FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Stärke, Talkum (E553b), Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, schwarze Drucktinte (enthält Schellack, Proplyenglykol, Eisen(II,III)oxid (E172) und Kaliumhydroxid.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: starch pregelatinise, talc (E553b), gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, linka sewda (li fiha shellac, propylene glycol, iron oxide iswed (E172) u potassium hydroxide).
German: Eine Verringerung der partiellen Anfälle um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert wurde bei 40,6 % der Patienten, die mit Pregabalin 10 mg/kg/Tag behandelt wurden (p = 0,0068 gegenüber Placebo), bei 29,1 % der Patienten, die mit Pregabalin 2,5 mg/kg/Tag behandelt wurden (p = 0,2600 gegenüber Placebo), und bei 22,6 % der Patienten, die Placebo erhielten, nachgewiesen.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% fl-aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p=0.0068 kontra il-placebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p=0.2600 kontra il-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jircievu l-plaċebo.
German: 1 Hartkapsel enthält 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oder 300 mg Pregabalin.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg ta' pregabalin.
German: Die untenstehende Tabelle 2 zeigt alle Nebenwirkungen, die mit größerer Häufigkeit als unter Placebo und bei mehr als einem Patienten auftraten, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: F'tabella 2 ta' hawn isfel ir-reazzjonijiet avversi kollha, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo u f'aktar minn pazjent wieħed, huma elenkati bil-klassi u l-frekwenza (komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) rari ħafna (< 1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: 30 Hartkapseln 200 Hartkapseln
Maltese: 30 kapsula ibsin 200 kapsula iebsa
German: Pregabalin Accord 25 mg Hartkapseln Pregabalin Accord 50 mg Hartkapseln Pregabalin Accord 75 mg Hartkapseln Pregabalin Accord 100 mg Hartkapseln Pregabalin Accord 150 mg Hartkapseln Pregabalin Accord 200 mg Hartkapseln Pregabalin Accord 225 mg Hartkapseln Pregabalin Accord 300 mg Hartkapseln
Maltese: Pregabalin Accord 25 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 50 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 75 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 100 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 150 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 200 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 225 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 300 mg kapsuli ibsin
German: Jede Kapsel ist ca. 17,8 mm lang.
Maltese: Kull kapsula għandha tul ta' madwar 17.8 mm.
German: 14 Hartkapseln 21 Hartkapseln 56 Hartkapseln 60 Hartkapseln 70 Hartkapseln 84 Hartkapseln 90 Hartkapseln 100 Hartkapseln 112 Hartkapseln 100 x1 Hartkapsel
Maltese: 14-il kapsula iebsa 21 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 70 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 100 x 1 kapsula iebsa
German: 14 Hartkapseln 21 Hartkapseln 56 Hartkapseln 60 Hartkapseln 84 Hartkapseln 90 Hartkapseln 100 Hartkapseln 112 Hartkapseln 100 x1 Hartkapsel
Maltese: 14-il kapsula iebsa 21 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 100 x 1 kapsula iebsa
German: Tabellarische Darstellung der Nebenwirkungen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
German: Jede Kapsel ist ca. 21,4 mm lang.
Maltese: Kull kapsula għandha tul ta' madwar 21.4 mm.
German: Ch.-B.
Maltese: L/kg.
German: In Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis wird empfohlen, beim Absetzen von Pregabalin unabhängig von der Indikation die Dosis ausschleichend über einen Zeitraum von mindestens 1 Woche zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Maltese: Konformi ma' prattika klinika kurrenti, jekk ikun hemm bżonn li pregabalin jitwaqqaf, huwa rakkomandat li dan isir fuq perijodu minimu ta' ġimgħa indipendentement mill-indikazzjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
German: Ataxie, Koordinationsstörungen, Tremor, Dysarthrie, Amnesie, Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesie, Hypästhesie, Sedierung, Gleichgewichtsstörung, Lethargie
Maltese: Atassja, koordinazzjoni mhux normali, tregħid, dysarthria, amnesija, indeboliment tal-memorja, disturb fl-attenzjoni, parasteżija, ipoestesija, sedazzjoni, disturbi fil-bilanċ, letarġija
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
German: Die Ergebnisse einer 12-wöchigen, placebokontrollierten Studie an 295 pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin als Zusatztherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen sowie einer 1-jährigen unverblindeten Sicherheitsstudie unter Beteiligung von 54 pädiatrischen Epilepsie-Patienten ab einem Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren zeigen, dass die Nebenwirkungen Fieber und Infektionen der oberen Atemwege häufiger als in Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beobachtet wurden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Maltese: Irriżultati ta'studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16-il sena li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von respiratorischer Insuffizienz und Koma bei Patienten berichtet, die Pregabalin und andere das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Arzneimittel einnahmen.
Maltese: F' esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm rapporti ta' insuffiċjenza respiratorja u koma f' pazjenti li kienu qed jieħdu pregabalin u prodotti mediċinali oħra dipressanti tas-sistema nervuża ċentrali (CNS).
German: Jede Kapsel ist ca. 14,4 mm lang.
Maltese: Kull kapsula għandha tul ta' madwar 14.4 mm.
German: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg Hartkapseln sind in PVC/AluminiumBlisterpackungen in Packungsgrößen mit 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 oder 112 Hartkapseln erhältlich.
Maltese: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f'folji talPVC/Aluminju f'daqs ta' pakketti ta' 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 jew 112-il kapsula iebsa.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Maltese: Rari Ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
German: • Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und 600 mg pro Tag liegen.
Maltese: • Id-doża, li tiġi aġġustata għalik u għall-kondizzjoni tiegħek, ġeneralment tkun bejn 150 mg u 600 mg kuljum.
German: Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 150 mg Hartkapseln
Maltese: Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 150 mg kapsuli ibsin
German: Pregabalin bindet an eine auxiliare Untereinheit (2--Protein) von spannungsabhängigen Calciumkanälen im ZNS.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2-proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġ fissistema nervuża ċentrali.
German: Synkopen, Stupor, Myoklonus, Verlust des Bewusstseins, psychomotorische Hyperaktivität, Dyskinesie, posturaler Schwindel, Intentionstremor, Nystagmus, kognitive Störungen, geistige Beeinträchtigungen, Sprachstörungen, verringerte Reflexe, Hyperästhesie, brennendes Gefühl, Geschmacksverlust, Unwohlsein
Maltese: Sinkope, sturdament, myoclonus, ħass ħażin, attività psikomotorili eċċessiva, dyskinesia, sturdament talposizzjoni, tregħid waqt moviment volontarju, nystagmus, disturb konoxxittiv, indeboliment mentali, disturb fid-diskors, nuqqas ta' riflessi, iperestesija, sensazzjoni ta' ħruq, telf tattogħma, telqa
German: Nach einer Gabe von radioaktiv markiertem Pregabalin wurden ca. 98 % unverändertes Pregabalin im Urin wiedergefunden.
Maltese: Wara doża ta' pregabalin radjutikkettat, madwar 98% tar-radjuattività rkuprata fl-awrina kien pregabalin mhux mibdul.
German: Nach Markteinführung wurden auch Fälle von Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheit und geistigen Beeinträchtigungen berichtet.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' ħass ħażin, konfużjoni u indeboliment mentali.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Maltese: • Infjammazjoni tal-frixa.
German: Pregabalin Accord 150 mg Hartkapseln 1 Hartkapsel enthält 150 mg Pregabalin.
Maltese: Pregabalin Accord 150 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha 150 mg ta' pregabalin.
German: Pregabalin Accord 225 mg Hartkapseln 1 Hartkapsel enthält 225 mg Pregabalin.
Maltese: Pregabalin Accord 225 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha 225 mg ta' pregabalin.
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in der 12-wöchigen Studie unter der Behandlung mit Pregabalin beobachtet wurden, waren Somnolenz, Fieber, Infektionen der oberen Atemwege, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme und Nasopharyngitis (siehe Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar komuni li ġew osservati fl-istudju ta' 12-il ġimgħa b'kura bi pregabalin kienu ngħas, deni, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, żieda fl-aptit, żieda fil-piż, u nażofarinġite (ara sezzjonijiet 4.2, 5.1 u 5.2).
German: Pregabalin wird in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Pregabalin jiġi eliminat fil-ħalib tas-sider tal-bniedem (ara sezzjoni 5.2).
German: Orale Kontrazeptiva, Norethisteron und/oder Ethinylestradiol Die gleichzeitige Anwendung von Pregabalin und oralen Norethisteron- und/oder Ethinylestradiolhaltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf den Steady State dieser Substanzen.
Maltese: Kontraċettivi orali norethisterone u/jew ethinyl oestradiol L-amministrazzjoni ta' pregabalin mal-kontraċettivi orali norethisterone u/jew ethinyl oestradiol ma tinfluwenzax il-farmakokinetika stabbli ta' xi waħda mis-sustanzi.
German: Die Pharmakokinetik von Pregabalin bei einer Gabe von 150 mg alle 12 Stunden (Tagesdosis 300 mg) wurde bei 10 laktierenden Frauen zu einem Zeitpunkt von mindestens 12 Wochen nach der Entbindung untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' 150 mg ta' pregabalin mogħti kull 12-il siegħa (300 mg doża ta' kuljum) ġiet evalwata f'10 nisa li kienu qed ireddgħu li kien ilhom mill-inqas 12-il ġimgħa li welldu.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen haben gezeigt, dass orale Antidiabetika, Diuretika, Insulin, Phenobarbital, Tiagabin und Topiramat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Clearance von Pregabalin hatten.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni indikat li s-sustanzi orali kontra d-dijabete, id-dijuretiċi, l-insulina, phenobarbital, tiagabine u topiramate ma kellhom lebda effett klinikament sinifikanti fuq it-tneħħija ta' pregabalin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika ATC-Code: N03AX16
Maltese: Kura kontra l-epilessija, kura oħra kontra l-epilessija, Kodiċi ATC:
German: Die 75-mg-, 100-mg-, 200-mg-, 225-mg- und 300-mg-Kapseln enthalten zusätzlich Eisen(III)-oxid (E172).
Maltese: Il-kapsuli ta' 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg u 300 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172).
German: • Wenn Pregabalin Accord zusammen mit Medikamenten genommen wird, die eine Verstopfung verursachen können (wie z. B. einige Arten von Schmerzmitteln), kann es sein, dass gastrointestinale Probleme auftreten (z. B. Verstopfung, blockierte oder gelähmte Verdauung).
Maltese: • Meta Pregabalin Accord tkun qed tittieħed ma' mediċini oħrajn li jikkawżaw l-istitikezza (bħal ċerti tipi ta' mediċini li jingħataw għall-uġigħ) jista' jkun possibli li jkun hemm problemi gastroinestinali (eż. stitikezza, imsaren imblukkati jew paralizzati).
German: Nehmen Sie dabei die Arzneimittelpackung oder -flasche mit.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
German: Pregabalin Accord 75 mg Hartkapseln 1 Hartkapsel enthält 75 mg Pregabalin.
Maltese: Pregabalin Accord 75 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha 75 mg ta' pregabalin.
German: Generalisierte Angststörungen
Maltese: Disturb ta' ansjetà generalizzata
German: Pregabalin Accord 200 mg Hartkapseln 1 Hartkapsel enthält 200 mg Pregabalin.
Maltese: Pregabalin Accord 200 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha 200 mg ta' pregabalin.
German: Pregabalin
Maltese: ᾿b
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pregabalin Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Pregabalin Accord ist als Kapseln (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: Pregabalin Accord jiġi bħala kapsuli (ta' 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
German: Die Höchstdosis beträgt 600 mg/Tag.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 600 mg kuljum.
German: Pregabalin Accord enthält den Wirkstoff Pregabalin.
Maltese: Pregabalin Accord fih is-sustanza attiva pregabalina.
German: Pregabalin, der Wirkstoff in Pregabalin Accord, ist von seiner Struktur her dem körpereigenen Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische Wirkungen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pregabalin Accord, il-pregabalina, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
German: Weitere Informationen über Pregabalin Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Accord
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pregabalina
German: Pregabalin Accord
Maltese: Pregabalin Accord huwa
German: • neuropathische Schmerzen (Schmerzen infolge von Nervenschädigungen), dazu gehören periphere neuropathische Schmerzen, wie sie beispielsweise bei Patienten mit Diabetes oder Gürtelrose (Herpes zoster) auftreten, sowie zentrale neuropathische Schmerzen, die unter anderem Patienten mit Rückenmarksverletzungen betreffen;
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti b'dijabete jew li għandhom il-herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), u uġigħ newropatiku ċentrali, bħalma huwa uġigħ esperjenzat minn pazjenti li kellhom korriment fis-sinsla tad-dahar;
German: Neurotransmitter sind chemische Substanzen (Botenstoffe), die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Maltese: In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma
German: Nach einer Woche kann die Dosis auf täglich 300 mg erhöht werden.
Maltese: Wara ġimgħa, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pregabalin Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Lyrica vergleichbare Qualität aufweist und mit Lyrica bioäquivalent ist.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Pregabalin Accord wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Lyrica.
German: Da Pregabalin Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Maltese: Minħabba li Pregabalin Accord huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
German: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
German: 3752 LB Bunschoten Niederlande
Maltese: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten L-Olanda
German: BGP Products Tel: + 371 676 055 80
Maltese: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
German: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Macrogol
Maltese: Iron oxide black (E172) Macrogol
German: Der Wirkstoff Pregabalin ist ein Gamma-Aminobuttersäure-Analogon mit der chemischen Bezeichnung [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexan-Säure].
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S) 3 (aminomethyl) 5 methylhexanoic acid].
German: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Maltese: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 L-Irlanda
German: Jede Hartkapsel enthält entweder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oder 300 mg Pregabalin.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg jew 300 mg pregabalin.
German: Leukozytenzahl erniedrigt * Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht
Maltese: Tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod tad-demm *Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
German: - Der Wirkstoff ist Pregabalin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pregabalin.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: Kreatinin-Clearance (CLcr) (ml/min)
Maltese: Tneħħija talkrejatinina (CLcr) (ml/min)
German: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande Logiters Logistica Portugal S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Maltese: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, L-Olanda Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugall
German: (1,23 × [140 - Alter (Jahre)] × Gewicht [kg])
Maltese: CLcr(ml/min) = 1.23 × [140 - age (years)] × weight (kg) (× 0.85 for female patients) serum creatinine (µmol/l)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25 Juni 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Ġunju, 2015
German: In-vivo-Studien und pharmakokinetische Populationsanalysen Dementsprechend wurden in in-vivo-Studien keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Pregabalin und Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin, Gabapentin, Lorazepam, Oxycodon oder Ethanol beobachtet.
Maltese: Studji in vivo u analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni F'dan ir-rigward, fi studji in vivo ma kienu osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti bejn pregabalin u phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone jew ethanol.
German: Drucktinte:
Maltese: Folja:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Maisstärke, Talkum, Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, schwarze Tinte (enthält Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Macrogol, Kaliumhydroxid und konzentrierte Ammoniak-Lösung), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Erythrosin (E127).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, ġelatina, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, linka sewda (li fiha shellac, black iron oxide (E172), macrogol, potassium hydroxide u soluzzjoni ta' ammonia konċentrata), yellow iron oxide (E172) u erythrosine (E127).
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Titandioxid (E171)
Maltese: Qoxra tal-kapsuli Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Ġelatina
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Pregabalin wird auf ≥ 90 % geschätzt und ist dosisunabhängig.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' pregabalin hija stmata għal ≥90% u hija indipendenti mid-doża.
German: • Lorazepam (ein Beruhigungsmittel) oder
Maltese: • Lorazepam - (użat għall-kura ta' ansjetà)
German: Pregabalin Mylan 25 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 50 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 75 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 100 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 150 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 200 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 225 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 300 mg Hartkapseln
Maltese: Pregabalin Mylan 25 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 50 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 75 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 100 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 150 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 200 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 225 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 300 mg kapsuli iebsin
German: Die unten stehende Tabelle 2 zeigt alle Nebenwirkungen, die mit größerer Häufigkeit als unter Placebo und bei mehr als einem Patienten auftraten, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)).
Maltese: F'tabella 2 ta' hawn isfel ir-reazzjonijiet avversi kollha, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo u f'aktar minn pazjent wieħed, huma elenkati bil-klassi u l-frekwenza (komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) rari ħafna (< 1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Konzentrierte Ammoniak-Lösung Kaliumhydroxid
Maltese: Soluzzjoni ta' ammonia, konċentrata Potassium hydroxide
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: • Leberversagen • Leberentzündung (Hepatitis).
Maltese: • Insuffiċenzja tal-fwied • Epatite (infjammazzjoni tal-fwied)
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija
German: Kapselinhalt: Hyprolose Maisstärke Talkum
Maltese: Kontenut tal-kapsuli Hydroxylpropylcellulose Maize starch Talc
German: Das N-MethylDerivat, der Hauptmetabolit von Pregabalin, macht 0,9 % der Dosis im Urin aus.
Maltese: Id-derivattiv Nmethylated ta' pregabalin, li huwa l-metabolit prinċipali ta' pregabalin li nsibu fl-awrina, ammonta għal 0.9% tad-doża.
German: Pregabalin Mylan ist nur zur oralen Einnahme vorgesehen.
Maltese: Pregabalin Mylan jista' jittieħed ma' kontraċettivi orali.
German: GSP Proizvodi Tel: + 386 1 236 31 85
Maltese: Tel: + 386 1 236 31 85
German: • Oxycodon (ein Schmerzmittel)
Maltese: • Oxycodone - (użat biex itaffi l-uġigħ)