FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La biodisponibilità è approssimativamente ridotta del 75% quando le compresse di Iasibon sono assunte 2 ore dopo un pasto normale.
Finnish: Biologinen hyötyosuus pieneni noin 75 %, kun Iasibon-tabletit otettiin 2 tuntia normaalin aterian jälkeen.
Italian: prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie.
Finnish: • kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus johon liittyy hengitysvaikeudet.
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.1) Non vi sono dati sull'utilizzo di Iasibon in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohdat 4.2 ja 5.1) Iasibonin käytöstä ei ole tietoja alle 18-vuotiailla potilailla.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non succhiare, masticare o schiacciare le compresse Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Älä imeskele, pureskele tai murskaa tabletteja Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Italian: Si devono anche evitare medicinali e integratori (compreso il calcio) prima di assumere le compresse di Iasibon.
Finnish: Mitään lääkkeitä tai lisäravinteita (edes kalsiumia) ei saa nauttia ennen kuin Iasibon-tabletit on otettu.
Italian: Cosa contiene Iasibon
Finnish: Mitä Iasibon sisältää
Italian: Che cos'è Iasibon e a cosa serve
Finnish: Mitä Iasibon on ja mihin sitä käytetään
Italian: Sindrome di StevensJohnson †, Eritema Multiforme†, Dermatite Bollosa
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä†, erythema multiforme†, rakkulainen dermatiitti†
Italian: Comuni (si manifesta fino a 1 su 10 persone): sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, affaticamento, dolore alle ossa e muscoli e articolazioni doloranti.
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, uupumus, luukipu ja kipeät lihakset ja nivelet.
Italian: Compresse rivestite con film 3 compresse rivestite con film 6 compresse rivestite con film 9 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 3 kalvopäällysteistä tablettia 6 kalvopäällysteistä tablettia 9 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: Se si verifica uno dei seguenti sintomi, come la mancanza di fiato / difficoltà di respirazione, sensazione di tensione in gola, gonfiore della lingua, vertigini, senso di perdita di coscienza, arrossamento o gonfiore del viso, rush, nausea e vomito, si dovrebbe avvertire immediatamente il medico o l'infermiere (vedere paragrafo 4).
Finnish: Jos sinulle tulee joku seuraavista oireista: hengenahdistus/hengitysvaikeus, kuristava olo kurkussa, kielen turpoaminen, huimaus, tajunnan menettämisen tunne, kasvojen punoitus tai turpoaminen, ihottumaa kehossa, pahoinvointi tai oksentelu, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan (ks. kohta
Italian: Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura),.
Finnish: Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos juomaveden kalsiumpitoisuuden epäillään olevan korkea (kova vesi).
Italian: Il livello di calcio nel siero può scendere a valori di ipocalcemia.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus saattaa laskea hypokalseemisiin arvoihin.
Italian: • nucleo della compressa: povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, glicerolo dibeenato, silice colloidale anidra.
Finnish: • tabletin ydin: povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, esigelatinoitu maissitärkkelys,
Italian: Se interrompe il trattamento con Iasibon
Finnish: Jos lopetat Iasibonin käytön
Italian: Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura)
Finnish: Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos juomaveden kalsiumpitoisuuden epäillään olevan korkea (kova vesi)..
Italian: - radioterapia dell'osso per il trattamento/prevenzione di fratture - chirurgia ossea per il trattamento di fratture - fratture vertebrali - fratture non vertebrali
Finnish: - luun sädehoito murtumien/uhkaavien murtumien vuoksi - luukirurgia murtumien hoitamiseksi - nikamamurtumat - muut murtumat
Italian: I pazienti trattati con acido ibandronico hanno presentato una marcata riduzione dei markers urinari di riassorbimento osseo (piridinolina e deossipiridinolina) che è risultata statisticamente significativa rispetto a placebo.
Finnish: Ibandronihappohoitoa saaneilla potilailla luun resorption merkkiaineiden (pyridinoliini ja deoksipyridinoliini) pitoisuudet virtsassa laskivat tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Iasibon
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iasibonia
Italian: Performance status secondo l'OMS* 0,54
Finnish: WHO:n suorituskykyluokitus*
Italian: I soggetti con grave insufficienza renale (CLcr ≤30 ml/min) trattati con una somministrazione orale di 10 mg di acido ibandronico al giorno per 21 giorni, hanno presentato concentrazioni plasmatiche di 2-3 volte superiori a quelle dei soggetti con funzionalità renale normale (CLcr ≥80 ml/min).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min eli < 0,5 ml/s) sairastavilla henkilöillä, jotka saivat ibandronihappoa 10 mg vuorokaudessa suun kautta 21 vuorokauden ajan, lääkeaineen pitoisuus plasmassa oli 2-3 kertaa suurempi kuin henkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CLcr ≥ 80 ml/min).
Italian: Nello studio di farmacologia clinica WP18551, dopo somministrazione endovenosa di una dose singola di 6 mg (tempo di infusione di 15 minuti), l'AUC0-24 media è aumentata del 14% e dell'86%,
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa WP18551 yksittäisen laskimoon annetun 6 mg annoksen jälkeen (15 minuutin infuusio),
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Le compresse contengono anche lattosio.
Finnish: Tabletit sisältävät myös laktoosi.
Italian: Uso endovenoso, per infusione dopo diluizione.
Finnish: Laskimonsisäinen infuusio laimentamisen jälkeen.
Italian: Le pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee confermate radiologicamente sono state randomizzate a ricevere placebo (277 pazienti) o acido ibandronico 50 mg (287 pazienti).
Finnish: Naispotilaat, joilla oli rintasyöpä ja radiologisesti varmistettuja luustometastaaseja, jaettiin satunnaistetusti kahteen ryhmään, joista toinen sai plaseboa (277 potilasta) ja toinen 50 mg ibandronihappoa (287 potilasta).
Italian: = calcemia [mmol/l] - [0,02 × valori di albumina (g/l)] + 0,8 Oppure
Finnish: = seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l) - [0,02 x albumiini (g/l)] + 0,8
Italian: Descrizione dell'aspetto di Iasibon e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono bianche, rotonde, biconvesse, confezionate in blister in Poliamide/Al/PVC - foglio di alluminio.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja polyamidi/Al/PVCalumiinifolio-läpipainopakkauksissa.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglietto illustrativo.
Finnish: Katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Italian: Il tempo medio della ricaduta (reincremento della calcemia sierica corretta per i valori di albumina superiore a 3,0 mmol/l) è stato di 18-26 giorni.
Finnish: Keskimääräinen palautumisaika (seerumin albumiinipitoisuudella korjatun kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3,0 mmol/l) oli 1826 vuorokautta.
Italian: esacerbazi one dell'asma
Finnish: Astman paheneminen
Italian: Le reazioni avverse segnalate di maggiore gravità sono state reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola e infiammazione oculare (vedere paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse" e paragrafo 4.4).
Finnish: Vakavimpia raportoituja haittavaikutuksia ovat anafylaktinen reaktio/sokki, epätyypilliset reisiluun murtumat, leukaluun osteonekroosi ja silmätulehdus (ks. kappale Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus sekä kohta 4.4).
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Italian: Popolazione anziana (>65 anni) Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Italian: Per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l'infusione di Iasibon è ripetuta ogni 3-4 settimane.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa, Iasibon-infuusio toistetaan 3-4 viikon välein.
Italian: • se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D, calcio nel sangue o di qualsiasi altro minerale
Finnish: • jos sinulla on korkeat tai matalat D-vitamiinin, kalsiumin tai muiden kivennäisaineiden pitoisuusarvot
Italian: Casi di grave, a volte fatale, reazione allergica sono stati riportati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovena.
Finnish: Vakavia, joskus kuolemaan johtaneita allergisia reaktioita on raportoitu ibandronihappoa laskimoon saaneilla potilailla.
Italian: Aumento dell'ormone paratiroideo nel sangue ** Vedere le ulteriori informazioni sotto riportate † Identificato nell'esperienza successiva alla commercializzazione.
Finnish: ** Katso lisätietoa alla † Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
Italian: Gli effetti avversi dell'acido ibandronico negli studi di tossicità riproduttiva condotti sul ratto sono stati quelli attesi per questa classe di farmaci (bifosfonati).
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuuskokeissa ibandronihapon haittavaikutukset olivat tämän lääkeaineryhmän (bisfosfonaattien) odotettuja vaikutuksia.
Italian: Dopo ricostituzione: conservare in frigorifero ( 2°C - 8°).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Säilytä 2-8 °C:ssa (jääkaapissa).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Italian: Anche il numero di SRE è stato significativamente ridotto dal trattamento con acido ibandronico 6 mg e vi è stata una riduzione del 40% del rischio di un SRE rispetto a placebo (rischio relativo 0,6; p=0,003).
Finnish: Ibandronihappo 6 mg:n annoksella luustoon liittyvien tapahtumien lukumäärä oli myös merkittävästi pienempi ja luustoon liittyvien tapahtumien vaara 40 % pienempi verrattuna plaseboon (suhteellinen riski 0,6; p = 0,003).
Italian: È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosia on ilmoitettu difosfonaattien käytön ja lähinnä pitkäaikaisen hoidon yhteydessä.
Italian: Ca e con la liberazione di tetracicline radioattive precedentemente incorporate nello scheletro.
Finnish: Ca-tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa on seurattu luustoon kiinnittyneen radioaktiivisen tetrasykliinin vapautumista.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: Durante gli studi clinici, nell'intervallo di dosaggi raccomandati per il trattamento, sono state osservate, in pazienti con un valore basale di calcemia corretta per i valori di albumina ≥3,0 mmol/l, dopo adeguata reidratazione, le seguenti percentuali di risposta con i rispettivi intervalli di confidenza.
Finnish: Seuraavia hoitovasteita ja luottamusvälejä on saatu kliinisissä tutkimuksissa, kun suositeltuja hoitoannoksia on annettu potilaille, joiden albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (lähtötilanteessa) on ollut ≥ 3,0 mmol/l riittävän nesteytyksen jälkeen.
Italian: La prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee con acido ibandronico 50 mg compresse è stato valutato in due studi di fase III randomizzati e controllati verso placebo della durata di 96 settimane.
Finnish: 50 mg ibandronihappotablettien tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin kahdessa satunnaistetussa plasebokontrolloidussa 3. faasin tutkimuksessa, joiden kesto oli 96 viikkoa.
Italian: Le concentrazioni urinarie dei marker di riassorbimento osseo CTx (telopeptide C-terminale rilasciato dal collageno di tipo I) sono state significativamente ridotte nel gruppo trattato con acido ibandronico rispetto a placebo.
Finnish: Luun resorption merkkiaineen, CTx:n (tyypin I kollageenista vapautuva C-terminaalinen telopeptidi), pitoisuus virtsassa oli ibandronihapporyhmässä merkitsevästi pienempi kuin plaseboryhmässä.
Italian: Essi comprendono un ridotto numero di siti d'impianto, interferenza con il parto naturale (distocia), un aumento delle modificazioni viscerali (sindrome nefro-pelvico-ureterale) e anomalie dentarie nella prole F1 dei ratti.
Finnish: Näitä ovat hedelmöittyneen munasolun kiinnittymispaikkojen väheneminen kohdun limakalvolla, luonnollisen synnytyksen häiriöt (dystokia), sisäelinmuutosten lisääntyminen (munuaisallas-virtsanjohdin-syndrooma) sekä hampaisiin liittyvät poikkeavuudet rottien F1-sukupolven jälkeläisillä.
Italian: Iasibon è indicato per gli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa ("metastasi ossee").
Finnish: Sinulle määrätään Iasibonia, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä ("luustometastaaseja").
Italian: Il dosaggio raccomandato è di una compressa rivestita con film da 50 mg al giorno.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 50 mg kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Italian: Ipocalcemia*
Finnish: Hypokalsemia**
Italian: • se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D nel sangue o di qualsiasi altro minerale
Finnish: • jos veresi D-vitamiini ja kivennäisaineiden pitoisuudet ovat korkeat tai matalat
Italian: Dolore toracico, malattia similinfluenzale, malessere, dolore
Finnish: Rintakipu, influenssan kaltainen sairaus, huonovointisuus, kipu
Italian: In volontari maschi sani e donne in postmenopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilità di acido ibandronico del 20% circa (che è nell'ambito della normale variabilità della biodisponibilità di acido ibandronico), probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica.
Finnish: H2-salpaajat tai muut mahalaukun pH:ta nostavat lääkevalmisteet Terveillä, vapaaehtoisilla miespuolisilla koehenkilöillä ja postmenopausaalisilla naisilla laskimonsisäisesti annettu ranitidiini aiheutti ibandronihapon biologisen hyötyosuuden lisääntymisen noin 20 %, luultavasti mahalaukun happamuuden vähenemisen vuoksi.
Italian: Le pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee confermate radiologicamente sono state randomizzate a ricevere placebo (158 pazienti) o acido ibandronico 6 mg (154 pazienti).
Finnish: Naispotilaat, joilla oli rintasyöpä ja radiologisesti varmistettuja luumetastaaseja, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen sai plaseboa (158 potilasta) ja toinen 6 mg ibandronihappoa (154 potilasta).
Italian: Soluzioni contenenti calcio non devono essere miscelate con Iasibon concentrato per soluzione per infusione.
Finnish: Kalsiumia sisältäviä liuoksia ei pidä sekoittaa Iasibon-infuusiokonsentraattiin, liuosta varten.
Italian: Dopo diluizione la soluzione per infusione è stabile per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
Finnish: Laimentamisen jälkeen infuusioliuos säilyy muuttumattomana 24 tuntia 2-8 °C:ssa (jääkaapissa).
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate da studi principali di fase III (trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore: 311 pazienti trattati con acido ibandronico 2 mg o 4 mg; prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee: 152 pazienti trattati con l'acido ibandronico 6 mg ) e dall'esperienza successiva alla commercializzazione.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset faasin 3 pivotaalitutkimuksista (Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito: 311 potilasta, joita hoidettiin ibandronihappo annoksella 2 mg tai 4 mg; Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja: 152 potilasta, joita hoidettiin ibandronihappo annoksella 6 mg) sekä markkinoilletulon jälkeen.
Italian: Dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, è necessario prestare cautela durante la somministrazione concomitante.
Finnish: Koska asetyylisalisyylihapon, ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden ja bisfosfonaattien käyttöön liittyy ruoansulatuskanavan ärsytystä, niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta Leukaluun osteonekroosi
Italian: Contiene 0,86 mg di lattosio ( come lattosio monoidrato).
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia vastaten 0.86 mg laktoosia.
Italian: Non comuni (si manifesta in meno di 1 su 100 persone) agitazione o tremori temperatura corporea sempre troppo bassa (ipotermia) una malattia che colpisce i vasi sanguigni nel cervello chiamata "disturbo cerebrovascolare" (ictus o emorragia cerebrale) problemi cardiovascolari (tra cui palpitazioni, infarto, ipertensione (pressione alta) e vene varicose) alterazioni delle cellule del sangue (anemia) elevato livello di fosfatasi alcalina nel sangue accumulo di liquidi e gonfiore ("linfedema") liquido nei polmoni problemi di stomaco come "gastroenterite" o "gastrite" calcoli biliari non essere in grado di urinare (urina), cistite (infiammazione della vescica) emicrania dolore ai nervi, radice del nervo danneggiato sordità aumento della sensibilità al suono, gusto, tatto o alterazione dell'odorato difficoltà a deglutire ulcere della bocca, labbra gonfie ("cheilite"), mughetto orale prurito o formicolio della pelle intorno alla bocca dolore pelvico, perdite, prurito o dolore alla vagina crescita della pelle chiamata "neoplasia benigna della pelle" perdita della memoria disturbi del sonno, ansia, instabilità emotiva, o sbalzi d'umore eruzione cutanea perdita di capelli lesioni o dolore al sito di iniezione perdita di peso cisti renali (sacca piena di liquido nel rene).
Finnish: Melko harvinainen (enintään yhdellä potilaalla sadasta) vapina tai vilunväristykset ruumiinlämpötilan liiallinen lasku (alilämpö eli hypotermia) aivoverenkiertohäiriöksi kutsuttu aivojen verisuonisairaus (aivohalvaus tai aivoverenvuoto) sydämen ja verenkierron häiriöt (mukaan lukien sydämentykytys, sydänkohtaus, korkea verenpaine (hypertensio) ja suonikohjut) verisolumuutokset (anemia) korkea alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä nesteen kertyminen elimistöön ja turvotus (imunesteturvotus) nestettä keuhkoissa mahasairaudet, kuten maha-suolitulehdus (gastroenteriitti) tai mahakatarri (gastriitti) sappikivet kyvyttömyys virtsata, virtsarakkotulehdus (kystiitti) migreeni hermokipu, hermojuurivaurio kuurous lisääntynyt herkkyys äänille, mauille tai kosketukselle tai hajuaistin muutokset nielemisvaikeudet suun haavaumat, huulten turpoaminen (huulitulehdus), sammas suun ympärillä olevan ihon kutina tai kihelmöinti lantiokipu, erite emättimestä, emättimen kutina tai kipu hyvänlaatuiseksi ihokasvaimeksi kutsuttu ihomuutos muistamattomuus univaikeudet, ahdistuneisuuden tunne, tunne-elämän epävakaus tai mielialan heilahtelut ihottuma hiustenlähtö pistoskohdan vamma tai kipu pistoskohdassa painon lasku munuaiskysta (nesteen täyttämä rakkula munuaisessa).
Italian: 4.3 Controindicazioni - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Ipocalcemia
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Hypokalsemia
Italian: Ipersensibilità†, broncospasmo†, angioedema†, reazione / shock anafilattico†**
Finnish: Yliherkkyys† , bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/sokki*†
Italian: Fino ad ora non si è venuti a conoscenza di casi di intossicazione acuta con Iasibon concentrato per soluzione per infusione.
Finnish: Tähän mennessä ei ole kokemusta Iasibon-infuusiokonsentraatin aiheuttamasta äkillisestä myrkytyksestä.
Italian: Il deterioramento della qualità della vita e del performance status secondo l'OMS è stato significativamente inferiore nei pazienti trattati con acido ibandronico rispetto al placebo.
Finnish: Elämänlaatu ja WHO:n suorituskykyluokituksen tulokset heikkenivät merkitsevästi vähemmän ibandronihappohoitoa kuin plaseboa saaneiden potilaiden ryhmässä.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/ .
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non assuma la compressa con altre bevande diverse dall'acqua.
Finnish: Älä käytä Iasibonia ruuan tai muun juoman kuin veden kanssa.
Italian: Iasibon contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioè è essenzialmente privo di sodio.
Finnish: Iasibon sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ampulli, eli se on olennaisesti natriumiton.
Italian: Non sono, in ogni caso, ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Iasibon viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altri farmaci che aumentano il pH gastrico.
Finnish: Tämä lisäys on kuitenkin ibandronihapon normaalin biologisen hyötyosuuden vaihtelurajoissa, joten annoksen muutosta ei pidetä tarpeellisena, kun Iasibonia annetaan yhdessä H2-salpaajan tai muiden mahahapon pH:ta nostavien lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Onde evitare eventuali incompatibilità, Iasibon concentrato per soluzione per infusione deve venire diluito esclusivamente in soluzione isotonica di cloruro di sodio o in soluzione di glucosio al 5%.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi on Iasibon-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, laimennettava ainoastaan isotoniseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Iasibon e contenuto della confezione Iasibon è una soluzione incolore e limpida.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Iasibon on väritön, kirkas liuos.
Italian: Tabella 3 Risultati secondari di efficacia (pazienti affetti da tumore della mammella con malattia metastatica ossea)
Finnish: Taulukko 3 Sekundaariset tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia)
Italian: • Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, etikkahappo, natriumasetaattitrihydraati ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2) Non vi sono dati sull'utilizzo di Iasibon in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohta 4.2 ja 5.1) Iasibonin käytöstä ei ole tietoja alle 18-vuotiailla potilailla.
Italian: Solo per dose singola.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena.
Italian: L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisuus on huomioitava, jos disfosfonaatteja saavalla potilaalla ilmenee korvaoireita, krooniset korvatulehdukset mukaan lukien.