FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienten glemmer en subkutan injektion med RoActemra med mere end 7 dage i forhold til den planlagte dosering eller er usikker på, hvornår RoActemra skal injiceres, skal patienten kontakte sundhedsfagligt personale på behandlingsstedet.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę leku RoActemra podawanego podskórnie i upłynie więcej niż 7 dni od dnia zaplanowanej dawki lub pacjent nie jest pewien, kiedy należy wstrzyknąć produkt RoActemra, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på den ydre karton.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Danish: • Hold fast i injektionssprøjtens beskyttelseshylster med én hånd og træk kanylehætten af med den anden hånd (se Fig. D).
Polish: • Uchwycić ampułko-strzykawkę pewnie jedną ręką, a drugą ręką zdjąć nakładkę ochronną igły.
Danish: Ved uge 12 havde 40 (80 %) af disse patienter en stigning i deres hæmoglobin til inden for normalområdet mod kun 2 ud af 29 (7 %) placebobehandlede patienter med hæmoglobin < nedre normalgrænse ved baseline (p < 0,0001).
Polish: U 40 (80%) spośród tych pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia hemoglobiny do wartości prawidłowych w 12. tygodniu; w grupie pacjentów otrzymujących placebo zwiększenie to wystąpiło u 2 z 29 (7%) pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny < DGN (p < 0,0001).
Danish: Når RoActemra er taget ud af køleskabet, skal den anvendes inden for 8 timer og må ikke opbevares ved mere end 30°C.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek RoActemra musi zostać podany w ciągu 8 godzin i nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30ºC.
Danish: Ingen effekt af kumulativ dosis kortikosteroid på RoActemra eksponering blev observeret hos GCA patienter.
Polish: U pacjentów z GCA nie obserwowano wpływu skumulowanej dawki kortykosteroidów na ekspozycję na produkt RoActemra.
Danish: Hyppigheden af infektioner, der medførte dosisafbrydelse, var ligeledes numerisk højere hos patienter, der vejede <30 kg og fik 10 mg/kg tocilizumab (21,4%), sammenlignet med patienter, der vejede ≥30 kg og fik 8 mg/kg tocilizumab (7,6%).
Polish: Częstość występowania zakażeń prowadzących do przerwania leczenia była także liczbowo większa u pacjentów o masie ciała < 30 kg przyjmujących 10 mg/kg mc. tocilizumabu (21,4%) w porównaniu do pacjentów o masie ciała ≥ 30 kg przyjmujących 8 mg/kg mc. tocilizumabu (7,6%).
Danish: Når RoActemra er taget ud af køleskabet, skal den anvendes inden for 8 timer og må ikke opbevares ved mere end 30 °C
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek RoActemra musi zostać podany w ciągu 8 godzin i nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30ºC
Danish: • Lavt absolut neutrofilocyttal Laboratorieværdi (celler x 109/l )
Polish: • Mała bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. ANC) Wartość laboratoryjna (liczba komórek x 109/l)
Danish: RoActemra bindes specifikt til både opløselige og membranbundne IL-6 receptorer (sIL-6R og mIL6R).
Polish: Produkt RoActemra wiąże się swoiście z receptorami IL-6, zarówno rozpuszczalnymi, jak i związanymi z błonami komórkowymi (sIL-6R i mIL-6R).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling og indtil 3 måneder efter behandling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Danish: Den overordnede kliniske bivirkningsprofil for tocilizumab og adalimumab var sammenlignelig.
Polish: Ogólny profil działań niepożądanych tocilizumabu i adalimumabu był zbliżony.
Danish: • Fjern ikke hætten over kanylen, før du er klar til at give indsprøjtningen
Polish: • Nie wolno zdejmować nakładki na igłę, jeśli nie jest się gotowym do zastrzyku.
Danish: RoActemra tages som indsprøjtning under huden (subkutant).
Polish: Lek RoActemra podaje się w iniekcji podskórnej (podskórnie).
Danish: Der er indberetninger om alvorlige overfølsomhedssreaktioner, inklusive anafylaksi, i forbindelse med RoActemra (se pkt.
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, w związku ze stosowaniem produktu RoActemra (patrz punkt 4.8).
Danish: De middelværdier [SD] for ændringsscorer var følgende: Ugentlig RoActemra plus 26 uger 5,61 [10,115], RoActemra hver anden uge plus 26 uger 1,81 [8,836], placebo plus 26 uger 0,26 [10,702] og placebo plus 52 uger -1,63
Polish: Średnie [SD] wyniki zmian były następujące: RoActemra raz w tygodniu plus 26 tygodni prednizonu 5,61 [10,115], RoActemra raz na dwa tygodnie plus 26 tygodni prednizonu 1,81 [8,836], placebo plus 26 tygodni prednizonu 0,26 [10,702] i placebo plus 52 tygodnie prednizonu -1,63 [6,753].
Danish: Faldene forekom uden ledsagende blødningsepisoder.
Polish: Zmniejszeniom liczby płytek krwi nie towarzyszyły krwawienia.
Danish: Figur I
Polish: Badanie I
Danish: De patienter, som blev behandlet med tocilizumab, berettede om forbedring i alle patientrapporterede resultater (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI, den korte version af SF-36 og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Questionnaires).
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia oraz dotyczące jakości życia U chorych otrzymujących tocilizumab odnotowano poprawę we wszystkich kwestionariuszach samooceny pacjentów (kwestionariusz oceny stanu zdrowia-wskaźnik niepełnosprawnościHAQ-DI), krótki kwestionariusz SF-36 i kwestionariusz oceny funkcji w trakcie leczenia przewlekłej choroby - FACIT).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Øvre luftvejsinfektioner pJIA, sJIA
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych wMIZS, uMIZS
Danish: 3 Denne bivirkning var identificeret i en undersøgelse efter markedsføring, men var ikke observeret i kontrollerede kliniske studier.
Polish: Patrz punkt 4.3 Patrz punkt 4.4 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane podczas monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku po jego wprowadzeniu do obrotu, ale nie było obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Danish: Andelen af patitenter med alvorlige bivirkninger balancerede mellem de 2 behandlingsgrupper (tocilizumab 11,7% mod adalimumab 9,9%).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, był zbliżony w obu grupach (tocilizumab 11,7%, adalimumab 9,9%).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om RoActemra på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at påbegynde behandling med RoActemra hos patienter med lavt trombocyttal (dvs. trombocyttal < 100 x 103/μl).
Polish: Należy zachować ostrożność, rozważając rozpoczęcie leczenia produktem RoActemra u pacjentów z niską liczbą płytek krwi (tj. liczba płytek krwi poniżej 100 x 10 3/µL).
Danish: ACR-responsrater var numerisk lavere for patienter, som tidligere havde været i biologisk behandling, som vist i tabel 9 nedenfor.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 9, częstość odpowiedzi ACR była liczbowo mniejsza u chorych wcześniej leczonych lekami biologicznymi.
Danish: I alle studier havde de patienter, som fik behandling med tocilizumab 8 mg/kg, statistisk signifikant højere ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater efter 6 måneder, sammenlignet med kontrolgrupperne (tabel 3).
Polish: We wszystkich badaniach, u chorych leczonych tocilizumabem w dawce 8 mg/kg mc. stwierdzono po 6 miesiącach istotnie statystycznie większą częstość odpowiedzi na leczenie ACR 20, 50, 70 w porównaniu do grupy kontrolnej (Tabela 3).
Danish: Også andelen af patienter, der opnåede klinisk relevant forbedring i HAQ-DI ved uge 24 (ændring fra baseline på ≥ 0,3 enheder) var sammenlignelig for den subkutane (65,2%) og den intravenøse (67,4%) behandlingsarm, med en vægtet forskel på -2,3% (95% konfidensinterval -8,1; 3,4).
Polish: Odsetek pacjentów osiągających istotną kliniczne poprawę wskaźnika HAQ-DI w 24. tygodniu badania (zmiana względem wartości początkowej o ≥ 0,3 jednostki) był porównywalny dla grupy otrzymującej lek podskórnie (65,2%) i dożylnie (67,4%), z ważoną różnicą w proporcjach wynoszącą - 2,3% (95% CI - 8,1; 3,4).
Danish: Eksploratoriske effektresultater viste, at subkutan RoActemra øgede alle eksploratoriske effektparametre inklusiv Juvenile Arthiritis Disease Activity Score (JADAS) -71 hos RoActemra naive patienter og opretholdt alle eksploratoriske effektparametre hos patienter, som skiftede fra intravenøs til subkutan RoActemra behandling, under hele studieforløbet, hos patienter i begge vægtklasser
Polish: Wyniki eksploracyjnej analizy skuteczności wykazały, że produkt RoActemra w postaci podskórnej powodował poprawę wszystkich eksploracyjnych parametrów skuteczności, w tym wskaźnika aktywności młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS)-71 u pacjentów nieleczonych wcześniej tocilizumabem oraz utrzymywał wartość wszystkich eksploracyjnych parametrów skuteczności u pacjentów, którzy zmienili leczenie z postaci dożylnej na postać podskórną produktu RoActemra, przez cały czas trwania badania w obu grupach względem masy ciała (poniżej 30 kg i ≥30 kg).
Danish: Sådanne reaktioner kan være mere alvorlige og muligvis letale hos patienter, som har oplevet overfølsomhedsreaktioner under tidligere infusioner, selv hvis de er præmedicineret med steroider og antihistaminer.
Polish: Stopień nasilenia takich reakcji może być większy i mogą one stanowić potencjalne zagrożenie dla życia pacjentów, u których uprzednio wystąpiła reakcja nadwrażliwości podczas wcześniejszych wlewów, nawet jeżeli otrzymali oni w ramach premedykacji przed podaniem wlewu steroidy i leki przeciwhistaminowe.
Danish: Der blev indberettet et tilfælde af utilsigtet overdosering, hvor en patient med multipelt myelom fik en enkeltdosis på 40 mg/kg administreret intravenøst.
Polish: Zgłoszono jedno zdarzenie przypadkowego przedawkowania, w którym chory ze szpiczakiem mnogim otrzymał dożylnie pojedynczą dawkę w wysokości 40 mg/kg mc.
Danish: Under rutinemæssig laboratorieokontrol i det 12 måneders kontrollerede kliniske RoActemra studie, forekom stigning i ALAT ≥ 3 x øvre normalgrænse hos 3% af patienterne i gruppen, der fik RoActemra subkutan ugentligt sammenlignet med 2% i gruppen, der fik placebo plus 52 ugers aftagende prednison dosis og ingen i gruppen, der fik placebo plus 26 ugers aftagende prednison dosis.
Polish: Podczas rutynowego monitorowania laboratoryjnego w 12-miesięcznym kontrolowanym badaniu klinicznym z produktem RoActemra zwiększenie aktywności AlAT ≥3 x GGN wystąpiło u 3% pacjentów z grupy otrzymującej podskórnie produkt RoActemra raz w tygodniu w porównaniu z 2% pacjentów z grupy otrzymującej placebo w skojarzeniu z 52-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu oraz u żadnego pacjenta z grupy otrzymującej placebo w skojarzeniu z 26-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu.
Danish: RoActemra kan gives som monoterapi (i tilfælde af intolerans over for MTX, eller hvis behandling med MTX er uhensigtsmæssig) eller i kombination med MTX.
Polish: Produkt RoActemra może być podawany w monoterapii (w przypadku nietolerancji MTX oraz u pacjentów, u których leczenie MTX nie jest wskazane) lub w skojarzeniu z MTX.
Danish: Studie VI (WA19924), et 24-ugers dobbeltblindet studie, som sammenlignede RoActemra-monoterapi med adalimumab-monoterapi, undersøgte 326 patienter med reumatoid artrit, som var intolerante overfor methotrexat, eller hvor fortsat behandling med methotrexat blev betragtet som uhensigsmæssigt (inklusive patienter, som responderede utilstrækkeligt på methotrexat).
Polish: W 24-tygodniowym podwójnie zaślepionym badaniu VI (WA19924), które porównywało produkt RoActemra w monoterapii z adalimumabem w monoterapii, wzięło udział 326 pacjentów z RZS, którzy nie tolerowali MTX lub u których kontynuację leczenia MTX uznano za niewłaściwą (w tym osoby z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie MTX).
Danish: Andre sekundære endepunkter Tid til første GCA flare¹ (Tocilizumab grupper vs Placebo+26)
Polish: Inne drugorzędowe punkty końcowe Czas do pierwszego zaostrzenia GCA¹ (grupy tocilizumabu w por. z placebo+26)
Danish: Studie VI (WA19924), et 24-ugers dobbeltblindet studie, som sammenlignede tocilizumab-monoterapi med adalimumab-monoterapi, undersøgte 326 patienter med reumatoid artrit, som var intolerante overfor methotrexat, eller hvor fortsat behandling med methotrexat blev betragtet som uhensigsmæssigt (inklusive patienter, som responderede utilstrækkeligt på methotrexat).
Polish: W 24-tygodniowym podwójnie zaślepionym badaniu VI (WA19924), które porównywało tocilizumab w monoterapii do adalimumabu w monoterapii, wzięło udział 326 pacjentów z RZS, którzy nie tolerowali MTX lub u których kontynuację leczenia MTX uznano za niewłaściwą (w tym osoby z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie MTX).
Danish: Fortsat behandling anbefales ikke hos patienter, som udvikler absolut neutrofilocyttal < 0,5 x 109/l eller trombocyttal < 50 x 103/μl.
Polish: Nie zaleca się kontynuowania leczenia u pacjentów z ANC <0,5 x 10 9/l lub liczbą płytek krwi < 50 x 10 3/μL.
Danish: Ud af disse 51 patienter var 26 patienter (51 %) RoActemra naive, mens 25 (49 %) blev skiftet fra intravenøs til subkutan RoActerma ved baseline.
Polish: Spośród tych 51 pacjentów 26 (51%) nie było wcześniej leczonych produktem RoActemra, a 25 (49%) otrzymywało wcześniej produkt RoActemra dożylnie, po czym zmienili oni leczenie na produkt RoActemra w postaci podskórnej w chwili rozpoczynania udziału w badaniu.
Danish: Der var en signifikant større andel af patienter i tocilizumab 8 mg/kg + MTX og tocilizumabmonoterapi-grupperne, som nåede det primære endepunkt, sammenlignet med MTX-monoterapigruppen.
Polish: W grupach otrzymujących tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. + MTX oraz tocilizumab w monoterapii osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy u istotnie większego odsetka pacjentów w porównaniu z grupą otrzymującą MTX w monoterapii.
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis tocilizumab på 10 mg/kg og MTX 10-25 mg én gang ugentlig havde ingen klinisk signifikant virkning på eksponeringen af MTX.
Polish: Równoczesne podanie pojedynczej dawki tocilizumabu wielkości 10 mg/kg mc. razem z metotreksatem (MTX) w dawce 10-25 mg raz na tydzień nie miało klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na MTX.
Danish: Når den fyldte injektionssprøjte er taget ud af køleskabet, skal den ligge i mindst 25-30 minutter for at blive opvarmet til stuetemperatur (18°C til 28°C) inden RoActemra injiceres.
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawki z lodówki należy pozwolić, by ogrzała się do temperatury pokojowej (18°C do 28°C), odczekując przynajmniej 25-30 minut przed wstrzyknięciem leku RoActemra.
Danish: Opbevar fyldte RoActemra-penne og kanylebeholder utilgængeligt for børn.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem RoActemra i pojemnik na odpady należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Danish: De indberettede alvorlige infektioner, nogle med dødeligt udfald, omfattede aktiv tuberkulose, som kan vise sig ved intrapulmonal eller ekstrapulmonal sygdom, invasive pulmonale infektioner, inklusive candidiasis, aspergillose, kokcidioidomykose og pneumocystis jirovecii, pneumoni, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis og bakteriel arthritis.
Polish: Zgłoszone ciężkie zakażenia, niektóre zakończone zgonem, obejmowały czynną gruźlicę, która może obejmować płuca lub być zlokalizowana poza płucami, inwazyjne zakażenia płuc, w tym kandydozę, grzybicę kropidlakową, kokcydioidomykozę i zakażenie pneumocystis jirovecii, zapalenie płuc, zapalenie podskórnej tkanki łącznej, półpasiec, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zapalenie uchyłków jelita, sepsę i bakteryjne zapalenie stawów.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at påbegynde behandling med tocilizumab hos patienter med ALAT eller ASAT, der er forhøjet til > 1,5 gange øvre normalgrænse.
Polish: • Należy zachować ostrożność, jeśli rozważane jest rozpoczęcie leczenia tocilizumabem u pacjentów z podwyższoną aktywnością AlAT/AspAT powyżej 1,5x GGN.
Danish: • Tag injektionssprøjten ud af æsken og check den og medicinen i den.
Polish: • Starannie obejrzeć ampułko-strzykawkę oraz znajdujący się w niej lek.
Danish: Tocilizumab i.v.
Polish: Tocilizumab iv.
Danish: • børn og unge med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) som er 1 år eller ældre.
Polish: • dzieci i młodzieży, w wieku 1 roku i starszych, z czynnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o początku uogólnionym (uMIZS).
Danish: • Kig på pennens vindue.
Polish: • Popatrzeć przez przezroczyste okienko na wstrzykiwaczu.
Danish: Infusionsreaktioner pJIA1, sJIA2
Polish: Reakcje związane z infuzją wMIZS 1, uMIZS
Danish: Patienterne skal gøres opmærksom på at kontakte lægen straks, hvis de oplever nogen tegn og symptomer på levertoksicitet inklusive træthed, mavesmerter og gulsot.
Polish: Pacjenci powinni niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego o wystąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych toksycznego uszkodzenia wątroby, takich jak uczucie zmęczenia, ból brzucha i żółtaczka.
Danish: Hæmatologiske anormaliteter:
Polish: Nieprawidłowości hematologiczne:
Danish: Det primære endepunkt i alle fem studier var antallet af patienter, som opnåede et ACR20-respons ved uge 24.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tych pięciu badań był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie według kryteriów ACR 20 w 24. tygodniu.
Danish: I den åbne forlængelsesfase forekom der stigning i ALAT eller ASAT til ≥ 3 gange øvre normalgrænse hos henholdsvis 12 % og 4 % af patienterne i tocilizumab-gruppen.
Polish: W otwartej fazie przedłużenia badania zwiększenie aktywności AlAT i AspAT ≥ 3 x GGN wystąpiło odpowiednio u 12 i 4% pacjentów z grupy otrzymującej tocilizumab.
Danish: • blister i munden eller på huden
Polish: • pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
Danish: Børn og unge RoActemra bør ikke anvendes til børn under 2 år.
Polish: Dzieci i młodzież Lek RoActemra nie jest zalecany do stosowania w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Danish: Hvis der er noget du er usikker på, eller du har spørgsmål vedrørende injektionssprøjten, skal du kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apoteket.
Polish: W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących ampułko-strzykawki należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Kortikosteroid-nedtrapning
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidu
Danish: Alt indholdet (0,9 ml) i den fyldte pen skal administreres som subkutan injektion.
Polish: Cała zawartość (0,9 mL) ampułko-strzykawki musi być podana w iniekcji podskórnej.
Danish: Du skal ikke gentage injektionen med en anden fyldt pen.
Polish: Nie należy powtarzać wstrzyknięcia przy użyciu innego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Danish: Alt indholdet (0,9 ml) i den fyldte injektionssprøjte skal administreres som subkutan injektion.
Polish: Cała zawartość (0,9 mL) wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego musi być podana w iniekcji podskórnej.
Danish: StevensJohnsonSyndrom3
Polish: Zespół StevensaJohnsona
Danish: Der blev observeret en stigning i ALAT eller ASAT til ≥ 3 x øvre normalgrænse hos henholdsvis 9,6 % og 3,8 % af patienterne behandlet med subkutan RoActemra.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT ≥ 3 x GGN wystąpiło odpowiednio u 9,6% i 3,8% pacjentów leczonych podskórną postacią produktu RoActemra.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af leverskader som krævede levertransplantation.
Polish: Opisywano przypadki niewydolności wątroby prowadzącej do przeszczepu wątroby.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i HAQ-DI var opretholdt ved uge 104 i RoActemra 8 mg/kg plus MTX gruppen (-0,61).
Polish: Średnia zmiana wyniku HAQ-DI utrzymywała się do 104. tygodnia w grupie otrzymującej produkt RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. + MTX (-0,61).
Danish: Ved steady-state efter en dosis på 8 mg/kg hver 4. uge aftog den effektive t1/2 fra 18 dage til 6 dage ved faldende koncentrationer inden for et dosisinterval.
Polish: W stanie równowagi w przypadku dawki 8 mg/kg mc. podawanej co 4 tygodnie efektywny t1/2 ulega zmniejszeniu wraz z malejącymi stężeniami podczas przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami leku i wynosi od 18 do 6 dni.
Danish: Kun opløsninger, som er klare til opaliserende, farveløse til lysegule og fri for synlige partikler, må fortyndes.
Polish: Do rozcieńczenia nadaje się wyłącznie roztwór przezroczysty do opalizującego, o kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i pozbawiony widocznych cząstek.
Danish: • Hvis du har en leversygdom, skal du fortælle det til lægen.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, należy o tym powiadomić lekarza.
Danish: • Hvis du ikke kan trykke injektionssprøjtens stempel ned efter at kanylen er stukket i ind huden, skal du bortskaffe den fyldte injektionssprøjte i en affaldsbeholder til skarpe genstande og en ny fyldt injektionssprøjte skal anvendes (gå tilbage til trin 2).
Polish: • Jeśli po wkłuciu igły nie jest możliwe naciśnięcie tłoczka strzykawki, należy wyrzucić ampułkostrzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucia i użyć nowej ampułko-strzykawki (rozpoczynając ponownie od Kroku 2).
Danish: • Læg den brugte RoActemra-pen og den grønne hætte i kanylebeholderen straks efter brug (se figur M).
Polish: • Bezpośrednio po użyciu zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem RoActemra i zieloną nakładkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (Patrz Rysunek M).
Danish: • Giv indsprøjtningen et nyt sted hver gang, mindst 2,5 cm fra hvor du gav den sidst.
Polish: • Przy każdym kolejnym wstrzyknięciu należy zmieniać miejsce wkłucia, wybierając obszar odległy o co najmniej 2,5 cm od miejsca poprzedniego wkłucia.
Danish: Patienter <30 kg blev randomiseret 1:1 til enten tocilizumab 8 mg/kg eller 10 mg/kg som infusion hver 4. uge, i alt 4 doser.
Polish: Pacjenci o masie ciała < 30 kg zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. dożylnie co 4 tygodnie (4 dawki).
Danish: Doseringsintervallet med dosering én gang ugentligt bør følges.
Polish: Podawanie leku należy kontynuować w odstępach cotygodniowych.
Danish: Ved uge 52 var den gennemsnitlige ændring i HAQ-DI -0,58 i tocilizumab 8 mg/kg plus MTX gruppen sammenlignet med -0,39 i placebo plus MTX gruppen.
Polish: W 52. tygodniu, średnia zmiana wyniku HAQ-DI wynosiła -0,58 u leczonych tocilizumabem 8 mg/kg mc. + MTX w porównaniu do -0,39 w grupie placebo + MTX.
Danish: Dosis for voksne med leddegigt og GCA er 162 mg (indholdet i en fyldt injektionssprøjte), 1 gang om ugen.
Polish: Dawka dla dorosłych pacjentów z RZS i GCA to 162 mg (zawartość jednej ampułko-strzykawki), podawana raz w tygodniu.
Danish: • Alvorlige injektions/infusions-reaktioner og deres håndtering
Polish: • Ciężkie reakcje związane z wstrzyknięciem/infuzją i postępowanie w przypadku ich wystąpienia
Danish: • 1 spritserviet
Polish: • 1 wacik nasączony alkoholem
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol i den kontrollerede 12 ugers fase forekom der stigning i ALAT eller ASAT til ≥ 3 gange øvre normalgrænse hos henholdsvis 5 % og 3 % af patienterne i tocilizumabgruppen og hos 0 % i placebogruppen.
Polish: W czasie rutynowych badań laboratoryjnych w okresie trwającej 12 tygodni fazie kontrolowanej badania, zwiększenie aktywności AlAT i AspAT ≥ 3 x GGN wystąpiło odpowiednio u 5 i 3% pacjentów z grupy otrzymującej tocilizumab, a w grupie placebo u 0% pacjentów.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader vist ved blodprøver.
Polish: • mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi w badaniu morfologii krwi.