FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CRIXIVAN se u kombinaciji s ritonavirom ili bez njega ne smije primjenjivati istodobno s amiodaronom, terfenadinom, cisapridom, astemizolom, kvetiapinom, alprazolamom, triazolamom, midazolamom primijenjenim peroralno (za mjere opreza pri parenteralnoj primjeni midazolama vidjeti Tablice 1 i 2 u nastavku), pimozidom, derivatima ergota, simvastatinom ili lovastatinom.
Norwegian Bokmål: CRIXIVAN alene eller sammen ritonavir skal ikke gis sammen med amiodaron, terfenadin, cisaprid, astemizol, quetiapin, alprazolam, triazolam, midazolam gitt peroralt (for forsiktighetsregler for parenteral administrasjon, Tabell 1 og 2 nedenfor), pimozid, sekalealkaloider, simvastatin eller lovastatin.
Croatian: U većini su takvih slučajeva bubrežna insuficijencija i akutno zatajenje bubrega bili reverzibilni.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har nyresten vært forbundet med renal dysfunksjon eller akutt nyresvikt; i de fleste tilfellene har renal dysfunksjon og nyresvikt vært reversibel.
Croatian: Bočice sadrže spremnike sa sredstvom za sušenje koji moraju ostati u bočici.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder tørkemiddel som ikke må fjernes fra boksen.
Croatian: A iziskuju progresivno prilagođavanje doze uz praćenje terapijskih učinaka lijeka.
Norwegian Bokmål: CsA konsentrasjonen krever progressiv dosejustering på grunnlag av terapeutisk legemiddel monitorering.
Croatian: AUC i Cmin indinavira: ↔ (u odnosu na primjenu samo indinavira u dozi od 800 mg TID*)
Norwegian Bokmål: Indinavir AUC og Cmin: ↔ (Relativt til indinavir 800 mg TID alene *)
Croatian: AUC indinavira:  92% (u odnosu na primjenu samo indinavira u dozi od 800 mg TID)
Norwegian Bokmål: Indinavir AUC:  92 % (Relativt til indinavir 800 mg TID alene)
Croatian: To znači da ćete svaki dan uzeti ukupno dvanaest kapsula od 200 mg (2400 mg).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du tar totalt tolv kapsler a 200 mg (2400 mg) hver dag.
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom infekcije, odmah obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Vennligst ta kontakt med legen din øyeblikkelig ved ethvert tegn på infeksjon.
Croatian: AUC sakvinavira:  620% Cmin sakvinavira:  450% (u odnosu na primjenu samo sakvinavira (meka želatinozna kapsula) u dozi od 800 mg SD)
Norwegian Bokmål: Sakinavir AUC:  620 % Sakinavir Cmin:  450 % (Relativt til sakinavir 800 mg SD (myk kapsel) alene)
Croatian: 60. je tjednu udio bolesnika s vrijednošću virusne RNK u plazmi manjom od 400 kopija/ml iznosio 59%.
Norwegian Bokmål: Ved uke 60 hadde 59 % av pasientene viralt plasma RNA under 400 kopier/ml.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg indinavira u obliku indinavirsulfata.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder indinavirsulfat tilsvarende 200 mg indinavir.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže nakon režima doziranja od 800 mg svakih 8 sati HIV-seropozitivni odrasli bolesnici su u jednome ispitivanju postigli sljedeće srednje geometrijske vrijednosti: AUC0-8h = 27 813 nM*h (90% interval pouzdanosti: 22 185, 34 869), vršne koncentracije u plazmi = 11 144 nM (90% interval pouzdanosti: 9192, 13 512) i koncentracije u plazmi 8 sati nakon primjene doze = 211 nM (90% interval pouzdanosti 163, 274).
Norwegian Bokmål: AUC0-8timer 27 813 nM*time (90 % konfidensintervall = 22 185, 34 869), med maksimal plasmakonsentrasjon 11 144 nM (90 % konfidensintervall = 9 192, 13 512) og plasmakonsentrasjon 8 timer etter dosering på 211 nM (90 % konfidensintervall = 163, 274).
Croatian: U bolesnika s teškom asimptomatskom leukociturijom (> 100 stanica u vidnom polju mikroskopa pri velikom povećanju) primijećeni su slučajevi intersticijskog nefritisa s medularnom kalcifikacijom i kortikalnom atrofijom.
Norwegian Bokmål: Det er observert tilfeller av interstitiell nefritt med forkalkninger i medulla og kortikal atrofi hos pasienter med symptomfri alvorlig leukocyturi (> 100 celler/synsfelt).
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim zatvaračem i zalijepljenom zaštitnom folijom koja sadrži 180, 270 ili 360 kapsula.
Norwegian Bokmål: HDPE bokser med polypropylenlokk og folieforsegling med 180, 270 eller 360 kapsler pr. boks.
Croatian: U bolesnika koji se istodobno liječe indinavirom doza sildenafila ne smije biti viša od maksimalnih 25 mg unutar 48-satnog razdoblja.
Norwegian Bokmål: Sildenafil dosen bør ikke overskride et maksimum på 25 mg i er 48-timers periode hos pasienter som samtidig får behandling med indinavir.
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Croatian: Djeca mlađa od 1 godine
Norwegian Bokmål: Barn under 1 år
Croatian: srpanj 2019.
Norwegian Bokmål: Juli 2019
Croatian: • osip i svrbež po cijelom tijelu
Norwegian Bokmål: • utslett og kløe over hele kroppen
Croatian: Vrijeme (tjedan)
Norwegian Bokmål: Tid (uke)
Croatian: Rezultati su sažeti u tablici 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 2.
Croatian: To je vrsta lijeka koji se naziva ljudsko monoklonsko protutijelo.
Norwegian Bokmål: Dette er en legemiddeltype som kalles et humant monoklonalt antistoff.
Croatian: • lijekove koji djeluju na jednaki način kao kalcij u tijelu ("kalcimimetici").
Norwegian Bokmål: • legemidler som virker på samme måte som kalsium i kroppen ("kalsimimetika").
Croatian: To je zbog toga što nije poznato hoće li CRYSVITA utjecati na dijete.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke er kjent om CRYSVITA vil påvirke barnet.
Croatian: O tome morate porazgovarati s liječnikom.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere dette med legen.
Croatian: CRYSVITA se ne preporučuje u trudnoći.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA er ikke anbefalt under graviditet.
Croatian: Testovi i provjere
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
Croatian: Sigurnost i djelotvornost burosumaba u djece mlađe od jedne godine nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av burosumab hos barn under ett år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Croatian: svibanj 2020.
Norwegian Bokmål: Mai 2020
Croatian: • teško oticanje vjeđa, usta ili usana (angioedem)
Norwegian Bokmål: • kraftige hevelser i øyelokk, munn eller lepper (angioødem)
Croatian: Događaji su bili blage ili umjerene težine.
Norwegian Bokmål: Hendelsene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Croatian: o crvenilo ili osip o bol ili svrbež o oticanje o krvarenje ili nastanak modrice
Norwegian Bokmål: o rødhet eller utslett o smerter eller kløe o hevelse o blødning eller blåmerker
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije koje mogu uključivati:
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner der injeksjonen ble gitt, som kan omfatte:
Croatian: • niska razina vitamina D u krvi
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av vitamin D i blodet
Croatian: • Niska razina fosfata može dovesti do toga da kosti ne mogu rasti i postajati čvršće koliko je potrebno.
Norwegian Bokmål: • Det lave nivået av fosfat kan gi ben som ikke kan vokse og bli hardt som det skal.
Croatian: Nuspojave (vrlo česte - mogu se pojaviti u više od 1 na 10 djece)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (svært vanlige - kan ramme flere enn 1 av 10 barn)
Croatian: Ektopična mineralizacija
Norwegian Bokmål: Ektopisk mineralisering
Croatian: Režim
Norwegian Bokmål: Regime
Croatian: U pedijatrijskim ispitivanjima reakciju na mjestu injekcije imalo je približno 57% bolesnika.
Norwegian Bokmål: I de pediatriske studiene fikk ca. 57 % av pasientene en reaksjon på injeksjonsstedet.
Croatian: Primjenjuje se u djece u dobi od 1 i više godina te adolescenata koji još rastu.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos barn som er 1 år eller eldre og ungdom som fortsatt vokser.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka CRYSVITA i odmah se obratite liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava jer one mogu biti znakovi alergijske reakcije:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta CRYSVITA og informer legen umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en allergisk reaksjon:
Croatian: • bol u mišićima (mialgija) te rukama i nogama
Norwegian Bokmål: • Smerter i muskler (myalgi) og hender og føtter
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, definirano na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: Liječnik će Vam provesti testove kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu, a možda će i promijeniti dozu ako je potrebno.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreta undersøkelser for å sjekke at du får riktig dose, og kan endre dosen ved behov.
Croatian: • znojenje.
Norwegian Bokmål: • svetting.
Croatian: • FGF23 snižava količinu fosfata u krvi.
Norwegian Bokmål: • FGF23 reduserer mengden av fosfat i blodet.
Croatian: Radiografski opći dojam promjene (RGI-C)
Norwegian Bokmål: Radiografisk totalinntrykk av endring (RGI-C)
Croatian: Lijek CRYSVITA ne smije se upotrijebiti ako sadrži vidljive čestice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA dersom det inneholder synlige partikler.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla s čepom od butilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av klart glass med butylgummipropp og aluminiumsforsegling.
Croatian: Lokalne reakcije (npr. urtikarija, eritem, osip, oticanje, modrica, bol, pruritus i hematom na mjestu injekcije) pojavile su se na mjestu primjene injekcije.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner (f.eks. urtikaria, erytem, utslett, hevelse, blåmerker, smerter, kløe og hematom på injeksjonsstedet) har forekommet på injeksjonsstedet.
Croatian: oni mogu sniziti kalcij u krvi.
Norwegian Bokmål: Dersom de brukes sammen kan de senke kalsium i blodet.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u pedijatrijskih bolesnika s XLH-om (N=65)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert hos pediatriske pasienter med XLH (N = 65)
Croatian: Doza burosumaba ne smije se prilagođavati češće od svaka 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal ikke justeres hyppigere enn hver 4. uke.
Croatian: Zbog veličine molekula burosumaba, ne očekuje se njegovo izravno izlučivanje.
Norwegian Bokmål: Grunnet molekylstørrelsen forventes det ikke at burosumab utskilles direkte.
Croatian: U tablici 1 navedene su nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 angir bivirkninger observert i kliniske studier.
Croatian: Najveći volumen lijeka po mjestu injiciranja iznosi 1,5 mL.
Norwegian Bokmål: Maksimalvolumet av legemiddel per injeksjonssted er 1,5 ml.
Croatian: Potreban je oprez kada se burosumab kombinira s kalcimimeticima (tj. lijekovima koji oponašaju učinak kalcija na tkiva aktivacijom receptora za kalcij).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når burosumab kombineres med kalsimimetiske legemidler (dvs. midler som etterligner effekten av kalsium på vev ved å aktivere kalsiumreseptoren).
Croatian: Mjesta primjene injekcije treba izmjenjivati i pažljivo pratiti zbog znakova mogućih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres og overvåkes nøye for tegn på mulige reaksjoner (se pkt.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21 veljača 2019 10.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 februar 2018 Dato for siste fornyelse: 21 februar 2019
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem burosumabom.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av burosumab.
Croatian: Lijek Crysvita ne smiju primiti djeca mlađa od 1 godine jer sigurnost i učinci lijeka nisu ispitivani u toj dobnoj skupini.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA skal ikke gis til barn under 1 år da legemidlets sikkerhet og effekt ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Croatian: Istodobna primjena tih lijekova nije ispitana u kliničkim ispitivanjima i mogla bi pogoršati hipokalcijemiju.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse legemidlene har ikke blitt undersøkt i kliniske studier og kan muligens gi økt hypokalsemi.
Croatian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska
Norwegian Bokmål: 2132NP Hoofddorp Nederland
Croatian: • ako već imate visoke razine fosfata u krvi ("hiperfosfatemija") • ako imate tešku bolest bubrega ili zatajenje bubrega.
Norwegian Bokmål: • du allerede har et høyt fosfatnivå i blodet ("hyperfosfatemi") • du har alvorlig nyresykdom eller nyresvikt.
Croatian: Ako mislite da lijek utječe na Vas, nemojte voziti bicikl, ne rukujte alatima ili strojevima i ne vozite, a o tome obavijestite liječnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du påvirkes skal du ikke sykle, bruke verktøy eller maskiner eller kjøre, og rådføre deg med legen.
Croatian: Nisu nađeni dokazi teratogenih učinaka.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for teratogene effekter.
Croatian: Te reakcije na mjestu primjene injekcije obično su blage, pojave se unutar jednog dana poslije injekcije i najčešće se poboljšaju nakon otprilike 1 do 3 dana.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene på injeksjonsstedet er vanligvis lette, oppstår innen et døgn etter injeksjonen og bedres vanligvis etter ca. 1 til 3 døgn.
Croatian: Promjene koncentracije fosfata u serumu tijekom vremena prikazane su na slici 1.
Norwegian Bokmål: Endringer i serumfosfatkonsentrasjon over tid er vist i figur 1.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, drugi lijekovi koji utječu na građu i mineralizaciju kostiju, ATK oznaka: M05BX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, andre midler med effekt på benstruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX05.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 90 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen du kan få er 90 mg.
Croatian: Što je CRYSVITA i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva CRYSVITA er og hva det brukes mot
Croatian: Jedna bočica namijenjena je samo za jednokratnu upotrebu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Croatian: Ako je na dan određen za doziranje potrebna doza viša od 1,5 mL, ukupni volumen lijeka treba podijeliti i primijeniti u dva različita mjesta na tijelu.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1,5 ml på en gitt doseringsdag, skal totalvolumet av legemiddel fordeles og administreres på to forskjellige injeksjonssteder.
Croatian: • brzi otkucaji srca
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika najčešći potencijalni događaji preosjetljivosti bili su osip (22%), osip na mjestu primjene injekcije (6%) i urtikarija (4%).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter var de hyppigste mulige overfølsomhetshendelsene utslett (22 %), utslett på injeksjonsstedet (6 %) og urtikaria (4 %).
Croatian: Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Norwegian Bokmål: Nederland medinfo@kyowakirin.com
Croatian: (smanjeni RSS rezultat pokazuje poboljšanje težine rahitisa)
Norwegian Bokmål: (redusert RSS-skår indikerer forbedring i alvorlighetsgrad av rakitt)
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se prekinuti primjenu burosumaba i pratiti biokemijski odgovor.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det å seponere burosumab og overvåke biokjemisk respons.
Croatian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Norwegian Bokmål: 2132NP Hoofddorp Nederland medinfo@kyowakirin.com
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učinku burosumaba na plodnost u čovjeka.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelige vedrørende burosumabs effekt på fertilitet hos mennesker.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika nije opažena značajna razlika u farmakokinetici ili farmakodinamici bolesnika u usporedbi s onom u odrasle populacije.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell har blitt observert i pediatriske pasienters farmakokinetikk eller farmakodynamikk sammenlignet med farmakokinetikk/farmakodynamikk i voksenpopulasjonen.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10, 20 ili 30 mg burosumaba.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 10, 20 eller 30 mg burosumab.
Croatian: Imunogeničnost
Norwegian Bokmål: Immunogenitet
Croatian: Burosumab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Burosumab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Nemojte primiti lijek CRYSVITA i kažite liječniku ako uzimate: • nadomjeske fosfata ili vitamina D.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA og rådfør deg med lege dersom du bruker: • fosfat- eller vitamin D-tilskudd.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Kyowa Kirin Co., Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Croatian: • apsces zuba (infekcija)
Norwegian Bokmål: • Tannbyll (infeksjon)
Croatian: Očekuje se da će metabolizam i eliminacija slijediti puteve klirensa imunoglobulina, što rezultira razgradnjom na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Norwegian Bokmål: Dets metabolisme og eliminasjon forventes å følge immunglobuliners clearancemekanismer, som medfører nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer.
Croatian: Obratite se liječniku prije nego što primite lijek CRYSVITA ako uzimate:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker CRYSVITA dersom du bruker:
Croatian: Preporučuje se pratiti alkalnu fosfatazu, kalcij, paratireoidni hormon (PTH) i kreatinin u plazmi svakih 6 mjeseci (svaka 3 mjeseca u djece u dobi od 1 do 2 godine) ili kako je indicirano.
Norwegian Bokmål: Overvåking av alkalisk fosfatase, kalsium, PTH og kreatinin i plasma anbefales hver 6. måned (hver 3. måned for barn 1-2 år) eller som indisert.
Croatian: Bočicu držite u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s metaboličkim bolestima kostiju.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes av lege med erfaring med behandling av pasienter med stoffskifterelatert bensykdom.
Croatian: • ako ste alergični na burosumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor burosumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Croatian: Serumske koncentracije burosumaba i fosfata, kao i TmP/GFR, paralelno su se povećavale i smanjivale, a maksimalne razine dosegnute su u približno istoj vremenskoj točki nakon svake doze, što potkrepljuje izravni farmakokinetičko-farmakodinamički odnos.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjon av burosumab og fosfat, samt TmP/GFR, økte og falt parallelt og nådde maksimalt nivå til omtrent samme tidspunkt etter hver dose, noe som støtter et direkte farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold.
Croatian: Rezultati se kreću u rasponu od -3 (što pokazuje teško pogoršanje rahitisa) do +3 (pokazuje potpuno izlječenje rahitisa).
Norwegian Bokmål: Skår er fra -3 (som indikerer alvorlig forverring av rakitt) til +3 (indikerer fullstendig tilheling av rakitt).
Croatian: Primjena burosumaba može za posljedicu imati lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije.
Norwegian Bokmål: Administrering av burosumab kan medføre lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se burosumab/metaboliti u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om burosumab/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Ta konvencionalna terapija prekinuta je 2-6 tjedana prije početka primjene burosumaba.
Norwegian Bokmål: Denne konvensjonelle behandlingen ble seponert 2-6 uker før oppstart med burosumab.
Croatian: (pozitivna vrijednost pokazuje stupanj izlječenja)
Norwegian Bokmål: (positiv indikerer tilheling)
Croatian: Burosumab treba primijeniti aseptičkom tehnikom pomoću sterilnih jednokratnih štrcaljki i injekcijskih igli.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal administreres ved bruk av aseptisk teknikk og sterile engangssprøyter og injeksjonskanyler.
Croatian: Ektopična mineralizacija nije bila opažena u fetusima ili mladunčadi i burosumab nije utjecao na prenatalni i postnatalni rast uključujući sposobnost preživljenja mladunčadi.
Norwegian Bokmål: Ektopisk mineralisering ble ikke observert hos fostre eller avkom, og burosumab påvirket ikke pre- og postnatal vekst, inkludert overlevelse hos avkom.
Croatian: Kao nativni imunoglobulin, burosumab je sastavljen samo od aminokiselina i ugljikohidrata i nije vjerojatno da će se eliminirati putem hepatičkih metaboličkih mehanizama.
Norwegian Bokmål: Burosumab er som et nativt immunglobulin, sammensatt av kun aminosyrer og karbohydrater, og det er lite sannsynlig at det elimineres via levermetabolismemekanismer.
Croatian: Slika 1: Koncentracija fosfata u serumu (mmol/L) tijekom vremena u pedijatrijskom ispitivanju faze 2 provedenom u djece u dobi od 5 do 12 godina koja su primala burosumab svaka 2 tjedna (Q2W)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Serumfosfatkonsentrasjon (mmol/l) over tid i den pediatriske fase II-studien hos barn 5-12 år som fikk burosumab annenhver uke (Q2W)
Croatian: Predlaže se praćenje kalcija i fosfata u mokraći svaka 3 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kalsium og fosfat i urin anbefales hver 3. måned.
Croatian: Nemojte tresti prije upotrebe.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes før bruk.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, primjenu burosumaba treba nastaviti što prije u prethodno propisanoj dozi.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose skal burosumab gjenopptas så snart som mulig i tidligere foreskrevet dose.
Croatian: Ta konvencionalna terapija prekinuta je 2-4 tjedna prije početka primjene burosumaba.
Norwegian Bokmål: Denne konvensjonelle behandlingen ble seponert 2-4 uker før oppstart med burosumab.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek CRYSVITA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CRYSVITA
Croatian: CRYSVITA sadrži djelatnu tvar burosumab.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA inneholder virkestoffet burosumab.
Croatian: Nakon supkutane primjene vrijeme potrebno da burosumab dosegne maksimalne koncentracije u serumu (Tmax) iznosi približno 5-10 dana.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av burosumab nås ca. 5-10 dager.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: Praćenje znakova i simptoma nefrokalcinoze, npr. ultrazvukom bubrega, preporučuje se na početku liječenja te svakih 6 mjeseci u prvih 12 mjeseci liječenja, a nakon toga jednom godišnje.
Norwegian Bokmål: Overvåking for tegn og symptomer på nefrokalsinose, f.eks. ved renal ultrasonografi, anbefales ved behandlingsstart og hver 6. måned de første 12 behandlingsmånedene, og deretter årlig.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka prijavljene u pedijatrijskih bolesnika do 64. tjedna bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (57%), glavobolja (54%), bol u udovima (42%), snižen vitamin D (28%), osip (23%), zubobolja (19%), apsces zuba (14%), mialgija (14%) i omaglica (11%) (vidjeti dio 4.4 i „Opis odabranih nuspojava" u nastavku).
Norwegian Bokmål: De vanligste legemiddelbivirkningene (ADR) rapportert hos pediatriske pasienter etter opptil 64 uker var reaksjoner på injeksjonsstedet (57 %), hodepine (54 %), smerter i ekstremiteter (42 %), vitamin Dreduksjon (28 %), utslett (23 %), tannverk (19 %), tannabscess (14 %), myalgi (14 %) og svimmelhet (11 %) (Se pkt.
Croatian: Propuštenu dozu morate primiti što prije, a liječnik će Vam prema tome rasporediti sljedeće doze.
Norwegian Bokmål: Den uteblitte dosen skal gis så snart som mulig, og legen vil flytte fremtidige doser tilsvarende.