FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med partiel lipodystrofi er vurderingen på tværs af aldersgrupper begrænset som følge af det lille antal patienter.
Latvian: Pacientiem ar parciālu LD novērtējums pa vecuma grupām ir ierobežots nelielā pacientu skaita dēļ.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Der foreligger stærkt begrænsede data om børn, især yngre end 6 år, med generaliseret lipodystrofi.
Latvian: Pieejami ļoti ierobežoti dati par bērniem, īpaši jaunākiem par 6 gadiem, ar ģeneralizētu LD.
Danish: Så længe du bruger dette lægemiddel, vil din læge overvåge dig eller dit barn, og lægen vil beslutte, hvilken dosis du eller dit barn skal bruge.
Latvian: Laikā, kamēr lietosiet šīs zāles, Jūs vai Jūsu bērnu uzraudzīs ārsts, kurš lems par Jums vai Jūsu bērnam lietojamo devu.
Danish: Mulige bivirkninger med dette lægemiddel:
Latvian: Šo zāļu iespējamās blakusparādības:
Danish: • Hvis du vejer 40 kg eller mindre:
Latvian: • Ja Jūsu svars ir 40 kg vai mazāk:
Danish: • Derefter skal du tage din dosis som normalt dagen efter.
Latvian: • Pēc tam lietojiet parasto devu nākamajā dienā.
Danish: På grund af antallet af patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi behandlet i kliniske forsøg er det ikke muligt med sikkerhed at påvise hændelser, som forekommer med en hyppighed på < 1 %.
Latvian: Ņemot vērā pacientu ar ģeneralizētu LD un parciālu LD klīniskajos pētījumos, nav iespējams pārliecinoši konstatēt notikumus, kuru rašanās biežums ir < 1%.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger fra de kliniske studier var hypoglykæmi (14 %) og vægttab (17 %).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos bija hipoglikēmija (14%) un ķermeņa masas samazināšanās (17%).
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosis.
Latvian: Ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Danish: • hvis du er allergisk over for metreleptin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret metreleptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: • 15 % reduktion i triglycerider.
Latvian: • triglicerīdu (TG) daudzuma samazinājumu par 15%.
Danish: • eller har partiel lipodystrofi, der skyldes kroppens reaktion på for eksempel en virussygdom
Latvian: • vai parciāla lipodistrofija, ko izraisījusi organisma reakcija uz kaut ko, piemēram, vīrusu slimību
Danish: • manglende interesse for mad
Latvian: • intereses zudums par ēdienu
Danish: Patienten får en karton med 1 eller 30 hætteglas Myalepta, afhængigt af pakningsstørrelsen, og den skal opbevares i køleskab indtil den dag, den skal bruges.
Latvian: Pacients saņems kartona kastīti, kurā atkarībā no iepakojuma lieluma būs 1 vai 30 Myalepta flakoni, kas līdz lietošanas dienai jāuzglabā ledusskapī.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for lægebehandling med det samme.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebkuras no tālāk minētajām būtiskajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan opstå umiddelbart efter administration af lægemidlet.
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas var izpausties tūlīt pēc šo zāļu ievadīšanas.
Danish: 8) Kontroller mængden af vand til injektionsvæsker
Latvian: 8) Pārbaudiet ūdens injekcijām daudzumu
Danish: Myalepta kan påvirke den måde, som visse andre lægemidler virker på.
Latvian: Myalepta var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier til vurdering af betydningen af alder, køn, race eller kropsmasseindeks på metreleptins farmakokinetik hos patienter med lipodystrofi.
Latvian: Nav veikti īpaši klīniskie pētījumi, lai vērtētu vecuma, dzimuma, rases vai ķermeņa masas indeksa ietekmi uz metreleptīna farmakokinētiku pacientiem ar lipodistrofiju.
Danish: Du kan læse om tegn på en allergisk reaktion i punkt 4 under "Allergiske reaktioner".
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes ir minētas 4. punktā zem virsraksta "Alerģiskas reakcijas".
Danish: Det er for at forhindre, at du får for lavt blodsukker ("hypo-glykæmi").
Latvian: Tas ir tādēļ, lai nepieļautu cukura līmeņa asinīs pārmērīgu pazemināšanos ("hipoglikēmiju").
Danish: Inden markedsføring af Myalepta i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om uddannelsesprogrammets indhold og format, herunder kommunikationsmedier, distributionsformer og alle andre aspekter af programmet.
Latvian: Pirms Myalepta laišanas tirgū, katrā dalībvalstī Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo atbildīgo institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot saziņas un izplatīšanas kārtību un citiem programmas aspektiem.
Danish: Din læge vil også bede dig om at følge en diæt med lavt fedtindhold.
Latvian: Ārsts Jums lūgs arī ievērot diētu ar samazinātu tauku daudzumu.
Danish: Hvis der ikke ses klinisk respons efter 6 måneders behandling, skal lægen sikre, at patienten bruger den rette administrationsteknik, får den korrekte dosis og overholder sin diæt.
Latvian: Ja pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas nenovēro klīnisku atbildes reakciju, ārstam jāpārliecinās, vai pacients pārzina zāļu ievadīšanas tehniku, saņem pareizu devu un ievēro diētu.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får feber ledsaget af stigende træthed (se punkt 4).
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums parādās augsta temperatūra, vienlaicīgi par pieaugošu nogurumu (skatīt 4.punktu).
Danish: Leptin er et cytokin og kan potentielt ændre dannelsen af cytochrom P450-enzymer (CYP450).
Latvian: Leptīns ir citokīns, un tas var izmainīt citohroma P450 (CYP450) enzīmu veidošanos.
Danish: Der forventes ingen virkning på fordelingen af subkutant fedt.
Latvian: Ietekme uz zemādas tauku sadalījumu nav paredzama.
Danish: • du nogensinde har haft en form for kræft, der kaldes lymfom
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijis vēža veids, ko sauc par limfomu;
Danish: • Undlad at forsøge at klargøre lægemidlet eller injicere det selv, hvis du ikke er blevet oplært i det.
Latvian: • Nemēģiniet sagatavot vai patstāvīgi injicēt sev šīs zāles, ja neesat apmācīts to darīt.
Danish: Hvis en patient udvikler pancreatitis under behandling med metreleptin, tilrådes det at fortsætte behandlingen med metreleptin uden afbrydelser, da en pludselig afbrydelse af behandlingen kan forværre tilstanden.
Latvian: Ja pacientam attīstās pankreatīts metreleptīna lietošanas laikā, ieteicams bez pārtraukuma turpināt lietot metreleptīnu, jo, strauji pārtraucot tā lietošanu, stāvoklis var pasliktināties.
Danish: • Rør ikke ved den blotlagte kanyle på sprøjten, da den er steril, og du kan beskadige kanylen eller selv komme til skade.
Latvian: • Nepieskarieties atsegtajai adatai uz šļirces, jo tā ir sterila, un Jūs varat sabojāt adatu vai savainoties.
Danish: Myalepta kan gøre kvinder med lipodystrofi mere frugtbare (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Latvian: Myalepta sievietēm ar lipodistrofiju var palielināt fertilitāti (skatīt punktu "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte").
Danish: • Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention, herunder barrieremetoder som for eksempel kondom, mens de bruger Myalepta.
Latvian: • Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, Myalepta lietošanas laikā jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, tajā skaitā nehormonālas metodes, piemēram, prezervatīvi.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Danish: Vigtigt: Myalepta skal injiceres under huden ("subkutant").
Latvian: Svarīgi: Myalepta jāinjicē zem ādas ("subkutāni").
Danish: Prækliniske data indikerer, at renal clearance er metreleptins vigtigste eliminationsvej, og der er tilsyneladende intet bidrag fra systemisk metabolisme eller nedbrydning.
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka metreleptīna galvenais eliminācijas ceļš ir renālais klīrenss bez acīmredzamas sistēmiskā metabolisma iesaistes vai noārdīšanās.
Danish: Generelt skal valg og ændring af dosis til ældre patienter foretages med forsigtighed, men der kan ikke anbefales en bestemt dosisjustering.
Latvian: Kopumā gados vecākiem pacientiem piesardzīgi jāizvēlas un jāmaina deva, lai gan specifiska devas pielāgošana netiek ieteikta.
Danish: Myalepta fås i pakninger med 1 eller 30 hætteglas.
Latvian: Myalepta pieejams iepakojumos pa 1 vai 30 flakoniem.
Danish: 13) Hold hætteglasset i en 45-graders vinkel i forhold til bordet, og skub langsomt stemplet helt i bund med tommelfingeren.
Latvian: 13) Turiet flakonu 45 grādu leņķī pret galdu un ar īkšķi lēni spiediet virzuli līdz galam uz leju.
Danish: Kontroller hætteglasset med lægemidlet visuelt.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet flakonu ar zālēm.
Danish: Lipodystrofi-patienter med blokerende aktivitet mod metreleptin og samtidige infektioner responderede på standardbehandling (se pkt.
Latvian: LD pacienti ar bloķējošo aktivitāti pret metreleptīnu un vienlaicīgi esošām infekcijām reaģēja uz standarta ārstēšanu (skatīt
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret (måned ÅÅÅÅ).
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējoreiz pārskatīta (GGGG. mēnesis).
Danish: Det vides ikke, om metreleptin udskilles i modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai metreleptīns izdalās mātes pienā.
Danish: Doser på mere end 1 ml kan administreres som to injektioner (den totale daglige dosis opdelt i to lige store doser) for at minimere risikoen for ubehag på injektionsstedet på grund af injektionsvolumenet.
Latvian: Devas virs 1 ml var ievadīt divās injekcijās (kopējo dienas devu sadalot divās vienādās daļās), lai mazinātu iespējamo diskomfortu injekcijas vietā injekcijas tilpuma dēļ.
Danish: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Latvian: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Danish: Patienter med lipodystrofi kan få en form for blodkræft, der kaldes lymfom, uanset om de bruger Myalepta eller ej.
Latvian: Cilvēkiem ar lipodistrofiju var rasties asiņs vēža veids, ko sauc par limfomu, neatkarīgi no tā, vai viņi lieto vai nelieto Myalepta.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Myalepta uden at tale med lægen.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Myalepta, nekonsultējoties ar ārstu.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Glicīns
Danish: Disse hændelser omfattede 1 episode med alvorlig og svær appendicitis hos 1 patient, 2 episoder med alvorlig og svær pneumoni, en enkelt episode med alvorlig og svær sepsis og ikke-alvorlig svær gingivitis hos 1 patient samt 6 episoder med alvorlig og svær sepsis eller bakteriæmi og 1 episode med ikke-alvorlig svær øreinfektion hos 1 patient.
Latvian: Šie notikumi ietvēra vienu epizodi vienam pacientam ar būtisku un smagu apendicītu, 2 būtiskas un smagas pneimonijas epizodes pacientiem, vienu būtiskas un smagas sepses un nebūtiska smaga gingivīta epizodi vienam pacientam un sešas būtiskas un smagas sepses vai bakterēmijas un vienu nebūtiskas smagas auss infekcijas epizodi vienam pacientam.
Danish: Den maksimale daglige dosis for mænd og kvinder er 10 mg eller 2 ml injektionsvolumen.
Latvian: Maksimālā dienas deva vīriešiem un sievietēm ir 10 mg jeb 2 ml injekciju tilpuma.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, aminosyrer og derivater, ATC-kode: A16AA07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, aminoskābes un to atvasinājumi, ATĶ kods: A16AA07.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at metreleptin kan reducere eksponering for substrater af CYP3A via enzyminduktion, kan virkningen af hormonale kontraceptiva være reduceret ved samtidig administration med metreleptin.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka metreleptīns enzīmu indukcijas ceļā var samazināt CYP3A substrātu iedarbību, var būt samazināta hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte, ja tos lieto vienlaikus ar metreleptīnu.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest i 2022.
Latvian: Eiropas Komisijas paziņojuma lēmuma Gala pētījuma atskaite jāiesniedz līdz 2022.
Danish: • øget indhold af "HbA1c" i blodet, som påvises ved blodprøver
Latvian: • palielināts "HbA1c" daudzums asinīs, kas parādās asinsanalīzēs
Danish: I ét tilfælde efter markedsføring blev et spædbarn eksponeret for en 10 gange overdosis af metreleptin i 8 måneder.
Latvian: Vienā pēcreģistrācijas gadījumā bērns 8 mēnešu garumā bija pakļauts metreleptīna pārdozēšanai, lietojot 10 reižu lielāku devu.
Danish: Virkningen af metreleptin på CYP450-enzymer kan være klinisk relevant for CYP450-substrater med smalt terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt.
Latvian: Metrleptīna ietekme uz CYP450 enzīmiem var būt klīniski nozīmīga, ja CYP459 substrātiem ir zems terapeitiskais indekss; tādā gadījumā individuāli pielāgo devu.
Danish: ● Faktisk ændring fra baseline i HbA1c ved måned 12 og
Latvian: ● reālās HbA1c vērtības izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākumstāvokli un
Danish: Der er ikke udført toårige karcinogenicitetsstudier hos gnavere.
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem nav veikti.
Danish: De fleste af disse patienter (13 ud af 16) kunne stoppe brug af insulin inden for det første år med metreleptin.
Latvian: Lielākajai daļai šādu pacientu (13 no 16) insulīna lietošanu bija iespējams pārtraukt pirmā metreleptīna lietošanas gada laikā.
Danish: Samtidige antidiabetika- og lipidsænkende dosisregimener var ikke konstante under studiet, men analyser viste ingen signifikant forskel i effekt mellem patienter, som ikke fik øget eller udvidet deres antidiabetika- eller lipidsænkende behandlinger, kontra den samlede studiepopulation.
Latvian: Vienlaikus izmantotās pretdiabēta un lipīdu līmeni pazeminošās terapijas shēmas pētījuma laikā netika saglabātas konstantas, taču analīzes neliecināja par būtiskām efektivitātes atšķirībām starp pacientiem, kuriem netika pastiprināta vai papildināta pretdiabēta vai lipīdu līmeni pazeminošā terapija, un vispārējo pētījuma populāciju.
Danish: Din læge vil ændre din dosis af insulin eller andre lægemidler, hvis det er nødvendigt.
Latvian: Ja tas būs nepieciešams, ārsts mainīs Jūsu insulīna vai citu zāļu devu.
Danish: Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem behandling med lægemidlet og udvikling og/eller progression af lymfom.
Latvian: Cēloņsakarība starp šo zāļu lietošanu un limfomas attīstību un/vai progresēšanu nav apstiprināta.
Danish: Anbring følgende på en ren, godt oplyst arbejdsflade:
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas darba virsmas novietojiet šādus priekšmetus:
Danish: • meget hurtige hjerteslag.
Latvian: • ļoti ātru sirdsdarbību.
Danish: Nogle lægemidler skal overvåges, mens du bruger Myalepta, da der kan være behov for at ændre dosen af disse lægemidler.
Latvian: Myalepta lietošanas laikā var būt nepieciešams uzraudzīt citas zāles, jo var būt jāmaina šo zāļu deva.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 0. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: - Adgang til andet materiale, herunder instruktionsvideoer på flere sprog via et websted, som demonstrerer de enkelte trin i klargøring og administration af Myalepta.
Latvian: − Piekļuve turpmākiem materiāliem tīmekļa vietnē, ieskaitot apmācību video daudzās valodās, kur būs parādīts katrs solis Myalepta sagatavošanā un ievadīšanā.
Danish: Det er ukendt, om metreleptin/metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai metreleptīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: I kliniske studier er hypoglykæmi blevet behandlet med indtagelse af mad eller drikke samt ved at modificere dosen af antidiabetikummet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos hipoglikēmija tika koriģēta, uzņemot pārtikas produktus/ dzērienus un mainot pretdiabēta zāļu devu.
Danish: Maksimal daglig dosis (injektionsvolumen)
Latvian: Maksimālā dienas deva (injekcijas tilpums)
Danish: • influenza
Latvian: • gripa
Danish: Den enkelte patients dosis = 1,5 mg
Latvian: Pacienta individuālā deva = 1,5 mg
Danish: • sovemedicin eller angstdæmpende medicin kaldet "benzodiazepiner".
Latvian: • miegazāles vai zāles trauksmes ārstēšanai, ko sauc par "benzodiazepīniem".
Danish: Metreleptin efterligner leptins fysiologiske virkninger ved at binde sig til og aktivere human leptinreceptor, som tilhører klasse I-cytokinfamilien af receptorer, der signalerer gennem JAK/STAT-transduktionsvejen.
Latvian: Metreleptīns imitē leptīna fizioloģisko iedarbību, saistoties pie un aktivizējot cilvēka leptīna receptoru, kas pieder I klases citokīnu receptoru saimei un ir iesaistīts JAK/STAT signālceļā.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal den administreres, så snart forglemmelsen opdages, og det normale doseringsskema skal genoptages dagen efter.
Latvian: Ja pacients izlaiž vienu devu, tā jālieto, tiklīdz par to atceras, un nākamajā dienā jāatgriežas pie ierastās zāļu lietošanas shēmas.
Danish: • Glasampullen skal være i en 45-graders vinkel i forhold til gulvet.
Latvian: • Stikla ampulai jābūt 45 grādu leņķī pret zemi.
Danish: • Rør ikke ved det rensede område, før du injicerer Myalepta.
Latvian: • Nepieskarieties notīrītajai vietai, līdz injicējat Myalepta.
Danish: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
Latvian: Nīderlande infogroup@aegerion.com
Danish: Tegn på højt fedtindhold
Latvian: Augsta tauku līmeņa pazīmes
Danish: Alle tre patienter havde erhvervet generaliseret lipodystrofi.
Latvian: Visiem trim pacientiem bija iegūta ģeneralizēta LD.
Danish: Det bruges til voksne, unge og børn på 2 år og derover:
Latvian: To lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma un vecākiem:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Myalepta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af lipodystrofi (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Myalepta lipodistrofijas ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 0. apakšpunktā).
Danish: I kliniske forsøg forekom antistoffer (ADA, antidrug antibodies) mod metreleptin meget hyppigt (88 %) hos patienterne.
Latvian: Klīniskajos pētījumos antivielas pret metreleptīnu (antidrug antibodies, ADA) pacientiem, radās ļoti bieži (88%)
Danish: Det er ikke bekræftet i kliniske forsøg, men neutraliserende antistoffer kan i teorien påvirke aktiviteten af endogen leptin.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos tas nav apstiprināts, teorētiski neitralizējošās antivielas var ietekmēt endogēnā leptīna aktivitāti.
Danish: Den ordinerende læge skal også overveje at få patienten testet for tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer.
Latvian: Ārstam jāvērtē iespēja pacientiem pārbaudīt neitralizējošo antivielu klātbūtni.
Danish: • Kanylen er kort, og hele kanylen skal gå ind i huden i en vinkel på 45 grader.
Latvian: • Adata ir īsa, un visai adatai jāieiet ādā 45 grādu leņķī.
Danish: For at undgå medicineringsfejl, herunder overdoser, skal retningslinjerne for dosisberegning og dosisjustering nedenfor følges.
Latvian: Lai izvairītos no zāļu lietošanas kļūdām, arī pārdozēšanas, jāievēro tālāk sniegtie norādījumi par devu aprēķināšanu un pielāgošanu.
Danish: Alle patienter havde en anamnese med pancreatitis og hypertriglyceridæmi.
Latvian: Visiem šiem pacientiem anamnēzē bija pankreatīts un hipertrigliceridēmija.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Latvian: Tādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neizmantojiet nekādus rīkus vai mehānismus.
Danish: • med bekræftet kongenit generaliseret lipodystrofi (Berardinelli-Seips syndrom) eller erhvervet generaliseret lipodystrofi (Lawrences syndrom), hos voksne og børn i alderen 2 år og derover
Latvian: • ar apstiprinātu iedzimtu ģeneralizētu LD (Berardinelli -Seip sindroms) vai iegūtu ģeneralizētu LD (Lawrence sindroms) pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma;
Danish: Din dosis af Myalepta kan ændres med tiden, afhængigt af hvordan dette lægemiddel virker for dig.
Latvian: Cik daudz injicēt Laika gaitā Jūsu Myalepta deva var mainīties atkarībā no tā, kā šīs zāles Jums iedarbojas.
Danish: • Kanylebøtten skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Latvian: • Vienmēr glabājiet asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni bērniem nepieejamā vietā.
Danish: Du kan læse om tegn på højt blodsukker og højt fedtindhold i blodet i punkt 4 under "Tegn på højt og lavt blodsukker" og "Tegn på højt fedtindhold".
Latvian: Pazīmes, kas liecina par augstu cukura līmeni asinīs un augstu tauku līmeni ir minētas 4. punktā zem virsrakstiem "Augsta un zema cukura līmeņa asinīs pazīmes" un "Augsta tauku līmeņa pazīmes".
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen udviklingsmæssige abnormiteter, og første og anden generations reproduktionsevne var ikke berørt ved nogen dosis.
Latvian: Tomēr ne ar vienu devu nenovēroja attīstības traucējumus, un pirmās vai otrās paaudzes pēcnācēju reproduktīvā funkcija netika ietekmēta.
Danish: Brug nye sprøjter hver gang.
Latvian: Ikreiz izmantojiet jaunas šļirces.
Danish: Den rekonstituerede opløsning bliver klar på under 5 minutter.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums kļūs dzidrs mazāk nekā 5 minūšu laikā.
Danish: Hvis din sprøjte ser anderledes ud, eller hvis den har andre dosismarkeringer, skal du tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet for at få flere oplysninger.
Latvian: Ja Jūsu šļirce izskatās citādi vai ja tai ir citādas devu atzīmes, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, lai uzzinātu vairāk informācijas.
Danish: Den mediane varighed af metreleptinbehandling var 4,2 år (interval: 3,4 måneder-13,8 år).
Latvian: Metreleptīna terapijas ilguma mediāna bija 4,2 gadi (diapazons: 3,4 mēneši -13,8 gadi).
Danish: Se punkt 3 "Så meget skal du injicere" for at få flere oplysninger.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 3. punktā "Cik daudz injicēt".
Danish: Den mediane varighed af metreleptinbehandling var 2,4 år (interval: 6,7 måneder-14,0 år).
Latvian: Metreleptīna terapijas ilguma mediāna bija 2,4 gadi (diapazons: 6,7 mēneši - 14,0 gadi).
Danish: Du kan have højere mængder af sukker ("hyper-glykæmi") eller fedt ("hyper-triglyceridæmi") i blodet, mens du får Myalepta, og det kan være et tegn på, at lægemidlet ikke virker så godt, som det burde.
Latvian: Lietojot Myalepta, Jums asinīs var būt lielāks cukura daudzums ("hiperglikēmija") vai tauku daudzums ("hipertrigliceridēmija"), kas var būt pazīme tam, ka šīs zāles nedarbojas tik labi, kā vajadzētu.
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienter/omsorgspersoner skal indeholde:
Latvian: Izglītojošajā materiālā pacientiem/aprūpētājiem jābūt iekļautam:
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelsen Inden du bruger Myalepta, skal du først læse punkt 1 - 6 i denne indlægsseddel, og derefter skal du læse punkt 7 Instruktioner vedrørende anvendelsen.
Latvian: 7. Lietošanas norādījumi Pirms Myalepta lietošanas Jums jāizlasa šīs lietošanas instrukcijas 1.-6. punkts, un pēc tam jāizlasa lietošanas norādījumi 7. punktā.
Danish: På baggrund af det kliniske respons (f.eks. utilstrækkelig metabolisk kontrol) eller andre overvejelser (f.eks. problemer med tolerabilitet, overdrevent vægttab især hos pædiatriske patienter) kan dosis nedsættes eller øges til den maksimale dosis anført i Tabel 1.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas (piem., neatbilstoša vielmaiņas regulācija) vai citu apsvērumu dēļ (piem., panesamības problēmas, pārmērīgs ķermeņa masas zudums, it īpaši pediatriskajiem pacientiem), devu var samazināt vai palielināt līdz 1. tabulā minētajai maksimālajai devai.
Danish: 10) Sørg for, at hætteglasset med Myalepta har stået uden for køleskab i mindst 10 minutter, så det har fået stuetemperatur.
Latvian: 10) Pārliecinieties, vai flakons ar Myalepta pulveri ir vismaz 10 minūtes bijis ārpus ledusskapja, lai sasniegtu istabas temperatūru.
Danish: Den anbefalede daglige dosis metreleptin er baseret på legemsvægt som angivet i Tabel 1.
Latvian: Metreleptīna ieteicamo dienas devu nosaka pēc ķermeņa masas, kā noteikts 1. tabulā.