FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a two-year mouse oncogenicity study (daily oral administration) there was an increased incidence of ovarian sex cord stromal tumours (both benign and malignant) at doses of 150 and 500 mg/kg/day.
Hungarian: Egy kétéves, egerekkel végzett onkogenitási vizsgálatban (mindennapos per os alkalmazás) 150 és 500 mg/ttkg/nap adagok mellett megemelkedett a petefészek ivarléc stroma eredetű tumorainak (jó- és rosszindulatúak egyaránt) incidenciája.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
English: Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol) as an excipient, i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine.
Hungarian: A Faslodex segédanyagként 10 térfogat % etanolt (alkoholt) tartalmaz, azaz mintegy 500 mg-ot injekcióként, ami 10 ml sörnek vagy 4 ml bornak felel meg.
English: For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm.
Hungarian: A nem visceralis metasztázisos betegségben szenvedő betegek alcsoportjánál (n = 208) a HR = 0,592 (95%-os CI: 0,419-0,837) volt a Faslodex karon az anasztrozol karhoz hasonlítva.
English: • Liver failure
Hungarian: • májelégtelenség
English: • Urinary tract infections
Hungarian: • húgyúti fertőzések
English: Faslodex plus palbociclib (N=206)
Hungarian: Faslodex + palbociklib (n=206)
English: What Faslodex is and what it is used for What you need to know before you use Faslodex How to use Faslodex
Hungarian: Tudnivalók a Faslodex alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Faslodex-et?
English: How to store Faslodex
Hungarian: Hogyan kell a Faslodex-et tárolni?
English: Instructions for administration
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
English: Faslodex plus palbociclib (N=141)
Hungarian: Faslodex + palbociklib (n=141)
English: massive uncontrolled effusions [pleural, pericardial, peritoneal], pulmonary lymphangitis, and over 50% liver involvement), were not eligible for enrolment into the study.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél előrehaladott/metasztatikus, szimptomás, visceralis szétterjedés volt megfigyelhető, ami rövid időn belül életet veszélyeztető komplikációk kockázatát jelentette (ideértve azokat a betegeket, akiknek masszív, nem kontrolláltpleuralis, pericardialis, peritonealis - folyadékgyülemük, pulmonalis lymphangitisük, és 50% feletti májérintettségük volt), nem voltak bevonhatóak a vizsgálatba.
English: Additional efficacy measures (OR and TTR) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease are displayed in Table 6.
Hungarian: hatásossági eredményeket (objektív válasz és az első tumorválaszig eltelt idő), amelyeket visceralis és nem visceralis betegségben szenvedő betegek alcsoportjainál értékeltek a 6. táblázat mutatja be.
English: In toxicity studies with multiple intramuscular doses of fulvestrant in rats and dogs, the antiestrogenic activity of fulvestrant was responsible for most of the effects seen, particularly in the female reproductive system, but also in other organs sensitive to hormones in both sexes.
Hungarian: A fulvesztrant intramuscularis adagját többször is adva toxicitási vizsgálatokban patkányoknak és kutyáknak, az észlelt hatások nagyrészt az antiösztrogén hatás következményei voltak.
English: A safety needle (BD SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
Hungarian: A csomagolás a fecskendőkhöz rögzítendő biztonsági injekciós tűket (BD SafetyGlide - biztonsági csúszka) is tartalmazza.
English: -AI subgroup (n=313) Variable
Hungarian: -AI alcsoport (n=313)
English: In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert szed.
English: See package leaflet for information on temperature excursions.
Hungarian: Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolásra vonatkozóan lásd a betegtájékoztatót.
English: What Faslodex looks like and contents of the pack Faslodex is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat, megbontást bizonyító záróelemmel ellátott előretöltött fecskendőben, amely 5 ml injekciós oldatot tartalmaz.
English: Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
Hungarian: Kiütés a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: kiütés, makulo-papularis kiütés, viszkető kiütés, erythematozus kiütés, papularis kiütés, dermatitis, akneszerű kiütés, exanthema.
English: Increases in placental weight and post-implantation loss of foetuses were seen.
Hungarian: A placenta tömegének megnövekedését, a beágyazódott embrió gyakoribb kilökődését tapasztalták.
English: Your doctor or nurse will give you Faslodex as a slow intramuscular injection, one into each of your buttocks.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Faslodex injekciót.
English: What Faslodex is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Faslodex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: System Organ Class Frequency Preferred Term
Hungarian: Szervrendszerek Gyakoriság
English: • Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
Hungarian: • A tű hegye sérülésének elkerülésének érdekében a tűvédő tokot egyenesen húzza le.
English: Faslodex plus placebo (N=105)
Hungarian: Faslodex + placebo (n=105)
English: You must not breast-feed while on treatment with Faslodex.
Hungarian: A Faslodex-kezelés alatt tilos szoptatni.
English: Listen for click and visually confirm needle tip is fully covered.
Hungarian: Figyeljen a kattanásra, és nézze meg, hogy a tű hegye el van takarva.
English: Faslodex plus placebo (N=69)
Hungarian: Faslodex + placebo (n=69)
English: • alone, to treat postmenopausal women with a type of breast cancer called estrogen receptor positive breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic), or
Hungarian: • vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztatikus) emlőrák kezelésére a posztmenopauzában lévő nőknél;
English: Faslodex plus placebo (N=174)
Hungarian: Faslodex + placebo (n=174)
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Faslodex if any of these apply to you: - kidney or liver problems - low numbers of platelets (which help blood clotting) or bleeding disorders
Hungarian: - vese- vagy májbetegség - alacsony vérlemezke-szám (a vérlemezkék a véralvadást segítik), vagy vérzési rendellenességek - korábbi véralvadási problémák - csontritkulás (csont ásványi anyagvesztés) - alkoholbetegség.
English: Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/foetal development consistent with its antiestrogenic activity, at doses similar to the clinical dose.
Hungarian: Terápiás dózishoz hasonlatos adagolás esetén, a szaporodásra és az embrió/magzat fejlődésére a fulvesztrant az antiösztrogén aktivitásának megfelelő hatást fejtett ki.
English: One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution
Hungarian: 250 mg fulvesztrant 5 ml oldatban, előretöltött fecskendőben
English: - Keep this leaflet.
Hungarian: • Távolítsa el a tűvédőt.
English: OTHER
Hungarian: A további
English: What Faslodex contains - The active substance is fulvestrant.
Hungarian: Milyen a Faslodex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Hepatic impairment
Hungarian: Csökkent vérlemezkeszám
English: Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Faslodex solution for injection.
Hungarian: 2 db, 5 ml Faslodex oldatos injekciót tartalmazó, áttetsző, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendő, polisztirén dugattyúval és a megbontást bizonyító záróelemmel.
English: • Decreased levels of platelets (thrombocytopenia)
Hungarian: • csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
English: • Nausea (feeling sick)
Hungarian: • émelygés (hányinger)
English: One clear type 1 glass pre-filled syringe with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Faslodex solution for injection.
Hungarian: 5 ml Faslodex oldatos injekciót tartalmazó, áttetsző, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendő, polisztirén dugattyúval és a megbontást bizonyító záróelemmel.
English: AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Hungarian: Tel: + 39 02 9801 1
English: Vomiting, diarrhoea
Hungarian: Hányás, hasmenés
English: fulvestrant
Hungarian: Émelygés
English: Asthenia a, injection site reactions
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
English: • Joint and musculoskeletal pain
Hungarian: • ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom
English: This should be analysed separately.
Hungarian: Ezt külön kell elemezni.
English: The issue of language was raised.
Hungarian: Felmerült a nyelv kérdése.
English: • Adaptive licensing.
Hungarian: • Adaptív engedélyezés.
English: This raised concern about the possible outcome of the discharge procedure even though considerable improvements had been made.
Hungarian: Ez aggodalmat keltett a mentesítési eljárás lehetséges kimenetelével kapcsolatban, jóllehet számottevő javulás történt.
English: • Revised draft agenda version 4.0.
Hungarian: • A felülvizsgált napirendtervezet 4.0 változata.
English: The procedure concerns any incomplete and/or incorrect declarations of interests.
Hungarian: Az eljárás bármilyen hiányos és/vagy helytelen érdekeltségi nyilatkozatra vonatkozik.
English: The Agency is stepping up its communications activities.
Hungarian: Az Ügynökség fejleszti kommunikációs tevékenységeit.
English: As part of that work, the Agency had launched the ESVAC project in September 2009.
Hungarian: Az Ügynökség e munka részeként 2009 szeptemberében elindította az ESVAC projektet.
English: The report concluded that, in general, performance was stable over the last two years.
Hungarian: A jelentés azt a következtetést vonta le, hogy az elmúlt két évben összességében véve állandó volt a teljesítmény.
English: The meeting this year focussed on the following:
Hungarian: Az ülés ebben az évben az alábbiakra helyezte a hangsúlyt:
English: This is important to ensure that correct risk levels are generated by the system.
Hungarian: Ez azért fontos, hogy a rendszer megfelelő kockázati szinteket generálhasson.
English: This means that adopted minutes will be published irrespective of whether a procedure is finished or still ongoing.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az elfogadott jegyzőkönyveket közzé fogják tenni, függetlenül attól, hogy egy eljárás befejeződött-e, vagy még tart.
English: The Board stressed the importance of transparency in this context.
Hungarian: Az igazgatótanács ebben az összefüggésben hangsúlyozta az átláthatóság fontosságát.
English: This puts significant strain on the Agency and the national competent authorities.
Hungarian: Ez jelentős terhet ró az Ügynökségre és a nemzeti illetékes hatóságokra.
English: Replies to the Court are being prepared.
Hungarian: A Számvevőszéknek szóló válaszok most készülnek.
English: 7 June 2012
Hungarian: 2012. június 7.
English: The number of national experts would remain unchanged, with 15 FTEs expected.
Hungarian: A nemzeti szakértők száma változatlan, várhatóan 15 FTE lenne.
English: European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)
Hungarian: Európai állat-egészségügyi antibiotikum-felhasználási felügyelet (ESVAC)
English: Cooperation with the Mexican authorities
Hungarian: Együttműködés a mexikói hatóságokkal
English: Interpretation will be discontinued, starting from the June 2012 meeting, resulting in savings of around EUR 25,000 per year.
Hungarian: A tolmácsolást a 2012. júniusi üléstől kezdődően megszüntetik, ezáltal évente mintegy 25 000 eurónyi megtakarítást érnek el.
English: The Board had divergent views about the two approaches.
Hungarian: Az igazgatótanács különböző nézeteknek adott hangot a két megközelítést illetően.
English: Organisational changes
Hungarian: Szervezeti változások
English: Instead, policies adopted by the Agency should be used as a reference when developing national policies in this domain.
Hungarian: Ehelyett az Ügynökség által elfogadott politikákat hivatkozási alapként kellene használni az e területre vonatkozó nemzeti politikák kialakításakor.
English: Discharge for the budget 2010
Hungarian: A 2010-es költségvetésre vonatkozó mentesítés
English: The annual bilateral between the European Commission/the Agency and the US Food and Drug Administration (FDA) took place from 5 to 7 March.
Hungarian: Az Európai Bizottság/az Ügynökség és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatala (FDA) közötti éves kétoldalú találkozó március 5-től 7-ig zajlott.
English: These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place.
Hungarian: Ezek a szabályok az ideiglenes alkalmazottakra és a szerződéses megbízottakra alkalmazandók, és teljes körűen érvényben vannak.
English: The first meeting of the network is planned for May 2012.
Hungarian: A hálózat első találkozóját 2012 májusára tervezik.
English: The rapporteur was of the opinion that the Agency has to do more in the area of conflicts of interests.
Hungarian: Az előadó véleménye az volt, hogy az Ügynökségnek többet kell tennie az összeférhetetlenségek terén.
English: The EU contribution remains at the 2012 level of €38.8 million.
Hungarian: Az uniós hozzájárulás a 2012-es, 38,8 millió eurós szinten marad.
English: Mexico plans to recognise unilaterally EU centralised authorisations.
Hungarian: az EU központosított engedélyeinek egyoldalú elismerését tervezi.
English: To be a communication tool, hearings should convey a clear and well-defined message.
Hungarian: Ahhoz, hogy kommunikációs eszközként működjenek, a meghallgatásoknak egyértelmű és jól meghatározott üzenetet kell közvetíteniük.
English: Public hearings should initially cover a limited number of aspects only, but may over time be expanded to cover more complex issues.
Hungarian: A nyilvános meghallgatásoknak kezdetben csak korlátozott számú szempontra kell kiterjedniük, de idővel összetettebb kérdésekre is kiterjeszthetők.
English: • The finalisation of the eHealth Network with good representation from national authorities.
Hungarian: • Az e-egészségügy hálózat véglegesítése a nemzeti hatóságok megfelelő képviseletével.
English: The Executive Director stressed the Agency's commitment to contributing to combating antimicrobial resistance.
Hungarian: Az ügyvezető igazgató hangsúlyozta az Ügynökség elkötelezettségét aziránt, hogy hozzájáruljon az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelemhez.
English: The budget for 2013 is €239.1 million (2012: € 222.5 million), of which the forecast fee revenue is €181.9 million.
Hungarian: A 2013. évi költségvetés 239,1 millió euró (2012: 222,5 millió euró), amelyből 181,9 millió euró a tervezett díjbevétel.
English: The meeting discussed that the concept as such is not completely new in the regulatory world.
Hungarian: Az ülésen megvitatták, hogy az elgondolás ebben a formában nem teljesen új a szabályozás világában.
English: Members agreed that all parts of agendas and minutes should be published.
Hungarian: A tagok egyetértettek abban, hogy a napirendek és jegyzőkönyvek valamennyi részét közzé kell tenni.
English: The Management Board was informed of the ongoing evaluation of the European Medicines Agency and the European Aviation Safety Agency (EASA).
Hungarian: Az igazgatótanácsot tájékoztatták az Európai Gyógyszerügynökség és az Európai Repülésbiztonsági Ügynökség (EASA) folyamatban lévő értékeléséről.
English: The hearings should see a 'real public participation'.
Hungarian: A meghallgatásoknak „valódi lakossági részvétellel” kell megvalósulniuk.
English: The European Commission provided an update on legislative and policy developments, including the following:
Hungarian: Az Európai Bizottság időszakos jelentést adott a jogalkotási és politikai fejleményekről, többek között a következőkről:
English: The Board discussed significant constraints affecting the 2013 budget.
Hungarian: Az igazgatótanács megvitatta a 2013-as költségvetést érintő jelentős korlátokat.
English: The Management Board decided to extend the pilot phase for one further year.
Hungarian: Az igazgatótanács úgy határozott, hogy a kísérleti szakaszt további egy évvel meghosszabbítja.
English: The analysis concluded that further amendments to the policy are warranted (as described in the next section).
Hungarian: Az elemzés azt a következtetést vonta le, hogy a politika további módosításaira van szükség (a következő szakaszban leírtak szerint).
English: Appointment of Michael Lenihan as the Agency's accounting officer
Hungarian: 12. Michael Lenihan kinevezése az Ügynökség számvitelért felelős tisztviselőjének
English: The use of case stories was suggested, as this is a useful tool to increase understanding of the matters raised.
Hungarian: Javasolták az esettörténetek használatát, mivel ez hasznos eszköz a felvetett kérdések jobb megértéséhez.
English: The legislation states that public hearings may be held in cases of safety concerns.
Hungarian: A jogszabály előírja, hogy biztonsági aggályok esetén nyilvános meghallgatásokat lehet tartani.
English: The Agency will consider the request and will respond to the proposal.
Hungarian: Az Ügynökség mérlegelni fogja ezt a kérést, és válaszolni fog a javaslatra.
English: The rapporteur did not indicate whether or not she would recommend granting the discharge for the Agency.
Hungarian: Az előadó nem jelezte, hogy javasolni fogja-e a mentesítés megadását az Ügynökség számára.
English: Adaptive licensing: a useful approach for drug licensing in the EU?
Hungarian: Adaptív engedélyezés: az EU-ban zajló gyógyszerengedélyezés hasznos megközelítése?
English: The amendments concern:
Hungarian: A módosítások az alábbiakra vonatkoznak:
English: A group has been set up to propose alternatives at the June meeting.
Hungarian: Csoport alakult azzal a céllal, hogy a júniusi ülésen alternatívákat javasoljon.
English: The European Parliament rapporteur for the discharge of EU agencies visited the Agency on 10 February.
Hungarian: Az Európai Parlament uniós ügynökségek mentesítésével foglalkozó előadója február 10-én kereste fel az Ügynökséget.
English: The Board adopted the decision to hold its meetings in English only.
Hungarian: Az igazgatótanács elfogadta az üléseinek kizárólag angol nyelven történő megtartásáról szóló határozatot.
English: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee a.) Consultation procedure on final composition
Hungarian: Farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság a) A végleges összetételre irányuló konzultációs eljárás
English: The final wording will be verified with the Legal Service of the Agency.
Hungarian: A végleges szöveget az Ügynökség jogi szolgálata fogja ellenőrizni.
English: The Board noted the budgetary uncertainties and their impact on the work programme, as described below.
Hungarian: Az igazgatótanács tudomásul vette a költségvetési bizonytalanságokat és ezek munkaprogramra gyakorolt hatását, az alább leírtak szerint.
English: The participants stressed that the pharmacovigilance system should be supported by fees, which are foreseen in the legislation but will not come into force until after a few years.
Hungarian: A résztvevők hangsúlyozták, hogy a farmakovigilanciai rendszereket díjakkal kell támogatni, amelyeket a jogszabály előirányoz, de néhány évig még nem lépnek hatályba.
English: The Dutch member asked the European Commission and the Parliament representatives to bring these concerns to the attention of the EU Parliament, and to make the Parliament aware that full implementation of the pharmacovigilance legislation in July will not be possible.
Hungarian: A holland tag azt kérte az Európai Bizottság és a Parlament képviselőitől, hogy hívják fel az Európai Parlament figyelmét ezekre az aggályokra, és tájékoztassák a Parlamentet, hogy a farmakovigilanciai jogszabály teljes körű végrehajtása júliusban nem lesz lehetséges.
English: A second challenge for the Agency is to explain to the public the reason for the divergence and the impact this has.
Hungarian: Az Ügynökség előtt álló második kihívás az, hogy a lakosságnak megmagyarázza a különbség okait és ennek hatásait.
English: After initial experience, the process needs to be evaluated, to verify if the expected results are being achieved.
Hungarian: A kezdeti tapasztalatok után a folyamatot értékelni kell, hogy meggyőződjenek arról, eléri-e a várt eredményeket.
English: • clarification on the membership of an ethics committee;
Hungarian: • az etikai bizottsági tagság pontosítása;
English: With regard to pre-authorisation procedures, the general feeling was that minutes should only be published after procedures are finalised and the European Commission has taken its decision.
Hungarian: Az engedélyezés előtti eljárásokat illetően az volt az általános vélekedés, hogy a jegyzőkönyveket csak azután kellene közzétenni, hogy az eljárásokat véglegesítették, és az Európai Bizottság elfogadta a határozatát.
English: The Commission representative stressed the importance of the Agency concentrating on its core tasks, especially because 2013 will be financially a critical year, and discussions are still ongoing in the Commission concerning the EU contribution.
Hungarian: A Bizottság képviselője hangsúlyozta annak fontosságát, hogy az Ügynökség a fő feladataira összpontosítson, különösen azért, mert 2013 pénzügyi szempontból kritikus év lesz, és a Bizottságban még tart az egyeztetés az uniós hozzájárulásról.
English: This was the last meeting for those civil-society representatives who attended as observers today.
Hungarian: A civil társadalom mai napon megfigyelőként részt vevő képviselői számára ez volt az utolsó ülés.
English: Mr Houÿez also shared his experience from public hearings at the US Food and Drug Administration and made a number of practical suggestions.
Hungarian: Houÿez úr ezenkívül megosztotta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatalánál tartott nyilvános meghallgatásokkal kapcsolatos tapasztalatát, és számos gyakorlati javaslatot tett.
English: Regarding the collection and use of evidence, participants were of the opinion that the use of data from electronic registries would become easier in future, which would significantly facilitate the application of the concept.
Hungarian: Ami a bizonyító adatok gyűjtését és felhasználását illeti, a résztvevők azon a véleményen voltak, hogy az elektronikus nyilvántartásokból származó adatok felhasználása a jövőben könnyebbé válik majd, ami jelentősen megkönnyíti az elgondolás alkalmazását.
English: The Agency should also manage expectations about what the hearings will aim to achieve and what will not be tackled.
Hungarian: Az Ügynökségnek kezelnie kell az azzal kapcsolatos elvárásokat is, hogy a meghallgatások mit kívánnak majd elérni, illetve mivel nem fognak foglalkozni.
English: At the same time, the Agency will nominate a contact who will provide permanent support to patient representatives, to facilitate their participation in the work of the Committee.
Hungarian: Az Ügynökség ugyanakkor kapcsolattartót fog jelölni, aki állandó támogatást nyújt a betegek képviselőinek, hogy megkönnyítse részvételüket a bizottság munkájában.
English: The meeting concluded that this debate needs to continue and pilots should proceed as planned for in the 2012 work programme.
Hungarian: Az ülés azzal a következtetéssel zárult, hogy a vitának folytatódnia kell, és a kísérleti szakaszoknak a 2012-es munkaprogramban tervezettek szerint kell haladniuk.