FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie 3011 iakttogs levertoxicitet av grad 3 eller 4 hos 8,4 % av patienterna som behandlades med ZYTIGA.
Maltese: Fl-istudju 3011, tossiċità tal-fwied ta' grad 3 jew 4 ġiet osservata fi 8.4% tal-pazjenti trattati b'ZYTIGA.
Swedish: Irritation i lungorna (också kallad allergisk alveolit) Akut leversvikt
Maltese: Irritazzjoni pulmonari (li tissejjaħ ukoll alveolite allerġika).
Swedish: In vitro visade sig huvudmetaboliterna abirateronsulfat och N-oxidabirateronsulfat hämma leverupptagstransportören OATP1B1, vilket kan medföra ökad koncentration av läkemedel som elimineras via OATP1B1.
Maltese: In vitro, il-metaboliti ewlenien abiraterone sulphate u N-oxide abiraterone sulphate ġew osservati li jimpedixxu t-teħid ta' trasportatur OATP1B1 ġol-fwied u bħala konsegwenza jista' jgħolli lkonċentrazzjonijiet ta' prodotti mediċinali eliminati permezz ta' OATP1B1.
Swedish: Medianen för rPFS var 16,5 månader i abirateronacetatgruppen och 8,3 månader i placebogruppen.
Maltese: Il-medjan ta' rPFS kien 16.5 xhur fil-grupp ta' abiraterone acetate u 8.3 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" GKonstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Swedish: En planerad interimsanalys för OS utfördes efter att 333 dödsfall hade observerats.
Maltese: Analiżi interim (IA - interim analysis) ippjanata ta' OS saret wara li ġew osservati 333 mewt.
Swedish: ZYTIGA innehåller laktos och natrium - ZYTIGA innehåller laktos (en typ av socker).
Maltese: ZYTIGA fih lactose u sodium - ZYTIGA fih lactose (tip ta' zokkor).
Swedish: Specifikt hämmar abirateron selektivt enzymet 17α-hydroxylas/C17,20-lyas (CYP17).
Maltese: B'mod speċifiku, abiraterone jimpedixxi b'mod selettiv l-enzima 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Swedish: EU/1/11/714/002 (56 filmdragerade tabletter) EU/1/11/714/003 (60 filmdragerade tabletter)
Maltese: EU/1/11/714/0012 (56 pillola miksijin b'rita) EU/1/11/714/003 (60 pillola miksijin b'rita)
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 253,2 mg laktos och 13,5 mg natrium.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 253.2 mg ta' lactose u 13.5 mg ta' sodium.
Swedish: PL-02-135 Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
Swedish: Filmdragering Järnoxid svart (E172) Järnoxid röd (E172) Makrogol 3350
Maltese: Kisja tar-rita Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Macrogol 3350
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, övriga antihormoner och relaterade medel, ATC-kod: L02BX03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: terapija endokrinarja, antagonisti oħra tal-ormoni u sustanzi oħra marbuta magħhom, kodiċi ATC: L02BX03
Swedish: AUC24 för dextrorfan, den aktiva metaboliten av dextrometorfan, ökade cirka 33 %.
Maltese: L-AUC24 għal dextrorphan, il-metabolit attiv ta' dextromethorphan, żdiedet b'madwar 33%.
Swedish: Potential att påverka exponeringen av andra läkemedel Abirateron är en hämmare av de läkemedelsmetaboliserande enzymerna CYP2D6 och CYP2C8 i levern.
Maltese: Il-potenzjal li jiġu affettwati esponimenti għal mediċini oħra Abiraterone huwa impeditur ta' enzimi CYP2D6 u CYP2C8 li jimmetabolizzaw mediċini fil-fwied.
Swedish: Sexhundrasju (607) patienter hade radiografisk progression eller avled: 271 (50 %) i abirateronacetatgruppen och 336 (62 %) i placebogruppen.
Maltese: Sitt mija u seba' (607) individwi kellhom progressjoni radjugrafika tal-marda jew mietu: 271 (50%) fil-grupp ta' abiraterone acetate u 336 (62%) fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: Endokrina systemet mindre vanliga: binjureinsufficiens
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja mhux komuni: insuffiċjenza adrenali
Swedish: Effekt fastställdes i tre randomiserade, placebokontrollerade, kliniska Fas 3-multicenterstudier (studie 3011, 302 och 301) på patienter med mHSPC och mCRPC.
Maltese: L-effikaċja ġiet stabbilita fi tlett studji kliniċi randomised, ikkontrollati bi plaċebo multiċentriċi ta' Fażi 3 (studji 3011, 302 u 301) ta' pazjenti b'mHSPC u mCRPC.
Swedish: ZYTIGA 250 mg tabletter
Maltese: ZYTIGA 250 mg pilloli
Swedish: Anm:+ = censurerad observation, NE = kan ej bedömas.
Maltese: Nota: += osservazzjoni ċċensurata, NE=ma tistax tiġi stmata.
Swedish: ZYTIGA 250 mg tabletter abirateronacetat
Maltese: ZYTIGA 250 mg pilloli abiraterone acetate
Swedish: Tid till skelettrelaterad händelse (SRE): 30 % minskning av risken för skelettrelaterade händelser iakttogs (riskkvot = 0,703; 95 % CI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 30% fir-riskju ta' avvenimenti marbuta mal-iskeletru (HR = 0.703; 95% CI: [0.539, 0.916], p = 0.0086).
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Swedish: Antalet patienter per ursprungsgrupp som behandlades med ZYTIGA var 832 (69,4 %) kaukasier, 246 (20,5 %) asiater, 25 (2,1 %) svarta eller afroamerikaner, 80 (6,7 %) övriga, 13 (1,1 %) okända/ej rapporterade och 3 (0,3 %) amerikaindianer eller infödda från Alaska.
Maltese: In-numru ta' pazjenti ttrattati b'ZYTIGA skont il-grupp tar-razza kien Kawkasi 832 (69.4%), Asjatiċi 246 (20.5%), Suwed jew Amerikani Afrikani 25 (2.1%), oħrajn 80 (6.7%), mhux magħrufa/mhux irrappurtata 13 (1.1%), u Indjani Amerikani jew Indiġeni tal-Alaska 3 (0.3%).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum sällsynta: allergisk alveolit Magtarmkanalen mycket vanliga: diarré vanliga: dyspepsi
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari: alveolite allerġika
Swedish: Inte uppnådd (11,66; NE)
Maltese: Ma ntlaħaqx (11.66; NE)
Swedish: Användning med läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet Eftersom androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet bör försiktighet iakttas vid administrering av ZYTIGA med läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet eller läkemedel som kan framkalla torsades de pointes, t.ex. klass IA-antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid) eller klass III-antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotik, etc.
Maltese: Użu ma' prodotti magħrufa li jtawwlu l-intervall QT Minħabba li t-trattament b'deprivazzjoni ta' androġen jista' jtawwal l-intervall QT, hija rrakkomandata l-kawtela meta ZYTIGA jingħata ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu lintervall QT jew prodotti mediċinali li kapaċi jinduċu torsades de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) jew klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, antipsikotiċi, eċċ.
Swedish: ECOG-funktionsstatusen var 0 eller 1 för 97 % av patienterna.
Maltese: L-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG kien 0 jew 1 għal 97% tal-pazjenti.
Swedish: Filmdrageringen innehåller svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), makrogol 3350, polyvinylalkohol, talk och titandiooxid.
Maltese: Il-kisja b'rita fiha iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); macrogol 3350; polyvinyl alcohol; talc; u titanium dioxide.
Swedish: Hypokalemi observerades hos 20,4 % av patienterna i den hormonkänsliga populationen (studie 3011) jämfört med 19,2 % och 14,9 % i studie 301 respektive 302.
Maltese: Ipokalimja kienet osservata f'20.4% tal-pazjenti fil-popolazzjoni sensittiva għall-ormoni (studju 3011) meta mqabbla ma' 19.2% u 14.9% fi 301 u 302, rispettivament).
Swedish: CYP17 katalyserar omvandlingen av pregnenolon och progesteron till testosteronprekursorer, DHEA respektive androstenedion, genom 17α-hydroxylering och klyvning av C17,20-bindningen.
Maltese: CYP17 tikkatalizza il-bidla ta' pregnenolone u progesterone f'prekursuri ta' testosterone, DHEA u androstenedione, rispettivament, permezz ta' 17α-hydroxylation u qsim tar-rabta C17,20.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Povidon (K29/K32) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Natriumlaurylsulfat
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Povidone (K29/K32) Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Swedish: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Maltese: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Swedish: ** Riskkvot < 1 är till fördel för ZYTIGA
Maltese: Proprzjon ta' periklu < 1 jiffavorixxi ZYTIGA
Swedish: Tablett Vita till benvita, ovala tabletter (15,9 mm långa x 9,5 mm breda), präglade med AA250 på en sida.
Maltese: Pilloli ovali, minn bojod sa offwajt (twal 15.9 mm x wisgħin 9.5 mm), imnaqqxin b'AA250 fuq naħa waħda.
Swedish: Innehåller laktos och natrium.
Maltese: Fih lactose u sodium.
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga: urinvägsinfektion vanliga: sepsis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni ħafna: infezzjoni fl-apparat tal-awrina komuni: sepsis
Swedish: VIKFÖRPACKNING 500 mg (30 dagar)
Maltese: PORTAFOLL 500 mg (30 jum)
Swedish: Vid mCRPC används ZYTIGA med 10 mg prednison eller prednisolon dagligen.
Maltese: Għal mCRPC, ZYTIGA jintuża ma' 10 mg prednisone jew prednisolone kuljum.
Swedish: Av 15 detekterbara metaboliter representerar 2 huvudsakliga metaboliter, abirateronsulfat och N-oxidabirateronsulfat, var och en cirka 43 % av den totala radioaktiviteten.
Maltese: Mill-15-il metabolit li setgħu jitkejlu, 2 metaboliti prinċipali, abiraterone sulphate u N-oxide abiraterone sulphate, kull wieħed minnhom jirrappreżenta madwar 43% tar-radjuattività totali.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100): rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Swedish: Potential hos andra läkemedel att påverka exponeringen av abirateron I en klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie på friska försökspersoner som förbehandlades med en kraftig CYP3A4 inducerare rifampicin, 600 mg dagligen i 6 dagar följt av en engångsdos av abirateronacetat 1000 mg, minskade abiraterons genomsnittliga AUC∞ i plasma med 55 %.
Maltese: Il-potenzjali ta' prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-esponimenti ta' abiraterone Fi studju ta' interazzjoni farmakokinetika klinika fuq individwi b'saħħithom ikkurati minn qabel bl-induttur qawwi ta' CYP3A4 rifampicin, 600 mg kuljum għal 6 ijiem segwiti minn doża waħda ta' abiraterone acetate 1,000 mg, il-plażma medja ta' AUC∞ ta' abiraterone tnaqqset għal 55%.
Swedish: Figur 7: Total överlevnad per undergrupp: riskkvot och 95 % konfidensintervall
Maltese: Figura 7: Sopravivenza totali ta' skont is-sottogrupp: proporzjon ta' periklu u intervall ta' kunfidenza ta' 95%
Swedish: Majoriteten av de explorativa effektmåtten visade på en fördel för behandling med abirateronacetat och prednison (AA-P) framför placebo.
Maltese: Il-maġġoranza tal-iskopijiet finali esploratorji ffavorixxew it-trattament b'abiraterone acetate u prednisone (AA-P) fuq il-Plaċebo.
Swedish: Antalet patienter behandlade med ZYTIGA per ursprungsgrupp var 737 vita (93,2 %), 28 svarta (3,5 %), 11 asiater (1,4 %) och 14 övriga (1,8%).
Maltese: In-numru ta' pazjenti kkurati b'ZYTIGA skont il-grupp tar-razza kien Kawkasi 737 (93.2%), Suwed 28 (3.5%), Asjatiċi 11 (1.4%) u razez oħra 14 (1.8%).
Swedish: Mediantiden till progression var 26,7 månader i ZYTIGA-gruppen och 18,4 månader i placebogruppen.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 26.7 xhur fil-grupp ta' ZYTIGA u 18.4 xhur fil-grupp ta' plaċebo.
Swedish: AA-P = patienter som fick abirateronacetat och prednison.
Maltese: AA-P= individwi li rċivew abiraterone acetate u prednisone.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali urew tossiċità riproduttiva (ara s-sezzjoni 5.3).
Swedish: Mediantiden till degradering av FACT-P (totalpoäng) var 12,7 månader i ZYTIGA-gruppen och 8,3 månader i placebogruppen.
Maltese: Iż-żmien medjan għad-degradazzjoni f'FACT-P (Punteġġ Totali) kien ta' 12.7 xhur fil-grupp ta' ZYTIGA u 8.3 xhur fil-grupp ta' plaċebo.
Swedish: Behandling med abirateron och prednison/prednisolon i kombination med Ra-223 är kontraindicerad (se avsnitt 4.3) på grund av att en ökad risk för frakturer samt en trend till ökad mortalitet bland asymtomatiska eller lätt symtomatiska prostatacancerpatienter observerats i kliniska prövningar.
Maltese: It-trattament b'abiraterone u prednisone/prednisolone flimkien ma' Ra-223 huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3) minħabba żieda fir-riskju ta' ksur u tendenza għal żieda fil-mortalità fost pazjenti b'kanċer tal-prostata bla sintomi jew b'sintomi ħfief kif osservat fi provi kliniċi.
Swedish: De huvudsakliga komponenterna som finns i feces är oförändrat abirateronacetat och abirateron (cirka 55 % respektive 22 % av den administrerade dosen).
Maltese: Il-komposti prinċipali preżenti flippurgar huma abiraterone acetate u abiraterone mhux mibdula (madwar 55% u 22% tad-doża mogħtija, rispettivament).
Swedish: Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) bedömdes med hjälp av sekventiella bildanalyser enligt definition i PCWG2-kriterier (för skelettskador) och modifierade RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)-kriterier (för mjukdelsskador).
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn progressjoni radjugrafika tal-marda (rPFS - radiographic progression free survival) ġiet stmata bl-użu ta' studji ta' immaġini sekwenzjali kif iddefinit mill-kriterji PCWG2 (għall-leżjonijiet fl-għadam) u l-kriterji modifikati tal-Kriterji għall-iStima tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST- Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (għal-leżjonijiet fit-tessut artab).
Swedish: En högre incidens av hypertoni och hypokalemi observerades i den hormonkänsliga populationen (studie 3011).
Maltese: Ġiet osservata inċidenza ogħla ta' ipertensjoni u ipokalimja fil-popolazzjoni sensittiva għall-ormoni (studju 3011).
Swedish: Tid till degradering av FACT-P (totalpoäng): Behandling med ZYTIGA minskade risken för degradering av FACT-P (totalpoäng) med 22 % jämfört med placebo (p = 0,0028).
Maltese: Kura b'ZYTIGA naqqset irriskju ta' degradazzjoni fil-FACT-P (Punteġġ Totali) bi 22% meta mqabbla mal-plaċebo (p=0.0028).
Swedish: Huvuddelen av cirkulerande radioaktivitet (cirka 92 %) påträffas i form av metaboliter av abirateron.
Maltese: Il-parti l-kbira tar-radjuattività li tiċċirkola (madwar 92%) tinstab f'forma ta' metaboliti ta' abiraterone.
Swedish: En signifikant skillnad i rPFS mellan behandlingsgrupperna observerades (se tabell 2 och figur 1).
Maltese: Kienet osservata differenza sinifikanti fl-rPFS bejn il-gruppi tat-trattament (ara Tabella 2 u Figura 1).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 september 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 Settembru 2011
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (med kiseldioxid) Kroskarmellosnatrium Hypromellos 2910 (15 mPa.S) Laktosmonohydrat
Maltese: Microcrystalline cellulose (silikifikat) Croscarmellose sodium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Swedish: Måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) har visats öka den systemiska exponeringen av abirateron med ungefär fyra gånger efter perorala singeldoser av abirateroneacetat på 1000 mg (se avsnitt 5.2).
Maltese: Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B) intwera li jżid l-esponiment sistemiku għal abiraterone b'madwar erba' darbiet aktar wara għoti ta' dożi waħdiet ta' 1,000 mg ta' abiraterone acetate mill-ħalq (ara s-sezzjoni 5.2).
Swedish: Skelettmuskeleffekter
Maltese: Effetti fuq muskoli skeletriċi
Swedish: En statistiskt signifikant OS-fördel som talade för den ZYTIGA-behandlade gruppen påvisades med 19,4 % minskning av risken för dödsfall (riskkvot = 0,806; 95 % CI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) och en förbättring av median OS på 4,4 månader (ZYTIGA 34,7 månader, placebo 30,3 månader) (se tabell 6 och figur 5).
Maltese: Intwera benefiċċju sinifikanti b'mod statistiku ta' OS favur il-grupp ikkurat b'ZYTIGA bi tnaqqis ta' 19.4% fir-riskju ta' mewt (HR=0.806; 95% CI: [0.697; 0.931], p=0.0033) u titjib fil-medjan ta' OS 4.4 xhur (ZYTIGA 34.7 xahar, plaċebo 30.3 xahar) (ara Tabella 6 u Figura 5).
Swedish: Högriskprognos definierades som att uppvisa minst 2 av följande 3 riskfaktorer: (1) Gleasonsumma på ≥ 8, (2) förekomst av 3 eller fler lesioner på benskanning, (3) förekomst av mätbar visceral (lymfkörtelsjukdom undantaget) metastas.
Maltese: Pronjosi ta' riskju għoli kienet iddefinita li wieħed ikollu mill-inqas 2 mit-3 fatturi ta' riskju li ġejjin: (1) Punteġġ ta' Gleason ta' ≥8; (2) il-preżenza ta' 3 leżjonijiet jew aktar fuq skan tal-għadam; (3) preżenza ta' metastasi fil-vixxri (li teskludi mard talgħoqod tal-limfa) li tista' titkejjel.
Swedish: Abirateronacetat omvandlas snabbt in vivo till abirateron, en hämmare av androgen biosyntes (se avsnitt 5.1).
Maltese: In vivo abiraterone acetate jinbidel malajr f'abiraterone, impeditur biosintetiku tal-androġen (ara s-sezzjoni 5.1).
Swedish: • behandling av nydiagnostiserad högrisk metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) (se avsnitt 5.1)
Maltese: • għall-kura ta' kanċer metastatiku tal-prostata sensittiv għall-ormoni (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) b'riskju għoli li jkun għadu kemm ġie dijanjostikat f'irġiel adulti flimkien ma' terapija ta' deprivazzjoni tal-androġen (ADT, androgen deprivation therapy) (ara sezzjoni 5.1)
Swedish: Abirateronacetat (ZYTIGA) omvandlas in vivo till abirateron, en hämmare av androgen biosyntes.
Maltese: In vivo abiraterone acetate (ZYTIGA) jinbidel f'abiraterone, impeditur tal-biosintesi tal-androġen.
Swedish: I studie 302 observerades ASAT- eller ALAT-ökningar av grad 3 eller 4 hos 35 (6,5 %) av patienterna som behandlades med abirateronacetat.
Maltese: Fl-istudju 302, kienu osservati żiedet tal-grad 3 jew 4 fl-ALT jew l-AST f'35 (6.5%) pazjent ikkurat b'abiraterone acetate.
Swedish: VIKFÖRPACKNING 500 mg (28 dagar)
Maltese: PORTAFOLL 500 mg (28 jum)
Swedish: Studie 3011 (patienter med nydiagnostiserad högrisk mHSPC) I studie 3011 (n = 1199) var medianåldern för de inkluderade patienterna 67 år.
Maltese: Fl-Istudju 3011, (n=1199) il-medjan tal-età tal-pazjenti rreġistrati fl-istudju kien 67 sena.
Swedish: Biverkning och frekvens
Maltese: Reazzjonjiet avversi u frekwenza
Swedish: Vid den planerade rPFS analysen fanns det 401 händelser, 150 (28 %) av patienterna som behandlades med ZYTIGA och 251 (46 %) av patienterna som behandlades med placebo hade radiografiska tecken på progression eller hade avlidit.
Maltese: Fl-analiżi rPFS ippjanata kien hemm 401 każ, 150 (28%) tal-pazjenti kkurati b'ZYTIGA u 251 (46%) tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kellhom xhieda radjugrafika ta' progressjoni tal-marda jew kienu mietu.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare):
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100):
Swedish: Radiografisk progression och dödsfall beaktas vid definitionen av rPFS-händelsen.
Maltese: Il-progressjoni radjugrafika u mewt huma kkunsidrati fiddefinizzjoni tal-avveniment rPFS.
Swedish: Blister av PVdC/PE/PVC/aluminium med 14 filmdragerade tabletter i en vikförpackning.
Maltese: Folja ta' PVdC/PE/PVC/aluminju ta' 14-il pillola miksija b'rita f'portafoll tal-kartun.
Swedish: Följande läkemedelsbiverkningar av CTCAE (version 4.0) grad 3 förekom hos patienter som behandlades med abirateronacetat: hypokalemi 5 %, urinvägsinfektion 2 %, förhöjt alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas 4 %, hypertoni 6 %, frakturer 2 %, perifert ödem, hjärtsvikt och förmaksflimmer 1 % vardera.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-Grad 3 ta' CTCAE (verżjoni 4.0) li ġejjin seħħew f'pazjenti kkurati b'abiraterone acetate: ipokalimja 5%; infezzjoni fl-apparat tal-awrina 2%; żieda fl-alanine aminotransferase u/jew żieda fl-aspartate aminotransferase 4%; pressjoni għolja 6%; ksur 2%; edima periferali, insuffiċjenza tal-qalb, u fibrillazzjoni tal-atriju 1% kull waħda.
Swedish: Tabell 1: Läkemedelsbiverkningar som identifierats vid kliniska studier och efter marknadsintroduktion
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi identifikati fi studji kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Swedish: Hypertoni rapporterades hos 36,7 % av patienterna i den hormonkänsliga populationen (studie 3011) jämfört med 11,8 % och 20,2 % i studie 301 respektive 302.
Maltese: Pressjoni għolja kienet irrappurtata f'36.7% tal-pazjenti fil-popolazzjoni sensittiva għall-ormoni (studju 3011) meta mqabbla ma' 11.8% u 20.2% fl-istudji 301 u 302, rispettivament.
Swedish: AA=ZYTIGA, BPI=Brief Pain Inventory, C.I.=konfidensintervall, ECOG=Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score, HR=riskkvot, NE=kan ej bedömas
Maltese: BPI=Inventarju Qasir tal-Uġigħ; C.I.=intervall ta' kunfidenza; ECOG=punteġġ ta' kapaċità tal-Koperattiva tal-Grupp tal-Onkoloġija tal-Lvant;
Swedish: Intervall p-värde Riskkvot (95 % CI)
Maltese: Valur p Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Swedish: Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 inkluderar metoprolol, propranolol, desipramin, venlafaxin, haloperidol, risperidon, propafenon, flekainid, kodein, oxykodon och tramadol (de sista tre läkemedlen kräver CYP2D6 för att bilda sina aktiva smärtstillande metaboliter).
Maltese: Eżempji ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jinkludu metoprolol, propranolol, desipramine, venlafaxine, haloperidol, risperidone, propafenone, flecainide,
Swedish: Incidensen av kardiovaskulära biverkningar i Fas 3-studierna hos patienter som tog abirateronacetat jämfört med patienter som tog placebo var följande: förmaksflimmer 2,6 % mot 2,0 %, takykardi 1,9 % mot 1,0 %, angina pectoris 1,7 % mot 0,8 %, hjärtsvikt 0,7 % mot 0,2 % och arytmi 0,7 % mot 0,5 %.
Maltese: 2.0%, takikardija 1.9% vs. 1.0%, anġina pectoris 1.7% vs. 0.8%, insuffiċjenza tal-qalb 0.7% vs. 0.2%, u arritmija 0.7% vs. 0.5%,
Swedish: Dessutom bör avsnitt 4.3 och 4.4 i produktresumén uppdateras för att återspegla kontraindikationen vid användning av Xofigo (radium-223) i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon och den ökade risken för frakturer och mortalitet hos patienter som behandlats med radium-223 i kombination med abirateron.
Maltese: Barra minn hekk, sezzjonijiet 4.3 u 4.4 tal-SmPC għandhom jiġu emendati biex juru lkontraindikazzjoni tal-użu ta' Xofigo (Radium-223) flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone u ż-żieda fir-riskju ta' ksur u mortalità f'pazjenti ttrattati b'Radium-223 flimkien ma' abiraterone.
Swedish: EU/1/11/714/002 - 56 filmdragerade tabletter (4 vikförpackningar med 14 vardera) EU/1/11/714/003 - 60 filmdragerade tabletter (5 vikförpackningar med 12 vardera)
Maltese: EU/1/11/714/002 - 56 pillola miksijin b'rita (4 pakketti ta' portafolli ta' 14)
Swedish: I en studie för att fastställa effekterna av abirateronacetat (plus prednison) på en singeldos av CYP2D6-substratet dextrometorfan ökade den systemiska exponeringen (AUC) av dextrometorfan cirka 2,9 gånger.
Maltese: Fi studju biex jiġu stabbiliti l-effetti ta' abiraterone acetate (flimkien ma' prednisone) fuq doża waħda tas-sottostrat ta' CYP2D6 dextromethorphan, l-esponiment sistemiku (AUC) ta' dextromethorphan żdied b'madwar 2.9 darbiet.
Swedish: Hos patienter som behandlades med abirateronacetat iakttogs hypokalemi av CTCAE (version 4.0) graderna 3 och 4 hos 6 % respektive 2 % av patienterna, hypertoni av CTCAE (version 4.0) graderna 3 och 4 hos 8 % respektive 5 % av patienterna samt vätskeretention (perifert ödem) av graderna 3 och 4 hos 1 % respektive 1 % av patienterna.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'abiraterone acetate, ipokalimja tal-Gradi 3 u 4 ta' CTCAE (verżjoni 4.0) kienet ossservata f'6% u 2% tal-pazjenti, pressjoni għolja tal-Gradi 3 u 4 ta' CTCAE (verżjoni 4.0) kienet osservata fi 8% u f'5% tal-pazjenti, u żamma tal-fluwidu (edima periferal) tal-Gradi 3 u 4 ta' CTCAE (verżjoni 4.0) kienet osservata f'1% u f'1% tal-pazjenti, rispettivament.