FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De samme bivirkninger blev observeret for Ulunar Breezhaler, som for de individuelle komponenter.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler ga lignende bivirkninger som de individuelle komponentene.
Danish: Ulunar Breezhaler har også vist en statistisk signifikant virkning på helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) udtrykt ved en reduktion i SGRQ totalscore efter 26 uger sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel -3,01, p=0,002) og tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel -2,13, p=0,009) og reduktioner sammenlignet med indacaterol og glycopyrronium var henholdsvis -1,09 og -1,18.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler har også vist statistisk signifikant effekt på helserelatert livskvalitet målt ved bruk av "St. George's Respiratory Questionnaire" (SGRQ), indikert ved en reduksjon i SGRQ totalscore ved uke 26 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell -3,01, p=0,002) og tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell -2,13, p=0,009) og reduksjoner versus indakaterol og glykopyrronium var henholdsvis -1,09 og 1,18.
Danish: Ulunar Breezhaler - indacaterol
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler - indakaterol
Danish: Ulunar Breezhaler - glycopyrronium
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler - glykopyrronium
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Ulunar
Norwegian Bokmål: Bruk kun kapslene sammen med inhalatoren vedlagt i denne pakningen
Danish: Så meget Ulunar Breezhaler skal du tage
Norwegian Bokmål: Hvor mye Ulunar Breezhaler som skal brukes
Danish: En signifikant højere andel af patienterne på Ulunar Breezhaler viste klinisk betydningsfuldt respons ved uge 26 sammenlignet med patienter på tiotropium (68,1 % Ulunar Breezhaler versus 59,2 % tiotropium, p=0,016) og patienter på fluticason/salmeterol (65,1 % Ulunar Breezhaler versus 55,5 % fluticason/salmeterol, p=0,088).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter responderte med klinisk betydningsfull forbedring med Ulunar Breezhaler sammenlignet med tiotropium (68,1 % med Ulunar Breezhaler versus 59,2 % med tiotropium, p=0,016) og flutikason/salmeterol (65,1 % med Ulunar Breezhaler versus 55,5 % med flutikason/salmeterol, p=0,088).
Danish: Ulunar Breezhaler medførte statistisk signifikant reduktion af åndenød evalueret ved hjælp af Transitional Dyspnoea Index (TDI); og viste en statistisk signifikant forøgelse i TDI fokal score ved uge 26 sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 1,09, p<0,001), tiotropium (0,51, p=0,007) og fluticason/salmeterol (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 0,76, p=0,003).
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler ga statistisk signifikant reduksjon av kortpustethet vurdert etter "Transitional Dyspnoea Index" (TDI); en signifikant forbedring på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,09, p<0,001), tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,51, p=0,007) og flutikason/salmeterol (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,76, p=0,003).
Danish: Som vist i tabellen nedenfor forøgede Ulunar Breezhaler post-dosis dal-FEV1 med 200 ml sammenlignet med placebo ved det primære endepunkt (p<0,001) efter 26 uger, og viste statistisk signifikant forøgelse sammenlignet med såvel hver monoterapikomponent-behandlingsarm (indacaterol og glycopyrronium) som tiotropiumbehandlingsarmen.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler økte trough FEV1 etter dosering med 200 ml sammenlignet med placebo ved primært endepunkt (p<0,001) ved 26 uker, og viste statistisk signifikante økninger sammenlignet med behandlingsarmene med monoterapi (indakaterol og glykopyrronium) så vel som i behandlingsarmen med tiotropium, som vist i tabellen nedenfor.
Danish: Udfra de kliniske farmakokinetiske karakteristika af dets monoterapikomponenter kan Ulunar Breezhaler anvendes i de anbefalede doser til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Basert på de kliniske farmakokinetiske egenskapene av virkestoffene ved monoterapi kan Ulunar Breezhaler brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Udfra de kliniske farmakokinetiske karakteristika af dets moniterapikomponenter kan Ulunar Breezhaler anvendes i de anbefalede doser til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Basert på de kliniske farmakokinetiske egenskapene av virkestoffene ved monoterapi kan Ulunar Breezhaler brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Ved uge 26 medførte Ulunar Breezhaler statistisk signifikant forbedring af peak FEV1 sammenlignet med placebo i de første 4 timer post dosis (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 330 ml) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler ga statistisk signifikant forbedring i høyeste FEV1-verdi de første 4 timene etter dosering (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 330 ml) ved uke 26, sammenlignet med placebo (p<0,001).
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner var virkningen på serumkalium meget lille efter indgift af en dosis, der var 4 gange højere end den anbefalede terapeutiske dosis af Ulunar Breezhaler (maksimal forskel sammenlignet med placebo var -0,14 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Effekten på serumkalium var svært liten (maksimal forskjell -0,14 mmol/liter sammenlignet med placebo) hos friske frivillige etter administrasjon av 4 ganger anbefalt terapeutisk dose av Ulunar Breezhaler.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning til Ulunar Breezhaler-inhalator
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ulunar Breezhaler Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for bruk av Ulunar Breezhaler inhalator
Danish: Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler
Danish: Der blev ikke set virkning på embryo eller foster ved noget dosisniveau i et embryoføtalt udviklingsstudie hos rotter.
Norwegian Bokmål: I studien av embryo-føtal utviklingstoksisitet hos rotte ble det ikke observert effekter på embryo eller foster ved noe dosenivå av Ulunar Breezhaler.
Danish: Sådan skal du tage Ulunar Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ulunar Breezhaler
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ulunar Breezhaler Sådan skal du tage Ulunar Breezhaler Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Ulunar Breezhaler er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ulunar Breezhaler Hvordan du bruker Ulunar Breezhaler Mulige bivirkninger
Danish: Ulunar Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Ulunar Breezhaler kan brukes hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: EU/1/15/1022/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
Danish: 3,5 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1022/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1022/001
Danish: 4.4 and 4.8), som ikke responderer tilstrækkeligt på understøttende foranstaltninger.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8), som ikke responderer tilstrekkelig på andre støttetiltak.
Danish: Studieprotokollen skal indsendes inden for 3 måneder efter EF-afgørelsen.
Norwegian Bokmål: Studieprotokollen skal sendes inn innen tre måneder etter EC-beslutningen.
Danish: • Genoptag infusionen ved den oprindelige hastighed.
Norwegian Bokmål: • Fortsett infusjon ved den opprinnelige hastigheten.
Danish: Positiv bloddyrkning
Norwegian Bokmål: Positiv blodkultur
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensiale for immunogenitet.
Danish: Disse forandringer forsvinder som regel over tid.
Norwegian Bokmål: Disse endringene går vanligvis tilbake over tid.
Danish: Den terminale halveringstid var vurderet til at være 10 (+ 6) dage.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden ble estimert til 10 (+6) dager.
Danish: Fortyndingen skal foretages under aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Fortynning må utføres under aseptiske betingelser.
Danish: Andre bivirkninger, som du kan opleve med denne medicin, omfatter:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som du kan oppleve med dette legemidlet inkluderer:
Danish: Frekvenskategorierne er defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100).
Danish: Grad 3 (følelsesforandringer i mere end 2 uger, objektiv motorisk svækkelse) eller grad 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 (sensoriske endringer i mer enn to uker, objektiv motorisk svekkelse) eller Grad 4
Danish: Sløret syn, fotofobi, mydriasis
Norwegian Bokmål: Sløret syn, fotofobi, mydriase
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser for det brugsklare produkt brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er lagringstider under bruk brukerens ansvar.
Danish: Den kliniske studierapport skal indsendes inden
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen
Danish: Hvert behandlingsforløb varer en måned.
Norwegian Bokmål: Hver av fasene varer i én måned.
Danish: Bivirkningen var svær (> grad 3) hos 14 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var alvorlig (> grad 3) hos 14 % av pasientene.
Danish: Din læge eller sygeplejerske undersøger dig under og efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil observere deg under og etter infusjonen.
Danish: De oprindeligt indberettede betegnelser er blevet kodet til foretrukne betegnelser (ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Norwegian Bokmål: Opprinnelig rapporterte termer har blitt endret til foretrukne termer (ved bruk av Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Danish: Forekomst af HACA øger dog tilsyneladende clearance af dinutuximab med ca. 60 %.
Norwegian Bokmål: Det ser imidlertid ut til at tilstedeværelse av HACA øker clearance av dinutuksimab med ca. 60 %.
Danish: Allergiske reaktioner Grad 1 eller 2
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner Grad 1 eller 2
Danish: Det skal administreres ved intravenøs infusion over 10 timer.
Norwegian Bokmål: Det skal administreres ved intravenøs infusjon over 10 timer.
Danish: Der var ingen åbenbar korrelation mellem udvikling af disse antistoffer og allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelig korrelasjon mellom utviklingen av disse antistoffene og allergiske reaksjoner.
Danish: Opløsningen skal blandes ved at vende den forsigtigt.
Norwegian Bokmål: Løsningen skal blandes ved forsiktig omvending.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn skal produktet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes øyeblikkelig.
Danish: Det vil indimellem være et ungt menneske, som tager denne medicin, der læser indlægssedlen, men som regel vil det være en forælder/plejeperson.
Norwegian Bokmål: Noen ganger vil en yngre pasient som tar dette legemidlet lese pakningsvedlegget, men vanligvis vil det være en forelder/omsorgsperson.
Danish: De virker ligesom de antistoffer, der dannes naturligt i kroppen.
Norwegian Bokmål: Disse fungerer som antistoffer som produseres naturlig i kroppen.
Danish: Du vil få et lægemiddel med antihistamin, som er med til at forebygge allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt en antihistaminmedisin som hjelper med å forebygge allergiske reaksjoner.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn skal produktet anvendes straks, medmindre metoden for åbning/rekonstituering/fortynding udelukker risiko for mikrobiologisk kontaminering.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes øyeblikkelig, med mindre metoden for åpning/rekonstruksjon/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering.
Danish: Dette stof tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ‘monoklonale antistoffer'.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe med legemidler som kalles ‘monoklonale antistoffer'.
Danish: 41 % af patienterne oplevede svære smerter.
Norwegian Bokmål: Førtien prosent (41 %) av pasientene opplevde kraftige smerter.
Danish: En risiko for interaktioner med samtidigt anvendte lægemidler kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for interaksjoner med legemidler som brukes samtidig kan ikke utelukkes.
Danish: Det komplette behandlingsregime er beskrevet i Tabel 1 og Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Det komplette doseringsregimet er presentert i tabell 1 og tabell 2.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler eller misfarvning før administration.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrasjon.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier, der er udført til dato.
Norwegian Bokmål: Pre-kliniske data viste ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier utført til dags dato.
Danish: Hvis morfin ikke tolereres, kan der anvendes fentanyl eller hydromorfon.
Norwegian Bokmål: Om morfin ikke tåles, kan fentanyl eller hydromorfin brukes.
Danish: Der blev ikke observeret direkte virkninger på elektrokardiogramparametre eller på åndedrætssystemet.
Norwegian Bokmål: Ingen direkte effekter på elektrokardiogramparametere eller på åndedrettssystemet ble observert.
Danish: Der blev rapporteret alvorlige anafylaktiske/allergiske reaktioner hos 14 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske/allergiske reaksjoner ble rapportert hos 14 % av pasientene.
Danish: Unituxin indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Unituxin inneholder natrium
Danish: Udsæt initiering af behandlingsforløb 2-6, indtil ALAT er under 10 gange ULN.
Norwegian Bokmål: Utsett innledning av fase 2-6 til ALAT er mindre enn 10 ganger ULN.
Danish: Neuroblastomer med høj risiko har en større sandsynlighed for at komme tilbage igen efter behandling.
Norwegian Bokmål: Høyrisiko nevroblastomer har større sannsynlighet for å komme tilbake etter behandling,
Danish: Det skal administreres af sundhedspersonale, der er parat til at håndtere alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, i et miljø, hvor der er umiddelbar adgang til fuldt genoplivningsudstyr.
Norwegian Bokmål: Det må administreres av helsepersonale som er opplært i å kontrollere alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylakse, i et miljø hvor komplett gjenopplivningsutstyr er øyeblikkelig tilgjengelig.
Danish: Du vil få smertestillende medicin (f.eks. paracetamol, ibuprofen og morfin), som skal være med til at forebygge og lindre smerten.
Norwegian Bokmål: Du vil få smertestillende medisiner (for eksempel paracetamol, ibuprofen, morfin) til å forebygge og redusere smerte.
Danish: Mindre end 1 % af patienterne oplevede alvorlig perifer neuropati.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene opplevde alvorlig perifer nevropati.
Danish: Det vil sige, at det stort set er ‘natriumfrit'.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er så godt som ‘natriumfritt'.
Danish: Du vil måske bemærke følgende første gang, du får Unituxin, og i løbet af behandlingen:
Norwegian Bokmål: Du kan merke følgende når du får Unituxin og under behandlingen:
Danish: GD2 findes på overfladen af neuroblastomceller.
Norwegian Bokmål: GD2 finnes på overflaten av nevroblastomceller.
Danish: Der blev desuden indberettet bivirkninger, der er karakteristiske for en allergisk reaktion - herunder anafylaktisk reaktion (18 %) og bronkospasme (4 %).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som er karakteristiske for en allergisk respons ble også rapportert, inkludert anafylaktisk reaksjon (18 %) og bronkospasme (4 %).
Danish: Prøver og kontrol
Norwegian Bokmål: Tester og kontroller
Danish: Klar, farveløs væske.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig, fargeløs væske.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Danish: Systemisk infektion eller sepsis Grad 3 eller 4
Norwegian Bokmål: Systemisk infeksjon eller sepsis Grad 3 eller 4
Danish: Bivirkningerne står anført efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvens.
Danish: Øjenlidelser kan forekomme, især med gentagne behandlingsforløb.
Norwegian Bokmål: Øyelidelser kan forekomme, spesielt ved gjentatte behandlinger.
Danish: Du vil blive overvåget omhyggeligt for disse tegn, mens du får medicinen.
Norwegian Bokmål: Du vil bli nøye observert for tegn på dette mens du får legemidlet.
Danish: Unituxin bruges til at behandle ‘højrisiko-neuroblastom' hos spædbørn, børn og unge i alderen 12 måneder til 17 år.
Norwegian Bokmål: Unituxin brukes til å behandle ‘høyrisiko nevroblastom' hos spedbarn, barn og ungdommer i alderen12 måneder til 17 år.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på CNS-toksicitet.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske tegn på CNS-toksisitet ble observert.
Danish: Unituxins sikkerhed og virkning hos børn under 12 måneder er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Unituxin hos barn inntil 12 måneders alder har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: • Du får kun isotretinoin, som skal tages gennem munden.
Norwegian Bokmål: • Du vil kun bli gitt isotretinoin via munnen (oralt).
Danish: Din læge beregner din dosis ud fra din krops overfladeareal.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne dosen basert på din kroppsvekt.
Danish: Neuroblastom er en slags kræft, der vokser ud fra unormale nerveceller i kroppen.
Norwegian Bokmål: Nevroblastom er en type kreft som vokser fra unormale nerveceller i kroppen.
Danish: Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af dinutuximab til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen data på bruk av dinutuksimab hos gravide kvinner.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Unituxin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med neuroblastom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Unituxin i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nevroblastom (se pkt.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN United Therapeutics Europe, Ltd.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN United Therapeutics Europe, Ltd.
Danish: • Giv understøttende behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Administrer støttetiltak (se pkt.
Danish: • Udsæt initiering af første behandlingsforløb, indtil alaninaminotransferase (ALAT) er under 5 gange den øvre normalgrænse (ULN).
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av første fase til alanin-aminotransferase (ALAT) er mindre enn 5 ganger den øvre normalgrensen (ULN).
Danish: Den gennemsnitlige (± standardafvigelse) maksimale plasmakoncentration, der blev observeret efter den 4. infusion, var 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± standardavvik) maksimal plasmakonsentrasjon observert etter den 4. infusjonen var 11,5 (± 2,3) mikrog/ml.
Danish: Hvis det er nødvendigt, skal brugen af det begrænses til de første 100 dage efter ASCT, da immunglobulin kan interferere med den dinutuximabafhængige cellulære cytotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig må bruken begrenses til de første 100 dagene etter ASCT, da immunglobulin kan forstyrre dinutuksimab-avhengig cellulær cytotoksisitet.
Danish: Det primære resultatmål for effekt var investigator-vurderet hændelsesfri overlevelse (EFS), defineret som tid fra randomisering til første forekomst af recidiv, progredierende sygdom, sekundær malignitet eller død.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmål var utprøverevaluert hendelsesfri overlevelse (EFS) definert som tid fra randomisering til den første forekomsten av tilbakefall, progressiv sykdom, sekundær malignitet eller død.
Danish: Symptomatisk og/eller systolisk BP under 70 mmHg eller et fald til mere end 15 % under baseline Symptomdebut
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og/eller systolisk BT mindre enn 70 mmHg eller en reduksjon som er mer enn 15 % under baselinje
Danish: Du får Unituxin af en læge eller sygeplejerske, mens du ligger på hospitalet.
Norwegian Bokmål: Unituxin vil bli gitt deg (administrert) av en lege eller sykepleier mens du er på sykehuset.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet blodkreatinin, vægtstigning
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase, økt blodkreatinin, økt vekt
Danish: Foruden ovenstående kriterier skal der anvendes lægelig dømmekraft ved evaluering af patientens kardiovaskulære funktioner.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ovenstående kriteriene må pasientens kardiovaskulære funksjoner tas i betraktning under evalueringen.
Danish: Oxygentilskud, vejrtrækningsstøtte og albuminerstatningsterapi bør anvendes efter behov ifølge klinisk respons.
Norwegian Bokmål: Supplerende oksygen, respiratorisk støtte og albumin-erstattende behandling skal brukes etter behov i henhold til klinisk respons.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: histidin, polysorbat 20 (E 432), natriumklorid og vand til injektioner.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er histidin, polysorbat 20 (E 432), natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Data fra 409 forsøgspersoner, der deltog i flere neuroblastom-studier og havde prøver tilgængelige til bestemmelse af humane anti-kimære antistoffer (HACA), viste, at 71 (17 %) udviklede bindende antistoffer, og 15 (4 %) udviklede et neutraliserende antistofrespons.
Norwegian Bokmål: Data fra 409 pasienter som deltok i flere nevroblastom-studier og som hadde tilgjengelige prøver for bestemmelse av humane antikimære antistoffer (HACA) viste at 71 (17 %) utviklet bindende antistoffer og 15 (4 %) utviklet en nøytraliserende antistoff-respons.
Danish: • Allergiske reaktioner, der kan være alvorlige (anafylaktiske reaktioner), eller andre reaktioner på infusionen - Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen form for reaktion under eller efter infusionen.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som kan være alvorlige (anafylaktiske reaksjoner), eller andre reaksjoner på infusjonen - Fortell det til legen eller sykepleieren øyeblikkelig om du opplever en allergisk reaksjon under eller etter infusjonen.
Danish: Svære smerter (grad 3 eller 4) forekommer som oftest under det første 4-dages behandlingsforløb med dinutuximab og aftager ofte med tiden under de efterfølgende behandlingsforløb.
Norwegian Bokmål: Kraftige smerter (grad 3 eller 4) oppstår oftest i løpet av den første 4-dagers fasen med dinutuksimab, og vil ofte reduseres over tid med påfølgende faser.
Danish: Plasmakoncentrationer af dinutuximab, særlig dalniveauer, havde tendens til at være lavere hos patienter med HACA.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av dinutuksimab, spesielt bunnivå, hadde en tendens til å være lavere hos pasienter med HACA.
Danish: Derudover er det påvist, at det inducerer både antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) og komplement-afhængig cytotoksicitet in vitro.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist at det induserer både antistoff-avhengig celle-mediert cytotoksisitet (ADCC) og komplementavhengig cytotoksisitet in vitro.
Danish: Unituxin har mange bivirkninger, og dette vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Unituxin har mange bivirkninger, og disse vil påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Du får ikke alle lægemidlerne i alle behandlingsforløbene.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få alle disse legemidlene i hver fase.
Danish: Grad 4(livstruende) - < 120 mmol/l trods korrekt håndtering af væske
Norwegian Bokmål: Grad 4 (livstruende) - < 120 mmol/l til tross for riktig væskeadministrasjon
Danish: Dinutuximabs virkning på menneskers fertilitet kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Effekten av dinutuksimab på fertiliteten hos mennesker er ukjent.