FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O médico responsável deve confirmar que o transplante de HSC é adequado para o doente antes de ser iniciado o condicionamento mieloablativo (ver secção 4.4).
Czech: Ošetřující lékař má potvrdit, že transplantace HSC je u pacienta vhodná před zahájením myeloablativního přípravného režimu (viz bod 4.4).
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de maio de 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. května 2019 DATUM REVIZE TEXTU {DD. měsíc RRRR}
Portuguese: ^N representa o número total de doentes avaliáveis para a IT, definidos como doentes que concluíram o estudo principal (ou seja, 24 meses de seguimento), ou alcançaram a IT, ou não alcançarão a IT no estudo principal.
Czech: ^N představuje celkový počet pacientů hodnotitelných pro TI, kteří jsou definováni jako pacienti, kteří ukončili původní studii (tj.
Portuguese: CÓDIGOS DE DÁDIVA E DO PRODUTO
Czech: KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados relativamente ao compromisso hepático para garantir que o transplante de HSC é adequado (ver secção 4.4.).
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni s ohledem na poruchu funkce jater, aby bylo zajištěno, že transplantace HSC je vhodná (viz bod 4.4).
Portuguese: Zynteglo não pode ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být podáván ženám, které kojí.
Portuguese: Antes da perfusão, tem de ser confirmado que a identidade do doente corresponde à informação única do doente no(s) saco(s) de perfusão de Zynteglo.
Czech: Před infuzí je třeba potvrdit, že totožnost pacienta odpovídá jedinečným informacím pacienta uvedeným na infuzním vaku (infuzních vacích) přípravku Zynteglo.
Portuguese: Hb PM = Hb ponderada média.
Czech: NA = nepoužívá se. Hb = celkový Hb. WA Hb = vážený průměr Hb.
Portuguese: o Todos os doentes deverão receber monitorização anual de contagens sanguíneas completas e níveis de hemoglobina total, de forma a monitorizar para leucemia/linfoma e manutenção da eficácia, respetivamente.
Czech: o U všech pacientů musí být každý rok provedeno vyšetření kompletního krevního obrazu pro vyloučení leukémie/lymfomu a hladin celkového hemoglobinu pro posouzení přetrvávající účinnosti.
Portuguese: Estas células têm de ser colhidas do doente e criopreservadas antes do condicionamento mieloablativo e perfusão com Zynteglo.
Czech: Tyto buňky musí být odebrány od pacienta a musí být uchovávány zmrazené před myeloablativním přípravným režimem a infuzí přípravku Zynteglo.
Portuguese: Não será aceite material de aférese de doentes com um teste positivo para VIH para a produção de Zinteglo.
Czech: Materiál z aferézy od pacientů s pozitivním testem na HIV nebude pro výrobu přípravku Zynteglo přijat.
Portuguese: Os doentes tratados com Zynteglo não devem doar sangue, órgãos, tecidos ou células para transplante em qualquer ocasião futura.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zynteglo nesmí v budoucnu darovat krev, orgány, tkáně nebo buňky k transplantaci.
Portuguese: o Informação sobre a possibilidade de falso positivo em determinados testes comerciais para VIH, devido ao Zynteglo.
Czech: o Informace o možnosti falešně pozitivního výsledku u některých komerčních testů na HIV
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CASSETE DE METAL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KOVOVÁ KAZETA
Portuguese: Zynteglo é indicado para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β talassemia dependente de transfusões (TDT) que não têm um genótipo β0 /β0, para quem o transplante de células estaminais hematopoiéticas (haematopoietic stem cell, HSC) é adequado, mas não está disponível um dador de HSC com sistema antígeno leucocitário humano (human leukocyte antigen, HLA) compatível relacionado.
Czech: Přípravek Zynteglo je indikován k léčbě pacientů ve věku 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzi (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSC), ale není k dispozici dárce HSC s odpovídajícím lidským leukocytárním antigenem (HLA) (viz bod 4.4 a bod 5.1).
Portuguese: AFolha de Informação do Lote está incluído no interior da tampa do recipiente criogénico utilizado para transportar Zynteglo.
Czech: Informační list šarže je vložen dovnitř víka kryopřepravky, která slouží pro přepravu přípravku Zynteglo.
Portuguese: Descrição de reações adversas seletivas
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Portuguese: Hb (g/dl) aos 6 meses*
Czech: Hb (g/dl) za 6 měsíců*
Portuguese: Transfusões prétratamento por ano mediana (min, máx)
Czech: Transfuze za rok před zahájením léčby medián (min, max)
Portuguese: Dose: {N.N} × 106 células CD34+/kg
Czech: Dávka: {NN} × 106 CD34+ buněk/kg
Portuguese: • infeção ou inflamação dos folículos pilosos
Czech: • zánět nebo infekce vlasových folikulů
Portuguese: • Aceda ao saco de perfusão de medicamento e faça a perfusão de acordo com os procedimentos normais do centro de administração de produtos de terapia celular.
Czech: • Zajistěte přístup do infuzního vaku s léčivým přípravkem a proveďte infuzi podle místních standardních postupů podání pro podávání přípravků pro buněčnou terapii.
Portuguese: Confirme que a identidade do doente corresponde à informação única do doente localizada no(s) saco(s) de perfusão e cassete(s) de metal antes da perfusão.
Czech: Potvrďte, že totožnost pacienta odpovídá jedinečným informacím pacienta uvedeným na infuzním vaku (infuzních vacích) a na kovové kazetě (kovových kazetách) před podáním infuze.
Portuguese: Dependendo do agente condicionante mieloablativo administrado, deverá ser considerada a administração de profilaxia para convulsões (ver secção 5.1 para uma descrição do regime profilático usado nos estudos clínicos).
Czech: V závislosti na podané látce pro myeloablativní přípravný režim se má zvážit profylaxe záchvatů (pro popis profylaktického režimu použitého v klinických studiích viz bod 5.1).
Portuguese: Início do tratamento com Zynteglo
Czech: Zahájení léčby přípravkem Zynteglo
Portuguese: • Confirme que a identidade do doente corresponde à informação de identificação de doente única localizada no(s) saco(s) de perfusão de Zynteglo.
Czech: • Potvrďte, zda identita pacienta odpovídá jedinečným identifikačním údajům pacienta umístěným na infuzním vaku (infuzních vacích) přípravku Zynteglo.
Portuguese: Não deve ser administrado Zynteglo se estiver a amamentar.
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být podáván, pokud kojíte.
Portuguese: nos estudos foi 19,0 (12, 34) anos, 56,3% eram mulheres, 59,4% foram asiáticos, e 40,6% brancos/caucasianos.
Czech: Dospívající byli vyloučeni ze studií fáze 3, jestliže měli známého a dostupného dárce HSC s odpovídajícím HLA. Medián (min, max) věku ve studiích byl 19,0 (12, 34) let, 56,3 % bylo žen, 59,4 % bylo Asiatů a 40,6 % bylo bělochů/kavkazského etnika.
Portuguese: - A substância ativa de Zynteglo consiste nas suas próprias células estaminais sanguíneas e que contêm cópias funcionais do gene beta-globina que podem ser medidas no sangue.
Czech: Co přípravek Zynteglo obsahuje - Léčivá látka přípravku Zynteglo se skládá z vlastních krevních kmenových buněk, které obsahují funkční kopie genu pro beta-globin, který lze měřit v krvi.
Portuguese: Relatório interino: em cada renovação anual
Czech: Průběžná zpráva; při každém ročním prodloužení
Portuguese: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Czech: France bluebird bio (France) SAS Tel.: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Portuguese: Estudo de segurança e eficácia pós-autorização não intervencional: De forma a ter uma caracterização adicional e contextualização da segurança e eficácia a longo prazo de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo com base nos dados de um registo do produto (REG-501) e usar os dados de doentes tratados com transfusões e/ou doentes tratados com transdutor de sinal de células hematopoiéticas (HCST) alogénico com correspondência para antigénio leucocitário humano (HLA), a partir de um registo europeu estabelecido como grupo comparador.
Czech: Neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti: pro další charakterizaci a kontext dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci provést studii a předložit její výsledky za použití údajů z registru přípravku (REG-501) a použít údaje o pacientech léčených transfuzemi a/nebo pacientech léčených alogenní HSCT se shodným HLA ze zavedeného evropského registru jako srovnávací skupinou.
Portuguese: Contabilize todos os sacos de perfusão e confirme que cada saco de perfusão está dentro da data de validade, utilizando a Folha de Informação do Lote que acompanha.
Czech: Spočtěte všechny infuzní vaky a potvrďte datum použitelnosti každého infuzního vaku pomocí doprovodného informačního listu šarže.
Portuguese: Enxerto de plaquetas retardado
Czech: Zpožděný engraftment trombocytů
Portuguese: Países Baixos e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Czech: Nizozemsko e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Portuguese: No entanto, existe um risco teórico de leucemia ou linfoma após o tratamento com Zynteglo.
Czech: Nicméně po léčbě přípravkem Zynteglo existuje teoretické riziko leukémie nebo lymfomu.
Portuguese: • tonturas, cansaço
Czech: • závratě, únava
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante bluebird bio (Netherlands) B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce bluebird bio (Netherlands) B.V.
Portuguese: Resultados finais: dezembro de
Czech: Konečné výsledky: prosinec 2021
Portuguese: • amarelecimento da pele e olhos
Czech: • žloutnutí kůže a bělma očí
Portuguese: Desconhece-se se o Zynteglo é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se přípravek Zynteglo vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Não voltar acongelar depois de descongelar.
Czech: Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Portuguese: Zynteglo é enviado da unidade de produção para as instalações de armazenamento do centro de perfusão num recipiente criogénico, que pode conter várias cassetes de metal destinadas a um único doente.
Czech: Přípravek Zynteglo je odesílán z výrobního zařízení do skladovacích prostor infuzního centra v kryopřepravce, která může obsahovat více kovových kazet určených pro jednoho pacienta.
Portuguese: O que tem de saber antes de tomar Zynteglo 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zynteglo podán 3.
Portuguese: Número de sacos de perfusão
Czech: Počet infuzních vaků
Portuguese: Os tempos medianos (min, máx) para contagens não suportadas de plaquetas ≥50 × 109/l e ≥100 × 109/l foram de 52 (20, 268) dias e 63 (20, 1231) dias, respetivamente.
Czech: Medián (min, max) doby byl 52 (20, 268) dnů do nepodporovaného počtu trombocytů ≥ 50×109/l a 63 (20, 1231) do počtu ≥ 100 × 109/l.
Portuguese: Desconhece-se se as células transduzidas de Zynteglo têm o potencial para serem transferidas no útero para um feto.
Czech: Není známo, zda mohou být buňky transdukované přípravkem Zynteglo přenášeny v děloze na plod.
Portuguese: Administre cada saco de perfusão através de perfusão intravenosa ao longo de um período inferior a 30 minutos.
Czech: Každý infuzní vak podávejte intravenózní infuzí po dobu kratší než 30 minut.
Portuguese: Idade mediana (min, máx)
Czech: Věk medián (min, max)
Portuguese: Para adicionar células estaminais sanguíneas que contenham cópias funcionais da beta-globina à sua medula óssea.
Czech: Pro přidání krevních kmenových buněk obsahujících funkční kopie genu pro betaglobin do Vaší kostní dřeně.
Portuguese: • Perfunda o Zynteglo assim que possível e não mais do que 4 horas após o descongelamento.
Czech: • Infuze přípravku Zynteglo má být dokončena co možná nejdříve a nejpozději 4 hodiny po rozmrazení.
Portuguese: • Contabilize todos os sacos de perfusão e confirme que cada saco de perfusão está dentro da data de validade, utilizando a Folha Informativa do Lote que acompanha.
Czech: • Spočtěte všechny infuzní vaky a potvrďte datum použitelnosti každého infuzního vaku pomocí doprovodného informačního listu šarže.
Portuguese: O número alvo mínimo de células CD34+ a ser colhido é de 12 × 106 CD34+ células/kg.
Czech: Minimální cílový počet CD34+ buněk, které se mají odebrat, je 12×106 CD34+ buněk/kg.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hypokalcemie
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão de Zyntelo
Czech: Reakce související s infuzí přípravku Zynteglo
Portuguese: Zinteglo não foi estudado em Doentes com VIH-1, VIH-2, HTLV-1, ou HTLV-2.
Czech: Pacienti séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo lidský T-lymfotropní virus (HTLV) Přípravek Zynteglo nebyl zkoumán u pacientů s HIV-1, HIV-2, HTLV-1 nebo HTLV-2.
Portuguese: • lábios secos
Czech: • suché rty
Portuguese: Foi feita a gestão da pré-medicação para reações à perfusão conforme decisão do clínico.
Czech: Premedikace proti reakci na infuzi se řídila rozhodnutím lékaře.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Portuguese: Aos 48 meses após a perfusão de Zynteglo para doentes que atingiram a IT, a redução mediana (mín, máx) dos níveis de ferritina sérica desde a situação basal foi de 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Czech: Za 48 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo u pacientů, kteří dosáhli TI, byl medián redukce (min, max) hladin sérového feritinu oproti výchozímu stavu 75,02 % (39,2, 84,8) (n=3, HGB-204; n=2, HGB-205).
Portuguese: até à última transfusão de RBC foi de 0,95 (0,5, 1,1) meses após a perfusão de Zynteglo.
Czech: Medián (min, max) doby do poslední transfuze erytrocytů byl 0,95 (0,5; 1,1) měsíce po infuzi přípravku Zynteglo.
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva, Aumento da alanina aminotransferase, Aumento da aspartato aminotransferase, Aumento da bilirrubina no sangue
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Venookluzivní jaterní onemocnění, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Portuguese: Cada cassete de metal contém um saco de perfusão com Zynteglo.
Czech: Každá kovová kazeta obsahuje jeden infuzní vak s přípravkem Zynteglo.
Portuguese: Não foram notificados casos de leucemia ou linfoma em estudos clínicos com Zynteglo em doentes com TDT.
Czech: U pacientů s TDT nebyly v klinických studiích s přípravkem Zynteglo hlášeny případy leukémie nebo lymfomu.
Portuguese: Tabela 4 Características na situação basal para doentes não-β0/β0 com TDT ≥12 anos de idade tratados com Zynteglo (Estudos HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Czech: Tabulka 4 Výchozí charakteristiky non-β0/β0 pacientů s TDT ve věku ≥ 12 let léčených přípravkem Zynteglo (studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Portuguese: (g/dl) aos 24 meses n mediana (mín, máx)
Czech: (g/dl) za 24 měsíců n medián (min, max)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados anualmente em relação a leucemia ou linfoma (incluindo com um hemograma completo) durante 15 anos após o tratamento com Zynteglo.
Czech: Pacienti mají být 15 let po léčbě přípravkem Zynteglo každoročně sledováni s ohledem na výskyt leukémie nebo lymfomu (včetně provedení úplného krevního obrazu).
Portuguese: • erupção cutânea com lesões, por vezes com pus
Czech: • vyrážka s lézemi, někdy s přítomností hnisu
Portuguese: Os doentes que não receberam a profilaxia para DVO aparentaram ter um maior risco de desenvolverem DVO.
Czech: Zdá se, že pacienti bez profylaktické léčby VOD, jsou vystaveni zvýšenému riziku propuknutí VOD.
Portuguese: As interações medicamentosas entre quelantes de ferro e agente de condicionamento mieloablativo devem ser consideradas.
Czech: Musí se zvážit lékové interakce mezi chelátory železa a myeloablativní látkou používanou pro přípravný režim.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram administradas doses até 20 x 106 CD34+ células/kg.
Czech: V klinických studiích byly podávány dávky až 20×106 CD34+ buněk/kg.
Portuguese: O transplante de HSC com condicionamento mieloablativo não é adequado a doentes com TDT que tenham evidência de ferro gravemente elevado no coração ou seja, doentes com T2* <10 mseg cardíaco por ressonância magnética (RM).
Czech: Transplantace HSC s myeloablativním přípravným režimem není vhodná pro pacienty s TDT, u kterých je prokázáno závažné zvýšení hladiny železa v srdci, tj.
Portuguese: HGB-207 e HGB-212 são estudos em curso de 24 meses de Fase 3, em regime aberto, de braço único, que são planeados para incluírem aproximadamente 39 adultos, adolescentes e crianças com TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), dos quais 29 têm um genótipo não-β0/β0 genótipo (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) e 10 têm um genótipo não-β0/β0 genótipo no HGB-212.
Czech: Studie HGB-207 a HGB-212 jsou otevřené, jednoramenné, 24měsíční studie fáze 3, do kterých se plánuje zařadit přibližně 39 dospělých, dospívajících a dětí s TDT (n=23, HGB-207; n=16, HGB-212), z nichž 29 má non-β0/β0 genotyp (n=23, HGB-207); n=6, HGB-212) a 10 má β0/β0 genotyp ve studii HGB-212.
Portuguese: Dor nos ossos
Czech: Bolest kostí
Portuguese: O medicamento não usado terá que ser eliminado de acordo com as diretrizes locais de segurança biológica.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními bezpečnostními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Portuguese: Guardar na fase vapor de azoto líquido em ≤-140°C até estar pronto para descongelamento e administração.
Czech: Uchovávejte v plynné fázi kapalného dusíku při ≤ -140 °C, dokud není přípravek připraven k rozmrazení a podání.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de estudos clínicos relacionados com a sobredosagem de Zynteglo.
Czech: Údaje z klinických studií ohledně předávkování přípravkem Zynteglo nejsou k dispozici.
Portuguese: A dose mínima recomendada de Zynteglo é 5,0 × 106 CD34+ células/kg.
Czech: Minimální doporučená dávka přípravku Zynteglo je 5,0×106 CD34+ buněk/kg.
Portuguese: • dor de estômago, perturbações de estômago, prisão de ventre, diarreia
Czech: • bolest žaludku, podráždění žaludku, zácpa, průjem
Portuguese: Condicionamento pré-tratamento
Czech: Přípravný režim před léčbou
Portuguese: Para preparar a sua medula óssea para tratamento com Zynteglo.
Czech: Pro přípravu kostní dřeně na léčbu přípravkem Zynteglo.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Portuguese: n mediana (mín, máx)
Czech: n medián (min, max)
Portuguese: Apelido:
Czech: Příjmení:
Portuguese: Sépsia neutropénica, Infeção sistémica, Infeção estafilocócica, Pneumonia, Infeção do trato respiratório inferior, Infeção do trato urinário, Infeção mucosa, Celulite, Infeção vaginal, Erupção cutânea pustulosa, Foliculite, Gengivite
Czech: stafylokoková infekce, pneumonie, infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest, infekce sliznic, celulitida, vaginální infekce, pustulární vyrážka, folikulitida, gingivitida
Portuguese: Pirexia, estado gripal, desconforto no peito, dor no peito, reacção no local da injeção, hemorragia no local do cateter, hematoma no local do catéter, equimose no local de injeção, fadiga, dor torácica não cardíaca, dor no local do cateter, dor no local da injeção, dor no local da punção, dor
Czech: Horečka, onemocnění podobné chřipce, hrudní diskomfort, bolest na hrudi, reakce v místě injekce krvácení v místě katetru, podlitina v místě katétru, podlitina v místě injekce, únava, nekardiální bolest na hrudi, bolest v místě katétru, bolest v místě injekce, bolest, bolesti v místě vpichu,
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas)
Czech: • vzrušení, neklid (agitovanost)
Portuguese: Inflamação mucosa, Edema facial, Hipotermia, Sensação de frio, Dor, Xerose
Czech: Zánět sliznice, otok obličeje, hypotermie, pocit chladu, bolest, xeróza
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez quepermite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Portuguese: Devem ser seguidos procedimentos padrão para o tratamento do doente após o transplante de HSC, após a perfusão de Zynteglo.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo mají být dodrženy standardní postupy pro léčbu pacienta po transplantaci HSC.
Portuguese: Toxicidade de citratos, contusão, dor relacionada com intervenção
Czech: Toxicita citrátu kontuze, procedurální bolest
Portuguese: Não deve tomar hidroxiureia (um medicamento para as doenças do sangue) ou quaisquer medicamentos para infeção por VIH pelo menos um mês antes de ser submetido a mobilização até pelo menos 7 dias após perfusão com Zynteglo (ver também a secção 3, Como Zynteglo é administrado).
Czech: Nemáte užívat hydroxykarbamid (k léčbě poruch krve) ani žádné léky k léčbě infekce HIV alespoň jeden měsíc před tím, než podstoupíte mobilizaci, a nejméně 7 dní po infuzi přípravku Zynteglo (viz také bod 3, Jak se přípravek Zynteglo podává).
Portuguese: Não foi estudado o efeito da administração de Zynteglo nas crianças amamentadas por mães sujeitas ao tratamento.
Czech: Účinek podávání přípravku Zynteglo matkám na jejich kojené děti nebyl hodnocen.
Portuguese: até à última transfusão de RBC foi de 0,46 (0,2, 5,8) meses após a perfusão de Zynteglo.
Czech: Medián (min, max) doby do poslední transfuze erytrocytů byl 0,46 (0,2; 5,8) měsíce po infuzi přípravku Zynteglo.
Portuguese: Tonturas, Letargia, Disgeusia
Czech: Závrať, letargie, dysgeuzie
Portuguese: Pirexia, Fadiga
Czech: Pyrexie, únava
Portuguese: Deve realizar-se a monitorização da contagem de plaquetas de acordo com a decisão do clínico até enxerto de plaquetas e até ser atingida a recuperação de plaquetas.
Czech: Počet trombocytů má být sledován podle uvážení lékaře, dokud nedojde k engraftmentu trombocytů a jejich recovery.
Portuguese: o O Resumo das Características do Medicamento o Um manual para profissionais de saúde o Um manual para manuseamento e modo de administração
Czech: • Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: o souhrn informací o přípravku, o pokyny pro zdravotnické pracovníky, o pokyny k manipulaci s přípravkem a způsobu podání.
Portuguese: durante a IT foi de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabela 5).
Czech: U těchto 4 pacientů byl medián (min, max) váženého průměru Hb během TI 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (tabulka 5).
Portuguese: • baixo nível de cálcio no sangue
Czech: • nízká hladina vápníku v krvi
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Zynteglo.
Czech: Před podáním přípravku Zynteglo se poraďte se svým lékařem.
Portuguese: (g/dl) aos 6 meses n mediana (mín, máx)
Czech: (g/dl) za 6 měsíců n medián (min, max)
Portuguese: A eficácia foi baseada em 32 doentes adultos e adolescentes com TDT e um genótipo não-β0/β0 tratados com Zynteglo (N = 10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (ver Tabela 4).
Czech: Účinnost vycházela z údajů od 32 dospělých a dospívajících pacientů s TDT a non-β0/β0 genotypem léčených přípravkem Zynteglo (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=15, HGB-207; n=3, HGB-212) (viz tabulka 4).
Portuguese: no Mês 6 para doentes que não tinham recebido uma transfusão nos 60 dias anteriores foi de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Czech: Medián (min, max) celkové hodnoty Hb v 6. měsíci u pacientů, kteří nedostali transfuzi během předchozích 60 dnů, byl 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (n=11).