FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 i MATE2-K jak sugerują badania in vitro i in vivo.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, opicapone mhux mistenni li jinibixxi OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 u trasportaturi ta' MATE2-K kif indikat minn studji in vitro u in vivo.
Polish: Transportery
Maltese: Transportaturi
Polish: Inne szlaki metaboliczne obejmują glukuronidację, metylację i redukcję.
Maltese: Passaġġi metaboliċi oħrajn jinkludu glucuronidation, methylation u reduzzjoni.
Polish: Opikapon może zakłócać metabolizm produktów leczniczych zawierających grupę katecholową, które są metabolizowane przez COMT, np. rymiteronu, izoprenaliny, adrenaliny, noradrenaliny, dopaminy, dopeksaminy lub doputaminy, prowadząc do nasilenia efektów działania tych produktów leczniczych.
Maltese: Opicapone jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali li jkun fihom grupp ta' catechol li jiġu metabolizzati minn COMT, eż. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine jew dobutamine, li jwassal għal effetti potenzjali ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Polish: n.d.
Maltese: D.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Farmakokinetykę opikaponu oceniano u uczestników w podeszłym wieku (w wieku 65-78 lat) po podawaniu wielokrotnym dawki 30 mg przez 7 dni.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' opicapone ġiet evalwata f'individwi anzjani (li kellhom 65-78 sena) wara 7 ijiem ta' għoti ta' doża multipli ta' 30 mg.
Polish: W Badaniu 1 122 pacjentów było leczonych opikaponem w dawce 5 mg i 122 pacjentów było leczonych entakaponem w dawce 200 mg (aktywny lek porównawczy).
Maltese: Fi Studju 1, 122 pazjent kienu trattati b'opicapone 5 mg u 122 pazjent ġew ikkurati b'entacapone 200 mg (komparatur attiv).
Polish: Badanie in vitro wykazało, że opikapon hamował aktywność cytochromu CYP2C8.
Maltese: Studju in vitro wera li opicapone inibixxa l-attività ta' CYP2C8.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 148,2 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 148.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Polish: Blistry OPA/Al/PVC//Al zawierające 10, 30 lub 90 kapsułek.
Maltese: Folji tal-OPA/Al/PVC//Al li jkun fihom 10, 30 jew 90 kapsula.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie Parkinsona, inne leki dopaminergiczne, kod ATC: [jeszcze nieprzydzielony]
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, aġenti dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Polish: Opikapon zmniejszał aktywność CYP2C9 poprzez kompetycyjny/mieszany mechanizm hamowania.
Maltese: Opicapone naqqas l-attività ta' CYP2C9 permezz ta' mod ta' inibizzjoni kompetittiva/ta' tip imħallat.
Polish: Szelak, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, amoniak, simetykon
Maltese: Shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone 6.2 Inkompatibbiltajiet
Polish: Blistry OPA/Al/PVC//Al zawierające 10 lub 30 kapsułek.
Maltese: Folji tal-OPA/Al/PVC//Al li jkun fihom 10 jew 30 kapsula.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu raz na dobę dawek doustnych opikaponu w zakresie 5-50 mg, siarczan opikaponu wykazywał długą fazę terminalną z wartościami okresu półtrwania eliminacji w zakresie 94-122 godz. i, w wyniku tego długiego okresu półtrwania w fazie terminalnej, siarczan opikaponu wykazywał wysoki wskaźnik kumulacji w osoczu, o wartościach bliskich maksymalnie 6,6.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' opicapone darba kuljum fil-medda ta' doża ta' 5 sa 50 mg, opicapone sulphate kellu fażi terminali twila b'valuri tal-half-life tal-eliminazzjoni li kienu jvarjaw minn 94 siegħa sa 122 siegħa u, b'konsegwenza ta' din il-half-life terminali twila, opicapone sulphate kellu proporzjon ta' akkumulazzjoni għoli fil-plażma, b'valuri qrib ta' sa 6.6.
Polish: Jednak przeprowadzono ocenę dawki 50 mg opikaponu u uczestników włączonych do obydwu badań fazy III, których GFR/1,73 m2 wynosił < 60 ml/min (tzn. z umiarkowanie zmniejszoną zdolnością wydalniczą nerek) i przy zastosowaniu zbiorczych danych dotyczących BIA 9-1103 (głównego metabolitu opikaponu).
Maltese: Madankollu, twettqet evalwazzjoni b'50 mg ta' opicapone f'individwi li kienu inklużi fiżżewġ studji ta' fażi 3 b'GFR/1.73 m2 <60 mL/min (i.e. kapaċità tat-tneħħija mill-kliewi moderatament imnaqqsa), u bl-użu ta' data miġbura ta' BIA 9-1103 (metabolit maġġuri ta' opicapone).
Polish: Blistry: 10, 30 lub 90 kapsułek.
Maltese: Folji: 10, 30 jew 90 kapsula.
Polish: CI = przedział ufności; średnia LS = średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów; N = liczba niebrakujących wartości; OPC = opikapon.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; medja LS = least square mean; N = numru ta' valuri mhux neqsin; OPC = opicapone.
Polish: Różnica zmiany średniej LS czasu trwania fazy OFF dla entakaponu w porównaniu z placebo w Badaniu 1 wyniosła -30,5 minuty.
Maltese: Id-differenza fil-bidla medja f'LS fil-ħin OFF ta' entacapone mal-plaċebo fi Studju 1 kienet ta' -30.5 minuti.
Polish: N Średnia LS
Maltese: N Medja LS
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 10 kapsułek twardych
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 10 kapsuli ibsin
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka)
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula)
Polish: o Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobi glikolan sodu (typ A), preżelatynizowana skrobia kukurydziana i stearynian magnezu o Otoczka kapsułki: żelatyna, lak aluminiowy indygotyny (E132), erytrozyna (E127) i dwutlenek tytanu (E171) o Tusz użyty do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amoniak, lak aluminiowy indygotyny (E132)
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Tip A), pregelatinized maize starch, u magnesium stearate o qoxra tal-kapsula: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) u titanium dioxide (E171) o linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Polish: Największe wzrosty stężenia w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 100 mg 14C-opikaponu wykazały metabolity BIA 9-1103 (siarczan) i BIA 9-1104 (metylowany), odpowiednio 67,1 i 20,5%
Maltese: BIA 9-1103 (sulphate) u BIA 9-1104 (methylated), 67.1 u 20.
Polish: Na wiązanie 14C-opikaponu z białkami osocza nie wpływała obecność warfaryny, diazepamu, digoksyny i tolbutamidu, a na wiązanie 14C-warfaryny, 2-14C-diazepamu, 3H-digoksyny i 14C-tolbutamidu nie wpływała obecność opikaponu i siarczanu opikaponu, który jest głównym metabolitem u ludzi.
Maltese: It-twaħħil ta' 14C-opicapone mal-proteini tal-plażma ma kienx affettwat millpreżenza ta' warfarin, diazepam, digoxin u tolbutamide, u t-twaħħil ta' 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin u 14C-tolbutamide ma kienx affettwat mill-preżenza ta' opicapone u opicapone sulphate, ilmetabolit uman maġġuri.
Polish: Entakapon (N=122)
Maltese: Entacapone (N=122)
Polish: W badaniach in vitro w mikrosomach wątroby ludzkiej obserwowano mniejsze zahamowanie CYP1A2 i CYP2B6.
Maltese: Fi studji in vitro dwar mikrosomi tal-fwied fil-bniedem, ġiet osservata inibizzjoni minuri ta' CYP1A2 u CYP2B6.
Polish: Szelak, glikol propylenowy, amoniak, lak aluminiowy indygotyny (E132)
Maltese: Shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Bial - Portela & Cª, S.A.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Bial - Portela & Cª, S.A.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Ongentys
Maltese: Mediċini oħra u Ongentys
Polish: a. Czas trwania fazy ON bez męczących dyskinez = czas trwania fazy ON z niemęczącymi dyskinezami + czas trwania fazy ON bez dyskinezy
Maltese: Ħin ON mingħajr dyskinesias li jikkawżaw problemi=ħin ON b'dyskinesias li ma jikkawżawx problemi + ħin ON mingħajr dyskinesias
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B w skali Childa-Pugha) jest ograniczone.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B).
Polish: W obydwu badaniach 783 pacjentów otrzymywało 25 mg lub 50 mg opikaponu albo placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji, 783 pazjent ġew trattati b'25 mg jew 50 mg ta' opicapone jew plaċebo.
Polish: W obecności inhibitora dekarboksylazy DOPA (DDCI) COMT staje się głównym enzymem metabolizującym lewodopę, katalizującym jej konwersję do 3-O-metyldopy (3-OMD) w mózgu i nerwach obwodowych.
Maltese: Fil-preżenza ta' inibitur ta' DOPA decarboxylase (DDCI), COMT isir l-enzima metabolizzanti ewlenija għal levodopa, u jikkatalizza l-konverżjoni tiegħu għal 3-O-methyldopa (3-OMD) fil-moħħ u l-periferija.
Polish: 90 kapsułek twardych
Maltese: 90 kapsuli ibsin
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 14C-opikaponu główną drogą wydalania epikaponu i jego metabolitów było wydalanie z kałem, stanowiące 58,5%-76,8% podanej dawki radioaktywnej (średnio 67,2%).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda orali ta' 14C-opicapone, ir-rotta ewlenija tal-eliminazzjoni ta' opicapone u l-metaboliti tiegħu kien l-ippurgar, li tammonta għal 58.5% sa 76.8% tar-radjuattività mogħtija (medja ta' 67.2%).
Polish: Różnica zmiany średniej LS czasu trwania fazy OFF dla opikaponu w dawce 50 mg w porównaniu z entakaponem wyniosła -24,8 minuty oraz wykazano równoważność opikaponu w dawce 50 mg wobec entakaponu (przedział ufności 95%: -61,4, 11,8).
Maltese: 8 minuti u n-noninferjorità ta' opicapone 50 mg meta nqabbel ma' entacapone intweriet (95% intervall ta' kunfidenza: -61.4, 11.8).
Polish: CI = przedział ufności; N = całkowita liczba pacjentów; n = liczba pacjentów z dostępnymi informacjami; n.d.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; N = numru totali ta' pazjenti; n = numru ta' pazjenti b'informazzjoni disponibbli; NA = mhux applikabbli; OPC = opicapone
Polish: Agencji Leków pod adresem: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Opikapon nasila działanie lewodopy.
Maltese: Opicapone iżid l-effetti ta' levodopa.
Polish: Badania in vitro nad opikaponem w stężeniach 0,3-30 µg/ml wykazały, że wiązanie 14C-opikaponu z białkami osocza ludzkiego jest wysokie (99,9%) i nie zależy od stężenia.
Maltese: Studji in vitro fuq il-medda ta' konċentrazzjoni ta' opicapone ta' 0.3 sa 30 mcg/mL urew li t-twaħħil ta' 14C-opicapone mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu għoli (99.9%) u indipendenti millkonċentrazzjoni.
Polish: Opikapon jest słabym inhibitorem in vitro cytochromu CYP2C8 i transportera OATP1B1, natomiast repaglinid jest wrażliwym substratem cytochromu CYP2C8 i transportera OATP1B1.
Maltese: Opicapone hu inibitur in vitro dgħajjef ta' CYP2C8 u OATP1B1, filwaqt li repaglinide hu sottostrat sensittiv ta' CYP2C8 u OATP1B1.
Polish: BIA 9-1103, jego główny metabolit, był transportowany przez OATP1B1 i OATP1B3 oraz transportowany na zewnątrz komórki przez BCRP, ale nie jest substratem dla transportera na zewnątrz komórki P-gp/MDR1.
Maltese: BIA 9-1103, il-metabolit maġġuri tiegħu, kien ittrasportat minn OATP1B1 u OATP1B3, ttrasportat ‘il barra (efflux transported) minn BCRP, iżda mhuwiex sottostratt għat-trasportatur tal-effluss (efflux transporters)
Polish: Uwaga: Uczestnik, u którego uzyskano odpowiedź to pacjent, u którego nastąpiło skrócenie o co najmniej 1 godzinę bezwzględnego czasu trwania fazy OFF (uczestnik, u którego uzyskano odpowiedź w zakresie fazy
Maltese: Nota: Persuna li rrispondiet kien pazjent li kellu tnaqqis ta' mill-inqas siegħa fil-ħin OFF assolut (persuna li rrispondiet b'ħin OFF)
Polish: Po podaniu doustnym pozorna objętość dystrybucji opikaponu stosowanego w dawce 50 mg wynosiła 29 l przy zmienności międzyosobniczej wynoszącej 36%.
Maltese: Wara għoti orali, il-volum tad-distribuzzjoni apparenti ta' opicapone f'doża ta' 50 mg kien ta' 29 L, b'varjabilità bejn l-individwi ta' 36%.
Polish: Opikapon wykazywał znaczące (> 90%) i długotrwałe (> 24 godzin) hamowanie COMT u osób zdrowych po podaniu 50 mg opikaponu.
Maltese: Opicapone wera inibizzjoni notevoli (> 90%) u fit-tul (> 24 siegħa) għal COMT f'individwi b'saħħithom wara l-għoti ta' 50 mg ta' opicapone.
Polish: Wywiad świadczący o przebytym złośliwym zespole neuroleptycznym i (lub) rabdomiolizie,
Maltese: Storja medika ta' sindrome newrolettika malinna (Neuroleptic Malignant Syndrome) u/jew rhabdomyolysis mhux trawmatika.
Polish: niezbyt często ((≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko ((≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Jednak badania interakcji klinicznych przeprowadzane z warfaryną wykazały brak działania opikaponu na farmakodynamikę warfaryny, substrat CYP2C9.
Maltese: Madankollu, studji dwar interazzjonijiet kliniċi li saru b'warfarin ma wrew l-ebda effett ta' opicapone fuq il-farmakodinamika ta' warfarin, sottostratt ta' CYP2C9.
Polish: Parkinsona, np. razagiliny (maksymalnie 1 mg/dobę) i selegiliny (maksymalnie 10 mg/dobę w przypadku produktu do podawania doustnego lub 1,25 mg/dobę w przypadku produktu do wchłaniania podpoliczkowego) (patrz punkt 4.3).
Maltese: L-użu flimkien ta' opicapone u inibituri ta' MAO għat-trattament tal-marda ta' Parkinson, eż. rasagiline (sa 1 mg/jum) u selegiline (sa 10 mg/jum f' formulazzjoni orali jew 1.25 mg/jum filformulazzjoni tal-assorbiment mil-ħalq), hu permissibbli (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Ongentys opikapon
Maltese: Ongentys opicapone
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ongentys znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Ongentys jest dostępny w postaci kapsułek (25 mg i 50 mg) przyjmowanych doustnie.
Maltese: Ongentys jiġi bħala kapsuli (25 mg u 50 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Polish: Po 14-15 tygodniach okresy wyłączenia uległy skróceniu o 117 minut (prawie 2 godziny) u pacjentów przyjmujących Ongentys w dawce 50 mg, w porównaniu z 96 minutami (około półtorej godziny) u pacjentów przyjmujących lek porównawczy entakapon i 56 minutami (mniej niż 1 godzina) u pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off" tqassru b'117-il minuta (kważi sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta mqabbel ma' 96 minuta (madwar siegħa u nofs) f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-mediċina komparatur entacapone u 56 minuta (inqas minn 1 siegħa) f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ongentys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ongentys.
Polish: Lek Ongentys jest stosowany jako dodatek do lewodopy/inhibitorów dekarboksylazy DOPA (DDCI) (innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona) u pacjentów z fluktuacjami kontroli ich stanu.
Maltese: Ongentys jintuża bħala addizzjoni għal levodopa / inibituri ta' DOPA decarboxylase (DDCI - DOPA decarboxylase inhibitors) (mediċini oħrajn għall-marda tal-Parkinson) f'pazjenti li jkun qed ikollhom flutwazzjonijiet fil-kontroll tal-kundizzjoni tagħhom.
Polish: • pacjentów ze stwierdzonym złośliwym zespołem neuroleptycznym (zaburzeniem układu nerwowego zazwyczaj wywoływanym przez leki przeciwpsychotyczne) lub rozpadem mięśni prążkowanych (rozpadem włókien mięśniowych);
Maltese: • pazjenti bi storja ta' sindrome newrolettiku malinn (disturb perikoluż fis-sistema nervuża li normalment ikun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri muskolari);
Polish: Po 14-15 tygodniach okresy wyłączenia uległy skróceniu o 119 minut (prawie 2 godziny) u pacjentów przyjmujących Ongentys w dawce 50 mg, w porównaniu z 64 minutami u pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off" tqassru b'119-il minuta (kważi sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta mqabbel ma' 64 minuta f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Polish: Opikapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w organizmie, określany jako katecholo-O-metylotransferaza (COMT).
Maltese: Opicapone jimblokka l-enzima li hija involuta fit-tkissir ta' levodopa fil-ġisem imsejħa catechol-O-methyl transferase (COMT).
Polish: W pierwszym badaniu 600 pacjentom z fluktuacjami podawano lek Ongentys, entakapon (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) lub placebo (leczenie pozorowane) poza aktualnie stosowanym przez nich skojarzeniem lewodopa/DDCI.
Maltese: Fl-ewwel studju, 600 pazjent bi flutwazzjonijiet ingħataw Ongentys, entacapone (mediċina oħra għall-marda talParkinson) jew plaċebo (kura finta), apparti l-kombinazzjoni attwali tagħhom levodopa / DDCI.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ongentys?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ongentys?
Polish: Lek zawiera substancję czynną opikapon.
Maltese: Ongentys fih is-sustanza attiva opicapone.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ongentys:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ongentys
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, lek Ongentys został uznany za porównywalny z innymi lekami z tej samej grupy.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, Ongentys tqies li huwa komparabbli għal mediċini oħrajn talistess klassi.
Polish: Wielkość opakowania
Maltese: Pakkett
Polish: Nazwa własna Moc
Maltese: Isem Ivvintat
Polish: 30x1 tabletek
Maltese: Mnjen jingħata
Polish: • ketokonazol.
Maltese: • Ketokonazole.
Polish: Blister Alu/Alu.
Maltese: Folja Alu/Alu.
Polish: Inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), kod ATC: A10BH03
Maltese: Inibitur ta' Dipeptidyl peptidase-4 (DPP4), Kodiċi ATC: A10BH03
Polish: • ryfampicyna.
Maltese: • Rifampċin.
Polish: • karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina.
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 1 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2014
Polish: Odpowiada to wartości Cmax odpowiednio 24 ng/ml i 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri korrispondenti tas-Cmax kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Polish: Dodatkowe analizy nie wykazały różnic w ramach grup NYHA.
Maltese: Analiżi addizzjonali ma tindikax effett differenzjali fost klassijiet ta' NYHCA.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta
Polish: W przeprowadzonych badaniach in vitro saksagliptyna i jej główny metabolit nie hamowały enzymów CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie pobudzały enzymów CYP1A2, 2B6, 2C9 lub 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni la inibixxa CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u l-anqas induċa CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Polish: Badanie CV181011 (n=103) Badanie CV181038 (n=69)
Maltese: • Stuju CV181011 (n=103) • Stuju CV181038 (n=69)
Polish: p=0,0157 w porównaniu do placebo.
Maltese: p=0.0157 mqabbel mal- plaċebo.
Polish: EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014 EU/1/09/545/015
Maltese: EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014
Polish: Pokrzywka†
Maltese: Urtikarja†
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza, mikrokrystaliczna (E460i) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate
Polish: Onglyza 5 mg tabletki powlekane EU/1/09/545/001-010
Maltese: Onglyza 5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/545/001-010
Polish: • Badanie CV181168: sekwencyjne dodanie do leczenia dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą (n=315)
Maltese: • Studju CV181168: żieda sekwenzjali ma' dapagliflozin + metformin (n=315)
Polish: Onglyza 2,5 mg tabletki powlekane EU/1/09/545/011-015
Maltese: Onglyza 2.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/545/011-015
Polish: -0,7 (rano)
Maltese: -0.7 (filgħodu)
Polish: • Badanie D1680L00006: dołączenie do leczenia metforminą w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (n=257)
Maltese: • Studju D1680L00006: miżjud ma metformin flimkien ma' SU (n=257)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat)
Maltese: Anzjani (>65 sena)
Polish: Tabela 4: Główne i drugorzędowe kliniczne punkty końcowe w badaniu SAVOR, z podziałem według grup terapeutycznych*
Maltese: Tabella 4: Punti ta' tmiem Kliniċi Primarji u Sekondarji skont il-Grupp ta' Kura fl-Istudju SAVOR*
Polish: • Badanie CV181057: leczenie skojarzone z insuliną (z metforminą / bez metforminy) Cała grupa badana (n=300)
Maltese: • Studju CV181057: miżjud mal-insulina (+/metformin) Popolazzjoni globali (n=300)
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako bardzo częsta (1/10), częsta (1/100, 1/10), niezbyt częsta (1/1000, 1/100), rzadka (1/10 000, 1/1000), bardzo rzadka (1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: (1/1000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1000), jew rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat minn dejta disponnibli).
Polish: Badanie kliniczne SAVOR obejmowało 8240 pacjentów leczonych saksagliptyną w dawkach 5 mg lub 2,5 mg raz na dobę oraz 8173 pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Il-prova SAVOR inkludiet 8240 pazjent ikkurati b'Onglyza 5 mg jew 2.5 mg darba kuljum u 8173 pazjent fuq plaċebo.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Uczucie zawrotów głowy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: Dawka metforminy była zwiększana od 500 do 2000 mg na dobę, w zależności od tolerancji.
Maltese: Metformin kien miżjud bil-mod minn 500 għal 2000 mg kuljum skond kif tollerat.
Polish: -0,6 (wieczór)
Maltese: -0.6 (filgħaxija)
Polish: Inne leki i Onglyza
Maltese: Mediċini oħra u Onglyza
Polish: Leczenie saksagliptyną pochodną sulfonylomocznik a (glibenklamidem)
Maltese: Saxagliptin ma' sulphonylurea (glibenclamide)
Polish: U osób z łagodnymi (klasa A w skali Child-Pugh), umiarkowanymi (klasa B w skali Child-Pugh) lub ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na saksagliptynę była 1,1-; 1,4- i 1,8-krotnie większa, odpowiednio i ekspozycja na BMS-510849 była 22%, 7% i 33% mniejsza, odpowiednio niż u osób zdrowych.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), moderat (Child-Pugh Klassi B), jew qawwi (Child-Pugh Klassi C) l-esponimenti għall- saxagliptin kienu 1.1-, 1.4- u 1.8-il darba aktar għolja, rispettivament, u l-esponimenti għall-BMS-510849 kienu 22%, 7% u 33% aktar baxxi, rispettivament, minn dawk osservati f'individwi b'saħħithom.
Polish: Metabolizm saksagliptyny zachodzi przede wszystkim z udziałem cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' saxagliptin huwa medjat l-aktar permezz ta' cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Polish: Populacja badana obejmowała pacjentów w wieku ≥65 lat (n=8561) oraz ≥ 75 lat (n=2330), z prawidłową czynnością nerek lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (n=13916), a także z umiarkowanymi (n=2240) lub ciężkimi (n=336) zaburzeniami czynności nerek.
Maltese: Ilpopolazzjoni tal-istudju inkludiet dawk ≥65 sena (n=8561) u ≥ 75 sena (n=2330), b'indeboliment renali normali jew ħafif (n=13,916) kif ukoll indeboliment renali moderat (n=2240) jew sever (n=336).
Polish: Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego Saksagliptyna jest bardzo silnym (Ki: 1,3 nM), wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP-4.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki: 1.3 Nm), silettiv, riversibli u kompetittiv ta' DPP4.
Polish: Dyspepsja
Maltese: Dispepsja
Polish: • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol/3350, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek czerwony (E172).
Maltese: (polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc(E553b) u iron oxide red (E172).