FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd sprutan före utgångsdatum som anges på ytterkartongen eller sprutetiketten efter "EXP".
Polish: Nie stosować strzykawki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie strzykawki po „EXP".
Swedish: Pulvret är ett vitt, frystorkat pulver.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek jest białym, zbitym liofilizatem.
Swedish: • efter utgångsdatumet som anges på ytterkartongen eller sprutan efter "EXP".
Polish: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie strzykawki po „EXP".
Swedish: Fördelen med att använda Cosentyx vid ankyloserande spondylit är att det minskar tecken och symtom på sjukdomen och förbättrar dina fysiska funktioner.
Polish: Stosowanie leku Cosentyx w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby i poprawie sprawności fizycznej.
Swedish: Förvara sprutorna i originalförpackningen.
Polish: Przechowywać strzykawki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Swedish: Läkaren bör överväga att avbryta behandlingen om ingen förbättring setts under denna tid.
Polish: Lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeśli w tym okresie nie zostanie stwierdzona poprawa.
Swedish: En förbättring ses vanligtvis inom 16 veckors behandling.
Polish: Poprawę obserwuje się zazwyczaj w ciągu 16 tygodni leczenia.
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cosentyx som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cosentyx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cosentyx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosen som ska ges beror på vilken sjukdom som ska behandlas.
Polish: Stosowana dawka zależy od leczonej choroby.
Swedish: Hos vissa patienter med inledande delvis förbättring kan ytterligare förbättringar ses vid fortsatt behandling bortom 16 veckor.
Polish: Niektórzy pacjenci z częściową poprawą na początku leczenia mogą później wykazywać dalszą poprawę w miarę jego kontynuowania po upływie 16 tygodni.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen sekukinumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną sekukinumab.
Swedish: Eftersom Cosentyx kan öka infektionsrisken får det inte ges till patienter med allvarliga aktiva infektioner såsom tuberkulos.
Polish: Ze względu na fakt, że lek Cosentyx może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń, nie wolno go stosować u pacjentów z czynnymi poważnymi zakażeniami, takimi jak gruźlica.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cosentyx ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cosentyx.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cosentyx.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cosentyx.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cosentyx?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cosentyx?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cosentyx är större än riskerna och rekommenderade att Cosentyx skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cosentyx przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cosentyx används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cosentyx opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Genom att binda till och blockera verkan av interleukin 17A minskar sekukinumab immunsystemets aktivitet och symtomen på sjukdomen.
Polish: Poprzez przyłączanie się do interleukiny 17A oraz blokowanie jej działania sekukinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego oraz łagodzi objawy choroby.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cosentyx (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar) med inflammation i näsa och svalg (nasofaryngit) och nästäppa eller snuva (rinit).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cosentyx (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia) ze stanem zapalnym nosa i gardła (nosogardła) oraz katarem (nieżytem nosa) lub niedrożnością nosa.
Swedish: Vad är Cosentyx och vad används det för?
Polish: Co to jest Cosentyx i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Den aktiva substansen i Cosentyx, sekukinumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till en budbärarmolekyl i immunsystemet som kallas interleukin 17A.
Polish: Substancja czynna produktu Cosentyx, sekukinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania się do cząsteczki przekaźnika będącej częścią układu odpornościowego, określanej jako interleukina 17A.
Swedish: Mer information om Cosentyx
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cosentyx
Swedish: Cosentyx är ett antiinflammatoriskt läkemedel som används för att behandla vuxna patienter med
Polish: Cosentyx jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Swedish: Studierna visade att Cosentyx är effektivt vid behandling av psoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit, där patienter uppvisade större förbättringar med Cosentyx än med placebo (en overksam behandling) eller med ett jämförelseläkemedel, etanercept.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Cosentyx jest skuteczny w leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, przy czym u pacjentów obserwowano większą poprawę po stosowaniu tego leku niż po stosowaniu placebo ( leczenia pozorowanego) lub leku porównawczego, etanerceptu.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs betryggande, där de främsta farhågorna gällde lindriga infektioner.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania uznano za zadowalający, przy czym najważniejsze zagrożenia, jakie stwarza stosowanie leku, wiążą się z łagodnymi zakażeniami.
Swedish: Dessutom hade 65 procent av patienterna som fick Cosentyx ren eller nästan ren hud, jämfört med 27 procent av de patienter som fick etanercept och 2 procent av dem som fick placebo.
Polish: Dodatkowo u 65% pacjentów otrzymujących Cosentyx uzyskano skórę całkowicie lub prawie całkowicie wolną od zmian, w porównaniu z 27% pacjentów otrzymujących etanercept i 2% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Swedish: Detta kan jämföras med 44 procent av de patienter som fick jämförelseläkemedlet etanercept och 4 procent av dem som fick placebo.
Polish: Dla porównania, odpowiednie odsetki wynosiły 44% u pacjentów otrzymujących lek porównawczy etanercept i 4% u pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Detta kan jämföras med 15 procent av de patienter som fick placebo.
Polish: Odpowiedni odsetek w grupie pacjentów otrzymujących placebo wynosił 15%.
Swedish: • måttlig till svår plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjälliga hudfläckar) när patienten behöver systemisk (som påverkar hela kroppen) behandling,
Polish: • łuszczycą plackowatą (chorobą wywołującą czerwone, łuskowate plamy na skórze) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, jeśli pacjent wymaga leczenia układowego (mającego wpływ na cały organizm);
Swedish: Cosentyx är receptbelagt och behandling ska endast ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Cosentyx används för.
Polish: Cosentyx wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu stanów, w których ten lek jest stosowany.
Swedish: • psoriasisartrit (inflammation i lederna i samband med psoriasis) när sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inte har tillräcklig effekt,
Polish: • łuszczycowym zapaleniem stawów (zapaleniem stawów związanym z łuszczycą), jeśli leki modyfikujące przebieg choroby (DMARD) nie działają wystarczająco skutecznie;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Cosentyx finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cosentyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Det ges som fyra injektioner en gång i veckan följt av underhållsinjektioner en gång i månaden.
Polish: Cosentyx podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w czterech wstrzyknięciach w odstępie jednego tygodnia, a następnie we wstrzyknięciach podtrzymujących raz na miesiąc.
Swedish: Läkemedlet finns som ett pulver som används för att framställa en injektionsvätska, lösning, eller som en färdig injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta eller injektionspenna.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub w postaci roztworu gotowego do użycia w ampułkostrzykawkach lub wstrzykiwaczach.
Swedish: Denna molekyl medverkar i inflammationen och andra processer i immunsystem som orsakar psoriasis och medverkar i psoriasisartrit och ankyloserande spondylit.
Polish: Cząsteczka ta bierze udział w procesie zapalnym oraz innych procesach układu odpornościowego, które wywołują łuszczycę i biorą udział w rozwoju zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara av betydande klinisk nytta för patienter med psoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit.
Polish: Wykazano, że lek przynosi znaczące korzyści kliniczne u pacjentów z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Swedish: I en studie på 397 patienter med psoriasisartrit sågs en minskning på 20 procent av ACR-poängen (smärtsamma, svullna leder och andra symtom) efter 24 veckor hos mellan 51 procent och 54 procent av de patienter som fick de godkända doserna av Cosentyx.
Polish: W badaniu obejmującym 397 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów uzyskano zmniejszenie ocen wg skali ACR (uwzględniającej bolesne, obrzęknięte stawy i inne objawy) o 20% u 51-54% pacjentów otrzymujących dopuszczone do stosowania dawki leku Cosentyx.
Swedish: Vilken nytta med Cosentyx har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cosentyx zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Mer information om behandling med Cosentyx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cosentyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: I 4 psoriasisstudier med 2 403 patienter minskade PASI-poängen (ett mått på sjukdomens svårighetsgrad och det påverkade hudområdet) med 75 procent efter 12 veckors behandling hos 79 procent av de patienter som fick Cosentyx.
Polish: W 4 badaniach dotyczących łuszczycy, z udziałem 2 403 pacjentów, u 79% pacjentów otrzymujących Cosentyx uzyskano zmniejszenie o 75% oceny wg skali PASI (miary nasilenia choroby i powierzchni zajętej skóry) po 12 tygodniach leczenia.
Swedish: Hur används Cosentyx?
Polish: Jak stosować produkt Cosentyx?
Swedish: Vilka är riskerna med Cosentyx?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cosentyx?
Swedish: I en studie på 219 patienter med ankyloserande spondylit sågs slutligen en minskning på 20 procent av ASAS-poängen (ryggsmärta, morgonstelhet och andra symtom) efter 16 veckor hos 61 procent av patienterna som fick den godkända dosen av Cosentyx, jämfört med 28 procent av patienterna som fick placebo.
Polish: Wreszcie, w badaniu z udziałem 219 chorych na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa u 61% pacjentów otrzymujących dopuszczoną do stosowania dawkę leku Cosentyx uzyskano zmniejszenie o 20% ocen wg skali ASAS (uwzględniającej ból pleców, sztywność poranną i inne objawy) po 16 tygodniach, w porównaniu z 28% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Hur verkar Cosentyx?
Polish: Jak działa produkt Cosentyx?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cosentyx.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cosentyx zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Varför godkänns Cosentyx?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cosentyx?
Swedish: EU/1/15/1048/001
Polish: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Swedish: 20 mg Filmdragerad tablett
Polish: 20 mg tabletka powlekana
Swedish: 63 (3 x 21) tabletter
Polish: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tabletki
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorle
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Swedish: Oral användning
Polish: Podanie doustne
Swedish: 5 år
Polish: 5 lata
Swedish: Trötthet observerades med liknande frekvenser i båda grupperna.
Polish: Zmęczenie raportowano z podobną częstością w obu grupach.
Swedish: Alla Grader Grad 3-4 Alla Grader Grad 3-4
Polish: wszystkie stopnie stopień 3-4 wszystkie stopnie stopień 3-4
Swedish: Malta (See United Kingdom)
Polish: Malta (patrz United Kingdom)
Swedish: · Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Polish: · Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1048/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1048/001
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Polish: Badanie dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 5.
Polish: Podsumowanie wyników dotyczących skuteczności znajduje się w Tabeli 5.
Swedish: Grad (CTC-AE)*
Polish: Stopień (CTC-AE)*
Swedish: Interaktionens omfattning skulle kunna vara lägre hos patienter.
Polish: Stopień interakcji może być potencjalnie mniejszy u pacjentów.
Swedish: Denna förändring kan ha lett till utvecklingen av melanom.
Polish: Zmiana ta mogła doprowadzić do rozwoju czerniaka.
Swedish: Dessutom:
Polish: Dodatkowo:
Swedish: · Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Polish: · Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Swedish: Patienter ska övervakas noga.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów.
Swedish: Studie NO25395 (BRIM7)
Polish: Badanie NO25395 (BRIM7)
Swedish: Rabdomyolys***
Polish: Rabdomioliza***
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används.
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.
Swedish: Transparenta PVC/PVDC-blister innehållande 21 tabletter.
Polish: Przezroczyste blistry PVC/PVDC zawierające 21 tabletek.
Swedish: I genomsnitt eliminerades 94% av dosen inom 17 dagar.
Polish: okresie 17 dni odzyskano średnio 94% dawki.
Swedish: Skillnaden i ORR var 22,9% (p-värde <0,0001).
Polish: Stwierdzono różnicę w ORR 22,9% (p<0,0001).
Swedish: Varje förpackning innehåller 63 tabletter.
Polish: Każde opakowanie zawiera 63 tabletki.
Swedish: Det fanns ingen påvisbar trend gällande tid till uppkomst för händelser av grad ≥3.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnych tendencji odnoszących się do czasu wystąpienia zdarzeń stopnia ≥3.
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Swedish: Effekterna av Cotellic hos personer yngre än 18 år är inte kända.
Polish: Wyniki działania leku Cotellic u osób w wieku poniżej 18 lat są nieznane.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt.
Swedish: Bäst totala respons
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XE38
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XE38
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b)
Swedish: Studie GO28141 (coBRIM)
Polish: Badanie GO28141 (coBRIM)
Swedish: · Cotellic rekommenderas inte under graviditet.
Polish: · Nie zaleca się stosowania leku Cotellic podczas ciąży.
Swedish: Cotellic tas över en 28-dagars cykel.
Polish: Cotellic jest przyjmowany w cyklach 28-dniowych.
Swedish: Svår diarré kan orsaka förlust av kroppsvätska (dehydrering).
Polish: Ciężka biegunka może powodować utratę płynu z organizmu (odwodnienie).
Swedish: Mediandurationen för respons var 6,8 månader.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 6,8 miesięcy.
Swedish: Detta resulterade i en starkare hämning av intracellulär signalering och minskad tumörcellstillväxt.
Polish: Powoduje to silniejsze hamowanie sygnalizacji wewnątrzkomórkowej i mniejsze namnażanie komórek guza.
Swedish: Fortsätt att ta Cotellic som vanligt nästa dag.
Polish: Następnego dnia należy przyjąć lek Cotellic jak zwykle.
Swedish: Global hälsostatus/hälsorelaterad livskvalitet genom patientrapporter, mättes med hjälp av EORTCett frågeformulär för livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30).
Polish: Ogólny stan zdrowia/jakość życia związaną ze stanem zdrowia w ocenie pacjenta zmierzono przy użyciu kwestionariusza EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Swedish: När dosen en gång har reducerats, skall den inte ökas vid ett senare tillfälle.
Polish: Zmniejszonej dawki nie należy w późniejszym czasie zwiększać.
Swedish: Cotellic bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt och efter noggrant övervägande av moderns behov och risken för fostret.
Polish: Produktu Cotellic nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz pod warunkiem dokładnego rozważenia korzyści dla matki i ryzyka dla płodu.
Swedish: Tabletterna innehåller laktos (en typ av socker).
Polish: Tabletki zawierają laktozę (rodzaj cukru).
Swedish: BCRP-substrat
Polish: Substraty BCRP
Swedish: Detta eftersom Cotellic kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Cotellic może wpływać na działanie niektórych leków.
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen kommer att vara lägre hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Polish: Dane te wskazują, że skuteczność leczenia skojarzonego będzie mniejsza w tej populacji pacjentów (patrz punkt 5.1).
Swedish: Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Polish: Rabdomiolizę zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: Dock tyder en känslighetsanalys på att ingen av dessa variabler hade kliniskt signifikant effekt på steady-state-exponering.
Polish: Analiza wrażliwości wskazuje jednak, że żadna z tych zmiennych nie miała klinicznie istotnego wpływu na ekspozycja na lek w stanie stacjonarnym.
Swedish: Resultat för alla funktionella områden samt de flesta symtom (aptitlöshet, förstoppning, illamående och kräkningar, dyspné, smärta, trötthet) visade att den genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet var jämförbara mellan de två behandlingsgrupperna och visade inte någon kliniskt betydelsefull förändring (alla resultat var ≤ 10 poängs förändring från utgångsvärdet).
Polish: Na podstawie wyników we wszystkich obszarach funkcjonowania i w przypadku większości objawów (utrata apetytu, zaparcia, nudności i wymioty, duszność, ból, zmęczenie) zaobserwowano, że średnia zmiana w porównaniu ze stanem wyjściowym była podobna w obydwu badanych grupach badania i nie wykazano klinicznie znaczącej zmiany (wszystkie wyniki wskazują ≤10-punktową zmianę w porównaniu ze stanem wyjściowym).
Swedish: · Det kan endast ges till patienter vars cancer har en förändring (mutation) i ett protein som kallas
Polish: · Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmianę (mutację) w białku „BRAF".
Swedish: Avbryt behandlingen under 4 veckor
Polish: Nie dotyczy Przerwać leczenie na 4 tygodnie
Swedish: Den genomsnittliga ackumuleringen vid steady-state var ungefär 2,4-faldig.
Polish: Średni współczynnik kumulacji w stanie stacjonarnym wynosił około 2,4.
Swedish: · Det används i kombination med ett annat läkemedel mot cancer som kallas vemurafenib.
Polish: · Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie wemurafenib.
Swedish: · Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Polish: · Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Swedish: NE = kan inte utvärderas (=not evaluable)
Polish: NE = niemożliwe do oceny a
Swedish: Cotellic används för att behandla vuxna patienter med en typ av hudcancer som kallas melanom och som har spridit sig till andra delar av kroppen, eller som inte kan avlägsnas genom operation.
Polish: Cotellic stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów chorych na raka skóry o nazwie czerniak, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie.
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol Titaniumdioxid (E171) Makrogol 3350
Polish: Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Swedish: Cotellic med mat och dryck
Polish: Stosowanie leku Cotellic z jedzeniem i piciem
Swedish: Den kliniska relevansen av detta är okänd.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wniosków jest nieznane.
Swedish: Precis som alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med ytterligare riskfaktorer för blödning, som hjärnmetastaser och/eller hos patienter som samtidig använder läkemedel som ökar risken för blödning (inklusive trombocytaggregationshämmande läkemedel eller antikoagulantia).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia krwotoku, takimi jak przerzuty do mózgu i (lub) u pacjentów stosujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko krwawienia (w tym leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe).
Swedish: Grad 3 händelser: Behandling med Cotellic ska avbrytas under utvärderingen för att undvika möjlig påverkan på händelsen.
Polish: Zdarzenia stopnia 3: Leczenie produktem Cotellic należy przerwać podczas oceny, aby uniknąć wszelkiego potencjalnego wkładu w zdarzenie.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, medfödd laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption bör rådgöra med sin läkare och diskutera om fördelarna överväger riskerna på individuell basis.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy powinni skonsultować ze swoim lekarzem, czy w ich indywidualnym przypadku korzyść z leczenia przewyższa ryzyko.
Swedish: Ett fall av rabdomyolys observerades i respektive behandlingsarm av studien med samtidig CPK-ökning i blod.
Polish: W każdej z grup badania obserwowano jeden przypadek rabdomiolizy z równoczesnym zwiększeniem aktywności CPK we krwi.