FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some patients may have been exposed to immunosuppressive medicinal products (e.g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine).
French: Certains patients peuvent avoir reçu des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine), qui peuvent provoquer une immunosuppression prolongée, même après l'arrêt du traitement.
English: • Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
French: • Inspectez visuellement le médicament dilué pour vérifier l'absence de particules ou de coloration avant l'administration.
English: No clastogenic or mutagenic effects of natalizumab were observed in the Ames or human chromosomal aberration assays.
French: Le natalizumab n'a exercé aucun effet clastogène ou mutagène dans les tests d'Ames ou dans les tests d'aberrations chromosomiques de cellules humaines.
English: • If you are taking either beta-interferon or glatiramer acetate.
French: • Si vous prenez de l'interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère.
English: Other medicines and TYSABRI Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament.
English: Natalizumab blocks the interaction of α4β7 integrin with the mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MadCAM-1).
French: Le natalizumab bloque l'interaction de l'intégrine α4β7 avec la molécule MadCAM-1
English: Hazard ratio for disability progression was 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008.
French: Le risque relatif de progression du handicap était de 0,36 (IC 95 % : 0,17 - 0,76) p = 0,008.
English: More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) using an abbreviated protocol should be considered for patients at higher risk of PML.
French: Des examens IRM plus fréquents (par ex. tous les 3 ou 6 mois) selon un protocole simplifié en fonction des recommandations locales devront être envisagés pour les patients à haut risque de LEMP.
English: Natalizumab is excreted in human milk.
French: Le natalizumab passe dans le lait maternel.
English: Monotherapy; randomised double-blind placebo-controlled parallel-group trial for 120 weeks
French: Essai en monothérapie, randomisé, contrôlé versus placebo, en groupes parallèles d'une durée de 120 semaines.
English: In post marketing experience,serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
French: Après commercialisation, des cas graves menaçant le pronostic vital et parfois d'évolution fatale d'encéphalite et de méningite à virus herpès simplex ou à virus varicelle-zona ont été rapportés chez des patients atteints de sclérose en plaques recevant TYSABRI.
English: Events reported more commonly with natalizumab than with placebo included dizziness, nausea, urticaria and rigors.
French: Les événements qui ont été rapportés plus souvent sous natalizumab que sous placebo comportaient : sensations vertigineuses, nausées, urticaire et frissons.
English: Hepatic events
French: Troubles hépatiques
English: Mean number of new or newlyenlarging T2-hyperintense lesions
French: Nombre moyen de lésions hyperintenses en T2 nouvelles ou d'aggravation récente
English: You should remain aware for symptoms that might arise for up to 6 months after stopping TYSABRI treatment.
French: Restez vigilant et surveillez l'apparition de symptômes jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par TYSABRI.
English: After 2 years all patients should be re-informed about the risk of PML with TYSABRI.
French: Après 2 ans de traitement, tous les patients doivent de nouveau être informés sur le risque de développer une LEMP sous TYSABRI.
English: For further information on anti-JCV antibody testing please see Physician Information and Management Guidelines.
French: Pour plus d'information sur l'analyse des anticorps anti-virus JC, veuillez vous référer au Guide de Prescription.
English: You should discuss with your doctor whether you choose to breast-feed or to use TYSABRI.
French: Vous devrez discuter avec votre médecin du choix d'allaiter ou d'être traitée par TYSABRI.
English: Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) MRI should be available as a reference, and be repeated at least on a yearly basis.
French: Un examen IRM récent (effectué généralement dans les 3 mois précédents) doit être disponible comme référence avant l'instauration du traitement par TYSABRI, et cet examen sera répété au moins une fois par an.
English: Opportunistic infections were also detected in MS patients treated with TYSABRI as a monotherapy (see section 4.8).
French: Des infections opportunistes ont également été décrites chez des patients souffrant de SEP et traités par TYSABRI en monothérapie (voir rubrique 4.8).
English: There have been cases of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
French: Des cas d'infection cérébrale rare appelée LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive) ont été rapportés chez des patients traités par TYSABRI.
English: If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚C - 8˚C and infused within 8 hours of dilution.
French: Si le produit n'est pas administré immédiatement, la solution diluée doit être conservée entre 2 et 8 °C et être perfusée dans les 8 heures suivant sa dilution.
English: Spontaneous cases of serious liver injuries, increased liver enzymes, hyperbilirubinaemia have been reported during the post marketing phase (see section 4.4).
French: Des cas de troubles hépatiques graves, des cas d'augmentation des enzymes hépatiques, et d'hyperbilirubinémie, ont été rapportés spontanément depuis la mise sur le marché de TYSABRI (voir rubrique 4.4).
English: • Unusual darkening of the urine.
French: • Urines anormalement foncées.
English: • If you do not have antibodies to the JC virus in your blood OR
French: • Vous n'avez pas d'anticorps anti-virus JC dans le sang OU
English: Patients can switch directly from beta interferon or glatiramer acetate to natalizumab providing there are no signs of relevant treatment-related abnormalities e.g. neutropenia.
French: Les patients sous interféron bêta ou acétate de glatiramère peuvent avoir leur traitement remplacé directement par un traitement par natalizumab, à condition qu'il n'y ait pas d'anomalies significatives imputables au traitement, par exemple une neutropénie.
English: Proportion progressed1(12-week confirmation; primary outcome)
French: Handicap Pourcentage de patients avec progression 1(confirmation à 12 semaines, critère d'évaluation principal)
English: If a woman becomes pregnant while taking TYSABRI, discontinuation of the medicinal product should be considered.
French: En cas de grossesse débutant sous TYSABRI, l'arrêt du médicament devra être envisagé.
English: o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
French: o Analyse des anticorps anti-virus JC, fréquence des analyses, interprétation des résultats qualitatifs et quantitatifs, séroprévalence des anticorps anti-virus JC et taux de séroconversion au cours du temps o Stratégie concernant la surveillance après l'arrêt du traitement par TYSABRI o Nécessité d'informer les patients sur les bénéfices et les risques liés au traitement par TYSABRI et de leur fournir : Un exemplaire du formulaire d'instauration du traitement Une carte patient où figurent les mentions validées par le CHMP
English: Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML improved outcome has been seen.
French: Une amélioration est constatée après reconstitution du système immunitaire chez les patients immunodéprimés ayant une LEMP.
English: In some instances, the reaction reoccurred when TYSABRI was reintroduced.
French: Dans certains cas, les troubles hépatiques sont réapparus à la reprise du traitement par TYSABRI.
English: Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
French: Inspectez visuellement le médicament dilué pour vérifier l'absence de particules ou de coloration avant l'administration.
English: • Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
French: • Information sur la LEMP et l'IRIS y compris le risque de survenue de LEMP pendant un traitement par TYSABRI stratifié selon que le patient avait ou non reçu un traitement préalable par des immunosuppresseurs et déjà eu une infection par le virus JC
English: After dilution for use, this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
French: Après dilution, ce médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium par dose.
English: In one study in guinea pigs, a small reduction in pup survival was noted.
French: Une étude chez le cobaye a montré une faible diminution de la survie des nouveau-nés.
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate, Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate, Sodium chloride (see section 2 ‘TYSABRI contains sodium'), Polysorbate 80 (E433)
French: Phosphate de sodium, monobasique, monohydraté Phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté Chlorure de sodium (voir rubrique 2, ‘TYSABRI contient du sodium'), Polysorbate 80 (E433)
English: TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
French: Le traitement par TYSABRI doit être instauré et surveillé en continu par des médecins spécialistes, ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques, dans des centres bénéficiant d'un accès rapide à l'IRM.
English: • That TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
French: • Rappel que le traitement par TYSABRI doit être instauré et surveillé en continu par des médecins spécialistes, ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques, dans des centres bénéficiant d'un accès rapide à l'IRM.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
French: Vous devez toujours prendre ce médicament selon les consignes de votre médecin.
English: Serious, life-threatening, and sometimes fatal cases have been reported in the postmarketing setting in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI (see section 4.8).
French: Des cas graves menaçant le pronostic vital et parfois d'évolution fatale ont été rapportés après commercialisation chez des patients atteints de sclérose en plaques recevant TYSABRI (voir rubrique 4.8).
English: In 2-year controlled clinical trials in MS patients TYSABRI treatment was associated with increases in circulating lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils and nucleated red blood cells.
French: Dans des essais cliniques contrôlés d'une durée de 2 ans chez des patients ayant une SEP, le traitement par TYSABRI a été associé à une augmentation des taux circulants de lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles et érythroblastes, mais pas à une augmentation des neutrophiles.
English: • The presence of anti-JCV antibodies.
French: • La présence d'anticorps contre le virus JC.
English: Testing for serum anti-JCV antibody prior to initiating TYSABRI therapy or in patients receiving the medicinal product with an unknown antibody status is recommended.
French: Il est recommandé de détecter les anticorps anti-virus JC dans le sérum avant d'instaurer le traitement par TYSABRI ou chez les patients recevant ce médicament dont le statut des anticorps anti-virus JC est inconnu.
English: In a study in monkeys, the number of abortions was doubled in the natalizumab 30 mg/kg treatment groups versus matching control groups.
French: Dans une étude chez le singe, le nombre d'avortements spontanés dans le lot traité par 30 mg/kg de natalizumab a été le double de celui observé dans le lot témoin apparié.
English: Natalizumab is a selective adhesion-molecule inhibitor and binds to the α4-subunit of human integrins, which is highly expressed on the surface of all leukocytes, with the exception of neutrophils.
French: Il se fixe sur la sous-unité α4 des intégrines humaines, fortement exprimée à la surface de tous les leucocytes, à l'exception des neutrophiles.
English: The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients or in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du natalizumab n'ont pas été étudiés chez l'enfant et chez l'insuffisant rénal ou hépatique.
English: Increases from baseline for lymphocytes, monocytes, eosinophils and basophils ranged from 35% to 140% for individual cell types but mean cell counts remained within normal ranges.
French: Ces augmentations étaient comprises entre 35 % et 140 % pour les types cellulaires individuels (lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles), mais les numérations moyennes sont restées comprises dans les limites de la normale.
English: After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
French: Après dilution avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/ml (0.9%), il est recommandé d'utiliser immédiatement la solution.
English: IRIS occurs in almost all TYSABRI PML patients after withdrawal or removal of the medicinal product, e.g. by plasma exchange (see section 5.2).
French: Chez presque tous les patients traités par ce médicament ayant développé une LEMP, un IRIS a été rapporté à l'arrêt du traitement ou lors de son élimination par ex. après des échanges plasmatiques (voir rubrique 5.2).
English: If particles are observed and/or the liquid in the vial is not colourless, clear to slightly opalescent, the vial must not be used.
French: Le flacon ne doit pas être utilisé s'il contient des particules et/ou si le liquide n'est pas incolore, limpide à légèrement opalescent.
English: TYSABRI stops the cells that cause inflammation from going into your brain.
French: TYSABRI empêche les cellules à l'origine de l'inflammation d'entrer dans votre cerveau, diminuant ainsi les lésions nerveuses associées à la SEP.
English: No data are available in MS patients regarding concomitant exposure with immunosuppressant medication.
French: Il n'existe actuellement aucune donnée sur l'exposition concomitante aux immunosuppresseurs chez les patients souffrant de SEP.
English: Rare side effects that may affect up to 1 in 1,000 people:
French: Effets indésirables rares susceptibles de se produire chez moins d'1 personne sur 1000 :
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with TYSABRI.
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par TYSABRI.
English: PML is associated with an uncontrolled increase of the JC virus in the brain, although the reason for this increase in some patients treated with TYSABRI is unknown.
French: La LEMP est associée à une prolifération incontrôlée du virus JC dans le cerveau ; chez certains patients traités par TYSABRI la raison de cette prolifération n'a pu être expliquée.
English: The anti-JCV antibody assay (ELISA) should not be used to diagnose PML.
French: Le dosage des anticorps contre le virus JC (par la méthode ELISA) ne doit pas être utilisé pour établir le diagnostic de LEMP.
English: Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
French: Chaque flacon de 15 ml de solution à diluer pour perfusion contient 300 mg de natalizumab (20 mg/ml).
English: However, in the presence of pro-inflammatory cytokines, VCAM-1 is upregulated on endothelial cells and possibly on glial cells near the sites of inflammation.
French: Dans les conditions normales, la VCAM-1 n'est pas exprimée dans le parenchyme cérébral mais, en présence de cytokines pro-inflammatoires, cette expression est stimulée sur les cellules endothéliales et probablement les cellules gliales proches des sites inflammatoires.
English: If PML or JCV GCN is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
French: En cas de suspicion de LEMP, ou de NCG due au virus JC ,le traitement devra être suspendu tant que le diagnostic de LEMP n'aura pas été exclu.
English: Only body weight and the presence of anti-natalizumab antibodies were found to influence natalizumab disposition.
French: Seuls le poids et la présence d'anticorps anti natalizumab ont modifié l'élimination du natalizumab.
English: What TYSABRI contains
French: Ce que contient TYSABRI
English: For medicinal products such as interferon and glatiramer acetate, concomitant exposure of this duration was not associated with safety risks in clinical trials.
French: Au cours des essais cliniques, une exposition concomitante de cette durée à l'interféron ou à l'acétate de glatiramère n'a pas été associée à des problèmes de sécurité.
English: Natalizumab showed no effects on in vitro assays of α4-integrin-positive tumour line proliferation or cytotoxicity.
French: Il n'a, par ailleurs, présenté aucun effet dans les essais in vitro de prolifération de lignées tumorales intégrine α4-positives et aucune cytotoxicité.
English: Leukocyte migration across the BBB involves interaction between adhesion molecules on inflammatory cells and endothelial cells of the vessel wall.
French: Cette migration leucocytaire implique l'interaction entre les molécules d'adhésion présentes sur les cellules inflammatoires et les cellules endothéliales de la paroi vasculaire.
English: Anti-JCV antibody negative patients may still be at risk of PML for reasons such as a new JCV infection, fluctuating antibody status or a false negative test result.
French: Les patients présentant un résultat négatif à l'analyse des anticorps anti-virus JC peuvent néanmoins présenter un risque de survenue de LEMP en raison d'une infection à virus JC récente, d'une fluctuation du taux d'anticorps ou d'un résultat faussement négatif à l'analyse.
English: Due to this increased risk of developing PML, the benefits and risks of TYSABRI treatment should be individually reconsidered by the specialist physician and the patient; patients must be monitored at regular intervals throughout and should be instructed together with their caregivers on early signs and symptoms of PML.
French: En raison de ce risque accru de LEMP, le neurologue et le patient devront réévaluer les bénéfices et risques du traitement par TYSABRI ; les patients devront être surveillés régulièrement tout au long du traitement.
English: What you need to know before you use TYSABRI
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TYSABRI ?
English: PML has been reported following discontinuation of TYSABRI in patients who did not have findings suggestive of PML at the time of discontinuation.
French: Des cas de LEMP ont été rapportés après l'arrêt de TYSABRI chez des patients ne présentant aucun signe évocateur de LEMP à l'arrêt du traitement.
English: Uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people:
French: Effets indésirables peu fréquents susceptibles de se produire chez moins d'1 personne sur 100 :
English: JC virus also causes JCV granule cell neuronopathy (GCN) which has been reported in patients treated with TYSABRI.
French: Le virus JC peut également entrainer une neuronopathie des cellules granulaires due au virus JC (NCG), qui a été rapportée chez des patients traités par TYSABRI.
English: Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a significantly higher risk of PML.
French: Les patients qui présentent les trois facteurs de risque de survenue de LEMP (c'est-à-dire ceux qui ont des anticorps anti-virus JC et qui ont pris un traitement par TYSABRI pendant plus de 2 ans et qui ont eu antérieurement un traitement immunosuppresseur) présentent un risque de survenue de LEMP significativement plus élevé.
English: In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML.
French: Chez les patients traités par TYSABRI ayant des anticorps anti-virus JC et n'ayant pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs, le titre d'anticorps anti-virus JC (index) est associé au niveau de risque de développer une LEMP.
English: Patients who are anti-JCV antibody positive are at an increased risk of developing PML compared to patients who are anti-JCV antibody negative.
French: Les patients ayant des anticorps anti-virus JC présentent un risque accru de survenue de LEMP par rapport aux patients n'ayant pas d‘anticorps anti-virus JC.
English: Cases of asymptomatic PML based on MRI and positive JCV DNA in the cerebrospinal fluid have been reported.
French: Des cas de LEMP asymptomatique ont été diagnostiqués sur la base de l'IRM et de la présence d'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien.
English: The symptoms of MS vary from patient to patient, and you may experience some or none of them.
French: Les symptômes de SEP peuvent varier d'un patient à l'autre et il est possible que vous ne présentiez aucun des symptômes décrits ici.
English: JC virus is a common virus which infects many people but does not normally cause noticeable illness.
French: Les syptômes de la NCG ressemblent à ceux de la LEMP Le virus JC est un virus banal qui infecte de nombreuses personnes mais ne cause généralement pas de maladie.
English: Relapse rate derived variables / MRI-derived variables
French: Aggravation du score EDSS Critères d'évaluation secondaires Variables dérivées du taux de poussée / variables dérivées de l'IRM
English: Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
French: Rapport de risque : 0,46, IC95 % 0,33; 0,64, p<0,001
English: When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
French: Après dilution (voir rubrique 6.6), la solution pour perfusion contient environ 2,6 mg/ml de natalizumab.
English: TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium per vial of medicinal product.
French: TYSABRI contient 2,3 mmol (soit 52 mg) de sodium par flacon de médicament.
English: • Date treatment started
French: • Date de l'instauration du traitement.
English: Rate ratio 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
French: Rapport de taux : 0,32 IC95 % 0,26 ; 0,40
English: Proportion progressed1(24-week confirmation)
French: Pourcentage de patients avec progression1 (confirmation à
English: If you miss your dose of TYSABRI
French: Si vous oubliez une prise de TYSABRI
English: Effects on laboratory tests
French: Effets sur les paramètres biologiques
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
French: Veillez à informer immédiatement votre médecin de toute grossesse en cours, suspectée ou envisagée.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion Natalizumab
English: • Sore throat and runny or blocked up nose
French: • Mal de gorge et écoulement nasal ou nez bouché
English: All changes in haematological variables returned to pre-treatment values, usually within 16 weeks of last dose of the medicinal product and the changes were not associated with clinical symptoms.
French: Ces anomalies n'ont pas été associées à des symptômes cliniques et les paramètres hématologiques se sont normalisés généralement dans les 16 semaines après la dernière administration du médicament.