FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle einer Umstellung von Kapseln auf Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte dies unter engmaschiger Überwachung durch den Arzt erfolgen.
Swedish: Om ditt barn växlar mellan kapslar och pulver ska det göras under nära överinseende av läkare.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Stiripentol sollte die Leberfunktion untersucht werden.
Swedish: Leverfunktionen bör utvärderas innan behandling med stiripentol påbörjas.
German: - antiepileptische Arzneimittel, die folgende Substanzen enthalten: - Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Diazepam.
Swedish: fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.
German: Tel.: + 33 1 41 24 30 00 E-mail: webar@biocodex.fr
Swedish: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-post: webar@biocodex.fr
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Diacomit 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Diacomit 250 mg pulver till oral suspension
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Diacomit 500 mg Hartkapseln
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Diacomit 500 mg hårda kapslar
German: Einnahme von Diacomit zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Diacomit
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)):
German: Sprühgetrockneter Glucose-Sirup Erythrosin (E127)
Swedish: Natriumstärkelseglykolat typ A Spraytorkad flytande glukos Erytrosin (E127)
German: Bei einem Wechsel zwischen der Stiripentol-Kapsel und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid byte från stiripentolkapseln till pulver till oral suspension i dospåsar.
German: WIRKSTOFF(E) 1 Beutel enthält 500 mg (E)-Stiripentol.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dospåse innehåller 500 mg stiripentol.
German: Schlaflosigkeit - in Verbindung mit Diacomit könnten sie Ihr Kind sehr schläfrig machen) - Chlorpromazin (zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen wie Psychose).
Swedish: klorpromazin (används vid psykisk sjukdom såsom psykos).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Diacomit 250 mg Hartkapseln
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Diacomit 250 mg hårda kapslar
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Diacomit 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Diacomit 500 mg pulver till oral suspension
German: - Sollten bei Ihrem Kind irgendwelche Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
Swedish: - Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare eller med apotekare.
German: Das Pulver ist in ein Glas Wasser zu geben und muss sofort nach der Zubereitung eingenommen werden.
Swedish: Pulvret ska blandas i ett glas vatten och tas omedelbart efter blandning.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
German: Ihr Kind muss Diacomit zusammen mit der Nahrung einnehmen.
Swedish: Ditt barn ska ta Diacomit tillsammans med mat, INTE på fastande mage.
German: Tutti-Frutti-Aroma (enthält Sorbitol (Ph.Eur.))
Swedish: Tutti frutti-smak (innehåller sorbitol) Karmellosnatrium
German: Bei klinischen Anzeichen von unerwünschten Wirkungen oder Überdosierung von Clobazam (d. h. Benommenheit, Hypotonie und Reizbarkeit bei Kleinkindern) wurde diese tägliche Dosis jede Woche um 25% reduziert.
Swedish: Vid kliniska tecken på biverkningar eller överdosering av klobazam (dvs. dåsighet, hypotoni och irritabilitet hos yngre barn), minskades denna dagliga dos med 25 % varje vecka.
German: Ihr Kind darf Diacomit NICHT einnehmen
Swedish: Om ditt barn slutar att ta Diacomit
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2014 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2014.
German: Die Dosis von Valproat muss normalerweise nicht angepasst werden.
Swedish: Dosen valproat behöver normalt inte justeras.
German: Es ist als Kapseln und Beutel (250 mg und 500 mg) erhältlich.
Swedish: Det finns som kapslar och dospåsar (250 mg och 500 mg).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter som svarade på behandlingen.
German: Weitere Informationen über Diacomit
Swedish: Mer information om Diacomit
German: Am 4. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung „unter Auflagen" für das Inverkehrbringen von Diacomit in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 4 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Diacomit som gäller i hela EU.
German: Diacomit wurde in zwei Hauptstudien bei 65 Kindern zwischen drei und 18 Jahren untersucht.
Swedish: Diacomit har undersökts i två huvudstudier på 65 barn i åldern 3-18 år.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Diacomit.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Diacomit.
German: Am 8. Januar 2014 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Swedish: Den 8 januari 2014 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
German: Diese Form der Epilepsie tritt erstmals bei Kleinkindern im Verlauf des ersten Lebensjahrs auf.
Swedish: Den här typen av epilepsi uppträder först hos spädbarn under första levnadsåret.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten stiripentol
German: Diacomit sollte zusammen mit Nahrung eingenommen werden, nicht jedoch mit Milchprodukten, kohlensäurehaltigen Getränken, Fruchtsaft oder Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein oder Theophyllin (ein Stoff, der unter anderem in schwarzem und grünem Tee vorkommt) enthalten.
Swedish: Diacomit ska ges tillsammans med mat, men inte med mejeriprodukter, kolsyrade drycker, fruktjuice eller mat och dryck som innehåller koffein eller teofyllin (en substans som bland annat förekommer i svart och grönt te).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Diacomit gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när Diacomit används tillsammans med andra läkemedel.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in der zweiten Studie beobachtet, wobei 67 % (8 von 12) auf Diacomit und 9 % (1 von 9) auf Placebo ansprachen.
Swedish: Liknande resultat sågs i den andra studien, där 67 procent svarade på Diacomit (8 av 12) och 9 procent på placebo (1 av 9).
German: Diacomit wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden, insbesondere in Bezug auf die Kurzeit- und Langzeitwirkung und Sicherheit.
Swedish: Diacomit godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande", eftersom det väntades komma ytterligare uppgifter om läkemedlet, särskilt när det gäller dess kortsiktiga och långsiktiga effekt och säkerhet.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg pro kg Körpergewicht auf zwei oder drei Dosen über den Tag verteilt.
Swedish: Den normala dosen är 50 mg per kilo kroppsvikt, uppdelad i två eller tre doser under dagen.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Diacomit muss die Dosis von Clobazam unter Umständen verringert werden.
Swedish: Efter att behandling med Diacomit inletts kan dosen klobazam behöva minskas.
German: Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 20 mg pro kg Körpergewicht, die je nach Alter des Patienten über einige Wochen bis zur empfohlenen Dosis gesteigert wird.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 20 mg per kilo kroppsvikt som sedan ökas successivt under ett antal veckor till den rekommenderade dosen.
German: Ein Patient galt als „Responder" (auf die Therapie ansprechender Patient), wenn die Anzahl der Anfälle im zweiten Monat der Behandlung mit Diacomit um mindestens 50 % niedriger war als im Monat vor Beginn der Behandlung.
Swedish: En patient ansågs svara på behandlingen om antalet anfall under den andra månaden av behandlingen med Diacomit var minst 50 procent färre än antalet anfall under månaden innan behandlingen inleddes.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Diacomit gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Diacomit är större än riskerna och rekommenderade att Diacomit skulle godkännas för försäljning.
German: GABA ist die Substanz in Nervenzellen, die hauptsächlich die Reduzierung der elektrischen Aktivität des Gehirns bewirkt.
Swedish: GABA är den viktigaste substansen när det gäller att minska den elektriska aktiviteten i hjärnans nervceller.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Diacomit zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Diacomit sich bei SMEI als wirksam erwiesen hat, auch wenn die Studien begrenzt waren und nicht so lange dauerten wie vom Ausschuss erwartet.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Diacomit visat sig vara effektivt för behandling av SMEI, även om studierna var begränsade och inte varade så länge som kommittén hade förväntat sig.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Diacomit finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Diacomit från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Die Beutel enthalten ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flüssigkeit mit festen Partikeln).
Swedish: Dospåsarna innehåller ett pulver som bereds till en oral suspension (en vätska som innehåller fasta partiklar).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Diacomit finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Diacomit wird bei Kindern mit einer sehr seltenen Form der Epilepsie, der sogenannten „schweren myoklonischen Epilepsie im Kindesalter" (SMEI), die auch als Dravet-Syndrom bezeichnet wird, angewendet.
Swedish: Diacomit ges till barn med en mycket sällsynt typ av epilepsi, s.k. "allvarlig myoklon epilepsi i barndomen" (SMEI), som även kallas Dravets syndrom.
German: In der ersten Studie sprachen 71 % (15 von 21) der Patienten, die Diacomit einnahmen, auf die Behandlung an gegenüber 5 % (1 von 20) in der Placebogruppe.
Swedish: I den första studien svarade 71 procent av patienterna som fick Diacomit på behandlingen (15 av 21), jämfört med 5 procent av patienterna i placebogruppen (1 av 20).
German: Auf die Behandlung mit Diacomit sprachen mehr Patienten an als auf Placebo.
Swedish: Fler patienter svarade på behandlingen med Diacomit jämfört med placebo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Appetitverlust, Gewichtsverlust, Insomnie (Schlaflosigkeit), Schläfrigkeit, Ataxie (Unfähigkeit zu koordinierten Muskelbewegungen), Hypotonie (verminderte Muskelkraft) und Dystonie (Muskelstörungen).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Diacomit (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, viktminskning, sömnlöshet, sömnighet, ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelserna), hypotoni (låg muskelstyrka) och dystoni (muskelproblem).
German: Es wird ferner davon ausgegangen, dass diese Substanz die Wirkung anderer Antiepileptika verstärkt und die Geschwindigkeit deren Abbaus in der Leber verlangsamt.
Swedish: Stiripentol är även känt att öka effekten hos andra antiepileptiska läkemedel och sakta ned den hastighet med vilken de bryts ned i levern.
German: Nachdem das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurde die Einschränkung „unter Auflagen" aufgehoben.
Swedish: Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.
German: Diacomit ist ein Antiepileptikum, das den Wirkstoff Stiripentol enthält.
Swedish: Diacomit är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen stiripentol.
German: Die Behandlung mit Diacomit darf nur unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der sich auf die Diagnose und Behandlung der Epilepsie bei Kindern (ein Pädiater oder pädiatrischer Neurologe)
Swedish: Behandling med Diacomit ska endast ges under överinseende av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av epilepsi hos barn (pediatriker eller pediatrisk neurolog).
German: Diacomit darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an Psychosen (einer schweren psychischen Störung mit gestörter Realitätswahrnehmung) mit Deliriumsanfällen (geistiger Zustand mit Verwirrung, Erregung, Ruhelosigkeit und Halluzinationen) litten.
Swedish: Diacomit får inte ges till patienter som har haft psykoser (allvarliga psykiska tillstånd med förvrängda verklighetsuppfattningar) med deliriumanfall (psykiska tillstånd med förvirring, upphetsning, rastlöshet och hallucinationer).
German: Welchen Nutzen hat Diacomit in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Diacomit visat vid studierna?
German: Es hat sich in Versuchsmodellen gezeigt, dass es den Spiegel eines „Neurotransmitters", der sogenannten Gamma-Amino-Buttersäure (GABA), im Gehirn erhöht.
Swedish: I experimentmodeller har det dock visats att stiripentol ökar nivåerna av signalsubstansen gammaaminosmörsyra (GABA) i hjärnan.
German: Die genaue Art und Weise, in der Stiripentol, der Wirkstoff in Diacomit, als antiepileptisches Arzneimittel wirkt, ist nicht vollständig bekannt.
Swedish: Det är inte känt exakt hur stiripentol, den aktiva substansen i Diacomit, verkar som antiepileptiskt läkemedel.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Diacomit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Diacomit finns i bipacksedeln.
German: In den Studien wurden Diacomit Kapseln oder Beutel mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Gabe zusätzlich zur bestehenden Behandlung der Kinder mit Clobazam und Valproat verglichen.
Swedish: I studierna jämfördes Diacomit (kapslar eller dospåsar) med placebo (overksam behandling), när det gavs som tillägg till barnens pågående behandling med klobazam och valproat.
German: Da es nur wenige Patienten mit SMEI gibt, gilt die Krankheit als selten, und Diacomit wurde am 5. Dezember 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Swedish: Eftersom antalet patienter med SMEI är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Diacomit klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 5 december 2001.
German: Diacomit wird als Zusatztherapie zu Clobazam und Valproat (andere Antiepileptika) zur Behandlung von generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere Anfälle mit Bewusstlosigkeit) angewendet, wenn diese mit Clobazam und Valproat nicht angemessen kontrolliert werden können.
Swedish: Diacomit ges som tillägg till klobazam och valproat (andra antiepileptiska läkemedel) för behandling av generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) när dessa inte kontrolleras ordentligt med klobazam och valproat.
German: Was ist Diacomit?
Swedish: Vad är Diacomit?
German: Welches Risiko ist mit Diacomit verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Diacomit?
German: Warum wurde Diacomit zugelassen?
Swedish: Varför har Diacomit godkänts?
German: Die Entscheidung über die Anwendung von Diacomit bei jüngeren Kindern sollte für jedes Kind individuell getroffen werden: Bei Kleinkindern darf das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn die Diagnose der SMEI bestätigt wurde.
Swedish: Diacomit kan endast ges till yngre barn om diagnosen SMEI har fastställts.
German: Wofür wird Diacomit angewendet?
Swedish: Vad används Diacomit för?
German: Wie wirkt Diacomit?
Swedish: Hur verkar Diacomit?
German: Wie wurde Diacomit untersucht?
Swedish: Hur har Diacomits effekt undersökts?
German: Die Hauptstudien von Diacomit wurden bei Kindern im Alter von über drei Jahren durchgeführt.
Swedish: Huvudstudierna av Diacomit gjordes på barn över tre år. Beslut om att ge Diacomit till småbarn ska baseras på den enskilda patienten.
German: Wie wird Diacomit angewendet?
Swedish: Hur används Diacomit?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Diacomit benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Diacomit finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Hintergrundinformationen
Swedish: Bakgrund
German: Es sind in begrenztem Umfang Vergleiche innerhalb von Studien durchgeführt worden.
Swedish: Det fanns bara begränsade jämförelser inom studier.
German: Im Falle einer akuten Krise wird empfohlen, die Tabletten vor einer Mahlzeit einzunehmen."
Swedish: Vid en akut kris rekommenderas det att tabletterna tas före måltiderna.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die vom Vereinigten Königreich eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, bei der Frankreich und die Slowakei Einwände erhoben, die als potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit erachtet wurden.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG där Frankrike och Slovakien väckte invändningar över en förment potentiell allvarlig folkhälsorisk.
German: Die mittlere Verringerung der Cmax bei Anwendung zusammen mit Nahrung liegt im Bereich von 21 % bis 69 %.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av Cmax som setts med föda varierar från 21 procent till 69 procent.
German: Wie vom CHMP gefordert, führte der Antragsteller auch eine bibliografische Recherche in den Datenbanken Medline und Embase durch.
Swedish: Såsom begärts av CHMP genomförde sökanden även en bibliografisk sökning på databaserna Medline och Embase.
German: Die Befürchtung einer potenziell schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit blieb bestehen, und das Verfahren wurde vom Referenzmitgliedstaat an die CMDh verwiesen.
Swedish: Farhågorna över den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan kvarstod och referensmedlemsstaten hänsköt förfarandet till CMD(h).
German: Der Ausschuss empfiehlt daher die Versagung der Zulassung von Diclofenac (Altergon) im Referenzmitgliedstaat und in den betroffenen Mitgliedstaaten.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Diclofenac (Altergon) i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna.
German: Der CHMP stimmte der Stellungnahme der PKWP zu.
Swedish: CHMP godkände PKWP:s råd.
German: Was das Natrium- und Kaliumsalz und die Säure anbelangt, ist in den meisten Studien ein Einfluss von Nahrung festzustellen.
Swedish: Vad gäller natrium- och kaliumsaltet, och syran, är en födoeffekt tydlig i de flesta studier.
German: Nach Ansicht des CHMP ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis daher negativ.
Swedish: Därför anser CHMP att nytta-riskförhållandet är negativt.
German: Während des folgenden Befassungsverfahrens der CMDh konnte kein Konsens erzielt werden, da die Einspruch erhebenden EU-Mitgliedstaaten ihre Einwände bezüglich einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit aufrecht erhielten.
Swedish: Under CMD(h):s efterföljande skiljedomsförfarande kunde ingen konsensus uppnås eftersom de invändande medlemsstaterna bibehöll sina invändningar, som antogs gälla en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Diclofenac (Diclofenac-Epolamin) 50 mg Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreigabe wurde gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG eingereicht.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Diclofenac (epolamin) 50 mg tabletter med omedelbar frisättning lämnades in i enlighet med artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG.
German: Begründung für das Gutachten des CHMP In Erwägung nachstehender Gründe:
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
German: Dabei handelte es sich um eine unverblindete, randomisierte 2x2-CrossoverEinzeldosisstudie mit akzeptablem Design.
Swedish: Detta var en singeldos, öppen, randomiserad 2x2 crossover-studie av godkänd utformning.
German: Es wurden eine Zusammenfassung der Bioäquivalenzstudie zum Nüchtern-Zustand sowie eine Überblick über die eingereichte Literatur vorgelegt.
Swedish: En sammanfattning lades fram av bioekvivalensstudien i fastande tillstånd liksom en granskning av den inlämnade litteraturen.
German: ist der Ausschuss daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Diclofenac ungünstig ist.
Swedish: Kommittén anser därför att nytta-riskförhållandet för Diclofenac inte är gynnsamt.
German: Der Antragsteller trug seine Sichtweise im Rahmen der CHMP-Sitzung in einer mündlichen Erläuterung vor.
Swedish: Under CHMP:s möte lade sökanden fram sin uppfattning i en muntlig förklaring.
German: Insgesamt ließ diese Literaturrecherche des Antragstellers zur Größenordnung des Einflusses von Nahrung auf die Resorptionsgeschwindigkeit von Diclofenac-Formulierungen mit unmittelbarer Wirkstofffreisetzung den Schluss zu, dass im Durchschnitt eine Verringerung der Cmax um 50 % stattfand und verschiedene Verzögerungen der tmax auftraten, jedoch ohne mengenmäßigen Verlust der systemischen Exposition.
Swedish: Sökandens litteraturgranskning om storleksordningen av födoeffekten på absorptionshastigheten med diklofenak-beredningar med omedelbar frisättning visade att den i genomsnitt uppnådde ett sänkt Cmax på 50 procent och olika fördröjningar på Tmax, utan någon förlust av mängden systemisk exponering.
German: Die Einspruch erhebenden EU-Mitgliedstaaten argumentierten jedoch, dass die Auswirkung von Nahrung auf die Cmax im Falle von Diclofenac unter Umständen abhängig von der Formulierung ist, und dass, den verfügbaren Belegdaten zufolge, der mögliche Unterschied in Bezug auf die Bioverfügbarkeit (Verringerung der Cmax um bis zu 70 %) so gravierend sein könnte, dass die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels beeinträchtigt wäre.
Swedish: De invändande medlemsstaterna menade dock att födans effekt på Cmax kan vara beredningsberoende i fallet diklofenak, samt att de tillgängliga beläggen tyder på att den potentiella biotillgängligheten (Cmax-minskning på upp till 70 procent) kan nå en så hög nivå att den äventyrar en säker och effektiv användning av läkemedlet.
German: Die Ergebnisse der vergleichenden Bioäquivalenzstudie nach Nahrungskarenz zeigten in Bezug auf alle pharmakokinetischen Parameter Bioäquivalenz zwischen dem Referenz- und dem Prüfarzneimittel.
Swedish: Resultaten av den jämförande biotillgänglighetsstudien i fastande tillstånd visade på bioekvivalens mellan referens- och testprodukten för samtliga farmakokinetiska parametrar.
German: Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR), das durch Hemmung der beiden Isoenzyme COX-1 und COX-2 des Arachidonsäurewegs die Prostaglandinsynthese hemmt.
Swedish: Diclofenac tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och hämmar prostaglandinsyntesen via hämning av de båda isoenzymerna COX-1 och COX-2 i metabolismvägen för arakidonsyra.
German: • Der Ausschuss prüfte die vom Antragsteller eingereichten Belegdaten für dieses konkrete Arzneimittel Diclofenac (Altergon) 50 mg Tabletten.
Swedish: • Kommittén granskade de data som sökanden lämnat in till stöd för det specifika läkemedlet Diclofenac (Altergon) 50 mg tabletter.