FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rats, decreased foetal weights and increased skeletal variations including reduced ossification of the sternabrae, vertebrae, and skull were observed at the high dose of 15 mg/kg/day (6-fold the estimated human exposure based on AUCs) and were associated with maternal toxicity (reduced maternal body weights).
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów i zwiększenie częstości występowania zmian szkieletowych, w tym zmniejszenia mineralizacji kości segmentów mostka płodowego, kręgów i czaszki, po podaniu dużych dawek 15 mg/kg mc./dobę (szacowana sześciokrotność narażenia występującego u ludzi na podstawie wartości AUC), które wiązały się z działaniem toksycznym u matek (zmniejszenie masy ciała matek).
English: Repeated oral and intravenous dosing of tedizolid phosphate in rats in 1-month and 3-month toxicology studies produced dose- and time-dependent bone marrow hypocellularity (myeloid, erythroid, and megakaryocyte), with associated reduction in circulating RBCs, WBCs, and platelets.
Polish: Podawanie wielokrotne doustne i dożylne tedyzolidu fosforanu szczurom podczas jednomiesięcznych i trzymiesięcznych badań toksyczności powodowało ubogokomórkowość szpiku kostnego (komórek mieloidalnych, erytroidalnych i megakariocytów), zależną od dawki i czasu, z towarzyszącym temu zmniejszeniem liczby krążących krwinek czerwonych, białych i płytek krwi.
English: C-labeled tedizolid phosphate under fasted conditions, the majority of elimination occurred via the liver with 81.5% of the radioactive dose recovered in faeces and 18% in urine, with most of the elimination (>85%) occurring within 96 hours.
Polish: Eliminacja w większości (>85%) następuje w ciągu 96 godzin.
English: How to take Sivextro
Polish: Jak przyjmować lek Sivextro
English: Peak concentrations (Cmax) of tedizolid are reduced by approximately 26% and delayed by 6 hours when tedizolid phosphate is administered after a high-fat meal relative to fasted, while total exposure (AUC0-∞) is unchanged between fasted and fed conditions.
Polish: Maksymalne stężenia (Cmax) tedyzolidu są zmniejszone o około 26%, jeśli tedyzolidu fosforan został przyjęty po bardzo tłustym posiłku, i pojawiają się z 6-godzinnym opóźnieniem w porównaniu do pacjentów będących na czczo.
English: Drug interaction studies
Polish: Badania interakcji produktów leczniczych
English: Tedizolid is bacteriostatic against enterococci, staphylococci, and streptococci in vitro.
Polish: Tedyzolid działa bakteriostatycznie na enterokoki, gronkowce i paciorkowce w warunkach in vitro.
English: Patients who commence treatment on the parenteral formulation may be switched to the oral presentation when clinically indicated.
Polish: Jeśli jest to klinicznie wskazane, pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie produktem leczniczym w postaci pozajelitowej, mogą go zamienić na postać doustną.
English: If less than 8 hours remains before the next dose, then the patient should wait until the next scheduled dose.
Polish: Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, pacjent powinien poczekać do czasu przyjęcia kolejnej planowanej dawki.
English: Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion
Polish: Sivextro 200 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: If less than 8 hours remains before the next dose, then the physician should wait until the next scheduled dose.
Polish: Jeśli do podania kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, lekarz powinien poczekać do czasu podania kolejnej planowanej dawki.
English: Pruritus Generalised
Polish: Wysypka uogólniona
English: Sivextro 200 mg tablets tedizolid phosphate
Polish: Sivextro 200 mg tabletki tedyzolidu fosforan
English: Vulvovaginal pruritus
Polish: Wysypka rumieniowata
English: Adverse reactions such as lactic acidosis, anaemia and neuropathy (optic and peripheral) may occur as a result of this inhibition.
Polish: W wyniku takiego hamowania mogą wystąpić reakcje niepożądane takie jak kwasica mleczanowa, niedokrwistość i neuropatia (nerwu wzrokowego i obwodowa).
English: The safety profile was similar when comparing patients receiving intravenous tedizolid phosphate alone to patients who received oral administration alone, except for a higher reported rate of gastrointestinal disorders associated with oral administration.
Polish: Jeśli porównać pacjentów otrzymujących tedyzolidu fosforan w monoterapii dożylnie z pacjentami, którzy otrzymywali go w monoterapii doustnie, profil bezpieczeństwa był podobny, z wyjątkiem większego odsetka zgłoszeń zaburzeń żołądka i jelit związanych z podawaniem doustnym.
English: • Nausea
Polish: • Nudności
English: Available in packs of 1 vial and 6 vials.
Polish: Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 i 6 fiolek.
English: In a clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), midazolam AUC and Cmax when co-administered with tedizolid phosphate were 81% and 83% of midazolam AUC and Cmax when administered alone, respectively.
Polish: W badaniu klinicznym porównującym farmakokinetykę pojedynczej dawki (2 mg) midazolamu (substrat CYP3A4) podawanego jako jedyny lek lub w skojarzeniu z tedyzolidu fosforanem (dawka doustna 200 mg raz na dobę przez 10 dni), wartości AUC i Cmax midazolamu podawanego w skojarzeniu z tedyzolidu fosforanem stanowiły odpowiednio 81% i 83% AUC i Cmax midazolamu podawanego pojedynczo.
English: • Poor control of diabetes
Polish: • Niedostateczna kontrola glikemii
English: 6 × 1 tablets in aluminum/Polyethylene Terephthalate (PET)/Paper foil and polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) clear film perforated child-resistant unit-dose blisters.
Polish: Produkt leczniczy jest pakowany w perforowane, zabezpieczone przed dziećmi, podzielne na dawki pojedyncze blistry z polichlorku winylu (PVC)/przezroczystej folii z polichlorku winylidenu (PVdC) i folii z aluminium/politereftalanu etylenu (PET)/papieru, zawierające 6 × 1 tabletkę.
English: • Itching (including itching due to allergic reaction), hair loss, acne, red and/or itchy rash or hives,
Polish: • Świąd (w tym świąd w związku z reakcją uczuleniową), utrata owłosienia, trądzik, czerwona i (lub) swędząca wysypka lub pokrzywka, nadmierne pocenie się
English: Serotonergic agents
Polish: Zespół serotoninowy
English: If you forget to take your medicine, take the dose as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej w czasie do 8 godzin przed przyjęciem kolejnej planowanej dawki.
English: Two placebo-controlled crossover studies were conducted to assess the potential of 200 mg oral tedizolid phosphate at steady state to enhance pressor responses to pseudoephedrine and tyramine in healthy individuals.
Polish: U zdrowych ochotników przeprowadzono dwa badania skrzyżowane (ang. cross-over) z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w celu oceny możliwości tedyzolidu fosforanu w stanie stacjonarnym, stosowanego w dawce doustnej 200 mg, do nasilenia odpowiedzi presyjnej (zwiększającej ciśnienie tętnicze) na pseudoefedrynę i tyraminę.
English: After reconstitution each mL contains 50 mg tedizolid phosphate.
Polish: Po rekonstytucji jeden ml roztworu zawiera 50 mg tedyzolidu fosforanu.
English: How to store Sivextro
Polish: Jak przechowywać lek Sivextro
English: Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion tedizolid phosphate
Polish: Sivextro 200 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji tedyzolidu fosforan
English: • Fungal infections of skin , mouth and vagina (oral / vaginal thrush)
Polish: • Zakażenia grzybicze skóry, jamy ustnej i pochwy (pleśniawki jamy ustnej/pochwy)
English: Haemodialysis does not result in meaningful removal of tedizolid from systemic circulation.
Polish: Hemodializa usuwa tedyzolid z krążenia ogólnoustrojowego jedynie w niewielkim stopniu.
English: If less than 8 hours remains before the next dose, then wait until the next scheduled dose.
Polish: Jeśli do podania kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, należy poczekać do czasu przyjęcia planowanej dawki.
English: For administration, the reconstituted solution must be further diluted in 250 mL of sodium chloride 0.9% solution for injection.
Polish: W celu podania produktu leczniczego, roztwór uzyskany po rozpuszczeniu proszku (rekonstytucji) należy dodatkowo rozcieńczyć w 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
English: • Swollen or enlarged lymph nodes
Polish: • Obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych
English: For administration, the reconstituted solution must be further diluted in 250 mL 0.9% sodium chloride.
Polish: W celu podania produktu leczniczego roztwór uzyskany po rozpuszczeniu proszku (rekonstytucji), należy dodatkowo rozcieńczyć w 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Polish: Jeśli dawka produktu leczniczego została pominięta, pacjent powinien ją przyjąć najszybciej jak to możliwe, w ciągu 8 godzin przed przyjęciem kolejnej planowanej dawki.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg tedizolid phosphate.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg tedyzolidu fosforanu.
English: Crospovidone Magnesium stearate
Polish: Magnezu stearynian
English: Do not take Sivextro
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Sivextro
English: In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (BCRP substrate) alone or in combination with the oral administration of tedizolid phosphate 200 mg, rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with Sivextro.
Polish: W badaniu klinicznym porównującym farmakokinetykę pojedynczej dawki (10 mg) rosuwastatyny (substratu BCRP) podawanej jako jedyny lek, lub w skojarzeniu z 200 mg tedyzolidu fosforanu podawanym doustnie, zaobserwowano wzrost AUC i Cmax rosuwastatyny o odpowiednio 70% i 55%, gdy podawano ją w skojarzeniu z produktem leczniczym Sivextro.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
English: Arthralgia Muscle spasms Back pain Limb discomfort Neck pain
Polish: Ból stawów Skurcze mięśni Ból pleców Uczucie dyskomfortu w kończynach Ból szyi
English: Lactic acidosis has been reported with the use of another member of the oxazolidinone class.
Polish: W związku ze stosowaniem innego produktu leczniczego z grupy oksazolidynonów zgłaszano występowanie kwasicy mleczanowej.
English: Vision blurred Vitreous floaters
Polish: Świąd uogólniony Nadmierne pocenie się Świąd
English: In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (Breast Cancer Resistant Protein [BCRP] substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose), rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with tedizolid phosphate.
Polish: W badaniu klinicznym porównującym farmakokinetykę pojedynczej dawki (10 mg) rosuwastatyny (substrat białka oporności raka piersi (ang. BCRP; Breast Cancer Resistance Protein)), podawanej jako jedyny lek lub w skojarzeniu z tedyzolidu fosforanem (dawka doustna 200 mg raz na dobę), podczas podawania w skojarzeniu z tedyzolidu fosforanem AUC i Cmax rosuwastatyny wzrosły odpowiednio o około 70% i 55%.
English: What Sivextro is and what it is used for What you need to know before you take Sivextro How to take Sivextro
Polish: Co to jest lek Sivextro i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Sivextro Jak przyjmować lek Sivextro Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sivextro Zawartość opakowania i inne informacje
English: Talk to your doctor or nurse before being given Sivextro if any of the following apply to you: - are suffering from diarrhoea, or have suffered from diarrhoea whilst (or up to 2 months after) being treated with antibiotics in the past.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sivextro należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: - jeśli pacjent ma biegunkę lub biegunka występowała u pacjenta w przeszłości, podczas stosowania antybiotyków (lub do dwóch miesięcy po zakończeniu ich stosowania); - jeśli pacjent jest uczulony na inne leki należące do grupy „oksazolidynonów“ (np. linezolid, cykloseryna); - jeśli pacjent otrzymuje określone leki stosowane w depresji takie, jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory monoaminooksydazy (MAOI).
English: In ABSSSI, the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas or major cutaneous abscesses, and wound infections only.
Polish: Rodzaje leczonych zakażeń w ostrych zakażeniach bakteryjnych skóry i tkanek miękkich ograniczały się wyłącznie do zapalenia tkanki łącznej i (lub) róży, ciężkich ropni skórnych i zakażeń ran.
English: Nasal dryness Pulmonary congestion
Polish: Suchość błon śluzowych nosa Zastój w krążeniu płucnym
English: What you need to know before you take Sivextro
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Sivextro
English: Dizziness
Polish: Rozcieńczenie
English: Each vial of powder contains disodium tedizolid phosphate which is equal to 200 mg of tedizolid phosphate.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg tedyzolidu fosforanu w postaci disodu tedyzolidu fosforanu.
English: Dyspepsia
Polish: Parestezje
English: Sivextro 200 mg film-coated tablets tedizolid phosphate
Polish: Sivextro 200 mg tabletki powlekane tedyzolidu fosforan
English: Adrenergic agents
Polish: Leki o działaniu adrenergicznym
English: System Organ Class
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Często
English: Lactic acidosis
Polish: Dermatofitoza
English: Decreased platelets, decreased haemoglobin and decreased neutrophils have been observed in a few subjects during treatment with tedizolid phosphate.
Polish: U kilku pacjentów podczas leczenia tedyzolidu fosforanem obserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych.
English: Clostridioides difficile colitis Dermatophytosis Oral candidiasis Respiratory tract infection
Polish: Zapalenie okrężnicy wywołane zakażeniem Clostridioides difficile
English: Sivextro 200 mg powder for concentrate tedizolid phosphate
Polish: Sivextro 200 mg proszek do sporządzania koncentratu tedyzolidu fosforan iv.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Polish: Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, czynie zawiera cząstek stałych.
English: Dysgeusia Tremor Paraesthesia Hypoaesthesia
Polish: Drażliwość Gorączka Obrzęk obwodowy
English: • Infusion site pain or swelling.
Polish: • Ból lub obrzęk w miejscu podania infuzji.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Polish: Przed przerwaniem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
English: If you forget to take Sivextro
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Sivextro
English: Uncommon reactions (phlebitis)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (FIOLKA)
English: Gastrooesophageal reflux disease
Polish: Ból w nadbrzuszu Wzdęcie z oddawaniem gazów Choroba refluksowa przełyku Obecność świeżej krwi w kale Odruchy wymiotne
English: • bleeding or bruising easily
Polish: • podatność na krwawienia i powstawanie siniaków
English: Alopecia
Polish: Zaparcia
English: • Slow heartbeat
Polish: • Wolne bicie serca
English: Renal impairment
Polish: Parestezje Niedoczulica
English: Abdominal pain upper Flatulence
Polish: Wysypka grudkowo-plamkowa
English: Irritability Pyrexia
Polish: Wysypka grudkowa
English: To be completed nationally.
Polish: Należy uzupełnić na szczeblu krajowym.
English: Frequencies are defined as:
Polish: Częstość występowania jest zdefiniowana jako:
English: However, several amendments to the SPC were introduced.
Polish: Pomimo to, do SPC wprowadzono kilka zmian.
English: The following quality, efficacy and safety issues were addressed:
Polish: Ustosunkowano się do następujących zagadnień dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa:
English: Section on contraindications remained unchanged.
Polish: Rozdział dotyczący przeciwwskazań pozostaje bez zmian.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
English: Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Polish: Klasyfikację i terminologię zmieniono zgodnie z klasyfikacją układów narządowych MedDRA.
English: uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000) or very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Polish: niezbyt często (>1/1 000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000),
English: Distribution and metabolism:
Polish: Dystrybucja i metabolizm:
English: Mr Carlo Candiani
Polish: Pan Carlo Candiani
English: Emelet Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Hungary
Polish: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Węgry
English: Ms Margarida Moraes
Polish: Pani Margarida Moraes
English: Av. Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugal
Polish: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugalia
English: Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne istotne dla jednolitego działania klinicznego produktu zostały sprawdzone i znajdują się pod zadowalającą kontrolą.
English: The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
Polish: Pozostały 1% zawarty jest w wewnątrz i zewnątrzkomórkowych płynach.
English: 1800 VILVOORDE Belgium
Polish: 1800 VILVOORDE Belgia
English: It was agreed that the wording indication would address the following three conditions: a generally worded indication for prevention and treatment of calcium deficiency, which covers situations of expected/potential increased calcium demand.
Polish: Uzgodniono, że sformułowane wskazania będą dotyczyć następujących trzech stanów: ogólnie sformułowanego wskazania profilaktyka i leczenie niedoboru wapnia, obejmującego sytuacje oczekiwanego/potencjalnego zwiększenia zapotrzebowania na wapń.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: Lyngbyvej 172,
Polish: A/S, Lyngbyvej 172,
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
English: - the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Polish: - charakterystykę produktu leczniczego przedstawioną przez posiadaczy licencji handlowych oceniono na podstawie przedstawionej dokumentacji oraz naukowej dyskusji w obrębie
English: Attn: Dr. Volker Eisenreich
Polish: Dr. Volker Eisenreich
English: Attn: Dr. D. Werner
Polish: Kontakt: Dr. D. Werner
English: 81379 München, Germany
Polish: 81379 München, Niemcy
English: Whereas, - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, and harmonisation of the pharmaceutical documentation - module 3 (quality)
Polish: Mając na uwadze, co następuje: - zakres odwołania dotyczył harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego oraz harmonizacji dokumentacji farmaceutycznej - modułu 3 (jakość)
English: The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SPC.
Polish: Uznano, że produkt ma dopuszczalną jakość, gdy jest stosowany zgodnie z warunkami określonymi w
English: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia
Polish: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus.
English: For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Polish: Dlatego preparaty zawierające tetracykliny powinny być podawane przynajmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po doustnym zażyciu wapnia.
English: Attn: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
Polish: Kontakt: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
English: For excipients, see section 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
English: Attn: Mr Pieter De Pourcq
Polish: Kontakt: Pan Pieter De Pourcq
English: Treatment of overdose:
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania:
English: Attn: P. Miko
Polish: Kontakt: P. Miko
English: During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcium Sandoz.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki Calcium-Sandoz.
English: Attn: Ms Maria do Céu Correia &
Polish: Kontakt: Pani Maria do Céu Correia &
English: Benefit/Risk considerations
Polish: Uwagi dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
English: The mineral component of bones and teeth contains 99% of the body's calcium.
Polish: Kości i zęby zawierają około 99% wapnia znajdującego się w organizmie.
English: Attn: A. Catasus
Polish: Kontakt: A. Catasus
English: About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form, with approximately 5% being complexed to citrate, phosphate or other anions.
Polish: Około 50% wapnia znajdującego się w surowicy występuje w fizjologicznie aktywnej formie jonowej w tym około 5% jest kompleksowane przez cytryniany, fosforany lub inne aniony.
English: In the case of an intoxication, treatment should be stopped immediately and the fluid deficiency should be corrected.
Polish: W przypadku zatrucia należy natychmiast przerwać leczenie i uzupełnić niedobór płynów.
English: During high dose therapy and especially during concomitant treatment with vitamin D, there is a risk of hypercalcaemia with subsequent kidney function impairment.
Polish: W okresie leczenia dużymi dawkami, a szczególnie podczas jednoczesnego leczenia witaminą D istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii z następowym zaburzeniem czynności nerek.
English: Wimblehurst Road, Horsham,
Polish: Wimblehurst Road,
English: The effervescent tablets should be dissolved in a glass of water (approx. 200 ml) and drunk immediately.
Polish: Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody (około 200 ml) i wypić bezpośrednio po rozpuszczeniu.
English: Safety issues
Polish: Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa
English: Effects on ability to drive and use machines
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
English: The scope of the procedure were the necessary measures to achieve an harmonised Summary of Product Characteristics (SPC), and the harmonisation of module 3 of the dossier, for which the Marketing Authorisation Holder proposed to replace all existing formulas with a single formula in two strengths, and to optimize the manufacturing process for this formula.
Polish: Zakres procedury obejmował niezbędne kroki służące do uzyskania zharmonizowanej charakterystyki produktu leczniczego (SPC) oraz harmonizacji modułu 3 dokumentacji, co do których podmiot odpowiedzialny zaproponował zastąpienie wszystkich istniejących postaci farmaceutycznych jedną postacią o dwóch stężeniach, a także optymalizację procesu produkcyjnego tej postaci.
English: During pregnancy, the daily intake of calcium should not exceed 1500 mg.
Polish: W okresie ciąży dawka dobowa wapnia nie powinna być większa niż 1500 mg.
English: Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy
Polish: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Włochy
English: Horvát u. 14-24.
Polish: 1027 Budapest Horvát u. 14-24.
English: ATC codes: Calcium carbonate (A 12 AA 04), Calcium lactate gluconate (A 12 AA 06)
Polish: Kod ATC: Wapnia węglan (A 12 AA 04), Wapnia laktoglukonian (A 12 AA 06)