FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After correcting for body weight, male patients had a larger Vc (+ 20%) than female patients.
Italian: Dopo correzione per il peso corporeo, i pazienti di sesso maschile avevano un Vc più ampio (+ 20%) rispetto alle pazienti di sesso femminile.
English: • blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack,
Italian: • coaguli di sangue nelle arterie, che possono determinare ictus o attacco cardiaco,
English: What Avastin is and what it is used for
Italian: Che cos'è Avastin e a che cosa serve
English: XELOX or XELOX + Avastin
Italian: XELOX o XELOX+ Avastin
English: If you stop treatment with Avastin
Italian: Se interrompe il trattamento con Avastin
English: Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Avastin vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Italian: A seconda della dose che le verrà prescritta, una parte del contenuto del flaconcino o l'intero flaconcino di Avastin saranno diluiti con una soluzione di sodio cloruro prima dell'uso.
English: An independent review of the primary endpoint was also conducted.
Italian: È stata condotta anche una revisione indipendente dell'endpoint primario.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: ● This medicine may cause bleeding, especially tumour-related bleeding.
Italian: • Questo medicinale può causare sanguinamento, in particolare sanguinamento correlato al tumore.
English: For the posology and method of administration of erlotinib, please refer to the full erlotinib prescribing information.
Italian: Per la posologia e la modalità di somministrazione dell'erlotinib, vedere le informazioni prescrittive integrali di erlotinib.
English: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Switzerland
Italian: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basilea Svizzera
English: Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see Table 8).
Italian: Sono stati osservati anche miglioramenti statisticamente significativi nella sopravvivenza libera da progressione e nel tasso di risposta obiettiva (vedere tabella 8).
English: The population pharmacokinetics were analysed in adult and pediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni di pazienti La farmacocinetica di popolazione è stata analizzata in pazienti adulti e pediatrici per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
English: Combinations of Avastin with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Italian: Associazioni di Avastin con un altro medicinale, denominato sunitinib malato (prescritto per il tumore renale e gastrointestinale), possono causare gravi effetti indesiderati.
English: IFN alfa-2a was given up to 52 weeks or until disease progression at a recommended starting dose of 9 MIU three times a week, allowing a dose reduction to 3 MIU three times a week in 2 steps.
Italian: IFN alfa-2a è stato somministrato per un massimo di 52 settimane o fino a progressione di malattia alla dose iniziale raccomandata di 9 MUI tre volte alla settimana, consentendo una riduzione di dose fino a 3 MUI tre volte alla settimana in 2 fasi.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso dopo diluizione
English: 878 patients were randomised to the two arms.
Italian: Sono stati randomizzati 878 pazienti nei due bracci.
English: b stratified by the duration of treatment free-interval prior to enrolling onto this study per the registration form, and secondary surgical debulking status Yes/No.
Italian: b Stratificato in funzione della durata dell'intervallo libero da trattamento prima dell'arruolamento nello studio in base al form di registrazione e in funzione dello stato di citoriduzione chirurgica secondaria Sì/No.
English: In the majority of the occasions the necessary amount of Avastin can be diluted with 0.9 % sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
Italian: Nella maggior parte dei casi la quantità necessaria di Avastin può essere diluita con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione di un volume totale di 100 mL.
English: Some of the adverse reactions are reactions commonly seen with chemotherapy; however, Avastin may exacerbate these reactions when combined with chemotherapeutic agents.
Italian: Alcune delle reazioni avverse sono reazioni comunemente osservate con la chemioterapia; tuttavia Avastin può esacerbare queste reazioni quando associato ad agenti chemioterapici.
English: Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased incidence of specific gross and skeletal foetal malformations.
Italian: Gli effetti osservati hanno incluso riduzione del peso materno e fetale, aumento del numero di riassorbimenti fetali e maggior incidenza di specifiche malformazioni gravi e di malformazioni dello scheletro fetale.
English: Most patients were FIGO Stage IIIC or Stage IV.
Italian: La maggior parte delle pazienti presentavano malattia di stadio FIGO IIIC o IV.
English: Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only
Italian: L'anlisi di follow-up è stata effettuata con una data di cut-off del 7 marzo 2014.Tutti i valori di p sono mostrati solo a scopo descrittivo
English: • dry mouth in combination with thirst and/or reduced or darkened urine,
Italian: • secchezza della bocca associata a sete e/o urine ridotte o scure,
English: Most patients who developed CHF during mBC trials showed improved symptoms and/or left ventricular function following appropriate medical therapy.
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato ICC durante gli studi clinici nel mBC ha mostrato un miglioramento dei sintomi e/o della funzione ventricolare sinistra dopo terapia medica appropriata.
English: • dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
Italian: • pelle secca, desquamazione e infiammazione della pelle, cambiamento del colore della pelle,
English: Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with Avastin (analyses shown in Table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Italian: Le analisi secondarie di PFS, basate sulla valutazione delle risposte di pazienti ‘in trattamento', hanno confermato il beneficio clinico significativamente superiore per i pazienti trattati con Avastin (analisi mostrate nella tabella 7), coerente con il beneficio statisticamente significativo osservato nell'analisi combinata.
English: Trial results show that 94% (277 / 296) of eligible patients went on to receive single agent bevacizumab at cycle 7.
Italian: I risultati dello studio hanno mostrato che il 94% (277/296) dei pazienti eleggibili continuavano a ricevere bevacizumab come monoterapia al ciclo 7.
English: These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Italian: Questi possono essere segni e sintomi di danno all'osso della mandibola/mascella (osteonecrosi).
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.8) Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
Italian: Reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.8) I pazienti possono essere a rischio di sviluppare reazioni all'infusione/di ipersensibilità.
English: The incidence of each histologic sub-type of EOC was similar between the treatment arms; 69% of patients in each treatment arm had serous adenocarcinoma histologic type.
Italian: L'incidenza dei sottotipi istologici di EOC era simile nei diversi bracci di trattamento; il 69% delle pazienti di ciascun braccio era affetta da adenocarcinoma di tipo sieroso.
English: p-Value Secondary Endpoint
Italian: Valore di p Endpoint secondari
English: The secondary endpoint of Overall Survival (OS) was not mature .
Italian: L'endpoint secondario di sopravvivenza globale non era maturo.
English: • bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
Italian: • sanguinamento, incluso sanguinamento nei polmoni nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule,
English: Tell your doctor if you are using platinum- or taxane-based therapies for lung or metastatic breast cancer.
Italian: Informi il medico se sta utilizzando terapie a base di platino o taxani per tumore del polmone o della mammella metastatico.
English: If you experience symptoms that affect your vision or concentration, or your ability to react, do not drive and use machines until symptoms disappear.
Italian: Se manifesta sintomi che riguardano la sua visione o concentrazione, o la sua capacità di reagire, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
English: It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se bevacizumab sia escreto nel latte materno.
English: Avastin is a concentrate for solution for infusion.
Italian: Avastin è un concentrato per soluzione per infusione.
English: ● severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
Italian: • pressione sanguigna elevata grave che non si riesca a tenere sotto controllo con farmaci anti ipertensivi, oppure aumento improvviso e grave della pressione sanguigna,
English: *Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Italian: *Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
English: Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Italian: Avastin può inoltre determinare delle alterazioni nei risultati delle analisi di laboratorio prescritte dal medico.
English: • The active substance is bevacizumab.
Italian: • Il principio attivo è bevacizumab.
English: ● if you have problems with wound healing following surgery,
Italian: • se lei ha problemi di guarigione delle ferite dopo intervento chirurgico,
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience any of them.
Italian: Informi immediatamente il medico e il dentista se si verifica uno di questi effetti.
English: The metabolism and elimination of bevacizumab is similar to endogenous IgG i.e. primarily via proteolytic catabolism throughout the body, including endothelial cells, and does not rely primarily on elimination through the kidneys and liver.
Italian: Il metabolismo e l'eliminazione di bevacizumab è simile a quello delle IgG endogene, quindi primariamente attraverso il catabolismo proteolitico in ogni parte del corpo, incluse le cellule endoteliali e non si basa primariamente sull'eliminazione attraverso i reni e il fegato.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore a temperatura compresa tra 2°C e 30°C in una soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Italian: Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
English: Ovarian failure/fertility
Italian: Insufficienza ovarica/fertilità
English: The majority of patients in both arms had an ECOG Performance Status (PS) of 0 (CT: 56.4% vs. CT + BV: 61.2%).
Italian: La maggioranza delle pazienti in entrambi i bracci aveva un ECOG Performance Status (PS) pari a 0 (CT : 56,4% vs CT+ BV : 61,2 %).
English: It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
Italian: È importante che il medico sappia se lei è stato sottoposto precedentemente a terapia con antracicline (ad esempio doxorubicina, un tipo particolare di chemioterapia utilizzata per il trattamento di alcuni tumori) o a radioterapia toracica, o se ha delle malattie cardiache.
English: Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Italian: Tra i 722 pazienti dello studio, la maggioranza dei pazienti presentava malattia HER2-negativa (90%), con un piccolo numero di pazienti che aveva uno stato HER2 sconosciuto (8%) o confermato positivo (2%) precedentemente trattati con trastuzumab o ritenuti non candidabili alla terapia con trastuzumab.
English: Bevacizumab clearance was approximately 30% faster in patients with low levels of serum albumin and 7% faster in subjects with higher tumour burden when compared with a typical patient with median values of albumin and tumour burden.
Italian: La clearance di bevacizumab è stata approssimativamente il 30% più rapida nei pazienti con bassi livelli sierici di albumina ed il 7% più rapida in soggetti con grosso burden tumorale quando confrontati con un tipico paziente con valori di albumina e con un burden tumorale nella media.
English: Bevacizumab addition to multimodal standard of care treatment seemed to be tolerated in this paediatric population.
Italian: L'aggiunta di bevacizumab alla terapia standard multimodale è parsa essere tollerata in questa popolazione pediatrica.
English: No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received Avastin monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa nella durata della sopravvivenza globale tra i pazienti che hanno ricevuto Avastin in monoterapia e i pazienti trattati con FOLFOX-4.
English: In an exploratory analysis, the extent of Avastin benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
Italian: In un'analisi esplorativa, il beneficio di Avastin sulla sopravvivenza globale è risultato meno rilevante nel sottogruppo di pazienti che non presentava istologia di adenocarcinoma.
English: In cases of internal fistula not arising in the gastrointestinal tract, discontinuation of Avastin should be considered.
Italian: Nei casi di fistole interne che non si sviluppano nel tratto gastrointestinale deve essere considerata la sospensione di Avastin.
English: Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se ha già avuto problemi dopo le iniezioni, come capogiri/senso di svenimento, mancanza di respiro, gonfiore o eruzioni cutanee.
English: Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin.
Italian: Il medico le consiglierà di utilizzare adeguate misure di contraccezione durante la terapia con Avastin e per almeno 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Avastin.
English: As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of Avastin.
Italian: Poiché le IgG materne vengono escrete nel latte e bevacizumab può danneggiare la crescita e lo sviluppo del bambino (vedere paragrafo 5.3), le donne devono interrompere l'allattamento con latte materno durante la terapia ed evitare di allattare con latte materno per almeno sei mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Avastin.
English: Relative to the control arm; stratified hazard ratio.
Italian: Rispetto al braccio di controllo; hazard ratio stratificato.
English: Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
Italian: 6 Analisi finale della sopravvivenza globale effettuata quando il 46.9% dei pazienti era deceduto.
English: 15.5% had received prior radiotherapy and 28.4% prior chemotherapy.
Italian: Il 15,5% era stato sottoposto precedentemente a radioterapia e il 28,4% a chemioterapia.
English: b Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Italian: b I termini rappresentano un insieme di eventi che descrivono un concetto medico piuttosto che una singola condizione oppure i termini preferiti MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities, dizionario medico per le attività di regolamentazione).
English: The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/ml to 16.5 mg/ml.
Italian: La concentrazione della soluzione finale di bevacizumab deve essere mantenuta in un intervallo compreso tra 1,4 mg/ml e 16,5 mg/ml.
English: This was a randomised phase II trial conducted to compare the efficacy and safety of bevacizumab versus placebo.
Italian: Si è trattato di uno studio randomizzato di fase II effettuato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab rispetto al placebo.
English: • a hole in the cartilage wall separating the nostrils of the nose,
Italian: • perforazione della parete di cartilagine che separa le narici,
English: In most clinical trials of Avastin, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
Italian: Nella maggioranza degli studi clinici con Avastin, pazienti con pre-esistente ICC di stadio II-IV secondo la NYHA (New York Heart Association) sono stati esclusi e pertanto non sono disponibili informazioni sul rischio di ICC in questa popolazione.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
English: ● your doctor will decide when you should be given your next dose of Avastin.
Italian: • Il medico deciderà il momento più opportuno per farle assumere la dose successiva di Avastin.
English: Long term effects of the treatment with bevacizumab on fertility are unknown.
Italian: Non sono noti gli effetti a lungo termine del trattamento con bevacizumab sulla fertilità.
English: Front-line treatment of ovarian cancer
Italian: Trattamento in prima linea del carcinoma ovarico
English: The patient characteristics were similar across the trial arms.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti sono risultate simili tra i due bracci dello studio.
English: Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/kg dose was 10%.
Italian: Quattro pazienti hanno avuto una risposta obiettiva (parziale), e tutti questi avevano assunto bevacizumab alla dose di 10 mg/kg; il tasso di risposta obiettiva per la dose di 10 mg/kg è stato del 10%.
English: • high blood pressure.
Italian: • pressione sanguigna elevata.
English: For further information please refer to Table 3 'Adverse reactions reported in post-marketing setting.'
Italian: a Per ulteriori informazioni fare riferimento alla tabella 3 “Reazioni avverse segnalate dopo la commercializzazione”.
English: Avastin should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Italian: Avastin deve essere interrotto in modo definitivo nel caso in cui l'ipertensione clinicamente significativa non possa essere adeguatamente controllata con una terapia antipertensiva o se il paziente manifesta crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva.
English: Elderly patients: No dose adjustment is required in the elderly.
Italian: Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario attuare alcuna correzione della dose di Avastin.
English: IgGs are known to cross the placenta, and Avastin is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Italian: È noto che le IgG attraversano la placenta, ed è prevedibile che Avastin inibisca l'angiogenesi fetale e quindi si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
English: GI-vaginal Fistulae in study GOG-0240
Italian: Fistole vagino-gastrointestinali nello studio GOG-0240
English: Repeat dose toxicity studies in animals have shown that bevacizumab may have an adverse effect on female fertility (see section 5.3).
Italian: Studi di tossicità con dose ripetuta sugli animali hanno mostrato che bevacizumab potrebbe avere un effetto avverso sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), (rare) (see also section 4.4)
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (rara) (vedere anche paragrafo 4.4)
English: ● if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
Italian: • se insorgono problemi di pressione sanguigna elevata grave, che richiedano un trattamento con medicinali per controllare la pressione sanguigna,
English: Avastin must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Italian: Avastin deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di medicinali antineoplastici.
English: The percentage of patients who received Avastin in the open-label phase was 62.1% in the capecitabine + placebo arm and 49.9% in the capecitabine + Avastin arm.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto Avastin nella fase in aperto è stata del 62,1% nel braccio con capecitabina + placebo e 49,9% nel braccio con capecitabina + Avastin.
English: 1, the drug could be delivered as a 1-hour infusion.
Italian: Dopo il Ciclo 1, il medicinale può essere somministrato mediante infusione di 1 ora.
English: p-value 3, 4 Objective response Rate
Italian: valore di p 3, 4 Tasso di risposta obiettiva 5
English: Avastin is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Italian: L'uso di Avastin non è autorizzato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
English: Patients were treated until disease progression.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino alla progressione della malattia.
English: A total of 452 patients were randomised to receive either:
Italian: Complessivamente 452 pazienti sono state randomizzate al trattamento con:
English: • CT+BV Arm (chemotherapy plus bevacizumab):
Italian: • Braccio CT+BV (chemioterapia + bevacizumab):
English: High-grade glioma
Italian: Glioma di alto grado
English: Caution should be exercised when Avastin and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Italian: Si deve usare cautela quando si somministrano Avastin e bifosfonati per via endovenosa in maniera simultanea o sequenziale.
English: However, somnolence and syncope have been reported with Avastin use (see table 1 in section 4.8).
Italian: Tuttavia, sonnolenza e sincope sono state riportate con l'uso di Avastin (vedi tabella 1 paragrafo 4.8).
English: There was a small difference, of borderline significance, between the time to progression of disease in the 3 mg/kg group and that in the placebo group (hazard ratio, 1.26; p=0.053).
Italian: Si è verificata una piccola differenza, al limite della significatività, tra il tempo alla progressione della malattia nel gruppo alla dose di 3 mg/kg e quello nel gruppo placebo (hazard ratio 1,26; p=0,053).