FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Lahko se pojavijo ekstrapiramidne motnje: parkinsonizem (povečano izločanje sline, muskuloskeletna togost, parkinsonizem, slinjenje, okorelost po tipu zobatega kolesa, bradikinezija, hipokinezija, obraz maske, mišična napetost, akinezija, okorel vrat, rigidnost mišic, parkinsonska drža in nenormalni glabelarni refleks), akatizija (akatizija, vznemirjenost, hiperkinezija in sindrom nemirnih nog), tremor, diskinezija (diskinezija, trzanje mišic, horeoatetoza, atetoza, in mioklonus), distonija.
Romanian: Parkinsonism (hipersecreţie salivară, rigiditate musculoscheletală, parkinsonism, salivat în exces, rigiditate intermitentă, bradichinezie, hipochinezie, facies în mască, încordare musculară, achinezie, rigiditate nucală, rigiditate musculară, mers parkinsonian, şi reflex glabelar anormal), acatisie (acatisie, agitaţie, hiperchinezie, şi sindromul picioarelor neliniştite), tremor, dischinezie (dischinezie, crisparea muşchilor, coreoatetoză, atetoză şi mioclonus), distonie.
Slovenian: • Ena viala, ki vsebuje RISPERDAL CONSTA v obliki mikrosfer s podaljšanim sproščanjem.
Romanian: • Un flacon conţinând microsfere cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA
Slovenian: „Dokazano je bilo, da se risperidon in 9-hidroksi-risperidon v majhnih količinah izločata tudi v materino mleko.
Romanian: „S-a demonstrat faptul că risperidona şi 9-hidroxirisperidona sunt, de asemenea, excretate în secreţia lactată umană în cantităţi reduse.
Slovenian: PODLAGA ZA SPREMEMBO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI:
Slovenian: Občasni kračni blok, atrijska fibrilacija, bradikardija, sinusna bradikardija, palpitacije Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Romanian: Bloc atrioventricular, tahicardie Mai puţin frecvente Bloc de ramură, fibrilaţie atrială, bradicardie, bradicardie sinusală, palpitaţii Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov na vsakih 100):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno] {Ime in naslov}
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa}
Slovenian: Preverite, da se igla popolnoma prilega varovalni kapici.
Romanian: Confirmaţi visual dacă acul este introdus complet în dispozitivul protector al acului.
Slovenian: Pri bolnikih, ki trenutno ne prejemajo oralnega risperidona, je pri določitvi intramuskularnega začetnega odmerka potrebno preučiti odmerek predhodnega zdravljenja s peroralnim zdravilom.
Romanian: În situaţiile în care pacienţii nu sunt trataţi cu risperidonă administrată pe cale orală, se va lua în considerare dozajul de tratament oral anterior pentru calcularea dozajului intramuscular iniţial.
Slovenian: Da omogočimo prejem predvidenega odmerka, moramo uporabiti vso vsebino iz viale.
Romanian: Pentru asigurarea întregii doze de risperidonă dorite, trebuie administrat întregul conţinut al flaconului.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi RISPOLEPT CONSTA
Slovenian: Z močnim potiskom navzdol konico pripomočka potisnemo skozi sredino gumijaste zaporke viale, da pripomoček zanesljivo pritrdimo na vrh viale.
Romanian: Cu o mişcare dreaptă în jos apăsaţi vârful ascuţit al dispozitivului de acces la flacon prin centrul dopului de cauciuc al flaconului până când dispozitivul se închide în siguranţă cu un zgomot sec în vârful flaconului.
Slovenian: • nenormalna telesna drža, okorelost sklepov, bolečine v vratu, mišična oslabelost in bolečine v mišicah
Romanian: • Postură anormală, rigiditate a articulaţiilor, dureri ale cefei, durere musculară şi atrofie musculară
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na delovanje zdravila RISPERDAL CONSTA
Romanian: Posibilitatea ca alte medicamente să influenţeze RISPOLEPT CONSTA
Slovenian: Pri bolnikih z znano kardiovaskularno boleznijo (npr: srčno popuščanje, srčni infarkt, motnje prevajanja, dehidracija, hipovolemija ali cerebrovaskularna bolezen), se mora risperidon uporabljati previdno.
Romanian: Risperidona trebuie folosită cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute, de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tulburări de conducere, deshidratare, hipovolemie sau boli vasculare cerebrale.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Sopenje, aspiracijska pljučnica, pljučna kongestija, respiratorne motnje, žvižgi v pljučih, epistaksa, kongestija dihal, hiperventilacija, hripavost
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Wheezing, pneumonie de aspiraţie, congestie pulmonară, tulburări respiratorii, raluri, epistaxis, congestie de tract respirator, hiperventilaţie, disfonie Tulburări gastro-intestinale
Slovenian: Povečana občutljivost na antipsihotična zdravila se poleg ekstrapiramidnih znakov kaže kot zmedenost, otopelost, nesigurnost pri hoji s pogostimi padci.
Romanian: Manifestarea acestei sensibilităţi crescute poate include confuzie, obnubilare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, în plus faţă de simptomele extrapiramidale.
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti depresija, nespečnost, tesnoba
Romanian: Foarte frecvente Depresie, insomnie, anxietate Frecvente
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli epileptične napade (krče) ali ostala stanja, ki lahko znižujejo prag vzdražnosti za epileptične napade.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu antecedente convulsive sau cu alte afecţiuni care pot coborî pragul convulsiv.
Slovenian: Risperdalconsta LP 25 mg
Romanian: Risperdalconsta LP
Slovenian: • izostanek menstruacije, motnje erekcije, izcedek iz dojk
Romanian: • Lipsa menstruaţiei, disfuncţie erectilă, secreţii mamare
Slovenian: Nespremenjene vzdrževalne terapevtske plazemske koncentracije so posledica kombinacije profila sproščanja in režima odmerjanja (intramuskularna injekcija, vsaka dva tedna).
Romanian: Combinarea profilului de eliberare cu regimul de dozaj (injectare intramusculară la intervale de două săptămâni) are ca rezultat concentraţii plasmatice terapeutice susţinute.
Slovenian: Če bolniki trenutno ne jemljejo peroralne oblike risperidona, je priporočeni odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA 25 mg vsaka dva tedna.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu utilizează în prezent risperidonă administrată oral, doza recomandată este de 25 mg RISPOLEPT CONSTA la intervale de două săptămâni.
Slovenian: Injekcijsko brizgo z iglo za rekonstitucijo izvlečemo iz viale.
Romanian: Scoateţi seringa cu acul de reconstituire din flacon.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek zdravila Risperdal Consta je 25 mg vsaka dva tedna.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 25 mg Risperdal Consta o dată la două săptămâni.
Slovenian: Zato se risperidon med nosečnostjo lahko uporablja le v primeru, da so koristi večje od tveganja.
Romanian: De aceea, RISPOLEPT nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este vizibil necesar.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA kot bi ga smeli
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din RISPOLEPT CONSTA
Slovenian: Pri sočasni uporabi risperidona in antihipertenzivov v obdobju po prihodu zdravila na trg so opazili klinično pomembno hipotenzijo.
Romanian: S-a observat după punerea pe piaţă hipotensiune semnificativă clinic în urma utilizării concomitente a risperidonei şi tratamentului antihipertensiv.
Slovenian: Vehikel (raztopina) [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Romanian: Solvent (soluţie) [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finska
Romanian: Finlanda Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Slovenian: Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 uporabniku na vsakih 10):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (pakiranje s tremi iglami)
Romanian: Cutie (Cutie cu sistem cu 3 ace)
Slovenian: • če še niste jemali zdravila Risperdal v kakršnikoli obliki morate pred prvim injiciranjem zdravila
Romanian: • dacă nu aţi mai luat niciodată nicio formă de RISPOLEPT, trebuie să începeţi cu RISPOLEPT oral înaintea începerii tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA.
Slovenian: • razdražljivost, slabša pozornost, huda zaspanost, izčrpanost ali potrtost, prekomerno spanje, stanje vznesenosti (manija), slaba volja, počasnost
Romanian: • Nervozitate, atenţie scăzută, senzaţie foarte accentuată de somn, epuizare sau oboseală, somn excesiv,
Slovenian: V obdobju prvih treh tednov, po prvem injiciranju zdravila RISPERDAL CONSTA je treba zagotoviti nadomestilo z ustreznim antipsihotikom (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Trebuie asigurată o protecţie antipsihotică suficientă în perioada de trei săptămâni de eliberare prelungită ce succedă prima injectare de RISPOLEPT CONSTA (vezi pct. 5.2).
Slovenian: • oteženo dihanje, okužba pljuč (pljučnica), gripa, okužba dihalnih poti, okužba sečnih poti, povišana telesna temperatura, uhajanje urina, vnetje sinusov, virusna infekcija, okužba ušesa, zamašen nos,
Romanian: • Dificultăţi de respiraţie, înfecţii ale plămânilor (pneumonie), manifestări asemănătoare gripei, infecţii ale căilor respiratorii, infecţii de tract urinar, creşterea temperaturii corpului, incontinenţă urinară, infecţii ale sinusurilor, infecţie virală, infecţii ale urechilor, congestie nazală, dureri în gât, conjunctivită epidemică acută (înroşirea ochilor), stare de boală asemănătoare cu gripa, tuse
Slovenian: Pri starejših se mora zdravilo RISPERDAL CONSTA uporabljati previdno.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA trebuie folosit cu prudenţă la vârstnici.
Slovenian: • bruhanje, driska, zaprtje, slabost, suha usta, bolečine v trebuhu, nelagodje v želodcu, želodčna okužba
Romanian: • Vărsături, diaree, constipaţie, greaţă, uscăciunea gurii, dureri abdominale sau disconfort gastric, infecţii ale stomacului
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: • povečana telesna masa, zobobol, zmanjšana telesna masa
Romanian: • Creştere în greutate, dureri de dinţi, scădere în greutate
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo 4 mg ali manj risperidona v peroralni obliki, bi morali prejeti 25 mg zdravila RISPERDAL CONSTA, pri bolnikih, ki so prej prejemali večje odmerke risperidona v peroralni obliki pa je treba razmisliti o uporabi višjih odmerkov (37,5 mg) zdravila RISPERDAL CONSTA.
Romanian: Pacienţii trataţi cu o doză de 4 mg sau mai puţin de risperidonă administrată pe cale orală trebuie să primească 25 mg de Risperdal Consta, în timp ce pentru pacienţii trataţi cu doze orale mai mari trebuie luată în considerare doza mai mare de Risperdal Consta de 37,5 mg.
Slovenian: Motnje ejakulacije, izcedek iz nožnice, motnje menstrualnega ciklusa Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Generaliziran edem, edem obraza, motnje v telesni drži, žeja, mrazenje, hladne okončine, odtegnitveni sindrom,
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Tulburări de ejaculare, secreţii vaginale, tulburări menstruale Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Edem generalizat, edem facial, tulburări ale mersului, sete, frisoane, senzaţie de răceală periferică, sindrom de întrerupere
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil tabelo s skupnimi rezultati PANSS iz RIS-INT-61, razdeljenimi glede na količino odmerka na skupine 25 mg, 50 mg in 75 mg. Dve dodatni tabeli sta dali podatke o tem, da zdravljenje ni manjvredno v primerjavi z zdravljenjem s peroralnim risperidonom glede sprememb pri pozitivnih in negativnih simptomih pomožne lestvice PANSS.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un tabel cuprinzând rezultatele scorurilor totale PANSS din RIS-INT-61, defalcate în funcţie de nivelul dozelor pentru grupele de dozaj de 25 mg, 50 mg şi 75 mg.
Slovenian: • nenormalna električna prevodnost v srcu, povišan krvni tlak, pospešeno bitje srca, bolečine v prsih,
Romanian: • Conducţie electrică anormală a inimii, tensiune arterială mare, bătăi rapide ale inimii, dureri în piept, tensiune arterială scăzută, traseu electric al inimii (ECG) anormal
Slovenian: V 12-tedenskem, s placebom kontroliranem preskušanju, v katerem so sodelovali hospitalizirani in ambulantni odrasli bolniki s simptomi psihotične motnje (shizofrenija/shizoafektivna motnja), ki so ustrezali kriterijem DSM-IV za shizofrenijo, so dokazali učinkovitost zdravila RISPERDAL CONSTA (25 mg in 50 mg) pri obvladovanju manifestacij psihotičnih obolenj.
Romanian: Eficacitatea RISPOLEPT (25 mg şi 50 mg) în abordarea terapeutică a manifestărilor tulburărilor psihotice (schizofrenie/tulburări schizoafective) s-a stabilit într-un studiu clinic cu durata de 12 săptămâni controlat cu placebo la pacienţi psihotici adulţi internaţi şi trataţi ambulatoriu care au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru schizofrenie.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov na vsakih 10.000)
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
Slovenian: „Za večino bolnikov je priporočen odmerek 25 mg intramuskularno, vsaka dva tedna.
Romanian: „Pentru majoritatea pacienţilor dozajul recomandat este de 25 mg administrate intramuscular o dată la două săptămâni.
Slovenian: Konico injekcijske brizge potisnemo v nastavek pripomočka za rekonstitucijo in zasukamo v smeri urinega kazalca, da zagotovimo, da je injekcijska brizga varno pritrjena na belo LUER zaporko nastavka na viali.
Romanian: Împingeţi vârful seringii în dispozitivul de acces la flacon şi răsuciţi cu o mişcare în sensul acelor de ceasornic pentru a vă asigura că seringa este ataşată în siguranţă de capacul alb de conectare al dispozitivului de acces la flacon.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2014
Romanian: Data primei autorizări: 15 martie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 decembrie 2014
Slovenian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poljska
Romanian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polonia
Slovenian: Zdravilo Ristaben takoj PRENEHAJTE jemati in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Romanian: OPRIŢI administrarea Ristaben şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ristaben
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ristaben
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristaben in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Ristaben şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ristaben - če ste alergični na sitagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Nu utilizaţi Ristaben - dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate ali ste kdaj imeli: - bolezen trebušne slinavke (kot je pankreatitis) - žolčne kamne ali zelo visoko vrednost trigliceridov (oblika maščob) v krvi ali če ste ali ste bili odvisni od alkohola.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut: - o boală a pancreasului (cum este pancreatita) - pietre la fiere (litiază biliară), dependența de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră.
Slovenian: Zdravila Ristaben se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Romanian: Ristaben nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ristaben
Romanian: Ce conţine Ristaben
Slovenian: V primeru hude alergijske reakcije (pogostnost neznana), ki vključuje izpuščaj, koprivnico, mehurje na koži/luščenje kože in otekanje obraza, ustnic, jezika ter žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju, prenehajte jemati to zdravilo in takoj pokličite zdravnika.
Romanian: Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie,vezicule pe piele/descuamarea pieliişi umflarea feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, încetaţi să utilizaţi acest medicamentşi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Ristaben je pomembno, da se držite diete in telesne aktivnosti, ki vam ju je priporočil zdravnik.
Romanian: Este important ca, pe durata tratamentului cu Ristaben, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.
Slovenian: Izgled zdravila Ristaben in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Ristaben şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Ristaben.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Ristaben.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ristaben
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ristaben
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ristaben, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă utilizaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sitagliptina pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea sitagliptin la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Romanian: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zdravilo Ristaben indicirano za izboljšanje urejenosti glikemije:
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Ristaben este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic:
Slovenian: Izdelovalec
Romanian: Fabricanţul
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ristaben, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).
Romanian: La pacienţii care utilizează Ristaben au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
Slovenian: Ker prilagoditev odmerka temelji na ledvični funkciji, pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ristaben in periodično tekom zdravljenja priporočamo oceno ledvične funkcije.
Romanian: Deoarece este necesară ajustarea dozei pe baza funcţiei renale, se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului cu Ristaben şi periodic după aceea.
Slovenian: Poleg tega sta bili po 12 tednih povprečni zmanjšanji vrednosti HbA1c (sitagliptin -0,59 %, placebo -0.18 %) in vrednosti glukoze v plazmi na tešče (sitagliptin -25,5 mg/dl, placebo -3.0 mg/dl) na splošno podobni kot v drugih študijah s samostojnim zdravilom pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo (glejte poglavje
Romanian: În plus, după 12 săptămâni, reducerile medii ale valorilor HbA1c (sitagliptin, -0,59 %; placebo, -0,18 %) şi GJ (sitagliptin, -25,5 mg/dl; placebo, -3,0 mg/dl) au fost, în general, similare celor observate în alte studii de monoterapie efectuate la pacienţi cu funcţia renală normală (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro uporaba zdravila Ristaben ni raziskana, zato je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Ristaben nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă și se recomandă prudență (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh se zdravila Ristaben med nosečnostjo ne sme jemati.
Romanian: Datorită lipsei datelor la om, Ristaben nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Slovenian: Zdravilo Ristaben je indicirano tudi kot dodatno zdravljenje k insulinu (z metforminom ali brez), če z dieto in s telesno aktivnostjo ter stabilnim odmerkom insulina urejenost glikemije ni zadostna.
Romanian: Ristaben este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (cu sau fără metformin), când dieta şi exerciţiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.
Slovenian: Hipoglikemija pri zdravljenju v kombinaciji z ostalimi antihiperglikemiki V kliničnih preskušanjih zdravila Ristaben kot samostojnega zdravila in v kombinaciji z drugimi zdravili za katere ni znano, da povzročijo hipoglikemijo (tj. metforminom in/ali agonistom PPAR), so pri bolnikih, ki so jemali sitagliptin, poročali o podobnih deležih hipoglikemije kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Romanian: Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antihiperglicemice În studiile clinice în care s-a administrat Ristaben în monoterapie şi în cadrul tratamentului asociat cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin şi/sau un agonist PPARγ), frecvenţele de apariţie a hipoglicemiei raportate pentru sitagliptin au fost similare cu cele raportate la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristaben in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ristaben Kako jemati zdravilo Ristaben Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Ristaben şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ristaben Cum să utilizaţi Ristaben Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ristaben Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z metforminom in/ali agonistom PPAR je treba odmerek metformina in/ali agonista PPAR ohraniti in zdravilo Ristaben uporabljati sočasno.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu metformin şi/sau un agonist PPARγ, doza de metformin şi/sau de agonist PPAR trebuie menţinută, iar Ristaben trebuie administrat concomitent.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ristaben
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Ristaben
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (ocena po Child-Pugh-u  9) odmerka ni treba prilagoditi.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (scor Child-Pugh  9) nu este necesară ajustarea dozei de Ristaben.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ristaben v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom lahko po potrebi zmanjšate odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se tako zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În cazul în care Ristaben este administrat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau de insulină, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zdravilo Ristaben spada v skupino peroralnih antidiabetikov, imenovanih zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Romanian: Ristaben face parte dintr-o clasă de medicamente antihiperglicemiante orale, denumită inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ristaben za vse skupine pediatrične populacije za sladkorno bolezen tipa 2 (za podatek o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Ristaben la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: Če obstaja sum na preobčutljivostno reakcijo, morate prenehati zdravljenje z zdravilom Ristaben.
Romanian: În cazul în care este suspectată o reacţie de hipersensibilitate, tratamentul cu Ristaben trebuie întrerupt.
Slovenian: Med dojenjem se zdravila Ristaben ne sme jemati.
Romanian: Ristaben nu trebuie utilizat în timpul alăptării.