FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cápsula dura (cápsula).
Bulgarian: Твърда капсула (капсулата)
Spanish: El tratamiento con Temozolomida HEXAL puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide HEXAL може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el embalaje exterior después de "CAD".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до"/"EXP".
Spanish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Alemania
Bulgarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Spanish: • pérdida parcial de visión,
Bulgarian: • частична загуба на зрението
Spanish: Temozolomida HEXAL sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL трябва да се предписва само от лекари с опит в онкологичното лечение на мозъчни тумори.
Spanish: Tome su dosis prescrita de Temodolamida HEXAL una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Temozolomide HEXAL веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Spanish: Temozolomida HEXAL puede hacerle sentir cansado o con sueño.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL може да Ви накара да се почувствате отпаднали или сънени.
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente el 5 % al 10 % de la dosis se recupera sin cambios en la orina durante 24 horas, y el resto se excreta como temozolomida ácida, 5aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) o metabolitos polares sin identificar.
Bulgarian: След перорално приложение около 5 до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5-аминоимидазол-4-карбоксамид (AIC) или неидентифицирани полярни метаболити.
Spanish: Si vomita después de tomar su dosis, no tome una segunda dosis en el mismo día,
Bulgarian: Ако повърнете след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза през същия ден.
Spanish: Todo medicamento sin usar o material residual debe eliminarse según la normativa local.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Spanish: Infecciones oportunistas y reactivación de infecciones
Bulgarian: Опортюнистични инфекции и повторно активиране на инфекции
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Bulgarian: Съхранявайте бутилките плътно затворени, за да се предпазят от влага.
Spanish: Se puede administrar la terapia antiemética antes o después de la administración de TMZ.
Bulgarian: Антиеметично лечение може да се приложи преди или след приема на TMZ.
Spanish: El envase de cartón contiene 1 frasco.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа една бутилка.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas que se produjeron más frecuentemente relacionadas con el tratamiento fueron los trastornos gastrointestinales, concretamente náuseas (43 %) y vómitos (36 %).
Bulgarian: В клиничните изпитвания най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, са гастроинтестиналните нарушения, и по-специално гадене (43%) и повръщане (36%).
Spanish: • aumento de azúcar en sangre,
Bulgarian: повишаване на кръвната захар
Spanish: La incidencia de náuseas y vómitos intensos fue del 4 %.
Bulgarian: Честотата на тежко гадене и повръщане е 4%.
Spanish: Qué es Temozolomida HEXAL y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Temozolomide HEXAL и за какво се използва
Spanish: (mg/m2/día)
Bulgarian: (mg/m2/ден)
Spanish: a: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2. b: Se suspende TMZ si:
Bulgarian: Дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2. б: Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:
Spanish: Un paciente recibió una sobredosis de 10.000 mg (dosis total por ciclo de 5 días) y las reacciones adversas que se notificaron fueron pancitopenia, pirexia, fracaso multiorgánico y muerte.
Bulgarian: Един от пациентите е приел свръхдоза от 10 000 mg (обща доза за единичен 5-дневен цикъл) и съобщените нежелани реакции са панцитопения, пирексия, мултиорганна недостатъчност и смърт.
Spanish: Es posible que su médico le reduzca la dosis del medicamento.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата.
Spanish: Sobre de poliéster/aluminio/polietileno (PET/alu/PE).
Bulgarian: Саше от полиестер/алуминий/полиетилен (PET/alu/PE).
Spanish: Se han evaluado clínicamente en pacientes dosis de 500, 750, 1.000 y 1.250 mg/m2 (dosis total por ciclo de
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m2 (обща доза за 5-дневен цикъл).
Spanish: Si accidentalmente tomara más Temozolomida HEXAL cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Bulgarian: Ако случайно вземете повече капсули Temozolomide HEXAL, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: • ya que deberá ser vigilado cuidadosamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Bulgarian: тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP).
Spanish: • parálisis parcial,
Bulgarian: • частична парализа
Spanish: Parte de un multipack.
Bulgarian: Част от групова опаковка.
Spanish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Bulgarian: Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Spanish: • ya que puede presentar un riesgo bajo de otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia,
Bulgarian: тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия.
Spanish: Cada sobre contiene 1 cápsula dura.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 твърда капсула.
Spanish: In vivo, el t1/2 de MTIC fue similar a la de TMZ, 1,8 h.
Bulgarian: In vivo t1/2 на MTIC е подобен на този на TMZ - 1,8 часа.
Spanish: La mayoría de las alteraciones de parámetros hematológicos se notificaron, según lo esperado, como frecuentes o muy frecuentes en ambas indicaciones (Tablas 4 y 5); después de cada tabla se recogen las frecuencias relativas a los parámetros de laboratorio de grados 3 y 4.
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции, има чести и много чести съобщения и при двете индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.
Spanish: Temozolomida HEXAL puede causar infertilidad permanente.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL може да причини трайно безплодие.
Spanish: No se recomiendan reducciones de dosis, pero se decidirá semanalmente el retraso o la suspensión de la administración de TMZ de acuerdo con los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка седмица според критериите за хематологична и нехематологична токсичност.
Spanish: Tras la administración oral de TMZ marcada con 14C, la excreción fecal promedio de 14C durante los siguientes 7 días después de la dosis fue de 0,8 % indicando la absorción completa.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14С TMZ средната екскреция с фецеса на 14С в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
Spanish: • dolor,
Bulgarian: • болка
Spanish: La dosis más baja recomendada es de 100 mg/m2.
Bulgarian: Най-ниската препоръчвана доза е 100 mg/m2.
Spanish: • alteración del gusto.
Bulgarian: промяна във вкуса
Spanish: Entre los síntomas de la diabetes insípida se incluyen micción abundante y sensación de sed.
Bulgarian: Симптомите на незахарния диабет включват обилно отделяне на урина и чувство за жажда.
Spanish: • cambios en el estado mental o en el estado de alerta,
Bulgarian: промени в психичното състояние или вниманието
Spanish: La última revisión de este prospecto fue en <{MM/AAAA}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>.
Spanish: Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temozolomida HEXAL.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temozolomide HEXAL.
Spanish: Se han notificado casos de pacientes que han tomado la dosis recomendada durante más de 5 días de tratamiento (hasta 64 días) notificándose reacciones adversas como supresión de médula ósea, con o sin infección, en algunos casos grave y prolongada, con resultado de muerte.
Bulgarian: Съобщава се за пациенти, приемали препоръчваната доза в продължение на повече от 5 дни (до 64 дни), като съобщените странични събития включват костномозъчна супресия със или без инфекция, в някои случаи тежка и протрахирана и довела до смърт.
Spanish: Muy raramente, los pacientes que toman temozolomida y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.
Bulgarian: В много редки случаи има известен риск пациентите, приемащи темозоломид и други подобни лекарства, да развият вторични ракови заболявания, включително левкемия.
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS] ≥ 70), progresivo o recurrente, después de cirugía y RT se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при болни с мултиформен глиобластом (функционално състояние по Karnofsky [KPS] ≥ 70), рецидивирал или прогресиращ след операция и лъчетерапия, са въз основа на две клинични изпитвания с перорален TMZ.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1 .
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Spanish: Después serán 23 días sin Temozolomida HEXAL.
Bulgarian: Ще последват 23 дни без Temozolomide HEXAL.
Spanish: Si Temozolomida HEXAL entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse inmediata y concienzudamente con jabón y agua.
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с Temozolomid HEXAL незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
Spanish: Tomará Temozolomida HEXAL solo una vez al día durante los primeros 5 días.
Bulgarian: Ще приемате само Temozolomide HEXAL веднъж дневно по време на първите 5 дни.
Spanish: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4
Bulgarian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Spanish: No tragar.
Bulgarian: Не го гълтайте.
Spanish: La administración de TMZ con los alimentos resultó en una disminución del 33 % de la Cmax y en una disminución del 9 % del área bajo la curva (AUC).
Bulgarian: Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33% на Сmах и намаляванес 9% на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC).
Spanish: Se cree que la citotoxicidad de MTIC se debe fundamentalmente a la alquilación del ADN principalmente en las posiciones O6 y N7 de la guanina.
Bulgarian: Цитотоксичността на MTIC се отдава преди всичко на алкилиране на ДНК предимно на О6 и N7 място на гуанина.
Spanish: Sobre Cada cápsula (cápsulas) se empaqueta en sobres individuales.
Bulgarian: Всяка твърда капсула (капсулата) е опакована отделно в саше.
Spanish: Se produjeron trombocitopenia y neutropenia de Grados 3 ó 4 en el 19 % y 17 %, respectivamente, de los pacientes tratados por glioma maligno.
Bulgarian: Тромбоцитопения от 3 или 4 степен и неутропения са наблюдаванаи съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos; no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1.000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната поносима доза (MTD) и за деца и възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
Spanish: Se han observado casos muy raros de erupción grave con hinchazón cutánea, incluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies, o enrojecimiento de la piel con dolor y/o ampollas en el cuerpo o en la boca.
Bulgarian: Много рядко са наблюдавани случаи на тежък обрив с отичане на кожата, включително на дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или е наблюдавана поява на мехури по тялото и в устата.
Spanish: • nivel bajo de potasio en sangre,
Bulgarian: ниско ниво на калия в кръвта
Spanish: La farmacocinética de la TMZ fue comparable en pacientes con función hepática normal y en aquellos con insuficiencia hepática leve o moderada.
Bulgarian: Фармакокинетиката на TMZ е сравнима при пациенти с нормална чернодробна функция и при такива с леко или умерено чернодробно увреждане.
Spanish: Temozolomida HEXAL contiene un medicamento llamado temozolomida.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL съдържа лекарство, наречено темозоломид.
Spanish: • dolor de oídos,
Bulgarian: • болка в ухото
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temozolomida HEXAL (ver también "Fertilidad masculina" más abajo).
Bulgarian: Както мъжете, така и жените на лечение с Temozolomide HEXAL трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже" по-долу).
Spanish: Los pacientes que reciben temozolomida en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben temozolomida solo.
Bulgarian: Пациентите, получаващи темозоломид в комбинация с лъчелечение, могат да получат различни нежелани реакции в сравнение с пациентите, приемащи само темозоломид.
Spanish: En un ensayo de fase II, multicéntrico y prospectivo, dirigido a evaluar la seguridad y la eficacia de la TMZ oral en el tratamiento de pacientes con un astrocitoma anaplásico en su primera recaída, la SLP a los 6 meses fue del 46 %.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно изпитване II фаза за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
Spanish: En algunos casos, la exposición a medicamentos concomitantes asociados a la anemia aplásica, tales como carbamazepina, fenitoína y sulfametoxazol/trimetoprima complica la valoración.
Bulgarian: В някои случаи едновременната експозиция на лекарствени продукти във връзка с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм, усложнява оценката.
Spanish: La supervivencia libre de episodios a los 6 meses en la población analizada por ITT fue del 44 %, con una mediana de la supervivencia libre de episodios de 4,6 meses, cifra que fue similar a la hallada en la supervivencia libre de progresión de la enfermedad.
Bulgarian: Шестмесечната преживяемост без проява на симптоми ITT популацията е 44% при медиана на преживяемост без проява на симптоми 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за свободната от прогресия преживяемост.
Spanish: Mielosupresión grave (ver sección 4.4).
Bulgarian: Тежка миелосупресия (вж. точка 4.4).
Spanish: Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de temozolamida.
Bulgarian: Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата Temozolomide HEXAL.
Spanish: Dependiendo de los resultados, su médico puede ajustarle su medicación para el próximo ciclo.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.
Spanish: • si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento.
Bulgarian: ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и тромбоцитите, или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението.
Spanish: Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temozolomida HEXAL en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia.
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом), може да приемате Temozolomide HEXAL в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия.
Spanish: a: El tratamiento con TMZ concomitante se puede continuar si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones:
Bulgarian: а: лечението с TMZ може да бъде подновено, ако пациентът отговаря на следните критерии:
Spanish: Dosis durante los Ciclos 2-6 en ausencia de toxicidad
Bulgarian: Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на тосичност
Spanish: Dosis de TMZ (mg/m2/día)
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m2/ден)
Spanish: Si se aumentó la dosis, se mantiene a 200 mg/m2 al día durante los primeros 5 días de cada ciclo posterior, excepto si se produce toxicidad.
Bulgarian: Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m2 дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 7,34 y 5,66 meses para TMZ y procarbazina, respectivamente (rango logarítmico de p = 0,33).
Bulgarian: Средната преживяемост е съответно 7,34 и 5,66 месеца за TMZ и прокарбазин (log-rank р = 0,33).
Spanish: pancitopenia prolongada, anemia aplásica†
Bulgarian: продължителна панцитопения, апластична анемия†
Spanish: Los niveles de dosis son de 100 mg/m2, 150 mg/m2 y 200 mg/m2.
Bulgarian: Дозовите нива са 100 mg/m2, 150 mg/m2 и 200 mg/m2.
Spanish: IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Bulgarian: Rowex Ltd IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Spanish: La dosis se reducirá o se suspenderá la administración de acuerdo con la Tabla 3.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде редуцирана или приложението прекратено според критериите в Таблица 3.
Spanish: La mielosupresión fue previsible (normalmente dentro de los primeros ciclos, con el valor más bajo de parámetros hematológicos (nadir) entre el día 21 y el día 28), y la recuperación fue rápida, generalmente en 1-2 semanas.
Bulgarian: Миелосупресията е предвидима (обикновено през първите няколко цикъла, с максимум между ден 21 и ден 28), като възстановяването е бързо, обикновено за 1-2 седмици.
Spanish: TMZ se hidroliza espontáneamente a pH fisiológico principalmente a los metabolitos activos, 3metil(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит 3-метил-(триазен-1-ил) имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Temozolomida HEXAL
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Temozolomide
Spanish: • alucinaciones y pérdida de memoria,
Bulgarian: халюцинации и нарушение на паметта
Spanish: Sandoz Hungaria Kft.
Bulgarian: Hungaria Kft.
Spanish: • alteración en las pruebas de la función hepática.
Bulgarian: отклонения в тестовете на чернодробната функция
Spanish: Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temozolomida HEXAL para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
Bulgarian: Преди и/или след приема на Temozolomide HEXAL може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento .
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Spanish: En base a un análisis de la farmacocinética de población observado en ensayos en fase II, la coadministración de dexametasona, proclorperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetrón, antagonistas de los receptores H2 o fenobarbital no modificó la eliminación de la TMZ.
Bulgarian: С популационен фармакокинетичен анализ при клинични проучвания фаза II е установено, че едновременният прием с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, Н2-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.
Spanish: Uno fue un ensayo no comparativo sobre 138 pacientes (el 29 % recibió quimioterapia previa), y el otro fue un ensayo aleatorizado con brazo control activo de TMZ frente a procarbazina sobre un total de 225 pacientes (el 67 % recibió tratamiento previo con quimioterapia basada en nitrosourea).
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активно-контролирано изпитванес TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Spanish: Las reducciones y suspensiones de dosis durante la fase de monoterapia se deberán realizar de acuerdo con las Tablas 2 y 3.
Bulgarian: Преценката за намаляване на дозата и прекратяване на лечението по време на монотерапията трябва да се прави според критериите, изброени в Таблица 2 и Таблица 3.
Spanish: En un ensayo con 288 pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, se produjo, en el primer ciclo de terapia, neutropenia de Grado 4 en el 3 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 1 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres.
Bulgarian: В проучване при 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом по време на първия цикъл от лечението неутропения от 4 степен е развита при 3% от жените срещу 0% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 1% от жените срещу 0% от мъжете.
Spanish: La dosis de Temozolomida HEXAL puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.
Bulgarian: Приемът на дозата Temozolomide HEXAL може да се отложи или лечението да бъде спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.
Spanish: Los paquetes incluyen 5 ó 20 cápsulas duras, selladas en sobres individualmente.
Bulgarian: Опаковка от 5 или 20 твърди капсули, запечатани поотделно в сашета.
Spanish: AST *Un paciente que se aleatorizó al brazo de RT únicamente, recibió TMZ + RT.
Bulgarian: *Един пациент, рандомизиран в групата за самостоятелна ЛТ, е получавал TMZ + ЛТ.
Spanish: Se han comunicado de forma poco frecuente infecciones con citomegalovirus nuevas o reactivadas (recurrentes) e infecciones con virus de hepatitis B reactivadas.
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи на нови или повторно активирани (рецидивиращи) инфекции с цитомегаловирус и повторно активирани инфекции с вируса на хепатит
Spanish: En la fase de seguimiento se administró TMZ como terapia de rescate en 161 pacientes de los 282 (57 %) del brazo de RT sola, y en 62 pacientes de los 277 (22 %) del brazo de TMZ + RT.
Bulgarian: TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от 282 (57%) в групата, получавала само ЛТ, и при 62 пациенти от 277 (22%) в групата, получавала TMZ и ЛТ.
Spanish: La probabilidad estimada de sobrevivir 2 o más años (26 % frente a 10 %) es mayor para el brazo de RT + TMZ.
Bulgarian: Очакваната 2-годишна преживяемост (26% срещу 10%) е по-висока за групата, получавала TMZ и ЛТ.
Spanish: Al principio del Ciclo 2, la dosis se aumenta a 200 mg/m2 si la toxicidad no hematológica según CTC en el Ciclo 1 es de Grado ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos), el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥ 1,5 x 109/l y el recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m2, ако нехематологичната токсичност по СТС за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 х 109/1, тромбоцитният брой е ≥ 100 х 109/1.
Spanish: Cada paquete contiene 5 ó 20 cápsulas duras.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 5 или 20 твърди капсули.
Spanish: Reducir TMZ 1 nivel de dosis
Bulgarian: Намаляване на TMZ с 1 дозово нивоa