FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4.9 Túladagolás Az inzulin esetében a túladagolásnak nincs konkrét meghatározása.
Bulgarian: При инсулина не може точно да се дефинира предозиране.
Hungarian: A következő anyagok csökkenthetik az inzulinigényt:
Bulgarian: Следните вещества могат да намалят инсулиновите нужди
Hungarian: A súlyos vagy vércukorértékkel igazolt szimptomatikus éjszakai hypoglykaemia gyakorisága3,5 Fenntartó fázis
Bulgarian: Честота на тежка или КГ потвърдена симптоматична нощна хипогликемия3.5
Hungarian: A korábbi bázis inzulin adag alapján az adag 20%-os csökkentését, majd ezt követően az adagolás egyéni beállítását mérlegelni kell, ha - a Tresiba injekcióra történő átállítás napi kétszeri bázis inzulinról történik,
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата с 20% въз основа на дозата на предишния базален инсулин, последвано от индивидуални корекции на дозата, когато - се преминава към Tresiba от базален инсулин, прилаган два пъти дневно - се преминава към Tresiba от инсулин гларжин (300 единици/ml)
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága (betegévenként) Súlyos
Bulgarian: Честота на хипогликемия (за пациентогодина) Тежка
Hungarian: • Az injekciós toll és a tűk mások, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók!
Bulgarian: Винаги съхранявайте писалката и иглите на място, недостъпно за други хора, особено на деца.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Bulgarian: Важна информация
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben a Tresiba alkalmazható a cukorbetegség kezelésére való tablettákkal, vagy más, nem inzulin típusú, a cukorbetegség kezelésére szolgáló injekcióként beadható gyógyszerekkel kombinációban.
Bulgarian: При захарен диабет тип 2, Tresiba може да се използва в комбинация с таблетки за диабет или с инжекционни антидиабетни лекарства, различни от инсулин.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tresiba injekciót alkalmazott Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökkenhet, ezt hipoglikémiának hívják.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Tresiba Ако използвате прекалено много инсулин, Вашата кръвна захар може да стане много ниска (хипогликемия), вижте съвета в точка 4 „Прекалено ниска кръвна захар".
Hungarian: A Tresiba injekciót tilos infúziós folyadékokhoz adni.
Bulgarian: Tresiba не трябва да се добавя към инфузионни течности.
Hungarian: A degludek inzulin + liraglutid karon a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében az inzulin adagját
Bulgarian: В рамото на инсулин деглудек + лираглутид, инсулиновата доза е намалена с 20% за минимизиране на риска от хипогликемия.
Hungarian: Milyen a Tresiba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Tresiba и за какво се използва
Hungarian: A következő anyagok növelhetik az inzulinigényt:
Bulgarian: Следните вещества могат да увеличат инсулиновите нужди
Hungarian: • Feltétlenül a helyes típusú inzulint alkalmazza - minden egyes injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az inzulin címkéjét, nehogy véletlenül összetévessze a Tresiba injekciót más inzulinkészítményekkel.
Bulgarian: подсигуряване, че използвате правилния тип инсулин - винаги проверявайте етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Tresiba и други инсулинови продукти.
Hungarian: -0,40% a komparátornál, becsült középértékek) és testtömeg (-3,03 kg vs.
Bulgarian: Добавянето на лираглутид води до статистически значимо по-голямо намаление на HbA1c (-0,73% за лираглутид спрямо -0,40% за компаратора, изчислени средни стойности) и на телесното тегло (-3,03 спрямо 0,72 kg, изчислени средни стойности).
Hungarian: CÍMKE [100 egység/ml patron (Penfill)]
Bulgarian: ЕТИКЕТ (100 единици/ml патрон (Penfill))
Hungarian: Közvetlen összehasonlításban az bioegyenértékűség feltételei teljesülnek a Tresiba 100 egység/ml és a Tresiba 200 egység/ml esetében (az AUCIDeg,τ,SS, a Cmax és az IDeg,SS alapján).
Bulgarian: При пряко сравнение се спазват изискванията за биоеквивалентност за Tresiba 100 единици/ml и Tresiba 200 единици/ml (въз основа на
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 21.
Bulgarian: 21 септември 2017
Hungarian: héttől jelentkezett események.
Bulgarian: Епизоди от седмица 16.
Hungarian: A Tresiba karon, a 6 - 11 éves gyermekeknél a súlyos hypoglykaemia számszerűen nagyobb gyakoriságát figyelték meg.
Bulgarian: Наблюдава се числено по-висока честота на тежка хипогликемия при деца на възраст 6-11 години в рамото на Tresiba.
Hungarian: A ketosissal járó hyperglykaemia gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt a Tresiba esetén a detemir inzulinhoz viszonyítva, sorrendben 0,68 és 1,09. A Tresiba injekcióval kapcsolatban a mellékhatások és a standard biztonságossági paraméterek tekintetében nem azonosítottak biztonságossági aggályt.
Bulgarian: Честотата на хипергликемични епизоди с кетоза е значително по-ниска при Tresiba в сравнение с инсулин детемир, 0,68 и 1,09, съответно.
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Bulgarian: Бременност и кърмене
Hungarian: Ez a gyógyszer alkalmazható serdülőknél és gyermekeknél 1 éves kortól (lásd
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да се използва при юноши и деца, навършили 1 година (вж. точка 5.1).
Hungarian: • Átállás más inzulingyógyszerről - ha más típusú, nevű, vagy más gyártótól származó inzulinkészítményről áll át, az inzulin adagjának módosítására lehet szükség.
Bulgarian: преминаване от други инсулинови лекарства - може да се наложи промяна на инсулиновата доза, ако се прехвърляте от друг тип, марка или производител на инсулин.
Hungarian: Vizsgálat végén Átlagos változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest
Bulgarian: Край на изпитването Средна промяна
Hungarian: Csak tiszta, színtelen oldatot szabad felhasználni.
Bulgarian: Използвайте само бистър, безцветен разтвор
Hungarian: (az inzulinkezelés intenzifikálása, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, 5. táblázat) rögzített és rugalmas adagolási idő esetén is (6. táblázat) vizsgálták, és megállapították, hogy a HbA1c csökkenése a vizsgálat kezdetétől a befejezéséig egyik vizsgálatban sem volt rosszabb, mint bármelyik összehasonlításként szolgáló gyógyszer - detemir inzulin és (100 egység/ml) glargin inzulinesetében.
Bulgarian: В откритите изпитвания ефектът на Tresiba е тестван при пациенти със захарен диабет тип 1 (Таблица 3), нелекувани с инсулин пациенти (начало на лечение с инсулин при захарен диабет тип 2, Таблица 4) и при пациенти, използвали инсулин (интензифициране на инсулиновата терапия при захарен диабет тип 2, Таблица 5) както с фиксирано, така и с гъвкаво време на дозиране (Таблица 6), и при всички изпитвания е потвърдено, че намаляването на HbA1с от изходното ниво до края на изпитването е в не по-малка степен спрямо всички продукти за сравнение (инсулин детемир и инсулин гларжин (100 единици/ml)).
Hungarian: • Egyen szőlőcukor tablettát vagy fogyasszon más, magas cukortartalmú ételt, például édességet,
Bulgarian: Приемете глюкоза (на таблетки) или друга закуска с високо съдържание на захар като сладки, бисквити или плодов сок (винаги носете със себе си глюкоза (на таблетки) или закуска с високо съдържание на захар, за всеки случай).
Hungarian: glicerin, metakrezol, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Глицерол, метакрезол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции
Hungarian: kezelésére valók.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegségben a Tresiba injekciót mindig az étkezésekkor adott gyors hatású inzulingyógyszerrel kombinációban kell alkalmazni.
Bulgarian: При захарен диабет тип 1 Tresiba трябва винаги да се комбинира със свързани с храненето бързодействащи инсулинови лекарства.
Hungarian: Amikor a Tresiba injekciót GLP-1 receptor agonistához adják, az ajánlott kezdő napi adag 10 egység,
Bulgarian: При добавяне на Tresiba към GLP-1 рецепторни агонисти, препоръчителната начална дневна доза е 10 единици, последвана от индивидуално коригиране на дозата.
Hungarian: Injekcióként történő beadásra való, hosszú hatástartamú inzulinok és inzulinanalógok.
Bulgarian: Инсулини и аналози за инжектиране, дългодействащи.
Hungarian: EU/1/12/807/001 1 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/12/807/002 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoFine tű EU/1/12/807/003 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoTwist tű EU/1/12/807/004 5 db 3 ml-es injekciós toll
Bulgarian: EU/1/12/807/001 1 писалка от 3 ml EU/1/12/807/002 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoFine EU/1/12/807/003 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoTwist EU/1/12/807/004 5 писалки от 3 ml
Hungarian: 2 Napi egyszeri adagolási rend ± metformin SU/glinid ± pioglitazon.
Bulgarian: Схема веднъж дневно ± метформин СУП/ глиниди ± пиоглитазон 3
Hungarian: A Tresiba patront (Penfill) legfeljebb 8 héten át magával hordhatja,
Bulgarian: Може да носите Вашия патрон Tresiba (Penfill) със себе си и да го съхранявате на стайна температура (не повече от 30°С) до 8 седмици.
Hungarian: Igazolt hypoglykaemiaa
Bulgarian: Потвърдена хипогликемияa
Hungarian: A Tresiba 100 egység/ml és a Tresiba 200 egység/ml teljes vércukorszint-csökkentő hatása hasonló a két gyógyszerből ugyanakkora dózis beadása esetén.
Bulgarian: Общият глюкозопонижаващ ефект на Tresiba 100 единици/ml и 200 единици/ml е сравним след приложение на еднакви дози от двата продукта.
Hungarian: • A Tresiba 100 egység/ml esetén 1 - 80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban.
Bulgarian: При Tresiba 100 единици/ml може да се прилага доза от 1-80 единици на инжекция на стъпки от по 1 единица.
Hungarian: Tresiba előretöltött injekciós toll és tű (példa)
Bulgarian: Tresiba предварително напълнена писалка и игла (пример) (FlexTouch)
Hungarian: Éjszakai igazolt
Bulgarian: Потвърдена нощна
Hungarian: Ha kevesebb, mint 160-at mutat, a mutatott szám megfelel az injekciós tollban megmaradt egységek számának.
Bulgarian: Ако показва по-малко от 160, показаното число е броят останали единици във Вашата писалка.
Hungarian: B
Bulgarian: б
Hungarian: • Ha az injekciós toll megsérült, vagy nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont").
Bulgarian: ако патронът е повреден или не е съхраняван правилно (вижте точка 5 „Как да съхранявате Tresiba").
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената кутия след „Годен до:".
Hungarian: Tresiba injekcióra vagy (100 egység/ml) glargin inzulinra randomizálták, majd ezt követően keresztezetten folytatták a vizsgálatot.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на Tresiba или инсулин гларжин (100 единици/ml) с последващо кръстосване.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az injekciós tollon, ha éppen nem használja.
Bulgarian: Винаги съхранявайте писалката с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.
Hungarian: Tresiba 2-es típusú diabeteses serdülő betegeknél történő alkalmazását.
Bulgarian: Резултатите подкрепят употребата на Tresiba при юноши със захарен диабет тип 2.
Hungarian: 4. Az adag beadása injekcióban
Bulgarian: 4 Инжектиране на дозата
Hungarian: • Ellenőrizze az injekciós tolla címkéjén feltüntetett nevet és hatáserősséget, és győződjön meg arról, hogy az a Tresiba 200 egység/ml injekciót tartalmazza.
Bulgarian: Проверете името и концентрацията на етикета върху писалката, за да се уверите, че тя съдържа Tresiba 200 единици/ml.
Hungarian: A Tresiba bázis inzulin, amely subcutan injekciót követően oldható multi-hexamereket képez, és az így keletkező depóból a degludek inzulin folyamatosan és lassan szívódik fel a keringésbe, ami a
Bulgarian: Tresiba е базален инсулин, който образува разтворими мултихексамери при подкожно инжектиране, образуващи депо, от което инсулин деглудек непрекъснато и бавно се абсорбира в кръвообращението и води до равномерен и стабилен глюкозопонижаващ ефект на Tresiba (вж. фигура 1).
Hungarian: Tudnivalók a Tresiba alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tresiba
Hungarian: Terhesség és szoptatás Nem ismert, hogy a Tresiba injekciónak van-e valamilyen hatása a terhes vagy a szoptató nők gyermekére.
Bulgarian: Не е известно дали Tresiba оказва влияние върху бебето по време на бременността или по време на кърмене.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 db (2 doboz, dobozonként 3 db) 3 ml-es előretöltött injekciós toll.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (2 опаковки по 3) предварително напълнени писалки от 3 ml
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hypoglykaemia
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Hungarian: Csak az adagszámláló és az adagmutató mutatja meg az adaghoz beállított egységek számát.
Bulgarian: Само дозовият брояч и стрелката на дозата ще покажат колко единици набирате на доза.
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban Oldatos injekció (Penfill).
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Инжекционен разтвор (Penfill).
Hungarian: 1 Napi egyszeri adagolási rend + aszpart inzulin az étkezési inzulinszükséglet kielégítésére ± metformin ± pioglitazon.
Bulgarian: Схема веднъж дневно + инсулин аспарт за покриване на нуждите от прандиален инсулин ± метформин ± пиоглитазон
Hungarian: Becsült kockázati arány a degludek inzulin esetében a glargin inzulinhoz viszonyítva
Bulgarian: Изчислено съотношение на риска при лечението (инсулин деглудек/инсулин гларжин)
Hungarian: Az injekciós tollon legfeljebb 160 egység állítható be.
Bulgarian: Можете да наберете до 160 единици на доза.
Hungarian: • Ha a patron sérült, vagy nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont).
Bulgarian: ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5 „Как да съхранявате Tresiba")
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a rugalmas adagolási rendben alkalmazott Tresiba injekcióval végzett nyílt klinikai vizsgálat eredményei 26 hetes kezelés
Bulgarian: Таблица 6 Резултати от открито клинично изпитване с гъвкаво дозиране на Tresiba при захарен диабет тип 2
Hungarian: • Feltétlenül a helyes típusú inzulint alkalmazza - minden egyes injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az inzulin címkéjét, nehogy véletlenül összetévessze a Tresiba különböző hatáserősségeit vagy a Tresiba injekciót más inzulinkészítményekkel.
Bulgarian: подсигуряване, че използвате правилния тип инсулин - винаги проверявайте етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между различните концентрации на Tresiba и други инсулинови продукти.
Hungarian: Összes
Bulgarian: Общо
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban 3 ml oldatot tartalmazó (I. típusú üveg-) patron (halobutil) dugattyúval és többrétegű (halobutil/poliizoprén) gumilappal lezárva, dobozban.
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон 3 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и ламиниран гумен диск (халобутил/полиизопренов) в картонена кутия.
Hungarian: 3 × 3 ml.
Bulgarian: 3 x 3 ml.
Hungarian: Glükóz infúzió sebességének profilja, egyenletes, egyensúlyi állapot, 0 - 24 óráig terjedő átlagos profil, adag: 100 egység/ml, 0,6 egység/kg, 1987-es számú vizsgálat A Tresiba hatástartama több mint 42 órán keresztül a terápiás dózistartományban van.
Bulgarian: Фигура 1 Профил на скоростта на глюкозна инфузия, постоянен, стационарно състояниеСреден профил 0-24 часа - Инсулин деглудек 100 единици/ml 0,6 единици/kg - Изпитване
Hungarian: • Ellenőrizze az injekciós tolla címkéjén feltüntetett nevet és hatáserősséget, és győződjön meg arról, hogy az a Tresiba 100 egység/ml injekciót tartalmazza.
Bulgarian: Проверете името и концентрацията на етикета върху писалката, за да се уверите, че тя съдържа Tresiba 100 единици/ml.
Hungarian: • Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0
Bulgarian: Натиснете и задръжте дозовия бутон, докато дозовият брояч се върне на 0.
Hungarian: Az Ön injekciós tolla egy előretöltött injekciós toll, amely 600 egység inzulint tartalmaz, és amelyen az adag egyszerűen a megfelelő érték kiválasztásával állítható be.
Bulgarian: Вашата писалка е предварително напълнена инсулинова писалка с възможност за набиране на дозата, съдържаща 600 единици инсулин.
Hungarian: • A Tresiba 200 egység/ml esetén 2 - 160 egység közötti, 2 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban.
Bulgarian: При Tresiba 200 единици/ml може да се прилага доза от 2-160 единици на инжекция на стъпки от по 2 единици.
Hungarian: Használati utasítás - Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (FlexTouch)
Bulgarian: Инструкции за използване на Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (FlexTouch)
Hungarian: A Tresiba és a glargin inzulin vércukorszint-csökkentő hatásának az egyes betegeken belüli naponkénti változékonysága, dinamikus egyensúlyi állapotban, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Bulgarian: Ден за ден интраиндивидуална вариабилност на глюкозопонижаващия ефект на Tresiba и инсулин гларжин (100 единици/ml) в стационарно състояние при пациенти със захарен диабет тип 1
Hungarian: - Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizni kell az inzulin címkéjét a két különböző Tresiba hatáserősség véletlen összekeverésének elkerülése érdekében.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между двете различни концентрации на Tresiba, както и с други инсулинови продукти.
Hungarian: 1 ml oldat 200 egység degludek inzulint tartalmaz* (egyenértékű 7,32 mg degludek inzulinnal).
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 600 единици инсулин деглудек в 3 ml разтвор 1 ml разтвор съдържа 200 единици инсулин деглудек (еквивалентни на 7,32 mg)
Hungarian: %: A randomizált betegek számához viszonyítva azon betegek százalékos aránya, akiknél az EVB által elismert esemény a vizsgálat során először jelentkezett.
Bulgarian: Брой участници с първо потвърдено от КОС събитие по време на изпитването. %:
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága (betegévenként) Súlyos hypoglykaemia
Bulgarian: Край на лечението Честота на тежка хипогликемия
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén nincs tapasztalat a Tresiba adagolásának rugalmas időzítésével kapcsolatban.
Bulgarian: Липсва опит за гъвкавост по отношение на времето на прилагане на Tresiba при деца и юноши.
Hungarian: EU/1/12/807/006 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoFine tű EU/1/12/807/010 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoTwist tű EU/1/12/807/012 2 db 3 ml-es injekciós toll
Bulgarian: EU/1/12/807/009 1 писалка от 3 ml EU/1/12/807/006 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoFine EU/1/12/807/010 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoTwist EU/1/12/807/012 2 писалки от 3 ml EU/1/12/807/013 3 писалки от 3 ml EU/1/12/807/016 5 писалки от 3 ml
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll adagszámlálója a beadandó inzulinegységek számát mutatja.
Bulgarian: В дозовия брояч на предварително напълнената писалка е показан броят единици инсулин, които да се инжектират.
Hungarian: Tresiba 200 egység/ml csomagolása és címkéje sötétzöld színű, sávozással és piros téglalappal a hatáserősség kiemelésére.
Bulgarian: Опаковката и етикетът на Tresiba 200 единици/ml са тъмно зелени, с количество на активното вещество, оградено в червено квадратче.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolható.
Bulgarian: Може да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek A Tresiba injekciót naponta egyszer, étkezési inzulinnal kell alkalmazni, majd egyénileg kell beállítani az adagolást.
Bulgarian: Tresiba трябва да се използва веднъж дневно с прандиалния инсулин и изисква последващи индивидуални корекции на дозата.
Hungarian: A gyógyszer beadása injekcióban
Bulgarian: Инжектиране на Вашето лекарство
Hungarian: Fejfájás; elmosódott, nehezen érthető beszéd; szapora szívverés; hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr; émelygés, rendkívül erős éhség; remegés vagy idegesség, szorongás; szokatlan fáradtság,
Bulgarian: Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар - те могат да се появят внезапно: главоболие; неясен говор, ускорено биене на сърцето; студена пот, хладна бледа кожа; гадене, чувство на силен глад; треперене или нервност; чувство на безпокойство; необичайна умора, слабост и сънливост; обърканост; трудно съсредоточаване, краткотрайни промени в зрението.
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek A javasolt napi kezdő adag 10 egység, majd egyénileg kell beállítani az adagolást.
Bulgarian: Препоръчителната дневна начална доза е 10 единици, последвана от индивидуални корекции на дозата.
Hungarian: HbA1c (%) A vizsgálat megkezdésekor mért érték
Bulgarian: HbA1c (%)
Hungarian: Ne szívjon ki oldatot az injekciós tollból!
Bulgarian: Не изтегляйте разтвор от писалката
Hungarian: 1-es típusú és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végzett kettős-vak, keresztezett klinikai vizsgálatok eredményei
Bulgarian: Таблица 7 Резултати от двойнослепи, кръстосани клинични изпитвания при захарен диабет тип 1 и захарен диабет тип 2
Hungarian: Fenntartó fázisb
Bulgarian: Поддържащ период
Hungarian: A vizsgálatok időtartama hat hónap vagy egy év volt.
Bulgarian: Проучванията продължават от шест месеца до една година.
Hungarian: A megfelelő dózist minden betegnél egyénileg kell meghatározni.
Bulgarian: Правилната доза се определя индивидуално за всеки пациент.
Hungarian: A Tresiba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tresiba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.<0}
Hungarian: 26 heti kezelés után a betegek eldönthették, hogy abbahagyják-e a kezelést vagy legfeljebb egy évig folytatják-e azt.
Bulgarian: След 26 седмици на лечение пациентите имат възможност или да прекратят лечението, или да го продължат за период до една година.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tresiba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tresiba.
Hungarian: Tresiba degludek inzulin
Bulgarian: Tresiba insulin degludec
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tresiba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tresiba?
Hungarian: A Tresiba-t naponta egyszer, lehetőleg mindennap ugyanabban az időpontban kell beadni.
Bulgarian: Tresiba се инжектира веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Oldatos injekcióként, patron (100 egység/ml) és előretöltött injekciós toll (100 egység/ml és 200 egység/ml) formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор в патрон (100 единици/ml) и в предварително напълнена писалка (100 единици/ml и 200 единици/ml).
Hungarian: A Tresiba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tresiba се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Amennyiben a Tresiba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tresiba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: 26 heti Tresiba-kezelés után a HbA1c-szint átlagban 0,2 százalékponttal (8,2%-ról 8%-ra) csökkent, szemben a detemir inzulinnál tapasztalt 0,3 százalékpontos (8,0%-ról 7,7%-ra) csökkenéssel.
Bulgarian: След 26 седмици на лечение с Tresiba средното понижение на нивата на HbA1c е 0,2 процентни точки (HbA1c намалява от 8,2 на 8,0%) в сравнение с понижение от 0,3 процентни точки с инсулин детемир (HbA1c намалява от 8,0 на 7,7%).