FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon keskimääräinen kesto (keskihajonta) oli 4,1 (0,4) päivää parekoksibiryhmässä ja 4,2 (0,5) päivää lumelääkeryhmässä; vaihteluväli oli 4-7 päivää parekoksibiryhmässä ja 4-9 päivää lumelääkeryhmässä.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) varighet av behandlingen var 4,1 (0,4) dager for parekoksib og 4,2 (0,5) dager for placebo.
Finnish: sr.o.
Norwegian Bokmål: s r.o.
Finnish: Lumelääke-/valdekoksibihoitoon liittyi myös enemmän tromboembolisia sydän- ja verisuonitapahtumia kuin lumehoitoon, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Norwegian Bokmål: Placebo/valdekoksib behandling ble også forbundet med en høyere forekomst av kardiovaskulære-tromboemboliske hendelser sammenlignet med placebo, men denne forskjellen var ikke statistisk signifikant.
Finnish: Oraalisia antikoagulantteja ovat varfariini-/kumariinityyppiset ja uudet oraaliset antikoagulantit (esim. apiksabaani, dabigatraani ja rivaroksabaani) (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Perorale antikoagulantia inkluderer warfarin/kumarin-typen og nye antikoagulantia (f.eks. apixaban, dabigatran og rivaroksaban) (se pkt.
Finnish: Laskimoon tai lihakseen injisoitu parekoksibi muuntuu nopeasti valdekoksibiksi, lääkkeen farmakologisesti vaikuttavaksi aineeksi, maksassa tapahtuvassa entsymaattisessa hydrolyysissa.
Norwegian Bokmål: injeksjon omdannes parekoksib raskt til valdekoksib, den farmakologisk aktive substansen, ved enzymatisk hydrolyse i leveren.
Finnish: • haimatulehdus (voi aiheuttaa mahakipua).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen (kan gi magesmerter)
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksasairaus
Norwegian Bokmål: • Hvis du har alvorlig leversykdom
Finnish: Anto injektiona lihakseen (i.m.)
Norwegian Bokmål: Injiseres ved intramuskulær (i.m.)
Finnish: Dynastatia on tutkittu hammas-, ortopedisessä ja gynekologisessa (pääasiassa kohdunpoistoissa) kirurgiassa sekä sepelvaltimon ohitusleikkauksissa.
Norwegian Bokmål: Dynastat har blitt undersøkt i dental-, ortopedisk-, gynekologisk- (i hovedsak hysterektomi) og koronar bypass-kirurgi.
Finnish: Lihaksensisäinen injektio tulisi antaa hitaasti syvälle lihakseen.
Norwegian Bokmål: injeksjon skal gis langsomt og dypt i en muskel.
Finnish: Verisuonisto hypertensio, hypotensio hypertension paheneminen, ortostaattinen hypotensio
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (forverring), ortostatisk hypotensjon
Finnish: • jos käytät lääkkeitä, jotka vähentävät veren hyytymistä (kuten varfariini/varfariinityyppiset antikoagulantit tai uudet suun kautta otettavat antikoagulantit, esim. apiksabaani, dabigatraani ja rivaroksabaani)
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker medisiner som skal hindre blodpropp (f.eks. warfarin / warfarinlignende antikoagulantia eller nye perorale blodpropp-hindrende legemidler, f.eks. apiksaban, dabigatran og rivaroksaban)
Finnish: Dynastat sisältää Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia annosta kohti eli se ei käytännössä sisällä natriumia.
Norwegian Bokmål: Dynastat inneholder Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Finnish: Jos tällaisten potilaiden tilassa ilmenee kliinisiä merkkejä huonontumisesta, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin, parekoksibihoidon keskeyttäminen mukaan lukien.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en klinisk forverring av tilstanden hos disse pasientene, skal forhåndsregler tas inkludert å avslutte behandlingen med parekoksib.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada maha-suolikanavan komplikaatio eisteroidisista tulehduskipulääkkeistä: iäkkäät potilaat tai potilaat, joilla on anamneesissa jokin mahasuolikanavan sairaus, kuten haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto, tai potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved behandling hos pasientene som har størst risiko for å utvikle gastrointestinale komplikasjoner med NSAIDs; eldre, pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal sykdom som sår og GI-blødning eller pasienter som bruker acetylsalisylsyre samtidig.
Finnish: Parekoksibilla ei todettu vaikutuksia uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet effekter av parekoksib på fertilitet i hannrotter eller hunnrotter.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Dynastatia käytetään potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7-9) (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Dynastat bør brukes med forsiktighet til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 7 - 9) (se pkt.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin yhdeksää ennalta määriteltyä haittatapahtumaluokkaa (tromboemboliset sydän- ja verisuonitapahtumat, sydänpussitulehdus, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmeneminen ensi kertaa tai sen paheneminen, munuaisten vajaatoiminta/toimintahäiriö, mahasuolikanavan yläosan haavakomplikaatiot, voimakkaat verenvuodot muualla kuin mahasuolikanavassa, infektiot, muut kuin infektiosta johtuvat keuhkokomplikaatiot ja kuolema).
Norwegian Bokmål: Ni forhåndsbestemte utfall av uønskede medisinske hendelser ble evaluert (kardiovaskulære-tromboemboliske hendelser, perikarditt, hjertesvikt eller forverring av hjertesvikt, nyresvikt/-dysfunksjon, komplikasjoner ved sår i øvre del av GI, store blødninger ikke forbundet med gastrointestinale blødninger, infeksjoner, pulmonale komplikasjoner ikke forbundet med infeksjon og død).
Finnish: Kolme kuudesta tromboembolisesta sydän- ja verisuonitapahtumasta lumelääke-/valdekoksibiryhmässä ilmeni lumelääkehoidossa, jolloin nämä potilaat eivät saaneet valdekoksibia.
Norwegian Bokmål: Tre av de seks kardiovaskulære-tromboemboliske hendelsene som forekom i gruppen behandlet med placebo/valdekoksib, inntraff i behandlingsperioden med placebo; disse pasientene ble ikke behandlet med valdekoksib.
Finnish: Hän liuottaa injektiokuiva-aineen ennen ruiskeen antamista ja pistää sitten liuoksen laskimoon tai lihakseen.
Norwegian Bokmål: De løser opp pulveret før de gir deg injeksjonen enten i en blodåre eller i en muskel.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamattoman valmisteen kestoaika on 3 vuotta.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet før rekonstituering er 3 år.
Finnish: Toisessa sepelvaltimon ohitusleikkaustutkimuksessa arvioitiin neljää ennalta määriteltyä tapahtumaluokkaa (kardiovaskulaariset/tromboemboliset tapahtumat; munuaisten toimintahäiriö/munuaisten vajaatoiminta; maha-suolikanavan yläosan haavauma/verenvuoto; leikkaushaavan komplikaatio).
Norwegian Bokmål: I den andre CABG-kirurgi-studien ble fire forhåndsbestemte utfall evaluert (kardiovaskulær/tromboembolisk; renal dysfunksjon/nyresvikt; øvre GI-sår/blødninger; komplikasjoner i operasjonssår).
Finnish: Anamneesissa jokin vakava allerginen lääkereaktio, erityisesti ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme tai tiedossa oleva sulfonamidiyliherkkyys (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Tidligere alvorlig allergisk reaksjon mot noe legemiddel, spesielt hudreaksjoner som f.eks. StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, eller pasienter med kjent overfølsomhet mot sulfonamider (se pkt.
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktoidinen reaktio
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-termistöä käyttäen kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger listet opp ved bruk av MedDRA terminologi og presentert i rekkefølge med avtagende alvorlighet.
Finnish: Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), mukaan lukien COX 2:n estäjien, aikaansaama prostaglandiinien esto voi heikentää angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjien, angiotensiini II:n salpaajien, beetasalpaajien ja nesteenpoistolääkkeiden vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Hemming av prostaglandiner ved bruk av NSAIDs, inkludert COX-2-hemmere, kan redusere effekten av angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere og diuretika.
Finnish: • korkea sokeriarvo verikokeessa
Norwegian Bokmål: • Høyt blodsukkernivå (ved blodprøver)
Finnish: Vaikeaa hypotensiota on valmistauduttava hoitamaan.
Norwegian Bokmål: Legen bør være forberedt på å behandle alvorlig hypotensjon.
Finnish: Valdekoksibi on selektiivinen COX-2:n estäjä kliinisinä annoksina.
Norwegian Bokmål: Valdekoksib er en selektiv COX-2-hemmer innenfor det kliniske doseområdet.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Dynastat-hoito aloitetaan potilaille, jotka kärsivät elimistön kuivumisesta.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når behandling med Dynastat initieres hos dehydrerte pasienter.
Finnish: Jos kyseessä on kuitenkin iäkäs alle 50-kiloinen potilas, hoito on aloitettava Dynastatin tavallista suositusannosta puolta pienemmällä annoksella ja enimmäisvuorokausiannosta pienennetään 40 mg:aan (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Til eldre som veier mindre enn 50 kg skal imidlertid behandlingen initieres med halvparten av anbefalt dose Dynastat og maksimum daglig dose reduseres til 40 mg (se pkt.
Finnish: Vakaan tilan valdekoksibialtistus plasmassa oli ruumiinpainoon suhteutettuna iäkkäillä naisilla 16 % suurempi kuin iäkkäillä miehillä (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved justering for kroppsvekt var steady-state plasmaeksponeringen for valdekoksib 16 % høyere hos eldre kvinner sammenliknet med eldre menn (se pkt.
Finnish: Jos potilaalle annetaan saman laskimolinjan kautta jotakin muuta lääkevalmistetta, laskimolinjaa on huuhdeltava riittävästi yhteensopivaksi tiedetyllä liuoksella sekä ennen Dynastatinjektiota että sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor det samme intravenøse infusjonssettet skal benyttes til å injisere et annet legemiddel, må infusjonssettet skylles grundig med en oppløsning man vet er kompatibel før og etter injeksjonen med Dynastat.
Finnish: 5 injektiopulloa ja 5 liuotinampullia
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass og 5 ampuller med oppløsningsvæske
Finnish: Koska tämän metaboliitin pitoisuus on pieni, sillä ei oletettavasti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta silloin, kun parekoksibia annetaan hoitoannoksina.
Norwegian Bokmål: Den utgjør ca. 10 % av konsentrasjonen av valdekoksib; på grunn av denne metabolittens lave konsentrasjon forventes den ikke å bidra til noen signifikant klinisk effekt etter administrering av terapeutiske doser parekoksib.
Finnish: Potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole tutkittu, minkä vuoksi Dynastatin käyttöä heille ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt undersøkt og derfor anbefales ikke Dynastat til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 24 tunnin kuluessa sepelvaltimon ohitusleikkauksesta saamaan jotakin seuraavista hoidoista: aloitusannoksena 40 mg parekoksibia laskimoon, sitten 20 mg parekoksibia laskimoon 12 tunnin välein vähintään 3 päivän ajan ja tämän jälkeen valdekoksibia suun kautta (20 mg 12 tunnin välein)(n = 544) 10 päivän hoitojakson loppuajan; lumelääkettä laskimoon ja sen jälkeen valdekoksibia suun kautta (n = 544); tai lumelääkettä laskimoon ja sen jälkeen lumelääkettä suun kautta (n = 548).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til ulike behandlingsgrupper innen 24 timer etter gjennomgått CABGkirurgi: parekoksib initialdose 40 mg intravenøst, deretter 20 mg intravenøst hver 12. time i minimum 3 dager etterfulgt av peroral valdekoksib (20 mg hver 12.time) (n=544) for de igjenværende dagene av den 10 dager lange behandlingsperioden; placebo intravenøst etterfulgt av peroral valdekoksib (n=544); eller placebo intravenøst etterfulgt av peroral placebo (n=548).
Finnish: Koska suuret annokset parekoksibia, muita COX-2-estäjiä ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä voivat suurentaa haittavaikutusten riskiä, parekoksibipotilaita on seurattava annoksen suurentamisen jälkeen, ja jos tehon lisäystä ei todeta, harkittava muita hoitovaihtoehtoja (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for mer bivirkninger ved høyere doser av parekoksib, andre COX-2-hemmere og NSAIDs, bør pasienter som behandles med parekoksib følges opp etter doseøkning, og ved fravær av en bedret effekt bør andre terapeutiske muligheter vurderes (se pkt.
Finnish: Parekoksibi hydrolysoituu nopeasti vaikuttavaksi aineekseen valdekoksibiksi.
Norwegian Bokmål: Parekoksib hydrolyseres raskt til den aktive metabolitten valdekoksib.
Finnish: Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä käyttävien raskaana olevien naisten lapsiveden määrää on seurattava tarkoin.
Norwegian Bokmål: Fostervannmengden bør monitoreres nøye hos gravide kvinner som bruker NSAIDs.
Finnish: Plasma-altistus (AUC ja Cmax) valdekoksibille lisääntyi (62 % ja 19 %) flukonatsolin (pääasiassa CYP2C9-estäjä) samanaikaisessa annossa.
Norwegian Bokmål: Valdekoksib i plasma (AUC og Cmax) økte (henholdsvis 62 % og 19 %) når legemidlet ble gitt samtidig med flukonazol (hovedsakelig en CYP2C9-hemmer), noe som indikerer at dosen av parekoksib bør reduseres hos pasienter som også får behandling med flukonazol.
Finnish: Vedä injektiopullon koko sisältö ruiskuun kerta-antoa varten.
Norwegian Bokmål: Trekk opp hele innholdet i hetteglasset ved en enkeltinjeksjon.
Finnish: • henkilöt, joilla on vaikeita munuaisvaivoja
Norwegian Bokmål: • Personer med alvorlige nyreproblemer
Finnish: Dynastatin käyttöä muissa kardiovaskulaarisissa revaskularisaatiotoimenpiteissä kuin sepelvaltimon ohitusleikkauksissa ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Dynastat har ikke blitt undersøkt ved andre kardiovaskulære revaskulariseringsprosedyrer enn koronar bypasskirurgi (CABG).
Finnish: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa (7 vrk), joissa annettiin terveille nuorille ja iäkkäille (>65 v) tutkimushenkilöille Dynastatia, tähystyksessä havaittujen peptisten haavaumien tai eroosioiden ilmaantuvuus (5-21 %) - vaikka olikin suurempi kuin lumelääkkeellä (5-12 %) - oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi kuin ilmaantuvuus ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä saaneilla henkilöillä (66-90 %).
Norwegian Bokmål: Insidensen av endoskopisk observerte gastroduodenale sår eller erosjoner hos friske unge og eldre ( 65 år) personer som fikk Dynastat i korttids-studier (7 dager) (5-21 %), var statistisk signifikant lavere enn insidensen sett med NSAIDs (66-90 %), men den var høyere enn placebo (5-12 %).
Finnish: Dynastat ei vaikuttanut asetyylisalisyylihapon välittämään verihiutaleiden aggregaation estoon tai vuotoaikoihin.
Norwegian Bokmål: Dynastat hadde ingen effekt på acetylsalisylsyre-mediert hemming av plateaggregering eller blødningstid.
Finnish: • jos olet menossa sydänleikkaukseen tai valtimoleikkaukseen (mukaan lukien mikä tahansa sepelvaltimon toimenpide)
Norwegian Bokmål: • Hvis du snart skal ha en hjerteoperasjon eller operasjon i arteriene (blodårene), (inkludert koronar bypassoperasjon)
Finnish: Vaikuttavaa ainetta sisältäneet hoidot ja lumelääke eivät eronneet toisistaan merkitsevästi minkään muun ennalta määritellyn tapahtumaluokan suhteen (munuaisten toimintahäiriö/vajaatoiminta, mahasuolikanavan yläosan haavakomplikaatiot tai leikkaushaavan komplikaatiot).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller mellom aktiv behandling og placebo for noen av de andre forhåndsbestemte utfallene (renal dysfunksjon/svikt, øvre GI-sår komplikasjoner eller komplikasjoner i operasjonssår).
Finnish: INJEKTIOPULLON TEKSTI: 40 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT HETTEGLASS: 40 mg
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti eli siksi se ei käytännössä sisällä natriumia.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1mmol natrium (23 mg) per dose, og er derfor hovedsakelig vurdert som natriumfritt.
Finnish: Kun imettäville naisille keisarinleikkauksen jälkeen annettiin yksi annos parekoksibia, suhteellisen pieni määrä parekoksibia ja sen aktiivista metaboliittia valdekoksibia kulkeutui äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose parekoksib til ammende kvinner etter keisersnitt resulterte i utskillelse av en relativt liten mengde parekoksib og dets aktive metabolitt valdekoksib i morsmelk, og dette resulterte i en lav relativ dose for spedbarnet (omtrent 1 % av morens vektjusterte dose).
Finnish: Vammat ja myrkytykset toimenpiteen jälkeinen (iho)komplikaatio
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner etter kirurgiske inngrep Postoperative komplikasjoner (hudrelaterte)
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan maha- tai suolistohaavauma tai verenvuotoa vatsassa tai suolessa
Norwegian Bokmål: • Hvis du for tiden har magesår eller blødning fra mage eller tarm
Finnish: Parekoksibin käyttö on lopetettava heti, jos potilaalla ilmenee merkkejä yliherkkyydestä.
Norwegian Bokmål: Behandling med parekoksib skal avsluttes ved første tegn til overfølsomhet.
Finnish: • sydämen rytmihäiriölääkkeet, joilla hoidetaan epäsäännöllistä sydämensykettä
Norwegian Bokmål: • Antiarytmika - brukes for å behandle uregelmessig hjerterytme
Finnish: Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Norwegian Bokmål: Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Finnish: Alle 5 % valdekoksibista kulkeutuu muuttumattomana virtsaan.
Norwegian Bokmål: Valdekoksib elimineres via levermetabolisme med mindre enn 5 % uendret valdekoksib gjenfunnet i urinen.
Finnish: Parekoksibin epäillään aiheuttavan vakavia syntymävikoja, jos sitä annetaan viimeisen raskauskolmanneksen aikana, koska kuten muutkin prostaglandiinia tunnetusti estävät lääkevalmisteet, se saattaa aiheuttaa valtimotiehyen (ductus arteriosus) ennenaikaisen sulkeutumisen tai kohdun inertiaa (ks. kohdat 4.3, 5.1 ja 5.3).
Norwegian Bokmål: Det antas at parekoksib kan forårsake alvorlig fødselsskade når gitt i løpet av siste trimester av svangerskapet, fordi som andre legemidler kjent for å hemme prostaglandin, kan det forårsake prematur lukking av ductus arteriosus eller nedsatt rieaktivitet.
Finnish: Osa näistä reaktioista on ilmennyt potilailla, joille sulfonamidit ovat jo joskus aiemmin aiheuttaneet allergiatyyppisiä reaktioita (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene har forekommet hos pasienter som har sulfonamidallergi (se pkt.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer
Finnish: • jos elimistöösi kertyy ylimääräistä nestettä (sinulla on turvotusta)
Norwegian Bokmål: • Hvis du har økt væskemengde i kroppen (ødemer)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypokalemia hyperglykemia, anoreksia
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, anoreksi
Finnish: Nuorilla tutkimushenkilöillä 40 mg Dynastatia kahdesti vuorokaudessa ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi asetyylisalisyylihapon välittämään verihiutaleiden toiminnan estoon (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos unge hadde 40 mg Dynastat to ganger daglig ingen klinisk signifikant effekt på acetylsalisylsyre-mediert hemming av blodplatefunksjonen (se pkt.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa on kuvattu pehmytkudosinfektioiden pahenemista ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä ja Dynastatin ei-kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller er forverring av infeksjoner i bløtvev beskrevet i forbindelse med bruk av NSAIDs og i ikke-kliniske studier med Dynastat.
Finnish: Tulehduksellinen suolistosairaus.
Norwegian Bokmål: Inflammatorisk tarmsykdom.
Finnish: Dynastatin käyttö on vasta-aiheista viimeisen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Dynastat er kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet (se pkt.
Finnish: Vakavia ihoreaktioita saattaa esiintyä myös potilailla, joilla ei ole anamneesissa sulfonamidiallergiaa.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten kjent sulfonamidallergi kan også risikere alvorlige hudreaksjoner.
Finnish: • verikokeissa todetut veren korkeat entsyymiarvot, jotka viittaavat vahinkoon tai stressiin sydämessä, aivoissa tai lihaskudoksessa
Norwegian Bokmål: • Forhøyede nivåer av blodenzymer ved test av blod som tyder på skade eller belastning på hjerte,
Finnish: • jos olet saanut allergiareaktion asetyylisalisyylihaposta (aspiriinista), muista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (esim. ibuprofeenista) tai COX-2-estäjistä.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt en allergisk reaksjon på acetylsalisylsyre (for eksempel Dispril eller Albyl) eller på andre NSAIDs (for eksempel ibuprofen) eller på COX-2-hemmere.
Finnish: Koska eliminaatio munuaisten kautta ei ole valdekoksibilla merkittävä reitti, sen puhdistuman ei todettu muuttuneen edes potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka saivat dialyysihoitoa (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Fordi renal eliminasjon av valdekoksib har liten betydning for dets fordeling, ble det ikke funnet noen forskjell i clearance av valdekoksib selv hos pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som får dialyse (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa samanaikaisesti annettu parekoksibi vähensi tarvittavaa opioidiannosta merkitsevästi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble daglig behov for opioider redusert signifikant når det ble gitt samtidig med parekoksib.
Finnish: Eläimillä prostaglandiinin synteesin inhibiittorien, kuten parekoksibin, annon on osoitettu aiheuttavan enemmän implantaatiota edeltäviä ja sen jälkeisiä keskenmenoja sekä lisääntynyttä alkio- ja sikiökuolleisuutta (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos dyr har administrering av prostaglandinsyntesehemmere, inkludert parekoksib, vist seg å resultere i økt pre- og post-implantasjonstap og embryo-føtal dødelighet (se pkt.
Finnish: Kun potilaalle annettiin 40 mg parekoksibia laskimoon ja samanaikaisesti propofolia (CYP2C9substraatti) tai midatsolaamia (CYP3A4-substraatti), samanaikainen anto ei vaikuttanut laskimoon annetun propofolin tai laskimoon annetun midatsolaamin farmakokinetiikkaan (metaboliaan ja altistukseen) tai farmakodynamiikkaan (EEG-vaikutukset, psykomotoriset testit ja herääminen nukutuksesta).
Norwegian Bokmål: med propofol (CYP 2C9-substrat) eller midazolam (CYP 3A4-substrat) påvirket hverken farmakokinetikken (metabolisme og eksponering) eller farmakodynamikken (EEG-effekter, psykomotoriske tester og oppvåkning fra sedasjon) for i.v.
Finnish: 3 injektiopulloa ja 3 liuotinampullia
Norwegian Bokmål: 3 hetteglass og 3 ampuller med oppløsningsvæske
Finnish: Parekoksibinatrium-injektiopullot
Norwegian Bokmål: Parekoksibnatrium hetteglass
Finnish: • ruoansulatuskanavan haavaumat, krooninen mahahapon takaisinvirtaus ruokatorveen
Norwegian Bokmål: • Sår i fordøyelsessystemet, kronisk refluks av magesyre (sure oppstøt)
Finnish: Liuota kuivaaine kokonaan kääntelemällä injektiopulloa hitaasti ja tarkista käyttövalmiiksi saatettu tuote ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Løs pulveret fullstendig ved en forsiktig svingende bevegelse og se nøye på oppløsningen før bruk.
Finnish: Dynastat on annettava 24 tunnin kuluessa käyttöönvalmistuksesta (ks. kohta 6.3) tai hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Dynastat skal administreres innen 24 timer etter oppløsning (se pkt.
Finnish: Ihmisen plasmasta on tunnistettu yksi COX-2-estäjänä aktiivinen valdekoksibin hydroksyloitunut (CYP-reitin kautta) metaboliitti.
Norwegian Bokmål: En hydroksylert metabolitt av valdekoksib (via CYP-metabolisme) som er aktiv som en COX-2-hemmer har blitt identifisert i human plasma.
Finnish: Valdekoksibin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu toksista epidermaalista nekrolyysiä, jota ei voida poissulkea parekoksibillakaan (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet kom på markedet har toksisk epidermal nekrolyse blitt rapportert ved bruk av valdekoksib, og kan ikke utelukkes for parekoksib (se pkt.
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava, jos potilas saa samanaikaisesti parekoksibia ja jotakin näistä lääkevalmisteista.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon bør monitoreres når parekoksibnatrium og et av disse legemidlene gis samtidig.
Finnish: Kliininen kokemus Dynastat-hoidosta yli kolmen päivän ajan on vähäistä (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset erfaring med Dynastat-behandling i mer enn tre dager (se pkt.