FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medianbehandlingstiden var 13,8 månader (0,03-123,3 månader).
Czech: Medián trvání léčby byl 13,8 měsíce (rozmezí: 0,03 až 123,3 měsíce).
Swedish: 3, absolut neutrofiltal (ANC) över eller lika med 1,0
Czech: 3, absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovnající se 1,0 x 10
Swedish: Ta tabletten/tabletterna på morgonen tillsammans med mat. Svälj tabletterna hela med vatten.
Czech: Tablety užívejte ráno s jídlem.
Swedish: Inga slutsatser kunde dras avseende sambandet mellan de observerade effekterna och läkemedelsbehandlingen.
Czech: Vztah mezi pozorovanými účinky a medikamentózní léčbou se neprokázal.
Swedish: Blodsjukdomar.
Czech: Onemocnění krve.
Swedish: Kvinnor som tar Bosulif rekommenderas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 1 månad efter den sista dosen.
Czech: Ženy užívající přípravek Bosulif by se měly poradit na užívání účinné antikoncepce během léčby a po dobu alespoň 1 měsíce po poslední dávce.
Swedish: *Se ovan för effektresultaten för undergruppen av patienter gällande den godkända indikationen.
Czech: * Výsledky účinnosti v podskupině pacientů odpovídající schválené indikaci, viz text výše.
Swedish: Toxicitet vid upprepade doser till råtta i upp till 6 månader och till hundar i upp till 9 månader visade att det gastrointestinala systemet var det främsta målorganet för toxiska verkningar av bosutinib.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání u potkanů v délce trvání do 6 měsíců a u psů a délce trvání do 9měsíců odhalily, že primárním cílovým orgánem toxicity bosutinibu byl gastrointestinální systém.
Swedish: Hematologiska biverkningar Dosreducering rekommenderas vid svår eller kvarstående neutropeni och trombocytopeni, se tabell 1.
Czech: Snížení dávky se doporučuje při těžké nebo trvalé neutropenii a trombocytopenii, jak je uvedeno v tabulce 1:
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av patienter med Ph-positiv leukemi eller malign solid tumör visar att ålder, kön, kroppsvikt och etnicitet inte har några kliniskt relevanta effekter.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s Ph+ leukemií nebo maligními solidními tumory naznačují, že neexistují žádné klinicky významné účinky věku, pohlaví, tělesné hmotnosti či rasy.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultatet för Bosulif för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av KML (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Bosulif u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s CML (viz bod 4.2 pro informace o použití u dětí).
Swedish: Det är okänt om bosutinib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölken hos människa.
Czech: Není známo, zda jsou bosutinib a jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Swedish: , toxisk epidermal nekrolys
Czech: , toxická epidermální nekrolýza
Swedish: Utsöndring av oförändrat bosutinib i urinen var låg med ungefär 1 % av dosen, hos såväl friska försökspersoner som personer med avancerade maligna solida tumörer.
Czech: Vylučování nezměněného bosutinibu v moči bylo nízké, přibližně 1 % z podané dávky, a to jak u zdravých subjektů, tak u pacientů s pokročilými maligními solidními tumory.
Swedish: om du har eller har haft problem med bukspottkörteln.
Czech: - Pokud máte nebo jste měl(a) problémy se slinivkou břišní.
Swedish: FISH-analys (≥ 200 celler) kunde användas för cytogenetisk bedömning efter baslinjen om ≥ 20 metafaser inte var tillgängliga.
Czech: FISH analýza (≥ 200 buněk) mohla být použita pro post-baseline cytogenetická hodnocení, pokud ≥ 20 metafází nebylo k dispozici.
Swedish: I kliniska prövningar med båda indikationerna fortsatte behandlingen med bosutinib fram till sjukdomsprogression eller behandlingsintolerans.
Czech: V klinických studiích pokračovala léčba bosutinibem při obou indikacích až do progrese onemocnění nebo vzniku netolerance k léčbě.
Swedish: Visa förpackningen eller denna information för läkaren, om möjligt.
Czech: Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou infomaci.
Swedish: Den systemiska exponeringen för den N-demetylerade metaboliten utgjorde 25 % av modersubstansen, medan den oxidativt deklorerade metaboliten utgjorde 19 % av modersubstansen.
Czech: Systémová expozice N-demetylovaného metabolitu byla 25 % z mateřské sloučeniny, zatímco v případě oxydechlorovaného metabolitu to bylo 19 % z mateřské sloučeniny.
Swedish: Fullständig blodstatus ska tas varje vecka under den första behandlingsmånaden och därefter varje månad, eller när så är kliniskt indikerat.
Czech: Během prvních měsíců léčby má být pacientům kontrolován krevní obraz každý týden a následně každý měsíc nebo je-li to klinicky indikováno.
Swedish: Kriterier för cytogenetisk respons: Betydande cytogenetisk respons innebar komplett [0 % Ph-positiva metafaser från benmärgen eller < 1 % positiva celler vid fluoroscerande in situ-hybridisering (FISH)] eller partiell (1 %35 %) cytogenetisk respons.
Czech: Kriteria cytogenetické odpovědi: Hlavní cytogenetická odpověď zahrnuje kompletní [ 0% Ph+ metafáze z kostní dřeně nebo <1% pozitivní buňky z fluorescenční in situ hybridizace (fluorescent in situ hybridization (FISH) ] nebo částečné (1%-35%) cytogenetické odpovědi.
Swedish: Månad 3, 6 och 9 var andelen patienter med MMR högre i bosutinibgruppen än i imatinibgruppen (tabell 4).
Czech: Ve 3., 6. a 9. měsíci byl podíl pacientů s MMR vyšší u léčebné skupiny s bosutinibem ve srovnání s léčebnou skupinou s imatinibem (tabulka 4).
Swedish: Sjukdomar i mage/tarmar.
Czech: Onemocnění žaludku/střev.
Swedish: Biverkningar av Bosulif kan inkludera:
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Bosulif mohou zahrnovat:
Swedish: Patienten ska också informeras om att kräkningar och diarré kan minska effekten av orala preventivmedel genom att förhindra en fullständig absorption.
Czech: Navíc je třeba pacientku upozornit, že zvracení nebo průjem mohou snížit účinek perorální antikoncepce, omezením jeho absorbce.
Swedish: Hos honråttor observerades ökad embryoresorption och färre implantationer och livsdugliga embryon.
Czech: U samic byla pozorována vyšší embryonální resorpce a nižší v případě implantací a životaschopných embryí.
Swedish: Vad Bosulif är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Bosulif Hur du tar Bosulif
Czech: Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat Jak se přípravek Bosulif užívá
Swedish: Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter fallande svårighetsgrad.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Mycket vanliga Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas Vanliga
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza
Swedish: Studieresultaten indikerar att bosutinib inte uppvisar kliniskt relevanta P-gp-hämmande effekter.
Czech: Výsledky studie naznačují, že bosutinib nevykazuje klinicky významné inhibiční účinky na P-gp.
Swedish: Fototoxicitet
Czech: Fototoxicita
Swedish: Det antiemetiska preparatet domperidon kan ge ytterligare QT-intervallsförlängning (QTc-förlängning) och kan inducera "torsade de pointes"-arytmier, varför samtidig behandling med domperidon bör undvikas.
Czech: Antiemetikum domperidon má schopnost prodloužit QT interval (QTc) a vyvolat arytmie "torsade de pointes"; proto je třeba se vyhnout současnému podání s domperidonem.
Swedish: Patienter som vid baslinjen hade en okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive förlängt QT-intervall, inkluderades inte i kliniska studier (se avsnitt 5.1 och 5.3).
Czech: Pacienti s nekontrolovaným nebo významným kardiovaskulárním onemocněním, včetně prodloužení QTc nebyli do klinických studií zařazeni (viz body 5.1 a 5.3).
Swedish: Förhöjda transaminaser, särskilt vid samtidig ökning av bilirubin, kan vara en tidig indikation på läkemedelsorsakad leverskada och dessa patienter ska behandlas på lämpligt sätt (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Czech: Zvýšení transamináz zejména při současném zvýšení bilirubinu může být časnou indikací jaterního poškození vyvolaného lékem a tito pacienti mají být léčeni odpovídajícím způsobem (viz body 4.2 a 4.8).
Swedish: Behandling med bosutinib är förknippat med förhöjda serumtransaminaser (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT]).
Czech: Léčba bosutinibem je spojena se zvýšením sérových transamináz (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST]).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>
Swedish: Mycket vanliga Förhöjt lipas (inklusive hyperlipasemi) Vanliga
Czech: Zvýšená lipáza (včetně hyperlipasemie)
Swedish: Rekommenderad dos är 400 mg en gång dagligen till patienter med nydiagnostiserad KML.
Czech: Doporučená dávka je 400 mg jednou denně u pacientů s nově diagnostikovanou CML.
Swedish: Efter minst 12 månaders uppföljning av mITT-populationen fick fortfarande 77,6 % av patienterna som behandlades med bosutinib (N=241) och 72,4 % av patienterna som behandlades med imatinib (N=239) första linjens behandling.
Czech: Po minimální době sledování 12 měsíců u populace mITT 77,6 % pacientů léčených bosutinibem (n=241) a 72,4 % pacientů léčených imatinibem (n=239) stále dostávalo léčbu první linie.
Swedish: Försiktighet bör iakttas för patienter med relevanta hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.4).
Czech: Je třeba obezřetnost u pacientů se závažnými srdečními poruchami (viz bod 4.4).
Swedish: Baserat på icke-kliniska resultat kan bosutinib försämra reproduktionsförmåga och fertilitet hos människa (se avsnitt 5.3).
Czech: Na základě neklinických zjištění má bosutinib u člověka potenciál pro zhoršení reprodukčních funkcí a fertility (viz bod 5.3).
Swedish: Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.
Czech: Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
Swedish: En patient i bosutinibgruppen och sju patienter i imatinibgruppen avled under studien.
Czech: Jeden pacient léčený bosutinibem a 7 pacientů léčených imatinibem zemřelo během studie.
Swedish: Om du känner dig yr, ser suddigt eller känner dig ovanligt trött ska du inte köra något fordon eller använda maskiner förrän dessa biverkningar har försvunnit.
Czech: Jestliže se u Vás objeví závratě, rozmazané vidění nebo pocit neobvyklé únavy, vyhněte se řízení nebo obsluze strojů, dokud tyto nežádoucí účinky neodezní.
Swedish: Datum för datainsamling: 02 okt. 2015
Czech: Přerušeno k datu: 2. října 2015
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling hos råtta föddes färre ungar vid doser på ≥30 mg/kg/dag, och en ökad incidens av förlust av hela kullar och minskad tillväxt hos avkomman efter födelsen förelåg vid 70 mg/kg/dag.
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje potkanů byl zjištěn snížený počet narozených mláďat při ≥ 30 mg/kg/den; při 70 mg/kg/den došlo ke zvýšení incidence celkové ztráty vrhu a zpomalení růstu potomků po narození.
Swedish: Mycket vanliga Trombocytopeni (inklusive minskat antal trombocyter), neutropeni (inklusive minskat antal neutrofiler, anemi (inklusive sänkt hemoglobinvärde))
Czech: Trombocytopenie (včetně sníženého počtu trombocytů), neutropenie (včetně sníženého počtu neutrofilů), anémie (včetně sníženého hemoglobinu)
Swedish: 9/l och trombocyter  50 x 10
Czech: 9/l a trombocytů  50 x 10
Swedish: Fostrets exponering för bosutinibderiverad radioaktivitet under dräktigheten visades i en studie av överföring via placenta hos dräktiga Sprague-Dawley-råttor.
Czech: Expozice plodu vlivu radioaktivity spojené s bosutinibem během těhotenství byla prokázána ve studii průniku placentou u březích potkanů Sprague-Dawley.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) och magnesiumstearat (E470b).
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) a magnesium-stearát (E470b).
Swedish: Tala också om för läkaren om du går ner i vikt eller får svullna fötter, fotleder, ben, händer och ansikte.
Czech: Také sdělte svému lékaři, pokud hubnete nebo Vám otékají chodidla, nohy, kotníky, ruce nebo obličej.
Swedish: Rekommenderad dos är 500 mg en gång dagligen till patienter vars tidigare läkemedel för behandling av KML inte har verkat eller inte längre är lämpliga att använda.
Czech: Doporučená dávka je 500 mg jednou denně u pacientů, u kterých předcházející léčba CML buď nebyla účinná, nebo není vhodná.
Swedish: Kontroller avseende effekt på QTc tillråds och ett baslinje elektrokardiogram (EKG) rekommenderas innan behandling med bosutinib inleds, och när så är kliniskt indicerat.
Czech: Doporučuje se sledovat účinek na QTc a záznam výchozích hodnot elektrokardiogramu (EKG) před zahájením léčby bosutinibem a je-li to klinicky indikováno.
Swedish: Dosjusteringar vid nedsatt njurfunktion baseras på resultaten av denna studie och den kända linjära farmakokinetiken för bosutinib i dosintervallet 200 till 600 mg.
Czech: Dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin byla upravena na základě výsledků této studie a známé lineární farmakokinetiky bosutinibu v rozmezí dávky od 200 do 600 mg.
Swedish: Om en patient som tar bosutinib besväras av yrsel, trötthet, synnedsättning eller andra biverkningar som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner på ett säkert sätt, ska patienten emellertid avstå från dessa aktiviteter så länge biverkningarna kvarstår.
Czech: Nicméně pokud se u pacienta užívajícího bosutinib objeví závratě, únava, zrakové potíže nebo jiné nežádoucí účinky s možným dopadem na schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje, má se zdržet těchto činností do té doby, dokud nežádoucí účinky přetrvávají.
Swedish: Cytokrom P-450-(CYP)3A-hämmare
Czech: Inhibitory cytochromu P-450 (CYP)3A
Swedish: Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med KML.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s chronickou myeloidní leukemií (CML).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när bosutinib administreras samtidigt med PPI.
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání bosutinibu současně s PPI.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du svimmar (tappar medvetandet) eller får oregelbundna hjärtslag när du tar Bosulif, eftersom det kan vara ett tecken på en allvarlig hjärtåkomma.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud omdlíte (ztratíte vědomí) nebo máte nepravidelný srdeční rytmus během užívání přípravku Bosulif, protože toto mohou být známky vážného srdečního onemocnění.
Swedish: I en studie av centrala nervsystemet (CNS) uppvisade råttor som behandlades med bosutinib minskad pupillstorlek och försämrad gångförmåga.
Czech: Ve studii centrálního nervového systému (CNS) vykazovali potkani léčení bosutinibem sníženou velikost zornic a poruchy chůze.
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNÉ SCHVÁLENÍ REGISTRACI
Swedish: Fråga läkaren om den behandling du får mot kräkningar kan öka risken att få hjärtarytmi (oregelbundna hjärtslag).
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda užívání léků proti zvracení může vést k většímu riziku nepravidelného srdečního rytmu (arytmie).
Swedish: Procentvärdet baseras på antalet patienter med bedömd mutation vid baslinjen.
Czech: procentuální zastoupení je založeno na počtu pacientů s úvodním hodnocením mutací.
Swedish: Andra läkemedel och Bosulif
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bosulif
Swedish: Grundat på den begränsade mängd klinisk information som framkom i fas 1/2-studien finns vissa tecken på klinisk aktivitet hos patienter med BCR-ABL-mutationer (se tabell 6).
Czech: Na základě omezených klinických informací ze studie fáze I/II byly pozorovány určité důkazy klinické aktivity u pacientů s BCR-ABL mutacemi (viz tabulka 6).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning till patienter med pankreatit i anamnesen.
Czech: U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je doporučena opatrnost.
Swedish: Detta kallas för "tumörlyssyndrom" och kan leda till njursvikt och hjärtproblem inom 48 timmar efter den första dosen Bosulif.
Czech: Jde o tzv. syndrom nádorového rozpadu, který může do 48 hodin od podání první dávky přípravku Bosulif vést k selhání ledvin a k problémům se srdcem.
Swedish: Vita, opaka treskiktsblisterkartor av PVC/Polyklortrifluoreten/PVC, förslutna med foliebaksida och innehållande antingen 14 eller 15 tabletter.
Czech: Bílý neprůhledný třívrstvý PVC/ Polychlorotrifluoroethylen /PVC blistr se zatavenou folií obsahuje buď 14 nebo 15 tablet.
Swedish: Det är särskilt viktigt att rådfråga läkaren om du vill använda ett läkemedel som innehåller domperidon mot illamående och kräkningar.
Czech: Zejména byste se měl(a) zeptat lékaře, pokud chcete užívat léky obsahující domperidon k léčbě pocitu na zvracení a/nebo zvracení.
Swedish: Om lipasökningarna åtföljs av buksymtom ska behandlingen med bosutinib avbrytas och lämpliga diagnostiska åtgärder övervägas för att utesluta pankreatit (se avsnitt 4.2).
Czech: V případě, že je zvýšení lipázy doprovázeno abdominálními příznaky, má být přerušeno podávání bosutinibu a zvážena příslušná diagnostická opatření k vyloučení pankreatitidy (viz bod 4.2).
Swedish: Bosulif skrivs endast ut av läkare med erfarenhet av leukemibehandling.
Czech: Přípravek Bosulif Vám smí předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léky k léčbě leukemie.
Swedish: Detta framkom i en studie av bosutinib i kombination med letrozol hos 1 patient med metastaserad bröstcancer.
Czech: K tomuto nálezu došlo ve studii bosutinibem v kombinaci s letrozolem u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu.
Swedish: Doser under 300 mg/dag har använts men effekt har inte fastställts.
Czech: Dávky nižší než 300 mg/den byly používány, ale jejich účinnost nebyla stanovena.
Swedish: Bosutinib hade hög bindningsgrad till humana plasmaproteiner in vitro (94 %) och ex vivo hos friska personer (96 %).
Czech: Bosutinib byl vysoce vázán na lidské plazmatické bílkoviny in vitro (94 %) a ex vivo u zdravých subjektů (96 %) a vazba nebyla závislá na koncentraci.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på bosutinib
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na bosutinib
Swedish: In vitro- och in vivo-studier har visat att bosutinib (modersubstansen) i första hand metaboliseras i levern hos människa.
Czech: In vitro a in vivo studie naznačily, že bosutinib (mateřská sloučenina) je u člověka metabolizován převážně v játrech.
Swedish: Tala om för din läkare om du får svåra smärtor eller obehagskänslor i buken.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvine bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha.
Swedish: Maximal exponering Cmax ökade med 28 % och 34 % i gruppen med måttligt respektive kraftigt nedsatt njurfunktion.
Czech: Maximální hodnota expozice Cmax se zvýšila o 28 % ve skupině se středně těžkou poruchou funkce ledvin a o 34 % ve skupině s těžkou poruchou funkce ledvin.
Swedish: Bosutinibs aktivitet in vitro i hERG-analyser tydde på att det finns en möjlighet till förlängning av hjärtats repolarisering (QTc).
Czech: Aktivita bosutinibu in vitro naznačila v testech hERG možnost prodloužení srdeční ventrikulární repolarizace (QTc).
Swedish: Bosutinib hämmar det onormala BCR-ABLkinaset som främjar KML.
Czech: Bosutinib inhibuje abnormální BCR-ABL kinázu, která podporuje CML.
Swedish: Urvalets storlek (N) omfattar patienter med en giltig hematologisk bedömning vid baslinjen.
Czech: Velikost vzorku (n) zahrnuje pacienty s validním hematologickýcm hodnocením.
Swedish: Behandlingen avbröts på grund av suboptimal respons eller behandlingssvikt, enligt prövarens bedömning, hos 2,0 % av patienterna som fick bosutinib och 6,3 % av patienterna som fick imatinib.
Czech: K přerušení léčby kvůli nedostatečné odpovědi nebo selhání léčby podle hodnocení zkoušejícího došlo u 2,0 % pacientů ve skupině léčené bosutinibem a u 6,3 % pacientů ve skupině léčené imatinibem.
Swedish: Studie av bosutinib 400 mg
Czech: Studie bosutinibu 400 mg
Swedish: I en studie på patienter med nedsatt leverfunktion sågs en ökande frekvens av QTC-förlängning > 450 ms vid försämrad leverfunktion.
Czech: Ve studii se subjekty s poruchou funkce jater byla pozorována zvýšená četnost prodloužení QTc >450 ms se snižující se funkcí jater.
Swedish: Bosutinib (N=246)
Czech: Odpověď bosutinib (n=246)
Swedish: På grundval av en populationsfarmakokinetisk analys observerades ökande exponering (AUC) hos patienter med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion vid behandlingsstart under studierna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy byla během studií u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin v době zahájení léčby pozorována zvyšující se expozice (AUC), (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: Tablettens filmdragering innehåller polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b) och gul järnoxid (E172, i Bosulif 100 mg och 400 mg) eller röd järnoxid (E172, i Bosulif 400 mg och 500 mg).
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b) a žlutý oxid železitý (E172, pro Bosulif 100 mg a 400 mg) nebo červený oxid železitý (E172, pro Bosulif 400 mg a 500 mg).
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Swedish: Samtliga 3 metaboliter uppvisade en aktivitet som var  5 % av bosutinibs aktivitet i en analys av förankringsoberoende proliferation (hos Src-transformerade fibroblaster).
Czech: Všechny 3 metabolity vykazovaly aktivitu, která byla  5 % v porovnání s bosutinibem u Src-tranformovaných fibroblastů při zkoušce proliferace bez závislosti na ukotvení.
Swedish: Ta inte Bosulif
Czech: Neužívejte přípravek Bosulif
Swedish: Om förhöjda transaminaser ≥ 3 x ULN uppträder samtidigt med förhöjt bilirubin > 2 x ULN och alkaliskt fosfatas < 2 x ULN ska behandlingen med bosutinib sättas ut (se avsnitt 4.4).
Czech: Jestliže dojde ke zvýšení hladiny transamináz ≥ 3x ULN současně se zvýšením hladiny bilirubinu > 2x ULN a alkalické fosfatázy < 2x ULN, má být podávání bosutinibu ukončeno (viz bod 4.4).
Swedish: Tala om för din läkare om du kissar oftare och producerar mer urin med ljusare färg, eller om du kissar mera sällan och producerar mindre mängd urin med mörkare färg.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud močíte častěji a větší množství světle zbarvené moči nebo močíte méně často menší množství tmavě zbarvené moči.
Swedish: Tabell 4 - Jämförelse av MMR vid månad 3, 6 och 9, per behandling i mITT-populationen
Czech: Tabulka 4 - Porovnání hlavní molekulární odpovědi ve 3., 6. a 9. měsíci podle léčby u populace mITT
Swedish: Patienter med förhöjda transaminaser ska behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen (med övervägande av dosminskning efter återhämtning till Grad 1 eller baslinjevärdena), och/eller utsättning av bosutinib.
Czech: U pacientů, u kterých dojde ke zvýšení transaminázy, lze podávání bosutinibu dočasně přerušit (s ohledem na snížení podávané dávky po zotavení na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu), a/nebo léčbu bosutinibem ukončit.
Swedish: Grapefruktprodukter, däribland grapefruktjuice, och andra livsmedel som man vet hämmar CYP3A bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Czech: Je třeba se vyhnout produktům z grapefruitu, včetně grapefruitové šťávy a ostatním potravinám známým inhibicí CYP3A (viz bod 4.5).
Swedish: Klinisk studie av tidigare obehandlad KML i kronisk fas
Czech: Klinická studie s dříve neléčenou CP CML
Swedish: Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Czech: Porucha funkce jater (viz body 5.1 a 5.2).
Swedish: Kliniska tecken på toxicitet var förändrade fekalier och hade samband med minskat födointag och viktnedgång, vilket i en del fall ledde till döden eller avlivning.
Czech: Mezi klinické znaky toxicity patřily změny stolice a tyto znaky byly spojeny se sníženou spotřebou potravin a úbytkem tělesné hmotnosti, které příležitostně vedly k úmrtí nebo volitelnému utracení.