FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une pandémie de grippe survient quand il apparaît un nouveau type (une nouvelle souche) de virus de la grippe capable de se propager facilement d'un être humain à un autre parce que les personnes ne sont pas immunisées (protégées) contre ce virus.
Slovenian: Do pandemije gripe pride, ko se pojavi nova vrsta (sev) virusa gripe, ki se hitro širi med ljudmi, ker proti njemu ljudje niso imuni (zaščiteni).
French: La production d'anticorps à la suite de l'administration d'Emerflu ayant été inférieure à cette proportion dans les études principales (moins de 40 % des participants âgés de moins de 60 ans), le CHMP craignait qu'Emerflu ne convienne pas pour une utilisation en tant que vaccin prototype.
Slovenian: Ker je bila v glavnih študijah tvorba protiteles po dajanju zdravila Emerflu pod to ravnjo (manj kot 40 % pri udeležencih, mlajših od 60 let), je CHMP izrazil pomisleke, da zdravilo Emerflu ni primerno za uporabo kot modelno cepivo.
French: Le 1er décembre 2010, Sanofi Pasteur SA a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Emerflu, destiné à la prévention de la grippe «pandémique».
Slovenian: Družba Sanofi Pasteur SA je dne 1. decembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Emerflu, namenjenim preprečevanju pandemske gripe.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du cops) comment se défendre contre une maladie.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa) „naučijo" obrambe pred boleznijo.
French: Il s'agit d'une suspension injectable contenant des fragments de virus de la grippe, qui ont été inactivés (tués).
Slovenian: Je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje delce virusov gripe (influence), ki so inaktivirani (uničeni).
French: Emerflu contient de petites quantités d'hémagglutinines (des protéines de la surface) d'un virus appelé H5N1.
Slovenian: Zdravilo Emerflu vsebuje majhne količine hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa, imenovanega H5N1.
French: Les laboratoires pharmaceutiques peuvent alors tester ce vaccin pour voir comment les personnes y réagissent, ce qui leur permet de prédire comment les sujets réagiront quand la souche de virus de la grippe responsable de la pandémie sera incluse dans le vaccin.
Slovenian: Nato lahko preskusijo cepivo, da ugotovijo, kako se ljudje odzivajo nanj, na podlagi česar lahko napovejo, kako se bodo ljudje odzvali, ko bo vključen sev gripe, ki povzroča pandemijo.
French: Emerflu devait être utilisé chez les adultes pour les protéger contre la grippe «pandémique».
Slovenian: Zdravilo Emerflu naj bi se uporabljalo pri odraslih za zaščito pred pandemsko gripo.
French: De plus, 100 autres personnes ont reçu Emerflu contenant une souche différente de virus de la grippe.
Slovenian: Poleg tega je drugih 100 oseb prejelo zdravilo Emerflu, ki je vsebovalo drugačen sev virusa gripe.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les personnes qui ont reçu Emerflu contenant une souche différente de virus de la grippe et des résultats contradictoires ont été obtenus dans les études portant sur les effets d'une troisième dose d'Emerflu.
Slovenian: Podobni rezultati so bili opaženi pri osebah, ki so prejele zdravilo Emerflu, ki je vsebovalo drugačen sev virusa gripe, v študijah, v katerih so proučevali učinke tretjega odmerka zdravila Emerflu, pa so si rezultati nasprotovali.
French: Le CHMP avait des réserves concernant la capacité d'Emerflu à déclencher la production de suffisamment d'anticorps contre le virus de la grippe.
Slovenian: CHMP je imel pomisleke glede sposobnosti zdravila Emerflu za sprožitev tvorbe zadostne količine protiteles proti virusu gripe.
French: L'étude principale menée sur Emerflu incluait 600 adultes en bonne santé et visait à comparer la capacité de deux doses d'Emerflu à déclencher la production d'anticorps (propriété appelée «immunogénicité»).
Slovenian: V glavni študiji zdravila Emerflu, ki je vključevala 600 zdravih odraslih, so primerjali sposobnost dveh odmerkov zdravila Emerflu za sprožitev tvorbe protiteles („imunogenost").
French: Elles préparent par conséquent un vaccin qui contient une souche du virus de la grippe spécialement choisie parce que personne n'a été exposé à cette souche et n'est immunisé contre elle.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbran sev virusa gripe, ki mu ni bil nihče izpostavljen in proti kateremu ni nihče imun.
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait il n'y avait pas d'essai clinique en cours avec Emerflu.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika vloge ni bilo nobenih kliničnih preskušanj zdravila Emerflu.
French: Si une pandémie devait se déclarer, la souche de virus contenue dans Emerflu serait remplacée par celle qui est à l'origine de la pandémie, avant que le vaccin puisse être utilisé.
Slovenian: Če bi prišlo do pandemije, bi sev virusa v zdravilu Emerflu nadomestili s sevom, ki povzroča pandemijo, in cepivo bi bilo mogoče uporabljati šele po tem.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Emerflu.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Emerflu.
French: À ce stade, le CHMP estimait que les bénéfices d'Emerflu utilisé pour la prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie officiellement déclarée n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Slovenian: Takrat je CHMP menil, da koristi zdravila Emerflu, ki se uporablja za preprečevanje gripe v primeru uradne razglasitve pandemije, ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
French: Les participants ont reçu deux injections d'Emerflu contenant l'une ou l'autre des deux doses d'hémagglutinines.
Slovenian: Sodelujoči so prejeli dve injekciji zdravila Emerflu z enim od dveh različnih odmerkov hemaglutinina.
French: Certains participants aux études d'Emerflu ont reçu une troisième dose de vaccin, contenant l'une ou l'autre des deux souches de virus, avec ou sans adjuvant.
Slovenian: Nekateri udeleženci študij zdravila Emerflu so nato prejeli še tretji odmerek cepiva z enim od dveh sevov virusa gripe, z adjuvansom ali brez njega.
French: Qu'est-ce qu'Emerflu?
Slovenian: Kaj je zdravilo Emerflu?
French: Emerflu devait agir comme un vaccin «prototype».
Slovenian: Zdravilo Emerflu naj bi delovalo kot modelno cepivo.
French: Quand une personne reçoit un vaccin, le système immunitaire reconnaît le virus comme étant «étranger» et produit des anticorps dirigés contre lui.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem prepozna virus kot „tujek", zato proti njemu začne tvoriti protitelesa.
French: Dans quel cas Emerflu devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Emerflu uporabljalo?
French: Comment Emerflu devait-il agir?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Emerflu delovalo?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi?
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, lorsqu'il sera de nouveau exposé au virus.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu je imunski sistem sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
French: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Slovenian: 24. marec 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom augmentation de leur volume.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: La société a présenté des données provenant d'une étude principale menée sur 327 patients atteints de myélofibrose qui examinait le nombre de patients dont le volume de la rate avait diminué d'au moins 35 % après 24 semaines de traitement.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz glavne študije, v kateri je sodelovalo 327 bolnikov z mielofibrozo, v njej pa so ugotavljali število bolnikov, pri katerih se je vranica po 24 tednih zdravljenja zmanjšala za vsaj 35 %.
French: De plus, le CHMP a noté que davantage d'informations étaient nécessaires concernant les matières de départ employées lors de la fabrication d'Enpaxiq ainsi que sur la manière dont il agit sur certaines protéines cibles dans l'organisme.
Slovenian: Nadalje je odbor CHMP poudaril, da je potrebnih več informacij o začetnih materialih, uporabljenih za izdelavo zdravila Enpaxiq, in o načinu njegovega delovanja na določene tarčne beljakovine v telesu.
French: La société a déclaré qu'elle entendait inclure de nouvelles données provenant de l'étude dans le dossier actuel avant d'entamer une nouvelle procédure de demande auprès de l'EMA.
Slovenian: Družba je navedla, da bo nove podatke iz študije vključila v trenutno dokumentacijo, preden se bo z agencijo EMA dogovarjala o novi vlogi.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Enpaxiq (pacritinib)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Enpaxiq (pakritinib)
French: Le CHMP avait un certain nombre de réserves: la diminution du volume de la rate, critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude, semblait être moins importante avec Enpaxiq qu'avec d'autres médicaments de la même catégorie et les scores symptomatiques ne se sont pas améliorés; l'incidence de faibles taux de plaquettes dans le sang (pouvant provoquer des saignements) était plus élevée chez les patients traités avec Enpaxiq; enfin, un plus grand nombre de décès est survenu chez les patients prenant Enpaxiq que chez ceux recevant les meilleurs traitements disponibles, y compris des décès dus aux saignements et aux effets sur le cœur.
Slovenian: Odbor je imel številne pomisleke: zmanjšanje velikosti vranice, glavno merilo učinkovitosti v študiji je bilo pri zdravilu Enpaxiq manjše kot pri drugem zdravilu istega razreda, pri čemer se ocene simptomov niso izboljšale; pojavnost nizkih ravni trombocitov (kar lahko povzroči krvavitev) je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Enpaxiq, večja; in večje število smrti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Enpaxiq, kot pri bolnikih, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje, vključno s smrtmi zaradi krvavitve in učinkov na srce.
French: En bloquant ces protéines, Enpaxiq devrait ralentir la production de cellules sanguines immatures et ainsi contribuer à diminuer les symptômes de la maladie.
Slovenian: Z zaviranjem teh beljakovin naj bi zdravilo Enpaxiq upočasnilo tvorbo nezrelih krvnih celic in tako zmanjšalo simptome bolezni.
French: L'étude a comparé Enpaxiq aux «meilleurs traitements disponibles», y compris des traitements qui n'agissent pas sur les protéines JAK, comme l'hydroxyurée ou les soins de support.
Slovenian: V študiji so primerjali zdravilo Enpaxiq z „najboljšim razpoložljivim zdravljenjem", ki je vključevalo zdravila, ki ne delujejo na beljakovine JAK, kot sta hidroksisečnina ali podporno zdravljenje.
French: Enpaxiq a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 25 août 2010 pour le traitement de différents types de myélofibroses.
Slovenian: Zdravilo Enpaxiq je bilo 25. avgusta 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje različnih vrst mielofibroze.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Enpaxiq.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Enpaxiq.
French: Enpaxiq est un médicament qui contient le principe actif pacritinib.
Slovenian: Enpaxiq je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pakritinib.
French: Le 20 février 2017, CTI BioPharma a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Enpaxiq, destiné au traitement de l'augmentation du volume de la rate (splénomégalie) et d'autres symptômes de la myélofibrose.
Slovenian: Družba CTI BioPharma je 20. februarja 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Enpaxiq, namenjenim zdravljenju bolnikov s povečano vranico ali drugimi simptomi mielofibroze.
French: Le principe actif d'Enpaxiq, le pacritinib, bloque l'action de JAK2 et FLT3, deux protéines impliquées dans la production et dans la croissance des cellules sanguines.
Slovenian: Aktivna učinkovina zdravila Enpaxiq, pakritinib, zavira delovanje beljakovin JAK2 in FLT3, ki sta vključeni v tvorbo in rast krvnih celic.
French: Dans quel cas Enpaxiq devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Enpaxiq uporabljalo?
French: Enpaxiq devait être utilisé dans le traitement des patients souffrant de splénomégalie ou d'autres symptômes de la myélofibrose, une maladie dans laquelle des tissus cicatriciels s'accumulent dans la moelle osseuse, où sont produites les cellules sanguines.
Slovenian: Zdravilo Enpaxiq naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s povečano vranico ali drugimi simptomi mielofibroze, tj. motnje, pri kateri se v kostnem mozgu, kjer nastajajo krvne celice, kopiči brazgotinsko tkivo.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle ne disposait pas de suffisamment de temps pour fournir de nouvelles données provenant d'une seconde étude principale sur Enpaxiq dans le cadre de la procédure actuelle de demande d'autorisation.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da vlogo umika, ker v okviru trenutnega postopka za odobritev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom ni dovolj časa, da bi lahko predložili nove podatke druge glavne študije, opravljene z zdravilom Enpaxiq.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP estimait qu'Enpaxiq n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la myélofibrose.
Slovenian: Odbor CHMP je ob umiku vloge začasno menil, da zdravila Enpaxiq ni mogoče odobriti za zdravljenje mielofibroze.
French: Comment Enpaxiq agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Enpaxiq deluje?
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices d'Enpaxiq étaient supérieurs à ses risques.
Slovenian: Glede na te pomisleke je Odbor menil, da koristi zdravila Enpaxiq ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
French: En cas de myélofibrose, ces protéines sont présentes en quantité trop importante, ce qui conduit à la production de cellules sanguines immatures.
Slovenian: Pri mielofibrozi imajo bolniki teh beljakovin preveč, kar povzroči tvorbo nezrelih krvnih celic, od katerih nekatere potujejo v organe, kot je vranica, ki se zato povečajo.
French: 24 mars 2017
Slovenian: stran 2/2
French: La demande a été retirée avant le «jour 120».
Slovenian: Vloga je bila umaknjena pred „120.
French: Cette évolution a ensuite été comparée aux résultats rapportés dans la littérature scientifique.
Slovenian: To so nato primerjali z rezultati, o katerih so poročali v znanstveni literaturi.
French: Cela signifie qu'Epostim devait être similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (également appelé «médicament de référence»), qui contient le même principe actif.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zdravilo Epostim podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (znano tudi kot „referenčno zdravilo") in vsebuje isto zdravilno učinkovino.
French: Les effets d'Epostim ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovenian: Učinki zdravila Epostim so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
French: Epostim devait être utilisé dans les situations suivantes:
Slovenian: Zdravilo Epostim naj bi se uporabljalo v naslednjih primerih:
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Epostim?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
French: Cela signifie que le CHMP était encore en cours d'évaluation de la documentation initiale fournie par la société.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMA est disponible sur le site web de l'EMA sous l'onglet «All documents».
Slovenian: Dopis, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents" (Vsi dokumenti).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Epostim.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Epostim.
French: Le 15 mars 2011, Reliance GeneMedix Plc a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Epostim destiné au traitement de l'anémie et à la stimulation de la production de globules rouges.
Slovenian: Družba Reliance GeneMedix Plc je dne 15. marca 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Epostim, namenjenim zdravljenju anemije in spodbujanju tvorjenja rdečih krvnih celic.
French: Dans ces cas, l'époétine est utilisée pour remplacer l'hormone manquante ou pour augmenter le nombre de globules rouges.
Slovenian: V teh primerih se eritropoetin uporablja, da nadomesti manjkajoči hormon ali zviša raven rdečih krvnih celic.
French: Cette étude est encore en cours et vise à montrer qu'Epostim exerce le même effet qu'Eprex sur le maintien des taux d'hémoglobine.
Slovenian: Ta študija še poteka, z njo pa želijo pokazati, da ima zdravilo Epostim enak učinek na vzdrževanje ravni hemoglobina kot zdravilo Eprex.
French: • pour traiter l'anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour le traitement de certains types de cancer et réduire leur besoin de transfusions sanguines;
Slovenian: • za zdravljenje anemije pri odraslih, ki prejemajo kemoterapijo za določene vrste raka, in zmanjševanje njihove potrebe po transfuziji krvi;
French: • pour traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges) responsable de symptômes chez les adultes et les enfants souffrant d'«insuffisance rénale chronique» (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement);
Slovenian: • za zdravljenje anemije (nizko število rdečih krvnih celic), ki povzroča simptome pri odraslih in otrocih s „kronično odpovedjo ledvic" (dolgotrajno, napredujoče upadanje sposobnosti ledvic za pravilno delovanje);
French: Une seconde étude principale incluant 188 patients souffrant des reins a porté sur la comparaison d'Epostim avec le médicament de référence, Eprex.
Slovenian: V drugi glavni študiji so pri 188 bolnikih s težami z ledvicami primerjali zdravilo Epostim z referenčnim zdravilom Eprex.
French: L'érythropoïétine est produite par les reins.
Slovenian: Eritropoetin tvorijo ledvice.
French: L'époétine est également utilisée avant les interventions chirurgicales, afin d'augmenter le nombre de globules rouges et de minimiser les conséquences d'une perte de sang.
Slovenian: Eritropoetin se uporablja tudi pred operacijami za povečanje števila rdečih krvnih celic in kot pomoč pri zmanjševanju posledic izgube krvi.
French: • pour accroître la quantité de sang pouvant être prélevée chez les patients et dont ils auront besoin après une opération (transfusion sanguine autologue);
Slovenian: • za povečanje količine krvi, ki se lahko odvzame bolnikom, ki bodo potrebovali kri po operaciji (avtologna transfuzija krvi);
French: Chez les patients traités par chimiothérapie ou souffrant de troubles rénaux, l'anémie peut être due à une carence en érythropoïétine ou à une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, ali pri bolnikih s težavami z ledvicami lahko pomanjkanje eritropoetina ali nezadostna odzivnost telesa na eritropoetin povzroči anemijo.
French: Epostim a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Slovenian: Zdravilo Epostim je bilo razvito kot „podobno biološko"zdravilo.
French: Le médicament de référence pour Epostim est Eprex.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Epostim je zdravilo Eprex.
French: Dans une étude principale menée chez 75 adultes souffrant d'anémie due à des problèmes rénaux, les patients ont été traités par Epostim et leurs taux sanguins d'hémoglobine (une protéine présente dans les globules rouges) ont été mesurés pour suivre l'amélioration de leur anémie.
Slovenian: V glavni študiji je sodelovalo 75 odraslih bolnikov z anemijo zaradi težav z ledvicami, ki so jih zdravili z zdravilom Epostim in pri katerih so merili raven hemoglobina v krvi (beljakovina v rdečih krvnih celicah), da bi ugotovili, v kolikšni meri se je anemija pri njih pozdravila.
French: Le principe actif d'Epostim, l'époétine alfa, est une copie de l'érythropoïétine humaine et était censé agir exactement de la même façon que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Epostim, epoetin alfa, je kopija človeškega eritropoetina in naj bi pri spodbujanju tvorjenja rdečih krvnih celic delovala povsem enako kot naravni hormon.
French: Une hormone appelée érythropoïétine stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Slovenian: Hormon, imenovan eritropoetin, spodbuja tvorjenje rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.
French: Qu'est-ce qu'Epostim?
Slovenian: Kaj je zdravilo Epostim?
French: Epostim est une solution injectable qui contient le principe actif époétine alfa.
Slovenian: Zdravilo Epostim je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino epoetin alfa.
French: • pour réduire le besoin de transfusions sanguines chez les patients carencés en fer sur le point de subir une intervention orthopédique (osseuse) majeure.
Slovenian: • za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi pri odraslih bolnikih brez pomanjkanja železa pred večjo ortopedsko operacijo (operacijo na kosteh).
French: Dans quel cas Epostim devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Epostim uporabljalo?
French: Elle est synthétisée par une cellule ayant reçu un gène (ADN), qui la rend capable de produire de l'époétine alfa.
Slovenian: Epoetin alfa v zdravilu Epostim se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNA": tvori ga celica, ki je prejela gen (DNA), s katerim lahko tvori eritropoetin.
French: 14 octobre 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Slovenian: 14. oktober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
French: Le CHMP avait des réserves concernant le choix des matériaux de départ pour la fabrication du principe actif, le processus de fabrication du médicament utilisé, la méthode utilisée pour tester la pureté du médicament et la durée de conservation du médicament.
Slovenian: Odbor CHMP je imel zadržke glede izbire začetnega materiala za izdelavo zdravilne učinkovine, uporabljenega postopka za izdelavo zdravila, metode preskušanja čistosti zdravila in roka uporabnosti zdravila.
French: L'ertapénem agit sur plusieurs bactéries différentes.
Slovenian: Ertapenem lahko učinkuje na različne bakterije.
French: Ertapenem Hospira devait être utilisé chez les adultes et les enfants âgés de plus de trois mois afin de traiter les infections suivantes, si celles-ci étaient causées par des bactéries susceptibles d'être tuées par l'ertapénem:
Slovenian: Zdravilo Ertapenem Hospira naj bi se uporabljalo pri odraslih in otrocih, starejših od treh mesecev, za zdravljenje okužb, kadar so te povzročene z bakterijami, ki naj bi jih ertapenem uničil, in sicer naslednjih: