FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nuedexta se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nuedexta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: Otras informaciones sobre Nuedexta
Romanian: Alte informaţii despre Nuedexta
Spanish: • que están tomando o han tomado en los últimos 14 días medicamentos para la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Romanian: • care iau sau au luat în ultimele 14 zile medicamente pentru depresie, numite inhibitori de monoaminoxidază (IMAO).
Spanish: ¿Qué es Nuedexta y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Nuedexta şi pentru ce se utilizează?
Spanish: En cuanto a su seguridad, el CHMP decidió que el dextrometorfano y la quinidina se habían comercializado hace muchos años como medicamentos y que su seguridad y sus interacciones con otros medicamentos son relativamente bien conocidas.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa acestuia, CHMP a hotărât că dextrometorfanul şi chinidina au fost comercializate ca medicamente de mai mulţi ani, iar siguranţa şi interacţiunile cu alte medicamente sunt relativ bine cunoscute.
Spanish: Los efectos secundarios graves notificados incluyen espasticidad muscular (rigidez excesiva de los músculos), depresión respiratoria (inhibición de la respiración) y menor saturación de oxígeno (niveles de oxígeno inferiores a los normales) en la sangre.
Romanian: Efectele secundare grave raportate includ spasticitate musculară (rigiditate excesivă a muşchilor), deprimare respiratorie (inhibarea respiraţiei) şi scăderea saturaţiei de oxigen în sânge (niveluri de oxigen mai mici decât cele normale).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nuedexta?
Romanian: De ce a fost aprobat Nuedexta?
Spanish: Nuedexta no debe usarse en pacientes:
Romanian: Nuedexta este contraindicat la pacienţii:
Spanish: Nuedexta se comparó con placebo (un tratamiento de simulación) durante 12 semanas.
Romanian: Nuedexta a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 12 săptămâni.
Spanish: En el estudio también se investigó el cambio en los síntomas de los pacientes, evaluados de diversas formas, incluida una escala validada (denominada puntuación CNS-LS, que va del 7 al 35).
Romanian: Studiul a măsurat, de asemenea, modificarea simptomelor pacienţilor, evaluate în mai multe moduri, inclusiv folosind o scară standard (numită scor CNS-LS, care variază de la 7 la 35).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nuedexta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Nuedexta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: • que ya reciben un tratamiento con los medicamentos quinidina, quinina o mefloquina o que anteriormente ya han desarrollado determinados problemas graves como trombocitopenia (cifra baja de plaquetas) debido al uso de estos medicamentos;
Romanian: • care urmează deja tratamente cu medicamentele chinidină, chinină sau meflochină sau care au dezvoltat anterior anumite probleme grave, cum ar fi trombocitopenie (număr redus de trombocite), din cauza utilizării acestor medicamente;
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Nuedexta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Nuedexta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: Nuedexta es un medicamento que contiene dos principios activos, dextrometorfano y quinidina.
Romanian: Nuedexta este un medicament care conţine două substanţe active, dextrometorfan şi chinidină.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una cápsula de la dosis más baja (15 mg/9 mg) una vez al día (por la mañana), que se incrementará al cabo de una semana a una cápsula dos veces al día (una por la mañana y una por la noche, con un intervalo de 12 horas).
Romanian: Tratamentul trebuie început cu o capsulă cu concentraţie mai mică (15 mg/9 mg) o dată pe zi (dimineaţa), doza fiind mărită după o săptămână la de două ori pe zi (dimineaţa şi seara, la intervale de 12 ore).
Spanish: • con «prolongación del intervalo QT» (una alteración de la actividad eléctrica del corazón);
Romanian: • cu „interval QT prelungit" (o întrerupere în activitatea electrică a inimii);
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Nuedexta, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Nuedexta, consultaţi prospectul.
Spanish: En pacientes con una respuesta inadecuada al cabo de cuatro semanas puede prescribirse la cápsula de la dosis más alta (23 mg/9 mg) dos veces al día.
Romanian: La pacienţii al căror răspuns este inadecvat după patru săptămâni, poate fi utilizată capsula cu concentraţie mai mare (23 mg/9 mg) de două ori pe zi.
Spanish: Puesto que estos neurotransmisores participan en el control de las emociones, el dextrometorfano contribuye a normalizar su actividad en el cerebro, reduciendo los síntomas del PBA.
Romanian: Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în controlul emoţiilor, dextrometorfanul ajută la normalizarea activităţii acestora în creier, reducând simptomele afectului pseudobulbar.
Spanish: El PBA es una enfermedad en la que la lesión de determinadas zonas del cerebro produce episodios súbitos e incontrolables de llanto o risa que no guardan relación alguna con el estado emocional real del paciente.
Romanian: Afectul pseudobulbar este o afecţiune în care deteriorarea anumitor zone ale creierului duce la episoade neaşteptate şi incontrolabile de plâns sau râs care nu au legătură cu starea emoţională reală a pacientului.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nuedexta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nuedexta?
Spanish: Nuedexta se presenta en cápsulas (15 mg o 23 mg de dextrometorfano y 9 mg de quinidina) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Romanian: Nuedexta este disponibil sub formă de capsule (15 mg sau 23 mg dextrometorfan şi 9 mg chinidină) şi poate fi obţinut numai pe bază de reţetă.
Spanish: Además, el fabricante de Nuedexta debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que usarán Nuedexta reciban un paquete informativo y una tarjeta de alerta del paciente con información de seguridad esencial.
Romanian: În plus, compania care produce Nuedexta trebuie să se asigure că fiecare membru al personalului medical care va utiliza Nuedexta primeşte un pachet de informaţii şi un card de avertizare a pacientului cu informaţii importante referitoare la siguranţă.
Spanish: El tratamiento con Nuedexta fue eficaz en la reducción de los episodios de PBA en pacientes, que disminuyeron en casi un 50% más que en los pacientes tratados con placebo.
Romanian: Tratamentul cu Nuedexta a fost eficace în reducerea episoadelor de afect pseudobulbar ale pacienţilor, care s-au redus cu aproape 50% mai mult decât la pacienţii trataţi cu placebo.
Spanish: El fabricante también debe realizar un estudio sobre el uso de Nuedexta y un estudio para controlar la seguridad de Nuedexta, incluidos sus efectos sobre el corazón y las posibles interacciones con otros medicamentos.
Romanian: Compania va efectua, de asemenea, un studiu cu privire la utilizarea de Nuedexta şi un studiu pentru a urmări siguranţa Nuedexta, inclusiv efectele acestuia asupra inimii şi potenţialul de interacţiuni cu alte medicamente.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Nuedexta en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nuedexta pe parcursul studiilor?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Nuedexta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea în condiţii de siguranţă a Nuedexta?
Spanish: Se usa para el tratamiento sintomático del afecto pseudobulbar (PBA) en adultos.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul simptomelor afectului pseudobulbar la adulţi.
Spanish: Dextrometorfano/quinidina
Romanian: Nuedexta dextrometorfan/chinidină
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Nuedexta (observados en más de un paciente de cada 10) son diarrea, náuseas, mareo, cefalea, somnolencia y fatiga.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nuedexta (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt diaree, greaţă, ameţeli, dureri de cap, somnolenţă şi oboseală.
Spanish: La función de la quinidina es evitar la degradación prematura del dextrometorfano en el organismo prolongando su acción en él.
Romanian: Rolul chinidinei este de a preveni descompunerea prematură a dextrometorfanului în organism şi astfel aceasta prelungeşte acţiunea dextrometorfanului în organism.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Nuedexta.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo exacto por el que actúa el dextrometorfano en el PBA, se une a diferentes receptores de las células nerviosas en el cerebro como los receptores NMDA y los receptores sigma-1 para el neurotransmisor glutamato así como a los receptores del neurotransmisor serotonina.
Romanian: Deşi modul exact în care dextrometorfanul acţionează în afectul pseudobulbar este neclar, acesta se leagă de diferiţi receptori ai celulelor nervoase din creier, cum sunt receptorii NMDA şi receptorii sigma-1 pentru neurotransmiţătorul glutamat, precum şi de receptorii pentru neurotransmiţătorul serotonină.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nuedexta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Nuedexta au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Spanish: Aunque se desconoce la causa exacta del PBA, se cree que afecta al mecanismo de transmisión de las señales entre las células del cerebro por parte de los «neurotransmisores», unas sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Romanian: Deşi cauza exactă a afectului pseudobulbar este neclară, se crede că acesta afectează modul în care semnalele sunt transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmiţătorilor", substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Spanish: Nuedexta se ha estudiado en un estudio principal en 326 pacientes con PBA secundario a esclerosis múltiple o esclerosis lateral amiotrófica.
Romanian: Nuedexta a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 326 de pacienţi cu afect pseudobulbar datorat sclerozei multiple sau sclerozei laterale amiotrofice.
Spanish: ¿Cómo actúa Nuedexta?
Romanian: Cum acţionează Nuedexta?
Spanish: • con bloqueo AV completo o con un alto riesgo de bloqueo AV completo (un tipo de trastorno del ritmo cardiaco);
Romanian: • cu bloc atrioventricular complet sau care prezintă risc ridicat de bloc atrioventricular complet (un tip de tulburare de ritm cardiac);
Spanish: • con antecedentes indicativos de taquicardia ventricular de tipo torsades de pointes (ritmos cardiacos anormales);
Romanian: • cu antecedente care sugerează tahicardie ventriculară de tipul torsadei vârfurilor (ritmuri cardiace
Spanish: ¿Cómo se usa Nuedexta?
Romanian: Cum se utilizează Nuedexta?
Spanish: Una disminución de la puntuación total indica una mejoría de los síntomas del PBA. Después de 12 semanas de tratamiento con Nuedexta, la puntuación CNS-LS disminuyó en 8,2 puntos, en comparación con la disminución de 5,7 puntos con placebo.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament cu Nuedexta, scorul CNS-LS a scăzut cu 8,2 puncte, în comparaţie cu o scădere de 5,7 puncte pentru placebo.
Spanish: El CHMP concluyó que Nuedexta es eficaz para tratar los síntomas del PBA basándose en los estudios en pacientes con PBA
Romanian: CHMP a concluzionat că Nuedexta este eficient în tratarea simptomelor afectului pseudobulbar, pe baza studiilor la pacienţi cu sindrom pseudobulbar produs de scleroza multiplă şi de scleroza laterală amiotrofică.
Spanish: Las conclusiones del estudio se aceptan.
Romanian: Concluziile studiului sunt acceptate.
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Romanian: Stat Membru EU/EEA
Spanish: Dichos datos se pueden resumir del siguiente modo:
Romanian: Respectivele date pot fi rezumate după cum urmează:
Spanish: Ninguno.
Romanian: Niciunul.
Spanish: El estudio se realizó en múltiples centros de Alemania y España.
Romanian: Studiul a fost desfăşurat în mai multe locaţii din Germania şi Spania.
Spanish: La solicitud se presentó a Irlanda como Estado miembro de referencia y a Bélgica, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y Reino Unido como Estados miembros interesados.
Romanian: Cererea a fost înaintată către Irlanda, ca stat membru de referinţă, şi Belgia, Danemarca, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre în cauză.
Spanish: Por consiguiente, su uso como control positivo es conforme a la directriz existente y se considera legítimo.
Romanian: Astfel, utilizarea sa în calitate de control pozitiv este în concordanţă cu ghidul existent şi este considerată legitimă.
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones relevantes de información del producto:
Romanian: Adăugati următorul text în sectiunile respective din informatiile produsului:
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados por escrito y en la explicación oral, el CVMP concluyó que:
Romanian: Luând în considerare toate datele prezentate în scris şi în cadrul explicaţiilor verbale, CVMP a concluzionat că:
Spanish: Se estimó una semivida de eliminación de 13,6 + 6,42 horas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare a fost estimat ca fiind 13,76 + 6,42 ore.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, dos Estados miembros interesados identificaron posibles riesgos graves relacionados con las indicaciones propuestas (Francia) y la eficacia del producto (Dinamarca).
Romanian: Pe durata procedurii descentralizate două state membre în cauză au identificat riscuri grave potenţiale privind indicaţiile propuse (Franţa) şi eficacitatea produsului (Danemarca).
Spanish: No parece haber ninguna ventaja del incremento de la dosis a 30 mg/kg.
Romanian: Nu pare să existe niciun avantaj în cazul creşterii dozei la 30 mg/kg.
Spanish: Datos farmacocinéticos/farmacodinámicos (FC/FD)
Romanian: Date farmacocinetice/farmacodinamice (FC/FD)
Spanish: Estudio de establecimiento de dosis
Romanian: Studiu pentru stabilirea dozei
Spanish: El Resumen de Características válido, Etiquetado y Prospecto son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes correcciones:
Romanian: Rezumatul Carateristicilor produsului, ambalaje si prospect valabile sunt versiuni finale obtinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele amendamente:
Spanish: Esta parte del dossier no se evaluó en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no expresó ninguna reserva al respecto ni tampoco se planteó ninguna durante el procedimiento, debido a que la dosis sigue siendo la propuesta y acordada por el Estado miembro de referencia.
Romanian: Această parte a dosarului nu a fost evaluată în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referinţă nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare, aşa cum nu s-au semnalat motive de îngrijorare pe durata procedurii, întrucât doza rămâne aşa cum a fost propusă şi stabilită de către statul membru de referinţă.
Spanish: Por tanto, el florfenicol se comporta esencialmente como un antibiótico bactericida dependiente del tiempo.
Romanian: Astfel, florfenicol acţionează esenţialmente precum un antibiotic bactericid dependent de timp.
Spanish: Forma farmacéutica Concentración Especies animales
Romanian: Formă farmaceutica Concentra ie Specii de animale
Spanish: El solicitante presentó datos farmacodinámicos y farmacocinéticas detallados para justificar la dosis propuesta para la indicación reivindicada.
Romanian: Solicitantul a furnizat date farmacodinamice şi farmacocinetice detaliate pentru a justifica doza propusă pentru indicaţia revendicată.
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, vías de administración, solicitante en los Estados Miembros
Romanian: Lista cu numele, forma farmaceutică, concentratia produsului medicinal veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitantul în statul membru
Spanish: La idoneidad del intervalo de tratamiento fue uno de los puntos principales de discusión durante el procedimiento de arbitraje.
Romanian: Caracterul adecvat al intervalului terapeutic a fost unul din principalele puncte de discuţie din timpul procedurii de sesizare.
Spanish: Las reservas de Dinamarca no se resolvieron y, por consiguiente, el asunto se remitió al CVMP el 21 de septiembre de
Romanian: Motivele de îngrijorare semnalate de Danemarca au rămas nerezolvate şi, în consecinţă, chestiunea a fost sesizată în faţa CVMP la data de 21 septembrie 2011.
Spanish: En base a los datos farmacodinámicos disponibles, se ha aceptado que una dosis seleccionada sobre la base de este estudio debería predecir la eficacia probable contra P. multocida.
Romanian: Pe baza datelor farmacodinamice disponibile se acceptă că o doză selectată pe baza acestui studiu ar trebui să preconizeze, de asemenea, eficacitatea probabilă împotriva P. multocida.
Spanish: Además, las tasas de fracaso de tratamiento en el estudio clínico de campo presentado por el solicitante se consideraron demasiado altas.
Romanian: În plus, rata de eşec a tratamentului din studiul clinic de teren, care au fost înaintate de către solicitant, a fost considerată prea mare.
Spanish: • Se dispone de varios estudios sobre la distribución del florfenicol en las secreciones bronquiales del ser humano y de varias especies animales (cerdos y terneras).
Romanian: • Sunt disponibile o varietate de studii privind distribuţia florfenicolului în secreţiile bronhice la om şi la diferite specii de animale (porci şi viţei).
Spanish: Durante el procedimiento, el solicitante presentó datos adicionales y se resolvieron los problemas planteados por Francia con respecto a las indicaciones propuestas.
Romanian: Pe durata procedurii, solicitantul a furnizat date suplimentare, iar problemele semnalate de Franţa în privinţa indicaţiilor propuse au fost rezolvate.
Spanish: La dosis seleccionada y el intervalo entre tratamientos eran conformes a las conclusiones de FC/FD.
Romanian: Doza selectată şi intervalul terapeutic intermediar erau în concordanţă cu concluziile FC/FD.
Spanish: Las reservas en relación con la elevada tasa de fracasos y supuesta falta de eficacia se han abordado en la evaluación de los beneficios.
Romanian: Motivul de îngrijorare referitor la rata mare de eşec a tratamentului şi la presupusa lipsă de eficacitate a fost abordat în cadrul evaluării beneficiilor.
Spanish: No se requiere ninguna medida de gestión de riesgos ni de mitigación adicional como consecuencia de este procedimiento de arbitraje.
Romanian: Nu se impun măsuri suplimentare de gestionare sau reducere a riscurilor în urma acestei proceduri de sesizare.
Spanish: En términos de diseño, el estudio de campo se realizó siguiendo las recomendaciones de la EMA/CVMP.
Romanian: În ceea ce priveşte structura, studiul de teren a respectat recomandările din ghidul EMA/CVMP.
Spanish: Medidas de gestión o de mitigación de los riesgos
Romanian: Măsuri de gestionare şi reducere a riscurilor
Spanish: Estudio de campo
Romanian: Studiu de teren
Spanish: Los problemas que motivaron este procedimiento de arbitraje estaban relacionados con la eficacia del producto.
Romanian: Motivele de îngrijorare semnalate pentru această procedură de sesizare au avut legătură cu eficacitatea produsului.
Spanish: Las advertencias en la información del producto siguen siendo adecuadas con el cambio indicado en la sección 2.4 que figura más adelante.
Romanian: Atenţionările din informaţiile referitoare la produs rămân adecvate, cu condiţia modificării indicate la punctul 2.4 de mai jos.
Spanish: La administración repetida de 20 mg/kg una vez al día durante tres días (posología propuesta) supuso alguna acumulación (factor de acumulación de 1,48).
Romanian: Administrarea repetată a 20 mg/kg o dată pe zi timp de trei zile (dozarea propusă) a cauzat o anumită acumulare (factor de acumulare de 1,48).
Spanish: Basándose en los datos presentados en relación con las reservas notificadas para este procedimiento de arbitraje, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que la relación riesgo/beneficio era favorable.
Romanian: Pe baza datelor prezentate în legătură cu motivele de îngrijorare semnalate pentru această procedură de sesizare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că raportul beneficiu-risc este favorabil.
Spanish: Evaluación del riesgo
Romanian: Evaluarea riscului
Spanish: Las cepas en las que se basan los datos de la CMI se aislaron en ganado ovino con enfermedades de las vías respiratorias entre 2006 y 2010.
Romanian: Probele izolate pe baza cărora au fost stabilite datele CMI au fost colectate între 2006 şi 2010 de la ovinele cu boli ale tractului respirator.
Spanish: El principio activo está incluido en los medicamentos veterinarios actualmente aprobados en varios países de la Unión Europea para usar en ganado bovino y porcino para el tratamiento de enfermedades respiratorias.
Romanian: Substanţa activă este inclusă în produse medicamentoase veterinare care sunt în prezent autorizate în mai multe ţări din Uniunea Europeană pentru utilizarea la bovine şi porcine pentru tratamentul bolilor respiratorii.
Spanish: (El punto de corte clínico es un valor de CMI usado por los clínicos para clasificar las bacterias como sensibles o resistentes a un antimicrobiano concreto y, por tanto, es una medida de eficacia clínica).
Romanian: (Pragul clinic este valoarea CMI utilizată de către clinicieni pentru a clasifica bacteriile susceptibile sau rezistente la anumiţi agenţi anti-microbieni şi, astfel, se constituie drept o măsurătoare a eficacităţii clinice.
Spanish: Aunque se tenían algunas reservas sobre el uso de oxitetraciclina como control positivo, se ha aceptado que el producto comparador escogido está indicado para enfermedades respiratorias en ovinos y se usa habitualmente como tratamiento de primera línea que probablemente se administre sin información alguna sobre la sensibilidad de los organismos causales.
Romanian: Chiar dacă existau unele rezerve cu privire la utilizarea oxitetraciclinei în calitate de control pozitiv, se acceptă că produsul comparator ales acţionează în bolile respiratorii la ovine şi este utilizat în mod obişnuit ca terapie de primă linie care, cel mai probabil, va fi administrată fără informaţii asupra sensibilităţii organismelor cauzatoare.
Spanish: Con el fin de abordar los problemas planteados por el procedimiento de arbitraje, el solicitante presentó todos los datos de eficacia disponibles para ganado ovino.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a prezentat toate datele disponibile privind eficacitatea în cazul ovinelor.
Spanish: Como consecuencia, los datos disponibles indican que, para este antibiótico, el parámetro más importante para predecir la eficacia es el tiempo por encima de la CMI.
Romanian: Datele disponibile sugerează, astfel, că în cazul acestui antibiotic cel mai relevant parametru pentru predicţia eficacităţii este timpul scurs până se depăşeşte CMI.