FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkový a renálny plazmatický klírens (celkového, t. j. voľného ceftriaxónu a ceftriaxónu naviazaného na proteín) ceftriaxónu závisí od dávky, zatiaľ čo renálny klírens voľného ceftriaxónu nezávisí od dávky.
Lithuanian: ir laisvo, ir su baltymais surišto) plazmos klirensas priklauso nuo dozės, o laisvo ceftriaksono inkstų klirensas nuo dozės nepriklauso.
Slovak: • výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh,
Lithuanian: • komitetas pritarė rinkodaros leidimo turėtojų siūlomam suderintam preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio tekstui.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil štúdie, z ktorých vyplýva, že farmakokinetické vlastnosti ceftriaxónu nie sú výrazne zmenené u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene, pričom tieto poruchy môžu skomplikovať akútne infekcie.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tyrimų rezultatus, rodančius, kad pacientų, sergančių inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, dėl kurio gali kilti ūmių infekcijų komplikacijų, organizme ceftriaksono farmakokinetika reikšmingai nesikeitė.
Slovak: Infekcie močových ciest (UTI) vrátane pyelonefritídy
Lithuanian: Šlapimo takų infekcijos, įskaitant pielonefritą
Slovak: Liek je dostupný v injekčných liekovkách ako prášok na injekčný alebo infúzny roztok.
Lithuanian: Vaistinis preparatas tiekiamas buteliukais, kuriuose yra miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui paruošti.
Slovak: Výbor CHMP napokon usúdil, že indikácia akútnej exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc je schváliteľná.
Lithuanian: Apsvarstęs visus argumentus, CHMP nusprendė, kad indikaciją „Staigus lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimas" galima patvirtinti.
Slovak: K dispozícii sú dôkazy z kontrolovaných klinických skúšaní, že ceftriaxón je účinný pri liečbe AOM.
Lithuanian: Apskritai iš kontroliuojamų klinikinių tyrimų gauta įrodymų, kad ceftriaksonas yra veiksmingas gydant ūminį vidurinės ausies uždegimą.
Slovak: Ďalším vodidlom pre uvedené patogény je napríklad, či pneumónia bola alebo nebola získaná v nemocničnom prostredí, čo viedlo k definícii pneumónie získanej v nemocnici (HAP) a pneumónie získanej v komunite (CAP).
Lithuanian: Pavyzdžiui, atsižvelgiant į tai, ar plaučių uždegimas įgytas ligoninėje, ar ne, gaunama papildomų duomenų, kokie patogenai sukėlė ligą, taip pat nustatytos hospitalinio ir ambulatorinio plaučių uždegimo apibrėžtys.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dôkazy pre použitie ceftriaxónu v indikácii HAP sú dostatočné na prijatie harmonizovanej indikácie, pričom treba vziať do úvahy, že indikácia HAP je zahrnutá v indikáciách LRTI alebo pneumónia, ktoré sú v súčasnosti schválené vo väčšine členských štátoch.
Lithuanian: Apskritai, CHMP nuomone, ceftriaksono tinkamumo hospitaliniam plaučių uždegimui gydyti įrodymų pakako suderintai indikacijai patvirtinti atsižvelgiant į tai, kad hospitalinis plaučių uždegimas įtrauktas į apatinių kvėpavimo takų infekcijų arba „plaučių uždegimo" indikacijas, kurios šiuo metu licencijuotos daugumoje valstybių narių.
Slovak: Indikácia IAI však bola akceptovaná ako indikácia pre ceftriaxón, keďže v definícii cIAI sú veľké rozdiely a mnohí klinickí lekári neakceptujú toto označenie.
Lithuanian: Ceftriaksono indikacija pilvo ertmės infekcijų gydymui buvo priimta, nors dėl komplikuotų pilvo ertmės infekcijų apibrėžties vis labiau nesutariama, be to, daugelis gydytojų praktikų šio termino nepripažįsta.
Slovak: Ceftriaxón má využitie v prípadoch AECB, hoci podporná štúdia bola malá.
Lithuanian: Ceftriaksonas gali būti naudingas gydant staigų lėtinio bronchito paūmėjimą, tačiau atliktas pagrindžiamasis tyrimas buvo nedidelis.
Slovak: Preukázalo sa, že ceftriaxón má dobrú klinickú účinnosť pri liečbe kvapavky, ak sa použije vo forme jednodávkovej liečby.
Lithuanian: Įrodyta, kad ceftriaksonas, vartojant vienkartinę dozę, turi gerą klinikinį poveikį gydant gonorėją.
Slovak: Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB)
Lithuanian: • Staigus lėtinio bronchito paūmėjimas
Slovak: Ceftriaxón sa použil ako porovnávací liek v niekoľkých nedávno uskutočnených klinických skúšaniach s novšími antibakteriálnymi liekmi vrátane ceftarolínu a ceftobiprolu.
Lithuanian: Keliuose neseniai atliktuose klinikiniuose naujesnių antibakterinių vaistinių preparatų, įskaitant ceftaroliną ir ceftobiprolį, tyrimuose ceftriaksonas naudotas kaip lyginamasis preparatas.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že na podporu indikácie UTI (vrátane pyelonefritídy) sú k dispozícii celkovo dostatočné údaje z randomizovaných kontrolovaných skúšaní.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai iš atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų gautų duomenų pakanka šlapimo takų infekcijų (įskaitant pielonefritą) indikacijai pagrįsti.
Slovak: Do tabuľkového súhrnu nežiaducich udalostí v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 bol pridaný výraz kŕče na základe kumulatívneho prieskumu udalostí súvisiacich s kŕčmi počas spoločného postupu vypracovania správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku Rocephin (PSUR).
Lithuanian: Pagal darbo pasidalijimo tvarką rengiant periodiškai atnaujinamą Rocephin saugumo protokolą (PSUR), atlikta visų su konvulsijomis susijusių atvejų peržiūra ir į siūlomos preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje pateikiamą nepageidaujamų reiškinių suvestinę lentelę įtrauktas terminas „konvulsijos".
Slovak: Ceftriaxón sa nemetabolizuje systémovo, ale črevnou flórou sa mení na neaktívne metabolity.
Lithuanian: Ceftriaksonas nėra metabolizuojamas sistemingai - jį neaktyviais metabolitais paverčia žarnyno flora. Ceftriaksonas šalinamas nepakitęs per inkstus (vykstant glomerulinei filtracijai) ir tulžį.
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlili tiež v písomnej informácii pre používateľa (ak sú relevantné pre používateľa) a boli schválené výborom CHMP.
Lithuanian: Naudotojo patogumui atitinkami preparato charakteristikų santraukos pakeitimai, pritarus CHMP, taip pat įtraukti į pakuotės lapelį.
Slovak: dospel k názoru, že k dispozícii nie sú dostatočné dôkazy na podporu odporúčania podkožného podávania ceftriaxónu.
Lithuanian: Kaip sutarta su rinkodaros leidimo turėtoju, CHMP laikėsi nuomonės, kad rekomendacijai švirkšti ceftriaksoną po oda pagrįsti nepakanka duomenų.
Slovak: 100 74 Stockholm Švédsko
Lithuanian: 100 74 Stockholm Švedija
Slovak: , farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania, uchádzači, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgicko
Lithuanian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgija
Slovak: Piazza Durante 11 20131
Lithuanian: Piazza Durante 11 20131 Milano Italija
Slovak: Portugalsko Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Lithuanian: Portugalija Roche Farmacêutica Química, Lda.
Slovak: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánsko
Lithuanian: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danija
Slovak: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Holandsko
Lithuanian: V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Nyderlandai
Slovak: SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Lithuanian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Slovak: Rumunsko Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumunsko.
Lithuanian: 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumunija
Slovak: Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Lithuanian: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalija
Slovak: Francúzsko Roche 52 Boulevard du Parc 92521
Lithuanian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Slovak: Luxemburgsko N.V.
Lithuanian: Liuksemburga s
Slovak: N.V.
Lithuanian: N.
Slovak: Prášok na injekčný /infúzny roztok
Lithuanian: Milteliai injekciniam/ infuziniam tirpalui
Slovak: Roche (Hungary)
Lithuanian: Roche (Hungary) Ltd.
Slovak: Rocephalin 500 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Lithuanian: Rocephalin 500 mg Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rolufta Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rolufta Ellipta rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Rolufta Ellipta1 (umeklidínium bromid)
Lithuanian: Rolufta Ellipta1 (umeklidino bromidas)
Slovak: Liek Rolufta Ellipta sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 pacientov.
Lithuanian: Rolufta Ellipta buvo tiriamas atliekant keturis pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 4 000 pacientų.
Slovak: EMA/595684/2018
Lithuanian: EMA/595684/2018 EMEA/H/C/004654
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rolufta
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rolufta Ellipta vartojimą?
Slovak: Toto povolenie bolo vydané na základe povolenia vydaného v roku 2014 pre liek Incruse Ellipta (tzv. informovaný súhlas).
Lithuanian: Šis registracijos pažymėjimas suteiktas remiantis 2014 m. suteiktu Incruse Ellipta registracijos pažymėjimu („informuotas sutikimas").
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rolufta Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), sínusitída (zápal sínusov), kašeľ, infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré vedú moč) a tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia).
Lithuanian: Dažniausias Rolufta Ellipta šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija), sinusitas (sinusų uždegimas), kosulys, šlapimo takų infekcija ir tachikardija (padažnėjęs širdies plakimas).
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Rolufta Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Rolufta Ellipta šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rolufta Ellipta
Lithuanian: Kita informacija apie Rolufta Ellipta
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Rolufta Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Rolufta Ellipta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rolufta Ellipta sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Rolufta Ellipta vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Lieku Rolufta Ellipta bolo dňa 20. marca 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Lithuanian: Rolufta Ellipta įregistruotas visoje ES 2017 m.
Slovak: Predtým známy ako liek Rolufta.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Rolufta.
Slovak: Keďže lieky z rovnakej triedy ako liek Rolufta Ellipta môžu mať účinok na srdce a krvné cievy v mozgu, spoločnosť, ktorá liek Rolufta Ellipta uvádza na trh, uskutoční dlhodobú štúdiu u pacientov na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku v porovnaní s tiotrópiom.
Lithuanian: Kadangi tos pačios klasės, kaip ir Rolufta Ellipta, vaistai gali turėti poveikį širdžiai ir kraujagyslėms, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė atliks ilgalaikį tyrimą, kad galėtų surinkti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą, jį lyginant su tiotropiu.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Rolufta Ellipta nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a sú podobné ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy (antimuskarínové bronchodilatátory).
Lithuanian: Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad nekilo jokių didesnių abejonių dėl Rolufta Ellipta saugumo, o šio vaisto šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir jis panašus į kitų tos pačios klasės vaistų (antimuskarininių bronchodilatorių) sukeliamą šalutinį poveikį.
Slovak: Liek Rolufta Ellipta sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Lithuanian: Rolufta Ellipta skiriamas taikant palaikomąjį (nuolatinį) gydymą.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Rolufta Ellipta zlepšil funkciu pľúc vyjadrenú ako hodnota FEV1 v priemere o 127 ml viac než placebo po 12 týždňoch liečby a o 115 ml viac po 24 týždňoch liečby.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad po 12 gydymo savaičių Rolufta Ellipta vartojusių pacientų FIT1 buvo padidėjęs vidutiniškai 127 ml daugiau, o po 24 gydymo savaičių - 115 ml daugiau nei vartojusių placebą.
Slovak: Prečo bol liek Rolufta Ellipta povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Rolufta Ellipta buvo registruotas ES?
Slovak: Aké prínosy lieku Rolufta Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Rolufta Ellipta nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Čo je liek Rolufta Ellipta a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Rolufta Ellipta ir kam jis vartojamas?
Slovak: Prehľad o lieku Rolufta Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Rolufta Ellipta apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Účinná látka lieku Rolufta Ellipta, umeklidínium bromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Lithuanian: Veiklioji Rolufta Ellipta medžiaga umeklidino bromidas yra muskarininių receptorių antagonistas.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Lithuanian: forsuoto iškvėpimo tūrio (FIT1 - didžiausio oro tūrio, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę) pokytis.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje účinok takzvaných muskarínových receptorov, ktoré riadia sťahovanie svalov.
Lithuanian: Jis slopina vadinamuosius muskarininius receptorius, kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą.
Slovak: V troch štúdiách sa liek Rolufta Ellipta porovnával s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v jednej štúdii sa liek Rolufta Ellipta porovnával s tiotrópiom (ďalším liekom na CHOCHP).
Lithuanian: Trijuose tyrimuose Rolufta Ellipta buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), o viename - su tiotropiu (kitu vaistu nuo LOPL).
Slovak: V štúdii, v ktorej sa porovnával liek Rolufta Ellipta s tiotrópiom, bolo zlepšenie objemu FEV1 počas 24 týždňov podobné v prípade obidvoch liekov.
Lithuanian: Tyrime, kurio metu Rolufta Ellipta buvo lyginamas su tiotropiu, per 24 savaites šiuos du vaistus vartojusių FIT1 padidėjo panašiai tiek pat.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Rolufta Ellipta pri zlepšovaní funkcie pľúc a príznakov CHOCHP.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad įrodyta, jog Rolufta Ellipta yra veiksmingas siekiant pagerinti LOPL sergančių pacientų plaučių veiklą ir palengvinti šios ligos simptomus.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rolufta Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Rolufta Ellipta vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Umeklidínium bromid po vdýchnutí uvoľňuje svalstvo dýchacích ciest.
Lithuanian: Įkvėpus umeklidino bromido, dėl jo poveikio kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo zlepšenie takých príznakov, ako je dýchavičnosť a sipot.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat nustatyta, kad, vartojant Rolufta Ellipta, palengvėjo pacientams pasireiškiantys ligos simptomai, kaip antai dusulys ir švokštimas.
Slovak: Dvojnásobná dávka lieku Rolufta Ellipta viedla v porovnaní s jednou dávkou len k malým zlepšeniam, ktoré sa nepovažovali za významné.
Lithuanian: Dvigubą Rolufta Ellipta dozę vartojusių pacientų FIT1 padidėjo tik nežymiai daugiau nei vartojusių viengubą dozę, ir šis skirtumas laikytas nereikšmingu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rolufta Ellipta?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Rolufta Ellipta vartojimu?
Slovak: Liek Rolufta Ellipta obsahuje účinnú látku umeklidínium bromid.
Lithuanian: Rolufta Ellipta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino bromido.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rolufta Ellipta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Rolufta Ellipta sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Liek Rolufta Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Lithuanian: Rolufta Ellipta - tai vaistas, kuris skiriamas suaugusiesiems, siekiant palengvinti lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomus.
Slovak: Liek Rolufta Ellipta je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Lithuanian: Rolufta Ellipta tiekiamas nešiojamame inhaliatoriuje inhaliacinių miltelių forma.
Slovak: Akým spôsobom liek Rolufta Ellipta účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Rolufta Ellipta?
Slovak: Ako sa liek Rolufta Ellipta používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Rolufta Ellipta?
Slovak: ATC kód: R03BB07
Lithuanian: kodas: R03BB07.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Lithuanian: Šio vaisto nevartokite vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Slovak: Umeklidíniumbromid sa má používať počas gravidity, len ak je očakávaný prínos pre matku podstatný v porovnaní s možným rizikom pre plod.
Lithuanian: Umeklidino bromidą nėštumo metu vartoti galima tik tada, kai laukiama nauda motinai pateisina galimą riziką vaisiui.
Slovak: Krátka dĺžka trvania týchto dvoch štúdií a obmedzený počet prípadov exacerbácií znemožňujú vyvodiť záver týkajúci sa dodatočného účinku Rolufty Ellipta na výskyt exacerbácií CHOCHP.
Lithuanian: Trumpa šių dviejų tyrimų trukmė ir ribotas paūmėjimo atvejų skaičius neleidžia daryti išvadų apie papildomą Rolufta Ellipta poveikį LOPL paūmėjimų dažniui.
Slovak: %) v porovnaní s placebom (v priemere 21,7%).
Lithuanian: (vidutiniškai 31,1 %), palyginti su placebu (vidutiniškai 21,7 %).
Slovak: Roluftu Ellipta nesmiete užívať spolu s týmito liekmi.
Lithuanian: Nevartokite Rolufta Ellipta kartu su šiais vaistais.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju.
Slovak: Problémy s očami počas liečby liekom Roluftou Ellipta
Lithuanian: Akių sutrikimai gydymo Rolufta Ellipta metu
Slovak: V týchto štúdiách sa po pridaní Rolufty Ellipta k FF/VI nezistili žiadne nové nežiaduce reakcie na liek.
Lithuanian: Rolufta Ellipta vartojant papildomai kartu su FF/VI šių tyrimų metu, naujų nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą nebuvo nustatyta.
Slovak: • infekcia nosa a hrdla
Lithuanian: • Nosies ir gerklės infekcinė liga.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Roluftu Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartotumėte Rolufta Ellipta kiekvieną dieną taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred použitím tohto lieku.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių rūšių angliavandenių (cukraus), kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: Primárne metabolické cesty umeklidíniumbromidu sú oxidatívne (hydroxylácia, O-dealkylácia) s následnou konjugáciou (glukuronidácia, atď.), ktorých výsledkom sú rôzne metabolity buď so zníženým farmakologickým účinkom, alebo s nestanoveným farmakologickým účinkom.
Lithuanian: Pagrindiniai umeklidino bromido metabolizmo būdai yra oksidacija (hidroksilinimas, O-dealkilinimas) su vėlesne konjugacija (gliukuronizacija ir t. t.), susiformuojant įvairiems metabolitams, kurie yra arba mažiau farmakologiškai aktyvūs, arba jų farmakologinis aktyvumas neįrodytas.
Slovak: Zahŕňa to aj 576 pacientov, ktorí užívali odporúčanú dávku 55 mikrogramov jedenkrát denne.
Lithuanian: 576 pacientų, kurie vartojo rekomenduojamą 55 mikrogramų dozę, duomenis.
Slovak: Alergické reakcie na Roluftu Ellipta sú menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb).
Lithuanian: Alerginės reakcijos pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių).
Slovak: 7 dávok
Lithuanian: 7 dozės
Slovak: Nie je známe, či zložky Rolufty Ellipta môžu prejsť do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Rolufta Ellipta sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną.
Slovak: Inhalátor obsahuje jeden blister z laminátovej hliníkovej fólie so 7 alebo 30 dávkami.
Lithuanian: Inhaliatoriuje yra viena aliuminio folijos laminato lizdinė plokštelė, kurioje yra 7 arba 30 dozių.
Slovak: • bolestivé a časté močenie (môže to byť prejav infekcie močových ciest)
Lithuanian: • Skausmingas ar dažnas šlapinimasis (tai gali būti šlapimo takų infekcinės ligos požymis).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Roluftou Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Rolufta Ellipta tyrimų su visais vaikų, sergančių LOPL, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri podávaní Rolufty Ellipta boli nazofaryngitída a infekcia horných dýchacích ciest.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią vartojant Rolufta Ellipta buvo pranešta dažniausiai, yra nazofaringitas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Slovak: • Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nezačujete „kliknutie".
Lithuanian: • Stumkite dangtelį žemyn tol, kol išgirsite spragtelėjimą („spragt").
Slovak: Pomocné látky: laktóza a magnéziumstearát.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: laktozė ir magnio stearatas.
Slovak: U veľmi malého počtu osôb sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presná častosť výskytu nie je známa:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis pasireiškė labai nedideliam skaičiui žmonių, bet tikslus jų dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Vplyv umeklidínia 500 mikrogramov (jednotková dávka) na QT interval sa hodnotil v placebom a moxifloxacínom kontrolovanom skúšaní zameranom na QT interval so 103 zdravými dobrovoľníkmi.
Lithuanian: 500 mikrogramų umeklidino dozės (dozuoto preparato) poveikis QT intervalui buvo įvertintas placebu ir aktyviai moksifloksacinu kontroliuojamojo QT tyrimo, kuriame dalyvavo 103 sveiki savanoriai, metu.
Slovak: Charakteristické vlastnosti v špecifických skupinách osôb alebo pacientov Staršie osoby
Lithuanian: Savybės ypatingose sveikų savanorių arba pacientų populiacijose
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Lithuanian: Registruotojasatlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovak: Rolufta Ellipta sa má podávať jedenkrát denne v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
Lithuanian: Bronchų išsiplėtimo palaikymui Rolufta Ellipta reikia vartoti vieną kartą per parą kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.