FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste v zvezi s katerimi drugimi zdravili negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui te ei ole kindel mis tahes teise ravimi võtmise suhtes, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: • simeprevir (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s hepatitisom C), • tipranavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).
Estonian: • simepreviir (ravim, mida kasutatakse C-hepatiidi infektsiooni ravis);
Slovenian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Estonian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuviir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Slovenian: 12 tednov (n = 214)
Estonian: 12 nädalat (n = 214)
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI PROTEAZE HIV Z ritonavirjem okrepljeni atazanavir (300 mg/ 100 mg enkrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)
Estonian: HIV-VASTASED RAVIMID: HIV PROTEAASI INHIBIITORID Ritonaviiri abil võimendatud atasanaviir (300 mg/ 100 mg üks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)
Slovenian: Izid za bolnike brez SVR Virološki neuspeh med zdravljenjem Relapsb
Estonian: Tulemused SVR-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine Retsidiiva
Slovenian: Spojine, ki so substrati teh encimov, imajo ob sočasnem dajanju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem lahko zmanjšane koncentracije v plazmi.
Estonian: Ühenditel, mis on nende ensüümide substraadid, võib plasmakontsentratsioon olla vähenenud, kui neid koosmanustatakse ledipasviiri/sofosbuviiriga.
Slovenian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Estonian: Ledipasviir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Slovenian: Odrasli s sočasno okužbo HCV/HIV - ION 4 ION-4 je bila odprta klinična študija, ki je ocenjevala varnost in učinkovitost 12-tedenskega zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem brez ribavirina pri predhodno nezdravljenih in zdravljenih bolnikih s HCV s CHC genotipa 1 ali 4, ki so imeli sočasno okužbo z virusom HIV-1.
Estonian: ION-4 oli avatud kliiniline uuring 12-nädalase ledipasviir-/sofosbuviirravi (ribaviriinita) ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks varem HCV-ravi mittesaanud ja varem ravitud, samaaegse HIV-1-infektsiooniga, 1. või 4. genotüübiga viiruse infektsioonist tingitud KCH-ga patsientidel.
Slovenian: Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14)
Estonian: Atasanaviir ↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14)
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste alergični na barvilo sončno rumeno FCF (E110) preden uporabite to zdravilo.
Estonian: • Enne selle ravimi kasutamist teatage oma arstile, kui te olete päikeseloojangukollase FCF
Slovenian: Mediana starosti je bila 56 let (razpon: od 23 do 77); 74 % bolnikov je bilo moškega spola; 97 % jih je bilo belcev; 63 % jih je imelo okužbo HCV genotipa 1a; 94 % jih je imelo alele IL28B ne-CC (CT ali TT).
Estonian: Keskmine vanus oli 56 aastat (vahemik 23…77); 74% patsientidest olid meessoost; 97% olid valgenahalised;
Slovenian: Navodilo za uporabo Harvoni 90 mg/400 mg filmsko obložene tablete ledipasvir/sofosbuvir
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid ledipasviir/sofosbuviir
Slovenian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Estonian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuviir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Slovenian: Varnostni profil ledipasvirja/sofosbuvirja z ribavirinom 12 ali 24 tednov pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter in/ali bolnikih po presaditvi jeter so ocenili v odprti študiji (SOLAR-1).
Estonian: Avatud uuringus (SOLAR-1) hinnati dekompenseeritud maksahaigusega ja/või maksasiirdamisjärgsetel patsientidel 12 või 24 nädalat koos ribaviriiniga manustatava ledipasviiri/sofosbuviiri ohutusprofiili.
Slovenian: Uporabljati samo, kadar ni druge možnosti.
Estonian: Kasutada ainult juhul kui muu võimalus täielikult puudub.
Slovenian: manj kot 10% manj kot 10%
Estonian: Vähem kui 10% Vähem kui 10% Vähem kui 10%
Slovenian: Starejši (stari več kot 65 let)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Estonian: Ribaviriin võib kahjustada teie sündimata last.
Slovenian: 2 Samostojno ali v kombinaciji z drugimi substitucijami (vključuje mešanice).
Estonian: 2 Üksi või kombinatsioonis teiste asendustega (sisaldab kombinatsioone).
Slovenian: - To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Estonian: - See ravim võib olla keskkonnaohtlik.
Slovenian: Vrsta hrane pri tem ni pomembna.
Estonian: Toidu liik ei oma tähtsust.
Slovenian: Velikost pakiranja: 7 ali 28 kapsul.
Estonian: Pakendi suurused: 7 või 28 kapslit.
Slovenian: 4.6 Plodnost nosečnost in dojenje
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Slovenian: Prisotnost 50% človeškega seruma je zmanjšala aktivnost simeprevirja proti replikonu za 2,4-krat.
Estonian: 50% inimseerumi juuresolul vähenes simepreviiri replikoni aktiivsus 2,4 korda.
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO poskušajte jemati vsak dan ob istem času.
Estonian: - Püüdke võtta OLYSIO't iga päev samal kellaajal.
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe
Estonian: Soovitused samaaegseks manustamiseks
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena.
Estonian: Samaaegne manustamine ei ole soovitatav.
Slovenian: Pozabljen odmerek
Estonian: Unustatud annus
Slovenian: Zdravila OLYSIO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let), ker pri tej starostni skupini njegova uporaba ni raziskana.
Estonian: OLYSIO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel), sest seda ravimit ei ole antud vanuserühmas uuritud.
Slovenian: Študija faze 3 pri bolnikih azijskega porekla
Estonian: III faasi uuring Aasia päritolu patsientidel
Slovenian: Študija C206
Estonian: Uuring C206
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO vedno vzemite skupaj s hrano.
Estonian: - Võtke OLYSIO't alati koos toiduga.
Slovenian: Število vključenih bolnikov
Estonian: Kaasatud patsientide arv
Slovenian: Druge dvojne in trojne mutacije so opažali manj pogosto.
Estonian: Teisi topelt- või kolmekordseid mutatsioone leiti väiksemate sagedustega.
Slovenian: 24 tednov n = 31
Estonian: 24 nädalat N = 31
Slovenian: V študijah na živalih simeprevir ni izkazoval neželenega delovanja na vitalne funkcije (na delovanje srca, dihal in centralnega živčevja).
Estonian: Simepreviiri loomkatsetes ei esinenud kõrvaltoimeid elutähtsatele funktsioonidele (südame, hingamisja närvisüsteemile).
Slovenian: Preprečevanje nosečnosti
Estonian: Raseduse vältimine
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO uporabljajte ustrezna zaščitna sredstva (kot so zaščitno pokrivalo, sončna očala in zaščitne kreme).
Estonian: OLYSIO-ravi ajal kasutage sobivaid päikesekaitsevahendeid (nt suvemüts, päikeseprillid ja päikesekaitsefaktoriga kosmeetikavahendid).
Slovenian: 5 Pri dveh bolnikih je prišlo do enojne substitucije I170T.
Estonian: 5 Kahel patsiendil tekkis I170T üksikasendus.
Slovenian: Študija1
Estonian: Uuring1
Slovenian: Večina poročanih neželenih učinkov je bila stopnje jakosti 1.
Estonian: Enamus teatatud kõrvaltoimetest olid 1. raskusastmega.
Slovenian: Bolniki azijskega porekla
Estonian: Aasia päritolu patsiendid
Slovenian: Če ste omotični ali imate težave z vidom, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Estonian: Kui teil tekib minestamistunne või nägemishäireid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Slovenian: Izogibajte se zlasti intenzivnemu oziroma dolgotrajnemu sončenju (velja tudi za uporabo solarijev).
Estonian: Eelkõige tuleb hoiduda pikemaajalisest või intensiivse päikese käes olemisest (sama kehtib päevitusseadmete kohta).
Slovenian: * Za podrobne podatke glejte spodnje poglavje.
Estonian: * detailsem teave vt allpool
Slovenian: amiodaron
Estonian: Amiodaroon
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, ki so bile izpostavljene ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne učinke tega zdravila.
Estonian: Kõigil ribaviriinile eksponeeritud loomaliikidel on leitud olulisi teratogeenseid ja/või embrüotsiidseid toimeid.
Slovenian: OPIOIDNI ANALGETIKI metadon7
Estonian: NARKOOTILISED ANALGEETIKUMID Metadoon7
Slovenian: ANALEPTIKI kofein
Estonian: ANALEPTIKUMID Kofeiin
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med zdravili ni pričakovati.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ravimi koostoimeid ei ole oodata.
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom OLYSIO lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Estonian: Kuna ravi ajal OLYSIO'ga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
Slovenian: (študiji HPC3007 in C206)
Estonian: (uuringud HPC3007 ja C206)
Slovenian: Simeprevir se močno veže na beljakovine v plazmi (> 99,9%), največ na albumin in manj na alfa-1-kisli glikoprotein.
Estonian: Simepreviir seondub ulatuslikult plasmavalkudele (> 99,9%), peamiselt albumiinidele ning vähemal määral ka alfa-1 happelisele glükoproteiinile.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO se je treba izogibati prekomernemu izpostavljanju sončni svetlobi in uporabi solarijev.
Estonian: OLYSIO-ravi ajal tuleb hoiduda liigsest kokkupuutest päikesevalgusega ja päevitamisseadmete kasutamisest.
Slovenian: ITM ≥ 30 kg/m2
Estonian: KMI ≥ 30 kg/m2
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti sofosbuvirju, ki so ga opažali v farmakokinetični podštudiji, ni klinično pomembno.
Estonian: Farmakokineetilises alamuuringus täheldatud sofosbuviiri ekspositsiooni suurenemine ei oma kliinilist tähtsust.
Slovenian: ANTITUSIKI dekstrometorfan (DXM)
Estonian: KÖHAPÄRSSIJA Dekstrometorfaan (DXM)
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. maj 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. mai 2014
Slovenian: Če pa je kapsula vdrta ali zmečkana, ni pa zlomljena ali odprta, kapsulo lahko uporabite.
Estonian: Kui kapsli kest on muljutud või paindunud, kuid see ei ole purunenud ega avanenud, võib kapslit endiselt kasutada.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OLYSIO
Estonian: Muud ravimid ja OLYSIO
Slovenian: To je pomembno zato, ker ni znano, ali simeprevir lahko prehaja v materino mleko ali ne.
Estonian: See on tähtis, kuna ei ole teada, kas simepreviir jõuab rinnapiima.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila OLYSIO ni specifičnega antidota.
Estonian: OLYSIO üleannustamise korral puudub spetsiifiline antidoot.
Slovenian: 3 Priporočeno trajanje zdravljenja, pod pogojem, da bolnik ne doseže smernic za ukinitev zdravljenja (glejte preglednico 3).
Estonian: 3 Soovitatav ravi kestus eeldusel, et patsient ei vasta ühelegi ravi lõpetamise reeglile (vt tabel 3).
Slovenian: HCV RNK
Estonian: HCV RNA
Slovenian: Oseminosemdeset odstotkov (n = 93) bolnikov se je zdravilo zaradi okužbe s HIV, najpogosteje z dvema NRTI + raltegravirjem.
Estonian: Kaheksakümmend kaheksa protsenti (n = 93) patsientidest sai HIV-vastast ravi, kõige sagedamini 2 NRTI + raltegraviiriga.
Slovenian: Srednja (SE) sprememba v HCV RNA na dan 7/8 (log10 i.e./ml)
Estonian: HCV RNA keskmine (SE) muutus päeval 7/8 (log10 RÜ/ml)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, protivirusna zdravila z neposrednim delovanjem, oznaka ATC: J05AE14
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AE14.
Slovenian: Bolnike, z velikom tveganjem za pojav bradikardije je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustreznem kliničnem okolju.
Estonian: Kõrge bradüarütmia riskiga patsientidele tuleb korraldada 48-tunnine pidevjälgimine vastavates kliinilistes tingimustes.
Slovenian: Kako iztisniti kapsulo iz žepka Kot je prikazano na sliki, pritisnite na rob žepka in potisnite kapsulo skozi folijo.
Estonian: Kuidas kapslit kätte saada Vajutage tasku ühele servale, et suruda kapsel läbi fooliumi, nagu joonisel näidatud.
Slovenian: rifabutin rifapentin
Estonian: Rifabutiin Rifapentiin
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI deksametazon (sistemski)
Estonian: GLÜKOKORTIKOIDID Deksametasoon (süsteemne)
Slovenian: O primerih stopnje 3 niso poročali.
Estonian: 3. astme kõrvaltoime juhtudest ei teatatud.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OLYSIO pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Estonian: Lapsed OLYSIO ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Slovenian: EU/1/14/924/001 (7 kapsul) EU/1/14/924/002 (28 kapsul)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/924/001 (7 kapslit) EU/1/14/924/002 (28 kapslit)
Slovenian: 12 tednov n = 286
Estonian: 12 nädalat N = 286
Slovenian: C212 (faza 3)
Estonian: C212 (III faas)
Slovenian: 150 mg simeprevir 12 tednov % (n/N)
Estonian: 150 mg simepreviiri 12 nädala jooksul % (n/N)
Slovenian: Kaj je zdravilo OLYSIO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OLYSIO Kako jemati zdravilo OLYSIO
Estonian: Mis ravim on OLYSIO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OLYSIO võtmist Kuidas OLYSIO't võtta
Slovenian: HCV genotipa 1b
Estonian: HCV genotüüp 1b
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B (HBV)
Estonian: Hepatiit B viiruse (HBV) koinfektsioon
Slovenian: Zdravilo OLYSIO se lahko uporablja med nosečnostjo ali pri ženskah v rodnem obdobje le, kadar koristi opravičujejo tveganja.
Estonian: OLYSIO't tohib kasutada raseduse ajal või fertiilses eas naistel üksnes juhul kui kasu õigustab riski.
Slovenian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevirja v primerjavi s 150 mg simeprevirja samostojno
Estonian: * darunaviir/ritonaviir + 50 mg simepreviiri võrreldes ainult 150 mg simepreviiriga.
Slovenian: Simeprevir je treba jemati s hrano (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Simepreviiri peab võtma koos toiduga (vt lõik 4.2).
Slovenian: Izgled zdravila OLYSIO in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas OLYSIO välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: - Če ste ženska, ne smete zanositi med zdravljenjem in še nekaj mesecev po zaključku zdravljenja.
Estonian: - Kui olete naine, siis te ei tohi rasestuda ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Slovenian: Pritisnite na rob žepka.
Estonian: Vajutage tasku servale
Slovenian: Vrsta hrane ne vpliva na izpostavljenost simeprevirju.
Estonian: Toidu iseloom ei mõjuta ekspositsiooni simepreviirile.
Slovenian: V Evropi je bila prevalenca manjša, 19% (73/377) pri bolnikih s HCV genotipa 1a in 0,3% (3/877) pri bolnikih s HCV genotipa 1b.
Estonian: Euroopas oli esinemus madalam, 19% (73/377) HCV 1a genotüübi puhul ja 0,3% (3/877) HCV 1b genotüübi puhul.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom OLYSIO, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/mitte alustada OLYSIO ravi, lähtudes imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest emale.
Slovenian: Starost (leta) mediana (razpon) % nad 65 let Moški Rasa belci črna rasa/afroameričani
Estonian: Vanus (aastates) mediaan (vahemik) üle 65-aastaste % Meessugu Rass valge must/afroameerika hispaania
Slovenian: Povzetek načrta študije
Estonian: Kokkuvõte uuringu ülesehitusest
Slovenian: Na pretisnem traku so natisnjene okrajšave imen dni v tednu.
Estonian: Blistrile on trükitud nädalapäevade tähised.
Slovenian: triazolam (peroralni) Niso preučevali.
Estonian: Triasolaam (suukaudne) Ei ole uuritud.
Slovenian: Uporaba ribavirina in status pred zdravljenjem (predhodno nezdravljeni in bolniki brez odziva na zdravljenje) nista vplivala na izid zdravljenja.
Estonian: Ribaviriini kasutamine ja eelneva ravi staatus (eelnevalt ravi mitte saanud ja eelnevalt ilma ravivastuseta) ei mõjutanud ravitulemusi.
Slovenian: Starost (leta) mediana (razpon) % več kot 65 let Moški Rasa belci črna rasa/afroameričani azijskega porekla latinoameričani
Estonian: Vanus (aastates) mediaan (vahemik) üle 65-aastaste % Meessugu Rass valge must/afroameerika aasia hispaania
Slovenian: Izpuščaj lahko postane hud.
Estonian: Lööve võib muutuda raskekujuliseks.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je na voljo v pakiranjih po 7 kapsul (1 pretisni trak) ali po 28 kapsul (4 pretisni trakovi).
Estonian: OLYSIO on saadaval pakendites, mis sisaldavad 7 kapslit (1 blister) või 28 kapslit (4 blistrit).
Slovenian: flukonazol vorikonazol
Estonian: Flukonasool Vorikonasool
Slovenian: Za večino navedenih substitucij, ki so se pojavile, so s testi replikonov v celičnih kulturah dokazali, da zmanjšujejo delovanje simeprevirja proti HCV.
Estonian: Neist tekkinud asendustest enamuse puhul on rakukultuuri replikonikatsetes näidatud, et need vähendavad simepreviiri HCV-vastast aktiivsust.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila OLYSIO
Estonian: Ärge lõpetage OLYSIO võtmist
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Slovenian: 4 Odmerjanje ribavirina glede na telesno maso, dvakrat na dan, v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Estonian: 4 Ribaviriini annustamine kaks korda ööpäevas kehakaalu alusel vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttele.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Estonian: See ravim on keskkonnaohtlik (vt lõik 5.3).
Slovenian: Simeprevir je opredeljen kot snov, ki izpolnjuje kriterije PBT (je obstojen, bioakumulativen in strupen) (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Keskkonnariski hindamine Simepreviir on klassifitseeritud kui PBT (püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline) aine (vt lõik 6.6).
Slovenian: študija HPC3021 N = 40 % (n/N)
Estonian: Uuring HPC3021 N = 40 % (n/N)
Slovenian: - Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek.
Estonian: - Kui teie järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 12 tundi, siis jätke unustatud annus vahele.
Slovenian: Nespremenjeni simeprevir v blatu je predstavljal povprečno 31% danega odmerka.
Estonian: Muutumatu simepreviiri hulk väljaheites moodustas keskmiselt 31% manustatud annusest.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega 150 mg odmerka simeprevirja v stanju sitosti je povprečna absolutna biološka uporabnost simeprevirja 62%.
Estonian: Pärast 150 mg simepreviiri suukaudse annuse ühekordset manustamist täiskõhu seisundis oli simepreviiri keskmine absoluutne biosaadavus 62%.
Slovenian: Odstranjevanje: glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Hävitamine: lugege pakendi infolehte.
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA pegasti badelj (Silybum marianum)
Estonian: TAIMSED RAVIMID Piimohakas (Silybum marianum)
Slovenian: Nosečnice ne smejo jemati zdravila OLYSIO, razen če se je tako odločil zdravnik.
Estonian: Naised ei tohi võtta OLYSIO't raseduse ajal, välja arvatud juhul kui arst on spetsiaalselt nii määranud.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je treba jemati peroralno enkrat na dan, skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Estonian: OLYSIO't võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas, koos toiduga (vt lõik 5.2).
Slovenian: Vzročno povezavo je težko ugotoviti zaradi osnovne napredovale jetrne bolezni, kljub temu morebitnega tveganja ne moremo izključiti.
Estonian: Kuigi kaugelearenenud maksahaiguse foonil on põhjusliku seose kinnitamine raskendatud, ei saa võimalikku riski siiski välistada.
Slovenian: Manj kot 1% danega odmerka so prestregli v urinu.
Estonian: Uriinist leiti vähem kui 1% manustatud annusest.
Slovenian: Učinkovitosti zdravila OLYSIO niso preučevali pri bolnikih s HCV genotipa 2, 3, 5 ali 6, zato se zdravila OLYSIO pri teh bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavje 5.1).
Estonian: OLYSIO efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kellel on HCV 2., 3., 5. või 6. genotüüp; seetõttu ei tohi OLYSIO't neil patsientidel kasutada (vt lõik 5.1).
Slovenian: O vplivu simeprevirja na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Estonian: Puuduvad andmed simepreviiri mõju kohta inimese fertiilsusele.
Slovenian: Farmakokinetike simeprevirja niso raziskovali pri otrocih, mlajših od 18 let.
Estonian: Lapsed Simepreviiri farmakokineetikat alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje motenj srčnega ritma ali visokega krvnega tlaka.
Estonian: Lisaks rääkige oma arstile, kui te võtate mis tahes ravimeid ebaregulaarse südamerütmi või kõrgvererõhutõve raviks.
Slovenian: Za spremljanje koncentracije HCV RNK med zdravljenjem je priporočljiva uporaba občutljive kvantitativne metode določanja koncentracije HCV RNK.
Estonian: Ravi ajal HCV RNA tasemete jälgimiseks on soovitatav kasutada tundlikku kvantitatiivset HCV RNA määramise meetodit.
Slovenian: Za interakcije z drugimi zdravili glejte poglavje 4.5.
Estonian: Koostoimeid teiste ravimitega vt palun lõigust 4.5.
Slovenian: V preglednici 21 pa so prikazani deleži bolnikov s SVR pri izbranih podskupinah v študiji HPC3007.
Estonian: Tabelis 21 on näidatud SVR määrad valitud alarühmades uuringus HPC3007.
Slovenian: Občutljivost na svetlobo
Estonian: Tundlikkus päikesevalguse suhtes
Slovenian: Najpogosteje je prišlo do substitucij D168V in R155K, bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugimi mutacijami na teh položajih (preglednica 10).
Estonian: Kõige sagedamini esines nendel positsioonidel asendusi D168V ja R155K, kas üksi või kombinatsioonides teiste mutatsioonidega (vt tabel 10).
Slovenian: Bolnike z blagim do zmernim izpuščajem je treba spremljati glede pojava napredovanja izpuščaja, vključno z razvojem znakov na sluznici ali sistemskih simptomov.
Estonian: Kerge kuni mõõduka lööbega patsiente tuleb jälgida lööbe võimaliku progresseerumise, sh limaskestanähtude või süsteemsete sümptomite tekke suhtes.
Slovenian: 0,075 mg/kg intravenski:
Estonian: Suukaudne: 0,075 mg/kg Intravenoosne:
Slovenian: dekslansoprazol esomeprazol lansoprazol pantoprazol rabeprazol
Estonian: Dekslansoprasool Esomeprasool Lansoprasool Pantoprasool Rabeprasool
Slovenian: 7 dneh odmerjanja enkrat na dan.
Estonian: Tasakaaluseisund saabus pärast 7 päeva kestnud üks kord ööpäevas annustamist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Estonian: Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Slovenian: Prekinitev zdravljenja s simeprevirjem zaradi zvečanja koncentracije bilirubina v krvi je bila redka (0,1%; n = 1).
Estonian: Simepreviir-ravi katkestamine bilirubiinitaseme tõusu tõttu oli harv (0,1%; n = 1).
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom OLYSIO, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Estonian: Et hinnata OLYSIO kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Slovenian: 30-150 mg enkrat na dan, individualno odmerjanje
Estonian: 30...150 mg üks kord ööpäevas, individuaalne annus
Slovenian: Bolniki brez ciroze
Estonian: Ilma maksatsirroosita patsiendid
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 trdih kapsul
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7 kõvakapslit
Slovenian: V študiji faze 3, izvedeni na Kitajskem in v Južni Koreji, je bila povprečna izpostavljenost simeprevirju pri bolnikih azijskega porekla, okuženih s HCV, 2,1-krat večja kot pri populaciji bolnikov v združenih globalnih študijah faze 3, okuženimi s HCV, ki niso bili azijskega porekla.
Estonian: Hiinas ja Lõuna-Koreas läbi viidud III faasi uuringus oli Aasia päritolu HCV infektsiooniga patsientidel simepreviiri plasmakontsentratsioon 2,1 korda suurem kui globaalsete uuringute III faasi koondpopulatsiooni kuuluvatel Aasiast mittepärinevatel patsientidel.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanje zdravila simeprevirja pri ljudeh je zelo malo.
Estonian: Simepreviiri üleannustamise kogemus inimestel on vähene.
Slovenian: 1 največja stopnja toksičnosti po SZO 1 do 4
Estonian: 1 WHO halvima toksilisuse aste 1 kuni 4.
Slovenian: Trde kapsule so bele barve in imajo s črnim barvilom natisnjeno oznako "TMC435 150".
Estonian: Valged kõvakapslid, millel on musta tindiga trükitud märgistus „TMC435 150".
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena kapsula vsebuje 78,4 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 78,4 mg laktoosi (monohüdraadina).