FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anzeichen einer Infektion können beinhalten: Fieber eine ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes lokale Symptome wie Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund oder Probleme mit dem Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer Harnwegsinfektion sein kann) Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.
Bulgarian: Признаците на една инфекция включват: висока температура тежко влошаване на Вашето общо състояние локални симптоми като възпалено гърло, възпаление на устата или проблеми при уриниране (например парещо усещане при уриниране, което може да се дължи на пикочна инфекция)
German: 24 Stunden nach der NelarabinInfusion am Tag 1 betrug bei 28 erwachsenen Patienten die mittlere Urinexkretion von Nelarabin bzw. ara-G 5,3 % bzw. 23,2 % der verwendeten Dosis.
Bulgarian: При 28 възрастни пациенти, 24 часа след инфузията на неларабин в ден 1, средната екскреция на неларабин и ara-G в урината е била съответно 5,3% и 23,2% от приложената доза.
German: Hinweise für die Handhabung und Entsorgung von Atriance
Bulgarian: Указания за работа и изхвърляне на Atriance
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für eine Empfehlung zur Dosisanpassung bei Patienten mit einer renalen Kreatinin-Clearance CLcr kleiner als 50 ml/min vor.
Bulgarian: Данните са недостатъчни, за да подкрепят препоръка за промяна на дозата при пациенти с креатининов клирънс Clcr по-малък от 50 ml/min.
German: Nach Gabe einer Dosis, die ungefähr dem 2-Fachen der Dosis für Erwachsene entsprach, waren bei Kaninchen maternale Gewichtszunahme und fötale Körpergewichte reduziert.
Bulgarian: Приложението при зайци на доза около 2-пъти по-голяма от дозата за възрастни при хора е довело до увеличаване на телесното тегло на майката и до намаляване телесното тегло на фетусите.
German: Bei Kaninchen wurden nach Gabe einer Dosis, die ungefähr dem 2-Fachen der Dosis für Erwachsene entsprach, Gaumenspalten, nach Gabe einer Dosis, die ungefähr 79 % der Dosis für Erwachsene entsprach, fehlende Daumen und in allen Dosisstufen fehlende Gallenblasen, akzessorische Lungenlappen, fusionierte oder zusätzliche Rippen sowie eine verzögerte Knochenbildung gesehen.
Bulgarian: Вълча паст е наблюдавана при зайци, при които е прилагана доза около 2-пъти по-голяма от дозата за възрастни при хора, липсващи палци при зайци, при които е прилагана доза около 79% от дозата за възрастни при хора, докато липса на жлъчен мехур, допълнителни белодробни дялове, срастнали или допълнителни ребрено-стернални сегменти и забавена осификация са наблюдавани при всички дозировки.
German: Patienten, die zuvor oder gleichzeitig mit einer intrathekalen Chemotherapie oder zuvor mit einer kraniospinalen Bestrahlung behandelt wurden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für unerwünschte neurologische Ereignisse (siehe Abschnitt 4.2 - Dosismodifikation), daher wird eine gleichzeitige intrathekale Therapie und/oder eine kraniospinale Bestrahlung nicht empfohlen.
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това или едновременно с интратекална химиотерапия или преди това с краниоспинално облъчване, са изложени на повишен риск от неврологични нежелани събития (вж. точка 4.2
German: • Erhöhte Körpertemperatur (Fieber); Müdigkeit, Schwächegefühl.
Bulgarian: Повишена телесна температура (треска); уморяемост; чувство на слабост/безсилие.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen müssen während der Behandlung mit Nelarabin sorgfältig auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане, лекувани с неларабин, трябва да се проследяват внимателно за токсичност.
German: Patienten haben unter der Behandlung mit Nelarabin ein potentielles Risiko, während der Behandlung und einige Tage danach an Somnolenz zu leiden.
Bulgarian: Възможно е да се появи сънливост по време на лечение с неларабин и няколко дни след това.
German: Die Wirkung von Nelarabin auf die menschliche Fertilität ist nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектът на неларабин върху фертилитета при хора не е установен.
German: Die mittleren Cmax- und AUCinfWerte von ara-G im Plasma betrugen 60,1 µM (17 %) bzw. 212 µM.h (18 %).
Bulgarian: Средната стойност на Cmax и на AUCinf на ara-G в плазмата са били съответно 60,1 µM (17%) и 212 µM.h (18%).
German: Bei einer Dosis von 2.200 mg/m2, an den Tagen 1, 3 und 5 alle 21 Tage gegeben, entwickelten 2 Patienten eine signifikante aufsteigende sensorische Neuropathie vom Grad 3.
Bulgarian: В доза от 2 200 mg/m2, прилагана в дни 1, 3 и 5 на всеки 21 дни, двама пациенти са развили значима, прогресираща сензорна невропатия степен 3. MRI оценките на двамата пациенти показват находки, съответстващи на демиелинизационен процес в шийния дял на гръбначния стълб.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Nelarabin mit Adenosindeaminase-Inhibitoren wie Pentostatin wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва съпъстващо приложение на неларабин в комбинация с аденозин дезаминазни инхибитори като пентостатин.
German: • Muskelschwäche (möglicherweise von peripherer Neuropathie begleitet - siehe oben), Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen; Schmerzen in Händen und Füßen mit Empfindungsstörungen („Nadelstiche") und Taubheitsgefühl.
Bulgarian: Мускулна слабост (възможно свързана с периферна невропатия - вижте по-горе), ставна болка, болка в гърба, болка в ръцете и стъпалата, включително чувство на боцкане и изтръпване.
German: - Die Mitarbeiter sind in der Handhabung und Abgabe dieses Arzneimittels zu unterweisen.
Bulgarian: Персоналът трябва да е обучен за работа и пренасяне на лекарствения продукт.
German: Spezifisch für Nelarabin betrugen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Vss-Werte 115 l/m
Bulgarian: Специално при неларабин средните (%CV) VSS стойности са били съответно 115 l/m
German: (278 %) bei pädiatrischen Patienten.
Bulgarian: (278%) при възрастни и при педиатрични пациенти.
German: Anfängliche Symptome können Übelkeit und Erbrechen, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Trübung des Urins, Trägheit und/oder Gelenkbeschwerden einschließen.
Bulgarian: Началните симптоми включват гадене и повръщане, задух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, летаргия и/или ставен дискомфорт.
German: Schwerwiegendste Nebenwirkungen
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции
German: Vierundachtzig (84) Patienten, von denen zuvor 39 mit zwei oder mehr Induktionsschemata und 31 mit einem Induktionsschema behandelt worden waren, erhielten 650 mg Nelarabin/m2/Tag intravenös über eine Stunde an 5 aufeinander folgenden Tagen alle 21 Tage.
Bulgarian: Осемдесет и четири (84) пациенти, от които 39 са получили две или повече предшестващи индукционни схеми, а 31 са получили една предшестваща индукционна схема, са лекувани с 650 mg/m2/ден неларабин,
German: Daher wird eine engmaschige Überwachung auf neurologische Nebenwirkungen dringend empfohlen; Nelarabin muss beim ersten Anzeichen einer neurologischen Nebenwirkung vom Grad 2 oder höher nach NCI CTCAE abgesetzt werden.
Bulgarian: По тази причина строго се препоръчва внимателно проследяване на неврологичните реакции и при първите признаци на неврологични реакции от степен 2 или по-висока според NCI CTCAE, лечението с неларабин трябва да се преустанови.
German: Jeder ml der Lösung enthält 1,725 mg (75 µmol) Natrium.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1,725 mg (75 микромола) натрий.
German: Unter der Behandlung mit Nelarabin wurde über schwere neurologische Nebenwirkungen berichtet.
Bulgarian: При употребата на неларабин са докладвани тежки неврологични реакции.
German: Nach Infusion von 1.500 mg Nelarabin/m über zwei Stunden bei erwachsenen Patienten betrugen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Cmax- und AUCinf-Werte von Nelarabin im Plasma 13,9 µM (81 %) bzw. 13,5 µM.h (56 %).
Bulgarian: След инфузия на 1 500 mg/m неларабин в продължение на два часа при възрастни пациенти, средната (%CV) стойност на Cmax и на AUCinf на неларабин в плазмата са били съответно 13,9 µM (81%) и 13,5 µM.h (56%).
German: Eine Reduzierung der Nierenfunktion, wie sie häufig bei Älteren vorkommt, kann die Clearance von ara-G verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Намалената бъбречна функция, която се среща по-често при пациенти в старческа възраст, може да понижи клирънса на ara-G (вж.
German: Der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G wurde nicht speziell untersucht.
Bulgarian: Влиянието на расата върху фармакокинетиката на неларабин и ara-G не е специално проучвано.
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit zytotoxischen antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
Bulgarian: Трябва да се прилагат стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на цитотоксични антитуморни лекарствени продукти, а именно:
German: Nelarabin wurde intravenös in einer Dosis von 1.500 mg/m über zwei Stunden an den Tagen 1, 3 und 5 eines 21-Tage-Zyklus gegeben.
Bulgarian: Неларабин в доза 1 500 mg/m2/ден е бил приложен интравенозно в продължение на два часа в дни 1, 3 и 5 от 21 дневен цикъл.
German: Nelarabin ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL), deren Erkrankung nicht auf vorangegangene Behandlungen mit mindestens zwei Chemotherapieschemata angesprochen hat oder rezidiviert ist.
Bulgarian: Неларабин е показан за лечение на пациенти с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-cell acute lymphoblastic leukaemia, T-ALL) и T-клетъчен лимфобластен лимфом (T-cell lymphoblastic lymphoma, T-LBL), при които няма отговор или се наблюдава рецидив на заболяването след лечение с най-малко две химиотерапевтични схеми.
German: • Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten oder Mühe beim Atmen; Husten.
Bulgarian: Задух, затруднено или тежко дишане; кашлица.
German: Die Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G wurde nicht speziell bei niereninsuffizienten oder Hämodialyse-Patienten untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на неларабин и ara-G не са специално проучвани при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти на хемодиализа.
German: Die mittleren Cmaxund AUCinf-Werte von ara-G im Plasma betrugen 115 µM (16 %) bzw. 571 µM.h (30 %).
Bulgarian: Средната стойност на Cmax и на AUCinf на ara-G в плазмата са били съответно 115 µM (16%) и 571 µM.h
German: Im Vergleich zur Kontrolle verursachte Nelarabin bei Kaninchen in Dosen, die ungefähr 24 % der humantherapeutischen Dosis auf einer mg/m2-Basis entsprachen, während der Organogenese eine erhöhte Häufigkeit von fötalen Missbildungen, Anomalien und Veränderungen.
Bulgarian: Когато е приложен в дози приблизително 24% от дозата за възрастни при хора, на база mg/m2, в периода на органогенеза, неларабин е предизвикал увеличаване на честотата на фетални малформации, аномалии и вариации при зайци в сравнение с контролите.
German: • Flüssigkeitsansammlung im Lungenbereich, die zu Brustschmerzen und Atembeschwerden führen kann (Pleuraerguss); Keuchen.
Bulgarian: Натрупване на течност около белите дробове, водещо до гръдна болка и затруднение в дишането (плеврален излив); хрипове
German: Diese Ergebnisse wurden bei Patienten mit refraktärer Leukämie oder Lymphom gefunden, denen eine Dosis von 1.500 mg Nelarabin/m
Bulgarian: Тези данни са доказани при пациенти с рефрактерна левкемия или лимфом, приемали доза от 1 500 mg/m неларабин (възрастни) или 650 mg/m
German: • ob Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) an irgendwelchen Nieren- oder Leberproblemen leiden (leidet).
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) имате някакви бъбречни или чернодробни проблеми.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gibt jährlich einen aktualisierten Überblick über alle neuen Informationen bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL), deren Erkrankung nicht auf vorangegangene Behandlungen mit mindestens zwei Chemotherapieschemata angesprochen hat oder rezidiviert ist.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставя ежегодни актуализации за всяка нова информация, свързана с ефикасността и безопасността на продукта при пациенти с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-ALL) и T-клетъчен лимфобластен лимфом (T-LBL), при които няма отговор или се наблюдава рецидив на заболяването след лечение с най-малко две химиотерапевтични схеми.
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
Bulgarian: Трябва да се прилагат стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на антитуморни лекарствени продукти, а именно:
German: Das Alter hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nelarabin oder ara-G.
Bulgarian: Възрастта не влияе върху фармакокинетиката на неларабин или ara-G.
German: Rhabdomyolyse und erhöhte Kreatinphosphokinase-Spiegel im Blut wurden nach der Zulassung von Nelarabin identifiziert.
Bulgarian: Рабдомиолиза и повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта са установени в периода на използване след разрешаване за употреба на неларабин.
German: Atriance 5 mg/ml Infusionslösung
Bulgarian: ПРОДУКТ Atriance 5 mg/ml инфузионен разтвор
German: Es wurden keine Studien zur Wirkung von Nelarabin auf die Fertilität durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за оценка на влиянието на неларабин върху фертилитета.
German: (25 %) bei pädiatrischen Patienten.
Bulgarian: (25%) при възрастни и при педиатрични пациенти.
German: Erkrankungen des Nervensystems Krampfanfälle (einschließlich Konvulsionen, Grand-MalAnfälle, Status epilepticus)
Bulgarian: Припадъци (включително конвулсии, grand mal гърчове, статус епилептикус)
German: Wie ist Atriance aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Atriance
German: Die kombinierten Pharmakokinetikdaten aus der Phase I mit Nelarabin-Dosen von 104 bis 2.900 mg/m lassen eine Vergleichbarkeit der Clearance (CL)- und Vss-Werte für Nelarabin und ara-G zwischen den Gruppen erkennen.
Bulgarian: Фаза 1 фармакокинетични данни за дози неларабин от 104 до 2 900 mg/m показват, че стойностите на клирънса (Cl) и Vss за неларабин и ara-G са сравними в двете групи.
German: Der Hauptweg der Metabolisierung von Nelarabin verläuft über die O-Demethylierung durch die Adenosindeaminase zum ara-G, aus dem durch Hydrolyse Guanin entsteht.
Bulgarian: Основният път на метаболизъм на неларабин е О-деметилиране от аденозин дезаминаза, при което се образува ara-G, който претърпява хидролиза и се образува гуанин.
German: Atriance 5 mg/ml Infusionslösung Nelarabin
Bulgarian: Atriance 5 mg/ml инфузионен разтвор неларабин
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Atriance wird für Schwangere nicht empfohlen.
Bulgarian: Atriance не се препоръчва при бременни жени.
German: Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) Die empfohlene Dosis an Nelarabin für Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) beträgt 650 mg/m2, intravenös gegeben über eine Stunde an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 21 Tage.
Bulgarian: Препоръчителната доза неларабин за деца и юноши (на възраст 21 или по-малко години) е 650 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на един час дневно за 5 последователни дни като се повтаря на всеки 21 дни.
German: niedrige Magnesiumspiegel, die Muskelschwäche, Verwirrtheit, ruckartige Bewegungen, Bluthochdruck, unregelmäßigen Herzschlag und verringerte Reflexe bei stark erniedrigten Magnesiumspiegeln im Blut verursachen können.
Bulgarian: Понижени нива на някои вещества в кръвта: понижени нива на калций, което може да причини мускулни крампи, коремни крампи или спазми понижени нива на магнезий, което може да причини мускулна слабост, объркване, резки движения, повишено кръвно налягане, неправилен сърдечен ритъм и намалени рефлекси при тежко понижаване на нивата на магнезия в кръвта.
German: Blutgerinnung verantwortlichen Zellen verursacht werden.
Bulgarian: отговорни за кръвосъсирването.
German: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten mit Atriance betreffen.
Bulgarian: Те може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Atriance.
German: Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheitszustand
Bulgarian: Състояние на обърканост
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
German: Studien zur Karzinogenität von Nelarabin wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за канцерогенност на неларабин.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 ml.
German: Für ara-G betrugen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Vss-Werte 44,8 l/m
Bulgarian: При ara-G средните VSS/F стойности са били съответно 44,8 l/m
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Nelarabin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg неларабин.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Atriance kann sowohl während der Behandlung als auch einige Tage danach müde oder schläfrig machen.
Bulgarian: Atriance може да доведе до сънливост по време на или няколко дни след лечение.
German: Intrazelluläres ara-GTP akkumuliert nach wiederholter Gabe von Nelarabin.
Bulgarian: Интрацелуларният ara-GTP кумулира при многократно приложение на неларабин.
German: Nelarabin wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht.
Bulgarian: Неларабин не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
German: - Das Personal sollte beim Umgang mit diesem Arzneimittel bzw. bei Abgabe dieses Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Bulgarian: - Персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
German: Nelarabin über eine Stunde bei 6 pädiatrischen Patienten betrugen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Cmax- und AUCinf-Werte von Nelarabin im Plasma, auf 650 mg/m normiert, 45,0 µM (40 %) bzw. 38,0 µM (39 %).
Bulgarian: След инфузия от 400 или 650 mg/m неларабин в продължение на един час при 6 педиатрични пациенти, средната (%CV) стойност на Cmax на неларабин и на AUCinf в плазмата, коригирани за доза 650 mg/m2 са били съответно 45,0 µM (40%) и 38,0 µM.h (39%).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschwäche k. A.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулна слабост
German: Patienten und 10,8 l/h/m
Bulgarian: (35%) при възрастни пациенти и 10,8 l/h/m
German: Dosismodifikation
Bulgarian: Промяна на дозата
German: Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) dürfen Atriance nicht erhalten,
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Atriance Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) не трябва да приемате Atriance
German: Jeder ml enthält 5 mg Nelarabin.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 5 mg неларабин.
German: Aus Guanin wird durch N-Desaminierung Xanthin gebildet, das weiter zur Harnsäure oxidiert wird.
Bulgarian: Гуанинът претърпява N-дезаминиране и образува ксантин, който впоследствие се окислява до получаване на пикочна киселина.
German: Wie wird Atriance verabreicht?
Bulgarian: Как се прилага Atriance
German: Klinische Studie an Kindern und Jugendlichen mit rezidivierter oder refraktärer T-ALL und T-LBL In einer offenen multizentrischen Studie, die von der Childrens Oncology Group durchgeführt wurde, wurde Nelarabin intravenös über eine Stunde an 5 aufeinander folgenden Tagen an 151 Patienten im Alter von ≤21 Jahren gegeben, davon 149 mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder rezidiviertem oder refraktärem lymphoblastischen T-Zell-Lymphom (T-LBL).
Bulgarian: В отворено, многоцентрово проучване, проведено от Childrens Oncology Group, неларабин е бил прилаган интравенозно в продължение на 1 час за 5 дни при 151 пациенти ≤ 21 годишна възраст, 149 от които са имали рецидив или рефрактерна
German: Ein Hinausschieben der nächsten Dosis ist eine Möglichkeit beim Auftreten anderer Toxizitäten, einschließlich hämatologischer Toxizität.
Bulgarian: При други видове токсичност, включително хематологична токсичност, може да се обмисли отлагане на следващата доза.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hyperbilirubinämie
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Хипербилирубинемия
German: Die empfohlene Dosis an Nelarabin für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre beträgt 1.500 mg/m intravenös gegeben über zwei Stunden an den Tagen 1, 3 und 5 alle 21 Tage.
Bulgarian: Препоръчителната доза неларабин за възрастни и юноши на възраст 16 или повече години е 1 500 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на два часа в дни 1, 3 и 5 и се повтаря на всеки 21 дни.
German: Die intrazellulären ara-GTP-Konzentrationen in leukämischen Blasten waren über einen längeren Zeitraum nach der Gabe von Nelarabin quantifizierbar.
Bulgarian: След приложението на неларабин, интрацелуларната концентрация на ara-GTP в левкемичните бласти е била измерима за продължителен период.
German: 250 mg/50 ml
Bulgarian: Инфузионен разтвор 250 mg/50 ml
German: Leberfunktionsstörungen
Bulgarian: Бъбречно увреждане
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 ml Lösung.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 ml разтвор.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
German: 6 x 50 ml Durchstechflaschen 250 mg/50 ml
Bulgarian: 6 флакона х 50 ml 250 mg/50 ml 1 флакон х 50 ml 250 mg/50 ml
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten mit Atriance betreffen:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 10 пациенти, лекувани с Atriance:
German: • einer Form der Leukämie, die akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie genannt wird.
Bulgarian: вид левкемия, наречена Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия.
German: • Ernsthafte Erkrankung, die die Skelettmuskeln zerstört und durch die Anwesenheit von
Bulgarian: Сериозно заболяване, което разрушава скелетните мускули, характеризиращо се с наличието на миоглобин (продукт от разпадането на мускулните клетки) в урината
German: Die kombinierten Pharmakokinetikdaten aus der Phase I mit Nelarabin-Dosen von 104 bis 2.900 mg/m weisen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Clearance (CL)-Werte für Nelarabin mit 138 l/h/m
Bulgarian: Фаза 1 фармакокинетични данни при неларабин в дози от 104 до 2 900 mg/m показват, че средните (%CV) стойности на клирънса (Cl) на неларабин са съответно 138 l/h/m (104%) и 125 l/h/m
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten mit Atriance betreffen:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Atriance
German: Weitere Daten zur Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G bei Kindern und Jugendlichen sind in anderen Unterabschnitten enthalten.
Bulgarian: В другите раздели се дават повече данни по отношение на фармакокинетиката на неларабин и ara-G при педиатричната популация.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhoe
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Диария
German: ANHANG III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
German: Jeder ml der Atriance Infusionslösung enthält 5 mg
Bulgarian: Всеки ml Atriance инфузионен разтвор съдържа 5 mg неларабин.
German: Sowohl nach täglicher Gabe von Nelarabin als auch nach Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 wurde keine Akkumulation von Nelarabin oder ara-G im Plasma beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдавано кумулиране на неларабин или ara-G в плазмата след приложение на неларабин ежедневно или по схема 1, 3, 5 ден.
German: Nelarabin und ara-G binden nicht wesentlich an menschliche Plasmaproteine (weniger als 25 %) in vitro, die Bindung ist bis in den Bereich von 600 µM unabhängig von den Nelarabin- oder ara-GKonzentrationen.
Bulgarian: Неларабин и ara-G не се свързват в значителна степен с човешките плазмени протеини (помалко от 25%)
German: Darüber hinaus wird ein Teil des Nelarabins zum Methylguanin hydrolysiert, aus dem durch O-Demethylierung Guanin entsteht.
Bulgarian: Освен това, известно количество неларабин се хидролизира и образува метилгуанин, който претърпява
German: Das Geschlecht hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nelarabin oder ara-G im Plasma.
Bulgarian: Полът не повлиява плазмената фармакокинетика на неларабин или ara-G.
German: Nelarabin wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
Bulgarian: Неларабин не е изпитван при индивиди с бъбречно увреждане.