FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han comunicado ulceraciones gastrointestinales en muy raras ocasiones y estas pueden exacerbarse por esteroides en animales que reciben fármacos antiinflamatorios no esteroideos y en animales con traumatismos de la médula espinal (véase la sección Contraindicaciones).
Danish: Der er meget sjældent rapporteret gastrointestinal ulceration, og gastrointestinal ulceration kan forværres af steroider hos dyr, der får ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, og hos dyr med rygmarvstraumer (se pkt.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Equisolon el 12/03/2014.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equisolon den 12/03/2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: enero de 2014.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2014.
Spanish: Equisolon prednisolona
Danish: Equisolon prednisolon
Spanish: La administración puede repetirse durante diez días consecutivos.
Danish: Doseringen kan gentages i ti på hinanden følgende dage
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o que está en contacto con el animal?
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Spanish: Se realizó un estudio de campo en el que 8 caballos con obstrucción recurrente de las vías respiratorias, después de estar expuestos a heno, participaron en 4 periodos de tratamiento durante los que o bien no recibieron ningún tratamiento o se trataron con Equisolon a tres dosis distintas, cada uno de ellos durante diez días.
Danish: Der blev udført en feltundersøgelse, hvor de samme otte heste med tilbagevendende vejrtrækningshindring efter udsættelse for hø indgik i fire behandlingsperioder, hvor de enten ikke modtog nogen behandling eller blev behandlet med Equisolon i tre forskellige doser, hver i 10 dage.
Spanish: El tiempo de espera para Equisolon para la carne es de diez días.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Equisolon er 10 døgn for kød.
Spanish: Otras informaciones sobre Equisolon
Danish: Andre oplysninger om Equisolon:
Spanish: El uso de la prednisolona en caballos con obstrucción recurrente de las vías respiratorias está bien descrito en la bibliografía científica.
Danish: Anvendelsen af prednisolon hos heste med tilbagevendende vejrtrækningshindring er velbeskrevet i den videnskabelige litteratur.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Equisolon son mayores que los riesgos en la indicación aprobada y recomendó que se le concediera la autorización de comercialización.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Equisolon opvejer risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Equisolon.
Spanish: Equisolon no debe emplearse en las yeguas productoras de leche para el consumo humano.
Danish: Equisolon må ikke anvendes hos hopper, der producerer mælk til menneskeligt konsum.
Spanish: Equisolon se debe mezclar con una pequeña cantidad de comida y administrarse por vía oral a una dosis de 1 mg de prednisolona por kg de peso vivo una vez al día.
Danish: Equisolon bør blandes i en mindre portion foder og gives gennem munden i en dosis af 1 mg prednisolon/kg kropsvægt én gang dagligt.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Equisolon?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Equisolon?
Spanish: Además del tratamiento con la prednisolona, se redujo la exposición al polvo orgánico cambiando el heno por ensilado y mejorando la ventilación del establo.
Danish: Foruden behandling med prednisolon blev udsættelsen for organisk støv mindsket ved at erstatte hø med ensilage og forbedre udluftningen i stalden.
Spanish: ¿Cuánto tiempo de espera debe transcurrir?
Danish: Hvad er tilbageholdelsestiden?
Spanish: El principio activo de Equisolon, la prednisolona, es un corticosteroide, un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario.
Danish: Det aktive stof i Equisolon, prednisolon, er et binyrebarkhormon, som er et lægemiddel, der nedsætter immunsystemets aktivitet.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben administrar el medicamento a los caballos ya que existe riesgo de malformación fetal.
Danish: Lægemidlet bør ikke indgives af gravide kvinder, da der er risiko for misdannelser hos fosteret.
Spanish: Las medidas ambientales a aplicar son, entre otras, mantener a los caballos al aire libre el mayor tiempo posible o mejorar la ventilación del establo, humedecer el heno o alimentarlos con ensilado (hierba fermentada) y usar una cama con el mínimo polvo posible.
Danish: Kontrollen af omgivelserne består i at holde hesten udendørs så meget som muligt eller forbedre udluftningen i stalden, fugte høet eller fodre med ensilage (gæret græs) samt bruge strøelse med mindst muligt støv.
Spanish: El tratamiento con prednisolona a la dosis recomendada de 1 mg por kg de peso vivo durante diez días junto con el control ambiental consiguió una mejoría significativa de la cantidad de líquido presente en las vías respiratorias y los signos clínicos asociados a la obstrucción recurrente de las vías respiratorias.
Danish: Behandling med prednisolon i den anbefalede dosis på 1 mg/kg kropsvægt i 10 dage kombineret med kontrol af omgivelserne resulterede i væsentlig bedring i væskemængden i luftvejene og i de kliniske tegn, der forbundet med tilbagevendende vejrtrækningshindring.
Spanish: Equisolon es un medicamento veterinario cuyo principio activo es la prednisolona.
Danish: Equisolon er et lægemiddel til dyr indeholdende det aktive stof prednisolon.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Equisolon?
Danish: Hvorfor blev Equisolon godkendt?
Spanish: El tiempo de espera es el periodo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Spanish: En los caballos con obstrucción recurrente de las vías respiratorias, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) reacciona excesivamente a las sustancias desencadenantes de respuestas inmunitarias (antígenos) presentes en el polvo que aspira el caballo.
Danish: Hos heste med tilbagevendende vejrtrækningshindring overreagerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) på udløsende stoffer (antigener), der findes i det støv, hesten indånder.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Equisolon (observados en más de uno de cada 10 caballos) son la inhibición de la producción de cortisol (un corticosteroide natural importante para la respuesta del organismo al estrés) y el aumento del nivel de los triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Equisolon (som optræder hos mere end 1 ud af 10 heste) er undertrykkelse af produktionen af det naturlige binyrebarkhormon kortisol, der er vigtigt for kroppens reaktion på stress, og stigning i blodets indhold af fedtstoffer af typen triglycerider.
Spanish: Esta menor actividad, disminuye la inflamación, contribuye a abrir las vías respiratorias y permite al caballo respirar con mayor facilidad.
Danish: Dette nedsætter inflammation, så luftvejene holdes åbne, og hesten får lettere ved at trække vejret.
Spanish: Equisolon no se debe utilizar en caballos que padezcan infecciones víricas o micóticas, úlceras gastrointestinales o corneales ni en las yeguas durante la gestación.
Danish: Equisolon må ikke anvendes hos heste med virus- eller svampeinfektioner, sår i mave-tarm-systemet eller hornhinden eller hos drægtige hopper.
Spanish: También es el periodo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta poder destinar al consumo humano la leche ordeñada del animal.
Danish: Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Spanish: ¿Qué es Equisolon?
Danish: Hvad er Equisolon?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Equisolon?
Danish: Hvad anvendes Equisolon til?
Spanish: Las principales medidas de la eficacia fueron los signos clínicos de la obstrucción recurrente de las vías respiratorias, así como la cantidad de líquido y de células inmunitarias presentes en las vías respiratorias y la presión del aire en los pulmones.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på kliniske tegn på tilbagevendende vejrtrækningshindring og på mængderne af væske og immunceller i luftvejene og lufttrykket i lungerne.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Equisolon, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Equisolon fremgår af indlægssedlen.
Spanish: La obstrucción recurrente de las vías respiratorias es una patología alérgica crónica (de larga duración) que produce jadeo, tos y problemas respiratorios en los caballos.
Danish: Tilbagevendende vejrtrækningshindring er en langvarig (kronisk) allergisk sygdom, hvor hesten har hvæsende vejrtrækning, hoste og vejrtrækningsbesvær.
Spanish: Esta reacción provoca inflamación y bloqueo de las vías respiratorias de los pulmones y, a su vez, dificultades para respirar.
Danish: Dette medfører inflammation og blokering af luftvejene i lungerne, så vejrtrækningen bliver besværlig.
Spanish: El producto no debe agitarse para evitar la formación de polvo.
Danish: For at undgå støvdannelse bør lægemidlet ikke omrystes.
Spanish: ¿Cómo actúa Equisolon?
Danish: Hvordan virker Equisolon?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Equisolon durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Equisolon?
Spanish: Se presenta en forma de polvo para la administración oral.
Danish: Det leveres som et pulver til indgift gennem munden.
Spanish: --1 Virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2) inactivado , cepa V-1037 ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % de conejos vacunados presentan títulos de anticuerpos cELISA iguales o superiores a 40.
Danish: --1 Inaktiveret kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037: ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % af de vaccinerede kaniner skal opnå en cELISA-antistoftiter på mindst 40.
Spanish: 10 viales Cero días
Danish: 0 dage
Spanish: Eravac recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 22 de septiembre de 2016.
Danish: Eravac modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. september 2016.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: diciembre de 2019.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2019.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Eravac en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Danish: Yderligere oplysninger om Eravac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Spanish: Por lo general es una enfermedad mortal que provoca la formación de coágulos de sangre .
Danish: Det er som regel en dødelig sygdom, der medfører blodpropper.
Spanish: El ligero aumento de la temperatura se resuelve espontáneamente sin tratamiento en un plazo de 5 días, y las reacciones locales en las siguientes 24 horas.
Danish: Den let forhøjede temperatur aftager spontant uden behandling inden for 5 dage, og de lokale reaktioner inden for 24 timer.
Spanish: ¿Qué es Eravac y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Eravac, og hvad anvendes det til?
Spanish: Los conejos deben volver a vacunarse un año después de la vacunación.
Danish: Kaniner bør genvaccineres et år efter vaccinationen.
Spanish: Los estudios revelaron que la vacuna reduce la mortalidad de manera eficaz.
Danish: Studierne viste, at vaccinen var effektiv til at reducere antallet af dødsfald.
Spanish: Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
Danish: Hvis smerterne fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal der søges lægehjælp igen.
Spanish: La protección comienza una semana después de la vacunación y dura doce meses.
Danish: Beskyttelsen opnås 1 uge efter vaccinationen og varer i 12 måneder.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de conejos tratados con Eravac es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra kaniner, der behandles med Eravac, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Eravac en la UE?
Danish: Hvorfor er Eravac godkendt i EU?
Spanish: Otra información sobre Eravac:
Danish: Andre oplysninger om Eravac
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Eravac son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Eravac opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Eravac es una vacuna.
Danish: Eravac er en vaccine.
Spanish: Eravac contiene un adyuvante (aceite mineral) para potenciar la respuesta inmunitaria.
Danish: Eravac indeholder et hjælpestof (mineralsk olie) til at fremme immunreaktionen.
Spanish: La inyección accidental puede provocar dolor intenso e hinchazón, especialmente cuando se produce en una articulación o en un dedo, y puede provocar la pérdida del dedo si no se obtiene atención médica rápidamente.
Danish: Utilsigtet selvinjektion kan medføre svære smerter og hævelse, navnlig hvis der injiceres i et led eller en finger - dette kan medføre tab af fingeren, hvis den ikke behandles omgående.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Eravac?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Eravac?
Spanish: Eravac (vacuna contra la enfermedad hemorrágica del conejo, inactivada)
Danish: Eravac (vaccine mod viral hæmoragisk sygdom hos kaniner, inaktiveret)
Spanish: Una vez efectuada la vacunación, los conejos quedaron infectados artificialmente con el virus RHDV2.
Danish: Efter vaccinationen blev kaninerne kunstigt inficeret med RHDV2.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eravac (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 conejos) son un ligero aumento transitorio de la temperatura corporal por encima de los 40 °C, que puede darse entre dos y tres días después de la vacunación y nódulos o hinchazón (de menos de 2 cm) en la zona de inyección.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Eravac (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 kaniner) er en kortvarig stigning i kropstemperaturen til lidt over 40 ºC, som kan opstå to-tre dage efter vaccinationen, samt knuder og hævelser (på under 2 cm) på injektionsstedet.
Spanish: En un principio se comparó la eficacia de la vacuna con la de una vacuna placebo (tratamiento simulado) en tres estudios de laboratorio realizados con 301 conejos.
Danish: Virkningen af vaccinen blev først sammenlignet med virkningen af en placebovaccine (en virkningsløs vaccine) i tre laboratoriestudier, der omfattede 301 kaniner.
Spanish: La vacuna se administra a conejos a partir de los 30 días de edad en una única inyección subcutánea en la pared torácica lateral.
Danish: Vaccinen gives til kaniner fra 30dages-alderen som en enkelt injektion under huden på siden af brystet.
Spanish: Cuando se administra a conejos, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
Danish: Når Eravac gives til kaniner, registrerer dyrenes immunsystem virusset i vaccinen som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer mod det.
Spanish: Información general sobre Eravac y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Eravac, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: Eravac se presenta en forma de inyección y solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Eravac fås som en injektionsvæske og udleveres kun på recept.
Spanish: En el futuro, cuando la persona se exponga de nuevo a este virus, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar al virus y protegerle de la enfermedad.
Danish: Hvis kaninen senere kommer i kontakt med hæmoragisk sygdom type 2virusset, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at ødelægge virusset og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.
Spanish: ¿Cómo se usa Eravac?
Danish: Hvordan anvendes Eravac?
Spanish: El virus EHC tipo 2 se diferencia del virus EHC clásico en que tiene una evolución de la enfermedad más prolongada, las muertes se producen más tarde y se prolongan durante más tiempo, y hay un mayor número de muertes entre los conejos jóvenes.
Danish: RHD type 2-virus adskiller sig fra det klassiske RHD-virus ved, at sygdomsforløbet er længere, døden indtræffer senere og tager længere tid, og sygdommen forekommer i sværere grad hos unge kaniner.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Eravac en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Eravac?
Spanish: En un estudio de laboratorio posterior en el que participaron 48 conejos, el 95 % de los conejos vacunados con Eravac habían sobrevivido, en comparación con el 65 % de los conejos tratados con placebo, tras la infección artificial registrada con RHDV2 a los 12 meses después de la vacunación.
Danish: I et senere laboratoriestudie med 48 kaniner overlevede 95 % af de kaniner, der var vaccineret med Eravac, sammenlignet med 65 % af de kaniner, der fik placebo, efter kunstig infektion med RHDV2 12 måneder efter vaccinationen.
Spanish: Eravac contiene el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (EHCV2), cepa V-1037, que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
Danish: Eravac indeholder RHD type 2-virus (RHDV2), stamme V-1037, i en inaktiveret form, så det ikke kan forårsage sygdom.
Spanish: ¿Cómo actúa Eravac?
Danish: Hvordan virker Eravac?
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte inmediatamente con un médico, aunque solo se haya inyectado una cantidad muy pequeña, y muéstrele el prospecto del producto.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, selvom den injicerede mængde er meget lille.
Spanish: En el tercer estudio todos los conejos vacunados con Eravac sobrevivieron en comparación con menos del 70 % de los conejos del grupo de control, tras infectar a los conejos artificialmente con el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 nueve meses después de la vacunación.
Danish: I det tredje studie overlevede alle de kaniner, der var vaccineret med Eravac mens overlevelsesraten i kontrolgruppen var under 70%, når kaninerne blev kunstigt smittet med RHDV2 ni måneder efter vaccinationen.
Spanish: Eravac es una vacuna veterinaria que se utiliza en conejos para reducir la mortalidad causada por la enfermedad hemorrágica del conejo (EHC), una enfermedad que suele ser mortal y está causada por una nueva variante del virus de la EHC, denominada virus EHC tipo 2.
Danish: Eravac er en veterinærvaccine, som gives til kaniner for at reducere antallet af dødsfald forårsaget af viral hæmoragisk sygdom hos kaniner (RHD (rabbit haemorrhagic disease)) forårsaget af den variant af RHD-virusset, som kaldes RHD type 2 (RHD2).
Spanish: En el primer estudio sobrevivieron todos los conejos vacunados con Eravac, en comparación con el índice de supervivencia del 37 % que presentó el grupo que recibió la vacuna de placebo.
Danish: I det første studie overlevede alle de kaniner, der var vaccineret med Eravac, mens overlevelsesraten hos den gruppe, der fik placebovaccinen, var på 37 %.
Spanish: En el segundo estudio, el índice de supervivencia de los conejos vacunados con Eravac fue del 93 %, en comparación con el 50 % de los conejos tratados con placebo.
Danish: I det andet studie havde de kaniner, der var vaccineret med Eravac, en overlevelsesrate på 93 %, mens overlevelsesraten i placebogruppen var på 50 %.
Spanish: El principio activo de Eravac es el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 inactivado, cepa (V-1037).
Danish: Eravac indeholder inaktiveret RHD type 2-virus, stamme V-1037, som det aktive stof.
Spanish: No existen datos disponibles.
Danish: Der foreligger ingen data.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 1 semana.
Danish: Indtræden af immunitet: En uge.
Spanish: Avda. la Selva, 135
Danish: la Selva, 135
Spanish: Estas reacciones locales se reducen gradualmente y desaparecen sin necesidad de tratamiento
Danish: Disse lokale reaktioner reduceres gradvist og forsvinder uden behov for behandling
Spanish: Las conejas preñadas deben manejarse con especial cuidado para evitar el estrés y el riesgo de aborto.
Danish: Drægtige hunkaniner skal håndteres med særlig forsigtighed for at undgå stress og risiko for abort.
Spanish: Revacunación: 12 meses después de la vacunación.
Danish: Revaccination: 12 måneder efter vaccination.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22.09.2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22.09.2016
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Danish: Hver dosis på 0,5 ml indeholder:
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): No existen datos disponibles.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der foreligger ingen data.
Spanish: Este aumento de la temperatura se resuelve espontáneamente sin tratamiento dentro de los 5 días siguientes a la vacunación.
Danish: Denne lette temperaturstigning ophører spontant uden behandling på femte dag efter vaccinationen.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Danish: De aktive stoffer er stoffer af biologisk oprindelse beregnet til at fremkalde en aktiv immunitet og er således ikke underlagt Forordning (EF) nr. 470/2009.
Spanish: Sorbitán monooleato Polisorbato 80
Danish: Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
Spanish: Por consiguiente, la decisión de utilizar esta vacuna antes o después de cualquier otro producto veterinario debe ser tomada caso por caso.
Danish: En beslutning om at bruge vaccinen før eller efter ethvert andet veterinært lægemiddel bør derfor træffes i hvert enkelt tilfælde.
Spanish: Puede ocurrir un ligero aumento transitorio de la temperatura por encima de los 40ºC muy frecuentemente entre dos o tres días después de la vacunación.
Danish: En forbigående øget temperatur på lidt over 40 ºC kan meget ofte forekomme mellem to eller tre dage efter vaccination.
Spanish: Aceite mineral
Danish: Mineralsk olie
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Spanish: Los estudios de laboratorio en conejas gestantes en el último tercio de gestación no han producido ninguna evidencia de efectos teratogénicos, fetotóxicos y maternotóxicos.
Danish: Laboratorieundersøgelser hos hunkaniner i den sidste tredjedel af drægtigheden har ikke afsløret nogen tegn på teratogene, føtotoksiske og maternotoksiske virkninger .
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas inactivadas para Leporidae, vacuna vírica inactivada para conejos.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner til leporidae, inaktiveret viral vaccine til kaniner.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Laboratorios Hipra, S.A.