FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z 342 pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu adalimumabom v monoterapii alebo na kombinovanú liečbu adalimumab/metotrexát, ktorí boli zaradení do otvorenej predĺženej štúdie, 171 pacientov dokončilo 10 rokov liečby adalimumabom.
Polish: Z 342 uczestników badania, którym pierwotnie przydzielono leczenie adalimumabem w monoterapii lub leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, a następnie włączono ich do otwartego badania kontynuacyjnego, 171 uczestników zakończyło trwające 10 lat leczenie adalimumabem.
Slovak: Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test).
Polish: Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).
Slovak: Z nich u 48 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, čo sa definovalo ako zmena modifikovaného TSS (mTSS) z východiskovej hodnoty o 0,5 alebo menej.
Polish: Spośród tych pacjentów 48 nie wykazało postępu uszkodzenia strukturalnego, co definiowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (mTSS) wynoszącą 0,5 lub mniej.
Slovak: 32 týždňov 20 týždňov > 32 týždňov 14 týždňov
Polish: > 32 tygodnie 14 tygodni
Slovak: 10 kg až < 30 kg ≥ 30 kg
Polish: 10 kg do < 30 kg
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Cyltezom a počas liečby Cyltezom.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Cyltezo, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Slovak: Pomocou palca pomaly stláčajte piest, kým sa nepodá všetok liek z injekčnej striekačky.
Polish: • Powoli naciskać kciukiem tłok, aż cały lek znajdujący się w strzykawce zostanie dostarczony.
Slovak: Tieto terapie zahŕňajú metotrexát, leflunomid, hydroxylchlorochín, sulfasalazín a/alebo soli zlata.
Polish: Były to takie leki, jak metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina, sulfasalazyna i (lub) sole złota.
Slovak: Cyltezo sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Polish: • Lek Cyltezo należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Z pacientov s klinickou odpoveďou na liečbu vo 4. týždni bolo 48 % predtým vystavených liečbe iným antagonistom TNF.
Polish: Spośród pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 4. tygodniu u 48% zastosowano wcześniej inny lek z grupy antagonistów TNF.
Slovak: Toto vyšetrenie má obsahovať podrobné lekárske posúdenie anamnézy pacienta, zamerané na výskyt tuberkulózy alebo na možný predchádzajúci kontakt s osobami s aktívnou tuberkulózou a na predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Polish: Badanie powinno objąć szczegółową, dokonaną przez lekarza ocenę wywiadu dotyczącego wcześniej przebytej przez pacjenta gruźlicy lub możliwości wcześniejszego narażenia na kontakt z osobami chorymi na czynną gruźlicę oraz stosowanego wcześniej i (lub) obecnie leczenia immunosupresyjnego.
Slovak: V prípade potreby pritlačte na miesto podania injekcie vatu alebo gázu, aby sa zastavilo prípadné
Polish: • W razie potrzeby przycisnąć wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia, aby zatrzymać możliwe
Slovak: • prejavy alebo príznaky bezpečnostnej obavy a informácie o tom, kedy sa treba obrátiť na zdravotníckeho pracovníka,
Polish: • Objawy przedmiotowe i podmiotowe obaw dotyczących bezpieczeństwa oraz kiedy zwrócić
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Polish: Wytyczne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące, kluczowe
Slovak: Injekčnú striekačku držte približne v 45-stupňovom uhle k miestu podania injekcie, potom ihlu rýchlym plynulým pohybom vpichnite do kože.
Polish: • Trzymać strzykawkę pod kątem około 45 stopni do miejsca wstrzyknięcia, a następnie wbić igłę
Slovak: V štúdii UV I sa pozorovali štatisticky významné rozdiely v prospech adalimumabu v porovnaní s placebom pri každej zložke zlyhania liečby.
Polish: W badaniu UV I statystycznie istotne różnice na korzyść adalimumabu w porównaniu do placebo zaobserwowano dla każdego ze składników niepowodzenia leczenia.
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako stav nazývaný sarkoidóza),
Polish: • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się w postaci choroby o nazwie sarkoidoza);
Slovak: Tabuľka 24: Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Polish: Tabela 24: Utrzymywanie się remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Slovak: Účinnosť adalimumabu u týchto pacientov bola znížená v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli liečení antagonistom TNF.
Polish: U tych pacjentów skuteczność adalimumabu była mniejsza w porównaniu do pacjentów uprzednio nieleczonych antagonistą TNF.
Slovak: Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, má sa konzultovať s lekárom so skúsenosťami v liečbe tuberkulózy.
Polish: W przypadku podejrzewania utajonej gruźlicy, należy skonsultować się z lekarzem będącym
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie zahŕňajúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov, u ktorých sa pokračovalo liečbou adalimumabom po rozvinutí malignity.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub pacjentów, u których kontynuowano leczenie adalimumabem po wystąpieniu nowotworu złośliwego.
Slovak: Existuje zvýšené základné riziko vzniku lymfómu a leukémie u pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhodobým, vysoko aktívnym zápalovým ochorením, ktoré komplikuje odhad rizika.
Polish: Ryzyko wystąpienia chłoniaka i białaczki jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałym wysoce aktywnym procesem zapalnym, co komplikuje ocenę ryzyka.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto skúšaní a prebiehajúce a ukončené otvorené rozšírené štúdie s mediánom doby trvania približne 3,3 roka zahŕňajúce 6 427 pacientov a viac ako 26 439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože je približne 8,5 na 1 000 pacientorokov.
Polish: Gdy rozpatruje się łącznie części tych badań klinicznych z udziałem grup kontrolnych oraz trwające obecnie i zakończone badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 3,3 lat, obejmujące 6 427 pacjentów i ponad 26 439 pacjentolat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i raki skóry niebędące czerniakiem, wynosi około 8,5 na 1000 pacjentolat.
Slovak: Cyltezo sa môže skladovať pri teplote maximálne do 25 °C po dobu až 14 dní.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz Cyltezo można przechowywać w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej kartičky pacienta.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w karcie informacyjnej dla pacjenta.
Slovak: V priebehu štúdie väčšina subjektov používala súbežne MTX, menej bolo hlásené používanie kortikosteroidov alebo NSAID.
Polish: W okresie badania większość pacjentów przyjmowała równocześnie MTX, a mniej z nich informowało o stosowaniu kortykosteroidów lub
Slovak: V štúdii HS-I (PIONEER I) sa hodnotilo 307 pacientov počas 2 liečebných fáz.
Polish: W badaniu HS-I (PIONEER I) oceniano 307 pacjentów w 2 okresach leczenia.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v kombinovanej liečbe s metotrexátom, 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov pri reumatoidnej artritíde počas 104 týždňov.
Polish: Przez 104 tygodnie w badaniu oceniono skuteczność skojarzonego leczenia adalimumabem 40 mg co drugi tydzień i metotreksatem, adalimumabem 40 mg co drugi tydzień w monoterapii oraz metotreksatem w monoterapii, w zmniejszaniu nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz szybkości postępu uszkodzenia stawów w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovak: Celkové odpovede boli všeobecne lepšie a protilátky sa vyvinuli u menšieho počtu pacientov, ak boli liečení kombináciou adalimumab a MTX v porovnaní so samotným adalimumabom.
Polish: Na ogół reakcja na leczenie była lepsza i u mniejszej liczby pacjentów stwierdzono przeciwciała, gdy stosowano w skojarzeniu adalimumab i MTX w porównaniu do adalimumabu w monoterapii.
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Polish: Wykazano, że adalimumab zmniejsza szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby (patrz punkt 5.1) oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Slovak: Populačné farmakokinetické a farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie a simulácia predpovedali porovnateľnú expozíciu a účinnosť adalimumabu u pacientov liečených 80 mg každý druhý týždeň v porovnaní so 40 mg každý týždeň (vrátane dospelých pacientov s RA, HS, UC, CD alebo Ps, dospievajúcich pacientov s HS a pediatrických pacientov ≥ 40 kg s CD).
Polish: Farmakokinetyczne i farmakokinetyczno/farmakodynamiczne modelowanie i symulacja populacji przewidywały porównywalną ekspozycję na adalimumab i skuteczność u pacjentów leczonych dawką 80 mg co drugi tydzień w porównaniu z dawką 40 mg co tydzień (w tym dorosłych pacjentów z RZS, HS, WZJG, ChL-C lub łuszczycą, pacjentów z młodzieńczym HS oraz dzieci i młodzież ≥ 40 kg z ChL-C).
Slovak: • relevantné informácie o bezpečnostných obavách týkajúcich sa závažných infekcií, sepsy, tuberkulózy a oportúnnych infekcií, kongestívneho zlyhania srdca, demyelinizačných porúch a malignít, ktoré treba riešiť dodatočnými opatreniami na minimalizáciu rizika (napr. závažnosť, kritickosť, frekvencia, čas do nástupu a zvratnosť nežiaducich udalostí, podľa daného prípadu).
Polish: • Istotne informacje na temat obaw dotyczących bezpieczeństwa związanych z ciężkimi zakażeniami, posoczniczą, gruźlicą i zakażeniami oportunistycznymi; zastoinową niewydolnością serca; chorobami demielinizacyjnymi; nowotworami złośliwymi, do których należy zastosować dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka (np. ciężkość, nasilenie, częstość, czas do wystąpienia, odwracalność zdarzenia niepożądanego, gdzie dotyczy).
Slovak: Upravený OR (vzhľadom na východiskové rozdiely) bol 1,10 (95 % CI 0,45 - 2,73) u pacientov s RA a CD spolu.
Polish: Skorygowany OR (uwzględniający różnice bazowe) wynosił 1,10 (95% CI 0,45-2,73) łącznie dla RZS i ChLC.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Cylteza sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu Cyltezo należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Slovak: Počas všetkých 3 štúdií pacienti používali lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie.
Polish: Przez cały okres trwania wszystkich 3 badań pacjenci stosowali codzienne przemywanie środkiem antyseptycznym o działaniu
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry.
Slovak: a v skóre fyzickej zložky (Physical Component Score, PCS) v SF-36 od začiatku do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Polish: Physical Component Score, PCS) kwestionariusza SF-36, od wartości wyjściowych do 12. tygodnia.
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF vrátane adalimumabu bol hlásený aj melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych antagonistami TNF, w tym adalimumabem, informowano również o czerniaku i raku z komórek Merkla (patrz punkt 4.8).
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázal skorý a pretrvávajúci účinok adalimumabu na mieru zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 2).
Polish: Obydwa badania wykazały wczesny i utrzymujący się wpływ adalimumabu na odsetek niepowodzenia leczenia w porównaniu do placebo (patrz rycina 2).
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a v type tým, ktoré boli pozorované u dospelých pacientov.
Polish: Na ogół, typ i częstość występowania działań niepożądanych u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Slovak: Organizmus niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré mu pomáhajú prekonať infekcie alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi służących do zwalczania zakażeń lub pomocnych w hamowaniu krwawienia.
Slovak: 10 mg každý druhý týždeň 20 mg každý druhý týždeň 20 mg každý druhý týždeň 40 mg každý druhý týždeň
Polish: 10 mg co drugi tydzień 20 mg co drugi tydzień 20 mg co drugi tydzień 40 mg co drugi tydzień
Slovak: Vyberte ihlu z kože
Polish: 10) Wyjąć igłę ze skóry
Slovak: Zníženie zápalových lézií a prevencia zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl boli hodnotené pomocou klinickej odpovede pri hidradenitis suppurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response - HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
Polish: Zmniejszenie zmian zapalnych i zapobieganie nasileniu się ropni i drożnych przetok oceniano na podstawie odpowiedzi klinicznej (ang. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i zapalnych guzków bez zwiększenia liczby ropni i liczby drożnych przetok w porównaniu do stanu początkowego).
Slovak: Pri podávaní adalimumabu boli hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane medicínsky významnej cytopénie (napr. trombocytopénia, leukopénia).
Polish: Podczas stosowania adalimumabu zgłaszano zdarzenia niepożądane ze strony układu hematologicznego, w tym istotny z medycznego punktu widzenia niedobór krwinek (np. trombocytopenia, leukopenia).
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo, dosiahol HiSCR.
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do placebo osiągnął HiSCR.
Slovak: Veľmi časté bolesť brucha, nauzea a vracanie
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często bóle brzucha, nudności i wymioty
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Polish: Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Slovak: Pozorovaná frekvencia nemelanómovej rakoviny kože je približne 9,6 na 1 000 pacientorokov a pozorovaná frekvencia lymfómov je približne 1,3 na 1 000 pacientorokov.
Polish: Obserwowany współczynnik występowania raków skóry niebędących czerniakiem wynosi około 9,6 na 1000 pacjentolat, a obserwowany współczynnik występowania chłoniaków około 1,3 na 1000 pacjentolat.
Slovak: V období vysadenia liečby sa príznaky psoriázy časom vrátili, s mediánom času po relaps (pokles skóre PGA na „stredne ťažkú psoriázu" alebo horšie skóre) približne 5 mesiacov.
Polish: W okresie w którym zaprzestano leczenia, objawy łuszczycy z czasem nawróciły, a mediana czasu do nawrotu objawów choroby (obniżenie oceny PGA do „umiarkowanej" lub jeszcze gorszy wynik) wynosiła około 5 miesięcy.
Slovak: I a 272/777 pacientov zo štúdií CD II a III bolo sledovaných počas otvorenej liečby adalimumabom minimálne 3 roky.
Polish: 117/276 pacjentów z badania I w ChL-C oraz 272/777 pacjentów z badań II i III w ChL-C poddano obserwacji przez co najmniej 3 lata w ramach otwartego leczenia adalimumabem.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredne ťažkého charakteru.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter.
Slovak: Nebolo povolené podávanie žiadneho iného antireumatického lieku modifikujúceho ochorenie.
Polish: Nie wolno było przyjmować innych leków modyfikujących przebieg choroby.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami, iné oportúnne infekcie (nezvyčajné infekcie súvisiace s oslabeným imunitným systémom) a sepsu (otrava krvi).
Polish: Mogą to być poważne zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie, inne zakażenia oportunistyczne (nietypowe zakażenia związane z osłabieniem układu immunologicznego) i posocznica (zakażenie krwi).
Slovak: V štúdii UV II sa pozorovali štatisticky významné rozdiely len v prípade ostrosti videnia, ale aj ostatné zložky boli číselne v prospech adalimumabu.
Polish: W badaniu UV II statystycznie istotne różnice zaobserwowano wyłącznie dla ostrości wzroku, ale w przypadku pozostałych
Slovak: Klinická remisia (definovaná ako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste lekárovi povedali, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Polish: Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości.
Slovak: Počas liečby Cyltezom sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Polish: W czasie leczenia produktem Cyltezo należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego [np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi].
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle
Slovak: Jemne stlačte kožu okolo vyčisteného miesta podania injekcie a pevne ju držte.
Polish: • Delikatnie ścisnąć skórę wokół oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia i mocno przytrzymać.
Slovak: • bakteriálne infekcie,
Polish: • zakażenia bakteryjne;
Slovak: 3, založené na číselnej hodnotiacej stupnici 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = najhoršia bolesť kože, akú si dokážete predstaviť.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów z początkową oceną nasilenia bólu skóry związanego z HS ≥ 3 w numerycznej skali oceny nasilenia bólu 0-10; 0 = całkowity brak bólu skóry, 10 = najgorszy wyobrażalny ból skóry.
Slovak: Injekciu si NEPODÁVAJTE sami, kým si nebudete istí, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
Polish: • NIE podejmować próby wykonania wstrzyknięcia przed zrozumieniem, jak je przygotować i
Slovak: Štúdia nr-axSpA
Polish: Badanie nr-axSpA I
Slovak: Z pacientov, ktorí boli vo 4. týždni bez odpovede, do 12. týždňa odpovedalo 43 % pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Polish: Spośród pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w 4. tygodniu, przed upływem 12. tygodnia na leczenie odpowiedziało 43% pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące adalimumabem w porównaniu do 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Tabuľka 11: Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze
Polish: Tabela 11: Podział pacjentów wg wieku i dawki adalimumabu, jaką otrzymali w fazie OL LI
Slovak: V liečbe Cyltezom sa nemá pokračovať u pacientov, ktorí počas tohto obdobia neodpovedajú na
Polish: Nie należy kontynuować leczenia produktem Cyltezo u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w
Slovak: Po 5 rokoch liečby adalimumabom pretrvala klinická remisia u 74,0 % (37/50) z 50 pacientov, ktorí zotrvali v štúdii, a u 92,0 % (46/50) pacientov pretrvala klinická odpoveď
Polish: Po 5 latach leczenia adalimumabem, z 50 pacjentów pozostających w badaniu 74,0% (37/50) nadal było w remisji klinicznej, a 92,0% (46/50) nadal
Slovak: Cyltezo je podobný biologický liek.
Polish: Cyltezo jest produktem leczniczym biopodobnym.
Slovak: Predpisujúcim lekárom je potrebné pripomenúť riziko falošne negatívnych výsledkov kožného tuberkulínového testu, zvlášť u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych skórnych odczynów tuberkulinowych, zwłaszcza u ciężko
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Cyltezom náchylnejší na infekcie.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Cyltezo.
Slovak: Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.
Polish: Uważa się, że łuszczyca wywołana jest przez zaburzenia układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia
Slovak: Podobné trendy (ale nie štatisticky významné) sa zistili v menšej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej AS štúdii II u 82 dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
Polish: Podobne tendencje (nie wszystkie istotne statystycznie) obserwowano w mniejszym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym II w ZZSK z podwójnie ślepą próbą u 82 dorosłych pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií, bol 5,9 % u pacientov liečených adalimumabom a 5,4
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w głównych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,9% dla pacjentów przyjmujących adalimumab i 5,4% dla pacjentów z grup kontrolnych.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Cylteza sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu aj napriek negatívnemu testu na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, przed rozpoczęciem stosowania produktu Cyltezo, należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Slovak: Pri všetkých indikáciách v klinických štúdiách boli pacienti so zvýšenou ALT asymptomatickí a zvýšenia boli vo väčšine prípadov prechodné a upravili sa v priebehu liečby.
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach pacjenci ze zwiększoną aktywnością AlAT nie wykazywali objawów podmiotowych, a w większości przypadków zwiększenie aktywności było przejściowe i ustępowało podczas kontynuacji leczenia.
Slovak: Cyltezo sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti vrátane nesteroidových protizápalových liekov
Polish: Lek Cyltezo można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, łącznie z niesteroidowymi
Slovak: Približne u 40 % pacientov v štúdii UC-II zlyhala predtým liečba antagonistom TNF infliximabom.
Polish: Około 40% pacjentów w badaniu II we WZJG było uprzednio bez powodzenia leczonych innym antagonistą TNF - infliksymabem.
Slovak: Kryt odhoďte do nádoby na ostré predmety.
Polish: • Wyrzucić osłonę do pojemnika na ostre odpady.