FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg (viz Příloha 1)
Hungarian: A 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan (lásd az 1. mellékletet)
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 03.09.2007.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 03.09.2007-án/-én fogadott el határozatot.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 27. července 2006.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2006. július 27-én kezdődött.
Czech: Dne 27. července 2006 předložila Belgie agentuře EMEA záležitost k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83 v platném znění.
Hungarian: 2006. július 27-én Belgium a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 22. května 2007.
Hungarian: Szóbeli tájékoztatásra 2007. május 22-én került sor.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Czech: Čtyři sporné otázky vymezené v rámci postupu přezkoumání souvisely s analýzou programu léčby časného karcinomu prostaty (Early Prostate Cancer Programme - EPC):
Hungarian: A beterjesztésben felvetett 4 kérdés a korai prosztatarákprogram (EPC) elemzésére vonatkozott:
Czech: Písemné vysvětlení bylo dodáno držiteli rozhodnutí o registraci dne 20. října 2006, dne 22. března 2007 a dne 15. května 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2006. október 20-án, 2007. március 22-én és 2007. május 15-én nyújtottak be írásbeli észrevételeket.
Czech: - nedostatek celkově pozitivních přínosů v podobě přežití pacientů ve srovnání s výskytem nežádoucích příhod u lokálně pokročilé rakoviny prostaty; - pochybnosti v oblasti statistického zpracování dat týkající se multiplicity; - standard péče u skupiny léčené v rámci příslušných studiích placebem; - počet úmrtí v důsledku srdečního selhání.
Hungarian: - a „helyileg előrehaladott prosztatarák" esetében az össztúlélésre gyakorolt előnyös hatások és a mellékhatások összevetésének hiánya; - a multiplicitással kapcsolatos statisztikai aggályok; - a vonatkozó vizsgálatokban a placebocsoportban alkalmazott szokványos kezelés; - a szívelégtelenség okozta halálesetek száma.
Czech: Bicalutamid 150 mg byl uveden na trh v EU v návaznosti na jeho schválení na základě jednotlivých národních postupů a žádostí o registraci postupem vzájemného uznávání.
Hungarian: Az EU-ban a 150 mg-os bikalutamidot nemzeti és kölcsönös elismerési eljárásokat követően hozták forgalomba.
Czech: Na základě dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že případnou souvislost mezi užíváním bicalutamidu 150 mg a srdečním selháním nelze vyloučit, a proto rozhodl, že je nadále třeba zkoumat kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a 150 mg bikalutamid alkalmazása és a szívelégtelenség közötti lehetséges összefüggés nem zárható ki, ezért úgy ítélte meg, hogy változatlanul szükség van a szív-érrendszeri morbiditás és halálozás további tanulmányozására.
Czech: Lokálně pokročilou rakovinou prostaty se rozumí rozsáhlejší tumory nebo tumory s expanzí do lymfatických uzlin, které však neexpandují do jiných orgánů.
Hungarian: A helyileg előrehaladott prosztatarák a nagyobb tumorokat vagy a nyirokcsomókra átterjedt tumorokat jelenti, de nem foglalja magában más szervek érintettségét.
Czech: Důvodem pro tento přezkum bylo přehodnocení profilu přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg.
Hungarian: A beterjesztés oka a 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerek haszon/kockázat profiljának felülvizsgálatához kapcsolódott.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že bicalutamid 150 mg je při léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty účinný; avšak výbor CHMP pokládá za vhodné, aby byly léčebné indikace omezeny na léčbu pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a 150 mg bikalutamid hatékony a helyileg előrehaladott prosztatarák kezelésében; a CHMP azonban úgy vélte, hogy a terápiás javallatot azon betegek kezelésére kell korlátozni, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata.
Czech: Seznam názvů příslušných přípravků je uveden v Příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v Příloze II, pozměněné příslušné části souhrnu údajů o přípravku v Příloze III a podmínky registrace v Příloze IV.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat módosított vonatkozó részei a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatók.
Czech: Bicalutamid je perorální antiandrogenní přípravek používaný při léčbě rakoviny prostaty.
Hungarian: A bikalutamid egy szájon át adandó antiandrogén, amelyet a prosztatarák kezelésére alkalmaznak.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotících zpráv od zpravodajů výbor CHMP rozhodl, že profil přínosů a rizik zůstává pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg i nadále příznivý, a proto bylo dne 25. května 2007 schváleno stanovisko doporučující zachování či případně udělení, dle kontextu, rozhodnutí o registraci s úpravami příslušných částí souhrnu údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelő jelentése alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a 150 mg bikalutamidot tartalmazó termékek haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, ezért 2007. május 24-én véleményt fogadott el, amelyben azt ajánlotta, hogy a 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerekre az alkalmazási előírat összefoglalása vonatkozó részeinek módosításával - esettől függően - tartsák fenn vagy adják ki a forgalomba hozatali engedélyeket.
Czech: SOUHRN INFORMACÍ KE STANOVISKU VYDANÉMU V RÁMCI POSTUPU PŘEZKOUMÁNÍ PODLE ČLÁNKU 31 SMĚRNICE RADY 2001/83/EC V PLATNÉM ZNĚNÍ PRO
Hungarian: ÖSSZEFOGLALÁS A MÓDOSÍTOTT 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYELV 31.
Czech: Jeho schválené indikace zahrnují léčbu pacientů s lokálně pokročilou rakovinou prostaty ve formě okamžité léčby podávané buď samostatně, nebo jako adjuvans k léčbě radikální prostatektomií nebo radioterapií.
Hungarian: Az egyik jóváhagyott javallat a helyileg előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelése, a gyógyszert önmagában azonnali kezelésként, vagy radikális prosztataeltávolítás, ill. sugárkezelés kiegészítéseként alkalmazva.
Czech: Londýn, 16. srpna 2007 EMEA/378451/2007
Hungarian: EMEA/378451/2007
Czech: Příslušné orgány členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a készítményt a továbbiakban is rendszeresen felülvizsgálják.
Czech: Schválen je také v Norsku a na Islandu.
Hungarian: Forgalmazása Norvégiában és Izlandon is engedélyezett.
Czech: Londýn 29. května 2006 EMEA/262776/2006
Hungarian: London, 2006. május 29. EMEA/262776/2006
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. Julia Dunne a spoluzpravodajem Dr. Ingemar Persson.
Hungarian: Az előadó és társelőadó Dr. Julia Dunne. illetve Dr. Ingemar Persson volt.
Czech: Elidel a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Hungarian: Elidel és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): pimekrolimus
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): pimecrolimus
Czech: * Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 23. března 2006.
Hungarian: * Megjegyzés: A jelen dokumentumban és a mellékletekben szereplő információ csak a CHMP 2006. március 23-i véleményét tükrözi.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 21. dubna 2005.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2005. április 21-én kezdődött.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení ve lhůtách do 30. června 2005, 15. července 2005, 19. července 2005, 20. prosince 2005 a 7. března 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2005. június 30-án, 2005. július 15én, 2005. július 19-én, 2005. december 20-án és 2006. március 7-én írásban nyilatkozott.
Czech: Pimekrolimus je inhibitor kalcineurinu schválený ve formě krému s koncentrací 1 %.
Hungarian: A pimekrolimusz 1%-os koncentrációjú kenőcs formájában engedélyezett kalcineurin inhibitor.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 29. května 2006.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006. május 29-i határozata tartalmazza.
Czech: Dne 21. dubna 2005 předložilo Dánsko věc agentuře EMEA na základě postupu dle článku 31 směrnice 2001/83, v platném znění.
Hungarian: 2005. április 21-én Dánia a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján az EMEA elé utalta az ügyet.
Czech: Výbor CHMP doporučil omezení použití na pacienty, u kterých léčba lokálními kortikosteroidy buď není vhodná, nebo není možná.
Hungarian: A CHMP javasolta, hogy a gyógyszer alkalmazását azon betegekre korlátozzák, akiknél a lokális kortikoszteroid-kezelés nem javallt vagy nem lehetséges.
Czech: Pimekrolimus byl původně schválen pro použití u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou ve věku od dvou let ke krátkodobé léčbě příznaků a projevů a k intermitentní dlouhodobé léčbě pro prevenci progrese onemocnění.
Hungarian: A pimekrolimuszt eredetileg enyhe vagy középsúlyos atópiás dermatitiszben szenvedő, 2 évesnél nem fiatalabb betegek számára, a betegség jeleinek és tüneteinek rövid távú kezelésére, valamint a bőrpír progressziójának intermittáló, hosszú távú megelőző kezelésére engedélyezték.
Czech: Důvody pro předložení záležitosti se týkaly přezkoumání profilu přínosu a rizika u léčivých přípravků obsahujících pimekrolimus, a to vzhledem k obavám ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku spojeným s možným rizikem vzniku rakoviny.
Hungarian: A beterjesztés a pimekrolimuszt tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profiljának a felülvizsgálatára vonatkozott, tekintettel a rák potenciális kockázata miatti hatásossági és biztonságossági aggályokra.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 22. března 2006.
Hungarian: Álláspontját szóban 2006. március 22-én ismertette.
Czech: V otázce bezpečnosti a účinnosti je výbor CHMP toho názoru, že pimekrolimus by měl být omezen na použití v rámci přípravků druhé linie.
Hungarian: A CHMP a biztonságossági és a hatásossági adatok alapján azon a véleményen volt, hogy a pimekrolimusz alkalmazását második vonalbeli használatra kell korlátozni.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II, souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v upraveném znění v příloze III a podmínky rozhodnutí o registraci v příloze IV.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatóak.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro pimekrolimus bylo v rámci EU nejprve uděleno v Dánsku dne 15. března 2002.
Hungarian: A pimekrolimusz forgalomba hozatalát az EU-ban először, 2002. március 15-én, Dániában, később pedig Írország kivételével az összes többi tagállamban is engedélyezték kölcsönös elismerési eljárás keretében.
Czech: SOUHRNNÉ INFORMACE O STANOVISKU PODLE ČLÁNKU 31 SMĚRNICE RADY 2001/83/ES, V PLATNÉM ZNĚNÍ
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYLEV 31.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a na základě hodnotících zpráv zpravodajů výbor CHMP usoudil, že profil přínosu a rizika léčivých přípravků obsahujících pimekrolimus zůstává i nadále příznivý.
Hungarian: A hozzáférhető adatok értékelése és az előadók értékelő jelentései alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a pimekrolimuszt tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, ezért 2006. március 23-án elfogadott véleményében javasolta a forgalomba hozatali engedélynek a pimekrolimuszt tartalmazó gyógyszerek alkalmazási előíratai, címkeszövegei és betegtájékozatói módosítása melletti fenntartását.
Czech: Rozhodnutí vydala Evropská komise dne 9. srpna 2005.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2005. augusztus 9-én határozatot adott ki.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 21. října 2004.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2004. október 21-én kezdődött.
Czech: 9. srpna 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Hungarian: EMEA/CHMP/289490/2005
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP)
Czech: Kalcium je základním minerálem nezbytným pro utváření a výživu kostí, pro elektrolytovou rovnováhu v těle a pro správnou funkci řady regulačních mechanismů.
Hungarian: A kalcium nélkülözhetetlen ásványi anyag, amely a csontképzéshez és a normál csontanyagcsere fenntartásához, a szervezet elektrolit-egyensúlyához, valamint számos szabályozó mechanizmus megfelelő működéséhez szükséges.
Czech: Celkový přehled vědeckého hodnocení je uveden v příloze II a harmonizovaný souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Hungarian: A tudományos értékelés összefoglalása a II. mellékletben található, a harmonizált termékjellegzetességi összefoglalók pedig a III. mellékletben.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Czech: Dokumentaci ve formátu CTD a návrh harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku předložil držitel rozhodnutí o registraci dne 22. září 2004.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) egy CTD formátumú dossziét és a harmonizált termékjellemző összefoglaló egy javaslatát nyújtotta be 2004. szeptember 22-én.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky na základě zpráv o hodnocení vypracovaných zpravodajem a spoluzpravodajem a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Calcium Sandoz šumivé tablety, 500/1000 mg a související názvy příznivý.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a két jelentéstevő (előadó és előadó-helyettes) által készített értékelő jelentéseket, a bizottságon belül lefolytatott tudományos vitát, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy a kedvező hatás és a kockázatok aránya a Calcium Sandoz pezsgőtabletta, 500/1000 mg és hasonló nevű, társított termékek esetében kedvező.
Czech: SOUHRNNÉ INFORMACE O STANOVISKU PŘEDLOŽENÉMU NA ZÁKLADĚ ARBITRÁŽE PODLE ČLÁNKU 30 SMĚRNICE RADY 2001/83/ES Calcium Sandoz a související názvy
Hungarian: AZ ALÁBBI KÉSZÍTMÉNYEKRE VONATKOZÓ DÖNTŐBÍRÓSÁGI ELJÁRÁST KÖVETŐEN KIADOTT VÉLEMÉNYEZÉS ÖSSZEFOGLALÓ INFORMÁCIÓI A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYELV 30. CIKKÉNEK MEGFELELŐEN:
Czech: Léčivé přípravky, které obsahují calcium lactate gluconate a calcium carbonate, byly registrovány na národní úrovni v členských státech EU, což se projevilo v různorodosti souhrnů údajů o přípravku založených na rozhodnutích jednotlivých států.
Hungarian: Az egyes EU-tagállamokban, a kalcium-laktát-glukonát- és kalcium-karbonát-tartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban lefolytatott nemzeti engedélyezési eljárások alapján eltérő termékjellemző összefoglalók (SPC) kerültek hivatalos elfogadásra.
Czech: - prevence a léčba deficitu kalcia, - suplementace kalcia jako doplněk specifické léčby k prevenci a léčbě osteoporózy, - u křivice a osteomalacie jako přídavek k léčbě vitaminem D3.
Hungarian: -kalciumpótlás specifikus terápia kiegészítéseként a csontritkulás megelőzéséhez és kezeléséhez
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky vydal dne 21. dubna 2005 kladné stanovisko, v němž doporučil harmonizaci souhrnu údajů o přípravku Calcium Sandoz šumivé tablety, 500/1000 mg a související názvy pro tyto terapeutické indikace:
Hungarian: 2005. április 21-én a CHMP kedvező szakvéleményt adott ki, javasolva a Calcium Sandoz pezsgőtabletták, 500/1000 mg és társított nevű készítmények termékjellemző összefoglalóinak harmonizálását az alábbi elfogadott terápiás javallatok esetében: -a kalciumhiány megelőzése és kezelése
Czech: Společnost Novartis Consumer Health SA se podle článku 30 směrnice 2001/83/ES obrátila na agenturu EMEA ve věci harmonizace národních souhrnů údajů o přípravku Calcium Sandoz šumivé tablety, 500/1000 mg a související názvy a harmonizace příslušné farmaceutické dokumentace.
Hungarian: hoz a 2001/83/EK irányelv 30. cikkének megfelelően az 500 mg-os/1000 mg-os Calcium-Sandoz pezsgőtabletták és a hasonló nevű termékek termékjellemző összefoglalóinak (SPC) továbbá a gyógyszerészeti dokumentáció harmonizációját kérvényezve.
Czech: Rozhodnutí vydala Evropská komise dne 4. srpna 2006.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. augusztus 4-én határozatot adott ki.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 21. října 2004.
Hungarian: Az eljárás 2004. október 21-én kezdődött.
Czech: Přesný mechanismus účinku gabapentinu není znám.
Hungarian: A gabapentin pontos hatásmechanizmusa nem ismert.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Gabapentin PODKLADOVÉ INFORMACE
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Gabapentin HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace ve dnech 20. dubna 2005, 20. prosince 2005, 27. března 2006 a 9. května 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2005. április 20-án, 2005. december 20-án és 2006. március 27-én és 2006. május 9-én kiegészítő információt nyújtott be.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Gabapentin (Neurontin a přípravky souvisejících názvů) byl schválen v několika členských státech k léčbě příznaků epilepsie a několika druhů neuropatické bolesti.
Hungarian: A gabapentint (Neurontin és kapcsolódó nevek) számos tagállamban jóváhagyták epileptikus tünetek és a neuropatikus fájdalom számos típusának a kezelésére.
Czech: Gabapentin je strukturou příbuzný neurotransmiteru GABA (kyselině gama-aminomáselné) a působí na synapse GABA.
Hungarian: A gabapentin a GABA (gamma-aminovajsav) neurotranszmitterrel szerkezetileg rokon és a GABA szinapszisokkal kölcsönhatásba lép.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v SPC přípravku Neurontin (a přípravků souvisejících názvů), schválených na národní úrovní v rámci členských států EU, na Islandu a v Norsku, zejména pokud jde o části věnované indikacím, dávkování, kontraindikacím, nežádoucím účinkům a o části, které přinášejí doporučení k používání léčivého přípravku v závislosti na národním rozhodnutí.
Hungarian: A beterjesztés azon alapult, hogy eltérések voltak a Neurontinra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, különböző EU-tagállamok, Izalnd és Norvégia által jóváhagyott alkalmazási előíratokban, különös tekintettel a javallatokra, az adagolásra, az ellenjavallatokra, a nemkívánatos hatásokra és azokra a szakaszokra, amelyek az eltérő nemzeti döntésekből adódó alkalmazási ajánlásokra vonatkoznak.
Czech: Londýn 4. srpna 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) SOUHRNNÉ INFORMACE O STANOVISKU PODLE ČLÁNKU 30 SMĚRNICE RADY 2001/83/ES Neurontin a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Hungarian: EMEA/CHMP/142335/2006 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYLEV 30. CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSRE VONATKOZÓ VÉLEMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA
Czech: V průběhu svého zasedání ve dnech 29. května - 1. června 2006 výbor CHMP na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění SPC, příbalových informací a označení na obalu je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Hungarian: A CHMP 2006. május 29. - június1-i ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előíratok, betegtájékoztatók és címkék harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és azokat módosítani kell.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat, címke és betegtájékoztató pedig a III. mellékletben találhatók.
Czech: Dne 2. září 2004 předložila Itálie (Agencizia Italiana del Farmaco) agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 nařízení 2001/83/ES s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku (Summaries of Product Characteristics, SPC), příbalové informace a označení na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Neurontin a přípravky souvisejících názvů.
Hungarian: 2004. szeptember 2-án Olaszország (Agencizia Italiana del Farmaco) a 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-nak, hogy a tagállamok harmonizálják a Neurontinra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, nemzetileg elfogadott alkalmazási előíratokat, betegtájékoztatókat és címkéket.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky vydal dne 1. června 2006 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit informace v SPC, označeních na obalu a příbalových informacích přípravku Neurontin a přípravků souvisejících názvů.
Hungarian: 2006. június 1-jén a CHMP pozitív véleményt adott ki, és javasolta a Neurontinra és kapcsolódó nevekre vonatkozó alkalmazási előíratok, betegtájékoztatók és címkék összehangolását.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 29. dubna 2005.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2005. április 29-én indult.
Czech: Rozhodnutí bylo vydáno Evropskou komisí dne 10/04/2006.
Hungarian: A határozatot az Európai Bizottság 10/04/2006-n adta ki.
Czech: Mezinárodně nechráněný název (INN): Tacrolimus ZÁKLADNÍ INFORMACE
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Tacrolimus HÁTTÉR INFORMÁCIÓ
Czech: Tacrolimus je makrolidové imunosupresivum, které patří do farmakologické třídy inhibitorů kalcineurinu.
Hungarian: A Tacrolimus a kalcineurin inhibitorok farmakoterápiás csoportjába tartozó makrolid immunszupresszáns.
Czech: Po zvážení hodnotících zpráv zpravodaje a spoluzpravodaje, vědeckých diskusí v rámci výboru a připomínek držitelů rozhodnutí o registraci přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) názor, že poměr přínos/riziko přípravku Prograf a souvisejících názvů je příznivý v následujících indikacích:
Hungarian: A CHMP - megfontolva a jelentéstevő és a társjelentéstevő értékelő jelentését, a bizottságon belül folytatott tudományos vitát valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól kapott megjegyzéseket - úgy vélte, hogy a Prograf és kapcsolódó nevek előny/kockázat aránya a következő javallatokban pozitívnak tekinthető:
Czech: Na základě odlišných národních rozhodnutí v členských zemích Evropské unie byly schváleny různé Souhrny údajů o přípravku (SPC).
Hungarian: Az engedélyektől eltérő nemzeti határozatok alapján különböző alkalmazási előírásokat [Summary Product Characteristics, SPC] engedélyeztek az EU tagállamaiban.
Czech: Léčba v případě odlučování aloimplantátu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
Hungarian: Más immunszupresszív gyógyszerekkel való kezelésre rezisztens allograft kilökődés kezelése.
Czech: Společnost Fujisawa GmbH požádala jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci (viz Příloha I) dne 23. března 2005 Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) o přezkoumání (referral) dle článku 30 směrnice 2001/83/ES v upraveném znění s cílem harmonizovat národní SPC léčivého přípravku Prograf a souvisejících názvů.
Hungarian: 2005. március 23-án a Fujisawa GmbH valamennyi forgalomba hozatali engedély jogosult nevében (lásd a szakvélemény I. mellékletét) egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEÁ-nak a Prográf és kapcsolódó nevű gyógyszerkészítmények nemzeti alkamzási előírásainak harmonizálása céljából.