FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie eine sehr niedrige Herzfrequenz, niedrigen Blutdruck oder andere schwere
Dutch: • u een zeer trage hartslag, lage bloeddruk of een ander ernstig hartprobleem heeft
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen an der Applikationsstelle, wie Erythem und Pruritus.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren nausea, braken en toedieningsplaatsreacties zoals erytheem en pruritus.
German: Das System ist so konstruiert, dass Sie nicht zu viel IONSYS anwenden können, sofern nur Sie allein es bedienen und nur dann, wenn Sie Schmerzlinderung benötigen.
Dutch: IONSYS is zo ontworpen dat u niet te veel kunt gebruiken, op voorwaarde dat alleen u het systeem bedient en dat u het alleen gebruikt wanneer u pijnverlichting nodig heeft.
German: In der Population der kontrollierten klinischen Studien unterschied sich das Nebenwirkungsprofil der Patienten mit einem BMI > 40 (86/1.436 bzw. 6 %) nicht signifikant von dem der Patienten mit einem BMI ≤ 40.
Dutch: Bij de populatie in gecontroleerd klinisch onderzoek toonde het bijwerkingenprofiel van patiënten met een BMI > 40 (86/1.436 of 6%) geen belangrijk verschil ten opzichte van patiënten met een BMI ≤ 40.
German: 4,0 %)a, b a 95 % Konfidenzintervall für Unterschiede bei den Anteilen b
Dutch: 5,6%)a, b 7,4%)a, b 4,0%)a, b a 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in aantal De vooraf bepaalde equivalentiegrens was ± 10%
German: • verminderter Appetit
Dutch: Verminderde eetlust
German: In solchen Fällen ist eine spezielle Betreuung und Überwachung der Patienten angezeigt.
Dutch: In deze situatie zijn bijzondere patiëntenzorg en -observatie passend.
German: System vom Patienten entfernen 2.
Dutch: Verwijder het systeem bij de patiënt 2.
German: Anders als bei Morphin werden keine aktiven Metaboliten von Fentanyl über die Nieren ausgeschieden.
Dutch: In tegenstelling tot morfine, worden er geen actieve metabolieten van fentanyl door de nieren geëlimineerd.
German: Es müssen lokale Bestimmungen vorhanden sein, die sicherstellen, dass gebrauchte Systeme zur Entsorgung der in dem Hydrogel verbliebenen Restmenge Fentanyl zurückgegeben werden (z. B. an die Krankenhausapotheken).
Dutch: Er moeten lokale regelingen getroffen worden om ervoor te zorgen dat de gebruikte systemen op gepaste wijze worden ingeleverd (bijv. bij ziekenhuisapotheken) voor verwijdering van de resterende fentanyl in de hydrogel.
German: • NUR auf gesunder, glatter Haut (nicht gereizter und nicht bestrahlter Haut) an der Brust oder an der Außenseite des Oberarms anbringen.
Dutch: • Kies een plek met gezonde, ongeschonden huid (nietgeïrriteerde en niet-bestraalde huid) ENKEL op de borstkas of buitenzijde van de bovenarm.
German: • Berühren Sie niemals die Klebeseite von IONSYS.
Dutch: • Raak de kleeflaag van IONSYS niet aan.
German: In Studien an weiblichen Ratten zeigten sich eine verminderte Fertilität und eine erhöhte embryonale Mortalität.
Dutch: Onderzoek met vrouwelijke ratten toonde een verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde mortaliteit bij de embryo's.
German: In einer an Ratten durchgeführten Studie hatte Fentanyl keinen Einfluss auf die Fertilität der männlichen Tiere.
Dutch: In een onderzoek met ratten had fentanyl geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid.
German: • Starke Behaarung an der Applikationsstelle sollte vor dem Anbringen eingekürzt werden (nicht rasieren, da dies zu Hautreizung führen könnte).
Dutch: • Vóór het aanbrengen moet een teveel aan haar op de toedieningsplaats worden afgeknipt (niet geschoren want dit kan huidirritatie veroorzaken).
German: Schwere Atemdepression oder zystische Fibrose.
Dutch: Ernstige ademhalingsdepressie of cystische fibrose.
German: • Informationen über die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels in Bezug auf Medikationsfehler (einschließlich versehentlicher Exposition), Geräteausfall/Fehlfunktion, Entsorgung und Fehlgebrauch/Missbrauch/Abzweigung/Sucht und Abhängigkeit.
Dutch: • Informatie over het correcte gebruik van het systeem met betrekking tot medicatiefouten (waaronder accidentele blootstelling), storingen of defecten van het systeem, het verwijderen en afvoeren van het systeem en foutief gebruik/misbruik/het doorgeven van voorgeschreven geneesmiddelen/verslaving en afhankelijkheid.
German: • Informationen zur Unterstützung des medizinischen Fachpersonals bei der Auswahl der für eine Behandlung mit IONSYS geeigneten Patienten.
Dutch: • Informatie die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg helpt bij het selecteren van patiënten die geschikt zijn voor behandeling met IONSYS.
German: Daher sollten die Patienten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie Somnolenz, Schwindel oder Sehstörungen bei sich feststellen.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen als zij slaperigheid, duizeligheid of visusstoornissen ervaren.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von IONSYS beeinflussen oder es wahrscheinlicher machen, dass Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de manier waarop IONSYS werkt, of kunnen de kans vergroten dat u bijwerkingen krijgt.
German: Die Einleitung und weitere Beaufsichtigung der Behandlung muss durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung im Management einer Opioidtherapie verfügt.
Dutch: De behandeling moet ingesteld worden door en onder begeleiding blijven van een arts die ervaren is in de toediening van opioïdentherapie.
German: Das zusammengesetzte IONSYS-System hat die Abmessungen 47 mm x 75 mm.
Dutch: Het gemonteerde IONSYS-product meet 47 mm x 75 mm.
German: Fentanyl kann zu Bradykardie oder Hypotonie führen und sollte daher bei Patienten mit Bradyarrhythmien oder erheblichen kardiovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Fentanyl kan bradycardie of hypotensie veroorzaken en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bradyaritmie of een andere significante cardiovasculaire aandoening.
German: In der Studie CAPSS-319 erhielt die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe perioperativ Rofecoxib, und in der Studie FEN-PPA-401 durften die Patienten während des gesamten Studienzeitraums Nicht-Opioid-Analgetika anwenden.
Dutch: In onderzoek CAPSS-319, kreeg de helft van de patiënten in elke groep rofecoxib perioperatief toegediend en in onderzoek FEN-PPA-401 mochten de patiënten niet-opioïde analgetica gebruiken tijdens de volledige duur van het onderzoek.
German: Nach dem Entfernen des Systems nach der letzten Dosis sinkt die Serumkonzentration von Fentanyl ähnlich wie nach intravenöser Anwendung.
Dutch: Zodra het systeem na de laatste dosis wordt verwijderd, is de daling in de serumconcentratie van fentanyl vergelijkbaar met die bij intraveneuze fentanyl.
German: Nach dem Gebrauch verbleibt eine potenziell gefährliche Menge Fentanyl im System.
Dutch: Na gebruik blijft er een mogelijk gevaarlijke hoeveelheid fentanyl achter in het systeem.
German: Die Pharmakokinetik von Fentanyl ist sowohl bei einmaliger als auch bei mehrmaliger Anwendung über 24 Stunden gleich.
Dutch: De farmacokinetiek van fentanyl is vergelijkbaar bij eenmalige en veelvuldige toepassingen van 24 uur.
German: Jedes neue System muss an einer neuen Hautstelle platziert werden.
Dutch: Elk nieuw systeem moet op een nieuwe plaats op de huid worden bevestigd.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 80 Dosen
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 80 doses
German: IONSYS darf bei Patienten mit eingeschränktem Hörvermögen nur mit Vorsicht angewendet werden, da sie möglicherweise nicht in der Lage sind, die akustischen Signale des Systems zu hören.
Dutch: IONSYS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met gehoorverlies, aangezien de kans bestaat dat zij de hoorbare signalen van het systeem niet kunnen horen.
German: Die untenstehende Tabelle zeigt die unterschiedlichen Fehlermeldungen, die auftreten können, zusammen mit den entsprechenden Korrekturmaßnahmen.
Dutch: De tabel hieronder toont de verschillende foutmeldingen die kunnen verschijnen, samen met de mogelijke oorzaak en de te ondernemen handelingen.
German: In dieser Studie wurden 28 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren mit IONSYS Fentanyl 40 Mikrogramm behandelt, nachdem unter der Anwendung von IONSYS Fentanyl 25 Mikrogramm keine hinreichende Analgesie erreicht worden war.
Dutch: In dit onderzoek werden 28 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar behandeld met IONSYS fentanyl 40 microgram nadat zij onvoldoende analgetisch effect hadden ervaren met IONSYS fentanyl 25 microgram.
German: Infusion (0,5-1,5 µg/kg/h) erhalten hatten, wurde über eine höhere FentanylExposition in der Gruppe der CYP3A5*3-Träger (3*/3*) als in der Grupp der 1*-Träger berichtet.
Dutch: fentanylinfusies kregen (0,5 - 1,5 µg/kg/u), toonde een verhoogde blootstelling aan fentanyl in de CYP3A5*3-groep (3*/3*) vergeleken met de 1*-dragergroep.
German: Weniger als 10 % des angewendeten Fentanyls werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Dutch: Minder dan 10% van de toegediende fentanyl wordt door de nieren in onveranderde vorm uitgescheiden.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie solche Arzneimittel während der letzten 14 Tage vor der IONSYS-Therapie angewendet haben.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van deze geneesmiddelen in de 14 dagen voorafgaand aan het gebruik van IONSYS heeft gebruikt;
German: Eine ergänzende intravenöse Opioidmedikation (Fentanyl oder Morphin) war nur in den ersten 3 Stunden der IONSYS- oder PCA-Morphinbehandlung erlaubt.
Dutch: Bijkomende intraveneuze opioïde medicatie (fentanyl of morfine) werd enkel toegestaan tijdens de eerste 3 uur van de behandeling met IONSYS of morfine via PCA.
German: Bei dieser Patientengruppe ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij deze patiënten is echter voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
German: Im Fließgleichgewicht ist die Resorption der Nominaldosis von 40 Mikrogramm etwa 12 Stunden nach der Anwendung erreicht, was darauf hinweist, dass die Haut in den ersten 12 Stunden durchlässiger für Fentanyl wird.
Dutch: Bij steady state wordt de absorptie van de nominale dosis van 40 microgram ongeveer 12 uur na het aanbrengen bereikt, wat erop wijst dat fentanyl gemakkelijker in de huid dringt tijdens de eerste 12 uur.
German: Nach einer Langzeitbehandlung kann Fentanyl beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen.
Dutch: Na langdurige behandeling kan fentanyl bij de pasgeborene onthoudingsverschijnselen veroorzaken.
German: Beim Auslösen jeder einzelnen Dosis bewegt ein elektrischer Strom eine vorbestimmte Menge Fentanyl aus dem Wirkstoffreservoir durch die Haut in den Körperkreislauf.
Dutch: Bij het starten van elke dosis verplaatst een elektrische stroomstoot een vooraf bepaalde hoeveelheid fentanyl van het reservoir met de werkzame stof door de huid en in de systemische circulatie.
German: Wie unten zu sehen, zeigte der primäre Endpunktder Anteil der Patienten, die in allen vier Studien die zwei Schmerzlinderungsmethoden mit „gut" oder „hervorragend" bewertet hatten - eine Gleichwertigkeit der Methoden, wobei die jeweiligen 95 %igen Konfidenzintervalle innerhalb der vorab spezifizierten Gleichwertigkeitsgrenzen von ± 10 % lagen.
Dutch: Zoals hieronder blijkt, toonde het primaire eindpunt, het aantal patiënten dat "Goed of uitstekend" aangaf voor de twee methoden van pijnverlichting in de vier onderzoeken, een equivalentie aan, waarbij elk betrouwbaarheidsinterval van 95% binnen het bereik van de vooraf bepaalde 10%-equivalentiegrens lag.
German: Sie steuern Ihre Behandlung selbst, unter der Anleitung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals im Krankenhaus.
Dutch: U heeft controle over uw eigen behandeling onder begeleiding van uw arts of verpleegkundige in het ziekenhuis.
German: Der Wirkstoff in IONSYS ist Fentanylhydrochlorid.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is fentanylhydrochloride.
German: Wenn eine schwere oder anhaltende Hypotonie auftritt, sollte eine Hypovolämie in Betracht gezogen und der Zustand mit einer angemessenen parenteralen Flüssigkeitstherapie oder - je nach klinischer Beurteilung durch das behandelnde medizinische Fachpersonal - mithilfe anderer Interventionen behandelt werden.
Dutch: Bij ernstige of aanhoudende hypotensie moet hypovolemie worden overwogen en moet de aandoening behandeld worden met gepaste parenterale vochttherapie of, indien nodig, andere interventies op geleide van het klinisch oordeel van de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
German: • IONSYS kann jederzeit entfernt werden.
Dutch: • IONSYS kan op elk moment worden verwijderd.
German: Jedes IONSYS-System funktioniert einen Tag (24 Stunden) lang und enthält 80 Dosen.
Dutch: Elk IONSYS-systeem werkt gedurende een dag (24 uur) en bevat 80 doses.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können während einer Behandlung mit IONSYS auftreten:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen tijdens het gebruik van IONSYS optreden:
German: Alle 24 Stunden - oder früher, falls alle Dosen angewendet worden waren - wurde ein neues IONSYSSystem an einer neuen Hautstelle appliziert.
Dutch: Om de 24 uur, of eerder als alle doses waren opgebruikt, werd een nieuw IONSYS-systeem op een andere plaats op de huid aangebracht.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir oder anderen potenten oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren zusammen mit IONSYS wird nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird engmaschig überwacht.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ritonavir of andere krachtige of matige CYP3A4remmers met IONSYS wordt niet aanbevolen tenzij de patiënt zorgvuldig wordt gecontroleerd.
German: Standardstudien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden unter parenteraler Verabreichung von Fentanyl durchgeführt.
Dutch: Er is standaardonderzoek verricht naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met parenterale toediening van fentanyl.
German: Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und beim Säugling Nebenwirkungen verursachen.
Dutch: Fentanyl kan in de moedermelk overgaan en kan bijwerkingen veroorzaken bij het zogende kind.
German: Was ist IONSYS und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is IONSYS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Vor Operationen muss das medizinische Fachpersonal dafür sorgen, dass der Patient hinreichend über die postoperative Anwendung des IONSYS-Systems informiert wird.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vóór de operatie moet de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg ervoor zorgen dat de patiënt goed is ingelicht over hoe IONSYS na de operatie moet worden gebruikt.
German: Die schwerwiegendsten berichteten Nebenwirkungen waren Hypotonie und Apnoe.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die gemeld werden, waren hypotensie en apneu.
German: Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Mund und Augen.
Dutch: Zorg ervoor dat de gels niet in aanraking komen met uw mond of ogen.
German: Es sollte Sauerstoff verabreicht werden und bei Bedarf eine assistierte bzw. kontrollierte Beatmung erfolgen.
Dutch: Zo nodig moet zuurstof worden toegediend en de ademhaling worden ondersteund of gecontroleerd.
German: • wenn Sie eine Operation im Bereich der Brust oder des Oberbauchs hatten
Dutch: • u een operatie aan uw borstkas of bovenbuik heeft gehad
German: Infolgedessen aktiviert der Patient das IONSYS-System möglicherweise häufiger, um den Fentanylspiegel im Blut aufrecht zu erhalten.
Dutch: Daardoor kan het zijn dat de patiënt IONSYS vaker activeert om de bloedspiegel van fentanyl te behouden.
German: Wenn IONSYS ohne Aktivierung des elektrischen Stroms appliziert wird, liegt die durchschnittliche Resorptionsrate von Fentanyl über 24 Stunden bei 2,3 Mikrogramm Fentanyl/Stunde, was auf eine minimale passive Abgabe hindeutet.
Dutch: Wanneer IONSYS zonder activatie van de elektrische stroom werd gebruikt, bedroeg de gemiddelde absorptiesnelheid van fentanyl gedurende 24 uur 2,3 microgram fentanyl/uur, wat op een minimale, passieve dosislevering wijst.
German: Batterieladezustand oder System defekt
Dutch: Batterij bijna leeg of defect systeem
German: Was ist IONSYS?
Dutch: Wat is IONSYS?
German: Wenn die klinische Situation es verlangt, sollten die Atemwege freigemacht und freigehalten werden, gegebenenfalls mit Hilfe eines Oropharyngeal- oder Endotrachealtubus.
Dutch: Als de klinische situatie dit toelaat, moet er een open luchtweg worden verkregen en behouden, mogelijk met behulp van een orofaryngeale of endotracheale tube.
German: IONSYS kann jederzeit entfernt werden.
Dutch: IONSYS kan op elk moment worden verwijderd.
German: Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Hypoventilation prädisponieren, können schwerere Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: Bij patiënten met een chronisch aspecifieke respiratoire aandoening (COPD) of patiënten met aandoeningen die hen gevoelig maken voor hypoventilatie kunnen ernstigere bijwerkingen optreden.
German: Neues System an einer anderen
Dutch: Plaats een nieuw systeem op een andere
German: Der freie Anteil von Fentanyl steigt bei Azidose.
Dutch: De vrije fractie van fentanyl neemt toe met acidose.
German: • Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen
Dutch: • plotselinge daling van de bloeddruk bij opstaan
German: Für 99 % der beurteilten Patienten gab ein einziges IONSYS-System eine hinreichende Anzahl von Dosen über den 24-Stunden-Zeitraum ab.
Dutch: Voor 99% van de patiënten die aan de onderzoeken deelnamen, volstond één IONSYS-systeem om hen gedurende 24 uur voldoende doses te geven.
German: IONSYS besteht aus einem elektronischen Steuergerät und einem Arzneimittelreservoir, das zwei Hydrogele enthält.
Dutch: IONSYS bestaat uit een elektronische bedieningseenheid en een geneesmiddeleenheid met twee hydrogels.
German: Daher muss IONSYS bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Daarom moet IONSYS bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IONSYS eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung akuter Schmerzen gewährt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IONSYS in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van acute pijn.
German: Vorbereitung der Applikationsstelle
Dutch: Voorbereiding van de toepassingsplaats
German: Die gleichzeitige Anwendung von partiellen Opioidagonisten/-Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van partiële opioïde agonisten/antagonisten (bijv. buprenorfine, nalbufine, pentazocine) wordt niet aanbevolen.
German: So wird ein gebrauchtes IONSYS-System entsorgt:
Dutch: Hoe een gebruikt IONSYS-systeem verwijderen:
German: Fentanyl hat ein bekanntes Missbrauchspotenzial.
Dutch: Het is bekend dat fentanyl een mogelijkheid van misbruik inhoudt.
German: Fentanyl kann ähnlich wie andere Opioidagonisten missbraucht werden..
Dutch: Fentanyl kan misbruikt worden zoals dat bij andere opioïde agonisten het geval kan zijn.
German: • Niesen, Juckreiz und verstopfte oder laufende Nase
Dutch: • niezen, jeuk en verstopte neus of loopneus
German: Hypokalziämie Hypoglykämie Hypokaliämie
Dutch: Hypocalciëmie Hypoglykemie Hypokaliëmie
German: Fehlermeldung/Rückmeldung
Dutch: Foutmelding/feedback
German: Itraconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor, zeigte bei oraler Gabe von 200 mg/Tag über einen Zeitraum von 4 Tagen keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von intravenös angewendetem Fentanyl.
Dutch: Itraconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, had na orale toediening van 200 mg/dag gedurende 4 dagen geen significant effect op de farmacokinetiek van intraveneuze fentanyl.
German: Die Anwendung von IONSYS wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen.
Dutch: IONSYS wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omwille van een gebrek aan gegevens bij deze patiënten.
German: Insgesamt deutet das Nebenwirkungsprofil von morbid adipösen Patienten (BMI > 40) im Vergleich zu Patienten mit einem BMI ≤ 40 nicht auf bedeutsame Unterschiede bei der Sicherheit hin.
Dutch: Het algemene bijwerkingenprofiel voor patiënten met morbide obesitas (BMI > 40) duidt niet op een betekenisvol verschil in veiligheid vergeleken met patiënten met een BMI ≤ 40.
German: Die aus der intravenösen Gabe von Fentanyl an Patienten mit Nierenversagen erhobenen Daten lassen darauf schließen, dass das Verteilungsvolumen von Fentanyl durch Dialyse möglicherweise verändert wird.
Dutch: Gegevens afkomstig van intraveneuze fentanyl bij patiënten met nierfalen geven aan dat het distributievolume van fentanyl door dialyse kan worden gewijzigd.
German: Die Folie des Beutels besteht aus einem Verbund aus Nylon, Aluminiumfolie und einer Heißsiegelbeschichtung aus einem Copolymer aus Polyethylen und Polymethacrylsäure.
Dutch: De folie van het sachet is vervaardigd uit een gelaagde structuur van nylon, aluminiumfolie en een door hitte afgesloten laag bestaande uit een copolymeer van polyethyleen en polymethacrylzuur.
German: Studien an Ratten ergaben eine verringerte Fertilität und eine erhöhte embryonale Mortalität (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit onderzoek bij ratten is een verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde mortaliteit bij de embryo's gebleken (zie rubriek 5.3).
German: Wenn das System an den Innenseite des Unterarms appliziert wird, ist die resorbierte Menge von Fentanyl etwa 20 % geringer als an der Außenseite des Oberarms oder auf der Brust.
Dutch: Wanneer het systeem op de binnenzijde van de onderarm wordt aangebracht, is de hoeveelheid fentanyl die wordt opgenomen ongeveer 20% lager dan bij toepassing op de buitenzijde van de bovenarm of op de borstkas.
German: Vor der Applikation des IONSYS-Systems beim Patienten sind folgende Schritte durchzuführen:
Dutch: Voordat u IONSYS bij de patiënt aanbrengt, voert u de volgende stappen uit:
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass aufgrund der begrenzten Exposition von Kindern und Jugendlichen keine Anleitung zur sicheren und wirksamen Dosierung von IONSYS bei Patienten unter 18 Jahren gegeben werden kann.
Dutch: Samengevat, volstaat de beperkte omvang van de algemene pediatrische blootstelling niet om advies te geven met betrekking tot een veilige en doeltreffende dosering van IONSYS bij patiënten jonger dan 18 jaar.
German: Fentanyl wird in der Leber zu inaktiven Metaboliten verstoffwechselt.
Dutch: Fentanyl wordt in de lever gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten.
German: Diese waren meist von leichter bis mäßiger Ausprägung.
Dutch: Deze bijwerkingen hadden meestal een lichte tot matige ernstgraad.
German: • Hinweise darauf, dass IONSYS ein vom Patienten zu kontrollierendes Gerät ist, das ausschließlich in Kliniken angewendet werden darf, und dass das medizinische Fachpersonal die Standardverfahren zur Überwachung von Patienten, die solche Geräte benutzen, befolgen muss.
Dutch: • Informatie die benadrukt dat IONSYS een door de patiënt gecontroleerd instrument is dat uitsluitend in een ziekenhuisomgeving mag worden gebruikt en het feit dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de standaard praktijk moeten hanteren om patiënten die zulke instrumenten gebruiken, op te volgen.
German: Daher sollte IONSYS bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: IONSYS moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
German: • Das Arzneimittelreservoir aus dem Beutel nehmen und auf einer festen, ebenen Fläche ablegen.
Dutch: • Verwijder de geneesmiddeleenheid uit het sachet en plaats het op een hard, vlak oppervlak.
German: • wenn Sie an schweren Kopfschmerzen leiden, eine ernsthafte Kopfverletzung erlitten haben oder einen Gehirntumor haben
Dutch: • u ernstige hoofdpijn heeft, een ernstig hoofdletsel heeft gehad of een hersentumor heeft