FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se han notificado casos raros (<0,1 %) de ICC de novo, incluyendo ICC en pacientes sin enfermedad cardiovascular preexistente conocida.
Italian: Ci sono stati anche rari casi (<0,1%)di nuova insorgenza CHF, incluso CHF in pazienti senza malattia cardiovascolare nota preesistente.
Spanish: En la población de estudio, los pacientes que "no han respondido a" se definen como los que presentan una respuesta insuficiente (PASI < 50 o PGA menos que bueno), o un empeoramiento de la enfermedad durante el tratamiento, y que han recibido una dosis adecuada durante un periodo de tiempo lo suficientemente largo como para evaluar la respuesta a al menos cada una de las 3 principales terapias sistémicas disponibles.
Italian: Nella popolazione studiata, i pazienti che "non hanno risposto a" erano definiti da una risposta insufficiente (PASI<50 o PGA inferiore a buono) o da un peggioramento della malattia durante il trattamento e che erano stati adeguatamente trattati per un periodo di tempo sufficientemente lungo da valutare la risposta ad almeno ognuna delle tre principali terapie sistemiche secondo la disponibilità.
Spanish: Se ha desarrollado un programa informativo para formar a los profesionales sanitarios acerca del uso correcto de Erelzi:
Italian: È stato sviluppato un programma educazionale per supportare la formazione e l'attività educativa degli operatori sanitari per il corretto utilizzo di Erelzi:
Spanish: • Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Erelzi, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con Erelzi.
Italian: • Tubercolosi: Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Erelzi, il medico la controllerà per verificare se ci sono segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Erelzi.
Spanish: Es recomendable que anote la fecha en la que Erelzi se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Erelzi se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).
Italian: Si raccomanda di annotare la data in cui Erelzi è posto fuori dal frigo e la data entro la quale Erelzi deve essere eliminato (non più di 4 settimane fuori dal frigo).
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Italian: • Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por ejemplo, en manos, muñecas y pies), Erelzi puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas articulaciones causado por la enfermedad.
Italian: Per i pazienti con articolazioni multiple simmetriche dolorose o gonfie (ad esempio mani, polsi e piedi), Erelzi può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como etanercept, afectan al sistema inmune, y su utilización puede afectar a las defensas del organismo frente a infecciones y cáncer.
Italian: Gli antagonisti del TNF, come etanercept, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo nei confronti di infezioni e cancro.
Spanish: Los pacientes con una exposición significativa al virus de la varicela deben interrumpir temporalmente el tratamiento con Erelzi y debe considerarse el tratamiento profiláctico con inmunoglobulina de varicela Zoster.
Italian: I pazienti con una esposizione significativa al virus della varicella, devono interrompere temporaneamente la terapia con Erelzi e deve essere preso in considerazione un trattamento profilattico con immunoglobuline anti Varicella Zoster.
Spanish: • Habrá disponible un autoinyector sin aguja para realizar demostraciones y para que el paciente practique su uso.
Italian: • Un dispositivo di iniezione automatica senza ago sarà disponibile a titolo dimostrativo per l'uso pratico dei pazienti.
Spanish: El propósito del material informativo es evitar o reducir los posibles errores de medicación relacionados con el uso incorrecto de la pluma precargada de Erelzi (autoinyector):
Italian: Il materiale educazionale è indicato per evitare o ridurre possibili errori clinici correlati a un utilizzo scorretto di Erelzi penna preriempita (iniettore automatico):
Spanish: En consecuencia, Erelzi no debe usarse en pacientes para el tratamiento de la hepatitis alcohólica.
Italian: Conseguentemente, Erelzi non deve essere utilizzato nei pazienti per il trattamento dell'epatite alcolica.
Spanish: Elementos clave de la tarjeta de información para el paciente de Erelzi
Italian: Elementi principali della Scheda di allerta per il paziente per Erelzi
Spanish: Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido Erelzi durante el embarazo.
Italian: Un altro studio non ha evidenziato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita quando le madri hanno ricevuto Erelzi durante la gravidanza.
Spanish: Si estima que la acción de Erelzi es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Erelzi sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.
Spanish: Erelzi puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuo con metotrexato no sea apropiado.
Italian: Erelzi può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando il trattamento continuo con il metotrexato è inappropriato.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para etanercept (biosimilares), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per etanercept (biosimilari), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Spanish: • Cáncer: Informe a su médico si usted tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o cualquier otro cáncer antes de que se le administre Erelzi.
Italian: • Tumore: Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o qualsiasi altro tumore, prima di assumere Erelzi.
Spanish: Los perfiles de seguridad y eficacia de los dos regímenes de tratamiento de etanercept fueron comparables en la semana 8 en lo que se refiere a los efectos sobre los signos y síntomas de artritis reumatoide; los datos a 16 semanas no mostraron comparabilidad (ni inferioridad) entre los dos regímenes.
Italian: Il profilo di sicurezza e l'efficacia dei due regimi di trattamento con etanercept sono risultati comparabili all'8a settimana, per i loro effetti sui segni e sintomi dell'artrite reumatoide; i dati alla 16a settimana non hanno mostrato comparabilità (non-inferiorità) tra i due regimi.
Spanish: Erelzi también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide progresiva, activa y grave en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato.
Italian: Erelzi è indicato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente con metotrexato.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Erelzi.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Erelzi.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina), incluso aquellos no prescritos por su médico.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (inclusi anakinra, abatacept o sulfasalazina), anche quelli senza prescrizione medica.
Spanish: NO CONGELAR.
Italian: Non congelare.
Spanish: No congelar.
Italian: NON CONGELARE.
Spanish: Alternativamente, una dosis de 50 mg de etanercept administrada una vez a la semana ha demostrado ser segura y efectiva (ver sección 5.1).
Italian: Alternativamente 50 mg somministrati una volta a settimana hanno dimostrato di essere sicuri ed efficaci (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: No se observaron cambios en las tasas de abortos espontáneos, nacidos muertos o malformaciones leves.
Italian: Non è stato rilevato un cambiamento nel tasso di aborto spontaneo, natimortalità o malformazioni minori.
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis inactiva ("latente"), debe iniciarse un tratamiento para la tuberculosis latente con una terapia anti-tuberculosis antes del inicio del tratamiento con Erelzi, y de acuerdo a las recomendaciones locales.
Italian: Se viene diagnosticata una tubercolosi inattiva ("latente"), il trattamento per la tubercolosi latente deve essere iniziato con terapia anti-tubercolosi prima di iniziare la terapia con Erelzi e secondo le norme locali.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Erelzi (ver al dorso)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso di Erelzi siringa preriempita (vedere sul retro)
Spanish: Cambio anual medio (SE) desde el inicio según la puntuación total de Sharp Placebo
Italian: Variazione media (ES) annualizzata dal basale nel Total Sharp Score Tempo
Spanish: • Una vez retirada, deséchela.
Italian: • Una volta che è stato rimosso, gettare il cappuccio.
Spanish: La combinación etanercept y anakinra no ha demostrado un mayor beneficio clínico y por tanto no se recomienda su uso.
Italian: La associazione di etanercept ed anakinra non ha dimostrato un aumentato beneficio clinico e pertanto non è raccomandata.
Spanish: Tenga mucho cuidado de no tocar los clips de activación del protector de la aguja antes de su utilización.
Italian: Fare attenzione a non toccare le alette del dispositivo di protezione dell'ago prima dell'uso.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONESDE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI <DELL'AUTORIZZAZIONE> <DELLE AUTORIZZAZIONI> ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden correr un riesgo mayor que el promedio de desarrollar linfoma.
Italian: Pazienti affetti da artrite reumatoide grave da lungo tempo possono essere a rischio più alto della media di sviluppare un linfoma.
Spanish: Se debe utilizar Erelzi con precaución en pacientes con historial de hepatitis C.
Italian: Erelzi deve essere usato con cautela in pazienti con storia di epatite C.
Spanish: Su médico puede decidir si usted o el niño necesitan menos medicamento antidiabético mientras usan Erelzi.
Italian: Il suo medico può decidere se per lei o per il bambino è necessario ricevere meno medicinale anti-diabete, mentre state usando Erelzi.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas a lactantes durante las 16 semanas siguientes a la última dosis de Erelzi administrada a la madre.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi a neonati nel periodo di 16 settimane successivo all'ultima dose di Erelzi della madre non è generalmente raccomandata.
Spanish: Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más Erelzi.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, non inietti più Erelzi.
Spanish: Los pacientes habían sido tratados previamente con AINE (86%), FARME (80%) y corticosteroides (24%).
Italian: I pazienti erano stati precedentemente trattati con FANS (86%), DMARD (80%), e corticosteroidi (24%).
Spanish: Gran parte de la patología articular en la artritis reumatoide y espondilitis anquilosante y de la patología cutánea en psoriasis en placas, está mediada por moléculas proinflamatorias ligadas a una red controlada por el TNF.
Italian: Gran parte della patologia articolare nell'artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante e della patologia cutanea nella psoriasi a placche è mediata da molecole pro-infiammatorie che sono collegate in un network controllato dal TNF.
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las articulaciones, Erelzi puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias.
Italian: Per i pazienti con artrite psoriasica con coinvolgimento di articolazioni multiple, Erelzi può migliorare la capacità di effettuare le attività quotidiane.
Spanish: • Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuestos a la varicela mientras utilizan Erelzi.
Italian: • Varicella: Informi il medico se lei o il bambino siete esposti alla varicella durante l'utilizzo di Erelzi.
Spanish: Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido Erelzi u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que Erelzi han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.
Italian: Alcuni bambini e pazienti adolescenti che sono stati trattati con Erelzi o con altri medicinali che agiscono come Erelzi hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, talora con esito fatale.
Spanish: Erelzi puede ser conservado a una temperatura máxima de 25 ºC durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no puede ser refrigerado de nuevo.
Italian: Erelzi può essere conservato ad una temperatura massima di 25 °C fino a 4 settimane, per una sola volta; dopo tale periodo non può essere riposto nuovamente in frigo.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente (ambas caras) antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente (entrambi i lati) questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Etanercept resultó significativamente mejor que placebo en todas las determinaciones de actividad de la enfermedad (p < 0,001), y las respuestas fueron similares con y sin tratamiento concomitante con metotrexato.
Italian: Etanercept è stato significativamente migliore rispetto al placebo per tutti gli indici di attività della malattia (p<0,001), e le risposte sono state simili con o senza una terapia concomitante con metotrexato.
Spanish: Los pacientes que recibieron FARME, AINE o corticosteroides pudieron continuar con ellos a dosis estables.
Italian: I pazienti che ricevevano DMARDs, FANS o corticosteroidi potevano continuarli a dosi stabili.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Scheda di allerta per il paziente
Spanish: Los pacientes pediátricos que necesitan una dosis distinta de la dosis completa de 25 mg o 50 mg no deben recibir Erelzi.
Italian: I pazienti pediatrici che richiedono una dose diversa dalla dose piena di 25 mg o 50 mg non devono ricevere Erelzi.
Spanish: El tratamiento con etanercept puede incrementar la mortalidad en pacientes con sepsis demostrada.
Italian: Il trattamento con etanercept può far aumentare la mortalità in pazienti con sepsi diagnosticata.
Spanish: • Petición al paciente de que solicite a su médico que registre la prueba, la fecha y el resultado de la última evaluación de tuberculosis en la tarjeta de información para el paciente
Italian: • Richiedere al medico di registrare sulla scheda di allerta il test, la data e i risultati dell'ultimo screening della TB.
Spanish: El etanercept también puede modular la respuesta biológica controlada por moléculas adicionales que regulan a la baja (por ejemplo, citoquinas, moléculas de adhesión o proteinasas) que se inducen o regulan por el TNF.
Italian: Etanercept può anche modulare le risposte biologiche controllate da molecole addizionali a cascata (es. citochine, molecole di adesione o proteinasi) che sono indotte o regolate dal TNF.
Spanish: Qué es Erelzi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Erelzi Cómo usar Erelzi
Italian: Cos'è Erelzi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Erelzi Come usare Erelzi
Spanish: Protector de la aguja Visor, etiqueta y fecha de caducidad
Italian: Finestra di osservazione, etichetta e data di scadenza
Spanish: • Alcoholismo: Erelzi no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con alcoholismo.
Italian: • Abuso di alcol: Erelzi non deve essere utilizzato per il trattamento dell'epatite correlata all'abuso di alcol.
Spanish: Los médicos deben tener cuidado cuando utilicen Erelzi en pacientes que también tienen hepatitis alcohólica de moderada a grave.
Italian: I medici devono essere cauti nell'impiego di Erelzi in pazienti che presentano anche epatite alcolica da moderata a grave.
Spanish: A partir de la revisión de la literatura médica y las notificaciones espontáneas presentadas en este procedimiento de evaluación única de IPS (PSUSA, por sus siglas en inglés), que abarca el periodo desde el 15 de julio de 2018 hasta el 14 de enero de 2019, así como los datos acumulados desde la fecha de nacimiento europea, el PRAC considera que no se puede descartar una relación causal entre la enfermedad inflamatoria intestinal y etanercept y, por tanto, recomienda que las fichas técnicas de los medicamentos que contienen el principio activo etanercept se actualicen de la siguiente forma: actualización de la sección 4.8 del RCP para incluir la enfermedad inflamatoria intestinal con una frecuencia «poco frecuente».
Italian: Sulla base della revisione della letteratura e delle segnalazioni spontanee presentate in questo PSUSA, relative al periodo compreso tra il 15 luglio 2018 e il 14 gennaio 2019, nonché dei dati cumulativi raccolti a partire dalla European Birth Date (data della prima autorizzazione per il prodotto in Europa), il PRAC ritiene che non sia possibile escludere una relazione causale tra la malattia infiammatoria intestinale ed etanercept e pertanto raccomanda che le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti il principio attivo etanercept siano aggiornate come segue: aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP per aggiungere la malattia infiammatoria intestinale con frequenza non comune.
Spanish: Erelzi se administra mediante una inyección bajo la piel (mediante inyección subcutánea).
Italian: Erelzi è somministrato tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).
Spanish: En un ensayo con 49 pacientes adultos con artritis reumatoide tratados con etanercept, no hubo evidencia de depresión de hipersensibilidad de tipo retardado, disminución de los niveles de inmunoglobulinas o cambio en el número de poblaciones de células efectoras.
Italian: In uno studio su 49 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide trattati con etanercept, non c'è stata nessuna prova di depressione dell'ipersensibilità di tipo ritardato, diminuzione dei livelli di immunoglobuline, o modifica del numero delle popolazioni delle cellule effettrici.
Spanish: Después de una dosis subcutánea única de 25 mg de etanercept, la concentración sérica máxima media observada en voluntarios sanos fue de 1,65 ± 0,66 µg/ml, y el área bajo la curva (AUC) fue de 235 ± 96,6 µg•h/ml.
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea di 25 mg di etanercept, la concentrazione sierica massima media osservata in volontari sani è stata di 1,65 ±0,66 µg/ml e l'area sotto la curva è stata di 235 ±96,6 µg•ora/ml.
Spanish: LISTA PARA USAR
Italian: PRONTA ALL'USO
Spanish: Si Erelzi no tiene efecto sobre la enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
Italian: Se Erelzi non ha effetto sulla condizione del bambino dopo 12 settimane, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Spanish: Éste está concebido para proteger de lesiones por pinchazos de aguja accidentales a los profesionales sanitarios, a los pacientes que se autoinyectan el medicamento prescrito por el médico y a los individuos que ayudan a los pacientes a autoinyectarse el medicamento.
Italian: Questo è progettato per contribuire a tutelare da ferite accidentali da puntura di ago gli operatori sanitari, i pazienti che si autosomministrano l'iniezione, i medici e i prescrittori del medicinale e coloro che assistono i pazienti nell'operazione.
Spanish: El tratamiento con Erelzi puede reactivar la hepatitis B en pacientes que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar de usar Erelzi.
Italian: Il trattamento con Erelzi può causare la riattivazione di epatite B in pazienti con precedente infezione da virus dell'epatite B. In tal caso, deve smettere di usare Erelzi.
Spanish: Por lo tanto, no es posible administrar Erelzi a los pacientes pediátricos que necesitan una dosis inferior a la dosis completa de 25 mg o 50 mg.
Italian: Pertanto, Erelzi non può essere somministrato ai pazienti pediatrici che richiedono una dose più bassa della dose piena di 25 mg o 50 mg.
Spanish: Se observó una relación dosis respuesta; los resultados con 10 mg fueron intermedios entre el placebo y la dosis de 25 mg. Etanercept fue significativamente mejor que el placebo en todos los componentes de los criterios de la ACR, así como en otras medidas de actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide, no incluidas en los criterios de respuesta de la ACR, como la rigidez matutina.
Italian: È stata osservata una dose risposta: i risultati ottenuti con 10 mg sono stati intermedi tra il placebo e 25 mg. Etanercept è risultato significativamente migliore del placebo in tutti i parametri dei criteri ACR, così come nelle altre valutazioni dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide non comprese nei criteri di risposta ACR come, per esempio, la rigidità mattutina.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para etanercept (biosimilares), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) etanercept (biosimilares) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su etanercept (biosimilari) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> etanercept (biosimilari) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Spanish: Pancitopenia* Anemia aplásica*
Italian: Pancitopenia * Anemia aplastica*
Spanish: Las diferencias en TSS y EEA no fueron estadísticamente significativas entre metotrexato y etanercep 25 mg.
Italian: Le differenze nel TSS e nel JSN non sono risultate statisticamente significative tra metotrexato ed etanercept 25 mg.
Spanish: • Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si usted o el niño tienen un historial de insuficiencia cardiaca congestiva, porque Erelzi necesita ser utilizado con precaución en esas circunstancias.
Italian: • Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché Erelzi deve essere usato con cautela in queste circostanze.
Spanish: Cómo usar Erelzi
Italian: Come usare Erelzi
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis cutánea (incluyendo vasculitis por hipersensibilidad), eritema multiforme, reacciones liquenoides
Italian: Sindrome di Steven-Johnson, vasculite cutanea (inclusa vasculite da ipersensibilità), eritema multiforme
Spanish: A los pacientes tratados con Erelzi se les debe dar la Tarjeta de Información para el Paciente.
Italian: I pazienti trattati con Erelzi devono essere provvisti della Scheda di allerta per il paziente.
Spanish: ASAS 70 2 semanas
Italian: ASAS 70 2 settimane
Spanish: Materiales informativos
Italian: Materiale educazionale
Spanish: Los pacientes también tenían psoriasis en placas con una lesión valorable ≥ a 2 cm de diámetro.
Italian: I pazienti presentavano anche psoriasi a placche con un indice di lesione ≥2 cm di diametro.