FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die akute Pharmakokinetik von Vernakalant wird nicht signifikant durch das Geschlecht, eine chronische Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, eine eingeschränkte Nierenfunktion oder eine gleichzeitige Gabe von Betablockern und anderen Arzneimitteln wie Warfarin, Metoprolol, Furosemid und Digoxin beeinflusst.
Slovak: Rýchla farmakokinetika vernakalantu nie je významne ovplyvnená pohlavím, anamnézou kongestívneho srdcového zlyhania, poruchou funkcie obličiek alebo súbežným podávaním betablokátorov a iných liekov vrátane warfarínu, metoprololu, furosemidu a digoxínu.
German: Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt darüber entscheiden, ob eine Blutuntersuchung zur Bestimmung der Blutgerinnung und des Kaliumspiegels notwendig ist.
Slovak: Pred podaním tohto lieku sa váš lekár rozhodne, či vyšetrí vašu krv, aby zistil, ako veľmi sa zráža a tiež preto, aby zistil vašu hladinu draslíka.
German: Die durchschnittliche Höchstkonzentration von Vernakalant im Plasma lag bei Patienten nach einer 10-minütigen Infusion von 3 mg/kg Vernakalanthydrochlorid bei 3,9 µg/ml und bei 4,3 µg/ml nach einer zweiten Infusion von 2 mg/kg mit einem 15-minütigen Intervall zwischen den Anwendungen.
Slovak: U pacientov bola po jednorazovej 10-minútovej infúzii vernakalantiumchloridu v dávke 3 mg/kg priemerná maximálna plazmatická koncentrácia vernakalantu 3,9 µg/ml a po druhej infúzii dávky 2 mg/kg s 15-minútovým intervalom medzi dávkami 4,3 µg/ml.
German: Es wird nicht erwartet, dass eine Infusion mit Vernakalant zu relevanten Arzneimittelinteraktionen führt, da es sich durch schnelle Verteilung, vorübergehende Exposition und geringe Proteinbindung auszeichnet, und da es weder andere untersuchte CYP-P450-Enzyme (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 oder 2E1) noch den PGlycoprotein vermittelten Digoxintransport hemmte.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by vernakalant podávaný infúziou spôsobil významné liekové interakcie vzhľadom na rýchlu distribúciu a prechodnú expozíciu, nízku väzbu na bielkoviny, chýbajúcu inhibíciu iných skúšaných enzýmov CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 alebo 2E1) a chýbajúcu inhibíciu P-glykoproteínu v hodnotení transportu digoxínu.
German: Studiendesign: Die klinische Wirksamkeit von Vernakalant zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (ACT I, ACT II und ACT III) sowie in einer aktiv kontrollierten Studie verglichen mit intravenösem Amiodaron (AVRO) untersucht.
Slovak: Dizajn klinického skúšania: Klinický účinok vernakalantu v liečbe pacientov s atriálnou fibriláciou sa hodnotil v troch randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách (ACT I, ACT II a ACT III) a v skúšaní s aktívnym komparátorom oproti intravenóznemu amiodarónu (AVRO).
German: Vernakalant ist ein moderater, kompetitiver CYP2D6-Hemmer.
Slovak: Vernakalant je stredne silný kompetitívny inhibítor CYP2D6.
German: In klinischen Studien kam es bei Patienten, die nach der Behandlung mit Vernakalant Vorhofflattern entwickelten, bisher nicht zu einer 1:1-AV-Überleitung.
Slovak: V doterajších klinických štúdiách sa u pacientov, u ktorých došlo po liečbe vernakalantom k atriálnemu flutteru, nerozvinula atrioventrikulárna kondukcia v pomere 1:1.
German: Während des Vorhofflimmerns fokussiert die Wirkung des Arzneimittels durch die frequenz- und spannungsabhängige Blockade der Natriumkanäle auf das schnell aktivierende und teilweise depolarisierte Vorhofgewebe, und nicht auf den normal polarisierten Ventrikel, der mit einer niedrigeren Herzfrequenz schlägt.
Slovak: Počas atriálnej fibrilácie blokáda sodíkových kanálov závislá od frekvencie a napätia ďalej sústredí pôsobenie lieku skôr voči rýchlo sa aktivujúcemu a čiastočne depolarizovanému tkanivu predsiene ako voči normálne polarizovanej komore pulzujúcej s nižšou srdcovou frekvenciou.
German: Weitere Nebenwirkungen:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
German: BRINAVESS wird verdünnt, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Slovak: BRINAVESS sa zriedi predtým, ako vám ho podajú.
German: Insgesamt war BRINAVESS bei 70,2% (1.359/1.936) der Patienten wirksam.
Slovak: % (1 359/1 936) z týchto pacientov.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po zriedení, pozri časť 6.3.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3 mg/kg Körpergewicht, wobei die Maximaldosis auf Basis von 113 kg errechnet wird.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 3 mg/kg, pričom maximálna vypočítaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti 113 kg.
German: • Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, Patienten mit systolischem Blutdruck < 100 mm Hg und Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Stadium III und NYHAStadium IV - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für BRINAVESS bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Herzklappenstenose, hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie oder konstriktiver Perikarditis, mit zuvor dokumentierter LVEF (linksventrikulärer Ejektionsfraktion) ≤35 %, fortgeschrittener Leberfunktionseinschränkung.
Slovak: Pacienti s ťažkou aortálnou stenózou, pacienti so systolickým krvným tlakom < 100 mm Hg a pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a NYHA IV. - Upozorniť ZP na osobitné upozornenia a opatrenia týkajúce sa BRINAVESSU u pacientov s klinicky významnou valvulárnou stenózou, hypertrofickou obštruktívnou kardiomyopatiou, reštriktívnou kardiomyopatiou alebo konstriktívnou perikarditídou, s anamnézou LVEF ≤ 35 %, pokročilým hepatálnym poškodením.
German: Enthält Citronensäure, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (E524).
Slovak: Obsahuje kyselinu citrónovú, chlorid sodný, vodu na injekciu, hydroxid sodný (E524).
German: Eine Wiederaufnahme oder Einleitung der oralen Erhaltungstherapie mit Antiarrhythmika kann nach dieser Zeitspanne in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovak: Po tomto intervale sa môže zvážiť opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby (pozri časti 4.3 a 4.4).
German: Die relative Selektivität von Vernakalant auf die atriale Refraktärzeit im Vergleich zur ventrikulären Refraktärzeit beruht wahrscheinlich auf der Blockade von durch Ionenkanäle regulierten Strömen, die in den Vorhöfen, jedoch nicht in den Ventrikeln vorkommen, sowie auf den besonderen elektrophysiologischen Bedingungen in den Vorhöfen während des Flimmerns.
Slovak: O relatívnej selektivite vernakalantu na atriálnu oproti ventrikulárnej refraktérnosti sa predpokladá, že je následkom blokovania prúdov regulovaných iónovými kanálmi prítomných v predsieňach, ale nie v komorách, ako aj jedinečného elektrofyziologického stavu fibrilujúcich predsiení.
German: • Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, Patienten mit systolischem Blutdruck < 100 mm Hg und Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Stadium III und NYHA-Stadium IV
Slovak: Pacienti s ťažkou aortálnou stenózou, pacienti so systolickým krvným tlakom < 100 mm Hg a pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a NYHA IV.
German: Die höhere Kardioversionsrate in SPECTRUM im Vergleich zu klinischen Phase-3Studien (70,2% verglichen mit 47% bis 51%) korreliert mit einer kürzeren Dauer der VorhofflimmerEpisoden (mittlere Dauer von 11,1 Stunden in SPECTRUM verglichen mit 17,7 bis 28,2 Stunden in klinischen Studien).
Slovak: % oproti 47 % až 51 %) koreluje s kratšou dĺžkou trvania indexu doby fibrilácie predsiení (priemerná doba trvania 11,1 hodín v štúdií SPECTRUM oproti 17,7 až 28,2 hodín v klinických štúdiách).
German: Dies entspricht 1,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalentäglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovak: To sa rovná 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
German: Durchstechflaschen, die Partikel oder Verfärbungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Slovak: Injekčné liekovky, ktoré obsahujú pevné častice alebo zmenili sfarbenie sa nemajú používať.
German: Kinder und Jugendliche
Slovak: Používanie u detí a dospievajúcich
German: BRINAVESS ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat), das klar und farblos bis hellgelb ist.
Slovak: BRINAVESS je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát), ktorý je číry a bezfarebný až bledožltý.
German: Die Initialdosis beträgt 339 mg (84,7 ml der 4 mg/ml Lösung).
Slovak: Úvodná dávka je 339 mg (84,7 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml).
German: Rasche Konversion eines kürzlich aufgetretenen Vorhofflimmerns in den Sinusrhythmus bei Erwachsenen - Bei nicht-chirurgischen Patienten: Dauer des Vorhofflimmerns ≤ 7 Tage - Bei Patienten nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen: Dauer des Vorhofflimmerns
Slovak: Rýchla konverzia nedávneho nástupu atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus u dospelých - pre neoperovaných pacientov: trvanie atriálnej fibrilácie ≤ 7 dní, - pre pacientov po chirurgickom zákroku na srdci: trvanie atriálnej fibrilácie ≤ 3 dni.
German: Des Weiteren weist die akute Exposition von Vernakalant bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6 nur minimale Unterschiede im Vergleich zu der von schnellen Metabolisierern auf.
Slovak: Okrem toho je akútna expozícia vernakalantu u slabých CYP2D6 metabolizérov len minimálne odlišná, keď sa porovnáva s expozíciou u extenzívnych metabolizérov.
German: JA NEIN Hatte der Patient ein akutes Koronarsyndrom (einschließlich Myokardinfarkt) innerhalb der vergangenen 30 Tage?
Slovak: Objavil sa u pacienta za posledných 30 dní akútny koronárny syndróm (vrátane infarktu myokardu)?
German: Patienten > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml entnehmen und in 120 ml Verdünnungsmittel geben.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou > 100 kg: 30 ml BRINAVESSU 20 mg/ml sa pridáva do 120 ml riediaceho roztoku.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von BRINAVESS beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BRINAVESS
German: Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: EU/1/10/645/001 EU/1/10/645/002
Slovak: EU/1/10/645/002
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche zu entweder 10 ml oder zu 25 ml Konzentrat.
Slovak: Veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou obsahuje buď 10 ml alebo 25 ml koncentrátu.
German: Häufig: Bradykardie**; Vorhofflattern** Gelegentlich: Sinusarrest; ventrikuläre Tachykardie; Palpitationen; Linksschenkelblock; ventrikuläre Extrasystolen; AV-Block I. Grades; AV-Block komplett; Rechtsschenkelblock; Sinusbradykardie; verbreiterter QRS-Komplex im EKG; kardiogener Schock
Slovak: Menej časté: sínusová zástava; ventrikulárna tachykardia; palpitácie; blokáda ľavého ramienka; ventrikulárne extrasystoly; AV blokáda prvého stupňa; úplná AV blokáda; blokáda pravého ramienka; sínusová bradykardia; predĺženie komplexu QRS na EKG; kardiogénny šok
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor BRINAVESS bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie folgende Probleme haben:
Slovak: Pred podaním BRINAVESSU sa obráťte na svojho lekára ak máte ktorýkoľvek z nasledovných problémov:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E524) und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) a voda na injekciu.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Anwendung von Antiarrhythmika (AADs) vor oder nach BRINAVESS.
Slovak: - Upozorniť zdravotníckych pracovníkov na použitie antiarytmík (AA) pred podaním alebo po podaní BRINAVESSU.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich mit der zuständigen nationalen Behörde zu Inhalt und Format des Trainingsmaterials und zu dem entsprechenden Kommunikationsplan abstimmen, bevor das Trainingsmaterial verteilt wird.
Slovak: Na znení a formáte edukačného materiálu spolu s plánom jeho komunikácie sa pred distribúciou musí držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dohodnúť s miestnym kompetentným úradom.
German: Bei den Patienten der PhaseIII-Studien zeigte sich bei den mit Vernakalant behandelten Patienten eine Zunahme der frequenzkorrigierten QT-Zeit (nach der Fridericia-Formel korrigiert, QTcF) im Gegensatz zur Placebogruppe (22,1 ms bzw. 18,8 ms placebo-korrigierte Peaks nach der ersten bzw. nach der zweiten Infusion).
Slovak: V populácii štúdie fázy 3 mali pacienti liečení vernakalantom zvýšený interval QT korigovaný na srdcovú frekvenciu (pomocou úpravy podľa Fridericia, QTcF) v porovnaní s placebom (22,1 ms a 18,8 ms, v uvedenom poradí maximálne hodnoty po prvej a druhej infúzii po odpočítaní placeba).
German: Die empfohlene Initialdosis beträgt 3 mg/kg, angewendet als Infusion über einen 10-minütigen Zeitraum mit einer maximalen Initialdosis von 339 mg (84,7 ml der 4-mg/ml-Lösung).
Slovak: Odporúčaná úvodná infúzia je 3 mg/kg a má sa podávať počas 10 minút s maximálnou úvodnou dávkou 339 mg (84,7 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml).
German: Die verdünnte, sterile Lösung muss klar und farblos bis hellgelb sein.
Slovak: Zriedený sterilný roztok má byť číry, bezfarebný až bledožltý.
German: Die mittlere Eliminierungshalbwertszeit von Vernakalant betrug bei schnellen CYP2D6-Metabolisierern ca. 3 Stunden und bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern ca. 5,5 Stunden.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie vernakalantu u pacientov bol približne 3 hodiny u extenzívnych CYP2D6 metabolizérov a približne 5,5 hodiny u slabých metabolizérov.
German: Die Behandlung mit Vernakalant führte bei 51,7 % der Patienten innerhalb von 90 Minuten zur Konversion in den Sinusrhythmus im Vergleich zu 5,2 % unter Amiodaron, wobei es innerhalb der ersten 90 Minuten zu einer signifikant rascheren Konversionsrate des Vorhofflimmerns in den Sinusrhythmus kam (p-Wert [Log-Rank] < 0,0001).
Slovak: Liečba vernakalantom konvertovala po 90 minútach na SR 51,7 % pacientov oproti 5,2 % pri amiodaróne, čo malo za následok významne rýchlejšiu mieru konverzie z AF na SR v priebehu prvých 90 minút v porovnaní s amiodarónom (hodnota
German: Es ist nicht bekannt, ob Vernakalant oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa vernakalant/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
German: In den genannten Studien erhielten die Patienten eine 10-minütige Infusion mit 3,0 mg/kg BRINAVESS (oder eine entsprechende Placebo-Infusion), worauf eine 15-minütige Überwachungsphase folgte.
Slovak: Vo všetkých štúdiách dostávali pacienti 10-minútovú infúziu BRINAVESSU v dávke 3,0 mg/kg (alebo zodpovedajúce placebo) s následným 15-minútovým obdobím sledovania.
German: In diese Studie wurden keine Patienten mit einer Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III/IV) eingeschlossen.
Slovak: Do štúdie nebol zaradený ani jeden pacient s NYHA III/IV.
German: Die Blockade kationischer Ströme, einschließlich der hERG-Kanäle und der kardialen spannungsabhängigen Natriumkanäle, die auch in den Ventrikeln vertreten sind, wurde dokumentiert.
Slovak: Bola však dokumentovaná blokáda katiónových prúdov vrátane hERG kanálov a napäťovo závislých sodíkových kanálov v srdci, ktoré sú prítomné v komorách.
German: Sehr häufig: Niesen
Slovak: Veľmi časté: kýchanie
German: ≤ 3 Tage
Slovak: 7 dní a ≤
German: In Studien zur embryofetalen Entwicklung kam es unter zweimal täglicher oraler Gabe von Vernakalant und daraus resultierenden Expositionsspiegeln, die im Allgemeinen höher waren als die humantherapeutischen nach einer intravenösen Einzeldosis Vernakalant, zu Missbildungen bei Ratten (deformierte/fehlende/verwachsene Schädelknochen einschließlich Gaumenspalte, verbogene Speiche, verbogenes/deformiertes Schulterblatt, verengte Luftröhre, fehlende Schilddrüse, Hodenretention).
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja s perorálnym podávaním vernakalantu dvakrát denne, čo malo za následok vo všeobecnosti vyššie hladiny expozície (AUC), ako sú hladiny dosiahnuté u ľudí po jednorazovej intravenóznej dávke vernakalantu, sa u potkanov vyskytli malformácie (deformované/chýbajúce/spojené lebečné kosti vrátane rázštepu podnebia, ohnutej vretennej kosti, ohnutej/deformovanej lopatky, zúženej trachey, chýbajúcej štítnej žľazy, nezostúpených semenníkov) a u králikov boli pri najvyšších skúmaných dávkach pozorované zvýšená embryofetálna letalita, zvýšený počet plodov so spojenými a/alebo nadbytočnými sternebrae.
German: Die Anwendung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Stadien III oder IV) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Používanie u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním, ktoré zodpovedá NYHA III alebo NYHA IV, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Vor einer medikamentösen Kardioversion sollte der Patient ausreichend mit Flüssigkeit versorgt und hämodynamisch optimal eingestellt und, falls erforderlich, gemäß den Behandlungsrichtlinien antikoaguliert werden.
Slovak: Pred snahou o farmakologickú kardioverziu majú byť pacienti primerane hydratovaní a hemodynamicky optimalizovaní a ak je to potrebné, pacienti majú dostať antikoagulanciá podľa liečebných usmernení.
German: Glasdurchstechflaschen (Typ 1) zur einmaligen Anwendung mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe.
Slovak: Jednorazové injekčné liekovky zo skla (typu I) s chlórobutylovým gumovým uzáverom a hliníkovým prstencom.
German: Vor der Anwendung sollte der verordnende Arzt anhand dieser Checkliste abklären, ob die Therapie für den Patienten geeignet ist.
Slovak: Pred podaním sa od predpisujúceho lekára vyžaduje, aby použitím priloženého kontrolného zoznamu určil vhodnosť pacienta.
German: Die Konversion erfolgte rasch (die mediane Dauer bis zur Konversion bei Patienten mit Ansprechen lag bei 10 Minuten ab Beginn der ersten Infusion), und der Sinusrhythmus wurde für 24 Stunden aufrechterhalten (97 %).
Slovak: Konverzia atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus sa uskutočňovala rýchlo (u reagujúcich pacientov bol medián času do konverzie 10 minút od začiatku prvej infúzie) a sínusový rytmus sa udržal počas 24 hodín (97
German: Die Konversion erfolgte rasch (die mediane Dauer bis zur Konversion lag bei 12 Minuten ab Infusionsbeginn).
Slovak: Konverzia atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus sa uskutočnila rýchlo (medián času do konverzie 12 minút od začiatku infúzie).
German: Weitere Krankheiten und nicht untersuchte Krankheitszustände Vernakalant wurde an Patienten mit einer unkorrigierten QT-Zeit < 440 ms ohne ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Torsade de pointes angewendet.
Slovak: Vernakalant sa podával pacientom s nekorigovaným QT intervalom menej ako 440 ms bez zvýšeného rizika vzniku torsades de pointes.
German: Lesen Sie vor Anwendung von BRINAVESS sorgfältig die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) und die Informationskarte für medizinisches Fachpersonal
Slovak: Pred podaním BRINAVESSU si pozorne prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku a kartu s informáciou pre zdravotníckych pracovníkov.
German: Wenn das Vorhofflattern jedoch im Zuge der Behandlung auftritt, kann eine Fortsetzung der Infusion in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Ak sa pozoruje atriálny flutter ako následok liečby, je potrebné zvážiť pokračovanie infúzie (pozri časť 4.2).
German: Stuft man Patienten als Therapieversagen ein, die innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der BRINAVESS-Infusion eine elektrische Kardioversion, intravenöse Antiarrhythmika oder orales Propafenon/Flecainid erhielten (zusätzlich zu den Patienten, bei denen der Sinusrhythmus nicht innerhalb von 90 Minuten ab Beginn der BRINAVESS-Infusion eine Minute lang wiederhergestellt werden konnte), betrug die Konversionsrate in den 2.009 Patienten, die BRINAVESS erhielten, 67,3% (1.352/2.009).
Slovak: Ak sa pacienti, ktorí dostali elektrickú kardioverziu, intravenózne antiarytmiká alebo perorálne propafenón/flekainid do 90 minút od začiatku infúzie lieku BRINAVESS, považujú za zlyhanie liečby ako aj pacienti, ktorí nedosiahli konverziu po dobu jednej minúty do 90 minút, miera konverzie medzi 2 009 pacientmi, ktorí dostali BRINAVESS, bola 67,3 % (1 352/2 009).
German: Außerdem antagonisiert die Blockade der späten Phase des Natrium-Stroms durch Vernakalant die Wirkungen auf die ventrikuläre Repolarisation, die durch Blockade von Kaliumströmen der Ventrikel hervorgerufen werden.
Slovak: Okrem toho, schopnosť vernakalantu blokovať neskorú zložku sodíkového prúdu obmedzuje účinky na ventrikulárnu repolarizáciu indukovanú blokádou draslíkových prúdov v komore.
German: BRINAVESS*Erkrankungen des Nervensystems
Slovak: Poruchy nervového systému
German: BRINAVESS 20 mg/ml steriles Konzentrat Vernakalanthydrochlorid i.v.
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml sterilný koncentrát vernakalantiumchlorid i.v.
German: Vorbereitung von BRINAVESS für die Infusion
Slovak: Príprava BRINAVESSU na infúziu
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, andere Antiarrhythmika Klasse I und III, ATC-Code: C01BG11
Slovak: I a III, ATC kód: C01BG11.
German: Der Patient sollte nach Beginn der Infusion weiterhin für 2 Stunden, und bis die klinischen Zeichen und EKG-Parameter stabil sind, überwacht werden.
Slovak: Pacienta je potrebné ďalej monitorovať počas 2 hodín po začatí infúzie a dovtedy, kým sa nestabilizujú klinické a EKG parametre.
German: BRINAVESS enthält den Wirkstoff Vernakalanthydrochlorid.
Slovak: BRINAVESS obsahuje liečivo vernakalantiumchlorid.
German: BRINAVESS normalisiert einen unregelmäßigen und schnellen Herzschlag.
Slovak: BRINAVESS pôsobí tak, že mení váš nepravidelný alebo rýchly srdcový rytmus na normálny srdcový rytmus.
German: Die innerhalb von 24 Stunden angewendete Gesamtdosis darf 5 mg/kg nicht überschreiten.
Slovak: V priebehu 24 hodín sa nemajú podávať kumulatívne dávky vyššie ako 5 mg/kg.
German: Wenn die Konversion in den Sinusrhythmus während der ersten oder der zweiten Infusion erfolgt, sollte die jeweilige Infusion vollständig angewendet werden.
Slovak: Ak sa konverzia na sínusový rytmus objaví v priebehu úvodnej alebo druhej infúzie, infúzia má pokračovať až do jej skončenia.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
German: Überwachen Sie den Patienten nach Beginn der Infusion weiterhin für 2 Stunden und bis die klinischen Zeichen und EKG-Parameter stabil sind.
Slovak: V sledovaní pacienta pokračujte počas 2 hodín po začatí infúzie a do stabilizovania klinických a EKG parametrov.
German: Trainingsmaterial für medizinisches Fachpersonal Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels), Gebrauchsinformation, Beschriftung der Packmittel
Slovak: edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov, súhrn charakteristických vlastností lieku, písomná informácia pre používateľa a označenie obalu.
German: Bereiten Sie eine Infusionslösung mit einer Konzentration von 4 mg/ml gemäß folgenden Angaben zu: Patienten ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml entnehmen und in 100 ml Verdünnungsmittel geben.
Slovak: Pripravte roztok s koncentráciou 4 mg/ml podľa pokynov na zriedenie, uvedených nižšie: Pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESSU 20 mg/ml sa pridáva do 100 ml riediaceho roztoku.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von BRINAVESS auftreten können, einschließlich Hypotonie, Bradykardie, Vorhofflattern oder ventrikulärer Arrhythmien.
Slovak: - Upozorniť ZP na nežiaduce reakcie, ku ktorým môže dôjsť po podaní BRINAVESSU, vrátane hypotenzie, bradykardie, atriálneho flutteru alebo ventrikulárnej arytmie.
German: Diese Checkliste sollte auf dem Infusionsbehälter aufgebracht und von dem medizinischen Fachpersonal gelesen werden, das BRINAVESS anwendet.
Slovak: Kontrolný zoznam sa má umiestniť na obal s infúziou, aby si ho zdravotnícky pracovník, ktorý bude podávať BRINAVESS, prečítal.
German: • Herzerkrankungen, die den Herzmuskel oder die Umhüllung des Herzens betreffen oder mit einer starken Verengung der Herzklappen einhergehen
Slovak: určité srdcové ochorenia postihujúce srdcový sval, výstelku, ktorá obklopuje srdce a závažné zúženie srdcových chlopní,
German: Beachten Sie bitte folgende Anweisungen bei der Anwendung von BRINAVESS:
Slovak: Pri podávaní BRINAVESSU postupujte podľa týchto pokynov: