FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1Spontánně hlášené nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: 1Bivirkninger fra spontanrapportering.
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrasjon av vaksinen.
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til <1/100)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som «natriumfritt».
Czech: Známky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan inkludere kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse av ansikt og tunge.
Czech: Vakcína Shingrix pomáhá Vašemu tělu pamatovat si virus způsobující pásový opar.
Norwegian Bokmål: Shingrix påminner kroppen din om viruset som forårsaker helvetesild.
Czech: Vakcína Shingrix významně snížila výskyt HZ ve srovnání s placebem u jedinců ≥ 50 let (6 proti
Norwegian Bokmål: Shingrix reduserte insidensen av HZ signifikant sammenlignet med placebo hos individer ≥ 50 (6 mot
Czech: To usnadňuje nábor a aktivaci antigen prezentujících buněk, které nejsou antigeny odvozené od gE v odtokové části lymfatické uzliny, což vede k tvorbě gE
Norwegian Bokmål: Dette fremmer rekruttering og aktivering av antigenpresenterende celler som bærer gE-avledede antigener i den drenerende lymfeknuten, som fører til dannelse av gE-spesifikke CD4+ T-celler og antistoffer.
Czech: Jak vakcína Shingrix vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Shingrix ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Vakcína Shingrix je indikována k prevenci herpes zoster (HZ) a postherpetické neuralgie (PHN) u dospělých ve věku 50 let nebo starších (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Shingrix er indisert for å forhindre herpes zoster (HZ) og postherpetisk nevralgi (PHN), hos voksne på 50 år eller eldre (se pkt.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnou až u 1 ze 100 dávek vakcíny)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (disse kan oppstå ved opptil 1 av 100 doser av vaksinen)
Czech: FI.PT@gsk.com
Norwegian Bokmål: FI.PT@gsk.com România
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler, kan denne vaksinen gi bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Jak se Shingrix podává • Vakcína Shingrix se podává injekcí do svalu (obvykle do svalu v horní části paže).
Norwegian Bokmål: • Shingrix gis som en injeksjon i en muskel (ofte i overarmen).
Czech: Prášek a suspenze musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost cizích částic a/nebo změnu vzhledu.
Norwegian Bokmål: Pulveret og suspensjonen skal inspiseres visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller misfarging.
Czech: Kojení Účinek na kojené děti, jejichž matkám byla podána vakcína Shingrix, nebyl v klinických studiích hodnocen.
Norwegian Bokmål: Effekten på spedbarn som ammes av mor som har fått Shingrix har ikke blitt studert.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by Shingrix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Shingrix påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Czech: Varicellae zoster viri1 antigenum glycoproteinum E2,3
Norwegian Bokmål: Varicella zoster-virus1 glykoprotein E antigen2,3
Czech: Účinek vakcíny Shingrix na bolest spojenou s HZ
Norwegian Bokmål: Effekt av Shingrix på HZ-relatert smerte
Czech: Vakcína Shingrix nesmí být podána k léčbě, pokud již máte pásový opar nebo komplikace spojené s pásovým oparem.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan ikke brukes som behandling dersom du allerede har helvetesild eller helvetesild-relaterte komplikasjoner.
Czech: Anti-gE GMC 1 měsíc po poslední dávce očkovacího schématu v měsících 0, 6 byl 38 153,7 mIU/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) a 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2) při schématu v měsících 0, 2.
Norwegian Bokmål: Anti-gE GMC 1 måned etter den siste vaksinedosen var 38153,7 mIE/ml (95 % CI: 34205,8; 42557,3) og 44376,3 mIE/ml (95 % CI: 39697,0; 49607,2) etter hhv. 0, 6-måneders skjemaet og 0, 2-måneders skjemaet.
Czech: U jedinců ve věku ≥ 70 let s alespoň jednou potvrzenou epizodou HZ (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70), vakcína Shingrix významně snížila užívání léků proti bolesti a trvání léčby bolesti spojené s HZ o 39,0 % (95% CI: 11,9; 63,3) a 50,6 % (95% CI: 8,8; 73,2).
Norwegian Bokmål: Hos individer > 70 år med minst én bekreftet HZ-episode (ZOE-50 og ZOE-70 samlet) reduserte Shingrix signifikant bruk og varighet av bruk av medisin mot HZ-relatert smerte med henholdsvis 39,0 % (95 % CI: 11,9; 63,3) og 50,6 % (95 % CI: 8,8; 73,2).
Czech: Ta je během zotavení spojena s různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Norwegian Bokmål: Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen.
Czech: 210 případů ve studii ZOE-50) a u jedinců ≥ 70 let (25 proti 284 případů v souhrnné analýze ve studiích ZOE-50 a ZOE-70).
Norwegian Bokmål: 210 tilfeller i ZOE-50) og hos individer ≥ 70 år (25 mot 284 tilfeller i den samlede analysen av ZOE
Czech: Vakcíny mají být podávány injekčně do různých míst.
Norwegian Bokmål: Ulike injeksjonssteder vil bli brukt for hver vaksine.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml) varicellae zoster viri glycoproteinum E recombinatum 50 mikrogramů adjuvovaného na AS01B
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, inneholder 1 dose (0,5 ml) 50 mikrogram av rekombinant Varicella zoster-virus glykoprotein E med AS01B adjuvans
Czech: (Q1; Q3)
Norwegian Bokmål: Median frekvens (Q1; Q3)
Czech: Rekonstituovaná vakcína je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.
Czech: Preventivně je vhodné se vyhnout podání vakcíny Shingrix v období těhotenství.
Norwegian Bokmål: Ut i fra et føre-var-prinsipp er det best å unngå bruk av Shingrix under graviditet.
Czech: Tabulka 1: účinnost vakcíny Shingrix proti HZ
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effekt av Shingrix mot HZ
Czech: s výjimkou dospělých, kteří nedostali druhou dávku vakcíny nebo kteří měli potvrzenou diagnózu HZ během jednoho měsíce po druhé dávce, jsou uvedené v tabulce 1 a tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Effekt mot HZ og PHN observert i den modifiserte Totale Vaksinerte kohorten (mTVC), dvs. den ekskluderte voksne som ikke fikk den andre dosen med vaksine eller som hadde bekreftet diagnose med HZ innen en måned etter andre dose, er presentert i henholdsvis Tabell 1 og Tabell 2.
Czech: • žaludeční poruchy a poruchy trávení (včetně pocitu na zvracení, zvracení, průjmu a/nebo bolesti žaludku);
Norwegian Bokmål: • Mage- og fordøyelsesplager (inkludert kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter)
Czech: Imunogenita vakcíny Shingrix
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Shingrix
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 HETTEGLASS OG 1 HETTEGLASS 10 HETTEGLASS OG 10 HETTEGLASS
Czech: Není známo, zda se vakcína Shingrix vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Shingrix skilles ut i morsmelk.
Czech: Velmi časté gastrointestinální symptomy (včetně nauzey, zvracení, průjmu a/nebo bolesti břicha)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer (inkludert kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerte)
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
Norwegian Bokmål: Vanlige (disse kan oppstå ved opp til 1 av 10 doser av vaksinen):
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Shingrix používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Shingrix
Czech: U jedinců s alespoň jednou potvrzenou epizodou HZ, vakcína Shingrix významně snížila maximální průměrné skóre bolesti oproti placebu po celou epizodu HZ (průměr = 3,9 oproti 5,5; p hodnota = 0,049 a průměr = 4,5 oproti 5,6; p-hodnota = 0,043; u jedinců ≥ 50 let (ZOE-50) a ≥ 70 let (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70).
Norwegian Bokmål: Hos individer med minst én bekreftet HZ-episode reduserte Shingrix signifikant den maksimale gjennomsnittlige smerte-scoren mot placebo over hele HZ-episoden(henholdsvis gjennomsnitt = 3,9 mot 5,5, P-verdi = 0,049 og gjennomsnitt = 4,5 mot 5,6, P-verdi = 0,043, hos individer ≥ 50 år (ZOE
Czech: (roky)
Norwegian Bokmål: 3 år
Czech: V nekontrolované, otevřené klinické studii fáze III (Zoster-033) obdrželo 96 dospělých ≥ 50 let, s anamnézou HZ zdokumentovanou lékařem, 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 měsíců.
Norwegian Bokmål: I en fase III, ikke-kontrollert, åpen klinisk studie (Zoster-033), fikk 96 voksne ≥ 50 år, som tidligere har hatt HZ dokumentert av lege, 2 doser av Shingrix med 2 måneders mellomrom.
Czech: Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Shingrix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner, kan det hende at ikke alle personer som vaksineres med Shingrix får full beskyttelse.
Czech: • Suspenze pro 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Norwegian Bokmål: • Suspensjon til 1 dose i et hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi).
Czech: Shingrix se dodává v balení s 1 injekční lahvičkou s práškem plus s 1 injekční lahvičkou se suspenzí nebo v balení po 10 injekčních lahvičkách s práškem plus 10 injekčních lahvičkách se suspenzí.
Norwegian Bokmål: Shingrix er tilgjengelig i en pakning på 1 hetteglass med pulver pluss 1 hetteglass med suspensjon eller i en pakning på 10 hetteglass med pulver pluss 10 hetteglass med suspensjon.
Czech: Nemocným s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína Shingrix aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Norwegian Bokmål: Shingrix bør gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse individene.
Czech: Účinnost snížení BOI byla u jedinců ≥ 50 let (ZOE-50) 98,4 % (95% CI: 92,2; 100) a u jedinců ≥ 70 let 92,1 % (95% CI: 90,4; 93,8) (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70).
Norwegian Bokmål: Effekten på å redusere «Burden of Illness» (BOI) var 98,4 % (95% CI: 92,2; 100) hos individer ≥ 50 år (ZOE-50) og 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) hos individer ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 samlet).
Czech: • Suspenze je opalescentní, bezbarvá až bledě nahnědlá tekutina.
Norwegian Bokmål: • Suspensjonen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.
Czech: CI Interval spolehlivosti
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, nebo že jste v nedávné době dostal(a)
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek dersom du har eller nylig har tatt eller planlegger å ta andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, eller har nylig fått en annen vaksine.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, og er så godt som «kaliumfritt».
Czech: Smíchejte s antigenem
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med antigen
Czech: • Pásový opar je způsoben stejným virem jako plané neštovice.
Norwegian Bokmål: • Helvetesild forårsakes av det samme viruset som gir vannkopper.
Czech: Navíc, u jedinců ve věku ≥ 70 let (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70),
Norwegian Bokmål: I tillegg, hos individer ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70
Czech: embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskap, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt 5.3).
Czech: Natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující suspenzi do injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Trekk opp hele innholdet i hetteglasset som inneholder suspensjonen inn i sprøyten.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Adjuvans pro Shingrix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Adjuvans til Shingrix
Czech: ≥ 70 let, zejména u obecných nežádoucích reakcí, jako jsou myalgie, únava, bolest hlavy, třes, horečka a gastrointestinální symptomy.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger var høyere hos forsøkspersoner på 50-69 år sammenlignet med de på ≥70 år, spesielt for generelle bivirkninger som myalgi, utmattethet, hodepine, frysninger, feber og gastrointestinale symptomer.
Czech: o Suspenze: kolfosceril-oleát, cholesterol, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: o Suspensjon: Dioleoyl fosfatidylkolin, kolesterol, natriumklorid, dinatriumfosfat vannfri,
Czech: • Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Norwegian Bokmål: • Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon.
Czech: • Prášek pro 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Norwegian Bokmål: • Pulver til 1 dose i et hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi)
Czech: Medián násobku zvýšení koncentrací oproti před očkováním(Q1;
Norwegian Bokmål: Median ganger økning i frekvens vs. prevaksinasjon (Q1; Q3)
Czech: Pokyny jak vakcínu rekonstituovat před podáním, viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner for rekonstituering av legemidlet før adminstrering, se pkt.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než obdržíte vakcínu Shingrix.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det over gjelder deg (eller du er usikker), rådfør deg med legen din eller apoteket før du får Shingrix.
Czech: V průběhu 2 - 3 dnů po očkování má vakcína Shingrix malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan ha en mindre innvirkningpå evnen til å kjøre og bruke maskiner 2-3 dager etter vaksinasjon.
Czech: Přidejte celý obsah injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Norwegian Bokmål: Tilsett hele innholdet i sprøyten til hetteglasset som inneholder pulveret.
Czech: Imunogenicita u jedinců dříve očkovaných živou oslabenou vakcínou herpes zoster (HZ) V otevřené, multicentrické klinické studii fáze III (Zoster-048) bylo posuzováno 2dávkové očkovací schéma vakcínou Shingrix s odstupem 2 měsíců u 215 dospělých ve věku ≥ 65 let s anamnézou očkování živou oslabenou HZ vakcínou před ≥ 5 lety v porovnání se srovnatelnou skupinou 215 dospělých, kteří nikdy živou oslabenou HZ vakcínu neobdrželi.
Norwegian Bokmål: I en åpen fase III, multisenterstudie (Zoster-048), ble et 2 dose-skjema med Shingrix med 2 måneders mellomrom undersøkt hos 215 voksne ≥ 65 års alder. Disse var ≥ 5 år tidligere vaksinert med levende, svekket HZ vaksine, og ble sammenlignet med 215 individer som tidligere ikke var vaksinert med levende, svekket HZ vaksine.
Czech: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydrogenfosforečnan draselný kolfosceril-oleát cholesterol chlorid sodný hydrogenfosforečnan sodný dihydrogenfosforečnan draselný voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose polysorbat 80 natriumdihydrogenfosfatdihydrat dikaliumfosfat dioleoyl fosfatidylkolin kolesterol natriumklorid dinatriumfosfat vannfri kaliumdihydrogenfosfat vann til injeksjonsvæsker
Czech: Data u jedinců ve věku ≥ 70 let pocházejí z předem stanovených souhrnných analýz ZOE-50 a ZOE-70
Norwegian Bokmål: Data på individer ≥ 70 år er fra den pre-spesifiserte samlede analysen av ZOE-50 og ZOE-70 (mTVC)
Czech: Vakcína Shingrix může být podána, i když jste již byl(a) očkován(a) živou oslabenou vakcínou proti pásovému oparu (herpes zoster).
Norwegian Bokmål: Shingrix kan gis hvis du allerede har blitt vaksinert med en levende svekket herpes zostervaksine.
Czech: Koncentrace anti-gE GMC 1 měsíc po poslední dávce vakcíny byla 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Norwegian Bokmål: Anti-gE GMC 1 måned etter den siste vaksinedosen var 47758,7 mIE/ml (95 % CI:
Czech: • Suspenze pro podání 1 dávky v injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: • Suspensjon til 1 dose i et hetteglass
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Czech: 1Virus planých neštovic = VZV 2Adjuvovaný na AS01B obsahující:
Norwegian Bokmål: 2 med AS01B-adjuvans som inneholder:
Czech: Shingrix v jedné nebo více podskupinách pediatrické populace v prevenci reaktivace viru varicella zoster (viz bod 4.2 informace o pediatrickém použití).
Norwegian Bokmål: Det Europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Shingrix i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for å forhindre Varicella zoster-virus-reaktivering (se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Czech: Při injekčním podání vakcíny nebo i před ním může dojít k mdlobám.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan oppstå før eller etter en hvilken som helst injeksjon med sprøyte.
Czech: Tabulka 4: Imunita zprostředkovaná buňkami (CMI) vakcíny Shingrix u dospělých ≥ 50 let (kohorta
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Cellemediert immunogenisitet av Shingrix hos voksne ≥ 50 (ATP-kohort for immunogenisitet)
Czech: V souvisloti s vakcinací se může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou objevit v průběhu nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering som en psykisk reaksjon på injeksjon med sprøyte.
Czech: Účinnost nebyla zhodnocena pro schéma 0, 6 měsíců V otevřené klinické studii fáze III (Zoster-026), kde bylo 238 dospělých ≥ 50 let rovnoměrně randomizováno do skupin, které obdržely 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 nebo 6 měsíců, bylo prokázáno, že humorální imunitní odpověď při schématu v měsících 0, 6, je non-inferiorní k odpovědi při schématu v měsících 0, 2.
Norwegian Bokmål: I en fase III, åpen klinisk studie (Zoster-026) hvor 238 voksne ≥ 50 år ble likt randomisert til å få 2 doser av Shingrix med 2 eller 6 måneders mellomrom, ble det vist at humoral immunrespons etter 0, 6-måneders skjemaet var non-inferior med responsen etter 0, 2-måneders skjemaet.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek (gE antigen):
Norwegian Bokmål: Pulver (gE antigen):
Czech: HZ, bylo zařazeno do ZOE-50 a ZOE-70.
Norwegian Bokmål: Individer som har hatt HZ ble ekskludert fra ZOE-50 og ZOE-70.
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Norwegian Bokmål: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Czech: Podobně jako u jiných vakcín, u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním má být podání vakcíny Shingrix odloženo.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner, bør vaksinering med Shingrix utsettes hos personer som lider av en akutt, alvorlig febersykdom.
Czech: Před podáním vakcíny Shingrix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Shingrix dersom:
Czech: Ve čtvrtém roce po očkování byla účinnost proti HZ 93,1 % (95% CI: 81,2; 98,2) a 87,9 % (95% CI:
Norwegian Bokmål: I det fjerde året etter vaksinasjon var effekten mot HZ 93,1 % (95 % CI: 81,2; 98,2) og 87,9 % (95 % CI:73,3; 95,4) hos henholdsvis voksne ≥ 50 år og voksne ≥ 70 år.
Czech: o Prášek: sacharosa, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný.
Norwegian Bokmål: o Pulver: Sukrose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dikaliumfosfat.
Czech: Suspenze je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.
Czech: Do injekční stříkačky si natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující rekonstituovanou vakcínu.
Norwegian Bokmål: Trekk opp hele innholdet av hetteglasset som inneholder den rekonstituerte vaksinen inn i sprøyten.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Shingrix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Shingrix
Czech: Jak Shingrix uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Shingrix
Czech: Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70
Norwegian Bokmål: Samlet ZOE-50 og ZOE-70
Czech: gskcyprus@gsk.com
Norwegian Bokmål: diam@gsk.com Hrvatska
Czech: Hodnocené komplikace související s herpes zoster byly: HZ vaskulitida, diseminovaná nemoc, oční onemocnění, neurologické onemocnění, viscerální onemocnění a mrtvice.
Norwegian Bokmål: De evaluerte HZ-relaterte komplikasjonene var: HZ-vaskulitt, disseminert sykdom, oftalmisk sykdom, nevrologisk sykdom, visceral sykdom (dvs en unormalitet i et eller flere indre organer som sammenfalt med et bekreftet tilfelle av HZ) og slag.
Czech: Časté svědění v místě vpichu, malátnost
Norwegian Bokmål: Pruritus på injeksjonsstedet, ubehag
Czech: Existují omezené údaje, které podporují používání vakcíny Shingrix u jedinců s anamnézou HZ
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data som støtter bruken av Shingrix hos individer som har hatt HZ og hos svake individer inkludert de med flere komorbiditeter (se pkt.
Czech: U dospělých ≥ 50 let (0 proti 18 případů v ZOE-50) a u dospělých ≥ 70 let (4 proti 36 případů v souhrnných analýzách ZOE-50 a ZOE-70) vakcína Shingrix významně snížila výskyt PHN ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: mot 18 tilfeller i ZOE-50) og i voksne ≥ 70 år (4 mot 36 tilfeller i den samlede analysen av ZOE-50 og
Czech: Prášek a suspenze pro injekční suspenzi.
Norwegian Bokmål: Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon Hvitt pulver.
Czech: • Léčivýni látkami jsou:
Norwegian Bokmål: • Virkestoffene er:
Czech: • Prášek pro podání 1 dávky v injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: • Pulver til 1 dose i et hetteglass
Czech: Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nepodávejte.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer vaksinen dersom noe av dette observeres.
Czech: Vakcína Shingrix není indikována k prevenci primární infekce planými neštovicemi.
Norwegian Bokmål: Shingrix er ikke indisert for å forhindre primær varicella-infeksjon (vannkopper).
Czech: U jedinců očkovaných vakcínou Shingrix byla ve srovnání s placebem obecná tendence k výskytu méně závažné bolesti spojené s herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var det en generell trend mot mindre alvorlig HZ-relatert smerte hos individer vaksinert med Shingrix sammenlignet med placebo.
Czech: Jak připravit vakcínu Shingrix:
Norwegian Bokmål: Hvordan klargjøre Shingrix:
Czech: frakcionovaný výtažek ze dřeva rostliny Quillaja saponaria Molina 21
Norwegian Bokmål: planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraksjon 21 (QS-21) 50 mikrogram
Czech: Jak vakcína Shingrix působí
Norwegian Bokmål: Hvordan Shingrix virker
Czech: ATP podle protokolu ^ T buněčná odpověď gE-specifických CD4[2+] = T buněčná aktivita gE-specifických CD4+ T, měřeno pomocí intracelulární cytokiny barvící (ICS) assay (CD4[2+] T buňky = CD4+ T buňky exprimující alespoň 2 ze 4 vybraných imunitních markerů) * 3. měsíc = 1. měsíc po 2. dávce ** 38. měsíc = 3 roky po 2. dávce n počet zhodnocených jedinců ve specifickém čase Q1; Q3 první a třetí kvartály *** data gE-specifických CD4[2+] ve věkové skupině ≥ 70 let byly vytvořeny v ZOE-50 protože T buněčná aktivita CD4+ nebyla v ZOE-70 hodnocena Data z fáze II, otevřené, jednorázové, následné klinické studie u dospělých ≥ 60 let (Zoster-024)
Norwegian Bokmål: N Antall evaluerbare individer ved spesifisert tidspunkt Q1; Q3 Første og tredje kvartil *** De gE-spesifikke CD4[2+] dataene i ≥70 års aldersgruppen ble generert i ZOE-50 fordi CD4+ T