FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De primära effektmåtten i denna studie, progressionsfri överlevnad (PFS), enligt bedömning av riskförhållandet, och den totala reponsfrekvensen (ORR), fastställdes baserat på bedömningar som utförts av en blindad, oberoende granskningskommitté (IRC).
Slovenian: Primarna opazovana dogodka te študije sta bila preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progression-free survival), ovrednoteno z razmerjem ogroženosti, in delež celokupnega odziva (ORR, overall response rate) na osnovi vrednotenja, ki ga je izvedel neodvisen odbor za pregled (IRC, Independent Review Committee).
Swedish: Antal patienter i riskzonen
Slovenian: Število ogroženih oseb
Swedish: 2-års PFS-frekvens (%)
Slovenian: Delež 2-letnega PFS (%)
Swedish: Medianantalet behandlingscykler var 19 för Empliciti-gruppen och 14 för jämförelsegruppen.
Slovenian: V skupini z zdravilom Empliciti je mediano število ciklov zdravljenja znašalo 19, v primerjalni skupini pa 14.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för fullständig clearance av elotuzumab 10 mg/kg (i kombination med lenalidomid och dexametason) är 0,194 l/dygn (CV: 62,9 %).
Slovenian: Geometrijski srednji skupni očistek elotuzumaba pri 10 mg/kg (v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom) v stanju dinamičnega ravnovesja znaša 0,194 l/dan (KV: 62,9%).
Swedish: Den beredda och utspädda lösningen har visats vara kemiskt och fysikaliskt hållbar för användning i 24 timmar vid 2°C-8°C och skyddad mot ljus.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je raztopina po rekonstituciji in redčenju kemijsko in fizikalno stabilna 24 ur, če se jo shranjuje pri temperaturi od 2 °C do 8 °C in zaščiteno pred svetlobo.
Swedish: Lenalidomid 25 mg togs oralt en gång dagligen under de första 3 veckorna av varje cykel.
Slovenian: Bolniki so lenalidomid jemali peroralno v odmerku 25 mg enkrat na dan prve 3 tedne vsakega cikla.
Swedish: Empliciti används om din cancer inte har svarat på tidigare behandling eller har kommit tillbaka efter ett visst antal tidigare behandlingar.
Slovenian: Zdravilo Empliciti uporabljamo pri bolnikih, ki se na nekatera druga zdravljenja niso odzvali ali pa se je rak po zdravljenju z njimi ponovil.
Swedish: En patient rapporterades vara överdoserad med 23,3 mg/kg elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason.
Slovenian: Pri enem bolniku so poročali o prevelikem odmerjanju elotuzumaba v odmerku 23,3 mg/kg v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom.
Swedish: Hos patienter som upplever en infusionsreaktion, ska vitala tecken övervakas var 30:e minut i 2 timmar efter det att Empliciti-infusionen avslutats.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je pojavila infuzijska reakcija, je treba še 2 uri po koncu infundiranja zdravila Empliciti nadzirati vitalne znake na vsakih 30 minut.
Swedish: En förspecificerad analys för 3 års PFS-frekvens, utfördes baserad på en minsta uppföljningstid på 33 månader.
Slovenian: Vnaprej določena analiza deleža 3-letnega preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je bila izvedena na osnovi minimalnega časa spremljanja 33 mesecev.
Swedish: Medianen av progressionsfri överlevnad med ITT analys var 10,25 månader (95 % KI: 5,59, NE) i E-Pd gruppen och 4,67 månader (95 % KI: 2,83, 7,16) i Pd gruppen.
Slovenian: Mediana PFS vseh vključenih bolnikov (ITT) je v skupini E-Pd znašala 10,25 meseca (95 % IZ: 5,59; NE), v skupini zdravljenja Pd pa 4,67 meseca (95 % IZ: 2,83; 7,16).
Swedish: För instruktioner om beredning och spädning av Empliciti före administrering, se avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila Empliciti pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Swedish: Beräkna dosen (mg) och bestäm antalet injektionsflaskor som behövs för dosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg), baserat på patientens vikt.
Slovenian: Izračunajte odmerek (mg) in določite število potrebnih vial za odmerek (10 mg/kg ali 20 mg/kg) na osnovi telesne mase bolnika.
Swedish: Vänd sedan injektionsflaskan upp och ned några gånger för att lösa upp allt pulver som kan finnas i övre delen av injektionsflaskan eller proppen.
Slovenian: Nato vialo nekajkrat obrnite, da se raztopi tudi ves prašek, ki bi lahko bil prisoten na vrhu viale ali zamašku.
Swedish: Patienter som var refraktära mot lenalidomid uteslöts och 6 % av patienterna hade fått tidigare behandling med lenalidomid.
Slovenian: Bolniki, ki so bili neodzivni na zdravljenje z lenalidomidom, so bili izključeni, predhodno pa se je z lenalidomidom zdravilo 6 % bolnikov.
Swedish: Om något av läkemedlen i behandlingen fördröjs, avbryts, eller sätts ut, bestämmer din läkare hur din behandling ska fortsätta.
Slovenian: V primeru, da se zdravljenje s katerim koli zdravilom odloži, prekine ali ukine, bo o nadaljnjem poteku zdravljenja odločil zdravnik.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Nattliga svettningar
Slovenian: Bolezni kože in podkožja nočno znojenje pogosti ni poročil
Swedish: Inhibition eller induktion av dessa enzymer av samtidigt administrerade läkemedel förväntas inte påverka farmakokinetiken hos Empliciti.
Slovenian: Pri sočasni uporabi drugih zdravil, ki zavirajo ali inducirajo te encime, se vpliv na farmakokinetiko zdravila Empliciti ne pričakuje.
Swedish: När Empliciti används med lenalidomid eller pomalidomid finns risk för fosterskador, inklusive svåra, livshotande, missbildningar på människofoster, som är förknippade med dessa medel.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Empliciti skupaj z lenalidomidom ali pomalidomidom obstaja tveganje za poškodbo ploda, vključno s hudimi, smrtno nevarnimi prirojenimi okvarami, povezanimi z uporabo teh zdravil.
Swedish: Den aktiva substansen är elotuzumab.
Slovenian: Učinkovina je elotuzumab.
Swedish: Tabell 5: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom som behandlats med Empliciti Organsystemklass
Slovenian: Tabela 5: Neželeni učinki pri bolnikih z multiplim mielomom, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti
Swedish: Riskförhållande [95,4 % KI] Stratifierat log-ranktest - p-värde
Slovenian: Razmerje ogroženosti [95,4% IZ] stratificirani test log-rank, p-vrednost
Swedish: Hos fem procent (5 %) av patienterna måste administreringen av Empliciti avbrytas under en mediantid på 25 minuter på grund av infusionsreaktion, och hos 1 % av patienterna avslutades administreringen på grund av infusionsreaktioner.
Slovenian: Zaradi infuzijske reakcije je bilo treba infundiranje zdravila Empliciti prekiniti pri 5 % bolnikov za mediano 25 minut, pri 1 % bolnikov pa je bilo treba zdravljenje zaradi infuzijske reakcije ukiniti.
Swedish: Du ska inte använda Empliciti om du är gravid, såvida inte din läkare uttryckligen rekommenderar detta.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Empliciti ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
Swedish: Innan behandlingen med Empliciti påbörjas, måste du även läsa avsnittet varningar och försiktighet i bipacksedeln till alla läkemedel som tas i kombination med Empliciti, för att få information rörande dessa läkemedel.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Empliciti morate prebrati tudi opozorila in previdnostne ukrepe v navodilih za uporabo vseh zdravil, ki se jih uporablja v kombinaciji z zdravilom Empliciti.
Swedish: Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är sackaros, natriumcitrat (se avsnitt 2 "Empliciti innehåller natrium"), citronsyramonohydrat och polysorbat 80.
Slovenian: Druge sestavine (pomožne snovi) zdravila so saharoza, natrijev citrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Empliciti vsebuje natrij"), citronska kislina monohidrat in polisorbat 80.
Swedish: Medianåldern var 66 år (från 37 till 91 år); 57 % av patienterna var äldre än 65 år. 60 % av patienterna var män; vita utgjorde 84 % av studiepopulationen, asiater 10 % och svarta 4 %.
Slovenian: Mediana starost je bila 66 let (razpon: od 37 do 91), 57 % bolnikov je bilo starejših od 65 let, 60 % bolnikov je bilo moškega spola, 84 % raziskovane populacije je bilo belcev, 10 % Azijcev in 4 % bolnikov črne rase.
Swedish: Behandling administrerades i 4-veckorscykler (28-dagarscykler) tills sjukdomen progredierade eller oacceptabel toxicitet uppstod.
Slovenian: Zdravljenje je potekalo v 4-tedenskih ciklih (28-dnevni cikel) do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Swedish: I cykel 3 och senare, en gång var fjärde vecka på dag 1.
Slovenian: Pri 3. in kasnejših ciklih enkrat na vsake 4 tedne na 1. dan.
Swedish: Baserat på rapporterade biverkningar förväntas Empliciti inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: Na podlagi sporočenih neželenih učinkov se ne predvideva, da bi zdravilo Empliciti vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Blanda försiktigt infusionsvätskan genom manuell rotation.
Slovenian: Raztopino za infundiranje z vrtenjem v rokah nežno premešajte.
Swedish: I cykel 1 och 2 en gång varje vecka på dag 1, 8, 15 och 22.
Slovenian: Pri 1. in 2. ciklu enkrat na teden na 1., 8., 15. in 22. dan.
Swedish: Om en infusionsreaktion ≥ grad 2 uppstår under administrering av Empliciti, ska infusionen avbrytas.
Slovenian: Če se med aplikacijo zdravila Empliciti pojavi infuzijska reakcija ≥ stopnje 2, je treba infundiranje zdravila prekiniti.
Swedish: Av samma orsak finns inga karcinogenitetsdata tillgängliga för elotuzumab hos djur, och inga fertilitetsoch embryo-fostertoxicitetsstudier har utförts.
Slovenian: Prav tako ni podatkov o kancerogenosti elotuzumaba pri živalih, študije vplivov na plodnost in škodljivih vplivov na razvoj zarodka/plodu pa niso bile izvedene.
Swedish: Förbättringar i PFS sågs i samtliga undergrupper, oavsett ålder (< 65 kontra ≥ 65), riskstatus, närvaro eller frånvaro av de cytogena kriterierna del17p eller t(4;14), ISS-stadium, antal tidigare behandlingar, tidigare exponering för immunmodulatoriska läkemedel, tidigare exponering för bortezomib, relapserande eller refraktärt tillstånd, eller njurfunktion såsom visas i Tabell 9.
Slovenian: Opaženo izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni je bilo konsistentno po podskupinah ne glede na starost (< 65 v primerjavi z ≥ 65), status ogroženosti, prisotnost ali odsotnost citogenetskih kategorij del17p ali t(4;14), ISS stadij, število predhodnih zdravljenj, predhodno izpostavljenost imunomodulatorjem, predhodno izpostavljenost bortezomibu, status ponovitve ali neodzivnosti ali delovanje ledvic, kot je prikazano v tabeli 9.
Swedish: I icke-kliniska modeller visade elotuzumab synergistisk aktivitet i kombination med lenalidomid, pomalidomid eller bortezomib.
Slovenian: V nekliničnih modelih elotuzumab v kombinaciji z lenalidomidom, s pomalidomidom ali z bortezomibom deluje sinergistično.
Swedish: Tabell 2: Rekommenderat doseringsschema för Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason
Slovenian: Tabela 2: Priporočena shema odmerjanja zdravila Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom
Swedish: Empliciti kommer att ges till dig tillsammans med lenalidomid och dexametason eller tillsammans med pomalidomid och dexametason.
Slovenian: Zdravilo Empliciti boste prejemali skupaj z lenalidomidom in deksametazonom ali skupaj s pomalidomidom in deksametazonom.
Swedish: I kliniska prövningar som inkluderat patienter med multipelt myelom, var förekomsten av alla infektioner, inklusive lunginflammation, högre hos patienter som behandlats med Empliciti (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, izvedenih pri bolnikih z multiplim mielomom, je bila pojavnost vseh okužb, vključno s pljučnico, večja pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av elotuzumab utvärderades hos patienter med normal njurfunktion (CrCl > 90 ml/min; N = 8), allvarligt nedsatt njurfunktion som inte kräver dialys (CrCl <30 ml/min; N = 9), eller terminal, dialyskrävande njursvikt (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko elotuzumaba so ovrednotili pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (CrCl > 90 ml/min; N = 8), bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki niso potrebovali zdravljenja z dializo (CrCl < 30 ml/min; N = 9) in bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki so potrebovali zdravljenje z dializo (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Swedish: Du ska använda kondom under tiden du behandlas med Empliciti och i 180 dagar efter avslutad behandling för att säkerställa att din partner inte blir gravid.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 180 dni po koncu zdravljenja z zdravilom Empliciti morate uporabljati kondom za zagotovilo, da partnerica ne zanosi.
Swedish: För förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning eller spädning, se avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji ali redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: Patienterna var refraktära om de uppnått progression inom 60 dagars behandling med lenalidomid och proteasomhämmare eller inom 60 dagar från den sista givna behandlingen, eller relapserande och refraktära om de hade uppnått åtminstone ett partiellt svar på tidigare behandling med lenalidomid och proteasomhämmare men progredierat inom 6 månader och utvecklat en progressiv sjukdom inom 60 dagar efter den sista givna behandlingen.
Slovenian: Bolniki so bili neodzivni, če je prišlo do napredovanja bolezni na ali v obdobju 60 dni zdravljenja z lenalidomidom in PI in na ali v obdobju 60 dni po zadnjem zdravljenju, oziroma neodzivni s ponovljeno boleznijo, če je bil dosežen vsaj delni odziv na predhodno zdravljenje z lenalidomidom in PI, vendar je prišlo do napredovanja bolezni v obdobju 6 mesecev in so razvili napredovalo bolezen na oziroma v obdobju 60 dni po zaključenem zadnjem zdravljenju.
Swedish: Hela Empliciti-infusionen ska administreras med ett infusionsset och ett sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (med porstorlek 0,2-1,2 µm) och med användning av en automatisk infusionspump.
Slovenian: Celotno količino zdravila Empliciti morate infundirati s pomočjo infuzijskega seta in sterilnega nepirogenega filtra, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm) ter avtomatske infuzijske črpalke.
Swedish: De vanligaste symtomen på en infusionsreaktion i studie CA204004 inkluderade feber, frossa och hypertoni.
Slovenian: V študiji CA204004 so najpogostejši simptomi infuzijske reakcije vključevali zvišano telesno temperaturo, mrzlico in hipertenzijo.
Swedish: Högt blodtryck
Slovenian: zvišana telesna temperatura mrzlica visok krvni tlak
Swedish: Elotuzumab riktar sig även mot SLAMF7 på myelomceller och genom interaktion med Fc-receptorer på specifika immunceller främjar avdödning av myelomceller genom NK-cellmedierad antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC) och makrofagmedierad antikroppsberoende cellulär fagocytos (ADCP).
Slovenian: Elotuzumab z delovanjem na SLAMF7 na mielomskih celicah in preko interakcij z receptorji Fc na specifičnih imunskih celicah tudi pomaga spodbuditi uničenje mielomskih celic preko z naravnimi celicami ubijalkami posredovane od protiteles odvisne celične citotoksičnosti (ADCC, antibody-dependent cellular cytotoxicity) in z makrofagi posredovane od protiteles odvisne celične fagocitoze (ADCP, antibody dependant cellular phagocytosis).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera detta med dig och kommer att förklara riskerna och nyttan med behandlingen.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi zdravljenja.
Swedish: Administreringen av dexametason är enligt följande:
Slovenian: Deksametazon je treba uporabljati na naslednji način:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med elotuzumab:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, izvedenih z elotuzumabom, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Swedish: Vid en infusionsreaktion ≥ grad 2 måste Empliciti-infusionen avbrytas och lämpliga medicinska och stödjande åtgärder initieras.
Slovenian: Če kateri koli simptom infuzijske reakcije doseže stopnjo ≥ 2, je treba infundiranje zdravila Empliciti prekiniti in uvesti ustrezne medicinske in podporne ukrepe.
Swedish: Om dosen av ett läkemedel i regimen fördröjs, avbryts, eller sätts ut, får behandling med de andra läkemedlen fortsätta såsom planerat.
Slovenian: Odložitev odmerka, prekinitev ali ukinitev zdravljenja Če se odmerek enega zdravila v režimu odloži, zdravljenje z zdravilom prekine ali ukine, se zdravljenje z drugimi zdravili lahko nadaljuje po predvideni shemi.
Swedish: Infusionsreaktion Infusionsreaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med elotuzumab (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Infuzijska reakcija Pri bolnikih, ki so prejemali elotuzumab, so poročali o pojavu infuzijskih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Det finns inga djurdata avseende reproduktionstoxicitet, på grund av avsaknaden av en lämplig djurmodell.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja ustreznega živalskega modela ni podatkov o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri živalih.
Swedish: IRC-bedömd f
Slovenian: Ocena IRCf
Swedish: b Termen lymfopeni inkluderar följande termer: lymfopeni och minskat antal lymfocyter.
Slovenian: b Izraz limfopenija vključuje naslednje izraze: limfopenija in zmanjšanje števila limfocitov.
Swedish: Av de 53 patienter i CA204125 som behandlades med Empliciti och kunde utvärderas för förekomst av antikroppar mot produkten, testade 19 patienter (36 %) positivt, av vilka en patient testade ihållande positivt, för förekomst av antikroppar mot produkten med elektrokemiluminescenstest (ECL).
Slovenian: Od 53 bolnikov v študiji CA204125, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti, in so jih ovrednotili na prisotnost protiteles proti zdravilu, je bilo 19 bolnikov (36 %) pri testiranju s testom elektrokemiluminiscence (ECL) pozitivnih na protitelesa proti zdravilu, od teh pa je bil 1 bolnik trajno pozitiven.
Swedish: Dexametason administrerades på dag 1, 8, 15 och 22 av varje cykel.
Slovenian: Bolniki so deksametazon prejeli na: 1., 8., 15. in 22. dan vsakega cikla.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (förekommer hos > 10 % av patienterna) med elotuzumab-behandling var infusionsrelaterade reaktioner, diarré, herpes zoster, nasofaryngit, hosta, lunginflammation, övre luftvägsinfektion, lymfopeni och viktminskning.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki so se pojavili pri > 10 % bolnikov) pri zdravljenju z elotuzumabom so bili reakcije, povezane z infundiranjem, driska, herpes zoster, nazofaringitis, kašelj, pljučnica, okužba zgornjih dihal, limfopenija in zmanjšanje telesne mase.
Swedish: i.v.-användning.
Slovenian: intravenska uporaba i.v.
Swedish: Pomalidomid och Dexametason N = 55
Slovenian: pomalidomid in deksametazon N = 55
Swedish: Empliciti används i kombination med andra läkemedel för multipelt myelom.
Slovenian: Zdravilo Empliciti se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje multiplega mieloma.
Swedish: Säkerhetsdata för elotuzumab, sammanslagna från 8 kliniska prövningar, har bedömts utifrån totalt 682 patienter med multipelt myelom, som behandlats med elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason (451 patienter), bortezomib och dexametason (103 patienter) eller pomalidomid och dexametason (128 patienter).
Slovenian: Varnost elotuzumaba so ovrednotili na osnovi združenih podatkov iz 8 kliničnih preskušanj pri skupno 682 bolnikih z multiplim mielomom, ki so se zdravili z elotuzumabom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (451 bolnikov), bortezomibom in deksametazonom (103 bolniki) ali pomalidomidom in deksametazonom (128 bolnikov).
Swedish: Frekvens (förekomstfrekv ens/100 patientå r)
Slovenian: Delež (delež pojavnosti/100 bolnik-let)
Swedish: Bered varje injektionsflaska med Empliciti aseptiskt med en spruta av lämplig storlek och en 18G eller tunnare nål, såsom visas i Tabell 1.
Slovenian: Aseptično rekonstituirajte vsako vialo z zdravilom Empliciti s pomočjo injekcijske brizge ustrezne velikosti in injekcijske igle debeline 18G ali tanjše kot je prikazano v tabeli 1.
Swedish: Empliciti + Pomalidomid och Dexametason N = 60
Slovenian: Empliciti + pomalidomid in deksametazon N = 60
Swedish: Lenalidomid och Dexametason N = 317
Slovenian: lenalidomid in deksametazon N = 317
Swedish: Av 390 patienter från fyra kliniska studier som behandlades med Empliciti och kunde utvärderas för förekomst av antikroppar mot produkten, var elektrokemiluminescenstest (ECL) för antikroppar mot produkten som uppstått under behandlingen positivt för 72 patienter (18,5 %).
Slovenian: Od 390 bolnikov iz štirih kliničnih študij, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti, in so jih ovrednotili na prisotnost protiteles proti zdravilu, je bilo 72 bolnikov (18,5 %) pri testiranju s testom elektrokemiluminiscence (ECL) pozitivnih na protitelesa proti zdravilu.
Swedish: Empliciti infusionsvätska ska användas omedelbart.
Slovenian: Empliciti raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj.
Swedish: Behandling ska fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Swedish: Pediatrisk population Multipelt myelom är ingen relevant indikation för Empliciti i den pediatriska populationen.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri pediatrični populaciji uporaba zdravila Empliciti za indikacijo multipli mielom ni relevantna.
Swedish: I cykel 3 och senare en gång varannan vecka på dag 1 och 15.
Slovenian: Pri 3. in kasnejših ciklih enkrat na vsaka 2 tedna na 1. in 15. dan.
Swedish: Bered varje injektionsflaska med Empliciti aseptiskt med en spruta av lämplig storlek och en 18G eller tunnare nål, såsom visas i Tabell 12.
Slovenian: Aseptično rekonstituirajte vsako vialo z zdravilom Empliciti s pomočjo injekcijske brizge ustrezne velikosti in injekcijske igle debeline 18G ali tanjše kot je prikazano v tabeli 12.
Swedish: Tidigare talidomid-exponering Ingen tidigare immunmodulerande exponering
Slovenian: Brez predhodne izpostavljenosti imunomodulatorjem
Swedish: Håll flaskan upprätt och virvla runt lösningen genom att rotera flaskan för att lösa upp den frystorkade kakan.
Slovenian: Vialo držite pokonci in z vrtenjem viale vrtinčite raztopino, da se liofiliziran skupek raztopi.
Swedish: Riskförhållande (95% KI) 0,54 (0,34, 0,86) p-värde: 0,0078
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ): 0,54 (0,34; 0,86) p-vrednost: 0,0078
Swedish: Den totala elotuzumab-dosen i mg är lika med patientens vikt i kg multiplicerat med dosen elotuzumab (10 eller 20 mg/kg, se avsnitt 4.2).
Slovenian: Celotni odmerek elotuzumaba v mg je enako telesna masa bolnika v kg pomnoženo z odmerkom elotuzumaba (10 ali 20 mg/kg, glejte poglavje 4.2).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Swedish: Förekomsten av infektioner, inklusive lunginflammation, var högre med Empliciti-behandling än med kontroll (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pojavnost okužb, vključno s pljučnico, je bila pri zdravljenju z zdravilom Empliciti večja kot v kontrolni skupini (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Progressionsfri överlevnad med ITT enligt prövarens bedömning evaluerades i flertalet subgrupper inklusive ålder (< 65 kontra ≥ 65år), ras, ISS-stadium, tidigare behandlingar, transplanterade, riskkategori, ECOG-status, kreatinin clearance och cytogenetiska abnormaliteter.
Slovenian: Vrednotenje PFS vseh vključenih bolnikov (ITT) po oceni raziskovalca je bilo izvedeno v več podskupinah, vključno glede na starost (< 65 v primerjavi z ≥ 65), spol, ISS stadij, predhodna zdravljenja, presaditev, kategorijo tveganja, stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, očistek kreatinina in citogenetske nepravilnosti.
Swedish: Om infusionen tolereras väl kan infusionshastigheten ökas stegvis, såsom beskrivs i Tabell 3 och 4 (se avsnitt 4.2 Administreringssätt).
Slovenian: Če bolnik to hitrost dobro prenaša, lahko hitrost infundiranja postopoma povečujete, kot je prikazano tabeli 3 in tabeli 4 (glejte poglavje 4.2 Način uporabe).
Swedish: Progressionsfri överlevnad och den totala responsfrekvensen (ORR) bedömdes också av en blindad, oberoende granskningskommitté (IRC).
Slovenian: PFS in ORR je ovrednotil tudi neodvisni odbor za pregled (IRC).
Swedish: Total frekvens
Slovenian: Celokupna pogostnost
Swedish: Cykel 28-dagarscykel 1 och 2
Slovenian: Cikel 1. in 2. cikel 28-dnevnega cikla