FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se utiliza con otros medicamentos inmunosupresores, como ácido micofenólico y corticosteroides.
Finnish: NULOJIXia käytetään yhdessä muiden immunosuppressanttien, muun muassa mykofenolihapon ja kortikosteroidien kanssa.
Spanish: En los meses 1, 4 y 6 siguientes al trasplante, las concentraciones mínimas medias (intervalo) de belatacept fueron 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0), y 4,0 (1,5-6,6) μg/ml, respectivamente.
Finnish: Elinsiirtoleikkauksen jälkeen belataseptin keskimääräinen (pienin) pitoisuus oli 1:nä kuukautena 22,7 (11,1-45,2) mikrog/ml, 4:ntenä kuukautena 7,6 (2,1-18,0) mikrog/ml ja 6:ntena kuukautena 4,0 (1,5-6,6) mikrog/ml.
Spanish: Tabla 3: Neoplasias malignas acontecidas por grupo de tratamiento (%) Hasta el Año 1
Finnish: Pahanlaatuiset syövät hoitoryhmittäin (%) ≤ vuosi 1
Spanish: En la experiencia poscomercialización en pacientes con otros factores de riesgo predisponentes para la trombosis del aloinjerto renal, se ha producido trombosis del aloinjerto renal cuando la dosis inicial de globulina antitimocítica, como inducción inmunosupresora, se coadministró al mismo tiempo o casi al mismo tiempo que la primera dosis de belatacept (ver sección 4.8).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen potilailla, joilla oli munuaissiirteen tukokselle altistavia riskitekijöitä, ilmeni munuaissiirteen tukoksia, kun immunosuppressiivi-induktiona annettu aloitusannos antitymosiittiglobuliinia annettiin samanaikaisesti tai melkein samaan aikaan kuin ensimmäinen belataseptiannos (ks. kohta 4.8).
Spanish: Trastornos linfoproliferativos postrasplante (TLPT) En los ensayos de fase 2 y 3 (3 ensayos), la incidencia de TLPT fue mayor en los pacientes tratados con belatacept que en los pacientes tratados con ciclosporina (ver sección 4.8).
Finnish: Elinsiirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö (PTLD) Toisen ja kolmannen vaiheen tutkimuksissa (3 tutkimusta) elinsiirron jälkeistä lymfoproliferatiivista häiriötä (PTLD) ilmeni enemmän belataseptipotilailla kuin siklosporiinipotilailla (ks. kohta 4.8).
Spanish: Cómo usar NULOJIX
Finnish: Miten NULOJIXia käytetään
Spanish: La concentración final de belatacept en la perfusión debería ser de 2 mg a 10 mg de belatacept por ml de solución.
Finnish: Näin saatavan infuusioliuoksen belataseptipitoisuuden tulee olla 2-10 mg/ml.
Spanish: Por favor, asegúrese de llevar siempre consigo esta tarjeta y de llevar una lista de los demás medicamentos siempre que visite a un profesional sanitario.
Finnish: Kun menet terveydenhoidon ammattihenkilön vastaanotolle, ota mukaasi lisäksi luettelo kaikista muista lääkkeistäsi.
Spanish: El estudio 2 excluyó receptores con un PRA actual ≥ 30%, pacientes retrasplantados, y en caso de una prueba cruzada con células T linfocitotóxicas positiva.
Finnish: Tutkimukseen 2 ei otettu vastaanottajia, joiden PRA-testitulos oli siinä vaiheessa ≥ 30 %, joille oli aiemminkin tehty elinsiirto tai joiden T-solujen lymfosytotoksinen ristikoetulos oli positiivinen.
Spanish: Por lo tanto, además de los estudios realizados con belatacept, se han usado los estudios preclínicos de abatacept para respaldar la seguridad de belatacept.
Finnish: Belataseptin omia turvallisuustutkimuksia on siis täydennetty prekliinisillä abataseptitutkimuksilla.
Spanish: En los ensayos clínicos se observó mayor incidencia de tuberculosis en los pacientes que recibieron belatacept que en los que recibieron ciclosporina (ver sección 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin tuberkuloosia enemmän belataseptipotilailla kuin siklosporiinipotilailla (ks. kohta 4.8).
Spanish: Cambios en la piel pueden incluir hematoma o sangrado imprevisto; lesión en la piel de color marrón o negra con bordes irregulares, o una parte de la lesión que no se parece a la otra; cambio de tamaño y color de un lunar; o una nueva lesión de la piel o golpe.
Finnish: Ihomuutoksia voivat olla selittämättömät mustelmat tai verenvuodot; ruskea tai musta ihomuutos, joka on rajoiltaan epätarkka tai joka ei näytä kokonaan samanlaiselta; luomen koon tai värin muutos; uusi ihomuutos tai -kyhmy.
Spanish: Ensayo 1: Receptores de riñones de donante vivo y de donante fallecido con criterios estándar Se definieron como órganos de donante con criterios estándar los órganos procedentes de un donante vivo o de un donante fallecido con un tiempo de isquemia fría de < 24 horas y que no cumpliera la definición de órganos de donante con criterios ampliados.
Finnish: Tavanomaiset kriteerit täyttävä siirre määriteltiin elävän tai kuolleen luovuttajan siirteeksi, jonka arvioitu kylmäiskemia-aika oli < 24 tuntia ja joka ei täyttänyt suboptimaalisen siirteen määritelmää.
Spanish: Belatacept se produce mediante tecnología de ADN recombinante en un sistema de cultivo celular de mamífero.
Finnish: Belatasepti on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä.
Spanish: No es necesario administrar premedicación antes de la administración de belatacept.
Finnish: Esilääkitys ennen belataseptin antoa ei ole tarpeen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NULOJIX
Finnish: Jos lopetat NULOJIXin käytön
Spanish: En este ensayo fueron incluidos, distribuidos aleatoriamente y trasplantados 666 pacientes; 219 asignados a belatacept +I, 226 a belatacept -I y 221 a ciclosporina.
Finnish: Potilaista 219 sai belataseptin MI-hoitoa, 226 belataseptin LI-hoitoa ja 221 siklosporiinia.
Spanish: Belatacept +I N= 477
Finnish: Belatasepti, MI n = 477
Spanish: En un ensayo de Fase 3 en receptores de riñones de donantes con criterios ampliados (Ensayo 2), se produjo trombosis del injerto con más frecuencia en los grupos tratados con belatacept (4,3% y 5,1% para las pautas +I y -I, respectivamente) frente al grupo tratado con ciclosporina (2,2%).
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimuksessa, jossa potilaat saivat suboptimaalisen munuaissiirteen (extended criteria donor graft) (tutkimus 2), ilmeni siirteen tukoksia useammin belataseptiryhmissä (4,3 % MIryhmässä ja 5,1 % LI-ryhmässä) kuin siklosporiiniryhmässä (2,2 %).
Spanish: Trasplante de hígado
Finnish: Elinsiirteen tukos
Spanish: En otro ensayo de Fase 3 en receptores de donantes vivos y de riñones de donantes fallecidos con criterios estándar (Estudio 1), la incidencia de trombosis del injerto con las pautas +I y -I fue, respectivamente, del 2,3% y del 0,4%, frente al 1,8% en el grupo tratado con ciclosporina.
Finnish: Toisessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa, jossa siirteet oli saatu eläviltä luovuttajilta ja vakiokriteerit täyttäviltä kuolleilta luovuttajilta (tutkimus 1), siirteen tukosten ilmaantuvuus oli 2,3 % MI-ryhmässä, 0,4 % LI-ryhmässä ja 1,8 % siklosporiiniryhmässä.
Spanish: Un total de 321 de pacientes del grupo belatacept (MI: 155 y LI: 166) y 136 pacientes del grupo de ciclosporina completaron los 3 años de tratamiento en el Estudio 1 y entraron en el período de extensión abierto a largo plazo de 4 años (hasta 7 años en total).
Finnish: Tutkimuksen 1 ja tutkimuksen 2 pitkäkestoiset jatkotutkimukset Yhteensä 321 belataseptia (MI: 155 ja LI: 166) saavaa potilasta ja 136 siklosporiinia saavaa potilasta osallistui tutkimuksen 1 kolmen hoitovuoden jälkeen neljä vuotta kestävään avoimeen pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (yhteensä enintään seitsemän vuotta).
Spanish: Estos ensayos compararon dos pautas posológicas de belatacept (+I y -I) con ciclosporina en receptores de órganos de donante con criterios estándar (Ensayo 1) o ampliados (Ensayo 2).
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin kahta erilaista belataseptihoitoa (MI- ja LI-hoito) siklosporiiniin potilailla, jotka olivat saaneet joko tavanomaiset kriteerit täyttävän siirteen (tutkimus 1) tai suboptimaalisen siirteen (tutkimus 2).
Spanish: En la experiencia poscomercialización en pacientes con otros factores de riesgo predisponentes para la trombosis del aloinjerto renal, se ha notificado trombosis del aloinjerto renal cuando la dosis inicial de globulina antitimocítica se coadministró al mismo tiempo o casi al mismo tiempo que la primera dosis de belatacept (ver sección 4.4).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen potilailla, joilla oli munuaissiirteen tukokselle altistavia riskitekijöitä, raportoitiin munuaissiirteen tukoksia, kun immunosuppressiiviinduktiona annettu aloitusannos antitymosiittiglobuliinia annettiin samanaikaisesti tai melkein samaan aikaan kuin ensimmäinen belataseptiannos (ks. kohta 4.4).
Spanish: Síntomas de infección pueden incluir fiebre; pérdida de peso inexplicada; ganglios inflamados; síntomas de resfriado como moqueo de nariz o dolor de garganta; tos con esputo; sangre en el esputo; dolor de oídos; cortes o arañazos de color rojo; calor y supuración de pus.
Finnish: Infektio-oireita voivat olla kuume; selittämätön painonlasku; imusolmukkeiden turvotus; vilustumisoireet, kuten nuha tai kurkkukipu; erittävä yskä; verta ysköksissä; korvakipu; punoittavat haavat tai raapiutumat; lämmin tai erittyvä märkä.
Spanish: La infección del SNC más frecuente fue la meningitis criptocócica.
Finnish: Yleisin keskushermoston infektio oli kryptokokin aiheuttama aivokalvotulehdus.
Spanish: La solución para perfusión se debe usar junto con un filtro estéril apirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño del poro de 0,2 µm a 1,2 µm).
Finnish: Infuusioliuos on annettava steriilin, pyrogeenittoman, proteiinia niukasti sitovan suodattimen läpi (huokoskoko 0,2-1,2 mikrom).
Spanish: En el grupo tratado con belatacept hubo menos pacientes que alcanzaran el criterio compuesto de insuficiencia renal y la media de la tasa de filtrado glomerular (TFG) fue mayor que con ciclosporina.
Finnish: Siklosporiiniryhmään verrattuna belataseptiryhmässä yhdistetyn päätetapahtuman (munuaistoiminnan heikkeneminen) saavutti pienempi potilasjoukko ja glomerulusten keskimääräinen suodatusnopeus (GFR) oli suurempi.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Spanish: Aunque puede quedar un poco de espuma en la superficie de la solución reconstituida, en cada vial se incluye un exceso suficiente de belatacept para considerar las posibles pérdidas.
Finnish: Vaikka käyttövalmiin liuoksen pinnalla saattaa olla hieman vaahtoa, jokaisessa belataseptiinjektiopullossa on riittävä ylimäärä, joka kompensoi liuoksen injektioruiskuun vetämisestä aiheutuvan hukan.
Spanish: Se observó un exceso de mortalidad y pérdida del injerto en el grupo de belatacept LI + MMF y un exceso de mortalidad en el grupo de belatacept MI + MMF.
Finnish: Belataseptin LI-hoidon ja mykofenolaattimofetiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä havaittiin liiallista kuolleisuutta ja siirteen menetyksiä, ja belataseptin MI-hoidon ja mykofenolaatin yhdistelmää saaneessa ryhmässä havaittiin liiallista kuolleisuutta.
Spanish: Disminución del número de glóbulos rojos o anemia, disminución del número de glóbulos blancos Cantidades de creatinina en sangre aumentadas (análisis de sangre que se realiza para medir la función renal), cantidades de proteína en orina aumentadas Cambios en los niveles en sangre de diferentes sales y electrolitos Mayores cantidades de colesterol y triglicéridos (grasas en sangre) Altos niveles de azúcar en la sangre
Finnish: Tutkimuksissa voi ilmetä: verisolumäärien pieneneminen tai anemia, valkosolumäärän pieneneminen veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen (munuaistoimintaa mittaava verikoe), virtsan valkuaisainemäärän suureneminen veren eri suola- ja elektrolyyttipitoisuuksien muutokset kolesteroli- ja triglyseridiarvojen (veren rasva-arvojen) suureneminen suuri sokeripitoisuus veressä
Spanish: El tratamiento más intensivo (+I), que consistía en una administración más frecuente y en dosis más alta durante los 6 meses siguientes al trasplante, ocasionó doble exposición a belatacept que el tratamiento menos intensivo (-I) desde el mes 2 al mes 7 después del trasplante.
Finnish: Belataseptin MI-hoidossa, jossa annos oli suurempi ja antoväli lyhyempi elinsiirtoa seuranneiden 6 kuukauden ajan, belataseptialtistus oli kaksinkertainen verrattuna LI-hoitoon elinsiirtoa seuranneina kuukausina 2-7.
Spanish: En los ensayos clínicos, en el período post-trasplante en receptores de donante con criterios ampliados se observó un incremento en la incidencia de trombosis de injerto.
Finnish: Elinsiirteen tukosten ilmaantuvuuden suurenemista havaittiin kliinisissä tutkimuksissa elinsiirtoleikkauksen jälkeisenä aikana niillä, jotka olivat saaneet suboptimaalisen siirteen (extended criteria donor allograft).
Spanish: La media de dosis de corticosteroides administrada con el régimen recomendado de belatacept para los meses 1, 3 y 6 fue de 21 mg, 13 mg, y 10 mg, respectivamente.
Finnish: Belataseptihoidon yhteydessä annetun kortikosteroidiannoksen mediaani oli 1. kuukauden aikana 21 mg, 2. ja 3. kuukauden aikana 13 mg, ja 4.-6. kuukauden aikana 10 mg.
Spanish: La perfusión de NULOJIX debe completarse dentro de las 24 horas de la reconstitución del polvo.
Finnish: NULOJIX-infuusion on oltava päättynyt 24 tunnin kuluessa kuiva-aineen käyttövalmiiksi saattamisesta.
Spanish: hipocalcemia
Finnish: Hypofosfatasia
Spanish: Se debe evitar el uso de vacunas vivas mientras esté usando NULOJIX.
Finnish: NULOJIX-hoidon aikana on vältettävä eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Spanish: La media de dosis de corticosteroides administrada con el régimen recomendado de belatacept para los meses 1, 3 y 6 fue de 20 mg, 12 mg, y 10 mg, respectivamente.
Finnish: Belataseptihoidon yhteydessä annetun kortikosteroidiannoksen mediaani oli 1. kuukauden aikana 20 mg, 2. ja 3. kuukauden aikana 12 mg, ja 4.-6. kuukauden aikana 10 mg.
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo, se notificaron neoplasias malignas (incluyendo TLPT) en el 10,3 %, 8,4 %, y 14,7 % de pacientes en los grupos de belatacept MI, belatacept LI, y ciclosporina, de forma respectiva, en el Estudio 1; y en el 19,2 %, 13,3 % y 16,1 % de los pacientes en los grupos de belatacept MI, belatacept LI y ciclosporina, respectivamente, en el Estudio 2.
Finnish: Pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana pahanlaatuisia syöpiä (myös PTLD:tä) raportoitiin 10,3 %:lla potilaista belataseptin MI ryhmässä, 8,4 %:lla belataseptin LI ryhmässä ja 14,7 %:lla siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 1 sekä 19,2 %:lla potilaista belataseptin MI-ryhmässä, 13,3 %:lla belataseptin LI-ryhmässä ja 16,1 %:lla siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 2.
Spanish: Se han comunicado casos de un tipo de infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes a los que se ha administrado NULOJIX.
Finnish: NULOJIX-hoidon yhteydessä on ilmoitettu harvinainen aivoinfektio, jota kutsutaan progressiiviseksi eli eteneväksi multifokaaliseksi leukoenkelofalopatiaksi (PML).
Spanish: Además de los TLPT, los pacientes en tratamiento con inmunosupresores, como belatacept, tienen mayor riesgo de padecer neoplasias malignas, como cáncer de piel (ver sección 4.8).
Finnish: Immunosuppressiivinen hoito, myös belatasepti, suurentaa sairastumisriskiä paitsi PTLD:ään myös pahanlaatuisiin sairauksiin, kuten ihosyöpään (ks. kohta 4.8).
Spanish: En los ensayos de belatacept en trasplante renal se notificó un caso de LMP en un paciente tratado de forma concomitante con un antagonista del receptor de IL-2, micofenolato de mofetilo (MMF) y corticosteroides.
Finnish: Belataseptin munuaisensiirtotutkimuksissa sairastui yksi potilas, joka sai samanaikaisesti IL-2-reseptorin salpaajaa, mykofenolaattimofetiilia ja kortikosteroideja.
Spanish: Diabetes Mellitus post trasplante y Presión arterial En un análisis predefinido conjunto de los ensayos 1 y 2 realizado en el año 1, la incidencia de diabetes mellitus post trasplante (DMPT), definida como el uso de un antidiabético durante ≥ 30 días o una cifra de glucemia en ayunas en ≥ 2 determinaciones > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) después del trasplante, fue del 5% con belatacept y del 10% con ciclosporina.
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 tutkimussuunnitelmaan sisältynyt ensimmäisen vuoden yhdistettyjen tulosten analyysi osoitti, että diabetes puhkesi, (määritelmä: diabeteslääkkeen käyttö ≥ 30 päivää tai paastoverensokeri ≥ 2 kertaa elinsiirron jälkeen > 126 mg/dl [7,0 mmol/l]) 5 %:lla belataseptiryhmässä ja 10 %:lla siklosporiiniryhmässä.
Spanish: Poco frecuentes leucoencefalopatía multifocal progresiva*, infección fúngica cerebral, citomegalovirus (CMV), colitis, nefropatía asociada al virus polioma, herpes genital, infección estafilocócica endocarditis, tuberculosis*, bronquiectasia, osteomielitis, estrongiloidiasis, infección por blastocystis, giardiasis, linfangitis
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia*, aivojen sieni-infektio, CMV-koliitti, polyoomavirukseen liittyvä munuaissairaus, sukupuolielinten herpes, stafylokokki-infektio, endokardiitti, tuberkuloosi*, bronkiektasiatauti, osteomyeliitti, strongyloidiaasi, Blastocystis-infektio, giardiaasi, imusuonitulehdus
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con basiliximab, MMF y corticosteroides.
Finnish: Kaikki potilaat saivat basiliksimabia, mykofenolaattimofetiilia ja kortikosteroideja.
Spanish: Poco frecuentes sueños anormales, cambios de humor, desorden de déficit de atención/hiperactividad, aumento de la líbido
Finnish: Poikkeavat unet, mielialan vaihtelut, tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö, sukupuolivietin voimistuminen
Spanish: Sin embargo, a 200 mg/kg, 11 veces la exposición de la DMRH, se observaron alteraciones de la función inmunitaria que consistieron en un aumento de 9 veces en la respuesta de anticuerpos dependiente de los linfocitos T en crías hembra, e inflamación tiroidea en una cría hembra.
Finnish: Kun annos oli sen sijaan 200 mg/kg (AUC-arvon perusteella 11 kertaa suurempi altistus kuin ihmisen suositellulla enimmäisannoksella 10 mg/kg), havaittiin immuunitoiminnan muutoksia: Tsoluista riippuvainen vasta-ainevaste 9-kertaistui naaraspuolisilla poikasilla ja yhdellä naaraspoikasella todettiin kilpirauhastulehdus.
Spanish: 2 jeringuillas
Finnish: 2 injektiopulloa 2 ruiskua
Spanish: Abatacept, administrado a ratas hembra cada tres días durante la gestación y durante todo el periodo de lactancia, no produjo efectos adversos en la descendencia en dosis de hasta 45 mg/kg, que representa 3 veces la exposición con la DMRH de 10 mg/kg basada en el AUC.
Finnish: Naarasrotille tiineyden ja koko imetyksen ajan kolmen päivän välein annettu abatasepti ei aiheuttanut jälkeläisille haittavaikutuksia, kun annos oli enintään 45 mg/kg.
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo, se produjeron infecciones graves en el 30,3 % y el 23,5 % de los pacientes en los grupos de belatacept MI y LI, de forma respectiva, y en el 27,2 % de los pacientes del grupo ciclosporina del Estudio 1; y en el 35,6 % y el 38,1 % de los pacientes en los grupos de belatacept MI y LI , de forma respectiva, y en el 37,9 % de los pacientes del grupo ciclosporina del Estudio 2.
Finnish: Pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana vakavia infektioita esiintyi 30,3 %:lla potilaista belataseptin MI-ryhmässä ja 23,5 %:lla belataseptin LI-ryhmässä sekä 27,2 %:lla potilaista siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 1 sekä 35,6 %:lla potilaista belataseptin MI-ryhmässä ja 38,1 %:lla belataseptin LIryhmässä sekä 37,9 %:lla potilaista siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 2.
Spanish: La supervivencia de los pacientes e injertos fueron similares con belatacept y con ciclosporina.
Finnish: Potilaiden ja siirteiden eloonjääneisyys oli belataseptija siklosporiiniryhmissä samaa luokkaa.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN < EL EMBALAJE EXTERIOR> < Y> < EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Spanish: Mientras esté usando NULOJIX, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä NULOJIX-hoidon aikana.
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo, se produjeron acontecimientos autoinmunes en el 2,6 % y el 3,0 % de pacientes en los grupos de belatacept MI y LI, respectivamente, y en el 3,7 % de los pacientes del grupo ciclosporina en el Estudio 1; y en el 5,8 % y el 3,5 % de los pacientes en los grupos de belatacept MI y LI, de forma respectiva, y en el 0 % de los pacientes del grupo de ciclosporina en el Estudio 2.
Finnish: Pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana autoimmuunitapahtumia esiintyi 2,6%:lla potilaista belataseptin MI-ryhmässä ja 3,0%:lla belataseptin LI-ryhmässä sekä 3,7%:lla potilaista siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 1 sekä 5,8%:lla potilaista belataseptin MI-ryhmässä ja 3,5%:lla belataseptin LI-ryhmässä sekä 0%:lla potilaista siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 2.
Spanish: Poco frecuentes encefalitis, síndrome de Guillain-Barré*, edema cerebral, aumento de la presión intracraneal, encefalopatía, convulsiones, hemiparesia, desmielinización, parálisis facial, disgeusia, trastorno cognitivo, deterioro de la memoria, migraña, sensación de quemazón, neuropatía diabética, síndrome de piernas inquietas
Finnish: Aivotulehdus, Guillain-Barrén oireyhtymä*, aivoturvotus, kallonsisäisen paineen nousu, enkefalopatia, kouristus, hemipareesi, demyelinaatio, kasvohalvaus, makuhäiriö, kognitiivinen häiriö, muistin heikkeneminen, migreeni, poltteluntunne, diabeettinen neuropatia, levottomat jalat
Spanish: Tras la dilución, y desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Finnish: Laimennettu lääkevalmiste on mikrobiologisista syistä käytettävä heti.
Spanish: Insuficiencia renal No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o en diálisis (ver sección 5.2).
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joiden munuaisen toiminta on heikentynyt tai jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohta 5.2).
Spanish: En los dos ensayos, la TFG media tras el RA fue similar en los pacientes tratados con belatacept y los tratados con ciclosporina.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa glomerulusten keskimääräinen suodatusnopeus oli akuutin hyljintäreaktion jälkeen samaa luokkaa belatasepti- ja siklosporiinipotilailla.
Spanish: Cada vial contiene 250 mg de belatacept.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 250 mg belataseptia.
Spanish: NULOJIX contiene el principio activo belatacept que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores.
Finnish: NULOJIXin sisältämä vaikuttava aine belatasepti on niin sanottu immunosuppressantti.
Spanish: Hay que ser especialmente cuidadoso en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a belatacept o a alguno de los excipientes.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos belatasepti tai tämän lääkevalmisteen jokin apuaine on aiheuttanut potilaalle aiemmin allergisen reaktion.
Spanish: La frecuencia de neoplasias malignas en el año 3, sin contar el cáncer de piel no melanoma, fue similar en los grupos de belatacept -I y ciclosporina y mayor en el grupo con la pauta +I de belatacept.
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten (pois lukien muut ihosyövät kuin melanooma) esiintymistiheys oli kolmantena hoitovuotena samaa luokkaa belataseptin LI-ryhmässä ja siklosporiiniryhmässä ja näitä suurempi belataseptin MI-ryhmässä.
Spanish: Fuera de estas 24 horas, la solución para perfusión puede ser almacenada por debajo de 25ºC durante un máximo de 4 horas.
Finnish: Näistä 24 tunnista infuusioliuosta saa säilyttää alle 25 °C:ssa enintään 4 tuntia.
Spanish: Con la pauta posológica recomendada de belatacept, hubo 404 receptores positivos para el VEB y se produjeron 4 casos de TLPT (1,0%); 2 de los cuales afectaban al SNC.
Finnish: Belataseptin suositushoitoa saaneista 404 oli EBV-seropositiivisia siirrepotilaita ja PTLD ilmeni 4:llä (1,0 %).
Spanish: Síntomas del riñón o de la vejiga pueden incluir molestia en la zona del riñón trasplantado; dificultad para orinar; cambios en la cantidad de orina producida; sangre en la orina; dolor o escozor al orinar.
Finnish: Munuais- tai virtsarakko-oireita voivat olla aristus munuaissiirteen kohdalla, virtsaamisvaikeudet, erittyvän virtsamäärän muutos, verta virtsassa, kipu tai polttelu virtsatessa.