FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, end der er tilgængeligt for Vylaer Spiromax, er det nødvendigt at skifte til en alternativ fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumarat, som indeholder en lavere dosis af inhaleret kortikosteroid.
Finnish: Kun on tarpeen titrata pienempään annokseen kuin mihin päästäisiin Vylaer Spiromaxilla, on vaihdettava vaihtoehtoiseen budesonidin ja formoterolifumaraatin vakioannosyhdistelmään, joka sisältää pienemmän annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia.
Danish: Vylaer Spiromax er ikke indiceret hos børn og unge under 18 år (se pkt.
Finnish: Vylaer Spiromaxia ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18vuotiaiden nuorten käyttöön (ks. kohta 4.2).
Danish: Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere Vylaer Spiromax-dosen.
Finnish: Kun astmasi on hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa päättää pienentää Vylaer Spiromax -annosta asteittain.
Danish: Når Vylaer Spiromax ordineres til behandling af astma, vil din læge ordinere to astmainhalatorer: Vylaer Spiromax sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle kaksi astmainhalaattoria: Vylaer Spiromaxin ja erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattorin).
Danish: Når Vylaer Spiromax ordineres for astma, vil din læge ordinere lægemidlet sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle astmaasi varten Vylaer Spiromaxin yhdessä erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattori) kanssa.
Danish: 1 eller 2 inhalationer 2 gange dagligt.
Finnish: 1-2 inhaloitavaa lääkeannosta kahdesti vuorokaudessa.
Danish: De bruges til at behandle for højt blodtryk.
Finnish: Hyvin harvinainen Verenpaineen heilahtelut
Danish: Patienterne bør mindes om at tage deres vedligeholdelsesdosis som ordineret, også når de er symptomfri.
Finnish: Potilaita tulee muistuttaa ottamaan Vylaer Spiromax -ylläpitoannoksensa ohjeen mukaisesti silloinkin, kun heillä ei ole oireita.
Danish: Hver afgivet (inhaleret) dosis indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Finnish: Jokainen vapautunut (inhaloitu) annos sisältää 160 mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Danish: Vylaer Spiromax er IKKE beregnet til brug hos børn under 12 år eller unge i alderen 13 til 17 år.
Finnish: Vylaer Spiromax ei ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13-17-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Danish: Vylaer Spiromax er indiceret til behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist): - hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrollerede med inhaleret kortikosteroid og inhaleret korttidsvirkende β2-agonister ved behov.
Finnish: Vylaer Spiromax on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) on perusteltua, kun potilaan:
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 11-2014.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 11-2014.
Danish: Vylaer Spiromax 160/4,5 µg kan anvendes til regelmæssig behandling af astma.
Finnish: Spiromax 160/4,5 mikrogrammaa voidaan käyttää astman säännölliseen hoitoon.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vylaer Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vylaer Spiromaxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienter, der behøver mere end 8 inhalationer af anfaldsmedicin dagligt, rådes til at henvende sig til lægen for at få astmabehandlingen revurderet.
Finnish: Jos potilas tarvitsee päivässä yli kahdeksan inhalaatiota kohtauslääkeinhalaattorista, on suositeltavaa ottaa yhteys lääkäriin, jotta astmahoito voidaan arvioida uudelleen.
Danish: Vylaer Spiromax budesonid / formoterol
Finnish: Vylaer Spiromax budesonidi/formoteroli
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vylaer Spiromax den 19. november 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vylaer Spiromaxia varten.
Danish: Det kan dels anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af andre astmalægemidler af typen binyrebarkhormoner og "korttidsvirkende beta-2-stimulerende midler", og dels hos patienter, hvis sygdom kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af binyrebarkhormoner og "langtidsvirkende beta-2-stimulerende midler".
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa muilla astmalääkkeillä kuten inhaloiduilla kortikosteroideilla ja lyhytvaikutteisilla beeta-2-agonisteilla, tai potilailla, joiden sairaus on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä inhaloitua kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta-2-agonistia.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Vylaer Spiromax, 160/4,5 µg og 320/9 µg, har en kvalitet som Symbicort Turbohaler og en virkning som de tilsvarende styrker af Symbicort Turbohaler.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että valmisteiden Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogrammaa ja 320/9 mikrogrammaa on osoitettu vastaavan laadullisesti Symbicort Turbohaleria ja olevan biologisesti samankaltaisia sen vastaavien vahvuuksien kanssa.
Danish: Vylaer Spiromax anvendes desuden til dæmpe symptomerne på svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne, der tidligere har haft anfald med forværring af sygdommen trods regelmæssig behandling.
Finnish: Vylaer Spiromax on tarkoitettu myös oireiden lievittämiseen vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille, joilla on ollut pahenemisvaiheita säännöllisestä hoidosta huolimatta.
Danish: De to aktive stoffer i Vylaer Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Finnish: Vylaer Spiromaxin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja, ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vylaer Spiromax.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vylaer Spiromaxlääkevalmistetta.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vylaer Spiromax anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Vylaer Spiromaxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulasäkit keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vylaer Spiromax.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Vylaer Spiromaxille.
Danish: Andre oplysninger om Vylaer Spiromax
Finnish: Muita tietoja Vylaer Spiromaxista
Danish: Der er udført undersøgelser, der viser, at Vylaer Spiromax frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (dvs. det er bioækvivalent med referencelægemidlet), og at de to lægemidler virker på samme måde.
Finnish: Tutkimuksilla osoitettiin, että Vylaer Spiromax on biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääkevalmiste (eli tuottaa saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä) ja että nämä kaksi lääkettä toimivat samalla tavalla.
Danish: Fordelene og risiciene ved Vylaer Spiromax antages derfor at være de samme som med referencelægemidlet
Finnish: Siksi Vylaer Spiromaxin hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vylaer Spiromax, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vylaer Spiromaxin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: Hvorfor er Vylaer Spiromax blevet godkendt?
Finnish: Miksi Vylaer Spiromax on hyväksytty?
Danish: Referencelægemidlet for Vylaer Spiromax er Symbicort Turbohaler.
Finnish: Vylaer Spiromaxin alkuperäisvalmiste on Symbicort Turbohaler.
Danish: Vylaer Spiromax er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
Finnish: Vylaer Spiromax on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoteroli.
Danish: Hvad er Vylaer Spiromax, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Vylaer Spiromax on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Ved inhalation bindes det hovedsagelig til disse receptorer i luftvejene og afslapper musklerne, så luftvejene holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.
Finnish: Kun formoterolia inhaloidaan, se kiinnittyy pääasiassa hengitysteiden reseptoreihin ja rentouttaa lihaksia, jolloin hengitystiet pysyvät avoimina ja hengittäminen helpottuu.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Vylaer Spiromax?
Finnish: Mitkä ovat Vylaer Spiromaxin hyödyt ja riskit?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vylaer Spiromax?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vylaer Spiromaxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Vylaer Spiromax er et "hybridt lægemiddel".
Finnish: Vylaer Spiromax on hybridivalmiste.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vylaer Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Vylaer Spiromaxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vylaer Spiromax bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vylaer Spiromaxin käytöstä.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stoffer, men til Vylaer Spiromax anvendes en anden inhalator.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Vylaer Spiromax on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste, mutta sitä annetaan erilaisella inhalaattorilla.
Danish: Hvordan virker Vylaer Spiromax?
Finnish: Miten Vylaer Spiromax vaikuttaa?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Symbicort Turbohaler.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Symbicort Turbohalerin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
Danish: Hvordan anvendes Vylaer Spiromax?
Finnish: Miten Vylaer Spiromaxia käytetään?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vylaer Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Vylaer Spiromaxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: 90 kapsler (3 x 30 x 1) kapsler (enkeltdosis) (multipakning)
Finnish: 90 (3 x 30 x 1) kapselia (kertaannos) (kerrannaispakkaus)
Danish: 30 x 1 kapsler (enkeltdosis)
Finnish: 30 x 1 kapselia (kerta-annos)
Danish: Efter at have vurderet denne ansøgning er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder.
Finnish: • Myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ POIKKEUKSELLISISSA OLOSUHTEISSA
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 22. juli 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. marraskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. heinäkuuta 2016
Danish: Prædefineret ITT-analyse
Finnish: Ennalta määritelty ITT-analyysi
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter:
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
Danish: Årlig revurdering
Finnish: Vuosittainen uudelleenarviointi
Danish: Informationsmaterialet til lægen skal omfatte følgende hovedbudskaber:
Finnish: Lääkärin tietojen tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Danish: Cmax(ss) er 2,7 µg/ml og Cmin(ss) er 1,6 µg/ml.
Finnish: Cmax(ss) oli 2,7 µg/ml ja Cmin(ss) oli 1,6 µg/ml.
Danish: • Mavepine eller mavesmerter.
Finnish: • mahakipu tai vatsakipu.
Danish: Resultater af de prædefinerede analyser af de primære resultatmål ses i følgende tabel:
Finnish: Ennalta määriteltyjen analyysien tulokset ensisijaisten päätetapahtumien osalta esitetään seuraavassa taulukossa.
Danish: På et tidspunkt vil amyloid give symptomer på denne sygdom.
Finnish: Lopulta amyloidi aiheuttaa tämän sairauden oireet.
Danish: Tafamidismeglumin har høj binding til protein (99,9%) i plasma.
Finnish: Tafamidiisi sitoutuu voimakkaasti (99,9 %) plasman proteiineihin.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage Deres kapsel, så snart De kommer i tanke om det.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota kapseli heti muistaessasi.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Finnish: Kerrannaispakkauksen komponentti, ei myydä erikseen.
Danish: De bør ikke tage flere kapsler, end lægen har sagt.
Finnish: Älä ota kapseleita enempää kuin lääkäri määrää.
Danish: Amyloid kan aflejre sig rundt om Deres nerver og på andre steder i kroppen, hvilket forhindrer, at de fungerer normalt.
Finnish: Amyloidia voi kertyä hermojen ympärille ja muualle elimistöön, jolloin niiden normaali toiminta estyy.
Danish: Hvis De er allergisk over for tafamidismeglumin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Finnish: jos olet allerginen tafamidiisimeglumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Danish: Denne biotransformationsmåde er sandsynlig hos mennesker, da ca. 59% af en totalt indgivet dosis genfindes i fæces, og ca. 22% genfindes i urinen.
Finnish: Tämä biotransformaatioreitti on ihmisellä todennäköinen, koska noin 59 % annetusta kokonaisannoksesta on havaittavissa ulosteessa ja noin 22 % virtsassa.
Danish: Tafamidismeglumins virkning på progression af hjertesygdom er endnu ikke tilstrækkeligt belyst.
Finnish: Tafamidiisin vaikutuksia sydäntaudin etenemiseen ei ole vielä selvitetty riittävästi.
Danish: Vyndaqel N=64 P-værdi
Finnish: Vyndaqel N = 64 p-arvo
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25 C.
Danish: Dosisjustering kræves ikke hos ældre patienter ( 65 år).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita (≥ 65-vuotiaita) hoidettaessa.
Danish: Hvis De har svært ved at se eller læse denne indlægsseddel, eller gerne vil have den i et andet format, kan De kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen på det telefonnummer, som er oplyst i denne indlægsseddel.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia nähdä tai lukea tämän pakkausselosteen tekstiä tai haluaisit saada sen toisessa muodossa, ota yhteyttä tässä pakkausselosteessa mainittuun myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
Danish: Trykkeblæk (Opacode lilla) Ethanol
Finnish: Painomuste (purppuranpunainen Opacode) Etanoli
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i centralnervesystemet, ATC-kode: N07XX08.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX08
Danish: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papir perforeret enkeltdosisblister.
Finnish: PVC/PA/Al/PVC-Al/PET/Paperi perforoitu kerta-annosläpipainolevy
Danish: Vyndaqel kan forhindre TTR i at gå i stykker og danne amyloid-aflejringer.
Finnish: Vyndaqel voi estää TTR:ää hajoamasta ja muodostamasta amyloidikertymiä.
Danish: Læger skal overvåge patienterne og fortsætte med at vurdere behovet for anden behandling, herunder behov for levertransplantation, som en del af standardbehandlingen.
Finnish: Lääkärin on seurattava potilaan tilaa ja jatkettava muun hoidon tarpeen arviointia, myös maksansiirron tarvetta, osana tavanomaista hoitoa.
Danish: Tafamidismeglumin må ikke anvendes under amning.
Finnish: Tafamidiisimeglumiinia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Danish: • Tryk kapslen ud gennem aluminiumsfolien.
Finnish: • Paina kapseli alumiinifolion läpi.
Danish: Der er ikke gennemført interaktionsstudier for at vurdere andre lægemidlers virkning på tafamidismeglumin.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty muiden lääkevalmisteiden tafamidiisimeglumiiniin kohdistuvien vaikutusten selvittämiseksi.
Danish: Vyndaqel anvendes derfor ikke til børn og unge.
Finnish: Vyndaqel-kapseleita ei siksi saa antaa lapsille eikä nuorille.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state er 25,7 liter.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 25,7 litraa.
Danish: TTR er et protein, som bærer andre stoffer, f.eks. hormoner, rundt i kroppen.
Finnish: TTR on muita aineita, kuten hormoneja, elimistössä kuljettava valkuaisaine.
Danish: Disse mellemprodukter fejldannes derefter til opløselige oligomer, profilamenter, filamenter og amyloidfibriller.
Finnish: Nämä välimuodot muodostavat rakenteeltaan virheellisiä liukoisia oligomeereja, profilamentteja, filamentteja ja amyloidisäikeitä.
Danish: • Vaginal infektion hos kvinder
Finnish: • emätininfektio naisilla
Danish: Brilliant Blue FCF - (E133) Ammoniumhydroxid (E527) 28%
Finnish: Briljanttisininen FCF (E 133) Ammoniumhydroksidi (E 527) 28 %
Danish: Leverpåvirkninger ses ved doser højere (>3) end den humane eksponering og betragtes almindeligvis som reversible.
Finnish: Maksavaikutuksia esiintyi annoksilla, jotka ylittivät (> 3) ihmiseen kohdistuvan altistuksen, ja ne ovat yleensä olleet palautuvia.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og på pakningen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at de ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Danish: Det aktive stof er tafamidis.
Finnish: • Vaikuttava aine on tafamidiisi.
Danish: • At læger opfordres til at inkludere patienter i opfølgningsprogrammet, Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) og at de får oplysninger om, hvordan patienter inkluderes i dette internationale sygdomsregister.
Finnish: • Tieto siitä, että lääkäreitä kehotetaan pyytämään potilaita osallistumaan THAOS-tutkimukseen (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey) ja heille tarjotaan ohjeet siitä, kuinka potilas otetaan mukaan tähän kansainväliseen sairausrekisteriin.
Danish: Forskellen i clearance vil dog ikke være klinisk signifikant og ville ikke føre til klinisk relevante forskelle i steady state-niveauer sammenlignet med yngre forsøgspersoner.
Finnish: Puhdistumassa havaitut erot eivät kuitenkaan ole kliinisesti merkityksellisiä eivätkä aiheuta vakaan tilan pitoisuuksissa kliinisesti merkityksellisiä eroja nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Danish: • Behovet for at rådgive patienter om vigtige risici forbundet med behandling med Vyndaqel, og passende forholdsregler ved brug af medicinen, især det at undgå at blive gravid og behovet for brug af sikker prævention.
Finnish: • Tieto siitä, että potilaalle on kerrottava tärkeistä Vyndaqel-hoitoon liittyvistä riskeistä ja asianmukaisista lääkkeen käyttöön liittyvistä varotoimista, etenkin raskauden välttämisestä ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta.
Danish: De må ikke holde op med at tage Vyndaqel, uden at De har talt med lægen først.
Finnish: Älä lopeta Vyndaqel-kapselien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Danish: Vyndaqel indeholder sorbitol
Finnish: Vyndaqel sisältää sorbitolia
Danish: Nedsat fødselsvægt hos hanner førte til forsinket seksuel modning (præputial separation) og nedsat præstation i en test for indlæring og hukommelse i vandlabyrint.
Finnish: Urossikiöiden painon vähenemiseen liittyi viivästynyt sukupuolinen kypsyminen (preputiaalinen separaatio) ja heikentynyt suorituskyky oppimista ja muistia testaavassa vesilabyrintissa.
Danish: Linearitet for dosis og tid
Finnish: Annoksen ja ajan lineaarisuus
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Den bløde kapsel skal synkes hel og må ikke knuses eller skæres over.
Finnish: Pehmeä kapseli on nieltävä kokonaisena eikä sitä saa murskata tai paloitella.
Danish: Virkningsmekanisme Tafamidismeglumin er en specifik transthyretin-stabilisator.
Finnish: Vaikutusmekanismi Tafamidiisimeglumiini on transtyretiinin spesifinen stabiloija.
Danish: Det primære resultatmål var "Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb" (NIS-LL - en lægelig vurdering af den neurologiske undersøgelse af underekstremiteterne) og livskvalitetsundersøgelsen, Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - en patientvurdering, total livskvalitetsscore [TQOL]).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisina päätemuuttujina arvioitiin Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL: lääkärin arvio alaraajojen neurologisen tutkimuksen tuloksesta) ja Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN: potilaan ilmoittama hoitotulos, elämänlaatua kuvaavat kokonaispisteet [TQOL]).
Danish: De rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger var lette til moderate og omfattede hovedpine, søvnighed, myalgi, søvnløshed, hordeolum, lysfølsomhedsreaktioner og præsynkope.
Finnish: Raportoidut hoitoon liittyvät haittatapahtumat olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja niihin kuuluivat päänsärky, uneliaisuus, lihassärky, unettomuus, näärännäppy, valoherkkyysreaktio ja pyörtymisen tunne.
Danish: Der er meget begrænsede data for anvendelse til ældre.
Finnish: Tietoja käytöstä iäkkäillä potilailla on hyvin vähän.
Danish: • Eksistensen og omfanget af programmet til indsamling af graviditetsdata, Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO), og information om hvordan data for gravide kvinder i behandling med Vyndaqel skal rapporteres.
Finnish: • TESPO-ohjelman (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes) olemassaolo ja laajuus sekä tiedot siitä, kuinka raportoida Vyndaqel-hoitoa saavien naisten raskaustapauksista.
Danish: Bivirkninger indberettet fra det kliniske program i tabeloversigten herunder afspejler den hyppighed, hvormed de forekom i et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie (Fx-005).
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellut, kliinisessä ohjelmassa ilmoitetut haittavaikutukset kuvastavat niiden esiintymistiheyksiä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa (Fx-005).