FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at patienter, der for øjeblikket deltager i programmer for anvendelse af Mylotarg med særlig udleveringstilladelse, fortsat vil få Mylotarg, indtil de har afsluttet deres behandlingsforløb.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att patienter som för närvarande deltar i humanitära program kommer att fortsätta att behandlas med Mylotarg till dess att behandlingen har slutförts.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at undersøgelserne af Mylotarg ikke viste nogen gavnlig virkning ved lægemidlet på grund af undersøgelsens udformning.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att studierna av Mylotarg inte hade påvisat någon nytta med läkemedlet på grund av hur studierna hade utformats.
Danish: Det aktive stof i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, er et stof, der er giftigt for celler (cytotoksisk), og som er bundet til et monoklonalt antistof.
Swedish: Den aktiva substansen i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, är ett cytotoxiskt (celldödande) ämne som är bundet till en monoklonal antikropp.
Danish: Det monoklonale antistof, der er en del af det aktive stof (gemtuzumab), er i stand til at binde sig til CD33, der er et antigen, som findes på overfladen af akut myeloid leukæmi-cellerne hos ca. 80 % af patienterne.
Swedish: Den del av den aktiva substansen som innehåller den monoklonala antikroppen (gemtuzumab) har utformats för att binda till CD33, ett antigen som finns på ytan av celler med akut myeloisk leukemi hos cirka 80 procent av patienterna.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP af den opfattelse, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation til at kunne bedømme Mylotargs virkning ved behandling af akut myeloid leukæmi, og at fordelene ved Mylotarg derfor ikke opvejede risiciene.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att bevisen för effekten av Mylotarg vid behandling av akut myeloisk leukemi var otillräckliga, och att nyttan med läkemedlet därför inte uppvägde riskerna.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Mylotarg eller i programmer for anvendelse af Mylotarg med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Mylotarg?
Danish: Mylotarg blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 18. oktober 2000 for akut myeloid leukæmi.
Swedish: Den 18 oktober 2000 klassificerades Mylotarg som särläkemedel för akut myeloisk leukemi.
Danish: Fuldstændig bedring er, når der ikke længere kan påvises leukæmiceller i blodet, og når knoglemarven kun indeholder et meget
Swedish: Fullständig remission innebär att leukemicellerna inte längre kan påvisas i blodet och förekommer i mycket låga nivåer i benmärgen.
Danish: Mylotarg er et pulver, der anvendes til at lave en opløsning til infusion (drop i en vene).
Swedish: Mylotarg är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Danish: CHMP bekræftede anbefalingen af afslag efter at have revurderet den.
Swedish: Efter omprövningen bekräftade CHMP sin rekommendation att avslå ansökan.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Mylotarg.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Mylotarg inte skulle godkännas för försäljning.
Danish: Alle de andre betænkeligheder gør sig dog stadig gældende.
Swedish: Alla övriga betänkligheter kvarstår dock.
Danish: ref. EMEA/560508/2007
Swedish: EMEA/560505/2007
Danish: Hvad sker der med TYSABRI til behandling af multipel sklerose?
Swedish: Vad händer med TYSABRI för behandling av multipel skleros?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): natalizumab
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): natalizumab
Danish: London, den 15. november 2007 Dok.
Swedish: London den 15 november 2007 Dok.Ref.
Danish: Det skulle anvendes alene eller kombineret med andre lægemidler mod Crohns sygdom.
Swedish: Det skulle användas enbart eller i kombination med andra läkemedel mot Crohns sjukdom.
Danish: Risk/benefit-forholdet for TYSABRI forbliver uændret.
Swedish: Nytta/riskförhållandet ändras inte för TYSABRI.
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter, hvis symptomer var blevet forbedret efter 10 uger.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars symptom hade lindrats efter 10 veckor.
Danish: Denne udtalelse har ingen konsekvenser for brugen af TYSABRI, der også indeholder natalizumab, til de godkendte indikationer.
Swedish: Detta yttrande får inga följder för användningen av TYSABRI, som också innehåller natalizumab, för dess godkända indikation.
Danish: Hvilken dokumentation har virksomheden fremlagt til støtte for sin ansøgning til CHMP?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Danish: Det skulle anvendes til patienter, som har utilstrækkelig respons på eller ikke kan tåle sygdommens konventionelle behandlingsformer, og som har tegn på aktiv betændelse.
Swedish: Det skulle användas på patienter som inte svarade tillräckligt väl på eller inte klarade konventionella behandlingar av sjukdomen och som hade symptom på aktiv inflammation.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALING AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT VÄGRA GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter, der fastholdt en respons i løbet af yderligere ni måneders behandling.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som fortsatte svara på behandlingen under ytterligare nio månader.
Danish: Efter at have overvejet årsagerne til denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede sin anbefaling af et afslag på markedsføringstilladelse den 15. november 2007.
Swedish: Efter granskning av skälen till denna begäran omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och bekräftade den 15 november 2007 rekommendationen att vägra godkännande för försäljning.
Danish: Der var ligeledes utilstrækkelig dokumentation for fastholdelsen af lægemidlets virkninger.
Swedish: Även bevisen för läkemedlets effekt när det gällde att upprätthålla behandlingssvaret var otillräckliga.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en proteintype), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (kaldet et antigen), som findes i visse af kroppens celler.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av vissa celler i kroppen.
Danish: Efter revurderingen var CHMP i november 2007 ikke længere betænkelig ved lægemidlets effektivitet hos patienter, der påbegynder en behandling.
Swedish: I november 2007, efter omprövningen, hade CHMP inte längre betänkligheter när det gällde läkemedlets effekt på patienter som påbörjar behandling.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Swedish: Vilka var de främsta betänkligheter som ledde till att CHMP rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas?
Danish: Det indeholder det aktive stof natalizumab.
Swedish: Det innehåller det aktiva innehållsämnet natalizumab.
Danish: Natalizumab er udviklet til at binde sig til specifikke integrintyper (α4β1- og α4β7-integriner), som er proteiner, der findes på overfladen af de fleste leukocytter (de hvide blodlegemer, som er medvirkende til betændelsestilstanden).
Swedish: Natalizumab har utformats för att binda till vissa typer av integriner (α4β1- och α4β7-integriner), proteiner som finns på ytan av de flesta leukocyter (de vita blodkroppar i blodet som deltar i inflammationsprocessen).
Danish: Det aktive stof i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, har været tilgængeligt i Den Europæiske Union til behandlingen af multipel sklerose siden 2006 under betegnelsen TYSABRI.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, har funnits tillgängligt i Europeiska unionen för behandling av multipel skleros sedan 2006 som TYSABRI.
Danish: Virkningerne af Natalizumab Elan Pharma er først blevet afprøvet i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effektea av Natalizumab Elan Pharma prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Danish: Dette skulle forhindre dem i at bevæge sig fra blodbanen til tarmvæggen og dermed mindske betændelsen i tarmene og forbedre symptomerne på Crohns sygdom.
Swedish: Detta skulle förhindra att leukocyterna tog sig från blodet till tarmväggen, minska inflammationen i tarmen och lindra symptomen på Crohns sjukdom.
Danish: I CHMP var der også betænkelighed ved Natalizumab Elan Pharmas sikkerhed hos patienter med Crohns sygdom på grund af risikoen for alvorlige infektioner, herunder hjerneinfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter när det gällde Natalizumab Elan Pharmas säkerhet vid behandling av patienter med Crohns sjukdom på grund av risken för svåra infektioner, bland annat hjärninfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Danish: Ved at blokere α4β7-integrinet forventedes natalizumab at forhindre leukocytterne i at sætte sig på cellernes overflade i tarmene.
Swedish: Genom att blockera α4β7-integrin skulle natalizumab hindra leukocyterna från att binda till ytan av celler i tarmen.
Danish: Det aktive stof i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, er et monoklonalt antistof.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, är en monoklonal antikropp.
Danish: De 354 patienter, der responderede på behandlingen med Natalizumab Elan Pharma, var derefter med i den anden undersøgelse, hvor Natalizumab Elan Pharmas virkninger med hensyn til fastholdelse af responsen på behandlingen blev sammenlignet med virkningerne af placebo.
Swedish: De 354 patienter som svarade på behandling med Natalizumab Elan Pharma gick sedan vidare till den andra studien, i vilken effekten av Natalizumab Elan Pharma när det gällde att upprätthålla svaret på behandlingen jämfördes med effekten av placebo.
Danish: Derfor var CHMP på dette tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Natalizumab Elan Pharma i behandlingen af Crohns sygdom ikke opvejer risiciene.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att nyttan med Natalizumab Elan Pharma vid behandling av Crohns sjukdom inte uppvägde riskerna.
Danish: Den 19. juli 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvor det anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Natalizumab Elan Pharma, koncentrat til infusionsopløsning, der er beregnet til behandling af Crohns sygdom.
Swedish: Den 19 juli 2007 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att vägra godkännande för försäljning för läkemedlet Natalizumab Elan Pharma koncentrat för infusionsvätska, avsett för behandling av Crohns sjukdom.
Danish: Virkningerne af Natalizumab Elan Pharma blev testet i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 905 patienter med moderat til svær Crohns sygdom.
Swedish: Effekten av Natalizumab Elan Pharma undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 905 patienter med medelsvår till svår Crohns sjukdom.
Danish: I juli 2007 var der i CHMP betænkelighed ved, at der var utilstrækkelig dokumentation for Natalizumab Elan Pharmas effektivitet.
Swedish: I juli 2007 hade CHMP betänkligheter på grund av att bevisen för Natalizumab Elan Pharmas effekt var otillräckliga.
Danish: I undersøgelsen af patienter, der påbegyndte en behandling med Natalizumab Elan Pharma, var lægemidlets virkninger beskedne.
Swedish: I studien med patienter som påbörjade behandling med Natalizumab Elan Pharma hade läkemedlet begränsad effekt.
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om markedsføringstilladelse, er Elan Pharma International Ltd. Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Swedish: Det företag som ansökte om godkännandet är Elan Pharma International Ltd.
Danish: I den første undersøgelse sammenlignede man virkningerne af en påbegyndt behandling med Natalizumab Elan Pharma med virkningerne af placebo (en uvirksom behandling) hos alle 905 patienter.
Swedish: I den första studien jämfördes effekten av att påbörja behandling med Natalizumab Elan Pharma och av att påbörja behandling med placebo (overksam behandling) på alla de 905 patienterna.
Danish: Hvad er Natalizumab Elan Pharma?
Swedish: Vad är Natalizumab Elan Pharma?
Danish: Natalizumab Elan Pharma forventedes anvendt til behandlingen af moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som er en sygdom, der giver betændelse i tarmene.
Swedish: Natalizumab Elan Pharma skulle användas för att behandla medelsvår till svår aktiv Crohns sjukdom, en inflammation i tarmens slemhinna.
Danish: Natalizumab Elan Pharma er en koncentreret opløsning, der fortyndes til en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Swedish: Natalizumab Elan Pharma är ett koncentrat som späds till en infusionsvätska (dropp i en ven).
Danish: CHMP anbefalede således et afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Natalizumab Elan Pharma.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att godkännande för försäljning inte skulle beviljas för Natalizumab Elan Pharma.
Danish: Virksomheden orienterede CHMP om, at der i Den Europæiske Union ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Natalizumab Elan Pharma eller nogen programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse i forbindelse med behandlingen af Crohns sygdom.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Natalizumab Elan Pharma pågår i Europeiska unionen för behandling av Crohns sjukdom.
Danish: Hvordan forventes Natalizumab Elan Pharma at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Natalizumab Elan Pharma ska verka?
Danish: Hvad forventedes Natalizumab Elan Pharma anvendt til?
Swedish: Vad skulle Natalizumab Elan Pharma användas för?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Natalizumab Elan Pharma eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Natalizumab Elan Pharma?
Danish: Sygdommen er sædvanligvis dødelig i voksenalderen.
Swedish: Den är vanligen dödlig vid vuxen ålder.
Danish: London, den 20. november 2008 Dok.
Swedish: London, 20 November 2008 Dok.
Danish: Udvalget fastholdt sine øvrige betænkeligheder.
Swedish: Kommitténs övriga betänkligheter kvarstod.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): idebenon
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): idebenon
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter (150 mg).
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter (150 mg).
Danish: Under revurderingen af udtalelsen var den planlagte anvendelse af lægemidlet dog begrænset til børn.
Swedish: Under yttrandets omprövning inskränktes dock läkemedlets planerade användning till enbart barn.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Sovrima
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning för Sovrima
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende idebenon til de eksisterende indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Swedish: Ingenting händer med användningen av idebenon för de befintliga indikationerna, för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Danish: Hvad sker der med idebenon til kognitive forstyrrelser og Alzheimers sygdom?
Swedish: Vad händer med idebenon för kognitonsstörningar och Alzheimers sjukdom?
Danish: Hvad er Sovrima?
Swedish: Vad är Sovrima?
Danish: Virksomheden, der ansøgte om tilladelse, er Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Swedish: Företaget som ansökt om godkännande för försäljning är Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Danish: I den indledende ansøgning var det beregnet til behandling af børn og unge samt voksne, hvis sygdom var blevet diagnosticeret inden for de seneste fem år, og til voksne med kardiomyopati (skade på hjertemuskulaturen).
Swedish: Enligt den ursprungliga ansökan var det tänkt att ges till barn och ungdomar samt till vuxna vars sjukdom har diagnostiserats under de senaste fem åren och till vuxna med kardiomyopati (skada på hjärtmuskeln).
Danish: Frataxin spiller en rolle i opbygningen af de energiproducerende dele af cellerne.
Swedish: Frataxin har betydelse för skapandet av de energiproducerande delarna av cellerna.
Danish: I undersøgelsen blev virkningen af tre forskellige doser af Sovrima (5, 15 og 40 mg pr. kg legemsvægt) sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i seks måneder.
Swedish: I studien jämfördes effekten av tre olika doser Sovrima (5, 15 och 40 mg per kilogram kroppsvikt) med placebo (overksam behandling) under sex månader.
Danish: Det aktive stof i Sovrima, idebenon, har været på markedet i flere europæiske lande siden 1990'erne til behandling af kognitive forstyrrelser (vanskeligheder med at tænke, lære og huske) samt Alzheimers sygdom.
Swedish: Den aktiva substansen i Sovrima, idebenon, har varit tillgänglig i vissa länder i Europa sedan 1990talet för behandling av kognitionsstörningar (problem med tänkande, inlärning och minne) och av Alzheimers sjukdom.
Danish: Virkningerne af Sovrima blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Sovrima prövades först i olika experimentella modeller innan de studerades på människor.
Danish: Virkningen af Sovrima blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 48 patienter.
Swedish: Effekten av Sovrima har undersökts i en större studie på 48 patienter.
Danish: Det aktive stof i Sovrima, idebenon, er en antioxidant.
Swedish: Den aktiva substansen i Sovrima, idebenon, är en antioxidant.
Danish: Dette forventedes at beskytte cellerne mod skader og mindske symptomerne på Friedreichs ataksi.
Swedish: Detta förväntades skydda cellerna från skador och minska symtomen på Friedreichs ataxi.
Danish: Patienter med Friedreichs ataksi producerer ikke tilstrækkeligt af et protein kaldet frataxin.
Swedish: Patienter med Friedreichs ataxi har för lite av ett protein som kallas frataxin.
Danish: Friedreichs ataksi er en arvelig sygdom.
Swedish: Friedreichs ataxi är en ärftlig sjukdom.
Danish: En række af sygdommens symptomer, som gradvist forværres, er bl.a. gangbesvær, manglende evne til at koordinere bevægelserne, muskelsvaghed, taleproblemer, skade på hjertemuskulaturen samt sukkersyge.
Swedish: Den ger en rad olika symtom som gradvis förvärras, exempelvis svårt att gå, oförmåga att koordinera rörelser, muskelsvaghet, talproblem, hjärtmuskelskador och diabetes.
Danish: Den 24. juli 2008 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Sovrima 150 mg tabletter, beregnet til behandling af Friedreichs ataksi.
Swedish: Den 24 juli 2008 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Sovrima 150 mg tabletter avsett för behandling av Friedreichs ataxi.
Danish: Sovrima er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof idebenon.
Swedish: Sovrima är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen idebenon.
Danish: I undersøgelsen så man også på Sovrimas virkning med hensyn til styring af bevægelser, målt på en standardskala for symptomer på ataksi, dets indvirkning på de daglige aktiviteter, målt ved hjælp af et spørgeskema, og dets effekt på hjertefunktionen.
Swedish: I studien tittade man också på Sovrimas effekt när det gällde att kontrollera rörelser, vilken mättes med hjälp av standardskalor för ataxisymtom, dess påverkan på dagliga göromål, mätt med hjälp av ett frågeformulär, och dess effekt på hjärtfunktionen.
Danish: Det forventes at virke ved at øge produktionen af energi i cellerne og muligvis ved at neutralisere de højt reaktive iltformer.
Swedish: Den väntas verka genom att förbättra energiproduktionen i cellerna och eventuellt neutralisera de högreaktiva formerna av syre.
Danish: I juli 2008 fandt CHMP grund til betænkelighed ved, at effekten af Sovrima ikke var blevet påvist i den ene undersøgelse, der var gennemført.
Swedish: I juli 2008 uttryckte CHMP sin oro över att Sovrimas effekt inte påvisats i den enda studie som genomförts.
Danish: Hvordan forventes Sovrima at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Sovrima ska verka?
Danish: Der blev ikke observeret en væsentlig forbedring ved behandling med Sovrima i forhold til placebo, hvad angik det primære effektmål samt andre evaluerede parametre.
Swedish: Det kunde inte påvisas att Sovrima gav någon betydande förbättring jämfört med placebo, varken när det gällde det viktigaste måttet på effekt eller de andra utvärderade parametrarna.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 20. november 2008.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet, och den 20 november 2008 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Danish: CHMP bemærkede, at det ville være nyttigt med flere oplysninger om virkningerne af Sovrima med hensyn til forebyggelse af forværring af hjertesygdom hos børn.
Swedish: CHMP noterade att det skulle behövas mer information om Sovrimas effekt när det gäller att förhindra att hjärtsjukdom hos barn förvärras.
Danish: Når der mangler frataxin, hæmmes produktionen af energi kraftigt, og der dannes højt reaktive og giftige iltformer.
Swedish: När det finns för lite frataxin fungerar energiproduktionen väsentligt sämre och det bildas högreaktiva och giftiga former av syre.
Danish: Hvad forventedes Sovrima anvendt til?
Swedish: Vad var Sovrima tänkt att användas för?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Sovrima.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Sovrima.
Danish: I november 2008 fjernede CHMP efter revurderingen sine betænkeligheder med hensyn til den mellemste dosis af Sovrima.
Swedish: I november 2008, efter omprövningen, drog CHMP tillbaka sina betänkligheter kring mellandosen Sovrima.
Danish: Derfor var CHMP på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Sovrima til behandling af Friedreichs ataksi ikke opvejede risiciene herved.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att nyttan med Sovrima vid behandling av Friedreichs ataxi inte uppvägde riskerna.
Danish: Derudover fandt CHMP grund til betænkelighed ved, at de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt, ikke viste, at Sovrima var mere effektivt til børn end til den bredere patientgruppe, som oprindeligt var foreslået.
Swedish: Därutöver uttryckte CHMP oro över att det i den information företaget tillhandahållit inte påvisades att Sovrima var effektivare för barn än för den vidare patientgrupp som ursprungligen föreslagits.
Danish: Disse højt reaktive iltformer skader hjerne-, rygmarvs- og nerveceller samt celler i hjertet og bugspytkirtlen, hvilket forårsager sygdommens symptomer.
Swedish: Dessa högreaktiva former av syre skadar celler i hjärnan, ryggmärgen och nerverna, samt i hjärtat och bukspottkörteln.
Danish: Desuden var dokumentationen fra faglitteraturen svag, og den viste ikke nogen vedvarende klinisk effekt af Sovrima mod denne sygdom.
Swedish: Dessutom var den stödjande informationen från den vetenskapliga litteraturen svag och indikerade ingen konsekvent klinisk nytta med Sovrima för den aktuella sjukdomen.
Danish: CHMP havde også betænkelighed ved, at der ikke var nogen klar begrundelse for, at middeldosis af Sovrima tilsyneladende var mere effektiv end den høje dosis.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter kring bristen på en tydlig förklaring till att den mellanstora dosen Sovrima verkade ha bättre effekt än den högre dosen.