FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nimenrix wekte bactericideresponsen op tegen groepen W-135 en Y die hoger waren op basis van percentage met hSBA-titer ≥8 wanneer twee doses werden gegeven vergeleken met één dosis.
Lithuanian: Nimenrix sukeltas baktericidinis atsakas prieš W-135 ir Y grupes pagal hSBA titrus ≥ 8 buvo santykinai didesnis, kai buvo skiriamos dvi dozės, o ne viena.
Dutch: (zie rubriek
Lithuanian: 14) (žr.
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een ampul (type I glas).
Lithuanian: Milteliai flakone (I tipo stiklo) su kamšteliu (butilo gumos) ir tirpiklis ampulėje (I tipo stiklo).
Dutch: Een eenmalige dosis ging gepaard met lagere hSBA-titers voor groepen W-135 en Y vergeleken met twee doses die werden gegeven met een tussenperiode van twee maanden.
Lithuanian: Vienkartinė dozė buvo susijusi su mažesniais hSBA titrais prieš W-135 ir Y grupes, nei vakcinuojant dviem dozėmis kas du mėnesius.
Dutch: 10 injectieflacons: poeder 10 voorgevulde spuiten: oplosmiddel 20 naalden
Lithuanian: 10 flakonų: milteliai 10 užpildytų švirkštų: tirpiklis 20 adatų
Dutch: Deze moeten worden vermengd vóór gebruik.
Lithuanian: Šiuos komponentus reikia sumaišyti.
Dutch: Hoe Nimenrix werkt
Lithuanian: Kaip veikia Nimenrix
Dutch: Studie MenACWY-TT-104
Lithuanian: Tyrimas MenACWY-TT-104
Dutch: Nimenrix 1 dosis
Lithuanian: Nimenrix 1 dozę
Dutch: Rapport klinische studie na 3 jaar 1e kwartaal 2019
Lithuanian: 3 metų klinikinio tyrimo ataskaita 2019 m.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van lokale verdraagbaarheid, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit en vruchtbaarheid.
Lithuanian: Lokalaus toleravimo, ūminio toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi bei vaisingumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, voer het vaccin dan af.
Lithuanian: Jeigu yra tokių pokyčių, vakciną reikia išmesti.
Dutch: Persistentie van bactericide-antilichaamtiters in serum
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų titrų serume išlikimas
Dutch: Tabel 12: Bactericide antilichaamresponsen (rSBA*) op Nimenrix en het ACWY-PS-vaccin bij adolescenten van 11-17 jaar oud en volwassenen ≥ 18 jaar oud 1 maand na vaccinatie
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų atsakas (rSBA*) į Nimenrix ir ACWY-PS vakciną 11-17 metų paaugliams ir suaugusiesiems, kuriems yra ≥ 18 metų, praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos
Dutch: Tabel 8: 5-jaarspersistentiegegevens bij peuters van 12-23 maanden oud tijdens vaccinatie (studie MenACWY-TT-032; extensie van studie 027)
Lithuanian: Išlikimo 5 metus duomenys pradedantiems vaikščioti vaikams, kuriems vakcinacijos metu buvo 12-23 mėnesiai (MenACWY-TT-032 tyrimas; 027 tyrimo tęsinys)
Dutch: Symptomen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van de tong of het gezicht.
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pasireikšti tokiais požymiais: odos išbėrimu, dusuliu ir veido ar liežuvio patinimu. Jeigu atsirado tokių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Het is mogelijk dat Nimenrix niet iedereen beschermt die is gevaccineerd.
Lithuanian: Nimenrix gali pilnai apsaugoti ne visus paskiepytus asmenis.
Dutch: Hypo-esthesie Duizeligheid
Lithuanian: Hipestezija Svaigulys
Dutch: Immuunresponsen bij peuters van 12-14 maanden Peuters in de leeftijd van 12- 14 maanden hadden vergelijkbare rSBA-responsen op groepen A, C, W-135 en Y één maand na één dosis Nimenrix of één maand na twee doses Nimenrix die werden gegeven met een tussenperiode van twee maanden.
Lithuanian: 12-14 mėnesių pradedančių vaikščioti vaikų imuninis atsakas 12-14 mėnesių pradedančių vaikščioti vaikų rSBA atsakas į A, C, W-135 ir Y grupes buvo panašus, po vieno mėnesio gavus vieną Nimenrix dozę arba po vieno mėnesio gavus dvi Nimenrix dozes su dviejų mėnesių pertrauka.
Dutch: Zuigelingen van 6 weken tot 12 maanden oud: Eén boosterdosis op de leeftijd van 12 maanden, ten minste 2 maanden na de laatste dosis Nimenrix.
Lithuanian: Kūdikiai, kurių amžius nuo 6 savaičių iki mažiau kaip 12 mėnesių Viena revakcinacijos dozė suėjus 12 mėnesių, po paskutinės Nimenrix dozės praėjus ne mažiau kaip 2 mėnesiams.
Dutch: * getest in GSK-laboratoria
Lithuanian: * Ištirta GSK laboratorijose.
Dutch: 1 jaar persistentie (studie MenACWY-TT-028)
Lithuanian: Išlikimas 1 metus (tyrimas MenACWY-TT-028)
Dutch: Injectieplaatsinduratie Pruritus op de injectieplaats Warmte van de injectieplaats Anesthesie van de injectieplaats
Lithuanian: Sukietėjimas injekcijos vietoje Niežulys injekcijos vietoje Karštis injekcijos vietoje Anestezija injekcijos vietoje
Dutch: In MenACWY-TT-087 kregen zuigelingen ofwel een enkelvoudige primaire dosis op de leeftijd van 6 maanden, gevolgd door een boosterdosis op de leeftijd van 15-18 maanden (DTPa-IPV/Hib en een 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin werden op beide vaccinatietijdspunten gelijktijdig toegediend) of drie primaire doses op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, gevolgd door een boosterdosis op de leeftijd van 15-18 maanden.
Lithuanian: MenACWY-TT-087 metu kūdikiams viena pradinė dozė suleista 6 mėnesių amžiaus, o po josrevakcinacijos dozė 15-18 mėnesių amžiaus (drauge abu kartaus leistos DTaP-IPV/Hib ir 10-valentė pneumokokinė konjuguota vakcina) arba trys pradinės dozės 2-ąjį, 4-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais, o po jųrevakcinacijos dozė 15-18 mėnesiais.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een heldere kleurloze oplossing.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 toegediende doses vaccin ):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip suvartojus 1 iš 10 vakcinos dozių)
Dutch: Nimenrix wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
Lithuanian: Nimenrix Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.
Dutch: Een maand na gelijktijdige toediening met een gecombineerd tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulaire pertussis (geadsorbeerd) (Tdap)-vaccin bij personen in de leeftijd van 9 tot 25 jaar werden lagere GMCˈs waargenomen voor elk pertussisantigeen (pertussistoxoïd [PT], filamenteus hemagglutinine [FHA] en pertactine [PRN]).
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po pavartojimo 9-25 metų amžiaus asmenims kartu su kombinuota adsorbuota stabligės toksoido, susilpninto difterijos toksoido ir neląsteline kokliušo vakcina (Tdap), išmatuoti mažesni kiekvieno kokliušo antigeno (kokliušo toksoido [PT], filamentinio hemagliutinino [FHA] ir pertaktino [PRN]) KGV.
Dutch: Meningo -kokkengroep
Lithuanian: Meningo kokų grupė
Dutch: Er zijn twee klinische onderzoeken bij zuigelingen uitgevoerd, MenACWY-TT-083 en MenACWYTT-087.
Lithuanian: Imunogeniškumas kūdikiams Su kūdikiais atlikti du klinikiniai tyrimai: MenACWY-TT-083 ir MenACWY-TT-087.
Dutch: Een extra primaire dosis Nimenrix kan voor sommige personen passend worden geacht (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Tam tikriems asmenims gali būti nuspręsta suleisti papildomą pradinę Nimenrix dozę (žr.
Dutch: Na de toevoeging van het oplosmiddel aan het poeder dient het mengsel goed te worden geschud totdat het poeder volledig is opgelost in het oplosmiddel.
Lithuanian: Tirpiklį suleidus į miltelius, mišinį visada reikia gerai pakratyti, kol visi milteliai visiškai ištirps tirpiklyje.
Dutch: In MenACWY-TT-083 werd de eerste dosis toegediend op de leeftijd van 6 tot 12 weken, de tweede dosis werd toegediend na een interval van 2 maanden en de derde (booster)dosis werd gegeven op een leeftijd van ongeveer 12 maanden.
Lithuanian: Atliekant MenACWY-TT-083, pirmoji dozė skirta 6-12 savaičių tiriamiesiems, antroji - po 2 mėnesių pertraukos, o trečioji (stiprinančioji) dozė -maždaug 12 mėnesių amžiuje.
Dutch: Hulpstoffen: sucrose trometamol natriumchloride water voor injectie
Lithuanian: Trometamolis Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Dutch: Dit vaccin is alleen voor intramusculair gebruik.
Lithuanian: Vakcina skirta suleisti tik į raumenis.
Dutch: Hoewel met beide doseringsschema's vergelijkbare responsen tegen groep A en C werden waargenomen, ging een enkelvoudige primaire dosis bij zuigelingen van 6 maanden gepaard met lagere hSBA-responsen tegen groepen W-135 en Y, gemeten als het percentage personen met hSBA-titers ≥8 [respectievelijk 87,2% (95%-BI: 74,3; 95,2) en 92,3% (95%-BI: 81,5; 97,9)], vergeleken met drie primaire doses op de leeftijd van 2, 4, en 6 maanden [respectievelijk 100% (95% BI- 96,6; 100) en 100% (95%-BI: 97,1; 100)] (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Abiejose dozavimo grupėse stebėtas panašus atsakas į A ir C grupes, tačiau viena pradinė dozė 6 mėnesių amžiaus kūdikiams buvo susijusi su silpnesniu hSBA atsaku pagal prieš W-135 ir Y grupes, lyginant pagal asmenų, kuriems nustatyti ≥8 hSBA titrai , kiekį procentais [atitinkamai 87,2 % (95 % PI: 74,3; 95,2) ir 92,3 % (95 % PI: 81,5; 97,9)] palyginti su trimis pradinėmis dozėmis 2-ąjį, 4-ąjį ir 6ąjį mėnesiais [atitinkamai 100 % (95 % PI: 96,6; 100) ir 100 % (95 % PI: 97,1; 100)] (žr.
Dutch: Een maand na vaccinatie varieerde het percentage van alle gevaccineerden met een rSBA-titer ≥128 van 93% (groep C) tot 97% (groep Y).
Lithuanian: Bendroji paskiepytųjų, kuriems praėjus vienam mėnesiui po skiepijimo nustatyti ≥128 rSBA titrai, dalis procentais siekė nuo 93% (prieš C grupę) iki 97% (prieš Y grupę).
Dutch: Na reconstitutie dient het vaccin onmiddellijk te worden gebruikt.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia vartoti tuoj pat.
Dutch: Studie om onmiddellijke en langeretermijnantilichaamtiters opgewekt door één of twee doses van Nimenrix toegediend bij kinderen in de leeftijd van 12-23 maanden te evalueren.
Lithuanian: Tyrimas, įvertinantis antikūnų titrus iš karto po 12-23 mėnesių vaikų paskiepijimo viena arba dviem Nimenrix dozėmis ir ilgalaikius antikūnų titrus.
Dutch: Studie MenACWY-TT-039
Lithuanian: Tyrimas MenACWY-TT-039
Dutch: Tabel 2: Bactericide antilichaam responsen (rSBA* en hSBA**) bij zuigelingen na twee doses gegeven met een interval van 2 maanden en na een boosterdosis op de leeftijd van 12 maanden (studie MenACWY-TT-083)
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų (rSBA* ir hSBA**) atsakas kūdikiams po dviejų dozių, suleistų su 2 mėnesių pertrauka, ir revakcinacijos dozės, suleistos 12 mėnesių amžiaus (tyrimas MenACWY-TT-083)
Dutch: Neisseria meningitidis-groep W-135 polysacharide
Lithuanian: W-135 grupės Neisseria meningitidis polisacharidas
Dutch: Nimenrix boostervaccinatie bij personen voorheen geprimed met een monovalent (MenC-CRM) of een quadrivalent conjugaat meningokokkenvaccin (MenACWY-TT) werd onderzocht bij personen vanaf 12 maanden oud die een booster vaccinatie ontvingen.
Lithuanian: Nimenrix stiprinančioji vakcinacija asmenims, kurių prieš tai skiepyti monovalentė vakcina (MenCCRM) arba keturvalente konjuguota meningokokine vakcina (MenACWY-TT) buvo tirta asmenims nuo 12 mėnesių amžiaus, kurie vėliau gavo stiprinančiąją vakcinos dozę.
Dutch: De klinische relevantie van deze gegevens is onbekend.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
Dutch: Een maand na gelijktijdige toediening met een 10-valent pneumokokken-conjugaatvaccin werden lagere geometrisch gemiddelde antilichaam concentraties (GMC's) en opsonofagocytoseassay- (OPA-) antilichaam-GMT's waargenomen voor één pneumokokken-serotype (18 C geconjugeerd aan tetanustoxoïd transporteiwit).
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po pavartojimo kartu su 10-valente pneumokokine konjuguota vakcina, buvo išmatuoti mažesni antikūnų prieš vieno serotipo pneumokokus (18C, konjuguoto su stabligės toksoido pernašos baltymu) koncentracijų geometrinis vidurkis (KGV) ir opsonofagocitinio mėginio (OFM) antikūnų TGV. Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
Dutch: Bij personen in de leeftijd van 9 tot 25 jaar kan Nimenrix gelijktijdig worden gegeven met een vaccin tegen humaan papillomavirus [typen 16, 18] en een gecombineerd vaccin tegen difterie (gereduceerde antigeeninhoud), tetanus en acellulaire pertussis.
Lithuanian: 9-25 metų amžiaus asmenims Nimenrix galima leisti kartu su žmogaus papilomos virusų (16 ir 18 tipų) ir kombinuota difterijos (su sumažintu antigenų kiekiu), stabligės ir neląsteline kokliušo vakcina.
Dutch: Na verloop van tijd werd een afname in antilichaamtiters waargenomen voor de groepen A, C, W-135 en Y. De klinische relevantie van de afnemende antilichaamtiters is onbekend.
Lithuanian: Bėgant laikui A, C, W-135 ir Y grupėse buvo stebėtas antikūnų titrų mažėjimas.
Dutch: Uitgebreide zwelling van een ledemaat op de injectieplaats, vaak geassocieerd met erytheem, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is, of zwelling van het hele geïnjecteerde ledemaat
Lithuanian: Išplitęs injekcijos vietos tinimas galūnėje, į kurią buvo suleista vakcina, dažnai pasireiškiantis kartu su eritema, kartais apimantis šalia esantį sąnarį, arba visos galūnės, į kurią buvo injekuojama, tinimas *Pykinimo ir injekcijos vietos hematomos dažnis kūdikiams nežinomas.
Dutch: Tabel 3: Bactericide antilichaamresponsen (rSBA* en hSBA**) bij zuigelingen na één dosis op de leeftijd van 6 maanden en na een boosterdosis op de leeftijd van 15-18 maanden (Onderzoek MenACWY-TT-087)
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų (rSBA* ir hSBA**) atsakas kūdikiams po vienos dozės, suleistos 6 mėnesių amžiaus, ir po revakcinacijos dozės, suleistos 15-18 mėnesių amžiaus (tyrimas MenACWY-TT-087)
Dutch: N
Lithuanian: m.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) 5 microgram van Neisseria meningitidis-groep A, C, W-153 en Y polysacharides
Lithuanian: Paruošus tirpalą, 1 dozėje (0,5 ml) yra 5 mikrogramai A, C, W-135 ir Y grupių Neisseria meningitidis polisacharidų.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen in tabelvorm per systeem/orgaan klasse Systeem/orgaan klasse
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė pagal organų sistemų klases Organų sistemų klasės
Dutch: • pijnlijke spieren
Lithuanian: • raumenų skausmas;
Dutch: Neisseria meningitidis-groep C polysacharide
Lithuanian: C grupės Neisseria meningitidis polisacharidas
Dutch: Studie MenACWY-TT-040
Lithuanian: Tyrimas MenACWY-TT-040
Dutch: 10 INJECTIEFLACONS EN 10 AMPULLEN 100 INJECTIEFLACONS EN 100 AMPULLEN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 FLAKONAS IR 1 AMPULĖ 10 FLAKONŲ IR 10 AMPULIŲ 100 FLAKONŲ IR 100 AMPULIŲ
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd om de effecten van Nimenrix te onderzoeken op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Nimenrix poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 toegediende doses vaccin):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip suvartojus 1 iš 10 vakcinos dozių)
Dutch: Effect van eerdere vaccinatie met niet-geconjugeerd polysacharide meningokokkenvaccin Personen die zijn gevaccineerd met een niet-geconjugeerd polysacharide meningokokkenvaccin en 30 tot 42 maanden later zijn gevaccineerd met Nimenrix hadden lagere geometrische gemiddelde titers (GMT's) gemeten met een serum-bactericide-assay met gebruik van konijn-complement (rSBA) dan personen die niet waren gevaccineerd met enig meningokokkenvaccin in de voorgaande 10 jaar (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Ankstesnės vakcinacijos paprasta polisacharidine meningokokine vakcina poveikis Tiriamieji, kurie anksčiau buvo paskiepyti paprasta polisacharidine meningokokine vakcina, praėjus 30-42 mėnesių po paskiepijimo Nimenrix, turėjo mažesnį titro geometrinį vidurkį (TGV), išmatuotą serumo baktericidiniu mėginiu, kuriam naudojamas triušio komplementas (angl.
Dutch: Na het voltooien van de primaire immunisatiekuur bij zuigelingen van 6 weken tot 12 maanden oud dient op de leeftijd van 12 maanden een boosterdosis te worden toegediend, met een tussenperiode van ten minste 2 maanden na de laatste vaccinatie met Nimenrix (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Baigus pradinės imunizacijos kursą kūdikiams, kurių amžius nuo 6 savaičių iki mažiau nei 12 mėnesių, revakcinacijos dozė leidžiama suėjus 12 mėnesių, po paskutinio skiepijimo Nimenrix praėjus ne mažiau kaip 2 mėnesiams (žr.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 16 februari 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Dutch: Uiterste datum
Lithuanian: Laikotarpis
Dutch: *rSBA-testen uitgevoerd bij Public Health England (PHE)-laboratoria in het Verenigd Koninkrijk **hSBA getest bij Neomed, Laval, Canada bloedmonsters afgenomen 1 maand na vaccinatie
Lithuanian: , Public Health England [PHE]) laboratorijose Jungtinėje Karalystėje **hSBA ištirta „Neomed" (Laval, Kanada)
Dutch: • Gegevens uit een onderzoek bij zuigelingen in de leeftijd van 6 tot 12 weken op het moment van de eerste dosis (onderzoek MenACWY-TT-083), waarin 1.052 kinderen ten minste 1 dosis van een primaire serie van 2 of 3 doses Nimenrix kregen en 1.008 kinderen een boosterdosis kregen op de leeftijd van ongeveer 12 maanden.
Lithuanian: • tyrimo su kūdikiais, kuriems skiepijimo metu buvo 6-12 savaičių (MenACWY-TT083 tyrimas), duomennimis; 1 052 asmenims suleista bent viena dozė iš pradinio dviejų arba trijų Nimenrix dozių kurso, o 1 008 gavo susitiprinančiąją dozę 12 mėnesių amžiaus.
Dutch: bloedmonsters afgenomen 42 tot 56 dagen na vaccinatie * getest in GSK-laboratoria
Lithuanian: Kraujo mėginys paimtas 42-56 paromis po vakcinacijos.
Dutch: In MenACWY-TT-081 werd aangetoond dat Nimenrix niet-inferieur is aan een ander geregistreerd MenC-CRM-vaccin op basis van de vaccinrespons op groep C (respectievelijk 94,8% (95%-BI: 91,4; 97,1) en 95,7% (95%-BI: 89,2; 98,8)).
Lithuanian: MenACWY-TT-081 duomenimis, atsižvelgiant į reakciją į C grupės sukelėjus, Nimenrix poveikis buvo neblogesnis už kitos registruotos MenC-CRM vakcinos [atitinkamai 94,8 % (95 % PI: 91,4; 97,1) ir 95,7 % (95 % PI: 89,2; 98,8)].
Dutch: Een maand na vaccinatie varieerde het percentage in de subgroep > 65 jaar met een rSBAtiter ≥128 van 90% (groep A) tot 97% (groep Y).
Lithuanian: >65 metų amžiaus pogrupyje paskiepytųjų, kuriems praėjus vienam mėnesiui po skiepijimo nustatyti ≥128 rSBA titrai, dalis procentais siekė nuo 90% (prieš A grupę) iki 97 % (prieš Y grupę).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een ampul
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ampulėje
Dutch: • de eerste dosis heeft gekregen op de leeftijd van 6-14 maanden en een verhoogd risico kan hebben op infectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis types W-135 en Y
Lithuanian: • pirmoji dozė suleista 6-14 mėnesių amžiaus ir yra konkrečiai W-135 arba Y tipo Neisseria meningitidis infekcijos rizika;
Dutch: Boosterrespons voor personen die eerder zijn ingeënt met een geconjugeerd meningokokkenvaccin tegen Neisseria meningitidis
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie anksčiau buvo paskiepyti konjuguota meningokokine vakcina nuo Neisseria meningitidis, atsakas į revakcinaciją
Dutch: Zeer zelden: (<1/10.000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000);
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht tot 5 jaar na vaccinatie bij adolescenten die in studie MenACWY-TT-036 Nimenrix hadden ontvangen (tabel 13).
Lithuanian: Įvertintas imuninio atsako išlikimas, praėjus iki 5 metų po vakcinacijos paaugliams, kuriems pirminė vakcinacija buvo atlikta MenACWY-TT-036 tyrimo metu (lentelė Nr.
Dutch: Myalgie Pijn in ledematen
Lithuanian: Mialgija Galūnių skausmas
Dutch: Nimenrix wordt geleverd als een wit poeder of cake in glazen ampul met één dosis en een helder en kleurloos oplosmiddel in een ampul.
Lithuanian: Nimenrix sudaro balti milteliai arba gumulėlis vienadoziame stiklo flakone ir skaidrus bespalvis tirpiklis ampulėje.
Dutch: • de eerste dosis heeft gekregen op de leeftijd van 12-23 maanden en een verhoogd risico kan hebben op infectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis types A, C, W-135 en Y
Lithuanian: • pirmoji dozė suleista 12-23 mėnesių amžiaus ir yra konkrečiai A, C, W-135 arba Y tipo
Dutch: Instructies voor reconstitutie van het vaccin met het oplosmiddel dat in ampullen wordt geleverd
Lithuanian: Vakcinos paruošimo, naudojant ampulėje esantį tirpiklį, instrukcija
Dutch: Nimenrix is een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Lithuanian: Nimenrix yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Dutch: Immunodeficiëntie
Lithuanian: Imunodeficitas
Dutch: Nimenrix wordt geleverd als een wit poeder of cake in glazen ampul met één dosis en een helder en kleurloos oplosmiddel in een voorgevulde spuit.
Lithuanian: Nimenrix sudaro balti milteliai arba gumulėlis vienadoziame stiklo flakone ir skaidrus bespalvis tirpiklis užpildytame švirkšte.
Dutch: Persistentie van de immuunrespons beoordeeld door hSBA te meten 1 jaar na vaccinatie tijdens studie MenACWY-TT-027 bij kinderen 6-10 jaar oud die initieel waren gevaccineerd (tabel 11) (zie rubriek
Lithuanian: Įvertintas imuninio atsako išlikimas, atsižvelgiant į hSBA praėjus 1 metams po vakcinacijos 6-10 metų vaikams, kurių pirminis skiepijimas atliktas tyrimo MenACWY-TT-027 metu (lentelė Nr.
Dutch: 1 injectieflacon: poeder 1 voorgevulde spuit: oplosmiddel 2 naalden
Lithuanian: 1 flakonas: milteliai 1 užpildytas švirkštas: tirpiklis 2 adatos
Dutch: Nimenrix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 100 met of zonder naald.
Lithuanian: Nimenrix tiekiama pakuotėse po 1 arba 10 dozių, su adatomis arba be adatų.
Dutch: De klinische relevantie van de afname van hSBA antilichaamtiters tegen groep A is onbekend.
Lithuanian: hSBA antikūnų titrų prieš grupę A mažėjimo klinikinė reikšmė nežinoma.
Dutch: Zie tabel 2.
Lithuanian: lentelę Nr.
Dutch: Tabel 11: 1 maand post-vaccinatie en 1-jaarspersistentiegegevens (hSBA*) bij kinderen van 6-10 jaar oud
Lithuanian: Imuninio atsako (hSBA*) praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos ir išlikimo 1 metus 6-10 metų vaikų duomenys
Dutch: Een immuunrespons (rSBAtiter ≥ 8) werd waargenomen tegen alle groepen (A, C, W-135, Y) bij alle personen ongeacht de meningokokken-vaccin-geschiedenis De rSBA GMT's waren significant lager bij personen die 30-42 maanden voor Nimenrix een dosis ACWY-PS-vaccin hadden ontvangen; 100% van de proefpersonen bereikte echter rSBA-titers ≥ 8 voor alle 4 de meningokokken groepen (A, C, W-135, Y) (zie rubriek
Lithuanian: rSBA TGV buvo reikšmingai mažesni tiriamųjų, kuriems 30-42 mėnesius prieš Nimenrix buvo suleista ACWY-PS vakcinos dozė, vis dėlto 100% asmenų pasiekė rSBA titrą ≥8 visoms keturioms meningokokų grupėms (A, C, W-135, Y) (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 toegediende doses vaccin):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip suvartojus 1 iš 100 vakcinos dozių)
Dutch: Tabel 9: Bactericide antilichaamresponsen (rSBA*) op Nimenrix en het ACWY-PS-vaccin bij kinderen van 2-10 jaar oud 1 maand na de vaccinatie (studie MenACWY-TT-038)
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų atsakas (rSBA*) į Nimenrix ir ACWY-PS vakciną 2-10 metų vaikams, praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos (tyrimas MenACWY-TT
Dutch: Nimenrix induceert de productie van bactericide antilichamen tegen capsulaire polysachariden van Neisseria meningitidis groep A, C, W135 en Y gemeten via testen waarbij gebruik gemaakt wordt van rSBA of hSBA.
Lithuanian: Mėginiais, kuriuose buvo naudotas rSBA arba hSBA, nustatyta, kad Nimenrix sužadina baktericidinių antikūnų prieš Neisseria meningitidis A, C, W-135 ir Y grupių kapsulės polisacharidus gamybą.
Dutch: EU/1/12/767/005 - verpakking van 1
Lithuanian: EU/1/12/767/005 - pakuotėje yra 1
Dutch: De respons tegen groep C was niet-inferieur ten opzichte van de respons veroorzaakt door de geregistreerde MenC-CRM- en MenC-TT-vaccins op basis van percentages met rSBA-titers ≥8 na 1 maand na de tweede dosis.
Lithuanian: Reakcija į C grupės sukelėjus, nustatyta pagal tiriamųjų, kuriems vieną mėnesį po antrosios dozės rasta ≥8 rSBA titrų, dalį procentais, buvo neblogesnė už sukelta skiepijant registruotomis MenC-CRM ir MenC-TT vakcinomis.
Dutch: Tabel 13 5-jaarspersistentiegegevens (rSBA*) bij adolescenten van 11-17 jaar oud tijdens vaccinatie
Lithuanian: Imuninio atsako (rSBA*) išlikimo 5 metus paaugliams, skiepytiems 11-17 metų amžiaus, duomenys
Dutch: MenCTT vaccin
Lithuanian: MenC-TT vakcina
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht bij kinderen die initieel waren gevaccineerd in MenACWY-TT-081 (tabel 10).
Lithuanian: Įvertintas imuninio atsako išlikimas vaikams, kurių pirminis skiepijimas atliktas tyrimo MenACWYTT-081 metu (lentelė Nr.