FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des mesures fréquentes de l'activité en antithrombine et des ajustements posologiques peuvent s'avérer nécessaires en début de traitement et juste après l'intervention
German: Zu Beginn einer Behandlung und unmittelbar nach der Operation sind gegebenenfalls häufige Bestimmungen der AntithrombinAktivität und Dosisanpassungen erforderlich.
French: Si vous envisagez d'arrêter le traitement, informez votre médecin.
German: Bitte besprechen Sie die Möglichkeit des Behandlungsabbruchs mit Ihrem Arzt.
French: Un flacon contient nominalement 1 750 UI d'antithrombine alpha*.
German: Eine Durchstechflasche enthält nominal 1750 I.E. Antithrombin alfa*.
French: • vertiges
German: Übelkeit
French: Dans le traitement du déficit congénital en antithrombine, la dose et la durée du traitement doivent être individualisées pour chaque patient en tenant compte des antécédents familiaux relatifs à des événements thromboemboliques, des facteurs de risque clinique réels et des examens biologiques.
German: Hierbei ist die Familienanamnese in Bezug auf thromboembolische Ereignisse, vorliegende klinische Risikofaktoren und die Laboruntersuchungen zu berücksichtigen.
French: Hémorragies au site de ponction veineuse
German: Blutungen an der Venenpunktionsstelle
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER
French: Effets indésirables peu fréquents (affectant jusqu'à 1 patient sur 100) :
German: • Blutungen (an der Infusionsstelle oder nach der Operation) Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'antithrombine alpha ou à l'un des autres composants - Si vous êtes allergique aux produits provenant de la chèvre puisque l'antithrombine alpha est produite dans le lait de chèvres transgéniques par la technique de l'ADN recombinant (rADN).
German: - wenn Sie gegen Ziegenprodukte (Antithrombin alfa wird durch DNA-Rekombinationstechnik (rDNA) in der Milch transgener Ziegen produziert) allergisch sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da Sie dann nicht mit ATryn behandelt werden sollten.
French: La première perfusion dure 15 minutes.
German: Die erste Infusion wird über 15 Minuten verabreicht.
French: ATryn a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
German: ATryn wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
French: EMA/403685/2016
German: EMA/403685/2016 EMEA/H/C/000587
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ATryn.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, umfassende Informationen über ATryn zu erlangen.
French: L'EPAR complet relatif à ATryn est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ATryn finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ATryn.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ATryn.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ATryn, le 28 juillet 2006.
German: Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ATryn in der gesamten Europäischen Union.
French: En outre, ATryn a été utilisé chez cinq patients ayant reçu ce médicament lors d'une intervention chirurgicale dans le cadre d'un «programme d'usage compassionnel» (un programme permettant aux médecins de demander un médicament pour l'un de leurs patients avant que ce médicament n'ait été
German: ATryn wurde ferner bei fünf Patienten angewendet, die das Arzneimittel bei einem chirurgischen Eingriff im Rahmen eines „Compassionate-Use"-Programms erhielten (eines Programms, bei dem Ärzte ein Arzneimittel für einen ihrer Patienten anfordern können, bevor dieses Mittel zugelassen wird).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von ATryn ergriffen?
French: Pourquoi ATryn a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde ATryn zugelassen?
French: Néanmoins, les informations n'étaient pas suffisantes pour définir la dose la plus appropriée à administrer au cours d'un
German: Es lagen jedoch keine ausreichenden Informationen vor, um die am besten geeignete Dosis für die Anwendung während einer Entbindung zu bestimmen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'ATryn ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von ATryn, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Dans le corps, l'antithrombine bloque la thrombine, une substance qui joue un rôle essentiel dans le processus de la coagulation sanguine.
German: Im Körper blockiert Antithrombin das Thrombin, eine Substanz, die eine zentrale Rolle im Blutgerinnungsprozess spielt.
French: Le principe actif d'ATryn, l'antithrombine alpha, est une copie de la protéine antithrombine, naturellement présente dans le sang, qui est produite au moyen de la «technologie de l'ADN recombinant»: elle est extraite du lait de chèvres ayant reçu un gène (ADN) leur permettant de produire cette protéine humaine dans leur lait.
German: Der Wirkstoff in ATryn, Antithrombin alfa, ist eine Kopie des natürlichen Blutproteins Antithrombin, das durch „rekombinante DNA-Technologie" hergestellt wird: Es wird aus der Milch von Ziegen gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Proteins in ihrer Milch befähigt.
French: Dans l'étude, parmi les 13 patients chez lesquels l'efficacité du traitement a pu être évaluée, deux ont présenté un épisode de TVP, pour lequel seul un patient a dû être traité.
German: In der Studie erlitten zwei der dreizehn Patienten, bei denen die Wirksamkeit der Therapie beurteilt werden konnte, ein TVT-Ereignis, das jedoch nur in einem Fall behandelt werden musste.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'ATryn?
German: Welche Informationen werden für ATryn noch erwartet?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ATryn, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit ATryn benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: L'ensemble des résultats confirme l'efficacité d'ATryn dans la prévention de la formation de caillots sanguins chez des patients subissant une intervention chirurgicale.
German: Zusammengenommen belegen die Ergebnisse die Wirksamkeit von ATryn bei der Vorbeugung der Blutgerinnselbildung bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen.
French: Comment ATryn agit-il?
German: Wie wirkt ATryn?
French: Il est utilisé chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale, pour éviter tout problème dû à la formation de caillots sanguins.
German: Es wird eingesetzt, wenn sich die Patienten einem chirurgischen Eingriff unterziehen, um Problemen vorzubeugen, die durch die Bildung von Blutgerinnseln verursacht werden.
French: Une étude sur ATryn a été menée chez 14 patients âgés de 21 à 74 ans, souffrant d'un déficit congénital en antithrombine et présentant un risque de formation de caillots sanguins lors d'une intervention chirurgicale (cinq patients) ou d'un accouchement (neuf patientes).
German: Es wurde eine ATryn-Studie mit 14 Patienten im Alter zwischen 21 und 74 Jahren mit ererbter Antithrombin-Defizienz und dem Risiko einer Blutgerinnselbildung entweder während eines chirurgischen Eingriffs (fünf Patienten) oder während einer Entbindung (neun Patientinnen) durchgeführt.
French: Le médecin doit déterminer les doses à utiliser en fonction du poids du patient et de son niveau d'activité en antithrombine.
German: Der Arzt muss die erforderliche Dosis anhand des Körpergewichts und der Antithrombinaktivität des Patienten berechnen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'ATryn.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ATryn zu gelangen.
French: Avant de commercialiser ce produit dans tout État membre de l'Union européenne (UE), la société mettra également en place des programmes pour s'assurer que les médecins peuvent transmettre des informations sur les patients traités et surveiller le développement d'anticorps dirigés contre ATryn.
German: Außerdem wird der Hersteller vor der Markeinführung in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union Programme einrichten, die es Ärzten ermöglichen, über die behandelten Patienten zu berichten, und mit denen die Bildung von Antikörpern
French: La société qui fabrique ATryn a communiqué à l'Agence les résultats d'une étude portant sur l'utilisation d'ATryn au cours de l'accouchement chez les femmes présentant un déficit congénital en antithrombine et présentera une demande visant à ajouter l'utilisation pendant l'accouchement à l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
German: Das Unternehmen, das ATryn herstellt, hat der Agentur die Ergebnisse einer Studie vorgelegt, in der die Anwendung von ATryn bei Frauen mit ererbter Antithrombin-Defizienz während der Entbindung untersucht wurde, und wird beantragen, die Anwendung bei Entbindungen zur Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels hinzuzufügen.
French: Quel est le bénéfice démontré par ATryn au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat ATryn in diesen Studien gezeigt?
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'ATryn sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ATryn gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Dans le cadre du programme d'usage compassionnel, aucun caillot sanguin n'a été constaté chez les patients sous ATryn.
German: Im „Compassionate-Use"-Programm wurden bei den Patienten, die ATryn erhielten, keine Blutgerinnsel festgestellt.
French: Au cours des études, les effets indésirables les plus couramment observés sous ATryn (chez un à 10 patients sur 100) étaient les suivants: vertiges, maux de tête, hémorragie (saignements, notamment au site d'injection ou après l'intervention), nausées (sensation de malaise) et suppuration de la plaie (écoulement au niveau de l'incision pratiquée lors de l'intervention).
German: In den Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von ATryn (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Schwindel, Kopfschmerzen, Hämorrhagie (Blutungen, einschließlich Blutungen an der Injektionsstelle oder nach dem chirurgischen Eingriff), Nausea (Übelkeit) und Wundsekretion
French: Pour des instructions complètes, voir la notice.
German: Die vollständige Anleitung ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: ATryn est habituellement administré en association avec de l'héparine (un autre médicament prévenant la formation de caillots
German: ATryn wird normalerweise in Verbindung mit Heparin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) verabreicht.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'ATryn?
German: Welches Risiko ist mit ATryn verbunden?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à ATryn, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ATryn berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Le CHMP a conclu que les informations fournies par la société ont démontré qu'ATryn peut ramener l'activité en antithrombine à un niveau acceptable, lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées, lors d'une intervention chirurgicale.
German: Der CHMP gelangte zu der Ansicht, dass die vom Unternehmen vorgelegten Informationen belegen, dass ATryn bei Anwendung in der empfohlenen Dosis während eines chirurgischen Eingriffs in der Lage ist, die Antithrombinaktivität auf eine annehmbare Konzentration zu erhöhen.
French: ATryn ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux protéines ou au lait de chèvre.
German: ATryn darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile oder gegen Ziegenproteine oder Ziegenmilch sind.
French: ATryn est utilisé chez les adultes qui présentent un «déficit congénital en antithrombine» (faibles taux de protéine antithrombine héréditaire).
German: ATryn wird bei Erwachsenen mit einer „ererbten Antithrombin-Defizienz" (erblich bedingten niedrigen Konzentrationen des Proteins Antithrombin) angewendet.
French: Les études ont consisté à mesurer le nombre de patients ayant développé une thrombose veineuse profonde (TVP: formation d'un caillot sanguin dans une veine profonde, généralement de la jambe) au cours des 30 jours suivant le traitement.
German: In den Studien wurde gemessen, bei wie vielen Patienten bis zu 30 Tage nach der Behandlung eine tiefe Venenthrombose (TVT, Bildung eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene, in der Regel in den Beinen) auftrat.
French: Cependant, aucune réaction de ce type n'a encore été signalée chez les patients traités par ATryn.
German: Diese Nebenwirkung wurde allerdings noch bei keinem mit ATryn behandelten Patienten beobachtet.
French: ATryn étant une protéine administrée par injection, les patients pourraient développer des anticorps (protéines produites en réponse au médicament), avec un risque de réaction allergique au moment de l'injection.
German: Da ATryn ein durch Injektion verabreichtes Protein ist, können die Patienten Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf das
French: ATryn se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
German: ATryn ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
French: Elle suivie d'une perfusion continue à plus faible dose, au cours de laquelle les patients doivent faire l'objet d'une surveillance ininterrompue et le débit de la perfusion doit être ajusté afin que l'activité en antithrombine soit d'au moins 80 % du niveau normal pendant toute la durée du traitement.
German: Die Patienten sind in diesem Zeitraum kontinuierlich zu überwachen und die Infusionsrate ist so anzupassen, dass die Antithrombinaktivität während der
French: Peu de patients ont été traités au cours de l'étude car le déficit congénital en antithrombine est rare - on estime qu'environ une personne sur 3 000 à 5 000 en est atteinte.
German: In der Studie wurden nur wenige Patienten behandelt, da die ererbte Antithrombin-Defizienz selten ist.
French: Les patients souffrant d'un déficit congénital en antithrombine présentent des niveaux sanguins d'antithrombine faibles, et sont de ce fait exposés à un risque accru de caillots sanguins.
German: Patienten mit ererbter Antithrombin-Defizienz weisen niedrige Antithrombinspiegel im Blut auf.
French: ATryn corrige ce déficit en antithrombine et permet de contrôler temporairement
German: ATryn gleicht den Antithrombinmangel aus und bringt die Gerinnungsstörung
French: ATryn est un agent anticoagulant.
German: ATryn ist ein gerinnungshemmendes Mittel.
French: 10X1 comprimés (dose unitaire) pelliculés
German: Filmtabletten Zum Einnehmen Blister(Alu/Alu) 10x1 Filmtablette (Unit Dose)
French: Numéro de procédure EMA
German: Verfahrensnummer> <EU
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
German: Name (Phantasiebez eichnung)
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 1.
German: Die Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 1 aufgeführt.
French: Linéarité/non-linéarité
German: Linearität/Nichtlinearität
French: Prenez la prochaine dose à l'heure habituelle.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
French: Ne le donnez pas à d´autres personnes.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
French: L'élimination naturelle de la substance active peut durer jusqu'à 2 ans.
German: Die natürliche Ausscheidung des Wirkstoffs kann bis zu 2 Jahren dauern.
French: Veuillez consulter la rubrique 4.
German: Bitte lesen Sie Abschnitt 4.
French: - vous avez une infection.
German: - wenn Sie eine Infektion haben.
French: L'âge moyen de la population de l'étude était de 37,9 ans.
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation betrug 37,9 Jahre.
French: Ces symptômes varient d'un patient à l'autre mais incluent généralement :
German: Diese Symptome sind von Patient zu Patient unterschiedlich, umfassen jedoch meist:
French: En cas de résultat positif, le médecin et la patiente doivent discuter du risque pour la grossesse.
German: Sollte dieser positiv sein, müssen der Arzt und die Patientin das Risiko für die Schwangerschaft besprechen.
French: AUBAGIO ne doit pas être utilisé chez les enfants ni les adolescents de moins de 18 ans.
German: AUBAGIO sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
French: Chaque étui est placé dans une pochette protectrice.
German: Jede Blisterkarte befindet sich in einer Schutzhülle.
French: Cela peut entraîner une invalidité physique susceptible de rendre plus difficiles vos activités quotidiennes.
German: Dies kann zu körperlichen Behinderungen führen, die Ihre Alltagsaktivitäten beeinträchtigen können.
French: Les effets du médicament dans cette tranche d'âge ne sont pas connus.
German: Die Wirkungen des Arzneimittels sind bei dieser Altersgruppe unbekannt.
French: L'utilisation d'autres moyens de contraception est recommandée.
German: Die Anwendung alternativer Verhütungsmethoden wird empfohlen.
French: Avant le traitement
German: Vor der Behandlung
French: Procédure d'élimination accélérée
German: Verfahren zur beschleunigten Elimination
French: Contenu de l´emballage et autres informations
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
French: Avant la commercialisation dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec l'autorité nationale compétente du programme éducationnel.
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat vereinbart der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde ein Schulungsprogramm.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: AUBAGIO peut augmenter la pression artérielle.
German: AUBAGIO kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen.
French: Infections sévères y compris les sepsisa
German: Schwere Infektionen einschließlich Sepsisa
French: Toutefois, ce volume est probablement sous-estimé car une distribution tissulaire importante a été observée chez le rat.
German: Allerdings ist dies sehr wahrscheinlich eine Unterschätzung, da bei Ratten eine weitreichende Organverteilung beobachtet wurde.
French: Voir la rubrique 5.1 qui contient des informations importantes sur la population pour laquelle l'efficacité a été établie.
German: Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen über die Patienten, bei denen die Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
French: Augmentation de la charge lésionnelle semaine 108(1)
German: Woche 108(1)
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du tériflunomide chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Teriflunomid bei Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
French: Risque de prolongation de l'intervalle QT
German: Potenzielle Verlängerung des QT-Intervalls
French: Dans ce cas, les patients doivent s'abstenir de conduire et d'utiliser des machines.
German: In diesen Fällen sollten die Patienten auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.
French: • Pression artérielle o Contrôle périodique
German: • Blutdruck o Regelmäßige Kontrolle
French: Efficacité chez les patients présentant des formes très actives de la maladie :
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität:
French: Le volume de distribution est de 11 l après une administration unique par voie intraveineuse (IV).
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 11 l nach einer einzelnen intravenösen (i. v.) Verabreichung.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués peut entraîner un risque d'infections et doit par conséquent être évitée.
German: Die Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe kann ein Risiko für Infektionen bergen und sollte daher vermieden werden.
French: AUBAGIO peut être pris avec ou sans aliments.
German: AUBAGIO kann zusammen mit Nahrung oder ohne eingenommen werden.
French: Le tériflunomide est éliminé lentement du plasma.
German: Teriflunomid wird langsam aus dem Plasma eliminiert.
French: • Parlez avec votre médecin du moyen de contraception le plus adapté pour vous et de tout besoin éventuel, de changement de contraception.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Methode zur Verhütung sowie bei jedem eventuell erforderlichen Wechsel der Verhütungsmethode.
French: Réactions allergiques légères
German: Leichte allergische Reaktionen
French: Classe pharmacothérapeutique: immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA31
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA31
French: Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeiten wurden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Le choix entre les procédures d'élimination dépend de leur tolérance par le patient.
German: Die Wahl zwischen den drei Verfahren zur Elimination sollte von der Verträglichkeit des Patienten abhängig gemacht werden.
French: Si vous êtes concerné, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
German: Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.