FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med ALL måtte ikke være egnet til behandling med et større kurativt potentiale og skulle være nået til andet eller senere recidiv og/eller være refraktære, dvs. de havde ikke opnået remission efter mindst de sidste to regimer.
Hungarian: Az ALL-ban szenvedő betegek nem részesülhettek nagyobb terápiás hatású kezelésben, kétszer vagy többször kellett relapszusba és/vagy refrakter stádiumba kerülniük, ami azt jelenti, hogy náluk legalább 2 korábbi kezelési protokollal sem értek remissziót.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at reducere doseringen af clofarabin med yderligere 25 %.
Hungarian: Ajánlott a klofarabint további 25%-os dóziscsökkentéssel alkalmazni.
Danish: Patienter i behandling med clofarabin bør evalueres og kontrolleres for symptomer på henfald af tumorceller og frigivelse af cytokin (f.eks. takypnø, takykardi, hypotension, lungeødem), som kan udvikle sig til systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS), kapillær lækage-syndrom og/eller organdysfunktion (se pkt.
Hungarian: klofarabinnal kezelt betegeknél értékelni és monitorozni kell a tumor lysis szindróma és a citokinrelease jeleit és tüneteit (pl.: tachypnoe, tachycardia, hypotonia, tüdőödéma), amelyek szisztémás gyulladásos válasz szindrómává (Systemic Inflammatory Response Syndrome - SIRS) „capillary leak" szindrómává (fokozott kapilláris-permeabilitás) és/vagy szervi diszfunkcióvá fejlődhetnek (lásd
Danish: 28,8 l/time/m2
Hungarian: 28,8 l/h/m
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation under fortsat remission* CRp
Hungarian: Olyan betegek, akik transzplantáción estek át a remisszió alatt* CRp
Danish: • (Antal patienter med CR + antal patienter med CRp)antal valgbare patienter, der fik clofarabin
Hungarian: - (CR-es betegek száma + CRp-s betegek száma) ÷
Danish: Clofarabin må først diffundere eller transporteres til målceller, hvor det fortløbende phosphoryleres til mono- og biphosphat af intracellulære kinaser og til sidst til det aktive konjugat clofarabin5'-triphosphat.
Hungarian: ahol az intracelluláris kinázok először mono- és bifoszfáttá, majd végül az aktív konjugátumá, klofarabin 5'-trifoszfáttá foszforilálják.
Danish: 10,8 l/time/m2
Hungarian: 10,8 l/h/m
Danish: • Komplet blodstatus og trombocyttal skal indhentes regelmæssigt, dog hyppigere hos patienter, som får cytopeni.
Hungarian: • Rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet és a thrombocytaszámot; azoknál a betegeknél,
Danish: I dette studie var de dosisbegrænsende toksiciteter hyperbilirubinæmi, forhøjede aminotransferaser og makulopapulært udslæt ved 70 mg/m2/dag (2 ALL-patienter, se pkt.
Hungarian: A dózist korlátozó toxicitás a vizsgálatban hyperbilirubinaemiát, emelkedett transzamináz-szinteket és maculo-papulás bőrelváltozást jelentett, ami 70mg/m2/nap adag esetén jelentkezett (2 ALL-ban szenvedő beteg, lásd
Danish: Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt: - hjertemedicin (f.eks. amiodaron, valsartan); - medicin, der påvirker blodtrykket (f.eks. captopril, propranolol); - medicin, der påvirker lever (f.eks. paracetamol, diclofenac) eller nyrer (f.eks. ibuprofen,
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott: - szívbetegségre szedett gyógyszerről (pl. amiodaron, valzartán); - vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerről (pl. kaptopril, propranolol); - olyan gyógyszerről, amely a májára (pl. paracetamol, diklofenák) vagy veséire hat (pl. ibuprofén, amfotericin B); - bármilyen egyéb gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Danish: • hududslæt, som kan give kløe og rød, smertefuld eller afskallende hud, også i håndflader og på fodsåler, eller små rødlige eller lilla pletter under huden.
Hungarian: - olykor viszkető, vörös, fájdalmas bőrkiütés, hámló bőr akár a tenyéren és a talpon is, vagy kis vöröses vagy lilás foltok a bőr alatt.
Danish: Der er dog ikke kendskab til klinisk betydningsfulde interaktioner med andre lægemidler eller laboratorieundersøgelser.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, mindamellett nem ismert, hogy a készítmény klinikailag jelentős mértékben kölcsönhatásba lépne egyéb gyógyszerekkel, vagy befolyásolná a laboratóriumi vizsgálat eredményeit.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ivozall 1 mg/ml sterilt koncentrat clofarabin
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ivozall 1 mg/ml steril koncentrátum klofarabin
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1396/001
Hungarian: EU/1//19/1396/001
Danish: Meget almindelig: Palmar-plantar erytrodysæstesi, pruritus
Hungarian: Nagyon gyakori: pruritus, palmo-plantáris erythrodysaesthesia szindróma
Danish: Hvis du har fået for meget Ivozall Hvis du tror, at du har fået for meget medicin, skal du omgående fortælle det til din læge.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: I så fald er Ivozall måske ikke det rette middel til dig: - hvis du har haft en alvorlig reaktion efter tidligere behandling med lægemidlet; - hvis du har en nyresygdom eller har haft; - hvis du har en leversygdom eller har haft; - hvis du har en hjertesygdom eller har haft.
Hungarian: - ha a gyógyszer korábbi alkalmazása során Önnél súlyos reakció jelentkezett; - ha vesebetegségben szenved, vagy szenvedett; - ha májbetegségben szenved, vagy szenvedett; - ha szívbetegségben szenved, vagy szenvedett.
Danish: I alt 83 % af patienterne fik mindst 1 infektion efter behandling med clofarabin, herunder svampe-, virus- og bakterieinfektioner (se pkt.
Hungarian: A betegek 83%-a tapasztalt azonban legalább egy (gombás, vírusos és bakteriális) fertőzést a klofarabin kezelést követően (lásd 4.4 pont).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var kvalme (61 % af patienterne), opkastning (59 %), febril neutropeni (35 %), hovedpine (24 %), udslæt (21 %), diarre (20 %), pruritus (20 %), pyreksi (19 %), palmar-plantar erytrodysæstesi-syndrom (15 %), træthed (14 %), angst (12 %), slimhindeinflammation (11 %) og flushing (11 %).
Hungarian: Leggyakrabban hányingerről (a betegek 61%-a), hányásról (59%), lázas neutropeniáról (35%), fejfájásról (24%), kiütésről (21%), hasmenésről (20%), pruritusról (20%),
Danish: Clofarabins sikkerhedsprofil er ikke klarlagt hos patienter med svær nyreinsufficiens eller hos patienter, som er i dialyse (se afsnit 4.3).
Hungarian: A klofarabin biztonságossági profilja nem ismert súlyos veseelégtelenségben szenvedő vagy vesepótló kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Danish: Almindelig: Makulo-papulært udslæt, petekkier, erytem, kløende udslæt (pruritic rash), hudeksfoliation, generaliseret udslæt, alopeci, hyperpigmentering af hud, generaliseret erytem, erytematøst udslæt, tør hud, hyperhidrose
Hungarian: Gyakori: petechia, gereralizált bőrkiütés, erythema, viszkető bőrkiütés, alopecia, maculo-papulás bőrkiütés, generalizált erythema, erythemás bőrkiütés, bőr hyperpigmentatio, száraz bőr, fokozott izzadás, bőrhámlás
Danish: 4.2 og 4.3).
Hungarian: 4.2 és 4.3 pont).
Danish: Opløsningen filtreres gennem et sterilt 0,2 µm sprøjtefilter (brug af et hydrofilt PVDF-sprøjtefilter anbefales) og fortyndes så i gennemsigtige PVC- eller polyolefin (polypropylen)-infusionsposer med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid til fortynding af infusionskoncentrat, så der opnås et samlet volumen som angivet i eksemplerne i tabellen nedenfor.
Hungarian: Steril 0,2 mikrométeres fecskendőszűrőn át kell szűrni (hidrofil PVDF fecskendőszűrő használata javasolt), majd 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú intravénás nátrium-kloridot tartalmazó, átlátszó PVC vagy poliolefin (polipropilén) infúziós zsákban - a táblázatban megadott példáknak megfelelően - a teljes térfogatra fel kell hígítani.
Danish: Leveren er et potentielt organ for clofarabintoksicitet, og 25,2 % af patienterne oplevede mindst ét tilfælde af bivirkninger fra lever- og galdeveje (se pkt.
Hungarian: A máj klofarabin-toxicitás szempontjából potenciális célszerv, és a betegek 25,2%-a tapasztalt legalább egy, a máj- és epebetegségek és tünetek csoportjába sorolt nemkívánatos reakciót (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Danish: Almindelig: Hyperbilirubinæmi, gulsot, veneokklusion, stigninger i alanin- (ALAT)* og aspartat- (ASAT)* aminotransferaser, leversvigt Ikke almindelig: Hepatitis
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori: hyperbilirubinaemia, icterus, veno-occlusiv kórkép, alanin- (ALAT)* és aszpartát (ASAT)* aminotranszferáz-aktivitás növekedés, májelégtelenség Nem gyakori: hepatitis
Danish: Ud af de 17 ALL-patienter opnåede 2 komplet remission (12 %, CR) og 2 partiel remission (12 %, PR) med forskellige doser.
Hungarian: CR), kettőnél részleges remissziót (12%, PR) különféle dózisok mellett.
Danish: Enhver patient, som for tredje gang oplever en alvorlig forgiftning, som ikke fortager sig i løbet af 14 dage (se undtagelserne ovenfor), eller en livstruende eller invaliderende forgiftning (grad 4toksicitet ifølge NCI-CTC), skal stoppe behandling med clofarabin (se pkt.
Hungarian: Annál a betegnél, akinél harmadszor is súlyos toxicitás lép fel, és a súlyos toxicitás 14 napon belül nem rendeződik (a kivételeket lásd fent), illetve akinél életveszélyes vagy tartós károsodást okozó toxicitás tapasztalható (az USA NCI CTC szerinti 4. fokozatú toxicitás), meg kell szüntetni a klofarabin-kezelést (lásd 4.4 pont).
Danish: CR * Remissionsvarighed vurderet på tidspunktet for transplantation ** Patient gennemgik transplantation efter alternativ behandling *** Patient gennemgik transplantation efter recidiv
Hungarian: ** A beteg alternatív terápia után esett át transzplantáción *** A beteg relapszus után esett át transzplantáción
Danish: 64 patienter ud af 115 (55,7 %) fik mindst én vaskulær bivirkning.
Hungarian: A 115-ből 64 beteg (55,7%) tapasztalt legalább egy, az érbetegségek és tünetek csoportjába tartozó nemkívánatos reakciót.
Danish: Den anbefalede dosis i monoterapi er 52 mg/m legemsoverflade og administreres som intravenøs infusion over 2 timer dagligt 5 dage i træk.
Hungarian: Az ajánlott dózis monoterápiában 52 mg/testfelület m2, amelyet 5 egymást követő napon 2 órás intravénás infúzióban kell beadni.
Danish: Clofarabin skal seponeres, hvis der forekommer udslæt med afskalning af huden eller bulløst udslæt, eller hvis der er mistanke om SJS eller TEN.
Hungarian: ha exofiliatív vagy hólyagos bőrkütés jelentkezik, vagy ha SJS-re vagy TEN-re van gyanú.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ivozall 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Danish: Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium, svarende til 3,53 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen, og der bør tages højde for dette hos patienter på diæt med kontrolleret natriumindhold.
Hungarian: Ez a mennyiség 3,08 mmol (vagy 70,77 mg) nátriumnak felel meg, amely az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által felnőttek számára ajánlott,
Danish: Hvis en patient får hæmatologisk toksicitet i form af neutropeni grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l), som varer ≥ 4 uger, skal dosis nedsættes med 25 % i den næste cyklus.
Hungarian: fokú neutropeniával járó 4 hétig, vagy annál hosszabb ideig tartó hematológiai toxicitás észlelhető (ANC <0,5 x 109/l), akkor a következő ciklusban az adagot
Danish: • ansigtsrødmen, kløe og betændelse i huden, betændelse i fugtige slimhinder i munden og andre områder;
Hungarian: - kipirulás, viszketés és bőrgyulladás, a nyálkahártyák gyulladása, például a szájban vagy más területeken;
Danish: Tre af disse tilfælde blev efterfølgende vurderet til at være relateret til clofarabin: perikardiel ekssudation (to tilfælde, hvoraf et var alvorligt) og pericarditis (et tilfælde, der ikke var alvorligt).
Hungarian: pericardialis folyadékgyülem (2 eset, ebből egy súlyos) és pericarditis (1 eset, nem súlyos).
Danish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning clofarabin
Hungarian: Ivozall 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz klofarabin
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Et 20 ml hætteglas indeholder 70,77 mg natrium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Egy 20 ml-es injekciós üveg 70,77 mg nátriumot tartalmaz.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser efter fortynding, og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2ºC - 8ºC, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Hungarian: a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző feltételekért a felhasználó felel, ami 2 °C-8 °C-on 24 óránál általában nem lehet hosszabb, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált,
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) eller kapillær lækage-syndrom SIRS, kapillær lækage-syndrom (tegn og symptomer på frigivelse af cytokiner, f.eks. takypnø, takykardi, hypotension, lungeødem) rapporteredes som bivirkninger hos 5 % (6/115) af de pædiatriske patienter (5 med ALL, 1 med AML) (se pkt.
Hungarian: Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) vagy „capillary leak" szindróma A gyermek- és serdülőkorú betegek 5%-ánál (115/6) számoltak be nemkívánatos reakcióként SIRSről, „capillary leak" szindrómáról (a citokin felszabadulás okozta panaszok és tünetek pl. tachypnoe, tachycardia, hypotonia, tüdőödéma) (5 ALL, 1 AML) (lásd 4.4 pont).
Danish: 41 patienter ud af 115 (35,7 %) fik mindst én bivirkning fra nyrer eller urinveje.
Hungarian: 115 betegből 41 (35,7%) tapasztalt legalább egy, a vese- és húgyúti betegségek és tünetek csoportjába tartozó nemkívánatos reakciót.
Danish: skælven; - problemer med hørelsen; - væskeansamlinger omkring hjertet, hurtig hjertebanken; - lavt blodtryk, buler ved større blå mærker; - små punktformede blødninger, hurtig vejrtrækning, næseblod, åndedrætsbesvær, åndenød,
Hungarian: - hallási problémák; - folyadék felgyülemlése a szív körül, szapora szívverés; - alacsony vérnyomás, súlyos véraláfutás okozta vérrög; - a kis vérerek szivárgása, szapora légzés, orrvérzések, légzési nehézségek, légszomj, köhögés; - vérhányás, gyomorfájdalom, végbélfájdalom; - vérzés a koponyán belül, a gyomorban, a bélben vagy a tüdőkben, a szájüregben, fogínyvérzés,
Danish: Efter fortynding
Hungarian: Hígítást követően:
Danish: 4.5 og 4.8).
Hungarian: 4.5 és 4.8 pont).
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der er sat i forbindelse med levertoksicitet, bør så vidt muligt undgås (se pkt.
Hungarian: A májra toxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazását ahol csak lehetséges, kerülni kell
Danish: Du skal omgående fortælle det til din læge eller omsorgsperson, hvis du oplever en af følgende situationer, da du så kan være nødt til at stoppe behandlingen: - hvis du får feber eller høj temperatur.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következők bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy le kell állítani a kezelést: - ha hőemelkedése van vagy lázas - mivel a klofarabin csökkenti a csontvelőben képződő vérsejtek számát, esetleg könnyebben kaphat el fertőzéseket;
Danish: BATCHNUMMER Lot:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Danish: Samtidig brug af lægemidler, som er sat i forbindelse med nyretoksicitet, eller som udskilles ved tubulær sekretion som for eksempel NSAID, amphotericin B, methotrexat, aminoglykosider, organoplatiner, foscarnet, pentamidin, ciclosporin, tacrolimus, aciclovir og valganciclovir bør derfor undgås specielt under de fem dages aktiv behandling med clofarabin (se pkt.
Hungarian: A vesetoxicitást okozó és a tubularis szekrécióval kiválasztott gyógyszerek, például a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), amfotericin B, metotrexát, aminozidok, szerves platina-vegyületek, foszkamet, pentamidin, ciklosporin, takrolimusz, aciklovir és valganciklovir egyidejű alkalmazását kerülni kell, különösen a klofarabin-kezelés 5 napja alatt: azokat a gyógyszereket kell előnyben részesíteni, amelyekről ismert, hogy nem okoznak vesetoxicitást (lásd
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ORPHELIA Pharma
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Danish: Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om referencelægemidlet.
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik ami azt jelenti, hogy a referenciakészítmény alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Danish: Forslag til fortynding baseret på den anbefalede dosering af 52 mg/m2/dag clofarabin Legemsoverflade (m2)
Hungarian: Javasolt hígítási ütemezés a klofarabin javallott 52 mg/m2/nap dózisa alapján Testfelület nagysága (m2)
Danish: Aktivt stof: Clofarabin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a klofarabin.
Danish: Almindelig: Septisk shock*, sepsis, bakteriæmi, pneumoni, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis
Hungarian: tüdőgyulladás, herpes zoster, herpes simplex, oralis candidiasis Nem ismert gyakoriság: C. difficile colitis
Danish: 50 % af patienterne fik mindst én bivirkning tilhørende hjerte organklassen.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek A betegek 50% tapasztalt legalább egy, a szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek csoportjába tartozó nemkívánatos reakciót.
Danish: Perikardiel ekssudation og pericarditis optrådte som bivirkning hos 9 % (10/115) af patienterne.
Hungarian: Nemkívánatos reakcióként a betegek 9%-ánál (115/10) számoltak be pericardialis folyadékgyülemről és pericarditisről.
Danish: Der er observeret nyresvigt eller akut nyresvigt som følge af infektioner, sepsis og tumorlysesyndrom (se pkt.
Hungarian: Fertőzések, szepszis és tumor-lízis szindróma következményeként veseelégtelenséget vagy akut veseelégtelenséget figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Et hætteglas Ivozall indeholder 70,77 mg natrium.
Hungarian: Egy injekciós üveg Ivozall 70,77 mg nátriumot tartalmaz.
Danish: Disse patienter indgik i en enkelt fase I-undersøgelse (n = 12) eller to fase II-undersøgelser (n = 14 / n = 14) af sikkerhed og effekt, hvor de fik gentagne doser clofarabin som intravenøs infusion (se pkt.
Hungarian: fázisú (n = 14 / n = 14) biztonságossági és hatásossági vizsgálatba sorolták, akik intravénás infúzióban több dózist kaptak (lásd 5.1 pont).
Danish: * = se nedenfor **Alle bivirkninger forekom mindst to gange (dvs. 2 eller flere reaktioner (1,7 %)) er medtaget i denne tabel
Hungarian: **Minden olyan mellékhatás feltüntetésre került a táblázatban, amely legalább kétszer előfordult
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Danish: Hidtil er den højeste døgndosis administreret til mennesker 70 mg/m2 5 dage i træk (2 pædiatriske ALL-patienter).
Hungarian: 70 mg/m2 volt, 5 egymást követő nap beadva (2 ALL-ban szenvedő beteg gyermeknek).
Danish: Behandling af pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL), efter at de har fået mindst to tidligere behandlingsregimer, og hos hvem ingen andre behandlingsformer forventes at kunne opnå et varigt respons.
Hungarian: Akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) szenvedő, legalább két terápiás protokollal történt kezelés után relapszusba vagy refrakter stádiumba került gyermekek és serdülők kezelésére, ha semmilyen más terápiás lehetőség nincs, amely tartós választ eredményezhetne.
Danish: Imidlertid blev clofarabins farmakokinetik hos voksne med recidiverende eller refraktær AML efter administration af en enkelt dosis clofarabin på 40 mg/ m2 givet som intravenøs infusion over 1 time sammenlignet med farmakokinetikken beskrevet ovenfor hos patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML efter administration af clofarabin 52 mg/m2 som intravenøs infusion over 2 timer 5 dage i træk.
Hungarian: A relapszusos vagy refrakter AML-ben szenvedő felnőtteknél a klofarabin farmakokinetikája azonban egyetlen 40 mg/m2 klofarabin dózis 1 órás intravénás infúzióban való beadását követően összehasonlítható volt a relapszusos vagy refrakter ALL-ben vagy
Danish: Farmakokinetiske data indikerer imidlertid, at clofarabin akkumuleres hos patienter med nedsat kreatininclearance (se pkt.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt jelzik, hogy a klofarabin akkumulálódhat az olyan betegekben, akiknél csökkent a kreatinin-clearence
Danish: Derfor bør clofarabin anvendes med forsigtighed til patienter med mild til moderat nedsættelse af leverfunktionen (se pkt.
Hungarian: Éppen ezért a klofarabin körültekintéssel alkalmazandó az enyhe-mérsékelt májkárosodásban szenvedőknél (lásd
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske studier hos pædiatriske patienter med nyreinsufficiens (defineret i kliniske undersøgelser som serum-kreatinin ≥ 2 x ULN for aldersgruppen), og clofarabin udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő gyermek- és serdülőkorú betegekre vonatkozóan (klinikai vizsgálatok során alkalmazott meghatározás szerint a szérum kreatinin: az életkorra vetített normál érték felső határának ≥ 2-szerese) nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálatból származó tapasztalat, és a klofarabin kiválasztása túlnyomórészt a veséken keresztül történik.
Danish: *1 ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin.
Hungarian: *A koncentrátum minden egyes millilitere 1 mg klofarabint tartalmaz.
Danish: Særlige forsigtighedsregler ved administration
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Danish: Ivozall anvendes til at behandle børn (≥ 1 år) og unge i alderen op til 21 år med akut lymfoid leukæmi (ALL), når tidligere behandlinger ikke virkede eller er holdt op med at virke.
Hungarian: serdülők, és legfeljebb 21 éves fiatal felnőtt betegek kezelésére használják, akiknél a korábbi kezelések egyáltalán nem vagy egy idő után már nem hoztak javulást.
Danish: Til en patient med legemsoverflade ≤ 0,38 m2 skal der derfor kun anvendes en del af indholdet i et enkelt hætteglas til at fremstille den anbefalede daglige dosis clofarabin.
Hungarian: Ezért a ≤ 0,38 m2 testfelületű betegek esetén egy injekciós üveg tartalmának csak egy része szükséges a klofarabin ajánlott napi dózisának az előállításához.
Danish: Median total overlevelse (uger)
Hungarian: Teljes túlélési idő középértéke (hét) 95% CI
Danish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal fortyndes før administration.
Hungarian: Az Ivozall 1 mg/ml koncentrátumot oldatos infúzióhoz beadást előtt hígítani szükséges.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet tilfælde af VOD forbundet med letalt udfald hos pædiatriske og voksne patienter (se pkt.
Hungarian: Halálos kimenetelű VOD-esetekről számoltak be a forgalomba hozatalt követő időszak alatt gyermekés serdülőkorú valamint felnőtt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Danish: (ng*timmar/ml)
Hungarian: Klofarabin AUC 0-24 óra (ng*h/ml)
Danish: Ivozall er et koncentrat til infusion, opløsning.
Hungarian: Az Ivozall egy koncentrátum, melyből oldatos infúzió készíthető.
Danish: Til en patient med legemsoverflade > 0,38 m2 vil der imidlertid være behov for at anvende indholdet fra 1-7 hætteglas til at fremstille den anbefalede daglige dosis clofarabin.
Hungarian: Azoknál a betegeknél azonban, akiknek a testfelülete > 0,38 m2, 1-7 injekciós üveg tartalma szükséges a klofarabin ajánlott napi dózisának az előállításához.
Danish: Almindelig: Smerter i ekstremiteter, myalgi, knoglesmerter, smerter i thoraxvæg, artralgi, nakke- og rygsmerter
Hungarian: Gyakori: mellkasi fájdalom, csontfájdalom, nyak- és hátfájás, végtagfájdalom, myalgia, arthralgia
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Hungarian: Kiszerelés előretöltött fecskendő + 1 tű előretöltött fecskendő
Danish: Intramuskulær anvendelse
Hungarian: Az alkalmazás módja
Danish: Den overføres af myg og er mest almindelig i Asien, især i landdistrikter.
Hungarian: Szúnyogok terjesztik, és leginkább Ázsiában fordul elő, főként vidéki területeken.
Danish: Yderligere information om Ixiaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Hungarian: Az Ixiaro-ra vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.