FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre pôvodný liek vo svojej písomnej odpovedi na zoznam otázok výboru PRAC, podľa databázy dohľadu nad liekmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh bolo v súvislosti s tetrazepamom od uvedenia lieku na trh v roku 1969 do 31. mája 2012 (ukončenie zberu údajov) hlásených 513 odlišných kožných alebo alergických prípadov uvádzajúcich 748 reakcií.
Estonian: Tetrasepaami originaalravimi müügiloa hoidja poolt ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele esitatud kirjaliku vastuse alusel oli müügiloa hoidja ravimiohutuse andmebaasis alates tetrasepaami turuletoomisest 1969. aastal kuni 31. maini 2012 (andmete esitamise tähtpäev) registreeritud 513 nahaga seotud või allergilise kõrvaltoime juhtu, milles kokku oli kirjeldatud 748 reaktsiooni.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že pri užívaní tetrazepamu boli hlásené závažné nežiaduce kožné reakcie vrátane smrteľných prípadov;
Estonian: • nõuandekomitee märkis, et tetrasepaami kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh surmaga lõppenud juhtudest;
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich tetrazepam výborom PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte tetrasepaami sisaldavate ravimite kohta
Slovak: To zahŕňalo údaje od členských štátov a údaje z publikovanej literatúry, ktoré sa objavili po udelení pôvodných povolení na uvedenie na trh, ako aj odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh a dokumentáciu predloženú zainteresovanými stranami;
Estonian: Need hõlmasid liikmesriikide andmeid ja kirjanduse andmeid, mis avaldati pärast tetrasepaami esmaste müügilubade andmist, aga ka müügiloa hoidja vastuseid ja huvirühmade esitatud andmeid;
Slovak: Výbor PRAC navyše usúdil, že klinické údaje na podporu prínosu liečby trvajúcej 6 dní neboli dostatočne presvedčivé.
Estonian: Peale selle ei olnud kliinilised andmed, mis toetavad 6-päevasest kasutamisest saadavat kasu, nõuandekomitee arvates piisavalt usaldusväärsed.
Slovak: Vzhľadom na nepredvídateľnosť tohto typu nežiaducich reakcií by obmedzenie indikácie nebolo účinným opatrením na minimalizovanie rizika.
Estonian: Arvestades kirjeldatud tüüpi kõrvaltoimete tekke prognoosimatust, ei oleks näidustuste piiramine ilmselt efektiivne riskivähendusmeede.
Slovak: Mnohé kožné nežiaduce udalosti boli makulopapulárne, ale niekedy boli aj vezikulárne, pustulárne, purpurické alebo bulózne.
Estonian: Paljud nahareaktsioonid olid makulopapuloossed, aga esines ka vesikuloosseid, pustuloosseid, purpurilisi ja villilisi reaktsioone.
Slovak: Po posúdení všetkých navrhovaných opatrení na minimalizovanie rizika výbor PRAC dospel k záveru, že vzhľadom na riziko a nepredvídateľnosť závažných kožných nežiaducich reakcií s tetrazepamom neboli navrhované opatrenia dostatočné na zníženie rizika na klinicky prijateľnú úroveň.
Estonian: Olles arutanud kõiki väljapakutud riskivähendusmeetmeid, otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et arvestades raskete nahareaktsioonide riski tetrasepaami kasutamisel ja nende prognoosimatust, ei ole väljapakutud meetmed piisavad, et vähendada riski kliiniliselt vastuvõetavale tasemele.
Slovak: Afinita tetrazepamu ku koži môže vysvetľovať lokalizáciu reakcie z precitlivenosti.
Estonian: Tetrasepaami afiinsus naha suhtes võib selgitada ülitundlikkusreaktsioonide lokaliseerumist nahas.
Slovak: Výbor PRAC posúdil dostupné údaje vrátane údajov z francúzskeho prieskumu v oblasti dohľadu nad liekmi, údajov poskytnutých inými členskými štátmi, dokumentácie predloženej zainteresovanými stranami a údajov predložených držiteľmi povolení na uvedenie na trh, ako aj publikované údaje.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee tutvus olemasolevate andmetega, sh Prantsusmaa ravimiohutusuuringu andmete, teiste liikmesriikide esitatud andmete, kõigi huvirühmade ja müügiloa hoidjate esitatud andmete ning kirjanduses avaldatud andmetega.
Slovak: Toto preskúmanie v oblasti dohľadu nad liekmi sa týkalo kožných nežiaducich účinkov lieku zaznamenaných vo francúzskej vnútroštátnej databáze dohľadu nad liekmi od udelenia prvých povolení na uvedenie tetrazepamu na trh v tomto členskom štáte v roku 1967.
Estonian: Ravimiohutusuuring hõlmas nahaga seotud kõrvaltoimeid, mis olid registreeritud Prantsusmaa riiklikus ravimiohutuse andmebaasis alates tetrasepaamile esmase müügiloa andmisest selles ELi liikmesriigis 1967. aastal.
Slovak: Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Estonian: Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Slovak: Benzodiazepíny (BZP) podporujú inhibičné pôsobenie kyseliny gama-aminomaslovej (GABA), čo vedie k sedatívnym, hypnotickým, antikonvulzívnym a svalovorelaxačným vlastnostiam.
Estonian: Bensodiasepiinid tugevdavad gamma-aminovõihappe (GABA) inhibeerivat toimet, mistõttu on nendel ravimitel sedatiivsed, hüpnootilised, krambivastased ja lihaseid lõõgastavad toimed.
Slovak: Celkovo boli najčastejšie hlásenými kožnými reakciami v zostupnom poradí rôzne typy vyrážok bez akejkoľvek špecifickosti (162 prípadov), pruritus (94 prípadov), multiformný erytém (48 prípadov), urtikária (47 prípadov), toxická epidermálna nekrolýza (35 prípadov), angioedém (34 prípadov), Stevensov-Johnsonov syndróm (31 prípadov), erytém (28 prípadov), toxická kožná vyrážka (19 prípadov), odlupovanie kože (16 prípadov), bulózna dermatitída, inak nešpecifikované prípady (16 prípadov) a syndróm DRESS (7 prípadov).
Estonian: Kokkuvõttes olid kõige sagedamini teatatud nahareaktsioonid esinemissageduse vähenemise järjekorras ilma ühiste tunnusjoonteta erinevat tüüpi lööbed (162 juhtu), nahasügelus (94 juhtu), multiformne erüteem (48 juhtu), urtikaaria (47 juhtu), epidermise toksiline nekrolüüs (35 juhtu), angioödeem (34 juhtu), StevensiJohnsoni sündroom (31 juhtu), erüteem (28 juhtu), toksiline nahalööve (19 juhtu), naha eksfoliatsioon (16 juhtu), täpsustamata villiline dermatiit (16 juhtu) ja DRESSi sündroom (7 juhtu).
Slovak: Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Estonian: 4 Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prezentoval svoje názory na možný mechanizmus kožných reakcií vyvolaných tetrazepamom: štrukturálny rozdiel medzi tetrazepamom a inými benzodiazepínmi (napríklad nahradené cyklohexenylové jadro tetrazepamu) môže byť spojený s rôznymi kožnými reakciami z precitlivenosti pozorovanými v prípade tetrazepamu.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma arvamuse tetrasepaami põhjustatavate nahareaktsioonide võimaliku tekkemehhanismi kohta: tetrasepaami kasutamisel täheldatud erinevad nahareaktsioonid võivad olla seotud tetrasepaami ja teiste bensodiasepiinide struktuurilise erinevusega (st tetrasepaami asendatud tsükloheksenüülringiga).
Slovak: Počas francúzskeho vnútroštátneho prieskumu v oblasti dohľadu nad liekmi sa uskutočnila analýza kožných prípadov hlásených vo vnútroštátnej databáze dohľadu nad liekmi od udelenia pôvodného povolenia na uvedenie na trh do 30. júna 2012.
Estonian: Prantsusmaa riikliku ravimiohutusuuringu raames analüüsiti kõiki riiklikus ravimiohutuse andmebaasis registreeritud nahareaktsioone, millest oli teatatud esmase müügiloa andmisest kuni 30. juunini 2012.
Slovak: Výbor PRAC vzhľadom na indikácie tetrazepamu spochybnil účinnosť zníženia trvania liečby v súvislosti s potenciálom opakovaného použitia.
Estonian: Võttes arvesse tetrasepaami kasutamise näidustusi, oli ravi kestuse lühendamise efektiivsus nõuandekomitee arvates küsitav, sest ravimit võib kasutada korduvalt.
Slovak: Tetrazepam bol jediný podozrivý liek alebo mal skóre príčinnej súvislosti vyššie ako súbežné liečby v 18 prípadoch z 81 prípadov SJS, TEN alebo DRESS.
Estonian: Võrreldes teiste samal ajal kasutatud ravimitega oli tetrasepaam ainus kahtlustatav või suurema põhjuslikkuse punktisummaga ravim 18 juhul 81st SJSi, TENi või DRESSi sündroomi juhust.
Slovak: Boli hlásené aj prípady anafylaxie.
Estonian: Samuti on teatatud anafülaksia juhtudest.
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES informovalo Európsku agentúru pre lieky o svojom zámere zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce tetrazepam v nadväznosti na hodnotenie údajov pochádzajúcich z činností v oblasti dohľadu nad liekmi.
Estonian: 20. detsembril 2012 teavitas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt Euroopa Ravimiametit oma kavatsusest tühistada ravimiohutusalase tegevuse käigus saadud andmete hindamise järel tetrasepaami sisaldavate ravimite müügiload.
Slovak: International Journal of Dermatology [Delesalle F a kol..
Estonian: International Journal of Dermatology
Slovak: % prípadov) a v niektorých prípadoch ako pravdepodobná (11
Estonian: Enamikul teatatud juhtudest oli põhjuslik seos tetrasepaamiga hinnatud võimalikuks (86% juhtudest) ja mõnel juhul ka tõenäoliseks (11% juhtudest).
Slovak: Po udelení povolení na uvedenie tetrazepamu na trh boli publikované výsledky klinických štúdií týkajúcich sa používania tetrazepamu v oboch indikáciách.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused tetrasepaami kasutamise kohta mõlemal näidustusel avaldati pärast ravimi müügiloa andmist.
Slovak: Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Estonian: Blanco R et la. Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré sa objavili až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, preukázali len veľmi obmedzenú klinickú účinnosť tetrazepamu v jeho povolených indikáciách.
Estonian: Nõuandekomitee otsustas, et olemasolevad efektiivsusandmed, sh andmed, mis on avaldatud pärast esmase müügiloa andmist, näitavad üksnes tetrasepaami väga piiratud efektiivsust heakskiidetud näidustustel.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré sa objavili až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, preukázali len veľmi obmedzenú klinickú účinnosť tetrazepamu v jeho povolených indikáciách;
Estonian: • nõuandekomitee otsustas, et olemasolevad efektiivsusandmed, sh andmed, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist, näitavad üksnes tetrasepaami väga piiratud efektiivsust heakskiidetud näidustustel;
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES pre lieky obsahujúce tetrazepam;
Estonian: • nõuandekomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast esildist tetrasepaami sisaldavate ravimite kohta;
Slovak: • výbor PRAC posúdil všetky údaje dostupné pre lieky obsahujúce tetrazepam v súvislosti s rizikom kožných nežiaducich reakcií.
Estonian: • nõuandekomitee tutvus kõigi olemasolevate andmetega nahareaktsioonide riski kohta tetrasepaami sisaldavate ravimite kasutamisel.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že opatrenia na minimalizovanie rizika, o ktorých sa diskutovalo v priebehu hodnotenia, vrátane skrátenia trvania liečby a obmedzenia indikácie neboli dostatočné na zníženie rizika.
Estonian: Nõuandekomitee leidis, et riskivähendusmeetmed, mida hindamisel arutati, sh ravi kestuse lühendamine ja näidustuse piiramine, ei ole riski vähendamiseks piisavad.
Slovak: Del Pozo MD et al.
Estonian: Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy.
Slovak: Na základe uvedených skutočností dospel výbor PRAC k záveru, že tetrazepam je spojený s bezpečnostnými rizikami v súvislosti so závažnými, potenciálne smrteľnými kožnými reakciami a že má obmedzenú klinickú účinnosť.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et tetrasepaami kasutamisega kaasnevad ohutusprobleemid raskete nahareaktsioonide näol, mis võivad lõppeda surmaga, ja et selle kliiniline efektiivsus on piiratud.
Slovak: Tetrazepam je benzodiazepín indikovaný na bolestivé kontraktúry v reumatológii alebo pri spasticite.
Estonian: Tetrasepaam on bensodiasepiin, mis on näidustatud reumaatiliste haigustega kaasnevate valulike kontraktuuride või lihaste spastilisuse korral.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na zoznam otázok výboru PRAC vypracoval špecifickú analýzu o najdôležitejších závažných nežiaducich kožných reakciách hlásených držiteľom povolenia na uvedenie na trh týkajúcu sa ich charakteru a závažnosti.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma vastuses ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee küsimustele ka müügiloa hoidja teatatud tetrasepaami olulisemate raskete kõrvaltoimete iseloomu ja raskusastme spetsiifilise analüüsi.
Slovak: Patrilo sem 33 prípadov SJS (vrátane jedného smrteľného prípadu), 33 prípadov Lyellovho syndrómu (TEN) (vrátane 9 smrteľných prípadov), 59 prípadov EM (vrátane 1 smrteľného prípadu), 15 prípadov syndrómu DRESS, 3 možné prípady syndrómu DRESS a 5 prípadov akútnej generalizovanej exantematickej pustulózy.
Estonian: Viimaste hulka kuulus 33 SJSi juhtu (sh 1 surmaga lõppenud juht), 33 Lyelli sündroomi (TEN) juhtu (sh 9 surmaga lõppenud juhtu), 59 EMi juhtu (sh 1 surmaga lõppenud juht), 15 DRESSi sündroomi juhtu, 3 võimaliku DRESSi sündroomi juhtu ja 5 akuutse generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi juhtu.
Slovak: Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Estonian: LagnouiR et al. Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Slovak: V 9 prípadoch bolo trvanie veľmi krátke (menej ako 4 dni).
Estonian: Praktiliselt kõigil juhtudel, mille puhul oli teada tetrasepaamravi kestus, oli see kuni 1 kuu, ja 9 juhul oli ravi kestus väga lühiaegne (alla 4 päeva).
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že opatrenia na minimalizovanie rizika, o ktorých sa diskutovalo v priebehu hodnotenia, vrátane skrátenia trvania liečby a obmedzenia indikácie neboli dostatočné na zníženia rizika závažných kožných reakcií;
Estonian: • nõuandekomitee leidis, et riskivähendusmeetmed, mida hindamisel arutati, sh ravi kestuse lühendamine ja näidustuse piiramine, ei ole raskete nahareaktsioonide riski vähendamiseks piisavad.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (CMDh) po zvážení odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) z 11. apríla 2013 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi tetrazepam súhlasí s odporúčaním, ktoré je uvedené ďalej:
Estonian: Pärast tutvumist ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 11. aprilli 2013. aasta soovitusega tetrasepaami sisaldavate ravimite kohta nõustub inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühm selles esitatud soovitusega, mille kokkuvõte on allpool.
Slovak: Čas do nástupu reakcie bol v rozsahu od 1 do 3 týždňov u 14 pacientov, kým v 9 prípadoch bol hlásený kratší čas do nástupu (<
Estonian: 14 patsiendil oli reaktsiooni tekkimise aeg 1-3 nädalat alates ravimi kasutamise alustamisest, samas kui 9 juhul tekkis reaktsioon pärast lühemat kasutamist (< 7 päeva), sh 6 juhtu, mille korral aeg reaktsiooni tekkimiseni oli väga lühike (1−3 päeva).
Slovak: Tetrazepam je benzodiazepín indikovaný na bolestivé kontraktúry v reumatológii alebo pri spastických syndrómoch v rôznych členských štátoch.
Estonian: Tetrasepaam on bensodiasepiin, mis on Euroopa Liidu liikmesriikides näidustatud reumaatiliste haigustega kaasnevate valulike kontraktuuride või lihaste spastilisuse korral.
Slovak: Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Estonian: 1 Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Slovak: Photodermatitis from tetrazepam.
Estonian: 3 Quinones D et al. Photodermatitis from tetrazepam.
Slovak: • výbor PRAC po preskúmaní dostupných údajov usúdil, že tetrazepam je v porovnaní s liekmi z rovnakej farmakologickej skupiny spojený so zvýšeným rizikom závažných kožných nežiaducich reakcií vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, multiformného erytému a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce a smrteľné;
Estonian: • nõuandekomitee otsustas pärast olemasolevate andmete ülevaatamist, et teiste samasse farmakoloogilisse klassi kuuluvate ravimitega võrreldes on tetrasepaam seotud raskete nahareaktsioonide, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi, multiformse erüteemi ja DRESSi sündroomi (ravimreaktsioon (või lööve) koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega) suurema tekkeriskiga ning et mainitud seisundid võivad olla eluohtlikud või isegi surmavad;
Slovak: Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Estonian: Sanchez-Morillas L et al. Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usúdil, že tetrazepam je v porovnaní s liekmi z rovnakej farmakologickej skupiny spojený so zvýšeným rizikom závažných kožných nežiaducich reakcií vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, multiformného erytému a syndrómu DRESS, ktoré môžu byť život ohrozujúce a smrteľné.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas nõuandekomitee, et teiste samasse farmakoloogilisse klassi kuuluvate ravimitega võrreldes on tetrasepaam seotud raskete nahareaktsioonide, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi, multiformse erüteemi ja DRESSi sündroomi suurema tekkeriskiga ning need seisundid võivad olla eluohtlikud või isegi surmavad.
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES preto výbor PRAC odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i sätete alusel peatada kõigi I lisas loetletud ravimite müügiload.
Slovak: vzhľadom na bezpečnostné riziká v súvislosti so závažnými, potenciálne smrteľnými kožnými reakciami a obmedzenú účinnosť tetrazepamu dospel výbor PRAC k záveru, že podľa článku 116
Estonian: Võttes arvesse ohutusprobleeme surmaga lõppeda võivate raskete nahareaktsioonide näol ja tetrasepaami piiratud efektiivsust, otsustas nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel, et tetrasepaami sisaldavate ravimite kasu ja riski suhe ei ole enam soodne.
Slovak: [Blanco
Estonian: II lisa
Slovak: Potenciál nukleofilného ataku navrhovaný v literatúre (Barbaud et al, 2009) je konzistentný s mechanizmom navrhovaným na základe analýzy in silico a môže vysvetľovať hlásenú neprítomnosť krížovej reaktivity medzi tetrazepamom a inými benzodiazepínmi u pacientov s kožnými reakciami z precitlivenosti.
Estonian: Kirjanduses väljapakutud nukleofiilse ründe võimalus (Barbaud jt 2009) on kooskõlas mehhanismiga, mis pakuti välja in silico analüüsi alusel.
Slovak: Navyše boli hlásené aj prípady nových epizód porúch kože po opätovnom nasadení lieku.
Estonian: Lisaks oli teatatud uue nahareaktsiooni tekkest tetrasepaami taaskasutamisel.
Slovak: Prisúditeľnosť tetrazepamu je však vo veľkom počte prípadov vysoká.
Estonian: Samas oli väga paljudel juhtudel alust pidada põhjuseks just tetrasepaami.
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie s tetrazepamom sú opísané aj v publikovanej literatúre.1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
Estonian: Raskeid nahareaktsioone tetrasepaami kasutamisel on kirjeldatud ka avaldatud kirjanduses1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11.
Slovak: Erythema multiforme to tetrazepam.
Estonian: 5 Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
Slovak: Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Estonian: 6 Delesalle F et la. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Slovak: V tomto hodnotení sa zdôrazňovalo zvýšené kožné riziko tetrazepamu okrem očakávaných farmakologických nežiaducich účinkov benzodiazepínov: polovica hlásených nežiaducich účinkov tetrazepamu boli kožné reakcie, pričom spomedzi 648 hlásených závažných prípadov patrilo 305 hlásených prípadov do triedy orgánových systémov „Poruchy kože a podkožného tkaniva": bolo zistených 33 prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), 33 prípadov toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), 59 prípadov multiformného erytému (EM) a 15 prípadov liekovej reakcie (alebo vyrážky) s eozinofíliou a systémovými syndrómami (syndróm DRESS) so smrteľnými následkami v 11 prípadoch.
Estonian: Hindamine viitas suuremale nahareaktsioonide riskile tetrasepaami kasutamisel lisaks bensodiasepiinide farmakoloogilistest toimetest tulenevatele oodatavatele kõrvaltoimetele: pooled tetrasepaamiga seoses teatatud kõrvaltoimed olid seotud nahareaktsioonidega ning 648 raskest teatatud kõrvaltoimest olid 305 juhtu klassifitseeritud organsüsteemi klassi „naha ja nahaaluskoe kahjustused".
Slovak: Allergy 1999;54(11):1226-27 [Del Pozo MD a kol..
Estonian: Allergy 1999;54(11):1226-27 .
Slovak: 1 a 2 smernice č. 2001/83/ES a na základe ústneho vysvetlenia, na ktorom sa zúčastnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh 22.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 11. aprilli 2013. aasta soovitust, mis põhineb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigetel 1 ja 2, ning 22. aprillil 2013 aset leidnud suulist arutelu, milles osales ka müügiloa hoidja, jõudis töörühm seisukohale, et tetrasepaami sisaldavate ravimite müügiload tuleb peatada.
Slovak: Tetrazepam allergy detected by patch test.
Estonian: 2 Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test. Contact Dermatitis 1990;22:246.
Slovak: %) nežiaducich účinkov lieku týkalo triedy orgánových systémov „Poruchy kože a podkožného tkaniva" a z nich 305 (37,9
Estonian: 1616 juhust 805 (49,80%) kõrvaltoimet olid seotud organsüsteemi klassiga „naha ja nahaaluskoe kahjustused", millest omakorda 305 (37,9%) olid raskete kõrvaltoimete, sh eluohtlike ja surmaga lõppenud kõrvaltoimete juhud.
Slovak: Výbor PRAC posúdil opatrenia na minimalizovanie rizika vrátane skrátenia trvania liečby na 6 dní a obmedzenia indikácie, pomocou ktorých by sa obmedzilo riziko závažných kožných nežiaducich reakcií.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas raskete nahareaktsioonide riski vähendamiseks erinevaid riskivähendamise meetmeid, sh ravi kestuse lühendamist 6 päevale ja tetrasepaami näidustuste piiramist.
Slovak: Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Estonian: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Slovak: LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, MEDITSIINITOODETE TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovak: g. 6/2 LT-09310 Vilnius
Estonian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Estonian: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: S.C.
Estonian: S.C. A.C.
Slovak: Arzneimttel GmbH - GeschäftsanschriftGraf-Arco-Str.
Estonian: CT Arzneimttel GmbH - GeschäftsanschriftGraf-Arco-Str. 3
Slovak: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. ul Orzechowa 5
Estonian: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Slovak: Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831
Estonian: Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Slovak: France 25, rue des Peupliers ZAC
Estonian: Zydus France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Slovak: Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Estonian: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Slovak: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764
Estonian: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Slovak: Myolastan 50 mg filmcoated tablets
Estonian: Myolastan 50 mg film-coated tablets
Slovak: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str.
Estonian: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Slovak: Tetra-saar 50mg
Estonian: Tetra-saar 50mg 50 mg
Slovak: Monplaisirlaan 33 B-1030
Estonian: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Slovak: Poľsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Estonian: Poola ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Tetrazepam - 1
Estonian: Tetrazepam - 1 A Pharma
Slovak: "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus
Estonian: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva"
Slovak: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Estonian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Slovak: 29. mája 2013EMA/402567/2013 - Rev 1
Estonian: 29. mai 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Slovak: Kontaktné údaje na našich tlačových úradníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey Allchurch
Estonian: Meie pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
Slovak: Váš lekár môže pre vás zvážiť aj vhodnú alternatívnu liečbu.
Estonian: Teie arst võib kaaluda ka sobiva alternatiivse ravi määramist.