FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti, ki so ga proučevali pri 6 000 dojenčkih, je bilo število otrok, pri katerih se je v naslednji rotavirusni sezoni (obdobju v letu, ko se pričakuje širjenje rotavirusov in pojav okužb, po navadi v hladnejših mesecih - od zime do zgodnje pomladi) pojavil rotavirusni gastroenteritis.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност, проучена при 6 000 бебета, е броят на бебетата, които развиват ротавирусен гастроентерит през следващия ротавирусен сезон (периодът от годината, за който се знае, че ротавирусите циркулират и причиняват инфекции, обикновено през студените месеци на зимата и ранна пролет).
Slovenian: Cepivo RotaTeq vsebuje viruse, ki nosijo antigene za nekaj najpogostejših tipov rotavirusov.
Bulgarian: В RotaTeq има вируси, които съдържат антигени на някои от най-често срещаните типове ротавируси.
Slovenian: Razlikujejo se v antigenih, ki jih nosijo.
Bulgarian: Те са различни, доколкото съдържат различни антигени.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina v enoodmerni tubi.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор в туба, съдържаща единична доза.
Slovenian: Cepivo RotaTeq se lahko daje sočasno z drugimi cepivi (izjema je peroralno cepivo proti otroški ohromelosti (polio), v tem primeru je časovni razmik med cepljenji s tema cepivoma dva tedna).
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага едновременно с други ваксини (с изключение на перорална полиоваксина, когато е необходим интервал от две седмици между двете ваксинации).
Slovenian: Zelo redko (pri manj kot 1 bolniku od 10 000) so po uporabi cepiv proti rotavirusom poročali o resnem neželenem učinku, imenovanem invaginacija (pri katerem se del črevesja uviha v drug del črevesja, kar povzroči zaporo).
Bulgarian: След употреба на ротавирус ваксини много рядко (наблюдавано при по-малко от 1 на 10 000 пациенти) е докладвано за сериозна реакция, известна като инвагинация (състояние, при което част от чревния сегмент навлиза в просвета на дистален чревен участък и води до чревна непроходимост).
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за RotaTeq, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Zdravilo RotaTeq se daje v treh odmerkih, pri čemer mora biti razmik med posameznima odmerkoma vsaj štiri tedne.
Bulgarian: RotaTeq се прилага в три дози с интервал от най-малко четири седмици между всяка доза.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на RotaTeq.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RotaTeq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RotaTeq?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo RotaTeq izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от RotaTeq са установени в проучванията?
Slovenian: Antigeni so posebne strukture, ki jih telo lahko prepozna kot „tujek" in lahko proti njim tvori protitelesa.
Bulgarian: Антигенът е специфична структура, която тялото разпознава като „чужда" и срещу която създава антитяло, специален протеин, който може да неутрализира или унищожи антигена.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom RotaTeq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 27. junija 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на RotaTeq, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: RotaTeq cepivo proti rotavirusu, živo
Bulgarian: RotaTeq жива ваксина срещу заболявания, причинени от ротавирус
Slovenian: Cepivo RotaTeq se ne sme uporabiti pri dojenčkih, ki so imeli uvihanje črevesja v preteklosti, ali pri dojenčkih, ki imajo težave s črevesjem, ki lahko pomenijo nagnjenost k tej bolezni.
Bulgarian: RotaTeq не трябва да се прилага при бебета с предходна анамнеза за инвагинация или проблеми със стомашно-чревния тракт, които могат да ги предразположат към инвагинация.
Slovenian: Cepivo lahko prejmejo tudi nedonošenčki, ki so bili rojeni najmanj v 25. tednu nosečnosti.
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага при недоносени бебета, ако бременността е продължила поне 25 седмици.
Slovenian: Zdravilo RotaTeq je cepivo, ki se jemlje peroralno.
Bulgarian: RotaTeq представлява ваксина, която се приема през устата.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo RotaTeq odobreno?
Bulgarian: Защо RotaTeq е разрешен за употреба?
Slovenian: Za kaj se zdravilo RotaTeq uporablja?
Bulgarian: За какво се използва RotaTeq?
Slovenian: Kaj je zdravilo RotaTeq?
Bulgarian: Какво представлява RotaTeq?
Slovenian: Kako se zdravilo RotaTeq uporablja?
Bulgarian: Как се използва RotaTeq?
Slovenian: Za več informacij ali v nujnem primeru se obrnite na:
Bulgarian: За повече информация или при спешни случаи, моля, свържете се с:
Slovenian: 1 O pogostnostih so poročali na podlagi populacije žensk v kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Съобщаваните честоти се основават на женската популация в клиничните изпитвания.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2017
Bulgarian: 20 април 2017 г.
Slovenian: Kaj je zdravilo Roteas in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява Roteas и за какво се използва 2.
Slovenian: Zdravilo Roteas 15 mg ni indicirano za monoterapijo, saj bi lahko prišlo do zmanjšane učinkovitosti.
Bulgarian: Roteas 15 mg не е показан като монотерапия, тъй като може да доведе до намалена ефикасност.
Slovenian: Večina bolnikov (85 %) bi morala biti sposobna doseči INR ≥ 2,0 v 14 dneh sočasnega zdravljenja z zdravilom Roteas in VKA.
Bulgarian: Повечето пациенти (85%) трябва да са в състояние да постигнат INR ≥ 2,0 в рамките на 14 дни от едновременното приложение на Roteas и АВК.
Slovenian: Metoda, uporabljena za oceno delovanja ledvic (CrCL v ml/min) med kliničnim razvojem zdravila Roteas,je bila Cockcroft-Gaultova metoda.
Bulgarian: Методът, използван за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min) по време на клиничното разработване на Roteas, е методът на Cockcroft-Gault.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje za bolnike z enim ali več naslednjih kliničnih dejavnikov:
Bulgarian: Препоръка за дозата за пациенти с един или повече от следните клинични фактори
Slovenian: Pred prihodom zdravilaRoteasna trg vsake države članice se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa, s pristojnim nacionalnim organom.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Roteas във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Slovenian: PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED
Bulgarian: ДРУГО пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд
Slovenian: O vaginalnih krvavitvah so poročali pogosto pri ženskah, mlajših od 50 let, in občasno pri ženskah, starejših od
Bulgarian: Случаи на вагинално кървене се съобщават често при жени на възраст под 50 години, но не са чести при жени на възраст над 50 години.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki vplivajo na hemostazo
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Roteas 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Roteas 3.
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Bulgarian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Германия
Slovenian: Ukinite VKA in začnite z zdravilom Roteas, ko bo mednarodno normalizirano razmerje (INR) ≤ 2,5.
Bulgarian: Да се спре АВК и да се започне Roteas, когато международното нормализирано съотношение (INR) е ≤ 2,5.
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen
Bulgarian: 85276 Pfaffenhofen Германия
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zmanjševanje tveganja resnih krvavitev pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Roteas, in sicer tako, da se zagotovi ozaveščanje zdravnikov, ki predpisujejo zdravilo, in podajanje smernic za ustrezno izbiro bolnikov, pravilno odmerjanje, pa tudi obvladovanje tveganja.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към намаляване на риска от сериозно кървене или кръвоизлив при пациентите, лекувани с Roteas, като се осигури информираност на предписващите и се предоставят насоки за подходящ подбор на пациенти, правилно дозиране и контрол на риска.
Slovenian: Če obstaja možnost, da bi lahko zanosili, jemljite zanesljivo kontracepcijsko sredstvo, ko jemljete zdravilo Roteas.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждна контрацепция, докато приемате Roteas.
Slovenian: Po 14 dneh je priporočljivo zdravilo Roteas ukiniti in še naprej titrirati VKA, da se doseže INR med 2 in 3.
Bulgarian: След 14 дни се препоръчва Roteas да се спре, а титрирането на АВК да се продължи, за да се постигне INR между 2 и 3.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Roteas 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Roteas 6.
Slovenian: Kardioverzijo je treba izvesti največ 12 ur po odmerku zdravila Roteas na dan posega.
Bulgarian: Кардиоверсията трябва да се извърши не по-късно от 12 часа след дозата Roteas в деня на процедурата.
Slovenian: Če trenutno jemljete 30 mg (zmanjšani odmerek)zdravila Roteas:
Bulgarian: Ако понастоящем приемате 30 mg (намалена доза) Roteas:
Slovenian: Umetne srčne zaklopke in zmerna do težka mitralna stenoza
Bulgarian: Сърдечни клапни протези и умерена до тежка митрална стеноза
Slovenian: Prvih 14 dni sočasnega zdravljenja je priporočljivo meriti INR vsaj trikrat tik pred jemanjem dnevnega odmerka zdravila Roteas, da se vpliv zdravila Roteas na meritve INR kolikor mogoče zmanjša.
Bulgarian: Препоръчва се през първите 14 дни от едновременното лечение, INR да се измерва поне 3 пъти непосредствено преди приемане на ежедневната доза от Roteas, за да се сведе до минимум влиянието на Roteas върху измерените стойности на INR.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Roteas in VKA lahko zveča INR po odmerku zdravila Roteas za do 46 %.
Bulgarian: Едновременно прилаганите Roteas и АВК могат да увеличат INR след дозата Roteas до 46%.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Roteas, podobno kot drugi antikoagulanti, uporablja previdno pri bolnikih z zvečanim tveganjem za krvavitve.
Bulgarian: Препоръчва се Roteas, подобно на други антикоагуланти, да се използва предпазливо при пациенти с повишен риск от кървене.
Slovenian: Če morate antikoagulacijo prekiniti, da se zmanjša nevarnost krvavitve pri kirurških ali drugih postopkih, zdravilo Roteas ukinite, takoj ko je to mogoče, po možnosti pa vsaj 24 ur pred postopkom.
Bulgarian: Ако антикоагулантната терапия трябва да се спре, за да се понижи риска от кървене при хирургични или други процедури, Roteas трябва да се спре колкото е възможно по-скоро и за предпочитане поне 24 часа преди процедурата.
Slovenian: Ta raziskovalna študija je pokazala majhno pogostnost velikih krvavitev, CRNM krvavitev in trombembolije v obeh skupinah zdravljenja v kontekstu kardioverzije.
Bulgarian: Това експлораторно проучване показва ниски честоти на значително кървене и КЗНК и тромбоемболизъм в двете групи за лечение при условията на кардиоверсия.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvaja kardioverzija, vodena s transezofagealno ehokardiografijo (TEE), in ki niso bili predhodno zdravljeni z antikoagulanti, je treba zdravljenje z zdravilom Roteas začeti vsaj 2 uri pred kardioverzijo, da se zagotovi zadostna antikoagulacija (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Bulgarian: При кардиоверсия, насочвана от трансезофагеална ехокардиография (ТЕЕ) при пациенти, които преди това не са лекувани с антикоагуланти, лечението с Roteas трябва да се започне най-малко 2 часа преди кардиоверсията, за да се гарантира подходяща антикоагулация (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovenian: Eden od ciljev programa je tudi zagotoviti, da bodo zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati zdravilo Roteas, vedeli za kartico z opozorili za bolnika in da bodo vedeli, da morajo kartico dati vsakemu bolniku, ki se bo zdravil z zdravilom Roteas, in jo skupaj z njim pregledati.
Bulgarian: Програмата има за цел също да гарантира, че медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват Roteas, са информирани за Сигналната карта на пациента и че самата карта трябва да се дава на всички пациенти, лекувани с Roteas, и да се преглежда с тях.
Slovenian: Če je vaš nenormalen srčni utrip treba povrniti na normalnega s postopkom, ki mu pravimo kardioverzija, vzemite zdravilo Roteas takrat, kot vam je naročil zdravnik, da preprečite krvne strdke v možganih in krvnih žilah drugod po vašem telesu.
Bulgarian: Ако при Вас нарушеният сърдечен ритъм трябва да се нормализира посредством процедура, наречена кардиоверсия, приемайте Roteas по времето, определено от Вашия лекар, за да предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка и други кръвоносни съдове в тялото Ви.
Slovenian: Absorpcija Edoksaban se absorbira z najvišjimi plazemskimi koncentracijami v 1 - 2 urah.
Bulgarian: Едоксабан се абсорбира с пикови плазмени концентрации в рамките на 1 -2 часа.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас и честота с използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Zdravilo Roteas se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Roteas може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Roteas dalj od 1 leta, je priporočljivo spremljanje funkcije jeter v rednih presledkih.
Bulgarian: За пациентите на лечение с Roteas повече от 1 година се препоръчва периодично наблюдение на функцията на черния дроб.
Slovenian: Pri odločanju, ali naj se poseg odloži na čas, ko bo minilo 24 ur od zadnjega odmerka zdravila Roteas, je treba pretehtati zvečanje tveganja za krvavitve in nujnost posega.
Bulgarian: При вземане на решение дали процедурата трябва да се отложи до 24 часа след последната доза от Roteas, повишеният риск от кървене трябва да се прецени спрямо спешността на интервенцията.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Roteas pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Roteas при деца на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: Zaradi farmakološkega načina delovanja lahko uporabo zdravila Roteas spremlja večje tveganje za prikrite ali očitne krvavitve iz tkiv ali organov, ki lahko povzročijo posthemoragično anemijo.
Bulgarian: Поради фармакологичния му механизъм на действие, употребата на Roteas може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган, което би могло да доведе до постхеморагична анемия.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne jemljite zdravila Roteas, če ste noseči ali dojite.
Bulgarian: Не приемайте Roteas, ако сте бременна или кърмите.
Slovenian: Po kirurških ali drugih postopkih je treba zdravilo Roteasponovno uvesti takoj, ko se vzpostavi zadostna hemostaza, pri čemer upoštevajte, da je čas do nastopa antikoagulantnega terapevtskega učinka edoksabana 1 - 2 uri.
Bulgarian: Приемът на Roteas трябва да се възобнови след хирургичните или други процедури веднага след като е постигната адекватна хемостаза, като се има предвид, че времето до началото на антикоагулантния терапевтичен ефект на едоксабан е 1 - 2 часа.
Slovenian: Predpisali so vam zdravilo Roteas, zdravilo proti strjevanju krvi, ki redči kri in vas pomaga zaščititi pred krvnimi strdki.
Bulgarian: Предписано Ви е Roteas, противосъсирващо лекарство, което разрежда кръвта и помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци.
Slovenian: Če se karkoli od naštetega nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste začeli jemati zdravilo Roteas, ker se učinek zdravila Roteas lahko zmanjša.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемате Roteas, тъй като ефектът на Roteas може да бъде понижен.
Slovenian: Telefonska številka, žig ambulante: Podpis zdravnika:
Bulgarian: Телефон №, печат на лекарския кабинет:
Slovenian: Ko se doseže stabilen INR ≥ 2,0, zdravilo Roteas ukinite.
Bulgarian: След като се постигне INR ≥ 2,0, Roteas трябва да се спре.
Slovenian: Zdravilo Roteas nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Roteas не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: • o potrebi, da obvestijo zdravstvene delavce, da jemljejo zdravilo Roteas, če je pri njih potrebna kakršna koli operacija ali invaziven poseg.
Bulgarian: Необходимостта да информират медицинските специалисти, че приемат Roteas, ако им се налага хирургична или инвазивна процедура
Slovenian: Pri smrtno nevarni krvavitvi, ki je ne moremo obvladati s transfuzijo ali hemostazo, so pokazali, da uporaba koncentrata protrombinskega kompleksa s 4 faktorji (PCC) v odmerku 50 i.e./kg nevtralizira učinke zdravila Roteas30 minutpo končani infuziji.
Bulgarian: При животозастрашаващо кървене, което не може да бъде овладяно с мерки като трансфузия или хемостаза, има данни, че приложението на 4-факторен концентрат на протромбиновия комплекс (КПК) при 50 ІU/kg обръща ефектите на Roteas 30 минути след завършване на инфузията.
Slovenian: Zdravilo Roteaslahko jemljete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Roteas може да се приема с или без храна.
Slovenian: Če vzamete več zdravila Roteas, kot je priporočeno, imate lahko zvečano tveganje krvavitev.
Bulgarian: Ако сте приели повече Roteas от препоръчваното, може да имате повишен риск от кървене.
Slovenian: Zdravilo Roteasni priporočeno kot alternativa nefrakcioniranemu heparinu pri bolnikih s pljučno embolijo, ki so hemodinamično nestabilni ali bodo morda prejeli trombolizo ali pljučno embolektomijo, saj varnost in učinkovitost edoksabana v teh kliničnih situacijah nista bili ugotovljeni.
Bulgarian: Roteas не се препоръчва като алтернатива на нефракциониран хепарин при пациенти с белодробен емболизъм, които са хемодинамично нестабилни или могат да получат тромболиза или белодробна емболектомия, тъй като безопасността и ефикасността на едоксабан не са установени при тези клинични ситуации.
Slovenian: Ta metoda je priporočena pri ocenjevanju CrCL bolnikov pred zdravljenjem z zdravilom Roteasin med njim.
Bulgarian: Методът се препоръчва, когато се оценява CrCL при пациентите преди и по време на лечението с Roteas.
Slovenian: • Preberite navodila za uporabo zdravila za bolnika, ki ga boste našli v vsakem pakiranju zdravila Roteas.
Bulgarian: Листовката с информация за пациента, намираща се във всяка опаковка Roteas.
Slovenian: Kot druga podobna zdravila (zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi)lahko zdravilo Roteaspovzroči krvavitev, ki je lahko celo smrtno nevarna.
Bulgarian: Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци), Roteas може да причини кървене, което може потенциално да бъде животозастрашаващо.
Slovenian: PT, INR, aPTT in anti-faktor Xa so v linearni korelaciji s koncentracijami edoksabana.
Bulgarian: Показателите PT, INR, aPTT и антифактор Xa корелират линейно с концентрациите на едоксабан.
Slovenian: • Koagulacijski testi, kot so INR, protrombinski čas (PT) ali aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT), niso uporabni za merjenje učinka zdravila Roteas.
Bulgarian: Коагулационните тестове, като например INR, протромбиново време (PT) или активирано частично тромбопластиново време (aPTT), не са полезна мярка за ефекта на Roteas.
Slovenian: Ne jemljite zdravilaRoteas:
Bulgarian: Не приемайте Roteas:
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete zdravljenje z zdravilom Roteas in ali je pri vas potreben nadzor.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Roteas и дали трябва да бъдете под наблюдение.
Slovenian: Razmerje tveganja (edoksaban 60 mg proti varfarinu) za primarni končni opazovani dogodek v centrih s krajšim povprečnim časom INR v ciljnem območju (INR TTR) za varfarin je bilo 0,73 -0,80 za najnižje 3 kvartile (INR TTR ≤ 57,7 % do ≤ 73,9 %).
Bulgarian: Коефициентът на риска (едоксабан 60 mg спр. варфарин) за първичната крайна точка в центровете с по-ниско средно време на INR в целевия диапазон (INR TTR) за варфарин е 0,730,80 за най-ниските 3 квартила (INR TTR ≤ 57,7% до ≤ 73,9%).
Slovenian: Preglednica 3: Seznam neželenih učinkov za NVAF in VTE
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции за НКПМ и ВТЕ
Slovenian: Indicirano je le v postopku prehoda z zdravila Roteas 30 mg (bolniki z enim ali več kliničnimi dejavniki za zvečano izpostavljenost; glejte preglednico 1) na VKA, v kombinaciji z ustreznim odmerkom VKA (glejte preglednico 2, poglavje 4.2).
Bulgarian: Той е показан само в процеса на преминаване от Roteas 30 mg (пациенти с един или повече клинични фактори за повишена експозиция, вж. таблица 1) на АВК, заедно с подходяща доза АВК (вж. таблица 2, точка 4.2).
Slovenian: Berlin-Chemie [LOGOTIP]
Bulgarian: Berlin-Chemie [ФИРМЕН ЗНАК]
Slovenian: Primarno končno stanje varnosti je bila klinično pomembna krvavitev (velika ali klinično pomembna,
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е клинично значимо кървене (значително или клинично значимо незначително).
Slovenian: Ukinite infuzijo in 4 ure pozneje začnite dajati zdravilo
Bulgarian: Да се спре инфузията и да се започне Roteas 4 часа по-късно.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdraviloRoteas
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Roteas
Slovenian: Zaradi možnega vpliva na sposobnost razmnoževanja, tveganja za krvavitve in dokazov, da edoksaban prehaja skozi placento, je uporaba zdravilaRoteasmed nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Поради потенциалната репродуктивна токсичност, присъщия риск от кървене и данните, показващи, че едоксабан преминава през плацентата, Roteas е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Slovenian: Če bolnik med kirurškim posegom ali po njem ne more jemati peroralnih zdravil, pride v poštev uporaba parenteralnega antikoagulanta, nato pa prehod na zdravilo Roteas enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Ако по време на или след хирургичната интервенция не могат да се приемат перорални лекарствени продукти, трябва да се вземе предвид приложението на парентерален антикоагулант и след това да се премине на перорален прием на Roteas веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Slovenian: Če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema, zaradi katere imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov), o tem obvestite zdravnika, ki bo presodil,
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Roteas Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri se bo tržilo zdravilo Roteas, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава-членка, където се продава Roteas, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Roteas, са снабдени със следния обучителен материал:
Slovenian: Ukinite dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban in začnite z zdravilom Roteas ob času naslednjega odmerka peroralnega antikoagulanta (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Да се спре дабигатран, ривароксабан или апиксабан и да се започне Roteas по времето за следващата доза от пероралния антикоагулант (вж. точка 5.1).