FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • tulehduskipulääkkeet, kuten indometasiini, cox-2-estäjät mukaan lukien (tulehdusta vähentävät lääkkeet, joita käytetään myös särkylääkkeinä), sillä ne voivat heikentää losartaanin verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Greek: • µη-στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, όπως η ινδοµεθακίνη, συµπεριλαµβανοµένων των cox- 2- αναστόλεων (φάρµακα που µειώνουν τη φλεγµονή, και χρησιµοποιούνται στην ανακούφιση του πόνου), επειδή µπορεί να ελαττώσουν τη δράση της λοσαρτάνης στην µείωση της πίεσης.
Finnish: Lapset ja nuoret
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους
Finnish: Losartaanin käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Greek: Η χρήση της λοσαρτάνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριµήνου της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Finnish: Kontrolloidussa, sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin seuraavia haittatapahtumia:
Greek: Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας, πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Finnish: Losartaani tehoaa yhtä hyvin sekä miesten että naisten ja sekä alle että yli 65-vuotiaiden hypertensioon.
Greek: Η λοσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσµατική σε άνδρες και γυναίκες, όσο και σε νεότερους (ηλικίας < 65 ετών) και ηλικιωµένους υπερτασικούς ασθενείς
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. kohdat 4.4 ja 6.1).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 4.4 και 6.1).
Finnish: • jos käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja, jotka lisäävät munuaisten kautta kulkevan nesteen määrää) tai noudatat niukkasuolaista ruokavaliota, mikä johtaa voimakkaaseen nesteen ja suolan poistumiseen elimistöstä (ks. kohta 3 Annostus erityisryhmissä)
Greek: • εάν λαµβάνετε διουρητικά (φάρµακα που αυξάνουν την ποσότητα του νερού που αποβάλλεται µέσω των νεφρών) ή είστε σε δίαιτα µε περιορισµό στο αλάτι, η οποία οδηγεί σε πολύ µεγάλη απώλεια υγρών και αλατιού από το σώµα σας (βλέπε λήµµα 3 " Δοσολογία σε ειδικές πληθυσµιακές οµάδες".
Finnish: Cozaar (losartaani) sisältyy koordinointiryhmän (CMD(h)) direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti laatimaan luetteloon valmisteista, joiden valmistetietoja on yhdenmukaistettava eroavuuksien poistamiseksi kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen (SPC) välillä sekä näiden toisistaan poikkeavien valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseksi Euroopan unionissa.
Greek: Ο κατάλογος καταρτίστηκε από την οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ µε σκοπό την εξοµάλυνση των αποκλίσεων µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, την εναρµόνιση των εν λόγω αποκλινουσών ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Tuloksia pidettiin kliinisesti merkittävinä tässä potilasryhmässä.
Greek: Τα συγκεκριµένα ευρήµατα θεωρήθηκαν σχετικά από κλινική άποψη για τη συγκεκριµένη οµάδα ασθενών.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Greek: Ρουµανία Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Finnish: Muiden reniini-angiotensiinijärjestelmään suoraan vaikuttavien aineiden tavoin losartaanin on osoitettu aiheuttavan haittavaikutuksia sikiön myöhäisvaiheen kehitykseen, mikä johtaa sikiön kuolemaan ja epämuodostumiin.
Greek: Όπως άλλες ουσίες που δρούν άµεσα στο σύστηµα ρενίνηςαγγειοτενσίνης, η λοσαρτάνη έχει δείξει ότι επάγει ανεπιθύµητες ενέργειες στην τελική ανάπτυξη του εµβρύου, οδηγώντας σε εµβρυϊκό θάνατο και δυσµορφίες.
Finnish: Losartaania ei suositella annettavaksi alle 6-vuotiaille lapsille, koska valmisteen käytöstä näiden potilaiden hoidossa on vain vähän kokemusta.
Greek: Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6ετών, καθώς υπάρχουν περιορισµένα διαθέσιµα δεδοµένα σ' αυτές τις κατηγορίες ασθενών.
Finnish: Iso-Britannia COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS Iso-Britannia COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS Iso-Britannia COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Italia
Greek: Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter United Kingdom COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS United Kingdom COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS United Kingdom COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Iceland
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet (Valmisteyhteenvedon kohta 4.4) CHMP katsoi, että Cozaarin valmisteyhteenvetoon on kaikissa jäsenvaltioissa sisällytettävä seuraavat varoitukset: Yliherkkyys; Angioedeema; Leikkaushoito; Anestesia; Hemodialyysi; Munuaissiirto; Mustaihoiset potilaat; Sydänläpän ahtauma.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (Τµήµα 4.4 της ΠΧΠ) Η CHMP έκρινε ότι οι ακόλουθες προειδοποιήσεις πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ όλων των κρατών µελών για το Cozaar: υπερευαισθησία, αγγειοοίδηµα, χειρουργική επέµβαση, αναισθησία, αιµοδιάλυση, µεταµόσχευση νεφρού, ασθενείς που ανήκουν στη µαύρη φυλή, νόσος απόφραξης των βαλβίδων.
Finnish: Jos sikiö on raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana altistunut losartaanille, suositellaan sikiölle tehtäväksi munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimus.
Greek: Σε περίπτωση που η έκθεση στη λοσαρτάνη γίνει µετά το δεύτερο τρίµηνο της κύησης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Finnish: Losartaani kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä "angiotensiini II -reseptorin salpaajat".
Greek: Η λοσαρτάνη ανήκει σε µία κατηγορία φαρµάκων γνωστοί ως 'ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II'
Finnish: Näin ollen CHMP piti tätä käyttöaihetta hyväksyttävänä.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριµένη ένδειξη είναι αποδεκτή.
Finnish: Hypotensio ja elektrolyytti-/nestetasapainon häiriö
Greek: Υπόταση και ανισορροπία ηλεκτρολυτών/υγρών
Finnish: • jos sairastat sydämen vajaatoimintaa, johon saattaa liittyä munuaisten vajaatoimintaa tai samanaikaisia henkeä uhkaavia sydämen rytmihäiriöitä.
Greek: • εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια µε ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια ή ταυτόγχρονες απειλητικές για τη ζωή καρδιακές αρρυθµίες.
Finnish: Pienimmillä tutkituilla annoksilla, 2,5 mg ja 5 mg, jotka vastaavat keskimääräistä vuorokausiannosta 0,07 mg/kg, ei kuitenkaan näyttänyt olevan johdonmukaista verenpainetta alentavaa tehoa.
Greek: Οι µικότερες δόσεις που µελετήθηκαν, 2.5 mg και 5 mg, που αντιστοιχούν κατά µέσο όρο σε ηµερήσια δοσολογία 0.07 mg/kg, δεν φάνηκε να προσφέρουν σταθερό αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα.
Finnish: Losartaanihoito pienensi ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman riskiä 16,1 prosenttia plaseboon verrattuna päätetapahtuman saavuttaneiden potilaiden osuutena mitattuna.
Greek: Η θεραπεία µε λοσαρτάνη, σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο, είχε ως αποτέλεσµα µείωση του κινδύνου κατά 16,1% στον αριθµό των ασθενών που επέτυχαν το σύνθετο πρωτεύον τελικό σηµείο.
Finnish: Säilytä Cozaar alkuperäispakkauksessa.
Greek: Να φυλάσσεται το Cozaar στην αρχική συσκευασία.
Finnish: Losartaanin pitkäaikaisia vaikutuksia kasvuun, murrosikään ja yleiseen kehitykseen ei ole tutkittu.
Greek: Δεν έχει µελετηθεί η µακροχρόνια επίδραση της λοσαρτάνης στην ανάπτυξη, στην εφηβεία και στη γενικότερη ανάπτυξη.
Finnish: Yli kuukauden ikäisiä lapsia koskevia farmakokineettisiä tietoja on saatavilla rajoitetusti (ks. 5.2 "Farmakokinetiikka").
Greek: Τα διαθέσιµα φαρµακοκινητικά δεδοµένα για την υπέρταση σε παιδιά ηλικίας άνω του ενός µήνα είναι περιορισµένα (βλ. τµήµα 5.2: Φαρµακοκινητικές ιδιότητες).
Finnish: Yksi tabletti sisältää seuraavia apuaineita: mikrokiteinen selluloosa (E460) laktoosimonohydraatti esigelatinoitu maissitärkkelys magnesiumstearaatti (E572) hydroksipropyyliselluloosa (E463) hypromelloosi (E464)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει τα ακόλουθα αδρανή συστατικά Μicrocrystalline cellulose (E 460) lactose monohydrate pregelatinized starch magnesium stearate (E 572) hydroxypropyl cellulose (E 463) hypromellose (E 464)
Finnish: • jos sinulla sydänläppiin tai sydänlihakseen liittyvä sairaus
Greek: • εάν έχετε πρόβληµα µε τις βαλβίδες της καρδιάς ή µε τους µύες της καρδιάς,
Finnish: Koska losartaanin on havaittu vähentävän aivohalvausriskiä 25 prosenttia atenololia enemmän, losartaanin aivohalvaukselta suojaavan vaikutuksen voidaan katsoa olevan samanlainen kuin muiden verenpainelääkkeiden.
Greek: Κατά συνέπεια, η µείωση του κινδύνου κατά 25% που παρατηρήθηκε µε την λοσαρτάνη έναντι της ατενόλης καταδεικνύει ότι η προστατευτική επίδραση της λοσαρτάνης στο εγκεφαλικό κυµαίνεται στα ίδια επίπεδα µε την αντίστοιχη των λοιπών αντιυπερτασικών.
Finnish: Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos lapsi nielee tabletteja, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Greek: Εάν πάρετε εσείς τυχαία περισσότερα δισκία από οτι πρέπει ή το παιδί σας καταπιεί κάποια, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Finnish: Nämä tulokset varmistuivat jaksolla II, kun potilaat satunnaistettiin losartaanihoitoa jatkavaan ryhmään tai plaseboryhmään kolmen hoitoviikon jälkeen.
Greek: Τα αποτελέσµατα επιβεβαιώθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου ΙΙ της µελέτης, όπου οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για τη συνέχιση της θεραπείας µε λοσαρτάνη ή εικονικό φάρµακο, µετά από τρεις εβδοµάδες θεραπείας.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Finnish: MITEN Cozaaria OTETAAN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ το Cozaar
Finnish: Täysistunnossa tekemänsä enemmistöpäätöksen nojalla CHMP suositteli toissijaiselle käyttöaiheelle seuraavaa sanamuotoa, jossa on huomioitu ELITE I ja II -tutkimuksista saadut tiedot: "Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito, kun hoito ACE-estäjillä on vasta-aiheista tai sitä ei yhteensopimattomuuden vuoksi voida käyttää.
Greek: Μετά από την πλειοψηφική ψηφοφορία στην ολοµέλεια της CHMP, η επιτροπή εισηγήθηκε την ακόλουθη διατύπωση προκειµένου να αντικατοπτρίζονται τα δεδοµένα από τις µελέτες ELITE I και II, στο πλαίσιο δευτερεύουσας ένδειξης: «Θεραπεία χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (σε ασθενείς ηλικίας 60 και άνω), όταν η θεραπεία µε αναστολείς ACE δεν κρίνεται κατάλληλη λόγω ασυµβατότητας ή αντενδείξεων.
Finnish: Losartaanin tehokkuudesta ja turvallisuudesta 6-16-vuotiaiden lasten ja nuorten hypertension hoidossa on vain vähän tietoja (ks. 5.1 Farmakodynamiikka).
Greek: Τα δεδοµένα για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της λοσαρτάνης για τη θεραπεία της υπέρτασης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-16 ετών είναι περιορισµένα (βλ. τµήµα 5.1: Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες).
Finnish: Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi losartaanitabletteja, kerro siitä heti lääkärillesi.
Greek: Εάν µείνετε έγκυος ενώ παίρνετε τη λοσαρτάνη , µιλήστε µε το γιατρό σας αµέσως.
Finnish: RENAAL-tutkimus (Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) oli kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui maailmanlaajuisesti 1513 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joilla oli proteinuriaa ja osalla myös hypertensio.
Greek: Η µελέτη RENAAL για τη µείωση των τελικών σηµείων σε µη ινσουλινοεξαρτώµενους διαβητικούς ασθενείς (ΝΙDDM) µε τον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ λοσαρτάνη, ήταν µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη που διεξήχθη διεθνώς σε 1513 διαβητικούς ασθενείς τύπου 2 µε πρωτεϊνουρία µε ή χωρίς υπέρταση.
Finnish: Sininen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toinen puoli on tasainen ja toisella puolella on merkintä 11.
Greek: Μπλέ οβάλ, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο το 11 στη µία πλευρά και επίπεδα στην άλλη.
Finnish: LIFE-tutkimuksessa losartaanipohjaisen hoitostrategian havaittiin tuottavan lisähyötyä aivohalvauksen ehkäisemisessä, ja sen vaikutukset olivat samankaltaisia sydäninfarktin ja sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden osalta, mikä osoittaa, että losartaanilla on yleensä yhtä suotuisa vaikutus sydän- ja verisuoniperäiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen kuin beetasalpauksella.
Greek: Στη µελέτη LIFE παρατηρήθηκε πρόσθετο όφελος σε ό,τι αφορά τα εγκεφαλικά επεισόδια µε τη χορήγηση λοσαρτάνης και τα αποτελέσµατα ήταν αντίστοιχα σε ό,τι αφορά τη θνησιµότητα από εµφράγµατα του µυοκαρδίου και από καρδιαγγειακά επεισόδια, αποδεικνύοντας ότι και η λοσαρτάνη παρέχει την αποδεδειγµένη ευεργετική επίδραση των βήτα αποκλειστών στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιµότητα γενικά.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 "Annostus ja antotapa" on lisätty seuraavat maininnat:
Greek: Στην ενότητα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Finnish: • muita verenpainelääkkeitä, sillä ne voivat laskea verenpainettasi edelleen.
Greek: • άλλα φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή πίεση επειδή µπορεί επιπλέον να µειώσουν την την αρτηριακή πίεση.
Finnish: Losartaani on suun kautta otettava angiotensiini II (Ang-II) -reseptorin (tyyppi AT1) antagonisti, joka estää Ang-II:n vaikutusta reniini-angiotensiinijärjestelmä-kaskadissa (RAS).
Greek: Η λοσαρτάνη είναι από του στόµατος λαµβανόµενος ενεργός ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης II (Ang- II) και δρα στον υποτύπο υποδοχέα AT1, αναστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την επίδραση της Ang- II στον καταρράκτη του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
Finnish: Käyttöaihetta laajennettiin, koska LIFEtutkimus ei ollut plasebokontrolloitu tutkimus, jossa valmisteen tehoa aivohalvausriskin vähentämisessä olisi verrattu pelkkään plaseboon, vaan se oli aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa losartaanipohjaista hypertensiohoitoa verrattiin atenololipohjaiseen hoitoon siten, että ensisijaisena yhdistettynä päätetapahtumana oli sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, aivohalvaus ja sydäninfarkti.
Greek: Η αιτιολόγηση αυτής της ευρύτερης ένδειξης είναι ότι η µελέτη LIFE δεν ήταν µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη που εξέταζε µόνο την επίδραση στο εγκεφαλικό σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο, αλλά µια ενεργά ελεγχόµενη µελέτη, η οποία συνέκρινε αντιυπερτασικές θεραπείες µε βάση τη λοσαρτάνη και µε βάση την ατενολόλη µε χρήση σύνθετου πρωτεύοντος τελικού σηµείου καρδιαγγειακών θανάτων, εγκεφαλικών και εµφραγµάτων του µυοκαρδίου.
Finnish: - Valmisteyhteenvedon kohtiin 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2 sekä asianomaisiin pakkausselosteen kohtiin on lisättävä maininta losartaanin käytöstä lapsipotilailla.
Greek: - Η χρήση λοσαρτάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς πρέπει να περιλαµβάνεται στα τµήµατα 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava erityisen tarkoin, jos hänellä on sydämen vajaatoimintaa ja kreatiniinipuhdistuma on 30−50 ml/min.
Greek: Ιδιαίτερα οι ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 30-50 ml/min θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός
Finnish: Cozaarin tavallinen aloitusannos sydämen vajaatoimintapotilaille on 12,5 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση του Cozaar σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια είναι 12.5 mg µία φορά την ηµέρα.
Finnish: Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt losartaania, tulisi seurata huolellisesti hypotension varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Greek: Βρέφη των οποίων οι µητέρες έχουν λάβει λοσαρτάνη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε επίσης παράγραφο 4.3 και 4.4)
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού να λάβετε αυτό το φάρµακο.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Greek: Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Finnish: Myöskään lapsuudessa annetun antihypertensiivisen losartaanihoidon pitkän aikavälin vaikutusta sydän- ja verisuoniperäisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen ei ole osoitettu.
Greek: Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της αντιϋπερτασικής θεραπείας µε λοσαρτάνη στην παιδική ηλικία στη µείωση καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας δεν έχει επίσης τεκµηριωθεί.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt
Greek: Διαταραχή ισοζυγίου ηλεκτρολυτών
Finnish: - Aivohalvausriskin väheneminen verenpainepotilailla, joilla on EKG:ssä todettu vasemman kammion hypertrofia (ks. kohta 5.1, LIFE-tutkimus, rotu)
Greek: - Μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας τεκµηριωµένη από ΗΚΓ (βλ. τµήµα 5.1 Μελέτη Life, φυλή)
Finnish: Losartaanin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon ei suositella (ks. kohta Älä ota Cozaaria).
Greek: Η χρήση της λοσαρτάνης δεν συνιστάται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο" Μην λαµβάνετε λοσαρτάνη").
Finnish: • jos sinulla on sepelvaltimotauti (sydämen verisuonten verenvirtauksen heikkeneminen) tai aivoverisuonisairaus (aivojen verenvirtauksen heikkeneminen)
Greek: • εάν πάσχετε από στεφανιαία καρδιακή νόσο (που προκαλείται από µειωµένη αιµατική ροή στα αιµοφόρα αγγεία της καρδιάς ) ή αγγειοεγκεφαλική νόσο (που προκαλείται από µειωµένη αιµατική ροή στον εγκέφαλο).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu Cozaaria käytettäessä:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µε το Cozaar
Finnish: MITÄ Cozaar ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CozaarΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η XΡΗΣΗ ΤΟΥ
Finnish: Angiotensiini II stimuloi myös sileälihassolujen lisääntymistä.
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ επίσης διεγείρει την υπερτροφία των λείων µυϊκών κυττάρων.
Finnish: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgia
Greek: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180
Finnish: Nämä tilat on korjattava ennen Cozaar-hoidon aloittamista tai hoito on aloitettava pienemmällä aloitusannoksella (ks. kohta 4.2).
Greek: Οι εν λόγω παθήσεις πρέπει να αντιµετωπίζονται πριν από τη χορήγηση <COZAAR> ή, εναλλακτικά, πρέπει να χορηγείται µικρότερη δόση έναρξης (βλ. τµήµα 4.2).
Finnish: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaus, jossa alumiinifoliokansi: 7 tai 28 tabletin pakkaukset.
Greek: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC συσκευασίες blister µε aluminum foil lidding σε συσκευασία των 7 or 28 δισκίων.
Finnish: Losartaanin tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän tutkimustietoa 6-16-vuotiaiden lasten ja nuorten hypertension hoidossa (ks. kohta 5.1 Farmakodynamiikka).
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια της λοσαρτάνης σε παιδιά και τους εφήβους ηλικίας 6-16 ετών για την θεραπεία της υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilailla oli essentiaalinen hypertensio, hypertensio ja vasemman kammion hypertrofia, krooninen sydämen vajaatoiminta ja/tai hypertensio ja tyypin 2 diabetes mellitus, johon liittyi munuaissairaus, yleisin haittatapahtuma oli heitehuimaus.
Greek: Σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες για ιδιοπαθή υπέρταση, σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας, χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια καθώς επίσης µε υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 µε νεφρική νόσο, η πιό συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια ήταν ζάλη.
Finnish: Oireista hypotensiota, erityisesti ensimmäisen annoksen ja annoksen nostamisen jälkeen, saattaa esiintyä potilailla, joilla on neste- ja/tai natriumvajausta (tehokkaan diureettihoidon, vähäsuolaisen ruokavalion, ripulin tai oksentelun vuoksi).
Greek: Συµπτωµατική υπόταση, ειδικά µετά από τη χορήγηση της πρώτης δόσης και µετά από αύξηση της δόσης, ενδέχεται να προκληθεί σε ασθενείς που εµφανίζουν µείωση του όγκου των υγρών και/ή του νατρίου µετά από ισχυρή διουρητική θεραπεία, περιορισµό κατανάλωσης αλατιού, διάρροια ή έµετο.
Finnish: • Essentiaalisen hypertension hoito.
Greek: • Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Finnish: Vaikka ELITE I -tutkimus osoitti, että losartaani vähentää kaptopriilia tehokkaammin potilaiden riskiä kuolla sydämen vajaatoimintaan, ELITE II -tutkimuksessa ei vastaavaa eroa losartaanin ja kaptopriilin välillä pystytty vahvistamaan.
Greek: Ενώ η µελέτη ELITE I κατέδειξε µείωση του κινδύνου θνησιµότητας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που λάµβαναν λοσαρτάνη σε σύγκριση µε καπτοπρίλη, η µελέτη ELITE II δεν κατέδειξε ίση αποτελεσµατικότητα µεταξύ της λοσαρτάνης και της καπτοπρίλης.
Finnish: Muita verenpainelääkkeitä (diureetteja, kalsiuminestäjiä, alfa- ja beetasalpaajia ja myös keskushermostoon vaikuttavia verenpainelääkkeitä) voitiin käyttää tarpeen mukaan täydentävänä hoitona molemmissa ryhmissä.
Greek: Άλλα αντιϋπερτασικά φάρµακα (διουρητικά, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου, αλφα- και βήτα-αναστολείς, και αντιϋπερτασικά που δρουν κεντρικά), επιτρέπονταν ως συµπληρωµατική θεραπεία, αναλόγως των αναγκών και στις δύο οµάδες.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 "Farmakodynamiikka" on lisätty seuraava maininta: Lasten hypertensio
Greek: Στο τµήµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση: Παιδιατρική υπέρταση
Finnish: Nämä tulokset vahvistuivat tutkimusjaksolla II, jolloin potilaat satunnaistettiin kolmen viikon hoidon jälkeen saamaan joko losartaania tai plaseboa.
Greek: Αυτά τα αποτελέσµατα επιβεβαιώθηκαν κατά την περίοδο ΙΙ της µελέτης όπου οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να συνεχίσουν µε λοσαρτάνη ή εικονικό φάρµακο, µετά από θεραπεία τριών εβδοµάδων.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa myöhemmin 100 mg:aan losartaania (kaksi Cozaar 50 mg -tablettia) kerran vuorokaudessa verenpaineessa esiintyvän vasteen mukaan.
Greek: Η δόση µπορεί αργότερα να αυξηθεί σε 100 mg λοσαρτάνης ( 2 δισκία Cozaar 50 mg) µια φορά την ηµέρα, ανάλογα µε την αρτηριακή πίεση.
Finnish: Nämä munuaisten toiminnan muutokset saattavat korjautua, kun hoito lopetetaan.
Greek: Οι εν λόγω αλλαγές στη νεφρική λειτουργία ενδέχεται να είναι αναστρέψιµες µε τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Finnish: Reniini-angiotensiinijärjestelmän eston seurauksena on raportoitu muutoksia munuaistoiminnassa, mm. munuaisten vajaatoimintaa (erityisesti potilailla, joiden munuaistoiminta riippuu reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmän toiminnasta, kuten vaikeaa sydämen vajaatoimintaa tai aiemmin kehittynyttä munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat).
Greek: Ως συνέπεια της αναστολής του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης, έχουν αναφερθεί αλλαγές στη νεφρική λειτουργία, περιλαµβανοµένης της νεφρικής ανεπάρκειας (ειδικότερα σε ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία εξαρτάται από το σύστηµα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, όπως οι ασθενείς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία).
Finnish: Hoito aloitetaan tavallisesti 12,5 mg:n losartaaniannoksella (yksi Cozaar 12,5 mg -tabletti) kerran vuorokaudessa.
Greek: Η θεραπεία συνήθως ξεκινά µε 12.5 mg λοσαρτάνης (1 δισκίο Cozaar 12.5 mg) µία φορά ηµερησίως.
Finnish: Pienintä ja keskisuurta annosta saaneiden ryhmien välillä tuli esiin selkeä annosten välinen suhde (jakso I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), mutta ryhmien välinen ero pieneni, kun verrattiin keskisuuria annoksia ja suurinta annosta saaneita ryhmiä (jakso I: -11.65 mmHg vs. -12,21 mmHg).
Greek: Η σχέση δόσης-απόκρισης έγινε ιδιαιτέρως προφανής στην οµάδα που έλαβε χαµηλή δόση σε σύγκριση µε την οµάδα που έλαβε µεσαία δόση (περίοδος Ι: -6,2 mmHg έναντι -11,65 mmHg), αλλά παρουσίασε εξασθένηση όταν συγκρίθηκε η οµάδα µεσαίας δόσης µε την οµάδα υψηλής δόσης (περίοδος I: -11,65 mmHg έναντι -12,21 mmHg).
Finnish: Kun raskaus todetaan, Cozaarin käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Greek: Όταν διαγνωσθεί κύηση, η θεραπεία µε λοσαρτάνη πρέπει να σταµατήσει αµέσως, και, αν είναι κατάλληλο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και
Finnish: Aivohalvausriskin vähentäminen, kun potilaalla on hypertensio ja EKG:llä todettu vasemman kammion hypertrofia
Greek: Μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς µε Υπερτροφία της Αριστεράς Κοιλίας που έχει διαγνωσθεί µε ΗΚΓ.