FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zlasti je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom, če jemljete katero izmed naslednjih zdravil ali nameravate začeti jemati katero izmed naslednjih zdravil:
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma raviarsti juhul, kui kasutate või kavatsete kasutada mõnda järgnevatest ravimitest:
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom FIRDAPSE, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine FIRDAPSEga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovenian: Opažena povprečna razlika med zdravljenjema v celotni QMG in spremembi SGI od izhodišča je bila -6,54 (95-odstotni interval zaupanja: -9,78, -3,29; p = 0,0004) oziroma 2,95 (95-odstotni interval zaupanja: 1,53, 4,38; p = 0,0003); oboje je statistično pomembna razlika, ki je v korist amifampridinijevega fosfata.
Estonian: Vaadeldud keskmine erinevus kogu QMG ja SGI muutuste puhul algväärtustest oli -6,54 (95% usaldusvahemik: -9,78; -3,29; p = 0,0004) ja 2,95 (95% usaldusvahemik: 1,53; 4,38; p = 0,0003) vastavalt; mõlemad olid statistiliselt olulised amifampridiinfosfaadi kasuks.
Slovenian: Bolnikom morate povedati, da morajo vse zdravnike, ki jih obravnavajo, obvestiti, da jemljejo zdravilo FIRDAPSE, ker bo morda treba natančno spremljanje sočasnih bolezni, zlasti astme.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teavitaksid ravimi kasutamisest kõiki arste, kelle vastuvõtule nad satuvad, sest vajalikuks võib osutuda kaasuva haiguse (eelkõige astma) hoolikas jälgimine.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Estonian: KORDUMATU IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo FIRDAPSE
Estonian: Kui te lõpetate FIRDAPSE võtmise
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.>
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Slovenian: Če imate LEMS brez raka, bo zdravnik pred začetkom zdravljenja temeljito preučil možno tveganje raka v povezavi z zdravilom FIRDAPSE.
Estonian: Kui teil esineb LEMS, ent te ei põe vähktõbe, hindab teie raviarst enne ravi alustamist hoolikalt vähi võimalikku riski FIRDAPSE võtmisel.
Slovenian: Normalna
Estonian: Normaalne
Slovenian: Odmerek sočasno uporabljenega zdravila je treba po potrebi prilagoditi.
Estonian: Samal ajal manustatava ravimpreparaadi annust tuleb vajaduse korral kohandada.
Slovenian: • povečano znojenje, hladen znoj
Estonian: • suurenenud higistamine, külm higi.
Slovenian: • Raynaudov sindrom (bolezen krvnega obtoka, ki vpliva na prste na rokah in nogah)
Estonian: • Raynaud' sündroom (vereringehäired sõrmedes ja varvastes);
Slovenian: • sočasna uporaba sultoprida (glejte poglavji 4.5 in 5.1),
Estonian: • Samaaegne kasutamine koos sultopriidiga (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Slovenian: Bolniki so lahko prejemali stabilne odmerke periferno delujočih zaviralcev holinesteraze ali kortikosteroidov.
Estonian: Patsiendid võisid kasutada stabiilset annust perifeerselt toimivaid koliinesteraasi inhibiitoreid või kortikosteroide.
Slovenian: • sočasna uporaba zdravil, ki lahko podaljšajo QTc,
Estonian: • Samaaegne kasutamine koos teadaolevalt QTc-intervalli pikendavate ravimpreparaatidega.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo FIRDAPSE
Estonian: Mida on vaja teada enne FIRDAPSE kasutamist
Slovenian: Skupne dnevne odmerke, večje od 20 mg, je treba razdeliti v dva do štiri ločene odmerke.
Estonian: Kui ööpäevane annus ületab 20 mg, tuleb see jaotada kaheks kuni neljaks eraldi annuseks.
Slovenian: Poleg tega so ocene CGI-I na dan 4, kot so jih podali zdravniki, pokazale pomembno izboljšanje pri bolnikih, ki so še naprej prejemali amifampridinijev fosfat v primerjavi s placebom (p = 0,0020).
Estonian: Lisaks näitasid arstide määratletud CGI-I skoorid päeval 4 märkimisväärset paranemist patsientidel, kes said amifampridiinfosfaati võrreldes platseebot saanud patsientidega (p = 0,0020).
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 60 mg na dan (tj. skupno šest tablet, ki se vzamejo v časovnih presledkih v enem dnevu).
Estonian: Suurim soovitatav annus on 60 mg ööpäevas (kokku kuus tabletti, mis on jagatud eri manustamiskordade vahel).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 100 tabletti
Slovenian: Zdravila FIRDAPSE ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Estonian: FIRDAPSEt ei tohi kasutada raseduse ajal.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavijo utrujenost, upočasnjeni refleksi in zaprtost.
Estonian: Ravi lõpetamisel võite tunda selliseid sümptomeid nagu väsimus, reflekside aeglustumine ja kõhukinnisus.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je amifampridin.
Estonian: • Toimeaine on amifampridiin.
Slovenian: Drugi opazovani dogodek učinkovitosti je bila sprememba v rezultatu CGI-I od izhodišča na dan 4, ki jo je določil lečeči zdravnik.
Estonian: Efektiivsuse teisene tulemusnäitaja oli muutus algväärtustest päeva 4 CGI-I skooris, mida määratlesid raviarstid.
Slovenian: • motnje srčnega ritma, hitro in nepravilno utripanje srca (palpitacije)
Estonian: • südame rütmihäired, kiired või ebaregulaarsed südamelöögid (südamepekslemine);
Slovenian: Zato so morda v izjemnih primerih ob ustreznem spremljanju varnosti koristni višji odmerki do največ 80 mg/dan.
Estonian: Seetõttu võib erandlikes olukordades olla kasu suuremate annuste (kõige enam kuni 80 mg ööpäevas) manustamisest tingimusel, et on tagatud asjakohane jälgimine.
Slovenian: Pogosti stranski učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, so:
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10st, on:
Slovenian: Peroralno zaužit amifampridin se pri ljudeh hitro absorbira in doseže najvišje plazemske koncentracije (tmax) v 0,6 do 1,3 ure po zaužitju (povprečne vrednosti).
Estonian: Amifampridiin imendub suukaudsel manustamisel inimesele kiiresti, selle maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 0,6 kuni 1,3 tunni pärast (keskmised väärtused).
Slovenian: Če se zdravljenje z močnim zaviralcem encimov prekine, je treba pri bolnikih spremljati učinkovitost zdravila, saj bo morda potrebno odmerek amifampridina povečati.
Estonian: Tugeva inhibiitoriga ravi katkestamisel tuleb patsiente jälgida ravi tõhususe suhtes, sest vajalikuks võib osutuda amifampridiini annuse suurendamine.
Slovenian: Porazdelitev amifampridina so preučevali pri podganah.
Estonian: Amifampridiini jaotumist uuriti rottidel.
Slovenian: Podaljšanje akcijskega potenciala pospeši prenos kalcija v živčne konice.
Estonian: Toimepotentsiaali pikendamine parandab kaltsiumi transporti närvilõpmetesse.
Slovenian: MedDRA Priporočeni izraz
Estonian: MedDRA eelistatav termin
Slovenian: Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom FIRDAPSE, če jih jemljete sočasno.
Estonian: Mõningate ravimitega võib tekkida FIRDAPSE samaaegsel kasutamisel koostoimeid.
Slovenian: • sočasno z zdravili, katerih terapevtski odmerek je blizu največjemu varnemu odmerku,
Estonian: • koos ravimitega, mille korral raviannuste ja suurima ohutu annuse erinevused on väikesed;
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba od izhodišča (CFB) pri bolnikovi globalni oceni (Patient Global Impression - SGI) in kvantitativni oceni miastenije gravis (QMG) na dan 4.
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid muutus algväärtustest (change from baseline, CFB) patsiendi üldise tunnetuse (Patient Global Impression, SGI) ja kvantitatiivse raskekujulise müasteenia skoori alusel (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) päeval 4.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na podganah in psih so ugotovili učinke na osrednji ali avtonomni živčni sistem, povečanje mase jeter in ledvic ter učinke na srce (atrioventrikularni blok II.
Estonian: Rottide ja koerte korduvtoksilisuse uuringutes täheldati toimeid kesk- ja autonoomsele närvisüsteemile, maksa ja neeru masside tõusu ning toimeid südamele (teise astme atrioventrikulaarne blokaad).
Slovenian: V študijah farmakološke varnosti na podganah niso opazili učinkov, povezanih z dihalnim sistemom, do odmerka 10 mg/kg ali na osrednji živčni sistem do odmerka 40 mg/kg.
Estonian: Rottide ohutuseuuringutes ei täheldatud respiratoorse süsteemiga seotud toimeid annustega kuni 10 mg/kg ega kesknärvisüsteemiga seotud toimeid annustega kuni 40 mg/kg.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja iz plazme je približno 2,5 uri za amifampridin in 4 ure za presnovek 3-N-acetilirani amifampridin.
Estonian: Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on amifampridiinil ligikaudu 2,5 tundi ja 3-N-atsetüülitud amifampridiini metaboliidil 4 tundi.
Slovenian: • pri bolnikih s kongenitalnimi sindromi QT (glejte poglavje 4.4).
Estonian: • Kaasasündinud QT-sündroomidega patsiendid (vt lõik 4.4)
Slovenian: • ščemenje ali odrevenelost okoli ust in po okončinah (kot so stopala in dlani),
Estonian: • kipitustunne ja tuimus suu ja jäsemete (käe- ja jalalabade) piirkonnas;
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hiperhidroza1, hladen znoj1
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused hüperhidroos1, külm higi1
Slovenian: Lahko je povezana z določenimi vrstami tumorjev (paraneoplastična oblika LEMS) ali je brez teh tumorjev (neparaneoplastična oblika LEMS).
Estonian: Haigus võib olla seotud teatud kasvajavormidega (LEMSi paraneoplastiline vorm) ja võib esineda ka nende puudumisel (LEMSi mitte-paraneoplastiline vorm).
Slovenian: Naslednjih zdravil ne smete kombinirati z zdravilom FIRDAPSE:
Estonian: Koos FIRDAPSEga ei tohi kasutada järgmisi ravimeid:
Slovenian: Manifestacije akutnega prevelikega odmerjanja vključujejo bruhanje in bolečine v trebuhu.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tekivad muuhulgas oksendamine ja kõhuvalu.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči zaspanost, vrtoglavico, epileptične napade (konvulzije) ter zamegljen vid, ki utegnejo vplivati na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Estonian: See ravim võib põhjustada unisust, peapööritust, krampe ja nägemise hägustumist, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Placebo (n = 13)
Estonian: Platseebo (n = 13)
Slovenian: e p-vrednost na podlagi Wilcoxonovega testa vsote rangov za razlike v zdravljenju.
Estonian: e p-väärtus, mis põhineb ravierinevuste Wilcoxoni liitskoori testil.
Slovenian: FIRDAPSE 10 mg tablete amifampridin
Estonian: FIRDAPSE 10 mg tabletid Amifampridiin
Slovenian: Ta bolezen je motnja prenosa živčnih impulzov na mišice, ki povzroči mišično šibkost.
Estonian: See haigus kahjustab närviimpulsside ülekannet lihastele, mille tagajärjeks on lihasnõrkus.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o razmnoževanju pri živalih kažejo prisotnost amifampridina v mleku doječih mater.
Estonian: Olemasolevad andmed reproduktiivsuse kohta loomadel on näidanud amifampridiini sisaldumist lakteerivate emasloomade piimas.
Slovenian: Med zdravljenjem morate uporabljati učinkovite kontracepcijske metode.
Estonian: Kogu ravi kestel tuleb kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Slovenian: Amifampridin ni bil genotoksičen pri standardni skupini preskusov in vitro ter in vivo.
Estonian: Amifampridiin ei olnud in vitro ja in vivo katsetes standardpatareis genotoksiline.
Slovenian: Zato je potrebna posebna pozornost pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zdravili, ki se izločajo s presnovo ali aktivnim izločanjem.
Estonian: Seetõttu tuleb olla eriti ettevaatlik patsientidega, kes saavad samaaegset ravi metabolismi või aktiivse sekretsiooni abil erituvate ravimpreparaatidega.
Slovenian: V prispevku Sanders et al 1998 so predstavili podatke o učinkovitosti in varnosti zdravljenja z odmerki amifampridina do 100 mg/dan pri 45 bolnikih z LEMS, ki so bili zdravljeni v povprečju 31 mesecev.
Estonian: Sanders jt (1998) kirjeldasid amifampridiini tõhusus- ja ohutusandmeid kuni 100 mg annuste ööpäevasel manustamisel 45-le LEMSiga patsiendile keskmiselt 31 kuu vältel.
Slovenian: V prispevku McEvoy et al 1989 so objavljeni podatki kratkoročne študije pri 12 bolnikih z LEMS, ki dokazujejo, da je dajanje amifampridina v odmerkih do 100 mg/dan v trajanju 3 dni učinkovito pri zdravljenju avtonomnih in motoričnih simptomov LEMS.
Estonian: McEvoy jt (1989) avaldasid lühiajalise uuringu andmed 12 LEMSiga patsiendil ning näitasid, et amifampridiini manustamisel annustes kuni 100 mg ööpäevas 3 päeva jooksul oli preparaat tõhus LEMSi autonoomsete ja motoorsete sümptomite leevendamisel.
Slovenian: Varnostni profil v tej študiji je skladen z neželenimi učinki, opaženimi pri bolnikih, ki so jemali amifampridin.
Estonian: Selles uuringus esinenud ohutusprofiil on kooskõlas amifampridiini kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimetega.
Slovenian: Učinek starosti na farmakokinetiko amifampridina ni raziskan.
Estonian: Vanuse mõju amifampridiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Slovenian: • kašelj, čezmerna ali gosta sluz v dihalih, napad astme pri astmatičnih bolnikih ali bolnikih z astmo v preteklosti
Estonian: • köha, liigne või viskoosne lima hingamisteedes, astmahoog astmaatikutel või varem astmat põdenud patsientidel;
Slovenian: V dveh drugih študijah so pri 57 bolnikih z LEMS zbirali podatke o višjih odmerkih amifampridina.
Estonian: Kahes täiendavas uuringus, millest võttis osa kokku 57 LEMSiga patsienti, kirjeldati suuremate amifampridiini annuste kasutamist.
Slovenian: V prisotnosti hrane so opazili 2-kratno podaljšanje časa do dosežene vrednosti Cmax (Tmax).
Estonian: Täis kõhuga manustamisel täheldati, et Cmax-i saavutamiseks kulunud aeg (Tmax) pikenes 2 korda.
Slovenian: • če imate epilepsijo,
Estonian: • kui te põete epilepsiat;
Slovenian: Kombinacije, ki jih je treba upoštevati
Estonian: Kombinatsioonid, mis väärivad eraldi tähelepanu
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Muud ravimid ja FIRDAPSE Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Koncentracije v tkivu so na splošno podobne koncentracijam v plazmi ali večje od njih, pri čemer je največja koncentracijah v organih izločanja (jetra, ledvice in prebavila) in v nekaterih tkivih z žlezno funkcijo (lakrimalna, salivarna, sluznična, hipofizna in ščitnična žleza).
Estonian: Kontsentratsioonid kudedes on üldiselt sarnased plasmakontsentratsioonidele või kõrgemad ning suurimad on kontsentratsioonid erituselundites (maksas, neerudes ja seedetraktis) ja teatavates näärme funktsiooniga kudedes (pisara-, sülje-, limanäärmed, hüpofüüs ja kilpnääre).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora bronhialna hipersekrecija, napad astme pri astmatičnih bolnikih ali bolnikih z anamnezo astme, kašelj neznana oralna hipestezija1, oralna parestezija1, periferna in peribukalna parestezija, navzea1
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired bronhiaalne hüpersekretsioon, astmahoog astmaatikutel või astma anamneesiga patsientidel, köha teadmata suu hüpesteesia1, suu paresteesia1, perifeersed ja suu ümbruse paresteesiad, iiveldus1
Slovenian: V perinatalni/postnatalni reproduktivni študiji pri brejih podganjih samicah, ki so prejemale amifampridin, je bilo opaženo od odmerka odvisno povečanje deleža samic z mrtvoskotenimi mladiči (16,7-20 %) pri odmerkih 22,5 mg/kg/dan in 75 mg/kg/dan (1,1 in 2,7-kratnik dnevnega odmerka 80 mg pri ljudeh na osnovi vrednosti Cmax).
Estonian: Sünniaegse/sünnijärgse reproduktsiooniuuringu jooksul, milles tiineid rotte raviti amifampridiiniga, täheldati ööpäevaste annuste 22,5 mg/kg ja 75 mg/kg kasutamisel (vastavalt 1,1- ja 2,7-kordne Cmax-il põhinev inimeste 80 mg ööpäevane annus) surnult sündinud järglastega emasloomade osakaalu annusest sõltuvat tõusu (16,7%...20%).
Slovenian: Zdravnik bo natančno spremljal delovanje zdravila FIRDAPSE in bo po potrebi spremenil odmerek zdravil, ki jih jemljete.
Estonian: Teie raviarst jälgib tähelepanelikult FIRDAPSE toimet ja võib vajaduse korral muuta teie teiste ravimite annuseid.
Slovenian: V primeru epileptičnega napada je treba zdravljenje prekiniti.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsient ravi katkestama.
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Slovenian: Rezultati iz študije zaviranja CYP450 in vitro kažejo, da ni verjetno, da bi imel amifampridin vlogo pri medsebojnem delovanju zdravil zaradi presnove, povezane z zaviranjem CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4 presnove sočasno dajanih zdravil.
Estonian: In vitro CYP450 inhibeerimise uuringu tulemuste kohaselt ei osale amifampridiin tõenäoliselt ainevahetusel põhinevates kliinilistes ravimite koostoimetes, mis on seotud CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4 kaudu toimuva samaaegselt manustatavate ravimite metabolismi pärssimisega.
Slovenian: Izgled zdravila FIRDAPSE in vsebina pakiranja Bela, okrogla tableta, ki je ploska na eni strani in ima zarezo na drugi.
Estonian: Kuidas FIRDAPSE välja näeb ja pakendi sisu Valge ümmargune tablett, lameda pinnaga ühel küljel ja poolitusjoonega teisel küljel.
Slovenian: Najpogosteje navedeni neželeni učinki so parestezije (kot so periferne in peribukalne parestezije) ter prebavne bolezni (kot so epigastralgija, driska, navzea in bolečine v trebuhu).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on paresteesiad (nt perifeersed ja peribukaalsed paresteesiad) ja seedetrakti häired (nt epigastralgia, kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu).
Slovenian: Na diagnozo švanoma je treba pomisliti pri bolnikih, pri katerih so izraženi simptomi, kot je masa, ki je ob dotiku boleča, ali simptomi, podobni kompresijski nevropatiji.
Estonian: Švannoomi diagnoosimist tuleb kaaluda patsientidel, kellel esineb sümptomeid, nagu kompamisel valulik mass, või kompressiivsele neuropaatiale sarnaseid sümptomeid.
Slovenian: Izpostavljenost amifampridinu je bila na splošno večja pri osebah z ledvično okvaro kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic; vendar pa je imel fenotip NAT2 večji učinek na posameznikovo izpostavljenost amifampridinu kot status delovanja ledvic (glejte preglednico 4).
Estonian: Neerukahjustusega isikutel oli amifampridiini ekspositsioon üldiselt suurem kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel; NAT2 fenotüüp mõjutas individuaalset amifampridiini ekspositsiooni siiski rohkem kui neerufunktsiooni staatus (vt tabel 4).
Slovenian: Zaradi farmakodinamičnih lastnosti amifampridina je sočasna uporaba s sultopridom ali drugimi zdravili, ki dokazano podaljšujejo interval QT (npr. dizopiramid, cisaprid, domperidon, rifampicin in ketokonazol) kontraindicirana, saj lahko ta kombinacija poveča tveganje ventrikularne tahikardije, zlasti torsade de pointes (glejte poglavji 4.3 in 5.1).
Estonian: Amifampridiini farmakodünaamilisi omadusi arvesse võttes on kooskasutamine sultopriidiga või teiste ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad QT-intervalli pikenemist (nt disopüramiid, tsisapriid, domperidoon, rifampitsiin ja ketokonasool), vastunäidustatud, sest selline kombinatsioon võib viia ventrikulaarse tahhükardia, eriti aga torsades de pointes'i riski suurenemisele (vt lõigud 4.3 ja 5.1).
Slovenian: Tablete pogoltnite z vodo in jih vzemite sočasno s hrano.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata koos klaasi veega ning võtta toidukorra ajal.
Slovenian: V nasprotju s tem je na ravni izpostavljenosti 3-N-acetiliranemu presnovku okvara ledvic vplivala v večji meri kot na izpostavljenost amifampridinu.
Estonian: Seevastu 3-N-atsetüülitud metaboliidi ekspositsiooni mõjutas neerukahjustus suuremal määral kui amifampridiini ekspositsiooni.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom FIRDAPSE.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal FIRDAPSEga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Koristi nadaljnjega zdravljenja z amifampridinom je treba preučiti pri vseh bolnikih, pri katerih pride do razvoja švanoma.
Estonian: Amifampridiiniga ravi jätkamine tuleb iga švannoomiga patsiendi puhul üle vaadata.
Slovenian: Na podlagi izsledkov standardne skupine preskusov in vitro in in vivo amifampridin ni genotoksičen, vendar rezultati celotnih študij kancerogenosti niso razpoložljivi.
Estonian: Amifampridiin ei olnud küll standardsetes in vitro ja in vivo testides geenitoksiline, ent täielikke kartsinogeensuse uuringute tulemusi siiski saadaval ei ole.
Slovenian: Amifampridin zavira napetostno odvisne kalijeve kanalčke in s tem podaljša predsinaptično depolarizacijo celične membrane.
Estonian: Amifampridiin blokeerib potentsiaalisõltuvaid kaaliumikanaleid, pikendades seeläbi presünaptilise rakumembraani depolarisatsiooni.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti so bili ugotovljeni benigni in maligni švanomi pri podganah, ki so v prehrani dobivale amifampridin (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Kaheaastases kartsiongeensusuuringus täheldati amifampridiiniga ravitud rottidel healoomulisi ja pahaloomulisi švannoome (vt lõik 5.3).
Slovenian: Farmakodinamični profil amifampridina so preučili v razponu odmerkov.
Estonian: Amifampridiini farmakodünaamilist profiili on uuritud erinevate annuste korral.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah, ki so jim zdravilo dajali v prehrani, je amifampridin povzročil manjša, vendar statistično značilna povečanja, povezana z odmerki, pri incidenci švanomov pri obeh spolih in incidenci raka endometrija pri samicah.
Estonian: Kaheaastases kartsinogeensuse dieediuuringus põhjustas amifampridiin väikest, kuid statistiliselt olulist švannoomide suurenemist seoses annusega mõlema soo puhul ja naistel emakakeha vähi korral.
Slovenian: Ocenitev je bila izvedena v dvojno slepi, randomizirani, navzkrižni študiji 1. faze za določitev učinkov amifampridinfosfata v teh odmerkih na EKG v primerjavi s placebom in moksifloksacinom (pozitivna kontrola) pri zdravih moških in ženskah, ki so počasni acetilatorji (n = 52).
Estonian: See hindamine toimus I faasi topeltpimedas randomiseeritud ristuvuuringus amifampridiinfosfaadi toime kindlaksmääramiseks EKG-le neis annustes võrreldes platseebo ja moksifloksatsiini (positiivne kontrollrühm) kasutamisega tervetel meestel ja naistel, kes on aeglased atsetüülijad (n = 52).
Slovenian: Povprečno razmerje acetilatorjev kofeina za teh 12 oseb, ki so prejele štiri stopnjevane odmerke, je bilo 0,408 za hitre tipe acetilatorjev in 0,172 za počasne tipe acetilatorjev.
Estonian: Nendel 12 uuringus osalejal, kellele manustati nelja eskaleeritud annust, olid kofeiini atsetüülimise keskmine suhtarv kiiretel atsetüülijatel 0,408 ja aeglastel 0,172.
Slovenian: Amifampridin je treba uporabljati previdno pri bolnikih s povečanim tveganjem za razvoj švanomov, npr. bolnikih, pri katerih je v preteklosti prišlo do razvoja takšnih tumorjev, ali bolnikih z anamnezo nevrofibromatoze tipa 2 ali schwannomatosis (obliko nevrofibromatoze).
Estonian: Amifampridiini tuleb kasutada ettevaatusega suurema švannoomiriskiga patsientide, näiteks selliste puhul, kellel on anamneesis sedalaadi kasvajad, 2. tüüpi neurofibromatoos või švannomatoos.
Slovenian: b SGI je 7-točkovna lestvica, ki ocenjuje globalno oceno učinkov študijskega zdravljenja
Estonian: b SGI on 7-punktine skaala, mis hindab uuringu ravi mõju üldist tunnetust (1 = kohutav kuni 7 = suurepärane).
Slovenian: Psihiatrične motnje motnje spanja, tesnoba neznana konvulzije, horea, mioklonija, zaspanost, šibkost, utrujenost, glavobol neznana
Estonian: Psühhiaatrilised häired unehäired, ärevus teadmata krambid, korea, müokloonia, uimasus, nõrkus, väsimus, peavalu teadmata
Slovenian: Bolezni živčevja omotica1, hipestezija1, parestezija1
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus1, hüpesteesia1, paresteesia1
Slovenian: Zdravila, ki se izločajo s presnovo ali aktivnim izločanjem Ni podatkov o učinkih amifampridina na presnovo ali aktivno izločanje drugih zdravil.
Estonian: Ainevahetuse või aktiivse sekretsiooni abil elimineeritavad ravimpreparaadid Amifampridiini toime kohta teiste ravimpreparaatide ainevahetusele või aktiivsele sekretsioonile andmed puuduvad.