FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κοιλιακή αρρυθμία και παράταση του διαστήματος QT που οφείλονται σε υπασβεστιαιμία
Estonian: Ventrikulaarne arütmia ja QT-intervalli pikenemine hüpokaltseemia tõttu
Greek: Η μέτρηση της PTH θα πρέπει να γίνεται μετά από 4 εβδομάδες από την έναρξη ή τη ρύθμιση της δόσης του Parsabiv και περίπου κάθε 1-3 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Estonian: PTH-d tuleb mõõta 4 nädalat pärast ravi alustamist Parsabiv'iga või annuse kohandamist ning säilitusravi ajal ligikaudu iga 1…3 kuu järel.
Greek: Τι είναι το Parsabiv και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Parsabiv ja milleks seda kasutatakse
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά Κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) του MedDRA
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed
Greek: Το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους για το διορθωμένο ασβέστιο ορού ήταν 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Estonian: Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisalduse normvahemiku alampiir oli 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Greek: Στις συνδυασμένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η επίπτωση κριθέντων συμβάντων ΣΚΑ που απαιτούσαν νοσηλεία ήταν 2,2% στους ασθενείς της ομάδας θεραπείας του Parsabiv σε σύγκριση με 1,2% στους ασθενείς της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringute koondandmetes oli hospitaliseerimist vajavate, ravimiga hinnanguliselt seotud südame paispuudulikkuse juhtude tekkesagedus patsientide arvu alusel Parsabiv'i rühmas 2,2% ja platseeborühmas 1,2%.
Greek: Το Parsabiv ήταν μη κατώτερο του cinacalcet για το κύριο τελικό σημείο, ενώ ήταν ανώτερο του cinacalcet για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν μείωση > 30% από την έναρξη της μελέτης στα μέσα επίπεδα PTH κατά τη διάρκεια της EAP (68,2% Parsabiv έναντι 57,7% cinacalcet, p = 0,004) και του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν μείωση > 50% από την έναρξη της μελέτης στα μέσα επίπεδα PTH κατά τη διάρκεια της EAP (52,4% Parsabiv έναντι 40,2% cinacalcet, p = 0,001).
Estonian: Parsabiv oli tsinakaltseediga samaväärne esmase tulemusnäitaja osas ning tsinakaltseedist parem teiseste tulemusnäitajate osas, mis kajastasid patsientide osakaalu, kelle PTH lähteväärtuse keskmine langus efektiivsuse hindamise perioodil oli > 30% (68,2% Parsabiv'i rühmas versus 57,7% tsinakaltseedi rühmas; p = 0,004), ja patsientide osakaalu, kelle PTH lähteväärtuse keskmine langus efektiivsuse hindamise perioodil oli > 50% (52,4% Parsabiv'i rühmas versus 40,2% tsinakaltseedi rühmas; p = 0,001).
Greek: Παρακολουθείτε στενά τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldust peab hoolikalt jälgima (vt lõik 4.5).
Greek: 3 Η παραισθησία περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της παραισθησίας και της υπαισθησίας.
Estonian: 3 Paresteesia hõlmab eelisterminit paresteesia ja hüpesteesiat.
Greek: • Εάν αφαιρεθεί από το κουτί του, το Parsabiv είναι σταθερό για ένα μέγιστο διάστημα 4 ωρών,
Estonian: • pärast originaalpakendist väljavõtmist on Parsabiv stabiilne maksimaalselt 4 tundi, otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Greek: Τα στοιχεία επικοινωνίας παρέχονται στην παράγραφο 6 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Estonian: Kontaktandmed on pakendi infolehe lõigus 6.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν το Parsabiv δεν θα πρέπει να χορηγείται cinacalcet.
Estonian: Parsabiv'iga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada tsinakaltseeti.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του etelcalcetide είναι 5 mg, χορηγούμενη μέσω ταχείας ένεσης (bolus) 3 φορές την εβδομάδα.
Estonian: Etelkaltsetiidi soovitatav algannus on 5 mg, manustatuna boolussüstina 3 korda nädalas.
Greek: Η διάμεση μέση εβδομαδιαία δόση του Parsabiv κατά τη διάρκεια της EAP ήταν 15,0 mg (5,0 mg ανά χορήγηση), ενώ του cinacalcet ήταν 360,0 mg (51,4 mg ανά χορήγηση).
Estonian: Parsabiv'i annuse mediaan efektiivsuse hindamise perioodil oli 15,0 mg nädalas (5,0 mg manustamiskorra kohta) ja tsinakaltseedil 360,0 mg (51,4 mg manustamiskorra kohta).
Greek: • Χαμηλά επιπέδων φωσφορικών στο αίμα
Estonian: • Vere madal fosfaadisisaldus
Greek: Μία διάρκειας 52 εβδομάδων, μονού σκέλους μελέτη επέκτασης των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών και των μελετών «αλλαγής θεραπείας» που περιγράφηκαν πιο πάνω, διεξήχθη για τον χαρακτηρισμό της μακροχρόνιας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Parsabiv σε 891 ασθενείς με ΔΥΠΘ και ΧΝΝ που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
Estonian: Eelnevalt kirjeldatud platseebokontrolliga ja ravimivahetusuuringute 52-nädalases võrdlusrühmata jätku-uuringus hinnati Parsabiv'i pikaajalist ohutust ja efektiivsust 891 patsiendil, kellel oli SHPT ning said hemodialüüsravi kroonilise neerupuudulikkuse tõttu.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν το Parsabiv δεν θα πρέπει να χορηγείται cinacalcet (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Parsabiv'iga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada tsinakaltseeti (vt lõik 4.4).
Greek: Στις μελέτες, η μέτρηση του ολικού ασβεστίου ορού γινόταν με τη χρήση σύνθετων αιματολογικών αναλυτών της Roche.
Estonian: Uuringutes mõõdeti kaltsiumi üldsisaldust seerumis Roche modulaaranalüsaatorite abil.
Greek: Η δόση έναρξης του cinacalcet ήταν 30 mg ημερησίως, τιτλοποιούμενη κάθε 4 εβδομάδες σε βήματα των 30 mg ή 60 mg για την τελευταία αύξηση τιτλοποίησης έως μία μέγιστη δόση 180 mg ημερησίως σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης της cinacalcet.
Estonian: Tsinakaltseedi alustusannus oli 30 mg üks kord ööpäevas, mida tiitriti iga 4 nädala järel 30 mg kaupa või 60 mg annuse viimasel suurendamisel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord ööpäevas vastavalt tsinakaltseedi ametlikule ravimi omaduste kokkuvõttele.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο διάλυμα.
Estonian: RAVIMVORM Süstelahus.
Greek: -7,71 (2,16)β -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)α -1,60 (1,42)
Estonian: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα ή καθόλου δεδομένα από τη χρήση του etelcalcetide σε εγκύους.
Estonian: Etelkaltsetiidi kasutmise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και παροδικής φύσεως στους περισσότερους ασθενείς.
Estonian: Enamikul patsientidest olid need raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ja olemuselt mööduvad.
Greek: Αν και μπορεί να γίνει κάθαρση του Parsabiv μέσω εξωνεφρικής κάθαρσης, η αιμοκάθαρση δεν έχει μελετηθεί ως μέθοδος αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας.
Estonian: Parsabiv eelmaldub dialüüsil, kuid hemodialüüsi ei ole üleannustamise ravina uuritud.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Parsabiv σε δόση έναρξης 5 mg 3 φορές την εβδομάδα.
Estonian: Kõikidele uuritavatele manustati Parsabiv'i alustusannusena 5 mg 3 korda nädalas.
Greek: (N = 260)
Estonian: Platseebo (N = 260)
Greek: 2 Η υπερκαλιαιμία περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της υπερκαλιαιμίας και των μειωμένων επιπέδων καλίου αίματος.
Estonian: 2 Hüperkaleemia hõlmab eelisterminit hüperkaleemia ja vere kaaliumisisalduse tõusu.
Greek: Δεν υπήρξε οποιαδήποτε ένδειξη μεταβολής του φαρμακοκινητικού προφίλ, της κλινικής ανταπόκρισης ή του προφίλ ασφάλειας σε σχέση με προϋπάρχοντα ή αναπτυσσόμενα αντισώματα έναντι του etelcalcetide.
Estonian: Tõendeid olemasolevate või tekkinud etelkaltsetiidi vastaste antikehade mõjust farmakokineetilisele profiilile, kliinilisele ravivastusele või ohutusprofiilile ei leitud.
Greek: Μειωμένα επίπεδα ασβεστίου αίματος1, 4
Estonian: Vere kaltsiumisisalduse langus1,4
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 3 φορές την εβδομάδα στο τέλος κάθε 3ωρης έως 4ωρης συνεδρίας αιμοκάθαρσης σε ασθενείς με ΧΝΝ, τα επίπεδα του etelcalcetide στο πλάσμα έφθασαν σε σχεδόν σταθερή κατάσταση 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση, ενώ ο λόγος συσσώρευσης που παρατηρήθηκε ήταν 2 έως 3.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist 3 korda nädalas iga 3…4-tunnise hemodialüüsiseansi lõpus kroonilise neerupuudulikkusega patsientidele saavutas etelkaltsetiid vereplasmas tasakaaluseisundi 4 nädala pärast täeheldatud kuhjumissuhtega 2…3 korda.
Greek: Στις συνδυασμένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών της ομάδας του Parsabiv σε σύγκριση με τους ασθενείς της ομάδας του εικονικού φαρμάκου εμφάνισαν μία μέγιστη αύξηση από την έναρξη της μελέτης > 60 msec στο διάστημα QTcF (1,2% Parsabiv, 0%
Estonian: Platseebokontrolliga uuringute koondandmetes oli patsientide protsentuaalne osakaal, kelle QTcF-intervall pikenes lähteväärtusega võrreldes maksimaalselt > 60 msek, Parsabiv'i rühmas suurem kui platseeborühmas (1,2% Parsabiv; 0% platseebo).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Estonian: Üks viaal sisaldab 0,5 ml süstelahust.
Greek: Καθώς το etelcalcetide μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα εάν εμφανίσουν συμπτώματα υπασβεστιαιμίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται για το ενδεχόμενο εμφάνισης υπασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Etelkaltsetiid langetab seerumi kaltsiumisisaldust, mistõttu peab patsientidele soovitama, et nad pöörduksid arsti vastuvõtule, kui neil tekivad hüpokaltseemia sümptomid, ning patsiente peab jälgima hüpokaltseemia suhtes (vt lõik 4.2).
Greek: 5 Συμπτωματικές μειώσεις του cCa ορού < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Estonian: 5 Sümptoomaatiline seerumi cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Greek: • Διακόψτε τη χορήγηση του Parsabiv έως ότου τα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού καταστούν ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) και τα συμπτώματα υπασβεστιαιμίας (εάν υπήρξαν) έχουν υποχωρήσει.
Estonian: • Peata Parsabiv'i manustamine kuni seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja (võimalikud) hüpokaltseemiasümptomid on taandunud.
Greek: • Ξεκινήστε εκ νέου τη χορήγηση του Parsabiv σε δόση κατά 5 mg χαμηλότερη από την τελευταία δόση που χορηγήθηκε.
Estonian: • Taasalusta Parsabiv'i manustamist viimasest manustatud annusest 5 mg võrra madalamas annuses.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε βήματα των 2,5 mg ή των 5 mg, όχι συχνότερα από κάθε 4 εβδομάδες, έως μία μέγιστη δόση 15 mg 3 φορές την εβδομάδα για την επίτευξη του επιθυμητού στόχου ως προς τα επίπεδα παραθορμόνης (PTH).
Estonian: Parsabiv'i annust peab tiitrima individualiseeritud annuseni vahemikus 2,5 mg kuni 15 mg. Annust võib suurendada 2,5 mg või 5 mg kaupa mitte sagedamini kui iga 4 nädala järel kuni maksimaalse annuseni 15 mg 3 korda nädalas, et saavutada soovitud parathormoni (PTH) sihtväärtus.
Greek: Μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη διάρκειας 6 μηνών συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Parsabiv με εκείνες του cinacalcet σε 683 ασθενείς με ΔΥΠΘ και ΧΝΝ που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
Estonian: 6-kuulises toimiva ravimiga topeltpimemeetodil kontrollitud uuringus võrreldi Parsabiv'i efektiivsust ja ohutust tsinakaltseediga 683 patsiendil, kellel oli SHPT ning said hemodialüüsravi kroonilise neerupuudulikkuse tõttu.
Greek: Το Parsabiv χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο που έχουν ανάγκη αιμοκάθαρσης για τον καθαρισμό του αίματός τους από τις ουσίες που αποβάλλονται.
Estonian: Parsabiv'iga ravitakse sekundaarset hüperparatüreoosi (kõrvalkilpnäärme liigtalitlust) kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, kes vajavad hemodialüüsravi jääkainete eemaldamiseks verest.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η μη κατωτερότητα για το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μείωση > 30% από την έναρξη της μελέτης στα μέσα επίπεδα PTH κατά τη διάρκεια της EAP (εβδομάδες 20 έως 27).
Estonian: Esmane samaväärsuse (non-inferiority) tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel saavutati PTH lähteväärtuse keskmine langus > 30% efektiivsuse hindamise perioodil (nädalad 20 kuni 27).
Greek: Εάν η τελευταία χορηγηθείσα στον ασθενή δόση ήταν 2,5 mg ή 5 mg, ξεκινήστε εκ νέου τη χορήγηση σε δόση 2,5 mg αφού τα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού καταστούν ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) και τα συμπτώματα υπασβεστιαιμίας (εάν υπήρξαν) έχουν υποχωρήσει.
Estonian: Kui patsiendile viimati manustatud annus oli 2,5 mg või 5 mg, taasalusta manustamist annuses 2,5 mg pärast seda, kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja (võimalikud) hüpokaltseemiasümptomid on taandunud.
Greek: Για τους ασθενείς στους οποίους διακόπτεται η χορήγησή της δόσης, το Parsabiv θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε χαμηλότερη δόση όταν τα επίπεδα της PTH επανέλθουν σε > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) και τα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού (cCa) πριν από την αιμοκάθαρση είναι ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Estonian: Patsientidel, kelle ravi on katkestatud, võib taasalustada ravi Parsabiv'iga, kui PTH on taastunud tasemele > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ning dialüüsieelne seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus (cCa) on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Parsabiv - Η δραστική ουσία είναι το etelcalcetide.
Estonian: Mida Parsabiv sisaldab - Toimeaine on etelkaltsetiid.
Greek: Σωματικό βάρος, φύλο, ηλικία, φυλή
Estonian: Kehakaal, sugu, vanus, rass
Greek: Η επίπτωση μέγιστης τιμής QTcF > 500 msec μετά την έναρξη της μελέτης και πριν από την αιμοκάθαρση στις ομάδες του Parsabiv και του εικονικού φαρμάκου ήταν 4,8% και 1,9%, αντίστοιχα.
Estonian: QTcF-intervalli lähteväärtuse dialüüsieelse maksimaalse pikenemise > 500 msek tekkesagedus patsientide arvu alusel oli Parsabiv'i rühmas 4,8% ja platseeborühmas 1,9%.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν Parsabiv ή εικονικό φάρμακο σε δόση έναρξης 5 mg 3 φορές την εβδομάδα στο τέλος της αιμοκάθαρσης και τιτλοποιούνταν κάθε 4 εβδομάδες έως και την εβδομάδα 17 μέχρι μία μέγιστη δόση 15 mg 3 φορές την εβδομάδα για την επίτευξη στοχευόμενων επιπέδων PTH ≤ 300 pg/ml.
Estonian: Patsientidele manustati platseebot või Parsabiv'i alustusannusena 5 mg 3 korda nädalas hemodialüüsi lõpus, tiitrides annust 17. nädalani iga 4 nädala järel kuni maksimaalse annuseni 15 mg 3 korda nädalas, et saavutada PTH sihtväärtus ≤ 300 pg/ml.
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας για όσο διάστημα λαμβάνουν θεραπεία με το Parsabiv (βλ. παράγραφο 4.2), το οποίο μπορεί να σχετίζεται με μειώσεις των επιπέδων ασβεστίου ορού.
Estonian: Varasema südame paispuudulikkusega patsientidel peab ravi ajal Parsabiv'iga hoolikalt jälgima seerumi kaltsiumisisaldust (vt lõik 4.2), sest Parsabiv võib langetada seerumi kaltsiumisisaldust.
Greek: Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα
Estonian: Parsabiv 2,5 mg süstelahus
Greek: * Το ολικό ασβέστιο μετρήθηκε με τη χρήση ενός σύνθετου αιματολογικού αναλυτή της Roche.
Estonian: * Kaltsiumi üldsisaldust mõõdeti Roche modulaaranalüsaatoriga.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Χλωριούχο νάτριο, σουκινικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Estonian: ABIAINED Naatriumkloriid, merevaikhape, süstevesi, soolhape, naatriumhüdroksiid.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του etelcalcetide στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Estonian: Etelkaltsetiidi mõju kohta fertiilsusele ei ole kliinilisi andmeid.
Greek: Συγχορήγηση με άλλους φαρμακευτικούς παράγοντες
Estonian: Koosmanustamine teiste ravimitega
Greek: Το κύριο τελικό σημείο σε κάθε μελέτη ήταν το ποσοστό των ασθενών με μείωση των επιπέδων PTH κατά > 30% από την έναρξη της μελέτης στη διάρκεια της EAP (η EAP ορίστηκε ως εβδομάδες 20 έως 27, συμπεριλαμβανόμενες).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja mõlemas uuringus oli patsientide osakaal, kelle PTH lähteväärtus langes > 30% efektiivsuse hindamise perioodil (nädalad 20 kuni 27, kaasaarvatud).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπασβεστιαιμία.
Estonian: Samaaegne manustamine võib põhjustada rasket hüpokaltseemiat.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για όσο διάστημα παίρνετε το Parsabiv.
Estonian: Ravi ajal Parsabiv'iga võib olla vajalik, et võtate täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Greek: Η κάθαρση του etelcalcetide είναι ταχεία σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ενώ σε ασθενείς με ΧΝΝ που χρειάζονται αιμοκάθαρση, η αποβολή του etelcalcetide γινόταν κατά κύριο λόγο μέσω αιμοκάθαρσης.
Estonian: Normaalse neerutalitlusega isikutel eritub etelkaltsetiid kiiresti, aga hemodialüüsi vajavatel, kroonilise neerupuudulikkusega iskutel eemaldatakse etelkaltsetiid valdavalt hemodialüüsil.
Greek: Εάν η τελευταία δόση που χορηγήθηκε στον ασθενή ήταν 2,5 mg, το Parsabiv θα μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου σε δόση 2,5 mg εάν τα επίπεδα PTH είναι > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) και τα πλέον πρόσφατα επίπεδα cCa ορού πριν από την αιμοκάθαρση είναι ≥ 8,3 mg/dl (208 mmol/l).
Estonian: Kui patsiendile manustatud viimane annus oli 2,5 mg, võib taasalustada Parsabiv'i manustamist annuses 2,5 mg, kui PTH on > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) ning viimati mõõdetud dialüüsieelne seerumi cCa oli ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών με μέσα επίπεδα PTH ≤ 300 pg/ml κατά τη διάρκεια της EAP, καθώς και η εκατοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης κατά τη διάρκεια της EAP για τα επίπεδα PTH, cCa, φωσφορικών και προϊόντος ασβεστίου-φωσφόρου (Ca x P).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kelle PTH keskmine väärtus efektiivsuse hindamise perioodil oli ≤ 300 pg/ml, ning PTH, seerumi cCa, fosfaadi ja kaltsiumi-fosfaadi korrutis (Ca x P) lähteväärtuse protsentuaalne langus efektiivsuse hindamise perioodil.
Greek: Κεφαλαλγία Παραισθησία3
Estonian: Peavalu Paresteesia3
Greek: Το Parsabiv μειώνει τα επίπεδα του ασβεστίου.
Estonian: Parsabiv langetab vere kaltsiumisisaldust.
Greek: Η συγχορήγηση του Parsabiv με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν το ασβέστιο ορού μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ύπαρξη αυξημένου κινδύνου εμφάνισης υπασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Parsabiv'i ja teiste teadaolevalt vere kaltsiumisisaldust langetavate ravimite samaaegne manustamine võib suurendada hüpokaltseemia riski (vt lõik 4.4).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων ως προς το δευτερεύον τελικό σημείο που αξιολογεί τον μέσο αριθμό ημερών εμέτου ή ναυτίας ανά εβδομάδα στις πρώτες 8 εβδομάδες.
Estonian: Iivelduse ja oksendamisega päevade keskmist arvu nädalas esimese 8 nädala jooksul kajastava teisese tulemusnäitaja täheldatud erinevus rühmade vahel ei olnud statistiliselt oluline.
Greek: Η φαρμακοκινητική του etelcalcetide είναι γραμμική και δεν μεταβάλλεται στην πάροδο του χρόνου μετά τη χορήγηση εφάπαξ (5 έως 60 mg) και πολλαπλών (2,5 έως 20 mg) ενδοφλέβιων δόσεων σε ασθενείς με ΧΝΝ και δευτεροπαθή ΥΠΘ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Estonian: Etelkaltsetiidi farmakokineetika pärast ühekordset (5 mg kuni 60 mg) ja korduvat (2,5 mg kuni 20 mg) intravenoosset manustamist SHPT-ga, kroonilise neerupuudulikkusega hemodialüüsravi saavatele patsientidele on lineaarne ja ei muutu aja jooksul.
Greek: Οι μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου ορού σχετίζονταν μετρόμο, σπασμών και σχετιζόμενων με το στρες ευρημάτων στα επίπεδα κλινικής έκθεσης.
Estonian: Kliinilise süsteemse saadavuse taseme korral täheldati seoses kaltsiumisisalduse langusega treemorit, tõmblusi ja stressiilminguid.
Greek: Το διορθωμένο ασβέστιο ορού θα πρέπει να βρίσκεται στο κατώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους ή πάνω από αυτό πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης του Parsabiv, σε μία αύξηση της δόσης ή στην επανέναρξη της θεραπείας μετά από μία διακοπή της χορήγησης (βλ. επίσης ρυθμίσεις της δόσης με βάση τα επίπεδα ασβεστίου ορού).
Estonian: Enne Parsabiv'i esimese annuse manustamist, annuse suurendamist ja ravi taasalustamist katkestusejärgselt peab seerumi korrigeeritud (albumiinisisalduse suhtes) kaltsiumisisaldus olema normvahemiku alampiirist kõrgem (vt ka annuse kohandamine vastavalt seerumi kaltsiumisisaldusele).
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε το Parsabiv μαζί με cinacalcet.
Estonian: Teid ei tohi ravida samaaegselt Parsabiv'i ja tsinakaltseediga.
Greek: Η μέτρηση του ασβεστίου ορού θα πρέπει να γίνεται εντός 1 εβδομάδας από την έναρξη της χορήγησης ή τη ρύθμιση της δόσης του Parsabiv.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldust peab mõõtma 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist Parsabiv'iga ja annuse kohandamist.
Greek: Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg etelcalcetide σε 0,5 ml διαλύματος (5 mg/ml).
Estonian: Parsabiv 2,5 mg süstelahus: üks viaal sisaldab 2,5 mg etelkaltsetiidi 0,5 milliliitris (ml) lahuses (5 mg/ml).
Greek: Οι πιθανές εκδηλώσεις της υπασβεστιαιμίας περιλαμβάνουν παραισθησίες, μυαλγίες, μυϊκούς σπασμούς και επιληπτικές κρίσεις.
Estonian: Hüpokaltseemia võib avalduda muuhulgas paresteesia, müalgia, lihasspasmide ja tõmblustena.
Greek: Μέση εκατοστιαία μεταβολή κατά τη διάρκεια της EAP, % (SE)
Estonian: Keskmine muutus efektiivsuse hindamise perioodil, % (standardhälve)
Greek: Διορθωμένο ασβέστιο ορού Μέση εκατοστιαία μεταβολή κατά τη διάρκεια της EAP, % (SE)
Estonian: Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus Keskmine muutus efektiivsuse hindamise perioodil, % (standardhälve)
Greek: < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv, 3,1% εικονικό φάρμακο), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv, 5,5% εικονικό φάρμακο) και < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv, 19,4%
Estonian: Platseebokontrolliga uuringute koondandmetes langes cCa väärtus seerumis vähemalt ühel korral suuremal määral patsientidest Parsabiv'i rühmas kui platseeborühmas: < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% platseebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% platseebo) ja < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% platseebo).
Greek: Η φαρμακοκινητική του etelcalcetide χαρακτηρίστηκε σε ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
Estonian: Etelkaltsetiidi farmakokineetikat kirjeldati hemodialüüsravi saavatel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel.
Greek: Οι μέσες (SE) αρχικές συγκεντρώσεις PTH ήταν 1.092,12 (33,8) και 1.138,71 (38,2) pg/ml για τις ομάδες του Parsabiv και του cinacalcet, αντίστοιχα.
Estonian: PTH kontsentratsiooni lähteväärtus (standardhälve) oli Parsabiv'i rühmas 1092,12 (33,8) pg/ml ja tsinakaltseedi rühmas 1138,71 (38,2) pg/ml.
Greek: Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα
Estonian: Parsabiv 10 mg süstelahus
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, 1% των ασθενών της ομάδας του Parsabiv και 0% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου διέκοψαν τη θεραπεία λόγω της ανεπιθύμητης ενέργειας χαμηλών επιπέδων ασβεστίου.
Estonian: Seerumi madala kaltsimumisisalduse tõttu kõrvaltoimena lõpetas ravi 1% patsientidest Parsabiv'i rühmas ja 0% patsientidest platseeborühmas.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Estonian: Adünaamiline luuhaigus
Greek: Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες
Estonian: Võrdlusuuring toimiva ravimiga
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 7,1% των ασθενών με ΔΥΠΘ που λάμβαναν το Parsabiv για έως και 6 μήνες είχαν θετικό αποτέλεσμα σε έλεγχο για δεσμευτικά αντισώματα.
Estonian: Kliinilistes uuringutes leiti seonduvaid antikehi 7,1% patsientidest, kes said sekundaarse hüperparatüreoosi (secondary hyperparathyroidism, SHPT) ravi Parsabiv'iga kuni 6 kuud.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 60 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 22,5 mg 3 φορές την εβδομάδα στο τέλος της συνεδρίας σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς χορηγήθηκαν με ασφάλεια σε κλινικές δοκιμές.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsientidele ohutult manustatud ühekordse annusena kuni 60 mg ja korduvalt 22,5 mg 3 korda nädalas dialüüsi lõpus.
Greek: Το Parsabiv περιέχει τη δραστική ουσία etelcalcetide, η οποία μειώνει τα επίπεδα της παραθορμόνης, γνωστής και ως PTH.
Estonian: Parsabiv sisaldab toimeainena etelkaltsetiidi, mis langetab parathormooni (kõrvalkilpnäärmes toodetava hormooni, PTH) sisaldust.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 ml ενέσιμου διαλύματος.
Estonian: Üks viaal sisaldab 2 ml süstelahust.
Greek: Η χορήγηση του Parsabiv δεν θα πρέπει να ξεκινά εάν τα επίπεδα του διορθωμένου ασβεστίου ορού είναι χαμηλότερα από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Parsabiv'i manustamist ei või alustada patsientidele, kelle seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on normvahemiku alampiirist madalam (vt lõik 4.3).
Greek: In vitro, το etelcalcetide δεν ήταν υπόστρωμα για πρωτεΐνες-μεταφορείς εκροής και πρόσληψης.
Estonian: Etelkaltsetiid ei olnud väljavoolu ja sissehaarde transportvalkude substraadiks in vitro ning etelkaltsetiid ei pärssinud enimtuntud transportvalke.