FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalle kehittyy leuan luukuolio, hoitavan lääkärin on tehtävä hoitosuunnitelma yhteistyössä leuan luukuolion hoitoon perehtyneen hammaslääkärin tai suukirurgin kanssa.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél ONJ alakul ki, a kezelőorvos és az ONJ kezelésében jártas fogorvos vagy szájsebész szakorvos szoros együttműködésével kell kialakítani.
Finnish: Hoidon aikana invasiivisia hammastoimenpiteitä on tehtävä vain huolellisen harkinnan jälkeen, eikä niitä pidä ajoittaa lähelle Xgeva-annoksen antamista.
Hungarian: A kezelés ideje alatt invazív fogászati beavatkozásra csak gondos mérlegelést követően kerülhet sor, és közvetlenül az XGEVA alkalmazása előtt vagy után kerülendő az ilyen beavatkozás.
Finnish: Subtrokanteeriselle alueelle tai reisiluun varteen voi syntyä epätyypillisiä murtumia vain vähäisen trauman seurauksena tai ilman traumaa.
Hungarian: Az atípusos femur-törés előfordulhat csekély trauma hatására vagy trauma nélkül is a combcsont subtrochanter és diaphysealis régiójában.
Finnish: Objektiivisen vasteen saavuttaneita potilaita
Hungarian: Objektív terápiás választ adó betegek száma
Finnish: Kokonaiselinaika oli ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla pitempi Xgeva-ryhmässä (vaarasuhde [95 % CI] 0,79 [0,65-0,95]; n = 702) ja multippelia myeloomaa sairastaneilla pitempi tsoledronihapporyhmässä (vaarasuhde [95 % CI] 2,26 [1,13-4,50]; n = 180) ja muissa kasvaintyypeissä yhtä pitkä Xgeva- ja tsoledronihapporyhmässä (vaarasuhde [95 % CI] 1,08 (0,90-1,30); n = 894).
Hungarian: A teljes túlélés hosszabb volt a nem kissejtes tüdőcarcinoma esetében XGEVA-val (relatív hazárd 0,79, [95%-os CI] [0,65; 0,95]; n = 702), valamint myeloma multiplex esetében zoledronsavval (relatív hazárd 2,26, [95%-os CI] [1,13; 4,50]; n = 180), míg a többi tumortípusban mind XGEVA, mind zoledronsav alkalmazásakor hasonló volt (relatív hazárd 1,08, [95%-os CI] (0,90; 1,30); n = 894).
Finnish: Injektiopullo voidaan ottaa pois jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C) ennen pistämistä, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
Hungarian: Az injekciós üveget a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre (legfeljebb 25°C-ra) melegedni a beadás előtt.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa jaavanmakakeille annettiin denosumabia koko tiineysajan annoksina, jotka saivat aikaan 12 kertaa suuremman systeemisen altistuksen kuin ihmisille suositeltu annos, havaittiin kuolleena syntyneiden poikasten määrän ja poikaskuolleisuuden lisääntymistä, luun poikkeavaa kasvua, joka heikensi luiden lujuutta, hematopoieesin vähenemistä sekä hampaiden asentovirheitä, perifeeristen imusolmukkeiden puuttumista ja neonataalisen kasvun hidastumista.
Hungarian: Egy másik, a vemhesség teljes időtartama alatt denoszumabot kapó Cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatban a humán dózis mellett észleltnél 12-szer nagyobb szisztémás expozíciónál megnövekedett a halvaszületés és a születést követő halálozás; rendellenes csontfejlődés volt tapasztalható, amely a csontok erősségének csökkenésében, csökkent vérképzésben és a fogak rendellenes sorbarendeződésében nyilvánult meg; hiányoztak a perifériás nyirokcsomók; és csökkent az újszülöttkori fejlődés.
Finnish: Xgeva on tarkoitettu myös luun jättisolukasvaimen hoitoon aikuisille ja nuorille potilaille, joiden luiden kasvu on päättynyt, kun kasvainta ei voida leikata tai leikkaus ei ole paras hoitovaihtoehto.
Hungarian: Az XGEVA-t alkalmazzák még felnőttek és a növekedésben már megállt serdülőkorú betegek óriássejtes csontdaganatának a kezelésére is, amikor a daganat nem operálható, vagy amikor a műtét nem a legjobb megoldás a daganat kezelésére.
Finnish: Naisia on kehotettava välttämään raskaaksi tulemista Xgeva-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy az XGEVA-kezelés alatt és az azt követő legalább 5 hónap során ne essenek teherbe.
Finnish: Pitkään denosumabia saaneilla apinoilla tehdyissä luun laatua selvittävissä prekliinisissä tutkimuksissa luun aineenvaihdunnan hidastumiseen liittyi parantunut luun lujuus ja normaali luun histologia.
Hungarian: A csontminőséget hosszú távú denoszumab-kezelésben részesülő majmokon értékelő, preklinikai vizsgálatok során a csontanyagcsere ütemének csökkenése a csontszilárdság javulásával és ép csontszövettani képpel párosult.
Finnish: Kaplan-Meierin kuvaaja - aika ensimmäisen tutkimuksenaikaisen luustotapahtuman ilmaantumiseen potilailla, joilla oli hiljattain diagnosoitu multippeli myelooma
Hungarian: 2. ábra - A vizsgálat ideje alatti első SRE bekövetkezéséig eltelt idő Kaplan-Meier grafikonja az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Finnish: Nämä oireet voivat johtua veren liian pienestä kalsiumpitoisuudesta.
Hungarian: Mindezek azt jelezhetik, hogy az Ön vérében alacsony a kalciumszint.
Finnish: Ensimmäinen luuston sädehoito Vaarasuhde (HR) (95 % CI)
Hungarian: A csont első sugárkezelése Kockázati arány (95%-os CI)
Finnish: Suositeltu annos on 120 mg, joka annetaan 4 viikon välein kertainjektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Hungarian: Az ajánlott adag 120 mg, amelyet 4-hetente egyszer, subcutan injekcióban a combba, a hasfalba vagy a felkarba kell beadni.
Finnish: Vastasyntyneet poistogeeniset hiiret, joilta puuttui RANK tai RANKL, painoivat vähemmän, niiden luuston kasvu oli hidastunut, kasvulevyissä todettiin poikkeavuuksia eivätkä niiden hampaat puhjenneet.
Hungarian: Az újszülött, RANK/RANKL-hiányos, génkiütött egerek testsúlya alacsonyabb volt, csökkent a csontnövekedésük, csontnövekedési zónáik rendellenesek voltak, és nem következett be a fogak áttörése.
Finnish: Kliinisesti merkittävää hyperkalsemiaa on raportoitu myös näillä potilailla viikkojen-kuukausien kuluttua hoidon päättymisestä.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban hetekkel, hónapokkal a kezelés befejezését követően klinikailag jelentős hypercalcaemiát is jelentettek.
Finnish: Luun jättisolukasvaimen muuttuminen pahanlaatuiseksi tai eteneminen etäpesäkkeitä lähettäväksi taudiksi on harvinainen tapahtuma ja luun jättisolukasvaimeen liittyvä tunnettu riski.
Hungarian: Az óriássejtes csontdaganat rosszindulatú elfajulása vagy áttéte egy ritkán előforduló esemény és egy az óriássejtes csontdaganatos betegek esetében létező ismert kockázat.
Finnish: Uusi primaarinen syöpä
Hungarian: Új elsődleges rosszindulatú daganat
Finnish: Varmistetun leuan luukuolion potilasvuosien mukaan korjattu kokonaisilmaantuvuus (tapahtumien lukumäärä 100 potilasvuotta kohti) oli ensimmäisen hoitovuoden aikana 1,1 %, toisen hoitovuoden aikana 3,7 % ja sen jälkeen 4,6 % vuosittain.
Hungarian: A beteg-évre korrigált, igazolt ONJ teljes előfordulási gyakorisága (esetek száma/100 beteg-év) 1,1% volt a kezelés első évében, 3,7% a második évben és 4,6% per év azt követően.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1718:lle multippelia myeloomaa sairastavalle potilaalle, joilla oli vähintään yksi luuleesio, annettiin satunnaistetusti joko 120 mg Xgevaa ihon alle neljän viikon välein tai 4 mg tsoledronihappoa laskimoon neljän viikon välein (annosta säädettiin munuaisten toiminnan mukaan).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1718, olyan myeloma multiplexes beteget randomizáltak négyhetenkénti 120 mg subcutan XGEVA-ra vagy négyhetenkénti 4 mg (a károsodott veseműködésnek megfelelően korrigált) intravénás (iv.)
Finnish: • veren suuri kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia) hoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla on luun jättisolukasvain
Hungarian: • magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) a kezelés leállítását követően, az óriássejtes csontdaganatos betegeknél,
Finnish: Xgeva on injektioneste, liuos (injektioneste).
Hungarian: Az XGEVA oldatos injekció (injekció).
Finnish: • jatkuva suu- ja/tai leukakipu ja/tai turvotus tai huonosti paranevat haavat suussa tai leuassa,
Hungarian: • tartós szájüregi és/vagy állcsonti fájdalom, és/vagy duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, állcsonti zsibbadás vagy feszülés az állcsontban,
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava pahanlaatuisuuteen viittaavien radiologisten löydösten, uusien kirkastumien tai osteolyysin havaitsemiseksi.
Hungarian: A betegekben figyelni kell a malignus elfajulás, új radiolucens elváltozás vagy oszteolízis radiológiai jeleit.
Finnish: Hoitovasteen kriteerit olivat histopatologisesti todettu jättisolujen häviäminen tai radiologisesti osoitettu taudin etenemättömyys.
Hungarian: Terápiás válasznak az óriássejtek kórszövettani vizsgálattal kimutatott eliminációját vagy a progresszió hiányának radiológiai igazolását tekintették.
Finnish: Kahdessa toisen vaiheen, yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla oli luun jättisolukasvain, leuan luukuoliota esiintyi 2,3 prosentilla (12/523) Xgeva-hoitoa saaneista potilaista (kokonaisaltistumisajan mediaani: 20,3 kuukautta, vaihteluväli: 0-83,4).
Hungarian: Két, óriássejtes csontdaganatos betegek bevonásával végzett, II. fázisú, egy karú klinikai vizsgálatban az ONJ az XGEVA-val kezelt betegek 2,3%-ánál (523-ból 12 beteg) fordult elő (medián teljes expozíció 20,3 hónap, tartomány: 0 - 83,4).
Finnish: Veren suuri kalsiumpitoisuus Xgeva-hoidon lopettamisen jälkeen Veren kalsiumpitoisuus suureni viikkojen-kuukausien kuluttua hoidon päättymisestä osalla potilaista, joilla on luun jättisolukasvain.
Hungarian: Az XGEVA-kezelés leállítását kővető magas kalciumszint a vérben Néhány óriássejtes csontdaganatos betegnél magas kalciumszint alakult ki a vérben hetekkel vagy hónapokkal a kezelés leállítása után.
Finnish: Taudin eteneminen ja kokonaiselinaika potilailla, joilla oli kiinteiden kasvainten luustoetäpesäkkeitä
Hungarian: A betegség progressziója és teljes túlélés szolid tumorok csontáttéteiben szenvedő betegeknél
Finnish: Lääkärin on lykättävä hoidon aloittamista, jos sinulla on huonosti parantuneita haavoja suussa hammastoimenpiteiden tai suukirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Hungarian: Kezelőorvosának el kell halasztania a kezelése elkezdését, ha fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásból származó, be nem gyógyult seb van a szájában.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Xgevaa.
Hungarian: Az XGEVA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimuksessa potilailla, joilla oli metastasoitumaton eturauhassyöpä (joka ei ole Xgevan käyttöaihe) ja pitempi altistuksen kesto (enintään 7 vuotta), varmistetun leuan luukuolion potilasvuosien mukaan korjattu ilmaantuvuus oli ensimmäisen hoitovuoden aikana 1,1 %, toisen hoitovuoden aikana 3,0 % ja sen jälkeen 7,1 % vuosittain.
Hungarian: Egy III. fázisú, nem metasztatikus prosztatarákos betegek bevonásával végzett vizsgálatban (egy olyan betegpopulációban, melyben az XGEVA nem indikált) a hosszabb ideig, de legfeljebb 7 évig tartó kezelés során az igazolt ONJ beteg-évre korrigált gyakorisága az első évben 1,1%, a második évben 3,0%, majd azt követően 7,1% volt.
Finnish: Tutkimukset tehtiin aikuispotilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet laskimoon annettavia bisfosfonaatteja ja joilla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä: rintasyöpä (tutkimus 1), muita kiinteitä kasvaimia tai multippeli myelooma (tutkimus 2) tai kastraatioresistentti eturauhassyöpä (tutkimus 3).
Hungarian: biszfoszfonátokat még nem kapott betegeknél: felnőtt, emlőcarcinomás betegeknél (1. vizsgálat), más szolid tumoros vagy myeloma multiplexes betegeknél (2. vizsgálat) és kasztrációra rezisztens prostatacarcinomás betegeknél (3. vizsgálat).
Finnish: Xgevaa on annettu kliinisissä tutkimuksissa enintään 180 mg neljän viikon välein ja 120 mg viikon välein kolmen viikon ajan.
Hungarian: Az XGEVA-t klinikai vizsgálatok során legfeljebb 180 mg-ig terjedő dózisokban, 4 hetente vagy 3 héten keresztül adott, heti 120 mg dózisban alkalmazták.
Finnish: Luustotapahtumaksi katsottiin mikä tahansa seuraavista: patologinen murtuma (nikamamurtuma tai muu murtuma), luuston sädehoito (myös radioisotooppien käyttö), luuston kirurginen toimenpide tai selkäydinkompressio.
Hungarian: Az SRE-t a következők bármelyikeként definiálták: patológiás csonttörés (vertebralis vagy nem vertebralis), a csont sugárkezelése (beleértve az izotópok alkalmazását is), csontműtét vagy gerincvelő kompresszió.
Finnish: Kaksoissokkovaiheen päättyessä varmistetun leuan luukuolion potilasvuosien mukaan korjattu ilmaantuvuus (tapahtumien lukumäärä 100 potilasvuotta kohti) oli Xgeva-ryhmässä (altistumisajan mediaani: 19,4 kuukautta, vaihteluväli: 1−52) ensimmäisen hoitovuoden aikana 2,0 %, toisen hoitovuoden aikana 5,0 % ja sen jälkeen 4,5 % vuosittain.
Hungarian: Ebben a klinikai vizsgálatban a kettős vak kezelési szakasz befejezésekor a beteg-évre korrigált, igazolt ONJ előfordulási gyakorisága (esetek száma/100 beteg-év) az XGEVA-val kezelt betegek esetében (medián expozíció 19,4 hónap; tartomány: 1 − 52) 2,0% volt a kezelés első évében, 5,0% a második évben és 4,5% per év azt követően.
Finnish: Tässä lääkevalmisteessa on alle 1 mmol natriumia (23 mg) 120 mg:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 120 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Finnish: Leuan luukuolio varmistettiin 6,9 prosentilla rintasyöpä- ja eturauhassyöpäpotilaista jatkohoitovaiheen aikana.
Hungarian: A kiterjesztett kezelési szakaszban az emlő- vagy prostatacarcinomás betegek 6,9%-ánál igazolták az ONJ kialakulását.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos sinulle on määrätty
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következőkkel kezelik
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Finnish: Tutkimuksessa, jossa jaavanmakakeille annettiin denosumabia tiineyden ensimmäistä kolmannesta vastaavan jakson ajan, denosumabiannokset, jotka saivat aikaan 9 kertaa suuremman systeemisen altistuksen kuin ihmisille suositeltu annos, eivät aiheuttaneet emoon kohdistuneita toksisia vaikutuksia eivätkä sikiövaurioita tiineyden ensimmäistä kolmannesta vastaavan jakson aikana.
Hungarian: Egy, a vemhesség első trimeszterének megfelelő időszakban denoszumabot kapó Cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatban az ajánlott humán dózishoz képest 9-szer nagyobb szisztémás expozíciót eredményező denoszumab adagok nem idéztek elő anyai toxicitást vagy magzati károsodást az első trimeszternek megfelelő időszakban, bár a magzati nyirokcsomókat nem vizsgálták.
Finnish: Taudin ennusteeseen vaikuttavia tekijöitä ja syöpälääkitystä ei otettu huomioon tässä tutkimuksessa.
Hungarian: Ez a vizsgálat nem irányult a prognosztikai tényezőkre és a daganatellenes kezelésekre.
Finnish: Xgeva-hoidon keskeyttämistä on harkittava, kunnes tila paranee ja riskitekijät vähenevät, mikäli mahdollista.
Hungarian: Az állapot rendeződéséig és ahol lehetséges, a rizikófaktorok lecsökkentésének idejéig, meg kell fontolni az XGEVA-kezelés átmeneti felfüggesztését.
Finnish: Potilaista 74,8 % raportoi, etteivät he käyttäneet kipulääkkeitä lainkaan tai käyttivät vain mietoja kipulääkkeitä (pistearvo kipulääkeasteikolla ≤ 2) ja 25,2 % käytti vahvoja opioideja (pistearvo kipulääkeasteikolla 3-7).
Hungarian: Az 1-es és 2-es kohorsz betegeinek kezelés előtti fájdalomcsillapító használatának mértékét egy hét pontos skálán értékelték, ahol a betegek 74,8%-a egyáltalán nem, vagy csak enyhe fájdalomcsillapítót (fájdalomcsillapító hatás értéke ≤ 2), 25,2%-a pedig erős kábító fájdalomcsillapító szert (fájdalomcsillapító hatás 3 és 7 közötti érték) használt.
Finnish: Tsoledronihappo (N = 859)
Hungarian: Zoledronsav (N = 859)
Finnish: XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi
Hungarian: XGEVA 120 mg oldatos injekció denoszumab
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen Xgeva-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysreaktioita, harvoin myös anafylaktisia reaktioita.
Hungarian: Gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakciók A forgalomba hozatalt követően túlérzékenység eseteit, azon belül anaphylaxiás reakciók ritka eseteit jelentették XGEVA-t kapó betegeknél.
Finnish: Xgevalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Az XGEVA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Suositeltu Xgeva-annos on 120 mg kertainjektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen 4 viikon välein ja lisäksi 120 mg:n annokset hoidon 8. ja 15. päivänä ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Hungarian: Az XGEVA ajánlott adagja 120 mg, amelyet 4-hetente egyszer, subcutan injekcióban a combba, a hasfalba vagy a felkarba kell beadni, és amelyet a terápia első hónapja során - a kezelés 8. és 15. napján - további 120 mg-os adagokkal kell kiegészíteni.
Finnish: Ensimmäinen luustotapahtuma tai syövästä johtuva hyperkalsemia (HCM) Mediaaniaika (kk)
Hungarian: Első SRE vagy HCM Medián időtartam (hónap)
Finnish: Näihin kuuluvat myös lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények is.
Finnish: Kolmessa vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä, hypokalsemiaa raportoitiin 9,6 prosentilla Xgeva-hoitoa saaneista ja 5,0 prosentilla tsoledronihappoa saaneista potilaista.
Hungarian: Három, előrehaladott, csont érintettségű, rosszindulatú daganatos betegeken végzett, III. fázisú, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban az XGEVA-val kezelt betegek 9,6%-ánál és a zoledronsavval kezeltek 5,0%-ánál számoltak be hypocalcaemiáról.
Finnish: Denosumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-menetelmällä nisäkässolulinjassa (kiinanhamsterin munasarjasoluissa).
Hungarian: A denoszumab emlős (kínai hörcsög ovarium sejt) sejtvonalban, rekombináns DNS-technológiával előállított, humán monoklonális IgG2 antitest.
Finnish: Xgevaa ei suositella potilaille, joiden luuston kasvu ei ole päättynyt (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az XGEVA nem javasolt fejlődésben lévő csontrendszerrel rendelkező betegeknél (lásd 4.2 pont).
Finnish: Xgevaa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, lukuun ottamatta nuoria, joilla on luun jättisolukasvain ja joiden luiden kasvu on päättynyt.
Hungarian: Az XGEVA alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt, kivéve azokat az óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülőket, akiknek a csontozata befejezte a növekedést.
Finnish: Leuan luukuoliota on raportoitu yleisesti Xgeva-hoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Gyakran számoltak be ONJ-ről olyan betegeknél, akik XGEVA-t kapnak (lásd 4.8 pont).
Finnish: Tutkimus 1 rintasyöpä
Hungarian: 1. vizsgálat: emlőcarcinoma
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XGEVA 120 mg injektioneste, liuos
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE XGEVA 120 mg oldatos injekció
Finnish: Neljässä vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä, 54:llä Xgevaa saaneella potilaalla 3 691:stä (1,5 prosentilla) (altistumisajan mediaani: 13,8 kuukautta, vaihteluväli: 1,0-51,7) ja 33:lla tsoledronihappoa saaneella potilaalla 3 688:sta (0,9 prosentilla) (altistumisajan mediaani 12,9 kuukautta, vaihteluväli: 1,0-50,8) raportoitiin uusi primaarinen syöpä primaarisessa, kaksoissokkoutetussa hoitovaiheessa.
Hungarian: Négy, előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegeken végzett III. fázisú, aktív-kontrollos klinikai vizsgálat elsődleges kettős vak kezelési szakaszában XGEVA-kezelés esetében 54/3691 (1,5%) betegnél (medián expozíció 13,8 hónap; tartomány: 1,0-51,7), zoledronsav-kezelés esetében 33/3688 (0,9%) betegnél (medián expozíció 12,9 hónap, tartomány: 1,0-50,8) jelentettek új elsődleges rosszindulatú daganatot.
Finnish: Xgeva pistetään reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Hungarian: Az XGEVA injekciót a combjába, a hasfalába vagy a felkarjába adják.
Finnish: Suositeltu Xgeva-annos on 120 mg neljän viikon välein yhtenä pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio).
Hungarian: Az XGEVA ajánlott adagja 120 mg, 4-hetente egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban).
Finnish: Tutkimuksissa 1, 2 ja 3 kokonaiselinaikojen välillä ei ollut eroa Xgeva- ja tsoledronihapporyhmien välillä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä: rintasyöpäpotilaat (vaarasuhde (HR) ja 95 % CI oli 0,95 [0,81-1,11]), eturauhassyöpäpotilaat (vaarasuhde ja 95 % CI oli 1,03 [0,91-1,17]) ja potilaat, joilla oli muita kiinteitä kasvaimia tai multippeli myelooma (vaarasuhde ja 95 % CI oli 0,95 [0,83-1,08]).
Hungarian: Az 1., 2. és 3. vizsgálatban hasonló volt a teljes túlélés az XGEVA és a zoledronsav esetében, előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegeknél: emlőcarcinomás betegek (relatív hazárd 0,95, 95%-os CI [0,81; 1,11]), prostatacarcinomás betegek (relatív hazárd 1,03, 95%-os CI [0,91; 1,17]) és egyéb szolid tumoros vagy myeloma multiplexes betegek (relatív hazárd 0,95, 95%-os CI [0,83; 1,08]) esetében.
Finnish: Näihin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli aikaisemmin todettu leuan luukuolio tai leuan osteomyeliitti, suukirurgista hoitoa vaativa aktiivinen hampaiden tai leuan sairaus, parantumaton hammas- tai suukirurgisen toimenpiteen jälkitila tai suunnitteilla oleva invasiivinen hammastoimenpide.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba nem voltak beválaszthatók olyan betegek, akik kórelőzményében ONJ, állcsont-osteomyelitis, szájsebészeti műtétet igénylő aktív fogászati vagy állcsontbetegség szerepelt, akiknél még nem következett be gyógyulás a fogászati/szájsebészeti beavatkozás után, vagy akiknél valamilyen invazív fogászati beavatkozást terveztek.
Finnish: Neljännen asteen seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen todettiin 0,6 prosentilla Xgevaa ja 0,2 prosentilla tsoledronihappoa saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A szérum kalciumszint 4-es fokozatú csökkenését az XGEVA-val kezelt betegek 0,6%-ánál és a zoledronsavval kezeltek 0,2%-ánál észlelték (lásd 4.4 pont).
Finnish: Useimmat potilaat saivat tai olivat saaneet solunsalpaajahoitoa.
Hungarian: A betegek többsége aktuálisan vagy korábban kemoterápiában részesült.
Finnish: Samanaikainen solunsalpaaja- ja/tai hormonihoito tai aikaisempi laskimoon annettu bisfosfonaattihoito eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi denosumabin jäännöspitoisuuksiin (trough) seerumissa eivätkä sen farmakodynamiikkaan (kreatiniiniin suhteutettu virtsan N-telopeptidi, uNTx/Cr).
Hungarian: A denoszumab maradék szérum koncentrációjában és farmakodinamikájában (kreatininre korrigált vizelet N-telopeptid, uNTx/Cr) nem okozott klinikai szempontból számottevő változásokat az egyidejű kemoterápia és/vagy hormonkezelés, sem a korábbi intravénás biszfoszfonát-expozíció.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lihas- ja luustokipua esiintyi hyvin yleisesti sekä denosumabiryhmässä että tsoledronihapporyhmässä.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a csont- és izomrendszeri fájdalom előfordulása nagyon gyakori volt, mind a denoszumabbal, mind a zoledronsavval kezelt betegek csoportjában.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla ei ollut pitkälle edennyttä syöpää mutta joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai jotka olivat dialyysihoidossa, hypokalsemian riski oli suurempi, kun potilaat eivät saaneet kalsiumlisää.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyet súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő vagy dialízis-kezelésben részesülő, előrehaladott daganatos betegségben nem szenvedő betegeknél végeztek, kalciumpótlás hiányában nagyobb volt a hypocalcaemia kialakulásának kockázata.