FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 300 mcg injection
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Aranesp 300 mikrog injektionsvätska
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Swedish: Subkutan användning Förfylld spruta (glas)
English: Solution for injection
Swedish: 6 mg Injektionsvätska, lösning
English: London, 16 August 2007 Doc.
Swedish: London den 16 augusti 2007 Ref.dok.
English: Ref. EMEA/374268/2007
Swedish: EMEA/374268/2007
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det vanligen omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja en licens.
English: This may help to treat some types of bacterial infections.
Swedish: Detta kan underlätta behandlingen av en del typer av bakteriella infektioner.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 180 när företaget drog tillbaka den.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Swedish: Företagets brev, i vilket EMEA underrättas om att ansökan dras tillbaka, finns här.
English: The design of some of these studies, which were carried out a few years ago, was not aligned with the latest recommendations for the study of new antibiotics.
Swedish: En del av dessa studier genomfördes för några år sedan, och utformningen överensstämde inte med de senaste rekommendationerna för studiet av nya antibiotika.
English: It was also unclear whether the medicine had an effect on the control of glucose (sugar) levels in the body.
Swedish: Det var heller inte klarlagt om läkemedlet påverkade kontrollen av glukosnivåerna i blodet (blodsockret).
English: International non-proprietary name (INN): garenoxacin mesylate
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): garenoxacin
English: In almost all studies, it was compared with other antibiotics (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam or metronidazole).
Swedish: I så gott som samtliga studier jämfördes Garenoxacin mesylate med andra antibiotika (klaritromycin, amoxicillin/klavulansyra, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxon, erytromycin, azitromycin, piperacillin/tazobaktam eller metronidazol).
English: Furthermore, the CHMP had concerns over the side effects of Garenoxacin mesylate, particularly a risk of low blood pressure.
Swedish: CHMP var dessutom oroat över Garenoxacin mesylates biverkningar, i synnerhet risken för lågt blodtryck.
English: Prior to this withdrawal, the company had already withdrawn its application for some indications, as well as for the solution for infusion.
Swedish: Företaget hade redan före återkallandet av den aktuella ansökan dragit tillbaka sin ansökan om godkännande för några indikationer, liksom för infusionslösningen.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Swedish: Sedan CHMP hade bedömt företagets svar på en frågelista återstod fortfarande en del olösta frågor.
English: On 25 July 2007, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Garenoxacin mesylate 400 mg and 600 mg film-coated tablets and 2 mg/ml solution for infusion, for the treatment of bacterial infections.
Swedish: Den 25 juli 2007 underrättade Schering-Plough Europe officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att företaget önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Garenoxacin mesylate 400 mg och 600 mg filmdragerade tabletter samt 2 mg/ml infusionslösning för behandling av bakteriella infektioner.
English: By blocking these enzymes, garenoxacin mesylate prevents certain types of bacteria from growing and multiplying.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer hindrar Garenoxacin mesylate vissa typer av bakterier från att växa och föröka sig.
English: It works by blocking the action of enzymes that are necessary for the bacteria to make DNA.
Swedish: Det verkar genom att blockera aktiviteten hos de enzymer som är nödvändiga för att bakterierna ska kunna tillverka DNA.
English: Garenoxacin mesylate is an antibiotic that belongs to the ‘quinolone' class.
Swedish: Garenoxacin mesylate är ett antibiotikum som tillhör gruppen ”quinoloner”.
English: The effects of Garenoxacin mesylate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Garenoxacin mesylate prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Garenoxacin mesylate?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Garenoxacin mesylate?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GARENOXACIN MESYLATE
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för GARENOXACIN MESYLATE
English: Garenoxacin mesylate is a medicine that was to be available as tablets (400 mg and 600 mg) and as a solution for infusion (drip into a vein).
Swedish: Garenoxacin mesylate är ett läkemedel som skulle finnas som tabletter (400 mg och 600 mg) och som infusionslösning (ges som dropp i en ven).
English: The CHMP was concerned that there was not enough evidence to demonstrate the medicine's effectiveness in treating some of the infections that it was expected to be used for.
Swedish: CHMP:s betänkligheter gällde att det saknades tillräckliga bevis för läkemedlets effektivitet vid behandling av en del av de infektioner som det skulle användas för.
English: Garenoxacin mesylate was examined in 19 studies involving a total of over 7,000 patients with the types of bacterial infection that the medicine was expected to be used to treat.
Swedish: Garenoxacin mesylate undersöktes i 19 studier som sammanlagt innefattade över 7 000 patienter med de typer av bakteriella infektioner som läkemedlet var tänkt att behandla.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Garenoxacin mesylate could not have been approved for the treatment of bacterial infections.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter, och dess preliminära ståndpunkt var att Garenoxacin mesylate inte skulle ha godkänts för behandling av bakteriella infektioner.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan dag 180 ställa ytterligare frågor innan man avger sitt yttrande.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och upprättar dag 120 en lista med frågor som skickas till företaget.
English: • infections of the skin and the tissue just below the skin, including foot infections in patients with diabetes,
Swedish: • hudinfektioner och infektioner i vävnaden närmast under huden, däribland fotinfektioner hos patienter med diabetes
English: Garenoxacin mesylate was expected to be used to treat adults with the following infections:
Swedish: Garenoxacin mesylate var tänkt att användas för behandling av följande infektioner hos vuxna:
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infection had been cured, at least five days after the end of treatment, although time at which the effectiveness was assessed depended on the type of infection being treated.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i samtliga studier var andelen patienter vars infektion hade botats när minst fem dagar hade gått efter det att behandlingen avslutats.
English: Garenoxacin mesylate was only to be used when these infections were known to be caused by bacteria that are susceptible to the medicine.
Swedish: Garenoxacin mesylate skulle enbart användas när dessa infektioner bevisligen orsakats av bakterier som är känsliga för läkemedlet.
English: • acute bacterial exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs),
Swedish: • akut bakteriell exacerbation (hastigt uppblossande) av kronisk bronkit (långvarig inflammation i lungornas luftvägar)
English: The company informed the CHMP that no further patients are being enrolled into clinical trials with Garenoxacin mesylate, and that there are no consequences for patients already included in these trials.
Swedish: Företaget har informerat EMEA om att det inte rekryteras nya patienter till kliniska prövningar av Garenoxacin mesylate och att patienter som redan ingår i dessa prövningar inte drabbas.
English: • complicated intra-abdominal infections, including infections after surgery and acute infections of the pelvis.
Swedish: • komplicerade bukinfektioner, bland annat infektioner efter operation samt akuta bäckeninfektioner.
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital),
Swedish: • samhällsförvärvad pneumoni (lunginflammation som man ådrar sig utanför sjukhusmiljön)
English: What is Garenoxacin mesylate?
Swedish: Vad är Garenoxacin mesylate?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Garenoxacin mesylate had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att tillräckliga bevis saknades för nyttan med Garenoxacin mesylate och att de fördelar som fanns inte uppvägde de risker som framkommit.
English: • acute bacterial sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes),
Swedish: • akut bakteriell sinuit (kortvarig infektion i bihålorna, dvs. de luftfyllda gångarna i de ben som omger näsan och ögonen)
English: What was Garenoxacin mesylate expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Garenoxacin mesylate användas för?
English: How is Garenoxacin mesylate expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Garenoxacin mesylate ska verka?
English: PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} < NN: {nummer} >
English: The potential risk for humans is unknown.
Swedish: Potentiell risk för människa är okänd.
English: After that carry on as normal.
Swedish: Efter det kan du fortsätta som vanligt.
English: Date of first authorisation: 24 August 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 augusti 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
English: This may cause difficulties in breathing or swallowing.
Swedish: Detta kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja.
English: Your doctor may need to review your treatments.
Swedish: Din läkare kan behöva se över din behandling.
English: Accordingly, to date there has been no indication of such interactions.
Swedish: Följaktligen finns det idag inga indikationer på sådana interaktioner.
English: Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Swedish: Översyn av behandlingen rekommenderas om sådana symtom uppstår.
English: The Package leaflet is updated accordingly.
Swedish: Bipacksedeln uppdateras i enlighet med detta.
English: Consult your doctor if you think this applies to you.
Swedish: Kontakta din läkare om du tror det gäller dig.
English: The early diagnosis is important for the appropriate management of NMS.
Swedish: Tidig diagnos är viktig för lämplig behandling av NMS.
English: Otherwise, you may put yourself and others at risk of serious injury or death.
Swedish: Annars kan du utsätta dig själv eller andra för skada eller död.
English: To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
Swedish: För att öppna burken för första gången: öppna locket och tryck sedan med tummen på förseglingen tills den bryts.
English: Patients with past or current psychosis should be treated with caution.
Swedish: Patienter med tidigare eller aktuella psykoser bör behandlas med försiktighet.
English: - The tablets are not intended to be split or broken into smaller pieces.
Swedish: - Det är inte meningen att tabletterna ska delas eller brytas i småbitar.
English: Package leaflet: information for the user
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
English: No data are available.
Swedish: Ingen data finns tillgänglig.
English: [carton only]:
Swedish: [endast kartong]:
English: This corresponded to an 8.3% increase in the proportion of daily ON time.
Swedish: Detta motsvarade en 8,3 %-ig ökning i andelen daglig ”on-tid”.
English: In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
Swedish: I individuella fall förekommer endast en del av dessa symtom och/eller fynd.
English: If it is less than 1 hour until your next dose:
Swedish: Om det är mindre än 1 timme till nästa dos:
English: The use of glucose oxidase methods may give false negative results for glycosuria.
Swedish: Användning av glukosoxidasmetoder kan ge falskt negativa resultat för glykosuri.
English: Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Swedish: Dosreducering kan vara nödvändig (se avsnitt 5.2).
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever något av dessa symptom; man kommer diskutera hur man ska hantera eller reducera dessa symptom.
English: - Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Swedish: - Patienter bör regelbundet monitoreras för utvecklingen av impulskontrollstörningar.
English: See section c.
Swedish: Se avsnitt c.
English: Take a tablet as soon as you remember, wait 1 hour, then take another tablet.
Swedish: Ta en tablett så snart du kommer ihåg, vänta 1 timme och ta sedan ytterligare en tablett.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: - Depending on how you respond to treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Swedish: - Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren föreslå en höjning eller sänkning av dosen.
English: Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
Swedish: Varje tablett ska ges oralt med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
English: Before initiation of treatment, patients and caregivers should be warned of the potential risk of developing DDS (see also section 4.8).
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienter och vårdgivare varnas för den potentiella risken att utveckla DDS (se även avsnitt 4.8).
English: No pharmacodynamic interactions have been observed.
Swedish: Inga farmakodynamiska interaktioner har observerats.
English: Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Swedish: Oförändrad karbidopa utgör 30 % av den totala utsöndringen i urinen.
English: The value of dialysis in the treatment of overdose is not known.
Swedish: Värdet av dialysbehandling vid överdosering är inte känt.
English: If you feel very drowsy, or if you sometimes find yourself suddenly falling asleep, wait until you feel fully awake again before driving or doing anything else that requires you to be alert.
Swedish: Om du känner dig mycket dåsig eller om du ibland plötsligt somnar, vänta tills du känner dig fullt vaken innan du kör bil eller gör något annat som kräver att du är uppmärksam.
English: - You should take only one tablet each time.
Swedish: - Du ska bara ta en tablett i taget.
English: Many of the side effects can be relieved by adjusting the dose.
Swedish: Många biverkningar kan mildras genom att justera dosen.
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid bilkörning eller användning av maskiner.
English: Both levodopa and entacapone are rapidly absorbed and eliminated.
Swedish: Både levodopa och entakapon absorberas och elimineras snabbt.
English: - For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
Swedish: - För patienter med diarré rekommenderas uppföljning av vikt för att undvika en potentiellt kraftig viktminskning.
English: General characteristics of the active substances
Swedish: Allmänna egenskaper hos den aktiva substansen
English: Meals rich in large neutral amino acids may delay and reduce the absorption of levodopa.
Swedish: Måltider rika på stora neutrala aminosyror kan fördröja och reducera absorptionen av levodopa.
English: Characteristics in patients
Swedish: Egenskaper hos patienter
English: The adequacy of the respiratory, circulatory and renal systems should be carefully monitored and appropriate supportive measures employed.
Swedish: Tillräcklig respiratorisk, cirkulatorisk och renal funktion bör övervakas noga och lämpliga stödåtgärder ges.
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for Rwarfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Swedish: I en interaktionsstudie med friska frivilliga, förändrade dock entakapon inte plasmanivåerna av S-warfarin, medan AUC för R-warfarin ökade i genomsnitt med 18 % (konfidensintervall90 11-26 %).
English: In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the drug should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
Swedish: Vid långvarig eller ihållande diarré ska läkemedlet sättas ut och lämplig medicinsk behandling och utredning övervägas.
English: This is translated to a mean increase of 35 min in the daily ON time.
Swedish: Detta kan överföras till en genomsnittlig ökning av 35 minuter i daglig ”on-tid”.
English: Dopamine does not cross the blood-brain barrier.
Swedish: Dopamin passerar inte blod-hjärnbarriären.
English: ECG monitoring should be started and the patient carefully monitored for the possible development of arrhythmias.
Swedish: EKG-övervakning bör ske och patienten bör följas noggrant för eventuell utveckling av arytmi.
English: Picture 1
Swedish: Bild 1
English: According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Swedish: Enligt in vitro-studier förväntas ingen signifikant undanträngning ske vid terapeutiska koncentrationer av dessa läkemedel.
English: There are no significant differences in the AUC of carbidopa or entacapone between younger (45-64 years) and elderly (65-75 years).
Swedish: Det är ingen signifikant skillnad i AUC för karbidopa eller entakapon mellan yngre (45-64 år) och äldre (65
English: - For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Swedish: - För patienter som upplever progressiv anorexi, asteni och viktminskning inom en relativt kort tid bör det övervägas att utföra en medicinsk utvärdering inklusive undersökning av leverfunktionen.
English: The SmPC section 4.4 and 4.8 are being updated to add Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) with a frequency “not known” and to add further explanation with regards to DDS to section 4.8 to increase awareness and understanding on the pathology and add a warning to section 4.4 to recommend relevant precautions.
Swedish: Avsnitt 4.4 och 4.8 i produktresumén har uppdaterats för att lägga till dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) med frekvensen "ingen känd frekvens" och för att lägga till ytterligare förklaring till DDS i avsnittet 4.8 för att öka medvetenheten och förståelsen av patologin och lägga till en varning i avsnittet 4.4 för att rekommendera relevanta försiktighetsåtgärder.
English: In such a case your doctor may need to adjust your other antiparkinson medicines, especially levodopa, to give sufficient control of your symptoms.
Swedish: I ett sådant fall kan din läkare behöva ändra din övriga antiparkinsonmedicinering, speciellt levodopa, för att behålla tillräcklig symtomkontroll.
English: Due to short elimination half-lives, no true accumulation of levodopa or entacapone occurs on repeated administration.
Swedish: P.g.a. korta eliminationshalveringstider, uppstår ingen verklig ackumulering av levodopa eller entakapon vid upprepad administrering.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
Swedish: Patienter som får mindre än 70-100 mg karbidopa per dag kan oftare uppleva illamående och kräkningar.
English: Gender: Bioavailability of levodopa is significantly higher in women than in men.
Swedish: Kön: Levodopas biotillgänglighet är signifikant högre hos kvinnor än hos män.
English: The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Swedish: INR-värdena ökade i genomsnitt med 13 % (konfidensintervall90 6-19 %).
English: Reduction of levodopa dose decreases the severity and frequency of these dopaminergic reactions.
Swedish: Minskning av levodopadosen minskar svårighetsgrad och frekvens av dessa dopaminerga reaktioner.
English: Entacapone is almost completely metabolized prior to excretion via urine (10 to 20%) and bile/faeces (80 to 90%).
Swedish: Entakapon metaboliseras nästan fullständigt före utsöndring via urinen (10-20 %) och via galla/faeces (80-90 %).
English: The post-marketing data includes isolated cases of overdose in which the reported highest daily doses of levodopa and entacapone have been at least 10,000 mg and 40,000 mg, respectively.
Swedish: Data efter marknadsintroduktionen inkluderar enstaka fall av överdosering där den högsta rapporterade dagsdosen levodopa och entakapon har varit minst 10 000 mg respektive 40 000 mg.
English: Weight decreased*, decreased appetite*
Swedish: Viktminskning *, minskad aptit *
English: Prolonged or persistent diarrhoea appearing during use of entacapone may be a sign of colitis.
Swedish: Långvarig eller ihållande diarré som uppkommer under användning av entakapon kan vara ett tecken på kolit.
English: The main metabolic pathway is glucuronidation of entacapone and its active metabolite, the cis-isomer, which accounts for about 5% of plasma total amount.
Swedish: Huvudmetabolismvägen är glukuronidering av entakapon och dess aktiva metabolit, cisisomeren, som utgör cirka 5 % av totala plasmamängden.
English: See picture 1.
Swedish: Se bild 1.
English: Correspondingly, the decrease in daily OFF time was 24% in the entacapone group and 0% in the placebo group.
Swedish: Motsvarande reduktion i daglig ”off-tid” var 24 % i entakapongruppen och 0 % i placebogruppen.