FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky Votubie nedojčite.
Latvian: Terapijas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās Afinitor devas lietošanas Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Slovak: Medián trvania zaslepenej liečby v štúdii bol 48,1 týždňa (rozmedzie 2 až 115) u pacientov liečených Votubiou a 45,0 týždňov (rozmedzie 9 až 115) u pacientov liečených placebom.
Latvian: Maskētā pētījuma vidējais ilgums bija 48,1 nedēļa (robežās no 2 līdz 115) tiem pacientiem, kuri saņēma Votubia, un 45,0 nedēļas (robežās no 9 līdz 115) tiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovak: Súbežné pridanie ďalšieho silného induktora CYP3A4 nemusí vyžadovať ďalšiu úpravu dávky.
Latvian: Pēc cita spēcīga CYP3A4 induktora papildu pievienošanas var nebūt nepieciešama papildus devas pielāgošana.
Slovak: Miera odpovede (95
Latvian: Atbildes reakcijas līmenis (95%
Slovak: U pediatrických pacientov so SEGA, ktorí nevyžadujú okamžitú liečbu, sa odporúča dokončenie série detského očkovania živými vírusovými vakcínami pred začiatkom liečby podľa miestnych liečebných predpisov.
Latvian: Bērnu vecuma pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu, kam nav vajadzīga tūlītēja terapija, ir vēlams pirms terapijas sākšanas pabeigt ieteicamo vakcinācijas sēriju ar dzīvajām vakcīnām saskaņā ar vietējām terapeitiskajām vadlīnijām.
Slovak: Môže si to vyžiadať liečbu inzulínom a/alebo vnútorne užívanými liekmi proti cukrovke.
Latvian: Tas var radīt nepieciešamību ievadīt insulīnu un/vai lietot perorālos pretdiabēta līdzekļus.
Slovak: Nespavosť, agresivita, podráždenosť Poruchy nervového systému Veľmi časté Bolesť hlavy Menej časté Dysgeúzia Poruchy ciev
Latvian: Bezmiegs, agresija, aizkaitināmība Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Slovak: Premiešajte obsah lyžičkou, aby ste do vody zachytili zvyšný liek z pohára a lyžičky.
Latvian: Samaisiet saturu ar karotīti, lai atbrīvotu visas uz glāzes sieniņām un karotītes palikušās zāles.
Slovak: Induktory CYP3A4 a PgP znižujúce koncentrácie everolimu
Latvian: CYP3A4 un PgP induktori samazina everolima koncentrāciju
Slovak: Znížená chuť do jedenia
Latvian: Samazināta ēstgriba.
Slovak: Preto everolimus môže ovplyvniť biologickú dostupnosť súčasne perorálne podávaných substrátov CYP3A4.
Latvian: Tādēļ everolima lietošana vienlaicīgi ar perorāli lietojamiem CYP3A4 substrātiem var ietekmēt to biopieejamību.
Slovak: Agresivita
Latvian: Agresija.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetický profil Votubie u detí vo veku menej ako 1 rok so SEGA súvisiacim s TSC neboli stanovené.
Latvian: Votubia drošums, efektivitāte un farmakokinētiskais profils lietojot bērniem vecumā līdz 1 gadam, kuriem diagnosticēta ar TSK saistītā subependimālā milzšūnas astrocitoma, nav pierādīta.
Slovak: Suspenziu musíte vypiť okamžite potom ako je pripravená.
Latvian: Jums suspensija jāizdzer nekavējoties pēc tās pagatavošanas.
Slovak: Predpísaná dávka Votubie dispergovateľných tabliet sa má vložiť do 10 ml perorálnej dávkovacej striekačky so stupnicou dávok po 1 ml.
Latvian: Nozīmētā Votubia disperģējamo tablešu deva jāieliek 10 ml perorālajā mēršļircē ar 1 ml iedaļām.
Slovak: Prechod na inú liekovú formu
Latvian: Zāļu formas maiņa
Slovak: Votubiou bolo hlásené zvýšenie sérového kreatinínu, zvyčajne mierne, a proteinúria (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Votubia, ziņots par parasti vieglu kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā un proteīnūriju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: EXIST-2 (skúšanie CRAD001M2302), randomizovaná, kontrolovaná štúdia fázy III vykonaná na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti Votubie bola uskutočnená u pacientov s TSC a s renálnym angiomyolipómom.
Latvian: EXIST-2 (pētījums CRAD001M2302) nejaušināts, kontrolēts III fāzes pētījums tika veikts, lai izvērtētu Votubia efektivitāti un drošumu pacientiem ar TSK un nieru angiomiolipomu.
Slovak: Votubia dispergovateľné tablety obsahujú liečivo s názvom everolimus.
Latvian: Votubia disperģējamās tabletes satur aktīvo vielu, ko sauc par everolimu.
Slovak: Počet pacientov Miera odpovede 95% interval spoľahlivosti
Latvian: 95% ticamības intervāls
Slovak: Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén (E321), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, hypromelóza, krospovidón typu A a bezvodá laktóza.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir butilēts hidroksitoluols (E321), magnija stearāts, laktozes monohidrāts, hipromeloze, krospovidons (A tips) un bezūdens laktoze.
Slovak: Medián trvania zaslepenej liečby v štúdii bol 52,2 týždňa (rozmedzie 24 až 89) u pacientov užívajúcich Votubiu a 46,6 týždňa (rozmedzie 14 až 88) u pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Maskētā pētījuma vidējais ilgums bija 52,2 nedēļas (robežās no 24 līdz 89) tiem pacientiem, kuri saņēma Votubia, un 46,6 nedēļas (robežās no 14 līdz 88) tiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovak: Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén (E321), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, hypromelóza, krospovidón typu A, manitol, mikrokryštalická celulóza a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir butilēts hidroksitoluols (E321), magnija stearāts, laktozes monohidrāts, hipromeloze, krospovidons (A tips), mannīts, mikrokristāliskā celuloze un koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Slovak: Primárna analýza pre fázu dvojitého zaslepenia.
Latvian: Primārās analīzes rezultāti dubultaklā pētījuma laikā.
Slovak: 12. mesiac n=26
Latvian: 12. mēnesis n=26
Slovak: Zoznam pomocných látok butylhydroxytoluén (E321) magnéziumstearát monohydrát laktózy hypromelóza krospovidón typu
Latvian: Butilēts hidroksitoluols (E321) Magnija stearāts Laktozes monohidrāts Hipromeloze
Slovak: Tabuľka 5 EXIST-3 - Miera odpovede frekvencie záchvatov (primárny cieľový ukazovateľ)
Latvian: 5. tabula EXIST-3 - Krampju atbildes reakcijas radītājs (primārais mērķa kritērijs)
Slovak: Medzi AUC0-τ a minimálnou koncentráciou pred podaním dávky v rovnovážnom stave sa zistila významná korelácia.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī novēroja nozīmīgu AUC0-τ korelāciju ar zemāko koncentrāciju asinīs pirms devas lietošanas.
Slovak: Počiatočná dávka bez súbežného podávania CYP3A4/PgP induktora
Latvian: Sākumdeva bez vienlaicīgas CYP3A4/PgP induktoru lietošanas
Slovak: Striekačku vyberajte z úst pacienta opatrne.
Latvian: 17. Uzmanīgi izņemiet perorālo šļirci no pacienta mutes.
Slovak: Účinok ketogénnej diéty môže byť sprostredkovaný ihnibíciou mTOR.
Latvian: Ketogēnas diētas ietekme var izpausties inhibējot mTOR (rapamicīna mērķa receptors zīdītājiem).
Slovak: Poruchy menštruácie ako oneskorená menštruácia
Latvian: Menstruālā cikla traucējumi, piemēram, aizkavējušās mēnešreizes.
Slovak: Znížené hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatémia)
Latvian: Zems asinīs esošo fosfātu līmenis (hipofosfatēmija).
Slovak: Inhibítory CYP3A4 a PgP zvyšujúce koncentrácie everolimu
Latvian: CYP3A4 un PgP inhibitori paaugstina everolima koncentrāciju
Slovak: Miera odpovede 95 % IS
Latvian: SEGA atbildes reakcijas rādītājs % 95% TI
Slovak: % resp. 25 až <50
Latvian: 25% resp. 25 to <50
Slovak: Bolesť v ústach
Latvian: Sāpes mutes dobumā.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza sumár odporúčaní pre úpravu dávky pri špecifických nežiaducich reakciách (pozri tiež časť 4.4).
Latvian: 1. tabulā apkopoti ieteikumi devas pielāgošanai atsevišķu blakusparādību gadījumos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Votubia sa neodporúča pacientom vo veku < 18 rokov so SEGA alebo refraktérnymi záchvatmi a poruchou funkcie pečene.
Latvian: Votubia lietošana nav ieteicama pacientiem vecumā līdz 18 gadiem ar SEGA vai refraktāriem krampjiem un aknu darbības traucējumiem.
Slovak: U pacientov s TSC, ktorí majú SEGA, sa má objem SEGA vyhodnotiť približne po 3 mesiacoch od začatia liečby Votubiou, následná úprava dávky má zohľadňovať zmeny v objeme SEGA, koncentráciu a znášanlivosť dávky.
Latvian: Pacientiem ar TSK, kuriem ir SEGA, apmēram 3 mēnešus pēc Votubia terapijas uzsākšanas ir jāveic SEGA apjoma novērtēšana un turpmāka devas koriģēšana, ņemot vērā subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma izmaiņas, atbilstošos atlikušās koncentrācijas rādītājus un panesamību.
Slovak: Votubia tablety a Votubia dispergovateľné tablety sa nemajú pri užívaní zamieňať.
Latvian: Votubia tabletes un Votubia disperģējamās tabletes nav savstarpēji aizvietojamas.
Slovak: Votubiu dispergovateľné tablety len vo forme perorálnej suspenzie Dispergovateľné tablety nehryzte ani nedrvte.
Latvian: Lietojiet Votubia disperģējamās tabletes tikai iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā Nesakošļājiet un nesasmalciniet disperģējamās tabletes.
Slovak: Ak užívate Votubiu na liečbu SEGA súvisiaceho s TSC, pravidelné krvné skúšky sú potrebné aj na zistenie, koľko Votubie máte v krvi, pretože to pomôže vášmu lekárovi rozhodnúť, koľko Votubie máte užívať.
Latvian: Ja Jūs lietojat Votubia subependimālas milzšūnu astrocitomas, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, ārstēšanai, regulāras asins analīzes ir nepieciešamas arī, lai noteiktu Votubia koncentrāciju asinīs, kas palīdzēs Jūsu ārstam izlemt par Jums nepieciešamo Votubia devu.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola zmena objemu SEGA počas základnej 6-mesačnej fázy liečby, hodnotená prostredníctvom nezávislého centrálneho rádiologického posudku.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija neatkarīgā centrālā radioloģiska izmeklējuma pārskatā novērtētās subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma izmaiņas 6 mēnešu pamatterapijas fāzē.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza sumár odporúčaní pre úpravu dávky pri špecifických nežiaducich reakciách (pozri tiež časť 4.4).
Latvian: 2. tabulā apkopoti ieteikumi devas pielāgošanai atsevišķu blakusparādību gadījumos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Votubia môže zvýšiť riziko ťažkostí pri hojení rany.
Latvian: Votubia var paaugstināt brūču dzīšanas traucējumu risku; ja Jums ir infekcija.
Slovak: Primárny koncový bod pre zhodnotenie účinnosti bola miera odpovede angiomyolipómu na základe nezávislého centrálneho radiologického posúdenia.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija angiomiolipomas atbildes reakcijas rādītājs, balstoties uz neatkarīgu, centralizētu radioloģisko attēlu pārskatīšanu.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 297 mg laktózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 297 mg laktozes.
Slovak: Odporúčané dávkovania pre pediatrických pacientov so záchvatmi sú zhodné s tými, ktoré sú platné pre dospelých, okrem pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov a pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri nižšie časť „Porucha funkcie pečene" a časť 5.2).
Latvian: Ieteicamās lietošanas devas bērniem ar krampjiem ir līdzīgas pieaugušo populācijai, izņemot pacientus vecumā no 2 līdz 6 gadiem, kā arī pacientus, kuriem ir aknu darbības traucējumi (skatīt zemāk sadaļu "Aknu darbības traucējumi" un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 74 mg laktózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 74 mg laktozes.
Slovak: Pacient musí vypiť všetku perorálnu suspenziu z pohára.
Latvian: 10. Pacientam jāizdzer visa glāzītē esošā iekšķīgi lietojamā suspensija.
Slovak: Finálna analýza zahŕňa pacientov, ktorí prestúpili zo skupiny s placebom; medián trvania expozície na everolimus bol 204,1 týždňov.
Latvian: Gala analīzes rezultāti, tajā skaitā pacienti, kuri pārgāja no placebo grupas; mediānais iedarbības ilgums everolima grupā ir 204,1 nedēļa.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza incidenciu nežiaducich reakcií na základe zlúčených dát pacientov užívajúcich everolimus z troch štúdií s TSC (vrátane oboch dvojito zaslepených štúdií a otvorenej časti predĺženia štúdie podľa vhodnosti).
Latvian: Blakusparādību sastopamība ir aprakstīta 3. tabulā, pamatojoties uz pacientu, kuri saņēma everolimu, apkopotajiem datiem no trim TSK pētījumiem (ieskaitot gan dubultaklo, gan atklāto paplašinājuma fāzi, ja piemērojams).
Slovak: Medián kumulatívneho trvania expozície Votubii (111 pacientov, ktorí užili aspoň jednu dávku everolimu) bol 47,1 mesiacov (rozsah 1,9 až 58,3).
Latvian: Votubia lietošanas kumulatīvās ekspozīcijas mediāna (111 pacienti, kuri saņēma vismaz vienu everolima devu) bija 47,1 mēnesis (robežās no 1,9 līdz
Slovak: Refraktérne záchvaty súvisiace s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC)
Latvian: Refraktāri krampji, kas saistīti ar tuberozās sklerozes kompleksu (TSK)
Slovak: Nasledujúce liečivá môžu znížiť účinnosť Votubie: rifampicín, používaný na liečbu tuberkulózy (TBC). efavirenz alebo nevirapín, používané na liečbu infekcie HIV/AIDS ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu depresie a iných ochorení. dexametazón, kortikosteroid používaný na liečbu širokej škály ochorení vrátane zápalových a imunitných porúch. fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné antiepileptiká, používané na zastavenie záchvatov kŕčov.
Latvian: Votubia efektivitāti var samazināt šādas zāles: rifampicīns tuberkulozes (TB) ārstēšanai; efavirenzs vai nevirapīns HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai; asinszāle (Hypericum perforatum) - augu valsts līdzeklis depresijas un citu slimību ārstēšanai; deksametazons - kortikosteroīds, ko izmanto dažāda veida slimību ārstēšanai, tostarp, iekaisuma procesu un imūnsistēmas problēmu novēršanai; fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls un citi līdzekļi pret epilepsiju, ko lieto krampju vai lēkmju pārtraukšanai;
Slovak: % (n=2/85 vyhodnotiteľných pacientok), čo bolo menej ako historicky hlásené hodnoty.
Latvian: ≥2. pakāpes stomatīta incidence 8 nedēļās bija 2,4% (n=2/85 vērtējami pacienti), kas ir zemāka kā vēsturiski ziņotā.
Slovak: Analýza bola stratifikovaná podľa použitia antiepileptík indukujúcich enzým pri randomizácii (áno/nie).
Latvian: Analīzes rezultāti tika stratificēti pēc enzīmus inducējošo pretepilepsijas zāļu lietošanas nejaušināšanas laikā (jā/nē).
Slovak: %. Jedlá s nízkym obsahom tuku znížili AUC o 29,5%
Latvian: Maz tauku saturošas maltītes samazināja AUC par 29,5% un Cmax par 50,2%.
Slovak: 24. mesiac n=24
Latvian: 24. mēnesis n=24
Slovak: Votubia sa neodporúča pacientom vo veku < 18 rokov so SEGA a poruchou funkcie pečene.
Latvian: Votubia lietošana nav ieteicama pacientiem vecumā līdz 18 gadiem ar SEGA un aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Môže zmenšiť veľkosť nádorov mozgu nazývaných subependymálne obrovskobunkové astrocytómy (SEGA), ktoré sú tiež spôsobené TSC.
Latvian: Tā var samazināt smadzeņu audzēju, ko sauc par subependimālām milzšūnu astrocitomām, lielumu.
Slovak: Celkový typ, frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u detí a dospievajúcich vo všeobecnosti v súlade s tými, ktoré boli pozorované u dospelých, s výnimkou infekcií, ktoré boli hlásené s vyššou frekvenciou a závažnosťou a to u detí do 6 rokov.
Latvian: Kopumā bērniem un pusaudžiem novēroto nevēlamo blakusparādību veidi, sastopamība un smaguma pakāpe kopumā atbilda tai, kas novērota pieaugušajiem.
Slovak: Vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
Latvian: Augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija).
Slovak: Cieľový HT 9-15 ng/ml
Latvian: AAK mērķis 9-15 ng/ml
Slovak: Vstup n=28
Latvian: Sākumā n=28
Slovak: Na konci základnej fázy sa celková kvalita života u pacientov vo veku od 2 do <11 rokov (meraná ako priemerná zmena celkového skóre v dotazníkoch o kvalite života [Quality
Latvian: Pētījuma pamata posma beigās katrā Votubia terapijas grupā, kā arī placebo grupā tika noteikta vispārējā dzīves kvalitāte pacientiem vecumā no 2 līdz <11 gadiem (atbilstoši vidējām izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, izmantojot kopējo bērnības epilepsijas dzīves kvalitātes anketu [QOLCE].
Slovak: Súbežnému podávaniu s inhibítormi a induktormi CYP3A4 a/alebo efluxnej pumpy mnohých liečiv glykoproteínu P (PgP) je potrebné sa vyhnúť.
Latvian: Jāizvairās no Votubia lietošanas kopā ar CYP3A4 un/vai vairāku zāļu izvadīšanas sūkņa P-glikoproteīna (PgP) inhibitoriem un induktoriem.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza incidenciu nežiaducich reakcií na základe zlúčených dát pacientov užívajúcich everolimus z troch štúdií s TSC (vrátane oboch dvojito zaslepených štúdií a otvorenej časti predĺženia štúdie podľa vhodnosti).
Latvian: Blakusparādību sastopamība ir aprakstīta 4. tabulā, pamatojoties uz pacientu, kuri saņēma everolimu, apkopotajiem datiem no trim TSK pētījumiem (ieskaitot gan dubultaklo, gan atklāto paplašinājuma fāzi, ja piemērojams).
Slovak: Ťažkosti s hojením rán
Latvian: Brūču dzīšanas komplikācijas
Slovak: %) malo sekundárny menší SEGA, vrátane 12 v kontralaterálnej komore.
Latvian: Trīspadsmit pacientiem (46%) tika konstatētas atkārtotas mazākas subependimālas milzšūnu astrocitomas, tostarp 12 gadījumi kontralaterālos ventrikulos.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetický profil Votubie u detí vo veku menej ako 2 roky s TSC a refraktérnymi záchvatmi neboli stanovené.
Latvian: Votubia drošums, efektivitāte un farmakokinētiskais profils, lietojot bērniem ar TSK saistītiem refraktāriem krampjiem vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīti.
Slovak: Votubie môže tesne pred vypitím úplne rozpustiť v pohári s približne 30 ml vody jemným miešaním až do úplného rozpustenia tablety (tabliet) (približne 7 minút).
Latvian: Pacientiem ar TSK saistītu subependimālu milzšūnu astrocitomu, kuri nevar tabletes norīt, Votubia tablete(-s) tieši pirms izdzeršanas, rūpīgi samaisot, līdz tablete(-s) ir pilnībā sadalījušās (aptuveni 7 minūtes), var izšķīdināt apmēram 30 ml ūdens.
Slovak: V bioekvivalenčnej štúdii bola hodnota AUC0-inf pri podaní 5 mg dispergovateľnej tablety vo forme suspenzie vo vode ekvivalentná tabletám everolimu podaným 5 x 1 mg v intaktnej forme a hodnota Cmax pri 5 mg dispergovateľnej tablete v suspenzii bola 64% z v porovnaní z intaktnými tabletami everolimu podanými 5 x 1 mg.
Latvian: Bioekvivalences pētījumā pēc ūdenī suspendētas 5 mg disperģējamās tabletes lietošanas AUC0-inf bija līdzvērtīgs tam, kas novērots pēc piecu neskartu everolima 1 mg tablešu lietošanas, un vienas 5 mg disperģējamās tabletes suspensija izraisīja Cmax, kas atbilst 64% no Cmax, ko izraisa piecu neskartu everolima 1 mg tablešu lietošanas.
Slovak: 6. mesiac n=27
Latvian: 6. mēnesis n=27
Slovak: Votubia je indikovaná na liečbu dospelých a pediatrických pacientov so subependymálnym obrovskobunkovým astrocytómom (SEGA) súvisiacim s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC), u ktorých je potrebný terapeutický zásah, no nie je možná operácia.
Latvian: Votubia ir indicēta pieaugušu un pediatrisku pacientu ar subependimālu milzšūnu astrocitomu (SEGA), kas saistīta ar neoperējamu tuberozās sklerozes kompleksu, un kuras gadījumā nepieciešama terapeitiska iejaukšanās, ārstēšanai.
Slovak: Očakáva sa znížená expozícia.
Latvian: Sagaidāma iedarbības pavājināšanās.
Slovak: Náhle krvácanie alebo podliatiny (prejavy nízkej hladiny krvných doštičiek, známe aj ako trombocytopénia)
Latvian: Spontāna asiņošana vai zilumu veidošanās (samazināts asinsrecei nozīmīgu šūnu skaita asinīs, zināms arī kā trombocitopēnija, pazīmes).
Slovak: 18 rokov veku), čo naznačuje, že klírens everolimu bol vyšší u mladších pacientov.
Latvian: 0,74 m2), uzrādīja, ka ĶVL normalizētais klīrenss kopumā ir augstāks jaunākiem pacientiem.
Slovak: Stomatitída, vrátane ulcerácií ústnej dutiny a orálnej mukozitídy, je najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov liečených Votubiou (pozri časť 4.8).
Latvian: Ar Votubia ārstētiem pacientiem stomatīts, tajā skaitā čūlas mutes dobumā un mutes dobuma mukozīts, ir visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti so SEGA súvisiacim s TSC:
Latvian: Ar TSK saistītās nieru angiomiolipomas pacienti:
Slovak: Cieľový LT 3-7 ng/ml
Latvian: ZAK mērķis 3-7 ng/ml
Slovak: Ak vynecháte dávku, vezmite si najbližšiu dávku v obvyklom čase.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet nākamo devu, kā paredzēts.
Slovak: Je potrebné dôkladne si umyť ruky pred prípravou a po príprave suspenzie.
Latvian: Pirms un pēc suspensijas gatavošanas rūpīgi jānomazgā rokas.
Slovak: Štúdia fázy III u pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi EXIST-3 (Štúdia CRAD001M2304), randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická, trojramenná štúdia fázy III Votubie s paralelnou skupinou v porovnaní s placebom ako podporná liečba bola vykonaná u pacientov s TSC a refraktérnymi parciálnymi záchvatmi.
Latvian: III fāzes pētījums pacientiem ar TSK un refraktāriem krampjiem Nejaušināts, dubultakls, daudzcentru, trīs paralēlo grupu III fāzes pētījums EXIST-3 (Pētījums CRAD001M2304), kas salīdzina Votubia un placebo kā papildu terapiju TSK pacientiem ar refraktāriem parciāliem krampjiem.
Slovak: Dávka sa má titrovať, aby sa dosiahla koncentrácia 5 až 15 ng/ml, ako je uvedené nižšie.
Latvian: Ir jāveic devas titrēšana, lai iegūtu atlikušās koncentrācijas rādītājus robežās no 5 līdz 15 ng/ml kā aprakstīts zemāk.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa v štúdii s jedným ramenom u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka (N=92) ako topická liečba použil orálny roztok dexametazónu 0,5 mg/5 ml neobsahujúci alkohol na vyplachovanie ústnej dutiny (4-krát denne počas prvých 8 týždňov liečby), ktorý sa pacientkam podával na začiatku liečby Afinitorom (everolimus, 10 mg/deň) a exemestánom (25 mg/deň) na zníženie incidencie a závažnosti stomatitídy.
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas vienas grupas pētījumā sievietēm pēcmenopauzes periodā ar progresējošu krūts vēzi (N=92), lai mazinātu stomatīta incidenci un smaguma pakāpi, uzsākot terapiju ar Afinitor (everolims, 10 mg/dienā) kopā ar eksemestānu (25 mg/dienā), pacientēm lokāli lietoja deksametazona 0,5 mg/5 ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai bez spirta kā mutes skalojamo līdzekli (4 reizes dienā pirmo 8 terapijas nedēļu laikā).
Slovak: U pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi, ktorí dostávali dispergovateľné tablety Votubie, sa u mladších pacientov pozoroval trend smerom k nižšej Cmin normalizovanej do dávky (ako mg/m Medián Cmin normalizovanej do dávky mg/m bol nižší u mladších vekových skupín, čo naznačuje, že klírens everolimu (normalizovaný na plochu povrchu tela) bol vyšší u mladších pacientov.
Latvian: No pacientiem, kuri ar TSK un refraktāriem krampjiem saņēma Votubia disperģējamās tabletes, gados jaunākiem pacientiem tika novērota zemākas Cmin vērtības tendence, kas standartizēta atbilstoši devai (mg/m2).
Slovak: Nalejte približne 25 ml vody do 30 ml odmerného pohárika.
Latvian: 30 ml tilpuma mērtrauciņā ielejiet aptuveni 25 ml ūdens.
Slovak: (A podľa Childa-Pugha): odporúčaná dávka je 7,5 mg denne.
Latvian: • viegli aknu darbības traucējumi (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas): ieteicamā dienas deva ir 7,5 mg;
Slovak: Podľa predklinických nálezov môže byť mužská a ženská fertilita pri liečbe everolimom oslabená (pozri časť 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīnisko pētījumu rezultātiem, ārstēšana ar everolimu var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Vzhľadom na výsledky in vitro je nepravdepodobná inhibícia PgP, CYP3A4 a CYP2D6 systémovými koncentráciami, ktoré sa dosiahnu po perorálnych denných dávkach 10 mg. Inhibíciu CYP3A4 a PgP v čreve však nemožno vylúčiť.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumu rezultātiem, maz ticams, ka sistēmiskā koncentrācija, kas sasniegta pēc 10 mg dienas devas iekšķīgas lietošanas, izraisīs PgP, CYP3A4 un CYP2D6 inhibīciju.
Slovak: 18 rokov so SEGA alebo refraktérnymi záchvatmi a so súčasnou poruchou funkcie pečene (A, B, C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: • vecumā no <18 gadiem, kuriem ir SEGA vai refraktāri krampji un vienlaicīgi pastāvoši aknu darbības traucējumi (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Tieto nádory sú spôsobené genetickou poruchou nazývanou komplex tuberóznej sklerózy (TSC).
Latvian: Šos audzējus izraisa ģenētiski traucējumi - tuberozās sklerozes komplekss.
Slovak: • 30 ml odmerný pohárik na vodu
Latvian: • 30 ml tilpuma mērtrauciņš ūdens mērīšanai;
Slovak: U pacientov liečených Votubiou bola hlásená hyperlipidémia a hypertriacylglycerolémia.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Votubia, ziņots par dislipidēmijas (tajā skaitā hiperholesterinēmijas un hipertrigliceridēmijas) gadījumiem.
Slovak: 5 ng/ml >
Latvian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml
Slovak: Pridajte vodu
Latvian: Ūdens pievienošana
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 149 mg laktózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 149 mg laktozes.