FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διεξοδικές οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του ORENCIA σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στις «Σημαντικές οδηγίες χρήσης».
Estonian: ORENCIA pen-süstli ettevalmistamise ning manustamise täpne juhend on toodud pakendi infolehes ja lõigus "Olulised kasutamisjuhised".
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg ή δύο δόσεις των 30 mg/kg και εν συνεχεία 10 mg/kg, χωρίς δυνατότητα μεταπήδησης σε άλλη θεραπεία για 24 εβδομάδες, ακολουθούμενη από ανοικτή θεραπεία με ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept 10 mg/kg κάθε μήνα.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama platseebot või abatatsepti 3 mg/kg, 10 mg/kg või kaks 30 mg/kg annust + järgnevalt 10 mg/kg ilma ravivahetuseta 24 nädala jooksul, millele järgnes avatud ravi abatatseptiga 10 mg/kg intravenoosselt üks kord kuus.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών (ARs) ήταν 3,0% για τους ασθενείς που έλαβαν abatacept και 2,0% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Patsientide osakaal, kes KT tõttu katkestasid ravi oli 3,0% abatatsepti ja 2,0% platseebot saanute rühmas.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείται το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Greek: Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς του ORENCIA
Estonian: ORENCIA patsiendi hoiatuskaart
Greek: Παρόμοια αναστολή παρατηρήθηκε και στις δύο ομάδες θεραπείας μέχρι τους 24 μήνες (mTSS (μέσος όρος ± σταθερή απόκλιση [SD] = 0,89 ± 4,13 έναντι 1,13 ± 8,66), βαθμολογία διάβρωσης (0,41 ± 2,57 έναντι 0.41 ± 5.04), και βαθμολογία JSN (0,48 ± 2,18 έναντι 0,72 ± 3,81)) για τις ομάδες abatacept (n=257) και adalimumab (n=260), αντίστοιχα.
Estonian: Sarnast pärssimist täheldati mõlemas ravigrupis kuni 24 kuud (mTSS (keskmine ± standardhälve [SH] = 0,89 ± 4,13 vs 1,13 ± 8,66), erosioonide skoor (0,41 ± 2,57 vs 0,41 ± 5,04) ja JSN skoor (0,48 ±2,18 vs 0,72 ± 3,81)) abatatseptil (n=257) ja adalimumabil (n=260)).
Greek: Εβδομαδιαία δόση του ORENCIA Σωματικό βάρος Ασθενούς
Estonian: ORENCIA nädalaannus Patsiendi kehakaal
Greek: Βγάλτε μία προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο και περιμένετε 30 λεπτά ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Estonian: Võtke üks süstel külmkapist välja ja oodake 30 minutit, et see soojeneks toatemperatuurini.
Greek: Στη μελέτη VI, η οποία περιελάμβανε μόνο ενήλικες, ένα σημαντικά μεγαλύτερο μέρος των ασθενών στην ομάδα abatacept συν μεθοτρεξάτη (41%) επέτυχε ύφεση κατά DAS28 (CRP) (βαθμολογία < 2,6) έναντι της ομάδας μεθοτρεξάτης συν εικονικού φαρμάκου (23%) στο έτος 1.
Estonian: Uuringus VI, milles osalesid ainult täiskasvanud, saavutas esimesel aastal oluliselt suurem hulk abatatsepti koos metotreksaadiga saanud patsiente (41%) vastavalt DAS28 (CRP) määratlusele remissiooni (skoor < 2,6) võrreldes metotreksaati koos platseeboga saanutega (23%).
Greek: Μετά τους 24 μήνες, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε 41,5% (132/318) και 50% (164/328) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία abatacept και adalimumab.
Estonian: Pärast 24 kuud esines kõrvaltoimeid 41,5% (132/318) abatatsepti ja 50% (164/328) adalimumabi saanud patsientidest.
Greek: Οι Μελέτες I, II, III, IV, V, VI, SC-II και SC-III συμπεριέλαβαν 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646 και 351 ενήλικες ασθενείς, αντίστοιχα.
Estonian: Uuringutes I, II, III, IV, V, VI, SC-II ja SC-III osales vastavalt 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 ja 351 täiskasvanud patsienti.
Greek: Στη μικρότερη μελέτη PsA-I, οι ανταποκρίσεις ACR 20 με ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept 10 mg/kg έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα του TNF ήταν 55,6% έναντι 20,0%, αντίστοιχα, ενώ στους ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα του TNF ήταν 30,8% έναντι 16,7%, αντίστοιχα.
Estonian: Väiksemas uuringus PsA-I olid ACR 20 ravivastuse määrad 10 mg/kg intravenoosse abatatsepti ja platseebo puhul eelnevalt TNF inhibiitorit mittesaanud patsientidel vastavalt 55,6% ja 20,0% ning eelnevalt TNF inhibiitorit saanud patsientidel vastavalt 30,8% ja 16,7%.
Greek: Στη θέση της ένεσης μπορεί να παρατηρήσετε λίγο αίμα.
Estonian: Süstekoht võib veidi veritseda.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte reumatoidartriidi korral
Greek: Κατά τη 12μηνη περίοδο θεραπείας, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 44,5% (53/119), στο 41,4% (48/116) και στο 44,0% (51/116) και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 2,5% (3/119), στο 2,6% (3/116) και στο 0,9% (1/116) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία σε κάθε μία από τις τρεις ομάδες θεραπείας, αντίστοιχα.
Estonian: 12-kuulise raviperioodi jooksul teatati kõrvaltoimetest 44,5%-l (53/119), 41,4%-l (48/116) ja 44,0%-l (51/116) ning tõsistest kõrvaltoimetest 2,5%-l (3/119), 2,6%-l (3/116) ja 0,9%-l (1/116) patsientidest vastavalt kolmes ravirühmas.
Greek: Συνολικά, το 6,9% (15/218) των συμμετεχόντων (οι ομάδες συνδυαστικά) είχαν θετική ανταπόκριση ως προς την ανοσογονικότητα σε σχέση με την έναρξη της μελέτης κατά τη διάρκεια της αθροιστικής περιόδου, συμπεριλαμβανομένων της 4 μηνών βραχυπρόθεσμης περιόδου θεραπείας, της 20 μηνών περιόδου επέκτασης της θεραπείας και της 6 μηνών περιόδου παρακολούθησης μετά το abatacept.
Estonian: Kokku 6,9%-l uuritavatest (15/218) (ühendatud kohordid) ilmnes kumulatiivse uuringuperioodi (sealhulgas 4-kuulise lühiajalise raviperioodi, 20-kuulise jätkuravi perioodi ja 6-kuulise abatatsept-ravi järgse järelkontrolli perioodi) jooksul positiivne immuunvastus võrreldes ravieelsega.
Greek: Στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών, το συνολικό ποσοστό οροθετικότητας κατά τη διάρκεια της αθροιστικής περιόδου συμπεριλαμβανομένης της περιόδου παρακολούθησης μετά το abatacept ήταν 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) υπό θεραπεία και 37,5% (3/8) μετά τη διακοπή του abatacept (≥ 28 ημέρες μετά την τελευταία δόση).
Estonian: 2...5-aastaste vanusekohordis oli üldine seropositiivsuse määr kumulatiivse perioodi, sealhulgas abatatsept-ravi järgse järelkontrolli jooksul 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) ravi ajal ja 37,5% (3/8) abatatseptiga ravi lõpetamise järgselt (≥ 28 päeva pärast viimast annust).
Greek: Το ORENCIA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μαζί με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας που είναι υψηλής ενεργότητας και εξελισσόμενη και δεν έχει αντιμετωπιστεί προγενέστερα με μεθοτρεξάτη.
Estonian: ORENCIA't võib kasutada ka koos metotreksaadiga väga aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks, kui varem ei ole metotreksaadiga ravi saadud.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η μέση μεταβολή της ενεργότητας της νόσου σε ασθενείς που έλαβαν abatacept στους 6 μήνες, σε σχέση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, με επακόλουθη διπλά-τυφλή αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του abatacept και του infliximab στους 12 μήνες.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli abatatseptiga ravitud patsientide haiguse aktiivsuse keskmine muutus 6. kuul võrreldes platseeboga, järgnes topeltpime abatatsepti ja infliksimabi ohutuse ja efektiivsuse hindamine 12. kuul.
Greek: Κλινικές ανταποκρίσεις σε ελεγχόμενες δοκιμές Ποσοστό ασθενών Ενδοφλέβια χορήγηση
Estonian: Kliiniline ravivastus kontrolliga uuringutes Patsientide osakaal Intravenoosne manustamine
Greek: Στη μελέτη ΙΙΙ αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του abatacept σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε TNF-αναστολέα, όπου ο TNF-αναστολέας διεκόπη πριν την τυχαιοποίηση άλλα DMARDs επετράπησαν.
Estonian: Uuringus III hinnati abatatsepti efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel TNF inhibiitori ravitoime oli ebapiisav ning mille kasutamine katkestati enne randomiseerimist, kuid lubati kasutada muid HMARR.
Greek: Ηπατίτιδα: Οι αντιρευματικές θεραπείες έχουν συσχετισθεί με επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β.
Estonian: Hepatiit: Reumavastast ravi on seostatud Bhepatiidi reaktivatsiooniga.
Greek: Είχαν ενεργό νόσο, με αρχικό μέσο όρο αριθμού ενεργών αρθρώσεων 16 και μέσο αριθμό αρθρώσεων με απώλεια κινητικότητας 16˙ και αυξημένα επίπεδα C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) (μέσος όρος 3,2 mg/dl) και ESR (μέσος όρος 32 mm/h).
Estonian: Nende haigus oli aktiivne, ravi alguses oli keskmiselt 16 liigest põletikulised ning keskmiselt 16 liigese liikuvus oli vähenenud; suurenenud C-reaktiivse valgu (CRP) tase (keskmine 3,2 mg/dl) ja erütrotsüütide settekiirus (keskmine 32 mm/h).
Greek: δ Μείωση HAQ-DI ≥ 0,3 μονάδες από την αρχική τιμή.
Estonian: d HAQ-DI vähenemine ≥ 0,3 ühiku ravieelsest.
Greek: Υπάρχει το θεωρητικό ζήτημα, ότι η θεραπεία με abatacept θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοάνοσων διαδικασιών σε ενήλικες, για παράδειγμα επιδείνωση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Estonian: Teoreetiliselt on olemas võimalus, et ravi abatatseptiga võib täiskasvanutel tõsta autoimmuunprotsesside riski, näiteks sclerosis multiplex'i kulu halvenemist.
Greek: 10 kg έως λιγότερο από 25 kg
Estonian: 10 kg kuni alla 25 kg
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε όχι συχνό βαθμό με την χορήγηση abatacept σε κλινικές δοκιμές, στις οποίες δεν απαιτήθηκε προκαταρκτική αγωγή των ασθενών για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes abatatseptiga, kus ei kasutatud allergia vastast premedikatsiooni, on aeg-ajalt kirjeldatud allergilisi reaktsioone (vt lõik 4.8).
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID
Greek: Στις μελέτες I, II και V, αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του abatacept συγκριτικά με εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη, που συνέχισαν τη σταθερή τους δόση μεθοτρεξάτης.
Estonian: Uuringutes I, II ja V võrreldi abatatsepti efektiivsust ja ohutust platseeboga patsientidel, kellel metotreksaadi raviefekt oli ebapiisav ning kes jätkasid metotreksaadi püsiannuse kasutamist.
Greek: Βαθμολογίες οστεΐτιδας/οστικού οιδήματος μέσω MRI
Estonian: MRI osteiidi/luuödeemi skoor
Greek: Το ORENCIA χρησιμοποιείται συνήθως σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και το ORENCIA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μεμονωμένα σε περίπτωση που η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Estonian: ORENCIA't kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuigi ORENCIA't võib kasutada ka üksinda, kui ravi metotreksaadiga on sobimatu.
Greek: Στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών, το συνολικό ποσοστό οροθετικότητας κατά τη διάρκεια της αθροιστικής περιόδου συμπεριλαμβανομένης της περιόδου παρακολούθησης μετά το abatacept ήταν 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) υπό θεραπεία και 13,6% (6/44) μετά τη διακοπή του abatacept (≥ 28 ημέρες μετά την τελευταία δόση).
Estonian: 6...17-aastaste vanusekohordis oli üldine seropositiivsuse määr kumulatiivse perioodi, sealhulgas abatatsept-ravi järgse järelkontrolli jooksul 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) ravi ajal ja 13,6% (6/44) abatatseptiga ravi lõpetamise järgselt (≥ 28 päeva pärast viimast annust).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, έλαβαν θεραπεία παιδιά και έφηβοι με μέτρια έως σοβαρά ενεργή pJIA, ηλικίας 2 έως 17 ετών (46 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών και 173 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών) με μη επαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε τουλάχιστον ένα DMARD, που μπορεί να περιελάμβανε βιολογικούς παράγοντες.
Estonian: Selles uuringus said ravi mõõduka kuni raske aktiivse pJIA-ga lapsed ja noorukid vanuses 2...17 aastat (46 patsienti 2- kuni 5-aastaste vanusekohordis ja 173 patsienti 6- kuni 17-aastaste vanusekohordis), kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust või esines talumatus vähemalt ühe HMARR-i kasutamisel, mis võis olla bioloogiline ravim.
Greek: Στη συσκευασία περιλαμβάνεται μόνο η προγεμισμένη σύριγγα:
Estonian: Pakendis on vaid süstel:
Greek: Η αθροιστική συχνότητα ανοσογονικότητας στο abatacept όπως αξιολογήθηκε με τη δοκιμασία ECL με τουλάχιστον ένα θετικό δείγμα στη βραχυπρόθεσμη και τη μακροπρόθεσμη περίοδο συνδυαστικά ήταν 15,7% (215/1.369) κατά τη διάρκεια θεραπείας με abatacept, με μέση διάρκεια έκθεσης 48,8 μήνες και 17,3% (194/1.121) μετά από τη διακοπή (> 21 ημέρες έως 168 ημέρες μετά την τελευταία δόση).
Estonian: Abatatsepti kumulatiivse immunogeensuse määr kombineeritud lühiajalisel ja pikaajalisel perioodil vähemalt ühe positiivse tulemusega oli ECL meetodil 15,7% (215/1369) abatatsepti kasutamisel keskmiselt 48,8 kuud ning 17,3% (194/1121) pärast lõpetamist (> 21 päeva kuni 168 päeva pärast viimast annust).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αρχικής διπλά-τυφλής, εξάμηνης περιόδου (βραχυπρόθεσμη περίοδος), η συνολική συχνότητα της ανοσογονικότητας στο abatacept ήταν 1,1% (8/725) και 2,3% (16/710) για την ομάδα υποδόριας και ενδοφλέβιας χορήγησης, αντίστοιχα.
Estonian: Esialgse topeltpimeda 6 kuud kestnud perioodi jooksul (lühiajaline periood) oli abatatsepti üldise immunogeensuse sagedus 1,1% (8/725) subkutaanse ja 2,3% (16/710) intravenoosse ravi rühmas.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 34,5 mg νατρίου ανά μέγιστη δόση 4 φιαλιδίων (8,625 mg νατρίου ανά φιαλίδιο), που ισοδυναμούν με το 1,7% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Estonian: Ravim sisaldab 34,5 mg naatriumi maksimaalse annuse, 4 viaali kohta (8,625 mg naatriumi viaali kohta), mis on võrdne 1,7%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Greek: Τέλος Περιόδου Bα (ημέρα 169)
Estonian: Periood Ba lõpp (päev 169)
Greek: Οι μελέτες I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II και SC-III συμπεριέλαβαν 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 και 351 ενήλικες ασθενείς, αντίστοιχα.
Estonian: Uuringutes I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II ja SC-III osales vastavalt 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 ja 351 täiskasvanud patsienti.
Greek: Στη μελέτη VI, παρατηρήθηκε βελτίωση στους 12 μήνες στην ομάδα που έλαβε abatacept με μεθοτρεξάτη συγκρινόμενη με την ομάδα που πήρε μεθοτρεξάτη με εικονικό φάρμακο και στην PCS και στην MCS που διατηρήθηκε για 2 χρόνια.
Estonian: Uuringus VI täheldati 12. kuul paremat tulemust abatatsepti koos metotreksaadiga grupis võrrelduna metotreksaati koos platseeboga saanutega nii PCS kui MCS osas ning see püsis ka teise aasta jooksul.
Greek: Από τους 133 (70%) ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με TNF-αναστολέα, οι 101 (76%) επέτυχαν τουλάχιστον μια ανταπόκριση ACR Pedi 30, από τους 57 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με TNF-αναστολέα, οι 22 (39%) επέτυχαν τουλάχιστον μια ανταπόκριση ACR Pedi 30.
Estonian: Varasemat TNF inhibiitori ravi mittesaanud 133 (70%) patsiendist 101 (76%) saavutasid vähemalt ACR Pedi 30 ravivastuse; varasemat TNF -inhibiitori ravi saanud 57 patsiendist saavutasid ACR Pedi 30 ravivastuse 22 (39%).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που μπήκαν στην περίοδο ανοιχτής φάσης 12 μηνών, το 59% (125/213) των ασθενών που έλαβαν συνεχώς τη θεραπεία abatacept συν μεθοτρεξάτη και το 48% (92/192) των ασθενών που έλαβαν αρχικά methotrexate και έγινε αλλαγή σε συνδυασμό με το abatacept δεν είχαν καμία εξέλιξη.
Estonian: Uuringu 12 kuulises avatud perioodis osalenud patsientidest ei esinenud progressiooni 59% (125/213) patsientidest, kes said pidevalt ravi abatatsepti ja metotreksaadiga ning 48% (92/192) patsientidest, kes algselt said metotreksaati ning kes viidi üle kombinatsioonile koos abatatseptiga.
Greek: Με το abatacept παρατηρήθηκαν μεγαλύτερες βελτιώσεις σε σχέση με το εικονικό φάρμακο για άλλες παραμέτρους ενεργότητας της νόσου της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, που δεν περιλαμβάνονται στα κριτήρια ανταπόκρισης κατά ACR, όπως η πρωινή δυσκαμψία.
Estonian: Abatatseptiga täheldati platseeboga võrreldes suuremat paranemist ka ACR mitte arvesse võetud reumatoidartriidi aktiivsuse näitajates nagu näiteks hommikune liigesjäikus.
Greek: Η βελτίωση των βαθμολογιών HAQ-DI διατηρήθηκε ή παρουσίασε βελτίωση για έως 1 έτος με συνεχή θεραπεία με abatacept και στις δύο μελέτες PsA-I και PsA-II.
Estonian: HAQ-DI skooride paranemine püsis või jätkus kuni 1 aasta jooksul abatatsept-ravi jätkamisel nii uuringus PsA-I kui PsA-II.
Greek: Εκτός εάν είχαν διακόψει για λόγους ασφάλειας, όλοι οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν, ή είχαν μια υποτροπή κατά την Περίοδο Β ή δεν ανταποκρίθηκαν κατά την Περίοδο Α, προσκλήθηκαν να ενταχθούν στην Περίοδο Γ, την ανοιχτή φάση επέκτασης, που αξιολόγησε τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Estonian: Kõigile patsientidele, kes ei katkestanud ravi kõrvaltoimete tõttu ning lõpetasid või kellel tekkis ägenemine periood B jooksul või kes ei saavutanud ravivastust perioodil A, pakuti võimalust jätkata avatud jätkufaasis periood C, kus hinnati pikaajalist ohutust ja efektiivsust.
Greek: Στη μελέτη SC-III, η δομική βλάβη των αρθρώσεων αξιολογήθηκε μέσω MRI.
Estonian: Uuringus SC-III hinnati struktuurset liigesekahjustust magnetresonantstomograafia (MRI) põhjal.
Greek: Ανασύσταση των φιαλιδίων: υπό άσηπτες συνθήκες, κάνετε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 10 ml ύδατος για ενέσιμα, χρησιμοποιώντας την ελεύθερη σιλικόνης σύριγγα μιας χρήσης, που περιλαμβάνεται με κάθε φιαλίδιο και μια βελόνα διαμετρήματος 18-21 gauge.
Estonian: Viaalide kasutamisvalmiks muutmine: aseptilistes tingimustes lahustage viaali sisu 10 ml süsteveega kasutades silikoonivaba ühekordselt kasutatavat süstalt, mis on iga viaaliga kaasas ja 18...21 mõõduga nõela.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 100): αίμα στα ούρα λοίμωξη των ώτων.
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st): veri uriinis kõrvapõletik
Greek: Όλοι οι ασθενείς που μπήκαν στη μακροπρόθεσμη επέκταση μετά από 1 χρόνου διπλά-τυφλής θεραπείας έλαβαν θεραπεία abatacept και η ακτινολογική πρόοδος ερευνήθηκε έως το έτος 5.
Estonian: Pärast 1 aastast osalemist topeltpimedas faasis jätkasid patsiendid pikaaegses jätkufaasis ja said raviks abatatsepti ning 5 aasta jooksul hinnati progressiooni radiograafiliselt.
Greek: Τα σημεία της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται και οι ενέσεις δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να γίνονται σε περιοχές στις οποίες το δέρμα είναι ευαίσθητο, εμφανίζει μώλωπες, ερυθρότητα ή είναι σκληρό.
Estonian: Süstekohtasid tuleb vahetada ning kunagi ei tohi süstida sinna, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav või kõvenenud.
Greek: Εάν χορηγηθεί μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση για την έναρξη της θεραπείας, η πρώτη υποδόρια ένεση ORENCIA πρέπει να δοθεί εντός μιας ημέρας από την ενδοφλέβια έγχυση ακολουθούμενη από εβδομαδιαίες υποδόριες ενέσεις 125mg.
Estonian: Kui ravi alustatakse infusiooni ühekordse manustamisega, tuleb ORENCIA esimene subkutaanne annus manustada samal päeval infusiooniga, sellele järgnevalt manustatakse subkutaanselt 125 mg üks kord nädalas.
Greek: Το ORENCIA περιέχει τη δραστική ουσία abatacept, μια πρωτεΐνη που παρασκευάζεται από κυτταροκαλλιέργειες.
Estonian: ORENCIA sisaldab toimeainet abatatsept, see on rakukultuuris toodetud valkaine.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μια σταγόνα υγρού να στάζει από τη σύριγγα.
Estonian: Võite märgata nõelast väljuvat vedelikutilka.
Greek: EU/1/07/389/001 1 φιαλίδιο και 1 σύριγγα ελεύθερη σιλικόνης
Estonian: EU/1/07/389/001 1 viaal ja 1 silikoonivaba süstal
Greek: β Συγχρόνως χορηγούμενα DMARDs περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: μεθοτρεξάτη,
Estonian: b Samaaegselt kasutatud HMARR hulgas oli vähemalt üks järgmistest: metotreksaat, klorokviin/hüdroksüklorokviin,
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης σε ποντικούς, σημειώθηκε αύξηση λεμφωμάτων και όγκων του μαστού.
Estonian: Hiirtel teostatud kantserogeensuse uuringutes täheldati lümfoomide ja rinnanäärme tuumorite sagenemist.
Greek: 25 kg έως λιγότερο από 50 kg
Estonian: 25 kg kuni alla 50 kg
Greek: Η μέση τιμή (εύρος) της cmin και cmax σε σταθερή κατάσταση που παρατηρείται μετά από 85 ημέρες θεραπείας ήταν 32,5 μg/ml (6,6 έως 113,8 μg/ml) και 48,1 μg/ml (9,8 έως 132,4 μg/ml), αντίστοιχα.
Estonian: Keskmine (vahemik) Cmin ja Cmax püsikontsentratsiooni tingimustes pärast 85 päevast ravi olid vastavalt 32,5 mikrogrammi/ml (6,6...113,8 mikrogrammi/ml) ja 48,1 mikrogrammi/ml (9,8...132,4 mikrogrammi/ml).
Greek: Κατά τη διάρκεια των ανοιχτών φάσεων των μελετών Ι, ΙΙ, ΙΙΙ και VI η βελτίωση της σωματικής λειτουργίας διατηρήθηκε στη διάρκεια των 7 χρόνων, 5 χρόνων, 5 χρόνων και 2 χρόνων αντίστοιχα.
Estonian: Füüsilise toimetuleku paranemine uuringute I, II, III ja VI avatud perioodis püsis vastavalt 7 aastat, 5 aastat, 5 aastat ja 2 aastat.
Greek: Στη μελέτη PsA-II, 424 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν με διπλά τυφλό τρόπο εβδομαδιαίες δόσεις υποδορίως χορηγούμενης θεραπείας με εικονικό φάρμακο ή abatacept 125 mg χωρίς δόση φόρτισης για 24 εβδομάδες, ακολουθούμενη από ανοικτή θεραπεία με υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg εβδομαδιαίως.
Estonian: Uuringus PsA-II randomiseeriti 424 patsienti vahekorras 1:1 saama topeltpimemenetluse teel platseebo või abatatsepti 125 mg subkutaanseid annuseid üks kord nädalas ilma küllastusannuse manustamiseta 24 nädala jooksul, millele järgnes avatud ravi abatatseptiga 125 mg subkutaanselt üks kord nädalas.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10): λοιμώξεις των ανώτερων αεραγωγών (περιλαμβανομένων των λοιμώξεων της μύτης του λαιμού και των παραρρινίων κόλπων).
Estonian: Väga sagedad (esineb enam kui ühel kasutajal 10-st): ülemiste hingamisteede infektsioon (sealhulgas nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste infektsioon).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη διάρκεια της θεραπείας και ποια άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων άλλων τροποιητικών της νόσου φαρμάκων, εάν υπάρχουν, μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε ενώ λαμβάνετε ORENCIA.
Estonian: Arst räägib teile, kui kaua peab ravi jätkuma ning milliseid teisi ravimeid (sh vajadusel teisi haigust modifitseerivaid ravimeid) peaksite kasutama, kui saate ka ORENCIA't.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτη το 79% των 219 ασθενών που εντάχθηκαν και έλαβαν θεραπεία στη μελέτη λάμβαναν μεθοτρεξάτη (μέση δόση κατά την ένταξη της μελέτης, 12,3 mg/m2/εβδομάδα) και το 21% των ασθενών έλαβαν μονοθεραπεία με abatacept.
Estonian: Uuringu alguses kasutas 79% 219-st uuringusse kaasatud ja uuringus ravitud patsiendist metotreksaati (keskmine annus uuringuga liitumisel 12,3 mg/m2 nädalas) ja 21% patsientidest sai abatatsepti monoteraapiat.
Greek: Η εμπειρία για τη χρήση του abatacept σε συνδυασμό με TNF-αναστολείς είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Kogemusi abatatsepti kasutamisest kombineeritult TNF inhibiitoritega on piiratult (vt lõik 5.1).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται ζώντα εμβόλια ταυτόχρονα με το abatacept ή εντός 3 μηνών από τη διακοπή του.
Estonian: Abatatsepti kasutamise ajal ning 3 kuu jooksul pärast selle lõpetamist ei tohi kasutada elusvaktsiine.
Greek: - - Προσθέστε αργά το ανασυσταμένο διάλυμα ORENCIA από κάθε φιαλίδιο στο σάκο ή φιάλη έγχυσης χρησιμοποιώντας την ίδια ελεύθερη σιλικόνης σύριγγα μιας χρήσης που περιλαμβάνεται με κάθε φιαλίδιο.
Estonian: - - Lisage aeglaselt igast viaalist lahustatud ORENCIA infusioonikotti või -pudelisse, kasutades selleks sama silikoonivaba ühekordselt kasutatavat süstalt, mis on kaasas iga viaaliga.
Greek: ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με πορτοκαλί έμβολο συσκευασίες 1 ή 4 προγεμισμένων συριγγών και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 12 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 4).
Estonian: ORENCIA 125 mg süstelahus oranži kolviga süstlis pakend milles on 1 või 4 süstlit ja mitmikpakend, milles on 12 süstlit (3 pakendit millest igas on 4).
Greek: Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορείτε να αποφασίσετε να κάνετε την ένεση του ORENCIA μόνος σας.
Estonian: Hiljem võite koos arstiga otsustada, kas saate ise enda süstimisega hakkama.
Greek: Η σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται
Estonian: Süstalt ei tohi raputada.
Greek: Στη μελέτη SC-I, το υποδορίως (SC) χορηγούμενο abatacept ήταν μη κατώτερο από τις ενδοφλέβιες (IV) εγχύσεις abatacept αναφορικά με τις ανταποκρίσεις ACR 20 έως τους 6 μήνες θεραπευτικής αγωγής.
Estonian: Uuringus SC-I subkutaanselt (SC) manustatav abatatsept näitas mitte-halvemust võrreldes intravenoosse (IV) abatatseptiga ACR 20 ravivastuses kuni 6 kuulisel ravil.
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα ενηλίκων
Estonian: Psoriaatiline artriit Täiskasvanud
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας θα σας παρακολουθούν ενώ λαμβάνετε την έγχυση του ORENCIA.
Estonian: Meditsiinipersonal jälgib teid ORENCIA infusiooni ajal.