FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, in denen Lumacaftor und Ivacaftor gleichzeitig verabreicht wurden, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen bezüglich eines Potentials für additive und/oder synergistische Toxizitäten erkennen.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida que envolveram a coadministração de lumacaftor e de ivacaftor não revelaram riscos especiais para o ser humano em termos do potencial para toxicidades aditivas e/ou sinérgicas.
German: Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor während der Schwangerschaft vorzugsweise vermieden werden, sofern der klinische Zustand der Mutter keine Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor erfordert.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de lumacaftor/ivacaftor durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mãe exija tratamento com lumacaftor/ivacaftor.
German: Zu Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion siehe Tabelle 2.
Portuguese: Para ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático, ver Tabela 2.
German: Die Expositionen sind bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen auf der Grundlage von populationspharmakokinetischen (PK) Analysen vergleichbar, wie es Tabelle 8 unten gezeigt ist:
Portuguese: As exposições são semelhantes entre os adultos e a população pediátrica com base na análise da população (PK), conforme apresentado na Tabela 8 abaixo:
German: Eine fetthaltige Mahlzeit oder eine fetthaltige Zwischenmahlzeit ist direkt vor oder direkt nach der Dosis einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Deve consumir-se uma refeição ou lanche contendo gorduras imediatamente antes ou depois da toma (ver secção 5.2).
German: Die Zellen enthalten zwei Kopien des CFTR-Gens; Orkambi wird bei Patienten angewendet, bei denen beide Kopien von der F508del-Mutation betroffen sind.
Portuguese: As células contêm duas cópias do gene CFTR; Orkambi é utilizado em doentes com as duas cópias afetadas pela mutação F508del.
German: Tierexperimentelle Studien mit Lumacaftor und Ivacaftor ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität, während bei Ivacaftor Wirkungen nur bei mutterseitig toxischen Dosen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com lumacaftor e não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita ao desenvolvimento e toxicidade reprodutiva, enquanto que se observaram efeitos com ivacaftor, apenas com doses maternotóxicas (ver secção 5.3).
German: Eine fetthaltige Mahlzeit oder eine fetthaltige Zwischenmahlzeit ist direkt vor oder direkt nach der Einnahme von Orkambi einzunehmen.
Portuguese: Deve ser consumida uma refeição ou lanche contendo gorduras imediatamente antes ou depois de tomar Orkambi.
German: Lumacaftor wird beim Menschen nicht umfangreich metabolisiert und größtenteils unverändert mit den Fäzes eliminiert.
Portuguese: O lumacaftor não é metabolizado extensamente pelo ser humano, sendo a maior parte excretada na forma inalterada nas fezes.
German: Ihr Arzt kann gegebenenfalls einen weiteren Test anordnen, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Portuguese: O seu médico poderá pedir outra análise para verificar os resultados.
German: Weißes bis fast weißes Granulat.
Portuguese: Granulado branco a esbranquiçado.
German: Effekte in Studien mit wiederholter Gabe wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend weit (> 25-fach bei Mäusen, > 45-fach bei Ratten und > 35-fach bei Hunden) über der maximalen humantherapeutischen Exposition von Ivacaftor bei Gabe von Orkambi liegend angesehen wurden, was eine geringe Relevanz für den klinischen Gebrauch anzeigt.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos de dose repetida a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos (respetivamente > 25, > 45 e > 35 vezes em ratinhos, ratos e cães) em relação ao nível máximo de exposição humana de ivacaftor quando administrado como Orkambi, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
German: Zwei Patienten in der Lumacaftor/Ivacaftor-Gruppe und zwei Patienten in der Placebo-Gruppe setzten die Behandlung wegen Transaminasenanstiegen dauerhaft ab.
Portuguese: Dois doentes no grupo do lumacaftor/ivacaftor e dois doentes no grupo do placebo descontinuaram o tratamento permanentemente devido a elevações das transaminases.
German: In einer humanpharmakokinetischen Studie mit Ivacaftor allein fand sich eine minimale Elimination von Ivacaftor und seinen Metaboliten mit dem Urin (lediglich 6,6 % der Gesamtradioaktivität wurden im Urin wiedergefunden).
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano com ivacaftor isolado, observou-se uma eliminação mínima de ivacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 6,6% da radioatividade total foi recuperada na urina).
German: 1 Beutel jeden Morgen und 1 Beutel am Abend an jedem zweiten Tag
Portuguese: 1 saqueta todas as manhãs e 1 saqueta à noite em dias alternados.
German: Bei zweimal täglicher Gabe wurden bei gesunden Probanden die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Lumacaftor und Ivacaftor in der Regel nach etwa 7-tägiger Behandlung erreicht, mit einem Kumulationsquotienten von etwa 1,9 bei Lumacaftor.
Portuguese: Após a administração duas vezes por dia, as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio de lumacaftor e ivacaftor em indivíduos saudáveis foram geralmente atingidas após cerca de 7 dias de tratamento, com uma razão de acumulação de aproximadamente 1,9 para o lumacaftor.
German: In vitro und in vivo erhobenen Daten zufolge wird Lumacaftor hauptsächlich durch Oxidation und Glucuronidierung metabolisiert.
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o lumacaftor é metabolizado principalmente por oxidação e glucoronidação.
German: Zu Wechselwirkungen mit Immunsuppressiva siehe Abschnitt 4.5.
Portuguese: Ver a secção 4.5 para interações com imunossupressores.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der primären und maßgeblichen sekundären Zielkriterien von Studie 7
Portuguese: Tabela 7: Resumo dos resultados primários e secundários principais no Ensaio 7
German: Tabelle 6: Langzeitwirkung von Lumacaftor/Ivacaftor in Studie 3*
Portuguese: Tabela 6: Efeito a longo prazo do lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 3*
German: • Schwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf einen Beutel pro Tag oder weniger häufig reduziert werden.
Portuguese: • Problemas graves do fígado: a dose pode ser reduzida para uma saqueta por dia ou com menos frequência.
German: Ivacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an alpha 1-saures Glycoprotein und Albumin.
Portuguese: A ligação de ivacaftor às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%, principalmente à glicoproteína ácida alfa-1 e à albumina.
German: Orkambi sollte deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Portuguese: Por conseguinte, Orkambi não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
German: Potential von Lumacaftor/Ivacaftor zur Interaktion mit Transportern In-vitro-Versuche zeigen, dass Lumacaftor ein Substrat des Brustkrebs-Resistenz-Proteins BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) ist.
Portuguese: Potencial de lumacaftor/ivacaftor interagir com transportadores Experiências in vitro mostram que o lumacaftor é um substrato da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor zusammen mit P-gp-Substraten (z. B. Digoxin) die Exposition gegenüber diesen Substraten verändern.
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor com substratos da P-gp (p. ex., digoxina) pode alterar a exposição destes substratos.
German: Itraconazol*, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol
Portuguese: Antifúngicos: itraconazol*, cetoconazol, posaconazol, voriconazol
German: Absolute Veränderung der fäkalen Elastase-1 (FE-1)Spiegel (µg/g) gegenüber Baseline**
Portuguese: Alteração absoluta dos níveis de elastase-1 fecal (FE-1) (µg/g) em relação ao início do estudo**
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino muito frequentes
German: Gepoolt (Studie 1 und Studie
Portuguese: Agrupados (Ensaio 1 e Ensaio 2)
German: • Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung): orale, injizierbare und implantierbare Verhütungsmittel sowie Verhütungspflaster, die Ethinylestradiol, Norethisteron und andere Gestagene enthalten können.
Portuguese: • Contracetivos (utilizados para evitar a gravidez), por exemplo: contracetivos orais, injetáveis e implantáveis, assim como adesivos contracetivos para aplicação na pele, os quais podem incluir etinilestradiol, noretindrona e outros progestagénios.
German: Von den Patienten, bei denen die Behandlung mit der vollen Dosis von Lumacaftor/Ivacaftor begonnen wurde, kam es bei einem Patienten zu einem schwerwiegenden respiratorischen Ereignis, bei drei Patienten wurde die Dosis nachträglich reduziert, und drei Patienten brachen die Behandlung ab.
Portuguese: Dos doentes que foram iniciados com lumacaftor/ivacaftor com a dose completa, um doente teve um acontecimento respiratório grave, subsequentemente reduziu-se a dose de três doentes, e três doentes descontinuaram o tratamento.
German: Alter, Körpergewicht
Portuguese: Idade, peso
German: Die Expositionen sind bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen auf der Grundlage von populationspharmakokinetischen (PK) Analysen vergleichbar, wie es Tabelle 9 gezeigt ist:
Portuguese: As exposições são semelhantes entre os adultos e a população pediátrica com base na análise da população (PK), conforme apresentado na Tabela 9 abaixo:
German: Für Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-PughKlasse B) wird eine reduzierte Dosis empfohlen.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), recomenda-se uma redução da dose.
German: Zur Anwendung von Orkambi bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-PughKlasse C) liegen keine Erfahrungen vor, die Exposition ist voraussichtlich jedoch höher als bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Orkambi em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh), mas prevê-se que a exposição seja mais elevada do que em doentes com compromisso hepático moderado.
German: Antikoagulantien: Dabigatran
Portuguese: Anticoagulantes: dabigatrano
German: Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus (eingesetzt nach Organtransplantation)
Portuguese: Imunossupressores: ciclosporina, everolímus, sirolímus, tacrolímus (utilizados após transplante de órgãos)
German: Die Patienten erhielten entweder Lumacaftor/Ivacaftor (n=62) oder Placebo (n=63) zusätzlich zu ihren verordneten CF-Therapien.
Portuguese: Os doentes receberam lumacaftor/ivacaftor (n = 62) ou placebo (n = 63) além das terapêuticas prescritas para a FQ.
German: *In jeder Studie wurde innerhalb jeder Verumgruppe für primäre und sekundäre Endpunkte vs. Placebo ein hierarchisches Testverfahren durchgeführt; bei jedem Schritt war statistische Signifikanz nur dann gegeben, wenn der Unterschied zum Niveau P ≤ 0,0250 signifikant war und dieses Niveau auch in allen vorangegangenen Tests erreicht wurde.
Portuguese: *Em cada estudo, foi realizado um procedimento hierárquico de testes relativamente aos critérios de avaliação primário e secundários em cada braço de tratamento ativo vs. placebo; em cada passo, P ≤ 0,0250 e todos os testes anteriores que também satisfizessem este nível de significância eram necessários para a significância estatística.
German: • Übliche Dosierung: Nehmen Sie alle 12 Stunden den Inhalt eines Beutels ORKAMBI ein.
Portuguese: • Dose habitual: Tomar uma saqueta de granulado de ORKAMBI em intervalos de 12 horas.
German: • Mittelschwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf eine alternierende Einnahme reduziert werden, d. h. zwei Beutel (je einen morgens und abends) an einem Tag und nur ein Beutel (nur morgens) am zweiten Tag.
Portuguese: • Problemas moderados do fígado: a dose pode ser reduzida em dias alternados: duas saquetas num dia (de manhã e à noite), uma saqueta no dia seguinte (de manhã apenas).
German: Darüber hinaus ergab eine klinische Studie mit IvacaftorMonotherapie, dass Ivacaftor ein schwacher P-gp-Inhibitor ist.
Portuguese: Além disso, um estudo clínico com ivacaftor em monoterapia demonstrou que o ivacaftor é um inibidor fraco da P-gp.
German: 14 Beutel
Portuguese: 14 saquetas
German: Vergessene Dosis
Portuguese: Omissão da dose
German: Fragen Sie beim Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Portuguese: Fale com o médico se tiver dúvidas.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Lumacaftor ein Substrat des Brustkrebs-Resistenz-Proteins BCRP ist.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o lumacaftor é um substrato da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
German: Die Standarddosierungsempfehlungen sind Tabelle 1 zu entnehmen.
Portuguese: Para recomendações posológicas padrão, ver Tabela 1.
German: In maternaltoxischen Dosen bewirkte Ivacaftor bei Ratten Abnahmen des fetalen Körpergewichts sowie eine Zunahme der Häufigkeit an Variationen bei zervikalen Rippen, hypoplastischen Rippen und welligen Rippen sowie Unregelmäßigkeiten des Sternums, einschließlich Fusionen.
Portuguese: Com doses tóxicas maternas em ratos, o ivacaftor produziu reduções do peso corporal fetal, um aumento da incidência de variações nas costelas cervicais, costelas hipoplásicas e costelas onduladas, e irregularidades do esterno, incluindo fusões.
German: Orkambi ist nur bei Patienten anzuwenden, die zwei Kopien der F508del-Mutation im CFTR-Gen haben.
Portuguese: Orkambi só deverá ser utilizado em doentes que tenham duas cópias da mutação F508del no seu gene CFTR.
German: Lumacaftor und Ivacaftor sind beide Inhibitoren des BCRP.
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor são inibidores da BCRP.
German: Tabelle 3: Nachgewiesene und sonstige möglicherweise signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln - Dosierungsempfehlungen bei Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Tabela 3: Interações medicamentosas estabelecidas e outras interações potencialmente significativas - recomendações posológicas para a utilização de lumacaftor/ivacaftor com outros medicamentos
German: Erweiterungswoche 96
Portuguese: Semana 96 de extensão
German: Da die Ivacaftor-Exposition bei Gabe in Kombination mit Lumacaftor sehr deutlich reduziert ist, sollte Lumacaftor/Ivacaftor bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Portuguese: Como a exposição ao ivacaftor está significativamente reduzida quando administrado em associação com lumacaftor, lumacaftor/ivacaftor não deve ser utilizado nestes doentes.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten unzerkaut zu schlucken.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que têm de engolir os comprimidos inteiros.
German: Klinische Anmerkung
Portuguese: Comentário clínico
German: Citalopram, Escitalopram, Sertralin
Portuguese: Antidepressivos: citalopram, escitalopram, sertralina
German: Respiratorische Ereignisse (z. B. Brustbeschwerden, Dyspnoe und anormale Atmung) traten bei der Einleitung der Lumacaftor/Ivacaftor-Therapie häufiger auf.
Portuguese: Os acontecimentos respiratórios (p. ex., desconforto no peito, dispneia e respiração anormal) foram mais frequentes durante o início da terapêutica com lumacaftor/ivacaftor.
German: In den verschiedenen pädiatrischen Alterskohorten wurden Transaminasenanstiege bei den 2 bis 5 Jahre alten Patienten häufiger beobachtet als bei den 6- bis 11Jährigen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Entre diferentes coortes etárias pediátricas, nos doentes com 2 a 5 anos de idade, foram observadas elevações das transaminases com maior frequência do que nos doentes com 6 a 11 anos de idade (ver secção 4.8).
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros.
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) Der Antragsteller soll eine 5-jährige Langzeit-Beobachtungsstudie mit Lumacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit zystischer Fibrose nach einem genehmigten Prüfplan durchführen, die auch mikrobiologische und klinische Endpunkte (z. B. Exazerbationen) einschließt.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS) O requerente deverá conduzir um estudo observacional a longo prazo de 5 anos com lumacaftor/ivacaftor em doentes com fibrose quística, incluindo também critérios de avaliação microbiológicos e clínicos (p. ex. exacerbações) de acordo com um protocolo aprovado.
German: Der gesamte Inhalt eines Beutels Granulat ist mit einem Teelöffel (5 ml) einer altersgerechten weichen Speise oder Flüssigkeit zu vermischen und die Mischung ist vollständig zu verzehren.
Portuguese: Todo o conteúdo de cada saqueta de granulado deve ser misturado com uma colher de chá (5 ml) de comida mole ou líquido, adequados à idade, e a mistura deverá ser ingerida por completo.
German: Anomalien der Leberfunktion, einschließlich fortgeschrittener Lebererkrankung, können bei CFPatienten vorliegen.
Portuguese: Podem estar presentes anomalias da função hepática, incluindo doença hepática avançada, em doentes com FQ.
German: ** Alle Patienten zeigten bei Baseline eine Pankreasinsuffizienz.
Portuguese: ** Todos os doentes apresentaram insuficiência pancreática no início do estudo.
German: • Anstieg eines Enzyms in Ihrem Blut (Creatin-Kinase)
Portuguese: • Aumento de uma enzima no seu sangue (creatina fosfocinase no sangue)
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Portuguese: Doenças gastrointestinais muito frequentes
German: Die gleichzeitige Anwendung von Orkambi mit Arzneimitteln, die Substrate des OAT1/3- und des BCRP-Transports sind, kann zu einer höheren Plasmakonzentration dieser Arzneimittel führen.
Portuguese: A coadministração de Orkambi com medicamentos que são substratos para o transporte por OAT1/3 e BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas destes medicamentos.
German: • Engegefühl in der Brust
Portuguese: • Aperto no peito
German: Die Phase-3-Studien zu Lumacaftor/Ivacaftor umfassten 81 Patienten mit ppFEV1 < 40 zu Baseline.
Portuguese: Os ensaios de Fase 3 de lumacaftor/ivacaftor incluíram 81 doentes com um ppFEV1 < 40 no início do estudo.
German: Drei der 48 Patienten mit fäkalen Elastase-1-Werten < 100 µg/g bei Baseline erreichten einen Spiegel von ≥ 200 µg/g in Woche 24.
Portuguese: Três destes 48 doentes com valores de elastase feca-1 < 100 µg/g no início do estudo atingiram um nível ≥ 200 µg/g na Semana 24.
German: In einer humanpharmakokinetischen Studie mit Lumacaftor allein fand sich eine minimale Elimination von Lumacaftor und seinen Metaboliten mit dem Urin (lediglich 8,6 % der Gesamtradioaktivität wurden im Urin wiedergefunden, mit 0,18 % als unveränderte Muttersubstanz).
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano com lumacaftor isolado, observou-se uma eliminação mínima de lumacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 8,6% da radioatividade total foi recuperada na urina com 0,18% na forma inalterada do composto de origem).
German: Behandlungsunterschied
Portuguese: Diferença do tratamento
German: • Pflanzliche Arzneimittel wie z. B.: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Portuguese: • Produtos à base de plantas, por exemplo: Hipericão (Hypericum perforatum)
German: Es ist nicht bekannt, ob Orkambi bei Kindern unter 2 Jahren unbedenklich und wirksam ist.
Portuguese: Desconhece-se se Orkambi é seguro e eficaz em crianças com menos de 2 anos de idade.
German: Es wird keine Dosisanpassung für Montelukast empfohlen.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de montelucaste.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Lumacaftor und Ivacaftor in die Milch laktierender weiblicher Ratten übergehen.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de lumacaftor e ivacaftor no leite de ratos fêmea lactantes.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Portuguese: Informe o seu médico especialmente se tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
German: Kataraktbefunde wurden bei juvenilen Ratten beobachtet, die mit Ivacaftor-Dosen behandelt wurden, die dem 0,32-Fachen der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis basierend auf der systemischen Exposition von Ivacaftor und dessen Metaboliten bei gleichzeitiger Anwendung mit Lumacaftor als Orkambi, entsprachen.
Portuguese: Observaram-se casos de cataratas em ratos juvenis aos quais se administraram doses de ivacaftor 0,32 vezes a dose humana máxima recomendada, com base na exposição sistémica de ivacaftor e dos seus metabolitos, quando coadministrado com lumacaftor na combinação Orkambi.
German: Die Serumkonzentration von Digoxin ist zu überwachen und die Dosis zu titrieren, um den gewünschten klinischen Effekt zu erhalten.
Portuguese: A concentração sérica de digoxina deve ser monitorizada e a dose deve ser titulada para obter o efeito clínico desejado.
German: Die mediane (Bereich) tmax von Lumacaftor beträgt ungefähr 4,0 (2,0; 9,0) Stunden nach Nahrungsaufnahme.
Portuguese: O tmax mediano (intervalo) de lumacaftor é de aproximadamente 4,0 horas (2,0; 9,0) no estado de jejum.
German: Primärer Endpunkt war die Verbesserung der Lungenfunktion, ermittelt anhand der mittleren absoluten Veränderung des ppFEV1 von Baseline bis Tag 56.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a melhoria da função pulmonar, determinada pela alteração absoluta média em relação ao valor inicial do ppFEV1 no Dia 56.
German: Die Speise oder Flüssigkeit darf höchstens Raumtemperatur haben.
Portuguese: Os alimentos ou líquidos devem estar à temperatura ambiente ou inferior.
German: Nach Absetzen von Lumacaftor/Ivacaftor kehrten bei allen Patienten die Leberwerte zu den Ausgangswerten zurück oder verbesserten sich erheblich (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Após descontinuação de lumacaftor/ivacaftor, as provas da função hepática voltaram aos valores iniciais ou melhoraram consideravelmente em todos os doentes (ver secção 4.4).
German: Mittlere (SD) AUCss von Lumacaftor (μg/ml*h)
Portuguese: AUCss (DP) lumacaftor (μg/ml*h)
German: Erhöhter Blutdruck
Portuguese: Aumento da pressão arterial
German: Lumacaftor ist ein starker CYP3A-Induktor.
Portuguese: O lumacaftor é um indutor potente das CYP3A.
German: Aufgrund der potentiellen Induktion oder Inhibition von P-gp
Portuguese: Devido à indução ou inibição potencial da P-gp
German: ↓ Carbamazepin,
Portuguese: ↓ carbamazepina,
German: • Immunsuppressiva (nach einer Organtransplantation angewendete Arzneimittel) wie z. B.: Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
Portuguese: • Imunossupressores (utilizados após a transplantação de um órgão), por exemplo: ciclosporina, everolímus, sirolímus, tacrolímus
German: Die Dosierung von Lumacaftor/Ivacaftor wurde bei allen Patienten mit Transaminasenanstiegen beibehalten oder nach einer Behandlungsunterbrechung wieder erfolgreich aufgenommen, außer bei 1 Patienten, der die Behandlung dauerhaft absetzte.
Portuguese: A administração da dose de lumacaftor/ivacaftor manteve-se ou foi retomada com êxito após interrupção em todos os doentes com elevações das transaminases, exceto num doente que descontinuou o tratamento permanentemente.
German: Die mediane (Bereich) tmax von Ivacaftor beträgt ungefähr 4,0 (2,0; 6,0) Stunden nach Nahrungsaufnahme.
Portuguese: O tmax mediano (intervalo) de ivacaftor é de aproximadamente 4,0 horas (2,0; 6,0) no estado pós-prandial.
German: Flatulenz, Erbrechen
Portuguese: Flatulência, vómitos
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lumacaftor/Ivacaftor bei Patienten ab 65 Jahren wurden nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de lumacaftor/ivacaftor em doentes com 65 anos ou mais de idade não foram avaliadas.
German: Beispiele für fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind mit Butter oder Öl zubereitete oder eierhaltige Speisen.
Portuguese: Exemplos de refeições ou de lanches que contêm gorduras são aqueles preparados com manteiga ou com óleos ou as que contêm ovos.