FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil de segurança global de Teysuno em associação com a cisplatina baseia-se essencialmente nos dados de estudos clínicos realizados com 593 doentes com cancro gástrico em estado avançado tratados com este regime.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno teljes biztonságossági profilja elsősorban az előrehaladott gyomorrákban szenvedő, és ezzel a sémával kezelt 593 beteg klinikai vizsgálati adatain alapul.
Portuguese: Descontinuar tratamento
Hungarian: A kezelés leállítása
Portuguese: A desidratação e quaisquer distúrbios de eletrólitos associados devem ser evitados ou corrigidos assim que surgirem.
Hungarian: A dehidrációt és az ahhoz társuló bármilyen elektrolitzavart meg kell előzni, vagy fellépésekor korrigálni kell.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes com compromisso renal, as reações adversas notificadas mais comuns, em todos os ciclos e em todos os grupos, foram diarreia (57,6%), náusea (42,4%), vómitos (36,4%), fadiga (33,3%) e anemia (24,2%).
Hungarian: Egy vesekárosodásban szenvedő betegek bevonásával elvégzett vizsgálatban a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás minden ciklusban és minden csoportban a hasmenés (57,6%), a hányinger (42,4%), a hányás (36,4%), a fáradtság (33,3%) és az anaemia (24,2%) volt.
Portuguese: o Se tiver febre de 38,5o C ou mais alta, pare de tomar Teysuno e contacte imediatamente o seu médico.
Hungarian: o Ha 38,5°C-os vagy magasabb láza van, hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: Os doentes com uma baixa contagem de plaquetas têm um risco acrescido de hemorragias e devem ser monitorizados cuidadosamente.
Hungarian: Alacsony thrombocytaszámú betegeknél nagyobb a vérzés kockázata, ezért gondosan ellenőrizni kell őket.
Portuguese: Teysuno não foi carcinogénico no rato ou no ratinho.
Hungarian: A Teysuno sem patkányban, sem egérben nem volt karcinogén hatású.
Portuguese: Tabela 4: Modificação da dose de Teysuno e cisplatina, de acordo com os valores da depuração da creatinina no início de um ciclo de tratamento
Hungarian: 4. táblázat: A Teysuno- és ciszplatin-dózis módosítása a kezelési ciklus kezdetén meghatározott kreatinin-clearance értékeknek megfelelően
Portuguese: Por conseguinte, Teysuno não pode ser utilizado como substituto de outros medicamentos 5-FU orais.
Hungarian: Ezért a Teysuno nem alkalmazható más oralis 5-FU készítmények helyettesítésére.
Portuguese: Cálculos da dose de Teysuno Tabela 2: Cálculos da dose padrão e reduzida por área de superfície corporal (m2)
Hungarian: A Teysuno dózisának kiszámítása 2. táblázat: A standard és csökkentett dózisok kiszámítása testfelület alapján (m2)
Portuguese: Se parar de tomar Teysuno
Hungarian: Ha abbahagyja a Teysuno szedését
Portuguese: Com base nos dados não clínicos, o alopurinol pode diminuir a atividade antitumorígena, devido à supressão da fosforilação do 5-FU.
Hungarian: Nem klinikai adatok alapján az allopurinol az 5-FU foszforilációjának gátlása révén csökkentheti a tumorellenes aktivitást.
Portuguese: Existem alguns relatos de casos de anomalias fetais.
Hungarian: Esetenként magzati rendellenességekről szóló bejelentés érkezett.
Portuguese: Ponto de base ou Grau 1
Hungarian: Kiindulási vagy 1-es súlyossági fokú
Portuguese: • Tratamento recente ou concomitante com brivudina (ver secção 4.4 e 4.5 para advertências e precauções especiais de utilização e interações medicamentosas).
Hungarian: • Nemrég alkalmazott vagy együttadott brivudinnal történő kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó részei).
Portuguese: O tratamento com brivudina pode ser iniciado 24 horas após a última dose de Teysuno.
Hungarian: A brivudin-kezelést 24 órával az utolsó kapecitabin adag beadását követően el lehet kezdeni.
Portuguese: Média (Intervalo) ≥65, n (%)
Hungarian: Életkor, évben medián (tartomány) ≥65, n (%)
Portuguese: Não hematológicos
Hungarian: Nem haematológiai
Portuguese: O período de descanso descrito no RCM de outros medicamentos com fluoropirimidinas deve ser respeitado se Teysuno se destinar a ser administrado a seguir a outros medicamentos com fluoropirimidinas.
Hungarian: Az egyéb fluoropirimidinek alkalmazási előírásaiban szereplő kimosási periódust kell figyelembe venni, ha a Teysuno-t az egyéb fluoropirimidin gyógyszereket követően kell alkalmazni.
Portuguese: A cisplatina deve ser descontinuada após 6 ciclos sem a retirada de Teysuno.
Hungarian: A ciszplatint 6 ciklus után le kell állítani, a Teysuno elhagyása nélkül.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Teysuno
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Teysuno-t
Portuguese: ASC ≤ 1,29 m2
Hungarian: Testfelület ≤ 1,29 m2
Portuguese: Para critérios mínimos para o reinício do tratamento com Teysuno, consulte a Tabela 6.
Hungarian: A Teysuno-kezelés újrakezdésének minimumfeltételeit lásd a 6. táblázatban.
Portuguese: Raça, n (%)
Hungarian: Nem, n (%)
Portuguese: FdUMP e o folato reduzido ligam-se à timidilato sintase, levando à formação de um complexo terciário que inibe a síntese do ADN.
Hungarian: A FdUMP és a redukált folát timidilát-szintázhoz kötődik, egy hármas komplex képződését eredményezve, amely gátolja a DNS-szintézist.
Portuguese: - O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Hungarian: - Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Portuguese: É aconselhado cuidado uma vez que a administração concomitante de Teysuno com uma terapêutica anticoagulante com derivados da cumarina pode aumentar o risco de hemorragia (ver secção 4.4).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, mivel a Teysuno és a kumarin antikoaguláns terápia együttes alkalmazása a fokozhatja a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Os doentes que tomem Teysuno devem ser informados dos riscos e instruídos para contactar imediatamente o médico, caso ocorra uma toxicidade moderada ou grave.
Hungarian: A Teysuno-t szedő betegeket tájékoztatni kell a kockázatokról, és arra kell utasítani őket, hogy közepesen súlyos vagy súlyos toxicitás fellépése esetén azonnal forduljanak orvosukhoz.
Portuguese: Se ambos os medicamentos foram considerados como causadores da toxicidade ou se não for possível distingui-los, deve proceder-se à redução da dose para ambos, de acordo com o plano de redução de dose recomendado.
Hungarian: Ha vélhetően mindkét gyógyszer okozza a toxicitást, vagy nem lehet közöttük különbséget tenni, akkor az ajánlott dóziscsökkentési rendnek megfelelően mindkettővel el kell végezni a dóziscsökkentést.
Portuguese: Teysuno pode ser continuado depois da suspensão da cisplatina.
Hungarian: A Teysuno szedését a ciszplatin leállítása után is lehet folytatni.
Portuguese: Outros estudos clínicos com Teysuno em associação com a cisplatina
Hungarian: Egyéb klinikai vizsgálatok a ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno-val
Portuguese: Deve ocorrer pelo menos um período de 4 semanas de espera entre o fim do tratamento com brivudina e o inicio de tratamento com Teysuno.
Hungarian: Legalább 4 hetes várakozási időnek kell eltelnie a brivudinnal történő kezelés befejezése és a kapecitabin-kezelés megkezdése között.
Portuguese: As frequências das reações adversas muito frequentes, frequentes e pouco frequentes são as de 593 doentes tratados com Teysuno em associação com a cisplatina em ensaios clínicos.
Hungarian: A nagyon gyakori, gyakori és nem gyakori mellékhatások gyakorisága klinikai vizsgálatokban ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno-val kezelt 593 beteg adataiból származik.
Portuguese: Tabela 1: Dose padrão e reduções de dose permitidas para Teysuno e/ou para a cisplatina
Hungarian: 1. táblázat: A Teysuno és/vagy ciszplatin esetében megengedett standard dózis és dóziscsökkentések
Portuguese: A desidratação e a diarreia podem aumentar o risco de toxicidade renal da cisplatina.
Hungarian: A dehidráció és a hasmenés növelheti a ciszplatin renalis toxicitásának kockázatát.
Portuguese: Os doentes com uma baixa contagem de glóbulos brancos devem ser monitorizados cuidadosamente por causa das infeções e do risco de outras complicações de neutropenia, e tratados como indicado pelo médico (como por exemplo, com antibióticos, fator de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF]).
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszámú betegeknél gondosan ellenőrizni kell a fertőzéseket és a neutropenia más szövődményeit, és a klinikai képnek megfelelő kezelésben kell részesíteni (például antibiotikumokkal, granulocyta kolónia-stimuláló faktorral [G-CSF]).
Portuguese: O tratamento com brivudina pode ser iniciado 24 horas após a última dose de Teysuno (ver secção 4.3 e 4.5).
Hungarian: A brivudin-terápiát 24 órával az utolsó kapecitabin adag beadását követően lehet elkezdeni (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Portuguese: No entanto, os metabolitos do folinato/ácido folínico formarão uma estrutura terciária com a timidilato sintase e o monofosfato de fluorodeoxiuridina (FdUMP), aumentando potencialmente a citotoxicidade do 5-FU.
Hungarian: A folinát/folinsav metabolitjai azonban tercier szerkezetet hoznak létre a timidilát-szintázzal és a fluorodezoxiuridin-monofoszfáttal (FdUMP), potenciálisan fokozva az 5-FU citotoxicitását.
Portuguese: • Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias ativas (tegafur, gimeracilo e oteracilo) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival (tegafur, gimeracil és oteracil) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: A farmacocinética (FC) da dose única e múltiplas de Teysuno em associação com a cisplatina foi avaliada em três estudos.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno egy- és többdózisú farmakokinetikáját (PK) három vizsgálatban értékelték.
Portuguese: a Expresso como teor em tegafur.
Hungarian: a Tegafur-tartalomban kifejezve.
Portuguese: Esta análise também demonstrou que a tendência nas alterações na farmacocinética de Teysuno, observadas com o aumento da idade, estava relacionada às alterações na função renal como medida pela depuração da creatinina.
Hungarian: Ez az elemzés azt is bizonyította, hogy az életkor előrehaladtával a Teysuno farmakokinetikájában megfigyelt változások tendenciája összefüggésben volt a kreatinin-clearance alapján mért vesefunkció változásával.
Portuguese: Por conseguinte, existe um risco elevado de toxicidade de desenvolvimento nas doses clínicas, devido principalmente ao tegafur (5-FU) e ao oteracilo numa menor extensão.
Hungarian: Ezért klinikai dózisok mellett nagy a fejlődési toxicitás kockázata, elsősorban a tegafurnak (5-FU), kisebb mértékben pedig az oteracilnak tulajdoníthatóan.
Portuguese: O termo neuropatia periférica inclui as seguintes reações adversas notificadas: neuropatia sensorial periférica, parestesia, hipoestesia, neuropatia periférica, polineuropatia, neurotoxicidade e disestesia.
Hungarian: A perifériás neuropathia kifejezés a következő jelentett mellékhatásokat foglalja magába: perifériás szenzoros neuropathia, paraesthesia, hypaesthesia, perifériás neuropathia, polyneuropathia, neurotoxicitás és dysaesthesia.
Portuguese: Neutrófilos ≥1,5 x 109/l Hemoglobina ≥6,2 mmol/l A DC deve ser calculada no início de cada ciclo antes de começar o tratamento com Teysuno no Dia 1.
Hungarian: Neutrophilek ≥1,5 x 109/l Haemoglobin ≥6,2 mmol/l A CrCl-t a Teysuno-val történő kezelés megkezdése előtt minden ciklus kezdetén ki kell számítani.
Portuguese: Entre os 593 doentes tratados com Teysuno em associação com a cisplatina, as reações adversas graves mais frequentes (Grau 3 ou superior com frequência de 10%, pelo menos) foram neutropenia, anemia e fadiga.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinált Teysuno-kezelésben részesült 593 beteg körében a leggyakoribb súlyos mellékhatás (3-as vagy súlyosabb fokú, legalább 10%-os gyakorisággal) a neutropenia, az anaemia és a fáradékonyság volt.
Portuguese: Indutores da DPD
Hungarian: DPD-induktorok
Portuguese: Estudos realizados com doentes japoneses sugeriram um efeito do polimorfismo de CYP2A6*4 na farmacocinética de Teysuno.
Hungarian: Japán betegek bevonásával végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a CYP2A6*4 polimorfizmusa befolyásolja a Teysuno farmakokinetikáját.
Portuguese: A administração concomitante de outras fluoropirimidinas, como a capecitabina, o 5-FU, o tegafur ou a flucitosina, pode levar a toxicidades aditivas e é contra-indicada.
Hungarian: Egyéb fluoropirimidinek, például kapecitabin, 5-FU, tegafur vagy flucitozin együttadása additív toxicitáshoz vezethet, ezért ellenjavallt.
Portuguese: Cápsula de 15 mga (castanha/branca)
Hungarian: 15 mg-os kapszulaa (barna/fehér)
Portuguese: o Se tiver diarreia, evite alimentos com um elevado teor em fibra, gorduras e picantes.
Hungarian: o Ha hasmenése van, kerülje a magas rosttartalmú, zsíros és fűszeres ételeket.
Portuguese: Se lhe foi notificado que tem uma intolerância a certos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: A brivudina não deve ser administrada concomitantemente com Teysuno.
Hungarian: A brivudin nem adható egyidejűleg a Teysuno-val.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio
Hungarian: A kapszula tartalma Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Portuguese: o Se vomitar mais de duas vezes em 24 horas, pare de tomar Teysuno e contacte imediatamente o seu médico.
Hungarian: o Ha 24 órán belül kettőnél több alkalommal hány, hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: O componente oteracilo do Teysuno não afetou os perfis farmacocinéticos do 5-FU, tegafur, gimeracilo, FBAL ou uracil.
Hungarian: A Teysuno oteracil összetevője nem befolyásolta az 5-FU, a tegafur, a gimeracil, a FBAL vagy az uracil farmakokinetikai profilját.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: Entre os metabolitos, 9,5% a 9,7% do tegafur administrado foi excretado na urina como 5-FU e aproximadamente 70% a 77% como FBAL, respondendo por aproximadamente 83% a 91% da dose de Teysuno administrada (total de tegafur + 5-FU + FBAL).
Hungarian: A metabolitok közül a beadott tegafurnak 9,5-9,7%-a választódott ki a vizelettel 5-FU formájában, és körülbelül 70-77%-a FBAL formájában, ami a beadott Teysuno-dózis körülbelül 83-91%-át teszi ki (össz tegafur + 5-FU + FBAL).
Portuguese: O tratamento não deve ser reiniciado até a desidratação e as suas causas subjacentes estarem corrigidas ou controladas adequadamente.
Hungarian: A kezelést addig nem szabad folytatni, amíg a dehidráció és kiváltó okainak korrekciója vagy megfelelő megfékezése meg nem történt.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Portuguese: Não tome a dose esquecida nem tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: Ne vegye be egyáltalán a kihagyott adagot, és Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: Crianças e adolescentes Teysuno não é recomendado a crianças com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Teysuno alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.
Portuguese: A maioria das reações adversas é reversível e pode ser tratada com uma terapêutica sintomática, interrupções e reduções de dose.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás visszafordítható és kezelhető tüneti terápiával, a dózis felfüggesztésével vagy dóziscsökkentéssel.
Portuguese: Pode aplicar-se um máximo de duas reduções consecutivas de dose para cada medicamento, como descrito na Tabela 1, em caso de toxicidade.
Hungarian: Toxicitás esetén mindkét gyógyszernél legfeljebb két egymást követő dóziscsökkentés végezhető, az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Portuguese: Se a cisplatina for descontinuada antes dos 6 ciclos, o tratamento só com Teysuno pode ser retomado quando estiverem cumpridos os critérios de reinício.
Hungarian: Ha a ciszplatin 6 ciklusnál korábban kerül leállításra, a Teysuno-kezelés önmagában folytatható, ha az újrakezdésére vonatkozó feltételek teljesülnek.
Portuguese: Após administração oral, tegafur transforma-se gradualmente em 5-FU in vivo, principalmente pela atividade da enzima CYP2A6 no fígado.
Hungarian: Oralis alkalmazást követően a tegafur in vivo fokozatosan átalakul 5-FU-lá, főként a májban található CYP2A6 enzimen keresztül.
Portuguese: Ajuste da dose de Teysuno para a próxima dose / próximo ciclo
Hungarian: A Teysuno dózisának módosítása a következő dózisra/ciklusra vonatkozóan
Portuguese: Os doentes devem ser testados para infeção por HBV antes de iniciarem o tratamento com Teysuno.
Hungarian: A betegeknél a Teysuno-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV fertőzést.
Portuguese: Num estudo japonês de Fase I que utilizou 5 grupos posológicos com doses que variavam entre 25 e 200 mg/corpo, houve um aumento proporcional à dose na exposição para o tegafur, o gimeracilo e o oteracilo.
Hungarian: Egy japán fázis I. vizsgálatban, amelyben 5 dóziscsoportot alkalmaztak 25-200 mg/szervezet adagokkal, dózisarányos növekedés volt tapasztalható a tegafur-, a gimeracil- és az oteracil-expozícióban.
Portuguese: 5-FU é ativado dentro das células por fosforilação até ao seu metabolito ativo 5-fluoro-deoxiuridina-monofosfato (FdUMP).
Hungarian: Az 5-FU a sejteken belül foszforilációval aktiválódik aktív metabolitjává, 5-fluoro-deoxiuridin-monofoszfáttá (FdUMP).
Portuguese: A administração do Teysuno em portadores do vírus da hepatite B, em doentes positivos para anticorpos HBc e negativos para antigénio HBc, ou doentes positivos para anticorpos HBs e negativos para antigénio HBs pode resultar na reativação da hepatite B.
Hungarian: A hepatitisz B vírushordozók, a HBc antigén-negatív és a HBc antitest-pozitív betegek, vagy a HBs antigén-negatív és a HBs ellenanyag-pozitív betegeknél a Teysuno alkalmazása a hepatitis B reaktivációját eredményezheti.
Portuguese: 126 cápsulas
Hungarian: 126 db kapszula
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nordic Group B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Nordic Group B.V.
Portuguese: No entanto, os dados limitados disponíveis sobre o genótipo de CYP2A6*4/*4 nos doentes japoneses tratados com Teysuno sugerem níveis de 5-FU significativamente reduzidos nesta subpopulação.
Hungarian: Teysunoval kezelt japán betegek CYP2A6*4/*4 genotípusára vonatkozóan rendelkezésre álló korlátozott adatok azonban az 5-FU-szintek szignifikáns mértékű csökkenésére utalnak ebben az alpopulációban.
Portuguese: Apesar de não haver dados intravenosos disponíveis para Teysuno nos seres humanos, o volume de distribuição pode ser calculado de forma aproximada, com base no volume aparente de distribuição e dados de excreção urinária, como sendo 16 l/m2, 17 l/m2 e 23 l/m2 para o tegafur, o gimeracilo e o oteracilo, respetivamente.
Hungarian: Bár a Teysuno intravénás alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre humán adatok, az eloszlási térfogat azonban a látszólagos eloszlási térfogatból és a vizelettel történő kiválasztás adataiból becsülve nagyjából 16 l/m2-re tehető a tegafur, 17 l/m2-re a gimeracil, és 23 l/m2-re az oteracil esetében.
Portuguese: No início dos ciclos de tratamento subsequentes
Hungarian: További kezelési ciklusok megkezdésekor
Portuguese: Se engravidar durante este período, informe o seu médico.
Hungarian: Ha ebben az időszakban teherbe esik, tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát.
Portuguese: Se tomou brivudina deverá esperar pelo menos 4 semanas após ter parado a brivudine, antes de iniciar o tratamento com Teysuno.
Hungarian: Amennyiben Önnek brivudint kell szednie, a brivudin elhagyását követően legalább 4 hetet kell várnia a Teysuno-kezelés megkezdése előtt.
Portuguese: Descrição das reações adversas seleccionadas
Hungarian: Válogatott mellékhatások leírása
Portuguese: As doses omitidas devida a toxicidade não são substituídas; e, se um doente vomitar depois da toma de uma dose, essa dose não deve ser substituída.
Hungarian: A toxicitás miatt kihagyott dózisok nem kerülnek pótlásra, és ha egy beteg az adag bevétele után hány, az adott adagot nem szabad pótolni.
Portuguese: As modificações de dose de Teysuno devido a toxicidade, quando utilizado em associação com a cisplatina, podem ser feitas de duas maneiras.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno dózisának toxicitás miatti módosítása kétféleképpen végezhető.
Portuguese: Toxicidades limitantes da dose incluem diarreia e desidratação.
Hungarian: A dóziskorlátozó toxicitásba beletartozik a diarrhoea és a dehidráció.
Portuguese: Não foi possível fornecer qualquer conselho posológico para esta população.
Hungarian: Erre az alpopulációra vonatkozóan nem adható dózisajánlás.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a distribuição de componentes radiomarcados de Teysuno.
Hungarian: A Teysuno radioaktív anyaggal jelölt összetevőinek eloszlására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Portuguese: A administração concomitante de um inibidor da bomba de protões (IBP) reduziu o efeito dos alimentos no perfil farmacocinético do oteracilo, mas não por uma margem suficiente para eliminar completamente o efeito dos alimentos.
Hungarian: Protonpumpa−gátló (proton pump inhibitor - PPI) együttes alkalmazása csökkentette az étkezés oteracil farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatást, de nem eléggé ahhoz, hogy teljes mértékben kiküszöbölje az étkezés hatását.
Portuguese: Não foram observadas doses limitantes no primeiro ciclo de tratamento.
Hungarian: A kezelés első ciklusa során nem figyeltek meg dóziskorlátozó mellékhatást.
Portuguese: Modificações da dose para populações especiais
Hungarian: Dózismódosítás speciális populációk esetében
Portuguese: É de esperar que as toxicidades relacionadas com o tratamento aumentem à medida que aumenta a exposição ao 5-FU (ver secção 5.2).
Hungarian: Az 5-FU-expozíció fokozódásával várhatóan a kezeléssel összefüggő toxicitás is fokozódik (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Os dados de um estudo clínico (FLAGS) de Fase III, aberto, controlado, aleatorizado, multicêntrico e multinacional (excluindo a Ásia) apoiaram a utilização de Teysuno em associação com a cisplatina para o tratamento de doentes com cancro gástrico em estado avançado.
Hungarian: Egy multicentrikus, multinacionális (kivéve Ázsia), randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű fázis III. klinikai vizsgálat (FLAGS) alátámasztja a Teysuno ciszplatinnal kombinációban történő alkalmazását előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek kezelésére.
Portuguese: A avaliação in vitro usando culturas primárias de hepatócitos humanos indicou que o tegafur (0,770 µM), o gimeracilo (0,2-25 µM) e o oteracilo (0,04-4 µM) têm pouco ou nenhum efeito indutor nas atividades metabólicas de CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4/5.
Hungarian: Humán primer hepatocyta tenyészetekkel végzett in vitro vizsgálat azt mutatta, hogy a tegafur (0,7-70 µM), a gimeracil (0,2-25 µM) és az oteracil (0,04-4 µM) egyáltalán nem, vagy csak kismértékű indukáló hatást fejtett ki a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4/5 enzimek metabolikus aktivitására.
Portuguese: Teysuno + Cisplatina
Hungarian: Teysuno + ciszplatin
Portuguese: Não foram observadas toxicidades limitantes no Ciclo 1 em doentes com insuficiência renal moderada ou grave.
Hungarian: Az 1. ciklusban a mérsékelt, illetve a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem figyeltek meg dóziskorlátozó toxicitást.
Portuguese: 84 cápsulas
Hungarian: 84 db kapszula
Portuguese: Estado confusional, inquietude, distúrbios de personalidade, alucinação, depressão, ansiedade, diminuição da libido, inibição sexual
Hungarian: Zavart állapot, nyugtalanság, személyiségzavar, hallucináció, depresszió, szorongás, csökkent libidó, szexuális gátlás
Portuguese: • Administração concomitante de outras fluoropirimidinas com Teysuno.
Hungarian: • Más fluoropirimidinek együttadása Teysuno-val.