul.
Dutch: Zontivity kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Zontivity poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dutch: De duur van deze farmacodynamische effecten is in lijn met de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel.
Romanian: Durata acestor efecte farmacodinamice este în concordanță cu timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al medicamentului.
Dutch: Omdat vorapaxar in hoge mate eiwitgebonden is, is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse effectief is bij de behandeling van een overdosis.
Romanian: Deoarece vorapaxar se leagă în mod semnificativ de proteine, este puțin probabil ca hemodializa să fie eficientă în tratamentul unui supradozaj.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet, via de mond ingenomen, met of zonder voedsel.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, administrat pe cale orală cu sau fără alimente.
Dutch: Vorapaxar wordt primair geëlimineerd in de vorm van metabolieten, zonder dat vorapaxar in urine wordt gedetecteerd.
Romanian: Vorapaxar se elimină în principal sub formă de metaboliți, fără să se detecteze vorapaxar în urină.
Dutch: Een patiënt die een dosis van Zontivity vergeet, moet de vergeten dosis overslaan als het minder dan 12 uur duurt totdat de volgende geplande dosis moet worden ingenomen en moet de volgende dosis op de reguliere geplande tijd innemen.
Romanian: Un pacient care omite o doză de Zontivity trebuie să nu mai ia doza omisă dacă au mai rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză planificată și să ia doza următoare la momentul obișnuit stabilit.
Dutch: • onverwachte bloeding of bloeding die lang duurt
Romanian: • sângerare neașteptată sau care durează mult timp
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vorapaxarsulfaat.
Romanian: • Substanța activă este sulfatul de vorapaxar.
Dutch: De systemische blootstelling van M20 is ~20 % van de blootstelling aan vorapaxar.
Romanian: Expunerea sistemică la M20 este de aproximativ 20% din expunerea la vorapaxar.
Dutch: De duur van de trombocytenremming is dosis- en concentratieafhankelijk.
Romanian: Durata inhibării trombocitare este dependentă de doză și concentrație.
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras werden meegenomen als factoren die werden beoordeeld in het populatiefarmacokinetiekmodel ter evaluatie van de farmacokinetiek van vorapaxar bij gezonde proefpersonen en patiënten:
Romanian: Vârsta, sexul, greutatea și rasa au fost incluse ca factori evaluați în modelul de farmacocinetică a populației pentru a evalua farmacocinetica vorapaxar la subiecții sănătoși și la pacienți:
Dutch: Het gedurende korte tijd onderbreken van het gebruik van Zontivity heeft geen nut bij de preventie of behandeling van een acuut bloedingsvoorval, vanwege de lange halfwaardetijd ervan (zie rubriek 5.2).
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Zontivity pe o perioadă scurtă de timp nu va fi utilă în prevenirea sau gestionarea unui eveniment de sângerare acută datorită timpului său de înjumătățire lung (vezi pct. 5.2).
Dutch: Behandeling van een vermoedelijke overdosis moet gericht zijn op de klachten en verschijnselen.
Romanian: Tratamentul supradozajului presupus trebuie să vizeze semnele și simptomele.
Dutch: Omvat alle voorvallen van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte en GUSTO Ernstig tot elk tijdpunt zoals aangegeven in de tabel.
Romanian: Include toate evenimentele de deces de cauză cardiovasculară, IM, AVC și GUSTO severe până la fiecare din timpii de monitorizare așa cum este indicat în tabel.
Dutch: * Kaplan-Meier-schatting na 1080 dagen
Romanian: * estimare K-M la 1080 zile
Dutch: Een dosisaanpassing van digoxine of van Zontivity wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de digoxină sau Zontivity.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zontivity bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Zontivity la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Tabel 3: CABG-gerelateerde bloedingen
Romanian: Tabel 3: Sângerări asociate cu GBCA
Dutch: Dit vermindert de kans dat zich een bloedstolsel vormt dat de slagaders blokkeert, zoals de slagaders van het hart.
Romanian: Se reduce astfel probabilitatea de formare a unui cheag de sânge și de blocare a arterelor, cum ar fi cele de la nivelul inimii.
Dutch: Zontivity verhoogt het risico op bloeding proportioneel aan het onderliggende bloedingsrisico van de patiënt.
Romanian: Zontivity crește riscul de sângerare proporțional cu riscul de sângerare preexistent al pacientului.
Dutch: Onderbreking van de behandeling met Zontivity moet worden vermeden.
Romanian: Trebuie evitată întreruperea tratamentului cu Zontivity.
Dutch: • plotselinge verwardheid, spraakproblemen of problemen met het begrijpen van anderen
Romanian: • stare bruscă de confuzie, dificultate în vorbire sau în a-i înțelege pe ceilalți
Dutch: Zontivity wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Zontivity nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Patiënten die digoxine krijgen, moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează digoxină trebuie monitorizați conform indicațiilor clinice.
Dutch: Bij post-MI- en PAV-patiënten was de mediane duur van behandeling met Zontivity 2,5 jaar (tot 4 jaar).
Romanian: La pacienții post-IM sau BAP, durata mediană a tratamentului cu Zontivity la acești pacienți a fost de 2,5 ani (până la 4 ani).
Dutch: Bloedplaatjes (trombocyten) zijn bloedcellen die helpen bij de normale bloedstolling.
Romanian: Trombocitele sunt celule sanguine care ajută la coagularea normală a sângelui.
Dutch: Bel uw arts onmiddellijk als u een van de volgende klachten of verschijnselen van bloeding heeft terwijl u Zontivity gebruikt:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele semne și simptome de sângerare în timp ce luați Zontivity:
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor oudere patiënten, waaronder die van ≥ 75 jaar oud, en jongere patiënten.
Romanian: Farmacocinetica vorapaxar este similară în rândul vârstnicilor, inclusiv cei cu vârsta ≥75 de ani, și al pacienților mai tineri.
Dutch: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Romanian: EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Patiënten met voorvallen (%)
Romanian: Pacienţi cu evenimente (%)
Dutch: Bloeding was voor beide behandelingen de meest voorkomende bijwerking die tot het staken van het onderzoeksgeneesmiddel leidde (3,0 % voor Zontivity en 1,8 % voor placebo).
Romanian: Sângerarea a fost cea mai frecventă reacție adversă care a dus la întreruperea medicamentului investigat în cazul ambelor tratamente (3,0% pentru Zontivity și 1,8% pentru placebo).
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
Dutch: Vorapaxar is ook een substraat voor CYP2J2; daarom bestaat de mogelijkheid dat krachtige CYP2J2-remmers in een toename van de vorapaxarblootstelling resulteren.
Romanian: Vorapaxar este de asemenea un substrat al CYP2J2; prin urmare, există posibilitatea ca inhibitorii potenți ai CYP2J2 să determine creșteri ale expunerii la vorapaxar.
Dutch: Wat is Zontivity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Zontivity şi pentru ce se utilizează
Dutch: BE-2220 Heist-op-den-Berg België
Romanian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Dutch: Conjunctivahemorragie, diplopie
Romanian: Hemoragie conjunctivală, diplopie
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen, trombocytenaggregatieremmers exclusief heparine, ATC-code: B01AC26.
Romanian: Agenți antitrombotici, inhibitori ai agregării trombocitare excluzând heparina, cod ATC: B01AC26.
Dutch: Het is niet bekend of vorapaxar in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă vorapaxar este excretat în laptele matern.
Dutch: • Patiënten met een actieve pathologische bloeding (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Romanian: • Pacienți cu orice tip de sângerare patologică activă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Dutch: Trombocytenaggregatieremming met vorapaxar verloopt geleidelijk en is reversibel.
Romanian: Inhibarea agregării trombocitare cu vorapaxar este treptată și reversibilă.
Dutch: Zontivity wordt gebruikt bij volwassenen die een hartaanval hebben gehad of die een aandoening hebben die ‘perifeer arterieel vaatlijden' wordt genoemd (ook wel slechte doorbloeding in de benen of etalagebenen genoemd).
Romanian: Zontivity se utilizează la adulții care au suferit un atac de cord sau care prezintă o afecțiune cunoscută sub numele de „boală arterială periferică" (denumită deasemenea și circulație proastă la nivelul picioarelor).
Dutch: • U heeft op dit moment een ongebruikelijke bloeding, zoals in uw hersenen, maag of darmen
Romanian: • dacă în prezent aveți sângerări neobișnuite, cum ar fi sângerări la nivelul creierului, la nivelul stomacului sau al intestinelor
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om hun artsen en tandartsen te waarschuwen dat zij Zontivity gebruiken voorafgaand aan het plannen van een operatie en voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să informeze medicii și stomatologii că urmează tratament cu Zontivity înainte de programarea unei intervenții chirurgicale și înainte de a lua un medicament nou.
Dutch: Het effect van Zontivity op GUSTO matig ernstige of ernstige bloedingen ten opzichte van placebo bleek consistent te zijn binnen de onderzochte subgroepen.
Romanian: S-a demonstrat că efectul Zontivity în relație cu placebo asupra sângerării severe sau moderate conform categoriilor GUSTO este constant în subgrupurile examinate.
Dutch: • onlangs ernstig letsel heeft gehad of een operatie heeft ondergaan
Romanian: • ați avut recent orice accidentare gravă sau intervenție chirurgicală
Dutch: Vorapaxar is een zwakke remmer van het intestinaal P-glycoproteïnetransporteiwit (P-gp).
Romanian: Vorapaxar este un inhibitor slab al transportorului glicoproteina P intestinală (P-gp).
Dutch: Als het echter minder dan 12 uur duurt voordat u de volgende tablet moet innemen, moet u de vergeten tablet overslaan.
Romanian: Cu toate acestea, dacă au rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, nu mai luați doza uitată.
Dutch: • minder dan 60 kilogram weegt
Romanian: • dacă aveți greutatea corporală mai mică de 60 kg
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar het krijgen van een dagelijkse behandeling met 2,5 mg vorapaxarsulfaat (n = 13.225) of placebo (n = 13.224), naast een andere standaardbehandeling.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a primi tratament zilnic cu sulfat de vorapaxar 2,5 mg (n=13225) sau placebo (n=13224) pe lângă alt tratament standard.
Dutch: Houd er een lijst van bij en laat die aan uw arts en apotheker zien als u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Romanian: Păstrați o listă cu acestea pe care să o arătați medicului și farmacistului atunci când vi se prescrie un medicament nou.
Dutch: De aanbevolen dosis van Zontivity is 2,08 mg, eenmaal daags in te nemen.
Romanian: Doza recomandată de Zontivity este de 2,08 mg o dată pe zi.
Dutch: Ernstige bloedingen komen soms voor, maar kunnen levensbedreigend zijn.
Romanian: Sângerarea severă este mai puțin frecventă, dar poate pune viața în pericol.
Dutch: Als u meer Zontivity gebruikt dan de bedoeling is, bespreek dit dan met een arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Romanian: Dacă luați mai mult Zontivity decât trebuie, adresați-vă medicului sau mergeți imediat la spital.
Dutch: Vorapaxar is een selectieve en reversibele remmer van de PAR-1-receptoren op trombocyten die worden geactiveerd door trombine.
Romanian: Vorapaxar este un inhibitor selectiv și reversibil al receptorilor PAR-1 de pe trombocitele activate de trombină.
Dutch: Vorapaxar had geen effect op het QTc-interval bij enkelvoudige doses tot 120 mg.
Romanian: Vorapaxar nu a avut niciun efect asupra intervalului QTc în doze unice de până la 120 mg.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere trombocytenaggregatieremmende geneesmiddelen
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente antitrombotice
Dutch: De combinatie van vorapaxar met warfarine of andere orale anticoagulantia kan het risico op bloedingen verhogen en moet worden vermeden.
Romanian: Asocierea vorapaxar cu warfarină sau alte anticoagulante orale poate crește riscul de sângerare și trebuie evitată.
Dutch: De bloedingsvoorvallen werden op dezelfde wijze behandeld als voor andere trombocytenaggregatieremmers en omvatte het aanpakken van de bron van de bloeding en het geven van ondersteunende zorg.
Romanian: Evenimentele de sângerare au fost tratate în aceeași manieră ca în cazul altor medicamente antitrombocitare incluzând abordarea sursei de sângerare concomitent cu tratament de susținere.
Dutch: Door gelijktijdige toediening met vorapaxar veranderden de enkelvoudige-dosis farmacokinetiek niet van rosiglitazon (8 mg), een CYP2C8-substraat dat niet in de handel is in de EU.
Romanian: Administrarea concomitentă cu vorapaxar nu a modificat farmacocinetica dozei unice de rosiglitazonă (8 mg), un substrat CYP2C8 necomercializat în UE.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gelijktijdig gebruik van vorapaxar met warfarine of andere orale anticoagulantia.
Romanian: Există o experiență limitată în utilizarea concomitentă de vorapaxar cu warfarină sau alte anticoagulante orale.
Dutch: Zontivity is geïndiceerd voor de vermindering van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten met
Romanian: Zontivity este indicat pentru reducerea riscului de apariție a evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți cu
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op vorapaxar Vorapaxar wordt primair geëlimineerd door metabolisering, met een aanzienlijke bijdrage door CYP3A.
Romanian: Vorapaxar este eliminat în principal prin metabolizare, cu contribuția semnificativă a CYP3A.
Dutch: Als een patiënt echter een electieve chirurgische behandeling zal ondergaan, moet Zontivity minimaal 30 dagen voorafgaand aan de operatie worden gestaakt, indien klinisch uitvoerbaar.
Romanian: Cu toate acestea, dacă un pacient urmează să fie supus unei intervenții chirurgicale elective, dacă este posibil din punct de vedere clinic, tratamentul cu Zontivity trebuie întrerupt cu cel puțin 30 de zile înainte de intervenția chirurgicală.
Dutch: De primaire eliminatieroute verloopt via de feces, waarbij wordt voorspeld dat ongeveer 91,5 % van de radioactief gelabelde dosis wordt teruggevonden in de feces, vergeleken met 8,5 % in de urine.
Romanian: Vorapaxar se elimină în principal prin materiile fecale, în proporție de aproximativ 91,5% din doza radiomarcată anticipată pentru a fi recuperată din fecale comparativ cu 8,5% din urină.
Dutch: Het onderliggende risico op bloedingen (bijv. recent trauma, recente chirurgie, recente of terugkerende gastro-intestinale bloeding of actieve ulcus pepticus) moet worden overwogen voordat wordt gestart met Zontivity.
Romanian: Riscul de sângerare preexistent (de exemplu traumatism recent, intervenție chirurgicală recentă, sângerare gastrointestinală recentă sau recurentă sau ulcer peptic activ) trebuie luat în considerare înaintea inițierii tratamentului cu Zontivity.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de onderstaande middelen gebruikt:
Romanian: Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
Dutch: Zontivity bevat lactose.
Romanian: Zontivity conține lactoză.
Dutch: Trombocytentransfusie kan als ondersteunende behandeling worden overwogen indien een bloeding optreedt (zie rubriek 5.3).
Romanian: Transfuzia de masă trombocitară poate fi luată în considerare ca tratament de susținere în cazul apariției sângerării (vezi pct. 5.3).
Dutch: Zontivity verhoogt het risico op bloedingen, waaronder ICH en soms fatale bloedingen.
Romanian: Zontivity crește riscul de sângerare, inclusiv HIC și uneori sângerare letală.
Dutch: Daarom moet Zontivity met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Romanian: De aceea, Zontivity trebuie utilizat cu prudență la acești pacienți.
Dutch: Inname van vorapaxar bij een vetrijke maaltijd had geen belangrijke verandering in AUC tot gevolg, met een lichte (21 %) daling in Cmax en een vertraagde tmax (45 minuten).
Romanian: Ingerarea de vorapaxar cu alimente cu un conținut ridicat de grăsimi nu a condus la modificări semnificative ale ASC, cu o scădere mică (21%) a Cmax și un tmax întârziat (45 de minute).
Dutch: Pre- en postnatale onderzoeken bij ratten toonden alleen enige inconsistente ontwikkelingseffecten bij blootstellingen die voldoende hoger waren dan blootstelling van mensen bij de RHD van 2,08 mg vorapaxar.
Romanian: Studiile pre- și postnatale la șobolan au arătat doar efecte inconsecvente în dezvoltare la expuneri suficient mai mari decât expunerea la om la RHD cu vorapaxar 2,08 mg.
Dutch: TIMI-bloedingscategorie Ernstig Totale populatie
Romanian: Categorie de sângerare TIMI Major Populație totală
Dutch: Transfusie van humaan trombocytenrijk plasma normaliseerde de bloedingstijden, waarbij gedeeltelijk herstel van ex-vivo-trombocytenaggregatie werd geïnduceerd met arachidonzuur, maar niet werd geïnduceerd met ADP of TRAP.
Romanian: Transfuzia de plasmă umană bogată în trombocite a normalizat timpul de sângerare cu recuperarea parțială a agregării trombocitare ex vivo indusă de acidul arahidonic, însă nu indusă de ADP sau TRAP.
Dutch: Als u een beroerte, een ‘miniberoerte' (TIA) of een hersenbloeding krijgt terwijl u Zontivity gebruikt, moet uw arts uw behandeling met Zontivity stopzetten.
Romanian: În cazul în care aveți un AVC, un „mini- AVC" sau o sângerare la nivelul creierului în timpul tratamentului cu Zontivity, medicul dumneavoastră trebuie să vă întrerupă tratamentul cu Zontivity.
Dutch: Patiënten met voorvallen*
Romanian: Pacienţi cu evenimente*
Dutch: Vorapaxar en de belangrijkste circulerende actieve metaboliet, M20, zijn in hoge mate gebonden (≥ 99 %) aan humane plasma-eiwitten.
Romanian: Vorapaxar și principalul său metabolit activ circulant, M20, se leagă de proteinele plasmatice în proporție mare (≥99%).
Dutch: Binnen de categorie vaak voorkomende bloedingen is epistaxis het meest gemeld.
Romanian: Dintre cele mai frecvente evenimente hemoragice, epistaxisul este cel mai frecvent.
Dutch: Bij mensen is vorapaxar toegediend in enkelvoudige doses tot 120 mg en in dagelijkse doses van 5 mg gedurende ten hoogste 4 weken, zonder waarneming van dosisgerelateerde bijwerkingen of identificatie van een specifiek risico.
Romanian: La om, vorapaxar a fost administrat în doze unice de până la 120 mg și doze zilnice de 5 mg timp de până la 4 săptămâni, fără a se observa reacții adverse asociate dozei sau identificarea unui risc specific.
Dutch: In het algemeen verhogen het gebruik van plaatjesremmers, een hogere leeftijd of laag lichaamsgewicht het risico op bloedingen.
Romanian: În general, utilizarea medicamentelor antitrombocitare, vârsta înaintată sau o greutate corporală scăzută crește riscul de sângerare.
Dutch: Bij patiënten met een gekwalificeerd MI werd behandeling met Zontivity gestart ten minste 2 weken na het MI en binnen de eerste 12 maanden na het acute voorval.
Romanian: La pacienții cu IM depistat, tratamentul cu Zontivity a fost inițiat la cel puțin 2 săptămâni după IM și în primele 12 luni de la producerea evenimentului acut.
Dutch: Filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 x 1 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Romanian: Comprimat filmat 7 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 x 1 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Dutch: Het behandeleffect van vorapaxar op het primaire en het belangrijkste secundaire eindpunt bleek duurzaam te zijn en aan te houden gedurende de duur van het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek.
Romanian: S-a demonstrat că efectul tratamentului cu vorapaxar asupra obiectivelor finale principale și secundare cheie a fost durabil și persistent pe durata studiului TRA 2°P - TIMI 50.
Dutch: Er werden geen vorapaxargerelateerde tumoren waargenomen in 2 jaar durende onderzoeken bij ratten en muizen, bij orale doses tot 30 mg/kg/dag voor ratten en 15 mg/kg/dag voor muizen (8,9 en 30 maal de aanbevolen therapeutische blootstellingen bij mensen op basis van plasmablootstelling aan vorapaxar voor respectievelijk ratten en muizen).
Romanian: Nu s-au observat tumori asociate cu vorapaxar în studiile la 2 ani efectuate la șobolan și șoarece cu doze orale de până la 30 mg/kg și zi la șobolan și 15 mg/kg și zi la șoarece (de 8,9 și respectiv 30 ori expunerile terapeutice recomandate la om pe baza expunerii la vorapaxar pentru șobolan, respectiv șoarece).
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, gingivabloeding, melaena, rectale bloeding
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală, sângerări gingivale, melenă, hemoragie rectală
Dutch: Bijwerkingen worden geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență și aparate, sisteme și organe.
Dutch: Waarvoor wordt Zontivity gebruikt?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zontivity
Dutch: Gastritis,
Romanian: Gastrită,
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zontivity in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor clinice efectuate cu Zontivity la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în prevenirea tromboembolismului arterial (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Zontivity bevat een werkzame stof met de naam vorapaxar en het behoort tot een groep geneesmiddelen die trombocytenaggregatieremmers (plaatjesremmers) worden genoemd.
Romanian: Zontivity conține o substanță activă denumită vorapaxar și aparține unui grup de medicamente denumite „medicamente antitrombocitare".
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Zontivity met prasugrel werd geen klinisch significante farmacokinetische interactie aangetoond.
Romanian: Când Zontivity a fost administrat concomitent cu prasugrel, nu s-a demonstrat existența unei interacțiuni farmacocinetice semnificative clinic.