FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Oncophage, vitespen, bestaat uit eiwitten (‘heat shock protein-peptide complex-96') die uit de kankercellen van de patiënt zijn verkregen.
Swedish: Den aktiva substansen i Oncophage, vitespen, består av proteiner ("värmechock protein-peptidkomplex 96") som har tagits från patientens cancerceller.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Swedish: Företagets skrivelse till CHMP om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Dutch: Oncophage is een product voor autologe immunotherapie.
Swedish: Oncophage är ett autologt läkemedel för immunterapi.
Dutch: Aangezien de eiwitten in vitespen lijken op de eiwitten die op de kankercellen voorkomen, werd verwacht dat het immuunsysteem de kankercellen ook zou aanvallen, waardoor de terugkeer of verspreiding van de oorspronkelijke tumor zou worden voorkomen.
Swedish: Eftersom proteinerna i vitespen liknar de proteiner som finns i cancercellerna, var det tänkt att immunförsvaret även skulle angripa cancercellerna och på så sätt hindra den ursprungliga tumören från att återkomma eller sprida sig.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Oncophage zou werken?
Swedish: Hur är det tänkt att Oncophage ska verka?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen patiënten zijn die Oncophage als onderdeel van een klinisch onderzoek of met speciale toestemming of een ‘named patient programme' krijgen toegediend.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte finns några patienter inom Europeiska unionen som får Oncophage som en del av en klinisk prövning eller ett formellt humanitärt program eller program med namngivna patienter.
Dutch: Het zou worden gebruikt wanneer er een hoog risico was op terugkeer van de kanker nadat de patiënt een operatie ter verwijdering van de tumor had ondergaan.
Swedish: Det skulle användas i de fall då risken för att cancern skulle komma tillbaka var hög efter att patienten hade fått tumören bortopererad.
Dutch: De firma trok de aanvraag in voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had uitgevaardigd.
Swedish: Företaget drog tillbaka sin ansökan innan Europeiska kommissionen hade utfärdat ett godkännande för försäljning.
Dutch: De firma heeft de resultaten overgelegd van een onderzoek onder 818 volwassenen met gelokaliseerd niercelcarcinoom dat operatief was verwijderd, bij wie het risico op terugkeer van de kanker hoog was.
Swedish: Företaget lade fram resultat från en studie som omfattade 818 vuxna med lokalt njurcellskarcinom som hade opererats bort men vars cancer hade hög recidivrisk.
Dutch: Bovendien was er niet genoeg informatie om de werkingswijze van Oncophage bij niercelcarcinoom te verklaren en om de geschikte dosis van het geneesmiddel te bepalen.
Swedish: Man hade inte heller tillhandahållit tillräckligt med information om hur Oncophage verkar vid njurcellskarcinom eller om hur man avgör lämplig dosering av läkemedlet.
Dutch: Wanneer Oncophage aan de patiënt wordt toegediend, leert het afweersysteem van het lichaam de eiwitten in vitespen als lichaamsvreemd te herkennen en zal het een immuunrespons opwekken.
Swedish: När Oncophage ges till patienten lär sig kroppens försvarssystem (immunförsvaret) att identifiera proteinerna i vitespen som främmande och framkallar ett immunsvar.
Dutch: In het onderzoek werden de patiënten aan wie Oncophage werd toegediend, vergeleken met de patiënten die het niet kregen.
Swedish: I studien jämfördes de patienter som fick Oncophage med dem som inte fick läkemedlet.
Dutch: Het CHMP was van mening dat uit het hoofdonderzoek niet bleek dat Oncophage werkzaam was voor het verlengen van de overlevingsduur van de patiënten zonder dat de kanker terugkeerde.
Swedish: CHMP ansåg att huvudstudien inte påvisade att Oncophage var effektivt för att förlänga den tid som patienterna levde utan att cancern kom tillbaka.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten zonder dat de kanker terugkeerde.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna levde utan att cancern kom tillbaka.
Dutch: Op dat moment was het CHMP derhalve van mening dat de voordelen van Oncophage niet opwogen tegen de risico's.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Oncophage inte var större än de identifierade riskerna.
Dutch: Oncophage zou worden gebruikt bij patiënten met niercelcarcinoom (een soort nierkanker) dat nog niet naar andere delen van het lichaam was uitgezaaid (gelokaliseerd).
Swedish: Oncophage var tänkt att ges till patienter med njurcellskarcinom (ett slags njurcancer) som ännu inte hade spridit sig till andra delar av kroppen (lokal).
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht waarin werd aanbevolen de handelsvergunning voor Oncophage voor het gebruik als een aanvullende therapie na operatie voor gelokaliseerd niercelcarcinoom met een hoog risico op terugkeer, te weigeren.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Oncophage inte skulle godkännas för försäljning för användning som tilläggsbehandling efter kirurgi vid lokalt njurcellskarcinom med hög recidivrisk.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Oncophage.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Oncophage från Kommittén för särläkemedel finns här.
Dutch: Oncophage werd op 11 april 2005 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor niercelcarcinoom.
Swedish: Den 11 april 2005 klassificerades Oncophage som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid ovanliga sjukdomar) för behandling av njurcellskarcinom.
Dutch: Op 23 november 2009 heeft de firma Antigenics Therapeutics Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Oncophage in te trekken.
Swedish: Den 23 november 2009 anmälde Antigenics Therapeutics Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Oncophage, som är avsett som tilläggsbehandling efter kirurgi vid lokalt njurcellskarcinom med hög recidivrisk.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Oncophage of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Oncophage?
Dutch: Voor welke behandeling was Oncophage bedoeld?
Swedish: Vad skulle Oncophage användas för?
Dutch: Londen, 22 oktober 2009 Ref. doc.
Swedish: London den 22 oktober 2009 Dok.ref.
Dutch: Als het skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Swedish: Med ett intakt skelett kan cellerna inte dela sig, och de dör så småningom.
Dutch: Een score van 2 betekent dat de patiënt zonder hulp voor zichzelf kan zorgen, maar te ziek is om enig werk te verrichten.
Swedish: Performance status 2 innebär att patienten kan klara sig själv utan hjälp men är för sjuk för att arbeta.
Dutch: Paclitaxel is een antikankermiddel dat sinds 1993 verkrijgbaar is in de Europese Unie.
Swedish: Paklitaxel är ett cancerläkemedel som har funnits i EU sedan 1993.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna levde.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies publiceert.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att fatta beslut om yttrandet.
Dutch: Wat is Opaxio?
Swedish: Vad är Opaxio?
Dutch: Ook had het CHMP bedenkingen ten aanzien van de bijwerkingen van het geneesmiddel, met name neuropathie (schade aan de zenuwen) en onverklaard overlijden.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter rörande biverkningar av läkemedlet, särskilt neuropati (skada på nerverna) och oförklarliga dödsfall.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Opaxio paclitaxel poliglumex
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Opaxio paklitaxelpoliglumex
Dutch: In dit onderzoek werd Opaxio vergeleken met gemcitabine of vinorelbine (twee andere middelen tegen kanker).
Swedish: I denna studie jämförde man Opaxio med gemcitabin eller vinorelbin (två andra cancerläkemedel).
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Swedish: Företagets skrivelse till CHMP om önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Dutch: De werkzaamheid van Opaxio werd eerst met behulp van experimentele modellen vastgesteld, voordat het middel bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Opaxios effekter testades först i experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och sammanställer en frågelista (dag 120), vilken skickas till företaget.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan man avger sitt yttrande.
Dutch: Bovendien bleek niet uit het onderzoek dat Opaxio werkzamer was dan de twee vergelijkingsmiddelen.
Swedish: Studierna visade inte heller att Opaxio hade bättre effekt än de två jämförelseläkemedlen.
Dutch: De ECOG-score (ook wel de ECOG Performance Status genoemd) geeft aan hoe ziek een kankerpatiënt is.
Swedish: ECOG performance status är ett mått på hur sjuk en cancerpatient är.
Dutch: Buiten de EU zet de firma haar onderzoek echter voort naar de werkzaamheid van Opaxio bij verschillende soorten kanker, waaronder eierstokkanker, slokdarmkanker en niet-kleincellige longkanker.
Swedish: Utanför EU pågår dock för närvarande studier av Opaxio vid flera cancerformer, t.ex. cancer i äggstockar, matstrupe och vid icke småcellig lungcancer.
Dutch: Het standpunt van de firma dat het onderzoek aantoonde dat Opaxio minstens zo goed was als de vergelijkingsmiddelen werd niet door het CHMP aanvaard, omdat het niet duidelijk was dat de vergelijkingsmiddelen zelf werkzaam waren bij het type patiënten dat aan het hoofdonderzoek deelnam.
Swedish: Företagets ståndpunkt att studien visade att Opaxio var minst lika bra som jämförelseläkemedlen godtogs inte av kommittén eftersom det inte klart framkom att jämförelseläkemedlen själva hade någon effekt hos den typ av patienter som ingick i huvudstudien.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Opaxio zou werken?
Swedish: Hur är det tänkt att Opaxio ska verka?
Dutch: De werkzame stof in Opaxio, paclitaxel poliglumex, wordt naar verwachting in de kankercellen omgezet in paclitaxel.
Swedish: Den aktiva substansen i Opaxio, paklitaxelpoliglumex, förväntas omvandlas till paklitaxel i cancercellerna.
Dutch: Paclitaxel weerhoudt kankercellen ervan hun zogenoemde cytoskelet (intern skelet in de cel) af te breken, dat ze nodig hebben om zich te delen en te vermenigvuldigen.
Swedish: Paklitaxel verkar genom att blockera cancercellernas förmåga att bryta ner det inre "skelett" som gör att de kan dela sig och förökas.
Dutch: Het bevat de werkzame stof paclitaxel poliglumex.
Swedish: Den aktiva substansen är paklitaxelpoliglumex.
Dutch: Tot slot maakte het CHMP zich zorgen over onzuiverheden in het middel en over de wijze waarop paclitaxel in het lichaam wordt afgegeven en verspreid wanneer Opaxio wordt toegediend.
Swedish: Man hyste även betänkligheter om föroreningar i läkemedlet och om det sätt varpå paklitaxel frisätts och distribueras i kroppen när Opaxio ges.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten in de Europese Unie (EU), aangezien er in de EU momenteel geen klinische onderzoeken met Opaxio lopen of programma's waarin patiënten het middel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter i Europeiska unionen (EU) eftersom det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program inom EU.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Opaxio of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Opaxio?
Dutch: Opaxio is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Swedish: Opaxio är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Opaxio voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en een ECOG-score van 2 niet kon worden goedgekeurd.
Swedish: Baserat på granskningen av data och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tiden för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Opaxio inte hade kunnat godkännas som första linjens behandling av patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Dutch: In Opaxio wordt paclitaxel gebonden aan poliglumex, zodat de stof beter oplosbaar is.
Swedish: I Opaxio är paklitaxel fäst vid poliglumex för att göra det lösligare.
Dutch: De firma legde de resultaten over van één hoofdonderzoek met 477 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en een ECOG-score van 2.
Swedish: Företaget presenterade resultaten från en huvudstudie som omfattade 477 patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och performance status 2.
Dutch: Op 1 september 2009 heeft de firma CTI Life Sciences Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Opaxio in te trekken.
Swedish: Den 21 september 2009 anmälde CTI Life Sciences Ltd officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Opaxio som första linjens behandling av patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Dutch: Opaxio zou worden gebruikt voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een ECOG-score van 2.
Swedish: Opaxio skulle användas för patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het hoofdonderzoek niet aantoonde dat Opaxio werkzaam was bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en een ECOG-score van 2.
Swedish: CHMP anmärkte att huvudstudien inte visade att Opaxio hade effekt på patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Dutch: Voor welke behandeling was Opaxio bedoeld?
Swedish: Vad skulle Opaxio användas för?
Dutch: Meer informatie vindt u hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Mer information finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mei 2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maj 2016
Dutch: Wat is Opsiria?
Swedish: Vad är Opsiria?
Dutch: De ontsteking kan ongemak, pijn en wazig zien veroorzaken en leiden tot gedeeltelijke of volledige blindheid.
Swedish: Inflammationen kan orsaka obehag, smärtor och dimsyn och kan leda till total eller partiell blindhet.
Dutch: Sirolimus wordt al verscheidene jaren gebruikt om orgaanafstoting na een transplantatie te voorkomen.
Swedish: Sirolimus har använts under flera år för att förhindra organavstötning efter transplantation.
Dutch: In deze studie werd Opsiria niet met andere behandelingen vergeleken.
Swedish: I denna studie jämfördes inte Opsiria med någon annan behandling.
Dutch: Opsiria is een geneesmiddel dat de werkzame stof sirolimus bevat.
Swedish: Opsiria är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sirolimus.
Dutch: De gegevens uit de klinische studie waren niet voldoende om het voordeel van Opsiria aan te tonen, in het bijzonder bij Europese patiënten.
Swedish: Data från kliniska studier var inte tillräckliga för att visa nyttan med Opsiria, särskilt hos patienter inom EU.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Opsiria zou werken?
Swedish: Hur var det tänkt att Opsiria skulle verka?
Dutch: Opsiria werd beoordeeld in één hoofdstudie bij 347 patiënten met niet-infectieuze uveïtis.
Swedish: Opsiria har undersökts i en huvudstudie på 347 patienter med icke-infektiös uveit.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werking was het aantal patiënten bij wie de ontsteking na vijf maanden behandeling was verdwenen.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter vars inflammation hade gett med sig efter fem månaders behandling.
Dutch: Verwacht werd dat de werkzame stof in Opsiria, sirolimus, een enzym zou blokkeren dat ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR) heet.
Swedish: Den aktiva substansen i Opsiria, sirolimus, skulle verka genom att blockera ett enzym kallat "mammalian target of rapamycin" (mTOR).
Dutch: Op 20 mei 2016 heeft Santen Oy het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Opsiria in te trekken.
Swedish: Den 20 maj 2016 underrättade Santen Oy officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Opsiria, som var avsett för behandling av icke-infektiös uveit.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Opsiria.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Opsiria.
Dutch: Het had in de handel moeten komen als een oplossing voor injectie in het oog.
Swedish: Det var tänkt att finnas som lösning som skulle injiceras i ögat.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Opsiria voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis niet kon worden goedgekeurd.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Opsiria inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av icke-infektiös uveit.
Dutch: Aangezien mTOR betrokken is bij de activatie en vermeerdering van T-lymfocyten (witte bloedcellen die een rol spelen bij ontsteking), zou sirolimus naar verwachting in geval van chronische niet-infectieuze uveïtis de ontsteking verminderen.
Swedish: Eftersom mTOR medverkar i aktivering och spridning av Tlymfocyter (vita blodkroppar som deltar i inflammationsprocessen) förväntas sirolimus minska inflammationen vid kronisk icke-infektiös uveit.
Dutch: Opsiria was bedoeld voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis (ontsteking van de uvea, de middelste laag van het oog) bij volwassenen.
Swedish: Opsiria skulle användas för behandling av icke-infektiös uveit (inflammation i uvea, det mellersta skiktet i ögat) hos vuxna.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte bracht over de intrekking van de aanvraag, erkende de firma de noodzaak om uit een nog lopende klinische studie aanvullende gegevens in te dienen betreffende de voordelen van Opsiria.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan godtog företaget att ytterligare data från en pågående klinisk studie måste inlämnas avseende nyttan med Opsiria.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Opsiria niet opwogen tegen de risico's ervan.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Opsiria inte övervägde riskerna.
Dutch: Opsiria werd op 30 augustus 2011 voor de behandeling van chronische, niet-infectieuze uveïtis aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Swedish: Opsiria klassificerades den 30 augusti 2011 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid kronisk icke-infektiös uveit.
Dutch: Voor welke behandeling was Opsiria bedoeld?
Swedish: Vad skulle Opsiria användas för?
Dutch: EMA/358774/2016
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Dutch: Twee van de onderzoeken duurden 12 weken, de andere twee duurden 52 weken.
Swedish: Två av studierna pågick i 12 veckor och de två andra pågick i 52 veckor.
Dutch: Welke gevolgen heeft deze intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen kan du kontakta den läkare som har hand om din behandling.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van een oplossing voor injectie.
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av en injektionsvätska.
Dutch: Wat is Ozespa?
Swedish: Vad är Ozespa?
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van vier hoofdonderzoeken waaraan 2 479 volwassenen met psoriasis hebben deelgenomen.
Swedish: Företaget lade fram resultat från fyra huvudstudier som omfattade 2 479 vuxna med psoriasis.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de lopende klinische proeven worden voortgezet.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att pågående kliniska prövningar kommer att fortsätta.
Dutch: De werking van Ozespa werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Ozespa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Aangezien het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
Swedish: Eftersom CHMP utvärderade den ursprungliga dokumentation som företaget hade lämnat hade man ännu inte gjort några rekommendationer.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab ‘All documents'.
Swedish: Brevet där företaget meddelar CHMP om återkallandet av ansökan finns tillgängligt under fliken "Alla dokument".
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptoomscores, gemeten aan de hand van twee standaardschalen voor psoriasis.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av symtompoängen, som mättes med hjälp av två standardpoängskalor för psoriasis.
Dutch: De werkzame stof in Ozespa, briakinumab, is een monoklonaal antilichaam.
Swedish: Den aktiva substansen i Ozespa, briakinumab, är en monoklonal antikropp.