FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aparte de la incidencia de síntomas extrapiramidales (ver sección 4.8 y "Seguridad clínica" a continuación) la tolerabilidad de Seroquel Prolong, una vez al día, en los pacientes de edad avanzada fue comparable a la observada en adultos (18-65 años de edad).
Finnish: Lukuun ottamatta ekstrapyramidaalioireita (ks. kohta 4.8 ja kohta ‘Kliininen turvallisuus' alla) kerran vuorokaudessa otetun Seroquel Prolongin siedettävyys iäkkäillä oli verrattavissa aikuisilla (18-65-vuotiaiden) havaittuun siedettävyyteen.
Spanish: Seroquel Prolong no está aprobado para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia.
Finnish: Vanhusten dementiaan liittyvä psykoosi Seroquel Prolongia ei ole hyväksytty dementiaan liittyvän psykoosin hoitoon.
Spanish: La dosis media de Seroquel Prolong durante la fase aleatorizada fue de 177 mg/día.
Finnish: Keskimääräinen Seroquel Prolong -annos satunnaistamisvaiheen aikana oli 177 mg/vrk.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Seroquel Prolong puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Seroquel Prolongkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: En tal caso, se debe interrumpir el tratamiento con Seroquel Prolong y se debe proporcionar el tratamiento médico apropiado.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Seroquel Prolongin käyttö tulee keskeyttää ja aloittaa asianmukainen hoito.
Spanish: Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).
Finnish: • jos sinulla on aiemmin todettu valkosolujen vähentymistä (mikä on saattanut johtua muiden lääkkeiden käytöstä).
Spanish: Los resultados obtenidos fueron significativos y clínicamente relevantes a favor del tratamiento activo.
Finnish: Tutkimuksesta saatiin merkitseviä ja kliinisesti merkittäviä tuloksia vaikuttavaa ainetta sisältävän lääkkeen eduksi.
Spanish: (2) Se puede producir somnolencia, habitualmente durante las dos primeras semanas de tratamiento y generalmente se resuelve con la administración continuada de quetiapina.
Finnish: Uneliaisuutta saattaa esiintyä erityisesti kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, mikä kuitenkin yleensä häviää ketiapiinin käytön jatkuessa.
Spanish: Se debe utilizar quetiapina con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.
Finnish: Ketiapiinia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on riski sairastua aspiraatiokeuhkokuumeeseen.
Spanish: Tras la comercialización, se notificó prolongación del QT con quetiapina a dosis terapéuticas (ver Sección 4.8) y en caso de sobredosis (ver Sección 4.9).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen ketiapiinillä on raportoitu terapeuttisilla annoksilla (ks. kohta 4.8) ja yliannostustapauksissa (ks. kohta 4.9) QT -ajan pidentymistä.
Spanish: Además, no se han estudiado más allá de las 26 semanas las implicaciones de seguridad a largo plazo del tratamiento con Seroquel sobre el crecimiento y la maduración.
Finnish: Seroquel-pitkäaikaishoidon turvallisuutta kasvun ja kypsymisen osalta ei ole tutkittu pidemmältä ajalta kuin 26 viikkoa.
Spanish: La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin lisääntynyttä itsetuhoisten ajatusten ja/tai käyttäytymisen riskiä depressiota sairastavilla alle 25vuotiailla aikuisilla.
Spanish: − eritromicina o claritromicina (para las infecciones)
Finnish: • erytromysiiniä tai klaritromysiiniä (infektiolääkkeitä),
Spanish: Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Seroquel Prolong.
Finnish: Siinä tapauksessa lääkärisi tulee tarkastamaan veren sokeritasosi Seroquel Prolong -hoidon aikana,
Spanish: BE - Bélgica NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Finnish: BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Spanish: Los médicos deben, por tanto, asegurar que se utiliza para el tratamiento la dosis efectiva más baja, comenzando con 50 mg/día.
Finnish: Tästä syystä lääkärien tulee varmistaa, että hoitoon käytetään alinta tehokasta annosta aloittamalla annoksella 50 mg/vrk.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad a largo plazo como tratamiento adicional en pacientes con TDM, sin embargo, se ha evaluado la eficacia y seguridad en monoterapia a largo plazo en pacientes adultos (ver a continuación).
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta lisähoitona vaikeaa masennusta sairastaville potilaille ei ole tutkittu, mutta pitkäaikais tehoa ja turvallisuutta monoterapiassa aikuispotilaille on tutkittu (ks. alla).
Spanish: Las dosis superiores a 300 mg deben ser iniciadas por médicos con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar.
Finnish: Yli 300 mg:n annoksia käytettäessä hoito tulee aloittaa kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön perehtyneen lääkärin määräyksellä.
Spanish: Se debe observar a los pacientes en cuanto a la aparición de signos y síntomas de infección y se debe realizar un seguimiento de los recuentos de neutrófilos (hasta que superen 1,5 X 109/L).
Finnish: Potilailta tulisi tarkkailla tulehduksen merkkejä ja oireita ja neutrofiilien määrää tulisi seurata (kunnes arvo on >1,5 x 109/l) (ks. kohta 5.1).
Spanish: (5) En muy raros casos se ha notificado exacerbación de la diabetes preexistente.
Finnish: Diabeteksen pahenemista on todettu hyvin harvoissa tapauksissa.
Spanish: Las concentraciones molares máximas en el estado de equilibrio del metabolito activo norquetiapina son el 35% de las observadas para quetiapina.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin norketiapiinin vakaan tilan huippupitoisuus on 35 % ketiapiinin vastaavasta pitoisuudesta.
Spanish: Se ha notificado aumento de peso en pacientes que han sido tratados con quetiapina, y deben ser supervisados realizándose un control clínico adecuado de acuerdo con las guías para el uso de antipsicóticos (ver Secciones 4.8 y 5.1).
Finnish: Painonnousua on havaittu ketiapiinilla hoidetuilla potilailla.Heitä tulee seurata ja hoitaa kliinisen käytännön sekä antipsykoottisten lääkkeiden hoito-ohjeiden mukaisesti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Spanish: En los ensayos clínicos y cuando se utiliza de acuerdo con la información incluida en la Ficha Técnica, quetiapina no se asoció a un aumento persistente en los intervalos absolutos de QT.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteyhteenvedon mukaisessa käytössä ketiapiiniin ei ole liittynyt pysyvää absoluuttisen QT -ajan pidentymistä.
Spanish: También se debe tener precaución cuando se prescriba quetiapina con medicamentos, que se sabe, aumentan el intervalo QT o con neurolépticos de forma concomitante, especialmente en ancianos, en pacientes con síndrome congénito de QT largo, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipopotasemia o hipomagnesemia (ver sección
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös määrättäessä ketiapiinia joko lääkkeiden kanssa, jotka pidentävät QT -aikaa, tai muiden antipsykoottisten lääkkeiden kanssa, erityisesti vanhuksilla sekä potilailla, joilla on synnynnäinen pitkä QT- oireyhtymä, sydämen kongestiivinen vajaatoiminta, sydämen hypertrofia, hypokalemia tai hypomagnesemia (ks. kohta 4.5).
Spanish: En un estudio de larga duración en pacientes esquizofrénicos estables que se habían mantenido en tratamiento con Seroquel Prolong durante 16 semanas, Seroquel Prolong fue más eficaz que placebo en la prevención de recaídas.
Finnish: Pitkäkestoisessa tutkimuksessa stabiileilla skitsofrenia-potilailla, joiden ylläpitohoitona käytettiin Seroquel Prolongia 16 viikon ajan, Seroquel Prolong osoittautui paljon tehokkaammaksi relapsien ehkäisyssä kuin lumelääke.
Spanish: El tratamiento con quetiapina se asoció a descensos ligeros, relacionados con la dosis, de los niveles de hormonas tiroideas, en especial de T4 total y de T4 libre.
Finnish: Ketiapiinin käytön yhteydessä on ilmennyt pientä, annoksesta riippuvaa kilpirauhashormonien määrän vähenemistä, erityisesti kokonais-T4:n ja vapaan T4:n arvoissa.
Spanish: Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset tulevat esiin vain verikokeissa, esim. veren muuttuneet tietyt rasva-arvot (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli) tai sokeriarvot, tiettyjen verisolujen määrän vähentyminen ja prolaktiinihormonin kohoaminen veressä.
Spanish: Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.
Finnish: • jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Spanish: Ictericia6 Hepatitis6
Finnish: hepatiitti6
Spanish: IS - Islandia AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Finnish: DK - Tanska AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Spanish: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Finnish: DE - Saksa AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Spanish: Hipotensión ortostática4, 17 Tromboembolismo venoso1
Finnish: ortostaattinen hypotensio4, 17 laskimotukos1
Spanish: Riesgo metabólico:
Finnish: Metabolinen riski
Spanish: Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, comportamientos o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento y buscar inmediatamente asesoramiento médico si se presentan estos síntomas.
Finnish: Potilaille (ja potilaiden omaishoitajille) tulee kertoa, että kliinistä tilaa on syytä tarkkailla heikkenemisen varalta, ja ottaa yhteyttä lääkäriin heti, jos potilaalla ilmenee itsemurha-ajatuksia, itsetuhoista käytöstä tai epätavallisia muutoksia käyttäytymisessä.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Finnish: Käyttöaiheet
Spanish: Seroquel Prolong se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, enfermedad cerebrovascular u otras condiciones que predispongan a la hipotensión.
Finnish: Seroquel Prolongia tulee käyttää varoen potilaille, joilla tiedetään olevan jokin kardiovaskulaarinen sairaus, aivoverenkierron sairaus tai muu hypotonialle altistava tila.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Seroquel Prolong.
Finnish: Jos et ole asiasta varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Seroquel Prolongin käytön aloittamista.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se emplee quetiapina de forma concomitante con medicamentos que se sabe, causan desequilibrio electrolítico o aumentan el intervalo QT.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun ketiapiinia käytetään lääkkeiden kanssa, jotka aiheuttavat elektrolyyttihäiriöitä tai pidentävät QT-aikaa.
Spanish: Seroquel (fumarato de quetiapina), comprimidos de liberación prolongada (XR), en dosis de 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg y 400 mg, ha sido autorizado en la Unión Europea por los procedimientos descentralizado y de reconocimiento mutuo para las indicaciones siguientes:
Finnish: Seroquel (ketiapiinifumaraatti) depottabletit (XR), joiden vahvuus on 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ja 400 mg, on hyväksytty Euroopan unionissa keskinäisen tunnustamisen menettelyssä ja hajautetussa menettelyssä seuraaviin käyttöaiheisiin:
Spanish: En base a estos resultados in vitro, no es probable que la co-administración de quetiapina con otros medicamentos dé como resultado una inhibición clínicamente significativa del metabolismo de otro medicamento mediado por el citocromo P450.
Finnish: Näiden in vitrotulosten perusteella on epätodennäköistä, että ketiapiinin yhtäaikainen käyttö hidastaisi kliinisesti merkittävästi muiden lääkeaineiden sytokromi P450-välitteistä metaboliaa.
Spanish: La clase de medicamentos a los que pertenece Seroquel Prolong puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.
Finnish: Antipsykoottiset lääkkeet, joihin Seroquel Prolongkin kuuluu, saattavat aiheuttaa rytmihäiriöitä, jotka voivat olla vakavia ja vaikeimmissa tapauksissa kuolemaan johtavia.
Spanish: En un estudio en el que se evaluaron los efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad de quetiapina, se observó que una comida rica en grasas producía aumentos estadísticamente significativos en la Cmax y en el AUC de Seroquel Prolong de aproximadamente el 50% y el 20%, respectivamente.
Finnish: Tutkittaessa ruoan vaikutusta ketiapiinin biologiseen hyötyosuuteen havaittiin runsaasti rasvaa sisältävän ruoan tilastollisesti merkittävästi nostavan Seroquel Prolongin Cmax- arvoa 50 %:lla ja vastaavasti AUC-arvoa 20 %:lla.
Spanish: Los comprimidos de Seroquel Prolong contienen lactosa.
Finnish: Seroquel Prolong -depottabletit sisältävät laktoosia.
Spanish: Se aconseja un control clínico adecuado de acuerdo con las guías para el uso de antipsicóticos.
Finnish: Asianmukainen seuranta antipsykoottisten lääkkeiden hoito-ohjeistuksen mukaisesti on aiheellista.
Spanish: Elevación de creatina-fosfocinasa en sangre15
Finnish: Harvinainen lisääntynyt veren kreatiinifosfokinaasi15
Spanish: Por tanto, Seroquel Prolong se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática conocida, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento.
Finnish: Tämän vuoksi Seroquel Prolong on annettava varoen potilaille, joilla on todettu maksan vajaatoiminta, erityisesti hoidon alussa.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el perfil de seguridad del tratamiento complementario en los estudios a corto plazo era similar a la seguridad demostrada del fármaco en monoterapia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen turvallisuusprofiili lisähoitona lyhytaikaisissa tutkimuksissa oli samankaltainen kuin yksilääkehoitotutkimuksissa osoitettu turvallisuusprofiili.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos porque puede afectar a la forma en la que actúan los medicamentos.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: Síntomas extrapiramidales3
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet3
Spanish: Basado en los cambios por encima de los umbrales clínicamente significativos (adaptado a partir de los criterios de los "National Institutes of Health") o aumentos >20 mmHg para la presión arterial sistólica o >10 mmHg para la diastólica en cualquier momento en dos ensayos, controlados con placebo, en fase aguda (3-6 semanas) en niños y adolescentes.
Finnish: Perustuu kliinisesti merkitseviä kynnysarvoja suurempiin muutoksiin (Kansallisen terveysviraston [NIH] kriteerien mukaan) tai systolisen (> 20 mmHg) tai diastolisen (> 10 mmHg) verenpaineen kohoamiseen ajankohdasta riippumatta kahdessa 3-6 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa lyhytaikaistutkimuksessa lapsilla ja nuorilla.
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o los que presentan un grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, por lo que deben controlarse cuidadosamente durante el tratamiento.
Finnish: Potilaiden, joiden anamneesissa on itsemurhaan liittyviä tapahtumia, tai joilla on merkittävässä määrin itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan riskialttiimpia itsemurha-ajatuksille tai itsemurhayrityksille.
Spanish: Si tras la evaluación individualizada del paciente es necesario aumentar la dosis a 300 mg/día, no debería efectuarse antes del Día 22 de tratamiento.
Finnish: Jos annosta tarvitsee nostaa 300 mg:aan/vrk, se arvioidaan yksilöllisesti 22. hoitopäivän jälkeen.
Spanish: Los riesgos estimados de recaídas tras tratamientos de 6 meses fueron del 14,3% para el grupo de tratamiento con Seroquel Prolong en comparación con el 68,2% para placebo.
Finnish: Arvioitu riski relapseille 6 kuukauden hoidon jälkeen oli Seroquel Prolongille 14,3 % ja lumelääkeelle 68,2 %.
Spanish: El perfil de seguridad general en los pacientes ancianos fue similar al observado en los pacientes adultos más jóvenes; sin embargo, la frecuencia de somnolencia, mareos y síntomas extrapiramidales (SEP) fue mayor en los primeros.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin nuoremmilla aikuispotilailla, joskin iäkkäillä esiintyi enemmän uneliaisuutta, huimausta ja ekstrapyramidaalioireita.
Spanish: En cambio, una comida baja en grasas no tuvo un efecto significativo ni en la Cmax ni en el AUC de quetiapina.
Finnish: Kevyt ateria ei puolestaan vaikuttanut merkittävästi ketiapiinin Cmax- tai AUC-arvoihin.
Spanish: - El CHMP ha concluido además que, aunque no se dispone de datos sobre la seguridad a largo plazo, los problemas potenciales de seguridad a largo plazo (sobre todo cambios metabólicos, acontecimientos relacionados con SEP), como las combinaciones teóricamente posibles de quetiapina administrada como tratamiento complementario, podrían controlarse adecuadamente si se recogen datos en los estudios de seguridad posteriores a la autorización que se están realizando y en otros futuros, y que formarán parte del nuevo Plan de gestión de riesgos.
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että pitkäaikaista turvallisuutta koskevien tietojen puuttumisesta huolimatta mahdollisia pitkäaikaiseen turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita (etenkin niitä, jotka koskevat metabolisia muutoksia ja ekstrapyramidaalioireita), mukaan luettuina lisälääkkeenä käytetyn ketiapiinin ja muiden lääkeaineiden mahdolliset yhdistelmät, voidaan hallita riittävästi keräämällä tietoa meneillään olevista ja uusista markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuustutkimuksista, jotka lisätään ajantasaistettuun riskinhallintasuunnitelmaan;
Spanish: Al igual que ocurre con otros antipsicóticos, no se conoce con exactitud el mecanismo de acción de la quetiapina, pero se cree que la combinación del antagonismo del receptor, con una mayor selectividad por los receptores de la serotonina 5HT2 que por los receptores D2 de la dopamina, puede contribuir a su actividad psicotrópica y a sus propiedades estabilizadoras del estado de ánimo.
Finnish: Muiden psykoosilääkkeiden tavoin ketiapiinin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta reseptoriantagonismin yhdistelmä ja suurempi selektiivisyys serotoniini 5HT2 -reseptoreihin verrattuna dopamiini-D2-reseptoreihin, saattaa vaikuttaa sen psyykkisiin toimintoihin kohdistuviin ja mielialaa tasapainottaviin ominaisuuksiin.
Spanish: CY - Chipre AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10
Finnish: CY - Kypros AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10
Spanish: Como con otros antipsicóticos, se han asociado a quetiapina aumento de peso, síncope, síndrome neuroléptico maligno, leucopenia, neutropenia y edema periférico.
Finnish: Muiden antipsykoottien tavoin ketiapiinin käyttöön on liittynyt painon nousu, pyörtyminen, maligni neuroleptioireyhtymä, leukopenia, neutropenia ja perifeerinen edeema.
Spanish: • Temperatura alta (fiebre), dolor de garganta de larga duración o úlceras en la boca, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado.
Finnish: • Korkea kuume, pitkään kestänyt kurkkukipu tai suun haavaumat, nopeutunut hengitys, hikoilu,
Spanish: El 22 de mayo de 2009, el TAC inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 6, apartado 16, del Reglamento nº 1084/2003/CE de la Comisión, en el que solicitaba al CHMP que considerara la conveniencia de incluir el tratamiento con Seroquel XR en una dosis de 50-300 mg/día para una población de pacientes con trastorno depresivo mayor, no como tratamiento inicial, sino cuando no se consigue un control suficiente con otro tratamiento antidepresivo.
Finnish: Myyntiluvan haltija aloitti 22. toukokuuta 2009 komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen menettelyn, jossa se pyysi lääkevalmistekomiteaa harkitsemaan, voidaanko Seroquel XR:ää käyttää 50-300 mg:n vuorokausiannoksina vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden hoitoon.
Spanish: Eosinofilia, trombocitopenia Neutropenia1
Finnish: eosinofilia, trombosytopenia
Spanish: Aumento del apetito
Finnish: Ruokahalun lisääntymistä
Spanish: SE - Suecia AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Finnish: AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Spanish: - el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje iniciado por el TAC de conformidad con el artículo 6, apartado 13, del Reglamento nº 1084/2003/CE de la Comisión para Seroquel XR y nombres asociados (ver el Anexo I);
Finnish: - lääkevalmistekomitea toteutti Seroquel XR:ää ja sen rinnakkaisnimiä (katso liite I) koskevan, Euroopan komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen menettelyn myyntiluvan hakijan aloitteesta;
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos disponibles y consultar con el Grupo de Asesoramiento Científico sobre Neurociencias Clínicas (SAG-CNS), consideró que en los estudios realizados no se había evaluado expresamente la eficacia del tratamiento en la indicación propuesta por el titular de la autorización de comercialización, es decir, monoterapia en pacientes con episodios recurrentes de depresión mayor que no se controlan suficientemente con otros antidepresivos.
Finnish: Käytettävissä olleiden tietojen perusteella ja kliinisen neurotieteen tieteellisen neuvonnan työryhmän (SAG-CNS:n) kuulemisen jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen tehokkuutta myyntiluvan hakijan esittämässä käyttöaiheessa (yksilääkehoitona uusiutuvissa vaikeissa masennusjaksoissa, jota muut masennuslääkkeet eivät saa hallintaan) ei ollut tutkittu tarkasti tehdyissä tutkimuksissa.
Spanish: Se puede considerar una pauta de titulación más lenta en pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente.
Finnish: Hitaampaa annoksen titraamista tulee harkita potilailla, joilla on taustalla kardiovaskulaarinen sairaus.
Spanish: Esa población de pacientes no se había estudiado en los estudios en monoterapia controlados con placebo y el perfil de seguridad potencialmente superior de otros antidepresivos descartaba una relación positiva entre eficacia y seguridad para la indicación solicitada.
Finnish: Kohdepopulaatiota ei ollut tutkittu lumelääkekontrolloiduissa yksilääkehoitotutkimuksissa, ja vaihtoehtoisten masennuslääkkeiden mahdollisesti parempi turvallisuusprofiili sulkee pois myönteisen tasapainon tehokkuuden ja turvallisuuden välillä esitetyssä käyttöaiheessa.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se han producido notificaciones muy raras de sobredosis sólo con quetiapina que causaron fallecimiento o coma, o prolongación de QT.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu hyvin harvoin tapauksia, joissa Seroquelin yliannostus yksinään olisi johtanut kuolemaan tai koomaan tai QT-ajan pidentymiseen.
Spanish: • No utilice Seroquel Prolong después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Seroquel Prolong debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Finnish: Seroquelia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Spanish: Rinitis
Finnish: riniitti
Spanish: Se notificaron aumentos de la presión arterial en niños y adolescentes y se notificaron aumento del apetito, síntomas extrapiramidales y elevaciones de la prolactina sérica con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaittiin verenpaineen nousua, ja heillä esiintyi ruokahalun lisääntymistä, ekstrapyramidaalioireita ja seerumin prolaktiinipitoisuuksien nousua useammin kuin aikuisilla (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Spanish: (18) Colesterol HDL: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) en varones; <50 mg/dL (1,282 mmol/L) en mujeres en cualquier momento.
Finnish: HDL-kolesteroli: miehet < 40 mg/dl (1,025 mmol/l), naiset < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) mihin aikaan tahansa.