FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un'analisi post-hoc relativa a vari studi in volontari sani ha dimostrato una riduzione del 20 % della clearance di retigabina nei volontari sani di colore in confronto ai volontari sani caucasici.
Norwegian Bokmål: En post-hoc analyse på tvers av flere studier med friske frivillige viste en reduksjon i clearance av retigabin på 20 % hos svarte friske frivillige i forhold til kaukasiske friske frivillige.
Italian: Stato confusionale Disturbi psicotici Allucinazioni Disorientamento Ansia
Norwegian Bokmål: Forvirring Psykotiske lidelser Hallusinasjoner Desorientering Angst
Italian: • se ha livelli bassi nel sangue di potassio (ipokalemia) o di magnesio (ipomagnesemia).
Norwegian Bokmål: • hvis du har lave kaliumverdier (hypokalemi) eller lave magnesiumverdier (hypomagnesemi) i blodet
Italian: Effetti indesiderati correlati ad alterazioni dello svuotamento vescicale, inclusa la ritenzione urinaria, sono stati riportati nel 5% dei pazienti trattati con la retigabina in un insieme di dati aggregati di sicurezza (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til dysfunksjon av urinblære, inkludert urinretensjon, var rapportert hos 5 % av pasientene behandlet med retigabin i de sammenslåtte sikkerhetsdataene (se pkt.
Italian: Trobalt deve essere interrotto gradualmente per minimizzare potenziali crisi epilettiche da rebound.
Norwegian Bokmål: Trobalt må seponeres gradvis for å minimere risikoen for "rebound"-anfall.
Italian: Trobalt può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Trobalt kan tas med eller uten mat (se pkt.
Italian: Malessere Edema periferico
Norwegian Bokmål: Malaise Perifert ødem
Italian: I dati di uno studio in vitro hanno mostrato che il metabolita N-acetil di retigabina (NAMR) ha inibito il trasporto di digossina mediato dalla P-glicoproteina in modo dipendente dalla concentrazione.
Norwegian Bokmål: Data fra en in vitro-studie viste at N-acetyl-metabolitten av retigabin (NAMR) hemmet Pglykoprotein-mediert transport av digoksin på en konsentrasjonsavhengig måte.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e non masticate, schiacciate o divise.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Italian: Tuttavia non si considera che questo aumento abbia un significato clinico, e poichè la retigabina è titolata in base alla risposta individuale del paziente ed alla tollerabilità, non sono richiesti aggiustamenti della dose sulla base del peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Økningen antas imidlertid ikke å være av klinisk betydning, og siden retigabin titreres i henhold til den individuelle pasientens respons og tolerabilitet, er ikke dosejustering basert på kroppsvekt nødvendig.
Italian: Nell'uomo la retigabina è metabolizzata in modo estensivo.
Norwegian Bokmål: Retigabin metaboliseres i utstrakt grad hos mennesker.
Italian: La dose giornaliera iniziale totale è di 150 mg, e si raccomanda che, durante il periodo di titolazione, la dose giornaliera totale sia aumentata di 50 mg ogni settimana, fino ad una dose totale massima di 600 mg al giorno.
Norwegian Bokmål: Total daglig startdose er 150 mg, og det anbefales at total daglig dose i opptitreringsfasen økes med 50 mg ukentlig, opptil maksimalt 600 mg/dag.
Italian: Le compresse da 200 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172).
Norwegian Bokmål: 200 mg tabletter inneholder også gult jernoksid (E172).
Italian: Efficacia clinica della terapia aggiuntiva di retigabina nelle crisi parziali
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av tilleggsbehandling med retigabin ved partielle anfall
Italian: Non lo dia mai ad altre persone anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Italian: La retigabina ha dimostrato di interferire con gli esami di laboratorio della bilirubina sia sierica che urinaria, ciò può dar luogo a risultati falsamente elevati.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at retigabin interfererer med kliniske laboratorieanalyser av bilirubin i både serum og urin, og kan gi falske forhøyede verdier.
Italian: Negli esseri umani, l'effetto di retigabina sulla fertilità non è stato definito.
Norwegian Bokmål: Effektene av retigabin på fertilitet hos mennesker er ikke fastslått.
Italian: • dolore quando si urina (disuria)
Norwegian Bokmål: • smerte ved urinering (dysuri)
Italian: Per la classificazione degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione:
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt for klassifisering av bivirkninger:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Trobalt Non prenda Trobalt:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trobalt
Italian: Se ha saltato una o più dosi, prenda solo una dose non appena lo ricorda.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose så tar du bare neste så snart du husker på det.
Italian: La dose iniziale totale massima giornaliera è di 300 mg (100 mg tre volte al giorno).
Norwegian Bokmål: Maksimal total daglig startdose er 300 mg (100 mg tre ganger daglig).
Italian: Aumento dei valori dei test di funzionalità epatica
Norwegian Bokmål: Økte leverfunksjonstester
Italian: La retigabina mostra anche proprietà inibitorie in modelli di genesi di crisi convulsive da stimolazione ricorrente (kindling), ad esempio, nello stato convulsivo da stimolazione ricorrente (fully kindled) e in alcuni casi nel corso delle stimolazioni ricorrenti.
Norwegian Bokmål: Retigabin utviste også inhibitoriske egenskaper i flere fyringsmodeller, f.eks. ved fullt utviklet kindling, og i enkelte tilfeller under utvikling av kindling.
Italian: Alterazione del colore di parti dell'occhio, compresa la retina (all'interno della parte posteriore dell'occhio): questo può essere molto comune nelle persone che prendono Trobalt per diversi anni.
Norwegian Bokmål: Misfarging av deler av øyet, inkludert retina (på innsiden, bak i øyet): Dette kan være svært vanlig hos mennesker som bruker Trobalt over flere år.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, le dosi massime sono state limitate dagli eccessivi effetti farmacologici di retigabina (che includevano atassia, ipocinesia e tremore).
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen gitt ved gjentatt dosering i toksisitetsstudier ble begrenset av svært uttalt farmakologisk effekt av retigabin (inkludert ataksi, hypokinesi og tremor).
Italian: Durante un periodo basale di 8 settimane, i pazienti dovevano presentare ≥4 crisi parziali in 28 giorni.
Norwegian Bokmål: De måtte ha ≥ 4 partielle anfall per 28 dager i løpet av baselineperioden på 8 uker.
Italian: • mancanza di coordinamento; sensazione di rotazione (vertigini); problemi di equilibrio;
Norwegian Bokmål: • mangel på koordinasjon: roterende følelse (vertigo), balanseproblemer, vanskeligheter med å gå
Italian: Dati in vitro indicano un basso potenziale per interazioni con altri medicinali antiepilettici (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerte lavt potensiale for interaksjon med andre antiepileptika (se pkt.
Italian: In una serie di modelli di crisi convulsive, la retigabina aumenta la soglia per l'induzione prodotta da elettroshock massimale, pentilenetetrazolo, picrotossina e N-metil-D-aspartato (NMDA).
Norwegian Bokmål: I en rekke anfallsmodeller økte retigabin grenseverdien for induksjon av anfall fremkalt av maksimal elektrosjokk, pentylentetrazol, pikrotoksin og N-metyl-D-aspartat (NMDA).
Italian: Il medico la controllerà con maggiore attenzione se il trattamento con Trobalt continua.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg opp tettere dersom du fortsetter behandling med Trobalt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (UTEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING)
Italian: Sulla base di questi dati aggregati, la retigabina non ha causato effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni plasmatiche minime dei seguenti medicinali antiepilettici: - carbamazepina, clobazam, clonazepam, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina,
Norwegian Bokmål: Basert på disse sammenslåtte dataene, ga retigabin ingen klinisk signifikant effekt på minimal (trough) plasmakonsentrasjon av følgende antiepileptika: - karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramat, valproat og zonisamid
Italian: I pazienti (e chi si prende cura dei pazienti) devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico se emergono segni di ideazione e comportamento suicidari.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) skal oppfordres til å oppsøke medisinske råd ved tegn på selvmordstanker eller suicidal atferd.
Italian: Studio 302 (n=538; n=471) Totale della modifica % della frequenza delle crisi parziali (mediana)
Norwegian Bokmål: Studie 302 (n=538; n=471) Prosentvis endring i total partiell anfallsfrekvens (median)
Italian: Come conservare Trobalt
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trobalt
Italian: Gli eccipienti sono: croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, alcol polivinilico, titanio diossido (E171), talco (E553b), lecitina (di SOIA) e gomma xantana.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: krysskarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polyvinylalkohol, , titaniumdioksid (E171) talkum (E553b), lecitin (soya) og xantangummi.
Italian: Anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og oppover)
Italian: La retigabina è metabolizzata anche a metabolita N-acetil (NAMR) che è successivamente anche glucuronidato.
Norwegian Bokmål: Retigabin metaboliseres også til en N-acetyl-metabolitt (NAMR), som igjen glukuronideres.
Italian: Il medico valuterà il beneficio per lei dell'assunzione di Trobalt in confronto a qualsiasi rischio per il bambino mentre lei è in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere din nytte mot barnets risiko av at du bruker Trobalt mens du er gravid.
Italian: E' stata anche riportata un'alterazione blu-grigia del colore della pelle, delle labbra o delle unghie nelle persone che hanno preso Trobalt per diversi anni (vedere paragrafo 4).
Norwegian Bokmål: Blågrå misfarging av hud, lepper eller negler har også blitt rapportert hos pasienter som har brukt Trobalt over flere år (se avsnitt 4).
Italian: Studio 205 (n=396; n=303) Totale della modifica % della frequenza delle crisi parziali (mediana)
Norwegian Bokmål: Studie 205 (n=396; n=303) Prosentvis endring i total partiell anfallsfrekvens (median)
Italian: In uno studio con dose singola in volontari sani e in soggetti con malattia renale allo stadio finale, l'AUC di retigabina nei soggetti con malattia renale allo stadio finale rispetto ai volontari sani è aumentata di circa il 100 %.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie med friske frivillige og personer med terminal nyresvikt (end stage renal disease) økte retigabins AUC med omtrent 100 % hos personene med terminal nyresvikt i forhold til friske frivillige.
Italian: Agisce prevenendo l'iperattività del cervello che causa le crisi epilettiche (chiamate anche convulsioni).
Norwegian Bokmål: Det virker ved å forhindre overaktiviteten i hjernen som forårsaker epileptiske anfall.
Italian: Sono stati segnalati disturbi oculari causati da alterazioni della parte centrale della retina (maculopatia) in persone che assumono Trobalt (vedere paragrafo 4).
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer forårsaket av endringer i senter av netthinnen (makulær dystrofi) har blitt rapportert hos personer som bruker Trobalt (se avsnitt 4).
Italian: La dose giornaliera iniziale totale è di 150 mg al giorno e durante il periodo di titolazione la dose giornaliera totale deve essere aumentata di un massimo di 150 mg a settimana, in base alla risposta individuale del paziente ed alla tollerabilità.
Norwegian Bokmål: Total daglig startdose er 150 mg/dag, og under titreringsfasen skal total daglig dose maksimalt økes med 150 mg hver uke, i henhold til individuell respons og tolerabilitet.
Italian: Dati su pazienti anziani indicano una maggiore probabilità, in questa popolazione di pazienti, di manifestare alcuni eventi a livello del sistema nervoso centrale, inclusi sonnolenza, amnesia, anomalie del coordinamento, vertigini, tremori, disturbi dell'equilibrio, compromissione della memoria e disturbi dell'andatura.
Norwegian Bokmål: Data fra eldre pasienter indikerer at de mer sannsynlig kan oppleve visse sentralnervøse effekter, inkludert somnolens, amnesi, koordinasjonsforstyrrelser, vertigo, tremor, balanseforstyrrelser, svekket hukommelse og gangforstyrrelser.
Italian: Anomalie del coordinamento Vertigini
Norwegian Bokmål: Koordinasjonsforstyrrelser Vertigo
Italian: Inoltre, non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo della pillola contraccettiva orale combinata a basso dosaggio sulla farmacocinetica di retigabina.
Norwegian Bokmål: Det var i tillegg ingen klinisk signifikant effekt av lavdose kombinasjons-p-pille på farmakokinetikken til retigabin.
Italian: I canali del potassio sono un tipo di canali ionici voltaggio-dipendenti che si trovano nelle cellule neuronali e che sono importanti nel determinare l'attività neuronale.
Norwegian Bokmål: Kaliumkanaler er en av de spenningsstyrte ionekanalene som finnes i nerveceller, og disse er avgjørende for nevronal aktivitet.
Italian: Pertanto è improbabile che la somministrazione in concomitanza con inibitori o induttori degli enzimi del citocromo P450 influisca sulla farmacocinetica di retigabina o di NAMR.
Norwegian Bokmål: Det antas derfor at samtidig administrering med inhibitorer eller induktorer av cytokrom P450-enzymer ikke vil påvirke farmakokinetikken til retigabin eller NAMR.
Italian: Il medico valuterà il beneficio per lei dell'assunzione di Trobalt mentre sta allattando in confronto a qualsiasi rischio per il bambino.
Norwegian Bokmål: Legen din vil veie fordelene ved å ta Trobalt når du ammer, opp mot mulig risiko for barnet ditt.
Italian: Disturbi dell'equilibrio Compromissione della memoria
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelser Svekket hukommelse Dysfasi
Italian: La maggior parte degli eventi si presentava nelle prime 8 settimane di trattamento, ed era evidente una correlazione con la dose solo per lo stato confusionale.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i løpet av de første 8 ukene av behandlingen, og kun for forvirring ble det observert en tydelig relasjon til dose.
Italian: Le compresse devono essere assunte ogni giorno suddivise in tre dosi.
Norwegian Bokmål: Tablettene må tas som tre separate doser hver dag.
Italian: In uno studio con dose singola, l'AUC di retigabina è aumentata di circa il 30 % in volontari con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min) e di circa il 100 % in volontari con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <50 ml/min), rispetto ai volontari sani.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie ble AUC for retigabin økt med omtrent 30 % hos frivillige med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 50-80 mL/min) og med omtrent 100 % hos frivillige med moderat til betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 mL/min), sett i forhold til friske frivillige.
Italian: La dose di mantenimento totale massima è di 1.200 mg al giorno.
Norwegian Bokmål: Maksimal total vedlikeholdsdose er 1200 mg/dag.
Italian: Il meccanismo d'azione di retigabina sui canali del potassio è stato ben documentato, tuttavia altri meccanismi attraverso i quali la retigabina può esercitare un effetto antiepilettico devono ancora essere completamente chiariti.
Norwegian Bokmål: Virkningen av retigabin på kaliumkanaler er godt dokumentert, men det kan likevel være flere ikke klarlagte mekanismer som bidrar til den antiepileptiske effekten av retigabin.
Italian: Studi nell'animale sono insufficienti relativamente alla tossicità riproduttiva, in quanto i livelli plasmatici raggiunti in questi studi sono stati inferiori a quelli raggiunti nell'uomo alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelig med hensyn til reproduksjonstoksisitet, fordi plasmanivåene oppnådd i disse studiene var lavere enn nivåene oppnådd hos mennesker ved anbefalt dosering (se pkt.
Italian: Pertanto è improbabile che la retigabina influisca sulla farmacocinetica dei substrati dei principali isoenzimi del citocromo P450 attraverso meccanismi di inibizione o di induzione.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at retigabin vil påvirke farmakokinetikken til substrater for de viktigste cytokrom P450 isoenzymene gjennom inhiberende eller induserende mekanismer.
Italian: Alterazione blu-grigia della colorazione della pelle, delle labbra o delle unghie: questo è molto comune nelle persone che prendono Trobalt per diversi anni.
Norwegian Bokmål: Blågrå misfarging av hud, lepper eller negler: dette kan være svært vanlig hos pasienter som bruker Trobalt over flere år.
Italian: Studio 301 (n=305; n=256) Totale della modifica % della frequenza delle crisi parziali (mediana)
Norwegian Bokmål: Studie 301 (n=305; n=256) Prosentvis endring i total partiell anfallsfrekvens (median)
Italian: Quanto Trobalt deve prendere
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
Italian: Studi in vitro che utilizzavano microsomi epatici umani hanno mostrato scarso o nullo potenziale di retigabina di inibire i principali isoenzimi del citocromo P450 (inclusi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer viste at retigabin har lite eller intet potensiale til å hemme de viktigste cytokrom P450-isoenzymene (inkludert CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 og CYP 3A4/5).
Italian: Non interrompa l'assunzione di Trobalt senza consiglio del medico Prenda Trobalt fino a quando le è stato raccomandato dal medico.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Trobalt uten at du er rådet til det Ta Trobalt så lenge legen din anbefaler det. Ikke stopp med mindre legen din råder deg til det.
Italian: La necessità di un trattamento con medicinali antiepilettici deve essere riconsiderata nel caso una donna stia pianificando una gravidanza.
Norwegian Bokmål: Spesialistråd bør gis til kvinner i fertil alder. Behovet for behandling med antiepileptika bør vurderes når en kvinne planlegger å bli gravid.
Italian: Non mastichi, schiacci o spezzi la compressa.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller del tabletten.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA (CON BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE (MED BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING)
Italian: fenobarbitale, fenitoina, pregabalin, topiramato, valproato, zonisamide.
Norwegian Bokmål: - lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, topiramat, valproat
Italian: • problemi di attenzione
Norwegian Bokmål: • oppmerksomhetsvansker
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di retigabina nelle donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelige data fra bruk av retigabin hos gravide kvinner.
Italian: Contatti il medico o il farmacista per un consiglio qualora prendesse più Trobalt di quanto prescritto.
Norwegian Bokmål: • effekt på hjerterytmen Kontakt lege eller apotek for råd, dersom du noen gang skulle ta mer Trobalt enn legen har skrevet ut til deg.
Italian: Le compresse da 50 mg e 400 mg contengono anche indigotina carminio lacca di alluminio (E132) e carminio (E120).
Norwegian Bokmål: 50 mg og 400 mg tabletter inneholder også indigokarmin (E132) og karmin (E120).
Italian: La tossicità materna ha interferito con le dosi più elevate nelle madri, e da ciò sono stati dedotti i margini di sicurezza riguardanti la terapia nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet interfererte med ytterligere doseøkninger, slik at estimering av sikkerhetsmargin ved klinisk praksis vil være vanskeligere.
Italian: informi ben in anticipo il medico che sta prendendo Trobalt.
Norwegian Bokmål: Fortell legen god tid i forveien at du tar Trobalt.
Italian: Trobalt contiene il principio attivo retigabina.
Norwegian Bokmål: Trobalt inneholder virkestoffet retigabin.
Italian: Informi il medico immediatamente se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.
Norwegian Bokmål: • urinproduksjonen stopper opp (urinretensjon) Snakk med legen din øyeblikkelig dersom du får noen av disse symptomene.
Italian: Si raccomanda una riduzione del 50% della dose iniziale e di mantenimento di Trobalt nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (punteggio Child-Pugh ≥7; vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 50 % av start- og vedlikeholdsdose av Trobalt er anbefalt hos pasienter med moderat eller betydelig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score ≥ 7, se pkt.
Italian: Disturbi dell'attenzione Disturbi dell'andatura Mioclono
Norwegian Bokmål: Oppmerksomhetsptoblemer Gangforstyrrelser Myokloni
Italian: In uno studio in volontari si è manifestata aritmia cardiaca (arresto cardiaco/asistolia o tachicardia ventricolare), in due soggetti, entro 3 ore dalla somministrazione di una singola dose da 900 mg di retigabina.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige forekom hjertearytmier (hjertestans/asystole eller ventrikulær takykardi) hos to personer innen 3 timer etter inntak av en enkeltdose retigabin på 900 mg. Arytmiene gikk spontant over, og begge personene kom seg igjen uten sekveler.
Italian: Non sono raccomandate dosi superiori a 900 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Høyere doser enn 900 mg/dag anbefales ikke (se pkt.
Italian: I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di genotossicità o di potenziale cancerogeno.
Norwegian Bokmål: Ikkelkliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av potensiell gentoksisitet eller karsinogenitet.
Italian: Non vi è evidenza di metabolizzazione ossidativa epatica di retigabina o di NAMR da parte degli enzimi del citocromo P450.
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for en hepatisk oksidativ metabolisme av retigabin eller NAMR via cytokrom P450 enzymer.
Italian: • stipsi; nausea; cattiva digestione; secchezza della bocca
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, kvalme, fordøyelsesproblemer, munntørrhet
Italian: La dose massima è di 400 mg assunti tre volte al giorno (per un totale di 1.200 mg al giorno).
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er 400 mg tre ganger daglig (totalt 1200 mg/dag).
Italian: Tuttavia, i livelli plasmatici raggiunti in questi studi sono stati inferiori a quelli raggiunti nell'uomo alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: De oppnådde plasmaverdiene i disse studiene var imidlertid lavere enn verdiene som oppnås hos mennesker ved anbefalte doseringer (se pkt.
Italian: Parli con il medico relativamente all'allattamento mentre sta prendendo Trobalt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om amming når du tar Trobalt.
Italian: Oltre agli effetti indesiderati osservati alle dosi terapeutiche, i sintomi da sovradosaggio con retigabina hanno incluso agitazione, comportamento aggressivo e irritabilità.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de bivirkningene observert ved terapeutiske doser, medførte en overdose retigabin også symptomer som agitasjon, aggressiv oppførsel og irritabilitet.
Italian: In uno studio sullo sviluppo in ratti le cui madri erano state trattate con la retigabina durante la gravidanza, vi è stato un ritardo nello sviluppo della risposta all'allarme uditivo nella prole (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingen hos rotter når mordyret er behandlet med retigabin under drektighetstiden, ble det sett en forsinket utvikling av "auditory startle response" hos avkom (se pkt.
Italian: Ove pertinente, come parte dei materiali educazionali deve essere inclusa una lettera di accompagnamento che evidenzi le modifiche principali.
Norwegian Bokmål: Et følgebrev som fremhever de viktigste endringene skal også inngå som en del av opplæringsmaterialet når det er relevant.