FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Βασικά σημεία και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: • Simptome şi semne cheie ale reacţiilor adverse grave • Când trebuie cerută asistenţă medicală de urgenţă
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για τις συστάσεις παρακολούθησης.
Romanian: Vezi punctul 4.4 pentru recomandările de monitorizare.
Greek: Το JETREA χορηγείται μόνο με ενδοϋαλοειδική ένεση.
Romanian: JETREA se administrează numai prin injectare intravitroasă.
Greek: Ο ισχυρός δεσμός των συστατικών της πρωτεΐνης εντός της περιοχής της ωχράς κηλίδας της VRI συμβάλλει στην υαλοειδοωχρική έλξη (VMT), που οδηγεί σε δυσλειτουργία της όρασης και/ή οπές της ωχράς κηλίδας.
Romanian: Legătura puternică a componentelor proteice din zona maculară a IVR contribuie la tracţiunea vitreomaculară (TVM), care duce la afectarea funcţiei vizuale şi/sau la găurile maculare.
Greek: • Φύλλο οδηγιών για τον ασθενή
Romanian: • Prospectul pentru pacient
Greek: Το δέρμα γύρω από τον οφθαλμό, τα βλέφαρα και η οφθαλμική επιφάνεια θα πρέπει να απολυμανθούν και πρέπει να χορηγηθεί επαρκής αναισθησία και τοπικό μικροβιοκτόνο ευρέος φάσματος πριν την ένεση σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Romanian: Ţesutul cutanat periocular, pleoapa şi suprafaţa oculară trebuie dezinfectate iar înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic adecvat şi un bactericid local cu spectru larg, conform practicii medicale standard.
Greek: Για το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Romanian: Pentru informații privind manevrarea medicamentului , vezi punctul 6.6.
Greek: Ο μέσος χρόνος υποχώρησης ήταν 3 μήνες.
Romanian: Media de timp pentru rezolvarea acestora a fost de 3 luni.
Greek: Τα ποσοστά εξέλιξης μετά από το Μήνα 6, ωστόσο, ήταν υψηλότερα στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ένεση εικονικού φαρμάκου απ' ότι σε αυτούς που έλαβαν θεραπεία με JETREA.
Romanian: Cu toate acestea, ratele de agravare după Luna 6, au fost mai mari la pacienții la care s-a administrat placebo, decât la pacienții tratați cu JETREA.
Greek: - κόρες διαφορετικού μεγέθους - γρατζουνιά ή γδάρσιμο του κερατοειδή (διαφανές μέρος του οφθαλμού που καλύπτει το μπροστινό μέρος του οφθαλμού).
Romanian: - pupile de dimensiuni diferite - o zgârietură sau leziune pe suprafaţa corneei (stratul transparent care acoperă partea din față a ochiului)
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη (-20°C ± 5°C).
Romanian: A se păstra la congelator (-20 °C ± 5 °C).
Greek: Άλλα φάρμακα και Jetrea
Romanian: Jetrea împreună cu alte medicamente
Greek: Στην ομάδα χορήγησης εικονικού φαρμάκου, δεν σημειώθηκαν συμβάντα πριν από την υαλοειδεκτομή.
Romanian: În grupul la care s-a administrat placebo, nu au avut loc evenimente înainte de vitrectomie.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώστε τον γιατρό/οφθαλμίατρό σας εάν κάνετε χρήση, κάνατε πρόσφατα χρήση ή ενδέχεται να κάνετε χρήση άλλων φαρμάκων.
Romanian: Spuneţi medicului/oftalmologului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Για συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη και το άνοιγμα/αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după decongelare și deschidere/diluare, vezi punctul 6.3.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του JETREA για τη θεραπεία της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT) αξιολογήθηκε σε 3 διπλά τυφλές μελέτες
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică a JETREA în tratamentul tracțiunii vitreomaculare (TVM) au fost evaluate în 3 studii dublu-mascate.
Greek: Κατά τη συνολική ανάλυση του Ερωτηματολογίου-25 Οπτικής Λειτουργίας του Εθνικού Οφθαλμολογικού Ινστιτούτου (VFQ-25) εδείχθη μία αριθμητική διαφορά υπέρ του JETREA έναντι του εικονικού φαρμάκου σε κάθε υποκλίμακα βαθμολογίας, καθώς και στη σύνθετη βαθμολογία.
Romanian: În cadrul unei analize integrate a Chestionarului-25 privind Funcţia Vizuală al Institutului Naţional pentru Afecţiuni Oftalmologice (VFQ-25), s-a observat o diferenţă numerică în favoarea grupului de tratament cu JETREA, faţă de grupul la care s-a administrat placebo, pentru fiecare punctaj al subscalei, precum şi în cazul punctajului compus.
Greek: Ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας επίσης θα σας χορηγήσει τοπική αναισθησία για την αποφυγή του πόνου από την ένεση.
Romanian: De asemenea, medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va administra un anestezic local, pentru a preveni orice durere apărută în urma injectării.
Greek: Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς που έχουν προγραμματισθεί για υαλοειδεκτομή και λαμβάνουν 0,125 mg JETREA (που αντιστοιχεί σε μια θεωρητική συγκέντρωση έναρξης 29 μg/mL υαλοειδούς σώματος), η μέση δραστικότητα της ocriplasmin ήταν 9% της αρχικής θεωρητικής συγκέντρωσης 2-4 ώρες μετά την ένεση και κάτω από το χαμηλότερο επίπεδο ποσοτικοποίησης σε 7 ημέρες.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienţii programaţi pentru vitrectomie, cărora li s-a administrat doza de 0,125 mg JETREA (corespunzătoare unei concentraţii inițiale teoretice de 29 µg/ml la nivelul corpului vitros), media activităţii ocriplasminului a fost de 9% din concentraţia inițială teoretică la 2-4 ore după injectare şi sub nivelul minim de cuantificare la 7 zile.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του JETREA στη γονιμότητα.
Romanian: Nu există date privind efectul JETREA asupra fertilităţii.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το JETREA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT), περιλαμβανομένης και της σχετιζόμενης με οπή ωχράς κηλίδας διαμέτρου μικρότερης ή ίσης με 400 μικρά (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu JETREA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul tracţiunii vitreomaculare (TVM), inclusiv când este asociată cu gaura maculară cu diametru mai mic sau egal cu 400 microni (vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με ενδεχόμενη αιτιατή συσχέτιση με τη διαδικασία της ένεσης ή τη χορήγηση του JETREA, αναφέρονται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα της βάσης δεδομένων MedDRA και τη συχνότητα σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Reacţiile adverse cu o posibilitate moderată de cauzalitate legată de procedura de injectare sau induse de administrarea JETREA sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Διάρρηξη της Ελλειψοειδούς Ζώνης εντός και εκτός της κεντρικής περιοχής έχει αναφερθεί σε μη παρεμβατικές μελέτες και σε αναφορές μετά από την κυκλοφορία στην αγορά.
Romanian: În studii non-intervenționale și raportări de după punerea pe piață, s-a raportat întreruperea zonei elipsoidale în interiorul și exteriorul zonei centrale.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν την τομογραφία οπτικής συνοχής (OCT), την οφθαλμοσκόπηση (αντανακλαστικά του κεντρικού βοθρίου), την εξέταση όρασης χρωμάτων (Roth 28-hue) και την ERG πλήρους πεδίου.
Romanian: Acestea includ tomografie în coerența optică (OCT), oftalmoscopie (reflex foveal), testul vederii culorilor (Roth 28hue) și ERG câmp complet.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χορήγηση και στους δύο οφθαλμούς ταυτόχρονα.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă la ambii ochi nu este recomandată.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με JETREA σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu JETREA la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Greek: Αυτή η επίδραση διατηρήθηκε στην πάροδο του χρόνου και η διάλυση της VMA ήταν σταθερά υψηλότερη στην ομάδα του JETREA σε κάθε επίσκεψη μελέτης μετά την ένεση συγκριτικά με την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε ένεση εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Acest efect a fost menținut în timp și rezolvarea AVM a fost semnificativ mai mare în grupul la care s-a administrat JETREA, la fiecare vizită post-injectare din cadrul studiului comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Greek: Ο γιατρός σας/οφθαλμίατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες πριν και μετά την ένεση για την πρόληψη ενδεχόμενης λοίμωξης των οφθαλμών σας.
Romanian: Medicul/oftalmologul dumneavoastră vă poate ruga să utilizaţi picături oftalmice cu antibiotice înainte şi după injectare, pentru a preveni orice posibilă infecţie.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του JETREA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για την ένδειξη της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT), περιλαμβανομένης και της σχετιζόμενης με την οπή της ωχράς κηλίδας διαμέτρου μικρότερης ή ίσης με 400 μικρά.
Romanian: Nu există utilizări relevante ale JETREA la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani în indicația tracţiune vitreomaculară (TVM), inclusiv când este asociată cu gaura maculară cu diametrul mai mic sau egal cu 400 microni.
Greek: Απολυμάνετε το πάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα (Σχήμα 2).
Romanian: Dezinfectaţi partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool (Figura 2).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Jetrea σε εγκύους ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Jetrea la femeile gravide sau care alăptează.
Greek: Η VMT οφείλεται σε έλξη η οποία προκαλείται από μία παρατεταμένη προσκόλληση του υαλοειδούς υγρού (ζελατινώδες υλικό στο πίσω μέρος του οφθαλμού) στην ωχρά κηλίδα.
Romanian: TVM este provocată de tracţiune ca urmare a unei ataşări persistente a umorii vitroase (materialul de consistenţa jeleului din camera posterioară a ochiului) la maculă.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με μη παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια ή ιστορικό ραγοειδίτιδας (περιλαμβανομένης της οξείας σοβαρής φλεγμονής) ή σημαντικό τραύμα του οφθαλμού.
Romanian: Experienţa la pacienţii cu retinopatie diabetică neproliferativă sau antecedente de uveită (inclusiv inflamaţie severă activă) sau traume oculare semnificative este limitată.
Greek: Μελέτη TG-MV-014
Romanian: Studiul TG-MV-014
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλέβια, η ocriplasmin εισέρχεται στην ενδογενή οδό καταβολισμού των πρωτεϊνών μέσω της οποίας αδρανοποιείται γρήγορα μέσω των αλληλεπιδράσεών της με τον αναστολέα πρωτεάσης α2-αντιπλασμίνης ή α2-μακροσφαιρίνης.
Romanian: În cazul administrării intravenoase, ocriplasminul prezintă catabolizare proteică pe cale endogenă, prin care este rapid inactivat, ca urmare a interacţiunilor sale cu inhibitorii de protează α2antiplasmină sau α2macroglobulină.
Greek: Δεν προβλέπεται προσαρμογή της δόσης ή ειδικά μέτρα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu se anticipează nicio necesitate de ajustare a dozei sau niciun considerent special pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi punctul 5.2).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εξέταση της φαρμακοκινητικής της ocriplasmin σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία καθώς η συστηματική έκθεση αναμένεται να είναι πολύ χαμηλή μετά από ενδοϋαλοειδική χορήγηση.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu în vederea cercetării farmacocineticii ocriplasminului la pacienţii cu insuficienţă hepatică, întrucât este de aşteptat ca expunerea sistemică să fie foarte scăzută după administrarea intravitroasă.
Greek: Το Jetrea χορηγείται ως μία μόνο ένεση στον προσβεβλημένο οφθαλμό.
Romanian: Jetrea este administrat drept injecţie unică în ochiul afectat.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό/οφθαλμίατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Jetrea.
Romanian: Adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră înainte de a vi se administra Jetrea.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτή τη βελόνα για την ένεση εντός του υαλοειδούς σώματος.
Romanian: Nu utilizaţi acest ac pentru injecţia intravitroasă.
Greek: • Ποια είναι τα βήματα που ακολουθούν τη θεραπεία με Jetrea
Romanian: • Cum se administrează tratamentul cu JETREA • Care sunt paşii ulteriori tratamentului cu JETREA
Greek: Στη μελέτη TG-MV-014, ένα υποσύνολο 40 ασθενών που λάμβανε συστηματικά το JETREA υποβλήθηκε σε ηλεκτροαμφιβληστροειδιγραφικό (ERG ) έλεγχο: οι αλλαγές στο ERG που σημειώθηκαν σε 16 από τους 40 ασθενείς υποχώρησαν στην πλειοψηφία των ασθενών (13 από τους 16).
Romanian: În studiul TG-MV-014, un subgrup de 40 pacienți cărora li s-a administrat JETREA a fost supus în mod sistematic testării ERG; modificările ERG care au apărut la 16 dintre cei 40 pacienți s-au rezolvat în majoritatea cazurilor (13 din 16).
Greek: Ασθενείς χωρίς ERM κατά την έναρξη είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν διάλυση της VMA κατά την Ημέρα 28 σε σύγκριση με εκείνους που είχαν ERM κατά την έναρξη.
Romanian: Pacienţii fără MER la vizita iniţială au fost mai predispuşi spre obţinerea rezolvării AVM în Ziua 28, comparativ cu cei care prezentau MER la vizita iniţială.
Greek: Δεν συνιστάται ταυτόχρονη θεραπεία με Jetrea στον άλλο οφθαλμό ή μέσα σε 7 ημέρες μετά την αρχική ένεση για να είναι δυνατή η παρακολούθηση της πορείας της αγωγής μετά την ένεση, συμπεριλαμβανομένης της ενδεχόμενης μείωσης της όρασης στον οφθαλμό που έγινε η ένεση.
Romanian: Nu se recomandă tratamentul cu JETREA la celălalt ochi în aceeaşi zi sau în decurs de 7 zile de la injectarea iniţială, pentru a permite monitorizarea evoluţiei post-injectare, inclusiv potenţialul de scădere a acuităţii vizuale a ochiului tratat.
Greek: Οι ασθενείς που θεραπεύθηκαν με JETREA ήταν λιγότερο πιθανό να έχουν υποστεί υαλοειδεκτομή στο τέλος της μελέτης (Μήνας 6) σε σχέση με τους ασθενείς που θεραπεύθηκαν με εικονικό φάρμακο (συνολικά δεδομένα: 17,7% έναντι 26,6%, αντίστοιχα, p=0,016).
Romanian: La pacienţii trataţi cu JETREA a fost mai puţin probabilă efectuarea unei vitrectomii până la sfârşitul studiului (Luna 6), faţă de pacienţii la care s-a administrat placebo (date integrate: 17,7% comparativ cu 26,6%; p = 0,016).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό/οφθαλμίατρό σας εάν έχετε ή είχατε κάποια οφθαλμική πάθηση ή θεραπεία.
Romanian: Spuneţi medicului/oftalmologului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut orice afecţiuni la nivelul ochilor sau ați urmat tratamente oftalmologice.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Greek: Σε κουνέλια και πιθήκους, η εμφάνιση κυτταρικών διηθημάτων υαλοειδούς έδειξε να υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου.
Romanian: La iepuri şi la maimuţe, incidenţa celulelor vitroase infiltrate tinde să se rezolve în timp.
Greek: Μη φυσιολογικό αμφιβληστροειδογράφημα*, μη φυσιολογική εξέταση όρασης χρωμάτων†
Romanian: Foarte frecvente Retinogramă anormală*, rezultate anormale la testul de vedere a culorilor†
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: Denumirea comercială a medicamentului
Greek: 3 χρόνια όταν φυλάσσετε στην κατάψυξη (-20 °C ± 5 °C).
Romanian: 3 ani în cazul păstrării la congelator (-20 °C ± 5 °C).
Greek: Μία περίπτωση εκτόπισης φακού/φακοδόνησης αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες και φαίνεται ότι είναι πιθανόν να σχετίζεται με τη θεραπεία JETREA.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi a fost raportat un caz de subluxaţie a cristalinului/facodonezis, posibil corelat cu tratamentul cu JETREA.
Greek: Ο ασθενής ανέπτυξε επίσης ήπια υπεραιμία του επιπεφυκότα, φλεγμονή του οφθαλμού και μύση που υποχώρησαν με κορτικοστεροειδείς οφθαλμικές σταγόνες.
Romanian: De asemenea, pacientul a dezvoltat o hiperemie conjunctivală moderată, o inflamaţie oculară şi mioză, care s-au vindecat prin administrarea de picături oftalmice cu corticosteroizi.
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (NaOH) (για ρύθμιση του pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH-ului)
Greek: Ο διαλύτης θα πρέπει να αφαιρεθεί από ένα κλειστό περιέκτη ο οποίος πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
Romanian: Soventul trebuie extras dintr-un flacon sigilat, care trebuie utilizat o singură dată.
Greek: Σε 3 κλινικές μελέτες με παρακολούθηση από 6 μήνες (TG-MV-006 και TG-MV-007) έως 24 μήνες (TG-MV-014), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος, πόνο του οφθαλμού, φωτοψία και χρωματοψία καθώς και αιμορραγία του επιπεφυκότα που προκύπτει από τον χειρισμό της ένεσης.
Romanian: În 3 studii clinice, cu urmărire de la 6 luni (TG-MV-006 și TG-MV-007) la 24 luni (TG-MV-014), cel mai frecvent raportate reacții adverse au fost flocoanele vitroase, durerea oculară, fotopsia și cromatopsia, precum şi hemoragia conjunctivală ca urmare a procedurii de injectare.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εξέταση της φαρμακοκινητικής της ocriplasmin σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία καθώς η συστηματική έκθεση αναμένεται να είναι πολύ χαμηλή μετά από ενδοϋαλοειδική χορήγηση.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu în vederea cercetării farmacocineticii ocriplasminului la pacienţii cu insuficienţă renală, întrucât este de aşteptat ca expunerea sistemică să fie foarte scăzută după administrarea intravitroasă.
Greek: Δεν συνιστάται ταυτόχρονη θεραπεία με JETREA στον άλλο οφθαλμό ή μέσα σε 7 ημέρες μετά την αρχική ένεση για να είναι δυνατή η παρακολούθηση της πορείας της αγωγής μετά την ένεση, συμπεριλαμβανομένης της ενδεχόμενης μείωσης της όρασης στον οφθαλμό που έγινε η ένεση.
Romanian: Nu se recomandă tratamentul cu JETREA la celălalt ochi în aceeaşi zi sau în decurs de 7 zile de la injectarea iniţială, pentru a permite monitorizarea evoluţiei postinjectare, inclusiv potenţialul de scădere a acuităţii vizuale a ochiului tratat.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών, υαλοειδεκτομή μπορούσε να εκτελεστεί κατά τη διακριτική ευχέρεια του ερευνητή.
Romanian: În timpul studiilor clinice, investigatorii puteau decide dacă se va interveni printr-o vitrectomie.
Greek: Τα ποσοστά πρώιμης εξέλιξης οπής της ωχράς κηλίδας πλήρους πάχους (έως την Ημέρα 7 μετά από την ένεση) σε επίπεδο RPE (μελάγχρουν επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς) ήταν υψηλότερα στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JETREA σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ένεση εικονικού φαρμάκου ή εικονικό φάρμακο.
Romanian: Ratele de agravare prematură a găurii maculare pe toată grosimea (până în Ziua 7 post-injectare) la nivelul EPR (epiteliului pigmentar retinian) sunt mai mari la pacienții tratați cu JETREA, comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(OI) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Η συχνότερη αιτία για την πραγματοποίηση υαλοειδεκτομής ήταν η FTMH (στο 24,8% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με JETREA και στο 23,3% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο).
Romanian: Cel mai frecvent motiv pentru efectuarea vitrectomiei a fost GMTG (la 24,8% dintre pacienții tratați cu JETREA și la 23,3% dintre pacienții la care s-a administrat placebo).
Greek: Στο Μήνα 24, το ποσοστό των ασθενών με ≥ 2 γραμμές βελτίωση από την αρχική τιμή στην BCVA ήταν υψηλότερο στην ομάδα του JETREA απ' ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (50,5% έναντι 39,1%).
Romanian: În Luna 24, procentul de pacienți cu o îmbunătățire ≥ 2 linii față de valoarea inițială a AVcc a fost mai mare în grupul la care s-a administrat JETREA, decât în grupul la care s-a administrat placebo (50,5% comparativ cu 39,1%).
Greek: Τα επίπεδα ocriplasmin στο υαλοειδές μειώνονται γρήγορα μετά από χορήγηση εντός του υαλοειδούς σώματος.
Romanian: Concentraţiile de ocriplasmin din corpul vitros scad rapid după administrarea intravitroasă.
Greek: Δεν προβλέπεται προσαρμογή της δόσης ή ειδικά μέτρα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu se anticipează nicio necesitate de ajustare a dozei sau niciun considerent special pentru pacienţii cu insuficienţă renală (vezi punctul 5.2).
Greek: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση
Romanian: Administrarea repetată
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Greek: Το Jetrea χορηγείται ως ένεση στον οφθαλμό.
Romanian: Jetrea se administrează sub forma unei injecţii în ochi.
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το Jetrea
Romanian: Cum vi se administrează Jetrea
Greek: Για συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη / άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după decongelare /deschidere, vezi punctul 6.3.
Greek: Συμπτώματα όρασης που έγιναν αντιληπτά στον ετερόπλευρο οφθαλμό ή αμφοτερόπλευρα έχουν επίσης αναφερθεί.
Romanian: De asemenea, au fost raportate simptome vizuale la ochiul colateral sau la nivelul ambilor ochi.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Romanian: Concentratul este limpede şi incolor.
Greek: Η θεραπεία με ocriplasmin δεν κατέδειξε επίδραση στο ποσοστό οπίσθιας αποκόλλησης του υαλοειδούς σώματος, στο βαθμό ρευστοποίησης του υαλοειδούς, στο ποσοστό άμεσης μετεγχειρητικής επανασυγκόλλησης αμφιβληστροειδούς, στην ανάπτυξη παραγωγικής υαλοειδοαμφιβληστροειδοπάθειας, ή στο στάδιο αμφιβληστροειδοπάθειας της προωρότητας.
Romanian: Nu au fost raportate efecte ale tratamentului cu ocriplasmin asupra ratei de detaşare posterioară a corpului vitros, gradului de lichefiere a corpului vitros, ratei de reataşare retiniană înregistrată imediat după operaţie, dezvoltării vitreoretinopatiei proliferative sau a stadiului retinopatiei de prematuritate.
Greek: Ενδοϋαλοειδική χρήση.
Romanian: Administrare intravitroasă.
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα, το 26,5% της ομάδας του JETREA σε σύγκριση με το 10,1% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου πέτυχε διάλυση της VMA την 28η Ημέρα (p<0,001).
Romanian: În cadrul datelor integrate, 26,5% dintre pacienții din grupul de tratament cu JETREA, în comparaţie cu 10,1% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo, au obţinut vindecarea AVM în Ziua 28 (p <0,001).
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε JETREA αύξησε ≥ 2 ή ≥ 3 γραμμές την BCVA (ανεξάρτητα από την υαλοειδεκτομή) τον 6ο Μήνα (28,0% και 12,3%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (17,1% και 6,4%) (p=0,003 και p=0,024, αντίστοιχα).
Romanian: Un procent mai mare dintre pacienţii trataţi cu JETREA au obţinut ≥2 sau ≥3 linii în AVcc (indiferent de vitrectomie) în Luna 6 (28,0%, respectiv 12,3%) în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo (17,1% şi 6,4%) (p = 0,003 şi p = 0,024).
Greek: Βλέπε ακόμα παράγραφο 4.4.
Romanian: Vezi și pct. 4.4.
Greek: Σε αυτή την μελέτη τυχαιοποιήθηκε συνολικός αριθμός 220 ασθενών (JETREA 146, εικονικό φάρμακο 74).
Romanian: Un total de 220 pacienți (JETREA 146, placebo 74) au fost randomizați în acest studiu.
Greek: Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα παραπάνω, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Romanian: Dacă apar oricare dintre evenimentele de mai sus, pacientul trebuie tratat conform practicii medicale standard.
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά το φιαλίδιο για τυχόν σωματίδια.
Romanian: Verificaţi vizual flaconul pentru prezenţa particulelor.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Τα φιαλίδια προορίζονται για μία χρήση μόνο.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Greek: Μελέτες TG-MV-006 και TG MV-007
Romanian: Studiile TG-MV-006 și TG MV-007