FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Seroquel byla studována ve 3týdenní placebem kontrolované studii při léčbě mánie (n = 284 pacientů z USA ve věku 10 až 17 let).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Seroquel w leczeniu zaburzeń maniakalnych badane były w 3-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo (n=284 pacjentów z USA, w wieku 10-17 lat).
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw może być zwiększone we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta.
Czech: - zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
Polish: zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).
Czech: 3, snížení počtu krevních destiček Zvýšení hladin gama-GT Prodloužení intervalu QT1,13, 19
Polish: zwiększenie poziomu gamma-GT 3, zmniejszenie liczby płytek krwi wydłużenie odstępu QT1,13, 19
Czech: V obou studiích byly vyřazeni pacienti, kteří neodpovídali na Seroquel.
Polish: W obydwu badaniach wykluczono pacjentów ze znanym brakiem odpowiedzi na stosowanie produktu Seroquel.
Czech: Dále byla provedena 6týdenní placebem kontrolovaná studie u pacientů se schizofrenií (n = 222, věk 13 až 17 let).
Polish: Ponadto, przeprowadzono 6-tygoniowe badanie kontrolowane placebo dotyczące leczenia schizofrenii (n=222 pacjentów, w wieku 13-17 lat).
Czech: Zkoušky na zvířatech dosud neodhalily žádná nebezpečí, avšak nebyl dosud sledován vliv na zrak plodu.
Polish: Dotychczas w badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu, ale nie badano możliwego wpływu na oko płodu.
Czech: V klinických studiích nebyl prokázán dodatečný účinek ve skupině 600 mg ve srovnání se skupinou 300 mg (viz bod 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania produktu w grupie przyjmującej dawki 600 mg w porównaniu z grupą przyjmującą 300 mg (patrz punkt 5.1).
Czech: Pozměněné znění protokolů by mělo být referenčnímu členskému státu předloženo během dvou měsíců od vydání stanoviska výboru CHMP v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Polish: Zmienione protokoły należy przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu 2 miesięcy od wydania opinii CHMP w przedmiotowej procedurze arbitrażu.
Czech: - rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).
Polish: szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Czech: Přibližně 73 % radioaktivně značené látky se vyloučí močí a 21 % stolicí.
Polish: Około 73% znakowanego radioaktywnie leku było wydalane w moczu, a 21% w kale.
Czech: Může to ovlivnit účinek přípravku.
Polish: Może to wpływać na sposób działania leku.
Czech: Pokles celkového T4 a volného T4 byl maximální během prvních 2 až 4 týdnů léčby přípravkem Seroquel, při dlouhodobé léčbě nedošlo k dalšímu snížení.
Polish: Maksymalne zmniejszenie stężenia całkowitego i wolnego T4 występowało w ciągu pierwszych 2-4 tygodni stosowania produktu Seroquel, bez dalszej redukcji stężenia podczas długotrwałego leczenia.
Czech: Před zahájením musí lékař zvážit bezpečnostní profil přípravku Seroquel PROLONG (viz bod 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa produktu Seroquel XR (patrz punkt 4.4).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko:
Czech: Extrapyramidové symptomy1, 21, dysartrie
Polish: omdlenia objawy pozapiramidowe1, 21, dyzartria
Czech: Lehká strava neměla významný vliv na cmax a AUC kvetiapinu.
Polish: Porównując, lekki posiłek nie wywierał znaczącego wpływu na Cmax lub AUC kwetiapiny.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza.
Czech: SEROQUEL PROLONG nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: • Seroquel XR nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Czech: Bylo zaznamenáno, že podpůrné nepřímé důkazy prokazují fakt, že účinek lze očekávat po selhání (nedostatečná odpověď nebo nesnášenlivost) současné nebo předchozí léčby jedním či dvěma antidepresivy.
Polish: Zwrócono jednak uwagę, że na podstawie pośrednich dowodów przemawiających za omawianym stosowaniem można spodziewać się wpływu kwetiapiny po obecnym lub wcześniejszym niepowodzeniu (niedostatecznej odpowiedzi lub nietolerancji) na jeden lub dwa leki przeciwdepresyjne.
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledování zaměřené na jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se takové symptomy objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
Polish: Nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Czech: Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a mladistvých (10 až 17 let) než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány u dospělých.
Polish: Poniżej przedstawiono podsumowanie działań niepożądanych, które u dzieci i młodzieży (10-17 lat) obserwowano ze zwiększoną częstotliwością niż u pacjentów dorosłych lub które nie zostały zidentyfikowane w przypadku osób dorosłych.
Czech: Dále je třeba zvážit možné riziko sebevražedného chování po náhlém vysazení terapie kvetiapinem vzhledem ke známým rizikovým faktorů nemoci samé.
Polish: Dodatkowo, lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny, z powodu znanych czynników ryzyka związanych z leczoną chorobą.
Czech: (1) Viz bod 4.4.
Polish: (patrz punkt 4.4).
Czech: - myšlenky na sebevraždu a zhoršení Vaší deprese.
Polish: myśli samobójcze i pogłębienie depresji.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že charakter nežádoucích účinků v randomizované fázi této studie byl podobný charakteru zaznamenanému v krátkodobých studiích.
Polish: Niemniej jednak CHMP zwrócił uwagę, że model zdarzeń niepożądanych w fazie omawianego badania obejmującej randomizację był podobny do modelu obserwowanego w badaniach krótkoterminowych.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s léčbou kvetiapinem jsou uvedeny v následujícím přehledu ve formátu podle "CIOMS III Working Group, 1995".
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny zostały podane zgodnie z zaleceniami CIOMS III Working Group 1995.
Czech: Pokud se však již blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby a užijte další dávku v obvyklou denní dobu.
Polish: Jeżeli pozbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: velmi časté: ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1000, velmi vzácné: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000).
Czech: Z tohoto důvodu by měli být pacienti poučeni, aby byli opatrní, dokud nebudou přesně znát potenciální vliv léčby na svůj organismus.
Polish: Dlatego należy poradzić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu, aż zapoznają się z potencjalnym wpływem produktu.
Czech: Významná účinost seroquel PROLONG byla dále demonstrována ve srovnání s placebem v další 3týdenní studii.
Polish: Znaczącą skuteczność produktu Seroquel XR w porównaniu z placebo wykazano w kolejnym trzytygodniowym badaniu.
Czech: (14) Trombocyty ≤ 100 x 10
Polish: Liczba płytek ≤100 x 10
Czech: Doporučuje se postupné vysazování přípravku po dobu 1 až 2 týdnů (viz bod 4.8).
Polish: Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8).
Czech: Pacienti léčení antipsychotiky včetně kvetiapinu, by měli být pozorováni s ohledem na známky a příznaky hyperglykemie (jako polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetes nebo rizikovými faktory diabetu by měli být pravidelně monitorováni pro zhoršení glukózové kontroly.
Polish: Pacjenci stosujący jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym kwetiapinę, powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia oznak i objawów hiperglikemii (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie kontrolowani pod kątem pogorszenia kontroli stężenia glukozy.
Czech: - neostré vidění.
Polish: niewyraźne widzenie.
Czech: V klinických studiích s kvetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladin triglyceridů, LDL cholesterolu a celkového cholesterolu a snížení HDL cholesterolu (viz bod 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących kwetiapiny obserwowano zwiększenie stężenia triglicerydów, cholesterolu LDL i całkowitego cholesterolu oraz zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL (patrz punkt 4.8).
Czech: U potkanů byla pozorována pigmentace štítné žlázy, u opic rodu Cynomolgus byla zjištěna hypertrofie folikulárních buněk štítné žlázy, snížení plazmatických hladin T3, snížení koncentrace hemoglobinu a počtu červených a bílých krvinek, u psů byla nalezena opacita oční čočky a katarakta.
Polish: U szczurów obserwowano zmianę pigmentacji tarczycy; u małp Cynomolgus hipertrofię komórek pęcherzykowych gruczołu tarczowego, zmniejszenie stężenia T3, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie ilości białych i czerwonych krwinek; u psów zmętnienie rogówki i zaćmę.
Czech: Proto byl zvážen možný přínos quetiapinu v přídavné léčbě.
Polish: Dlatego też rozważono potencjalną korzyść leczenia uzupełniającego.
Czech: Hladiny TBG se nemění a všeobecně nebyl pozorován reciproční vzestup hladiny TSH, což ukazuje, že kvetiapin nezpůsobuje klinicky závažnou hypofunkci štítné žlázy.
Polish: Stężenie TBG nie uległo zmianie, jak również nie obserwowano wzajemnego wzrostu stężenia TSH oraz oznak potwierdzających, iż kwetiapina powoduje wystąpienie klinicznie znaczącej niedoczynności tarczycy.
Czech: Neostré vidění
Polish: niewyraźne widzenie
Czech: Podobně jako u jiných antipsychotik je třeba opatrnosti, pokud je kvetiapin podáván pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu.
Polish: Podobnie jednak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina zalecana jest pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Czech: Farmakokinetická data byla získána u 9 dětí ve věku 10-12 let a 12 mladistvých, kteří byli na udržovací léčbě 400 kvetiapinu dvakrát denně.
Polish: Dane farmakokinetyczne zostały zebrane u 9 dzieci w wieku od 10 do 12 lat oraz u 12 młodych osób, które poddane były stabilnej terapii 400 mg kwetiapiny (Seroquel) stosowanymi dwa razy dziennie.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků se významně snižoval 1 týden po přerušení léčby.
Polish: Częstość tych reakcji zmniejszyła się znacząco po tygodniu od przerwania tarapii.
Czech: - krevní sraženiny v cévách, především v nohou (s příznaky zahrnujícími otok, bolest a zčervenání nohou), které se mohou krevními cévami dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a obtížné dýchání.
Polish: zakrzepy żylne szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Czech: Krátkodobá účinnost prokázaná ve dvou studiích přídavné léčby provedených u pacientů s neadekvátní odpovědí na počáteční léčbu jedním antidepresivem byla příznivě vyvážena již známým profilem bezpečnosti quetiapinu.
Polish: Krótkoterminowa skuteczność wykazana w dwóch badaniach dotyczących leczenia uzupełniającego u pacjentów wykazujących niedostateczną odpowiedź na początkową monoterapię lekiem przeciwdepresyjnym równoważyła się korzystnie z już poznanym profilem bezpieczeństwa kwetiapiny.
Czech: Ačkoliv dosud nebyla studována prevence absorpce při předávkování, může být indikován výplach žaludku, pokud možno do jedné hodiny po požití, a podání aktivního uhlí.
Polish: Podczas gdy zapobieganie wchłanianiu w przypadku przedawkowania nie zostało przebadane, w ciężkich zatruciach wskazane może być płukanie żołądka przeprowadzone, w miarę możliwości, w ciągu godziny od przyjęcia produktu..
Czech: Tato data nezakládají příčinný vztah mezi léčbou kvetiapinem a úmrtími starších pacientů s demencí.
Polish: Na podstawie tych danych nie można ustalić związku między stosowaniem kwetiapiny i zgonami pacjentów w podeszłym wieku z chorobą otępienną.
Czech: Byla provedena řada testů na genotoxicitu in vitro a in vivo a nebyl nalezen žádný důkaz genotoxicity přípravku.
Polish: W przeprowadzonych in vivo i in vitro badaniach dotyczących genotoksyczności nie obserwowano działania genotoksycznego.
Czech: Na základě posunů nad klinicky významné koncentrace (převzato podle kritérií "National Institutes of Health") nebo zvýšení >20 mmHg pro systolický tlak nebo >10 mmHg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou akutních (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií u dětí a adolescentů.
Polish: 2. w oparciu o przesunięcia powyższych klinicznie znaczących wartości progowych (zaczerpnięte z kryteriów stosowanych przez Narodowy Instytut Zdrowia) lub wzrosty >20 mmHg dla skurczowego lub >10 mmHg dla rozkurczowego ciśnienia krwi w dowolnym momencie w czasie trwania 2 badań klinicznych (3-6 tygodni) kontrolowanych placebo przeprowadzonych wśród dzieci i młodzieży.
Czech: Příznaky tardivní dyskinéze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz bod 4.8).
Polish: Objawy dyskinez późnych mogą się pogłębić lub rozwinąć po przerwaniu terapii (patrz punkt 4.8).
Czech: Léčba kvetiapinem je spojena s mírným, na dávce závislým poklesem hladin hormonů štítné žlázy, zejména celkového T4 a volného T4.
Polish: Stosowanie kwetiapiny związane było z niewielkim, zależnym od dawki, zmniejszeniem stężenia hormonów tarczycy we krwi, szczególnie T4 i wolnego T4.
Czech: - těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), která se projevuje obtížným dýcháním a rozvojem šoku.
Polish: ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
Czech: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Velká Británie
Polish: IE - Irlandia AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Czech: Výbor CHMP považoval profil bezpečnosti pro přídavnou léčbu zaznamenaný v krátkodobých studiích za podobný profilu bezpečnosti prokázaného u monoterapie.
Polish: CHMP uznał, że profil bezpieczeństwa dotyczący leczenia uzupełniającego w badaniach krótkoterminowych jest podobny do bezpieczeństwa wykazanego podczas monoterapii.
Czech: DK - Dánsko AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Polish: DK - Dania AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Czech: - nepravidelné menstruaci u žen.
Polish: • zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.
Czech: Po korekci na normální růst v průběhu delší doby, byl vzestup alespoň 0,5 standardní odchylky od bazální hodnoty "Body Mass Index" (BMI) pokládán za klinicky významnou změnu; 18,3 % pacientů léčených kvetiapinem po dobu alespoň 26 týdnů splnilo toto kritérium.
Polish: Skorygowany o wartości związane z normalnym rozwojem w dłuższym okresie czasu, wzrost standardowego odchylenia o minimum 0,5 w odniesieniu do wartości wyjściowych według skali BMI był używany jako miara zmian klinicznie istotnych; 18,3% pacjentów stosujących kwetiapinę przez co najmniej 26 tygodni spełniło powyższe kryteria.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře, nebo jděte přímo do nemocnice.
Polish: Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Czech: Tyto myšlenky mohou být častější, když poprvé začnete užívat antidepresiva, neboť u těchto léků někakou dobu trvá, než začnou působit, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.
Polish: Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ zaczynają one działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później.
Czech: Váš lékař rozhodne o počáteční dávce.
Polish: Dawkę początkową określi lekarz prowadzący.
Czech: Z tohoto důvodu je souběžné podávání kvetiapinu a inhibitorů CYP3A4 kontraindikováno.
Polish: Na tej podstawie, jednoczesne stosowanie kwetiapiny i inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane.
Czech: Kvetiapin je extenzivně metabolizován v játrech.
Polish: Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie.
Czech: (20) V průběhu léčby přípravkem Seroquel PROLONG nebo krátce po přerušení léčby byly hlášeny případy seberažedných myšlenek a sebevražedné chování (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Podczas terapii produktem Seroquel XR lub zaraz po przerwaniu stosowania leku obserwowano przypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: V průběhu léčby ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví: - horečka, těžká ztuhlost svalů, pocení a nižší úroveň vědomí (onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom).
Polish: Należyniezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy, takie jak: gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym).
Czech: - otékání paží a nohou.
Polish: obrzęki rąk lub nóg.
Czech: - zvýšenou chuť k jídlu.
Polish: zwiększone uczucie głodu.
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu není významně ovlivněna současným podáváním antidepresiv imipraminu (inhibitor CYP2D6) nebo fluoxetinu (inhibitor CYP3A4 a CYP2D6).
Polish: Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się znacząco w przypadku jednoczesnego zastosowania leku przeciwdepresyjnego imipraminy (inhibitor CYP 2D6) lub fluoksetyny (inhibitor CYP 3A4 i CYP 2D6).
Czech: Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.
Polish: Długotrwałe implikacje na rozwój poznawczy i zachowawczy nie są znane.
Czech: - Dávejte pozor na to, kolik alkoholu vypijete.
Polish: Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych.
Czech: V poregistračním sledování byly velmi vzácně hlášeny případy předávkování samotným kvetiapinem vedoucí ke smrti, komatu či prodloužení intervalu QT.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu bardzo rzadko raportowano o przedawkowaniu samej kwetiapiny, prowadzącym do zgonu, śpiączki lub wydłużenia odstępu QT.
Czech: Hyperprolaktinemie Poruchy metabolism a výživy Časté:
Polish: hiperprolaktynemia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
Czech: Velmi časté (výskytují se u více než 1 z 10 léčených pacientů): - vzestup krevního tlaku.
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż u 1 na 10 osób): • zwiększone ciśnienie krwi.
Czech: Ke klinickým příznakům patří hypertermie, alterace psychiky, svalová ztuhlost, nestabilita autonomního nervového systému a zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy.
Polish: Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zaburzenia stanu psychicznego, sztywność mięśni, zaburzenia czynności układu autonomicznego i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyniny.
Czech: U těchto pacientů je nutné snížit dávku (viz bod 4.2).
Polish: W tej grupie pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Czech: U pacientů, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody spojené se sebevraždami, či kteří mají významný sklon k sebevražedným představám, existuje vyšší riziko myšlenek na sebevraždu a pokusů o sebevraždu, a proto musí být tito pacienti během léčby pečlivě sledováni.
Polish: Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Czech: Jak přípravek SEROQUEL PROLONG vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda Seroquel XR i co zawiera opakowanie
Czech: U každé indikace je různé dávkování.
Polish: Dla każdego wskazania schemat dawkowania jest inny.
Czech: Také další psychiatrické stavy, na které se Seroquel PROLONG předepisuje, mohou být doprovázeny zvýšeným rizikem příhod spojených se sebevraždami.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Seroquel XR, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Czech: (8) Zvýšený výskyt dysfagie při podávání kvetiapinu ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických studiích zaměřených na bipolární depresi.
Polish: (8) Zwiększenie częstości występowania utrudnień w połykaniu po zastosowaniu kwetiapiny w porównaniu z placebo, obserwowano tylko w badaniach klinicznych dotyczących epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: N-desalkylkvetiapin je primárně tvořen a eliminován cestou CYP3A4.
Polish: Norkwetiapina jest formowana i eliminowana głównie przez izoenzym CYP 3A4.
Czech: Lékař by měl zajistit, aby byla k léčbě používána nejnižší účinná dávka, začínající na 50 mg denně.
Polish: Dlatego lekarz powinien zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, zaczynając leczenie od 50 mg na dobę.
Czech: Quetiapin je atypické antipsychotikum, které spolu se svým aktivním metabolitem - norquetiapinem interaguje s několika neurotransmiterovými receptory.
Polish: Kwetiapina jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, który - wraz ze swoim aktywnym metabolitem, norkwetiapiną - wykazuje interakcje z różnymi receptorami neuroprzekaźników.
Czech: Žilní tromboembolismus (VTE):
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE):
Czech: Možnými rizikovými faktory pro vznik neutropenie jsou: existující nízký počet bílých krvinek a neutropenie vyvolaná léky v anamnéze.
Polish: Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka neutropenii są: mała liczba białych krwinek (ang. White Blood Cell WBC) przed rozpoczęciem leczenia oraz neutropenia wywołana przez leki w wywiadzie.
Czech: NO - Norsko AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Polish: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Czech: I přes nedostatek údajů týkajících se dlouhodobé účinnosti dospěl výbor k názoru, že je přijatelné extrapolovat údaje týkající se udržovací léčby získané ze studií monoterapie.
Polish: Mimo braku danych dotyczących skuteczności długoterminowej Komitet uznał, że przeniesienie wyników z badań dotyczących oceny monoterapii w leczeniu podtrzymującym jest dopuszczalne.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: ¾ Studie sledování události v souvislosti se změnou preskripce léčby (M-PEM)
Polish: ¾ Modified Prescription Event Monitoring (M-PEM) Study (badanie z wykorzystaniem zmodyfikowanego monitorowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów, którym przepisano lek);
Czech: Nebyly provedeny interakční studie s běžně používanými kardiovaskulárními přípravky.
Polish: Nie prowadzono badań interakcji z lekami często stosowanymi w leczeniu zaburzeń układu sercowo-naczyniowego.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: název členského státu název léčivého přípravku Rakousko
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czech: Tyto okolnosti mohou zvýšit výskyt náhodných poranění v důsledku pádu, zvláště u starší populace.
Polish: Może to zwiększyć częstość przypadkowych urazów (upadki), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.