FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že znižujú hladiny sérového vápnika a Mimpary môže viesť k zvýšenému riziku hypokalciémie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на други лекарствени продукти, за които е известно, че понижават серумния калций и Mimpara може да доведе до повишен риск от хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje 14, 28 alebo 84 tabliet v škatuli.
Bulgarian: Всяка картонена кутия с блистери съдържа 14, 28 или 84 таблетки.
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetika cinakalcetu sa skúmala u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze vo veku 3 až 17 rokov.
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет е проучена при педиатрични пациенти с ESRD на диализа, на възраст от 3 до 17 години.
Slovak: Známy je výskyt katarákt pri hlodavcoch v dôsledku hypokalciémie.
Bulgarian: Известно е, че катаракта се появява при гризачи в резултат на хипокалциемия.
Slovak: Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu, váš lekár má pred začatím liečby Mimparou a počas nej sledovať vaše hladiny vápnika.
Bulgarian: Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм, Вашият лекар трябва да следи нивата на калций преди започване на лечението с Mimpara и по време на лечението с Mimpara.
Slovak: Mimpara je dostupná aj ako granulát na pediatrické použitie.
Bulgarian: Mimpara се предлага и като гранули за педиатрична употреба.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé
Bulgarian: < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Slovak: Normálne rozpätie hodnôt vápnika sa môže odlišovať v závislosti od metód, ktoré používa vaše miestne laboratórium, a veku dieťaťa/pacienta.
Bulgarian: Нормалните граници на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория и възрастта на детето/пациента.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na fertilitu u samcov ani samíc po expozícii maximálne 4-násobku ľudskej dávky 180 mg/deň (bezpečná hranica u malej skupiny pacientov, ktorým sa podávala maximálna klinická dávka 360 mg denne, predstavuje približne polovicu dávky uvedenej vyššie).
Bulgarian: Няма ефекти върху фертилитета при мъжките или женските при експозиции до 4 пъти над дозата при хора от 180 mg/дневно (границата на безопасност при малка популация от пациенти, получаващи максимална клинична доза от 360 mg/дневно би представлявала половината от посочената по-горе).
Slovak: 1 až 3 kapsuly denne použite najmenej 1 polievkovú lyžicu (15 ml)
Bulgarian: 1 до 3 капсули на ден използвайте най-малко 1 супена лъжица (15 ml)
Slovak: Odporúča sa užívať Mimparu s jedlom alebo krátko po jedle, pretože v štúdiách sa preukázalo, že biodostupnosť cinakalcetu sa zvyšuje pri užívaní s jedlom (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се Mimpara да се приема с храна или скоро след хранене, тъй като проучванията са показали, че бионаличността на синакалцет се повишава, когато се приема с храна (вж.
Slovak: Ak bola liečba Mimparou prerušená viac ako 14 dní, obnovte ju odporúčanou úvodnou dávkou.
Bulgarian: Ако лечението с Mimpara е прекратено за повече от 14 дни, трябва да се започне отново в препоръчителната начална доза.
Slovak: Dávky titrované až do 300 mg raz denne boli dospelým pacientom na dialýze podané bez nežiaduceho následku.
Bulgarian: Дози, титрирани до 300 mg веднъж дневно са прилагани при възрастни пациенти на диализа без поява на нежелан резултат.
Slovak: ATC kód: H05BX01.
Bulgarian: H05BX01
Slovak: Normálne rozpätie hodnôt vápnika sa môže odlišovať v závislosti od metód, ktoré používa vaše miestne laboratórium.
Bulgarian: Нормалните граници на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория.
Slovak: • 4 až 6 kapsúl denne použite najmenej 2 polievkové lyžice (30 ml)
Bulgarian: 4 до 6 капсули на ден използвайте най-малко 2 супени лъжици (30 ml)
Slovak: Ak ste užili viac Mimpary, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Mimpara, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
Slovak: Celé jedlo alebo tekutinu okamžite užite.
Bulgarian: Приемете веднага цялото количество храна или течност.
Slovak: Obnovte liečbu najbližšou nižšou dávkou.
Bulgarian: Приложението се започва отново с най-близката по-ниска доза.
Slovak: Pôsobenie inhibítorov CYP1A2 (napr. fluvoxamínu, ciprofloxacínu) na plazmatické hladiny cinakalcetu nebolo skúmané.
Bulgarian: Ефектът на CYP1A2 инхибиторите (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин) върху плазмените нива на синакалцет не е проучван.
Slovak: Hladiny sérového vápnika u pediatrických pacientov sa majú udržiavať v normálnom rozmedzí.
Bulgarian: Нивата на серумния калций при педиатрични пациенти трябва да се поддържат в нормалните граници.
Slovak: Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu
Bulgarian: Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм
Slovak: Kapsula sa musí otvoriť a celý obsah kapsuly sa má nasypať do jedla alebo tekutiny a podať.
Bulgarian: Капсулата трябва да се отвори и цялото й съдържание трябва да се поръси върху храна или течност и да се приложи.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2009
Bulgarian: 23 септември 2009 г.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Mimparou vyskytne niektorý z nasledujúcich prejavov, ktorý môže byť prejavom nízkej hladiny vápnika: sťahy, zášklby alebo kŕče svalov, znížená citlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst alebo záchvaty, zmätenosť či strata vedomia.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите някои от следните симптоми, които могат да бъдат признаци на ниски нива на калций: спазми, потрепвания или крампи в мускулите, или изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата, или гърчове, объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате с Mimpara.
Slovak: Granulát Mimpara možno podávať perorálne alebo nazogastrickou, prípadne gastrostomickou sondou.
Bulgarian: Mimpara гранули може да се прилага перорално или чрез назогастрална или гастростомна сонда.
Slovak: Pri primárnej a sekundárnej hyperparatyreóze produkujú prištítne žľazy príliš veľa PTH.
Bulgarian: При първичен и вторичен хиперпаратиреоидизъм се отделя прекалено много ПТХ от паращитовидните жлези.
Slovak: V prípade predávkovania pacienti majú byť monitorovaní na prejavy a príznaky hypokalciémie a liečba má byť symptomatická a podporná.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипокалциемия, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Slovak: Cinakalcet je kalcimimetická látka, ktorá priamo znižuje hladiny PTH zvýšením citlivosti receptoru citlivého na vápnik na extracelulárny vápnik.
Bulgarian: Синакалцет е калций-миметично средство, което директно намалява нивата на ПТХ чрез повишаване на чувствителността на калций-сетивния рецептор към извънклетъчния калций.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 ani induktorom CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Bulgarian: CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, нито индуктор на CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4.
Slovak: Mimpara sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú primeranú liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Когато е подходящо, Mimpara може да се използва като част от терапевтична схема, включваща фосфат-свързващи вещества и/или витамин D стероли (вж. точка 5.1).
Slovak: Tablety sú oválneho tvaru a majú na jednej strane označenie „30", „60" alebo „90" a na druhej strane „AMG".
Bulgarian: Таблетките са с овална форма, маркирани с „30", „60" или „90" от едната страна и с „AMG" от другата страна.
Slovak: • liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).
Bulgarian: лекарство за лечение на високо кръвно налягане (метопролол).
Slovak: Po absorpcii klesá koncentrácia cinakalcetu bifázickým spôsobom s iniciálnym polčasom približne 6 hodín a terminálnym polčasom približne 30 až 40 hodín.
Bulgarian: След абсорбция, концентрациите на синакалцет намаляват по бифазен модел с начален полуживот приблизително 6 часа и терминален полуживот 30 до 40 часа.
Slovak: Zníženie hladín PTH koreluje s koncentráciou cinakalcetu.
Bulgarian: Намаляването на нивата на ПТХ корелира с концентрацията на синакалцет.
Slovak: Redukcia hyperkalciémie u dospelých pacientov:
Bulgarian: Намаляване на хиперкалциемията при възрастни пациенти с:
Slovak: Po titrácii po maximálnu dávku Mimpary sa má sérová hodnota vápnika pravidelne kontrolovať; ak sa nepodarilo udržať klinicky relevantné zníženie sérového vápnika, má sa zvážiť ukončenie liečby Mimparou (pozri časť 5.1).
Bulgarian: След титриране до максималната доза на Mimpara, серумният калций трябва да се проследява периодично; ако не се поддържа клинично значимо намаляване на серумния калций, трябва да се обсъди прекратяване на терапията с Mimpara (вж. точка 5.1).
Slovak: Neteratogénna dávka pri potkanoch bola vo výške 4,4-násobku (na základe hodnoty AUC) maximálnej dávky pri sekundárnej HPT.
Bulgarian: Нетератогенната доза при плъхове е 4,4 пъти над максималната доза за вторичен ХПТ на базата на AUC.
Slovak: Granulát sa nesmie podávať cez hadičky vyrobené z polyuretánu alebo silikónu.
Bulgarian: Гранулите не са съвместими със сонди, изработени от полиуретан и силикон.
Slovak: Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože Mimpara môže poškodiť nenarodené dieťa.
Bulgarian: Вашето лечение, тъй като Mimpara може да увреди нероденото бебе.
Slovak: Štúdia 3 bola 26-týždňová otvorená štúdia s jednou skupinou zameraná na bezpečnosť, s pacientmi vo veku 8 mesiacov až < 6 rokov (priemerný vek 3 roky).
Bulgarian: Проучване 3 е 26-седмично открито проучване за безопасност с едно рамо при пациенти на възраст от 8 месеца до < 6 години (средна възраст 3 години).
Slovak: Následne, keďže hladiny cinakalcetu začínajú klesať, hladiny PTH sa zvyšujú až do 12 hodín po dávke a potom supresia PTH pretrváva približne na konštantnej úrovni až do konca dávkovacieho intervalu jedenkrát denne.
Bulgarian: След това, когато нивата на синакалцет започнат да намаляват, нивата на ПТХ се увеличават до 12 часа след дозата, след което супресията на ПТХ остава приблизително постоянна до края на дозовия интервал веднъж дневно.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé a nesmú sa rozhrýzť, rozdrviť ani rozlomiť.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат цели и не трябва да се дъвчат, разтрошават или делят.
Slovak: Malú nádobu, šálku alebo lyžicu s mäkkým jedlom (napr. jablkovým pyré alebo jogurtom) alebo s tekutinou (napr. jablková šťavou alebo renálnou tekutou detskou výživou).
Bulgarian: Малка купа, чаша или лъжица с мека храна (например ябълков кисел или йогурт) или течност (например ябълков сок или адаптирано мляко за кърмачета с бъбречни заболявания).
Slovak: Aby sa predišlo chybám v dávkovaní, granulát s odlišnými silami sa nesmie zmiešať.
Bulgarian: За да се избегнат грешки при дозирането, различните количества на активното вещество на гранулите не трябва да се смесват.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mimpary u detí na liečbu paratyreoidného karcinómu a primárnej hyperparatyreózy neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Mimpara при деца за лечение на паратиреоиден карцином и първичен хиперпаратиреоидизъм не са установени.
Slovak: Mimpara a jedlo a nápoje Mimpara sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Bulgarian: Mimpara с храна и напитки Mimpara трябва да се приема с храна или скоро след хранене.
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že znižujú hladiny sérového vápnika
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно че понижават серумния калций
Slovak: Mimpara môže ovplyvniť pôsobenie týchto liekov:
Bulgarian: Mimpara може да промени действието на лекарства като:
Slovak: Ak sa hodnoty PTH znížia pod odporučený cieľový interval u pacientov liečených Mimparou, má sa znížiť dávka Mimpary a/alebo sterolov vitamínu D alebo sa má liečba prerušiť.
Bulgarian: Ако при пациенти, лекувани с Mimpara, нивата на ПТХ намалеят под препоръчителните таргетни граници, дозата на Mimpara и/или на витамин D стероли трябва да се намали или терапията да се прекъсне.
Slovak: Hladiny PTH majú byť vyšetrené najmenej 12 hodín po podaní Mimpary.
Bulgarian: Нивата на ПТХ трябва да се определят най-малко 12 часа след приемане на дозата Mimpara.
Slovak: V štúdiách na gravidných potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne známky toxicity na embryo/plod s výnimkou poklesu telesnej hmotnosti plodu u potkanov pri dávkach toxických pre samicu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Не е наблюдавана ембрионална/фетална токсичност при проучвания при бременни плъхове и зайци, с изключение на намалено телесно тегло на фетуса при плъхове в дози, свързани с токсичност при майката (вж. точка 5.3).
Slovak: Úprava dávky súbežne podávaných liekov môže byť potrebná, ak sa Mimpara podáva s individuálne titrovanými látkami s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sa metabolizujú predovšetkým prostredníctvom CYP2D6 (napr. flekainid, propafenón, metoprolol, dezipramín, nortriptylín, klomipramín).
Bulgarian: Може да се изисква коригиране на дозата на едновременно прилагани лекарствени продукти, когато Mimpara се прилага с индивидуално титрирани вещества с тесен терапевтичен индекс, които се метаболизират предимно от CYP2D6 (напр. флекаинид, пропафенон, метопролол, дезипрамин, нортриптилин, кломипрамин).
Slovak: V klinických skúšaniach s Mimparou boli hladiny PTH merané na konci dávkovacieho intervalu.
Bulgarian: Нивата на ПТХ при клиничните изпитвания с Mimpara са измервани в края на дозовия интервал.
Slovak: Tablety sa majú užívať celé a nemajú sa rozhrýzť, rozdrviť ani rozlomiť.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат цели и не трябва да се дъвчат, разтрошават, или делят.
Slovak: Mimpara sa má použiť počas gravidity, len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Bulgarian: Mimpara трябва да се прилага по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Slovak: Pokyny na používanie granulátu Mimpara
Bulgarian: Инструкции за приемане на Mimpara гранули.
Slovak: V toxikologických štúdiách s mladými psami bol pozorovaný tremor následne po znížení sérového vápnika, eméza, znížená telesná hmotnosť a zvýšenie telesnej hmotnosti, znížený počet erytrocytov, mierny pokles v parametroch kostnej denzitometrie, reverzibilné rozšírenie rastových platničiek dlhých kostí a histologické lymfoidné zmeny (obmedzené na hrudnú dutinu a pripisované chronickému vracaniu).
Bulgarian: В проучвания за токсичност при млади кучета са наблюдавани тремор като вторична проява на намален серумен калций, повръщане, намалено телесно тегло и увеличаване на телесното тегло, намалена маса на червените кръвни клетки, леко намаляване на показателите на костна плътност, обратимо разширяване на растежната плочка на дългите кости и хистологични лимфоидни промени (ограничени в гръдната кухина и дължащи се на хронично повръщане).
Slovak: 30 % oproti východiskovej hodnote u 71 % (12 zo 17) pacientov v štúdii.
Bulgarian: Концентрациите на иПТХ спрямо изходното ниво са понижени с ≥ 30% при 71% (12 от 17) от пациентите в проучването.
Slovak: Overte, či máte správnu silu kapsúl.
Bulgarian: Проверете дали имате капсулите с правилното количество на активното вещество.
Slovak: • s primárnou HPT, pre ktorých by bola indikovaná paratyreoidektómia na základe sérových hladín vápnika (ako je definované príslušnou liečebnou schémou), ale u ktorých paratyreoidektómia nie je klinicky vhodná alebo je kontraindikovaná.
Bulgarian: първичен ХПТ, при който би била показана паратиреоидектомия на базата на серумните нива на калций (както е определено в съответните указания за лечение), но при който паратиреоидектомията не е клинично подходяща или е противопоказана.
Slovak: • opadry bezfarebnou (obsahujúcou hypromelózu, makrogol)
Bulgarian: Опадрай прозрачен: (съдържащ хипромелоза, макрогол)
Slovak: • potlačovú farbu: čierny oxid železitý, šelak, propylénglykol
Bulgarian: Печатно мастило: черен железен оксид, шеллак, пропиленгликол
Slovak: Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi, aby sledoval účinnosť vašej liečby a v prípade potreby vám upraví dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява подобрението и ще коригира
Slovak: Väzba cinakalcetu na proteíny nie je ovplyvnená poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Свързването на синакалцет с протеините не се повлиява от увредената чернодробна функция.
Slovak: Renálna insuficiencia: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou renálnou insuficienciou a u pacientov na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze je porovnateľný s profilom u zdravých dobrovoľníkov.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на синакалцет при пациенти с лека, умерена и тежка бъбречна недостатъчност и при тези на хемодиализа или перитонеална диализа е сравним с този при здрави доброволци.
Slovak: *Ak sa podávanie dávok prerušilo, korigovaná sérová hladina vápnika má byť stanovená do 5 až 7 dní.
Bulgarian: *Ако дозата е спряна, коригирания серумен калций трябва да бъде измерен в рамките на 5 до 7 дни
Slovak: Užívať možno iba granulát.
Bulgarian: Трябва да се прилагат само гранулите.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Mimpary:
Bulgarian: Лекарства като тези могат да променят действието на Mimpara:
Slovak: Kapsuly sa nesmú prehltnúť.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се поглъщат.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Bulgarian: Нарушения на имунната система Чести*
Slovak: V klinickej štúdii bola pediatrickému pacientovi na dialýze predpísaná denná dávka 3,9 mg/kg s následnou miernou bolesťou brucha, nauzeou a vracaním.
Bulgarian: Дневна доза 3,9 mg/kg е предписана на педиатричен пациент на диализа в едно клинично изпитване, с последваща лека стомашна болка, гадене и повръщане.
Slovak: Súbežné podávanie cinakalcetu (90 mg) spolu s perorálnym podaním midazolamu (2 mg), substrátu pre CYP3A4 a CYP3A5, neovplyvnilo farmakokinetiku midazolamu.
Bulgarian: Едновременното приложение на синакалцет (90 mg) с перорално приложен мидазолам (2 mg), субстрат на CYP3A4 и CYP3A5, не повлиява фармакокинетиката на мидазолам.
Slovak: Monohydrát laktózy.
Bulgarian: Лактоза монохидрат.
Slovak: Cinakalcet znižoval iPTH, Ca x P, hladiny vápnika a fosforu nezávisle od východiskových hodnôt iPTH alebo Ca x P, dialyzačnej modality (PD oproti HD), dĺžky dialýzy a bez ohľadu na to, či sa podávali, alebo nepodávali steroly vitamínu D.
Bulgarian: Синакалцет намалява нивата на иПТХ и Ca x P, калций и фосфор, независимо от изходните нива на иПТХ или Ca x P, вида на диализата (PD спрямо HD), продължителността на диализата и дали се прилагат или не витамин D стероли.
Slovak: Štúdia 2 bola otvorená štúdia, v ktorej bolo 55 pacientov vo veku 6 až < 18 rokov (priemer 13 rokov) randomizovaných na užívanie buď cinakalcetu pridaného k štandardnej liečbe (ŠL, n = 27), alebo na ŠL samotnú (n =
Bulgarian: Проучване 2 е открито проучване, при което 55 пациенти на възраст от 6 до < 18 години (средно 13 години) са рандомизирани да получават синакалцет в допълнение към стандартното лечение (SOC, n = 27) или SOC самостоятелно (n = 28).
Slovak: Cinakalcet nebol teratogénny pri králikoch, ak sa podával v dávkach vo výške 0,4-násobku (na základe hodnôt AUC) maximálnej dávky u ľudí pri sekundárnej HPT (180 mg denne).
Bulgarian: Синакалцет не е тератогенен при зайци, когато се дава в доза 0,4 пъти над максималната доза при хора за вторичен ХПТ (180 mg дневно), на базата на AUC.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku Mimpary, ak pacient užívajúci Mimparu má začať alebo prerušiť liečbu silným inhibítorom (napr. ketokonazol, itrakonazol, telitromycín, vorikonazol, ritonavir) alebo induktorom tohto enzýmu (napr. rifampicín).
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на Mimpara, ако пациент, получаващ Mimpara започне или прекрати терапия със силен инхибитор (напр. кетоконазол, итраконазол, телитромицин, вориконазол, ритонавир) или индуктор (напр. рифампицин) на този ензим.
Slovak: • karnaubským voskom
Bulgarian: Карнаубски восък
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE BLISTER
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
Slovak: Deti mladšie ako 18 rokov s rakovinou prištítnej žľazy alebo primárnou hyperparatyreózou nesmú užívať Mimparu.
Bulgarian: Деца и юноши Деца под 18 години с паратиреоиден карцином или първичен паратиреоидизъм не трябва да приемат Mimpara.
Slovak: Kapsuly majú biele telo a farebné viečka s označením „1 mg" (tmavozelené viečko), „2,5 mg" (žlté viečko) alebo „5 mg" (modré viečko) na jednej strane a „AMG" na druhej strane.
Bulgarian: Капсулите имат бяло тяло и оцветена капачка, маркирана с "1 mg" (тъмнозелена капачка), "2,5 mg" (жълта капачка) и "5 mg" (синя капачка) от едната страна и с „AMG" от другата страна.
Slovak: - Kapsula (obal) obsahuje:
Bulgarian: Обвивката на капсулата съдържа:
Slovak: Therapy to Lower CardioVascular Events) bola randomizovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia hodnotiaca cinakalcet oproti placebu na zníženie rizika celkovej mortality a kardiovaskulárnych udalostí u 3 883 pacientov so sekundárnou HPT a CKD na dialýze.
Bulgarian: to Lower CardioVascular Events) е рандомизирано, двойносляпо, клинично проучване, оценяващо синакалцет спрямо плацебо за намаляване на риска от обща смъртност и сърдечно-съдови събития при 3 883 пациенти с вторичен ХПТ и ХБН, които получават диализа.
Slovak: Hladiny testosterónu bývajú často pod normálnym intervalom u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia.
Bulgarian: Нивата на тестостерон са често под нормалната граница при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že cinakalcet by nemal ovplyvňovať farmakokinetiku tých skupín liekov, ktoré sú metabolizované cez CYP3A4 a CYP3A5, ako sú niektoré imunosupresíva vrátane cyklosporínu a takrolimu.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че синакалцет няма да повлияе фармакокинетиката на тези лекарствени класове, които се метаболизират чрез CYP3A4 и CYP3A5, като определени имуносупресори, включително циклоспорин и такролимус.
Slovak: • predželatinovaný kukuričný škrob
Bulgarian: Прежелатинизирано царевично нишесте
Slovak: Po jednorazovej a viacnásobných perorálnych dávkach cinakalcetu raz denne boli plazmatické koncentrácie cinakalcetu (hodnoty Cmax a AUC po štandardizácii podľa dávky a telesnej hmotnosti) podobné koncentráciám pozorovaným u dospelých pacientov.
Bulgarian: След единични и многократни перорални дози веднъж дневно, плазмените концентрации на синакалцет (стойности на Cmax и AUC след коригиране спрямо дозата и теглото), са подобни на тези, наблюдавани при възрастни пациенти.
Slovak: Na základe in vitro údajov je cinakalcet silný inhibítor CYP2D6, ale pri klinicky dosiahnutých koncentráciách nie je inhibítorom iných CYP enzýmov vrátane CYP1A2, CYP2C8,
Bulgarian: На базата на in vitro данни, синакалцет е силен инхибитор на CYP2D6, но не е нито инхибитор на други CYP ензими при клинично достигнати концентрации, включително CYP1A2, CYP2C8,
Slovak: Mimparou môže viesť k hypokalciémii.
Bulgarian: Предозирането на Mimpara може да доведе до хипокалциемия.
Slovak: Kapsuly sú dodané vo fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) tesnením z ochrannej fólie a s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom, vložené do škatule.
Bulgarian: Капсулите се предоставят в бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с индукционно запечатване и със защитена от деца полипропиленова капачка, поставена в картонена кутия.
Slovak: Informujte pediatrických pacientov a/alebo ich opatrovateľov o príznakoch hypokalciémie a o význame dodržiavania pokynov na sledovanie sérového vápnika, o dávkovaní a spôsobe podávania.
Bulgarian: Педиатричните пациенти и/или грижещите се за тях трябва да бъдат информирани за симптомите на хипокалциемия и за важността на спазването на указанията относно проследяване на серумния калций и дозировка и начин на приложение.
Slovak: • pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia (parestézia)
Bulgarian: • усещане за изтръпване или мравучкане (парестезия)
Slovak: Znížte alebo prerušte podávanie Mimpary.
Bulgarian: Намаляване или отлагане на дозата на Mimpara.
Slovak: Dostupné sekvenčné úrovne dávky (mg)
Bulgarian: Налични последователни дозови нива (mg)
Slovak: 10; 15; 30; 60; 90 a 120 15; 30; 60; 90; 120 a 180
Bulgarian: 10, 15, 30, 60, 90, и 120 15, 30, 60, 90, 120, и 180