FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At cool storage temperatures precipitation may occur, which will re-dissolve at room temperature.
Italian: In caso di conservazione del prodotto a basse temperature si può verificare precipitazione del soluto il quale si ridissolverà a temperatura ambiente.
English: Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains
Italian: Dolori gastrointestinali e addominali Diarrea
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels.
Italian: La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di ridurre i livelli di potassio.
English: BEFORE YOU USE OCTEGRA
Italian: PRIMA DI USARE OCTEGRA
English: Moxifloxacin hydrochloride is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class.
Italian: La moxifloxacina cloridrato è un antibatterico di sintesi appartenente alla classe dei fluorochinoloni.
English: Any prospective surveillance study would need to be very carefully designed such that data collected from year to year could be compared with some degree of confidence and the Applicant proposal would not fulfil this requirement.
Italian: Il CHMP non ha ritenuto né valide né utili le rassegne della letteratura, sostenendo che qualsiasi studio prospettico di sorveglianza andrebbe disegnato molto attentamente in modo che i dati raccolti su base annua siano confrontabili con un certo grado di sicurezza e che la proposta del richiedente non soddisfaceva tale requisito.
English: Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
Italian: È stato dimostrato che la moxifloxacina prolunga l'intervallo di QTc sull'ECG di alcuni pazienti.
English: LDH increase) Increased bilirubin Increased gammaglutamyltransferase Increase in blood alkaline phosphatase
Italian: Incremento della bilirubina Incremento della gamma-glutamiltransferasi Incremento della fosfatasi alcalina ematica
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is not over-impressive.
Italian: In conclusione il CHMP è del parere che vi sia un'efficacia netta e indiscutibile della moxifloxacina nelle due indicazioni richieste.
English: “Complicated skin and skin structure infections only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection (see section
Italian: “Infezioni complicate cutanee e delle strutture cutanee solo qualora non si ritenga opportuno ricorrere agli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale dell'infezione (cfr. paragrafo 4.4.
English: On the grounds of safety and benefit-risk, the CHMP maintains its position that both indications for use of IV moxifloxacin should be qualified with the same wording as for the cSSSI indication.
Italian: Per motivi di sicurezza e rapporto rischi-benefici, il CHMP conferma la propria precedente posizione secondo la quale entrambe le indicazioni all'uso della moxifloxacina per e.v.
English: Luxembourg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Italian: Lussemburgo Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: increase in special kidney laboratory test results like urea and creatinine), kidney failure
Italian: compromissione della funzionalità renale (compreso l'aumento di parametri di laboratorio indicatori della funzionalità renale, come l'urea e la creatinina), insufficienza renale
English: In addition, the Applicant was requested to commit to amend the SPC for the moxifloxacin tablets, in order to bring it in line with the IV formulation, and make it clear that the tablets may be used for cSSSI and CAP of any severity only when IV therapy has already resulted in substantial improvement in the patient's condition, such that a switch to oral treatment is considered appropriate.
Italian: Inoltre il richiedente è stato invitato a modificare l'RCP per la parte riguardante le compresse di moxifloxacina, allineandola alla parte relativa alla formulazione per e.v., e a chiarire che le compresse possono essere utilizzate per cSSSI e CAP, indipendentemente dalla gravità, solo qualora la terapia per e.v.
English: The CHMP noted that while the pre-defined non-inferiority margins had been met, the data indicates that IV moxifloxacin was not quite as good as the best available regimens.
Italian: Il CHMP ha osservato che, pur essendo soddisfatti i margini predefiniti per la non inferiorità, i dati indicano che la moxifloxacina per e.v.
English: The following side effects have been observed during treatment with Octegra.
Italian: Durante il trattamento con Octegra sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels or medication that is associated with clinically significant bradycardia.
Italian: La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di ridurre i livelli di potassio o in grado di indurre bradicardia clinicamente significativa.
English: HOW TO USE OCTEGRA
Italian: COME USARE OCTEGRA
English: Increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase) Uncommon: Abnormal fast heart rate, low blood pressure, swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat), severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis) which in very rare circumstances, may develop into complications that are lifethreatening, convulsions, hallucination, kidney impairment (incl.
Italian: aumento di un particolare enzima del fegato nel sangue (gamma-GT) Non comune: ritmo cardiaco accelerato, pressione del sangue bassa, gonfiore (di mani, piedi, caviglie, labbra, bocca, gola), grave diarrea contenente sangue e/o muco (colite da antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa), che in circostanze molto rare può dar luogo a complicazioni pericolose per la sopravvivenza, convulsioni, allucinazioni, compromissione della funzionalità renale (compreso l'aumento di parametri di laboratorio indici della funzionalità renale, come l'urea e la creatinina), insufficienza renale
English: There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section
Italian: Casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si può escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina, sono stati segnalati con altri fluorochinoloni: calo transitorio della vista, ipernatremia, ipercalcemia, emolisi, rabdomiolisi, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).
English: Each bottle bag contains 400mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Italian: Ogni flacone sacca contiene 400mg di moxifloxacina (come cloridrato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Moxifloxacin
Italian: Octegra e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 400 mg/250 ml soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Moxifloxacina
English: 1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Italian: 1 ml contiene 1,6 mg di moxifloxacina come cloridrato.
English: In conclusion, the CHMP considered that the use of IV moxifloxacin for treatment of community-acquired pneumonia (CAP) or complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) should be qualified as follows:
Italian: nel trattamento della polmonite nosocomiale (CAP) o delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSSI) vada specificato come segue:
English: In patients, there is no need for age or gender related dose adjustment on intravenous moxifloxacin.
Italian: Non c'è necessità di aggiustamento della dose di moxifloxacina endovenosa in relazione all'età o al sesso del paziente.
English: Contains sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections.
Italian: Contiene sodio cloruro, acido cloridrico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
English: The safety profile of oral moxifloxacin also applies to intravenous moxifloxacin and there are particular concerns regarding hepatotoxicity and adverse reactions resulting from the effects of moxifloxacin on cardiac conduction.
Italian: ; sussistono inoltre particolari dubbi in merito all'epatotossicità e alle reazioni avverse dovute agli effetti della moxifloxacina sulla conduzione cardiaca.
English: In the absence of human data and due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals, breast-feeding is contraindicated during moxifloxacin therapy (see section 4.3).
Italian: In assenza di dati nell'uomo, ed in considerazione del rischio, riscontrato in condizioni sperimentali, di danno da parte dei fluorochinoloni alla cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento, durante la terapia con moxifloxacina è controindicato l'allattamento.
English: ageusia in very rare cases) Confusion and disorientation Sleep disorders (predominantly insomnia) Tremor
Italian: Parestesia e Disestesia Disturbi del gusto (compresa, in casi molto rari, l'ageusia) Confusione e disorientamento Disturbi del sonno (prevalentemente insonnia) Tremore
English: Moxifloxacin IV for cSSSI was approved in 2005 in all countries that had already approved the intravenous formulation for use in CAP. No consensus was reached on Day 60 of the CMD(h) referral and the procedure was therefore referred to the CHMP.
Italian: per le cSSSI è stata autorizzata nel 2005 in tutti i paesi che avevano già autorizzato la formulazione per endovenosa contro la CAP.
English: Octegra and associated names (see Annex I) 400mg/250ml solution for infusion
Italian: Octegra e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 400 mg/250 ml soluzione per infusione
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Octegra e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 400 mg/250 ml soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Italian: Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
Italian: Octegra può essere somministrato mediante tubo a T insieme con le seguenti soluzioni: acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro 0,9%, sodio cloruro 1 molare, glucosio 5%/10%/40%, xilitolo 20%, soluzione di Ringer, soluzione di sodio lattato composto (soluzione di Hartmann, soluzione di Ringer lattato).
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medications associated with clinically significant bradycardia.
Italian: La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di indurre bradicardia clinicamente significativa.
English: EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism
Italian: “Breakpoint” di sensibilità clinici EUCAST, in termini di MIC, per la moxifloxacina (31.01.
English: - The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections
Italian: - Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido cloridrico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili
English: - Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Italian: - Con la moxifloxacina, sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose, quali la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8).
English: Considering these results a metabolic interaction via cytochrome P450 enzymes is unlikely.
Italian: Ciò è supportato dai risultati degli studi in vitro con enzimi del citocromo P-450 umani, alla luce dei quali un'interazione metabolica mediata dagli enzimi del citocromo P-450 appare improbabile.
English: affects 1 to 10 users in 10,000
Italian: può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
English: After a single 400 mg intravenous 1 hour infusion peak plasma concentrations of approximately 4.1 mg/l were observed at the end of the infusion corresponding to a mean increase of approximately 26% relative to those seen after oral administration (3.1 mg/l).
Italian: Dopo un'infusione endovenosa singola di 400 mg della durata di 1 ora, sono state osservate concentrazioni plasmatiche di picco pari a 4,1 mg/l al termine dell'infusione.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bags with 250 ml solution for infusion 12 bags with 250 ml solution for infusion
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 5 sacche da 250 ml di soluzione per infusione 12 sacche da 250 ml di soluzione per infusione
English: Patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin than on oral moxifloxacin.
Italian: Vi era una maggiore probabilità di aumento considerevole del QTc nei pazienti trattati con moxifloxacina per e.v.
English: After intra-arterial injection inflammatory changes involving the peri-arterial soft tissue were observed suggesting that intra-arterial administration of moxifloxacin should be avoided.
Italian: Dopo iniezione endoarteriosa, sono state osservate alterazioni di tipo infiammatorio a carico del tessuto peri-arterioso.
English: 1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Italian: 1 ml contiene 1,6 mg di moxifloxacina (come cloridrato).
English: The CHMP was of the opinion that the use of IV moxifloxacin for treatment of CAP should be qualified by the same wording as the cSSSI indication.
Italian: nel trattamento della CAP andasse specificato con lo stesso testo utilizzato per l'indicazione cSSSI.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 bottle or 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 flacone o 1 sacca da 250 ml contengono 400 mg di moxifloxacina (come cloridrato).
English: - Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Italian: - Con la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente esitanti in insufficienza epatica (compresi casi fatali) (vedere paragrafo 4.8).
English: Enterobacter cloacae*
Italian: Microrganismi aerobi Gram-negativi Enterobacter cloacae*
English: If you receive more Octegra than you should If you are concerned that you may have been received too much Octegra, contact your doctor immediately.
Italian: Se teme che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Octegra, contatti immediatamente il medico.
English: HOW TO STORE OCTEGRA
Italian: COME CONSERVARE OCTEGRA
English: Potential co-morbidities do not change the fact that IV administration carried an excess risk over comparators, including in the study in elderly.
Italian: comportava un aumento del rischio rispetto ai comparator, anche nello studio su pazienti anziani.
English: It was considered that the same restrictions should apply to the indications for both CAP and cSSTI as already adopted by CHMP for oral moxifloxacin to treat CAP. Intravenous moxifloxacin is almost always followed by oral treatment and as such the restriction for use of oral moxifloxacin should be reflected in the SPC of the intravenous product.
Italian: Si è ritenuto che le indicazioni per CAP e cSSSI dovessero essere sottoposte alle medesime restrizioni già adottate dal CHMP per la moxifloxacina orale contro la CAP.
English: Pruritus Rash Urticaria Dry skin
Italian: Eruzione cutanea Orticaria Secchezza della cute
English: very rarely lifethreatening shock (see section 4.4) Allergic oedema / angiooedema (incl.
Italian: Anafilassi, compreso lo shock in casi molto rari pericoloso per la vita (vedere paragrafo 4.4) Edema allergico / angioedema (compreso l'edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita, vedere paragrafo 4.4)
English: Infusion site Common:
Italian: Apparato Gastrointestinale Comune:
English: Emotional instability, depression (in very rare cases leading to self-harm), hallucination
Italian: Non comune ansia, irrequietezza/agitazione Raro instabilità emotiva, depressione (che in casi molto rari può portare a comportamenti di tipo autolesionistico), allucinazioni
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bag with 250 ml solution for infusion
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 sacca da 250 ml di soluzione per infusione
English: The cumulative review of spontaneous ADR reports of serious “possible drug related hepatic disorders” on IV only or IV/oral sequential treatment, suggested that serious moxifloxacin-induced hepatic events were very rare, unpredictable and idiosyncratic and that the benefit-risk has not changed for IV moxifloxacin.
Italian: o e.v./os suggeriva che gli eventi epatici gravi indotti dalla moxifloxacina erano molto rari, non prevedibili e idiosincratici e che restava invariato il rapporto rischi-benefici della moxifloxacina per e.v.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bottle with 250 ml solution for infusion Component of a multipack
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flacone da 250 ml di soluzione per infusione Elemento di confezione multipla
English: Staphylococcus aureus*+
Italian: Specie comunemente sensibili Microrganismi aerobi Gram-positivi Staphylococcus aureus*+
English: Difficulty in swallowing, inflammation of the mouth, severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis incl.
Italian: difficoltà di deglutizione, infiammazione della bocca, grave diarrea contenente sangue e/o muco (colite da antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa), che in circostanze molto rare può dar luogo a complicazioni pericolose per la sopravvivenza
English: See also sections 4.3 and 4.5.
Italian: Vedere anche paragrafi 4.3 e
English: torsade de pointes) and cardiac arrest.
Italian: Arresto cardiaco (vedere paragrafo
English: very rarely life-threatening shock (e.g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse), swelling (incl.
Italian: grave ed improvvisa reazione allergica generalizzata, compreso, in casi molto rari, shock pericoloso per la sopravvivenza (ad es. difficoltà di respiro, caduta della pressione del sangue, polso accelerato), gonfiore (compreso il gonfiore a livello delle vie respiratorie, potenzialmente pericoloso per la sopravvivenza)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bottles with 250 ml solution for infusion Multipack
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 5 flaconi da 250 ml di soluzione per infusione Confezione multipla
English: If you stop using Octegra
Italian: Se interrompe il trattamento con Octegra
English: Hyperaesthesia
Italian: Iperestesia
English: Tendon rupture (see section 4.4) Arthritis
Italian: Rottura di tendine (vedere paragrafo
English: - If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Octegra may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
Italian: - Occasionalmente Octegra può causare dolore e infiammazione dei tendini, particolarmente se è anziano o se è in trattamento con corticosteroidi.
English: An analysis of cardiac safety in sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs) was presented, along with an overview of the incidence of treatmentemergent adverse events relevant as surrogates for arrhythmia.
Italian: È stata presentata un'analisi della sicurezza cardiaca sulla base di studi clinici sulla somministrazione in sequenza per e.v./os (complessivamente e per le cSSSI)
English: increase in BUN and creatinine), renal failure (see section 4.4)
Italian: Ridotta funzionalità renale (compreso l'incremento dell'azoto ureico e della creatinina) Insufficienza renale (vedere paragrafo
English: - If you have a severe liver disease or liver enzymes (transaminases) that are higher than 5 times the upper normal limit.
Italian: - OctegraSe ha una grave malattia al fegato o gli enzimi epatici (transaminasi) aumentati di oltre
English: Skin
Italian: Pelle
English: Before you use Octegra....) Respiratory System
Italian: Prima di prendere Octegra …)
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. - Moxifloxacin therapy may interfere with the Mycobacterium spp.
Italian: - La terapia con moxifloxacina può interferire con gli esami colturali per Mycobacterium spp.
English: Feeling unwell (predominantly asthenia or fatigue) Painful conditions (incl.
Italian: Sensazione d'indisposizione (prevalentemente astenia o fatica) Condizioni dolorose (compresi dolore lombare, toracico, pelvico ed alle estremità) Sudorazione Trombo(flebite) nella sede di iniezione
English: Hyperlipidemia Hyperglycemia Hyperuricemia
Italian: Iperglicemia Iperuricemia
English: Eye Uncommon: Visual disturbances incl.
Italian: Occhio Non comune: disturbi visivi, compresa la diplopia (visione doppia) e la visione offuscata
English: Lactation
Italian: Disfagia
English: Uncommon: Feeling unwell (predominantly weakness or tiredness), aches and pains such as back, chest,
Italian: Effetti Indesiderati Generali Non comune: sensazione d'indisposizione (prevalentemente debolezza o stanchezza), dolori, come ad es. dolore lombare, dolore toracico, dolore pelvico, dolore alle estremità, sudorazione
English: - the efficacy of IV (followed by PO) moxifloxacin in the treatment of CAP and cSSTI is established, however the safety profile of intravenous moxifloxacin when used to treat CAP or cSSTI raises some concerns, particularly with regard to hepatotoxicity and cardiac conduction effects,
Italian: usata nel trattamento di CAP e cSSSI solleva alcuni dubbi, con particolare riferimento ad epatotossicità ed effetti sulla conduzione cardiaca;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 sacca da 250 ml contiene 400 mg di moxifloxacina (come cloridrato).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bottle of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 flacone da 250 ml contiene 400 mg di moxifloxacina (come cloridrato).
English: Octegra 400 mg / 250 ml Infusionslösung
Italian: Octegra 400 mg / 250 ml
English: Uncommon: Difficulty in breathing incl.
Italian: Apparato Respiratorio Non comune: difficoltà di respiro, comprese le condizioni asmatiche
English: Coxiella burnetii
Italian: Angina pectoris Vasodilatazione
English: Overall, the CHMP considers that the data regarding the efficacy of IV/PO moxifloxacin are not overly impressive and this fact needs to be weighed against the safety profile as discussed further below.
Italian: Di più, i tassi di risposta nelle infezioni da stafilococco erano confrontabili tra i vari trattamenti come anche le risposte alle infezioni, relativamente poco numerose, di stafilococchi di gruppo A. Complessivamente il CHMP ritiene che i dati relativi all'efficacia della moxifloxacina per e.v./os non siano convincenti in modo assoluto e che tale fatto vada valutato in rapporto al profilo di sicurezza, come descritto in appresso.
English: Unspecified arrhythmias Torsade de Pointes (see section 4.4) Cardiac arrest (see section 4.4)
Italian: Aritmie aspecifiche Torsione di punta (vedere paragrafo
English: Leucopenia(s) Neutropenia Thrombocytopenia Thrombocythemia Blood eosinophilia Prothrombin time prolonged / INR increased
Italian: Leucopenia/e Neutropenia Trombocitopenia Trombocitemia Eosinofilia ematica