FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nerve growth factor receptors are expressed in the anterior segment of the eye (cornea, conjunctiva, iris, ciliary body, and lens), by the lacrimal gland, and by posterior segment intraocular tissues.
Spanish: Los receptores del factor de crecimiento nervioso son expresados en el segmento anterior del ojo (córnea, conjuntiva, iris, cuerpo ciliar y cristalino) por la glándula lagrimal y los tejidos intraoculares del segmento posterior.
English: If more than one topical ophthalmic product is being used, the eye drops must be administered at least 15 minutes apart, to avoid diluting the other product.
Spanish: Si se está empleando más de un medicamento oftálmico tópico, el colirio se debe administrar con un intervalo de, al menos, 15 minutos para evitar la dilución del otro medicamento.
English: OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vehicle 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (p value) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
Spanish: completa vehículo 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (valor de la p) (0,191)
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies in patients suffering from neurotrophic keratitis, treated with OXERVATE 20 μg/ml.
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se observaron en los ensayos clínicos en pacientes que padecen queratitis neurotrófica y que fueron tratados con OXERVATE 20 microgramos/ml.
English: L-Methionine
Spanish: L-metionina
English: The vial and any remaining solution must be discarded at the end of the day, and no later than 12 hours from the time the vial adapter was connected (irrespective of whether any residual solution remains in the vial).
Spanish: El vial y la solución restante se deben desechar al final del día y nunca han de transcurrir más de 12 horas desde el momento en el que se conectó el adaptador al vial (independientemente de si queda solución restante en el vial).
English: • If a drop misses your eye, try again, using a new pipette and wipe.
Spanish: • Si no le entra la gota en el ojo, inténtelo de nuevo con una pipeta y una toallita nuevas.
English: 13) Immediately discard the used pipette and wipe after instillation.
Spanish: 13) Deseche inmediatamente la pipeta y la toallita usadas.
English: The efficacy and safety of OXERVATE were evaluated in two multicentre, randomised, doublemasked, vehicle-controlled clinical studies (NGF0212 and NGF0214) in patients with moderate (persisted epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotropic keratitis refractory to non-surgical treatments.
Spanish: La eficacia y la seguridad de OXERVATE se evaluaron en dos ensayos clínicos, multicéntricos, aleatorizados, controlados con vehículo y con enmascaramiento doble (NGF0212 y NGF0214), realizados en pacientes que padecían una queratitis neurotrófica moderada (defecto epitelial persistente) o grave (úlcera corneal) resistente a los tratamientos no quirúrgicos.
English: On that card the patient should track the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when the vial adapter is connected to the vial), and the time of daily ocular instillations occurring over the week.
Spanish: En esa ficha, el paciente debe anotar la fecha del primer uso del suministro semanal, la hora de apertura del vial (es decir, cuando se conecte el adaptador al vial) y la hora de las instilaciones oculares diarias que se realicen durante la semana.
English: - The active substance is cenegermin.
Spanish: El principio activo es cenegermina.
English: If you forget to use OXERVATE
Spanish: Si olvidó usar OXERVATE
English: If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, they should be administered 15 minutes following OXERVATE treatment (see also section 4.5).
Spanish: En el caso de que se esté usando una pomada o un gel oftálmico u otros colirios viscosos, estos se deben administrar 15 minutos después del tratamiento con OXERVATE (ver también la sección 4.5).
English: Ocular administered cenegermin is mainly eliminated by tear secretion and the remainder mostly biotransformed by local tissue proteases.
Spanish: La cenegermina administrada por vía oftálmica se elimina principalmente mediante la secreción lagrimal, y la fracción restante es biotransformada principalmente por las proteasas de los tejidos locales.
English: A new OXERVATE supply will be issued each week for the duration of the treatment period.
Spanish: Cada semana se entregará un nuevo suministro de OXERVATE durante la duración del período de tratamiento.
English: How to use OXERVATE
Spanish: Cómo usar OXERVATE
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Cenegermin is a type of nerve growth factor (a human protein) which is naturally present on the eye surface.
Spanish: OXERVATE contiene el principio activo cenegermina, que es un tipo de factor de crecimiento nervioso (una proteína humana) que suele estar presente en la superficie del ojo de forma natural.
English: Gently push the plunger in until a single drop is dropped into the conjunctival fornix (picture 7).
Spanish: Pulse suavemente el émbolo hasta que caiga una sola gota en el fondo del saco conjuntival (imagen 7).
English: • After each use throughout the day, place the vial back in the fridge (or keep it below 25 °C) for the rest of the day, with the vial adapter still connected.
Spanish: • Después de cada uso a lo largo del día, vuelva a colocar el vial en la nevera (o consérvelo por debajo de 25 °C) el resto del día, con el adaptador todavía conectado.
English: The vial can be stored in the fridge or below 25 °C throughout the day, but should not be frozen.
Spanish: El vial se puede conservar en la nevera o por debajo de 25 °C durante el día, pero no se debe congelar.
English: • inflammation of the eye;
Spanish: • inflamación ocular,
English: Complete corneal clearing
Spanish: Aclaramiento corneal completo
English: 1 ml OXERVATE solution in sterile, preservative-free multi-dose Type I glass vials, closed with a rubber stopper and an aluminium overseal with a polypropylene flip-off cap, presented in cardboard cartons.
Spanish: Un mililitro de solución de OXERVATE en viales multidosis de vidrio de tipo I, estériles, sin conservante, sellados con un tapón de goma y un precinto de aluminio, con un tapón Flip-off® de polipropileno, presentados en cajas de cartón.
English: The medicinal product has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Spanish: El uso de OXERVATE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: Eye reactions
Spanish: Reacciones oculares
English: The table below summarizes the results for complete corneal healing of the persistent epithelial defect or corneal ulcer (the primary endpoint, defined as the greatest diameter of corneal fluorescein staining <0.5 mm) after 4 and 8 weeks of treatment for patients who received OXERVATE 20 µg/ml or vehicle in the two studies.
Spanish: En la tabla siguiente se resumen los resultados de la cicatrización corneal completa del defecto epitelial persistente o de las úlceras corneales (la variable principal, definida como el diámetro mayor de la tinción corneal con fluoresceína < 0,5 mm) después de 4 y 8 semanas de tratamiento de pacientes que recibieron OXERVATE 20 microgramos/ml o el vehículo en los dos estudios.
English: 7 vial adapters (i.e. 1 per day), 42 pipettes (i.e. 6 per day) and 42 disinfectant wipes (i.e. 6 per day) sufficient to administer the medicinal product for one week will be provided separately, together with a dose recording card.
Spanish: Se entregarán por separado, junto con una tarjeta de recordatorio de la dosis, 7 adaptadores de vial (es decir, 1 al día), 42 pipetas (es decir, 6 al día) y 42 toallitas desinfectantes (es decir, 6 al día), suficientes para administrar el medicamento durante una semana.
English: If you get an eye infection whilst using OXERVATE, you should stop your treatment and consult your doctor for advice straightaway.
Spanish: Si padece una infección en los ojos mientras esté utilizando OXERVATE, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico lo antes posible.
English: OXERVATE is intended to allow the healing of the cornea.
Spanish: OXERVATE está indicado para permitir la cicatrización de la córnea.
English: Store the weekly carton containing 7 vials of OXERVATE in the fridge (2-8 °C).
Spanish: Conservar la caja semanal que contiene 7 viales de OXERVATE en la nevera (2-8 °C).
English: Eye inflammation, eyelid pain, foreign body sensation in the eye, lacrimation increased, blepharitis, conjunctival hyperaemia, photophobia, eye irritation Uncommon Corneal neovascularization
Spanish: Inflamación ocular, dolor palpebral, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado, blefaritis, hiperemia de la conjuntiva, fotofobia, irritación ocular
English: To control that six doses have been taken at the end of each treatment day, you should use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
Spanish: Para controlar que ha tomado seis dosis al final de cada día del tratamiento, debe utilizar la ficha semanal de administración de las dosis que se proporciona con el dispositivo de administración.
English: In case of concomitant use with contact lenses, see section 4.4.
Spanish: Consulte la información sobre el uso simultáneo con lentes de contacto en la sección 4.4.
English: Nonclinical data reveal no hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (central nervous system), single-dose toxicity, repeat-dose toxicity and toxicity to reproduction, embryo-foetal development, pre- and post-natal development using ocular (eye drop), intravenous, and/or subcutaneous administration.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad (sistema nervioso central), toxicidad a dosis únicas, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción, el desarrollo embriofetal y el desarrollo pre y posnatal con el uso de una administración oftálmica (colirio), intravenosa o subcutánea.
English: • Check the pipette to ensure it contains the eye drops, solution.
Spanish: • Compruebe la pipeta para asegurarse de que contiene la solución del colirio.
English: You can give the missed dose 2 hours after your last scheduled dose of the day, provided this is still within 12 hours from first opening the daily vial.
Spanish: Puede ponerse la dosis olvidada a las 2 horas de la última dosis programada del día, siempre que sea en las 12 horas posteriores a la apertura del vial diario.
English: If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, OXERVATE should be administered first.
Spanish: Si se emplean pomadas o geles oculares u otros colirios viscosos, se debe administrar OXERVATE en primer lugar.
English: Should an eye infection occur, OXERVATE should be suspended until infection resolution (see section 4.2).
Spanish: En el caso de producirse una infección ocular, se debe interrumpir el tratamiento con OXERVATE hasta que se resuelva la infección (ver sección 4.2).
English: • Take a pipette (dropper) and remove it from its protective packaging.
Spanish: • Coja una pipeta (cuentagotas) y sáquela de su envase protector.
English: On that card you should write down the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when you connect the vial adapter to the vial) and track each time you use an eye drop of this medicine, over the week.
Spanish: En esa tarjeta debe anotar la fecha del primer uso del suministro semanal, la hora de apertura del vial (es decir, cuando conecte el adaptador al vial) y la hora de cada una de las veces que se ponga una gota de este medicamento durante la semana.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN DEL VIAL
English: It is not known whether cenegermin is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si cenegermina se excreta en la leche materna.
English: 8) Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
Spanish: 8) Compruebe que el émbolo de la pipeta esté completamente bajado.
English: • inflammation of the eyelid with itching and redness;
Spanish: • inflamación de los párpados, acompañada de picor y enrojecimiento,
English: Study NGF0214 enrolled 48 patients (mean age 65±14 years, range 33-94 years) treated with OXERVATE 20 µg/ml or vehicle (24 patients per arm).
Spanish: El estudio NGF0214 reclutó a 48 pacientes (edad media de 65 ± 14 años, intervalo de 33-94 años), que fueron tratados con OXERVATE 20 microgramos/ml o el vehículo (24 pacientes en cada grupo de tratamiento).
English: • increase of tears (this could include symptoms such as discharge in the eye);
Spanish: • lagrimeo aumentado (este efecto adverso podría incluir síntomas como secreción ocular),
English: To control that six doses have been taken every day, the patient should be advised to use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
Spanish: Para controlar que se han tomado seis dosis cada día, se debe recomendar al paciente que utilice la ficha semanal de administración de las dosis que se proporciona con el dispositivo de administración.
English: • Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
Spanish: • Compruebe que el émbolo de la pipeta esté completamente bajado.
English: The patient will receive a weekly carton containing 7 multi-dose vials of OXERVATE, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Spanish: El paciente recibirá una caja de cartón semanal, que contiene 7 viales multidosis de OXERVATE, que debe conservarse en una nevera hasta el día que se use.
English: Eye infections
Spanish: Infecciones oculares
English: 15) Throughout the day, the vial can either be placed back in the fridge after each use or stored below 25 °C (with the vial adapter still connected).
Spanish: 15) Después de cada uso, el vial se puede colocar de nuevo en la nevera a lo largo del día o conservar por debajo de 25 °C (con el adaptador del vial todavía conectado).
English: Gently push the pipette plunger in until a single drop is instilled into the conjunctival fornix.
Spanish: Pulse suavemente el émbolo de la pipeta hasta que se instile una sola gota en el fondo del saco conjuntival.
English: • Remove and discard the packaging of the vial adapter.
Spanish: • Retire y deseche el envase del adaptador del vial.
English: The spike of the vial adapter should pierce through the vial's rubber stopper.
Spanish: La punta del adaptador del vial debe perforar el tapón de goma del vial.
English: The recommended dose is 1 drop in the affected eye 6 times a day at 2-hourly intervals, starting in the morning (i.e. 6 drops per day within 12 hours).
Spanish: La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo afectado, 6 veces al día, con un intervalo de 2 horas, comenzando por la mañana (es decir, 6 gotas al día en el plazo de 12 horas).
English: • Turn the vial upside-down (with the pipette still connected) and gently pull the plunger until it stops, to draw the solution into the pipette.
Spanish: • Coloque el vial bocabajo (con la pipeta todavía conectada) y tire suavemente del émbolo hasta que se pare para extraer la solución en la pipeta.
English: You will receive a new supply of OXERVATE each week, for the duration of the treatment period.
Spanish: Cada semana recibirá un nuevo suministro de OXERVATE mientras dure el período de tratamiento.
English: - if you are taking any eye drops containing corticosteroids (e.g. to treat an ocular inflammation) or preservatives (e.g. benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide).
Spanish: Si está utilizando algún colirio que contenga corticoesteroides (p. ej., para tratar una inflamación ocular) o conservantes (p. ej., cloruro de benzalconio, policuaternio-1, bromuro de benzododecinio o cetrimida).
English: INSTRUCTION ON USE
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
English: • Without removing the vial adapter from its blister pack, connect it to the vial by firmly pushing it down until it snaps into place over the neck of the vial.
Spanish: • Sin quitar el adaptador del vial de su blíster, conéctelo al vial, empujándolo hacia abajo hasta que encaje en su sitio sobre el cuello del vial.
English: 9) Turn the vial upside-down with the pipette connected and gently pull the pipette plunger outwards until it stops, to draw the solution into the pipette (ensure that the plunger has reached the stop point).
Spanish: 9) Coloque el vial bocabajo, con la pipeta conectada, y tire suavemente el émbolo de la pipeta hacia afuera hasta que se pare para extraer la solución en la pipeta (asegúrese de que el émbolo llegue hasta el punto de parada).
English: Each opened vial can be stored in the fridge or below 25 °C, but must be used within 12 hours.
Spanish: Cada vial abierto se puede conservar en la nevera o por debajo de 25 °C, pero se debe emplear en el plazo máximo de 12 horas.
English: Sodium hydroxide Nitrogen
Spanish: Hidróxido sódico
English: Trehalose dihydrate
Spanish: Trehalosa dihidrato Manitol
English: The lesion or ulcer in your eye will worsen and could lead to infections or impaired vision.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con OXERVATE La lesión o la úlcera del ojo empeorarán y podrían causar infecciones o alteraciones de la vista.
English: The recommended dose is one drop of OXERVATE in the conjunctival sac of the affected eye(s), 6 times a day at 2 hourly intervals, starting from the morning and within 12 hours.
Spanish: La dosis recomendada es de una gota de OXERVATE en el saco conjuntival del ojo afectado, 6 veces al día con un intervalo de 2 horas, comenzando por la mañana y en el plazo de 12 horas.
English: 7 multi-dose vials
Spanish: 7 viales multidosis.
English: The percentage of patients experiencing complete corneal clearing (grade 0 on the modified Oxford scale), the least squares mean change in best corrected distance visual acuity score (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study letters) from baseline and any improvement in corneal sensitivity as measured in millimetres by Cochet-Bonnet aesthesiometry (difference compared to baseline >0) was also measured after 8 weeks of treatment in both studies, and summarized in the table below.
Spanish: Transcurridas 8 semanas de tratamiento en los dos estudios, también se midió el porcentaje de pacientes que experimentaron un aclaramiento corneal completo (grado 0 de la escala de Oxford modificada), la variación media de mínimos cuadrados en la puntuación de la mejor agudeza visual a distancia corregida (cartillas del Estudio del Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética) respecto al momento basal y cualquier mejoría de la sensibilidad corneal, medida en milímetros con la estesiometría de Cochet-Bonnet (diferencia respecto al momento basal >0), y los resultados se resumen en la tabla siguiente.
English: Treatment with OXERVATE may cause you mild to moderate eye discomfort such as eye pain.
Spanish: El tratamiento con OXERVATE podría provocar molestias oculares de leves a moderadas, como dolor ocular.
English: Complete corneal healing rate
Spanish: Tasa de cicatrización corneal
English: 7 vial adapters, 42 pipettes, 42 disinfectant wipes and a dose recording card are provided separately from the vials.
Spanish: Aparte del vial, se entregan 7 adaptadores de vial, 42 pipetas, 42 toallitas desinfectantes y una tarjeta de registro de las dosis.
English: 12) Hold the pipette, pointing down, between the middle finger and thumb, tilt the head back and position the pipette above the affected eye.
Spanish: 12) Sostenga la pipeta con la punta hacia abajo entre el dedo corazón y el pulgar, incline la cabeza hacia atrás y coloque la pipeta sobre el ojo afectado.
English: OXERVATE may cause mild to moderate eye discomfort, such as eye pain, to the patient.
Spanish: OXERVATE puede causar molestias oculares de leves a moderadas al paciente, como dolor ocular.
English: Patients should be instructed to wash their hands before use.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Se debe indicar a los pacientes que se laven las manos antes del uso.
English: To ensure accurate dosing every 2 hours, you could set an alarm as a reminder for dosing.
Spanish: Para garantizar la administración exacta de la dosis cada 2 horas, puede poner una alarma para que le recuerde la administración de la dosis.
English: • Remove the plastic flip-off cap from the vial (picture 1).
Spanish: • Retire el tapón de plástico desprendible del vial (imagen 1).
English: The vials are contained in a weekly cardboard carton containing 7 vials.
Spanish: Los viales están envasados en una caja de cartón semanal, con 7 viales en su interior.
English: The patient will receive a weekly carton containing 7 vials of OXERVATE.
Spanish: El paciente recibirá una caja de cartón semanal que contiene 7 viales de OXERVATE.
English: This is a disease affecting the cornea (the transparent layer in the front part of the eye) which causes defects on the outer surface of the cornea that do not heal naturally or corneal ulcers.
Spanish: OXERVATE se emplea para tratar a adultos que padecen una queratitis neurotrófica moderada o grave, que es una enfermedad que afecta a la córnea (la capa transparente que se encuentra en la parte frontal del ojo) y que causa defectos en la superficie externa de la córnea que no se curan de forma natural o úlceras corneales.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of Excipients
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
English: To ensure accurate dosing every 2 hours, the patient should be advised to set an alarm as a reminder for dosing.
Spanish: Para garantizar la administración de la dosis exacta cada 2 horas, se debe recomendar al paciente que emplee una alarma para que le recuerde la administración de la dosis.
English: Other topical ophthalmic products may be used during treatment with OXERVATE when used 15 minutes apart, with the exception of agents known to inhibit epithelial healing (e.g. corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives) (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento con OXERVATE se pueden emplear otros medicamentos oftálmicos tópicos si se usan con una diferencia de 15 minutos, a excepción de aquellos medicamentos que inhiban la cicatrización epitelial (p. ej., corticoesteroides o colirios que contengan conservantes como el cloruro de benzalconio, policuaternio-1, bromuro de benzododecinio, cetrimida y otros derivados del amonio cuaternario) (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: • Holding the pipette, pointing down, between your middle finger and thumb, tilt your head back and position the pipette above your affected eye.
Spanish: • Sostenga la pipeta con la punta hacia abajo entre el dedo corazón y el pulgar, incline la cabeza hacia atrás y coloque la pipeta sobre el ojo afectado.
English: Talk to your doctor before breast-feeding your baby, as a decision must be made whether to stop breast-feeding or to avoid or stop OXERVATE therapy.
Spanish: Hable con su médico antes de dar el pecho a su bebé, ya que se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.