FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cardalis durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Cardalis nel corso degli studi?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cardalis?
Italian: Perché è stato approvato Cardalis?
Spanish: Al bloquear la aldosterona, la espironolactona aumenta la eliminación de sales y agua en la orina.
Italian: Bloccando l'aldosterone, lo spironolattone favorisce l'eliminazione di sale e acqua attraverso le urine.
Spanish: Los inhibidores de la ECA disminuyen la producción de angiotensina II, un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Italian: Gli inibitori ACE riducono la produzione di angiotensina II, un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Spanish: En estos estudios se demostró una mayor supervivencia en los perros tratados al mismo tiempo con espironolactona y benazepril que en los tratados con benazepril solo.
Italian: Tali studi hanno dimostrato una sopravvivenza maggiore nei cani trattati simultaneamente con spironolattone e benazepril rispetto alla monoterapia con benazepril.
Spanish: ¿Qué es Cardalis?
Italian: Che cos'è Cardalis?
Spanish: La empresa también presentó resultados de estudios de campo con los principios activos individuales administrados por separado en comprimidos diferentes en los que el principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de perros que moría debido a una cardiopatía.
Italian: Ha inoltre trasmesso i risultati di studi sul campo in cui i singoli principi attivi sono stati somministrati come compresse separate e che hanno considerato come principale misura dell'efficacia il numero di cani morti a causa della malattia cardiaca.
Spanish: Los machos no castrados tratados con espironolactona pueden sufrir atrofia (empequeñecimiento) reversible de la próstata (una glándula del sistema reproductor masculino).
Italian: Nei cani maschi non castrati trattati con spironolattone si può osservare atrofia (graduale riduzione della massa) della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) reversibile.
Spanish: La empresa presentó un estudio de laboratorio en sabuesos para comparar el tratamiento con espironolactona y benazepril como principios activos únicos (en los productos Prilactone y Fortekor que ya están autorizados en la UE) con el tratamiento con Cardalis.
Italian: La ditta ha presentato uno studio di laboratorio condotto su cani Beagle in cui il trattamento con spironolattone e benazepril somministrati come singoli principi attivi (nei prodotti Prilactone e Fortekor, che sono già autorizzati nell'UE) è stato confrontato con il trattamento con Cardalis.
Spanish: Esto disminuye el volumen total de sangre reduciendo así el esfuerzo que debe realizar el corazón para bombear la sangre y mejorando su funcionamiento.
Italian: In tal modo, riduce il volume complessivo di sangue e quindi lo sforzo sostenuto dal cuore per pompare il sangue,
Spanish: ¿Cómo actúa Cardalis?
Italian: Come agisce Cardalis?
Spanish: Se realizó un estudio de campo con perros para demostrar su buena aceptación y su fácil administración.
Italian: È stato effettuato uno studio sul campo sui cani per dimostrare la facilità di assunzione e di somministrazione delle compresse di Cardalis.
Spanish: La espironolactona bloquea la actividad de la aldosterona, una hormona que hace que los riñones retengan sales y agua en el organismo con efectos dañinos sobre el sistema cardiovascular.
Italian: Lo spironolattone blocca l'azione dell'aldosterone, un ormone che provoca la ritenzione di acqua e sale nell'organismo a livello renale, con effetti nocivi sul sistema cardiovascolare.
Spanish: Cardalis se emplea para la insuficiencia cardiaca congestiva provocada por el deterioro a largo plazo de las válvulas cardiacas.
Italian: Cardalis è utilizzato per l'insufficienza cardiaca congestizia causata da danno cronico alle valvole cardiache.
Spanish: En él se explica cómo la evaluación del medicamento efectuada por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) sobre la base de la documentación proporcionada llevó a formular unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cardalis?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Cardalis?
Spanish: Cardalis debe emplearse con precaución en perros con daños hepáticos, ya que esto puede afectar a la forma en la que se metaboliza (procesa) la espironolactona en el hígado.
Italian: Cardalis deve essere usato con cautela nei cani con danni al fegato, poiché potrebbe alterare il meccanismo di metabolizzazione (trasformazione) di spironolattone nel fegato.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cardalis?
Italian: Per che cosa si usa Cardalis?
Spanish: Cardalis no debe utilizarse en perros con enfermedad de Addison ni con hipoadrenocorticismo (una enfermedad en la que la glándula suprarrenal produce un nivel bajo de hormonas ),hiperpotasemia (nivel elevado de potasio en sangre), ni con hiponatremia (nivel bajo de sodio en sangre).
Italian: Cardalis non deve essere usato in cani affetti da morbo di Addison o ipoadrenocorticismo (una condizione in cui la ghiandola surrenale non produce un quantitativo sufficiente di ormoni), iperpotassiemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue) o iponatriemia (riduzione dei livelli di sodio nel sangue).
Spanish: Cardalis no deberá emplearse en perras preñadas ni lactantes (que están dando de mamar) ya que se ha observado toxicidad fetal en los estudios de benazepril en ratas.
Italian: Cardalis non deve essere usato nelle cagne in gravidanza o allattamento, poiché sono stati osservati effetti tossici sul feto nel corso di studi condotti su benazepril nei ratti.
Spanish: Cardalis se utiliza para tratar perros con insuficiencia cardiaca congestiva, que es un tipo de enfermedad cardiaca en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo.
Italian: Cardalis si usa per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nel cane, una malattia per cui il cuore non è in grado di pompare sangue in quantità adeguata nell'organismo.
Spanish: En aquellos con disfunción renal debe mantenerse el control, ya que pueden presentar un mayor riesgo de hiperpotasemia (incremento de los niveles de potasio en sangre) durante el tratamiento.
Italian: Il monitoraggio deve essere costante nei cani con funzionalità renale ridotta, poiché ci potrebbe essere un maggiore rischio di iperpotassiemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue) durante la terapia.
Spanish: Cardalis no deberá utilizarse en caso de estenosis aórtica o pulmonar (estrechamiento de la aorta o de los vasos sanguíneos pulmonares) que afecte al volumen de bombeo del corazón.
Italian: Cardalis non deve essere usato in caso di stenosi aortica o polmonare (restringimento dell'aorta o dei vasi sanguigni polmonari) di entità tale da compromettere la quantità di sangue in uscita dal cuore.
Spanish: Cuando se reduce la producción de angiotensina II, los vasos sanguíneos se relajan y se ensanchan, lo que hace que disminuya la tensión arterial y reduce la carga a la que se somete el corazón.
Italian: La riduzione della produzione di angiotensina II permette ai vasi sanguigni di rilassarsi e allargarsi.
Spanish: Cardioxane también está contraindicado en las siguientes circunstancias:
Italian: Cardioxane è controindicato anche nelle seguenti circostanze:
Spanish: Consulte a su médico al respecto.
Italian: − ne parli con il suo medico.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
Spanish: ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO
Italian: LE SEGUENTI INFORMAZIONI SONO RIVOLTE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e
Spanish: Su médico le informará de la relación beneficio/riesgo de este medicamento.
Italian: Il suo medico le darà indicazioni sui benefici e sui rischi di questo medicinale.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Italian: 4.3Controindicazioni
Spanish: La presente información del producto es el resultado del procedimiento de arbitraje con el que está relacionada esta Decisión de la Comisión.
Italian: Queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di referral a cui si riferisce la presente decisione della Commissione.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, como corresponda, de conformidad con los procedimientos contemplados en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, secondo le modalità previste nel titolo III, capo 4, della Direttiva 2001/83/CE.
Spanish: Todavía no está clara la relación beneficio/riesgo del medicamento a largo plazo en niños y adolescentes.
Italian: I benefici e i rischi a lungo termine di questo farmaco nei bambini e negli adolescenti non sono ancora chiari.
Spanish: La Ficha técnica o Resumen de las características del producto así como el etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales resultantes del procedimiento del grupo de coordinación con las siguientes modificaciones (inserción, sustitución o eliminación de texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado, como se indica a continuación:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglietto illustrativo validi corrispondono alle versioni finali concordate durante la procedura del Gruppo di coordinamento con le seguenti modifiche (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo secondo il caso) in modo che rispecchino il testo concordato come indicato di seguito:
Spanish: Niños y adolescentes de hasta 18 años de edad (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Bambini e adolescent fino a 18 anni (vedere sezioni 4.4 e 4.8).
Spanish: − Si es menor de 18 años y la dosis de antraciclina prevista para usted se considera baja.
Italian: − Se ha meno di 18 anni e la sua dose programmata di antracicline è considerata bassa
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Cardioxane en niños de 0 a 18 años.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni la sicurezza e l'efficacia di Cardioxane non sono ancora state stabilite.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.2Posologia e modo di somministrazione
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños y adolescentes de hastade 0 a 18 años de edadque está previsto que reciban una dosis acumulada inferior a 300 mg/m2 de doxorrubicina o la dosis acumulada equivalente de otra antraciclina.
Italian: Cardioxane è controindicato nei bambini di età compresa tra e negli adolescentida 0 e 18 anni per i quali è previsto che sia somministrata una dose cumulativa inferiore a 300 mg/m2 di doxorubicina o l'equivalente dose cumulativa di un'altra antraciclina.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cardioxane No use Cardioxane
Italian: B. Foglietto illustrativo Cosa deve sapere prima di assumere Cardioxane
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños de 0 a 18 años que está previsto que reciban una dosis acumulada inferior a 300 mg/m2 de doxorrubicina o la dosis acumulada equivalente de otra antraciclina (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Cardioxane è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni per i quali è previsto che sia somministrata una dose cumulativa inferiore a 300 mg/m2 di doxorubicina o l'equivalente dose cumulativa di un'altra antraciclina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad (ver sección
Italian: Cardioxane è controindicato neibambini e negli adolescentifino a 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: En este contexto y teniendo en cuenta
Italian: In tale contesto e considerando
Spanish: Los principales cambios solicitados en la modificación fueron:
Italian: Le modifiche primarie richieste nella variazione erano:
Spanish: Considerando lo siguiente:
Italian: Considerato che:
Spanish: Los Estados miembros interesados (EMI) son: CZ, DE, ES, IT, NL, PL y UK.
Italian: Gli Stati membri interessati sono: CZ, DE, ES, IT, NL, PL e UK.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es: FR
Italian: Lo Stato membro di riferimento è: FR
Spanish: • eliminación de la contraindicación en niños y adolescentes
Italian: • eliminazione della controindicazione nei bambini e negli adolescenti
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo FR/H/0283/001/II/27G se inició el 28/11/2015.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento FR/H/0283/001/II/27G è iniziata il 28/11/2015.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008.
Italian: • Il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Spanish: Esto sucede normalmente durante el tratamiento o en los primeros años después del tratamiento.
Italian: Tali danni si verificano solitamente durante il trattamento oppure entro i primi anni successivi al trattamento.
Spanish: El procedimiento de 60 días del CMDh comenzó el 2/12/2016.
Italian: La procedura di 60 giorni del CMDh è stata avviata il 02/12/2016.
Spanish: No obstante, sigue habiendo incertidumbres con respecto a los efectos a largo plazo del DRZ en los niños.
Italian: Tuttavia, rimangono ancora delle incertezze riguardanti gli effetti a lungo termine di DRZ nei bambini.
Spanish: Se presentó una solicitud de varias modificaciones de tipo II de conformidad con el procedimiento de reconocimiento mutuo para Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión.
Italian: È stata presentata una domanda di raggruppamento di variazioni di tipo II nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento per Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione.
Spanish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), marzo de 2015, p. e123-e136
Italian: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
Spanish: • ampliación de la indicación de «pacientes adultos con cáncer de mama avanzado y/o metastásico» a «pacientes con cáncer».
Italian: • ampliamento dell'indicazione da "pazienti adulti affetti da tumore della mammella avanzato e/o metastatico" a "pazienti oncologici"
Spanish: Los efectos retardados suelen manifestarse como una insuficiencia cardíaca congestiva, que puede aparecer hasta 20 años después del tratamiento.
Italian: Gli effetti ritardati si manifestano abitualmente sotto forma di insufficienza cardiaca congestizia, la quale può verificarsi fino a 20 anni dopo il trattamento.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda que se conceda la modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos que figuran en el Anexo I del dictamen del CHMP, sujeta a las modificaciones de la información del producto establecidas en el Anexo III del dictamen del CHMP y a las modificaciones del plan de gestión de riesgos descritas anteriormente.
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la concessione della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP soggetti alle modifiche delle informazioni sul medicinale così come definite nell'allegato III del parere del CHMP e alle modifiche al piano di gestione del rischio come descritto in precedenza.
Spanish: A la vista del posible riesgo grave para la salud pública planteado por el Reino Unido, el procedimiento fue remitido al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), según el apartado 1 del artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008, por Francia el 4/11/2016.
Italian: In considerazione del potenziale rischio grave per la salute pubblica sollevato dal Regno Unito, la procedura è stata deferita al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 dalla Francia in data 04/11/2016.
Spanish: Es bien sabido que el DRZ puede aumentar el riesgo de mielosupresión y de infecciones, pero estos riesgos pueden reducirse al mínimo aplicando las medidas correctas contempladas actualmente en los protocolos de tratamiento pediátrico habituales.
Italian: È riconosciuto che DRZ può aumentare il rischio di mielosoppressione e infezioni; tuttavia, tali rischi possono essere ridotti al minimo mediante adeguate misure attualmente in atto nei protocolli standard di trattamento in pediatria.
Spanish: El Reino Unido se mostró en desacuerdo con la evaluación del EMR relacionada con la eliminación de la contraindicación en un determinado subgrupo de la población pediátrica.
Italian: Il Regno Unito non era d'accordo con la valutazione dello Stato membro di riferimento in merito all'eliminazione della controindicazione per un determinato sottoinsieme della popolazione pediatrica.
Spanish: Sin embargo, por el momento no se ha establecido una correlación entre los marcadores cardíacos utilizados y los efectos cardioprotectores a largo plazo del DRZ, ya que no hay datos disponibles debido a que se precisa un seguimiento muy prolongado.
Italian: Tuttavia, attualmente non è stata stabilita una correlazione tra i marcatori cardiaci utilizzati e gli effetti cardioprotettivi a lungo termine di DRZ, poiché non sono disponibili dati a causa della lunga durata richiesta del follow-up.
Spanish: El EMR consideraba que ninguno de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización (TAC) proporcionaba suficiente apoyo para ampliar la indicación en adultos; por consiguiente, se rechazó el primer cambio que se solicitaba, la ampliación de la indicación a «pacientes con cáncer».
Italian: Lo Stato membro di riferimento ha ritenuto che nessuno dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio supportasse in maniera sufficiente l'ampliamento dell'indicazione negli adulti; pertanto, la prima modifica richiesta riguardante l'ampliamento dell'indicazione a "pazienti oncologici" è stata rifiutata.
Spanish: • El Comité señaló que es preciso modificar la información del producto e introducir actividades de farmacovigilancia sistemática en forma de cuestionarios de seguimiento específicos para obtener información sobre la seguridad y la eficacia del medicamento en los niños.
Italian: • Il comitato è del parere che siano necessarie modifiche alle informazioni sul medicinale, così come l'introduzione di attività di farmacovigilanza di routine sotto forma di questionari specifici di followup, al fine di raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza quando si utilizza il medicinale nei bambini.
Spanish: Por tanto, no existen datos de eficacia a largo plazo que demuestren que el uso de DRZ sirva para prevenir los efectos cardiotóxicos crónicos o prolongados de las antraciclinas en la población pediátrica.
Italian: Non esistono, dunque, dati affidabili in merito all'efficacia a lungo termine che dimostrino che l'uso di DRZ previene gli effetti cardiotossici cronici o a lungo termine delle antracicline nella popolazione pediatrica.
Spanish: Los daños cardíacos relacionados con las antraciclinas pueden ser agudos y manifestarse en forma de insuficiencia cardíaca aguda, reducción de la fracción de acortamiento o alteraciones del espesor de la pared ventricular.
Italian: I danni cardiaci correlati all'antraciclina possono essere acuti, con manifestazioni quali insufficienza cardiaca acuta, riduzione della frazione di accorciamento o modifiche dello spessore della parete ventricolare.
Spanish: Además, hay pruebas de que no es preciso retrasar el tratamiento quimioterápico debido al posible efecto mielosupresor del DRZ.
Italian: Vi sono altresì prove che non esiste ritardo nel trattamento chemioterapico come risultato di un potenziale effetto mielosoppressore di DRZ.
Spanish: Además, teniendo en cuenta los datos presentados, el EMR no consideraba aceptable que se eliminase totalmente la contraindicación en los niños, según solicitaba el TAC.
Italian: Inoltre, alla luce dei dati presentati, lo Stato membro di riferimento ha ritenuto non accettabile eliminare completamente la controindicazione nei bambini, come richiesto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Aunque los marcadores cardíacos empleados en los estudios originales no son tan sólidos como los utilizados actualmente, demuestran en cierto modo el efecto cardioprotector agudo del DRZ.
Italian: Sebbene i marcatori cardiaci utilizzati negli studi originali possano non essere altrettanto validi di quelli utilizzati attualmente, essi forniscono comunque prova dell'effetto cardioprotettivo acuto di DRZ.
Spanish: Cuando las dosis acumuladas de antraciclinas son más altas, los estudios (incluidos varios ECA y estudios no aleatorizados) han demostrado que el DRZ podría mejorar los marcadores cardíacos indirectos y, por tanto, reducir la cardiotoxicidad aguda subclínica.
Italian: Con dosi cumulative più elevate di antracicline, gli studi (inclusi diversi studi controllati randomizzati e studi non randomizzati) hanno mostrato che DRZ può aumentare i marcatori cardiaci surrogati e pertanto ridurre la cardiotossicità acuta subclinica.
Spanish: Aunque los estudios indican que no existe una dosis segura de antraciclinas, se sabe que el riesgo de cardiotoxicidad inducida por estos fármacos aumenta a medida que crece la dosis acumulada; las directrices indican que por encima de 250 mg/m2 existe un riesgo cardíaco suficiente como para recomendar la vigilancia de por vida1.
Italian: Sebbene gli studi suggeriscano che non esista una dose sicura di antraciclina, è noto che il rischio di cardiotossicità indotta da antraciclina aumenta con dosaggi cumulativi superiori; le linee guida suggeriscono che oltre i 250 mg/m2 esista un rischio cardiaco sufficiente a fornire raccomandazioni per una vigilanza permanente1.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh fue el 30/1/2017 y, al no haberse alcanzado un acuerdo, el procedimiento y las objeciones planteadas por el Reino Unido al levantamiento de la contraindicación en un subgrupo de la población pediátrica tratado con antraciclinas fue remitido al CHMP el 31/1/2017 por el EMR.
Italian: Il 60° giorno della procedura del CMDh era il 30/01/2017 e, poiché non è stato possibile raggiungere un accordo, la procedura e le obiezioni sollevate dal Regno Unito in merito alla revoca della controindicazione per un sottoinsieme di popolazione pediatrica trattato con antraciclina sono state deferite al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dallo Stato membro di riferimento il
Spanish: Rara vez se utilizan dosis acumuladas altas de antraciclinas en la población pediátrica; sin embargo, se solicitan para el tratamiento de ciertas enfermedades, como sarcomas y leucemia mieloide aguda recidivante.
Italian: Nella popolazione pediatrica dosi cumulative elevate di antraciclina sono raramente utilizzate; tuttavia, sono necessarie per il trattamento di alcune patologie quali i sarcomi e la leucemia mieloide acuta recidivante.