FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vorgeschlagenen Änderungen der Produktions- und Qualitätskontrolle sind vollständig untersucht worden und werden als hinreichend validiert angesehen.
Spanish: Las modificaciones propuestas relativas a la producción y al control de calidad están plenamente evaluadas y se consideran suficientemente validadas.
German: Lizenznummer AR8/005/01+02 Ausgabedatum
Spanish: Nº de licencia AR8/005/01+02 Fecha de concesión
German: Dextran 60
Spanish: Dextrano 60
German: Die gesundheitlichen Probleme beider Gruppen waren vergleichbar.
Spanish: Los problemas de enfermedad ocurridos en ambos grupos de explotaciones fueron similares.
German: NUMMER(N) IM REGISTER FÜR MEDIZINISCHE PRODUKTE DER GEMEINSCHAFT
Spanish: NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
German: Anfang 1999 meldeten die Niederlande Feldprobleme bei Rindern in Verbindung mit einer hohen Sterblichkeitsrate.
Spanish: A principios de 1999, se notificaron en los Países Bajos problemas sobre el terreno con el ganado vacuno, acompañados de una elevada mortalidad.
German: DATUM DER ERSTEN ZULASSUNG/ERNEUERUNG DER ZULASSUNG
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
German: Estrada Nacional No. 249 Km 14,2
Spanish: No. 249 Km 14,2
German: ÜBERBLICK ÜBER DIE ANALYTISCHEN ASPEKTE
Spanish: RESUMEN DE LOS ASPECTOS ANALÍTICOS
German: n.v.
Spanish: n.d.
German: Wie auch bei anderen Impfstoffen, kann die Impfung das Risiko einer Infektion nicht komplett verhindern, jedoch dieses deutlich verringern.
Spanish: Como otras vacunas la vacunación no puede prevenir completamente pero reduce el riesgo de infección.
German: - der Ausschuß prüfte die Daten zur Qualitätskontrolle von drei repräsentativen Chargen, die gemäß den vorgeschlagenen Maßnahmen hergestellt wurden, und betrachtet die neuen Qualitätskontrollprüfungen als hinreichend validiert;
Spanish: - el Comité valoró los datos de control de calidad de tres lotes representativos fabricados conforme a las medidas propuestas y consideró que los nuevos ensayos de control de calidad están suficientemente validados;
German: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Brussel
Spanish: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Bruselas
German: Auffrischungsimpfungen sind alle 6 Monate durchzuführen.
Spanish: Las revacunaciones se efectuarán cada 6 meses.
German: mikroskopische Untersuchung typisch für MDBK-Zellen
Spanish: inspección microscópica típico para células MDBK
German: - der Ausschuß prüfte das gemäß Artikel 23a Absatz 2 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates, einschließlich Änderungen, beantragte Verfahren in bezug auf die Sicherheitsprobleme im Hinblick auf die Verwendung der in Anhang II dieses Gutachtens aufgeführten Produkte;
Spanish: - el Comité examinó la remisión hecha de acuerdo con el artículo 23a(2) de la Directiva del Consejo 81/851/CEE modificada sobre los temas de seguridad relativos al uso de los productos relacionados en el Anexo II del dictamen;
German: Genehmigungsjahr und -nummer
Spanish: Año y número de la autorización
German: Eine Untersuchung von betroffenen Betrieben durch Tierärzte ergab, daß häufig keine Daten vorhanden waren, die eine Beziehung zu den Impfstoffen stützen bzw. daß die Landwirte nicht bereit waren, diese Daten bereitzustellen.
Spanish: La evaluación realizada por veterinarios en las explotaciones en cuestión demostró que a menudo no se disponía de datos que apoyaran una relación con las vacunas o que los ganaderos no estaban dispuestos a facilitarlos.
German: BEGRÜNDUNGEN FÜR DIE EMFEHLUNG ZUR ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN:
Spanish: FUNDAMENTO PARA RECOMENDAR LAS MODIFICACIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN:
German: Nach einer Infektion werden Intensität und Dauer der klinischen Symptome wie auch Titer und Dauer der Virusausscheidung signifikant reduziert.
Spanish: Después de la infección, la intensidad y la duración de los síntomas clínicos así como el título y la duración de la acción vírica son significativamente reducidas.
German: Die niederländische Organisation für Landwirtschaft und Gartenbau (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) hat ca. 45 000 Rinderhalter aufgefordert, dem "Gezondheidsdienst" (GD) alle nach einer IBRImpfung auftretende Gesundheitsprobleme zu melden.
Spanish: La Organización de la Agricultura y la Horticultura de los Países Bajos (Land- en TuinbouwOrganisatie, LTO) solicitó a unos 45.000 ganaderos que comunicasen al "Gezondheidsdienst" (GD) cualquier problema de salud que ocurra tras la vacunación contra la IBR.
German: 13. Februar REGNL 8427
Spanish: 13 de febrero de REGNL 8427
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA
German: Die MSV, WSV, MCS und WCS wurden als Quelle der Impfstoffkontamination mit BVD-Virus ausgeschlossen.
Spanish: MSV, WSV, MCS y WCS se descartaron como fuente de contaminación de la vacuna con virus BVD.
German: Es sollten immer alle Rinder eines Bestandes geimpft werden.
Spanish: Se recomienda vacunar a todo el ganado de un rebaño.
German: Die Möglichkeit einer allgemeinen BVD-Kreuzkontamination wurde untersucht, jedoch als höchst unwahrscheinlich eingestuft.
Spanish: Se investigó en general la posibilidad de contaminación cruzada con BVD, pero ésta se consideró altamente improbable.
German: Die für die Verabreichung des Impfstoffs eingesetzten Spritzen und Kanülen dürfen nicht mit chemischen Desinfektionsmitteln sterilisiert werden, da hierdurch die Wirksamkeit des Impfstoffes beeinträchtigt werden kann.
Spanish: Las agujas y las jeringas utilizadas para la aplicación de la vacuna no deben haber sido esterilizadas con desinfectantes químicos que podrían alterar la eficacia de la vacuna.
German: Kranke oder stark von Parasiten befallene Tiere sind von der Impfung auszuschließen.
Spanish: El ganado enfermo y el intensamente parasitado, debe ser excluido de la vacunación.
German: Die auffallendsten klinischen Krankheitszeichen bei den typischsten und schwersten in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällen waren: Anorexie, Rückgang der Milchleistung, Fieber, nasaler Ausfluß, Diarrhöe und Tod.
Spanish: Se observaron signos clínicos llamativos de enfermedad en los casos notificados más típicos y graves: anorexia, disminución de la lactación, fiebre, secreción nasal, diarrea y mortalidad.
German: 1995 13. Juni REGNL 8800
Spanish: 13 de junio de REGNL 8800
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß bei der Inaktivierung durch Bestrahlung von fetalem Kälberserum besondere Aufmerksamkeit geboten ist und daß aus diesem Grund zusätzliche Garantien erforderlich sind, um sicherzustellen, daß die γ-Bestrahlung des fetalen Kälberserum gemäß den europäischen Bestimmungen erfolgt;
Spanish: - el Comité consideró que es necesario prestar especial atención a la inactivación empleada en la irradiación del suero fetal de ternero y que, por consiguiente, se requieren garantías adicionales para asegurarse de que la γ-irradiación del suero fetal de ternero se realizará conforme a los requisitos europeos;
German: 6.3 Besondere Lagerungshinweise Bei +2°C bis +8°C (gekühlt) lagern, vor Frost, Hitze oder Licht schützen.
Spanish: Conservar entre +2ºC y +8ºC (frigorífico), protegido de la congelación, el calor y la luz.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind verpflichtet, den zuständigen nationalen Behörden genau dieselbe Dokumentation (insbesondere die Dokumente SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 und FC-IBM, die vom CVMP zur Unterstützung der empfohlenen Änderungen umfassend bewertet und als hinreichend validiert erachtet wurden) zukommen zu lassen, um somit die entsprechenden Änderungen der nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen einzuleiten.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización deberán enviar a las autoridades nacionales competentes exactamente la misma documentación (en particular, SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 y FC-IBM, que el CVMP valoró completamente y consideró suficientemente validada para apoyar los cambios recomendados) con el fin de iniciar las correspondientes variaciones de las autorizaciones de comercialización nacionales.
German: Immunsupprimierende Substanzen, z.B. Kortikosteroide, sollten während eines Zeitraumes von je 7 Tagen vor und nach der Impfung nicht verabreicht werden, da sie die Ausbildung der Immunität beeinträchtigen können.
Spanish: Las sustancias inmunosupresoras, por ejemplo los corticoesteroides, no deben ser administrados inmediatamente 7 días antes o después de la vacunación, puesto que pueden dificultar el desarrollo de la inmunidad.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER ARTEN DER ANWENDUNG, DER ART DER VERPACKUNG UND DER PACKUNGSGRÖSSE DER MITGLIEDSSTAATEN.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, PRESENTACIÓN Y TAMAÑOS DEL ENVASE EN LOS ESTADOS MIEMBROS.
German: Die Kälber müssen die erste Auffrischungsimpfung im Alter von 6 Monaten erhalten.
Spanish: Estos terneros deben recibir su revacunación a los 6 meses de edad.
German: Diese Chargen stehen im Verdacht, mit den jüngeren, in den Niederlanden in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällen ("Fall 2") in Verbindung zu stehen.
Spanish: Se sospecha que estos lotes están relacionados con los últimos casos notificados holandeses ("caso 2").
German: BHV-1 gE-Deletionsmutanten sind immunogen, aber von verringerter Virulenz.
Spanish: Los mutantes de la deleción-gE BHV-1 son inmunogénicos pero muestran una virulencia reducida.
German: INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: Estado miembro TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: Verfallsdatum
Spanish: Fecha de caducidad
German: Es gab also keinen Hinweis auf eine Vermehrung von BVD-Virus.
Spanish: Así pues, no se observó ningún indicio de multiplicación del virus BVD.
German: NAME UND ADRESSE DES INHABERS DER ZULASSUNG
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN:
German: Es wurde keine Kontamination der Working seeds WSV ELR522M1D und WCSELR510A125/WCS-ELR510A127 mit BVD-Virus festgestellt.
Spanish: No se detectó contaminación de los inóculos de trabajo WSV ELR522M1D y WCS-ELR510A125 / WCS-ELR510A127 con el virus BVD.
German: Firmenname und -adresse
Spanish: Nombre y dirección de la empresa
German: Regulatory Affairs Manager Benelux oder Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel: 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax: 32-2-5373661
Spanish: Regulatory Affairs Manager Benelux o Dr. D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax 32-2-5373661
German: Der ursprüngliche „Immuno Peroxidase Linked Assay" (IPLA) ist ausführlich in einer SOP beschrieben und hinreichend validiert.
Spanish: El procedimiento original para el Inmunoanálisis Ligado a Peroxidasa (IPLA) se describe correctamente en un PNT y está suficientemente validado.
German: Art der Anwendung Packungsgröße/ Art des Behälters
Spanish: Tamaño del envase/ naturaleza del envase
German: Die Kälberserumcharge HyClone AFA4774 war zuvor untersucht und gemäß den EU-Leitlinien und den bundesstaatlichen Bestimmungen der USA als frei von BVD-Virus zertifiziert worden.
Spanish: Los lotes de suero de ternero HyClone AFA4774 habían sido anteriormente analizados y certificados como libres de virus BVD conforme a las directrices de la UE y las leyes federales de Estados Unidos.
German: Ungeöffnetes Mittel:
Spanish: Producto no abierto:
German: Beide Chargen stammten aus dem selben Impfstoffbulk (77/V4392).
Spanish: Ambos lotes procedían de la misma vacuna a granel (77/V4392).
German: Kälberkönnen unabhängig vom maternalen Antikörperstatus ab der dritten Lebenswoche geimpft werden.
Spanish: Los terneros pueden ser vacunados a partir de la 3ª semana de vida, independientemente del estado de los anticuerpos maternos.
German: Die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für die Prüfung des Rohmaterials ist in einer Standardarbeitsanweisung (SOP) beschrieben.
Spanish: La Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) para el análisis de materiales de partida se describe correctamente en un Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT).
German: Eine Impfung mit 50 Dosen einer derart kontaminierten Impfstoffcharge hat nicht zu einer Infektion bei empfänglichen Rinder geführt.
Spanish: La vacunación con 50 dosis de este lote contaminado de la vacuna en cuestión no produjo infección del ganado sensible.
German: - der Ausschuß erklärte sich mit den vorgeschlagenen Änderungen seitens der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Verringerung des Kontaminationsrisikos und zur Steigerung der Wahrscheinlichkeit, daß jede mögliche Kontamination mit BVD-Virus festgestellt wird, einverstanden;
Spanish: - el Comité aceptó las modificaciones propuestas de los titulares de autorización de comercialización de reducir el riesgo de contaminación y aumentar la probabilidad de detectar cualquier posible contaminación con el virus BVD;
German: Der Gehalt an BVD-Virus Genom zeigte, wie gefordert, eine deutliche Abnahme während des gesamten Produktionsprozesses hinweg.
Spanish: El contenido del genoma del virus BVD registró un claro descenso a lo largo del proceso de producción, según lo exigido.
German: Die Erfahrung hat gezeigt, daß Kälber, die keinen ELISA-Titer von Antikörpern gegen BVD-Virus haben, einen niedrigen (≤ 1:16) Titer an virusneutralisierenden Antikörpern gegen das BVD-Virus aufweisen können.
Spanish: La experiencia ha demostrado que los terneros en los que no se realiza un análisis ELISA de anticuerpos frente al virus BVD pueden presentar un bajo nivel (< 1:16) de anticuerpos neutralizantes de virus frente al virus BVD.
German: 4.2 Immunologische Eigenschaften
Spanish: 4.2 Propiedades inmunológicas:
German: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml und 100 ml (jeweils 10, 50 Dosen)
Spanish: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml y 100 ml (respectivamente 10, 50 dosis)
German: Das Mittel induziert in geimpften Rindern Antikörper, die in Serumneutralisationstests und in konventionellen ELISA nachgewiesen werden können.
Spanish: El producto induce en las reses vacunadas anticuerpos que son detectados en la prueba de la sero-neutralización y en los análisis ELISA convencionales.
German: Das bei der Herstellung verwendete Trypsin wird bei einem pH-Wert von weniger als 2 inkubiert und zusätzlich mit Gammastrahlen bestrahlt.
Spanish: La tripsina utilizada en la fabricación se incuba a un pH inferior a 2 y además se somete a irradiación gamma.
German: Andere Bulks: TV 3294
Spanish: Otras vacunas a granel TV 3294
German: Darüber hinaus muß der Herstellergarantieren, daß die Inaktivierungsmethoden des gesamten, zur Herstellung von Virus Seeds, Cell Seeds und Fertigerzeugnis verwendeten fetalen Kälberserums für alle im Anhang II aufgeführten Impfstoffe vollständig die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs und der EU-Leitlinie "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (Band 7 der "Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union") erfüllen.
Spanish: Además, el fabricante está obligado a garantizar que los métodos de inactivación de todo el suero fetal de ternero utilizado para la fabricación de inóculos de virus, inóculos de células y productos terminados, para todas las vacunas relacionadas en el Anexo III, cumplen plenamente los requisitos de la Farmacopea Europea y la Directriz de la UE ‘Requisitos generales para la producción y control de vacunas de bacterias y virus vivas para uso veterinario en mamíferos' (Volumen 7 de las Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea).
German: Der CVMP kommt zu dem Schluß, daß die Sicherheitsprobleme bei der Praxisanwendung höchstwahrscheinlich aufgrund der Verwendung von kontaminiertem fetalem Kälberserum bei der Herstellung zustande kamen, möglicherweise verursacht durch die Unzulänglichkeit der angewandten Inaktivierungverfahren, die daher besondere Beachtung verdienen.
Spanish: En conclusión, el CVMP considera que los problemas de seguridad en el campo se deben probablemente a la utilización de suero fetal de ternero contaminado durante el proceso de fabricación de la vacuna, hecho que podría deberse a un procedimiento inadecuado de inactivación y que, por tanto, merece una atención especial.
German: 1,2 mg pH-Stabilisator: HEPES Na
Spanish: Estabilizador de pH: HEPES Na
German: Rinder im Alter von mehr als 3 Monaten, wie z.B. Mastbullen oder Mastrinder, einschließlich tragender Färsen und Kühe, werden zweimal im Abstand von 3-5 Wochen intramuskulär geimpft.
Spanish: El ganado vacuno de más de 3 meses de edad, por ejemplo, los terneros y novillos de engorde así como las novillas gestantes o las vacas son vacunados con dos inoculaciones intramusculares con un período de 3-5 semanas.
German: In 451 niederländischen in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällenwurden schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet.
Spanish: Se comunicaron reacciones adversas al medicamento graves en 451 casos holandeses.
German: Die Testergebnisse waren wie folgt:
Spanish: Resultados de las pruebas:
German: - Die Umsetzung der Empfehlungen eines externen Inspektionsexperten.
Spanish: - La puesta en práctica de las recomendaciones de un consultor externo que inspeccione las plantas de fabricación.
German: Gemäß einer unabhängigen Kommission internationaler BVD-Experten ist die Bewertung der Wahrscheinlichkeit, daß Rinder, die mit einem mit einer geringen Menge an lebendem BVD-Virus kontaminierten IBR-Impfstoff geimpft wurden, daran erkranken, schwierig, da verschiedene Faktoren eine Rolle dabei spielen, ob BVD ausbricht oder nicht.
Spanish: De acuerdo con una comisión independiente de expertos internacionales en la BVD, es difícil valorar la probabilidad de que el ganado vacunado con vacuna contra la IBR contaminada con una pequeña cantidad de virus BVD vivo contraiga la enfermedad, ya que en el desarrollo o no de BVD intervienen diversos factores.
German: Division Animal Health Kontakt für Belgien:
Spanish: BE Bayer NV División Animal Health Contacto en Bélgica:
German: Die Rekonstitution des gefriergetrockneten Mittels darf erst unmittelbar vor der Anwendung erfolgen.
Spanish: El producto liofilizado debe ser reconstituido inmediatamente antes de su uso.
German: Produktionszellbestand (PCS)
Spanish: Inóculo de Células de Producción (PCS)
German: Injektionszubereitung (gefriergetrocknet) + Suspension
Spanish: Polvo para inyección (liofilizado) + suspensión
German: Nichtsdestotrotz werden solche Kälber als uneingeschränkt empfänglich für eine BVD-Virusinfektion angesehen.
Spanish: No obstante, esos terneros se consideran plenamente sensibles a la infección del virus BVD.
German: ∗ Ein Großteil von Master cell seed, Working cell seed und Master seed virus wurde in einem Forschungsprojekt verbraucht.
Spanish: ∗ Una gran parte del inóculo de células patrón, inóculo de células de trabajo y virus de inóculo patrón fueron utilizados en un proyecto de investigación.
German: Die Original-Chargendokumentation wurde eingereicht.
Spanish: Se facilitó también documentación original sobre los lotes.
German: ANHANG I WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG ZUR ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: ANEXO I CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y FUNDAMENTO PARA MODIFICAR LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA.
German: Der einzige, in einem anderen EU-Mitgliedsstaat (Italien) gemeldete Fall stand unter Verdacht, mit einer Charge von Rhinobovin Marker Vivum (02U056) zusammenzuhängen.
Spanish: El único caso notificado en otro país de la UE (Italia) estuvo supuestamente relacionado con 1 lote de Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
German: Bulk 77/V4392 WG4622
Spanish: Vacuna a granel 77/V4392 WG4622
German: Generalmanager Hoechst Roussel Vet NV Benelux
Spanish: General Manager Hoechst Roussel Vet NV Benelux
German: Stärke (mg)/ Darreichungsform
Spanish: Dosis (mg)/ forma farmacéutica
German: Keine
Spanish: Ninguna.
German: Interferon-sensitive Mittel dürfen innerhalb von 5 Tagen nach intranasaler Impfung, nicht intranasal verabreicht werden.
Spanish: Los productos sensibles al Interferon no deben ser aplicados intranasalmente durante los 5 días siguientes a la vacunación intranasal.
German: Die gegenwärtige Qualitätskontrolle erscheint für den Nachweis von BVD-Virus unzulänglich zu sein.
Spanish: El control de calidad actual parece ser insuficiente para detectar el virus BVD.
German: (10 Dosen) (50 Dosis)
Spanish: (10 dosis) (50 dosis)
German: Zur Herstellung des gebrauchsfertigen Impfstoffes wird mit einer sterilen Spritze etwa ein Viertel des Lösungsmittels in die Flasche mit dem Lyophilisat überführt, durchmischt und anschließend vollständig in das restliche Lösungsmittel zurückgegeben.
Spanish: Para preparar la vacuna por inoculación, se transfiere aproximadamente un cuarto del diluyente al liofilizado con una aguja estéril, se mezcla y se lleva todo al diluyente restante.
German: Grundimmunisierung: 2 Injektionen von je 1 Dosis (2 ml) im Abstand von 3-5 Wochen.
Spanish: Inmunización básica: Dos inyecciones de 1 dosis (2 ml) con 3-5 semanas de intervalo.
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß die Sicherheitsprobleme mit großer Wahrscheinlichkeit durch das bei der Herstellung verwendete fetalen Kälberserum entstanden sind;
Spanish: - el Comité consideró que los problemas de seguridad se originaron probablemente a partir de suero fetal de ternero contaminado empleado en la fabricación;
German: Mastrinder und Mastbullen werden vorzugsweise unmittelbar vor der Aufstallung bzw. dem Zusammenstellen neuer Mastgruppen geimpft.
Spanish: Los terneros y novillos de engorde deben ser vacunados inmediatamente antes de su estabulación o al ser transferidos a grupos nuevos.
German: Jedoch gab es eine zeitliche Übereinstimmung der Produktion von IBR Marker Vivum und eines BVD-Impfstoffs vom Virustyp 2, obgleich diese in unterschiedlichen, nahegelegenen Anlagen mit unterschiedlichem Personal hergestellt wurden.
Spanish: No obstante, se produjo una coincidencia en el tiempo de la producción de IBR Marker Vivum y el virus tipo 2 de la vacuna BVD, si bien en unidades diferentes, aunque próximas y con diferente personal.
German: Aufgrund dieser GenDeletion ist das Glycoprotein gE in den Viruspartikeln der IBR-Marker-Vakzine lebend nicht vorhanden.
Spanish: Debido a esta deleción genética la glicoproteína gE está ausente en las partículas virales de la Vacuna IBR-Marker MLV.
German: BVD-Virus PCR zuletzt positiv bei Verdünnung 10
Spanish: PCR del virus de la BVD Último positivo con una dilución de 10-2
German: Die Standardarbeitsanweisungen, die die Isolierungs- und Hygienemaßnahmen für die Produktionsanlagen des Herstellungsbetriebs zur Vermeidung einer BVD-Virus-Kreuzkontamination der Produkte beschreiben, wurden eingereicht.
Spanish: Se presentaron los PNT que describen el aislamiento y las medidas higiénicas en las unidades de fabricación de la planta de fabricación para evitar la contaminación cruzada de los productos con el virus BVD.
German: befürwortet der CVMP eine Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang II aufgeführten Arzneimittel derart, daß diese die neue vollständig geprüfte PolymeraseKettenreaktion (PCR) und den Immuno Peroxidase Linked Assay (IPLA), die zusätzliche Untersuchung von fetalen Kälberserum auf BVD-Virus und auf Antikörper, der Ausweitung und Intensivierung der Qualitätskontrolle in bezug auf das Freisein von BVD-Virus auf verschiedenen Herstellungsebenen sowie für die Verwendung von BVD-empfänglichen Rindern bei der Chargensicherheitsprüfung.
Spanish: el CVMP ha recomendado que se modifiquen las autorizaciones de comercialización correspondientes a todos los productos relacionados en el Anexo II para incluir las nuevas pruebas ya plenamente evaluadas de la Reacción en Cadena de la Polimerasa y el Inmunoanálisis Ligado a Peroxidasa, el análisis adicional para la detección de virus y anticuerpos BVD en suero fetal de ternero, la ampliación e intensificación de los controles de calidad sobre la ausencia del virus BVD en diferentes etapas del proceso de fabricación y el uso de ganado vacuno sensible a BVD en las pruebas de seguridad de los lotes.