FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trastuzumab emtansine è un anticorpo-farmaco coniugato che contiene trastuzumab, un anticorpo umanizzato anti-HER2 appartenente alla classe delle IgG1, e DM1, un inibitore di microtubuli appartenente alla classe dei maitansinoidi.
Slovak: Trastuzumab emtanzin je konjugát protilátky a liečiva, ktorý obsahuje humanizovanú protilátku anti-HER2 IgG1 trastuzumab a DM1, maytansinoid inhibujúci mikrotubuly.
Italian: Kadcyla 160 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Kadcyla è fornito in flaconcini da 20 mL (160 mg) in vetro di tipo I chiusi con un tappo in gomma butilica grigia laminata in fluoro-resina e sigillati con una guarnizione in alluminio e cappuccio flip off in plastica di colore viola.
Slovak: Kadcyla je dostupná v 20 ml (160 mg) injekčných liekovkách zo skla typu 1 uzatvorených sivou butylovou gumovou zátkou potiahnutou fluoro-živicovým laminátom a zapečatených hliníkovým tesnením s červenofialovým odklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Italian: Trastuzumab emtansine non deve essere sostituito né usato in combinazione con trastuzumab.
Slovak: Nenahrádzajte ani nekombinujte trastuzumab emtanzin s trastuzumabom.
Italian: LVEF < 45% Non somministrare trastuzumab emtansine.
Slovak: 45 % Nepodávajte trastuzumab emtanzin.
Italian: Nella tabella 3 sono riportati i dati aggregati relativi al periodo complessivo di trattamento negli studi sull'MBC (N = 1871; numero mediano di cicli di trastuzumab emtansine pari a 10) e nello studio KATHERINE (N =740; numero mediano di cicli pari a 14).
Slovak: 1 871; medián počtu cyklov liečby trastuzumab emtanzinom bol 10) a v štúdii KATHERINE
Italian: Nei pazienti di età uguale o superiore a 65 anni (n=138 tra entrambi i bracci di trattamento) i valori di hazard ratio per PFS e OS sono stati rispettivamente 1,06 (IC al 95%: 0,68; 1,66) e 1,05 (IC al 95%: 0,58; 1,91).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov (n=138 v oboch liečebných skupinách) bol pomer rizika pre prežívanie bez progresie (PFS) 1,06 (95 % IS: 0,68, 1,66) a pre celkové prežívanie (OS) 1,05 (95% IS: 0,58, 1,91).
Italian: • Kadcyla 160 mg: utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente 8 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile nel flaconcino da 160 mg di trastuzumab emtansine.
Slovak: Kadcyla 160 mg: pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 8 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky so 160 mg trastuzumab emtanzinu.
Italian: Dopo ricostituzione, un flaconcino permette di erogare 5 mL di soluzione alla concentrazione di 20 mg/mL di trastuzumab emtansine (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jedna liekovka s 5 ml roztoku 20 mg/ml trastuzumab emtanzinu (pozri časť 6.6).
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con una malattia con recettori ormonali negativi (n = 426), i valori di hazard ratio per PFS e OS sono stati rispettivamente 0,56 (IC al 95%: 0,44; 0,72) e 0,75 (IC al 95%: 0,54; 1,03).
Slovak: V podskupine pacientov s ochorením s negatívnymi hormonálnymi receptormi (n=426) bol pomer rizika pre PFS 0,56 (95 % IS: 0,44, 0,72) a pre OS 0,75 (95 % IS: 0,54, 1,03).
Italian: 2, % [IC al 95%]
Slovak: % IS [0,39; 0,64], p <
Italian: Grado 2-3
Slovak: 2. stupeň.
Italian: Dopo ricostituzione, un flaconcino permette di erogare 8 mL di soluzione alla concentrazione di 20 mg/mL di trastuzumab emtansine (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jedna liekovka s 8 ml roztoku 20 mg/ml trastuzumab emtanzinu (pozri časť 6.6).
Italian: Per evitare di commettere errori con il medicinale, è importante consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e controllare l'astuccio e le etichette del flaconcino per accertarsi che il medicinale che si sta per preparare e somministrare sia Kadcyla (trastuzumab emtansine) e non trastuzumab.
Slovak: Aby sa predišlo zámene liekov, je dôležité prečítať si Súhrn charakteristických vlastností lieku a skontrolovať vonkajší obal a etikety na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva, je Kadcyla (trastuzumab emtanzin) a nie trastuzumab.
Italian: In presenza di reazioni correlate all'infusione potenzialmente letali, il trattamento con trastuzumab emtansine deve essere interrotto.
Slovak: V prípade život ohrozujúcich infúznych reakcií sa má trastuzumab emtanzin vysadiť.
Italian: ● le più comuni reazioni avverse al farmaco (ADR) gravi (>0.5% dei pazienti) sono state emorragia, piressia, trombocitopenia, dispnea, dolore addominale, dolore muscoloscheletrico e vomito;
Slovak: 0,5% pacientov) boli hemorágia, pyrexia, trombocytopénia, dyspnoe, bolesť brucha, muskuloskeletálna bolesť a vracanie.
Italian: (da > 5 a ≤ 20 × ULN il giorno del trattamento programmato)
Slovak: 5-násobok ULN v deň plánovaného podania lieku)
Italian: Nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine è stata osservata una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%; l'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) sintomatica rappresenta pertanto un rischio potenziale (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: %, a preto je potenciálnym rizikom symptomatické kongestívne zlyhávanie srdca (congestive heart failure, CHF) (pozri časť 4.8).
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con una malattia non misurabile (n = 205), in base alle valutazioni dell'IRC, i valori di hazard ratio per PFS e OS sono stati rispettivamente 0,91 (IC al 95%: 0,59; 1,42) e 0,96 (IC al 95%: 0,54; 1,68).
Slovak: V podskupine pacientov s nemerateľným ochorením (n=205) bol pomer rizika, na základe hodnotenia IRC, pre PFS 0,91 (95 % IS: 0,59, 1,42) a pre OS 0,96 (95 % IS: 0,54, 1,68).
Italian: In caso di una reazione all'infusione potenzialmente letale, il trattamento deve essere interrotto in modo permanente (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Liečba sa musí natrvalo vysadiť v prípade život ohrozujúcej reakcie súvisiacej s infúziou (pozri časť 4.2).
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con una malattia con recettori ormonali positivi (n = 545), i valori di hazard ratio per PFS e OS sono stati rispettivamente 0,72 (IC al 95%: 0,58; 0,91) e 0,62 (IC al 95%: 0,46; 0,85).
Slovak: V podskupine pacientov s ochorením s pozitívnymi hormonálnymi receptormi (n=545) bol pomer rizika pre PFS 0,72 (95 % IS: 0,58, 0,91) a pre OS 0,62 (95 % IS: 0,46, 0,85).
Italian: Le tossicità principali hanno interessato il fegato (aumento degli enzimi epatici) a ≥ 20 mg/kg e ≥ 10 mg/kg, il midollo osseo (riduzione della conta piastrinica e leucocitaria)/sangue a ≥ 20 mg/kg e ≥ 10 mg/kg, e gli organi linfatici a ≥ 20 mg/kg e ≥ 3 mg/kg, rispettivamente nel ratto e nella scimmia.
Slovak: 10 mg/kg, kostnú dreň (zníženie počtu krvných doštičiek a bielych krviniek)/hematologické toxicity pri dávke ≥ 20 mg/kg a ≥
Italian: Kadcyla deve essere esclusivamente prescritto da un medico e somministrato mediante infusione endovenosa sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento di pazienti oncologici (ossia preparato a gestire reazioni allergiche/anafilattiche all'infusione e in un ambiente con immediata disponibilità di tutte le apparecchiature per la rianimazione [vedere paragrafo 4.4]).
Slovak: j. je pripravený zvládnuť alergické/anafylaktické reakcie na infúziu, ktorá sa má podávať v prostredí, kde je okamžite k dispozícii úplné vybavenie na resuscitáciu (pozri časť 4.4)).
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Kadcyla (trastuzumab emtansine);
Slovak: SPC Kadcyly (trastuzumab emtanzin)
Italian: Aumento della bilirubina Aumento dell'AST Aumento dell'ALT Ematologiche
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu Zvýšená hladina AST
Italian: Continuare il trattamento con trastuzumab emtansine.
Slovak: Pokračujte v liečbe trastuzumab emtanzinom.
Italian: 9 mg/mL (0,9%), è necessario utilizzare un filtro in linea in polietersulfone (PES) da 0.20 o da 0,22 micron.
Slovak: %), na infúziu sa má použiť in-line polyétersulfónový (PES) filter 0,20 alebo 0,22 mikrónu.
Italian: Trastuzumab emtansine deve essere ricostituito e diluito da un operatore sanitario e somministrato mediante infusione endovenosa.
Slovak: Trastuzumab emtanzin musí rozpustiť, riediť a podávať vo forme intravenóznej infúzie zdravotnícky pracovník.
Italian: Kadcyla (trastuzumab emtansine) NON è una versione generica di Herceptin (trastuzumab) e presenta proprietà, indicazioni e posologia diverse.
Slovak: NIE JE generikum Herceptinu (trastuzumab) a má odlišné vlastnosti, indikácie a dávku.
Italian: Indipendentemente dalla razza, l'incidenza di eventi di grado 3 o 4 (< 50.000/mm3) è stata dell'8,7% nei pazienti con MBC trattati con trastuzumab emtansine e del 5,7% nei pazienti con EBC.
Slovak: 8,7 % u pacientov s MBC liečených trastuzumab emtanzinom a 5,7 % u pacientov s EBC.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele
Italian: Prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante lo stesso (ad esempio ogni tre mesi), devono essere eseguiti test standard di funzionalità cardiaca (ecocardiogramma o scansione MUGA).
Slovak: Štandardné vyšetrenie funkcie srdca (echokardiogram alebo rádionuklidová ventrikulografia MUGA (multigated acquisition)) sa má vykonať pred začatím liečby a tiež počas liečby v pravidelných intervaloch (napr. každé tri mesiace).
Italian: Polvere liofilizzata da bianca a biancastra.
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Italian: Riduzione del potassio
Slovak: Znížený počet trombocytov
Italian: I fattori di rischio generali per un evento cardiaco e quelli identificati negli studi condotti sul tumore mammario adiuvante con terapia con trastuzumab includono: età avanzata (> 50 anni), bassi valori di LVEF al basale (< 55%), bassi livelli di LVEF prima o in seguito all'uso di paclitaxel nel contesto adiuvante, uso precedente o concomitante di antiipertensivi, precedente terapia con un'antraciclina e BMI elevato (> 25 kg/m2).
Slovak: 55 %), nízke hladiny LVEF pred alebo po použití paklitaxelu ako adjuvantnej liečby, predchádzajúce alebo súbežné podávanie antihypertenzív, predchádzajúca liečba antracyklínom a vysoké BMI (>
Italian: Nell'analisi di sensitività che ha censorizzato i pazienti al momento del cross over (passaggio al braccio trastuzumab emtamsine) l'hazard ratio è stato di 0,69 (IC al 95%: 0,59;0,82).
Slovak: V analýzach citlivosti vylučujúcich pacientov v čase prechodu bol pomer rizika 0,69 (95%
Italian: Nell'1,5% dei pazienti con EBC sono stati riferiti aumenti delle transaminasi di grado 3 e 4.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz 3. a 4. stupňa boli hlásené u 1,5 % pacientov s EBC.
Italian: Per le modifiche della dose in presenza di un aumento delle transaminasi, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Slovak: Úpravy dávok v prípade zvýšenia transamináz, pozri časti 4.2 a 4.4.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC)
Italian: Per le modifiche della dose in presenza di trombocitopenia, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Slovak: Pre úpravy dávok v prípade trombocytopénie, pozri časti 4.2 a 4.4.
Italian: • Kadcyla 100 mg: utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile nel flaconcino da 100 mg di trastuzumab emtansine.
Slovak: Kadcyla 100 mg: pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 5 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky so 100 mg trastuzumab emtanzinu.
Italian: I pazienti devono, o
Slovak: Pacienti (n =
Italian: Reazioni secondarie a stravaso sono state osservate negli studi clinici con trastuzumab emtansine.
Slovak: V klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom sa pozorovali sekundárne reakcie po extravazácii.
Italian: Grado 2 (da > 1,5 a ≤ 3 × ULN)
Slovak: 1,5-násobok až ≤ 3-násobok ULN)
Italian: Negli studi di fase I e II, il 6,4% (24/376) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine.
Slovak: % (24/376) pacientov zistila pozitivita protilátok proti trastuzumab emtanzinu.
Italian: Tasso di libertà da eventi a 3 anni e tasso di sopravvivenza a 5 anni ricavati dalle stime di Kaplan-Meier.
Slovak: Pri IDFS a OS sa uplatnilo hierarchické testovanie 2. 3-ročné obdobie bez udalosti a 5-ročné prežívanie sú odvodené z odhadov podľa Kaplana-Meiera 3. Tieto sekunárne koncové ukazovatele neboli upravené na multiplicitu.
Italian: La farmacocinetica di trastuzumab emtansine nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina, CLcr, da 60 a 89 mL/min, n = 254) o moderata (CLcr da 30 a 59 mL/min, n = 53) è stata simile a quella di pazienti con funzionalità renale nella norma (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
Slovak: Farmakokinetika trastuzumab emtanzinu u pacientov s miernou (klírens kreatinínu CLcr 60 až 89 ml/min, n =
Italian: Stanchezza, piressia, astenia
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, pyrexia, asténia periférny edém,
Italian: • Una volta preparata, la soluzione per infusione di Kadcyla è stabile fino a 24 ore a 2°C-8°C,
Slovak: Po príprave je infúzny roztok Kadcyla stabilný 24 hodín pri 2 °C až 8 °C a potom sa musí zlikvidovať.
Italian: EMA/192622/2016 EMA/H/C/002389
Slovak: EMA/192622/2016 EMEA/H/C/002389
Italian: La dose da somministrare dipende dal peso corporeo del paziente e l'infusione è ripetuta ogni tre settimane.
Slovak: Podávaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a infúzia sa opakuje každé 3 týždne.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rienso consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kadcyla sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kadcyla.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kadcyla.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kadcyla.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kadcyla.
Italian: Kadcyla trastuzumab emtansine
Slovak: Kadcyla trastuzumab emtanzín
Italian: La terapia può essere protratta a meno che la malattia non si aggravi o il paziente non tolleri più il trattamento.
Slovak: Pacienti môžu byť liečení dovtedy, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým tolerujú liečbu.
Italian: Altre informazioni su Kadcyla
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kadcyla
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kadcyla?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kadcyla?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kadcyla sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kadcyla bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kadcyla sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kadcyla sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: In uno studio principale cui hanno partecipato 991 pazienti, i soggetti trattati con Kadcyla sono sopravvissuti in media 9,6 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 6,4 mesi dei pazienti trattati con altri due medicinali antitumorali, capecitabina e lapatinib.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 991 takýchto pacientov, pacienti liečení liekom Kadcyla žili bez zhoršenia ochorenia priemerne 9,6 mesiaca v porovnaní so 6,4 mesiaca v prípade pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými protirakovinovými liekmi, kapecitabínom a lapatanibom.
Italian: Quanto alla sicurezza di Kadcyla, nel complesso gli effetti indesiderati sono stati ritenuti gestibili e il profilo di sicurezza generale è stato considerato favorevole rispetto ai medicinali attualmente disponibili.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Kadcyla, celkové vedľajšie účinky sa považovali za kontrolovateľné a celkový bezpečnostný profil sa považoval za priaznivý v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii.
Italian: Il 15 novembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kadcyla, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kadcyla na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Kadcyla sono sopravvissuti 31 mesi rispetto ai 25 mesi registrati nei pazienti trattati con capecitabina e lapatinib.
Slovak: Pacienti liečení liekom Kadcyla tiež prežili 31 mesiacov v porovnaní s 25 mesiacmi v prípade pacientov liečených kapecitabínom a lapatinibom.
Italian: Nei pazienti che sviluppano reazioni allergiche o effetti indesiderati, il medico può dover ridurre la dose o interrompere il trattamento con Kadcyla.
Slovak: U pacientov, ktorí majú alergické reakcie alebo vedľajšie účinky, ošetrujúci lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo zastaviť liečbu liekom Kadcyla.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono emorragia (sanguinamento), piressia (febbre), dispnea (difficoltà nella respirazione), dolore a carico dell'apparato muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle ossa), trombocitopenia (basso numero di piastrine), dolore addominale (mal di stomaco) e vomito.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú hemorágia (krvácanie), pyrexia (horúčka), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) a zvracanie.
Italian: Quali benefici di Kadcyla sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Kadcyla boli preukázané v štúdiách?
Italian: • DM1, una sostanza tossica che uccide le cellule nel momento in cui cercano di dividersi e crescere.
Slovak: DM1, toxická látka, ktorá usmrcuje bunky, ak sa delia a rastú.
Italian: Trastuzumab inoltre blocca la stimolazione della crescita delle cellule tumorali da parte di HER2.
Slovak: Trastuzumab zastavuje tiež stimuláciu rastu rakovinových buniek prostredníctvom HER2.
Italian: A causa di un potenziale rischio di confusione tra Kadcyla e Herceptin, dovuto alla somiglianza del nome dei principi attivi (trastuzumab emtansine e trastuzumab), la ditta fornirà materiale informativo a tutti gli operatori sanitari che potrebbero usare Kadcyla o Herceptin, per specificare che i medicinali non devono essere usati in maniera intercambiabile e per comunicare le misure che devono essere adottate per evitare errori terapeutici.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko zámeny liekov Kadcyla a Herceptin, keďže tieto lieky obsahujú účinné látky s podobným názvom (trastuzumab emtanzín a trastuzumab), spoločnosť poskytne všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú pravdepodobne používať lieky Kadcyla alebo Herceptin, vzdelávací materiál s upozornením, aby nezamieňali tieto lieky a aby boli informovaní o opatreniach na zabránenie liečebným omylom.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kadcyla sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kadcyla vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Kadcyla può essere utilizzato soltanto quando il carcinoma abbia dimostrato di "esprimere" quantitativi eccessivi di HER2, ossia quando la cellula tumorale produce sulla propria superficie grandi quantità di una proteina, denominata HER2 (fattore di crescita dell'epidermide umano), che stimola la crescita della cellula stessa.
Slovak: Kadcyla sa smie používať iba vtedy, ak sa preukázala nadmerná expresia HER2: to znamená, že rakovinová bunka vytvára na svojom povrchu veľké množstvá proteínu, ktorý stimuluje rast rakovinových buniek a nazýva sa HER2 (ľudský epidermálny rastový faktor).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kadcyla (che possono riguardare più del 25 % dei pazienti) sono nausea, spossamento e mal di testa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kadcyla (ktoré môžu postihnúť viac ako 25 % pacientov) sú nauzea (pocit nevoľnosti), únava (vyčerpanosť) a bolesť hlavy.
Italian: Se la prima infusione di 90 minuti è stata ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate in infusioni da 30 minuti.
Slovak: Pacienti, ktorí tolerujú prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del significativo miglioramento della sopravvivenza osservato nei pazienti trattati con Kadcyla rispetto alla terapia standard.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že u pacientov liečených liekom Kadcyla sa významne zlepšilo prežitie v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali štandardnú terapiu.
Italian: Aderendo alla tubulina nelle cellule tumorali, DM1 blocca la formazione del suddetto scheletro, impedendo la divisione e la crescita delle cellule tumorali.
Slovak: Naviazaním na tubulín v rakovinových bunkách DM1 zastavuje vytváranie tohto skeletu, čo bráni deleniu a rastu rakovinových buniek.
Italian: Kadcyla è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo trastuzumab emtansine.
Slovak: Kadcyla je liek na rakovinu, ktorý obsahuje účinnú látku trastuzumab emtanzín.
Italian: Kadcyla ha dimostrato di rallentare in maniera significativa il peggioramento della malattia e di prolungare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma mammario di stadio avanzato e metastatico che esprimono HER2, sottoposti in precedenza a trattamento con trastuzumab e un taxano.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kadcyla významne odďaľuje zhoršenie ochorenia a predlžuje prežitie u pacientov s pokročilým a metastatickým karcinómom prsníka exprimujúcim HER2, ktorí boli v minulosti liečení trastuzumabom a taxánom.
Italian: • trastuzumab, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi alla proteina HER2, che è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali.
Slovak: • trastuzumab, monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2, ktorý sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu určitých rakovinových buniek, a aby sa naň naviazala.
Italian: Circa un quarto dei carcinomi mammari esprime quantitativi eccessivi di HER2;
Slovak: Asi vo štvrtine prípadov karcinómu prsníka sa pozoruje nadmerná expresia HER2.
Italian: Perché Kadcyla è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Kadcyla povolený?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kadcyla?
Slovak: Kadcyla a na čo sa používa?
Italian: È indicato per il trattamento di adulti affetti da tumore mammario avanzato o metastatico (tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo), sottoposti in precedenza a trattamento con trastuzumab e un taxano (un tipo di medicinale antitumorale).
Slovak: Liek sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (rakoviny, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela) u dospelých, ktorí predtým dostávali trastuzumab a taxán (typ lieku na rakovinu).
Italian: Durante l'infusione e immediatamente dopo la stessa i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per rilevare reazioni correlate all'infusione tra cui arrossamento, brividi e febbre.
Slovak: U pacientov sa počas infúzie a po infúzii majú sledovať akékoľvek reakcie súvisiace s infúziou, ako sú návaly tepla, triaška a horúčka.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kadcyla?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kadcyla?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kadcyla, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kadcyla, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Italian: Legandosi a HER2, trastuzumab attiva le cellule del sistema immunitario, che successivamente aggrediscono le cellule tumorali.
Slovak: Naviazaním na HER2 trastuzumab aktivuje bunky imunitného systému, ktoré usmrcujú rakovinové bunky.