FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda el tratamiento con febuxostat en pacientes con Síndrome de Lesch-Nyhan debido a la falta de experiencia.
Hungarian: Mivel a febuxosztáttal nincs tapasztalat, Lesch-Nyhan-szindrómában szenvedő betegeknél nem ajánlott az alkalmazása.
Spanish: Ensayo CONFIRMS: El ensayo CONFIRMS fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, controlado, de 26 semanas para evaluar la seguridad y eficacia de febuxostat 40 mg y 80 mg comparado con alopurinol 300 mg o 200 mg, en pacientes con gota e hiperuricemia.
Hungarian: CONFIRMS vizsgálat: A CONFIRMS vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, kontrollos, 26 hetes vizsgálat volt, amelynek során köszvényes és hyperuricaemiás betegeknél 40 mg, illetve 80 mg febuxosztát biztonságosságát és hatásosságát értékelték 300 mg, illetve 200 mg allopurinollal összehasonlítva.
Spanish: Blister transparente (Aclar/PVC/Aluminio o PVC/PE/PVDC/Aluminio) de 14 comprimidos.
Hungarian: 14 tabletta színtelen, átlátszó (Aclar/PVC/alumínium vagy PVC/PE/PVDC/alumínium) buborékcsomagolásban.
Spanish: En pacientes en los que la producción de urato está muy incrementada (por ejemplo, tumor maligno y su tratamiento, síndrome de Lesch-Nyhan), la concentración absoluta de xantina en la orina podría, en casos raros, aumentar lo suficiente para que se produjesen depósitos en las vías urinarias.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél jelentősen fokozott húgysavképződés (pl. rosszindulatú daganat és annak kezelése során, Lesch-Nyhan-szindrómában) a vizelet abszolút xantin koncentrációja némely ritka esetben oly mértékben emelkedhet, hogy emiatt lerakódás következhet be a húgyutakban.
Spanish: Pueden producirse crisis gotosas al inicio del tratamiento debido al cambio de la concentración de ácido úrico en suero, lo que provoca la movilización del urato de los depósitos tisulares (ver secciones 4.8 y 5.1).
Hungarian: köszvény heveny fellángolása következhet be a kezelés kezdetén a változó szérumhúgysavszint miatt, ami a szövetekben lerakódott húgysav mobilizálását eredményezi (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Spanish: El volumen aparente de distribución en estado estacionario (VEE/F) de febuxostat oscila entre 29 y 75 l después de dosis orales de 10 a 300 mg.
Hungarian: Egyensúlyi viszonyok között a febuxosztát látszólagos eloszlási térfogata (Vss/F) 29-75 liter 10-300 mg-os adagok per os alkalmazása után.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con febuxostat en estas poblaciones debido a la falta de experiencia.
Hungarian: Mivel a febuxosztáttal nincs tapasztalat, az ilyen populációkban nem ajánlott az alkalmazása.
Spanish: Comprimidos de color amarillo claro o amarillo, recubiertos con película, en forma de cápsula, con el número "80" grabado en una de las caras y una ranura en la otra cara.
Hungarian: Halványsárga-sárga színű, filmbevonatú, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „80" bevéséssel és bemetszéssel a másik oldalon.
Spanish: Cómo tomar ADENURIC
Hungarian: Hogyan kell szedni az ADENURIC-ot?
Spanish: Se ha observado que dosis orales de febuxostat de hasta 48 mg/kg/día no provocan ningún efecto sobre la fertilidad ni sobre la función reproductora de ratas machos y hembras.
Hungarian: A szájon át legfeljebb 48 mg/kg/nap adagban szedett febuxosztát nem befolyásolta a hím és a nőstény patkányok reproduktív képességét.
Spanish: Ensayo APEX: El ensayo de eficacia de febuxostat controlado con alopurinol y placebo (APEX) fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de fase 3 con una duración de 28 semanas.
Hungarian: APEX vizsgálat: Az „Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat" (APEX) egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus, 28 hetes vizsgálat volt.
Spanish: FLORENCE fue un ensayo pivotal de fase III, aleatorizado (1:1), doble ciego, que comparó ADENURIC 120 mg administrado una vez al día con alopurinol administrado en dosis de 200 a 600 mg al día (dosis media diaria de alopurinol [± desviación estándar]: 349,7 ± 112,90 mg) en términos de control de los niveles de ácido úrico en plasma.
Hungarian: A FLORENCE (FLO-01) randomizált (1:1), kettős vak, III. fázisú, pivotális vizsgálat volt, amelyben a napi egyszeri ADENURIC 120 mg kezelést hasonlították össze napi 200-600 mg allopurinol kezeléssel (allopurinol átlagos napi adag [± szórás]: 349,7 ± 112,90 mg) a szérumhúgysavszint-csökkentés tekintetében.
Spanish: Hepatitis, ictericia*, daño hepático*
Hungarian: Hepatitis, sárgaság*, májkárosodás*
Spanish: Comprimidos de color amarillo claro o amarillo, recubiertos con película, en forma de cápsula, con el número "120" grabado en una de las caras.
Hungarian: Halványsárga-sárga színű, filmbevonatú, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „120" bevéséssel.
Spanish: Se utilizaron 240 mg de febuxostat para evaluar la seguridad del principio activo al doble de la dosis máxima recomendada.
Hungarian: A biztonságos adag kiértékelésére 240 mg febuxosztátot alkalmaztak, ami a javasolt maximális adag kétszerese.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado reacciones alérgicas/ de hipersensibilidad incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y reacciones anafilácticas agudas/ shock, no se debe reiniciar en ningún momento el tratamiento con febuxostat.
Hungarian: Amennyiben a betegnél allergiás/túlérzékenységi reakciók lépnek fel, ideértve a Stevens-Johnson-szindrómát is, valamint akut anaphylaxiás reakciók/sokk lépnek fel, a febuxosztát szedését soha többé nem lehet újrakezdeni ezeknél a betegeknél.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Opadry II amarillo 85F42129, que contiene: Alcohol polivinílico
Hungarian: Opadry II, Sárga, 85F42129 összetevői:
Spanish: No hubo diferencias significativas en el cambio de la media de creatinina en plasma (%) entre ADENURIC y alopurinol (-0,83 ± 26,98 vs -4,92 ± 16,70 respectivamente; diferencia de medias de mínimos cuadrados: 4,0970 [intervalo de confianza del 95%: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az átlagos a szérum-kreatininszint változások (%) tekintetében az ADENURIC-kal és az allopurinollal kezelt csoportok között (-0,83 ± 26,98 vs -4,92 ± 16,70; a legkisebb négyzetek átlagának különbsége: 4,0970 [95%-os konfidencia intervallum: -0,6467 ; 8,8406]; p = 0,0903).
Spanish: En la extensión de los ensayos a largo plazo las incidencias de eventos APTC notificadas por el investigador fueron 1,2 y 0,6 eventos por 100 pacientes por año para febuxostat y alopurinol, respectivamente.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatok során a vizsgálók által jelentett szív- és érrendszeri APTC események gyakorisága 1,2 esemény/100 betegév volt a febuxosztát-csoportban, míg 0,6 volt az allopurinol-csoportban.
Spanish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburgo
Hungarian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyossággal szerepelnek.
Spanish: Asimismo, no es necesario ajustar la dosis de warfarina cuando se administra con febuxostat.
Hungarian: Nem szükséges módosítani a warfarin adagját, ha febuxosztáttal adják együtt.
Spanish: • hinchazón localizada debido a retención de líquidos en los tejidos (edema)
Hungarian: • helyi duzzanatok kialakulása a szövetek közötti folyadékgyülem következtében (ödéma)
Spanish: Edad
Hungarian: Idősek
Spanish: Es importante seguir tomando ADENURIC aunque se sufra una crisis, ya que este medicamento sigue actuando para reducir el ácido úrico.
Hungarian: Fontos, hogy tovább szedje az ADENURIC-ot még a köszvény heveny fellángolása során is, mert az ADENURIC továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet.
Spanish: El febuxostat en un inhibidor no purínico potente y selectivo de la XO con un valor de inhibición Ki in vitro inferior a un nanomol.
Hungarian: A febuxosztát a XO erős hatású, nem purinszelektív gátlószere (NP-SIXO); in vitro gátló hatásának Ki (gátlási konstans) értéke kevesebb, mint egy nanomol.
Spanish: La administración de febuxostat (80 mg ó 120 mg una vez al día) con warfarina no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de ésta en sujetos sanos.
Hungarian: A febuxosztát (napi egyszer 80 mg vagy 120 mg) és a warfarin együttes alkalmazása egészséges alanyokban nem volt hatással a warfarin farmakokinetikájára.
Spanish: Diabetes mellitus, hiperlipidemia,disminución del apetito, aumento de peso
Hungarian: Diabetes mellitus, hyperlipidemia, csökkent étvágy, testsúlynövekedés
Spanish: Dado el mecanismo de acción de febuxostat sobre la inhibición de la XO, no se recomienda su uso concomitante.
Hungarian: A febuxosztát hatásmechanizmusa a XO gátlásán alapul, ezért az egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Spanish: • piedras en la vesícula biliar o en los conductos biliares (colelitiasis)
Hungarian: • kövek az epehólyagban vagy az epevezetékben (epekövesség)
Spanish: • recuento de células sanguíneas anormal (glóbulos blancos , rojos o plaquetas)
Hungarian: • kórosan alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de abril de 2008 Fecha de la última renovación: 20 de diciembre de 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. április 21.
Spanish: La reducción de la concentración sérica de ácido úrico a < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) se observó en la visita de la semana 2, y se mantuvo durante todo el tratamiento.
Hungarian: A szérumhúgysavszintje 6,0 mg/dl (357 µmol/l) alá csökkent a második heti vizitre, és a kezelés ideje alatt mindvégig ezen a szinten maradt.
Spanish: El tratamiento con febuxostat se debe evitar en pacientes con enferrmedad cardiovascular grave preexistente (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina inestable), a menos que otras opciones terapéuticas no sean adecuadas.
Hungarian: A febuxosztát-kezelés kerülendő korábban súlyos cardiovascularis betegségben (pl. myocardialis infarctus, stroke vagy instabil angina) szenvedő betegeknél, kivéve, ha számukra más terápiás lehetőség nem megfelelő.
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Hidroxipropilcelulosa Croscarmelosa sódica Sílice coloidal hidratada
Hungarian: Tablettamag Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium
Spanish: • sudoración aumentada
Hungarian: • fokozott izzadás
Spanish: Se recomienda administrar al inicio del tratamiento con febuxostat una profilaxis contra las exacerbaciones de al menos 6 meses con un AINE o con colchicina (ver sección 4.2).
Hungarian: A febuxosztátkezelés kezdetekor legalább 6 hónapon keresztül ajánlatos a köszvény heveny fellángolásának megelőzése céljából NSAID-ot vagy kolchicint adni (lásd 4.2 pont).
Spanish: • si tiene problemas de tiroides.
Hungarian: - Ha pajzsmirigybetegsége van.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Spanish: Colchicina, indometacina, hidroclorotiazida, warfarina Febuxostat puede administrarse junto con colchicina o indometacina sin necesidad de ajustar la dosis de ninguno de los principios activos.
Hungarian: Kolhicin/indometacin/hidroklorotiazid/warfarin A febuxosztát együtt adható kolchicinnel vagy indometacinnal, az adag módosítása sem a febuxosztát,
Spanish: • inflamación del hígado (hepatitis)
Hungarian: • májgyulladás (hepatítisz)
Spanish: En el ensayo adicional de fase 3 CONFIRMS, cuyos resultados estuvieron disponibles tras la obtención de la autorización de comercialización de ADENURIC, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes cuyos niveles de urato en suero fueron de < 6,0 mg/dl en la última visita.
Hungarian: elnevezésű III. fázisú kiegészítő vizsgálatban, melynek eredményei csak azt követően váltak hozzáférhetővé, hogy az ADENURIC forgalomba hozatali engedélyét első ízben kiadták, az elsődleges hatásossági végpont azon betegek aránya volt, akiknek szérumhúgysavszintje az utolsó vizsgálatkor < 6,0 mg/dl volt.
Spanish: Ensayo FACT: El ensayo de febuxostat controlado con alopurinol (FACT) fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de fase 3 con una duración de 52 semanas.
Hungarian: FACT vizsgálat: A „Febuxostat Allopurinol Controlled Trial" (FACT) egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus, 52 hetes vizsgálat volt.
Spanish: • piel amarillenta (ictericia)
Hungarian: • a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság)
Spanish: Alrededor del 40 % de los pacientes (estudios APEX y FACT combinados) tenían un valor basal de ácido úrico en suero ≥10 mg/dl.
Hungarian: 40%-ánál (APEX és FACT összevontan) a kiindulási szérumhúgysavszintje ≥10 mg/dl volt.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de febuxostat en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child Pugh).
Hungarian: A febuxosztát hatásosságát és biztonságosságát súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C
Spanish: Por este motivo, no es de esperar que la administración conjunta de febuxostat con rosiglitazona u otros sustratos CYP2C8 requiera ningún ajuste de la dosis de estos medicamentos.
Hungarian: Tehát a febuxosztát együttadása roziglitazonnal vagy más CYP2C8-szubsztráttal várhatóan nem teszi szükségessé egyik vegyület dózisának módosítását sem.
Spanish: Raras Visión borrosa
Hungarian: Ritka Homályos látás
Spanish: Estudio TMX-01-005 (FOCUS) fue un estudio a 5 años de extensión del estudio de Fase 2 de febuxostat doble ciego de 4 semanas, TMX-00-004.
Hungarian: A FOCUS (TMX-01-005 jelzésű) vizsgálat egy 5 éven át tartó, II. fázisú, nyílt, multicentrikus, biztonságossági kiterjesztéses vizsgálat volt, azok számára, akik befejezték a TMX-00-004 jelzésű, 4 hetes, kettős vak febuxosztát-vizsgálatot.
Spanish: Durante los ensayos clínicos de fase 3, se observaron anomalías leves en las pruebas de la función hepática en pacientes tratados con febuxostat (5,0 %).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során enyhe rendellenességeket figyeltek meg a májfunkciós tesztekben a febuxosztáttal kezelt betegeken (5,0%).
Spanish: ADENURIC 80 mg 1 vez al día
Hungarian: ADENURIC 80 mg napi egyszer
Spanish: Estas reacciones adversas fueron en su mayor parte de intensidad leve o moderada.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosságukat tekintve többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 80 mg llevan la impresión "80" en una de las caras y una ranura en la otra cara.
Hungarian: A 80 mg-os tabletta egyik oldalán „80" a másik oldalán bemetszés látható.
Spanish: Mareos, parestesia, hemiparesis, somnolencia, alteración del gusto, hipoestesia, hiposmia
Hungarian: Szédülés, paraesthesia, hemiparesis, aluszékonyság, ízérzés megváltozása, hypaesthesia, hyposmia
Spanish: En el ensayo adicional de fase 3 CONFIRMS, cuyos resultados estuvieron disponibles tras la obtención de la autorización de comercialización de ADENURIC, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes cuyos niveles de urato en suero fueron de < 6,0 mg/dL en la última visita.
Hungarian: elnevezésű III. fázisú kiegészítő vizsgálatban, melynek eredményei csak azt követően váltak hozzáférhetővé, hogy az ADENURIC forgalmba hozatali engedélyét első ízben kiadták, az elsődleges hatásossági végpont azon betegek aránya volt, akiknek szérumhúgysavszintje az utolsó vizsgálatkor < 6,0 mg/dl volt.
Spanish: * p <0,001 frente a alopurinol,
Hungarian: * p < 0,001 vs. allopurinol, # p < 0,001 vs.
Spanish: En ensayos clínicos combinados de fase 3 se observaron anomalías leves en las pruebas de la función hepática en los pacientes tratados con febuxostat (5,0 %).
Hungarian: Az összevont, III. fázisú klinikai vizsgálatok során enyhe rendellenességeket figyeltek meg a májfunkciós tesztekben a febuxosztáttal kezelt betegeknél (5,0%).
Spanish: Aumento de la amilasa en sangre, reducción del recuento de plaquetas, disminución de la serie blanca, disminución del recuento de linfocitos, aumento de la creatina en sangre, aumento de la creatinina en sangre, disminución de la hemoglobina, aumento de la uremia, aumento de los triglicéridos en sangre, aumento del colesterol en sangre, disminución del hematocrito, aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre, hiperpotasemia
Hungarian: Vér emelkedett amilázszintje, thrombocytaszám-csökkenés, fehérvérsejtszám-csökkenés, lymphocytaszám-csökkenés, a vérkreatinszint emelkedése, a vérkreatininszint emelkedése, haemoglobinszint csökkenése, a vér karbamidszintjének emelkedése, hypertriglyceridaemia, emelkedett koleszterinszint, csökkent hematokrit, emelkedett laktát-dehidrogenáz (LDH) -szint, a vér káliumszintjének emelkedése
Spanish: Raras Pancitopenia, trombocitopenia, agranulocitosis*
Hungarian: Ritka Pancytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis*
Spanish: El febuxostat se elimina por las rutas hepática y renal.
Hungarian: A febuxosztát mind hepatikus, mind renális anyagcsereutakon eliminálódik.
Spanish: Sin embargo, no es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Hungarian: Mindazonáltal, enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Spanish: • picor, urticaria, inflamación o decoloración de la piel, pequeñas manchas rojas o púrpura en la piel, pequeñas ronchas en la piel, ronchas en la piel cubiertas con pequeños bultos interconectados, erupción, ronchas y manchas en la piel, otras alteraciones de la piel
Hungarian: • viszketés, csalánkiütés, a bőr gyulladása, a bőr elszíneződése, apró vörös vagy rózsaszín pontok megjelenése a bőrön; lapos vörös foltok megjelenése a bőrön; lapos, vörös, összefolyó kidudorodásokkal fedett területek megjelenése, bőrkiütés, vörös foltok és területek megjelenése a bőrön, más jellegű bőrbetegségek
Spanish: ADENURIC es para adultos.
Hungarian: Az ADENURIC felnőttek kezelésére való.
Spanish: En la experiencia post-comercialización han ocurrido raros casos de reacciones de hipersensibilidad al febuxostat, algunos de los cuales se asociaron a sintomatología sistémica,y acontecimientos raros de muerte súbita cardiaca.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a febuxosztáttal szemben ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat tapasztaltak, amelyek közül néhány szisztémás tünetekkel járt, és ritkán hirtelen szívhalál esetei is előfordultak.
Spanish: Para conseguir niveles de ácido úrico en suero menores de 6 mg/dl, la dosis de febuxostat fue escalonada desde 40 mg hasta 80 mg (independientemente de la función renal), y la dosis de alopurinol fue escalonada con incrementos de 100 mg, desde 300 mg hasta 600 mg en pacientes con función renal normal e insuficiencia renal leve y desde 200 mg hasta 400 mg para pacientes con insuficiencia renal moderada.
Hungarian: A szérumhúgysavszint 6 mg/dl-es érték alá csökkentése céljából a febuxosztát dózisát (függetlenül a vesefunkciótól) 40 mg-tól 80 mg-ig titrálták, az allopurinol dózisát pedig normál veseműködésű és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél 100 mg-os lépésekben 300 mg-tól 600 mg-ig, illetve közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedőknél 200 mg-tól 400 mg-ig titrálták.
Spanish: La variable principal en el CARES fue el tiempo hasta la primera aparición de acontecimientos adversos cardiovasculares graves (MACE), una variable compuesta por infarto de miocardio no mortal, accidente cerobrovascular no mortal, muerte cardiovascular y angina inestable con revascularización coronaria urgente.
Hungarian: A CARES vizsgálat elsődleges végpontja a MACE (major adverse cardiac events - jelentős kedvezőtlen kardiális események) első előfordulási ideje volt, ami a nem fatális kimenetelű MI, a nem fatális kimenetelű stroke, a CV halálozás és a sürgős coronaria revaszkularizációt igénylő instabil angina kombinációja volt.
Spanish: El objetivo terapéutico es reducir el ácido úrico en suero y mantenerlo por debajo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
Hungarian: A kezelés célja a szérumhúgysavszint 6 mg/dl (357 µmol/l) alá történő csökkentése és ezen az értéken tartása.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente significativas en la reducción porcentual de la concentración sérica de ácido úrico en sujetos sanos, independientemente de su función renal (58 % en el grupo con la función renal normal y 55 % en el grupo con insuficiencia renal grave).
Hungarian: Nem voltak klinikai szempontból számottevő különbségek a szérumhúgysavszint százalékos csökkenésének mértékében az egészséges alanyok vesefunkciójától függően (58% az ép veseműködésű vs.
Spanish: ADENURIC 120 mg 1 vez al día
Hungarian: ADENURIC 120 mg napi egyszer
Spanish: Fibrilación auricular, palpitaciones, ECG anormal Raras
Hungarian: Pitvarfibrilláció, szívdobogásérzés, EKG elváltozások Ritka
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 120 mg llevan la impresión "120" en una de las caras.
Hungarian: A 120 mg-os tabletta egyik oldalán „120" jelzés látható.
Spanish: Febuxostat tiene una semivida media aparente de eliminación terminal (t1/2) de 5 a 8 horas aproximadamente.
Hungarian: A febuxosztát látszólagos, átlagos terminális eliminációs felezési ideje (t½) kb.
Spanish: En la extensión a largo plazo de los estudios abiertos se han observado valores elevados de hormona estimulante de la tiroides (TSH) (>5,5 µIU/ml) en pacientes sometidos a tratamiento prolongado con febuxostat (5,5 %).
Hungarian: A hosszú távú, nyílt, kiterjesztett vizsgálatok során emelkedett TSH-szintet (> 5,5 µNE/ml) figyeltek meg olyan betegeknél, akik hosszú távú febuxosztát-kezelést kaptak (5,5%).
Spanish: • cambios o disminución del volumen de orina debido a una inflamación de los riñones (nefritis túbulo-intersticial)
Hungarian: • változás vagy csökkenés a vizelet mennyiségében a vese gyulladása következtében
Spanish: Después de varias dosis de 80 mg de ADENURIC a pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, la Cmáx de febuxostat no cambió respecto a los sujetos con función renal normal.
Hungarian: Vesekárosodás Az ADENURIC 80 mg-os adagját ismételten enyhe, középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedőknek adva a febuxosztát Cmax-értéke nem változott az ép veseműködésű alanyokon mérthez képest.
Spanish: • hinchazón grave de las capas más profundas de la piel, especialmente la que rodea los labios, ojos, genitales, manos, pies o lengua, pudiendo provocar una repentina dificultad para respirar
Hungarian: • a bőr mélyebb rétegeinek súlyos duzzanata, különösen az ajkak, a szemek, a nemiszervek, a kezek,
Spanish: En algunos, pero no en todos estos pacientes, se notificó alteración de la función renal y/o hipersensibilidad previa a alopurinol.
Hungarian: Néhány, de nem mindegyik beteg, az allopurinollal kapcsolatos korábbi túlérzékenységről vagy vesekárosodásról számolt be.
Spanish: Los porcentajes de otros acontecimientos MACE fueron similares en los grupos febuxostat y alopurinol, por ejemplo infarto de miocardio no mortal (3,6% vs 3,8 % de los pacientes, HR 0,93, 95% IC 0,72-1,21), accidente cerebrovascular no mortal (2,3% vs 2,3% de los pacientes, HR 1,01, 95% IC 0,73-1,41 ) y revascularización urgente debido a angina inestable (1,6% vs 1,8% de los pacientes, HR 0,86, 95% IC 0,59-1,26).
Hungarian: A febuxosztát és az allopurinol csoportokban hasonló volt az előfordulási gyakorisága a többi MACE-eseménynek, azaz a nem fatális kimenetelű MI-nak (a betegek 3,6%-ánál, illetve 3,8%-ánál, HR: 0,93, 95%-os CI: 0,72-1,21), a nem fatális kimenetelű stroke-nak (a betegek 2,3%-ánál, illetve 2,3%-ánál, HR: 1,01, 95%-os CI: 0,73-1,41) és a sürgős revaszkularizációt igénylő instabil anginának (a betegek 1,6%-ánál, illetve 1,8%-ánál, HR: 0,86, 95%-os CI: 0,59-1,26).
Spanish: Poco frecuentes Disfunción eréctil
Hungarian: Nem gyakori Erectilis dysfunctio
Spanish: Enfermedades cardiovasculares
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek
Spanish: Las variables (principal y secundaria) fueron analizadas según el análisis por intención de tratar (ITT) incluyendo todos los pacientes que fueron aleatorizados y que recibieron al menos una dosis de medicación del estudio doble ciego.
Hungarian: minden olyan vizsgálati személy bevonásával, akiket randomizáltak, és akik legalább egy adag gyógyszert kaptak a kettős vak vizsgálati elrendezésben.