FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia al azúcar de la leche (lactosa), póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on intoleranssi maitosokeria (laktoosia) kohtaan, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Spanish: Los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles no pueden excluir una posible excreción en la leche materna.
Finnish: Saatavilla olevat farmakodynaamiset ja toksikologiset tiedot eivät sulje pois mahdollista erittymistä ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Si olvidó tomar Iclusig
Finnish: Jos unohdat ottaa Iclusigia
Spanish: Use Iclusig durante el embarazo solo si su médico le dice que es absolutamente necesario, ya que existe riesgo para el feto.
Finnish: Käytä Iclusigia raskauden aikana vain, jos lääkäri kertoo sinulle sen olevan täysin välttämätöntä, koska sikiöön voi kohdistua riskejä.
Spanish: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Reino Unido
Finnish: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Iso-Britannia
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de julio de 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1 heinäkuuta 2013
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se le inflama el páncreas.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos saat haimatulehduksen.
Spanish: En su lugar, se deben buscar alternativas al inductor de la CYP3A4, salvo que el beneficio sea mayor que el posible riesgo de la exposición insuficiente a ponatinib.
Finnish: CYP3A4:n indusoijille on etsittävä vaihtoehtoja, paitsi jos niiden tuoma hyöty on merkittävämpi kuin liian vähäisen ponatinibialtistuksen mahdollinen riski.
Spanish: En caso de que se reciban resultados anómalos en los análisis de sangre, debe contactar con un médico inmediatamente.
Finnish: Jos saat poikkeavia tuloksia verikokeista, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Spanish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Reino Unido
Finnish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Iso-Britannia Valmistaja
Spanish: Ponatinib se elimina principalmente a través de las heces.
Finnish: Ponatinibi eliminoituu enimmäkseen ulosteiden kautta.
Spanish: Conservación de Iclusig
Finnish: Iclusigin säilyttäminen
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agente antineoplásico, inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE24
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääke, proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE24
Spanish: Iclusig solo se debe utilizar durante el embarazo si es claramente necesario.
Finnish: Iclusigia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Spanish: • se produce un efecto adverso grave que no afecta a la sangre
Finnish: • ilmenee muu kuin vereen liittyvä vaikea haittavaikutus
Spanish: Las características demográficas basales se describen en la Tabla 5.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot esitetään taulukossa 5 alla.
Spanish: Su médico puede reducir su dosis o decirle que interrumpa temporalmente Iclusig si:
Finnish: Lääkäri voi pienentää annostasi tai määrätä sinut lopettamaan Iclusigin ottamisen tilapäisesti, jos:
Spanish: En caso de sobredosis de Iclusig, se debe observar al paciente y administrar el tratamiento de soporte adecuado.
Finnish: Iclusig-yliannoksen yhteydessä potilasta tulee tarkkailla ja antaa asianmukaista tukihoitoa.
Spanish: La suspensión del tratamiento por mielosupresión fue infrecuente (trombocitopenia 4,5%, neutropenia y anemia < 1% cada una).
Finnish: Keskeyttäminen myelosuppression johdosta oli harvinaista (trombosytopenia 4,5 %, neutropenia ja anemia < 1 % kumpikin).
Spanish: Se desconoce si ponatinib afecta a la eficacia de los anticonceptivos hormonales sistémicos.
Finnish: Ei ole tiedossa, heikentääkö ponatinibi systeemisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehokkuutta.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Yleisyyskategoriat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000), sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: La influencia de Iclusig sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Finnish: Iclusigilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Es posible que su médico evalúe su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
Finnish: Lääkäri saattaa arvioida hoitovastetta säännöllisin välein.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe comprobar que, en cada Estado miembro en que se comercializa ICLUSIG, todos los médicos que lo prescriban cuenten con el manual del profesional sanitario.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa ICLUSIG-valmiste on markkinoilla, kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän ICLUSIG-valmistetta, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu esite.
Spanish: Además, los modelos farmacocinéticos-farmacodinámicos no indicaron una relación exposición-efecto, con una variación media estimada del QTcF de -6,4 ms (intervalo de confianza superior -0,9 ms) en la Cmax en el grupo de 60 mg.
Finnish: Lisäksi farmakokineettis-farmakodynaamiset mallit eivät osoita altistus-vaikutussuhdetta, arvioidun keskimääräisen QTcF-muutoksen ollessa -6,4 ms (luottamusvälin yläraja -0,9 ms) Cmax-pitoisuuksien yhteydessä 60 mg:n ryhmässä.
Spanish: Se puede usar apoyo hematológico, como transfusión de plaquetas y factores de crecimiento hematopoyéticos, durante el tratamiento si está clínicamente indicado.
Finnish: Hematologista tukea, kuten verihiutaleiden siirtoa ja hematopoieettisia kasvutekijöitä, voidaan käyttää kliinisesti aiheellisissa tapauksissa hoidon aikana.
Spanish: • fiebre, a menudo con otros signos de infección debido a una disminución del número de glóbulos blancos
Finnish: • kuume, johon liittyy usein muita infektion merkkejä ja veren valkosolumäärän pienenemistä
Spanish: • trastorno nervioso en los brazos o las piernas (a menudo causa entumecimiento y dolor en las manos y los pies)
Finnish: • käsivarsien ja/tai jalkojen hermojen häiriö (aiheuttaa usein käsien tai jalkaterien tunnottomuutta ja kipua)
Spanish: Debe tener una precaución especial al conducir y usar máquinas porque los pacientes que toman Iclusig pueden experimentar alteraciones visuales, mareo, somnolencia y cansancio.
Finnish: Ole erityisen huolellinen ajamisen ja koneiden käytön aikana, koska Iclusigia käyttävillä potilailla voi olla näköhäiriöitä, huimausta, uneliaisuutta ja väsymystä.
Spanish: • pruebas hepáticas Se realizarán pruebas de función hepática de manera periódica, según indique su médico.
Finnish: • suorittaa maksakokeita Maksan toimintakokeet suoritetaan määräajoin lääkärin ohjeen mukaan.
Spanish: Todos los pacientes recibieron 45 mg de Iclusig una vez al día, con la posibilidad de reducciones e interrupciones de la dosis, seguidas de reanudación e incremento de la dosis.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin 45 mg Iclusigia kerran vuorokaudessa, ja annosta voitiin pienentää ja annostelu keskeyttää, jota seurasi annostelun aloittaminen uudelleen ja annoksen koon kasvattaminen uudelleen.
Spanish: Los estudios realizados con animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Iclusig en pacientes menores de 18 años.
Finnish: Iclusigin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: • un análisis de sangre completo Esto se repetirá cada dos semanas durante los tres primeros meses tras el comienzo del tratamiento.
Finnish: • määrittää täydellisen verenkuvan Tämä toistetaan 2 viikon välein ensimmäisen 3 kuukauden ajan hoidon alusta.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Iclusig si:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Iclusigia
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del frasco después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Con la administración una vez al día, las exposiciones plasmáticas de ponatinib aumentan 1,5 veces aproximadamente entre la primera dosis y las condiciones en estado estacionario.
Finnish: Kerran vuorokaudessa -annostuksella ponatinibin plasma-altistukset kasvavat noin 1,5-kertaisiksi ensimmäisen annoksen ja vakaan tilan välillä.
Spanish: De los 449 pacientes del estudio clínico de Iclusig, 155 (35%) tenían una edad ≥ 65 años.
Finnish: Iclusigin kliinisessä tutkimuksessa, johon otti osaa 449 potilasta, 155 (35 %) oli ≥ 65-vuotiaita.
Spanish: CAJA DE CARTÓN EXTERIOR Y ETIQUETA DE LOS FRASCOS
Finnish: ULKOPAKKAUS JA PULLON ETIKETTI
Spanish: • El principio activo es ponatinib.
Finnish: • Vaikuttava aine on ponatinibi.
Spanish: • La importancia de evaluar los riesgos antes de iniciar el tratamiento con ponatinib.
Finnish: • kuinka tärkeää on arvioida riskit ennen ponatinibihoidon aloittamista
Spanish: En el supuesto de que se produzcan reacciones adversas intensas, se debe interrumpir el tratamiento.
Finnish: Jos vaikeita haittavaikutuksia ilmenee, hoito on keskeytettävä.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos se produjeron con la dosis con la que el paciente logró la MCyR; se produjeron menos acontecimientos tras la reducción de la dosis.
Finnish: Useimmat tapahtumista ilmenivät käytettäessä sitä annosta, jolla potilas saavutti MCyR:n, harvemmat annoksen vähentämisen jälkeen.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: La excreción renal no es una vía de eliminación importante de ponatinib.
Finnish: Erittyminen munuaisten kautta ei ole ponatinibin tärkeä eliminoitumisreitti.
Spanish: En pacientes con LMC y LLA Ph+, modificaciones del ADN ponen en marcha una señal que indica al organismo que produzca leucocitos anormales.
Finnish: Potilailla, joilla on KML tai Ph+ ALL, DNA:n muutokset tuottavat signaalin, joka käskee elimistöä muodostamaan epänormaaleja valkosoluja.
Spanish: El tratamiento con Iclusig debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia.
Finnish: Iclusig-hoidon määrää lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoidosta.
Spanish: Iclusig se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de leucemia que ya no se benefician del tratamiento con otros medicamentos o presentan una diferencia genética conocida como mutación T315I:
Finnish: Iclusigia käytetään seuraavien leukemiatyyppien hoitoon aikuisilla, jotka eivät enää hyödy hoidosta muilla lääkkeillä tai joilla on T315I-mutaatio eli tietty geenimuutos:
Spanish: Toma de Iclusig con alimentos y bebidas Evite los productos de pomelo, como el zumo de pomelo.
Finnish: Iclusig ruuan ja juoman kanssa Vältä greippituotteita kuten greippimehua.
Spanish: Mutación de BCR-ABL detectada en el momento de la inclusión, n (%)
Finnish: BCR-ABL-mutaatioita havaittu tutkimukseen otettaessa, n (%) Ei mitään
Spanish: Importantea (RHI)
Finnish: Huomattavaa (MaHR)
Spanish: Si se decide reducir la dosis, se recomienda una estrecha monitorización de la respuesta.
Finnish: Jos annosta pienennetään, vastetta on syytä seurata tarkasti.
Spanish: • Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, sílice (coloidal anhidra), estearato de magnesio, talco, macrogol 4000, alcohol polivinílico y dióxido de titanio (E171).
Finnish: • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, talkki, makrogoli 4000, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig son blancos, redondos y redondeados en la cara superior e inferior.
Finnish: Kalvopäällysteiset Iclusig-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaarevia ylä- ja alapuolella.
Spanish: El tratamiento se interrumpió, los acontecimientos se resolvieron e Iclusig se reinició en una dosis de 45 mg una vez al día.
Finnish: Hoito keskeytettiin, tapahtumat korjautuivat ja Iclusig aloitettiin uudelleen 45 mg kerran vuorokaudessa -annoksella.
Spanish: Los síntomas son dolor intenso en la región del estómago y la espalda.
Finnish: Sen oireita ovat vaikea vatsa- ja selkäkipu.
Spanish: Tabla 1 Modificaciones de la dosis por mielosupresión
Finnish: Taulukko 1 Annoksen muutokset myelosuppression takia
Spanish: Se observan concentraciones máximas de ponatinib aproximadamente 4 horas después de la administración oral.
Finnish: Ponatinibin huippupitoisuudet saavutetaan noin 4 tuntia suun kautta antamisen jälkeen.
Spanish: En comparación con los pacientes < 65 años, los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de experimentar reacciones adversas.
Finnish: Alle 65-vuotiaisiin potilaisiin verrattuna vanhemmilla potilailla on todennäköisemmin haittavaikutuksia.
Spanish: Se comprobó que los efectos eran reversibles después de retirar el tratamiento.
Finnish: Vaikutusten osoitettiin korjautuvan hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Por consiguiente, cabe esperar que una reducción de la dosis disminuya el riesgo de acontecimientos oclusivos vasculares; sin embargo, el análisis sugirió que puede existir un efecto «residual» de las dosis más elevadas tan importante que puede que transcurran varios meses antes de que una reducción de la dosis se manifieste en una disminución del riesgo.
Finnish: Annoksen vähentämisen odotetaan siksi vähentävän verisuonitukostapahtumien riskiä, mutta analyysin perusteella suurilla annoksilla saattaa olla viivästevaikutus (carry over effect), jonka vuoksi voi kestää useita kuukausia ennen kuin annoksen vähentäminen vähentää riskiä.
Spanish: Se investigó una posible prolongación del QT con Iclusig en 39 pacientes con leucemia que recibieron 30 mg, 45 mg o 60 mg de este medicamento una vez al día.
Finnish: Iclusigin mahdollista QT-aikaa pidentävää vaikutusta tutkittiin 39 leukemiapotilaassa, jotka saivat 30 mg, 45 mg tai 60 mg Iclusigia kerran vuorokaudessa.
Spanish: La mielosupresión fue en general reversible y se trató habitualmente interrumpiendo de forma temporal Iclusig o reduciendo la dosis (ver sección 4.2).
Finnish: Myelosuppressio oli yleensä korjautuvaa ja se voitiin yleensä hoitaa keskeyttämällä Iclusig-hoito tilapäisesti tai alentamalla annosta (ks. kohta 4.2).
Spanish: La respuesta de los pacientes se debe vigilar de acuerdo a las guías clínicas estándares.
Finnish: Hoitovastetta on seurattava normaalien kliinisten ohjeiden mukaan.
Spanish: Busque atención médica inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos sinulla on jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
Spanish: Solo elevación de la lipasa/amilasa de grado 3 o 4 (> 2,0 x LSNC*) sin síntomas
Finnish: Pelkkä asteen 3 tai 4 oireeton lipaasi-/amylaasiarvojen kohoaminen (> 2,0 x IULN*)
Spanish: • dabigatrán: un medicamento para impedir la formación de coágulos sanguíneos
Finnish: • dabigatraani: lääke, jolla estetään veritulppien muodostumista.
Spanish: Trague los comprimidos enteros, con un vaso de agua.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Spanish: Cómo tomar Iclusig
Finnish: Miten Iclusigia otetaan
Spanish: En un análisis de mutagenia acelerado celular no se detectaron mutaciones en BCR-ABL que pudiesen conferir resistencia a 40 nM de ponatinib.
Finnish: Solupohjaisessa nopeutetun mutageneesin kokeessa ei havaittu mitään BCR-ABL-mutaatiota, joka voisi antaa resistenssin 40 nM:n ponatinibipitoisuuksille.
Spanish: • aumento o disminución del sentido del tacto o la sensibilidad, sensación anómala como pinchazos, hormigueo o picor
Finnish: • lisääntynyt tai vähentynyt kosketuksen tai tuntoaistin aistiminen, epänormaalit tuntemukset kuten pistely, kihelmöinti ja kutina
Spanish: En el 67% de los pacientes con LMC FC de la cohorte R/I no se detectaron mutaciones al principio del estudio.
Finnish: 67 %:lla CP-KML-potilaiden R/I-kohortista ei havaittu mitään mutaatioita tutkimukseen otettaessa.
Spanish: Se debe usar un método de anticoncepción eficaz durante el tratamiento.
Finnish: Hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Spanish: Además, los resultados de los análisis de la regresión logística de los datos de los pacientes del estudio en fase 1 sugieren una relación entre la exposición sistémica (AUC) y la aparición de acontecimientos trombóticos arteriales.
Finnish: Lisäksi faasin 1 tutkimuksissa olleiden potilaiden tiedoista tehtyjen logististen regressioanalyysien mukaan valtimotromboositapahtumat näyttävät olevan suhteessa systeemiseen altistukseen (AUC).
Spanish: Tabla 4 Incidencia de alteraciones analíticas clínicamente importantes de grado 3/4* en ≥ 2% de los pacientes de cualquier grupo de enfermedad Prueba analítica
Finnish: Taulukko 4 Kliinisesti relevantit, asteen 3/4* laboratorioarvojen poikkeavuudet, joita esiintyi ≥ 2 %:lla potilaista missä tahansa tautiryhmässä Laboratoriokoe
Spanish: En este tipo de leucemia, parte del ADN (material genético) se ha reorganizado formando un cromosoma anómalo, el cromosoma Filadelfia.
Finnish: Tällaisessa leukemiassa tiettyjen DNA:n (perimäaineksen) alueiden järjestys on muuttunut, jolloin on muodostunut poikkeava kromosomi, ns. Philadelphia-kromosomi.
Spanish: Ponatinib se metaboliza por la acción de la CYP3A4.
Finnish: Ponatinibi metaboloituu CYP3A4:n vaikutuksesta.
Spanish: In vitro, ponatinib es un inhibidor de la P-gp y BCRP.
Finnish: In vitro ponatinibi on P-gp:n ja BCRP:n estäjä.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar también opciones de tratamiento alternativas antes de comenzar el tratamiento con ponatinib.
Finnish: Näillä potilailla on ennen ponatinibihoidon aloittamista harkittava myös muita hoitovaihtoehtoja.
Spanish: El análisis de la relación entre intensidad y seguridad de la dosis en el estudio en fase 2 determinó que, después de ajustar las covariables, la intensidad total de la dosis está muy asociada a un mayor riesgo de oclusión vascular, con una probabilidad relativa de aproximadamente 1,6 por cada aumento de 15 mg.
Finnish: Analysoitaessa annosintensiteetin ja turvallisuuden suhdetta faasin 2 tutkimuksessa tultiin siihen tulokseen, että kun kovariaattien vaikutus otettiin huomioon, suuri annosintensiteetti kaikkiaan liittyy selvästi suurentuneeseen verisuonitukoksen riskiin; kerroinsuhde on noin 1,6 kutakin 15 mg:n lisäystä kohti.
Spanish: Oclusión vascular (ver secciones 4.2 y 4.4)
Finnish: Verisuonitukos (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: La mielosupresión fue un acontecimiento notificado con frecuencia en todas las poblaciones de pacientes.
Finnish: Myelosuppressiota raportoitiin yleisesti kaikissa potilasryhmissä.
Spanish: Los pacientes de 65 o más años de edad tienen más probabilidades de resultar afectados por los efectos adversos.
Finnish: 65-vuotiailla ja tätä vanhemmilla potilailla on todennäköisemmin haittavaikutuksia.
Spanish: Aunque las exposiciones plasmáticas de ponatinib alcanzaron niveles de estado estacionario con la administración continua, un análisis farmacocinético de la población predice un aumento limitado en el aclaramiento oral aparente durante las dos primeras semanas de administración continua, lo que no se considera clínicamente relevante.
Finnish: Vaikka plasman ponatinibialtistus suurenee jatkuvaa annostusta käytettäessä vakaan tilan tasolle, populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan ilmeinen oraalinen puhdistuma suurenee vain vähän ensimmäisten kahden viikon aikana jatkuvaa annostusta käytettäessä, eikä tätä pidetä kliinisesti relevanttina.
Spanish: Tome diariamente Iclusig durante el periodo prescrito.
Finnish: Varmista, että otat Iclusigia joka päivä niin kauan kuin sitä on määrätty.
Spanish: • digoxina: un medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca
Finnish: • digoksiini: sydämen vajaatoiminnan hoitamiseen käytetty lääke.
Spanish: Conservar el recipiente dentro del frasco.
Finnish: Säilytä purkki pullossa.
Spanish: En dosis de 15 mg o superiores, 32 de 34 pacientes (94%) experimentaron una reducción ≥ 50% de la fosforilación de CRKL, un biomarcador de la inhibición de BCR-ABL, en células mononucleares de sangre periférica.
Finnish: 15 mg:n tai tätä suuremmilla annoksilla 32 potilaalla 34:stä (94 %:lla) todettiin, että CRKL-fosforylaatio (BCR-ABL:n estymisen biomarkkeri) väheni perifeerisen veren mononukleaarisoluissa ≥ 50 %.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iclusig No tome Iclusig
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Iclusigia
Spanish: Debe obtenerse un hemograma completo cada dos semanas durante los tres primeros meses y luego una vez al mes o cuando esté clínicamente indicado.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä 2 viikon välein ensimmäisen 3 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain tai kliinisen tarpeen mukaan.
Spanish: Si se estima una reducción de la dosis, hay que tomar en consideración los siguientes factores en la evaluación del beneficio-riesgo: riesgo cardiovascular, efectos secundarios del tratamiento con ponatinib, tiempo transcurrido hasta la respuesta citogenética y niveles de transcritos de BCR-ABL (ver secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: Jos annoksen pienentämistä harkitaan, yksilöllisessä hyödyn ja riskien arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat seikat: kardiovaskulaarinen riski, ponatinibihoidon haittavaikutukset, aika, jossa sytogeneettinen vaste saavutettiin, ja BCR-ABL-transkriptien määrä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: Otras covariables que muestran una asociación estadísticamente significativa con la aparición de acontecimientos oclusivos vasculares en este análisis son los antecedentes de isquemia y la edad.
Finnish: Muut kovariaatit, joilla oli tilastollisesti merkitsevä yhteys verisuonitukostapahtumiin tässä analyysissä, olivat lääketieteellinen iskemia-anamneesi ja ikä.
Spanish: Los pacientes con hipertrigliceridemia intensa o muy intensa deben recibir tratamiento adecuado para reducir el riesgo de pancreatitis.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea tai hyvin vaikea hypertriglyseridemia, asianmukainen hoito on tarpeen haimatulehdusriskin minimoimiseksi.
Spanish: Total (N = 62)
Finnish: (N=62)
Spanish: Las modificaciones de la dosis por neutropenia (RAN* < 1,0 x 109/l) y trombocitopenia (plaquetas < 50 x 109/l) no relacionadas con leucemia se resumen en la Tabla 1.
Finnish: Annoksen muutokset leukemiaan liittymättömän neutropenian (ANC* < 1,0 x 109/l) ja trombosytopenian (verihiutaleet < 50 x 109/l) yhteydessä esitetään yhteenvetona taulukossa 1.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Spanish: El sexo, la etnia y el peso corporal no eran predictivos para explicar la variabilidad farmacocinética intersujeto de ponatinib.
Finnish: Sukupuoli, rotu ja paino eivät ennustaneet ponatinibin farmakokinetiikan potilaskohtaista vaihtelua.
Spanish: Reducción de la dosis en pacientes con LMC FC
Finnish: Annoksen vähentäminen CP-KML-potilailla
Spanish: • alteración del ritmo cardíaco, anomalías del pulso
Finnish: • sydämen rytmihäiriö, epänormaali pulssi