FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: agitácia, apatia, porucha halucinácie, strata pamäti správania, depresia, halucinácie
Polish: Pobudzenie, apatia, zaburzenia zachowania, depresja, omamy
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
Polish: 573 pacjentów randomizowano do grupy leczonej temozolomidem i radioterapią (n=287) lub do grupy leczonej samą radioterapią (n=286).
Slovak: Ukončenie TMZ
Polish: Zmniejszenie dawki TMZ
Slovak: Temozolomide sa nemá podávať gravidným ženám.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Temozolomide SUN u kobiet w ciąży.
Slovak: Tvrdá želatínová kapsula s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené žltým atramentom.
Polish: Twarde kapsułki żelatynowe, z białym nieprzezroczystym wieczkim i częścią dolna, z nadrukiem żółtym tuszem.
Slovak: infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Polish: Zakażenia, kandydoza jamy ustnej jamy ustnej
Slovak: Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C Childa) oraz z niewydolnością nerek.
Slovak: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa Tabuliek 2 a 3.
Polish: W okresie monoterapii należy zmniejszać dawkę lub zaprzestać podawania produktu, kierując się wytycznymi zawartymi w Tabelach 2. i 3.
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
Polish: należy przerwać podawanie temozolomidu, jeśli: - poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność - po zmniejszeniu dawki pojawia się ten sam 3.
Slovak: Tvrdé želatínové kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené zeleným atramentom.
Polish: Twarde kapsułki żelatynowe, z białym nieprzezroczystym wieczkim i częścią dolna, z nadrukiem zielonym tuszem.
Slovak: pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Polish: Pancytopenia, niedokrwistość (stopień 3.-4.
Slovak: Iné osobitné skupiny pacientov
Polish: Inne szczególne populacje
Slovak: Temozolomid sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Polish: Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym Temozolomide SUN podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego) a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu w monoterapii (okres monoterapii).
Slovak: 70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (stan ogólny według skali Karnofskiego [KPS] ≥ 70), z progresją lub wznową, po zabiegu chirurgicznym i radioterapii pochodzą z dwóch badań klinicznych, w których temozolomid podawano doustnie.
Slovak: Počet trombocytov
Polish: Liczba płytek
Slovak: (fáza monoterapie).
Polish: Następnie rozpoczyna się faza monoterapii.
Slovak: zvýšenie ALT
Polish: Zwiększenie aktywności
Slovak: svalová slabosť, artralgia svalová slabosť, artralgia, muskuloskeletálna bolesť,
Polish: Słabość mięśni, ból stawów Słabość mięśni, ból stawów, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni
Slovak: Antiemetická liečba
Polish: Leczenie przeciwwymiotne
Slovak: Nie sú žiadne údaje u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u kobiet w ciąży.
Slovak: vracanie, nauzea, zápcha
Polish: Wysypka, łysienie
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Sun sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temozolomide Sun znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu reprodukovať, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
Polish: W konsekwencji dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Sun.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Sun.
Slovak: Temozolomide Sun závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový; liek sa užíva raz denne.
Polish: Dawka leku Temozolomide Sun zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Slovak: Veľkosť a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Sun používa samostatne alebo spolu s ďalšou liečbou, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy lek Temozolomide Sun i stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Sun je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Polish: Oznacza to, że lek Temozolomide Sun jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa má užívať bez jedla.
Polish: Leku Temozolomide Sun nie należy przyjmować bez jedzenia.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sun na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Temozolomide Sun do obrotu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Sun.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Sun do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Sun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Temozolomide Sun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sun je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Sun jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Sun, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Polish: Substancja czynna leku Temozolomide Sun, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Polish: Lek Temozolomide Sun najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sun na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 13 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Temozolomide Sun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sun je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Polish: Ponieważ Temozolomide Sun jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku Temodal.
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa má u pacientov so závažnými problémami s pečeňou alebo s problémami s obličkami užívať s opatrnosťou.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku Temozolomide Sun pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Sun s liekom Temodal.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - lek Temozolomide Sun charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Temodal.
Slovak: Sun je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Polish: Temozolomide Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną temozolomid.
Slovak: Sun má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Polish: Leczenie preparatem Temozolomide Sun powinno być przepisywane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temozolomide Sun užívať tiež lieky na prevenciu vracania.
Polish: Przed przyjęciem leku Temozolomide Sun u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Slovak: Liek Temozolomide Sun je protirakovinový liek.
Polish: Temozolomide Sun jest lekiem przeciwnowotworowym.
Slovak: Liek Temozolomide Sun je tzv. generický liek.
Polish: Temozolomide Sun jest lekiem generycznym.
Slovak: Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Slovak: Poznámky Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite
Polish: Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności
Slovak: Opytajte sa svojho lekárnika ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepoužívate.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Slovak: Dávka počas 1. cyklu
Polish: Dawka w czasie 1. cyklu
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na Vašom zdraví.
Polish: Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC) o 9 %.
Polish: Podanie TMZ z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.
Slovak: Stabilné ochorenie sa hlásili u 43 pacientov.
Polish: U 43 pacjentów nastąpiła stabilizacja choroby.
Slovak: Dávka počas 2.-6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita
Polish: Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczności
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide Teva sa nemá podávať s jedlom.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, preparat Temozolomide Teva nie powinien być stosowany z pokarmem.
Slovak: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Nemecko
Polish: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Niemcy
Slovak: Medián celkového prežívania bol 14,6
Polish: Mediana ogólnego czasu przeżycia wynosiła 14,6 miesięcy.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierac nazwe i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Slovak: Možno budete potrebovať aj iné liečby.
Polish: Może być konieczne zastosowanie innego leczenia.
Slovak: Po 28. dni sa začne ďalší cyklus.
Polish: Po 28. dniu, rozpoczyna się następny cykl.
Slovak: Teva môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Polish: Temozolomide Teva może powodować trwałą bezpłodność.
Slovak: (mg/m²/deň)
Polish: (mg/m² pc./dobę)
Slovak: - ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Polish: • jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky agentúry http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na <70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Polish: Wyniki dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu neurologicznego wykazują przewagę TMZ wobec prokarbazyny, podobnie jak dane dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu ogólnego (KPS < 70 lub spadek, o co najmniej 30 punktów).
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19%, mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka u ľudí; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Polish: Nie wiadomo czy TMZ przenika do mleka ludzkiego; dlatego też, należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia TMZ.
Slovak: Toto viedlo k hospitalizácii v 8 % a/alebo k prerušeniu liečby TMZ v 4 %.
Polish: Doprowadziło to do hospitalizacji i(lub) przerwania leczenia TMZ odpowiednio u 8% i 4% pacjentów.
Slovak: Teva majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Polish: Temozolomide Teva powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Polish: Przypadkowe połknięcie preparatu może spowodować śmierć dzieci.
Slovak: Keď sa skončí liečba rádioterapiou, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste vášmu telu dali možnosť zregenerovať sa.
Polish: Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, aby pacjent mógł się zregenerować.
Slovak: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący zaleci stosowanie leków, które pomogą zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP)
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/ m² TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących TMZ w dawce 150 mg/m² pc. wykazano działanie teratogenne i(lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Slovak: - ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Polish: • ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.
Slovak: Temozolomide Teva sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Polish: Lek Temozolomide Teva jest wskazany w leczeniu specyficznych postaci guzów mózgu:
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19-78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19-78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens TMZ.
Slovak: Predpísanú dávku Temozolomide Teva užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Polish: Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temozolomide Teva raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Slovak: Informujte svojho lekárnika ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl.
Polish: Należy poinformować farmaceutę o jakichkolwiek zmianach w wyglądzie kapsułek.
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne behom 1-2 týždňov.
Polish: Spodziewana mielosupresja (występowała zwykle w czasie pierwszych kilku cykli z największym nasileniem (nadir) między dniem 21 i dniem 28), ustępowała szybko, zwykle w ciągu 1-2 tygodni.
Slovak: Počas užívania Temozolomide Teva musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov" uvedenú nižšie).
Polish: Podczas leczenia lekiem Temozolomide Teva zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska").
Slovak: Liečebný cyklus Temozolomide Teva trvá 28 dní.
Polish: Temozolomide Teva Cykl leczenia lekiem Temozolomide Teva obejmuje 28 dni.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC).
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4) .
Slovak: V niektorých prípadoch vašu dávku Temozolomide Teva zníži alebo liečbu ukončí.
Polish: W niektórych przypadkach dawka leku Temozolomide Teva zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie przerwane.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: U tych dzieci dane te są bardzo ograniczone (patrz punkt 4.4 i punkt 5.1).
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou sa spája s malým, ale štatisticky významným, poklesom klírensu TMZ.
Polish: Podanie w skojarzeniu z kwasem walproinowym spowodowało niewielkie, ale istotne statystycznie zmniejszenie klirensu TMZ.
Slovak: MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N7 guanínu.
Polish: Uważa się, że cytotoksyczność MTIC jest przede wszystkim wynikiem alkilacji DNA, głównie w pozycji O6 i N7 guaniny.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temozolomide Teva.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu będzie wykonane badanie krwi, w celu oceny czy dawka leku Temozolomide Teva nie wymaga dostosowania.
Slovak: - ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Polish: • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na zakażenia, mieć zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach II. fázy, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej w II fazie badań klinicznych, stwierdzono, że jednoczesne podanie z deksametazonem, prochlorperazyną, fenytoiną, karbamazepiną, ondansetronem, antagonistami receptora H2 lub fenobarbitalem nie zmieniało klirensu TMZ.
Slovak: TMZ + súbežná RT n=288*
Polish: TMZ w skojarzeniu z radioterapią n=288*
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/ m²/cyklus u detí aj u dospelých.
Polish: U dzieci wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednakże maksymalna tolerowana dawka (MTD) wynosiła 1 000 mg/m² pc. na 1 cykl chemioterapii, zarówno u dzieci jak i dorosłych.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n=162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n=162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35% (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I , podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol -karboxamidu (MTIC).
Polish: W pojedynczym badaniu klinicznym fazy I, podanie TMZ z ranitydyną nie miało wpływu na wielkość wchłaniania temozolomidu lub narażenie na jego aktywny metabolit monometylotriazenoimidazolo karboksamid (MTIC).
Slovak: Prienik do mozgovomiechového moku bol potvrdený u jedného pacienta; meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným u zvierat.
Polish: Przenikanie TMZ do CSF zostało potwierdzone u jednego pacjenta, u którego AUC w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło około 30% AUC oznaczonego w osoczu, co jest zgodne z danymi uzyskanymi u zwierząt.
Slovak: Teva budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Polish: Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Polish: Inne źródła informacji:
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0-5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Polish: Objawy te wykazywały zwykle stopień nasilenia 1 lub 2 (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg laktózy a oranžovú žlť FCF (E110).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 72 mg laktozy oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E110)
Slovak: Cytostatiká - iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03.
Slovak: Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenia a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temozolomide Teva powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovak: Teva Gyógyszergyár
Polish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Slovak: Temozolomide Teva sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
Polish: Temozolomide Teva jest stosowany w leczeniu tego typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po standardowym leczeniu.
Slovak: Teva je indikovaný na liečbu:
Polish: Temozolomide Teva jest wskazany w leczeniu:
Slovak: Tvrdé kapsuly sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.
Polish: Kapsułki twarde, do stosowania doustnego, są umieszczone w szklanej butelce koloru oranżowego, zawierającej 5 lub 20 kapsułek.
Slovak: CTC 4b.stupňa a:
Polish: Stopień 4.b a:
Slovak: U pacientov, ktorí v predchádzajúcich liečebných cykloch trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Polish: Pacjenci z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję Pacjenci, u których występowały podczas poprzednich cykli leczenia ciężkie wymioty (Stopień 3 lub 4) mogą wymagać leczenia przeciwwymiotnego.
Slovak: Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofského skóre [Karnofsky perfomance status - KPS] ≥70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (stan ogólny według skali Karnofskiego [KPS] ≥ 70), z progresją lub wznową, po zabiegu chirurgicznym i radioterapii pochodzą z dwóch badań klinicznych, w których TMZ podawano doustnie.
Slovak: Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce udalosti z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických udalostí, u 8 % pacientov.
Polish: Po zsumowaniu zaburzeń wyników laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych występujących w okresie leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia liczby granulocytów obojętnochłonnych w Stopniu 3. i 4, w tym neutropenia, wystąpiły u 8% pacjentów.