FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dostitrering av kandesartancilexetil rekommenderas till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion före behandling med Atacand Plus (rekommenderad startdos av kandesartancilexetil till dessa patienter är 4 mg).
Finnish: Kandesartaanisileksitiilin annostitrausta suositellaan ennen Atacand Plus -valmisteen käyttöä potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (kandesartaanisileksitiilin suositeltu aloitusannos on 4 mg näille potilaille).
Swedish: Kandesartankoncentrationerna i serum ökar linjärt med ökande doser inom det terapeutiska dosintervallet.
Finnish: Terapeuttisella annosalueella kandesartaanin pitoisuudet seerumissa nousevat lineaarisesti annosta nostettaessa.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier där kandesartancilexetil jämfördes med ACE-hämmare var incidensen av hosta lägre hos patienter som fick kandesartancilexetil.
Finnish: Kandesartaanisileksitiilillä ja ACE:n estäjillä tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kandesartaanisileksitiiliä saaneilla potilailla esiintyi vähemmän yskää kuin ACE:n estäjiä saaneilla.
Swedish: Sömnstörningar, depression, rastlöshet
Finnish: Harvinainen Unihäiriöt, masennus, levottomuus
Swedish: Med tanke på den farmakologiska verkningsmekanismen för hydroklortiazid kan det vid användandet under andra och tredje trimestern störa den fetoplacentär perfusionen och orsaka fetala och neonatala effekter såsom ikterus, elektrolytrubbningar och trombocytopeni.
Finnish: Hydroklooritiatsidin käyttö toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella voi sen farmakologiseen vaikutusmekanismiin perustuen vaarantaa sikiön ja istukan välisen verenkierron ja aiheuttaa sikiölle ja vastasyntyneelle mm. keltatautia, elektrolyyttitasapainon häiriöitä ja trombosytopeniaa.
Swedish: Biotillgängligheten kan sjunka hos patienter med hjärtsvikt och uttalat ödem.
Finnish: Hyötyosuus voi laskea potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vaikea turvotus.
Swedish: • Vätskedrivande medel (diuretika).
Finnish: • Nesteenpoistotabletit (diureetit).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för kandesartan är cirka 40 % för en oral lösning av kandesartancilexetil.
Finnish: Kandesartaanin oraaliliuoksen absoluuttinen hyötyosuus on noin 40% .
Swedish: Detta ger en måttlig till svår smärta i magen.
Finnish: Se aiheuttaa kohtalaista tai voimakasta vatsakipua.
Swedish: Behandling med ett tiaziddiuretikum kan försämra glukostoleransen.
Finnish: Tiatsididiureetin käyttö voi heikentää glukoosin sietoa.
Swedish: Ingen ytterligare ackumulering av hydroklortiazid uppträder efter upprepade doser av kombinationen jämfört med monoterapi.
Finnish: Hydroklooritiatsidin kertymistä ei tapahdu yhdistelmähoidossa enempää kuin monoterapiassa toistuvien annosten jälkeen.
Swedish: Det är känt att behandling med angiotensin-II antagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi).
Finnish: Tiedetään, että altistus angiotensiini II -reseptorin salpaajille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa) (ks. kohta 5.3).
Swedish: I en poolad analys av data från kliniska studier på patienter med hypertoni baserades definitionen av biverkningarna med kandesartancilexetil på en incidens av biverkningar med kandesartancilexetil som var minst 1 % högre än den incidens som sågs med placebo.
Finnish: Verenpainepotilaita koskevassa kliinisen tutkimustiedon yhdistetyssä analyysissa kandesartaanisileksitiilin haittavaikutukset määritettiin sellaisiksi haittavaikutuksiksi, joiden esiintyvyys oli vähintään 1 % suurempi kuin lumelääkkeellä raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys.
Swedish: • andningssvårigheter, med eller utan svullnad i ansikte, på läppar, på tunga och/eller svalg.
Finnish: • Hengitysvaikeudet, joihin voi liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta.
Swedish: Angiotensin-II antagonister är kontraindicerat under graviditetens andra och tredje trimester (se 4.3 Kontraindikationeroch 4.4 Varningar och försiktighet).
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: De samarbetar för att sänka ditt blodtryck.
Finnish: Ne vaikuttavat yhdessä alentaen verenpainetta.
Swedish: Nedsatt njurfunktion/njurtransplantation
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta/munuaisensiirto
Swedish: Ta inte Atacand Plus: - om du är allergisk (överkänslig) mot kandesartancilexetil eller hydroklortiazid eller mot något av övriga innehållsämnen i Atacand Plus (se även avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä Atacand Plus -valmistetta: - Jos olet allerginen (yliherkkä) kandesartaanisileksitiilille tai hydroklooritiatsidille tai jollekin
Swedish: • Cyklosporin, ett läkemedel som används när man transplanterar organ för att förhindra att organet stöts bort.
Finnish: • Syklosporiini (elinsiirtojen yhteydessä käytetty lääke siirteen hyljinnän ehkäisyyn).
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, kutana lupus erythematosus-liknande reaktioner, återaktivering av kutan lupus erythematosus
Finnish: Harvinainen Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, kutaaniset lupus erythaematosus -tyyppiset reaktiot, kutaanisen lupus erythaematosuksen reaktivaatio Luusto, lihakset ja sidekudos Harvinainen Lihasspasmit Munuaiset ja virtsatiet
Swedish: Kandesartancilexetil är en prodrug som snabbt omvandlas till det aktiva läkemedlet, kandesartan, genom esterhydrolys under absorptionen från magtarmkanalen.
Finnish: Kandesartaanisileksitiili on aihiolääke, joka muuttuu esterihydrolyysin kautta imeytymisen yhteydessä ruuansulatuskanavassa aktiiviseksi lääkeaineeksi, kandesartaaniksi.
Swedish: En liknande effekt har även rapporterats med AIIRA.
Finnish: Samanlaista vaikutusta on raportoitu myös angiotensiini II -reseptorin salpaajilla.
Swedish: Med hänvisning till de farmakologiska egenskaperna kan överdosering av kandesartancilexetil sannolikt huvudsakligen ge symtomgivande hypotension och yrsel.
Finnish: Farmakologiselta kannalta tärkein kandesartaanisileksitiilin yliannostuksen oire on oireinen hypotensio ja huimaus.
Swedish: • Hudutslag, kliande knottriga utslag (nässelutslag), utslag som beror på känslighet för solljus.
Finnish: • Ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), valoherkkyysihottuma.
Swedish: Ta alltid Atacand Plus enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Ota Atacand Plus -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK [Kompletteras nationellt]
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Swedish: I två kliniska studier (randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudier) omfattande 275 respektive 1 524 randomiserade patienter gav kandesartancilexetil/hydroklortiazidkombinationerna 32 mg/12,5 mg och 32 mg/25 mg blodtryckssänkningar på 22/15 mmHg respektive 21/14 mmHg och var signifikant mer effektiva än motsvarande komponenter i monoterapi.
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa ja rinnakkaisryhmillä toteutetussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa, joissa oli mukana 275 ja 1524 satunnaistettua potilasta, kandesartaanisileksitiili-/hydroklooritiatsidiyhdistelmillä 32 mg/12,5 mg ja 32 mg/25 mg saavutettiin 22/15 mmHg:n ja 21/14 mmHg:n verenpaineen laskut.
Swedish: - om du har ihållande hög mängd av kalcium i blodet.
Finnish: - Jos sinulla on jatkuvasti alhaiset veren kalsiumtasot.
Swedish: • Aptitlöshet, diarré, förstoppning, irritation i magsäcken.
Finnish: • Ruokahaluttomuus, ripuli, ummetus, mahan ärsytys.
Swedish: Frekvens Biverkning elektrolytrubbning (inklusive hyponatremi och hypokalemi)
Finnish: Hyperglykemia, hyperurikemia, elektrolyyttitasapainon häiriöt (mukaan lukien hyponatremia ja hypokalemia)
Swedish: Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen beror på renin-angiotensinaldosteronsystemets aktivitet (t.ex. patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom, inklusive njurartärstenos) har behandling med läkemedel som påverkar detta system, inklusive AIIRA, associerats med akut hypotension, azotemi, oliguri eller, i sällsynta fall, akut njursvikt.
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden (myös angiotensiini IIreseptorin salpaajien) käytön yhteydessä on esiintynyt akuuttia hypotensiota, atsotemiaa, oliguriaa ja harvoin akuuttia munuaisten vajaatoimintaa potilailla, joiden verisuonitonus ja munuaisten toiminta on tämän järjestelmän aktiivisuudesta erityisen riippuvainen (esim. potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai taustalla oleva munuaissairaus kuten munuaisvaltimon ahtauma).
Swedish: Hypotension kan uppkomma under anestesi och kirurgi på patienter som behandlas med AIIRA, på grund av blockad av renin-angiotensinsystemet.
Finnish: Hypotensiota voi reniini-angiotensiinijärjestelmän salpauksen vuoksi esiintyä anestesian ja kirurgisen toimenpiteen aikana potilailla, joita on hoidettu angiotensiini II -reseptorin salpaajilla.
Swedish: Patienter med primär hyperaldosteronism svarar i allmänhet inte på antihypertensiva medel som verkar genom hämning av renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Finnish: Verenpainelääkkeet, jotka vaikuttavat estämällä reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää, eivät yleensä tehoa potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Swedish: Plasmaproteinbindningen för hydroklortiazid är cirka 60 %.
Finnish: Noin 60 % hydroklooritiatsidista sitoutuu plasman proteiineihin.
Swedish: • Heparin (ett blodförtunnande läkemedel).
Finnish: • Hepariini (verenohennuslääke)
Swedish: Effekten av icke-depolariserande skelettmuskel-relaxerande medel (t.ex. tubokurarin) kan förstärkas av hydroklortiazid.
Finnish: Hydroklooritiatsidi voi voimistaa ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien (esim. tubokurariinin) vaikutusta.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Swedish: HUR DU TAR ATACAND PLUS
Finnish: MITEN ATACAND PLUS -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Swedish: Tiaziddiuretika kan höja serumkalciumnivåerna genom minskad utsöndring.
Finnish: Tiatsididiureetit voivat nostaa seerumin kalsiumpitoisuutta kalsiumin erittymisen vähenemisen vuoksi.
Swedish: Yrsel eller trötthet kan ibland uppträda under behandling med Atacand Plus vilket man bör ta hänsyn till vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Finnish: Autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin huomioitava, että huimausta tai väsymystä voi esiintyä joskus Atacand Plus -hoidon aikana.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Atacand Plus till denna population.
Finnish: Siksi Atacand Plus -valmistetta ei suositella tällaisille potilaille.
Swedish: • Amfotericin (mot svampinfektioner).
Finnish: • Amfoterisiini (sieni-infektioiden hoitoon käytetty lääke).
Swedish: Loopdiuretika är att föredra framför tiazider till denna population.
Finnish: Loop-diureettien käyttöä suositellaan näille potilaille tiatsidien sijasta.
Swedish: Det kan hända att din läkare vill träffa dig oftare och ta en del prover om du har något av dessa tillstånd.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, lääkäri voi pyytää sinut vastaanotolle useammin ja tehdä joitakin lisätutkimuksia.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Swedish: Exacerbation eller aktivering av systemisk lupus erythematosus har rapporterats vid användning av tiaziddiuretika.
Finnish: SLE-taudin puhkeamista tai sen pahenemista on raportoitu tiatsididiureettien käytön yhteydessä.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Atacand Plus orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Atacand Plus voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Intravaskulär volymförlust
Finnish: Intravaskulaarinen hypovolemia
Swedish: • Klåda.
Finnish: • Yskä.
Swedish: Om minskningen är kraftig kan du känna av svaghet, energilöshet eller muskelkramper.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä heikkoutta, voimattomuutta ja lihaskramppeja.
Swedish: Absorptionen av hydroklortiazid reduceras av kolestipol och kolestyramin.
Finnish: Kolestipoli tai kolestyramiini vähentävät hydroklooritiatsidin imeytymistä.
Swedish: Biotillgängligheten för kandesartan påverkas inte av föda.
Finnish: Ruokailu ei vaikuta kandesartaanin biologiseen hyötyosuuteen.
Swedish: Samtidig administrering av litium och ACE-hämmare eller hydroklortiazid har rapporterats ge reversibla höjningar av serumkoncentrationen och toxiciteten av litium.
Finnish: Palautuvaa seerumin litiumpitoisuuksien kohoamista ja toksisuutta on raportoitu litiumin ja angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjien tai hydroklooritiatsidin samanaikaisessa käytössä.
Swedish: Anorexi, aptitlöshet, magsäcksirritation, diarré, förstoppning
Finnish: Anoreksia, ruokahaluttomuus, mahaärsytys, ripuli, ummetus Harvinainen Pankreatiitti
Swedish: Nekrotiserande angit (vaskulit, kutan vaskulit)
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Harvinainen Nekrotisoiva angiitti (vaskuliitti, kutaaninen vaskuliitti)
Swedish: Om inte fortsatt behandling med angiotensin-II antagonister anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
Finnish: Jos angiotensiini II -reseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle on vaihdettava muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
Swedish: Muskelspasm
Finnish: Munuaisvaltimon ahtauma
Swedish: Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion ökade Cmax och AUC för kandesartan vid upprepad dosering, med cirka 50 % respektive 70 %, men den terminala halveringstiden förändrades inte, jämfört med hos patienter med normal njurfunktion.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, kandesartaanin Cmax nousi toistuvan annostelun aikana noin 50 % ja AUC 70 %.
Swedish: infektion, feber eller att du lätt får blåmärken.
Finnish: Saatat havaita väsymystä, infektioita, kuumetta tai mustelmataipumusta.
Swedish: Kandesartan är en AIIRA och binds selektivt till AT1-receptorer.
Finnish: Kandesartaani on AT1-reseptoriselektiivinen angiotensiini II -reseptorin salpaaja, joka sitoutuu voimakkaasti reseptoriin ja irtaantuu siitä hitaasti.
Swedish: Angiotensin-II antagonister bör inte användas under graviditetens första trimester (se 4.4 Varningar och försiktighet).
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella (ks. kohta 4.4).
Swedish: Luftvägsinfektion
Finnish: Hengitystieinfektio
Swedish: Huvuddelen av den blodtryckssänkande effekten uppnås vanligtvis inom 4 veckor efter påbörjad behandling".
Finnish: Suurin osa verenpainetta laskevasta vaikutuksesta ilmenee yleensä neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta."
Swedish: • Övriga kontraindikationer
Finnish: • Muut vasta-aiheet
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Atacand Plus och associerade namn (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Atacand Plus ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Swedish: Informationen om administrering av kandesartan/HCT med eller utan föda, vilken tidigare fanns i avsnitt 4.5, flyttades till avsnitt 4.2.
Finnish: Kandesartaanin/hydroklooritiatsidin annostelua aterian kanssa tai ilman sitä koskevat tiedot, jotka olivat aiemmin kohdassa 4.5, siirrettiin kohtaan 4.2.
Swedish: CHMP övervägde följande styrkor av Atacand Plus tabletter indicerade för oral användning: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg och 32/25 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti seuraavia Atacand Plus -valmisteen vahvuuksia tarkoituksenmukaisina suun kautta otettaviksi: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg ja 32/25 mg.
Swedish: • Graviditet och amning
Finnish: • Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Swedish: Dosering
Finnish: Antotapa
Swedish: Avsnitt 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Finnish: Kohta 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Swedish: Detta avsnitt avkortades och harmoniserades med hänsyn till nuvarande vetenskapliga kunskap och i enlighet med diskussionerna rörande andra avsnitt av produktresumén.
Finnish: Tätä kohtaa lyhennettiin ja yhtenäistettiin ottaen huomioon tämänhetkinen tieteellinen tietämys sekä muissa valmisteyhteenvedon kohdissa käyty keskustelu.
Swedish: Denna formulering beaktades i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
Finnish: Tämä sanamuoto säilytettiin ehdotetussa yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.
Swedish: Meningen om kliniskt signifikanta interaktioner korrigerades i enlighet med tidigare harmoniseringshänskjutande för Atacand.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia koskeva virke korjattiin yhdenmukaiseksi edellisessä Atacandin yhtenäistämismenettelyssä laaditun virkkeen perusteella.
Swedish: CHMP rekommenderade den föreslagna harmoniserade formuleringen: "Den rekommenderade dosen av Atacand Plus är en tablett en gång dagligen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon: "Atacand Plus -valmisteen suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Swedish: Avsnitt 4.9 Överdosering
Finnish: Kohta 4.9 Yliannostus
Swedish: Underrubrikerna i detta avsnitt av produktresumén ändrades i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer (2009).
Finnish: Valmisteyhteenvedon tämän kohdan alaotsikoita muutettiin valmisteyhteenveto-ohjeistuksen (2009) mukaisesti.
Swedish: De flesta länder anger "essentiell hypertoni", ett nämnde ordet "arteriell" (vilket utelämnades i det slutliga förslaget) och ett inkluderade ordet "vuxna" (som beaktades i det slutliga förslaget).
Finnish: Jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa oli joitakin eroavuuksia hyväksytyn käyttöaiheen osalta: useimmat maat käyttivät muotoa "essentielli hypertensio", yksi maa käytti sanaa "arteriaalinen" (joka poistettiin lopullisesta ehdotuksesta), ja yksi lisäsi sanan "aikuisilla" (joka säilytettiin lopullisessa ehdotuksessa).
Swedish: Avsnitt 4.6 Graviditet och amning
Finnish: Kohta 4.6 Raskaus ja imetys
Swedish: Rapporten av CHMP/PhVWP om användning av ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA) under graviditetens första trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indikerar att en kontraindikation under graviditetens första trimester inte är motiverad; användning av AIIRA under graviditetens första trimester rekommenderas ej.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän laatima raportti ACE-estäjien ja angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käytöstä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) osoittaa, että vasta-aiheisuus raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ei ole perusteltu, mutta angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttöä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ei silti suositella.
Swedish: Kandesartancilexetil är en angiotensinreceptorblockerare (ARB).
Finnish: Kandesartaanisileksitiili on angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB).
Swedish: Atacand Plus innehåller kandesartancilexetil och hydroklortiazid (HCT).
Finnish: Atacand Plus sisältää kandesartaanisileksitiiliä ja hydroklooritiatsidia (HCT:tä).
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Swedish: Bipacksedel och märkning
Finnish: Pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Swedish: Alla länders produktresuméer för kandesartan/HCT 16/12,5 mg eller högre styrkor inkluderade en rekommendation om dostitrering av kandesartan före byte till den fasta doskombinationen.
Finnish: Kaikkien maiden 16/12,5 mg:n vahvuista tai sitä vahvempaa kandesartaanihydroklooritiatsidilääkitystä koskeviin valmisteyhteenvetoihin lisättiin suositus kandesartaanin annostitrauksesta ennen kiinteäannoksiseen yhdistelmään siirtymistä.
Swedish: Detta avsnitt uppdaterades i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer (2009), inklusive alla biverkningar som angavs i de flesta länder, som harmoniserad text.
Finnish: Tätä kohtaa ajantasaistettiin valmisteyhteenveto-ohjeistuksen (2009) mukaisesti siten, että kaikkien maiden versiot sisältävät nyt kaikki haittavaikutukset, kuten yhtenäistetyssä tekstissä.
Swedish: Ändringarna i produktresumén beaktades vid ändringarna i bipacksedeln och märkningen efter behov.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon pakkausselosteessa ja myyntipäällysmerkinnöissä siinä määrin kuin tarpeellista.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var likartad för kandesartancilexetil/hydroklortiazid (2,3-3,3 %) och placebo (2,6
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi lääkehoidon lopettamista koskevat luvut olivat samanlaisia kandesartaanisileksitiilillä/hydroklooritiatsidilla (2,3-3,3 prosenttia) ja lumelääkkeellä (2,7-4,3 prosenttia).
Swedish: CHMP godkände denna uppdaterade information, som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning, som harmoniserad text: "I kontrollerade kliniska studier med kandesartancilexetil/hydroklortiazid var biverkningarna lindriga och övergående.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi nämä ajantasaistetut tiedot, joita myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistetyksi tekstiksi: "Kandesartaanisileksitiilillä/hydroklooritiatsidilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset olivat lieviä ja ohimeneviä.
Swedish: Ytterligare en mening fördes in av CHMP för att betona den föredragna rutinen att titrera med separata komponenter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi yhden virkkeen korostaakseen erillisten komponenttien titrauksessa suositeltavaa käytäntöä.
Swedish: Dostitrering med de enskilda komponenterna (kandesartancilexetil och hydroklortiazid) rekommenderas.
Finnish: Annoksen titraus yksittäisten komponenttien (kandesartaanisileksitiili ja hydroklooritiatsidi) osalta on suositeltavaa.
Swedish: Andra avsnitt av produktresumén harmoniserades i enlighet med detta.
Finnish: Muita valmisteyhteenvedon kohtia yhtenäistettiin vastaavasti.
Swedish: I synnerhet harmoniserades avsnitten om indikation med åtföljande doseringsrekommendation, kontraindikationerna och graviditet och amning.
Finnish: Menettelyssä yhtenäistettiin erityisesti käyttöaiheita ja siihen liittyviä annossuosituksia, vasta-aiheita sekä raskautta ja imetystä koskevia kohtia.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum som minskar blodvolymen och hjälper till att kontrollera blodtrycket.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka pienentää veren tilavuutta.
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Swedish: Vidare uteslöts hydroklortiazid, eftersom Atacand Plus innehåller hydroklortiazid.
Finnish: Lisäksi maininta hydroklooritiatsidista poistettiin, koska Atacand Plus sisältää sitä.
Swedish: Atacand Plus kan ges till patienter vars blodtryck inte är optimalt kontrollerat med kandesartancilexetil eller hydroklortiazid som monoterapi eller Atacand Plus i låga doser.
Finnish: Atacand Plus -valmistetta voidaan käyttää potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla tai käytettäessä Atacand Plus -valmistetta pienempinä annoksina.
Swedish: Information om effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner inkluderades i alla länders produktresuméer, men med något annan formulering i en produktresumé.
Finnish: Kaikkien maiden asiakirjoissa oli tiedot lääkevalmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn; yhden maan valmisteyhteenvedon sanamuoto oli hieman erilainen.