FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ολική χοληστερόλη (mmol/l)
Slovenian: celokupni holesterol (mmol/l) LDL-holesterol (mmol/l)
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη επέδειξε αντι-ιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια έναντι του συνόλου των HIV-1 ομάδων (M, N και O), συμπεριλαμβανομένων των υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,10 έως 12,0 nM), και εμφάνισε ειδική ως προς το στέλεχος δραστικότητα έναντι του HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,91 έως 2,63 nM).
Slovenian: Vrednosti EC50 alafenamidtenofovirata so bile od 2,0 do 14.7 nM. Alafenamidtenofovirat je izkazoval protivirusno aktivnost v celični kulturi proti vsem skupinam virusa HIV-1 (M, N in O), vključno s podtipi A, B, C, D, E, F in G (z vrednostmi EC50 od 0,10 do 12,0 nM) in za sev specifično aktivnost proti virusu HIV-2 (z vrednostmi EC50 od 0,91 do 2,63 nM).
Greek: Σε αντίθεση με τη ριτοναβίρη, η κομπισιστάτη δεν είναι επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή UGT1A1.
Slovenian: V nasprotju z ritonavirjem kobicistat ni induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali UGT1A1.
Greek: Πίνακας 7: Ιολογική Έκβαση σε πρωτοθεραπευόμενους με ART Εφήβους την Εβδομάδα 48 (αλγόριθμος TLOVR)
Slovenian: Preglednica 7: Virološki izid v 48. tednu pri mladostnikih, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil (algoritem analize časa do izgube virološkega odziva, angl.
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία με Symtuza δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Symtuza θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Slovenian: Zato se zdravljenja z zdravilom Symtuza ne sme uvesti med nosečnostjo, pri ženskah, ki med zdravljenjem z zdravilom Symtuza zanosijo, je treba razmisliti preiti na drug režim zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Greek: Διάμεση Αρχική Τιμή
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
Greek: Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Slovenian: ANESTETIKI alfentanil
Greek: Ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβάντων με τη σαλμετερόλη, όπως παράταση του διαστήματος
Slovenian: Sočasna uporaba s salmeterolom lahko poveča tveganje za pojav srčnožilnih neželenih dogodkov, vključno s podaljšanjem intervala QT, palpitacijami in sinusno tahikardijo.
Greek: Εάν κάνετε εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο της 1 ώρας μετά τη λήψη του φαρμάκου, τότε δεν χρειάζεται να λάβετε άλλη δόση Symtuza έως την επόμενη τακτική προγραμματισμένη χρονική στιγμή.
Slovenian: Če bruhate po več kot 1 uri od zaužitja zdravila, vzemite naslednji odmerek zdravila Symtuza po običajnem razporedu.
Greek: όχι συχνές φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού
Slovenian: občasni vnetni sindrom obnove imunskega odgovora
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν Symtuza ενδέχεται να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη λοίμωξη από τον HIV. Πρέπει να διατηρείτε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας.
Slovenian: Pri osebah, ki jemljejo zdravilo Symtuza, se lahko še vedno pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV.
Greek: Η κατανομή της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης στον οργανισμό μπορεί να επηρεαστεί από τη δραστηριότητα των OATP1B1 και OATP1B3.
Slovenian: Aktivnost prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3 lahko vpliva na porazdelitev alafenamidtenofovirata po telesu.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο σε συμβατικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti alafenamidtenofovirat ni bil mutagen ali klastogen.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν αναμένεται να αναστείλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ή CYP2C19.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi kobicistat zaviral CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ali CYP2C19.
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat celuloza, mikrokristalna silicijev dioksid, koloidni, brezvodni
Greek: OATP1B1/3)
Slovenian: (zaviranje P-gp , BCRP in/ali OATP1B1/3)
Greek: Δεν αποκαλύφθηκε ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο σε συμβατικές μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Slovenian: V običajnih študijah kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja se ni pokazalo posebno tveganje za človeka.
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter poveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Greek: C]-δαρουναβίρης με ριτοναβίρη, περίπου το 79,5% και 13,9% της χορηγηθείσας δόσης της [
Slovenian: C označenega darunavirja z ritonavirjem so v blatu izmerili približno 79,5% danega odmerka darunavirja
Greek: (Επινοηθεί σα) ονομασία
Slovenian: (Izmišljen o) ime
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Slovenian: Velikost pakiranj
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Αυγούστου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Ιουλίου 2009
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13. avgust 1999 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 27. julij 2009
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν επί 150 ημέρες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Bolnike so spremljali glede varnosti in učinkovitosti 150 dni.
Greek: Μαννιτόλη (E421)
Slovenian: Manitol (E421)
Greek: Να παραμείνει σε ηρεμία για 20 λεπτά.
Slovenian: Pustite stati 20 minut.
Greek: Ωστόσο, σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 3 ώρες στους 20 - 24°C.
Slovenian: Stabilnost po pripravi je sicer dokazana za 3 ure pri 20 - 24°C.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί θάνατοι (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: V nekaj primerih so poročali o smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Greek: Αυτές οι δόσεις ήταν 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg και 22,27 mg/kg.
Slovenian: Ti odmerki so bili 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg in 22,27 mg/kg.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας :
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Greek: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ZDA
Greek: • ασυνήθιστο μελάνιασμα ή ομάδες μικροσκοπικών κόκκινων κηλίδων στο δέρμα.
Slovenian: • nenavadne modrice ali skupine majhnih rdečih pik na koži.
Greek: Η πλειονότητα των κλινικών στελεχών RSV που ελέγχθηκε (n=96) συλλέχθηκαν από άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Slovenian: Večina testiranih kliničnih RSV izolatov (n=96) je bilo zbranih od osebkov v Združenih državah Amerike.
Greek: Μελέτες in vitro αντιιικής δραστηριότητας
Slovenian: In vitro študije protivirusne aktivnosti
Greek: Στην πρώτη μελέτη, και τα 153 πρόωρα βρέφη έλαβαν και τις δύο μορφές σε διαφορετικές ακολουθίες.
Slovenian: V prvi študiji je vseh 153 nedonošenčkov prejelo obe obliki v različnih zaporedjih.
Greek: Σε κλινικές μελέτες τρία παιδιά έλαβαν δόση μεγαλύτερη από 15 mg/kg.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so trije otroci dobili prevelike odmerke, večje od 15 mg/kg.
Greek: Αναφυλαξία, αναφυλακτική καταπληξία (σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί θάνατοι)
Slovenian: Anafilaksija, anafilaktični šok (v nekaterih primerih so poročali o smrtih)
Greek: Να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση.
Slovenian: Uporabite v 3 urah po pripravi.
Greek: • μια παύση στην αναπνοή ή άλλες αναπνευστικές δυσκολίες
Slovenian: • prekinitev dihanja ali druge težave z dihanjem
Greek: Για την καλύτερη προστασία του παιδιού σας είναι απαραίτητο να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το πότε πρέπει να τον επισκεφθείτε ξανά για τις επιπλέον δόσεις του Synagis.
Slovenian: Za najboljšo zaščito vašega otroka upoštevajte zdravnikova navodila o tem, kdaj je treba priti po dodatne odmerke zdravila Synagis.
Greek: AbbVie (όπως στο λογότυπο)
Slovenian: AbbVie (kot logotip)
Greek: Αυτό το εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα αποτελείται από ακολουθίες αντισωμάτων ανθρώπου (95%) και ποντικού (5%).
Slovenian: To humanizirano monoklonsko protitelo je sestavljeno iz človeških (95%) in murinih (5%) protitelesnih zaporedij.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικά ευρήματα.
Slovenian: Pokazale niso ničesar pomembnega.
Greek: Με βάση τα ανωτέρω, η μείωση απόλυτου κινδύνου (absolute risk reduction) είναι 5,8% το οποίο σημαίνει ότι ο απαραίτητος αριθμός που πρέπει να λάβει θεραπεία (number needed to treat) είναι 17 έτσι ώστε να αποφευχθεί μία εισαγωγή στο νοσοκομείο.
Slovenian: Glede na to je absolutno zmanjšanje tveganja 5,8%, kar pomeni, da je število potrebnih zdravljenj za preprečitev ene hospitalizacije 17.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία (αν και περιορισμένα) για περισσότερες από 5 δόσεις (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1) και, ως εκ τούτου, το πλεονέκτημα της προστασίας με περισσότερες από 5 δόσεις δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Podatki o več kot 5 odmerkih so sicer na voljo, vendar so omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1), zato koristi glede zaščite pri uporabi več kot 5 odmerkov niso ugotovljene.
Greek: Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Slovenian: Če želite poslušati ali prejeti kopijo teh Navodil za uporabo v <Braillovi pisavi>, <v večjem tisku> ali <zvočni obliki>, se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Για παράδειγμα, για ένα νεογνό βάρους 3 kg, ο υπολογισμός γίνεται:
Slovenian: Na primer za dojenčka s telesno maso 3 kg velja naslednji izračun:
Greek: To Synagis μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων:
Slovenian: Zdravilo Synagis lahko povzroči resne neželene učinke, ki vključujejo:
Greek: Τι είναι το Synagis και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Synagis in za kaj ga uporabljamo
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.
Slovenian: Formalnih raziskav medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ni bilo.
Greek: Εκατόν τρία (103) παιδιά έλαβαν για πρώτη φορά μηνιαίες ενέσεις palivizumab και 119 παιδιά έλαβαν palivizumab για δύο συνεχόμενες περιόδους.
Slovenian: Sto trije (103) otroci so mesečne injekcije palivizumaba dobili prvič, 119 otrok pa je dobivalo palivizumab dve sezoni zapored.
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν το παιδί σας έχει κάποια από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω μετά τη λήψη κάποιας δόσης Synagis.
Slovenian: Nemudoma pokličite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč, če ima vaš otrok katerega od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov po prejemu katerega koli odmerka zdravila Synagis.
Greek: Κανένας θάνατος δε θεωρήθηκε σχετικός με το palivizumab και δεν ταυτοποιήθηκε καμία νέα ανεπιθύμητη αντίδραση σε αυτές τις μελέτες.
Slovenian: Nobena smrt ni veljala za povezano s palivizumabom in v teh študijah novih neželenih učinkov niso ugotovili.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή ενεργειών και η άμεση χορήγηση κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika nadzorovati zaradi kakršnih koli znakov in simptomov neželenih reakcij ali učinkov in nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Greek: • Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών και με αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια.
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki imajo hemodinamično pomembno prirojeno bolezen srca.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την "ΛΗΞΗ".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki za ‘EXP'.
Greek: Μετά την ανασύσταση να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite v roku 3 ur.
Greek: Το παιδί σας μπορεί κατόπιν αυτού να επιστρέψει στον αρχικό προγραμματισμό των ενέσεων.
Slovenian: Vaš otrok lahko potem preide na prvoten urnik injekcij.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τις ειδικές απαιτήσεις χειρισμού, βλέπε παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila glede posebnih zahtev za ravnanje z zdravilom, glejte poglavje 6.6.
Greek: Οι ασθενείς με αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια εξαιρέθηκαν από τη μελέτη αυτή και μελετήθηκαν σε μια ξεχωριστή μελέτη.
Slovenian: Bolniki s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca so bili izključeni iz postopka vključevanja v to študijo in so jih proučevali v ločeni študiji.
Greek: Από αυτή την ομάδα, 1250 συμμετέχοντα βρέφη έλαβαν 6 ενέσεις, 183 βρέφη έλαβαν 7 ενέσεις και 27 βρέφη έλαβαν 8 ή 9 ενέσεις.
Slovenian: V tej skupini je 1.250 vključenih dojenčkov dobilo 6 injekcij, 183 dojenčkov 7 injekcij in 27 dojenčkov 8 ali 9 injekcij.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovenian: Po rekonstituciji morate zdravilo uporabiti takoj.
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες σε κλινικές μελέτες* και αναφορές μετά την κυκλοφορία σε παιδιατρικούς ασθενείς
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah* in poročila iz obdobja trženja zdravila pri pediatričnih bolnikih
Greek: Σημεία και συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν: - σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση, ή φαγούρα στο δέρμα - οίδημα των χειλέων, της γλώσσας ή του προσώπου - κλείσιμο του λαιμού, δυσκολία στην κατάποση - δύσκολη, γρήγορη ή ακανόνιστη αναπνοή - γαλαζωπό χρώμα στο δέρμα, τα χείλη ή κάτω από τα νύχια - μυϊκή αδυναμία ή λιποθυμία - πτώση της αρτηριακής πίεσης - απάθεια
Slovenian: - hud izpuščaj, koprivnico ali srbečo kožo - otekanje ustnic, jezika ali obraza - zamašitev grla, težave s požiranjem - težko, hitro ali neredno dihanje - modrikasta barva kože, ustnic ali pod nohti - šibkost ali ohlapnost mišic - padec krvnega tlaka - neodzivnost
Greek: Εάν το παιδί σας πρέπει να υποβληθεί σε εγχείρηση καρδιάς (επέμβαση καρδιακής παράκαμψης), ενδέχεται να του χορηγηθεί μία επιπλέον δόση Synagis μετά την επέμβαση.
Slovenian: Če bo vaš otrok imel operacijo na srcu (operacija na srcu z zunajtelesnim obtokom), bo po operaciji morda dobil dodaten odmerek zdravila Synagis.
Greek: Το συνολικό ποσοστό και ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι διακοπές του υπό μελέτη φαρμάκου εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών, και ο αριθμός των θανάτων που αναφέρθηκαν σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν σύμφωνα με εκείνα που παρατηρήθηκαν κατά τα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης της λυοφιλοποιημένης μορφής.
Slovenian: Splošna stopnja in vzorec neželenih dogodkov, prekinitev študije zaradi neželenih dogodkov in število smrtnih primerov, o katerih so poročali v teh kliničnih študijah, so bili skladni s tistimi, ki so jih opazovali v kliničnih razvojnih programih za liofilizirano obliko.
Greek: Το σχήμα θεραπείας με palivizumab και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ελέγχθηκαν σε μία ομάδα 20.000 περίπου βρεφών, που εντοπίστηκαν μέσω ενός αρχείου καταγραφής συμμόρφωσης των ασθενών μεταξύ του 1998 και του 2000.
Slovenian: Shemo zdravljenja s palivizumabom in neželene učinke so spremljali v skupini skoraj 20.000 dojenčkov, ki so jih prek registra o sodelovanju bolnikov spremljali med letoma 1998 in 2000.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χορηγηθεί αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας και το παιδί σας.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila pri vašem otroku natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas in vašega otroka pomembne podatke.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς μετά από την έκτη ή επακόλουθη δόση ήταν παρόμοιου χαρακτήρα και συχνότητας με αυτές μετά από τις πρώτες 5 δόσεις.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih po šestem ali nadaljnjih odmerkih so bili po značilnostih in pogostnosti podobni tistim po prvih 5 odmerkih.
Greek: Ο τίτλος αδρανοποίησης (50% αποτελεσματική συγκέντρωση [EC50]) εκφράζεται ως η συγκέντρωση αντισώματος που απαιτείται για να μειώσει την ανίχνευση του αντιγόνου RSV κατά 50% σε σύγκριση με τα μη επεξεργασμένα κύτταρα που έχουν επιμολυνθεί με τον ιό.
Slovenian: Nevtralizacijski titer (50 odstotno učinkovita koncentracija [EC50]) je izražen kot koncentracija protiteles, ki je potrebna za zmanjšanje detekcije RSV protiteles za 50% v primerjavi z nezdravljenimi, z virusom okuženimi celicami.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη γονιμότητα, την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost, nosečnost in dojenje ni na voljo.
Greek: Οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν βάσει της καρδιακής βλάβης (κυανωτικοί έναντι άλλων) και επί 150 ημέρες παρακολουθήθηκαν για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Osebe so bile razdeljene v podskupini glede na poškodbo srca (cianotični ali ostali) in spremljane 150 dni glede varnosti in učinkovitosti.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στο palivizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Če je alergičen na palivizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Αντίδραση της θέσης ένεσης * Για την πλήρη περιγραφή της μελέτης, βλέπε παράγραφο 5.1 Κλινικές Μελέτες # Ανεπιθύμητες Ενέργειες που προσδιορίζονται από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
Slovenian: *Za celoten opis študije glejte poglavje 5.1 Klinične študije # Neželeni učinki iz obdobja trženja zdravila
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 1291 σοβαρά περιστατικά όπου το palivizumab χορηγήθηκε όπως ενδείκνυται και η διάρκεια της θεραπείας ήταν εντός μίας περιόδου.
Slovenian: Vsega skupaj je bilo prejetih 1.291 poročil o resnih učinkih v primerih, ko je bil palivizumab uporabljen, kot je indicirano, in je trajanje zdravljenja potekalo znotraj ene sezone.
Greek: Eάν το παιδί σας χάσει μια ένεση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Slovenian: Če otrok zamudi injekcijo, se čim prej obrnite na zdravnika.
Greek: Το Synagis είναι ένα φάρμακο που βοηθά στην προστασία του παιδιού σας από σοβαρή μορφή του RSV.
Slovenian: Zdravilo Synagis je zdravilo, ki otroka pomaga zaščititi pred hudo obliko bolezni RSV.
Greek: • Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών που χρειάστηκαν αγωγή για βρογχοπνευμονική δυσπλασία μέσα στους τελευταίους 6 μήνες.
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki so v zadnjih 6 mesecih potrebovali zdravljenje zaradi bronhopulmonalne displazije,
Greek: Αξιολογήθηκαν οι μετά την κυκλοφορία σοβαρές αυθόρμητες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με palivizumab μεταξύ 1998 και 2002 και κάλυπταν τέσσερις περιόδους RSV.
Slovenian: Ocenili so resne spontane neželene učinke med zdravljenjem s palivizumabom, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila med letoma 1998 in 2002; zdravljenje je zajemalo štiri sezone RSV.
Greek: Όπου είναι δυνατό η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται πριν την έναρξη της εποχιακής έξαρσης του εποχιακού RSV.
Slovenian: Prvi odmerek je treba po možnosti uporabiti pred začetkom sezone RSV.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο και αναρροφήστε με τη σύριγγα τον κατάλληλο όγκο του διαλύματος.
Slovenian: Vstavite iglo v vialo in v brizgo odvzemite ustrezen volumen raztopine.
Greek: Το ποσοστό των νοσηλειών λόγω RSV που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που εντάχθηκαν με διάγνωση CLDP ήταν 28/723 (3,9%) και στους ασθενείς που εντάχθηκαν με διάγνωση προωρότητας, χωρίς CLDP ήταν 34/2583 (1,3%).
Slovenian: Delež hospitalizacij zaradi RSV, ki so ga zabeležili pri bolnikih, vključenih z diagnozo CLDP, je bil 28/723 (3,9 %), pri bolnikih, vključenih zaradi prezgodnjega rojstva brez CLDP, pa 34/2583 (1,3 %).
Greek: Η εμφάνιση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων προέκυψε μετά από την έκτη ή επακόλουθη δόση σε 22 μόνο από αυτές τις αναφορές (15 μετά την έκτη δόση, 6 μετά την έβδομη δόση και 1 μετά την όγδοη δόση).
Slovenian: Ta poročila so prvi pojav neželenih učinkov navajala po šestem ali nadaljnjih odmerkih le v 22 primerih (15 primerov po šestem odmerku, 6 po sedmem in 1 po osmem).
Greek: Το διάλυμα palivizumab πρέπει να παραμένει σε θερμοκρασία δωματίου επί 20 λεπτά τουλάχιστον μέχρι το διάλυμα να καταστεί διαυγές.
Slovenian: Raztopina palivizumaba mora stati na sobni temperaturi vsaj 20 minut, dokler se ne zbistri.
Greek: Η επίδραση στις δοκιμασίες μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα στις RSV διαγνωστικές εξετάσεις.
Slovenian: Vpliv na teste lahko vodi do lažno-negativnih rezultatov RSV diagnostičnih testov.
Greek: Οι ακόλουθες δόσεις πρέπει να χορηγούνται μηνιαίως καθ΄ όλη τη διάρκεια της εποχής του RSV.
Slovenian: Nadaljnje odmerke je treba dajati enkrat na mesec vso sezono RSV.
Greek: Τι είναι το Synagis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το Synagis χορηγηθεί στο παιδί σας Πώς να λάβει το παιδί μου το Synagis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Synagis
Slovenian: Kaj je zdravilo Synagis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok dobil zdravilo Synagis Kako bo otrok dobival zdravilo Synagis Možni neželeni učinki
Greek: - εάν το παιδί σας έχει κάποια διαταραχή αιμορραγίας επειδή το Synagis συνήθως ενίεται στο μηρό.
Slovenian: - če ima otrok kakšne motnje strjevanja krvi, kajti zdravilo Synagis se ponavadi injicira v stegno.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Synagis είναι έτοιμο προς χρήση.
Slovenian: Zdravilo Synagis raztopina za injiciranje je pripravljeno za uporabo.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε ότι το παιδί σας έχει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če pri vašem otroku opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα των διαγνωστικών εξετάσεων, όταν λαμβάνονται, πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τα κλινικά ευρήματα για τη λήψη ιατρικών αποφάσεων.
Slovenian: Zato je potrebno za zdravniško odločitev uporabljati rezultate diagnostičnih testov, kadar so izvedeni, v povezavi s kliničnimi znaki.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της εμπειρίας με palivizumab, συμπεριλαμβανομένων και των θεμελιώδους σημασίας μελετών φάσης ΙΙΙ, έχει αποκτηθεί με 5 ενέσεις στη διάρκεια μίας εποχής (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Večina izkušenj s palivizumabom, tudi tistih v ključnih kliničnih preskušanjih III. faze, je bila pridobljena s 5 injekcijami v eni sezoni (glejte poglavje 5.1).
Greek: Τοξικολογικές μελέτες εφάπαξ δόσης έχουν διεξαχθεί σε πιθήκους cynomolgus (μέγιστη δόση 30 mg/kg), κονίκλους (μέγιστη δόση 50 mg/kg) και αρουραίους (μέγιστη δόση 840 mg/kg).
Slovenian: Toksikološke raziskave pri enkratnem odmerku so bile opravljene pri opicah cynomolgus (največji odmerek 30 mg/kg), kuncih (največji odmerek 50 mg/kg) in podganah (največji odmerek 840 mg/kg).
Greek: • σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (δείτε την παράγραφο "To Synagis δεν πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας" για μια λίστα σημείων και συμπτωμάτων).
Slovenian: • hudo alergijsko reakcijo; take reakcije lahko ogrozijo življenje ali so smrtne (glejte ''Otrok ne sme dobiti zdravila Synagis'' za seznam znakov in simptomov).
Greek: Βάσει της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες με δόσεις έως 85 mg/kg και σε ορισμένες περιπτώσεις, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες δε διέφεραν από αυτές που παρατηρούνται με τη δόση των 15 mg/kg (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Med obdobjem trženja zdravila so bili opisani primeri prevelikega odmerjanja pri odmerkih do 85 mg/kg in v nekaterih primerih so poročali o neželenih učinkih, ki se niso razlikovali od neželenih učinkov, opaženih pri odmerku 15 mg/kg (glejte poglavje 4.8).