FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riepilogo relativo a sopravvivenza, percentuali di risposta, tempo alla progressione nei pazienti con SCLC trattati con topotecan per via orale o endovenosa
Czech: Souhrn údajů týkajících se přežití, výskytu odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním nebo intravenózním topotekanem
Italian: Negli studi di dose-finding, comprendenti 523 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio recidivante e 631 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, la tossicità limitante il dosaggio di topotecan in monoterapia è stata la tossicità ematologica.
Czech: Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zařazeno 523 pacientek s relabujícím ovariálním karcinomem a 631 pacientů s relabujícím malobuněčným plicním karcinomem, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
Italian: Sanguinamento severo (associato a trombocitopenia) Disturbi del sistema immunitario Comune:
Czech: závažné krvácení (spojeno s trombocytopenií) Poruchy imunitního systému
Italian: Il secondo studio includeva dosi comprese tra 2,0 e 5,2 mg/m2 in bambini (n = 8), adolescenti (n = 3) e giovani adulti (n = 3) affetti da leucemia.
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých dospělých pacientů (n = 3) s leukemií.
Italian: Polvere liofilizzata gialla.
Czech: Žlutý lyofilizát.
Italian: - Potactasol 1 mg con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili (poiché contiene un eccesso di riempimento del 10 %) - Potactasol 4 mg con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Czech: - Potactasol 1 mg s 1,1 ml vody na injekci (protože obsahuje 10 % přeplnění) - Potactasol 4 mg se 4 ml vody na injekci
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Italian: La percentuale di risposta a topotecan nel programma combinato (n = 480) nel carcinoma a piccole cellule, nei pazienti con malattia recidivante sensibile alla terapia di prima linea, è stato del 20,2 %.
Czech: Výskyt odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu [n=480] u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první linie byl 20,2 %.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Italian: L'accumulo di topotecan a seguito di dosi giornaliere ripetute è assente o è limitato e non sono evidenti modifiche nella farmacocinetica dopo dosi multiple.
Czech: Při opakovaném denním podávání nedochází k žádné nebo pouze k mírné akumulaci topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky při opakovaném podávání.
Italian: Come risultato del suo meccanismo di azione, topotecan è genotossico sulle cellule di mammiferi (cellule di linfoma di topo e linfociti umani) in vitro e sulle cellule di midollo osseo del topo in vivo.
Czech: S ohledem na mechanizmus účinku působí topotekan genotoxicky in vitro na savčí buňky (buňky myšího lymfomu a lidské lymfocyty) a in vivo na buňky kostní dřeně myší.
Italian: Negli studi di tossicità sulla riproduzione nei ratti non sono stati osservati effetti sulla fertilità nel maschio o nella femmina (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity prováděných na potkanech nebylo pozorováno ovlivnění samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3).
Italian: In uno studio di cinetica di popolazione, vari fattori inclusi età, peso e ascite non hanno avuto effetto significativo sulla clearance di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Czech: Věk/tělesná hmotnost V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites významný vliv na clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
Italian: Dolore addominale2
Czech: zácpa bolest břicha2
Italian: Potactasol 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/10/660/002
Czech: Potactasol 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/10/660/002
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi polmonari indicativi di ILD (ad esempio tosse, febbre, dispnea e/o ipossia), e topotecan deve essere interrotto se la nuova diagnosi di malattia polmonare interstiziale fosse confermata.
Czech: Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro IPO (např. kašel, horečka, dušnost a/nebo hypoxie) a v případě potvrzení diagnózy IPO musí být léčba topotekanem ukončena.
Italian: Topotecan più cisplatino ha indotto un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale rispetto a cisplatino in monoterapia dopo gli aggiustamenti per l'analisi ad interim (Log-rank p = 0,033).
Czech: Topotekan s cisplatinou byly statisticky významně účinnější v ovlivnění celkového přežití oproti monoterapii cisplatinou po úpravě pro průběžné interim analýzy (Log-rank p = 0,033).
Italian: L'eliminazione fecale di topotecan totale ha contribuito al 18 % mentre l'eliminazione fecale di N-desmetil topotecan è stata pari all'1,7 %.
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 %, zatímco vylučování N-desmethyl topotekanu stolicí bylo 1,7 %.
Italian: (95 % IC)
Czech: (95% CI)
Italian: Topotecan inibisce la topoisomerasi-I mediante la stabilizzazione del complesso covalente tra l'enzima e il filamento interrotto di DNA, che costituisce un intermedio del processo catalitico.
Czech: Topotekan inhibuje topoizomerázu-I stabilizací kovalentního komplexu mezi enzymem a štěpeným vláknem DNA, což je mezistupeň katalytického procesu.
Italian: Prima dell'infusione, Potactasol polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con un adeguata quantità di acqua per preparazioni iniettabili, come segue:
Czech: Před infuzí se musí přípravek Potactasol prášek pro koncentrát pro infuzní roztok rekonstituovat odpovídajícím množstvím vody na injekci následujícím způsobem:
Italian: Se si sente stanco o debole non si metta alla guida di autoveicoli e non utilizzi macchinari.
Czech: nebo zesláblý(á), neřiďte nebo neobsluhujte žádné stroje.
Italian: Quando si associa topotecan con altri agenti chemioterapici, può essere richiesta la riduzione delle dosi di ciascun medicinale al fine di migliorare la tollerabilità.
Czech: Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky může být pro zlepšení snášenlivosti nezbytné snížení dávek jednotlivých léčivých přípravků.
Italian: La tossicità di topotecan nei pazienti pediatrici con tumori solidi recidivanti e refrattari è stata simile a quella storicamente osservata nei pazienti adulti.
Czech: Toxicita topotekanu u dětských pacientů s rekurentními a refrakterními solidními nádory byla podobná toxicitě zaznamenané již dříve u dospělých pacientů.
Italian: La percentuale di risposta nell'intero programma sul carcinoma ovarico (n = 392, tutti precedentemente trattati con cisplatino o cisplatino e paclitaxel) è stata del 16 %.
Czech: V celém programu zaměřeném na nemocné s ovariálním karcinomem (n = 392, všechny pacientky byly v předchozím období léčeny cisplatinou nebo cisplatinou a paklitaxelem) byla pozitivní terapeutická odpověď 16 %.
Italian: Tuttavia non si può escludere che, come altri medicinali citotossici, topotecan sia genotossico ed abbia effetti sulla fertilità, compresa la fertilità nel maschio.
Czech: Nicméně podobně jako všechny cytotoxické léčivé přípravky je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
Italian: Conservazione dopo ricostituzione e diluizione
Czech: Uchovávání po rekonstituci a naředění
Italian: L'eliminazione di topotecan non è stata valutata completamente nell'uomo.
Czech: Eliminace topotekanu byla u člověka hodnocena jen částečně.
Italian: In uno studio di cinetica di popolazione usando la via endovenosa, la somministrazione concomitante di granisetron, ondansetron, morfina o corticosteroidi non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Czech: V populační studii nebylo při intravenózní formě aplikace prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
Italian: Gli effetti non ematologici riportati frequentemente sono stati quelli gastrointestinali come nausea (52 %), vomito (32 %), diarrea (18 %), stipsi (9 %) e mucosite (15 %).
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), zácpa (9 %) a mukozitida (14 %).
Italian: Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi) Stipsi
Czech: nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné)
Italian: Nei pazienti con moderata compromissione della funzione renale, la clearance plasmatica di topotecan è risultata ridotta al 34 % del valore osservato nei pazienti di controllo.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin byla plazmatická clearance topotekanu snížena na 34 % hodnoty kontrolní skupiny.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per il materiale citotossico.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxický materiál.
Italian: E' stata osservata una riduzione della clearance di topotecan.
Czech: těchto pacientů bylo zjištěno snížení clearance topotekanu.
Italian: Se uno dei seguenti effetti indesiderati gravi la riguarda, consulti immediatamente il medico.
Czech: Jestliže se u Vás objeví některý z níže uvedených závažných nežádoucích účinků, musíte o něm neprodleně informovat svého lékaře.
Italian: (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) N = numero totale di pazienti trattati.
Czech: Poměr rizik (95% CI) N = celkový počet léčených pacientů
Italian: - Reazioni allergiche (ipersensibilità, incluso rash).
Czech: - Alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti (včetně vyrážky).
Italian: Aggiungere 76 ml per ottenere 80 ml
Czech: Přidejte 76 ml, abyste získali 80
Italian: Come altri medicinali citossici, topotecan può causare danno fetale e pertanto si deve raccomandare alle donne che potenzialmente possono avere una gravidanza, di evitare la gravidanza stessa durante la terapia con topotecan.
Czech: Podobně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit poškození plodu, a proto mají být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
Italian: Cisplatino 50 mg/m2 al giorno 1, ogni 21 giorni giorno 1 + Topotecan 0,75 mg/ m2 ai giorni 1-3, ogni 21 giorni
Czech: Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 + topotekan 0,75 mg/m2 ve dnech 1-3 každých 21 dní
Italian: - Riduzione del numero dei globuli bianchi circolanti nel sangue (leucociti).
Czech: - Pokles počtu bílých krvinek (leukocytů) v krevním oběhu.
Italian: Aggiungere 39 ml per ottenere 40 ml
Czech: Přidejte 39 ml, abyste získali 40
Italian: pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Czech: • pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba terapií první linie považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Italian: - Diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia) - Senso di malessere.
Czech: - Snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie).
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI
Italian: - Calo ponderale e perdita dell'appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.
Czech: - Snížení tělesné hmotnosti a ztráta chuti k jídlu (nechutenství), únava, slabost.
Italian: La clearance di topotecan, quando somministrato in associazione con cisplatino (cisplatino giorno 1, topotecan dal giorno 1 al 5), risultava ridotta al giorno 5 in confronto al giorno 1 (19,1 l/h/m2 in confronto a 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m2) [n = 9](viz bod 4.5).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Potactasol Non usi Potactasol
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Potactasol používat Nepoužívejte přípravek Potactasol
Italian: a ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (CAV) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, sensibile, la percentuale complessiva di risposta è stata di 24,3 % per topotecan in confronto a 18,3 % per il gruppo CAV.
Czech: doxorubicinem a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny používající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
Italian: Uno studio includeva dosi comprese tra 1,4 e 2,4 mg/m2 in bambini (da 2 a 12 anni di età, n = 18), adolescenti (da 12 a 16 anni di età, n = 9) e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n = 9), affetti da tumori solidi refrattari.
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 do 2,4 mg/m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých dospělých pacientů
Italian: Anemia: da moderata a severa (Hb ≤ 8,0 g/dl) nel 37 % dei pazienti (14 % dei cicli).
Czech: Anemie: Středně těžká až těžká anemie (hemoglobin ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % pacientů (ve 14 % cyklů).
Italian: E' necessario indossare adeguati indumenti protettivi "usa e getta": guanti, occhiali, camici e mascherina.
Czech: Je nutné používat vhodné ochranné rukavice na jedno použití, ochranné brýle, plášť a masku.
Italian: L'area al di sotto della curva è aumentata in misura approssimativamente proporzionale all'aumento della dose.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických hodnot rostla proporcionálně se zvyšující se dávkou léku.
Italian: Dati in vitro, in microsomi epatici umani, suggeriscono la formazione di piccole quantità di topotecan N-demetilato.
Czech: Údaje z in vitro studií používajících lidské jaterní mikrozomy ukazují na tvorbu malého množství N-demethylovaného topotekanu.
Italian: - Senso di malessere (nausea), vomito; diarrea; mal di stomaco; stipsi.
Czech: - Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa.
Italian: - Infezioni (molto comuni; possono riguardare più di 1 paziente su 10), con segni come: Febbre
Czech: - Infekce (velmi časté; mohou postihovat více než 1 z 10 osob), s příznaky jako jsou:
Italian: Terapia di associazione (carcinoma della cervice uterina) Negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, la terapia è stata iniziata solo nei pazienti con creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dl.
Czech: V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl.
Italian: Aggiungere 19 ml per ottenere 20 ml
Czech: Přidejte 19 ml, abyste získali 20
Italian: L' Hazard ratio per la sopravvivenza con topotecan per via endovenosa rispetto al CAV è stato di 1,04 (95 % IC: 0,78-1,40).
Czech: Poměr rizika pro přežití po podání intravenózního topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95% CI: 0,78; 1,40).
Italian: Gli eventi avversi sopra citati possono essere più frequenti nei pazienti che hanno uno scarso performance status (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Výše uvedené nežádoucí účinky se obvykle objevují s vyšší frekvencí u pacientů v celkově špatném stavu (viz bod 4.4).
Italian: La bilirubina è un "prodotto di scarto" prodotto dal fegato durante la decomposizione dei globuli rossi.
Czech: - Vysoká hladina bilirubinu, což je produkt tvořený játry při rozpadu červených krvinek.
Italian: La pratica oncologica standard per il trattamento della neutropenia prevede la somministrazione di topotecan con altri medicinali (ad es G-CSF) o la riduzione della dose per mantenere la conta dei neutrofili.
Czech: V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie podává buď topotekan současně s dalšími léčivými přípravky (např. G-CSF) nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Italian: Accettata giustificazione per il non inserimento delle informazioni in Braille
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Italian: La dose deve essere analogamente ridotta anche quando la conta delle piastrine scende al di sotto di 25 x 109/l.
Czech: Podobně mají být dávky sníženy, pokud dojde k poklesu počtu trombocytů pod 25 x 109/l.
Italian: I fattori di rischio pre-esistenti includono anamnesi positiva per malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazioni ed uso di sostanze pneumotossiche e/o di fattori di crescita granulocitari.
Czech: Rizikové faktory zahrnují IPO v anamnéze, plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a užívání pneumotoxických látek a/nebo užívání faktorů stimulujících kolonie.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Czech: ZPŮSOB POUŽITÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Italian: Sono state riportate raramente reazioni da ipersensibilità, incluso eruzioni cutanee, orticaria , angioedema e reazioni anafilattiche.
Czech: Hypersenzitivní reakce, jako jsou vyrážka, kopřivka, angioedém a anafylaktické reakce, byly hlášeny vzácně.
Italian: In pazienti refrattari o recidivanti entro 3 mesi dopo la terapia con cisplatino (n = 186), la percentuale di risposta è stata del 10 %.
Czech: U pacientek, u nichž terapie cisplatinou nebyla účinná nebo u nichž došlo během tří měsíců po léčbě cisplatinou k relapsu (n = 186), byla pozitivní terapeutická odpověď 10 %.
Italian: La sopravvivenza mediana globale è stata di 62 settimane per topotecan rispetto a 53 settimane per paclitaxel (hazard ratio 0,9 [0,6-1,3]).
Czech: Střední doba přežívání byla u topotekanu 62 týdnů, u paklitaxelu 53 týdnů (poměr rizik 0,9 [0,6; 1,3]).
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) di sodio.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíku.
Italian: In tali studi non vi sono state evidenti differenze nella farmacocinetica di topotecan nei bambini, adolescenti e nei pazienti giovani adulti affetti da tumori solidi o da leucemia, ma i dati sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými dospělými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií.
Italian: Come si prepara Potactasol
Czech: Jak se Potactasol připravuje
Italian: Aggiungere 156 ml per ottenere 160 ml
Czech: Přidejte 156 ml, abyste získali
Italian: - Allattamento (vedere paragrafo 4.6) - Grave depressione midollare prima dell'inizio del primo ciclo, evidenziata da un valore basale dei neutrofili < 1,5 x 109/l e/o da una conta delle piastrine ≤ 100 x 109/l.
Czech: − Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x 109/l.
Italian: Tuttavia, quando si associa con composti a base di platino, esiste una diversa interazione dipendente dalla sequenza di somministrazione del composto a base di platino, se somministrato al giorno 1 o 5 del trattamento con topotecan.
Czech: Při kombinaci topotekanu s cytostatiky obsahujícími platinu dochází k rozdílným interakcím v závislosti na tom, zda je platinové cytostatikum podáno první nebo pátý den podávání topotekanu.
Italian: I campioni concentrati furono conservati per 12 ore e 24 ore rispettivamente a 25 ± 2°C dopo ricostituzione, e quindi diluiti.
Czech: Testované koncentráty byly uchovávány 12 hodin, respektive 24 hodin po rekonstituci při teplotě 25 ± 2 °C, a pak naředěny.
Italian: L'attività antitumorale di topotecan comporta l'inibizione della topoisomerasi-I, un enzima strettamente coinvolto nella duplicazione del DNA, in quanto allenta la tensione torsionale generata davanti alla forcella di replicazione in movimento.
Czech: Protinádorová aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy-I, který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před pohybující se replikační vidličkou.
Italian: - Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
Czech: - Všechny pomůcky použité při aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
Italian: Reazione di ipersensibilità, compreso rash
Czech: hypersenzitivní reakce včetně vyrážky
Italian: Potactasol può causare una riduzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue (piastrine).
Czech: Potactasol může způsobit pokles počtu krevních destiček.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: Quindi contattare un medico per una valutazione medica.
Czech: Poté vyhledejte lékařské ošetření.
Italian: Cancro della cervice La dose abituale è pari a 0,75 mg per m2 di superficie corporea una volta al giorno per 3 giorni.
Czech: Karcinom děložního hrdla Obvyklá dávka je 0,75 mg na m2 tělesného povrchu 1x denně po dobu 3 dní.
Italian: Neutropenia: severa (conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l) durante il ciclo 1 nel 55% dei pazienti con durata ≥ sette giorni nel 20% dei pazienti e globalmente nel 77% dei pazienti (39% dei cicli).
Czech: Neutropenie: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávala sedm dní nebo déle) a celkově se vyskytovala u 77 % pacientů (ve 39 % cyklů).
Italian: - Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all'impiego di questo medicinale.
Czech: − Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Italian: Si sconsiglia l'uso di Potactasol in caso di grave compromissione della funzione del fegato; - se soffre di un' infiammazione dei polmoni con segni come tosse, febbre e difficoltà respiratorie, vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Czech: - jestliže máte zánět plic s příznaky, jako je kašel, horečka a dýchací potíže - viz rovněž bod 4: Možné nežádoucí účinky.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (alcuni casi sono stati fatali) Patologie gastrointestinali
Czech: intersticiální plicní onemocnění (některé případy skončily fatálně)
Italian: la dose deve essere analogamente ridotta anche quando la conta delle piastrine scende al di sotto di 25 x 109/l.
Czech: Obdobně je třeba snížit dávky, pokud počet trombocytů klesne pod hodnotu 25 x 109/l.
Italian: Sono stati identificati nelle urine un metabolita del topotecan O-glucuronidato e N-desmetil topotecan.
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a N-desmethyl topotekan byly nalezeny v moči.
Italian: In comune con altri medicinali citotossici, il topotecan può causare severa mielosoppressione.
Czech: Podobně jako další cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit těžkou myelosupresi.
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato simile nei due gruppi (13,3 settimane e 12,3 settimane rispettivamente).
Czech: (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Italian: Potactasol è fornito in flaconcini di vetro incolore di tipo I con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigilli in alluminio con chiusure a scatto in plastica.
Czech: Potactasol se dodává v bezbarvých injekčních lahvičkách ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem.
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di severa entità (Grado 3 o 4) è stata per entrambi del 3 %.
Czech: Výskyt těžké únavy a astenie (3. nebo 4.