FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Efficacy of the vaccine in the presence of a range of MDA titres (mean titre of around 500 ELISA Units as recommended) was also shown under laboratory conditions: significant reduction of the bursal lesions was shown at 14 and 32 days post challenge.
Swedish: • Vaccinets effekt i närvaro av olika titrar av maternella antikroppar (medeltiter cirka 500 ELISA enheter enligt rekommendation) visades också under laboratorieförhållanden: signifikant minskning av bursaskador påvisades 14 och 32 dagar efter experimentell infektion.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the Marketing Authorisations for Poulvac Bursa Plus for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Swedish: Kommittén för veterinärläkemedel rekommenderade att godkännande för försäljning beviljas för Poulvac Bursa Plus för vilken produktresumé, märkning och bipacksedel beskrivs i bilaga III i yttrandet från kommittén för veterinärläkemedel.
English: • A study to assess the potential immunosuppression linked to administration of the vaccine was carried out according to the recommendations of the Ph. Eur.
Swedish: • En studie för att bedöma potentiell immunsuppression i samband med administrering av vaccinet genomfördes enligt rekommendationerna i den europeiska farmakopén (SPF-kycklingar användes).
English: The results showed that the vaccine strain notably reduced the serological response induced by vaccination against Newcastle Disease Virus (NDV) observed in chickens previously vaccinated using Poulvac Bursa Plus.
Swedish: Resultaten visade att vaccinstammen kraftigt reducerade den serologiska responsen inducerad av vaccination mot Newcastlesjukan (NDV) som observerats hos kycklingar som tidigare vaccinerats med Poulvac Bursa Plus.
English: This reduced serological response against NDV was however not translated into a reduction of the clinical protection against a virulent challenge.
Swedish: Denna reducerade serologiska respons avseende NDV innebar dock inte sänkt kliniskt skydd vid en experimentell virusinfektion.
English: The risk of bursal damage and limited immunosuppression are clearly stated on the SPC (as is the need to restrict the use of the product to case of outbreaks of very virulent IBDV strains) and form part of the risk benefit assessment conducted by the veterinarian when deciding to use this product.
Swedish: Risken för bursaskada och begränsad immunsuppression anges klart i produktresumén (så även kravet på att begränsa användningen av produkten till utbrott av mycket virulenta stammar av infektiös bursitvirus) och utgör en del av risk/nyttabedömningen som utförs av veterinären vid beslutet om att använda produkten.
English: The MAH provided 2 pivotal studies, 7 supportive studies and 4 field studies.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat in två pivotala studier, sju bekräftande studier och fyra fältstudier.
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that:
Swedish: Med hänsyn till samtliga inlämnade skriftliga uppgifter kom kommittén för veterinärläkemedel fram till följande:
English: Therefore, the benefits of the product have been adequately demonstrated and that any risks associated with residual virulence is a recognised risk associated with this type of product, which is only recommended for use in an environment contaminated with vvIBD.
Swedish: Därmed har produktens nytta visats på ett adekvat sätt och eventuella risker i samband med kvarstående virulens är en känd risk med denna typ av produkt, vilken enbart rekommenderas för användning i en miljö kontaminerad med mycket virulent IBD-virus.
English: • Poulvac Bursa Plus has a negative impact on the serological response induced by vaccination against NDV.
Swedish: • Poulvac Bursa Plus har en negativ inverkan på det serologiska svar som induceras genom vaccination mot Newcastlesjukan.
English: Until the emergence of those strains the common practice in broiler production was to vaccinate hens just before laying in order to induce a high level of passive immunity in the chicks which could protect them up to an age when infection by IBDV was less detrimental with regards to immunosuppression.
Swedish: Innan dessa stammar dök upp var normal praxis inom slaktkycklingproduktionen att vaccinera hönorna strax före äggläggning för att inducera en hög passiv immunitet hos kycklingarna, vilket kunde skydda dessa upp till en ålder då en infektion av infektiös bursit inte var lika skadlig med avseende på immunsuppression.
English: At that time, because the hypervirulent strains were able to breakthrough high maternally derived antibodies (MDA) levels, live vaccination of broilers became necessary.
Swedish: Eftersom de hypervirulenta stammarna kunde bryta igenom höga nivåer av maternella antikroppar (MDA-nivåer) blev det nödvändigt att vaccinera slaktkycklingarna med levande vaccin.
English: However, the monograph is only intended for classical strains and bursal damage is expected to be associated with intermediate plus vaccine strains.
Swedish: Monografin är dock endast avsedd för klassiska stammar och bursaskador är förväntade vid vaccinstammar med virulens ”intermediär plus”.
English: The breakthrough titre has been supported, which underpins the proposed recommendation for use and confirms the ability of the product to be used to overcome MDA (present at levels as specified in the SPC), an issue which typically causes problems for intermediate vaccines.
Swedish: Genombrottstitern har bekräftats, vilket stödjer den föreslagna rekommendationen för användning och bekräftar produktens användbarhet för att få bukt med maternella antikroppar (i nivåer som specificeras i produktresumén), ett problem som ofta orsakar problem för intermediära vacciner.
English: • With respect to the level of bursal damage seen in SPF birds vaccinated with Poulvac Bursa Plus it is noted that the results of independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus conducted by Germany and presented during the current procedure indicate that the level of bursal lesions seen are in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in many Member States and therefore used widely within the European Union.
Swedish: • Med tanke på nivån på de bursaskador som iakttagits hos SPF-fåglar vaccinerade med Poulvac Bursa Plus kan man notera att resultaten från oberoende bekräftande tester av Poulvac Bursa Plus utförda i Tyskland och presenterade under detta förfarande tyder på att den iakttagna nivån av bursaskador är i linje med den som iakttagits efter vaccination med liknande produkter som redan är godkända i många medlemsstater och därför har en utbredd användning inom EU.
English: Benefit/risk balance
Swedish: Nytta-/riskförhållande
English: The effect on serology is adequately reflected in the SPC.
Swedish: Den serologiska effekten beskrivs på ett adekvat sätt i produktresumén.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF POULVAC BURSA PLUS
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV POULVAC BURSA PLUS 1.
English: The level of bursal lesions seen in independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus is in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in several Member States and used within the EU.
Swedish: De bursaskador som observerats vid oberoende bekräftande tester av Poulvac Bursa Plus ligger i linje med de skador som observerats efter vaccination med likvärdiga produkter som redan godkänts i flera medlemsstater och som används inom EU.
English: The vaccine is indicated for the active immunisation of chickens with maternal antibody levels of ≤ 500 ELISA units, to reduce mortality and bursal lesions of Gumboro disease.
Swedish: Vaccinet är indicerat för aktiv immunisering av kycklingar med en halt av maternella antikroppar på ≤ 500 ELISA-enheter, för att minska dödlighet och bursaskador orsakade av infektiös bursit.
English: In view of the fact that no compatibility statement is claimed it is considered that sufficient information has been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
Swedish: Med tanke på att ingen försäkran om kompatibilitet krävs anser man att tillräckliga uppgifter har lämnats för att stödja frånvaron av negativ interaktion mellan Poulvac Bursa Plus och andra vacciner.
English: • These types of product are for use in specific cases where there is evidence of vvIBD and where the level of bursal damage incurred is a necessary risk to achieve the protection provided against vvIBD.
Swedish: • Dessa typer av produkter används i speciella fall där tecken på mycket virulent IBD föreligger och där bursaskadan är en risk man måste ta för att uppnå skydd mot mycket virulent infektiös bursit.
English: • Although no compatibility is claimed, serological data have been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
Swedish: • Trots att kompatibilitet inte krävs har serologiska data lämnats in som stödjer frånvaron av negativa interaktioner mellan Poulvac Bursa Plus och andra vacciner.
English: From the studies that were presented in the safety part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Swedish: Följande slutsatser kan dras av de studier som presenterades i dokumentets avsnitt rörande säkerhet:
English: The vaccine is to be specifically used in case of outbreaks caused by very virulent IBDV (vvIBDV) strains.
Swedish: Vaccinet ska användas vid utbrott orsakade av mycket virulenta stammar av infektiös bursitvirus (vvIBDV).
English: monograph (01/2008:0587) for classical IBDV vaccines, in that there was bursal damage and an interference on the serological response to NDV, it was acknowledged that there was no requirement to comply with this monograph because the product was classified as an intermediate plus strain.
Swedish: o Även om produkten inte uppfyllde kraven i den europeiska farmakopéns monografi (01/2008:0587) för klassiska vacciner mot infektiös bursit genom att det förelåg bursaskada och interferens avseende det serologiska svaret vid Newcastlesjuka, ansåg man att det inte finns några krav på att uppfylla kraven i denna monografi eftersom produkten klassificerades som en intermediär-plus-stam.
English: From the studies that were provided in the efficacy part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Swedish: Följande slutsatser kan dras av de studier som presenterades i dokumentets avsnitt om effektivitet:
English: o The SPC provides adequate information to the end user to enable the appropriate use of the product, including a recommendation to only use the product where vvIBD was present.
Swedish: o I produktresumén ges tillräcklig information till slutanvändaren för att denne ska kunna använda produkten på lämpligt sätt, med en rekommendation om att endast använda produkten vid mycket virulent infektiös bursit.
English: monograph 01/2008:0587 showed that this vaccine strain causes significant damages to the Bursa of Fabricius, which in turn result in immunosuppression.
Swedish: Belgien ansåg att den studie som genomförts av den sökande enligt den europeiska farmakopéns monografi 01/2008:0587 visade att denna vaccinstam orsakar betydande skador på bursa Fabricius, vilket i sin tur resulterar i immunsuppression.
English: This allows the accurate dosing of the virus which, the MAH states, is not possible in very young birds by the oral route.
Swedish: noggrannhet, vilket enligt innehavaren av godkännandet för försäljning inte är möjligt på väldigt unga fåglar vid oral administrering.
English: These have been under practical conditions, in flocks with levels of MDA which necessarily should be considered typical of situations where the product would be used.
Swedish: Detta har gjorts i praktiken, i flockar med sådana nivåer av maternella antikroppar som måste anses vara normala i de situationer där produkten skulle användas.
English: These benefits have been shown in the field in circumstances where the product is intended to be used and in the face of MDA levels which must necessarily be considered typical.
Swedish: Dessa fördelar har visats på fältet under förhållanden där produkten är avsedd att användas och vid nivåer av maternella antikroppar som måste anses vara normala.
English: • Under field conditions it was shown that Poulvac Bursa Plus was able to restore performance lost due to vvIBD which had broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
Swedish: • Under fältförhållanden visades att Poulvac Bursa Plus kunde återställa förlorad funktion på grund av mycket virulent IBD-virus som hade brutit genom skyddet från de klassiska vaccinerna innehållande svaga eller intermediära stammar.
English: Efficacy of the vaccine has been adequately demonstrated in the laboratory, sufficient to confirm prevention of mortality and reduction of bursal lesions caused by vvIBDV using SPF chickens.
Swedish: Vaccinets effekt har redan visats på ett adekvat sätt i laboratoriet, tillräckligt för att bekräfta mortalitetsprevention och reducerade bursaskador orsakade av mycket virulent IBD-virus, vid användning av SPF-kycklingar.
English: • Efficacy of the vaccine (minimum titre) has been shown using SPF chickens of the minimum age recommended: reduction of the bursal lesions and prevention of the mortality caused by a vvIBDV was achieved in those animals.
Swedish: • Vaccinets effekt (lägsta titer) har visats på SPF-kycklingar som uppnått lägsta rekommenderade ålder: hos dessa djur uppnåddes en minskning av bursaskadorna och förebyggande av mortalitet orsakad av mycket virulent IBD-virus.
English: o It was accepted that the immunosuppression seen was an acknowledged risk associated with the product, which was offset against the demonstrated ability to provide protection against vvIBD in the face of MDA levels as specified in the SPC.
Swedish: o Den immunsuppression som observerades var en känd risk i samband med produkten, vilken ställs i motsats till den visade förmågan att skydda mot mycket virulent infektiös bursit vid de maternella antikroppsnivåer som specificeras i produktresumén.
English: However, this effect did not affect the ability of the Newcastle Disease vaccine to protect against challenge with virulent NDV.
Swedish: Detta påverkade dock inte förmågan hos Newcastle-vaccinet att skydda mot experimentell infektion av virulent Newcastlesjukevirus.
English: monograph concerning the section 2.4.2 since higher than acceptable damage to the bursa of Fabricius was observed.
Swedish: • Vaccinet uppfyller inte kraven i europeiska farmakopéns monografi avseende avsnitt 2.4.2 eftersom den skada på bursa Fabricius som observerades överskred godkänd nivå.
English: The onset and duration of immunity has been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA.
Swedish: Immunitetens etablering och varaktighet har bekräftats hos kommersiellt producerade slaktkycklingar i en jämförbar laboratoriestudie vid förekomst av maternella antikroppar.
English: The onset and duration of immunity has also been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA levels as specified in the SPC.
Swedish: Immunitetens etablering och varaktighet har också bekräftats hos kommersiellt producerade slaktkycklingar i en jämförbar laboratoriestudie med förekomst av maternella antikroppar i de nivåer som anges i produktresumén.
English: Under laboratory conditions, efficacy against vvIBDV was shown using SPF chickens.
Swedish: Under laboratorieförhållanden visades effekt mot mycket virulent IBD-virus hos SPF-kycklingar.
English: Invented name
Swedish: Produktens fantasinamn
English: For Poulvac Bursa Plus, the optimum day of vaccination recommended in the Summary of Product Characteristics (SPC) needs to be calculated using the Kouwenhoven's formula; the target maximum MDA levels at the time of vaccination is 500 ELISA Units using a commercially available kit, but whatever the vaccination day calculation reaches, it is contra-indicated to vaccinate chickens less than 10 days of age.
Swedish: Gränsvärdet för maximal halt av maternella antikroppar vid vaccinationstidpunkten är 500 ELISA-enheter vid användning av en kommersiellt tillgänglig sats, men oavsett vilken dag man kommer fram till genom denna beräkning är vaccination av kycklingar som är yngre än 10 dagar kontraindicerat.
English: Efficacy
Swedish: Effekt
English: The potential advantage of using “intermediate plus” or “hot” strains, such as the one contained in Poulvac Bursa Plus is that they could break through higher maternally derived antibodies (MDA) levels than milder strains can do.
Swedish: Den potentiella fördelen med att använda stammar som är ”intermediärt virulenta plus” eller mycket virulenta, som stammarna i Poulvac Bursa Plus, är att de kan bryta igenom högre nivåer av maternella antikroppar än de svagare stammarna kan. Ett av problemen med att bedöma effekten av vaccinering av kommersiellt producerade slaktkycklingar (med maternella antikroppar) under laboratorieförhållanden är att de oftast inte blir kliniskt påverkade av en experimentell infektion med mycket virulent IBD-virus, som SPF-kycklingar (Specific Pathogen Free) blir.
English: Romania Fort Dodge Animal Health
Swedish: Rumänien Fort Dodge Animal Health
English: There is no requirement to demonstrate better protection than existing products, nevertheless it has been shown under field conditions that Poulvac Bursa Plus is able to restore performance lost due to vvIBD which has broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
Swedish: Trots det har man under fältförhållanden visat att Poulvac Bursa Plus kan återställa förlorad funktion på grund av mycket virulent IBD-virus som har brutit genom skyddet från klassiska vacciner innehållande svaga eller intermediära stammar.
English: This is an acceptable risk associated with the protection provided against vvIBD in the face of MDA.
Swedish: Denna risk kan accepteras i samband med det skydd mot mycket virulent IBD-virus som erhålls trots förekomsten av maternella antikroppar.
English: Germany Fort Dodge Animal Health
Swedish: Tyskland Fort Dodge Animal Health
English: Ireland Fort Dodge Animal Health
Swedish: Irland Fort Dodge Animal Health
English: Belgium Fort Dodge Animal Health
Swedish: Belgien Fort Dodge Animal Health
English: Latvia Fort Dodge Animal Health
Swedish: Lettland Fort Dodge Animal Health
English: Bulgaria Fort Dodge Animal Health
Swedish: Bulgarien Fort Dodge Animal Health
English: Lithuania Fort Dodge Animal Health
Swedish: Litauen Fort Dodge Animal Health
English: Denmark Fort Dodge Animal Health
Swedish: Danmark Fort Dodge Animal Health
English: Estonia Fort Dodge Animal Health
Swedish: Estland Fort Dodge Animal Health
English: Greece Fort Dodge Animal Health
Swedish: Grekland Fort Dodge Animal Health
English: Slovakia Fort Dodge Animal Health
Swedish: Slovakien Fort Dodge Animal Health
English: Slovenia Fort Dodge Animal Health
Swedish: Slovenien Fort Dodge Animal Health
English: Recommended dose
Swedish: Rekommenderad dos
English: Poland Fort Dodge Animal Health
Swedish: Polen Fort Dodge Animal Health
English: Spain Fort Dodge Animal Health
Swedish: Spanien Fort Dodge Animal Health
English: The vaccine has a negative effect on the level of the serological response to NDV vaccination, however there was no affect on the ability of NDV vaccine to induce a protective response capable of resisting challenge with virulent NDV.
Swedish: Dock fann man ingen påverkan på förmågan hos Newcastlesjukevaccinet att inducera ett skydd som var resistent mot experimentell infektion med virulent Newcastlesjukevirus.
English: Hungary Fort Dodge Animal Health
Swedish: Ungern Fort Dodge Animal Health
English: Benefits
Swedish: Nytta
English: Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Swedish: Informera dina anhöriga, vänner och nära kollegor om följande:
English: In most cases you will need a doctor.
Swedish: I de flesta fall kommer du att behöva läkarhjälp.
English: Change the needle and try again.
Swedish: Byt nål och försök igen.
English: This helps prevent:
Swedish: Detta förebygger:
English: Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
Swedish: Detta bör din läkare eller sjuksköterska talat med dig om tidigare.
English: • Contamination and/or infection
Swedish: • Förorening och/eller infektion
English: Do not use this SoloStar.
Swedish: Använd inte denna SoloStar.
English: Your doctor has decided that SoloStar is appropriate for you based on your ability to handle SoloStar.
Swedish: Din läkare har bestämt att SoloStar är lämplig för dig baserat på din förmåga att hantera SoloStar.
English: These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Swedish: Dessa symtom uppträder ofta före symtomen på en låg sockernivå i hjärnan.
English: Examples include:
Swedish: Exempelvis om:
English: Perform a safety test
Swedish: Utför ett säkerhetstest
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används.
English: These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Swedish: Dessa injektioner är befogade även om det inte är säkert att du har hypoglykemi.
English: Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Swedish: Insulinbehovet kan minska under den första trimestern och ökar vanligen under den andra och tredje trimestern.
English: Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Swedish: Berätta alltid för dem som ser till dig eller behandlar dig att du behöver insulin.
English: Make sure that you contact a doctor early.
Swedish: Kontakta läkare på ett tidigt stadium.
English: Each pen contains multiple doses.
Swedish: Varje penna innehåller flera doser.
English: • This pen is only for your use.
Swedish: • Denna penna är endast avsedd för personligt bruk.
English: Therefore, no specific frequency can be presented.
Swedish: Därför kan ingen speciell frekvens tas fram.
English: Do not share it with anyone else.
Swedish: Den ska inte delas med någon annan.
English: Check your blood sugar frequently.
Swedish: Kontrollera blodsockret ofta.
English: Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Swedish: Det insulin som du injicerar på ett sådant ställe fungerar förmodligen inte som det ska.
English: Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Swedish: Informera din läkare om du har för avsikt att bli gravid eller om du redan är gravid.
English: Many factors may influence your blood sugar level.
Swedish: Det är många faktorer som kan påverka blodsockernivån.
English: • Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Swedish: • Före varje användning måste alltid en ny nål noggrant sättas fast och ett säkerhetstest måste utföras.
English: If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Swedish: Om hypoglykemin återkommer, tar du ytterligare 10 - 20 g socker.
English: Important information for use of SoloStar:
Swedish: Viktig information vid användning av SoloStar:
English: • Skin and allergic reactions
Swedish: • Hud och allergiska reaktioner
English: It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Swedish: Det rekommenderas att datum för första användning antecknas på etiketten.
English: Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Swedish: Det kan även uppkomma gradvis under en period på flera veckor.
English: This ensures that you get an accurate dose by:
Swedish: Detta säkerhetsställer att du får en korrekt dos genom att:
English: It is specially stabilised to minimise loss of efficacy which may result from mechanical and thermal stress in such pumps.
Swedish: Det är stabiliserat specifikt för att minimera effektförluster under de mekaniska och termala stressförhållanden som uppstår i dessa pumpar.