FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne af SIPPETundersøgelsen såvel som af de enkelte kliniske forsøg og observationsundersøgelser er ikke tilstrækkelige til at bekræfte gennemgående statistisk og klinisk betydningsfulde forskelle i inhibitorrisiko mellem produktklasserne rFVIII og pdFVIII.
Hungarian: A SIPPET vizsgálat, valamint az egyes klinikai vizsgálatok és megfigyeléses vizsgálatok eredményei nem elégségesek ahhoz, hogy megerősítsenek bármilyen, konzisztens, statisztikailag és klinikailag jelentős különbséget az inhibitorok kockázatában az rFVIII és pdFVIII készítményosztályok között.
Danish: • SIPPET-undersøgelsens design var ikke beregnet til at vurdere risikoen for inhibitordannelse for de enkelte produkter, og undersøgelsen omfattede kun et begrænset antal FVIII-produkter.
Hungarian: • A SIPPET vizsgálatot nem az egyes készítmények alkalmazásával kapcsolatos inhibitorképződés kockázatának értékelésére tervezték, és korlátozott számú FVIII készítményt ölelt fel.
Danish: U.I./ml Pó e solvente para solução injectável
Hungarian: I./ml Pó e solvente para solução injectável
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Hungarian: Gyógyszerek és hatáserősségek
Danish: Grækenland Haemoctin Vianex S.A.
Hungarian: Görögország Haemoctin Vianex S.A.
Danish: Factane 500 IU - 5 ml
Hungarian: Belgium Factane 500 IU - 5 ml
Danish: Tyskland Faktor VIII Sdh Intersero
Hungarian: Németország Faktor VIII Sdh Intersero
Danish: Grækenland Immunate
Hungarian: Görögország Immunate
Danish: Factane 1000 IU/10 ml
Hungarian: Belgium Factane 1000 IU/10 ml
Danish: Haemate P2400-1000
Hungarian: Belgium Haemate P2400-1000
Danish: Haemate P1200-500
Hungarian: Belgium Haemate P1200-500
Danish: Von Willebrand-faktor
Hungarian: Willebrand faktor
Danish: Recombinate Baxalta Poland Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Recombinate Baxalta Poland Sp. z o.o.
Danish: Haemate P600-250
Hungarian: Belgium Haemate P600-250
Danish: Storbritannien Alphanate
Hungarian: Olaszország Alphanate
Danish: Fanhdi 250 I.E:
Hungarian: Németország Fanhdi 250 I.E:
Danish: Storbritannien Optivate
Hungarian: Lengyelország Optivate
Danish: Grækenland Fanhdi
Hungarian: Görögország Fanhdi
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Hungarian: Rekombináns VIII-as véralvadási faktor (oktokog alfa)
Danish: Faktor VIII Sdh
Hungarian: Németország Faktor VIII Sdh
Danish: Immunate 250 I.E.
Hungarian: Németország Immunate 250 I.E.
Danish: Recombinate Agmar D.O.O.
Hungarian: Horvátország Recombinate Agmar D.O.O.
Danish: Optivate 250 Bio Products Laboratory
Hungarian: Németország Optivate 250 Bio Products Laboratory
Danish: Grækenland Wilate
Hungarian: Görögország Wilate
Danish: Optivate 1000 Bio Products Laboratory
Hungarian: Németország Optivate 1000 Bio Products Laboratory
Danish: Fanhdi 1500 I.E.
Hungarian: Németország Fanhdi 1500 I.E.
Danish: Immunate 1000 I.E.
Hungarian: Németország Immunate 1000 I.E.
Danish: Fanhdi 1000 I.E.
Hungarian: Németország Fanhdi 1000 I.E.
Danish: Octanate Lv Octapharma S.A.
Hungarian: Spanyolország Octanate Lv Octapharma S.A.
Danish: Pulver til injektionsvæske
Hungarian: Por injekcióhoz
Danish: Human koagulationsfaktor VIII (rDNA)
Hungarian: Humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)
Danish: Haemate P
Hungarian: Németország Haemate P
Danish: Fanhdi 500 I.E.
Hungarian: Németország Fanhdi 500 I.E.
Danish: Grækenland Octanate
Hungarian: Görögország Octanate
Danish: Luxembourg Factane
Hungarian: Franciaország Factane
Danish: Humafactor-8 Human Bioplazma Manufacturing And Trading Llc
Hungarian: Magyarország Humafactor-8 Human Bioplazma Manufacturing And
Danish: Optivate 500 Bio Products Laboratory
Hungarian: Németország Optivate 500 Bio Products Laboratory
Danish: Immunate 500 I.E.
Hungarian: Németország Immunate 500 I.E.
Danish: Haemoctin Sdh 250
Hungarian: Németország Haemoctin Sdh 250
Danish: Immunate S/D Baxalta Innovations Gmbh
Hungarian: Magyarország Immunate S/D Baxalta Innovations Gmbh
Danish: Haemoctin Sdh 1000
Hungarian: Németország Haemoctin Sdh 1000
Danish: Haemoctin Sdh 500
Hungarian: Németország Haemoctin Sdh 500
Danish: Csl Behring Gmbh Human koagulationsfaktor VIII (rDNA), Human Von Willebrand-faktor
Hungarian: Csl Behring Gmbh Humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA), humán von Willebrand faktor
Danish: Luxembourg Wilate
Hungarian: Olaszország Wilate
Danish: EU nummer
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Danish: Emaballage Pakningsstørrelse
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés
Danish: (En forbedring på 8 point anses for klinisk signifikant på denne skala, som går fra 0 til 100).
Hungarian: (A 8 pontos javulás klinikailag szignifikánsnak tekinthető ezen a 0-tól 100-ig terjedő skálán).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fampyra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fampyra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fampyra.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fampyra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Fampyra, fordi der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet.
Hungarian: A Fampyra-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 22. maj 2017.
Hungarian: A feltételes engedély 2017. május 22-én vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
Danish: Bivirkningerne ved Fampyra er hovedsageligt neurologiske (vedrører hjernen eller nerverne) og omfatter krampeanfald, søvnbesvær, angst, balanceproblemer, svimmelhed, usædvanlige prikkende og snurrende fornemmelser (paræstesi), rysten, hovedpine og afkræftelse (asteni).
Hungarian: A Fampyra mellett megfigyelt mellékhatások főként idegrendszeriek (az aggyal vagy idegekkel függenek össze), és közéjük tartoznak a görcsrohamok, az álmatlanság (alvási nehézségek), a szorongás, az egyensúlyproblémák, a szédülés, a fonákérzés (szokatlan érzések, mint a bizsergés), a remegés, a fejfájás és a gyengeség.
Danish: Hvad angår lægemidlets sikkerhed, er alvorlige bivirkninger ved Fampyra sjældne.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban megállapítható, hogy a Fampyra alkalmazása során a súlyos mellékhatások ritkák.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fampyra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fampyra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fampyra den 20. juli 2011.
Hungarian: 2011. július 20-án az Európai Bizottság a Fampyra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Fampyra opvejer risiciene for patienter med gangbesvær, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fampyra.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Fampyra előnyei a csökkent járásképességű betegek esetében meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fampyra bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fampyra alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Behandlingen skal også stoppes, hvis en patients gangevne forværres, eller hvis patienten ikke rapporterer nogen fordel.
Hungarian: A kezelést akkor is abba kell hagyni, ha a beteg járásképessége romlik, vagy ha a beteg nem számol be kedvező hatásról.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af MS.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel.
Danish: Fampyra må ikke anvendes sammen med andre lægemidler, som indeholder fampridin, eller lægemidler, der hæmmer organisk kationtransporter 2 (OCT2), som f.eks. cimetidin.
Hungarian: A Fampyra alkalmazása tilos fampridint tartalmazó más gyógyszerekkel, illetve a „szerves kationtranszporter 2-t gátló" szerként ismert gyógyszerekkel, például cimetidinnel együtt.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof fampridin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a fampridin.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, der lider af krampeanfald eller nogensinde har lidt af krampeanfald, eller patienter med nyreproblemer.
Hungarian: Alkalmazása tilos olyan betegeknél, akiknél görcsrohamok jelentkeznek, vagy akiknek valaha görcsrohamuk volt, illetve veseproblémában szenvedő betegeknél.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er indberettet i kliniske undersøgelser, og som optræder hos ca. 12 % af patienterne, er urinvejsinfektioner.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatás a húgyúti fertőzés, amely a betegek körülbelül 12%-át érinti.
Danish: Undersøgelserne af Fampyra viste, at lægemidlet sandsynligvis kan gavne ca. en tredjedel af de patienter med MS, som lider af gangbesvær, og at patienter, der har gavn af behandlingen, kan identificeres på et tidligt stadie, så behandlingen kan stoppes hos de øvrige patienter.
Hungarian: A vizsgálatok alapján a Fampyra a járásképesség csökkenésével társuló SM-mel élő betegek körülbelül egyharmadánál valószínűleg jótékony hatású, és a kezelés korai szakaszában azonosíthatók azok a betegek, akik számára előnyös a kezelés, ami lehetővé teszi a kezelés leállítását a többi betegnél.
Danish: To hovedundersøgelser hos 540 patienter med multipel sklerose viste, at Fampyra var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forbedre ganghastigheden.
Hungarian: Az 540 szklerózis multiplexes beteggel végzett, két fő vizsgálat során a Fampyra hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a járás sebességének javulása tekintetében.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fampyra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Fampyra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det aktive stof i Fampyra, fampridin, blokerer kaliumkanalerne.
Hungarian: A Fampyra hatóanyaga, a fampridin egy káliumcsatorna-gátló szer.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fampyra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Fampyra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Andre oplysninger om Fampyra
Hungarian: A Fampyra-val kapcsolatos egyéb információ:
Danish: MS er en nervesygdom, hvor en betændelsestilstand ødelægger den beskyttende hinde omkring nerverne.
Hungarian: A SM az idegek olyan betegsége, amelyben gyulladás pusztítja el az idegeket körülvevő védőhüvelyt.
Danish: Hvorfor blev Fampyra godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fampyra forgalomba hozatalát?
Danish: Fampyra fås som 10-mg-tabletter, der tages uden mad to gange om dagen med 12 timers mellemrum.
Hungarian: Alkalmazása naponta kétszer, étkezéstől függetlenül, 12 órás időközönként javasolt.
Danish: Dette menes at have den virkning, at den elektriske impuls fortsat kan bevæge sig langs nerverne for at stimulere musklerne, og det derved bliver lettere at gå.
Hungarian: Ez az elgondolások szerint azzal a hatással jár, hogy továbbra is lehetővé teszi az izmok stimulálását szolgáló elektromos impulzusok továbbítását az idegek mentén, megkönnyítve ezzel a járást.
Danish: Patienterne blev behandlet i ni eller 14 uger, og deres ganghastighed blev målt langs en sti på 7,5 m (25 fod).
Hungarian: A kezelés során a járás sebességet 25 láb (7,5 méter) hosszú gyalogúton vizsgálták.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fampyra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fampyra alkalmazása?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fampyra fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Fampyra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: I en af undersøgelserne havde 35 % af de patienter, der tog Fampyra, en højere ganghastighed ved mindst tre ud af fire lejligheder end deres hurtigste hastighed inden behandlingen, sammenlignet med 8 % af de patienter, der tog placebo.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Fampyra-t szedő betegek 35%-a négy alkalomból legalább háromszor gyorsabb járási sebességet ért el, mint a kezelés előtti legnagyobb sebességük, míg ez a placebót szedő betegeknél 8% volt.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fampyra.
Hungarian: A Fampyra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Ved MS hæmmes denne transmission af elektriske impulser, når de beskyttende hinder omkring nerverne bliver beskadiget, og dette kan føre til muskelsvaghed, muskelstivhed og gangbesvær.
Hungarian: SM esetén az elektromos impulzusok ilyen továbbítása romlik, amikor az idegek körül található védőhüvely károsodik, ami izomgyengeséghez, izommerevséghez és a járásképesség csökkenéséhez vezethet.
Danish: Hvordan anvendes Fampyra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fampyra-t?
Danish: Det virker på de beskadigede nerver, hvor det forhindrer ladede kaliumpartikler i at forlade nervecellerne.
Hungarian: A károsodott idegekre hat, amelyekben megakadályozza, hogy a töltéssel rendelkező káliumionok kijussanak az idegsejtekből.
Danish: I en tredje undersøgelse hos 633 patienter måltes der forbedringer i gangevnen i løbet af 24 uger ved hjælp af en vurderingsskala, der kaldes MSWS (gangskala for multipel sklerose), hvor patienterne vurderede, hvor godt de var i stand til at udføre forskellige aktiviteter såsom gang, løb eller trappegang.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban 633 beteg járásképességének javulását vizsgálták 24 héten keresztül, egy értékelő skála segítségével, mely „a skála a járás vizsgálatához szklerózis multiplexben (MSWS)" néven ismert.
Danish: I denne undersøgelse opnåede 43 % af de patienter, der tog Fampyra, en forbedring i deres MSWS-score på mindst 8 point, sammenlignet med 34 % af de patienter, der tog placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Fampyra-t szedő betegek 43%-ánál legalább 8 pontos javulást tapasztaltak az MSWS pont tekintetében, szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 34%-kal.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fampyra?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fampyra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Fampyra er et lægemiddel, der anvendes til at forbedre gangevnen hos voksne med multipel sklerose (MS), som lider af gangbesvær.
Hungarian: A Fampyra-t a járásképesség csökkenésével társuló szklerózis multiplexszel (SM) élő felnőtt betegek járásképességének javítására alkalmazzák.
Danish: For at kroppens muskler kan trække sig sammen, skal der sendes elektriske impulser til musklerne langs nerverne.
Hungarian: A test izmainak összehúzódásához az idegek elektromos impulzusokat továbbítanak az izmokhoz.
Danish: Hvordan virker Fampyra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fampyra?
Danish: I den anden undersøgelse var resultaterne tilsvarende, idet 43 % af patienterne i Fampyra-gruppen opnåede en bedre hastighed end deres tidligere bedste hastighed ved tre ud af fire lejligheder, sammenlignet med 9 % i placebogruppen.
Hungarian: A Fampyra-val kezelt betegek 43%-a, négyből három alkalommal felülmúlta a korábbi legjobb sebességét, szemben a placebó csoportban tapasztalt 9%-kal.
Danish: Overførsel er dog stadig mulig.
Hungarian: A transzmisszió azonban még így is lehetséges.
Danish: Varigheden af den aktive behandlingsperiode var på kun otte uger.
Hungarian: Az aktív kezelési időszak időtartama csak 8 hét volt.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év)
Danish: 2100 Kopenhagen Ø Danmark
Hungarian: 2100 Kopenhagen Ø Dánia
Danish: Hovedpine.
Hungarian: Fejfájás.
Danish: Vis dem din pakke med tabletter.
Hungarian: Mutassa meg nekik a tabletták csomagolását.
Danish: * Aldrig rapporteret i kliniske forsøg; kategori er baseret på "3-reglen"
Hungarian: * Klinikai vizsgálatokban sosem jelentették, a kategória a „hármas szabályon" alapul.
Danish: Dette afsnit blev revideret, særlig vedrørende særlige populationer, såsom ældre.
Hungarian: A pontot áttekintették, különösen a speciális populációkat, például az időseket illetően.
Danish: Metabolisering og elimination
Hungarian: Metabolizmus és elimináció
Danish: Afsnit 4.6 blev opdateret i overensstemmelse hermed.
Hungarian: A 4.6 pontot ennek megfelelően frissítették.
Danish: Det blev bemærket, at denne dosis også er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i litteraturen (Dworkin RH et al, Clin.
Hungarian: Megjegyezték, hogy ez a dózis összhangban van a jelenlegi irodalmi ajánlásokkal is (Dworkin RH et al, Clin.
Danish: 6800 LZ Arnhem Holland
Hungarian: 6800 LZ Arnhem Hollandia
Danish: Den spredes normalt ved seksuel kontakt.
Hungarian: Ez rendszerint nemi érintkezés útján terjed.
Danish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrig
Hungarian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franciaország
Danish: Dataene blev dog betragtet som understøttende.
Hungarian: Ugyanakkor, az adatokat megalapozottnak találták.
Danish: Hallucinationer.
Hungarian: Hallucinációk.
Danish: Der er en begrænset mængde data fra brug af famciclovir hos gravide kvinder (mindre en 300 graviditeter).
Hungarian: A famcikovir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb, mint 300 terhesség kimeneteléről).
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF FAMVIR OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Hungarian: A FAMVIR ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (LÁSD I. MELLÉKLET)
Danish: 27 gennemførte undersøgelsen.
Hungarian: Ezek közül csak 27-en fejezték be a vizsgálatot.
Danish: Behandlingen af en varighed på 10 dage blev valgt for at maksimere effekten hos denne "risiko"-population.
Hungarian: 10 napos kezelési időtartamot maximalizáltak hatékonyként ebben a „kockázatnak kitett" populációban.
Danish: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E08013 Barcelona
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spanyolország
Danish: Dette er vigtigt for at undgå, at du overfører infektionen til andre.
Hungarian: Ez azért fontos, mert megelőzi, hogy másoknak átadja a fertőzést.
Danish: Revurderingsperioden bør omfatte mindst 2 recidiver.
Hungarian: Az újbóli értékelés minimális periódusa két recidívát kell tartalmazzon.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle mellem behandlingsgrupperne med hensyn til tilbagetrækningstiden.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget a kezelési csoportok között a visszavonás idejére vonatkozóan.
Danish: De eneste lande inden for EØS, hvor tabletstyrke 750 mg på nuværende tidspunkt er godkendt, er i Irland, Det Forenede Kongerige og Spanien.
Hungarian: Az EEA-n belül a 750mg erősségű tabletta jelenleg csak Írországban, az Egyesült Királyságban és Spanyolországban engedélyezett.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelse 098 forekom acceptabel med hensyn til både udformning og resultater.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a 098. vizsgálat elfogadhatónak tűnik a vizsgálati terv és az eredmények tekintetében is.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage dine tabletter.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését.
Danish: Den daglige dosis og varigheden af behandlingen vil afhænge af den type virusinfektion, du har - se nedenfor.
Hungarian: - A napi adag és a kezelés hossza függ majd az Ön vírusfertőzésének a típusától - lásd alább.
Danish: Særlige populationer
Hungarian: Speciális populáció
Danish: Doseringen blev således godkendt af CHMP.
Hungarian: Az adagolást ezért jóváhagyta a CHMP.
Danish: P.O. Box 241
Hungarian: Box 241
Danish: Famciclovir bør kun bruges under graviditet, når den potentielle gavn af behandlingen opvejer de potentielle risici.
Hungarian: A famciklovirt csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a kezelés potenciális előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Danish: Sammenlagt blev 14 patienter trukket ud i første periode, og syv patienter blev trukket ud i anden periode.
Hungarian: Összesen 14 beteget vontak ki az 1. időszakban és 7 beteget a 2. időszakban.
Danish: Anvendelse til behandling af zoster
Hungarian: Alkalmazása a zoster kezelése esetén
Danish: CHMP anerkendte, at der ikke var foretaget nogen komparativ undersøgelse med aciclovir.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy nem készült összehasonlító vizsgálat az aciklovirral.
Danish: Famvir forhindrer virus i at spredes i kroppen, så helbredelse kan ske hurtigere.
Hungarian: A Famvir megállítja a vírus terjedését a szervezetben, így a gyógyulás gyorsabban bekövetkezhet.
Danish: Dette er fordi, du kan overføre herpesinfektionen til din partner.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy átadhatja a herpesz fertőzést a partnerének.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data og den eksisterende faglige viden betragtede CHMP følgende som de harmoniserede indikationer:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat és a jelenlegi tudományos ismereteket tekintetbe véve, a CHMP a következőket tekintette az harmonizált javallatoknak:
Danish: En nylig publikation af Money B et al. understøttede medtagelsen af denne advarsel, som godkendtes af CHMP.
Hungarian: Money B et al újabb közleménye alátámasztotta a figyelmeztetés bevonását, amelyet a CHMP is jóváhagyott.
Danish: Meget almindelige bivirkninger - Hovedpine
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások - Fejfájás
Danish: Hvis du har problemer med dit immunforsvar.
Hungarian: - Ha problémák vannak az immunrendszerével.
Danish: Alvorlige bivirkninger ved Famvir er:
Hungarian: A Famvir súlyos mellékhatásai:
Danish: Dette afsnit blev opdateret for at fjerne de patientpopulationer, der ikke var blevet undersøgt, idet disse skal behandles i afsnit 4.4.
Hungarian: A pontot frissítették, kivették azokat a betegpopulációkat, amelyeket nem vizsgáltak, ezeket meg kell említeni a 4.4 pontban.
Danish: • Raloxifen (bruges til at forebygge og behandle osteoporose).
Hungarian: • raloxifen (a csontritkulás megelőzésére és kezelésére alkalmazzák).
Danish: Hvis du har glemt at tage Famvir
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Famvir-t
Danish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italien
Hungarian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Olaszország
Danish: Der var ingen signifikante forskelle med hensyn til hverken de primære eller de sekundære effektmål.
Hungarian: Az elsődleges vagy másodlagos hatékonysági végpontok tekintetében nem volt szignifikáns különbség.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Danish: Patienterne skulle have læsioner i genitalområdet.
Hungarian: A betegeknek a genitalis területen voltak lézióik.
Danish: Famvir er en antiviral medicin.
Hungarian: A Famvir egy vírusellenes gyógyszer.
Danish: Valget af placebokontroller for begge undersøgelser var imidlertid tvivlsomt.
Hungarian: Ugyanakkor, kérdéses volt a placebo kontrollok választása mindkét vizsgálatban.
Danish: Der var 48 patienter, der deltog og modtog behandling, hvoraf kun
Hungarian: 48 beteget válogattak be és kezeltek.
Danish: Alle andre bivirkninger er tilføjet efter markedsføring.
Hungarian: Minden más mellékhatás a forgalomba hozatalt követően derült ki.