FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne antyder, at den samlede lenalidomidclearance falder proportionelt med faldende nyrefunktion (< 50 ml/min), hvilket medfører en stigning i AUC.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a veseműködés csökkenésével (< 50 ml/min) a teljes lenalidomid-clearance arányosan csökken, ami a görbe alatti terület (AUC) arányos növekedését eredményezi.
Danish: Lenalidomide Accord kan forhindre, at tegn og symptomer fra myelomatose bliver værre.
Hungarian: A Lenalidomide Accord megállíthatja a mielóma multiplex okozta panaszok és tünetek rosszabbodását.
Danish: Patienter mellem 18 og 70 år med aktiv behandlingskrævende MM og uden tidligere progression efter initial behandling kunne indgå.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonásra azok a 18 és 70 év közötti életkorú, kezelést igénylő, aktív MM-ben szenvedő betegek voltak alkalmasak, akiknél a kezdeti kezelés után a betegség nem mutatott progressziót.
Danish: I dette studie blev der anvendt to metoder til at klassificere nyrefunktionen: kreatininclearance i urinen målt over 24 timer, og den kreatininclearance, der blev estimeret ud fra Cockcroft-Gault-ligningen.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban két módszert alkalmaztak a vesefunkció osztályozására: a 24 óra alatt mért vizelet kreatinin-clearance-et és a Cockcroft-Gault-képlet szerint becsült kreatinin-clearance-et.
Danish: Meget almindelig Udslæt, tør hud
Hungarian: Nagyon gyakori Kiütések, száraz bőr
Danish: Den renale clearance af lenalidomid overskrider den glomerulære filtrationshastighed, og lenalidomid secerneres derfor i det mindste i nogen grad aktivt.
Hungarian: A lenalidomid renalis clearance-e meghaladja a glomerularis filtrációs rátát, ezért aktív szekrécióval is ürül, legalábbis bizonyos mértékben.
Danish: Krav i tilfælde af graviditet
Hungarian: Figyelmeztetések terhesség esetén
Danish: I alt 614 patienter blev randomiseret: 307 patienter til lenalidomid og 307 til placebo.
Hungarian: Összesen 614 beteget randomizáltak: 307 beteg lenalidomidot és 307 beteg placebót kapott.
Danish: • En brochure til fertile, kvindelige patienter og deres partnere
Hungarian: • Fogamzóképes nőbetegeknek és partnereiknek szóló füzet.
Danish: De fleste invasive SPM'er var maligniteter med solide tumorer.
Hungarian: Az invazív SPM esetek főként szolid tumorok voltak.
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til behandling af forhøjet kolesterol - såsom statiner
Hungarian: • a megemelkedett koleszterinszint kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek - például a sztatinok.
Danish: Bivirkningerne fra CALGB 100104 omfattede bivirkninger, der blev rapporteret efter højdosis melphalan og ASCT (HDM/ASCT), samt bivirkninger fra perioden med vedligeholdelsesbehandling.
Hungarian: A CALGB 100104 vizsgálatban tapasztalt mellékhatások között voltak a nagy dózisú melphalan- és ASCT-kezelés (HDM/ASCT) után jelentett események és a fenntartó kezelés időszakában történt események.
Danish: • Dosisjustering under behandling og ved genstart på behandling anbefales ved håndtering af grad 3 eller 4 trombocytopeni, neutropeni eller anden grad 3 eller 4 toksicitet, der vurderes som værende relateret til lenalidomid.
Hungarian: • A kezelés során és annak újrakezdésekor dózismódosítások ajánlottak a 3. és 4. súlyossági fokú thrombocytopenia, a neutropenia, illetve a lenalidomidnak tulajdonított egyéb, 3. vagy 4. súlyossági fokú toxicitás kezeléséhez.
Danish: Nedsæt med et dosisniveau, når doseringen genoptages i den næste cyklus ª Hvis der opstår dosisbegrænsende toksictet (dose limiting toksicitet, DLT) på > dag 15 af en cyklus, vil lenalidomid-dosering blive afbrudt i mindst resten af den aktuelle 28-dages cyklus.
Hungarian: A következő ciklusban az adagolás újrakezdésekor csökkentse a dózist egy dózisszinttel ª Amennyiben dóziskorlátozó toxicitás (dose limiting toxicity; DLT) jelentkezik a ciklus 15. napja után, meg kell szakítani a lenalidomid adagolását legalább az aktuális 28 napos ciklus fennmaradó részére.
Danish: Omhyggelig overvågning af warfarinkoncentrationen tilrådes under behandlingen.
Hungarian: A kezelés alatt warfarin-koncentráció szoros ellenőrzése ajánlott.
Danish: Meget almindelig Hypokaliæmi
Hungarian: Nagyon gyakori Hypokalaemia
Danish: Den øgede risiko for sekundær primær malignitet forbundet med lenalidomid er relevant også i forbindelse med NDMM efter stamcelletransplantation.
Hungarian: A lenalidomiddal összefüggő második primer tumorok fokozott kockázata az őssejt-transplantáció utáni NDMM esetében is számottevő.
Danish: Infektion◊, urinvejsinfektion◊,*, nedre luftvejsinfektion, lungeinfektion◊
Hungarian: Fertőzés◊, húgyúti fertőzés◊,*, alsó légúti fertőzés, tüdőfertőzés◊
Danish: Hvis en patient aktuelt anvender p-piller af kombinationstypen, skal patienten skifte til én af de ovenstående effektive metoder.
Hungarian: Ha a beteg már kombinált orális fogamzásgátlót szed, át kell térnie a fent felsorolt, hatékony módszerek egyikére.
Danish: Generelt havde studiepersonerne sygdom i et fremskredent stadie: ud af hele studiepopulationen havde 41 % ISS trin III, 9 % havde svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min).
Hungarian: A vizsgálati alanyoknál általában előrehaladott stádiumú betegség állt fenn: a teljes vizsgálati populáció 41%-ának volt az ISS szerinti III. stádiumú betegsége, és 9%-ánál állt fenn súlyos veseelégtelenség (kreatinine-clearance [CLcr] < 30 ml/perc).
Danish: Gentagen oral administration af 75, 150 og 300 mg/kg/dag til rotter i op til 26 uger gav en reversibel behandlingsrelateret stigning i nyre-bækken-mineralisering ved alle 3 doser, navnlig hos hunnerne.
Hungarian: Patkányoknál 75, 150 és 300 mg/kg/nap adag 26 héten keresztüli ismételt orális alkalmazása mind a három adagban a kezeléssel kapcsolatos vesemedence-mineralizáció reverzíbilis növekedését okozta, főként nőstény állatoknál.
Danish: Medianalderen var 71 i MPR+R- og MPR+p-armene, og 72 i MPp+parmen.
Hungarian: A medián életkor 71 év volt az MPR+P és MPR+p karon, míg 72 év az MPp+p karon.
Danish: Dette skyldes, at lenalidomid kan påvirke den måde, nogle af de andre lægemidler virker på.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a lenalidomid befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig a lenalidomid hatásmódját befolyásolhatják.
Danish: Der er ingen specifik erfaring med håndtering af overdosis af lenalidomid hos patienter, selvom nogle patienter i dosisstudier blev udsat for op til 150 mg, og i enkeltdosisstudier blev nogle patienter eksponeret for op til 400 mg.
Hungarian: A lenalidomid-túladagolás kezeléséről nem áll rendelkezésre adat, habár néhány beteg az adagbeállítási vizsgálatok során maximum 150 mg-os adagot is kapott, illetve egyszeri dózissal végzett vizsgálatok során néhány beteg akár 400 mg-os adagot is kapott.
Danish: • Tør hud
Hungarian: • száraz bőr.
Danish: Lenalidomids primære, dosisbegrænsende toksiciteter er neutropeni og trombocytopeni.
Hungarian: A lenalidomid legjelentősebb dóziskorlátozó toxicitásai (DLT) a neutropenia és a thrombocytopenia.
Danish: Når lenalidomid er til stede, binder cereblon substratproteinerne Aiolos og Ikaros, som er lymfoide transkriptionsfaktorer, og fører til deres ubiquitinering og efterfølgende nedbrydning med cytotoksiske og immunmodulerende virkninger som resultat.
Hungarian: Lenalidomid jelenlétében a cereblon a lymphoid transzkripciós faktor Aiolos és Ikaros szubsztrát proteinekhez kötődik, ami ubiquitinálódásukhoz és ezt követő lebomlásukhoz vezet, citotoxikus és immunmoduláló hatásokat eredményezve.
Danish: • Smerter i brystet eller benene
Hungarian: • Mellkasi fájdalom vagy lábfájdalom.
Danish: • At Lenalidomide Accord kan forårsage neutropeni og trombocytopeni og behovet for regelmæssige blodprøver
Hungarian: • a Lenalidomide Accord neutropeniát vagy thrombocytopeniát okozhat, ezért rendszeres vérvizsgálatokra van szükség,
Danish: Afbryd behandlingen med lenalidomid
Hungarian: Szakítsa meg a lenalidomid-kezelést
Danish: • Ændringer i blodets indhold af stofskiftehormon, lavt niveau af kalcium, fosfat eller magnesium i blodet
Hungarian: • a pajzsmirigyhormon szintjének megváltozása a vérben, a vér alacsony kalcium-, foszfát-, illetve magnéziumszintje.
Danish: Ideelt bør graviditetstest, ordination og udlevering foregå samme dag.
Hungarian: Ideális esetben a terhességi tesztnek, a kezelés felírásának és a gyógyszer kiadásának ugyanazon a napon kell történnie.
Danish: De bivirkninger, som blev observeret hos patienter, der blev behandlet for myelomatose, er opført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Hungarian: A myeloma multiplex miatt kezelt betegeknél megfigyelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra, szervrendszerek és gyakoriság szerint rendszerezve.
Danish: 0,25 mg/kg ª Hvis neutropeni er den eneste toksicitet for et af dosisniveauerne, tilføjes granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), og dosisniveauet for lenalidomid opretholdes
Hungarian: 0,25 mg/kg ª Amennyiben bármelyik dózisszint mellett a neutropenia az egyetlen toxicitás, akkor a terápiát ki kell egészíteni granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF), és a lenalidomid dózisszintjét fenn kell tartani.
Danish: • Depression
Hungarian: • depresszió.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af hypo- og hypertyroidisme.
Hungarian: Hypothyreosisos és hyperthyreosisos esetekről számoltak be.
Danish: Af de 704 patienter, som blev vurderet i MM-009 og MM-010 studierne, var 44,6 % i alderen 65 år og derover.
Hungarian: MM-009 és MM-010 vizsgálatban összesen részt vett 704 beteg 44,6%-a volt 65 éves vagy annál idősebb.
Danish: Den ordinerende læge skal informere mandlige og kvindelige patienter om den forventede teratogene risiko og de strenge krav til at forebygge graviditet, som specificeret i "Programmet til svangerskabsforebyggelse", og give patienterne hensigtsmæssigt informationsmateriale, patientkort og/eller tilsvarende redskaber i overensstemmelse med de nationalt implementerede retningslinjer.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak a terhességmegelőző programban foglaltak szerint tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a várható teratogén kockázatról és a szigorú terhességmegelőző intézkedésekről, valamint el kell látnia a beteget a megfelelő oktató brosúrával, betegkártyával és/vagy az adott országban bevezetett betegkártya rendszernek megfelelően ezekkel egyenértékű anyagokkal.
Danish: Akut myeloid leukæmi Myelomatose
Hungarian: Akut myeloid leukemia Myeloma multiplex
Danish: • Nationale eller andre specifikke foranstaltninger, der finder anvendelse, for at en recept på Lenalidomide Accord, kan blive udleveret
Hungarian: • nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó Lenalidomide Accord felírásáról,
Danish: Som følge deraf bør patienter med kendte risikofaktorer, herunder tidligere trombose, monitoreres nøje.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknél a thrombosis ismert kockázati tényezői állnak fenn - például korábbi thrombosis - gondosan ellenőrizni kell.
Danish: • Nødvendigheden af effektiv prævention (også selvom kvinden har amenorre) og definition af effektiv prævention
Hungarian: o megfelelő fogamzásgátlás szükségessége (még amenorrhoea esetén is) és a megfelelő fogamzásgátlás meghatározása.
Danish: • Flere smerter, øget tumorstørrelse, rødme rundt om tumor
Hungarian: • a fájdalomnak, a tumor méretének és a tumor körüli pirosságnak a fokozódása.
Danish: Derfor kan lenalidomid indgives sammen med eller uden mad.
Hungarian: Ezért a lenalidomid bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
Danish: Den nedsatte nyrefunktion ændrede dog ikke den orale optagelse af lenalidomid.
Hungarian: A vesekárosodás azonban nem befolyásolta a lenalidomid orális felszívódását.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Danish: Patienterne kan fortsætte behandlingen med lenalidomid og dexamethason indtil sygdomsprogression eller intolerans.
Hungarian: A betegek a betegség progressziójáig vagy intolerancia kialakulásáig folytathatják a lenalidomid- és dexametazon-terápiát.
Danish: Mutagenicitets-studier in vitro (bakteriel mutation, humane lymfocytter, muselymfomer, Syrisk Hamster-fostercelle-transformation) og in vivo (mikronukleustest i rotter) viste ingen lægemiddelrelaterede virkninger på hverken gen- eller kromosom-niveau.
Hungarian: In vitro (bakteriális mutáció, humán lymphocyta, egér lymphoma, aranyhörcsög embriósejt transzformáció) és in vivo (patkány micronucleus) mutagenitás vizsgálatok nem mutattak ki sem gén sem kromoszómális szinten a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos hatásokat.
Danish: Dosisjustering (Dag 1 til 21 i gentagne cyklusser på 28 dage)
Hungarian: Adagmódosítás (ismétlődő, 28 napos ciklusok 121. napján)
Danish: • Trombocytopeni
Hungarian: • Thrombocytopenia
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U.
Danish: • Dokumentation om status for fertilitet
Hungarian: • a fogamzóképességi státusz dokumentálása,
Danish: Ved doser på 5-25 mg/dag er halveringstiden i plasma ca. 3 timer hos raske frivillige og varierer fra 3 til 5 timer hos patienter med myelomatose.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 5-25 mg/nap dózisok mellett a felezési idő a plazmában körülbelül 3 óra, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél pedig 3 és 5 óra között változott.
Danish: • Ændringer af et protein i blodet, der kan få dine arterier til at hæve (vaskulitis)
Hungarian: • a vérben található egyik fehérje szintjében bekövetkező változás, amely a verőerek duzzanatát okozhatja (vaszkulitisz).
Danish: • Nydiagnosticerede patienter med myelomatose Der var en større hyppighed af intolerans (grad 3 eller 4 uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, seponering) hos patienter i alderen > 75 år, ISS trin III, ECOG PS ≤ 2 eller CrCl < 60 ml/min, når lenalidomid gives i kombination.
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegek Magasabb volt az intolerancia (3. vagy 4. súlyossági fokú nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, a kezelés abbahagyása) előfordulási gyakorisága a 75 év feletti, III-as ISS stádiumú, 2-es vagy alacsonyabb ECOG PS pontszámú, illetve 60 ml/perc alatti CLcr-szel rendelkező betegeknél, amikor a lenalidomidot kombinációban adták.
Danish: Gentagen oral administration af 1 og 2 mg/kg/dag til aber i op til 1 år fremkaldte reversible ændringer i knoglemarvens cellularitet, et let fald i forholdet mellem myeloide/erytroide celler og thymusatrofi.
Hungarian: 1 és 2 mg/kg/nap adag legfeljebb 1 éven keresztül történő ismételt orális alkalmazása majmokban a csontvelő sejtes állományának reverzíbilis változását, a myeloid/erythroid sejtek arányának enyhe csökkenését és thymus-atrofiát okozott.
Danish: • At Lenalidomide Accord kan forårsage venøs og arteriel tromboembolisme
Hungarian: • a Lenalidomide Accord vénás és artériás thromboembóliát okozhat,
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter EXP.
Hungarian: • A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje a gyógyszert.
Danish: • Forstå, at hvis hans kvindelige partner bliver gravid, mens han tager lenalidomid eller kort efter, han er holdt op med at tage lenalidomid, skal han straks informere sin behandlende læge, og at det anbefales at henvise den kvindelige partner til en læge med speciale eller erfaring i teratologi for evaluering og rådgivning.
Hungarian: • megértik, hogy amennyiben nőnemű partnerük teherbe esik, mialatt ők lenalidomidot szednek, vagy röviddel azután, hogy abbahagyták a lenalidomid szedését, azonnal tájékoztatniuk kell erről a kezelőorvosukat, és hogy javasolt a női partnert vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiában szakképesítéssel vagy abban tapasztalattal rendelkező szakemberhez utalni.
Danish: Alle patienterne fik profylaktisk antikoagulation (lavmolekylært heparin, warfarin, heparin, lavdosis acetylsalicylsyre) i løbet af studiet.
Hungarian: A vizsgálat során valamennyi beteg profilaktikus antikoagulációs kezelésben részesült (alacsony molekulasúlyú heparin, warfarin, heparin, kis dózisú acetilszalicilsav).
Danish: Samlet respons [N, %] Fuldstændig respons [N, %]
Hungarian: Esélyhányados [95% CI] p-értékb összes válasz [n, %] teljes válasz [n, %]
Danish: Patienter med nydiagnosticeret myelomatose i alderen 75 år og derover bør vurderes nøje, før behandling overvejes (se pkt.
Hungarian: A 75 éves és idősebb, myeloma multiplex-szel újonnan diagnosztizált betegeket gondosan ki kell vizsgálni, mielőtt a kezelés mellett döntenének (lásd 4.4 pont).
Danish: b: Two-tailed kontinuitetskorrigeret chi i anden test.
Hungarian: b: Kétoldalú khi-négyzet próba Yates-féle korrekcióval.
Danish: • En større eller meget mindre vandladning end normalt, hvilket kan være et symptom på en form for nyreproblem (som kaldes tubulær nekrose)
Hungarian: • a szokásosnál sokkal több, illetve sokkal kevesebb vizelet ürítése, amely a vesebetegség egy típusának (úgynevezett tubuláris nekrózis) tünete lehet.
Danish: Pankreatitis, gastrointestinal perforation (herunder divertikulær og intestinal perforation samt tyktarmsperforation)^
Hungarian: Pancreatitis, gastrointestinalis perforatio (beleértve a diverticulumok, a vékonybél és a vastagbél perforatióját is)^
Danish: Venøse og arterielle tromboemboliske hændelser
Hungarian: Vénás és artériás thromboemboliás események
Danish: Gentagen oral administration af 4 og 6 mg/kg/dag til aber i op til 20 uger forårsagede dødelighed og væsentlig toksicitet (udpræget vægttab, reduktion af røde og hvide blodlegemer og trombocyttal, blødning fra flere organer, inflammation af mavetarmkanalen, lymfom- og knoglemarvsatrofi).
Hungarian: 4 és 6 mg/kg/nap adag legfeljebb 20 héten keresztül történő ismételt orális alkalmazása majmokban mortalitást és jelentős toxicitást okozott (jelentős súlyvesztést, a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését, több szervben vérzést, emésztőrendszeri gyulladást, nyirokcsomó- és csontvelő-atrófiát).
Danish: Nyrefunktion (kreatininclearance)
Hungarian: Veseműködés (kreatinin-clearance, CLcr)
Danish: Efter påbegyndelse af lenalidomidbehandling hos patienter med nedsat nyrefunktion bør efterfølgende justeringer af lenalidomiddosis baseres på den enkelte patients tolerance over for behandingen som beskrevet ovenfor.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek esetében a lenalidomid-kezelés megkezdése után a további dózismódosításokat a beteg egyedi toleranciája alapján, az alább leírtak szerint kell végezni.
Danish: Det er ukendt, om lenalidomid udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lenalidomid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Almindelig Vaskulitis
Hungarian: Gyakori Vasculitis
Danish: 1 Dosis kan øges til 15 mg/dag efter 2 cyklusser, hvis patienten ikke reagerer på behandlingen, og behandlingen tåles.
Hungarian: Két ciklus után az adag napi egyszeri 15 mg-ra növelhető, ha a beteg nem reagál a kezelésre, de azt tolerálja.
Danish: • Neutropeni
Hungarian: • Neutropenia
Danish: Patienter og læger rådes til at holde øje med tegn og symptomer på tromboemboli.
Hungarian: A betegnek és a kezelőorvosnak figyelnie kell a thromboembolia jeleit.
Danish: Cerebrovaskulær hændelse◊, svimmelhed, synkope
Hungarian: Cerebrovascularis esemény◊, szédülés, ájulás
Danish: Forud planlagte interrim-analyser af begge studier viste, at len/dex statistisk var væsentligt bedre (p<0,00001) end dexamethason alene til at nå det primære endepunkt, TTP (median opfølgningsvarighed på 98,0 uger).
Hungarian: Mindkét vizsgálat előre tervezett, interim analízisei szerint a len/dex-kezelés a kizárólagos dexametazon-kezeléshez viszonyítva statisztikailag szignifikánsan (p < 0,00001) hatékonyabb volt az elsődleges hatásossági végpontot (TTP) illetően (a követés medián időtartama 98,0 hét volt).
Danish: • At lenalidomid er teratogent hos dyr og forventes at have teratogen virkning hos mennesker
Hungarian: • a lenalidomid teratogén hatású állatokban és várhatóan teratogén hatású emberben,
Danish: Når neutrofiltallet
Hungarian: Ha a neutrophilszám
Danish: • et immunundertrykkende lægemiddel, der kaldes prednison.
Hungarian: • a „prednizon" nevű immunszupresszív gyógyszerrel együtt alkalmazva.
Danish: Der er blevet udført et studie angående embryoføtal udvikling hos aber, som fik lenalidomid i doser fra 0,5 og op til 4 mg/kg/dag.
Hungarian: Embriofoetális fejlődési vizsgálatot végeztek majmokon napi 0,5 mg/kg-tól legfeljebb 4 mg/kg-ig terjedő dózistartományba eső lenalidomid adagolásával.
Danish: Selvom 170 ud af 351 patienter, som blev randomiseret til placebo/dex, fik behandling med lenalidomid, efter at sygdommen progredierede, eller efter at studierne var blevet afblindet, viste den poolede analyse af den samlede overlevelse en statistisk signifikant forbedret overlevelse for len/dex sammenlignet med placebo/dex (HR = 0,833, 95 % konfidensinterval = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Hungarian: Annak ellenére, hogy a 351, placebo/dex-csoportba randomizált beteg közül 170 kapott lenalidomid-kezelést a betegség progressziója vagy a vak elrendezés feloldása után, az összesített teljes túlélési analízis statisztikailag szignifikáns túlélési előnyt mutatott a len/dex-kezelés esetén a placebo/dex-kezeléshez képest (HR = 0,833, 95% CI = [0,687, 1,009], p = 0,045).
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende elementer:
Hungarian: A betegkártyának a következő elemeket kell tartalmaznia:
Danish: Samtidig administration af lenalidomid 10 mg én gang dagligt øgede digoxins plasmaeksponering (0,5 mg, enkeltdosis) med 14 % med 90 % CI (konfidensinterval) [0,52 %-28,2 %].
Hungarian: Naponta egyszer 10 mg lenalidomiddal történő együttes alkalmazás 14%-kal megnöveli a plazma digoxin expozícióját (0,5 mg, egyszeri adag) 90%-os CI (konfidencia intervallum) mellett [0,52%-28,2%].
Danish: lungeinfektion◊, bakteriel nedre luftvejsinfektion, bronkitis◊, influenza◊, gastroenteritis◊, herpes zoster◊, infektion◊
Hungarian: tüdőfertőzés◊, bakteriális alsó légúti fertőzés, bronchitis◊, influenza◊, gastroenteritis◊, herpes zoster◊, fertőzés◊
Danish: Blødningsforstyrrelser
Hungarian: Vérzéses zavarok
Danish: Studiet havde ikke tiltrækkelig styrke til endepunktet samlet overlevelse.
Hungarian: A vizsgálat statisztikai ereje nem volt elegendő a teljes túlélés végpont megítéléséhez.
Danish: • Kort baggrundsinformation angående lenalidomid og den godkendte indikation
Hungarian: • Rövid tájékoztató a lenalidomidról és annak engedélyezett terápiás javallatáról.
Danish: Spiraler, som afgiver kobber, bør som hovedregel ikke bruges på grund af den potentielle risiko for infektion på opsætningstidspunktet og blodtab ved menstruation, hvilket kan indebære risiko for patienter med neutropeni eller trombocytopeni.
Hungarian: A réz méhen belüli fogamzásgátló eszközök használata általában nem javasolt az eszköz behelyezésénél fennálló lehetséges fertőzésveszély és a menstruációs vérveszteség miatt, amely a neutropeniás és a thrombocytopeniás betegeket veszélyeztetheti.
Danish: • Afstødning af transplanterede solide organer (såsom nyre eller hjerte).
Hungarian: • Átültetetett szerv (pl. vese, szív) kilökődése.
Danish: • Balanceproblemer, bevægelsesbesvær
Hungarian: • egyensúlyzavar, mozgászavar.
Danish: Samtidig administration af lenalidomid og andre myelosuppressive stoffer bør ske med forsigtighed.
Hungarian: A lenalidomid egyéb myelosuppressiv szerekkel együtt történő alkalmazása során elővigyázatosság szükséges.
Danish: • Kvinden forstår nødvendigheden af en effektiv, uafbrudt prævention, 4 uger før behandlingen indledes, under hele behandlingsforløbet og 4 uger efter behandlingens afslutning
Hungarian: • a beteg megérti, hogy megszakítás nélküli, hatékony fogamzásgátlásra van szükség, a kezelés kezdetét megelőző 4 héttől, a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés befejezését követő további 4 héten át.
Danish: Hvis PML bekræftes, skal lenalidomid seponeres permanent.
Hungarian: PML igazolódása esetén véglegesen be kell fejezni a lenalidomid alkalmazását.