FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po dostosowaniu wyników z uwzględnieniem ekspozycji, częstość występowania zdarzeń niepożądanych była na ogół porównywalna z częstością ich występowania w porównawczych okresach badań randomizowanych.
Norwegian Bokmål: Etter justering for eksponering var bivirkningene generelt sammenlignbare med de som ble observert i tilsvarende periode i de randomiserte studiene.
Polish: Wylewy podskórne były zgłaszane częściej u pacjentów leczonych ruksolitynibem w porównaniu z leczeniem referencyjnym (21,3% w porównaniu z 11,6%).
Norwegian Bokmål: Blåmerker var hyppigere rapportert hos pasienter som fikk ruksolitinib sammenlignet med de som fikk referansebehandling (21,3 % versus 11,6 %).
Polish: - Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.
Norwegian Bokmål: - nefazodon, et legemiddel som brukes til å behandle depresjon.
Polish: W tej grupie 83% pacjentów nadal pozostawało na leczeniu w tygodniu 80., gdy zamknięto zbieranie danych do tej analizy.
Norwegian Bokmål: I denne armen var 83 % av pasientene fortsatt på behandling ved tidspunktet for cut-off i uke 80.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble det ikke sett effekt på fertilitet.
Polish: Jakavi jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z powiększeniem śledziony lub objawami związanymi z włóknieniem szpiku, które jest rzadką postacią nowotworu krwi.
Norwegian Bokmål: Jakavi brukes til å behandle voksne pasienter med forstørret milt eller med symptomer relatert til myelofibrose, en sjelden type blodkreft.
Polish: W gruntownym badaniu QT prowadzonym u osób zdrowych nie odnotowano danych wskazujących na występowanie wydłużenia QT/QTc pod wpływem ruksolitynibu po podaniu pojedynczych dawek leku aż do supraterapeutycznej dawki 200 mg, co świadczy o braku wpływu ruksolitynibu na repolaryzację serca.
Norwegian Bokmål: I en grundig QT-studie med friske frivillige var det ingen tegn til QT/QTc-forlengende effekt av ruksolitinib ved enkeltdoser opptil en supraterapeutisk dose på 200 mg, noe som indikerer at ruksolitinib ikke har noen effekt på kardial repolarisering.
Polish: Nasilenie objawów ogólnych oceniano na podstawie wskaźnika nasilenia objawów ogólnych (TSS) ocenianych przez pacjenta w kwestionariuszu MPN-SAF w postaci elektronicznego dzienniczka pacjenta, składającego się z 14 pytań.
Norwegian Bokmål: Symptombyrden ble undersøkt ved bruk av MPN-SAF totalsymptomscore (TSS) elektronisk dagbok, som besto av 14 spørsmål.
Polish: Drugie randomizowane, otwarte badanie fazy IIIb kontrolowane aktywnym lekiem (RESPONSE 2) zostało przeprowadzone z udziałem 149 pacjentów z PV i opornością lub nietolerancją hydroksymocznika, ale bez palpacyjnie wyczuwalnej splenomegalii.
Norwegian Bokmål: En annen randomisert, åpen, aktiv kontrollert fase 3b-studie (RESPONSE 2) ble gjennomført hos 149 PV pasienter som var resistente mot, eller intolerante overfor hydroksyurea men uten palpabel splenomegali.
Polish: W tych badaniach klinicznych, przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich przyczyny, miało miejsce u 11,3% pacjentów.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene ble avbrudd på grunn av bivirkninger, uansett årsak, observert hos 11,3 % av pasientene.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania zawierające 56) tabletek.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 168 (3 pakninger med 56) tabletter.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Jakavi było związane ze wzrostem wartości parametrów lipidowych, w tym cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL (lipoprotein o dużej gęstości), cholesterolu LDL (lipoprotein o małej gęstości) i trójglicerydów.
Norwegian Bokmål: Behandling med Jakavi har blitt assossiert med økninger i lipidparametre herunder total kolesterol, HDL (high density lipoprotein)-kolesterol, LDL (low density lipoprotein)-kolesterol og triglyserider.
Polish: Częstość występowania zakażeń półpaścem była podobna u pacjentów z PV (4,3%) i u pacjentów z MF (4,0%).
Norwegian Bokmål: Andelen av herpes zoster var lik hos pasienter med PV (4,3 %) og hos pasienter med MF (4,0 %).
Polish: Dane in vitro wskazują, że ruksolitynib może hamować aktywność P-gp i BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at ruksolitinib kan hemme P-gp og BCRP.
Polish: Podwójne inhibitory CYP2C9 i CYP3A4
Norwegian Bokmål: Kombinerte hemmere av CYP2C9 og CYP3A4
Polish: Wymienione niżej działania niepożądane leku odnoszą się do okresu randomizacji w badaniach (do tygodnia 32. w badaniu RESPONSE i do tygodnia 28. w badaniu RESPONSE 2), przy takiej samej ekspozycji na ruksolitynib i najlepszą dostępną terapię (BAT).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp under reflekterer den randomiserte studieperioden (opp til uke 32 for RESPONSE og opptil uke 28 for RESPONSE 2) med ekvivalent eksponering for ruksolitinib og beste tilgjengelige behandling.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mielosupresja
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Polish: Znamiennie więcej pacjentów leczonych produktem leczniczym Jakavi (23%) uzyskało pierwszorzędową odpowiedź (p<0,001) w porównaniu z BAT (0,9%).
Norwegian Bokmål: Signifikant flere pasienter behandlet med Jakavi (23 %) oppnådde en primærrespons (p < 0,0001) sammenlignet med BTB (0,9 %).
Polish: W badaniu nad rozwojem pre- i postnatalnym obserwowano nieznaczne wydłużenie ciąży, mniejszą liczbę miejsc implantacji oraz zmniejszenie liczby młodych w miocie.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie ble det observert en noe forlenget drektighetsperiode, redusert antall av implantasjonssteder og redusert antall av avkom.
Polish: W badaniach COMFORT-I i COMFORT-II wyjściowe dane demograficzne pacjentów i charakterystyka choroby były porównywalne pomiędzy grupami leczenia.
Norwegian Bokmål: I COMFORT-I og COMFORT-II var pasientdemografi og sykdomskarakteristika ved baseline sammenlignbar mellom behandlingsarmene.
Polish: 14 tabletek
Norwegian Bokmål: 14 tabletter
Polish: Związek macierzysty dominuje w osoczu człowieka, stanowiąc około 60% materiału związanego z lekiem, obecnego w krążeniu.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen er hovedkomponenten i humant plasma og representerer ca. 60 % av det legemiddelrelaterte materialet i sirkulasjon.
Polish: Blister z PVC/PCTFE/Aluminium zawierający 14 lub 56 tabletek lub opakowanie zbiorcze zawierające 168 (3 opakowania zawierające 56) tabletek.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/aluminium blisterpakninger inneholdende 14 eller 56 tabletter eller multipakninger inneholdende 168 (3 pakninger med 56) tabletter.
Polish: Młode szury były wrażliwsze niż dorosłe szczury na toksyczne działania ruksolitynibu.
Norwegian Bokmål: Unge rotter er mer sensitive for toksisitet av ruksolitinib enn voksne rotter.
Polish: W badaniach na młodych szczurach podawanie ruksolitynibu wpływało na wzrost i wymiary kości.
Norwegian Bokmål: I studier av unge rotter viste ruksolitinib effekt på vekst og beinmålinger.
Polish: Ruksolitynib jest eliminowany poprzez metabolizm katalizowany przez CYP3A4 i CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib elimineres via metabolisme katalysert av CYP3A4 og CYP2C9.
Polish: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hiszpania
Norwegian Bokmål: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spania
Polish: Nie wiadomo, czy ruksolitynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ruksolitinib og/eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Metabolity te posiadają od połowy do jednej piątej aktywności farmakologicznej leku macierzystego wobec kinaz JAK.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene har halvparten til en femtedel av modersubstansens JAK-relaterte farmakologiske aktivitet.
Polish: Częstość występowania ciężkiej małopłytkowości (tj. stopnia 3. i 4. wg CTCAE) był mniejszy u pacjentów z PV (2,7%) niż u pacjentów z MF (11,6%).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlig (dvs. CTCAE grad 3 og 4) trombocytopeni var lavere hos pasienter med PV (2,7 %) enn hos pasienter med MF (11,6 %).
Polish: W populacji pacjentów z PV zdarzenia stopnia 3. i 4. wg CTCAE były zgłaszane u 2,7% pacjentów, natomiast u pacjentów z MF częstość ta wynosiła 42,56%.
Norwegian Bokmål: I PV-populasjonen ble hendelser av CTCAE grad 3 og 4 rapportert hos 2,7 %, mens frekvensen var 42,56 % hos pasienter med MF.
Polish: Należą do nich leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol i worikonazol), leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów zakażeń bakteryjnych (antybiotyki takie jak klarytromycyna, telitromycyna, ciprofloksacyna lub erytromycyna), leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV/AIDS (takie jak amprenawir, atazanawir, indinawir, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir), leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C (boceprewir, telaprewir).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (som f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol flukonazol og vorikonazol), legemidler som brukes til å behandle enkelte typer bakterielle infeksjoner (antibiotika som f.eks. klaritromycin, telitromycin, ciprofloksacin eller erytromycin), legemidler til behandling av virusinfeksjoner, inkludert HIV-infeksjon/AIDS (som f.eks. amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir), legemidler til behandling av hepatitt C (boceprevir, telaprevir).
Polish: Hipertriglicerydemia b
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi b
Polish: Lekarz starannie sprawdzi, czy u pacjenta występują przedmiotowe lub podmiotowe objawy zakażenia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Jakavi.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke om du har noen tegn eller symptomer på infeksjoner før du begynner med behandlingen og mens du behandles med Jakavi.
Polish: U większości z tych pacjentów w wywiadzie stwierdzano długotrwałe leczenie hydroksymocznikiem i wcześniejsze występowanie NMSC lub przedrakowych zmian skórnych.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde en sykehistorie med langvarig behandling med hydroksyurea og tidligere ikke-melanom hudkreft eller premaligne hudlesjoner.
Polish: Czerwienica prawdziwa (ang. Polycythaemia vera - PV)
Norwegian Bokmål: Polycytemia vera (PV)
Polish: Ruksolitynib był przedmiotem badań dotyczących farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności i toksyczności reprodukcyjnej oraz rakotwórczości.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib har blitt vurdert i studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet og i en karsinogenitetsstudie.
Polish: Proporcjonalność dawki wykazano w badaniach z podaniem dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble demonstrert i enkelt- og flerdosestudiene.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą podczas leczenia lekiem Jakavi: - jeśli u pacjenta wystąpią niespodziewane wylewy podskórne i (lub) krwawienie, niecodzienne zmęczenie, duszności podczas wysiłku lub w spoczynku, nietypowa bladość skóry lub częste zakażenia (są to objawy zaburzeń krwi).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Jakavi bør du informere legen din eller apotek: - dersom du opplever uventede blåmerker og/eller blødning, uvanlig trøtthet, kortpustethet under trening eller ved hvile, uvanlig blek hud eller hyppige infeksjoner (dette er tegn på blodsykdommer).
Polish: 56 tabletek.
Norwegian Bokmål: 56 tabletter.
Polish: Modyfikacje dawki
Norwegian Bokmål: Endring i dosering
Polish: W okresie randomizacji wstrzymanie dawkowania lub zmniejszenie dawki leku z powodu neutropenii zgłaszano u 1,0% pacjentów, a 0,3% pacjentów przerwało leczenie z powodu neutropenii.
Norwegian Bokmål: I løpet av randomiseringsperioden ble avventing av dosen eller dosereduksjon på grunn av nøytropeni rapportert hos 1,0 % av pasientene, og 0,3 % av pasientene seponerte behandling på grunn av nøytropeni.
Polish: U pacjentów podlegających zwiększonemu ryzyku wystąpienia raka skóry zaleca się okresowe badanie skóry.
Norwegian Bokmål: Regelmessig hudundersøkelse anbefales hos pasienter med økt risiko for hudkreft.
Polish: Częstość występowania zdarzeń stopnia 3-4 była podobna u pacjentów leczonych ruksolitynibem i otrzymujących leczenie referencyjne (4,7% w porównaniu z 3,1%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av grad 3-4 hendelser var omtrent den samme for pasienter som ble behandlet med ruksolitinib som ved referansebehandling (4,7 % versus 3,1 %).
Polish: Ruksolitynib jest związkiem należącym do I grupy wg Systemu Klasyfikacji Biofarmaceutycznej (BCS), charakteryzującym się dużą przenikalnością, dobrą rozpuszczalnością i szybkim uwalnianiem.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib tilhører BCS-klasse 1 (Biopharmaceutical Classification System) og har høy permeabilitet, høy løselighet og rask oppløsning.
Polish: Granice (ustalone na podstawie Cmax substancji niezwiązanej) stężenia, przy którym nie obserwowano działań niepożądanych w badaniu na psach i szczurach były odpowiednio 15,7-krotnie oraz 10,4krotnie wyższe od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi wynoszącej 25 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Toleransemarginen (basert på ubundet Cmax) uten bivirkninger i hunde- og rottestudien var henholdsvis 15,7 ganger og 10,4 ganger høyere enn den maksimale anbefalte humane dosen på 25 mg to ganger daglig.
Polish: Lekarze powinni pouczyć pacjentów jak rozpoznawać wczesne przedmiotowe i podmiotowe objawy półpaśca, zalecając jak najwcześniejsze rozpoczynanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Leger bør lære pasientene om tidlige tegn og symptomer på herpes zoster og råde dem til å oppsøke behandling så tidlig som mulig.
Polish: Lekarze powinni uważnie obserwować pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Jakavi pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażeń i bezzwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Leger bør følge nøye opp pasienter som får Jakavi for tegn og symptomer på infeksjoner og starte opp egnet behandling straks.
Polish: MF i PV należą do nowotworów mieloproliferacyjnych, o których wiadomo, że są one związane z zaburzonym przesyłaniem sygnałów przez JAK1 and JAK2.
Norwegian Bokmål: MF og PV er myeloproliferative neoplasier kjent for å være assosiert med dysregulering av JAK1- og JAK2-signalering.
Polish: Jednoczesne stosowanie terapii cytoredukcyjnych i ruksolitynibu nie było badane.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av cytoreduktive behandlinger og ruksolitinib er ikke undersøkt.
Polish: Włóknienie szpiku jest zaburzeniem szpiku kostnego, w którym szpik jest zastępowany przez tkankę bliznowatą.
Norwegian Bokmål: Myelofibrose er en beinmargssykdom der beinmargen er erstattet med arrvev.
Polish: Jednak pacjenci, u których po przyjęciu produktu leczniczego Jakavi wystąpią zawroty głowy powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet etter inntak av Jakavi burde likevel unnlate å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Uważa się, że przyczyną tych zaburzeń jest duże stężenie krążących cytokin, które aktywują szlak JAK-STAT, występowanie mutacji polegających na nabyciu funkcji, takich jak JAK2V617F oraz stłumienie negatywnych mechanizmów regulacyjnych.
Norwegian Bokmål: Grunnlaget for dysreguleringen er antatt å involvere høye nivåer av sirkulerende cytokiner som aktiverer JAK-STAT-signalveien, mutasjoner som JAK2V617F som gir konstitutiv aktivering og "silencing"av negative reguleringsmekanismer.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu COMFORT-I 60,6% pacjentów z MF leczonych produktem leczniczym Jakavi i 37,7% pacjentów z MF przyjmujących placebo otrzymało transfuzję masy erytrocytarnej podczas leczenia randomizowanego.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, placebo-kontrollerte studien COMFORT-I fikk 60,6 % av pasientene med MF som ble behandlet med Jakavi og 37,7 % av pasientene med MF som fikk placebo blodoverføring med røde blodceller mens de gikk på randomisert behandling.
Polish: U pacjentów z PV należy również rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli stężenie hemoglobiny wyniesie poniżej 12 g/dl, a zmniejszenie dawki jest zalecane, jeśli wartość hemoglobiny wyniesie poniżej 10 g/dl.
Norwegian Bokmål: Ved PV bør dosereduksjon også vurderes dersom hemoglobinverdien reduseres til under 12 g/dl, og anbefales dersom det reduseres til under 10 g/dl.
Polish: Ruksolitynib powodował maksymalne zahamowanie fosforylacji STAT3 dwie godziny po podaniu dawki, a powrót do wartości bliskich wartościom wyjściowym następował po 8 godzinach zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z MF, wskazując na brak kumulacji substancji czynnej lub jej czynnych metabolitów.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib resulterte i en maksimal hemming av STAT3-fosforylering 2 timer etter dosering, som nesten returnerte til baseline i løpet av 8 timer hos både friske frivillige og MFpasienter.Dette indikerer ingen akkumulering av verken modersubstans eller aktive metabolitter.
Polish: Nie należy oczekiwać, że hemodializa zwiększy wydalanie ruksolitynibu.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse antas ikke å øke utskillelsen av ruksolitinib.
Polish: Tabletki Jakavi są dostarczane w blistrach zawierających 14 lub 56 tabletek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 168 (3 opakowania zawierające 56) tabletek.
Norwegian Bokmål: Jakavi tabletter er tilgjengelig i blisterpakninger inneholdende 14 eller 56 tabletter eller multipakninger inneholdende 168 (3 pakninger med 56) tabletter.
Polish: (<8,0 - 6,5g/dl)
Norwegian Bokmål: c grad 3 (< 8,0 - 6.5 g/dl)
Polish: Jednak pole AUC metabolitów ruksolitynibu w osoczu miało tendencje wzrostowe wraz z nasileniem zaburzeń czynności nerek i było ono najbardziej zwiększone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: AUCverdier for ruksolitinib-metabolitter i plasma viste imidlertid tendens til å øke med økende alvorlighetsgrad av nedsatt nyrefunksjon, og økte mest markant hos pasientene med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: U pacjentów przyjmujących Jakavi zgłaszano występowanie gruźlicy.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose har blitt rapportert hos pasienter som fikk Jakavi.
Polish: U pacjentów z MF występuje dysregulacja przesyłania sygnałów z udziałem kinaz JAK, niezależnie od obecności mutacji JAK2V617F.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MF viser dysregulert JAK-signalering uavhengig av JAK2V617F mutasjonsstatus.
Polish: Hipercholesterolemia b
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi b
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli liczba płytek krwi spadnie do wartości poniżej 100 000/mm
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon bør vurderes dersom antallet blodplater synker til under 100 000/mm
Polish: (>5x - 20 x GGN)
Norwegian Bokmål: c grad 3 (> 5x - 20x ULN)
Polish: Lekarz określi liczbę komórek krwi u danego pacjenta i ustali najlepszą dawkę, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke hvor mange blodceller du har i kroppen og finne ut hva som er den beste dosen for deg, spesielt hvis du har problemer med leveren eller nyrene.
Polish: W badaniu telemetrycznym psów odnotowano niepożądane spadki ciśnienia krwi wraz ze wzrostem częstości akcji serca, a w badaniu czynności oddechowej u szczurów obserwowano niekorzystne zmniejszenie pojemności minutowej.
Norwegian Bokmål: Forbigående senking av blodtrykk sammen med økning i hjerterytme ble sett i en telemetristudie med hunder, og en forbigående reduksjon i minuttvolum ble sett i en respirasjonsstudie med rotter.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki, gdy ruksolitynib jest podawany jednocześnie z łagodnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. erytromycyną).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt når ruksolitinib gis samtidig med svake eller moderate CYP3A4hemmere (f.eks. erytromycin).
Polish: Wpływ ruksolitynibu na inne produkty lecznicze
Norwegian Bokmål: Effekt av ruksolitinib på andre legemidler
Polish: Ruksolitynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 (>50%), przy dodatkowym udziale CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib metaboliseres hovedsaklig av CYP3A4 (> 50 %), med et tilleggsbidrag fra CYP2C9.
Polish: Lekarz może zdecydować o codziennym, stopniowym zmniejszaniu dawki leku Jakavi przed całkowitym odstawieniem leku.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å gradvis redusere mengden Jakavi før behandlingen stoppes fullstendig.
Polish: Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofilów <500/mm3) była na ogół odwracalna i możliwa do opanowania poprzez czasowe wstrzymanie podawania produktu leczniczego Jakavi (patrz punkt 4.2 i
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (absolutt antall nøytrofiler < 500) var generelt reversibelt og ble kontrollert ved å seponere Jakavi for en periode (se pkt.
Polish: 14 tabletek 56 tabletek
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 56 tabletter
Polish: - jeśli u pacjenta występuje przewlekły kaszel z plwociną podbarwioną krwią, gorączka, poty nocne i utrata masy ciała (to mogą być objawy gruźlicy).
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever kronisk hoste med blodfarget slim, feber, nattesvetting og vekttap (dette kan være symptomer på tuberkulose).
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnej zmiany w farmakokinetyce ruksolitynibu, gdy lek podawano z wysokotłuszczowym posiłkiem.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevant forandring i farmakokinetikken til ruksolitinib ved administrering sammen med et fettrikt måltid.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania tych leków nie są znane (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved samtidig bruk av disse behandlingene er ikke kjent (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Jakavi we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu MF i PV (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Jakavi i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved MF og PV (se pkt.
Polish: Nie znaleziono dowodów na teratogenne działanie leku u szczurów i królików.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til en teratogen effekt hos rotter eller kaniner.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, ale zażyć kolejną przepisaną dawkę leku.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, så skal ikke pasienten ta en ekstra dose, men ta den neste dosen til vanlig tid som forskrevet.
Polish: - Zgłaszane działania niepożądane dotyczą czasu leczenia oraz okresu do 28 dni po dacie zakończenia leczenia.
Norwegian Bokmål: - Bivirkninger som er rapportert forekom under behandling eller opptil 28 dager etter avsluttet behandling.
Polish: Istotnie większy odsetek pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Jakavi uzyskał ≥35% redukcję objętości śledziony względem stanu wyjściowego (Tabela 2), niezależnie od obecności mutacji JAK2V617F lub podtypu choroby (pierwotne MF, MF poprzedzone czerwienicą prawdziwą lub MF poprzedzone nadpłytkowością samoistną).
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasienter i Jakavi-gruppen oppnådde ≥ 35 % reduksjon i miltstørrelse fra baseline (tabell 2) uavhengig av om de hadde eller ikke hadde JAK2V617F-mutasjonen eller sykdomsundergruppen (primær MF, post polycytemi vera MF eller post essensiell trombocytemi MF).
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Jakavi powinien po prostu przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Jakavi, kan du ta neste dose til planlagt tid.
Polish: Zaleca się terapeutyczne monitorowanie leków (TDM) lub stanu klinicznego po podaniu wymienionych substancji.
Norwegian Bokmål: Det anbefales terapeutisk legemiddelovervåking eller klinisk overvåking av berørt substans.
Polish: Czerwienica prawdziwa jest zaburzeniem czynności szpiku kostnego, w którym szpik produkuje zbyt wiele krwinek czerwonych.
Norwegian Bokmål: Polycytemia vera er en beinmargssykdom der beinmargen produserer for mange røde blodceller.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Jakavi Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarerJakavi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon