FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • otok a/nebo tekutina na plicích (plicní edém)
Hungarian: • duzzanat és/vagy folyadék a tüdőkben (tüdővizenyő);
Czech: Váš lékař Vám pak může vyšetřit krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Accofil účinná, a aby našel dávku, která pro Vás bude nejlepší.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenőrizze a kezelés hatékonyságát, és megállapítsa az Ön számára legmegfelelőbb adagot.
Czech: Studie filgrastimu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater ukazují, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil jako u normálních jedinců.
Hungarian: hogy a filgrasztim hasonló farmakokinetikai és farmakodinámiás profillal rendelkezik, mint a normál vese- és májműködésű egyének esetében.
Czech: Předchozí expozice cytotoxickým látkám
Hungarian: Előzetes citotoxikus kezelés
Czech: Filgrastim lze podávat denně jako subkutánní injekci nebo denně jako 30minutovou intravenózní infuzi ředěnou roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztok).
Hungarian: A filgrasztim naponta beadott subcutan injekció, vagy ugyancsak naponta beadott intravénás infúzió formájában, 50 mg/ml (5%) glükóz oldattal hígítva 30 perc alatt alkalmazható.
Czech: Snížení dávky filgrastimu vedlo ke zpomalení růstu sleziny nebo se zvětšování zastavilo u pacientů se závažnou chronickou neutropenií.
Hungarian: A filgrasztim dózisának csökkentése lassította vagy megállította a további lépmegnagyobbodást súlyos krónikus neutropeniában szenvedő betegeknél, és a betegek 3%-ában splenectomiára volt szükség.
Czech: mikrogramů) filgrastimum v 0,5 ml, což odpovídá 0,6 mg/ml.
Hungarian: (300 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-ben, ami megfelel 0,6 mg/ml-nek.
Czech: Je třeba sledovat výskyt těchto příhod pomocí pravidelného vyšetření moči.
Hungarian: Ennek ellenőrzésére rendszeres vizeletvizsgálat szükséges.
Czech: • jestliže se u Vás objeví bolest v levém nadbřišku, bolest pod žebry na levé straně nebo v horní části ramene, protože to může souviset s problémy se slezinou (zvětšení sleziny [splenomegalie] nebo možné ruptury (protržení) sleziny).
Hungarian: • ha fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcsban, mivel ezek a tünetek a léppel kapcsolatos problémát (lépmegnagyobbodást (szplenomegáliát) vagy a lép megrepedését) jelezhetnek.
Czech: Každodenní podávání filgrastimu má pokračovat, dokud není překročena doba očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů (tzv. nadir) a dokud se počet neutrofilů nevrátí do normálního rozmezí.
Hungarian: A filgrasztimot naponta kell adni mindaddig, amíg a neutrofilszám a várt mélyponti értékén túljutva vissza nem tér a normál tartományba.
Czech: Je poměrně běžné absolvovat několik cyklů léčby přípravkem Accofil.
Hungarian: Teljesen normális, hogy az Accofil alkalmazása több kezelési ciklusból áll.
Czech: Alopeciea
Hungarian: Alopeciaa
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla třídy I s trvale nasazenou jehlou z nerezové oceli a mají na těle stříkačky vytištěnou stupnici 1/40 od 0,1 ml až do 1ml.
Hungarian: I-es típusú, üvegből készült előretöltött fecskendő véglegesen rögzített, rozsdamentes acéltűvel és 0,1 ml-től 1 ml-ig terjedően 1/40 nyomtatott térfogatbeosztással a hengeres részen.
Czech: V průběhu intermitentního dávkování 30 MU/den (300 mikrogramů/den) filgrastimu se mohou u pacientů objevit značné výkyvy v hodnotách ANC.
Hungarian: A 30 millió E (300 mikrogramm)/nap filgrasztim dózissal végzett intermittáló adagolásban a betegek abszolút neutrofilszám értéke széles határok között változhat a különböző időszakokban.
Czech: Hypersenzitivita je častá u pacientů s rakovinou;
Hungarian: A túlérzékenység gyakori a daganatos megbetegedésben szenvedőknél;
Czech: 2014 Datum prodloužení registrace:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Czech: Co je přípravek Accofil a k čemu se používá
Hungarian: Milyen az Accofil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Kůži mějte stále stisknutou, stlačujte píst pomalu a rovnoměrně a držte přitom stříkačku za okraj pro uchopení prsty, dokud se nevstříkne celá dávka a píst již nelze stlačit dále.
Hungarian: Tartsa a bőrét összecsípve, és közben lassan, egyenletesen nyomja be a dugattyút ujjait a karimán tartva, amíg a teljes adagot be nem adta, és a dugattyút már nem lehet tovább nyomni.
Czech: Jak přípravek Accofil vypadá a co obsahuje toto balení Accofil je čirý bezbarvý injekční nebo infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce s trvale nasazenou jehlou na těle stříkačky s vytištěnou stupnicí 1/40 od 0,1 ml až do 1ml.
Hungarian: Az Accofil tiszta, színtelen oldatos injekció vagy infúzió a hengeres részen 0,1 ml-től 1 ml-ig terjedően 1/40 nyomtatott térfogatbeosztással és tűvel ellátott előretöltött fecskendőben.
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců se filgrastim podává v dávce 1,0 MU (10 µg)/kg/den po dobu 4-5 po sobě následujících dní.
Hungarian: PBPC-mobilizáció céljából a filgrasztimot 1,0 millió E (10 μg)/kg/nap dózisban kell adni subcutan, 4-5 egymást követő napon.
Czech: Pacienti dostávající filgrastim, kteří si stěžují na bolest v levém nadbřišku a/nebo v horní části ramene, mají podstoupit vyšetření ke stanovení zvětšení sleziny nebo ruptury sleziny.
Hungarian: filgrasztimmal kezelt betegeket, akik bal oldali felhasi és/vagy vállcsúcsi fájdalomról számolnak be, lépmegnagyobbodás vagy lépruptura irányában ki kell vizsgálni.
Czech: Sepse
Hungarian: Az olyan,
Czech: Chraňte před mrazem.
Hungarian: Tartsa benyomva a dugattyút!
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 0,1 milionu jednotek (1 mikrogram) až 0,4 milionu jednotek (4 mikrogramy) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Hungarian: A szokásos kezdő adag naponta 0,1 millió egység (1 mikrogramm) és 0,4 millió egység (4 mikrogramm) között van testtömeg kilogrammonként.
Czech: Přípravek Accofil může mít mírný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Accofil kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Balení bez blistru je určeno pro injekční stříkačky bez ochranného krytu jehly.
Hungarian: A buborékcsomagolás nélküli csomagokat biztonsági tűvédőt nem tartalmazó fecskendőknél alkalmazzák.
Czech: dávce vyvolávající mateřskou toxicitu, která odpovídala systémové expozici přibližně 50-90krát vyšší, než je expozice pozorovaná u pacientů léčených terapeuticku dávkou 5 µg/kg/den.
Hungarian: 100 µg/kg/nap anyai toxikus dózis esetén, amely akkora szisztémás expozíciónak felel meg, amely az 5 µg/kg/nap klinikai dózissal kezelt betegeknél megfigyelt expozíciónak nagyjából 50-90-szerese.
Czech: • alergická reakce (hypersenzitivita)
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység);
Czech: Jestliže u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem, Váš lékař vyšetří důvody tohoto stavu, včetně toho, zda u Vás nedošlo ke vzniku protilátek, které neutralizují působení filgrastimu.
Hungarian: Amennyiben azt tapasztalja, hogy szervezete filgrasztim-kezelésre adott válasza megszűnt vagy nem marad fenn tartósan, kezelőorvosa kivizsgálja, mi lehet ennek az oka.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 60 milionů jednotek (MU) (odpovídá 600 mikrogramům [μg])
Hungarian: Az oldat 60 millió egység (ME) filgrasztimot (megfelel 600 mikrogrammnak [µg]) tartalmaz milliliterenként.
Czech: Doporučuje se úprava počáteční dávky na podávání dávky 30 MU (300 µg)/den obden.
Hungarian: Kezdeti dózismódosításra kétnaponta 30 millió E (300 μg)/nap ajánlott.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1,2 MU (12 µg)/kg/den podaných jednorázově nebo rozděleně.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 1,2 millió E (12 μg)/kg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Czech: Váš lékař vám sdělí, kdy máte přestat užívat přípravek Accofil.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Accofil alkalmazását Kezelőorvosa meg fogja mondani, mikor hagyja abba a az Accofil alkalmazását.
Czech: Jak se Accofil podává
Hungarian: Hogyan kell beadni az Accofil-t
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantáción átesett, G-CSF-kezelésben részesülő betegeknél GvHD és végzetes kimenetel eseteiről számoltak be (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v bezpečnostních profilech pediatrických pacientů léčených pro těžkou chronickou neutropenii.
Hungarian: A biztonságossági profilt illetően nem volt különbség az SCN miatt kezelt gyermekgyógyászati betegek esetében.
Czech: Udržování normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi si může vyžádat dlouhodobou léčbu přípravkem
Hungarian: A vér normális fehérvérsejtszámának fenntartása érdekében hosszú távú Accofil-kezelésre is szükség lehet.
Czech: Za normálních okolností Vám bude podána první dávka přípravku Accofil nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po provedení transplantace kostní dřeně.
Hungarian: Ön az első adag Accofil-t rendes esetben legalább 24 órával a kemoterápiája után, és legalább 24 órával a csontvelő-transzplantáció után kapja meg.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu je třeba učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/nezahájit léčbu.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Nejvyšší dávka přípravku, při které není pozorována žádná statisticky významná nepříznivá odpověď organismu, z hlediska toxicity embrya/plodu byla v této studii 10 µg/kg/den, což odpovídá systémové expozici přibližně 3-5krát vyšší než expozice, které byly pozorovány u pacientů léčených terapeutickou dávkou.
Hungarian: A legnagyobb dózis, amely még nem okozott megfigyelhető embrionális-magzati toxicitást, ebben a vizsgálatban 10 µg/kg/nap dózis volt, amely akkora szisztémás expozíciónak felel meg, amely a klinikai dózissal kezelt betegeknél megfigyelt expozíciónak nagyjából 3-5-szöröse.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Czech: Hypotenze Hypertenze
Hungarian: Hypertonia Hypotonia
Czech: Transfuzní reakcee aViz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků bU pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků) cZahrnuje bolesti kostí, bolesti zad, bolesti kloubů, bolesti svalů, bolesti v končetinách,
Hungarian: Transzfúziós reakcióe alásd 4.8 pont, „Kiválasztott mellékhatások ismertetése" bAllogén csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél GvHD-ről és végzetes kimenetelről számoltak be (lásd 4.8 pont, „Kiválasztott mellékhatások ismertetése") cBeletartozik a csontfájdalom, hátfájás, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, musculoskeletalis eredetű mellkasi fájdalom, nyakfájás dA filgrasztimmal végzett posztmarketing vizsgálatok során, csontvelő-transzplantáción vagy PBPC mobilizáción áteső betegeknél megfigyelt esetek e Filgrastimmal kezelt betegekben tapasztalt nemkívánatos események magasabb incidenciával a placebóhoz viszonyítva, az alapbetegség vagy a citotocikus kemoterápia következményeként Kiválasztott mellékhatások ismertetése
Czech: Filgrastim podávaný k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii:
Hungarian: A filgrasztim ajánlott adagja mieloszuppresszív kemoterápiát követő PBPC mobilizáláshoz
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,5 MU (5 µg)/kg/den podaných jednorázově nebo rozděleně.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,5 millió E (5 μg)/kg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Czech: U zdravých dárců kmenových buněk je velmi často pozorováno zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie); bude je sledovat Váš lékař.
Hungarian: A normál őssejtdonoroknál nagyon gyakran tapasztalható a fehérvérsejtszám megemelkedése (leukocitózis),
Czech: Dysurie Hematurie
Hungarian: Dysuria Haematuria
Czech: Mláďata potkanů, kterým byl podáván filgrastim během perinatálního období a období laktace, vykázala opožděnou vnější diferenciaci a opožděný růst (≥ 20 µg/kg/den) a mírně sníženou míru přežití (100 µg/kg/den).
Hungarian: A perinatalis és laktációs időszak alatt filgrasztimmel kezelt vemhes patkányok utódainál elhúzódó külső differenciálódás és a növekedés retardációja (≥ 20 µg/kg/nap),
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo s chronickou myeloidní leukémií nebyly stanoveny.
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma vagy krónikus myeloid leukaemia A filgrasztim biztonságosságát és hatásosságát myelodysplasiás szindrómában vagy krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegek esetében nem igazolták.
Czech: Filgrastim byl zkoumán ve studiích toxicity s podáním opakovaných dávek po dobu až 1 roku, které prokázaly změny v souvislosti s očekávanými farmakologickými účinky, včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární granulopoézy a zvětšení sleziny.
Hungarian: A filgrasztimot legfeljebb egy évig ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban értékelték, amelyek során a várt farmakológiai hatásnak tulajdonítható változásokat tapasztaltak, többek közt az alábbiakat:
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo akutní myeloidní leukemií ve věku < 55 let s příznivými cytogenetickými parametry [t (8; 21), t (15; 17) a inv (16)] nebyly stanoveny.
Hungarian: [(t(8;21), t(15;17) és inv(16)] rendelkező de novo AML betegeknél nem igazolták.
Czech: Plicní edéma Intersticiální plicní nemoca Plicní infiltrátya Krvácení do plic Hypoxie
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegséga Tüdő infiltrátumoka
Czech: Pokud je naředěn v 5% roztoku glukózy, je Accofil kompatibilní se sklem a s různými plasty včetně polyvinylchloridu, polyolefinu (kopolymeru polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
Hungarian: Öt százalékos glükózoldatban hígítva az Accofil már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal,
Czech: - transplantace kostní dřeně, - závažná chronická neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek), - neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) u pacientů infikovaných HIV, - mobilizace kmenových buněk v periferní krvi (povzbuzování kmenových buněk ke vstupu do krevního řečiště, aby mohly být odebrány a použity při transplantaci kostní dřeně).
Hungarian: - kemoterápia - csontvelő átültetés - súlyos krónikus neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma) - neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma), a HIV fertőzött betegeknél
Czech: Před zahájením léčby je nutno vyšetřit kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a stanovením počtu trombocytů, vyhodnotit morfologii kostní dřeně a karyotyp.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kvalitatív vérképet és vérlemezke számlálást is magába foglaló teljes vérkép, illetve csontvelő morfológiai és karyotypus vizsgálatot kell elvégezni.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly fatální.
Hungarian: A lépruptura néhány esetben fatális kimenetelű volt.
Czech: Podržte stříkačku a lehce uchopte kryt jehly, aniž byste s ním otáčeli.
Hungarian: Fogja meg a fecskendőt és óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a tűvédőt.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce jsou pyrexie, muskuloskeletální bolesti (které zahrnují bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolesti, muskuloskeletální bolesti na hrudi, bolest šíje), anémie, zvracení a nauzea.
Hungarian: (beleértve a csontfájdalmat, hátfájást, arthralgiát, myalgiát, végtagfájdalmat, musculoskeletalis eredetű mellkasi fájdalmat, nyakfájást), anaemia, hányás és hányinger.
Czech: mikrogramů) filgrastimum v 0,5 ml, což odpovídá 0,96 mg/ml.
Hungarian: (480 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-ben, ami megfelel 0,96 mg/ml-nek.
Czech: Osteoporóza
Hungarian: Izomgörcsök Osteoporosis
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivními léčivými přípravky.
Hungarian: Az emelt dózisú mieloszuppresszív gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázat A filgrasztim-kezelés önmagában nem zárja ki a mieloszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés miatt kialakuló thrombocytopeniát és anaemiát.
Czech: Přípravek Accofil byste neměl(a) dostávat v průběhu 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii.
Hungarian: Nem kaphat Accofil-t a kemoterápiát megelőző 24 órában és az azt követő 24 órában.
Czech: Zvýšená laktátdehydrog enáza v krvi
Hungarian: Emelkedett laktátdehidrogenáz szint a vérben
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY
Hungarian: GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Czech: K mobilizaci progenitorových buněk v periferní krvi (PBPC) u pacientů, kteří podstupují myelosupresivní nebo myeloablativní léčbu následovanou autologní transplantací PBPC
Hungarian: ANC = abszolút neutrophilszám A perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására myelosupressiv vagy myeloablativ terápia után autológ PBPC transzplantáción áteső betegeknél
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastimum
Hungarian: Accofil 48 millió E/0,5 ml (0,96 mg/ml) oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben filgrasztim
Czech: • změny chemického složení krve • transfuzní reakce
Hungarian: • változások a vérkémiai értékekben;
Czech: Ochranný kryt automaticky zakryje jehlu a ozve se zacvaknutí, které potvrdí aktivaci krytu (viz obrázek 8).
Hungarian: A tűvédő akitválódását kattanó hang jelzi (lásd 8. ábra).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: • snížená citlivost (hypoestézie)
Hungarian: • csökkent érzékenység, különösen a bőrben (hipoasztézia);
Czech: Počty bílých krvinek 100 x 109/l nebo vyšší byly pozorovány u méně než 5 % pacientů léčených filgrastimem v dávkách vyšších než 0,3 MU/kg/den (3 mikrogramy/kg/den).
Hungarian: A 0,3 millió E/kg/nap (3 mikrogramm/kg/nap) filgrasztim dózisnál nagyobb adagot kapó betegek kevesebb, mint 5%-ánál észleltek 100 x 109/l vagy ennél magasabb fehérvérsejtszámot.
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může způsobit dnu (hyperuricémii) (zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi)
Hungarian: • vér magas húgysavszintje, amely köszvényhez vezethet (hiperurikémia);
Czech: Filgrastim nesmí být používán ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec zavedených režimů dávkování.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az indikációkhoz kapcsolódó óvintézkedések A filgrasztim nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia adagjának a meghatározott dózistartomány fölé történő emelésére.
Czech: Může se jednat o příznaky ojedinělého onemocnění (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) s názvem syndrom kapilárního úniku, který způsobuje průnik krve z drobných vlásečnic do těla, což vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Hungarian: Lehetséges, hogy a tünetek egy nem gyakori (100-ból 1 beteget érintő) állapot, az úgynevezett kapillárisszivárgás-szindróma tünetei.
Czech: • odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli)
Hungarian: • a beültetett csontvelő kilökődése (graft-versus-host betegség);
Czech: Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou:
Hungarian: Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei: • a comb felső része; és
Czech: • abnormální rentgen plic (plicní infiltráty)
Hungarian: • a tüdők kóros röntgenlelete (tüdőinfiltrátumok);
Czech: Stiskněte píst pomalu a rovnoměrně, dokud se nevstříkne celá dávka a píst již nelze stlačit dále.
Hungarian: Nyomja lassan és egyenletesen a dugattyút egészen addig, amíg be nem adta a teljes dózist, és a dugattyú nem nyomható mélyebbre.
Czech: • krvácení z nosu
Hungarian: • vérzés a tüdőből;
Czech: Závažná neutropenie trvala průměrně 1,4 dne.
Hungarian: A súlyos neutropénia átlagosan 1,4 napig tartott.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání závažné neutropenie.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a súlyos neutropénia időtartama volt.
Czech: Accofil filgrastimum
Hungarian: Accofil filgrasztim
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. szeptember.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Accofil platné v celé Evropské unii dne 18. září 2014.
Hungarian: 2014. szeptember 18-án az Európai Bizottság az Accofil-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Pacientkám byla v den 1 třítýdenního cyklu podána chemoterapie a další den a potom denně až po dobu 14 dní pacientky dostávaly jednu dávku přípravku Accofil.
Hungarian: A betegeknek a kemoterápiát egy három hetes ciklus 1. napján adták be, majd a következő napon és azt követően legfeljebb 14 napig naponta egy adag Accofil-t kaptak.
Czech: To je srovnatelné s 1,6 dne a 1,8 dne, které byly udávány v dalších studiích s filgrastimem nalezených v literatuře.
Hungarian: Ez összehasonlítható a filgrasztim alkalmazásáról szóló szakirodalomban található egyéb vizsgálatokban jelentett 1,6, illetve 1,8 nappal.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Accofil byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: Az Accofil lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Accofil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Accofil-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Z údajů ze zveřejněných studií vyplývá, že přínosy a bezpečnost filgrastimu jsou podobné u dospělých i dětí podstupujících chemoterapii.
Hungarian: A publikált vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a filgrasztim előnyei és biztonságossága hasonló a kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Accofil.
Hungarian: Ez a dokumentum az Accofil-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Accofil?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Accofil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Accofil (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí).
Hungarian: Az Accofil leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a muszkuloszkeletális fájdalom (fájdalom az izmokban és csontokban).
Czech: Způsob podávání přípravku Accofil, jeho dávkování a doba trvání léčby závisí na důvodu užívání přípravku, na tělesné hmotnosti pacienta a na jeho odpovědi na léčbu.
Hungarian: Az Accofil alkalmazásának módja, adagja és a kezelés időtartama függ a kezelés céljától, a beteg testsúlyától és a kezelésre adott választól.