FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos forsøgspersoner (n = 22) med forskellige grader af nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A, B og C) steg AUC efter oralt brexpiprazol (enkeltdosis på 2 mg), sammenholdt med matchende raske forsøgspersoner, med 24 % ved let nedsat leverfunktion og med 60 % ved moderat nedsat leverfunktion, mens der ingen ændring sås ved svært nedsat leverfunktion.
Greek: Σε ασθενείς (n = 22) με διαφορετικό βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας (κατηγορίες Child-Pugh A, B και C), η AUC του από του στόματος brexpiprazole (εφάπαξ δόση 2 mg), σε σύγκριση με αντίστοιχους υγιείς ασθενείς, παρουσιάστηκε αυξημένη κατά 24 % σε περιπτώσεις ήπιας ηπατικής δυσλειτουργίας, αυξημένη κατά 60 % σε περιπτώσεις μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας, και αναλλοίωτη σε περιπτώσεις βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας.
Danish: Skift til andre antipsykotika fra brexpiprazol
Greek: Αλλαγή σε άλλα αντιψυχωσικά από brexpiprazole
Danish: Samtidig administration af rifampicin (600 mg to gange dagligt i 12 dage), der er en potent CYP3A4induktor, og en enkeltdosis på 4 mg oralt brexpiprazol medførte et fald på ca. 31 % og 73 % i hhv. Cmax og AUC for brexpiprazol.
Greek: Η συγχορήγηση ριφαμπικίνης (600 mg δύο φορές ημερησίως επί 12 ημέρες), ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, με μια εφάπαξ δόση 4 mg brexpiprazole από του στόματος, είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση κατά περίπου 31 % και 73 % στη Cmax και την AUC του brexpiprazole, αντιστοίχως.
Danish: Baseret på undersøgelser, der brugte humane leverenzymer in vitro, er brexpiprazol ikke et substrat for CYP1A2; rygning bør derfor ikke have nogen indvirkning på brexpiprazols farmakokinetik.
Greek: Με βάση μελέτες που χρησιμοποίησαν ένζυμα ανθρώπινου ήπατος in vitro, το brexpiprazole δεν αποτελεί υπόστρωμα του CYP1A2.
Danish: Hos forsøgspersoner (n = 10) med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) steg AUC efter en oral enkeltdosis brexpiprazol på 3 mg med 68 % i forhold til AUC hos matchende raske forsøgspersoner, mens Cmax ikke ændredes.
Greek: Σε ασθενείς (n = 10) με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/λεπτό), η AUC του από του στόματος brexpiprazole (εφάπαξ δόση 3 mg), σε σύγκριση με αντίστοιχους υγιείς ασθενείς, ήταν αυξημένη κατά 68 %, ενώ η Cmax παρέμεινε αναλλοίωτη Σε ασθενείς με μέτρια;
Danish: Potente/moderate CYP2D6-hæmmere med potente/moderate CYP3A4-hæmmere
Greek: Ισχυροί/μέτριοι αναστολείς του CYP2D6 με ισχυρούς/μέτριους αναστολείς του CYP3A4
Danish: I de kortvarige kontrollerede forsøg med brexpiprazol blev der indberettet 3 behandlingsrelaterede tilfælde af QT-forlængelse i 2 mg til 4 mg-gruppen (0,3 %) sammenholdt med 3 behandlingsrelaterede tilfælde (0,5 %) hos forsøgspersoner, der fik placebo.
Greek: Στις βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες δοκιμές με brexpiprazole, αναφέρθηκαν 3 ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία, οι οποίες σχετίζονταν με παράταση του QT στην ομάδα που λάμβανε 2 mg έως 4 mg (0,3 %), σε σύγκριση με τις 3 ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία που αναφέρθηκαν για ασθενείς στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Danish: Forlænget QT på ekg
Greek: Παράταση QT ηλεκτροκαρδιογρα φήματος
Danish: RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter 10 eller 28 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger af aluminium/PVC.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 1 mg 10 ή 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες αλουμινίου/PVC.
Danish: Højrisikopatienter bør overvåges tæt, når de er i antipsykotisk behandling.
Greek: Η αντιψυχωσική αγωγή σε ασθενείς υψηλού κινδύνου θα πρέπει να συνοδεύεται από στενή παρακολούθηση.
Danish: Brexpiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του brexpiprazole σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: EU/1/18/1294/003 (10 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1294/004 (28 filmovertrukne tabletter)
Greek: EU/1/18/1294/003 (10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1294/004 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Danish: Brexpiprazols farmakokinetik er dosisproportional og tidsuafhængig efter administration af en enkelt dosis på 0,2 mg til 8 mg gennem 1 dag og efter administration af en enkelt daglig dosis på 0,5 mg til 4 mg gennem flere dage.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του brexpiprazole είναι αναλογικές της δόσης και χρονικά αναλλοίωτες, μετά από εφάπαξ δόση (0,2 mg έως 8 mg) και πολλαπλές δόσεις (0,5 mg έως 4 mg), με χορήγηση μία φορά ημερησίως.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, kan det være, at lægen justerer din dosis af dette lægemiddel.
Greek: Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα Αν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση αυτού του φαρμάκου.
Danish: Gennemsnitlig baseline-score
Greek: Βαθμολογία μέσης γραμμής βάσης (Τ.Α.)
Danish: Faktorer
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 7 dage), der er en potent CYP3A4hæmmer, og en enkeltdosis på 2 mg brexpiprazol øgede AUC for brexpiprazol med 97 % uden ændring af Cmax.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg δύο φορές ημερησίως επί 7 ημέρες), ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, με μία εφάπαξ δόση 2 mg brexpiprazole από του στόματος, αύξησε την AUC του brexpiprazole κατά 97 %, ενώ η Cmax παρέμεινε αναλλοίωτη.
Danish: Hvad angår opkastning, var incidensen på 1,0 % i brexpiprazol-gruppen, sammenholdt med 1,2 % i placebogruppen.
Greek: Για τον εμετό η συχνότητα εμφάνισης ήταν 1,0 % στην ομάδα που λάμβανε θεραπεία με brexpiprazole, σε σύγκριση με 1,2 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Danish: Oralt aktivt kul og sorbitol (50 g/240 ml) administreret én time efter indtagelse af 2 mg oralt brexpiprazol reducerede brexpiprazols Cmax og AUC med hhv. ca. 5 % til 23 % og 31 % til 39 %; der er imidlertid utilstrækkelige oplysninger om aktivt kuls terapeutiske potentiale til behandling af en overdosis brexpiprazol.
Greek: Ο ενεργός άνθρακας και η σορβιτόλη από του στόματος (50 g/240 ml), τα οποία χορηγήθηκαν μία ώρα μετά από την κατάποση δόσης 2 mg brexpiprazole από του στόματος, μείωσαν την Cmax και την AUC του brexpiprazole κατά περίπου 5 % έως 23 %, και κατά 31 % έως 39 %, αντιστοίχως.
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion bør reduceres til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μειώνεται στα 3 mg μία φορά ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.2)
Danish: Brexpiprazol* (2 mg/dag til 4 mg/dag)
Greek: (2 mg/ημερησίως έως 4 mg/ημερησίως)β
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα):
Danish: RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter
Greek: RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Ved samtidig administration af CYP3A4-induktorer giver indgift én gang dagligt store udsving mellem højeste og laveste værdi, hvorfor det anbefales at indgive den daglige dosis ad to omgange.
Greek: Η δόση άπαξ ημερησίως με συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 έχει ως αποτέλεσμα διακύμανση από το ανώτατο στο κατώτατο επίπεδο, οπότε προτιμάται η διαίρεση της δόσης σε δύο φορές ημερησίως.
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Hvad angår kønsrelaterede forskelle, sås en hyppigere forekomst af kvalme og opkastning hos kvinder sammenholdt med mænd blandt de brexpiprazol-behandlede patienter i kortvarige forsøg (hhv. 4,8 % versus 2,8 % og 4,6 % versus 1,4 %); hos de patienter, der fik placebo, sås en hyppighed af kvalme på 2.8 % hos mænd versus 3.2 % hos kvinder; hyppigheden af opkastning var 3,0 % hos mænd versus 2,6 % hos kvinder (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας στους άντρες ήταν 2,8 %, έναντι 3,2 % στις γυναίκες, και η συχνότητα εμφάνισης εμετού στους άντρες ήταν 3,0 %, έναντι 2,6 % στις γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis på 2 mg oralt brexpiprazol og quinidin (324 mg dagligt i 7 dage), der er en potent hæmmer af CYP2D6, øgede AUC for brexpiprazol med 94 % uden ændring af Cmax.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 2 mg brexpiprazole από του στόματος με κινιδίνη (324 mg/ημερησίως επί 7 ημέρες), ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2D6, αύξησε την AUC του brexpiprazole κατά 94 %, ενώ η Cmax παρέμεινε αναλλοίωτη.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling med antipsykotika.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Det er nødvendigt at ændre dosis hos langsomme CYP2D6-omsættere til halvdelen af de anbefalede doser.
Greek: Απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας στο μισό της συνιστώμενης δόσης σε ασθενείς με γνωστή κατάσταση χαμηλού μεταβολισμού του CYP2D6.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance CLcr < 60 ml/min) reduceres den maksimale anbefalede dosis til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
Greek: έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης CLcr < 60 ml/λεπτό), η μέγιστη συνιστώμενη δόση μειώθηκε σε 3 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Hvad angår kvalme, var den samlede incidens på 2,3 % i den gruppe, der fik i 2 mg til 4 mg brexpiprazol i kontrollerede kortvarige forsøg, sammenholdt med 2,0 % i placebo-gruppen.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας, στην ομάδα που λάμβανε 2 mg έως 4 mg brexpiprazole, ήταν συνολικά 2,3 % στις βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες δοκιμές, σε σύγκριση με 2,0 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvis en patient får tegn og symptomer, som tyder på MNS, eller får uforklarlig høj feber uden yderligere kliniske manifestationer af MNS, skal brexpiprazol seponeres øjeblikkeligt.
Greek: Πρόσθετα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση, μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια Αν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του ΚΝΣ, ή εμφανίσει ανεξήγητο υψηλό πυρετό, χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για ΚΝΣ, το brexpiprazole πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Danish: • diarré
Greek: • τυμπανισμός,
Danish: Patienter kan opleve en øget trang til især hasardspil og en manglende evne til at styre denne trang, når de tager brexpiprazol.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με brexpiprazole αναφέρθηκαν διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων, όπως παθολογική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια , Οι ασθενείς μπορεί να βιώσουν αυξημένες παρορμήσεις, ειδικότερα παθολογική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια, και ανικανότητα ελέγχου αυτών των παρορμήσεων κατά την περίοδο λήψης brexpiprazole.
Danish: Langsomme CYP2D6-omsættere, der tager potente/moderate CYP3A4-hæmmere
Greek: Γνωστές περιπτώσεις χαμηλού μεταβολισμού του CYP2D6 που λαμβάνουν ισχυρούς/μέτριους αναστολείς CYP3A4
Danish: RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter brexpiprazol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Greek: RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brexpiprazole
Danish: Leukopeni, neutropeni og agranulocytose (herunder med fatal udgang) er rapporteret under behandling med antipsykotika.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά λευκοπενίας, ουδετεροπενίας και ακοκκιοκυττάρωσης (όπως και θανάσιμα περιστατικά) κατά τη διάρκεια θεραπείας με αντιψυχωσικά.
Danish: Sådan skal du tage RXULTI
Greek: Πώς να πάρετε το RXULTI
Danish: Hos hunmus blev der observeret en øget forekomst af brystkræft og pladecellekræft samt pars distalis-adenomer i hypofysen ved tilsvarende eller endog lavere klinisk relevante eksponeringer: Disse prolaktinmedierede endokrine tumorer blev også observeret hos gnavere ved andre antipsykotika, og deres kliniske relevans er ikke kendt.
Greek: Στα θηλυκά ποντίκια, παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης αδενοκαρκινώματος και αδενοπλακώδους καρκινώματος στον μαζικό αδένα, καθώς και αδενώματος στο περιφερικό τμήμα του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης, σε παρόμοιες ή ακόμα χαμηλότερες κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
Danish: Det vigtigste sekundære effektmål: CGI-S Gennemsnitlig baseline-score
Greek: Δοκιμή Ομάδα θεραπείας n Μέτρηση πρωταρχικής αποτελεσματικότητας: PANSS Βαθμολογία μέσης γραμμής βάσης (Τ.Α.)
Danish: • lægen kan konstatere forhøjede leverenzymer i dine blodprøver.
Greek: • κατά τις εξετάσεις αίματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει μεγαλύτερες ποσότητες προλακτίνης στο αίμα σας.
Danish: Bivirkninger relateret til ortostatisk hypotension kan omfatte svimmelhed, ørhed og takykardi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ορθοστατική υπόταση μπορεί να περιλαμβάνουν ζάλη, αίσθημα «κενής» κεφαλής και ταχυκαρδία.
Danish: 4.2 med 1 mg i 4 dage, efterfulgt af 2 mg dag 5 til dag 7.
Greek: Στις δοκιμές 1, 2 και 3, το brexpiprazole τιτλοποιήθηκε με τον τρόπο που περιγράφεται στην παράγραφο 4.2, με 1 mg επί 4 ημέρες και, στη συνέχεια, με 2 mg κατά τις ημέρες 5 έως 7.
Danish: LS Mean Mindste kvadraters gennemsnit KI
Greek: Μέση τιμή ΕΤ Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων Δ.Ε.
Danish: • lægen kan konstatere øget mængde triglycerider i dine blodprøver
Greek: • κατά τις εξετάσεις αίματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει μεγαλύτερες ποσότητες τριγλυκεριδίων στο αίμα σας,
Danish: RXULTI kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το RXULTI με ή χωρίς τροφή.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Danish: * Hyppigheden er baseret på laboratorieværdier.
Greek: * Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές.
Danish: Alle patienter blev fulgt for overlevelse.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν ως προς την επιβίωση.
Danish: NE: ikke estimeret, NR: ikke nået
Greek: NE: Δεν έχει εκτιμηθεί, NR: Δεν έχει επιτευχθεί
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης.
Danish: Lægen vil regelmæssigt undersøge din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγξει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Danish: 9/l, som anbefalet i tabel 1 og 2.
Greek: 9/l, σύμφωνα με τις συστάσεις στους Πίνακες 1 και 2.
Danish: Din hjerte- og lungefunktion vil også blive undersøgt regelmæssigt.
Greek: Επίσης, η καρδιακή και η πνευμονική σας λειτουργία θα ελέγχονται τακτικά.
Danish: De kan måske være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Danish: Lægen vil fortælle dig, præcis hvor mange kapsler du skal tage.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια πρέπει να πάρετε.
Danish: Af de patienter, hvorom der blev rapporteret informationer om race, var 88,1 % kaukasiske.
Greek: Από τους ασθενείς που αναφέρθηκαν φυλετικές πληροφορίες, το 88,1% ήταν Καυκάσιοι.
Danish: Følg omhyggeligt lægens anvisninger.
Greek: Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού προσεκτικά.
Danish: Rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker er meget begrænset.
Greek: Η αναφερόμενη εμπειρία με την υπερβολική δόση στους ανθρώπους είναι πολύ περιορισμένη.
Danish: Det primære endepunkt var samlet respons-rate (ORR).
Greek: Το πρωτεύων καταληκτικό σημείο ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR).
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 43 måneder.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 43 μήνες.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede varighed af respons, tiden til respons og samlet overlevelse.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης, το χρόνο έως την ανταπόκριση και τη συνολική επιβίωση.
Danish: Kapslerne bør synkes hele med et glas vand.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Danish: Leukocyttallet (WBC) bør monitoreres regelmæssigt, særligt ved behandlingsstart.
Greek: Ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Det er meget vigtigt at følge lægens anbefalinger.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις συστάσεις του γιατρού σας.
Danish: Rydapt kan skade din baby.
Greek: Το Rydapt μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Danish: PA/Al/PVC-Al-blistre.
Greek: Blisters PA/Al/PVC-Al.
Danish: Kun 4 % af dosis genfindes i urinen.
Greek: Μόνο το 4% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα.
Danish: Vent i stedet, til det er tid til din næste dosis.
Greek: Αντίθετα, περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη δόση σας.
Danish: De fleste af hændelserne fandt sted inden for de første 6 måneder af behandlingen og blev håndteret med understøttende profylaktiske lægemidler.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα σημειώθηκαν μέσα στους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας και αντιμετωπίστηκαν με υποστηρικτική προφυλακτική φαρμακευτική αγωγή.
Danish: AUCtau var reduceret med henholdsvis 28% og 20% på dag 7.
Greek: Η AUCtau μειώθηκε κατά 28% και 20% την ημέρα 7, αντίστοιχα.
Danish: Den primære analyse blev udført efter en minimumsopfølgning på ca. 3,5 år efter randomisering af den sidste patient.
Greek: Η κύρια ανάλυση πραγματοποιήθηκε μετά από ελάχιστη παρακολούθηση περίπου 3,5 ετών μετά από την τυχαιοποίηση του τελευταίου ασθενούς.
Danish: Rydapt kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Greek: Το Rydapt ενδέχεται να μειώσει τη γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες.
Danish: Afslutningsvis blev langtidsdata fra patienter analyseret ved brug af populationsfarmakokinetik.
Greek: Τέλος, τα μακροχρόνια δεδομένα από ασθενείς αναλύθηκαν χρησιμοποιώντας προσέγγιση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Danish: Der var ingen indvirkning på den fysiske udvikling, sansefunktionen eller adfærdsfunktionen.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη σωματική ανάπτυξη, την αισθητηριακή λειτουργία ή τη συμπεριφοριστική λειτουργία.
Danish: Der er ingen forskelle i den farmakokinetiske profil mellem kaukasiske og sorte forsøgspersoner.
Greek: Δεν υπάρχουν διαφορές στο προφίλ φαρμακοκινητικής ανάμεσα στα άτομα Καυκάσιας και Μαύρης φυλής.
Danish: Der foreligger ingen data om Rydapts påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του Rydapt στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe der observeres en klinisk fordel, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Danish: - Tag Rydapt to gange om dagen med omkring 12 timers mellemrum (for eksempel sammen med morgenmaden og aftensmaden).
Greek: - Παίρνετε το Rydapt δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών (για παράδειγμα, με το πρωινό και το απογευματινό σας).
Danish: - Synk kapslerne hele med et glas vand.
Greek: - Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Danish: Stop ikke med at tage din medicin, medmindre lægen har bedt dig om det.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε τα φάρμακά σας εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Danish: Lægen vil tale med dig om, hvilken svangerskabsforebyggende metode der er mest passende for dig at bruge.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καταλληλότερη μέθοδος αντισύλληψης για να χρησιμοποιήσετε.
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 73 måneder, og medianvarigheden af respons er ikke nået.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 73 μήνες και η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν έχει επιτευχθεί.
Danish: Sådan tager du Rydapt - Hvis du tager Rydapt på samme tidspunkt hver dag, vil det hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
Greek: Λήψη του φαρμάκου - Η λήψη του Rydapt την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε να παίρνετε το φάρμακό σας.
Danish: Disse lægemidler skal undgås under behandling med Rydapt.
Greek: Αυτά τα φάρμακα πρέπει να αποφεύγονται κατά την θεραπεία με το Rydapt.
Danish: Rydapt bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke vides, om lægemidlet er sikkert og virker hos denne aldersgruppe.
Greek: Το Rydapt δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους γιατί δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Danish: En blister indeholder 4 bløde kapsler.
Greek: Ένα blister περιέχει 4 μαλακά καψάκια.
Danish: Tiden til maksimumskoncentration blev også forlænget ved tilstedeværelsen af et fedtholdigt måltid.
Greek: Ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση καθυστέρησε επίσης κατά την παρουσία πλούσιου σε λιπαρά γεύματος.
Danish: - hvis du har hjerteproblemer.
Greek: - εάν έχετε καρδιακή διαταραχή.
Danish: Af de 116 inkluderede patienter blev 89 anset for egnede til responsvurdering og udgjorde primær effektpopulationen.
Greek: Από τους 116 ασθενείς που εισήχθησαν, 89 θεωρήθηκαν επιλέξιμοι για εκτίμηση της ανταπόκρισης και αποτέλεσαν το κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας.
Danish: Responser på midostaurin er vist i tabel 7.
Greek: Οι ανταποκρίσεις στη μιντοσταυρίνη εμφανίζονται στον Πίνακα 7.
Danish: Medianen af den samlede overlevelse var 40,0 måneder (patienterne blev kun fulgt for overlevelse i ét år efter behandlingsophør).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 40,0 μήνες (οι ασθενείς παρακολουθούνταν μόνο για ένα χρόνο μετά από τη διακοπή της θεραπείας για επιβίωση).
Danish: Det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης.
Danish: Du bør tale med lægen om dette, før du starter med behandlingen.
Greek: Θα πρέπει να το συζητήσετε αυτό με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Danish: Det primære endepunkt var ORR vurderet ved Valent-kriterierne under de to første behandlingsserier.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ORR, το οποίο αξιολογήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια Valent κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο κύκλων της θεραπείας.
Danish: Studier af sikkerhedsfarmakologi indikerer, at det ikke er sandsynligt, at midostaurin påvirker vitale funktioner i centralnervesystemet.
Greek: Οι φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας υποδεικνύουν ότι η μιντοσταυρίνη είναι απίθανο να επηρεάσει τις ζωτικές λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Danish: Profylaktiske antiemetika bør administreres i overensstemmelse med lokal medicinsk praksis i henhold til patientens tolerance.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται προφυλακτική αντιεμετική αγωγή σύμφωνα με την τοπική ιατρική πρακτική και την ανοχή του ασθενούς.
Danish: For alle andre bivirkninger blev kun grad 3 og 4 registreret.
Greek: Για όλες τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μόνο οι βαθμού 3 και 4 συλλέχθηκαν.
Danish: Manglende major respons (MR) eller partielt respons (PR) ved afslutningen af den anden serie nødvendiggjorde seponering af forsøgsbehandlingen.
Greek: Η έλλειψη μείζονος ανταπόκρισης (MR) ή μερικής ανταπόκρισης (PR) έως το τέλος του δεύτερου κύκλου απαιτούσε τη διακοπή της υπό μελέτη θεραπείας.
Danish: Der er givet enkeltdoser på op til 600 mg med acceptabel akut tolerabilitet.
Greek: Εφάπαξ δόσεις μέχρι και 600 mg έχουν δοθεί με αποδεκτή οξεία ανεκτικότητα.
Danish: - Tag Rydapt sammen med mad.
Greek: - Παίρνετε το Rydapt μαζί με τροφή.
Danish: Hvis du tror, at du kan være allergisk, så spørg lægen til råds.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Danish: Midostaurin er et stof med god absorption og lav opløselighed.
Greek: Η μιντοσταυρίνη είναι ουσία με καλή απορρόφηση και χαμηλή διαλυτότητα.