FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com vemurafenib, as reações adversas de grau 3 notificadas mais frequentemente em mulheres do que em homens foram a erupção cutânea, artralgia e fotossensibilidade.
Greek: Στη διάρκεια κλινικών δοκιμών με βεμουραφενίμπη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 που αναφέρθηκαν πιο συχνά στις γυναίκες από ό,τι στους άνδρες ήταν το εξάνθημα, η αρθραλγία και η φωτοευαισθησία.
Portuguese: No estudo de fase II, a AUC0-8h e a Cmax no dia 1 foram de 22,1 ± 12,7 µg×h/ml e 4,1 ± 2,3 µg×h/ml.
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙ, η AUC0-8h και η Cmax την ημέρα 1 ήταν 22,1 ± 12,7 µg×h/mL και 4,1 ± 2,3μg/mL.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para tratamento com vemurafenib (960 mg duas vezes por dia) ou dacarbazina (1000 mg/m2 no dia 1, cada 3 semanas).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με βεμουραφενίμπη (960 mg δύο φορές ημερησίως) ή δακαρβαζίνη (1000 mg/m2 την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες).
Portuguese: vemurafenib 242 (72)
Greek: βεμουραφενίμπη 242 (72)
Portuguese: O efeito do intervalo QTc médio permaneceu estável entre 12-15 ms para além do primeiro mês de tratamento, com o maior prolongamento do intervalo QTc médio (15,1 ms, IC 95% superior: 17,7 ms) observado nos primeiros 6 meses (n = 90 doentes).
Greek: Η μέση επίδραση στο QTc παρέμεινε σταθερή μεταξύ των 12-15 ms πέρα από τον πρώτο μήνα θεραπείας, ενώ η μεγαλύτερη επιμήκυνση του διαστήματος QTc (15,1 ms, ανώτερο 95% CI: 17,7 ms) παρατηρήθηκε εντός των πρώτων 6 μηνών (n=90 ασθενείς).
Portuguese: Tenha cuidado com a fadiga e problemas oculares que poderão ser uma razão para não conduzir.
Greek: Προσέξτε τυχόν κόπωση ή οφθαλμικά προβλήματα, τα οποία μπορεί να αποτελέσουν λόγο αποφυγής της οδήγησης.
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos) podem apresentar reações adversas mais frequentemente, incluindo CEC, diminuição do apetite e cardiopatias.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) μπορεί να έχουν αυξημένες πιθανότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένου του δερματικού SCC, μειωμένης όρεξης και καρδιακών διαταραχών.
Portuguese: Estimativa de Kaplan-Meier e Avaliado pelo investigador
Greek: Kaplan-Meier εκτίμηση (estimate)
Portuguese: A coadministração de vemurafenib resultou num aumento de 18% da AUC da S-varfarina (substrato CYP2C9 ).
Greek: Συγχορήγηση της βεμουραφενίμπης είχε σαν αποτέλεσμα 18% αύξηση στην AUC της S-βαρφαρίνης (υπόστρωμα CYP2C9).
Portuguese: Resultados censurados no momento da mudança de tratamento Resultados não censurados no momento da mudança de tratamento: 31 de março de 2011: Taxa de risco (IC 95%) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 de outubro de 2011: Taxa de risco (IC 95%) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 de fevereiro de 2012: Taxa de risco (IC 95%) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 de dezembro de 2012: Taxa de risco (IC 95%) = 0,79 (0,66,
Greek: Αποτελέσματα που αποκόπηκαν τυχαία (censored) κατά το cross-over Αποτελέσματα που δεν αποκόπηκαν τυχαία (non-censored) κατά το cross-over: 31 Μαρτίου 2011: HR (95% ΔΕ) = 0,47 (0,35, 0,62), 3 Οκτωβρίου 2011: HR (95% ΔΕ) = 0,67 (0,54, 0,84), 1 Φεβρουαρίου 2012: HR (95% ΔΕ) = 0,76 (0,63, 0,93), 20 Δεκεμβρίου 2012: HR (95% ΔΕ) = 0,79 (0,66, 0,95)
Portuguese: Muito raros < 1/10.000
Greek: Πολύ σπάνιες < 1/10.000
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Zelboraf
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zelboraf
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III (MO25515, n=3219), foi notificada uma maior incidência de potenciação da radiotoxicidade quando os doentes tratados com vemurafenib receberam radiação antes e durante o tratamento com vemurafenib (9,1%) em comparação com os doentes que receberam radiação e vemurafenib concomitantemente (5,2%) ou aqueles cujo tratamento de radiação foi anterior ao vemurafenib (1,5%).
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ (MO25515, N = 3219), αναφέρθηκε μεγαλύτερη συχνότητα ενίσχυσης της τοξικότητας από ακτινοβολία όταν οι ασθενείς με βεμουραφενίμπη έλαβαν ακτινοβολία πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βεμουραφενίμπη (9,1%) σε σύγκριση με εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα ακτινοβολία και βεμουραφενίμπη (5,2%) ή με εκείνους των οποίων η ακτινοθεραπεία ήταν πριν από τη βεμουραφενίμπη (1,5%).
Portuguese: Num ensaio clínico, a coadministração de vemurafenib diminuiu a AUC do midazolam (substrato CYP3A4), em média, 39% (diminuição máxima até 80%).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η συγχορήγηση με βεμουραφενίμπη μείωσε την AUC της μιδαζολάμης (υπόστρωμα του CYP3A4) κατά μέσο όρο κατά 39% (μέγιστη μείωση κατά 80%).
Portuguese: Os objetivos secundários incluíam uma avaliação da eficácia de vemurafenib usando BORR no cérebro de doentes previamente tratados, a duração da resposta (DOR), sobrevivência livre de progressão (PFS) e sobrevivência global (OS) em doentes com melanoma metastático no cérebro (ver tabela 10).
Greek: Oι δευτερεύοντες στόχοι συμπεριλάμβαναν μία αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της βεμουραφενίμπης χρησιμοποιώντας το BORR στον εγκέφαλο ασθενών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) σε ασθενείς με μελάνωμα με μετάσταση στον εγκέφαλο (βλ. πίνακα 10).
Portuguese: ● Caso faltem menos de 4 horas para a dose seguinte, não tome a dose esquecida.
Greek: · Εάν έχετε λιγότερες από 4 ώρες πριν την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: A sobrevivência global mediana foi de 15,9 meses (IC 95%: 11,6; 18,3).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 15,9 μήνες (95% ΔΕ: 11.6, 18.3).
Portuguese: Resultados do estudo de fase II (NP22657) em doentes que não responderam a pelo menos um tratamento anterior
Greek: Αποτελέσματα της μελέτης φάσης ΙΙ (NP22657) σε ασθενείς που απέτυχαν τουλάχιστον σε μία προηγούμενη θεραπεία
Portuguese: As mutações no gene BRAF resultam na ativação constitutiva de proteínas BRAF, as quais podem causar proliferação celular sem fatores de crescimento associados.
Greek: Οι μεταλλάξεις στο γονίδιο BRAF έχουν ως αποτέλεσμα την ιδιοσυστατική ενεργοποίηση των πρωτεϊνών BRAF, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό απουσία αυξητικών παραγόντων.
Portuguese: Os aumentos da creatinina sérica foram principalmente ligeiros (>1-1,5x o LSN) a moderados (>1,5-3x o LSN) e foram de natureza reversível (ver tabela 4).
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ορού ήταν κυρίως ήπιες (>1-1,5x ULN) έως μέτριες (>1,5-3x ULN) και παρατηρήθηκαν να είναι εκ φύσεως αναστρέψιμες (βλ. πίνακα 4).
Portuguese: Se parar de tomar Zelboraf
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Zelboraf
Portuguese: PS ECOG =1
Greek: ECOG PS=0 ECOG PS=1
Portuguese: (z) A partir de 1 de fevereiro de 2012, um total de 675 doentes foi avaliado para a análise atualizada post-hoc da PFS.
Greek: Από την 1 του Φεβρουαρίου του 2012, συνολικά 675 ασθενείς αξιολογήθηκαν για την αναθεωρημένη posthoc ανάλυση της PFS.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 x 1 comprimidos revestidos por película
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: O vemurafenib pode diminuir a eficácia de contracetivos hormonais (ver secção 4.5).
Greek: Η βεμουραφενίμπη ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Figura 1: Curvas Kaplan-Meier da sobrevivência global - doentes não previamente tratados (ponto de corte 20 de dezembro de 2012)
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση - ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία (καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων 20 Δεκεμβρίου 2012)
Portuguese: Os alimentos (refeição rica em gordura) aumentam a biodisponibilidade relativa de uma dose única de 960 mg de vemurafenib.
Greek: Οι τροφές (υψηλές σε λιπαρά) αυξάνουν τη σχετική βιοδιαθεσιμότητα μίας εφάπαξ δόσης βεμουραφενίμπης 960 mg.
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo masculino (61,6%), e caucasianos (92,5%) e a mediana de idade era 54 anos (variando de 26 a 83 anos), distribuídos de forma semelhante entre os dois grupos.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν άνδρες (61,6%) και Καυκάσιοι (92,5%) και η διάμεση ηλικία ήταν 54 έτη (εύρος 26 έως 83 έτη), κατανεμημένοι ομοιόμορφα ανάμεσα στις δύο κοορτές.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado a grave recomenda-se monitorização adicional mensal durante os primeiros 3 meses de tratamento, e a cada 3 meses depois ou mais frequentemente, se clinicamente indicado.
Greek: Περαιτέρω παρακολούθηση συνιστάται ιδιαιτέρως σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μηνιαίως στη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών θεραπείας και κατόπιν ανά 3 μήνες ή συχνότερα όπως ενδείκνυται κλινικά.
Portuguese: A eliminação renal não aparenta ser importante para a eliminação do vemurafenib, enquanto a excreção biliar do composto inalterado pode ser uma importante via de eliminação.
Greek: Η νεφρική αποβολή δε φαίνεται να είναι σημαντική για την αποβολή της βεμουραφενίμπης, ενώ η χολική απέκκριση της αμετάβλητης ένωσης μπορεί να είναι μια σημαντική οδός αποβολής.
Portuguese: Os doentes devem ter conhecimento da potencial fadiga ou problemas oculares que poderão ser uma razão para não conduzirem.
Greek: Θα πρέπει να τονισθεί στους ασθενείς η πιθανότητα εμφάνισης κόπωσης ή οφθαλμικών προβλημάτων, που μπορεί να αποτελέσουν λόγο για την αποφυγή της οδήγησης.
Portuguese: Sarcoidose (j)
Greek: Σαρκοείδωση (j)
Portuguese: A maioria dos casos foram de natureza cutânea mas alguns casos que envolveram órgãos viscerais foram fatais (ver secção 4.5 e 4.8).
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά ήταν δερματικής φύσης, αλλά ορισμένα περιστατικά που αφορούσαν σε σπλαγχνικά όργανα είχαν θανατηφόρο έκβαση (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Portuguese: Dos espécimes disponíveis de estudos não clínicos e clínicos (n=920) que eram positivos para a mutação pelo teste cobas e que foram adicionalmente analisados por sequenciação, nenhum espécime foi identificado como não exibindo a mutação, quer pela sequenciação Sanger, quer pela sequenciação 454.
Greek: Από τα διαθέσιμα δείγματα από τις μη κλινικές και κλινικές μελέτες (n=920) που είχαν θετική μετάλλαξη με τη δοκιμή Cobas και αναλύθηκαν επιπλέον για τον προσδιορισμό της αλληλουχίας, δεν αναγνωρίστηκε κανένα δείγμα ως άγριου τύπου αλληλουχία κατά Sanger και 454.
Portuguese: 20 de dezembro de 2012
Greek: 20 Δεκεμβρίου,
Portuguese: Todos os doentes tratados tinham pelo menos 15 anos de idade e pesavam pelo menos 45 kg. Três doentes foram tratados com vemurafenib 720 mg duas vezes por dia e três doentes foram tratados com vemurafenib 960 mg duas vezes por dia.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία ήταν ηλικίας τουλάχιστον 15 ετών και είχαν βάρος τουλάχιστον 45 kg. Tρεις ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βεμουραφενίμπη 720 mg δύο φορές ημερησίως και τρεις ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βεμουραφενίμπη 960 mg δύο φορές ημερησίως.
Portuguese: Os estudos de toxicologia de dose repetida no cão identificaram o fígado e a medula óssea como órgãos alvos.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης προσδιόρισαν το ήπαρ και το μυελό των οστών ως τα όργανα στόχους στο σκύλο.
Portuguese: A semivida da eliminação da população estimada pela análise farmacocinética da população para o vemurafenib é de 51,6 horas (o intervalo do 5º ao 95º percentil da semivida individual estimado é de 29,8 - 119,5 horas).
Greek: Η ημίσεια ζωή αποβολής στον πληθυσμό που εκτιμάται από την ΦΚ ανάλυση της βεμουραφενίμπης είναι 51,6 ώρες (το εύρος 5ου και 95ου εκατοστημορίου της ατομικής εκτίμησης ημίσειας ζωής είναι 29,8 - 119,5 ώρες).
Portuguese: Não se recomenda o início de tratamento com vemurafenib em doentes com intervalo QTc >500 milissegundos (ms).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με βεμουραφενίμπη δεν συνιστάται σε ασθενείς με διάστημα QTc>500 milliseconds (ms).
Portuguese: Os estudos não clínicos e clínicos com análises de sequenciação retrospetivas demonstraram que o teste também deteta com menor sensibilidade as mutações menos frequentes BRAF V600D e V600K.
Greek: Μη κλινικές και κλινικές μελέτες με αναδρομικές αναλύσεις αλληλουχίας καταδεικνύουν ότι η δοκιμή αυτή ανιχνεύει επίσης και τις λιγότερο συχνές μεταλλάξεις BRAF V600D και V600K με χαμηλότερη ευαισθησία.
Portuguese: vemurafenib 78 (23)
Greek: βεμουραφενίμπη 78 (23)
Portuguese: Reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos(1)(2)
Greek: Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα(1)(2)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/751/001
Greek: EU/1/12/751/001
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com vemurafenib.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία από βεμουραφενίμπη.
Portuguese: Após o fim do tratamento com vemurafenib, pode ser necessário um período de wash-out de 8 dias de modo a evitar uma interação com um tratamento subsequente.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με βεμουραφενίμπη, μπορεί να είναι απαραίτητη περίοδος έκπλυσης 8 ημερών ώστε να αποφευχθεί αλληλεπίδραση με την επόμενη θεραπεία.
Portuguese: ● Se estiver a tomar Zelboraf, pode tornar-se mais sensível à luz solar e sofrer queimaduras solares que podem ser graves.
Greek: Προστασία από τον ήλιο · Αν λαμβάνετε Zelboraf, ίσως να γίνετε πιο ευαίσθητοι στον ήλιο και να εμφανίσετε ηλιακά εγκαύματα που ίσως να είναι σοβαρά.
Portuguese: ● Coorte 2 com doentes previamente tratados (N=56): doentes que tinham sido previamente tratados para as metástases cerebrais e progredido após o tratamento.
Greek: - Κοορτή 2 με ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (N = 56): Ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τις εγκεφαλικές τους μεταστάσεις και είχαν εξέλιξη της νόσου μετά από αυτή τη θεραπεία.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Zelboraf pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: Com base nos dados preliminares, a administração concomitante de ipilimumab e vemurafenib não é recomendada.
Greek: Με βάση αυτά τα προκαταρκτικά στοιχεία, η ταυτόχρονη χορήγηση του ipilimumab και της βεμουραφενίμπης δεν συνιστάται.
Portuguese: Dois doentes (1,5%) desenvolveram valores do intervalo QTc absolutos > 500 ms (CTC Grau 3) emergentes do tratamento, e apenas um doente (0,8%) apresentou uma alteração do intervalo QTc > 60 ms comparativamente à linha de base (ver secção 4.4).
Greek: Δύο ασθενείς (1,5%) ανέπτυξαν απόλυτες τιμές QTc που σχετίζονται με τη θεραπεία > 500ms (CTC Βαθμός 3), και μόνο ένας ασθενής (0,8%) εμφάνισε μεταβολή του QTc από την αρχική τιμή >60 ms (βλ παράγραφο 4.4).
Portuguese: Doentes de raça não caucasiana
Greek: Μη Καυκάσιοι ασθενείς
Portuguese: As reações de hipersensibilidade graves podem incluir síndrome de Stevens-Johnson, erupção cutânea generalizada, eritema ou hipotensão.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν το σύνδρομο Stevens-Johnson, γενικευμένο εξάνθημα, ερύθημα ή υπόταση.
Portuguese: ● Bloqueio do fluxo sanguíneo a uma parte do olho (oclusão da veia da retina)
Greek: Απόφραξη ροής αίματος σε τμήμα του οφθαλμού (απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς) Φλεγμονή στο πάγκρεας
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose inicial nos doentes com compromisso hepático.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Os sintomas das reações alérgicas podem incluir inchaço do rosto, lábios ou língua, dificuldade em respirar, erupção na pele ou sensação de desmaio.
Greek: Τα συμπτώματα των αλλεργικών αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα ή αίσθημα λιποθυμίας.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados ao reiniciar vemurafenib após um episódio de pancreatite.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την επανέναρξη της βεμουραφενίμπης μετά από ένα επεισόδιο παγκρεατίτιδας.
Portuguese: O efeito dos alimentos na exposição do vemurafenib em estado estacionário é atualmente desconhecido.
Greek: Η επίδραση της τροφής στην έκθεση της βεμουραφενίμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση δεν είναι επί του παρόντος γνωστή.
Portuguese: 30 de dezembro de 2010
Greek: 30 Δεκεμβρίου,
Portuguese: O vemurafenib não deve ser utilizado em doentes com melanoma maligno sem mutação do BRAF.
Greek: Η βεμουραφενίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με άγριου τύπου BRAF κακόηθες μελάνωμα.
Portuguese: A maioria dos doentes era do género masculino (61%), caucasianos (99%) e apresentava a doença no estádio M1c (61%).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν άνδρες (61%), Καυκάσιοι (99%) και είχαν νόσο σταδίου μετάστασης M1c (61%).
Portuguese: A coadministração de itraconazol, um inibidor potente de CYP3A4/ gp-P, aumentou a AUC de vemurafenib no estado estacionário em aproximadamente 40%.
Greek: Η συγχορήγηση ιτρακοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4/P-gp, αύξησε την AUC της βεμουραφενίμπης σε σταθερή κατάσταση κατά περίπου 40%.
Portuguese: ● Informe o seu médico se fez, ou irá fazer radioterapia, uma vez que Zelboraf pode agravar os efeitos secundários do tratamento com radiação.
Greek: Αντιδράσεις ακτινοθεραπείας · Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία, καθώς το Zelboraf μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της ακτινοθεραπείας.
Portuguese: A monitorização deve continuar até 6 meses após a descontinuação de vemurafenib ou até ao início de outra terapêutica antineoplásica.
Greek: Η παρακολούθηση θα συνεχιστεί για 6 μήνες μετά τη διακοπή της βεμουραφενίμπης ή έως την έναρξη άλλης αντινεοπλασματικής θεραπείας.
Portuguese: Melhor taxa confirmada de resposta global avaliado pelo comité independente de revisão, número de respondedores (%)
Greek: δ α Επιβεβαιωμένο ποσοστό βέλτιστης συνολικής ανταπόκρισης (BORR) όπως αξιολογήθηκε από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRC), αριθμός ανταποκριθέντων n (%)
Portuguese: A segurança do vemurafenib em crianças e adolescentes não foi estabelecida.
Greek: Η ασφάλεια της βεμουραφενίμπης σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: No estudo ajustado para a massa corporal humana com a administração de vemurafenib por via oral, foi recuperada, em média, 95% da dose em 18 dias.
Greek: Στη μελέτη ισοζυγίου ανθρώπινης μάζας με τη βεμουραφενίμπη να χορηγείται από του στόματος, κατά μέσο όρο 95% της δόσης ανακτήθηκε εντός 18 ημερών.
Portuguese: ● Podem ocorrer reações alérgicas enquanto está a tomar Zelboraf e estas podem ser graves.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις · Με τη λήψη του Zelboraf μπορεί να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές.
Portuguese: ● Não se sabe se os componentes de Zelboraf são excretados no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά που περιέχει το Zelboraf περνούν στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Adicionalmente, são notificadas as RAM provenientes dos relatórios de segurança de todos os ensaios clínicos e de informações após a comercialização.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που προέρχονται από αναφορές ασφάλειας σε όλες τις κλινικές δοκιμές και από πηγές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Portuguese: Em caso de vómitos após a administração de vemurafenib, o doente não deve tomar uma dose adicional do medicamento e o tratamento deve ser mantido como habitualmente.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου μετά τη χορήγηση βεμουραφενίμπης ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει μία επιπλέον δόση του φαρμακευτικού προϊόντος αλλά η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί κανονικά.
Portuguese: Não mastigue ou esmague os comprimidos.
Greek: Μην μασάτε ή συνθλίβετε τα δισκία.
Portuguese: Os rácios médios geométricos entre os estados em jejum e após uma refeição para a Cmax e AUC foram 2,5 e 4,6 a 5,1 vezes, respetivamente.
Greek: Η αναλογία των γεωμετρικών μέσων μεταξύ μη νηστείας και κατάστασης νηστείας για τη Cmax και AUC ήταν 2,5 και 4,6 έως 5,1 φορές, αντίστοιχα.
Portuguese: Num estudo clínico, a coadministração de uma dose única de 960 mg de vemurafenib com rifampicina reduziu significativamente a exposição plasmática ao vemurafenib em aproximadamente 40%.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 960 mg βεμουραφενίμπης με ριφαμπικίνη, μείωσε σημαντικά την έκθεση της βεμουραφενίμπης στο πλάσμα περίπου κατά 40%.
Portuguese: ● Caso se tenha esquecido de uma dose e faltem mais de 4 horas para a dose seguinte, tome a sua dose assim que se lembrar.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε Zelboraf · Εάν ξεχάσετε μία δόση και έχετε ακόμη πάνω από 4 ώρες πριν την επόμενη δόση, απλώς πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Portuguese: 2ª ocorrência de qualquer EA de grau 2 ou 3 ou persistência após interrupção do tratamento
Greek: η εμφάνιση οποιασδήποτε ΑΕ βαθμού 2 ή 3 ή επιμονή μετά τη διακοπή της θεραπείας
Portuguese: Os efeitos secundários encontram-se abaixo descritos por frequência:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει συχνότητας εμφάνισης:
Portuguese: A monitorização de lesões cutâneas deve ocorrer como descrito na secção 4.4.
Greek: Η παρακολούθηση για τυχόν δερματικές αλλοιώσεις θα πρέπει να διενεργείται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.
Portuguese: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
Greek: BRAFV600R BRAFV600D
Portuguese: A coadministração de vemurafenib aumentou a exposição plasmática (AUC) de cafeína (substrato CYP1A2) 2,6 vezes.
Greek: Η συγχορήγηση της βεμουραφενίμπης αύξησε την έκθεση στο πλάσμα (AUC) της καφεΐνης (υπόστρωμα CYP1A2) 2,6 φορές.
Portuguese: Os efeitos do vemurafenib em medicamentos que são substratos da BCRP são desconhecidos.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις της βεμουραφενίμπης σε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα της BCRP.
Portuguese: Foram notificados casos de sarcoidose em doentes tratados com vemurafenib, envolvendo principalmente a pele, pulmão e olho.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σαρκοείδωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βεμουραφενίμπη, που αφορούν κυρίως το δέρμα, τους πνεύμονες και τους οφθαλμούς.
Portuguese: ● Se tem alergia ao vemurafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto informativo).
Greek: Μην πάρετε το Zelboraf: · Σε περίπτωση αλλεργίας στη βεμουραφενίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης).
Portuguese: A gestão das reações adversas medicamentosas ou o prolongamento do intervalo QTc podem requerer a redução da dose, a interrupção temporária e/ou suspensão definitiva (ver tabelas 1 e 2).
Greek: Η διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου ή της επιμήκυνσης του διαστήματος QTc ενδέχεται να απαιτεί τη μείωση της δόσης, την προσωρινή παύση και/ή τη διακοπή της θεραπείας (βλ. πίνακες 1 και 2).
Portuguese: O vemurafenib deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente ou sequencialmente ao tratamento com radiação.
Greek: Η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα ή διαδοχικά με ακτινοθεραπεία.
Portuguese: Devido à semivida de eliminação longa de vemurafenib, o efeito inibitório total de vemurafenib num medicamento concomitante pode não ser observado antes dos 8 dias de tratamento com vemurafenib.
Greek: Εξαιτίας του μεγάλου χρόνου ημιζωής της βεμουραφενίμπης, η πλήρης ανασταλτική επίδραση της βεμουραφενίμπης στα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να μην παρατηρηθεί νωρίτερα από 8 ημέρες θεραπείας με βεμουραφενίμπη.
Portuguese: Foi verificada a indução ligeira de CYP2B6 in vitro por vemurafenib a uma concentração de 10 µM.
Greek: Ήπια επαγωγή του CYP2B6 από τη βεμουραφενίμπη παρατηρήθηκε in vitro σε συγκεντρώσεις βεμουραφενίμπης 10 µM.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam reações adversas devem receber tratamento sintomático adequado.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να ακολουθήσουν την κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Portuguese: vemurafenib 199 (59)
Greek: βεμουραφενίμπη 199 (59)
Portuguese: ● Tipos de lesões nos rins caracterizadas por inflamação (nefrite intersticial aguda) ou dano nos túbulos dos rins (necrose tubular aguda).
Greek: Tύποι νεφρικής βλάβης που χαρακτηρίζονται από φλεγμονή (οξεία διάμεση νεφρίτιδα) ή βλάβη στα σωληνάρια του νεφρού (οξεία σωληναριακή νέκρωση).
Portuguese: vemurafenib 159 (47)
Greek: βεμουραφενίμπη 159 (47)