FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er en signifikant førstepassage (first pass)effekt med en skønnet first pass-metabolisme på 85 %.
Maltese: Hemm effett ta' l-ewwel mogħdija sinifikanti b'metaboliżmu ta' l-ewwel mogħdija stmat għal 85%.
Danish: Der var også en reduktion i søvnlatenstid med aktiv behandling (61 minutter) sammenlignet med placebo (77 minutter) efter 13 ugers dobbeltblind behandling, uden at det medførte tidligere opvågningstid.
Maltese: Bit-trattament attiv kien hemm ukoll tnaqqis fil-ħin li wieħed jieħu biex jorqod (61 minuta) meta mqabbel mal-plaċebo (77 minuta) wara 13-il ġimgħa ta' trattament double-blind, mingħajr ma kkawża qawmien aktar kmieni.
Danish: Eksperimentelle data tyder på, at cytokrom P450-systemet er involveret i melatoninmetabolismen via isoenzymerne CYP1A1, CYP1A2 og muligvis CYP2C19.
Maltese: Tagħrif sperimentali jissuġġerixxi li l-isożimi CYP1A1, CYP1A2 u possibilment CYP2C19 tas-sistema taċ-ċitokromju P450 huma nvoluti fil-metaboliżmu ta' melatonin.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); Rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000);
Danish: • Melatonin inducerer ikke CYP1A in vitro ved supraterapeutiske koncentrationer.
Maltese: • Melatonin ma jinduċix l-enżimi CYP1A in vitro f'konċentrazzjonijiet supra-terapewtiċi.
Danish: Derudover var der færre frafaldne i gruppen med aktiv behandling (9 patienter; 15,0 %) sammenlignet med placebogruppen (21 patienter; 32,3 %).
Maltese: 0%) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (21 pazjent; 32.3%).
Danish: Hver depottablet indeholder 2 mg melatonin.
Maltese: Kull pillola fiha 2 mg melatonin.
Danish: Fidia Farmaceutici S.p.A Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Maltese: Fidia Farmaceutici S.p.A Tel: +39 049 8232355
Danish: Exp.:
Maltese: PC:
Danish: KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Maltese: Tel: +49 (0)2371 9370
Danish: • Der findes omfattende dokumentation i litteraturen vedrørende virkningen af adrenerge agonister/antagonister, opiatagonister/antagonister, antidepressiva, prostaglandinhæmmere, benzodiazepiner, tryptofan og alkohol på den endogene sekretion af melatonin.
Maltese: • Hemm ammont kbir ta' tagħrif fil-letteratura dwar l-effett ta' agonisti/antagonisti adrinerġiċi, agonisti/antagonisti narkotiċi, prodotti mediċinali antidepressanti, inibituri ta' prostaglandin, benzodiazepines, tryptophan u alkoħol, fuq ir-reħa ta' melatonin endoġenu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Ammoniummethacrylat copolymer (type B),
Maltese: Ammonio methacrylate copolymer type B
Danish: Blod og lymfesystem leukopeni, trombocytopeni
Maltese: Lewkopenja, tromboċitopenja
Danish: • Circadin kan forstærke de sedative egenskaber af benzodiazepiner og hypnotika, der ikke indeholder benzodiazepin såsom zaleplon, zolpidem og zopiclon.
Maltese: • Circadin jista' jsaħħaħ l-proprjetajiet sedattivi ta' benzodiazepines u ipnotiċi mhux benzodiazepines, bħal zaleplon, zolpidem u zopiclone.
Danish: I et klinisk forsøg var der tydelige tegn på en forbigående dynamisk interaktion mellem Circadin og zolpidem én time efter dosering.
Maltese: Fi prova klinika, kien hemm evidenża ċara ta' interazzjoni farmakodinamika transitorja bejn Circadin u zolpidem siegħa wara li ngħataw flimkien.
Danish: KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Maltese: KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673
Danish: Metabolisme og ernæring hypertriglyceridæmi, hypokalcæmi, hyponatriæmi
Maltese: Ipertrigliċeridimja, ipokalċimija,
Danish: I en polysomnografisk (PSG) undersøgelse med en indkøringsperiode på to uger (enkeltblind, placebokontrolleret) efterfulgt af en behandlingsperiode på tre uger (dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppedesign) og en tre ugers nedtrapningsperiode blev søvnlatensen (SL) forkortet med ni minutter sammenlignet med placebo.
Maltese: Fi studju polisomnografiku (PSG) b'espożizzjoni ta' ġimagħtejn (single-blind b'kura bil-plaċebo), segwit b'perjodu ta' kura ta' 3 ġimgħat (disinn ta' grupp ta' paragun, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo) u perjodu ta' rtirar ta' 3 ġimgħat, il-ħin sa l-irqad (SL) kien imnaqqas b'9 minuti meta mqabbel mal-plaċebo.
Danish: Hjælpestof med kendt effekt, som behandleren skal være opmærksom på: Hver depottablet indeholder 80 mg lactosemonohydrat.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 80 mg lactose monohydrate.
Danish: Circadins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Circadin fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Danish: Når man sammenlignede antallet af patienter, der fik bivirkninger per 100 patient-uger, var hyppigheden højere for placebo end for Circadin (5.743 for placebo over for 3.013 for Circadin).
Maltese: Meta tqabbel ir-rata ta' pazjenti reazzjoni avversa għal kull 100 ġimgħa ta' pazjent, ir-rata kienet ogħla għall-plaċebo milli b'Circadin (5.743- plaċebo kontra 3.013- Circadin).
Danish: Angioødem, mundødem, tungeødem
Maltese: Poliurja, ematurja, nokturja
Danish: Circadin indeholder lactosemonohydrat.
Maltese: Circadin fih lactose-monohydrate.
Danish: Absorptionen af oralt indtaget melatonin er fuldstændig hos voksne og kan være nedsat med op til 50 % hos ældre.
Maltese: L-assorbiment ta' melatonin meħud mill-ħalq huwa komplut fl-adulti u jista' jonqos sa 50% fl-anzjani.
Danish: Patienterne havde en signifikant nedsat total udskillelse af 6-sulfatoxymelatonin sammenlignet med kontrolpersonerne.
Maltese: Il-pazjenti kellhom tneħħija totali ta' 6-sulfatoxymelatonin imnaqqsa b'mod sinifikattiv meta mqabbla mal-kontrolli.
Danish: Køn
Maltese: Tqala
Danish: • Cigaretrygning kan nedsætte melatoninniveauerne via induktion af CYP1A2.
Maltese: • It-tipjip tas-sigaretti jista' jnaqqas il-livelli ta' melatonin peress li jinduċi CYP1A2.
Danish: Melatonins virkning på MT1, MT2- og MT3-receptorer menes at bidrage til dens søvnfremmende egenskaber, da disse receptorer (hovedsageligt MT1 og MT2) er involveret i reguleringen af døgnrytmen og søvnen.
Maltese: L-attività ta' melatonin fir-riċetturi MT1, MT2 U MT3 hi maħsuba li tikkontribwixxi għall-kwalitajiet tiegħu li jippromwovi l-irqad, għax dawn ir-riċetturi (l-aktar MT1 u MT2) huma nvoluti firregolazzjoni tar-ritmi ċirkadjani u l-irqad.
Danish: Calciumhydrogenphosphatdihydrat, lactosemonohydrat, vandfri, kolloid silica, talcum og magnesiumstearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talkum u magnesium stearate.
Danish: Circadin 2 mg depottabletter fås som hvide til off-white, runde, bikonvekse tabletter.
Maltese: Circadin 2 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma disponibbli bħala pilloli bojod għal offwajt, tondu u bbuzzati fuq iż-żewġ naħat.
Danish: Bivirkninger er sjældne hos patienter, der behandles med Circadin, men de mest almindelige bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000) er irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, abnorme drømme, angst, migræne, apati (mangel på energi), psykomotorisk hyperaktivitet (rastløshed i forbindelse med øget aktivitet), svimmelhed, somnolens (døsighed), hypertension (forhøjet blodtryk), mavepine, dyspepsi (halsbrand), mundsår, mundtørhed, hyperbilirubinæmi (forhøjede niveauer i blodet af bilirubin, som er et nedbrydningsprodukt fra røde blodlegemer, og som kan medføre, at huden og det hvide i øjnene bliver farvet gul), dermatitis (hudbetændelse), svedeture om natten, kløe, udslæt, tør hud, smerter i ekstremiteterne (arme og ben), symptomer på overgangsalder, kraftesløshed, brystsmerter, glykosuri (sukker i urinen), proteuniri (protein i urinen), abnorme leverfunktionsprøver og vægtforøgelse.
Maltese: Minkejja dan, l-effetti sekondarji li ġejjin jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: irritabilità, nervi, ma jkollkx kwiet, insomnja, ħolm anormali, ansjetà, migranji, letarġija, attività psikomotriċi żejda (żieda fl-attivita fiżika), sturdament, sonnolenza, ipertensjoni, (pressjoni għolja), uġigħ ta' żaqq, dispepsija, ulċeri fil-ħalq, ħalq xott, iperbilirubinaemia (livelli għolja fid-demm ta' bilirubin, prodott li jfarrak iċ-ċelloli ħomor, li jista' jikkawża s-sfurija talġilda u l-għajnejn), dermatite (infjammazzjoni tal-ġilda), għaraq matul il-lejl, prurite (ħakk), raxx, ġilda xotta, uġigħ fit-truf (idejn u saqajn), sintomi tal-menopawsa, astenja (dgħjufija), uġigħ fis-sider, glikosurja (zokkor fl-awrina), proteinuria (proteina fl-awrina), testijiet ta' funzjoni anormali tal-fwied u żieda fil-piż.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2010.
Danish: Det aktive stof i Circadin, melatonin, er et naturligt forekommende hormon, der normalt produceres af en kirtel i hjernen, som kaldes pinealkirtlen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Circadin, melatonin, hu ormon naturali, li normalment jiġi prodott minn glandola fil-moħħ magħrufa bħala l-pineal gland.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Circadin til Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited den 29. juni 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Circadin lil Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited fid-29 ta' Ġunju 2007.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Circadin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Circadin.
Danish: Circadin blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser af i alt 681 patienter over 55 år med primær søvnløshed.
Maltese: Circadin tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 681 pazjent ta' iktar minn 55 sena b'insomnja primarja.
Danish: Når resultaterne af alle tre undersøgelser blev taget under ét, indberettede 32 % af de patienter, der tog Circadin (86 ud af 265), en betydelig forbedring i symptomerne efter tre uger, sammenlignet med 19 % af de patienter, der tog placebo (51 ud af 272).
Maltese: Meta ngħatat ħarsa lejn ir-riżultati ta' dawn it-tliet studji flimkien, 32% tal-pazjent li kienu qed jieħdu Circadin (86 minn 265) irrappurtaw titjib sinjifikanti fis-sintomi wara tliet ġimgħat, meta mqabbla ma' 19% ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo (51 minn 272).
Danish: Det leveres som hvide depottabletter (2 mg).
Maltese: Hija disponibbli bħala pilloli bojod li jerħu lmediċina bil-mod (2 mg).
Danish: Circadin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof melatonin.
Maltese: Circadin hu mediċina li fiha s-sustanza attiva melatonin.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Circadin?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Circadin?
Danish: Shropshire SY4 4AS, Det Forenede
Maltese: Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Danish: Ansøgningen blev indgivet til de berørte medlemsstater (Østrig, Belgien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige) i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Istati Membri Kkonċernati (L-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, ilLussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Repubblika Slovakka, Spanja u lIsvezja) skont il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku.
Danish: Lægemiddelform Styrker
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: Clavudale 50 mg tabletter indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 4:1, således at en 50 mg tablet indeholder 40 mg amoxicillin/10 mg clavulansyre.
Maltese: Clavudale 50 mg pilloli fih amoxicillin u aċidu klavulaniku fi proporzjon ta' 4:1, għalhekk il-pillola ta' 50 mg fiha 40 mg amoxicillin/10 mg aċidu klavulaniku.
Danish: Clavudale 50 mg blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 8. januar 2010 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Maltese: Clavudale 50 mg ġie awtorizzat fir-Renju Unit fi 08/01/2010 skont l-Artikolu 13(1) tadDirettiva 2001/82/KE.
Danish: • overensstemmelsen mellem formuleringerne af det generiske lægemiddel og referencelægemidlet
Maltese: • is-similarità tal-formulazzjonijiet tal-prodott ġeneriku u ta' referenza;
Danish: I et lille antal tilfælde (refraktære tilfælde) anbefales en dosis på 25 mg/kg to gange dagligt i op til 28 dage.
Maltese: F'minorità ta' każijiet (każijiet refrattorji), hija proposta rata ta' doża ta' 25 mg/kg darbtejn kuljum sa 28 ġurnata.
Danish: Den anbefalede startdosis er 12,5 mg/kg to gange dagligt i 5-7 dage.
Maltese: Ir-rata ta' doża standard proposta hija ta' 12.5 mg/kg darbtejn kuljum għal 5-7 ijiem.
Danish: • den godkendte påvisning af bioækvivalens inden for 0,8-1,25 godkendelsesintervallet hos hunde med en anden tabletstyrke
Maltese: • it-turija aċċettata ta' bijoekwivalenza ta' bejn il-limiti ta' aċċettazzjoni ta' 0.8-1.25 fil-klieb permezz ta' pillola b'qawwa differenti;
Danish: I in vivo-bioækvivalensundersøgelsen gennemført hos katte lå 90 %-konfidensintervallet for den geometriske middelværdi for de pivotale farmakokinetiske parametre til påvisning af bioækvivalens inden for det på forhånd fastsatte godkendelsesinterval på 0,8 til 1,25 for clavulansyre.
Maltese: Flistudju ta' bijoekwivalenza in vivo li sar fuq il-qtates, l-intervall ta' fiduċja ta' 90% għall-proporzjon talmezzi ġeometriċi tal-parametri farmakokinetiċi pivotali biex juri l-bijoekwivalenza kien jaqa' fil-limiti pre-definiti ta' aċċettazzjoni ta' 0.8 sa 1.25 għall-aċidu klavulaniku.
Danish: De anbefalede indikationer er en række sygdomme, herunder dyb og overfladisk pyoderma, bløddelsinfektioner, tandinfektioner, urinvejsinfektioner, åndedrætslidelser og enteritis hos hunde og katte.
Maltese: L-indikazzjonijiet proposti huma firxa ta' mard li jinkludu pijoderma profonda u superfiċjali, infezzjonijiet tat-tessut artab, infezzjonijiet tas-snien, infezzjonijiet tal-apparat urinarju, mard respiratorju u enterite fil-klieb u l-qtates.
Danish: Denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF blev foretaget, fordi ansøgeren ikke på tilfredsstillende vis havde påvist bioækvivalens mellem det generiske lægemiddel, Clavudale 50 mg tablet til katte og hunde, og referencelægemidlet, Synulox Palatable Tablets 50 mg, for kattes vedkommende.
Maltese: Dan ir-riferiment skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE sar fuq bażi li l-applikant ma kienx wera b'mod suffiċjenti l-bijoekwivalenza bejn il-prodott ġeneriku, Clavudale 50 mg pillola għall-qtates u l-klieb, u l-prodott ta' referenza, Synulox Palatable Tablets 50 mg, fil-qtates bħala l-ispeċi fil-mira.
Danish: De opløsningsundersøgelser, ansøgeren fremlagde, viste ensartede opløsningsprofiler, når forskellige styrker af det generiske lægemiddel og referencelægemidlet blev sammenlignet, hvilket giver yderligere garanti for tabletternes farmaceutiske kvalitet.
Maltese: L-istudji ta' dissoluzzjoni ppreżentati mill-applikant urew profili simili ta' dissoluzzjoni meta tqabblu qawwiet differenti tal-prodotti ġeneriċi u ta' referenza, li jipprovdu riassigurazzjoni ulterjuri dwar ilkwalità farmaċewtika tal-pilloli.
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimal, mnejn jingħata, lapplikant/id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-Istati Membri
Danish: Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business
Maltese: Il-Lussemburgu Dechra Limited, Sansaw Business
Danish: Når data fra en bestemt kat, der af ansøgeren blev anset for at ligge uden for hovedgruppen, blev udelukket fra analysen, lå 90 %-konfidensintervallet inden for godkendelsesintervallet.
Maltese: Meta dejta minn qattus partikulari, ikkunsidrata bħala varjabbli ħafna mill-applikant, kienet eskluża mill-analiżi, l-intervall ta' fiduċja ta' 90% waqa' bejn illimiti ta' aċċettazzjoni.
Danish: Grækenland Dechra Limited, Sansaw Business
Maltese: Id-Danimarka Dechra Limited, Sansaw Business
Danish: Når det gælder amoxicillin, lå den nedre grænse af 90 %-konfidensintervallet for den geometriske middelværdi for den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og området under plasmakoncentration/tidskurven (AUC) lige under godkendelsesintervallet.
Maltese: Madankollu, fil-każ tal-amoxicillin, il-limitu l-aktar baxx tal-intervall ta' fiduċja ta' 90% għall-proporzjon tal-mezzi ġeometriċi għallkonċentrazzjoni massima tal-plasma (Cmax) u l-erja taħt il-konċentrazzjoni tal-plasma /kurva tal-ħin (AUC) waqa' eżatt taħt il-limitu ta' aċċettazzjoni.
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen
Maltese: Applikant/Iddetentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Danish: Ansøgeren havde gennemført en toperioders in vivo-overkrydsningsundersøgelse af bioækvivalens hos katte.
Maltese: L-applikant kien wettaq studju ta' bijoekwivalenza in vivo crossover fuq żewġ perjodi fil-qtates.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Clavudale 50 mg tablet til hunde og katte og relaterede navne (se bilag I), herefter benævnt Clavudale 50 mg
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Clavudale 50 mg pilloli għall-qtates u l-klieb u l-ismijiet assoċjati (ara anness I), minn hawn il-quddiem issir referenza għalih bħala Clavudale 50 mg
Danish: ATC-kode: R03 BA01.
Maltese: R03 BA01.
Danish: Katarakt**, glaukom**
Maltese: Katarretti**, glawkoma*
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: {Se BILAG I af henvisning} Fremstiller: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italien.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq {Ara ANNESS I tar-referal} Manifattur: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, l-Italja.
Danish: • forværret åndenød, hoste og hvæsende vejrtrækning (som også kaldes paradoksal bronkospasme).
Maltese: • aggravar ta' qtugħ ta' nifs, sogħla u tħarħir (li huwa magħruf bħala bronkospażmu paradossali).
Danish: Voksne og unge (som er fyldt 12 år):
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena):
Danish: • før en operation,
Maltese: • qabel operazzjoni,
Danish: beclometasondipropionat
Maltese: Beclometasone dipropionate
Danish: {SÆRNAVN} 800 mikrogram
Maltese: IVVINTAT} 800 mikrogramma
Danish: {SÆRNAVN} 400 mikrogram
Maltese: IVVINTAT} 400 mikrogramma
Danish: Oral candidiasis
Maltese: Kandidjażi orali
Danish: Skift fra steroidtabletter til {SÆRNAVN}
Maltese: Bidla minn pilloli sterojdi għal {ISEM
Danish: Irritation i svælget, dyspnø, paradoksal bronkospasme, hvæsende vejrtrækning
Maltese: Irritazzjoni fil-griżmejn, ħanqa disfonja, bronkospażmu paradossali, tħarħir
Danish: Nebuliseret beclometasondipropionat blev evalueret hos 276 børn i alderen 1 til 4 år med hyppig hvæsende vejrtrækning i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg på 12 uger.
Maltese: CLENIL kien evalwata f'276 tifel u tifla ta' età minn sena sa 4 snin bi tħarħir frekwenti fi prova randomised, double-blind, ikkontrollata ta' 12-il ġimgħa.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter inhalationen er ca. 2 % og 62 % af den nominelle dosis for henholdsvis BDP og B17MP.
Maltese: Il bijodisponibilità assoluta wara teħid man-nifs hija madwar 2% u 62% tad-doża nominali għal BDP u B17MP rispettivament.
Danish: I studiet oplevede 40,4 % og 51,7 % af patienterne i hhv. nebuliseret beclometasondipropionat- og budesonidgrupperne ingen betydelig eksacerbation (primært endpoint).
Maltese: Fl-istudju 40.4% u 51.7% tal-pazjenti filgruppi ta' CLENIL u budesonide rispettivament ma kellhomx irkadar maġġuri.
Danish: Strips med 5 enkeltdosisampuller er pakket i en varmeforseglet pose af PET/Al/PE (polyethylenterephtalat/aluminium/polyethylen).
Maltese: Strixxi ta' 5 kunjetti huma ppakkjati f'borża tal-PET/Al/PE (Polyethylene
Danish: • behandling af tilbagevendende hos børn op til 5 år (se afsnit 4.2 og 4.4 om pædiatrisk population).
Maltese: • kura ta' tħarħir rikorrenti fi tfal li jkollhom sa 5 snin (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4 Popolazzjoni pedjatrika).
Danish: Blandt mulige systemiske virkninger er suppression af hypothalamus-hypofysebinyre (HPA)-funktionen, væksthæmning hos børn og unge, nedsat mineraltæthed i knogler, katarakt og glaukom og sjældnere en række psykologiske og adfærdsmæssige påvirkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu soppressjoni adrenali, ittardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi u ta' mġieba li jinkludu attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal).
Danish: {Se BILAG I af henvisning}
Maltese: {Ara ANNESS I tar-referal}
Danish: 20 ampuller
Maltese: 20 kunjett
Danish: Beclometasondipropionat gennemgår en meget hurtig præsystemisk metabolisme via esterase enzymer, uden at cytokrom P450-systemet involveres.
Maltese: Beclometasone dipropionate jgħaddi minn metaboliżmu pre-sistemiku mgħaġġel ħafna permezz ta' enzimi esterase mingħajr ma tiġi nvoluta s-sistema taċ-ċitokromu P450.
Danish: Fordelene ved amning opvejer sandsynligvis eventuelle teoretiske risici.
Maltese: Ilbenefiċċji tat-treddigħ aktarx jegħlbu kwalunkwe riskju teoretiku.
Danish: Der må KUN anvendes steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning.
Maltese: Għandha tintuża BISS soluzzjoni sterili ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Danish: Der er strips med 5 enkeltdosisampuller i hver forseglet pose, i pakningsstørrelser med 10 enkeltdosisampuller (2 poser), 20 enkeltdosisampuller (4 poser) eller 40 enkeltdosisampuller (8 poser).
Maltese: Hemm strixxi b'5 kunjetti f'kull borża ssiġillata, f'daqsijiet ta' pakketti ta' 10 kunjetti (2 boroż), 20 kunjett (4 boroż) jew 40 kunjett (8 boroż).
Danish: Beclometasondipropionat (BDP) er et pro-drug, som hydroliseres via esterase enzymer til en aktiv metabolit beclometasonmonopropionat (B17MP), den hyppigst forekommende metabolit i plasma.
Maltese: Beclometasone dipropionate (BDP) huwa pro-droga li hija idrolizzata permezz ta' enzimi esterase għall-metabolit attiv beclometasone monopropionate (B17MP) l-aktar metabolit abbundanti fil plażma.
Danish: Hvad sikkerheden angår blev der ikke detekteret nogen ændring i kortisolværdierne i spyt om morgenen (Papi et al., 2009).
Maltese: F'termini ta' sigurtà, ma kienet osservata l-ebda bidla fil-valuri ta' cortisol fil-bżieq filgħodu (Papi et al., 2009).
Danish: Reduktion eller seponering af behandling med orale kortikosteroider kan afsløre kliniske symptomer på Churg-Strauss syndrom og hypereosinofil tilstand.
Maltese: Tnaqqis jew irtirar ta' terapija b'kortikosterojdi orali jista' jiżvela fatturi kliniċi tas-sindrome ChurgStrauss u stat ipereżinofiliku.
Danish: {SÆRNAVN}
Maltese: IVVINTAT}
Danish: {SÆRNAVN} kan fortyndes.
Maltese: gradazzjoni u mhux aktar.
Danish: til ≤1/100), sjælden (≥1/10.000 til ≤1/1.000), meget sjælden (≤1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)..
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Danish: Må ikke bruges med ultralydsnebulisatorer.
Maltese: Tużax flimkien ma' nebulizzaturi ultrasoniċi.
Danish: {SÆRNAVN} må ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.