FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Colobreathea ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) kolistimetaattinatriumille tai kolistiinisulfaatille tai polymyksiini B:lle.
Polish: Leku Colobreathe nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na kolistymetat sodowy, siarczan kolistyny lub polimyksynę B.
Finnish: Sitä saa kapseleina, jotka sisältävät jauheinhalaattorissa käytettävää inhalaatiojauhetta.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji przy użyciu inhalatora.
Finnish: Yleisimmät Colobreathen käytössä havaitut sivuvaikutukset olivat makuhäiriöt, yskä, kurkun ärsytys, hengenahdistus ja dysfonia (puhumisvaikeudet).
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej obserwowanych w badaniach leku Colobreathe należały: nieprzyjemny posmak, kaszel, podrażnienie gardła, trudności w oddychaniu i dysfonia (trudności w mówieniu).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Colobreathe, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Finnish: Kapseleita ei pidä käyttää muissa inhalaattoreissa.
Polish: Nie należy ich wdychać przy użyciu żadnego innego urządzenia.
Finnish: Colobreathea verrattiin toiseen lääkkeeseen, tobramysiini-nebulisaattoriliuokseen, 380 kystistä fibroosia sairastavalla, P. aeruginosa -keuhkoinfektiosta kärsivällä potilaalla, jotka olivat iältään vähintään 6-vuotiaita.
Polish: Colobreathe porównywano z innym lekiem, roztworem tobramycyny do nebulizatora, u 380 pacjentów cierpiących na mukowiscydozę, w wieku przynajmniej 6 lat, z zakażeniem płuc bakterią P. aeruginosa.
Finnish: Polymyksiinien toiminta perustuu bakteerien solukalvon vahingoittamiseen vuorovaikutuksessa tiettyjen solukalvon osien, fosfolipidien, kanssa.
Polish: Polimyksyny działają, niszcząc błonę komórkową bakterii przez oddziaływanie z określonymi składnikami tej błony - fosfolipidami.
Finnish: Polymyksiinien kohde on gram-negatiivisiksi kutsuttu bakteeriryhmä, johon P. aeruginosakin kuuluu: näiden bakteerien solukalvoissa on runsaasti fosfolipidejä.
Polish: Grupa docelowa polimyksyn to bakterie Gram-ujemne (które obejmują P. aeruginosa), ponieważ ich błony komórkowe zawierają dużo fosfolipidów.
Finnish: Colobreathe-kapseleiden sisältö hengitetään sisään Turbospin-merkkistä jauheinhalaattoria käyttäen.
Polish: Zawartość kapsułek Colobreathe wdycha się przy użyciu inhalatora o nazwie Turbospin.
Finnish: Mitä hyötyä Colobreathesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Colobreathe zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Colobreathe-valmiste on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla vähintään 6-vuotiailla potilailla.
Polish: Colobreathe stosuje się w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterię Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku przynajmniej 6 lat.
Finnish: Potilaiden tila oli vakautettu tobramysiinihoidolla ennen tutkimuksen aloittamista.
Polish: Przed badaniem stan pacjentów ustabilizowano, lecząc ich tobramycyną.
Finnish: Colobreathen vaikuttava aine, kolistimetaattinatrium, on polymyksiiniryhmän antibiootti.
Polish: Substancją czynną leku Colobreathe jest kolistymetat sodowy, antybiotyk z grupy polimyksyn.
Finnish: Colobreathen, joka on inhaloitava jauhe, odotetaan olevan potilaille nebulisaattoriliuoksia helppokäyttöisempää.
Polish: Colobreathe jako proszek do inhalacji będzie prawdopodobnie wygodniejszy dla pacjentów niż nebulizatory.
Finnish: Colobreathe suoriutui hyvin vertailussa tobramysiinihoidon kanssa, kun otetaan huomioon, että potilaat oli jo vakautettu tobramysiini-nebulisaattorihoidolla.
Polish: Lek Colobreathe wypadł dobrze w porównaniu z leczeniem tobramycyną, biorąc pod uwagę fakt, że pacjenci zostali już ustabilizowani za pomocą nebulizatora tobramycyny.
Finnish: Kystisessä fibroosissa näistä nesteistä tulee paksua ja sitkeää, mikä tukkii hengitystiet ja estää ruoansulatusnesteiden virtaamista.
Polish: W przypadku mukowiscydozy wydzieliny stają się gęste i lepkie, blokując drogi oddechowe i przepływ soków trawiennych.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Colobreathella FEV1-arvoissa havaittu vaatimaton paraneminen oli riittävä näyttö lääkkeen tehosta, kun otetaan huomioon, että potilailla, joiden tila on jo vakautettu tobramysiini-nebulisaattorihoidolla, ei ollut odotettavissakaan suurta parannusta.
Polish: CHMP stwierdził, że obserwowana w przypadku leku Colobreathe niewielka poprawa wartości parametru FEV1 jest wystarczającym dowodem skuteczności leku, biorąc pod uwagę fakt, że trudno oczekiwać lepszej poprawy u pacjentów, których stan ustabilizowano już za pomocą nebulizatora tobramycyny.
Finnish: Colobreathe on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kolistimetaattinatrium.
Polish: Colobreathe to lek, który zawiera substancję czynną kolistymetat sodowy.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa nesteitä, kuten limaa ja ruoansulatusnesteitä erittävien solujen toimintaan keuhkoissa ja suoliston ja haiman rauhasissa.
Polish: Mukowiscydoza to dziedziczna choroba oddziałująca na komórki w płucach i gruczołach układu pokarmowego i trzustki, które wytwarzają wydzieliny takie jak śluz i soki trawienne.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Colobreathe należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Colobreathen turvallinen käyttö?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Colobreathe?
Finnish: Colobreathella havaitut parannukset FEV1:ssa katsottiin riittäväksi todisteeksi tehosta, kun otetaan huomioon, että tutkimuspotilaat oli jo vakautettu tobramysiini-nebulisaattorihoidolla.
Polish: Obserwowaną w przypadku leku Colobreathe poprawę parametru FEV1 uznano za wystarczający dowód skuteczności, biorąc pod uwagę fakt, że uczestniczących w badaniu pacjentów ustabilizowano już za pomocą nebulizatora tobramycyny.
Finnish: Bakteeriperäiset, P. aeruginosan aiheuttamat keuhkoinfektiot ovat yleisiä potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Polish: Zakażenia bakteryjne P. aeruginosa są częste u pacjentów z mukowiscydozą.
Finnish: Colobreathen sivuvaikutusten katsottiin olevan hyväksyttäviä.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Colobreathe uznano za dopuszczalne.
Finnish: Mitä riskejä Colobreatheen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Colobreathe?
Finnish: Mitä Colobreathe on?
Polish: Co to jest Colobreathe?
Finnish: Kolistimetaattinatrium on hyvin tunnettu antibiootti, jota on käytetty useita vuosia kystisestä fibroosista kärsivien potilaiden keuhkoinfektioiden hoidossa.
Polish: Kolistymetat sodowy jest dobrze znanym antybiotykiem stosowanym od lat w leczeniu zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą, dostępnym w postaci roztworu do stosowania w nebulizatorze (urządzeniu zmieniającym roztwór w aerozol, który może być wdychany przez pacjenta).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee polymyksiinipohjaisia valmisteita (ks. liite A ja liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających polimyksyny (patrz aneks A i aneks I)
Finnish: Monilääkeresistenttien gramnegatiivisten bakteerien, jotka aiheuttavat sairaalainfektioita, kehittyminen on kasvava ongelma kaikkialla maailmassa.
Polish: Pojawianie się wielolekoopornych bakterii Gram-ujemnych wywołujących zakażenia szpitalne stanowi coraz poważniejszy problem na całym świecie.
Finnish: Komitea päätti, että kolistiinia voidaan käyttää ilman ikärajoituksia mutta ainoastaan vaikeiden infektioiden hoitoon.
Polish: Uzgodniono, że kolistyna może być stosowana bez ograniczenia wieku, ale wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń.
Finnish: Erityisen vähän tietoja oli lapsipotilaista.
Polish: Dane były również bardzo ograniczone w przypadku dzieci.
Finnish: Koska on tärkeää varmistaa tehokkaiden ja turvallisten antibioottien saatavuus, jotta mikrobilääkeresistenssin leviämisen aiheuttamaan uhkaan voidaan reagoida tehokkaasti, Euroopan komissio aloitti 16. syyskuuta 2013 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon polymyksiinipohjaisten valmisteiden hyöty-riskisuhteesta ja sääntelytoimien tarpeesta.
Polish: Wobec znaczenia, jakie ma dostępność skutecznych i bezpiecznych antybiotyków dla skutecznego reagowania na zagrożenia stwarzane przez rozprzestrzenianie się oporności na antybiotyki, w dniu 16 września 2013 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę ponownej oceny zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, zwracając się do CHMP z prośbą o wydanie opinii dotyczącej stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających polimyksyny oraz podjęcie działań nadzorczych.
Finnish: Tämä johtuu luultavasti siitä, että sen parenteraalinen käyttö on vähäistä, koska saatavilla on turvallisempia, vähemmän neurotoksisia ja munuaistoksisia hoitovaihtoehtoja.
Polish: Stało się tak prawdopodobnie dzięki ograniczonemu stosowaniu tego leku pozajelitowo z uwagi na istnienie bezpieczniejszych, mniej neurotoksycznych i nefrotoksycznych opcji terapeutycznych.
Finnish: Polymyksiinit ovat ryhmä luonnossa ilmeneviä antibiootteja, joita tuottaa Paenibacillus polymyxabakteeri.
Polish: Polimyksyny to grupa naturalnie występujących antybiotyków wytwarzanych przez bakterie Paenibacillus polymyxa.
Finnish: Polymyksiinit kuuluvat tällä hetkellä kriittisen tärkeisiin mikrobilääkkeisiin.
Polish: Polimyksyny są obecnie wymieniane wśród środków przeciwdrobnoustrojowych o krytycznym znaczeniu.
Finnish: EU:ssa vain polymyksiini E (jota kutsutaan kolistiiniksi) on hyväksytty kliiniseen käyttöön.
Polish: Polimyksyna E (określana jako kolistyna) jest jedynym produktem zatwierdzonym do zastosowania klinicznego w UE.
Finnish: Perusteet myyntiluvan säilyttämiselle tai myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Polish: Podstawy do utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, stosownie do przypadku
Finnish: Lisäksi eri puolilla maailmaa kolistiinivalmisteiden vahvuus ja annos ilmoitetaan eri tavoin, mikä voi aiheuttaa lääkitysvirheitä ja riskejä potilaille.
Polish: Ponadto występujące na świecie różnice w wyrażeniu dawki i mocy dawki produktów zawierających kolistynę mogą prowadzić do błędów w leczeniu i narażać pacjentów na ryzyko.
Finnish: Tietoja tietyistä potilasryhmistä oli kuitenkin hyvin vähän, joten selkeitä suosituksia ei voitu antaa potilaille, jotka sairastavat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
Polish: Niemniej jednak ze względu na bardzo ograniczoną liczbę danych w pewnych populacjach pacjentów nie można było wydać ostatecznych zaleceń dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów poddanych terapii nerkozastępczej lub pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että lääkinnällinen tarve oli suurin parenteraaliseen ja inhalaatiokäyttöön tarkoitetuista suuriannoksisista valmisteista ja että arvioinnin laajuus on syytä rajata näihin lääkevalmisteisiin.
Polish: CHMP uznał, że zapotrzebowanie na leczenie jest największe w przypadku produktów podawanych w wysokiej dawce, przeznaczonych do stosowania pozajelitowego i wziewnego, oraz że zakres oceny powinien być ograniczony do tych produktów leczniczych.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen polymyksiinipohjaisten valmisteiden hyöty-riskisuhteen arvioinnin, jossa se tarkasti kaikki saatavilla olevat tiedot sekä myyntiluvan hakijan menettelyn aikana toimittamat vastaukset ja farmakokineettisen ja infektiotautien työryhmien suositukset.
Polish: • CHMP przeprowadził ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających polimyksyny zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dokonując przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne w czasie trwania procedury oraz zaleceń grup roboczych ds. farmakokinetyki i chorób zakaźnych;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että polymyksiinipohjaisten valmisteiden annos ja vahvuus on edelleen ilmoitettava kansainvälisinä yksiköinä.
Polish: • CHMP uznał, że dawka i moc dawki produktów zawierających polimyksyny powinny nadal być wyrażane w jednostkach międzynarodowych;
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea hyväksyi suosituksia parenteraalisesti annettavan kolistiinin käyttämisestä yhdessä muiden antibioottien kanssa.
Polish: W związku z tym CHMP przyjął zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania kolistyny do stosowania pozajelitowego i innych antybiotyków.
Finnish: Näin ollen komitea päätti, että tämän menettelyn laajuuteen sisältyneiden polymyksiinipohjaisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään tarvittaessa sovitut muutokset.
Polish: w rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających polimyksyny objętych niniejszą procedurą pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Finnish: Vastaavat muutokset tehtiin myös pakkausselosteisiin.
Polish: Odpowiednie zmiany zostały wprowadzone do ulotek dla pacjenta.
Finnish: Parenteraaliseen käyttöön tarkoitettu kolistimetaattinatriumin käyttöaihe on gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamien vaikeiden infektioiden hoito, kun taas inhalaatiokäyttöön tarkoitetun kolistimetaattinatriumin käyttöaihe on kystistä fibroosia sairastavien potilaiden kroonisten keuhkoinfektioiden hoito, kun niiden aiheuttaja on P. aeruginosa -bakteeri.
Polish: CMS do stosowania pozajelitowego jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez patogeny Gram-ujemne, natomiast CMS do inhalacji jest wskazany w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterie P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Finnish: Keskitetysti hyväksytyn Colobreathe-valmisteen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että valmistetiedot ovat ajan tasalla, eikä niitä tarvitse tarkistaa.
Polish: W odniesieniu do produktu Colobreathe dopuszczonego do obrotu w drodze procedury centralnej CHMP uznał, że informacja o produkcie jest aktualna i nie wymaga poprawek.
Finnish: Kliinisesti kolistiinista käytetään kahta muotoa: kolistiinisulfaattia ja sen mikrobiologisesti inaktiivista esiastetta kolistimetaattinatriumia.
Polish: W warunkach klinicznych stosuje się dwie postacie kolistyny: siarczan kolistyny i jego mikrobiologicznie nieczynny prolek - kolistymetat sodu (CMS).
Finnish: Myös nykyisiin farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin tietoihin tehtiin isoja muutoksia; niihin esimerkiksi lisättiin EUCASTin raja-arvoja koskeva päivitys ja luettelo herkistä lajeista.
Polish: Ponadto wprowadzono rozległe poprawki w celu odzwierciedlenia aktualnych danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w tym aktualizację wartości granicznych EUCAST i wykaz gatunków wrażliwych.
Finnish: Tätä on korostettu viimeaikaisissa raporteissa, jotka koskevat suboptimaalista tehoa ja kolistiiniresistenssin kehittymistä etenkin käytettäessä sitä yksilääkehoitona.
Polish: Wynika to z ostatnich zgłoszeń dotyczących niewystarczającej skuteczności i pojawienia się oporności na kolistynę, zwłaszcza w przypadku jej stosowania w monoterapii.
Finnish: Valmisteyhteenvedon annostus- ja antotapakohta tarkistettiin kokonaisuudessaan kaikkien potilasalaryhmien osalta, jotta voitiin määrittää optimaalinen annostus, jolla saavutetaan kriittistä pienintä bakteerien kasvua estävää lääkepitoisuutta (MIC-arvoa) suurempi plasmapitoisuus.
Polish: Punkt dotyczący dawkowania i sposobu podawania został zmieniony w całości dla wszystkich podgrup pacjentów w celu określenia optymalnego schematu leczenia, który pozwoli uzyskać stężenia w osoczu przekraczające minimalne stężenia hamujące.
Finnish: Liitteessä A tarkoitetun Colobreathen osalta lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan säilyttämistä; myyntiluvan ehtoihin ei tarvitse tehdä muutoksia.
Polish: W przypadku produktu Colobreathe, o którym mowa w aneksie A, CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez zmiany jego warunków.
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset myyntilupien säilyttämiselle tai myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Polish: Wnioski naukowe i podstawy utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu,
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että kolistimetaattinatrium ja kolistiini ovat erittäin tärkeä hoitovaihtoehto lääkäreiden käytettävissä olevassa lääkevalikoimassa, kun hoidetaan monilääkeresistenttien gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamia infektioita.
Polish: Po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych danych CHMP uznał, że CMS i kolistyna stanowią kluczową opcję terapeutyczną z arsenału środków dostępnych dla lekarzy przepisujących lek w kontekście leczenia zakażeń wywołanych przez wielolekooporne patogeny Gram-ujemne.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että parenteraaliseen käyttöön tarkoitettuun kolistiiniin liittyviä munuaistoksisuuden ja neurotoksisuuden riskejä on puntaroitava hoidettavaan sairauteen ja hoidettuihin tauteihin liittyvän suuren kuolleisuuden riskeihin nähden ja että niitä voidaan pienentää riittävästi valmisteyhteenvedossa olevilla varoituksilla ja suosituksilla.
Polish: • CHMP uznał, że ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności i neurotoksyczności obserwowane w przypadku podawania kolistyny do stosowania pozajelitowego należy rozważać w kontekście ryzyka występowania choroby współistniejącej i wysokiej śmiertelności leczonych chorób oraz że może ono być złagodzone w sposób zadowalający dzięki ostrzeżeniom i zaleceniom zawartym w ChPL;
Finnish: Tuoreimman kliinisen kokemuksen ja lääketieteellisen kirjallisuuden perusteella valmistetietoja on päivitettävä viipymättä etenkin käyttöaiheiden, annostussuositusten sekä farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tietojen osalta.
Polish: Ostatnio zgromadzone doświadczenie kliniczne i piśmiennictwo medyczne wskazują na pilną potrzebę aktualizacji informacji o produkcie, w szczególności wskazań, zaleceń dotyczących dawkowania i danych PK/PD.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että kolistimetaattinatrium ja kolistiini ovat erittäin tärkeä hoitovaihtoehto monilääkeresistenssien gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Polish: • CHMP uznał, że kolistymetat sodu i kolistyna stanowią kluczową opcję terapeutyczną w kontekście leczenia zakażeń wywołanych przez wielolekooporne patogeny Gram-ujemne;
Finnish: Tältä osin komitea katsoi, että koska kansainvälisten yksiköiden (IU) käyttö on vakiintunutta EU:n kliinisessä käytännössä sekä Euroopan farmakopeassa ja Ison-Britannian farmakopeassa, EU:n kolistimetaattinatriumvalmisteiden valmistetiedoissa on jatkettava kansainvälisten yksiköiden käyttöä.
Polish: CHMP dokonał przeglądu optymalnego sposobu wyrażenia dawki i mocy dawki produktów zawierających polimyksyny i był zdania, że biorąc pod uwagę ugruntowane stosowanie jednostek międzynarodowych (IU) w praktyce klinicznej w UE oraz w Farmakopei Europejskiej i Brytyjskiej, informacje o produkcie w przypadku produktów zawierających CMS powinny być nadal wyrażane w IU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi hyvin monta farmakokineettistä/farmakodynaamista tutkimusta sekä kliinisestä kokemuksesta saatuja tietoja.
Polish: Ponownej ocenie poddano dużą liczbę badań PK/PD oraz dane pochodzące ze zgromadzonego doświadczenia klinicznego.
Finnish: Kolistiinin parenteraaliseen antamiseen liittyy melko suuri toksisuus, minkä vuoksi parenteraaliseen ja inhalaatiokäyttöön kehitettiin kolistimetaattinatrium.
Polish: Kolistyna ma stosunkowo wysoki poziom toksyczności związany z podawaniem pozajelitowym, w związku z czym do stosowania pozajelitowego i wziewnego opracowano CMS.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea teki isoja muutoksia myös nykyisiin farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin tietoihin; niihin esimerkiksi lisättiin EUCASTin raja-arvoja koskeva päivitys ja luettelo herkistä lajeista.
Polish: • CHMP wprowadził obszerne poprawki do ChPL w celu odzwierciedlenia aktualnych danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w tym aktualizację wartości granicznych EUCAST i wykazu gatunków wrażliwych,
Finnish: Komitea piti saatavilla olevia tietoja riittävinä tukemaan sekä parenteraaliseen että inhalaatiokäyttöön tarkoitettujen valmisteiden käyttöaiheiden tarkistamista kliinisen kokemuksen ja tämänhetkisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
Polish: CHMP uznał dostępne dane za wystarczające do wprowadzenia poprawek dotyczących wskazań do stosowania pozajelitowego i wziewnego, zgodnie z doświadczeniem klinicznym i aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi.
Finnish: • Polymyksiinipohjaisia valmisteita koskevat nykyiset prekliiniset ja kliiniset tiedot sekä valmistetiedot, mukaan luettuina käyttöaiheet, annostussuositukset ja farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot, eivät ole ajan tasalla tai perustu vankkoihin tietoihin.
Polish: • istniejące dane pochodzące z badań przedklinicznych i klinicznych oraz informacja o produkcie, w tym wskazania, zalecenia dotyczące dawkowania oraz dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, dotyczące produktów zawierających polimyksyny dostępnych w UE, są nieaktualne lub nie zostały oparte na niepodważalnych danych, jak wynika z ostatnich zgłoszeń dotyczących niewystarczającej skuteczności i pojawienia się oporności na kolistynę;
Finnish: Keskeinen huolenaihe liittyy kolistiinin tehon säilymiseen monilääkeresistenttejä taudinaiheuttajia vastaan ja yksilääkehoidon yhteydessä esiintyvään resistenssin valintaan.
Polish: Najważniejszym zadaniem jest utrzymanie skuteczności kolistyny przeciwko patogenom wielolekoopornym oraz unikanie ryzyka selekcji szczepów opornych w wyniku monoterapii.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että tämän menettelyn laajuuteen sisältyneiden polymyksiinipohjaisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan niiden valmistetietoihin tehdään tarvittaessa muutokset, jotka on esitetty tämän lausunnon liitteessä III.
Polish: Podsumowując, CHMP jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających polimyksyny objętych niniejszą procedurą pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia stosownych zmian do informacji o produkcie, przedstawionych w aneksie III do opinii.
Finnish: Se on yli 50 vuotta sitten kehitetty polymyksiiniantibiootti, jonka teho monilääkeresistentteihin taudinaiheuttajiin on säilynyt.
Polish: Ograniczone opcje terapeutyczne doprowadziły do zwiększenia zastosowania klinicznego kolistyny, antybiotyku polimyksynowego opracowanego ponad 50 lat temu, który zachował swoją skuteczność przeciwko wielu wielolekoopornym patogenom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi erityisesti, että valmisteesta on annettava kyllästysannos sen varmistamiseksi, että plasmapitoisuus on MIC-arvoa suurempi ensimmäisestä antokerrasta alkaen.
Polish: CHMP uznał, że w celu zapewnienia stężeń w osoczu przekraczających minimalne stężenie hamujące od pierwszego podania należy podawać dawkę nasycającą.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea piti saatavilla olevia tietoja riittävinä tukemaan sekä parenteraaliseen käyttöön että inhalaatiokäyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden käyttöaiheiden tarkistamista kliinisen kokemuksen ja nykyisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
Polish: • CHMP uznał dostępne dane za wystarczające do wprowadzenia poprawek dotyczących wskazań do stosowania pozajelitowego i wziewnego, zgodnie z doświadczeniem klinicznym i aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi;