FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Simeticona emulsión Cloruro sódico
Estonian: Kaaliumkloriid Kaalium-dihüdrogeenfosfaat Simetikoon-emulsioon Naatriumkloriid Dinaatrium-fosfaat-dihüdraat DL-alfa-tokoferoolatsetaat Süstevesi
Spanish: Cloruro potásicob (E508)
Estonian: (E508)
Spanish: Hidrogenofosfato disódicoe (E399ii)
Estonian: (E339ii)
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Spanish: Vacuna para estimular la inmunidad activa de cerdas adultas/nulíparas con el fin de proporcionar inmunidad pasiva a la progenie frente a cepas de E. coli que expresan las adhesinas fímbricas F4ab, F4ac, F5 y F6.
Estonian: Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste/nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu E. coli F4ab, F4ac, F5 ja F6 fimbriaaladhesiini produtseerivate tüvede suhtes.
Spanish: Estuche de cartón con un vial de vidrio (calidad hidrolítica tipo I) o PET de 20, 50 ó 100 ml, con un tapón de goma de halogenobutilo y cápsula de aluminio codificada.
Estonian: Pappkarp ühe 20 ml, 50 ml või 100 ml klaasviaaliga (II tüüpi hüdrolüütiline klaas) või PET-viaaliga.
Spanish: Todas las especies productoras de alimentos a OJ Nº L122 de 12.05.99 f OJ Nº L290 de 05.12.95 b OJ Nº L272 de 25.10.96 g OJ Nº L290 de 05.12.95 c OJ Nº L272 de 25.10.96 d OJ Nº L290 de 05.12.95 e OJ Nº L272 de 25.10.96
Estonian: EL Teataja nr. L272, 25.10.96 d EL Teataja nr. L290, 5.12.95
Spanish: Adhesina fímbrica F4ac (K88ac)
Estonian: F4ac (K88ac) fimbriaaladhesiini
Spanish: INDICACIONES
Estonian: ERIHOIATUSED
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml (10 dosis)
Estonian: PAKENDI SUURUS 20 ml (10 doosi)
Spanish: La eliminación del medicamento veterinario no utilizado o de los envases se realizará de acuerdo con las exigencias locales.
Estonian: Kasutamata veterinaarpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Spanish: CONTENIDOS EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 20 ml (10 dosis)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 20 ml (10 doosi)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/96/001/003-008
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/96/001/003-008
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Por dosis de 2 ml:
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS 1 doos 2 ml sisaldab:
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml (10 dosis) 50 ml (25 dosis) 100 ml (50 dosis)
Estonian: PAKENDI SUURUS 20 ml (10 doosi) 50 ml (25 doosi) 100 ml (50 doosi)
Spanish: 1 Título medio de anticuerpos obtenido tras la vacunación de ratones con 1/20 dosis para cerda Adyuvante(s) dl-α-tocoferol acetato
Estonian: 1 Keskmine antikehade tiiter (Ak), mis on saavutatud hiire vaktsineerimisel 1/20 emise doosiga.
Spanish: Revacunación: Debe procederse a una revacunación sencilla durante la segunda mitad de cada gestación posterior, preferiblemente 2-4 semanas antes de la fecha prevista para el parto.
Estonian: Revaktsineerimine: vaktsiini manustada üks kord iga tiinuse teises pooles eelistatavalt 2…4 nädalat enne oodatavat poegimist.
Spanish: Adhesina fímbrica F4ab (K88ab)
Estonian: F4ab (K88ab) fimbriaaladhesiini
Spanish: Estabilidad una vez abierto el envase: 3 horas.
Estonian: Kõlbikkuaseg pärast esmast konteineri avamist 3 tundi.
Spanish: PROSPECTO PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Estonian: PAKENDI INFOLEHT PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Spanish: Vacunación básica: En cerdas adultas y nulíparas que no han sido vacunadas todavía con el producto, se debe proceder a una inyección preferiblemente 6-8 semanas antes de la fecha prevista para el parto, seguida de una segunda inyección 4 semanas después.
Estonian: Esmane vaktsineerimine: varem selle preparaadiga vaktsineerimata emistele/nooremistelemanustada vaktsiini esimest korda 6…8 nädalat enne oodatavat poegimist ja teist korda 4 nädalat pärast esimest manustamist.
Spanish: Cloruro sódicod
Estonian: Naatriumkloriidd
Spanish: Adhesina fímbrica F6 (987 P)
Estonian: F6 (987P) fimbriaaladhesiini
Spanish: FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml (50 dosis)
Estonian: PAKENDI SUURUS 100 ml (50 doosi)
Spanish: DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES Etiqueta de los viales de 50 ml & 100 ml (solo EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 y EU/2/96/001/008)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 50 ml ja 100 ml viaali etiket (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 ja EU/2/96/001/008 ainult)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 50 ml (25 dosis) 100 ml (50 dosis)
Estonian: PAKENDI SUURUS 50 ml (25 doosi) 100 ml (50 doosi)
Spanish: Inyección intramuscular en cerdas adultas/nulíparas de 2 ml de la vacuna por animal en el cuello, detrás de la oreja.
Estonian: Lihastesisesi emistele/nooremistele 2 ml looma kohta kaela kõrvatagusesse piirkonda.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Inmunización pasiva de los lechones mediante la inmunización activa de cerdas adultas y nulíparas, para la reducción de la mortalidad y síntomas clínicos de la enterotoxicosis neonatal, provocada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P), durante los primeros días de vida.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste/nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu E. coli fimbriaaladhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ja F6 (987P) produtseerivate tüvede suhtes vähendamaks enterotoksikoosist põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid põrsaste esimestel elupäevadel.
Spanish: Otras disposiciones dl-α-tocopherol acetatoa (Vitamina E)
Estonian: Muud sätted dl-α-tokoferoolatsetaata
Spanish: Debe procederse a una revacunación sencilla durante la segunda mitad de cada gestación posterior, preferiblemente 2-4 semanas antes de la fecha prevista para el parto.
Estonian: Revaktsineerimine: vaktsiini manustada üks kord iga tiinuse teisel poolel eelistatavalt 2...4 nädalat enne oodatavat poegimist.
Spanish: Revacunación:
Estonian: süstimiseks
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensión inyectable
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis Porcoli Diluvac Forte süstesuspensioon
Spanish: Estado Miembro /EEA
Estonian: Liikmesriik/ EEA
Spanish: 85701 Unterschleißheim Alemania
Estonian: 85701 Unterschleißheim Saksamaa
Spanish: Diluyente: en viales de vidrio 4 años, en viales de PET 24 meses.
Estonian: Lahusti: klaasviaalis 4 aastat, PET viaalis 24 kuud.
Spanish: Inyección intramuscular: 2 ml en el cuello.
Estonian: Intramuskulaarne süstimine: 2 ml kaela.
Spanish: LISTA DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIÓN, ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TIEMPO DE ESPERA, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, KEELUAJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKDES
Spanish: Los anticuerpos derivados de la madre pueden interferir con la respuesta a la vacunación.
Estonian: Maternaalsed antikehad võivad segada vastust vaktsineerimisele.
Spanish: 2735 - 557 Agualva-Cacém Portugal
Estonian: 2735 - 557 AgualvaCacém
Spanish: 3) la concentración mínima eficaz de virus es de 4,0 TCID50
Estonian: 3) minimaalne efektiivne tiiter on 4,0 TCID50
Spanish: Uso intradérmico: 0,2 ml en la parte superior o en el lado izquierdo o derecho del cuello, o a lo largo de los músculos del lomo utilizando un dispositivo intradérmico.
Estonian: Intradermaalne manustamine: 0,2 ml kaela ülemisesse või vasakusse või paremasse külge, või piki seljalihaseid, kasutades intradermaalseks manustamiseks mõeldud vahendeid.
Spanish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE Francia
Estonian: Prantsusmaa INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE Prantsusmaa
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paises Bajos
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Spanish: Al no llegarse a un acuerdo entre el Estado miembro de referencia (el Reino Unido) y uno de los Estados miembros afectados (España) el día 90 del procedimiento CMDv, el asunto fue remitido al CVMP el 2 de octubre de 2009.
Estonian: Kokkuleppe puudumise tõttu viiteliikmesriigi (Ühendkuningriik) ja ühe asjaomase liikmesriigi (Hispaania) vahel vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetluse 90. päeval suunati küsimus 2. oktoobril 2009. aastal veterinaarravimite komiteesse.
Spanish: Vacuna liofilizada: 12 meses (tras el almacenamiento por el fabricante a ≤-20°C durante un máximo de 12 meses).
Estonian: 12 kuud (pärast tootjapoolset säilitamist temperatuuril ≤-20°C maksimaalselt 12 kuud).
Spanish: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Estonian: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf välitingimustes teisiti.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIIS OSAS
Spanish: Utilizar jeringas y agujas estériles o un equipo intradérmico limpio.
Estonian: Kasutada steriilseid süstlaid või nõelu või puhast intradermaalset vaktsineerimisvarustust.
Spanish: Para mantener un nivel de inmunidad alto y homólogo, se recomienda la revacunación a intervalos regulares, antes de cada gestación o de forma aleatoria a intervalos de 4 meses.
Estonian: Säilitamaks immuunsuse kõrget ja homoloogilist taset, on soovitav revaktsineerida regulaarsete ajavahemike tagant, kas enne iga järgmist tiinust või pisteliselt 4 kuuliste vahedega.
Spanish: Hay que tener en cuenta que la infección por PRRS es una enfermedad multifactorial, por lo que no siempre se verán los mismos signos clínicos en los estudios de laboratorio (donde los animales no se ven expuestos a otros agentes) que en los estudios de campo.
Estonian: Tuleb arvestada seda, et PRRS on multifaktoriline haigus, mistõttu kõik kliinilised tunnused ei pruugi laboriuuringutes (loomad ei puutu kokku teiste ainetega) alati väljenduda nii nagu väliuuringutes.
Spanish: La respuesta serológica a la vacuna contra el SRRP fue también similar en ambos grupos.
Estonian: Seroloogiline vastus PRRS-vaktsiinile oli samuti samalaadne mõlemas sigade rühmas.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización considera que la reducción de los signos clínicos es un efecto directo de la reducción de la viremia.
Estonian: Müügiloa hoidja leiab, et kliiniliste nähtude vähenemine on vireemia vähenemise otsene tagajärg.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA CONCESIÓN DE LA MODIFICACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE MUUTMISE ALUSED
Spanish: Volumen (ml) de diluyente necesario para
Estonian: Lahusti maht (ml), mis on vajalik
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración Reconstituir la vacuna con el diluyente adyuvante correspondiente (utilizar solamente Diluvac Forte).
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis Muuta vaktsiin manustamiskõlblikuks kaasasoleva adjuvantse toimega lahustiga (kasutada ainult Diluvac Forte).
Spanish: Se recomienda vacunar a todos los cerdos de un lote a partir de la edad mínima recomendada.
Estonian: Soovitav on vaktsineerida kõiki karjas olevaid ohustatud sigu alates varaseimast soovitatud vanusest.
Spanish: Cerdas reproductoras: para cerdas nulíparas se recomienda una (re)vacunación 2-4 semanas antes de la cubrición.
Estonian: Sugusead: Nooremiseid soovitatakse (re)vaktsineerida 2-4 nädalat enne paaritamist.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International BV, presentó una solicitud de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo para las autorizaciones de comercialización del medicamento veterinario Porcilis PRRS en el marco del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
Estonian: Müügiloa hoidja Intervet International BV esitas vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artiklile 6 veterinaarravimi Porcilis PRRS müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse, mille suhtes kehtib järgsele vastastikuse tunnustamise menetlus.
Spanish: Porcilis PRRS es un medicamento veterinario inmunológico que contiene el virus del Síndrome Reproductor y Respiratorio del Ganado Porcino (SRRP).
Estonian: Porcilis PRRS on immunoloogiline veterinaarravim, mis sisaldab sigade reproduktiivrespiratoorse sündroomi (PRRS) viirust.
Spanish: En dos estudios de eficacia en laboratorio quedó demostrada la reducción de la viremia, lo que el titular de la autorización de comercialización consideró suficiente para la evaluación de la eficacia clínica.
Estonian: Vireemia vähenemist näidati kahes efektiivsuse laboriuuringus ning müügiloa hoidja pidas seda kliinilise efektiivsuse hindamiseks piisavaks.
Spanish: Las cerdas gestantes solamente deben ser vacunadas después de la exposición previa al virus PRRS europeo.
Estonian: Tiineid emiseid tohib vaktsineerida vaid pärast eelnevat kokkupuudet PRRS viiruse Euroopa tüvedega.
Spanish: Rua Agualva dos Açores, n.º
Estonian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Spanish: Una inflamación intradérmica pequeña y transitoria observada tras la administración intradérmica es indicativa de una técnica de vacunación adecuada.
Estonian: Intradermaalse manustamise järgselt täheldatav väike mööduv intradermaalne kühmuke viitab õigele vaktsineerimistehnikale.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente suministrado con el medicamento o con Porcilis M Hyo.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud preparaadiga kaasas oleva lahustiga või Porcilis M Hyo`ga.
Spanish: Después de la reconstitución: 3 horas a temperatura ambiente.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: 3 tundi toatemperatuuril.
Spanish: una sola vacunación es suficiente para la protección hasta el sacrificio.
Estonian: Nuumsead: ühest vaktsineerimisest piisab tapaeelseks kaitseks.
Spanish: Cabe destacar que la eficacia alegada en la reducción de la viremia se ha demostrado sólo en estudios de laboratorio.
Estonian: Üldist vireemia vähendamise nõuet on siiani näidatud ainult laboriuuringutes.
Spanish: No hay motivos para creer que otros parámetros de la eficacia resultarán influidos de manera diferente en los estudios de campo.
Estonian: Ei ole põhjust uskuda, et teised efektiivsusparameetrid avalduksid
Spanish: La directriz que establece los datos necesarios para justificar la estabilidad de las vacunas veterinarias1 reconstituidas señala lo siguiente: «En el caso de las vacunas inactivadas, si el período de validez propuesto para el producto reconstituido es inferior a una jornada laboral (máximo de 10 horas), no será necesario realizar análisis de eficacia como parte del estudio de estabilidad tras la reconstitución.»
Estonian: Suunis vajalike andmete osas stabiilsusnõuete tagamiseks veterinaarravimite kasutamisel1 sätestab, et „inaktiveeritud vaktsiinide korral, kui etteantud kasutamistähtaeg jääb ühe tööpäeva piiresse (maksimaalselt 10 tundi), on efektiivsusuuringute tegemata jätmine kasutamistähtaja stabiilsusuuringutes aktsepteeritav".
Spanish: En el caso de los cerdos de cebo, el efecto del virus sobre el sistema respiratorio es muy relevante.
Estonian: Nuumsigade korral mõjub viirus eelkõige hingamissüsteemile.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha justificado la ausencia de datos que demuestren todas las afirmaciones sobre la eficacia del producto mezclado.
Estonian: Müügiloa hoidja põhjendas kõikide kokkusegatud toote efektiivsuse väiteid tõendavate andmete puudumist.
Spanish: La estabilidad tras la reconstitución y el mezclado de las vacunas ha quedado debidamente demostrada durante un período de una hora, tiempo suficiente para vacunar a un número de animales representativo de un escenario realista.
Estonian: Kokkusegatud vaktsiinide kasutamisstabiilsust on adekvaatselt näidatud kasutamiseks ettenähtud 1 tunni vältel, mis on piisav aeg, et vaktsineerida reaalsele olukorrale vastav arv loomi.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha demostrado la ausencia de interferencias inmunológicas cuando las dos vacunas se mezclan, ya que se mantiene el mismo grado de eficacia cuando se investiga la reducción de la viremia como parámetro de la eficacia (reducción del 70-75 % tras la administración simultánea y reducción del 72-75 % tras la administración de Porcilis PRRS solo).
Estonian: Müügiloa hoidja on näidanud, et vaktsiinide kokkusegamisel immunoloogilist interferentsi ei teki ja efektiivsus ei muutu: uuritav efektiivsusparameeter oli vireemia vähenemine (70…75%-line vähenemine kooskasutamisel ja 72…75%-line vähenemine vaktsiini Porcilis PRRS eraldi kasutamisel).
Spanish: Una sola dosis (2 ml) de Porcilis PRRS mezclada con Porcilis M Hyo se administra intramuscularmente en el cuello.
Estonian: Ühekordne doos (2 ml) Porcilis PRRS`i segatuna Porcilis M Hyo`ga manustatakse intramuskulaarselt kaela.
Spanish: 4) esto significa que, en el peor de los casos (que sería la mezcla de un lote próximo al final del período de validez), no se produciría ningún descenso estadísticamente significativo por debajo de la concentración mínima durante el período de validez de una hora indicado para la vacuna reconstituida.
Estonian: 4) see tähendab, et eeldades halvimat võimalikku olukorda, kus segamiseks kasutatakse säilivusaja lõpul olevat partiid, ei toimu väidetava 1-tunnise kasutustähtaja jooksul mingit statistiliselt olulist langust alla minimaalselt toimiva tiitri.
Spanish: El CVMP considera, por tanto, que la eficacia de la vacuna mezclada por cuanto se refiere al componente SRRP ha quedado suficientemente demostrada.
Estonian: Seetõttu leiab veterinaarravimite komitee, et kokkusegatud vaktsiini PRRS-koostisosa efektiivsus on piisavalt põhjendatud.
Spanish: En ninguno de ellos se observó una ganancia de peso diaria de los animales vacunados, incluso cuando todo parecía indicar que se había producido una infección por SRRP.
Estonian: Üheski uuringus ei suurenenud vaktsineeritud loomade ööpäevane kaaluiive, isegi kui esinesid PRRS-nakkuse nähud.
Spanish: Holanda
Estonian: Nederland
Spanish: La autoridad nacional competente de España expresó su preocupación porque algunos aspectos relativos a la calidad y la eficacia de la mezcla de los dos productos (Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo) no habían quedado debidamente justificados.
Estonian: Hispaania pädev asutus leidis, et kahe toote (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo) kokkusegamise järgsed kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse teatud aspektid ei ole piisavalt adekvaatselt põhjendatud.
Spanish: Reivindicaciones específicas
Estonian: Erinõuded
Spanish: Después de mezclar con Porcilis M Hyo: 1 hora a temperatura ambiente.
Estonian: Pärast segamist Porcilis M Hyo`ga: 1 tund toatemperatuuril.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de Porcilis PRRS mezclado con Porcilis M Hyo en animales destinados a la cría o durante la gestación.
Estonian: Puuduvad andmed Porcilis PRRS`i kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta segatuna Porcilis M hyo`ga suguloomadel või tiinuse ajal.
Spanish: En cuanto a los cerdos reproductores...»
Estonian: Tõuaretuseks mõeldud sigadel...
Spanish: 2) el descenso aparente al cabo de 1 hora de la concentración de virus en el momento de la liberación (6,4/6,2 TCID50) es de 0,12/-0,02 (media de 0,05), lo que está dentro de la variabilidad del análisis;
Estonian: 2) tiitri mõõdetav langus 1 tunni jooksul pärast avamist (6,4/6,2 TCID50) on 0,12/
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Näidustused
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PORCILIS PRRS (VÉASE ANEXO I)
Estonian: RAVIMI PORCILIS PRRS (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE 1.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia de la inyección intramuscular en cerdos de cebo a partir de 4 semanas, que demuestran que esta vacuna puede mezclarse con Porcilis M Hyo.
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed Andmed intramuskulaarse süste ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadaval üle 4 nädala vanuste nuumsigade kohta, mis tõestavad, et seda vaktsiini tohib kokku segada Porcilis M hyo`ga.
Spanish: Programa de vacunación:
Estonian: Kuivkülmutatud vaktsiin:
Spanish: Se pidió al titular de la autorización de comercialización que presentara datos adicionales y justificara que la eficacia y la duración de la inmunidad propuestas para Porcilis PRRS no se alteran cuando la vacuna se administra mezclándola con Porcilis M Hyo.
Estonian: Müügiloa hoidjale esitati nõue esitada täiendavaid andmeid ja põhjendus väitele, et vaktsiini Porcilis PRRS efektiivsusnõuded ja immuunsuse kestus ei muutu vaktsiini koosmanustamisel ravimiga Porcilis M Hyo.
Spanish: El disolvente contiene como adyuvante acetato de dl--tocoferol.
Estonian: Lahusti sisaldab adjuvandina DL-tokoferoolatsetaati.
Spanish: Ahora bien, los argumentos presentados por el titular de la autorización de comercialización hasta la fecha planteaban dudas sobre la posibilidad de que con la mezcla de los productos se vaya a conseguir el mismo grado de eficacia que con los productos monovalentes.
Estonian: Sellele vaatamata tekitab müügiloa hoidja esitatud argumentatsioon mõningaid kahtlusi, et toodete kokkusegamisel jäävad monovalentsete toodete mõningad efektiivsusnõuded täitmata.
Spanish: Puesto que la inmunidad que confiere protección contra la viremia no se ve alterada por la administración de los medicamentos mezclados, el titular de la autorización de comercialización ha considerado que todos los demás parámetros de la eficacia tampoco resultarán alterados y que, por tanto, no hacen falta más datos para justificar la duración de la inmunidad cuando se administran las dos vacunas mezcladas.
Estonian: Et kokkusegatud toode ei mõjuta kaitsvat immuunsust reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse suhtes, järeldas müügiloa hoidja, et ka kõik teised efektiivsusparameetrid ei muutu, mistõttu täiendavad andmed kokkusegatud toote immuunsuse kestuse põhjendamiseks ei ole vajalikud.
Spanish: Además de los estudios de laboratorio mencionados, el titular de la autorización de comercialización ha proporcionado datos sobre la eficacia de los productos mezclados en dos estudios de campo.
Estonian: Lisaks mainitud laboriuuringutele esitas müügiloa hoidja kokkusegatud toote efektiivsuse kohta kahe väliuuringu andmed.
Spanish: No obstante, se consideró que todo lo que se afirmaba en el RCP debía ser demostrado.
Estonian: Siiski leiti, et peab näitama ära kõik ravimiomaduste kokkuvõttes sisalduvad väited.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia de la inyección intramuscular en cerdos de cebo a partir de 4 semanas, que demuestran que esta vacuna puede mezclarse con Porcilis M Hyo.
Estonian: Andmed intramuskulaarse süste ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadaval üle 4 nädala vanuste nuumsigade kohta, mis tõestavad, et seda vaktsiini tohib kokku segada Porcilis M hyo`ga.