FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Reaktionen können besonders schwer verlaufen, wenn Sie unter einer vorbestehenden Erkrankung der oberen Atemwege (Obstruktion) in Zusammenhang mit MPS I leiden.
Romanian: Aceste reacţii pot fi foarte severe dacă aveţi obstrucţie preexistentă a căilor respiratorii superioare,
German: Skelettmuskelschmerzen
Romanian: Dureri musculoscheletice
German: Im Falle wiederholter mittelschwerer infusionsbedingter Reaktionen oder einer erneuten Exposition nach einer einzelnen, schweren infusionsbedingten Reaktion sollte eine Vorbehandlung erwogen werden (Antihistaminika und Paracetamol/Ibuprofen und/oder Corticosteroide) sowie eine Reduzierung der Infusionsrate auf 1/2 - 1/4 der Infusionsrate, bei der die vorausgegangene Reaktion aufgetreten ist.
Romanian: În cazul unei RAP moderate recurente sau al reluării tratamentului după o singură RAP severă, trebuie luată în considerare administrarea premedicaţiei (antihistaminice şi paracetamol/ibuprofen şi/sau corticosteroizi) şi o scădere a vitezei de perfuzie la 1/2 - 1/4 din viteza de perfuzie la care a apărut reacţia precedentă.
German: In dieser 26-wöchigen offenen Studie erhielten 33 MPS-IPatienten eines von 4 Aldurazyme-Dosierungsschemata: 100 E/kg intravenös einmal wöchentlich (empfohlene Dosis), 200 E/kg intravenös einmal wöchentlich, 200 E/kg intravenös alle 2 Wochen oder 300 E/kg intravenös alle 2 Wochen.
Romanian: În cadrul acestui studiu deschis, cu durata de 26 de săptămâni, 33 de pacienţi cu boala MPZ I au fost trataţi cu 1 din 4 scheme de tratament cu Aldurazyme: 100 U/kg i.v. în fiecare săptămână (doza recomandată), 200 U/kg i.v. în fiecare săptămână, 200 U/kg i.v. la intervale de 2 săptămâni; sau 300 U/kg i.v. la intervale de 2 săptămâni.
German: Nach Abtrennung des N-Terminus besteht Laronidase aus 628 Aminosäuren.
Romanian: Laronidaza este alcătuită din 628 aminoacizi după clivajul N-terminal.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
German: Die Anwendung von Aldurazyme sollte in einem angemessenen klinischen Umfeld erfolgen, wo Wiederbelebungsgeräte für medizinische Notfälle leicht zugänglich sind.
Romanian: Administrarea Aldurazyme trebuie efectuată într-o unitate clinică adecvată, unde echipamentul de resuscitare pentru gestionarea urgenţelor medicale este disponibil imediat.
German: Die klare bis leicht opaleszierende und farblose bis blassgelbe Lösung muss frei von sichtbaren Partikeln sein.
Romanian: Soluţia limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal nu trebuie să conţină particule vizibile.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (1 DURCHSTECHFLASCHE, 10 DURCHSTECHFLASCHEN, 25 DURCHSTECHFLASCHEN)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1 FLACON, 10 FLACOANE, 25 FLACOANE)
German: WEITERE ANGABEN Bei 2ºC - 8ºC lagern.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la 2°C - 8°C.
German: 1 ml enthält 100 E Laronidase.
Romanian: 1 ml conţine laronidază 100 U.
German: In einer Phase-4-Studie erhielten 33 MPS I-Patienten eines von 4 Dosierungsschemata: 100 E/kg intravenös einmal wöchentlich (empfohlene Dosis), 200 E/kg intravenös einmal wöchentlich, 200 E/kg intravenös alle 2 Wochen oder 300 E/kg intravenös alle 2 Wochen.
Romanian: În cadrul unui studiu de Fază 4, 33 de pacienţi cu boala MPZ I au fost trataţi cu 1 din 4 scheme de tratament: 100 U/kg i.v. în fiecare săptămână (doza recomandată), 200 U/kg i.v. în fiecare săptămână, 200 U/kg i.v. la intervale de 2 săptămâni sau 300 U/kg i.v. la intervale de 2 săptămâni.
German: Aldurazyme darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Laronidase oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la laronidază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Packungsgröße: 1, 10 und 25 Durchstechflaschen pro Umkarton.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 10 şi 25 flacoane pe cutie.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
German: Im Falle einer leichten oder mittelschweren infusionsbedingten Reaktion sollte die Behandlung mit Antihistaminika und Paracetamol/Ibuprofen erwogen werden und/oder eine Reduzierung der Infusionsrate auf die Hälfte der Infusionsrate, bei der die Reaktion aufgetreten ist.
Romanian: În cazul unei RAP uşoare sau moderate, tratamentul cu antihistaminice şi paracetamol/ibuprofen trebuie luat în considerare şi/sau scăderea vitezei de perfuzie la jumătate din viteza de perfuzie la care a apărut reacţia.
German: Alle Fälle von infusionsbedingten Reaktionen, verzögerten Reaktionen und möglichen immunologischen Reaktionen sollten gemeldet werden.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor trataţi cu Aldurazyme şi semnalarea tuturor cazurilor de reacţii asociate perfuziei, reacţii întârziate şi posibile reacţii imunologice.
German: MPS I-Krankheit
Romanian: Afecţiunea MPZ I
German: Eine infusionsbedingte Reaktion ist jede Nebenwirkung, die während der Infusion oder bis zum Ende des Infusionstages auftritt (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Romanian: O reacţie legată de administrarea perfuziei este orice reacţie adversă care apare în timpul perfuziei sau înainte de sfârşitul zilei în care s-a administrat perfuzia (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
German: 1 ml enthält 100 E (ca. 0,58 mg) Laronidase.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml conţine laronidază 100 unităţi (aproximativ 0,58 mg).
German: AUC∞ (h•E/ml) 0,930 ± 0,214 Cl (ml/min/kg)
Romanian: Cmax (U/ml) ASC∞ (ore•U/ml) Cl (ml/min şi kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (ore)
German: Durchschnitt
Romanian: medie mediană
German: Das empfohlene Dosierungsschema für Aldurazyme ist 100 E/kg Körpergewicht, verabreicht einmal wöchentlich als intravenöse Infusion.
Romanian: Schema de tratament recomandată pentru Aldurazyme este de 100 U/kg o dată pe săptămână, în perfuzie intravenoasă.
German: 6-Minuten-Gehtest (Meter) Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) Bewegungsbereich des Schultergelenks (Grad)
Romanian: Indice apnee-hipopnee (IAH) Gradul de libertate pentru flexia umărului (grade)
German: Zudem sollte die Infusion von Aldurazyme nur in einem angemessenen klinischen Umfeld erfolgen, in dem Wiederbelebungseinrichtungen für medizinische Notfälle sofort zur Verfügung stehen.
Romanian: Administrarea Aldurazyme trebuie efectuată într-o unitate clinică adecvată, unde este imediat disponibil echipament de resuscitare pentru gestionarea urgenţelor medicale.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
German: - NL
Romanian: A.
German: In einer Phase-4-Studie wurden Untersuchungen zu pharmakodynamischen Auswirkungen verschiedener Aldurazyme-Dosierungsschemata auf den GAG-Spiegel im Harn, das Lebervolumen und den 6-Minuten-Gehtest durchgeführt.
Romanian: Un studiu de Fază 4 a fost efectuat pentru a evalua efectele farmacodinamice asupra valorilor GAG în urină, volumului ficatului şi 6MWT ale diferitelor scheme de tratament cu Aldurazyme.
German: Stillzeit Laronidase geht möglicherweise in die Muttermilch über.
Romanian: Laronidaza poate fi eliminată în lapte.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/253/001 1 Durchstechflasche EU/1/03/253/002 10 Durchstechflaschen EU/1/03/253/003 25 Durchstechflaschen
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/253/001 1 Flacon
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Aldurazyme, die während einer Phase2-Studie mit insgesamt 20 Patienten im Alter unter 5 Jahren, mit überwiegend schwerer Verlaufsform und einer Behandlungsdauer bis zu 12 Monaten, berichtet wurden, sind in der Tabelle aufgeführt.
Romanian: RA la Aldurazyme raportate în timpul unui studiu de Fază 2, care a inclus un număr total de 20 de pacienţi cu vârsta sub 5 ani şi care prezentau, majoritatea, un fenotip sever, trataţi timp de până la 12 luni, sunt enumerate mai jos.
German: In der Gruppe mit der empfohlenen Dosis gab es die wenigsten Patienten, bei denen unerwünschte Arzneimittelreaktionen und infusionsbedingte Reaktionen auftraten.
Romanian: Grupul cu doza recomandată a avut cel mai mic număr de pacienţi care au prezentat RA şi RAP.
German: Die anfängliche Infusionsrate von 2 E/kg/h kann, wenn der Patient dies verträgt, alle 15 Minuten allmählich auf eine Maximaldosis von 43 E/kg/h gesteigert werden.
Romanian: Viteza de perfuzie iniţială, de 2 U/kg şi oră poate fi crescută treptat la fiecare 15 minute, dacă acest lucru este tolerat, până la maximum 43 U/kg şi oră.
German: Wie ist Aldurazyme anzuwenden?
Romanian: Cum se administrează Aldurazyme
German: Das Vorhandensein von Antikörpern schien nicht im Zusammenhang mit der Inzidenz unerwünschter Arzneimittelreaktionen zu stehen, auch wenn das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelreaktionen typischerweise zeitlich mit der Bildung von IgG-Antikörpern zusammen fiel.
Romanian: Prezenţa anticorpilor nu a părut să fie legată de incidenţa RAP, deşi debutul RAP coincide, în mod obişnuit, cu formarea de anticorpi IgG. Apariţia anticorpilor IgE nu a fost complet investigată.
German: ATC-Code: A16AB05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Enzime, codul ATC: A16AB05.
German: Aldurazyme sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Aldurazyme în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
German: Es ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis blassgelbe Lösung.
Romanian: Este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal.
German: Einige der Symptome wie zum Beispiel schwerwiegende allergische Reaktionen waren lebensbedrohlich; es traten extreme Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung des Hals-Rachen-Raumes, niedriger Blutdruck und geringe Sauerstoffsättigung im Körper auf.
Romanian: Unele simptome ale acestor reacţii alergice severe au pus viaţa în pericol şi au inclus dificultate foarte mare la respirație, umflare a gâtului, tensiune arterială mică şi concentraţie mică a oxigenului în organism.
German: Angioneurotisches Ödem, Schwellung des Gesichts, Urtikaria, Pruritus, kalter Schweiß, Alopezie, Hyperhidrose
Romanian: Angioedem, umflare a feţei, urticarie, prurit, transpiraţii reci, alopecie, hiperhidroză
German: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen im Zusammenhang mit Aldurazyme, die während der Phase-3Studie und ihrer Verlängerung bei insgesamt 45 Patienten im Alter von 5 Jahren oder älter bei einer Behandlungsdauer von bis zu 4 Jahren beobachtet wurden, sind in der folgenden Tabelle nach folgenden Häufigkeiten aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥
Romanian: RA la Aldurazyme semnalate în timpul studiului de Fază 3 şi extensia acestuia, efectuate la un număr total de 45 de pacienţi cu vârsta de 5 ani şi peste, trataţi timp de până la 4 ani, sunt enumerate mai jos utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: • Muskelschmerzen
Romanian: • durere musculară • paloare
German: Verminderte Sauerstoffsättigung sehr häufig
Romanian: Investigaţii diagnostice creştere a tensiunii arteriale Foarte frecvente scădere a saturaţiei de oxigen
German: MedDRA Klinik
Romanian: DATE CLINICE
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Genzyme Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Genzyme Europe B.V.
German: Bei einigen Patienten mit schwerer MPS I-bedingter Beteiligung der oberen Atemwege und Lungen in der Vorgeschichte traten schwere Reaktionen auf, einschließlich Bronchospasmus (Einengung der oberen Luftwege), Atemstillstand und Gesichtsödem.
Romanian: Un număr mic de pacienţi cu afectare severă a căilor respiratorii superioare şi a plămânilor asociată cu MPZ I în antecedente au prezentat reacţii severe, inclusiv bronhospasm (îngustarea căilor respiratorii), stop respirator şi umflare a feţei.
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Romanian: Reacţii asociate perfuziei
German: Eine Studie untersuchte hauptsächlich die Sicherheit und Pharmakokinetik von Aldurazyme bei Patienten im Alter unter 5 Jahren.
Romanian: Un studiu a evaluat în principal siguranţa şi parametri de farmacocinetică ai Aldurazyme la pacienţii cu vârsta sub 5 ani, dar acesta a inclus şi unele determinări ale eficacităţii.
German: CHAQ/HAQ Disability Index 2
Romanian: Indice de incapacitate conform chestionarelor stării de sănătate CHAQ/HAQ
German: In klinischen Studien waren infusionsbedingte Reaktionen in der Regel durch Verlangsamung der Infusionsrate und (Vor-)Behandlung des Patienten mit Antihistaminika und/oder Antipyretika (Paracetamol oder Ibuprofen) behandelbar.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, RAP au fost, în general, gestionate prin scăderea vitezei de perfuzie şi prin administrarea unei (pre)medicaţii cu antihistaminice şi/sau antipiretice (paracetamol sau ibuprofen), permiţându-i-se astfel pacientului să continue tratamentul.
German: Am häufigsten traten folgende unerwünschte Arzneimittelreaktionen auf: Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Arthralgie, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Erröten, Pyrexie, Reaktionen an der Infusionsstelle, Hypertonie, verminderte Sauerstoffsättigung, Tachykardie und Schüttelfrost.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (RA) au fost: cefalee, greaţă, durere abdominală, erupţie cutanată tranzitorie, artralgie, dorsalgie, durere la nivelul extremităţilor, eritem facial tranzitor, febră, reacţii la nivelul locului de perfuzie, creştere a tensiunii arteriale, scădere a saturaţiei de oxigen, tahicardie şi frisoane.
German: Ein Patient mit einer vorbestehenden Schädigung der Atemwege entwickelte eine schwere Reaktion drei Stunden nach Beginn der Infusion (in der 62.
Romanian: Un singur pacient cu afecţiuni preexistente ale căilor respiratorii a dezvoltat o reacţie severă după trei ore de la iniţierea perfuziei (în săptămâna 62 de tratament), constând în urticarie şi obstrucţia căilor respiratorii, care a necesitat traheostomie.
German: Der Anteil von Patienten mit einer leichten Linksherzhypertrophie reduzierte sich von 53% (10/19) auf 17% (3/18).
Romanian: Procentul de pacienţi cu hipertrofie uşoară de ventricul stâng a scăzut de la 53% (10 din 19) la 17% (3 din 18), iar media masei ventriculare stângi normalizate pentru suprafaţa corpului a scăzut cu 0,9 scorul Z (n=17).
German: Art der Anwendung Aldurazyme wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Romanian: Mod de administrare Aldurazyme trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.
German: Das empfohlene Dosierungsschema für Aldurazyme ist 100 E/kg Körpergewicht einmal wöchentlich verabreicht.
Romanian: Schema de administrare recomandată pentru Aldurazyme este de 100 U/kg, administrate o dată pe săptămână.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger Gabe, Toxizität bei wiederholter Gabe und Reproduktionstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după o doză unică, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
German: Je länger die Patienten mit Aldurazyme behandelt wurden, desto geringer wurde die Anzahl dieser Reaktionen.
Romanian: Numărul acestor reacţii a scăzut cu atât mai mult cu cât Aldurazyme a fost administrat pacienţilor o perioadă de timp mai îndelungată.
German: Die unerwünschten Arzneimittelreaktionen waren alle leicht bis mäßig schwer.
Romanian: RA au fost toate de severitate uşoară până la moderată.
German: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland.
Romanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur einmaligen Anwendung.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru o singură utilizare
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss unter Anwendung aseptischer Technik mit Natriumchlorid Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden.
Romanian: Concentratul pentru soluţia perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), utilizând o tehnică aseptică.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Aldurazyme bei Erwachsenen über 65 Jahren sind nicht nachgewiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aldurazyme la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite şi pentru aceşti pacienţi nu poate fi recomandată o schemă de administrare.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
German: Die Patienten erhielten 100 E Aldurazyme/kg wöchentlich per Infusion für insgesamt 52 Wochen.
Romanian: Pacienţii au fost programaţi să li se administreze perfuzii săptămânale de Aldurazyme 100 U/kg pe o durată totală de 52 de săptămâni.
German: Erythem, Gesichtsödem, Larynxödem, Ödem peripher
Romanian: Eritem, edem facial, edem laringian, edem periferic
German: Extravasation
Romanian: Extravazare
German: Klare bis leicht opaleszierende und farblose bis blassgelbe Lösung.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 500 E Laronidase.
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml conţine laronidază 500 U.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aldurazyme anwenden.
Romanian: Înainte să utilizaţi Aldurazyme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Atembeschwerden, Dyspnoe, Husten
Romanian: Detresă respiratorie, dispnee, tuse
German: Durchstechflaschen mit sichtbaren Partikeln oder Verfärbungen sind zu verwerfen.
Romanian: Nu folosiţi flacoane care prezintă particule sau modificări de culoare.
German: Ausschlag
Romanian: Alăptarea
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aldurazyme 100 E/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aldurazyme 100 U/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
German: Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 500 E Laronidase.
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml conţine laronidază 500 unităţi.
German: Bei Patienten, die unter MPS I leiden, liegt ein Enzym namens α-L-Iduronidase, das bestimmte Stoffe im Körper (Glycosaminoglykane) aufspaltet, entweder in geringer Menge vor oder dieses Enzym fehlt gänzlich.
Romanian: Persoanele cu MPZ I au fie concentraţia scăzută, fie nu au deloc o enzimă numită α-L-iduronidază, care descompune substanţe specifice (glicozaminoglicani) din organism.
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aldurazyme bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz wurde nicht ermittelt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aldurazyme la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost evaluate şi pentru aceşti pacienţi nu poate fi recomandată o schemă de administrare.
German: Arthropathie, Arthralgie, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen
Romanian: Artropatie, artralgie, dorsalgie, durere la nivelul extremităţilor
German: • Hautrötung
Romanian: • urticarie
German: Natriumdihydrogenphosphat 1H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O, Polysorbat 80,
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic monohidrat, Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, Polisorbat 80,
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Durchstechflasche Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 flacoane cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă 25 flacoane cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă
German: Dosierung
Romanian: Fertilitatea
German: Patienten wurden rekrutiert, wenn sie ein forciertes expiratorisches Volumen (FEV) von weniger als 80% des zu erwartenden Wertes hatten.
Romanian: La înrolarea în studiu, pacienţii aveau o Capacitate Vitală Forţată (CVF) sub 80% din valoarea anticipată şi trebuia să fie capabili să stea în picioare timp de 6 minute şi să meargă pe o distanţă de 5 metri.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O Polysorbat 80
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic, monohidrat Fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat Polisorbat 80
German: Nicht zutreffend.
Romanian: MEDICAMENTULUI Nu este cazul.
German: Weitere bekannte Nebenwirkungen:
Romanian: Alte reacţii adverse includ următoarele:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
German: Eine Behandlung mit Antihistaminika und Paracetamol/Ibuprofen ist zu erwägen.
Romanian: În cazul unei singure RAP severe, trebuie oprită perfuzia până la remiterea simptomelor şi trebuie luat în considerare tratamentul cu antihistaminice şi paracetamol/ibuprofen.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2015 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2015.
German: Diese Wirkung hielt bis zu vier Jahre an.
Romanian: Acest efect s-a menținut timp de până la patru ani.
German: Es ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Romanian: Este destinat utilizării de lungă durată.
German: Da der Hersteller von Aldurazyme die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 16. Dezember 2015 aufgehoben.
Romanian: Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „circumstanțele excepționale" au încetat la 16 decembrie 2015.
German: Die Auswirkung dieser Antikörper auf die Sicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels ist nicht vollständig bekannt.
Romanian: Efectul lor asupra siguranței și eficacității medicamentului nu este pe deplin cunoscut.
German: Beides wurde vor und nach einer 26-wöchigen Behandlung gemessen.
Romanian: Aceste măsurători au fost efectuate înainte și după 26 de săptămâni de tratament.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aldurazyme finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aldurazyme este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Laronidase
Romanian: Aldurazyme laronidază
German: Einige dieser Nebenwirkungen sind schwerwiegend, die Zahl der Nebenwirkungen nimmt jedoch mit der Zeit ab.
Romanian: Unele dintre ele sunt severe, dar numărul efectelor secundare tinde să scadă cu timpul.
German: Danach wurde die Studie über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren fortgesetzt, und alle Patienten wurden mit Aldurazyme behandelt.
Romanian: Apoi, studiul a continuat timp de până la patru ani și toți pacienții au fost tratați cu Aldurazyme.