FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom zijn in sommige gevallen mogelijk aanvullende geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden (zoals het opnemen van patiënten in registers) vereist.
Latvian: Tāpēc noteiktos gadījumos var būt nepieciešamas papildu farmakovigilances darbības (piem., pacientu iekļaušana reģistros).
Dutch: De autoriteiten evalueren voortdurend de risicobatenverhouding van alle geneesmiddelen en nemen de noodzakelijke regelgevende maatregelen (bv. het invoeren van nieuwe waarschuwingen in de productinformatie of het beperken van het gebruik) ter bescherming van de volksgezondheid.
Latvian: Iestādes pastāvīgi novērtē visu zāļu ieguvumu un riska attiecību un veic nepieciešamos reglamentējošos pasākumus (piem., iekļauj jaunus brīdinājumus informācijā par zālēm vai ierobežo to lietošanu), lai aizsargātu sabiedrības veselību.
Dutch: Vooral kleinere moleculen, gemakkelijker te karakteriseren
Latvian: Lielākoties mazākas, vieglāk raksturojamas molekulas
Dutch: Dezelfde farmaceutische kwaliteitsnormen voor alle geneesmiddelen
Latvian: Vienādi farmaceitiskās kvalitātes standarti visām zālēm
Dutch: In het kader van biosimilars en referentiegeneesmiddelen is het voor zorgverleners van belang dat ze op de hoogte zijn van de terminologie om te verwijzen naar de praktijken van uitwisselbaarheid en substitutie in de EU.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu kontekstā ir svarīgi, lai veselības aprūpes speciālisti pārzinātu terminoloģiju, kas attiecas uz savstarpējās aizstājamības un aizvietošanas praksēm Eiropas Savienībā.
Dutch: De regelgevende instanties beoordelen de verslagen op alle signalen die kunnen wijzen op een mogelijk ongewenste bijwerking.
Latvian: Reglamentējošās iestādes pārskata šos ziņojumus, lai identificētu signālvēstis par iespējamo nevēlamu ietekmi.
Dutch: Studies die voornamelijk zijn opgezet om een vergelijking te maken met placebo of de huidige behandelingsnorm met behulp van ‘harde' eindpunten (bv. resultaten op lange termijn, sterftecijfer, structurele schade) en een relevante patiëntenpopulatie om het voordeel aan te tonen
Latvian: Pārbaudes plānotas galvenokārt tā, lai salīdzinātu ar placebo vai pašreizējo terapijas standartu, izmantojot "stingrus" beigupunktus (piem., ilgtermiņa iznākums, mirstība, strukturāli bojājumi) un attiecīgo pacientu populāciju, lai pierādītu ieguvumus.
Dutch: Acceptatiegrenzen voor belangrijke kwaliteitsnormen waaraan een werkzame stof of eindproduct moet voldoen.
Latvian: Svarīgu kvalitātes standartu pieņemamības robežvērtības, kurām aktīvajai vielai vai gatavajām zālēm ir jāatbilst.
Dutch: Aanvullende monitoring zet zorgverleners en patiënten ertoe aan om alle vermoedelijke bijwerkingen van nieuwe geneesmiddelen te melden.
Latvian: Papildu uzraudzība mudina veselības aprūpes speciālistus un pacientus ziņot par jebkādām varbūtējām jaunu zāļu blakusparādībām.
Dutch: Dit wordt bereikt met een solide productieproces om te garanderen dat alle partijen van het geneesmiddel van bewezen kwaliteit zijn.
Latvian: To sasniedz ar uzticamu ražošanas procesu, kas nodrošina pierādītu kvalitāti visām zāļu partijām.
Dutch: De benadering is hetzelfde als wanneer er belangrijke wijzigingen worden doorgevoerd in het productieproces voor een geneesmiddel dat vervaardigd wordt met gebruik van biotechnologie (scenario 3 in tabel 5).
Latvian: Šāda pieeja ir pielīdzināma situācijām, kad tiek ieviestas lielas izmaiņas tādu zāļu ražošanas procesā, ko ražo ar biotehnoloģiju (3. scenārijs 5. tabulā).
Dutch: Verschillen die invloed kunnen hebben op de klinische veiligheid, werkzaamheid of immunogeniciteit moeten nader worden onderzocht (bv. in vergelijkende niet-klinische of klinische studies, stappen 2 en 3).
Latvian: Atšķirības, kas var ietekmēt klīnisko drošumu, efektivitāti vai imunogenitāti ir jāpēta papildus (piem., salīdzinošos neklīniskos vai klīniskos pētījumos, sk. 2. un 3. soli).
Dutch: De potentiële invloed van deze wijzigingen op de klinische prestaties van het biologische geneesmiddel wordt zorgvuldig beoordeeld aan de hand van vergelijkingsproeven (voornamelijk kwaliteitsonderzoek en in-vitro-onderzoek).
Latvian: Šo izmaiņu potenciālo ietekmi uz bioloģisko zāļu klīnisko veiktspēju rūpīgi izvērtē, veicot salīdzināmības pētījumus (galvenokārt kvalitātes un in vitro pētījumus).
Dutch: Dit voorkomt onnodige herhaling van klinische studies die al met het referentiegeneesmiddel zijn uitgevoerd.
Latvian: Tas ļauj izvairīties no nevajadzīgas tādu klīnisko pētījumu atkārtošanas, kas jau ir veikti ar atsauces zālēm.
Dutch: Geringe wijziging (bv. toevoeging van een gevoeligere testmethode voor de karakterisering van de werkzame stof)
Latvian: Nelielas izmaiņas (piem., papildus ieviesta sensitīvāka testēšanas metode aktīvās vielas raksturošanai)
Dutch: CPMP/ICH/5721/03.
Latvian: CPMP/ICH/5721/03. http://www.ema.
Dutch: Grote complexe moleculen
Latvian: Liela molekulārā struktūra
Dutch: Vergelijkende onderzoeken die nodig zijn na wijzigingen van het productieproces van een geneesmiddel dat geproduceerd is met biotechnologie
Latvian: Salīdzināmības pētījumi, kas jāveic pēc izmaiņu ieviešanas tādu zāļu ražošanas procesā, kuras ražo ar biotehnoloģiju
Dutch: De zwarte driehoek staat voor geneesmiddelen die extra nauwlettend gemonitord worden.
Latvian: Ar melnā trīsstūra simbolu apzīmē zāles, kurām tiek veikta papildu uzraudzība.
Dutch: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Latvian: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Dutch: Het aantonen van gelijkwaardigheid is geen nieuw concept voor regelgeving, maar een erkend wetenschappelijk principe dat al decennialang wordt gebruikt bij de productie van geneesmiddelen die vervaardigd worden met gebruikmaking van biotechnologie,3,4,5.
Latvian: Salīdzināmība nav jauns reglamentēšanas jēdziens, bet gan vispāratzīts zinātnisks princips, ko jau desmitiem gadu lieto, ražojot zāles ar biotehnoloģijām3,4,5.
Dutch: Als een onderneming bij de EMA een vergunning aanvraagt voor het in de handel brengen, worden de gegevens beoordeeld door het Comite voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (‘CHMP'), het Risicobeoordelingscomite voor geneesmiddelenbewaking (‘PRAC') alsook door deskundigen in de EU op het gebied van biologische geneesmiddelen (werkgroep voor biologische geneesmiddelen) en specialisten op het gebied van biosimilars (werkgroep voor biosimilars).
Latvian: Kad uzņēmums EMA pieprasa tirdzniecības atļauju, datus novērtē EMA zinātniskās komitejas - Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) un Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) -, kā arī ES eksperti bioloģisko zāļu jomā (Bioloģisko zāļu darba grupa) un bioloģiski līdzīgo zāļu jomas speciālisti (Bioloģiski līdzīgo zāļu darba grupa).
Dutch: Dit gebeurt door aanpassing van het productieproces om te garanderen dat de werkzame stof binnen de gewenste specificaties blijft.
Latvian: To panāk, pielāgojot ražošanas procesu, lai nodrošinātu, ka aktīvā viela atbilst specifikācijās noteiktajam vēlamajam diapazonam.
Dutch: Biologische geneesmiddelen: overzicht
Latvian: Bioloģiskās zāles: pārskats
Dutch: Vergeleken met chemische stoffen bestaan biologische geneesmiddelen uit grote en vaak complexe moleculaire structuren.
Latvian: Salīdzinot ar "mazām" ķīmiskajām vielām, bioloģiskās zāles sastāv no lielām un nereti komplicētām molekulārajām struktūrām.
Dutch: Geen van de meer dan 50 biosimilars die tot op heden in de EU zijn goedgekeurd, zijn ingetrokken of opgeschort om redenen van veiligheid of werkzaamheid.
Latvian: No vairāk nekā 50 bioloģiski līdzīgām zālēm, kas līdz šim ir apstiprinātas ES, nevienas nav atsauktas un nevienu izmantošana nav apturēta drošuma vai efektivitātes apsvērumu dēļ.
Dutch: Technologie die berust op biologische systemen, levende organismen of componenten uit levende organismen (zoals genen of enzymen) voor de vervaardiging van een bepaald product.
Latvian: Tehnoloģija, kuras pamatā ir bioloģiskas sistēmas, dzīvi organismi vai dzīvu organismu komponenti (piem., gēni vai fermenti), ko izmanto, lai izgatavotu noteiktu produktu.
Dutch: Een belangrijke vereiste voor het monitoren van de veiligheid van alle biologische geneesmiddelen is de noodzaak van traceerbaarheid van product en batch tijdens het klinisch gebruik en op alle niveaus in de toeleveringsketen10.
Latvian: Būtiska drošuma uzraudzības prasība visām bioloģiskajām zālēm ir zāļu un partijas izsekojamības nepieciešamība klīniskās lietošanas laikā, kā arī visos piegādes ķēdes līmeņos10.
Dutch: De WHO heeft haar eigen richtsnoeren ontwikkeld voor biosimilars (‘similar biotherapeutic products' of SBP's genoemd) en biosimilaire monoklonale antilichamen, met als doel wereldwijd richtsnoeren te verstrekken aan de regelgevende instanties.
Latvian: Pasaules Veselības organizācija (PVO) ir izstrādājusi pati savas vadlīnijas par bioloģiski līdzīgām zālēm (sauktas par "līdzīgiem bioterapeitiskiem produktiem" jeb LBP) un bioloģiski līdzīgām monoklonālām antivielām ar mērķi sniegt norādes reglamentējošām iestādēm visā pasaulē.
Dutch: Voorwoord Samenvatting Biologische geneesmiddelen: overzicht De belangrijkste kenmerken van biologische geneesmiddelen Biosimilars: definitie en kenmerken Waarom biosimilars niet als generieke geneesmiddelen worden beschouwd Ontwikkeling en goedkeuring van biosimilars in de EU Een solide regelgevingskader voor biosimilars Proces voor de goedkeuring van biosimilars in de EU Voor goedkeuring vereiste gegevens: een wetenschappelijk toegesneden pakket Immunogeniciteit Extrapolatie Veiligheid van biosimilars Algemene veiligheidsoverwegingen voor biosimilars Toezicht op de veiligheid voor alle biologische geneesmiddelen, met inbegrip van biosimilars Traceerbaarheid: het belang van het identificeren van biologische geneesmiddelen aan de hand van de handelsnaam en het batchnummer Hoe zorgverleners de geneesmiddelenbewaking van biologische geneesmiddelen kunnen helpen verbeteren De gegevens in de voorschrijfinformatie en de EMA-beoordelingsrapporten voor biosimilars 27 Gegevens voor het voorschrijven: samenvatting van de productkenmerken (SPC) Gegevens over gelijkwaardigheid: gepubliceerd in het beoordelingsrapport Gevolgen van de beschikbaarheid van biosimilars Uitwisselbaarheid, omzetten en substitutie: verantwoordelijkheden van de EMA en de lidstaten Definities Verantwoordelijkheden van de EMA en de lidstaten Communicatie met de patiënt over biosimilars EU-bijdrage aan de wereldwijde regulering van biosimilars Referenties Afkortingen Verklarende woordenlijst
Latvian: Priekšvārds Kopsavilkums Bioloģiskās zāles: pārskats Bioloģisko zāļu galvenās iezīmes Bioloģiski līdzīgās zāles: definīcija un iezīmes Kāpēc bioloģiski līdzīgās zāles neuzskata par ģenēriskām zālēm Bioloģiski līdzīgu zāļu izstrāde un apstiprināšana ES Spēcīgs tiesiskais regulējums attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm Bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšanas kārtība ES Apstiprināšanai vajadzīgie dati: zinātniski izstrādāts kopums Imunogenitāte Ekstrapolācija Bioloģiski līdzīgo zāļu drošums Vispārēji apsvērumi par bioloģiski līdzīgo zāļu drošumu Visu bioloģisko zāļu, tostarp bioloģiski līdzīgo zāļu, drošuma uzraudzība Izsekojamība: cik svarīga ir bioloģisko zāļu identificēšana pēc tirdzniecības nosaukuma un partijas numura Ziņas, kas ietvertas bioloģiski līdzīgo zāļu izrakstīšanas informācijā un EMA novērtējuma ziņojumos Dati par izrakstīšanu: zāļu apraksts (ZA) Ziņas par bioloģisko līdzību - publicētas novērtējuma ziņojumā Bioloģiski līdzīgo zāļu pieejamības ietekme Savstarpējā aizstājamība, nomaiņa un aizvietošana - EMA un dalībvalstu pienākumi Definīcijas EMA un dalībvalstu pienākumi Pacientu informēšana par bioloģiski līdzīgām zālēm ES devums bioloģiski līdzīgo zāļu regulējumā pasaulē Atsauces Saīsinājumi Glosārijs
Dutch: Reden voor verschillende hoeveelheden en soorten gegevens
Latvian: Iemesls nepieciešamo datu apjoma/veida atšķirībām
Dutch: Veiligheidsonderzoeken na het in de handel brengen
Latvian: Drošuma pētījumi pēc laišanas tirgū
Dutch: Posttranslationele wijziging
Latvian: Pēctranslācijas modifikācija
Dutch: De aminozuursequentie (voorgesteld door cirkels) en de biologische activiteit van het eiwit blijven in alle partijen hetzelfde, zelfs wanneer deze kleine verschillen in suikerketens aanwezig zijn.
Latvian: Aminoskābju sekvence (apzīmēta ar apļiem) un proteīna bioloģiskā aktivitāte paliek nemainīga visās partijās, pat ja ieviešas šīs nelielās atšķirības cukuru ķēdēs.
Dutch: In aanvulling op de productinformatie van de EU (SPK, verpakkingsetikettering en bijsluiter) bevatten de EPAR-documenten de beoordelingsrapporten van de wetenschappelijke evaluatie van het geneesmiddel op het moment van goedkeuring en wanneer ingrijpende wijzigingen worden doorgevoerd (bv. wanneer er een nieuwe indicatie wordt toegevoegd).
Latvian: Papildus ES informācijai par zālēm (ZA, iepakojuma marķējums un lietošanas instrukcija) EPAR dokumenti ietver novērtējuma ziņojumus par zāļu zinātnisko izvērtējumu to apstiprināšanas un būtisku izmaiņu ieviešanas laikā (piem., ja tiek pievienota jauna indikācija).
Dutch: Een geneesmiddel dat verkregen wordt met gebruikmaking van biotechnologie wordt vaak geproduceerd door het invoegen van een gen in cellen zodat deze het gewenste eiwit kunnen produceren.
Latvian: Ar biotehnoloģiju iegūtas zāles bieži tiek ražotas, ievietojot gēnu šūnās, lai tās varētu ražot vēlamo proteīnu.
Dutch: Technologie die betrekking heeft op het combineren van DNA-sequenties die van nature niet voorkomen, bijvoorbeeld het invoegen van een gen om een therapeutisch eiwit te produceren.
Latvian: Tehnoloģija, kurā DNS sekvences tiek kombinētas tā, kā tas dabiski nenotiek, piemēram, ievietojot gēnu terapeitiska proteīna ieguves nolūkā.
Dutch: Factoren met effect op het aantal en de aard van de klinische onderzoeken die moeten worden uitgevoerd voor goedkeuring
Latvian: Faktori, kas ietekmē apstiprināšanai vajadzīgo klīnisko pētījumu skaitu un veidus Izšķirošais faktors
Dutch: Informatie over de wetenschappelijke beoordeling door de wetenschappelijke comités van de EMA kan worden geraadpleegd op de website van de EMA en kan worden gebruikt ter ondersteuning van besluiten.
Latvian: Informāciju par EMA zinātnisko komiteju veikto zinātnisko izvērtējumu var aplūkot EMA tīmekļa vietnē, un to var izmantot, lai pamatotu lēmumus.
Dutch: Deze kunnen verschillen in omvang en structurele complexiteit, van eenvoudige eiwitten zoals insuline of groeihormoon tot complexere eiwitten zoals stollingsfactoren of monoklonale antilichamen (afbeelding 1).
Latvian: To izmērs un struktūras sarežģītība var būt atšķirīga - no vienkāršiem proteīniem, kā insulīns vai augšanas hormons, līdz sarežģītākiem, kā koagulācijas faktori vai monoklonālas antivielas (1. attēls).
Dutch: De EMA blijft de uitgebreide ervaring met biosimilars die is opgedaan in de EU delen met andere toezichthouders wereldwijd en neemt deel aan een aantal internationale fora, zoals het Internationale Geneesmiddelenautoriteiten Programma.
Latvian: EMA turpina dalīties ar citām ārvalstu reglamentējošām iestādēm plašajā pieredzē, ko tā guvusi ES attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm, kā arī piedalās vairākos starptautiskos forumos, piemēram, Starptautiskajā farmaceitisko reglamentējošo iestāžu programmā.
Dutch: Sommige biosimilars kunnen op nationaal niveau worden goedgekeurd, zoals bepaalde laagmoleculaire heparinen die zijn verkregen uit het darmmucosa van varkens.
Latvian: Dažas bioloģiski līdzīgās zāles var tikt apstiprinātas dalībvalstu līmenī, piemēram, daži mazas molekulmasas heparīni, kas iegūti no cūku zarnu gļotādas.
Dutch: Verwacht effect
Latvian: Paredzamā ietekme
Dutch: Volgens het EU-recht heeft elk geneesmiddel een fantasienaam (handelsnaam of -merk), samen met de naam van de werkzame stof (d.w.z. de algemene internationale benaming, of INN, toegekend door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)).
Latvian: Saskaņā ar ES tiesību aktiem visām zālēm ir piešķirtais nosaukums (tirdzniecības nosaukums vai zīmols), ko norāda kopā ar aktīvās vielas nosaukumu (t. i., starptautisko nepatentēto nosaukumu jeb SNN, ko piešķir PVO).
Dutch: De voorschriften voor de goedkeuring van biosimilars in de VS door de FDA zijn gebaseerd op dezelfde wetenschappelijke motivering als in de EU, hoewel bepaalde gegevensvereisten kunnen verschillen tussen deze twee regio's als gevolg van verschillende rechtskaders.
Latvian: ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) bioloģiski līdzīgo zāļu apstiprināšanas prasības ir balstītas uz tādiem pašiem zinātniskajiem pamatojumiem kā ES, lai arī dažādā tiesiskā regulējuma dēļ konkrētas datu prasības šajos reģionos var atšķirties.
Dutch: Bijna alle biosimilars die zijn goedgekeurd voor gebruik in de EU zijn op centraal niveau goedgekeurd omdat voor de productie ervan gebruik wordt gemaakt van biotechnologie.
Latvian: Teju visas bioloģiski līdzīgās zāles, kuru lietošana ir apstiprināta ES, ir apstiprinātas centralizēti, jo to ražošanā tiek izmantotas biotehnoloģijas.
Dutch: Toxicologische in-vivo-onderzoeken zijn alleen in bepaalde gevallen noodzakelijk, bijvoorbeeld wanneer de biosimilar geproduceerd wordt in een nieuw type cel of organisme of wanneer de formulering nieuwe, niet eerder gebruikte hulpstoffen bevat.
Latvian: In vivo toksikoloģiskie pētījumi ir vajadzīgi tikai noteiktos gadījumos, piemēram, ja bioloģiski līdzīgās zāles ražo jauna veida šūnā vai organismā, vai arī ja to sastāvā ietilpst jaunas, iepriekš neizmantotas palīgvielas.
Dutch: Andere internationale toezichthouders, zoals de TGA in Australië, passen de beginselen van de EU-wetgeving rechtstreeks toe voor de ontwikkeling en goedkeuring van biosimilars.
Latvian: Citas ārvalstu reglamentējošās iestādes, piemēram, Austrālijas Terapeitisko preču pārvalde (TPP), tieši piemēro ES tiesību aktos paredzētos bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādes un apstiprināšanas principus.
Dutch: Werkingsmechanisme
Latvian: Iedarbības mehānisms
Dutch: Biologische geneesmiddelen worden gemaakt door levende organismen, die van nature variabel zijn.
Latvian: Bioloģiskās zāles producē dzīvi organismi, kas ir dabiski variabli.
Dutch: Deze omvatten informatie over analytische en functionele vergelijkbaarheid, farmacokinetische eigenschappen, klinische vergelijkbaarheid en immunogeniciteit.
Latvian: Tajos ietver informāciju par analītisko un funkcionālo salīdzināmību, farmakokinētiku, klīnisko salīdzināmību un imunogenitāti.
Dutch: Dit wetenschappelijke beginsel wordt in de regel gebruikt wanneer een wijziging wordt ingevoerd in het productieproces van geneesmiddelen die met gebruikmaking van biotechnologie zijn vervaardigd om ervoor te zorgen dat de wijziging de veiligheid en werkzaamheid niet aantast.
Latvian: Šo zinātnisko principu bieži lieto tad, ja ar biotehnoloģiju ražotu zāļu ražošanas procesā tiek ieviestas izmaiņas, lai nodrošinātu, ka izmaiņas neietekmē drošumu un efektivitāti.
Dutch: Europees openbaar beoordelingsrapport ('European public assessment report') EU-PAS-register EU-register van onderzoeken na toelating ('EU post-authorisation study register') FDA
Latvian: Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums ES PRP reģistrs ES pēcreģistrācijas pētījumu reģistrs FD
Dutch: Groeihormoon 22,000 daltons
Latvian: Augšanas hormons 22 000 daltonu
Dutch: Patiënten die vragen hebben over wat een biosimilar is en hoe de veiligheid en werkzaamheid ervan worden gewaarborgd, kunnen een vragen-en-antwoordendocument12 in patiëntvriendelijke taal raadplegen op de website van de Europese Commissie en op de website.
Latvian: Ja pacientiem ir jautājumi, kas ir bioloģiski līdzīgās zāles un kā tiek garantēts to drošums un efektivitāte, atbildes uz tiem atrodamas jautājumu un atbilžu dokumentā12, kas sagatavots pacientiem saprotamā valodā un pieejams Eiropas Komisijas tīmekļa vietnē.
Dutch: Tegenwoordig vormen biosimilars een integraal onderdeel van de doeltreffende biologische therapieën die in de EU beschikbaar zijn, ondersteund door adequate waarborgen ter bescherming van de patiëntveiligheid.
Latvian: Tagad bioloģiski līdzīgās zāles ir ES pieejamo efektīvo bioloģisko terapiju neatņemama sastāvdaļa un to lietošanu atbalsta piemēroti pacientu aizsardzības pasākumi.
Dutch: Recombinant-DNAtechnologie
Latvian: Rekombinantās DNS tehnoloģija
Dutch: Een ongewenst medisch voorval na het gebruik van een geneesmiddel.
Latvian: Zāļu blakusparādība Nevēlams medicīnisks notikums pēc zāļu lietošanas.
Dutch: Voor biologische geneesmiddelen houdt dit in dat hun specifieke fysisch-chemische eigenschappen, biologische activiteit, zuiverheid, steriliteit en stabiliteit wordt onderzocht om te waarborgen dat aan alle vereiste normen wordt voldaan voordat een partij wordt vrijgegeven om in de handel te worden gebracht.
Latvian: Bioloģisko zāļu gadījumā tas ietver šo zāļu specifisko fizikāli ķīmisko īpašību, bioloģiskās aktivitātes, tīrības, sterilitātes un stabilitātes izpēti, lai nodrošinātu, ka pirms partiju laišanas tirdzniecībā tās atbilst visiem standartiem.
Dutch: Bedrijven die geneesmiddelen in de EU ontwikkelen, met inbegrip van biosimilars, moeten met een grote hoeveelheid gegevens aantonen dat het geneesmiddel geproduceerd is volgens de overeengekomen standaarden en dat het geschikt is voor het beoogde klinische gebruik (de zogenoemde ‘farmaceutische kwaliteit').
Latvian: Uzņēmumiem, kas ES izstrādā zāles, tostarp bioloģiski līdzīgas zāles, ir jāpierāda, balstoties uz lielu datu kopumu, ka zāles tiek ražotas saskaņā ar noteiktajiem standartiem un ir piemērotas to paredzētajam klīniskajam lietojumam (tā sauktā "farmaceitiskā kvalitāte").
Dutch: De kwaliteit van alle (biologische en nietbiologische) geneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd, is onder strikte controle.
Latvian: Visu ES apstiprināto zāļu (bioloģisko un nebioloģisko) kvalitāte ir rūpīgi pierādīta.
Dutch: Dit is vooral belangrijk om meer te weten te komen over een zeldzame immuunresponsen die alleen kunnen worden geconstateerd na een lange follow-upperiode bij grotere aantallen patiënten.
Latvian: Tas ir sevišķi svarīgi tāpēc, lai uzzinātu par retām imūnreakcijām, kuras var konstatēt tikai pēc ilgstošas liela pacientu skaita apsekošanas.
Dutch: In het geval van monoklonale antilichamen zijn ze altijd vereist, omdat het optreden van ongewenste immunogeniciteit, de kenmerken van de immuunrespons of de klinische gevolgen, moeilijk te voorspellen is.
Latvian: Monoklonālo antivielu gadījumā tie ir jāveic vienmēr, jo ir sarežģītāk paredzēt nevēlamas imunogenitātes biežumu, imūnreakcijas iezīmes vai klīniskās sekas.
Dutch: Analytische studies vormen de eerste stap bij het beoordelen van de potentiële immunogeniciteit.
Latvian: Pirmais solis imunogenitātes potenciāla novērtēšanā ir analītisko pētījumu veikšana.
Dutch: Factoren van patiënten (leeftijd, immuunstatus), ziekte (co-morbiditeiten, co-medicatie) of de behandeling (wijze van toediening, blootstellingsduur) moeten ook in aanmerking worden genomen.
Latvian: Ir jāņem vērā arī faktori, kas saistīti ar pacientiem (vecums, imūnstatuss), saslimšanu (komorboditāte, līdztekus veikta ārstēšana) vai ārstēšanu (ievadīšanas veids, ekspozīcijas ilgums).
Dutch: Activiteiten ter opsporing en beoordeling van bijwerkingen en andere effecten van geneesmiddelen tijdens gebruik.
Latvian: Darbības, kuru mērķis ir identificēt un novērtēt lietoto zāļu blakusparādības un citu ietekmi.
Dutch: De wetenschappelijke criteria voor extrapolatie van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid worden ondersteund door ruim tien jaar ervaring met het veilige en doeltreffende gebruik van biosimilars in de EU.
Latvian: Zinātniskos kritērijus attiecībā uz efektivitātes un drošuma datu ekstrapolāciju pamato vairāk nekā 10 gadu ilga pieredze, kas gūta, droši un efektīvi lietojot bioloģiski līdzīgās zāles ES.
Dutch: Volledige niet-klinische gegevens (farmacologische en toxicologische studies)
Latvian: Pilnīgi neklīniskie dati (farmakoloģiskie un toksikoloģiskie).
Dutch: Om de farmacologische effecten te vergelijken, moet een gevoelig eindpunt worden gekozen dat het waarnemen van productspecifieke verschillen mogelijk maakt.
Latvian: Lai salīdzinātu farmakoloģisko iedarbību, ir jāizvēlas sensitīvs beigupunkts, kas ļauj konstatēt zālēm specifiskas atšķirības.