FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ++ Patiënten met een baseline en een post-baseline lichaamsgewichtmeting en 56 weken (Studies NB-301, NB-302 en NB-304) of 28 weken (NB-303) behandeling voltooid.
Icelandic: ++ Einstaklingar með upphafsmælingu á líkamsþyngd og síðar á meðferðartímabilinu og sem luku 56 vikum (rannsóknir NB-301, NB-302 og NB-304) eða 28 vikum (NB-303) meðferðar.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen voor naltrexon/bupropion zijn nausea, obstipatie, braken, duizeligheid en droge mond.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir naltrexóns / búprópíóns eru ógleði, hægðatregða, uppköst, sundl og munnþurrkur.
Dutch: Omdat de metabole producten van naltrexon en bupropion uitgescheiden worden in de urine en oudere patiënten een grotere kans hebben op verminderde nierfunctie, dient de dosis zorgvuldig te worden geselecteerd, en kan het zinnig zijn de nierfunctie te controleren.
Icelandic: Vegna þess að umbrotsefni naltrexóns og búprópíóns skiljast út með þvagi og líklegra er að dragi úr nýrnastarfsemi hjá öldruðum, skal gæta varúðar við val á skammti og nytsamlegt getur verið að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi.
Dutch: Uw arts kan u voorstellen geen alcohol te drinken tijdens uw behandeling met Mysimba, of zo weinig mogelijk te drinken.
Icelandic: Mysimba stendur eða að þú drekkir eins lítið og hægt er.
Dutch: Niet bekend Hoesten, dysfonie, dyspneu, verstopte neus, neusongemak, orofaryngeale pijn, rinorroe, sinusafwijking, niezen, geeuwen
Icelandic: Hósti, raddtruflun, andnauð, stíflað nef, óþægindi í nefi, munn- og kokverkur, nefrennsli, skútaröskun, hnerri, geispi
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Þú skalt hætta töku
Dutch: Metabolieten van bupropion (en in mindere mate niet-gemetaboliseerd bupropion) accumuleren en bereiken na ongeveer één week steady-stateconcentraties.
Icelandic: Umbrotsefni búprópíóns (og óumbrotið búprópíón í minna mæli) safnast upp og ná jafnvægisþéttni á u.þ.b. einni viku.
Dutch: Neuropsychiatrische symptomen en activering van manie Activering van manie en hypomanie is gemeld bij patiënten met stemmingsstoornissen die behandeld werden met soortgelijke geneesmiddelen voor ernstige depressieve stoornis.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um virkjun geðhæðar og ólmhugar hjá sjúklingum með lyndisraskanir sem fengu meðferð með svipuðum lyfjum við alvarlegu þunglyndi.
Dutch: • buitensporig gebruik van alcohol of verslaving aan cocaïne of stimulerende middelen
Icelandic: óhófleg neysla áfengis eða fíkn í kókaín eða örvandi lyf
Dutch: Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Het gebruik van naltrexon/bupropion is in verband gebracht met slaperigheid en episoden van bewustzijnsverlies, soms veroorzaakt door een toeval.
Icelandic: Notkun naltrexons/bupropions hefur verið tengd við svefnhöfgi og tilvik um að meðvitundarleysi hefur átt sér stað, stundum vegna floga.
Dutch: Accumulatie:
Icelandic: Uppsöfnun:
Dutch: Bupropion en zijn metabolieten remmen competitief de OCT2 in het basolaterale membraan van de renale tubuli die verantwoordelijk zijn voor de creatininesecretie, op gelijke wijze als het OCT2substraat cimetidine.
Icelandic: Búprópíón og umbrotsefni þess hamla OCT2 á samkeppnisbundinn hátt í himnu nýrnapíplu (basolateral membrane) sem sér um kreatínínseytingu, á svipaðan hátt og OCT2 hvarfefnið címetidín.
Dutch: De tabletten mogen niet worden doorgesneden, gekauwd of fijngemalen.
Icelandic: Ekki skal brjóta, tyggja eða mylja töflurnar.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um hvort lyf fyrir sig benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Dutch: Tabel 5:
Icelandic: Tafla 5.
Dutch: Wanneer α-MSH vrijgegeven wordt, geven POMC-neuronen tegelijkertijd β-endorfine af, een endogene agonist van de mu-opiaatreceptoren.
Icelandic: POMC taugafrumur samtímis frá sér β-endorfín, sem er innrænn örvi mu-ópíóíðaviðtaka.
Dutch: Bij patiënten die met onderbrekingen opiaatbehandeling behoeven, dient de therapie met naltrexon/bupropion tijdelijk te worden gestaakt en dient de opiaatdosis de standaarddosis niet te overschrijden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa skammtíma meðferð með ópíóíðum skal hætta meðferð með naltrexóni / búprópíóni tímabundið og ekki hækka skammt ópíóíða fram yfir staðlaðan skammt.
Dutch: Vanwege de verlengde afgifte van naltrexon uit naltrexon/bupropion, was de Cmax voor naltrexon echter duidelijk lager in vergelijking met de 50 mg naltrexonhydrochloride met directe afgifte alleen (ongeveer 2 maal zo laag na dosiscorrectie).
Icelandic: Þar sem naltrexón / búprópíón hefur forðalosun var Cmax naltrexóns hins vegar verulegra lægra en þegar 50 mg fljótverkandi naltrexónhýdróklóríð er gefið eitt og sér (u.þ.b. 2-faldur munur eftir aðlögun skammta).
Dutch: • Patiënten met een huidige of vroegere diagnose van boulimie of anorexia nervosa
Icelandic: Sjúklingar með núverandi eða fyrri greiningu um lotugræðgi eða lystarstol
Dutch: Verbeteringen in triglyceriden, HDL-C en LDL-C/HDL-C-ratio werden gezien bij met naltrexon/bupropion behandelde patiënten met de diagnose dislipidemie op baseline, ongeacht dislipidemiebehandeling.
Icelandic: Jákvæðar breytingar hvað varðar þríglýseríð, HDL-C og LDL-C/HDL-C hlutfall sáust hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón og voru með blóðfituröskun við upphaf óháð meðferð við blóðfituröskun.
Dutch: Andere ernstige reacties die gemeld werden met overdoses bupropion waren onder meer hallucinaties, bewustzijnsverlies, sinustachycardie en ecg-veranderingen zoals geleidingsstoornissen (waaronder verlengd QRS) of aritmieën.
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem tilkynnt var um við ofskömmtun á búprópíóni einu og sér voru meðal annars ofskynjanir, meðvitundarleysi, sínushraðtaktur og breytingar á hjartalínuriti á borð við leiðnitruflanir (svo sem QRS lenging) eða hjartsláttartruflanir.
Dutch: De ernst van de leverfunctiestoornis moet worden bepaald aan de hand van de Child-Pugh-score.
Icelandic: Nota skal Child-Pugh gildi til að meta hversu mikil skerðing er á lifrarstarfsemi.
Dutch: De percentages patiënten met ≥5% of ≥10% verlies van lichaamsgewicht ten opzichte van baseline waren hoger met naltrexon/bupropion dan met placebo in alle vier Fase 3-obesitastrials (Tabel 4).
Icelandic: Sú prósenta einstaklinga sem sýndi ≥5% eða ≥10% lækkun líkamsþyngdar frá grunngildi var hærri við notkun naltrexóns / búprópíóns en lyfleysu í öllum 3. stigs rannsóknunum á offitu (tafla 4).
Dutch: Niet bekend Affectieve stoornis, agressie, verwardheid, wanen, depressie, desoriëntatie, aandachtstoornis, vijandigheid, verlies van libido, nachtmerries, paranoia, psychotische stoornis, suïcidale ideatie*, poging tot suïcide, suïcidaal gedrag
Icelandic: Geðrænar raskanir, árásarhneigð, ringlun, ranghugmyndir, þunglyndi, skortur á áttun, athyglisröskun, óvild, skortur á kynhvöt, martraðir, ofsóknarhugmyndir, geðrof, sjálfsvígshugsanir*, sjálfsvígstilraun, sjálfsvígshegðun
Dutch: Artralgie, myalgie en koorts met uitslag en andere symptomen die kunnen wijzen op uitgestelde overgevoeligheid zijn in verband met bupropion gemeld.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um liðverki, vöðvaverki og hita ásamt útbrotum og önnur einkenni sem gefa til kynna seinkomið ofnæmi í tengslum við búprópíón.
Dutch: Polyvinylalcohol
Icelandic: Mysimba með áfengi
Dutch: Na enkelvoudige orale toediening van naltrexon/bupropiontabletten aan gezonde proefpersonen, traden piekconcentraties van naltrexon en bupropion ongeveer respectievelijk 2 en 3 uur na toediening van naltrexon/bupropion op.
Icelandic: Í kjölfar gjafar stakra naltrexón / búprópíón taflna hjá heilbrigðum einstaklingum kom hámarksþéttni naltrexóns og búprópíóns fram u.þ.b. 2 og 3 klst.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Opgezwollen klieren in de hals, oksel of lies (lymfadenopathie) - Stemmingsstoornis - Irrationele gedachten (wanen) - Psychose - Verlies van seksueel verlangen - Vijandigheid - Ernstige achterdocht (paranoia) - Agressie - Aandachtsstoornis - Nachtmerries - Verwarring, desoriëntatie - Geheugenstoornis - Rusteloosheid - Stijve spieren, ongecontroleerde bewegingen, problemen met lopen of coördinatie - Wazig zien, oogpijn, oogirritatie, oogzwelling, tranende ogen, grotere gevoeligheid voor licht
Icelandic: - Stækkaðir eitlar á hálsi, í holhönd eða nára - Skapraskanir - Órökréttar hugsanir (ranghugmyndir) - Geðrof - Skortur á kynhvöt - Óvild - Alvarleg vantrauststilfinning (ofsóknarkennd) - Árásargirni - Athyglisbrestur - Martraðir - Ringlun, skortur á áttun - Minnisskerðing - Eirðarleysi - Vöðvastífni, ósjálfráðar hreyfingar, vandamál tengd göngu eða samhæfingu
Dutch: • als u nierproblemen heeft voordat u met Mysimba begint.
Icelandic: þú ert með nýrnakvilla áður en taka Mysimba er hafin.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu/virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: - Erythema multiforme en syndroom van Stevens-Johnson
Icelandic: Þrymlabólur, regnbogaroðaþot og Stevens-Johnson heilkenni (B)
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden aangepast:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skráð á eftirfarandi hátt:
Dutch: Rokers: Gepoolde analyse van naltrexon/bupropiondata toonde geen betekenisvolle verschillen in de plasmaconcentratie van bupropion of naltrexon tussen rokers en niet-rokers.
Icelandic: Safngreining á upplýsingum um naltrexón / búprópíón leiddi ekki í ljós neinn þýðingarmikinn mun á plasmaþéttni búprópíóns eða naltrexóns hjá reykingamönnum samanborið við reyklausa einstaklinga.
Dutch: Naltrexon / bupropion wordt niet aanbevolen voor patiënten met matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón er ekki ætlað til meðferðar fyrir sjúklinga með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Er is geen klinische ervaring waarbij de veiligheid van naltrexon/bupropion bij patiënten met een recente voorgeschiedenis van myocardinfarct, instabiele hartaandoening of congestief hartfalen NYHA klasse III of IV werd vastgesteld.
Icelandic: öryggi naltrexóns / búprópíóns hjá sjúklingum með nýlega sögu um hjartadrep, óstöðugan hjartasjúkdóm eða hjartabilun af NYHA flokki III eða IV.
Dutch: Reproductietoxiciteit:
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni:
Dutch: • Sommige medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk (bètablokkers zoals metoprolol en clonidine, een centraal werkend antihypertensivum);
Icelandic: Sum lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla háan blóðþrýsting (betablokkar á borð við metóprólól, og klónídín sem er háþrýstingslækkandi lyf með miðlæga verkun);
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid met het gecombineerde gebruik van naltrexon en bupropion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi við samsetta notkun naltrexóns og búprópíóns.
Dutch: Bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis dient de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion te worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi skal minnka ráðlagðan hámarksskammt á dag af naltrexóni / búprópíóni (sjá kafla 4.2).
Dutch: De afgeleide waarde voor renale excretie van naltrexon na orale toediening, gecorrigeerd voor plasma-eiwitbinding, is 89 ml/min.
Icelandic: Afleitt gildi útskilnaðar naltrexóns um nýru eftir inntöku er 89 ml/mín., aðlagað að próteinbindingu í blóðvökva.
Dutch: Nierfunctiestoornissen: Er is een farmacokinetische studie met een enkele dosis verricht met naltrexon/bupropion bij patiënten met lichte, matige en ernstige nierfunctiestoornissen, vergeleken met proefpersonen met normale nierfunctie.
Icelandic: Framkvæmd hefur verið eins-skammta lyfjahvarfarannsókn á naltrexóni / búprópíóni hjá einstaklingum með væga, miðlungs og alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með samanburði við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor bijwerkingen van het centraal zenuwstelsel door naltrexon/bupropion.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar kunna að vera viðkvæmari fyrir aukaverkunum í miðtaugakerfi af völdum naltrexóns / búprópíóns.
Dutch: Het DEXA-onderzoek toonde dat behandeling met naltrexon/bupropion gepaard ging met grotere afnames vanaf baseline in totaal lichaamsvet en viscerale adipeus weefsel dan placebo.
Icelandic: DEXA matið sýndi að meðferð með naltrexóni / búprópíóni tengdist meiri minnkun frá grunngildi á líkamsfitu og fituvef í innyflum en lyfleysa.
Dutch: Er is geen studie verricht waarbij de AUC of Cmax van naltrexon/bupropiontabletten met verlengde afgifte vergeleken werd met meervoudig toegediend (d.w.z. onder steady-state-omstandigheden) bupropion PR of naltrexon IR toegediend als aparte middelen.
Icelandic: Engin rannsókn hefur verið framkvæmd sem ber AUC eða Cmax gildi naltrexóns / búprópíóns í forðatöflum saman við búprópíón í forðatöflum eða fljótverkandi naltrexón sem gefin eru sem stök lyf þegar margir skammtar eru gefnir (þ.e. við jafnvægi).
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen, en wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2, 4.3 en 5.2).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með því handa sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Dutch: In ongeveer eenderde van deze overdosisgevallen werden toevallen gemeld.
Icelandic: Tilkynnt var um flog í u.þ.b. einum þriðja af þessum tilfellum ofskömmtunar.
Dutch: Indien chronische opiaattherapie noodzakelijk is, moet de behandeling met naltrexon/bupropion worden gestaakt.
Icelandic: Ef þörf er á langvarandi meðferð með ópíötum verður að hætta meðferð með naltrexóni / búprópíóni.
Dutch: Er bestaat geen ervaring met het gebruik van geforceerde diurese, dialyse, hemoperfusie of wisseltransfusie in de behandeling van gecombineerd gebruik van bupropion en naltrexon overdoses.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun þvagræsingar, skilunar, blóðsíunar eða blóðskipta til þess að meðhöndla ofskömmtun við samsetta notkun búprópíóns og naltrexóns.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Icelandic: Títandíoxíð (E171)
Dutch: Na de start van de behandeling dient de dosis in een periode van 4 weken als volgt te worden verhoogd:
Icelandic: á eftirfarandi hátt á 4 vikna tímabili:
Dutch: Intentietremor, evenwichtsstoornis, amnesie
Icelandic: Starfsriða, jafnvægisröskun, minnisleysi
Dutch: 6 Injectieflacons
Icelandic: 6 hettuglös
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Icelandic: Sérheiti Heiti Styrkur Lyfjaform
Dutch: ATC-code: A16AB08.
Icelandic: A16AB08.
Dutch: De groeisnelheid bleef normaal tijdens deze beperkte follow-upperiode.
Icelandic: Vaxtarhraði hélst eðlilegur á þessum takmarkaða eftirfylgnitíma.
Dutch: Het laatste onderzoeksrapport onder dit CSP wordt 31 juli 2020 ingediend.
Icelandic: Lokaskýrslu rannsóknarinnar samkvæmt þessari klínísku eftirlitsáætlun (CSP) verður skilað inn í síðasta lagi 31. júlí 2020.
Dutch: Laatste CSPonderzoeksrapport: 31 juli 2020
Icelandic: 31. júlí 2020
Dutch: Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Dutch: Er zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar van patiënten jonger dan 1 jaar (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga < 1 árs aldri (sjá kafla 5.1).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 en 6 flacons.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 og 6 hettuglös.
Dutch: 53/54 (98%) patiënten waren positief voor IgG-antilichamen tegen galsulfase.
Icelandic: 53 af 54 sjúklingum (98%) voru jákvæðir fyrir IgG-mótefnum gegn galsúlfasa.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/YYYY
Dutch: • Snelle ademhaling
Icelandic: Hraður andardráttur
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir er að finna í kafla 5.1.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen hebben een frequentie van  1/100 tot < 1/10.
Icelandic: Algengar aukaverkanir hafa tíðnina 1/100 til <1/10.
Dutch: De meerderheid (42/59; 71%) van de patiënten maakte minimaal één bijwerking op het geneesmiddel door.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (42/59; 71%) varð var við að minnsta kosti eina aukaverkun.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 24 januari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 26 januari 2011
Icelandic: 24. janúar 2006 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: De GAG-waarden in urine daalden met meer dan 70%, consistent met de uitslagen bij oudere patiënten.
Icelandic: Glýkósamínóglýkön í þvagi (GAG) lækkuðu um rúmlega 70% og er það í samræmi við niðurstöður hjá eldri sjúklingum.
Dutch: Module 5 - klinisch
Icelandic: Kafli 5 - Klínískt
Dutch: De infusie kan opnieuw worden gestart met een verlaging van de infusiesnelheid tot 50% - 25% van de snelheid waarbij de reactie optrad.
Icelandic: Hefja má innrennslið aftur með því að minnka innrennslishraðann í 50% - 25% af hraðanum þegar viðbrögðin komu fram.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Naglazyme bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld, en er kan bij deze patiënten geen ander doseringsschema worden aanbevolen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Naglazyme hjá sjúklingum eldri en 65 ára og ekki er hægt að ráðleggja aðra skammta fyrir þessa sjúklinga
Dutch: Andere bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem eru ekki með þekktri tíðni:
Dutch: De gemiddelde ( SD) eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 22,8 ( 10,7) minuten bij week 24.
Icelandic: Meðaltal ( SD) helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) var 22,8 ( 10,7) mínútur á 24. viku.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar.
Dutch: Een belangrijke punt is het behandelen van kinderen jonger dan 5 jaar die lijden aan een ernstige vorm van de ziekte, hoewel kinderen jonger dan 5 jaar niet in het fase-3-kernonderzoek zijn ingeschreven.
Icelandic: Lykilatriði er að meðhöndla börn <5 ára aldri sem haldin eru alvarlegri gerð sjúkdómsins, jafnvel þótt börn <5 ára hafi ekki verið tekin með í 3. stigs meginrannsókninni.
Dutch: Voor informatie over voorbehandeling zie rubriek 4.4 en voor verdere instructies zie rubriek 6.6.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um formeðferð sjá kafla 4.4 og til að fá frekari fyrirmæli sjá kafla 6.6.
Dutch: EU/1/05/324/001 EU/1/05/324/002
Icelandic: EU/1/05/324/002
Dutch: De dosis die u ontvangt is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð veltur á líkamsþyngd þinni.
Dutch: Gedetailleerde informatie over de klinische toestand wordt verzameld bij opname in het onderzoek en jaarlijks gedurende ten minste 15 jaar.
Icelandic: Ýtarlegum upplýsingum um klínískt ástand verður safnað við inngöngu í rannsóknina og árlega upp frá því í minnst 15 ár.
Dutch: Areflexie1, hoofdpijn
Icelandic: Viðbragðaleysi1, höfuðverkur
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: Patiënten die bij baseline meer dan 5 meter (m) maar minder dan 250 m in 6 minuten van een 12-minuten-looptest konden afleggen of minder dan 400 m op het 12-minuten-tijdpunt werden in het onderzoek opgenomen.
Icelandic: Sjúklingar sem gátu gengið lengra en 5 metra (m) en styttra en 250 m á 6 mínútum af 12 mínútna gönguprófi eða komust styttra en 400 m á 12 mínútum við upphaf rannsóknarinnar voru skráðir til þátttöku.
Dutch: Alle patiënten die met NAGLAZYME (59/59) werden behandeld, rapporteerden minimaal één bijwerking.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð með Naglazyme (59/59) greindu frá að minnsta kosti einni aukaverkun.
Dutch: Instelling van positieve luchtwegdruk tijdens de slaap evenals mogelijke tracheostomie in klinisch toepasselijke situaties dienen eveneens te worden overwogen.
Icelandic: Einnig ber að íhuga að beita jákvæðum loftvegaþrýstingi í svefni og hugsanlega jafnframt barkaraufun við klínískt viðeigandi aðstæður.
Dutch: - Dit geneesmiddel is niet getest bij patiënten met nier- of leverproblemen.
Icelandic: - Lyfið hefur ekki verið prófað hjá sjúklingum með nýrna- eða lifrarvandamál.
Dutch: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Verenigde Staten
Icelandic: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Bandaríkjum Norður-Ameríku
Dutch: Daar er weinig ervaring is met hervatting van de behandeling na langdurige onderbreking, is voorzichtigheid geboden in verband met het theoretische verhoogde risico van een overgevoeligheidsreactie.
Icelandic: Þar sem lítil reynsla er af því að taka meðferð upp aftur eftir langt hlé ber að gæta varúðar vegna fræðilega aukinnar hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN
Icelandic: - ÖNNUR SKILYRÐI
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 0,8 mmol (18,4 mg) natrium.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 0,8 mmól (18,4 mg) af natríum.
Dutch: Zoals bij alle lysosomale genetische aandoeningen is het van het grootste belang, vooral bij ernstige vormen, om de behandeling zo vroeg mogelijk in te stellen vóór het optreden van niet-reversibele klinische manifestaties van de ziekte.
Icelandic: Eins og á við um alla erfðasjúkdóma í leysikornum skiptir höfuðmáli, einkum þegar um alvarlega gerð er að ræða, að hefja meðferð eins fljótt og auðið er, áður en fram koma óafturkvæmar klínískar birtingarmyndir sjúkdómsins.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Dutch: Op grond van gegevens verkregen tijdens klinische onderzoeken van Naglazyme wordt verwacht dat de meeste patiënten binnen 4-8 weken na instelling van de behandeling IgG-antilichamen tegen galsulfase ontwikkelen.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem fengist hafa í klínískum prófunum á Naglazyme er búist við því að meirihluti sjúklinga myndi IgG mótefni gegn galsúlfasa innan 4-8 vikna frá því að meðferð hefst.
Dutch: Als deze reacties optreden, wordt onmiddellijke stopzetting van Naglazyme aanbevolen en moet de juiste medische behandeling worden ingesteld.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram er mælt með að hætta samstundis að gefa Naglazyme og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Icelandic: Innan 60 daga frá því mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: Naglazyme mag in dezelfde infusie niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, met uitzondering van de hieronder genoemde middelen.
Icelandic: Í sama innrennsli má ekki blanda Naglazyme við önnur lyf en þau sem minnst er á hér á eftir.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is galsulfase.
Icelandic: Virka efnið er galsúlfasi.
Dutch: Achtendertig patiënten werden vervolgens opgenomen in een open-label verlengingsfase van het onderzoek waarin ze wekelijks 1 mg/kg galsulfase kregen toegediend.
Icelandic: Þrjátíu og átta sjúklingar skráðu sig í kjölfarið í opna framhaldsrannsókn þar sem þeir fengu 1 mg/kg af galsúlfasa á hverri viku.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Naglazyme bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie zijn niet beoordeeld (zie rubriek 5.2) en er kan bij deze patiënten geen ander doseringsschema worden aanbevolen.
Icelandic: Ekki hefur farið fram mat á öryggi og verkun Naglazyme hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2) og ekki er hægt að ráðleggja aðra skammta fyrir þessa sjúklinga.
Dutch: Hevige en ernstige levertoxiciteiten worden door middel van de PSUR (periodieke veiligheidsupdate) beoordeeld maar ook door analyse van deze voorvallen in de CSP-databank.
Icelandic: Mikil og alvarleg eitrunaráhrif á lifur verða metin við samantekt á skýrslu um öryggi lyfs (PSUR) en einnig með greiningu á slíkum áhrifum í gagnagrunni eftirlitsáætlunarinnar (CSP).
Dutch: • Lage zuurstofwaarde in bloed
Icelandic: Súrefnisskortur í blóði