FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter everolimus
Lithuanian: Votubia 2,5 mg tabletės Votubia 5 mg tabletės Votubia 10 mg tabletės everolimuzas (everolimusum)
Danish: Patienter med renal angiomyolipom forbundet med TSC:
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra su TSK susijusi inkstų angiomiolipoma:
Danish: Hvis du får visse bivirkninger (se afsnit 4), mens du tager Votubia, kan det være, at din læge vil nedsætte dosis eller stoppe behandlingen enten i en kort periode eller permanent.
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba trumpam ar visam laikui nutraukti gydymą Votubia.
Danish: Votubia dispergible tabletter 1 mg Votubia dispergible tabletter 2 mg Votubia dispergible tabletter 3 mg Votubia dispergible tabletter 5 mg
Lithuanian: Votubia 1 mg disperguojamosios tabletės Votubia 2 mg disperguojamosios tabletės Votubia 3 mg disperguojamosios tabletės Votubia 5 mg disperguojamosios tabletės
Danish: Moderstoffet sporedes ikke i urinen eller fæces.
Lithuanian: Pradinės medžiagos šlapime ar išmatose nerasta.
Danish: Det vides ikke i hvor høj grad everolimus absorberes gennem topikal eksponering.
Lithuanian: Everolimuzo absorbcijos mastas pro odą ar gleivines nežinomas.
Danish: Vurdér everolimus-dal-niveauet 2 uger efter start af den ekstra induktor.
Lithuanian: Mažiausiąją everolimuzo koncentraciją reikia ištirti po 2 savaičių nuo papildomo induktoriaus vartojimo pradžios.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Lithuanian: Kaip išmesti geriamąjį švirkštą, klauskite vaistininko.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Silica, kolloid vandfri
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Vartojimo ir paruošimo instrukcija
Danish: Mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, hævet og oppustet mave (tegn på betændelse i maveslimhinden, også kendt som gastritis eller viral gastroenteritis) Tør hud, kløe (pruritus)
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo išsipūtimas ir pūtimas (skrandžio gleivinės uždegimo požymiai, dar vadinama gastritu arba virusiniu gastroenteritu).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 2,94 mg lactose.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 2,94 mg laktozės.
Danish: Tabel 1 opsummerer anbefalinger for dosisjustering ved specifikke bivirkninger (se også pkt.
Lithuanian: 1 lentelėje apibendrintos dozės koregavimo rekomendacijos santrauka esant specifinėms nepageidaujamoms reakcijoms (taip pat žr.
Danish: Det er yderst vigtigt at vurdere blodkoncentrationer af everolimus ved mistanke om overdosering.
Lithuanian: Įtarus vaistinio preparato perdozavimą, būtina nustatyti everolimuzo koncentraciją kraujyje.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: butyleret hydroxytoluen (E 321), magnesiumstearat, lactosemonohydrat, hypromellose, crospovidon type A og vandfri lactose.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra butilhidroksitoluenas (E321), magnio stearatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, A tipo krospovidonas ir bevandenė laktozė.
Danish: Tabel 2 opsummerer anbefalinger for dosisjustering ved specifikke bivirkninger (se også pkt.
Lithuanian: 2 lentelėje apibendrintos dozės koregavimo rekomendacijos santrauka esant specifinėms nepageidaujamoms reakcijoms (taip pat žr.
Danish: I henhold til uafhængig central radiologisk gennemgang Angiomyolipom-respons blev bekræftet med en yderligere scanning.
Lithuanian: Angiomiolipomos atsakas buvo patvirtinamas atlikus kartotinį vaizdinį tyrimą.
Danish: Bland medicinen ved langsomt at vende den orale sprøjte op og ned fem gange, lige inden dosis gives.
Lithuanian: Prieš pat vaisto vartojimą, jį sumaišykite lėtai penkis kartus vartydami geriamąjį švirkštą aukštyn žemyn.
Danish: For at opnå en målkoncentration over den nedre Cmin-grænse på 5 nanogram/ml, fx 8 nanogram/ml, skal den nye everolimusdosis være 5 mg (en stigning på 2,5 mg i forhold til den aktuelle daglige dosis).
Lithuanian: , 8 ng/ml), nauja everolimuzo dozė būtų 5 mg (dozė didinama 2,5 mg, lyginant su esama paros doze).
Danish: Votubia 5 mg tabletter
Lithuanian: Votubia 5 mg tabletės
Danish: Hos patienter, der samtidig behandles med en ACE-hæmmer (fx ramipril), kan der være forhøjet risiko for angioødem (fx hævelse af luftvejene eller tungen med eller uden respiratorisk svækkelse) (se pkt.
Lithuanian: ramiprilį), gali padidėti angioneurozinės edemos atsiradimo rizika (pvz., kvėpavimo takų ar liežuvio patinimas su kvėpavimo sutrikimu ar be jo) (žr.
Danish: Votubia tabletter 2,5 mg everolimus
Lithuanian: Votubia 2,5 mg tabletės everolimusum
Danish: Votubia 1 mg dispergible tabletter Votubia 2 mg dispergible tabletter Votubia 3 mg dispergible tabletter Votubia 5 mg dispergible tabletter everolimus
Lithuanian: Votubia 1 mg disperguojamosios tabletės Votubia 2 mg disperguojamosios tabletės Votubia 3 mg disperguojamosios tabletės Votubia 5 mg disperguojamosios tabletės everolimuzas (everolimusum)
Danish: Et begrænset antal pædiatriske patienter er blevet eksponeret for doser på over 10 mg/m 2/dag.
Lithuanian: Vaikų populiacija Turima duomenų apie nedaug atvejų, kai vaikai vartojo didesnę kaip 10 mg/m kūno paviršiaus ploto dozę per parą.
Danish: Hver Votubia 2,5 mg tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
Lithuanian: Kiekvienoje Votubia 2,5 mg tabletėje yra 2,5 mg everolimuzo.
Danish: Andre symptomer kan omfatte ændret nyrefunktionstest (stigning i kreatinin) Symptomer på hjertesvigt såsom åndenød, vejrtrækningsbesvær, når du ligger ned, hævelse af fødder eller ben
Lithuanian: Širdies nepakankamumo simptomai, pavyzdžiui, dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas atsigulus, pėdų ir kojų patinimas.
Danish: Tag Votubia tabletter en gang om dagen
Lithuanian: Kaip vartoti šio vaisto - Votubia tabletes vartokite kartą per parą.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Lithuanian: Jeigu šie šalutiniai reiškiniai pasunkėjo, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, er den anbefalede dosis ca. 50 % lavere end den tidligere anvendte daglige dosis.
Lithuanian: Esant 1-ojo laipsnio nepageidaujamoms reakcijoms, paprastai dozės koreguoti nereikia. Jeigu reikia mažinti vaistinio preparato dozę, rekomenduojama skirti maždaug 50 % mažesnę paros dozę nei anksčiau vartota.
Danish: Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 2 (≥1,25x10
Lithuanian: 3-iojo laipsnio Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 2-ojo sunkumo laipsnio (≥1,25x10
Danish: Hvis du tager anden medicin samtidig med Votubia, skal din læge måske ændre dosis af Votubia eller den anden medicin.
Lithuanian: Votubia gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Jei Votubia vartojimo laikotarpiu vartojate kitų vaistų, gydytojui gali reikėti keisti Votubia ar kitų vaistų dozę.
Danish: Evidensen er baseret på analyse af ændringen i SEGA-volumen.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikis įrodytas SEGLA tūrio pokyčio analize.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Danish: N = henholdsvis 30, 6 og 34 for de 3 ovenstående grupper.
Lithuanian: N=30, 6 ir 34 trejoms pirmiau nurodytoms grupėms.
Danish: Resultaterne er anført i tabel 2.
Lithuanian: Šie rezultatai pateikiame 2 lentelėje.
Danish: • Patientevaluering og -udvælgelse,
Lithuanian: • pacientų vertinimas ir atranka;
Danish: Forlængelsesstudie 044
Lithuanian: Tęstinis tyrimas 044
Danish: Forbered VPRIV således:
Lithuanian: VPRIV ruoškite taip:
Danish: • Sikkerhedsoplysninger,
Lithuanian: • saugumo informacija;
Danish: 400 enheder
Lithuanian: 400 vienetų
Danish: - Du kan som oftest stadig få VPRIV, også selv om du oplever en af disse reaktioner.
Lithuanian: Didžiąją laiko dalį Jums vis tiek gali būti skiriamas VPRIV, net jeigu pasireiškia viena iš šių reakcijų.
Danish: Samlet velaglucerase alfa-gruppe (n = 39)
Lithuanian: Bendrai velagliucerazės alfa groupė (n = 39)
Danish: - Du kan eventuelt få yderligere medicin til behandling eller forebyggelse af fremtidige reaktioner.
Lithuanian: Jums gali būti skiriami papildomi vaistai gydyti arba padėti išvengti būsimų reakcijų.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel anvendes, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: Der er dog ingen tilgængelige data for børn under 4 år.
Lithuanian: duomenų apie jaunesnius nei 4 metų amžiaus vaikus nėra.
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner forekommer sædvanligvis op til 12 timer efter infusion.
Lithuanian: Didžioji dalis padidėjusio jautrumo reakcijų paprastai pasireiškia praėjus iki 12 valandų po infuzijos.
Danish: I nogle tilfælde kan opkastning være alvorlig (indberettet efter markedsføring).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais vėmimas gali būti sunkus (pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką).
Danish: De nødvendige hætteglas tages ud af køleskabet.
Lithuanian: Reikiamas flakonų skaičius išimamas iš šaldytuvo.
Danish: 5.1, Forlængelsesstudie 044).
Lithuanian: 5.1 skyriuje Tęstinis tyrimas 044).
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų amžiaus)
Danish: Der er 5 potentielle N-bundne glykosyleringssteder, hvoraf fire er optagede.
Lithuanian: Fermente yra 5 galimos N jungties glikozilinimo vietos, keturios iš jų - užimtos.
Danish: • Beskrivelse af, hvordan infusionen skal forberedes og administreres, herunder sikkerhedsoplysninger,
Lithuanian: • aprašymas, kaip pasiruošti infuzijai ir ją atlikti, įskaitant saugumo informaciją;
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Lithuanian: Atvejų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10) ir nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Danish: I studie med VPRIV blev en række andre bivirkninger også indberettet:
Lithuanian: VPRIV tyrimų metu buvo pranešta apie kitą šalutinį poveikį:
Danish: • Om sygdommen, behandling og infusion i hjemmet,
Lithuanian: • apie ligą, gydymą ir infuzijas namuose;
Danish: • Krav til infusion i hjemmet (hjemmets forhold, vurdering af patienten, nødbehandling),
Lithuanian: • reikalavimai infuzijoms namuose (namų būklė, paciento įvertinimas, gydymas neatidėliotinais atvejais);
Danish: ** Produceres i en human HT-1080-fibroblast-cellelinje ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Lithuanian: ** gaminama HT-1080 žmogaus fibroblastų ląstelių linijoje rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Danish: 57 patienter var behandlingsnaive.
Lithuanian: 57 pacientai anksčiau buvo negydomi.
Danish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Lithuanian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Jungtinės Amerikos Valstijos
Danish: VPRIV bør ikke anvendes hos børn under 2 år.
Lithuanian: VPRIV turi būti nevartojama jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams.
Danish: Bland forsigtigt.
Lithuanian: Maišykite švelniai.
Danish: • Organisation: hjemlige omgivelser/plejer/behandlende læge,
Lithuanian: • organizavimas: namų aplinka / globėjas / gydantis gydytojas;
Danish: Ældre population (≥ 65 år)
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija (≥ 65 metų)
Danish: Denne medicin kan omfatte antihistaminer, febernedsættende medicin og kortikosteroider.
Lithuanian: Tokiais vaistais gali būti antihistamininiai vaistai, antipiretikai ir kortikosteroidai.
Danish: VPRIV indeholder natrium
Lithuanian: VPRIV sudėtyje yra natrio
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtigheden, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Danish: Patienterne skulle være behandlet med en stabil dosis imiglucerase i mindst 6 måneder før inklusion i studiet.
Lithuanian: Pacientams reikėjo vartoti pastovią imigliucerazės dozę mažiausiai 6 mėnesius iki įtraukimo į tyrimą.
Danish: Natriumcitratdihydrat (E331) Citronsyremonohydrat (E330) Polysorbat 20
Lithuanian: Natrio citratas dihidratas (E331) Citrinų rūgštis monohidratas (E330) Polisorbatas 20
Danish: Præbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forebygge efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor symptomatisk behandling var påkrævet.
Lithuanian: Antihistamininių vaistų ir (arba) kortikosteroidų vartojimas prieš gydymą gali padėti išvengti vėlesnių reakcijų tais atvejais, kuomet anksčiau reikėjo simptominio gydymo.
Danish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Lithuanian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Jungtinės Amerikos Valstijos
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 25 hætteglas.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 5 ir 25 flakonai.
Danish: • Organisation af infusion i hjemmet/forberedelse af infusionen,
Lithuanian: • infuzijų namuose / pasiruošimo infuzijoms organizavimas;
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 24 timer ved opbevaring ved 2 °C - 8 °C og beskyttet mod lys.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas stebėtas 24 valandas laikant apsaugotą nuo šviesos nuo 2 C iki 8 C temperatūroje.
Danish: * Lever- og miltvolumen er normaliseret som en procentdel af kropsvægten.
Lithuanian: *Kepenų ir blužnies tūris normalizuotas kaip kūno masės procentinis dydis.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: - Sløret syn (kan være forbundet med en reaktion på infusionen) - Opkastning
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis yra: - neryškus matymas (gali būti susijęs su reakcija į infuziją) - vėmimas
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse patienter svarede til den, der er set i andre kliniske studier.
Lithuanian: Saugumo pobūdis šiems pacientams buvo panašus į stebėtą kituose klinikiniuose tyrimuose.
Danish: Monomeren er ca. 63 kDa, har 497 aminosyrer og den samme aminosyresekvens som det naturligt forekommende humane enzym, glucocerebrosidase.
Lithuanian: Šis monomeras yra maždaug 63 kDa svorio, turi 497 amino rūgštis ir tokią pačią amino rūgščių seką, kokią turi natūraliai gaminamas žmogaus fermentas - gliukocerebrozidazė.
Danish: Dette bør tages med i overvejelserne hos patienter på kontrolleret natriumdiæt.
Lithuanian: Į tai turėtų atsižvelgti pacientai, kurių maiste kontroliuojamas natrio kiekis.
Danish: Ti patienter, der gennemførte studie 025, blev inkluderet i et åbent forlængelsesstudie (025EXT), og 8 af dem gennemførte studiet.
Lithuanian: Dešimt 025 tyrimą baigusių pacientų dalyvavo atvirame papildomame tyrime (025EXT), 8 iš jų užbaigė tyrimą.
Danish: • Infusionsdagbog,
Lithuanian: • infuzijų dienynas;
Danish: - Hvis reaktionerne er svære, og/eller virkningen af medicinen er nedsat, vil lægen tage en blodprøve for at tjekke for antistoffer, der kan påvirke behandlingsresultatet.
Lithuanian: Jeigu reakcija yra sunki ir (arba) šis vaistas netenka veiksmingumo, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą, siekiant įvertinti antikūnus, kurie gali turėti įtakos Jūsų gydymo rezultatui.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen infusionsrelaterede reaktioner for denne patient.
Lithuanian: Šiam pacientui nepasireiškė jokios su infuzija susijusios reakcijos.
Danish: I studie 025EXT og 034 blev patienterne tilbudt at få behandlingen i deres hjem.
Lithuanian: 025EXT ir 034 tyrimuose pacientams buvo pasiūlyta gydytis namuose.
Danish: Det er ukendt, om velaglucerase alfa udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar velagliucerazė alfa išsiskiria su moters pienu.
Danish: Velaglucerase alfa er et glykoprotein.
Lithuanian: Velagliucerazė alfa yra glikoproteinas.
Danish: Der var ingen åbenlyse farmakokinetiske forskelle mellem mandlige og kvindelige patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Lithuanian: Nebuvo aiškių farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų, sergančių 1 tipo Gošė liga.
Danish: Brystgener
Lithuanian: Krūtinės diskomfortas
Danish: De fleste af disse bivirkninger var af mild intensitet.
Lithuanian: Dauguma minėto šalutinio poveikio atvejų buvo nedidelio intensyvumo.
Danish: Kontakt lægen, før VPRIV bruges - Hvis du bliver behandlet med VPRIV, kan du opleve bivirkninger under eller efter infusionen (se punkt 4.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti VPRIV Jeigu Jūs esate gydomi VPRIV, galite patirti šalutinį poveikį infuzijos metu arba po jos (žr.
Danish: I studierne var inklusion af patienter i alderen 2 år og opefter tilladt, og sikkerheds- og effektprofilen forventes at være den samme ned til 2 års-alderen.
Lithuanian: Į tyrimą buvo leista įtraukti pacientus nuo 2 metų amžiaus ir vyresnius ir monoma, kad saugumo ir veiksmingumo pobūdis yra panašus nuo 2 metų amžiaus.
Danish: VPRIV må ikke indgives sammen med andre lægemidler i samme infusion, da kompatibiliteten ved opløsning sammen med andre lægemidler ikke er blevet evalueret.
Lithuanian: VPRIV negalima lašinti su kitais vaistiniais preparatais tos pačios infuzijos metu, kadangi nėra įvertintas tirpalo suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais.
Danish: Når dette enzym mangler eller ikke fungerer korrekt, ophobes et stof, der hedder glucocerebrosid, inde i kroppens celler.
Lithuanian: Kai šio fermento nėra arba jis neveikia tinkamai, gliukocerebrozidu vadinama medžiaga kaupiasi organizmo ląstelėse.
Danish: I alt 95 patienter (73 voksne og 22 børn/unge), som deltog i studierne 032, 034 og 039, fortsatte i det åbne forlængelsesstudie og blev behandlet med velaglucerase alfa.
Lithuanian: Iš viso 95 pacientai (73 suaugusieji ir 22 vaikai), dalyvavę 032, 034 ir 039 tyrimuose, buvo įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir gydomi velagliuceraze alfa.
Danish: Derimod blev der ikke observeret nogen signifikant ændring i BMD i lårbenshalsen.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, reikšmingų pokyčių šlaunikaulio kaklelio KMT nebuvo pastebėta.
Danish: Der foreligger ingen data fra studier hos ammende kvinder.
Lithuanian: Duomenų iš tyrimų, kuriuose dalyvavo žindyvės, nėra.
Danish: Sikkerheds- og effektprofilen var den samme for pædiatriske og voksne patienter.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo pobūdis pediatrinės populiacijos ir suaugusiems pacientams buvo panašus.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter optrådte størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner i løbet af de første 6 behandlingsmåneder.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams, didžioji su infuzija susijusių reakcijų dalis pasireiškė per pirmus 6 gydymo mėnesius.
Danish: Den eneste bivirkning, der førte til afbrydelse af behandlingen, var en infusionsrelateret reaktion.
Lithuanian: Vienintelė nepageidaujama reakcija, dėl kurios buvo nutrauktas gydymas - su infuzija susijusi reakcija.
Danish: Behandlingsrespons
Lithuanian: Atsakas į gydymą
Danish: Yderligere information om VPRIV findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ophobningen af dette stof medfører de tegn og symptomer, der ses ved Gauchers sygdom.
Lithuanian: Šios medžiagos kaupimasis sukelia Gošė ligos požymius ir simptomus.
Danish: • Nødplan udfærdiget af den ordinerende instans, herunder information om, hvem der skal ringes til, og hvad der skal gøres i tilfælde af en alvorlig overfølsomhedsreaktion.
Lithuanian: • veiksmų neatidėliotinais atvejais planas, pateikiamas vaistą skiriančio asmens, kuriame nurodoma, į ką kreiptis ir ką daryti pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, alt sundhedspersonale og alle patienter/plejere, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende VPRIV, i alle medlemslande, hvor VPRIV markedsføres, har adgang til/fået udleveret følgende uddannelsespakke:
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas VPRIV, visiems sveikatos priežiūros specialistams, pacientams ir (arba) globėjams, ketinantiems skirti, išduoti arba vartoti VPRIV, būtų pateikiamas šis informacinės medžiagos rinkinys:
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state var ca. 10 % af kropsvægten.
Lithuanian: Pastovus pasiskirstymo tūris buvo apytikriai 10 % kūno masės.
Danish: En IRR optræder ofte som en overfølsomhedsreaktion.
Lithuanian: SISR dažniausiai pasireiškia kaip padidėjusio jautrumo reakcija.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har oplevet en infusionsrelateret reaktion med andre enzymerstatningsterapier mod Gauchers sygdom.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau pasireiškė su infuzija susijusi reakcija taikant kitą PFT nuo Gošė ligos.
Danish: Tyve af de 94 patienter (21 %), der blev behandlet med velaglucerase alfa i kliniske studier, var børn og unge (4 til 17 år).
Lithuanian: Dvidešimt iš 94 pacientų (21 %), vartojusių velagliucerazę alfa klinikinių tyrimų metu, buvo vaikai arba paaugliai (nuo 4 iki 17 metų amžiaus).
Danish: Ældre patienter kan behandles med doser inden for samme interval (15-60 enheder/kg) som andre voksne patienter.
Lithuanian: Senyvi pacientai gali būti gydomi tokio paties dydžio doze (15-60 vienetų/kg), kaip ir kiti suaugę pacientai.
Danish: For patienter, der udvikler anafylaksi under hjemmebehandling, skal det overvejes at fortsætte behandlingen på klinikken.
Lithuanian: Jei pacientams namie pasireiškia anafilaksija, reikia apsvarstyti galimybę tęsti jų gydymą gydymo įstaigoje.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (omfatter allergisk dermatitis og anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner)
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant alerginį dermatitą ir anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas)
Danish: Der skal benyttes aseptisk teknik.
Lithuanian: Privaloma taikyti aseptikos metodą.
Danish: Fertilitet Dyrestudier viser ingen tegn på nedsat fertilitet.
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret for kravet om at fremlægge resultaterne af studie med VPRIV hos alle undergrupper i den pædiatriske population med Gauchers sygdom, type 2.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti visų tyrimų, atliktų su VPRIV visuose pediatrinės populiacijos, sergančios 2 tipo Gošė liga, pogrupiuose rezultatus.
Danish: Denne enzymmangel forårsager en ophobning af glucocerebrosid primært i makrofager, og det medfører skumceller eller 'Gaucher-celler'.
Lithuanian: Šis fermento trūkumas sukelia gliukocerebrozido kaupimąsi daugiausia makrofaguose, taip atsiranda „putotosios" arba „Gošė ląstelės".
Danish: Kvinder med Gauchers sygdom, som er gravide eller overvejer at blive gravide, skal tale med lægen, før dette lægemiddel anvendes.
Lithuanian: Gošė liga sergančios ir nėščios arba nėštumą planuojančioms moterys turi pasitarti su savo gydytoju prieš pradėdamos vartoti šį vaistą.
Danish: Forbered VPRIV således: Antallet af hætteglas, der skal rekonstitueres, bestemmes ud fra den enkelte patients vægt og den ordinerede dosis.
Lithuanian: VPRIV ruoškite taip: Flakonų, kuriuos reikia paruošti, skaičius nustatomas pagal individualaus paciento masę ir paskirtą dozę.
Danish: Uddannelsesmaterialet til infusion af VPRIV i hjemmet er beregnet som en vejledning i håndteringen af risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, herunder overfølsomhedsreaktioner af allergitypen, i hjemlige omgivelser.
Lithuanian: Informacinės medžiagos apie VPRIV vartojimą infuzijoms namuose tikslas - pateikti rekomendacijas, kaip valdyti su infuzija susijusių reakcijų, įskaitant alergines padidėjusio jautrumo reakcijas, riziką namie.
Danish: Den maksimale dosis af velaglucerase alfa i kliniske studier var 60 enheder/kg.
Lithuanian: Maksimali velagliucerazės alfa dozė klinikinių tyrimų metu buvo 60 vienetų/kg kūno masės.