FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacient, pentru a determina valoarea minimă a NAN sau valoarea minimă a NAN la care nu apar reacţii adverse, se recomandă ca probele de sânge să fie recoltate pentru determinarea NAN imediat înaintea oricărei administrări programate de filgrastim.
Bulgarian: За определяне на най-ниската стойност (надир) на ANC при пациента се препоръчва вземането на кръвните проби се извършва непосредствено преди
Romanian: Τηλ: +49 731 402 02
Bulgarian: Sími: +49 731 402 02
Romanian: la mai puţin de 1 utilizator din 10000
Bulgarian: Много редки при по-малко от 1 на 10 000 човека
Romanian: Filgrastim poate fi administrat sub formă de injecţie subcutanată zilnic sau perfuzie intravenoasă zilnic diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) administrată timp de 30 minute (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
Bulgarian: Филграстим може да се прилага като ежедневна подкожна инжекция или ежедневна интравенозна инфузия, разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), прилагана в продължение на 30 минути (вж.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Filgrastim ratiopharm Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa injecţia uitată.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Romanian: După administrarea de filgrastim şi leucafereză a fost observată trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) la 35% din pacienţii studiaţi.
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от изследваните пациенти.
Romanian: Reacţii adverse posibil legate de terapia cu filgrastim şi observate tipic la < 2% dintre pacienţii cu NCS au fost reacţii în locul injectării, cefalee, hepatomegalie, artralgie, alopecie, osteoporoză şi erupţii tranzitorii.
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно свързани с лечението с филграстим и обикновено възникващи при < 2% от SCN пациентите, са ефекти на мястото на инжектиране, главоболие, хепатомегалия,
Romanian: Doza uzuală este de...
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на
Romanian: Ocazional, au fost raportate scăderi tranzitorii ale presiunii sangvine, care nu au necesitat tratament clinic.
Bulgarian: Съобщавани са единични случаи на обратим спад в артериалното налягане, които не изискват
Romanian: Mărirea splenică a fost raportată ca find legată de terapia cu filgrastim la < 3% dintre pacienţi.
Bulgarian: При < 3% от пациентите се съобщава за уголемяване на слезката, свързвано с прилагането на филграстим.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 milioane unităţi internaţionale [MUI] (480 micrograme) filgrastim în 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 micrograme/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 микрограм/ml).
Romanian: Neutropenie congenitală Doza iniţială recomandată este de 1,2 MUI (12 μg)/kg şi zi, subcutanat, în doză unică sau doze divizate.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 1,2 MIU (12 μg)/kg/ден, приложена подкожно, като еднократна
Romanian: Ar putea fi o consecinţă a unei afecţiuni a splinei (vezi pct. "4.
Bulgarian: Тя може да бъде резултат от нарушение на слезката (вижте раздел 4 "ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ").
Romanian: DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active SICOR Biotech UAB
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Romanian: Durata febrei nu a fost redusă la pacienţii trataţi cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă.
Bulgarian: Продължителността на фебрилните състояния не намалява при пациентите, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от
Romanian: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Romanian: Pot apărea şi alte modificări ale celulor sangvine, inclusiv anemie şi creştere tranzitorie a progenitorilor mieloizi, care necesită monitorizarea atentă a numărului de celule.
Bulgarian: Стриктно мониториране на клетъчния брой се изисква и поради възникването на други промени в кръвните клетки, включително анемия и преходно нарастване на броя на
Romanian: În cazul în care evenimentelor adverse pulmonare sunt suspectate sau confirmate, trebuie luate în considerare întreruperea tratamentului cu filgrastim şi acordarea asistenţei medicale corespunzătoare.
Bulgarian: В случай на съмнение за или доказано нежелано събитие от страна на дихателната система, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с филграстим и
Romanian: Utilizarea CPSP mobilizate de filgrastim a demonstrat că reduce gravitatea şi durata trombocitopeniei determinată de chimioterapia mielosupresivă sau mieloablativă.
Bulgarian: Използването на мобилизирани с филграстим PBPC показва понижаване на степента на задълбочаване и продължителността на тромбоцитопенията след миелосупресивна или
Romanian: Acid acetic, glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol (E420)
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол (Е420),
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 milioane unităţi internaţionale [MUI] (300 micrograme) filgrastim în 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 micrograme/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 микрограма/ml).
Romanian: Modul de administrare
Bulgarian: Системо-органна класификация
Romanian: Filgrastimul diluat poate fi adsorbit de materiale din sticlă sau plastic, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată după cum este menţionat mai jos.
Bulgarian: Разреденият филграстим полепва по стъклото и пластмасовите материали, ако не е разреден по
Romanian: Ar putea fi o consecinţă a unei afecţiuni pulmonare (vezi pct. "4.
Bulgarian: Те могат да бъдат резултат от белодробно заболяване (вижте раздел 4 "ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ").
Romanian: EXP.
Bulgarian: kg.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Filgrastim ratiopharm Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Filgrastim ratiopharm, contactaţi medicul sau farmacistul cât mai repede posibil.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Filgrastim ratiopharm, трябва да се свържете с
Romanian: Filgrastim
Bulgarian: Филграстим (Filgrastim)
Romanian: La pacienţii trataţi cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă
Bulgarian: При пациенти, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна
Romanian: Nu s-au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia cauzată de infecţii ale măduvei osoase sau afecţiuni maligne.
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху неутропенията, дължаща се на инфилтрираща костния мозък
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml
Bulgarian: АЗБУКА Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Romanian: Filgrastim ratiopharm şi chimioterapia
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm и костномозъчна трансплантация
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml
Bulgarian: АЗБУКА Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim, s-au raportat reacţii de tip alergic, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, aedem angioneurotic, dispnee şi hipotensiune arterială, apărând în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare.
Bulgarian: Алергични реакции: реакции от алергичен тип, включително анафилаксия, кожен обрив, уртикария, ангиоедема, диспнея и хипотония, възникващи при първоначалното или последващо лечение, са съобщавани при пациенти, приемащи филграстим.
Romanian: Rare
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Filgrastim ratiopharm Acest medicament conţine sorbitol (un tip de zahăr).
Bulgarian: Това лекарство съдържа сорбитол (вид захар).
Romanian: Monitorizarea densităţii oaselor poate fi indicată la pacienţii cu osteopatii osteoporotice care au urmat terapie continuă cu filgrastim peste 6 luni.
Bulgarian: При продължително лечение с филграстим (повече от 6 месеца) може да има показания за проследяване на костната плътност при пациенти, страдащи от остеопоротични заболявания на
Romanian: Doza iniţială uzuală este cuprinsă între 0,5 milioane şi 1,2 milioane unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic într-o singură doză sau în doze divizate.
Bulgarian: Обичайната начална доза е между 0,5 милиона и 1,2 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно.
Romanian: Dacă observaţi particule în el, nu trebuie să îl folosiţi.
Bulgarian: Не трябва да го използвате, ако съдържа видими частици,.
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Bulgarian: Микционни нарушения
Romanian: Aceasta conţine
Bulgarian: В него се разяснява как
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Neupogen ползите са по-големи от установените рискове.
Romanian: Aceasta înseamnă că Filgrastim ratiopharm este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă (cunoscută şi sub denumirea de „medicament de referinţă").
Bulgarian: Това означава, че Filgrastim ratiopharm е подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), и съдържа същото активно вещество (известно още като „референтно лекарство").
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, Filgrastim ratiopharm a demonstrat că prezintă calitate, siguranţă şi eficacitate comparabile cu ale Neupogen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Filgrastim ratiopharm има същия профил на качество, безопасност и ефикасност като Neupogen.
Romanian: În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Filgrastim ratiopharm, fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1,1 zile în medie, faţă de 3,8 zile la cei care primesc placebo.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Filgrastim ratiopharm или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
Romanian: Alte efecte secundare sunt întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Filgrastim ratiopharm.
Romanian: Produsul de înlocuire se comportă în acelaşi mod ca şi G-CSF produs în mod natural prin stimularea măduvei spinării să producă mai multe globule albe.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин както при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Filgrastim ratiopharm (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea musculo-scheletică (durere la nivelul mâinilor şi picioarelor).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Filgrastim ratiopharm (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Romanian: Studiul s-a axat pe durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie citotoxică.
Bulgarian: В проучването се изследва продължителността на тежката неутропения през първия цикъл от цитотоксичната
Romanian: Comisia Europeană a acordat Ratiopharm GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Filgrastim ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Filgrastim ratiopharm на ratiopharm GmbH на 15 септември 2008 г.
Romanian: Filgrastim ratiopharm a fost comparat cu Neupogen şi cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal pe 348 de pacienţi cu cancer la sân.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
Romanian: Filgrastim ratiopharm este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm обикновено се дава в специализирани онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение.
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) şi ocurenţa neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienţii care primesc chimioterapie (tratamentul cancerului) care este citotoxic (omoară celulele);
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи цитотоксична (убива клетките) химиотерапия
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Filgrastim ratiopharm este Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство за Filgrastim ratiopharm е Neupogen.
Romanian: Filgrastim ratiopharm a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство
Romanian: • Filgrastim ratiopharm poate fi administrat şi pacienţilor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Romanian: Alte informaţii despre Filgrastim ratiopharm:
Bulgarian: Допълнителна информация за Filgrastim ratiopharm:
Romanian: Tratamentul cu Filgrastim ratiopharm şi Neupogen a determinat reduceri similare ale duratei neutropeniei severe.
Bulgarian: При лечението с Filgrastim ratiopharm и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei la pacienţii care fac tratament pentru distrugerea celulelor măduvei spinării înaintea unui transplant de măduvă (cum ar fi la unii pacienţi cu leucemie) dacă prezintă riscul unei neutropenii severe pe termen lung;
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък, последвано от костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна
Romanian: • pentru a trata neutropenia persistentă la pacienţii care prezintă infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) în stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infecţii bacteriene când alte
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
Romanian: Pentru a studia siguranţa Filgrastim ratiopharm, s-au efectuat alte două studii pe pacienţi cu cancer
Bulgarian: За проучване на безопасността на Filgrastim ratiopharm са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
Romanian: Filgrastim ratiopharm nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim sau la orice alt ingredient al acestui medicament.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.
Romanian: Filgrastim ratiopharm se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при
Romanian: Substanţa activă din Filgrastim ratiopharm, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană denumită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) Filgrastim este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN recombinant": acesta este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă de a produce filgrastim.
Bulgarian: Филграстим се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който й дава възможност да произвежда филграстим.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Filgrastim ratiopharm în timpul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Filgrastim ratiopharm са установени в проучванията?
Romanian: Filgrastim ratiopharm este un medicament „biosimilar".
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm e „биоподобно" лекарство.
Romanian: Filgrastim ratiopharm se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Romanian: • pentru a creşte concentraţia de neutrofile şi pentru a reduce riscul de infecţie la pacienţii cu neutropenie care au antecedente de infecţii severe;
Bulgarian: за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с
Romanian: EPAR-ul complet pentru Filgrastim ratiopharm este disponibil aici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Filgrastim ratiopharm може да се намери тук.
Romanian: Cum acţionează Filgrastim ratiopharm?
Bulgarian: Как действа Filgrastim ratiopharm?
Romanian: Filgrastim ratiopharm este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Rezumat EPAR destinat publicului
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
Romanian: Cum se utilizează Filgrastim ratiopharm?
Bulgarian: Как да използвате Filgrastim ratiopharm?
Romanian: Beneficiu terapeutic direct
Bulgarian: Директна терапевтична полза
Romanian: 2.2. Dovezi care susţin eficacitatea
Bulgarian: Доказателства в подкрепа на ефикасността
Romanian: Concluziile CVMP în urma reexaminării
Bulgarian: Заключения на CVMP след преразглеждането
Romanian: Cererile de autorizaţie de punere pe piaţă au fost depuse în statele membre în cauză prin procedura de recunoaştere reciprocă.
Bulgarian: Заявленията за лиценз за употреба са подадени на засегнатите държави членки чрез процедурата за взаимно признаване.
Romanian: Formele farmaceutice de prezentare pentru utilizarea la câini au fost deja autorizate în statul membru de referinţă, Republica Cehă, din luna decembrie 2011, iar produsul pentru utilizare la pisici a fost autorizat mai recent în acest stat în luna mai 2012.
Bulgarian: Размерите на опаковките за употреба при кучета вече са разрешени в референтната държава членка, Чешката Република, от декември 2011 г., а продуктът за котки е с по-скоро издаден лиценз през май 2012 г.
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarea condiţie este îndeplinită de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, трябва да гарантират, че притежателят на лиценза за употреба е изпълнил следното условие:
Romanian: Condiţia de ridicare a suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă este prevăzută în Anexa III.
Bulgarian: Условието за отмяна на временното спиране на лицензите за употреба, е описано в Приложение III.
Romanian: Procedura de reexaminare
Bulgarian: Процедура за преразглеждане
Romanian: În fiecare caz, concentraţia de substanţă activă, fipronil, este de 75 mg/ml, însă volumul pipetei în doză unică este diferit.
Bulgarian: Във всяка формулировка концентрацията на активната субстанция, фипронил, е 75 mg/ml, но обемът на пипетата за единична доза е различен.
Romanian: Durata eficacităţii pentru produsele spot-on care conţin fipronil şi care sunt autorizate în prezent variază de la 4 până la 8 săptămâni în cazul puricilor şi de la 1 până la 4 săptămâni în cazul diferitelor specii de căpuşe.
Bulgarian: Продължителността на ефикасността за понастоящем разрешени спотон продукти, съдържащи фипронил, варира между 4-8 седмици за бълхи и 1-4 седмици за различни видове кърлежи.
Romanian: Principalul aspect prezentat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost că activitatea insecticidă este ridicată atât la câini, cât şi la pisici, indiferent de formulare; produsele sunt eficace timp de până la 8 săptămâni la câini şi de până la 5 săptămâni la pisici.
Bulgarian: Според притежателя на лиценза за употреба най-съществена е високата инсектицидна активност както при кучетата, така и при котките, независимо от формулировката; продуктите са ефективни до 8 седмици при кучета и до 5 седмици при котки.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorul autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начин на приложение, притежател на лиценза за употреба в държавите членки
Romanian: În consecinţă, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune.
Bulgarian: Поради това въпросът е отнесен до CVMP.
Romanian: Datele brute au fost puse la dispoziţie sub forma unui document separat.
Bulgarian: Изходните данни са предоставени като отделна документация.
Romanian: Referitor la eficacitatea clinică, literatura de specialitate publicată demonstrează că până şi diferenţele minore ale formulării pot afecta în mod semnificativ durata eficacităţii produsului.
Bulgarian: Във връзка с клиничната ефикасност публикуваната литературата показва, че дори малки разлики във формулировката могат съществено да повлияят на продължителността на ефикасността на продукта.
Romanian: Solicitantul/Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценза за употреба
Romanian: Denumirea
Bulgarian: Наименование
Romanian: Căpuşele sunt paraziţi obligatorii care reprezintă vectori de transmitere a unor boli la animale şi oameni, de exemplu, boala Lyme.
Bulgarian: Кърлежите са облигатни паразити, преносители на болести по животните и хората, като например Лаймска болест.
Romanian: Motivele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru solicitarea unei reexaminări a avizului CVMP din 11 decembrie 2013 s-au axat pe factorii de care trebuie să se ţină seama în stabilirea unui „uz veterinar bine stabilit al componentelor medicamentelor de uz veterinar", respectând în mare măsură rubricile cuprinse în titlul III din Anexa I la Directiva 2001/82/CE (Directiva 2009/9/CE).
Bulgarian: Основанията на притежателя на лиценза за употреба за преразглеждане на становището на CVMP от 11 декември 2013 г. са фокусирани върху факторите, които трябва да бъдат взети предвид, за да се създаде „добре установена ветеринарномедицинска употреба на съставките на ветеринарномедицинските продукти", до голяма степен следвайки насоките, които се съдържат в обхвата на дял III от Приложение I към Директива 2001/82/ЕО (Директива 2009/9/ЕО).
Romanian: Rapoartele studiului au fost reprelucrate în măsură semnificativă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru a fi evaluate pe parcursul acestei proceduri de sesizare.
Bulgarian: Докладите от проучването са значително преработени от притежателя на лиценза за употреба за преглед по време на тази процедура по сезиране.
Romanian: Austria1
Bulgarian: Австрия1