FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo > 20% BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
Polish: Skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym kontrolowanym podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym u 114 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 lat z ciężką postacią przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) [ocena PGA (ang. Physician's Global Assessment) ≥ 4 lub zmienione chorobowo > 20% powierzchni ciała lub zmienione chorobowo > 10% powierzchni ciała z bardzo pogrubiałymi zmianami skórnymi lub PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 lub ≥ 10 z istotnym klinicznie zajęciem twarzy, genitaliów, dłoni i (lub) stóp] niewystarczająco kontrolowaną przy zastosowaniu leczenia miejscowego i helioterapii lub fototerapii.
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých.
Polish: Imraldi jest stosowany w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych.
Czech: • Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte, prosím, svému lékaři, že je léčeno přípravkem Imraldi.
Polish: • W przypadku planowanego u dziecka zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu przez dziecko leku Imraldi.
Czech: Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkováním 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak Vám předepsal lékař.
Polish: Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie stosując dawkowanie 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritidu, septickou artritidu a septikémii.
Polish: Do innych poważnych zakażeń obserwowanych w badaniach klinicznych zalicza się zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcyjne zapalenie stawów oraz posocznicę.
Czech: Mějte tuto připomínkovou kartu pacienta vždy při sobě, nebo ji musí mít u sebe Vaše dítě během léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Imraldi podané Vašemu dítěti.
Polish: „Kartę Przypominającą dla Pacjenta" powinien mieć przy sobie opiekun dziecka lub dziecko w trakcie jego leczenia i przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu dziecku leku Imraldi.
Czech: Tabulka 16 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Polish: Badanie IV w łuszczycy - Wyniki skuteczności w 16., 26. i 52. tygodniu Punkt końcowy
Czech: Obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Polish: pielęgniarki lub farmaceuty.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací dávku adalimumabu 40 mg každý druhý týden, byly pozorovány průměrné nejnižší ustálené hladiny přibližně 7 µg/ml.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy otrzymywali dawkę podtrzymującą 40 mg produktu adalimumab co drugi tydzień w stanie stacjonarnym obserwowano średnie stężenia minimalne wynoszące około 7 μg/ml.
Czech: Jak podat injekci předplněnou injekční stříkačkou
Polish: Jak wstrzykiwać ampułko-strzykawką
Czech: Distribuce pacientů podle věku a dále dle toho, zda dostávali minimální, střední nebo maximální dávku v průběhu OL LI fáze studie je znázorněna v tabulce 7.
Polish: Podział pacjentów wg wieku oraz dawki minimalnej, mediany dawki i dawki maksymalnej, jaką otrzymywali w fazie OL LI przedstawiono w Tabeli 7.
Czech: Imraldi je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Polish: Imraldi jest produktem leczniczym biopodobnym.
Czech: • Jestliže jste používala přípravek Imraldi během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Imraldi w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Imraldi.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem Imraldi, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Czech: > 32 týdnů
Polish: 20 tygodni
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 0,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, gdzie okres kontrolny trwał od 4 do 52 tygodni zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 × górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 0,9% pacjentów leczonych adalimumabem i 0,9% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Czech: Balení po:
Polish: Opakowania zawierające:
Czech: Tabulka 15 Účinnost v placebem kontrolované fázi studie nr-axSpA II
Polish: Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA II Podwójnie ślepa próba
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Imraldi v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Imraldi w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.
Czech: Tabulka 13 Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou - studie AS I Redukce symptomů
Polish: Odpowiedzi skuteczności w badaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa kontrolowanym placebo - badanie I w ZZSK Zmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre PGA se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů) po„těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
Polish: We wszystkich leczonych grupach, średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 18,9, a wyjściowa ocena PGA wahała się od „umiarkowanej" (53% uczestników) przez „ciężką" (41%) do „bardzo ciężkiej" (6%).
Czech: Přípravek Imraldi se dodává v baleních obsahujících 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček (sklo typu I), jehlu z nerezové oceli, pevný kryt jehly, pryžový píst, tyčku pístu, bezpečný štítek těla prstovou přírubu pro použití pacientem a 2, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem, které jsou přiloženy k příslušným balením.
Polish: Lek Imraldi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 ampułko-strzykawek (szkło typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, sztywną osłonką, gumowym tłokiem, trzonem tłoka, korpusem samoosłaniającym i kołnierzem na palce do zastosowania u pacjenta i 2, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem, które są dołączone do opakowań.
Czech: Nesnímejte krytku jehly, dokud nebudete připraven(a) injekci podat.
Polish: Nie zdejmować nasadki igły do chwili wykonania wstrzyknięcia.
Czech: • točení hlavy (pocit, že se s Vámi točí místnost);
Polish: • zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi);
Czech: • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Imraldi, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce.
Polish: • Jeśli u dziecka otrzymującego lek Imraldi występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
Czech: - Váš lékař také obdrží připomínkovou kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Imraldi a během léčby tímto lékem.
Polish: - Lekarz przekaże pacjentowi „Kartę Przypominającą dla Pacjenta", zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Imraldi, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Czech: Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněném peru 0,8 ml injekčního roztoku v předplněném peru na jedno použití pacientem obsahující předplněnou injekční stříkačku.
Polish: Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, zawierającym ampułko-strzykawkę, do jednorazowego użytku do stosowania przez pacjenta.
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane lub, u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Czech: Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Polish: Zalecana dawka produktu Imraldi dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 z 100 osób)
Czech: • otoky tváře;
Polish: • obrzęk twarzy;
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientoroků léčby.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1000 pacjento-lat. Zgłaszane współczynniki występowania raków skóry niebędących czerniakami i chłoniaków wynoszą odpowiednio około 0,2 i 0,3 na 1000 pacjento-lat (patrz punkt 4.4).
Czech: 40/20 mg každý druhý týden
Polish: 40/20 mg co drugi tydzień
Czech: Přípravek Imraldi se podává subkutánní injekcí.
Polish: Lek Imraldi podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: • Pokud Vám injekční stříkačka upadne s NASAZENOU krytkou, další použití injekční stříkačky je v pořádku.
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz upadł z NAŁOŻONĄ nasadką, można użyć wstrzykiwacza.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Polish: Inne informacje, patrz ulotka.
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, po níž následovala dávka 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce), nebo placebo po dobu 16 týdnů.
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie 40 mg co drugi tydzień (po upływie jednego tygodnia po podania dawki początkowej) lub placebo przez 16 tygodni.
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS Imraldi je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego lub ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ich nie tolerują.
Czech: Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co dwa tygodnie w pojedynczej dawce.
Czech: Celkem 76,5 % pacientů (218 z 285), kteří přešli do fáze znovu nasazení adalimumabu, mělo po 16 týdnech léčby jasnou nebo minimální úroveň odpovědi v PGA, bez ohledu na to, zda se u nich v průběhu období, kdy byl lék vysazen, objevil relaps (u 69,1 % [123 z 178] se objevil relaps a 88,8 % [95 ze 107] bylo v tomto období bez relapsu).
Polish: Po 16 tygodniach powtórnego leczenia, odpowiedź ocenianą jako PGA „czysta" lub „prawie czysta" uzyskano łącznie u 76,5% (218 z 285) pacjentów, którzy wznowili leczenie, niezależnie od tego czy doszło do nawrotu objawów w okresie zaprzestania leczenia (69,1% [123 ze 178] pacjentów, u których w okresie zaprzestania leczenia doszło do nawrotu objawów choroby i 88,8% [95 ze 107] pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby).
Czech: Velmi časté Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy, faryngitidy, nazofaryngitidy, bronchitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
Polish: Bardzo często Zakażenia dróg oddechowych (w tym zakażenia dolnych i górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie części nosowej gardła i zapalenie płuc wywołane przez wirusa opryszczki)
Czech: Skupina dle věku Počet pacientů ve výchozím stavu N (%) Minimální, střední a maximální dávka
Polish: Podział pacjentów wg wieku i dawki adalimumabu, jaką otrzymali w fazie OL LI Grupa wiekowa Wyjściowa liczba pacjentów N (%) Dawka minimalna, mediana dawki i 4 do 7 lat
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Imraldi podávat s opatrností.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Imraldi u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Imraldi nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem Imraldi lub po jego zakończeniu.
Czech: Expozice adalimumabu u pediatrických pacientů s uveitidou byla predikována pomocí populačního farmakokinetického modelování a simulace na základě farmakokinetiky se zkříženou indikací u dalších pediatrických pacientů (psoriáza u dětí, juvenilní idiopatická artritida, Crohnova nemoc u dětí a entezopatická artritida).
Polish: Ekspozycję na adalimumab u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem błony naczyniowej oka określano stosując modelowanie populacyjne i symulację w oparciu o farmakokinetykę w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży (łuszczyca u dzieci i młodzieży, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży oraz zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych).
Czech: • NEAPLIKUJTE si injekci do oblasti, kde je kůže zarudlá, kde jsou modřiny nebo je kůže tvrdá.
Polish: • NIE wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest jest bolesna, posiniaczona, z bliznami, łuszcząca się lub ma czerwone plamy.
Czech: Přípravek Imraldi se dodává v baleních obsahujících 1, 2, 4 nebo 6 předplněných per pro použití pacientem, které obsahuje předplněnou injekční stříkačku (sklo typu I), jehlu z nerezové oceli, pevný kryt jehly, pryžový píst a 2, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem, které jsou přiloženy k příslušným balením.
Polish: Lek Imraldi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 wstrzykiwacz/wstrzykiwacze, zawierający ampułko-strzykawek (szkło typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, sztywną osłonką, gumowym tłokiem, do zastosowania u pacjenta i odpowiednio 2, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem, które są dołączone do opakowań.
Czech: Jemně sevřete kůži a zasuňte jehlu po celé délce v úhlu přibližně 45 stupňů.
Polish: Delikatnie ścisnąć skórę i wprowadzić igłę na całą głębokość.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Imraldi wynosi 20 mg co drugi tydzień z metotreksatem.
Czech: Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 v signifikantně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených adalimumabem versus 9% pacientů léčených placebem (p = 0,019).
Polish: W 8. tygodniu, remisję kliniczną osiągnięto u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów, u których zastosowano leczenie indukcyjne adalimumabem 160/80 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w badaniu I we WZJG (odpowiednio 18% vs. 9%, p = 0,031) i w badaniu II
Czech: Váš dětský lékař nebo zdravotní sestra Vás poučí, jak sám (sama) podat injekci svému dítěti.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nauczą opiekuna dziecka lub dziecko jak wykonać wstrzyknięcie i jaką dawkę podać.
Czech: • vysoké hladiny krevního cukru;
Polish: • duże stężenie cukru we krwi;
Czech: Léčba přípravkem Imraldi nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Imraldi (patrz punkt 4.3).
Czech: • Během léčby přípravkem Imraldi nesmíte dostat určité očkovací látky, které obsahují oslabené, ale živé formy bakterií či virů způsobujících onemocnění.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają osłabione, ale żywe postaci bakterii lub wirusów wywołujących choroby, i tych szczepionek nie należy stosować w czasie przyjmowania leku Imraldi.
Czech: Děti od 2 let a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
Czech: NEDOTÝKEJTE se špičky stříkačky.
Polish: NIE dotykać końcówki strzykawki.
Czech: Týden 12 Týden 24
Polish: 12. tydzień 24. tydzień
Czech: Oznamte lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo 6-merkaptopurin současně s přípravkem Imraldi.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Imraldi.
Czech: NEDOTÝKEJTE se zátky po jejím otření tampónem.
Polish: NIE dotykać korka fiolki po przetarciu gazikiem nasączonym alkoholem.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, oraz u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, odnotowano zwiększenie aktywności AlAT ≥3 × górnej granicy wartości prawidłowych u 6,1% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,3% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Czech: • axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy,
Polish: • osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Imraldi u pacjentów z potwierdzonymi, istotnymi zaburzeniami hematologicznymi.
Czech: Pokud Vám injekční stříkačka upadne se SEJMUTOU krytkou, nepoužívejte ji.
Polish: Jeśli strzykawka upadła ze ZDJĘTĄ nasadką, nie należy jej używać.
Czech: (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu (hodnoty naměřené v době od týdne 20 do týdne 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při používání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) při použití současně s methotrexátem.
Polish: Po podaniu podskórnym dawki 24 mg/m pc. (do maksymalnie 40 mg) co drugi tydzień pacjentom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (WMIZS) w wieku od 4 do 17 lat średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane od 20. do 48. tygodnia) wynosiło 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV - współczynnik zmienności), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Czech: • Pro injekci vyberte ztukovatělou oblast
Polish: • Do wstrzyknięcia należy wybrać obszar tkanki tłuszczowej:
Czech: • Při léčbě přípravkem Imraldi může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Polish: • Podczas stosowania leku Imraldi może się zwiększyć podatność dziecka na zakażenia.
Czech: • Zatímco stále držíte stříkačku vertikálně za část s vyznačenými ryskami, sejměte adaptér s injekční lahvičkou ze stříkačky tak, že druhou rukou pootočíte adaptérem.
Polish: • Trzymając strzykawkę w części kalibrowanej w pozycji pionowej, usunąć nasadkę wraz z fiolką odkręcając nasadkę drugą ręką.
Czech: Placebo/ MTX
Polish: Placebo/ MTXc
Czech: • Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte, prosím, svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Imraldi.
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Imraldi.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Imraldi 40 mg/0,8 ml injekce adalimumabum s.c.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Imraldi 40 mg/0,8 ml płyn do wstrzykiwań adalimumab sc.
Czech: • Jednou rukou pevně chyťte lahvičku za adaptér a druhou rukou zasuňte špičku stříkačky do adaptéru a otáčejte stříkačkou po směru hodinových ručiček, dokud nebudou obě části pevně spojené.
Polish: • Mocno przytrzymując nasadkę na fiolce, wprowadzić końcówkę strzykawki do nasadki i jedną ręką przekręcać strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż zostanie dobrze osadzona.
Czech: Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Polish: Zalecana dawka produktu Imraldi u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do 17 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 4).