FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an integrated analysis of subjects receiving risankizumab in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 for PASI 100 responders at week 16, 79.8% (206/258) of the subjects who continued on risankizumab maintained the response at week 52.
Latvian: Pētāmo personu, kuras saņēma risankizumabu ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2 pētījumos un kurām 16. nedēļā bija atbildes reakcija PASI 100, integrētajā analīzē 79,8% (206/258) pētāmo personu, kuras turpināja terapiju ar risankizumabu, 52. nedēļā saglabājās atbildes reakcija.
English: Subjects received treatment at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter.
Latvian: Pētāmās personas saņēma devu 0. un 4. nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
English: At week 16, risankizumab was superior to placebo on the co-primary endpoints of sPGA of clear or almost clear (83.5% risankizumab vs 7.0% placebo) and PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% placebo).
Latvian: 16. nedēļā risankizumabs bija pārāks par placebo, vērtējot kombinētos primāros mērķa kritērijussPGA vērtējumu “tīrs” vai “gandrīz tīrs” (83,5% risankizumaba grupā salīdzinājumā ar 7,0% placebo grupā) un PASI 90 (73,2% risankizumaba grupā salīdzinājumā ar 2,0% placebo grupā).
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas jebkura no tālāk norādītajām blakusparādībām.
English: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), and Standard Error (SE) ** P < 0.01 comparing to risankizumab *** P < 0.001 comparing to risankizumab
Latvian: NAPSI - Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indekss (Nail Psoriasis Severity Index), PPASI - Palmoplantāras psoriāzes smaguma pakāpes indekss (Palmoplantar Psoriasis Severity Index), PSSI - Skalpa psoriāzes smaguma pakāpes indekss (Psoriasis Scalp Severity Index), un SE - standarta kļūda (Standard Error) **
English: Change at Week 52 (SE)
Latvian: PPASI: izmaiņas 52. nedēļā (SE)
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: Do not use this medicine if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šķidrums ir duļķains vai satur plēksnes vai lielas daļiņas.
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Latvian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
English: Press a cotton ball or gauze pad where you have injected and hold for 10 seconds.
Latvian: Injekcijas vietā piespiediet vates tamponu vai marles salveti un turiet 10 sekundes.
English: As an IgG1 monoclonal antibody, risankizumab is not expected to be filtered by glomerular filtration in the kidneys or to be excreted as an intact molecule in the urine.
Latvian: Tā kā risankizumabs ir IgG1 monoklonālā antiviela, tā filtrācija glomerulārās filtrācijas procesā nierēs vai izdalīšanās urīnā neizmainītas molekulas veidā nav sagaidāma.
English: • PASI 50 to <PASI 90 were re-randomised to either continue adalimumab or switch to risankizumab
Latvian: • no PASI 50 līdz PASI <90 - tika atkārtoti randomizēti, lai turpinātu saņemt adalimumabu vai mainītu uz risankizumabu;
English: The dose is 150 mg given as two 75 mg injections.
Latvian: Deva ir 150 mg deva, ko ievada divu 75 mg injekciju veidā.
English: One pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 75 mg risankizumaba.
English: Driving and using machines Skyrizi is not likely to affect your driving and use of machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Skyrizi ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Overall, subjects had a median baseline PASI score of 17.8, a median BSA of 20.0%, and a median baseline DLQI score of 13.0.
Latvian: Kopumā pētāmo personu sākotnējā stāvokļa PASI novērtējuma punktu skaita mediāna bija 17,8, ĶVL mediāna - 20,0% un sākotnējā stāvokļa Dermatoloģiskā dzīves kvalitātes indeksa (Dermatology Life Quality Index - DLQI) novērtējuma punktu skaita mediāna bija 13,0%.
English: • The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
Latvian: • Šķidrumam jāizskatās bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam, un tas var saturēt sīkas baltas vai caurspīdīgas daļiņas.
English: Among subjects with sPGA of clear or almost clear at week 28 in IMMHANCE, 81.1% (90/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab maintained this response at week 104 compared to 7.1% (16/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
Latvian: No pētāmajām personām, kurām IMMHANCE pētījuma 28. nedēļā sPGA vērtējums bija “tīrs” vai “gandrīz tīrs”, 81,1% (90/111) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas turpmākai ārstēšanai ar risankizumabu, 52. nedēļā saglabājās šī atbildes reakcija salīdzinājumā ar 7,1% (16/225) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas, lai pārtrauktu ārstēšanu ar risankizumabu.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms Skyrizi lietošanas vai Skyrizi lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: Skyrizi contains the active substance risankizumab.
Latvian: Skyrizi satur aktīvo vielu risankizumabu.
English: Risankizumab exhibited linear pharmacokinetics with approximately dose-proportional increases in systemic exposure (Cmax and AUC) in the evaluated dose ranges of 18 to 300 mg or 0.25 to 1 mg/kg subcutaneous administration in healthy subjects or subjects with psoriasis.
Latvian: Risankizumabam bija lineāra farmakokinētika ar aptuveni devai proporcionālu sistēmiskās iedarbības palielināšanos (Cmax un AUC) izvērtētajā devu diapazonā 18-300 mg vai 0,25-1 mg/kg pēc subkutānas ievadīšanas veselām pētāmajām personām vai pētāmajām personām ar psoriāzi.
English: Subjects randomised to risankizumab received 150 mg of treatment at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter.
Latvian: Pētāmās personas, kuras tika randomizētas ārstēšanai ar risankizumabu, saņēma 150 mg šo zāļu 0. un 4. nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
English: The mean terminal elimination half-life of risankizumab ranged from 28 to 29 days in Phase 3 studies in subjects with psoriasis.
Latvian: 3. fāzes pētījumos pacientiem ar psoriāzi risankizumaba terminālais eliminācijas pusperiods bija 28.-29. dienas.
English: • severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Latvian: • smagu ādas niezi ar sarkaniem izsitumiem vai piepaceltiem sacietējumiem.
English: If you use more Skyrizi than you should
Latvian: Ja esat lietojis Skyrizi vairāk nekā noteikts
English: How much Skyrizi to use
Latvian: Cik daudz Skyrizi lietot
English: The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
Latvian: Šķidrumam jāizskatās bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam, un tas var saturēt sīkas baltas vai caurspīdīgas daļiņas.
English: Skyrizi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Latvian: Skyrizi nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Skyrizi šajā vecuma grupā nav pētītas.
English: There is limited information in subjects aged ≥65 years.
Latvian: Informācija par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota.
English: Skyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Latvian: Skyrizi ir paredzēts vidēji smagas un smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota sistēmiska terapija.
English: IL-23 is a cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
Latvian: IL-23 ir iekaisuma un imūnās sistēmas atbildes reakcijās iesaistīts citokīns.
English: The needle will then be covered by the needle guard.
Latvian: Tad adatas aizsargs nosegs adatu.
English: Table 3: Mean changes from baseline in NAPSI, PPASI, and PSSI ULTIMMA-1
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa NAPSI, PPASI un PSSI
English: Patients receiving risankizumab should be monitored for signs and symptoms of active TB.
Latvian: Pacienti, kuri saņem risankizumabu jānovēro, vai nav aktīvas TB pazīmju un simptomu.
English: It may contain a few translucent to white product-related particles.
Latvian: Tas var saturēt dažas nelielas caurspīdīgas vai baltas produkta daļiņas.
English: Skyrizi is available in packs containing 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads.
Latvian: Skyrizi ir pieejams iepakojumā ar 2 pilnšļircēm un 2 spirta salvetēm.
English: Risankizumab is not expected to be metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Latvian: Nav sagaidāms, ka citohroma P450 enzīmi metabolizēs risankizumabu.
English: There is no relevant use of Skyrizi in children aged below 6 years for the indication of moderate to severe plaque psoriasis.
Latvian: Skyrizi nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 6 gadiem, lai ārstētu vidēji smagu un smagu perēkļveida psoriāzi.
English: Place the following items on a clean, flat surface:
Latvian: Uz tīras, līdzenas virsmas uzlieciet šādus priekšmetus:
English: No specific studies have been conducted to determine the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of risankizumab.
Latvian: Speciāli pētījumi, lai noteiktu aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz risankizumaba farmakokinētiku, nav veikti.
English: Skyrizi 75 mg injection risankizumab SC
Latvian: Skyrizi 75 mg injekcijām risankizumabum s.c.
English: • Do not inject if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
Latvian: • Neinjicējiet, ja šķidrums ir duļķains vai satur plēksnes vai lielas daļiņas.
English: The mean (±standard deviation) steady-state volume of distribution (Vss) of risankizumab was 11.4 (±2.7) L in Phase 3 studies in subjects with psoriasis, indicating that the distribution of risankizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Latvian: 3. fāzes pētījumos pacientiem ar psoriāzi risankizumaba līdzsvara stāvokļa vidējais (± standarta novirze) izkliedes tilpums (Vss) bija 11,4 l (±2,7), kas norāda, ka risankizumaba izkliede galvenokārt aprobežojas ar asinsvadiem un intersticiālo telpu.
English: Continued on Adalimumab (N=56) n (%)
Latvian: Turpināja adalimumabu (N=56) n (%)
English: Areas to inject
Latvian: Injekcijas vietas
English: Ustekinumab (N=99) n (%)
Latvian: Ustekinumabs (N=99) n (%)
English: Risankizumab (N=294) n (%)
Latvian: Risankizumabs (N=294) n (%)
English: The mean (±standard deviation) systemic clearance (CL) of risankizumab was 0.3 (±0.1) L/day in Phase 3 studies in subjects with psoriasis.
Latvian: 3. fāzes pētījumos pacientiem ar psoriāzi risankizumaba vidējais (± standarta novirze) sistēmiskais klīrenss (CL) bija 0,3 l/dienā (±0,1).
English: Ustekinumab (N=100) n (%)
Latvian: Ustekinumabs (N=100) n (%)
English: 150 mg (two 75 mg injections) 4 weeks after 1
Latvian: 150 mg (divas 75 mg injekcijas)
English: • if you have recently received or plan to receive an immunisation (vaccine).
Latvian: • ja Jums nesen veikta vai tiek plānota vakcinācija.
English: Two pre-filled syringes should be injected for the full 150 mg dose.
Latvian: Lai saņemtu pilnu 150 mg devu, jāinjicē abas pilnšļirces.
English: What Skyrizi looks like and contents of the pack Skyrizi is a clear and colourless to slightly yellow liquid in a pre-filled syringe with needle guard.
Latvian: Skyrizi ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķidrums pilnšļircē ar adatas aizsargu.
English: • Keep Skyrizi in the original carton to protect the medicine from light until it is time to use it
Latvian: • Līdz lietošanas laikam uzglabājiet Skyrizi oriģinālajā kastītē, lai pasargātu zāles no gaismas.
English: Skyrizi is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Latvian: Skyrizi lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smaga un smaga perēkļveida psoriāze.
English: The clearance of risankizumab was not significantly influenced by gender or race in adult subjects with plaque psoriasis.
Latvian: Dzimumam vai rasei nebija nozīmīgas ietekmes uz risankizumaba klīrensu pieaugušām pētāmām personām ar perēkļveida psoriāzi.
English: No overall differences in risankizumab exposure were observed between older and younger subjects who received risankizumab.
Latvian: Atšķirības risankizumaba iedarbībā gados vecākām un gados jaunākām pētāmajām personām, kuras saņēma risankizumabu, nenovēroja.
English: No specific studies were conducted to assess the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of Skyrizi.
Latvian: Pētījumi, lai īpaši izvērtētu aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz Skyrizi farmakokinētiku, nav veikti.
English: Week 52 262 (86.2) sPGA of clear (0) Week 16 112 (36.8) Week 52 175 (57.6) PASI 75
Latvian: sPGA - “tīrs” (0) vai “gandrīz tīrs” (1) 16. nedēļa 52. nedēļa 262 (86,2) sPGA - “tīrs” (0) 16. nedēļa 112 (36,8) 52. nedēļa 175 (57,6) PASI 75 12. nedēļa 264 (86,8) 52. nedēļa 279 (91,8) PASI 90 16. nedēļa 52. nedēļa 249 (81,9) PASI 100 16. nedēļa 109 (35,9) 52. nedēļa 171 (56,3)
English: Percent of Subjects
Latvian: Pētāmo personu procentuālais īpatsvars
English: Check liquid
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu
English: Week 16 200 (65.8) Week 52 229 (75.3) PSS 0 (symptom-free)
Latvian: 16. nedēļa 200 (65,8) 52. nedēļa 229 (75,3)
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Skyrizi ārējais izskats un iepakojums
English: Body of syringe
Latvian: Barošana ar krūti
English: Risankizumab (N=301) n (%)
Latvian: Risankizumabs (N=301) n (%)
English: Pruritus
Latvian: Sorbīts
English: Week 16 89 (29.3) Week 52 173 (56.9) All comparisons of risankizumab versus ustekinumab and placebo achieved p<0.001 except for PASI 75 at week 52 in ULTIMMA-2 where p=0.001
Latvian: Visos risankizumaba salīdzinājumos ar ustekinumabu un placebo tika sasniegts p<0,001, izņemot PASI 75 rādītājam 52. nedēļā ULTIMMA-2 pētījumā, kur p=0,001
English: Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Latvian: Skyrizi 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
English: • Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, or has stretch marks
Latvian: • Neinjicējiet ādā ar nobrāzumiem, asinsizplūdumiem, sacietējumiem, rētām vai strijām.
English: Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe risankizumab
Latvian: Skyrizi 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē risankizumabum
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiating risankizumab in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir latenta vai aktīva TB un nevar apstiprināt atbilstošas terapijas kursu, pirms risankizumaba lietošanas uzsākšanas jāapsver TB ārstēšanas terapijas nepieciešamība.
English: Skyrizi should not be used if the solution is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Latvian: Skyrizi nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu, vai arī satur lielas daļiņas.
English: Follow the steps below each time you use Skyrizi
Latvian: Katru reizi, kad lietojat Skyrizi, izpildiet tālāk aprakstītos norādījumus
English: The solution should be colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Latvian: Šķīdumam jābūt bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam un dzidram līdz viegli opalescējošam.
English: • Do not use if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles
Latvian: • Nelietojiet šķidrumu, ja tas ir duļķains vai satur plēksnes vai lielas daļiņas.
English: The solution is colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Latvian: Šķīdums ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens un dzidrs līdz viegli opalescējošs.
English: Needle guard
Latvian: Šļirces korpuss
English: Adalimumab (N=304) n (%)
Latvian: Adalimumabs (N=304) n (%)
English: Plunger rod Finger grip
Latvian: Adatas uzgaļa noņemšana
English: STEP 1
Latvian: 1. deva
English: STEP 5
Latvian: 5. tabula.
English: Risankizumab (N=304) n (%)
Latvian: Risankizumabs (N=304) n (%)
English: Do not rub the skin where you have injected.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
English: Skyrizi is administered by subcutaneous injection.
Latvian: Skyrizi ievada subkutānas injekcijas veidā.
English: - The other ingredients are disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija sukcināta heksahidrāts, dzintarskābe, sorbīts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
English: No clinically meaningful differences in risankizumab exposure were observed in Chinese or Japanese subjects compared to Caucasian subjects in a clinical pharmacokinetic study.
Latvian: Klīniskā farmakokinētikas pētījumā klīniski nozīmīgas risankizumaba iedarbības atšķirības ķīniešu un japāņu tautības un eiropiešu izcelsmes pētāmajām personām nenovēroja.
English: How to use Skyrizi
Latvian: Kā lietot Skyrizi
English: Risankizumab is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
Latvian: Nav sagaidāms, ka aknu enzīmi metabolizēs risankizumabu vai ka tas tiks izvadīts caur nierēm.
English: Week 16 109 (35.9) Week 52 171 (56.3) DLQI 0 or 1
Latvian: 16. nedēļa 89 (29,3) 52. nedēļa 173 (56,9)
English: Overweight patients
Latvian: Pacienti ar lieko svaru
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg of risankizumab in 0.83 ml solution.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 75 mg risankizumaba 0,83 ml šķīduma.
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab in 0.83 ml.
Latvian: Katra 0,83 ml pilnšļirce satur 75 mg risankizumaba.
English: STEP 2
Latvian: 2. deva
English: How to store Skyrizi
Latvian: Kā uzglabāt Skyrizi
English: What you need to know before you use Skyrizi 3.
Latvian: Kas ir Skyrizi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Skyrizi lietošanas 3. Kā lietot Skyrizi
English: STEP 3
Latvian: 3. SOLIS
English: STEP 8
Latvian: 8. SOLIS
English: Improvements were observed in psoriasis involving the scalp, the nails, and the palms and soles at week 16 and week 52 in subjects treated with risankizumab.
Latvian: 16. un 52. nedēļā pētāmajam personām, kuras ārstētas ar risankizumabu, novēroja psoriāzes stāvokļa uzlabošanos skalpa, nagu, plaukstu un pēdu zonā.
English: • front of right thigh
Latvian: • labā augšstilba priekšpuse;
English: - The active substance is risankizumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir risankizumabs.
English: STEP 7
Latvian: 7. SOLIS
English: • <PASI 50 were switched to risankizumab
Latvian: P < 0,001 salīdzinot ar risankizumabu
English: STEP 4
Latvian: 4. SOLIS
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants / marketing authorisation holders in the Member States
Latvian: Saraksts ar zāļu nosaukumiem, zāļu formām, stiprumiem, lietošanas veidiem, pieteikuma iesniedzējiem un reģistrācijas apliecības īpašniekiem dalībvalstīs
English: Annex I
Latvian: Pielikums I
English: This summary was last updated in April 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04-2013.
English: TruScient should only be used by a veterinarian.
Latvian: TruScient drīkst lietot vienīgi veterinārārsts.
English: TruScient has been developed for use in dogs based on the approved use of the InductOs product in humans (EU/1/02/226/001).
Latvian: TruScient ir izstrādātas lietošanai suņiem, pamatojoties uz apstiprinātu InductOs lietošanu cilvēkiem (EU/1/02/226/001).
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Latvian: Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var aplūkot šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
English: It must not be used in young dogs whose bones are not fully developed, have an active infection at the site of operation, pathological fracture (caused by a disease), or any active malignancy (cancerous growth).
Latvian: To nedrīkst lietot jauniem suņiem, kuru kauli nav pilnībā attīstījušies, kuriem ir infekcija operācijas vietā, patoloģisks (slimības izraisīts) lūzums vai aktīvs ļaundabīgs audzējs (vēzis).
English: TruScient is available as a kit for implant.
Latvian: TruScient ir pieejams kā komplekts implantam.
English: If TruScient is accidentally spilled onto the skin or eyes, it should be rinsed off immediately.
Latvian: Ja TruScient nejauši uzšļakstās uz ādas vai nokļūst acīs, tas nekavējoties jānoskalo.
English: TruScient was investigated in one main field study in 126 dogs with fractures of the diaphysis.
Latvian: TruScient pētīja vienā lauka pamatpētījumā 126 suņiem ar diafīzes lūzumu.
English: TruScient dibotermin alfa
Latvian: TruScient alfa dibotermīns
English: TruScient is made up into a solution before use, applied to the collagen sponges and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Latvian: Pirms lietošanas pagatavo TruScient šķīdumu, to uzklāj uz kolagēna sūkļiem un atstāj vismaz uz 15 minūtēm (bet ne ilgāk kā divām stundām).
English: The main side effects with TruScient (seen in more than 1 dog in 10) were lameness, and firm and soft swelling during the first three weeks after surgery.
Latvian: Visbiežāk novērotās TruScient blakusparādības (vairāk nekā vienam sunim no 10) bija klibums un ciets un mīksts pietūkums pirmajās trīs nedēļās pēc operācijas.
English: Why has TruScient been approved?
Latvian: Kāpēc TruScient tika apstiprinātas?
English: After 18 weeks, the fractures of all the dogs treated with TruScient together with standard surgical care (84) were seen to have healed, compared with 95% of the dogs treated with standard surgical care alone (40 out of 42).
Latvian: Pēc 18 nedēļām bija redzams, ka lūzumi visiem suņiem, kas ārstēti ar TruScient un standarta ķirurģisko aprūpi (84), ir sadzijuši, salīdzinot ar 95 % suņu, kuri ārstēti tikai ar standarta ķirurģisko aprūpi (40 no 42).
English: The kit allows the user to make a solution containing the active substance (0.2 mg/ml) to be applied onto collagen sponges which are implanted during surgery.
Latvian: Komplekts sniedz iespēju lietotājam pagatavot šķīdumu, kas satur aktīvo vielu (0,2 mg/ml), kura lietojama uz operācijas laikā implantējamiem kolagēna sūkļiem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TruScient on 14 December 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 14-12-2011 izsniedza TruScient reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā uzņēmumam.
English: What benefit has TruScient shown during the studies?
Latvian: Kādas ir TruScient priekšrocības šajos pētījumos?
English: TruScient is a medicine that contains the active substance dibotermin alfa.
Latvian: TruScient ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa dibotermīnu.
English: Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Latvian: Alfa dibotermīnu ražo ar “rekombinantas DNS tehnoloģijas” palīdzību: tas notiek šūnās, kuras saņēmušas gēnu (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt alfa dibotermīnu.
English: The main measure of effectiveness was the time until the fracture was seen to have healed using an X-ray (time to radiographic fracture healing).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks līdz lūzuma sadzīšanas konstatēšanai rentgenogrammā (laiks līdz rentgenoloģiskai lūzuma sadzīšanai).
English: Other information about TruScient:
Latvian: Cita informācija par TruScient.
English: The study assessed TruScient used together with standard surgical care, compared with standard surgical care alone.
Latvian: Pētījumā vērtēja TruScient lietošanu kopā ar standarta ķirurģisko aprūpi, salīdzinot to ar tikai ķirurģiskas aprūpes izmantošanu.
English: TruScient must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
Latvian: TruScient nedrīkst lietot suņiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret alfa dibotermīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
English: The replacement dibotermin alfa acts in the same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Latvian: Aizvietošanai izmantotais alfa dibotermīns darbojas tieši tāpat, kā organismā dabīgā veidā sintezētā BMP-2 olbaltumviela.
English: Only the amount of prepared sponge needed to cover the affected area of the bone should be used.
Latvian: Jāizmanto tikai tāds sagatavotā sūkļa gabals, kāds nepieciešams skartās kaula vietas pārklāšanai.