FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Informowania, co 6 miesięcy (zawsze w czerwcu i w grudniu), na temat postępów poczynionych w zakresie opracowania szczepionki wolnej od PCV, zgodnie z planem uzgodnionym z CHMP w dniu 15 września 2016.
Latvian: • reizi 6 mēnešos sniegt atjauninātu informāciju par ieviešanas plānā norādīto PCV nesaturošu vakcīnu izstrādes pasākumu, kas saskaņoti ar CHMP 2016. gada 15. septembrī, īstenošanas gaitu: katru gadu jūnijā un decembrī, līdz PCV nesaturoša Rotarix pieteikuma iesniegšanai;
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących monowalentnej szczepionki przeciw rotawirusom (żywej, doustnej), komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania monowalentnej szczepionkiprzeciw rotawirusom (żywej, doustnej) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par dzīvu, iekšķīgi lietojamu rotavīrusa monovalento vakcīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur dzīvu, iekšķīgi lietojamu rotavīrusa monovalento vakcīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: W razie nie zgłoszenia się do lekarza w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.
Latvian: Ja Jūs aizmirstat ierasties pie ārsta norunātajā laikā, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Badania kliniczne, z których pochodzą dane dotyczące skuteczności były prowadzone w Europie, Ameryce Środkowej i
Latvian: Klīniskie pētījumi, no kuriem tika iegūti dati par efektivitāti, tika veikti Eiropā, Centrāl- un Dienvidamerikā, Āfrikā un Āzijā (skatīt
Polish: ≥ 20j/ml [95% CI]
Latvian: ≥ 20 vien./ml [95% TI]
Polish: Państwa o średnim dochodzie
Latvian: Vidēji ekonomiski attīstītas valstis
Polish: Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania szczepionki Rotarix u dzieci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub opóźnieniem wzrostu.
Latvian: Nav datu par Rotarix drošumu un efektivitāti zīdaiņiem ar gastrointestinālām slimībām vai aizkavētu augšanu.
Polish: Nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki Rotarix w profilaktyce po narażeniu na kontakt z wirusem.
Latvian: Nav pieejami dati par Rotarix lietošanu profilaksei pēc saskares ar vīrusu.
Polish: Jak zawsze, należy dokładnie umyć ręce po zmianie pieluszki.
Latvian: Kā vienmēr, pēc netīro autiņbiksīšu nomaiņas, lūdzu, kārtīgi nomazgājiet rokas.
Polish: Podłoże Dulbecco's Modified Eagle (DMEM)
Latvian: Barotne Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw rotawirusom, żywa, kod ATC: J07BH01 Skuteczność działania ochronnego
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: rotavīrusu caurejas vakcīnas, ATĶ kods: J07BH01 Aizsargājošā efektivitāte
Polish: Skuteczność działania ochronnego w Afryce W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Afryce (Rotarix: N=2 974, placebo: N=1 443) oceniano szczepionkę Rotarix podawaną w wieku około 10 i 14 tygodni (2 dawki) lub 6, 10 i 14 tygodni (3 dawki).
Latvian: Āfrikā veiktā klīniskā pētījumā (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) Rotarix tika vērtēts, lietojot aptuveni 10 un 14 nedēļu vecumā (divas devas) vai 6, 10 un 14 nedēļu vecumā (trīs devas).
Polish: 1 dawka (1,5 ml) zawiera:
Latvian: 1 deva (1,5 ml) satur:
Polish: Na podstawie połączonej analizy siedemnastu badań klinicznych z grupami placebo (Europa, Ameryka Północna, Ameryka Łacińska, Azja, Afryka) obejmującej badania, w których Rotarix był podawany jednocześnie z rutynowo stosowanymi szczepionkami pediatrycznymi (patrz punkt 4.5) uznano, że możliwe jest powiązanie ze szczepieniem następujących działań niepożądanych (dane zebrano 31 dni po szczepieniu).
Latvian: Septiņpadsmit placebo kontrolētu klīnisko pētījumu (Eiropā, Ziemeļamerikā, Latīņamerikā, Āzijā, Āfrikā) apkopotā analīzē, ietverot pētījumus, kuros Rotarix tika ievadīts vienlaikus ar parastām pediatrijā lietotām vakcīnām (skatīt 4.5. apakšpunktu), šādas blakusparādības (apkopotas 31 dienu pēc vakcinācijas) tika uzskatītas par iespējami saistītām ar vakcinēšanu.
Polish: W badaniu klinicznym szczepionkę Rotarix podano 670 wcześniakom, urodzonym między ukończonym 27. a 36. tygodniem ciąży, natomiast 339 wcześniaków otrzymało placebo.
Latvian: Klīniskā pētījumā 670 priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kuru gestācijas vecums bija 27 līdz 36 nedēļas, tika ievadīts Rotarix, un 339 zīdaiņi saņēma placebo.
Polish: Badania wpływu szczepionki Rotarix przeprowadzone w Panamie, Brazylii i Meksyku wykazały zmniejszenie śmiertelności z powodu jakiejkolwiek biegunki (niezależnie od jej przyczyny), wynoszące od 17% do 73% u dzieci w wieku do 5 lat, w ciągu 2 do 4 lat od wprowadzenia szczepień.
Latvian: Rotarix ietekmes pētījumos, kas tika veikti Panamā, Brazīlijā un Meksikā, tika konstatēts visu ar caureju saistīto nāves gadījumu skaita samazinājums par 17% līdz 73% bērniem vecumā līdz 5 gadiem no 2 līdz 4 gadu laikā pēc vakcīnas ieviešanas.
Polish: Nie stwierdzono wzrostu częstości występowania oraz nasilenia takich zdarzeń po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Latvian: Netika novērota šo gadījumu biežuma vai smaguma pakāpes palielināšanās, ievadot otro devu.
Polish: Końcówka ochronna aplikatora
Latvian: Perorālā aplikatora aizsarguzgalis
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do bezpośredniego podania (nie jest wymagane odtworzenie lub rozpuszczenie).
Latvian: Vakcīna ir gatava lietošanai (nav nepieciešama šķīdināšana vai atšķaidīšana).
Polish: Bezpieczeństwo u wcześniaków
Latvian: Lietošanas drošums priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem
Polish: Rotarix zawiera sacharozę i sorbitol
Latvian: Rotarix satur saharozi un sorbītu
Polish: W badaniach klinicznych rzadko obserwowano podanie niepełnej dawki szczepionki z powodu wyplucia jej przez dziecko czy zwrócenia z pokarmem, a w przypadku wystąpienia takich okoliczności drugiej dawki dzieciom nie podawano.
Latvian: Klīniskos pētījumos reti tika novērota vakcīnas atklepošana vai atvemšana, un šādos gadījumos netika dota aizvietojoša deva.
Polish: Gwatemala
Latvian: Gvatemala
Polish: Nie przewiduje się, że bezobjawowe lub o niewielkim nasileniu objawów zakażenie wirusem HIV będzie miało wpływ na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność szczepionki Rotarix.
Latvian: Nav gaidāms, ka asimptomātiska HIV infekcija un HIV infekcija ar viegliem simptomiem varētu ietekmēt Rotarix drošumu vai efektivitāti.
Polish: † Ciężkie zapalenie żołądka wywoływane przez rotawirus zostało zdefiniowane jako epizod biegunki z wymiotami lub bez wymiotów, który wymagał hospitalizacji i (lub) nawodnienia w placówce opieki zdrowotnej (kryteria WHO)
Latvian: † Smags rotavīrusu izraisīts gastroenterīts tika definēts kā caurejas epizode ar vemšanu vai bez tās, kad bija nepieciešama hospitalizācija un/vai rehidratācijas terapija medicīnas iestādē (PVO kritēriji) *
Polish: Reakcje nadwrażliwości po poprzednim podaniu szczepionek przeciw rotawirusom.
Latvian: Paaugstināta jutība pēc iepriekšējās rotavīrusu vakcīnu ievadīšanas.
Polish: W czasie trzeciego roku życia nie obserwowano przypadków ciężkiego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego zakażeniem rotawirusowym w grupie zaszczepionych Rotarixem (N=4 222) w porównaniu do 13 (0,3%) w grupie placebo (N=4 185).
Latvian: Trešajā dzīves gadā Rotarix grupā (N=4222) nebija smaga RV gastroenterīta gadījumu, salīdzinot ar 13 gadījumiem (0,3%) placebo grupā (N=4185).
Polish: • jeżeli u dziecka wystąpiło uprzednio wgłobienie jelita (niedrożność jelita, przy którym jeden odcinek jelita wchodzi teleskopowo w światło drugiego odcinka).
Latvian: • ja bērnam agrāk ir bijusi zarnu invaginācija (zarnu nosprostojums, kura gadījumā viens zarnas segments ieslīd otrā segmentā).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane zostały wymienione według następujących częstości występowania: Częstości występowania są zgłaszane jako:
Latvian: Ziņotās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši sekojošām biežuma grupām:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego :
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Polish: Szczepionka Rotarix powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u osób blisko kontaktujących się z osobami z niedoborem odporności takich jak: osoby chorujące na nowotwór złośliwy, osoby z niedoborami immunologicznymi wywołanymi innymi czynnikami oraz osoby leczone immunosupresyjnie.
Latvian: Rotarix piesardzīgi jāievada pacientiem, kuri ir ciešā kontaktā ar personām, kurām ir imūndeficīts, piemēram, cilvēkiem ar ļaundabīgām slimībām vai citādi novājinātu imūnsistēmu vai cilvēkiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju.
Polish: Profil bezpieczeństwa dla niemowląt, które otrzymały szczepionkę Rotarix i niemowląt, które otrzymały placebo był podobny.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs zīdaiņiem, kas saņēma Rotarix un zīdaiņiem, kas saņēma placebo.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu: ♦ Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Latvian: Šīs vakcīnas lietošanas laikā var rasties šādas blakusparādības: ♦ Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):
Polish: • jeżeli dziecko choruje na jakąkolwiek chorobę obniżającą odporność na zakażenie lub przyjmuje leki obniżające odporność lub jeżeli jego matka przyjmowała w okresie ciąży jakikolwiek lek, który może osłabiać układ immunologiczny.
Latvian: • viņam/viņai ir kāda slimība vai arī jūsu bērns lieto kādus medikamentus, kas samazina viņa/viņas pretošanās spējas infekcijām, vai viņa/viņas māte grūtniecības laikā ir lietojusi zāles, kuras var vājināt imunsistēmu.
Polish: Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania przez dziecko pokarmów i płynów przed i po szczepieniu.
Latvian: Zīdaiņiem nav jāierobežo uztura vai šķidruma uzņemšana ne pirms, ne pēc vakcinācijas.
Polish: Podanie szczepionki Rotarix należy odroczyć u pacjentów z biegunką lub wymiotami.
Latvian: Rotarix ievadīšana jāatliek uz vēlāku laiku pacientiem ar caureju vai vemšanu.
Polish: Mechanizm immunologiczny, za pomocą którego Rotarix chroni przez zapaleniem żołądka i jelit nie został ostatecznie wyjaśniony.
Latvian: Imunoloģiskais mehānisms, ar kura palīdzību Rotarix aizsargā pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu, nav pilnībā izprasts.
Polish: Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa
Latvian: Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Polish: Stopień ochrony, jaki może zapewnić szczepionka Rotarix przed innymi szczepami rotawirusa, które nie występowały w badaniach klinicznych, jest obecnie nieznany.
Latvian: Pašlaik nav zināma aizsardzības pakāpe, ko Rotarix varētu nodrošināt pret citiem rotavīrusa celmiem, kas nav cirkulējuši klīnisko pētījumu laikā.
Polish: • pozostaje w bliskim kontakcie z domownikiem, u którego występuje osłabienie działania układu immunologicznego np. choruje na raka lub przyjmuje leki, które osłabiają działanie układu immunologicznego.
Latvian: • viņam/viņai ir cieša saskare ar cilvēku, piemēram, ģimenes locekli, kam ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ar vēža slimnieku vai kādu, kas lieto zāles, kas var novājināt imūnsistēmu;
Polish: Dwudawkowy cykl szczepienia musi zostać ukończony przed upływem 24. tygodnia życia dziecka, ale najlepiej, aby został ukończony przed 16. tygodniem życia.
Latvian: Vakcinācijas kursu vēlams veikt pirms 16 nedēļu vecuma, bet tas jāpabeidz pirms 24 nedēļu vecuma.
Polish: Szczepionka (1 ml płynu) podawana jest doustnie.
Latvian: Vakcīna (1 ml šķidruma) tiks ievadīta perorāli.
Polish: Szczepionka Rotarix jest dostarczana w postaci białawego proszku w szklanym pojemniku zawierającym pojedynczą dawkę, z oddzielnym doustnym aplikatorem napełnionym rozpuszczalnikiem, który jest mętnym płynem z wolno wytrącającym się białym osadem oraz bezbarwnym supernatantem.
Latvian: Rotarix tiek piegādāts kā bālgans pulveris vienas devas stikla pudelītē un atsevišķs perorālais aplikators ar šķīdinātāju, kas satur baltas nogulsnes, kas lēni nosēžas, un caurspīdīgu virspusējo slāni.
Polish: Wytyczne dotyczące ChPL rekomendują wymienianie w punkcie 4.8 wszystkich działań niepożądanych, dla których, po dokładnej ocenie, relacja przyczynowo-skutkowa pomiędzy podaniem produktu leczniczego a wystąpieniem działania niepożądanego jest przynajmniej możliwa.
Latvian: Šie dati tiek uzskatīti par pietiekamiem, lai iekļautu nātreni zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ar biežumu "ļoti reti", jo vadlīnijas par zāļu aprakstu iesaka 4.8. apakšpunktā norādīt visas nevēlamās blakusparādības, kuru gadījumā pēc rūpīgas izmeklēšanas konstatēta vismaz pamatoti iespējama cēloņsakarība starp zālēm un nevēlamo blakusparādību.
Polish: Aby otworzyć oddzieloną tubkę: d) Należy trzymać oddzieloną tubkę pionowo e) Należy trzymać uchwt oddzielonej tubki jedną ręką a łącznik drugą ręką.
Latvian: Lai atvērtu atdalīto perorālo tūbiņu: d) atdalīto perorālo tūbiņu turiet vertikāli, e) atdalītās perorālās tūbiņas mēlīti turiet vienā rokā, bet savienojošo plāksnīti - otrā rokā.
Polish: Pierwsza dawka może być podana po ukończeniu 6. tygodnia życia.
Latvian: Pirmo devu var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.
Polish: Skuteczność ochrony została oceniona w kohorcie ATP (according to protocol - zgodnie z protokołem) wyodrębnionej dla oceny skuteczności, która obejmowała wszystkie osoby z kohorty ATP wyodrębnionej dla oceny bezpieczeństwa, u których kontynuowano ocenę skuteczności w kolejnym okresie.
Latvian: Klīnisko aizsardzību vērtēja ATP efektivitātes grupā, kas ietver visas pētāmās personas no ATP drošuma grupas, kuras piedalījās attiecīgajā efektivitātes novērošanas periodā.
Polish: Krążące szczepy rotawirusa
Latvian: Cirkulējošie rotavīrusa celmi
Polish: ♦ Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki):
Latvian: Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Europie zastosowanie szczepionki Rotarix według różnych schematów szczepienia obowiązujących w Europie (tj. 2., 3. miesiąc; 2., 4. miesiąc; 3., 4. miesiąc; 3., 5. miesiąc) było oceniane u 4 000 badanych osób.
Latvian: Eiropā veiktā klīniskā pētījumā 400 pacientiem tika novērtēts Rotarix, kas tika lietots atbilstoši dažādām Eiropas valstu shēmām (2, 3 mēneši; 2, 4 mēneši; 3, 4 mēneši; 3, 5 mēneši).
Polish: Odtworzona szczepionka będzie mieć bardziej mętny wygląd niż sam rozpuszczalnik.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna izskatīsies duļķaināka nekā šķīdinātājs viens pats.
Polish: - Miękka tubka zabezpieczona membraną oraz zamykana zatyczką: 3 lata - 5 miękkich tubek (zawierających 5 pojedynczych dawek) połączonych łącznikiem: 2 lata Szczepionkę należy podać natychmiast po otwarciu.
Latvian: - Vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu forma: 2 gadi Vakcīna jālieto tūlīt pēc atvēršanas.
Polish: • Kiedy tubka jest już otwarta, należy upewnić się, że płyn jest przezroczysty, bez widocznych cząstek.
Latvian: • Kad tūbiņa atvērta, pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un vai tajā nav jebkādu daļiņu.
Polish: Doustny aplikator
Latvian: Perorālais aplikators
Polish: W czasie przechowywania doustnego aplikatora z rozpuszczalnikiem obserwuje się powstawanie białego osadu i przezroczystego supernatantu.
Latvian: Uzglabāšanas laikā perorālajā aplikatorā ar šķīdinātāju var novērot baltas nogulsnes un caurspīdīgu šķidrumu virspusē.
Polish: Meksyk
Latvian: Meksika
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Latvian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Polish: Nie wymaga odtworzenia.
Latvian: Nav nepieciešama šķīdināšana
Polish: Szczepionka po zmieszaniu będzie mieć bardziej mętny wygląd niż sam rozpuszczalnik.
Latvian: Sajauktā vakcīna izskatīsies duļķaināka nekā šķīdinātājs viens pats.
Polish: Efektywność po podaniu dwóch dawek w zapobieganiu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit prowadzącemu do hospitalizacji
Latvian: Efektivitāte pēc 2 devām, aizkavējot RVGE, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija
Polish: Badania te wykazały, iż profil bezpieczeństwa postaci płynnej jest porównywalny z profilem postaci liofilizowanej.
Latvian: Šie pētījumi liecina, ka šķidrās zāļu formas drošums līdzinās liofilizētās zāļu formas drošumam.
Polish: Rotarix jest szczepionką wirusową, zawierającą żywy, atenuowany rotawirus ludzki, pomagającą chronić dziecko, po ukończeniu 6. tygodnia życia, przed zapaleniem żołądka i jelit (biegunka i wymioty) wywołanym przez zakażenie rotawirusem.
Latvian: Rotarix ir vīrusu vakcīna, kas satur dzīvu, novājinātu cilvēka rotavīrusu, kas palīdz pasargāt jūsu bērnu, sākot no 6 nedēļu vecuma, no rotavīrusu izraisīta gastroenterīta (caurejas un vemšanas).
Polish: Zdjąć plastikową osłonę ze szklanego pojemnika z proszkiem
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu no stikla pudelītes, kas satur liofilizēto pulveri.
Polish: 50 tubek
Latvian: 50 tūbiņas
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA TŪBIŅA
Polish: Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa jest oparty na danych z badań klinicznych przeprowadzonych zarówno z liofilizowaną jak i płynną postacią szczepionki Rotarix.
Latvian: Turpmāk minētā informācija par drošumu balstās uz klīnisko pētījumu, kuros izmantota liofilizēta vai šķidra Rotarix zāļu forma, datiem.
Polish: Obserwowano przypadki przeniesienia wydalonego wirusa szczepionkowego na seroujemne osoby mające kontakt z osobami szczepionymi.
Latvian: Tika novērota šī ekskretētā vakcīnas vīrusa pārnešana uz seronegatīvām vakcinēto kontaktpersonām, neizraisot nekādus klīniskus simptomus.
Polish: Dodatkowo wykazano skuteczność przeciw rzadziej występującym genotypom rotawirusa G8P[4] (ciężkie zapalenie żołądka i jelit) i G12P[6] (jakiekolwiek zapalenie żołądka i jelit).
Latvian: Turklāt ir pierādīta efektivitāte pret retāk sastopamu genotipu - G8P[4] (izraisa smagu gastroenterītu) un G12P[6] (izraisa jebkura veida gastroenterītu) - rotavīrusiem.
Polish: Rotarix jest immunogenny w tej populacji; 85,7% (95% CI: 79,0;90,9) zaszczepionych osiągnęło poziom przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy ≥ 20j/ml (ELISA) po jednym miesiącu od podania drugiej dawki szczepionki.
Latvian: Šajā populācijā novēroja imūno atbildes reakciju uz Rotarix; 87,5% (94% TI: 79,0;90,9) indivīdu vienu mēnesi pēc otrās vakcīnas devas tika sasniegts anti-rotavīrusa IgA antivielu titrs serumā ≥ 20 V/ml (ar ELISA metodi).
Polish: Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 1, 5, 10 oraz 25 sztuk.
Latvian: Rotarix ir pieejams iepakojumos pa 1, 5, 10 vai 25.
Polish: Cząstki antygenu wirusowego wykrywane metodą ELISA stwierdzono w 50% próbek kału po podaniu pierwszej szczepionki Rotarix w formie liofilizowanej oraz w 4% próbek po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Latvian: Ar ELISA metodi noteiktās vīrusa antigēna daļiņas tika konstatētas 50% izkārnījumu pēc pirmās Rotarix liofilizētās zāļu formas devas un 4% izkārnījumu pēc otrās devas.
Polish: Dlatego karmienie piersią podczas szczepienia szczepionką Rotarix może być kontynuowane.
Latvian: Tādēļ vakcinācijas kursa laikā barošanu ar krūti var turpināt.
Polish: Pobrać całą mieszaninę z powrotem do doustnego aplikatora
Latvian: 8. Ievelciet visu maisījumu atpakaļ perorālajā aplikatorā.
Polish: Szczepionka Rotarix jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego.
Latvian: Rotarix paredzēts tikai perorālai lietošanai.
Polish: Wstrząsnąć szklanym pojemnikiem z nadal dołączonym doustnym aplikatorem i sprawdzić, czy proszek całkowicie się wymieszał.
Latvian: 7. Nenoņemot perorālo aplikatoru, sakratiet stikla pudelīti un pārbaudiet, vai pulveris ir pilnībā izšķīdis suspensijā.
Polish: Cząstki antygenu wirusowego wykrywane metodą ELISA stwierdzono w 50% próbek kału po podaniu pierwszej oraz w 4% próbek po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Latvian: Ar ELISA metodi noteiktās vīrusa antigēna daļiņas tika konstatētas 50% izkārnījumu pēc pirmās devas un 4% izkārnījumu pēc otrās devas.
Polish: Przenieść całą zawartość doustnego aplikatora do szklanego pojemnika z proszkiem
Latvian: Visu perorālā aplikatora saturu ievadiet stikla pudelītē ar liofilizēto pulveri.
Polish: Z uwagi na to, że odpowiedź immunologiczna obserwowana po 2 dawkach szczepionki Rotarix w postaci płynnej była porównywalna z odpowiedzią immunologiczną uzyskaną po 2 dawkach postaci liofilizowanej szczepionki, skuteczność szczepionki obserwowana w przypadku postaci liofilizowanej może być ekstrapolowana na postać płynną.
Latvian: Tā kā pēc Rotarix šķidrās zāļu formas 2 devu ievadīšanas novērotā imūnā atbildes reakcija bija līdzīga imūnai atbildes reakcijai, kas novērota pēc Rotarix liofilizētās zāļu formas 2 devu ievadīšanas, vakcīnas efektivitātes līmeņus, kas novēroti, lietojot liofilizētu zāļu formu, var ekstrapolēt attiecībā uz šķidro zāļu formu.
Polish: Oficjalne zwalnianie serii:
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide
Polish: Instrukcje dotyczące podawania szczepionki:
Latvian: Norādījumi par vakcīnas lietošanu:
Polish: Jak działa szczepionka Rotarix:
Latvian: Kā Rotarix darbojas:
Polish: Termin ważności (EXP): DD/MM/YY
Latvian: Derīguma termiņš: DD/MM/GG
Polish: Po rekonstytucji:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas:
Polish: • Szczepionka jest w postaci gotowej do użycia - nie trzeba jej z niczym mieszać.
Latvian: • Šī vakcīna ir gatava lietošanai - tā nav jāsajauc (jālieto maisījumā) ar citām vielām.
Polish: 1 ml rozpuszczalnika w doustnym aplikatorze (ze szkła typu I) z tłokiem zakończonym korkiem oraz końcówką ochronną (z gumy butylowej)
Latvian: 1 ml šķīdinātāja perorālajā aplikatorā (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuļveida aizbāzni un aizsarguzgali (butilgumija).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TUBKA, OPAKOWANIA PO 1, 10 LUB 50 SZTUK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TŪBIŅA, IEPAKOJUMĀ PA 1, 10 VAI 50
Polish: Szczepionka (1,5 ml płynu) podawana jest doustnie.
Latvian: Vakcīna (1,5 ml šķidruma) tiks ievadīta perorāli.
Polish: Skuteczność szczepionki obserwowana w pierwszym roku życia zwiększała się wraz z nasileniem ciężkości choroby, osiągając 100% (95% CI: 84,7;100) w przypadku ciężkości ≥17 punktów w skali
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pirmajā dzīves gadā progresējoši paaugstinājās līdz ar slimības smaguma pakāpes palielināšanos, sasniedzot 100% (95% TI: 84,7;100) atbilstoši Vesikari punktiem ≥17.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym u wcześniaków urodzonych nie wcześniej niż po 27 tygodniu ciąży, ocena immunogenności szczepionki Rotarix u podgrupy 147 dzieci wykazała, że
Latvian: Klīniskā pētījumā ar priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kas dzimuši vismaz 27 gestācijas nedēļu vecumā, 147 indivīdu apakšgrupā tika novērtēta Rotarix imunogenitāte.
Polish: • jeżeli dziecko urodziło się z wadą jelita, która może prowadzić do wystąpienia wgłobienia.
Latvian: • ja bērnam ir iedzimtas zarnu anomālijas, kas varētu izraisīt invagināciju.
Polish: Państwa Przedział czasowy
Latvian: Valstis Laika posms
Polish: B Przygotowanie tubki
Latvian: B Tūbiņas sagatavošana
Polish: Zdjąć końcówkę ochronną z doustnego aplikatora
Latvian: Noņemiet aizsarguzgali no perorālā aplikatora.
Polish: Objawy mogą obejmować ostry ból brzucha, przedłużające się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie i/lub wysoką gorączkę.
Latvian: Pazīmes var būt stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asinis izkārnījumos, vēdera uzpūšanās un/vai stipri paaugstināta ķermeņa temperatūra.
Polish: Pierwsza dawka była podawana od 6. tygodnia życia.
Latvian: Pirmā deva tika ievadīta, sākot no 6 nedēļām pēc dzimšanas.
Polish: Szczepionka Rotarix nie chroni przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez inne patogeny niż rotawirus.
Latvian: Rotarix nepasargā no gastroenterīta, ko izraisa citi mikroorganismi, nevis rotavīrusi.