FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eltrombopag dose adjustment is permitted during the course of the treatment based on the patient's platelet count (see section 4.2).
Italian: La modifica della dose di eltrombopag durante il corso del trattamento è consentita sulla base della conta piastrinica del paziente (vedere paragrafo 4.2).
English: On initiation of antiviral therapy the platelet count may fall, so immediate eltrombopag dose reductions should be avoided.
Italian: All'inizio della terapia antivirale la conta piastrinica può diminuire, pertanto si devono evitare riduzioni immediate della dose di eltrombopag.
English: Table 1 Dose adjustments of eltrombopag in ITP patients
Italian: Tabella 1 Modifiche della dose di eltrombopag nei pazienti ITP
English: The plasma eltrombopag concentration-time data collected in 88 patients with ITP in studies TRA100773A and TRA100773B were combined with data from 111 healthy adult subjects in a population PK analysis.
Italian: I dati relativi alla concentrazione plasmatica di eltrombopag - tempo raccolti in 88 pazienti con ITP negli studi TRA100773A e TRA100773B sono stati combinati con i dati di 111 soggetti adulti sani in una analisi farmacocinetica di popolazione.
English: • increased band neutrophils
Italian: • aumento dei neutrofili a banda
English: In both studies, patients with a platelet count of <75,000/µl were enrolled and stratified by platelet count (<50,000/µl and ≥50,000/µl to <75,000/µl), screening HCV RNA (<800,000 IU/ml and ≥800,000 IU/ml), and HCV genotype (genotype 2/3, and genotype 1/4/6).
Italian: In entrambi gli studi sono stati arruolati i pazienti con una conta piastrinica <75.000/µl e sono stati stratificati in base a conta piastrinica (da <50.000/µl e ≥50.000/µl a <75.000/µl), RNA dell'HCV allo screening (<800.000 IU/ml e ≥800.000 IU/ml), e genotipo dell'HCV (genotipo 2/3, e genotipo 1/4/6).
English: • liver injury due to medication
Italian: • danno al fegato dovuto all'assunzione di farmaci
English: RAISE: 197 ITP patients were randomised 2:1, eltrombopag (n=135) to placebo (n=62), and randomisation was stratified based upon splenectomy status, use of ITP medicinal products at baseline and baseline platelet count.
Italian: RAISE: 197 pazienti con ITP sono stati randomizzati con rapporto 2:1, a eltrombopag (n=135) e a placebo (n=62), e la randomizzazione è stata stratificata in base alla splenectomia, all'uso di medicinali di base per la TPI e alla conta piastrinica basale.
English: Results of a drug-drug pharmacokinetic (PK) interaction study show that co-administration of repeat doses of boceprevir 800 mg every 8 hours or telaprevir 750 mg every 8 hours with a single dose of eltrombopag 200 mg did not alter plasma eltrombopag exposure to a clinically significant extent.
Italian: I risultati di uno studio di farmacocinetica di interazione farmaco-farmaco mostrano che la cosomministrazione di dosi ripetute di boceprevir 800 mg ogni 8 ore o telaprevir 750 mg ogni 8 ore con una singola dose di eltrombopag 200 mg non ha alterato l'esposizione plasmatica di eltrombopag a livelli clinicamente significativi.
English: Platelet counts should be monitored when combining eltrombopag with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata quando eltrombopag viene somministrato in associazione con altri medicinali per il trattamento della ITP, per evitare che la conta piastrinica sia fuori dell'intervallo raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
English: Patients with bleeding (WHO Grades 2-4) at any time during 6 months, n (%)
Italian: Pazienti con sanguinamenti (Grado 2-4 dell'OMS) in qualsiasi momento durante i 6 mesi, n (%)
English: • eye problems including increased production of tears, cloudy lens in the eye (cataract), bleeding of the retina
Italian: • problemi agli occhi tra cui aumento della produzione di lacrime, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), sanguinamento della retina
English: Grouped term with preferred terms acute kidney injury and renal failure
Italian: Termine raggruppato con termini preferiti danno renale acuto e insufficienza renale.
English: Reddish-brown to yellow powder.
Italian: Polvere di colore da bruno rossastro a giallo.
English: There are no PK data on the use of eltrombopag in patients ≥75 years.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica sull'uso di eltrombopag in pazienti di età ≥75 anni.
English: The sachets are co-packaged in a kit with a 40 ml HDPE mixing bottle, and 30 single-use 20 ml oral dosing syringes (polypropylene/silicon rubber) with 1 ml graduations.
Italian: Le bustine sono confezionate con un kit contenente un flacone per la ricostituzione da 40 ml in HDPE, e 30 siringhe dosatrici monouso per la somministrazione orale da 20 ml (gomma polipropilene / silicone) con gradazioni ogni 1 mL.
English: • swelling in the hands or feet
Italian: • gonfiore alle mani o ai piedi
English: Ocular changes
Italian: Alterazioni oculari
English: Table 6 Sustained platelet response rates by age cohort in paediatric patients with chronic ITP
Italian: Tabella 6 Tassi di risposta piastrinica sostenuta per età di coorte in pazienti pediatrici con ITP cronica
English: Take only the prescribed number of sachets for one dose out of the kit.
Italian: Prendere dal kit solo il numero di bustine prescritto per una dose.
English: Platelet counts should be closely monitored and consideration given to reducing the dose or discontinuing eltrombopag treatment if the platelet count exceeds the target levels (see section 4.2).
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata attentamente e deve essere presa in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con eltrombopag se la conta delle piastrine supera i livelli richiesti (vedere paragrafo 4.2).
English: EU/1/10/612/013 (30 sachets of powder for oral suspension)
Italian: EU/1/10/612/013 (30 bustine di polvere per sospensione orale)
English: Within two weeks of stopping Revolade, your blood platelet count will usually drop back down to what it was before starting Revolade.
Italian: Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento Entro due settimane dopo aver smesso Revolade, il numero delle piastrine di solito diminuirà a quello che era prima di iniziare Revolade.
English: 1 reusable mixing bottle with lid and cap (notethe mixing bottle may become stained)
Italian: 1 flacone per la ricostituzione riutilizzabile con coperchio e tappo (nota - il flacone per la ricostituzione potrebbe macchiarsi)
English: The product contact material is the polyethylene heat seal layer.
Italian: Il materiale a contatto con il prodotto è lo strato termosaldato in polietilene.
English: All 10 had received at least 2 prior IST regimens and 50% had received at least 3 prior IST regimens.
Italian: Tutti e 10 ricevuto erano stati sottoposti ad almeno 2 precedenti regimi di terapia immunosoppressiva, e il 50% aveva ricevuto almeno 3 regimi di terapia immunosoppressiva precedenti.
English: After initiating the dose of eltrombopag in patients with hepatic impairment an interval of 3 weeks should be observed before increasing the dose.
Italian: Dopo aver iniziato la somministrazione della dose di eltrombopag nei pazienti con insufficienza epatica, deve essere rispettato un intervallo di 3 settimane prima di aumentare la dose.
English: Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.1).
Italian: Revolade è indicato in pazienti adulti affetti da anemia aplastica acquisita grave (SAA), refrattari a precedente terapia immunosoppressiva o fortemente pretrattati e non eleggibili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (vedere paragrafo 5.1).
English: The dose of eltrombopag should be adjusted in 50 mg increments every 2 weeks as necessary to achieve the target platelet count ≥50,000/µl.
Italian: La dose di eltrombopag deve essere modificata con incrementi di 50 mg ogni 2 settimane al fine di raggiungere la conta piastrinica target ≥50.000/microlitro.
English: • 1 single-use oral dosing syringe (supplied in the kit)
Italian: • 1 siringa dosatrice monouso ad uso orale (fornita nel kit)
English: Powder for oral suspension
Italian: Polvere per sospensione orale.
English: The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in combination with peginterferon and ribavirin in patients with HCV:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in associazione a peginterferone e ribavirina in pazienti affetti da HCV:
English: Uncommon Rectosigmoid cancer
Italian: Cancro del tratto rettosigmoideo
English: • Rinse the mixing bottle and lid, under running water.
Italian: • Risciaquare il flacone per la ricostituzione e il coperchio, sotto l'acqua corrente.
English: • increased levels of bilirubin (a substance produced by the liver)
Italian: • aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
English: HMG CoA reductase inhibitors
Italian: Inibitori della HMG CoA riduttasi
English: Phototoxicity
Italian: Fototossicità
English: Statistically fewer eltrombopag patients required rescue treatment during the randomised period compared to placebo patients (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0.032).
Italian: Statisticamente un numero minore di pazienti trattati con eltrombopag ha richiesto un trattamento di salvataggio durante il periodo randomizzato rispetto ai pazienti trattati con placebo (19% [12/63] vs 24% [7/29], p=0.032).
English: Following administration of a single 50 mg dose, the AUC0- of eltrombopag was 32% to 36% lower in patients with mild to moderate renal impairment, and 60% lower in patients with severe renal impairment compared with healthy volunteers.
Italian: Dopo somministrazione di una singola dose da 50 mg, l'AUC0- di eltrombopag è stata dal 32% al 36% più bassa nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, e del 60% più bassa nei pazienti con insufficienza renale grave, in confronto ai volontari sani.
English: Diarrhoea, nausea, gingival bleeding, abdominal pain
Italian: Diarrea, nausea, sanguinamento gengivale, dolore addominale
English: Eltrombopag must not be used to normalise platelet counts.
Italian: Eltrombopag non deve essere usato per normalizzare la conta piastrinica.
English: The haematological response rate was 40% (17/43 patients; 95 % CI 25, 56), the majority were unilineage responses (13/17, 76%) whilst there were 3 bilineage and 1 trilineage responses at week 12.
Italian: Il tasso di risposta ematologica è stato del 40% (17/43 pazienti; IC 95% 25, 56), e la maggioranza delle risposte è stata limitata ad una singola linea (13/17,76%) mentre sono state registrate 3 risposte bi-lineari e 1 risposta tri-lineare alla settimana 12.
English: Uridine diphosphoglucuronyl transferase UGT1A1 and UGT1A3 are responsible for glucuronidation, and bacteria in the lower gastrointestinal tract may be responsible for the cleavage pathway.
Italian: Le uridine difosfoglucuronil transferasi UGT1A1 e UGT1A3 sono responsabili della glucuronidazione, ed i batteri del tratto gastrointestinale inferiore possono essere responsabili della scissione.
English: They are supplied in aluminum blisters in a carton containing 14 or 28 film-coated tablets and multipacks containg 84 (3 packs of 28) film-coated tablets).
Italian: Sono fornite in blister di alluminio in una confezione contenente 14 o 28 compresse rivestite con film e una confezione multipla contenente 84 (3 confezioni da 28) compresse rivestite con film.
English: • increased levels of liver enzymes (aspartate aminotransferase (AST))
Italian: • aumento dei livelli di enzimi epatici (aspartato aminotrasferasi AST))
English: In 2 controlled clinical studies in patients with HCV, ALT or AST 3 x ULN was reported in 34% and 38% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
Italian: In 2 studi clinici controllati in pazienti con HCV, ALT o AST≥3 x ULN è stata osservata nel 34% e nel 38% dei gruppi eltrombopag e placebo rispettivamente.
English: Make sure the plunger is pushed all the way into the syringe.
Italian: Assicurarsi che lo stantuffo della siringa sia spinto fino in fondo.
English: Patients with bleeding (WHO Grades 1-4) at any time during 6 months, n (%)
Italian: Pazienti con sanguinamenti (Grado 1-4 dell'OMS) in qualsiasi momento durante i 6 mesi, n (%)
English: If you have any questions, or if you damage or lose any of the supplies in your kit, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice
Italian: Se ha dubbi o se danneggia o perde qualsiasi componente del suo kit, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista per un consiglio.
English: Pack size of 30 sachets.
Italian: Confezione da 30 bustine.
English: • depression, anxiety, sleep problems, nervousness
Italian: • depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the sachet.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulle bustine dopo Scad.
English: In the 3 controlled clinical ITP studies, transient decreases in platelet counts to levels lower than baseline were observed following discontinuation of treatment in 8% and 8% of the eltrombopag and placebo groups, respectively (see section 4.4).
Italian: Nei 3 studi clinici controllati in ITP, sono state osservate riduzioni transitorie della conta piastrinica a livelli inferiori a quelli basali a seguito dell'interruzione del trattamento nell'8% del gruppo eltrombopag e nell'8% del gruppo placebo, rispettivamente (vedere paragrafo 4.4).
English: • problems with the nose, throat and sinuses, breathing problems when sleeping
Italian: • problemi a naso, gola e seni paranasali, problemi di respirazione durante il sonno
English: The influence of gender on eltrombopag pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics analysis in 635 patients with HCV (260 females).
Italian: L'influenza del sesso sulla farmacocinetica di eltrombopag è stata valutata utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione in 635 pazienti con infezione da HCV (260 femmine).
English: Six patients had cytogenetic abnormality at Month 3 of eltrombopag therapy and one patient had cytogenetic abnormality at Month 6.
Italian: Sei pazienti avevano anomalia citogenetica al terzo mese di terapia con eltrombopag e un paziente aveva anomalia citogenetica al sesto mese.
English: The lowest dose of eltrombopag to achieve and maintain a platelet count ≥50,000/µl should be used.
Italian: Deve essere utilizzata la dose più bassa di eltrombopag per raggiungere e mantenere una conta piastrinica ≥50.000/microlitro.
English: Uncommon Thrombotic microangiopathy with acute renal failure
Italian: Microangiopatia trombotica con insufficienza renale acuta disuria
English: Patients with impaired renal function should use eltrombopag with caution and close monitoring, for example by testing serum creatinine and/or performing urine analysis (see section 5.2).
Italian: I pazienti con insufficienza della funzione renale devono usare eltrombopag con cautela e sotto attento controllo, ad esempio effettuando il controllo della creatinina sierica e/o le analisi delle urine (vedere paragrafo 5.2).
English: Very common side effects that may show up in blood tests: • increased of liver enzymes (alanine aminotransferase (ALT))
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti con gli esami del sangue: • aumento degli enzimi epatici (alanina aminotrasferasi (ALT))
English: Patients with impaired renal function should use eltrombopag with caution and close monitoring, for example by testing serum creatinine and/or urine analysis (see section 4.2).
Italian: I pazienti con insufficienza della funzionalità renale devono usare eltrombopag con cautela e sotto un attento monitoraggio, ad esempio effettuando il controllo della creatinina sierica e/o le analisi delle urine (vedere paragrafo 4.2).
English: Data presented as geometric mean (95% CI).
Italian: I dati presentati come media geometrica (95% CI).
English: The adverse reactions in the adult ITP studies (N=763), paediatric ITP studies (N=171), the HCV studies (N=1,520), the SAA studies (N=43) and post-marketing reports are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Italian: Le reazioni avverse negli studi in adulti con ITP (N=763), negli studi in pazienti pediatrici con ITP (N=171), negli studi in infezione da HCV (N=1520), negli studi in SAA (N=43) e nei rapporti postcommercializzazione sono elencate di seguito in base alla classificazione sistemica organica secondo MedDRA e per la frequenza.
English: • Empty all contents of each sachet into the mixing bottle
Italian: • Svuotare tutto il contenuto di ogni bustina nel flacone per la ricostituzione
English: Common Asthenia, oedema peripheral, malaise
Italian: Comune Astenia, edema periferico, malessere
English: If you don't use the medicine within 30 minutes of mixing it, you will need to mix a new dose.
Italian: Se il medicinale non viene somministrato entro 30 minuti dalla ricostituzione, dovrà preparare una nuova dose.
English: In two placebo-controlled studies in paediatric patients (aged 1 to 17 years) with chronic ITP, ALT 3 x ULN was reported in 4.7% and 0% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
Italian: In due studi controllati con placebo in pazienti pediatrici (di età compresa tra 1 e 17 anni) con ITP cronica, ALT≥3 x ULN è stata osservata nel 4,7% e nello 0% dei gruppi eltrombopag e placebo rispettivamente.
English: In a placebo-controlled study (n=288, Safety population), following 2 weeks' treatment in preparation for invasive procedures, 6 of 143 (4%) adult patients with chronic liver disease receiving eltrombopag experienced 7 TEEs of the portal venous system and 2 of 145 (1%) patients in the placebo group experienced 3 TEEs.
Italian: In uno studio controllato con placebo (n=288, popolazione per la valutazione della sicurezza), dopo 2 settimane di trattamento in preparazione di procedure invasive, 6 pazienti adulti su 143 (4%) con malattia epatica cronica che ricevevano eltrombopag hanno presentato 7 ETE del sistema venoso portale e 2 pazienti su 145 (1%) del gruppo trattato con placebo hanno presentato 3 ETE.
English: Table 2 Dose adjustments of eltrombopag in HCV patients during antiviral therapy
Italian: Tabella 2 Modifiche della dose di eltrombopag nei pazienti con epatite cronica da HCV durante la terapia antivirale
English: • liver problems, including blood clot, tumour in the liver (see ‘Liver problems' earlier in section 4)
Italian: • problemi al fegato, inclusi coagulo di sangue, tumore al fegato (vedere ‘Problemi al fegato' all'inizio del paragrafo 4)
English: • infection in the nose, sinuses, throat and upper airways, common cold (upper respiratory tract infection)
Italian: • infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle alte vie aeree, comune raffreddore (infezione delle alte vie respiratorie)
English: ITP is caused by a low blood platelet count (thrombocytopenia).
Italian: La ITP è causata da un basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
English: Administration of a single dose of eltrombopag 75 mg with a polyvalent cation-containing antacid (1524 mg aluminium hydroxide and 1425 mg magnesium carbonate) decreased plasma eltrombopag AUC0- by 70% (90% CI: 64%, 76%) and Cmax by 70% (90% CI: 62%, 76%).
Italian: La somministrazione di una singola dose da 75 mg di eltrombopag con un antiacido contenente un catione polivalente (1524 mg di idrossido di alluminio e 1425 mg di carbonato di magnesio) riduce la AUC0- plasmatica di eltrombopag fino al 70% (90% IC: 64%, 76%) e la Cmax fino al 70% (90% IC: 62%, 76%).
English: Eltrombopag chelates with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc (see sections 4.2 and 4.5).
Italian: Eltrombopag chela i cationi polivalenti quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
English: All 7 patients had normal cytogenetics at baseline.
Italian: Tutti e 7 i pazienti avevano una citogenetica normale al basale.
English: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) and ENABLE 2 (TPL108390 n=805) were randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre studies to assess the efficacy and safety of Revolade in thrombocytopenic patients with HCV infection who were otherwise eligible to initiate antiviral therapy.
Italian: Gli studi multicentrici ENABLE 1 (TPL103922 n=716) e ENABLE (TPL108390 n=805) erano randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Revolade in pazienti trombocitopenici con infezione da HCV che erano altrimenti eleggibili ad iniziare una terapia antivirale.
English: • decreased number of red blood cells (anaemia)
Italian: • diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
English: HCV study population (in combination with anti-viral interferon and ribavirin therapy)
Italian: Popolazione dello studio clinico in infezione da HCV (in associazione con terapia antivirale a base di interferone e ribavirina)
English: • decreased level of blood proteins
Italian: • riduzione delle proteine del sangue
English: Uncommon side effects that may show up in laboratory tests:
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti da esami di laboratorio:
English: • digestive wind/gas
Italian: • aria/gas dovuta a digestione
English: Six of 143 (4%) adult patients with CLD receiving eltrombopag experienced TEEs (all of the portal venous system) and 2 of 145 (1%) patients in the placebo group experienced TEEs (one in the portal venous system and one myocardial infarction).
Italian: Sei pazienti adulti su 143 (4%) con CLD che ricevevano eltrombopag hanno manifestato ETE (tutti a carico del sistema venoso portale) e 2 dei 145 pazienti (1%) del gruppo placebo hanno manifestato ETE (uno a carico del sistema venoso portale e un infarto miocardico).
English: Increase daily dose by 25 mg to a maximum of 75 mg/day*.
Italian: Aumentare la dose giornaliera di 25 mg fino a un massimo di 75 mg al giorno*.
English: Discontinuation
Italian: Interruzione
English: • some mineral and vitamin supplements including iron, calcium, magnesium, aluminium,
Italian: • alcuni integratori vitaminici e minerali inclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.
English: • Throw away the used oral dosing syringe.
Italian: • Gettare la siringa ad uso orale utilizzata.
English: TRA115450 (PETIT2): The primary endpoint was a sustained response, defined as the proportion of patients receiving eltrombopag, compared to placebo, achieving platelet counts ≥50,000/µl for at least 6 out of 8 weeks (in the absence of rescue therapy), between weeks 5 to 12 during the double-blind randomised period.
Italian: TRA115450 (PETIT2): L'endpoint primario era la risposta sostenuta, definita come la percentuale di pazienti trattati con eltrombopag, rispetto al placebo, che ha raggiunto una conta piastrinica ≥50.000/µl per almeno 6 settimane su 8 (in assenza di terapia di salvataggio), tra le settimane 5 e 12 durante il periodo randomizzato in doppio cieco.
English: ITP study population
Italian: Popolazione dello studio clinico in ITP
English: Following the administration of a single 50 mg dose, the AUC0- of eltrombopag was 41% higher in patients with mild hepatic impairment and 80% to 93% higher in patients with moderate to severe hepatic impairment compared with healthy volunteers.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose da 50 mg, l'AUC0- di eltrombopag è stata del 41% più alta nei pazienti con insufficienza epatica lieve, e dall'80% al 93% più alta nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave, in confronto a volontari sani.
English: Close monitoring is required when administering to patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Italian: È richiesto un attento monitoraggio quando viene somministrato a pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
English: Nervous system disorders
Italian: Patologie del Sistema nervoso