FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Větší nebezpečí výskytu závažných nežádoucích účinků v jícnu se předpokládá u pacientů, kteří neužívají alendronát správně, popřípadě pokračují v užívání alendronátu po vzniku symptomů svědčících o podráždění jícnu.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za pojav hudih neželenih učinkov v požiralniku večje pri bolnikih, ki Alendronata HEXAL ne jemljejo pravilno in/ali nadaljujejo z jemanjem Alendronata HEXAL po pojavu simptomov, ki kažejo na draženje požiralnika.
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL je účinný pouze tehdy, když ho užijete na lačný žaludek.
Slovenian: Alendronat HEXAL je učinkovit samo, če ga vzamete na tešče.
Czech: Léčivou látkou je trihydrát natrium-alendronátu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je natrijev alendronat trihidrat.
Czech: Účinek alendronátu na hodnotu BMD byl nezávislý na věku, rase, gonádové funkci, výchozí hodnotě BMD nebo výchozím kostním obratu.
Slovenian: Učinek Alendronata HEXAL na MGK je bil neodvisen od starosti, rase, delovanja spolnih žlez, MGK na začetku študije ali kostne presnove na začetku študije.
Czech: U těchto žen bylo zvýšení hodnot BMD (ve srovnání s placebem) při podávání alendronátu 10 mg jednou denně vyšší než při podávání alendronátu 5 mg jednou denně, a to v páteři (4,11 % versus 1,56 %) a trochantéru (2,84 % versus 1,67 %).
Slovenian: Pri teh ženskah so bila zvečanja (v primerjavi s placebom) pri zdravljenju z Alendronatom HEXAL 10 mg enkrat dnevno večja kot pri zdravljenju z Alendronatom HEXAL 5 mg enkrat dnevno v hrbtenici (4,11% v primerjavi z 1,56%) in trohantru (2,84% v primerjavi z 1,67%).
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání dávky 10 mg byla ledvinová clearance alendronátu 71 ml/min.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 10 mg je bil ledvični očistek alendronske kisline 71 ml/min, sistemski očistek pa ni presegel 200 ml/min.
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL může léčit vaši osteoporózu pouze v případě, že v užívání tablet pokračujete.
Slovenian: Alendronat HEXAL lahko zdravi osteoporozo le, če redno jemljete tablete.
Czech: Jak přípravek Alendronat HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení Alendronat HEXAL se dodává ve formě bílých až téměř bílých tablet ve tvaru tobolky s vystupujícím nápisem „AN 10" na jedné straně a logem v podobě šipky na druhé straně.
Slovenian: Izgled zdravila Alendronat HEXAL in vsebina pakiranja Alendronat HEXAL je na voljo kot tableta v obliki kapsule, bele do skoraj bele barve, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "AN 10", na drugi strani pa "Arrow logo".
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alendronat HEXAL [doplní se národní údaje]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Alendronat HEXAL [Izpolni država članica]
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má li stejné příznaky jako Vy.
Slovenian: čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Czech: Lékař Vám předepsal Alendronat HEXAL, protože trpíte onemocněním zvaným osteoporóza.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal Alendronat HEXAL za zdravljenje osteoporoze.
Czech: Ve dvouletém prodloužení těchto studií se hodnota BMD v páteři a v trochantéru dále zvyšovala, přičemž hodnoty BMD v krčku stehenní kosti a celé kostry zůstaly zachovány.
Slovenian: V dvoletnem podaljšku teh študij se je MGK hrbtenice in trohantra še naprej zviševala.
Czech: Je-li příjem vápníku a vitaminu D v dietním režimu neadekvátní, měli by pacienti dostávat jejich doplněk (viz bod 4.4).
Slovenian: V primeru neustrezne prehrane morajo bolniki prejemati dodatek kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Přípravek Alendronat HEXAL tablety je nutno polykat vcelku.
Slovenian: • Alendronat HEXAL tablete je treba pogoltniti cele.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pro perorální podání.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo.
Czech: Osteoporóza je definována jako hodnota BMD (bone mineral density, hustota kostního minerálu) páteře nebo kyčle 2,5násobek směrodatné odchylky (SD, standard deviation) pod průměrnou hodnotou normální mladé populace nebo jako předchozí zlomenina křehké kosti bez ohledu na hodnotu BMD.
Slovenian: Osteoporoza je opredeljena z zmanjšanjem mineralne gostote kosti (MGK) hrbtenice ali kolka za 2.5 standardni deviaciji pod srednjo vrednost za normalno mlado populacijo ali s predhodnim zlomom krhkih kosti ne glede na MKG.
Czech: Před zahájením léčby bisfosfonáty u pacientů s doprovodnými rizikovými faktory (např. rakovina, chemoterapie, ozařování, kortikosteroidy, nedostatečná ústní hygiena) by měla být provedena zubní prohlídka a příslušné preventivní stomatologické ošetření.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasnimi dejavniki tveganja (npr. rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, slaba ustna higiena) je treba razmisliti o zobozdravstvenem pregledu pri ustreznem zobozdravniku.
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem), jako např. zúžení nebo obtíže při polykání - jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět po dobu alespoň 30 minut - jestliže vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi
Slovenian: Alendronat HEXAL, - če imate določene težave s požiralnikom (požiralnik je cev, ki povezuje usta in želodec), kot sta zožitev ali oteženo požiranje, - če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj 30 minut, - če vam je zdravnik povedal, da imate nizko vrednost kalcija v krvi.
Czech: • Pacienti si nesmí po požití tablety lehnout až do doby po prvním jídle, které smí následovat nejdříve 30
Slovenian: • Bolnik ne sme leči, dokler ne zaužije prvega dnevnega obroka, kar pa ne sme biti prej kot 30 minut po zaužitju tablete.
Czech: Mělo by být podáno mléko nebo antacida, které vážou alendronát.
Slovenian: Bolnik naj popije mleko ali vzame antacid, ki vežeta alendronsko kislino.
Czech: Léčba osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze pri moških s povečanim tveganjem za zlom.
Czech: Účinek zvýšení hodnot BMD působící jako prevence zlomenin při podávání alendronátu 10 mg nebo alendronátu 5 mg u osteoporózy indukované kortikosteroidy nebyl zjištěn.
Slovenian: Učinek preprečevanja zlomov zaradi zvečanja kostne gostote z Alendronatom HEXAL 10 mg ali Alendronatom HEXAL 5 mg pri osteoporozi, povzročeni s kortikosteroidi, ni bi ugotovljen.
Czech: Léčivá látka přípravku Alendronat HEXAL tablety, trihydrát natrium-alendronátu, je bisfosfonát, který inhibuje osteoklastickou kostní resorpci bez jakéhokoliv přímého účinku na tvorbu kostí.
Slovenian: Zdravilna učnikovina v Alendronat HEXAL tabletah, natrijev alendronat trihidrat, je difosfonat, ki zavira osteoklastno kostno resorpcijo brez neposrednega učinka na tvorbo kosti.
Czech: Biologická dostupnost se snížila přibližně na 0,46 % a 0,39 % při podání alendronátu hodinu nebo půl hodiny před normální snídaní.
Slovenian: Biološka uporabnost se je pri zaužitju Alendronata HEXAL eno uro ali pol ure pred standardiziranim zajtrkom zmanjšala na ocenjenih 0,46% in 0,39%.
Czech: Časté (≥1/100, <1/10): Bolesti břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, vředové onemocnění jícnu*, dysfagie*, tlak v břišní dutině, regurgitace kyselého žaludečního obsahu.
Slovenian: Pogosti (≥1/100, <1/10): bolečina v trebuhu, dispepsija, zaprtje, driska, flatulenca, razjede požiralnika*, disfagija*, napet trebuh, regurgitacija kisline.
Czech: Konkrétní informace týkající se předávkování alendronátem nejsou k dispozici.
Slovenian: Posebne informacije v zvezi s prevelikim odmerjanjem Alendronata HEXAL niso na voljo.
Czech: Alendronat HEXAL a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety
Slovenian: Alendronat HEXAL in pripadajoča imena (glejte Dodatek I) 10 mg tablete
Czech: Osteoporóza je definována kostní minerální denzitou (bone mineral density, BMD) páteře nebo kyčle, a to v hodnotě 2,5 standardních odchylek pod průměrnou hodnotou normální mladé populace, nebo frakturou z důvodu křehnutí kosti v anamnéze bez ohledu na hodnotu kostní minerální denzity.
Slovenian: Osteoporoza je opredeljena kot mineralna gostota kosti (MGK) hrbtenice ali kolkov za 2,5 standardne deviacije pod povprečno vrednostjo, ki velja za normalno mlado populacijo, ali kot predhoden primer zloma zaradi krhkosti, do katerega pride ne glede na mineralno gostoto kosti.
Czech: Oční poruchy: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Uveitida, skleritida, episkleritida.
Slovenian: Očesne bolezni: Redki (≥1/10.000, <1/1.000): uveitis, skleritis, episkleritis
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému.
Slovenian: Redki (≥1/10.000, <1/1.000): preobčutljivostne reakcije, vključno z urtikarijo in angioedemom.
Czech: Použití při zhoršené funkci jater Dávkování není nutno nijak upravovat.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: U pacientů s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) vyšší než 35 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je hitrost glomerulne filtracije (GFR) večja od 35 ml/min, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: Prevence osteoporózy indukované glukokortikoidy.
Slovenian: Profilaksa osteoporoze, povzročene z glukokortikoidi.
Czech: Velmi vzácné: těžké kožní reakce v ojedinělých případech byla zaznamenána perforace jícnu (tj.
Slovenian: Zelo redki: hude kožne reakcije v posameznih primerih so poročali o perforaciji požiralnika (požiralnik je cev, ki povezuje usta z želodcem)
Czech: • Pacienti si po užití přípravku Alendronat HEXAL tablety nesmí lehnout po dobu alespoň 30 minut.
Slovenian: • Bolnik ne sme leči prej kot 30 minut po zaužitju Alendronat HEXAL tablet.
Czech: Alendronát snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčlí.
Slovenian: Alendronat Hexal zmanjša tveganje za zlome vretenc in kolka.
Czech: Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu.
Slovenian: Alendronat HEXAL lahko povzroči lokalno draženje sluznice zgornjega dela prebavil.
Czech: Vždy užívejte přípravek Alendronat HEXAL přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Alendronat HEXAL natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: O použití alendronátu u těhotných žen není k dispozici dostatek informací.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi Alendronata HEXAL pri nosečnicah.
Czech: Doporučené dávkování je jedna 10mg tableta denně.
Slovenian: Priporočen odmerek je 10 mg enkrat dnevno.
Czech: Léčba postmenopauzální osteoporózy.
Slovenian: Zdravljenje pomenopavzne osteoporoze.
Czech: U pacientek léčených alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48 % snížení (alendronát 3,2 % versus placebo 6,2 %) četnosti zlomenin jednoho nebo více obratlů.
Slovenian: Delež bolnic, ki so se zdravile z Alendronatom HEXAL in so imele enega ali več zlomov vretenc, se je znižal za 48% (Alendronat HEXAL 3,2% v primerjavi s placebom 6,2%).
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Zúžení jícnu*, orofaryngální ulcerace*, PUB (perforace, vředy, krvácení) v horní části gastrointestinálního traktu, příčinnou souvislost nelze vyloučit.
Slovenian: Redki (≥1/10.000, <1/1.000): zožitev požiralnika*, razjede ust in žrela*, PUK (perforacije, ulkusi ali krvavitve) v zgornjem delu prebavil, vzročne povezave ni mogoče izključiti.
Czech: Léčba postmenopauzální osteoporózy
Slovenian: Zdravljenje pomenopavzne osteoporoze
Czech: Každá tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové ve formě trihydrátu natrium-alendronátu.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 10 mg alendronske kisline v obliki natrijevega alendronata trihidrata.
Czech: V průběhu sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující účinky (neznámá frekvence):
Slovenian: Po izdaji zdravila v promet so poročali o naslednjih reakcijah (pogostnost ni znana):
Czech: Alendronat HEXAL je nutno užít na lačný žaludek ráno hned při vstávání a zapít pouze čistou vodou, nejméně 30 minut před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku!
Slovenian: Tablete Alendronat HEXAL je treba vzeti na prazen želodec takoj po jutranjem vstajanju izključno z navadno vodo, najmanj 30 minut pred zaužitjem prve hrane, pijače ali drugih zdravil v tem dnevu!
Czech: bolesti svalů a kostí (kosti, svaly nebo klouby) svalové křeče Neurologické bolesti hlavy
Slovenian: Razjeda požiralnika Mišično-skeletni Bolečina v mišicah in kosteh (kosti, mišice ali sklepi) Mišični krči
Czech: Postmenopauzální osteoporóza:
Slovenian: Pomenopavzna osteoporoza:
Czech: Méně časté (≥1/1 000, <1/100): Nauzea, zvracení, gastritida, zánět jícnu* eroze jícnu*, melena.
Slovenian: Občasni (≥1/1.000, <1/100): navzeja, bruhanje, gastritis, ezofagitis*, erozije požiralnika*, melena.
Czech: Podávání přípravku Alendronat HEXAL dětem se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Alendronat HEXAL pri otrocih ni priporočljiva.
Czech: Vylučování Po jednorázové intravenózní dávce (14C) alendronátu se přibližně 50 % radioaktivity vylučuje močí do 72
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku (14C) Alendronata HEXAL se je približno 50% radioaktivnosti izločilo z urinom v 72 urah in v blatu so odkrili malo ali nič radioaktivnosti.
Czech: Jak přípravek Alendronat HEXAL uchovávat Další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alendronat HEXAL Dodatne informacije
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALENDRONAT HEXAL POUŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ALENDRONAT HEXAL
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové (ve formě trihydrátu natrium-alendronátu).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje 10 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega alendronata trihidrata).
Czech: Po dobu 30 minut po užití přípravku Alendronat HEXAL si nelehejte!
Slovenian: Ne ulezite se prej kot 30 minut po zaužitju tablete Alendronat HEXAL!
Czech: Použití při zhoršené funkci ledvin
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic
Czech: Jak dosáhnout uspokojivého vstřebávání alendronátu Alendronat HEXAL tablety se musí užívat na lačno, jakmile pacient ráno vstane, pouze s čistou vodou, nejméně 30 minut před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku.
Slovenian: Da bi omogočili zadostno absorpcijo Alendronata HEXAL Alendronat HEXAL tablete je treba vzeti na prazen želodec takoj po jutranjem vstajanju izključno z navadno vodo in najmanj 30 minut pred zaužitjem prve hrane, pijače ali drugih zdravil v tem dnevu.
Czech: 1) Jakmile vstanete z postele, vezměte si jednu tabletu přípravku Alendronat HEXAL a zapijte ji plnou sklenicí vody (nikoli minerální vody)(ne méně než 200 ml) ještě před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku.
Slovenian: 1) Ko zjutraj vstanete in še preden zaužijete kakršnokoli hrano, pijačo ali drugo zdravilo, pogoltnite tableto Alendronat HEXAL izključno s polnim kozarcem vode (ne mineralne vode) (ne manj kot 200 ml).
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL nesmíte užívat, jestliže kojíte.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Alendronat HEXAL, če dojite.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL} [Izpolni država članica]
Czech: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy:
Slovenian: Osteoporoza, povzročena z glukokortikoidi:
Czech: Časté: bolesti hlavy bolest břicha nepříjemné pocity v žaludku či říhání po jídle zácpa pocit plnosti či nadmutí žaludku průjem plynatost pálení žáhy obtíže při polykání bolest po polknutí vředy jícnu (tj.
Slovenian: Pogosti: glavobol bolečina v trebuhu neprijeten občutek v želodcu ali riganje po jedi zaprtje občutek polnega ali napihnjenega želodca driska vetrovi zgaga težave pri požiranju bolečine pri požiranju razjede požiralnika (požiralnik je cev, ki povezuje usta z želodcem), ki lahko povzročijo bolečine v prsnem košu, zgago ali težko/boleče požiranje bolečine v kosteh, mišicah in/ali sklepih
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Czech: Užívání přípravku Alendronat HEXAL s jídlem a pitím Je pravděpodobné, že jídlo a nápoje (včetně minerální vody) při současném použití sníží účinnost přípravku Alendronat HEXAL.
Slovenian: Verjetno je, da bosta hrana in pijača (vključno z mineralno vodo) zmanjšali učinkovitost zdravila Alendronat HEXAL, če ju boste vzeli istočasno.
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem) nebo žaludku černá či dehtovitá stolice vyrážka svědění zčervenání kůže
Slovenian: Občasni: slabost bruhanje draženje ali vnetje požiralnika (požiralnik je cev, ki povezuje usta z želodcem) ali želodca; črno ali katranu podobno blato izpuščaj srbečica pordela koža
Czech: Alendronat HEXAL a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Slovenian: Alendronat HEXAL in pripadajoča imena (glejte Dodatek I) 10 mg tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Czech: Vzhledem k indikaci by se alendronát během těhotenství používat neměl.
Slovenian: Zato se Alendronata HEXAL med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Czech: Co přípravek Alendronat HEXAL obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Alendronat HEXAL
Czech: Poruchy nervového systému: závrať
Slovenian: Bolezni živčevja: omotica
Czech: U zvířat nebyl zjištěn žádný důkaz saturace kostního vychytávání po chronickém dávkování s kumulativními intravenózními dávkami do 35 mg/kg.
Slovenian: Po kroničnem odmerjanju kumulativnih intravenskih odmerkov do 35 mg/kg pri živalih niso našli nobenih dokazov o nasičenju privzema v kosti.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Czech: Použití alendronátu se nedoporučuje u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, jestliže je hodnota GFR nižší než 35 ml/min.
Slovenian: Zdravilo Alendronat HEXAL se ne priporoča bolnikom z motnjami v delovanju ledvic, pri katerih je hitrost glomerulne filtracije manjša od 35 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Czech: „Jak se přípravek Alendronat HEXAL užívá".
Slovenian: "Kako jemati zdravilo Alendronat HEXAL".
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1000): Těžké poruchy pohybového systému (bolesti kostí, svalů nebo kloubů) (viz bod 4.4)
Slovenian: Pogosti (≥1/100, <1/10): mišično-skeletne bolečine (v kosteh, mišicah ali sklepih) Redki (≥1/10.000, <1/1.000): hude mišično-skeletne bolečine (bolečine v kosteh, mišicah ali sklepih) (glejte poglavje 4.4)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové (ve formě trihydrátu natrium-alendronátu).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 10 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega alendronata trihidrata).
Czech: Osteoporóza se projevuje řídnutím a slábnutím kostí.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanjše in šibkejše.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Czech: Méně časté (≥1/1 000, <1/100): Vyrážka, pruritus, erytém.
Slovenian: Občasni (≥1/1.000, <1/100): izpuščaj, srbenje, eritem.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na nutnost přerušení léčby alendronátem a vyhledání lékařské pomoci v případě výskytu symptomů podráždění jícnu jako je dysfagie, bolestivost při polykání, bolest za hrudní kostí či výskyt nebo zhoršení pálení žáhy.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da v primeru pojava simptomov draženja požiralnika, kot so disfagija, bolečina pri požiranju, retrosternalna bolečina ali pojav oz. poslabšanje zgage, prekinejo jemanje Alendronata HEXAL in poiščejo zdravniško pomoč.
Czech: Četnost, s jakou se nežádoucí účinky vyskytly, se uvádí takto:
Slovenian: Pri opisu, kako pogosto so poročali o neželenih učinkih, se uporabljajo naslednji izrazi.
Czech: Užívejte jednu 10 mg tabletu jednou denně.
Slovenian: Vzemite eno tableto Alendronata HEXAL 10 mg enkrat na dan.
Czech: U pacientů s rakovinou, jejichž léčebný režim zahrnuje intravenózní podávaní bisfosfonátů, byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, obvykle v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
Slovenian: O osteonekrozi čeljusti, ki je običajno povezana s puljenjem zoba in/ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom), so poročali pri bolnikih z rakom, katerih zdravljenje je vključevalo predvsem intravensko aplicirane difosfonate.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Czech: <Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo>
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Czech: Velikosti balení
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost Pakiranja
Czech: 3 roky.
Slovenian: 3 leta.
Czech: Doporučuje se používat ochranné rukavice.
Slovenian: Priporočamo uporabo rokavic.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
Czech: Antikoncepce u mužů a u žen
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah
Czech: Pokud je to nutné, má být pečlivě monitorována clearance kreatininu.
Slovenian: Po potrebi moramo skrbno spremljati očistek kreatinina.
Czech: Tato kombinace se musí používat s opatrností.
Slovenian: To kombinacijo moramo uporabljati previdno.
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce:
Slovenian: Izsledki teh analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji preglednici:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 20. september 2009
Czech: Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.
Slovenian: Infuzija bo trajala približno 10 minut.
Czech: Nepoužitý obsah znehodnoťte vhodným způsobem.
Slovenian: Neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite.
Czech: Další léky:
Slovenian: Dodatna zdravila:
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti nemudoma.
Czech: Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění.
Slovenian: Pojavi se lahko katerikoli od teh simptomov in/ali stanj.
Czech: Infuze budete obvykle dostávat 1x za 3 týdny.
Slovenian: Običajno boste infuzijo prejeli enkrat vsake 3 tedne.
Czech: S déle trvající expozicí bylo pozorováno zvýšení výskytu nežádoucích účinků (všech stupňů).
Slovenian: Pri dolgotrajnejši izpostavljenosti so opažali zvečanje neželenih učinkov (vseh stopenj).
Czech: Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.
Slovenian: Infuzija cisplatina traja približno 2 uri.
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Slovenian: PBN podatki so bili delno potrjeni z neodvisnim pregledom (400/1725 bolnikov je bilo naključno izbranih za pregled).
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
Slovenian: Okužbe (sepse) so lahko hude in povzročijo lahko smrt.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so dostopne na spletni strani Evropske agencije za zdravila EMA http://www.ema.europa.eu.
Czech: ITT populace a histologické podskupiny
Slovenian: NZ populacija in histološke podskupine
Czech: Léčbu lze odložit, aby byl dostatek času k úpravě.
Slovenian: Zdravljenje lahko odložimo, da omogočimo zadosten čas za okrevanje.