FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All but two patients received immunosuppressant for 12 weeks.
Dutch: Op twee na ontvingen alle patiënten gedurende 12 weken een immunosuppressivum.
English: Doctors shall be encouraged also to enrol patients with familial LPLD who are not treated with Glybera.
Dutch: Artsen worden aangemoedigd om patiënten met familiaire LPLD die niet met Glybera worden behandeld ook in te schrijven.
English: LPL protein mass should be determined by ELISA or equivalent methods.
Dutch: De LPL-eiwitmassa moet worden bepaald met behulp van ELISA of een vergelijkbare methode.
English: • difficulty breathing, chest pain on breathing in and palpitations which may be caused by blockage of the main blood vessel of the lung
Dutch: • ademhalingsproblemen, pijn op de borst bij het inademen en hartkloppingen die kunnen worden veroorzaakt door een blokkade van het grootste bloedvat van de longen
English: Taking these medicines before receiving or at the same time as receiving Glybera, may cause unnecessary bruising or bleeding from the injection sites.
Dutch: De inname van deze geneesmiddelen voorafgaand aan of tegelijkertijd met het ontvangen van Glybera kan onnodige blauwe plekken of bloedingen op de injectieplaatsen veroorzaken.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
English: Except for the site of injection, the highest vector DNA copy numbers were found in the liver and blood.
Dutch: Met uitzondering van de injectieplaats werd het hoogste aantal vector-DNA-kopieën aangetroffen in de lever en het bloed.
English: Further follow-up of patients who took part in study CT-AMT-11-03 (to a median of 5.8 years after exposure to Glybera) has shown a reduction in hospital stay of 1 day per patient per year when compared to the same length of time prior to exposure.
Dutch: Verdere follow-up van patiënten die deelnamen aan onderzoek CT-AMT-11-03 (tot een mediaan van 5,8 jaar na blootstelling aan Glybera) liet een verkorting van het ziekenhuisverblijf zien van 1 dag per patiënt per jaar in vergelijking met dezelfde tijdsduur voorafgaand aan blootstelling.
English: The most commonly reported adverse reaction is pain in extremity occurring in approximately one third of patients.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking is pijn in een ledemaat wat bij ongeveer een derde van de patiënten optreedt.
English: If a vial is showing damage, syringes for the injection should not be prepared and the injection procedure should be postponed and rescheduled.
Dutch: Als een injectieflacon beschadigd is, mogen geen spuiten voor injectie worden bereid en moet de injectieprocedure worden uitgesteld en opnieuw worden ingepland.
English: The clinical relevance of the antibody response is unknown (see section 4.2 on re-administration).
Dutch: De klinische relevantie van de antilichaamrespons is niet bekend (zie rubriek 4.2 over opnieuw toedienen).
English: Information for health care professionals: The holder of this card has received Glybera, a gene therapy medicinal product for familial lipoprotein lipase deficiency, containing genetically modified organisms.
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: De houder van deze kaart heeft Glybera ontvangen, een gentherapeutisch geneesmiddel voor familiaire lipoproteïnelipasedeficiëntie, dat genetisch gemodificeerde organismen bevat.
English: Glybera shall only be supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry.
Dutch: Glybera wordt uitsluitend verstrekt als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij de behandeling van een patiënt het voorlichtingspakket hebben ontvangen en als de voorschrijver bevestigt dat de patiënt instemt met deelname aan het register.
English: - You should present this card to your health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalisation.
Dutch: - U moet deze kaart laten zien aan uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (arts, verpleegkundige) bij een consult of ziekenhuisopname.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Dutch: MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000,
English: Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of Glybera.
Dutch: Naar verwachting hebben de lever- en nierfunctie, cytochroom P450 polymorfismen en veroudering geen invloed op de klinische werkzaamheid en veiligheid van Glybera.
English: Re-administration of Glybera after this first treatment session is not recommended.
Dutch: Opnieuw toedienen van Glybera na deze eerste behandelsessie wordt niet aanbevolen.
English: The amount of sodium and potassium that you may receive depends on the number of injections that you need; your doctor will work this out depending on your weight.
Dutch: De hoeveelheid natrium en kalium die u ontvangt, is afhankelijk van het aantal injecties dat u nodig heeft; uw arts berekent dit aan de hand van uw lichaamsgewicht.
English: • It is important that you tell your doctor if you have an active infection of any sort before you take the medicines you will be given to reduce your body's defences (immunosuppressants) and before you receive Glybera.
Dutch: • Als u een actieve infectie heeft, is het belangrijk dat u dit aan uw arts vertelt voordat u de geneesmiddelen inneemt die aan u worden gegeven om het afweermechanisme van uw lichaam te verminderen (immunosuppressiva) en voordat u Glybera ontvangt.
English: • Not to donate organs nor blood nor cells
Dutch: • Het niet mogen doneren van organen, bloed of cellen
English: Glybera is delivered in a patient-specific pack and will therefore contain the precise amount of vials per patient, calculated according to the patient's weight.
Dutch: Glybera wordt geleverd in een patiëntspecifieke verpakking en bevat daarom de precieze hoeveelheid injectieflacons per patiënt, berekend op basis van het gewicht van de patiënt.
English: What Glybera is and what it is used for
Dutch: Wat is Glybera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: After this time, triglyceride levels reverted back to baseline.
Dutch: Na deze periode keerden de triglyceridenwaarden weer terug naar de uitgangswaarden.
English: Injury, poisoning, and procedural complications
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the local rules for genetically modified organisms.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor genetisch gemodificeerde organismen.
English: Pre-clinical studies with doses ten times the recommended dose (1 x 1013 gc/kg) did not lead to any general systemic untoward signs or symptoms.
Dutch: Preklinisch onderzoek met doses 10 maal hoger dan de aanbevolen dosis (1 × 1013 gc/kg) leidde niet tot ongewenste algemene systemische klachten en symptomen.
English: Treated patients should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Dutch: Behandelde patiënten mogen geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie doneren.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Glybera must be decontaminated with appropriate virucidal disinfectants with activity for non-enveloped viruses (such as hypochlorite and chlorine releasers) for at least 10 minutes.
Dutch: Werkoppervlakken en materialen die mogelijk met Glybera in contact zijn geweest, moeten gedurende minimaal 10 minuten worden ontsmet met een hiervoor geschikt virusdodend desinfectiemiddel met activiteit tegen niet-omhulde virussen (zoals middelen die hypochloriet en chlorine afgeven).
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX10.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lipidenmodificerende middelen, overige lipidenmodificerende middelen, ATC-code: C10AX10.
English: In half of the subjects a T-cell response to the vector was seen.
Dutch: Bij de helft van de proefpersonen werd een T-celrespons op de vector waargenomen.
English: A demonstrable improvement of postprandial CM metabolism was shown in 5/5 patients up to week 14 and in 3/3 patients who were followed up to 52 weeks.
Dutch: Tot aan week 14 werd bij 5/5 patiënten een aantoonbare verbetering van het postprandiale CM-metabolisme aangetoond en bij 3/3 patiënten die tot in week 52 werden gevolgd.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glybera in all subsets of the paediatric population in the treatment of lipoprotein lipase deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Glybera in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van lipoproteïnelipasedeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: The patient's weight should be divided by 3, then without rounding up this number multiplied by 2 and rounded up to the next higher whole number.
Dutch: Vervolgens moet het gewicht van de patiënt door 3 worden gedeeld, daarna moet dit aantal zonder te worden afgerond met 2 worden vermenigvuldigd en dan worden afgerond op het eerstvolgende hogere hele getal.
English: Study CT-AMT-011-03 was a combined retrospective and prospective study of subjects who had taken part in studies CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Dutch: Onderzoek CT-AMT-011-03 was een gecombineerd, retrospectief en prospectief onderzoek van proefpersonen die aan onderzoeken CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02 hadden deelgenomen.
English: Shedding was assessed in the clinical studies by collecting saliva, urine and semen.
Dutch: In klinisch onderzoek werd uitscheiding beoordeeld door het verzamelen van speeksel, urine en semen.
English: The levels of Glybera vector DNA found in gonads were measurable but lower than in other non-target organs.
Dutch: De waarden Glybera-vector-DNA die in gonaden werden gevonden waren meetbaar, maar lager dan in andere dan de doelorganen.
English: Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties, zoals ouderen/nierfunctiestoornis, enz. Glybera wordt rechtstreeks in het doelorgaan, skeletspier, geïnjecteerd.
English: This information is also provided in the Glybera Patient's Alert Card.
Dutch: Deze informatie wordt ook via een Glybera-waarschuwingskaart voor patiënten gegeven.
English: After treatment with Glybera do not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation to avoid spreading cells that contain your medicine.
Dutch: Na behandeling met Glybera mag u geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie doneren om te voorkomen dat de cellen die uw geneesmiddel bevatten
English: Glybera is expected to be degraded by endogenous protein and DNA catabolic pathways.
Dutch: Van Glybera wordt verwacht dat het wordt afgebroken door endogene eiwitten en katabole routes van DNA.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Dutch: In dieronderzoek is het effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid niet beoordeeld.
English: To avoid this, your doctor will also prescribe treatment that will suppress the immune system (known as immunosuppressants), starting 3 days before the day of injection with Glybera and for 12 weeks after.
Dutch: Om dit te vermijden, schrijft uw arts ook een behandeling voor om het immuunsysteem te onderdrukken (immunosuppressiva genoemd), vanaf 3 dagen voorafgaand aan de dag van injectie met Glybera tot 12 weken na de dag van injectie.
English: After administration of Glybera to the participants, the highest vector DNA concentrations were detected in the serum, with clearance by one to two logs per week.
Dutch: Na toediening van Glybera aan de deelnemers werden in het serum de hoogste vector-DNA-concentraties gedetecteerd, waarbij klaring met een of twee logs per week plaatsvond.
English: Small amounts of blood will be drawn before treatment, 6 months and 12 months after treatment to measure how your body's immune (defence) system is responding to the treatment with Glybera.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling wordt een kleine hoeveelheid bloed afgenomen om te meten hoe het immuunsysteem (afweermechanisme) van uw lichaam reageert op de behandeling met Glybera.
English: The vector comprises a protein shell derived from adeno-associated virus serotype 1 (AAV1), the Cytomegalovirus (CMV) promoter, a woodchuck hepatitis virus posttranscriptional regulatory element and AAV2 derived inverted terminal repeats.
Dutch: De vector bestaat uit een eiwitomhulsel dat is afgeleid van het adenogeassocieerde virus serotype 1 (AAV1), de Cytomegalovirus-promotor (CMV-promotor), een posttranscriptionaal regulatie-element van het bosmarmot-hepatitisvirus en van AAV2 afkomstige ITR's (inverted terminal repeats).
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: FABRIKANTVAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: • bruises in the upper and lower leg muscle due to the injections.
Dutch: • blauwe plekken in de spieren van bovenbenen en onderbenen, als gevolg van de injecties.
English: • Information on the use of Glybera and avoidance of pregnancy.
Dutch: • Informatie over het gebruik van Glybera en het voorkomen van een zwangerschap
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
English: Glybera should under no circumstances be administered intravascularly (see section 4.4).
Dutch: Glybera mag in geen geval intravasculair worden toegediend (zie rubriek 4.4).
English: Glybera contains alipogene tiparvovec, a gene therapy product that works by delivering a gene into the body to correct a genetic deficiency.
Dutch: Glybera bevat alipogeen tiparvovec, een product voor gentherapie dat een werking uitoefent door een gen in het lichaam te brengen om een genetische afwijking te corrigeren.
English: Blue Box
Dutch: Blauw kader
English: Compared to pre-administration, a transient and variable reduction in median triglyceride levels was recorded for all patients.
Dutch: In vergelijking met de situatie voorafgaand aan toediening werd bij alle patiënten een tijdelijke en variabele daling van de mediane triglyceridenwaarden geregistreerd.
English: Very common (may affects more than 1 in 10 people)
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
English: This is the number of vials that must be dispensed.
Dutch: Dit is het aantal injectieflacons dat moet worden verstrekt.
English: There is very limited information about the safety of Glybera in pregnant women.
Dutch: Er is zeer beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid van Glybera bij zwangere vrouwen.
English: In addition to being given Glybera, you will be given other medicines called immunosuppressants (see section 3 ‘How Glybera is used').
Dutch: Naast Glybera krijgt u ook andere geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd (zie rubriek 3 'Hoe wordt dit middel toegediend?').
English: If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Glybera.
Dutch: Als iets wat hierboven staat op u van toepassing is of als u twijfelt aan iets wat hierboven staat, neem dan contact op met uw arts voordat u Glybera krijgt toegediend.
English: The clear to slightly opalescent and colourless solution must be free of visible particles.
Dutch: De heldere tot iets melkachtige en kleurloze oplossing moet vrij zijn van zichtbare deeltjes.
English: Glybera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Glybera wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Upon treatment four weeks prior to mating, no maternal, foetal and developmental toxicity was seen in mice.
Dutch: Bij behandeling vier weken voorafgaand aan paren werd bij muizen geen maternale, foetale en ontwikkelingstoxiciteit gezien.
English: No interaction studies other than preclinical and clinical studies with mycophenolate mofetil and ciclosporin have been performed.
Dutch: Er is geen ander onderzoek naar interacties uitgevoerd dan pre-klinisch en klinisch onderzoek met mycofenolaatmofetil en ciclosporine.
English: Lipoprotein lipase (LPL) is a naturally occurring substance in the body (known as an enzyme) that controls the level of certain fats in the blood.
Dutch: Lipoproteïnelipase (LPL) is een stof die van nature in het lichaam voorkomt (bekend als een enzym) en die de spiegel van bepaalde vetten in het bloed reguleert.
English: Patients are advised to continue to follow a low-fat diet and refrain from alcohol consumption.
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd een vetarm dieet te volgen en zich te onthouden van het drinken van alcohol.
English: Abdominal pain.Nausea, Constipation
Dutch: Abdominale pijn, nausea, constipatie
English: All patients treated with Glybera should be enrolled in the registry and systematic data collection carried out to enrich the database:
Dutch: Alle patiënten die met Glybera worden behandeld, moeten in het register worden ingeschreven en er moet een systematische verzameling van gegevens plaatsvinden waarmee de database wordt gevuld:
English: This medicinal product contains 47.5 mg sodium per administration at 27 injection sites to 105.6 mg sodium per administration at 60 injection sites.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 47,5 mg natrium per toediening op 27 injectieplaatsen tot aan 105,6 mg natrium per toediening op 60 injectieplaatsen.
English: • Advice on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol
Dutch: • Advies over de noodzaak tot het blijven volgen van een vetarm dieet en zich te onthouden van het drinken van alcohol
English: Clear, to slightly opalescent, colourless solution.
Dutch: Een heldere tot iets melkachtige, kleurloze oplossing.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
Dutch: Lokale richtlijnen voor biologische veiligheid die op dergelijke producten van toepassing zijn, moeten worden opgevolgd (zie rubriek
English: Glybera is administered as a one-time series of intramuscular injections in the legs.
Dutch: Glybera wordt toegediend als een eenmalige reeks intramusculaire injecties in de benen.
English: The dose per injection site is 1.5 x 1012 gc, or 0.5 ml of solution for injection.
Dutch: De dosis per injectieplaats is 1,5 × 1012 gc, of 0,5 ml oplossing voor injectie.
English: The lowest number of copies was found in the brain, lung, heart and non-injected groups of muscle.
Dutch: Het laagste aantal kopieën werd aangetroffen in de hersenen, de longen, het hart en in nietgeïnjecteerde spiergroepen.
English: All patients treated with Glybera shall be enrolled in the registry.
Dutch: Alle patiënten die met Glybera worden behandeld, worden in het register ingeschreven.
English: Furthermore, Glybera allows expression of the LPL protein in injected muscle which is reflected by the improvement of postprandial chylomicron (CM) metabolism observed in a small subset of patients.
Dutch: Bovendien maakt Glybera de expressie van het LPL-eiwit in geïnjecteerde spieren mogelijk, wat zichtbaar wordt door verbetering van het postprandiaal chylomicron (CM)-metabolisme, wat in een kleine subgroep patiënten werd waargenomen.
English: T-cell responses were seen in roughly half of the patients without clinical sequelae.
Dutch: Bij ongeveer de helft van de patiënten werd een T-celrespons zonder klinische sequelae waargenomen.
English: The calculated amount of syringes should be filled from the thawed vials, and they should be labelled and placed in a container protected from light suitable for transportation to the room where the patient will undergo the intramuscular injections.
Dutch: Het berekende aantal spuiten moet uit de ontdooide injectieflacons worden gevuld, en ze moeten van een etiket worden voorzien en daarna in een tegen licht beschermende houder worden geplaatst die geschikt is voor vervoer naar de ruimte waar de patiënt de intramusculaire injecties toegediend zal krijgen.
English: In CT-AMT-01102 faeces was also collected.
Dutch: In CT-AMT-011-02 werd ook feces verzameld.
English: No clinical data on the effect of Glybera on fertility are available.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van Glybera op de vruchtbaarheid.
English: The clinical efficacy and safety of Glybera has been evaluated in three interventional clinical studies with AAV1-LPLS447X in LPLD subjects.
Dutch: De klinische werkzaamheid en de veiligheid van Glybera zijn beoordeeld in drie interventionele klinische onderzoeken met AAV1-LPLS447X bij LPLD-patiënten.
English: LPL protein mass should be measured in a blood sample from the patient against a control sample from healthy volunteers.
Dutch: De LPL-eiwitmassa moet in een bloedmonster van de patiënt worden gemeten en worden vergeleken met een controlemonster van een gezonde vrijwilliger.
English: Each preformed transparent sealed plastic casing contains either 2 or 3 individual vials with a liquid absorbing sheet.
Dutch: Elke voorgevormde doorzichtige verzegelde plastic verpakking bevat 2 of 3 individuele injectieflacons met een vochtabsorberend vel.
English: For each injection site, one syringe of 1 ml with clear volume marks of 0.5 ml must be used.
Dutch: Voor elke injectieplaats moet één spuit van 1 ml met duidelijke volumemarkeringen van 0,5 ml worden gebruikt.
English: Recipients of Glybera may display a rise in serum creatine kinase activity that becomes evident about 2 weeks after administration, peaks at around 8 weeks and then returns to baseline by week 26.
Dutch: Personen die Glybera gebruiken, kunnen een stijging van het serumcreatinekinase vertonen, die ongeveer 2 weken na toediening verschijnt, met pieken rond 8 weken en een terugkeer naar de baseline tegen week 26.
English: • A medicine impacting blood coagulation e.g. acetylsalicylic acid (e.g.aspirin), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as medicines used to prevent blood clotting eg anticoagulants such as warfarin, heparin.
Dutch: • een geneesmiddel dat invloed heeft op de bloedstolling, zoals acetylsalicylzuur (bijv. aspirine), een stof die in vele geneesmiddelen zit en die wordt gebruikt voor pijnverlichting en het verlagen van koorts, en geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedstolling te voorkomen, zoals antistollingsmiddelen (bijv. warfarine, heparine).
English: Following intramuscular administration of Glybera to mice, vector DNA was transiently detected in the circulation.
Dutch: Na intramusculaire toediening van Glybera aan muizen werd tijdelijk vector-DNA in de circulatie gedetecteerd.
English: Pain in extremity Arthritis, Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle strain, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Muscle pain, Neck pain, Sensation of heaviness, Acute myositis and chronic myositis
Dutch: Artritis, ledematenongemak, spierspasmen, spierverrekking, skeletspierstijfheid, myalgie, spierpijn, nekpijn, zwaar gevoel, acute myositis en chronische myositis