FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le cancer du sein précoce, le traitement est administré pendant un an ou jusqu'à ce que la maladie se manifeste à nouveau.
Portuguese: No cancro da mama em estádios precoces, o tratamento é administrado durante um ano ou até ao reaparecimento da doença e, no cancro da mama metastizado ou no cancro gástrico, é mantido enquanto for eficaz.
French: Comment Trazimera agit-il?
Portuguese: Como funciona Trazimera?
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de julho de 2018
French: Quel que soit le traitement utilisé, la plupart des évènements cardiaques symptomatiques sont survenus dans les 18 premiers mois.
Portuguese: Independentemente do regime utilizado, a maioria dos acontecimentos cardíacos sintomáticos ocorreu nos primeiros 18 meses.
French: La dose de Trazimera dépend de votre poids corporel.
Portuguese: A dose de Trazimera depende do seu peso corporal.
French: 88397 Biberach an der Riss Allemagne
Portuguese: 88397 Biberach an der Riss Alemanha
French: semaines pendant 4 cycles.
Portuguese: semanas durante 4 ciclos.
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Trazimera.
Portuguese: Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com Trazimera.
French: Toutefois, sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de Trazimera doivent être utilisées immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e a solução para perfusão de Trazimera deverão ser utilizadas imediatamente.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Trazimera
Portuguese: Se parar de utilizar Trazimera
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression) ; « ne » indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Portuguese: TTP = "time to progression" (tempo decorrido até progressão da doença); "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda obtido.
French: Insuffisance cardiaque (congestive)
Portuguese: Insuficiência cardíaca (congestiva)
French: Instructions pour la reconstitution :
Portuguese: Instruções para a Reconstituição:
French: Autres médicaments et Trazimera
Portuguese: Outros medicamentos e Trazimera
French: Trazimera doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
Portuguese: Trazimera deve ser cuidadosamente manipulado durante a reconstituição.
French: Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).
Portuguese: Alguns destes sintomas podem ser graves e alguns doentes morreram (ver secção 2 em "Advertências e precauções").
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Trazimera dans la population pédiatrique.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Trazimera na população pediátrica.
French: En raison de l'élimination non linéaire, la clairance totale a augmenté lorsque la concentration a diminué.
Portuguese: Devido à eliminação não-linear, a depuração total aumentou com a diminuição da concentração.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubriques 6.3 et 6.6.
Portuguese: Em relação às condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secções 6.3 e 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de la formulation intraveineuse de Trazimera avant administration, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição da formulação intravenosa de Trazimera antes da administração, ver secção 6.6.
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1.000 a <1/100), raros (>1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Toute solution reconstituée non utilisée doit être éliminée.
Portuguese: A solução reconstituída não utilizada deverá ser eliminada.
French: Trazimera peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
Portuguese: O Trazimera pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez.
French: Les détails des mesures de minimisation des risques conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Portuguese: Os detalhes das medidas de minimização de risco consistentes com o Plano de Gestão do Risco Europeu são apresentados em Advertências e precauções especiais de utilização (secção 4.4).
French: Volume d'eau pour préparations injectables stérile
Portuguese: Volume de água estéril para preparações injetáveis
French: 4 cycles,
Portuguese: 3 ciclos,
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, anticorps monoclonal, code ATC : L01XC03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antineoplásico, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC03
French: Il ne doit pas être dilué dans des solutions de glucose.
Portuguese: Não pode ser diluído com soluções de glucose.
French: vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
Portuguese: tem problemas respiratórios graves em repouso, devido ao cancro, ou se precisar de tratamento com oxigénio.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Trazimera n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Trazimera não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
French: suivi après la chirurgie par • des cycles supplémentaires de trastuzumab en adjuvant (pour compléter 1 an de traitement).
Portuguese: seguido após a cirurgia de • ciclos adicionais de trastuzumab adjuvante (para completar 1 ano de tratamento)
French: En monothérapie, le taux était de 69 %.
Portuguese: Em monoterapia, a taxa foi de 6%-9%.
French: Taux de réponse globale,
Portuguese: Taxa de resposta global, %
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement inscrits.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome de marca e o número de lote do medicamento administrado deve ser claramente registado.
French: La réversibilité d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche modéré symptomatique et asymptomatique a été démontrée chez 79,5 % des patients.
Portuguese: A reversibilidade da disfunção ventricular esquerda sintomática leve e assintomática foi demonstrada para 79,5% dos doentes.
French: Qu'est-ce que Trazimera et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Trazimera e para que é utilizado 2.
French: Comment conserver Trazimera
Portuguese: Como conservar Trazimera
French: Lorsque Trazimera se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Portuguese: Quando o Trazimera se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problèmes cardiaques avec Trazimera.
Portuguese: Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com Trazimera.
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont franchi le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par trastuzumab versus observation.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise de eficácia interina ultrapassaram o limite estatístico pré-definido no protocolo na comparação de 1 ano de trastuzumab versus observação.
French: Réactions liées à la perfusion, réactions de type allergique et d'hypersensibilité Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par trastuzumab présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
Portuguese: Reações à perfusão, reações do tipo alérgico e hipersensibilidade Estima-se que aproximadamente 40% dos doentes que são tratados com trastuzumab irão ter alguma forma de reação associada à perfusão.
French: Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d'un traitement par Trazimera.
Portuguese: Muito raramente, doentes com dificuldades respiratórias graves antes do tratamento morreram quando lhes foi administrado Trazimera.
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par Trazimera.
Portuguese: Deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação do riscobenefício antes da tomada de decisão para efetuar um tratamento com Trazimera.
French: Voie intraveineuse (IV) après reconstitution et dilution
Portuguese: Para administração intravenosa/IV após reconstituição e diluição
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
French: À éliminer avant le :
Portuguese: Eliminar em:
French: Le critère d'évaluation principal était la survie globale définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência global, que foi definida como o tempo desde a data da aleatorização até à data de morte por qualquer causa.
French: La poudre est une poudre agglomérée blanche.
Portuguese: O pó é um aglomerado branco.
French: Trazimera doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Portuguese: Trazimera só deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro.
French: Le traitement par Trazimera seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Portuguese: O tratamento com Trazimera, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro).
French: N'utilisez jamais Trazimera si : vous êtes allergique au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Trazimera se: tem alergia ao trastuzumab, a proteínas murinas (de rato) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 à 30 % des cancers primitifs du sein.
Portuguese: Observa-se sobre-expressão do HER2 em 20%-30% das neoplasias primárias da mama.
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être verifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par Trazimera.
Portuguese: Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o funcionamento do seu coração poderá ser examinado mais frequentemente (a cada 6 a 8 semanas), poderá receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou poderá ter de parar o tratamento com Trazimera.
French: Si une femme enceinte est traitée avec le trastuzumab ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par trastuzumab ou dans les 7 mois suivant la dernière administration du trastuzumab, une surveillance étroite par une équipe multidisciplinaire est recommandée.
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com trastuzumab ou se uma doente engravidar durante o tratamento com trastuzumab ou nos 7 meses após a última dose de trastuzumab, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
French: Si une insuffisance cardiaque symptomatique se développe lors du traitement par Trazimera, elle doit être traitée avec les médicaments habituellement utilisés pour l'ICC.
Portuguese: Se se desenvolver insuficiência cardíaca sintomática durante a terapêutica com Trazimera, esta deverá ser tratada com a medicação habitual para a ICC.
French: définie comme l'absence de tout cancer invasif à la fois dans les seins et les ganglions
Portuguese: definido como qualquer ausência de cancro invasivo tanto na mama como nos gânglios axilares
French: Si vous recevez Trazimera associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.
Portuguese: Se receber Trazimera em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.
French: Trazimera est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Trazimera é um medicamento biológico similar.
French: N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Trazimera et pendant les 7 mois après la dernière perfusion de Trazimera car Trazimera pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Trazimera nem nos 7 meses após a última dose de Trazimera, uma vez que Trazimera pode passar para o seu bebé através do leite materno.
French: C'est pourquoi votre fonction cardiaque sera verifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu'à deux à cinq ans) le traitement avec Trazimera.
Portuguese: Assim, o funcionamento do seu coração será controlado antes, durante (a cada 3 meses) e após (até 2 a 5 anos) o tratamento com Trazimera.
French: Qu'est-ce que Trazimera et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Trazimera e para que é utilizado
French: La formulation intraveineuse de Trazimera est administrée par perfusion intraveineuse ("goutte-àgoutte") directement dans vos veines.
Portuguese: A formulação intravenosa de Trazimera é administrada sob a forma de uma perfusão intravenosa ("gota a gota") diretamente nas suas veias.
French: Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).
Portuguese: Se a primeira dose for bem tolerada, as doses seguintes poderão ser administradas durante 30 minutos (ver secção 2 em "Advertências e precauções").
French: Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration de Trazimera pendant la grossesse.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com Trazimera durante a gravidez.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le trastuzumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les cancers du sein et de l'estomac (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com trastuzumab em todos os subgrupos da população pediátrica para o cancro da mama e cancro gástrico (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Comme tous les médicaments, Trazimera peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Trazimera est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec du Trazimera.
Portuguese: Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com Trazimera terminar, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado comTrazimera.
French: Trazimera est à usage unique seulement car ce médicament ne contient pas de conservateurs.
Portuguese: Trazimera destina-se a utilização única, uma vez que o produto não contém conservantes.
French: Les patients traités par Trazimera présentent un risque accru de développer une ICC (Classe II - IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique.
Portuguese: Os doentes tratados com Trazimera estão em maior risco de desenvolver ICC [Classe II-IV da "New York Heart Association (NYHA)] ou disfunção cardíaca assintomática.
French: Un modèle à deux compartiments avec une élimination parallèle linéaire et non -linéaire à partir du compartiment central a décrit la courbe de concentration du trastuzumab en fonction du temps.
Portuguese: Um modelo de dois compartimentos com eliminação do compartimento central linear paralela e não-linear, descreveu o perfil de concentração-tempo de trastuzumab.
French: Un bénéfice absolu de 13 points en faveur du bras trastuzumab a été estimé en termes de taux de survie sans événement à 3 ans (65 % versus 52 %).
Portuguese: Um benefício absoluto de 13 pontos percentuais, a favor do grupo trastuzumab, foi estimado em termos de taxa de sobrevivência livre de acontecimento a 3 anos (65% versus 52%).
French: Le traitement par Trazimera ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (voir rubrique 4.4) et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
Portuguese: O tratamento com Trazimera deverá apenas ser iniciado por um médico com experiência na administração de quimioterapia citotóxica (ver secção 4.4), e deverá ser administrado apenas por um profissional de saúde.
French: La formulation intraveineuse de Trazimera n'est pas destinée à l'administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
Portuguese: A formulação intravenosa de Trazimera não se destina a administração subcutânea e deverá apenas ser administrada através de uma perfusão intravenosa.
French: Comment Trazimera vous est administré 4.
Portuguese: Como é administrado Trazimera 4.
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition globale à un métabolite de la doxorubicine (7-désoxy-13 dihydro-doxorubicinone ou D7D).
Portuguese: No entanto, o trastuzumab pode elevar a exposição global de um metabolito da doxorrubicina (7- desoxi-13 dihidro-doxorrubicinona, D7D).
French: La présence d'anticorps anti-trastuzumab n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique, l'efficacité (déterminée par une réponse pathologique complète [pCR] et la survie sans événement [EFS]) et la tolérance déterminée par l'occurrence de réactions liées à l'administration du trastuzumab intraveineux.
Portuguese: A presença de anticorpos contra o trastuzumab não teve impacto na farmacocinética, eficácia (determinada pela resposta patológica completa [pCR] e sobrevivência livre de eventos [EFS]) e segurança determinada pela ocorrência de reações relacionadas com a administração de trastuzumab intravenoso.
French: Un flacon de Trazimera reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables (non fournie) est stable 48 heures entre 2 °C et 8 °C après reconstitution et ne doit pas être congelé.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com Trazimera reconstituído com água para preparações injetáveis (não fornecida) é estável durante 48 horas a 2°C - 8°C após reconstituição e não deve ser congelado.
French: N patients avec événement Décès (Survie globale)
Portuguese: N.° doentes com acontecimento Morte (acontecimento sobrevivência global)
French: Dans une étude comparative de méthodes (étude D008548), un haut degré de concordance (> 95 %) a été observé entre les technologies SISH et FISH pour la détection de l'amplification du gène HER2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Portuguese: Num estudo de comparação de métodos (estudo D008548) foi observado um elevado grau de concordância (> 95%) para as técnicas SISH e FISH na deteção da amplificação do gene HER2 em doentes com cancro gástrico.
French: La solution de Trazimera reconstituée est transparente, incolore à jaune-brunâtre pâle, et ne doit pratiquement pas contenir de particules visibles.
Portuguese: Trazimera reconstituído apresenta-se como uma solução transparente, incolor a acastanhado-amarelo pálido, e deverá apresentar-se essencialmente isenta de partículas visíveis.
French: Si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées, la solution peut être conservée pendant 24 heures (à une température ne dépassant pas 30 °C).
Portuguese: Se a diluição for realizada em assepsia, a solução pode ser conservada durante 24 horas (não guardar acima de 30°C).
French: Concentration après reconstitution : 21 mg/ml
Portuguese: Concentração após reconstituição - 21 mg/ml.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer gastrique métastatique doivent être traités par Trazimera jusqu'à progression de la maladie.
Portuguese: Os doentes com cancro da mama metastizado ou com cancro gástrico metastizado devem ser tratados com Trazimera até à progressão da doença.
French: Les résultats de ces simulations indiquent qu'au moins 95 % des patients atteindront des concentrations < 1 µg/ml (environ 3 % de la Cmin,équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) dans les 7 mois.
Portuguese: Os resultados destas simulações indicam que pelo menos 95% dos doentes atingirão concentrações <1 mcg/ml (aproximadamente 3% da Cmin,ss prevista para a população ou cerca de 97% de período de eliminação) aos 7 meses.
French: Lors d'une actualisation de la tolérance après un suivi médian de 3,5 - 3,8 ans, une analyse de la survie sans maladie (DFS) reconfirme l'ampleur du bénéfice montré dans l'analyse finale de la survie sans maladie (DFS).
Portuguese: No momento da atualização de segurança após um seguimento mediano de 3,5-3,8 anos, uma análise da sobrevivência livre de doença reconfirma a magnitude do benefício demonstrado na análise definitiva da sobrevivência livre de doença.
French: Un flacon contient soit :
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém:
French: Votre médecin surveillera de très près votre traitement par Trazimera.
Portuguese: O seu médico irá acompanhar de perto o seu tratamento.
French: Votre médecin peut vous prescrire Trazimera pour le traitement d'un cancer du sein ou d'un cancer gastrique dans les cas suivants : Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d'une protéine appelée HER2.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Trazimera para o tratamento do cancro da mama ou do cancro gástrico: Se tiver cancro da mama em estadios precoces com níveis elevados de uma proteína denominada de HER2.
French: Trazimera peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Trazimera pode ter uma influência ligeira na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
French: Comment se présente Trazimera et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Trazimera e conteúdo da embalagem
French: • vous souffrez d'essoufflements, en particulier si vous utilisez actuellement un taxane.
Portuguese: tiver falta de ar, principalmente se está atualmente a ser tratado com um taxano.
French: - après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée) (voir rubrique 5.1).
Portuguese: na sequência de cirurgia, quimioterapia (neo-adjuvante ou adjuvante) e radioterapia (se aplicável) (ver secção 5.1).
French: Au moment de l'analyse, 349 patients randomisés étaient décédés : 182 (62,8 %) dans le bras de contrôle et 167 (56,8 %) dans le bras de traitement.
Portuguese: Aquando da análise, um total de 349 doentes aleatorizados tinha morrido: 182 doentes (62,8 %) do grupo controlo e 167 doentes (56,8%) no grupo de tratamento.