FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenendo conto che STAYVEER può rendere inefficace la terapia contraccettiva ormonale, che l'ipertensione polmonare può aggravarsi durante la gravidanza nonché degli effetti teratogeni osservati negli animali:
Slovenian: Zdravilo STAYVEER lahko povzroči neučinkovitost hormonske kontracepcije, in ob upoštevanju, da se tveganje za pljučno hipertenzijo z nosečnostjo poslabša, ter teratogenih učinkov, opaženih pri živalih:
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina A (un substrato di CYP3A4) sono diminuite di circa il 50%.
Slovenian: Koncentracije ciklosporina A (substrat CYP3A4) v krvi so se znižale za približno 50 %.
Italian: L'uso concomitante della simvastatina non ha avuto alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di bosentan.
Slovenian: Sočasna uporaba simvastatina ni vplivala na plazemske koncentracije bosentana.
Italian: Le stime della sopravvivenza erano inferiori nel sottogruppo di pazienti con PAH secondaria a sclerosi sistemica.
Slovenian: Ocenjeno preživetje je bilo manjše v podskupini bolnikov s PAH, ki se je razvila zaradi sistemske skleroze.
Italian: Se questi risultati dovessero essere anomali, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o sospendere il trattamento con STAYVEER ed effettuare ulteriori esami per determinarne la causa.
Slovenian: Če bodo rezultati preiskav nenormalni, se bo vaš zdravnik lahko odločil za znižanje vašega odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom STAYVEER ter opravil dodatne preiskave, da bi odkril vzrok za nenormalne rezultate.
Italian: Quindi, se lei usa contraccettivi ormonali deve usare un metodo di barriera (es. profilattico femminile, diaframma, spugna contraccettiva oppure anche il suo partner deve utilizzare il profilattico).
Slovenian: Zato morate, če uporabljate hormonsko kontracepcijo, uporabiti tudi pregradno metodo (npr. ženski kondom, diafragmo, kontracepcijsko spužvo ali pa mora vaš partner uporabiti tudi kondom).
Italian: Dopo un aumento della dose, verrà effettuato un esame addizionale dopo 2 settimane.
Slovenian: Po povečanju odmerka se dodatna preiskava opravi po 2 tednih.
Italian: Alla maggioranza dei pazienti è stata diagnosticata una ipertensione polmonare primitiva (72%) in III classe funzionale OMS (84%).
Slovenian: Pri večini bolnikov so ugotovili primarno pljučno hipertenzijo (72 %), bili pa so v III. funkcijskem razredu po merilih SZO (84 %).
Italian: Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III.
Slovenian: Zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH - Pulmonary Arterial Hypertension), da bi se izboljšala fizična zmogljivost in simptomi pri bolnikih s III. funkcijskim razredom po SZO.
Italian: Dopo 16 settimane di trattamento, ci sono stati significativi miglioramenti, rispetto all'inizio dello studio, nella capacità di esercizio: un aumento medio nella distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia di + 91,4 metri su 332,6 metri di media all'inizio (p< 0,001).
Slovenian: Po 16 tednih so opazili pomembna izboljšanja od izhodiščne zmogljivosti za telesno vadbo: povprečno povečanje razdalje, prehojene v 6-minutnem preizkusu s hojo: 91,4 metra s povprečne izhodiščne razdalje 332,6 metra (p < 0,001).
Italian: • Il trattamento con STAYVEER non deve essere iniziato nelle donne in età fertile a meno che non usino metodi anticoncezionali affidabili e abbiano ottenuto un esito negativo nel test di gravidanza prima del trattamento
Slovenian: • se zdravilo STAYVEER ne sme uvesti pri ženskah v rodni dobi, razen če uporabljajo zanesljivo kontracepcijo in je rezultat testa nosečnosti pred zdravljenjem negativen.
Italian: Neutropenia, leucopenia1
Slovenian: občasni nevtropenija, levkopenija1
Italian: Ricordare di fare ogni mese l'esame del sangue per la funzionalità epatica.
Slovenian: Vsak mesec opravite preiskavo krvi za oceno delovanja jeter.
Italian: Si consiglia di consultare un epatologo.
Slovenian: Priporočamo posvet s hepatologom.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di cosomministazione.
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja je potrebna previdnost.
Italian: Il programma informativo consiste in una Scheda di allerta per il paziente che deve essere conservata dal paziente stesso.
Slovenian: Izobraževalni program obsega opozorilno kartico za bolnika, ki jo ima bolnik pri sebi.
Italian: Il cambiamento generale della classe funzionale OMS durante entrambi gli studi è risultato significativamente migliore tra i pazienti trattati con bosentan rispetto al gruppo placebo.
Slovenian: Skupna sprememba funkcijskega razreda po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije v obeh študijah je bila pomembno boljša med bolniki, ki so jemali bosentan, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare l'assunzione di STAYVEER e di effettuarlo, quindi, regolarmente durante il trattamento con STAYVEER.
Slovenian: Če ste ženska, ki želi zanositi, vam bo zdravnik naročil, da opravite test nosečnosti, preden začnete jemati zdravilo STAYVEER, nato pa redno v času jemanja zdravila STAYVEER.
Italian: In età adulta (69 Giorni post partum), non sono stati rilevati effetti di bosentan a 1,3 volte (maschi) e 2,6 volte (femmine) il dosaggio terapeutico nei bambini con PAH.
Slovenian: Pri odrasli starosti (69. dan po skotitvi) niso opazili učinkov bosentana pri 1,3-kratniku (samci) in 2,6-kratniku (samice) izpostavljenosti pri otrocih s PAH.
Italian: Per i flaconi in polietilene bianco ad alta densità: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Slovenian: Za bele plastenke iz polietilena visoke gostote: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Italian: L'esposizione media di bosentan in questi pazienti pediatrici era quasi la metà rispetto alla concentrazione in pazienti adulti trattati con un dosaggio di mantenimento di 125 mg due volte al giorno ma presentava una sovrapposizione notevole con l'esposizione ottenuta negli adulti.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost bosentanu pri teh bolnikih je bila približno polovica izpostavljenosti odraslih bolnikov z vzdrževalnim odmerkom 125 mg dvakrat na dan, vendar je kazala veliko prekrivanje z izpostavljenostjo pri odraslih.
Italian: Si devono prendere le dovute precauzioni per le donne in età fertile (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 4.6).
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi moramo upoštevati ustrezne varnostne ukrepe (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.6).
Italian: Altri farmaci e STAYVEER
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo STAYVEER
Italian: Alcuni pazienti che non presentano una buona risposta ad un dosaggio di 125 mg di STAYVEER somministrato due volte al giorno potrebbero migliorare la propria capacità di esercizio se la dose viene aumentata a 250 mg due volte al giorno.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki se ne odzovejo dobro pri odmerku 125 mg zdravila STAYVEER dvakrat na dan, bi lahko nekoliko izboljšali svojo fizično zmogljivost, če odmerek povišamo na 250 mg dvakrat na dan.
Italian: • se è in trattamento con ciclosporina A (un farmaco usato dopo un trapianto d'organo o per il trattamento della psoriasi)
Slovenian: • če jemljete ciklosporin A (zdravilo, ki se uporablja po presaditvi ali za zdravljenje luskavice).
Italian: Gli aumenti, corretti per il placebo, della distanza percorsa a piedi rispetto ai valori basali sono risultati rispettivamente di 76 metri (p = 0,02; prova t) e 44 metri (p = 0,0002; test U di Mann-Whitney) all'endpoint primario di ogni studio.
Slovenian: Za placebo popravljeno podaljšanje prehojene razdalje v primerjavi z izhodiščno vrednostjo je bilo 76 metrov (p = 0,02; t-test) za prvo študijo oziroma 44 metrov (p = 0,0002; Mann-Whitney U test) za drugo študijo.
Italian: • Alterata funzionalità epatica che può interessare più di 1 utilizzatore su 10
Slovenian: • nenormalno delovanje jeter, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov
Italian: L'eziologia della PAH in accordo con la classificazione di Dana Point comprendeva PAH idiopatica (46%), ereditaria (3%), PAH successiva a chirurgia cardiaca correttiva (38%) e PAH associata a cardiopatie congenite con shunt sistemico-polmonare, inclusa la sindrome di Eisenmenger (13%).
Slovenian: Etiologija PAH po klasifikaciji Dana Point je vključevala idiopatsko PAH (46 %), dedno PAH (3 %), PAH po korektivni srčni operaciji (38 %) in PAH, povezani s prirojeno boleznijo srca, povezano s sistemsko pljučnim šantom, vključno z
Italian: Nonostante non sia stato dimostrato in studi in vivo, aumenti simili delle concentrazioni plasmatiche di bosentan sono previsti con gli altri potenti inibitori di CYP3A4 (come, ad esempio, itraconazolo o ritonavir).
Slovenian: Čeprav študije in vivo tega niso pokazale, lahko podobno povišanje plazemske koncentracije bosentana pričakujemo tudi z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4 (denimo, itrakonazolom ali ritonavirjem).
Italian: Per tutti questi esami fare riferimento anche alla Carta Informativa del Paziente (contenuta nella sua confezione di compresse di STAYVEER).
Slovenian: Za te preiskave glejte tudi Opozorilno kartico za bolnika (v škatli s tabletami zdravila STAYVEER).
Italian: Nello studio FUTURE-4 che ha incluso 13 neonati con PPHN trattati con bosentan 2 mg/kg due volte al giorno per meno di 10 giorni (intervallo 0,5-10,0 giorni), non si sono osservati casi di innalzamento delle aminotransferasi epatiche ≥ 3 × ULN durante il trattamento, tuttavia si è osservato un caso di epatite tre giorni dopo la fine del trattamento con bosentan.
Slovenian: V študiji FUTURE-4, ki je vključevala 13 novorojenčkov s PPHN, zdravljenih z bosentanom 2 mg/kg dvakrat dnevno manj kot 10 dni (razpon 0,5-10,0 dni), ni bilo primerov povišanja jetrnih aminotransferaz ≥ 3 × ZMN med zdravljenjem, vendar pa je prišlo do enega primera hepatitisa 3 dni po prenehanju zdravljenja z bosentanom.
Italian: Deve essere effettuata una attenta valutazione del beneficio/rischio prendendo in considerazione la tossicità epatica del bosentan (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovenian: Skrbno moramo oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, pri čemer upoštevamo toksičen vpliv bosentana za jetra (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Italian: Uso concomitante di altri prodotti medicinali
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Italian: Nel modello animale di fibrosi polmonare, il bosentan ha ridotto i depositi di collagene nei polmoni.
Slovenian: Na živalskih modelih pljučne fibroze je bosentan zmanjšal kopičenje kolagena v pljučih.
Italian: La stima Kaplan Meier dei pazienti liberi da eventi per il peggioramento della PAH (morte, trapianto polmonare o ospedalizzazione per peggioramento della PAH) a 2 anni è stata di 78,9%.
Slovenian: Po Kaplan-Meierjevem izračunu je bilo po 2 letih brez dogodkov poslabšanja PAH (smrt, presaditev pljuč ali hospitalizacija zaradi poslabšanja PAH) 78,9 % bolnikov.
Italian: È stato dimostrato che il bosentan è teratogeno nei ratti a concentrazioni plasmatiche superiori a 1,5 volte quelle ottenute con la dose terapeutica nell'uomo.
Slovenian: Za bosentan so ugotovili, da je teratogen pri podganah pri plazemskih koncentracijah, več kot 1,5-krat višjih od plazemskih koncentracij, doseženih pri ljudeh po terapevtskih odmerkih.
Italian: Questi effetti vengono mediati dall'endotelina che si lega ai recettori ETA e ETB localizzati nelle cellule della muscolatura liscia vascolare e dell'endotelio.
Slovenian: Te učinke posreduje endotelin, ki se veže na receptorje ETA in ETB, ki se nahajajo v endotelu in gladko mišičnih celicah obtočil.
Italian: La PAH per la quale STAYVEER è indicato può essere:
Slovenian: PAH, zaradi katere je zdravilo STAYVEER predpisano, je lahko:
Italian: Quando il trattamento con STAYVEER viene iniziato in pazienti che necessitano di inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir, la tollerabilità del STAYVEER, per i pazienti, deve essere accuratamente monitorata ponendo una speciale attenzione, nelle fasi precoci dell'inizio del trattamento, al rischio di ipotensione e ai test di funzionalità epatica.
Slovenian: Ko se zdravljenje z zdravilom STAYVEER uvede pri bolnikih, ki potrebujejo zaviralce proteaze, pospešene z ritonavirjem, je treba prenašanje zdravila STAYVEER pri teh bolnikih skrbno nadzirati s posebno pozornostjo na začetku faze uvajanja v zvezi s tveganjem hipotenzije in preiskavami delovanja jeter.
Italian: Il numero di nuove ulcere digitali dall'inizio dello studio alla fine è stato l'end-point primario in entrambi gli studi.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek obeh študij je bila število novih razjed prstov od izhodišča do konca študije.
Italian: Ci sono anche stati rari report di insufficienza epatica.
Slovenian: Obstajajo tudi redka poročila o jetrni odpovedi.
Italian: Prenda questo medicinaleseguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Italian: - Gli altri componenti all'interno della compressa sono: amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio amido- glicolato (Tipo A), povidone, dibeenato di glicerina e magnesio stearato.
Slovenian: - Druge sestavine v jedru tablete so koruzni škrob, predgelirani škrob, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), povidon, glicerildibehenat in magnezijev stearat.
Italian: La sospensione improvvisa del trattamento con STAYVEER potrebbe comportare un aggravamento dei sintomi.
Slovenian: Nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom STAYVEER lahko povzroči, da bodo vaši simptomi postali bolj izraziti.
Italian: La durata media dell'esposizione a bosentan è stata di 1,9 anni ± 0,7 anni (minimo: 0,1; massimo: 3,3 anni) e i pazienti sono stati osservati per una media di 2,0 ± 0,6 anni.
Slovenian: Povprečno trajanje izpostavljenosti bosentanu je bilo 1,9 let ± 0,7 let; (najmanj 0,1 let, največ 3,3 leta), bolnike pa so opazovali povprečno 2,0 ± 0,6 let.
Italian: Nello studio AC-052-331 i dati corrispondenti durante le 24 settimane di trattamento in doppio cieco sono stati rispettivamente 1,9 vs. 2,7 nuove ulcere digitali (p=0,0351).
Slovenian: V študiji AC-052-331 so bile ustrezne številke med 24-tedensko dvojno slepo terapijo 1,9 proti 2,7 novih razjed prstov v enakem zaporedju (p = 0,0351).
Italian: A 33 di questi pazienti è stato continuato il trattamento con compresse dispersibili di bosentan al dosaggio di 4 mg/kg due volte al giorno nel corso della fase di estensione non controllata FUTURE 2, con una durata mediana di trattamento di 2,3 anni (intervallo: da 0,2 a 5,0 anni).
Slovenian: 33 od teh bolnikov je nadaljevalo zdravljenje z disperzibilnimi tabletami bosentana v odmerku 4 mg/kg dvakrat dnevno v nenadzorovani podaljšani fazi študije FUTURE 2, kjer je skupno mediano trajanje zdravljenja znašalo 2,3 leta (razpon: 0,2 do 5,0 let).
Italian: CARTA INFORMATIVA DEL PAZIENTE
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
Italian: Tale diminuzione è probabilmente dovuta all'autoinduzione degli enzimi epatici metabolizzanti.
Slovenian: To znižanje je verjetno posledica samoindukcije presnavljajočih encimov v jetrih.
Italian: L'esperienza in studi clinici per l'utilizzo di STAYVEER in pazienti con PAH associata ad infezione da HIV, trattati con farmaci antiretrovirali, è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: O uporabi zdravila STAYVEER pri bolnikih s PAH, povezanim z okužbo s HIV, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, imamo omejene izkušnje iz kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Italian: Non sono disponibili dati sull'interazione farmaco-farmaco con le altre sulfaniluree.
Slovenian: Za druge sulfonilsečnine podatkov o medsebojnem delovanju zdravil ni.
Italian: Le differenze tra i due gruppi di 125 mg due volte al giorno e di 250 mg due volte al giorno non sono risultate statisticamente significative ma si è notata una tendenza a favore di una maggiore capacità a fare esercizio fisico nel gruppo trattato con 250 mg due volte al giorno.
Slovenian: Razlike med skupinama z odmerkom 125 mg dvakrat na dan in 250 mg dvakrat na dan niso bile statistično značilne, čeprav je bil prisoten trend izboljšanja fizične zmogljivosti v skupini, ki je jemala odmerek
Italian: Gli aumenti delle aminotransferasi sono stati associati con aumenti della bilirubinemia (≥ 2 × ULN) senza evidenze di ostruzione biliare nello 0,2% (5 pazienti) dei pazienti trattati con bosentan e nello 0,3% (6 pazienti) dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Zvišanja aminotransferaz so bila povezana z zvišanjem bilirubina (≥ 2 × ZMN) brez znakov biliarne obstrukcije pri 0,2 % (5 bolnikih) na bosentanu in 0,3 % (6 bolnikov) na placebu.
Italian: Si consiglia di interrompere l'allattamento al seno in caso venga prescritto STAYVEER in quanto non si sa se tale farmaco viene escreto nel latte delle donne che lo assumono.
Slovenian: Svetujemo vam, da prenehate dojiti, če ste dobili predpisano zdravilo STAYVEER, saj ni znano, ali se to zdravilo izloča v mleko.
Italian: Al basale, nello studio FUTURE 1, 9 pazienti assumevano epoprostenolo.
Slovenian: FUTURE 1 9 bolnikov jemalo epoprostenol.
Italian: Descrizione dell'aspetto di STAYVEER e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila STAYVEER in vsebina pakiranja
Italian: I pazienti con risposta subottimale all'inalazione di ossido nitrico (iNO) anche dopo 4 ore di trattamento continuo, sono stati trattati con compresse dispersibili di bosentan 2 mg/kg due volte al giorno (N=13) o placebo (N=8) attraverso sonda nasogastrica come terapia aggiuntiva all'iNO fino al completo svezzamento dall'iNO o fino al fallimento del trattamento (definito come necessità di ossigenazione extra-corporea [ECMO] o inizio di un vasodilatatore polmonare alternativo), e per un massimo di 14 giorni.
Slovenian: Bolniki s suboptimalnim odzivom na vdihavanje dušikovega oksida (iNO) kljub vsaj 4 ure trajajoči neprekinjeni terapiji so prejemali disperzibilne tablete bosentana 2 mg/kg dvakrat dnevno (N = 13) ali placebo (N = 8) po nazogastrični sondi kot dodatno terapijo poleg iNO do popolne ukinitve iNO ali do neuspeha zdravljenja (opredeljen kot potreba po izventelesni membranski oksigenaciji [ECMO] ali uvedba alternativnega pljučnega vazodilatatorja), in to največ 14 dni.
Italian: In caso abbia assunto più compresse di quante prescritte, consulti immediatamente il medico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila STAYVEER, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, takoj pokličite zdravnika.
Italian: 4 anni Per i flaconi in polietilene bianco ad alta densità, utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.
Slovenian: 4 leta Vsebino belih plastenk iz polietilena visoke gostote porabite v 30 dneh po prvem odprtju.
Italian: Nonostante il ridotto numero di pazienti arruolati e con elevata variabilità, questi dati indicano un marcato incremento dell'esposizione al bosentan ed al suo metabolita primario Ro 48-5033 nei pazienti con moderata alterazione della funzionalità epatica (classe B di Child-Pugh).
Slovenian: Čeprav je bilo število vključenih bolnikov omejeno in so se med seboj močno razlikovali, nakazujejo ti podatki na veliko povešanje izpostavljenosti bosentanu in njegovemu primarnemu presnovku Ro 485033 pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja jeter (razred B po klasifikaciji Child-Pugh).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza inclusi i rapporti di sicurezza epatici per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Italian: Se lei è un uomo che assume STAYVEER è possibile che questo medicinale riduca la conta degli spermatozoi.
Slovenian: Če ste moški in jemljete zdravilo STAYVEER, je možno, da lahko to zdravilo zmanjša število semenčic.
Italian: STAYVEER può danneggiare lo sviluppo del feto.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER lahko škoduje razvoju ploda.
Italian: Si consiglia di annotare sulla Carta Informativa del Paziente la data dell'esame più recente e anche quella del prossimo esame previsto (chiedere la data al medico), così da non dimenticare la data dell'esame successivo.
Slovenian: da si datum zadnje in naslednje preiskave (zdravnika prosite za datum) zapišete na Opozorilno kartico za bolnika, da si boste lažje zapomnili, kdaj imate naslednjo preiskavo.
Italian: NON assumere STAYVEERse lei è in gravidanza o ha pianificato di esserlo.
Slovenian: NE jemljite zdravila STAYVEER, če ste noseči ali načrtujete zanositev.
Italian: Nello studio AC-052-373 (FUTURE 3) in cui sono state utilizzate compresse dispersibili, l'esposizione a bosentan nei pazienti trattati con 2 mg/kg due volte al giorno è risultata comparabile a quella dello studio FUTURE 1.
Slovenian: V študiji AC-052-373 (FUTURE 3) z disperzibilnimi tabletami je bila izpostavljenost bosentanu pri bolnikih, zdravljenih z 2 mg/kg dvakrat dnevno, primerljiva s tisto v študiji FUTURE 1.
Italian: Inoltre, la frequenza delle variazioni del dosaggio di warfarina nel corso dei trial dovuta alle variazioni dell'INR o ad eventi avversi è risultata simile tra i pazienti trattati con bosentan e quelli a cui era stato somministrato il placebo.
Slovenian: Poleg tega je bila med študijami pogostnost sprememb odmerka varfarina zaradi sprememb INR ali zaradi neželenih dogodkov podobna pri bolnikih, ki so jemali bosentan, in pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Italian: Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di STAYVEER dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo
Slovenian: Enaka priporočila veljajo ob ponovni uvedbi zdravila STAYVEER po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje
Italian: La combinazione va utilizzata con cautela.
Slovenian: Bodite previdni pri uporabi te kombinacije.
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento con STAYVEER, potrebbero avere una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4-8 settimane.
Slovenian: STAYVEER ne pokažejo nobenega odziva, se lahko ugodno odzovejo po dodatnih 4 ali 8 tednih zdravljenja.
Italian: I pazienti sono stati suddivisi a seconda del peso in tre gruppi e sottoposti a un dosaggio di bosentan di circa 2 mg/kg due volte al giorno per 12 settimane.
Slovenian: Bolnike so razvrstili v tri skupine glede na telesno maso in jim določili odmerek bosentana približno 2 mg/kg dvakrat dnevno, ki so ga prejemali 12 tednov.
Italian: Non è conosciuto l'effetto del bosentan sulla funzione mitocondriale.
Slovenian: Učinek bosentana na delovanje mitohondrijev ni znan.
Italian: Lo studio è stato disegnato primariamente come uno studio di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) e gli endpoint di efficacia erano solo esplorativi.
Slovenian: Študija je bila zasnovana predvsem kot farmakokinetična študija (glejte poglavje 5.2) in opazovani dogodki so bili zgolj raziskovalni.
Italian: Prima di intraprendere un trattamento con STAYVEER in pazienti di sesso femminile in età fertile, bisogna accertarsi che la paziente non sia in gravidanza, siano stati adeguatamente consigliati metodi di contraccezione affidabili e che sia stata iniziata una pratica di contraccezione affidabile.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom STAYVEER je treba pri ženskah v rodni dobi izključiti nosečnost, jim nuditi ustrezen nasvet v zvezi z zanesljivimi načini kontracepcije in začeti z zanesljivo kontracepcijo.
Italian: L'inibizione di questi isoenzimi potrebbe far aumentare la concentrazione plasmatica del bosentan (vedere chetoconazolo).
Slovenian: Zaviranje teh izoencimov lahko poviša koncentracijo bosentana v plazmi (glejte ketokonazol).
Italian: L'uso concomitante di STAYVEER con glibenclamide, fluconazolo e rifampicina non è raccomandato.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila STAYVEER z glibenklamidom, flukonazolom in rifampicinom se ne priporoča.
Italian: Non sono stati effettuati specifici studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovenian: Specifičnih študij za ocenitev neposrednega učinka zdravila STAYVEER na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.