FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Significantly fewer women treated with FABLYN experienced moderate or severe vertebral fractures (as determined by the Genant scale) compared to women treated with placebo (5.2% placebo-treated women versus 3.3% FABLYN-treated women; p = 0.0006).
Spanish: El porcentaje de mujeres que experimentaron fracturas vertebrales moderadas o graves (según la determinación por la escala Genant) en el grupo de tratamiento con FABLYN fue significativamente menor que en el grupo placebo (5,2% en placebo, frente a 3,3% en el grupo de tratamiento con FABLYN; p = 0,0006).
English: FABLYN-treated and placebo-treated groups had similar incidences of endometrial hyperplasia and endometrial cancer (see section 5.1).
Spanish: La incidencia de hiperplasia endometrial y de cáncer endometrial en el grupo de tratamiento con FABLYN y en el grupo placebo fue similar (ver sección 5.1).
English: • Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose
Spanish: • Tos, dificultad para respirar, congestión de nariz, moqueo
English: You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con FABLYN Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con FABLYN.
English: What FABLYN looks like and contents of the pack FABLYN tablets are triangular, peach coloured, film-coated tablets marked with “Pfizer” on one side and “OPR 05” on the other.
Spanish: FABLYN son comprimidos recubiertos con película de forma triangular, de color melocotón, grabados con la palabra “Pfizer” en una cara y con las siglas “OPR 05” en la otra.
English: All clinical fractures Percentage of patients with clinical fracture n=2,852
Spanish: Todas las fracturas clínicas Porcentaje de pacientes con fracturas clínicas n=2852
English: Chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary granuloma, vasomotor rhinitis Gastrointestinal disorders
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, granuloma pulmonar, rinitis vasomotora
English: Bone histomorphometry
Spanish: Histomorfometría ósea
English: There was no difference between FABLYN- and placebo-treated women in the incidences of endometrial carcinoma and endometrial hyperplasia.
Spanish: No hubo ninguna diferencia en la incidencia de carcinoma endometrial y de hiperplasia endometrial entre el grupo tratado con FABLYN y el grupo placebo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Non-vertebral fractures Percentage of patients with non-vertebral fracture n=2,852
Spanish: Fracturas no vertebrales Porcentaje de pacientes con fracturas no-vertebrales n=2852
English: • Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
Spanish: • Rigidez en las mamas, dolor en las mamas, sangrado vaginal, picor en la zona genital
English: Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms of lasofoxifene.
Spanish: Cada comprimidos contiene tartrato de lasofoxifeno, equivalente a 500 microgramos de lasofoxifeno.
English: FABLYN significantly decreased the incidence of new radiographic vertebral fractures (excluding worsening of previous fractures) from 9.3% for placebo to 5.6% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p < 0.0001).
Spanish: FABLYN disminuyó significativamente la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas (excluyendo el empeoramiento de anteriores fracturas) de un 9,3% para placebo a un 5,6 % para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 41%, p < 0,0001).
English: transaminases increased, weight increased
Spanish: aumento de peso
English: Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de lasofoxifeno en pacientes con insuficiencia hepática con valores de las pruebas de función hepática > 1,5 LNS.
English: Skeletal effects:
Spanish: Efectos sobre el esqueleto:
English: No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Spanish: No se precisa ajuste de dosis de FABLYN en las pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver sección 4.4).
English: Excoriation, genital injury, limb injury, skeletal injury, soft tissue injury, spinal fracture, thoracic vertebral fracture, tooth fracture
Spanish: Excoriación, fractura de la columna vertebral, fractura dental, fractura de la vértebra dorsal, lesión del esqueleto, lesión genital, lesión traumática de extremidad, lesión de tejidos blandos
English: • Breast discharge, breast lump, vaginal pain, varicose vein
Spanish: • Secreción mamaria, hinchazón de mama, dolor en la vagina, venas varicosas
English: FABLYN must not be taken by women of childbearing potential (see section 4.3).
Spanish: No deben tomar FABLYN las mujeres en edad fertil (ver sección 4.3).
English: FABLYN significantly decreased the incidence of all clinical fractures from 12.1% for placebo to 9.3% for FABLYN (relative risk reduction = 25%, p = 0.0004).
Spanish: FABLYN redujo significativamente la incidencia de todas las fracturas clínicas del 12,1 % en el grupo placebo a un 9,3 % para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 25%, p = 0,0004).
English: So any vaginal bleeding while you take FABLYN is unexpected.
Spanish: Por tanto, no es de esperar que se produzca sangrado vaginal durante el tratamiento con FABLYN.
English: FABLYN significantly decreased the incidence of non-vertebral fractures from 10.4% for placebo to 8.1% for FABLYN (relative risk reduction = 24%, p = 0.0020).
Spanish: FABLYN disminuyó significativamente la incidencia de fracturas no vertebrales del 10,4% n el grupo placebo al 8,1% para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 24%, p = 0,0020).
English: Uncommon: Back pain, neck pain, pain in extremity Rare:
Spanish: Dolor de cuello, dolor de espalda, dolor en las extremidades
English: Very common side effects:
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes:
English: Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients (see section 4.2 and section 5.2).
Spanish: Por tanto, FABLYN debe utilizarse con precaución en estas pacientes (ver sección 4.2 y 5.2).
English: A less serious event, superficial thrombophlebitis, also has been reported more frequently with FABLYN compared to placebo.
Spanish: También se ha notificado con mayor frecuencia en el brazo de tratamiento con FABLYN, en comparación con el grupo de placebo, un acontecimiento menos grave como la tromboflebitis superficial.
English: Renal and urinary disorders
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes:
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección 5.2).
English: Renally impaired patients:
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal:
English: Uncommon: Abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence,
Spanish: Dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior, boca seca, flatulencia, gastritis, síndrome de colon irritable
English: Infections and infestations
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes:
English: In women without any prevalent vertebral fractures at baseline, the incidence of new radiographic vertebral fractures was significantly reduced from 7.4% for placebo to 4.4% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p = 0.0002).
Spanish: En las mujeres sin ninguna fractura vertebral al inicio, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas se vio significativamente reducida del 7,4 % en el brazo placebo a un 4,4 % para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 41%, p = 0,0002).
English: Hepatic insufficiency:
Spanish: Insuficiencia hepática
English: Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Spanish: No se ha evaluado ni la seguridad ni la eficacia de FABLYN en pacientes con valores de las pruebas de función hepática > 1,5 LNS.
English: New radiographic vertebral fractures Percentage of patients with new fracture n=2,748
Spanish: Fracturas vertebrales radiológicas nuevas Porcentaje de pacientes con fracturas nuevas n=2748
English: 5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast
Spanish: Antígenos de superficie de hepatitis Bold positivo, creatinina anormal en sangre, disminución de albúmina en sangre, disminución de densidad ósea, disminución de lipoproteínas de alta densidad, disminución del recuento plaquetario, ecografía de mama anormal, ecografía de ovario anormal, elevación de la 5′ nucleotidasa, elevación de gammaglutamiltransferasa, elevación de lipoproteínas de baja densidad, elevación de triglicéridos en sangre, exploración radiológica de pecho anormal, onda T del electrocardiograma anormal, presencia de sangre en la orina, pulso pedio disminuido Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Raros:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 30 tablets
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER - 30 Comprimidos
English: In women with a prevalent vertebral fracture at baseline, FABLYN significantly reduced the incidence of new vertebral radiographic fractures from 14.2% for placebo to 8.7% for FABLYN (relative risk reduction = 42%, p = 0.0004).
Spanish: En mujeres con una fractura vertebral al inicio, FABLYN redujo significativamente la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas de un 14,2% en el brazo placebo a un 8,7% para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 42%, p = 0,0004).
English: SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
Spanish: • La pauta recomendada, en base a la ficha técnica, para mitigar el riesgo de tromboembolismo venoso incluye la contraindicación de FABLYN en pacientes con TEV activo o con historia de TEV.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 7 tablets
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER - 7 Comprimidos
English: Bile duct stone, cholecystitis, hepatitis, jaundice, liver disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common Hyperhidrosis
Spanish: Cálculo en el conducto biliar, colecistitis, hepatitis, ictericia, trastornos hepáticos Trastornos de la piel y tejido subcutáneo Frecuentes: Hiperhidrosis
English: Take your next tablet and continue as before.
Spanish: Tome el comprimido siguiente cuando le toque y continue tomando FABLYN a las horas habituales.
English: • Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers,
Spanish: • Boca seca, tacto inusual del pelo, trastornos en las uñas, erupción cutánea, oscurecimiento de la piel, alteración de la forma de los dedos, lesión de la piel
English: Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis,
Spanish: Artritis reumatoide, artropatía, bursitis, coccidinia, contractura de extremidad, contractura muscular, costocondritis, dactilitis, dedos en palillos de tambor, dolor de mandíbula, exostosis, hemartrosis, molestias musculoesqueléticas, periartritis, rigidez articular, sacudida muscular, síndrome del manguito rotatorio, tenosinovitis.
English: Abdominal tenderness, anal fissure, anal spasm, cheilitis, cheilosis, colitis ulcerative, duodenal ulcer, duodenitis, dysphagia, gastric polyps, inguinal hernia, mouth ulceration, oesophagitis, oral pain, rectal polyp, rectal ulcer, stomach discomfort Hepatobiliary disorders Uncommon: Cholelithiasis, hepatic steatosis Rare:
Spanish: Colitis ulcerosa, disfagia, dolor a la palpación abdominal, dolor oral, duodenitis, esofagitis, espasmo anal, fisura anal, hernia inguinal, molestias de estómago, pólipos gástricos, pólipo rectal, queilitis, queilosis, , úlcera duodenal, ulceración en la boca, úlcera rectal Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes:
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
English: Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance Ear and labyrinth disorders
Spanish: Agudeza visual reducida, afaquia, coriorretinopatía, degeneración macular, desprendimiento de retina, edema de párpado, hemorragia conjuntival, hemorragia ocular, hiperemia conjuntival, hiperemia ocular, prurito ocular, pupilas desiguales, queratoconjuntivitis seca, retinopatía, trastorno vascular retiniano, trastornos visuales Trastornos del oído y del laberinto
English: Amnesia, dementia Alzheimer's type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache Eye disorders Uncommon: Dry eye Rare:
Spanish: Alteración de la memoria, amnesia, cefalea vascular, ciática, compresión de nervios, demencia tipo Alzheimer, disgeusia, enfermedad de la motoneurona, epilepsia, hidrocefalia, hipogeusia, mareos posturales, migraña, migraña con aura, paresia, presíncope Trastornos oculares: Poco frecuentes: Raros:
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 28 tablets
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER - 28 Comprimidos
English: Read the package leaflet before use.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
English: Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de lasofoxifeno en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Common: Cystocele, endometrial disorder, endometrial hypertrophy* (sonographic endometrial thickness), uterine polyp, vaginal discharge, vaginal disorder Uncommon: Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus
Spanish: Colpocele, displasia cervical, dolor de mama, erosión cervical uterina, hemorragia genital, hemorragia vaginal, hidrometra, hiperplasia endometrial** (en base a las notificaciones del investigador), induración de mama, hemorragia postmenopáusica, metrorragia, pólipo cervical, prolapso uterino, prolapso vaginal, prurito vulvovaginal, rectocele, secreción genital, trastorno de la mama femenina, trastornos de cervix
English: Uncommon: Alopecia, erythema, night sweats, pruritus Rare:
Spanish: Alopecia, eritema, prurito, sudores nocturnos
English: Calculus bladder, hypercalciuria, hypertonic bladder, nephrosclerosis, urethral haemorrhage, urinary bladder polyp, urinary tract disorder Reproductive system and breast disorders
Spanish: Cálculos en la vejiga, hemorragia uretral, hipercalciuria, nefroesclerosis, pólipo en la vejiga urinaria, trastorno del tracto urinario, vejiga hipertónica Trastorno del aparato reproductor y de la mama
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FABLYN 500 microgramos comprimidos recubiertos con película lasofoxifeno
English: Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour
Spanish: Fibroma de mama, hemangioma, leucemia linfocítica crónica, leiomioma, mieloma múltiple, neoplasia, neoplasia benigna de mama, neoplasia endometrial, neoplasia maligna hepática,
English: Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder Congenital, familial and genetic disorders Rare:
Spanish: Adenomiosis, clítoris hipertrofiado, congestión de la pared vaginal, congestión mamaria, dolor en el pezón, dolor vaginal, erosión vaginal, fibrosis mamaria, hemorragia uterina, inflamación vaginal, laceración perineal, masa anexial uterina, masa uterina, metaplasia cervicouterina escamosa, prurito genital, quiste en trompa de Falopio, quiste uterino anexial, secreción mamaria, trastornos del pezón, trastorno vulvar, venas varicosas vulvares Trastornos congénitos, familiares y genéticos Raros:
English: 28 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 comprimidos recubiertos con película
English: hypophosphataemia, increased appetite, tetany, type 2 diabetes mellitus Psychiatric disorders
Spanish: Anorexia, aumento del apetito, diabetes mellitus tipo 2, hipertrigliceridemia, hipoalbuminemia, hipofosfatemia, pérdida del apetito, tetania Trastornos psiquiátricos Raros:
English: Microcrystalline cellulose
Spanish: Fibroma, leiomioma uterino
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE PARA BLISTER (30 comprimidos recubiertos con película)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE PARA BLISTER (7 comprimidos recubiertos con película)
English: • Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain,
Spanish: • Alteración de la vista, dolor de ojos, picor de ojos, párpados hinchados, enrojecimiento de los ojos,
English: Chest discomfort, feeling drunk, hyperthermia, inflammation, mass, oedema, polyp Investigations
Spanish: Edema, hipertermia, inflamación, masas, molestias en el pecho, pólipo, sensación de embriaguez
English: 7 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 comprimidos recubiertos con película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FABLYN 500 microgramos comprimidos recubiertos con película
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE PARA BLISTER (28 comprimidos recubiertos con película)
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 microgram lasofoxifene.
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene tartrato de lasofoxifeno, equivalente a 500 microgramos de lasofoxifeno.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE PARA FRASCO (90 comprimidos recubiertos con película)
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Lasofoxifene binds to both albumin and α1-acid glycoprotein; however, it does not affect the binding of either warfarin or propranolol.
Spanish: Lasofoxifeno se une tanto a la albúmina como a la glicoproteína α 1-ácida.
English: 30 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos recubiertos con película
English: Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough, pulmonary embolism, rhinitis allergic Rare:
Spanish: Aneurisma aórtico, claudicación intermitente, embolismo, enfermedad oclusiva arterial, estenosis vascular, hematoma, hemorragia, linfostasis, trastorno capilar, trombosis, trombosis venosa, trombosis venosa en las extremidades Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
English: Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis,
Spanish: Artritis infecciosa, bronquitis, candidiasis genital, celulitis, cervicitis, diverticulitis, forúnculo, herpes simple oftalmológico, impétigo, infección fúngica, laberintitis, pielonefritis, piómetra Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Poco frecuentes:
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: • Very rare: affects less than 1 user in 10,000
Spanish: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes Frecuencia no conocida: no puede calcularse la frecuencia en base a los datos disponibles.
English: Uncommon: Burning sensation, cerebral infarction, headache, restless legs syndrome Rare:
Spanish: Infarto cerebral, dolor de cabeza, sensación de ardor, síndrome de piernas inquietas
English: Uncommon: Palpitations, tachycardia
Spanish: Anemia, macrocitosis, trombocitopenia
English: rosacea, skin irritation, skin lesion, skin hyperpigmentation, skin oedema, urticaria Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
Spanish: Angioedema, edema en la piel, hiperpigmentación de la piel, irritación de la piel, lesión de la piel, onicoclasia, piel seca, prurito generalizado, rash maculo-papilar, rash prurítico, reacción de fotosensibilidad, rosácea, tacto anormal de pelo, trastorno de uñas, urticaria Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes:
English: • Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest
Spanish: • Infección del tracto urinario, sensación de ardor al orinar, necesidad de orinar urgentemente,
English: Silica, colloidal anhydrous
Spanish: Colelitiasis, esteatosis hepática