FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se o recém-nascido tiver convulsões
Finnish: • jos vastasyntyneellä on kouristuskohtauksia.
Portuguese: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITÁLIA
Finnish: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA, ITALIA
Portuguese: • Se o recém-nascido tiver regurgitação (vómitos) frequente
Finnish: • jos vastasyntynyt oksentelee usein.
Portuguese: Os dados disponíveis não indicam quaisquer reações adversas de longo prazo da terapêutica neonatal com cafeína no que diz respeito ao desenvolvimento neurológico, ao atraso de desenvolvimento ou aos sistemas cardiovascular, gastrintestinal ou endócrino.
Finnish: Saatavilla oleva näyttö ei viittaa siihen, että vastasyntyneisyysajan kofeiinihoitoon liittyisi mitään haitallisia pitkäaikaisreaktioita, jotka vaikuttaisivat neurologiseen kehitykseen, kasvuun ja menestymiseen ("failure to thrive"), sydän- ja verenkiertoelimistöön, ruoansulatuselimistöön tai umpieritykseen.
Portuguese: - Em particular, se houver suspeita de as convulsões, crises, enterocolite necrotizante, sintomas e sinais de abstinência de cafeína, diminuição medicamente anormal no aumento de peso do lactente ou interações com outros medicamentos estarem associadas à utilização de citrato de cafeína, estas devem ser comunicadas a <introduzir nome e endereço local de Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Finnish: :n paikallinen nimi ja osoite> tulee ilmoittaa etenkin, jos potilaalla esiintyy kouristuksia, kouristuskohtauksia, nekrotisoivaa enterokoliittia, kofeiinivieroituksen merkkejä tai oireita, lääketieteellisesti poikkeavaa painonnousun hidastumista tai yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ja niiden epäillään liittyvän kofeiinisitraatin käyttöön.
Portuguese: As ampolas que contenham soluções de cor alterada ou partículas visíveis em suspensão devem ser rejeitadas.
Finnish: Ampullit tulee hävittää, jos liuoksessa on värimuutoksia tai näkyviä hiukkasia.
Portuguese: Se tomar mais citrato de cafeína do que deveria, o recém-nascido pode apresentar febre, respiração rápida (taquipneia), agitação, tremores musculares, vómitos, elevados níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia), baixos níveis sanguíneos de potássio (hipocalemia), elevados níveis sanguíneos de certos compostos químicos (ureia), elevado número de certas células sanguíneas (leucócitos) e convulsões.
Finnish: Jos vastasyntynyt saa liikaa kofeiinisitraattia, hänellä voi esiintyä seuraavia oireita: kuume, hengityksen nopeutuminen, hermostuneisuus, lihasten vapina, oksentelu, verensokeriarvojen tai veren virtsa-ainepitoisuuden suureneminen, veren kaliumpitoisuuden tai tiettyjen verisolujen (leukosyyttien) määrän pieneneminen ja kouristuskohtaukset.
Portuguese: A dose expressa em cafeína base é metade da dose expressa em citrato de cafeína (20 mg de citrato de cafeína equivalem a 10 mg de cafeína base).
Finnish: Kofeiiniemäksenä ilmaistu annos on puolet kofeiinisitraattina ilmaistusta annoksesta (20 mg kofeiinisitraattia vastaa 10 mg kofeiiniemästä).
Portuguese: Peyona é uma solução aquosa límpida e incolor, fornecida em ampolas.
Finnish: Valmiste on kirkasta, väritöntä nestettä lasiampulleissa.
Portuguese: A dose inicial são 20 mg por kg de peso corporal (equivalente a 1 ml por kg de peso corporal).
Finnish: Aloitusannos on 20 mg/kg (vastaa 1 millilitraa/kg).
Portuguese: Não houve óbitos associados a sobredosagem de cafeína em lactentes prematuros.
Finnish: Keskosilla ei ole ilmoitettu kofeiiniyliannokseen liittyviä kuolemantapauksia.
Portuguese: As concentrações de cafeína no líquido cefalorraquidiano de recém-nascidos prematuros aproximam-se dos seus níveis plasmáticos.
Finnish: Likvorin kofeiinipitoisuudet ovat vastasyntyneillä keskosilla suurin piirtein samaa luokkaa kuin plasman lääkepitoisuudet.
Portuguese: 5 mg/kg de peso corporal
Finnish: 5 mg/kg
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, o citrato de cafeína deve ser administrado por perfusão intravenosa controlada, utilizando exclusivamente uma bomba de perfusão com seringa ou outro dispositivo de perfusão com doseador.
Finnish: Jos kofeiinisitraatti annetaan laskimoon, se tulee aina antaa kontrolloituna laskimoinfuusiona infuusiopumpulla tai jollakin muulla infuusiolaitteella, jossa on laskuri.
Portuguese: A cafeína possui uma semivida prolongada em recém-nascidos prematuros, existindo a possibilidade de acumulação, o que pode requerer o acompanhamento dos lactentes tratados durante um longo período (ver secção 5.2).
Finnish: Kofeiinin puoliintumisaika on keskosilla tavallista pidempi, ja aine saattaa kertyä elimistöön, joten lapsen voinnin pitkäaikainen seuranta voi olla tarpeen (ks. kohta 5.2).
Portuguese: 20 mg/kg de peso corporal
Finnish: 20 mg/kg
Portuguese: Nos lactentes mais velhos, a existência de doença hepática poderá indicar a necessidade de vigilância dos níveis plasmáticos de cafeína e requerer ajustes da dose (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Maksan kofeiinimetabolia kehittyy vähitellen syntymää seuraavien viikkojen aikana, ja plasman kofeiinipitoisuuksien seuranta ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen vanhemmilla lapsilla, joilla on maksasairaus (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Óbito ou incapacidade de acordo com o subgrupo de apoio respiratório aquando da admissão no estudo
Finnish: Kuolemantapaukset ja vammautuminen suhteessa ventilaatiotukeen tutkimukseenottohetkellä
Portuguese: Na prática clínica, o tratamento é geralmente continuado até o lactente ter uma idade pós-menstrual de 37 semanas, altura em que a apneia dos prematuros desaparece, em geral, espontaneamente.
Finnish: Vastasyntyneillä keskosilla tehdyssä tuoreessa suuressa monikeskustutkimuksessa hoidon keston mediaanin ilmoitettiin olleen 37 vrk. Kliinisessä käytännön työssä hoitoa jatketaan yleensä siihen asti, että lapsen ikä on 37 viikkoa äidin viimeisistä kuukautisista.
Portuguese: Peyona 20 mg/ml, solução para perfusão e para solução oral
Finnish: Peyona 20 mg/ml infuusioneste, liuos ja oraaliliuos
Portuguese: Peyona 20 mg/ml, solução para perfusão e solução oral Citrato de cafeína (equivalente a 10 mg/ml de cafeína base) IV/via oral
Finnish: Peyona 20 mg/ml infuusioneste, liuos ja oraaliliuos Kofeiinisitraatti (vastaa 10 mg/ml kofeiinia) Laskimoon/suun kautta
Portuguese: A cafeína atravessa rapidamente a placenta para entrar na circulação fetal e é excretada no leite materno.
Finnish: Kofeiini läpäisee tehokkaasti istukan ja kulkeutuu sikiön verenkiertoon sekä erittyy rintamaitoon.
Portuguese: O citrato de cafeína pode ser administrado por perfusão intravenosa e por via oral.
Finnish: Kofeiinisitraatti voidaan antaa laskimoinfuusiona tai suun kautta.
Portuguese: O conhecimento da farmacologia e da toxicologia da cafeína e de outras metilxantinas permite prever as reações adversas mais prováveis ao citrato de cafeína.
Finnish: Kofeiinisitraatin todennäköiset haittavaikutukset voidaan päätellä kofeiinin ja muiden metyyliksantiinien farmakologiaa ja toksikologiaa koskevien tietojen pohjalta.
Portuguese: Hipoglicemia, atraso de desenvolvimento, intolerância à alimentação
Finnish: Hypoglykemia, huono menestyminen ("failure to thrive"), huono ravinnonsieto
Portuguese: Peyona 20 mg/ml, solução para perfusão e solução oral Citrato de cafeína (equivalente a 10 mg/ml de cafeína base)
Finnish: Peyona 20 mg/ml infuusioneste, liuos ja oraaliliuos Kofeiinisitraatti (vastaa 10 mg/ml kofeiinia)
Portuguese: Flebite no local de perfusão, inflamação no local de perfusão
Finnish: Infuusiokohdan laskimotulehdus, infuusiokohdan tulehdus
Portuguese: Outras informações sobre o Peyona
Finnish: Muita tietoja Peyonasta
Portuguese: Em 2 de julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nymusa.
Finnish: Euroopan komission myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nymusalle 2. heinäkuuta 2009.
Portuguese: Sempre que necessário, o médico pode monitorizar o nível de cafeína no sangue do bebé e ajustar a dose em conformidade.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa tarkkailla kofeiinin määrää vauvan veressä ja säätää annosta sen mukaisesti.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Peyona em 24 de novembro de 2010.
Finnish: Peyona otettiin lääkkeen uudeksi nimeksi 24. marraskuuta 2010.
Portuguese: O estudo analisou durante quanto tempo os bebés sobreviveram e se apresentaram ou não incapacidade neurológica passados 18 meses.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin, kuinka kauan vauvat elivät, sekä sitä, esiintyikö heillä neurologisia vammoja 18 kuukauden jälkeen.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Peyona.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Peyona-valmistetta.
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Nymusa.
Finnish: Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Nymusa.
Portuguese: Dado o número de recém-nascidos prematuros com apneia primária ser reduzido, esta é uma doença considerada «rara» e, em 17 de fevereiro de 2003, o Peyona recebeu a designação de «medicamento órfão» (medicamento usado em doenças raras).
Finnish: Koska keskosten primaarisia hengityskatkoksia esiintyy vähän, sairautta pidetään harvinaisena, ja Peyona nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. helmikuuta 2003.
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura e eficaz do Peyona?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Peyonan turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Peyona citrato de cafeína
Finnish: Peyona kofeiinisitraatti
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Peyona pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Peyonasta antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nesta análise foi o número de doentes que não apresentaram «falência do tratamento».
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana tässä julkaisussa oli niiden potilaiden määrä, joiden hoito ei epäonnistunut.
Portuguese: Isto reduz o efeito da adenosina, estimulando o cérebro a reiniciar a respiração.
Finnish: Tämä heikentää adenosiinin vaikutusta ja stimuloi aivoja ylläpitämään hengityksen jatkumista.
Portuguese: O médico suspenderá o tratamento com o Peyona quando o bebé tiver passado cinco a sete dias consecutivos sem ataques de apneia.
Finnish: Lääkäri keskeyttää Peyona-hoidon, kun vauvalla ei ole esiintynyt hengityskatkoksia viidestä seitsemään peräkkäisenä vuorokautena.
Portuguese: O termo «primária» significa que a causa da apneia não é óbvia.
Finnish: Primaari tarkoittaa, että hengityskatkoksella ei ole selvää syytä.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Peyona.
Finnish: Peyonan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: Dado que o citrato de cafeína é utilizado em bebés prematuros há já muito tempo, a empresa apresentou informações retiradas da literatura científica existente.
Finnish: Koska kofeiinisitraattia on käytetty pitkään keskosten hoitoon, yhtiö esitti tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao citrato de cafeína (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hiperglicemia (níveis de glucose elevados no sangue), taquicardia (batimento cardíaco rápido) e flebite (inflamação de uma veia) e inflamação no local da perfusão.
Finnish: Kofeiinisitraatin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat hyperglykemia (korkea verensokeritaso), takykardia (sydämen tiheälyöntisyys) ja infuusiokohdan laskimotulehdus sekä infuusiokohdan tulehdus.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Peyona são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Peyonan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Peyona entrará em acordo com os Estados-Membros relativamente a um cartão a ser apresentado nas unidades de cuidados intensivos, onde o medicamento é utilizado.
Finnish: Lisäksi Peyonaa valmistava yhtiö sopii jäsenvaltioiden kanssa kortista, joka asetetaan näytteille tehohoitoyksiköissä, joissa lääkettä käytetään.
Portuguese: O Peyona é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) que contém a substância ativa citrato de cafeína (20 mg/ml).
Finnish: Peyona on infuusioliuos (tiputus laskimoon),joka sisältää vaikuttavana aineena kofeiinisitraattia (20 mg/ml).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Peyona?
Finnish: Mitä riskejä Peyonaan liittyy?
Portuguese: A solução pode também ser administrada por via oral.
Finnish: Liuos voidaan antaa myös suun kautta.
Portuguese: A apneia do recém-nascido é a paragem da respiração durante mais de 20 segundos.
Finnish: Keskosten hengityskatkoksissa hengitys katkeaa yli 20 sekunnin ajaksi.
Portuguese: A apneia em bebés prematuros deve-se ao facto de os centros respiratórios cerebrais dos bebés não se encontrarem completamente desenvolvidos.
Finnish: Keskosten hengityskatkokset johtuvat vauvan aivojen hengityskeskusten kehittymättömyydestä.
Portuguese: O citrato de cafeína é um «antagonista» da adenosina, uma substância que bloqueia a atividade de algumas partes do cérebro, incluindo a parte responsável pelo controlo da respiração.
Finnish: Kofeiinisitraatti on adenosiinin antagonisti, joka salpaa eräiden aivojen osien, muun muassa hengityksen valvonnasta vastaavan osan, toiminnan.
Portuguese: No estudo de grandes dimensões publicado, 46 % dos bebés que receberam o placebo (431 em 932) morreram ou apresentaram incapacidade neurológica, em comparação com 40 % dos bebés que receberam citrato de cafeína (377 num total de 937).
Finnish: Laajassa julkaistussa tutkimuksessa 46 prosenttia lumelääkettä saaneista vauvoista (431/932) menehtyi tai sai neurologisia vammoja verrattuna 40 prosenttiin kofeiinisitraattia saaneista vauvoista
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Peyona.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Peyonan käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Portuguese: Considerou-se existir falência do tratamento sempre que um bebé não apresentou uma redução para metade do número de episódios de apneia, necessitou de uma máquina para o ajudar a respirar ou não sobreviveu.
Finnish: Vauvan hoidon katsottiin epäonnistuneen, jos hengityskatkosten määrä ei puolittunut, jos vauva tarvitsi hengityksessä koneen apua tai jos vauva menehtyi.
Portuguese: O cartão conterá informações sobre o modo como o Peyona deve ser administrado, nomeadamente as doses, a monitorização dos níveis de cafeína no plasma e os efeitos secundários possíveis de ocorrer durante o tratamento.
Finnish: Kortti sisältää tietoa Peyonan antotavasta, annoksista, plasman kofeiinipitoisuuksien seurannasta sekä hoidon aikana mahdollisesti ilmenevistä sivuvaikutuksista.
Portuguese: A substância ativa do Peyona, o citrato de cafeína, é um estimulante do sistema nervoso.
Finnish: Peyonan vaikuttava aine kofeiinisitraatti kiihdyttää hermoston toimintaa.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Peyona, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Peyonaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: Por que foi aprovado o Peyona?
Finnish: Miksi Peyona on hyväksytty?
Portuguese: O modo de funcionamento do citrato de cafeína na apneia consiste em bloquear os recetores aos quais a adenosina se liga normalmente.
Finnish: Kofeiinisitraatti vaikuttaa hengityskatkoksiin salpaamalla reseptorit, joihin adenosiini tavallisesti kiinnittyy.
Portuguese: Numa análise de cinco estudos publicada, a cafeína e a teofilina (outro estimulante) foram comparados a placebo em 192 bebés prematuros com apneia.
Finnish: Viittä muuta tutkimusta arvioivassa julkaisussa kofeiinia ja teofylliiniä (toinen stimulantti) verrattiin lumelääkkeeseen 192:lla hengityskatkoksista kärsivällä keskosella.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Peyona durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Peyonasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Além disso, mais bebés a quem foi administrado citrato de cafeína passaram pelo menos oito dias sem apneia: 22 % comparativamente a 0 % dos que receberam o placebo.
Finnish: Lisäksi suuremmalla osalla kofeiinisitraattia saaneista vauvoista hengityskatkoksia ei esiintynyt vähintään kahdeksaan vuorokauteen, mikä on 22 prosenttia kofeiinisitraattia saaneista vauvoista, kun taas lumelääkettä saaneilla vauvoilla prosenttiluku oli 0.
Portuguese: Após 24 horas, uma «dose de manutenção» de 5 mg por quilograma de peso corporal pode ser administrada diariamente por perfusão lenta com a duração de 10 minutos, ou por via oral através de uma sonda nasogástrica (tubo que atravessa o nariz até ao estômago).
Finnish: 24 tunnin kuluttua voidaan antaa päivittäin 5 mg/kg:n ylläpitoannos joko hitaana infuusiona 10 minuutin ajan tai suun kautta, esimerkiksi nenämahaletkulla.
Portuguese: O tratamento com o Peyona apenas deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de bebés prematuros com necessidade de cuidados intensivos.
Finnish: Peyona-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta vastasyntyneiden tehohoidosta.
Portuguese: O que é o Peyona?
Finnish: Mitä Peyona on?
Portuguese: Em seis em cada dez dias o citrato de cafeína foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de episódios de apneia em pelo menos metade.
Finnish: Kuutena päivänä kymmenestä kofeiinisitraatti oli lumelääkettä tehokkaampaa hengityskatkosten vähentämisessä vähintään puolella.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 20 mg por quilograma de peso corporal administrada uma vez por perfusão lenta com a duração de 30 minutos.
Finnish: Aloitusannos 20 mg/kg annetaan 30 minuuttia kestävänä hitaana kertainfuusiona.
Portuguese: O Peyona é utilizado no tratamento da apneia primária em recém-nascidos prematuros.
Finnish: Peyonaa käytetään keskosten primaaristen hengityskatkosten hoitoon.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução, em pelo menos metade, do número diário de episódios de apneia registados durante dez dias.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli päivittäisten hengityskatkosten väheneminen vähintään puoleen kymmenen vuorokauden kuluessa.
Portuguese: Na análise dos cinco estudos, menos bebés tratados com cafeína ou teofilina apresentaram falência do tratamento, em comparação com o placebo.
Finnish: Viittä tutkimusta arvioivan julkaisun mukaan hoito epäonnistui kofeiinisitraatilla tai teofylliinillä hoidetuilla vauvoilla lumelääkettä saaneita vauvoja harvemmin.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao citrato de cafeína, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista kofeiinisitraatin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Portuguese: Como foi estudado o Peyona?
Finnish: Miten Peyonaa on tutkittu?
Portuguese: O tratamento com o Peyona apenas deve ser realizado numa unidade de cuidados intensivos neonatais bem equipada para monitorizar o bebé.
Finnish: Hoitoa tulee antaa vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä, joka on asianmukaiset varusteltu vauvan tilaa ajatellen.
Portuguese: Como se utiliza o Peyona?
Finnish: Miten Peyonaa käytetään?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Peyona pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Peyona, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Peyonaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Como funciona o Peyona?
Finnish: Miten Peyona vaikuttaa?
Portuguese: Para que é utilizado o Peyona?
Finnish: Mihin Peyonaa käytetään?
Portuguese: O citrato de cafeína foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da apneia em bebés prematuros.
Finnish: Kofeiinisitraatti oli lumelääkettä tehokkaampaa keskosten hengityskatkosten hoidossa.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão de SoliCol D3, as autoridades competentes devem garantir que as seguintes condições foram satisfeitas pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado: O titular da autorização de introdução no mercado de SoliCol D3 deve comprovar que o processo de fabrico está em conformidade com os requisitos da Diretiva 2003/94/CE da Comissão que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico (BPF), conforme previsto no artigo 8.º, n.º 3, da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Jotta SoliCol D3 -valmisteen myyntiluvan peruuttaminen voidaan kumota, toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija tai haltijat täyttävät seuraavat ehdot: SoliCol D3 -valmisteen myyntiluvan haltijan tulee todistaa, että valmistustapa on hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista annetun komission direktiivin 2003/94/EY vaatimusten mukainen, kuten direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa edellytetään.
Portuguese: Foram identificadas as seguintes deficiências:
Finnish: Tarkastuksissa havaittiin seuraavat puutteet:
Portuguese: Adicionalmente, quaisquer eventos significativos relativos à segurança podem apenas desenvolver-se passado um longo período de tempo.
Finnish: Lisäksi turvallisuuden vaarantavat tapahtumat saattavat kehittyä vasta pitkän ajan kuluttua.
Portuguese: SoliCol D3 foi aprovado no Reino Unido através de um procedimento nacional, em 18 de dezembro de 2015.
Finnish: SoliCol D3 sai Yhdistyneessä kuningaskunnassa myyntiluvan kansallisessa menettelyssä 18. joulukuuta 2015.
Portuguese: A insuficiência consistente e contínua de uma garantia de qualidade adequada desde antes de 2015 é, assim, uma forte preocupação.
Finnish: Jo ennen vuotta 2015 alkanut asianmukaisen laadunvarmistuksen jatkuva puute on siksi vakava ongelma.
Portuguese: Trata-se de uma doença grave, existindo um número significativo de doentes na UE que recebem tratamento com Ammonaps.
Finnish: Kyseessä on vakava sairaus, ja EU:ssa merkittävä osa potilaista saa siihen Ammonaps-hoitoa.
Portuguese: Em adição às medidas já implementadas na sequência da inspeção inicial pela MHRA, em junho de 2015, encontram-se em curso ações adicionais no que respeita à qualidade, as quais se destinam a melhorar os sistemas de qualidade implementados no local de fabrico.
Finnish: MHRA:n kesäkuussa 2015 suorittaman tarkastuksen jälkeen jo toteutettujen toimenpiteiden lisäksi käynnissä on parhaillaan myös muita toimenpiteitä, joilla on tarkoitus parantaa valmistuspaikassa sovellettavia laatujärjestelmiä.
Portuguese: O Ammonaps encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais brancos (500 mg) e grânulos (940 mg/g).
Finnish: Ammonaps on saatavana valkoisina tabletteina (500 mg) ja rakeina (940 mg/g).
Portuguese: O fornecimento de Lutinus por parte da PII foi interrompido em 2014, tendo o fabrico do medicamento sido transferido integralmente para um local alternativo registado em dezembro de 2013.
Finnish: Lutinuksen hankkiminen PII:ltä lopetettiin vuonna 2014, ja sen valmistus siirrettiin kokonaan vaihtoehtoiseen paikkaan, joka on rekisteröity joulukuussa 2013.