FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als u niet in staat bent ten minste een uur (60 minuten) te staan of rechtop te zitten
Polish: • jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez godzinę (60 minut)
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening gehouden worden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONJ wordt geëvalueerd voor een patiënt: - De potentie van het geneesmiddel om de botresorptie te remmen (hoger risico voor zeer krachtige middelen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis van het middel tegen botresorptie - Kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken - Gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers, radiotherapie aan hoofd en nek - Gebrekkige mondhygiëne, periodontale aandoening, slecht passend kunstgebit, geschiedenis van gebitsaandoeningen, invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextracties).
Polish: Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta należy uwzględnić następujące czynniki ryzyka: - siła działania produktu leczniczego hamującego resorpcję kości (wyższe ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków o dużej sile działania), droga podania (wyższe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) i łączna dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej; - obecność nowotworu złośliwego, chorób współistniejących (np. niedokrwistości, zaburzeń krzepnięcia, zakażenia), palenie tytoniu; - jednocześnie stosowane leki: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia na okolicę głowy i szyi; - nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy, choroby zębów w przeszłości, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów.
Dutch: Evenals bij andere bisfosfonaten, is vastgesteld dat de nier het primaire doelorgaan is met betrekking tot systemische toxiciteit.
Polish: Tak jak w przypadku innych bisfosfonianów, z wykazano, że nerki są podstawowym narządem narażonym na ogólnoustrojowe toksyczne działanie produktu.
Dutch: Deze transversale of korte schuine fracturen kunnen overal langs het femur voorkomen van vlak onder de trochanter minor tot vlak boven de supracondylaire rand.
Polish: Takie poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą wystąpić w dowolnym miejscu wzdłuż kości udowej w zakresie od nieco poniżej krętarza mniejszego do nieco powyżej rozszerzenia nadkłykciowego.
Dutch: • griepachtige verschijnselen, algeheel gevoel van zich niet goed voelen of pijn hebben
Polish: • objawy grypopodobne, złe ogólne samopoczucie lub uczucie bólu
Dutch: Er was een 38% afname in het risico om een SRE te ontwikkelen voor patiënten met ibandroninezuur behandeld in vergelijking met placebo (relatief risico 0,62, p=0,003).
Polish: Obserwowano 38% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,62; p=0,003).
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit 2 fase III hoofdstudies (Preventie van skeletale voorvallen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen: 286 patiënten behandeld met Ibandroniczuur Sandoz 50 mg, oraal ingenomen) en uit ervaring na het op de markt brengen.
Polish: Tabela 1 zawiera reakcje niepożądane pochodzące z 2 osiowych badań fazy III (Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 286 pacjentów leczonych produktem Ibandronic acid Sandoz 50 mg podawanym doustnie oraz z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als een van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Dutch: Bijschildklierhormoon in het bloed verhoogd
Polish: Podwyższone stężenie hormonów przytarczyc we krwi
Dutch: De uitscheidingsroute via renale eliminatie lijkt geen bekende zure of basische transportsystemen te bevatten die betrokken zijn bij de uitscheiding van andere werkzame stoffen.
Polish: Nie wydaje się, aby w szlak wydzielniczy zaangażowane były znane kwasowe lub zasadowe systemy transportowe biorące udział w wydzielaniu innych substancji czynnych.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 3 filmomhulde tabletten 6 filmomhulde tabletten 9 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Polish: 3 tabletki powlekane 6 tabletek powlekanych 9 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische eigenschappen bij bijzondere populaties
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych populacjach pacjentów
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat ibandroninezuur geen, of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznego oraz zgłaszanych działań niepożądanych przyjęto, że kwas ibandronowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met ibandroninezuur 50 mg tabletten werd onderzocht in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde Fase-III studies met een duur van 96 weken.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości przez podawanie kwasu ibandronowego w postaci tabletek w dawce 50 mg, oceniane było w dwóch randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy, trwających 96 tygodni.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, moet u er zeker van zijn dat deze goed past.
Polish: Jeśli pacjent używa protez zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gepresenteerd naar afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: • Ernstige buikpijn.
Polish: • silny ból brzucha.
Dutch: Vertel het met name aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of kan verteren (bijv. als u een galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of problemen heeft met glucose-galactose-absorptie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję na niektóre cukry lub niezdolność do ich trawienia (np. w przypadku nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy Lappa lub problemów związanych z wchłanianiem glukozy i galaktozy), przed zastosowaniem tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Duitsland
Polish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Niemcy
Dutch: Tijdens behandeling met bisfosfonaat moet aan patiënten worden geadviseerd om eventuele pijn in de dij, de heup of de lies te melden en bij elke patiënt die zich met dergelijke symptomen presenteert moet worden gecontroleerd of er sprake is van een onvolledige femurfractuur.
Polish: W trakcie leczenia bisfosfonianami należy doradzić pacjentom, aby zgłosili wszelkie bóle uda, biodra lub pachwiny, a każdy pacjent z tymi objawami powinien być poddany badaniu w kierunku niezupełnego złamania kości udowej.
Dutch: Daarna kunt u uw eerste eten of drinken gebruiken en andere geneesmiddelen of supplementen voor die dag innemen.
Polish: Następnie można przyjąć pierwszy posiłek i napój i przyjmować inne leki lub suplementy.
Dutch: De fracturen zijn vaak bilateraal; daarom moet bij patiënten met een femurschachtfractuur die met bisfosfonaten zijn behandeld het contralaterale femur ook worden onderzocht.
Polish: Złamania są często obustronne; z tego względu u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których doszło do złamania trzonu kości udowej, należy zbadać przeciwległą kość udową.
Dutch: Neem Ibandroninezuur Sandoz minimaal 6 uur later in dan dat u eten, drinken of mogelijke andere geneesmiddelen en supplementen ingenomen heeft (bijv. producten met calcium (melk), aluminium, magnesium en ijzer), met uitzondering van water.
Polish: Lek Ibandronic acid Sandoz należy przyjąć co najmniej 6 godzin po spożyciu posiłku, napoju lub po przyjęciu jakichkolwiek leków lub suplementów (np. produktów zawierających wapń (mleko), aluminium, magnez i żelazo); nie dotyczy to wody.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ibandroninezuur Sandoz dient niet bij kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden gebruikt.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Ibandronic acid Sandoz nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Dutch: Ze omvatten een verminderd aantal van implantatieplaatsen, verstoring van de natuurlijke bevalling (dystocia), een verhoging van inwendige variaties (nierbekken- urineleidersyndroom) en gebitsafwijkingen bij F1 nakomelingen van ratten.
Polish: Należały do nich zmniejszona liczba miejsc zagnieżdżenia, zaburzenia naturalnego porodu (dystocja), zwiększenie liczby zaburzeń rozwojowych narządów trzewnych (zespół miedniczkowo-moczowodowy) oraz nieprawidłowości dotyczące zębów u potomstwa F1 u szczurów.
Dutch: De gebruikelijke dosis Ibandroninezuur Sandoz is één tablet per dag.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Ibandronic acid Sandoz to jedna tabletka na dobę.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Polish: Nazwy i adresy wytwórcy(-ów) odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur, aangezien het niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard door renale uitscheiding en door opname in het bot.
Polish: Wątroba nie odgrywa istotnej roli w klirensie kwasu ibandronowego, ponieważ nie jest on metabolizowany, lecz jest usuwany w wyniku wydzielania przez nerki i wychwytu do kości.
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen werden gerandomiseerd tussen placebo (277 patiënten) en 50 mg ibandroninezuur (287 patiënten).
Polish: Pacjenci z rakiem piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grup otrzymujących placebo (277 pacjentów) lub do grup otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 50 mg (287 pacjentów).
Dutch: Biotransformatie Er is geen bewijs dat ibandroninezuur bij dieren of mensen gemetaboliseerd wordt.
Polish: Biotransformacja Brak dowodów na to, że kwas ibandronowy jest metabolizowany u zwierząt lub ludzi.
Dutch: Daarnaast remt ibandroninezuur niet de voornaamste humane hepatische P450-isoenzymen en induceert het niet het hepatische cytochroom P450-systeem bij ratten.
Polish: Ponadto kwas ibandronowy nie hamuje głównych izoenzymów wątrobowych P450 u ludzi i nie indukuje systemu cytochromów wątrobowych P450 u szczurów.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,86 mg lactose (als lactose monohydraat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,86 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Dutch: Gevallen van ONJ zijn gemeld, voornamelijk bij kankerpatiënten die werden behandeld met geneesmiddelen die de botresorptie remmen, zoals ibandroninezuur (zie rubriek 4.4).
Polish: Raportowano przypadki martwicy żuchwy, głównie u chorych na nowotwory złośliwe leczonych produktami hamującymi proces resorpcji kości, takimi jak kwas ibandronowy (patrz punkt 4.4).
Dutch: De behandeling werd het vaakst in verband gebracht met met een daling van de serum-calciumwaarde tot onder de normale grenzen (hypocalciëmie), gevolgd door verteringsstoornissen.
Polish: W trakcie leczenia najczęściej występował spadek poziomu wapnia w surowicy krwi do wartości poniżej prawidłowego zakresu (hipokalcemia), po którym następowała dyspepsja.
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angio-oedeem†, anafylactische reactie/shock†**
Polish: Nadwrażliwość†, skurcz oskrzeli†, obrzęk naczynioruchowy†, Reakcja anafilaktyczna/ wstrząs†**
Dutch: Oogontsteking†**
Polish: Zapalenie oka†**
Dutch: De ernstigste gemelde bijwerkingen zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak, gastro-intestinale irritatie en oogontsteking (zie onder het kopje "Beschrijvingen van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4).
Polish: Najpoważniejsze zgłoszone działania niepożądane to reakcja/wstrząs anafilaktyczny, nietypowe złamania kości udowej, martwica żuchwy, podrażnienie przewodu pokarmowego i zapalenie oka (patrz akapit „Opis wybranych reakcji niepożądanych" i punkt 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of ibandroninezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy jest wydzielany z ludzkim mlekiem.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ibandroninezuur bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de Skelet Morbiditeits Periode Ratio (SMPR).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Pierwszorzędowym punktem końcowym w tych badaniach był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. SMPR - Skeletal Morbidity Period Rate).
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van directe foetale toxiciteit of teratogene effecten waargenomen voor ibandroninezuur bij intraveneus behandelde ratten en konijnen.
Polish: Nie obserwowano dowodów na bezpośrednią toksyczność dla płodu lub efektów teratogennych kwasu ibandronowego u szczurów i królików, którym podawano lek dożylnie lub doustnie.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawek (patrz punkt 5.2).
Dutch: Geneesmiddel-voedselinteracties
Polish: Interakcje produktu leczniczego z pożywieniem
Dutch: Ibandroninezuur wordt alleen geëlimineerd door renale secretie en ondergaat geen biotransformatie.
Polish: Kwas ibandronowy wydalany jest wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji.
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden worden genoemd (zoals prednisolon of dexamethason)
Polish: • jeśli przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon);
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die beduidend hoger was dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Polish: Działania w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie po dawkach większych niż maksymalne dawki stosowane u ludzi w stopniu wystarczającym, by uznać, że powinno mieć to niewielkie znaczenie w zastosowaniach klinicznych.
Dutch: Klinische studies bij patiënten met borstkanker en botmetastasen hebben aangetoond dat sprake is van een dosisafhankelijk remmend effect op de bot-osteolyse, uitgedrukt door markers van botresorptie en een dosisafhankelijk effect op skeletvoorvallen.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości wykazano, że istnieje zależny od dawki hamujący wpływ na osteolizę kości, wyrażony przez markery resorpcji kości, i zależny od dawki wpływ na występowanie zdarzeń kostnych.
Dutch: Water met een hoog gehalte aan calcium mag niet worden gebruikt.
Polish: Nie należy używać wody o wysokim stężeniu wapnia.
Dutch: Na het innemen van uw tablet, dient u ten minste 30 minuten te wachten.
Polish: Po przyjęciu tabletki należy odczekać przynajmniej 30 minut.
Dutch: Patiënten dienen bijzondere aandacht te besteden aan de doseringsinstructies en dienen zich daaraan te kunnen houden (zie rubriek 4.2).
Polish: Pacjenci powinni przywiązywać szczególną uwagę do przestrzegania instrukcji przyjmowania produktu (patrz punkt 4.2).
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Polish: Ile leku przyjmować
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot)
Polish: Mogą być to wczesne objawy poważnych problemów obejmujących żuchwę (tzw. „martwica żuchwy").
Dutch: Vanwege deze mogelijke irriterende effecten en de kans op verslechtering van de onderliggende ziekte, dient Ibandroninezuur Sandoz met voorzichtigheid toegediend te worden aan patiënten met actieve aandoeningen van de bovenste gastro-intestinale tractus (bijv. vastgestelde barrettslokdarm, dysfagie, andere aandoeningen van de slokdarm, gastritis, duodenitis of ulcera).
Polish: Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, Ibandronic acid Sandoz należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie).
Dutch: Water kan op ieder moment tijdens de duur van de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Ibandronic acid Sandoz można zawsze pić wodę (patrz punkt 4.5).
Dutch: Gevallen van anafylactische reactie/shock, waaronder fatale gevallen, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met intraveneus ibandroninezuur.
Polish: Odnotowano przypadki występowania reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym przypadków śmiertelnych, u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bisfosfonaten toegediend worden samen met aminoglycosiden, aangezien beide stoffen de serumcalciumspiegels kunnen verlagen gedurende langere perioden.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, jako że obie grupy leków mogą powodować przedłużone obniżenie stężenia wapnia w surowicy.
Dutch: • hoog gehalte aan ureum of hoog gehalte van het hormoon parathyreoïde in uw bloed.
Polish: • duże stężenie mocznika lub duże stężenie hormonu przytarczyc we krwi
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz tabletten bevatten lactose en dienen daarom niet toegediend te worden aan patiënten met erfelijke problemen met galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
Polish: Produkt leczniczy Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dutch: Het innemen van geneesmiddelen die de maagzuurproductie verminderen, zoals cimetidine en ranitidine, kan de werking van Ibandroninezuur Sandoz iets versterken.
Polish: Przyjmowanie leków obniżających wydzielanie kwasu żołądkowego, takich jak cymetydyna i ranitydyna, może nieznacznie zwiększyć działanie leku Ibandronic acid Sandoz.
Dutch: Samengevoegde gegevens uit deze studies toonden een significant voordeel voor ibandroninezuur 50 mg p.o. vergeleken met placebo aan voor wat betreft de reductie van SRE's gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,041).
Polish: Zbiorcze dane z tych badań wykazały znamienną korzyść ze stosowania kwasu ibandronowego w dawce 50 mg doustnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) (p=0,041).
Dutch: Urineconcentraties van botresorptiemarker CTx (C-terminaal telopeptide vrijgekomen uit type I collageen) waren significant afgenomen in de ibandroninezuurgroep in vergelijking met placebo.
Polish: Stężenia markera resorpcji kostnej CTx (telopeptyd C-końcowy uwolniony z cząsteczki kolagenu typu I) w moczu były znamiennie zmniejszone w grupie pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w porównaniu do placebo.
Dutch: Aangezien acetylsalicylzuur, niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met irritatie van het maagdarmstelsel, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij gelijktijdige toediening hiervan (zie rubriek 4.4).
Polish: Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bifosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania (patrz punkt 4.4).
Dutch: Er zijn nog enkele andere geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de werking van Ibandroninezuur Sandoz.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibandronic acid Sandoz.
Dutch: Er werd geen indicatie voor carcinogene potentie waargenomen.
Polish: Mutagenność lub potencjalne działanie rakotwórcze Nie obserwowano oznak potencjalnego działania rakotwórczego.
Dutch: De aanbevolen dosis is één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal daags.
Polish: Dawkowanie Zalecaną dawką jest 1 tabletka powlekana 50 mg na dobę.
Dutch: Er is geen bewijs voor klinisch relevante interetnische verschillen tussen Aziaten en Kaukasiërs bij ibandroninezuurdispositie.
Polish: Brak dowodów na istnienie istotnych klinicznie różnic w działaniu kwasu ibandronowego u rasy azjatyckiej i rasy kaukaskiej.
Dutch: Personen met ernstige nierfunctiestoornis (CLcr ≤ 30 ml/min) die dagelijks 10 mg ibandroninezuur oraal toegediend kregen gedurende 21 dagen, hadden 2- tot 3-voudig hogere plasmaconcentraties dan personen met normale nierfunctie (CLcr ≥80 ml/min).
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek (CLcr ≤30 ml/min) otrzymujących doustnie 10 mg kwasu ibandronowego na dobę przez 21 dni obserwowano stężenia leku w osoczu 2-3 razy wyższe niż u osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥80 ml/min).
Dutch: Gevallen van ONJ zijn gemeld sinds het op de markt komen van ibandroninezuur.
Polish: Przypadki ONJ zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu kwasu ibandronowego.
Dutch: De absorptie van ibandroninezuur in het bovenste maag-darmkanaal vindt snel na orale toediening plaats.
Polish: Absorpcja kwasu ibandronowego w górnym odcinku przewodu pokarmowego po podaniu doustnym jest szybka.
Dutch: Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming in de slokdarm (oesophagus) optreden, vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten of drinken, ernstige misselijkheid, of braken; vooral als u niet een heel glas water drinkt en/of als u binnen een uur nadat u Ibandroninezuur Sandoz heeft genomen gaat liggen.
Polish: Możliwe jest wystąpienie podrażnienia, stanu zapalnego lub owrzodzenia przełyku, często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu przy przełykaniu jedzenia i/lub picia, silnych mdłości lub wymiotów, w szczególności jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i/lub jeśli położył się w ciągu godziny od przyjęcia leku Ibandronic acid Sandoz W razie wystąpienia tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Ibandronic acid Sandoz i natychmiast poinformować o nich lekarza (patrz punkty 3 i 4).
Dutch: • aanhoudende oogpijn of oogontsteking
Polish: • trwały ból i zapalenie oka
Dutch: Aangezien acetylsalicylzuur, niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met irritatie van het maagdarmstelsel, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij gelijktijdige toediening hiervan.
Polish: Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bifosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ibandroninezuur bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu ibandronowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Dit is omdat Ibandroninezuur Sandoz de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Polish: Wynika to z faktu, że lek Ibandronic acid Sandoz może wpływać na działanie innych leków.
Dutch: Patiënten met een verstoring van het bot- en mineraalmetabolisme Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme dienen effectief behandeld te worden vóór de aanvang van de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kostnego i mineralnego Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ibandronic acid Sandoz należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego.