FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non vi era differenza significativa fra i gruppi di trattamento nella incidenza di fratture non vertebrali clinicamente evidenti: 5,52% per Preotact verso 5,86% per placebo.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az egyes kezelési csoportok között a nem-csigolya csonttörések incidenciájában, ami 5,52% a Preotact- és 5,86% a placebo-csoportban.
Italian: Nello studio di fase III furono arruolate relativamente poche pazienti in post-menopausa da meno di 5 anni e di età compresa fra i 45 e i 54 anni (2-3%).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatba viszonylag kevés (2-3%) olyan beteget vontak be, akiknél a menopausa óta kevesebb, mint 5 év telt el, illetve akik 45-54 éves kor között voltak.
Italian: Cloruro di sodio, mannitolo, acido citrico monoidrato, acido cloridrico, metacresolo, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Nátrium-klorid, mannit, citromsav-monohidrát, sósav, metakrezol, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24.04.2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006 április 24.
Italian: In queste pazienti vi era una maggiore probabilità che il trattamento con Preotact esacerbasse la loro ipercalciuria di base.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nagyobb volt a valószínűsége annak, hogy a Preotact súlyosbítja a már meglévő hypercalciuriát.
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Hungarian: Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre.
Italian: Si può scegliere di continuare e assumere subito la dose giornaliera o di riporre la penna preriempita nel frigorifero, come descritto nelle "Informazioni pratiche", alla fine delle Istruzioni per l'uso.
Hungarian: Válasszon, hogy most a napi adag beadásával folytatja vagy a Használati utasítás végén jelzett „Praktikus információk" szerint tárolja hűtőszekrényben az előretöltött injekciós tollat!
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Preotact se Lei:
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Preotact alkalmazása előtt, ha
Italian: • La penna preriempita ha una data di scadenza stampigliata su di essa; non utilizzare il farmaco dopo questa data.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollon fel van tüntetve a lejárati idő, ne használja a gyógyszert e dátum után.
Italian: • I supplementi di calcio e vitamina D devono essere interrotti
Hungarian: • A kalcium- és D-vitaminpótlást le kell állítani.
Italian: • Svitare l'ago.
Hungarian: • Csavarja le a tűt!
Italian: La prosecuzione del trattamento sino a 24 mesi nell'ambito di una estensione in aperto di questo studio, diede luogo ad un continuo incremento della BMD.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak 24 hónapra kiterjesztett nyílt szakaszában a kezelés folytatása során a BMD érték tovább növekedett.
Italian: I frammenti circolanti carbossi-terminali sono filtrati dal rene, ma successivamente sono scissi a frammenti ancora più piccoli durante il riassorbimento tubulare.
Hungarian: A keringésben lévő karboxil-terminális fragmentumokat a vese kiszűri, de ezek a későbbiekben tubuláris reabszorpció során még kisebb fragmentumokra bomlanak le.
Italian: Nel corso del programma clinico essa fu trattata con il monitoraggio dei valori di laboratorio e l'uso di un algoritmo di trattamento prestabilito (vedere paragrafo 4.3, 4.4, e 5.1).
Hungarian: A klinikai program során uralható volt a laborértékek folyamatos ellenőrzésével és egy előre meghatározott kezelési algoritmus alkalmazásával (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pontok).
Italian: Poiché sono stati descritti alcuni episodi di capogiro in pazienti trattate con Preotact, le pazienti devono evitare di guidare veicoli o di usare macchinari fino a quando i sintomi non siano cessati.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a Preotact-kezelésben részesülő betegek néha szédülésről számoltak be, a betegeknek a tünetek megszűnéséig tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek üzemeltetésétől.
Italian: In totale 238 donne post-menopausa furono assegnate casualmente ad uno dei seguenti gruppi di trattamento: Preotact (100 microgrammi di ormone paratiroideo), alendronato (10 mg), o la combinazione di entrambi, e seguite per 12 mesi.
Hungarian: Összesen 238 postmenopausalis korú nőt randomizáltak a következő kezelési csoportok valamelyikébe: Preotact (100 mikrogramm parathormon), alendronát (10 mg), illetve ezek kombinációja, 12 hónapon át adva.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezione esterna (2 penne preriempite contenenti una cartuccia)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső csomagolás (2 db előretöltött injekciós toll)
Italian: "click"
Hungarian: "katt"
Italian: I frammenti derivati dalla regione amino-terminale sono ulteriormente degradati entro la cellula mentre i frammenti derivati dalla regione carbossi-terminale sono rilasciati nel sangue e ed eliminati dal rene.
Hungarian: Az amino-terminálisról származó fragmentumok a sejtben tovább bomlanak, míg a karboxil-terminálisról származó fragmentumok visszakerülnek a vérbe, és a vesén át távoznak.
Italian: Dopo la miscelazione
Hungarian: Összekeverés után
Italian: Preotact contiene ormone paratiroideo umano ricombinante che è identico alla intera sequenza di 84 amminoacidi del polipeptide nativo.
Hungarian: A Preotact rekombináns humán parathormont tartalmaz, amely teljes hosszúságában megegyezik a 84 aminosavból álló természetes polipeptiddel.
Italian: In normali condizioni fisiologiche, l'intera sequenza dell'ormone paratiroideo (1-84) costituisce solo 5-30% delle forme circolanti della molecola, mente 70-95% è presente come frammenti carbossi-terminali.
Hungarian: Normál élettani körülmények között a teljes hosszúságú parathormon-molekula (1-84) csak a keringésben lévő molekulaformák 5-30%-át teszi ki, míg 70-95%-ban karboxil-terminális fragmentumok vannak jelen.
Italian: Il sistema di chiusura del contenitore è costituito da una cartuccia a due camere, un tappo centrale, una capsula di chiusura ghierata (contenente una guarnizione in gomma) che chiude la prima camera contenente la polvere liofilizzata e da un tappo terminale che chiude la seconda camera contenente il solvente per la ricostituzione.
Hungarian: A tároló záró rendszere áll egy kétrekeszes patronból, egy középen lévő dugóból, egy (gumitömítéses) rollnizott kupakból,mely a liofilizált port tartalmazó első rekeszt zárja és egy végső dugóból, ami a feloldáshoz szükséges oldószert tartalmazó második rekeszt zárja le.
Italian: Non premere indietro questo pulsante fino a quando non verrà richiesto di farlo in questo foglietto.
Hungarian: Ne nyomja vissza addig, amíg ez a használati utasítás elő nem írja!
Italian: La riduzione più rilevante delle fratture fu osservata fra le pazienti ad alto rischio di fratture come quelle con pregresse fratture e quelle con un T-score al rachide lombare ≤ -3.
Hungarian: A törések száma a leginkább releváns mértékben a nagy törési kockázatú betegeknél csökkent, például azok között, akiknek már korábban volt csonttörése, illetve akiknek lumbalis gerinc T-score értéke ≤3 volt.
Italian: • Ruotare delicatamente avanti e indietro la penna preriempita poche volte per mescolare il medicinale.
Hungarian: • Finoman himbálja az előretöltött injekciós tollat előre-hátra néhányszor, hogy a gyógyszer összekeveredjen!
Italian: L' ipercalcemia fu transitoria e fu riferita più frequentemente nei primi 3 mesi di trattamento.
Hungarian: A hypercalcaemia átmeneti volt, és leggyakrabban a kezelés első 3 hónapjában fordult elő.
Italian: La variabilità interindividuale nella clearance sistemica è circa 15%.
Hungarian: A szisztémás clearance egyénenkénti ingadozása 15%.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Italian: La penna preriempita Preotact è stata appositamente progettata per rendere semplice la somministrazione del suo trattamento per l'osteoporosi.
Hungarian: A Preotact előretöltött injekciós tollat kifejezetten úgy tervezték, hogy megkönnyítsék Önnek a csontritkulás elleni kezelés alkalmazását.
Italian: Similarmente, la BMD volumetrica trabecolare a livello dell'intera anca aumentò del 9, 6, e 2%, rispettivamente, nei 3 gruppi.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a teljes csípő volumetriás trabecularis BMD értéke 9, 6 és 2%-kal nőtt a fenti három csoportban.
Italian: • Non utilizzi questo medicinale se nota che è diventato torbido o colorato.
Hungarian: • Ne használja a gyógyszert, ha azt vette észre, hogy zavarossá vált, vagy elszíneződött
Italian: Inoltre, l'ormone paratiroideo non si lega alle proteine ed ha un basso volume di distribuzione.
Hungarian: Emellett a parathormon nem kötődik a plazmafehérjékhez, és megoszlási térfogata is kicsi.
Italian: Non sono stati riscontrati casi di osteosarcoma negli studi clinici.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egyetlen esetben sem figyelték meg osteosarcoma előfordulását.
Italian: In condizioni basali 165 donne in totale (69%) avevano un T-score al di sotto di -2,5, e 112 (47%) riferivano almeno una frattura dopo la menopausa.
Hungarian: Kiinduláskor összesen 165 nő (69%) T-score értéke volt -2,5 alatt, és 112 (47%) számolt be arról, hogy korábban, a menopausa után legalább egy csonttörése volt.
Italian: Rimettere il cappuccio sulla penna preriempita e riporla in frigorifero.
Hungarian: Helyezze vissza a kupakot az előretöltött injekciós tollra, és tegye be a hűtőszekrénybe!
Italian: Nel secondo anno dello studio le donne appartenenti al gruppo originale Preotact furono casualmente assegnate a ricevere alendronato o un placebo indistinguibile, e le donne degli altri due gruppi ricevettero alendronato.
Hungarian: A második évben az eredetileg csak Preotactot kapó csoportban lévő nőket alendronátot vagy annak megfelelő placebót kapó csoportokba randomizálták, míg a másik két csoportban lévő nők alendronátot kaptak.
Italian: • mannitolo,
Hungarian: • mannit,
Italian: Delle 2.532 pazienti randomizzate della popolazione Intention To Treat (ITT intenzione al trattamento), un totale di 59 pazienti andò incontro ad almeno una nuova frattura vertebrale, nel placebo: 42 (3,37%) - in Preotact: 17 (1,32%), p=0.001.
Hungarian: A 2532, randomizált, kezelésbe összesen bevont (intention-to-treat - ITT) beteg közül összesen 59-nél fordult elő legalább egy csigolyatörés, a placebo csoportban 42 (3,37%) - a Preotact csoportban 17 (1,32%), p=0,001.
Italian: L'ormone paratiroideo è il principale regolatore della omeostasi del calcio sierico.
Hungarian: A parathormon a szérumkalcium homeostasis fő szabályozója.
Italian: In totale 2.532 pazienti (1.286 in Preotact e 1.246 in placebo), di età compresa fra i 45 e i 94 anni (8,1% di età compresa fra i 45 e i 54 anni e 11,4% di età > 75 anni), furono randomizzate a ricevere 100 microgrammi/die o placebo con supplementazione quotidiana di calcio (700 mg) e vitamina D (400 IU).
Hungarian: Összesen 2532 (1286 Preotact és 1246 placebo), 45-94 év közötti (8,1% 45-54 éves és 11,4% >75 éves) beteget randomizáltak 100 mikrogramm/nap vagy placebo-kezelésben részesülő, valamint napi kalcium- (700 mg) és D-vitamin (400 NE) pótlást kapó betegcsoportokba.
Italian: • Puntare l'estremità dell'ago verso l'alto
Hungarian: • A tű hegye egyenesen felfelé mutasson.
Italian: Sesso Il prodotto medicinale è stato studiato solo in donne post-menopausa.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag postmenopausalis korú nőknél vizsgálták.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza epatica grave.
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 03 del RMP presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély a 03 verziójú, az 1.8.2 számú modulban leírt Kockázatkezelési Tervben (RMP) foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelési Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel.
Italian: La comparsa di osteosarcoma si è verificata soltanto a dosi che generavano una esposizione sistemica 27 volte maggiore di quella osservata nell'uomo con la dose di 100 microgrammi.
Hungarian: Osteosarcoma azonban kizárólag akkor alakult ki, amikor a készítményt a 100 mikrogrammos humán adagolás által okozott szisztémás expozíció ≥27-szeresének megfelelő adagban adták.
Italian: Nei pazienti che ricevono glicosidi cardioattivi è necessario usare cautela a causa del rischio di tossicità da digitale in caso di sviluppo di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni szívglikozidot kapó betegeknél a digitálisz toxicitás kockázata miatt, ha hypercalcaemia alakul ki (lásd 4.5 pont).
Italian: Non effettui mai più di una iniezione nello stesso giorno.
Hungarian: Soha ne injekciózzon be egy nap egynél több adagot.
Italian: Un manuale per l'utilizzatore è inserito nella scatola per insegnare alle pazienti il corretto uso della penna.
Hungarian: A dobozhoz mellékelve van egy használati utasítás, mely tájékoztatja a beteget az injekciós toll helyes alkalmazásáról.
Italian: Deve utilizzare Preotact con cautela qualora stia assumendo una terapia cardiologica (es. digossina nota anche come digitale).
Hungarian: A Preotactot óvatosan kell alkalmaznia, ha Ön szívgyógyszert (pl. digoxint, mely digitáliszként is ismert) szed.
Italian: In queste donne con un titolo anticorpale positivo non vi fu evidenza di reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche, effetti sulla risposta della densità minerale ossea, o effetti sul calcio sierico.
Hungarian: Ezeknél a pozitív titerű nőknél nem utalt semmi túlérzékenységi és allergiás reakciókra, arra, hogy hatással volna a csontdenzitás érték alakulására, vagy a szérum kalcium szintre.
Italian: • se soffre di malattie epatiche gravi.
Hungarian: ha súlyos vesebetegségben szenved, • ha súlyos májbetegségben szenved.
Italian: Un anno di terapia diede luogo ai seguenti risultati: l'aumento della BMD a livello della colonna lombare rispetto al basale era simile nel gruppo Preotact e nel gruppo con terapia combinata (6,3 e 6,1%, rispettivamente), ma era alquanto inferiore nel gruppo alendronato (4,6%).
Hungarian: Egy év után a kezelés az alábbi eredményeket mutatta: a lumbalis gerinc BMD értékének kiinduláshoz viszonyított növekedése hasonló volt a Preotact monoterápiát és a kombinációs kezelést kapó csoportokban (sorrendben 6,3% és 6,1%), de valamivel alacsonyabb volt az alendronát csoportban
Italian: Usi sempre Preotact seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Hungarian: A Preotactot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Italian: Sulla base di due studi controllati verso placebo su 2.642 donne con osteoporosi post-menopausale, ipercalcemia fu riferita nel 25,3% delle pazienti trattate con Preotact in confronto al 4,3% delle pazienti trattate con placebo.
Hungarian: Két placebo-kontrollos vizsgálat alapján, amelyekben 2 642 postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nő vett részt, a Preotact-kezelést kapó betegek 25,3%-ánál jelentették hypercalcaemia előfordulását, szemben a placebót kapó betegek 4,3%-ával.
Italian: La BMD volumetrica trabecolare a livello della colonna lombare aumentò del 38% rispetto al basale a 18 mesi.
Hungarian: A volumetriás trabecularis BMD a lumbalis gerincszakaszon 18 hónap alatt 38%-kal nőtt a kiindulási értékhez képest.
Italian: • Il farmaco non deve essere usato per più di 28 giorni dopo la ricostituzione.
Hungarian: • A gyógyszert az összekeverés után legfeljebb 28 napig szabad felhasználni.
Italian: La combinazione era efficace indipendentemente dalla età, dal livello basale di rinnovamento osseo, o dal BMD basale.
Hungarian: A kombináció az életkortól, a csont turnover kiindulási mértékétől, és a kiindulási BMD-től függetlenül hatásos volt.
Italian: La biodisponibilità assoluta di 100 microgrammi di ormone paratiroideo dopo somministrazione sottocutanea nell'addome è 55%.
Hungarian: 100 mikrogramm parathormon abszolút biohasznosulása hasfalba történő subcutan beadást követően 55%.
Italian: Se dimentica di usare Preotact
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Preotactot
Italian: Informazioni importanti per usare Preotact
Hungarian: Fontos információk a Preotact alkalmazásával kapcsolatban
Italian: • La frequenza di somministrazione di Preotact deve essere cambiata a 100 microgrammi a giorni alterni
Hungarian: • A Preotact adagolás gyakoriságát kétnaponta 100 mikrogrammra kell módosítani.
Italian: Studi nei ratti indicano una aumentata incidenza di osteosarcoma con la somministrazione a lungo termine di Preotact (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Preotact hosszú távú alkalmazásakor megnövekedett az osteosarcoma előfordulási gyakorisága (lásd 5.3. pont).
Italian: Polvere di colore da bianco a bianco avorio e solvente limpido, incolore.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér por és tiszta, színtelen oldószer.
Italian: Contenuto della confezione e altri medicinali
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Italian: Effetto sulla incidenza di fratture
Hungarian: A törés incidenciájára gyakorolt hatás
Italian: E' stata dimostrata una riduzione significativa nella incidenza di fratture vertebrali, ma non di fratture dell'anca.
Hungarian: A csigolyatörések előfordulási gyakorisága szignifikánsan csökkent, amely azonban nem volt megfigyelhető a csípőcsont törések esetében.
Italian: Classificazione sistemica organica
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás
Italian: Ipercalcemia fu riferita dal 25,3% delle pazienti e ipercalciuria dal 39,3% delle pazienti trattate con Preotact.
Hungarian: A Preotact-kezelést kapó betegek 25,3%-ánál fordult elő hypercalcaemia, 39,3%-ánál pedig hypercalciuria.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Preotact
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK preotact
Italian: • Usare un nuovo ago per ogni iniezione ed eliminare l'ago dopo l'uso.
Hungarian: • Használjon minden injekció beadásához új tűt, melyet használat után dobjon ki.
Italian: Conservare la protezione esterna dell'ago poiché sarà necessaria per rimuovere l'ago dopo l'iniezione.
Hungarian: Tartsa meg a külső tűvédő kupakot, mert az injektálás után szüksége lesz rá a tű levételéhez!
Italian: Monitoraggio delle pazienti durante il trattamento
Hungarian: A beteg monitorozása a terápia során
Italian: Eliminare entrambe le protezioni dell'ago.
Hungarian: Húzza le mindkét tűvédő kupakot!
Italian: • acido cloridrico,
Hungarian: • nátrium-klorid,
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Preotact in pazienti al di sotto di 18 anni non sono state studiate.
Hungarian: A Preotact biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekek esetén nem igazolták.
Italian: Lo studio registrativo era uno studio di fase III a 18 mesi doppio cieco, controllato verso placebo (TOP) sull'effetto di Preotact sulla incidenza di fratture in donne con osteoporosi post-menopausale.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálat egy 18 hónapig tartó, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat volt (TOP), melynek során a Preotactnak a csonttörések incidenciájára gyakorolt hatását vizsgálták postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nők körében.
Italian: Quando il contatore di dosi punta lo 0, la penna preriempita è vuota ed è necessario prendere una nuova penna preriempita.
Hungarian: Amikor az adagszámlálól a 0-ra mutat, az előretöltött injekciós toll üres, új előretöltött injekciós tollat kell vennie.
Italian: Le azioni fisiologiche dell'ormone paratiroideo includono la stimolazione della formazione di osso per effetto diretto sulle cellule che formano l'osso (osteoblasti), l'aumento indiretto dell'assorbimento intestinale di calcio e l'aumento del riassorbimento tubulare del calcio e della escrezione di fosfato da parte del rene.
Hungarian: A parathormon élettani funkciói: a csontképződés stimulációja a csontképző sejtekre (osteoblastokra) gyakorolt közvetlen hatással, a kalcium bélből való felszívódásának közvetett fokozása, valamint a kalcium tubuláris reabszorpciójának és a foszfát vese által történő kiválasztásának fokozása.
Italian: Ratti trattati per periodi comparabili alla durata della vita con iniezioni quotidiane ebbero un eccesso dose dipendente di formazione ossea ed una aumentata incidenza di tumori ossei, fra cui osteosarcomi, con alta probabilità a causa di un meccanismo epigenetico.
Hungarian: A készítményt majdnem teljes életük során naponta kapó patkányoknál dózisfüggő, túlzott csonttermelődés alakult ki, valamint megnőtt a csontdaganatok előfordulási gyakorisága, ide értve az osteosarcomát is, legvalószínűbben epigenetikus mechanizmus következményeként.
Italian: In un ampio studio clinico di fase III, anticorpi contro l'ormone paratiroideo furono riscontrati nel 3% delle donne che ricevevano Preotact in confronto con 0,2% delle donne che ricevevano placebo.
Hungarian: Egy nagy, III. fázisú klinikai vizsgálatban a Preotactot kapó nők 3%-ánál mutattak ki parathormon elleni antitesteket, míg a placebót kapó nőknek csak 0,2%-ánál.
Italian: Se prende più Preotact di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Preotactot alkalmazott
Italian: L'ormone paratiroideo non deve essere usato in donne in età fertile, durante la gravidanza o l'allattamento.
Hungarian: A parathormon nem alkalmazható fogamzóképes korban lévő nőknél, terhesség és szoptatás idején.
Italian: La dose raccomandata di Preotact è 100 microgrammi al giorno.
Hungarian: Adagolás A Preotact ajánlott adagja naponta 100 mikrogramm.
Italian: Tenere il prodotto al riparo dalla luce.
Hungarian: A készítmény fénytől védve tárolandó.
Italian: Il trattamento con Preotact ridusse la BMD volumetrica dell'osso corticale (misurata al radio distale e a metà della porzione allungata della tibia), mentre la circonferenza periostale o gli indici della forza dell'osso corticale furono mantenuti.
Hungarian: A Preotact-kezelés csökkentette (a radius distalis végén, illetve a tibia élnél mért) volumetriás corticalis BMD-t, míg a periostealis kerület, illetve a corticalis csontszilárdság mérőszámai változatlanok maradtak.
Italian: E' particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa.
Hungarian: Különösen gyakori a változókor után lévő nőknél.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Italian: Prima di effettuare la prima iniezione con una nuova penna preriempita è necessario inserire un ago e ricostituire il farmaco seguendo le istruzioni di questo foglietto.
Hungarian: Mielőtt egy új előretöltött injekciós tollat először alkalmaz, a tűt a tollhoz kell illeszteni, és a gyógyszert a tájékoztatóban leírtak szerint össze kell keverni.
Italian: Inoltre la malattia può causare dolore lombare, accorciamento della statura, e deformità della schiena.
Hungarian: Emellett a betegség hátfájást, fogyást és görnyedt testtartást is okozhat.
Italian: • dolore addominale,
Hungarian: • hasi fájdalom,
Italian: Sulla base della conoscenza del meccanismo d'azione, l'uso combinato di Preotact e di glicosidi cardioattivi può predisporre le pazienti alla tossicità da digitale in caso di sviluppo di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A hatásmechanizmus ismeretében a Preotact és szívglikozidok együttes alkalmazása hypercalcaemia kialakulása esetén digitálisz intoxikáció kialakulására hajlamosíthat (lásd 4.4 pont).
Italian: La tabella sotto riportata fornisce un sommario globale delle ADR la cui incidenza è almeno 0,5% più elevata nel gruppo trattato con ormone paratiroideo in confronto al placebo.
Hungarian: Az alábbi táblázat áttekintést ad mindazon mellékhatásokról, amelyek incidenciája a parathormon csoportban legalább 0,5%-kal magasabb volt a placebóhoz viszonyítva.