FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento, que la compañía está obligada a proporcionar.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, amelyek benyújtására kötelezték a vállalatot.
Spanish: Bavencio solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Hungarian: A Bavencio csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Spanish: Además, los datos iniciales de un estudio en curso indican que la mayoría de los pacientes que no han recibido quimioterapia anteriormente también responden al tratamiento con Bavencio y que la duración de la respuesta es similar.
Hungarian: Emellett egy folyamatban lévő vizsgálat korai adatai arra utalnak, hogy a korábban kemoterápiában nem részesült betegek többsége szintén reagál a Bavencio-kezelésre, és a válasz időtartama hasonló.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bavencio en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bavencio forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Bravecto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Bavencio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Spanish: Para CCM, se ha concedido a Bavencio una «aprobación condicional».
Hungarian: MCC esetében a Bavencio-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Spanish: La compañía que comercializa Bavencio publicará materiales educativos dirigidos a pacientes y profesionales sanitarios que contendrán información importante acerca de los posibles efectos adversos de Bavencio, especialmente las reacciones relacionadas con el sistema inmunitario, y la forma de controlarlos.
Hungarian: A Bavencio-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog kiadni a betegek számára, amelyek fontos információkat tartalmaznak a Bavencio lehetséges mellékhatásairól, különösen az immunrendszeri eredetű reakciókról, valamint azok kezelésének módjáról.
Spanish: Aunque la dosis de Bavencio en estos estudios se basaba en el peso corporal de los pacientes, la empresa suministró también datos justificativos para demostrar que Bavencio podía administrarse en una dosis normalizada, independientemente de su peso.
Hungarian: Bár ezekben a vizsgálatokban a Bavencio adagja a betegek testsúlyán alapult, a vállalat alátámasztó adatokat nyújtott be annak bizonyítására, hogy a Bavencio a testsúlytól függetlenül, standard adagban alkalmazható.
Spanish: El perfil de seguridad de Bavencio para este uso se considera aceptable y sus efectos adversos son controlables con las medidas adicionales introducidas.
Hungarian: A Bavencio biztonságosságát ebben a javallatban elfogadhatónak tartják, és a mellékhatások a bevezetett további intézkedések mellett kezelhetők.
Spanish: Al unirse al PD-L1, Bavencio impide que las células cancerosas anulen la actividad de los linfocitos T, con lo que aumenta la capacidad de los linfocitos T para destruir las células cancerosas.
Hungarian: A PD-L1-hez kötődve a Bavencio megakadályozza, hogy a daganatsejtek kikapcsolják a T-sejteket, így erősíti a T-sejtek azon képességét, hogy elpusztítsák a daganatsejteket.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 88 pacientes con CCM metastásico tratados anteriormente con quimioterapia (medicamentos contra el cáncer), se consideró que aproximadamente en el 33 % de los pacientes (29 de 88) se había constatado una reducción del tamaño del tumor, o ningún signo de tumor, después del tratamiento con el medicamento; en la mayoría de estos pacientes, la respuesta duró al menos 6 meses.
Hungarian: Egy 88, metasztatikus MCC-ben szenvedő, korábban kemoterápiás kezelésben (daganatellenes gyógyszerek) részesült beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a kezelést követően a betegek körülbelül 33%-ánál (88-ból 29) csökkent a tumor mérete, illetve nem mutatkozott jele; és ez a válaszreakció legalább 6 hónapig fennmaradt.
Spanish: El principio activo de Bavencio, el avelumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer una proteína denominada «ligando 1 de muerte celular programada» (PD-L1), presente en la superficie de muchas células cancerosas, y unirse a ella.
Hungarian: A Bavencio hatóanyaga, az avelumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a számos daganatsejt felszínén megtalálható, „programozott sejthalál ligand 1" (PD-L1) nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön.
Spanish: En ambos casos de uso, Bavencio se administra en una dosis de 800 mg una vez cada 2 semanas como infusión (goteo) intravenosa, que dura alrededor de 1 hora.
Hungarian: A Bavencio-t mindkét alkalmazásban körülbelül egy órán át tartó, 800 mg-os vénás infúzióként kell kéthetente egyszer beadni.
Spanish: Los pacientes con CCM que se ha extendido y ha reaparecido después del tratamiento inicial con quimioterapia disponen de una opciones terapéuticas muy limitadas.
Hungarian: A kezdeti kemoterápiás kezelés után továbbterjedt és kiújult MCC-ben szenvedő betegek esetében nagyon korlátozottak a terápiás lehetőségek.
Spanish: Dado que Bavencio ha obtenido una autorización condicional para el CCM, la compañía que comercializa el medicamento deberá aportar más datos del estudio actualmente en curso realizado con pacientes que no recibieron quimioterapia antes de iniciar el tratamiento con Bavencio.
Hungarian: Mivel a Bavencio forgalomba hozatalát MCC esetében feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani egy folyamatban lévő vizsgálatból, amelyben a Bavencio-kezelés megkezdése előtt kemoterápiában nem részesült betegeket tanulmányoznak.
Spanish: Bavencio es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM), un tipo de cáncer de piel, cuando ya se ha extendido otras partes del organismo.
Hungarian: A Bavencio egy daganatellenes gyógyszer, amelyet Merkel-sejtes karcinómában (MCC), egy bőrdaganat típusban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt.
Spanish: Puede resultar necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si se producen determinados efectos adversos.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén a kezelés elhalasztására vagy leállítására lehet szükség.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bavencio se controlan de forma continua.
Hungarian: A Bavencio alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Spanish: En condiciones normales, el PD-L1 se une a unas células del sistema inmunitario (defensivo) denominadas linfocitos T e impide que ataquen a las células cancerosas.
Hungarian: A PD-L1 általában az immunrendszer (védekezőrendszer) T-sejteknek nevezett sejtjeihez kötődik, ami megakadályozza, hogy a T-sejtek megtámadják a daganatsejteket.
Spanish: Para más información sobre el uso de Bavencio, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: A Bavencio alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Los primeros resultados de un estudio en curso en el que se examinan los efectos de Bavencio en pacientes con CCM metastásico que no habían recibido quimioterapia previa demostraron que la tasa de respuesta completa o parcial en el momento del análisis era del 62 % (18 de 29 pacientes).
Hungarian: Egy, metasztatikus MCC-ben szenvedő, korábban kemoterápiában nem részesült betegeknél a Bavencio hatásait tanulmányozó folyamatban lévő vizsgálat korai eredményei azt mutatták, hogy az elemzés idején az általános válaszadási arány 62% (29-ből 18) volt.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Bavencio?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Bavencio-val kapcsolatban?
Spanish: Entre los efectos adversos graves se encuentran las reacciones relacionadas con el sistema inmunitario y con la perfusión, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), dificultades respiratorias y dolor abdominal.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoznak az immunrendszeri eredetű és az infúzióhoz társuló reakciók, a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), a légzési nehézség és a hasi fájdalom.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bavencio en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bavencio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Antes de las 4 primeras perfusiones de Bavencio, el paciente recibe un antihistamínico y paracetamol que contribuyen a prevenir las reacciones relacionadas con la perfusión, como el enrojecimiento de la piel, escalofríos, fiebre, dolor de espalda o de abdomen (tripa), reacciones alérgicas y dificultad para respirar.
Hungarian: Az első négy Bavencio-infúzió előtt a beteg antihisztamint és paracetamolt kap az infúzióhoz társuló reakciók, például a bőr kivörösödése, a hidegrázás, a láz, a hát- vagy hasi fájdalom, az allergiás reakciók és a nehézlégzés megelőzésére.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 886 pacientes con CCR avanzado, que no habían sido tratados anteriormente, la perfusión de Bavencio en combinación con axitinib ingerido por vía oral se comparó con un tratamiento estándar utilizando otro medicamento contra el cáncer, el sunitinib.
Hungarian: Egy 886, előrehaladott RCC-ben szenvedő, korábban nem kezelt beteggel végzett fő vizsgálatban a szájon át alkalmazott axitinibbel kombinált Bavencio-infúziót egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a szunitinibbel végzett standard terápiával hasonlították össze.
Spanish: En pacientes con CCR avanzado, se ha demostrado que Bavencio más axitinib ha mejorado la duración de la supervivencia de los pacientes sin que su enfermedad empeorase, en comparación con el sunitinib, aunque queda por demostrar la duración de supervivencia general de los pacientes.
Hungarian: Előrehaladott RCC-ben szenvedő betegeknél igazolást nyert, hogy az axitinibbel együtt alkalmazott Bavencio a szunitinibbel összehasonlítva meghosszabbítja a betegség súlyosbodásáig eltelt időt, bár a betegek általános túlélésének időtartamát még meg kell határozni.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bavencio se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: A Bavencio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: El promedio de tiempo que los pacientes pudieron vivir sin que su enfermedad empeorase fue de alrededor de 13 meses en el caso de aquellos a los que se administró Bavencio y axitinib, frente a 8 meses en el caso de aquellos a los que se administró sunitinib.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt átlagos idő a Bavencio és axitinib kombinációját kapó betegeknél körülbelül 13 hónap, a szunitinibbel kezelteknél pedig 8 hónap volt.
Spanish: Bavencio se utiliza también en combinación con otro medicamento contra el cáncer, axitinib, para el tratamiento inicial de los pacientes con carcinoma de células renales avanzado (CCR, un cáncer de riñón).
Hungarian: A Bavencio-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, az axitinibbel kombinációban előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC, egy vesedaganat) szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Bavencio se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: A Bavencio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Cómo actúa Bavencio?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bavencio?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bavencio?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bavencio alkalmazása?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bavencio en monoterapia (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cansancio, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, pérdida del apetito, estreñimiento, reacciones relacionadas con la perfusión, pérdida de peso y vómitos.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Bavencio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, hányinger, hasmenés, étvágycsökkenés, székrekedés, az infúzióhoz társuló reakciók, testsúlycsökkenés és a hányás.
Spanish: Bavencio se ha revelado beneficioso en un estudio principal que demostró que el cáncer disminuía en pacientes con CCM y en uno que demostraba que los pacientes con CCR podían prolongar su tiempo de vida sin que su enfermedad empeorase.
Hungarian: A Bavencio előnyeit két fő vizsgálatban bizonyították: az egyikben a gyógyszer csökkentette az MCCben szenvedő betegek daganatának méretét, a másikban pedig igazolást nyert, hogy az RCC-ben szenvedő betegek tovább élhetnek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Spanish: Bavencio contiene el principio activo avelumab.
Hungarian: A Bavencio hatóanyaga az avelumab.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Bavencio se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Bavencio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: Para obtener una conclusión fiable sobre la supervivencia general de los pacientes con Bavencio y axitinib, es preciso un seguimiento más largo.
Hungarian: Hosszabb nyomonkövetésre volt szükség annak érdekében, hogy megbízható következtetést lehessen levonni a Bavencio és az axitinib kombinációjával kezelt betegek általános túléléséről.
Spanish: ¿Cómo se usa Bavencio?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bavencio-t?
Spanish: En cualquiera de las siguientes circunstancias:
Hungarian: A következők bármelyike esetén:
Spanish: Edad: < 65 años ≥ 65 años
Hungarian: Életkor: < 65 év ≥ 65 év
Spanish: Eventos (%)
Hungarian: Események (%)
Spanish: Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
Hungarian: A kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.
Spanish: Blanca Asiática Otra
Hungarian: Fehér Ázsiai Egyéb
Spanish: (18, no estimable)
Hungarian: (18, nem becsülhető)
Spanish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Países Bajos
Hungarian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia
Spanish: Estados Unidos Canadá/Europa Occidental Resto del mundo
Hungarian: Egyesült Államok Kanada/Nyugat-Európa Egyéb területek
Spanish: Región geográfica:
Hungarian: Földrajzi terület:
Spanish: No intente tratarlos por su cuenta con otros medicamentos.
Hungarian: Ne próbálja más gyógyszerekkel kezelni magát.
Spanish: (10,2, no estimable)
Hungarian: (10,2; nem becsülhető)
Spanish: Tenga en cuenta que estos síntomas a veces surgen con retraso y pueden aparecer después de la última dosis.
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy ezek a tünetek néha később jelentkeznek, és az utolsó adag után is kialakulhatnak.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Spanish: Interrumpir el tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Hungarian: A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának megszűnéséhez vezethet.
Spanish: PC SN NN
Hungarian: PC SN
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14-a(4) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Spanish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suiza
Hungarian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svájc
Spanish: El aclaramiento sistémico total aumenta con el peso corporal.
Hungarian: A teljes szisztémás clearance a testtömeggel nő.
Spanish: Otros medicamentos y Bavencio
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bavencio
Spanish: Recibirá Bavencio en un hospital o clínica, bajo la supervisión de un médico experimentado.
Hungarian: A Bavencio-t kórházban vagy klinikán, tapasztalt orvos felügyelete alatt fogja megkapni.
Spanish: 30 de enero de
Hungarian: 2020. január 30.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 7 y la Figura 3 con arreglo a una fecha de corte de los datos de 28 de enero de 2019.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 7. táblázat és a 3. ábra mutatja be a 2019. január 28-án lezárt adatbázis alapján.
Spanish: • Breve introducción a la herramienta y su propósito
Hungarian: • Rövid bevezetés az oktatási eszközzel és annak céljával kapcsolatban;
Spanish: Dependiendo de cómo responda su organismo al tratamiento, puede que su médico decida seguir dándole estos medicamentos antes de todos los tratamientos con Bavencio.
Hungarian: hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy továbbra is adja Önnek ezeket a gyógyszereket minden Bavencio-kezelés előtt.
Spanish: Puede ser necesario retrasar o suspender las dosis en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales; ver Tabla 1.
Hungarian: Az egyéni biztonságosságtól és tolerálhatóságtól függően az adag elhalasztása vagy az alkalmazás leállítása válhat szükségessé, lásd 1. táblázat.
Spanish: Tiempo transcurrido hasta la respuesta (TTR)
Hungarian: A válasz kialakulásáig eltelt idő (TTR)
Spanish: • Recordatorio de llevar consigo la Tarjeta de información del paciente en todo momento y de mostrarla a todos los profesionales sanitarios que puedan tratarles.
Hungarian: • Emlékeztető, hogy a Betegtájékoztató kártyát mindig hordják maguknál, és mutassák meg minden egészségügyi szakembernek, aki esetlegesen kezeli őket.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas mientras está tomando Bavencio, no intente tratarlos por su cuenta con otros medicamentos.
Hungarian: Ha ezen tüneteket bármelyikét tapasztalja a Bavencio alkalmazása alatt, ne próbálja maga kezelni azokat egyéb gyógyszerekkel.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az elkészítés utáni tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős.
Spanish: No congelar ni agitar la solución diluida.
Hungarian: Ne fagyassza le vagy rázza fel a hígított oldatot!
Spanish: • Se debe inspeccionar la solución para garantizar que sea transparente, incolora y sin partículas visibles.
Hungarian: • Ellenőrizni kell az oldatot, és meg kell győződni róla, hogy tiszta, színtelen és nem tartalmaz látható részecskéket.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC31.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC31.
Spanish: • No administre de forma conjunta otros medicamentos a través de la misma vía intravenosa.
Hungarian: • Nem adható be más gyógyszerekkel együtt, azonos infúziós szereléken át.
Spanish: • se le ha realizado un trasplante de órgano.
Hungarian: • szervátültetésen esett át.
Spanish: La mayoría (n=160, 71,4%) de los pacientes con progresión de la enfermedad continuó el tratamiento con ambos medicamentos tras la progresión.
Hungarian: A betegség progrediációját mutató betegek legtöbbje (n = 160, 71,4%) mindkét gyógyszerrel folytatta a kezelést a progressziót követően is.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden aparecer semanas o meses después de la última dosis.
Hungarian: Néhány mellékhatás az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is előfordulhat.
Spanish: • Sensación de cansancio o debilidad
Hungarian: • fáradtság vagy gyengeség érzése;
Spanish: • padece una enfermedad autoinmune (un trastorno en el que el organismo ataca a sus propias células);
Hungarian: • autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit);
Spanish: Es posible que algunos efectos adversos no produzcan síntomas y solo puedan descubrirse mediante análisis de sangre.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások nem feltétlenül járnak tünetekkel, és csak vérvizsgálatokkal mutathatók ki.
Spanish: Si olvidó una cita, pregunte a su médico cuándo programar la siguiente dosis.
Hungarian: Ha kihagy egy időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra lehet előjegyezni a következő adagot.
Spanish: (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Spanish: La mejora de la SLP se observó en todos los subgrupos preespecificados.
Hungarian: A PFS javulását figyelték meg az előre meghatározott alcsoportokban.
Spanish: La administración de Bavencio se debe continuar conforme a la pauta de administración recomendada hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Hungarian: A Bavencio alkalmazását az ajánlott kezelési rend szerint kell folytatni a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig.
Spanish: Las presuntas neumonitis se deben confirmar mediante pruebas de imagen radiológicas.
Hungarian: A feltételezett pneumonitist radiológiai képalkotó vizsgálattal kell igazolni.
Spanish: Aunque no hubo una relación dosis-respuesta clara, no se puede descartar que este hallazgo guardase relación con el tratamiento con avelumab.
Hungarian: Bár egyértelmű dózis-válasz összefüggés nem volt, nem zárható ki, hogy ez a megfigyelés az avelumab-kezeléssel állt összefüggésben.
Spanish: * La toxicidad se clasificó según los Criterios Terminológicos Comunes para los Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events: NCI-CTCAE v4.03)
Hungarian: * A toxicitás fokának besorolása a National Cancer Institute nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumainak 4.0-ás változata (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v4.03) alapján történt
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bavencio en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bavencio biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: • La tarjeta también debe instar a la introducción de los datos de contacto del médico e incluir un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que traten al paciente en cualquier momento, incluidas las situaciones de emergencia, de que el paciente está usando Bavencio.
Hungarian: • A kártyán kérni kell az orvos elérhetőségi adatainak feltüntetését, és azon egészségügyi szakemberek számára, akik a betegnek bármikor - a sürgősségi ellátást is beleértve - kezelést biztosítanak, szerepelnie kell egy figyelmeztető üzenetnek, miszerint a beteg Bavencio-t alkalmaz.
Spanish: • Reacción adversa potencialmente mortal o de grado 4 (excluidas endocrinopatías controladas con tratamiento hormonal sustitutivo)
Hungarian: • Életveszélyes vagy 4. fokú mellékhatás (kivéve a hormonpótló kezeléssel beállított endocrinopathiákat)
Spanish: Aprobación condicional
Hungarian: Feltételes jóváhagyás
Spanish: Si no se produce una mejoría en un plazo de 24 horas con el tratamiento con corticosteroides, se debe considerar la posibilidad de administrar tratamiento inmunodepresor adicional (p. ej., micofenolato, infliximab, globulina antitimocítica).
Hungarian: Amennyiben a kortikoszteroid kezelés esetén 24 órán belül nem tapasztalható javulás, akkor meg kell fontolni további immunszuppresszánsok (pl. mikofenolát, infliximab, antithymocyta-globulin) alkalmazását.