FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez sacado de la nevera y conservado en estas condiciones, se debe desechar cuando hayan transcurrido 30 días o se haya alcanzado la fecha de caducidad impresa en el envase, lo que suceda antes.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka i čuvanja u ovim uvjetima, lijek bacite nakon isteka 30 dana ili do isteka roka valjanosti otisnutog na spremniku, ovisno o tome što bude prije.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - TAMAÑO DE ENVASE 2 JERINGAS PRECARGADAS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - PAKIRANJE S 2 NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Ilumetri no se debe inyectar en zonas de piel afectadas por la psoriasis en placas o que sea delicada o sensible, esté amoratada, eritematosa, endurecida, hiperqueratósica o presente descamación.
Croatian: Ilumetri se ne smije ubrizgavati na područja kože zahvaćena plak psorijazom ili područja koja su osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, crvena, tvrda, zadebljana ili prekrivena ljuskama.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad en animales con tildrakizumab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti u životinja za lijek tildrakizumab.
Spanish: Tildrakizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo IgG1/κ producido en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante técnicas de ADN recombinante.
Croatian: Tildrakizumab je humano monoklonsko protutijelo IgG1/κ koje se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK-a u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Spanish: - Elija un lugar diferente para la segunda inyección.
Croatian: Za sljedeću injekciju izaberite drugo mjesto.
Spanish: Después de sacar la jeringa precargada de la nevera, espere 30 minutos, aproximadamente, para que la solución de Ilumetri en la jeringa alcance la temperatura ambiente (máximo 25 ºC).
Croatian: Nakon vađenja napunjene štrcaljke iz hladnjaka, pričekajte oko 30 minuta da otopina lijeka Ilumetri u štrcaljki dosegne sobnu temperaturu (do 25°C).
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo formal del efecto de la insuficiencia hepática o renal sobre la farmacocinética de tildrakizumab.
Croatian: Nije provedeno formalno ispitivanje učinka oštećenja jetre ili bubrega na farmakokinetiku tildrakizumaba.
Spanish: Las mejoras se mantuvieron a lo largo del tiempo, ya que en la semana 52, el 63,7 % (100 mg) y el 73,3 % (200 mg) en reSURFACE 1 y el 68,8 % (100 mg) y el 72,4 % (200 mg) en reSURFACE 2 de los pacientes con respuesta PASI 75 en la semana 28 tenían una puntuación en el índice DLQI de 0 o 1.
Croatian: Poboljšanja su se održala tijekom vremena, u 63,7% (100 mg) i 73,3% (200 mg) bolesnika u 52. tjednu u ispitivanju reSURFACE 1 i 68,8 % (100 mg) i 72,4% (200 mg) bolesnika u ispitivanju reSURFACE 2 u 28. tjednu koji su ostvarili odgovor PASI 75 s rezultatom DLQI od 0 ili 1.
Spanish: Cómo usar Ilumetri
Croatian: Kako primjenjivati Ilumetri
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que soliciten atención médica si presentan signos o síntomas sugestivos de infección aguda o crónica clínicamente importante.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da zatraže savjet liječnika ako se pojave znakovi ili simptomi koji upućuju na pojavu klinički relevantne kronične ili akutne infekcije.
Spanish: Escoja el lugar de la inyección
Croatian: Izaberite mjesto ubrizgavanja
Spanish: Después de la administración de 100 mg o 200 mg de tildrakizumab, los pacientes de 65 años en adelante (n = 81 y n = 82, respectivamente) presentaron un aclaramiento de tildrakizumab similar al de los pacientes menores de 65 años (n = 884).
Croatian: Nakon primjene tildrakizumaba u dozi od 100 mg ili 200 mg, ispitanici u dobi od 65 godina ili stariji (n=81, odnosno n=82) imali su sličan klirens tildrakizumaba u usporedbi s ispitanicima mlađima od 65 godina (n=884).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - TAMAÑO DE ENVASE 1 JERINGA PRECARGADA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - PAKIRANJE S 1 NAPUNJENOM
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ilumetri en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ilumetri u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se presentan según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés) y por frecuencia, conforme a la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: sukladno sljedećem: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 100 mg de tildrakizumab en 1 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg tildrakizumaba u 1 ml.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak vezan uz reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Se debe inyectar la totalidad del contenido de tildrakizumab de acuerdo con las instrucciones de uso facilitadas en el prospecto.
Croatian: Potrebno je injicirati svu količinu tildrakizumaba u skladu s uputama za uporabu navedenim u uputi o lijeku.
Spanish: La influencia de Ilumetri sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Ilumetri ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Se indicará a los pacientes que se inyecten toda la cantidad de Ilumetri siguiendo las instrucciones facilitadas en el prospecto.
Croatian: Bolesnike je nužno uputiti da si injiciraju svu količinu lijeka Ilumetri u skladu s uputama navedenima u uputi o lijeku.
Spanish: a Respuesta a largo plazo en los pacientes con respuesta (habían alcanzado al menos PASI 75) a tildrakizumab en la semana 28. b Sin imputación por datos ausentes.
Croatian: a Dugoročni odgovor u bolesnika koji su s odgovorom (postigli su najmanje PASI 75) na terapiju tildrakizumabom u 28. tjednu.
Spanish: Valores de p calculados mediante la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificada por peso corporal (≤90 kg, >90 kg) y exposición previa a tratamiento biológico para la psoriasis (sí/no).
Croatian: n = broj bolesnika u potpunom skupu podatak za analizu za koji su bili dostupni podaci, nakon imputacije kad je bilo primjenjivo. p-vrijednosti izračunate testom Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) sa stratifikacijom prema tjelesnoj težini (≤90kg, >90kg) i prethodnoj izloženosti terapiji biološkim lijekovima za psorijazu (da/ne).
Spanish: No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos de forma concomitante con Ilumetri (ver sección 4.4).
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s lijekom Ilumetri (vidjeti dio 4.4).
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, la edad no ejerce una influencia clínicamente significativa sobre el aclaramiento de tildrakizumab en pacientes adultos con psoriasis en placas.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza je ukazala da ne postoji klinički značajan utjecaja dobi na klirens tildrakizumaba u odraslih ispitanika s plak psorijazom.
Spanish: En las tablas 2 y 3 se presentan los resultados obtenidos en las semanas 12, 28 y posteriores (hasta la semana 64 en el ensayo reSURFACE 1 y hasta la semana 52 en el ensayo reSURFACE 2).
Croatian: Rezultati dobiveni u 12. i 28. tjednu i kasnije (do 64. tjedna u ispitivanju reSURFACE 1 i do 52. tjedna u ispitivanju reSURFACE 2) prikazani su u Tablici 2 i Tablici 3.
Spanish: Se predijo que la media geométrica de la exposición (AUC0-τ en estado estacionario) en pacientes adultos con un peso >90 kg después de una dosis SC de 100 mg o 200 mg sería 30 % menor, aproximadamente, que en un paciente adulto con un peso ≤90 kg (ver sección 4.2).
Croatian: Predviđena geometrijska srednja vrijednost izloženosti (AUC0-τ u stanju dinamičke ravnoteže) u odraslih bolesnika tjelesne težine > 90 kg nakon supkutane doze od 100 ili 200 mg je oko 30 % niža nego u odraslih bolesnika tjelesne težine ≤ 90 kg (vidjeti dio 4.2).
Spanish: - NO se administre la inyección en los 5 cm alrededor del ombligo ni en zonas de piel con sensibilidad, hematomas, enrojecimiento anormal, endurecimiento o lesiones de la psoriasis.
Croatian: - NEMOJTE primjenjivati injekciju 5 cm oko pupka ili na mjestima osjetljive kože ili kože prekrivene modricama, abnormalno crvene, otvrdnule ili zahvaćene psorijazom.
Spanish: Ilumetri se ha de utilizar bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Croatian: Ilumetri je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji je iskusan u dijagnostici i liječenju psorijaze.
Spanish: EU/1/18/1323/002 2 jeringas precargadas
Croatian: EU/1/18/1323/002 2 napunjene štrcaljke
Spanish: Utilice la jeringa antes de que hayan transcurrido 30 días desde que la sacó de la nevera o antes de que alcance la fecha de caducidad, lo que ocurra primero.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku u roku od 30 dana nakon vađenja iz hladnjaka ili do roka valjanosti, ovisno što je prije.
Spanish: En los sujetos con psoriasis en placas, los valores del aclaramiento estuvieron comprendidos entre 2,04 y 2,52 ml/día/kg y la semivida fue de 23,4 días (CV del 23 %).
Croatian: Vrijednosti klirensa kreću se u rasponu u 2,04 do 2,52 ml/dan/kg, a poluvijek je bio 23,4 dana (23% CV) u ispitanika s plak psorijazom.
Spanish: El pH de la solución se encuentra en el intervalo de 5,7 - 6,3 y su osmolalidad entre 258 y 311 mOsm/kg.
Croatian: Otopina je bistra do blago zamućena i bezbojna do žućkasta. pH raspon otopine je 5,7 - 6,3, a osmolalnost je između 258 i 311 mOsm/kg.
Spanish: La formulación subcutánea de tildrakizumab mostró una biodisponibilidad absoluta comprendida entre el 73 % (IC del 90 %: 46 %-115 %, 200 mg SC frente a 3 mg/kg IV) y el 80 % (IC del 90 %: 62 %-103 %, 50 mg SC frente a 0,5 mg/kg IV) en voluntarios sanos, de acuerdo con el resultado de una comparación de dosis únicas de estudios cruzados.
Croatian: Formulacija tildrakizumaba za potkožnu primjenu imala je apsolutnu bioraspoloživost u rasponu od 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg s.c. naspram 3 mg/kg i.v.) do 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg s.c. naspram 0,5 mg/kg i.v.) u zdravih ispitanika, kao rezultat usporedbe jedne doze u ukriženim ispitivanjima.
Spanish: En estado estacionario, tras la administración de 100 mg de tildrakizumab a pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, las medias geométricas (CV, %) del AUC0-τ y de la Cmáx fueron de 305 µg·día/ml (41 %) y de 8,1 µg/ml (34 %), respectivamente, mientras que los valores tras la administración de 200 mg fueron de 612 µg·día/ml (40 %) y de 16,3 µg/ml (33 %), respectivamente.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, nakon primjene 100 mg tildrakizumaba u ispitanika s umjerenom do teškom plak psorijazom geometrijske srednje vrijednosti (% CV) AUC0-τ i Cmax bile su 305 µg·dan/ml (41%) odnosno 8,1 µg/ml (34%), dok su nakon primjene 200 mg vrijednosti iznosile 612 µg·dan/ml (40%) odnosno 16,3 µg/ml (33 %).
Spanish: Ilumetri está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamiento sistémico.
Croatian: Ilumetri je indiciran za liječenje odraslih s umjerenom do teškom plak psorijazom, koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Spanish: No utilizar si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o es claramente marrón.
Croatian: Ne koristiti ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, zamućena je ili izrazito smeđa.
Spanish: PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA - JERINGA PRECARGADA
Croatian: MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Spanish: Excipientes: L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Spanish: Tildrakizumab inhibe la liberación de citocinas y quimiocinas proinflamatorias.
Croatian: Tildrakizumab inhibira oslobađanje citokina i kemokina koji uzrokuju upalu.
Spanish: Las instrucciones detalladas de administración figuran en el prospecto.
Croatian: Detaljne upute za primjenu navedene su u uputi o lijeku.
Spanish: Pacientes distribuidos al azar para recibir 100 ó 200 mg de tildrakizumab en la Parte 1 que presentaron respuesta PASI 75 en la semana 28 (reSURFACE 1).
Croatian: Bolesnici randomizirani za tildrakizumab 100 mg ili tildrakizumab 200 mg u 1. dijelu koji su u imali klinički odgovor s ostvarenim PASI 75 u 28. tjednu (reSURFACE1).
Spanish: Ilumetri se debe administrar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis en placas.
Croatian: Ilumetri je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji je iskusan u dijagnostici i liječenju plak psorijaze.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 100 mg de tildrakizumab.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg tildrakizumaba.
Spanish: Puntos importantes que debe conocer
Croatian: Važne napomene
Spanish: Resumen de las tasas de respuesta en los estudios reSURFACE 1 y reSURFACE 2
Croatian: Tablica 3. Održanost kliničkih odgovora u ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2
Spanish: INYECCIÓN
Croatian: INJEKCIJA
Spanish: Las jeringas precargadas son para un solo uso.
Croatian: Napunjena štrcaljka je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Spanish: Es posible que sus síntomas reaparezcan al interrumpir el tratamiento.
Croatian: Nakon prekida primjene moguća je ponovna pojava simptoma.
Spanish: Solución inyectable 1 jeringa precargada
Croatian: Otopina za injekcije 1 napunjena štrcaljka
Spanish: Mantener el medicamento en la caja original para protegerlo de la luz hasta el momento del uso.
Croatian: Lijek čuvajte u originalnom pakranju kako bi do trenutka primjene bio zaštićen od svjetlosti.
Spanish: Solución inyectable 2 jeringas precargadas
Croatian: Otopina za injekcije 2 napunjene štrcaljke
Spanish: España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika
Croatian: Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika
Spanish: • Lea el prospecto de Ilumetri para obtener más información sobre el medicamento.
Croatian: • Pročitajte uputu o lijeku kako biste saznali više o svojem lijeku.
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio superiora
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije gornjeg respiratornog traktaa vrlo često
Spanish: La dosis recomendada de Ilumetri es de 100 mg en inyección subcutánea en las semanas 0 y 4 y cada 12 semanas en adelante.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ilumetri je 100 mg potkožnom injekcijom u 0. i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
Spanish: - Si tiene una infección que su médico considera importante, por ejemplo, tuberculosis activa, que es una enfermedad infecciosa que afecta principalmente a los pulmones.
Croatian: - ako ste alergični na tildrakizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra značajnom, primjerice, aktivnu tuberkulozu koja je zarazna bolest koja uglavnom zahvaća pluća.
Spanish: Se ha de considerar la posibilidad de instaurar un tratamiento antituberculoso antes de iniciar la administración de Ilumetri en los pacientes con antecedentes de TB latente o activa en los que no se pueda confirmar la administración de un ciclo de tratamiento adecuado.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Ilumetri bolesnicima s anamnezom prethodnog latentnog ili aktivnog TBC-a, u kojih se ne može potvrditi odgovarajući tijek liječenja, potrebno je razmotriti primjenu terapije protiv TBC-a.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja često
Spanish: La dosis recomendada de Ilumetri es de 100 mg en inyección subcutánea las semanas 0 y 4 y cada 12 semanas en adelante.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ilumetri je 100 mg potkožnom (supkutanom) injekcijom u 0. i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
Spanish: Ilumetri 100 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Croatian: Ilumetri 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Spanish: o Si el émbolo azul llega al tope, no puede moverse más y no hay derrames, se habrá administrado una dosis completa.
Croatian: o Cijela doza je primjenjena ako plavi klip ne može ići dalje i ne izlijeva se tekućina.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección
Croatian: 7. Očistite mjesto ubrizgavanja
Spanish: Si no está seguro de si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Ilumetri.
Croatian: Ako niste sigurni da se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije primjene lijeka Ilumetri razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Spanish: Ilumetri es una solución inyectable estéril contenida en una jeringa precargada.
Croatian: Ilumetri je sterilna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Spanish: • Sujete la jeringa precargada firmemente.
Croatian: • Mirno držite napunjenu štrcaljku.
Spanish: Mantener las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz hasta el momento de utilización.
Croatian: Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti do trenutka uporabe.
Spanish: En los ensayos multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo reSURFACE 1 y reSURFACE 2, se incluyeron un total de 1.862 pacientes de 18 años en adelante con psoriasis en placas que tenían una afectación del 10 % de la superficie corporal como mínimo, una puntuación en la Evaluación global efectuada por el médico (PGA, por sus siglas en inglés) ≥3 en la evaluación global de la psoriasis (grosor de las placas, eritema y descamación) en una escala de gravedad del 0 al 5 y una puntuación en el Índice de actividad y gravedad de la psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés) ≥12 y que fueron candidatos para fototerapia o tratamiento sistémico.
Croatian: Multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja reSURFACE 1 i reSURFACE 2 uključivala su ukupno 1862 bolesnika u dobi od 18 godina i starijih, s plak psorijazom, koji su imali minimalnu zahvaćenost površine tijela od 10%, rezultat opće procjene liječnika (engl.
Spanish: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/
Croatian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ilumetri
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Ilumetri
Spanish: Tildrakizumab se cataboliza a los aminoácidos que lo componen mediante procesos generales de degradación de proteínas y no se elimina a través de las vías renal ni hepática.
Croatian: Tildrakizumab se katabolizira na sastavne aminokiseline procesima uobičajene razgradnje proteina i ne eliminira se putem bubrega ili jetre.
Spanish: • Introduzca toda la aguja en la piel que tiene pellizcada entre los dedos, de arriba a abajo, en un ángulo de 90 grados.
Croatian: • U kožni nabor, koji ste napravili između dva prsta, umetnite cijelu iglu uvodeći je okomito i dolje,
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - Gastroenteritis - Náuseas - Diarrea - Dolor en la zona de inyección
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - gastroenteritis
Spanish: Mantener las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Croatian: Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, polisorbato 80,
Croatian: - Drugi sastojci su: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Spanish: 63,8†b
Croatian: 62,3†b 63,8†b
Spanish: Debe estar atento a los signos de estas afecciones mientras utiliza Ilumetri.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Ilumetri morate paziti na znakove tih stanja.
Spanish: • Elija un lugar para administrarse la inyección donde la piel esté sana y sea de fácil acceso, como por ejemplo el abdomen, los muslos o la parte superior del brazo.
Croatian: • Izaberite mjesto ubrizgavanja s čistom kožom (bez promjena) i lako dostupno poput trbuha,
Spanish: Ilumetri 100 mg inyectable tildrakizumab SC
Croatian: Ilumetri 100 mg injekcija tildrakizumab s.c.
Spanish: o NO utilice el producto si la jeringa precargada o la aguja están dobladas.
Croatian: o Još NEMOJTE dodirivati plavi klip. o NEMOJTE koristiti napunjenu štrcaljku ako su štrcaljka ili igla savijene.
Spanish: El mantenimiento y la durabilidad de la respuesta PASI 90 a lo largo del tiempo se presentan en la Figura 1.
Croatian: Održanost odgovora u ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2 prikazana je u tablici 3. Održanost i trajnost odgovora PASI 90 tijekom vremena prikazani su na slici 1.
Spanish: Interacciones farmacológicas
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Spanish: Ilumetri 100 mg solución inyectable en jeringa precargada tildrakizumab
Croatian: Ilumetri 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki tildrakizumab
Spanish: o NO coloque el dedo en el émbolo mientras está introduciendo la aguja.
Croatian: o Kod umetanja igle NEMOJTE stavljati prst na klip.
Spanish: Puntuación en el DLQI de 0 o
Croatian: Rezultat DLQI 0 ili 1 (%)
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Spanish: Ilumetri se emplea para tratar una afección de la piel llamada psoriasis en placas, en adultos con enfermedad de moderada a grave.
Croatian: Ilumetri se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom plak psorijaza.
Spanish: 13,9†b
Croatian: 14,0†b 13,9†b
Spanish: No utilizar si el líquido contiene partículas visibles, está turbio o es claramente marrón.
Croatian: Nemojte koristiti ako tekućina sadrži vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđe boje.
Spanish: Dolor en la zona de inyección Frecuentes Dolor de espalda
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injiciranja često bol u leđima često aUključujući nazofaringitis.
Spanish: Hidrocloruro de L-histidina monohidrato Polisorbato 80
Croatian: L-histidinklorid hidrat polisorbat 80 saharoza voda za injekcije
Spanish: 39,4c a Covariable principal en la semana 12. b Imputación como paciente sin respuesta en caso de datos ausentes.
Croatian: b Za podatke koji nedostaju koristila se imputacija bolesnika bez odgovora.
Spanish: No deben administrarle ciertos tipos de vacunas (vacunas de microbios vivos) mientras utiliza Ilumetri.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Ilumetri ne smijete primati neke vrste cjepiva (živa cjepiva).
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día de dicho mes.
Croatian: Datum isteka roka valjanosti odnosi se na posljednji dan u mjesecu.
Spanish: - Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Croatian: Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Spanish: 2Criterio de respuesta citogenética:
Croatian: 2Kriteriji citogenetskog odgovora:
Spanish: Fase acelerada
Croatian: Ubrzana faza
Spanish: La base de datos para niños y adolescentes con LLA Ph+ es muy limitada aunque no se han identificado nuevos problemas de seguridad.
Croatian: Baza sigurnosnih podataka za djecu i adolescente s Ph+ALL vrlo je ograničena iako nisu uočena nikakva nova sigurnosna pitanja.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01 julio 2013 Fecha de la última renovación: 19 de abril de 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. travnja 2018