FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ebben a részben felsorolt mellékhatások elsősorban klinikai vizsgálatokból származnak és/vagy spontán jelentett gyógyszermellékhatások a ribavirin és az interferon alfa-2b vagy a peginterferon alfa-2b kombinációs alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nevnt i dette avsnittet er i hovedsak hentet fra kliniske studier og/eller bivirkninger fra spontanrapporter da ribavirin ble brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa2b.
Hungarian: • Nem 1-es genotípus: Egyéb prognosztikai faktorok (pl. életkor >40 év, férfi nem, áthidaló fibrosis) alapján kell eldönteni, hogy kiterjesztik-e a kezelést egy évre a hat hónapos kezelés után HCV-RNS negatív betegeknél.
Norwegian Bokmål: • Genotyper andre enn 1: En avgjørelse om å forlenge behandlingen til ett år hos pasienter med negativ HCV-RNA etter seks måneders behandling skal tas på grunnlag av andre prognostiske faktorer (f.eks. alder >40 år, hannkjønn, brodannende fibrose).
Hungarian: A ribavirin /peginterferon alfa-2b-t alkalmazó klinikai vizsgálatok során a laboratóriumi értékekben tapasztalt változások legtöbbször enyhék vagy közepes mértékűek voltak.
Norwegian Bokmål: De fleste endringene i laboratorieverdiene i kliniske studier med ribavirin/peginterferon alfa-2b var milde eller moderate.
Hungarian: b: p-érték a khi-négyzet próba alapján. c: a 75 kg alatti betegek 100 g/hét peginterferon alfa-2b-t kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek 150 g/hét peginterferon alfa-2b-t kaptak.
Norwegian Bokmål: a: p-verdi basert på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-verdi basert på chi-square test. c: pasienter <75 kg fikk 100 mikrogram/uke peginterferon alfa 2-b og pasienter ≥75 kg fikk
Hungarian: A Ribavirin Mylan-t interferon alfa-2b-vel kombinációban kell alkalmazni!
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan må brukes i kombinasjon med interferon alfa-2b.
Hungarian: Τηλ: +357 99403969
Norwegian Bokmål: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +357 99403969
Hungarian: A Ribavirin Mylan hatóanyaga a ribavirin.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan inneholder virkestoffet ribavirin.
Hungarian: Ne szedje a Ribavirin Mylant, amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre vagy az Ön által gondozott gyermekre Ha nem biztos benne, a Ribavirin Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ribavirin Mylan Ikke bruk Ribavirin Mylan hvis følgende gjelder deg eller barnet du har omsorg for.
Hungarian: Gyermekek (3 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők): A Ribavirin Mylan az interferon alfa-2bvel végzett kombinációs kezelés részeként azoknak a 3 éves vagy ennél idősebb gyermekeknek és serdülőknek a kezelésére javallt, akik krónikus hepatitis C-ben szenvednek - az 1-es genotípus kivételével -, akiket korábban nem kezeltek, a májműködésük kompenzált, és akiknél a HCV-RNS pozitív.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (barn fra og med 3 år og ungdom): Ribavirin Mylan er indisert i kombinasjonsregime med interferon alfa-2b til behandling av barn og ungdom fra og med 3 år med alle typer av tidligere ubehandlet kronisk hepatitt C unntatt genotype 1, uten leverdekompensasjon og med positiv serum HCV-RNA.
Hungarian: A Ribavirin Mylan és pegilált vagy más formájú interferonok (azaz nem alfa -2b) együttes alkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om sikkerhet og effektivitet ved bruk av Ribavirin Mylan med pegylert eller andre typer interferon (dvs. ikke alfa-2b).
Hungarian: Összesített válaszarány a
Norwegian Bokmål: Total respons a
Hungarian: Mellkasi fájdalom, mellkasi discomfort, perifériás oedema, rossz közérzet, abnormális érzés, szomjúság
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, ubehag i brystet, perifer ødem, sykdomsfølelse, føle seg unormal, tørste
Hungarian: Korábban sikertelenül kezelt betegek
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter
Hungarian: Felnőtteknél jelentkező mellékhatások táblázatos összefoglalása
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos voksne i tabellform
Hungarian: Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Ribavirin-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem.
Norwegian Bokmål: Hvis den forverres, vil legen din avgjøre om Ribavirin Mylan behandlingen din bør endres.
Hungarian: Hematológiai eltéréseket gyakrabban jelentettek ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegeknél összehasonlítva a ribavirin kapszula és interferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegekkel.
Norwegian Bokmål: Unormale hematologiske tilstander ble oftere rapportert hos pasienter som fikk ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b sammenlignet med pasienter som fikk ribavirin i kombinasjon med interferon alfa-2b.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok, pszichózis, erőszakos viselkedés, zavartság, izgatottság, düh, hangulatváltozás, viselkedészavar, idegesség, alvászavar, libidócsökkenés, apathia, szokatlan álmok, sírás
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, psykoser, aggressiv adferd, forvirring, agitasjon, sinne, endret sinnsstemning, unormal adferd, nervøsitet, søvnforstyrrelse, nedsatt libido, apati, unormale drømmer, gråt
Hungarian: 4 hete alkalmazott csökkent adag ellenére
Norwegian Bokmål: <12 g/dl selv etter 4 uker med redusert dose
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert olyan beteg, aki ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Hungarian: A ribavirin javasolt adagja és a kezelés időtartama függ a beteg testtömegétől és a kombinációban alkalmazott gyógyszertől.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og varighet av ribavirin er basert på pasientens vekt og legemiddel brukt i kombinasjon.
Hungarian: A kezelés előtti időszaktól az 5 évig tartó hosszú távú követés végéig a 24 héten át kezelt gyermekek 24%-ánál (11/46) és a 48 héten át kezelt gyermekek 40%-ánál (19/48) a kezelés előtti, kiindulási értékekhez képest egy 15 percentilis-értéket meghaladó, az életkoruknak megfelelő magassághoz viszonyított csökkenést mértek.
Norwegian Bokmål: 24 % av barna (11/46) som ble behandlet i 24 uker og 40 % av barna (19/48) som ble behandlet i 48 uker, hadde en reduksjon på >15 persentiler i høyde-for-alder fra før behandling til slutten av den 5-årige langtidsoppfølgingen sammelignet med utgangspunktpersentiler før behandling.
Hungarian: Egy nem összehasonlító vizsgálatban 2293, korábban alfa interferon/ribavirin kombinációval sikertelenül kezelt, közepesen súlyos, illetve súlyos fibrózisban szenvedő beteg kapott ismételt kezelésként hetente egyszer 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban peginterferon alfa-2b-t subcutan és ribavirin, testtömegnek megfelelően adagolva.
Norwegian Bokmål: I en ikke-komparativ studie ble 2293 pasienter med moderat til alvorlig fibrose, med tidligere behandlingssvikt med kombinasjonen alfa-interferon/ribavirin, rebehandlet med 1,5 mikrogram/kg peginterferon alfa-2b subkutant én gang i uken, i kombinasjon med vektjustert ribavirin.
Hungarian: Ribavirin plusz interferon: Ha a ribavirint peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazták, nem észleltek olyan hatást, amelyet korábban valamelyik hatóanyaggal kapcsolatban ne észleltek volna.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b ga ingen effekter utenom de som tidligere er sett med de aktive substansene alene.
Hungarian: Nem gyakran jelentett mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - viselkedészavar, érzelmi zavar, félelem, rémálom, - a szemhéj belső felét borító nyálkahártya vérzése, homályos látás, álmosság,
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere): unormal adferd, følelsesmessig forstyrrelse, frykt, mareritt, - blødning fra slimhinnen som er i kant med overflaten til øyelokket, tåkesyn, døsighet,
Hungarian: d peginterferon alfa-2b (100 vagy c
Norwegian Bokmål: d peginterferon n alfa-2b (100 eller c mikrogram/uk e)
Hungarian: Bár a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során a laboratóriumi értékek változását figyelték meg egyes betegeknél, ezek az értékek néhány héttel a kezelés befejezése után visszatértek a kiindulási szintre.
Norwegian Bokmål: Under en klinisk studie med ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b ble det sett endringer i laboratorieverdier hos noen pasienter, som returnerte til utgangsnivåer innen få uker etter behandlingsslutt.
Hungarian: Idős betegek ( 65 év felett): Speciális, idősekre vonatkozó farmakokinetikai értékelést nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre (≥ 65 år): Det later ikke til å være noen signifikant aldersrelatert effekt på farmakokinetikken for ribavirin.
Hungarian: Tanácsos a HCV kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus ellenes készítmények alkalmazási előírását áttanulmányozni a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás-kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a ribavirin és a peginterferon alfa-2b-vel esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
Norwegian Bokmål: Se de respektive preparatomtalene til de antiretrovirale legemidlene som skal tas sammen med HCVbehandling for informasjon og håndtering av toksisitet spesifikk for hvert produkt, og potensialet for overlappende toksisitet med Ribavirin og peginterferon alfa-2b.
Hungarian: Váltakozó adagok, 200 mg, illetve 400 mg másnaponta Kevesebb, mint 30 ml/perc napi 200 mg Hemodialízis (ESRD)
Norwegian Bokmål: Vekselvise doser, 200 mg og 400 mg annenhver dag
Hungarian: Nem gyakran jelentett mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - nem létező hangok hallása illetve képek látása, - szívroham, pánikroham, - gyógyszertúlérzékenységi reakció, - hasnyálmirigy-gyulladás, csontfájdalom, cukorbetegség, - izomgyengeség.
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere): høre eller se noe som ikke er der, - hjerteinfarkt, panikkanfall, - overfølsomhetsreaksjon overfor legemidlet, - betennelse i bukspyttkjertel, skjelettsmerte, diabetes mellitus, - muskelsvakhet.
Hungarian: A gyógyszerforma megválasztása a beteg egyéni jellemzőitől függ (lásd 4.1 pont).
Norwegian Bokmål: Avgjørelse om behandling skal tas for hver enkelt pasient (se pkt.
Hungarian: Egy nagy, randomizált klinikai vizsgálat a 48 hetes peginterferon-alfa-2b/ ribavirin -kezelés kétféle adagolási sémájának biztonságosságát és hatásosságát hasonlította össze [heti egyszer, subcutan alkalmazott peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg és 1 µg/kg, mindkettő napi 800 és 1400 mg közötti mennyiségben p.o. alkalmazott ribavirinnel kombinálva (két adagra osztva), és heti egyszer 180 µg,
Norwegian Bokmål: En stor randomisert studie sammenlignet sikkerhet og effekt av behandling i 48 uker med to peginterferon alfa-2b/ribavirin-regimer [peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg og 1,0 mikrogram/kg subkutant en gang ukentlig begge i kombinasjon med ribavirin 800 til 1400 mg peroralt daglig (delt på to doser)] og peginterferon alfa-2a 180 mikrogram subkutant en gang ukentlig med ribavirin 1000 til 1200 mg peroralt daglig (delt på to doser) hos 3070 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitt C genotype 1.
Hungarian: A kezelés előtti időszaktól az 5 évig tartó hosszú távú követés végéig a 24 hétig kezelt gyermekek 11%-ánál (5/46) és a 48 hétig kezelt gyermekek 13%-ánál (6/48) a kezelés előtti, kiindulási értékekhez képest egy 30 percentilis-értéket meghaladó, az életkoruknak megfelelő magassághoz viszonyított csökkenést mértek.
Norwegian Bokmål: 11 % av barna (5/46) som ble behandlet i 24 uker og 13 % av barna (6/48) som ble behandlet i 48 uker, viste en reduksjon på >30 persentiler i høyde-for-alder fra utgangspunkt før behandling til slutten av den 5-årige langtidsoppfølgingen.
Hungarian: HCV/HIV társfertőzésben szenvedő peginterferon alfa-2b/ribavirin-kezelésben részesülő betegeknél a hematológiai eltérések (neutropenia, thrombocytopenia és anaemia) kialakulásának a kockázata fokozott lehet a csak HCV-vel fertőzött betegekhez képest.
Norwegian Bokmål: Unormale hematologiske tilstander hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon Pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon behandlet med peginterferon alfa-2b/ribavirin og cART kan ha en økt risiko for å utvikle unormale hematologiske tilstander (som nøytropeni, trombocytopeni og anemi) sammenlignet med pasienter kun infisert med HCV.
Hungarian: Alfa-interferonokkal történt kombinációs kezelés után ritkán retinopathiát, beleértve a retinabevérzést, retinalis exudatumokat, papillaödémát, opticus neuropathiát és akár vaksághoz is vezető arteria, ill. vena retinalis elzáródást jelentettek.
Norwegian Bokmål: Retinopati inkludert retinalblødninger, retinale eksudater, papillødem, optisk nevropati og okklusjon av retinalarterie eller -vene som kan resultere i synstap er rapportert i sjeldne tilfeller ved kombinasjonsbehandling med alfa-interferoner.
Hungarian: A ribavirin és interferon alfa-2b valamint a ribavirin és a peginterferon alfa-2b együttes alkalmazása során pajzsmirigy-működési zavart figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Tyreoideadysfunksjon under behandling med Ribavirin og interferon alfa-2b og under behandling med Ribavirin og peginterferon alfa-2b har blitt observert.
Hungarian: Felnőtt betegek (18 éves és annál idősebb): A Ribavirin Mylan interferon alfa-2b kombináció alkalmazása a krónikus hepatitis C bármely típusának kezelésére javasolt - az 1-es genotípus kivételével -, az előzőleg kezelésben nem részesült olyan felnőtt betegek esetében, akiknek a májműködése nem dekompenzálódott, az alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke emelkedett és szérum HCV-RNS-re pozitívak (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter (18 år og eldre): Ribavirin Mylan er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos pediatriske pasienter (barn fra og med 3 år og ungdom) som er tidligere ubehandlet og uten leverdekompensasjon med forhøyd alaninaminotransferase (ALAT) og positiv serum HCV-RNA (se pkt.
Hungarian: Az életkor valószínűleg nem befolyásolja jelentős mértékben a ribavirin farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)Det synes ikke å være noen signifikant aldersrelatert effekt på farmakokinetikken til ribavirin.
Hungarian: A Ribavirin Mylan interferon alfa-2b-vel kombinációban 3 éves és ennél idősebb, krónikus hepatitisz C-ben (hepatitisz C vírus (HCV) okozta idült májgyulladásban) szenvedő betegek kezelésére szolgál.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Ribavirin Mylan og interferon alfa-2b brukes til behandling av voksne pasienter (barn over 3 år og voksne) med kronisk hepatitt C (HCV).
Hungarian: - Az előrehaladott májbetegségben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, cART-kezelésben részesülő betegeknél fokozott lehet a májfunkció rosszabbodásának veszélye.
Norwegian Bokmål: o Pasienter med samtidig infeksjon og med langt fremskreden leversykdom som får cART kan ha økt risiko for forverret leverfunksjon.
Hungarian: Az interferon alfa-2b felírásával kapcsolatos információ tekintetében kérjük, vegye figyelembe a kérdéses termékre vonatkozó alkalmazási előírást is.
Norwegian Bokmål: Henvis til preparatomtalen for interferon alfa-2b for opplysninger om forskrivning spesielt for dette produktet.
Hungarian: A ribavirin és peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b kombinációjával kezelt néhány betegnél súlyos KIR-i hatásokat, különösen depressziót, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet észleltek a kezelés idején, valamint még a kezelés befejezését követően is, főleg a 6 hónapos követés alatt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige CNS effekter, spesielt depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk har blitt observert hos noen pasienter under Ribavirin kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b, og selv etter avsluttet behandling, hovedsaklig under den 6 måneder lange oppfølgingsperioden.
Hungarian: Ribavirin és interferon alfa-2b kombinációjával kezelt gyermekeknél és serdülőknél öngyilkossági gondolatokat vagy kísérletet gyakrabban jelentettek, mint felnőtt betegeknél (2,4%, ill.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker eller selvmordsforsøk ble hyppigere rapportert hos barn og ungdom, behandlet med Ribavirin i kombinasjon med interferon alfa-2b, enn hos voksne pasienter (2,4 % mot 1 %) under behandling og i løpet av 6-måneders oppfølging etter behandlingsslutt.
Hungarian: AZ ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Hungarian: derék-, vagy oldalfájdalom, - fájdalmas vagy nehéz vizelés, - súlyos orrvérzés, - láz vagy hidegrázás, ami néhány héttel a kezelés kezdete után jelentkezik, - látás- vagy hallászavar, - súlyos bőrkiütés vagy bőrvörösség.
Norwegian Bokmål: - problemer med å sove, tenke eller å konsentrere seg, - alvorlig magesmerte, svart eller tjærelignende avføring, blod i avføring eller urin, smerter i nedre del av ryggen eller i siden, - smertefull eller vanskelig vannlating, - alvorlig neseblødning, - feber eller frysninger som oppstår etter noen ukers behandling, - syns- eller hørselsproblemer, - alvorlig hudutslett eller rødhet.
Hungarian: Látászavar, homályos látás, conjunctivitis, szem irritáció, szemfájdalom, rendellenes látás, könnymirigyrendellenesség, szemszárazság
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelse, tåkesyn, konjunktivitt, øyeirritasjon, øyesmerte, unormalt syn, tårekjertelforstyrrelse, tørre øyne
Hungarian: A 4. táblázat veseműködési zavarban szenvedő betegek kezelése során a dózisok módosítására vonatkozó irányelveket tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser retningslinjer for dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Emlékeztető: Ez a gyógyszer kizárólag interferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Husk: Dette legemidlet skal brukes i kombinasjon med interferon alfa-2b ved hepatitt Cvirusinfeksjon.
Hungarian: Le kell állítani a Ribavirin Mylan kezelést, ha:
Norwegian Bokmål: Reduser dose av Ribavirin Mylan*dersom:
Hungarian: Pruritus, fényérzékenységi reakció, maculopapulosus bőrkiütés, ekzema, hyperhydrosis, acne, bőrelváltozás, körömeltérés, bőrelszíneződés, bőrszárazság, erythema, bevérzések
Norwegian Bokmål: Pruritus, fotosensitivitetsreaksjon, makulopapuløst utslett, eksem, hyperhidrose, akne, hudforstyrrelse, neglforstyrrelse, hudmisfarging, tørr hud, erytem, blåmerke
Hungarian: Ezen mellékhatások bármelyikének észlelése esetén Ön vagy gondviselője haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson må ringe lege umiddelbart dersom du har noen av disse bivirkningene.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: - súlyos szívproblémája volt az elmúlt hat hónapban.
Norwegian Bokmål: - har hatt alvorlige hjerteproblemer i løpet av de siste 6 månedene.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 9. táblázat foglalja össze.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er oppsummert i tabell 9.
Hungarian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanyolország
Norwegian Bokmål: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spania
Hungarian: Összesített válaszaránya (n=118)
Norwegian Bokmål: Total responsa (n=118)
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apotek så snart som mulig.
Hungarian: 2Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Norwegian Bokmål: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J et al.
Hungarian: H-4042 Debrecen Magyarország
Norwegian Bokmål: H-4042 Debrecen
Hungarian: Gyilkossági gondolatok*, mania*, mentális status megváltozása
Norwegian Bokmål: Drapstanker*, mani*, endring av mental status
Hungarian: Ne alkalmazza a Ribavirin Teva-t, amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által gondozott gyermekre.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Ribavirin Teva hvis følgende gjelder deg eller barnet du har omsorg for.
Hungarian: 1-es genotípus (n=92)
Norwegian Bokmål: Genotype 1 (n=92)
Hungarian: Hepatotoxicitás (beleértve a halálos kimenetelt)*
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet (inkludert fatale utfall)*
Hungarian: A ribavirin aktív volt a Balb/3T3 in vitro transzformációs assay-ben.
Norwegian Bokmål: Ribavirin var aktivt i Balb/3T3 in vitro transformasjonstester.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med ikke kjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Hungarian: Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.
Norwegian Bokmål: Du bør vurdere å spørre et familiemedlem eller en nær venn om å hjelpe deg med å være oppmerksom på tegn på depresjon eller endringer i oppførselen din.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha fáradt, álmos vagy zavart.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du føler deg trøtt eller er forvirret.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, tilos ezt a gyógyszert szednie!
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, skal du ikke ta dette legemidlet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 16.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. mars 2009 Dato for siste fornyelse: 16. januar 2014
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for barn under 3 år.
Hungarian: Ribavirin (800 mg/nap)
Norwegian Bokmål: Ribavirin (800 mg/dag)
Hungarian: A 107 gyermekből 94-et választottak be az 5 évig tartó, hosszú távú követéses vizsgálatba.
Norwegian Bokmål: 94 av 107 barn ble med i en 5 årig oppfølgingsstudie.
Hungarian: • szívével korábban már problémák voltak vagy szívbetegségben szenved.
Norwegian Bokmål: • har eller tidligere har hatt hjertesykdom.
Hungarian: Kevesebb, mint 30 ml/perc
Norwegian Bokmål: Mindre enn 30 ml/minutt
Hungarian: Irányelvként a ribavirin-kezelés előtt a következő kiindulási értékek fogadhatók el:
Norwegian Bokmål: Akseptable utgangsverdier som kan betraktes som retningslinjer før innledning av Ribavirinbehandling er:
Hungarian: Váltakozó adagok, 200 mg, illetve 400 mg másnaponként
Norwegian Bokmål: Vekselvise doser, 200 mg og 400 mg annenhver dag
Hungarian: Ha már az egész nap eltelt, értesítse kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Dersom en hel dag har gått, bør du rådføre deg med legen din.
Hungarian: > 4 mg/dl (felnőttek)
Norwegian Bokmål: > 4 mg/dl (voksne)
Hungarian: 15 mg/ttkg/nap két részre osztva (n = 17)
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (n = 17)
Hungarian: Stevens Johnson-szindróma*, toxikus epidermalis necrolysis*, erythema multiforme*
Norwegian Bokmål: Steven-Johnsons syndrom*, toksisk epidermal nekrolyse*, erythema multiforme*
Hungarian: - Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegségek, ideértve az instabil vagy kezeletlen szívbetegség az előző hat hónapban (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: - Tidligere alvorlig hjertesykdom, inkludert ustabil eller ukompensert hjertesykdom de siste seks månedene (se pkt.
Hungarian: • Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások (pl.: depresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és agresszív viselkedés stb.)
Norwegian Bokmål: • Psykiatriske effekter og effekter på sentralnervesystemet (f.eks. depresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk og aggressiv atferd osv.).
Hungarian: Farmakológiailag a ribavirin emeli a purinnukleozidok foszforilált metabolitjainak mennyiségét in vitro.
Norwegian Bokmål: Farmakologisk sett øker ribavirin antall fosforylerte metabolitter av purinnukleosider in vitro.
Hungarian: A Ribavirin Teva kapszulákat szájon át, minden nap, két részletre osztva kell bevenni (reggel és este), étkezés közben.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva kapsler skal gis peroralt hver dag fordelt på to doser (morgen og kveld) sammen med mat.