FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji s HBeAg pozitivnimi bolniki je zdravljenje daljše od 48 tednov povzročilo nadaljnje znižanje vrednosti serumske HBV DNA in povečanje deleža bolnikov z normalizacijo vrednosti ALT, izgubo HBeAg in serokonverzijo.
Latvian: Pētījumā ar HBeAg pozitīviem pacientiem par 48 nedēļām ilgāka ārstēšana vēl vairāk pazemināja HBV DNS līmeni serumā un palielinājās to pacientu daļa, kuriem normalizējās ALAT, izzuda HBeAg un tika konstatēta serokonversija.
Slovenian: osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom) in miopatija, obe povezani s proksimalno ledvično tubulopatijo
Latvian: Osteomalācija (izpaužas kā kaulu sāpes, reti izraisot lūzumus) un miopātija, abas saistītas ar proksimālu nieru tubulopātiju Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: Ļoti bieži:
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijejo ledvično insuficienco in imajo napredovalo bolezen jeter ali cirozo, je treba razmisliti o prilagajanju intervalov med odmerki adefovirja ali menjavi k alternativni terapiji za hepatitis B. Prenehanje zdravljenja kroničnega hepatitisa B pri teh bolnikih ni priporočljivo.
Latvian: Pacientiem, kam attīstās nieru mazspēja un ir progresējoša aknu slimība vai ciroze, jāapsver nepieciešamība pielāgot adefovīra devas lietošanas starplaiku vai pāriet uz alternatīvu B hepatīta terapiju.
Slovenian: Ti simptomi so enaki kot nekateri pogosti neželeni učinki zdravila Hepsera.
Latvian: Parasti tie ir tādi paši kā biežas Hepsera blakusparādības.
Slovenian: Sočasno jemanje 10 mg dipivoksiladefovirata z drugimi zdravili, ki se izločajo preko tubularne sekrecije ali spremenijo tubularno funkcijo, lahko povzroči zvišanje serumske koncentracije adefovirja oziroma sočasno vzetega zdravila (glejte poglavje 4.4).
Latvian: 10 mg adefovīra dipivoksila lietošana vienlaikus ar citām zālēm, kas tiek izvadītas tubulārā sekrēcijā vai izmaina tubulāro darbību, var paaugstināt vai nu adefovīra, vai vienlaikus lietoto zāļu koncentrāciju serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z dipivoksiladefoviratom se priporoča določiti očistek kreatinina pri vseh bolnikih in spremljanje ledvične funkcije (očistek kreatinina in koncentracija fosfata v serumu) vsake
Latvian: Pirms adefovīra dipivoksila terapijas uzsākšanas visiem pacientiem ieteicams aprēķināt kreatinīna klīrensu un pirmajā gadā ik pēc četrām nedēļām un vēlāk ik pēc trim mēnešiem pārbaudīt nieru darbību (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā).
Slovenian: • Učinkovina v zdravilu Hepsera je dipivoksiladefovirat.
Latvian: • Hepsera Aktīvā viela ir adefovīra dipivoksils.
Slovenian: Zato je najbolje, da zdravnik nadzoruje vaše zdravje po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Hepsera.
Latvian: Tāpēc ieteicams, lai pēc Hepsera ārstēšanas pārtraukšanas ārsts uzraudzītu Jūsu veselības stāvokli.
Slovenian: Blage
Latvian: Smagi
Slovenian: V študiji s HBeAg negativnimi bolniki, ki so jemali dipivoksiladefovirat (0-48 tednov), so bolnike naključno slepo prerazporedili tako, da so nadaljnjih 48 tednov še naprej jemali dipivoksiladefovirat ali pa prejemali placebo.
Latvian: HBeAg negatīvi pētījuma pacienti, kuri lietoja adefovīra dipivoksilu (0 - 48 nedēļas), tika maskētā veidā pēc nejaušības principa atkal iedalīti turpmākai adefovīra dipivoksila vai placebo lietošanai vēl sekojošās 48 nedēļas.
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek neželenih učinkov, povezanih s dipivoksiladefoviratom na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
Latvian: Ar adefovīra dipivoksila lietošanu saistīto blakusparādību apkopojums tabulas veidā, pamatojoties uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi
Slovenian: Zato se morajo upoštevati običajna priporočila za imunizacijo dojenčka, da se s tem prepreči okužba novorojenčka s HBV.
Latvian: Tādēļ, lai novērstu jaundzimušā inficēšanos ar HBV, jāievēro ieteiktās jaundzimušo standarta imunizācijas procedūras.
Slovenian: Klinična odpornost v študijah, v katerih je bil dipivoksiladefovirat dodan k tekočemu zdravljenju z lamivudinom pri bolnikih z rezistenco proti lamivudinu: V odprti študiji pri bolnikih pred in po transplantaciji jeter s kliničnimi dokazi za obstoj na lamivudin odpornega HBV v 48. tednu niso bile opažene mutacije za rezistenco, povezane z adefovirjem.
Latvian: Klīniskā rezistence pētījumos, kuros adefovīra dipivoksilu pievienoja lamivudīnam pacientiem ar rezistenci pret lamivudīnu: Atklātā pētījumā pacientiem pirms un pēc aknu transplantācijas ar klīniskiem pierādījumiem par lamivudīna rezistentu HBV, 48. nedēļā nenovēroja ar adefovīru saistītas rezistences mutācijas.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z kompenzirano boleznijo jeter: V dveh s placebom kontroliranih študijah (skupno n=522) pri HBeAg pozitivnih oziroma HBeAg negativnih bolnikih s kroničnim hepatitisom B s kompenzirano boleznijo jeter, se je pri značilno več bolnikih (p < 0,001) v skupini, ki je prejemala 10 mg dipivoksiladefovirata (53% oziroma 64%) pokazalo histološko izboljšanje od začetne vrednosti v 48. tednu kot pri placebo skupini (25% oziroma 33%).
Latvian: Pieredze pacientiem ar kompensētu aknu slimību: Divos placebo kontrolētos pētījumos (kopā n = 522) HBeAg pozitīviem vai HBeAg negatīviem hroniska B hepatīta pacientiem ar kompensētu aknu slimību nozīmīgi vairāk pacientiem (p < 0,001) 10 mg adefovīra dipivoksila grupās (attiecīgi 53 un 64 %) 48. nedēļā novēroja histoloģisku uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli nekā placebo grupās (25 un 33 %).
Slovenian: b. Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici Ocenjevanje neželenih učinkov temelji na izkušnjah po pridobitvi dovoljenja za promet in trženju zdravila in na treh osrednjih kliničnih študijah pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B:
Latvian: Blakusparādību vērtējums pamatojas uz pieredzi, kas iegūta pēcreģistrācijas novērošanā un trīs galvenajos klīniskajos pētījumos pacientiem ar hronisku B hepatītu:
Slovenian: Pregledani so bili podatki o varnosti, ki izhajajo iz 5 ključnih randomiziranih, nadzorovanih študij, v katere je bilo skupno vključenih 1.174 bolnikov.
Latvian: Pamatojoties uz PRAC pieprasījumu, RAĪ ir pārskatījis Fankoni sindroma un proksimālās nieru tubulopātijas biežuma kategorijas Hepsera ZA. Tika pārskatīti drošuma dati, kas tika iegūti no 5 galvenajiem randomizētiem kontrolētiem pētījumiem, kuros kopumā tika iekļauti 1174 pacienti.
Slovenian: Sočasno jemanje 10 mg dipivoksiladefovirata s temi zdravili lahko pri bolnikih privede do povišanja serumskih koncentracij bodisi adefovirja, bodisi sočasno vzetega zdravila.
Latvian: Šiem pacientiem, lietojot 10 mg adefovīra dipivoksila vienlaikus ar šīm zālēm, var palielināties vai nu adefovīra, vai vienlaikus lietoto zāļu koncentrācija serumā.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti teh smernic za prilagajanje intervalov med odmerki so omejeni.
Latvian: Nav pieejami pietiekami daudz datu par devu lietošanas starplaiku pielāgošanu vadlīniju drošību un efektivitāti.
Slovenian: • okvara celic ledvičnih tubulov
Latvian: • Nieru kanāliņu šūnu bojājumi.
Slovenian: Slepa, razvrščena ocena tako nekroinflamatorne aktivnosti kot fibroze na začetku in v 48. tednu je pokazala, da so imeli bolniki zdravljeni z 10 mg dipivoksiladefovirata boljše nekroinflamatorne in fibrozne rezultate glede na bolnike, ki so prejemali placebo.
Latvian: Gan nekro-iekaisuma aktivitātes un gan fibrozes maskēts pakāpju vērtējums sākotnēji un 48. nedēļā pierādīja, ka ar 10 mg adefovīra dipivoksila ārstētiem pacientiem bija labāki nekro-iekaisuma un fibrozes raksturlielumi nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hepsera Ne jemljite zdravila Hepsera:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Hepsera lietošanas Kā lietot Hepsera
Slovenian: Večina poslabšanj hepatitisa, ki so nastopila po zdravljenju, so se pojavila v prvih 12 tednih po prekinitvi zdravljenja z 10 mg dipivoksiladefovirata.
Latvian: Vairumu pēc ārstēšanas hepatīta paasinājuma gadījumu tika novēroti 12 nedēļu laikā pēc 10 mg adefovīra dipivoksila lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: Tudi osebe z boleznijo jeter so izpostavljene tveganju.
Latvian: Cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem arī varētu pastāvēt šis risks.
Slovenian: Klinični in laboratorijski dokazi poslabšanja hepatitisa so se pojavili po prekinitvi zdravljenja z 10 mg dipivoksiladefovirata (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar 10 mg adefovīra dipivoksilu radās klīniskas un laboratoriskas hepatīta paasinājuma pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Adefovir difosfat selektivno zavira HBV DNA-polimeraze pri koncentracijah, ki so 12, 700, in 10 krat nižje, kot so potrebne za zaviranje človeških DNA-polimeraz α, β in γ. Adefovir difosfat ima znotrajcelično razpolovno dobo od 12 do 36 ur v aktiviranih in mirujočih limfocitih.
Latvian: Adefovīra difosfāts selektīvi inhibē HBV DNS polimerāzes 12, 700 un 10 reižu zemākā koncentrācijā nekā koncentrācija, kas nepieciešama attiecīgi cilvēka DNS α, β, un γ polimerāzes nomākšanai.
Slovenian: Učinkovitost in varnost dnevnega odmerka 0,25 mg/kg do 10 mg dipivoksiladefovirata pri otrocih (starih od 2 do < 18 let) so raziskali v dvojno slepi, randomizirani, s placebom kontrolirani študiji na 173 pediatričnih bolnikih (115 jih je prejemalo dipivoksiladefovirat, 58 pa placebo), ki so imeli HBeAg pozitivni kronični hepatitis B, serumske vrednosti ALT ≥ 1,5 krat zgornja referenčna vrednost (ULN) in kompenzirano bolezen jeter.
Latvian: Adefovīra dipivoksila 0,25 mg/kg līdz 10 mg/kg dienas devu efektivitāte un drošība tika novērtēta bērniem (vecumā no 2 līdz < 18 gadiem) dubultmaskētā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā 173 pediatrijas pacientiem ar HBeAg pozitīvu hronisku B hepatītu, paaugstinātu seruma ALAT līmeni ≥ 1,5 x pārsniedzot augšējo normas robežu (ANR) un kompensētu aknu slimību (115 lietoja adefovīra dipivoksilu, 58 lietoja placebo).
Slovenian: Ko je bil adefovir dan intravenozno brejim podganam v odmerkih povezanih z opazno maternalno toksičnostjo (sistemska izpostavljenost 38 krat večja kot je dosežena pri terapevtski dozi pri ljudeh) je bila opažena povečana incidenca malformacij ploda (anasarka, reduciranje izbočenosti očesa, umbilikalna kila in deformacija repka).
Latvian: Adefovīru ievadot intravenozi grūsnām žurkām devās, kas izraisīja manāmu toksisku ietekmi mātītei (sistēmiskā iedarbība 38 reizes pārsniedza to, kas tiek iegūta cilvēkam, lietojot terapeitisko devu), novēroja embriotoksicitāti un lielāku augļa kroplību sastopamību (ģeneralizētu masīvu tūsku (anasarca), iegrimušus acs ābolus, nabas saites trūci un savītu asti).
Slovenian: V 48. tednu so bile opažene normalizacije vrednosti za ALT, albumin, bilirubin in protrombinski čas pri
Latvian: 48. nedēļā novēroja ALAT, albumīna, bilirubīna un protrombīna laika normalizēšanos 51 - 85 % pacientiem.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 10 mg dipivoksiladefovirata.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg adefovīra dipivoksila.
Slovenian: V skupini bolnikov pred transplantacijo jeter je 77 od 109 bolnikov (71%) doseglo nezaznavne koncentracije HBV DNA v 48. tednu, v skupini bolnikov po transplantaciji jeter pa 64 od 159 bolnikov (40%) (< 1.000 kopij/ml po analizi Roche Amplicor Monitor PCR).
Latvian: Pirms aknu transplantācijas un pēc aknu transplantācijas grupās 77 no 109 (71 %) pacientiem un 64 no 159 (40 %) pacientiem attiecīgi sasniedza nenosakāmu HBV DNS līmeni 48. nedēļā (< 1 000 kopijas/ml Roche Amplicor Monitor PCR pārbaude).
Slovenian: Zdravljenje z analogi nukleozidov se mora prekiniti, če se pojavi hitro naraščujoč nivo vrednosti aminotransferaze, napredujoča hepatomegalija ali metabolična acidoza/laktacidoza neznane etiologije.
Latvian: Ja strauji paaugstinās aminotransferāžu līmenis, rodas progresējoša hepatomegālija vai nezināmas etioloģijas metaboliskā acidoze/laktātacidoze, tad ārstēšana ar nukleozīdu analogiem ir jāpārtrauc.
Slovenian: Dipivoksiladefovirat je peroralno predzdravilo adefovirja, ki je acikličen nukleotid-fosfonatni analog adenozin monofosfata, ki se aktivno prenaša v celice sesalcev, kjer ga encimi gostitelja pretvorijo v adefovir difosfat.
Latvian: Adefovīra dipivoksils ir perorālas adefovīra - adenozīna monofosfāta acikliska nukleotīdu fosfonāta analoga - priekšzāles, kas tiek aktīvi transportētas uz zīdītāju šūnām, kur šūnas enzīmi to pārvērš par adefovīra difosfātu.
Slovenian: Farmakokinetična analiza je pokazala, da je bila koncentracija adefovirja primerljiva med tremi starostnimi skupinami, in sicer 2 do 6 let (0,3 mg/kg), 7 do 11 let (0,25 mg/kg)
Latvian: Farmakokinētikas analīze parādīja, ka adefovīra līmenis ir salīdzināms trijās vecuma grupās, 2-6 gadi (0,3 mg/kg), 7-11 gadi (0,25 mg/kg) un 12-17 gadi (10 mg) un visas vecuma grupas sasniedza adefovīra līmeņa norādīto apjomu (efektivitātes rezultātus skatīt 5.1. apakšpunktā).
Slovenian: Poleg tega je treba ledvično funkcijo skrbno nadzorovati in prilagoditi pogostnost nadzora zdravstvenemu stanju posameznega bolnika.
Latvian: Turklāt, šo pacientu nieru darbība jākontrolē stingri ar starplaikiem, kas pielāgoti katra pacienta medicīniskajam stāvoklim.
Slovenian: Večje histološko izboljšanje je bilo povezano z visokimi začetnimi vrednostmi ALT (≥ 2 krat zgornja referenčna vrednost - ULN), z visokimi vrednostmi Knodellovega indeksa histološke aktivnosti (HAI, Histology Activity Index) (≥ 10) in z nizkim HBV DNA (< 7,6 log10 kopij/ml).
Latvian: Sākotnēji augstie ALAT līmeņi (≥ 2 x ANR) un Knodell Histoloģijas Aktivitātes Indeksa (HAI) punktu skaits (≥ 10) un mazs HBV DNS daudzums (< 7,6 log10 kopijas/ml) bija saistīts ar labāku histoloģisko uzlabošanos.
Slovenian: glavobol
Latvian: Galvassāpes
Slovenian: Vendar pa so poročali o blagih do zmernih zvišanjih koncentracij serumskega kreatinina pri 3% bolnikov, o hipofosfatemiji pri 4% bolnikov in o znižanju koncentracij karnitina pri 6% bolnikov pri podaljšanem zdravljenju.
Latvian: Tomēr par vieglu vai vidēji izteiktu kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanos serumā, hipofosfatēmiju un samazinātu karnitīna koncentrāciju ziņots attiecīgi 3 %, 4 % un 6 % pacientu, kam turpināja terapiju.
Slovenian: Klinična odpornost v študijah monoterapije pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidi: Pri bolnikih, ki so prejemali dipivoksiladefovirat kot monoterapijo (študija s HBeAg negativnimi bolniki), je bila kumulativna verjetnost razvoja mutacij za rezistenco, povezanih z adefovirjem 0% v 48. tednu, 3% v 96. tednu, 11% v 144. tednu, 18% v 192. tednu in 29% v 240. tednu.
Latvian: Klīniskā rezistence monoterapijas pētījumos ar nukleozīdiem neārstētiem pacientiem: Pacientiem, kas saņem adefovīra dipivoksila monoterapiju (HBeAg negatīvs pētījums) ar adefovīru saistītu rezistences mutāciju izveidošanās kumulatīvā varbūtība bija 0 %, 3 %, 11 %, 18 % un 29 % attiecīgi pēc 48, 96, 144, 192 un 240 nedēļām.
Slovenian: Zdravnik mora pred zdravljenjem in med njim opraviti preiskave, s katerimi preveri, ali ledvice in jetra primerno delujejo.
Latvian: Jūsu ārstam jānozīmē izmeklējumi, lai pārbaudītu Jūsu nieru un aknu darbību pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā.
Slovenian: Zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Latvian: Tādēļ, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Latvian: Retākas blakusparādības (var izpausties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Slovenian: Premreženi natrijev karmelozat Laktoza monohidrat Smukec
Latvian: Laktozes monohidrāts
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV in na lamivudin odpornim HBV: V odprti raziskovalni študiji pri 35 bolnikih s kroničnim hepatitisom B z na lamivudin odpornim HBV in sočasno okuženih s HIV je nadaljevanje zdravljenja z 10 mg dipivoksiladefovirata privedlo do napredujočega zniževanja vrednosti serumske HBV DNA in ALT skozi celotno obdobje zdravljenja vse do 144 tednov.
Latvian: Pieredze pacientiem ar vienlaicīgu HIV infekciju un pret lamivudīnu rezistentiem HBV: Pētniekiem atklātā pētījumā 35 hroniska B hepatīta pacientiem ar HBV, kas ir rezistenti pret lamivudīnu, un vienlaicīgu HIV infekciju, turpmāka ārstēšana ar 10 mg adefovīra dipivoksila izraisīja progresējošu HBV DNS un ALAT līmeņa pazemināšanos serumā visā 144 nedēļu ārstēšanas periodā.
Slovenian: V drugi odprti študiji z enim krakom so 10 mg dipivoksiladefovirata in pegiliranega interferona alfa-2a dodali potekajočemu zdravljenju z lamivudinom pri 18 bolnikih, sočasno okuženih z virusoma HIV/HBV, z na lamivudin odpornim HBV.
Latvian: Otrajā atklātajā, viena veida grupas pētījumā 18 vienlaicīgi ar HIV/HBV inficētiem pacientiem ar lamivudīna rezistenci, HBV esošai lamivudīna terapijai tika pievienots 10 mg adefovīra dipivoksila un pegilētais interferons alfa-2a.
Slovenian: Zdravljenje samo z 10 mg dipivoksiladefovirata oziroma s kombinacijo 10 mg dipivoksiladefovirata in lamivudina, pa je po 48 tednih privedlo do podobnega značilnega padca serumske koncentracije (mediana) HBV DNA od začetne vrednosti (4,04 log10 kopij/ml pri samo dipivoksiladefoviratu oziroma 3,59 log10 kopij/ml pri kombinaciji).
Latvian: 48 nedēļas ārstējot ar 10 mg adefovīra dipivoksila monoterapiju vai kombinācijā ar lamivudīnu, konstatēja vienādi nozīmīgu vidējā HBV DNS līmeņa pazemināšanos serumā salīdzinājumā ar sākumstāvokli (attiecīgi 4,04 log10 kopijas/ml un 3,59 log10 kopijas/ml).
Slovenian: V skupni bolnikov po transplantaciji jeter je 61 od 94 bolnikov (65%) doseglo nezaznavne koncentracije HBV DNA v 96. tednu, 35 od 45 bolnikov (78%) pa v 144. tednu; 70% bolnikov je imelo pri študijskem obisku v 96. tednu normalizacijo vrednosti za ALT, 58% bolnikov pa v 144. tednu.
Latvian: Pēc aknu transplantācijas grupā 61 no 94 (65 %) un 35 no 45 (78 %) pacientiem sasniedza nenosakāmu HBV DNS līmeni, attiecīgi 96.un 144. nedēļās, un 70 % un 58 % pacientu ALAT normalizējās šī pētījuma ietvaros.
Slovenian: Po 96 tednih zdravljenja z dipivoksiladefoviratom je bila opravljena kontrola odpornosti pri 293 bolnikih, po 144 tednih pri 221 bolnikih, po 192 tednih pri 116 bolnikih in po 240 tednih pri 64 bolnikih.
Latvian: 240 ārstēšanas nedēļām ar adefovīra dipivoksilu rezistences uzraudzību veica attiecīgi 293, 221, 116 un 64 pacientiem.
Slovenian: Nobenih neželenih učinkov za razvoj pa ni bilo opaženih pri približno 12 krat večji sistemski izpostavljenosti, kot je dosežena pri človeku s terapevtskimi odmerki.
Latvian: Ja sistēmiskā iedarbība bija aptuveni 12 reizes lielāka nekā tā, kas tiek sasniegta cilvēkam, lietojot terapeitisko devu, nelabvēlīgu ietekmi uz attīstību nenovēroja.
Slovenian: In vitro je bila vezava adefovirja v koncentracijskem območju od 0,1 do 25 μg/ml na človeške plazemske ali serumske proteine ≤ 4%.
Latvian: In vitro adefovīra saistīšanās ar cilvēka plazmas vai cilvēka seruma olbaltumiem ir ≤ 4 %, ja adefovīra koncentrācija ir 0,1-25 μg/ml robežās.
Slovenian: Zato je kategorija pogostnosti proksimalne ledvične tubulopatije in Fanconijevega sindroma v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila Hepsera in ustreznega navodila za uporabo popravljena iz "neznana" v "občasni".
Latvian: Rezultātā Hepsera ZA 4.8. apakšpunktā un atbilstošajā lietošanas instrukcijas punktā proksimālās nieru tubulopātijas un Fankoni sindroma biežuma kategorijas tiek mainītas no „nav zināmi" uz „retāk".
Slovenian: Kako jemati zdravilo Hepsera
Latvian: Kā uzglabāt Hepsera
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Biežas blakusparādības (var izpausties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovenian: Dipivoksiladefovirat je predzdravilo, dipivaloiloksimetilni ester zdravilne učinkovine adefovir, acikličen analog nukleotidu, ki se aktivno prenaša v celice, kjer ga encimi gostitelja pretvorijo v adefovir difosfat.
Latvian: Adefovīra dipivoksils ir aktīvās vielas adefovīra dipivaloiloksimetilestera priekšzāles - aciklisks nukleotīda analogs, kas tiek aktīvi transportētas uz šūnām, kur šūnas enzīmi to pārvērš par adefovīra difosfātu.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih pred in po transplantaciji jeter z na lamivudin odpornim HBV: V klinični študiji s 394 bolniki s kroničnim hepatitisom B z na lamivudin odpornim HBV (pred (n=186) in po transplantaciji jeter (n=208)) je zdravljenje z 10 mg dipivoksiladefovirata privedlo do znižanja koncentracije serumske HBV DNA za 4,1 log10 kopij/ml (mediana vrednost) za bolnike pred oziroma za 4,2 log10 kopij/ml (mediana) za bolnike po transplantaciji jeter v 48. tednu.
Latvian: Pieredze pacientiem pirms un pēc aknu transplantācijas, kuriem ir lamivudīnu rezistenti HBV: Klīniskā pētījumā 394 hroniska B hepatīta pacientiem ar HBV, kas ir rezistenti pret lamivudīnu (pirms aknu transplantācijas (n = 186) un pēc aknu transplantācijas (n = 208)), ārstēšana ar 10 mg adefovīra dipivoksila 48. nedēļā izraisīja HBV DNS daudzuma samazināšanos serumā vidēji attiecīgi par 4,1 un 4,2 log10 kopijām/ml.
Slovenian: EU/1/03/251/002 90 (3 plastenke po 30) tablet
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/251/001 30 tabletes EU/1/03/251/002 90 (3 pudeles x 30) tabletes
Slovenian: Pri podganah ni bilo opaženega vpliva na plodnost moških in žensk oziroma na reprodukcijsko sposobnost in prav tako ni prišlo do embriotoksičnosti oziroma teratogenosti pri podganah oziroma zajcih, ki so dobivali dipivoksiladefovirat oralno.
Latvian: Lietojot adefovīra dipivoksilu perorāli, žurkām nekonstatēja nekādu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu auglību vai ar reprodukciju saistīto uzvedību, žurkām un trušiem nekonstatēja embriotoksisku vai teratogēnu ietekmi.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz obdobja trženja zdravila lahko dolgotrajno zdravljenje z dipivoksiladefovirata povzroči progresivne spremembe ledvične funkcije, kar lahko privede do motenj v delovanju ledvic
Latvian: Pamatojoties uz pēcreģistrācijas datiem, ilgstoša ārstēšana ar adefovīra dipivoksilu var izraisīt progresējošas izmaiņas nieru darbībā, kā rezultātā var rasties nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter in z na lamivudin odpornim HBV: V dvojno slepi primerjalni študiji bolnikov s kroničnim hepatitisom B z na lamivudin odpornim HBV (n=58) ni prišlo do znižanja koncentracij (mediana) HBV DNA od začetne vrednosti po 48 tednih zdravljenja z lamivudinom.
Latvian: Pieredze pacientiem ar kompensētu aknu slimību un lamivudīnu rezistentiem HBV: Dubultmaskētā salīdzinošā pētījumā hroniska B hepatīta pacientiem ar HBV, kas ir rezistenti pret lamivudīnu (n = 58), pēc 48 ārstēšanas nedēļām ar lamivudīnu, nekonstatēja HBV DNS daudzuma vidēju samazināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Pogosto:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: Bieži:
Slovenian: Izgled zdravila Hepsera in vsebina pakiranja
Latvian: Hepsera ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: • težave z ledvicami - zelo pogosto
Latvian: • Nieru darbības traucējumi - ļoti bieži.
Slovenian: Če bruhate več kot eno uro po jemanju zdravila Hepsera, vam druge tablete ni treba vzeti.
Latvian: Jums nav jālieto papildus Hepsera tablete, ja nelabums bijis ilgāk nekā stundu pēc Hepsera lietošanas.
Slovenian: Pri 3% bolnikov na podaljšanem zdravljenju so poročali o hipofosfatemiji in zmanjšanju koncentracije karnitina.
Latvian: Hipofosfatēmija un karnitīna koncentrācijas samazināšanās tika novērota 3 % pacientu, kam turpināja terapiju.
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irska
Latvian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe dipivoksiladefovirata med 3-letno odprto fazo študije so opazili visoko stopnjo (30 %) jetrnih izbruhov.
Latvian: Lielam skaitam pacientu (30 %) pēc adefovīra dipivoksila lietošanas pārtraukšanas pētījuma 3 gadu ilgā atklātā posma laikā ziņots par aknu darbības pasliktināšanos.
Slovenian: Benigni prebavni simptomi kot so navzea, bruhanje in abdominalna bolečina lahko nakazujejo razvoj laktacidoze.
Latvian: Par laktātacidozes attīstību var liecināt labdabīgi gremošanas simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā.