FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resten af den inhalerede dosis bliver formentlig slugt, men bidrager minimalt til den systemiske påvirkning på grund af lav vandopløselighed og præsystemisk metabolisme, så den perorale biotilgængelighed er under 1 %.
Estonian: Ülejäänud osa annusest võib alla neelata, kuid selle roll süsteemses toimes on minimaalne vähese vesilahustuvuse ja esmase maksapassaaži läbimise tõttu, mille tulemuseks on biosaadavus alla 1%.
Danish: Hvis du har diabetes, kan det være nødvendigt med hyppigere måling af dit blodsukker og eventuelt justering af din sædvanlige diabetesbehandling.
Estonian: Kui te põete suhkurtõbe, võib osutuda vajalikuks veresuhkru taseme sagedasem jälgimine ning suhkurtõve ravi korrigeerimine.
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER HAR SERETIDE
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Danish: HVAD DU SKAL GØRE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SERETIDE
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE SERETIDE KASUTAMIST
Danish: Forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelserne om at lade den terapeutiske indikation omfatte "patienter med persisterende astma, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt alene med de efter behov inhalerede korttidsvirkende beta-2-agonister og som frembyder mindst to af følgende kliniske tegn på astma: begrænset luftflow, daglig brug af livsvigtig medicin, daglige symptomer (om dagen og/eller om natten)" blev ikke fundet acceptabelt, da det ikke effektivt identificerer en patientgruppe med behov for kombinationsbehandling.
Estonian: Müügiloa hoidjate poolt esitatud ettepanekut, et terapeutiline näidustus võiks hõlmata „persistentse astmaga patsiente, kelle haigus ei allu korralikult ravile ainuüksi „vajadusel" sissehingatavate lühikese toimeajaga beeta2agonistidega ning kellel esineb vähemalt kahe alljärgneva astma kliinilise tunnuse kombinatsioon: õhuvoolu piiratus, päästvate ravimite igapäevane kasutamine, igapäevased sümptomid (päevased ja/või öised)" ei peetud vastuvõetavaks, sest selles ei piiritleta tõhusalt populatsiooni, kellele on vaja kombinatsioonravi.
Danish: Anvend ikke Seretide efter den udløbsdato, som er anført på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage Seretide't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Estonian: II LISA EMEA POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Danish: Det anbefales, at højden måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider.
Estonian: Soovitatav on kasvu regulaarne jälgimine lastel, kes saavad pikaajalist ravi inhaleeritavate glükokortikosteroididega.
Danish: Andre, uidentificerbare metabolitter ses også i fæces.
Estonian: Väljaheites on leitud ka teisi kindlakstegemata metaboliite.
Danish: Det spørgsmål, som Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) skulle overveje, var, hvorvidt det var hensigtsmæssigt at indføre initial vedligeholdelsesbehandling af alle patienter med kronisk persisterende astma med fastdosiskombinationen af salmeterol og fluticasonpropionat.
Estonian: Küsimus, mida inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee pidi käsitlema, oli, kas on lubatav tuua sisse esmane säilitav ravi salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi fikseeritud annustega kombinatsiooniga kõigile kroonilise persistentse astmaga patsientidele.
Danish: Den maksimale godkendte dosis af fluticasonpropionat i Seretide i Diskus til børn er 100 mikg 2 gange dagligt.
Estonian: SERETIDE DISKUS'est manustatud flutikasoonpropionaadi maksimaalne lubatud annus lastele on 100 µg kaks korda ööpäevas.
Danish: Derudover er der kun begrænsede oplysninger om salmeterols farmakokinetik, da det er teknisk vanskeligt at måle stoffet i plasma på grund af de lave plasmakoncentrationer (ca. 200 pikogram/ml eller mindre) ved inhalation i terapeutiske doser.
Estonian: Salmeterooli farmakokineetika kohta on andmed puudulikud, kuna inhaleeritava terapeutilise annuse puhul on ravimi kontsentratsioon plasmas madal (ligikaudu 200 pg/ml või vähem).
Danish: CHMP fandt, at anvendelse af "astmakontrol" som primær virkningsvariabel er en pålidelig parameter for patienters kliniske tilstand og dermed klinisk relevant.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee käsitas „astma ravile alluvuse" kasutamist peamise efektiivsusmuutujana usaldusväärse patsiendi kliinilist seisundit iseloomustava parameetrina ning seetõttu kliiniliselt olulisena.
Danish: Disse bivirkninger er oftest uskadelige og aftager ved fortsat behandling.
Estonian: Need kõrvaltoimed on tavaliselt ohutud ja mööduvad ravi jätkudes.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL DISKUS'E ETIKETT
Danish: Hæshed/dysfoni Paradoks bronkospasme
Estonian: Paradoksaalne bronhospasm
Danish: Selv om at sikkerhedsprofilen for salmeterol/fluticasonpropionat er veldokumenteret, fandt CHMP det ikke berettiget at eksponere hele den tilsigtede målgruppe for øget forekomst af beta-agonistrelaterede bivirkninger.
Estonian: Ehkki salmeterooli/flutikasoonpropionaadi ohutusprofiil on hästi teada, ei pidanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee õigustatuks lubada kogu silmaspeetaval sihtpopulatsioonil puutuda kokku beetaagonistidega kaasnevate sagedasemate kõrvaltoimetega.
Danish: - Åndenød eller hvæsende vejrtrækning (bronkospasme) kan forværres umiddelbart efter du har taget Seretide.
Estonian: - Hingamisraskused või vilisev hingamine (bronhide ahenemine), mis tekib kohe Seretide manustamise järgselt.
Danish: Kliniske afprøvninger med Seretide til astma
Estonian: Astma kliinilised uuringud.
Danish: Hos gravide bør gives den laveste effektive dosis af fluticasonpropionat til kontrol af astmaen.
Estonian: Rasedatel naistel tuleb astma raviks kasutada flutikasoonpropionaadi minimaalset efektiivset annust, mis tagab piisava kontrolli astmanähtude üle.
Danish: Børn og unge under 16 år, der får høje doser fluticasonpropionat (typisk > 1000 mikg/dag), er specielt i risikogruppen.
Estonian: Eriti ohustatud on lapsed ja alla 16-aastased noorukid, kes saavad flutikasooni suuri annuseid (tüüpiliselt ≥1000 µg ööpäevas).
Danish: **) Total kontrol blev defineret som: ingen symptomer, ingen brug af korttidsvirkende ß2-agonister (behovsmedicin), ≥ 80 % af forventet lungefunktion, ingen natlig opvågnen, ingen eksacerbationer og ingen bivirkninger, der førte til ændring i behandlingen.
Estonian: **Täielik kontroll: haigusnähtude puudumine, lühitoimeliste β-adrenomimeetikumide mittekasutamine, kopsufunktsioon ≥80% normist, öiste ärkamiste, ägenemiste ja kõrvaltoimete, mis vajaksid ravi muutmist, puudumine.
Danish: Meget sjælden bivirkning (det sker hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter): - Overfølsomhedsreaktioner, fx kløe, hævelse (som regel i ansigtet, på læber, tunge eller i svælget), åndenød, hvæsen eller hoste (bronkospasme).
Estonian: Väga harv: kõrvaltoime tekib vähem kui 1 kasutajal 10000-st - Allergianähud, nagu sügelus, turse (tavaliselt näo-, huulte-, keele- või kõriturse), hingamisraskus, vilisev hingamine või köha (bronhide ahenemine).
Danish: Ved inhalation af salmeterol og fluticasonpropionat i kombination var hvert stofs farmakokinetik som når de blev givet enkeltvis.
Estonian: Salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi koosmanustamisel inhalatsiooni teel oli kummagi nimetatud komponendi farmakokineetika samasugune nagu nende ravimite eraldi manustamisel.
Danish: CHMP anså det derfor for acceptabelt at vejlede lægerne i den mest hensigtsmæssige strategi for doseringen ved indledning af en vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen.
Estonian: Seetõttu pidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastuvõetavaks anda arstidele juhiseid kõige asjakohasema annustamisstrateegia osas, kui säilitavaks raviks hakatakse kasutama fikseeritud annustega kombinatsiooni.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Seretide pludseligt, da dette kan forværre dine symptomer og give problemer med kroppens hormoner.
Estonian: Ärge lõpetage Seretide manustamist järsku, kuna teie haigusnähud võivad halveneda ning tekkida võivad nihked organismi hormonaalsüsteemis.
Danish: - Led- og muskelsmerter.
Estonian: - Liigesvalu ja -turse ning lihasvalu.
Danish: Behandling før afprøvningen
Estonian: Uuringueelne ravi
Danish: Denne mængde giver normalt ikke problemer hos laktose-intolerante patienter.
Estonian: Selline annus ei tekita laktoosi talumatuse korral tavaliselt probleeme.
Danish: Undersøgelsesresultaterne antyder, at Seretide 50/100 mikrogram 2 gange daglig kan overvejes som første vedligeholdelsesbehandling hos patienter med moderat astma, hvor der er behov for hurtig astmakontrol (se pkt.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et SERETIDE DISKUS´t annuses 50/100 mikrogrammi päevas võib kasutada mõõduka persisteeruva astma esmaseks püsiraviks patsientidel, kellel kiire astma kontrolli alla saamist peetakse väga oluliseks (vt lõik 4.2).
Danish: Systemisk behandling med ß2-agonister kan resultere i potentielt alvorlig hypokaliæmi, men efter inhalation i terapeutiske doser er der meget lave plasmakoncentrationer af salmeterol.
Estonian: β-2-adrenomimeetikumide kasutamisel võib tekkida potentsiaalselt raskekujuline hüpokaleemia, kuid terapeutiliste annuste inhaleerimise järgselt on salmeterooli sisaldus plasmas väga väike.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen har gennem en række omfattende og veltilrettelagte kliniske undersøgelser påvist, at det hos patienter med moderat kronisk persisterende astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med en korttidsvirkende beta-agonist alene, med henblik på at opnå en bedre sygdomskontrol er mere effektivt at gennemføre en kombinationsbehandling med salmeterol og fluticason end med salmeterol eller fluticason alene.
Estonian: Müügiloa hoidjad on rea põhjalike ja hästi läbiviidud kliiniliste uuringutega tõestanud, et mõõduka kroonilise persistentse astmaga patsientidel, kelle haigus ei allu hästi ravile ainuüksi lühikese toimeajaga beetaagonistiga, on salmeterooli ja flutikasooni kombinatsioonravi rakendamine haiguse ravile alluvuse parandamise seisukohast tõhusam kui salmeterooli- või flutikasooniravi rakendamine eraldi.
Danish: - rysten og hurtig og uregelmæssig hjertebanken (palpitationer).
Estonian: - Värisemistunne ning kiire või ebakorrapärane südametegevus (südamepekslemine).
Danish: Men disse dyreeksperimentelle resultater synes ikke at være relevante for mennesker ved den anbefalede dosering.
Estonian: Ent soovitatud annuste kasutamisel ei ole nendel loomkatsete tulemustel tähtsust inimesele.
Danish: Blistrene beskytter inhalationspulveret imod luftens påvirkning.
Estonian: Blistrid e ravimipesad kaitsevad inhalatsioonipulbrit atmosfääri mõjude eest.
Danish: Seretide i Diskus indeholder op til 12,5 mg lactose pr. dosis.
Estonian: Seretide Diskus sisaldab kuni 12,5 milligrammi laktoosi ühes annuses.
Danish: Salmeterolxinafoat og fluticasonpropionat
Estonian: Salmeteroolksinafoaat ja flutikasoonpropionaat
Danish: Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL)
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) Täiskasvanud
Danish: Dyreundersøgelser med salmeterolxinafoat har vist fosterskader - dog kun ved meget høje doser.
Estonian: Loomkatsetest salmeteroolksinafoaadiga on ilmnenud embrüotoksiline toime vaid väga suurte annuste kasutamisel.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Estonian: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn
Estonian: Hoida laste eest kättesaamatus kohas
Danish: I en interaktionsundersøgelse med fluticasonpropionat givet intranasalt til raske personer, øgede ritonavir (en stærkt potent cytochrom P450 3A4-hæmmer) 100 mg 2 gange dagligt plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat flere hundrede gange, og det resulterede i stærkt nedsatte serumkortisolkoncentrationer.
Estonian: Tervete isikutega teostatud koostoimeuuringust intranasaalse flutikasoonpropionaadiga ilmnes, et ritonaviiri (tugevatoimeline tsütokroom P450 3A4 inhibiitor) 100 mg 2 korda päevas manustamisel suureneb mitusada korda flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon, mille tulemusena väheneb märkimisväärselt seerumi kortisoolisisaldus.
Danish: Meget almindelig bivirkning (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Hovedpine, aftager som regel ved fortsat behandling.
Estonian: Väga sage: kõrvaltoime tekib rohkem kui 1 kasutajal 10-st Peavalu, kuigi ravi jätkudes see kõrvaltoime tavaliselt möödub.
Danish: Behandling med Seretide bør ikke seponeres pludseligt hos astmapatienter på grund af risiko for forværring.
Estonian: Astma ravi SERETIDE'ga ei tohi lõpetada järsku, kuna esineb ägenemise oht.
Danish: Rengøring af Diskos Tør mundstykket af med en tør klud.
Estonian: Diskus´e huulikut võib puhastada kuiva salvrätikuga pühkides.
Danish: Som konsekvens heraf var CHMP ikke enig i, at afsnit 4.1 skulle indeholde en generel anbefaling om initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen, men fandt det acceptabelt, der at der i afsnit 4.2 indsættes en vejledning i forsøgsvis initial kortvarig vedligeholdelsesbehandling med Seretide.
Estonian: Vastavalt ülaltoodud väidetele ei nõustunud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee punkti 4.1 üldsoovitusega kasutada fikseeritud annusekombinatsiooni esmaseks säilitavaks raviks, kuid lubas punkti 4.2 lisada suunised Seretide lühiajaliseks testimiseks esmases säilitavas ravis.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, eller de opstår lige efter brug af Seretide, skal du straks kontakte din læge, da du kan være overfølsom over for Seretide.
Estonian: Kui märkate neid sümptomeid või kui need tekivad äkiliselt Seretide manustamise järgselt, konsulteerige viivitamatult arstiga, kuna te võite olla allergiline selle ravimi suhtes.
Danish: I en klinisk afprøvning, (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), som løb over et år med 3416 voksne og unge patienter med persisterende astma, blev sikkerhed og effekt sammenlignet ved Seretide og inhalationssteroid alene (fluticasonpropionat) for at finde ud af, om målene for astmabehandling er realistiske.
Estonian: 12-kuulises uuringus (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), kus osales 3416 püsiva astmaga täiskasvanut ja noorukit, võrreldi SERETIDE ja ainult inhaleeritava kortikosteroidi (flutikasoonpropionaadi) efektiivsust ja ohutust astma ravieesmärkide saavutamisel.
Danish: Hvis en patient har brug for doser, der ligger uden for de anbefalede, bør der ordineres ß-agonister og/eller kortikosteroider.
Estonian: Kui patsient vajab soovitatust erinevaid annuseid, tuleb määrata talle sobivad β-adrenomimeetikumi ja/või glükokortikosteroidi annused.
Danish: Der er rapporter om tilfælde af Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
Estonian: Kirjeldatud on Cushingi sündroomi ja neerupealiste supressiooni.
Danish: Mod dette skal du bruge den hurtigvirkende anfaldsmedicin (fx salbutamol), som du altid bør have på dig.
Estonian: Sellisel juhul peate kasutama kiiretoimelist bronhilõõgastit, nn hooravimit (nt salbutamooli), mida peaksite kogu aeg kaasas kandma.
Danish: Dosisknappen går automatisk tilbage til startposition.
Estonian: Annustamishoob pöördub automaatselt algasendisse.
Danish: Derfor kan hvert stof betragtes for sig rent farmakokinetisk.
Estonian: Seetõttu on mõlema komponendi farmakokineetikat kirjeldatud eraldi.
Danish: Salmeterol: Tremor, hovedpine og takykardi.
Estonian: Salmeterooli üleannustamise nähud on treemor, peavalu ja tahhükardia.
Danish: Vær opmærksom på ikke at forveksle Seretide med din anfaldsmedicin.
Estonian: Ärge ajage segamini Seretide't ja nn hooravimit.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Astmamiddel med bronkodilaterende og antiinflammatorisk virkning beregnet til inhalation, R 03 AK 06
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Adrenergilised ja teised astmavastased ained, ATC-kood: R03AK82
Danish: Den i afsnit 4.2 indføjede anbefaling giver mulighed for kortvarig forsøgsvis brug af Seretide Diskus hos voksne patienter med moderat persisterende astma og tvingende behov for hurtig astmakontrol.
Estonian: Punktis 4.2 esitatud soovitus võimaldab Seretide Diskuse lühiajalist testimist mõõduka persistentse astmaga täiskasvanutel ja noorukitel, kelle puhul on väga oluline allutada astma kiiresti ravile.
Danish: CHMP var betænkelig over, at en generel anbefaling, dvs. den terapeutiske indikation i produktresuméet, kan frygtes at føre til overbehandling af især patienter, som ville have responderet på inhalerede corticosteroider alene.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljendas muret, et üldine soovitus, nt ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud terapeutiline näidustus, võib tuua kaasa liigravimise, eriti patsientide puhul, kellel oleks ilmnenud ravivastus ka ainuüksi sissehingatavate kortikosteroididega.
Danish: 1 x Diskus 28 doser eller
Estonian: 1 x 28 annust või
Danish: Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du først tage næste dosis, når det er tid igen.
Estonian: Kui unustate ravimi sissehingamise määratud ajal, siis manustage järgmine annus järgmisel ettenähtud ajal.
Danish: Diskus indeholder folieblisterbånd med Seretide inhalationspulver.
Estonian: Diskus`es on blistrid Seretide inhalatsioonipulbriga.
Danish: Der er en dosistæller, der viser, hvor mange doser, der er tilbage.
Estonian: Inhalaatoril on indikaator, mis näitab, kui palju on inhalaatoris allesjäänud annuseid.
Danish: Samtidig brug af andre ß-adrenerge stoffer kan have en potentiel additiv effekt.
Estonian: Teiste β-adrenomimeetikume sisaldavate ravimite samaaegsel kasutamisel võib olla aditiivne toime.
Danish: Fluticasonpropionat givet som inhalation i de anbefalede doser giver en glukokortikoid antiinflammatorisk effekt i lungerne, som formindsker symptomer på og forværring af astmaen uden de bivirkninger, der ses ved systemisk steroidbehandling.
Estonian: Flutikasoonpropionaat: inhaleeritav flutikasoonpropionaat avaldab terapeutilistes annustes glükokortikosteroididele iseloomulikku põletikuvastast toimet kopsudesse, vähendades astmasümptomeid ja ägenemisi, omamata süsteemsele manustamisele iseloomulikke kõrvaltoimeid.
Danish: Hvis du har taget for høj dosis over en lang periode, skal du dog kontakte din læge eller apotek for rådgivning.
Estonian: Juhul kui te olete seda ravimit kasutanud suurtes annustes pikema aja jooksul, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Denne kombination af salmeterol og fluticasonpropionat forebygger astmaanfald ved regelmæssig brug.
Estonian: Salmeterooli ja flutikasoonproprionaadi kombinatsiooni regulaarne kasutamine aitab ära hoida astmahoogusid.
Danish: - Hvis en bivirkning forværres, eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Udfyldes nationalt
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Danish: For at undgå bivirkninger vil din læge bestræbe sig på, at du får den laveste dosis Seretide, som kan kontrollere din astma.
Estonian: Aitamaks vältida võimalikke kõrvaltoimeid, määrab arst teile väikseima toimiva annuse, mis hoiab teie astma kontrolli all.
Danish: Det kan være nødvendigt at monitorere binyrebarkfunktionen.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda neerupealiste reservi jälgimine.
Danish: Sæt mundstykket til læberne.
Estonian: - Asetage Diskus'e huulik vastu huuli.
Danish: Til symptomatisk behandling af svær KOL (FEV1 <50 % af forventet) og tilbagevendende forværringer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
Estonian: Raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (FEV1 <50% normist) ja korduvate ägenemiste anamneesiga patsientide sümptomaatiline ravi, kui väljendunud haigussümptomid püsivad vaatamata bronhodilataatori regulaarsele kasutamisele.
Danish: Voksne og unge fra 12 år:
Estonian: Üle 4-aastased lapsed:
Danish: Seretide Diskus og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, der er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2agonist.
Estonian: Seretide Diskus ja sarnased nimetused (vt arvamuse I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaati - pika toimeajaga beetaagonisti (LABA) salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi (ICS) flutikasoonpropionaadi (FP) fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2-agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: - patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja „vajadusel" lühikese toimeajaga sissehingatava beeta2-agonistiga; võipatsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatavate kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2-agonistiga manustatuna koos.
Danish: HVORDAN DU TAGER SERETIDE
Estonian: KUIDAS SERETIDE'T KASUTADA
Danish: Der er også øget risiko for systemiske bivirkninger ved samtidig brug af fluticasonpropionat og andre potente CYP3A-hæmmere (se pkt.
Estonian: Süsteemsete kõrvaltoimete tekke risk suureneb ka flutikasoonpropionaadi kombineerimisel teiste tugevatoimeliste CYP3A inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) Udfyldes nationalt
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) {Täidetakse riiklikult}
Danish: Som ved al anden inhalationsterapi kan der forekomme paradoks bronkospasme.
Estonian: Nagu ka teiste inhaleeritavate ravimite puhul, võib vahetult pärast manustamist tekkida paradoksaalne bronhospasm.
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende Seretide - hvis du lider af hjertesygdomme, herunder uregelmæssig eller hurtig hjertebanken, eller forøget hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen, forhøjet blodtryk, sukkersyge (Seretide kan forhøje dit blodsukker), lavt indhold af kalium i blodet, eller hvis du er eller har været i behandling for tuberkulose (tb).
Estonian: Teie arst jälgib teie ravi eriti põhjalikult, kui teil on mõni järgnevatest haigustest: südamehaigus, sh ebaregulaarne või kiire südametegevus, kilpnäärme ületalitlus, kõrge vererõhk, suhkurtõbi (Seretide võib tõsta veresuhkru taset), madal kaaliumisisaldus veres või kui saate või olete saanud ravi tuberkuloosi vastu.
Danish: SÅDAN ÅBNES DISKUS: Hold Diskus med den ene hånd og sæt tommelfingeren på fingergrebet.
Estonian: AVAMINE: Hoidke Diskus'e väliskorpust ühes käes nii, et pöidlapide jääks enda poole.
Danish: Hjertearytmier, herunder atrieflimren, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli
Estonian: Südame rütmihäired (sh kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja ekstrasüstoolia)
Danish: Hovedindvendingen vedrørte identificeringen af patientgruppen, specielt savnedes tilstrækkelig afgrænsning af de patienter, som responderede på inhalerede corticosteroider alene.
Estonian: Peamine vastuargument oli seotud patsientide populatsiooni määratlusega: eelkõige need patsiendid, kes alluvad ravile ainult sissehingatavate kortikosteroididega, polnud adekvaatselt määratletud.