FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osip*†
Bulgarian: Обрив*†
Croatian: Zinbryta je značajno smanjila godišnju stopu relapsa i rizik od relapsa, u odnosu na bolesnike liječene interferonom beta-1a (intramuskularno).
Bulgarian: Zinbryta значително намалява честотата на пристъпите на годишна база и риска от пристъп в сравнение с пациенти, лекувани с интерферон бета-1а (интрамускулно).
Croatian: Liječnik će odlučiti je li Zinbryta odgovarajući lijek za Vas.
Bulgarian: Zinbryta е подходящо лекарство за Вас.
Croatian: DECIDE je bilo dvostruko slijepo, randomizirano, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje usporednih skupina sa Zinbrytom od 150 mg svaka 4 tjedna (n = 919) u odnosu na interferon beta-1a (intramuskularno) 30 mikrograma tjedno (n = 922), u trajanju od najmanje 2 do maksimalno 3 godine (96 do 144 tjedna).
Bulgarian: Проучването DECIDE е двойносляпо, рандомизирано, с паралелни групи, активно контролирано, със Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици (n=919) срещу интерферон бета-1а (интрамускулно) 30 микрограма седмично (n=922) в продължение на минимум 2 до максимум 3 години (96 до 144 седмици).
Croatian: Postojeća bolest jetre ili oštećenje jetre (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Предшестващо чернодробно заболяване или чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Croatian: Nakon injekcije Nakon primjene - dijelovi Zinbryta brizgalice (vidjeti sliku K):
Bulgarian: След употреба - частите на Вашата писалка Zinbryta (вижте Фигура K):
Croatian: Mutageneza Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност.
Croatian: Ako bolesnik razvije tešku depresiju i/ili suicidalne ideje, treba uzeti u obzir trajni prekid primjene Zinbryte (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ако пациент развие тежка депресия и/или суицидна идеация, трябва да се обмисли прекратяване на лечението със Zinbryta (вж. точка 4.8).
Croatian: Zinbryta 150 mg p-vrijednost
Bulgarian: Zinbryta 150 mg p стойност
Croatian: • Ako je potrebno, primijenite jastučić gaze ili flaster na mjesto injiciranja.
Bulgarian: При необходимост поставете марля, адхезивна превръзка или лепенка върху мястото на инжектиране.
Croatian: Oprez - nemojte vraćati zatvarač natrag na Zinbryta napunjenu štrcaljku.
Bulgarian: Внимание - не поставяйте обратно предпазителя на предварително напълнената спринцовка Zinbryta.
Croatian: Zinbryta se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) u originalnom pakiranju 30 dana.
Bulgarian: Zinbryta може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) в оригиналната опаковка в продължение на 30 дни.
Croatian: Obrišite kožu vatom natopljenom alkoholom.
Bulgarian: Избършете кожата с тампон, напоен със спирт.
Croatian: Zinbryta napunjena štrcaljka namijenjena je za supkutanu injekciju (injekciju pod kožu).
Bulgarian: Zinbryta е предназначена за подкожно инжектиране (инжектиране под кожата).
Croatian: Osim toga, u bolesnika liječenih Zinbrytom došlo je do statistički značajnog učinka na potvrđenu progresiju onesposobljenosti tijekom 24 tjedna s omjerom hazarda od 0,24 [95% CI: 0,09, 0,63].
Bulgarian: В допълнение има статистически значим ефект върху 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидността при пациентите, лекувани със Zinbryta, с коефициент на риск 0,24 [95% CI: 0,09, 0,63].
Croatian: Autoimuna hemolitična anemija zabilježena je u bolesnika liječenih Zinbrytom, a povukla se uz standardno liječenje i prestanak primjene Zinbryte.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със Zinbryta, се съобщава за автоимунна хемолитична анемия, която отшумява със стандартно лечение и прекратяване на лечението със Zinbryta.
Croatian: Ne očekuje se da će Zinbryta utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Zinbryta да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Croatian: Natrijev sukcinat, sukcinatna kiselina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев сукцинат, янтарна киселина, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции
Croatian: Tablica 5: Kliničko ispitivanje DECIDE i MR rezultati (od 96. do 144. tjedna) (Ako nije drugačije naznačeno, vrijednosti se odnose na 96. tjedan)
Bulgarian: Таблица 5: Клинични и ЯМР резултати от проучването DECIDE (96 до 144 седмици)
Croatian: Ako se ne pridržavate rasporeda krvnih pretraga, liječnik Vam može odlučiti prekinuti liječenje Zinbrytom.
Bulgarian: Вашите кръвни изследвания по определения график, Вашият лекар може да реши да прекрати лечението със Zinbryta.
Croatian: Podaci o primjeni Zinbryte kod trudnica su ograničeni.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Zinbryta при бременни жени.
Croatian: Ne naslanjajte brizgalicu na mjesto injiciranja sve dok niste spremni na injiciranje.
Bulgarian: Не опирайте писалката върху мястото на инжектиране, докато не сте готови да инжектирате.
Croatian: Štrcaljka unutar brizgalice jest napunjena štrcaljka napravljena od stakla (tip 1) s gumenim čepom i termoplastičnim krutim štitnikom igle koja sadrži 1 ml otopine.
Bulgarian: Спринцовката в писалката представлява предварително напълнена спринцовка, изработена от стъкло (тип 1), със запушалка от гума и термопластичен твърд предпазител на иглата, съдържаща 1 ml разтвор.
Croatian: Ako u Vas multipla skleroza ne odgovara na lijek Zinbryta, liječnik može odlučiti zaustaviti liječenje Zinbrytom.
Bulgarian: Ако Вашата МС не реагира на Zinbryta, Вашият лекар може да реши да прекрати лечението със Zinbryta.
Croatian: 7. korak: Uklonite napunjenu štrcaljku s mjesta injekcije
Bulgarian: Отстранете предварително напълнената спринцовка от мястото на инжектиране
Croatian: • je otopina zamućena ili možete vidjeti da u njoj plutaju čestice
Bulgarian: разтворът е мътен или в него може да се видят плаващи частици
Croatian: Nije bilo utjecaja na razvoj fetusa i nije bilo dokaza teratogenosti.
Bulgarian: Липсва ефект върху феталното развитие, както и данни за тератогенност.
Croatian: • potrebu da bolesnik prije nego što započne liječenje Zinbrytom dobije Karticu za bolesnika i Obrazac potvrde o upoznatosti s rizicima, da bolesnicima objasne sadržaj tih dokumenata koji bolesnike upoznaju s rizikom od oštećenja jetre, potrebom za periodičnim praćenjem i znakovima ili simptomima koji ukazuju na disfunkciju jetre.
Bulgarian: Карта на пациента и Формуляр за потвърждение, да се обсъди тяхното съдържание, преди да се започне лечението със Zinbryta, да се информират пациентите за риска от чернодробно увреждане, необходимостта от периодично проследяване и признаците или симптомите, предполагащи чернодробна дисфункция.
Croatian: Zinbryta brizgalicu i sve lijekove čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Bulgarian: Zinbryta и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Croatian: Slika 1: Postotak bolesnika bez relapsa (ispitivanje DECIDE)
Bulgarian: Процент на пациенти без пристъп (проучване DECIDE)
Croatian: 8. korak: Kako provjeriti da ste primili punu dozu Zinbryte (vidjeti sliku J) a.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че сте получили пълната доза Zinbryta (вижте Фигура Й).
Croatian: • važnost praćenja funkcije jetre (razine AST-a, ALT-a i ukupnog bilirubina) najmanje jednom mjesečno (ili češće ako je klinički indicirano) što bliže prije svake primjene lijeka, te do šest mjeseci nakon zadnje doze
Bulgarian: Значението на проследяване на чернодробната функция (нивата на AST, ALT и общия билирубин) най-малко ежемесечно (или по-често, както е клинично показано) колкото е възможно по-скоро преди всяко приложение на лечението и до шест месеца след последната доза;
Croatian: Potreban je oprez kada se istodobno uz lijek Zinbryta primjenjuju lijekovi poznatog hepatotoksičnog potencijala, uključujući bezreceptne lijekove i biljne pripravke (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо при съпътстващо приложение със Zinbryta на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително лекарства, отпускани без рецепта и билкови добавки. (вж. точка 4.5).
Croatian: Polako pritiskajte klip do kraja prema dolje sve dok štrcaljka ne bude prazna (vidjeti sliku J).
Bulgarian: Бавно натиснете буталото надолу докрай, докато спринцовката се изпразни.
Croatian: 6. korak: Primjena injekcije a.
Bulgarian: Поставете инжекцията а.
Croatian: Slika 2: Udio bolesnika s potvrđenom onesposobljenosti tijekom 24 tjedna (ispitivanje
Bulgarian: Дял на пациенти с 24-седмична потвърдена инвалидност (проучване DECIDE)
Croatian: Ako bolesnik razvije difuzni ili visoko upalni osip, može biti potrebno upućivanje dermatologu i trajni prekid liječenja Zinbrytom (vidjeti dio
Bulgarian: Ако пациент развие дифузен или силно изразен възпалителен обрив, може да се наложи насочване към дерматолог и прекратяване на лечението със Zinbryta (вж. точка 4.8).
Croatian: - Višestruko pakiranje za 3 mjeseca sadrži tri napunjene štrcaljke od 150 mg (3 kutije od kojih svaka sadrži 1 štrcaljku).
Bulgarian: - 3-месечна групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки от 150 mg (3 кутии, съдържащи по 1 спринцовка).
Croatian: CTCAE)] 2. stupnja; pri najmanje jednom mjerenju) zabilježen je u 4% bolesnika kojima je davan placebo i 5% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju SELECT te u 9% bolesnika liječenih interferonom beta-1a (intramuskularno) i 8% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju DECIDE.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) - CTCAE; най-малко едно определяне) има при 4% от пациентите, лекувани с плацебо, и 5% от пациентите, лекувани със Zinbryta, в проучването SELECT и при 9% от пациентите, лекувани с интерферон бета-1а (интрамускулно), и 8% от пациентите, лекувани със Zinbryta, в проучването DECIDE.
Croatian: Srednja vrijednost dobi (godine) Srednja vrijednost trajanja bolesti
Bulgarian: Средна продължителност на заболяването (години)
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Jednom kad se izvadi iz hladnjaka, Zinbrytu treba ostaviti (oko 30 minuta) da se ugrije do sobne temperature (20°C-30°C) prije primjene injekcije.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Zinbryta трябва да се остави да се затопли до стайна температура (20°C - 30°C) (около 30 минути) преди инжектиране.
Croatian: Omjer stopa* [95% CI]
Bulgarian: [95% CI]
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Croatian: - ako ste ikada imali tuberkulozu (koja se naziva i TB) ili živite na području na kojem su tuberkulozne infekcije uobičajene, možda ste izloženi većem riziku od tuberkuloze.
Bulgarian: Вие трябва да продължите с тези лекарства, докато приемате Zinbryta - ако имате депресия или сте имали в миналото; - ако имате сериозна инфекция, например пневмония; - ако някога сте имали туберкулоза (наричана също TБЦ) или живеете в област, където туберкулозните инфекции са често срещани, може да сте в по-голям риск от туберкулоза.
Croatian: • navesti važnost praćenja funkcije jetre najmanje jednom mjesečno tijekom liječenja (ili češće ako je klinički indicirano) te do 6 mjeseci nakon zadnje doze
Bulgarian: Значението на проследяването на чернодробната функция, най-малко ежемесечно по време на лечението (или по-често, както е клинично показано), и до 6 месеца след последната доза;
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Zinbryta je povećala incidenciju infekcija [50% naspram 44% (placebo) i 65% naspram 57% (interferon beta-1a (intramuskularno))] i ozbiljnih infekcija [3% naspram 0% (placebo); 4% naspram 2% (interferon beta-1a (intramuskularno))] u usporedbi s placebom i interferonom beta-1a (intramuskularno).
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на инфекции [50% с/у 44% (плацебо); 65% с/у 57% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] и сериозни инфекции [3% с/у 0% (плацебо); 4% с/у 2% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] в сравнение с плацебо и интерферон бета-1а (интрамускулно).
Croatian: Dobit ćete Karticu za bolesnika s više informacija o stvarima na koje trebate paziti dok primjenjujete
Bulgarian: Карта на пациента с допълнителна информация относно нещата, за които трябва да внимавате, докато използвате Zinbryta.
Croatian: • rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Croatian: U većine bolesnika povišenja su bila blaga, do 3 x GGN ili manje, i nestala su spontano.
Bulgarian: При повечето пациенти повишенията са леки и са под или до 3 пъти
Croatian: • kontraindikaciju u svih bolesnika s postojećom bolesti jetre ili oštećenjem jetre
Bulgarian: Противопоказанието при всички пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или чернодробно увреждане;
Croatian: 7. korak: Uklonite Zinbryta brizgalicu s mjesta injekcije a.
Bulgarian: Zinbryta от мястото на инжектиране а.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, srednja maksimalna koncentracija daklizumaba u serumu (Cmax) iznosila je približno 30 mikrograma/ml, minimalna koncentracija u serumu (Cmin) iznosila je približno 15 mikrograma/ml, a površina ispod krivulje ovisnosti serumske koncentracije o vremenu tijekom intervala doziranja (AUCtau) približno
Bulgarian: При стационарно състояние средната максимална серумна концентрация на даклизумаб (Cmax), минималната серумна концентрация (Cmin) и площта под кривата серумна концентрация-време в дозовия диапазон (AUCtau) са съответно приблизително 30 микрограма/ml, 15 микрограма/ml и 640 ден*микрограма/ml, с приблизително 40% вариабилност между пациентите (% CV).
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s visoko aktivnom bolesti Visoko aktivna bolest definirana je kako slijedi:
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с много активно заболяване
Croatian: Ne stavljajte Zinbrytu natrag u hladnjak nakon zagrijavanja na sobnu temperaturu.
Bulgarian: Не поставяйте Zinbryta обратно в хладилника, след затоплянето на стайна температура.
Croatian: o bolesnikovo razumijevanje informacije o riziku o primitak primjerka Obrasca potvrde o primitak Kartice za bolesnika
Bulgarian: Разбиране на предоставената информация за риска от пациента; o Получаване на екземпляр от формуляра за потвърждение; o Получаване на Картата на пациента;
Croatian: Zinbrytu.
Bulgarian: Zinbryta
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Zinbryta je povećala incidenciju depresije [5% naspram 1% (placebo); 8% naspram 6% (interferon beta-1a (intramuskularno)]; incidencija ozbiljnih nuspojava depresije bila je <1% sa Zinbrytom.
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на депресия [5% с/у 1% (плацебо); 8% с/у 6% (интерферон бета-1а (интрамускулно))]; честотата на сериозни реакции, свързани с депресия, е <1% при Zinbryta.
Croatian: 4. korak: Snažnim pokretom uklonite pokrov igle Jednom rukom držite štrcaljku za stakleni cilindar.
Bulgarian: С едната си ръка дръжте спринцовката за стъкления цилиндър.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 oC) u jednokratnom razdoblju do 30 dana.
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) еднократно в продължение на максимум 30 дни.
Croatian: Brzo ubodite iglu ravno u nabor kože tako da je igla potpuno pod kožom (vidjeti sliku I).
Bulgarian: Вкарайте иглата с бързо движение директно в кожната гънка, докато иглата влезе изцяло под кожата.
Croatian: Nemojte dijeliti Zinbryta napunjenu štrcaljku ni s kim drugim.
Bulgarian: Не споделяйте предварително напълнената спринцовка Zinbryta с други хора.
Croatian: Postotak bolesnika bez relapsa
Bulgarian: Процент на пациенти без пристъп
Croatian: • infekcija kože (folikulitis, akne)
Bulgarian: кожна инфекция (фоликулит, акне)
Croatian: Daklizumab nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Даклизумаб не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni Zinbryte istodobno sa simptomatskim terapijama multiple skleroze.
Bulgarian: Има ограничени данни за съпътстваща употреба на Zinbryta и симптоматични терапии за МС.
Croatian: Zinbryte u toj dobnoj skupini nije poznata.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Zinbryta в тази възрастова група не са известни.
Croatian: Vas liječi protiv multiple skleroze može Vam prekinuti liječenje Zinbrytom i uputiti Vas specijalistu za jetru (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)
Bulgarian: При поява на чернодробни проблеми лекарят, който лекува Вашата МС, може да прекрати лечението със Zinbryta и да Ви насочи към специалист по чернодробни заболявания (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Croatian: Postotak bolesnika bez relapsa Omjer hazarda # * [95% CI]
Bulgarian: Процент на пациенти без пристъп Коефициент на риск#
Croatian: Liječnici moraju upoznati bolesnike s rizikom od oštećenja jetre i dati im Karticu za bolesnika.
Bulgarian: Лекарят трябва да обсъди риска от чернодробно увреждане с пациентите и да им предостави
Croatian: - Višestruko pakiranje za 3 mjeseca sadrži tri napunjene brizgalice od 150 mg (3 kutije od kojih svaka sadrži 1 brizgalicu).
Bulgarian: - 3-месечна групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени писалки от 150 mg (3 кутии, съдържащи по 1 писалка).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KARTONSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (bez plavog okvira)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (без blue box)
Croatian: • Ako bude potrebno, Zinbryta se može čuvati u zatvorenoj originalnoj kutiji bez rashlađivanja na temperaturi do 30°C do 30 dana.
Bulgarian: Zinbryta може да се съхранява в затворената оригинална опаковка без охлаждане, при температура до 30°C в продължение на максимум 30 дни.
Croatian: U aktivno kontroliranom ispitivanju (ispitivanje DECIDE), 919 bolesnika je primalo Zinbrytu (150 mg, svaka 4 tjedna) i 922 bolesnika je primalo interferon beta-1a intramuskularno (30 mikrograma tjedno) najmanje 2 godine, a najviše 3 godine.
Bulgarian: 919 пациенти получават Zinbryta (150 mg, на всеки 4 седмици) и 922 пациенти получават интерферон бета-1а интрамускулно (30 микрограма седмично) в продължение на минимум 2 и до 3 години.
Croatian: Srednji broj novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci
Bulgarian: Среден брой нови или наново уголемяващи се T2 хиперинтензни лезии
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene za Zinbrytu od 150 mg Klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени за Zinbryta 150 mg Системо-органен клас
Croatian: Zinbryte, a češće ako liječnik odluči da je to potrebno.
Bulgarian: Zinbryta и по-често, ако
Croatian: • Provjerite rok valjanosti otisnut na Zinbryta napunjenoj štrcaljki (vidjeti sliku D).
Bulgarian: Проверете срока на годност на предварително напълнената спринцовка Zinbryta (вижте Фигура Г).
Croatian: Nije poznato da li se Zinbryta izlučuje u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали Zinbryta се екскретира в кърмата.
Croatian: Godišnja stopa relapsa*
Bulgarian: Честота на пристъпите на годишна база*
Croatian: Ekcem†
Bulgarian: Екзема†
Croatian: Napomena: Nemojte dirati ili puhati na to mjesto prije davanja injekcije.
Bulgarian: Не докосвайте и не духайте върху тази област, преди да поставите инжекцията.
Croatian: Interferon beta-1a (N=922)
Bulgarian: В сравнение с интерферон бета-1а интрамускулно (n=440)
Croatian: Priprema za injiciranje Napomena: Prije pripreme injekcije, izvadite štrcaljku iz hladnjaka i pustite da se ugrije na sobnu temperaturu.
Bulgarian: Вашата инжекция, извадете спринцовката от хладилника и я оставете да се затопли до стайна температура.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježena je povećana incidencija ozbiljnog kolitisa (<1%) u bolesnika liječenih Zinbrytom.
Bulgarian: Повишена честота на сериозен колит (<1%) е съобщена при пациенти, лекувани със Zinbryta в клинични проучвания.
Croatian: > 5 x GGN > 10 x GGN > 20 x GGN
Bulgarian: ГГН > 20 5 пъти
Croatian: U bolesnika s teškom aktivnom infekcijom, treba uzeti u obzir odgodu početka liječenja Zinbrytom
Bulgarian: При пациенти с тежка активна инфекция трябва да се обмисли отлагане на започването на терапия със Zinbryta (вж. точка 4.8).
Croatian: Srednji broj novih hipointenzivnih lezija na T1-mjerenoj snimci
Bulgarian: Среден брой нови T1 хипоинтензни лезии
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje SELECT), 417 bolesnika je primalo Zinbrytu do 1 godine (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; svaka 4 tjedna).
Bulgarian: 417 пациенти получават Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; на всеки 4 седмици) за период до 1 година.
Croatian: Ako je Zinbryta bila izvan hladnjaka dulje od ukupno 30 dana ili ako niste sigurni koliko je dugo Zinbryta bila na sobnoj temperaturi, treba je baciti.
Bulgarian: Ако Zinbryta не е бил съхраняван в хладилник за повече от общо 30 дни или ако не е ясно колко дълго
Croatian: [95% CI: 0,37, 0,57], p <0,0001), te potvrđene progresije onesposobljenosti tijekom 24 tjedna (omjer hazarda 0,60 [95% CI: 0,40, 0,89], p= 0,012).
Bulgarian: Zinbryta (n=404) води до понижения на ARR (съотношение на честотите 0,52 [95% CI: 0,42; 0,64], p<0,0001), броя нови или наново уголемяващи се T2 хиперинтензни лезии (средно съотношение на лезиите 0,46 [95% CI: 0,37; 0,57], p<0,0001) и 24-седмичната потвърдена прогресия на инвалидността (коефициент на риск 0,60 [95% CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
Croatian: Zinbrytom, u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, a također i nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Сериозни чернодробни проблеми могат да възникнат както скоро след започване на лечението със Zinbryta, така и във всеки момент по време на лечението и няколко месеца след прекратяване на лечението.
Croatian: Depresija: (Manje često - mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Bulgarian: Депресия: (Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души)
Croatian: Rezultati ispitivanja SELECT prikazani su u tablici 4. Liječenje Zinbrytom od 150 mg svaka 4 tjedna u odnosu na placebo značajno je smanjilo godišnju stopu relapsa i rizik od relapsa u usporedbi s placebom.
Bulgarian: Лечението със Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици значително намалява честотата на пристъпите на годишна база (ARR) и рискът от пристъп в сравнение с плацебо.
Croatian: • kožni osip, uključujući i upaljenu, nadraženu kožu, svrbež, suhu kožu ili ljuštenje kože
Bulgarian: кожни обриви, включително възпалена, раздразнена, сърбяща, суха или лющеща се кожа (дерматит, екзема, псориазис)
Croatian: uključujući autoimuni hepatitis, hepatitis i žuticu, opažene su u kliničkim ispitivanjima u
Bulgarian: Сериозни реакции, включително автоимунен хепатит, хепатит и жълтеница, са наблюдавани при 1,7% от пациентите в клиничните проучвания.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Zinbryta je povećala incidenciju limfadenopatije, uz nastup koji se pojavljivao tijekom cijelog razdoblja liječenja.
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на лимфаденопатия с начало в хода на лечението.
Croatian: Rinitis*
Bulgarian: Ринит*
Croatian: Zinbryta brizgalicu natrag u hladnjak nakon zagrijavanja na sobnu temperaturu..
Bulgarian: Zinbryta обратно в хладилника след затопляне до стайна температура.
Croatian: Upute na poleđini 
Bulgarian: Инструкции на следващата страница 
Croatian: Nazofaringitis†
Bulgarian: Назофарингит†
Croatian: Eliminacija Budući da je IgG1 monoklonsko protutijelo, za daklizumab se ne očekuje eliminacija putem bubrega.
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб, като IgG1 моноклонално антитяло, да претърпи бъбречно елиминиране.
Croatian: • Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za ispravan način bacanja iskorištenih štrcaljki.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния начин за изхвърляне на използваната спринцовка.
Croatian: Zinbryta u napunjenoj štrcaljki injicira se u trbuh, bedra ili stražnji dio nadlaktice (vidjeti sliku F).
Bulgarian: Zinbryta трябва да се инжектира в бедрото, корема или задната част на мишницата (вижте Фигура Е).
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke.
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки х 1) предварително напълнени спринцовки.
Croatian: Ne očekuje se da se daklizumab metabolizira jetrenim enzimima kao što su CYP izoenzimi (vidjeti dio
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб да претърпи метаболизъм чрез чернодробни ензими, като например CYP изоензими (вж. точка 4.5).
Croatian: Eksfolijativni osip
Bulgarian: Eксфолиативен обрив
Croatian: Dizajn ispitivanja i početne značajke prikazane su u tablici 3.
Bulgarian: Дизайнът на проучването и демографските данни на пациентите са представени в Таблица 3.
Croatian: - Pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku od 150 mg.
Bulgarian: - Опаковка, съдържаща една предварително напълнена спринцовка от 150 mg.