FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Topotekaania tutkittiin myös lapsilla, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta on vain rajoitetusti tietoa.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī pediatriskā populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu.
Finnish: Topotecan Hospira auttaa tuhoamaan kasvaimia.
Latvian: Topotecan Hospira palīdz iznīcināt audzējus.
Finnish: Elossaoloaika (mediaaniarvo) oli 25,0 ja 24,7 viikkoa vastaavasti.
Latvian: Dzīvildzes mediāna abās grupās bija attiecīgi 25,0 un 24,7 nedēļas.
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä Topotecan Hospiraa esim. potilaille, joilla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, parakstot Topotecan Hospira, piemēram, gadījumos, kad tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt sekä rohdosvalmisteita.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkurus augu preparātus vai zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien vertailu ei viitannut farmakokinetiikan muutoksiin 5 päivän annostelun aikana.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāju salīdzināšana neuzrādīja pārmaiņas 5 dienu terapijas kursā.
Finnish: AUC-arvo kasvoi suurin piirtein suhteessa annokseen.
Latvian: Laukums zem līknes (AUC) palielinājās aptuveni proporcionāli devas palielināšanai.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās) .
Finnish: Topotekaani ei estä ihmisellä P450-entsyymiä (ks. kohta 5.2 ).
Latvian: Topotekāns nenomāc cilvēka P450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: • vakava yleiskunnon huononeminen
Latvian: − vispārējā stāvokļa/veselības būtiska pasliktināšanās,
Finnish: Lääkäri määrittää sisplatiinin oikean annoksen.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums pareizu cisplatīna devu.
Finnish: Vaikean neutropenian kehittymiseen kulunut mediaaninen aika oli yhdeksän päivää ja mediaaninen kesto seitsemän päivää.
Latvian: Mediānais laiks līdz smagas neitropēnijas sākumam bija deviņas dienas un mediānais ilgums - septiņas dienas.
Finnish: Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta esiintyi vastaavasti 4, 3, 2 ja 1 %:lla.
Latvian: Smagas (3. un 4. pakāpes) sliktas dūšas, vemšanas, caurejas un mukozīta sastopamība bija attiecīgi 4, 3, 2 un 1%.
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein 6 kertaa tai kunnes tauti progredioi.
Latvian: Šādu ārstēšanas shēmu atkārto katru 21 dienu 6 kursu ilgumā vai kamēr slimība progresē.
Finnish: Jos sisplatiinia tai karboplatiinia annetaan 1. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta, on annostusta vähennettävä enemmän jokaisen lääkeaineen kohdalla siedettävyyden parantamiseksi, verrattuna annostasoon, jota käytetään silloin, kun platinavalmiste annetaan 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Latvian: Ja cisplatīns vai karboplatīns tiek ordinēts topotekāna lietošanas 1. dienā, panesamības uzlabošanai jāordinē mazāka zāļu deva nekā tad, ja platīnu saturošu zāļu lietošanu uzsāk topotekāna lietošanas 5. dienā.
Finnish: Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyyli-topotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin 2,0 %.
Latvian: TopotekānaO-glikuronīds un N-desmetiltopotekāna-O-glikuronīds urīnā bija mazāk nekā 2,0%.
Finnish: Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Latvian: Ja ārstēšanas panesamība ir laba, to var turpināt līdz slimības progresēšanai (skatīt 4.8.
Finnish: Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Kā sagaidāms, pacientiem ar sliktāku vispārējo stāvokli (Performance Status jeb PS>1) ir vājāka reakcija uz terapiju un palielināta komplikāciju sastopamība, piemēram, drudža, infekcijas un sepses (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein kuusi kertaa tai kunnes tauti progredioi.
Latvian: Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas līdz veikti seši kursi vai līdz slimības progresēšanai.
Finnish: Älä aloita imettämistä uudelleen ennen kuin lääkäri kertoo, että voit tehdä sen turvallisesti.
Latvian: Neatsāciet bērna barošanu ar krūti, kamēr ārsts Jums nepasaka, ka to darīt ir droši.
Finnish: Näitä tietoja tulee arvioida lääkevalmisteen turvallisuusprofiilin valossa kokonaisuudessaan, etenkin merkittävän hematologisen toksisuuden valossa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Šie dati jāvērtē kontekstā ar zāļu kopējo drošuma raksturojumu, sevišķi nozīmīgo hematoloģisko toksicitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa säilytettäessä normaaleissa valo-olosuhteissa ja 2 °C-8 °C:ssa valolta suojattuna.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundu periodā 25° C temperatūrā parastas gaismas apstākļos, kā arī 2°C-8°C temperatūrā, sargājot no gaismas.
Finnish: Usein ilmoitetut muut kuin hematologiset vaikutukset liittyivät ruuansulatuskanavaan, kuten pahoinvointi (52 %), oksentelu (32 %), ripuli (18 %), ummetus (9 %) ja limakalvotulehdus (14 %).
Latvian: Biežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša (52%), vemšana (32%), caureja (18%), aizcietējums (9%) un mukozīts (14%).
Finnish: • paikalliset oireet, kuten kurkkukipu tai virtsaamisvaikeudet (esim. polttava tunne virtsattaessa, mikä saattaa olla virtsatieinfektion oire).
Latvian: − lokāli simptomi, piemēram, rīkles iekaisums vai urinācijas traucējumi (piemēram, dedzinoša sajūta urinēšanas laikā, kas var būt urīnceļu infekciju pazīme).
Finnish: Vastaavasti annoksia on pienennettävä, jos trombosyyttiarvo laskee alle 25 x 10 9/l.
Latvian: Līdzīgi devas jāsamazina, ja trombocītu skaits samazinās vairāk par 25 x 10 9/l.
Finnish: Avaamisen jälkeen valmiste on käytettävä välittömästi.
Latvian: Pēc atvēršanas lietot nekavējoties.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Topotecan Hospira
Latvian: Citas zāles un Topotecan Hospira
Finnish: Infuusioliuoksen edelleen laimentamisessa tulee käyttää aseptista tekniikkaa.
Latvian: Jebkuru tālāku infūziju šķīduma atšķaidīšanu laikā izmantojiet aseptisku tehniku.
Finnish: Eloonjäämisaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6; 33,4).
Latvian: Dzīvildzes mediāna bija 30,3 nedēļas (95% TI: 27,6; 33,4).
Finnish: Mitä Topotecan Hospira on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Topotecan Hospira un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Hoitoa annetaan viiden päivän ajan.
Latvian: Jūs saņemsiet ārstēšanu reizi dienā piecas dienas.
Finnish: Topotecan Hospira on keltainen tai vihertävä liuos.
Latvian: Topotecan Hospira ir dzeltens/dzeltenīgi zaļš šķīdums.
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa ja kysy neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, kā samazināt asiņošanas risku.
Finnish: Jos liuoksessa on näkyviä hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Latvian: Ja ir redzamas nogulsnes, zāles nedrīkst lietot.
Finnish: Väestötutkimuksissa granisetronin, ondansetronin, morfiinin tai kortikosteroidien samanaikainen antaminen ei näyttänyt vaikuttavan merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) farmakokinetiikkaan ivannostelussa.
Latvian: Populācijas pētījumā granisetrona, ondansetrona, morfīna vai kortikosteroīdu lietošana vienlaicīgi ar topotekānu intravenozi nozīmīgi neietekmēja kopēja topotekāna (aktīvās un neaktīvās formas) farmakokinētiku.
Finnish: Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia-aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta on mahdollisesti vähennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
Latvian: Kombinējot topotekānu ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, panesamības uzlabošanai var būt nepieciešama visu šo zāļu devas samazināšana.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty tasolle 1,0 mg/m 2/vrk, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
Latvian: Klīniskos pētījumos topotekāna lietošana tika pārtraukta, ja tā deva bija samazināta līdz 1 mg/m 2/dienā un bija nepieciešama arī turpmāka devas samazināšana, lai mazinātu blakusparādības.
Finnish: Kokonaisvaste oli topotekaaniryhmässä 24,3 % ja CAV-ryhmässä 18,3 %.
Latvian: SŠPV recidīvs, kopējais atbildes reakcijas rādītājs topotekānam bija 24,3%, salīdzinot ar 18,3% CAV grupā.
Finnish: Mediaaninen vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut aika oli 15 päivää ja mediaaninen kesto viisi päivää.
Latvian: Mediānais laiks līdz smagas trombocitopēnijas sākumam bija 15 dienas un mediānais ilgums - piecas dienas.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Latvian: Neatvērts flakons: uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen infuusiona laskimoon sairaalassa.
Latvian: Slimnīcas ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums zāles vēnā infūzijas veidā.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin kuin yhdellä Topotecan Hospira -hoidetulla potilaalla 10:stä: - Yleinen heikkouden tunne ja väsymys (tilapäinen anemia).
Latvian: Tās var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10, kas ārstēti ar Topotecan Hospira: - Vispārējs vājums un nogurums (īslaicīga anēmija).
Finnish: Potilaille, jotka saivat relapsin ≥ 90 vuorokauden kuluttua yhden aikaisemman kemoterapiahoidon jälkeen, tehtiin yksi faasi II tutkimus (tutkimus 065) ja yksi faasi III tutkimus (tutkimus 396).
Latvian: Lai salīdzinātu iekšķīgi lietojama un intravenozi ievadīta topotekāna efektivitāti pacientiem, kuriem radies recidīvs ≥ 90 dienu pēc viena iepriekšēja ķīmijterapijas kursa, tika veikts viens II fāzes pētījums (Pētījums 065) un viens III fāzes pētījums (Pētījums 396) (skatīt 1. tabulu).
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin/topotekaanin AUC-suhde oli 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
Latvian: Vidējā metabolīta un sākotnējās vielas AUC attiecība bija mazāka nekā 10% gan kopējam topotekānam, gan topotekāna laktonam.
Finnish: Anemia: Keskivaikea tai vaikea anemia (Hb ≤ 80 g/l) todettiin 37 %:lla potilaista (14 % hoitojaksoista).
Latvian: Anēmija: vidēji smaga un smaga (Hb ≤ 8,0 g/dl) 37% pacientu (14% kursu).
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla in vitro tehtyjen tutkimusten mukaan muodostuu pieniä määriä Ndemetyloitunutta topotekaania.
Latvian: In vitro pētījumu dati, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas norāda, ka veidojas neliels daudzums Ndesmetilēta topotekāna.
Finnish: Taustalla olevat riskitekijät ovat olleet aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, rintakehään kohdistunut sädehoito ja pneumotoksisten aineiden ja/tai kasvutekijöiden käyttö.
Latvian: Pamatā esošie riska faktori ietver IPS, plaušu fibrozi, plaušu vēzi, krūškurvja apstarošanu anamnēzē un pneimotoksisku vielu un/ vai koloniju stimulējošu faktoru lietošanu.
Finnish: Riski on suurempi, jos sinulla on ennestään keuhkosairaus, olet saanut aiemmin keuhkojen alueen sädehoitoa tai olet aiemmin käyttänyt lääkkeitä, jotka vaurioittavat keuhkoja.
Latvian: • Plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība): Jums ir augstāks risks, ja Jums jau ir plaušu slimība, ja Jums ir bijusi staru terapija plaušām vai Jūs iepriekš esat lietojis zāles, kuras izraisa plaušu bojājumu.
Finnish: Topotekaanista < 10 % eliminoituu metaboloitumalla.
Latvian: Metabolisma ceļā notiek <10% no topotekāna eliminācijas.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Topotecan Hospira -valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Topotecan Hospira lietošanas
Finnish: Topotekaani on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas topotekāns ir jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Topotekaani voi vahingoittaa vauvaa, jos hedelmöittyminen on tapahtunut ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon päätyttyä.
Latvian: Tas var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās.
Finnish: Lääkäri kertoo viimeisimmän verikokeesi perusteella,
Latvian: Ārsts Jums to pateiks, vai šis ir tas gadījums, pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem.
Finnish: Mitä Topotecan Hospira on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Topotecan Hospira -valmistetta Miten Topotecan Hospira -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Topotecan Hospira un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Topotecan Hospira lietošanas Kā lietot Topotecan Hospira Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Topotecan Hospira Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annostus oli 2,0 - 5,2 mg/m lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
Latvian: Otrs pētījums ietvēra devas robežās no 2,0 mg/m2 līdz 5,2 mg/m2 bērniem (n = 8), pusaudžiem (n = 3) un jauniem pieaugušajiem (n = 3) ar leikozi.
Finnish: Vasteprosentti koko munasarjasyöpäohjelmassa (n = 392, kaikki aiemmin sisplatiinia tai sisplatiinia ja paklitakselia saaneet) oli 16 %.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs visā olnīcu vēža terapijas programmā (n = 392, visas iepriekš ārstētas ar cisplatīnu vai cisplatīnu un paklitakselu) bija 16%.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi topotekaani on genotoksinen nisäkässoluille (hiiren lymfoomasolut ja ihmisen imusolut) in vitro ja hiiren luuydinsoluille in vivo.
Latvian: No darbības mehānisma izriet, ka topotekāns ir genotoksisks zīdītāju šūnām (peļu limfomas šūnām un cilvēka limfocītiem) in vitro un peļu kaulu smadzeņu šūnām in vivo.
Finnish: Retrospektiivinen lisäanalyysi tehtiin tiedoista, jotka koskevat 523 potilasta, joilla oli uusiutunut munasarjasyöpä.
Latvian: Papildu retrospektīvs pētījums tika veikts 523 recidivējoša olnīcu vēža pacientēm.
Finnish: Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet sisplatiinia vaativat pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1).
Latvian: Pacientēm, kas iepriekš ārstētas ar cisplatīnu, nepieciešams ilgstošs ārstēšanas pārtraukums, lai pamatotu kombinētās terapijas lietošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Annosta on pienennettävä samalla tavalla, jos trombosyyttiarvot laskevat alle 25 x 10
Latvian: Līdzīgi devas jāsamazina, ja trombocītu skaits ir zem 25 x 10
Finnish: topotekaanin ja CAV:in eloonjäämisajan riskisuhde oli 1,04 (95 % Cl 0,78 - 1,40).
Latvian: Dzīvildzes riska attiecība ar i.v. topotekānu, salīdzinot ar CAV, bija 1,04 (95% TI 0,78 - 1,40).
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä mitään koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on heikko olo.
Latvian: Ja jūtaties noguris vai Jums ir nespēks, nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus.
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia uroksen tai naaraan fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām nav konstatēta topotekāna ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Satunnaistetussa, vertailevassa faasi III tutkimuksessa (Gynecological Oncology Group, GOG 0179) topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa (n = 147) verrattiin pelkkään sisplatiinihoitoon (n = 146) potilailla, joilla oli histologisesti varmennettu persistoiva, uusiutunut tai IV B asteen kohdunkaulansyöpä ja joille kuratiivinen leikkaushoito ja/tai sädehoito eivät tulleet kysymykseen.
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā, ko veica Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotekāns ar cisplatīnu (n=147) tika salīdzināts ar cisplatīna monoterapiju (n=146) histoloģiski apstiprināta persistējoša, recidivējoša vai IVB stadijas dzemdes kakla vēža ārstēšanā, ja ķirurģiska ārstēšana un/vai staru terapija netika uzskatīta par lietderīgu.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Latvian: Pirms ievadīšanas parenterālās zāles jāpārbauda vizuāli, vai nav nogulsnes un krāsas izmaiņas.
Finnish: Topotecan Hospira -valmistetta ei suositella raskaana oleville naisille.
Latvian: Topotekāna lietošana nav ieteicama grūtniecēm.
Finnish: Aenorasis S.A. Τel: + 30 210 6136332
Latvian: Τel: + 30 210 6136332
Finnish: Syövän hoidossa vakiintuneen käytännön mukaan neutropeniaa pyritään hallitsemaan joko antamalla topotekaania muiden lääkevalmisteiden kanssa (esim. G-CSF) tai pienentämällä annosta neutrofiilien määrän ylläpitämiseksi.
Latvian: Onkoloģijā neitropēnijas ārstēšanas standarta prakse ir vai nu nozīmēt topotekānu kopā ar citām zālēm (piem., G-CSF), vai arī samazināt topotekāna devu, lai saglabātu neitrofilo leikocītu skaitu.
Finnish: - Satunnaisesti vaikea vatsakipu, kuume ja mahdollisesti ripuli (harvoin veristä) voivat olla oireita paksunsuolitulehduksesta (koliitti).
Latvian: Dažreiz stipras sāpes vēderā, drudzis un, iespējams, caureja (retos gadījumos ar asinīm) var būt zarnu iekaisuma (kolīta) pazīmes.
Finnish: • metastasoitunut munasarjasyöpä, kun ensivaiheen hoitovaihtoehto tai myöhempi hoito on epäonnistunut
Latvian: • pacientēm ar metastatisku olnīcu vēzi, ja pirmās izvēles terapija vai tai sekojoša terapija bijusi nesekmīga;
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības zemāk esošajā tabulā ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Finnish: Sisältää myös: viinihappo (E334), injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo (E507) tai natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Latvian: Satur arī: vīnskābi (E334), ūdeni injekcijām un sālsskābi (E507) vai nātrija hidroksīdu (pH pielāgošanai).
Finnish: 55 %:lla potilaista ja ≥ seitsemän päivää kestävänä 20 %:lla ja kaikkiaan 77 %:lla potilaista (39 % hoitojaksoista).
Latvian: 9/l), pirmā kursa laikā novērota 55% pacientu, ar ilgumu ≥septiņas dienas - 20% pacientu un kopumā 77% pacientu (39% ārstēšanas kursu).
Finnish: • relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1).
Latvian: • pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēža (SŠPV) recidīvu, kuriem atkārtota ārstēšana ar pirmās izvēles līdzekļiem nav uzskatāma par lietderīgu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), ummetus, vatsakipu
Latvian: Slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas), aizcietējums, sāpes vēderā
Finnish: Yliannostuksen merkittävimmät komplikaatiot ovat luuydinsuppressio ja limakalvontulehdus.
Latvian: Galvenās paredzamās pārdozēšanas komplikācijas ir kaulu smadzeņu nomākums un mukozīts.
Finnish: Hoitoa annetaan kolmen päivän ajan.
Latvian: Jūs saņemsiet ārstēšanu reizi dienā trīs dienas.
Finnish: Topotekaanipuhdistuma väheni, mutta tietoa on riittämättömästi annostussuosituksen antamiseksi tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
Latvian: Tika novērota topotekāna klīrensa mazināšanās, taču dati nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām šai pacientu grupai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Kaiken kaikkiaan vähemmän kuin keskimäärin 7 % (vaihteluväli 4-9 %) topotekaanin liittyvistä yhdisteitä oli läsnä N-desmetyylimetaboliittina virtsassa ja ulosteessa.
Latvian: Kopumā N-desmetilmetabolīts vidēji veidoja mazāk nekā 7% (robežās no 4 līdz 9%) no kopējā ar topotekānu saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
Finnish: Hematologiset Neutropenia: Vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 10
Latvian: Hematoloģiskās Neitropēnija: smaga (neitrofilo leikocītu skaits <0,5x10
Finnish: Kirkas keltainen tai vihertävä liuos.
Latvian: Dzidrs, dzeltens līdz dzeltenīgi zaļš šķīdums.
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa (sisplatiinia päivänä 1, topotekaania päivinä 1-5), topotekaanin puhdistuma pieneni päivänä 5 ensimmäiseen päivään verrattuna (19,1 l/h/m verrattuna 21,3 l/h/m2, n = 9) (Ks. kohta 4.5).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu (cisplatīns 1. dienā, topotekāns no 1. līdz 5. dienai), topotekāna klīrenss 5. dienā bija samazinājies, salīdzinot ar 1. dienu (19,1 l/h/ m2 salīdzinot ar 21,3 l/h/m2 [n=9])
Finnish: Sisplatiini 50 mg/m2 päivänä 1 + topotekaani 0,75 mg/m päivinä 1-3, 21 päivän välein
Latvian: Cisplatīns 50 mg/m2 1. dienā + topotekāns 0,75 mg/m2 1.-3. dienā ik pēc 21 dienas
Finnish: Viiden päivittäisen laskimoon annetun annoksen jälkeen topotekaaniin liittyviä yhdisteitä on löytynyt 71-76 % annoksesta.
Latvian: Kopējā atbrīvošanās no ar topotekānu saistītām vielām pēc piecu topotekāna dienas devu lietošanas bija no 71% līdz 76% no i.v.
Finnish: Topotekaanin käytöstä ei ole riittävästi kokemusta potilailla, joilla on kirroosista johtuva vaikea maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiini ≥ 10 mg/dl).
Latvian: Nav pietiekošas pieredzes par topotekāna lietošanu pacientiem ar cirozes izraisītiem smagiem aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā ≥10 mg/dl).
Finnish: Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, onko topotekaanihoito parempi sinulle vai tuleeko sinun saada samaa aikaisempaa lääkettä uudestaan.
Latvian: Jūsu ārsts izlems kopā ar Jums, vai ārstēšana ar Topotecan Hospira ir labāka nekā turpmāka ārstēšana ar sākotnējo ķīmijterapiju.
Finnish: Yllä olevia haittavaikutuksia saattaa esiintyä yleisemmin potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4)
Latvian: Iepriekš nosaukto blakusparādību sastopamības biežums ir potenciāli augstāks pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (PS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Mediaaninen kokonaiselossaoloaika oli topotekaanilla 62 viikkoa ja paklitakselilla 53 viikkoa (riskisuhde 0,9 [0,6,
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna topotekāna grupā bija 62 nedēļas, salīdzinot ar 53 nedēļām paklitaksela grupā (riska attiecība 0,9 [0,6; 1,3])
Finnish: - Muut aineet ovat viinihappo (E334), injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo (E507) tai natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: vīnskābe (E334), ūdens injekcijām un sālsskābe (E507) vai nātrija hidroksīds (šķīduma pH līmeņa pielāgošanai).
Finnish: 9/l) todettiin 25 %:lla potilaista (8 % hoitojaksoista) ja keskivaikea (trombosyyttiarvo 25,0 - 50,0 x 10
Latvian: Trombocitopēnija: smaga (trombocītu skaits mazāk par 25x10 9/l) 25% pacientu (8% kursu); vidēji smaga (trombocītu skaits no 25,0 līdz 50,0 x10
Finnish: Kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa aleni vain noin 10 % kontrolliryhmään verrattuna.
Latvian: Topotekāna (aktīvā un neaktīvā forma) kopējais plazmas klīrenss pacientiem ar aknu darbības traucējumiem samazinājās tikai apmēram par 10%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Finnish: Lääkärin laskema topotekaaniannos perustuu - kokoosi (kehon pinta-alaan mitattuna neliömetreissä) - ennen hoitoa tehtyihin verikokeisiin - hoidettavaan tautiin.
Latvian: Topotekāna devas lielumu, ko Jūs saņemsiet, noteiks Jūsu ārsts, pamatojoties uz: - Jūsu ķermeņa lielumu (ķermeņa virsmas laukums kvadrātmetros (m - Jūsu asins analīžu rezultātiem (analīzes izdarīs pirms ārstēšanas uzsākšanas); - slimību, kuru Jums ārstē.
Finnish: Elossaoloaika viikkoina (mediaaniarvo) (95 % CI)
Latvian: Dzīvildzes mediāna (nedēļas) (95% TI)
Finnish: Yliannostustapauksia on raportoitu potilailla laskimoon annettavaa topotekaania käytettäessä (jopa 10-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden) ja oraalisessa annostuksessa (jopa 5-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar intravenozu topotekānu (līdz 10 reizēm pārsniedzot ieteikto devu) un topotekāna kapsulām (līdz 5 reizēm pārsniedzot ieteikto devu), ir ziņots par pārdozēšanu.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla Topotekaanin on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes / kontracepcija vīriešiem un sievietēm Preklīniskie pētījumi pierāda, ka topotekāns izraisa embriofetālu letalitāti un malformācijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).