FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha kórosan lassú szívverése van vagy szívverései maradnak ki, és nincs beültetett szívritmusszabályzója (pészmékere), vagy QT-megnyúlásnak nevezett vezetési zavara van amit kezelőorvosa az Ön EKG-ján láthat.
Norwegian Bokmål: • hvis du har unormalt lav puls eller merker at hjertet ditt hopper over slag og du bruker ikke pacemaker, eller du har en ledningsforstyrrelse som kalles QT-forlengelse - noe legen din kan se på EKG
Hungarian: Előfordulhat, hogy a BRINAVESS nem hat bizonyos, más típusú szívritmuszavarokra, azonban kezelőorvosa tisztában van ezekkel.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS virker kanskje ikke ved behandling av andre typer unormal hjertefrekvens, men dette vil legen din være kjent med.
Hungarian: Felnőtteknél akkor alkalmazzák, ha Önnek olyan, pitvarfibrillációnak nevezett gyors, szabálytalan szívverése van, ami nemrégiben kezdődött, 7 napja vagy rövidebb ideje, a nem sebészeti betegeknél, és 3 napja vagy rövidebb ideje a szívműtéten átesett betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne som har raske, uregelmessige hjerteslag som kalles atrieflimmer, og som nylig, for 7 dager siden eller mindre, har oppstått hos pasienter som ikke er operert, og for 3 dager siden eller mindre hos pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjon.
Hungarian: Sikeres kezelésnek (a kezelésre reagálónak) azt definiálták, ha a pitvarfibrilláció 90 percen belül szinuszritmusra váltott.
Norwegian Bokmål: Behandlingssuksess (respons) var definert som konvertering av atrieflimmer til sinusrytme i løpet av 90 minutter.
Hungarian: Mivel az előrehaladott májbetegségben szenvedő betegekkel a klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalat korlátozott, ezért ezeknél a betegeknél a vernakalant alkalmazása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Da det er begrenset erfaring fra kliniske studier hos pasienter med alvorlig leversvikt, anbefales ikke vernakalant til disse pasientene.
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a kezelés megkezdése után 90 perccel szinuszritmus alakult ki, a levonható következtetéseket az ez alatt az időtartam alatt észlelhető hatásokra korlátozva.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde sinusrytme (SR) 90 minutter etter oppstart av behandlingen, og konklusjonene begrenses til effekt sett innenfor dette tidsrommet.
Hungarian: Ha az első adag beadása után 15 perccel a szívverése nem lesz normális, lehet, hogy egy második adagot kap.
Norwegian Bokmål: Hvis hjerteslagene dine ikke har normalisert seg 15 minutter etter avslutning av den første dosen, kan du få en ny dose.
Hungarian: • Folytassa a beteg megfigyelését az infúzió megkezdését követő 2 órában, egészen a klinikai és az EKG-paraméterek stabilizálódásáig.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å overvåke pasienten i 2 timer etter at infusjonen har startet og til kliniske parametre og EKG-parametre har stabilisert seg.
Hungarian: Nyolc II. fázisú és III. fázisú vizsgálatban részt vevő, 1018 beteg adatai alapján, a vernakalant adását követő első 24 órában a leggyakrabban (> 5%) jelentett gyógyszerfüggő mellékhatások a dysgeusia (ízérzészavar) (17,9%), tüsszögés (12,5%) és a paraesthesia (6,9%) voltak.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra 1018 pasienter i åtte fase 2 og fase 3 studier var de mest vanlige legemiddelrelaterte bivirkningene (> 5 %) som ble sett i løpet av de første 24 timene etter infusjon med vernakalant, dysgeusi (smaksforstyrrelse) (17,9 %), nysing (12,5 %) og parestesi (6,9 %).
Hungarian: A pacemaker-es betegeknél a vernakalanttal szerzett tapasztalat korlátozott.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med vernakalant hos pasienter med pacemakere.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Hungarian: Az ellenőrző lista egy öntapadó résszel lesz ellátva, hogy felhelyezhető legyen az infúziós tartályra.
Norwegian Bokmål: Sjekklisten vil være selvklebende slik av den kan festes på infusjonsbeholderen.
Hungarian: A terápiás indikáció (pl. nem sebészeti és szívműtét után lévő betegek) alapján végzett elemzés során nem találtak lényeges különbséget.
Norwegian Bokmål: Det var ingen betydningsfull forskjell når analysene ble stratifisert etter terapeutisk indikasjon (dvs. pasienter uten kirurgi og etter hjertekirurgi).
Hungarian: • szem irritáció, könnyes szemek vagy a látásában bekövetkező változás
Norwegian Bokmål: • irriterte, fuktige øyne eller synsforandringer
Hungarian: A 48 óránál hosszabb ideje tartó pitvarfibrilláció esetén a terápiás irányelvek szerinti antikoaguláció szükséges volt.
Norwegian Bokmål: Ved atrieflimmer med varighet over 48 timer var antikoagulasjon påkrevd i henhold til retningslinjene for behandling.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer
Hungarian: A BRINAVESS terhesség alatt történő alkalmazását jobb elkerülni.
Norwegian Bokmål: Man bør helst unngå å bruke BRINAVESS under graviditet.
Hungarian: Gyakori: fájdalom az infúzió helyén; forróságérzet; paraesthesia az infúzió helyén
Norwegian Bokmål: Vanlige: Smerter på infusjonsstedet, varmefølelse, parestesi på infusjonsstedet
Hungarian: pitvarfibrilláció szinuszritmussá történő konverziója gyorsan kialakult (a kezelésre reagálóknál a konverzió medián időtartama az első infúzió elindításától számítva 10 perc volt), és a szinuszritmus 24 órán át fennmaradt (97%).
Norwegian Bokmål: Konvertering fra atrieflimmer til sinusrytme inntrådte raskt (hos respondere var median tid til konvertering 10 minutter fra starten av første infusjon), og sinusrytme ble opprettholdt gjennom 24 timer (97 %).
Hungarian: Ha a szinuszritmus nem állt vissza, a beteg élettani paramétereit és szívritmusát további 15 percen át figyelni kell.
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke har funnet sted, må pasientens vitale tegn og hjerterytme overvåkes i ytterligere 15 minutter.
Hungarian: (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Hungarian: • forróságérzés
Norwegian Bokmål: • varmefølelse
Hungarian: Annál, az összesen 185, hosszabb ideje fennálló (> 7 nap és ≤ 45 nap) pitvarfibrillációban szenvedő betegnél, akiknél a pitvarfibrilláció konverzióját szekunder hatásossági végpontként értékelték, nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a vernakalant és a placebo között.
Norwegian Bokmål: Konvertering av atrieflimmer hos pasienter med atrieflimmer av lengre varighet (> 7 dager og ≤ 45 dager), vurdert som sekundært effektendepunkt hos totalt 185 pasienter, viste ikke statistisk signifikante forskjeller mellom vernakalant og placebo.
Hungarian: • alacsony vérnyomás, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szédülés
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, langsom puls, svimmelhetsfølelse
Hungarian: Az első és a második infúzió utáni ismételt adagokról nincsenek klinikai adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om gjentatt dosering etter første og andre infusjon.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden, a BRINAVESS adásában résztvevő összes orvos kapjon egy orvosoknak szóló információs csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som er involvert i administrering av Brinavess får en informasjonspakke beregnet på helsepersonell.
Hungarian: Citromsavat, nátrium-kloridot, injekcióhoz való vizet és nátrium-hidroxidot (E524) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Inneholder sitronsyre, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid (E524).
Hungarian: Az AVRO-vizsgálat a vernakalant és az intravénásan adott amiodaron hatását hasonlította össze olyan betegeknél, akiknél a pitvarfibrilláció nemrégiben kezdődött (3 óra-48 óra).
Norwegian Bokmål: I AVRO ble effekten av vernakalant versus intravenøs amiodaron undersøkt hos pasienter med nylig inntrådt atrieflimmer (3 timer til 48 timer).
Hungarian: Nem gyakori: Hypaesthesia; égő érzés; parosmia; syncope; somnolencia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hypoestesi, brennende følelse, parosmi, synkope, somnolens
Hungarian: A BRINAVESS egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum), ami tiszta és színtelen - halványsárga.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS er et konsentrat til infusjonsvæske (sterilt konsentrat) som er klart og fargeløst til svakt gult.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A BRINAVESS gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél történő alkalmazásával nincs tapasztalat, alkalmazása ezért nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av BRINAVESS til barn og ungdom under 18 år, og det anbefales derfor ikke til denne aldersgruppen.
Hungarian: Összességében a vernakalant cardialis kálium- és nátriumáramra gyakorolt hatásainak kombinációja főként a pitvarra irányuló, jelentős antiarrhythmiás hatást eredményez.
Norwegian Bokmål: Alt i alt fører de samlede virkningene av vernakalant på hjertets kalium- og natriumstrømmer til betydelig antiarytmisk effekt som hovedsakelig er konsentrert i atriene.
Hungarian: Gyakori: Paraesthesia; szédülés
Norwegian Bokmål: Vanlige: Parestesi, svimmelhet
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket észlel benne vagy elszíneződött.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Hungarian: A vernakalant kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Vernakalant har mindre til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A késői nátriumáram blokkolásával párosuló, pitvarszöveten érvényesülő hatásai arra utalnak, hogy a vernakalant alacsony proarrhythmiás potenciállal bír.
Norwegian Bokmål: Målrettet effekt på atrievevet sammen med blokkering av sene natriumstrømmer antyder at vernakalant har lavt proarytmisk potensiale.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vernakalant-kezelés a placebóhoz viszonyítva hatásosan konvertálta a pitvarfibrillációt szinuszritmussá (lásd 2. táblázat).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble atrieflimmer effektivt konvertert til sinusrytme ved behandling med vernakalant sammenlignet med placebo (se Tabell 2).
Hungarian: 2. táblázat: A pitvarfibrilláció szinuszritmussá történő konverziója az ACT I- és az ACT III-vizsgálatokban
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Konvertering av atrieflimmer til sinusrytme i ACT I og ACT III Varighet av atrieflimmer
Hungarian: A megfelelő alkalmazás biztosítása érdekében a kezelés kezdetén elegendő mennyiségű BRINAVESS 20 mg/ml-t kell elkészíteni, hogy az biztosan kiadja az első és a második infúzió szükséges mennyiségét.
Norwegian Bokmål: For å sikre riktig administrering, må mengden BRINAVESS 20 mg/ml som klargjøres ved starten av behandlingen være tilstrekkelig til både første og andre infusjon i tilfelle to infusjoner skulle bli nødvendig.
Hungarian: • a szívizomzatot, a szívet körülvevő szövetet érintő bizonyos megbetegedések, valamint a szívbillentyűk súlyos szűkülete,
Norwegian Bokmål: • visse hjertesykdommer som involverer hjertemuskelen, hjerteposen og en betydelig innsnevring av hjerteklaffene
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a vernakalant vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől pitvarfibrillációban (lásd 4.2 pont,
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med vernakalant i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved atrieflimmer (se pkt.
Hungarian: A vizsgálatban egyetlen NYHA III/IV stádiumú beteg sem vett részt.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med NYHA III/IV ble inkludert i studien.
Hungarian: Az ACT II-vizsgálat a vernakalant hatásosságát olyan betegeknél értékelte, akiknél a pitvarfibrilláció < 3 napja tartott egy nemrégiben elvégzett coronaria bypass graft műtét (CABG) és/vagy billentyűműtét után (a pitvarfibrilláció több mint 1 nappal, de kevesebb, mint 7 nappal a műtét után kezdődött).
Norwegian Bokmål: I ACT II ble effekten av vernakalant undersøkt hos pasienter som utviklet atrieflimmer av < 3 dagers varighet etter nylig å ha gjennomgått koronar bypassoperasjon (CABG) og/eller klaffeoperasjon (atrieflimmer oppstod mer enn 1 dag men mindre enn 7 dager etter operasjonen).
Hungarian: Egy betegeken végzett elektrofiziológiai vizsgálatban a vernakalant dózisfüggő módon, jelentősen meghosszabbította a pitvari effektív refrakter periódust, ami nem járt a kamrai effektív refrakter periódus lényeges meghosszabbodásával.
Norwegian Bokmål: I en elektrofysiologisk studie på pasienter, hadde vernakalant en doseavhengig signifikant forlengende effekt på den effektive refraktærperioden i atriene som ikke var assosiert med en signifikant økning av den ventrikulære effektive refraktærperioden.
Hungarian: A gyógyszeres infúzió fentiek szerint ajánlott folytatásával ezeknek a betegeknek a többségénél visszaáll a szinuszritmus.
Norwegian Bokmål: Ved fortsettelse av infusjon av legemidlet som anbefalt ovenfor, fortsatte de fleste av disse pasientene å konvertere videre til sinusrytme.
Hungarian: (lásd 4.4 pont Hypotonia, pangásos szívelégtelenség).
Norwegian Bokmål: 4.4 Hypotensjon og Kongestiv hjertesvikt).
Hungarian: Nem ismert, hogy a vernakalant / a vernakalant metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om vernakalant/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: A vernakalant-kezelés a 90. percre a betegek 51,7%-át állította át szinuszritmusra, szemben az amiodaront kapó betegek 5,2%-ával, ami az amiodaronhoz képest a pitvarfibrillációról szinuszritmusra történő, első 90 percen belüli konverzió szignifikánsan gyorsabb sebességét eredményezte (lograng p-érték < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Behandling med vernakalant førte til konvertering til SR etter 90 minutter hos 51,7 % av pasientene, versus 5,2 % med amiodaron, noe som resulterte i en signifikant raskere konvertering fra atrieflimmer til SR i løpet av de første 90 minuttene sammenlignet med amiodaron (log-rank p-verdi < 0,0001).
Hungarian: Ha a beteg testtömege > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml-t kell 120 ml oldószerhez adni.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml tilsettes 120 ml fortynningsvæske.
Hungarian: • Egyéb összetevők citromsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524) és injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sitronsyre, natriumklorid, natriumhydroksid (E524) og vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: A betegeket az infúzió megkezdését követő 2 órában, egészen a klinikai és az EKG-paraméterek stabilizálódásáig további megfigyelés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes i ytterligere 2 timer etter at infusjonen har startet og til kliniske parametre og EKG-parametre har stabilisert seg.
Hungarian: A hígított steril koncentrátum legfeljebb 25 °C-on kémiailag és fizikailag 12 órán át stabil.
Norwegian Bokmål: Det fortynnede sterile konsentratet er kjemisk og fysisk stabilt i 12 timer ved eller under 25 ºC.
Hungarian: Emellett a vernakalantnak a nátriumáram késői komponensét blokkoló képessége korlátozza a kamrában lévő káliumáram blokádja által indukált ventricularis repolarizációra gyakorolt hatásait.
Norwegian Bokmål: Vernakalants evne til å blokkere den sene delen av natriumstrømmen begrenser i tillegg virkningen på den ventrikulære repolariseringen som er indusert ved blokade av kaliumstrømmer i ventrikkelen.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid .
Hungarian: A betegeknél a vernakalant átlagos plazma csúcskoncentrációja egyetlen, 10 percig tartó, 3,0 mg/kg-os vernakalant-hidroklorid infúzió után 3,9 mikrogramm/ml, és egy második, 2,0 mg/kg-os infúzió után 4,3 mikrogramm/ml volt úgy, hogy a dózisok között 15 perces szünet volt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter var gjennomsnittlig toppnivå av plasmakonsentrasjon for vernakalant 3,9 mikrog/ml etter en enkel 10 minutters infusjon av 3 mg/kg vernakalanthydroklorid, og 4,3 mikrog/ml etter en ny infusjon på 2 mg/kg med 15 minutters intervall mellom disse dosene.
Hungarian: A vernakalant átlagos eliminációs felezési ideje megközelítőleg 3 óra volt az extenzív CYP2D6 metabolizálóknál és megközelítőleg 5,5 óra a gyengén metabolizálóknál.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid av vernakalant hos pasienter var ca. 3 timer hos raske CYP2D6-omsettere og ca. 5,5 timer hos langsomme omsettere.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program alatt a per os fenntartó antiarrhythmiás kezelést minimum a vernakalant adását követő 2 órában felfüggesztették.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utprøvningsprogrammet ble vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika stoppet i minst 2 timer etter administrering av vernakalant.
Hungarian: A dózis kiszámítására, az oldatos infúzió elkészítésére és az alkalmazás módjára vonatkozó utasítások.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om beregning av dose, tilberedning av infusjonsvæsken og administrasjonsmåte.
Hungarian: • hypotenzió
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon
Hungarian: Hatásosság tartósan pitvarfibrilláló betegeknél (ACT I és ACT III) Az elsődleges hatásossági végpont azoknak, a rövid ideje pitvarfibrilláló (3 óra - 7 nap) betegeknek az aránya volt, akiknél a kezelés hatására a pitvarfibrilláció a vizsgálati gyógyszer első expozícióját követő 90 percen belül minimum egy percen át szinuszritmussá konvertálódott.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med vedvarende atrieflimmer (ACT I og ACT III) Primære effektendepunkter var andelen pasienter med kortvarig atrieflimmer (3 timer til 7 dager) som hadde behandlingsindusert konvertering fra atrieflimmer til sinusrytme i minst ett minutt innen 90 minutter etter første eksponering for studiemedikamentet.
Hungarian: Ha a fenti események a vernakalant első infúziója alatt alakulnak ki, a betegek nem kaphatják meg második adagot.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer i løpet av den første infusjonen med vernakalant, må pasienten ikke få en ny dose.
Hungarian: Az állatkísérletek során ismételt per os expozíciót követően malformációkat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist misdannelser etter gjentatt peroral eksponering (se pkt.
Hungarian: Egyszer használatos üveg (I-es típusú) injekciós üveg, klórbutil gumidugóval alumínium zárókupakkal.
Norwegian Bokmål: Engangs hetteglass (Type I) med klorbutyl gummipropp og aluminiumforsegling.
Hungarian: Pitvarfibrilláció alatt a nátriumcsatornák frekvencia- és feszültségfüggő blokkja a gyógyszer hatását a lassabb pulzusszámmal verő, normálisan polarizált kamra helyett még inkább a gyorsan aktiválódó és részlegesen repolarizálódó pitvarszövet irányába fókuszálja.
Norwegian Bokmål: Ved atrieflimmer vil også den frekvens- og spenningsavhengige blokkeringen av natriumkanaler ytterligere fokusere på legemidlets virkning mot hurtig aktiverende og delvis depolarisert atrievev i stedet for mot de normalt polariserte ventrikkelslagene ved lavere hjertefrekvens.
Hungarian: A vernakalantnak / a vernakalant metabolitjainak állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon om utskillelse av vernakalant/metabolitter i melk hos dyr.
Hungarian: 5. A BRINAVESS különböző méretű injekciós üvegekben kapható (a forgalomba kerülő injekciós üvegek méretét a helyi képviselet írja be).
Norwegian Bokmål: BRINAVESS er tilgjengelig i forskjellige hetteglasstørrelser (tilgjengelige størrelser settes inn lokalt).
Hungarian: Amennyiben azokat az eseteket tekintjük terápiás sikertelenségnek, amikor a BRINAVESS infúziót követő 90 percben elektromos cardioversiót, intravénás antiarrhythmiás gyógyszereket vagy per os propafenon/flekainid-kezelést alkalmaztak, továbbá azokat is, amikor a szinuszritmus a BRINAVESS infúziót követő 90 percben nem állt helyre legalább 1 percre, akkor a conversiós arány a BRINAVESS infúziót kapó 2009 betegre vonatkozóan 67,3% (1352/2009) volt.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter som fikk elektrisk hjertedefibrillering, intravenøs antiarytmika eller oral propafenon/flekainid innen 90 minutter etter infusjonsstart med BRINAVESS blir ansett for å ha behandlingssvikt, i tillegg til pasienter som ikke konverterte i ett minutt i løpet av 90 minutter, var konversjonsraten blant de 2009 pasientene som fikk BRINAVESS på 67,3 % (1352/2009).
Hungarian: Hígítást követően az oldat koncentrációja 4 mg/ml vernakalant-hidroklorid.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er oppløsningens konsentrasjon 4 mg/ml vernakalanthydroklorid.
Hungarian: fázisú vizsgálokkal összehasonlítva magasabb (70,2%, illetve 47-51%) cardioversio-arányt figyeltek meg, ami korrelál a rövidebb pitvarfibrillációs periódus időtartamával (az időtartam medián értéke 11,1 óra a SPECTRUM, illetve 17,7-28,2 óra a klinikai vizsgálatokban).
Norwegian Bokmål: Den høyere hjertedefibrilleringsraten i SPECTRUM sammenlignet med kliniske fase III-studier (70,2 % vs. 47 % til 51 %), er korrelert med en kortere varighet på varighetsindeksen av atrieflimmerperioden (median varighet på 11,1 timer i SPECTRUM vs. 17,7 til 28,2 timer i kliniske studier).
Hungarian: A vernakalant egy antiarrhythmiás gyógyszer, ami kedvezően hat a pitvarra, és meghosszabbítja a pitvar refrakteritását és a frekvenciától függően lassítja az impulzusvezetést.
Norwegian Bokmål: Vernakalant er et antiarytmisk legemiddel som fortrinnsvis virker i atriene ved å forlenge refraktærperioden i atriene og gi en frekvensavhengig langsommere impulsledning.
Hungarian: Ha a szinuszritmus az első vagy a második infúzió alatt helyreáll, annak az infúziónak a beadását mindvégig folytatni kell.
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme inntrer enten i løpet av første eller andre infusjon, skal denne infusjonen fullføres.
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatokban a második dózis additív hatását, ha volt egyáltalán, nem lehetett az elsőtől függetlenítve megállapítani.
Norwegian Bokmål: I de utførte kliniske studiene kan man ikke uavhengig fastslå den eventuelle tilleggseffekten av den andre dosen.
Hungarian: • a száj érzékelésének és érzékenységének csökkenése
Norwegian Bokmål: • redusert følelse eller følsomhet i munnen
Hungarian: A vernakalantnak a kamraival szemben a pitvari refrakteritásra gyakorolt, relatív szelektivitása feltehetőleg az ioncsatornák által szabályozott kamrai áramok blokkolása nélkül, a pitvarban kialakuló áramok blokkolásának, valamint a fibrilláló pitvar egyedülálló elektrofiziológiai állapotának az eredménye.
Norwegian Bokmål: Vernakalants relative selektivitet på refraktære egenskaper i atriene versus i ventriklene påstås å skyldes både blokkeringen av strømmer regulert av ionekanaler i atriene, men ikke i ventriklene, og de unike elektrofysiologiske forholdene i de flimrende atriene.
Hungarian: A BRINAVESS-t az alkalmazása előtt hígítani kell.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS må fortynnes før bruk.
Hungarian: A BRINAVESS a beteg testtömege alapján adagolandó, a maximális dózis a 113 kg alapján számított dózis lehet.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS doseres etter pasientens kroppsvekt, med en beregnet maksimaldose basert på 113 kg.
Hungarian: 3. lépés: Az oldat megvizsgálása
Norwegian Bokmål: Punkt 3: Undersøk væsken
Hungarian: A kezdő dózis 339 mg (a 4 mg/ml-es oldatból 84,7 ml).
Norwegian Bokmål: Den første dosen er 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml oppløsning).
Hungarian: • A súlyos aorta stenosisban szenvedő betegek, olyan betegek, akiknek a systolés vérnyomása < 100 Hgmm, valamint a NYHA III és NYHA IV stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig aortastenose, pasienter med systolisk blodtrykk < 100 mm Hg og pasienter med hjertesvikt NYHA klasse III og IV.
Hungarian: • a kéz- és lábujjak fájdalma, égő érzés
Norwegian Bokmål: • smerter i fingrene og tærne, en brennende følelse ,kaldsvetting, hetetokter
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG