FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zeitliche Festlegung und die Seltenheit der Probenahmen aus den Geweben lassen es nicht zu, Rückstandskonzentrationen im Gewebe als Surrogat für Plasmaspiegel anzuwenden, das eine Schätzung der Cmax und AUC im Blut erlauben würde.
Hungarian: A szöveti mintavétel időzítése és ritkasága miatt a szöveti maradékanyag koncentrációk nem használhatók a vér Cmax és AUC értékek becslését lehetővé tevő plazmaszintek helyettesítőjeként.
German: Anhang III
Hungarian: III. MELLÉKLET
German: Gestützt wird dies durch das Beweismaterial aus der Studie zur Bioäquivalenz zwischen Metacam 5 mg/ml und Metacam 20 mg/ml, die gezeigt hatte, dass Cmax und AUC bei der höher konzentrierten Formulierung höher waren, sowie durch die Ergebnisse aus Rückstandsstudien, die auf eine schnellere Resorption bei dem Arzneimittel zu 40 mg/ml hindeuten.
Hungarian: Ezt alátámasztják a Metacam 5 mg/ml és Metacam 20 mg/ml bioekvivalencia vizsgálatából származó bizonyítékok, melyek azt mutatták, hogy a Cmax és az AUC magasabbak voltak a magasabb koncentrációjú készítmény esetében, valamint a maradékanyag vizsgálatok eredményei, melyek arra utalnak, hogy a 40 mg/ml-es készítmény gyorsabban szívódik fel.
German: Allerdings hat der Antragsteller in Bezug auf Schweine, wo das Tierarzneimittel intramuskulär verabreicht wird, keine ausreichenden Beweise zu der relativen Geschwindigkeit und dem Ausmaß der Resorption geliefert, die eine Extrapolation von den Daten des Referenzarzneimittels erlauben würden.
Hungarian: Sertések esetében azonban, ahol a készítményt intramuszkuláris úton alkalmazzák, a kérelmező által a felszívódás relatív sebességére és mértékére vonatkozóan benyújtott bizonyítékok nem voltak elégségesek ahhoz, hogy a referenciakészítmény adataiból extrapolálni lehessen.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass in der Rückstandsdepletionsstudie unter Anwendung von 14C-Meloxicam 20 mg/ml die maximale Plasmakonzentration 1 Stunde nach der zweiten Verabreichung erreicht wurde und von einem Cmax-Wert von 1730 ng Äquivalent/ml 1 Stunde nach Verabreichung sowie über die nachfolgenden 95 Stunden (keine Angabe von Probenahmezeitpunkten) schnell abfiel.
Hungarian: A Bizottság észrevételezte, hogy a 14C-meloxikám 20 mg/ml készítménnyel végzett maradékanyag-kiürülési vizsgálatban a második alkalmazás után 1 órával alakult ki a plazma csúcskoncentráció, majd az 1 óránál mért 1730 ng ekvivalens/ml Cmax értékhez képest gyorsan csökkent a következő 95 óra alatt (nem jelezték a mintavételi időpontokat).
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von Irland und dem Vereinigten Königreich potenzielle ernsthafte Risiken festgestellt, da sie der Ansicht waren, dass die Bioäquivalenz zwischen Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung und dem Referenztierarzneimittel, Metacam 20 mg/ml Injektionslösung, für die Zieltierart Schwein nicht ausreichend nachgewiesen wurde und dass zur Ermöglichung einer Extrapolation der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Referenztierarzneimittels keine anderen zufriedenstellenden Daten zu dieser Tierart vorgelegt worden waren.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Írország és az Egyesült Királyság súlyos potenciális kockázatokat azonosított, mivel úgy vélték, hogy a Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció és a referenciakészítmény, a Metacam 20 mg/ml oldatos injekció bioekvivalenciáját nem bizonyították kellőképpen a sertés célfaj esetében, és nem nyújtottak be egyéb kielégítő adatokat, melyek lehetővé tették volna az ennél a célfajnál alkalmazott referenciakészítmény biztonságossági és hatásossági adatainak extrapolációját.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung
Hungarian: A Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció tudományos értékelésének általános összefoglalása
German: Allerdings behauptet der Antragsteller, dass sich Meloxicam sehr schnell von der intramuskulären Injektionsstelle in den Hauptkreislauf verteilt und dass demzufolge eine sehr schnelle Elimination aus Geweben, wie Leber, Nieren und Muskeln stattfindet, wenn man die identische Eliminationshalbwertzeit bei Schweinen nach intravenöser oder intramuskulärer Verabreichung in Betracht zieht, welche die Forderung einer Befreiung von der Durchführung einer Bioäquivalenzstudie an Schweinen auf der Grundlage von Ergebnissen aus der im Vergleich zu dem Tierarzneimittel Metacam 20 mg/ml durchgeführten Rückstandsdepletionsstudie rechtfertigt.
Hungarian: A kérelmező azt állítja azonban, hogy a meloxikám az intramuszkuláris úton beadott injekció helyéről nagyon gyorsan eloszlik, majd a szövetekből, például a májból, a veséből és az izomból nagyon gyorsan kiválasztódik, és figyelembe véve, hogy sertésben az eliminációs felezési idő azonos az intravénás, illetve intramuszkuláris alkalmazást követően, ezért a Metacam 20 mg/ml készítménnyel végzett maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredményei alapján indokolt a sertésben végzett bioekvivalencia vizsgálat alóli felmentés kérése.
German: Demzufolge hat der Antragsteller keine zufriedenstellenden Daten zu Schweinen vorgelegt, die eine Extrapolation der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels Metacam 20 mg/ml ermöglichen und die Aufnahme dieser Zieltierart in die Produktinformationen erlauben würden.
Hungarian: Ezért a sertések esetében a kérelmező nem nyújtott be kielégítő adatokat, melyek segítségével extrapolálhatók lennének a Metacam 20 mg/ml készítmény biztonságossági és hatásossági adatai, és hozzáadhatnák ezt a fajt a termékinformációhoz.
German: Der Antragsteller akzeptierte, dass die zeitliche Festlegung und die Anzahl der für Bioäquivalenz- und Rückstandsdepletionsstudien erforderlichen Probenahmepunkte stark von den entsprechenden Leitlinien abweichen.
Hungarian: A kérelmező elfogadta, hogy a megfelelő irányelvek szerint a bioekvivalencia és maradékanyag-kiürülési vizsgálatokhoz megkövetelt mintavételi pontok időzítése és száma nagyon eltérő.
German: In der aktuellen Leitlinie über die Durchführung von Bioäquivalenzstudien (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) ist keine Befreiung von der Notwendigkeit zur Durchführung von In-vivo-Bioäquivalenzstudien für parenteral zu verabreichende Lösungen gegeben, bei denen sich die Stärke des Wirkstoffs von der des Referenztierarzneimittels unterscheidet, und Beweise lassen darauf schließen, dass diese Veränderung das Potenzial zur Beeinflussung der Geschwindigkeit und möglicherweise des Ausmaßes der Resorption besitzt.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatok végzésére vonatkozó jelenlegi útmutató (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) a parenterálisan alkalmazott oldatok esetében nem ad felmentést az in vivo bioekvivalencia vizsgálatok elvégzésének szükségessége alól, ha a hatóanyag hatáserőssége eltér a referenciakészítményben használttól, és a bizonyítékok arra utalnak, hogy ez a változtatás befolyással lehet a felszívódás sebességére, és esetlegesen a felszívódás mértékére is;
German: Der Ausschuss untersuchte auf der Grundlage der verfügbaren Daten, ob die Bioäquivalenz zwischen dem Prüfarzneimittel und dem Referenzarzneimittel in Bezug auf die Zieltierart Schwein nachgewiesen worden war.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a Bizottság fontolóra vette, hogy vajon a sertés célfaj esetében bizonyított-e a tesztkészítmény és az originális készítmény bioekvivalenciája.
German: In dem einschlägigen Leitfaden ist keine Befreiung von der Notwendigkeit zur Durchführung von In-vivo-Bioäquivalenzstudien für parenteral zu verabreichende Lösungen gegeben, bei denen sich die Stärke des Wirkstoffs von der des Referenztierarzneimittels unterscheidet, und Beweise lassen darauf schließen, dass diese Veränderung das Potenzial zur Beeinflussung der Geschwindigkeit und möglicherweise des Ausmaßes der Resorption besitzt.
Hungarian: Az ide vonatkozó útmutató parenterálisan alkalmazott oldatok esetében nem ad felmentést az in vivo bioekvivalencia vizsgálatok elvégzésének szükségessége alól, ha a hatóanyag hatáserőssége eltér a referenciakészítményben használttól, és a bizonyítékok arra utalnak, hogy ez a változtatás befolyással lehet a felszívódás sebességére, és esetlegesen a felszívódás mértékére is.
German: • Da es sich hier um einen Antrag für ein Hybrid-Generikum handelt, müssten in Ermangelung anderer Daten die Prinzipien der Bioäquivalenz angewendet werden, um die voraussichtliche Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels durch Extrapolation der präklinischen und klinischen Daten des Referenztierarzneimittels zu bestimmen.
Hungarian: hibrid kérelem, egyéb adatok hiányában a bioekvivalencia elveit kellene alkalmazni ahhoz, hogy a referenciakészítmény preklinikai és klinikai adatait extrapolálhassák a készítmény várható biztonságosságának és hatásosságának meghatározásához.
German: • Auch wenn die Formulierungen nicht äquivalent wären, würde die nicht bestehende Bioäquivalenz aufgrund der großen therapeutischen Breite klinisch nicht relevant sein.
Hungarian: • A széles terápiás indexnek köszönhetően a bioekvivalencia hiánya még akkor sem lenne klinikailag releváns, ha a készítmények nem lennének ekvivalensek.
German: Der Antragsteller reichte einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde ein.
Hungarian: A kérelmező decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak tárgyában.
German: Es handelt sich hierbei um einen Hybrid-Generikum-Antrag, bei dem der Antragsteller präklinische und klinische Daten des Referenztierarzneimittels Metacam 20 mg/ml extrapoliert.
Hungarian: hibrid kérelem, melyben a kérelmező a Metacam 20 mg/ml referenciakészítmény preklinikai és klinikai adatait extrapolálja.
German: Um den im Rahmen der Befassung aufgeworfenen Bedenken Rechnung zu tragen, brachte der Antragsteller eine Rechtfertigung für das Auslassen einer Bioäquivalenzstudie zu Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung und dem Referenztierarzneimittel Metacam 20 mg/ml Injektionslösung vor.
Hungarian: A beterjesztésben kifejezett aggályok eloszlatása érdekében a kérelmező benyújtotta a Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció és a referenciakészítmény, a Metacam 20 mg/ml oldatos injekció bioekvivalenciájára vonatkozó vizsgálat kihagyásának indoklását.
German: Das verbleibende Hauptrisiko beruht auf der Unsicherheit infolge der mangelnden Daten zu dem pharmakokinetischen Profil sowie der Exposition gegenüber Meloxicam nach intramuskulärer Injektion des Prüfarzneimittels zu 40 mg/ml bei Schweinen.
Hungarian: A továbbra is fennálló fő kockázat a farmakokinetikai profilra és a sertéseknek adott 40 mg/ml tesztkészítmény intramuszkuláris injektálását követő expozícióra vonatkozó adatok hiánya.
German: Die Auswirkung, welche die Anzahl der untersuchten Tiere auf die Zuverlässigkeit der Ergebnisse hat (unter Berücksichtigung, dass für eine standardmäßige Bioäquivalenzstudie der Quotient Prüf/Referenzpräparat der Schlüsselparameter innerhalb vordefinierter statistischer Grenzwerte liegen muss).
Hungarian: II. A mintavételnél használt állatok számának hatása az eredmények megbízhatóságára (figyelembe véve, hogy a standard bioekvivalencia vizsgálat esetében a pivotális paraméterek teszt: referencia arányának előre meghatározott statisztikai határértékek közé kell esnie) A kérelmező nem kommentálta a maradékanyag-vizsgálat eredményeinél elérhető konfidenciaszintet.
German: Daher empfiehlt der CVMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung für die Zieltierart Schwein.
Hungarian: Ezért a CVMP a sertés célfaj esetében a Melosolute 40 mg/ml oldatos injekcióra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását javasolja.
German: Den Grund für diese Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG bildeten Bedenken im Hinblick darauf, dass der Antragsteller die Bioäquivalenz von Melosolute 40 mg/ml
Hungarian: Ezt a 2001/82/EK irányelv 33(4) cikke szerinti beterjesztést abbéli aggályok miatt indították, hogy a sertés célfaj esetében a kérelmező nem igazolta kielégítően a Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció és
German: Für diesen „Hybrid"-Generikum-Antrag wird der Nutzen von den Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Referenzarzneimittels Metacam 20 mg/ml extrapoliert.
Hungarian: hibrid kérelemben a referenciakészítmény, a Metacam 20 mg/ml biztonságossági és hatásossági adataiból extrapolálták az előnyöket.
German: In Ermangelung einer solchen Studie liefern die Rückstandsdepletionsdaten keinen sicheren Beweis, der eine quantitative Bestimmung etwaiger Unterschiede zwischen Melosolute 40 mg/ml und Metacam 20 mg/ml im Hinblick auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Meloxicam zulässt, und folglich ist es nicht möglich, die Auswirkung von Unterschieden auf die klinische Sicherheit und Wirksamkeit zu ermitteln.
Hungarian: Az ilyen típusú vizsgálat hiányában a maradékanyag-kiürülési vizsgálatok nem szolgálnak megalapozott bizonyítékkal, melynek segítségével meghatározható lenne a meloxikám felszívódásának sebességében és mértékében mutatkozó bármiféle különbség a Melosolute 40 mg/ml és a Metacam 20 mg/ml között, és következésképpen nem azonosíthatók a klinikai biztonságosságra és hatásosságra kifejtett hatások.
German: Wie die Rückstandsdepletionsdaten zum ersten Probenahmezeitpunkt (nach 4 Stunden), an dem die Konzentrationen bei der Formulierung zu 40 mg/ml an der Injektionsstelle niedriger und in den Nieren höher waren, nahelegten, schien Meloxicam von der Injektionsstelle, an der 40 mg/ml verabreicht wurden, im Vergleich zu derjenigen, an der 20 mg/ml verabreicht wurden, schneller resorbiert zu werden.
Hungarian: Az első (4 órás) mintavételi időpont maradékanyag-kiürülési adataiból ítélve úgy tűnt, hogy a meloxikám gyorsabban szívódik fel a 40 mg/ml-es injekció alkalmazási helyéről a 20 mg/ml készítményhez képest, melynek esetében az injekciózás helyén mért értékek alacsonyabbak, a vesében mért szintek pedig magasabbak voltak, mint a 40 mg/ml készítmény esetében.
German: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Hungarian: 1 Az állatgyógyászati készítmények bioekvivalencia vizsgálatainak végrehajtására vonatkozó EMA CVMP irányelv (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf a referenciakészítmény, a Metacam 20 mg/ml oldatos injekció bioekvivalenciáját, illetve nem nyújtott be kielégítő indoklást a referenciakészítmény adatainak extrapolációjával kapcsolatban.
German: Dies ist der Standardansatz, der in der Vergangenheit für intramuskulär oder subkutan verabreichte Injektionen bei veränderter Wirkstoffkonzentration angewendet wurde, und die Durchführung einer vergleichenden pharmakokinetischen Studie zum Vergleich der Formulierung Melosolute 40 mg/ml mit der Formulierung Metacam 20 mg/ml wäre wissenschaftlich fundiert und für den Antragsteller machbar.
Hungarian: Ez a szokásos megközelítés, amelyet korábban az intramuszkuláris vagy szubkután beadott injekciók esetében már alkalmaztak a hatóanyag koncentrációjának megváltoztatásakor, így a kérelmező részéről kivitelezhető és tudományos szempontból érvényes lenne a Melosolute 40 mg/ml készítmény és a Metacam 20 mg/ml készítmény összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatának elvégzése.
German: Die für Melosolute 40 mg/ml vorgeschlagenen Indikationen bei Rindern, Schweinen und Pferden sind mit den für das Referenztierarzneimittel Metacam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde zugelassenen Indikationen identisch.
Hungarian: A szarvasmarháknál, sertéseknél és lovaknál alkalmazott Melosolute 40 mg/ml javasolt indikációi megegyeznek a referenciakészítmény, a Metacam 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak engedélyezett indikációival.
German: Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás adott pontjaiba beépítendő módosítások
German: Der Antragsteller hätte eine pharmakokinetische Studie für eine vergleichende Untersuchung der Blutspiegel mit Melosolute 40 mg/ml und dem Referenztierarzneimittel durchführen müssen.
Hungarian: A kérelmezőnek be kellett volna nyújtani a Melosolute 40 mg/ml és a referenciakészítmény vérszintjének összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatát.
German: Es sei zudem angemerkt, dass in der Bioäquivalenz-Leitlinie keine Freistellung von In-vivo-Studien für Lösungen gegeben ist, die für eine parenterale Verabreichung durch Injektion bestimmt sind und die eine unterschiedliche Wirkstoffkonzentration aufweisen.
Hungarian: A Bizottság azt is kiemeli, hogy a parenterálisan történő alkalmazásra szánt oldatok esetében a Bioekvivalencia irányelv nem ad felmentést az in vivo vizsgálatok alól, amennyiben eltérés van a hatóanyag-koncentrációk között.
German: Der CVMP bestätigte die Ähnlichkeit der Formulierungen Melosolute 40 mg/ml und Metacam 20 mg/ml im Hinblick auf deren Hilfsstoffe.
Hungarian: A CVMP elismerte, hogy a segédanyagokat tekintve a Melosolute 40 mg/ml és a Metacam 20 mg/ml hasonlóak.
German: Diese Punkte wurden zusammen erörtert.
Hungarian: Ezt a Bizottság korábban már elfogadta a
German: Dabei handelt es sich um einen Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung mit Bezug auf das zentral zugelassene Referenztierarzneimittel Metacam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde (EU/2/97/004).
Hungarian: hibrid kérelem a Metacam 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak (EU/2/97/004) nevű, központosított eljárás keretében engedélyezett referenciakészítményre utal.
German: II.
Hungarian: A
German: Für Melosolute 40 mg/ml wurde keine quantitative Bestimmung von etwaigen Erhöhungen der Geschwindigkeit oder des Ausmaßes der Resorption in einer vergleichenden pharmakokinetischen Studie mit dem Referenztierarzneimittel durchgeführt, und dies könnte sich auf die Sicherheit für die Zieltierart auswirken.
Hungarian: A Melosolute 40 mg/ml és a referenciakészítmény összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatában a mérések nem mutatták ki a felszívódás sebességének vagy mértékének bármiféle növekedését, és ez kihathat a célállatok biztonságára.
German: Meloxicam ist ein NSAID der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, antiexsudativ, analgetisch und antipyretisch wirkt.
Hungarian: A prosztaglandin-szintézis gátlása révén hat, ezáltal gyulladáscsökkentő, exszudációt gátló, fájdalom- és lázcsillapító hatással bír.
German: Bei dem Prüfarzneimittel und dem Referenzarzneimittel handelt es sich um qualitativ identische wässrige Lösungen, die sich ausschließlich in der Konzentration von
Hungarian: teszt- és a referenciakészítmény minőségi szempontból azonos vizes oldatok, melyek csak a meloxikám és az egyik segédanyag koncentrációjában különböznek egymástól.
German: Meloxicam und der Konzentration einer der Hilfsstoffe unterscheiden.
Hungarian: 20 mg/ml) és az egyik segédanyag koncentrációjában különbözik a referenciakészítménytől.
German: Melosolute unterscheidet sich von dem Referenztierarzneimittel durch die unterschiedliche Stärke des Wirkstoffs Meloxicam (40 mg/ml versus 20 mg/ml) und die unterschiedliche Konzentration einer der Hilfsstoffe.
Hungarian: A Melosolute a hatóanyag, a meloxikám hatáserősségében (40 mg/ml vs.
German: Schmerzen sowohl bei chronischen als auch bei akuten Erkrankungen des Bewegungsapparates sowie zur Schmerzlinderung bei Koliken.
Hungarian: • Lovak javasolt indikációi: gyulladás csökkentése és a fájdalom enyhítése mind akut, mind krónikus mozgásszervi rendellenességekben, és a kólikás fájdalmak enyhítése.
German: • Rückstandsstudien würden als Surrogat für die Bioäquivalenz ausreichen, wenn man bedenkt, dass die pharmakokinetischen Parameter vergleichbar sein werden, da die Meloxicam-Rückstände in
Hungarian: • A maradékanyag-vizsgálatok kiválthatnák a bioekvivalencia vizsgálatokat, mivel figyelembe véve,
German: • Bei Rindern sind die vorgeschlagenen Indikationen die Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer geeigneten antibiotischen Behandlung zur Linderung klinischer Symptome,
Hungarian: • Szarvasmarhák javasolt indikációi: akut légzőszervi fertőzések, megfelelő antibiotikum terápiával együtt adva a klinikai jelek csökkentése céljából; hasmenés kezelése szájon át történő rehidrációs terápiával kombinálva egyhetesnél idősebb borjaknak és fiatal, nem tejelő szarvasmarháknak a klinikai jelek csökkentésére, valamint kiegészítő terápiaként az akut tőgygyulladás kezelésére antibiotikummal kombinálva.
German: Die Verabreichung von Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung erfolgt bei Schweinen intramuskulär und bei Rindern und Pferden intravenös.
Hungarian: A Melosolute 40 mg/ml oldatos injekciót sertéseknél intramuszkulárisan, szarvasmarháknál és lovaknál intravénásan kell beadni.
German: Meloxicam ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, antiexsudativ, analgetisch und antipyretisch wirkt.
Hungarian: A meloxikám nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), az oxikám csoport tagja.
German: • Die vorgelegten Rückstandsdepletionsdaten lieferten keinen sicheren Beweis, der eine quantitative Bestimmung etwaiger Unterschiede zwischen Melosolute 40 mg/ml und Metacam 20 mg/ml im Hinblick auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Meloxicam zulässt und demzufolge ist es nicht möglich, die Auswirkung von Unterschieden auf die klinische Sicherheit und Wirksamkeit zu ermitteln.
Hungarian: • a maradékanyag-kiürülési vizsgálatok nem szolgáltak megalapozott bizonyítékkal, melynek segítségével meghatározható lett volna a meloxikám felszívódásának sebességében és mértékében mutatkozó bármiféle különbség a Melosolute 40 mg/ml és a Metacam 20 mg/ml között, és ennél fogva nem mérhetők a klinikai biztonságosságra és hatásosságra kifejtett hatásai; a sertés célfajra vonatkozóan benyújtott támogató adatok a 2001/82/EK irányelv 13. cikkelye értelmében nem tekinthetők megfelelőnek, és következésképpen a sertés célfajra vonatkozó biztonságosság és hatásosság tekintetében nem felelnek meg az engedélyezési kritériumoknak.
German: Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde enthält Meloxicam 40 mg/ml.
Hungarian: A Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak 40 mg/ml meloxikámot tartalmaz.
German: Dies wurde vom Ausschuss zuvor für die Formulierung Metacam 5 mg/ml akzeptiert.
Hungarian: Metacam 5 mg/ml készítmény esetében.
German: Zieltierart(en)
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj(ok)
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Hungarian: EU-szám (a forgalomba hozatali engedély száma)
German: Weitere Informationen über Melosus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Hungarian: További információ a Melosus gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Melosus vor.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Melosus minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
German: Melosus (Meloxicam)
Hungarian: Melosus (meloxikám)
German: Am 21. Februar 2011 erhielt Melosus eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: február 21-én a Melosus megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Warum wurde Melosus in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Melosus forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Dies bedeutet, dass Melosus denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Metacam.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Melosus ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU-ban) már engedélyezett, Metacam nevű „referencia-gyógyszer".
German: Weitere Informationen über Melosus
Hungarian: A Melosusszal kapcsolatos egyéb információ