FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • datę
Maltese: • id-data
Polish: Rysunek N
Maltese: Stampa N
Polish: U pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź na leczenie PASI 75 i ocenę PGA „czysta" lub „prawie czysta" zaprzestano leczenia na okres do 36 tygodni i monitorowano ich pod kątem utraty kontroli choroby (tzn. pogorszenia oceny PGA o co najmniej dwa stopnie).
Maltese: Pazjenti li kisbu PASI 75 u PGA xejn jew minimali kienu irtirati mit­trattament għal 36 ġimgħa u mmonitorjati għat­telf tal­kontroll tal­marda (jiġifieri aggravar tal­PGA mill­inqas 2 gradi).
Polish: Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF
Maltese: L­għoti flimkien ta' DMARDS bijoloġiċi jew ta' antagonisti TNF
Polish: Po 52 i 104 tygodniach leczenia, odsetek pacjentów bez postępu choroby (zmiana wartości wyjściowej zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa ≤0,5) był istotnie większy w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem (odpowiednio 63,8% i 61,2%) w porównaniu do stosowania metotreksatu w monoterapii (odpowiednio 37,4% i 33,5%, p <0,001) i adalimumabu w monoterapii (odpowiednio 50,7%, p <0,002 i 44,5%, p <0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il­persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il­marda (bidla mil­linja bażi fit­tibdil tal­Puteġġ Totali Sharp  0.5) kien sinifikament ogħla bit­terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Polish: U pacjentów leczonych antagonistami TNF, w tym adalimumabem, informowano również o czerniaku i raku z komórek Merkla (patrz punkt 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ­ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati bl­antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Polish: • <40 kg: 20 mg co tydzień
Maltese: • < 40 kg: 20 mg kull ġimgħa
Polish: Rycina 1: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do braku reaktywacji w badaniu nraxSpA II
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-kurvi Kaplan-Meier tal-ħin tal-flare fi studju nr-axSpA II
Polish: Tabela 16 Odpowiedź w skali ACR w badaniach w łuszczycowym zapaleniu stawów z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Maltese: Tabella 16 Rispons għall-ACR fi studji tal-artrite psorjatika kontrollati bil-Plaċebo (persentaġġ ta' pazjenti)
Polish: W badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby spośród pacjentów, którym zwiększono dawkę z 40 mg co drugi tydzień do 40 mg co tydzień z powodu odpowiedzi PASI mniejszej niż 50%, 26,4% (92/349) i 37,8% (132/349) pacjentów osiągnęło odpowiedź PASI 75 odpowiednio w tygodniu 12. i 24.
Maltese: Fi studju ta' estensjoni open­label, għal pazjenti li d­doża eskalat minn 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 40 mg kull ġimgħa minħabba rispons PASI taħt 50%, 26.4% (92/349) u 37.8% (132/349) tal­ pazjenti kisbu rispons ta' PASI 75 f'ġimgħa 12 u 24, rispettivament.
Polish: Tabela 8 Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V w RZS (odsetek pacjentów)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Polish: OL LI 16 tydzień Odpowiedź 30 w skali pediatrycznej ACR (n/N)
Maltese: OL-LI 16 il-ġimgħa Ped ACR 30 rispons (n/N)
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do placebo (Tabela 14).
Maltese: Ir­riżultati ta' ġimgħa 12 wrew titjib statistikament sinifikanti tas­sinjali u s­ sintomi ta' nr­axSpA attiva f'pazjenti kkurati b'adalimumab meta mqabbla mal­plaċebo (Tabella 14).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Polish: Były to takie leki jak metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina, sulfasalazyna i(lub) sole złota.
Maltese: Dawn it­terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew sustanzi tad­deheb.
Polish: • na brzuchu (w odległości co najmniej 5 cm od pępka).
Maltese: • Iż­żaqq (injetta tal­inqas 5 ċentimetri miż­żokkra).
Polish: Niewydolność wątroby1)
Maltese: Perforazzjoni tal-intestini1)
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę (0,8 ml jałowego roztworu), 1 jałową strzykawkę, 1 jałową igłę, 1 adapter igły oraz 2 gaziki nasączone alkoholem.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed (0.8 mL soluzzjoni sterili), siringa sterili 1, labra sterili 1, adapter tal­kunjett wieħed u 2 kuxxinetti bl­alkoħol.
Polish: Tabela 10 Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V w RZS (odsetek pacjentów)
Maltese: Tabella 10 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano u ponad 1 500 pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [„Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna" (ang. Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥220 i ≤450] w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych metodą podwójnie ślepej próby.
Maltese: Is­sigurtà u l­effikaċja ta' adalimumab ġew stimati fil fuq minn 1,500 pazjent li jbatu mill­marda Crohn (Crohn's disease) attiva b'mod minn moderat sa sever (Indiċi tal­Attività tal­Marda Crohn (Crohn's disease) (CDAI)  220 u  450) fi studji double-blind, kontrollati bil­plaċebo, li saru b'mod każwali.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji, u 216 (80,3%) stwierdzono brak aktywności choroby (brak aktywnych zmian zapalnych, stopień wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej ≤0,5+, stopień zmętnienia ciała szklistego ≤0,5+) przy jednoczesnym stosowaniu steroidu w dawce ≤7,5 mg na dobę oraz u 178 (66,2%) brak aktywności choroby bez stosowania steroidu.
Maltese: Ibbażat fuq l­approwċ tad­dejta osservat, 216 (80.3%) kienu f'sekwenza (l­ebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, VH grad ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 178 (66.2%) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 2 ampułko-strzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem 6 ampułko-strzykawek 6 gazików nasączonych alkoholem
Maltese: Soluzzjoni għall­injezzjoni 2 siringi mimlija għal­lest 2 kuxxinetti bl­alkoħol 6 siringi mimlijin għal­lest 6 kuxxinetti bl­alkoħol
Polish: Nasadka igły
Maltese: Jekk tuża
Polish: NA = nie dotyczy **p <0,01, adalimumab w porównaniu z placebo
Maltese: **p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Polish: • podwójne widzenie;
Maltese: • vista doppja;
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ***, ** Statystycznie istotne, gdy p <0,001, <0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu a Oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa b Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Maltese: Ġimgħa 2 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall­paraguni kollha bejn adalimumab u l­plaċebo f'ġimgħat 2, 12 u 24 a Stima f'Ankylosing Spondylitis b Indiċi tal­Attività tal­Mard Bath Ankylosing Spondylitis
Polish: 104. tydzień 56,0% 49,3%
Maltese: NA NA 24.0% 58.9%
Polish: Zakażenia układowe (w tym posocznica, drożdżyca i grypa), zakażenia jelitowe (w tym wirusowe zapalenie żołądka i jelit), zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zanokcica, zapalenie tkanki łącznej, liszajec, martwicze zapalenie powięzi i półpasiec), zakażenia ucha, zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, opryszczka wargowa i zakażenia zębów), zakażenia dróg rodnych (w tym zakażenie grzybicze sromu i pochwy), zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenia grzybicze, zakażenia stawów
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, candidiasis u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu gastroenterite virali), infezzjonijiet fil­ġilda u fit­tessuti rotob tal­ġilda (li jinkludu infjammazzjoni fit­tessuti tal­ġilda madwar id­difer, ċellulite, impetiġini, faxxite bin-nekrosi u ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil­ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil­ħalq u infezzjonijiet fis-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil­vaġina), infezzjoni fis­sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan­naħa ta' fuq), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil­ġogi
Polish: Idacio jest dostępny w innych postaciach.
Maltese: Idacio huwa disponibbli fi preżentazzjonijiet oħra.
Polish: • neuropatia (uszkodzenie nerwów);
Maltese: • newropatija (ħsara fin­nervi;
Polish: • szczepienia.
Maltese: • infjammazzjonijiet.
Polish: Kryteria reaktywacji choroby określono jako pogorszenie o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych ≥3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, ≥2 zaatakowanych czynną chorobą stawów lub poprawę o >30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Maltese: Il­ kriterji li jiddefinixxu li l­marda tmur għal­agħar huma li tmur lura b'  30% mill linja bażi f'  3 minn 6 kriterji prinċipali ta' ACR pedjatriċi  2 ġogi attivi, u titjib ta'  30% f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Polish: Nazwa (własna)
Maltese: Numru ta' l-MA (EU)
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Polish: Parametry PK
Maltese: Parametri PK
Polish: Kod ATC: B02BD04
Maltese: B02BD04
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 Maj 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Polish: IDELVION (50 (j.m./kg)) (N=22)
Maltese: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej
Maltese: Induzzjoni ta' tolleranza immuni
Polish: ANEX I
Maltese: ANNESS I
Polish: Osmolalność:
Maltese: Osmolalità:
Polish: Zaburzenia ukladu nerwowego
Maltese: Disturbi fis-sitema nervuża
Polish: 50-80 (poziom początkowy)
Maltese: 50 - 80 (livell inizjali)
Polish: Jedno opakowanie z produktem w dawce 250, 500 lub 1000 j.m.
Maltese: Pakkett wieħed ta' 250, 500 jew 1,000 UI li fih:
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 - 300 mOsm / kg.
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 260 - 300 mOsm/kg.
Polish: Cmax (IU/dl)
Maltese: Cmax (UI/dl)
Polish: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Maltese: IR (UI/dl)/(IU/kg)
Polish: 1 do <6 lat (N=12)
Maltese: 1 sa <6 snin (N=12)
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne
Maltese: Kirurġija serja
Polish: / kg produktu leczniczego IDELVION wynosi odpowiednio 12,5 dnia u dorosłych.
Maltese: UI/kg IDELVION ikun 12.5 jum għall-adulti.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 175 - 215 mOsm / kg.
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 175 - 215 mOsm/kg.
Polish: Porcja rekombinowanego czynnika IX jest identyczna z formą alleliczną Thr148 czynnika IX pochodzącego z osocza.
Maltese: Il-porzjon rikombinanti tal-fattur IX huwa identiku għallforma allelika Thr148 tal-fattur IX miksub mill-plażma.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność w uzyskaniu odpowiedniego stanu przedoperacyjnego zostały ocenione w dwóch głównych badaniach fazy 3 (Badanie 3001 i 3002) w trwającym badaniu fazy 3 dotyczącym rozszerzonego bezpieczeństwa (badanie 3003).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fl-ambjent ta' qabel u wara operazzjoni ġie vvalutat f'żewġ studji pivitali ta' Fażi 3 (Studju 3001 u 3002) u fl-istudju ta' estensjoni tas-sigurtà ta' Fażi 3 li għadu għaddej (Studju 3003).
Polish: Ze 106 epizodów krwawienia, większość (94; 88,7%) było leczonych pojedynczym wstrzyknięciem, 103; 97,2% było leczonych 1-2 wstrzyknięciami.
Maltese: Mill-106 episodji ta' ħruġ ta' demm, il-maġġoranza (94; 88.7%) ġew ittrattati b'injezzjoni waħda, 103; 97.2% ġew ittrattati b'injezzjoni waħda sa 2.
Polish: Do 25,8 mg (1,13 mmol) sodu na dawkę (masa ciała 70 kg).
Maltese: Sa 25.8 mg (1.13 mmol) sodium f'kull doża (piż tal-ġisem 70 kg).
Polish: oC).
Maltese: UI).
Polish: IR = odzysk przyrostowy; AUC = pole powierzchni pod krzywą na wykresie aktywności czynnika IX w zależności od czasu; CL = klirens przeliczany na masę ciała; Eliminacja (t1/2) = okres półtrwania w fazie eliminacji
Maltese: IR = żieda regolari fl-irkupru (incremental recovery); AUC = erja taħt il-kurva tal-attivita tal-fattur IX u l-ħin; CL = tneħħija aġġustata skont il-piż tal-ġisem; Eliminazzjoni t1/2 = Half life ta' eliminazzjoni
Polish: AUC0-inf (h*IU/dl)
Maltese: AUC0-inf (siegħa*UI/dl)
Polish: W badaniach klinicznych uzyskiwano minimalne poziomy 5-10% pozwalające osiągnąć kontrolę krwawień w profilaktyce.
Maltese: Fi provi kliniċi kienu mmirati livelli baxxi ta' 5-10% biex jinkiseb kontroll tal-ħruġ ta' demm waqt li wieħed ikun fuq profilassi.
Polish: NIE wystawiać fiolek na bezpośrednie działanie gorąca.
Maltese: TESPONIX il-kunjetti għal sħana diretta.
Polish: Inhibitory
Maltese: Inhibituri
Polish: Farmakokinetykę produktu IDELVION oceniano po dożylnym wstrzyknięciu pojedynczej dawki wynoszącej 25, 50 i 75 j.m./kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK - pharmacokinetics) ta' IDELVION ġiet ivvalutata wara injezzjoni fil-vini ta' doża waħda ta' 25, 50 u 75 UI/kg.
Polish: Odpowiednia dawka wynosiłaby 80 kg x 50 j.m./dl x 0,77 dl/kg = 3080 j.m.
Maltese: UI/dl x 0.77 dl/kg = 3080 UI.
Polish: 12 do <18 lat (N=5)
Maltese: 12 sa <18-il sena (N=5)
Polish: IDELVION (INN: albutrepenonakog alfa) jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia IX.
Maltese: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) huwa fattur IX rikombinanti ta' koagulazzjoni.
Polish: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV
Maltese: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel:
Polish: • Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych (nadwrażliwości).
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (Sensittività eċċessiva)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA BIJOLOĠIKA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Polish: 6 do <12 lat (N=15)
Maltese: 6 snin sa <12-il sena (N=15)
Polish: Pozostałe składniki to: Trójsodowy cytrynian dwuwodny, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, HCl
Maltese: Sustanzi oħra: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl
Polish: Częstości zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) ; rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Polish: / kg wynosi 7 dni dla 1- <6 lat, 9 dni dla 6- <12 lat i 11 dni dla 12- <18 lat po zastosowaniu produktu leczniczego IDELVION.
Maltese: IU/kg IDELVION ikun 7 ijiem għal dawk li għandhom sena sa <6 snin, 9 ijiem għal dawk li għandhom 6 snin-<12-il sena u 11-il jum għal dawk li għandhom 12-<18-il sena).
Polish: Standardowa klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Standard ta' MedDRA
Polish: IDELVION 1000 j.m.
Maltese: IDELVION 1000 UI
Polish: • Tworzenie inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) jest znanym powikłaniem, które było obserwowane podczas leczenia produktem leczniczym IDELVION i powoduje zmniejszenie jego skuteczności.
Maltese: • Il-formazzjoni ta' inibituri (antikorpi li jinnewtralizzaw) huwa magħruf bħala kumplikazzjoni li ġiet irrappurtata matul it-trattament b'IDELVION, li twaqqaf it-trattament milli jaħdem sewwa.
Polish: IDELVION 250 j.m.
Maltese: IDELVION 250
Polish: Substancją czynną leku IDELVION jest albutrepenonakog alfa (rekombinowane białko fuzyjne wiążące ludzki IX czynnik krzepnięcia z albuminą (rIX-FP)).
Maltese: Is-sustanza attiva f'IDELVION hija albutrepenonacog alfa (proteina rikombinanti ta' fużjoni li tagħqqad il-fattur IX ta' koagulazzjoni mal-albumina (rIX-FP)).
Polish: Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą ulegać progresji do ciężkiej anafilaksji (łącznie z wstrząsem anafilaktycznym).
Maltese: B'mod rari ġew osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) li f'xi każijiet jistgħu javvanzaw għal anafilassi severa (inkluż xokk).
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych IDELVION według kategorii wiekowych (mediana (minimum, maksimum)) po pojedynczym wstrzyknięciu IDELVION (50 j.m./kg)
Maltese: Tqabbil tal-Parametri Farmakokinetiċi ta' IDELVION skont il-Kategorija tal-Età (Medjan (min, max)) Wara Injezzjoni Waħda ta' 50
Polish: t1/2)
Maltese: Eliminazzjoni t1/2 (siegħa)
Polish: Powtórne oceny parametrów PK wykonywane do 30 tygodni wykazały stabilny profil farmakokinetyczny, a odzysk przyrostowy pozostał stały w czasie.
Maltese: Valutazzjoni ripetuta tal-PK sa 30 ġimgħa uriet profil farmakokinetiku stabbli u ż-żieda regolari fl-irkupru kienet konsistenti matul iż-żmien.
Polish: IDELVION 500 j.m.
Maltese: IDELVION 500
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Maltese: Is-sutanza attiva hija:
Polish: Albutrepenonakog alfa jest oczyszczonym białkiem wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA opartej na genetycznym połączeniu rekombinowanej albuminy z rekombinowanym czynnikiem IX.
Maltese: Albutrepenonacog alfa huwa proteina ppurifikata magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, iffurmata bil-fużjoni ġenetika ta' albumina rikombinanti mal-fattur IX rikombinanti ta' koagulazzjoni.
Polish: Albutrepenonakog alfa 1000 j.m.
Maltese: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Polish: Cytrynian trójsodowy dwuwodny, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, HCl (do ustalania pH) Patrz ostatni akapit punktu 2.
Maltese: Tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, mannitol, sucrose, u HCl (għall-aġġustament tal-pH) Ara l-aħħar paragrafu ta' sezzjoni 2.
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Niemcy
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg IL-ĠERMANJA
Polish: Po rekonstytucji stabilność fizyczna i chemiczna utrzymuje się w temperaturze 2-25
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2-25
Polish: (t1/2)
Maltese: Elimination t1/2 (siegħa)
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do powstania skrzepu.
Maltese: Trombin, imbagħad ibiddel il-fibrinogin f'fibrin u jkun jista' jifforma tagħqid tad-demm.
Polish: Nasilenie krwawienia / rodzaj Wymagany poziom czynnika Częstotliwość dawkowania zabiegu chirurgicznego
Maltese: Grad ta' Emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Polish: Co zawiera lek IDELVION
Maltese: Tużax IDELVION
Polish: IDELVION 2000 j.m.
Maltese: IDELVION 2000
Polish: Parametry farmakokinetyczne (PK) produktu IDELVION oceniano u młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat) oraz u dzieci (w wieku od 1 roku do mniej niż 12 lat), po dożylnym wstrzyknięciu pojedynczej dawki wynoszącej 50 j.m./kg.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi (PK) ta' IDELVION ġew ivvalutati f'adolexxenti (età ta' 12 sa <18-il sena) u tfal (età ta' 1 sa <12-il sena) wara injezzjoni fil-vini ta' doża waħda ta' 50
Polish: 1000 j.m.
Maltese: Doża ta' 1000
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Niemcy
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Il-Ġermanja
Polish: rekombinowanego białka fuzyjnego wiążącego czynnik krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (INN = albutrepenonakogu alfa).
Maltese: IU ta' proteina rikombinanti ta' fużjoni li tgħaqqad ilfattur IX ta' koagulazzjoni mal-albumina (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa.
Polish: Albutrepenonakog alfa 250 j.m.
Maltese: Albutrepenonacog alfa 250 UI
Polish: Średnia aktywność czynnika IX w dniu 7 i 14 po podaniu pojedynczej dawki IDELVIONU- 50 j.m./kg wynosiła odpowiednio 13,76% i 6,10%.
Maltese: Il-medja tal-attività tal-fattur IX f'jum 7 u jum 14 kienu 13.76% u 6.10 %, rispettivament, wara doża waħda ta' 50
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego po próbach indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B i obecnością inhibitorów czynnika IX oraz reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
Maltese: Ġie rrappurtat sindrom nefrotiku wara prova ta' induzzjoni ta' tolleranza immuni f'pazjenti b'emofilja B b'inibituri ta' fattur IX u storja ta' reazzjoni allerġika.
Polish: Albutrepenonakog alfa 500 j.m.
Maltese: Albutrepenonacog alfa 500
Polish: Albutrepenonakog alfa
Maltese: Idelvion albutrepenonacog alfa
Polish: Obejmują one: obrzęk, uczucie pieczenia i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, ból głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) jistgħu jseħħu b'mod rari b'Idelvion u jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni taddemm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, u tħarħir ta' nifs.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Idelvion znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Idelvion jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Idelvion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Idelvion zawiera substancję czynną albutrepenonakog alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva albutrepenonacog alfa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Idelvion.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Idelvion.
Polish: W badaniu z udziałem 80 osób dorosłych i młodzieży i w innym badaniu z udziałem 27 dzieci w wieku poniżej 12 lat Idelvion wykazał skuteczność w profilaktyce krwawień; u większości pacjentów podczas leczenia profilaktycznego nie występowały krwawienia.
Maltese: Fi studju bi 80 adult u adolexxenti u studju ieħor f'27 tifel u tifla li kellhom anqas minn 12-il sena, Idelvion kien effettiv fil-prevenzjoni tal-fsada, b'ħafna mill-pazjenti ma jesperjenzawx fsada waqt li kienu fuq kura preventiva.
Polish: Substancja czynna leku Idelvion, albutrepenonakog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Idelvion, albutrepenonacog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman.
Polish: Idelvion
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Idelvion
Polish: Ponadto Idelvion wykazał skuteczność w leczeniu epizodów krwawienia w przypadku ich wystąpienia; około 93% epizodów krwawienia ustąpiło po jednokrotnym wstrzyknięciu leku Idelvion.
Maltese: Barra minn hekk, Idelvion kien effettiv fil-kura ta' episodji ta' fsada meta seħħew; madwar 93% tal-episodji ta' fsada kienu riżolti b'injezzjoni waħda ta' Idelvion.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Idelvion?
Maltese: Għaliex ġie approvat Idelvion?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Idelvion?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Idelvion?
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hemofilią B choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 4 lutego 2010 r. produkt Idelvion uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn emofilja B huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Idelvion ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Frar 2010.