FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 abiejuose AC→D atšakoje ilgalaikės stebėsenos trukmės mediana buvo 10,3 metų (svyravo nuo 0,0 iki 12,6), DCarbH atšakoje (svyravo nuo 0,0 iki 13,1), ir AC→DH atšakoje - 10,4 metų (svyravo nuo 0,00 iki 12,7).
English: The vial contains 150 mg trastuzumab.
Lithuanian: Flakone yra 150 mg trastuzumabo.
English: Herzuma should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see sections 4.4 and 5.1).
Lithuanian: Herzuma galima skirti tik metastazavusiu arba ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra padidėjusi arba navikų HER2 raiška, arba HER2 geno amplifikacija, o tai yra nustatyta tiksliais ir validuotais tyrimais (žr.
English: Cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Herzuma.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą atliktus širdies funkcijos tyrimus gydymo metu reikia kartoti kas 3 mėnesius, o dar 24 mėnesius po gydymo Herzuma pabaigos kartoti kas 6 mėnesius.
English: - The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Lithuanian: - NSABP B-31 ir NCCTG N9831 tyrimų duomenys buvo analizuoti kartu; šie tyrimai buvo skirti ištirti klinikinę gydymo trastuzumabu ir paklitakselio deriniu naudą, jų skiriant po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu (AC chemoterapijos); be to, NCCTG N9831 tyrimo metu taip pat buvo tiriamas trastuzumabo poveikis, jo paskyrus po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu ir vėliau paklitakseliu (AC→P chemoterapijos) pacientams, kurie serga AKV ir kurių HER2 rodmuo yra teigiamas bei kuriems jau buvo atlikta operacija.
English: Trastuzumab washout
Lithuanian: Trastuzumabas docetakselis
English:  If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
English: Median follow-up 8 years**
Lithuanian: Stebėsenos mediana 8 metai
English: In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7% versus 80.9%) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5% versus 80.9%) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D.
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo metu vertinant pirminę vertinamąją baigtį (išgyvenamumą iki ligos progresavimo) ir rizikos santykį perskaičiavus į absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų išgyvenamumo be ligos progresavimo dažnis AC→DH (trastuzumabo) vartojusiųjų grupėje buvo 5,8 procentinio punkto didesnis (86,7%, lyginant su 80,9%), o DCarbH (trastuzumabo) vartojusiųjų grupėje - 4,6 procentinio punkto didesnis (85,5%, lyginant su 80,9%), nei AC→D vartojusiems pacientams.
English: It may take up to 7 months for Herzuma to be removed from the body.
Lithuanian: Kol Herzuma pasišalins iš organizmo gali praeiti iki 7 mėnesių.
English: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Lithuanian: Meath K32 YD60 Airija
English: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRELAND
Lithuanian: Meath K32 YD60 AIRIJA
English: Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/m infused over 3 hours) with or without trastuzumab.
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš tai skirta antraciklino adjuvanto chemoterapija, buvo gydomi paklitakseliu (175 mg/m sulašinama per
English: - in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Herzuma therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Lithuanian: - kartu su neoadjuvantine chemoterapija, vėliau gydant tik adjuvantu Herzuma, vietiškai išplitusia (įskaitant uždegiminę) liga sergantiems pacientams arba kurių navikų skersmuo yra didesnis kaip 2 cm (žr.
English: • feeling weak and unwell
Lithuanian: • silpnumo ir negalavimo pojūtis,
English: - capecitabine - 1000 mg/m orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
Lithuanian: Chemoterapija buvo skiriama toliau nurodytu būdu: - geriamas kapecitabinas - 1000 mg/m du kartus per parą 14 dienų kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (pradedant kiekvieno ciklo pirmosios dienos vakare ir baigiant 15 dienos ryte)
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herzuma.
Lithuanian: Prieš nutariant skirti Herzuma, reikia kruopščiai įvertinti galimos rizikos ir naudos santykį.
English: Tālr.
Lithuanian: Žr.
English: Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
Lithuanian: Blyškus ar vos pastebimas membranos reaktyvumas ≥ 10% naviko ląstelių; stebimas tik ląstelių membranos dalies reaktyvumas
English: Other infusion-related symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Lithuanian: Kiti su infuzija susiję simptomai yra: bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys, galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas (palpitacija, t.y.
English: Table 1 Undesirable effects reported with intravenous trastuzumab monotherapy or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials (N = 8386) and in post-marketing
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir po registravimo pastebėtas nepageidaujamas poveikis į veną vartojant vieną trastuzamabą arba kartu su chemoterapija (N = 8386)
English: Herzuma may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Lithuanian: Herzuma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus reikšmingai neturėtų veikti (žr.
English: Early breast cancer in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumours at least 1 cm in diameter.
Lithuanian: HERA tyrimo metu ankstyvasis krūties vėžys buvo apibūdinamas kaip operuojama, pirminė, invazinė krūties adenokarcinoma, kai vėžys buvo išplitęs į pažasties limfmazgius arba kai nebuvo išplitęs į pažasties limfmazgius, bet navikas buvo ne mažesnio kaip 1 cm skersmens.
English: • throat infections
Lithuanian: • gerklės infekcija,
English: In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when trastuzumab was administered after anthracycline-containing chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when trastuzumab was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams paskyrus trastuzumabo po chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo antraciklinų, vartojimo dažniau pasireiškė simptominių ir simptomų nesukeliančių širdies sutrikimu nei tuomet, kai trastuzumabo buvo skiriama kartu su chemoterapija docetakseliu ir karboplatina be antraciklinų; taip pat šie sutrikimai buvo ryškesni tuomet, kai trastuzumabo buvo skiriama kartu su taksanais, nei tais atvejais, kai trastuzumabo buvo skiriama po taksanų vartojimo.
English: The recommended weekly maintenance dose of Herzuma is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Herzuma savaitės dozė yra 2 mg/kg kūno svorio; ji lašinama praėjus savaitei po pradinės dozės.
English: A 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper containing 420 mg of trastuzumab.
Lithuanian: 50 ml skaidraus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, kuriame yra 420 mg trastuzumabo.
English: Serious IRRs to Herzuma infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Lithuanian: Yra pastebėta sunkių ISR į Herzuma infuziją, tokių kaip dusulys, hipotenzija, švokštimas, hipertenzija, bronchų spazmas, supraventrikulinė tachiaritmija, kraujo įsotinimo deguonimi sumažėjimas, anafilaksija, respiracinis distresas, dilgėlinė ir angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių).
English: The infusion may be continued after the symptoms improve.
Lithuanian: Kai simptomai susilpnėja, infuzija gali būti tęsiama.
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer
Lithuanian: Padidėjusios HER2 raiškos ar HER2 geno ekspresijos nustatymas krūties vėžiu sergantiems pacientams
English: A 20 mL clear glass type I vial with fluroTec-coated butyl rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
Lithuanian: 20 ml skaidraus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, padengtu „fluroTec“ danga, kuriame yra 150 mg trastuzumabo.
English: Tlf: + 47 40 00 42 10
Lithuanian: Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
English: MBC and EBC patients had similar PK parameters (e.g. clearance [CL], the central compartment volume [Vc]) and population-predicted steady-state exposures (Cmin, Cmax and AUC).
Lithuanian: [KL], centrinio skyriaus tūris [VC]) ir populiacijai prognozuojamos pusiausvyrinės ekspozicijos (Cmin, Cmax ir AUC) buvo panašios.
English: Cmin (μg/mL)
Lithuanian: Cmin (µg/ml)
English: During a Herzuma infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Lithuanian: Herzuma infuzijos metu gali pasitaikyti šaltkrėtis, karščiavimas ir kiti panašūs į gripo simptomai. Jie pasitaiko labai dažnai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių).
English: After reconstitution, 1 mL concentrate contains 21 mg of trastuzumab.
Lithuanian: 1 ml paruošto koncentrato yra 21 mg trastuzumabo.
English: Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimai, kai beždžionėms pavianams skirtos iki 25 kartų didesnės dozės negu žmogaus palaikomoji 2 mg/kg į veną vartojamos farmacinės formos dozė per savaitę, parodė, kad trastuzumabas vislumui ar vaisiui nepakenkė.
English: Cmax (μg/mL)
Lithuanian: Cmax (µg/ml)
English: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer
Lithuanian: Rekomenduojama balų sistema skrandžio vėžio mėginių IHC dažymosi pobūdžiui vertinti
English: Herzuma and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Lithuanian: Herzuma negalima skirti kartu su antraciklinais, kai Herzuma vartojama kaip adjuvanto.
English: It may take up to 7 months for Herzuma to be removed from your body.
Lithuanian: Kol Herzuma bus pašalintas iš Jūsų organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių.
English: Biopsy specimen - staining pattern
Lithuanian: Biopsijos metu gautas mėginys - dažymosi apibūdinimas
English: Table 9 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 veiksmingumo analizės apžvalga (AC→D lyginant su AC→DH)
English: Herzuma should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Lithuanian: Herzuma vaistinį preparatą galima skirti tik tiems pacientams, kurių navikų HER2 raiška padidėjusi arba yra HER2 geno ekspresija, kaip nustatyta tiksliu ir įteisintu tyrimu.
English: Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Lithuanian: Tolimasis recidyvas Pacientų, kurių liga recidyvavo, skaičius p = 0,0008
English: If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of Herzuma therapy has been seen.
Lithuanian: , kas 6 - 8 savaites). Jei vis silpnėja kairiojo skilvelio funkcija, bet nėra jokių simptomų, gydytojas turėtų nuspręsti, ar nesant jokios ryškios gydymo Herzuma vaistiniu preparatu naudos, šį vaistinį preparatą skirti toliau.
English: The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51 - 0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.51 - 0.79) for FP versus FP + H, respectively.
Lithuanian: Lyginant tik tos pacientų, kuriems nustatyta didelė HER2 ekspresija, dalies rodiklius, FP grupėje bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 11,8 mėnesio, lyginant su 16 mėnesių rodikliu FP + H grupėje, RS 0,65 (95% PI 0,51-0,83), o išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana FP ir FP + H grupėse buvo, atitinkamai, 5,5 mėnesio, lyginant su 7,6 mėnesio, RS 0,64 (95% PI 0,51-0,79).
English: Patients are eligible for Herzuma treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Lithuanian: Gydyti Herzuma preparatu parenkami tik tie pacientai, kurių labai padidėjusi HER2 raiška, tiriant IHC metodu apibūdinama 3+ balu, arba yra teigiamas FISH arba CISH mėginys.
English: Pleural effusion
Lithuanian: Eksudatas pleuros ertmėje
English: Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer
Lithuanian: Padidėjusios HER2 raiškos ar HER2 geno ekspresijos nustatymas skrandžio vėžiu sergantiems pacientams
English: EU/1/17/1257/001 EU/1/17/1257/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/17/1257/001
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarised in Table 7.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų NSAPB B31 ir NCCTG N9831 duomenų jungtinės analizės veiksmingumo rezultatai, gauti atlikus galutinę IBL* analizę, yra apibendrinti 7 lentelėje.
English: Patients treated with Herzuma are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II - IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Lithuanian: Herzuma gydomiems pacientams stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) (II-IV klasės pagal NYHA klasifikaciją (angl.
English: Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady-state), and Table 16 (PK parameters).
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamų FK ekspozicijų vertės (nuo 5-osios iki 95-osios procentilių mediana) ir FK parametrų reikšmės, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms (Cmax ir Cmin) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų, gydytų taikant vaisto vartojimo vieną kartą per savaitę arba kas tris savaites schemas, organizme yra išdėstytos žemiau pateiktose 14 lentelėje (1-ojo ciklo metu), 15 lentelėje (nusistovėjus pusiausvyrai) ir 16 lentelėje (FK parametrai).
English: analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Lithuanian: rizikos santykiai (95% PI) p reikšmė p < 0,0001
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki“ ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Lithuanian: Viename flakone yra 150 mg trastuzumabo, humanizuotų IgG1 monokloninių antikūnų, gaminamų žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių, angl.
English: In this final analysis, extending trastuzumab treatment for a duration of two years did not show additional benefit over treatment for 1 year [DFS HR in the intent to treat (ITT) population of 2 years versus 1 year=0.99 (95% CI: 0.87, 1.13), p-value=0.90 and OS HR=0.98 (0.83, 1.15); p-value=0.78].
Lithuanian: ITT) populiacijoje 2 metų, lyginant su 1 metų = 0,99 (95% PI: 0,87; 1,13), p = 0,90 bei BI RS = 0,98 (0,83; 1,15); p = 0,78).
English: which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 30 - 60 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
Lithuanian: vėliau skiriant: - karboplatinos - lašinama į veną infuzijos būdu per 30-60 minučių, siekiant tikslinio
English: Table 10 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 veiksmingumo analizės apžvalga (AC→D lyginant su DCarbH)
English: One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Lithuanian: Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo, humanizuotų IgG1 monokloninių antikūnų, gaminamų žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių, angl.
English: N=172
Lithuanian: Trastuzumabas1 N = 172
English: As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Herzuma is 8 mg/kg body weight.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kas tris savaites rekomenduojama pradinė įsotinamoji Herzuma dozė8 mg/kg kūno svorio.
English: Determine the volume of the solution required:  based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Lithuanian: • norint, kad pradinė dozė būtų 4 mg trastuzumabo /kg kūno svorio arba kas savaitę paskesnės dozės - 2 mg trastuzumabo /kg kūno svorio:
English: Hazard ratio versus AC→P (95% CI)
Lithuanian: Rizikos santykis, lyginant su AC→P (95% PI)
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Lithuanian: Blyškiai/vos pastebimai membranos nusidažiusios > 10% navikų ląstelių.
English: - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
Lithuanian: arba - į veną vartojamo docetakselio 75 mg/m lašinama į veną infuzijos būdu per 1 valandą kas 3 savaites 6 ciklus (pirmojo ciklo antrąją dieną ir vėliau pirmąją kiekvieno kito ciklo dieną),
English: Data from a single-arm study JP16003 of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m intravenous) in Japanese women with HER2-positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo JP16003 su teigiamą HER-2 turinčiu metastazavusiu KV sirgusiomis japonų moterimis, kuriame buvo viena gydymo trastuzumabu (4 mg/kg įsotinamoji dozė į veną ir 2 mg/kg į veną kas savaitę dozė) ir docetakselio (60 mg/m dozė į veną) deriniu grupė, duomenys rodo, kad kartu vartojamas trastuzumabas vienkartinės docetakselio dozės farmakokinetikai poveikio neturi.
English: The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu koncentruotą tirpalą ir paruoštą Herzuma infuzinį tirpalą būtina suvartoti tuoj pat. Nenumatyta, kad koncentratas ir praskiestas vaisto tirpalas būtų paliktas vėlesniam vartojimui, nebent tirpinama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patikrintomis aseptinėmis sąlygomis.
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injection in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Lithuanian: iš lėto sušvirkščiama atitinkamas sterilaus injekcinio vandens tūris (kaip aukščiau nurodyta).
English: The recommended maintenance dose of Herzuma at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Herzuma dozė, vartojant kas tris savaites, yra 6 mg/kg kūno svorio; ji lašinama praėjus trims savaitėms po pradinės dozės.
English: Lung infiltration
Lithuanian: Plaučių infiltracija
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
English: Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
Lithuanian: Tyrimas WO16229: pradinė dozė 8 mg/kg, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg Tyrimas MO16982: pradinė dozė 6 mg/kg kartą per savaitę x 3, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg Tyrimas BO15935
English: The reconstituted Herzuma solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Lithuanian: Paruošto Herzuma tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
English: Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Lithuanian: Naviko ląstelių grupelės su blyškiu ar vos pastebimu membranos reaktyvumu nepriklausomai nuo nusidažiusių naviko ląstelių dalies
English: Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Lithuanian: Stebimas visos membranos, bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies stiprus reaktyvumas ≥ 10% navikų ląstelių
English: No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells.
Lithuanian: Jokio nusidažymo nematyti arba membranos nusidažo < 10% navikų ląstelių
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Herzuma may result in problems with the amount of Herzuma that can be withdrawn from the vial.
Lithuanian: Jei tirpinimo metu susidaro pernelyg daug putų ar tirpalas suplakamas, gali nepavykti iš flakono pritraukti reikiamą Herzuma kiekį.
English: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m as a continuous intravenous infusion, given every week for 12 weeks.
Lithuanian: - į veną vartojamo paklitakselio 80 mg/m lašinama į veną infuzijos būdu kartą per savaitę
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Lithuanian: Herzuma 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Herzuma 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
English: Dyspnoea
Lithuanian: Dispepsija
English: Hazard ratio (95% CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95% PI)
English: No reactivity or membranous reactivity in < 10% of tumour cells
Lithuanian: Jokio reaktyvumo nenustatoma arba stebimas membranos reaktyvumas < 10% naviko ląstelių
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Lithuanian: Viename Herzuma flakone esantys milteliai tirpinami 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
English: and BCIRG006 studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Lithuanian: ir BCIRG006 post-hoc žvalgomosios analizės rezultatai, gauti bendrai analizuojant IBL reiškinius bei simptominius širdies reiškinius
English: Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (mirtis) - reiškinį patyrusių pacientų skaičius - reiškinio nepatyrusių pacientų skaičius
English: What Herzuma contains
Lithuanian: Herzuma sudėtis