FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui patsient ei ole enne ravimvormi vahetust võimeline saama ühte kogu MabThera intravenoosse infusiooni annust, peab järgnevate tsüklite puhul jätkama MabThera intravenoosse ravimvormi kasutamist, kuni on edukalt manustatud intravenoosse infusiooni kogu annus.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter ikke var i stand til å motta én hel MabThera intravenøs infusjonsdose før byttet, bør de fortsette med de påfølgende sykluser med MabThera intravenøs formulering helt til en fullstendig intravenøs dose er administrert uten problemer.
Estonian: Enne MabThera subkutaansete süstide alustamist tuleb kõikidele patsientidele alati kõigepealt manustada MabThera intravenoosse infusiooni kogu annus intravenoosse ravimvormina.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med MabThera subkutane injeksjoner, må alle pasienter på forhånd ha fått en full dose MabThera ved intravenøs infusjon, ved bruk av MabThera intravenøs formulering.
Estonian: − * Halvima juhu meetod a Demonstreeriti samaväärsust, kuna alumine piir ( − 3,2 %) oli kõrgem eelnevalt määratletud samaväärsuse piirist b 95,1 % usaldustase näitab täiendavat alfa-väärtust 0,001, et põhjendada efektiivsuse vaheanalüüsi.
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidens nivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
Estonian: MabThera monoteraapia on näidustatud III-IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks patsientidel, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud.
Norwegian Bokmål: MabThera monoterapi er indisert for behandling av pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller pasienter som er i andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi.
Estonian: MabThera säilitusravi tulemusena saavutati esmase tulemusnäitaja - uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse (PFS) - kliiniliselt ja statistiliselt oluline paranemine võrreldes eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientide vaatlusgrupiga (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med observasjon alene ga vedlikeholdsbehandling med MabThera en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring av det primære endepunktet, utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (PFS), hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (tabell 4).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida tsütokiini vabanemise sündroomi (vt lõik 4.4) tekke suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye med hensyn til cytokinfrigjøringssyndrom" (se pkt.
Estonian: Kui MabThera't manustati 6 infusiooni annuses 375 mg/m2 kombinatsioonis 6 tsükli CHOP-kemoteraapiaga, oli MabThera farmakokineetiline profiil sarnane ravimi monoteraapiana kasutamisel täheldatuga.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for MabThera administrert som 6 infusjoner av 375 mg/m2 i kombinasjon med 6 sykluser CHOP terapi var lik med den sett for MabThera alene.
Estonian: infusioonikoha valu
Norwegian Bokmål: Smerter på infusjonsste det
Estonian: Järgnevalt on kirjeldatud manustamisega seotud reaktsioone, mis hõlmavad tsütokiini vabanemise sündroomi, tuumorilahustus sündroomi ning anafüktilisi ja ülitundlikkusreaktsioone.
Norwegian Bokmål: Dette settet med reaksjoner som inkluderer cytokin frigjøringssyndrom, tumorlyse syndrom og anafylaktiske- og overfølsomhetsreaksjoner er beskrevet nedenfor.
Estonian: Subkutaansed süsted:
Norwegian Bokmål: Subkutan formulering:
Estonian: Kuidas MabThera 1600 mg subkutaanne süstelahus välja näeb ja pakendi sisu MabThera on kasutusvalmis, selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kollakas vedelik, mis on nahaaluse süstelahusena värvitust klaasist viaalis, millel on butüülkummist kork ning alumiiniumkate ja sinine plastmassist eemaldatav ketas.
Norwegian Bokmål: MabThera er en klar til bruk, klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig væske, levert som oppløsning til subkutan injeksjon i et fargeløst hetteglass med en butyl gummipropp med aluminiumsforsegling og et blått «flip-off» plastikk-lokk.
Estonian: Remissiooni induktsiooni uuringus puudus ADA leiul ilmne negatiivne mõju ohutusele või efektiivsusele.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av ADA hadde ingen tydelig negativ innvirkning på sikkerhet eller effekt i studien på induksjon av remisjon.
Estonian: MabThera-ravi ajal võivad tekkida raskekujulised infektsioonid, sh surmajuhtumid (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inklusive dødsfall, kan forekomme under behandling med MabThera (se pkt.
Estonian: MabThera infusioonilahuse kontsentraadi kasutamise kliiniline kogemus kroonilise lümfoidse leukeemia korral
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med MabThera konsentrat til infusjonsvæske v kronisk lymfatisk leukemi
Estonian: Lühend: NS, mitteoluline
Norwegian Bokmål: n.a.; uegnet
Estonian: Rituksimabi keskmine Cmax pärast esimest infusiooni oli 170...175 µg/ml for 2 x 500 mg annuse ja 317...370 µg/ml 2 x 1000 mg annuse puhul.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon var 170 til 175 mikrog/ml for 2 x 500 mg dosen og 317 til 370 mikrog/ml for 2 x 1000 mg dosen.
Estonian: KLL puhul oli 3. või 4. raskusastme südame häirete üldine esinemissagedus väike nii esmavaliku ravi uuringus (4 % R-FC, 3 % FC) kui ka retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus (4 % R-FC, 4 % FC).
Norwegian Bokmål: Ved KLL var den totale forekomsten av hjertesykdommer grad 3 eller 4 lav både i førstelinje-studien (4 % R-FC, 3 % FC) og i residiverende/refraktær-studien (4 % R-FC, 4 % FC).
Estonian: Sobilikel patsientidel oli aktiivne reumatoidartriit, diagnooositud vastavalt ACR (American College of Rheumatology) kriteeriumidele.
Norwegian Bokmål: Inkluderbare pasienter hadde hatt aktiv revmatoid artritt, diagnostisert i hht.
Estonian: MabThera monoteraapia kliinilistes uuringutes kirjeldati kardiovaskulaarseid reaktsioone 18,8 % patsientidest ning kõige sagedamini kirjeldatud reaktsioonid olid hüpotensioon ja hüpertensioon.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med MabThera som monoterapi ble kardiovaskulære bivirkninger rapportert hos 18,8 % av pasientene.
Estonian: KLL puhul oli 3. või 4. raskusastme närvisüsteemi häirete üldine esinemissagedus väike nii esmavaliku ravi uuringus (4 % R-FC, 4 % FC) kui ka retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus (3 % R-FC, 3 % FC).
Norwegian Bokmål: Ved KLL var den totale forekomsten av nevrologiske sykdommer grad 3 eller 4 lav både i førstelinje-studien (4 % R-FC, 4 % FC) og i residiverende/refraktær-studien (3 % R-FC, 3 % FC).
Estonian: Autoimmuunhaigustega seotud teave vt MabThera intravenoosse ravimvormi ravimi omaduste kokkuvõte.
Norwegian Bokmål: For informasjon knyttet til autoimmune indikasjoner, henvises det til preparatomtalen for MabThera intravenøs formulering.
Estonian: Kui MabThera't manustatakse kombinatsioonis kemoteraapiaga, tuleb kemoterapeutikumide annust vähendada tavalisel viisil (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Når MabThera gis i kombinasjon med kjemoterapi, bør standard dosereduksjon anvendes for de kjemoterapeutiske legemidlene (se pkt.
Estonian: • MabThera subkutaanne ravimvorm (n=205): esimene tsükkel MabThera intravenoosse ravimvormiga pluss 7 tsüklit MabThera subkutaanse ravimvormiga kombinatsioonis kuni 8 tsükli CHOP või CVP kemoteraapiaga, manustatuna iga 3 nädala järel.
Norwegian Bokmål: • MabThera subkutan formulering (n = 205): første syklus MabThera intravenøs formulering pluss 7 sykluser av MabThera subkutan formulering i kombinasjon med opptil 8 sykluser CHOP eller CVP kjemoterapi administrert hver 3. uke.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
Estonian: • sooleseina kahjustus (mulgustus ehk perforatsioon)
Norwegian Bokmål: • skade på tarmveggen (perforering)
Estonian: Kiiremat infusiooni ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kliiniliselt märkimisväärne kardiovaskulaarne haigus (sh südame rütmihäired) või kellel on varem esinenud tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone ükskõik millise bioloogilise ravi või rituksimabi eelneval kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert arytmier, eller tidligere har opplevd alvorlige infusjonsreaksjoner ved forutgående biologisk behandling eller av rituksimab, bør ikke gis den raskere infusjonen.
Estonian: MabThera 1600 mg
Norwegian Bokmål: MabThera 1600 mg rituksimab
Estonian: Teiste näidustuste kohta teabe saamiseks vt MabThera intravenoosse ravimvormi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Norwegian Bokmål: For informasjon knyttet til andre indikasjoner henvises det til preparatomtalen for MabThera intravenøs formulering.
Estonian: • Üldine halb enesetunne või loidus.
Norwegian Bokmål: • Generell sykdomsfølelse eller sløvhet
Estonian: Standardiseeritud esinemissageduste suhte põhjal tundub pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus olevat sarnane neutrofiilide tsütoplasma vastaste antikehadega (ANCA) seotud vaskuliidiga patsientidel eelnevalt kirjeldatuga.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av standardiserte insidensrater, vises insidensen av maligniteter å være lik den som tidligere er rapportert for pasienter med ANCA-assosierte vaskulitter.
Estonian: 1 kuni 2 implantatsioonimaatriksit üügiluba lõppenud Ravimil on m
Norwegian Bokmål: 1 til 2 matrikser til implantasjon
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrationsmåte Indre emballasje
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Norwegian Bokmål: EU (MT) nummer
Estonian: Patsient: (nimi ja sünniaeg {PP. kuu.AAAA})
Norwegian Bokmål: Pasient: (navn og fødselsdato {DD mmm ÅÅÅÅ})
Estonian: • kasvatatud rakud ei vasta kõikidele kvaliteedinõuetele.
Norwegian Bokmål: • de dyrkede cellene ikke oppfyller kvalitetskravene.
Estonian: Kuidas MACI välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan MACI ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: • rakke ei saa laboratooriumis kasvatada,
Norwegian Bokmål: • cellene ikke kan dyrkes i laboratoriet
Estonian: Need on järgmised:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Estonian: DK - 2770 Kastrup Taani
Norwegian Bokmål: DK - 2770 Kastrup Danmark
Estonian: MACI't tuleb kasutada 6 päeva jooksul pärast väljastamiskuupäeva.
Norwegian Bokmål: MACI skal brukes innen 6 dager etter frigivelsesdatoen.
Estonian: Esinemissagedus on kokkuleppeliselt määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheter defineres i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/06/2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2013
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp per organklassesystem og frekvens.
Estonian: Mida on vaja teada enne MACI kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker MACI
Estonian: Enamikul patsientidest oli tehtud vähemalt 1 varasem ortopeediline kirurgiline protseduur põlvel.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde tidligere gjennomført ortopedisk kirurgi i kneet minst 1 gang.
Estonian: Teie kirurg võib teile neid riske selgitada.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din kan forklare disse til deg.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 34...35 aastat (vanusevahemik: 18...54) ja kehamassi indeksi mediaan 26.
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 34 til 35 år (aldersspenn: 18 til 54), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 26.
Estonian: MACI kasutamist selles vanuserühmas ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Bruken av MACI i denne aldersgruppen har ikke blitt studert.
Estonian: Vastava väljaõppega töötaja võtab teilt vereanalüüsiks väikese koguse verd (4 ml).
Norwegian Bokmål: En kvalifisert person vil ta en liten mengde blod (4 ml) for testing.
Estonian: Seetõttu võib juhtuda, et MACI't ei ole võimalik tarnida.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor forekomme at MACI ikke kan leveres.
Estonian: Teie MACI implantaat on valmistatud spetsiaalselt teile ja seda ei saa manustada ühelegi teisele
Norwegian Bokmål: Ditt MACI-implantat har blitt produsert spesifikt for deg og kan ikke bli administrert til en annen
Estonian: Kliinilised andmed rasedatel kasutamise kohta on piiratud.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data på eksponerte graviditeter er tilgjengelige.
Estonian: Müügiloa hoidja Vericel DenmarkApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhaageni K, Taani
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 København K , Danmark
Estonian: Sellises olukorras teavitatakse teie kirurgi, kes võib valida teile alternatiivse raviviisi.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner vil kirurgen din bli informert og må muligens velge en alternativ behandling for deg.
Estonian: Veritsemist läbi kõhrealuse plaadi tuleb vältida, kuid kui see tekib, tuleb see peatada.
Norwegian Bokmål: Blødninger gjennom subkondralplaten bør unngås, men hvis det forekommer må den kontrolleres.
Estonian: • Ristsideme ebastabiilsus: Liiges ei tohi olla liiga lõtv.
Norwegian Bokmål: • Ustabilt korsbånd: leddet skal ikke være for fleksibelt.
Estonian: Tüsistused võivad olla seotud MACI'ga, kirurgilise protseduuri või mõlemaga.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner kan være relatert til MACI eller den kirurgiske prosedyren, eller begge deler.
Estonian: 1 kuni 2 implatsioonimaatriksit.
Norwegian Bokmål: 1 til 2 matrikser til implantasjon.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka MACI põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Estonian: Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (DMEM; veevaba kaltsiumkloriid, raud(III)nitraatnonahüdraat, kaaliumkloriid, veevaba magneesiumsulfaat, naatriumkloriid, naatriumvesinikkarbonaat, kaaliumdivesinikfosfaathüdraat, glükoos, arginiinvesinikkloriid, tsüstiindivesinikkloriid, glutamiin, glütsiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, isoleutsiin, leutsiin, lüsiinvesinikkloriid, L-metioniin, fenüülalaniin, seriin, treoniin, trüptofaan, dinaatriumtürosiindihüdraat, valiin, kaltsiumpantotenaat, koliinkloriid, foolhape, i-inositool, niatsiinamiid, riboflaviin, tiamiinvesinikkloriid, püridoksiinvesinikkloriid) koos naatrium 4-(2-hüdroksüetüül) piperasiin-1-etaansulfoonhappega (HEPES), mille pH'd on korrigeeritud soolhappega või naatriumhüdroksiidiga ja osmolaarsust naatriumkloriidiga.
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; vannfritt kalsiumklorid, jernnitrat.9H2O, kaliumklorid, vannfritt magnesiumsulfat, natriumklorid, natriumbikarbonat, en-basisk kaliumfosfat.H2O, D-glukose, L-arginin.HC1, L-cystin.2HC1, L-glutamin, glysin, L-histidin.HC1.H2O, L-isoleucin, L-leucin, Llysin.HC1, L-metionin, L-fenylananin, L-serin, L-treonin, L-tryptofan, L-tyrosin.2Na.2H2O, L-valin, D-kalsiumpantotenat, kolinklorid, folsyre, i-inositol, nikotinsyreamid, riboflavin, tiamin.HC1, pyridoksin.HC1) med 4-(2-hydroksyetyl)piperazin-1-etansulfonsyrenatrium (HEPES), HC1 eller NaOH til pH-justering og NaC1 til justering av osmolalitet.
Estonian: Kirurg selgitab teile artrotoomia ja artroskoopia protseduuri
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil forklare hva artrotomi- og artroskopi
Estonian: Sportliku tegevuse taasalustamine peab olema personaliseeritud vastavalt tervishoiuspetsialisti konsultatsioonile.
Norwegian Bokmål: Å gjenoppta sportsaktiviteter skal tilpasses enkeltpersonen i konsultasjon med helsepersonell.
Estonian: • Vajadus teha doonoritele sõeluuring, kasutades patsiendiküsimustikke ja laboratoorseid analüüse C-hepatiidi, B-hepatiidi, HIV ja süüfilise suhtes
Norwegian Bokmål: • behovet for screening av donorer ved hjelp av pasient-spørreskjemaer og laboratorietester for hepatitt C, hepatitt B, hiv og syfilis
Estonian: • taastusravi programmi üksikasjad
Norwegian Bokmål: • informasjon om rehabiliteringsprogrammet
Estonian: On kindlaks tehtud muud tüsistused, mis on põhjuslikult seotud MACI'ga.
Norwegian Bokmål: Andre komplikasjoner har blitt identifisert som kausalt relatert til MACI.
Estonian: Artrotoomia või artroskoopia või MACI'ga seotud riskid Iga kirurgilise protseduuriga kaasneb teatav risk.
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med artrotomi eller artroskopi eller MACI Alle kirurgiske prosedyrer bærer en viss risiko.
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood:
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler for forstyrrelser i muskel-skjelett-systemet, ATC-kode:
Estonian: Mittekliinilised in vitro uuringud näitasid, et kollageenmembraan on mittetsütotoksiline, mittemutageenne, mittereaktiivne (lühi- ja pikaajalisel implanteerimisel), mittesensitiseeriv, väga vähe ärritav ja mittetoksiline (ägeda süsteemse toksilisuse osas).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske in vitro-undersøkelser har vist at kollagenmembranen er ikke-cytotoksisk, ikkemutasjonsfremkallende, ikke-reaktiv (kort- og langtidsimplantasjoner), ikke-sensibiliserende og at den er en ubetydelig irritant og er ikke-toksisk (akutt systemisk).
Estonian: Järgmised harvad kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:
Norwegian Bokmål: Følgende sjeldne bivirkninger kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker:
Estonian: Membraan resorbeerub mõne kuu jooksul pärast implanteerimist.
Norwegian Bokmål: Membranen blir resorbert i månedene etter implantasjonen.
Estonian: Tavalisi reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei peeta asjakohasteks, arvestades ravimi olemust ja ettenähtud kliinilist kasutust.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke ansett som relevant på grunn av legemidlets egenskaper og tiltenkte kliniske bruk.
Estonian: Juhtumid, mil MACI't ei ole võimalik tarnida
Norwegian Bokmål: Tilfeller hvor MACI ikke kan leveres
Estonian: Tervishoiutöötajate teabepakett peab sisaldama järgmisi komponente:
Norwegian Bokmål: Opplæringsplanen for helsepersonell skal inneholde følgende komponenter:
Estonian: MACI't tarnitakse 1 kuni 2 anumas, mis on transpordiks asetatud 95 kPa kotti (väliskott) koos absorbeeriva materjaliga.
Norwegian Bokmål: MACI leveres i 1 til 2 brett som er plassert i en 95kPa pose (ytterpose) med absorberende materiale for
Estonian: Biopsia saadetakse rakkude töötlemise ettevõttesse.
Norwegian Bokmål: Biopsien vil bli sendt til cellebehandling.
Estonian: Teie kirurg määrab siirdamise kuupäeva.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil organisere datoen for implantasjon.
Estonian: Teatage oma arstile või kirurgile, kui olete rase või arvate end olevat rase.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller kirurg dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Estonian: Tootja Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Taani
Norwegian Bokmål: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmark.
Estonian: Ravivastuste määrad on esitatud allpool tabelis 1.
Norwegian Bokmål: Se responsrate i tabell 1 nedenfor.
Estonian: Tähtis on järgida hoolikalt arsti soovitatud taastusravi kava.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger nøye rehabiliteringsprogrammet anbefalt av legen din.
Estonian: Kirurgiline protseduur mõjutab oluliselt teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren vil ha stor innvirkning på din mulighet til å kjøre og bruke maskiner.
Estonian: 72 patsiendile manustati MACI't ja 72 said mikrofraktuurravi.
Norwegian Bokmål: MACI og 72 ble behandlet med mikrofraktur.
Estonian: MACI't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Norwegian Bokmål: Bruken av MACI anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Estonian: Lõplik MACI implantaat saadetakse teie kirurgile tagasi.
Norwegian Bokmål: Det ferdige MACI-implantatet vil bli sendt tilbake til kirurgen din.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab iga implantaadi jälgitavuse ainulaadse tunnusnumbri määramisega igale biopsiale (biopsia tunnusnumber), membraanile ja lõplikule ravimpreparaadile MACI (müügiloa hoidja tunnusnumber), nagu riskijuhtimiskavas kirjeldatud.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre sporbarheten av hvert implantat ved å bruke unike identifikasjonsnumre på hver biopsi (ID-nummer for biopsi), membran og endelig MACI-produkt (IDnummer for innehaver av markedsføringstillatelsen), slik det beskrives i risikohåndteringsplanen.
Estonian: • taastusravi vajalikkus pärast liigesekõhre kahjustuste taastamist
Norwegian Bokmål: • behovet for rehabilitering etter reparasjon av brusk i ledd
Estonian: MACI't tarnitakse pärast valideeritud steriilsuse kiirkontrolli mikroobide suhtes, et määrata kindlaks mikroobide kasvu puudumine.
Norwegian Bokmål: MACI leveres etter en validert hurtigtest for mikrobiell sterilitet for å fastslå fravær av mikrobiell vekst.
Estonian: • Juhised MACI'ga raviks sobivate patsientide valimiseks ning MACI ainult heakskiidetud näidustusel kasutamise tähtsus
Norwegian Bokmål: • veiledning for valg av egnede pasienter for MACI-behandling og viktigheten av å bruke MACI kun ved den godkjente indikasjonen
Estonian: Tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid antibiootikumide profülaktilise kasutamise kohta ortopeedilises
Norwegian Bokmål: Lokale behandlingsretningslinjer angående bruken av antibiotisk profylakse rundt ortopedisk kirurgi
Estonian: MACI implanteerimisega kaasnevad riskid:
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med implantasjon av MACI:
Estonian: MACI saadetakse tagasi kirurgile.
Norwegian Bokmål: MACI vil bli sendt tilbake til kirurgen.
Estonian: • koeproov ei ole piisava kvaliteediga teile MACI valmistamiseks ,
Norwegian Bokmål: • biopsien er av utilstrekkelig kvalitet til å produsere MACI til deg
Estonian: Rohkem kui 6000 patsiendi MACI'ga ravimisest saadud kogemuste põhjal võivad tüsistused olla seotud artrotoomiaprotseduuriga, üldised tüsistused seoses kirurgilise protseduuriga, muude põlvepatoloogiatega (nt sideme või meniski patoloogia) või biopsia võtmisega.
Norwegian Bokmål: Basert på MACI-behandling i kneet til mer enn 6000 pasienter, kan komplikasjoner relateres til artrotomi-prosedyren, allmenne komplikasjoner relatert til kirurgisk intervensjon, andre knepatologier (som bånd- eller meniskpatologi) eller biopsitaking.
Estonian: • Patsientidele järgmiste asjaolude selgitamise tähtsus: o kirurgiliste protseduuride ja MACI'ga seotud riskid o kliinilise järelkontrolli vajadus o taastusravi vajalikkus pärast liigesekõhre kahjustuste taastamist
Norwegian Bokmål: • viktigheten av å forklare pasientene: o risikoene forbundet med de kirurgiske prosedyrene og MACI o behovet for klinisk oppfølging o behovet for rehabilitering etter reparasjon av brusk i ledd
Estonian: Järgmisi aeg-ajalt esinevaid kõrvaltoimeid võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st:
Norwegian Bokmål: Følgende mindre vanlige bivirkninger kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer:
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Estonian: Implanteerimisele peab järgnema sobiv taastusravi skeem (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Implantasjonen skal etterfølges av en passende rehabiliteringsplan (se pkt.
Estonian: Ravile MACI'ga järgneval taastusravi perioodil peavad patsiendid konsulteerima raviarstiga ja järgima tema nõuandeid.
Norwegian Bokmål: Under rehabiliteringsperioden etter MACIbehandlingen skal pasienter rådføre seg med sin behandlende lege og følge dennes råd.
Estonian: Autojuhtimise ja masinatega töötamise võime võib olla taastusravi ajal piiratud ning sel ajal peate rangelt järgima oma arsti, kirurgi või füsioterapeudi nõuandeid.
Norwegian Bokmål: Å kjøre og bruke maskiner kan være begrenset under rehabiliteringsperioden, og du bør følge legens, kirurgens eller fysioterapeutens råd nøye under denne perioden.
Estonian: Eesmine ja tagumine ristside peavad mõlemad olema stabiilsed või need tuleb rekonstrueerida, et vähendada väändejõudu ja
Norwegian Bokmål: Både fremre og bakre korsbånd skal være stabile eller rekonstrueres for å redusere skjærende krefter og rotasjonsstress over leddet.