FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'espressione "lesioni genitali precancerose" riportata al paragrafo 4.1 identifica la neoplasia intraepiteliale di alto grado del collo dell'utero (CIN 2/3), la neoplasia intraepiteliale di alto grado della vulva (VIN 2/3) e la neoplasia intraepiteliale di alto grado della vagina (VaIN 2/3).
Greek: O όρος «προκαρκινικές γεννητικές αλλοιώσεις» στην παράγραφο 4.1. αντιστοιχεί στην υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του τραχήλου της μήτρας (CIN 2/3), στην υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του αιδοίου (VIN 2/3) και στην υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακή
Italian: Silgard è indicato per gli adolescenti e gli adulti a partire dai 9 anni di età.
Greek: Το Silgard προορίζεται για έφηβους και ενήλικες
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Greek: (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: L'impatto di Silgard sul tasso delle biopsie effettuate e dei trattamenti di EGL indipendentemente dai tipi di HPV è stato valutato in 2.545 individui arruolati nel Protocollo 020.
Greek: Η επίδραση του Silgard στα ποσοστά της βιοψίας και της θεραπείας των εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων ανεξαρτήτως αιτιολογίας HPV τύπου, αξιολογήθηκε σε 2.545 άτομα που συμμετείχαν στο Πρωτόκολλο 020.
Italian: • ha un disturbo della coagulazione (una malattia che comporta un sanguinamento superiore alla norma), quale per esempio l'emofilia;
Greek: • παρουσιάζετε αιμορραγική διαταραχή (μία νόσο που σας κάνει να αιμορραγείτε περισσότερο
Italian: Come tutti i vaccini e i medicinali, Silgard può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα, έτσι και το Silgard μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia, che supportino la possibilità di sostituire Silgard con altri vaccini HPV che non coprono gli stessi tipi di HPV.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την αλλαγή κατά τον εμβολιασμό με Silgard σε άλλα HPV εμβόλια που δεν καλύπτουν τους ίδιους τύπους του HPV. Επομένως, είναι σημαντικό να συνταγογραφείται το ίδιο εμβόλιο καθόλη τη διάρκεια του δοσολογικού σχήματος.
Italian: Le risposte anti-HPV al 7° mese nelle ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni non erano inferiori alle risposte anti-HPV nelle donne di età compresa tra 16 e 26 anni per le quali l'efficacia era stata definita negli studi di Fase III.
Greek: Οι αντι-HPV απαντήσεις τον Μήνα 7 ανάμεσα σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών ήταν μη-κατώτερες από τις αντι-HPV απαντήσεις σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών για τις οποίες η αποτελεσματικότητα είχε τεκμηριωθεί σε μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Italian: In un'analisi supplementare, l'efficacia di Silgard è stata valutata verso CIN 3 e AIS correlati ad
Greek: Σε μια συμπληρωματική ανάλυση, η αποτελεσματικότητα του Silgard αξιολογήθηκε έναντι των CIN 3 και ΑΙS που σχετίζονται με τον HPV 16/18.
Italian: Silgard è un vaccino indicato per l'impiego a partire dai 9 anni di età per la prevenzione di: - lesioni genitali precancerose (del collo dell'utero, della vulva e della vagina), lesioni anali precancerose, cancri del collo dell'utero e cancri anali causati da vari tipi oncogenici di
Greek: Το Silgard είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται από την ηλικία των 9 ετών για την πρόληψη από: - τις προκαρκινικές γεννητικές αλλοιώσεις (του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου και του κόλπου), τις προκαρκινικές αλλοιώσεις του πρωκτού, τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και τοω καρκίνο του πρωκτού που σχετίζονται με συγκεκριμένους ογκογονικούς τύπους του Ιού
Italian: Complessivamente l'83% degli uomini (87% di soggetti eterosessuali e 61% di soggetti appartenenti alla popolazione MSM) era naïve (negativi alla PCR e sieronegativi) per tutti e 4 i tipi di HPV al momento dell'arruolamento.
Greek: Συνολικά το 83% των ανδρών (87% των ετεροφυλόφιλων ατόμων και 61% των ανδρών που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες (MSM) δεν είχαν μολυνθεί (PCR αρνητικοί και οροαρνητικοί) από κανέναν από τους 4 HPV
Italian: Silgard Placebo % di efficacia*** al termine dello studio (IC 95%)
Greek: Εικονικό Φάρμακο % Αποτελεσματικότητα*** στο τέλος της μελέτης (95% CI)
Italian: MM/AAAA
Greek: ΛΗΞΗ ΜΜ/ΕΕΕΕ
Italian: Complessivamente il 73% delle donne era naïve (negative alla PCR e sieronegative) per tutti e 4 i tipi di HPV al momento dell'arruolamento.
Greek: Συνολικά, το 73% των γυναικών δεν είχαν εκτεθεί (PCR αρνητικές και οροαρνητικές) και στους 4 τύπους HPV κατά την
Italian: Alternativamente Silgard può essere somministrato in accordo ad una schedula a 3 dosi (0,5 mL a 0, 2, 6 mesi).
Greek: Το Silgard θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με ένα σχήμα 3-δόσεων (0,5ml στους 0, 2, 6 μήνες).
Italian: Per l'impiego di Silgard in donne adulte si deve essere tenuta in considerazione la variabilità della prevalenza dei tipi di HPV nelle differenti aree geografiche.
Greek: Κατά τη χρήση του Silgard σε ενήλικες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μεταβλητότητα του
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazioni di ipersensibilità che comprendono reazioni anafilattiche/anafilattoidi* Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Non nota Encefalomielite disseminata acuta*, Capogiri
Greek: Άγνωστη Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών /αναφυλακτοειδών αντιδράσεων* Πολύ συχνή Κεφαλαλγία Άγνωστη Οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα*, Ζάλη
Italian: Quando viene somministrato Silgard come prima dose, il completamento del ciclo vaccinale deve essere fatto con Silgard e non con un altro vaccino HPV.
Greek: η ολοκλήρωση του εμβολιαστικού σχήματος πρέπει επίσης να γίνεται με Silgard, και όχι με άλλο εμβόλιο HPV.
Italian: Non nota Cellulite al sito di iniezione*
Greek: Άγνωστη Κυτταρίτιδα στη θέση ένεσης*
Italian: L'immunogenicità era correlata all'età e al mese 7 i livelli anti-HPV erano significativamente più alti negli individui più giovani di età inferiore a 12 anni rispetto a quelli di età
Greek: Η ανοσογονικότητα σχετίζονταν με την ηλικία και τα αντι-HPV επίπεδα τον Μήνα 7 ήταν σημαντικά υψηλότερα στα νέα άτομα ηλικίας κάτω
Italian: • Silgard è fornito in una siringa preriempita pronta per l'uso, per la somministrazione per iniezione intramuscolare (i.m.)
Greek: • Το Silgard διατίθεται σε μία προγεμισμένη σύριγγα έτοιμη προς χρήση για ενδομυϊκή χορήγηση (ΙΜ), κατά προτίμηση στη περιοχή του δελτοειδή στον άνω βραχίονα.
Italian: Tali dati si basano sui risultati osservati nel corso di uno studio clinico condotto somministrando un vaccino combinato dTap-IPV in concomitanza con la prima dose di Silgard (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Όλα τα παραπάνω βασίζονται στα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής στην οποία ένα συνδυασμένο dTap-IPV εμβόλιο χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την πρώτη δόση
Italian: Nelle analisi post hoc degli individui (che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino) con evidenza di infezione pregressa con un tipo di HPV vaccinale (sieropositivi) che non era più rilevabile (negativi alla PCR) all'inizio della vaccinazione, l'efficacia di Silgard nella prevenzione di condizioni dovute alla ricorrenza dello stesso tipo di HPV era del 100% (IC 95%: 62,8 - 100,0; 0 vs. 12 casi [n = 2.572 dagli studi combinati condotti in donne giovani]) nei confronti delle lesioni CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 e condilomi genitali correlati ad HPV 6, 11, 16 e 18 in donne di età da 16 a 26 anni.
Greek: Στην ανάλυση post hoc των ατόμων (που έλαβαν τουλάχιστον έναν εμβολιασμό) με ένδειξη προηγούμενης μόλυνσης με κάποιο από τους ΗPV τύπους του εμβολίου (οροθετικά) η οποία δεν ήταν ανιχνεύσιμη (PCR αρνητικό) στην έναρξη του εμβολιασμού, η αποτελεσματικότητα του Silgard για την προστασία από καταστάσεις λόγω επανεμφάνισης του ίδου τύπου HPV ήταν 100% (95% CI: 62.8, 100.0- 0 έναντι 12 περιπτώσεων [n=2572 από συγκεντρωτικές μελέτες σε νεαρές γυναίκες]) έναντι των CIN2/3, VIN2/3, VaIN 2/3 και των ακροχορδώνων των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τους HPV 6,11,16 και 18 σε γυναίκες 16 έως 26 ετών.
Italian: Inoltre i livelli anti-HPV (GMT) negli individui vaccinati sono rimasti al valore del cut-off sierico o superiore durante il follow-up a lungo termine degli studi di Fase III (vedere paragrafo sulla Persistenza della risposta immunitaria di Silgard).
Greek: Επιπλέον, τα αντι-HPV επίπεδα (GMTs) στα εμβολιασθέντα άτομα παρέμειναν στο ίδιο ή πάνω από το κατώτερο επίπεδο ορού κατά την μακρόχρονη παρακολούθηση στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ
Italian: 20 microgrammi proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Greek: L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού, παραγόμενη σε κύτταρα ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του
Italian: Silgard è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 flaconcini.
Greek: Το Silgard διατίθεται σε συσκευασίες του 1, των 10 ή 20 φιαλιδίων.
Italian: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 tipi di HPV non contenuti nel vaccino Tipi correlati ad HPV-16 (specie A9)
Greek: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58)
Italian: Tabella 8: Dati di immunogenità a lungo termine (popolazione per protocollo) sulla base della percentuale di soggetti sieropositivi come misurato con saggi cLIA e IgG LIA (Protocollo 018) a 10 anni, in ragazze e ragazzi di 9-15 anni di età
Greek: Πίνακας 8: Μακροπρόθεσμα στοιχεία ανοσογονικότητας (σύμφωνα με το πληθυσμό πρωτοκόλλου) με βάση το ποσοστό των οροθετικών ατόμων όπως μετρήθηκαν με cLIA και IgG LIA (Πρωτόκολλο 018)
Italian: La popolazione intention to treat modificata (ITT) includeva donne che avevano ricevuto almeno una vaccinazione, indipendentemente dallo stato basale HPV al giorno 1 e per le quali il conteggio dei casi è iniziato a partire dal 1° mese dopo la dose 1.
Greek: Ο τροποποιημένος στην πρόθεση για θεραπεία (ΙΤΤ) πληθυσμός, συμπεριλάμβανε γυναίκες ανεξάρτητα από την αρχική κατάσταση HPV την Ημέρα 1, οι οποίες έλαβαν τουλάχιστον μία δόση εμβολίου και στις οποίες η καταγραφή των περιπτώσεων άρχισε 1 μήνα μετά τη δόση 1.
Italian: 1*, sindrome di Guillain-Barré*, sincope talvolta accompagnata da movimenti tonicoclonici*
Greek: ,σύνδρομο Guillain-Barré*, λιποθυμία μερικές φορές συνοδευόμενη από τονικο-κλονικές κινήσεις* Συχνή Ναυτία Άγνωστη Έμετος* Συχνή Πόνος στα άκρα Άγνωστη Αρθραλγία*, Μυαλγία*
Italian: Tuttavia, una febbre lieve o una infezione delle vie respiratorie superiori (ad es., un raffreddore) non costituiscono di per sé un motivo per rimandare la vaccinazione.
Greek: Ωστόσο, ο χαμηλός πυρετός ή ήπια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (για παράδειγμα κρυολόγημα) αυτή καθεαυτή δεν
Italian: Silgard è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 siringhe preriempite.
Greek: Το Silgard διατίθεται σε συσκευασίες της 1, των 10 ή 20 προγεμισμένων συρίγγων.
Italian: In funzione del tipo di HPV, il 60-96% e 7898% dei soggetti sono risultati sieropositivi rispettivamente al cLIA e IgG LIA a distanza di 10 anni dalla vaccinazione (vedere Tabella 8).
Greek: Ανάλογα με τον HPV τύπο, το 60-96% και 78-98% των ατόμων ήταν οροθετικά στη μέθοδο cLIA και στην IgG LIA
Italian: 0,5 mL di sospensione in siringa preriempita (vetro) con guarnizione del pistone (elastomero bromobutilico rivestito con FluroTec siliconizzato o elastomero clorobutilico non rivestito) e cappuccio (bromobutile), senza ago o con 1 o 2 aghi separati - confezione da 1, 10 o 20.
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος) με έμβολο πώμα (ελαστομερές βρωμοβουτυλίου επικαλυμμένο με σιλικονούχο FluroTec ή μη επικαλυμμένο ελαστομερές χλωροβουτυλίου) και πώμα στην άκρη (βρωμοβουτύλιο) χωρίς βελόνα ή με μία ή δύο βελόνα(ες)
Italian: Nel protocollo 012, l'efficacia di Silgard verso la definizione a 6 mesi di infezione persistente [campioni positivi su due o più visite consecutive effettuate a distanza di 6 mesi (± 1 mese) o più] è stata del 98,7% (IC 95%: 95,1 - 99,8) per HPV 16 e del 100,0% (IC 95%: 93,2 - 100,0) per HPV 18, dopo un follow-up sino a 4 anni (valore medio di 3,6 anni).
Greek: Στο Πρωτόκολλο 012, η αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι της 6μηνης κατά ορισμό εμμένουσας λοίμωξης [θετικά δείγματα σε δύο ή περισσότερες συνεχής επισκέψεις με διάστημα 6 μηνών (± 1 μήνα) ή περισσότερο] που σχετίζεται με τον HPV 16 ήταν 98,7% (95% CI: 95.1, 99.8) και 100,0% (95% CI: 93.2, 100.0) για τον HPV 18 αντιστοίχως, μετά από παρακολούθηση μέχρι και 4 χρόνια (μέσος όρος 3,6 χρόνια).
Italian: Silgard ha indotto in ratti in gravidanza risposte anticorpali specifiche contro HPV tipi 6, 11, 16 e 18, a seguito di singole o multiple iniezioni intramuscolari.
Greek: Το Silgard επήγαγε ειδικές αντισωματικές απαντήσεις έναντι των τύπων 6, 11, 16 και 18 του HPV σε εγκύους αρουραίους, μετά από μία ή πολλαπλές ενδομυϊκές εγχύσεις.
Italian: Tra gli uomini che erano naïve ai 14 tipi comuni di HPV, la somministrazione di Silgard ha ridotto l'incidenza di lesioni genitali esterne correlate ai tipi di HPV contenuti o meno nel vaccino dell'81,5% (IC 95%: 58,0 - 93,0).
Greek: Ανάμεσα στους άνδρες που δεν είχαν μολυνθεί από 14 κοινούς HPV τύπους, η χορήγηση του Silgard μείωσε την επίπτωση των εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων που προκαλούνται από τους HPV τύπους του εμβολίου ή από τους υπόλοιπους τύπους HPV κατά 81,5% (95% CI: 58,0, 93,0).
Italian: Nel gruppo dei vaccinati, dal 97,4 al 99,9% ha mostrato sieropositività a tutti i sierotipi contenuti nel vaccino nell'arco di 1 mese dalla dose 3.
Greek: Στην ομάδα εμβολίου, το 97,4 έως 99,9% έγινε οροθετικό σε όλους τους ορότυπους του
Italian: • Inserire l'ago ruotandolo in direzione oraria fino a che non si sia saldamente fissato alla siringa.
Greek: • Προσαρμόστε τη βελόνα στρίβοντας κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρις ότου η βελόνα προσαρμοστεί με ασφάλεια στη σύριγγα.
Italian: Nella popolazione HPVnaïve (naïve ai 14 tipi comuni di HPV) Silgard ha ridotto la percentuale di uomini che hanno avuto una biopsia del 54,2% (IC 95%: 28,3 - 71,4) e la percentuale di quelli che sono stati trattati del 47,7% (IC 95%: 18,4 - 67,1), al termine dello studio.
Greek: Στον πληθυσμό που δεν έχει μολυνθεί από HPV (σε κανένα από τους 14 κοινούς τύπους HPV), το Silgard μείωσε την αναλογία των ανδρών που είχαν κάνει μια βιοψία κατά 54,2% (95% CI: 28,3, 71,4) και αυτών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά 47,7% (95% CI: 18,4, 67,1) στο τέλος της μελέτης.
Italian: *gli individui inclusi nella popolazione PPE hanno ricevuto tutte e 3 le vaccinazioni entro 1 anno dall'arruolamento, non hanno avuto nessuna deviazione maggiore dal protocollo di studio ed erano naïve nei confronti dei relativi tipi di HPV prima della dose 1 e fino ad 1 mese dopo la dose 3 (mese 7).
Greek: *Τα άτομα στον PPE πληθυσμό έλαβαν και τους 3 εμβολιασμούς μέσα σε 1 χρόνο από την εισαγωγή στη μελέτη, δεν είχαν σημαντικές αποκλίσεις από το πρωτόκολλο και δεν είχαν μολυνθεί από τους αντίστοιχους HPV τύπο(ους) πριν τη δόση 1 και μέχρι 1 μήνα μετά τη Δόση 3 (Μήνας 7).
Italian: L'efficacia di Silgard in uomini di età compresa tra 16 e 26 anni è stata valutata in 1 studio clinico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (Protocollo 020), che includeva un totale di 4.055 uomini che sono stati arruolati e vaccinati senza effettuare uno screening preliminare per la presenza di una infezione da HPV.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Silgard αξιολογήθηκε σε άντρες 16 έως 26 ετών σε μία με εικονικό φάρμακο ελεγχόμενη, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ (Πρωτόκολλο 020), που συμπεριλάμβανε συνολικά 4.055 άντρες που συμμετείχαν και εμβολιάστηκαν χωρίς προηγούμενο έλεγχο για παρουσία HPV λοίμωξης.
Italian: Tabella 5: Efficacia di Silgard contro le lesioni genitali esterne nella popolazione PPE* di uomini di età compresa tra 16 e 26 anni di età
Greek: Πίνακας 5: Αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων στον PPE*
Italian: Nella popolazione HPV-naïve (intesa come naïve ai 14 tipi di HPV più comuni e con Pap test negativo al giorno 1), Silgard ha ridotto la percentuale di donne che hanno sperimentato una procedura terapeutica cervicale conclusiva (Loop Electro-Excision Procedure o Conizzazione a lama fredda) del 41,9% (IC 95%: 27,7 - 53,5) al termine dello studio.
Greek: Στον πληθυσμό που δεν είχε μολυνθεί από HPV (δεν είχαν μολυνθεί από κανέναν από 14 συχνούς HPV τύπους και είχαν αρνητικό Παπ τεστ την Ημέρα 1), το Silgard μείωσε το ποσοστό των γυναικών που υποβλήθηκαν σε μια καθορισμένη διαδικασία θεραπείας του τραχήλου της μήτρας (με χρήση Αγκύλης Διαθερμίας ή Κωνοειδή Εκτομή με Νυστέρι) κατά 41,9% (95% CI: 27.7, 53.5) στο τέλος της μελέτης.
Italian: Nella popolazione ITT modificata, il beneficio del vaccino rispetto all'incidenza complessiva di CIN 2/3 o AIS (causati da ogni tipo di HPV) e dei condilomi genitali è risultato molto inferiore, con una riduzione rispettivamente del 18,4% (IC 95%: 7,0 - 28,4) e del 62,5% (IC 95%: 54,0 - 69,5), poiché Silgard non ha influenza sul decorso dell'infezione o delle malattie già presenti all'inizio della vaccinazione.
Greek: Στον τροποποιημένο ΙΤΤ πληθυσμό, το όφελος του εμβολίου σε σχέση με τη συνολική συχνότητα εμφάνισης των βλαβών CIN 2/3 ή AIS (που προκαλούνται από οποιονδήποτε HPV τύπο) και των ακροχορδώνων των γεννητικών οργάνων ήταν πολύ χαμηλότερη, με μείωση 18,4% (95% CI: 7.0, 28.4) και 62,5% (95% CI: 54.0, 69.5), αντίστοιχα, καθώς το Silgard δεν επηρεάζει την πορεία των
Italian: La Tabella 6 fornisce un confronto tra le GMT anti HPV 6, 11, 16 e 18 osservate 1 mese dopo la dose 3 in ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni rispetto a quelle osservate in donne di età compresa
Greek: Στον Πίνακα 6 γίνεται σύγκριση των GMTs των αντι-HPV 6, 11, 16 και 18 τον μήνα 1 μετά τη δόση 3 σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών με εκείνους σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Italian: Quando Silgard è stato somministrato con un vaccino di richiamo combinato della difterite, del tetano, della pertosse [componente acellulare] e della poliomielite inattivata durante la stessa seduta vaccinale, gonfiore al sito di iniezione e cefalea sono stati riportati con una frequenza
Greek: Όταν το Silgard χορηγήθηκε με ένα συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη [ακυτταρικό, συστατικό] και πολιομυελίτιδας [αδρανοποιημένο] κατά τη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης, αναφέρθηκε συχνότερα πονοκέφαλος και οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Italian: Al sito di iniezione: ematoma, prurito Non nota Astenia*, brividi*, affaticamento*, malessere*
Greek: Πολύ συχνή Στη θέση ένεσης: ερύθημα, άλγος, οίδημα Συχνή Πυρεξία Στη θέση ένεσης: αιμάτωμα, κνίδωση Άγνωστη Αδιαθεσία*, ρίγος*, κόπωση*, αίσθημα κακουχίας*
Italian: Gli studi non sono stati predisposti per valutare l'efficacia contro patologie causate da singoli tipi di HPV Efficacia basata sulla riduzione di CIN 2/3 o AIS correlati ad HPV 31
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στη μείωση των βλαβών CIN 2/3 ή AIS που σχετίζονται με τον HPV 31 Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στη μείωση των βλαβών CIN 2/3 ή AIS που σχετίζονται με τους HPV 31,
Italian: L'efficacia è stata valutata contro i condilomi genitali esterni, la neoplasia intraepiteliale del pene/perineale/perianale (PIN) di grado 1/2/3, e l'infezione persistente, correlati all'HPV tipi 6, 11, 16,
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε έναντι των εξωτερικών γεννητικών κονδυλωμάτων της πεϊκής/ περινεϊκής/περιπρωκτικής ενθοεπιθηλιακής νεοπλασίας (PIN) βαθμού 1/2/3 και της εμμένουσας λοίμωξης που σχετίζονται με τους HPV τύπους 6,11,16,18.
Italian: L'efficacia di Silgard in donne dai 24 ai 45 anni di età è stata valutata in uno studio clinico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (Protocollo 019, FUTURE III), che includeva un totale di 3.817 donne che sono state arruolate e vaccinate senza effettuare uno screening preliminare per la presenza di un'infezione da HPV.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Silgard σε γυναίκες ηλικίας 24 μέχρι 45 ετών αξιολογήθηκε σε 1 ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ (Πρωτόκολλο 019, FUTURE III), στην οποία συμπεριλήφθηκαν συνολικά 3.817 γυναίκες, οι οποίες κατά την εισαγωγή στη μελέτη εμβολιάστηκαν χωρίς να ελεγχθούν προηγουμένως για παρουσία HPV
Italian: Gli individui che sviluppano sintomi indicativi di ipersensibilità dopo aver ricevuto una dose di Silgard non devono ricevere dosi ulteriori di Silgard.
Greek: Άτομα που εμφανίζουν συμπτώματα ενδεικτικά υπερευαισθησίας μετά τη λήψη μιας δόσης Silgard
Italian: Ragazze e ragazzi vaccinati con Silgard a 9-15 anni di età nello studio di base Protocollo 018 sono stati sottoposti a follow-up in uno studio di estensione.
Greek: Τα κορίτσια και τα αγόρια που εμβολιάστηκαν με Silgard στην ηλικία των 9-15 ετών στη βασική μελέτη του Πρωτοκόλλου 018 παρακολουθήθηκαν σε μια μελέτη επέκτασης.
Italian: Studi di estensione a lungo termine sono attualmente in corso per determinare la durata della protezione (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Μελέτες παρακολούθησης μακράς διάρκειας είναι σε εξέλιξη για να καθοριστεί η διάρκεια της προστασίας.
Italian: • l'efficacia di Silgard verso VIN2/3 e VaIN 2/3 correlate a HPV 6, 11, 16, 18, è stata rispettivamente del 100 % (IC 95%: 67,2 - 100) e del 100% (IC 95%: 55,4 - 100),
Greek: • η αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι των βλαβών VIN 2/3 και VaIN 2/3 που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6,11,16 και 18 ήταν 100% (95% CI: 67.2, 100) και 100% (95% CI: 55.4,
Italian: Tra le donne che erano naïve ai 14 tipi comuni di HPV e che avevano un Pap test negativo al giorno 1, la somministrazione di Silgard ha ridotto l'incidenza di CIN 2/3 o AIS correlati a tipi di HPV contenuti o meno nel vaccino, del 42,7% (IC 95%: 23,7 - 57,3) e l'incidenza dei condilomi genitali dell'82,8% (IC 95%: 74,3 - 88,8) al termine dello studio.
Greek: Ανάμεσα στις γυναίκες που δεν είχαν εκτεθεί σε κανέναν από τους 14 συχνούς τύπους HPV και είχαν ένα αρνητικό Τεστ Παπανικολάου την Ημέρα 1, η χορήγηση του Silgard μείωσε την συχνότητα εμφάνισης των βλαβών CIN 2/3 ή ΑΙS που προκαλούνται από τους HPV τύπους του εμβολίου ή από HPV τύπους που δεν περιέχονται στο εμβόλιο κατά 42,7% (95% CI: 23.7, 57.3), και τους ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων κατά 82,8% (95% CI: 74.3, 88.8) στο
Italian: Tabella 6: Bridging di immunogenicità tra ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni e donne di età compresa tra 16 e 26 anni (popolazione per-protocol) basato sui titoli misurati con il metodo cLIA
Greek: Πίνακας 7: Γεφυρώνοντας την ανοσογονικότητα μεταξύ αγοριών ηλικίας 9 έως 15 ετών και ανδρών ηλικίας 16 έως 26 ετών (πληθυσμός με βάση το πρωτόκολλο) με βάση τους τίτλους όπως
Italian: Nelle madri in allattamento che avevano ricevuto Silgard o placebo durante il periodo di vaccinazione degli studi clinici, il tasso di reazioni avverse nelle madri e nei lattanti è stata paragonabile tra il gruppo che aveva ricevuto il vaccino e quello che aveva ricevuto placebo.
Greek: Τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών στη μητέρα και στο θηλάζον βρέφος ήταν συγκρίσιμα ανάμεσα στις ομάδες του εμβολιασμού και του εικονικού φαρμάκου σε θηλάζουσες μητέρες στις οποίες χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής περιόδου των κλινικώνμελετών, Silgard ή εικονικό φάρμακο.
Italian: Se la seconda dose di vaccino viene somministrata prima di 6 mesi dopo la prima dose, una terza dose deve essere sempre somministrata.
Greek: Εάν η δεύτερη δόση του εμβολίου χορηγηθεί νωρίτερα από τους 6 μήνες μετά την πρώτη δόση, μια
Italian: La popolazione in analisi full set (anche nota come popolazione ITT) includeva donne che avevano ricevuto almeno una vaccinazione, indipendentemente dallo stato basale HPV al giorno 1, e per le quali il conteggio dei casi è iniziato a partire dal giorno 1.
Greek: Ο πληθυσμός της Ομάδας Πλήρους ανάλυσης (γνωστός και ως ΙΤΤ πληθυσμός) περιελάμβανε γυναίκες ανεξαρτήτως της αρχικής τους κατάστασης έναντι του HPV την Ημέρα 1 , οι οποίες έλαβαν τουλάχιστον έναν εμβολιασμό και στις οποίες η καταμέτρηση περιστατικών άρχισε την Ημέρα 1.
Italian: Tra le ragazze che avevano ricevuto 2 dosi del vaccino, il 96%, 100%, 100%, e 84% è rimasto rispettivamente anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18 sieropositivo con saggio cLIA.
Greek: Μεταξύ των κοριτσιών που έλαβαν 2 δόσεις του εμβολίου, το 96%, 100%, 100% και 84% παρέμεινε αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV
Italian: Silgard, sospensione iniettabile in siringa preriempita:
Greek: Silgard, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα: