FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je známe, či antitrombín alfa alebo jeho metabolity sú alebo nie sú vylučované do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort andtrombín alfa eða umbrotsefni þess skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Výpočet požadovaného dávkovania antitrombínu alfa je založený na aktivite antitrombínu v plazme pred liečbou a telesnej hmotnosti.
Icelandic: Útreikningur á þeim skammti sem nota þarf af andtrombíni alfa byggist á andtrombínvirkni í plasma fyrir meðferð og líkamsþyngd.
Slovak: Ak sa ATryn používa spolu s heparínom (liek proti zrážanlivosti), alebo inými liekmi proti zrážanlivosti, môže sa zvýšiť riziko krvácania.
Icelandic: Þegar ATryn er notað samhliða heparíni (blóðþynningarlyf), eða sumum öðrum blóðþynningarlyfjum, getur hættan á blæðingum aukist.
Slovak: Pri ostatných klinických skúškach s pacientmi so získaným nedostatkom antitrombínu, podrobenými srdcovej chirurgii (n=118) a zdravými dobrovoľníkmi (n=102), sú hlásené nežiaduce účinky týkajúce sa liečby ATrynom, ktoré boli pozorované viac ako raz, uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried
Icelandic: Úr öðrum klínískum rannsóknum á hjartaskurðsjúklingum með áunninn andtrombínskort (n=118) og heilbrigðum sjálfboðaliðum (n=102) eru aukaverkanir, sem taldar voru tengjast meðferð með ATryn og komu fram oftar en einu sinni, flokkaðar eftir líffærakerfum í töflunni sem hér fer á eftir.
Slovak: Jedna 10 ml liekovka obsahuje 38 mg (1,65 mmol) sodíka.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 38 mg (1,65 mmol) natríums í 10 ml. glasi)
Slovak: V prípade, že hladina aktivity AT je medzi 80 % a 120 % (0,8-1,2 IU/ml), nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Icelandic: Ef AT-virkni er milli 80% og 120% (0,8-1,2 a.e./ml) er engin þörf á að aðlaga skammtinn.
Slovak: Veľkosti balenia po 1, 10 alebo 25 injekčných liekoviek.
Icelandic: Pakkningastærðir af 1, 10 eða 25 hettuglösum.
Slovak: Závraty
Icelandic: Aukaverkanir
Slovak: Iné lieky
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Slovak: Vaša liečba začne pod dohľadom lekára skúseného v liečbe pacientov s vrodeným nedostatkom Váš poskytovateľ zdravotníckej služby pripraví roztok antitrombínu alfa, ktorý vám podá priamo do žily.
Icelandic: Meðferð þín verður hafin undir umsjón lækna sem hafa reynslu af umönnun sjúklinga með meðfæddan Lausn af andtrombín alfa sem þér verður gefin í æð verður útbúin af heilbrigðisstarfsmanni sem sér um umönnun þína.
Slovak: Požadovaná nasycovacia dávka sa určuje pomocou nasledujúceho vzorca:
Icelandic: Hleðsluskammturinn sem nota þarf er ákvarðaður með því að nota eftirfarandi formúlu:
Slovak: Z dôvodu rozdielov vo farmakokinetike antitrombínu alfa a antitrombínu derivovaného z plazmy treba, aby sa liečba riadila špecifickými odporúčaniami pre dávku uvedenú nižšie.
Icelandic: Vegna mismunandi lyfjahvarfa andtrombíns alfa og andtrombíns úr plasma skal við meðferð fylgja þeim sértæku skammtaráðleggingum sem lýst er hér síðar.
Slovak: Žiadne údaje o používaní ATrynu u pacientov mladších 18 rokov nie sú k dispozícii.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ATryn fyrir sjúklinga <18 ára Því á ekki að nota þetta lyf ef þú ert yngri en 18 ára.
Slovak: Pri formálnej klinickej skúške používajúcej sériové (Duplex) ultrazvukové vyšetrenia sa antitrombín alfa preukázal ako účinný pri zabraňovaní tromboembolických prípadov u štrnástich pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu pri klinicky vysokorizikových situáciách.
Icelandic: Í formlegri klínískri rannsókn þar sem beitt var röð af Duplex ómskoðunum var sýnt fram á að andtrombín alfa verkaði sem forvörn gegn segarekstilvikum hjá fjórtán sjúklingum með meðfæddan andtrombínskort þegar mikil klínísk hætta var fyrir hendi.
Slovak: Zvyčajná nasycovacia dávka u chirurgických pacientov (základná aktivita AT 50 %, telesná hmotnosť 75 kg) s vrodeným nedostatkom antitrombínu v situáciách klinického rizika je 20-25 IU/kg telesnej hmotnosti.
Icelandic: Venjulegur hleðsluskammtur hjá skurðsjúklingum með meðfæddan andtrombínskort (AT-virkni í upphafi 50%, líkamsþyngd 75 kg) við klínískar áhættuaðstæður er 20-25 a.e./kg líkamsþyngd.
Slovak: Najsilnejšie inhibované faktory sú trombín a faktor Xa, ale tiež faktory dotykovej aktivácie, faktory vnútorného systému (intrinsic system) a komplex faktor VIIa/tkanivový faktor.
Icelandic: Þeir þættir sem hömlunin er sterkust gegn eru trombín og þáttur Xa, en einnig snertivirkjunarþættir, innra kerfið og þáttur VIIa/vefjaþáttarfléttan.
Slovak: Aktivita antitrombínu je značne zosilnená heparínom a antikoagulačné účinky heparínu závisia od prítomnosti antitrombínu.
Icelandic: Andtrombínvirkni eykst mikið fyrir tilstilli heparíns og segavarnaráhrif heparíns velta á því að fyrir hendi sé andtrombín.
Slovak: Druhá je glykosamínoglykánová väzbová doména zodpovedná za interakciu s heparínom a súvisiacimi látkami, ktorá urýchľuje inhibíciu trombínu.
Icelandic: Hið seinna er glýkósamínóglýkan bindilén sem ber ábyrgð á milliverkuninni við heparín og skyld efni sem síðan hraðar hömluninni gegn trombíni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
Slovak: Pre úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefnin í kafla 6.1.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 notendum) eru: • hitatilfinning
Slovak: Precitlivenosť na kozie bielkoviny alebo zložky kozieho mlieka.
Icelandic: Ofnæmi fyrir próteinum úr geitum eða efnum í geitamjólk.
Slovak: Váš lekár preto bude starostlivo sledovať užívanie tohto lieku pokiaľ bude podávaný spolu s týmito liekmi proti zrážanlivosti.
Icelandic: Því mun læknirinn hafa náið eftirlit með notkun þessa lyfs þegar það er gefið samhliða þessum blóðþynningarlyfjum.
Slovak: Pred uvedením ATrynu na trh v každom členskom štáte je držiteľ povolenia pre uvedenie na trh (MAH, marketing authorization holder) povinný odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu vzdelávacieho programu vrátane spôsobu komunikácie a distribúcie, ako aj ďalších aspektov programu.
Icelandic: Áður en ATryn er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við lögbær yfirvöld um innihald og framsetningu á öllum fræðsluþáttum, þ.m.t. samskiptamiðlum, dreifingaraðferðum og öllum öðrum þáttum sem viðkoma fræðslunni.
Slovak: Sledovaný a zaznamenávaný má byť stav protilátok.
Icelandic: Fylgjast ber með og skrá mótefnaástand.
Slovak: Tento liek sa používa u pacientov s „vrodeným nedostatkom antitrombínu" (zdedenou nízkou hladinou proteínu antitrombínu).
Icelandic: Þetta lyf er fyrir sjúklinga sem eru með „meðfæddan andtrombínskort" (arfgengur skortur á próteininu andtrombín).
Slovak: Počas stavov vyžadujúcich si spotrebu (napr. závažný chirurgický zákrok, súčasné používanie heparínu) môže byť skutočná dávka vyššia.
Icelandic: Þegar álag er einstaklega mikið (t.d. við meiri háttar skurðaðgerðir, við samhliða notkun á heparíni) gæti verið notaður stærri skammtur.
Slovak: ** rekombinant humánneho antitrombínu sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA z mlieka
Icelandic: ** Endurraðað andtrombín manna sem framleitt er með samruna DNA tækni í mjólk úr erfðabreyttum
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vyrážky, svrbiace hrče alebo podliatiny po celej pokožke, napätie v hrudi, sipot (sťažené dýchanie), okamžite sa spojte so svojím lekárom, pretože to môžu byť príznaky silnej
Icelandic: Ef þú færð ofsakláða, bólgubletti með kláða eða kláðabletti á víð og dreif á húðinni, andþyngsli, hvæsandi öndun (öndunarerfiðleika) átt þú samstundis að hafa samband við lækninn því að þetta gætu verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Preto je dôležité, aby sa v týchto situáciách hladina antitrombínu v krvi
Icelandic: Því er mikilvægt að andtrombíngildi í blóði sé haldið nægilega háu við slíkar
Slovak: Žiadne údaje nie sú k dispozícii.
Icelandic: Engar niðurstöður liggja fyrir.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Slovak: Informácie o indikáciách a populácii, pre ktoré je liek v súčasnosti zaregistrovaný, vrátane informácie, že liek nie je indikovaný pre pediatrickú populáciu.
Icelandic: Upplýsingar um þegar skráðar ábendingar og þýði, þ.m.t. að lyfið er ekki ætlað börnum.
Slovak: Ak je rozriedený, roztok pripravený v infúznych vakoch treba podávať okamžite a nie neskôr ako 8 hodín po rozriedení.
Icelandic: Ef búið er að þynna lausn í innrennslispokum, ber að gefa hana án tafar og eigi síðar en 8 klst.
Slovak: Liečba má pokračovať až do zníženia rizika vzniku venóznej tromboembólie a/alebo do vytvorenia účinnej následnej antikoagulácie.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til dregið hefur úr hættu á segareki og/eða þegar komið hefur verið upp virkri segavörn í eftirfylgni.
Slovak: Hladina antitrombínu u pediatrických pacientov sa môže od hladiny u dospelých líšiť, hlavne u novorodencov.
Icelandic: Andtrombíngildi fyrir börn getur verið ólíkt gildum fyrir fullorðna, sérstaklega hjá nýburum.
Slovak: Bolesti hlavy
Icelandic: Sundl höfuðverkur
Slovak: * rekombinant humánneho antitrombínu sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA z mlieka
Icelandic: * Endurraðað andtrombín manna sem framleitt er með samruna DNA tækni í mjólk úr erfðabreyttum
Slovak: V prípade, že hladina aktivity AT je menšia ako 80 %, zvýšte rýchlosť udržiavacej infúzie o 50 %. V prípade, že hladina aktivity AT je vyššia ako 120
Icelandic: Ef AT-virkni er minni en 80% ber að auka innrennslishraða viðhaldsskammtsins um 50%.
Slovak: Táto počiatočná nasycovacia dávka ja založená na telesnej hmotnosti a na hladine
Icelandic: Þessi upphaflegi hleðsluskammtur er miðaður við líkamsþyngd og andtrombínvirkni fyrir
Slovak: Antitrombín blokuje v tele trombín, látku, ktorá hrá kľúčovú úlohu v procese zrážania
Icelandic: Í líkamanum hamla andtrombín trombíni sem gegnir þýðingarmiklu hlutverki við
Slovak: Pozri odporúčania pre terapeutické monitorovanie a úpravu dávkovania nižšie.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um eftirlit með meðferð og aðlögun skammta hér á eftir.
Slovak: Následne treba 1 - 2 krát denne skontrolovať aktivitu antitrombínu a v súlade s uvedeným treba urobiť úpravy dávky.
Icelandic: Í kjölfarið ber að athuga andtrombínvirkni 1-2 sinnum á dag og aðlaga skammta í samræmi við niðurstöður.
Slovak: V prípade, že hladina aktivity je nižšia ako 80 %, možno podať 15-minútovú bolusovú infúziu AT s cieľom rýchleho obnovenia hladiny aktivity AT.
Icelandic: Ef virknin er undir 80% gildinu má gefa stakan 15 mínútna hleðsluskammt af AT til þess að koma AT-virkninni á skjótan hátt í rétt horf.
Slovak: Počet podávaných jednotiek antitrombínu alfa je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktorý je vztiahnutý na aktuálny štandard WHO pre koncentrát antitrombínu.
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefinn er af andtrombíni alfa er tilgreindur í alþjóðaeiningum (a.e.) sem tengjast núgildandi staðli frá Alþjóðaheilbrigðisstofnuninni, WHO, um andtrombínþykkni.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antitrombínu alfa.
Icelandic: Eftir blöndun samsvarar 1 ml lausnar 175 a.e. andtrombíns alfa.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka u chirurgických pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu v situáciách klinického rizika je 4-5 IU/kg/h.
Icelandic: Venjulegur viðhaldsskammtur hjá skurðsjúklingum með meðfæddan andtrombínskort við klínískar áhættuaðstæður er 4-5 a.e./kg/klst.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA (1, 10 ALEBO 25 INJEKČNÝCH
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (1, 10 EÐA 25 HETTUGLÖS)
Slovak: Prvá obsahuje reaktívne centrum a poskytuje štiepne miesto pre proteinázy, ako je trombín, čo je nevyhnutým predpokladom pre tvorbu stabilného komplexu proteináza-inhibítor.
Icelandic: Hið fyrra inniheldur hvarfmiðjuna (reactive centre) og er klofnunarstaður fyrir próteinasa á borð við trombín, sem er forsenda fyrir að unnt sé að mynda stöðuga próteinasahemlafléttu.
Slovak: Rekonštituovaný liek treba podávať intravenóznou infúziou pomocou sterilnej striekačky na jedno použitie alebo infúznym vakom so zabudovaným filtrom s veľkosťou pórov 0,22 mikrónov.
Icelandic: Gefa ber blandað lyfið með innrennsli í bláæð með sæfðri einnota sprautu eða innrennslispoka með raðtengdri síu með 0,22 míkróna gatastærð.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie interakcií.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Slovak: Pri klinických skúškach u pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu (n=35) bol pri liečbe ATrynom hlásený jeden mierny nežiaduci účinok - svrbenie v mieste aplikácie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem gerðar voru á sjúklingum með meðfæddan andtrombínskort (n=35) var tilkynnt um eina væga aukaverkun, „kláða á stungustað", sem talin var tengjast meðferð með ATryn.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaručí, že materiál poskytnutý lekárom bude obsahovať informácie o programe dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii a program imunologického dozoru.
Icelandic: Markaðsleyfishafi tryggir að upplýsingar sem læknum eru látnar í té gefi upplýsingar um eftirlit eftir markaðssetningu og eftirlit með mótefnum.
Slovak: Normálna aktivita antitrombínu u dospelých je 80 - 120 % (0,8-1,2 IU/ml) a hladiny u novorodencov sú približne 40 - 60 % (0,4-0,6 IU/ml).
Icelandic: Eðlileg andtrombínvirkni hjá fullorðnum er 80-120% (0,8-1,2 a.e./ml) og gildi hjá nýburum eru u.þ.b.
Slovak: Cieľom liečby antitrombínom alfa je zvýšiť a udržať aktivitu antitrombínu medzi 80 - 120 % normálnej hladiny (0,8 - 1,2 IU/ml) počas trvania liečby.
Icelandic: Markmið meðferðar með andtrombín alfa er að auka andtrombínvirkni í 80-120% af eðlilegri (0,8-1,2 a.e./ml) og viðhalda henni innan þeirra marka meðan meðferð varir.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a toto SPC bude podľa potreby aktualizované.
Icelandic: Evrópska lyfjastofnunin (EMA) mun árlega endurskoða allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfæra samantekt um eiginleika lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Slovak: Špecifická aktivita ATrynu je približne 7 IU/mg proteínu.
Icelandic: Sértæk virkni ATryn er u.þ.b. 7 a.e./mg af próteini.
Slovak: Pacienti sa musia počas obdobia podávania infúzie podrobne monitorovať a starostlivo pozorovať ohľadom akýchkoľvek príznakov.
Icelandic: Hafa verður náið eftirlit með sjúklingum og fylgjast vandlega með hvers kyns einkennum allan innrennslistímann.
Slovak: Bola však preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 3 hodín po rekonštitúcii a 8 hodín po rozriedení pri
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika í 3 klst.
Slovak: Tak ako pri ktoromkoľvek vnútrožilovom proteínovom liečive, sú možné reakcie precitlivenosti alergického typu.
Icelandic: Eins og á við um öll próteinlyf sem gefin eru í bláæð eru möguleikar á ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: Pacienti, ktorým je podávaný tento liek, majú byť sledovaní na vznik možných klinických imunologických reakcií.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá meðferð með þessu lyfi m.t.t. hugsanlegra ónæmisviðbragða.
Slovak: Pri liečbe vrodeného nedostatku antitrombínu treba, aby dávka a trvanie liečby boli individuálne pre každého pacienta, pričom sa zohľadňuje rodinná anamnéza s ohľadom na tromboembolické prípady, aktuálne faktory klinického rizika a výsledky laboratórnych skúšok.
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla meðfæddan andtrombínskort ber að stilla skammta og tímalengd meðferðar einstaklingsbundið fyrir hvern sjúkling og hafa þá hugfasta fjölskyldusögu hvað varðar segarekstilvik, klíníska áhættuþætti sem við blasa og rannsóknarniðurstöður.
Slovak: Preto sa počas liečby týmto liekom neodporúča dojčiť.
Icelandic: Því er ekki mælt með að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með þessu lyfi stendur.
Slovak: Pred uvedením na trh v ktorejkoľvek členskej krajine EÚ vypracuje držiteľ rozhodnutia o registrácii program imunologického dozoru a poskytne lekárom testovanie protilátok pre anti-ATrynové protilátky.
Icelandic: Áður en lyf er sett á markað í einhverju aðildarlandi EB þarf markaðsleyfishafi að koma á eftirliti með ónæmi og hafa próf fyrir mótefnum gegn ATryn aðgengileg fyrir lækna.
Slovak: V štúdiách s ATrynom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 notendum) eru:
Slovak: Požadovaná udržiavacia dávka pre chirurgických pacientov sa podáva ako kontinuálna infúzia a určuje
Icelandic: Viðhaldsskammturinn sem nota þarf fyrir skurðsjúklinga er gefinn sem samfellt innrennsli og
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ATrynu u detí a dospievajúcich (<
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ATryn hjá börnum og unglingum(<18 ára).
Slovak: ATryn obsahuje antitrombín alfa, ktorý je podobný prirodzene sa vyskytujúcemu ľudskému antitrombínu.
Icelandic: ATryn inniheldur andtrombín alfa sem er svipað andtrombíni sem myndast með náttúrulegum hætti í mönnum.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť tento liek použitý okamžite po rekonštitúcii.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið umsvifalaust eftir blöndun.
Slovak: Obvykle sa podáva spolu s heparínom alebo s heparínom s nízkou molekulárnou hmotnosťou (iným liekom, ktorý pomáha predchádzať vzniku krvných zrazenín).
Icelandic: Það er vanalega gefið í tenglslum við heparín eða léttheparín (öðru lyfi sem hjálpar
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið
Slovak: Informácie o problémoch týkajúcich sa účinnosti, vyplývajúcich z neschváleného použitia ATrynu, najmä v pediatrickej populácii.
Icelandic: Upplýsingar um verkunarvandkvæði við ósamþykkta notkun á ATryn, sérstaklega hjá
Slovak: Pokyny na rekonštituovanie lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um blöndun lyfsins fyrir inngjöf, sjá lýsingu í kafla 6.6.
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Slovak: Používa sa pri operáciách ako prevencia problémov v dôsledku tvorby krvných zrazenín v cievach.
Icelandic: Það er notað þegar sjúklingar gangast undir skurðaðgerð, til að fyrirbyggja myndun blóðtappa í æðum.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny.
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru
Slovak: Prášok treba rekonštituovať s 10 ml vody na injekciu vstreknutej pozdĺž bočnej steny injekčnej liekovky a mierne zvírenej (nepretrepanej), aby sa zabránilo peneniu.
Icelandic: Blanda ber duftið með 10 ml af vatni fyrir stungulyf sem sprautað er fram með hliðarvegg hettuglassins og síðan skal snúa glasinu varlega í hringi (ekki hrista það) til þess að forðast froðumyndun.
Slovak: Je možné, že chirurgický zákrok ovplyvní hladiny aktivity AT.
Icelandic: Vera kann að skurðaðgerðin hafi áhrif á AT-virkni.
Slovak: Terapeutické monitorovanie a úprava dávkovania
Icelandic: Klínískt eftirlit og mælingar
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antitrombínu
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml lausnar 175 a.e.
Slovak: OBSAH LIEČIVA V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Slovak: ATryn sa dodáva ako prášok na infúzny roztok (1750 IU prášku v injekčnej liekovke).
Icelandic: ATryn kemur í innrennslisstofni, lausn ( 1.750 a.e. duft í hettuglasi.)
Slovak: • nevoľnosť
Icelandic: • ógleði
Slovak: Počas veľkej chirurgickej operácie je toto riziko ešte väčšie.
Icelandic: Við meiriháttar skurðaðgerðir eykst hættan verulega.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Slovak: Tento liek bol schválený za takzvaných „mimoriadnych okolností".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik".
Slovak: Multicentrická medzinárodná štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť antitrombínu alfa u pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu (AT) v situáciách s vysokým rizikom trombózy.
Icelandic: Fjölsetra, fjölþjóða rannsókn til að meta öryggi og verkun andtrobín alfa hjá sjúklingum með meðfæddan andtrombínskort (AT) sem eru í mikilli hættu að fá segamyndun.
Slovak: Nasycovaciu dávku treba podať ako 15-minútovú infúziu, po ktorej okamžite nasleduje udržiavacia
Icelandic: Hleðsluskammtinn ber að gefa sem 15 mínútna innrennsli og hefja síðan viðhaldsinnrennslið strax í
Slovak: Po úplnom rozpustení možno rekonštituovaný liek nabrať do sterilnej striekačky na jedno použitie.
Icelandic: Þegar duftið er alveg uppleyst má draga blandað lyfið upp í sæfða einnota sprautu.
Slovak: Reakcia sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, pričom dosahuje rozdielne úrovne in vivo obnovy a rozličné biologické polčasy.
Icelandic: Einstaklingsbundinn munur getur verið á svörun hjá sjúklingum þannig að bati verði mismunandi mikill og helmingunartímar mislangir.
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Slovak: Bola preukázaná kompatibilita s PVC infúznymi súpravami so
Icelandic: Samrýmanleiki lyfsins við PVC innrennslisslöngur með raðtengdum síum
Slovak: [(100 - hladina aktivity AT pacienta pred liečbou v %) /2,28]
Icelandic: Hleðsluskammtur (a.e.) = [(100 - AT-virkni hjá sjúklingi fyrir meðferð í %) / 2.28] x
Slovak: Injekčné liekovky sa musia pred rekonštitúciou zohriať na teplotu do 25 °C.
Icelandic: Ekki láta hettuglösin ná hærra hitastigi en 25°C hita áður en lyfið er blandað.
Slovak: ATrynu medzi gravidnými a negravidnými pacientkami nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie pre dávkovanie počas gravidity alebo v období
Icelandic: Vegna mismunandi lyfjahvarfa ATryn hjá þunguðum konum og konum sem ekki eru þungaðar eru ráðlagðar skammtastærðir á meðgöngu og fyrir fæðingu ekki fyrir hendi.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á
Slovak: Spôsob podávania:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Slovak: Injekčné liekovky treba pred rekonštitúciou zohriať na izbovú teplotu nepresahujúcu 25 °C.
Icelandic: Ekki láta hettuglösin ná hærri en 25°C hita áður en lyfið er blandað.
Slovak: Pacientov treba informovať o skorých príznakoch reakcií precitlivenosti, ktoré zahrňujú vyrážky, generalizovanú urtikáriu, napätie v hrudi, sipot, hypotenziu a anafylaxiu.
Icelandic: Upplýsa ber sjúklinga um fyrstu merki ofnæmisviðbragða, þ.m.t. ofsakláði, útbreiddur ofsakláði, andþyngsli, hvæsandi öndun, lágþrýstingur og lost.
Slovak: Fyziologický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Bæta má í lausnina venjulegri natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til að þynna hana í þann
Slovak: Injekčné liekovky sa musia použiť okamžite a nie neskôr ako3 hodiny po rekonštitúcii.
Icelandic: Innihaldið í sprautunum ætti að nota strax og eigi síðar en 3 klst.
Slovak: Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov s predpísanou diétou s kontrolovaným obsahom sodíka.
Icelandic: Þetta skal að hafa í huga fyrir sjúklinga sem eru á natríumskertu fæði.