FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • vorming van neutraliserende antistoffen tegen factor VIII (remmers) bij niet eerder behandelde patiënten
Slovenian: • nastanek nevtralizirajočih protiteles proti faktorju VIII (inhibitorjev) pri predhodno nezdravljenih bolnikih
Dutch: • vorming van neutraliserende antistoffen tegen factor VIII (remmers) bij eerder behandelde patiënten
Slovenian: • nastanek nevtralizirajočih protiteles proti faktorju VIII (inhibitorjev) pri predhodno zdravljenih bolnikih
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom,
Dutch: Overgevoelighei dsreacties van de huid (pruritus, urticaria en huiduitslag)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivos tne kožne reakcije (pruritus, urtikatija in osip)
Dutch: De dosis, frequentie en duur van de behandeling moeten individueel worden aangepast aan de behoefte van de patiënt (gewicht, ernst van de stollingsstoornis, plaats en omvang van de bloeding, de aanwezigheid van remmers en het gewenste factor VIII-niveau).
Slovenian: Odmerek, pogostnost in trajanje nadomestnega zdravljenja je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika (odvisno od telesne mase, stopnje motnje strjevanja krvi, mesta in obsega krvavitve, prisotnosti inhibitorjev in od želenega dviga aktivnosti faktorja VIII).
Dutch: Voor continue infusie is de stabiliteit klinisch en in vitro aangetoond waarbij gebruik gemaakt werd van draagbare pompjes met een PVC reservoir.
Slovenian: Za kontinuirano infuzijo so klinično in in vitro stabilnost prikazali z uporabo premičnih črpalk s PVC
Dutch: De behandeling dient onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie te staan.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Dutch: Concentratie van FVIII-oplossing 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
Slovenian: 3 ml/h/kg koncentracije raztopin rFVIII 100 i.e./ml 200 i.e./ml 400 i.e./ml
Dutch: Onder bepaalde omstandigheden kan een hogere dosis nodig zijn dan de berekende dosis, vooral bij de eerste dosis.
Slovenian: V določenih primerih so lahko potrebni večji odmerki od izračunanih, še posebej na začetku zdravljenja.
Dutch: Houd de productkant van de Mix2Vial set met de ene hand vast en de oplosmiddelkant met de andere hand en schroef de set voorzichtig uit elkaar in twee delen.
Slovenian: Z eno roko primite komplet Mix2Vial na strani kjer je zdravilo, z drugo roko pa na strani kjer je vehikel in razstavite komplet na dva dela.
Dutch: I. Benodigde aantal IE = lichaamsgewicht (kg) × gewenste factor VIII-stijging (% ten opzichte van normaal) × 0,5
Slovenian: Potrebni odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) × želeni dvig aktivnosti faktorja VIII (% normalne vrednosti) × 0,5
Dutch: In het algemeen dienen alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten nauwkeurig gecontroleerd te worden op het ontwikkelen van remmers door middel van geëigende klinische observaties en laboratoriumtesten.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki se zdravijo z zdravili, ki vsebujejo koagulacijski faktor VIII, je treba z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi preiskavami skrbno spremljati, ali je prišlo do nastanka inhibitorjev.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII wordt geproduceerd door middel van recombinante DNA-technologie in een cellijn van niercellen van zeer jonge hamsters, die zijn voorzien van het gen voor humane factor VIII.
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII je izdelan z rekombinantno DNA tehnologijo (rDNA) v ledvičnih celicah mladičev hrčkov, ki vsebujejo gen za humani faktor VIII.
Dutch: Continue infusie
Slovenian: Kontinuirana infuzija
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) Water voor injectie
Slovenian: IME ZDRAVILA IN, ČE JE POTREBNO, POT(I) UPORABE voda za injekcije
Dutch: In dat geval vervalt dit geneesmiddel aan dit eind van de periode van 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de productflacon, afhankelijk van welke datum het eerste komt.
Slovenian: V tem primeru rok uporabnosti zdravila poteče ob koncu 12-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, navedenega na viali zdravila, odvisno kateri je prej.
Dutch: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: De gegevens laten zien dat Helixate NexGen is gebruikt voor het induceren van immunotolerantie.
Slovenian: Podatki kažejo, da se zdravilo Helixate NexGen uporablja za indukcijo imunske tolerance.
Dutch: Plaats de productflacon op een stevige, vlakke ondergrond.
Slovenian: Položite vialo z zdravilom na ravno in trdno površino.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Dutch: Hogere infusiesnelheden kunnen gewenst zijn wanneer tijdens operaties ernstige weefselschade optreedt of wanneer versnelde klaring optreedt bij grote bloedingen.
Slovenian: Večje hitrosti infundiranja so lahko potrebne pri večjih krvavitvah ali obsežni poškodbi tkiva med kirurškimi posegi, kadar je očistek zvečan.
Dutch: Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde toedieningsset.
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje tega zdravila lahko uporabite samo pribor, ki je priložen v vsakem pakiranju zdravila.
Dutch: Verhoging van FVIII-spiegels na toediening, in het bijzonder bij bestaande cardiovasculaire risicofactoren, kan bij een patiënt minstens hetzelfde risico op het afsluiten van een bloedvat of een myocardinfarct geven als bij de populatie zonder hemofilie.
Slovenian: zlasti v primeru obstoječih srčnožilnih dejavnikov tveganja, predstavlja pri bolniku najmanj enako tveganje za zaporo žil ali miokardni infarkt kakor pri populaciji, ki nima hemofilije.
Dutch: Behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIIIdeficiëntie).
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Dutch: De nieuwe vervaldatum moet genoteerd worden op de buitenverpakking.
Slovenian: Novi datum izteka roka uporabnosti zdravila mora biti naveden na zunanji ovojnini.
Dutch: Gebruik Helixate NexGen niet als u zichtbare deeltjes of vertroebeling waarneemt.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Helixate NexGen, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
Dutch: Dysgeusie
Slovenian: • disgevzija
Dutch: Maar in aanwezigheid van remmers is de vereiste dosering variabel en moet deze aangepast worden aan de hand van de klinische respons en bepaling van de plasma factor VIII-activiteit.
Slovenian: Ob prisotnosti inhibitorja je treba odmerek zdravila prilagajati glede na klinični odgovor in spremljati aktivnost faktorja VIII v plazmi.
Dutch: • overgevoeligheidsreacties waaronder een ernstige, plotselinge, allergische reactie (mogelijk met galbulten, misselijkheid, netelroos (urticaria), opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel (angio-oedeem), koude rillingen, blozen, hoofdpijn, lusteloosheid (lethargie), piepend ademhalen of moeite met ademhalen, rusteloosheid, versnelde hartslag (tachycardie), tintelingen of anafylactische shock, gekenmerkt door beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen, duizeligheid, misselijkheid en enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan)
Slovenian: navzeo, koprivnico, angioedem, mrzlico, vročinski obliv, glavobol, letargijo, sopenje ali težave z dihanjem, nemir, tahikardijo, ščemenje ali anafilaktični šok, npr. tiščanje v prsnem košu/splošno slabo počutje, omotica, občutek siljenja na bruhanje in blago znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar stojite) • zvišana telesna temperatura
Dutch: In dit soort gevallen wordt aanbevolen om contact op te nemen met een centrum gespecialiseerd op het gebied van hemofilie.
Slovenian: V takih primerih se priporoča posvetovanje z zdravstvenim osebjem, ki je specializirano za obravnavo hemofilije.
Dutch: Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal u mogelijk een grotere hoeveelheid van dit middel moeten toedienen om bloedingen te stoppen.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da so pri vas nastali inhibitorji faktorja VIII, boste morda za nadzor krvavitev potrebovali večji odmerek tega zdravila kot doslej.
Dutch: Patiënten met hemofilie A kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor VIII ontwikkelen.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A lahko nastanejo nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) proti faktorju VIII.
Dutch: • Indien u eerder een factor VIII-remmer ontwikkeld heeft en overstapt naar een ander factor VIII-product, bestaat het risico dat de remmer terugkeert.
Slovenian: • Če je pri vas že kdaj prišlo do nastanka inhibitorjev faktorja VIII, obstaja pri zamenjavi enega zdravila s faktorjem VIII z drugim zdravilom s faktorjem VIII, tveganje za ponovni nastanek inhibitorjev.
Dutch: Vijf van de 37 PUP's (14%) en 4 van de 23 MTP's (17%) die met Helixate NexGen behandeld waren, ontwikkelden remmers binnen 20 blootstellingsdagen.
Slovenian: Pri 5 od 37 (14 %) predhodno nezdravljenih bolnikih in pri 4 od 23 (17 %) minimalno zdravljenih bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Helixate NexGen, so inhibitorji nastali v 20 dneh izpostavljenosti, Na splošno so pri 9 od 60 (15 %) bolnikov nastali inhibitorji.
Dutch: Het oplosmiddel stroomt dan automatisch in de productflacon.
Slovenian: Vehikel bo samodejno stekel v vialo z zdravilom.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer Helixate NexGen aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het batchnummer van het geneesmiddel te noteren, om een koppeling te houden tussen de patiënt en de batch van het geneesmiddel.
Slovenian: Priporočljivo je, da se po vsaki uporabi zdravila Helixate NexGen zabeležita ime in serijska številka zdravila, da je mogoča povezava med bolnikom in serijo zdravila, ki ga je prejel.
Dutch: Er zijn geen studies naar de mutagene effecten van Helixate NexGen uitgevoerd, aangezien noch in vitro noch in vivo mutagene effecten konden worden aangetoond voor de voorganger van Helixate NexGen.
Slovenian: Študije mutagenega poteciala zdravila Helixate NexGen niso bile narejene, ker pri predhodniku zdravila Helixate NexGen v in vitro in in vivo študijah niso opazili mutagenega delovanja.
Dutch: Middelgrote hemartrose, bloedingen in spieren of hematomen
Slovenian: obsežnejše krvavitve v sklepe, mišice ali hematomi
Dutch: • Een injectieflacon met oplosmiddel (6 ml transparant glas type 1 met latexvrije grijze chloorbutyl-rubberen stop en aluminium verzegeling)
Slovenian: • 1 vialo z vehiklom (6 ml viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim klorobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in aluminijasto zaporko)
Dutch: De toedieningssnelheid moet afgestemd worden op wat de patiënt als prettig ervaart (maximale injectiesnelheid: 2 ml/min).
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena počutju bolnika (največja hitrost injiciranja je 2 ml/min).
Dutch: Oplosmiddel Water voor injectie, gesteriliseerd.
Slovenian: Vehikel voda za injekcije, sterilna
Dutch: Het aantal toegediende eenheden factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-standaard voor factor VIII-middelen.
Slovenian: Količine faktorja VIII, potrebne za zdravljenje, so izražene v mednarodnih enotah (i.e.), ki so določene s standardom SZO za faktor VIII.
Dutch: De behandeling van deze patiënten dient te worden geleid door artsen die ervaring hebben met hemofiliezorg en factor VIII-remmers.
Slovenian: Potek zdravljenja teh bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami v zdravljenju hemofilije in uporabe inhibitorjev faktorja VIII.
Dutch: Dit middel dient direct in de bloedbaan te worden geïnjecteerd over een periode van enkele minuten.
Slovenian: To zdravilo je treba injicirati intravensko nekaj minut.
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Dutch: Poeder: glycine natriumchloride calciumchloride histidine polysorbaat 80 sucrose
Slovenian: Prašek glicin natrijev klorid kalcijev klorid histidin polisorbat 80 saharoza
Dutch: Alleen de bijgevoegde toedieningsset kan gebruikt worden omdat de behandeling kan mislukken als recombinant humaan stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van sommige infusiesystemen.
Slovenian: Če se uporabi drug pribor je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega rekombinantnega faktorja strjevanja krvi VIII na notranje stene nekaterih priborov za injiciranje neuspešno.
Dutch: Verwachte stijging factor VIII-activiteit (% ten opzichte van normaal) = 2 × toegediende aantal IE lichaamsgewicht (kg)
Slovenian: Pričakovani dvig aktivnosti faktorja VIII (% normalne vrednosti) = 2 × dani odmerek (i.e.)
Dutch: • Een injectieflacon met poeder (10 ml transparant glas type 1 met latexvrije grijze halogeenbutyl-rubberen stop en aluminium verzegeling)
Slovenian: • 1 vialo s praškom (10 ml viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in aluminijasto zaporko)
Dutch: Het complex van factor VIII en von-willebrandfactor (vWF) bestaat uit twee moleculen (factor VIII en vWF) met verschillende fysiologische functies.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja (vWF) je sestavljen iz dveh molekul
Dutch: Het filtreren wordt gedaan door de Mix2Vial-adapter te gebruiken.
Slovenian: Pri filtriranju je treba uporabiti adapter Mix2vial.
Dutch: Antilichamen (remmers)
Slovenian: Protitelesa (inhibitorji)
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Ervaring met betrekking tot de vruchtbaarheid of het gebruik van Helixate NexGen gedurende de zwangerschap en borstvoedingsperiode is niet beschikbaar.
Slovenian: Izkušenj o plodnosti ali uporabi zdravila Helixate NexGen med nosečnostjo in dojenjem ni.
Dutch: Ontwikkeling van remmers bij niet eerder behandelde en bij behandelde patiënten (PUP's/PTP's) is gemeld (zie rubriek 4.4).
Slovenian: previously untreated patient / PTP - previously treated patient) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: INJECTIEFLACON MET 2,5 ml WATER VOOR INJECTIE
Slovenian: OVOJNINAH VIALA S 2,5 ML VODE ZA INJEKCIJE
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Glycine, natriumchloride, calciumchloride, histidine, polysorbaat 80, sucrose.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80, saharoza.
Dutch: INJECTIEFLACON MET 5,0 ml WATER VOOR INJECTIE
Slovenian: OVOJNINAH VIALA S 5,0 ML VODE ZA INJEKCIJE
Dutch: Na reconstitutie wordt de oplossing door het steriele Mix2Vial overhevelsysteem met filter in de steriele wegwerpspuit (beide bijgeleverd) opgetrokken.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino filtrirajte skozi pribor za prenos vehikla Mix2Vial s filtrom v sterilno brizgo (igla in brizga sta priloženi).
Dutch: Er zijn geen dierstudies uitgevoerd met Helixate NexGen naar het effect op de voortplanting.
Slovenian: Študij na živalih o vplivu zdravila Helixate NexGen na sposobnost razmnoževanja ni na voljo.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen alle patiënten zorgvuldig te controleren op het optreden van remmers na iedere overstap naar een ander product.
Slovenian: Zato se po kakršni koli zamenjavi zdravila priporoča skrbno spremljanje vseh bolnikov glede nastanka inhibitorjev.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humaan recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa) geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) izdelan z rekombinantno DNA tehnologijo.
Dutch: De injectieflacon bevat een droog, wit tot lichtgeel poeder of 'koekje', en water voor injectie dat gebruikt moet worden om de inhoud van de injectieflacon te bereiden.
Slovenian: Viala vsebuje suh bel do rahlo rumen prašek ali pogačo, kot tudi vodo za injekcije, ki se uporablja za rekonstitucijo vsebine viale.
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek met volwassen patiënten met hemofilie A die een grote operatie ondergingen, is aangetoond dat Helixate NexGen gebruikt kan worden voor continue infusie bij operaties (vóór, tijdens en na de operatie).
Slovenian: se je pokazalo, da se zdravilo Helixate NexGen lahko uporablja kot kontinuirana infuzija pri kirurških posegih (pred, med in po posegu).
Dutch: Indien geen nieuwe dosis hoeft te worden toegediend, verwijder dan de vlindernaald (= aderpunctieset) en wegwerpspuit.
Slovenian: Če dodaten odmerek ni potreben, odstranite pribor za punkcijo vene in brizgo.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met 2,5 ml water voor injectie
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje 1 viala, ki vsebuje 2,5 ml vode za injekcije
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zich deeltjes of vertroebeling in de oplossing bevinden.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
Dutch: Bij in-vitro onderzoek is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik echter aangetoond voor 24 uur bij 30 °C in PVC zakken voor continue infusie.
Slovenian: V in vitro študijah je bilo zdravilo v PVC vrečkah, pripravljeno za kontinuirano infuzijo, pri temperaturi 30 °C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
Dutch: Bayer Corporation (houder van de vergunning voor het in de handel brengen) Bayer HealthCare LLC
Slovenian: Bayer Corporation (imetnik licence) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling veroorzaakt door verlaagde factor VIII:C-spiegels en resulteert in ernstige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij door een ongeluk of operatie.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII:C. Posledice so obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie, een heldere, kleurloze oplossing.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije, bistra, brezbarvna raztopina Rekonstituirano zdravilo je bistra in brezbarvna raztopina.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met 5,0 ml water voor injectie
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje 1 viala, ki vsebuje 5,0 ml vode za injekcije
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
Slovenian: Ni poročil o prevelikem odmerjanju rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Dutch: Cardiovasculaire voorvallen
Slovenian: Srčnožilni dogodki
Dutch: Daarom dient Helixate NexGen bij zwangerschap en tijdens de borstvoedingsperiode alléén te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
Slovenian: Izkušenj o uporabi zdravila Helixate NexGen med nosečnostjo in dojenjem ni, zato ga med nosečnostjo in dojenjem uporabljamo le, če je to jasno indicirano.
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovenian: se ga ne sme uporabiti.
Dutch: Factor VIII-activiteit in plasma wordt óf uitgedrukt als een percentage (t.o.v.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena v odstotkih
Dutch: Patiënten met remmers
Slovenian: Bolniki z inhibitorji
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor 3 uur na reconstitutie in in-vitro onderzoek aangetoond.
Slovenian: V in vitro študijah je bilo po rekonstituciji zdravilo kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
Dutch: Wanneer deze dosis uw bloeding niet onder controle krijgt, kan uw arts overwegen om u een tweede product, factor VIIa-concentraat of (geactiveerd) protrombinecomplexconcentraat te geven.
Slovenian: se lahko vaš zdravnik odloči za dodatno zdravilo, koncentrat faktorja VIIa ali koncentrat (aktiviranega) protrombinskega kompleksa.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovenian: • Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Elke verpakking Helixate NexGen bevat
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila Helixate NexGen vsebuje:
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking verwijdert en niet de Mix2Vial van de flacon met oplosmiddel losmaakt.
Slovenian: Pazite, da potegnete samo pretisni omot in ne kompleta Mix2Vial.
Dutch: Aanvullende farmacokinetische parameters voor Helixate NexGen als bolusinjectie zijn de gemiddelde verblijftijd (Mean Residence Time) met een waarde van ongeveer 22 uur (MRT = 0 - 48) en een klaring van 160 ml/uur.
Slovenian: Dodatni farmakokinetični parametri za bolusno injekcijo zdravila Helixate NexGen so: povprečni čas zadrževanja [PČZ (0 - 48)] je približno
Dutch: De mate en duur van normalisatie van de aPTT waargenomen na toediening van Helixate NexGen is vergelijkbaar met die bereikt na toediening van uit plasma bereide factor VIII.
Slovenian: Stopnja in trajanje normalizacije APTČ sta pri zdravilu Helixate NexGen podobna kot pri faktorju
Dutch: Pak de Mix2Vial en de blisterverpakking vast en duw de punt van het blauwe uiteinde van de adapter recht naar beneden door de stop van de flacon met oplosmiddel.
Slovenian: Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in potisnite konico modrega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, en is dus in essentie ‘natriumvrij'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Dutch: Verwijder de beschermkapjes van beide injectieflacons (van product en oplosmiddel), ontsmet de rubber stoppen met een antisepticum en laat drogen alvorens de Mix2Vial verpakking te openen.
Slovenian: Prepričajte se, da sta zamaška viale z zdravilom in viale z vehiklom odstranjena in da so zaporke obrisane z aseptično raztopino, ki se mora posušiti pred odprtjem pakiranja Mix2Vial.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Helixate NexGen zonder overleg met uw arts.
Slovenian: Če želite prenehati uporabljati zdravilo Helixate NexGen 1000 i.e. Ne prenehajte uporabljati zdravila Helixate NexGen, ne da bi se prej posvetovali z vašim zdravnikom.
Dutch: Helixate NexGen heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Helixate NexGen nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek naar het gebruik van continue infusie bij operaties werd heparine gebruikt om tromboflebitis op de infusieplaats te voorkomen, wat gebruikelijk is bij langdurige intraveneuze infusies.
Slovenian: V klinični študiji o uporabi kontinuirane infuzije pri kirurških posegih so tako kot pri drugih dolgotrajnih intravenskih infuzijah za preprečitev tromboflebitisa na mestu infundiranja uporabili heparin.
Dutch: Uitgebreide aanwijzingen voor bereiding en toediening staan in de bijsluiter die is meegeleverd met Helixate NexGen.
Slovenian: Natančna navodila za pripravo in uporabo so v navodilu za uporabo ki je priložen zdravilu, Helixate
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op het ontwikkelen van remmers tegen factor VIII.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati ali je prišlo do nastanka inhibitorjev faktorja VIII.