FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Firdapse?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Firdapse?
Italian: La dose iniziale raccomandata di Firdapse è di 15 mg al giorno e può essere aumentata di 5 mg ogni quattro-cinque giorni fino a un massimo di 60 mg al giorno.
Swedish: Den rekommenderade startdosen Firdapse är 15 mg om dagen och kan ökas med 5 mg var fjärde till femte dag upp till maximalt 60 mg per dag.
Italian: È disponibile in compresse (10 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (10 mg).
Italian: Il CMAP è una misura dell'attività elettrica nei muscoli.
Swedish: CMAP är ett mått på elektrisk aktivitet i musklerna.
Italian: Firdapse è un medicinale contenente il principio attivo amifampridina.
Swedish: Firdapse är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen amifampridin.
Italian: L'azienda garantisce che a tutti i professionisti del settore sanitario che potrebbero utilizzare il farmaco saranno fornite informazioni su come inserire i propri pazienti nel registro.
Swedish: Företaget kommer att se till att all vårdpersonal som förväntas använda läkemedlet får information om hur de ska föra in patienterna i registret.
Italian: Poiché i medicinali contenenti amifampridina sono stati impiegati nell'UE da più di 20 anni, la ditta ha presentato i risultati di studi tratti dalla letteratura scientifica sull'amifampridina a sostegno dell'uso di Firdapse.
Swedish: Eftersom läkemedel med amifampridin har använts inom EU i över 20 år lade företaget fram resultaten av studier av amifampridin från den vetenskapliga litteraturen för att stödja användningen av Firdapse.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Firdapse.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Firdapse.
Italian: Firdapse si usa nel trattamento dei sintomi della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti.
Swedish: Firdapse används för att behandla symtomen vid Lambert-Eatons myastena syndrom (LEMS) hos vuxna.
Italian: Inoltre, è stato studiato l'effetto di Firdapse sull'intervallo QT (l'attività elettrica del cuore).
Swedish: Dessutom undersöktes Firdapses effekt på QT-intervallet (hjärtats elektriska aktivitet).
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia , non è stato possibile ottenere informazioni complete su Firdapse.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Firdapse eftersom sjukdomen är sällsynt.
Italian: L'azienda produttrice di Firdapse fornirà ulteriori dati tratti da studi su tumore in modelli sperimentali.
Swedish: Företaget som tillverkar Firdapse kommer att lämna ytterligare uppgifter från studier av cancer i experimentmodeller.
Italian: I medicinali a basso indice terapeutico possono facilmente causare effetti indesiderati se somministrati a una dose un po' più alta di quella raccomandata.
Swedish: Ett läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster kan lätt orsaka biverkningar om den givna dosen är lite högre än den rekommenderade dosen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Firdapse nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Firdapse visat vid studierna?
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Firdapse è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Firdapse från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Firdapse sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Firdapse är större än riskerna och rekommenderade att Firdapse skulle godkännas för försäljning.
Italian: I pazienti con bassi punteggi NDS o QMG hanno migliori funzioni muscolari.
Swedish: Patienter med låga NDS- eller QMG-poäng har bättre muskelfunktion.
Italian: Quali sono i rischi associati a Firdapse?
Swedish: Vilka är riskerna med Firdapse?
Italian: Nello studio del QT, si è osservato che l'amifampridina non aveva effetti sull'attività del cuore, come mostrano gli elettrocardiogrammi di volontari sani che hanno preso parte a questo studio.
Swedish: I QT-studien konstaterades att amifampridin inte påverkar hjärtverksamheten, vilket framgår av de elektrokardiogram (EKG) som gjorts på friska frivilliga som deltagit i denna studie.
Italian: Non deve essere impiegato con sultopride (un farmaco antipsicotico) o con medicinali che provocano il prolungamento del QTc (un'alterazione dell'attività elettrica del cuore).
Swedish: Det får inte ges tillsammans med sultoprid (ett antipsykotiskt läkemedel) eller tillsammans med läkemedel som man vet kan orsaka QTc-förlängning (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet).
Italian: La terapia con Firdapse deve essere iniziata esclusivamente sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento della LEMS.
Swedish: Behandling med Firdapse ska endast inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla LEMS.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Firdapse sono parestesia (sensazioni insolite come spilli e aghi) e disturbi gastrointestinali quali epigastralgia (dolore intorno alla parte superiore dello stomaco), diarrea, nausea e dolore addominale (mal di stomaco).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats för Firdapse är parestesi (ovanliga känsloförnimmelser, t.ex. domningar och stickningar) och mag-tarmrubbningar, t.ex. epigastralgi (smärtor i övre delen av magen), diarré, illamående och buksmärtor (magont).
Italian: Un altro studio combinava dati estrapolati da due studi pubblicati e osservava il potenziale d'azione muscolare composto (CMAP).
Swedish: I en annan studie kombinerade man data från de två publicerade studierna och undersökte den sammantagna aktionspotentialen för musklerna, CMAP (compound muscle action potential).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Firdapse.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: Firdapse non deve essere utilizzato in pazienti che soffrono di epilessia o in pazienti con asma incontrollata o sindromi congenite del QT (interruzione del battito cardiaco).
Swedish: Firdapse får inte ges till patienter som har epilepsi eller till patienter med okontrollerad astma eller medfött QT-syndrom (störd hjärtrytm).
Italian: La LEMS è una malattia che provoca debolezza muscolare nei pazienti per l'incapacità dei nervi di trasmettere impulsi elettrici ai muscoli.
Swedish: LEMS är en sjukdom som medför muskelsvaghet hos patienterna på grund av att nerverna inte överför elektriska impulser till musklerna.
Italian: tre o quattro volte al giorno e una dose singola non deve superare i 20 mg. Firdapse deve essere assunta a stomaco pieno.
Swedish: Firdapse tas i uppdelade doser tre eller fyra gånger om dagen och en dos ska inte vara högre än 20 mg. Firdapse ska tas tillsammans med föda.
Italian: Perchè è stato approvato Firdapse?
Swedish: Varför har Firdapse godkänts?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Firdapse consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In due studi pubblicati riguardanti un totale di 38 adulti affetti da LEMS, l'amifampridina è stata messa a confronto con placebo (trattamento fittizio).
Swedish: I två publicerade studier på 38 vuxna med LEMS jämfördes amifampridin med placebo (overksam behandling).
Italian: Firdapse è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Swedish: Firdapse har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Italian: Ciò prolunga il periodo di depolarizzazione, concedendo ai nervi più tempo per rilasciare acetilcolina e stimolando in tal modo la contrazione dei muscoli.
Swedish: Detta förlänger depolarisationsperioden, så att nerverna får mer tid på sig att frisätta acetylkolin och på så sätt stimulera musklerna till att dra ihop sig.
Italian: Per consentire la contrazione dei muscoli, i nervi devono trasmettere loro impulsi elettrici attraverso un messaggero chimico chiamato acetilcolina.
Swedish: För att musklerna ska kunna dra ihop sig måste nerverna överföra elektriska impulser till musklerna via ett kemiskt ämne som kallas acetylkolin.
Italian: L'acetilcolina viene rilasciata dalle terminazioni nervose durante un periodo di "depolarizzazione".
Swedish: Acetylkolin frisätts från nervändarna under en period som kallas depolarisation.
Italian: Firdapse si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento di pazienti affetti da LEMS.
Swedish: Firdapse var effektivare än placebo vid behandling av patienter med LEMS.
Italian: Inoltre, è stato richiesto all'azienda che commercializza Firdapse di costituire un registro dei pazienti per quei pazienti affetti da LEMS.
Swedish: Dessutom ska företaget som marknadsför Firdapse inrätta ett patientregister för patienter med LEMS.
Italian: Inoltre, non deve essere usato con medicinali a basso indice terapeutico.
Swedish: Det får inte heller ges tillsammans med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster.
Italian: Il principio attivo di Firdapse, amifampridina, è un bloccante dei canali del potassio, che impedisce che le particelle di potassio caricate abbandonino le cellule nervose.
Swedish: Den aktiva substansen i Firdapse, amiframpridin, är en kaliumkanalblockerare som hindrar laddade kaliumpartiklar från att gå ut ur nervcellerna.
Italian: Per che cosa si usa Firdapse?
Swedish: Vad används Firdapse för?
Italian: L'altro studio mostrava una riduzione del punteggio QMG di 2 punti nei pazienti che assumevano Firdapse a fronte di un aumento di 0,25 punti nei pazienti che ricevevano placebo.
Swedish: Den andra studien visade en minskning av QMG-poängen med 2 poäng hos patienter som fick Firdapse, jämfört med en höjning med 0,25 poäng hos patienterna som fick placebo.
Italian: In uno studio il punteggio NDS si era ridotto da 40 a 22 punti nei pazienti che assumevano Firdapse, mentre era sceso a 35 punti nei pazienti che assumevano placebo.
Swedish: I en studie minskade NDS från 40 till 22 poäng hos patienter som fick Firdapse, jämfört med en sänkning till 35 poäng hos patienterna som fick placebo.
Italian: Come si usa Firdapse?
Swedish: Hur används Firdapse?
Italian: Che cos'è Firdapse?
Swedish: Vad är Firdapse?
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Firdapse, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Firdapse finns i bipacksedeln.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Firdapse?
Swedish: Vilken information om Firdapse saknas för närvarande?
Italian: Nel terzo studio combinato i pazienti che assumevano Firdapse mostravano miglioramenti superiori del CMAP rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Swedish: I den tredje kombinerade studien noterades en större förbättring av CMAP hos patienterna som fick Firdapse än hos patienterna som fick placebo.
Italian: I parametri principali di efficacia erano basati sulla valutazione del funzionamento dei muscoli tramite un sistema di punteggio, usando o la scala di invalidità neurologica (NDS) o il punteggio quantitativo per la miastenia grave (QMG).
Swedish: Man använde ett poängsystem, antingen NDS-skalan (neurological disability score) eller QMG-skalan (quantitative myasthenia gravis).
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LEMS è basso, la malattia è considerata "rara", e Firdapse è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 18 dicembre 2002.
Swedish: Den 18 december 2002 klassificerades Firdapse som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Firdapse sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Firdapse.
Italian: Come agisce Firdapse?
Swedish: Hur verkar Firdapse?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Firdapse, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Firdapse finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Numero AIC (UE)
Swedish: MT (EU) nummer Läkemedlets namn
Italian: Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Italian: 2 flaconcini + 2 siringhe preriempite + 2 stantuffi + 2 adattatori per flaconcino + 2 aghi
Swedish: +2 sprutkolvar +2 adaptrar till injektionsflaska +2 nålar
Italian: 3 x ( 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago) (confezione multipla)
Swedish: + 1 sprutkolv + 1 adapter till injektionsflaska + 1 nål) (3-pack)
Italian: 1 flaconcino +1 siringa pre-riempita + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago
Swedish: 1 sprutkolv +1 adapter till injektionsflaska +1 nål
Italian: • Istruzioni per la somministrazione
Swedish: • Instruktioner för administrering
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un programma educazionale e lo metterà in atto a livello nazionale per assicurare che prima di dar luogo alla prescrizione tutti i medici ricevano un pacchetto informativo che comprensivo di:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överrens med nationell myndighet om innehållet i ett utbildningsprogram, samt implementera detta program nationellt, för att försäkra att läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal innehållande följande:
Italian: • Informazioni sui rischi noti e potenziali.
Swedish: • Information om identifierade och möjliga risker
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), foglio illustrativo ed etichettatura
Swedish: • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
Italian: Elementi indispensabili da inserire nel materiale educazionale
Swedish: Nyckelinformation som skall inkluderas i utbildningsmaterialet
Italian: • Materiale educazionale
Swedish: • Utbildningsmaterial
Italian: • Informazioni sulla formazione del gel depot e possibili reazioni al sito di iniezione
Swedish: • Information om geldepotbildning och möjliga rektioner vid injektionsstället
Italian: • Posologia
Swedish: • Dosering
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DAGLI STATI MEMBRI
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale sotto riportate vengano applicate.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
Italian: Data di prima autorizzazione: 17/02/2009 Data dell'ultimo rinnovo: 19/09/2013
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/02/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19/09/2013
Italian: Pertanto, si devono tenere in considerazione tutti i fattori di rischio cardiovascolare.
Swedish: Därför bör alla kardiovaskulära riskfaktorer tas i beaktande.
Italian: Tempo dalla prima dose (giorni)
Swedish: Tid från första dos (dagar)
Italian: Dei 610 pazienti trattati:
Swedish: Av de 610 behandlade patienterna hade
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Swedish: CHMP instämmer med PRACs vetenskapliga slutsatser.
Italian: L'età media era 74 anni (intervallo tra 47 e 98 anni).
Swedish: Medianåldern var 74 år (47-98 år).
Italian: La procedura di ricostituzione di solito richiede pochi minuti ma, in alcuni casi, può necessitare fino a 15 minuti.
Swedish: Beredningsprocessen tar vanligtvis några minuter men kan i vissa fall ta upp till 15 minuter.
Italian: Solitamente questo medicinale deve essere somministrato da parte di un medico o di un infermiere.
Swedish: Detta läkemedel injiceras vanligen av en sköterska eller läkare.
Italian: Perciò la procedura sottoriportata deve essere ripetuta una seconda volta.
Swedish: Nedanstående procedur måste alltså upprepas en gång.
Italian: Ripetere la procedura di ricostituzione per la seconda dose.
Swedish: Upprepa beredningsprocessen för den andra dosen.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è stimato essere circa 90%.
Swedish: Plasmaproteinbindningen uppskattas vara omkring 90%.
Italian: Il volume di distribuzione in uomini sani anziani è di circa 1 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen hos friska äldre män är ungefär 1 l/kg.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar.
Italian: La prima dose di mantenimento deve essere somministrata un mese dopo la dose iniziale.
Swedish: Den första underhållsdosen ska ges en månad efter initialdosen.
Italian: Queste differenze sono risultate statisticamente significative (p<0,001).
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p<0,001).
Italian: Reazioni allergiche gravi a questo farmaco sono rare.
Swedish: Mycket allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta för detta läkemedel.
Italian: A causa del rischio di contaminazione microbica, questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Swedish: På grund av risken för mikrobiologisk kontaminering bör detta läkemedel användas omedelbart.
Italian: Istruzioni per un uso corretto NOTA:
Swedish: Bruksanvisning för korrekt användning OBSERVERA:
Italian: Perciò non si deve utilizzare nessuna concentrazione di dose differente da quella raccomandata.
Swedish: Därför bör ingen annan doskoncentration än den rekommenderade användas.
Italian: La terapia di deprivazione androgenica a lungo termine può prolungare l'intervallo QT.
Swedish: Långvarig androgen deprivationsbehandling kan förlänga QT-intervallet.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Ferring GmbH
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Ferring GmbH
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Italian: FIRMAGON deve essere ricostituito prima della somministrazione.
Swedish: FIRMAGON måste färdigställas före administrering.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'uso di questo medicinale è responsabilità dell'utilizzatore.
Swedish: Om det inte används omedelbart är användning av detta läkemedel användarens ansvar.
Italian: Risultati dello studio di conferma di fase III
Swedish: Resultat från bekräftande fas III-studie
Italian: In assenza di studi di compatibilità non miscelare questo prodotto con altri farmaci.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Italian: Percentuale di Variazione
Swedish: Procentuell ändring
Italian: Variazioni dei parametri di laboratorio
Swedish: Förändringar i laboratorieparametrar
Italian: Che cos'e' FIRMAGON e a che cosa serve
Swedish: Vad FIRMAGON är och vad det används för
Italian: Altri medicinali e FIRMAGON
Swedish: Andra läkemedel och FIRMAGON
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere attentamente monitorato e, se considerato necessario, deve essere somministrata una terapia di supporto.
Swedish: I händelse av överdos ska patienten övervakas och om nödvändigt ska lämplig understödjande behandling ges.
Italian: La formazione di un anello di piccole bolle d'aria sulla superficie del liquido è accettabile.
Swedish: En ring med små luftbubblor på vätskans yta är acceptabelt.
Italian: Ciò a causa dell'effetto farmacologico che è reversibile.
Swedish: Detta är relaterat till den farmakologiska effekten, och är reversibelt.
Italian: {GG/MM/AAAA}
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
Italian: I problemi al ritmo cardiaco possono aggravarsi con l'uso di FIRMAGON.
Swedish: Risken för hjärtrytmrubbningar kan öka vid användning av FIRMAGON.
Italian: Si può verificare un peggioramento o la comparsa di diabete.
Swedish: Förvärring eller debut av diabetes kan inträffa.
Italian: Il sito di iniezione deve essere cambiato periodicamente.
Swedish: Injektionsstället bör varieras periodiskt.
Italian: - Se è allergico a degarelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Swedish: - om du är allergisk mot degarelix eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni d'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden vid användning användarens ansvar.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che degarelix non è un substrato del sistema CYP450 dell'uomo.
Swedish: In vitro-studier har visat att degarelix inte är ett substrat för humant CYP450-system.
Italian: Gravidanza e allattamento Non ci sono indicazioni per l'uso di FIRMAGON nelle donne.
Swedish: Graviditet och amning Det finns ingen relevant indikation för användning av FIRMAGON till kvinnor.
Italian: Tasso di risposta (intervalli di confidenza)* * Stime Kaplan Meier per gruppi
Swedish: Responsfrekvens (konfidensintervall)* * Kaplan Meier-estimat inom gruppen
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Italian: Gli eventi avversi riportati sono stati per la maggior parte transitori, di intensità da lieve a moderata e hanno portato a pochi casi di interruzione (<1%).
Swedish: Rapporterade biverkningar var mestadels övergående, milda till måttliga och ledde till avbrott i mycket få fall (<1%).
Italian: Anemia*
Swedish: Anemi*
Italian: D-24109 Kiel Germany
Swedish: D-24109 Kiel Tyskland
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un programma educazionale e lo metterà in atto a livello nazionale per assicurare che prima di dar luogo alla prescrizione tutti i medici ricevano un pacchetto informativo comprensivo di:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överrens med nationell myndighet om innehållet i ett utbildningsprogram, samt implementera detta program nationellt, för att försäkra att läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal innehållande följande:
Italian: Variazione percentuale del PSA dal giorno 0 al giorno 56
Swedish: Procentuell ändring i PSA från dag 0 till 56
Italian: La somministrazione di concentrazioni diverse non è raccomandata poichè la formazione del deposito di gel è influenzato dalla concentrazione.
Swedish: Användning av andra koncentrationer rekommenderas ej eftersom geldepåbildningen påverkas av koncentrationen.
Italian: Febbre neutropenica
Swedish: Neotropen feber
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.