FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Fall eines nephrotischen Syndroms oder wenn die Proteinausscheidung im Urin bei > 3 g/24 h liegt, muss die Ramucirumab-Therapie endgültig abgesetzt werden.
Czech: Pokud hladina bílkoviny v moči dosáhne >3 g/24 hodin nebo v případě rozvoje nefrotického syndromu, je třeba léčbu ramucirumabem trvale vysadit.
German: Basierend auf Ergebnissen der Studie RAISE (Ramucirumab plus FOLFIRI).
Czech: g Na základě studie RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
German: Die Durchstechflasche nicht schütteln.
Czech: Injekční lahvičku neprotřepávejte.
German: Eine zweite Reduktion um 15 mg/m2 wird empfohlen, wenn die Toxizitäten andauern oder wiederauftreten.
Czech: doporučuje se druhé snížení o 15 mg/m2.
German: Hazard Ratio (95 % CI)
Czech: Poměr rizik (95% CI)
German: Eine Durchstechflasche enthält entweder 100 mg oder 500 mg als 10 mg/ml Lösung Ramucirumab.
Czech: Injekční lahvičky obsahují buď 100 mg nebo 500 mg ramucirumabu v roztoku 10 mg/ml.
German: Insgesamt wurden 1.072 Patienten für eine Therapie mit Cyramza 8 mg/kg (n=536) oder Placebo (n=536), jeweils in Kombination mit FOLFIRI im Verhältnis 1:1 randomisiert.
Czech: (n=536) v dávce 8 mg/kg nebo placebo (n=536), v kombinaci s FOLFIRI.
German: Es liegen wenige Daten über einen Einsatz von Cyramza bei Patienten mit stark beeinträchtiger Nierenfunktion vor.
Czech: Cyramza u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
German: Die objektive Ansprechrate (komplettes Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]) verbesserte sich signifikant bei Patienten, die Cyramza plus Paclitaxel erhalten hatten im Vergleich zu denen mit Placebo plus Paclitaxel (Odds Ratio 2,140; 95 % CI: 1,499-3,160; p = 0,0001).
Czech: Podíl pacientů s objektivní odpovědí na léčbu [ORR (kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR])] byl statisticky významně lepší u pacientů, kteří dostávali přípravek Cyramza plus paklitaxel, v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo plus paklitaxel (poměr šancí 2,140, 95% CI: 1,499 až 3,160, p = 0,0001).
German: Wie ist Cyramza anzuwenden?
Czech: Jak Vám bude přípravek Cyramza podáván
German: Kolorektalkarzinom
Czech: Kolorektální karcinom
German: Rate in Prozent (95 % CI)
Czech: Podíl - procenta (95% CI)
German: 11 % der Cyramza-Patienten und 6 % der Placebo-Patienten brachen die Studie wegen unerwünschter Ereignisse ab.
Czech: Do studie REGARD nebyl zařazen žádný pacient s jaterní cirhózou Child-Pugh B nebo C. 11 % pacientů léčených přípravkem Cyramza a 6 % pacientů s placebem vysadilo léčbu z důvodu nežádoucích příhod.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Stomatitis Diarrhoe
Czech: Epistaxe Gastrointestinální poruchy Stomatitis
German: Unterbrechung von 5-FU für maximal 28* Tage bis zur Verbesserung auf Grad ≤ 1, dann ist die Dosis von 5-FU um 2 Stufen zu reduzieren.
Czech: Vysaďte 5-FU maximálně na 28* dní až do poklesu na stupeň ≤1, poté snižte dávky 5-FU o 2 úrovně.
German: Im Serum von HCC-Patienten lag das geometrische Mittel der Cmin vor Gabe der zweiten, vierten bzw. siebten Dosis von Ramucirumab bei 23,5 µg/ml (Bereich 2,9-76,5 µg/ml), 44,1 µg/ml (Bereich 4,2-137 µg/ml) bzw. 60,2 µg/ml (Bereich 18,3-123 µg/ml).
Czech: V séru pacientů s HCC byl geometrický medián Cmin u ramucirumabu před podáním druhé, čtvrté a sedmé dávky ramucirumabu 23,5 μg/ml (rozmezí 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (rozmezí 4,2-137 μg/ml), resp. 60,2 μg/ml (rozmezí 18,3-123 μg/ml).
German: Falls es sich um eine medizinisch signifikante Hypertonie handelt, die mit antihypertensiver Therapie nicht angemessen kontrolliert werden kann, muss die Ramucirumab-Therapie endgültig abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V případě klinicky významné hypertenze, kterou nelze bezpečně kompenzovat pomocí antihypertenzní léčby, je třeba léčbu ramucirumabem trvale vysadit (viz bod 4.2).
German: Hypertoniea,d
Czech: Cévní poruchy Hypertenzea,d
German: Ebenso wurden Patienten ausgeschlossen, die jegliche Form einer therapeutischen Antikoagulation und / oder chronischen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern erhielten, sowie Patienten mit unbehandelten, klinisch instabilen Hirn- / ZNS-Metastasen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Také byli vyloučeni pacienti, kteří dostávali jakoukoliv antikoagulační léčbu a/nebo dlouhodobou léčbu nesteriodními protizánětlivými léky nebo jinými antiagregačními látkami a dále pacienti s neléčenými,
German: Basierend auf Ergebnissen der Studie REVEL (Ramucirumab plus Docetaxel).
Czech: d Na základě studie REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Text auf Etikett - 50 ml Durchstechflasche
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek - injekční lahvička 50 ml
German: Vermeiden Sie, schwanger zu werden, wenn Sie sich der Behandlung mit diesem Arzneimittel unterziehen, sowie mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Cyramza.
Czech: Během užívání léčivého přípravku a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Cyramza byste neměla otěhotnět.
German: Es wird zusammen mit einer sogenannten FOLFIRI-Chemotherapie (5Fluorouracil, Folinsäure und Irinotecan) verabreicht.
Czech: „fluoruracil", „kyselina folinová" a „irinotekan".
German: Hazard Ratio (95 % CI) Stratifizierter Log-rank p-Wert p < 0,0001
Czech: Podíl - procenta (95% CI) Stratifikovaná hodnota p dle CMH
German: Demographische Daten und Charakteristika der Grunderkrankung in der ITT-Population waren zu Behandlungsbeginn zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen: das mediane Alter war 62 Jahre und 40 % der Patienten waren ≥ 65 Jahre; 57 % der Patienten waren Männer; 76 % waren Weiße, 20 % Asiaten; der ECOG PS war 0 für 49 % der Patienten; 49 % der Patienten hatten eine KRAS-Mutation des Tumors; 24 % der Patienten hatten eine TTP <6 Monate nach der Erstlinien-Therapie.
Czech: Medián věku byl 62 let a 40 % mělo ≥65 let; 57 % pacientů bylo mužského pohlaví; 76 % bylo kavkazské rasy a 20 % Asiatů; 49 % mělo ECOG PS 0; 49 % pacientů mělo tumory s mutací KRAS a 24 % pacientů mělo TTP <6 měsíců od zahájení terapie první linie.
German: Die Nebenwirkungen werden unten nach den Systemorganklassen des MedDRASystems aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky (ADRs) jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. Pro klasifikaci četnosti výskytu je použita následující frekvence:
German: Cyramza wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs (oder Krebs am Übergang zwischen Speiseröhre und Magen) bei Erwachsenen eingesetzt, deren Krankheit nach einer vorherigen Arzneimitteltherapie gegen Krebs weiter fortschreitet, und die für eine Kombinationstherapie mit Cyramza und Paclitaxel nicht geeignet sind.
Czech: Přípravek Cyramza se používá samostatně k léčbě pokročilé rakoviny žaludku (nebo rakoviny oblasti přechodu jícnu do žaludku) u dospělých, u nichž došlo ke zhoršení choroby po předchozí chemoterapii obsahující platinu nebo fluoropyrimidin a pro které není léčba v kombinaci s paklitaxelem vhodná.
German: - Niedrige Natriumwerte im Blut (Hyponatriämie), was zu Müdigkeit, Verwirrtheit oder
Czech: (nazývané syndrom ruka noha) - nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie), která může vést k únavě a zmatenosti nebo svalovým záškubům
German: Die Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens betrug 1,6 Monate für den Behandlungsarm mit Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 Monate im Arm Cyramza plus FOLFIRI und 11,7 Monate im Arm Placebo plus FOLFIRI.
Czech: Došlo k nárůstu mediánu přežití o 1,6 měsíce v prospěch ramene Cyramza plus FOLFIRI; 13,3 měsíců v rameni Cyramza plus FOLFIRI a 11,7 měsíců v rameni placebo plus FOLFIRI.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Text auf Etikett - 10 ml Durchstechflasche
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU štítek - injekční lahvička 10 ml
German: Verschiebung von 5-FU und Irinotecan für maximal 28* Tage bis zur Verbesserung auf Grad ≤ 1, anschließend ist die Dosis von 5-FU und von Irinotecan um je 1 Dosisstufe zu reduzieren.
Czech: Odložte 5-FU a irinotekan maximálně o 28* dní až do poklesu na stupeň ≤1, poté snižte dávky 5-FU a irinotekanu o 1 úroveň.
German: Cyramza 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ramucirumab
Czech: Cyramza 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok ramucirumabum
German: Die REGARD-Studie, eine multinationale, randomisierte, doppelblinde Studie mit Cyramza plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo plus BSC, wurde bei 355 Patienten mit metastasiertem oder lokal rezidiviertem, inoperablem Magenkarzinom (einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs [GEJ]) nach einer Platin- oder Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie durchgeführt.
Czech: Mezinárodní randomizovaná dvojitě zaslepená studie REGARD s přípravkem Cyramza plus BSC oproti placebu s BSC byla provedena u 355 pacientů s neresekovatelným lokálně recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem žaludku (včetně adenokarcinomu GEJ) po chemoterapii obsahující platinu nebo fluoropyrimidin.
German: Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktorrezeptor-2 (VEGF Rezeptor-2) ist der wichtigste Rezeptor der durch den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor induzierten Angiogenese.
Czech: Mechanismus účinku Klíčovým mediátorem angiogeneze navozené cévním endoteliálním růstovým faktorem (Vascular
German: Muskelzuckungen führen kann - Verwirrung und/oder Desorientierung bei Patienten mit chronischen Leberfunktionsstörungen - Darmverschluss; Symptome können Verstopfung und Bauchschmerzen sein - Abnormales Wachstum der Blutgefäße - Schwere Infektion (Sepsis) - Niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie), was zu Muskelschwäche, Muskelzuckungen oder verändertem Herzrhythmus führen kann
Czech: Mezi příznaky patří velká bolest břicha, nevolnost (zvracení), horečka nebo zimnice; - závažné krvácení do střev: možné příznaky zahrnují extrémní únavu, slabost, závratě nebo změny barvy stolice; - krevní sraženiny v tepnách: krevní sraženiny v tepnách můžou vyvolat srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Injekční lahvičku neprotřepávejte.
German: 2.000 mg/m2 über 46-48 Std.
Czech: 2 000 mg/m2 po dobu 46-48 hodin
German: Verschiebung von 5-FU und Irinotecan für maximal 28* Tage bis zur Verbesserung auf Grad ≤ 1, anschließend ist die Dosis von 5-FU und Irinotecan um je 2 Dosisstufen zu reduzieren.
Czech: Odložte 5-FU a irinotekan maximálně o 28* dní až do poklesu na stupeň ≤1, poté snižte dávky 5-FU a irinotekanu o 2 úrovně.
German: Wenn Sie sichtbare Partikel und Verfärbungen feststellen, entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic, infuzní roztok zlikvidujte.
German: Zeichen und Symptome einer hepatischen Enzephalopathie zu überwachen.
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska klinických známek a příznaků jaterní encefalopatie.
German: Die Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens betrug 1,4 Monate zugunsten des Behandlungsarms Cyramza plus Docetaxel: 10,5 Monate im Arm Cyramza plus Docetaxel und 9,1 Monate im Arm Placebo plus Docetaxel.
Czech: Došlo k nárůstu mediánu přežití o 1,4 měsíce v prospěch ramene Cyramza plus docetaxel: 10,5 měsíce v rameni Cyramza plus docetaxel a 9,1 měsíce v rameni placebo plus docetaxel.
German: Basierend auf Ergebnissen der Studien RAINBOW (Ramucirumab plus Paclitaxel) und REVEL (Ramucirumab plus Docetaxel).
Czech: i Na základě studie RAINBOW (ramucirumab plus paklitaxel) a studie REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
German: Bitte beachten Sie die jeweiligen Fachinformationen von Paclitaxel, der Komponenten von FOLFIRI oder von Docetaxel bezüglich der Prämedikationsanforderungen und zusätzlicher Informationen.
Czech: Požadavky na premedikaci a další informace viz též v příslušných informacích pro předepisování přípravků s paklitaxelem, přípravků se složkami FOLFIRI a docetaxelem.
German: Für Patienten mit einer TTP ≥ 6 Monate nach der Erstlinientherapie lag die HR des Gesamtüberlebens bei 0,86 (95 % CI: 0,73-1,01) und für Patienten mit einer TTP < 6 Monate nach der Erstlinientherapie bei 0,86 (95 % CI: 0,64-1,13).
Czech: HR OS bylo 0,86 (95% interval spolehlivosti: 0,73 až 1,01) u pacientů s TTP ≥6 měsíců po zahájení terapie první linie a 0,86 (95% interval spolehlivosti: 0,64 až 1,13) u pacientů s TTP <6 měsíců po zahájení terapie první linie.
German: Bei Nutzung von vorgefüllten Infusionsbehältnissen:
Czech: V případě použití prázdných obalů k intravenózní infuzi
German: Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml.
Czech: Balení 1 injekční lahvička 10 ml.
German: Patienten, die eine oder mehrere Komponenten der Behandlung wegen eines unerwünschten Ereignisses abbrechen mussten, durften die Behandlung mit den anderen Behandlungskomponenten bis zum Tumorprogress oder nicht-akzeptabler Toxizität weiter fortführen.
Czech: mohli pokračovat v léčbě dalšími složkami léčby až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V.
German: Die Verlängerung des medianen PFS betrug 1,5 Monate zugunsten des Behandlungsarms Cyramza plus Docetaxel: 4,5 Monate für den Arm Cyramza plus Docetaxel und 3 Monate für Placebo plus Docetaxel.
Czech: Došlo k nárůstu mediánu PFS o 1,5 měsíce v prospěch ramene Cyramza plus docetaxel: 4,5 měsíce v rameni Cyramza plus docetaxel a 3 měsíce v rameni placebo plus docetaxel.
German: Eine zweite Reduktion um 10 mg/m2 wird empfohlen, wenn die Toxizitäten andauern oder wiederauftreten.
Czech: Pokud tato toxicita přetrvává nebo se znovu objeví, doporučuje se druhé snížení o 10 mg/m2.
German: Eventuell muss die Behandlung mit Cyramza unterbrochen werden, bis Ihr Blutdruck mit Arzneimitteln unter Kontrolle gebracht werden konnte.
Czech: Je možné, že bude nutné léčbu přípravkem Cyramza dočasně přerušit, dokud nebude váš krevní tlak kompenzován léčivými přípravky, nebo léčbu trvale ukončit, pokud nebude možné krevní tlak odpovídajícím způsobem kompenzovat.
German: 10 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen, abgedichtet mit einem Aluminium-Verschluss mit einer Polypropylen-Abdeckkappe.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 10 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorbutylovou pryžovou zátkou, hliníkovou folií a polypropylenovým uzávěrem.
German: Abbildung 8: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens für Cyramza versus Placebo in der REACH-2-Studie
Czech: Obrázek 8: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití u kombinace Cyramza versus placebo ve studii REACH-2
German: Nicht mit anderen elektrolythaltigen Infusionen oder Arzneimitteln über den gleichen venösen Zugang verabreichen.
Czech: NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte spolu s infuzí s jinými elektrolyty nebo léčivými přípravky.
German: Ein Trend Richtung verringerter Wirksamkeit mit steigendem Alter wurde bei Patienten beobachtet, die Ramucirumab plus Docetaxel zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC mit einem Tumorprogress nach einer platinbasierten Chemotherapie erhalten hatten (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U pacientů, kteří dostávali ramucirumab s docetaxelem k léčbě pokročilého NSCLC s progresí onemocnění po chemoterapii na bázi platiny byl pozorován trend k nižší účinnost s rostoucím věkem (viz bod 5.1).
German: Geplante Operationen oder beeinträchtigte Wundheilung Die Ramucirumab-Therapie muss mindestens 4 Wochen vor einer geplanten Operation vorübergehend unterbrochen werden.
Czech: Léčbu ramucirumabem je třeba dočasně přerušit nejméně 4 týdny před elektivním chirurgickým zákrokem.
German: Patienten müssen hinsichtlich einer Entstehung oder Verschlechterung einer Proteinurie während der Ramucirumab-Therapie beobachtet werden.
Czech: Během léčby ramucirumabem je třeba u pacientů monitorovat rozvoj nebo zhoršení proteinurie.
German: Cyramza ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- oder Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie, wenn diese Patienten für eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek Cyramza je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroesofageální junkce s progresí choroby po předchozí chemoterapii platinou nebo fluoropyrimidinem, u kterých není vhodná léčba v kombinaci s paklitaxelem (viz bod 5.1).
German: Bei Gabe von 8 mg/kg Ramucirumab alle 2 Wochen und bei der Gabe von 10 mg/kg Ramucirumab alle 3 Wochen war die Wirksamkeit, gemessen anhand der Verbesserungen von OS, mit steigenden Ramucirumab-Expositions-Bereichen assoziiert.
Czech: Účinnost měřená podle zlepšení OS souvisela se zvyšující se expozicí ramucirumabu v rozmezí dosaženém při podávání ramucirumabu 8 mg/kg každé 2 týdny a ramucirumabu 10 mg/kg podaného každé 3 týdny.
German: Mit Ramucirumab behandelte Patienten wiesen - verglichen mit der Placebo-Gruppe - eine erhöhte Inzidenz schwerer Hypertonien auf.
Czech: U pacientů, kteří užívali ramucirumab, byla v porovnání s placebem hlášena vyšší incidence závažné hypertenze.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 17.
German: Hepatische Enzephalopathiec
Czech: Jaterní encefalopatiec
German: 1 flasche +3 messlöffeln (1g,150mg, 100mg)
Czech: 1 lahev +3 odměrné lžíce (1g,150mg, 100mg)
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
German: Pulver zum Einnehmen Zum Einnehmen flasche (HDPE)
Czech: Perorální prášek Perorální podání lahev (HDPE)
German: Kinder und Erwachsene
Czech: Děti a dospělí
German: Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje.
German: Um die Dosis abzumessen:
Czech: Pro odměření dávky:
German: Bei Ihnen müssen daher regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die korrekte Tagesdosis zu bestimmen.
Czech: Budete proto potřebovat pravidelné krevní testy, aby se určila správná denní dávka.
German: Es gibt keine Belege für eine Toleranzentwicklung.
Czech: Neexistuje žádný důkaz rozvoje tolerance.
German: - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
German: Methionin ist in normalem Eiweiß in der Nahrung vorhanden (z.B. in Fleisch, Fisch, Milch, Käse, Eiern).
Czech: Methionin se vyskytuje v bílkovinách běžných potravin (jako je např. maso, ryby, mléko, sýr, vejce).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1,000, < 1/100), selten (≥ 1/10,000, < 1/1,000), sehr selten (< 1/10,000).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000).
German: Betain wurde rasch in einem relativ großen Volumen verteilt (V/F = 1,3 l/kg).
Czech: Bezvodý betain byl rychle distribuován do relativně velkého objemu (V/F = 1,3 l/kg).
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleich Beschwerden haben wie Sie.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
German: • verwenden Sie den richtigen Messlöffel:
Czech: • vezměte správnou odměrnou lžíci:
German: Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihren Laborwerten anpassen.
Czech: Lékař může Vaši dávku upravit podle hodnot z laboratorních vyšetření.
German: Fruchtbarkeit Es sind keine Daten verfügbar
Czech: Fertilita Nejsou dostupná žádná data
German: Dennoch sollte Cystadane nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Czech: Nicméně se přípravek Cystadane nemá během těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné.
German: • 5,10-Methylentetrahydrofolat-Reduktase (MTHFR),
Czech: • 5,10-methylentetrahydrofolátreduktázy (MTHFR),
German: Die Daten zur Pharmakokinetik von Patienten mit Homocystinurie, die langfristig Betain erhalten, sind den Daten von gesunden Freiwilligen sehr ähnlich.
Czech: Farmakokinetické údaje pacientů s homocystinurií s dlouhodobou suplementací betainem jsou velmi podobné údajům od zdravých dobrovolníků.
German: Sehr häufig: Erhöhung des Methioninspiegels im Blut*
Czech: Velmi časté: zvýšení methioninu v krvi*
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit einnehmen können.
Czech: Lékař rozhodne, zda můžete tento přípravek užívat v těhotenství a během kojení.
German: Tierexperimentelle Studien wurden nicht durchgeführt.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly prováděny.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Besondere Empfehlungen siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Co se týče specifických doporučení, viz bod 4.4.
German: Die verfügbaren klinischen Daten erlauben es nicht, die Dosierung mit der klinischen Wirkung zu korrelieren.
Czech: Dostupná klinická data neumožňují korelovat dávkování a klinickou účinnost.
German: Adjuvante Therapie der Homocystinurie, die folgende Mängel oder Defekte umfasst:
Czech: Adjuvantní léčba homocystinurie, která zahrnuje deficity nebo poruchy:
German: Nach Absetzen der Behandlung war eine vollständige Genesung zu beobachten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Po vysazení léčby došlo k úplnému zotavení (viz bod 4.4).
German: Ziel der Therapie ist es, die Plasmaspiegel des Gesamthomocysteins unter 15 µM oder so gering wie möglich zu halten.
Czech: Cílem léčby je udržet plazmatické hladiny celkového homocysteinu pod 15 µM nebo co možná nejnižší.
German: • Cystathioninbetasynthase (CBS),
Czech: • cystathionin beta-syntázy (CBS),
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss.
Czech: HDPE lahve s dětským bezpečnostním uzávěrem.
German: Es ist nicht bekannt, ob Betain in die Muttermilch übergeht (obwohl sein metabolischer Vorläufer, Cholin, in großen Mengen in der Muttermilch vorkommt).
Czech: Není známo, zda je bezvodý betain vylučován do mateřského mléka (ačkoli jeho metabolický prekurzor cholin se v mateřském mléce vyskytuje ve vysokých hladinách).
German: Infolge dessen müssten die Homocystein-Spiegel bei diesen Patienten 20-30 % unter den vor der Therapie ermittelten Wert sinken.
Czech: V důsledku toho by se plazmatické hladiny homocysteinu měly u těchto pacientů snížit na 20-30 % hladin před zahájením léčby.
German: Eine Standard-Testbatterie zur Genotoxizität lässt keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Standardní řada testů na genotoxicitu neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Es kann sein, dass Ihre Behandlung mit Cystadane unterbrochen werden muss.
Czech: Může být nutné přerušit léčbu přípravkem Cystadane.