FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po opakovaném podání stavudinu po 6, 8 nebo 12 hodinách nebyla pozorována žádná významná kumulace.
Croatian: Uz ponavljanje primjene svakih 6, 8 ili 12 sati nikakva značajna akumulacija stavudina nije opažena.
Czech: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Velká Británie
Croatian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: O své vůli dávky neměňte.
Croatian: Ne mijenjajte sami dozu.
Czech: Tabulka 1: Výsledky účinnosti v týdnu 48 (Studie AI455-099 a AI455-096)
Croatian: Tablica 1: Rezultati djelotvornosti u 48. tjednu (ispitivanja AI455-099 i AI455-096)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharosa a konzervační látky (E218 a E216)
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Saharoza i konzervansi (E218 i E216)
Czech: ≤ 25 ml/min (včetně pacientů s hemodialýzou*)
Croatian: ≤ 25 ml/min (uključujući ovisnost o dijalizi *)
Czech: Hmotnost pacienta
Croatian: Težina bolesnika
Czech: Jelikož se stavudin neváže na bílkoviny plazmy, nepředpokládá se ovlivnění farmakokinetiky léků vázaných na bílkoviny.
Croatian: Budući da se stavudin ne veže na proteine, ne očekuje se njegov učinak na farmakokinetiku lijekova koji se vežu na proteine.
Czech: Byly zjištěny podobné účinky jako u jiných nukleosidových analogů.
Croatian: Slični učinci opaženi su i kod drugih analoga nukleozida.
Czech: Připravený perorální roztok je stabilní po dobu 30 dnů v chladničce (2 °C-8 °C).
Croatian: Pripremljena oralna otopina je stabilna 30 dana u hladnjaku (2°C -8°C).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: Dodržujte, prosím, přesně jeho doporučení, protože jen to Vám umožní oddálit vznik rezistence na přípravek.
Croatian: Molimo Vas da slijedite strogo ove preporuke jer one Vam omogućuju najveću šansu da odgodite razvoj rezistencije na ovaj lijek.
Czech: S lamivudinem nebyly popsány žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Croatian: Ipak, uz lamivudin nikakve klinički relevantne farmakokinetičke interakcije nisu opažene.
Czech: Porucha funkce jater: úprava počátečního dávkování není nutná.
Croatian: Oštećenje jetre: početnu dozu nije potrebno prilagođavati.
Czech: Přípravek Zerit by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Croatian: Zerit se ne treba davati tijekom trudnoće, osim ukoliko to nije nužno potrebno.
Czech: Proto je třeba poučit matky, aby kojení přerušily dříve, než začnou užívat přípravek Zerit.
Croatian: Stoga, majke treba uputiti da prekinu dojenje prije nego počnu primati Zerit.
Czech: Návod pro přípravu: viz bod 6.6.
Croatian: Za uputu o pripremi, vidjeti dio 6.6.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pře užitím dobře protřepejte.
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA AKO JE POTREBNO Dobro protresite prije uporabe.
Czech: Pokud se Vás to týká, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Croatian: Ukoliko to primijetite, nemojte voziti niti rukovati alatom ili strojevima.
Czech: Poté lahvičku pevně uzavřete a dobře protřepávejte, dokud se prášek zcela nerozpustí a vezměte si nebo podejte roztok pomocí přiložené odměrky.
Croatian: . Zatim čvrsto zavrnite zatvarač i dobro promućkajte bocu dok se prašak ne otopi u potpunosti i uzmite ili podijelite otopinu s odmjernom čašicom.
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné.
Croatian: Vjeruje se da su ti simptomi posljedica poboljšanja tjelesnog imunološkog odgovora, koje omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez jasnih simptoma.
Czech: Průměrná clearance stavudinu při hemodialýze je 120 ml/min.
Croatian: Srednji klirens stavudina hemodijalizom je 120 ml/min.
Czech: Páry matka-dítě byly randomizovány do ramen léčených buď stavudinem (N= 91), didanosinem (N= 94), stavudinem + didanosinem (N= 88) nebo zidovudinem (N= 89).
Croatian: Parovi majka-dojenče randomizirani su prema primanju stavudina (n= 91), didanozina (n= 94), stavudina + didanozina (n= 88) ili zidovudina (n= 89).
Czech: Tyto CD4 buňky hrají důležitou roli v zachování schopnosti imunitního systému zdolávat infekce.
Croatian: Ove CD4 stanice imaju važnu ulogu u održanju zdravog imunološkog sustava kojim se organizam brani od infekcije.
Czech: Obě studie byly navrženy tak, aby porovnaly dvě lékové formy přípravku Zerit, z nichž jedna byla léková forma, která je již uvedena na trh, podávaná ve schválené dávce.
Croatian: Ova ispitivanja dizajnirana su u svrhu usporedbe dva oblika lijeka Zerit, od kojih je jedan bio u prometu s načinom doziranja prema trenutno odobrenoj uputi.
Czech: Účinnost stavudinu je rovněž ovlivněna mutacemi spojenými s multilékovou rezistencí, např. Q151M.
Croatian: Na aktivnost stavudina također utječu mutacije povezane s rezistencijom na više lijekova, kao što je Q151M.
Czech: Neexistují žádné oficiální studie interakcí s ostatními léky.
Croatian: Formalna ispitivanja interakcije s drugim lijekovima nisu provedena.
Czech: Výsledky studií AI455-099 a AI455-096 jsou uvedeny v Tabulce 1.
Croatian: Rezultati AI455-099 i AI455-096 ispitivanja prikazani su u Tablici
Czech: Při léčbě HIV infekce není vždy možné odlišit nežádoucí účinky vyvolané užíváním přípravku Zerit od nežádoucích účinků způsobených jinými léky nebo od komplikací nemoci samotné.
Croatian: Kada se liječi infekcija HIV-om, nije uvijek moguće razlikovati neželjene učinke uzrokovane lijekom Zerit od onih koje su uzrokovali drugi lijekovi koje ste uzimali istovremeno, ili koji su uzrokovani komplikacijama infekcije.
Czech: Studie u laktujících potkanů prokázaly, že stavudin je do mléka vylučován.
Croatian: Ispitivanja na štakorima u laktaciji su pokazala da se stavudin izlučuje u mlijeku.
Czech: Ve studii AI455-094 (viz také bod 4.6) bylo období sledování bezpečnosti omezené jen na 6 měsíců, což může být příliš krátké období k tomu, aby mohly být hodnoceny dlouhodobé údaje týkající se neurologických nežádoucích účinků a mitochondriální toxicity.
Croatian: U ispitivanju AI455-094 (vidjeti dio 4.6) razdoblje sigurnosnog praćenja bilo je ograničeno na samo šest mjeseci, što može biti nedovoljno za uočavanje dugoročnih podataka o neurološkim nuspojavama i mitohondrijalnoj toksičnosti.
Czech: Zerit může zlepšit Váš zdravotní stav, ale nevyléčí Vaší infekci HIV.
Croatian: Vaše stanje, ali on neće izliječiti Vašu HIV infekciju.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
Croatian: Tipično se takve reakcije pojavljuju tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja CART-om.
Czech: Střední terminální poločas vylučování stavudinu je 1,3-2,3 hodiny po jednorázové dávce nebo po opakovaných dávkách a je nezávislý na dávce.
Croatian: Prosječno terminalno poluvrijeme eliminacije stavudina je 1,3 do 2,3 sata nakon jedne ili više doza i ne ovisi o veličini doze.
Czech: Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
Croatian: Navedeni nalazi ne utječu na trenutno važeće nacionalne preporuke o upotrebi antiretrovirusne terapije u trudnica u smislu prevencije vertikalnog prenošenja HIV-a.
Czech: Stavudin může způsobovat závratě a/nebo ospalost.
Croatian: Stavudin može uzrokovati omaglicu i/ili somnolenciju.
Czech: Tento přípravek v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky snižuje virovou zátěž organizmu a udržuje ji na nízkém stupni.
Croatian: Ovaj lijek u kombinaciji s drugim antiretroviroticima, smanjuje broj virusnih čestica HIV-a i održava ga na niskoj razini.
Czech: Kombinace stavudinu s didanosinem je kontraindikována, jelikož oba léky jsou spojeny s vysokým rizikem mitochondriální toxicity (viz body 4.3 a 4.4).
Croatian: Kombinacija stavudina s didanozinom je kontraindicirana s obzirom da oba lijeka pokazuju visok rizik mitohondrijske toksičnosti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.)
Czech: Rozvoj svalové slabosti může napodobovat klinickou podobu Guillain-Barré syndromu (včetně respiračního selhání).
Croatian: Razvoj motoričke slabosti može imitirati kliničku sliku GuillainBarréovog sindroma (uključujući respiratorno zatajenje).
Czech: Metabolizmus
Croatian: Metabolizam
Czech: Údaje o vylučování stavudinu do mateřského mléka jsou nedostačující pro zhodnocení rizika pro kojence.
Croatian: Podaci o izlučivanju stavudina u majčino mlijeko nisu dostatni za utvrđivanje rizika za dojenče.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Laktosa
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Laktoza
Czech: Výskyt a závažnost lipoatrofie jsou přisuzovány kumulativní expozici, a často nejsou reverzibilní, pokud je léčba stavudinem zastavena.
Croatian: Incidencija i težina lipoatrofije povezana je s ukupnom izloženošću i često nije reverzibilna kada se liječenje stavudinom prekine.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna lahvička obsahuje 31,5 mg propylparabenu (E216) Jedna lahvička obsahuje 315 mg metylparabenu (E218) Jedna lahvička obsahuje 10,15 g sacharosy
Croatian: Jedna boca sadrži31,5 mg propilhidroksibenzoata (E216) Jedna boca sadrži 315 mg metilhidroksibenzoata (E218) Jedna boca sadrži 10,15 g saharoze
Czech: Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře.
Croatian: Ako primjetite bilo koji simptom infekcije, molimo Vas da odmah obavijestite Vašeg liječnika.
Czech: méně časté: artralgie, myalgie
Croatian: manje često: artralgija, mialgija
Czech: Čtyři hodiny po podání byl poměr CSF/plazma 0,39±0,06.
Croatian: Četiri sata nakon primjene stavudina omjer između koncentracija CSF i plazme iznosio je 0,39±0,06.
Czech: ∗ Pacienti s hemodialýzou by měli užívat přípravek Zerit po dokončení dialýzy a to ve stejnou dobu jako ve dnech bez hemodialýzy.
Croatian: * Bolesnici na hemodijalizi trebaju uzeti Zerit nakon završetka hemodijalize, u isto vrijeme kao i u dane kada se ne dijaliziraju.
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tobolek, zeptejte se svého lékaře na možnost užívat lék v tekuté lékové formě nebo můžete opatrně otevřít tobolku a její obsah smísit s nějakým jídlem.
Croatian: Ako imate problema s gutanjem kapsula zatražite Vašeg liječnika da vam omogući zamjenu za oblik lijeka u obliku otopine ili možete pažljivo otvoriti kapsulu i pomiješati je s nešto hrane.
Czech: Po rekonstituci uchovávejte připravený perorální roztok v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu 30 dní.
Croatian: Nakon rekonstitucije za primjenu, pripremljenu oralnu otopinu čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) do 30 dana.
Czech: HIV status novorozenců a kojenců do ≤ 3 měsíců věku byl negativní u starších kojenců směřoval k pozitivnímu.
Croatian: HIV-status novorođenčadi i dojenčadi ≤ 3 mjeseca starosti bio je negativan, dok je u starije dojenčadi češće bio pozitivan.
Czech: U pacientů začínajících léčbu přípravkem Zerit má být její trvání omezeno na co nejkratší dobu a má následovat změna na alternativní vhodnou terapii, kdykoliv to bude možné.
Croatian: U bolesnika koji počinju terapiju lijekom Zerit, trajanje liječenja bi trebalo ograničiti na najkraće moguće vrijeme nakon čega liječenje treba zamjeniti alternativnom prikladnom terapijom kad god je to moguće.
Czech: Periferní neuropatie: až u 20 % pacientů léčených přípravkem Zerit se objevila periferní neuropatie často až po děkolika měsících léčby.
Croatian: Periferna neuropatija: do 20% bolesnika liječenih lijekom Zerit razvit će perifernu neuropatiju, koja često počinje nakon nekoliko mjeseci liječenja.
Czech: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Croatian: Zerit + lamivudin + efavirenz n= 391
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: Četnost níže uvedených nežádoucích účinků je definována za použití následujících kritérií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost nuspojava definira se prema slijedećem prikazu učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000).
Czech: CD4 střední změna od výchozí hodnoty, buňky/mm3 Všichni pacienti
Croatian: CD4 srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost, stanica/mm3 Svi bolesnici
Czech: In vitro má trifosfát stavudinu nitrobuněčný poločas 3,5 hodiny v CEM T-buňkách (linie lidských T-lymfoblastoidních buněk) a v mononukleárech periferní krve, což podporuje podávání 2 x denně.
Croatian: In vitro, unutarstanični poluvijek stavudin trifosfata je 3,5 sati u CEM T-stanicama (linija ljudskih T-limfoblastoidnih stanica) i mononuklearima u perifernoj krvi, što govori u prilog doziranju dvaput dnevno.
Czech: Do studie AI455-094 proběhlé v Jižní Africe, která se zabývala prevencí přenosu infekce z matky na dítě bylo zařazeno 362 dvojic matka-dítě.
Croatian: Ispitivanje AI455-094, koje je provedeno u Južnoafričkoj Republici, uključilo je 362 para majkadojenče u ispitivanje prevencije prijenosa s majke na dijete.
Czech: Klinicky signifikantní interakce stavudinu nebo kombinace stavudinu a didanosinu s nelfinavirem nebyly pozorovány.
Croatian: Klinički značajne interakcije stavudina ili stavudina plus didanozina s nelfinavirom nisu opažene.
Czech: Možný přínos ze snížení dávky by v každém jednotlivém případě měl být srovnáván s rizikem, jenž může pramenit z tohoto opatření (nižší intracelulární koncentrace).
Croatian: Kod svakog slučaja zasebno treba uravnotežiti moguće dobrobiti smanjenja doze s mogućim rizicima - koji mogu proizaći iz ove mjere (niže intracelularne koncentracije).
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat dřívější antiretrovirové léčbě matky a profilu rezistence HIV kmenů u matky.
Croatian: Posebnu pozornost valja obratiti na anamnezu antiretrovirusnog liječenja i profil rezistencije soja HIVvirusa u majke.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zerit
Croatian: Drugi lijekovi i Zerit
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake kategorije nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Czech: Vliv stavudinu na kinetiku fosforylace jiných nukleosidových analogů než zidovudinu nebyl zkoumán.
Croatian: Utjecaj stavudina na kinetiku fosforilacije analoga nukleozida, osim zidovudina, nije ispitivan.
Czech: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Croatian: Zerit + lamivudin + efavirenz n= 76
Czech: Údaje o dávkování u novorozenců narozených před 37. gestačním týdnem nejsou k dispozici.
Croatian: Preporuke za doziranje nisu dostupne za novorođenčad s gestacijskom dobi < 37 tjedana.
Czech: Po přerušení léčby mohou symptomy přetrvávat nebo se zhoršit.
Croatian: Simptomi mogu trajati i nakon prekida terapije ili se mogu i pogoršati.
Czech: Tento vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek léčby se objevuje častěji u žen, zvláště obézních.
Croatian: Ova rijetka, ali vrlo ozbiljna nuspojava javlja se češće u žena, naročito s prekomjernom težinom.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječnikuza savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C (Aclar/Al blistry).
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25°C (aclar/Al blisteri)
Czech: Makrocytóza nebyla v těchto studiích hodnocena, ale byla zjištěna její souvislost s podáváním přípravku Zerit v dřívějších studiích (MCV > 112 fl u 30% pacientů léčených přípravkem Zerit).
Croatian: Pojava makrocitoze nije procjenjivana u ovim ispitivanjima, ali je uočena povezanost s lijekom Zerit u jednom ranijem ispitivanju (MCV > 112 fl je nađen u 30% bolesnika liječenih lijekom Zerit).
Czech: Protože se stavudin aktivně vylučuje renálními tubuly, jsou možné interakce s jinými aktivně vylučovanými léky např. trimethoprimem.
Croatian: Obzirom da se stavudin aktivno izlučuje putem bubrežnih tubula, moguće su interakcije s ostalim lijekovima koji se također aktivno izlučuju, npr. trimetoprimom.
Czech: V průběhu léčby se mohou v důsledku oslabené imunity objevit jiné infekce (oportunní infekce).
Croatian: Tijekom liječenja, uslijed oslabljenog imuniteta, mogu se pojaviti i druge infekcije (oportunističke infekcije).
Czech: časté: deprese méně časté: úzkost, emocionální labilita
Croatian: često: depresija manje često: anksioznost, emocionalna labilnost
Czech: Proto se užití kombinace stavudinu se zidovudinem nedoporučuje.
Croatian: Stoga se ne preporuča upotreba zidovudina u kombinaciji sa stavudinom.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii.
Croatian: Važniji primjeri su citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili fokalne mikobakterijske infekcije i pneumonija uzrokovana Pneumocystis carinii.
Czech: Pacienta je třeba upozornit, aby před podáním každé dávky lahev dobře protřepal.
Croatian: Bolesnika je potrebno uputiti da dobro protrese bocu prije odmjeravanja svake doze.
Czech: Bezpečnost a účinnost stavudinu nebyla u pacientů se závažným základním postižením jater stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost stavudina nije potvrđena u bolesnika s postojećim značajnim poremećajima jetre.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem je nutné pečlivě sledovat (viz také bod 4.6).
Croatian: Bolesnike s povišenim rizikom treba pomno pratiti (vidjeti dio 4.6).
Czech: Zerit může být podán také tak, že opatrně otevřeme tobolku, její obsah vysypeme a zamícháme do jídla.
Croatian: Zerit se također može uzimati tako da se tvrdu kapsulu pažljivo otvori i sadržaj kapsule pomiješa s hranom.
Czech: Klinický význam těchto nálezů naznačuje, že za přítomnosti TAMs, zejména M41L a T215Y, je třeba se vyvarovat podávání stavudinu.
Croatian: Klinička važnost ovog nalaza ukazuje na to da bi se stavudin općenito morao izbjegavati kad su prisutne TAM, osobito M41L i T215Y.
Czech: Třešňové aroma
Croatian: Okus trešnje
Czech: Vazba stavudinu na sérové proteiny byla při rozpětí koncentrací 0,01-11,4 μg/ml zanedbatelná.
Croatian: Vezanje stavudina na serumske proteine bilo je neznatno u rasponu koncentracija 0,01-11,4 μg/ml.
Czech: Přibližně 70% perorálně podaného stavudinu bylo vyloučeno v nezměněné formě močí.
Croatian: Oko 70% oralno primijenjene doze stavudina izlučilo se u neizmijenjenom obliku u mokraći.
Czech: Délka terapie přípravkem Zerit má být omezena na co nejkratší možnou dobu (viz bod 4.2).
Croatian: Trajanje terapije lijekom Zerit trebalo bi ograničiti na najkraće moguće vrijeme (vidjeti dio 4.2).
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby by měla být zahájena příslušná léčba.
Croatian: Svaki simptom upale treba razmotriti te po potrebi započeti liječenje.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Czech: Počet hlášení u starších kojenců byl příliš nízký, aby umožnil profil určit.
Croatian: Broj opisanih slučajeva u starije dojenčadi bio je premalen za identifikaciju sličnog uzorka.
Czech: Podávání stavudinu u mladistvých, dětí a kojenců je podloženo údaji o farmakokinetice a bezpečnosti u dětských pacientů (viz také body 4.8 a 5.2).
Croatian: Upotrebu stavudina u adolescenata, djece i dojenčadi podupiru podaci o farmakokinetici i sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika. (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Czech: Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, javite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Ex vivo studie s modelem lidské placenty prokázaly, že stavudin přestupuje do oběhu plodu prostou difuzí.
Croatian: Ex vivo ispitivanje u kojem je korišten model zrele ljudske placente pokazalo je da stavudin ulazi u cirkulaciju fetusa jednostavnom difuzijom.
Czech: Přidáním 202 ml vody vznikne 210 ml bezbarvého až lehce růžového zkaleného roztoku.
Croatian: Kad se pripremi s 202 ml vode, nastane 210 ml bezbojne do lagano ružičaste, magličaste otopine.
Czech: Abnormální laboratorní nálezy stupně 3-4 u 91 stavudinem léčených kojenců zahrnovaly nízký počet neutrofilů u 7%, nízkou hladinu hemoglobinu u 1%, zvýšení ALT u 1% a žádné abnormality týkající se lipázy.
Croatian: Relevantne abnormalnosti 3-4. stupnja u laboratorijskim nalazima u 91 dojenčeta liječenog stavudinom uključivala su niske neutrofile u 7%, nizak hemoglobin u 1%, porast ALT u 1%, uz odsutnost odstupanja lipaze.
Czech: Stavudin byl genotoxický v in vitro testech na lidských lymfocytech s trifosforylační aktivitou (u nichž nebyla stanovena minimální účinná koncentrace), na myších fibroblastech a v in vivo testu, sledujícím chromosomální aberace.
Croatian: Stavudin je bio genotoksičan u in vitro testovima na humanim limfocitima koji posjeduju trifosforilirajuću aktivnost (u kojima razina bez učinka nije utvrđena), na mišjim fibroblastima, te u in vivo testu za kromosomske aberacije.
Czech: Pacienti s výskytem neuropatie v anamnéze, nebo u kterých jsou rizikové faktory (např. požívání alkoholu, léků jako je isoniazid), jsou částečně ohroženi.
Croatian: U bolesnika koji su bolovali od neuropatije ili imaju druge čimbenike rizika (na primjer, alkoholizam ili uzimanje lijekova kao što je izonijazid) taj je rizik osobito visok.
Czech: Studie na potkanech prokázaly také přestup stavudinu placentou s následnou koncentrací ve fetální tkáni odpovídající zhruba 50%plazmatické koncentrace matky.
Croatian: Ispitivanje na štakorima također je pokazalo da stavudin prolazi kroz placentu, te da koncentracije u tkivu fetusa dosežu oko 50% vrijednosti koncentracije u plazmi majke.
Czech: Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
Croatian: Ove nalaze potrebno je uzeti u obzir za bilo koje dijete izloženo in utero analozima nukleoz(t)ida kod kojeg je prisutan težak klinički nalaz nepoznate etiologije, posebice neurološki nalazi.
Czech: Přípravek Zerit byl sledován v kombinaci s ostatními antiretrovirovými látkami např. didanosinem, lamivudinem, ritonavirem, indinavirem, saquinavirem, efavirenzem a nelfinavirem.
Croatian: Zerit je ispitivan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, npr. didanozinom, lamivudinom, ritonavirom, indinavirom, saquinavirom, efavirenzom i nelfinavirom.
Czech: Léčba stavudinem může selektovat a/nebo udržovat mutace thymidinového analogu (TAMs), spojené s rezistencí na zidovudin.
Croatian: Liječenje stavudinom može selektirati i/ili održavati mutacije analoga timidina (TAM) koje su povezane s rezistencijom na zidovudin.
Czech: vzácné: anemie* velmi vzácné: neutropenie*, trombocytopenie*
Croatian: rijetko: anemija * vrlo rijetko: neutropenija *, trombocitopenija *
Czech: C-stavudinu zdravým subjektům bylo 95% celkové radioaktivity naměřeno v moči a 3% ve stolici.
Croatian: C-stavudina u zdravih ispitanika otprilike se 95% ukupne radioaktivosti otkrilo u mokraći i 3% u stolici.