FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Armisarte, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Armisarte preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Armisarte, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Armisarte naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan virker Armisarte?
Slovenian: Kako zdravilo Armisarte deluje?
Danish: Det betyder, at Armisarte svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Alimta, vendar je na voljo v drugačni obliki.
Danish: Alimta fås som et pulver, der anvendes til fremstilling af en opløsning til drop i en vene (infusionsvæske), mens Armisarte fås som en koncentreret væske, der anvendes til fremstilling af en infusionsvæske.
Slovenian: Zdravilo Alimta je na voljo v obliki praška, iz katerega se pripravi raztopina za infundiranje (kapalna infuzija) v veno, zdravilo Armisarte pa je na voljo kot koncentrirana tekočina, iz katere se pripravi raztopina za infundiranje.
Danish: Når Armisarte gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Slovenian: Kadar se zdravilo Armisarte daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem bolniku dati tudi „antiemetično" zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in tekočino (za preprečevanje dehidracije).
Danish: Hvordan anvendes Armisarte?
Slovenian: Kako se zdravilo Armisarte uporablja?
Danish: I kræftceller omdannes pemetrexed hurtigere til den aktive form end i normale celler.
Slovenian: Pretvorba pemetrekseda v aktivno obliko lažje poteka v rakavih celicah kot v normalnih celicah, kar privede do večje koncentracije aktivne oblike zdravila in njegovega daljšega učinkovanja v rakavih celicah.
Danish: Armisarte indeholder det aktive stof pemetrexed.
Slovenian: Zdravilo Armisarte vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Danish: Dannelsen af DNA og RNA bremses derved af den aktive form af pemetrexed.
Slovenian: Aktivna oblika pemetrekseda nato upočasni tvorjenje DNK in RNK ter preprečuje, da bi se celice delile in množile.
Danish: Det anvendes hertil sammen med cisplatin hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, og hos hvem kræften ikke kan fjernes ved operation
Slovenian: • malignega plevralnega mezotelioma (raka pljučne sluznice, ki ga običajno povzroči izpostavljenost azbestu), pri čemer se uporablja skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki pred tem niso prejemali kemoterapije in pri katerih raka ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom;
Danish: Armisarte fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, til infusion i en vene.
Slovenian: Zdravilo Armisarte je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje v veno.
Danish: Behandlingen er opdelt i to faser: induktion og konsolidering.
Slovenian: Zdravljenje je razdeljeno na dve stopnji: indukcijsko in konsolidacijsko.
Danish: Oplysninger om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Slovenian: Informacije o referenčnem zdravilu so prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Danish: Hvis behandlingen ikke har virket på dag 50 (for tidligere behandlede patienter) eller på dag 60 (for nydiagnosticerede patienter), bør behandlingen afbrydes.
Slovenian: Če se to ne zgodi do 50. dneva (pri predhodno zdravljenih bolnikih) ali do 60. dneva (pri novo diagnosticiranih bolnikih), je treba zdravljenje prekiniti.
Danish: Yderligere information vedrørende Arsenic trioxide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Arzenov trioksid Accord so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Danish: Det menes at forebygge den dna-produktion, som er nødvendig for leukæmicellers vækst.
Slovenian: Predvideva se, da preprečuje proizvodnjo DNK, ki je potrebna za rast levkemičnih celic.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan stoffet virker ved denne sygdom.
Slovenian: Njen način delovanja pri tej bolezni ni v celoti znan.
Danish: Arsenic trioxide Accord (arsentrioxid) EMA/520484/2019
Slovenian: Arzenov trioksid Accord (arzenov trioksid) EMA/520484/2019
Danish: • patienter med akut promyelocyt leukæmi, der ikke har reageret på tidligere behandling med et retinoid eller lægemidler mod kræft, eller når deres sygdom er vendt tilbage efter en sådan behandling.
Slovenian: • bolnikih z akutno promielocitno levkemijo, katerih bolezen se ni odzvala na predhodno zdravljenje z retinoidi in zdravili za zdravljenje raka ali kadar se je bolezen po taki vrsti zdravljenja ponovila.
Danish: Translokationen påvirker den måde, hvorpå de hvide blodlegemer vokser, og de er derfor ikke i stand til at bruge retinsyre (A-vitamin).
Slovenian: Translokacija vpliva na to, kako rastejo bele krvne celice, zaradi česar ne morejo uporabljati retinojske kisline (vitamina A).
Danish: Arsenic trioxide Accord anvendes til behandling af voksne (over 18 år) med akut promyelocyt leukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk "translokation" (når to kromosomer bytter gener).
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord se uporablja za zdravljenje odraslih (starejših od 18 let) z akutno promielocitno levkemijo (APL), tj. redko obliko levkemije (raka belih krvnih celic), ki jo povzroča genetska „translokacija" (zamenjava genov med dvema kromosomoma).
Danish: Infusionen bør vare én til to timer, men kan vare længere, hvis patienten får visse bivirkninger.
Slovenian: Infuzija mora trajati od ene do dveh ur, če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, pa jo bo morda treba dajati tudi dlje.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Arsenic trioxide Accord kan sammenlignes med Trisenox.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Arzenov trioksid Accord primerljivo z zdravilom Trisenox.
Danish: I konsolideringsfasen gives Arsenic trioxide Accord fem dage om ugen, men varigheden af behandlingen og af pauserne ind imellem forløbene afhænger af, om patienten tidligere har modtaget behandling.
Slovenian: Med konsolidacijsko stopnjo se zdravilo Arzenov trioksid Accord daje pet dni na teden, vendar sta dolžina prekinitev med cikli in trajanje zdravljenja odvisna od tega, ali so bili bolniki predhodno zdravljeni ali ne.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Arsenic trioxide Accord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Arzenov trioksid Accord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Arsenic trioxide Accord løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Arzenov trioksid Accord stalno spremljajo.
Danish: Da Arsenic trioxide Accord er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Arzenov trioksid Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Patienter med akut promyelocyt leukæmi behandles sædvanligvis med retinoider (stoffer fra A-vitamin).
Slovenian: Bolniki z akutno promielocitno levkemijo se navadno zdravijo z retinoidi (snovmi, pridobljenimi iz vitamina A).
Danish: Arsenic trioxide Accord fås kun på recept, og brugen af det bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Arzenov trioksid Accord je le na recept, njegovo uporabo pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutnimi oblikami levkemije.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Trisenox, og de behøver ikke blive gentaget for Arsenic trioxide Accord.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Trisenox, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Arzenov trioksid Accord.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Arsenic trioxide Accord vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Arzenov trioksid Accord, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: En oversigt over Arsenic trioxide Accord, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Arzenov trioksid Accord in zakaj je odobreno v EU
Danish: Arsenic trioxide Accord anvendes hos:
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord se uporablja pri:
Danish: Det betyder, at Arsenic trioxide Accord indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Trisenox.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Trisenox.
Danish: I induktionsfasen gives Arsenic trioxide Accord dagligt, indtil der er tegn på, at behandlingen virker (når knoglemarven er fri for leukæmiceller).
Slovenian: Med indukcijsko stopnjo se zdravilo Arzenov trioksid Accord daje vsak dan, dokler se ne pojavijo znaki, da zdravljenje deluje (kostni mozeg ne vsebuje več levkemičnih celic).
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Arsenic trioxide Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Arzenov trioksid Accord?
Danish: • patienter med nydiagnosticeret lav eller mellemhøj risiko for akut promyelocyt leukæmi, hvor det anvendes sammen med lægemidlet hel-trans-retinsyre
Slovenian: • bolnikih z na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo z nizkim do srednjim tveganjem, pri kateri se uporablja v kombinaciji z vse-trans-retinojsko kislino (ATRA);
Danish: Arsenic trioxide Accord indeholder det aktive stof arsentrioxid og er et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord vsebuje učinkovino arzenov trioksid in je „generično zdravilo".
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Arsenic trioxide Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Arzenov trioksid Accord glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Arsenic trioxide Accord optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Arzenov trioksid Accord absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Danish: Den anbefalede dosis af Arsenic trioxide Accord afhænger af patientens vægt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Arzenov trioksid Accord je odvisen od bolnikove telesne mase.
Danish: Andre oplysninger om Arsenic trioxide Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arzenov trioksid Accord
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Arsenic trioxide Accord?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Arzenov trioksid Accord?
Danish: Det aktive stof i lægemidlet, arsentrioxid, har været anvendt i lægemidler i mange år, bl.a. til behandling for leukæmi.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Arzenov trioksid Accord, arzenov trioksid, se v zdravilih uporablja že mnogo let, tudi pri zdravljenju levkemije.
Danish: Det skyldes, at Arsenic trioxide Accord gives som infusion i en vene, så det aktive stof leveres direkte i blodbanen.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Danish: Hvorfor er Arsenic trioxide Accord godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arzenov trioksid Accord odobreno v EU?
Danish: Arsenic trioxide Accord (arsentrioxid)
Slovenian: Arzenov trioksid Accord (arzenov trioksid)
Danish: Det gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Slovenian: Zdravilo se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Arsenic trioxide Accord opvejer de identificerede risici som for Trisenox, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Arzenov trioksid Accord enako kot pri zdravilu Trisenox odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Danish: Hvad er Arsenic trioxide Accord, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzenov trioksid Accord in za kaj se uporablja?
Danish: Hvordan er Arsenic trioxide Accord blevet undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Arzenov trioksid Accord raziskano?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Arsenic trioxide Accord.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Arzenov trioksid Accord upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan virker Arsenic trioxide Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Arzenov trioksid Accord deluje?
Danish: Hvordan anvendes Arsenic trioxide Accord?
Slovenian: Kako se zdravilo Arzenov trioksid Accord uporablja?
Danish: Dette syndrom kan være dødeligt.
Slovenian: Ta sindrom je lahko smrten.
Danish: Samme dosis anbefales til voksne og ældre.
Slovenian: Isti odmerek se priporoča za odrasle in starejše bolnike.
Danish: Monitorering og styring i forbindelse med disse patienter skal ske som beskrevet ovenfor.
Slovenian: Nadzor in zdravljenje pri teh pacientih morata biti takšna, kot je opisano zgoraj.
Danish: Forsigtighed er påkrævet hos disse patienter.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna posebna previdnost.
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene.
Danish: Fraværende Tilstede Kan ikke evalueres
Slovenian: odsotna prisotna ni mogoče vrednotiti
Danish: EU/1/19/1398/001 (pakning med 1 hætteglas) EU/1/19/1398/002 (pakning med 5 hætteglas) EU/1/19/1398/003 (pakning med 10 hætteglas)
Slovenian: EU/1/19/1398/001 (pakiranje z 1 vialo) EU/1/19/1398/002 (pakiranje s 5 vialami) EU/1/19/1398/003 (pakiranje z 10 vialami)
Danish: 18-måneders overlevelse
Slovenian: 18-mesečno preživetje
Danish: Negativ Positiv Kan ikke evalueres
Slovenian: negativna pozitivna ni mogoče vrednotiti
Danish: Denne akkumulering var en smule højere end forventet ud fra enkeltdosisresultater.
Slovenian: Ta akumulacija je bila nekoliko višje od pričakovanega na podlagi rezultatov enkratnega odmerka.
Danish: Observation er den anbefalede forholdsregel, kun med intervention i særlige tilfælde.
Slovenian: Priporočen pristop je opazovanje, poseg pa le v izbranih primerih.
Danish: Monitorér patienterne for udvikling af anden primær malignitet.
Slovenian: Spremljajte bolnike glede razvoja drugega primarnega malignoma.
Danish: Udvikling af anden primær malignitet
Slovenian: Razvoj drugega primarnega malignoma
Danish: Hvis det er klinisk berettiget/påkrævet, anbefales også samtidig behandling med diuretika.
Slovenian: Če je klinično upravičeno/potrebno, je priporočeno tudi sočasno diuretično zdravljenje.
Danish: Resultaterne er opsummeret i Tabel 4 nedenfor.
Slovenian: Rezultati so povzeti v preglednici 4 spodaj.
Danish: Erfaringer efter frigørelse på markedet tyder på, at et tilsvarende syndrom kan forekomme hos patienter med andre former for maligniteter.
Slovenian: Izkušnje po začetku trženja navajajo, da do podobnega sindroma lahko pride pri pacientih z drugimi vrstami malignosti.
Danish: Vd er også vægtafhængig og stiger med stigende kropsvægt.
Slovenian: Vd je odvisen tudi od telesne mase in z naraščanjem telesne mase narašča.
Danish: Konsolideringsbehandling skal begyndes 3 til 4 uger efter afslutning af induktionsbehandlingen.
Slovenian: Konsolidacijsko zdravljenje se mora začeti 3-4 tedne po koncu indukcijskega zdravljenja.
Danish: Måneder
Slovenian: Mesecev
Danish: Cytotoksisk: skal håndteres med forsigtighed
Slovenian: Citotoksično: ravnajte previdno
Danish: P-værdi
Slovenian: P-vrednost
Danish: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
Slovenian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poljska
Danish: 95 % CI for forskellen, 2-22 procentpoints p < 0,001 for noninferioritet p = 0,02 for superioritet af ATRA+arsentrioxid
Slovenian: 95-% IZ za razliko, 2-22 odstotnih točk p < 0,001 za neinferiornost p = 0,02 za superiornost ATRA + arzenov trioksid
Danish: Alle tilfældene blev imidlertid håndteret på vellykket vis med hydroxyurea.
Slovenian: Toda vsi primeri so bili uspešno nadzorovani z zdravljenjem s hidroksisečnino.
Danish: Responshyppigheden var ens for de to køn.
Slovenian: Stopnja odzivnosti je bila podobna pri obeh spolih.
Danish: Konventionel cytogenetik [t(15;17)]
Slovenian: Navadna citogenetika [t(15;17)]
Danish: ATRA + kemoterapi (n = 79)
Slovenian: ATRA + kemoterapija (n = 79)
Danish: Gem ikke de ikke-anvendte portioner til senere indgift.
Slovenian: Ne shranjujte neporabljenega zdravila za poznejšo uporabo.
Danish: AsV findes kun i relativt lave koncentrationer i plasma.
Slovenian: AsV je prisoten v plazmi samo v relativno nizki ravni.
Danish: Fordeling Fordelingsvolumen (Vd) for AsIII er stort (> 400 l), hvilket tyder på en betydelig fordeling ind i vævene med en ubetydelig proteinbinding.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vd) za AsIII je velik (> 400 l), kar kaže na značilno porazdelitev v tkivu z zanemarljivo vezavo na beljakovine.
Danish: Anbefalinger for ekg og elektrolyt-monitorering
Slovenian: Priporočila za nadzor EKG in elektrolitov
Danish: 1.000 mg 4 gange dagligt
Slovenian: 1.000 mg štirikrat na dan
Danish: Der skal anvendes PVC-fri plasticposer.
Slovenian: Uporabljajte plastične vrečke brez PVC.
Danish: Det ene var et klinisk studie, som kun involverede én investigator (n=12), og det andet var et multicenterstudie med 9 institutioner (n=40).
Slovenian: Ena je bila klinična študija z enim raziskovalcem (n = 12), druga pa multicentrična študija, ki je potekala v 9 zavodih (n = 40).
Danish: Den daglige dosis kan igen optrappes til 100 % af den oprindelige dosis, hvis der ikke opstår nogen forlængelse.
Slovenian: Dnevni odmerek lahko zvečate na 100 % prvotnega odmerka, če ne pride do podaljšanja.
Danish: 500 mg 4 gange dagligt
Slovenian: 500 mg štirikrat na dan
Danish: - hvis du tager eller for nyligt har taget medicin, der kan påvirke leveren.
Slovenian: - če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, ki lahko vpliva na jetra.
Danish: Komplet hæmatologisk remission (HCR)
Slovenian: Popolna hematološka remisija (HCR)
Danish: Et centralt venekateter er ikke påkrævet.
Slovenian: Centralni venski kateter ni potreben.
Danish: 2-års kumulativ forekomst af recidiv (CIR)
Slovenian: 2-letna kumulativna pojavnost relapsa (CIR)
Danish: POLEN
Slovenian: POLJSKA
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 5 år.
Slovenian: Podatki o uporabi pri otrocih, mlajših od 5 let, niso na voljo.
Danish: Patienterne skal indlægges i behandlingens begyndelse på grund af sygdomssymptomer og for at sikre tilstrækkelig monitorering.
Slovenian: Bolniki morajo biti ob začetku zdravljenja zaradi bolezenskih simptomov in zagotovitve ustreznega nadzora sprejeti v bolnišnico.
Danish: Faldet fra maksimal plasmakoncentration af AsIII sker bifasisk og er karakteriseret ved en initial hurtig distributionsfase efterfulgt af en langsommere terminal eliminationsfase.
Slovenian: Upad največjih koncentracij AsIII v plazmi se pojavi na bifazni način, zanj pa je značilna začetna hitra porazdelitvena faza, ki jih sledi počasnejša končna faza izločanja.
Danish: Akkumuleringsgraden af disse metabolitter afhænger af doseringsregimet.
Slovenian: Obseg nalaganja teh presnovkov je odvisen od režima odmerjanja.
Danish: Lægemidler, der anvendes til at sænke antallet af hvide blodlegemer, forværrer ofte toksiciteten i forbindelse med leukocytose, og ingen standardbehandling har vist sig effektiv.
Slovenian: Zdravila za zmanjševanje števila belih krvnih celic pogosto poslabšajo toksične učinke, povezane z levkocitozo, in nobena izmed standardnih metod se ni pokazala kot učinkovita.
Danish: Patienter udviste tendens til at tolerere konsolidering og vedligeholdelse med mindre toksicitet end i induktionen.
Slovenian: Bolniki so na splošno prenašali konsolidacijsko in vzdrževalno zdravljenje z manj toksičnih učinkov kot pri indukcijskem zdravljenju.
Danish: 2-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Slovenian: 2-letno preživetje brez bolezni (DFS)
Danish: Farmakokinetiske data fra patienter med hepatocellulært karcinom og let til moderat nedsat leverfunktion indikerer, at AsIII eller AsV ikke akummulerer efter infusion to gange ugentligt.
Slovenian: Farmakokinetični podatki bolnikov s hepatoceličnim karcinomom z blago do zmerno okvaro delovanja jeter kažejo, da se AsIII ali AsV ne nalagata po infundiranju dvakrat na teden.
Danish: Kaplan-Meier skøn for 18-måneders overlevelse for begge forsøg er vist nedenfor.
Slovenian: Ocena 18-mesečnega preživetja po metodi Kaplan-Meier za obe študiji je prikazana spodaj.
Danish: Grad ≥3
Slovenian: Stopnje ≥ 3
Danish: Der sås respons hen over alle testede aldersgrupper, varierende fra 6 til 75 år.
Slovenian: Odzive so opazili pri vseh starostnih skupinah, od 6 do 75 let.
Danish: Derefter kan der gives penicillamin i en dosis ≤1 g pr. dag.
Slovenian: Nato lahko uporabite penicilamin v odmerkih po ≤ 1 gram na dan.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Danish: Hver æske indeholder 1, 5 eller 10 hætteglas.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1, 5 ali 10 vial.
Danish: amphotericin B)
Slovenian: amfotericin B)
Danish: De vigtigste effektresultater er opsummeret i Tabel 3 nedenfor:
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 3 spodaj Preglednica 3
Danish: Efter første åbning: Lægemidlet skal anvendes straks efter første åbning.
Slovenian: Po prvem odprtju: po odprtju je treba zdravilo porabiti takoj.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo porabiti takoj.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal være klar og farveløs.
Slovenian: Razredčena raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre neoplastiske midler, ATC-kode: L01XX27
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX27.
Danish: RT-PCR for PML/RARα
Slovenian: RT-PCR za PML/
Danish: Hepatotoksicitet (grad 3 eller derover)
Slovenian: Hepatotoksičnost (stopnje 3 ali več)
Danish: Disse kan bl.a. være:
Slovenian: Ta zdravila vključujejo:
Danish: Der blev ikke set nogen klar tendens til øget systemisk eksponering for AsIII, AsV, MMAV eller DMAV ved faldende leverfunktionsniveau vurderet ved dosisnormaliseret (pr mg dosis) AUC.
Slovenian: Jasne težnje po zvečanju sistemske izpostavljenosti AsIII, AsV, MMAV ali DMAV ni bilo opaziti z zmanjšanjem ravni delovanja jeter pri oceni AUC z normaliziranim odmerkom (na mg odmerka).
Danish: Perifer neuropati, karakteriseret ved paræstesi/dysæstesi, er en almindelig og velkendt miljøeffekt af arsen.
Slovenian: Periferna nevropatija, za katero je značilna parestezija/disestezija, je pogost in dobro znan učinek arzena v okolju.