FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Точният механизъм, по който натриевия оксибат оказва своя ефект върху катаплексия, е неизвестен, въпреки че се смята, че той действа чрез произвеждането на бавни (делта) вълни по време на сън и заздравява нощния сън.
Icelandic: Á hvern hátt natríumoxybat hefur áhrif á máttleysisköst er ekki þekkt nákvæmlega, hins vegar er talið að natríumoxybat verki með því að stuðla að hægbylgju (delta) svefni og styrkja nætursvefn.
Bulgarian: Не трябва да се използва натриев оксибат по време на кърмене.
Icelandic: Natríumoxybat á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Bulgarian: ПРОУЧВАНЕ 2
Icelandic: RANNSÓKN 2
Bulgarian: Проучване 4 включва 55 нарколептични пациенти, приемали натриев оксибат от 7 до 44 месеца (в условията на отворено проследяване).
Icelandic: Í rannsókn 4 tóku þátt 55 sjúklingar með svefnflog sem höfðu fengið natríumoxybat í opinni rannsókn í 7 til 44 mánuði.
Bulgarian: Установено е, че натриевият оксибат не е безопасен за пациентите с порфирия, тъй като е показал порфирогенност при животни или in vitro системи.
Icelandic: Ekki er talið ráðlegt að nota natríumoxybat hjá sjúklingum sem eru með porfýríu, þar sem komið hefur í ljós að það veldur porfýríu hjá dýrum og í in vitro prófunum.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Bulgarian: Едновременна употреба на стимуланти е била позволена при всички проучвания (с изключение на фазата на активното лечение в проучване 2); антидепресантите са били оттегляни преди активното лечение при всички проучвания с изключение на проучване 2.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum mátti einnig nota örvandi lyf (nema í virkum meðferðarhluta rannsóknar 2).
Bulgarian: 8 седмици Xyrem 4,5 - 9
Icelandic: Xyrem 4,5-9
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите UCB Pharma Ltd,
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt UCB Pharma
Bulgarian: Дозата трябва да бъде титрирана до получаването на ефективна доза въз основа на ефикасността и поносимостта (вж. точка 4.4) до максимум 9 g на ден, разделена на две равни дози от 4,5 g/доза чрез повишаване или понижаване на дозата от порядъка на 1,5 g на ден (например 0,75 g/доза).
Icelandic: Stilla skal skammtinn smám saman af, þar til virkum skammti er náð, á grundvelli verkunar og þols (sjá kafla 4.4) í mest 9 g/dag sem skipt er í tvo jafna skammta, 4,5 g/skammt með því að auka hann eða minnka um 1,5 g/dag (þ.e. 0,75 g/skammt).
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания, нежелани лекарствени реакции са били съобщени и от постмаркетинговия опит.
Icelandic: Auk aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um aukaverkanir byggðar á reynslu eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Обобщение на CGI-c в проучване 1
Icelandic: Tafla 3 Samantekt á CGI-c í rannsókn
Bulgarian: През 8 седмичния двойно-сляп период, пациентите са приемали модафинил в установените дози или като плацебо.
Icelandic: Á 8 vikna tvíblinda tímabilinu fengu sjúklingar modafinil í þeim skömmtum sem þeir voru vanir að nota, eða lyfleysu.
Bulgarian: Необходимо е препоръчването на режим с намаляване приема на натрий при лечение на пациентите със сърдечна недостатъчност, хипертензия или нарушена бъбречна функция (вж. точки 4.2 и 4.9).
Icelandic: Íhuga skal vandlega ráðleggingar um að draga úr natríumneyslu við meðhöndlun sjúklinga með hjartabilun, háþrýsting eða grun um skerta nýrnastarfsemi(sjá kafla 4.2 og 4.9).
Bulgarian: Ефектите от преустановяване приема на натриев оксибат не са системно проучени в контролирани клинични проучвания (вж. точка 4.4).
Icelandic: Áhrif þess að hætta notkun natríumoxybats hafa ekki verið metin kerfisbundið í klínískum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Проблеми със съня, включително безсъние, замъглено виждане, сърцебиене, повръщане, стомашни болки, диария, анорексия, намален апетит, загуба на тегло, слабост, патологични сънища, умора, чувство на опиянение, парализа по време на сън, сънливост, треперене, обърканост/дезориентация, нощни кошмари, ходене на сън, подмокряне на леглото, потене, депресия, мускулни крампи, оток, падания, болка в ставите, болка в гърба, прекомерна дневна сънливост, нарушение в равновесието, нарушение на вниманиетонамалена чувствителност, особено при допир, променено усещане за допир, усещане на „иглички" (част от тялото [обикновено ходило или длан] започва да боцка и изтръпва), или седация с епизоди на заспиване, променен вкус, тревожност, затруднено среднощно заспиване, чувство на световъртеж (вертиго), изпускане на урина, задух, хъркане, запушване на носа, обрив, възпаление на синусите, възпаление на носа и гърлото, повишено кръвно налягане
Icelandic: Svefnleysi, þokusýn, hjartsláttarónot, uppköst, kviðverkir, niðurgangur, lystarleysi, minnkuð matarlyst, þyngdartap, þróttleysi, óeðlilegar draumfarir, þreyta, tilfinning um að vera drukkin/n, svefnlömun, syfja, skjálfti, rugl/skortur á áttun, martraðir, svefnganga, næturvæta, aukin svitamyndun, þunglyndi, vöðvakrampar, þroti, dettni, liðverkir, bakverkir, óeðlileg syfja á daginn, jafnvægistruflanir, athyglistruflanir, minnkuð næmni einkum fyrir snertingu, óeðlilegt snertiskyn, náladofi (stingir í hluta líkamans (venjulega í fótum eða höndum) ásamt dofa), slævingu, óeðlilegu bragði, kvíða, erfiðleikum við að sofna um miðja nótt, taugaóstyrk, tilfinningu um að allt hringsnúist (svimi), þvagleka, mæði, hrotum, nefstíflu, útbroti, skútabólgu, bólgu í nefslímhúð og hálsbólgu, hækkaðum blóðþrýstingi.
Bulgarian: Пациенти с дефицит на сукцинил семиалдехид дехидрогеназа.
Icelandic: - ef þú ert með skort á súkkíninsemialdehydedehydrogenasa (fátíður efnaskiptasjúkdómur).
Bulgarian: Xyrem има добре известен потенциал за злоупотреба.
Icelandic: Hætta á misnotkun Xyrem er vel þekkt.
Bulgarian: Проучване 3 включва 136 нарколептични пациенти с умерена до тежка катаплексия (средно 21 катаплексични пристъпа за седмица) към периода на включване в проучването.
Icelandic: Í rannsókn 3 tóku þátt 136 sjúklingar sem í upphafi rannsóknarinnar voru með í meðallagi alvarleg til alvarleg máttleysisköst (að miðgildi 21 máttleysisköst á viku).
Bulgarian: При някои пациенти каталепсията може да се възобнови с по-висока честота при прекъсване на лечението с натриев оксибат, въпреки че това може да се дължи на нормалната вариабилност на заболяването.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum geta máttleysisköst komið fram að nýju í aukinni tíðni, þegar meðferð með natríumoxybati er hætt, en þetta getur hins vegar verið vegna eðlilegs breytileika sjúkdómsins.
Bulgarian: Клирънсът на натриев оксибат се извършва почти напълно чрез биотрансформация до въглероден двуокис, който след това се отделя чрез издишване.
Icelandic: Úthreinsun natríumoxybats er nær algerlega með umbrotum í koltvísýring, sem síðan hverfur brott með útöndun.
Bulgarian: Едновременното приложение на натриев оксибат (6 g дневно) с валпроат (1 250 mg дневно) води до повишаване на системната експозиция на натриев оксибат с приблизително 25% и няма значителна промяна в Cmax.
Icelandic: Gjöf natríumoxybats (6 g á sólarhring) samhliða valproati (1.250 mg á sólarhring) leiddi til u.þ.b. 25% aukningar á altækri útsetningu fyrir natríumoxybati og engra mikilvægra breytinga á Cmax.
Bulgarian: Крайна точка сравнена с плацебо
Icelandic: Endapunktur samanborið við lyfleysu
Bulgarian: Натриев оксибат оказва значимо въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Natríumoxybat hefur veruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Вашата втора доза в близост до леглото си.
Icelandic: Rétt áður en þú ferð að sofa áttu að setja seinni skammtinn nálægt rúminu þínu.
Bulgarian: Други лекарства и Xyrem
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xyrem
Bulgarian: Натриев оксибат и/или неговите метаболити се екскретира в кърмата.
Icelandic: Natríumoxybat og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Не съществуват достатъчно данни за препоръчването на налоксон за лечение на предозирането с ГХБ.
Icelandic: Ónægar sannanir liggja fyrir um hvort ráðlegt er að nota naloxon til meðferðar á ofskömmtun með GHB.
Bulgarian: Може да бъдат наблюдавани повръщане (дори при нарушено съзнание), диафореза, главоболие и нарушени психомоторни умения.
Icelandic: Uppköst (jafnvel með skertri meðvitund), svitnun, höfuðverkur og skert skynhreyfifærni getur sést.
Bulgarian: Наблюдавани са промени в протичането на съня при кърмачета на майки с експозиция, което може би е в съответствие с ефектите на натриев оксибат върху нервната система.
Icelandic: Breytingar á svefnmynstri hafa komið fram hjá brjóstmylkingum mæðra sem nota lyfið, sem getur verið í samræmi við áhrif natríumoxybats á taugakerfið.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на зависимост след неправомерна употреба на ГХБ при често повтарящи се дози (18 до 250 g/дневно) над терапевтичните дози.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um fíkn eftir ólöglega notkun GHB í tíðum endurteknum skömmtum (18 til 250 g/dag) umfram ráðlagt skammtabil.
Bulgarian: Ако приемате валпроат заедно с Xyrem, дозата Xyrem ще бъде коригирана от Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú notar samhliða valproat og Xyrem þarf læknirinn að aðlaga Xyrem skammtinn.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са опит за самоубийство, психоза, респираторна депресия и гърч.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru sjálfsvígstilraunir, geðrof, öndunarbæling og krampi.
Bulgarian: Други невропсихични случаи включват тревожност, психоза, параноя, халюцинации и възбуда.
Icelandic: Aðrar taugageðrænar verkanir eru kvíði, geðrof, vænisýki, ofskynjanir og æsingur.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Icelandic: Fyrri skammtinn
Bulgarian: Приблизително 80% от пациентите, приемали натриев оксибат по време на клинични проучвания, са продължили употребата на стимуланти на ЦНС.
Icelandic: Um 80% sjúklinga sem fengu natríumoxybat í klínískum rannsóknum héldu áfram að nota lyf sem örva miðtaugakerfið.
Bulgarian: Въпреки че при пациентите в дълбока кома може да липсва рефлекса за дразнене при поставяне на чуждо тяло в устата, при тези пациенти също може да има трудности при интубиране, поради което трябва да се обмисли възможността за бързо въвеждане (без използването на седация).
Icelandic: Enda þótt ekki sé víst að kokviðbragð sé til staðar hjá sjúklingi í djúpu dái, geta jafnvel meðvitundarlausir sjúklingar barist á móti barka- þræðingu og íhuga á hraða innsetningu vegna þessa (án þess að nota róandi lyf).
Bulgarian: Пациенти с епилепсия
Icelandic: Sjúklingar með flogaveiki
Bulgarian: Първичен измерител на ефикасност в това проучване е честотата на катаплексичните пристъпи.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar í þessari rannsókn var tíðni máttleysiskasta.
Bulgarian: След отстраняването на капачката поставете бутилката в изправено положение на равна повърхност.
Icelandic: Eftir að lokið hefur verið fjarlægt skaltu setja flöskuna upprétta á borð.
Bulgarian: MWT/Структура на съня/
Icelandic: MWT/svefnmunstur/máttleysisköst/dúrar/FOSQ
Bulgarian: Проучване 2 сравнява ефектите на перорално приложения натриев оксибат, модафинил и натриев оксибат + модафинил с плацебо в лечението на дневната сънливост при нарколепсия.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru áhrif natríumoxybats sem gefið var með inntöku, modafinils sem gefið var með inntöku og natríumoxybats + modafinils sem gefið var með inntöku borin saman við lyfleysu, til meðferðar við dagsyfju í tengslum við svefnflog.
Bulgarian: Ако едновременната употреба е обоснована, трябва да се обмисли коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ef samhliða notkun er réttlætanleg skal íhuga skammta aðlögun (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Заспивания - /брой на непреднамерените заспивания през деня/; CGIcКлинично общо впечатление от промяната /Clinical Global Impression of Change/; FOSQфункционални резултати от въпросника за съня /Functional Outcomes of Sleep Questionnaire/
Icelandic: EDS - Óhófleg dagsyfja (excessive daytime sleepiness); ESS - „Epworth Sleepiness Scale"; MWT„Maintenance of Wakefulness Test"; Dúrar - Fjöldi óviljandi dúra að degi til; CGIc - „Clinical Global Impression of Change"; FOSQ - „Functional Outcomes of Sleep Questionnaire"
Bulgarian: ПРУ е създал програма за контрол на разпространението, която подобрява съществуващия контрол на Xyrem, за да позволи достигане до популацията на пациентите с нарколепсия, за която е предназначен, като минимизира риска Xyrem да бъде отклоняван към тези, които желаят да злоупотребят.
Icelandic: MLH hefur komið á stýrðri dreifingaráætlun sem bætir núverandi stýringu á notkun Xyrem þannig að mögulegt sé að ná til markhópsins sjúklinga með drómasýki á sama tíma og hættunni á því að Xyrem komist til þeirra sem myndu misnota það er haldið í lágmarki.
Bulgarian: Информацията относно признаците и симптомите на предозиране с натриев оксибат е ограничена.
Icelandic: Upplýsingar um einkenni tengd ofskömmtun með natríumoxybati eru takmarkaðar.
Bulgarian: Появата на нарушения в мисленето, включително мисли за извършване на действия на насилие (включително нараняване на околните) и/или отклонения в поведението, при лечение на пациентите с натриев оксибат, изисква внимателна и незабавна оценка.
Icelandic: Komi hugraskanir þ.m.t. hugsanir um að fremja ofbeldisverk (þ.m.t. skaða aðra) og/eða óeðlileg hegðun fram þegar sjúklingar eru meðhöndlaðir með natríumoxybati þarf ítarlegt mat að fara fram þegar í stað.
Bulgarian: Не се очаква противодействие на ефектите на потискане върху централната нервна система от страна на натриевия оксибат при приложението на флумазенил.
Icelandic: Ekki er hægt að búast við því að bælandi áhrif natríumoxybats á miðtaugakerfið gangi til baka eftir gjöf flumazenils.
Bulgarian: Първичните измерители на ефикасността са били промяната в прекомерната сънливост през деня, оценена по скалата на съня на Epworth (ESS) и промяната на общата тежест на симптомите на пациентите, определена от изследователя, използвайки оценката на клиничното общо впечатление от промяната (CGI-c).
Icelandic: Fyrstu endapunktar verkunar voru breytingar á óhóflegri dagsyfju, metnar samkvæmt ESS (Epworth Sleepiness Scale) og breyting á heildaralvarleika hvað varðar einkenni svefnfloga hjá sjúklingnum, sem rannsakandinn lagði mat á skv.
Bulgarian: Ограничените данни от бременни пациентки във втори и трети триместър на бременността не показват нито малформативна, нито фето/неонатална токсичност на натриев оксибат.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar fengnar frá þunguðum sjúklingum á öðrum og þriðja hluta meðgöngu, benda ekki til þess að natríumoxybat hafi vanskapandi áhrif eða eiturverkanir á fóstur eða nýbura.
Bulgarian: Дръжте бутилката в изправено положение и поставете адаптора на гърлото на бутилката.
Icelandic: Haltu flöskunni uppréttri, þrýstu millistykkinu ofan í flöskuhálsinn.
Bulgarian: При зайци е наблюдавана слаба фетотоксичност.
Icelandic: Lítilsháttar fóstureitrun sást hjá kanínum.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат попитани за признаци на потискане на централната нервна система (ЦНС) и дишането.
Icelandic: Spyrja á sjúklinga um einkenni um bælingu á miðtaugakerfi eða öndun.
Bulgarian: Първичен измерител на ефикасността е била прекомерна сънливост през деня, определена по обективния отговор в MWT.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var óhófleg dagsyfja, skv. hlutlægu mati MWT.
Bulgarian: Повишена сънливост се наблюдава при едновременното приложение на натриев оксибат (2,25 g) и лоразепам (2 mg).
Icelandic: Aukin syfja kom fram eftir samhliða gjöf natríumoxybats (2,25 g) og lórazepams (2 mg).
Bulgarian: Таблица 5 Обобщение на резултатите в проучване 3
Icelandic: Tafla 5 Samantekt á niðurstöðum úr rannsókn 3 Skammtur
Bulgarian: Пациентите показват различна степен на нарушение на съзнанието, което може бързо да премине в объркване, възбудно агресивно състояние с атаксия и кома.
Icelandic: Sjúklingar hafa sýnt mismunandi stig minnkaðrar meðvitundar sem getur sveiflast hratt milli þess að vera rugl, æsingur og mótþrói og á hinn bóginn truflun á samhæfingu (ataxia) og dá.
Bulgarian: Всички пациентите с нарушена бъбречна функция трябва да спазват режим, свързан с намаляване приема на натрий (вж. точка 4.4).
Icelandic: Allir sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eiga að íhuga ráðleggingar um að draga úr natríumneyslu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение с омепразол няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на натриевия оксибат.
Icelandic: Samhliða gjöf omeprazols hefur engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf natríumoxybats.
Bulgarian: Ако по време на приема на Xyrem, имате подмокряне на леглото и незадържане (както на урина, така и на изпражнения), объркване, халюцинации, епизоди на ходене на сън или нарушено мислене, веднага уведомете Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú verður fyrir því að væta rúmið og hefur ekki stjórn á þvaglátum eða hægðum, verður rugluð/ruglaður, færð ofskynjanir, gengur í svefni eða finnur fyrir óeðlilegum hugsunum á meðan þú notar Xyrem áttu að segja lækninum þegar í stað frá því.
Bulgarian: Разтвор 180 ml в тъмна, овална 240 ml бутилка от PET, запечатана с фолио с пластмасово покритие, затворена със защитена от деца капачка, изработена от HDPE/полипропилен, с вътрешен слой от картон.
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald og sérstakur búnaður til notkunar lyfsins 180 ml lausn í gulbrúnni, sporöskjulaga 240 ml PET flösku sem er innsigluð með plastþynnu og lokuð með barnaöryggisloki úr HDPE/pólýprópýleni, sem er fóðrað með pappaspjaldi (pulpboard).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че метаболизмът е основният път на елиминиране на натриев оксибат, при което се образува въглероден двуокис и вода, чрез цикъла на трикарбоновата киселина (Кребс) и вторично чрез -окисление.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum benda til þess að umbrot séu aðalbrotthvarfsleið natríumoxybats, með myndun koltvísýringu og vatns um þríkarboxýlsýruhringinn (Krebs) og í öðru lagi við β-oxun.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xyrem
Icelandic: Ef hætt er að nota Xyrem
Bulgarian: Натриевият оксибат има и потенциал да предизвиква потискане на дишането.
Icelandic: Natríumoxybat getur hugsanlega einnig valdið öndunarbælingu.
Bulgarian: Въпреки че тези реакции са нечести, в случай че се появят, те обикновено се леки до умерени по тежест.
Icelandic: Þessi áhrif eru sjaldgæf og þau eru venjulega væg til í meðallagi alvarleg ef þau koma fyrir.
Bulgarian: Може да се нуждаете от будилник, за да не пропуснете втората доза.
Icelandic: Þú getur þurft að nota verkjaraklukku til að vera viss um að vakna til að taka síðari skammtinn.
Bulgarian: 0,82g натрий, а ако приемате две 4,5 g дози натриев оксибат всяка вечер, то ще приемате 1,6g натрий.
Icelandic: Ef þú notar tvo 2,25 g skammta af natríumoxybati á hverju kvöldi þá tekur þú inn 0,82 g af natríum eða ef þú notar tvo 4,5 g skammta af natríumoxybati á hverju kvöldi þá tekur þú inn 1,6 g af natríum.
Bulgarian: Преустановяване приема на Xyrem
Icelandic: Notkun Xyrem hætt
Bulgarian: Xyrem 500 mg/ml перорален разтвор
Icelandic: Xyrem 500 mg/ml mixtúra, lausn Natríumoxybat
Bulgarian: Наблюдавано е дишане тип Чейн-Стокс и апнея.
Icelandic: Cheyne-Stokes öndun og öndunarstöðvun hefur sést.
Bulgarian: При отпускане, бутилката е запечатана отгоре, под капачката, с фолио с пластмасово покритие.
Icelandic: Þegar flaskan er afgreidd er plastþynnu innsigli undir tappanum, efst á flöskunni.
Bulgarian: Xyrem се предоставя заедно с разграфена мерителна спринцовка и две 90 ml дозиращи чашки, със защитена от деца капачка.
Icelandic: Með Xyrem fylgir kvörðuð mælisprauta og tveir 90 ml skammtabollar með barnaöryggisloki.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да продължат лечението с натриев оксибат в установените дози или да приемат плацебо.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað með tilliti til áframhaldandi meðferðar með natríum oxybati í óbreyttum skömmtum eða með lyfleysu.
Bulgarian: Антидепресанти са били използвани при лечение на каталепсията.
Icelandic: Þunglyndislyf hafa verið notuð til meðferðar við máttleysisköstum.
Bulgarian: Нарколепсията е нарушение на съня, което може да включва появата на епизоди на заспиване по време на нормалните часове за бодърствуване, а така също и катаплексия, парализа по време на сън, халюцинации и лош сън.
Icelandic: Svefnflog eru svefntruflanir sem geta birst þannig, að svefn sæki á fólk á þeim tíma sem fólk vakir venjulega, einnig sem máttleysisköst, svefnlömun, ofskynjanir og ófullnægjandi svefn.
Bulgarian: Вие може да възобновите катаплексичните си пристъпи при спиране на Вашето лекарство, както и да получите безсъние, главоболие, тревожност, замаяност, проблеми със съня, сънливост, халюцинации и нарушено мислене.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir því að máttleysisköstin komi aftur ef þú hættir að taka lyfið og þú getur fundið fyrir svefnleysi, höfuðverk, hræðslu, sundli, svefntruflunum, svefnleysi, ofskynjunum og óeðlilegum þankagangi.
Bulgarian: Поради повишения риск от сънна апнея, пациенти с ИТМ ≥ 40 kg/m трябва да се проследяват внимателно, когато приемат натриев оксибат.
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á kæfisvefni skal hafa náið eftirlit með sjúklingum sem hafa BMI ≥40 kg/m2 meðan á meðferð með natríumoxybati stendur.
Bulgarian: Имащите отношение към лечението клинични признаци се свързват главно със седиране, намален прием на храна и вторични промени в телесното тегло, увеличение на телесното тегло и теглото на органите.
Icelandic: Meðferðarháð klínísk svörun tengdist aðallega slævingu, minnkaðri neyslu fæðu og breytingu á líkamsþyngd í kjölfar þess, líkamsþyngdaraukningu og líffæraþyngd.
Bulgarian: Изпразнете лекарството от спринцовката в една от предоставените в опаковката дозиращи чашки, чрез натискане на буталото (виж фиг.
Icelandic: Tæmdu lyfið úr sprautunni ofan í annan skammta- bollann, sem fylgir með, með því að þrýsta á stimpilinn (sjá Mynd 3).
Bulgarian: Препоръчва се двете дози Xyrem да се приемат по едно и също време спрямо времето на лягане.
Icelandic: Mælt er með því að báðir Xyrem skammtarnir séu blandaðir samtímis þegar gengið er til náða.
Bulgarian: Въз основа на данните от клинични проучвания, повече от 80 % от пациентите продължават едновременната употреба на стимуланти.
Icelandic: Í upplýsingum úr gagnagrunni klínísku rannsóknanna notuðu yfir 80% sjúklinga örvandi lyf samhliða.
Bulgarian: Ако едновременната употреба е обоснована, трябва да се наблюдава отговорът на пациента и поносимостта, като при необходимост да се извърши коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ef samhliða notkun er réttlætanleg skal fylgjast með svörun sjúklings og þolanleika og aðlaga skammta ef þörf er á (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Изпитване 4
Icelandic: Rannsókn 4
Bulgarian: Пригответе и двете дози преди лягане.
Icelandic: Blanda á báða skammtana áður en háttað er.
Bulgarian: Xyrem се използва за лечение на нарколепсия с катаплексия при възрастни.
Icelandic: Xyrem er notað til meðferðar við svefnflogum með máttleysisköstum hjá fullorðnum.
Bulgarian: Натриев оксибат се подлага на значителен пре-системен (първо преминаване през черния дроб) метаболизъм.
Icelandic: Natríumoxybat umbrotnar mikið áður en það berst út í blóðrásina (fyrsta umferð um lifur).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 4,5 g на ден натриев оксибат разделена на две равни дози от 2,25 g/доза.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 4,5 g/dag af natríumoxybati sem skipt er í tvo jafna skammta, 2,25 g/skammt.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че натриев оксибат не инхибира значимо активността на човешките изоензими (вж. точка 5.2).
Icelandic: Rannsóknir in vitro á lifrarfrymisneti úr mönnum benda til þess að natríumoxybat hamli ekki marktækt verkun ísóensíma manna (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Дозови групи [g/d (n)]
Icelandic: Skammtur og hópur [g/sólarhring (n)]
Bulgarian: Чести: депресия, катаплексия, тревожност, ярки сънища, състояние на обърканост, дезориентация, кошмари, ходене на сън, нарушение на съня, безсъние, среднощно безсъние, нервност
Icelandic: Þunglyndi, máttleysisköst, kvíði, óeðlilegar draumfarir, ringlunarástand, vistarfirring, martraðir, svefnganga, svefnraskanir, svefnleysi, slitróttur svefn, taugaóstyrkur.
Bulgarian: Всяка измерена доза Xyrem трябва да бъде поставена в дозиращата чашка и разредена с 60 ml вода преди приема.
Icelandic: Fyrir inntöku á að þynna hvern afmældan skammt Xyrem með 60 ml af vatni í skammtabolla.