FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • bolesti žaludku  Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře.
Bulgarian: Болка в стомаха  Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, незабавно уведомете Вашия лекар.
Czech: Přípravek Eviplera nebyl studován u pacientů starších 65 let.
Bulgarian: Eviplera не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.
Czech: Ve studii C209 (n = 690) byl základním režimem léčby emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Bulgarian: В проучването C209 (n = 690) ОЛС е била емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Czech: Můžou se používat pouze antagonisté H2-receptorů, které je možné dávkovat pouze jednou denně.
Bulgarian: Трябва да се използват само H2-рецепторни антагонисти, които могат да се прилагат веднъж дневно.
Czech: 50 %-ní účinná koncentrace (EC50) emtricitabinu byla v rozmezí 0,0013 až
Bulgarian: Стойностите за 50 % ефективна концентрация (ЕС50) на емтрицитабин са в интервала от 0,0013 до 0,64 µM.
Czech: Farmakokinetické parametry byly převážně stanoveny po podání jednorázových dávek emtricitabinu 200 mg nebo tenofovir-disoproxilu 245 mg pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри основно са били установени след прилагане на еднократни дози емтрицитабин 200 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg при пациенти, неинфектирани с HIV с различно по степен бъбречно увреждане.
Czech: Tyto příznaky vymizely po přerušení léčby přípravkem Eviplera.
Bulgarian: Тези симптоми са отзвучали след преустановяване приема на Eviplera.
Czech: Pokles hodnot BMD v kyčli byl významně vyšší v této skupině do 96. týdne.
Bulgarian: В същата група понижението на КМП на бедрената кост е било значително по-голямо до 96 седмици.
Czech: osteomalacie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke zlomeninám)3, 5, 8,
Bulgarian: остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)3, 5, 8, миопатия3, 5
Czech: Tenofovir-disoproxil je in vivo konvertován na tenofovir, nukleosidový monofosfátový (nukleotidový) analog adenosin-monofosfátu.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил се конвертира in vivo до тенофовир - нуклеозиден монофосфатен (нуклеотиден) аналог на аденозин монофосфат.
Czech: • zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně
Bulgarian: Възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда
Czech: • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívané k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů)
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и мускулни болки)
Czech: Vzhledem k podobnosti s emtricitabinem se přípravek Eviplera nemá podávat souběžně s jinými cytidinovými analogy, jako je lamivudin (viz bod 4.4).
Bulgarian: Поради сходства с емтрицитабин Eviplera не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.4).
Czech: Přípravek Eviplera se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min).
Bulgarian: Eviplera не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (CrCl < 50 ml/min).
Czech: Ve studii C215 (n = 678) se základní režim léčby skládal ze 2 zkoušejícím zvolených N(t)RTI: emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu (60 %, n = 406) nebo lamivudinu/zidovudinu (30 %, n = 204) nebo abakaviru a lamivudinu (10 %, n = 68).
Bulgarian: В проучването C215 (n = 678) ОЛС се е състояла от 2 избрани от изследователя Н(т)ИОТ: емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (60 %, n = 406) или ламивудин/зидовудин (30 %, n = 204) или абакавир плюс ламивудин (10 %, n = 68).
Czech: Při podávání supraterapeutických dávek (75 mg a 300 mg jednou denně) byl rilpivirin spojován s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5 a 5.1).
Bulgarian: В супратерапевтични дози (75 mg и 300 mg веднъж дневно) рилпивирин се свързва с удължаване на QTc интервала в електрокардиограмата (ЕКГ) (вж. точки 4.5 и 5.1).
Czech: EU/1/11/737/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/737/001 30 филмирани таблетки EU/1/11/737/002 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
Czech: V porovnání se známým bezpečnostním profilem rilpivirinu u dospělých infikovaných virem HIV-1 se neobjevily žádné nové nálezy týkající se bezpečnosti (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Няма нови находки по отношение на безопасността в сравнение с известния профил на безопасност на рилпивирин при инфектирани с HIV-1 възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Czech: Ze 49 pacientů, kteří obdrželi nejménějednu dávku přípravku Eviplera, zůstalo 100 % pacientů suprimováno (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) ve 12. a 24. týdnu.
Bulgarian: Сред 49 пациенти, които са получили поне една доза Eviplera, 100 % от пациентите са останали супресирани (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) през седмица 12 и седмица 24.
Czech: Pokud je přípravek Eviplera podáván současně s NSAIDs, je potřeba zvýšeně sledovat renální funkce.
Bulgarian: Ако Eviplera се прилага едновременно с НСПВС, бъбречната функция съответно трябва да бъде следена.
Czech: aktivní) během těhotenství v porovnání s obdobím po porodu bylo méně výrazné než u celkové expozice rilpivirinu.
Bulgarian: Понижаването на експозицията на несвързаната свободна фракция на рилпивирин (т.е. активната) по време на бременност в сравнение със следродилния период е по-малко изразено, отколкото за общата експозиция на рилпивирин.
Czech: Carrigtohill County Cork
Bulgarian: County Cork
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin byl definován podle výchozí CrCl (normální funkce ledvin je při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCL = 50-79 ml/min; středně těžká porucha funkce při CrCl = 30-49 ml/min a těžká porucha funkce při CrCl = 10-29 ml/min).
Bulgarian: Степента на бъбречното увреждане е определена в зависимост от изходния CrCl (нормална бъбречна функция CrCl > 80 ml/min; леко увреждане CrCl = 50-79 ml/min; умерено увреждане CrCl = 30-49 ml/min и тежко увреждане CrCl = 10-29 ml/min).
Czech: Jestliže užíváte přípravek Eviplera, smíte užívat H2-antagonistu pouze jednou denně.
Bulgarian: Ако приемате Eviplera, H2-антагонист може да се приема само веднъж дневно.
Czech: • systémově podávaný glukokortikoid dexamethason, kromě léčby jednorázovou dávkou
Bulgarian: системния глюкокортикоид дексаметазон, освен като лечение с еднократно прилагане
Czech: Během léčby přípravkem Eviplera zůstáváte v péči svého lékaře.
Bulgarian: Докато приемате Eviplera, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin s podáváním rilpivirinhydrochloridu 25 mg (n = 686) jednou denně nebo efavirenzu 600 mg (n = 682) jednou denně navíc k základním režimům léčby.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или 25 mg рилпивирин хидрохлорид веднъж дневно (n = 686) или 600 mg ефавиренц веднъж дневно (n = 682) в допълнение към ОСЛ.
Czech: Interakce s didanosinem
Bulgarian: Взаимодействие с диданозин
Czech: Přerušeno z důvodu nežádoucího účinku Přerušeno z jiných důvodů než vzhledem k nežádoucím účinkůme n = celkový počet pacientů v léčebné skupině.
Bulgarian: Прекратено поради причина, различна от НCд n = общ брой пациенти в отделните групи на лечение.
Czech: V buněčné kultuře byly selektovány kmeny rezistentní na rilpivirin počínaje HIV-1 divokého typu různého původu a podtypů a včetně HIV-1 rezistentní na NNRTI.
Bulgarian: Резистентни към рилпивирин щамове са селектирани в клетъчна култура, включваща типове от HIV-1 див тип с различен произход и подтипове, както и резистентни към ННИОТ HIV-1.
Czech: Distribuční objem po intravenózním podání byl po podání samostatných složek emtricitabinu a tenofoviru přibližně 1 400 ml/kg a 800 ml/kg.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на отделните съставки емтрицитабин и тенофовир е съответно около 1 400 ml/kg и 800 ml/kg.
Czech: Antivirová aktivita emtricitabinu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, buněčných liniích MAGI-CCR5 a na mononukleárních buňkách periferní krve.
Bulgarian: Антивирусната активност на емтрицитабин срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, клетъчната линия MAGI-CCR5 и мононуклеарни клетки от периферна кръв.
Czech: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, povidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, polysorbát 20, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.
Bulgarian: Микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, повидон, прежелатинизирано царевично нишесте, полисорбат 20, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
Czech: Lékař Vám poradí, jestli budete potřebovat jiný léčivý přípravek.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще обсъди друго лекарство.
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje hlinitý lak oranžové žluti, nazývaný také „E110", který může způsobovat alergické reakce.
Bulgarian: Eviplera съдържа сънсет жълто алуминиев лак, наречено още „E110", което може да предизвика алергични реакции.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace
Bulgarian: синдром на имунна реактивация
Czech: Eviplera potahované tablety jsou fialovo-růžové potahované tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo „GSI", druhá strana je hladká.
Bulgarian: Eviplera е розово-лилава филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна и гладка от другата.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Eviplera
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Eviplera
Czech: Účinnost a bezpečnost přechodu z PI potencovaného ritonavirem v kombinaci se dvěma NRTI na STR režim s přípravkem Eviplera byly vyhodnoceny v randomizované, otevřené studii u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на преминаване от усилен с ритонавир ПИ в комбинация с два ННИОТ на лечение с Eviplera СЛЕТ са оценени в рандомизирано, открито проучване при вирусологично супресирани възрастни, инфектирани с HIV-1.
Czech: Medián změny počtu buněk CD4 ve 48. týdnu při analýze během léčby byl +17 x 106 buněk/l.
Bulgarian: Медианата на промяната в броя CD4 клетки през седмица 48 е била +17 x 106 клетки/l в анализа в хода на лечението.
Czech: Při zahájení není nutná žádná úprava dávkování při souběžném podávání methadonu a přípravku Eviplera.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при започване на едновременно приложение на метадон с Eviplera.
Czech: Ve 48. týdnu 89 % (283/317) pacientů randomizovaných na přechod na přípravek Eviplera na začátku studie (Eviplera) mělo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, 3 % (8/317) byla považována za virologické selhání (HIV RNA ≥ 50 kopií/ml) a pro 8 % (26/317) nebyly k dispozici údaje v období 48. týdne.
Bulgarian: През седмица 48, 89 % (283/317) от пациентите, рандомизирани за преминаване на лечение с Eviplera на изходно ниво (Eviplera) са имали HIV-1 РНК < 50 копия/ml, 3 % (8/317) са считани за имащи вирусологичен неуспех (HIV РНК ≥ 50 копия/ml) и 8 % (26/317) не са имали налични данни в прозореца на седмица 48.
Czech: hepatitida3, jaterní steatóza3
Bulgarian: хепатит3, чернодробна стеатоза3
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje podporující použití u pacientů s předchozím selháním léčby NNRTI.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, които да подкрепят употребата му при пациенти с неуспешна предходна терапия с ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ).
Czech: • H2-antagonisté (famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin)
Bulgarian: H2-антагонисти (фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин)
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti pro složky emtricitabin a tenofovir-disoproxil přípravku Eviplera však dosud nebyly u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin vyhodnoceny.
Bulgarian: Дългосрочните данни за безопасност на съставките на Eviplera емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, обаче, не са оценени при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje laktosu a hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Bulgarian: Eviplera съдържа лактоза и сънсет жълто алуминиев лак (E110)
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru je podobná jak u pacientů tak u pacientek.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир е сходна при мъже и жени.
Czech: Makrolidová antibiotika Klarithromycin
Bulgarian: Макролидни антибиотици Кларитромицин Еритромицин
Czech: Pacienti museli být na jejich prvním nebo druhém režimu antiretrovirové léčby a museli být bez virologického selhání v anamnéze, nesměli mít v anamnéze aktuálně ani v minulosti rezistenci na žádnou ze tří složek přípravku Eviplera a po dobu nejméně 6 měsíců před skríningem museli být stabilně suprimováni (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml).
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат на тяхната първа или втора антиретровирусна схема на лечение без анамнеза за вирусологичен неуспех, да нямат настояща или минала анамнеза за резистентност към която и да било от трите съставки на Eviplera, и е трябвало да бъдат трайно супресирани (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) за най-малко 6 месеца преди скрининга.
Czech: Vezmou-li se v úvahu všechny údaje in vitro a údaje získané u dosud neléčených pacientů, mohou následující mutace RT HIV-1 spojené s rezistencí, pokud jsou přítomny ve výchozím stavu, ovlivnit aktivitu přípravku Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L a kombinace L100I a K103N.
Bulgarian: Предвид всички налични in vitro данни и данни от нелекувани досега пациенти, следните свързани с резистентност мутации в ОТ на HIV-1, когато са налични към изходния момент, може да повлияят активността на Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L и комбинацията от L100I и K103N.
Czech: 2 Nežádoucí účinek hlášený pro rilpivirin-hydrochlorid.
Bulgarian: Нежелана реакция, установена за рилпивирин хидрохлорид.
Czech: Ve studii se zdravými jedinci bylo prokázáno, že supraterapeutické dávky rilpivirinu (75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně) prodloužily interval QTc na EKG (viz bod 5.1).
Bulgarian: В едно проучване при здрави индивиди е установено, че надтерапевтични дози рилпивирин (75 mg веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно) удължават QTc-интервала в ЕКГ (вж. точка 5.1).
Czech: U pacientů užívajících tenofovir-disoproxil byly hlášeny vzácné případy poruch funkce ledvin, selhání ledvin a méně časté případy proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu), které někdy vedly ke kostním abnormalitám (občas přispívajícím ke zlomeninám).
Bulgarian: При пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил, има съобщения за редки случаи на бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност и нечести случаи на проксимална бъбречна тубулопатия (вкл. синдром на Fanconi), водещи понякога до костни аномалии (нечесто допринасящи за фрактури).
Czech: HIV pacienti s onemocněním jater (včetně chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, mají vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Bulgarian: Пациентите с HIV, които имат чернодробно заболяване (включително хроничен хепатит B или C) и са лекувани с антиретровирусни средства, са изложени на по-голям риск от тежки и потенциално фатални чернодробни усложнения.
Czech:  Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého lékaře.
Bulgarian:  Ако забележите някакви симптоми на възпаление или инфекция, уведомете незабавно
Czech: U pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml (n = 44)
Bulgarian: При пациенти с изходно вирусно натоварване BL VL1 > 100 000 копия/ml (n = 44)
Czech: Byla pozorovaná jaterní toxicita související s indukcí jaterních enzymů u hlodavců.
Bulgarian: При гризачи се наблюдава чернодробна токсичност, свързана с индукция на чернодробни ензими.
Czech: Neužívejte přípravek Eviplera
Bulgarian: Не приемайте Eviplera
Czech: selhání ledvin (akutní a chronické)3, akutní tubulární nekróza3, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)3, 8, nefrogenní diabetes insipidus3
Bulgarian: бъбречна недостатъчност (остра и хронична)3, остра тубулна некроза3, нефрит (вкл. остър интерстициален нефрит)3, 8, нефрогенен безвкусен диабет3
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu a tenofovir-disoproxilu u dětí a dospívajících se studuje.
Bulgarian: В момента се проучва фармакокинетиката на рилпивирин и тенофовир дизопроксил при деца и юноши.
Czech: Ve sdružené analýze rezistence v 96. týdnu u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil + rilpivirin-hydrochlorid v klinických studiích C209 and C215 fáze III se u 78 pacientů projevilo virologické selhání, při informacích o genotypové rezistenci dostupných pro 71 z těchto pacientů.
Bulgarian: В сборен анализ на резистентността през седмица 96 за пациенти, получаващи емтрицитабин/тенофовир дизопроксил + рилпивирин хидрохлорид във фаза III клиничните проучвания C209 и C215, 78 пациенти са с вирусологичен неуспех, като за 71 от тези пациенти има информация за генотипна резистентност.
Czech: 6 Studie provedená s fixní dávkou emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-alafenamidu v kombinované tabletě.
Bulgarian: 6 Проведено е проучване с комбинирана таблетка с фиксирана доза емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алафенамид.
Czech: • omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol (inhibitory protonové pumpy, což jsou přípravky užívané k prevenci a léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy, refluxní choroby jícnu)
Bulgarian: омепразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол (инхибитори на протонната помпа - лекарства, които се използват за предотвратяване и лечение на язви в стомаха, киселини, гастро-езофагеална рефлуксна болест)
Czech: Stejně jako u ostatních antiretrovirových léčivých přípravků se má použití přípravku Eviplera řídit testováním rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz bod 4.4).
Bulgarian: Както и при други антиретровирусни лекарствени продукти, употребата на Eviplera трябва да се базира на изследване за резистентност и/или анамнестични данни за резистентност (вж. точка 4.4).
Czech: c Zahrnuje pacienty, kteří měli v období 24. týdne HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, a pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům (NÚ) nebo úmrtí, a v době přerušení měli virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Bulgarian: б Моментен анализ в Включва пациенти, които са имали HIV-1 РНК ≥ 50 копия/ml в прозореца на седмица 24, пациенти, които са прекратили преждевременно участие поради липса или загуба на ефикасност, пациенти, които са прекратили по причини, различни от нежелано събитие (НС) или смърт, и в момента на прекратяване са имали вирусно натоварване ≥ 50 копия/ml. г Включва пациенти, които са прекратили участие поради
Czech: *ve srovnání s rilpivirinem 25 mg jednou denně podávaným samostatně
Bulgarian: *в сравнение със самостоятелно приложение на рилпивирин 25 mg веднъж дневно
Czech: • amfotericin B, pentamidin (užívané k léčbě plísňové infekce)
Bulgarian: амфотерицин B, пентамидин (за гъбични инфекции)
Czech: • Léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny, jako například:
Bulgarian: Лекарства, които може да увредят бъбреците Ви; примерите включват:
Czech: Nejčastěji rozvíjejícími se mutacemi spojenými s rezistencí u pacientů léčených přípravkem Eviplera byly mutace RT M184V/I a E138K.
Bulgarian: Най-често срещаните мутации с развиваща се резистентност при пациенти, лекувани с Eviplera, са били M184V/I и E138K в ОТ.
Czech: Zvýšená expozice tenofoviru může potenciovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Bulgarian: Повишената експозиция на тенофовир може да потенциира нежелани реакции, които са свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Czech: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety
Bulgarian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg филмирани таблетки
Czech: Medián plazmatické HIV-1 RNA byl 5,0 a 5,0 log10 kopií/ml a medián počtu buněk CD4+ byl 247 x 106 buněk/l a 261 x 106 buněk/l pro pacienty randomizované do skupiny s rilpivirinem resp. efavirenzem.
Bulgarian: Медианата на плазмената HIV-1 РНК е 5,0 и 5,0 log10 копия/ml и медианата на броя на CD4+ клетките е била 247 х 106 клетки/l и 261 х 106 клетки/l съответно за пациентите, рандомизирани в рамото с рилпивирин и ефавиренц.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Eviplera [pouze na vnějším obalu]
Bulgarian: АЗБУКА Eviplera [само върху вторичната опаковка]
Czech: 1 Nežádoucí účinek hlášený pro emtricitabin.
Bulgarian: Нежелана реакция, установена за емтрицитабин.
Czech: Ve studiích genotoxicity a studiích po opakovaném podávání s použitím kombinace emtricitabinu a tenofovir-disproxilu, trvajících jeden měsíc nebo kratších, nebyla ve srovnání se studiemi s jednotlivými složkami nalezena exacerbace toxikologických účinků.
Bulgarian: Изпитвания за генотоксичност и токсичност при многократно прилагане в продължение на един месец или по-малко с комбинация от емтрицитабин и тенофовир дизопроксил не показват влошаване на токсикологичните ефекти в сравнение с двете съставки поотделно.
Czech: U pediatrických pacientů léčených emtricitabinem (jedna ze složek přípravku Eviplera) byly kromě nežádoucích účinků hlášených u dospělých navíc hlášeny: časté anemie (9,5 %), velmi časté změny barvy kůže (zvýšená pigmentace) (31,8 %) (viz bod 4.8, Tabulkový souhrn nežádoucích účinků).
Bulgarian: При прилагане на емтрицитабин (една от съставките на Eviplera) при педиатрични пациенти са наблюдавани следните нежелани реакции по-често, в допълнение към нежеланите реакции, съобщавани при възрастните: анемията е била честа (9,5 %), а промяната на цвета на кожата (повишена пигментация) - много честа нежелана реакция (31,8 %) при педиатричните пациенти (вж. точка 4.8, „Обобщение на нежеланите реакции в табличен вид").
Czech: 3 Nežádoucí účinek hlášený pro tenofovir-disoproxil.
Bulgarian: 3 Нежелана реакция, установена за тенофовир дизопроксил.
Czech: Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika přechodu z STR režimu s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem na STR režim s přípravkem Eviplera byly vyhodnoceny v otevřené studii u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1.
Bulgarian: Ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на преминаването от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил СЛЕТ към Eviplera СЛЕТ са оценени в открито проучване при вирусологично супресирани възрастни, инфектирани с HIV-1.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy fatální.
Bulgarian: Има редки съобщения за панкреатит и лактатна ацидоза, понякога с фатален край.
Czech: Lipidy
Bulgarian: Липиди
Czech: Studie in vitro naznačují, že rilpivirin-hydrochlorid primárně prochází oxidačním metabolismem zprostředkovaným systémem
Bulgarian: In vitro експерименти показват, че рилпивирин хидрохлорид е подложен основно на оксидативен метаболизъм, медииран от системата на CYP3A.
Czech: Antivirová aktivita tenofoviru vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, primárních monocytech/makrofágových buňkách a na lymfocytech periferní krve.
Bulgarian: Антивирусната активност на тенофовир срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, първични моноцити/макрофаги и лимфоцити от периферна кръв.
Czech: Pokud je přípravek Eviplera podáván souběžně s rifabutinem, doporučuje se během období souběžného užívání rifabutinu dodatečně užívat 25mg tabletu rilpivirinu denně současně s přípravkem
Bulgarian: Когато Eviplera се прилага едновременно с рифабутин се препоръчва заедно с Eviplera да се приема допълнително една таблетка от 25 mg рилпивирин дневно през целия курс на едновременното приложение на рифабутин.
Czech: • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (užívané k léčbě virové infekce)
Bulgarian: • фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (за вирусни инфекции)