FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Liste de questions en suspens - Q3: Le demandeur a été prié de soumettre des évaluations pharmacocinétiques supplémentaires pour les produits tests et de référence pour la nouvelle étude de bioéquivalence, comme les temps de décalage et le % de l'ASC extrapolée.
Estonian: lahendamata küsimused-3.küsimus: taotlejalt nõuti uuritava ja võrdlusravimi farmakokineetika täiendavat hindamist uues bioekvivalentsuse uuringus, sh viivitusaja (ingl Lag-time) ja ekstrapoleeritud AUC protsendi esitamist.
French: Le CHMP a conclu que l'évaluation du pourcentage de l'ASC extrapolée révélait des périodes d'échantillonnage/temps d'échantillonnage tout à fait appropriés.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ekstrapoleeritud AUC protsendi hindamine oli täies vastavuses proovivõtmise ajavahemiku või proovivõtmise ajaga.
French: Autres préoccupations - Liste de questions en suspens - Q1: Le demandeur a été prié de clarifier l'origine et le nom du produit de référence utilisé dans la nouvelle étude de bioéquivalence.
Estonian: Muud probleemid (lahendamata küsimused-1.küsimus): taotlejalt nõuti selgitust uues bioekvivalentsuse uuringus kasutatud võrdlusravimi algupära ja nimetuse kohta.
French: Il a été démontré chez des patients individuels que l'ASC, mais non le Cmax, est lié au degré de suppression des sécrétions acides, et est connue pour être en corrélation avec le traitement des maladies associées aux sécrétions acides, et qu'il n'existe aucune association temporelle entre le pic de concentration plasmatique et la suppression maximale des sécrétions acides induites par les inhibiteurs de la pompe à protons [Hatlebakk, 1996].
Estonian: Üksikpatsientidel näidati, et AUC, kuid mitte Cmax, korreleerus happesuse pärssimise tasemega, mis teadaolevalt omakorda korreleerub tervenemisega maohappesusega seotud haigustest; ajalist seost plasma suurima kontsentratsiooni ja prootonpumba inhibiitoritest tingitud happesuse pärssimise vahel ei tuvastatud (Hatlebakk 1996).
French: Le CHMP estime que la bioéquivalence entre le produit test et le produit d'origine a également été démontrée dans des conditions non à jeun;
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et uuritava ja originaalravimi bioekvivalentsus on tõendatud ka täis kõhu tingimustes;
French: Les résultats de l'étude d'interaction avec des aliments s'ajoutant à la démonstration de la bioéquivalence à jeun (le mode d'administration recommandé), et aux données détaillées sur la dissolution in vitro (obtenues de manière à reproduire le «milieu» gastrique après une prise d'aliments) étaient considérés comme appropriés pour exclure une différence de formulation en termes d'intégrité du revêtement entérique et du risque de chasse (dumping) de la dose.
Estonian: Toiduga koostoime uurimise ja paastutingimustes bioekvivalentsuse tõendamise (soovituslik annustamise viis) tulemusi ning põhjalikke andmeid lahustuvuse kohta in vitro tingimustes (uuringutingimused jäljendasid mao keskkonda pärast söömist) peeti asjakohasteks, et välistada ravimvormi erinevust, mis tulenes enterokatte terviklikkusest ja nn annuse dumpingu (toimeaine enneaegse või ülemäärase vabastamise) riskist.
French: Le demandeur a répondu à cette question dans sa réponse au point précédent.
Estonian: Taotleja vastus sel teemal oli ammendav.
French: Il a été montré que, chez certains patients, l'effet de tels retards de l'absorption du pantoprazole en termes d'efficacité du médicament est pertinent pour l'ASC, mais pas pour le Cmax puisque l'ASC est en corrélation avec le degré de suppression de la sécrétion acide [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Estonian: Tuvastati, et pantoprasooli imendumise aeglustumise mõju on ravimi efektiivsuse seisukohalt üksikpatsientidel seotud kõveraaluse pindala, kuid mitte ravimi maksimaalse kontsentratsiooniga plasmas, sest kõveraalune pindala korreleerub happe pärssimise tasemega (Hatlebakk 1996; Thompson 1997).
French: Absence de différence de la formulation
Estonian: Ravimvormide erinevuse puudumine
French: D'après celui-ci, le pantoprazole est classé à titre provisoire en tant que produit à faible perméabilité et fortement soluble correspondant à la classe III du système de classification biopharmaceutique (BCS).
Estonian: Selle järgi on pantoprasool varem klassifitseeritud kui BCS III klass, s.o suure lahustuvusega väikese läbilaskevõimega ravim.
French: Le demandeur s'est engagé à mettre à jour le résumé des caractéristiques du produit et la notice conformément à l'issue de la procédure d'harmonisation du RCP en cours selon l'article 30 de la directive 2001/83/CE avec le médicament de référence Protium et les dénominations associées.
Estonian: RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED Taotleja kohustus ajakohastama ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte vastavalt käimasoleva direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ühtlustamismenetluse tulemustele võrdlusravimiga Protium ja sarnaste nimetustega.
French: Liste de questions en suspens - Q2: Le demandeur a été prié de préciser la taille du lot utilisé pour la nouvelle étude de bioéquivalence du produit test.
Estonian: lahendamata küsimused-2.küsimus: taotlejalt nõuti selgitust selle partii suuruse kohta, mida kasutati uues bioekvivalentsuse uuringus.
French: Pour procéder à l'analyse principale, les données concertant les volontaires considérées comme extrêmes ont été exclues de la série de données incluse dans l'analyse.
Estonian: Põhianalüüsi tegemiseks ei kasutatud analüüsitud andmetes nende vabatahtlike andmeid, kes olid määratletud väljajäetavate eranditena.
French: Le CHMP a adressé au demandeur une liste de questions puis une liste de questions en suspens supplémentaire concernant la bioéquivalence avec le médicament d'origine dans des conditions non à jeun.
Estonian: Inimravimite komitee esitas taotlejale püsivate probleemide ja lahendamata küsimuste loetelu bioekvivalentsuse kohta võrdlusravimiga täiskõhuga manustamise tingimustes.
French: Voie d'administration
Estonian: Manustamisviis
French: Présentation de l'étude - PAN-2006-006, interaction avec des aliments Le demandeur a présenté l'analyse principale des échantillons de plasma en excluant les valeurs extrêmes dans l'étude PAN-2006/006 ainsi que l'analyse de l'échantillon entier incluant tous les cas. De plus, les données relatives à la gastro-résistance in vitro et à la dissolution in vitro présentées et discutées dans cette réponse étayaient la conclusion d'une bioéquivalence.
Estonian: Sissejuhatus uuringusse PAN-2006/006, koostoime toiduga Taotleja esitas põhitulemused plasmaproovide analüüsi kohta, jättes välja uuringu PAN-2006/006 erandid ja lisaks analüüsi täisvereproovide kohta kõigil juhtudel.
French: Drug Res 2008; et Mendes Drug Res 2008) qui révélaient que l'administration de pantoprazole avec des aliments est susceptible de provoquer une diminution du Cmax et de l'ASC et de retarder l'absorption de manière notable.
Estonian: Seejärel viitas ekspert kahele uuele uuringule (De Campos, D. R. jt Drug Res 2007; Filipe, A. jt Drug Res 2008 ja Mendes Drug Res 2008), milles tuvastati, et pantoprasooli manustamine täis kõhuga võib põhjustada Cmax-i ja AUC vähenemist ning oluliselt aeglustada imendumist.
French: Dans la liste de questions qu'il a adoptée, le CHMP a prié le demandeur d'argumenter la conception et les résultats de l'étude de bioéquivalence non à jeun, en ce qui concerne les aspects cruciaux suivants: (i) La justification de la conception de l'étude, en particulier du programme d'échantillonnage de 15 heures et l'argumentation de la prédéfinition des valeurs extrêmes basée sur l'absorption retardée anticipée et bien caractérisée du pantoprazole avec les aliments chez une faible proportion de sujets - ce point devrait être discuté en se référant aux lignes directrices actuelles et en termes l'aptitude des données évaluables à exclure une différence de formulation dans des conditions non à jeun.
Estonian: Esitatud küsimuste loetelus nõudis inimravimite komitee taotlejalt selgitust uuringu ülesehituse ja ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes tehtud bioekvivalentsuse uuringu tulemuste kohta järgmistes põhipunktides: i) põhjendust uuringu ülesehituse, eelkõige 15 tunni järel proovivõtmise kava kohta; põhjendust uuringu erandite eelmääratlemise kohta põhjalikult kirjeldatud ja eeldataval pantoprasooli imendumise aeglustumisel täis kõhuga manustamise korral väikesel osal isikutest.
French: Méthodes analytiques - études à jeun et non à jeun
Estonian: Uuringutes kasutatavad analüütilised meetodid paastu või täis kõhuga manustamise tingimustes
French: Les critères classiques pour l'acceptation de la bioéquivalence ont été utilisés, à savoir l'IC à 90 % des rapports des paramètres pharmacocinétiques (l'ASC ou aire sous la courbe et Cmax), doit rester dans les limites admises (80,00 à 125,00).
Estonian: Kasutati bioekvivalentsuse standardkriteeriume, s.o kõveraaluse pindala ja Cmax-i suhete 90% usaldusvahemik peab jääma aktsepteeritavasse vahemikku 80,00-125,00.
French: Les critères classiques pour accepter la bioéquivalence ont été utilisés, à savoir l'IC à 90 % des rapports des paramètres pharmacocinétiques (l'ASC ou aire sous la courbe et Cmax), doit rester dans les limites admises (80,00 à
Estonian: Kasutati bioekvivalentsuse standardkriteeriume, s.o kõveraaluse pindala (AUC) ja ravimi suurima plasmakontsentratsiooni (Cmax) suhete 90% usaldusvahemik peab jääma aktsepteeritavasse vahemikku 80,00-125,00.
French: La Commission européenne a publié une décision le 30 mars 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 30. märtsil 2010.
French: Dr Robert James Hemmings (Royaume-Uni)
Estonian: Dr Robert James Hemmings (Ühendkuningriik)
French: 19 novembre 2009
Estonian: 19. november 2009
French: 27 août 2009 et 26 octobre 2009
Estonian: 27. august 2009, 26. oktoober 2009
French: : EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Estonian: London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
French: Date de l'avis:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une saisine «au titre de l'article 29»1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine formée au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Pantoprazole Olinka sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'Union européenne suivants: République tchèque, Allemagne, Pologne et Slovaquie.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et Pantoprazole Olinka kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Poola, Saksamaa, Slovakkia ja Tšehhi Vabariik.
French: Qu'est-ce que Pantoprazole Olinka?
Estonian: Mis on Pantoprazole Olinka?
French: Les États membres ne sont toutefois pas parvenus à un accord et l'agence de réglementation des médicaments du RU a transmis le dossier au CHMP pour arbitrage, le 30 avril 2009.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi pädev asutus tegi 30. aprillil 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
French: Les comprimés 40 mg peuvent être utilisés pour des maladies plus graves dues à l'acide, tels que l'ulcère gastrique, l'ulcère duodénal, le syndrome de Zollinger-Ellison (une maladie due à un excès de sécrétion dans l'estomac) et pour aider l'estomac à éliminer une bactérie appelée Helicobacter pylori, connue pour causer des ulcères à l'estomac.
Estonian: 40 mg tablette saab kasutada tõsisemate ülihappesusest tingitud haiguste raviks, nagu maohaavand, kaksteistsõrmiksoole haavand ja Zollingeri-Ellisoni sündroom (maohappe hüpersekretsioonist tingitud haigusseisund) ning bakteri Helicobacter pylori (mis teadaolevalt põhjustab maohaavandeid) hävitamiseks maos.
French: L'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre des États membres de l'Union européenne sur le médicament Pantoprazole Olinka.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Pantoprazole Olinka heakskiitmises.
French: Les comprimés 20 mg peuvent être utilisés pour le reflux œsophagien, pour traiter les symptômes tels que brûlures d'estomac et régurgitation d'acide (acide refluant vers la bouche), pour la prise en charge à long terme et la prévention de l'œsophagite par reflux (inflammation de l'œsophage provoquée par l'acide), pour la prévention des ulcères gastriques pouvant être induits par certains médicaments utilisés contre les douleurs et les inflammations, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS), lorsque le patient nécessite un traitement permanent par des AINS.
Estonian: 20 mg tablette saab kasutada reflukshaiguse sümptomite, näiteks kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni (happe tagasivool maost söögitorru ja suhu) raviks, samuti refluksösofagiidi (happest tingitud söögitorupõletik) pikaajaliseks raviks ja relapsi profülaktikaks, ning kui patsient vajab pidevat ravi valu- ja põletikuvastaste ravimitega (NSAID-ravimid), siis neist põhjustatud maohaavandite profülaktikaks.
French: Les études de bioéquivalence sont utilisées pour comparer la manière dont un médicament générique est absorbé par le corps par rapport à celle du médicament de référence.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringuid kasutatakse selleks, et hinnata, kuidas geneeriline ravim võrreldes võrdlusravimiga organismis imendub.
French: Se fondant sur l'évaluation actuellement disponible et la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu qu'il a été montré que Pantoprazole Olinka est équivalent au médicament de référence et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée au RU, ainsi que dans tous les États membres concernés.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel otsustas inimravimite komitee, et ravimi Pantoprazole Olinka bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud ning seetõttu tuleb anda Ühendkuningriigis ja kõikides asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
French: En bloquant les pompes, le pantoprazole réduit la production d'acide.
Estonian: Prootonpumpade blokeerimisega vähendab pantoprasool maos toodetava happe kogust.
French: Olinka UK Ltd. a soumis Pantoprazole Olinka à l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni pour une procédure décentralisée.
Estonian: Ettevõte Olinka UK Ltd. esitas Ühendkuningriigi pädevale asutusele Pantoprazole Olinka kohta taotluse heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetluse korras.
French: Le principe actif de Pantoprazole Olinka, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
Estonian: Pantoprazole Olinka toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor.
French: Pantoprazole Olinka est un médicament utilisé dans le traitement de maladies dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide.
Estonian: Pantoprazole Olinkat kasutatakse selliste haiguste raviks, mille korral magu toodab liiga palju hapet.
French: Cela évite que le principe actif soit détruit par l'acide dans l'estomac.
Estonian: See takistab toimeaine hävinemist maohappe toimel.
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes exprimées par l'agence de réglementation des médicaments de l'Allemagne concernant l'étude de bioéquivalence visant à comparer Pantoprazole Olinka et Pantecta.
Estonian: Esildise aluseks olid Saksamaa pädeva asutuse tõstatatud küsimused bioekvivalentsusuuringu kohta, milles Pantoprazole Olinkat võrreldi Pantectaga.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Pantoprazole Olinka pantoprazole comprimés 20 et 40 mg
Estonian: Teave Pantoprazole Olinka (20 mg ja 40 mg pantoprasoolitabletid) esildismenetluse kohta
French: C'est une procédure utilisée quand un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence le RU) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans tous les autres États
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Poola, Saksamaa, Slovakkia ja Tšehhi Vabariik) ravimi müügiloa.
French: Il agit en bloquant les «pompes à protons», des protéines présentes dans des cellules spécialisées de la muqueuse gastrique, qui pompent l'acide vers l'estomac.
Estonian: See blokeerib mao parietaalrakkudes leiduvad prootonpumbad (teatud valgud, mis „pumpavad" makku hapet).
French: Pantoprazole Olinka est un médicament générique du médicament de référence Pantecta.
Estonian: Pantoprozole Olinka on geneeriline ravim, mis on välja töötatud võrdlusravimi Pantecta põhjal.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Pantoprazole Olinka?
Estonian: Miks Pantoprazole Olinka müügiloa taotlus uuesti läbi vaadati?
French: Il s'agit de comprimés qui passent dans l'estomac sans être dégradés avant d'atteindre l'intestin.
Estonian: Need tabletid ei lagune maos, vaid alles sooles.
French: Co-rapporteur(s):
Estonian: Kaashindaja:
French: Pantoprazole Olinka se présente sous forme de comprimés gastro-résistants.
Estonian: Pantoprazole Olinkat turustatakse gastroresistentsete tablettidena.
French: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Estonian: London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine au titre de l'«article 29»1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Pantoprazole Olinka sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'Union européenne suivants: Allemagne et Pologne.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et Pantoprazole Olinka kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Saksamaa ja Poola.
French: Les États membres ne sont toutefois pas parvenus à un accord et l'agence de réglementation des médicaments du RU a transmis le dossier au CHMP pour arbitrage, le 30 avril 2009.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi pädev asutus tegi 30. aprillil 2009 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre des États membres de l'Union européenne sur le médicament Pantoprazole Olinka.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Pantoprazole Olinka heakskiitmises.
French: C'est une procédure utilisée quand un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence le RU) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Saksamaa ja Poola) ravimi müügiloa.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Pantoprazole Olinka?
Estonian: Miks Pantoprazole Olinka taotlus uuesti üle vaadati?
French: Réponses de la société fournies les: 27 août 2009 et 26 octobre 2009 Date de l'avis:
Estonian: 27. august 2009, 26. oktoober 2009
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
French: Plusieurs personnes peuvent se sentir plutôt normales.
Estonian: Paljudel võib olla enesetunne täiesti normaalne.
French: Prenez Diovan à peu près au même moment tous les jours.
Estonian: Võtke Diovani iga päev ligikaudu samal ajal.
French: « Récemment » signifie ici entre 12 heures et 10 jours.
Estonian: "Hiljutine" tähendab siin aega 12 tunnist kuni 10 päevani;
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
French: Le rapport d'accumulation moyen est d'environ 1,7.
Estonian: Keskmine akumulatsioonitegur on ligikaudu 1,7.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale;
French: Les données disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Estonian: Olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
French: Ce métabolite est inactif sur le plan pharmacologique.
Estonian: See metaboliit on farmakoloogiliselt inaktiivne.
French: Le rapport de l'étude sera finalisé pour le quatrième trimestre de 2010.
Estonian: Uuringuaruanne valmib 2010. aasta neljandaks kvartaliks.
French: Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments.
Estonian: Seetõttu võib osutuda vajalikuks muuta annust, võtta muid ettevaatusabinõusid või mõnel juhul ühe ravimi kasutamine katkestada.
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
French: Ceci peut être lié à la maladie sous-jacente des patients.
Estonian: See võib olla seotud patsiendi põhihaigusega.
French: La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.
Estonian: Lõplik annus sõltub teie kui patsiendi individuaalsest taluvusest.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud teile.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri turse
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Estonian: Kui olete annuse võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub.
French: Un lien de causalité avec Diovan n'a pas été établi.
Estonian: Põhjuslikku seost Diovan'iga ei ole kindlaks tehtud.
French: • Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Estonian: • ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 23 % et 39 % respectivement avec les comprimés et la solution buvable.
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus on 23% ja 39% vastavalt tablettide ja lahuse puhul.
French: • angioœdème (voir rubrique «Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate).
Estonian: • angioödeem (vt lõik „Mõned sümptomid vajavad kohest arstiabi")
French: ANNEXE III CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Estonian: III LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, non associés, code ATC : C09CA03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: angiotensiin II antagonistid, tavalised, ATC-kood: C09CA03
French: Le rapport final de l'étude doit être présenté au plus tard au dernier trimestre de 2010; une étude de longue durée menée dans le groupe des patients les plus jeunes (âgés de 1 à 5 ans).
Estonian: Küsitluse lõpparuanne tuleb esitada 2010. aasta neljandaks kvartaliks; pikaajaline uuring nooremas vanuserühmas (lapsed vanuses 1-5 aastat).