FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} szemcsepp gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekre vonatkozó adagolás szerint alkalmazható.
Bulgarian: {Търговско име} капки за очи може да се прилага при педиатрични пациенти със същата дозировка, както при възрастни.
Hungarian: Az átlagos IOP csökkenés hasonló volt a latanoproszttal, illetve timolollal kezelt csoportban.
Bulgarian: Средното понижение на ВОН при групите, получавали латанопрост и тимолол е сходно.
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke szemszárazságban szenved.
Bulgarian: Вашето дете страдате от сухота в очите.
Hungarian: 0,05 mg/ml Oldatos szemcsepp
Bulgarian: 0.05 mg/ml Капки за очи,
Hungarian: Lannelongue
Bulgarian: Тимолол
Hungarian: Lengyelország Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG
Hungarian: A {Fantázia név}-t koraszülött csecsemőkben (36 hét alatti gesztációs korú) nem vizsgálták.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на {Свободно избрано име} при преждевременно родени деца (родени преди 36 гестационна седмица).
Hungarian: A nem-PCG (juvenilis nyílt zugú glaukóma, aphakiás glaukóma) alcsoport hasonló eredményeket mutatott, mint a PCG alcsoport.
Bulgarian: Резултатите на подгрупата с не-първична вродена глаукома (non-PCG) (напр. ювенилна откритоъгълна глаукома, афакична глаукома) са сходни с тези на подгрупата с първична вродена глаукома.
Hungarian: Kezelés kezdetén mért átlag (SH)
Bulgarian: Средна изходна стойност (СГ)
Hungarian: Oldatos szemcsepp
Bulgarian: Латанопрост
Hungarian: A {Fantázia név} fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére, beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi alkalmazni a Xalatan-t vagy mielőtt gyermekének adja azt.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт преди да използвате {Свободно избрано име}, или преди да го приложите на Вашето дете, ако смятате, че някое от долуизброените се отнася за Вас или Вашето дете:
Hungarian: XALATAN ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK ( Annex I-nek megfelelően) ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK VONATKOZÓ PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
Bulgarian: И СВЪРЗАНИ ИМЕНА (Съгласно Приложение I)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen Csomagolás
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: A rétegzett lograng-próba (1 oldalas) alapján.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Hungarian: Orvosi segítségre lehet szüksége.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от медицинска помощ.
Hungarian: Az oktatócsomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Обучителният пакет съдържа следното:
Hungarian: Ezután a következő kapszulát a szokott időben vegye be.
Bulgarian: След това вземете следващата капсула в обичайното време.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell a szívfrekvenciát és a vérnyomást.
Bulgarian: Редовно да се следят сърдечната честота и кръвното налягане.
Hungarian: Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy kapszulát, attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Bulgarian: Това какво трябва да правите, ако забравите да вземете капсула, зависи от това колко време остава до вземането на следващата доза.
Hungarian: • Egy kapszulát reggel, és egyet este vegyen be.
Bulgarian: Вземайте капсулата веднъж сутрин и веднъж вечер.
Hungarian: Az objektív tumorválaszok 50%-át a kezelés első 8 hetében sikerült elérni.
Bulgarian: Петдесет процента от обективните туморни отговори са постигнати през първите 8 седмици на лечение.
Hungarian: Más transzportproteinekre gyakorolt hatás
Bulgarian: Ефект върху други транспортни протеини
Hungarian: a (6,8, 8,2)
Bulgarian: а (6,8, 8,2)
Hungarian: • A kapszulákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Bulgarian: Вземайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Túlélés valószínűsége (%)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост (%)
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya klinikai állapota szükségessé teszi a kezelést.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на майката изисква лечение.
Hungarian: Az oktatóanyag végleges szövegezésének összhangban kell állnia az elfogadott alkalmazási előírással.
Bulgarian: Окончателният текст на обучителния материал трябва да бъде съобразен с одобрената продуктова информация.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban szintén nagyon gyakran jelentettek dysgeusiát, amelynek súlyossága leginkább 1. fokozatú volt.
Bulgarian: При тези проучвания също много често се съобщава дисгеузия, като тежестта й е основно от степен 1.
Hungarian: Kivéve lymphopenia (hacsak nem jár klinikai eseményekkel, például opportunista fertőzésekkel).
Bulgarian: С изключение на лимфопения (освен ако не е свързана с клинични събития, напр. опортюнистични инфекции)
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az alcsoportok túl kicsik voltak ahhoz, hogy megbízható eredményeket lehessen belőlük levonni.
Bulgarian: Подгрупите в тези проучвания са твърде малки, за да се стигне до надеждни заключения.
Hungarian: Nem volt olyan beteg, akinél a QTcF maximális értéke ≥480 msec.
Bulgarian: Не е имало пациенти с максимална стойност на QTcF ≥ 480 msec.
Hungarian: Fontos, hogy mindennap szedje a XALKORI-t, amíg kezelőorvosa felírja azt Önnek.
Bulgarian: Важно е да вземате XALKORI всеки ден за периода, за който Вашият лекар Ви го е предписал.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 42 hét volt.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 42 седмици.
Hungarian: Bevehetők étellel vagy a nélkül is.
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна.
Hungarian: Szükség esetén korrigálni kell az elektrolitokat.
Bulgarian: Електролитите се коригират според нуждата.
Hungarian: 500 mg).
Bulgarian: (общо количество от 500 mg).
Hungarian: A XALKORI akkor írható fel Önnek, ha az Ön betegsége előrehaladott stádiumban van, és a korábbi kezelés nem segített megállítani a betegségét.
Bulgarian: XALKORI може да Ви бъде предписан, ако Вашето заболяване е в напреднал стадий и предишното лечение не е помогнало за спиране на развитието на заболяването.
Hungarian: A XALKORI egyidejű bevétele étellel és itallal
Bulgarian: XALKORI с храна и напитки
Hungarian: Ha a XALKORI egyik adagjának bevétele után hány, ne vegyen be még egy adagot, hanem csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.
Bulgarian: Ако повърнете след като вземете XALKORI, не вземайте допълнителна доза, а просто вземете следващата доза в обичайното време.
Hungarian: Az értékelést olyan laboratóriumoknak kell végezniük, amelyek a felhasznált specifikus technológiára vonatkozóan igazolt szakértelemmel rendelkeznek (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Оценката трябва да бъде правена от лаборатории, специализирани в специфичната технология, която се използва (вж. точка 4.4).
Hungarian: Kiütés (13%)
Bulgarian: Обрив (13%)
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a RECIST szerinti ORR volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е ORR съгласно RECIST.
Hungarian: Az indikáció nem vonatkozik gyermekekre és serdülőkre.
Bulgarian: Показанието не се отнася за деца и юноши.
Hungarian: A krizotinibnek a humán plazmafehérjékhez történő in vitro kötődése 91%, és független a gyógyszer koncentrációjától.
Bulgarian: Свързването на кризотиниб с човешките плазмени протеини in vitro е 91% и е независимо от концентрацията на лекарствения продукт.
Hungarian: Gyakran (3%) számoltak be 3. vagy 4. fokozatú leukopeniáról (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Често (3%) се съобщава левкопения от степен 3 или 4 (вж. точка 4.8).
Hungarian: • Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Bulgarian: Не използвайте опаковка, която е повредена или носи следи от отваряне.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt azonnal be kell venni, amint az a betegnek eszébe jut, kivéve, ha kevesebb, mint 6 óra van még a következő adagig, mert ebben az esetben a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни, освен ако не остават по-малко от 6 часа до следващата доза, като в този случай пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Hungarian: Adatlezárási dátumok: 2011. június 1. (1001-es számú vizsgálat), 2012. február 15. (1005-ös számú vizsgálat).
Bulgarian: По датите на заключване на данните 01.06.2011 г. (проучване 1001) и 15.02.2012 г. (проучване 1005).
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének!
Bulgarian: Ако случайно сте взели твърде много капсули, веднага кажете на своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A dózis haematológiai és nem haematológiai toxicitások miatti csökkentésére vonatkozó ajánlásokat az 1. és a 2. táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Указания за понижаване на дозата при хематологична и нехематологична токсичност са представени в таблици 1 и 2.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe súlyosságú volt.
Bulgarian: Повечето събития са леки по тежест.
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a MAH logója)
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (лого на ПРУ)
Hungarian: A XALKORI lelassíthatja vagy megállíthatja a tüdőrák növekedését.
Bulgarian: XALKORI може да забави или да спре растежа на рака на белия дроб.
Hungarian: Nincsenek a krizotinibet alkalmazó terhes nőkkel kapcsolatos adatok.
Bulgarian: Няма данни за употреба на кризотиниб при бременни жени.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a XALKORI
Bulgarian: Други лекарства и XALKORI
Hungarian: Ha ilyen tünetek figyelhetők meg, az adagolás megszakítását, az adag csökkentését vagy a kezelés felfüggesztését kell mérlegelni.
Bulgarian: Ако се наблюдават такива симптоми, трябва да се обмисли подходящо временно спиране на приложението, намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Hungarian: • A kapszulákat egészben nyelje le, és a kapszulákat ne törje össze, ne oldja fel vagy ne nyissa ki.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели и не ги смачквайте, разтваряйте или отваряйте.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két kapszulát egy időben) a kihagyott kapszula pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две капсули едновременно), за да компенсирате пропуснатата капсула.
Hungarian: A betegek ALK vagy ROS1 státusának értékelésekor az álnegatív és az álpozitív eredmények elkerülése érdekében fontos egy megfelelően validált és megbízható módszert választani.
Bulgarian: При оценка на ALK или ROS1 статуса на пациента е важно да се избере добре валидиран и надежден метод, за да се избегнат фалшиво отрицателни или фалшиво положителни резултати.
Hungarian: Egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek transzporterek szubsztrátjai
Bulgarian: Едновременно прилагане с лекарствени продукти, които са субстрати на транспортери
Hungarian: Mindkét vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a RECIST szerinti objektív válaszadási arány (ORR) volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и при двете проучвания е степен на обективен отговор (objective response rate, ORR) съгласно RECIST.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egyidejűleg alkalmazott orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че при едновременно прилагане на перорални контрацептиви, ефективността им може да бъде намалена.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőség szerint vízzel, és nem szabad azokat összetörni, feloldani vagy felnyitni.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели, за предпочитане с вода, и не бива да се мачкат, разтварят или отварят.
Hungarian: A krizotinib-kezelés újrakezdésének eldöntéséhez mérlegelni kell a betegnél várható előnyöket.
Bulgarian: Решението за възобновяване на приема на кризотиниб трябва да се вземе предвид потенциалната полза за пациента.
Hungarian: A rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel próba (2 oldalas) alapján.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel (2-странен).
Hungarian: • Ha egy elektrokardiogram (EKG) után azt mondták Önnek, hogy ingervezetési zavar van a szívében, ami megnyúlt QT-távolság néven ismert.
Bulgarian: Ако, след направена електрокардиограма (ЕКГ), Ви е казано, че имате нарушение в проводимостта на сърцето, известно като удължен QT интервал.
Hungarian: E betegek esetében a kezelés medián időtartama 23 hét volt.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението на тези пациенти е 23 седмици.
Hungarian: A forgalomba hozatalkor, valamint azt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki előreláthatóan XALKORI-t fog alkalmazni és/vagy rendelni, rendelkezzen oktatócsomaggal.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускане на пазара и след това всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или предписват XALKORI, са снабдени с обучителен пакет.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a XALKORI hatásosságát:
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят ефективността на XALKORI:
Hungarian: Az ALK és a ROS1 státus értékelése
Bulgarian: Оценка на ALK и ROS1 статуса
Hungarian: ALK és ROS1-vizsgálat
Bulgarian: Изследване за ALK и ROS1
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még 2. pont, „Tudnivalók a XALKORI szedése előtt"):
Bulgarian: Вие трябва да се свържете незабавно със своя лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също така точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI"):
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú transzamináz-emelkedések általában az adagolás abbahagyásával reverzíbilisek voltak.
Bulgarian: Повишенията на трансаминазите от степен 3 и 4 като цяло са обратими при прекъсване на приема.
Hungarian: 6 teljes választ és 32 részleges választ kaptak, ami 72%-os ORR-nek felel meg (95%-os CI: 58%, 83%).
Bulgarian: Има 6 пълни отговора и 32 частични отговора за ORR от 72% (95% CI: 58%, 83%).
Hungarian: A kezelés előtt a férfiaknak és a nőknek is tanácsot kell kérniük a fertilitás megőrzésére vonatkozóan.
Bulgarian: И мъжете, и жените трябва да потърсят съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert, ha terhes, ha teherbe eshet vagy ha szoptat.
Bulgarian: Говорете със своя лекар или фармацевт преди да започнете да вземате това лекарство, ако сте бременна, можете да забременеете или кърмите.
Hungarian: Ha a XALKORI szedésének ideje alatt látászavarokat, szédülést és fáradtságot észlel, különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet és ha gépeket kezel.
Bulgarian: Ако усетите зрителни нарушения, замаяност и умора, докато приемате XALKORI, трябва да бъдете много внимателни при шофиране и работа с машини.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a XALKORI működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на XALKORI или защо това лекарство Ви е било предписано, моля, обърнете се към своя лекар.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél újonnan alakult ki súlyos látásvesztés (a legjobb korrigált látásélesség kevesebb mint 6/60 az egyik vagy mindkét szemen), a krizotinib-kezelést le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с нововъзникнала тежка загуба на зрение (най-добре коригирана зрителна острота под 6/60 на едно или и двете очи) лечението с кризотиниб трябва да се прекрати (вж. точка 4.2).
Hungarian: Az 1005-ös számú vizsgálatból származó, a PFS-re vonatkozó adatok 807 beteget tartalmaznak a biztonságossági elemzési csoportban, akiket a FISH assay segítségével azonosítottak (adatlezárási dátum: 2012. február 15.).
Bulgarian: Данните относно PFS от проучване 1005 включват 807 пациенти в популацията за анализ на безопасността, които са установени посредством FISH теста (дата на заключване на данните 15.02.2012 г.).
Hungarian: A betegség jellemzői a következők voltak: 94% metasztázisos, 96% adenocarcinoma szövettanú, illetve 13% nem kapott korábban szisztémás kezelést a metasztázisos betegségére.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването са: 94% метастатично заболяване, 96% аденокарциномна хистология и 13% без предходно системно лечение за метастатично заболяване.
Hungarian: Egy farmakokinetikai/farmakodinámiás analízis arra utalt, hogy összefüggés van a krizotinib plazmakoncentrációja és a QTc között.
Bulgarian: Фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ предполага връзка между плазмените концентрации на кризотиниб и QTc.
Hungarian: Ne szedje a XALKORI-t
Bulgarian: Не приемайте XALKORI
Hungarian: * A PFS, az objektív válaszadási arány és a válaszreakció időtartama a 2013. november 30-áig gyűjtött adatokon alapul, a teljes túlélés pedig az utolsó beteg utolsó kontrollvizsgálatán (2016. november 30.), és körülbelül 46 hónapos medián követési időszakon alapul.
Bulgarian: * PFS, степен на обективен отговор и продължителност на отговора са базирани на датата на заключване на данните 30 ноември 2013 г.; OS се основава на дата на последна визита на последния пациент 30 ноември 2016 г. и е базирана на проследяване с медиана от приблизително 46 месеца.
Hungarian: HR (95% CI) p-érték
Bulgarian: HR (95% CI) p-стойност
Hungarian: A végleges OS-elemzés alapján frissítve.
Bulgarian: Актуализирано въз основа на окончателния анализ на OS.
Hungarian: • A kreatinin emelkedett szintje a vérben (azt jelezheti, hogy a vesék nem működnek megfelelően).
Bulgarian: Повишени стойности на креатинин в кръвта (което може да показва, че бъбреците не функционират правилно)
Hungarian: Tizenhét beteg (1%) esetében kellett a kezelést végleg leállítani az emelkedett transzaminázok miatt, ami arra utal, hogy ezek az események általában kezelhetők a dózis módosításával a 2. táblázatban leírtak szerint (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При 17 (1%) пациенти се е наложило окончателно прекратяване на лечението поради повишени трансаминази, което предполага, че тези събития като цяло могат да бъдат овладени посредством модифициране на дозировката, както е посочено в таблица 2 (вж. точка 4.2).
Hungarian: • Kinidin, digoxin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem,
Bulgarian: Хинидин, дигоксин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, верапамил,
Hungarian: • Ha látászavara van (felvillanó fények látása, homályos látás és kettős látás).
Bulgarian: Ако имате зрителни нарушения (виждане на проблясъци от светлина, замъглено зрение и двойно виждане).
Hungarian: A krizotinibbel kezelt betegeknél számszerű javulás mutatkozott a teljes túlélést (OS) illetően, ez a javulás azonban nem volt statisztikailag szignifikáns.
Bulgarian: Наблюдава се числено подобрение на общата преживяемост (OS) при пациентите, лекувани с кризотиниб, въпреки че това подобрение не е статистически значимо.
Hungarian: Tizenhét betegnél (1%) a kezelés végleges abbahagyására volt szükség.
Bulgarian: При 17 (1%) пациенти се е наложило окончателно прекратяване на лечението.
Hungarian: • Látásra gyakorolt hatások (felvillanó fények látása, homályos látás vagy kettős látás, ezek gyakran nem sokkal a XALKORI-kezelés elkezdése után kezdődnek).
Bulgarian: Зрителни нарушения (виждане на проблясъци от светлина, замъглено зрение или двойно виждане, често започващи скоро след началото на лечението с XALKORI)
Hungarian: A transzaminázok emelkedése rendszerint a kezelés első 2 hónapjában fordult elő.
Bulgarian: Повишаването на трансаминазите като цяло настъпва през първите 2 месеца от лечението.
Hungarian: A terhes nőket vagy a krizotinib alkalmazása alatt teherbe eső betegeket, vagy a terhes nők kezelt férfibeteg partnereit tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatról.
Bulgarian: Бременна жена или пациентка, забременяла докато е приемала кризотиниб, или лекувани пациенти от мъжки пол, които са партньори на бременни жени, трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск за плода.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel történt túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll.
Bulgarian: Лечението на предозиране с лекарствения продукт се състои от общи поддържащи мерки.
Hungarian: Tüneteket okozó, lehet súlyos vagy klinikailag jelentős, orvosi beavatkozás szükséges
Bulgarian: Симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана е медицинска намеса
Hungarian: Ne szoptasson a XALKORI-kezelés alatt.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с XALKORI.
Hungarian: Tünetmentes bradycardia esetében nem szükséges a dózist módosítani.
Bulgarian: В случай на асимптоматична брадикардия не се налага промяна на дозата.
Hungarian: XALKORI kezelés
Bulgarian: Лечение с XALKORI
Hungarian: f (14, 26)
Bulgarian: е (14, 26)
Hungarian: Napi kétszeri adagolás mellett a dinamikus egyensúlyi állapot 15 napon belül alakult ki.
Bulgarian: При двукратен дневен прием, стационарно състояние се достига в рамките на 15 дни.
Hungarian: A hányinger és a hányás kezdetéig eltelt idő medián értéke 3 nap volt, és 3 hét kezelés után csökkent ezen események gyakorisága.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на гадене и повръщане е 3 дни, като честотата на тези събития намалява след 3 седмици лечение.
Hungarian: • Alfentanil és egyéb, rövid hatású ópiátok, mint például a fentanil (sebészi beavatkozások kapcsán alkalmazott fájdalomcsillapítók).
Bulgarian: Алфентанил и други краткодействащи опиати като фентанил (болкоуспокояващи лекарства, използвани при хирургични процедури).
Hungarian: A krizotinib in vitro nem volt mutagén a bakteriális reverz mutációs (Ames) tesztben.
Bulgarian: Кризотиниб не е показал мутагенност in vitro при бактериалния тест за обратни мутации (Ames).
Hungarian: Ha a QTc 500 msec értékre vagy a fölé emelkedik, azonnal kérni kell egy kardiológus véleményét.
Bulgarian: Ако QTc се удължи до 500 msec или повече, трябва незабавно да се потърси консултация с кардиолог.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba bevont betegek közül az alábbiakban leírt betegek kaptak korábban szisztémás kezelést lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló betegség miatt.
Bulgarian: От пациентите, включени в проучванията, тези, описани подолу, са били подложени на предходно системно лечение за локално авансирало или метастатично заболяване.
Hungarian: Az 1001-es és az 1005-ös számú vizsgálat hatásossági adatait a 6. táblázat mutatja.
Bulgarian: Данните относно ефикасността от проучвания 1001 и 1005 са представени в таблица 6.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy kerüljék a teherbe esést, amíg XALKORI-t kapnak.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване докато приемат XALKORI.
Hungarian: A krizotinib dózisának a Child-Pugh osztályozás szerinti módosítását még nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Корекция на дозата кризотиниб, съгласно класификацията на Child-Pugh, не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: Előfordul, hogy a krizotinib teljes szívfrekvenciacsökkentő hatása csak több héttel a kezelés kezdete után alakul ki.
Bulgarian: Пълният ефект на кризотиниб за намаляване на сърдечната честота може да се развие едва няколко седмици след началото на лечението.
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú transzamináz-emelkedés kezdetéig eltelt idő medián értéke 43 nap volt.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на повишение на трансаминазите от степен 3 или 4 е 43 дни.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatokat, köztük az ALT-, AST- és az összbilirubinszintet a kezelés első 2 hónapjában hetente, ezután havonta egyszer, valamint ahogy az klinikailag indokolt, ellenőrizni kell, és 2., 3. vagy 4. fokozatú emelkedés esetén a vizsgálat gyakoribb ismétlése szükséges.
Bulgarian: Необходимо е мониториране на чернодробните функционални тестове, включително ALT, AST и общ билирубин веднъж седмично през първите 2 месеца от лечението, а след това един път месечно и както е клинично показано, с по-често повторно изследване за повишения от 2, 3 или 4 степен.
Hungarian: Adatlezárási dátum: 2013. november 30.
Bulgarian: По дата на заключване на данните 30.11.2013 г.
Hungarian: A XALKORI akkor írható fel Önnek kezdeti kezelésként, ha az Ön tüdőrák betegsége előrehaladott stádiumban van.
Bulgarian: XALKORI може да Ви бъде предписан за първоначално лечение, ако Вашето заболяване е рак на белия дроб в напреднал стадий.