FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Priorixi kasutamise heakskiidetud alumine vanusepiir varieerus Euroopa Liidu liikmesriikides 9 kuust 15 kuuni, mis mõnel juhul kajastas riiklikke soovitusi leetrite, mumpsi ja punetiste vastaseks rutiinseks vaktsineerimiseks.
Latvian: Konkrētās Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātā apakšējā vecuma robeža, kad indicēta Priorix lietošana, bija robežās no 9 līdz 15 mēnešiem, kas dažos gadījumos atspoguļo nacionālos ieteikumus ierastajai vakcinācijai pret MMR.
Estonian: Hiljuti on Priorixi manustatud ka koos Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) vaktsiini ja meningokokkide C-serotüübi konjugeeritud vaktsiinide, A-hepatiidi inaktiveeritud vaktsiini ja 7-valentse konjugeeritud pneumokokkide vaktsiiniga.
Latvian: Pavisam nesen Priorix lietota vienlaikus ar b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un C grupas meningokoku konjugāta vakcīnām, kā arī vienlaikus ar inaktivētu A hepatīta vakcīnu un 7-valentu pneimokoku konjugāta vakcīnu.
Estonian: Isegi kui vaktsiini viirus kandub emalt üle imikule, on tekkiv infektsioon oma raskusastmelt kerge ja möödub ilma ravita (ACIP 2011).
Latvian: Pat ja notiek vakcīnas sastāvā esošā vīrusa pārnese, infekcija ir viegla un pašierobežojoša (ACIP, 2011).
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et hiljutised andmed leetrite puhangu kohta Prantsusmaal näitavad, et kõige suuremat leetritesse haigestumist täheldati alla 1-aastastel lastel, kellele järgnesid 1-2aastased lapsed.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka dati, kas nesen iegūti Francijā notikušā uzliesmojuma laikā, liecina, ka lielākā masalu infekciju sastopamība novērota zīdaiņiem līdz viena gada vecumam, bet nedaudz retāk bērniem no viena līdz divu gadu vecumam.
Estonian: Nendel HIV-nakkusega lastel, kellel ei esine immuunpuudulikkuse tunnuseid, on leetrite vaktsiin olnud ohutu ning risk vaktsiinist põhjustatud viirushaiguse tekkeks on väga väike.
Latvian: Ar HIV inficētiem bērniem, kuriem nav pierādījumu par imūnsupresiju, masalu vakcīna ir bijusi droša, un vakcīnas ierosinātas vīrusu slimības risks ir ļoti neliels.
Estonian: Leetritevastase vaktsineerimise ohutuse, immunogeensuse ja efektiivsuse süstemaatiline ülevaade HIV-nakkusega lastel näitas, et leetrite viiruse nõrgestatud vaktsiin võib raske immuunpuudulikkusega HIV-nakkusega patsientidel põhjustada raskeid tüsistusi või isegi surmaga lõppeva haiguse.
Latvian: Veicot sistemātiskus pretmasalu vakcinācijas drošuma, imunogenitātes un efektivitātes pārskatus ar HIV inficētiem bērniem, konstatēja, ka novājinātais masalu vakcīnas sastāvā esošais vīruss var izraisīt smagas komplikācijas vai letālu slimību pacientiem ar smagu imūnsupresiju un HIV infekciju.
Estonian: Kuid arvestades, praegu töötatakse välja uusi ja väga keerulisi lastevaktsiine, soovitatakse selle asemel, et piirduda üksnes üldise lausega samaaegse kasutamise kohta koos teiste vaktsiinidega, esitada selliste vaktsiinide loetelu, mida võib koos Priorixiga manustada.
Latvian: Tomēr, tā kā tiek izstrādātas jaunas un ļoti sarežģītas bērnībā lietojamas vakcīnas, ieteicams uzskaitīt vienlaikus lietojamās vakcīnas, nevis sniegt vispārēju informāciju par lietošanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
Estonian: Lisaks sellele leiti üks ravimi omaduste kokkuvõtte lahknevus võrreldes pakendi infolehega, mistõttu müügiloa hoidjal paluti lisada lõigu 4.8 infektsioonide ja infestatsioonide alalõiku „atüüpilised kerged või nõrgestatud leetrid."
Latvian: Turklāt, tā kā tika konstatēta viena neatbilstība lietošanas instrukcijā, reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza pievienot "atipiskas vieglas vai vāji izteiktas masalas" 4.8. apakšpunktā pie infekcijām un infestācijām.
Estonian: lühendada adrenaliini kasutamist käsitlevat lõiku ning asendada see üldise teabega, et vaktsiini manustamise järel peavad olema käepärast vastavad ravi- ja jälgimise võimalused;
Latvian: saīsināt garo rindkopu par epinefrīna lietošanu, iekļaujot vispārīgu informāciju par atbilstošas medikamentozas terapijas pieejamību un uzraudzību pēc vakcīnas ievadīšanas;
Estonian: Et saada rohkem teavet leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini võimaliku kahjulikkuse kohta selle manustamisel raseduse ajal või enne viljastumist, palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal esitada tõhustatud jälgimisel või kontrollitud uuringutest saadud tõendid spontaanse abordi riski kohta naistel, kes on ohustatud leetritest, mumpsist ja/või punetistest, samuti andmed väärarendite ja kaasasündinud punetiste sündroomi kohta selliste naiste järglastel ning 1-aastased jälgimisandmed laste kohta, kes on sündinud punetistest ohustatud naistel.
Latvian: Lai gūtu plašāku ieskatu par iespējamo MMR vakcinācijas nelabvēlīgo ietekmi grūtniecības laikā vai pirms apaugļošanās, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam sniegt pierādījumus no uzlabotiem uzraudzības un kontrolētiem pētījumiem, kuros galvenā uzmanība pievērsta spontāna aborta riskam pret masalām, epidēmisko parotītu un/vai masaliņām uzņēmīgām sievietēm, anomāliju un iedzimta masaliņu sindroma (CRS) riskam šādu sieviešu pēcnācējiem, kā arī novērošanas datus līdz viena gada vecumam bērniem, kuri dzimuši pret masaliņām uzņēmīgām sievietēm.
Estonian: Peamised erinevused soovitatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja riikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel on seotud turustamisjärgsete aruannete kirjeldustega.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Galvenās atšķirības starp ierosināto saskaņoto zāļu aprakstu un valstīs apstiprinātajiem zāļu aprakstiem ir saistītas ar pēc vakcīnas laišanas tirgū saņemto ziņojumu aprakstu.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis selle heaks pärast tutvumist kliinilise uuringu aruandega, mis esitati nimetatud vaktsiini ja Priorixi samaaegse manustamise toetuseks.
Latvian: Šis klīniskā pētījuma ziņojums bija iesniegts, lai atbalstītu Priorix lietošanu vienlaikus ar šo vakcīnu.
Estonian: Kokkuvõttes toetas inimravimite komitee müügiloa hoidja pakutud järgmist sõnastust: „Humoraalne või rakuline immuunpuudulikkus (primaarne või omandatud), sealhulgas hüpogammaglobulineemia, düsgammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV-nakkus või vanusespetsiifiline CD4+ T-lümfotsüütide osakaal < 25%."
Latvian: CHMP atbalstīja šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu: "Humorāls vai celulārs imūndeficīts (primārs vai iegūts), arī hipogammaglobulinēmija, disgammaglobulinēmija un AIDS vai simptomātiska HIV infekcija vai vecumam specifiskais CD4+ T-limfocītu procentuālais daudzums <25 %."
Estonian: Trombotsütopeenia või vere hüübivushäiretega patsientidel on siiski soovitatav subkutaanne manustamine ja sellekohane lause lisati ka ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju vai kādiem asinsreces traucējumiem ieteicama subkutāna ievadīšana, tādēļ zāļu aprakstā iekļāva šo formulējumu.
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Kliinilised uuringud on näidanud, et Priorixi tohib manustada koos nõrgestatud tuulerõugete elusvaktsiini, DTPa-IPV vaktsiini ja kombineeritud A/B hepatiidi vaktsiiniga (Marshall et al. 2006; Stuck et al. 2002; Usonis et al. 2005; Wellington and Goa, 2003).
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Klīniskos pētījumos pierādīts, ka Priorix var lietot vienlaikus ar dzīvu novājinātu vējbaku vakcīnu, DTPa-IPV un kombinētu A/B hepatīta vakcīnu (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
Estonian: Priorix on näidustatud leetrite, mumpsi ja punetiste vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks.
Latvian: Priorix ir indicēta aktīvai imunizācijai pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām.
Estonian: Praegu puuduvad andmed, mis lubaksid järeldada, et vaktsineerimine leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste vaktsiinidega on seotud teratogeensuse riskiga, ehkki teoreetiline võimalus selleks on olemas.
Latvian: Pašlaik nav pieejama informācija, lai varētu izdarīt secinājumu, ka pēc vakcinācijas ar MMR vakcīnām ir teratogenitātes risks, taču teorētiskas bažas saglabājas.
Estonian: Avaldatud uuringutes on teatatud ka seosest vaktsineerimisjärgsete leetritevastaste antikehade mittetekkimise ja väikese CD+ Tlümfotsüütide sisalduse (< 600 rakku/mm3) vahel (Moss et al. 2003).
Latvian: 2003) ziņots par saistību starp masalām specifisku antivielu neesamību pēc vakcinācijas un mazu CD+ T- limfocītu skaitu (<600 šūnas/mm3).
Estonian: Nimetatud põhjusel ja selleks, et esitada kõige värskem teave, esitati immunogeensuse andmed eraldi kahe rühma kohta: „Immuunvastus 12-kuulistel ja vanematel lastel" ja „Immuunvastus 9…10 kuu vanustel lastel".
Latvian: Pildot šo ieteikumu, kā arī, lai atspoguļotu jaunāko informāciju, imunogenitātes datus sadalīja divās grupās: "Imūnā atbildes reakcija bērniem no 12 mēnešu vecuma" un "Imūnā atbildes reakcija 9-10 mēnešus veciem bērniem".
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt täheldatud kõrvalnähtude loetelu oli esitatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes adekvaatselt kajastatud.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka klīniskos pētījumos un pēc laišanas tirgū laikā novēroto blakusparādību saraksts ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā ir pienācīgi atainots.
Estonian: „Immuunpuudulikkusega patsiendid, kelle vaktsineerimine ei ole vastunäidustatud (vt lõik 4.3), ei pruugi vaktsineerimisele reageerida nii hästi kui normaalse immuunfunktsiooniga patsiendid, seetõttu võivad mõnedel sellistel patsientidel vaatamata nõuetekohasele vaktsineerimisele tekkida pärast kokkupuudet haige isikuga leetrid, mumps või punetised.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir šāds: "Tiem pacientiem ar nomāktu imunitāti, kuriem nav kontrindikāciju šīs vakcīnas lietošanai (skatīt 4.3. apakšpunktu), atbildes reakcija var nebūt tik izteikta kā pacientiem ar normālu imunitāti, tādēļ daži no šiem pacientiem saskares gadījumā var saslimt ar masalām, epidēmisko parotītu vai masaliņām, neraugoties uz to, ka veikta atbilstoša vakcinācija.
Estonian: Umbes 85% rasedusjuhtudest ei täheldata negatiivseid toimeid, kui punetiste infektsioon tekib raseduse esimesel trimestril.
Latvian: Ja masaliņu infekcija rodas pirmajā trimestrī, tā negatīvi ietekmē aptuveni 85 % grūtniecību.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus uue tekstiga ja lisas lause patsientide jälgimise kohta, mille inimravimite komitee heaks kiitis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks akceptēja jauno tekstu un pievienoja arī CHMP apstiprinātu teikumu par šo pacientu uzraudzību.
Estonian: Ka teiste leetrite, mumpsi ja punetiste (MMR) ning leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete (MMRV) vaktsiinide kasutamisel ei ole intramuskulaarsel manustamisel täheldatud negatiivset mõju immuunvastusele ega ohutusprofiilile.
Latvian: Turklāt pieredze, kas iegūta ar citām MMR vai MMRV (masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu, vējbaku) vakcīnām, neliecina par negatīvu ietekmi uz imūno atbildes reakciju vai drošības īpašībām pēc intramuskulāras injekcijas.
Estonian: Lõpuks asendati kogu lõigus dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormi kommentaaride kohaselt veel termin „kõrvalnäht" terminiga „kõrvaltoime".
Latvian: Visbeidzot - saskaņā ar QRD komentāriemvārdus "nevēlamas blakusparādības" aizvietoja ar vārdiem "blakusparādības" visā apakšpunktā.
Estonian: Leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiiniga seotud trombotsütopeenia on harvaesinev ja möödub tavaliselt ilma ravita.
Latvian: Ar MMR saistīta trombocitopēnija rodas reti un parasti ir pašierobežojoša.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte juhendiga kooskõlla viimiseks esitas müügiloa hoidja kõrvalnähtude MedDRA organsüsteemide klassifikatsiooni kohase loetelu.
Latvian: Lai rīkotos saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja blakusparādību sarakstu, kas veidots saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Estonian: Müügiloa hoidja muutis vastavat teavet ning lisas veel ühe lause dokumenteeritud transplatsentaarse ülekandumise kohta, millega inimravimite komitee nõustus.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgi mainīja atbilstošo daļu un pievienoja vēl vienu teikumu, lai sniegtu informāciju par dokumentēto transplacentāro pārnesi.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et annustamissoovitused on vastuvõetavad, kuid soovitas sõnastust rohkem liigendada (st esitada soovitused vanuserühma kaupa), et anda tervishoiutöötajaile vaktsiini kasutamiseks selged juhised.
Latvian: CHMP atzina, ka ierosinājumi par devām ir pieņemami, taču, lai sniegtu skaidrus norādījumus veselības aprūpes speciālistiem, tika ierosināts strukturētāks formulējums (t. i., sadalīt ieteikumus atbilstoši vecuma grupām).
Estonian: Kui naine vaktsineeritakse PRIORIXiga rasedusest teadmatuse tõttu tahtmatult, ei tule sel põhjusel rasedust katkestada."
Latvian: Ja vakcinācija ar PRIORIX nejauši veikta sievietei, kura vēl nezina par grūtniecības iestāšanos, tam nevajadzētu būt grūtniecības pārtraukšanas iemeslam." Barošana ar krūti
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Priorixi ja sarnaste nimetustega ravimite (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustatud tekst on esitatud III lisas.
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Priorix un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud andmed põhinesid müügiloa hoidja ohutusandmebaasi turustamisjärgsetel andmetel ning viimasel ajal kirjanduses avaldatud andmetel leetrite, mumpsi ja punetiste vastase vaktsineerimise kohta rasedatel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais datu kopums bija izveidots, izmantojot pēc laišanas tirgū iegūtos datus no reģistrācijas apliecības īpašnieka drošuma datu bāzes un nesen publicētus zinātnisko publikāciju datus par MMR vakcināciju grūtniecēm.
Estonian: Et immunogeensuse andmed antipüreetikumide profülaktilise kasutamise mõju kohta puuduvad, soovitati lõik, mis käsitleb Priorixi manustamist kesknärvisüsteemi häiretega isikutele, ümber sõnastada järgmiselt: „PRIORIXi manustamisel kesknärvisüsteemi häiretega, febriilsetest krampidest ohustatud või perekondliku krampide anamneesiga isikutele tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Tā kā nav pieejami imunogenitātes dati par profilaktiskas antipirētisko līdzekļu lietošanas ietekmi, rindkopu par Priorix lietošanu cilvēkiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS) traucējumiem ieteica pārformulēt šādā veidā: "PRIORIX piesardzīgi jālieto cilvēkiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS)
Estonian: Mumpsi ja punetiste vastase vaktsiini viiruste puhul ei ole leitud, et need põhjustaksid HIVnakkusega isikutel raskeid tüsistusi, aga arvestades, et vaktsineerimise kasulikkus on raske immuunpuudulikkusega HIV-nakkusega patsientidel ebatõenäoline ja võivad tekkida tüsistused, ei tohi neid vaktsineerida.
Latvian: Nav konstatēts, ka vakcīnas sastāvā esošie epidēmiskā parotīta un masaliņu vīrusi izraisītu nopietnas komplikācijas ar HIV inficētām personām, bet, tā kā personām ar smagu imūnsupresiju nav paredzams ieguvums un var rasties komplikācijas, tās nevajadzētu vakcinēt.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuivõrd vaktsineerimine leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste vaktsiinidega on raseduse ajal üldiselt vastunäidustatud, on andmed spontaansete abortide ning kaasasündinud väärarendite ja kaasasündinud punetiste sündroomi esinemise kohta järglastel pärast vaktsineerimist Priorixiga piiratud.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka tā kā vakcinācija ar masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vakcīnu parasti grūtniecēm ir kontrindicēta, pieejams tikai ierobežots datu apjoms par spontāniem abortiem, anomālijām un iedzimtu masaliņu sindromu pēcnācējiem pēc vakcinācijas ar Priorix.
Estonian: Imetavate naiste vaktsineerimist leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiinidega ei ole seostatud mingite ohutusprobleemidega naiste ega imikute jaoks, ehkki Priorixi kasutamise kogemus imetavatel naistel on piiratud.
Latvian: Vakcinācija ar masalu, epidēmiskā parotīta vai masaliņu vakcīnām sievietēm zīdīšanas periodā nav bijusi saistīta ar drošuma problēmām pašām sievietēm vai zīdaiņiem, lai gan pieredze par Priorix lietošanu zīdīšanas periodā ir ierobežota.
Estonian: Punetiste viiruse ülekandumine imikule rinnapiima kaudu ja ka transplantsentaarne ülekandumine on tõendatud, samas puuduvad tõendid sellega kaasnenud kliinilise haigestumise kohta."
Latvian: Dokumentēta vakcīnas sastāvā esošā masaliņu vīrusa pārnese uz zīdaiņiem ar mātes pienu, kā arī transplacentāra pārnese bez pierādījumiem par klīniskas slimības attīstību."
Estonian: Samas puuduvad tõendid eritatud viiruste ülekandumise kohta ohustatud kontaktsetele.
Latvian: Tomēr nav pierādījumu par šo izdalīto vakcīnas vīrusu pārnesi uz uzņēmīgām kontaktpersonām.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et Priorixi kasutamise kohta imetavatel naistel on vähe andmeid ja et imetavate naiste vaktsineerimist võib kaaluda juhul, kui vaktsineerimise kasulikkus kaalub üles võimalikud riskid.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka nav pietiekamas pieredzes par Priorix lietošanu sievietēm zīdīšanas periodā un ka vakcināciju sievietēm zīdīšanas periodā var apsvērt tikai tad, ja vakcinācijas ieguvumi attaisno risku.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et imetavate naiste vaktsineerimisest ei tulene teoreetilisi ohte.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka vakcinācija zīdīšanas periodā nerada teorētisku risku.
Estonian: Uuringud on näidanud, et pärast sünnitust oma last imetavad emad, keda on vaktsineeritud punetiste nõrgestatud elusvaktsiinidega, võivad eritada viirust rinnapiimaga, mistõttu viirus võib üle kanduda ka imikule, ilma et see põhjustaks sümptomitega kulgevat haigust.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka tad, ja ar dzīvām novājinātām masaliņu vakcīnām vakcinētas sievietes pēc dzemdībām baro bērnu ar krūti, vīruss var izdalīties mātes pienā un tikt pārnests uz zīdaiņiem, kas tiek baroti ar mātes pienu, bez simptomātiskas slimības pierādījumiem.
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis Kõigis riikides on lahustatud vaktsiini Priorix annus 0,5 ml.
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids Visās valstīs izšķīdinātās Priorix vakcīnas deva ir 0,5 ml. Priorix ievada zemādas injekcijas veidā, lai gan to var ievadīt arī intramuskulāras injekcijas veidā.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et teave humoraalse ja rakulise immuunpuudlikkusega isikute kohta oli asjakohane ning kooskõlas teiste müügiloaga leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiinide vastunäidustusega.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācija par personām ar humorālu un celulāru deficītu ir piemērota un atbilst citām MMR vakcīnām apstiprinātai kontrindikācijai.
Estonian: Viitesse entsefaliidile paluti müügiloa hoidjal lisada entsefaliidi risk pärast mumpsi infektsiooni „mumps: 2-4 entsefaliidi juhtu 1000 mumpsi juhu kohta."
Latvian: Turklāt atsauces piezīmē par encefalītu reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza pievienot informāciju par encefalīta risku pēc epidēmiskā parotīta infekcijas, "epidēmiskais parotīts: 2-4 gadījumi no 1000".
Estonian: Kuivõrd olemasolevad kirjanduse andmed näitavad erinevates rasedusjärkudes vaktsiiniga kokkupuutest tulenevat teoreetilist riski ja arvestades asjaolu, et riski puudumist ei ole võimalik tõestada, tegi müügiloa hoidja ettepaneku, et teadaolev rasedus võiks siiski jääda punetiste viirust sisaldavate vaktsiinide korral vastunäidustuseks.
Latvian: Lai gan zinātniskajās publikācijās pieejamie dati liecina par vērtīgām izredzēm, novērtējot vispārējo vakcīnas iedarbības radīto risku dažādās grūtniecības stadijās, pastāv teorētisks risks, un tā kā nav iespējams pierādīt, ka šāda riska nav, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja diagnosticētu grūtniecību saglabāt kā kontrindikāciju masaliņu vīrusu saturošas vakcīnas lietošanai.
Estonian: Inimravimite komitee märkis veel, et kuigi mõned avaldatud andmed annavad alust raseduse kui leetrite, mumpsi ja punetiste vastase vaktsineerimise absoluutse vastunäidustatuse tühistamiseks, sest võib arvata, et ehkki rasedate naiste üldine vaktsineerimine ei ole ilmselt soovitatav, võib üksikutel juhtudel vaktsineerimisest oodatav kasulikkus kaaluda üles võimalikud riskid.
Latvian: CHMP ņēma arī vērā, ka šobrīd ir publicēti daži dati, kas varētu pamatot absolūtas kontrindikācijas statusa atcelšanu grūtniecēm attiecībā uz MMR vakcīnām, jo tiek uzskatīts, ka, lai gan grūtnieču vakcinācija nav ieteicama, dažos konkrētos gadījumos grūtnieču vakcinācijas sniegtais ieguvums varētu attaisnot radīto risku.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et arvestades teoreetilist teratogeensuse riski, soovitas Maailma Terviseorganisatsioon 2011. aastal põhimõtteliselt vältida rasedate vaktsineerimist punetiste vastu, ning rasestuda soovivatel naistel tuleb soovitada rasestumisega oodata üks kuu pärast punetiste vastast vaktsineerimist.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka šī teorētiskā teratogenitātes riska dēļ PVO 2011. gadā ieteica principā izvairīties no masaliņu vakcinācijas veikšanas grūtniecēm, un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, pēc masaliņu vakcinācijas vajadzētu ieteikt atlikt apaugļošanos uz vienu mēnesi.
Estonian: Selles vaktsiinis olev nõrgestatud punetiste viiruse tüvi põhjustab loote nakatumise üksnes väga harvadel juhtudel ning puuduvad tõendid selle kohta, et loote infektsioon vaktsiini viirusega oleks lootele kahjulik.
Latvian: Novājinātais pašlaik pieejamās masaliņu vakcīnas sastāvā esošais vīrusu celms reti var izraisīt augļa infekciju, un nav pierādījumu, ka augļa inficēšanās ar vakcīnas sastāvā esošo vīrusu būtu kaitīga.
Estonian: Nimetatud patsiente tuleb leetrite, mumpsi ja punetiste nähtude suhtes hoolikalt jälgida."
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai šiem pacientiem nerodas masalu, parotīta un masaliņu pazīmes."
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud immuunpuudulikkuse kohta käiva lõigu sõnastust pidas inimravimite komitee vananenuks ja esitas seetõttu muudetud sõnastuse.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā rindkopa ar imūnsupresiju ir novecojusi un ierosināja to pārformulēt.
Estonian: Kokkuvõttes nõustus inimravimite komitee kliiniliste andmete alusel välja pakutud alumise vanusepiiriga, aga võttes arvesse asjaolu, et immuunvastus pärast Priorixi esimese annuse manustamist on alla 12-kuulistel lastel nõrgem, tuleb näidustusele lisada järgmine viide ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.2, 4.4 ja 5.1: „Kasutamise kohta lastel vanuses 9…12 kuud vt lõike 4.2, 4.4 ja 5.1."
Latvian: Pamatojoties uz klīniskiem datiem, apstiprināta indikācijas apakšējā vecuma robeža, taču, tā kā imūnā atbildes reakcija pēc vienreizējas Priorix devas bērniem līdz 12 mēnešu vecumam ir vājāka, iekļauta atsauce uz 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
Estonian: Ravimiohutuse ja kirjanduses avaldatud andmed ei näita kaasasündinud punetiste sündroomi riski tahtmatult vaktsineeritud naistel, kes olid Priorixi manustamise ajal rasedad või rasestusid lühikese ajavahemiku vältel pärast vaktsineerimist.
Latvian: Farmakovigilances un publicēto datu pārskatīšana neliecina par iedzimta masaliņu sindroma risku nejauši vakcinētām sievietēm, kurām ir iestājusies grūtniecība vai apaugļošanās notiek neilgi pēc vakcinācijas ar Priorix.
Estonian: Selle teoreetilise riski tõttu soovitas ka Maailma Terviseorganisatsioon 2011. aastal, et rasedate vaktsineerimisest punetiste vaktsiiniga tuleb põhimõtteliselt hoiduda ning rasestuda soovivatel naistel tuleb see pärast punetiste vastast vaktsineerimist ühe kuu võrra edasi lükata.
Latvian: Šī teorētiskā teratogenitātes riska dēļ PVO 2011. gadā ieteica izvairīties no masaliņu vakcinācijas veikšanas grūtniecēm, un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, pēc masaliņu vakcinācijas vajadzētu ieteikt atlikt apaugļošanos uz vienu mēnesi.
Estonian: Priorix on leetrite, mumpsi ja punetiste (elus)vaktsiini külmkuivatatud kombineeritud preparaat.
Latvian: Priorix ir kombinēta liofilizēta masalu (M), epidēmiskā parotīta (M) un masaliņu (R) (dzīva) vakcīna.
Estonian: Kõigist teavitatud juhtudest vajas 2010. aastal haiglaravi peaaegu 30% haigestunutest ja haiguse rasket kulgu täheldati eelkõige alla 1-aastastel lastel ning üle 20-aastastel täiskasvanutel.
Latvian: No 2010. gadā konstatētajiem gadījumiem gandrīz 30 % gadījumu veikta hospitalizācija, un smagāku slimības norisi konstatēja zīdaiņiem līdz viena gada vecumam un pieaugušajiem pēc 20 gadu vecuma, kad hospitalizācijas gadījumu proporcija bija attiecīgi 38 % un 46 %.