FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W retrospektywnym badaniu 122 dzieci po przeszczepie wątroby (w wieku od 16 dni do 18 lat, mediana wieku 2,5 roku) otrzymywało gancyklowir dożylnie przez co najmniej 14 dni w dawce 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę, a następnie było monitorowanych w kierunku zakażenia CMV metodą PCR.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv studie, fikk 122 pediatriske levertransplanterte barn (16 dager - 18 år, median alder 2,5 år) intravenøs ganciklovir 5 mg/kg to ganger daglig i minimum 14 dager, etterfulgt av preemptiv CMV PCR-overvåking.
Polish: Neutropenia również występuje częściej u dzieci i młodzieży, nie występuje jednak korelacja pomiędzy neutropenią a działaniami niepożądanymi związanymi z zakażeniem u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni forekommer også oftere hos pediatriske pasienter, men det er ingen korrelasjon mellom nøytropeni og infeksiøse bivirkninger hos den pediatriske populasjonen.
Polish: Probenecyd
Norwegian Bokmål: Probenecid
Polish: (N = 15) do 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6), a klirens nerkowy wahał się od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) do 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), co odpowiadało 90−101% podanej dawki gancyklowiru.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk clearance varierte fra 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n=15) til 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n=6) og renal clearance varierte fra 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n=15) til 3.48 ± 0,68 ml/min/kg (n=20), tilsvarende 90 %-101 % av administrert ganciklovir.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Polish: Lek Cymevene zawiera sód
Norwegian Bokmål: Cymevene inneholder natrium (salt)
Polish: Do rozwoju oporności wirusów na gancyklowir może dojść w mechanizmie selekcji wirusów ze zmutowanym genem kinazy białka wirusowego (UL97) warunkującym monofosforylację gancyklowiru lub genem polimerazy wirusowej (UL54).
Norwegian Bokmål: Virusresistens overfor ganciklovir kan oppstå ved seleksjon av mutasjoner i det virale kinasegenet (UL97) som er ansvarlig for ganciklovir monofosforylering og/eller det virale polymerasegenet (UL54).
Polish: Żaden zgon nie był związany z badanym lekiem.
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall ble knyttet til legemidlet i studien.
Polish: Lek Cymevene jest przeznaczony do stosowania w leczeniu chorób wywoływanych przez wirus cytomegalii (CMV) u pacjentów z osłabioną czynnością układu odpornościowego.
Norwegian Bokmål: Cymevene brukes til å behandle sykdommer forårsaket av et virus kalt cytomegalovirus (CMV) hos pasienter som har et svakt immunforsvar.
Polish: Nie należy stosować gancyklowiru równocześnie z połączeniem imipenemu i cylastatyny, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Ganciklovir bør ikke gis samtidig med imipenem-cilastatin med mindre den potensielle fordelen oppveier potensiell risiko (se pkt.
Polish: Pacjenci z jatrogenną immunosupresją z powodu przyjmowania leków immunosupresyjnych są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia małopłytkowości w porównaniu do pacjentów z AIDS (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med iatrogen immunsuppresjon grunnet behandling med immunsuppresive legemidler har større risiko for trombocytopeni enn pasienter med AIDS (se pkt.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING [Fylles ut nasjonalt]
Polish: • pokrzywka, suchość skóry,
Norwegian Bokmål: • elveblest, tørr hud
Polish: Jak wygląda lek Cymevene i co zawiera opakowanie Lek Cymevene to biały lub białawy proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji, dostępny w szklanej fiolce zawierającej jedną dawkę, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem typu flip-off.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cymevene ser ut og innholdet i pakningen Cymevene er et hvitt til gråhvitt pulver til infusjonsvæske, oppløsning, som leveres i enkeltdose hetteglass med gummipropp og vippelokk av aluminium.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt leczniczy zawiera sód.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Dette legemidlet inneholder natrium.
Polish: • zaburzenia logicznego myślenia, utrata kontaktu z rzeczywistością,
Norwegian Bokmål: • unormale tanker eller følelser, miste realitetsfølelse
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Cymevene bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Cymevene Ikke avslutt behandlingen med Cymevene uten å ha snakket med legen din først.
Polish: Mężczyzn należy pouczyć o konieczności stosowania antykoncepcji mechanicznej w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia, chyba że nie jest możliwe, aby partnerka zaszła w ciążę (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Norwegian Bokmål: Menn må rådes til å bruke barriereprevensjon (kondom) under behandlingen og i minst 90 dager etter avsluttet behandling, med mindre det er sikkert at den kvinnelige partneren ikke kan bli gravid (se pkt.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poddawani hemodializie
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som gjennomgår hemodialyse
Polish: Wartości objętości dystrybucji w stanie równowagi wahały się od 0,54 do 0,87 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved likvekt (steady state) var i området 0,54-0,87 l/kg.
Polish: • Zakażenie wirusem może dotyczyć każdej części ciała, również siatkówki oka - oznacza to, że wirus może powodować problemy ze wzrokiem.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer øyets netthinne, noe som betyr at viruset kan gi problemer med synet.
Polish: Ze względu na zalecane modyfikowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy lub szacunkowe wartości klirensu kreatyniny.
Norwegian Bokmål: Da doseringsendringer er anbefalt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, bør serumkreatinin eller estimert kreatininclearance monitoreres.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku podawania leku pacjentom kontrolującym zawartość sodu w diecie.
Norwegian Bokmål: Hensyn bør tas hos pasienter på kontrollert natriumdiett.
Polish: • zakażenie dróg moczowych - objawy obejmują gorączkę, częstsze oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu,
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter feber, hyppigere vannlating, smerte ved vannlating
Polish: • flucytozyna, amfoterycyna B - stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Norwegian Bokmål: • flucytosin, amfotericin B- brukes mot soppinfeksjoner
Polish: Należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne podczas przygotowania liofilizowanego produktu leczniczego Cymevene.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk bør brukes under hele rekonstitueringen av lyofilisert Cymevene.
Polish: Nie należy stosować tych leków równocześnie, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør ikke gis samtidig med mindre den potensielle fordelen oppveier potensiell risiko (se pkt.
Polish: Przygotowanie rozcieńczonego roztworu do infuzji:
Norwegian Bokmål: Tilberedning av ferdig fortynnet infusjonsvæske:
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące noworodków i niemowląt z HIV/AIDS lub z objawami wrodzonego zakażenia CMV, leczonych walgancyklowirem lub gancyklowirem, jednak profil bezpieczeństwa stosowania wydaje się być zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa walgancyklowiru/gancyklowiru.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede data er tilgjengelige for nyfødte eller spebarn med HIV/AIDS eller symptomatisk medfødt CMV-infeksjon som er behandlet med valganciklovir eller ganciklovir.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór powinien być zużyty natychmiast.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem dorosłych w wieku powyżej 65 lat. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført hos voksne eldre enn 65 år.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności gancyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat, w tym u noworodków, są ograniczone (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Informasjon om sikkerhet og effekt av ganciklovir hos barn under 12 år, inkludert nyfødte, er begrenset (se pkt.
Polish: • głuchota,
Norwegian Bokmål: • døvhet
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub zaburzeniami dotyczącymi krwi Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia dotyczące krwi, lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Cymevene oraz częstsze kontrolowanie liczby krwinek podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med nyrene eller antall blodceller kan legen din foreslå en lavere dose av Cymevene og kontrollere antall blodceller oftere under behandlingen.
Polish: Dlatego konieczne jest przerwanie karmienia piersią podczas leczenia gancyklowirem (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming må derfor opphøre under behandling med ganciklovir (se pkt.
Polish: Czas trwania leczenia podtrzymującego zależy od ryzyka choroby CMV, należy odnieść się do lokalnych wytycznych terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Varigheten av vedlikeholdsbehandlingen baseres på risiko for CMV-sykdom, og lokale retningslinjer for behandling bør følges.
Polish: Należy zwracać uwagę na działania niepożądane Lek Cymevene może powodować pewne ciężkie działania niepożądane, o których należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Norwegian Bokmål: Cymevene kan forårsake noen alvorlige bivirkninger som du må fortelle legen din om umiddelbart.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Polish: Antykoncepcję należy również stosować przez co najmniej 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku Cymevene.
Norwegian Bokmål: Fortsett med prevensjon i minst 30 dager etter at du har avsluttet behandlingen med Cymevene.
Polish: Czas trwania profilaktyki zależy od ryzyka choroby CMV, należy odnieść się do lokalnych wytycznych terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Varigheten av den profylaktiske behandlingen er basert på risikoen for CMV-sykdom, og lokale retningslinjer for behandling bør følges.
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność roztworu utrzymuje się przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C (nie zamrażać).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt vist i 24 timer ved 2-8 °C (må ikke fryses).
Polish: • mała liczba płytek krwi - objawy obejmują krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, krwawienie może być ciężkie;
Norwegian Bokmål: Tegn kan være blødninger eller at du får blåmerker lettere enn vanlig, blod i urinen eller i avføringen, eller blødning fra tannkjøttet, blødningen kan bli kraftige
Polish: Dawka leku zależy od:
Norwegian Bokmål: Dette vil avhenge av:
Polish: Całkowity klirens gancyklowiru w osoczu jest skorelowany w sposób liniowy z klirensem kreatyniny.
Norwegian Bokmål: Den totale plasma cleance av ganciklovir er lineært korrelert med kreatinclearance.
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Polish: • zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Norwegian Bokmål: • problemer med nyrene eller leveren
Polish: 1 fiolka 5 fiolek
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass
Polish: Mężczyźni: (140 - wiek [lata]) x (masa ciała [kg]) (72) x (0,011 x stężenie kreatyniny w surowicy [µmol/l])
Norwegian Bokmål: (72) x (0,011 x serumkreatinin [mikromol/l])
Polish: Modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek:
Norwegian Bokmål: Doseringetilpassing for pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie używania przygotowanego roztworu utrzymuje się przez 12 godzin w temperaturze 25°C po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for det rekonstituerte produktet er vist i 12 timer ved 25 °C etter oppløsning med vann til injeksjonsvæske.
Polish: Nie zaleca się podawania w infuzji roztworu o stężeniu większym niż 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Infusjonskonsentrasjoner høyere enn 10 mg/ml anbefales ikke.
Polish: Częstość przyjmowania leku Cymevene oraz czas trwania leczenia również będą różne.
Norwegian Bokmål: Det vil også variere hvor ofte du får Cymevene og hvor lenge du skal behandles.
Polish: Wykazano, że metabolizm trifosforanu zachodzi w komórkach zakażonych wirusami HSV i CMV, z okresem półtrwania leku po usunięciu zewnątrzkomórkowego gancyklowiru wynosi odpowiednio 18 oraz od 6 do 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Dette er vist å inntreffe i HSV- og HCMV-infiserte celler med halveringstider på henholdsvis 18 timer og 6-24 timer etter fjerningen av ekstracellulært ganciklovir.
Polish: Stosowanie gancyklowiru było związane ze zmniejszonym wykrywaniem CMV metodą posiewu lub przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir førte til en reduksjon i påvisning av CMV ved dyrking eller PCR (polymerase kjedereaksjon).
Polish: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg mc. na dobę
Norwegian Bokmål: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/dag
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność roztworu utrzymuje się przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (nie zamrażać).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 24 timer ved 2-8 °C (må ikke fryses).
Polish: Neuropatia obwodowa Drgawki
Norwegian Bokmål: Perifer neuropati Kramper
Polish: Do przygotowanego roztworu dodać 100 ml rozcieńczalnika.
Norwegian Bokmål: Tilsett et volum på 100 ml fortynningsvæske til den rekonstituerte oppløsningen.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę gancyklowiru należy dostosować odpowiednio do klirensu kreatyniny, jak podano w poniższej tabeli (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal ganciklovirdosen tilpasses i henhold til kreatininclearance som vist i tabellen under (se pkt.
Polish: Średni klirens ogólnoustrojowy w surowicy (ml/min)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk plasmaclearance av ganciklovir (ml/min)
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek - konieczne będzie zmniejszenie dawki leku oraz częstsze kontrolowanie liczby krwinek podczas leczenia;
Norwegian Bokmål: • du har problemer med nyrene, legen din vil da gi deg en lavere dose og kontrollere antall blodceller oftere under behandlingen
Polish: [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Polish: Jak przechowywać lek Cymevene
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cymevene
Polish: • Wirus może powodować choroby u każdej osoby, ale stanowi szczególny problem u osób z osłabionym układem odpornościowym.
Norwegian Bokmål: • Alle kan få CMV-viruset, men personer med et svekket immunforsvar er spesielt utsatt for at viruset kan forårsake alvorlig sykdom.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Cymevene u pacjentów z występującym wcześniej niedoborem krwinek lub polekowym niedoborem krwinek w wywiadzie oraz u pacjentów poddawanych radioterapii.
Norwegian Bokmål: Cymevene skal brukes med forsiktighet hos pasienter med eksisterende hematologisk cytopeni eller tidligere legemiddelrelatert hematologisk cytopeni og hos pasienter som får stråleterapi.
Polish: Cmax wynosiła 5,5 ± 6 µg/ml po podaniu dawki 4 mg/kg mc. oraz 7,0 ± 1,6 µg/ml po podaniu dawki
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmaks var 5,5 ± 6 mikrog/ml ved 4 mg/kg og 7,0 ± 1.6 mikrog/ml ved 6 mg/kg.
Polish: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg mc. co 12 godzin
Norwegian Bokmål: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg hver12.
Polish: • u pacjenta stwierdzono uczulenie na acyklowir, walacyklowir, pencyklowir lub famcyklowir - leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych;
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor aciklovir, valaciklovir, penciklovir eller famciklovir, dette er andre legemidler som brukes til å behandle virusinfeksjoner
Polish: • krew w moczu
Norwegian Bokmål: • blod i urinen
Polish: Nadwrażliwość krzyżowa
Norwegian Bokmål: Kryss-hypersensitivitet
Polish: Podczas przyjmowania leku Cymevene lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver av deg mens du bruker Cymevene.
Polish: • ból brzucha, zaparcie, wiatry, niestrawność,
Norwegian Bokmål: • vondt i magen, forstoppelse, luft i magen, dårlig fordøyelse
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać bezpośredniego kontaktu lub wdychania proszku zawartego w fiolce lub bezpośredniego kontaktu roztworu produktu leczniczego ze skórą lub z błonami śluzowymi.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Unngå direkte kontakt med eller inhalasjon av pulveret i hetteglasset eller direkte kontakt mellom oppløsningen og hud eller slimhinner.
Polish: Okresy półtrwania u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek wahały się od 2,73 ± 1,29 (N =6) do
Norwegian Bokmål: Halveringstid hos personer uten nedsatt nyrefunksjon varierte fra 2,73 ± 1,29 (n=6) til 3,98 ± 1,78 timer (n=8).
Polish: Wzdęcie brzucha
Norwegian Bokmål: • oppsvulmet mage
Polish: - Profilaktyka:
Norwegian Bokmål: - Profylakse:
Polish: Pacjentów, u których gancyklowir jest stosowany równocześnie z didanozyną, lekami hamującymi czynność szpiku lub zaburzającymi czynność nerek, należy dokładnie kontrolować w kierunku dodatkowych działań toksycznych (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med ganciklovir og didanosin, legemidler som er kjent for å være myelosuppresive eller som påvirker nyrefunksjonen, bør monitoreres nøye for tegn på økt toksisitet (se pkt.
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność roztworu po rekonstytucji utrzymuje się przez 12 godzin w temperaturze 25°C po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist for det rekonstituerte produktet i 12 timer ved 25 °C etter at det er løst opp med vann til injeksjon.
Polish: Mykofenolan mofetylu, stawudyna, trimetoprym i zydowudyna Nie stwierdzono istotnych interakcji farmakokinetycznych w przypadku stosowania gancyklowiru w skojarzeniu z: mykofenolanem mofetylu, stawudyną, trimetoprymem lub zydowudyną.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante farmakokinetiske interaksjoner ble observert når ganciklovir ble administrert i kombinasjon med enten mykofenolatmofetil, stavudin, trimetoprim eller zidovudin.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING [Fylles ut nasjonalt]
Polish: W prospektywnym badaniu, obejmującym 36 pacjentów pediatrycznych ze znacznie obniżoną odpornością (w wieku od 6 miesięcy do 16 lat) z zakażeniem wirusem HIV i CMV gancyklowir podawano dożylnie w dawce 5 mg/kg mc. na dobę przez 2 dni, a następnie doustnie przez okres, którego mediana wynosiła 32 tygodnie.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv studie, fikk 36 alvorlig immunsupprimerte pediatriske pasienter (6 måneder - 16 år) med HIV- og CMV-infeksjon intravenøs ganciklovir i en dose på 5 mg/kg per dag i 2 dager, etterfulgt av oral ganciklovir i median 32 uker.
Polish: Zaleca się, aby w ciągu pierwszych 14 dni podawania leku oznaczanie liczby białych krwinek (najlepiej jako test różnicowania) przeprowadzano co drugi dzień; u pacjentów z małą wyjściową liczbą neutrofili (< 1000 neutrofili/µl), pacjentów, u których wystąpiła leukopenia podczas poprzedniego leczenia innymi lekami o działaniu mielotoksycznym, oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek kontrolę należy wykonywać codziennie.
Norwegian Bokmål: Denne monitoreringen bør utføres daglig hos pasienter med lavt nøytrofiltall ved baseline (< 1000 nøytrofile/mikrol), hos pasienter som har utviklet leukopeni under tidligere behandling med andre myelotoksiske substanser og hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okre półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony, i wynosi, w zależności od czynności nerek, od 6 do 17 godzin (patrz punkt 4.2 dotyczący zmiany dawki wymaganej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har en økt eliminasjonshalveringstid som, avhengig av nyrefunksjonen, varierer fra rundt 6 til 17 timer (se pkt.
Polish: Pobrać strzykawką 10 ml wody do wstrzykiwań, wprowadzić igłę przez środek gumowego korka i powoli wstrzyknąć wodę do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 10 ml vann til injeksjonsvæsker i en sprøyte, og injiser sakte gjennom midten av gummiproppen og ned i hetteglasset, med nålen pekende mot veggen av glasset.
Polish: Z produktem leczniczym Cymevene należy obchodzić się ostrożnie.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved håndtering av Cymevene.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får noen av de alvorlige bivirkningene beskrevet over.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase (ALAT)
Polish: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg mc. na dobę
Norwegian Bokmål: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/dag
Polish: • trudności z zasypianiem,
Norwegian Bokmål: • problemer med å svelge
Polish: Przed rozcieńczeniem przy użyciu kompatybilnego rozpuszczalnika przygotowany koncentrat roztworu należy dokładnie obejrzeć w celu upewnienia się, czy produkt rozpuścił się oraz czy nie zawiera cząstek stałych.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør kontrolleres nøye for å sikre at produktet er oppløst og uten synlige partikler før fortynning med kompatibelt løsemiddel.
Polish: Po rekonstytucji produkt leczniczy Cymevene jest bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, praktycznie niezawierającym widocznych cząstek.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er Cymevene en fargeløs til svakt gulaktig oppløsning uten synlige partikler.
Polish: • depresja, niepokój, splątanie, zaburzenia logicznego myślenia,
Norwegian Bokmål: • følelse av nedstemthet, engstelse, forvirring eller ha unormale tanker
Polish: Antykoncepcję mechaniczną należy również stosować przez co najmniej 90 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku Cymevene.
Norwegian Bokmål: Fortsett med dette i minst 90 dager etter at du har avsluttet behandlingen med Cymevene.
Polish: Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie imipenem z cylastatyną oraz gancyklowir.
Norwegian Bokmål: Kramper er rapportert hos pasienter som tok imipenem-cilastatin og ganciklovir samtidig.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za okres przechowywania podczas stosowania oraz warunki przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych gancyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat, jednak na podstawie doświadczenia w stosowaniu walgancyklowiru, proleku gancyklowiru, całkowity profil bezpieczeństwa aktywnego leku jest podobny u dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med valganciklovir, et prodrug av ganciklovir, er den samlete sikkerhetsprofilen til det aktive legemidlet lignende hos pediatriske og voksne pasienter.
Polish: Skurcze mięśni
Norwegian Bokmål: Artralgi Muskelkramper
Polish: • zmiany w morfologii krwi,
Norwegian Bokmål: • forandringer i antall blodceller
Polish: Jak stosować lek Cymevene
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cymevene
Polish: W badaniach nad zwierzętami gancyklowir zaburzał płodność u samców i samic myszy.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ganciklovir svekker fertiliteten hos hann- og hunnmus.
Polish: Lekarz określi wielkość stosowanej dawki.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne hvor mye du trenger.
Polish: Co to jest lek Cymevene
Norwegian Bokmål: Hva Cymevene er
Polish: Produkt leczniczy Cymevene jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Cymevene er et pulver for infusjonsvæske, oppløsning.