FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A resposta ao serotipo 6A, incluído apenas em Prevenar 13, foi avaliada através da demonstração de um aumento do título específico OPA, 4 vezes superior aos níveis de pré-imunização.
Greek: Η απάντηση στον ορότυπο 6Α, ο οποίος είναι μοναδικός στο Prevenar 13, αξιολογήθηκε από την επίδειξη της κατά 4 φορές αύξησης πάνω από τα προ-ανοσοποιημένα επίπεδα στο συγκεκριμένο τίτλο OPA.
Portuguese: Nas crianças entre os 5 e os 17 anos de idade pode ser administrada uma única dose de Prevenar 13, caso tenham sido anteriormente vacinadas com uma ou mais doses de Prevenar.
Greek: Παιδιά ηλικίας 5 έως 17 ετών μπορεί να λάβουν μία μόνο δόση του Prevenar 13 εάν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με μία ή περισσότερες δόσεις του Prevenar.
Portuguese: Como acontece com outras vacinas, a administração de Prevenar 13 deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda grave.
Greek: Όπως και με τα άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Prevenar 13 θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Portuguese: Nos estudos clínicos, Prevenar 13 induziu uma resposta imunitária para os treze serotipos incluídos na vacina.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Prevenar 13 προκάλεσε μία ανοσολογική ανταπόκριση σε όλους τους 13 ορότυπους που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Linfadenopatia (localizada na região do local de vacinação)
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Λεμφαδενοπάθεια (εντοπίζεται στην περιοχή του σημείου εμβολιασμού)
Portuguese: Serotipos da Vacina:
Greek: Ορότυποι του εμβολίου:
Portuguese: As vacinas foram administradas com intervalos de 1 mês.
Greek: Τα εμβόλια χορηγήθηκαν ανά διαστήματα 1 μήνα.
Portuguese: As proporções de indivíduos que responderam com a formação de anticorpos funcionais (títulos OPA  1:8) para os serotipos 1, 3 e 5 foram elevadas.
Greek: Τα ποσοστά των συμμετεχόντων που ανταποκρίθηκαν με επαρκή επαγωγή λειτουργικών αντισωμάτων (τίτλοι OPA ≥ 1:8) στους ορότυπους 1, 3 και 5 ήταν υψηλά.
Portuguese: Num estudo aberto em 592 crianças e adolescentes saudáveis, incluindo indivíduos com asma (17,4%), que podem estar predispostos a infeção pneumocócica, Prevenar 13 induziu respostas imunitárias aos 13 serotipos.
Greek: Σε μία ανοικτή μελέτη σε 592 υγιή παιδιά και εφήβους συμπεριλαμβανομένων εκείνων με άσθμα (17,4%) με πιθανή προδιάθεση πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης, το Prevenar 13 προκάλεσε ανοσολογικές αποκρίσεις και στους 13 ορότυπους.
Portuguese: Dados limitados demonstraram que Prevenar 7-valente (série de imunização primária de três doses) induz uma resposta imunitária aceitável em lactentes com drepanocitose com um perfil de segurança semelhante ao observado em grupos sem alto risco (ver secção 5.1).
Greek: Περιορισμένα στοιχεία έχουν δείξει ότι το 7-δύναμο Prevenar (σειρά αρχικής ανοσοποίησης τριών δόσεων) επάγει αποδεκτή ανοσολογική απάντηση σε βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο με ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ομάδες μη υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: A incidência anual global de OM pneumocócica diminuiu de 9,6 para 2,1 casos por 1000 crianças (78%), entre julho de 2004 (antes da introdução de Prevenar) e junho de 2013 (após a introdução de Prevenar 13).
Greek: Η ετήσια συνολική πνευμονιοκοκκική επίπτωση της ΜΩ μειώθηκε από 9,6 σε 2,1 περιστατικά ανά 1.000 παιδιά (78%) ανάμεσα στον Ιούλιο του 2004 (πριν την εισαγωγή του Prevenar) και τον Ιούνιο του 2013 (μετά την εισαγωγή του Prevenar 13).
Portuguese: VPP23 N=395-445
Greek: PPSV23 N=395-445
Portuguese: A segurança e imunogenicidade de Prevenar 13 contendo o conservante 2-PE (apresentada em recipiente multidose), administrada a lactentes saudáveis às 8, 12 e 16 semanas de idade, foram comparadas com as de Prevenar 13 sem adição do conservante (250 lactentes por grupo).
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα+ του Prevenar 13 που περιέχει το συντηρητικό 2-PE (παρουσιάζεται σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων) που χορηγήθηκε σε υγιή βρέφη ηλικίας 8, 12 και 16 εβδομάδων συγκρίθηκαν με αυτές του Prevenar 13 χωρίς πρόσθετο συντηρητικό (250 βρέφη ανά ομάδα).
Portuguese: Neste estudo, foi ainda demonstrado que os TMG OPA apresentavam uma superioridade estatisticamente significativa para 10 dos 12 serotipos em comum.
Greek: Επιπρόσθετα, στη συγκεκριμένη μελέτη είχαν καταδειχθεί στατιστικά σημαντικά μεγαλύτεροι OPA GMTs για τους 10 από τους 12 κοινούς ορότυπους.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para informações adicionais.
Greek: Παρακαλούμε απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας για περαιτέρω πληροφορίες.
Portuguese: A administração subcutânea de Prevenar 13 foi avaliada num estudo não comparativo em 185 crianças e lactentes japoneses saudáveis que receberam 4 doses, aos 2, 4, 6 e 12-15 meses de idade.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση του Prevenar 13 αξιολογήθηκε σε μία μη παρεμβατική μελέτη σε 185 υγιή βρέφη και παιδιά από την Ιαπωνία στα οποία χορηγήθηκαν 4 δόσεις στην ηλικία των 2, 4, 6 και 12-15 μηνών.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se a sua criança tiver nascido muito prematuramente (às 28 semanas de gestação ou mais cedo), dado que, durante 2 a 3 dias após a vacinação, pode ocorrer um abrandamento da respiração com aumento do intervalo entre uma respiração e outra.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τον εμβολιασμό, εάν το παιδί σας γεννήθηκε πολύ πρόωρα (στις 28 εβδομάδες κύησης ή πριν από αυτές), καθώς μπορεί να παρουσιαστούν μεγαλύτερα κενά από τα φυσιολογικά μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Para estes 3 serotipos, a proporção de respondedores entre os lactentes pré-termo foi significativamente mais baixa do que nos lactentes de termo.
Greek: Για αυτούς τους 3 ορότυπους, η αναλογία των βρεφών που ανταποκρίθηκαν στην ομάδα των πρόωρων βρεφών ήταν σημαντικά χαμηλότερη από ό,τι στα τελειόμηνα βρέφη.
Portuguese: 2, 4, + 13 meses
Greek: 2, 4, + 13 μήνες
Portuguese: Utilizando o método de rastreio, as estimativas de efetividade específica de serotipo da administração de 2 doses a lactentes com menos de 1 ano de idade no Reino Unido foram de 66% (-29, 91%) e 100% (25, 100%) para os serotipos 6B e 23F, respetivamente.
Greek: Χρησιμοποιώντας τη μέθοδο διαλογής, οι υπολογισμοί της ειδικής για τον ορότυπο αποτελεσματικότητας για τις 2 δόσεις κάτω της ηλικίας του 1 έτους στο Ηνωμένο Βασίλειο ήταν 66 % (-29, 91 %) και 100 % (25, 100 %) για τους ορότυπους 6B και 23F, αντίστοιχα.
Portuguese: Efetividade de Prevenar (7-valente)
Greek: Αποτελεσματικότητα του Prevenar (7-δύναμου)
Portuguese: 2, 4, 6, +12-15 meses
Greek: 2, 4, 6, + 12-15 μήνες
Portuguese: Rótulo do recipiente multidose
Greek: Ετικέτα περιέκτη πολλαπλών δόσεων
Portuguese: Quando Prevenar 13 é administrado concomitantemente com Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), as taxas de reações febris são semelhantes às observadas com a administração concomitante de Prevenar (7-valente) e Infanrix hexa (ver secção 4.8).
Greek: Όταν το Prevenar 13 χορηγείται ταυτόχρονα με το Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), τα ποσοστά των εμπύρετων αντιδράσεων είναι παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν με την ταυτόχρονη χορήγηση του Prevenar (7-δύναμο) και του Infanrix hexa (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: 4 doses de 0,5 ml
Greek: 4 x 0,5 ml δόσεις
Portuguese: O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as recomendações locais em crianças com doenças convulsivas ou antecedentes de convulsões febris e em todas as crianças que sejam vacinadas com Prevenar 13 em simultâneo com vacinas celulares contra a tosse convulsa.
Greek: Η αντιπυρετική θεραπεία πρέπει να εφαρμόζεται σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας για τα παιδιά με διαταραχές με σπασμούς ή με ιστορικό πυρετικών σπασμών και για όλα τα παιδιά που παίρνουν Prevenar 13 ταυτόχρονα με εμβόλια που περιέχουν ολόκληρα κύτταρα κοκκύτη.
Portuguese: Prevenar 13 irá proteger apenas as crianças contra infeções nos ouvidos causadas pelos tipos de Streptococcus pneumoniae para os quais a vacina foi desenvolvida.
Greek: Το Prevenar 13 θα προστατεύσει παιδιά μόνο από λοιμώξεις του ωτός που οφείλονται στους τύπους Streptococcus pneumoniae για τους οποίους έχει αναπτυχθεί το εμβόλιο.
Portuguese: Um estudo publicado, realizado em Israel, com administração de um esquema com a série de imunização primária de 2 doses seguida de dose de reforço no segundo ano de vida, documentou o impacto de Prevenar 13 na OM num sistema de vigilância ativa baseado na população, com cultura de fluido do ouvido médio obtido por timpanocentese em crianças israelitas com menos de 2 anos de idade e com OM.
Greek: Σε μία δημοσιευμένη μελέτη που διεξήχθη στο Ισραήλ, όπου χρησιμοποιήθηκε αρχική σειρά ανοσοποίησης 2 δόσεων συν αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος της ζωής, η επίδραση του Prevenar 13 στη ΜΩ τεκμηριώθηκε σε ένα ενεργητικό σύστημα επιτήρησης πληθυσμού με καλλιέργεια του υγρού του μέσου ωτός με τυμπανοκέντηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών με ΜΩ στο Ισραήλ.
Portuguese: Dor/sensibilidade graves no local de vacinação e a limitação grave dos movimentos do braço foram muito frequentes em adultos com idade entre os 18 e os 39 anos, e frequentes em todos os outros grupos etários.
Greek: Οξύ άλγος/ευαισθησία στο σημείο εμβολιασμού και έντονος περιορισμός της κίνησης του βραχίονα ήταν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες ηλικίας 18 έως 39 ετών και συχνές σε όλες τις άλλες ηλικιακές ομάδες.
Portuguese: O intervalo entre a vacina pneumocócica conjugada 13-valente (Prevenar 13) e a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente não deve ser inferior a 8 semanas.
Greek: Το διάστημα μεταξύ του 13-δύναμου συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου (Prevenar 13) και του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν πρέπει να είναι μικρότερο των 8 εβδομάδων.
Portuguese: Prevenar 13 confere proteção apenas contra os serotipos do Streptococcus pneumoniae incluídos na vacina e não confere proteção contra outros microrganismos causadores de doença invasiva, pneumonia ou otite média.
Greek: Το Prevenar 13 θα προστατεύει μόνο από τους ορότυπους του Streptococcus pneumoniae που περιέχονται στο εμβόλιο και δε θα προστατεύει από άλλους μικροοργανισμούς που προκαλούν διεισδυτική νόσο, πνευμονία ή μέση ωτίτιδα.
Portuguese: A segurança e imunogenicidade de Prevenar 13 administrada aos 2, 3, 4 e 12 meses foram avaliadas em aproximadamente 100 lactentes prematuros (Idade Gestacional Estimada [IGE] média de 31 semanas; intervalo entre 26 e 36 semanas) e comparada com aproximadamente 100 lactentes de termo (IGE média de 39 semanas; intervalo entre 37 e 42 semanas).
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του Prevenar 13, το οποίο χορηγήθηκε στους 2, 3, 4 και 12 μήνες, αξιολογήθηκαν σε περίπου 100 πρόωρα βρέφη (μέση Εκτιμώμενη Ηλικία Κύησης [EGA], 31 εβδομάδες, με εύρος από 26 έως 36 εβδομάδες) σε σύγκριση με περίπου 100 τελειόμηνα βρέφη (μέση EGA, 39 εβδομάδες, με εύρος από 37 έως 42 εβδομάδες).
Portuguese: Prevenar 13 induziu anticorpos funcionais para os 13 serotipos da vacina nos estudos 004 e 006.
Greek: Το Prevenar 13 προκάλεσε επαγωγή λειτουργικών αντισωμάτων για όλους τους 13 ορότυπους στις μελέτες 004 και 006.
Portuguese: Lactentes, crianças e adolescentes não vacinados com mais de 7 meses de idade
Greek: Μη εμβολιασμένα βρέφη, παιδιά και έφηβοι ηλικίας άνω των 7 μηνών
Portuguese: TMG OPA
Greek: OPA GMT
Portuguese: Em alternativa, quando Prevenar 13 é administrado como parte de um programa de imunização de rotina em lactentes, pode ser considerado um esquema de imunização de três doses de 0,5 ml cada.
Greek: Εναλλακτικά, όταν το Prevenar 13 χορηγείται ως μέρος ενός τακτικού προγράμματος εμβολιασμού για βρέφη, ενδέχεται να χορηγηθεί ένα σχήμα τριών δόσεων, 0,5 ml η κάθε μία.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo edema da face, dispneia, broncospasmo
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος προσώπου, δύσπνοιας, βρογχόσπασμου
Portuguese: Posteriormente, quatro anos após a transição para Prevenar 13, a diminuição adicional da incidência da DIP causada pelos 7 serotipos de Prevenar variou entre 76% nas crianças com menos de 2 anos de idade, e 91% nas crianças entre os 5 e os 14 anos de idade.
Greek: Ακολούθως, τέσσερα χρόνια μετά την αλλαγή σε Prevenar 13, η επιπλέον μείωση στην επίπτωση της ΔΠΝ που οφείλεται στους 7 ορότυπους στο Prevenar κυμάνθηκε από 76% στα παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών έως 91% στα παιδιά ηλικίας 5-14 ετών.
Portuguese: Estudo de Prevenar 13 contendo o conservante 2-fenoxietanol (2-PE):
Greek: Μελέτη για το Prevenar 13 που περιέχει το συντηρητικό 2-φαινοξυαιθανόλη (2-PE):
Portuguese: A eficácia protetora de Prevenar 13 contra a DIP não foi estudada.
Greek: Η προστατευτική δραστικότητα του Prevenar 13 έναντι της ΔΠΝ δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: A primeira dose foi administrada 3 a 6 meses após o transplante.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγήθηκε 3 έως 6 μήνες μετά τη μεταμόσχευση HSCT.
Portuguese: Num estudo no Reino Unido, as respostas de anticorpos funcionais (OPA) foram comparáveis em todos os serotipos, incluindo o 6B e o 23F, nos braços de Prevenar e Prevenar 13 após a série primária aos dois e quatro meses de idade e após a dose de reforço aos 12 meses de idade.
Greek: Σε μία μελέτη του Ηνωμένου Βασιλείου, οι αποκρίσεις λειτουργικών αντισωμάτων (OPA) ήταν συγκρίσιμες για όλους τους ορότυπους συμπεριλαμβανομένων των 6Β και 23F στα σκέλη Prevenar και Prevenar 13, μετά τη σειρά εμβολιασμού στην ηλικία των δύο και τεσσάρων μηνών και μετά από την αναμνηστική δόση στην ηλικία των 12 μηνών.
Portuguese: Foram avaliadas as respostas imunitárias em 259-270 indivíduos elegíveis aproximadamente 1 mês após cada dose da vacina.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις εκτιμήθηκαν σε 259-270 αξιολογήσιμους ασθενείς περίπου 1 μήνα μετά από κάθε δόση εμβολίου.
Portuguese: Prevenar 13 pode ser administrado concomitantemente com a vacina trivalente inativada contra a gripe sazonal (TIV).
Greek: Το Prevenar 13 μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με το εποχικό τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης (TIV).
Portuguese: Em geral, os acontecimentos adversos notificados em casos de sobredosagem são consistentes com os notificados com as doses administradas de acordo com os esquemas posológicos pediátricos recomendados para Prevenar 13.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σχετικά με υπερδοσολογία είναι σε συμφωνία με αυτές που έχουν αναφερθεί σε δόσεις που χορηγήθηκαν με τα συνιστώμενα παιδιατρικά σχήματα για το Prevenar 13.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: Prevenar 13 foi administrado a 48.806 adultos; 2.616 (5,4%) com idade entre os 50 e os 64 anos, e 45.291 (92,8%) com idade igual ou superior a 65 anos.
Greek: Το Prevenar 13 χορηγήθηκε σε 48.806 ενήλικες·2.616 (5,4 %) ηλικίας 50 έως 64 ετών και 45.291 (92,8 %) ηλικίας 65 ετών και άνω.
Portuguese: Habitualmente, a criança deverá ser vacinada com uma série inicial de três doses da vacina, seguida de uma dose de reforço.
Greek: Τυπικά, το παιδί σας θα πρέπει να λάβει ένα αρχικό σχήμα τριών ενέσεων του εμβολίου, ακολουθούμενο από μία αναμνηστική δόση.
Portuguese: A redução nos casos de pneumonia por todas as causas foi mais acentuada nas crianças mais jovens vacinadas, com uma diminuição de 31,8% (de 757 para 516 casos) e de 16,6% (de 833 para 695 casos) nos grupos etários com idade inferior a 2 anos e de 2 a 5 anos, respetivamente.
Greek: Η μείωση στα περιστατικά πνευμονίας κάθε αιτιολογίας, ήταν περισσότερο έντονη στις νεότερες εμβολιασμένες ηλικιακές ομάδες με μείωση της τάξεως του 31,8% (από 757 σε 516 περιστατικά) και 16,6% (από 833 σε 695 περιστατικά) σε ομάδες ηλικίας <2 ετών και 2 έως 5 ετών, αντίστοιχα.
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, de braço único em França, Itália, Reino Unido, Estados Unidos, Líbano, Egito e Arábia Saudita com 2 doses de Prevenar 13, administradas com um intervalo de 6 meses, em 158 crianças e adolescentes ≥ 6 a < 18 anos de idade com doença de células falciformes, e que tinham sido previamente vacinados com uma ou mais doses de vacina pneumocócica polissacárida 23-valente, pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo.
Greek: Μία μελέτη ενός σκέλους, ανοικτής θεραπείας στη Γαλλία, την Ιταλία, το Ηνωμένο Βασίλειο, τις Η.Π.Α., το Λίβανο, την Αίγυπτο και τη Σαουδική Αραβία, κατά την οποία χορηγήθηκαν 2 δόσεις του Prevenar 13 σε διάστημα 6 μηνών η μία από την άλλη, διεξήχθη σε 158 παιδιά και εφήβους ≥6 έως <18 ετών με δρεπανοκυτταρική νόσο, τα οποία είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με μία ή περισσότερες δόσεις του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την εγγραφή τους στη μελέτη.
Portuguese: Relativamente a cada um dos sete serotipos comuns, > 96% e > 90% dos indivíduos que efetuaram Prevenar 13 atingiram um título OPA ≥ 1:8 um mês após as séries primárias nos estudos 006 e 004, respetivamente.
Greek: Για καθένα από τους επτά κοινούς ορότυπους, το > 96 % και το > 90 % των ατόμων που έλαβαν Prevenar 13 έφτασαν τίτλους OPA ≥ 1:8 ένα μήνα μετά την αρχική σειρά ανοσοποίησης στις μελέτες 006 και 004, αντίστοιχα.
Portuguese: Para o serotipo 3, as percentagens de lactentes que efetuaram Prevenar 13 com IgG sérica  0,35 g/ml foram de 98,2% (estudo 006) e 63,5% (estudo 004).
Greek: Για τον ορότυπο 3, τα ποσοστά των ατόμων που έλαβαν Prevenar 13 με IgG ορού ≥ 0,35 µg/ml ήταν 98,2 % (μελέτη 006) και 63,5 % (μελέτη 004).
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada a partir dos 2 meses de idade, seguida de uma segunda dose 2 meses mais tarde.
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 2 μηνών με τη δεύτερη δόση μετά από 2 μήνες.
Portuguese: Foram avaliadas as respostas imunitárias em 231-255 indivíduos elegíveis aproximadamente 1 mês após cada dose de Prevenar 13.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις αξιολογήθηκαν σε 231-255 αξιολογήσιμους ασθενείς περίπου 1 μήνα μετά από κάθε δόση του Prevenar 13.
Portuguese: A imunogenicidade após duas doses em lactentes foi documentada em quatro estudos.
Greek: Η ανοσογονικότητα μίας αρχικής σειράς δύο δόσεων σε βρέφη έχει τεκμηριωθεί σε τέσσερις μελέτες.
Portuguese: Os TMGs OPA foram semelhantes em ambos os grupos, exceto para o serotipo 3, que foi inferior, e para o serotipo 18, que foi superior no grupo que recebeu Prevenar 13 com 2-PE.
Greek: Αντίστοιχα, οι OPA GMTs ήταν παρόμοιοι στις δύο ομάδες, εκτός από τον ορότυπο 3, που ήταν χαμηλότερος και τον ορότυπο 18C, που ήταν υψηλότερος, στην ομάδα που έλαβε Prevenar 13 με 2PE.
Portuguese: Lactentes e crianças não vacinados com  7 meses de idade
Greek: Μη εμβολιασμένα βρέφη και παιδιά ηλικίας ≥ 7 μηνών
Portuguese: Realizaram-se estudos clínicos em diversos países Europeus e nos EUA utilizando vários esquemas de vacinação, incluindo dois estudos aleatorizados de não inferioridade (Alemanha com a série primária aos 2, 3, 4 meses [006] e EUA com a série primária aos 2, 4, 6 meses [004]).
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σε μερικές Ευρωπαϊκές χώρες και στις ΗΠΑ χρησιμοποιώντας ένα εύρος σχημάτων εμβολιασμού, συμπεριλαμβανομένων δύο τυχαιοποιημένων μελετών μη κατωτερότητας (η Γερμανία χρησιμοποιώντας ένα δοσολογικό σχήμα αρχικής σειράς ανοσοποίησης 2, 3, 4 μηνών [006] και οι ΗΠΑ χρησιμοποιώντας ένα δοσολογικό σχήμα αρχικής σειράς ανοσοποίησης 2, 4, 6 μηνών [004]).
Portuguese: ≥ 65 anos de idade
Greek: Ηλικία ≥65 ετών
Portuguese: • Vermelhidão, endurecimento, inchaço no local da vacinação de 2,5 cm - 7,0 cm (após a dose de reforço e em crianças mais velhas [com idades entre os 2 e os 5 anos])
Greek: • Ερυθρότητα, σκλήρυνση, πρήξιμο στο σημείο του εμβολιασμού από 2,5 cm -7,0 cm (μετά την αναμνηστική δόση και σε μεγαλύτερα παιδιά [ηλικίας 2 έως 5 ετών])
Portuguese: • Colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotónico-hiporreativo)
Greek: • Κατέρρειψη ή κατάσταση παρόμοια της καταπληξίας (υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο)
Portuguese: Serotipos da Vacina: 98% Todos os serotipos: 77%
Greek: Ορότυποι του εμβολίου: 98% Όλοι οι ορότυποι: 77%
Portuguese: Prevenar 13 induziu níveis comparáveis de anticorpos, se bem que ligeiramente mais baixos, para os 7 serotipos comuns, comparativamente com Prevenar.
Greek: Το Prevenar 13 προκάλεσε συγκρίσιμα, παρότι ελαφρώς χαμηλότερα, επίπεδα αντισωμάτων από το Prevenar για τους 7 κοινούς ορότυπους.
Portuguese: Os locais de injeção preferenciais são a região anterolateral da coxa (músculo vastus lateralis) nos lactentes ou o músculo deltoide na porção superior do braço nas crianças e adultos.
Greek: Προτιμώμενες περιοχές είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού (έξω πλατύς μηριαίος μυς) στα βρέφη ή ο δελτοειδής μυς στο άνω τμήμα του βραχίονα στα παιδιά και τους ενήλικες.
Portuguese: Para 9 serotipos, as respostas imunitárias estavam relacionadas com a idade, apresentando os adultos do grupo com 50-59 anos uma resposta superior estatisticamente significativa à dos adultos com 60-64 anos de idade.
Greek: Για 9 ορότυπους, οι ανοσολογικές αποκρίσεις σχετίζονταν με την ηλικία, με τους ενήλικες στην ομάδα ηλικιών των 50-59 ετών να δείχνουν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες αποκρίσεις από τους ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών.
Portuguese: • Diminuição do apetite; dores de cabeça; diarreia; vómitos (para os adultos com idade entre os 18 e os 49 anos)
Greek: • Μειωμένη όρεξη, πονοκέφαλοι, διάρροια, έμετος (για άτομα ηλικίας 18 έως 49 ετών)
Portuguese: Embalagens de 1, 5, 10, 25 e 50.
Greek: Συσκευασίες του 1 και των 5, 10, 25 και 50.
Portuguese: • Febre (para os adultos com idade entre os 18 e os 29 anos)
Greek: • Πυρετός (για άτομα ηλικίας 18 έως 29 ετών)
Portuguese: Lactentes e crianças das 6 semanas aos 5 anos de idade A segurança da vacina foi avaliada em estudos clínicos controlados em que se administraram 14.267 doses a 4.429 lactentes saudáveis, a partir das 6 semanas de idade na primeira vacinação, e aos 11-16 meses de idade na dose de reforço.
Greek: Βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών Η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες όπου 14.267 δόσεις χορηγήθηκαν σε 4.429 υγιή βρέφη από την ηλικία των 6 εβδομάδων στον πρώτο εμβολιασμό και ηλικίας 11-16 μηνών στην αναμνηστική δόση.
Portuguese: • teve convulsões, dado que pode ser necessário tomar medicamentos para baixar a febre antes de Prevenar 13 ser administrado.
Greek: • έχετε παρουσιάσει σπασμούς, καθώς μπορεί να χρειαστεί να πάρετε αντιπυρετικά φάρμακα πριν από τη χορήγηση του Prevenar 13.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre a utilização de Prevenar 13, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Prevenar 13, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: As crianças com menos de 2 anos de idade devem ser vacinadas com a série de vacinação de Prevenar 13 adequada em função da idade (ver secção 4.2).
Greek: Παιδιά νεότερα των 2 ετών πρέπει να λάβουν το κατάλληλο για την ηλικία τους σχήμα εμβολιασμού με Prevenar 13 (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: • Vómitos (para os adultos com idade igual ou superior a 50 anos); febre (para os adultos com idade igual ou superior a 30 anos)
Greek: • Έμετος (για άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω), πυρετός (για άτομα ηλικίας 30 ετών και άνω)
Portuguese: Um dos 7 ensaios incluiu um grupo de adultos (n=899) entre os 18 e os 49 anos que receberam Prevenar 13 e que não tinham sido vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
Greek: Η μία από τις 7 μελέτες συμπεριλάμβανε ομάδα ενηλίκων (n=899) ηλικίας 18 έως 49 ετών που έλαβαν Prevenar 13 και δεν είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Prevenar 13 ser administrado a si ou à sua criança
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας λάβετε Prevenar 13