FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Czech: U starších pacientů se nevyžaduje žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Finnish: Sofosbuviiriresistenssiin liittyvää S282Tsubstituutiota ei todettu yhdelläkään näistä potilaista syväsekvensoinnin tai populaatiosekvensoinnin avulla.
Czech: Substituce S282T, spojená s rezistencí na sofosbuvir, nebyla u žádného z těchto pacientů zjištěna ani při hlubokém sekvenování ani při sekvenování populací.
Finnish: c. "Muut"-luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä (esim. eivät osallistuneet seurantaan).
Czech: c. Položka „Jiné" zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR12 a nesplňovali kritéria pro virologické selhání (např. nebylo možné je sledovat).
Finnish: • hengenahdistus tai jo sinulla olevan hengenahdistuksen paheneminen.
Czech: • dušnost nebo zhoršení dušnosti, kterou již máte.
Finnish: Muuttumattoman sofosbuviirin osuus lääkkeeseen liittyvästä systeemisestä altistuksesta on noin 4 % (ks. kohta 5.2).
Czech: Výchozí sloučenina sofosbuvir odpovídá přibližně 4 % lékové systémové expozice (viz bod 5.2).
Finnish: Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350 (E1521) Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172)
Czech: Makrogol 3350 (E1521) Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
Finnish: Lähtötilanteen jälkeisiä NS5B-sekvenssejä oli käytettävissä 225 potilaalta 226:sta, ja näistä potilaista 221:ltä oli käytettävissä syväsekvensointitietoja (määrityksessä 1 %:n raja-arvo).
Czech: Sekvence NS5B po započetí studie byly dostupné pro 225 z 226 pacientů s rozsáhlými sekvenčními údaji (cutoff testu 1 %) pro 221 z těchto pacientů.
Finnish: GS-461203 (sofosbuviirin aktiivinen metaboliitti) ei ole ihmisen DNA- ja RNA-polymeraasien estäjä eikä mitokondrioiden RNA:n polymeraasin estäjä.
Czech: GS-461203 (aktivní metabolit sofosbuviru) není inhibitorem lidské DNA ani RNA polymerázy ani inhibitor mitochondriální RNA polymerázy.
Finnish: b. "Muut"-luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä (esim. eivät osallistuneet seurantaan).
Czech: b. Položka „Jiné" zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR12 a nesplňovali kritéria pro virologické selhání (např. nebylo možné je sledovat).
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Sovaldin kanssa.
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu s přípravkem Sovaldi.
Finnish: Pienennä ribaviriiniannos 600 mg:aan/vrk, jos
Czech: Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den, jestliže:
Finnish: Tiedot Sovaldi-valmisteen ja mahdollisten samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista esitetään yhteenvetona alla olevassa taulukossa 3 (jossa 90 % luottamusväli (CI) geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon (geometric least-squares mean, GLSM) suhteelle oli ennalta määriteltyjen vastaavuusrajojen sisällä: "↔", yläpuolella "↑", tai alapuolella "↓").
Czech: Informace o lékových interakcích přípravku Sovaldi s potenciálně současně podávanými léčivými přípravky jsou shrnuty v tabulce 3 níže (přičemž 90 % interval spolehlivosti (CI) poměru geometrických průměrů při použití metody nejmenších čtverců (GLSM) byl v rámci „↔", převyšoval „↑" nebo nedosahoval „↓" předem definované hranice ekvivalence).
Finnish: Metabolisen aktivaation reittiin sisältyy karboksyyliesteriosan sekventiaalinen hydrolyysi, jota katalysoi ihmisen katepsiini A (CatA) tai karboksyyliesteraasi 1 (CES1), ja histidiinitriadinukleotidiä sitovan proteiinin 1 (HINT1) suorittama fosforamidaatin pilkkominen, mitä seuraa fosforylaatio pyrimidiininukleotidin biosynteesireittiä.
Czech: Metabolická aktivační dráha zahrnuje sekvenční hydrolýzu karboxylesterové skupiny katalyzovanou lidským katepsinem A (CatA) nebo karboxylesterázou 1 (CES1) a štěpení fosforamidátu proteinem HINT1 (Histidine Triad Nucleotide-binding protein 1), po nichž následuje fosforylace dráhou pyrimidinové nukleotidové biosyntézy.
Finnish: Mitä Sovaldi sisältää
Czech: Co přípravek Sovaldi obsahuje
Finnish: Tiedot kuitenkin osoittavat vähintään 10-kertaisesti korkeamman GS-331007altistuksen ESRD-potilailla verrattuna normaaleihin potilaisiin, kun Sovaldi annosteltiin 1 tunti ennen hemodialyysia ja 20-kertaisesti korkeamman altistuksen, kun Sovaldi annosteltiin 1 tunti hemodialyysin jälkeen.
Czech: Údaje však naznačují nejméně 10 násobně vyšší expozici GS-331007 u pacientů s ESRD v porovnání s normálními pacienty, jestliže byl přípravek Sovaldi podán 1 hodinu před hemodialýzou, nebo 20 násobně vyšší expozici, jestliže byl podán 1 hodinu po haemodialýze.
Finnish: Tietoja Sovaldi-valmisteen vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Sovaldi na lidskou fertilitu.
Finnish: Sofosbuviiri ei ollut genotoksinen in vitro- tai in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat mm. bakteerimutageenisuus, kromosomipoikkeamatesti ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteilla, ja hiiren mikronukleustesti in vivo.
Czech: Sofosbuvir nebyl in vitro ani in vivo genotoxický v skupině testů, zahrnující testy bakteriální mutagenicity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na myších mikrojádrech.
Finnish: • ja huomaat sen yli 18 tunnin kuluttua Sovaldin tavallisesta ottamisajankohdasta, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Czech: • a vzpomenete si za 18 hodin nebo více od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Sovaldi, počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Finnish: Jos otat enemmän Sovaldia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sovaldi, než jste měl(a) Jestliže omylem užijete větší dávku, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) sofosbuviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání sofosbuviru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)
Finnish: Takrolimuusie (5 mg:n kerta-annos)
Czech: Takrolimuse (5 mg jedna dávka)
Finnish: Sovaldin vaikuttava aine on sofosbuviiri, jota annetaan hoidettaessa hepatiitti C -virusinfektiota 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla.
Czech: Přípravek Sovaldi obsahuje léčivou látku sofosbuvir a podává se k léčbě infekce virem hepatitidy C u dospělých ve věku 18 let a starších.
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole P-gp:n ja BCRP:n estäjiä eikä niiden siten odoteta lisäävän sellaisten lääkevalmisteiden altistuksia, jotka ovat näiden kuljettajaproteiinien substraatteja.
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou inhibitory P-gp a BCRP a proto se neočekává, že by zvyšovaly expozice léčivým přípravkům, které jsou substráty těchto transportérů.
Finnish: Sofosbuviirin intrasellulaarinen metabolinen aktivaatio tapahtuu affiniteetiltaan yleisesti vähäisen ja kapasiteetiltaan korkean hydrolaasin välityksellä ja nukleotidien fosforylaatioreittien kautta, joihin samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet eivät todennäköisesti vaikuta (ks. kohta 5.2).
Czech: Intracelulární metabolická dráha aktivace sofosbuviru je zprostředkována dráhou s účastí hydrolázy s obecně nízkou afinitou a vysokou kapacitou a dráhou nukleotidové fosforylace, u nichž není pravděpodobné ovlivnění souběžně podávanými léčivými přípravky (viz bod 5.2).
Finnish: Sofosbuviiri on nukleotidirakenteinen aihiolääke, joka metaboloituu laajalti.
Czech: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, který je rozsáhle metabolizován.
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletin kokonaisena.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé.
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC-arvot ovat lähes suhteessa annokseen annosvälillä 200 mg-400 mg.
Czech: Hodnoty AUC sofosbuviru a GS-331007 jsou v rozmezí dávek 200 mg až 400 mg téměř přímo úměrné dávce.
Finnish: Lumelääkettä saavat potilaat eivät ole mukana taulukoissa, koska kukaan heistä ei saavuttanut SVR12-vastetta.
Czech: Pacienti, kteří užívali placebo, nejsou do těchto tabulek zahrnuti, protože nedosáhli SVR12.
Finnish: 12 viikkoa (n = 256)a
Czech: (n = 256)a
Finnish: Älä lopeta Sovaldin ottamista
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Sovaldi
Finnish: • väsymys ja ärtyneisyys
Czech: • pocit únavy a podráždění,
Finnish: Sovaldi on tarkoitettu aikuisten kroonisen hepatiitti C -infektion (CHC) hoitoon yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Czech: Přípravek Sovaldi je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Finnish: Potilaat, joilla on genotyypin 1, 4, 5 tai 6 CHC
Czech: Pacienti s CHC genotypu 1, 4, 5 nebo 6
Finnish: Sofosbuviiri on nukleotidirakenteinen aihiolääke.
Czech: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa sofosbuviirialtistusta ei voitu määrittää, mutta ihmisen pääasialliseen metaboliittiin perustuvat altistumarginaalit olivat 8-28 kertaa korkeampia kuin 400 mg sofosbuviiria saaneiden potilaiden kliininen altistus.
Czech: Ve studiích u potkanů nemohla být expozice sofosbuviru stanovena, ale hranice expozice určené na základě hlavního metabolitu u člověka se pohybovaly od 8 do 28 násobku klinické expozice při davce 400 mg sofosbuviru.
Finnish: Sovaldia otetaan aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta 1 edellä).
Czech: Přípravek Sovaldi se musí vždy užívat spolu s dalšími léky (viz bod 1 výše).
Finnish: Sovaldi-valmisteen yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Sovaldi zahrnuje obecná podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Finnish: Jos annos jää ottamatta ja muistetaan 18 tunnin kuluessa normaalista ottamisajankohdasta, potilasta tulee neuvoa ottamaan tabletti mahdollisimman pian ja ottamaan seuraava tabletti normaalina ajankohtana.
Czech: Pokud je vynechána dávka a neuplynulo více než 18 hodin od normální doby užití, je třeba pacienty poučit, aby užili tabletu co nejdříve a pak užili další dávku v obvyklé době.
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.2).
Czech: Farmakokinetika sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Finnish: Potilaat, jotka ovat ottaneet Sovaldia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C -infektion hoitoon, ovat ilmoittaneet havainneensa väsymystä, huimausta, sumentunutta näköä ja huomiokyvyn vähenemistä.
Czech: Při užívání přípravku Sovaldi spolu s dalšími léky k léčbě infekce hepatitidou C hlásili pacienti únavu, závratě, rozmazané vidění a snížení pozornosti.
Finnish: Yleinen huomiokyvyn häiriöt migreeni, muistin heikkeneminen, huomiokyvyn häiriöt
Czech: Časté poruchy pozornosti migréna, zhoršení paměti, poruchy pozornosti
Finnish: Näin lääkäri voi:
Czech: Tyto testy se provádí, aby lékař mohl:
Finnish: Kaksi NS5B-substituutiota, L159F ja V321A, havaittiin useiden genotyypin 3 HCV-infektiopotilaiden hoidon päättymisen jälkeisistä relapsinäytteissä faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Dvě substituce v NS5B, a to L159F a V321A, byly zjištěny ve vzorcíh získaných při relapsu po léčbě u více pacientů infikovaných HCV genotypu 3 v klinických studiích fáze 3.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä, jossa 991 potilasta sai sofosbuviiria faasin 3 tutkimuksissa, 226 potilasta oli otettavissa resistenssianalyysiin seuraavista syistä: hoito oli virologisesti epäonnistunut tai he olivat lopettaneet tutkimuslääkkeen varhain ja HCV-RNA oli > 1 000 IU/ml.
Czech: V souhrnné analýze 991 pacientů, kteří dostávali sofosbuvir ve studiích fáze 3, bylo 226 pacientů vhodných k provedení analýzy rezistence vzhledem k virologickému selhání nebo předčasnému ukončení užívání studovaného přípravku a hladin HCV RNA > 1 000 IU/ml.
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaali, ESRD-potilailla sofosbuviirin AUC0-inf oli 28 % korkeampi, kun sofosbuviiri annosteltiin 1 tunti ennen hemodialyysia, ja 60 % korkeampi, kun sofosbuviiri annosteltiin 1 tunti hemodialyysin jälkeen.
Czech: Oproti jedincům s normální funkcí ledvin byla u jedinců s ESRD hodnota AUC0-inf pro sofosbuvir vyšší o 28 %, pokud byl sofosbuvir podán 1 hodinu před hemodialýzou a vyšší o 60 %, jestliže byl sofosbuvir podán 1 hodinu po hemodialýze.
Finnish: Sovaldi-valmistetta on käytettävä yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Přípravek Sovaldi se má používat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Finnish: Hemoglobiiniarvo potilailla, joilla anamneesissa vakaa sydänsairaus hemoglobiiniarvon lasku ≥ 2 g/dl minkä tahansa neljän viikon hoitojakson aikana
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu o ≥ 2 g/dl během kteréhokoli 4týdenního období léčby
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka saavat Sovaldi-valmisteen, toisen suoravaikutteisen viruslääkkeen ja amiodaronin yhdistelmähoitoa yhdessä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä, on myös varoitettava bradykardian ja johtumishäiriöiden oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee.
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravky Sovaldi a jiné DAA v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Finnish: Siksi Sovaldi-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Czech: Přípravek Sovaldi se proto během kojení nemá podávat.
Finnish: Mitä Sovaldi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sovaldia Miten Sovaldia otetaan
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sovaldi užívat Jak se přípravek Sovaldi užívá
Finnish: Tällaista hoitoa saa käyttää vain potilailla, jotka ovat interferonihoidon suhteen sopimattomia tai intolerantteja ja jotka tarvitsevat hoitoa välittömästi.
Czech: Takové režimy se mají použít pouze u pacientů, kteří nesnášejí léčbu interferonem nebo pro ně léčba interferonem není vhodná a mají naléhavou potřebu léčby.
Finnish: Hoidon haittavaikutusten vuoksi pysyvästi keskeyttäneiden potilaiden osuus oli 1,4 % lumelääkettä saaneilla potilailla, 0,5 % sofosbuviiria ja ribaviriinia 12 viikon ajan saaneilla potilailla, 0 % sofosbuviiria ja ribaviriinia 16 viikon ajan saaneilla potilailla, 11,1 % peginterferoni alfaa ja ribaviriinia 24 viikon ajan saaneilla potilailla ja 2,4 % sofosbuviiria, peginterferoni alfaa ja ribaviirinia 12 viikon ajan saaneilla potilailla.
Czech: Podíl pacientů, kteří natrvalo vysadili léčbu vzhledem k nežádoucím účinkům, byl 1,4 % u pacientů užívajících placebo, 0,5 % u pacientů užívajících sofosbuvir a ribavirin po dobu 12 týdnů, 0 % u pacientů užívajících sofosbuvir a ribavirin po dobu 16 týdnů, 11,1 % u pacientů užívajících peginterferon alfa a ribavirin po dobu 24 týdnů a 2,4 % u pacientů užívajících sofosbuvir,
Finnish: • Vaikuttava aine on sofosbuviiri.
Czech: • Léčivou látkou je sofosbuvirum.
Finnish: Hermosto: Hyvin yleinen päänsärky huimaus, päänsärky
Czech: Velmi časté bolest hlavy závratě, bolest hlavy
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (LONESTAR-2b)
Czech: (LONESTAR-2b)
Finnish: Näissä tutkimuksissa GS-331007-altistus oli korkeintaan 30 kertaa (hiirillä) ja 15 kertaa (rotilla) korkeampi kuin 400 mg sofosbuviiria saaneiden potilaiden kliininen altistus.
Czech: Expozice GS-331007 v těchto studiích byla až 30 násobně (u myší) a 15 násobně (u potkanů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa ei havaittu odottamattomia vaikutuksia tällä annostasolla, ja haittavaikutukset olivat esiintymistiheydeltään ja vaikeusasteeltaan samanlaisia kuin lumelääkkeen ja 400 mg:n sofosbuviiriannoksen hoitoryhmistä ilmoitetut haittavaikutukset.
Czech: V této studii nebyly při této dávce pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a četnost a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako v léčebných skupinách s dávkou 400 mg sofosbuviru a s placebem.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja, jotka tukevat Sovaldi-valmisteen ja telapreviirin tai bosepreviirin yhteiskäyttöä.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje podporující současné podávání přípravku Sovaldi a telapreviru nebo bocepreviru.
Finnish: NARKOOTTISET KIPULÄÄKKEET Metadonif
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Metadonf
Finnish: • univaikeudet (unettomuus)
Czech: • poruchy spánku (nespavost),
Finnish: Käytettävä vain potilailla, jotka ovat peginterferoni alfan suhteen sopimattomia tai intolerantteja (ks. kohta 4.4)
Czech: Pouze pro použití u pacientů, pro které není léčba peginterferonem alfa vhodná nebo kteří ji nesnášejí (viz bod 4.4)
Finnish: Yhteiskäyttö vähentää merkittävästi sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa ja voi johtaa Sovaldivalmisteen tehottomuuteen (ks. kohta 4.5).
Czech: Současné podávání významně sníží koncentraci sofosbuviru v plazmě a může vést ke ztrátě účinnosti přípravku Sovaldi (viz bod 4.5).
Finnish: • Sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Czech: • máte jiné problémy s játry než je hepatitida C, např. jestliže čekáte na transplantaci jater, • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettäviä lääkkeitä).
Czech: • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky používané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů).
Finnish: Kun terveille henkilöille oli annettu yksi 400 mg:n [14C]-sofosbuviiriannos, 14C-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde oli noin 0,7.
Czech: Po jedné dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru, podané zdravým jedincům, byl poměr 14C radioaktivity v krvi k plazmě 0,7.
Finnish: GS-331007 ei ole OAT1:n, OCT2:n tai MATE1:n estäjä.
Czech: GS-331007 není inhibitorem OAT1, OCT2 a MATE1.
Finnish: Lisäksi havaittiin S282R- ja L320F-substituutioita käytettäessä syväsekventointia osittaisen hoitovasteen saavuttaneella potilaalla ennen siirtoleikkausta.
Czech: Kromě toho byly během léčby zjištěny hlubokým sekvenováním substituce S282R a L320F u jedoho pacienta před transplantací, s částečnou odpovědí na léčbu.
Finnish: • alhainen valkosolujen määrä (neutropenia); merkkejä tästä voivat olla myös infektioiden saaminen tavallista helpommin, mukaan lukien kuumeet ja vilunväristykset, tai kurkkukipu ja suun haavaumat
Czech: • nízký počet bílých krvinek (neutropenie), příznaky zahrnují častější infekce než obvykle, včetně horečky a zimnice, nebo bolesti v krku či vředů v ústech,
Finnish: Sobosbuviiri- ja ribaviriinihoitoryhmän SVR12-vaste oli tilastollisesti merkitsevä verrattuna lumelääkkeeseen (p < 0,001).
Czech: Míra SVR 12 ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem byla statisticky významná ve srovnání s placebem (p < 0,001).
Finnish: Siirtoleikkausta edeltäneen virussupression kesto oli pTVR:n tärkein ennustava tekijä niillä potilailla, joilla HCV-RNA oli < LLOQ siirtoleikkauksen ajankohtana.
Czech: Trvání virové suprese před transplantací bylo faktorem s nejvyšší prediktivní hodnotou pro pTVR u pacientů, u nichž byla v době transplantace hladina HCV RNA < LLOQ.
Finnish: Verrattuna terveisiin henkilöihin (n = 284), HCV-infektiopotilailla sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC0-24 oli 57 % korkeampi ja 39 % alhaisempi, tässä järjestyksessä.
Czech: V porovnání se zdravými jedinci (n = 284) byly u pacientů infikovaných HCV hodnoty AUC0-24 pro sofosbuvir a GS-331007 o 57 % vyšší a o 39 % nižší.
Finnish: Eliminaatio Yhden suun kautta otetun 400 mg:n [14C]-sofosbuviiriannoksen jälkeen annoksen kokonaiskertymän keskiarvo oli yli 92 %, josta noin 80 % erittyi virtsaan, 14 % ulosteisiin ja 2,5 % uloshengitysilmaan.
Czech: Po jedné perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru byla průměrná celková eliminace dávky vyšší než 92 %, z čehož se 80 % vyloučilo močí, 14 % stolicí a 2,5 % vydechovaným vzduchem.
Finnish: Hoidon kesto oli 12 viikkoa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli genotyypin 2 tai 3 HCV-infektio, ja 24 viikkoa aiemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli genotyypin 3 HCV-infektio, sekä potilailla, joilla oli genotyypin 1 HCV-infektio.
Czech: Délka léčby byla 12 týdnů u dosud neléčených pacientů s HCV infekcí genotypu 2 nebo 3 a 24 týdnů u dříve léčených pacientů s HCV infekcí genotypu 3 a rovněž u pacientů s HCV infekcí genotypu 1.
Finnish: Sofosbuviirilla ja GS-331007:lla ei ole havaittu sukupuolesta tai rodusta johtuvia kliinisesti merkitseviä farmakokineettisia eroja.
Czech: U sofosbuviru a GS-331007 nebyly identifikovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly v souvislosti s pohlavím nebo etnikem.
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: INTEGRAASINESTÄJÄT Raltegraviirif
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY INTEGRÁZY Raltegravirf
Finnish: Veri ja imukudos: Hyvin yleinen alentunut hemoglobiiniarvo anemia, neutropenia, alentunut lymfosyyttien määrä, alentunut verihiutaleiden määrä
Czech: Velmi časté snížená koncentrace hemoglobinu anémie, neutropenie, snížený počet lymfocytů, snížený počet trombocytů
Finnish: Genotyypistä riippumatta HCV-infektiopotilaille, joilla oli hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja jotka täyttivät MILAN-kriteerit, annettiin 400 mg sofosbuviiria ja 1 000-1 200 mg ribaviriinia päivittäin enintään 24 viikon ajan, joka sittemmin muutettiin 48 viikoksi, tai siirtoleikkaukseen asti, riippuen siitä, mikä saavutettiin ensin.
Czech: Pacienti infikovaní HCV bez ohledu na genotyp s hepatocelulárním karcinomem (HCC) splňující kritéria MILAN užívali 400 mg sofosbuviru a 1 000-1 200 mg ribavirinu denně po dobu maximálně 24 týdnů, s následnou úpravou na 48 týdnů,
Finnish: Potilailla, joka ottavat myös beetasalpaajia tai joilla on taustalla olevia sydämen lisäsairauksia ja/tai edennyt maksasairaus, saattaa olla kohonnut riski sairastua oireilevaan bradykardiaan, kun amiodaronia annetaan samanaikaisesti.
Czech: Pacienti užívající beta-blokátory nebo pacienti se základním srdečním onemocněním a/nebo pokročilým onemocněním jater mohou být při současném podávání amiodaronu vystaveni zvýšenému riziku symptomatické bradykardie.
Finnish: (600 mg:n kerta-annos)
Czech: (600 mg jedna dávka)
Finnish: Genotyyppi 4, 5 tai 6 97 % (34/35) Kirroosi
Czech: Genotyp Genotyp 1 Genotyp 4, 5 nebo 6 97 % (34/35) Cirhóza Ne Ano Etnikum
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset sofosbuviirin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se sofosbuvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: On hyvin tärkeää, että jatkat hoitoa kuurin loppuun asti, jotta lääkkeillä saavutettaisiin parhaat tulokset hepatiitti Cvirusinfektion hoidossa.
Czech: Je velmi důležité dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia sofosbuviiria ja ribaviriinia tai sofosbuviiria, ribaviriinia ja peginterferoni alfaa saavilla potilailla olivat väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja unettomuus.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vyskytující se u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem nebo sofosbuvirem, ribavirinem a peginterferonem alfa byly únava, bolest hlavy, nevolnost a nespavost.
Finnish: SVR12:n ja SVR24:n välinen yhtäpitävyys
Czech: Shoda SVR12 a SVR24
Finnish: Katso myös yhdessä Sovaldi-valmisteen kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Czech: Prostudujte si rovněž Souhrn údajů o přípravku pro léčivé přípravky, které se používají v kombinaci s přípravkem Sovaldi.