FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nahrazuje-li se jiný oční přípravek proti glaukomu léčivým přípravkem IZBA, má se léčba jiným léčivým přípravkem přerušit a léčba přípravkem IZBA zahájit následující den.
Norwegian Bokmål: Hvis et annet oftalmologisk antiglaukommiddel erstattes med IZBA, skal behandlingen med det andre legemidlet avsluttes, og behandlingen med IZBA starte påfølgende dag.
Czech: Snížení NOT v této věkové skupině bylo založeno na údajích pouze od 6 pacientů ve skupině s timololem a 9 pacientů ve skupině s travoprostem, přičemž u 4 pacientů ve skupině s travoprostem a u žádného pacienta ve skupině s timololem nedošlo ve 12. týdnu k významnému snížení NOT.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i intraokulært trykk for denne gruppen var kun basert på 6 pasienter i timolol-gruppen og 9 pasienter i travoprost-gruppen, hvor 4 pasienter i travoprostgruppen mot 0 pasienter i timolol-gruppen ikke hadde noe relevant reduksjon i intraokulært trykk ved uke 12.
Czech: Významné snížení nitroočního tlaku lze udržet po období přesahující po podání jednorázové dávky 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Betydelig reduksjon av intraokulært trykk kan opprettholdes i over 24 timer med en enkeltdose.
Czech: Oba nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Begge bivirkningene ble observert med en høyere frekvens hos barn og ungdom sammenlignet med voksne.
Czech: Průměrné snížení nitroočního tlaku (NOT) oproti výchozím hodnotám činilo 7,1 až 8,2 mmHg, jak je uvedeno v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen i intraokulært trykk fra utgangsnivået varierte fra 7,1 til 8,2 mmHg, som oppsummert i tabell 3.
Czech: Celkové nežádoucí účinky: vyrážka nebo svědění kůže.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger: utslett eller kløe i huden.
Czech: Bolest na hrudi, bradykardie, tachykardie, arytmie
Norwegian Bokmål: Ikke kjent brystsmerter, bradykardi, takykardi, arytmi
Czech: Metabolismus je hlavní cestou eliminace jak travoprostu, tak aktivní volné kyseliny.
Norwegian Bokmål: Metabolisering er hovedruten for eliminasjon av både travoprost og den aktive frie syren.
Czech: Zánět oka je možný nežádoucí účinek, který může souviset s podáváním analog prostaglandinů jako je IZBA.
Norwegian Bokmål: Øyebetennelse er en mulig bivirkning som kan være forbundet med bruk av prostaglandinanaloger, slik som IZBA.
Czech: Vzhledem k nízkým koncentracím v plazmě a rychlé eliminaci po lokálním podání nemohl být poločas eliminace aktivní volné kyseliny u člověka stanoven.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lave plasmakonsentrasjonen og den raske utskillelsen etter topikal administrasjon, kan man ikke fastsette eliminasjonshalveringstiden til den aktive frie syren hos mennesker.
Czech: Přípravek IZBA obsahuje travoprost, jeden ze skupiny léků zvaných analoga prostaglandinů.
Norwegian Bokmål: IZBA inneholder travoprost og tilhører en gruppe medisiner som kalles prostaglandinanaloger.
Czech: U březích potkaních samic mělo systémové podání travoprostu v průběhu organogeneze v dávkách převyšujících více než 200krát klinickou dávku za následek zvýšenou incidenci malformací.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter resulterte systemisk administrasjon av travoprost ved doser på over 200 ganger den kliniske dosen gjennom organogenesen i økt antall misdannelser.
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání přípravku IZBA používat vhodnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker IZBA.
Czech: Průměrné snížení NOT ve skupinách s travoprostem a timololem bylo podobné (viz tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig intraokulært trykk reduksjon i travoprost og timolol-gruppen var lik (se tabell 4).
Czech: Vyšetření
Norwegian Bokmål: Undersøkelse
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg propylenglykolu a 2 mg hydrogenricinomakrogolu 2000 (viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning inneholder 7,5 mg propylenglykol og 2 mg polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje 40 (HCO-40) (se pkt.
Czech: Přípravek IZBA může zvýšit riziko zánětu zadní části oka.
Norwegian Bokmål: Izba kan øke risikoen for betennelse i bakre del av øyet.
Czech: Po ukončení léčby nebyl pozorován již žádný vzestup hnědého pigmentu duhovky.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling er det ikke observert videre økning i brun irispigmentering.
Czech: Na vyznačené místo na krabičce si zapište datum otevření.
Norwegian Bokmål: Skriv åpningsdatoen på anvist sted på hver eske.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek s travoprostem a každá lahvička je opatřena ochranným obalem.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 2,5 ml travoprost øyedråper, og hver flaske er pakket inn i en pose.
Czech: Travoprost, analog prostaglandinu F2, je úplným agonistou, jenž je vysoce selektivní, má vysokou afinitu k receptoru prostaglandinu FP a snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody přes trabekulární síť a uveosklerální cesty.
Norwegian Bokmål: Travoprost, en prostaglandin F2alfa-analog, er en meget selektiv full agonist som har høy affinitet til prostaglandin-FP-reseptoren, og som reduserer det intraokulære trykket ved å øke utløpet av kammervann via trabekelverket og det uveosklerale avløpet.
Czech: Odhady na základě průměrů nejmenších čtverců odvozené ze statistického modelu, který odpovídá za korelovaná měření NOT u pacienta, kde základní diagnóza a výchozí měření NOT jsou v rámci tohoto modelu.
Norwegian Bokmål: Estimater er basert på minste kvadratiske gjennomsnitt utledet fra en statistisk modell som tar høyde for korrelerte intraokulære trykk målinger hos pasient hvor primær diagnose og utgangsnivå for intraokulært trykk stratum er inkorporert i modellen.
Czech: Dávka nemá přesáhnout jednu kapku do postiženého oka (očí) denně.
Norwegian Bokmål: Dosen må ikke overskride én dråpe om dagen i det berørte øyet.
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for disse pasientene (se pkt.
Czech: • Jestliže máte nebo jste dříve prodělal(a) zánět oka (iritida a uveitida), před použitím přípravku IZBA se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har, eller har hatt øyebetennelse (iritt eller uveitt), må du rådføre deg med lege før du bruker IZBA.
Czech: Je nutné myslet na to, že travoprost je považován za PBT látku (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det bør bemerkes at travopost betraktes som en PBT-substans (se pkt.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s monoterapií přípravkem IZBA a jsou uspořádány podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble vurdert å være forbundet med IZBA gitt som monoterapi og er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Czech: Při použití více než jednoho lokálního očního přípravku je třeba léčivé přípravky aplikovat s odstupem nejméně 5 minut.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn ett topikalt oftalmologisk legemiddel brukes, må legemidlene administreres med minst 5 minutters mellomrom.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku (s konzervační látkou benzalkonim-chloridem [BAK] nebo poly(kvadium-chloridem)) a jsou rozděleny podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble vurdert å være forbundet med travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning (enten benzalkoniumklorid [BAK]- eller Polyquad-konservert) og er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Norwegian Bokmål: 10 EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Czech: 10 hod.
Norwegian Bokmål: Kl. 10.00
Czech: Průměrný rozdíl a
Norwegian Bokmål: Snitt forskjell a
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/13/905/001-002
Norwegian Bokmål: EU/1/13/905/001 EU/1/13/905/002
Czech: Na potkanech, myších a králících byly provedeny studie reprodukční toxicity po systémovém podání.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitetsstudier er blitt utført på rotter, mus og kaniner ved systemisk administrasjon.
Czech: V každé skupině frekvence v tabulce 2 jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering i tabell 2, er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Hypersenzitivita, sezónní alergie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hypersensitivitet, sesongpreget allergi
Czech: Při vynechání dávky se má v léčbě pokračovat další dávkou podle plánu.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, skal behandlingen fortsette med neste planlagte dose.
Czech: Zhoršení astmatu, epistaxe
Norwegian Bokmål: Ikke kjent forverret astma, epistaksis
Czech: V každé skupině frekvence v tabulce 1 jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering i tabell 1, er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Mohlo by dojít ke kontaminaci kapek.
Norwegian Bokmål: Dette kan infisere dråpene.
Czech: V typickém případě se hnědá pigmentace kolem zornice rozšiřuje u postiženého oka rovnoměrně směrem k periferii, celá duhovka nebo její části však mohou získat nahnědlejší nádech.
Norwegian Bokmål: Den brune pigmenteringen rundt pupillen sprer seg vanligvis fra sentrum og i ringer mot periferien av berørt øye, men hele iris eller deler av denne kan bli mer brunlig.
Czech: Systémové metabolické cesty jsou paralelní s cestami endogenního prostaglandinu F2, jež jsou charakterizovány redukcí dvojité vazby C13-C14, oxidací 15-hydroxylu a -oxidativním štěpením horního postranního řetězce.
Norwegian Bokmål: Den systemiske metaboliseringsmekanismen tilsvarer mekanismen for endogene prostaglandiner F2alfa som er karakterisert av færre dobbeltbindinger i posisjon C13-C14, oksidasjon av 15-hydroksyl og betaoksidative spaltinger på den øvre sidekjeden.
Czech: Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis dette gjelder for deg.
Czech: Dávku tvoří jedna kapka travoprostu do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) jednou denně.
Norwegian Bokmål: Dosen er én dråpe travoprost i konjunktivalsekken i det berørte øyet / de berørte øynene én gang daglig.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích bylo v souvislosti s používáním přípravku IZBA hlášeno u 0,2 % pacientů ztmavnutí kůže kolem oka a/nebo ztmavnutí kůže očního víčka.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, er mørkfarging av huden rundt øyet og/eller på øyelokket blitt rapportert hos 0,2 % av pasientene ved bruk av IZBA.
Czech: Není známo
Norwegian Bokmål: Ikke kjent asteni
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering av dråpetellerens pipette og oppløsning ved å påse at flaskens pipette ikke kommer i kontakt med øyelokkene, området rundt øynene eller andre overflater.
Czech: Přípravek IZBA se používá ke snížení vysokého nitroočního tlaku u dospělých pacientů, dospívajících a dětí starších než 3 roky.
Norwegian Bokmål: IZBA brukes til å redusere høyt trykk i øyet hos voksne, ungdom og barn fra 3 år og eldre.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 30 mikrogramů.
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning inneholder 30 mikrogram travoprost.
Czech: Jak přípravek IZBA uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IZBA
Czech: Není pravděpodobné lokální předávkování nebo jeho spojení s toxicitou.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at topikal overdosering vil forekomme eller vil bli assosiert med toksisitet.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě použil(a) více přípravku IZBA, než jste měl(a) Vypláchněte veškerý přípravek teplou vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt tar for mye av IZBA Skyll ut alt legemiddel med varmt vann.
Czech: Přípravek IZBA se nedoporučuje podávat dětem mladším než 3 roky.
Norwegian Bokmål: Bruk av IZBA anbefales ikke til barn under 3 år.
Czech: • Nedotýkejte se kapacím hrotem oka ani očního víčka, okolních oblastí či jiných povrchů.
Norwegian Bokmål: • Ikke la pipetten komme i kontakt med øyet, øyelokket, området rundt øyet eller andre overflater.
Czech: Studie oční toxicity na opicích prokázaly, že podávání travoprostu v dávce 0,45 mikrogramů dvakrát denně rozšiřuje oční štěrbinu.
Norwegian Bokmål: Okulære toksisitetsstudier hos aper viste at administrasjon av travoprost ved en dose på 0,45 mikrogram to ganger om dagen kunne forårsake økt palpebral fissur.
Czech: Hyperemie (oka nebo spojivky) byla pozorována u 11,8 % pacientů (N = 442) léčených přípravkem IZBA v porovnání s 14,5 % pacientů léčených travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku s konzervační látkou benzalkonium-chloridem.
Norwegian Bokmål: Hyperemi (okulær eller konjunktival) ble observert hos 11,8 % av pasientene (n = 442) som ble eksponert for IZBA, sammenlignet med 14,5 % for pasienter som ble eksponert for travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning (benzalkoniumklorid-konservert).
Czech: Po lokálním očním podání travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, zdravým dobrovolníkům byla prokázána nízká systémová expozice aktivní volnou kyselinou.
Norwegian Bokmål: Ved topikal okulær administrasjon av travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning på friske frivillige, ble det demonstrert lav systemisk påvirkning av aktiv fri syre.
Czech: Alergická dermatitida, kontaktní dermatitida, erytém, vyrážka, změna barvy vlasů (chloupků), madaróza
Norwegian Bokmål: Sjeldne allergisk dermatitt, kontaktdermatitt, erytem, utslett, endring i hårfarge, madarose
Czech: Čistým prstem stáhněte oční víčko tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila „kapsa", do které budete aplikovat kapku přípravku (obrázek 2).
Norwegian Bokmål: Trekk ned øyelokket med en ren finger til det er en "lomme" mellom øyelokket og øyet.
Czech: V 3měsíční studii fáze III a v 7denní farmakokinetické studii zahrnující 102 pediatrických pacientů exponovaných travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, byly typy a charakteristiky hlášených nežádoucích účinků podobné jako u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: I én tre måneders fase 3 studie og en sju dagers farmakokinetikkstudie hvor 102 pediatriske pasienter fikk travoprost 40 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning, var bivirkningene som ble rapportert av samme type og med samme karakteristikker som de som ble observert hos voksne pasienter.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OCHRANNÝ OBAL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 4,0 ml + KRABIČKA PRO 3 LAHVIČKY 4,0 ml
Norwegian Bokmål: ESKE FOR ENKELTFLASKER 4,0 ml + ESKE FOR 3 x 4,0 ml FLASKER
Czech: Během léčby analogy prostaglandinu F2ɑ byl hlášen makulární edém.
Norwegian Bokmål: Makulaødem er rapportert under behandling med prostaglandin-F2alfa-analoger.
Czech: Je nutné zabránit kontaktu přípravku IZBA s kůží, neboť u králíků byla prokázána transdermální absorpce travoprostu.
Norwegian Bokmål: Hudkontakt med IZBA må unngås, da transdermal absorpsjon av travoprost er observert i kaninstudier.
Czech: Přípravek IZBA obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
Norwegian Bokmål: IZBA inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IZBA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IZBA
Czech: Volná kyselina travoprostová a její metabolity se vylučují převážně ledvinami.
Norwegian Bokmål: Travoprost som fri syre og metabolitter skilles hovedsakelig ut gjennom nyrene.
Czech: Pokud dojde k nežádoucímu kontaktu s větším množstvím obsahu lahvičky, důkladně omyjte okamžitě zasažené místo.
Norwegian Bokmål: Skulle man ved et uhell likevel komme i kontakt med en vesentlig del av innholdet i flasken, må det berørte området vaskes umiddelbart.
Czech: Iritida/uveitida
Norwegian Bokmål: Iritt/uveitt
Czech: Při používání přípravku IZBA u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s trhlinou v zadním pouzdru čočky nebo s předněkomorovými čočkami, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém je třeba postupovat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av IZBA hos afake pasienter, pseudoafake pasienter med en skadet bakre linsekapsel eller forkammerlinser, eller hos pasienter med kjente risikofaktorer for cystoid makulaødem.
Czech: Studie použité v modelu byly studie fáze III s přípravkem IZBA a pediatrická studie s přípravkem TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku).
Norwegian Bokmål: Studiene som ble brukt i modellen var to doseresponsstudier, én fase 3 studie ved bruk av IZBA og en pediatrisk studie ved bruk av TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning).
Czech: Tabulka 3 Změna NOT oproti výchozím hodnotám (mmHg) při léčbě přípravkem IZBA
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Endring i intraokulært trykk fra utgangsnivået (mmHg) for IZBA
Czech: Studie na králících prokázaly vrcholové koncentrace 20 ng/g volné kyseliny v komorové vodě jednu až dvě hodiny po lokálním podání travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku.
Norwegian Bokmål: Studier hos kaniner har vist maksimale konsentrasjoner på 20 ng/g av den frie syren i kammervæsken én til to timer etter topikal administrasjon av travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning.
Czech: V klinické studii bylo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří byli léčeni přípravkem IZBA podávaným jednou denně večer, prokázáno snížení nitroočního tlaku odpovídající travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, při všech návštěvách v rámci léčby ve všech časových bodech (95% interval spolehlivosti [CI] ±1,0 mmHg).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie viste pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon, som ble behandlet med IZBA én gang om dagen (hver kveld), en reduksjon i intraokulært trykk tilsvarende travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning ved samtlige undersøkelser og tidspunkt under behandlingen (95 % KI innenfor ±1,0 mmHg).
Czech: Jak se přípravek IZBA používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IZBA
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u dětí a dospívajících, které používaly přípravek s vyšší koncentrací travoprostu (40 mikrogramů v 1 ml), jsou zarudlé oko a růst očních řas.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene hos barn og ungdom som ble observert med et legemiddel med en høyere styrke av travoprost (40 mikrogram/ml) var røde øyne og vekst av øyevipper.
Czech: Než přestanete používat přípravek IZBA, nejprve se poraďte se svým lékařem nebo s lékařem Vašeho dítěte, neboť nekontrolovaný nitrooční tlak by mohl vést ke ztrátě zraku.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med IZBA uten å kontakte lege eller legen som behandler barnet ditt først, da trykket i øyet eller i barnet sitt øye ellers ikke vil bli kontrollert, noe som kan føre til synstap.
Czech: Účinnost přípravku TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku) u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do <18 let byla prokázána v 12týdenní dvojitě maskované klinické studii porovnávající travoprost s timololem u 152 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí nebo pediatrickým glaukomem.
Norwegian Bokmål: Effekten av TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning) hos pediatriske pasienter fra 2 månedert til under 18 år ble vist i en 12-ukers dobbelblindet klinisk studie med travoprost sammenlignet med timolol hos 152 pasienter diagnostisert med oklulær hypertensjon eller pediatrisk glaukom.
Czech: Nepravidelní srdeční frekvence, snížená srdeční frekvence
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige palpitasjoner Sjeldne uregelmessig hjerterytme, redusert hjerterytme
Czech: Přípravek IZBA je balen v 4 ml oválné lahvičce ze syndiotaktického polypropylenu (sPP) s kapacím hrotem a uzávěrem z polypropylenu (PP), opatřenou ochranným obalem.
Norwegian Bokmål: IZBA er pakket i en 4 ml oval flaske i syndiotaktisk polypropylen (sPP) med pipette og kork i polypropylen (PP) og er beskyttet med en innpakning.
Czech: Oční kapky, roztok (oční kapky).
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning (øyedråper).
Czech: Změna barvy oka
Norwegian Bokmål: Forandring av øyefarge
Czech: • Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete uzávěrem.
Norwegian Bokmål: • Skru igjen korken på flasken rett etter bruk.
Czech: U přípravku IZBA byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært observert med IZBA:
Czech: Farmakokinetická studie s přípravkem TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku) u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do <18 let prokázala nízkou koncentraci volné kyseliny v plazmě v rozmezí od koncentrace pod kvantitativním limitem analýzy 10 pg/ml do koncentrace 54,5 pg/ml.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie av TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning) hos pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til < 18 år viste lav plasmaeksponering av travoprost fri syre, med konsentrasjoner fra under deteksjonsgrensen for assayet (BLQ) på 10 pg/ml til 54,5 pg/ml.
Czech: • Jemným zmáčknutím lahvičky vytlačte vždy jen jednu kapku přípravku IZBA (obrázek 3).
Norwegian Bokmål: • Trykk forsiktig på flasken for å frigjøre én dråpe IZBA om gangen (bilde 3).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IZBA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta IZBA
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n=77) ve srovnání s podobnou studií u dospělých pacientů (n=185) zahrnující erytém očního víčka, keratitidu, zvýšenou tvorbu slz a fotofobii, byly všechny hlášeny ojediněle s incidencí 1,3 % versus 0,0 % u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger rapportert hos pediatriske pasienter i den tre måneders pediatriske studien (n = 77) sammenlignet med en tilsvarende studie hos voksne (n = 185) inkluderte erytem på øyelokk, keratitt, økt tåreflom og fotofobi.
Czech: Tabulka 4 Srovnání průměrné hodnoty změny NOT od počátečního stavu do 12. týdne
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammenligning av gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk fra utgangsnivå (mmHg) ved uke 12
Czech: Přípravek IZBA může být používán u dětí od 3 let a dospívajících do méně než 18 let ve stejné dávce jako u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: IZBA kan brukes hos barn fra 3 år til < 18 år ved samme dosering som hos voksne.
Czech: Výsledky jsou spojeny s agonistickým účinkem na receptor FP v děloze s časnou embryoletalitou, postimplantační ztrátou, fetotoxicitou.
Norwegian Bokmål: Funn er relatert til FP-reseptoragonistaktivitet i uterus med tidlig fosterdød, post-implantasjonstap og fostertoksisitet.
Czech: Makulární edém, prohloubení záhybu očního víčka
Norwegian Bokmål: Ikke kjent makulaødem, fordypning av øyelokkets fold
Czech: Rovněž byly pozorovány změny na očních víčkách, včetně růstu neobvyklého ochlupení, nebo na tkáních v blízkosti očí.
Norwegian Bokmål: Forandringer i øyelokkene, inkludert uvanlig hårvekst eller forandringer i vevet rundt øyet, er også blitt observert.
Czech: S travoprostem o koncentraci 30 µg/ml nebyly provedeny žádné studie na pacientech s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Norwegian Bokmål: Travoprost 30 mikrog/ml er ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Czech: Poly(kvadium-chlorid)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (natrii chloridum)