FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En termes de sensibilité, le seuil de quantification dans l'étude 1 a été déterminé comme étant de 150 µg/kg dans les muscles, alors que le seuil de quantification de 500 µg/kg dans l'étude 2 était moins sensible.
Polish: W odniesieniu do czułości, granicę oznaczalności w Badaniu 1 określono na poziomie 150 µg/kg w mięśniach, natomiast w Badaniu 2 granica oznaczalności była mniej czuła i wynosiła 500 µg/kg.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité pour l'utilisateur, les risques pour l'environnement et la résistance aux parasites des médicaments vétérinaires concernés n'ont pas fait l'objet d'une évaluation dans la présente procédure de saisine.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa dla użytkownika, ryzyka środowiskowego ani oporności pasożytów w odniesieniu do rozpatrywanego produktu leczniczego weterynaryjnego.
French: Dans l'étude conforme aux BPL, les sites d'injection ont été échantillonnés après 2, 7, 14, 24 et 29 jours de traitement et analysés au moyen d'une méthode CLHP-FD, validée conformément aux exigences actuelles.
Polish: W badaniu prowadzonym zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej pobrano próbki tkanek z miejsca wstrzyknięcia w 2., 7., 14., 24. i 29. dniu po leczeniu i poddano je analizie metodą HPLC-FD zwalidowaną zgodnie z obowiązującymi obecnie wymogami.
French: Il s'agit d'un paramètre important qui affecte les concentrations de résidus au site d'injection.
Polish: Uznano to za istotny parametr wpływający na pozostałości produktu w miejscu wstrzyknięcia.
French: • Compte tenu du fait que des données fournies démontrent que l'impact de la formulation sur le taux d'absorption au site d'injection est d'une importance mineure comparativement au taux d'élimination très lent par les autres tissus comestibles, le temps d'attente de 107 jours établi dans l'étude 1 peut être extrapolé à tous les produits concernés.
Polish: • ponieważ przedstawiono dane, które wykazały że wpływ postaci użytkowej na tempo wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia ma niewielkie znaczenie w porównaniu z bardzo wolnym tempem eliminacji z innych tkanek jadalnych, okres karencji wynoszący 107 dni wyliczony w Badaniu 1 można ekstrapolować na wszystkie rozpatrywane produkty;
French: Le produit utilisé dans l'étude 2, «Endoex solution injectable», a une teneur en propylène glycol qui n'est pas comparable au produit utilisé dans l'étude 1.
Polish: Zawartość glikolu propylenowego w produkcie „Endoex Solution Injectable" stosowanym w Badaniu 2 jest na poziomie nieporównywalnym z jego zawartością w produkcie stosowanym w Badaniu 1.
French: Le premier point dans le temps où toutes les concentrations de résidus sont inférieures aux LMR autorisées est de 89 jours et, en ajoutant une marge de sécurité de 20 % pour tenir compte de la variabilité de la déplétion entre les animaux utilisés, un temps d'attente de 107 jours est calculé.
Polish: Pierwszy termin, w którym ilość wszystkich pozostałości była niższa od zatwierdzonych wartości MRL, wypada na 89 dni po leczeniu, a po dodaniu przedziału bezpieczeństwa wynoszącego 20% w celu uwzględnienia zmienności schematu zanikania pozostałości u zwierząt włączonych do badań wyliczono, że okres karencji ma trwać 107 dni;
French: Les doses recommandées sont de 2,5 mg ou 5 mg de Closantel par kg de poids corporel (p.c.) pour les bovins et les ovins, selon l'espèce parasitaire et/ou le stade parasitaire au moment du traitement.
Polish: Zalecane dawki klozantelu u bydła i owiec to 2,5 mg lub 5 mg na kilogram masy ciała, zależnie od gatunku pasożyta lub stadium rozwojowego pasożyta w czasie leczenia.
French: L'étude a été menée en 2009 sur 30 animaux traités (cinq groupes mixtes de six animaux) et un groupe témoin composé d'un animal non traité.
Polish: Badanie przeprowadzono w 2009 roku u 30 leczonych zwierząt (5 grup mieszanej-płci po sześć zwierząt w każdej) z grupą kontrolną złożoną z jednego zwierzęcia nieleczonego.
French: Utilisation non autorisée chez les brebis produisant du lait pour la consommation humaine, y compris pendant la période de tarissement.
Polish: Lek nie jest dopuszczony do stosowania u maciorek owczych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, także w okresie braku mleka.
French: En conséquence, un temps d'attente de 107 jours a été déterminé, en utilisant la méthode «alternative», conformément à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)1.
Polish: W konsekwencji ustalono, że okres karencji ma wynosić 107 dni, stosując metodę alternatywną, zgodnie z notatką CVMP w sprawie wytycznych dotyczących sposobu podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95)1.
French: • Les données de l'étude 1 montrent que le foie est le tissu déterminant le temps d'attente, et que la «méthode alternative», recommandée dans la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95), devrait être utilisée pour déterminer le temps d'attente car les hypothèses statistiques ne sont pas toutes respectées lorsque l'on cherche à utiliser la meilleure analyse statistique.
Polish: • na podstawie danych z Badania 1 wykazano, że tkanką służącą do określenia okresu karencji jest tkanka wątroby i że do określenia okresu karencji należy wykorzystać „metodę alternatywną" zalecaną w notatce CVMP w sprawie wytycznych dotyczących sposobu podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95), jako że nie potwierdzono wszystkich założeń statystycznych, próbując zastosować preferowaną analizę statystyczną.
French: Il a été considéré que la présence de glycérol formal dans un produit aurait un effet moins important que le propylène glycol sur la viscosité globale du produit, par comparaison avec l'effet de l'eau.
Polish: Uznano, że obecność formalu glicerolu w jednym produkcie miałaby mniejszy wpływ niż obecność glikolu propylenowego na całkowitą lepkość tego produktu w porównaniu z wodą.
French: Les concentrations de résidus de Closantel étaient inférieures aux limites maximales de résidus (LMR) respectives 19 jours après une administration dans les reins, 40 jours après une administration dans les muscles et les tissus adipeux et 89 jours après une administration dans le foie.
Polish: Stężenie pozostałości klozantelu było niższe niż najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości (MRL) 19 dni po podaniu w nerkach, 40 dni po podaniu w mięśniach i tkance tłuszczowej oraz 89 dni po podaniu w wątrobie.
French: Toutefois, en raison des différences de poids des animaux utilisés dans les deux études, le volume de produit administré était différent (6,7 à 8,4 ml dans l'étude 1; 3,6 à 5,8 ml dans l'étude 2).
Polish: W obydwu badaniach podano dawkę wynoszącą 5 mg/kg masy ciała; jednak ze względu na różnice masy ciała zwierząt włączonych do tych dwóch badań objętość podanego produktu była różna (6,7 - 8,4 ml w Badaniu 1; 3,6 - 5,8 ml w Badaniu 2).
French: Après avoir examiné les motifs de la saisine et les données disponibles, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour la viande et les abats dérivés d'ovins traités doivent être portés à 107 jours de façon à garantir la sécurité des consommateurs.
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw dla procedury wyjaśniającej oraz dostępnych danych CVMP uznał, że okresy karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od poddawanych leczeniu owiec powinny zostać zmienione na 107 dni w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
French: Des données ont été fournies sur les propriétés physico-chimiques des différents solvants utilisés dans ces formulations de produits, en particulier en ce qui concerne leur viscosité relative, et la façon dont elle affecterait l'absorption au site d'injection.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące właściwości fizykochemicznych różnych rozpuszczalników zastosowanych w tych postaciach użytkowych produktu, a zwłaszcza ich względnej lepkości oraz jej wpływu na wchłanianie z miejsca wstrzyknięcia.
French: Le rapport bénéfice/risque global des médicaments vétérinaires concernés demeure favorable sous réserve des modifications recommandées des informations sur le produit (voir annexe III).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla rozpatrywanych produktów leczniczych weterynaryjnych pozostaje dodatni przy zastrzeżeniu dokonania zalecanych zmian w informacji o produkcie (zob.
French: Espèce s animal es
Polish: Gatunk i zwierz ąt
French: Pharmacocinétique
Polish: Farmakokinetyka
French: Toutefois, compte tenu des résultats de cette étude pilote et des informations limitées qu'ils fournissent, cette conclusion pourrait ne pas être adéquate, car les concentrations de résidus dans les tissus échantillonnés n'étaient pas inférieures aux LMR respectives.
Polish: Jednakże, biorąc pod uwagę wyniki tego badania pilotażowego oraz ograniczoną ilość informacji, jakich ono dostarczyło, wniosek ten mógł być niewłaściwy, gdyż stężenie pozostałości w pobieranych tkankach nie spadło poniżej odpowiednich wartości MRL; dlatego, na podstawie tych danych nie można było stwierdzić, która tkanka powinna posłużyć do ustalenia okresu karencji.
French: La viscosité du propylène glycol est supérieure à celle du glycérol formal, laquelle est supérieure à celle de l'eau.
Polish: Lepkość glikolu propylenowego jest większa niż lepkość formalu glicerolu, która z kolei jest większa od lepkości wody.
French: L'analyse des tissus ovins a différé selon les deux études, la méthode analytique utilisée étant la méthode LC-MS/MS dans l'étude 1 et la méthode CLHP-FD dans l'étude 2.
Polish: W tych dwóch badaniach przeprowadzono różne analizy tkanek owiec, przy czym w Badaniu 1 jako metodę analityczną zastosowano LC-MS/MS, a w Badaniu 2 - HPLC-FD.
French: Le comité a estimé qu'en raison du métabolisme lent et limité du Closantel, du taux élevé de liaison protéique et de rétention dans le plasma et du long temps d'élimination par les tissus, les différences observées dans les formulations du produit, qui peuvent entraîner des taux d'absorption différents au site d'injection, ne devraient pas influencer le taux final d'élimination par les tissus comestibles, sauf au site d'injection lui-même.
Polish: Komitet uznał, że ze względu na wolny i ograniczony metabolizm klozantelu, znaczny stopień wiązania z białkami i utrzymywanie się w osoczu oraz długi czas eliminacji z tkanek, różnice postaci użytkowych produktu, które mogą być przyczyną różnego tempa wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia, nie powinny
French: Les concentrations de résidus au site d'injection étaient inférieures aux LMR pour les muscles 61 jours après l'administration.
Polish: Stężenie pozostałości w miejscu wstrzyknięcia było niższe niż wartość MRL dla mięśni 61 dni po podaniu.
French: Un temps d'attente de 41 jours a été déterminé suite à l'évaluation statistique des données sur la déplétion des résidus à l'aide du logiciel WT1.4.
Polish: Po statystycznej ocenie danych dotyczących zanikania pozostałości z wykorzystaniem oprogramowania WT1.4 ustalono, że okres karencji ma wynosić 41-dni.
French: Par conséquent, il retenu dans la circulation pendant une longue durée et la demi-vie d'élimination plasmatique chez les ovins est de 22,7 jours.
Polish: Jest wolno uwalniany z osocza i bardzo wolno metabolizowany, dlatego przez długi czas pozostaje w krwiobiegu; okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza u owiec wynosi 22,7 dnia.
French: Des données fondées sur la pharmacocinétique du Closantel ont été fournies et ont démontré que les différences de formulation et, par conséquent, les différences potentielles au niveau des taux d'absorption au site d'injection n'auraient aucune incidence sur l'élimination globale par les tissus comestibles, sauf au site d'injection lui-même.
Polish: Przedstawiono dane oparte na farmakokinetyce klozantelu, które wykazały że różnice postaci użytkowych, a co za tym idzie potencjalne różnice tempa ich wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia, nie wpłynęłyby na całkowitą eliminację z tkanek jadalnych w sposób inny niż z samego miejsca wstrzyknięcia.
French: D'après les résultats d'une étude préliminaire non conforme aux BPL, seuls les tissus au site d'injection ont été prélevés pour analyse.
Polish: Opierając się na wynikach wstępnego badania, którego nie przeprowadzono zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, do analizy pobierano tylko tkanki z miejsca wstrzyknięcia.
French: Les concentrations de résidus de Closantel dans les échantillons prélevés au site d'injection principal étaient inférieures aux LMR 29 jours après l'administration.
Polish: Stężenie pozostałości klozantelu w podstawowych próbkach z miejsca wstrzyknięcia było niższe od wartości MRL 29 dni po podaniu leku.
French: Le produit a été administré par injection sous-cutanée à des ovins à la dose unique recommandée de 5 mg de Closantel par kg de poids corporel.
Polish: Produkt podawano owcom we wstrzyknięciach podskórnych w pojedynczej zalecanej dawce wynoszącej 5 mg klozantelu na kilogram masy ciała.
French: La plus grande partie d'une dose (90 %) de Closantel est excrétée sous forme inchangée dans la bile ou les selles après administration intramusculaire, mais seulement 10 % dans les 48 heures, après quoi le taux ralentit encore, de sorte que 1 à 2 % de la dose est éliminée chaque jour.
Polish: Po podaniu domięśniowym większość (90%) podanej dawki klozantelu wydalana jest w postaci niezmienionej z żółcią/kałem, ale tylko 10% wydalane jest w ciągu 48 godzin.
French: Tous les tissus comestibles, y compris les sites d'injection, ont été échantillonnés après 19, 40, 61, 89 et 103 jours de traitement et analysés au moyen d'une méthode SPE-LC-MS/MS validée conformément aux exigences actuelles.
Polish: W 19., 40., 61., 89. i 103. dniu po leczeniu pobrano próbki wszystkich tkanek jadalnych, włącznie z tkankami z miejsca wstrzyknięcia, i poddano analizie metodą chromatografii cieczowej sprzężonej z tandemową spektrometrią mas z ekstrakcją do fazy stałej (SPE-LC-MS/MS) zwalidowaną zgodnie z obowiązującymi obecnie wymogami.
French: • Bien qu'il y ait une incertitude quant à la façon dont les différences de formulation affecteraient le taux de déplétion aux sites d'injection, les volumes d'injection utilisés dans l'étude 1 ont été considérés comme les pires scénarios raisonnablement imaginables, en raison du poids des animaux utilisés et de la posologie en mg/kg, comparativement au poids recommandé pour les animaux dans les lignes directrices GL 48 du VICH.
Polish: • Chociaż istnieją pewne wątpliwości co do tego, w jaki sposób różnice postaci użytkowych mogłyby wpływać na tempo zanikania pozostałości w miejscach wstrzyknięcia, objętość iniekcji podawaną w Badaniu 1 uznano za najgorszy uzasadniony przypadek ze względu na wagę zwierząt włączonych do badania i schemat dawkowania w przeliczeniu na liczbę mg na kg masy ciała w porównaniu z zalecaną wagą zwierząt w wytycznych VICH GL 48.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotki informacyjnej
French: • Bien qu'il y ait une incertitude quant à la façon dont les différences de formulation affecteraient le taux de déplétion aux sites d'injection, les volumes d'injection utilisés dans l'étude 1 ont été considérés comme les pires scénarios raisonnablement imaginables, en raison du poids des animaux utilisés et de la posologie en mg/kg, plutôt qu'en mg/animal, comparativement au poids recommandé pour les animaux dans les lignes directrices GL 48 du VICH2.
Polish: • Chociaż istnieją pewne wątpliwości co do tego, w jaki sposób różnice postaci użytkowych mogłyby wpływać na tempo zanikania pozostałości w miejscach wstrzyknięcia, objętość iniekcji podawaną w Badaniu 1 uznano za najgorszy uzasadniony przypadek ze względu na wagę zwierząt włączonych do badania i schemat dawkowania w przeliczeniu raczej na liczbę mg na kg masy ciała, a nie liczbę mg na poszczególne zwierzę, w porównaniu z zalecaną wagą zwierząt w wytycznych VICH GL 482.
French: Il a été noté que différents temps d'attente pour les ovins (viande et abats) ont été approuvés pour les médicaments vétérinaires contenant 50 mg de Closantel par ml (en tant que principe actif unique) présentés sous forme de solutions injectables par voie sous-cutanée chez les ovins dans l'UE, à savoir entre 28 et 107 jours.
Polish: Zauważono, że zatwierdzone okresy karencji dla owiec (mięso i podroby) są różne w całej Unii Europejskiej w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonego do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec, a ich długość waha się od 28 dni do 107 dni.
French: Les données disponibles démontrent que le foie est le tissu déterminant le temps d'attente et que le taux d'élimination par les tissus comestibles ne serait pas influencé par le taux d'absorption au site d'injection et donc par la formulation du produit.
Polish: Na podstawie dostępnych danych wykazano, że tkanką, jaka posłuży do określenia okresu karencji, jest tkanka wątroby i że tempo wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia, a zatem także postać użytkowa produktu, nie mają wpływu na szybkość eliminacji z tkanek jadalnych.
French: • Le temps d'attente spécifique aux tissus déterminé à partir de l'étude 1 pour le foie était 28 jours plus long que pour les sites d'injection, ce qui laisse une durée suffisamment longue pour la déplétion des résidus à un autre site d'injection avant que le temps d'attente de 107 jours soit terminé.
Polish: • Właściwy dla tkanek okres karencji ustalony na podstawie Badania 1 był dłuższy o 28 dni dla wątroby niż dla miejsc wstrzyknięcia, co pozostawia wystarczająco dużo czasu na zanik wszelkich dodatkowych pozostałości z miejsca wstrzyknięcia przed zakończeniem trwającego 107 dni okresu karencji.
French: • Le temps d'attente spécifique aux tissus déterminé à partir de l'étude 1 pour le foie était 28 jours plus long que pour les sites d'injection, ce qui laisse une longue durée pour la déplétion des résidus à un autre site d'injection avant que le temps d'attente de 107 jours soit terminé.
Polish: • Właściwy dla tkanek okres karencji ustalony na podstawie Badania 1 był dłuższy o 28 dni dla wątroby niż dla miejsc wstrzyknięcia, co pozostawia dużo czasu na zanik wszelkich dodatkowych pozostałości z miejsca wstrzyknięcia przed zakończeniem trwającego 107 dni okresu karencji.
French: Étude 2
Polish: Badanie 2
French: Les différences de formulation peuvent influer sur la façon dont le principe actif est absorbé au site d'injection et, par conséquent, sur le profil global de déplétion des résidus.
Polish: Różnice w składzie postaci użytkowych mogą odpowiadać za różnice wchłaniania substancji czynnej z miejsca wstrzyknięcia, a zatem także za cały schemat zanikania jego pozostałości.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant 50 mg de Closantel par ml (en tant que principe actif unique), présentés sous forme de solutions injectables par voie sous-cutanée chez les ovins (voir annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie naukowej oceny produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonego do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec (zob.
French: Une étude de déplétion des résidus conforme aux BPL chez les ovins, menée avec le médicament vétérinaire «Endoex solution injectable», un produit contenant 50 mg de Closantel par ml, a été soumise.
Polish: Przedłożono dane dotyczące badania nad zanikaniem pozostałości u owiec prowadzonego zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego „Endoex Solucion Injectable" zawierającego 50 mg klozantelu w mililitrze roztworu.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotki informacyjnej
French: Une étude de déplétion des résidus conforme aux BPL chez les ovins, menée avec le médicament vétérinaire «Flukiver 5 %», un produit contenant 50 mg de Closantel par ml, a été soumise.
Polish: Przedłożono dane dotyczące badania nad zanikaniem pozostałości u owiec prowadzonego zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego Flukiver 5% zawierającego 50 mg klozantelu w mililitrze roztworu.
French: Un autre produit a comme véhicule principal le propylène glycol et ne contient pas d'eau pour préparations injectables Le dernier produit est formulé avec un pourcentage élevé de glycérol formal.
Polish: Inny produkt zawiera glikol propylenowy jako główny nośnik, ale w ogóle nie zawiera wody do wstrzykiwań.
French: Toutefois, sur la base des données évaluées au cours de cette procédure, il est possible de recommander pour les produits concernés contenant 50 mg de Closantel par ml (en tant que principe actif unique), présentés sous forme de solutions injectables par voie sous-cutanée chez les ovins, un temps d'attente de 107 jours pour les ovins (viande et abats).
Polish: Jednak na podstawie danych ocenianych w czasie tej procedury można zalecić zachowanie okresu karencji wynoszącego 107 dni dla owiec (mięso i podroby) w przypadku rozpatrywanych produktów zawierających klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonych do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec.
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotki informacyjnej
French: Il a été démontré qu'en règle générale, plus la viscosité du produit est élevée, plus le taux d'absorption au site d'injection est lent.
Polish: Wykazano, że na ogół większa lepkość produktu hamuje tempo jego wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia.
French: Le pH spécifié des produits utilisés dans les études 1 et 2 se situait dans la même fourchette.
Polish: Określona wartość pH produktów zastosowanych w badaniach 1 i 2 mieściła się w tym samym przedziale; można zatem wykluczyć wpływ pH na jakiekolwiek różnice.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 mai 2019.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 maja 2019 r.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/126)
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/126)
French: Qu'est-ce que le closantel?
Polish: Co to jest klozantel?
French: En conséquence, le 5 février 2018, le Royaume-Uni a lancé une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires susmentionnés.
Polish: W związku z tym w dniu 5 lutego 2018 r. Wielka Brytania wszczęła procedurę wyjaśniającą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych weterynaryjnych produktów leczniczych.
French: Quelles sont les conclusions du CVMP?
Polish: Jakie są wnioski CVMP?
French: Quelles données le CVMP a-t-il examinées?
Polish: Które dane ocenił CVMP?
French: Des données de propriété intellectuelle et des références scientifiques concernant la déplétion des résidus ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Polish: Dane zastrzeżone i odniesienia naukowe dotyczące zanikania pozostałości zostały przekazane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
French: En outre, les bovins peuvent également être traités topiquement par application sur la peau.
Polish: Dodatkowo możliwe jest stosowanie miejscowe na skórze u bydła.
French: Pourquoi les solutions injectables contenant 50 mg de closantel par mL (en tant que principe actif unique) ont-elles été examinées?
Polish: Dlaczego przeprowadzono przegląd roztworów do wstrzyknięcia zawierających 50 ml klozantelu na ml (jako jedyną substancję czynną)?