FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosjustering under perioden efter transplantation hos vuxna och barn Doserna för takrolimus minskas vanligen under perioden efter transplantation.
Bulgarian: Дозите на такролимус обикновено се намаляват в периода след трансплантация.
Swedish: Efter antikroppsinduktion bör oral behandling med Modigraf påbörjas med en dos på 0,075 mg/kg/dygn, uppdelat på två doseringstillfällen (t.ex. morgon och kväll).
Bulgarian: След индукция на антитела пероралното лечение с Modigraf трябва да започне с доза 0,075 mg/kg/дневно, разделена на два приема (напр. сутрин и вечер).
Swedish: Byte av beredningsform och ändringar i doseringsregimen bör bara ske under noggrann övervakning av transplantationsspecialist (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват с една от лекарствените форми на такролимус, при спазване на съответната схема на прилагане; промяна на лекарствената форма или на схемата на прилагане трябва да се прави само под непосредствено наблюдение от специалист трансплантолог (вж. точки 4.4 и 4.8).
Swedish: Växtbaserade produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) eller andra växtbaserade produkter skall undvikas under behandling med Modigraf på grund av risken för interaktioner som kan leda till antingen minskade blodkoncentrationer av tacrolimus och minskad klinisk effekt av takrolimus eller en ökning av blodkoncentrationer för takrolimus och risk för takrolimus toxicitet (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: които водят или до понижение на концентрациите на такролимус в кръвта и до намаляване на клиничния му ефект, или до повишение на концентрациите на такролимус в кръвта и риск от токсичност на такролимус (вж. точка 4.5).
Swedish: pseudocystor i pankreas, subileus
Bulgarian: псевдокиста на панкреаса, субилеус Хепато-билиарни нарушения чести:
Swedish: Tel: + 44 (0) 203 379 8700
Bulgarian: Astellas Pharma Ltd. Tel: + 44 (0) 203 379 8700
Swedish: - läkemedel mot magsår och sura uppstötningar (t.ex. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin) - läkemedel mot illamående och kräkningar (t.ex. metoklopramid) - cisaprid eller magnesium-aluminiumhydroxid, som används för att behandla halsbränna - p-piller, hormonbehandlingar som innehåller etinylöstradiol eller hormonbehandlingar med danazol
Bulgarian: С инфекция - нилотиниб и иматиниб (използвани за лечение на определени видове рак) - микофенолова киселина, използвана за потискане на имунната система, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантата - лекарства за лечение на стомашна язва и киселини (например омепразол, ланзопразол или циметидин) - антиеметици, използвани за лечение на гадене и повръщане (например метоклопрамид) - цизаприд или антиацида магнезиево-алуминиев хидроксид, използвани за лечение на киселини в стомаха - контрацептивни таблетки или друго хормонално лечение с етинилестрадиол или хормонално лечение с даназол - лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (например нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил) - антиаритмични лекарства (амиодарон), използвани за контрол на аритмия (неравномерно биене на сърцето) - лекарства, известни като "статини", използвани за лечение на повишени холестерол и триглицериди - фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия
Swedish: Möjliga interaktioner med andra aktiva substanser, som är kända för att ha en hög affinitet till plasmaproteiner, bör övervägas (t.ex. NSAID, orala antikoagulantia eller orala antidiabetika).
Bulgarian: Трябва да се имат предвид възможните взаимодействия с други лекарствени продукти, известни с високия си афинитет към плазмените протеини (напр.
Swedish: Modigraf tas två gånger per dag, vanligtvis på morgonen och kvällen.
Bulgarian: Modigraf се приема два пъти дневно, обикновено сутрин и вечер.
Swedish: Den 15 maj 2009 beviljade Europeiska kommissionen Astellas Pharma Europe B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Modigraf на Astellas Pharma Europe B.V. на 15 май 2009.
Swedish: Det innebär att det sänker immunsystemets aktivitet (immunsystemet är kroppens naturliga försvar).
Bulgarian: Това означава, че намалява дейността на имунната система (естествената защита на организма).
Swedish: Eftersom takrolimus har använts i många år presenterade företaget resultat från studier ur den vetenskapliga litteraturen av takrolimus effektivitet vid organtransplantation.
Bulgarian: Тъй като такролимус е в употреба от много години, компанията представя резултати от проучвания от научната литература относно ефективността на такролимус при трансплантация на органи.
Swedish: I den första studien undgick 79 procent av patienterna som fick Modigraf (22 av 28) organavstötning.
Bulgarian: В първото проучване при 79 % от пациентите, получили Modigraf (22 от 28), не настъпва отхвърляне на органа.
Swedish: Läkare ska övervaka takrolimusnivåerna i blodet för att kontrollera att de ligger inom de i förväg fastställda intervallerna.
Bulgarian: Лекарите трябва да наблюдават нивата на такролимус в кръвта, за да са сигурни, че те не превишават предварително определените граници.
Swedish: Mer information om Modigraf:
Bulgarian: Допълнителна информация за Modigraf:
Swedish: Doserna beräknas efter patientens kroppsvikt.
Bulgarian: Дозите се изчисляват в зависимост от телесното тегло на пациента.
Swedish: Modigraf är avsett för långtidsanvändning.
Bulgarian: Modigraf е за дългосрочна употреба.
Swedish: Takrolimus har varit tillgängligt i EU som medel mot organavstötning sedan mitten av 1990-talet.
Bulgarian: Такролимус се предлага в Европейския съюз (ЕС) за профилактика на отхвърляне на органи от средата на 90-те години.
Swedish: I den andra studien ansågs det inte finnas någon relevant skillnad mellan de två läkemedelskombinationerna ifråga om totalt antal avstötningar.
Bulgarian: Във второто проучване разликата между общия брой отхвърляния за двете лекарствени комбинации не е счетена за съществена.
Swedish: I den andra studien deltog 185 barn som fick antingen Modigraf med kortikosteroider (en grupp immunsuppressiva läkemedel) eller en kombination av andra immunsuppressiva läkemedel (ciclosporin, azatioprin och kortikosteroider) under ett år.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 185 деца, получавали или Modigraf с кортикостероиди (група имуносупресивни лекарства), или комбинация от други имуносупресивни лекарства (циклоспорин, азатиопин и кортикостероиди) в продължение на една година.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diabetes, hyperglykemi (högt blodsocker), hyperkalemi (höga halter av kalium i blodet), sömnrubbningar, huvudvärk, tremor (skakningar), hypertoni (högt blodtryck), diarré, illamående, tester som tyder på onormal leverfunktion (onormala halter av leverenzymer) och njurproblem.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Modigraf (наблюдавани при над 1 пациент на 10) са диабет, хипергликемия (високи нива на гликоза в кръвта), хиперкалемия (високо съдържание на калий в кръвта), нарушен сън, главоболие, тремор (треперене), високо кръвно налягане, диария, гадене (позиви за повръщане), смущения във функционирането на черния дроб, установени чрез тест (анормално ниво на чернодробните ензими), и проблеми с бъбреците.
Swedish: Modigraf ges till vuxna och barn som genomgått en njur- lever- eller hjärttransplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet).
Bulgarian: Modigraf се използва при възрастни и деца с бъбречен, чернодробен или сърдечен трансплантант, за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Swedish: Det finns som dospåsar (0,2 mg och 1 mg) med gult granulat som bereds till oral suspension.
Bulgarian: Предлага се под формата на сашети (0,2 mg и 1 mg) с гранули, от които се приготвя перорална суспензия.
Swedish: Behandling med Modigraf ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av transplanterade patienter.
Bulgarian: Лечението с Modigraf трябва да се назначава само от лекари с опит в третирането на пациенти, подложили се на трансплантация.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Modigraf skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Modigraf да бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: Man tittade också på antalet organavstötningar hos patienter som inte svarade på behandling med kortikosteroider.
Bulgarian: Проучването също проследява броя на отхвърлянията на органи при пациенти, които не са реагирали на кортикостероиди.
Swedish: Däremot var kombinationen med Modigraf effektivare än den andra kombinationen när det gällde att förhindra organavstötningar som inte kunde behandlas med kortikosteroider.
Bulgarian: Въпреки това комбинацията Modigraf е по-ефективна от другата комбинация при профилактика на отхвърляния на органи, които не са се повлияли от лечение с кортикостероиди.
Swedish: Modigraf kan dessutom doseras mer exakt och lättare administreras till små barn.
Bulgarian: Освен нова Modigraf позволява по-прецизна дозировка и по-лесен прием от малки деца.
Swedish: Modigraf är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen takrolimus.
Bulgarian: Modigraf е лекарство, което съдържа активното вещество такролимус.
Swedish: När en avstötning ska förhindras bestäms dosen Modigraf av vilken typ av transplantat patienten har fått.
Bulgarian: При предотвратяване на отхвърляне дозата на Modigraf зависи от вида на трансплантанта, който е получил пациентът.
Swedish: Modigraf ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot takrolimus eller något annat innehållsämne eller mot andra makrolider (läkemedel med en struktur som liknar takrolimus).
Bulgarian: Modigraf е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към такролимус или някоя от другите съставки или към други макролиди (лекарства със структура, сходна на такролимус).
Swedish: Den aktiva substansen i Modigraf, takrolimus, är ett immunsuppressivt medel.
Bulgarian: Такролимус, активното вещество в Modigraf, е имуносупресивен препарат.
Swedish: Modigraf liknar ett annat läkemedel som innehåller takrolimus, Prograf eller Prograft, som finns som kapslar.
Bulgarian: Modigraf е подобен на друго лекарство, съдържащо такролимус, наречено Prograf или Prograft, което се предлага под формата на капсули.
Swedish: Modigraf kan också användas för att behandla organavstötning när andra immunsuppressiva läkemedel inte fungerar.
Bulgarian: Modigraf може да се използва и за лечение на отхвърляне на орган, когато няма ефект от лечение с други имуносупресивни лекарства.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Modigraf är större än riskerna vid profylax mot transplantatavstötning hos njur- och lever- och hjärttransplantatmottagare samt vid behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Modigraf са по-големи от рисковете при профилактика на отхвърляне на трансплантанти при пациенти, подложили се на бъбречна, чернодробна или сърдечна транплантация, и при лечението на отхвърляне, което не се повлиява от лечение с други имуносупресивни медицински продукти.
Swedish: Vilka är riskerna med Modigraf?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Modigraf?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att Modigraf ifråga om effekt och säkerhet var likvärdigt med andra takrolimusläkemedel som finns som kapslar.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че от гледна точка на ефективността и безопасността Modigraf е подобен на останалите лекарства, съдържащи такролимус, предлагани под формата на капсули.
Swedish: Vilken nytta har Modigraf visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Modigraf са установени в проучванията?
Swedish: När en avstötning behandlas kan samma doser användas för njurtransplantat som för levertransplantat.
Bulgarian: При лечение на отхвърляне могат да се използват еднакви дози при бъбречен и чернодробен трансплантант.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i studien baserades på antalet patienter som undgick att drabbas av organavstötning.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в това проучване се основава на броя пациенти, при които не е настъпило отхвърляне на органа.
Swedish: Modigraf var effektivt när det gällde att förhindra organavstötning hos barn som genomgått en levertransplantation.
Bulgarian: Modigraf е ефективен за профилактика на отхвърляне на орган при деца с чернодробен трансплантант.
Swedish: Det faktum att Modigraf finns som granulat gör det möjligt att finjustera doseringen och att erbjuda ett alternativ för barn och andra som inte kan svälja kapslar.
Bulgarian: Понеже Modigraf съдържа гранули, съдържанието му може да се дозира с прецизност и представлява алтернатива за малки деца и хора, които не могат да поглъщат капсули.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på antalet patienter som undgick att drabbas av organavstötning.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя пациенти, при които не е настъпило отхвърляне на органа.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) MODIGRAF Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Swedish: Vad används Modigraf för?
Bulgarian: За какво се използва Modigraf?
Swedish: Vad är Modigraf?
Bulgarian: Какво представлява Modigraf?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Modigraf finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Modigraf нежелани реакции - вижте листовката.
Swedish: Takrolimus verkar på vissa speciella celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Bulgarian: Такролимус въздейства върху група специални клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които са основният източник на атаката срещу трансплантирания орган (отхвърлянето на органа).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Modigraf може да се намери тук.
Swedish: Hur används Modigraf?
Bulgarian: Как да използвате Modigraf?
Swedish: Modigraf undersöktes i två större studier på barn som hade genomgått en levertransplantation.
Bulgarian: Modigraf е проучен в две основни проучвания при деца, получили чернодробен транплантант.|Едното обхваща 28 деца, които са приемали лекарството за срок до една година.
Swedish: Startdosen för patienter som genomgått en hjärttransplantation är 0,075 mg/kg per dag för vuxna och 0,3 mg/kg för barn.
Bulgarian: Началната дневна доза за пациенти със сърдечен трансплантант е 0,075 mg/kg за възрастни и 0,3 mg/kg за деца.
Swedish: För hjärttransplantat är dosen 0,15 mg/kg per dag för vuxna och 0,2 - 0,3 mg/kg för barn.
Bulgarian: При случаите на сърдечен трансплантант дозата е 0,15 mg/kg/ден за възрастни и 0,2 до 0,3 mg/kg за деца.
Swedish: Hur har Modigrafs effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Modigraf?
Swedish: Hur verkar Modigraf?
Bulgarian: Как действа Modigraf?
Swedish: Bilaga III
Bulgarian: Анекс III
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i koordineringsgruppen.
Bulgarian: Актуалните кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и информация за потребителя са финалните версии получени по време на процедурата на Координационната група.
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и информация за потребителя
Swedish: I februari 2012 inleddes därför ett förfarande enligt artikel 29.4.
Bulgarian: Поради тази причина през февруари 2012 г. е задействана процедура по член 29, параграф 4.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Mometasone Furoate Sandoz och associerade namn (se bilaga I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Mometasone Furoate Sandoz и свързани с него имена (вж. приложение I)
Swedish: • CHMP utvärderade samtliga data som inlämnats av den sökande.
Bulgarian: • CHMP извърши цялостна оценка на наличните данни, представени от заявителя,
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище
Swedish: (1) Riktlinje om kraven på klinisk dokumentation för oralt inhalerade produkter (OIP), inklusive krav på påvisande av terapeutisk likvärdighet mellan två inhalerade produkter som används för behandling av astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna och behandling av astma hos barn och ungdomar (CPMP/EWP/4151/00 rev. 1, januari 2009)
Bulgarian: Ръководство относно изискванията за клиничната документация за орално вдишвани продукти (OIP), включително изискванията за доказване на терапевтична еквивалентност между два вдишвани продукта, използвани при лечение на астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОБЗ) при възрастни и за лечение на астма при деца и юноши (CPMP/EWP/4151/00 Рев. 1, януари 2009 г.)
Swedish: I detta specifika fall ansåg dock CHMP att de tillämpade statistiska metoderna var av sekundär betydelse jämfört med utvärderingen av tillgängliga in vitro-data, vilka fick stöd av tillgängliga in vivo-data och ansågs tillräckliga för att komma fram till en slutsats.
Bulgarian: В този конкретен случай обаче CHMP счита, че адекватността на приложените статистически методи е от второстепенна важност в сравнение с оценката на наличните in vitro данни, подкрепени от наличните in vivo резултати, които се считат за достатъчни за достигане до заключение.
Swedish: Detta fick ytterligare stöd av de kliniska data som erhållits med Pump 1.
Bulgarian: Това допълнително се подкрепя от клиничните резултати, получени с помпата на Изделие 1.
Swedish: Mometasonfuroat är en topisk glukokortikosteroid med lokalt antiinflammatoriska egenskaper i doser som inte ger systemisk effekt.
Bulgarian: Мометазон фуроат е локален глюкокортикостероид за външно приложение с локални противовъзпалителни свойства в дози, които не са системно активни.
Swedish: CHMP tog också upp de invändningar som rests mot den statistiska metod som användes vid in vitro-jämförelsen.
Bulgarian: СНМР също така обсъжда възраженията относно статистическата методология, използвана за in vitro сравнението.
Swedish: PBEmetoden kan därför vara mer tolerant än ABE-metoden (Average Bioequivalence) som beskrivs i CHMP:s riktlinjer om kraven på klinisk dokumentation av oralt inhalerade produkter (OIP).
Bulgarian: Поради това методът PBE може да позволява повече от метода за средна биоеквивалентност (ABE), описан в ръководството на CHMP относно изискванията за клинична документация за орално вдишвани продукти (OIP)1
Swedish: • CHMP ansåg att nytta-riskförhållandet för det föreslagna läkemedlet är positivt.
Bulgarian: • CHMP счита, че съотношението полза/риск на предлаганите продукти е положително,
Swedish: Den sökande presenterade in vitro-data för båda pumparna, men endast Pump 1 hade undersökts in vivo.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от in vitro проучвания и за двете изделия, но само Изделие 1 е проучено in vivo.
Swedish: Den sökande inlämnade en ansökan för Mometasone Furoate Sandoz 50 mikrogram/dos för behandling av symtom på säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt näspolyper, i form av en nässprej med två olika sprejpumpar (Pump 1 och Pump 2).
Bulgarian: Заявителят подава заявление за Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/доза, за лечението на симптомите на сезонен алергичен или постоянен ринит и назални полипи като спрей за нос с две различни помпени изделия (Изделие 1 и Изделие 2).
Swedish: På grund av den låga systemiska biotillgängligheten och det dåliga upptaget av mometasonfuroat från margtarmkanalen beslutade den sökande att inte göra några farmakokinetiska eller farmakodynamiska studier.
Bulgarian: Заради ниската системна бионаличност и слабата резорбция на мометазон фуроатот в стомашно-чревния тракт заявителят решава да не извършва фармакокинетични и фармакодинамични проучвания и вместо това извършва сравнителни
Swedish: CHMP rekommenderar att de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår beviljas i de slutgiltiga versioner som fastställts under samordningsgruppens förfarande, som beskrivs i bilaga III för Mometasone Furoate Sandoz och associerade namn (se bilaga I) av följande skäl:
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение ІІІ за Mometasone Furoate Sandoz и свързани с него имена (вж. приложение І).
Swedish: Den berörda medlemsstaten uttryckte dessutom farhågor vad gällde den statistiska metod som använts.
Bulgarian: Освен това възразяващата CMS изразява опасения относно приложената статистическа методология.
Swedish: CHMP ansåg att detta fick stöd av de belägg för likvärdig terapeutisk effekt som framkommit i en klinisk fas 3studie där man jämförde det föreslagna läkemedlet med Pump 1 och referensläkemedlet.
Bulgarian: CHMP счита, че това заключение е подкрепено от доказателствата за еквивалентна терапевтична ефикасност, получени от клиничното проучване фаза ІІІ, сравняващо предложения продукт със спрей помпата на Изделие 1 и референтния продукт.
Swedish: • CHMP ansåg därför att det på ett godtagbart sätt hade visats att eventuella skillnader mellan det föreslagna läkemedlet, försett med Pump 1 eller Pump 2, och referensläkemedlet, inte påverkar säkerhet och effekt hos det föreslagna läkemedlet, baserat på tillgängliga in vitrodata och även understött av kliniska data från användning av det föreslagna läkemedlet försett med Pump 1.
Bulgarian: • CHMP счита за доказано в достатъчна степен, че евентуалните различия между предлагания продукт, оборудван с помпата на Изделие 1 или с тази на Изделие 2, и референтния продукт, не оказват влияние върху безопасността и ефикасността на предлаганите продукти, въз основа на наличните доказателства in vitro и допълнително подкрепени от клиничните резултати, получени при използването на предлагания продукт с помпата на Изделие 1,
Swedish: Referensmedlemsstaten ansåg att båda pumparna kunde godkännas, men den berörda medlemsstaten som motsatte sig detta ansåg inte att in vitro-data var ett godtagbart surrogat för ekvivalens vad gäller nässuspensioner och ansåg därför att man inte hade påvisat ekvivalens för Pump 2.
Bulgarian: Макар че референтната държава членка смята двете изделия за подлежащи на одобрение, възразяващата заинтересована държава членка (CMS) не счита данните от in vitro проучванията за реален заместител на еквивалентност за назални суспензии и поради това е на мнение, че за Изделие 2 еквивалентността не е доказана.
Swedish: Eftersom CHMP menade att upplösningshastigheten bestämmer den lokala tillgängligheten för den aktiva substansen drog CHMP slutsatsen att dessa data bekräftade att eventuella skillnader mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet inte skulle komma att påverka nytta-riskförhållandet hos det föreslagna läkemedlet.
Bulgarian: Тъй като CHMP счита, че процентът на разтваряне определя наличието на активно вещество локално, CHMP освен това заключава, че данните потвърждават, че евентуалните различия между предлаганите продукти и референтния продукт няма да окажат влияние върху съотношението полза/риск на предлаганите продукти.
Swedish: • CHMP ansåg att resultaten av in vitro-jämförelserna bekräftar att partikelstorleksfördelning, liksom lokalisation och mönster för deponering av suspensionen i näsan, är jämförbara mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet.
Bulgarian: • CHMP счита, че резултатите от извършените in vitro сравнения потвърждават, че разпределението на частиците по размери, както и местоположението и моделът на отлагане на суспензията в носа на предлаганите продукти и референтния продукт са сравними,