FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Container voor scherpe voorwerpen (niet inbegrepen)
Romanian: Recipient pentru obiecte ascuțite (neinclus în ambalaj)
Dutch: • Vertel het uw arts als u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în zone endemice pentru infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide studies ´tijd tot falen van de behandeling´.
Romanian: În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost 'timpul până la apariția eșecului la tratament'.
Dutch: • Kies elke keer als u de injectie toedient een andere plek die ten minste 2,5 centimeter van de
Romanian: • De fiecare dată când administrați injecția, alegeți un loc diferit, la o distanță de cel puțin
Dutch: Toediening van Cyltezo dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Romanian: Administrarea Cyltezo trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecție gravă sau sepsis și trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecția este controlată.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Cyltezo aanbevelen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Cyltezo.
Dutch: De Cyltezo voorgevulde spuit is gemaakt van glas.
Romanian: Seringa preumplută de Cyltezo este fabricată din sticlă.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNFα-blokkers gebruikten.
Romanian: • Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alte blocante ale TNFα.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de toxiciteit voor de embryofoetale ontwikkeling/perinatale ontwikkeling bij Cynomolgus-apen met 0, 30 en 100 mg/kg (9-17 apen/groep), waarbij geen aanwijzing werd gevonden voor schade aan de foetussen als gevolg van adalimumab.
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale/evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomolgus cu doze de 0, 30 și 100 mg/kg (9 - 17 maimuțe/grup) și nu a evidențiat efecte dăunătoare asupra fetușilor datorate administrării adalimumabului.
Dutch: In week 12 ervaarde een significant hoger aantal patiënten in het HS-II-onderzoek een klinisch relevante afname van HS-gerelateerde huidpijn (zie tabel 21).
Romanian: În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți din studiul HS-II a înregistrat o scădere semnificativă clinic a durerii cutanate cauzate de HS (vezi Tabelul 21).
Dutch: • tekenen en symptomen die wijzen op een afwijkend bloedbeeld, zoals aanhoudende koorts,
Romanian: • semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febra persistentă, vânătăile,
Dutch: De hoogste geëvalueerde dosering bestond uit verschillende intraveneuze doses van 10 mg/kg, hetgeen ongeveer overeenkomt met 15 maal de aanbevolen dosis.
Romanian: Cel mai crescut nivel al dozei evaluat a fost reprezentat de doze multiple de 10 mg/kg administrate intravenos, ceea ce reprezintă un nivel mai crescut de aproximativ 15 ori față de doza recomandată.
Dutch: De frequentie van ernstige infecties tijdens adalimumabbehandeling was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%).
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 65 ani tratați cu adalimumab, frecvența infecțiilor severe a fost mai mare (3,7%) decât la pacienții cu vârsta sub 65 ani (1,5%).
Dutch: Mensen met een ernstigere vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben, kunnen een hoger dan gemiddeld risico lopen om een lymfoom (een vorm van kanker die het lymfesysteem aantast) of leukemie (een vorm van kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen.
Romanian: Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media de dezvoltare a limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă).
Dutch: In de open-labelperiode van het onderzoek werden de PASI 75- en PGA ‘schoon' of ‘minimaal' responsen gehandhaafd gedurende maximaal 52 extra weken zonder nieuwe veiligheidsbevindingen.
Romanian: În perioada deschisă a studiului, răspunsurile PASI 75 și PGA normal sau minim au fost menținute timp de până la încă 52 săptămâni fără noi semnale privind siguranța.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
Romanian: • Datele de contact ale medicului care efectuează prescrierea
Dutch: De kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de ‘disability index' op het Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de vier oorspronkelijke adequate en goedgecontroleerde onderzoeken en deze vormde een vooraf vastgelegd primair eindpunt in week 52 in RA onderzoek III.
Romanian: Calitatea vieții în funcție de starea de sănătate și funcția motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de dizabilitate din chestionarul de evaluare a sănătății (Health Assessment Questionaire-HAQ) în toate cele patru studii adecvate și bine controlate și a fost un criteriu final primar prespecificat la săptămâna 52 în studiul PR III.
Dutch: Cyltezo kan een HBV-infectie reactiveren bij mensen die drager zijn van dit virus.
Romanian: Cyltezo poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus.
Dutch: De meeste patiënten bleven op adalimumab na het verdwijnen van de infectie.
Romanian: Majoritatea pacienților au continuat tratamentul cu adalimumab după vindecarea infecțiilor.
Dutch: Bij de klinische onderzoeken van alle indicaties waren patiënten met een verhoogd ALAT klachtenvrij en in de meeste gevallen waren de verhogingen voorbijgaand van aard en verdwenen gedurende de voortzetting van de behandeling.
Romanian: În studiile clinice pentru toate indicațiile, pacienții cu valori crescute ale ALT au fost asimptomatici și, în cele mai multe cazuri, acestea au fost tranzitorii și au dispărut pe parcursul continuării tratamentului.
Dutch: Patiënten konden ook eerder respons hebben verloren op of intolerant
Romanian: Pacienții trebuie să fi pierdut anterior răspunsul sau să aibă intoleranță la infliximab.
Dutch: Wat is Cyltezo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Cyltezo și pentru ce se utilizează
Dutch: Op basis van de huidige gegevens is het niet bekend of behandeling met adalimumab het risico op de ontwikkeling van dysplasie of colonkanker beïnvloedt.
Romanian: Din datele actuale, nu se cunoaște dacă tratamentul cu adalimumab influențează riscul de apariție a displaziei sau a cancerului de colon.
Dutch: Plaque psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn.
Romanian: Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros.
Dutch: Het primaire eindpunt in RA onderzoek V was het percentage patiënten dat in week 52 een ACR 50-respons vertoonde.
Romanian: Criteriul final primar al studiului PR V a fost reprezentat de procentul de pacienți care au obținut un răspuns ACR 50 în săptămâna 52.
Dutch: Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en screeningtests zullen worden uitgevoerd (er zal bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borstkas worden gemaakt en een tuberculinetest worden uitgevoerd).
Romanian: Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste (de exemplu: o radiografie toracică și un test la tuberculină).
Dutch: Door zich te binden aan TNFα remt Cyltezo het ontstekingsproces af bij deze ziekten.
Romanian: Atașându-se la TNFα, Cyltezo diminuează procesul de inflamație din aceste boli.
Dutch: De Cyltezo-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Cyltezo is geïndiceerd.
Romanian: Tratamentul cu Cyltezo trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Cyltezo.
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Cyltezo.
Romanian: • Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Cyltezo.
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA ≥ 10% (60% van de patiënten) en BSA < 10% en ≥ 5% (40% van de
Romanian: Adalimumabul a demonstrat un beneficiu al tratamentului la pacienții cu psoriazis unghial cu grade diferite de afectare cutanată (BSA≥ 10% (60% dintre pacienți) și BSA< 10% și ≥ 5% (40% dintre pacienți).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Dutch: Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/17/1240/001
Romanian: Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută EU/1/17/1240/001
Dutch: Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Romanian: Timpul până la apariția eșecului la tratament în Studiile UV I și UV II Analiză
Dutch: Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine.
Romanian: Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu medicamentele azatioprină sau mercaptopurină.
Dutch: • Bepaalde vaccinaties bevatten afgezwakte maar levende vormen van bacteriën of virussen die ziekten veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens het gebruik van Cyltezo, omdat ze infecties kunnen veroorzaken.
Romanian: • Anumite vaccinuri conțin forme slăbite, dar vii de bacterii sau virusuri care provoacă boli și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Cyltezo deoarece pot provoca infecții.
Dutch: • Gebruik elke voorgevulde spuit voor slechts één injectie.
Romanian: • Utilizați fiecare seringă preumplută numai pentru o singură injecție.
Dutch: Onder patiënten met een HS-gerelateerde huidpijnbeoordeling bij baseline van ≥ 3, gebaseerd op numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0 = geen huidpijn, 10 = ondragelijke pijn of ergst denkbare pijn.
Romanian: Dintre pacienții cu un scor inițial de evaluare a durerii cutanate cauzate de HS ≥ 3, pe Scala de Evaluare Numerică 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată care poate fi imaginată
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Cyltezo injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienții pot să-și autoadministreze Cyltezo dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat și dacă se asigură supravegherea medicală în funcție de necesități.
Dutch: Klinische remissieresultaten bleven relatief constant onafhankelijk van eerdere blootstelling aan TNF-antagonisten.
Romanian: Rezultatele remisiei clinice au rămas relativ constante indiferent de expunerea anterioară la antagoniștii TNF.
Dutch: Een opvlamming werd gedefinieerd als ASDAS ≥ 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken met vier weken ertussen.
Romanian: Reactivarea bolii a fost definită ca ASDAS ≥ 2,1 la două vizite consecutive efectuate la interval de patru săptămâni.
Dutch: Van de 371 resterende patiënten bereikten 276 evalueerbare patiënten de 78 weken open-label adalimumab behandeling.
Romanian: Din cei 371 de pacienți rămași, cei 276 pacienți care au putut fi evaluaţi au atins 78 săptămâni de tratament deschis cu adalimumab.
Dutch: Cyltezo wordt gebruikt voor het behandelen van
Romanian: Cyltezo se utilizează pentru tratamentul
Dutch: Als een andere dosis nodig is, moet gebruik worden gemaakt van andere producten die adalimumab bevatten en een dergelijke optie bieden.
Romanian: Dacă este necesară o altă doză, trebuie utilizate alte produse care conțin adalimumab, care oferă o astfel de opțiune.
Dutch: In PsA onderzoek II, met een duur van 12 weken, werden 100 patiënten behandeld die een onvoldoende respons hadden op DMARD-therapie.
Romanian: În studiul APs II, cu o durată de 12 săptămâni, au fost tratați 100 pacienți care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu MARMB.
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 10).
Romanian: În studiul PR V, distrugerea structurală a articulațiilor a fost evaluată radiologic și a fost formulată ca modificare a Scorului Sharp Total (vezi tabelul 10).
Dutch: Maligniteiten, waarvan sommige fataal, zijn in postmarketingverband gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) die werden behandeld met TNF-antagonisten (start van de behandeling bij een leeftijd ≤ 18 jaar), waaronder adalimumab.
Romanian: După punerea pe piață, s-au raportat afecțiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenți și tineri (cu vârsta de până la 22 ani) tratați cu antagoniști ai TNF (tratament inițiat la vârsta ≤ 18 ani), inclusiv cu adalimumab.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met adalimumab en die geen radiografische progressie ten opzichte van de uitgangssituatie hadden in week 48 (n = 102), had 84% in de periode tot en met 144 weken behandeling nog steeds geen radiografische progressie.
Romanian: Din pacienții tratați cu adalimumab care nu au avut evoluție favorabilă radiologică de la faza inițială până în săptămâna 48 (n = 102), 84% au continuat să nu prezinte evoluție favorabilă radiologică pe parcursul a 144 săptămâni de tratament.
Dutch: Heldere tot enigszins melkachtige oplossing.
Romanian: Soluție limpede până la ușor opalescentă.
Dutch: Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab, hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.
Romanian: Unele reacții adverse observate la adalimumab pot să nu fie însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator.
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pediatrische kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
Romanian: Criteriile care definesc reactivarea bolii sunt înrăutățirea cu ≥ 30% de la faza inițială a ≥ 3 din 6 criterii ale scorului ACR pediatric, ≥ 2 articulații active și o îmbunătățire cu 30% a cel mult 1 din 6 criterii.
Dutch: Vorming van anti-adalimumab-antilichamen is geassocieerd met een verhoogde klaring en een verminderde werkzaamheid van adalimumab.
Romanian: Formarea anticorpilor anti-adalimumab este asociată cu creșterea clearance-ului și reducerea eficacității adalimumabului.
Dutch: • Verwijder de dop niet eerder dan vlak voordat u gaat injecteren (stap 6).
Romanian: • NU scoateți capacul fără filet decât imediat înainte de administrarea injecției (pasul 6).
Dutch: Adalimumab wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Romanian: Adalimumabul se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Dutch: Wanneer u Cyltezo per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en leg uit dat u te veel heeft gebruikt.
Romanian: Dacă vă administrați accidental Cyltezo mai des decât trebuie, contactați-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist și explicați-i că ați utilizat mai mult.
Dutch: Van degenen die in week 4 een klinische respons hadden, was 48% eerder blootgesteld aan andere TNF-antagonisten.
Romanian: Din cei cu răspuns clinic în săptămâna 4, 48% au fost expuși anterior unui alt tratament cu antagoniști ai TNF.
Dutch: Het doelwit van adalimumab is een eiwit, genaamd tumornecrosefactor (TNFα), dat in verhoogde mate aanwezig is bij de hierboven vermelde ontstekingsziekten.
Romanian: Ținta adalimumabului este o proteină numită factor de necroză tumorală (TNFα), prezentă în concentrație mare în cazul bolilor inflamatorii menționate mai sus.
Dutch: Bij deze patiënten dient de diagnose te worden gesteld en toediening van een empirische antischimmeltherapie te worden gestart in overleg met een arts met expertise op het gebied van de zorg voor patiënten met invasieve schimmelinfecties.
Romanian: La acești pacienți, diagnosticarea și administrarea unui tratament empiric cu antimicotice trebuie să se facă în urma consultului unui medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu infecții micotice invazive.
Dutch: • 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2
Romanian: • 160 mg în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Cyltezo gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico
Romanian: • Dacă ați utilizat Cyltezo în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Dutch: De BCVA was in week 78 bij 88,4% van de patiënten verbeterd of gehandhaafd (< 5 letters achteruitgang).
Romanian: În săptămâna 78, BCVA a fost fie îmbunătățită, fie menținută (deteriorarea < 5 litere) la 88,4% din ochi.
Dutch: Deze evaluatie dient een gedetailleerde medische beoordeling te omvatten van de patiëntgeschiedenis betreffende tuberculose of mogelijke eerdere blootstelling aan mensen met actieve tuberculose en vroegere en/of huidige behandeling met immunosuppressiva.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă un control medical detaliat al pacienților, care să cuprindă antecedente privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu persoane cu tuberculoză activă, precum și tratament imunosupresor anterior și/sau prezent.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid betracht worden bij het voorschrijven van TNF-antagonisten aan COPD-patiënten, evenals aan patiënten met een verhoogd risico op een maligniteit door zwaar roken.
Romanian: De aceea, trebuie manifestată prudență atunci când se utilizează antagoniști ai TNF la pacienții cu BPOC precum și la pacienții cu risc crescut pentru afecțiunile maligne cauzate de fumatul intens.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken, HS-I- en HS-II-onderzoek
Romanian: Tabelul 21: Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, Studiile I și II pentru HS
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitisgerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten die doorgaans voor het eerst optreden in de kindertijd.
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care apar de obicei prima dată în copilărie.
Dutch: • leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
Romanian: • leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
Dutch: • nachtzweten
Romanian: • transpirații nocturne;
Dutch: Meldingen betroffen gevallen van pulmonale en extrapulmonale (d.w.z. gedissemineerde) tuberculose.
Romanian: Raportările includ cazuri de tuberculoză pulmonară și extrapulmonară (de exemplu forma diseminată).
Dutch: Gedetailleerde instructies over hoe u Cyltezo moet injecteren, vindt u in rubriek 7 ‘Instructies voor
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Cyltezo sunt furnizate la pct. 7 „Instrucțiuni de utilizare".
Dutch: Aan patiënten die behandeld worden met Cyltezo, dient een patiëntenwaarschuwingskaart gegeven te worden.
Romanian: Pacienții tratați cu Cyltezo trebuie să primească un card de atenționare pentru pacient.
Dutch: Na het toedienen van adalimumab zijn meldingen van ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, ontvangen.
Romanian: După administrarea adalimumabului, au fost raportate reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Cyltezo bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat behandeld
Romanian: Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de inițierea tratamentului cu Cyltezo la pacienții cu mai mulți factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum și la pacienții cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o schemă corespunzătoare de tratament.
Dutch: Er is gelimiteerde ervaring met de veiligheid van chirurgische procedures bij patiënten die behandeld worden met adalimumab.
Romanian: Există experiență limitată cu privire la siguranța procedurilor chirurgicale la pacienții tratați cu adalimumab.
Dutch: De verhouding kinderen met ACR Pedi 50/70/90 in week 12 en week 24 was respectievelijk 90,3%/61,3%/38,7% en 83,3%/73,3%/36,7%.
Romanian: Procentul pacienților cu PedACR50/70/90 în săptămâna 12 și săptămâna 24 a fost 90,3%/61,3%/38,7% și respectiv 83,3%/73,3%/36,7%.
Dutch: Een risico op het ontwikkelen van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met TNF-antagonisten kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul apariției afecțiunilor maligne la copiii și adolescenții tratați cu antagoniști ai TNF.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab voor de behandeling van adolescente patiënten met HS is voorspeld op basis van de aangetoonde werkzaamheid en de relatie tussen blootstelling en respons bij volwassen HS-patiënten en de waarschijnlijkheid dat het ziekteverloop, de pathofysiologie en de effecten van het geneesmiddel wezenlijk vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen bij dezelfde blootstelling.
Romanian: Eficacitatea utilizării adalimumab în tratamentul pacienților adolescenți cu HS a fost stabilită bazându-se pe eficacitatea demonstrată și pe relația expunere-răspuns la pacienții adulți cu HS și pe probabilitatea că evoluția bolii, fiziopatologia și efectele medicamentului sunt substanțial similare cu cele ale pacienților adulți la aceleași niveluri de expunere.
Dutch: Bij sommige patiënten die met succes waren behandeld voor actieve tuberculose, trad tuberculose opnieuw op tijdens behandeling met
Romanian: Unii pacienți care au fost tratați cu succes pentru tuberculoza activă, au dezvoltat din nou tuberculoză în timpul tratamentului cu adalimumab.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Cyltezo, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Romanian: Substanța activă din Cyltezo, adalimumabul, este un anticorp monoclonal.
Dutch: Bij patiënten die een PASI 75 of PGA van ‘schoon' of ‘minimaal' hadden bereikt, werd de behandeling gestaakt tot maximaal 36 weken en zij werden gemonitord op verlies van controle op de ziekte (bijv. verergering van PGA met minimaal 2 gradaties).
Romanian: Pacienții care au obținut PASI 75 și PGA normal sau minim au întrerupt tratamentul timp de până la 36 săptămâni și au fost monitorizați pentru pierderea controlului asupra bolii (de exemplu o agravare a PGA cu cel puțin 2 grade).
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 24.
Romanian: Menținerea remisiei și ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 24.