FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per queste ragioni, il PRAC ha richiesto al MAH di aggiornare il paragrafo 4.4 dell'RCP, al fine di aggiungere una avvertenza riguardante la ipersensibilità e di aggiornare il paragrafo 4.8 al fine di aggiungere le reazioni avverse "Eruzione cutanea" con frequenza comune e "tumefazione del viso, orticaria" con frequenza non comune.
Polish: Z tego względu PRAC zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego z prośbą o aktualizację punktu 4.4 ChPL poprzez dodanie ostrzeżenia dotyczącego nadwrażliwości oraz aktualizację punktu 4.8 ChPL poprzez dodanie „wysypki" jako działania niepożądanego występującego często i „obrzęku twarzy, pokrzywki" jako działań niepożądanych występujących niezbyt często.
Italian: Negli studi controllati, fino a 16 settimane, gli aumenti dei valori di CPK sono stati comuni.
Polish: W badaniach kontrolowanych zwiększenie stężenia CPK w czasie 16 tygodni było zgłaszane często.
Italian: Insieme al medico deve decidere se allattare o utilizzare Olumiant.
Polish: Wspólnie z lekarzem pacjentka powinna podjąć decyzję, czy będzie kontynuowała karmienie piersią, czy przyjmowanie leku Olumiant.
Italian: I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie, tra cui il linfoma.
Polish: Produkty lecznicze o działaniu immunomodulującym mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów, w tym chłoniaków.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti e Olumiant non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Olumiant w czasie karmienia piersią.
Italian: - medicinali che sono utilizzati per controllare la risposta immunitaria dell'organismo, come azatioprina, tacrolimus o ciclosporina.
Polish: - leki stosowane w celu kontroli odpowiedzi odpornościowej organizmu, takie jak azatiopryna,
Italian: Baricitinib è legato per circa il 50% alle proteine plasmatiche.
Polish: Baricytynib wiąże się z białkami osocza w około 50%.
Italian: Un totale di 3.464 pazienti sono stati trattati con Olumiant negli studi clinici sull'artrite reumatoide, che rappresenta un'esposizione pari a 4.214 pazienti/anno.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów produkt leczniczy Olumiant otrzymywało łącznie 3464 pacjentów, co przekłada się na 4214 pacjento-lat ekspozycji na lek.
Italian: • Non prenda Olumiant se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Polish: • Nie stosować leku Olumiant jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Italian: - altri medicinali che appartengono al gruppo degli inibitori della Janus chinasi, come ruxolitinib.
Polish: - inne leki należące do grupy inhibitorów kinaz JAK, takie jak ruksolitynib.
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Paesi Bassi
Polish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Italian: Prima di iniziare a prendere Olumiant, o durante il trattamento, può essere necessario effettuare gli esami del sangue, per verificare se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), un basso numero di globuli bianchi (neutropenia o linfopenia), un alto contenuto di grassi nel sangue (colesterolo) o alti livelli degli enzimi del fegato, al fine di garantire che il trattamento con Olumiant non provochi problemi.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem Olumiant lub w czasie jej trwania konieczne mogą być badania krwi mające na celu ustalenie, czy u pacjenta nie występuje mało czerwonych krwinek (niedokrwistość), mało białych krwinek (neutropenia lub limfopenia), zwiększone stężenie tłuszczu (cholesterolu) we krwi lub wysoka aktywność enzymów wątrobowych, aby sprawdzić, czy leczenie lekiem Olumiant nie jest tego przyczyną.
Italian: Può prendere le compresse con o senza cibo.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Italian: 4 Pazienti che avevano una risposta inadeguata o erano stati intolleranti a ≥ 1 bDMARD); includendo almeno un inibitore TNF
Polish: 4 Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli prawidłowo lub nie tolerowali leczenia ≥ 1 klasycznym DMARD, w tym przynajmniej jednym inhibitorem TNF
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Polish: Terapia powinna zostać wdrożona przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Italian: RA-BEGIN (52 settimane)
Polish: RA-BEGIN tygodnie)
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Olumiant in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nell'artrite cronica idiopatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Leków odroczyła obowiązek przedstawiania wyników badań dla produktu leczniczego Olumiant w jednej lub więcej podgrup populacji dzieci i młodzieży chorych na przewlekłe idiopatyczne zapalenie stawów (więcej informacji dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni sulla dose.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2.
Italian: In studi di tossicologia riproduttiva effettuati su ratti e conigli, baricitinib ha dimostrato di ridurre la crescita/il peso del feto e di produrre malformazioni scheletriche (ad esposizioni di circa 10 e 39 volte l'esposizione umana, rispettivamente).
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i królików baricytynib ograniczał wzrost i zmniejszał masę płodu, a także wywoływał deformacje szkieletu (przy stężeniach we krwi odpowiednio 10 i 39 razy większych niż u ludzi).
Italian: L'eliminazione renale è il principale meccanismo per la clearance di baricitinib, attraverso la filtrazione glomerulare e la secrezione attiva attraverso OAT3, Pgp, BCRP e MATE2-K.
Polish: Głównym mechanizmem wydalania baricytynibu jest eliminacja nerkowa poprzez przesączanie kłębuszkowe oraz aktywne wydzielanie za pomocą OAT3, Pgp, BCRP i MATE2-K.
Italian: In uno studio di farmacologia clinica, baricitinib è stato eliminato prevalentemente come sostanza attiva invariata nelle urine (69%) e nelle feci (15%) e sono stati identificati solo 4 metaboliti ossidativi secondari (3 nelle urine; 1 nelle feci) rappresentando circa il 5% e l'1% della dose, rispettivamente.
Polish: W klinicznych badaniach farmakologicznych wykazano, że baricytynib był wydalany w postaci niezmienionej z moczem (69%) i z kałem (15%); zidentyfikowano tylko 4 mało istotne utlenione metabolity (3 w moczu, 1 w kale), stanowiące w przybliżeniu odpowiednio 5% i 1% dawki.
Italian: In particolare, prima di prendere Olumiant informi il medico o il farmacista se sta assumendo: - probenecid (per la gotta), dal momento che questo medicinale può aumentare i livelli di
Polish: Pacjent powinien w szczególności poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Olumiant, jeśli przyjmuje: - probenecyd (na dnę moczanową), ponieważ lek ten może zwiększyć stężenie leku Olumiant we krwi.
Italian: Con terapia di fondo con cDMARD5 stabile all'entrata nello studio.
Polish: DMARDs5, o ile leczenie klasycznymi DMARDs było ustabilizowane na początku badania
Italian: Singole dosi fino a 40 mg e dosi multiple fino a 20 mg al giorno per 10 giorni sono state somministrate negli studi clinici in assenza di una tossicità dose-limitante.
Polish: W badaniach klinicznych po podaniu pojedynczych dawek do 40 mg i wielokrotnych dawek do 20 mg przez 10 dni nie zaobserwowano działań toksycznych wymagających zmniejszenia dawki.
Italian: La somministrazione di baricitinib ha determinato una inibizione dose-dipendente di IL-6 indotta dalla fosforilazione di STAT3 nel sangue intero di soggetti sani, con massima inibizione osservata 2 ore dopo la somministrazione e tornata prossima ai valori basali entro 24 ore.
Polish: Podanie baricytynibu zdrowym ochotnikom skutkowało zależnym od dawki zahamowaniem fosforylacji białka STAT3 indukowanej interleukiną 6 w krwi pełnej, przy czym najsilniejsze zahamowanie obserwowano po 2 godzinach od podania, a powrót do stanu bliskiego wyjściowemu po 24 godzinach.
Italian: Di conseguenza, le valutazioni del tasso di filtrazione glomerulare basate sui valori della creatinina sierica possono essere leggermente ridotte, in assenza di una effettiva perdita della funzione renale o del verificarsi di eventi avversi renali.
Polish: przybliżone wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego, wyznaczone na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, mogą być lekko obniżone bez zaburzenia czynności nerek lub występowania zdarzeń niepożądanych związanych z nerkami.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate che si verificano in ≥ 2% dei pazienti trattati con Olumiant in monoterapia o in associazione con DMARD sintetici convenzionali sono state l'aumento del colesterolo LDL (33,6%), le infezioni del tratto respiratorio superiore (14,7%) e la nausea (2,8%).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u ≥ 2% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Olumiant w monoterapii lub w skojarzeniu z klasycznymi DMARDs, należało zwiększenie stężenia cholesterolu LDL (33,6%), zakażenia górnych dróg oddechowych (14,7%) i nudności (2,8%).
Italian: Il trattamento può essere iniziato una volta che i valori sono tornati al di sopra di questi limiti (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Można rozpocząć leczenie, gdy te wartości ponownie przekroczą powyższe limity
Italian: • Utilizzi un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con Olumiant (e per almeno 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento)
Polish: • Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Olumiant (oraz przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia)
Italian: In vitro, baricitinib è un substrato di CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP e MATE2-K, e può essere un inibitore clinicamente rilevante del trasportatore OCT1 (vedere paragrafo 4.5).
Polish: W warunkach in vitro baricytynib jest substratem dla CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP i MATE2-K oraz może być istotnym klinicznie inhibitorem transportera OCT1 (patrz punkt 4.5).
Italian: In vitro, baricitinib è un substrato per l'enzima del citocromo P450 (CYP)3A4 anche se meno del 10% della dose viene metabolizzata tramite ossidazione.
Polish: W warunkach in vitro baricytynib jest substratem dla izoformy CYP3A4 cytochromu P450, chociaż metabolizowane poprzez oksydację jest mniej niż 10% dawki.
Italian: I pazienti devono essere trattati in base alle linee guida cliniche internazionali per la iperlipidemia
Polish: Należy postępować zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10) - infezioni di gola e naso - livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo) rilevati mediante esami del sangue
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - zakażenia gardła i nosa; - zwiększone stężenie tłuszczu (cholesterolu) we krwi, wykryte za pomocą badania krwi.
Italian: Durante la terapia con Olumiant, il medico può richiedere un controllo dei livelli di grassi nel sangue, come ad esempio il colesterolo.
Polish: W czasie terapii lekiem Olumiant lekarz może zlecić sprawdzenie stężenia tłuszczów we krwi,
Italian: Ipercolesterolemiac
Polish: Hipercholesterolemiac
Italian: Le analisi dell'indice di erosione e di riduzione della rima articolare sono state coerenti con i punteggi complessivi.
Polish: Rezultaty analiz punktacji dla nadżerek i zwężenia szpary stawowej pokrywały się z ogólnymi wynikami.
Italian: La clearance media apparente (CL/F) e l'emivita in pazienti con artrite reumatoide era di 9,42 L/ora (CV = 34,3%) e di 12,5 ore (CV = 27,4%), rispettivamente.
Polish: Średni klirens pozorny (CL/F) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosił 9,42 l/h (CV = 34,3%), a biologiczny okres półtrwania - 12,5 h (CV = 27,4%).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Polish: Terapia powinna być wdrażana przez lekarzy mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Italian: RA-BEAM (52 settimane)
Polish: RA-BEAM tygodnie)
Italian: Lo studio RA-BEGIN in pazienti MTX-naïve è di supporto per la popolazione target di pazienti con una risposta inadeguata, o con intolleranza, ad altri DMARD (paragrafo 4.1).
Polish: Wyniki badania RA-BEGIN z udziałem u pacjentów nieleczonych wcześniej MTX potwierdzają zasadność stosowania produktu w docelowej populacji pacjentów, u których odpowiedź na leczenie z zastosowaniem DMARDs jest niewystarczająca lub którzy nie tolerują takiego leczenia (punkt 4.1).
Italian: Comunque, la ricomparsa delle manifestazioni a seguito di una nuova somministrazione del farmaco (dechallenge positivo) (ad es., un caso classificato come sistemico) e la regressione delle manifestazioni alla sospensione del farmaco (dechallenge e rechallenge positivi) (ad es., un caso classificato come non-specifico), supportano anche il fatto che baricitinib possa causare eventi sistemici.
Polish: Poza tym, ustąpienie działania niepożądanego po odstawieniu leku (np. jeden przypadek sklasyfikowany jako zdarzenie układowe) oraz ustąpienie działania niepożądanego po odstawieniu leku i nawrót działania niepożądanego po ponownym zastosowaniu leku (np. jeden przypadek sklasyfikowany jako zdarzenie nieokreślone) także potwierdza opinię, że baricytynib może powodować zdarzenia układowe.
Italian: I rapporti medi della AUC in pazienti con compromissione renale lieve e moderata rispetto ai pazienti con funzione renale normale sono 1,41 (90% CI: 1,15 - 1,74) e 2,22 (90% CI: 1,81 - 2,73), rispettivamente.
Polish: Średni stosunek AUC u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek do AUC u pacjentów z normalną czynnością nerek wynosi odpowiednio 1,41 (90% CI: 1,15-1,74) i 2,22 (90% CI: 1,81-2,73).
Italian: Ogni compressa contiene 2 o 4 milligrammi di baricitinib.
Polish: Każda tabletka zawiera 2 lub 4 miligramy baricytynibu.
Italian: In ratti femmina ci sono state riduzioni del numero dei corpi lutei e dei siti di impianto, aumenti delle perdite di pre-impianti, e/o effetti avversi sulla sopravvivenza intrauterina degli embrioni.
Polish: U samic stwierdzono zmniejszoną liczbę ciałek żółtych i miejsc zagnieżdżenia, zwiększoną częstość utraty zarodka przed zagnieżdżeniem i (lub) niepożądanych oddziaływań na przeżycie zarodków wewnątrz macicy.
Italian: Le percentuali maggiori di remissione rispetto al placebo sono state osservate fin dalla settimana 4.
Polish: Już w 4. tygodniu zaobserwowano większą liczbę pacjentów w remisji niż w przypadku grupy placebo.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con Olumiant, i medici devono sottoporre i pazienti ad uno screening per l'epatite virale.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku Olumiant lekarze powinni zbadać pacjentów na obecność wirusowego zapalenia wątroby.
Italian: Blister di alluminio-policlorotrifluoroetilene/polietilene/polivinilcloruro in confezioni da 14, 28, 35, 56, 84 o 98 compresse rivestite con film.
Polish: Blistry z polichlorku winylu/polietylenu/polichlorotrifluoroetylenu i aluminium w pudełkach tekturowych po 14, 28, 35, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych.
Italian: In tutti e 4 gli studi, una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con Olumiant 4 mg rispetto al placebo o al MTX ha ottenuto una bassa attività di malattia o la remissione (DAS28VES o DAS28-hsPCR ≤ 3.2 e DAS28-VES o DAS28-hsPCR < 2.6) alle settimane 12 e 24.
Polish: We wszystkich 4 badaniach u istotnie większego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym Olumiant 4 mg, w porównaniu z placebo lub MTX, po 12 i 24 tygodniach osiągnięto niską aktywność choroby lub remisję (wynik ≤ 3,2 w skali DAS28-ESR lub DAS28-hsCRP oraz wynik < 2,6 w skali DAS28-ESR lub DAS28-hsCRP).
Italian: Possibilità per altri medicinali di influenzare la farmacocinetica di baricitinib
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę baricytynibu
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale, le riduzioni del peso dei cuccioli ed una ridotta sopravvivenza post-natale sono state osservate ad esposizioni di 4 e 21 volte, rispettivamente, l'esposizione umana.
Polish: W badaniach rozwoju pre- i postnatalnego zaobserwowano zmniejszoną masę potomstwa i zmniejszony wskaźnik przeżywalności potomstwa przy stężeniu odpowiednio 4 i 21 razy większym niż u ludzi.
Italian: • Aumento del colesterolo LDL ≥ 3,36 mmol/L: 33,6% vs. 10,3%, rispettivamente
Polish: • Cholesterol LDL ≥ 3,36 mmol/l: odpowiednio 33,6% i 10,3%
Italian: Olumiant può ridurre le capacità dell'organismo di combattere le infezioni e può causare un peggioramento di un'infezione esistente o aumentare la probabilità di contrarre una nuova infezione.
Polish: Lek Olumiant może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z zakażeniami i pogorszyć już istniejące zakażenie lub zwiększyć ryzyko rozwinięcia się kolejnego; - pacjent choruje lub chorował na gruźlicę.
Italian: Differenze di efficacia tra le dosi di 4 mg e 2 mg sono state più importanti nella popolazione bDMARD-IR (RA-BEACON), in cui miglioramenti statisticamente significativi nei componenti ACR del numero delle articolazioni tumefatte, numero delle articolazioni dolenti e VES sono stati osservati per Olumiant 4 mg rispetto al placebo alla settimana 24, ma non per Olumiant 2 mg rispetto al placebo.
Polish: Różnice w skuteczności między dawkami 4 mg i 2 mg były najwyraźniej zaznaczone w populacji, która w nieprawidłowy sposób odpowiadała na leczenie biologicznym DMARD (RA-BEACON), w której statystycznie istotną różnicę w składowych ACR, takich jak liczba obrzękniętych stawów, liczba tkliwych stawów oraz OB, osiągnięto między grupami otrzymującymi produkt Olumiant 4 mg i placebo po 24 tygodniach, ale nie między grupami otrzymującymi produkt Olumiant 2 mg i placebo.
Italian: Negli studi RA-BEAM e RA-BUILD, il trattamento con Olumiant 4 mg ha determinato un miglioramento significativo della durata media e della severità della rigidità articolare mattutina rispetto al placebo o adalimumab valutato utilizzando le agende elettroniche giornaliere dei pazienti per 12 settimane.
Polish: W badaniach RA-BEAM i RA-BUILD terapia produktem leczniczym Olumiant 4 mg skutkowała istotnym skróceniem czasu odczuwania i zmniejszeniem nasilenia porannej sztywności stawów w porównaniu z placebo i adalimumabem; oceny dokonano na podstawie danych zebranych za pomocą elektronicznych dzienników pacjentów, prowadzonych przez 12 tygodni.
Italian: • Una guida per gli operatori sanitari quale supporto per la consulenza del paziente
Polish: • Przewodnik dla pracowników służby zdrowia, stanowiący pomoc w formułowaniu zaleceń dla pacjentów • Dodatkowe Karty ostrzeżeń dla pacjenta
Italian: L'uso di Olumiant non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Olumiant u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Italian: Pertanto, il PRAC ha richiesto al MAH (Marketing Authorization Holder- titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) l'aggiornamento del paragrafo 4.4 dell'RCP, al fine di modificare l'informazione relativa alla "Tromboembolia Venosa" per indicare che, nel caso in cui appaiano le manifestazioni cliniche di TVP/EP, il trattamento con baricitinib deve essere interrotto, così come ha richiesto anche l'aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP, al fine di aggiungere embolia polmonare e trombosi venosa profonda quali reazioni avverse con frequenza non nota.
Polish: Z tego względu PRAC zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego z prośbą o aktualizację punktu 4.4 ChPL i modyfikację treści akapitu „Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa" ze wskazaniem konieczności przerwania leczenia baricytynibem w razie wystąpienia cech klinicznych zakrzepicy żył głębokich/zatorowości płucnej oraz aktualizację punktu 4.8 ChPL poprzez dodanie zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich jako działań niepożądanych występujących z nieznaną częstością.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di baricitinib non sono ancora state stabilite in una popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności oraz farmakokinetyki baricytynibu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con Olumiant i valori sierici medi delle IgG, IgM e IgA sono diminuiti entro 12 settimane, e sono rimasti stabili ad un valore inferiore rispetto al basale per almeno 104 settimane.
Polish: Do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia odnotowywano zmniejszenie średnich wartości stężenia IgG, IgM i IgA w surowicy, które później utrzymywały się na stałym, niższym niż na początku terapii poziomie przez co najmniej 104 tygodnie.
Italian: Nell'esperienza successiva alla immissione in commercio, sono stati osservati casi di ipersensibilità associati alla somministrazione di baricitinib.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia nadwrażliwości na lek związane z podaniem baricytynibu.
Italian: In base alla AUC, non sono stati osservati effetti avversi nel feto ad esposizioni 2 volte l'esposizione umana.
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na płód przy stężeniach 2 razy większych niż u człowieka, ustalonych na podstawie AUC.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se la ALC è < 0,5 x 109 cellule/L e può essere ripreso quando la ALC ritorna al di sopra di tale valore
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli wartość ALC zmniejszy się poniżej 0,5 x 109 komórek/l; można je wznowić, gdy poziom ALC zwiększy się powyżej tej wartości
Italian: RA-BEACON pazienti TNF-IR
Polish: RA-BEACON Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na inhibitor TNF
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, le variazioni nelle immunoglobuline si sono verificate entro il normale range di riferimento.
Polish: U większości pacjentów, mimo zmian, stężenie immunoglobulin utrzymywało się w zakresie prawidłowych wartości.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Polish: Dane niekliniczne z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa, farmakologii, genotoksyczności i potencjału kancerogennego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con Olumiant la media della conta assoluta dei linfociti è aumentata entro la prima settimana, è tornata al valore basale entro 24 settimane, e poi è rimasta stabile per almeno 104 settimane.
Polish: Średnia bezwzględna liczba limfocytów wzrastała w ciągu 1. tygodnia terapii produktem leczniczym Olumiant, do 24. tygodnia wracała do stanu początkowego, a następnie utrzymywała się na stałym poziomie przez co najmniej 104 tygodnie.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista, o all'infermiere.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Italian: Blister divisibile per dose unitaria di alluminio-poliammide orientato/alluminio/polivinilcloruro in confezioni da 28 x 1 o 84 x 1 compresse rivestite con film.
Polish: Perforowane blistry z polichlorku winylu/aluminium/poliamidu orientowanego i aluminium podzielone na pojedyncze dawki w pudełkach tekturowych po 28 x 1 lub 84 x 1 tabletek powlekanych.
Italian: Non interrompa il trattamento con Olumiant a meno che non sia il medico a dirle di farlo.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Olumiant do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie terapii.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di contattare immediatamente un medico, se compaiono segni o sintomi che fanno pensare ad un'infezione.
Polish: Pacjentom należy zalecić zwrócenie się o natychmiastową pomoc medyczną w przypadku pojawienia się przedmiotowych lub podmiotowych objawów infekcji.