FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morajo zdravniki upoštevati ustrezne splošne podporne ukrepe in zdraviti simptomatsko.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdosering skal legen følge generelle støttetiltak og gi symptomatisk behandling.
Slovenian: - če ste alergični na larotrektinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor larotrektinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: - To navodilo je napisano, kot da ga bere oseba, ki jemlje zdravilo.
Norwegian Bokmål: - Dette pakningsvedlegget er skrevet som om det er personen som tar legemidlet, som leser det.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati naj ne vozijo in upravljajo strojev, dokler niso povsem prepričani, da zdravljenje z zdravilom VITRAKVI pri njih nima škodljivih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å kjøre og bruke maskiner til de er rimelig sikre på at VITRAKVI-behandling ikke har negativ effekt på dem (se pkt.
Slovenian: - Ko steklenico odprete, morate zdravilo uporabiti v 30 dneh od odprtja.
Norwegian Bokmål: - Når flasken er åpnet må du bruke legemidlet innen 30 dager.
Slovenian: • pediatrični bolniki, stari ≥ 1 meseca do
Norwegian Bokmål: • Pediatriske pasienter ≥1 måned til
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI vsebuje:
Norwegian Bokmål: VITRAKVI inneholder:
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo VITRAKVI, bo zdravnik opravil test, s katerim bo preveril, ali imate spremenjen gen NTRK.
Norwegian Bokmål: Før du får VITRAKVI kommer legen din til å ta en test for å kontrollere om du har endring i NTRK-genet.
Slovenian: PD: napredovala bolezen SD: stabilna bolezen
Norwegian Bokmål: PD: = progressive disease (progressiv sykdom)
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih (≥ 65 let) je skladen s profilom pri mlajših bolnikih (< 65 let).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre pasienter (≥65 år) samsvarte med den som er sett hos yngre pasienter (<65 år).
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študiji 2 (»NAVIGATE«), so morali imeti raka z dokazano fuzijo TRK.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i studie 2 («NAVIGATE») måtte ha TRK-fusjonspositiv kreft.
Slovenian: - Kapsule zdravila VITRAKVI pogoltnite cele s kozarcem vode.
Norwegian Bokmål: - Svelg VITRAKVI-kapslene hele med et glass vann.
Slovenian: NE: ni mogoče oceniti NR: ni doseženo
Norwegian Bokmål: NR: = not reached (ikke nådd)
Slovenian: Steklenico obrnite na glavo.
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp-ned.
Slovenian: Molekularni vzroki za primarno odpornost na larotrektinib niso znani.
Norwegian Bokmål: De molekylære årsakene til primær resistens for larotrektinib er ikke kjent.
Slovenian: Vsi neželeni dogodki 3. stopnje, o katerih so poročali, so se pojavili pri manj kot 5 % bolnikov, razen anemije (7 %).
Norwegian Bokmål: Alle de rapporterte grad 3-bivirkningene forekom hos færre enn 5 % av pasientene med unntak av anemi (7 %).
Slovenian: Starejši Podatki za starejše so omejeni.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er begrensede data hos eldre.
Slovenian: Larotrektinib so dajali mladim podganam od 7. do 70. dneva po porodu (PND, postnatal day).
Norwegian Bokmål: Larotrektinib ble administrert til juvenil rotte fra postnatal dag (PND) 7 til 70.
Slovenian: Mediana časa zdravljenja za celotno varnostno populacijo je bila 7,4 meseca (razpon: od 0,03 do 40,7).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for den totale sikkerhetspopulasjonen var 7,4 måneder (område: 0,03 til 40,7).
Slovenian: Ob zaključku zbiranja podatkov je zdravljenje trajalo od 2,8 do 9,2 meseca in je pri 6 od 9 bolnikov še potekalo.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for data cut-off varierte behandlingstiden fra 2,8 til 9,2 måneder og pågikk hos 6 av 9 pasienter.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene
Slovenian: Po prvem odprtju: 30 dni
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 30 dager.
Slovenian: Kapsule ne odprite, žvečite ali zdrobite, saj ima zelo grenak okus.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke åpnes, tygges eller knuses ettersom den smaker svært bittert.
Slovenian: Učinek je lahko kvantitativno različen, odvisno od tipa tumorja, kakor tudi od sočasnih genskih sprememb (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten kan være kvantitativt forskjellig avhengig av tumortype, og også av samtidige genetiske forandringer (se pkt.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Kožnih lezij pri opicah niso opazili.
Norwegian Bokmål: Hudlesjoner ble ikke sett hos ape.
Slovenian: b Otroci (stari od 2 do 11 let): niso poročali o učinkih 4. stopnje.
Norwegian Bokmål: b Barn (2 til 11 år): Ingen bivirkninger av grad 4 er rapportert.
Slovenian: Podatki, ki določajo izpostavljenost pri majhnih otrocih (starih od 1 meseca do < 6 let) pri priporočenem odmerku, so omejeni (n = 33).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data med hensyn på eksponering hos små barn (1 måned til <6 år) ved anbefalt dose (n=33).
Slovenian: Mešanice s formulami za hranjenje lahko zamašijo sondo.
Norwegian Bokmål: Blanding med sondemat kan føre til blokkering av sonden.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so razvrščeni glede na organski sistem.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert i henhold til organklassesystem.
Slovenian: a poročali so o učinkih 4. stopnje
Norwegian Bokmål: a Bivirkninger av grad 4 ble rapportert
Slovenian: Preglednica 6: Celokupni delež in trajanje odziva glede na vrsto tumorja Vrsta tumorja
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Total responsrate og -varighet i henhold til tumortype Tumortype
Slovenian: Učinki larotrektiniba na druga sredstva
Norwegian Bokmål: Effekter av larotrektinib på andre midler
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja niso ugotovljeni.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering er ikke fastslått.
Slovenian: - Pediater vašega otroka bo določil ustrezen odmerek za vašega otroka glede na njegovo višino in telesno maso.
Norwegian Bokmål: - Barnets lege vil finne dosen som passer for barnet ditt basert på barnets høyde og vekt.
Slovenian: c Pediatrični bolnik (starost ob vključitvi 6 mesecev) z lokalno napredovalim, neresektabilnim infantilnim fibrosarkomom, s popolnim odzivom po kirurškem posegu.
Norwegian Bokmål: c Pediatrisk pasient (6 måneder ved inkludering) med lokalavansert, ikke-operabel infantilt fibrosarkom med fullstendig kirurgisk respons.
Slovenian: Na voljo ni kliničnih podatkov o vplivu na zmerne induktorje, vendar pa se pričakuje zmanjšanja izpostavljenosti larotrektinibu.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data vedrørende effekt er tilgjengelige for moderate induktorer, men det forventes redusert eksponering av larotrektinib.
Slovenian: Incidenca vrtoglavice je bila 30 %, 10 % za parestezijo in 3 % za motnje hoje.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten var 30 % for svimmelhet, 10 % for parestesi og 3 % for gangforstyrrelse.
Slovenian: - Zdravnik bo preveril odmerek in ga po potrebi spremenil.
Norwegian Bokmål: - Legen vil vurdere dosen din og endre den etter behov.
Slovenian: Poleg tega larotrektinib ni vplival na spermatogenezo pri podganah.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde larotrektinib ingen effekt på spermatogenese hos rotte.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da pogoltne celo kapsulo in hkrati popije kozarec vode.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å svelge kapselen hel med et glass vann.
Slovenian: Propilenglikol: Sočasno jemanje katerega koli substrata alkohol-dehidrogenaze, kot je etanol, lahko povzroči hude neželene učinke pri novorojenčkih.
Norwegian Bokmål: Propylenglykol: Samtidig administrering med alle andre substrater for alkoholdehydrogenase, f.eks. etanol, kan forårsake bivirkninger hos nyfødte.
Slovenian: - Hranjenje je treba ustaviti in sondo izprati z najmanj 10 ml vode.
Norwegian Bokmål: - Matingen skal stoppes og slangen skal skylles med minst 10 ml vann.
Slovenian: - Uporabo zdravila VITRAKVI je treba trajno ukiniti, če neželeni učinek ne izzveni v 4 tednih.
Norwegian Bokmål: - VITRAKVI skal seponeres permanent hvis en bivirkning ikke forsvinner innen 4 uker.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene er definert etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
Slovenian: [95-% IZ]
Norwegian Bokmål: (n) [95 % KI]
Slovenian: dojkea, c
Norwegian Bokmål: Brysta, c
Slovenian: Pri nobenem od teh neželenih učinkov ni bila potrebna prekinitev zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene førte til seponering av behandling.
Slovenian: (nevtropenija)
Norwegian Bokmål: (nøytropeni).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du eller barnet ditt har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du eller barnet ditt tar eller mottar dette legemidlet.
Slovenian: Učinki 3. stopnje so vključevali dva primera zmanjšanja števila nevtrofilcev (neutropenija) in en primer anemije.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger grad 3 inkluderte to tilfeller for redusert nøytrofiltall (nøytropeni) og ett tilfelle av anemi.
Slovenian: Sorbitol: bolniki z dedno intoleranco za fruktozo (HFI, hereditary fructose intolerance) ne smejo jemati tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Sorbitol: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila VITRAKVI je treba zmanjšati za 50 % pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh B) do hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter.
Norwegian Bokmål: Startdosen med VITRAKVI skal reduseres med 50 % hos pasienter med moderat (Child-Pugh B) til alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Zato je treba zdravilo VITRAKVI uporabiti le, če niso možna zdravljenja, za katere je bila dokazana klinična korist, ali kjer so bile take možnosti zdravljenja izčrpane (t. j. ni zadovoljivih možnosti zdravljenja).
Norwegian Bokmål: Med bakgrunn i dette skal VITRAKVI derfor kun brukes hvis det ikke finnes andre behandlingsalternativer der klinisk nytte er vist, eller der slike behandlingsalternativer allerede er forsøkt (dvs. det finnes ingen tilfredsstillende behandlingsalternativer).
Slovenian: Zdravnik bo pred in med zdravljenjem opravil krvne preiskave, s katerimi bo preveril raven ALT in AST in delovanje jeter.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta blodprøver før og under behandlingen for å kontrollere nivået av ALAT og ASAT og sjekke hvor godt leveren din virker.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI zavre delovanje fuzijskih proteinov TRK in lahko upočasni ali zaustavi rast raka.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI blokkerer virkningen av TRK-fusjonsproteiner og kan bremse eller stoppe veksten av kreften.
Slovenian: Padiatrični bolniki s telesno površino manj kot 1,0 m2
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med kroppsoverflate under 1,0 m2
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukosegalaktose malabsorpsjon eller sukraseisomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Slovenian: Med nosečnostjo ne smete jemati zdravila VITRAKVI, ker učinek zdravila VITRAKVI na nerojenega otroka ni znan.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke VITRAKVI under graviditeten da virkning av VITRAKVI på det ufødte barnet er ukjent.
Slovenian: Bolniki z ali brez dokumentirane fuzije gena NTRK so lahko sodelovali v študiji 1 in študiji 3 (»SCOUT«).
Norwegian Bokmål: Pasienter med og uten dokumentert NTRK-fusjonsgen fikk delta i studie 1 og studie 3 («SCOUT»).
Slovenian: Pregled študij
Norwegian Bokmål: Oversikt over studier
Slovenian: Pri učinkih na živčni sistem (tj. spremenjeni funkcionalnosti zadnje okončine in verjetno povečanem zapiranju vek) so opazili delno okrevanje.
Norwegian Bokmål: Effekter på nervesystemet (f.eks. endret funksjonalitet på bakben og, sannsynligvis, økt lukking av øyelokk) viste delvis restitusjon.
Slovenian: Točkovne mutacije v domeni kinaze TRKC s klinično ugotovljeno pridobljeno odpornostjo na larotrektinib vključujejo G623R, G696A in F617L.
Norwegian Bokmål: Punktmutasjoner i TRKC-kinasedomenet med klinisk identifisert ervervet resistens mot larotrektinib inkluderer G623R, G696A og F617L.
Slovenian: Zunanji premer nazogastrične sonde za hranjenje je treba izbrati glede na značilnosti bolnika.
Norwegian Bokmål: Ytre diameter på den nasogastriske ernæringssonden skal velges basert på pasientens egenskaper.
Slovenian: Razpolovni čas (t½) je približno 3 ure in stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v 8 dneh, sistemsko kopičenje pa je bilo 1,6-kratno.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t½) er ca. 3 timer og steady-state oppnås innen 8 dager med en systemisk akkumulering på 1,6 ganger.
Slovenian: prva
Norwegian Bokmål: Første
Slovenian: Pri vseh neželenih učinkih 2. stopnje se lahko nadaljuje z odmerjanjem, vendar je priporočljivo skrbno spremljanje bolnika, da se prepreči povečanje toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Ved alle bivirkninger av grad 2 kan fortsatt dosering være riktig, men nøye overvåking anbefales for å sikre at toksisiteten ikke forverres.
Slovenian: (n = 102)
Norwegian Bokmål: Pasienter (n=102)
Slovenian: V združeni primarni analizi je bila mediana spremembe velikosti tumorja 66 % zmanjšanje.
Norwegian Bokmål: Median endring i tumorstørrelse i samlet primært analysesett viste en reduksjon på 66 %.
Slovenian: Bolnike s povečanjem vrednosti ALT in/ali povečanjem vrednosti AST 2. stopnje je treba po ugotovljeni toksičnosti 2. stopnje spremljati z rednimi laboratorijskimi preiskavami vsak teden oziroma vsaka dva tedna, da se ugotovi, ali je potrebna prekinitev zdravljenja ali zmanjšanje odmerka.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økninger i ALAT- og/eller ASAT-nivåer av grad 2 skal følges opp med evaluering av serielle laboratorieprøver hver til annenhver uke etter observasjon av toksisitet av grad 2, inntil det er fastslått om doseavbrudd eller -reduksjon er nødvendig.
Slovenian: 56 trdih kapsul
Norwegian Bokmål: 56 kapsler
Slovenian: Večina zvišanj 3. stopnje je bila prehodnih in se je pojavila v prvem ali drugem mesecu zdravljenja ter se je vrnila na 1. stopnjo do 3 - 4 meseca.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av forhøyelse av grad 3 var forbigående og oppsto i første eller andre måned av behandlingen og ble redusert til grad 1 innen 3.-4. måned.
Slovenian: c Mladostniki (stari od 12 do manj kot 18 let): niso poročali o učinkih 3. in 4. stopnje.
Norwegian Bokmål: c Ungdom (12 til <18 år): Ingen bivirkninger av grad 3 og 4 er rapportert.
Slovenian: Saharoza: lahko škoduje zobem.
Norwegian Bokmål: Sukrose: Kan være skadelig for tennene.
Slovenian: Kako jemati to zdravilo
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta dette legemidlet
Slovenian: Med temi 37 bolniki jih je bilo 38 % starih od 28 dni do < 2 leti (n = 14), 41 % jih je bilo starih od 2 leti do < 12 let (n = 15) in 22 % jih je bilo starih od 12 let do < 18 let (n = 8).
Norwegian Bokmål: Av disse 37 pasientene var 38 % 28 dager til <2 år (n=14), 41 % var 2 år til <12 år (n=15) og 22 % var 12 år til <18 år (n=8).
Slovenian: V varnostni populaciji je bila mediana starost bolnikov 45 let (razpon: 0,1, 80), 30 % bolnikov je bilo pediatričnih bolnikov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetspopulasjonen besto av pasienter med en median alder på 45 år (område: 0,1, 80) der 30 % av pasientene var pediatriske pasienter.
Slovenian: Pri visokih odmerkih so poročali tudi o zmanjšani stopnji nosečnosti kljub normalnem parjenju.
Norwegian Bokmål: En nedgang i drektighetsrater ble også rapportert til tross for normal paring ved høydosenivået.
Slovenian: Pri nobenem bolniku niso trajno ukinili zdravljenja zaradi zvišanja vrednosti ALT in AST 3.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter måtte seponere behandlingen permanent på grunn av økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 3-4.
Slovenian: Odrasli (starejši od 18 let)
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta Voksne (fra 18 år)
Slovenian: Učinke na rast in živčni sistem so opazili pri 0,5- do 4-kratniku AUC pri priporočenem odmerku.
Norwegian Bokmål: Effekter på vekst og nervesystemet ble sett ved 0,5 til 4 ganger AUC ved anbefalt dose.
Slovenian: V odrasli podpopulaciji (n = 65) je bil celokupni delež odziva 68 %.
Norwegian Bokmål: Hos den voksne undergruppen (n=65) var ORR 68 %.
Slovenian: Tarča za larotrektinib je družina proteinov TRK, vključno s TRKA, TRKB in TRKC, ki jih kodirajo geni NTRK1, NTRK2 oziroma NTRK3.
Norwegian Bokmål: Målet til larotrektinib er proteiner i TRK-familien, inkludert TRKA, TRKB og TRKC som kodes av henholdsvis NTRK1-, NTRK2- og NTRK3-genet.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner
Slovenian: Okvirno genske fuzije, ki izvirajo iz kromosomske prerazporeditve človeških genov NTRK1, NTRK2 in NTRK3, povzročajo nastanek onkogenih fuzijskih proteinov TRK.
Norwegian Bokmål: Genfusjoner, som er et resultat av kromosomale endringer i genene NTRK1, NTRK2 og NTRK3 hos mennesker, fører til dannelse av onkogene TRK-fusjonsproteiner.
Slovenian: V pediatrični podpopulaciji (n = 28) je bil celokupni delež odziva 82 %.
Norwegian Bokmål: Hos den pediatriske undergruppen (n=28) var ORR 82 %.
Slovenian: 1 ml peroralne raztopine vsebuje 295 mg saharoze, 22 mg sorbitola, 1,6 mg propilenglikola in 0,2 mg metil parahidroksibenzoata.
Norwegian Bokmål: Hver ml med mikstur, oppløsning inneholder 295 mg sukrose, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglykol og 0,2 mg metylparahydroksybenzoat.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka ali prekinitev oziroma prenehanje zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen velger å redusere dosen eller avbryte behandlingen midlertidig eller stoppe behandlingen helt.
Slovenian: Larotrektinib ni bil mutagen v preskusih bakterijske reverzne mutacije (Ames) in in vitro preskusih mutageneze pri sesalcih.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib var ikke mutagent i analyser for bakteriell revers mutasjon (Ames) og i in vitro analyser av mutagenese hos pattedyr.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastična sredstva in imunomodulatorji, antineoplastična sredstva, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE53
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE53
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti, ali sočasna uporaba larotrektiniba s substrati OATP1B1 (npr. valsartan, statini) lahko poveča njihovo izpostavljenost.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke utelukkes at samtidig administrering av larotrektinib med OATP1B1-substrater (f.eks. valsartan, statiner) kan øke eksponeringen av disse.
Slovenian: Vezava larotrektiniba na beljakovine v humani plazmi in vitro je bila približno 70 % in ni bila odvisna od koncentracije zdravila.
Norwegian Bokmål: Larotrektinibs binding til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 % og var uavhengig av legemiddelkonsentrasjon.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro ali takoj pojdite v bolnišnico.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier, eller dra til sykehuset umiddelbart.
Slovenian: Sočasna uporaba larotrektiniba s substrati CYP2B6 (npr. bupropion, efavirenz) lahko zmanjša njihovo izpostavljenost.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av larotrektinib med CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) kan redusere eksponeringen av disse.
Slovenian: Ugodni učinki zdravila VITRAKVI so bili prikazani na podlagi splošne stopnje odziva in trajanja odziva pri omejenem številu vrst tumorjev.
Norwegian Bokmål: Positive effekter av VITRAKVI er vist med bakgrunn i total responsrate og responsvarighet for et begrenset antall tumortyper.
Slovenian: Dvainpetdeset odstotkov bolnikov je prejemalo zdravilo VITRAKVI 12 mesecev ali več, 30 % pa jih je prejemalo zdravilo VITRAKVI 18 mesecev ali več; v času analize je nadaljnje spremljanje bolnikov še trajalo.
Norwegian Bokmål: Femtito prosent av pasientene hadde fått VITRAKVI i 12 måneder eller mer, og 30 % hadde fått VITRAKVI i 18 måneder eller mer med pågående oppfølging på analysetidspunktet.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta VITRAKVI
Slovenian: Združeni rezultati primarnih analiz
Norwegian Bokmål: Samlet primært analysesett
Slovenian: Ženskam, ki uporabljajo sistemske hormonske kontraceptive, je treba svetovati, naj dodatno uporabljajo še pregradno kontracepcijsko metodo.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker systemiske hormonelle prevensjonsmidler skal derfor rådes til å bruke en barrieremetode i tillegg.
Slovenian: (n = 15)b
Norwegian Bokmål: Barn (n=15)b
Slovenian: - Steklenico zaprite z originalno zaporko steklenico (nastavek naj ostane v njej).
Norwegian Bokmål: - Lukk flasken med den originale flaskekorken (la adapteren sitte på plass).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila VITRAKVI so preučevali v treh multicentričnih, odprtih kliničnih študijah z enim krakom pri odraslih in pediatričnih bolnikih z rakom (preglednica 4).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av VITRAKVI ble undersøkt i tre åpne, énarmede kliniske multisenterstudier med voksne og pediatriske kreftpasienter (tabell 4).
Slovenian: (n = 8)c
Norwegian Bokmål: Ungdom (n=8)c
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mladostnikih in otrocih za zdravljenje solidnih tumorjev (raka), ki se lahko pojavijo na različnih delih telesa in nastanejo zaradi sprememb gena NTRK (gen za nevrotropne receptorje tirozin kinaze).
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne, ungdom og barn til å behandle kreftsvulster i ulike deler av kroppen som er forårsaket av en endring i det såkalte NTRK-genet (nevrotrofisk tropomyosin-reseptorkinasegenet).
Slovenian: • mednarodna, odprta študija faze 2, tipa »košarica« pri tumorjih
Norwegian Bokmål: • Fase 2 multinasjonal, åpen tumorstudie med «basket»-design
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI har en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: - parahidroksibenzoat: lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Norwegian Bokmål: - parahydroksybenzoat: Kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).