FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozšírený program imunizačnej schémy (v 6, 10, 14 týždni života) sa môže použiť len vtedy, ak bola dávka očkovacej látky proti hepatitíde
Estonian: Laiendatud Immuniseerimisprogrammi skeemi (manustades vaktsiini 6., 10. ja 14. elunädalal) võib kasutada vaid juhul, kui 1 annus hepatiit B vastast vaktsiini on juba vahetult pärast sündi manustatud.
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, oznámte to,
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimite või vaktsiinidega Palun informeerige oma arsti, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või on hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Slovak: Ak Vaše dieťa vynechá injekciu, ktorá je povinná, je dôležité, aby ste si dohovorili ďalšiu
Estonian: • Kui teie lapsel jääb ettenähtud süst saamata, on oluline leppida kokku uus visiidiaeg.
Slovak: Očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do krvnej cievy alebo do kože.
Estonian: • Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni ega nahasisesi.
Slovak: Ako vyzerá Infanrix Penta a obsah balenia
Estonian: Kuidas Infanrix Penta välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: 30 IU ≥
Estonian: ≥30 IU ≥40 IU
Slovak: Aplikácia booster dávky počas druhého roka života po trojdávkovej základnej vakcinačnej schéme N =
Estonian: Revaktsinatsioon teise eluaasta jooksul pärast kolme annuselist esmast vaktsineerimist N =
Slovak: Čierny kašeľ (Pertussis) - vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty.
Estonian: • Paukuv köha (läkaköha): väga nakkav haigus, mis tabab hingamisteid.
Slovak: Penta sa nesmie podať keď:
Estonian: Infanrix Penta't ei tohi manustada kui:
Slovak: Ak sa druhá dávka očkovacej látky proti hepatitíde vyžaduje pred týmto vekom, má sa použiť monovalentná očkovacia látka proti hepatitíde B.
Estonian: Kui teine annus on vaja manustada varem, tuleb kasutada monovalentset hepatiit B vaktsiini.
Slovak: Klinická ochrana pertusovej zložky Infanrix proti typickej pertussis definovanej WHO (≥ 21 dní paroxyzmatického kašľa) bola preukázaná v:
Estonian: Infanrixi läkaköha-komponendi kliiniline efektiivsus MTO poolt defineeritud tüüpilise läkaköha (paroksüsmaalne köha ≥21 päeva vältel) vastu oli järgmine:
Slovak: Infanrix Penta je dostupný v baleniach po 1, 10, 20 a 50 ks s ihlami alebo bez nich.
Estonian: • Infanrix Penta pakendis on 1, 10, 20 või 50 koos või ilma nõelata komplekti.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult
Slovak: *U detí so základnou vakcináciou s očkovacími látkami obsahujúcimi acelulárnu pertusovú zložku je po aplikácii booster dávky pravdepodobnejší výskyt reakcií s opuchom v porovnaní s deťmi so základnou vakcináciou s celobunkovými očkovacími látkami.
Estonian: * Lastel, kes said esmaseks vaktsinatsiooniks atsellulaarseid läkaköha vaktsiine, tekivad revaktsineerimise järgselt tursed suurema tõenäosusega kui lastel, kes said esmaseks vaktsinatsiooniks täisrakulisi vaktsiine.
Slovak: † hraničná hodnota akceptovaná ako hodnota svedčiaca o ochrane
Estonian: † lõpetamine tunnustatud kui efektiivsuse märk
Slovak: Pôvodca čierneho kašľa môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc (pneumóniu), záchvaty,
Estonian: Paukuv köha võib põhjustada ka kõrvainfektsioone, rindkere infektsioone (bronhiiti), mis võivad kesta pikka aega, kopsupõletikke (pneumooniat), krampe, ajukahjustust ja isegi surma.
Slovak: mesiacov N=1 146
Estonian: kuud N= 1146)
Slovak: Penta je biela zakalená suspenzia.
Estonian: Infanrix Penta on hägune valge suspensioon.
Slovak: Vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi, alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny.
Estonian: • teie lapsel tekivad kergesti verejooksud või verevalumid
Slovak: Detská obrna (Poliomyelitída) - vírusová infekcia.
Estonian: • Poliomüeliit: viirusinfektsioon.
Slovak: - v štúdii účinnosti sponzorovanej NIH a vykonanej v Taliansku (schéma 2, 4, 6).
Estonian: - 84% Itaalias läbi viidud uuringu põhjal (pärast manustamist 2., 4. ja 6. kuul).
Slovak: Menej časté: difúzny opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci susedný kĺb*
Estonian: Aeg-ajalt: süstimiseks kasutatud jäseme difuusne turse, mis mõnikord haarab lähedase liigese*
Slovak: - vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní - kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní - dlhotrvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní - záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
Estonian: • teie lapsel tekkisid probleemid pärast Infanrix Penta või mõne teise läkaköha vaktsiini eelmist kõrge palavik (>40 oC) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist kollaps või šokitaoline seisund kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist lakkamatu nutt kestusega 3 tundi või enam kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo neomycín a polymyxín.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine või neomütsiini ja polümüksiini suhtes.
Slovak: Nepoužívajte Infanrix Penta po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Estonian: • Ärge kasutage Infanrix Penta't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Slovak: Lekár Vám oznámi, ak budú potrebné dodatočné (posilňujúce) injekcie.
Estonian: • Arst ütleb teile, kui on vajalik vaktsiini lisaannuste (boosteri) manustamine.
Slovak: 50 naplnených injekčných striekačiek
Estonian: 50 eeltäidetud süstalt
Slovak: Ak nie, Vaše dieťa nemusí
Estonian: Vastasel korral ei pruugi kaitse
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, Infanrix Penta nemusí úplne chrániť všetky zaočkované deti.
Estonian: • Sarnaselt kõikide teiste vaktsiinidega ei kaitse ka Infanrix Penta täielikult kõiki vaktsineeritud lapsi.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti simultánnej aplikácie Infanrix Penta a očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu a rubeole nie sú známe.
Estonian: Puuduvad andmed Infanrix Penta ja LMP- (Leetrid-Mumps-Punetised-) vaktsiini samaaegse kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Slovak: - prospektívnej slepej domácej kontaktnej štúdii uskutočnenej v Nemecku (schéma 3, 4, 5 mesiacov).
Estonian: - 88,7% Saksamaal läbi viidud prospektiivse perekondliku kokkupuute pimeuuringu põhjal (pärast manustamist 3., 4. ja 5. kuul);
Slovak: B - je spôsobená vírusom hepatitídy B.
Estonian: • Hepatiit B: põhjustab hepatiit B viirus.
Slovak: DTPa-HBV-IPV suspenzia sa musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a /alebo abnormálny fyzický vzhľad.
Estonian: DTPa-HBV-IPV komponente sisaldavat suspensiooni tuleb enne segamist visuaalselt kontrollida; võõrosakeste esinemisel või ebatavalise välimuse korral tuleb preparaat hävitada.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať:
Estonian: Muude kõrvalmõjude hulka kuuluvad:
Slovak: B alebo poliovírus.
Estonian: hepatiit B või poliomüeliidivaktsiini suhtes.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel
Slovak: Skúsenosti s očkovacou látkou proti hepatitíde B:
Estonian: • Hepatiit B vaktsiini kasutamise kogemus:
Slovak: Diftéria, tetanus, acelulárna pertussis, hepatitída B, inaktivovaná poliomyelitída (DTPa-HBV-IPV) suspenzia sa musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a /alebo abnormálny fyzický vzhľad.
Estonian: Difteeria, teetanuse, atsellulaarset läkaköha-, hepatiit B ja inaktiveeritud poliomüeliidi (DTPa-HBV-IPV) komponenti sisaldavat suspensiooni tuleb enne segamist visuaalselt kontrollida; võõrosakeste esinemisel või ebatavalise välimuse korral tuleb preparaat hävitada.
Slovak: Ďalšie zložky v Infanrix Penta sú: chlorid sodný (NaCl), médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny a voda na injekciu.
Estonian: 0,2 milligrammi Al3+ Abiained on naatriumkloriid (NaCl), medium 199, mille koostisse kuuluvad peamiselt aminohapped, mineraalsoolad, vitamiinid ja süstevesi.
Slovak: Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní;
Estonian: • püsiv lohutamatu nutt kestusega üle 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist,
Slovak: Keďže imunitná odpoveď na pertusové antigény po aplikácii Infanrix Penta je rovnaká ako po aplikácii Infanrix, očakáva sa, že účinnosť ochrany týchto dvoch očkovacích látok je rovnaká.
Estonian: Kuna Infanrix Penta manustamise järgne immuunvastus läkaköha antigeenidele on ekvivalente Infanrixi manustamise järgsele immuunvastusele, eeldatakse, et nende kahe vaktsiini kliiniline
Slovak: Výsledky získané v klinických štúdiách pre každú komponentu sú zhrnuté nižšie v tabuľkách:
Estonian: Kliinilistest uuringutest teadaolevad andmed üksikkomponentide kohta on esitatud järgnevates
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehte Intramuskulaarseks kasutamiseks
Slovak: B pretrvávajú minimálne 3,5 roka u viac ako 90 % detí, ktorým sa podali štyri dávky kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej rovnaký antigén HBs ako Infanrix Penta.
Estonian: On tõestatud, et rohkem kui 90%-l lastest, kellele manustatakse neli kombineeritud vaktsiini annust, mis sisaldab sama HB antigeeni kui Infanrix Penta, püsivad hepatiit B vastu kaitsvad antikehad vähemalt 3,5 aastat.
Slovak: 0,2 miligramu Al3+
Estonian: 0,2 milligrammi Al3+
Slovak: B bola hlásená trombocytopénia.
Estonian: Hepatiit B vaktsiini kasutamisel on kirjeldatud trombotsütopeeniat.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahk, lööve, õhupuudus ja näo või keele
Slovak: Kauzálna súvislosť s očkovacou látkou sa nedokázala.
Estonian: Põhjuslik seos vaktsiiniga jäi paljudel juhtudel tõestamata.
Slovak: 0,5 miligramu Al3+ 0,2 milligramu Al3+
Estonian: 0,5 milligrammi Al3+ 0,2 milligrammi Al3+
Slovak: Tak ako bolo pozorované u DTPa a DTPa-obsahujúcich kombinácií, po aplikácii booster dávky s Infanrix Penta bola v súvislosti so základnou schémou hlásená zvýšená lokálna reaktogenita a
Estonian: Nagu ka DTPa ja teiste DTPa-d sisaldavate vaktsiinide korral on täheldatud, ilmnes pärast revaktsineerimist Infanrix Penta'ga lokaalse reaktogeensuse ja palaviku esinemissageduse tõus võrrelduna esmase vaktsineerimisega.
Slovak: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland)
Estonian: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Slovak: %. Pri ďalšom sledovaní tej istej skupiny bola potvrdená účinnosť až do 60 mesiacov po ukončení základnej vakcinácie bez aplikácie booster dávky pertussis.
Estonian: Samas uuringugrupis osutus vaktsiin efektiivseks ka 60 kuud hiljem hinnatuna, ilma 4. annuse manustamiseta.
Slovak: BEZ IHLY 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 20 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 50 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL ILMA NÕELATA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 20 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 50 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL 1 NÕELAGA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT 10 NÕELAGA 20 EELTÄIDETUD SÜSTALT 20 NÕELAGA 50 EELTÄIDETUD SÜSTALT 50 NÕELAGA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL 2 NÕELAGA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT 20 NÕELAGA
Slovak: Penta sa nesmie za žiadnych okolností aplikovať intravenózne ani intradermálne.
Estonian: Infanrix Penta't ei tohi mingil tingimusel veresoonde ega nahasisesi manustada.
Slovak: Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku k niektorej z ďalej popísaných reakcií, ďalšie podanie dávok očkovacích látok obsahujúcich pertusovú zložku sa musí riadne uvážiť:
Estonian: Kui mõni järgnevatest nähtudest on ilmnenud ajalises seoses läkaköhavaktsiini kasutamisega, tuleb tõsiselt kaaluda järgmise annuse manustamata jätmist:
Slovak: Infanrix Penta sa môže zvážiť pre aplikáciu booster dávky, ak je zloženie v súlade s oficiálnymi
Estonian: Infanrix Penta manustamist revaktsineerimisena võib kaaluda juhul, kui selle koostis on vastavuses
Slovak: Infanrix Penta je kontraindikovaný u detí s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcej vakcinácii s očkovacou látkou obsahujúcou pertusovú zložku.
Estonian: Infanrix Penta on vastunäidustatud juhul, kui lapsel on eelnevalt läkaköhakomponenti sisaldava vaktsiini manustamisel või kuni 7 päeva hiljem tekkinud entsefalopaatianähud.
Slovak: • pocit nevoľnosti (vracanie)
Estonian: • kublaline lööve (nõgestõbi)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať dvojročné PSURy.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) esitamist iga 2 aasta järel.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií (klinické skúšky) zavedený do tabuliek:
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte (kliinilised uuringud)
Slovak: Percento jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu jeden mesiac po aplikácii booster dávky s Infanrix Penta
Estonian: Osalejate protsent, kelle antikeha tiiter üks kuu pärast Infanrix Penta revaktsinatsiooni ≥ kui
Slovak: B nebola aplikovaná hneď po narodení, malo 80,2 % jedincov titre protilátok proti HBs ≥
Estonian: KT = kindlaks tegemata * alagrupis, kus imikutele ei manustatud hepatiit B vaktsiini sünnil, oli 80.2% osalejatel anti-HBs tiiter ≥ 10 mIU/ml † lõpetamine tunnustatud kui efektiivsuse märk
Slovak: Pri skladovaní sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
Estonian: Suspensiooni säilitamisel võib tekkida valge sade ja läbipaistev hõljum.
Slovak: 50 mm), únava, bolesť, začervenanie Časté: horúčka > 39 °C, lokálny opuch v mieste vpichu (>
Estonian: Väga sage: palavik ≥ 38oC, süstekoha paikne turse (≤ 50 mm), väsimus, valu, punetus Sage: palavik >39°C, süstekoha paikne turse (> 50 mm)*, reaktsioonid süstekohas, kaasaarvatud induratsioon
Slovak: Veľmi zriedkavé: kŕče (s horúčkou alebo bez nej)
Estonian: Väga harv: krambid (koos palavikuga või ilma) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiiniumi häired:
Slovak: Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko-prínos imunizácie s Infanrix Penta alebo odloženie tohto očkovania.
Estonian: Nagu kõigi vaktsineerimiste puhul, tuleb hoolikalt kaaluda riski-kasu suhet enne Infanrix Penta manustamist või manustamise edasi lükkamist, kui teie imik või laps kannatab tõsise neuroloogilise haiguse uue alguse või progressiooni all.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií
Estonian: Võimalikku apnoe riski ja vajadust respiratoorse seire järele 48-72 tunni jooksul peab kaaluma manustades esmase immuniseerimise seeriat väga enneaegsetele imikutele (sünd ≤ 28 raseduse nädal) ja eriti neile kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust.
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke sa ochranná imunitná odpoveď nemusí vytvoriť u všetkých
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi see kõikides vaktsineeritutes kaitsvat immuunvastust esile kutsuda (vt
Slovak: Preto je u detí vo veku 5-7 rokov, ktoré boli v minulosti očkované podľa tejto konkrétnej očkovacej schémy, potrebná aplikácia druhej booster dávky očkovacej látky proti pertussis.
Estonian: Seetõttu on soovitatud teine läkaköhavaktsiini revaktsiini annus lastel vanuses 5-7 aastat, kes on varasemalt selle plaani järgi vaktsineeritud.
Slovak: 28. tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle
Estonian: • väga enneaegselt sündinud imikutel (sündinud raseduse 28. nädalal või varem) võib 2-3 päeva peale vaktsineerimsit esineda hingetõmmete vahel normaalsest pikemaid pause.
Slovak: Infanrix Penta sa booster dávka musí aplikovať najmenej po 6 mesiacoch po poslednej dávke základnej vakcinácie, najlepšie vo veku medzi
Estonian: Infanrix Penta 2 annusega vaktsineerimise (nt 3. ja 5. kuul) järgselt tuleb revaktsinatsiooniannus manustada vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsineerimise annust, eelistatult 11...13 kuu
Slovak: Penta sa nesmie podať, ak sa Vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného.
Estonian: Infanrix Penta't ei tohi teha, kui midagi ülaltoodust käib teie lapse kohta.
Slovak: Vášho dieťaťa vytvárať si svoju vlastnú ochranu (protilátky).
Estonian: • Infanrix Penta aitab teie lapse organismil toota oma kaitsevõimet (antikehasid).
Slovak: Za týchto okolností sa musí vakcinácia proti pertussis prerušiť a musí pokračovať vakcinácia s diftéria-tetanus, hepatitída B a polio očkovacími látkami.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb läkaköhavaktsiin ära jätta ning jätkata vaktsinatsioone vaid difteeria-teetanuse, hepatiit B ja
Slovak: Injekčná striekačka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia.
Estonian: Enne kasutamist tuleb süstelit hoolikat loksutada homogeense hägusa valkja suspensiooni kujunemiseni.
Slovak: Klinické štúdie dokázali, že Infanrix Penta sa môže aplikovať simultánne s očkovacími látkami proti Haemophilus influenzae typ b.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Kliinilised uuringud on näidanud, et Infanrix Penta't võib manustada samaaegselt Haemophilus influenzae b vaktsiiniga.
Slovak: Infanrix Penta je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke
Estonian: • Infanrix Penta on valge, kergelt piimjas vedelik eeltäidetud süstlas (0,5 ml).
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti krvi sa musí Infanrix Penta aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať
Estonian: Infanrix Penta't tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel esineb trombotsütopeenia või hüübimishäire, kuna intramuskulaarse süstega kaasneb verejooksurisk.
Slovak: Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 dávok očkovacej látky)
Estonian: Väga harv (need võivad esineda kuni 1 korral 10 000 vaktsiiniannuse kohta)
Slovak: • veľký opuch očkovanej končatiny
Estonian: • süstimiseks kasutatud jäseme ulatuslik turse • närviline olek.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Infanrix Penta a na čo sa používa Skôr ako Vaše dieťa dostane Infanrix Penta
Estonian: 1. Mis ravim on Infanrix Penta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Infanrix Penta manustamist teie lapsele 3.
Slovak: Percento jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu jeden mesiac po základnej vakcinácii s Infanrix Penta
Estonian: Osalejate protsent, kelle antikehade tiiter oli üks kuu pärast esmast Infanrix Penta vaktsinatsiooni ≥ kui uuringu lõpetamisel kuud N= 55
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII
Slovak: (Pertusový toxoid1, Filamentózny pertusový hemaglutinín1, Pertaktín1) 25, 25, 8 mikrogramov 10 mikrogramov 40, 8, 32 DU
Estonian: 25, 25, 8 mikrogrammi 10 mikrogrammi polioviirusi (inaktiveeritud) tüüp 1, 2, 3
Slovak: S 10 IHLAMI 20 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK
Estonian: 10 eeltäidetud süstalt + 20 nõela
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Apnoe [pozri časť 4.4 pre apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28. týždňa
Estonian: Apnoe [apnoe väga enneaegsetel imikutel (≤ 28 raseduse nädal) - vt lõik 4.4] Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Slovak: GlaxoSmithKline d.o.o.
Estonian: Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o.
Slovak: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Estonian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Slovak: + 20 ihiel 20 x 1 dávka (0,5 ml)
Estonian: 10 x 1 annus (0,5 ml) 20 eeltäidetud süstalt 20 x 1 annus (0,5 ml)
Slovak: Teplota ≥ 40,0 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou;
Estonian: • kehatemperatuur ≥40 oC kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist muu teadaoleva põhjuseta,
Slovak: Infanrix Penta sa podá ako injekcia do svalu.
Estonian: • Infanrix Penta't süstitakse lihasesse
Slovak: Infanrix Penta, Injekčná suspenzia Očkovacia látka (adsorbovaná) proti záškrtu (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka)
Estonian: Infanrix Penta, süstesuspensioon Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) vaktsiin (adsorbeeritud)
Slovak: Svalové kŕče môžu byť také silné, že
Estonian: Lihasspasmid võivad olla piisavalt tugevad selleks, et põhjustada lülisambamurde.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Estonian: Bordetella pertussise antigeenid:
Slovak: A
Estonian: KT
Slovak: Poruchy nervového systému: Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda)
Estonian: Kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeflektiivne episood) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Slovak: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovak: • poliovírusov (typov 1, 2 a 3), ktoré boli inaktivované (usmrtené), a preto nevyvolajú žiadnu
Estonian: • 1., 2. ja 3. tüüpi polioviirusi, mis on inaktiveeritud (hävitatud), et need ei põhjustaks haigust.
Slovak: To pomáha pri ochrane pred chorobami, ktoré spôsobujú tieto baktérie a vírusy.
Estonian: See aitab kaitsta haiguste eest, mida need bakterid ja
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa chrániť pred chorobami.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Slovak: Ich dýchanie by sa malo sledovať počas troch dní po očkovaní.
Estonian: Nende laste hingamist tuleb jälgida kuni kolme ööpäeva jooksul
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Infanrix Penta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Infanrix Penta kasutamise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Znamená to, že účinné látky sú napojené na hliníkové zlúčeniny, aby stimulovali lepšiu odpoveď.
Estonian: See tähendab, et toimeained on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühenditele.
Slovak: Keď sa dojčaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov ako cudzie látky a vytvára proti nim protilátky.
Estonian: Kui lapsele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem bakterite ja viiruste osi võõraks ning tekitab nende vastu antikehi.
Slovak: Keď bude táto osoba prirodzene vystavená týmto baktériám alebo vírusom, imunitný systém bude môcť rýchlejšie vytvoriť protilátky.
Estonian: Kui inimene puutub nende bakterite või viirustega kokku loomulikul teel hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos očkovacej látky Infanrix Penta je väčší než riziká spojené s jej užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Infanrix Penta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.