FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mihin Zemfirzaa oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zemfirza uporabljalo?
Finnish: Zemfirza on syöpälääke, joka sisältää sediranibia vaikuttavana aineena.
Slovenian: Zemfirza je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino cediranib.
Finnish: Zemfirzan vaikuttava aine, sediranibi, estää verisuonikasvutekijän (VEGF:n) reseptoreiden toiminnan.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zemfirza, cediranib, zavira aktivnost receptorjev vaskularnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGF).
Finnish: Näitä reseptoreja on verisuonisoluissa hyvin paljon, ja ne osallistuvat syöpäsoluille ravinteita vievien uusien verisuonten kehittymiseen.
Slovenian: Ti receptorji so v veliki meri prisotni na celicah krvnih žil in so vključeni v razvoj novih krvnih žil, ki rakavim celicam dovajajo hranila.
Finnish: Miten Zemfirza vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Zemfirza deluje?
Finnish: Tutkimuksessa Zemfirzaa verrattiin lumelääkkeeseen, ja sitä annettiin hoidon aloitusvaiheessa yhdessä platinapohjaisten lääkkeiden kanssa ja ylläpitohoidon aikana yksinään.
Slovenian: V začetnem obdobju so ga dajali skupaj z zdravilom na osnovi platine, v vzdrževalnem obdobju pa samostojno.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 456 munasarjasyöpää sairastavaa potilasta.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije, ki je vključevala 456 bolnic z rakom jajčnikov, ki so se vrnile šest mesecev ali več po enem predhodnem zdravljenju z zdravilom na osnovi platine.
Finnish: Sivu
Slovenian: stran 2/2
Finnish: 18. marraskuuta 2010 EMA/703976/2010
Slovenian: EMA/703976/2010
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana.
Slovenian: FEV1 je največja količina zraka, ki jo lahko posameznik izdiha v eni sekundi.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa seurattiin myös, miten kauan kesti, ennen kuin potilaalla ilmeni ensimmäinen vakava pahenemisvaihe.
Slovenian: V dveh študijah so pri bolnikih opazovali tudi časovno obdobje do prvega hujšega poslabšanja.
Finnish: EMEA/H/C/001217
Slovenian: 18. november 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Finnish: Tutkimuksissa käytetyt tehon pääasialliset mittarit perustuivat FEV1-arvojen 12 viikossa tapahtuneeseen muutokseen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh študijah je bila sprememba FEV1 po 12 tednih.
Finnish: Formoterolia ja mometasonia on ollut saatavana Euroopan unionissa useita vuosia astman ylläpitohoitoon.
Slovenian: Formoterol in mometazon sta v Evropski uniji za vzdrževalno zdravljenje astme na voljo že vrsto let.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 181 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Slovenian: Vlogo je bila umaknjena po „181.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Slovenian: Kakšne so posledice tega umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Finnish: Zenhalen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Slovenian: Učinki zdravila Zenhale so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Formoteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Slovenian: Formoterol je dolgo delujoči beta-2-agonist.
Finnish: Schering-Plough Europe ilmoitti 5. marraskuuta virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa astman ylläpitohoitoon tarkoitettua Zenhale-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovenian: Družba Schering-Plough Europe je dne 5. novembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Zenhale, ki je namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju astme.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "Kaikki asiakirjat".
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo v rubriki „All documents".
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Finnish: Myyntilupahakemuksen peruutus lääkevalmisteelta nimeltä Zenhale (mometasonifuroaatti/formoterolifumaraatti)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zenhale (mometazon furoat/formoterol fumarat)
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei hakemuksen peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v preskušanjih ali v programih sočutne uporabe.
Finnish: Mometasoni on kortikosteroidi, jolla on tulehduksia ehkäisevä vaikutus.
Slovenian: Mometazon je kortikosteroid s protivnetnimi učinki.
Finnish: Tutkimuspaikkojen tavanomaisen tarkastuksen jälkeen lääkevalmistekomitea oli huolissaan tutkimusten tekotavasta joissakin paikoissa, mikä asetti tulosten luotettavuuden kyseenalaiseksi.
Slovenian: Po rednem inšpekcijskem pregledu mest študij je CHMP izrazil zadržke glede načina izvajanja študij na nekaterih mestih, zaradi česar bi bila lahko zanesljivost rezultatov dvomljiva.
Finnish: Mitä Zenhale on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zenhale?
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on eri elinten lihassoluissa ja jotka rentouttavat lihaksia.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje beta 2, ki so prisotni v mišičnih celicah več organov in povzročajo sproščanje mišic.
Finnish: Lääkeyhtiöltä pyydettiin lisätietoja kyseisen vertailulääkkeen käytön perusteluista ja varsinkin siitä, miten vertailulääkkeen mometasonifuroaatti vapautui kehossa hyväksyttyyn mometasonifuroaattiin verrattuna.
Slovenian: Družbo so prosili, da zagotovi dodatne podatke, ki bi utemeljili uporabo tega primerjalnega zdravila, in predvsem prikaže, kako se v telesu sprošča mometazon furoat v primerjalnem zdravilu v primerjavi z odobrenim mometazon furoatom.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Zenhalea voi hyväksyä astman ylläpitohoitoon.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Zenhale ni mogoče odobriti za vzdrževalno zdravljenje astme.
Finnish: Neljään päätutkimukseen osallistui yhteensä 2 977 aikuista ja nuorta, joita oli hoidettu inhaloitavilla kortikosteroideilla tai inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin yhdistelmällä.
Slovenian: Izvedene so bile štiri glavne študije, v katerih je sodelovalo 2 977 odraslih in mladostnikov, ki so se zdravili z inhalacijskimi kortikosteroidi ali s kombinacijo inhalacijskega kortikosteroida in dolgo delujočega beta-2-agonista.
Finnish: Zenhalea oli tarkoitus käyttää aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla astman ylläpitohoitoon, kuten taudin pahenemisen (sellaiseksi, että kohtauslääkkeiden käyttö on tarpeen) ehkäisyyn.
Slovenian: Zdravilo Zenhale naj bi se uporabljalo pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, za vzdrževalno zdravljenje astme, vključno z zmanjševanjem možnosti poslabšanja (kadar se astma tako poslabša, da je potrebno reševalno zdravljenje z drugimi zdravili).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana suspensiona annossumuttimella tapahtuvaa inhalaatiota varten.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo kot suspenzija za vdihavanje z inhalatorjem z odmernim ventilom.
Finnish: Potilaat saivat jotakin seuraavista hoidoista: Zenhalea, pelkkää mometasonifuroaattia, pelkkää formoterolifumaraattia, flutikasonipropionaattia ja salmeterolia sisältävää astmalääkettä (toinen astman hoitoon käytetty steroidin ja pitkävaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen yhdistelmä) tai lumelääkettä.
Slovenian: Bolniki so prejemali eno izmed naslednjih terapij: zdravilo Zenhale, samostojno zdravljenje z mometazon furoatom, samostojno zdravljenje s formoterol fumaratom, zdravilo za astmo, ki vsebuje flutikazon propionat in salmeterol (drugačna kombinacija steroida in dolgo delujočega bronhodilatorja, ki se uporablja pri astmi) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Finnish: Kun sitä hengitetään, se lievittää astman oireita estämällä hengitysteiden tulehdusreaktioihin liittyvien aineiden vapautumista valkosoluista.
Slovenian: Pri vdihavanju blaži simptome astme, tako da zavira sproščanje snovi iz belih krvnih celic, ki vplivajo na vnetne reakcije v dihalnih poteh.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli myös yksi vertailulääkkeistä eli mometasonifuroaatti, joka ei ollut hyväksytty lääkemuoto.
Slovenian: CHMP je prav tako izrazil zadržke glede primerjalnega zdravila, mometazon furoata, ki ni bilo v odobreni formulaciji.
Finnish: Miten Zenhalen odotetaan vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Zenhale delovalo?
Finnish: Zenhale on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat mometasonifuroaatti ja formoterolifumaraatti.
Slovenian: Zenhale je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini mometazon furoat in formoterol fumarat.
Finnish: Sitä oli myös määrä käyttää potilailla, joiden astmaa kontrolloitiin jo sekä hengitettävällä kortikosteroidilla että pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo tudi pri bolnikih, pri katerih je astma že nadzorovana z inhalacijskim kortikosteroidom in dolgo delujočim beta2-agonistom.
Finnish: Se oli tarkoitettu käytettäväksi tarpeen mukaan potilailla, joiden astmaa ei ollut saatu riittävästi hallintaan käytetyllä hengitettävällä kortikostereoidilla, yhdessä hengitettävän lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin (bronkodilataattori eli keuhkoputkia laajentava lääke) kanssa.
Slovenian: Razvito je bilo za uporabo pri bolnikih, pri katerih ni mogoče doseči zadostnega nadzora astme z inhalacijskim kortikosteroidom, ki se po potrebi uporablja z inhalacijskim kratko delujočim „beta-2agonistom" (bronhodilator, zdravilo, ki širi dihalne poti v pljučih).
Finnish: Mihin Zenhalea oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zenhale uporabljalo?
Finnish: Kun lääkettä hengitetään keuhkoihin, hengitysteiden lihakset rentoutuvat, hengitystiet laajenevat ja hengittäminen helpottuu.
Slovenian: Pri inhaliranju povzroča sproščanje mišic dihalnih poti, s čimer pomaga, da dihalne poti ostanejo odprte, kar bolnikom omogoča lažje dihanje.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin biologinen lääkevalmiste (alkuperäisvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v Evropski uniji že odobreno.
Finnish: Sandoz GmbH -yhtiö ilmoitti 18. tammikuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon syöpähoitoa saavilla potilailla tarkoitettua Zioxtenzolääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovenian: Družba Sandoz GmbH je 18. januarja 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zioxtenzo, namenjenim zdravljenju nevtropenije pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti raku.
Finnish: Lisäksi kahdessa syöpälääkkeitä käyttävillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa vertailtiin Zioxtenzon ja Neulastan turvallisuutta ja tehoa.
Slovenian: Poleg tega so v dveh študijah pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje raka, primerjali varnost in učinkovitost zdravil Zioxtenzo in Neulasta.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Zioxtenzo on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Zioxtenzo po kemijski strukturi, čistosti, načinu delovanja in tem, kako ga telo presnavlja, zelo podobno referenčnemu zdravilu Neulasta.
Finnish: Neutropenia on tiettyjen syövän hoidossa käytettävien sytotoksisten lääkkeiden (solumyrkkyjen) aiheuttama sivuvaikutus, joka voi johtaa vakavien infektioiden kehittymiseen.
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek določenih citotoksičnih zdravil za zdravljenje raka (zdravil, ki uničujejo celice) in lahko vodi do razvoja resnih okužb.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se ilmoitti, että se ei pysty toimittamaan lääkevalmistekomitean vaatimia lisätietoja annetussa määräajassa.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v časovnem okviru, določenem za postopek, ne bi mogla zagotoviti dodatnih podatkov, ki jih zahteva odbor CHMP.
Finnish: Toinen seikka oli se, että tutkimustuloksilla ei kyetty osoittamaan, että veren pegfilgrastiimipitoisuus olisi ollut sama Zioxtenzon ja Neulastan saamisen jälkeen.
Slovenian: Eden izmed pomislekov je bil, da rezultati študije niso mogli dokazati, da so koncentracije pegfilgrastima v krvi enake po jemanju zdravil Zioxtenzo in Neulasta.
Finnish: Zioxtenzon vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zioxtenzo, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
Finnish: Tämän vuoksi valmistuspaikka on tarkastettava ennen kuin lääke voidaan hyväksyä.
Slovenian: Preden bo zdravilo lahko odobreno, bo potreben pregled proizvodnega mesta.
Finnish: Zioxtenzo kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
Slovenian: Zdravilo Zioxtenzo je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
Finnish: Zioxtenzo on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Slovenian: Zioxtenzo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zioxtenzoa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin, ja että Zioxtenzoa koskevia erityiskäyttöohjelmia ei ole käynnissä.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik zdravila Zioxtenzo nima vpliva na klinična preskušanja, ki trenutno potekajo, in da ne potekajo programi sočutne uporabe zdravila Zioxtenzo.
Finnish: Mihin Zioxtenzoa oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zioxtenzo uporabljalo?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut osoittanut Zioxtenzon olevan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja että tarkastusta sen vahvistamiseksi, että lääke valmistetaan hyvän tuotantotavan (GMP) mukaisesti, ei ole vielä tehty.
Slovenian: V času umika vloge družba ni dokazala, da je zdravilo Zioxtenzo zelo podobno zdravilu Neulasta, in pregled, ki bi potrdil, da je bilo zdravilo proizvedeno v skladu s standardi dobre proizvodne prakse, še ni bil opravljen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti kahteen seikkaan hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Zioxtenzoa ei olisi voitu hyväksyä biologisesti samankaltaiseksi Neulastan kanssa.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil dva glavna zadržka in je začasno menil, da zdravila Zioxtenzo ni mogoče odobriti kot biološko podobnega zdravilu Neulasta.
Finnish: Mitä Zioxtenzo on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zioxtenzo?
Finnish: Zioxtenzoa oli tarkoitus käyttää syöpäpotilaiden neutropenian (neutrofiilien, infektioita torjuvien valkosolujen) vähyyden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Zioxtenzo naj bi se uporabljalo pri bolnikih z rakom za zdravljenje nevtropenije (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se pomagajo boriti proti okužbam).
Finnish: Zioxtenzon alkuperäislääkevalmiste on Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zioxtenzo je zdravilo Neulasta.
Finnish: Toinen seikka oli, että lääkkeen valmistuspaikalla ei ole todistusta hyvän tuotantotavan (GMP) noudattamisesta.
Slovenian: Drugi pomislek je bil odsotnost potrdila o dobri proizvodni praksi za proizvodno mesto, kjer zdravilo proizvajajo.
Finnish: Miten Zioxtenzo vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Zioxtenzo deluje?
Finnish: Zioxtenzo-valmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian vähentämiseen.
Slovenian: Zdravilo Zioxtenzo naj bi se uporabljalo za skrajšanje nevtropenije ter zmanjšanje pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo).
Finnish: tammikuuta 2017 EMA/47326/2017
Slovenian: januar 2017
Finnish: Filgrastiimi on hyvin samankaltainen kuin ihmisproteiini
Slovenian: Filgrastim je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF).
Finnish: Lontoo 22.10.2009 Asiakirjaviite EMA/769805/2009 EMEA/H/C/1040
Slovenian: : EMEA/769850/2009 EMEA/H/C/1040
Finnish: Tarkoitus oli, että sitä olisi saatavana tabletteina (50 ja 150 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (50 in 150 mg).
Finnish: Tämä tutkimus kuitenkin keskeytettiin.
Slovenian: Vendar so preskušanje ustavili.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Zunrisa kasopitantti
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zunrisa kasopitant
Finnish: Jos olet mukana kyseisessä kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Slovenian: Če ste vključeni v to preskušanje ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Finnish: Zunrisan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Slovenian: Učinki zdravila Zunrisa so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Se estää elimistössä olevan substanssi P -nimisen kemiallisen aineen kiinnittymisen NK1-reseptoreihin.
Slovenian: V telesu preprečuje, da bi se kemikalija, ki jo imenujemo snov P, vezala na receptorje NK1.
Finnish: Kun substanssi P kiinnittyy näihin reseptoreihin, se voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
Slovenian: Če se snov P veže na omenjene receptorje, lahko povzroči slabost in bruhanje.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Zunrisaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Zunrisa?
Finnish: Zunrisan vaikuttava aine, kasopitantti, on neurokiniini-1-reseptorin (NK1) antagonisti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zunrisa je „antagonist receptorja za nevrokinin 1 (NK1)".
Finnish: Mitä Zunrisa on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zunrisa?
Finnish: Nämä potilaat olivat saaneet Zunrisaa ondansetronin kanssa tai pelkästään ondansetronia.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Zunrisa in ondansetron ali pa samo ondansetron.
Finnish: Potilaille oli annettu Zunrisaa kahden muun lääkevalmisteen (deksametasonin ja ondansetronin) kanssa tai näiden lääkevalmisteiden yhdistelmää ilman Zunrisaa.
Slovenian: Bolnikom so dali bodisi kombinacijo zdravila Zunrisa in še dveh zdravil (deksametazona in ondansetrona) bodisi kombinacijo brez zdravila Zunrisa.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että myyntilupahakemuksen peruuttamisen hetkellä meneillään oli yksi Zunrisaan liittyvä kliininen tutkimus.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika poteka eno klinično preskušanje zdravila Zunrisa.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti tietoja laajoista tutkimuksista, joita oli tehty kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden parissa.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke iz velikih študij, opravljenih pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
Finnish: Zunrisa on lääke, jonka vaikuttava aine on kasopitantti.
Slovenian: Zdravilo Zunrisa vsebuje zdravilno učinkovino kasopitant.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoja myös tutkimuksista, joihin oli osallistunut potilaita, joilla oli suuri leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riski.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil tudi podatke iz študij z bolniki, pri katerih je bilo tveganje slabosti in bruhanja po operativnem posegu zelo veliko.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät oksennelleet tai jotka eivät tarvinneet muuta lääkitystä oksentelun estämiseksi kemoterapiajakson viiden ensimmäisen päivän aikana.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki niso bruhali ali niso potrebovali rešilnega zdravila za bruhanje v prvih petih dneh po začetku cikla kemoterapije.
Finnish: Glaxo Group Ltd ilmoitti 25. syyskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Zunrisa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovenian: Družba Glaxo Group Ltd je dne 25. septembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zunrisa, namenjenim preprečevanju slabosti in bruhanja pri bolnikih po operativnih posegih ali med kemoterapijo.
Finnish: Tarkasteltuaan päätutkimusten tuloksia lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka tutkimukset osoittivat Zunrisan olevan tehokas joillakin kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla, tutkimustulokset eivät täysin tukeneet sen käyttöä kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavien kemoterapiahoitojen yhteydessä.
Slovenian: Po pregledu rezultatov glavne študije je CHMP ugotovil, da študije sicer kažejo učinkovitost zdravila Zunrisa pri določenih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo, vendar rezultati ne podpirajo popolnoma uporabe tega zdravila pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapevtike, ki so zmerni spodbujevalci slabosti in bruhanja.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät oksennelleet tai jotka eivät tarvinneet muuta lääkitystä oksentelun estämiseksi leikkauksen jälkeisten 24 ensimmäisen tunnin aikana.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki niso bruhali ali niso potrebovali rešilnega zdravila za bruhanje v prvih štiriindvajsetih urah po operativnem posegu.
Finnish: Lisäksi komitea kehotti lääkeyhtiötä harkitsemaan kohderyhmää leikattavien potilaiden osalta sen varmistamiseksi, että kohderyhmä vastaisi tutkimukseen osallistuneita potilastyyppejä.
Slovenian: Odbor je prosil predlagatelja, da spremeni ciljno populacijo bolnikov po operativnem posegu tako, da bi primerno odražala bolnike, ki so sodelovali v študijah.
Finnish: Estämällä näiden reseptoreiden toimintaa kasopitantin odotettiin ehkäisevän pahoinvointia ja oksentelua, joita ilmenee usein kemoterapian aikana tai leikkauksen komplikaatioina.
Slovenian: Kasopitant naj bi z blokiranjem teh receptorjev preprečil slabost in bruhanje, ki sta pogosta med kemoterapijo ali kot zaplet po operativnih posegih.
Finnish: Mihin Zunrisaa oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zunrisa uporabljalo?
Finnish: Zunrisaa oli tarkoitus käyttää muiden lääkevalmisteiden kanssa ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua myös leikattavilla potilailla.
Slovenian: Zdravilo Zunrisa naj bi se uporabljalo z drugimi zdravili za preprečevanje slabosti in bruhanja pri bolnikih po operativnih posegih.
Finnish: Miten Zunrisan odotettiin vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Zunrisa delovalo?
Finnish: Zunrisa oli tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua potilailla, jotka saavat kohtalaista tai voimakasta pahoinvointia tai oksentelua aiheuttavia kemoterapiahoitoja (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita).
Slovenian: Zdravilo Zunrisa naj bi se uporabljalo v kombinaciji z drugimi zdravili za preprečevanje slabosti in bruhanja pri bolnikih po zdravljenju s kemoterapevtiki (zdravili za zdravljenje raka), ki so zmerni do močni spodbujevalci slabosti in bruhanja.
Finnish: Lontoo 23.4.2009 Viite: EMEA/316921/2009
Slovenian: : EMEA/316933/2009