FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Non prenda Lorviqua in caso di gravidanza.
Czech: • Neužívejte přípravek Lorviqua, jestliže jste těhotná.
Italian: A causa dei dati limitati su questa popolazione, non è possibile fare alcuna raccomandazione posologica per pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Vzhledem k omezeným údajům pro tuto populaci nelze pro pacienty starší 65 let učinit žádná doporučení ohledně dávky (viz bod 5.2).
Italian: L'endpoint di efficacia primario nella Fase 2 dello studio era il tasso di risposta obiettiva (ORR), inclusa l'ORR intracranica (IC), come da Revisione Centrale Indipendente (ICR) in base ai criteri Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (versione RECIST modificata 1.1).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti fáze 2 této studie byl výskyt objektivní odpovědi (ORR), včetně intrakraniální (IC)-ORR, podle nezávislého centrálního zhodnocení (ICR) provedeného dle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních tumorů (modifikovaná kritéria RECIST verze 1.1).
Italian: La clearance orale media geometrica (% CV) è stata di 17,7 (39) L/h.
Czech: Geometrický průměr (% CV) perorální clearance byl 17,7 (39) l/h.
Italian: I livelli di riduzione della dose di Lorlatinib sono riassunti di seguito:
Czech: Snížené dávky lorlatinibu jsou uvedeny níže:
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati ad assumere la loro dose di lorlatinib approssimativamente alla stessa ora ogni giorno con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku lorlatinibu užívali každý den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Italian: Come da ICR.
Czech: Podle ICR.
Italian: Negli studi sulla tossicità embrio-fetale, condotti rispettivamente su ratti e conigli, sono stati osservati un aumento dell'embrioletalità, una riduzione del peso corporeo del feto e malformazioni.
Czech: Ve studiích embryofetální toxicity prováděných na potkanech a králících byla pozorována zvýšená embryonální letalita a nižší tělesná hmotnost plodu a malformace.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: Grado 4: Potenzialmente fatale/Indicato intervento urgente
Czech: Stupeň 4: život ohrožující/vyžadující okamžitý zásah
Italian: Le raccomandazioni sulla modifica della dose a causa di tossicità e per i pazienti che sviluppano un blocco atrioventricolare (AV) sono riportate nella Tabella 1.
Czech: Doporučení pro úpravu dávky v případě toxicity a u pacientů, u kterých nastane atrioventrikulární (AV) blokáda, jsou uvedena v tabulce 1.
Italian: Due di questi mutanti ALK, G1202R e I1171T, conferiscono resistenza ad alectinib, brigatinib, ceritinib e crizotinib.
Czech: Dva z těchto ALK mutantů, G1202R a I1171T, prokazatelně udělují nádoru rezistenci na alektinib, brigatinib, ceritinib a krizotinib.
Italian: • Tosse, dolore toracico o un peggioramento dei sintomi respiratori esistenti.
Czech: - Kašel, bolest na hrudi nebo zhoršení již existujících dýchacích příznaků.
Italian: Tutti i risultati degli organi bersaglio, ad eccezione dell'iperplasia del dotto biliare epatico, erano parzialmente o completamente reversibili.
Czech: Veškeré nálezy na cílových orgánech s výjimkou hyperplazie žlučovodů byly částečně až zcela reverzibilní.
Italian: Non è noto se lorlatinib influenzi la fertilità femminile.
Czech: Není známo, zda má lorlatinib vliv na ženskou fertilitu.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "SCAD".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na fólii blistru a krabičce za „EXP".
Italian: • Problemi di linguaggio, difficoltà a parlare, compreso un linguaggio indistinto o lento.
Czech: - Potíže s řečí a mluvením, včetně nezřetelného vyslovování nebo pomalé řeči.
Italian: I pazienti non devono assumere 2 dosi contemporaneamente per compensare la dose dimenticata.
Czech: Pacient nesmí užít 2 dávky najednou, aby nahradil vynechanou dávku.
Italian: Questo perché non è noto se Lorviqua possa passare nel latte materno e potrebbe pertanto danneggiare il suo bambino.
Czech: Není známo, zda přípravek Lorviqua přechází do mateřského mléka, a mohl by tudíž ublížit Vašemu dítěti.
Italian: Altri medicinali e Lorviqua
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lorviqua
Italian: Verrà sottoposto a esami del sangue prima di iniziare il trattamento e nel corso del trattamento.
Czech: Před zahájením léčby i v jejím průběhu Vám budou provedeny krevní testy.
Italian: Non esiste un antidoto per lorlatinib.
Czech: Pro lorlatinib neexistuje žádné antidotum.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Italian: Dosi ritardate o dimenticate
Czech: Zpožděná nebo vynechaná dávka
Italian: Anche alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Lorviqua.
Czech: Některé léčivé přípravky také mohou ovlivňovat způsob, jakým působí přípravek Lorviqua.
Italian: - Gravidanza
Czech: - Těhotenství
Italian: Risultati di efficacia complessiva nello Studio A per trattamento precedente
Czech: Výsledky celkové účinnosti ve studii A podle předchozí léčby
Italian: Questo perché Lorviqua può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri medicinali.
Czech: Přípravek Lorviqua totiž může ovlivňovat způsob, jakým působí některé další léčivé přípravky.
Italian: I dati demografici dei 139 pazienti con NSCLC in stadio avanzato ALK-positivo dopo il trattamento con almeno un TKI ALK di seconda generazione erano: 56% di sesso femminile, 48% bianchi, 38% asiatici ed età media di 53 anni (range: 29-83 anni) con il 16% dei pazienti di età ≥ 65 anni.
Czech: Demografické statistiky 139 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC po léčbě alespoň jedním z ALK TKI druhé generace byly následující: 56 % žen, 48 % bělochů, 38 % Asiatů, medián věku byl 53 let (rozsah: 29-83 let) s 16 % pacientů ve věku ≥ 65 let.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Mediana, mesi (IC 95%)
Czech: Přežití bez progrese Medián, měsíce (95% CI)
Italian: Una contraccezione efficace deve essere continuata per almeno 35 giorni dopo il completamento della terapia (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Účinná antikoncepce se musí dále používat ještě nejméně 35 dní po skončení léčby (viz bod 4.6).
Italian: Lorlatinib non deve essere usato durante l'allattamento.
Czech: Lorlatinib se během kojení nemá podávat.
Italian: Ipersensibilità a lorlatinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na lorlatinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: Lorlatinib può ridurre l'efficacia dei metodi contraccettivi ormonali (ad esempio, la pillola contraccettiva); pertanto, i contraccettivi ormonali non devono essere considerati altamente efficaci.
Czech: Lorlatinib může snižovat účinnost hormonální antikoncepce (například antikoncepčních pilulek); proto nemusí být hormonální antikoncepce považována za vysoce účinnou metodu.
Italian: Il trattamento con lorlatinib è raccomandato finché il paziente trae beneficio clinico dalla terapia in assenza di una tossicità inaccettabile.
Czech: S léčbou lorlatinibem se doporučuje pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient klinický přínos bez nepřijatelné toxicity.
Italian: Disturbi psichiatrici Effetti sull'umore Allucinazioni
Czech: Psychiatrické poruchy Poruchy nálady Halucinace
Italian: Allo steady state, l'esposizione sistemica (AUC24 e Cmax) è aumentata in modo minore rispetto a quello proporzionale nell'intervallo di dose da 10 a 200 mg.
Czech: V ustáleném stavu se systémová expozice (AUC24 a Cmax) zvyšovala méně než proporcionálně v rozsahu dávky 10 až 200 mg.
Italian: Anche i prodotti a base di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib e devono essere evitati.
Czech: Výrobky z grapefruitu mohou také zvyšovat koncentraci lorlatinibu v plazmě a je nutné se jim vyhýbat.
Italian: Il trattamento con lorlatinib deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Czech: Léčbu lorlatinibem má zahájit a dohlížet na ní lékař se zkušenostmi v použití protinádorových léčivých přípravků.
Italian: - Contraccezione: informazioni per le donne Non deve rimanere incinta mentre prende questo medicinale.
Czech: - Antikoncepce - informace pro ženy Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
Italian: Effetti sul sistema nervoso centrale (alterazioni della cognizione, dell'umore o della parola) Grado 2: Moderato
Czech: Účinky na centrální nervový systém (kognitivní změny, změny nálady nebo řeči) Stupeň 2: středně závažný
Italian: Lorlatinib può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta.
Czech: Lorlatinib může mít škodlivé účinky na plod, jestliže je podáván těhotné ženě.
Italian: Fertilità e gravidanza
Czech: Fertilita a těhotenství
Italian: L'emivita plasmatica di lorlatinib dopo una singola dose di 100 mg è stata di 23,6 ore.
Czech: Plazmatický poločas lorlatinibu po jednorázové dávce 100 mg byl 23,6 hodin.
Italian: - Contraccezione: informazioni per gli uomini Non deve procreare durante il trattamento con Lorviqua perché questo medicinale potrebbe danneggiare il bambino.
Czech: - Antikoncepce - informace pro muže Během léčby přípravkem Lorviqua nesmíte počít dítě, protože tento přípravek by mohl dítěti ublížit.
Italian: Non è noto se lorlatinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se lorlatinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento del QTc medio alle concentrazioni di lorlatinib medie osservate in questo studio.
Czech: Při průměru pozorovaných koncentrací lorlatinibu nebyly zjištěny žádné nárůsty v průměrném QTc v této studii.
Italian: L'esposizione alle dosi più basse con effetti embrio-fetali negli animali era equivalente all'esposizione clinica umana a 100 mg, sulla base dell'AUC.
Czech: Expozice při nejnižší dávce s embryofetálními účinky u zvířat je ekvivalentní klinické expozici u člověka při dávce 100 mg na základě AUC.
Italian: Abbreviazioni: ALK=chinasi del linfoma anaplastico; IC=intervallo di confidenza; ICR=revisione centrale indipendente; N/n=numero di pazienti; NR=non raggiunto; TKI=inibitore della tirosin chinasi.
Czech: Zkratky: ALK = anaplastická lymfomová kináza; CI = interval spolehlivosti; ICR = nezávislé centrální zhodnocení; n = počet pacientů; NR = nebylo dosaženo; TKI = inhibitor tyrozinkinázy.
Italian: Monitorare l'elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare la terapia con lorlatinib e successivamente ogni mese, in particolare in pazienti con condizioni predisponenti al verificarsi di eventi cardiaci clinicamente significativi.
Czech: Před zahájením léčby lorlatinibem a poté každý měsíc monitorujte EKG, a to zejména u pacientů s predispozicemi k výskytu klinicky významných srdečních příhod.
Italian: Cos'è Lorviqua e a cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek Lorviqua a k čemu se používá 2.
Italian: Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al basale era 0 o 1 nel 96% dei pazienti.
Czech: Stav výkonnosti (ECOG PS) ve výchozím stavu byl 0 nebo 1 u 96 % pacientů.
Italian: Lorlatinib ha dimostrato attività nei topi portatori di impianti di tumore al cervello ortotopico EML4-ALK o EML4-ALK
Czech: Lorlatinib vykazoval aktivitu u myší nesoucích ortotopické implantáty nádoru mozku EML4-ALK nebo EML4-ALK
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con lorlatinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma del polmone (carcinoma a piccole cellule e non a piccole cellule) (vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lorlatinibem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě karcinomu plic (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Lorlatinib è risultato anche in grado di penetrare la barriera ematoencefalica.
Czech: Lorlatinib byl také schopen pronikat hematoencefalickou bariérou.
Italian: Il legame in vitro di lorlatinib alle proteine plasmatiche umane è del 66%, con un legame moderato ad albumina o all'α1-glicoproteina acida.
Czech: Vazba lorlatinibu na proteiny lidské plazmy in vitro je 66 % se středně silnou vazbou na albumin nebo na α1-kyselý glykoprotein.
Italian: Gli endpoint secondari includevano durata della risposta (DoR), DoR IC, tempo alla risposta del tumore (TTR) e sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly doba trvání odpovědi (DOR), IC-DOR, doba do odpovědi nádoru (TTR) a doba přežití bez progrese (PFS).
Italian: Lorlatinib non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Czech: Podávání lorlatinibu se v těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Italian: Il medico può eseguire esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
Czech: Lékař Vám může udělat krevní rozbory a zkontrolovat z nich funkci jater.
Italian: Non deve assumere Lorviqua con alcuni medicinali.
Czech: Přípravek Lorviqua nesmíte užívat společně s určitými léčivými přípravky.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti anti-neoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE44
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE44
Italian: • medicinali contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, una preparazione a base di erbe).
Czech: • léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek).
Italian: Blister in OPA/Al/PVC con rivestimento in foglio di alluminio contenente 10 compresse rivestite con film.
Czech: Blistry OPA/Al/PVC se zadní stranou z hliníkové fólie obsahující 10 potahovaných tablet.
Italian: Questi esami servono per controllare il livello di colesterolo, trigliceridi e degli enzimi amilasi o lipasi nel sangue prima di iniziare il trattamento con Lorviqua e regolarmente durante il trattamento.
Czech: Cílem těchto testů je zkontrolovat hladinu cholesterolu, triacylglycerolů a enzymů amylázy nebo lipázy v krvi před tím, než zahájíte léčbu přípravkem Lorviqua, a pravidelně během léčby.
Italian: Dei 139 pazienti, il 20% era stato trattato con 1 TKI ALK precedente, escluso il crizotinib, il 47% era stato trattato con 2 TKI ALK precedenti e il 33% era stato trattato con 3 o più TKI ALK precedenti.
Czech: Ze 139 pacientů dostávalo 20 % dříve léčbu 1 ALK TKI, vyjma krizotinibu, 47 % dostávalo dříve léčbu 2 ALK TKI a 33 % dostávalo dříve léčbu 3 nebo více ALK TKI.
Italian: - Deglutisca le compresse intere senza schiacciarle, masticarle o scioglierle.
Czech: - Spolkněte tablety v celku a nedrťte je, nežvýkejte ani nerozpouštějte.
Italian: Aumento di lipasi/amilasi Grado 3: Grave
Czech: Zvýšení lipázy/amylázy Stupeň 3: závažný
Italian: Le reazioni avverse sul SNC sono state principalmente effetti cognitivi (28,8%), effetti sull'umore (22,7%) ed effetti sulla parola (9,8%), e sono state generalmente lievi, transitorie e reversibili spontaneamente dopo un ritardo della dose e/o una riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky na CNS byly primárně kognitivní poruchy (28,8 %), poruchy nálady (22,7 %) a poruchy řeči (9,8 %) a byly obecně lehké, přechodné a spontánně reverzibilní po přerušení a/nebo snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: Al fine di confermare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di lorlatinib nel trattamento dei pazienti con NSCLC positivo per ALK, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il rapporto sullo studio clinico di fase III CROWN (1006) per confrontare lorlatinib versus crizotinib nella prima linea di trattamento di NSCLC positivo per ALK.
Czech: Z důvodu dalšího potvrzení účinnosti a bezpečnosti lorlatinibu v léčbě pacientů s ALK pozitivním NSCLC, musí držitel rozhodnutí o registraci předložit zprávu z klinického hodnocení fáze III CROWN (1006) srovnávající lorlatinib versus krizotinib pro první linii léčby pokročilého ALK pozitivního NSCLC.
Italian: La somministrazione di lorlatinib con un pasto ad alto contenuto di grassi e ipercalorico ha comportato un'esposizione superiore del 5% rispetto alle condizioni a digiuno.
Czech: Podání lorlatinibu s vysokokalorickým jídlem s vysokým obsahem tuku mělo za následek o 5 % vyšší expozici v porovnání se stavem nalačno.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state ipercolesterolemia (84,4%), ipertrigliceridemia (67,1%), edema (54,6%), neuropatia periferica (47,8%), effetti cognitivi (28,8%), stanchezza (28,1%), aumento di peso (26,4%) ed effetti sull'umore (22,7%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla hypercholesterolemie (84,4%), hypertriacylglycerolemie (67,1 %), edém (54,6 %), periferní neuropatie (47,8 %), kognitivní poruchy (28,8 %), únava (28,1 %), zvýšení tělesné hmotnosti (26,4 %) a poruchy nálady (22,7 %).
Italian: EU/1/19/1355/001 (120 compresse rivestite con film) EU/1/19/1355/003 (90 compresse rivestite con film)
Czech: EU/1/19/1355/001 (120 potahovaných tablet) EU/1/19/1355/003 (90 potahovaných tablet)
Italian: Non prenda Lorviqua - Se è allergico a lorlatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: Neužívejte přípravek Lorviqua - jestliže jste alergický(á) na lorlatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků:
Italian: - Fertilità Lorviqua può influire sulla fertilità maschile.
Czech: - Plodnost Přípravek Lorviqua může mít negativní vliv na mužskou plodnost.
Italian: 139 pazienti in totale con NSCLC in stadio avanzato ALK-positivo dopo il trattamento con almeno un TKI ALK di seconda generazione sono stati arruolati nella Fase 2 dello studio.
Czech: Celkem 139 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC po léčbě alespoň jedním z ALK TKI druhé generace bylo zařazeno do fáze 2 této studie.
Italian: - Se la dose successiva è tra 4 ore o più, assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda.
Czech: - Pokud máte další dávku užít za 4 hodiny nebo více, užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete.
Italian: Le analisi farmacocinetiche sulla popolazione in pazienti con NSCLC in stadio avanzato e volontari sani indicano che non vi sono effetti clinicamente rilevanti di età, sesso, razza, peso corporeo e fenotipi per CYP3A5 e CYP2C19.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s pokročilým NSCLC a zdravých dobrovolníků ukazují, že věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost ani fenotyp nemají na cytochromy CYP3A5 a CYP2C19 žádný klinicky relevantní vliv.
Italian: - Può assumere le compresse con il cibo o tra un pasto e l'altro evitando sempre il pompelmo e il succo di pompelmo.
Czech: - Tablety můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly, ale vyhýbejte se grapefruitům a grapefruitové šťávě.
Italian: Se esiste la possibilità che lei possa concepire un figlio durante il trattamento con questo medicinale, deve usare un preservativo durante il trattamento e per almeno 14 settimane dopo aver completato la terapia.
Czech: Pokud existuje jakákoli šance, že byste během užívání tohoto přípravku zplodil dítě, musíte používat kondom po celou dobu léčby a nejméně 14 týdnů po dokončení léčby.
Italian: Meno dell'1% di lorlatinib immodificato è stato rilevato nelle urine.
Czech: Méně než 1 % nezměněného lorlatinibu bylo zjištěno v moči.
Italian: Nella popolazione relativa all'efficacia complessiva, pari a 139 pazienti, 56 pazienti hanno riportato una risposta obiettiva confermata dall'ICR, con un TTR mediano di 1,4 mesi (range: da 1,2 a 16,6 mesi).
Czech: V populaci pro měření celkové účinnosti o velikosti 139 pacientů mělo 56 pacientů objektivní odpověď potvrzenou v ICR s mediánem TTR 1,4 měsíce (rozsah: 1,2 až 16,6 měsíce).
Italian: • Se il suo partner maschile è in trattamento con Lorviqua, deve usare un preservativo durante il trattamento e per almeno 14 settimane dopo aver completato la terapia.
Czech: • Pokud dostává Váš partner přípravek Lorviqua, musí používat po dobu léčby a minimálně 14 týdnů po jejím skončení kondom.
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni/sintomi cardiaci rilevanti durante il trattamento, deve essere considerato il monitoraggio cardiaco, compresa la valutazione della LVEF.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby rozvinou relevantní srdeční známky/příznaky, je nutné zvážit monitorování srdce včetně vyšetření LVEF.
Italian: Lorlatinib altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Lorlatinib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Lorlatinib ha dimostrato una marcata attività antitumorale in topi portatori di xenotrapianti di tumore esprimenti fusioni di proteina echinodermica associata ai microtubuli di tipo 4 (EML4) con variante ALK 1 (v1), incluse le mutazioni ALK L1196M, G1269A, G1202R e I1171T.
Czech: Lorlatinib vykazoval značnou protinádorovou aktivitu u myší s nádorovými xenografty exprimujícími protein EML4 (Echinoderm Microtubule-associated Protein-like 4) fúzovaný s ALK variantou 1 (v1), včetně ALK mutací L1196M, G1269A, G1202R a I1171T.
Italian: Questi sono elencati in Non prenda Lorviqua, all'inizio del paragrafo 2.
Czech: Najdete je v bodě Neužívejte přípravek Lorviqua na začátku bodu 2.
Italian: • alectinib o ceritinib come terapia di prima linea con un inibitore della tirosin chinasi (TKI) ALK; oppure
Czech: • léčbě alektinibem nebo ceritinibem jako první léčbě inhibitorem tyrozinkináz (TKI) ALK; nebo
Italian: Gli uomini devono richiedere un'adeguata consulenza sull'efficace conservazione della fertilità prima del trattamento.
Czech: Muži mají před léčbou vyhledat pomoc za účelem účinného zachování fertility.
Italian: La reazione avversa più frequente che ha portato a interruzioni definitive ha riguardato gli effetti cognitivi.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k trvalému vysazení byly kognitivní poruchy.
Italian: Se lei è in età fertile, deve usare una contraccezione molto efficace (ad esempio, contraccezione a doppia barriera come preservativo e diaframma) durante il trattamento e per almeno 5 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Czech: Pokud jste schopna otěhotnět, musíte používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (například dvojí bariérovou antikoncepci, jako je kondom a pesar) po dobu, po kterou budete dostávat léčbu, a minimálně 5 týdnů od ukončení léčby.
Italian: Lorlatinib è un inibitore selettivo competitivo dell'adenosina trifosfato (ATP) delle tirosin chinasi ALK e c-ros oncogene 1 (ROS1).
Czech: Lorlatinib je selektivní inhibitor působící kompetitivně v ATP (adenosintrifosfát)-vazebných místech tyrozinkináz ALK a ROS1 (c-ros onkogen 1).
Italian: Altre reazioni avverse Grado 1: Lieve
Czech: Další nežádoucí účinky Stupeň 1: lehký
Italian: HMG CoA=3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A; NCI=National Cancer Institute; ULN=limite superiore della norma.
Czech: HMG CoA = 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A; NCI = národní institut pro výzkum rakoviny (National
Italian: Lorlatinib non è mutageno ma è aneugenico in vitro ed in vivo, con un livello di effetto non osservato per l'eugenicità di circa 16,5 volte l'esposizione clinica nell'uomo a 100 mg sulla base dell'AUC.
Czech: Lorlatinib není mutagenní, ale in vitro a in vivo je aneugenní, což nemá pozorovatelné projevy až do přibližně 16,5násobku klinické expozice u člověka při dávce 100 mg na základě AUC.
Italian: • Prima riduzione della dose: 75 mg assunti per via orale una volta al giorno
Czech: • První snížení dávky: 75 mg užívaných perorálně jednou denně