FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto před odebráním suspenze do injekční stříkačky odvzdušněte injekční lahvičku sterilním bodcem nebo sterilní injekční jehlou 18 G. Nevstřikujte do injekční lahvičky vzduch, protože by došlo k poškození přípravku.
Polish: W związku z powyższym przed pobraniem zawiesiny do strzykawki należy nakłuć korek fiolki jałową igłą o średnicy 18 G. Nie wolno wprowadzać powietrza do fiolki - spowoduje to zniszczenie produktu.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Czech: Trvání vhodného kontrastního efektu při doporučované dávce je postačující na provedení kompletního echokardiografického vyšetření včetně Dopplerovského vyšetření.
Polish: Zalecana dawka jest wystarczająca do przeprowadzenia pełnego badania echokardiograficznego z zastosowaniem metody
Czech: Podávání lidského albuminu bylo spojeno se vznikem anafylaktické reakce.
Polish: Po podaniu ludzkiej albuminy obserwowano reakcje anafilaktyczne.
Czech: Neexistují potvrzené zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy podle specifikací Evropského lékopisu.
Polish: Nie ma doniesień o przypadkach przeniesienia wirusów z albuminą wyprodukowaną zgodnie ze specyfikacją Europejskiej Farmakopei z zastosowaniem ogólnie przyjętych technologii.
Czech: Čirý roztok s bílou vrstvou mikrosfér na povrchu.
Polish: Klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej części.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky po použití OPTISONu:
Polish: Działania niepożądane opisywane po podaniu produktu OPTISON.
Czech: • parestezie (pocity brnění) • komorová tachykardie (série rychlých srdečních stahů)
Polish: • Tachykardia komorowa (przyspieszenie akcji serca)
Czech: Účinnost a bezpečnost u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu nie zostały ustalone u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Czech: Při každé aplikaci přípravku OPTISON pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby po każdym przyjęciu dawki OPTISON pacjent zapisywał nazwę i numer serii tego produktu w celu zachowania dokumentacji wszystkich przyjętych dawek.
Czech: Co OPTISON obsahuje - Léčivou látkou jsou mikrosféry obsahující perflutren z teplem zpracovaného lidského albuminu 5−8 x 10 8/ml, suspendované v 1 % roztoku lidského albuminu.
Polish: − Substancją czynną leku jest perflutren zawierający mikrosfery albuminy ludzkiej poddane działaniu temperatury, 5-8x108/ml w 1% roztworze ludzkiej albuminy.
Czech: Tyto klinické stavy dále zahrnují syndrom respirační tísně dospělých, použití umělé plicní ventilace s positivním end-expiračním tlakem, těžká srdeční nedostatečnost (NYHA IV), endokarditida, akutní infarkt myokardu provázený angínou pectoris nebo nestabilní angínou pectoris, chlopenní náhrady, akutní stavy spojené se systémovou infekcí nebo sepsí, známá hyperaktivita koagulačního systému a/nebo recidivující tromboembolické onemocnění, konečné stádium ledvinového nebo jaterního onemocnění.
Polish: Były to przypadki chorych z rozpoznanym ARDS, chorych u których stosowano wentylację respiratorem z dodatnim końcowo wydechowym ciśnieniem, z ostrą niewydolnością serca (NYHA IV), zapaleniem wsierdzia, ostrym zawałem serca i bólem wieńcowym lub niestabilną chorobą wieńcową, chorych z wszczepionymi sztucznymi zastawkami serca, ogólnoustrojowym zakażeniem lub sepsą, zaburzeniami krzepnięcia i (lub) chorobą zatorowozakrzepową oraz chorzy w zaawansowanym stadium niewydolności nerek lub wątroby.
Czech: - zaveďte plastikovou kanylu 20 G do velké žíly na předloktí, přednostně na pravé paži.
Polish: • Wprowadzić plastikową kaniulę o średnicy 20 G do dużej żyły przedramienia; zaleca się, aby kaniula została wprowadzona do żyły lewej ręki.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Czech: Jak OPTISON uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek OPTISON
Czech: Plicní hypertenze se systolickým tlakem v plicnici >90 mm Hg.
Polish: Nadciśnienie płucne i ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej powyżej 90 mm Hg.
Czech: • bolest na hrudi
Polish: • Ból w klatce piersiowej
Czech: Po prvním propíchnutí gumové zátky musí být obsah použít během 30 minut a všechen nespotřebovaný zbytek musí být zlikvidován.
Polish: Po nakłuciu gumowego korka zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 30 minut, a pozostały produkt zniszczyć.
Czech: Je to čirý roztok s bílou vrstvou mikrosfér na povrchu.
Polish: Jest to klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej części.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekcí v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Polish: Standardowe metody zapobiegania infekcjom możliwym w przypadku stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, każdorazową kontrolę pobranej krwi i zbiorników osocza w celu wykrycia obecności określonych markerów infekcji oraz skuteczną dezaktywację/eliminację wirusów na etapie produkcji.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: lidský albumin, chlorid sodný, racemický acetyltryptofan, kyselina oktanová, hydroxid sodný a voda na injekci.
Polish: Substancje pomocnicze: albumina ludzka, sodu chlorek, N-acetylotryptofan, kwas kaprylowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Czech: Tyto mikrosféry mají průměr 2,5−4,5 mikronů a koncentraci 5−8 x 108 mikrosfér/ml.
Polish: Rozmiar mikrosfer wynosi od 2,5 do 4,5 mikronów, a stężenie mikrosfer wynosi 5-8 x 108 mikrosfer/ml.
Czech: OPTISON obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Polish: Lek OPTISON zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, zatem produkt może być uznany jako, bez zawartości sodu".
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: Většinou bylo podávání lidského albuminu spojeno s přechodnou (ne trvalou) změnou chuti, nevolností, návaly, vyrážkami, bolestmi hlavy, zvracením, zimnicí a horečkou.
Polish: Ogólnie, podanie albuminy ludzkiej powoduje przejściową zmianę w odczuwaniu smaku, nudności, nagłe zaczerwienienie, wysypkę, bóle głowy, wymioty, dreszcze i gorączkę.
Czech: Komorová tachykardie
Polish: Tachykardia komorowa
Czech: Lidský albumin Chlorid sodný
Polish: Albumina ludzka
Czech: OPTISON by se měl používat u těchto kategorií pacientů pouze po pečlivém uvážení a pacienti by měli být během aplikace a po aplikaci přípravku pečlivě sledováni.
Polish: U chorych tych OPTISON może być podany tylko po uprzednim rozważeniu potencjalnych korzyści wynikających z badania, a podczas podawania i po podaniu produktu chory musi być poddany uważnej obserwacji.
Czech: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
Polish: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Czech: Při použití v kombinaci s diagnostickým ultrazvukem způsobuje OPTISON zvýraznění kontrastů srdečních komor, zlepšení prokreslení endokardu, zesílení Dopplerovského signálu, vizualizaci pohybů stěn a průtoku krve uvnitř srdce.
Polish: poprawia widoczność granic endokardium, wzmacnia sygnał Doppler'a, poprawia wizualizację ruchomości ścian serca oraz przepływu krwi wewnątrz serca.
Czech: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Polish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Czech: • návaly (zčervenání)
Polish: • Uderzenia gorąca (zaczerwienienie)
Czech: Klinická závažnost těchto nálezů je zatím neznámá.
Polish: Nie jest znane kliniczne znaczenie opisanych obserwacji.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
Czech: Balení 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 Balení 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE A POŽADAVKY REGISTRACE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Czech: Během fáze III klinických studií na lidských dobrovolnících byly hlášeny nežádoucí účinky mírného až středně závažného stupně s následným úplným zotavením.
Polish: W przeprowadzonych badaniach III Fazy obserwowano zdarzenia niepożądane o łagodnym i umiarkowanym nasileniu, ustępujące bez następstw.
Czech: Informace získané z předklinických studií u potkanů s albuminovými mikrosférami značenými 125I ukazují, že mikrosféry byly z oběhu rychle odstraněny a radioaktivně značené mikrosfér, albuminové obaly a 125I byly především vychytány v játrech.
Polish: Dane uzyskane z badań przedklinicznych prowadzonych u szczurów, którym podawano mikrosfery znakowane jodem radioaktywnym (I125), wskazują, że mikrosfery są szybko usuwane z krążenia.
Czech: Při studiích na zvířatech použití echo-kontrastních látek odhalilo biologické nežádoucí účinky (např. poranění buněk endotelu, rupturu kapilár) způsobené interakcí s ultrazvukem.
Polish: Podczas badań na zwierzętach stwierdzono, że podanie produktu kontrastowego w połączeniu z ultradźwiękami wywołuje niepożądane efekty biologiczne (np. uszkodzenie śródbłonka naczyń, pękanie naczyń włosowatych).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czech: Infúze má být poté zpomalena na původní udržovací rychlost (TKO).
Polish: Następnie należy zmniejszyć wlew do minimalnej szybkości.
Czech: Kontrastní echokardiografie s OPTISONem by měla být doprovázena monitorováním EKG.
Polish: W trakcie wykonywania echokardiografii z podaniem produktu OPTISON należy monitorować zapis EKG.
Czech: OPTISON se skládá z mikrosfér obsahujících perflutren.
Polish: OPTISON składa się z perflutrenu zawierającego mikrosfery albuminy ludzkiej.
Czech: Dávkování
Polish: Przedawkowanie
Czech: Použijte nejnižší dávku, která vede k dostatečnému zvýraznění dutin, protože vyšší dávky vedou k blokování obrazu s následným zastřením důležitých informací.
Polish: W celu uzyskania właściwego kontrastowania jam ciała należy zastosować najniższą możliwą dawkę, ponieważ podanie dużej dawki produktu wywołuje efekt zablokowania uzyskiwanego obrazu i może powodować, że jest on niewyraźny.
Czech: OPTISON je transpulmonární echokardiografická kontrastní látka, kterou lze použít u pacientů se suspektním nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním za účelem zvýraznění srdečních komor, zlepšení zobrazení kinetiky hranice endokardu levé komory s výsledným zlepšením vizualizace mobility srdeční stěny.
Polish: Produkt jest stosowany jako środek kontrastowy u chorych z podejrzewaną lub potwierdzoną chorobą serca i naczyń podczas przezpłucnej echokardiografii w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium, a tym samym poprawienia obrazowej oceny ruchomości ścian serca.
Czech: OPTISON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Czech: Bezpečnost používání OPTISONu v těhotenství u lidí nebyla plně prokázána.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu OPTISON u kobiet ciężarnych.
Czech: Celý proces aplikace by měl být naplánován předem spolu se zajištěním nezbytných léků a zařízení v případě potřeby okamžité pomoci a výskytu vážné reakce.
Polish: Należy zapewnić dostęp do leków oraz sprzętu reanimacyjnego, niezbędnego w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej zagrażającej życiu.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GE Healthcare AS Nycoveien 1
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU GE Healthcare AS Nycoveien 1
Czech: Pokud Vám bude podán OPTISON, bude monitorována Vaše srdeční aktivita a srdeční rytmus.
Polish: Podczas stosowania produktu OPTISON należy monitorować pracę i rytm serca.
Czech: použijte suspenzi během 30 minut po jejím odebrání.
Polish: • Zawiesina powinna zostać zużyta w czasie 30 minut od przygotowania.
Czech: Proto by se OPTISON neměl používat v těhotenství, pokud užitek nepřeváží rizika a pokud nebude lékař považovat jeho použití za nezbytné.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu OPTISON u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko zastosowania produktu.
Czech: aplikujte suspenzi plastikovou kanylou, která nesmí mít průměr menší než 20 G, maximální rychlostí 1,0 ml/s.
Polish: • Podać zawiesinę pacjentowi przez plastikową kaniulę o średnicy nie mniejszej niż 20 Gmaksymalna szybkość podawania produktu wynosi 1,0 ml / sek.
Czech: Koncentrace: mikrosféry obsahující perflutren, 5−8 x 108/ml s průměrem mezi 2,5−4,5 µm.
Polish: Stężenie kompleksu perflutren - mikrosfery wynosi 5 - 8 x 108 / ml; średnia wielkość cząsteczek wynosi od 2,5 do 4,5 µm.
Czech: OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze
Polish: OPTISON 0,19 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OPTISON u dětí a mladistvých ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Bezpieczeństwo i wskazania stosowania produktu OPTISON u pacjentów poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, ATC kód: V08D A01
Polish: Kod ATC: V08D
Czech: Ihned po aplikaci OPTISONu podejte injekčně 10 ml 9 mg/ml (0,9%) injekčního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml (5%) injekčního roztoku glukózy rychlostí 1 ml/s.
Polish: Natychmiast po podaniu produktu OPTISON należy podać dożylnie 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) z szybkością 1
Czech: Ihned po aplikaci OPTISONu by mělo být injekčně podáno 10 ml 9 mg/ml injekčního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml injekčního roztoku glukózy rychlostí 1ml/s, aby se optimalizoval účinek kontrastní látky.
Polish: Natychmiast po podaniu produktu OPTISON należy podać dożylnie 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ml) z szybkością 1 ml/sek w celu zwiększenia efektu środka cieniującego.
Czech: OPTISON obsahuje mikrosféry (drobounké bubliny plynu), které po injekčním podání putují žílami do srdce a vyplní levé srdeční dutiny, což umožní lékaři znázornit a posoudit srdeční funkci.
Polish: Po wstrzyknięciu mikrosfery są przenoszone z prądem krwi do serca, gdzie wypełniają lewą komorę, ułatwiając lekarzowi obrazowanie i ocenę funkcji serca.
Czech: OPTISON šetrně odeberte do injekční stříkačky během 1 minuty od resuspendace.
Polish: • Produkt należy nabrać delikatnie do strzykawki w czasie 1 minuty od przygotowania zawiesiny.
Czech: Při aplikaci by se měla použít samostatná injekční stříkačka.
Polish: Produkt należy podawać z osobnej strzykawki.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou známy žádné účinky.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany negatywny wpływ produktu na zdolność do prowadzenia pojazdów.
Czech: Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml OPTISONu je: 0,19 mg.
Polish: W każdym 1 ml produktu OPTISON znajduje się 0,19 mg perflutrenu.
Czech: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7
Polish: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7 RO-014459 BUCHAREST Tel. + 40 37 2074527
Czech: OPTISON v ne-resuspendované formě tvoří na povrchu tekuté fáze bílou vrstvu mikrosfér, kterou je nutné před použitím resuspendovat.
Polish: Jeśli doszło do rozdziału składników zawiesiny, ponad płynną fazą, w górnej części zawiesiny widoczna jest biała warstwa mikrosfer, które wymagają ponownego zawieszenia.
Czech: Radioaktivita se primárně vylučovala močí.
Polish: Pierwotną drogą wydalania substancji radioaktywnych był układ moczowy.
Czech: U březích králíků, kterým byla podávána denní dávka 2,5 ml/kg (přibližně 15 x maximum doporučované klinické dávky) v průběhu organogeneze, byla pozorována mateřská toxicita i embryotoxicita včetně nízké až extrémní dilatace mozkových komor vyvíjejících se králičích plodů.
Polish: Produkt podawano ciężarnym samicom królików w dawce 2,5 ml/kg dziennie (15-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) w trakcie organogenezy.
Czech: OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze Mikrosféry obsahující perflutren
Polish: OPTISON 0,19 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań Mikrosfery zawierające perflutren
Czech: Upozornění a opatření Před použitím OPTISONu se poraďte se svým lékařem
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek OPTISON:
Czech: Doporučená dávka je 0,5 ml−3,0 ml na pacienta.
Polish: Zalecana do podania pacjentowi dawka produktu wynosi od 0,5 ml do 3,0 ml.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.Patrz punkt 4.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Co je OPTISON a k čemu se používá.
Polish: Spis treści ulotki Co to jest OPTISON i w jakim celu się go stosuje
Czech: Proto musí být dávka OPTISONu přizpůsobena individuálně, i když klinické studie ukázaly, že počáteční dávka 0,5−3,0 ml na jednoho pacienta může být doporučována pro zvýraznění kontrastů levé srdeční komory.
Polish: Przeprowadzone badania kliniczne wskazują, że wstępna dawka wystarczająca do uwidocznienia lewej komory serca wynosi zwykle od 0,5 do 3,0 ml.
Czech: - injekční lahvičku OPTISONu musíte obrátit dnem vzhůru a přibližně tři minuty šetrně otáčet tak, aby došlo k úplné resuspendaci mikrosfér.
Polish: • Przez około 3 minuty należy wytrząsać zawartość fiolki z produktem OPTISON, odwracając fiolkę o 180o i wykonując delikatne ruchy obrotowe - mikrosfery powinny połączyć się z płynem.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Produkt przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: - těsně před aplikací pečlivě prohlédněte injekční stříkačku a ujistěte se, že resuspendace mikrosfér byla kompletní.
Polish: • Bezpośrednio przed podaniem produktu należy ocenić wzrokowo zawartość i upewnić się, że zawiesina jest prawidłowo przygotowana (rozkład mikrosfer w płynie).
Czech: OPTISON se podává nitrožilní injekcí, tak se mikrosféry dostanou do srdečních dutin a vyplní levou srdeční komoru.
Polish: Produkt jest podawany dożylnie, tak aby mógł przedostać się do serca i wypełnić jego lewą komorę.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Eosinofilie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Czech: Doba trvání užitečného zobrazovacího času je 2,5−4,5 minuty při dávce 0,5−3,0 ml.
Polish: Optymalny czas badania ultrasonograficznego po podaniu dawki od 0,5 ml do 3,0 ml wynosi od 2,5 do 4,5 minut.
Czech: - resuspendujte mikrosféry v injekční stříkačce bezprostředně před aplikací a to tak, že budete držet injekční stříkačku vodorovně mezi dlaněmi a budete jí rychle válet dopředu a dozadu po dobu alespoň 10 sekund.
Polish: • Po pobraniu produktu do strzykawki, bezpośrednio przed podaniem, należy przez około 10 sekund szybko obracać strzykawkę, utrzymując ją dłońmi w pozycji horyzontalnej.
Czech: • dyspnoe (dechové obtíže)
Polish: • Duszność (trudności z oddychaniem)
Czech: Jako u všech parenterálních přípravků, musí být u injekčních lahviček OPTISONu vizuálně zkontrolována neporušenost obalu.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów podawanych parenteralnie, przed podaniem produktu OPTISON należy ocenić wzrokowo, czy opakowanie nie jest uszkodzone.
Czech: Dysgeusie (porucha chuti), bolest hlavy Časté
Polish: Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Zmienione odczuwanie smaku, bóle głowy Często
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Polish: Produktu OPTISON nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Czech: Jak se OPTISON používá
Polish: Jak stosować lek OPTISON
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rpz - Lek wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.
Czech: anafylaktoidní reakce nebo šok, otoky obličeje, kopřivka
Polish: Objawy typu alergicznego (np. reakcja anafilaktoidalna lub wstrząs, obrzęk twarzy, pokrzywka)
Czech: Protože se OPTISON skládá z mikrosfér, které jsou stabilní a dosti malé pro transpulmonární průchod, dochází ke zvýšené echogenitě i v levých srdečních dutinách.
Polish: Mikrosfery są stabilne i mają wystarczająco małe rozmiary, aby swobodnie przechodzić przez krążenie płucne i wzmacniać sygnał ultrasonograficzny w rzucie lewej komory oraz lewego przedsionka serca.
Czech: OPTISON je dodáván jako: 1 injekční lahvička se 3 ml nebo 5 injekčních lahviček se 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Polish: Produkt OPTISON jest dostarczany jako: 1 fiolka zawierająca 3 ml lub 5 fiolek zawierających po 3
Czech: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Polish: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
Czech: Lahvička (HDPE)
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE)
Czech: Léková forma
Polish: 100 tabletek
Czech: benzodiazepiny.
Polish: i benzodiazepiny.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Czech: Datum prodloužení registrace: 11. srpen 2008
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 sierpnia 2008 r.
Czech: Byl však pozorován mírný pokles protrombinového času.
Polish: obserwowano jednak umiarkowane skrócenie czasu protrombinowego.
Czech: Časté: Vyrážkaa
Polish: Często: wysypkaa
Czech: Přípravek Optruma může ovlivnit vývoj dítěte.
Polish: Optruma może wpływać na rozwój dziecka.
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění je přípravek Optruma určen pro dlouhodobé užívání.
Polish: Ze względu na charakter procesu chorobowego, produkt Optruma jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Czech: Jak přípravek Optruma působí
Polish: Jak działa Optruma
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španělsko.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Optruma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR}
Polish: EXP {MM/RRRR}
Czech: Většina nežádoucích účinků pozorovaných při užívání přípravku Optruma byla mírného rázu.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Optruma miała łagodny przebieg.
Czech: Po 3 letech léčby přípravkem Optruma klesla koncentrace fibrinogenu (6,71%).
Polish: Po trzech latach stosowania produktu Optruma stężenie fibrynogenu zmniejszyło się o 6,71%.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. srpen 1998
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 sierpnia 1998 r.
Czech: Léčba by měla být přerušena co nejdříve v případě nemoci nebo 3 dny před začátkem imobilizace.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Optruma powinno nastąpić najszybciej jak jest to możliwe w przypadku choroby powodującej unieruchomienie lub na 3 dni przed planowanym unieruchomieniem.