FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Injicér den glemte dosis, så snart du husker det. Fortsæt med din normale ugentlige rutine eller start en ny ugentlig rutine fra den dag, du injicerede den glemte dosis.
Lithuanian: Toliau laikykitės įprasto vaisto suleidimo kas savaitę tvarkaraščio arba pradėkite naują vaisto suleidimo kas savaitę tvarkaraštį, skaičiuojant nuo dienos, kurią buvo suleista praleistoji dozė.
Danish: En enkelt Benlysta fyldt pen kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 ºC) i højst 12 timer - så længe, den er beskyttet mod lys.
Lithuanian: Vieną Benlysta užpildytą švirkštą kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) galima laikyti ne ilgiau kaip 12 valandų tol, kol švirkštas yra apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Bivirkningerne kan omfatte symptomer, såsom udslæt, kvalme, træthed, muskelsmerter, hovedpine eller hævelser i ansigtet.
Lithuanian: Jų simptomai gali būti: išbėrimas, negalavimas, nuovargis, raumenų skausmai, galvos skausmas arba veido patinimas.
Danish: første "klik"
Lithuanian: Pirmasis spragtelėjimas
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 120 mg belimumab.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 120 mg belimumabo.
Danish: Indlægssedlen skal gives til patienten hver gang, Benlysta administreres (se pkt.
Lithuanian: Kiekvieną kartą skiriant Benlysta, pacientui reikia duoti pakuotės lapelį (žr.
Danish: • kvalme, diarré.
Lithuanian: • pykinimas, viduriavimas.
Danish: A. FREMSTILLER AT DET BIOLOGISKE AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: Giv ikke Benlysta som indsprøjtning under huden til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Po oda suleidžiamo Benlysta injekcinio tirpalo negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Danish: Patienterne skal informeres om, at overfølsomhedsreaktioner kan forekomme på dagen eller flere dage efter injektionen, og de skal informeres om potentielle tegn og symptomer samt om risikoen for tilbagefald.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos vaistinio preparato vartojimo parą arba keletą parų po pavartojimo, informuoti juos apie galimus požymius ir simptomus bei galimą jų pasikartojimą.
Danish: EU/1/11/700/003 1 fyldt pen EU/1/11/700/004 4 fyldte penne EU/1/11/700/005 12 (3x4) fyldte penne (multipakning) EU/1/11/700/006 1 fyldt injektionssprøjte
Lithuanian: EU/1/11/700/003 1 užpildytas švirkštiklis EU/1/11/700/004 4 užpildyti švirkštikliai EU/1/11/700/005 12 (3x4) užpildyti švirkštikliai (sudėtinė pakuotė) EU/1/11/700/006 1 užpildytas švirkštas EU/1/11/700/007 4 užpildyti švirkštai
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (hele indholdet af én pen) én gang om ugen injiceret under din hud på samme ugedag hver uge.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (visas vieno švirkštiklio turinys) vieną kartą per savaitę, suleidžiama po oda tą pačią kiekvienos savaitės dieną.
Danish: Belimumab havde en terminal halveringstid på 18,3 dage efter subkutan injektion.
Lithuanian: Po oda suleisto belimumabo galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo 18,3 paros.
Danish: Figur 6
Lithuanian: 6 paveikslėlis
Danish: Dannelsen af visse CYP450 enzymer er dog hæmmet af øgede niveauer af visse cytokiner ved kronisk inflammation.
Lithuanian: Padidėjus tam tikrų citokinų koncentracijoms lėtinio uždegimo atveju, yra slopinamas kai kurių CYP450 izofermentų formavimasis.
Danish: Risikoen for svære flare blev reduceret med 49 % i løbet af de 52 ugers observation hos gruppen, der fik Benlysta sammenlignet med gruppen, der fik placebo (hazard ratio=0,51, p=0,0004).
Lithuanian: Sunkaus paūmėjimo rizika Benlysta vartojimo grupėje sumažėjo 49 % per 52 stebėjimo savaites palyginti su placebo grupe (rizikos santykis = 0,51; p = 0,0004).
Danish: For instruktioner om rekonstitution, fortynding og opbevaring af lægemidlet før administration se pkt.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti, praskiesti ir laikyti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Danish: Størstedelen krævede ikke seponering af lægemidlet.
Lithuanian: Gydymo dėl jų nutraukti dažniausiai neprireikė.
Danish: I intravenøse kliniske studier omfattede alvorlige infusions- og overfølsomhedsreaktioner anafylaktisk reaktion, bradykardi, hypotension, angioødem og dyspnø.
Lithuanian: Remiantis vartojimo į veną klinikinių tyrimų duomenimis, pasireiškė sunkios reakcijos į infuziją arba padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinę reakciją, bradikardiją, hipotenziją, angioneurozinę edemą ir dusulį.
Danish: Svære flares blev observeret hos 10,6 % af patienterne i gruppen, der fik Benlysta sammenlignet med 18,2 % af de patienter, der fik placebo i løbet af de 52 ugers observation (observeret forskel i behandling
Lithuanian: Sunkus paūmėjimas buvo stebėtas 10,6 % Benlysta vartojančių pacientų, palyginti su 18,2 % placebą vartojančių pacientų per 52 stebėjimo savaites (stebėtas skirtumas tarp gydymų = -7,6 %).
Danish: Data, der er præsenteret i tabellen nedenfor, afspejler eksponeringen af en Benlysta-dosis administreret intravenøst (10 mg/kg intravenøst over en periode på 1 time på dag 0, 14, 28 og herefter hver 28. dag i op til 52 uger) hos 674 patienter med SLE, herunder 472 patienter, som blev eksponeret i mindst 52 uger og 556 patienter, som blev eksponeret for 200 mg Benlysta subkutant en gang om ugen i op til 52 uger.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikti duomenys susiję su Benlysta ekspozicija 674 SRV sergantiems pacientams, kuriems 10 mg/kg dozė buvo leidžiama į veną per 1 valandą 0, 14, 28 dienomis, o vėliau kas 28 paros iki 52 savaičių, įskaitant 472 tiriamuosius, kurie buvo gydyti ne trumpiau kaip 52 savaites, ir ekspozicija 556 pacientams, kuriems Benlysta 200 mg dozė buvo leidžiama po oda vieną kartą per savaitę iki 52 savaičių.
Danish: Post hoc-analyser har identificeret højt-responderende subgrupper, f.eks. patienterne med et lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline (se tabel 2 for resultater fra dette eksempel af patienter med en højere sygdomsaktivitet).
Lithuanian: Vėlesnė (post-hoc) analizė parodė labai reaguojančius pogrupius, pavyzdžiui, pacientai, kurių organizme prieš pradedant gydymą buvo mažai komplemento ir teigiamas antikūnų prieš dsDNR mėginys (duomenis apie šią didesnio ligos aktyvumo grupę žr.
Danish: Benlystas sikkerhed og virkning ved subkutan administration hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Lithuanian: Po oda leidžiamo Benlysta saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) neištirti.
Danish: Reduktion af prednisondosis med ≥ 25 % i forhold til baseline til ≤ 7,5 mg/dag i løbet af uge 40 til og med uge
Lithuanian: Prednizono dozės sumažinimas ≥ 25 %, palyginti su pradine, iki ≤ 7,5 mg per parą per laikotarpį nuo 40-osios iki 52-osios savaitės*
Danish: SRI-responsrate ved 76 uger (%) Observerede forskelle sammenlignet med placebo (%)
Lithuanian: SRI atsako dažnis 76-ą savaitę (%) Stebėtas gydymo skirtumas, palyginti su placebu (%)
Danish: Udførlige instruktioner for subkutan administration af Benlysta i fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte medfølger som en del af indlægssedlen (se trinvis vejledning).
Lithuanian: Išsamios užpildytame švirkštiklyje arba užpildytame švirkšte esančio Benlysta suleidimo po oda instrukcijos yra pateiktos pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
Danish: Administration af Benlysta kan medføre alvorlige eller letale overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner.
Lithuanian: Vartojant Benlysta, gali pasireikšti sunkios arba gyvybei pavojingos padidėjusio jautrumo reakcijos ir reakcijos į infuziją.
Danish: Benlysta nedsætter mængden af B-celler i dit blod ved at hindre virkningen af et protein, der kaldes BLyS, som får B-cellerne til at leve længere.
Lithuanian: Vaistas mažina B ląstelių kiekį kraujyje blokuodamas BLys baltymą, kuris padeda B ląstelėms išlikti ilgiau ir kurio didelis kiekis aptinkamas žmonių, sergančių vilklige, kraujyje.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis
Danish: Blandt de forsøgspersoner med vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumab-antistoffer i fase III-studierne oplevede 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) og 1/4 (25 %) af forsøgspersonerne i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen infusionsrelaterede reaktioner på en doseringsdag.
Lithuanian: Atitinkamai 1 iš 10 (10 %), 2 iš 27 (7 %) ir 1 iš 4 (25 %) tiriamųjų, kuriems III fazės tyrimuose mėginiai nuolat buvo teigiami, placebo, 1 mg/kg ir 10 mg/kg grupėse pasireiškė reakcijos į infuziją dozės vartojimo parą.
Danish: • Indfør hele kanylen i det klemte hudområde let vinklet (45 grader), som hvis du kastede en dartpil.
Lithuanian: • Smeigiamuoju judesiu įdurkite visą adatą į suimtą odos vietą nedideliu kampu (45°).
Danish: Risikoen for overfølsomhedsreaktioner er størst ved de to første doser, men der skal tages hensyn til risikoen ved hver administration.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika yra didžiausia pirmųjų dviejų dozių vartojimo metu.
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 400 mg belimumab.
Lithuanian: Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg belimumabo.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Benlysta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Belimumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof, der er specifikt for det opløselige humane Blymfocytstimulatorprotein (BLyS-protein, også kaldet BAFF og TNFSF13B).
Lithuanian: Belimumabas yra tirpiajam žmogaus B limfocitus stimuliuojančiam baltymui (BLyS, dar vadinamam BAFF ir TNFSF13B) specifinis žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas.
Danish: Figur 7
Lithuanian: 7 paveikslėlis
Danish: En enkelt Benlysta fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen kan opbevares ved temperaturer op til højst 25 ºC i op til 12 timer.
Lithuanian: Vieną Benlysta užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį ne ilgiau kaip 12 valandų galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Danish: Belimumab blokerer bindingen af opløseligt BLyS-protein, der er en B-celle-overlevelsesfaktor, til dets receptorer på B-celler.
Lithuanian: Belimumabas neleidžia prisijungti tirpiajam BLyS (B ląstelių išlikimo faktoriui) prie jo receptorių, esančių ant B ląstelių.
Danish: Virkning og anvendelse Benlysta som en infusion er et lægemiddel, der anvendes til behandling af lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne og børn (5 år og ældre), der har en meget aktiv sygdom til trods for standardbehandling.
Lithuanian: Infuzijomis suleidžiamas Benlysta yra vaistas, kuriuo gydomi vilklige (sistemine raudonąja vilklige, SRV) sergantys suaugusieji ir vaikai (5 metų ir vyresni), kurių liga yra aktyvi nepaisant įprasto gydymo.
Danish: Af den samlede forsøgspopulation med SLE, der fik belimumab intravenøst, påvirkede alderen ikke eksponeringen for belimumab i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Lithuanian: Remiantis po oda suleisto vaistinio preparato farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, amžius neturėjo įtakos belimumabo ekspozicijai.
Danish: • Fjern beskyttelsesfilmen fra bakken og tag den fyldte pen ud.
Lithuanian: • Nuplėškite nuo dėklo plėvelę ir išimkite užpildytą švirkštiklį.
Danish: Placebo* (n=275)
Lithuanian: Placebas* (n=275)
Danish: • Placer pennen direkte over injektionsstedet (i en vinkel på 90 grader).
Lithuanian: • Švirkštiklį nukreipkite statmenai injekcijos vietai (90
Danish: Følg disse instruktioner for korrekt brug af den fyldte pen.
Lithuanian: Vykdykite šias instrukcijas, kaip teisingai veiksmas po veiksmo naudoti užpildytą švirkštą.
Danish: Du kan høre et første "klik", når injektionen begynder.
Lithuanian: Pradėję injekciją, galite išgirsti pirmąjį spragtelėjimą.
Danish: • Rens injektionsstedet ved at tørre det med en renseserviet (Figur 5).
Lithuanian: • Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu (5 paveikslėlis).
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (76 %, hvoraf 46 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (56 %) og malariamidler (63 %).
Lithuanian: Foniniam gydymui buvo vartoti kortikosteroidai (76 %; > 7,5 mg per parą 46 %), imunosupresantai (56 %) ir vaistiniai preparatai maliarijai gydyti (63 %).
Danish: 1 ml opløsning i en type 1-glas injektionssprøjte med fast kanyle (rustfrit stål) i en fyldt pen.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo stiklo švirkšte su pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno) užpildytame švirkštiklyje.
Danish: Når rekonstitutionen er færdig, skal opløsningen være opaliserende og farveløs til svagt gul samt uden partikler.
Lithuanian: Baigus tirpinimą, tirpalas turi būti opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas, jame neturi būti dalelių.
Danish: De SLE-patienter, der med en overgangsperiode på 1 til 4 uger gik fra 10 mg/kg intravenøst hver 4. uge til 200 mg subkutant ugentligt, havde en prædosis belimumab-serumkoncentration ved deres første subkutane dosis, som lå tæt på deres endelige subkutane dalkoncentration ved steady-state (se pkt.
Lithuanian: SRV sergantiems pacientams 10 mg/kg vaistinio preparato dozės vartojimą į veną kas 4 savaites pakeitus į vaistinio preparato vartojimą po oda taikant 1-4 savaičių pereinamąjį laikotarpį, belimumabo koncentracijos serume prieš pirmosos dozės suleidimą po oda buvo artimos galutinei po oda leidžiamo vaistinio preparato mažiausiajai koncentracijai pusiausvyros apykaitos sąlygomis (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (96 %, hvoraf 69 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (42 %) og malariamidler (67 %).
Lithuanian: Foniniam gydymui buvo vartoti kortikosteroidai (96 %; > 7,5 mg per parą 69 %), imunosupresantai (42 %) ir vaistiniai preparatai maliarijai gydyti (67 %).
Danish: Rekonstitution og fortynding skal foregå under aseptiske forhold.
Lithuanian: Vaistinį preparatą tirpinti ir praskiesti reikia laikantis aseptikos reikalavimų.
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser á 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter i hver pakning.
Lithuanian: Tiekiamos 1 arba 4 užpildytų švirkštų pakuotės.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 400 mg belimumab (80 mg/ml efter rekonstitution)
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 400 mg belimumabo (paruošus tirpalą, 80 mg/ml).
Danish: Behandling med belimumab er blevet undersøgt hos et begrænset antal SLE-patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Belimumabo tyrimai atlikti tik nedideliam skaičiui pacientų, sergančių SRV, kuriems buvo inkstų funkcijos sutrikimas.
Danish: • Du må ikke injicere i områder, hvor huden er øm, med blå mærker, rød eller hård.
Lithuanian: • Negalima leisti į sritis, kuriose yra padidėjęs odos jautrumas, yra nubrozdinimų, paraudimų ar sukietėjimų.
Danish: Psykiske forstyrrelser: I det intravenøse kliniske studie udført før markedsføring, blev alvorlige psykiske bivirkninger rapporteret hos 1,2 % (8/674) af patienterne, der fik 10 mg/kg Benlysta og hos 0,4 % (3/675) af patienterne, der fik placebo.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato registraciją atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose vaistinis preparatas buvo leistas į veną, duomenimis, sunkūs psichikos sutrikimai pasireiškė 1,2 % (8 iš 674) pacientų, vartojančių Benlysta 10 mg/kg dozę, ir 0,4 % (3 iš 675) pacientų, vartojančių placebą.
Danish: Hvis du føler dig deprimeret, har tanker om at skade dig selv eller har andre foruroligende tanker eller hvis du er deprimeret og opdager at du får det værre eller udvikler nye symptomer:
Lithuanian: Depresija gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių, o mintys apie savižudybę ir bandymas žudytis - ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių. Jeigu jaučiatės prislėgti, kyla minčių apie savęs žalojimą ar kitų kankinančių minčių arba pasireiškia depresija ir pastebite, kad savijauta blogėja arba atsiranda naujų simptomų:
Danish: Kun data fra BLISS-76
Lithuanian: Tik BLISS-76 tyrimas
Danish: 120 mg hætteglas
Lithuanian: 120 mg flakonas
Danish: Trinvis vejledning for brug af fyldt pen
Lithuanian: Veiksmas po veiksmo instrukcijos, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį
Danish: Den fyldte pen eller fyldte injektionssprøjte må kun bruges til subkutan injektion.
Lithuanian: Užpildytame švirkštiklyje arba užpildytame švirkšte esantį vaistinį preparatą reikia suleisti tik po oda.
Danish: Læger skal være særligt opmærksomme på symptomer, der indikerer PML, og som patienten kan overse (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer og tegn).
Lithuanian: Gydytojai turi labai budriai reaguoti į simptomus, leidžiančius įtarti PDL, kurių pacientai gali nepastebėti (pvz.
Danish: Tabel 1: Responsrate ved 52 uger
Lithuanian: Atsako dažnis 52-ą savaitę
Danish: • beholder med tætsluttende låg til kassering af injektionssprøjten (ikke inkluderet i pakningen).
Lithuanian: • talpyklė su sandariai uždaromu dangčiu švirkštiklio išmetimui (nėra pakuotėje).
Danish: • Du må ikke lade kanylen røre noget.
Lithuanian: • Negalima adata liesti jokių paviršių.
Danish: • renseserviet (ikke inkluderet i pakningen)
Lithuanian: • alkoholiu suvilgytas tamponėlis (nėra pakuotėje);
Danish: Benlysta fyldt pen
Lithuanian: Benlysta užpildytas švirkštas
Danish: Hvert hætteglas indeholder 120 mg belimumab (80 mg/ml efter rekonstitution)
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 120 mg belimumabo (paruošus tirpalą, 80 mg/ml).
Danish: Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Lithuanian: Gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcinis tirpalas).
Danish: Inspicer Benlysta-opløsningen
Lithuanian: Apžiūrėkite Benlysta tirpalą
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser a 1 eller 4 fyldte penne og multipakning indeholdende 12 enkeltdosis fyldte penne (3 pakninger a 4 fyldte penne).
Lithuanian: Tiekiamos 1 arba 4 užpildytų švirkštiklių pakuotės ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 12 vienadozių užpildytų švirkštiklių (3 pakuotės po 4 užpildytus švirkštiklius).
Danish: Baseret på simulerede populations-PK-parametre var den gennemsnitlige belimumab steady-statekoncentration for 200 mg subkutant hver uge sammenlignelig med 10 mg/kg intravenøst hver 4. uge.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK parametrų modeliavimo duomenimis, kas savaitę leidžiant 200 mg vaistinio preparato dozę po oda, vidutinės belimumabo koncentracijos pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo panašios į tas, kurios būna leidžiant į veną kas 4 savaites 10 mg/kg dozę.
Danish: Belimumabs virkningsmekanisme kan øge risikoen for udviklingen af infektioner, herunder opportunistiske infektioner.
Lithuanian: Dėl belimumabo veikimo mechanizmo gali padidėti infekcinių ligų, įskaitant sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltų infekcijų, pasireiškimo rizika.
Danish: • Pres pennen med fast hånd hele vejen ned mod injektionsstedet og hold den der (Figur 8).
Lithuanian: • Visą laiką tvirtai spauskite švirkštiklį į injekcijos vietą jo nepajudindami iš vietos.
Danish: Før brug
Lithuanian: Prieš suleidimą
Danish: Andre mulige bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
Danish: Fortynding
Lithuanian: Praskiedimas
Danish: Den maksimale serumkoncentration var 313 µg/ml (interval: 173-573 µg/ml) baseret på en simulering af koncentrationen som funktion af tiden, ved brug af standard parameterværdier fra den farmakokinetiske populations-model.
Lithuanian: Remiantis koncentracijos grafiku, naudojant įprastus farmakokinetikos populiacijoje modelio parametrus, didžiausia koncentracija serume buvo 313 µg/ml (kitimo sritis: 173-573 µg/ml).
Danish: (n=164) 20,7 (p=0,0844)
Lithuanian: 20,7 (p=0,0844)
Danish: Andelen af patienter, der stoppede behandlingen som følge af bivirkninger, var 7 % for patienterne, der blev behandlet med Benlysta og 8 % for patienterne i placebogruppen.
Lithuanian: Pacientų, kurie nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų, dalis gydant Benlysta buvo 7 %, o vartojant placebą - 8 %.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT PEN - Multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne) - uden blue box
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTIKLIS - sudėtinė pakuotė, kurioje yra 12 užpildytų švirkštiklių (3 pakuotės po 4 užpildytus švirkštiklius) - be mėlyno langelio
Danish: Benlysta opløsning
Lithuanian: Benlysta suleidimas
Danish: Almindelige bivirkninger
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis
Danish: Benlysta 120 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 120 mg belimumab.
Lithuanian: Benlysta 120 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 120 mg belimumabo.
Danish: Anti-dsDNA-positive OG lav komplement
Lithuanian: Aptikti antikūnai prieš dsDNR IR mažai komplemento
Danish: Der blev set ændringer i biomarkører i kliniske studier med Benlysta administreret intravenøst.
Lithuanian: Į veną vartojamo Benlysta klinikinių tyrimų metu buvo pastebėti biologinių žymenų pokyčiai.
Danish: skal monitoreres nøje og det skal overvejes nøje at afbryde immunsuppressiv behandling, inklusive belimumab indtil infektionen er væk.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydantis Benlysta pasireiškia infekcinė liga, turi būti atidžiai stebimi ir, atidžiai apsvarsčius, jiems gali tekti laikinai pertraukti imunosupresinį gydymą, įskaitant gydymą belimumabu, iki tol, kol infekcinė liga bus išgydyta.
Danish: Klargøring af 120 ml-opløsningen til infusion
Lithuanian: 120 mg infuzinio tirpalo paruošimas
Danish: Alvorlige infektioner, herunder fatale tilfælde, har været rapporteret hos SLE-patienter der fik immunsuppressiv-behandling, inklusiv belimumab (se pkt.
Lithuanian: Buvo pranešta apie imunosupresantais, įskaitant belimumabą, gydytiems SRV sergantiems pacientams pasireiškusias sunkias infekcines ligas, įskaitant mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Patienterne var på et stabilt SLE-behandlingsregime (standardbehandling), der bestod af (alene eller i kombination): kortikosteroider, malariamidler, NSAIDs eller andre immunsuppressiva.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtas pastovus SRV gydymo planas, pagal kurį buvo vartojami (po vieną arba deriniais): kortikosteroidai, vaistiniai preparatai maliarijai gydyti, NVNU arba kiti imunosupresantai.
Danish: Benlysta 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 400 mg belimumab.
Lithuanian: Benlysta 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 400 mg belimumabo.
Danish: Der blev rapporteret om bivirkninger hos 87 % af de patienter, der blev behandlet med Benlysta og hos 90 %
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 87 % Benlysta gydytų pacientų ir 90 % pacientų, vartojusių placebą.
Danish: Brug af disse typer medicin i kombination med Benlysta kan svække dit immunsystem.
Lithuanian: Šiuos vaistus vartojant kartu su Benlysta, gali nusilpti Jūsų imuninė sistema, o dėl to gali padidėti sunkių infekcinių ligų rizika.
Danish: Benlysta er ikke blevet undersøgt i kombination med andre B-celle targeterede behandlinger eller cyclophosphamid administreret intravenøst.
Lithuanian: Benlysta vartojimas kartu su kitokiu į B ląsteles nukreiptu gydymu arba su į veną vartojamu ciklofosfamidu netirtas.
Danish: Hos patienter med anti-dsDNA-antistoffer konverterede 16 % af patienterne, som blev behandlet med Benlysta, til anti-dsDNA-negative sammenlignet med 7 % af patienterne, som fik placebo ved uge 52.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme buvo aptikti antikūnai prieš dsDNR, 52-ą savaitę antikūnų prieš dsDNR nebuvo aptikta 16 % Benlysta gydytų pacientų, palyginti su 7 % pacientų, vartojusių placebą.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Benlysta Sådan skal du tage Benlysta Bivirkninger Opbevaring Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Trinvis vejledning for brug af fyldt pen
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Benlysta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Benlysta Kaip vartoti Benlysta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Benlysta Pakuotės turinys ir kita informacija
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - Multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne)med blue box
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ - sudėtinė pakuotė, 12 užpildytų švirkštiklių (3 pakuotės po 4 užpildytus švirkštiklius) - su mėlynu langeliu