FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Vizamyl
Czech: Další informace o přípravku Vizamyl
English: How does Vizamyl work?
Czech: Jak přípravek Vizamyl působí?
English: Vizamyl is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
Czech: Přípravek Vizamyl se používá při snímkování mozku u pacientů, kteří mají problémy s pamětí, aby lékaři mohli rozeznat, zda tito pacienti mají či nemají v mozku významné množství β-amyloidních plaků.
English: Vizamyl was investigated in one main study in 176 patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died, in order to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Czech: Přípravek Vizamyl byl zkoumán v jedné hlavní studii se 176 pacienty na sklonku života, u kterých byla na základě jejich souhlasu provedena posmrtná pitva za účelem jednoznačného prokázání, zda se v jejich mozku vyskytovalo či nevyskytovalo významné množství β-amyloidních plaků.
English: Vizamyl is a radiopharmaceutical (a medicine containing small amounts of a radioactive substance) that contains the active substance flutemetamol (18F); it is for diagnostic use only.
Czech: Vizamyl je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující malé množství radioaktivní látky), které obsahuje léčivou látku flutemetamol (18F).
English: In addition, the company that markets Vizamyl will provide access to a training course for all nuclearmedicine physicians expected to use this product in the European Union, in order to ensure accurate and reliable reading of the PET scan images.
Czech: Dále společnost, která dodává přípravek Vizamyl na trh, zajistí přístup k vzdělávacímu kurzu všem lékařům se specializací na nukleární medicínu, u nichž se očekává, že tento přípravek budou v rámci Evropské unie používat.
English: At the end of the study, 68 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Czech: Aby bylo možné jednoznačně prokázat, zda tito pacienti měli či neměli v mozku významné množství βamyloidních plaků, byla u 68 těchto pacientů provedena na konci studie pitva.
English: Ref. EMEA/611497/2008
Czech: č.: EMEA/611497/2008
English: The disease can lead to loss of vision.
Czech: Toto onemocnění může vést ke ztrátě zraku.
English: International non-proprietary name (INN): ciclosporin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ciclosporin
English: Because ciclosporin has been used for many years, the applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Czech: Vzhledem k tomu, že se ciklosporin již mnoho let používá, žadatel předložil údaje o experimentálních modelech z vědecké literatury.
English: This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Czech: To znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného mechanismu těla).
English: What is Vekacia?
Czech: Co je Vekacia?
English: The Committee also noted that the long-term effectiveness of the medicine had not been investigated.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že nebyla zkoumána dlouhodobá účinnost léčivého přípravku.
English: It was to be available as eye drops.
Czech: Měl být k dispozici ve formě očních kapek.
English: Vernal keratoconjunctivitis is a long-term disease that mainly affects young boys living in warm, dry climates such as Mediterranean countries.
Czech: Vernální keratokonjuktivitida je dlouhodobé onemocnění, které postihuje zejména chlapce žijící v teplém a suchém podnebí, jakou jsou například středomořské země.
English: In this case this was the ‘vehicle' (the same eye drops but without ciclosporin).
Czech: V tomto případě se jednalo o „vehikulum“ (stejné oční kapky, ale bez ciklosporinu).
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
English: ‘Vernal' means that it usually occurs in the spring.
Czech: Pojem „vernální“ znamená, že se onemocnění vyskytuje obvykle na jaře.
English: The main measure of effectiveness chosen was the change in the symptoms of the disease after four weeks, as scored by the doctor.
Czech: Hlavním zvoleným měřítkem účinnosti byla změna příznaků onemocnění po čtyřech týdnech zaznamenaná lékařem formou skóre.
English: The patients were treated with Vekacia at a concentration of 0.05% (0.5 mg ciclosporin per millilitre) or of 0.1% (1 mg/ml), or with placebo (dummy eye drops).
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Vekacia v koncentraci 0,05 % (0,5 mg ciklosporinu na mililitr) či 0,1 % (1 mg/ml), nebo placebem (neúčinnými očními kapkami).
English: The Committee's concerns related to the way the study was designed, in terms of the choice of the patients treated, how symptoms were measured and the way the study's results were analysed.
Czech: Pochybnosti výboru CHMP se týkaly způsobu navržení studie, pokud jde o výběr léčených pacientů, způsob měření příznaků a způsob analyzování výsledků studie.
English: On 14 November 2008, Novagali Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vekacia, for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Czech: Dne 14. listopadu 2008 společnost Novagali Pharma S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vekacia určeného k léčbě vernální keratokonjuktivitidy.
English: Vekacia was designated as an orphan medicinal product on 6 April 2006.
Czech: Přípravek Vekacia byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 6. dubna 2006.
English: The application was at day 175 when the company withdrew.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 175. den od jejího podání.
English: To support the use of Vekacia in vernal keratoconjunctivitis, the company presented the results of one study in 118 children (over the age of four years) and adolescents.
Czech: Na podporu užívání přípravku Vekacia k léčbě vernální keratokonjuktivitidy předložila společnost výsledky jedné studie, do které bylo zařazeno 118 dětí (starších 4 let) a dospívajících.
English: Symptoms that were looked at included: burning, itching, pain, sticky eyelids, the sensation of a foreign body in the eyes or photophobia (oversensitivity of the eyes to light).
Czech: Mezi posuzované příznaky patřily: pálení, svědění, bolest, zalepená oční víčka, pocit cizího tělíska v oku či fotofobie (přecitlivělost oka na světlo).
English: Ciclosporin has been used since the mid1980s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Czech: Ciklosporin se používá od poloviny 80. let 20. století jako podpora prevence odmítnutí transplantátu u pacientů (tj.
English: Vekacia is a medicine that contains ciclosporin.
Czech: Vekacia je léčivý přípravek, který obsahuje ciklosporin.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vekacia
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vekacia
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vekacia had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Vekacia nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
English: In patients with vernal keratoconjunctivitis, ciclosporin given as eye drops was expected to suppress the local immune reactions that trigger inflammation in the conjunctiva and cornea.
Czech: U pacientů s vernální keratokonjuktivitidou měl ciklosporin podávaný ve formě očních kapek potlačit lokální obranné reakce organismu, které vyvolávají zánět spojivek a rohovky.
English: What was Vekacia expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Vekacia používán?
English: This is inflammation of the conjunctiva (the membrane that lines the eyelid) and the cornea (the transparent layer in front of the pupil), which is caused by allergy.
Czech: Jedná se o zánět spojivek (blanky, která se táhne podél očního víčka) a rohovky (průhledné vrstvy před zornicí) způsobený alergií.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vekacia could not have been approved for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Vekacia nemůže být schválen k léčbě vernální keratokonjuktivitidy.
English: The CHMP had concerns that the effectiveness of Vekacia had not been shown when compared to the vehicle.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že účinnost přípravku Vekacia v porovnání s vehikulem nebyla prokázána.
English: The active substance in Vekacia, ciclosporin, is an immunosuppressant.
Czech: Léčivá látka přípravku Vekacia, ciklosporin, je imunosupresivum.
English: Vekacia was expected to be used to treat vernal keratoconjunctivitis.
Czech: Přípravek Vekacia měl být používán k léčbě vernální keratokonjuktivitidy.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek Vekacia podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia in Europe.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Vekacia ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
English: How is Vekacia expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Vekacia působit?
English: This overview was last updated in September 2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v září 2018.
English: Not all strengths may be available in every country.
Czech: V jednotlivých zemích nemusejí být dostupné všechny síly přípravku.
English: Econor (valnemulin)
Czech: Econor (valnemulinum)
English: Further information on Econor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Czech: Další informace o přípravku Econor jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
English: Econor received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 12 March 1999.
Czech: Přípravku Econor bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. března 1999.
English: However, infection with Mycoplasma hyopneumoniae was not eliminated.
Czech: Infekce způsobená bakterií Mycoplasma hyopneumoniae však nebyla eliminována.
English: Econor had a positive effect in terms of reducing the severity of disease and improving its outcome.
Czech: Přípravek Econor měl pozitivní účinek s ohledem na snížení závažnosti onemocnění a zlepšení jeho dopadů.
English: The European Medicines Agency decided that Econor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Econor převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
English: Gloves should be worn when handling the product.
Czech: Při manipulaci s přípravkem by se měly používat rukavice.
English: It works by blocking the production of proteins inside the bacteria and thereby stopping their growth.
Czech: Působí tak, že blokuje tvorbu proteinů v bakteriích, čímž zabraňuje jejich růstu.
English: Other information about Econor
Czech: Další informace o přípravku Econor
English: The dose and length of treatment depend on the condition, the animal for which it is being used and its bodyweight.
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisejí na druhu onemocnění, zvířeti, u kterého se přípravek používá, a na jeho živé hmotnosti.
English: Valnemulin is active against a range of bacteria including those responsible for the diseases listed above.
Czech: Valnemulin působí proti celé řadě bakterií, včetně těch, které způsobují výše uvedená onemocnění.
English: Econor is an antibiotic.
Czech: Přípravek Econor je antibiotikum.
English: Econor improves the health and reduces weight loss of the treated pigs, but may not completely eliminate the bacteria that cause lung infection.
Czech: Přípravek Econor zlepšuje zdraví a snižuje úbytek hmotnosti léčených prasat, ale nemusí vést k úplnému vyhubení bakterií způsobujících plicní infekci.
English: ERE commonly occurs in commercial rabbit farms during the post-weaning fattening period.
Czech: Epizootická enteropatie králíků se běžně vyskytuje na komerčních králičích farmách během výkrmného období po odstavení.
English: Econor is available as a premix for medicated feeding stuff for pigs (10% and 50%) and rabbits (10%), and as an oral powder for pigs (10%).
Czech: Přípravek Econor je k dispozici ve formě premixu pro medikaci krmiva pro prasata (10 % a 50 %) a králíky (10 %) a jako perorální prášek pro prasata (10 %).
English: The most common side effects in pigs are pyrexia (high temperature) and a lack of appetite; in severe cases, they might become uncoordinated and remain lying down.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u prasat jsou pyrexie (vysoká teplota) a nechutenství, přičemž ve vážných případech může dojít k poruchám koordinace nebo ulehnutí.
English: The withdrawal period is the time required after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
English: What benefits of Econor have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Econor byly prokázány v průběhu studií?
English: It is used in pigs to treat or prevent a number of infectious diseases that are caused by bacteria and affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the gut (i.e. swine dysentery, porcine proliferative enteropathy or porcine colonic spirochaetosis).
Czech: Používá se u prasat k léčbě nebo prevenci řady infekčních onemocnění způsobených bakteriemi, které postihují plíce (např. enzootické pneumonie prasat) nebo zažívací trakt (např. dyzentérie prasat, proliferativní enteropatie prasat nebo spirochetózy kolonu prasat).
English: What is Econor and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Econor a k čemu se používá?
English: In a study involving 1,152 weaned rabbits, after an outbreak of ERE, treatment with Econor for 21 days reduced mortality during a 4 week period from 23% in untreated rabbits to 11% in those given 20 mg valnemulin per kg of feed, and about 8% in those given 35 mg valnemulin per kg feed.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 1 152 odstavených králíků během výskytu epizootické enteropatie králíků, léčba přípravkem Econor trvající 21 dnů vedla ke snížení mortality v průběhu 4 týdnů z 23 % u neléčených králíků na 11 % u těch, kterým bylo podáváno 20 mg valnemulinu na kg krmiva, a přibližně na 8 % u těch, kterým bylo podáváno 35 mg valnemulinu na kg krmiva.
English: If side effects occur, Econor-containing food should be immediately removed; severely affected pigs should be moved to clean, dry pens and given appropriate treatment.
Czech: Pokud dojde k výskytu nežádoucích účinků, je potřeba ihned odstranit krmivo s obsahem přípravku Econor a vážně postižená prasata přemístit do čistých a suchých kotců a podat jim vhodnou léčbu.
English: Econor premix is mixed into pig or rabbit feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs or rabbits.
Czech: Přípravek Econor ve formě premixu se přimíchává do krmiva pro prasata nebo králíky v autorizovaných výrobnách krmiva a výsledné „medikované krmivo” se následně rozváží zemědělcům k ošetření velkého počtu prasat nebo králíků.
English: An overview of Econor and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku Econor a proč byl přípravek registrován v EU
English: Rabbits must not be given overdoses of Econor as this may disturb gastrointestinal flora (gut bacteria) leading to the development of enterotoxaemia (infection of the gut).
Czech: Králíkům nesmějí být podávány nadměrné dávky přípravku Econor, protože to může narušit jejich gastrointestinální flóru (bakterie zažívacího traktu), což vede k rozvoji enterotoxémie (infekce zažívacího traktu).
English: In rabbits, Econor is used to reduce mortality during an outbreak of epizootic rabbit enteropathy (ERE).
Czech: U králíků se přípravek Econor používá ke snížení mortality (úhynu) během výskytu epizootické enteropatie králíků.
English: Econor can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Econor je vydáván pouze na předpis.
English: For further information about using Econor, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Econor naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: In pigs, serious adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/or Swedish Landrace.
Czech: U prasat se závažné nežádoucí účinky spojené s používáním přípravku Econor vyskytují zejména u plemen s podílem dánské a/nebo švédské landrase a jejich kříženců.
English: The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs.
Czech: Perorální prášek přidává do krmiva pro prasata sám majitel zvířat a používá ho k léčbě jednotlivých prasat.
English: Extreme care should, therefore, be taken when using Econor in pigs of Scandinavian origin.
Czech: Při použití přípravku Econor u prasat skandinávského původu je proto zapotřebí mimořádné opatrnosti.
English: What are the risks associated with Econor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Econor?
English: People known to be allergic to valnemulin should use Econor with caution.
Czech: Osoby s přecitlivělostí na valnemulin musejí podávat přípravek Econor obezřetně.
English: Some pigs may also suffer oedema (swelling caused by fluid) or erythema (redness) on the hindquarters, and palpebral (eyelid) oedema.
Czech: U některých prasat se rovněž mohou vyskytovat edémy (otoky způsobené tekutinou) nebo erytém (zarudnutí) na zadní části těla a edémy očních víček.
English: If Econor is accidentally consumed by a person, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: The withdrawal period for meat and offal from pigs treated with Econor is one day and for meat and offal from rabbits treated with Econor it is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti z prasat léčených přípravkem Econor je jeden den a pro maso a vnitřnosti z králíků léčených přípravkem Econor je „0 dnů“ („bez ochranných lhůt“), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
English: The active substance of Econor is valnemulin, an antibiotic of the pleuromutilin group.
Czech: Léčivá látka v přípravku Econor, valnemulin, je antibiotikum, které patří do skupiny pleuromutilinů.
English: This is a disease associated with changes in the normal balance of bacteria in the gut which allow growth of clostridia, bacteria that produce a toxin which paralyses the intestine.
Czech: Jedná se o onemocnění, které provázejí změny normální rovnováhy bakterií v zažívacím traktu, což umožňuje růst klostridií, tj.
English: How does Econor work?
Czech: Jak přípravek Econor působí?
English: Econor contains the active substance valnemulin.
Czech: Přípravek Econor obsahuje léčivou látku valnemulin.
English: Tympanism (distension of the abdomen) is more frequent in rabbits treated with Econor than in untreated rabbits.
Czech: U králíků léčených přípravkem Econor je v porovnání s neléčenými králíky častější výskyt tympanismu (nadmutí břicha).
English: Why is Econor authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Econor registrován v EU?
English: How is Econor used?
Czech: Jak se přípravek Econor používá?
English: In prevention of porcine colonic spirochaetosis (colitis), Econor in feed at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 25 mg per kg feed) was effective in controlling the clinical signs and prevented weight loss caused by the disease in untreated pigs.
Czech: Pokud jde o prevenci spirochetózy kolonu (kolitidy) prasat, přípravek Econor přimíchaný do krmiva v dávce 1-1,5 mg valnemulinu na kg živé hmotnosti denně (tj.
English: Direct contact with the skin, mouth and nose should be avoided when mixing Econor and handling the final feed containing the medicine.
Czech: Při míchání přípravku Econor a manipulaci s hotovým krmivem je nutné zamezit přímému kontaktu přípravku s pokožkou, ústy a nosem.
English: In studies in the treatment and prevention of swine dysentery, Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for at least 7 days successfully treated swine dysentery.
Czech: Ve studiích léčby a prevence dyzentérie prasat přípravek Econor přimíchaný do krmiva v dávce 3-4 mg valnemulinu na kg živé hmotnosti denně (tj.
English: Econor at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight per day (i.e. 25 mg per kg feed) effectively prevented the development of the disease.
Czech: V dávce 1-1,5 mg valnemulinu na kg živé hmotnosti denně (tj.
English: In studies in the treatment and prevention of swine enzootic pneumonia, Econor in feed at a dose of 10 to 12 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 200 mg per kg feed) for up to 4 weeks reduced lung lesions, improved clinical signs and pig growth rates compared to untreated pigs.
Czech: Ve studiích léčby a prevence enzootické pneumonie prasat přípravek Econor přimíchaný do krmiva v dávce 10-12 mg valnemulinu na kg živé hmotnosti denně (tj.
English: For treatment of porcine proliferative enteropathy (ileitis), Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for 10 days improved the clinical condition of the pigs, reduced diarrhoea and reduced weight loss.
Czech: 75 mg na kg krmiva) a podávaný po dobu 10 dnů zlepšoval klinický stav prasat, zmírňoval průjem a snižoval úbytek hmotnosti.
English: It is given as an infusion lasting 30 to 60 minutes.
Czech: Podává se formou infuze po dobu 30 až 60 minut.
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread;
Czech: Výraz „pokročilý“ znamená, že rakovina se již začala šířit,
English: Torisel (temsirolimus)
Czech: Torisel (temsirolimusum)
English: Torisel received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2007.
Czech: Přípravek Torisel obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. listopadu 2007.
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived without the disease getting worse.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
English: As for all medicines, data on the use of Torisel are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Torisel jsou průběžně sledovány.