FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a phase I open-label study of single dose gefitinib 250 mg in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment due to cirrhosis (according to Child-Pugh classification), there was an increase in exposure in all groups compared with healthy controls.
Portuguese: Num estudo aberto de Fase I de uma dose única de 250 mg gefitinib em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave devido a cirrose (de acordo com a classificação Child-Pugh), ocorreu um aumento na exposição em todos os grupos em comparação com os controlos saudáveis.
English: Increase of a liver enzyme known as alanine aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA
Portuguese: • Aumento de uma enzima hepática conhecida por alanina aminotransferase numa análise ao sangue; se muito elevado, o seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar IRESSA
English: IRESSA is a round brown tablet marked with ‘IRESSA 250' on one side and plain on the other.
Portuguese: IRESSA é um comprimido castanho redondo com a marcação “IRESSA 250” numa das faces e liso na outra.
English: If ILD is confirmed, IRESSA should be discontinued and the patient treated appropriately.
Portuguese: Caso se confirme a DPI, deve-se descontinuar IRESSA e tratar o doente de forma apropriada.
English: IRESSA contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per tablet, that is to say it is essentially ‘sodium-free.'
Portuguese: IRESSA contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Portuguese: Doentes que apresentam sinais e sintomas sugestivos de queratite grave ou agravada como: inflamação dos olhos, secreção lacrimal, sensibilidade à luz, visão turva, dor ocular e/ou olho vermelho devem ser imediatamente referenciados para um especialista em oftalmologia.
English: If you have trouble swallowing the tablet, dissolve it in half a glass of still (non-fizzy) water.
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir o comprimido, dissolva-o em meio copo de água (sem gás).
English: Data from non-clinical (in vitro) studies indicate that gefitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarisation process (e.g. QT interval).
Portuguese: Os dados de estudos não-clinicos (in vitro) indicam que gefitinib tem o potencial para inibir o processo de repolarização do potencial de ação cardíaco (p.ex.
English: The levels of exposure to gefitinib achieved in both the extensive and the poor metaboliser groups were wide and overlapping but the mean exposure to gefitinib was 2-fold higher in the poor metaboliser group.
Portuguese: Os níveis de exposição a gefitinib atingidos em ambos os grupos de metabolização extensa e fraca foram amplos e sobreponíveis, mas a exposição média a gefitinib foi 2 vezes menos potente no grupo de metabolização fraca.
English: One ILD-type event was fatal, and this occurred in a patient receiving placebo.
Portuguese: Um acontecimento do tipo DPI foi fatal, e ocorreu num doente que recebeu placebo.
English: In EGFR mutation-positive patients, significantly more IRESSA-treated patients experienced an improvement in quality of life and lung cancer symptoms vs. carboplatin/paclitaxel (see Table 4).
Portuguese: Nos doentes com mutação do EGFR positiva, significativamente mais doentes tratados com IRESSA apresentaram uma melhoria de qualidade de vida e dos sintomas do cancro do pulmão vs. carboplatina/paclitaxel (ver Tabela 4).
English: Gefitinib is a selective small molecule inhibitor of the epidermal growth factor receptor tyrosine kinase and is an effective treatment for patients with tumours with activating mutations of the EGFR tyrosine kinase domain regardless of line of therapy.
Portuguese: Gefitinib é uma pequena molécula inibidora seletiva da tirosinacinase do recetor do fator de crescimento epidérmico, e é um tratamento eficaz para doentes com tumores com mutações de ativação do domínio da tirosinacinase do EGFR, independentemente da linha de terapêutica.
English: Primary endpoint Progression free survival (PFS)
Portuguese: Objetivo final principal sobrevivência livre de progressão (PFS)
English: In vitro data indicate that CYP3A4 and CYP2D6 are the major P450 isozyme involved in the oxidative metabolism of gefitinib.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o CYP3A4 e o CYP2D6 são as principais isoenzimas P450 envolvidas no metabolismo oxidativo de gefitinib.
English: The formation of O-desmethyl gefitinib has been shown, in vitro, to be via CYP2D6.
Portuguese: Foi demostrado que a formação do O-desmetil gefitinib, in vitro, faz-se via CYP2D6.
English: The increase may be clinically relevant since adverse reactions are related to dose and exposure.
Portuguese: O aumento pode ser clinicamente relevante uma vez que as reações adversas estão relacionadas com a dose e exposição.
English: The randomised phase III ISEL study was conducted in patients with advanced NSCLC who had received 1 or 2 prior chemotherapy regimens and were refractory or intolerant to their most recent regimen.
Portuguese: O estudo ISEL de fase III, aleatorizado, foi realizado em doentes com CPCNP avançado que receberam previamente 1 ou 2 regimes de quimioterapia e foram refratários ou intolerantes ao regime mais recente.
English: N Objective response rates and 95% CI for difference between treatments
Portuguese: N Taxa de resposta objetiva e intervalo de confiança de 95% para diferença entre tratamentos
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Portuguese: Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: NR vs 4.3 m
Portuguese: NA vs 4,3 m
English: Proton-pump inhibitors, H2-antagonists and antacids (for ulcers, indigestion, heartburn and to reduce acids in the stomach).
Portuguese: - Inibidores da bomba de protões, antagonistas H2 e antiácidos (para úlceras, indigestão, azia e para reduzir a acidez no estômago).
English: Gastrointestinal perforation has been reported in patients taking gefitinib.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal foi notificada em doentes tratados com gefitinib.
English: Dehydration (common) caused by long term or severe diarrhoea, vomiting (being sick), nausea (feeling sick) or loss of appetite.
Portuguese: • Desidratação (frequente) provocada por diarreia grave ou prolongada, vómitos (sensação de mal-estar), náuseas (sensação de enjoo) ou perda de apetite.
English: The major metabolite identified was O-desmethyl gefitinib, which is 14-fold less potent than gefitinib at inhibiting EGFR stimulated cell growth and has no inhibitory effect on tumour cell growth in mice.
Portuguese: O principal metabolito identificado foi o O-desmetil gefitinib, que foi 14 vezes menos potente do que gefitinib na inibição do crescimento celular estimulado pelo EGFR e não teve qualquer efeito inibitório no crescimento celular no ratinho.
English: In the IFUM trial, mutation status was assessed in tumour and ctDNA samples derived from plasma, using the Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen).
Portuguese: No ensaio IFUM, o estado da mutação foi avalidado em amostras tumorais e ADNct derivado do plasma, utilizando o kit Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
English: 42.9 v. 20.0 EGFR Mutation+
Portuguese: 42,9 v. 20,0 Mutação EGFR+ 5,5 v. 9,1 Mutação EGFR
English: Gefitinib and metabolites of gefitinib accumulated in milk of lactating rats (see section 5.3).
Portuguese: Gefitinib e os metabolitos de gefitinib acumulam-se no leite das fêmeas latentes do rato (ver secção 5.3).
English: It is not known whether gefitinib is secreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o gefitinib é excretado no leite materno.
English: In a trial in healthy volunteers where gastric pH was maintained above pH 5, gefitinib exposure was reduced by 47%, likely due to impaired solubility of gefitinib in the stomach (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Num ensaio em voluntários saudáveis em que o pH gástrico foi mantido acima de pH 5, a exposição a gefitinib foi reduzida em 47%, provavelmente devido a uma solubilidade diminuída de gefitinib no estômago (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Most NSCLC tumours with sensitising EGFR kinase mutations eventually develop resistance to IRESSA treatment, with a median time to disease progression of 1 year.
Portuguese: A maioria dos tumores CPCNP com mutações ativadoras do EGFR eventualmente desenvolve resistência ao tratamento com IRESSA, com uma mediana de tempo até progressão da doença de 1 ano.
English: CYP2D6 poor metabolisers
Portuguese: Metabolizadores fracos CYP2D6
English: The role of CYP2D6 in the metabolic clearance of gefitinib has been evaluated in a clinical trial in healthy volunteers genotyped for CYP2D6 status.
Portuguese: A função do CYP2D6 na depuração metabólica de gefitinib foi avaliada num ensaio clínico em voluntários saudáveis marcados genotipicamente para o CYP2D6.
English: Table 2 Summary of baseline mutation status for tumour and ctDNA samples in all screened patients evaluable for both samples
Portuguese: Tabela 2: Resumo do estado da mutação inicial para amostras de tumor e ADNct em todos os doentes selecionados, avaliáveis para as duas amostras Medida
English: In a phase III open-label clinical trial (IPASS) in 1217 patients comparing IRESSA to carboplatin/paclitaxel doublet chemotherapy as first-line treatment in selected patients with advanced NSCLC in Asia, the incidence of ILD-type events was 2.6% on the IRESSA treatment arm versus 1.4% on the carboplatin/paclitaxel treatment arm.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto de fase III (IPASS) realizado em 1.217 doentes que comparou IRESSA com quimioterapia com carboplatina/paclitaxel (regime duplo) como primeira linha de tratamento em doentes asiáticos selecionados com CPCNP avançado, a incidência de acontecimentos do tipo DPI foi de 2,6% no braço de tratamento de IRESSA versus 1,4% no braço de tratamento de carboplatina/paclitaxel.
English: The recommended dose is one 250mg tablet per day.
Portuguese: • A dose recomendada é de um comprimido de 250 mg por dia.
English: There are no data on concomitant treatment with an inhibitor of CYP2D6 but potent inhibitors of this enzyme might cause increased plasma concentrations of gefitinib in CYP2D6 extensive metabolisers by about 2-fold (see section 5.2).
Portuguese: Não existem dados sobre o tratamento concomitante com inibidores do CYP2D6 mas os inibidores potentes desta enzima podem causar aumento das concentrações plasmáticas de gefitinib em metabolizadores fortes do CYP2D6 em cerca de 2 vezes (ver secção 5.2).
English: Pretreated patients
Portuguese: Doentes previamente tratados
English: Time to treatment failure ab
Portuguese: Tempo até falência da terapêutica ab
English: In a phase I/II trial studying the use of gefitinib and radiation in paediatric patients, with newly diagnosed brain stem glioma or incompletely resected supratentorial malignant glioma, 4 cases (1 fatal) of Central Nervous System (CNS) haemorrhages were reported from 45 patients enrolled.
Portuguese: Num ensaio de fase I/II que estudou a utilização de gefitinib e de radiação em doentes pediátricos, recentemente diagnosticados com glioma do tronco cerebral ou glioma maligno supratentorial removido de modo incompleto, foram notificados 4 casos (1 fatal) de hemorragias no Sistema Nervoso Central (SNC) nos 45 doentes recrutados.
English: a Values presented are for IRESSA versus placebo.
Portuguese: Os valores apresentados referem-se a IRESSA versus placebo.
English: Non-adenocarcinoma
Portuguese: Não adenocarcinoma
English: The signs may include redness, pain, ulcers, blisters, and shedding of the skin.
Portuguese: Os sinais incluem vermelhidão, dor, úlceras, bolhas, descamação da pele.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, inibidores das tirosinacinases, código ATC: L01XE02
English: In the IPASS trial, IRESSA demonstrated superior PFS, ORR, QoL and symptom relief with no significant difference in overall survival compared to carboplatin/paclitaxel in previously untreated patients, with locally advanced or metastatic NSCLC, whose tumours harboured activating mutations of the EGFR tyrosine kinase.
Portuguese: No estudo IPASS, IRESSA demonstrou PFS, ORR, QoL superior e alívio de sintomas sem diferença significativa na sobrevivência global comparativamente a carboplatina/paclitaxel em doentes não tratados previamente, com CPCNP localmente avançado ou metastático, cujos tumores expressam mutações de ativação da tirosinacinase do EGFR.
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) due to cirrhosis have increased plasma concentrations of gefitinib.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado a grave (Child-Pugh B ou C) devido a cirrose têm concentrações plasmáticas aumentadas de gefitinib.
English: When the use of CYP2D6 substrates are considered in combination with gefitinib, a dose modification of the CYP2D6 substrate should be considered especially for products with a narrow therapeutic window.
Portuguese: Quando a utilização de substratos do CYP2D6 é considerada em associação com gefitinib, deve considerar-se uma alteração da dose do substrato do CYP2D6, especialmente para produtos com janela terapêutica estreita.
English: Such an increase might potentially be relevant for CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index.
Portuguese: Este aumento pode ser potencialmente relevante para substratos do CYP2D6 com índice terapêutico estreito.
English: Three blisters are combined with an aluminium foil laminate over-wrap in a carton.
Portuguese: Três blisters estão agrupados e envolvidos por uma película de alumínio laminado no interior da cartonagem.
English: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI
Portuguese: Probabilidade de risco (Gefitinib versus Docetaxel) e IC 95%
English: The hepatocellular adenomas were also seen in a 2-year carcinogenicity study in mice, which demonstrated a small increased incidence of this finding in male mice at the mid dose, and in both male and female mice at the highest dose.
Portuguese: Os adenomas hepatocelulares foram também observados num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em murganhos, o que demonstrou um pequeno aumento na incidência deste resultado em murganhos machos com metade da dose, quer em murganhos machos quer em fêmeas com a dose mais elevada.
English: If patients experience worsening of respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, IRESSA should be interrupted and the patient should be promptly investigated.
Portuguese: Se os doentes apresentam agravamento dos sintomas respiratórios como dispneia, tosse e febre, o tratamento com IRESSA deve ser interrompido e deve-se proceder de imediato à observação clínica do doente.
English: When considering the use of IRESSA as a treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that EGFR mutation assessment of the tumour tissue is attempted for all patients.
Portuguese: Ao considerar a utilização de IRESSA como um tratamento para o cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático, é importante a avaliação da mutação EGFR no tecido tumoral de todos os doentes.
English: Film-coated tablets (tablet).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película (comprimido).
English: The higher average exposures that could be achieved by individuals with no active CYP2D6 may be clinically relevant since adverse effects are related to dose and exposure.
Portuguese: As maiores exposições médias que puderam ser atingidas por indivíduos com CYP2D6 não ativa podem ser clinicamente relevantes em virtude de as reações adversas estarem relacionadas com a dose e a exposição.
English: An increased risk of cerebral haemorrhage in adult patients with NSCLC receiving gefitinib has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecido um risco aumentado de hemorragia cerebral em doentes adultos com CPCNP tratados com gefitinib.
English: Gefitinib has been evaluated in a clinical trial conducted in 41 patients with solid tumours and normal hepatic function, or moderate or severe hepatic impairment (classified according to baseline Common Toxicity Criteria grades for AST, alkaline phosphatase and bilirubin) due to liver metastases.
Portuguese: Gefitinib foi avaliado num ensaio clínico realizado em 41 doentes com tumores sólidos e função hepática normal, ou compromisso hepático grave ou moderado (classificado de acordo com os valores iniciais de Graus de Critérios Comuns de Toxicidade para AST, fosfatase alcalina e bilirrubina) devido a metástases hepáticas.
English: EGFR mutation status and clinical characteristics Clinical characteristics of never smoker, adenocarcinoma histology, and female gender have been shown to be independent predictors of positive EGFR mutation status in a multivariate analysis of 786 Caucasian patients from gefitinib studies* (see Table 7).
Portuguese: Estado da mutação EGFR e caraterísticas clínicas As caraterísticas clínicas de não fumador, histologia de adenocarcinoma e sexo feminino mostraram ser fatores preditivos independentes do estado da mutação EGFR numa análise de multivariáveis de 786 doentes caucasianos provenientes de estudos com gefitinib* (ver Tabela 7).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and overwrap foil after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister e na película de alumínio laminado, após EXP.
English: In the pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 IRESSA-treated patients), the most frequently reported adverse drug reactions (ADRs), occurring in more than 20% of the patients, are diarrhoea and skin reactions (including rash, acne, dry skin and pruritus).
Portuguese: Numa compilação de dados agrupada dos ensaios clínicos de fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2462 doentes tratados com IRESSA) as reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente notificadas, e que ocorrem em mais de 20% dos doentes, são diarreia e reações cutâneas (incluindo erupção cutânea, acne, xerose cutânea e prurido).
English: The results of an in vitro phototoxicity study demonstrated that gefitinib may have phototoxicity potential.
Portuguese: Os resultados de um estudo in vitro de fototoxicidade demonstraram que gefitinib pode ter um potencial fototóxico.
English: Tablets are brown, round, biconvex, impressed with “IRESSA 250” on one side and plain on the other.
Portuguese: Os comprimidos são castanhos, redondos, biconvexos, com “IRESSA 250” gravado numa das faces e plano na outra.
English: Risk of mortality among patients who developed ILD on IRESSA or chemotherapy was higher in patients with the following risk factors: smoking, CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), pre-existing ILD, older age (≥ 65 years old), and extensive areas adherent to pleura (≥ 50%).
Portuguese: O risco de mortalidade entre doentes que desenvolveram DPI com IRESSA ou quimioterapia foi maior em doentes com os seguintes fatores de risco: fumar, evidência de pulmão normal reduzido na TAC ( 50%), DPI pré-existente, idade avançada ( 65 anos de idade) e áreas extensas aderentes à pleura (≥ 50%).
English: Hair loss
Portuguese: • Perda de cabelo
English: Female
Portuguese: Mulher
English: The increase might be higher in individual patients with CYP2D6 poor metaboliser genotype.
Portuguese: O aumento pode ser superior em doentes individuais com genótipo metabolizador fraco do CYP2D6.
English: At steady state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 2- to 3-fold range over the 24-hour dosing interval.
Portuguese: No estado de equilíbrio, as concentrações plasmáticas circulantes mantêm-se tipicamente dentro de limites de 2 a 3 vezes, no intervalo posológico de 24 horas.
English: If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed tablet as soon as you remember.
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose: tome o comprimido que se esqueceu logo que se lembre.
English: No specific dose adjustment is recommended in patients with known CYP2D6 poor metaboliser genotype, but these patients should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
Portuguese: Não se recomenda ajuste da dose em doentes com genótipo conhecido CYP2D6 de fraca metabolização, porém estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente relativamente a acontecimentos adversos (ver secção 5.2).
English: The other ingredients (excipients) are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, povidone (K29-32) (E1201), sodium laurilsulfate, magnesium stearate, hypromellose (E464), macrogol 300, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172).
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460), croscarmelose de sódio, povidona (K29-32) (E1201), lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose (E464), macrogol 300, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
English: Circulating Tumour DNA (ctDNA)
Portuguese: ADN tumoral circulante (ADNct)
English: Asians
Portuguese: Asiáticos
English: Pre-treatment with itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) resulted in an 80% increase in the mean AUC of gefitinib in healthy volunteers.
Portuguese: O pré-tratamento com itraconazol (um inibidor potente do CYP3A4) resultou num aumento de 80% na AUC média de gefitinib em voluntários saudáveis.
English: One ILD-type event was fatal, and this occurred in a patient receiving gefitinib.
Portuguese: Um acontecimento do tipo DPI foi fatal, e ocorreu num doente que recebeu gefitinib.
English: How to take IRESSA
Portuguese: Como tomar IRESSA
English: Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum, used for depression and anxiety).
Portuguese: - Medicamentos à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum, usados para a depressão e ansiedade).
English: A 2-year carcinogenicity study in rats resulted in a small but statistically significant increased incidence of hepatocellular adenomas in both male and female rats and mesenteric lymph node haemangiosarcomas in female rats at the highest dose (10 mg/kg/day) only.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de 2 anos efetuado em ratos revelou um aumento estatisticamente significativo da incidência de adenomas hepatocelulares nos ratos machos e fêmeas e de hemangiossarcomas nodulares linfáticos mesentéricos nos ratos fêmeas, apenas na dose superior (10 mg/kg/dia).
English: a Values presented are for IRESSA versus docetaxel.
Portuguese: a Os valores apresentados referem-se a IRESSA versus docetaxel.
English: Liver function test abnormalities (including increases in alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin) have been observed, uncommonly presenting as hepatitis (see section 4.8).
Portuguese: Têm sido observadas alterações nos testes de função hepática (incluindo aumentos da alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina) pouco frequentemente se apresentaram sob a forma de hepatite (ver secção 4.8).
English: Each tablet contains 163.5 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido contém 163,5 mg de lactose (mono-hidratada).
English: The randomised phase III INTEREST study was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who had previously received platinum-based chemotherapy.
Portuguese: O estudo INTEREST de fase III, aleatorizado, foi realizado em doentes com CPCNP localmente avançado ou metastático, que receberem anteriormente quimioterapia à base de platinos.