FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3) Cminss defined as the concentration 24 h after the 4th dose immediately before the next dose would be administered (Ctrough)
Polish: 3) Cminss określone jako stężenie w 24 godziny po podaniu czwartej dawki bezpośrednio przed podaniem następnej dawki (Ctrough).
English: The Applicant also argued that %PTF is in fact a better parameter for the assessment of prolonged release products.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że podczas oceny produktów o przedłużonym uwalnianiu %PTF jest w rzeczywistości lepszym parametrem.
English: As apparent from the protocol, Cmin (defined as minimum drug concentration in the dosing interval) was pre-specified as secondary parameter (descriptive statistics) and descriptive Cmin data had already been reported in the initial submission.
Polish: Z protokołu badania wynika, że Cmin (określone jako minimalne stężenie leku w przerwie pomiędzy dawkami) było wcześniej ustalonym parametrem drugoplanowym (statystyczne dane opisowe), a opisowe dane dla Cmin były już podane w pierwotnym wniosku.
English: 1) Cminss defined as the lowest concentration on a concentration-time curve at steady-state within one dosing interval including the pre-dose concentration value.
Polish: 1) Cminss określone jako najniższe stężenie na krzywej zależności stężenia od czasu w stanie stacjonarnym w okresie przerwy w dawkowaniu z uwzględnieniem wartości przed podaniem dawki.
English: The CHMP concluded that bioequivalence had not been shown and that the pharmacokinetic characteristics suggest inferior performance of Galantamine STADA prolonged release capsules in comparison with the reference product.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej i że właściwości farmakokinetyczne sugerują gorsze działanie produktu Galantamine STADA kapsułki o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z produktem referencyjnym.
English: In the study protocol of the multiple dose study, AUCT and Cmaxss after the 24 mg dose were proposed as primary parameters (for which bioequivalence was shown in the conventional bioequivalence range), while Cminss was not defined as primary pharmacokinetic parameter.
Polish: W protokole badania dawek wielokrotnych jako parametry pierwszoplanowe zaproponowano AUCT (całkowite pole pod krzywą) i Cmaxss (maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym) po podaniu dawki 24 mg (dla których wykazano równoważność biologiczną w konwencjonalnym zakresie równoważności biologicznej), natomiast Cminss (minimalne stężenie w stanie stacjonarnym) nie zostało wybrane jako pierwszoplanowy parametr farmakokinetyczny.
English: However the CHMP highlighted Section 5 of the current CPMP Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr), which states that the following applies for the steady state study:
Polish: CHMP zwrócił jednak uwagę na punkt 5 obecnie obowiązujących wytycznych dotyczących doustnej i przezskórnej postaci o przedłużonym uwalnianiu (CPMP/EWP/280/96 popr.
English: A single dose study with 24 mg was considered to be acceptable due to the poor tolerability of galantamine in patients and in healthy volunteers, provided that the following multiple dose study was performed, which included the 24 mg dose:
Polish: Z powodu złej tolerancji galantaminy przez pacjentów i przez zdrowych ochotników badanie dawki pojedynczej z dawką 24 mg zostało uznane za możliwe do zaakceptowania przy założeniu, że przeprowadzono kolejne badanie dawek wielokrotnych, w którym stosowano dawkę 24 mg:
English: Czech Republic
Polish: Czechy
English: IS-CV of the single dose studies had been taken into account for the sample size calculation of the multiple dose study and that the study was not powered for the higher IS-CV of Cminss.
Polish: Wnioskodawca wyjaśnił, że przy określeniu wielkości próby w badaniu dawek wielokrotnych wzięto pod uwagę IS-CV z badań dawki pojedynczej i że badanie nie miało mocy dla wyższego IS-CV Cminss.
English: Additionally the Applicant also presented as supportive data the peak-trough-fluctuation (%PTF) values for all three strengths and an analysis using repeated measurements of Cmin pd at days 10, 11 and 12 (i.e. at the 24 mg dose) of the multiple dose study.
Polish: Ponadto wnioskodawca przedstawił jako dane pomocnicze wartości fluktuacji stężenia leku między szczytowym a minimalnym (%PTF) dla wszystkich trzech mocy i analizę wykorzystującą powtarzane pomiary Cmin pd (stężenie minimalne przed podaniem dawki) w dniach 10., 11. i 12.
English: Portugal
Polish: Portugália
English: A study at steady state with the highest strength (24 mg) after gradual dose increase (8 mg and
Polish: Badanie w stanie stacjonarnym z najwyższą dawką (24 mg) podawaną po stopniowym zwiększaniu dawki (8 mg i 16 mg przez 4 dni podawane po lekkim posiłku).
English: Furthermore the pooling of the pre-dose concentrations (Cmin) in the steady state study at day 10/11/12 as a proof of bioequivalence instead of standard non-pooled data (replicate design), was not considered to be acceptable by the CHMP.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że zebrane stężenia przed podaniem dawki (Cmin) w badaniu dotyczącym stanu stacjonarnego w dniu 10., 11. i 12. nie mogą służyć za dowód równoważności biologicznej w zastępstwie standardowych niezbiorczych danych (projekt powtarzalny).
English: The reference product is Reminyl 8mg/16mg and 24mg in the form of prolonged release capsules.
Polish: Produktem referencyjnym jest preparat Reminyl kapsułki o przedłużonym uwalnianiu o mocy 8 mg, 16 mg i 24 mg.
English: Cminss and peak-trough fluctuation (PTF) were considered as secondary parameters as well as all pharmacokinetic parameters for the other two dosage strengths The multiple dose study was designed to mirror clinical conditions by up-titration of all three doses.
Polish: Cminss i fluktuacje stężenia leku między szczytowym a minimalnym (ang. peak-trough fluctuation, PTF) uznano za parametry drugoplanowe, podobnie jak wszystkie parametry farmakokinetyczne dla pozostałych dwóch mocy.
English: This procedure concerns a hybrid application (submitted under Art 10(3) of Directive 2001/83/EC as amended) of galantamine containing prolonged release tablets.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami) dotyczącego tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających galantaminę.
English: A single dose study with the 8 mg dose under fasting conditions
Polish: badanie dawki pojedynczej z dawką 8 mg w warunkach na czczo;
English: Three single dose studies and one steady state study have been conducted to establish bioequivalence of the prolonged release tablets Galantamine STADA in comparison to the reference product Reminyl prolonged release capsules.
Polish: W celu ustalenia równoważności biologicznej preparatu Galantamine STADA tabletki o przedłużonym uwalnianiu z produktem referencyjnym Reminyl kapsułki o przedłużonym uwalnianiu przeprowadzono trzy badania dawki pojedynczej i jedno badanie stanu stacjonarnego.
English: A single dose study with the 16 mg dose under fasting conditions
Polish: badanie dawki pojedynczej z dawką 16 mg w warunkach na czczo;
English: GALANTAX XL 16 mg prolonged-release tablets
Polish: GALANTAX XL 16 mg prolongedrelease tablets
English: GALANTAX XL 8 mg prolonged-release tablets
Polish: GALANTAX XL 8 mg prolongedrelease tablets
English: GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets 24 mg
Polish: GALANTAX XL 24 mg prolongedrelease tablets
English: The Applicant explained that the
Polish: Wnioskodawca
English: Invented name Strength
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
English: Pharmaceutical Form
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
English: Ref. EMEA/599866/2007
Polish: Londyn, dnia 24 stycznia 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/599866/2007
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SINEREM
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu SINEREM
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na przeprowadzenie oceny nowego wniosku.
English: What is Sinerem?
Polish: Co to jest Sinerem?
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, Komisja Europejska potrzebuje zazwyczaj około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
English: There was one main study of the effectiveness of Sinerem, involving a total of 271 patients with pelvic cancers.
Polish: Przeprowadzono jedno główne badanie oceniające skuteczność preparatu Sinerem z udziałem łącznie 271 pacjentów z nowotworami miednicy.
English: The application was at day 175 when the company withdrew.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 175. dniu procedury.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym lub „programie współczucia” i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem podającym powyższy preparat.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Sinerem?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych/„programach współczucia” z użyciem preparatu Sinerem?
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich analizy, a następnie, przed wydaniem opinii, może zadać wszelkie dodatkowe pytania w 180. dniu procedury.
English: Active substance: Superparamagnetic iron oxide nanoparticles stabilised with dextran and sodium citrate
Polish: Substancja czynna: Nanocząstki superparamagnetycznego tlenku żelaza stabilizowane za pomocą dekstranu i cytrynianu sodowego
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Polish: Na podstawie analizy wstępnej dokumentacji, w 120. dniu procedury CHMP przygotowuje listę pytań, która wysyłana jest do firmy.
English: It contains extremely small particles of iron oxide (nanoparticles).
Polish: Preparat zawiera niezwykle małe cząstki tlenku żelaza (nanocząstki).
English: This should help making a difference between normal lymph nodes that contain macrophages and therefore magnetic particles, and lymph nodes that are invaded with cancer cells and contain fewer macrophages and fewer magnetic particles.
Polish: Powinno to ułatwić odróżnienie prawidłowych węzłów chłonnych zawierających makrofagi, a tym samym magnetyczne cząstki, od węzłów chłonnych, które zostały zaatakowane przez komórki nowotworowe i zawierają mniej makrofagów oraz mniej cząstek magnetycznych.
English: The very small size of the particles allows them to be carried in the body, and to enter the lymphatic system.
Polish: Bardzo mały rozmiar cząstek pozwala im przemieszczać się wewnątrz organizmu oraz przedostawać się do układu limfatycznego.
English: The company informed the CHMP that compassionate use programmes using Sinerem are ongoing and will be reconsidered accordingly.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że prowadzone są aktualnie „programy współczucia” z zastosowaniem preparatu Sinerem oraz że zostaną one odpowiednio rozpatrzone na nowo.
English: These are part of the lymphatic system, a network of structures in the body involved in body defence (immune system).
Polish: Stanowią one część układu limfatycznego, sieci struktur wewnątrz organizmu, które biorą udział w jego ochronie (układ odpornościowy).
English: When a cancer is in the process of spreading, the cancer cells travel within the lymphatic system, and can be detected in the lymph nodes.
Polish: W procesie rozprzestrzeniania się nowotworu, komórki nowotworowe przemieszczają się wewnątrz układu limfatycznego i mogą być wykrywane w węzłach chłonnych.
English: The active substance in Sinerem is iron oxide in the form of nanoparticles in a clear, colloidal (jellylike) solution of dextran, a type of sugar.
Polish: Substancja czynna wchodząca w skład preparatu Sinerem to tlenek żelaza w postaci nanocząstek w przezroczystym, koloidalnym (galaretowatym) roztworze dekstranu, czyli pewnego rodzaju cukru.
English: When exposed to the action of an external magnet as during an MRI scan, the particles become magnetic, and they can be seen more easily on the scan image.
Polish: Pod wpływem działania zewnętrznego magnesu, np. podczas badania MRI, cząstki nabierają właściwości magnetycznych i stają się lepiej widoczne na obrazie MRI.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Sinerem as a diagnostic agent in the characterisation of lymph nodes in patients with pelvic cancer had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sinerem jako środka diagnostycznego do opisywania stanu węzłów chłonnych u pacjentów z nowotworami miednicy nie zostały dostatecznie potwierdzone oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanymi zagrożeniami.
English: On 13 December 2007, Guerbet officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Sinerem, intended for diagnostic use for the characterisation of lymph nodes visualised by MRI (magnetic resonance imaging) in the evaluation of primary tumour spread in pelvic cancers.
Polish: W dniu 13 grudnia 2007 r. firma Guerbet oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Sinerem przeznaczonego do stosowania w diagnostyce do opisywania stanu węzłów chłonnych uwidocznionych w badaniu MRI (obrazowanie za pomocą rezonansu magnetycznego) w ocenie stopnia rozprzestrzenienia nowotworu pierwotnego u pacjentów z nowotworami miednicy.
English: It was to be used as a ‘contrast agent' to help make internal body structure more visible on the scan.
Polish: Preparat miał być stosowany jako „środek kontrastowy” pozwalający na wyraźniejsze przedstawienie wewnętrznych struktur organizmu na obrazie MRI.
English: The main concern of the CHMP was that the effectiveness of Sinerem in enhancing the images seen in the MRI scan had not been shown.
Polish: Główne zastrzeżenia CHMP wynikały z faktu, że nie wykazano skuteczności preparatu Sinerem w zakresie udoskonalania obrazów widocznych w badaniu MRI.
English: Sinerem was to be used as a diagnostic agent in patients undergoing an MRI scan.
Polish: Preparat Sinerem miał być stosowany jako środek diagnostyczny u pacjentów poddawanych badaniu MRI.
English: Once in the lymphatic system, the nanoparticles are taken up by a certain type of immune system cell called ‘macrophages' within the lymph nodes.
Polish: Gdy nanocząstki znajdują się już w układzie limfatycznym, zostają wchłonięte przez pewien rodzaj komórek układu odpornościowego, o nazwie „makrofagi”, wewnątrz węzłów chłonnych.
English: The effects of Sinerem were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi, działanie preparatu Sinerem zostało najpierw zbadane w modelach eksperymentalnych.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Sinerem could not have been approved for diagnostic use for the characterisation of lymph nodes visualised by MRI (magnetic resonance imaging) in the evaluation of primary tumour spread in pelvic cancers.
Polish: Na podstawie analizy danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań opracowaną przez CHMP w momencie wycofania wniosku, pojawiły się obawy ze strony CHMP, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Sinerem nie może zostać zatwierdzony do stosowania w diagnostyce do opisywania stanu węzłów chłonnych uwidocznionych w badaniu MRI (obrazowanie za pomocą rezonansu magnetycznego) w ocenie stopnia rozprzestrzenienia nowotworu pierwotnego u pacjentów z nowotworami miednicy.
English: Sinerem was to be used in patients with pelvic cancers.
Polish: Preparat Sinerem miał być stosowany u pacjentów z nowotworami miednicy.
English: Sinerem is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Polish: Preparat Sinerem to proszek do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (kroplówka podawana do żyły).
English: Sinerem was to be used to see if the cancer was spreading, by helping visualise the patients' lymph nodes.
Polish: Preparat Sinerem miał być stosowany w celu zbadania, czy nowotwór rozprzestrzenia się w organizmie, poprzez wyraźniejszą wizualizację węzłów chłonnych pacjenta.
English: How is Sinerem expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Sinerem?
English: What was Sinerem expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Sinerem?
English: The patients then had an operation to remove the lymph nodes, and the results of the scans were compared by three different specialist readers to the results obtained when looking at the lymph nodes under a microscope to see if they contained any cancer cells.
Polish: Wyniki badania MRI zostały porównane przez trzech różnych lekarzy specjalizujących się w interpretacji wyników z wynikami badania mikroskopowego wycinków węzłów chłonnych, które pobrano w celu sprawdzenia czy zawierają ewentualne komórki nowotworowe.
English: Pelvic cancers are cancers affecting organs in the lower abdomen, such as the prostate gland, the bladder, the womb or the cervix.
Polish: Są to nowotwory narządów podbrzusza, takich jak: gruczoł krokowy, pęcherz moczowy, macica lub szyjka macicy.
English: The patients underwent two MRI scans to detect any cancer cells in their lymph nodes, one with Sinerem and one without.
Polish: wykrycia komórek nowotworowych w węzłach chłonnych: jedno - z zastosowaniem preparatu Sinerem, drugie - bez jego użycia.
English: There were inconsistencies between readers regarding any improvement Sinerem may have brought in detecting cancer spread in lymph nodes during an MRI scan, and Sinerem could not therefore be considered as useful in the management of patients with such conditions.
Polish: Odnotowano rozbieżności w opiniach specjalistów interpretujących wyniki w odniesieniu do rzekomo skuteczniejszego wykrywania rozprzestrzeniającego się nowotworu w węzłach chłonnych podczas badania MRI dzięki zastosowaniu preparatu Sinerem.
English: 30 May 2013 EMA/318380/2013
Polish: 25 lipca 2013 r. EMA/318380/2013
English: Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Polish: Dalsze informacje dotyczące zalecenia PRAC i podstaw do prowadzenia tej oceny znajdują się na stronie internetowej Agencji.
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Polish: Personel medyczny powinien przestrzegać następujących zaleceń.
English: • If you have any questions you should speak to your doctor or pharmacist.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
English: • Healthcare professionals will be sent a letter with further details.
Polish: • Personel medyczny otrzymał pismo z dalszymi szczegółowymi zaleceniami.
English: Its main responsibility is to resolve disagreements between Member States involved in mutual recognition or decentralised procedures, to ensure that patients have the same level of protection, no matter where they are in the EU.
Polish: Do jego głównych zadań należy rozwiązywanie niezgodności stanowisk pomiędzy państwami członkowskimi biorącymi udział w procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej w celu zapewnienia pacjentom tego samego poziomu ochrony niezależnie od miejsca zamieszkania w UE.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the EU Member States.
Polish: CMD(h) jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie UE.
English: The review of Diane 35 and its generics was initiated in February 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Diane 35 i jego leków odtwórczych wszczęto na prośbę Francji w lutym 2013 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, znanej również jako pilna procedura unijna.
English: These recommendations have been endorsed by the CMDh, a body representing EU Member States.
Polish: Zalecenia te zostały zatwierdzone przez CMD(h) - organ reprezentujący państwa członkowskie UE.
English: The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
English: Despite the PRAC recommendation ANSM proceeded with the suspension of the marketing authorisation of these medicines in France.
Polish: Pomimo zaleceń PRAC ANSM kontynuowała procedurę zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu we Francji.
English: Medicines containing cyproterone acetate 2 mg and ethinylestradiol 35 micrograms have been approved via national procedures and are available on prescription under various trade names in all EU Member States except Cyprus.
Polish: Leki zawierające 2 mg octanu cyproteronu i 35 mikrogramów etynyloestradiolu zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne z przepisu lekarza pod różnymi nazwami handlowymi w różnych państwach członkowskich UE z wyjątkiem Cypru.
English: • You should not stop taking these medicines before speaking to your doctor.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania tych leków przed konsultacją z lekarzem.
English: However, to minimise this risk, further measures should be implemented in addition to the updated product information.
Polish: Jednak oprócz aktualizacji informacji o produkcie konieczne jest podjęcie działań służących zminimalizowaniu tego ryzyka.
English: The risk of thromboembolism occurring with these medicines is low and well known.
Polish: Ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związane ze stosowaniem tych leków jest niewielkie i dobrze znane.
English: You should immediately report any relevant symptoms to your doctor, such as pain and swelling in the legs, or breathlessness and a sharp pain in the chest.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek istotne objawy, takie jak ból i puchnięcie nóg lub duszności i ostry ból w klatce piersiowej.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote and not by consensus, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision throughout the EU.
Polish: Ponieważ stanowisko CMD(h) zostało przyjęte większością głosów, a nie w drodze konsensusu, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która w dniu 25 lipca 2013 r.przyjęła prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
English: The efficacy in moderate and severe acne with or without seborrhoea and /or hirsutism is demonstrated in more than 30 clinical trials.
Polish: Skuteczność tych produktów w leczeniu trądziku o nasileniu umiarkowanym i ciężkim z występowaniem lub brakiem łojotoku i/lub hirsutyzmu wykazano w ponad 30 badaniach klinicznych.
English: Cyproterone also supresses ovulation and therefore has a contraceptive effect.
Polish: Cyproteron hamuje też owulację, wykazując w ten sposób działanie antykoncepcyjne.