FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med bästa objektiva respons av endera komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom ≥ 24 veckor.
Slovenian: e Bolnice z najboljšim objektivnim odzivom celotnega odziva, delni odziv ali stabilna bolezen ≥ 24 tednov.
Swedish: Barn och ungdomar Fulvestrant Mylan är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Fulvestrant Mylan ni indicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Swedish: 3.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene glede na sledeči dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100).
Swedish: Varning - Autoklavera inte den skyddade nålen (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) före användning.
Slovenian: Opozorilo - varnostne igle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred uporabo ne avtoklavirajte.
Swedish: 3.6 Fertilitet, graviditet och amning
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Swedish: Exponering för temperaturer under 2 °C skadar inte produkten, förutsatt att den inte förvaras under -20 °C.
Slovenian: Izpostavljenost temperaturam pod 2 °C zdravilu ne bo škodovala, pod pogojem, da ni shranjeno pri temperaturi pod −20 °C.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, antiöstrogener, ATC-kod: L02BA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje, antiestrogeni, oznaka ATC: L02BA03
Swedish: Detta avsnitt omfattar information baserad på alla biverkningar som rapporterats från kliniska studier, studier efter marknadsföring och spontana rapporter.
Slovenian: To poglavje navaja informacije, ki temeljijo na vseh neželenih učinkih iz kliničnih študij, študij po prihodu zdravila na trg ali spontanih poročil.
Swedish: Fulvestrant rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Fulvestranta ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Swedish: 3.3 Kontraindikationer
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Swedish: Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Fulvestrant Mylan.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo odgovoren za pravilno shranjevanje, uporabo in odstranjevanje zdravila Fulvestrant Mylan.
Swedish: Behåll steriliteten genom att inte vidröra sprutspetsen (B) (se Bild 2).
Slovenian: Zaradi ohranitve sterilnosti se ne dotikajte konice brizge (B) (glejte sliko 2).
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) efter intramuskulär administrering styrs av absorptionshastigheten och har uppskattats till 50 dagar.
Slovenian: Končen razpolovni čas (t1/2) po intramuskularnem odmerku določa hitrost absorpcije in je bil ocenjen na 50 dni.
Swedish: Hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion sågs en upp till 2,5-faldig ökning av AUC jämfört med friska kvinnor.
Slovenian: Pri ženskah z jetrno okvaro se je AUC zvišal za približno 2,5-krat v primerjavi z zdravimi ženskami.
Swedish: % patienter med CB; absolut differens i
Slovenian: % bolnic s CB; absolutna razlika v %
Swedish: Fertilitet Effekten av fulvestrant på fertilitet hos människa har inte studerats.
Slovenian: Plodnost Vpliv fulvestranta na plodnost pri človeku ni raziskan.
Swedish: Efter temperaturavvikelser ska produkten omedelbart återföras till de rekommenderade förvaringsförhållandena (förvaras och transporteras kallt, 2 °C-8 °C).
Slovenian: Po temperaturnih odklonih je treba zdravilo takoj vrniti v priporočene pogoje shranjevanja (shranjujte in prevažajte v hladilniku pri temperaturi 2-8 °C).
Swedish: Fulvestrant är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Fulvestrant je kontraindiciran v nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Mediantid till död var 27,4 månader för patienter som behandlats med fulvestrant och 27,6 månader för patienter som behandlats med anastrozol.
Slovenian: Mediana časa do nastopa smrti je bila 27,4 mesecev pri bolnicah, ki so se zdravile s fulvestrantom, in 27,6 mesecev pri bolnicah, ki so se zdravile z anastrozolom.
Swedish: Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner, kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer.
Slovenian: Estrogeni so ženski spolni hormoni, ki so lahko v nekaterih primerih povezani z rastjo raka dojke.
Swedish: Fulvestrant är inte indicerat till barn.
Slovenian: Fulvestrant ni indiciran za uporabo pri otrocih.
Swedish: • Dra skyddshylsan rakt av nålen för att undvika att skada nålspetsen.
Slovenian: • Potegnite ščitnik naravnost z igle, da ne poškodujete konice igle.
Swedish: 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIKE
Slovenian: 69800 SAINT-PRIEST FRANCIJA
Swedish: Ta med andra handen tag i locket (A) och vicka försiktigt fram och tillbaka tills locket lossnar och kan tas av, men vrid inte (se Bild 1).
Slovenian: Z drugo roko primite pokrovček (A) in ga previdno nagibajte naprej in nazaj, dokler se pokrovček ne sprosti in ga lahko snamete.
Swedish: 3.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Swedish: En kombinerad analys av båda studierna visade att 83 % av patienterna som fick fulvestrant progredierade i sin sjukdom, jämfört med 85 % av patienterna som fick anastrozol.
Slovenian: Kombinirane analize obeh študij so pokazale, da je do napredovanja bolezni prišlo pri 83 % bolnic, ki so prejemale fulvestrant, v primerjavi s 85 % bolnic, ki so prejemale anastrozol.
Swedish: Använd inte Fulvestrant Mylan: - om du är allergisk mot fulvestrant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid eller ammar - om du har allvarliga leverproblem.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Fulvestrant Mylan: - če ste alergični na fulvestrant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste noseči ali dojite; - če imate resne težave z jetri.
Swedish: Det är okänt om fulvestrant utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Slovenian: Ni znano, ali se fulvestrant izloča v mleko pri človeku.
Swedish: Nominellt p-värde utan justeringar för multiplicitet mellan de initiala analyserna av total överlevnad vid 50 % mognad och de uppdaterade analyserna av överlevnad vid 75 % mognad d
Slovenian: c Nominalna p-vrednost brez korekcije za večkratne primerjave med uvodnimi analizami celokupnega preživetja ob 50-% zrelosti in posodobljenimi analizami preživetja pri 75-% zrelosti.
Swedish: Uppdaterad analys (brytpunkt 23 oktober 2015) fulvestrant plus palbociklib (N=347)
Slovenian: Posodobljena analiza (datum zamejitve 23. oktober 2015) fulvestrant in palbociklib (N = 347)
Swedish: Induktionen av sådana tumörer överensstämmer med farmakologiska endokrina förändringar i gonadotropinnivåer orsakade av antiöstrogener hos cykliska djur.
Slovenian: Indukcija tovrstnih tumorjev je v skladu s farmakološko povezanimi spremembami endokrine povratne zanke pri ravneh gonadotropina, ki jih povzročajo antiestrogeni pri živalih, ki imajo cikluse.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2-8 °C).
Swedish: Identifierade metaboliter (inklusive 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- och 17-glukuronidmetaboliter) är antingen mindre aktiva eller uppvisar en liknande aktivitetsprofil som fulvestrant i antiöstrogena modeller.
Slovenian: Znani presnovki (vključno s 17-ketoni, sulfoni, 3-sulfati, 3- in 17-glukuronidnimi presnovki) so lahko manj aktivni ali pa v modelih z antiestrogeni izkazujejo podobno aktivnost kot fulvestrant.
Swedish: OS presenteras för de slutliga överlevnadsanalyserna vid 75 % mognad.
Slovenian: b Celokupno preživetje je predstavljeno za končne analize preživetja ob 75-% zrelosti.
Swedish: Avvikelser utanför temperaturområdet 2 °C-8 °C ska begränsas och en period på 28 dagar där den genomsnittliga förvaringstemperaturen för produkten är under 25 °C (men över 2 °C-8 °C) får inte överskridas.
Slovenian: Temperaturni odkloni zunaj razpona od 2 do 8 °C morajo biti omejeni, obdobje shranjevanja, med katerim je povprečna temperatura za izdelek pod 25 °C (vendar nad 2-8 °C), pa ne sme biti daljše od 28 dni.
Swedish: Du får inte använda Fulvestrant Mylan om du är gravid.
Slovenian: Zdravila Fulvestrant Mylan ne smete jemati, če ste noseči.
Swedish: • Efter injektion, tryck omedelbart med ett finger mot den aktiverade hävarmen för att aktivera skyddsmekanismen (se Bild 5).
Slovenian: • Takoj po injiciranju z enim prstom sprožite ročico za pomoč pri aktiviranju, da aktivirate mehanizem za zaščito (glejte sliko 5).
Swedish: Kvinnor med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C) utvärderades inte.
Slovenian: Ženske s hudo jetrno okvaro (stopnjo C po Child-Pughovi klasifikaciji) niso bile ovrednotene.
Swedish: -AI-subgrupp (n=313)a
Slovenian: - podskupina AI (n = 313)a
Swedish: Efter administrering av fulvestrant långverkande intramuskulär injektion, absorberas fulvestrant långsamt och maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås efter ca 5 dagar.
Slovenian: Po aplikaciji dolgodelujoče intramuskularne injekcije fulvestranta se fulvestrant počasi absorbira in doseže največje plazemske koncentracije (Cmax) po okoli 5 dneh.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1253/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1253/001
Swedish: Sammantaget var fulvestrant, vid månadsvis dosering 250 mg, minst lika effektivt som anastrozol vad gällde progressionsfri överlevnad, objektiv respons och tid till död.
Slovenian: V celoti je bil fulvestrant v mesečnem odmerku 250 mg vsaj tako učinkovit kot anastrozol v smislu preživetja brez napredovanja bolezni, objektivnega odgovora in časa do nastopa smrti.
Swedish: 3.1 Terapeutiska indikationer
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Swedish: Tillverkare MYLAN TEORANTA Inverin
Slovenian: Izdelovalec MYLAN TEORANTA Inverin
Swedish: I tabell 1 är följande frekvenskategorier för biverkningar beräknade på basis av en grupp behandlad med fulvestrant 500 mg i de poolade säkerhetsanalyserna av studier där fulvestrant 500 mg jämförs med fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) och NEWEST (studie D6997C00003)], eller från FALCON (studie D699BC00001) ensam, där fulvestrant 500 mg jämförs med anastrozol 1 mg.
Slovenian: V preglednici 1 so naslednje kategorije pogostnosti neželenih učinkov zdravila izračunane na podlagi skupine, zdravljene s fulvestrantom 500 mg v kumulativnih analizah varnosti študij, ki so primerjale fulvestrant 500 mg s fulvestrantom 250 mg [CONFIRM (študija D6997C00002), FINDER 1 (študija D6997C00004), FINDER 2 (študija D6997C00006) in NEWEST (študija D6997C00003)] ali iz same študije FALCON (študija D699BC00001), ki je primerjala fulvestrant 500 mg z 1 mg anastrozola.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för fulvestrant för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom fulvestrant za vse podskupine pediatrične populacije pri raku dojke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Den förfyllda sprutan består av:
Slovenian: Pakiranje z napolnjeno injekcijsko brizgo vsebuje:
Swedish: Det finns enstaka rapporter om överdosering med fulvestrant hos människa.
Slovenian: Obstajajo posamezna poročila o primerih prevelikega odmerjanja fulvestranta pri človeku.
Swedish: Fulvestrant har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Fulvestrant nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: • Sätt fast den skyddade nålen på luerlock och vrid tills den sitter fast (se Bild 3).
Slovenian: • Namestite varnostno iglo na Luer-Lok in jo sukajte, dokler ni trdno nameščena (glejte sliko 3).
Swedish: En minskad risk för sjukdomsprogression eller död i armen fulvestrant plus palbociklib observerades i alla individuella patientundergrupper definierat genom stratifieringsfaktorer och baslinjekarakteristika.
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt so v skupini s kombinacijo fulvestranta in palbocikliba opažali v vseh podskupinah bolnic, opredeljenih po stratifikacijskih faktorjih in izhodiščnih značilnostih.
Swedish: Eftersom exponeringen av fulvestrant dock kan komma att öka bör fulvestrant användas med försiktighet hos dessa patienter.
Slovenian: Vendar se izpostavljenost fulvestrantu lahko poveča, zato je fulvestrant pri teh bolnicah potrebno uporabljati s previdnostjo.
Swedish: Effekten och säkerheten för fulvestrant (antingen som monoterapi eller i kombination med palbociklib) har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom.
Slovenian: Učinkovitost in varnost fulvestranta (kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji s palbociklibom) nista raziskani pri bolnicah s kritično visceralno boleznijo.
Swedish: *Inkluderar biverkningar för vilka den exakta påverkan av Fulvestrant Mylan inte kan bedömas på grund av den underliggande sjukdomen.
Slovenian: *Vključuje neželene učinke, pri katerih zaradi osnovne bolezni ni mogoče natančno oceniti vloge zdravila Fulvestrant Mylan.
Swedish: 5.5 Förpackningstyp och innehåll
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning MYLAN S.A.S.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MYLAN S.A.S.
Swedish: En dos innehåller 500 mg bensylalkohol och upp till 1 000 mg vattenfri etanol.
Slovenian: En odmerek vsebuje 500 mg benzilalkohola in do 1000 mg brezvodnega etanola.
Swedish: Den objektiva responsen var 19,2 % för fulvestrant 250 mg jämfört med 16,5 % för anastrozol.
Slovenian: Objektivni delež odgovorov je bil za fulvestrant 250 mg 19,2 % v primerjavi s 16,5 % pri anastrozolu.
Swedish: Tromboemboliska händelser är vanligt förekommande hos kvinnor med avancerad bröstcancer vilket har observerats i kliniska studier med fulvestrant (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Tromboembolične dogodke so pogosto opažali pri ženskah z napredovalim rakom dojke, opazili pa so jih tudi v kliničnih študijah s fulvestrantom (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Fulvestrant ska användas med försiktighet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min).
Slovenian: Fulvestrant uporabljajte previdno pri bolnicah s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek manjši od 30 ml/min).
Swedish: På grund av det intramuskulära administreringssättet bör fulvestrant användas med försiktighet om patienter med blödningsrubbning eller trombocytopeni behandlas eller till patienter som står på behandling med antikoagulanter.
Slovenian: Zaradi intramuskularne poti uporabe uporabljajte fulvestrant previdno pri zdravljenju bolnic s hemoragično diatezo, trombocitopenijo ali bolnic, ki se zdravijo z antikoagulanti.
Swedish: Av de 65 patienterna i fulvestrant-armen rapporterade 40 % (26/65) av patienterna ledsmärta och muskuloskeletal smärta inom den första behandlingsmånaden, och 66,2 % (43/65) av patienterna inom de första 3 behandlingsmånaderna.
Slovenian: Od 65 bolnic v skupini s fulvestrantom jih je 40 % (26/65) poročalo o sklepnih in mišično-skeletnih bolečinah v prvem mesecu zdravljenja in 66,2 % (43/65) v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Swedish: Studiens primära effektmått var prövarens bedömning av progressionsfri överlevnad (PFS) beräknad enligt RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival - PFS) po oceni raziskovalca na podlagi meril RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Swedish: PFS: Progressionsfri överlevnad; ORR: Objektiv responsfrekvens; OR: Objektiv respons; CBR: Frekvens för klinisk nytta; CB: Klinisk nytta; OS: Totalöverlevnad; K-M: Kaplan-Meier; CI: Konfidensintervall.
Slovenian: PFS: preživetje brez napredovanja bolezni; ORR: objektivni delež odziva; OR: objektivni odziv; CBR: delež klinične dobrobiti; CB: klinična korist; OS: celokupno preživetje; K-M: Kaplan-Meier; IZ: interval zaupanja; AI: zaviralec aromataze; AE: antiestrogen.
Swedish: ORR fastställdes för patienter som var möjliga att utvärdera med avseende på respons vid baslinjen (d.v.s. de med mätbar sjukdom vid baslinjen: 240 patienter i fulvestrant 500 mg-gruppen och 261 patienter i fulvestrant 250 mggruppen).
Slovenian: d ORR je bila ocenjena pri bolnicah, katerih odgovor je bil ovrednoten na izhodišču (tj. tisti z merljivo boleznijo na začetku raziskave: 240 bolnic v skupini fulvestranta 500 mg in 261 bolnic v skupini fulvestranta
Swedish: 3.4 Varningar och försiktighet
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Swedish: När fulvestrant ges i kombination med palbociklib är det viktigt att du också läser bipacksedeln för palbociklib.
Slovenian: Če se fulvestrant daje v kombinaciji s palbociklibom, je pomembno, da preberete tudi Navodilo za uporabo za palbociklib.
Swedish: -AE-subgrupp (n=423)
Slovenian: - podskupina AE (n = 423)
Swedish: I denna studie jämfördes effekten och säkerheten för fulvestrant 500 mg (n=362) med fulvestrant 250 mg (n=374).
Slovenian: Ta študija je primerjala učinkovitost in varnost fulvestranta 500 mg (n = 362) in fulvestranta 250 mg (n = 374).
Swedish: Biverkningen observerades inte i FALCON.
Slovenian: f Neželeni učinek ni bil opažen v študiji FALCON.
Swedish: Fulvestrant utsöndras i mjölk hos lakterande råttor.
Slovenian: Fulvestrant se pri podganah v dobi laktacije izloča v mleko.
Swedish: Alla patienter -AE-subgrupp (n=296) -AI-subgrupp (n=205)a CBRe
Slovenian: Vse bolnice - podskupina AE (n = 296) - podskupina AI (n = 205)a CBRe
Swedish: Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel när du behandlas med Fulvestrant Mylan.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem z zdravilom Fulvestrant Mylan uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Administrering av fulvestrant 500 mg-regim ger exponeringsnivåer vid eller nära steady state inom den första månaden av doseringen (i medeltal [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dagar/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Slovenian: Uporaba sheme s fulvestrantom 500 mg doseže raven izpostavljenosti, ki je v ali blizu stanja dinamičnega ravnovesja, v prvem mesecu dajanja (povprečje [KV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dan/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Swedish: Icke-visceral sjukdom fulvestrant plus palbociklib (N=206)
Slovenian: Nevisceralna bolezen fulvestrant in palbociklib (N = 206)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Drugi viri informacij Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Riskförhållandet mellan fulvestrant 250 mg och anastrozol vad gäller tid till död var 1,01 (95 % CI 0,86 till 1,19).
Slovenian: Razmerje ogroženosti med fulvestrantom 250 mg in anastrozolom glede časa do nastopa smrti je bilo 1,01 (95 % IZ 0,86 do 1,19).
Swedish: I en öppen fas 2-studie undersöktes säkerhet, effekt och farmakokinetik för fulvestrant på 30 flickor i åldern 1-8 år med för tidig pubertet kopplad till McCune Albrights syndrom (MAS).
Slovenian: V odprti študiji 2. faze so raziskovali varnost, učinkovitost in farmakokinetiko fulvestranta pri 30 deklicah, starih od 1 do 8 let, s progresivno prezgodnjo puberteto, povezano z McCuneAlbrightovim sindromom (MAS).
Swedish: Studien inkluderade 423 patienter som hade recidiv efter eller progredierade under antiöstrogenbehandling (AE-subgrupp) och 313 patienter som hade recidiv efter eller progredierade under behandling med aromatashämmare (AI-subgrupp).
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 423 bolnic, pri katerih je do napredovanja ali ponovitve bolezni prišlo med antiestrogenskim zdravljenjem (AE podskupina), in 313 bolnic, pri katerih je prišlo do napredovanja ali ponovitve med zdravljenjem z zaviralcem aromataze (AI podskupina).
Swedish: 4.2 Farmakokinetiska egenskaper
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Swedish: e Anemi inkluderar följande rekommenderade termer: Anemi, minskat hemoglobin, minskad hematokrit.
Slovenian: e Anemija vključuje naslednje PTs: anemija, znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita.
Swedish: I denna 12månadersstudie undersöktes en rad olika MAS-relaterade effektmått och visade en sänkt frekvens av vaginala blödningar och en sänkt utvecklingstakt för skelettåldern.
Slovenian: Ta 12-mesečna študija, pri kateri so proučevali vrsto ciljev študije v povezavi z MAS, je pokazala manjšo pogostnost vaginalnih krvavitev in počasnejše napredovanje staranja kosti.
Swedish: N=antal patienter; CI=konfidensintervall; NE=inte mätbart; OR=objektiv respons; CBR=kliniskt nyttig respons; DOR=responsens varaktighet
Slovenian: N = število bolnikov, IZ = interval zaupanja, NO = ni ocenljivo, OR = objektivni odziv, CBR = odziv klinične koristi, DOR = trajanje odziva
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller 10 % w/v etanol (alkohol)
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan vsebuje 10 % m/v etanola (alkohola).
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Huda okvara jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: I hundstudier efter oral och intravenös administrering, sågs effekter på kardiovaskulära systemet (mindre höjningar av ST-segmentet vid EKG [oral], i en hund sågs sinusarrest [intravenöst]).
Slovenian: V študijah na psih po peroralni in intravenski uporabi so opazili učinke na kardiovaskularni sistem (rahlo povečanje S-T segmenta v EKG [peroralno] in sinusni zastoj pri enem psu [intravensko]).
Swedish: Om graviditet under behandling med fulvestrant inträffar ska patienten informeras om de potentiella riskerna för fostret och den potentiella risken för missfall.
Slovenian: Če med jemanjem fulvestranta bolnica zanosi, jo je treba seznaniti z možno nevarnostjo za plod in možnim tveganjem za prekinitev nosečnosti.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändigt hos patienter som får fulvestrant samtidigt med CYP3A4-hämmare eller -inducerare.
Slovenian: Prilagoditev odmerka tako ni potrebna pri bolnicah, ki sočasno uporabljajo fulvestrant in zaviralce ali induktorje CYP3A4.
Swedish: % patienter med OR; absolut differens i
Slovenian: % bolnic z OR; absolutna razlika v %
Swedish: Även om insamlade data var begränsade förefaller dalkoncentrationerna av fulvestrant vid steady state hos barn vara överensstämmande med dem hos vuxna.
Slovenian: Čeprav so bili zbrani podatki omejeni, kaže, da so so najnižje koncentracije fulvestranta v stanju dinamičnega ravnovesja pri otrocih podobne koncentracijam pri odraslih.
Swedish: Hos patienter som administreras fulvestrant förväntas en ökad exponering i denna omfattning vara väl tolererad.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale fulvestrant, je pričakovana dobra sposobnost prenašanja pri povečanju izpostavljenosti v tem obsegu.
Swedish: • Tryck ut överskott av luft från sprutan.
Slovenian: • Iztisnite odvečni plin iz brizge.
Swedish: Kliniska interaktionsstudier med rifampicin (inducerare av CYP3A4) och ketokonazol (hämmare av CYP3A4) visade inte någon kliniskt relevant förändring i clearance av fulvestrant.
Slovenian: Klinične študije medsebojnega delovanja z rifampicinom (induktor CYP3A4) in ketokonazolom (zaviralec CYP3A4) niso pokazale klinično pomembnih sprememb v očistku fulvestranta.
Swedish: *(31% mognad)-inte slutgiltig OS-analys **för patienter med mätbar sjukdom
Slovenian: *(31-odstotna zrelost) - ni končna analiza celokupnega preživetja **Za bolnice z merljivo boleznijo DoR: trajanje odziva (Duration of response)