FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt 5.3).
Hungarian: Az MMAE expozíció (az AUC14D alapján az 1. és 3. ciklusok között értékelve) idővel körülbelül 50%-kal csökkent.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for MMAE (vurdert via AUC14D mellom syklus 1 og syklus 3) så ut til å gå ned med ca. 50 % over tid.
Hungarian: A beteg testtömege (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientvekt (kg)
Hungarian: • extranodális érintettség az ASCT előtti kiújuláskor, beleértve a nyirokcsomót érintő terime kiterjedése a nyirokcsomón kívüli, érintkező létfontosságú szervekre.
Norwegian Bokmål: • Ekstranodal involvering ved tidspunktet for pre-ASCT-tilbakefall, herunder ekstranodal utvidelse av nodale masser til vitale organer i nærliggende områder
Hungarian: 31 év (15-77)
Norwegian Bokmål: 31 år (15-77)
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum várhatóan fehérjeként katabolizálódik, és az aminosav összetevők újrahasznosulnak, vagy kiválasztásra kerülnek.
Norwegian Bokmål: Det forventes at ADC kataboliseres som et protein og at aminosyrene det består av, resirkuleres eller elimineres.
Hungarian: Mindegyik analízisben megvizsgálták az életkor farmakokinetikára gyakorolt hatását, ami azonban nem bizonyult jelentős kovariánsnak.
Norwegian Bokmål: Alderens innvirkning på farmakokinetikken ble undersøkt i hver analyse, og den var ikke et signifikant kovariat.
Hungarian: Egyéb kemoterápiás gyógyszerek a doxorubicin, a vinblasztin és a dakarbazin.
Norwegian Bokmål: Andre kjemoterapeutiske legemidler er doksorubicin, vinblastin og dakarbazin.
Hungarian: 27,9 hónap
Norwegian Bokmål: 27,9 måneder
Hungarian: Csontvelő érintettség a diagnózis felállításakor, illetve a vizsgálatba való belépéskor, n (%) B-tünetek a n (%)
Norwegian Bokmål: Beinmargsinvolvering på tidspunktet for diagnose eller studieoppstart, n (%) B-symptomer a n (%)
Hungarian: Az ADC akkumulációja (az AUC14D alapján az 1. és 2. ciklusok között értékelve) az 1,27-szerese volt.
Norwegian Bokmål: ADC-akkumuleringen (vurdert via AUC14D mellom syklus 1 og syklus 3) var 1,27 ganger.
Hungarian: Az ADCETRIS AVD-vel való együttadásának farmakokinetikáját egy különálló, III. fázisú vizsgálatban értékelték, 661 betegnél.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ADCETRIS i kombinasjon med AVD ble evaluert i en enkel fase 3-studie hos 661 pasienter.
Hungarian: Terápiarezisztens betegségre vonatkozóan, illetve az elsőként választott kezelés utáni progresszió vagy kiújulás esetén.
Norwegian Bokmål: For refraktær sykdom eller ved progresjon eller tilbakefall etter førstelinjebehandling.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket már az előtt is észlelte, mielőtt elkezdték kezelni ezzel a gyógyszerrel, azonnal jelezze kezelőorvosának, amennyiben a tünetekben bármilyen változás következik be.
Norwegian Bokmål: Hvis du har disse symptomene før behandling med dette legemidlet, må du fortelle lege omgående om eventuelle endringer av disse symptomene.
Hungarian: A kezelés befejezendő
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling
Hungarian: Az ADCETRIS mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. szédülés), lásd 4.8 pont.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS kan ha en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (f.eks. svimmelhet), se pkt.
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés: 2021.
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: 1. kvartal 2021
Hungarian: Előrehaladott (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Norwegian Bokmål: Avansert (IIB-IVBa) pcALCL, n (%) Kun huden
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst én gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Hungarian: Bleomicin és az ADCETRIS kombinált használata pulmonalis toxicitást okoz (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av bleomycin og ADCETRIS forårsaker pulmonal toksisitet (se pkt.
Hungarian: Az elsődleges végpont egy olyan objektív terápiás válaszarány volt, ami legalább 4 hónapig tartott (ORR4) (az első választól az utolsó válaszig eltelt időtartam ≥ 4 hónap), amint azt a bőr (a vizsgáló által a módosított, súlyosság szerint súlyozott értékelő eszköz segítségével [modified severity weighted assessment tool, mSWAT] végzett) értékelését, a nyirokcsomók és a belszervek radiográfiás értékelését, valamint a keringő Sézary-sejtek (Olsen 2011) kimutatását magában foglaló Globális válaszadási skála (Global response score, GRS) független felülvizsgálata megállapította.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var objektiv responsrate som varte i minst 4 måneder (ORR4) (varighet fra første respons til siste respons ≥ 4 måneder), bestemt ved en uavhengig gjennomgang av Global Response Score (GRS), som består av hudevalueringer (mSWAT [modified severity weighted assessment tool] vurdert av utprøveren), nodal og visceral røntgenundersøkelse samt påvisning av sirkulerende Sézary-celler (Olsen 2011).
Hungarian: Pneumocystis jiroveci pneumonia, Staphylococcus bacteriaemia, cytomegalovírus-fertőzés vagy -reaktiváció, sepsis/septicus shock
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jiroveci-pneumoni, stafylokokkbakteriemi, cytomegalovirusinfeksjon eller reaktivering, sepsis/septisk sjokk
Hungarian: Az ADCETRIS ajánlott dózisát 30 perc alatt kell infúzióként beadni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med ADCETRIS infunderes i løpet av 30 minutter.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: Bleomicin
Norwegian Bokmål: Bleomycin
Hungarian: A teljes válaszadási arány MF esetében 54-66%, pcALCL esetében 67%, SS esetében 50%, LyP esetében 92% és kevert CTCL hisztológia esetén 82-85% volt.
Norwegian Bokmål: Total responsrate for MF var 54-66 %, pcALCL (67 %), SS (50 %), LyP (92 %), og blandet CTCL-histologi (82-85 %).
Hungarian: b kockázati tényezők, n (%)
Norwegian Bokmål: b risikofaktorer, n (%)
Hungarian: A betegség stádiuma a HL első diagnózisakor 1. stádium 2. stádium 3. stádium 4. stádium Nem ismert PET vizsgálati státusz az ASCT előtt FDG-DÚSULÁS FDG-NEGATÍV NEM VÉGEZTEK Extranodális érintettség az ASCT előtti kiújuláskor B tünetek A mentő terápiára adott legjobb válasz az ASCT előtt Teljes válasz Részleges válasz Stabil betegség HL státusz az elsőként választott, standard kemoterápia befejeződése után Terápiarezisztens Kiújulás időpontja < 12 hónap Kiújulás időpontja≥ 12 hónap a.
Norwegian Bokmål: Sykdomsstadium ved første diagnostisering av HL Stadium I Stadium II Stadium III Stadium IV Ukjent PET-skannstatus før ASCT FDG-AVID FDG-NEGATIV IKKE UTFØRT Ekstranodal involvering ved tidspunktet for pre-ASCT-tilbakefall B-symptomer Beste respons på salvagebehandling pre-ASCT Fullstendig respons Partiell respons Stabil sykdom HL-status etter avsluttet førstelinje standard kjemoterapi Refraktær Tilbakefall oppsto < 12 måneder Tilbakefall oppsto ≥ 12 måneder a.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Hungarian: A hereatrófia és degeneráció részlegesen reverzíbilisnek bizonyult a 16 hetes kezelési szünet időszakában.
Norwegian Bokmål: Testikkelatrofi ogdegenerasjon var delvis reversibel etter en 16-ukers behandlingsfri periode.
Hungarian: Egyetlen 12 év alatti beteg sem (a 11-ből 0) vált tartósan pozitívvá, és a 12 éves vagy annál idősebb betegek közül 2 (a 23-ból 2) vált tartósan ADA-pozitívvá.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter < 12 år (0 av 11) og 2 pasienter ≥ 12 år (2 av 23) ble permanent ADA-positive.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek hatékonyabb nyomon követése érdekében a beadott termék nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Hungarian: Bár a farmakokinetikai adatok korlátozottak, rifampicin egyidejű adása, úgy tűnik, csökkentette az MMAE metabolitok mérhető plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Selv om farmakokinetiske data er begrenset, ser det ut til at samtidig behandling med rifampicin reduserer plasmakonsentrasjonen av MMAEmetabolitter som kan analyseres.
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia, perifériás motoros neuropathia a,
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati, perifer motorisk nevropati a,
Hungarian: Mindkét karon volt egy beteg, akinek a betegség stádiumának meghatározásához használt adatai hiányosak voltak, ezért azok nem szerepelnek a táblázatban.
Norwegian Bokmål: Én pasient i hver arm hadde ufullstendige data og er ikke inkludert i tabellen
Hungarian: Milyen az Adcetris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Adcetris ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Ezek a jellemzők teszik a CD30-at a terápiás beavatkozás tárgyává.
Norwegian Bokmål: Disse egenskapene gjør CD 30 til et mål for terapeutisk behandling.
Hungarian: A PML a központi idegrendszer ritka, demyelinizációval járó betegsége, ami a látens JCV vírus fertőzés reaktivációjának következménye, és gyakran halálos kimenetelű.
Norwegian Bokmål: PML er en sjelden demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet som stammer fra reaktivering av latent JCV, og er ofte fatal.
Hungarian: • a B tünetek az ASCT előtti kiújuláskor,
Norwegian Bokmål: • B-symptomer ved pre-ASCT-tilbakefall
Hungarian: Az ismételt ADCETRIS-kezelés 6 CR-t (55%) és 4 PR-t eredményezett 91%-os ORR mellett.
Norwegian Bokmål: Rebehandling med ADCETRIS resulterte i 6 CR (55 %) og 4 PR (36 %) med en ORR på 91 %.
Hungarian: Medián életkor, év (tartomány)
Norwegian Bokmål: Median alder, år (intervall)
Hungarian: Csökkentett dózis esetén 0,9 mg/kg használandó a számítások során.
Norwegian Bokmål: For redusert dose skal 0,9 mg/kg brukes til beregningen.
Hungarian: A brentuximab-vedotin farmakokinetikai tulajdonságait I. fázisú vizsgálatokban és egy 314 beteg adatait felhasználó populációs farmakokinetikai elemzésben tanulmányozták.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brentuksimabvedotin ble evaluert i fase 1-studier og i en farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra 314 pasienter.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér adja be, és 30 percig tart.
Norwegian Bokmål: Det gis av lege eller sykepleier i løpet av 30 minutter.
Hungarian: 95% CI
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Hungarian: 52 év (14-76)
Norwegian Bokmål: 52 år (14-76)
Hungarian: • a CT-vel és/vagy PET vizsgálattal igazolt legjobb válaszként PR vagy stabil betegség legutolsó mentő terápiára,
Norwegian Bokmål: • Beste respons for PR eller SD ved siste salvagebehandling, som påvist med CT- og/eller PETskanning
Hungarian: 8 HL-ben és 9 sALCL-ben szenvedő beteg esett át őssejttranszplantáción az ADCETRIS-kezelést követően.
Norwegian Bokmål: Åtte pasienter med HL og 9 pasienter med sALCL fikk SCT etter behandlingen med ADCETRIS.
Hungarian: Fáradtság, pyrexia, infúzióval kapcsolatos reakciók
Norwegian Bokmål: Fatigue, pyreksi, infusjonsrelaterte reaksjoner
Hungarian: A választartam mediánja sorrendben 8,8 és 12,3 hónap volt az OR-t (CR+PR) illetve a CR-t elérő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var 8,8 og 12,3 måneder hos pasienter som oppnådde henholdsvis OR (CR + PR) og CR.
Hungarian: Ugyanolyan dózissal és adagolási rend szerint folytatandó
Norwegian Bokmål: Fortsett med samme dose og plan
Hungarian: In vitro adatok arra utalnak, hogy az MMAE metabolizmusa elsősorban a CYP3A4/5 által végzett oxidáció útján történik.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at MMAEmetaboliseringen primært skjer via oksidering av CYP3A4/5.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst én gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Hungarian: Százalékos különbség (95% CI)
Norwegian Bokmål: Prosentvis differanse (95 % KI)
Hungarian: Gyorsan proliferáló daganatban szenvedő betegeknél és nagy tumortömeg esetén áll fenn a tumor lízis szindróma kockázata.
Norwegian Bokmål: Pasienter med raskt prolifererende tumor og høy tumorbyrde er i risikosonen for tumorlysesyndrom.
Hungarian: Egy beteg kiindulási ECOG státusza 2-es volt, ami a protokoll szerint tiltott és a „Beválasztási kritériumok nem teljesülnek" kitételnek felel meg.
Norwegian Bokmål: Én pasient hadde en baseline ECOG-status på 2, hvilket var forhindret av protokoll og er registrert som Inclusion Criteria Not Met (Inklusjonskriterier ikke oppfylt).
Hungarian: Az ADCETRIS-kezelésre adott terápiás választ a Malignus lymphomák terápiás válaszának átdolgozott kritériumai (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson, 2007) alapján egy független vizsgáló szervezet határozta meg.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling med ADCETRIS ble evaluert av Independent Review Facility (IRF) ved bruk av Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
Hungarian: Az Adcetris-t a klasszikus Hodgkin-limfóma kiújulási kockázatának csökkentésére is használják autológ őssejttranszplantációt követően olyan betegeknél, akik bizonyos kockázati tényezőkkel rendelkeznek.
Norwegian Bokmål: Adcetris brukes også til å redusere risikoen for at klassisk Hodgkins lymfom kommer tilbake etter en autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med visse risikofaktorer.
Hungarian: A szükséges ADCETRIS injekciós üvegek teljes számának meghatározásához szükséges számítás:
Norwegian Bokmål: Beregning for å bestemme totalt antall ADCETRIS-hetteglass som kreves:
Hungarian: A két csoportnál a betegek és a betegség jellemzői között nem volt szignifikáns különbség.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante forskjeller i pasient-og sykdomskarakteristikk mellom de to armene.
Hungarian: Szisztémás anaplasztikus nagysejtes lymphoma
Norwegian Bokmål: Systemisk anaplastisk storcellet lymfom
Hungarian: A ciklusok számának mediánja 8,5 (2-30 ciklus között) volt.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 8,5 (fra 2 til 30 sykluser).
Hungarian: A sugarat az injekciós üveg falára és ne közvetlenül a pogácsára vagy a porra irányítsa.
Norwegian Bokmål: Rett strømmen mot veggen i hetteglasset, og ikke rett på kaken eller pulveret.
Hungarian: A pcALCL-ben szenvedő betegek korábban vagy sugárkezelésben, vagy legalább 1 szisztémás kezelésben, az MF-ben szenvedő betegek pedig legalább 1 szisztémás kezelésben részesültek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pcALCL fikk på forhånd enten strålebehandling eller minst 1 systemisk behandling, og pasienter med MF fikk på forhånd minst 1 systemisk behandling.
Hungarian: A MMAE-expozíció a brentuximab-vedotin többszöri dózisának beadását követően az első adag expozíciójának körülbelül 50-80%-ával csökkent, ahogy azt a következő dózisok beadásakor megfigyelték.
Norwegian Bokmål: MMAE-eksponeringen ble redusert etter flere doser med brentuksimabvedotin, med ca. 50 % til 80 % av eksponeringen av den første dosen observert ved etterfølgende doser.
Hungarian: Pneumonia, szájüregi candidiasis, sepsis/septicus shock, herpes simplex
Norwegian Bokmål: Pneumoni, oral candidiasis, sepsis/septisk sjokk, herpes simplex
Hungarian: A nátriummal kapcsolatos további információkért lásd a 2. pontot.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for mer informasjon om natrium.
Hungarian: A klasszikus HL, az sALCL és a CTCL altípusok (így az MF és a pcALCL) antigénként CD30-at expresszál a malignus sejtek felszínén.
Norwegian Bokmål: Ved klassisk HL, sALCL og undertyper av CTCL (inklusive MF og pcALCL) uttrykkes CD30 som et antigen på overflaten av maligne celler.
Hungarian: A 1334 betegből, 664 beteget randomizáltak az ADCETRIS + AVD karra, illetve 670 beteget az ABVD (doxorubicin [A], bleomicin [B], vinblasztin [V] és dakarbazin [D]) karra, majd az International Prognostic Factor Project (Nemzetközi Prognózis Faktor project, röv.
Norwegian Bokmål: Av de 1334 pasientene ble 664 pasienter randomisert til ADCETRIS + AVD-armen og 670 pasienter ble randomisert til ABVD-armen (doksorubicin [A], bleomycin [B], vinblastin [V] og dakarbazin [D]) og stratifisert etter nummer for IPFP-risikofaktorer (International Prognostic Factor Project) og region.
Hungarian: Az anaphylaxiás reakció tünetei többek között, de nem kizárólag a következők lehetnek: csalánkiütés, angiooedema, hypotensio és bronchospasmus.
Norwegian Bokmål: Symptomer på anafylaktisk reaksjon kan omfatte, men er ikke begrenset til, urtikaria, angioødem, hypotensjon og bronkospasmer.
Hungarian: Ennél a gyógyszernél az infúziós reakciók 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner på dette legemidlet kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
Hungarian: Az elemzés azt mutatta, hogy az MMAE clearance kétszer alacsonyabb volt az alacsonyabb, < 3,0 g/dl-es szérum albumin koncentrációval rendelkező betegeknél, mint azoknál, akik szérum albumin koncentrációja a normális tartományban volt.
Norwegian Bokmål: Analysen indikerte at MMAE-clearance var 2 ganger lavere hos pasienter med lave serumalbuminkonsentrasjoner (< 3,0 g/dl) sammenlignet med pasienter med serumalbuminkonsentrasjoner innenfor normalområdet.
Hungarian: A becsült, teljes túlélési arány az 5. évnél 41% (95%-os konfidencia intervallum [31%, 51%]) volt.
Norwegian Bokmål: Estimert totaloverlevelse ved 5 år var 41 % (95 % KI [31 %, 51 %]).
Hungarian: A kezelés medián időtartama azon betegek esetében, akik a kezelést a perifériás neuropathia miatt megszakították, 12 ciklus volt.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for pasienter som seponerte behandlingen på grunn av perifer nevropati, var 12 sykluser.
Hungarian: Az Adcetris-t monoterápiában olyan klasszikus Hodgkin-limfóma kezelésére használják, ami: - kiújult vagy nem reagált miután az Ön saját, egészséges őssejtjeit infúzióban beadták Önnek (autológ őssejttranszplantáció), vagy - kiújult vagy sosem reagált legalább két, korábbi rákellenes terápiára, és amikor Ön nem kaphatott rákellenes kezeléseket további kombinációkban vagy autológ őssejttranszplantációt.
Norwegian Bokmål: Adcetris brukes alene til å behandle klassisk Hodgkins lymfom som: - har kommet tilbake etter, eller som ikke har reagert på, en infusjon av dine egne friske stamceller i kroppen din (autolog stamcelletransplantasjon), eller - har kommet tilbake etter, eller aldri har reagert på, minst to tidligere behandlinger, og du ikke kan få kombinasjonsbehandlinger mot kreft i tillegg eller en autolog stamcelletransplantasjon.
Hungarian: A kezelés befejezendő a.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling a.
Hungarian: A CYP3A4-en metabolizálódó gyógyszerekkel (CYP3A4-inhibitorok/-induktorok) kialakuló gyógyszerkölcsönhatás
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler metabolisert via CYP3A4 (CYP3A4-hemmere/induktorer)
Hungarian: Azoknál az idős betegeknél, akik primer G-CSF profilaxisban részesültek, ritkábban fordult elő neutropenia és lázas neutropenia, mint azoknál, akik nem részesültek elsődleges G-CSF profilaxisban.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som fikk G-CSF primærprofylakse hadde lavere forekomst av nøytropeni og febril nøytropeni enn de som ikke fikk G-CSF primærprofylakse.
Hungarian: Esetek száma
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller
Hungarian: Kezelése befolyásolhatja a járművezetéshez és gépek működtetéséhez szükséges képességeit.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Hungarian: A MMAE in vitro a P-gp szubsztrátja volt, és a klinikai koncentrációkban nem gátolta a P-gp működését.
Norwegian Bokmål: In vitro var MMAE et substrat for P-gp og ikke en hemmer av P-gp ved kliniske konsentrasjoner.
Hungarian: Anaemia, thrombocytopenia Thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytopeni
Hungarian: A betegek jellemzői n = 102
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika n = 102
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos vagy a nővér fogja megsemmisíteni meg.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil kaste dette legemidlet.
Hungarian: 378M (57) 286F (43)
Norwegian Bokmål: 378 M (57) 286 K (43)
Hungarian: A 2., 4., 7., 10., 13. és 16. ciklusban került sor a terápiás válasz értékelésére, PET vizsgálatot a 4. és a 7. ciklusban végeztek.
Norwegian Bokmål: Responsevalueringer ble utført ved syklus 2, 4, 7, 10, 13 og 16 med PET ved syklus 4 og 7.
Hungarian: A betegek jellemzői n = 58
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika n = 58
Hungarian: A pivotális II. fázisú vizsgálatok 3. vagy 4. súlyossági fokozatú neutropeniában szenvedő résztvevőinek kevesebb, mint felében lépett fel átmeneti társult fertőzés, és az átmeneti társult fertőzések többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
Norwegian Bokmål: Færre enn halvparten av pasientene i den pivotale fase 2-populasjonen med nøytropeni grad 3 eller grad 4, hadde forbigående infeksjoner, og flesteparten av de forbigående infeksjonene var grad 1 eller grad 2.
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientpopulasjoner
Hungarian: Az elsődleges cél az volt, hogy megvizsgálják a brentuximab-vedotinnak a kamrai repolarizációra gyakorolt hatását, és az előre meghatározott elsődleges elemzés a QTc-nek a kiindulási érték és az 1. ciklus több időpontja között bekövetkezett változása volt.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å evaluere effekten av brentuksimabvedotin på kardial ventrikulær repolarisering, og den forhåndsdefinerte hovedanalysen var endringen i QTc fra baseline til flere tidspunkter i syklus 1.
Hungarian: Egy I. fázisú, dóziskereső és biztonságossági vizsgálatban (SGN35-009) elfogadhatatlan pulmonalis toxicitást (2 halálos kimenetelű eseményt is ideértve) figyeltek meg a brentuximabvedotinnel és ABVD-vel kezelt 25 beteg közül 11-nél (44%).
Norwegian Bokmål: I en fase 1 doserings- og sikkerhetsstudie (SGN35-009), ble det påvist uakseptabel lungetoksisitet (inkludert 2 fatale tilfeller) hos 11 av 25 pasienter (44 %) som ble behandlet med brentuksimabvedotin pluss ABVD.
Hungarian: Nem érték el
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd
Hungarian: Az adagolási javaslat ≥ 65 éves betegeknél megegyezik a felnőtt betegek adagolási javaslatával.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene for pasienter ≥ 65 år er de samme som for voksne pasienter.
Hungarian: A MMAE nem gátolja a többi izoenzimet.
Norwegian Bokmål: MMAE hemmer ikke andre isoformer.
Hungarian: Emberi májból származó mikroszómák használatával végzett in vitro vizsgálatok szerint az MMAE csak a klinikai gyakorlatban elért koncentrációnál jelentősen magasabb koncentrációban gátolja a CYP3A4-et.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier ved bruk av humane levermikrosomer indikerer at MMAE kun hemmer CYP3A4/5 ved konsentrasjoner som er langt høyere enn det som ble oppnådd ved klinisk bruk.
Hungarian: A vese- és májkárosodásban szenvedő betegek kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Hungarian: A legjobb teljes válaszadási arányt (overall response rate, ORR) egy független értékelő intézmény (independent review facility, IRF) elemezte a vizsgálat mindkét fázisa során az RP2D dózisban.
Norwegian Bokmål: Beste totale responsrate (ORR) ifølge en uavhengig vurderingskomité (IRF), ble analysert for RP2D på tvers av begge studiefaser.
Hungarian: 42,9 hónap
Norwegian Bokmål: 42,9 måneder
Hungarian: Az ADCETRIS által kiváltott perifériás neuropathia jellemzően a gyógyszer kumulatív expozíciójának hatására jelentkezik, és a legtöbb esetben reverzíbilis.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS -indusert perifer nevropati er som regel en effekt av kumulativ eksponering for dette legemidlet, og er i de fleste tilfeller reversibelt.