FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A solução de Xigris reconstituída deve ser ainda diluída com solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9%.
Latvian: Izšķīdināta Xigris šķīdums vēl jāatšķaida ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Portuguese: Instruções de utilização e manipulação
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes adultos com sépsia grave, a fequência de anticorpos anti-proteína C activada humana IgA/IgG/IgM ou de anticorpos neutralizadores é baixa, sendo semelhante entre os doentes testados tratados com drotrecogina alfa (activada) e os doentes tratados com placebo.
Latvian: Imunogenitāte Klīnisko pētījumu laikā pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi IgA/IgG/IgM klases antivielu pret cilvēka aktivēto C proteīnu vai neitralizējošu antivielu veidošanos novēroja reti un šādu gadījumu biežums starp testētajiem ar aktivēto alfa drotrekogīnu ārstētajiem un placebo saņēmušajiem pacientiem bija līdzīgs Pacientiem, kuri saņēma aktivēto alfa drotrekogīnu un kuru organisms izstrādāja antivielas, blakusparādību biežums nepārsniedza to, ko novēroja placebo saņēmušajiem pacientiem.
Portuguese: • Administração recente (últimos 3 dias) de terapêutica trombolítica • Administração recente (últimos 7 dias) de anticoagulantes orais
Latvian: • Nesen (7 dienu laikā) lietoti perorālie antikoagulanti
Portuguese: Não é necessário um incremento de dose ou doses em bólus de Xigris para compensar a interrupção da perfusão.
Latvian: Infūzijas pārtraukšanas dēļ nav nepieciešama Xigris devas palielināšana vai bolus devas.
Portuguese: A solução de Xigris reconstituída deve ser ainda diluída com solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9%% até obter uma concentração final entre 100 μg/ml e 200 μg/ml.
Latvian: Izšķīdināta Xigris šķīdums vēl jāatšķaida ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz beigu koncentrācijai no 100 μg/ml līdz 200 μg/ml.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 68 mg de sódio por frasco para injectáveis.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 68 mg nātrija vienā flakonā.
Portuguese: No estudo controlado com placebo ADDRESS, a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves durante o período de 28 dias do estudo foi 51 (3,9%) e 28 (2,2%) nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e nos doentes tratados com placebo, respectivamente (p=0,01).
Latvian: Placebo kontrolētā ADDRESS pētījumā nopietnu asiņošanas traucējumu sastopamība 28 dienu pētījuma periodā bija 51 (3,9%) un 28 (2,2%) attiecīgi ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu un placebo ārstētiem pacientiem (p=0,01).
Portuguese: Não foi detectada formação de anticorpos anti-proteína C activada em indivíduos saudáveis, mesmo após administração repetida.
Latvian: Veseliem indivīdiem pat pēc atkārtotas ievadīšanas netika atklāta antivielu veidošanās pret aktivēto C proteīnu.
Portuguese: Durante o período de perfusão no PROWESS e no ENHANCE, a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves com Xigris foi numericamente mais elevado em doentes com cirurgia recente (30 dias) do que em doentes sem cirurgia (PROWESS: 3,3% vs 2,0%; ENHANCE: 5,0% vs 3,1%, respectivamente.
Latvian: Infūzijas laikā pētījumos PROWESS un ENHANCE nopietnas asiņošanas notikumu biežums, lietojot Xigris, bija skaitliski lielāks pacientiem, kuriem nesen [līdz 30 dienām atpakaļ] bija veikta operācija (salīdzinot ar pacientiem, kuriem operācija nebija veikta) (attiecīgi PROWESS: 3,3% pret 2,0%;
Portuguese: Ao utilizar Xigris com outros medicamentos
Latvian: Citu zāļu lietošana:
Portuguese: Cloreto de sódio Citrato de sódio Ácido cítrico Ácido clorídrico Hidróxido de sódio
Latvian: Saharoze Nātrija hlorīds Nātrija citrāts Citronskābe Sālsskābe
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holanda
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nīderlande
Portuguese: O ensaio clínico parou por inutilidade após uma análise interina, Não se observaram benefícios da drotrecogina alfa (activada) no subgrupo de 872 doentes com disfunção de órgãos múltipla com baixo risco de morte, por isso o estudo ADDRESS não confirmou os resultados de eficácia do estudo PROWESS.
Latvian: 872 pacientu apakšgrupā ar mazu nāves iestāšanās risku, ar vairāku orgānu darbības traucējumiem netika novērots alfa drotrekogīna (aktivētā) radīts ieguvums, tādējādi ADDRESS neapstiprināja PROWESS pētījuma efektivitātes rezultātus.
Portuguese: A solução de Xigris reconstituída deve ser diluída num saco de perfusão contendo solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9% até uma concentração final entre 100 μg/ml e 200 μg/ml.
Latvian: Izšķīdinātā Xigris šķīdums ir jāatšķaida infūzijas maisiņā, kurā ir sterils 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums, līdz 100 μg/ml - 200 μg/ml beigu koncentrācijai.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xigris 5 mg pó para solução para perfusão
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xigris 5 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Portuguese: A heparina em baixa dose pode ser administrada com drotrecogina alfa (activada) na profilaxia de acontecimentos trombóticos venosos (VTE).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar mazu heparīna devu venozu trombembolisku notikumu (VTN) profilaksei Mazu heparīna devu VTT profilaksei var lietot vienlaikus ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu.
Portuguese: No ensaio clínico ADDRESS, acontecimentos hemorrágicos graves incluiram qualquer hemorragia fatal, qualquer hemorragia que tenha colocado a vida em perigo, qualquer hemorragia no SNC, ou qualquer acontecimento hemorrágico avaliado pelo investigador como grave.
Latvian: ADDRESS pētījumā nopietni asiņošanas gadījumi ietvēra jebkādu letālu asiņošanu, jebkādu dzīvībai bīstamu asiņošanu, jebkādu CNS asiņošanu vai jebkuru asiņošanas gadījumu, ko pētnieks vērtēja kā nopietnu.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xigris 20 mg pó para solução para perfusão
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xigris 20 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Portuguese: Antes da administração, o frasco de 20 mg de Xigris tem que ser reconstituído com 10 ml de água estéril para preparações injectáveis, resultando numa solução com uma concentração de, aproximadamente, 2 mg/ml de drotrecogina alfa (activada).
Latvian: Pirms ievadīšanas Xigris 20 mg flakona saturs jāizšķīdina 10 ml sterila ūdens injekcijām, iegūstot aptuveni 2 mg/ml alfa drotrekogīna (aktivētā) koncentrācijas šķīdumu.
Portuguese: Uma redução absoluta de mortalidade significativa foi limitada ao grupo de doentes com maior gravidade, i.e., com APACHE II ≥25 ou pelo menos 2 disfunções de órgão, no início do estudo.
Latvian: Nozīmīgs absolūtais nāves gadījumu skaita samazinājums tika novērots tikai pacientu apakšgrupā, kam bija smagāka slimība pakāpe, t. i., APACHE II punktu skaits sākotnēji ≥25 vai vismaz 2 orgānu akūti darbības traucējumi sākotnēji (APACHE II punktu skaits paredzēts mirstības riska novērtēšanai, pamatojoties uz akūtu fizioloģijas un ilgstošu veselības stāvokļa vērtējumu (acute physiology and chronic health evaluation).
Portuguese: - Se o número das suas plaquetas (um tipo de células do sangue) for baixo, mesmo que tenha aumentado através de transfusão de sangue - Se tiver risco de hemorragia (por exemplo): a) Tiver tido uma cirurgia nas últimas 12 horas antes de receber Xigris, ou estar a sangrar devido a uma cirurgia anterior, ou necessitar de uma cirurgia enquanto estiver a receber Xigris b) Tiver estado internado com traumatismo craneano grave, ter feito cirurgia ao cérebro ou medula espinhal, ter tido uma hemorragia cerebral (acidente vascular cerebral hemorrágico) nos últimos três meses, ter vasos anormais no cérebro ou um tumor na cabeça; também se tiver um cateter epidural (um tubo para administração de medicamentos colocado na sua coluna vertebral) c) Tiver nascido com tendência hemorrágica d) Tiver tido uma hemorragia intestinal nas últimas seis semanas, a não ser que tenha sido tratada adequadamente e) Tiver tido um acidente grave e estar com risco de hemorragia aumentado
Latvian: Xigris jums nedrīkst ievadīt šādos gadījumos: - ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa drotrekogīnu (aktivēto), pret jebkuru citu Xigris sastāvdaļu vai pret liellopu trombīnu (olbaltumvielu); - ja esat bērns līdz 18 gadu vecumam; - ja jums ir iekšēja asiņošana; - ja jums ir galvas smadzeņu audzējs vai paaugstināts spiediens smadzenēs; - ja jums vienlaikus tiek ievadīts heparīns (≥ 15 starptautiskās vienības/kg/h); - ja jums ir nosliece uz asiņošanu, kas nav saistīta ar sepsi; - ja jums ir ilgstoši, smagi aknu darbības traucējumi; - ja jums ir mazs trombocītu (asins šūnu veids) skaits, pat ja tas palielinās ar pārliešanas palīdzību; - ja jums ir liels asiņošanas risks (piemēram): a) jums pēdējās divpadsmit stundās pirms Xigris ievadīšanas veikta ķirurģiska operācija vai jums ir asiņošana agrāk veiktas operācijas dēļ, vai jums varētu būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās Xigris ievadīšanas laikā; b) jūs esat ievietots slimnīcā smagas galvas traumas dēļ vai jums veikta galvas smadzeņu vai mugurkaula operācija, vai jums bijusi asiņošana galvas smadzenēs (hemorāģisks insults)
Portuguese: Nestes estudos, os acontecimentos hemorrágicos graves incluiram qualquer hemorragia intracraniana, qualquer hemorragia que ponha a vida em perigo ou fatal, qualquer acontecimento hemorrágico que necessite da administração de ≥ 3 unidades de concentrado de eritrócitos por dia durante 2 dias consecutivos ou qualquer acontecimento hemorrágico avaliado como grave pelo investigador.
Latvian: Šajos pētījumos nopietnas asiņošanas gadījumi ietvēra jebkuru intrakraniālu asiņošanu, jebkuru dzīvību apdraudošu vai letālu asiņošanu, jebkuru asiņošanu, kad bija nepieciešama ≥ 3 vienību eritrocītu masas ievadīšana dienā 2 dienas pēc kārtas, vai jebkuru asiņošanu, ko pētnieks uzskatīja par nopietnu.
Portuguese: Deve ter-se cuidado se Xigris for readministrado a esses doentes.
Latvian: Ja Xigris pacientam tiek ievadīts atkārtoti, jāievēro piesardzība.
Portuguese: Fabricante: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Alemanha
Latvian: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Vācija.
Portuguese: C. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS
Portuguese: Antes da administração, o frasco de 5 mg de Xigris tem que ser reconstituído com 2,5 ml de água estéril para injectáveis, resultando numa solução com uma concentração de, aproximadamente, 2 mg/ml de drotrecogina alfa (activada).
Latvian: Pirms ievadīšanas Xigris 5 mg flakona saturs jāizšķīdina 2,5 ml sterila ūdens injekcijām, iegūstot aptuveni 2 mg/ml alfa drotrekogīna (aktivētā) koncentrācijas šķīdumu.
Portuguese: A incidência de hemorragias no SNC durante o período de 28 dias do estudo foi 6 (0,5%) e 5 (0,4%) nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e nos doentes tratados com placebo, respectivamente.
Latvian: CNS asiņošanas sastopamība 28 dienu pētījuma perioda bija 6 (0,5%) un 5 (0,4%) gadījumi attiecīgi ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu un ar placebo ārstētiem pacientiem.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos, os acontecimentos hemorrágicos graves incluiram qualquer hemorragia intracraniana, qualquer hemorragia que ponha a vida em perigo ou fatal, qualquer acontecimento hemorrágico que necessite da administração de ≥ 3 unidades de concentrado de eritrócitos por dia durante 2 dias consecutivos ou qualquer acontecimento hemorrágico avaliado como grave pelo investigador.
Latvian: Šajos pētījumos nopietni asiņošanas gadījumi ietvēra jebkuru intrakraniālu asiņošanu, jebkuru dzīvību apdraudošu vai letālu asiņošanu, jebkuru asiņošanu, kad bija nepieciešama ≥ 3 vienību eritrocītu masas ievadīšana dienā 2 dienas pēc kārtas, vai jebkuru asiņošanu, ko pētnieks uzskatīja par nopietnu.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holanda
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nīderlande
Portuguese: Qual a composição de Xigris - A substância activa é 20 mg de drotrecogina alfa (activada) em cada frasco para injectáveis.
Latvian: Ko Xigris satur - Aktīvā viela ir 20 mg alfa drotrekogīna (aktivētā) katrā flakonā.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 5 mg de Drotrecogina alfa (activada).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 5 mg alfa drotrekogīna (aktivētā)
Portuguese: Cada frasco contém 5 mg de drotrecogina alfa (activada).
Latvian: Katrs flakons satur 5 mg alfa drotrekogīna (aktivētā).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 20 mg de Drotrecogina alfa (activada).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 20 mg alfa drotrekogīna (aktivētā)
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos graves durante a perfusão (entre o Dia 0 e o Dia 6 do estudo) foi 31 (2,4%) e 15 (1,2%) nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e nos doentes tratados com placebo, respectivamente (p=0,02).
Latvian: Nopietnu asiņošanas gadījumu sastopamība infūzijas laikā (definēts no 0. pētījuma dienas līdz 6. pētījuma dienai) bija 31 (2,4%) un 15 (1,2%) attiecīgi ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu un ar placebo ārstētiem pacientiem (p=0,02).
Portuguese: m.b.H.
Latvian: Līdz: {MM/GGGG}
Portuguese: Sépsia grave define-se como sépsia associada a disfunção orgânica aguda.
Latvian: Par smagu sepsi uzskatīja ar akūtiem orgānu darbības traucējumiem saistītu sepsi.
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos graves durante o estudo de 28 dias No PROWESS a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves durante o estudo de 28 dias, foi de 3,5% e 2,0% em doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e doentes tratados com placebo, respectivamente.
Latvian: Nopietnas asiņošanas gadījumi 28 dienu pētījuma laikā PROWESS pētījumā nopietnas asiņošanas gadījumu sastopamība 28 dienu pētījuma laikā bija 3,5 % ar alfa drotrekogīnu (aktivēto) ārstētiem pacientiem un 2,0 % ar placebo ārstētiem pacientiem.
Portuguese: • Doentes com risco de hemorragia aumentado (por exemplo): a) qualquer grande cirurgia, definida como uma cirurgia que requer anestesia geral ou raquidiana, realizada no período de 12 horas imediatamente anterior à perfusão do fármaco, ou qualquer doente que no período pós-operatório demonstra evidência de hemorragia activa, ou qualquer doente com cirurgia planeada ou antecipada para o período de perfusão do fármaco.
Latvian: • Pacienti ar palielinātu asiņošanas risku (piemēram): a) jebkāda liela ķirurģiska operācija, kas definēta kā ķirurģiska operācija, kad nepieciešama vispārējā vai spinālā anestēzija, 12 stundu periodā tieši pirms zāļu infūzijas, kā arī visiem pacientiem pēc operācijas, kam ir akūtas asiņošanas pazīmes, un pacientiem, kam zāļu infūzijas periodā paredzēta plānveida vai neatliekama ķirurģiska iejaukšanās; b) smaga galvas trauma anamnēzē, kad bija nepieciešama hospitalizācija, intrakraniāla vai intraspināla ķirurģiska operācija, kā arī hemorāģisks insults iepriekšējos 3 mēnešos vai intracerebrāla arteriovenoza malformācija, cerebrāla aneirisma vai centrālās nervu sistēmas audu bojājums anamnēzē; pacientiem ar epidurālu katetru vai tiem, kam zāļu infūzijas laikā paredzēts ievadīt epidurālu katetru; c) hereditāras asiņošanas diatēzes anamnēzē; d) gastrointestināla asiņošana pēdējās 6 nedēļās, kad bija nepieciešama medicīniska iejaukšanās, ja vien netika veikta radikāla ķirurģiska operācija; e) pacienta trauma ar palielinātu asiņošanas risku.
Portuguese: Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Portuguese: Ao fim de cinco anos, esta Autorização de Introdução no Mercado foi renovada por mais cinco anos.
Latvian: Reģistrācijas apliecību pēc pieciem gadiem atjaunoja uz vēl pieciem gadiem.
Portuguese: Todos os estudos analisaram o número de óbitos observados após 28 dias.
Latvian: Visos pētījumos novērtēja pacientu mirstību pēc 28 dienām.
Portuguese: Em 22 de Agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 22. augustā izsniedza Xigris reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: Isto significa que ainda não foi possível obter informações completas acerca do Xigris.
Latvian: Tas nozīmē, ka nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Xigris.
Portuguese: O Xigris foi autorizado em "circunstâncias excepcionais".
Latvian: Xigris ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Portuguese: A dose recomendada do Xigris é de 24 microgramas por quilograma de peso corporal por hora, administrada numa perfusão contínua durante 96 horas.
Latvian: Ieteicamā Xigris deva ir 24 mikrogrami uz ķermeņa svara kilogramu stundā, un to ievada nepārtrauktas infūzijas veidā 96 stundu laikā.
Portuguese: As toxinas provocam uma falência dos órgãos do doente, como o coração, os pulmões e os rins.
Latvian: Toksīni izraisa tādu pacienta orgānu kā sirds, plaušu un nieru mazspēju.
Portuguese: O Xigris destina-se a uma utilização de curta duração.
Latvian: Tās ir paredzētas īslaicīgai lietošanai.
Portuguese: A empresa que fabrica o Xigris irá realizar um estudo adicional sobre a segurança e a eficácia do Xigris em doentes com sepsia grave.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Xigris, veiks papildpētījumu, lai novērtētu Xigris nekaitīgumu un efektivitāti pacientiem ar smagu sepsi.
Portuguese: • no estudo ENHANCE, o Xigris foi administrado a mais de 2000 doentes;
Latvian: • ENHANCE pētījumā Xigris ievadīja vairāk nekā 2000 pacientiem;
Portuguese: • no estudo ADDRESS, o Xigris foi comparado com um placebo em perto de 3000 doentes com um risco de mortalidade mais baixo que nos dois primeiros estudos.
Latvian: • ADDRESS pētījumā Xigris salīdzināja ar placebo, iekļaujot gandrīz 3000 pacientus, kuriem bija zemāks nāves risks nekā pacientiem divos iepriekšējos pētījumos.
Portuguese: O Xigris é utilizado quando o doente exibe a falência de dois ou mais órgãos, em associação com o melhor tratamento padrão, nomeadamente antibióticos, medicamentos para suporte dos órgãos em falência e tratamento numa unidade especializada.
Latvian: Xigris lieto, ja pacientam draud divu vai vairāku orgānu mazspēja, un tās izmanto papildus labākajai standarta terapijai - antibiotikām, orgānu darbības stimulēšanas līdzekļiem un ārstēšanai specializētā nodaļā.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xigris são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Xigris, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Xigris reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Que informações ainda se aguardam sobre o Xigris?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Xigris?
Portuguese: No organismo, a drotrecogina alfa limita a quantidade de trombina (um dos factores envolvidos na coagulação sanguínea) que é produzida, além de reduzir a inflamação causada pela infecção.
Latvian: Organismā alfa drotrekogīns nosaka, cik daudz trombīna (viena no asinsrecē iesaistītajiem faktoriem) tiek veidots, kā arī samazina infekcijas radīto iekaisumu.
Portuguese: Contém a substância activa drotrecogina alfa (activada).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu alfa drotrekogīnu (aktivētu).
Portuguese: O Xigris não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à drotrecogina alfa (activada), a qualquer outro componente do medicamento ou à trombina bovina (uma proteína bovina).
Latvian: Xigris nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa drotrekogīnu (aktivētu), kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret liellopu trombīnu (olbaltumvielu).
Portuguese: A coagulação excessiva do sangue constitui um problema durante a sepsia grave, uma vez que os coágulos sanguíneos podem bloquear o fornecimento de sangue a partes importantes do corpo, como os rins e os pulmões.
Latvian: Smagai sepsei ir raksturīga pārmērīga asinsrece, kad asins recekļi var bloķēt asins piegādi nozīmīgām organisma daļām, piemēram, nierēm un plaušām.
Portuguese: Não deve, em circunstância alguma, ser utilizado em doentes com idade inferior a 18 anos, em doentes com doença hepática crónica, um tumor cerebral ou pressão sobre o cérebro, em doentes que estejam a receber simultaneamente heparina (outro medicamento anticoagulante) em doses elevadas ou em doentes com hemorragia ou risco de hemorragia.
Latvian: Tas nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, pacientiem ar smadzeņu audzēju vai paaugstinātu spiedienu smadzenēs, pacientiem, kuri saņem arī augstas heparīna devas (citas zāles pret asins recekļu veidošanos), kā arī pacientiem ar iekšēju asiņošanu vai asiņošanas risku.
Portuguese: A utilização do Xigris durante a sepsia diminui o risco de formação de coágulos sanguíneos e a possibilidade de estes afectarem os órgãos.
Latvian: Lietojot Xigris sepses laikā, tiek samazināts asins recekļu veidošanās un orgānu bojājumu risks.
Portuguese: O efeito do Xigris foi mais pronunciado quando este foi iniciado nas 24 horas após o início da falência orgânica e nos doentes com a falência de mais do que um órgão.
Latvian: Xigris iedarbīgums bija vairāk izteikts, ja šīs zāles tika ievadītas 24 stundu laikā kopš orgānu mazspējas sākuma, kā arī pacientiem ar vairāk nekā viena orgāna mazspēju.
Portuguese: Outras informações sobre o Xigris
Latvian: Cita informācija par Xigris.
Portuguese: A sepsia é uma patologia que ocorre quando as bactérias entram na circulação sanguínea e produzem substâncias nocivas (toxinas).
Latvian: Sepses gadījumā baktērijas nonāk asinsritē un veido kaitīgas vielas (toksīnus).
Portuguese: A utilização do Xigris no tratamento da sepsia grave foi estudada em três estudos:
Latvian: Xigris novērtēja trijos smagas sepses pētījumos:
Portuguese: Tal como sucede com outros anticoagulantes, a hemorragia é o efeito secundário mais habitual do Xigris.
Latvian: Tāpat citiem antikoagulantiem, visizplatītākā Xigris blakusparādība ir asiņošana.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xigris?
Latvian: Kāpēc Xigris tika apstiprinātas?
Portuguese: O número de óbitos após 28 dias foi menor entre os doentes tratados com o Xigris, em comparação com os doentes tratados com um placebo.
Latvian: Ar Xigris ārstēto pacientu mirstība 28. dienā bija zemāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Portuguese: Deve ser utilizado sobretudo quando o tratamento pode ser iniciado nas 24 horas após o início da falência orgânica.
Latvian: Xigris galvenokārt lietojamas situācijās, kad ārstēšanu var sākt 24 stundu laikā pēc orgāna mazspējas sākuma.
Portuguese: • no estudo PROWESS, o Xigris foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 1690
Latvian: • PROWESS pētījumā, iekļaujot 1690 pacientus, Xigris tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu);
Portuguese: O Xigris é um anticoagulante, ou seja, impede a formação de coágulos sanguíneos.
Latvian: Xigris ir antikoagulants, tas nozīmē, ka šīs zāles kavē asins koagulāciju (recēšanu).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xigris pode ser consultado aqui.
Latvian: Pilns Xigris EPAR teksts ir atrodams šeit.
Portuguese: O Xigris deve ser utilizado por médicos com experiência, em estruturas especializadas no tratamento de doentes com sepsia grave.
Latvian: Xigris drīkst lietot pieredzējuši ārsti iestādēs, kurās ir pieredze smagas sepses pacientu aprūpē.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) é produzida através de um método conhecido como ‘tecnologia do ADN recombinante': é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a drotrecogina alfa.
Latvian: Xigris aktīvā viela ir alfa drotrekogīns (aktivēts), kas ir ļoti līdzīga organismā esošajam dabiskajam antikoagulantam, tā saucamajam aktivētajam proteīnam C. Alfa drotrekogīns tiek iegūts ar metodi, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina alfa drotrekogīna sintēzi.
Portuguese: O que é o Xigris?
Latvian: Kas ir Xigris?