FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem tomar diariamente por via oral um suplemento de ácido fólico ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas).
Slovenian: Bolniki morajo dnevno jemati peroralno folno kislino ali multivitaminski pripravek, ki vsebuje folno kislino (350 do 1000 mikrogramov).
Portuguese: Quando CIAMBRA for usado em associação com cisplatina:
Slovenian: Kadar uporabljamo zdravilo CIAMBRA v kombinaciji s cisplatinom:
Portuguese: No entanto, doentes com compromisso hepático que apresentem valores de bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal e/ou valores de aminotransferase > 3,0 vezes o limite superior do intervalo normal (ausência de metástases hepáticas) ou superiores em 5,0 vezes o limite superior do intervalo normal (presença de metástases hepáticas) não foram especificamente estudados.
Slovenian: Vendar pa bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter, ki se kaže kot bilirubin > 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in/ali aminotransferaza > 3,0-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (brez zasevkov v jetrih) ali > 5,0-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (z zasevki v jetrih), niso posebej preučevali.
Portuguese: Modo de Administração Para precauções a tomar antes de manusear e administrar CIAMBRA, ver a secção 6.6.
Slovenian: Način uporabe Za previdnostne varnostne ukrepe pri pripravi in dajanju zdravila CIAMBRA glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji/redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Portuguese: Dados limitados de um outro ensaio separado, aleatorizado, controlado de Fase 3, sugeriram que os dados de eficácia (sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão) para pemetrexedo são semelhantes entre doentes previamente pré-tratados com docetaxel (n = 41) e doentes que não receberam tratamento prévio com docetaxel (n = 540).
Slovenian: Omejeni klinični podatki iz ločeno randomiziranih, kontroliranih preskušanj faze 3, nakazujejo, da so podatki o učinkovitosti (skupno preživetje, preživetje brez napredovanja) za pemetreksed podobni med bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z docetakselom (n = 41) in bolniki, ki niso prejeli predhodnega zdravljenja z docetakselom (n = 540).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10) Reação alérgica: erupção na pele/ sensação de queimadura ou de formigueiro Infeção (incluindo septicemia)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Alergijske reakcije: kožni izpuščaji / pekoč ali zbadajoč občutek Okužba vključno s sepso
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Portuguese: A análise primária deste estudo foi realizada em todos os doentes selecionados aleatoriamente para o braço de tratamento com o medicamento em estudo (todos os doentes aleatorizados e tratados).
Slovenian: Primarno analizo te študije so opravili na populaciji vseh bolnikov, ki so bili naključno dodeljeni v vejo zdravljenja, kjer so prejemali zdravilo v preskušanju (randomizirani in zdravljeni).
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de isquémia periférica, que levou por vezes a necrose das extremidades.
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih periferne ishemije, ki je včasih vodila v nekrozo okončin.
Portuguese: Uma análise de subgrupo foi realizada nos doentes que fizeram suplementação vitamínica com ácido fólico e vitamina B12 durante todos os ciclos de tratamento com a medicação do estudo (suplementação vitamínica total).
Slovenian: Analizo podskupin so opravili pri bolnikih, ki so prejemali dopolnilno folno kislino in vitamin B12 celoten čas trajanja zdravljenja v študiji (popolno dopolnjevanje).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Abreviatura: IC = Intervalo de Confiança * O valor p refere-se à comparação entre os dois braços.
Slovenian: Okrajšava: IZ = interval zaupanja *p-vrednost se nanaša na primerjavo med vejami zdravljenja.
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com CIAMBRA.
Slovenian: Dojenje morate med zdravljenjem z zdravilom CIAMBRA prekiniti.
Portuguese: No caso de se decidir tratar o doente com anticoagulantes orais, a elevada variabilidade do estado de coagulação entre indivíduos durante as doenças e a possibilidade de interação entre anticoagulantes orais e quimioterapia antineoplásica, requerem uma frequência aumentada da monitorização do INR (International Normalised Ratio).
Slovenian: Velika različnost med posamezniki v koagulacijskem statusu v času bolezni in možnost medsebojnega delovanja med peroralnimi antikoagulanti ter kemoterapijo proti raku zahtevata povečano pogostnost spremljanja INR (International Normalised Ratio), če se odločimo za zdravljenje bolnika s peroralnimi antikoagulacijskimi učinkovinami.
Portuguese: Anemia hemolítica imunomediada (destruição dos glóbulos vermelhos do sangue mediada por anticorpos)
Slovenian: Imunsko pogojena hemolitična anemija (propad rdečih krvnih celic, ki ga povzročijo protitelesa) Hepatitis (vnetje jeter)
Portuguese: Parâmetro de eficácia pemetrexedo / cisplatina (N = 226)
Slovenian: Parameter učinkovitosti pemetreksed / cisplatin (N = 226)
Portuguese: Doentes com compromisso hepático: Não se verificou nenhuma relação entre os valores de AST (SGOT), ALT (SGPT) ou bilirrubina total e a farmacocinética do pemetrexedo.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih razmerij med AST (SGOT), ALT (SGPT), ali celokupnim bilirubinom in farmakokinetiko pemetrekseda.
Portuguese: Suplemento vitamínico: o seu médico receitar-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas) que terá que tomar uma vez ao dia enquanto estiver a ser tratado com CIAMBRA.
Slovenian: Dopolnjevanje vitaminov: vaš zdravnik vam bo predpisal peroralno folno kislino (vitamin) ali multivitaminski pripravek, ki jo vsebuje (350 do 1000 mikrogramov), ki ga boste morali med prejemanjem zdravila CIAMBRA jemati enkrat dnevno.
Portuguese: • Se sangrar das gengivas, nariz ou boca ou se tiver qualquer tipo de sangramento de forma contínua, se tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal).
Slovenian: Če vam krvavijo dlesni, krvavite iz nosu ali ustne votline, ali se pojavi kakršnakoli krvavitev, ki se noče ustaviti, rdečkasto ali rožnato obarvan urin, nepričakovane podplutbe (ker imate lahko manj trombocitov, kot je normalno).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE IN POT(I) UPORABE
Portuguese: Dose de CIAMBRA (mg/m
Slovenian: Odmerek zdravila CIAMBRA (mg/m2)
Portuguese: O efeito relativo do tratamento com pemetrexedo foi internamente consistente em todos os subgrupos (incluindo estadio da doença, resposta à indução, ECOG PS, estatuto de fumador, género, histologia e idade) e similar ao observado nas análises não ajustadas de SG e SLP.
Slovenian: Relativni učinek zdravljenja s pemetreksedom je bil notranje konsistenten med podskupinami (vključno s stopnjo bolezni, odzivom na indukcijsko zdravljenje, stanjem zmogljivosti po ECOG, kajenjem, spolom, histologijo in starostjo) in podoben tistemu, ki so ga opazili pri neprilagojenih analizah skupnega preživetja in preživetja brez napredovanja bolezni.
Portuguese: Dos 939 doentes tratados inicialmente com pemetrexedo e cisplatina, 539 doentes foram selecionados aleatoriamente para o tratamento de manutenção com pemetrexedo ou placebo.
Slovenian: Izmed 939 bolnikov, ki so bili zdravljeni s pemetreksedom in indukcijskim zdravilom cisplatina, je bilo naključno izbranih 539 bolnikov za vzdrževalno zdravljenje s pemetreksedom ali s placebom.
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo vs docetaxel no CPNPC - população ITT
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda v primerjavi z docetakselom pri NSCLC - ITT populacija pemetreksed docetaksel
Portuguese: Outros (N=252)
Slovenian: Drugo (N=252)
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de CIAMBRA em monoterapia ou em combinação com a cisplatina.
Slovenian: Po okrevanju bolnike ponovno zdravimo z uporabo smernic v Preglednicah 1, 2 in 3, ki veljajo za zdravilo CIAMBRA, če ga uporabljamo kot edino zdravilo ali v kombinaciji s cisplatinom.
Portuguese: As toxicidades laboratoriais clinicamente significativas de grau 3 e grau 4, foram semelhantes entre os resultados integrados de três estudos de Fase 2 com pemetrexedo em monoterapia (n = 164) e os do estudo de Fase 3 acima mencionado com pemetrexedo em monoterapia, com exceção da neutropénia (12,8 % versus 5,3 %, respetivamente) e o aumento da alanina aminotransferase (15,2 versus 1,9 %, respetivamente).
Slovenian: Klinično pomembne laboratorijske toksičnosti stopnje 3 in 4 so bile podobne pri integriranih rezultatih faze 2 treh študij pemetrekseda kot edine učinkovine (n = 164) in faze 3 študije pemetrekseda kot edine učinkovine, opisane zgoraj, z izjemo nevtropenije (12,8% oziroma 5,3%) in povišanja alaninske aminotransferaze (15,2% oziroma 1,9%).
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, enfermeira ou médico farão a mistura do pó de CIAMBRA com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) antes da administração.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik bo prašek CIAMBRA, preden ga boste prejeli, zmešal z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Portuguese: CIAMBRA pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo CIAMBRA, če imate pljučni rak v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena.
Portuguese: Docetaxel N = 276
Slovenian: Docetaksel N = 276
Portuguese: • Se começar a sentir dor no peito ou frequência cardíaca aumentada.
Slovenian: Če se pojavi bolečina v prsnem košu ali hitro bitje srca.
Portuguese: Doenças infeciosas e não infeciosas da derme, hipoderme e/ou do tecido subcutâneo foram notificadas com uma frequência desconhecida (por exemplo, dermo-hipodermite aguda bacteriana, pseudocelulite, dermatite).
Slovenian: Poročali so o infektivnih in neinfektivnih boleznih dermisa, hipodermisa in/ali podkožja z neznano pogostnostjo (na primer akutni bakterijski dermohipodermitis, psevdocelulitis, dermatitis).
Portuguese: A terapêutica dupla de primeira linha contendo pemetrexedo não estava incluída.
Slovenian: Dvojne terapije prvega izbora s pemetreksedom niso vključili.
Portuguese: Fraqueza nos músculos
Slovenian: Mišična oslabelost
Portuguese: Caso não seja usada de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC ou 15°C a 25°C.
Slovenian: Če zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, in naj ne bi presegal 24 ur pri 2°C do 8°C ali 15°C do 25°C.
Portuguese: Todos os doentes fizeram a terapêutica do estudo como tratamento inicial para o cancro do pulmão de não-pequenas células avançado ou metastático e os doentes em ambos os grupos de tratamento foram devidamente suplementados com ácido fólico e vitamina B12.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali študijsko terapijo kot začetno zdravljenje za lokalno napredovali ali metastatski nedrobnocelični karcinom pljuč in bolniki v obeh skupinah zdravljenja so prejemali popolno dopolnilo s folno kislino in vitaminom B12.
Portuguese: Frequentes Aumento da ALT (SGPT) Aumento da
Slovenian: Pogosto Povišanje SGPT (ALT)
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis incluem toxicidades renais, aumento da aminotransferase, alopecia, fadiga, desidratação, erupção cutânea, infeção/septicemia e neuropatia.
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo toksičnost za ledvice, povišane aminotransferaze, alopecijo, utrujenost, dehidracijo, izpuščaj, okužbo/sepso in nevropatijo.
Portuguese: Os doentes selecionados aleatoriamente para o tratamento de manutenção necessitavam de ter um "performance status" ECOG de 0 ou 1.
Slovenian: Bolniki, ki so bili naključno izbrani za vzdrževalno zdravljenje so morali imeti indeks zmogljivosti po ECOG 0 ali 1.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram também notificadas diabetes insípida nefrogénica e necrose tubular renal com o pemetrexedo utilizado ou em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali tudi o nefrogenem diabetesu insipidusu in ledvični tubulni nekrozi s pemetreksedom samim ali v povezavi z drugimi kemoterapevtiki.
Portuguese: Toxicidade grau 3-4
Slovenian: Toksičnost stopnje 3
Portuguese: Doentes com compromisso renal (segundo fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou Taxa de Filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica com Tc99m- DPTA): O pemetrexedo é eliminado primariamente por via renal na sua forma inalterada.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic (po standardni formuli Cockcrofta in Gaulta ali hitrost glomerularne filtracije, izmerjena z metodo Tc99m-DPTA serumskega očistka) Pemetreksed se primarno izloča nespremenjen preko ledvic.
Portuguese: Os doentes aleatorizados receberam tratamento de manutenção até à progressão da doença.
Slovenian: Naključno izbrani bolniki so prejemali vzdrževalno zdravljenje do napredovanja bolezni.
Portuguese: CIAMBRA é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
Portuguese: Não existem dados suficientes para a utilização de pemetrexedo em doentes com depuração da creatinina inferior a 45 ml/min; assim sendo, não se recomenda a utilização de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Slovenian: O uporabi pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina, nižjim od 45 ml/min, ni zadostnih podatkov, zato uporabe pemetrekseda ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas CIAMBRA pode fazê-lo sentir-se cansado.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA lahko povzroči, da se boste počutili utrujene.
Portuguese: Adenocarcinoma (N=847)
Slovenian: Adenocarcinom (N=847)
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é essencialmente ‘isento de sódio'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo in sicer kot osnovni »prosti natrij«.
Portuguese: Também irá receber uma injeção de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de CIAMBRA e subsequentemente a cada 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com CIAMBRA).
Slovenian: V tednu pred dajanjem zdravila CIAMBRA boste prejeli tudi injekcijo vitamina B12 (1000 mikrogramov), nato pa še približno na vsakih 9 tednov (ustrezno 3 ciklusom zdravljenja z zdravilom CIAMBRA).
Portuguese: • Se tiver dor, rubor, inflamação ou úlceras na boca.
Slovenian: Če imate bolečine, rdečino, oteklino ali razjede v ustni votlini.
Portuguese: Tempo até falência do tratamento (meses) (95 % IC)
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja (meseci) (95% IZ)
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que também são excretadas a nível tubular (ex.: probenecide, penicilina) podem eventualmente causar um atraso na depuração do pemetrexedo.
Slovenian: Sočasno dajanje učinkovin, ki se tudi izločajo s tubulno sekrecijo (denimo probenecid, penicilin), lahko potencialno povzroči zakasnjeni očistek pemetrekseda.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Portuguese: Erupção cutânea/ Descamação Frequentes Prurido Alopecia
Slovenian: Izpuščaj / luščenje Pogosto Pruritus Alopecija
Portuguese: Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Slovenian: Nizka raven hemoglobina (anemija)
Portuguese: TABELA 1 - Tabela de modificação da dose para CIAMBRA (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades hematológicas Diminuição da contagem absoluta de neutrófilos < 500 /mm e diminuição das plaquetas ≥ 50.000 /mm
Slovenian: Preglednica 1 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila CIAMBRA (kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji) in cisplatina - Hematološke toksičnosti Najnižji ANC < 500 /mm3 in najnižje število trombocitov ≥ 50.000 /mm3
Portuguese: 75 % da dose anterior (CIAMBRA e cisplatina)
Slovenian: 75 % predhodnega odmerka (obeh, zdravila CIAMBRA in cisplatina)
Portuguese: Os outros ingredientes são manitol (E421), ácido clorídrico (ajuste de pH) e hidróxido de sódio (ajuste de pH) (ver secção 2, "Ciambra contém sódio").
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol (E421), klorovodikova kislina (prilagoditev pH) in natrijev hidroksid (prilagoditev pH) (glejte poglavje 2, »Zdravilo Ciambra vsebuje natrij«) .
Portuguese: CIAMBRA é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA je namenjena tudi zdravljenju bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka, katerih bolezen se širi po tem, ko je bila že uporabljena druga začetna kemoterapija.
Portuguese: Frequentes
Slovenian: Pogosto
Portuguese: Abreviaturas: ALT= alanina aminotransferase; AST= aspartato aminotransferase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimento Adverso; NCI= National Cancer Institute; SGOT = aminotransferases glutamicas oxaloacéticas no soro; SGPT= aminotransferase glutâmica pirúvica no soro.
Slovenian: Bolezni sečil**** Okrajšave: ALT = alaninska aminotransferaza; AST = aspartatna aminotransferaza; CTCAE = običajni terminološki kriteriji za neželene učinke; NCI = nacionalni inštitut za rakava obolenja; SGOT
Portuguese: Adicionalmente, podem verificar-se infeções com e sem febre, diarreia e/ou mucosite.
Slovenian: Poleg tega lahko opazimo okužbo s povišano telesno temperaturo ali brez nje, diarejo in/ali vnetje sluznic.
Portuguese: O pemetrexedo tem um volume de distribuição no estado estacionário de 9 litros/m
Slovenian: Pemetreksed ima volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 9 l/m2.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados relacionados com pemetrexedo, quer utilizado em monoterapia quer em associação, são supressão da medula óssea manifestada como anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia e toxicidades gastrointestinais, manifestadas como anorexia, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, faringite, mucosite e estomatite.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri uporabi pemetrekseda, tako v primeru monoterapije kot v kombinaciji z drugimi zdravili, najpogosteje poročali, so bili povezani z zavrtjem delovanja kostnega mozga, kar se je izrazilo kot anemija, nevtropenija, levkopenija, trombocitopenija; in z gastrointestinalno toksičnostjo, kar se je izrazilo kot anoreksija, slabost, bruhanje, diareja, zaprtje, faringitis, mukozitis in stomatitis.
Portuguese: A administração do pemetrexedo a ratinhos fêmea gestantes resultou numa diminuição da viabilidade fetal, diminuiu o peso fetal, provocou ossificação incompleta de algumas estruturas esqueléticas e fenda palatina.
Slovenian: Dajanje pemetrekseda brejim mišim je povzročilo zmanjšano preživetje plodov, zmanjšano maso plodov, nepopolno okostenevanje določenih struktur okostja in shize neba.
Portuguese: ** Ver National Cancer Institute CTC (v2.0;NCI 1998), para cada grau de Toxicidade.
Slovenian: **Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), za vsako stopnjo toksičnosti.
Portuguese: As reduções das doses para os ciclos subsequentes são baseadas na diminuição da contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas e grau máximo de toxicidade não hematológica verificados no ciclo anterior (ver secção 4.2).
Slovenian: Odmerke v naslednjih ciklusih nižamo na podlagi najnižjega ANC, števila trombocitov in največje nehematološke toksičnosti iz prejšnjega ciklusa (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: CIAMBRA contém sódio
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA vsebuje natrij
Portuguese: A revisão independente dos exames dos doentes, confirmou os resultados da avaliação do investigador de SLP.
Slovenian: Neodvisni pregled posnetkov bolnikov je potrdil izsledke ocen preživetja brez napredovanja s strani raziskovalca.
Portuguese: Risco relativo ajustado (HR) (95% IC)
Slovenian: Prilagojeno razmerje tveganja (RT) (95% IZ)
Portuguese: CIAMBRA só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado com prática na administração de quimioterapia antineoplásica.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA smemo dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Portuguese: Valor p Log Rank * Taxa de resposta global **
Slovenian: Log Rank p-vrednosti*
Portuguese: TABELA 3 - Tabela de modificação da dose para CIAMBRA (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade
Slovenian: Preglednica 3 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila CIAMBRA (kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji) in cisplatina - Nevrotoksičnost
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa dos sintomas clinicamente relevantes (dor e dispneia) associados ao mesotelioma pleural maligno no braço de tratamento pemetrexedo/cisplatina (212 doentes) versus o braço de tratamento de cisplatina em monoterapia (218
Slovenian: Z uporabo Lestvice simptomov pljučnega raka (Lung Cancer Symptom Scale) so pokazali statistično značilno izboljšanje klinično pomembnih simptomov (bolečina in dispneja), povezanih z malignim plevralnim mezoteliomom v veji zdravljenja s pemetreksed/cisplatinom (212 bolnikov) v primerjavi z vejo zdravljenja s cisplatinom samim (218 bolnikov).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do pemetrexedo após administração em monoterapia, em doses entre 0,2 e 838 mg/m administradas por perfusão intravenosa de 10 minutos, foram avaliadas em 426 doentes oncológicos com diferentes diagnósticos de tumores sólidos.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti pemetrekseda po dajanju ene učinkovine so vrednotili pri 426 bolnikih z različnimi malignimi trdnimi tumorji v razponu odmerkov od 0,2 do 838 mg/m2, infundiranih v 10 minutah.
Portuguese: As toxicidades clinicamente significativas relacionadas com o género dos doentes foram semelhantes na população em geral em doentes a receberem pemetrexedo e cisplatina.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti glede na spol so bile podobne v celotni populaciji pri bolnikih, ki so prejemali pemetreksed skupaj s cisplatinom.
Portuguese: Aumento da creatinina Diminuição da depuração da creatinina **
Slovenian: Zelo pogosto Povišan kreatinin Znižan očistek**
Portuguese: Assim sendo, não se recomenda o uso de pemetrexedo em doentes com depuração da creatinina inferior a 45 ml/min (ver secção 4.2).
Slovenian: Zato uporaba pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina < 45 ml/min ni priporočena (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Devido à possibilidade do tratamento com pemetrexedo provocar infertilidade irreversível, aconselham-se os homens a procurar aconselhamento sobre o armazenamento de esperma antes do início do tratamento.
Slovenian: Zaradi možnosti, da zdravljenje s pemetreksedom povzroči trajno neplodnost, naj se moški pred začetkom zdravljenja posvetujejo o shranjevanju sperme.