FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sollte angewendet werden, um bei Patienten mit einem sogenannten akuten Koronarsyndrom atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.
Danish: Det forventedes anvendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning) hos patienter, der lider af "akut koronarsyndrom".
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass DuoCover für die Prävention von atherothrombotischen Ereignissen hätte zugelassen werden können.
Danish: CHMP mente dog, at virksomheden kunne have bragt disse betænkeligheder ud af verden, og var af den foreløbige opfattelse, at DuoCover kunne have været godkendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
German: EMEA/330938/2008
Danish: ref. EMEA/330937/2008
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von DUOPLAVIN
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for DUOPLAVIN
German: Am 23. Mai 2008 teilte Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoPlavin zur Prävention von atherothrombotischen Ereignissen zurücknimmt.
Danish: Den 23. maj 2008 meddelte virksomheden Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for DuoPlavin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
German: Wofür sollte DuoPlavin angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes DuoPlavin anvendt til?
German: Wie soll DuoPlavin wirken?
Danish: Hvordan forventes DuoPlavin at virke?
German: DuoPlavin ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Clopidogrel und Acetylsalicylsäure in einer Tablette enthält.
Danish: DuoPlavin er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer clopidogrel og acetylsalicylsyre i én tablet.
German: Außerdem wurden die Studien für Iscover und Plavix in Anwendung zusammen mit Acetylsalicylsäure als separate Tabletten zur Stützung der Anwendung von DuoPlavin bei derselben Indikation herangezogen.
Danish: Undersøgelserne af Iscover og Plavix, anvendt sammen med acetylsalicylsyre som særskilte tabletter, blev desuden anvendt til at underbygge brugen af DuoPlavin til samme indikation.
German: Zur Stützung des Antrags für DuoPlavin führte das Unternehmen sogenannte Bioäquivalenzstudien durch, um festzustellen, ob die Kombinationstablette vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen wird wie die zwei separat verabreichten Arzneimittel.
Danish: Til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse for DuoPlavin gennemførte virksomheden "bioækvivalensundersøgelser" for at fastslå, om den kombinerede tablet blev optaget i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen hat für Patienten, deren Teilnahme an klinischen Studien mit DuoPlavin geplant war, oder Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Clopidogrel und Acetylsalicylsäure als separaten Arzneimitteln teilnehmen.
Danish: Virksomheden meddelte CHMP, at tilbagetrækningen ikke får konsekvenser for patienter, som det er planen skal deltage i kliniske undersøgelser med DuoPlavin, eller patienter, som allerede deltager i kliniske undersøgelser med clopidogrel og acetylsalicylsyre som særskilte lægemidler.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit DuoPlavin teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med DuoPlavin?
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Unternehmen seine Bedenken nicht vollständig ausgeräumt hatte und der Nutzen der Kombinationstablette DuoPlavin im Vergleich zu den separaten Arzneimitteln nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at virksomheden ikke havde behandlet udvalgets betænkeligheder fuldt ud, og at fordelene ved den kombinerede DuoPlavin-tablet ikke var tilstrækkeligt påvist.
German: Es sollte auch bei Patienten angewendet werden, die diesen anormalen Messwert im EKG nicht aufwiesen, sofern sie an instabiler Angina pectoris (schwere Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) litten oder einen sogenannten „Non-Q-Wave"Myokardinfarkt hatten, und denen ein Stent (ein kurzes Röhrchen, das in eine Arterie gesetzt wird, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt wurde.
Danish: DuoPlavin forventedes også anvendt til patienter, som ikke har haft en sådan unormal visning på EKG'et, patienter, der har ustabil angina (en svær form for brystsmerter) eller har haft et myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker (en form for slagtilfælde), og har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes).
German: Die Wirkstoffe in DuoPlavin, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, sind bei DuoPlavin in einer Tablette kombiniert, um die Anzahl der Tabletten zu verringern, die Patienten täglich einnehmen müssen.
Danish: Clopidogrel og acetylsalicylsyre, de aktive stoffer i DuoPlavin, kombineres i én tablet for at mindske det daglige antal tabletter, patienten skal tage, hvilket skulle gøre det lettere at følge behandlingen.
German: DuoPlavin sollte bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die Clopidogrel und Acetylsalicylsäure bereits als separate Tabletten einnehmen.
Danish: DuoPlavin forventedes anvendt til voksne patienter, som allerede tager clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter hver for sig.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass DuoPlavin für die Prävention von atherothrombotischen Ereignissen hätte zugelassen werden können.
Danish: CHMP mente dog, at virksomheden kunne have bragt disse betænkeligheder ud af verden, og var af den foreløbige opfattelse, at DuoPlavin kunne have været godkendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ellefore
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ellefore
German: EMEA/180884/2009
Danish: London, den 23. oktober 2008 Referencedokument: EMEA/180883/2009
German: Ellefore hätte als Retardtabletten (50, 100 und 200 mg) erhältlich sein sollen.
Danish: Det skulle være tilgængeligt som depottabletter (50, 100 og 200 mg).
German: Was ist Ellefore?
Danish: Hvad er Ellefore?
German: Internationaler Freiname (INN): Desvenlafaxin
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): desvenlafaxin
German: Die Wirkungen von Ellefore wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen getestet wurden.
Danish: Virkningerne af Ellefore blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Am 13. Oktober 2008 teilte Wyeth Europa Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ellefore zur Behandlung der Major Depression zurücknimmt.
Danish: Den 13. oktober 2008 meddelte Wyeth Europa Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ellefore til behandling af svære depressive forstyrrelser.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Danish: Brevet, hvori virksomheden meddeler EMEA, at den ønsker at tilbagetrække sin ansøgning, findes her.
German: In allen diesen Studien wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels anhand von standardisierten Fragebögen zur Depression beurteilt.
Danish: I alle undersøgelserne blev lægemidlets virkning målt ved hjælp af standardspørgeskemaer om depression.
German: Wie soll Ellefore wirken?
Danish: Hvordan forventes Ellefore at virke?
German: In einer Langzeitstudie wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die Symptome bei insgesamt 376 Patienten wieder auftraten, die auf eine anfängliche 12-wöchige Behandlung mit Ellefore angesprochen hatten.
Danish: En langsigtet undersøgelse så på, hvor længe det tog, før symptomerne vendte tilbage hos i alt 376 patienter, som allerede havde vist respons på de første 12 ugers behandling med Ellefore.
German: Desvenlafaxin ist ein Abkömmling von Venlafaxin, einem SNRI, der seit den 1990er Jahren als Antidepressivum angewendet wird.
Danish: Desvenlafaxin er et derivat af venlafaxin, et SNRI, der har været anvendt som antidepressivt middel siden 1990'erne.
German: Ellefore ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desvenlafaxin enthält.
Danish: Ellefore er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desvenlafaxin.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Danish: Efter gennemgangen af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
German: Wofür sollte Ellefore angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Ellefore anvendt til?
German: Ellefore sollte zur Behandlung der Major Depression bei Erwachsenen angewendet werden.
Danish: Ellefore forventedes anvendt til behandling af svære depressive forstyrrelser hos voksne.
German: In diesen Kurzzeitstudien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung der Depressionssymptome im Verlauf der achtwöchigen Behandlung.
Danish: I de kortvarige undersøgelser var det primære mål for virkningen ændringen i symptomerne på depression i løbet af de 8 ugers behandling.
German: In zwei der Studien mit flexibler Dosierung wurde auch Venlafaxin angewendet; sie waren jedoch nicht dazu angelegt, die Wirkung dieser beiden Arzneimittel zu vergleichen.
Danish: To af undersøgelserne med fleksible doser omfattede også venlafaxin (undersøgelserne var dog ikke udformet med henblik på en sammenligning af de to lægemidler).
German: Im Vergleich zur Muttersubstanz Venlafaxin schien Desvenlafaxin weniger wirksam zu sein, aber keinen Vorteil im Hinblick auf die Sicherheit und Verträglichkeit zu bieten.
Danish: I forhold til dets moderstof, venlafaxin, syntes desvenlafaxin at have en ringere virkning og viste ikke fordele med hensyn til sikkerhed og tolerans.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 166 erreicht.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 166, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
German: Außerdem erachtete der CHMP die Daten zur Kurzzeit- und Langzeitwirkung von Ellefore als unzureichend, da zu wenige Patienten in den Studien Ellefore in der für die Anwendung beabsichtigten Dosierung eingenommen hatten und die Ergebnisse der Studien nicht einheitlich waren.
Danish: Oplysningerne om Ellefores virkning på kortere og længere sigt blev også anset for utilstrækkelige, fordi for få patienter i undersøgelserne fik Ellefore i de doser, det var meningen skulle anvendes, og fordi undersøgelsesresultaterne ikke var konsekvente.
German: Indem Desvenlafaxin die Wiederaufnahme dieser Substanzen hemmt, erhöht es die Menge dieser Neurotransmitter im Zwischenraum zwischen bestimmten Nervenzellen und steigert dadurch die Zellkommunikation.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af disse stoffer øger desvenlafaxin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem visse nerveceller og øger derved kommunikationen mellem disse celler.
German: Seine Wirkung besteht in einer Hemmung des Rücktransports der Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (Serotonin) und Noradrenalin in die Nervenzellen des Gehirns.
Danish: Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Ellefore insgesamt nicht überzeugend dargelegt worden war.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at virkningen af Ellefore generelt set ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
German: Da die betroffenen Neurotransmitter an der Steuerung der Stimmungslage beteiligt sind, ist zu erwarten, dass durch die Hemmung ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen eine Besserung der Symptome der Major Depression eintritt.
Danish: Da disse neurotransmittere medvirker til at styre sindstilstanden, forventes blokeringen af genoptagelsen af disse i nervecellerne at forbedre symptomerne på svær depression.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Ellefore nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP således af den opfattelse, at fordelene ved Ellefore ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
German: Durch eine geringfügige Veränderung dieser Substanz sollten die Nebenwirkungen bei Patienten verringert werden, die Probleme mit dem Abbau von Venlafaxin im Körper haben.
Danish: Stoffet er ændret let for at reducere bivirkningerne hos patienter, der har vanskeligt ved at nedbryde venlafaxin.
German: „Retardtabletten" sind Tabletten, aus denen der Wirkstoff im Verlauf von mehreren Stunden freigesetzt wird.
Danish: "Depottablet" betyder, at det aktive stof frigives fra tabletterne over nogle timer.
German: In vier dieser Studien mit 1814 Patienten wurde Ellefore in einer festen Dosierung angewendet, während in weiteren vier Studien mit 1229 Patienten die Dosis angepasst werden konnte.
Danish: Fire af undersøgelserne omfattede 1 814 patienter, der fik faste doser af Ellefore, og yderligere fire, som omfattede 1 229 patienter, der fik justerbare doser af Ellefore.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Ellefore teilnehmen und dass es zurzeit keine Compassionate-Use-Programme gibt.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Ellefore, og at der ikke er nogen igangværende programmer med særlig udleveringstilladelse.
German: Ellefore wurde in neun Hauptstudien an insgesamt über 3000 erwachsenen Patienten mit einer Major Depression mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: Ellefore blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i ni hovedundersøgelser, der samlet omfattede over 3 000 voksne med svær depression.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Ellefore teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ellefore eller i programmer for anvendelse af Ellefore med særlig udleveringstilladelse?
German: Neurotransmitter sind chemische Substanzen („Botenstoffe"), mit deren Hilfe die Nervenzellen sich untereinander verständigen.
Danish: Neurotransmittere er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
German: Zu diesem Zeitpunkt prüfte der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere de svar, virksomheden havde givet på en række spørgsmål.
German: Der in Ellefore enthaltene Wirkstoff Desvenlafaxin ist ein so genannter Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (SNRI).
Danish: Det aktive stof i Ellefore, desvenlafaxin, er en "selektiv serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer" (SNRI).
German: Aufgrund der geprüften Daten bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ellefore ikke kunne være blevet godkendt til behandling af svære depressive forstyrrelser.
German: EMEA/548373/2008
Danish: ref. EMEA/548372/2008
German: London, 25. September 2008 Ref.-Dok.
Danish: London, den 25. september 2008 Dok.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von EXULETT
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for EXULETT
German: Internationaler Freiname (INN): Dalbavancin
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): dalbavancin
German: Die Wirkungen von EXULETT wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af EXULETT blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Was ist EXULETT?
Danish: Hvad er EXULETT?
German: Es enthält den Wirkstoff Dalbavancin.
Danish: Det indeholder det aktive stof dalbavancin.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit EXULETT teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med EXULETT?
German: Zu diesen Bakterien zählen Staphylococcus aureus (darunter auch methicillinresistente Formen - MRSA) und Streptococcus pyogenes.
Danish: Disse bakterier omfatter Staphylococcus aureus (herunder ‘meticillin-resistente' former kendt som ‘MRSA') og Streptococcus pyogenes.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie an 873 Erwachsenen vor, in der die Wirkungen von EXULETT mit denen von Linezolid (einem anderen Antibiotikum) verglichen wurden.
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, hvori man sammenlignede virkningerne af EXULETT med virkningerne af linezolid (et andet antibiotikum) hos 873 voksne.
German: Der Wirkstoff in EXULETT, Dalbavancin, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Glykopeptide gehört.
Danish: Det aktive stof i EXULETT, dalbavancin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘glycopeptider'.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von EXULETT nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved EXULETT ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
German: EXULETT sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der „Weichteile" unter der Haut angewendet werden.
Danish: EXULETT skulle have været anvendt til behandling af voksne med komplicerede infektioner i huden og ‘bløddelene' under huden.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Ergebnisse der alleinigen Hauptstudie angesichts der Studiendurchführung zu begrenzt waren, um die Zulassung des Arzneimittels zu stützen, und vertrat die Ansicht, dass eine weitere Studie erforderlich ist, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at resultaterne af den eneste hovedundersøgelse var for begrænsede til at underbygge godkendelsen af lægemidlet på grund af den måde, hvorpå undersøgelsen var blevet gennemført, og var af den opfattelse, at der var behov for endnu en undersøgelse til at bekræfte resultaterne.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Infektion erfolgreich behandelt wurde und die keine weitere Behandlung mit anderen Antibiotika benötigten.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, for hvilke behandlingen af infektionen var vellykket, og som ikke havde behov for yderligere behandling med noget andet antibiotikum.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit EXULETT teilnehmen.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med EXULETT.
German: Als „kompliziert" wird eine Infektion bezeichnet, wenn sie schwer zu behandeln ist, weil sie auf das tief unter der Haut liegende Gewebe übergegriffen hat, unter Umständen eine Operation erforderlich ist oder der Patient anderweitige Erkrankungen hat, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten.
Danish: ‘Kompliceret' betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har spredt sig til det dybereliggende væv under huden, fordi kirurgisk behandling kan blive nødvendig, eller for patienten har andre lidelser, som kan have indvirkning på behandlingsresponsen.
German: Nicht zuletzt hatte der Ausschuss Bedenken, ob sich EXULETT in durchgängig guter Qualität herstellen ließe.
Danish: Der var også betænkeligheder ved, om EXULETT kunne fremstilles, så det konsekvent var af god kvalitet.
German: Wofür sollte EXULETT angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes EXULETT anvendt til?
German: Am 9. September 2008 teilte Pfizer Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von EXULETT zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen, wenn bekannt ist bzw. vermutet wird, dass diese Infektionen durch empfindliche grampositive Bakterien verursacht werden, zurücknimmt.
Danish: Den 9. september 2008 meddelte Pfizer Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for EXULETT til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner hos voksne, når de vides eller formodes at være forårsaget af modtagelige grampositive bakterier.
German: EXULETT sollte nur angewendet werden, wenn bekannt ist bzw. vermutet wird, dass die Infektion durch Bakterienarten hervorgerufen wird, die als „grampositiv" eingestuft werden und durch das Arzneimittel abgetötet werden könnten.
Danish: EXULETT skulle udelukkende have været anvendt, når man vidste eller formodede, at infektionen var forårsaget af bakterietyper, der er klassificeret som ‘grampositive', og som ville blive dræbt af lægemidlet.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken bezüglich der Relevanz der Studienergebnisse, da offenbar nicht alle Patienten, die an der Studie teilnahmen, an einer Infektion litten, die schwerwiegend genug war, um eine Antibiotikabehandlung per Veneninfusion zu erfordern.
Danish: Endvidere havde CHMP betænkeligheder ved relevansen af resultaterne af hovedundersøgelsen, da ikke alle patienter, som indgik i undersøgelsen, syntes at have en infektion, der var tilstrækkelig alvorlig til at kræve antibiotikabehandling givet som infusion i en vene.
German: EXULETT ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Danish: EXULETT er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
German: Wie soll EXULETT wirken?
Danish: Hvordan forventes EXULETT at virke?
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
German: Voraussetzung für die Teilnahme an dieser Studie war, dass die Patienten komplizierte Haut- oder Weichteilinfektionen (wie Abszesse oder Wundinfektionen) hatten, die durch grampositive Bakterien hervorgerufen wurden.
Danish: Det krævedes, at patienterne, som indgik i denne undersøgelse, havde komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (såsom bylder eller sårinfektioner), der skyldtes grampositive bakterier.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Danish: inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
German: Es soll dadurch wirken, dass es die Bakterien an der Bildung ihrer Zellwände hindert, wodurch es die infektionsauslösenden Bakterien abtötet.
Danish: Det forventes at virke ved at forhindre bakterierne i at opbygge deres cellevægge.
German: Sobald das Unternehmen Antworten auf diese Fragen übermittelt hat, werden diese vom CHMP geprüft.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan,