FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Gebruik in bijenkasten
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Användning inom bikupan
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Lösning:
Dutch: 17,5 g oxaalzuurdihydraat (overeenkomend met 12,5 g oxaalzuur) (375 g oplossing) 35 g oxaalzuurdihydraat (overeenkomend met 25,0 g oxaalzuur) (750 g oplossing)
Swedish: 17,5 g oxalsyradihydrat (motsvarande 12,5 g oxalsyra) (375 g lösning) 35 g oxalsyradihydrat (motsvarande 25,0 g oxalsyra) (750 g lösning)
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Dutch: Het diergeneesmiddel mag slechts één keer worden toegepast in broedvrije kolonies.
Swedish: Dany's BienenWohl får endast appliceras en enda gång i yngelfria samhällen.
Dutch: Wachttijd (honing): Nul dagen Niet gebruiken tijdens de honingdracht.
Swedish: Karenstid (honung): Noll dagar Använd inte under honungsdrag
Dutch: Oxaalzuurdihydraat 39,4 mg (overeenkomend met 28,1 mg oxaalzuur) Hulpstoffen:
Swedish: Oxalsyradihydrat 39,4 mg (motsvarande 28,1 mg oxalsyra) Innehållsämnen:
Dutch: De inhoud van het/de sachet(s) moet in zijn geheel in de fles met de oplossing worden gegoten.
Swedish: Hela innehållet i dospåsen eller dospåsarna ska hällas i flaskan med lösningen.
Dutch: Het diergeneesmiddel moet worden toegediend met een geschikt meetinstrument met een passende schaalverdeling (bijv. automatische pipet, wegwerpspuit) op de bijen in de tussenruimten.
Swedish: Läkemedlet ska administreras med hjälp av lämplig mätutrustning med anpassad gradering (t.ex. automatisk pipett, engångsspruta) på bin som sitter i gap mellan två ramar.
Dutch: Wachttermijn (honing): Nul dagen Niet gebruiken tijdens de honingdracht.
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstid (honung): Noll dagar Använd inte under honungsdrag
Dutch: Dosis:
Swedish: Dospåse:
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het diergeneesmiddel moet worden toegediend met een geschikt meetinstrument met een passende schaalverdeling (bijv. automatische pipet, wegwerpspuit) op de bijen in de tussenruimten.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Produkten ska administreras med hjälp av lämplig mätutrustning med passande gradering (t.ex. automatisk pipett, engångsspruta) på bina som sitter i gap mellan två ramar.
Dutch: WACHTTIJD Honing: Nul dagen.
Swedish: KARENSTID(ER) Honung: Noll dagar.
Dutch: 750 g oxaalzuurdihydraatoplossing voor de bereiding van 888 ml bijenkastdispersie.
Swedish: 750 g oxalsyradihydratlösning för att erhålla 888 ml bikupedispersion.
Dutch: Een maximale dosis van 5-6 ml van de uiteindelijke bijenkastdispersie moet eenmaal toegediend worden in elke tussenruimte (de ruimte tussen twee ramen) waar bijen aanwezig zijn.
Swedish: En maximal dos på 5-6 ml av den färdigblandade bikupedispersionen ska administreras en gång per gap (mellanrum) mellan två ramar som bebos av bin.
Dutch: 375 g oxaalzuurdihydraatoplossing voor de bereiding van 444 ml bijenkastdispersie.
Swedish: 375 g oxalsyradihydratlösning för att erhålla 444 ml bikupedispersion.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Dany's BienenWohl oplossing voor bijenkastdispersie oxaalzuurdihydraat
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dany's BienenWohl lösning till bikupedispersion oxalsyradihydrat
Dutch: Bereiding van de uiteindelijke bijenkastdispersie:
Swedish: Beredning av den färdigblandade bikupedispersionen:
Dutch: Dit diergeneesmiddel heeft corrosieve eigenschappen op corrosiegevoelige onderdelen van de imkeruitrusting.
Swedish: Dany's BienenWohl verkar frätande på korrosionskänsliga delar av biodlingsutrustningen.
Dutch: Bewaar de fles en het sachet in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Swedish: Förvara flaskan och dospåsen i ytterkartongen.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaar de fles en het sachet in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara flaskan och dospåsen i ytterkartongen.
Dutch: Oxaalzuurdihydraat 39,4 mg (overeenkomend met 28,1 mg oxaalzuur) Kleurloze, heldere tot enigszins troebele dispersie.
Swedish: Oxalsyradihydrat 39,4 mg (motsvarande 28,1 mg oxalsyra) Färglös, klar till lätt grumlig dispersion.
Dutch: Sacharose Anijsolie Eucalyptusolie
Swedish: Eukalyptusolja
Dutch: Bereiding van de 888 ml uiteindelijke dispersie: Giet de inhoud van de twee sachets in de fles met 750 g van de zuuroplossing van oxaalzuurdihydraat.
Swedish: Beredning av den 888 ml färdigblandade dispersionen: Häll innehållet från två dospåsar i flaskan med 750 g av oxalsyradihydratsyra-lösningen.
Dutch: Poeder voor bijenkastdispersie (sachet):
Swedish: Pulver till bikupedispersion (dospåse):
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara flaskan i ytterkartongen.
Dutch: Bereiding van de 444 ml uiteindelijke bijenkastdispersie: Giet de inhoud van één sachet in de fles met 375 g van de zuuroplossing van oxaalzuurdihydraat.
Swedish: Beredning av den 444 ml färdigblandade bikupedispersionen: Häll innehållet från en dospåse i flaskan med 375 g av oxalsyradihydratsyra-lösningen.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Dany's BienenWohl poeder voor bijenkastdispersie sacharose
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dany's BienenWohl pulver för bikupedispersion sackaros
Dutch: De uiteindelijke bijenkastdispersie moet op de bijen in de tussenruimten worden gedruppeld.
Swedish: Den färdigblandade bikupedispersionen ska droppas på bin i gapen mellan två ramar.
Dutch: Oxaalzuurdihydraat 17,5 g (overeenkomend met 12,5 g oxaalzuur) Heldere kleurloze oplossing.
Swedish: Oxalsyradihydrat 17,5 g (motsvarande 12,5 g oxalsyra) Klar och färglös lösning.
Dutch: Oxaalzuurdihydraat 17,5 g (overeenkomend met 12,5 g oxaalzuur) Hulpstoffen:
Swedish: Oxalsyradihydrat 17,5 g (motsvarande 12,5 g oxalsyra) Innehållsämnen:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Sachet
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Dospåse
Dutch: Oxaalzuurdihydraat 35,0 g (overeenkomend met 25,0 g oxaalzuur) Heldere kleurloze oplossing.
Swedish: Oxalsyradihydrat 35,0 g (motsvarande 25,0 g oxalsyra) Klar och färglös lösning.
Dutch: Diersoort MRL Te onderzoek en weefsels
Swedish: Djurslag MRL Målvävna der
Dutch: Oxaalzuurdihydraat 35,0 g (overeenkomend met 25,0 g oxaalzuur) Hulpstoffen:
Swedish: Oxalsyradihydrat 35,0 g (motsvarande 25,0 g oxalsyra) Innehållsämnen:
Dutch: Dany's BienenWohl poeder en oplossing voor een 39,4 mg/ml bijenkastdispersie voor honingbijen
Swedish: Dany's BienenWohl pulver och lösning till 39,4 mg/ml bikupedispersion för honungsbin
Dutch: Het diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt in de aanwezigheid van honingkamers.
Swedish: Dany's BienenWohl ska inte användas när det finns skattlådor i kupan för honung.
Dutch: BIJSLUITER:
Swedish: Innehållsämnen:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN) Eén fles bevat:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER En flaska innehåller:
Dutch: Dit had geen invloed op de ontwikkeling van kolonies op de lange termijn.
Swedish: Detta påverkade inte koloniernas långsiktiga utveckling.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in april 2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i april 2018.
Dutch: Mensen mogen niet eten, drinken of roken terwijl ze het geneesmiddel gebruiken.
Swedish: Du ska inte äta, dricka eller röka medan du använder läkemedlet.
Dutch: De dispersie dient vóór toepassing tot 30-35˚C te worden opgewarmd.
Swedish: Dispersionen ska värmas upp till 30-35 ˚C före appliceringen.
Dutch: De mijt kan ook virussen en bacteriën helpen verspreiden.
Swedish: Kvalstret kan också sprida virus och bakterier.
Dutch: Er dienen beschermende kleding, zuurbestendige handschoenen en een veiligheidsbril te worden gedragen tijdens de behandeling.
Swedish: Använd skyddskläder, syrabeständiga handskar och skyddsglasögon under behandlingen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dany's BienenWohl is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Dany's BienenWohl finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2018 was toegekend aan Oxybee ('geïnformeerde toestemming').
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2018 för Oxybee (informerat samtycke).
Dutch: Drie weken behandeling met Dany's BienenWohl leidde tot de dood van 97% en 95% van de mijten.
Swedish: Tre veckors behandling med Dany's BienenWohl ledde till att 97 och 95 procent av kvalstren dog.
Dutch: Besmette kleding moet onmiddellijk worden verwijderd.
Swedish: Ta genast av kontaminerade kläder.
Dutch: Gebruikte meethulpmiddelen en lege houders moeten onmiddellijk op een veilige wijze worden verwijderd.
Swedish: Använda mätredskap och tomma behållare ska omedelbart kasseras på ett säkert sätt.
Dutch: Hoe oxaalzuur op mijten inwerkt is niet helemaal duidelijk, maar men vermoed dat de werking van oxaalzuur berust op de zuurheid van het geneesmiddel, wat de mijten bij contact doodt.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur oxalsyra verkar på kvalster men det antas att oxalsyrans aktivitet på kvalster beror på läkemedlets surhetsgrad, som dödar kvalstren vid kontakt.
Dutch: Contact met deze gebieden dient te worden vermeden, zowel direct als via contact van de handen met de mond of contact van de handen met de ogen.
Swedish: Undvik kontakt med dessa områden, både direkt och genom hand-till-munkontakt eller hand-till-ögonkontakt.
Dutch: Op 14/06/2018 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dany's BienenWohl verleend.
Swedish: Den 14/06/2018 beviljades Dany's BienenWohl ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Oxybee.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Oxybee, som redan godkänts i EU.
Dutch: In geval van oogcontact moet het blootgestelde oog grondig met water worden gespoeld (contactlenzen dienen eerst te worden verwijderd).
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt med ögonen ska det berörda området noga sköljas med vatten (avlägsna först kontaktlinser).
Dutch: Handen en blootgestelde huid dienen onmiddellijk met zeep en veel water te worden gewassen.
Swedish: Tvätta genast händer och exponerad hud med tvål och mycket vatten.
Dutch: De wachttijd voor honing van met Dany's BienenWohl behandelde bijen bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Swedish: Karenstiden för honung från honungsbin som behandlats med Dany's BienenWohl är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Dany's BienenWohl (die bij meer dan 1 op de 10 bijenkolonies kan optreden) is een verhoogd aantal sterfgevallen onder bijen.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Dany's BienenWohl (kan uppträda hos fler än 1 av 10 bisamhällen) är ett ökat antal döda bin.
Dutch: De werkzaamheid van Dany's BienenWohl tegen varroamijten werd onderzocht in twee veldstudies in Europese landen met verschillende klimaten.
Swedish: Dany's BienenWohls effekt mot varroakvalster har undersökts i två fältstudier i europeiska länder med olika klimat.
Dutch: Als het product per ongeluk door een persoon wordt ingeslikt, dient zijn/haar mond met water te worden gereinigd en dient water of melk te worden gedronken, maar er mag geen braken worden opgewekt.
Swedish: Vid oavsiktligt intag ska personens mun sköljas med vatten och han eller hon ska dricka vatten eller mjölk, men kräkning ska inte framkallas.
Dutch: Dany's BienenWohl is zeer zuur en kan irriterend of bijtend zijn voor de huid, ogen en slijmvliezen (binnenbekleding van lichaamsholtes zoals de mond of neus).
Swedish: Dany's BienenWohl har en hög syrahalt och kan verka irriterande eller frätande på hud, ögon och slemhinnor (den inre beklädnaden i kroppens hålrum, såsom munhålan eller näsan).
Dutch: De varroamijt voedt zich met de hemolymfe (het bloed) van volwassen bijen en met broed (zich ontwikkelende stadia van de honingbij), wat resulteert in beschadiging en/of sterven van bijen.
Swedish: Varroakvalstret livnär sig på blod från vuxna bin och på yngel (ett utvecklingsstadium hos honungsbin) vilket leder till att bina skadas och/eller dör.
Dutch: Een aanzienlijke mijtinfestatie kan leiden tot de ondergang van een honingbijkolonie.
Swedish: Ett kraftigt kvalsterangrepp kan förstöra ett helt honungsbisamhälle.
Dutch: Dany's BienenWohl mag alleen worden gebruikt in kolonies zonder broed en moet worden gebruikt als onderdeel van een breder behandelprogramma.
Swedish: Dany's BienenWohl kan bara användas i yngelfria samhällen och bör användas som del av ett bredare skötselprogram.
Dutch: In de eerste studie werd behandeling met Dany's BienenWohl vergeleken met een ander oxaalzuurmiddel en met een groep zonder behandeling, terwijl in de tweede studie behandeling met Dany's BienenWohl werd vergeleken met een groep zonder behandeling.
Swedish: I den första studien jämfördes Dany's BienenWohl-behandling med ett annat oxalsyraläkemedel och med en grupp som inte fick någon behandling, medan man i den andra studien jämförde Dany's BienenWohl-behandling med en grupp som inte fick någon behandling.
Dutch: Dany's BienenWohl bevat de werkzame stof oxaalzuur.
Swedish: Dany's BienenWohl innehåller den aktiva substansen oxalsyra.
Dutch: Maximaal 6 ml Dany's BienenWohl wordt op bijen in de kast gedruppeld en mag alleen worden gebruikt wanneer de temperatuur buiten de kasten ten minste 3˚C is.
Swedish: Upp till 6 ml Dany's BienenWohl droppas på bina i bikupan och ska bara användas när temperaturen utanför bikuporna är som lägst 3 ˚C.
Dutch: Dany's BienenWohl (oxaalzuur)
Swedish: Dany's BienenWohl (oxalsyra)
Dutch: In deze gevallen dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Swedish: Uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Dutch: De wachttijd is de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat de honing voor menselijke consumptie kan worden gebruikt.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå från det att läkemedlet administrerats till dess att honungen kan användas som livsmedel.
Dutch: Dany's BienenWohl is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van varroase in honingbijkolonies.
Swedish: Dany's BienenWohl är ett läkemedel som används för behandling av varroakvalster i honungsbisamhällen.
Dutch: Overige informatie over Dany's BienenWohl
Swedish: Annan information om Dany's BienenWohl
Dutch: De fabrikant van Oxybee heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Oxybee voor Dany's BienenWohl worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Swedish: Företaget som tillverkar Oxybee har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Dany's BienenWohl (informerat samtycke).
Dutch: Waarom is Dany's BienenWohl in de EU toegelaten?
Swedish: Varför är Dany's BienenWohl godkänt i EU?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dany's BienenWohl groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Dany's BienenWohl är större än riskerna och att Dany's BienenWohl skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Een overzicht van Dany's BienenWohl en de reden(en) van toelating in de EU
Swedish: Sammanfattning av Dany's BienenWohl och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Welke voordelen bleek Dany's BienenWohl tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Dany's BienenWohl har visats i studierna?
Dutch: Indien mogelijk moet het gebruik van Dany's BienenWohl worden afgewisseld met een ander geneesmiddel dat mijten op een andere wijze doodt om het risico dat de mijten resistentie tegen de behandeling ontwikkelen, te verkleinen.
Swedish: För att minska risken för att kvalstren utvecklar resistens ska man i möjligaste mån alternera användningen av Dany's BienenWohl med ett annat läkemedel som dödar kvalstren på ett annat sätt.
Dutch: Dany's BienenWohl is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplossing voor het bereiden van een bijenkastdispersie (een vloeistof voor gebruik in de bijenkast) en is zonder recept verkrijgbaar.
Swedish: Dany's BienenWohl finns som ett pulver och en lösning som bereds till en bikupedispersion (en vätska för användning inuti bikupan).
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dany's BienenWohl.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Dany's BienenWohl, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Dutch: Wat is Dany's BienenWohl en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Dany's BienenWohl och vad används det för?
Dutch: Varroase is een ziekte van honingbijen die wordt veroorzaakt door infestatie met een parasiet met de naam varroamijt (Varroa destructor).
Swedish: Varroakvalster (Varroa destructor) är en sjukdomsframkallande parasit som angriper honungsbin.
Dutch: Hoe wordt Dany's BienenWohl gebruikt?
Swedish: Hur används Dany's BienenWohl?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dany's BienenWohl in?
Swedish: Vilka är riskerna med Dany's BienenWohl?
Dutch: Hoe werkt Dany's BienenWohl?
Swedish: Hur verkar Dany's BienenWohl?
Dutch: Inhoud
Swedish: Innehåll (koncentration)
Dutch: Gewoonlijk gevoelige soorten
Swedish: Vanligtvis känsliga arter
Dutch: ** Zie rubriek 4.4.
Swedish: **Se avsnitt 4.4.
Dutch: Steady- stateconcentraties worden bereikt bij de derde dagelijkse dosis.
Swedish: Steady-state-koncentrationer uppnås vid den tredje dagliga dosen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 Mars 2017 Datum för den senaste förnyelsen:
Dutch: Er waren geen verschillen in de Cmax.
Swedish: Det var ingen skillnad i Cmax.
Dutch: Microbiologisch evalueerbaar (ME) 164/167 (98,2%)
Swedish: Mikrobiologiskt utvärderingsbara (ME) 164/167 (98,2 %)
Dutch: Deze ernstige allergische reactie moet onmiddellijk medisch behandeld worden.
Swedish: Dessa allvarliga allergiska reaktioner kräver omedelbar medicinskt omhändertagande.
Dutch: Verlengde protrombinetijd (PT)
Swedish: Förlängd protrombintid (PT)
Dutch: Het gebruik van antibacteriële middelen kan overmatige groei van niet-gevoelige micro-organismen bevorderen.
Swedish: Användning av antibakteriella medel kan främja överväxt av icke-känsliga mikroorganismer.
Dutch: Gram-negatieve organismen * geeft soorten aan waarvan wordt geacht dat werking hiertegen voldoende is aangetoond in klinische onderzoeken.
Swedish: Gramnegativa organismer * anger arter mot vilka det anses att aktivitet har visats i kliniska studier i tillfredsställande utsträckning.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gemeld zijn en afkomstig zijn van een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie, die daarom geclassificeerd wordt als niet bekend.
Swedish: Eftersom dessa reaktioner har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek är det inte möjligt att beräkna en tillförlitlig frekvens, och kategoriseras därför som ingen känd frekvens.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Dit product bevat geen bewaarmiddel of bacteriostatisch middel.
Swedish: Produkten innehåller inga konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel.
Dutch: - Bewaren beneden 30 °C.
Swedish: - Förvaras vid högst 30 °C.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere antibacteriële middelen, ATC-code: J01XX09
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemisk användning, Övriga antibakteriella medel, ATC-kod: J01XX09
Dutch: Het meest voorkomende infectietype dat werd behandeld, was wondinfectie (38% van de patiënten), terwijl 21% grote abcessen had.
Swedish: Den vanligaste typen av behandlad infektion var sårinfektion (38 % av patienterna), medan 21 % hade större abscesser.
Dutch: Ongeveer 5% van het toegediende radioactieve label werd uitgescheiden in de feces.
Swedish: Omkring 5 % av administrerat radioaktivt märkt substans utsöndrades i feces.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke hierboven vermeld zijn.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns ovan.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het aanpassen van het dosisinterval zijn niet beoordeeld in gecontroleerde klinische studies en de aanbeveling is voornamelijk gebaseerd op farmacokinetische modelgegevens.
Swedish: Säkerheten och effekten för dosjustering har inte utvärderats i kontrollerade kliniska studier och rekommendationen baseras huvudsakligen på farmakokinetisk modelleringsdata.
Dutch: Aan het onderzoek deden geen patiënten van 1 tot < 2 jaar mee.
Swedish: Inga patienter i åldern 1 till <2 år inkluderades i studien.
Dutch: - Diarree, vooral als u bloed of slijm opmerkt of als de diarree ernstig is of aanhoudt.
Swedish: - Diarré, speciellt om den är blodig eller slemmig, eller om diarrén blir allvarlig eller långvarig.
Dutch: De meeste transaminaseverhogingen hadden een toxiciteit van graad 1-3 en verdwenen bij het stoppen van de behandeling.
Swedish: De flesta transaminasökningar var av toxicitetsgrad 1-3 och gick tillbaka när behandlingen sattes ut.
Dutch: Regelmatige controle van de nierfunctie wordt aangeraden (zie rubriek 5.2).
Swedish: Regelbunden kontroll av njurfunktionen rekommenderas (se avsnitt 5.2).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide en citroenzuur.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid och citronsyra.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig alleen op basisvan leeftijd.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering enbart efter ålder.
Dutch: ITT-populatie (intention to treat)
Swedish: ITT (intention to treat) population
Dutch: Aan mensen ouder dan 65 jaar kan dezelfde dosis gegeven worden als aan andere volwassenen, op voorwaarde dat de nieren goed werken.
Swedish: Användning till äldre Personer över 65 år kan ges samma dos som andra vuxna förutsatt att njurarna fungerar bra.
Dutch: Fabrikant Hospira UK Limited Horizon
Swedish: Tillverkare Hospira UK Limited Horizon
Dutch: - Het kan niet worden uitgesloten dat die patiënten met een CK-waarde die meer dan 5 keer hoger is dan de bovengrens van normaal bij aanvang, een hoger risico lopen op verdere verhogingen tijdens behandeling met daptomycine.
Swedish: • Det kan inte uteslutas att patienter, vars CK är högre än 5 gånger den övre normalgränsen vid baseline, kan ha större risk för ytterligare ökningar under behandlingen med daptomycin.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens therapie en tijdens follow-up met een frequentie die overeenkomt met zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Följande biverkningar rapporterades under behandling och uppföljningsperiod med följande frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):