FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél, akik véralvadást érintő betegségben (például protein C-hiányban), aurával (vizuális vagy egyéb tünetekkel) járó migrénben, már károsodott májműködéssel járó súlyos májbetegségekben, rákos megbetegedések bizonyos formáiban, illetve a nemi szervek területének olyan kóros vérzésében szenvednek, amelynek okát nem diagnosztizálták.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki imajo motnje strjevanja krvi (na primer pomanjkanje proteina C), migreno z avro (vidni ali drugi simptomi), hudo jetrno bolezen in jetra še ne delujejo normalno, nekatere vrste raka ali nenormalne krvavitve iz spolnih organov, katerih vzrok še ni bil ugotovljen.
Hungarian: A Ioa a szervezet hormonális egyensúlyának megváltoztatása útján, a tüszőrepedés megakadályozásával, a méhnyaknyák módosításával, valamint az endometrium (a méhüreg nyálkahártya-borítása) elvékonyításával fejti ki hatását.
Slovenian: Zdravilo Ioa deluje tako, da spremeni hormonsko ravnovesje telesa in s spremembo sluzi materničnega vratu in tanjšanjem endometrija (maternične sluznice) prepreči ovulacijo.
Hungarian: A Ioa kombinált fogamzásgátló tabletta, amely két hatóanyagot, nomegesztrol-acetátot (progesztogén), valamint ösztradiolt (ösztrogén) tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Ioa je kombinirana kontracepcijska tableta, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, nomegestrol acetat (progestogen) in estradiol (estrogen).
Hungarian: A nomegesztrol-acetát a menstruációs ciklus alatt szintén a petefészkek által termelt progeszteron nevű hormon származéka.
Slovenian: Nomegestrol acetat nastane iz hormona, imenovanega progesteron, ki prav tako nastaja v jajčnikih med menstrualnim ciklom.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ioa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ioa izkazalo med študijami?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ioa forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ioa odobreno?
Hungarian: A résztvevőknek vagy Ioa-t, vagy egy másik, droszpirenont és etinil-ösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló tablettát adtak egy éven (13 menstruációs cikluson) át.
Slovenian: Udeleženke študije so eno leto (13 menstrualnih ciklusov) prejemale bodisi zdravilo Ioa bodisi drugo kontracepcijsko tableto, ki je vsebovala drospirenon in etinilestradiol.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ioa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ioa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ioa alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ioa?
Hungarian: A Ioa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ioa, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ioa?
Slovenian: Kako zdravilo Ioa deluje?
Hungarian: EU/1/05/326/001
Slovenian: EU/1/05/326/001 Ionsys
Hungarian: EU-szám
Slovenian: EU številka
Hungarian: 40 µg/adag Iontoforetikus transzdermális
Slovenian: 40 µg/odmerek Iontoforetski transdermalni
Hungarian: Nylon/Alu/ polietilén és polimetakril-sav kopolimere
Slovenian: Transdermalna uporaba vrečka najlon/alu/kopolimer polietilena in polimetakrilne kisline
Hungarian: 1 tasak kartonban
Slovenian: 1 vrečka v škatlici
Hungarian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dózis
Slovenian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/odmerek transdermalni transdermalna uporaba vrečka
Hungarian: 6 transzdermális rendszer
Slovenian: 6 transdermalnih sistemov
Hungarian: Transzdermális alkalmazás tasak (nejlon/alumínium/ polietilénpolimetakrilsav kopolimer)
Slovenian: (najlon/aluminij/k opolimer polietilena in polimetakrilne kisline)
Hungarian: (Fantázia) név módja
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Hungarian: EMA (EU) iktatási szám
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Hungarian: Ez a terv az alábbiakat foglalja magában:
Slovenian: Plan mora vsebovati:
Hungarian: A betegek oktatása az egészségügyi személyzet által történik.
Slovenian: Izobraževanje bolnikov bo potekalo preko zdravstvenih delavcev.
Hungarian: ¾ A tagállamoknak kötelességük biztosítani az egészségügyi szakemberek és a betegek részére készült oktatási tervben azon intézkedéseket, melyek csökkentik a kockázatokat az alábbiak szerint:
Slovenian: ¾ Države članice morajo zagotoviti, da načrti izobraževanja zdravstvenih delavcev in bolnikov vsebujejo spodaj navedena merila za zmanjnševanje tveganja:
Hungarian: Ez a terv az alábbiakat foglalja magában: Túladagolás / aluladagolás
Slovenian: Plan mora vsebovati: Preveliko/premajhno odmerjanje
Hungarian: • Oktatási terv betegek részére a kockázat csökkentése, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása érdekében.
Slovenian: • Načrt izobraževanja bolnikov, katerega cilj je zmanjšanjšati tveganje in podpirati varno in učinkovito uporabo zdravila.
Hungarian: Túladagolás / aluladagolás
Slovenian: Preveliko/premajhno odmerjanje
Hungarian: • Oktatási terv orvosok és egészségügyi szakemberek részére a kockázat csökkentése, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása érdekében.
Slovenian: • Načrt izobraževanja zdravnikov in drugih zdravstvenih delavcev, katerega cilj je zmanjšanjšati tveganje in podpirati varno in učinkovito uporabo zdravila.
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL ALKALMAZANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZPOLNITI DRŽAVE ČLANICE
Hungarian: A TAGÁLLAMOKNAK AJÁNLOTT FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZPOLNITI DRŽAVE ČLANICE
Hungarian: A hibát az új rendszerben kijavították.
Slovenian: Napaka je bila v novem sistemu odpravljena.
Hungarian: A fentiekben leírt összes vizsgálatot eltérő hordozóeszközzel végezték, amelyet 2008-ban a rendszer kialakításában mutatkozó hiba miatt kivontak a forgalomból.
Slovenian: Vse študije, navedene zgoraj, so bile izvedene z drugačno napravo za dovajanje, ki je bila leta 2008 zaradi napake v zasnovi sistema odpoklicana s trga.
Hungarian: Ez egy jól ismert hatóanyag, amelyet már sok éve alkalmaznak fájdalomcsillapításra.
Slovenian: To je dobro znana snov, ki se že več let uporablja za nadzorovanje bolečin.
Hungarian: Az Ionsys lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ionsys je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Az Ionsys-t orvosnak vagy nővérnek kell eltávolítania, mielőtt a beteg elhagyja a kórházat.
Slovenian: Sistem Ionsys mora zdravnik ali medicinska sestra odstraniti, in sicer preden bolnik zapusti bolnišnico.
Hungarian: Az Ionsys-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ionsys sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A biztonságossági profil elfogadható, és hasonló az injekcióban vénába adott morfinéhoz.
Slovenian: Varnostni profil je sprejemljiv in je podoben varnostnemu profilu morfija, ki se injicira v žilo.
Hungarian: Az Ionsys-szel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ionsys
Hungarian: A kezelést az elégtelen fájdalomcsillapító hatás miatt leállító betegek aránya alacsonyabb volt azok között a betegek között, akiket Ionsys-szel kezeltek (8% és 27% között), mint azok között, akik placebót kaptak (40 és 57% között).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so prekinili zdravljenje, ker njihova bolečina ni bila ustrezno uravnana, je bil manjši pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ionsys (znašal je med 8 in 27 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (kjer je znašal med 40 in 57 %).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ionsys biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ionsys?
Hungarian: Az Ionsys-t hat alkalommal lehet használni egy órán belül, de 24 órán belül csak 80 adagot szabad felhasználni belőle.
Slovenian: Ionsys je mogoče uporabiti do šestkrat na uro, vendar največ 80 odmerkov v 24-urnem obdobju.
Hungarian: A másik négy vizsgálat az Ionsys-t injekcióban vénába adott morfinnal hasonlította össze, és azon betegek számát vizsgálta, akik a fájdalomcsillapítást „jónak" vagy „kiválónak" ítélték.
Slovenian: V drugih štirih študijah so zdravilo Ionsys primerjali z morfijem, injiciranim v žilo, pri čemer so beležili število bolnikov, ki so stopnjo olajšanja bolečine označili kot „dobro" ali „odlično".
Hungarian: Ez a dokumentum az Ionsys-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ionsys.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ionsys alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ionsys večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Az Ionsys csak kórházban alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Ionsys se lahko uporablja zgolj v bolnišnicah.
Hungarian: A kezelést a fentanilhoz hasonló opioidok alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell végezni.
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati pod vodstvom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem z opioidi, kot je fentanil.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy az Ionsys legalább olyan hatékony a fájdalomcsillapításban, mint a morfin.
Slovenian: Te študije so pokazale, da je zdravilo Ionsys pri nadzorovanju bolečine vsaj tako učinkovito kot morfij.
Hungarian: Három vizsgálatban az Ionsys-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Slovenian: V treh študijah so zdravilo Ionsys primerjali s placebom (sistemom brez zdravilne učinkovine).
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Ionsys hatékony a műtét utáni fájdalom csillapításában, és az a tény, hogy nem injekcióban kerül beadásra, előnyös lehet a betegek számára.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Ionsys učinkovito pri zdravljenju pooperativnih bolečin in da bi dejstvo, da se ne daje z injekcijo, lahko bilo koristno za bolnike.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a hypotonia (alacsony vérnyomás) és az apnoe (légzéskimaradás) volt, ezen mellékhatások szempontjából minden betegnél szoros megfigyelés indokolt.
Slovenian: Najresnejša stranska učinka sta hipotenzija (nizek krvni tlak) in apneja (prekinitve dihanja), bolnike pa je treba v zvezi z njima pozorno spremljati.
Hungarian: Ezenkívül az Ionsys-t forgalmazó vállalat az Ionsys-t várhatóan alkalmazó minden egészségügyi szakemberhez a termék megfelelő használatára vonatkozó információkat tartalmazó tájékoztató anyagot fog eljuttatni.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Ionsys, vsem zdravstvenim delavcem, ki naj bi uporabljali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi ustrezni uporabi.
Hungarian: Az Ionsys összesen körülbelül 3 300 beteg részvételével folytatott hét fő vizsgálatban hatékonynak bizonyult a műtét utáni fájdalom csillapításában.
Slovenian: Zdravilo Ionsys se je v več glavnih študijah, v katere je bilo skupaj vključenih približno 3 300 bolnikov, izkazalo za učinkovito pri nadzorovanju bolečin po operaciji.
Hungarian: Az Ionsys leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, a hányás, és az alkalmazás helyén kialakuló erythema (bőrpír).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ionsys (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), bruhanje in eritem (rdečina) na mestu namestitve sistema.
Hungarian: Az Ionsys nem alkalmazható a súlyos légzésdepresszióban (légzési problémák) vagy a cisztás fibrózis nevű ritka betegségben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Zdravilo Ionsys se ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s hudo depresijo dihanja (težavami z dihanjem) ali redko boleznijo, imenovano cistična fibroza.
Hungarian: A terv alapján az Ionsys-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ionsys in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: A transzdermális rendszert a nővér vagy az orvos helyezi a beteg bőrére (a mellkasra vagy a felkarra).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra namesti transdermalni sistem na bolnikovo kožo na prsih ali nadlahti.
Hungarian: Amikor a beteg fájdalmat érez, az Ionsys rendszeren lévő gomb megnyomásával egy adag fentanilt jutat a szervezetébe (40 mikrogramm).
Slovenian: Če bolnik začuti bolečino, pritisne stikalo na sistemu Ionsys, s čimer sproži dajanje odmerka fentanila (40 mikrogramov).
Hungarian: Amennyiben az Ionsys-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ionsys preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az Ionsys rendszer működése az első adag alkalmazását követő 24 óra múlva, illetve 80 adag kibocsátása után leáll (a kettő közül az elsőként bekövetkező esetén).
Slovenian: Sistem bo prenehal delovati 24 ur po prvem odmerku ali po prejemu 80 odmerkov, odvisno od tega, kar od navedenega nastopi prej.
Hungarian: Az Ionsys egy olyan tapaszjellegű transzdermális rendszer, amelyet kórházban, műtét utáni mérsékelt vagy súlyos fájdalom csillapítására használnak felnőtt betegeknél.
Slovenian: Zdravilo Ionsys je transdermalni sistem, ki se uporablja za nadzor zmerne do hude pooperativne bolečine pri odraslih bolnikih v bolnišnicah.
Hungarian: Hogyan működik az Ionsys?
Slovenian: Kako zdravilo Ionsys deluje?
Hungarian: Amennyiben az Ionsys alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ionsys naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Amikor a beteg aktiválja az Ionsys-t, egy adag fentanil a bőrön keresztül bejut a véráramba.
Slovenian: Ko bolnik aktivira sistem Ionsys, preide odmerek fentanila skozi kožo v krvni obtok.
Hungarian: A fentanil a véráramba jutva az agyi és gerincvelői receptorokra hatva enyhíti a fájdalmat.
Slovenian: Fentanil začne z vstopom v krvni obtok delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter tako nadzoruje bolečino.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ionsys alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ionsys izkazalo v študijah?
Hungarian: Az Ionsys hatóanyaga a fentanil, amely opioid típusú erős fájdalomcsillapító.
Slovenian: Zdravilo Ionsys vsebuje zdravilno učinkovino fentanil, ki je močno opioidno zdravilo za lajšanje bolečine.
Hungarian: Ezek többnyire enyhe vagy mérsékelt erősségűek.
Slovenian: Ti neželeni učinki so po resnosti navadno blagi do zmerni.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ionsys forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ionsys odobreno?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ionsys alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ionsys?
Hungarian: A fentanil abúzuspotenciáljára tekintettel az orvosnak tisztáznia kell, hogy a beteg kórtörténetében szerepel-e kábítószer- vagy gyógyszerabúzus, és ha igen, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartania.
Slovenian: Zaradi možnosti zlorabe fentanila mora zdravnik pred dajanjem zdravila Ionsys pri bolniku oceniti morebitno zlorabo zdravil v preteklosti in ga, če je temu tako, pozorno spremljati.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ionsys alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Az Ionsys alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ionsys, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a fentanil.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fentanil.
Hungarian: Az Ionsys transzdermális rendszer a hatóanyagot, a fentanilt a bőrön keresztül juttatja be.
Slovenian: Transdermalni sistem Ionsys dovaja zdravilno učinkovino fentanil skozi kožo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ionsys-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Ionsys uporablja?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ionsys és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ionsys in za kaj se uporablja?
Hungarian: Az átlagos szisztémás biohasznosulás 87%.
Slovenian: Povprečna sistemska biološka uporabnost je 87 %.
Hungarian: • Az adagolás minden alkalommal 10 percig tart.
Slovenian: • Vsako odmerjanje traja 10 minut.
Hungarian: 24 órában.
Slovenian: 24 ur.
Hungarian: A kezelés maximális időtartama 72 óra, bár a betegek többségének csak egy rendszerre van szüksége.
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja je 72 ur, čeprav bo večina bolnikov verjetno potrebovala samo en sistem.
Hungarian: Ne használja a rendszert!
Slovenian: Sistema ne uporabljajte.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési programnak az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene delavce mora vsebovati ta ključna sporočila:
Hungarian: - Mosson kezet bő vízzel!
Slovenian: - Sperite roke z velikimi količinami vode.
Hungarian: Lehetséges ok
Slovenian: Verjetni vzrok
Hungarian: Távolítsa el a rendszert a betegről.
Slovenian: Odstranite sistem z bolnika.
Hungarian: EXP Felnyitás után azonnal fel kell használni.
Slovenian: EXP Uporabite takoj po odprtju.
Hungarian: Mindaddig nem lehet újabb adag beadását elindítani, amíg az előző 10 perces adagolási időszak be nem fejeződik.
Slovenian: Dovajanje naslednjega odmerka se ne more začeti, dokler prejšnje 10-minutno obdobje odmerjanja ni končano.
Hungarian: • szokatlan álmok vagy hallucinációk (nem létező hangok vagy tárgyak hallása vagy látása)
Slovenian: • nenormalne sanje ali halucinacije (videnje ali slišanje stvari, ki jih ni)
Hungarian: - Ön ne vegye le a rendszert, és a visszahelyezéssel se próbálkozzon egyedül.
Slovenian: - Sami sistema ne odstranite in ne poskusite ga znova namestiti.
Hungarian: • Ne engedje, hogy családtagjai vagy barátai beindítsák Önnek az IONSYS-t.
Slovenian: • Ne dovolite, da družinski člani ali prijatelji aktivirajo vaš sistem IONSYS.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéseket be kell tartani (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Upoštevati je treba posebne previdnostne ukrepe za odstranjevanje (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: használt rendszert oldalán és a tetején kell óvatosan megfogni.
Slovenian: Uporabljen sistem je treba previdno prijeti ob straneh in zgoraj.
Hungarian: Az alábbi táblázat a lehetséges hibaüzeneteket, valószínű okaikat és a szükséges intézkedéseket ismerteti.
Slovenian: V spodnji preglednici so različna sporočila o napakah, ki se lahko pojavijo, skupaj z verjetnim vzrokom in potrebnim ukrepom.
Hungarian: A tálcák kartondobozba vannak csomagolva.
Slovenian: Vsak podstavek je pakiran v kartonsko škatlo.
Hungarian: Ilyen esetben más alkalmazási helyet kell választani.
Slovenian: Izbrati je treba drugo mesto aplikacije.
Hungarian: ±10% előre meghatározott ekvivalenciahatár
Slovenian: Vnaprej določena meja enakovrednosti je bila ±10 %.
Hungarian: Az opioidok ismételt alkalmazása kapcsán tolerancia, fizikai függőség és pszichés függőség alakulhat ki.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi opioidov se lahko razvijejo toleranca, telesna odvisnost in psihološka odvisnost.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a hidrogélekhez ne érjen hozzá.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete hidrogelov.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); és ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
Slovenian: Vsi neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Hungarian: A fentanil plazmafehérjékhez való kötődése 80-85%.
Slovenian: Vezava fentanila na plazemske beljakovine je od 80- do 85-odstotna.
Hungarian: (lásd 5.2 pont).
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: 24 óra vagy 80 adag leadása után szükség esetén egy új rendszert kell felhelyezni.
Slovenian: Po 24 urah ali 80 odmerkih se po potrebi uporabi nov sistem.
Hungarian: Két állatfajon (patkányon és nyúlon) végzett vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatásra utaló jeleket.
Slovenian: V študijah na dveh živalskih vrstah (podgane in kunci) ni bilo nobenih znakov teratogenih učinkov.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 pontban található, de nincs az
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Hungarian: Az IONSYS alkalmazása során az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthet)
Slovenian: Med uporabo zdravila IONSYS se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 osebi od 10):
Hungarian: Gondoskodni kell a megfelelő testhőmérséklet és folyadékbevitel fenntartásáról.
Slovenian: Poleg tega je treba ohranjati ustrezno telesno temperaturo in vnos tekočin.
Hungarian: A terápiás adagok mutagén kockázata azonban valószínűtlennek tűnik, mivel a fenti hatások csak magas koncentrációk mellett mutatkoztak.
Slovenian: Tveganje mutagenih učinkov se zdi pri uporabi terapevtskih odmerkov malo verjetno, saj so se učinki pojavili samo pri visokih koncentracijah.
Hungarian: A hidrogéllel való érintkezést kerülni kell.
Slovenian: Treba je preprečiti stik s hidrogelom.
Hungarian: Májbetegség késleltetheti az eliminációt.
Slovenian: Bolezni jeter lahko zapoznijo izločanje.
Hungarian: − ha nagyon lassú szívverése, alacsony vérnyomása vagy egyéb súlyos szívbetegsége van
Slovenian: • če imate zelo počasen srčni utrip, nizek krvni tlak ali drugo resno težavo s srcem;
Hungarian: Ha Ön idősebb beteg, a kezelőorvosa még gondosabban fogja Önt figyelemmel követni, mivel az IONSYS jobban befolyásolhatja Önt, mint a fiatalabb beteget.
Slovenian: Če ste starejši, vas bo zdravnik natančneje spremljal, saj ima lahko zdravilo IONSYS pri vas večji učinek kot pri mlajših bolnikih.
Hungarian: Csak Ön tudja, milyen mértékű fájdalmat érez, és csak Önnek szabad kezelnie az IONSYS-t, elindítva a gyógyszer adagolását.
Slovenian: Samo vi veste, kako močne bolečine imate, in samo vi smete sprožiti sistem IONSYS za odmerjanje zdravila.
Hungarian: A hidrogéllel való érintkezés emberre veszélyes lehet.
Slovenian: Stik s hidrogelom je lahko škodljiv za ljudi.
Hungarian: betegek az adott vizsgálatban legfeljebb 72 óráig vehettek részt, amennyiben ennyi ideig szükségük volt parenteralis opioid fájdalomcsillapításra.
Slovenian: Bolniki so lahko ostali v študiji do 72 ur, če so toliko časa potrebovali parenteralno opioidno analgezijo.
Hungarian: A fenti körülmények között a beteg szoros megfigyelést és speciális gondoskodást igényel.
Slovenian: V teh okoliščinah sta potrebna posebna oskrba in opazovanje bolnika.
Hungarian: Intravénás adagolást követően a kezdeti megoszlási felezési idő körülbelül 6 perc, a második megoszlási felezési idő 1 óra, a terminális felezési idő pedig 13 óra.
Slovenian: Pri intravenski uporabi je začetni razpolovni čas porazdelitve približno 6 minut, drugi razpolovni čas je 1 ura in končni 13 ur.