FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VERZEICHNIS DER PHANTASIEBEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN (EWR)
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS (EEZ)
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
German: Im weiteren Verlauf nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seiner Antwort auf die vom Ausschuss angenommene Fragenliste Stellung zu den Ergebnissen einer zusätzlichen Studie (der vom französischen nationalen Versicherungsfonds durchgeführten Kohortenstudie).
Latvian: Turklāt savā atbildes dokumentā uz Komitejas izveidoto jautājumu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašnieks komentēja papildu pētījuma rezultātus (kohortas pētījums, ko veicis Francijas Valsts apdrošināšanas fonds).
German: Die Klappenveränderungen können zu einer fortschreitenden Beeinträchtigung der Herzfunktion mit den entsprechenden klinischen Symptomen führen und in schweren Fällen einen herzchirurgischen Eingriff erforderlich machen.
Latvian: Šādas valvulopātijas var izraisīt progresējošus sirdsdarbības traucējumus un ar tiem saistītus klīniskos simptomus, kuru dēļ smagos gadījumos nepieciešama sirds operācija;
German: Benfluorex enthaltende Arzneimittel sind in vier EU-Mitgliedstaaten in Tablettenform zugelassen, waren jedoch nur in zwei Ländern (Frankreich und Portugal) bis zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen im November 2009 auf dem Markt (Verzeichnis der in der EU zugelassenen Benfluorex enthaltenden Arzneimittel siehe Anhang I).
Latvian: Benfluoreksu saturošas zāles ir reģistrētas četrās Eiropas Savienības dalībvalstīs kā tabletes, šīs zāles bija tirgotas tikai divās valstīs (Francijā un Portugālē) līdz reģistrācijas apliecību atsaukšanai 2009. gada novembrī (Eiropas Savienībā reģistrēto benfluoreksu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
German: Benfluorex wirkt sich auf den Kohlenhydratstoffwechsel aus.
Latvian: Benfluorekss ietekmē ogļhidrātu vielmaiņu.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI
German: Benfluorex wirkt sich nicht auf die Insulinsekretion aus.
Latvian: Benfluorekss neietekmē insulīna sekrēciju.
German: Am 25. November 2009 gab die zuständige französische Behörde (Afssaps) eine Mitteilung im Rahmen des Schnellwarnsystems (Rapid Alert) heraus, in der sie die Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung über ihre Entscheidung zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Benfluorex enthaltender Arzneimittel in Frankreich aufgrund eines Kardiotoxizitätssignals (Herzklappenerkrankungen) für ein erhöhtes Risiko unter Benfluorex informierte.
Latvian: 2009. gada 25. novembrī Francijas kompetentā iestāde (Afssaps) izdeva steidzamu brīdinājuma ziņojumu, kurā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu informēja dalībvalstis, Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Komisiju par savu lēmumu apturēt reģistrācijas apliecības visām benfluoreksu saturošām zālēm Francijā palielinātas kardiotoksicitātes (sirds vārstuļu slimības) iespējamības dēļ, lietojot benfluoreksu.
German: J. 2009; 33: 684688), die ein erhöhtes Risiko von Herzklappenerkrankungen und pulmonaler Hypertonie (PHT) für mit Benfluorex behandelte Patienten zeigten.
Latvian: 2009; 33: 684-688), kurā konstatēts sirds vārstuļu slimību un pulmonālas hipertensijas (PHT) risks ar benfluoreksu ārstētiem pacientiem.
German: Derzeit besteht in Frankreich eine Zulassung für das Anwendungsgebiet „Adjuvante Therapie übergewichtiger Diabetiker in Kombination mit einer geeigneten Diät".
Latvian: Pašlaik Francijā reģistrētā indikācija ir "papildterapija diabēta pacientiem ar aptaukošanos apvienojumā ar piemērotu diētu".
German: Auf den Erhalt des Rapid Alerts hin entschied dann auch die zuständige portugiesische Behörde, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Benfluorex enthaltender Arzneimittel in Portugal am 30. November 2009 auszusetzen.
Latvian: Pēc steidzamā brīdinājuma ziņojuma saņemšanas 2009. gada 30. novembrī arī Portugāles kompetentā iestāde nolēma Portugālē atsaukt reģistrācijas apliecību visām benfluoreksu saturošām zālēm.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hob dabei die Ungenauigkeit der Angaben zur Diagnostik von Herzklappenerkrankungen und die begrenzte Anzahl (35) der mit Benfluorex behandelten Patienten, bei denen eine Herzklappenerkrankung festgestellt worden war, hervor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzsvēra neprecizitāti attiecībā uz informāciju par sirds vārstuļu slimības diagnostiku un ierobežoto pacientu skaitu, kuriem konstatēta sirds vārstuļu slimība un kuri ārstēti ar benfluoreksu (35 pacienti).
German: J. 2009; 33: 684-688) schloss man auf das Auftreten von Herzklappenerkrankungen und PHT im Gesamtkollektiv der Patienten, die mit Benfluorex behandelt wurden.
Latvian: 2009; 33: 684-688), tika secināts par sirds vārstuļu slimību un PHT sastopamību vispārējā populācijā pacientiem, kuri lieto benfluoreksu.
German: Daher ist der CHMP der Auffassung, dass eine Zunahme der funktionellen Veränderungen bei längerer Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere da das Arzneimittel den Anwendungsdaten zufolge längerfristig, nämlich im Durchschnitt 3 Jahre lang, angewendet wird.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka nevar izslēgt funkcionālo patoloģiju pastiprināšanos ilgstošas iedarbības gadījumā, jo īpaši ņemot vērā zāļu ilgstošo lietošanu, kas izriet no to izmantošanas datiem, saskaņā ar kuriem vidējais iedarbības ilgums ir trīs gadi.
German: • Der Ausschuss erörterte die Verfahrensweise für Benfluorex enthaltende Arzneimittel gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru, kas veikta atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantam benfluoreksu saturošām zālēm;
German: Der CHMP stellte jedoch fest, dass Benfluorex nur als adjunvante Therapie zur Behandlung eines Diabetes bei übergewichtigen Patienten zugelassen ist: Auf der Grundlage der sehr begrenzten Relevanz der Wirksamkeit bei Diabetikern wurde Benfluorex nie als Monotherapie zur Behandlung des Diabetes zugelassen.
Latvian: Tomēr CHMP norāda, ka benfluorekss ir reģistrēts tikai kā papildlīdzeklis 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pacientiem ar aptaukošanos: pamatojoties uz ļoti ierobežoto efektivitātes nozīmību diabēta pacientiem, benfluorekss nekad nav reģistrēts lietošanai monoterapijā diabēta ārstēšanai.
German: Der CHMP hält jedoch an seiner Auffassung fest, dass diese Daten das Sicherheitssignal eines Risikos für Herzklappenerkrankungen unter Benfluorex bestätigen.
Latvian: Tomēr CHMP joprojām uzskata, ka šie dati apstiprina drošības signālu par sirds vārstuļu slimību risku, lietojot benfluoreksu.
German: • Nach Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Anwendung von Benfluorex unter normalen Anwendungsbedingungen schädlich ist und zu pulmonaler Hypertonie und Herzklappenerkrankungen führt.
Latvian: • Komiteja pēc pieejamo datu pārskatīšanas secināja, ka parastos lietošanas apstākļos benfluorekss ir kaitīgs, izraisot pulmonālu hipertensiju un sirds valvulopātijas.
German: • Der Ausschuss erörterte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Benfluorex unter normalen Anwendungsbedingungen und vertrat die Auffassung, dass das oben genannte, nachgewiesene Risiko für Herzklappenerkrankungen nicht hinnehmbar ist, wenn man bedenkt, dass der Nutzen von Benfluorex bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes nur begrenzt ist.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā benfluoreksa ieguvumu un riska attiecību normālos lietošanas apstākļos un secināja, ka iepriekš minētais pierādītais sirds vārstuļu slimības risks nav pieņemams, ņemot vērā, ka benfluoreksa sniegtais ieguvums 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā ir tikai ierobežots.
German: Der Ausschuss ist der Meinung, dass diese Verbindung auch durch die Ergebnisse der Studie REGULATE gestützt wird, die ein Valvulopathierisiko unter Benfluorex bestätigte und das Auftreten morphologischer und funktioneller Klappenveränderungen nach einer durchschnittlichen Expositionsdauer von nur 328 Tagen zeigte.
Latvian: Komiteja uzskata, ka saistību apliecina REGULATE pētījuma rezultāti, kas apstiprina valvulopātijas risku, lietojot benfluoreksu, un atklāj morfoloģisku un funkcionālu vārstuļu patoloģiju rašanos pēc vidēji tikai 328 dienu ilgas iedarbības.
German: Daher gelangte der CHMP nach Durchsicht der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und vom Mitgliedstaat vorgelegten Daten zu der Auffassung, dass der Nutzen von Benfluorex bei der Behandlung des Typ-2Diabetes begrenzt ist.
Latvian: Tādēļ pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka un dalībvalsts iesniegto datu pārskatīšanas CHMP uzskata, ka benfluoreksa sniegtais ieguvums 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā ir tikai ierobežots.
German: Unter Berücksichtigung aller dieser Punkte gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass Benfluorex enthaltende Arzneimittel bei normalem Gebrauch schädlich sind und dass die Nutzen-Risiko-Bilanz von Benfluorex nicht als günstig anzusehen ist.
Latvian: Ņemot vērā visus šos faktorus, CHMP secināja, ka benfluoreksu saturošās zāles parastos lietošanas apstākļos ir kaitīgas un ka benfluoreksa ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu.
German: Der CHMP nahm diesen Vorschlag nicht an, denn seiner Auffassung nach kann das Problem durch ein zusätzliches EKG-Monitoring nicht, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, gelöst werden, da ein solches Monitoring zwar die Anwendung bei Patienten mit vorbestehenden Valvulopathien, nicht aber deren Entwicklung bei Patienten ohne vorbestehende Anomalien verhindern würde.
Latvian: CHMP uzskata, ka papildu ehokardiogrāfiskā uzraudzība, kā to ierosina reģistrācijas apliecības īpašnieks, nevarētu atrisināt šo problēmu, jo ehokardiogrāfiska uzraudzība neļauj lietot šīs zāles pacientiem, kuriem iepriekš bijusi valvulopātija, bet nenovērš valvulopātijas rašanos pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi šāda patoloģija.
German: Die Entscheidung der französischen Behörde gründete sich auf die aktualisierten Ergebnisse einer Pharmakovigilanz (PV)-Erfassung, auf die vorläufigen Daten von 3 klinischen Studien (der in einer Klinik in Brest durchgeführten retrospektiven Fall-Kontroll-Studie, der Studie REGULATE und den Daten des französischen Nationalen Versicherungsfonds) und auf eine aktuelle Veröffentlichung (K. Boutet, Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex.
Latvian: Francijas kompetentās iestādes lēmums bija pamatots ar jaunākajiem farmakovigilances (FV) apsekojuma rezultātiem, sākotnējiem trīs klīnisko pētījumu datiem (retrospektīvs gadījumu kontroles pētījums, kas veikts Brestas slimnīcā, REGULATE pētījums un dati no Francijas Valsts apdrošināšanas fonda) un nesenu publikāciju (K. Boutet: Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
German: Benfluorex wird als „Adjuvante Therapie übergewichtiger Diabetiker in Kombination mit einer geeigneten Diät" eingesetzt.
Latvian: Benfluoreksu lieto kā "papildterapiju diabēta pacientiem ar aptaukošanos apvienojumā ar atbilstošu diētu".
German: Auf der Grundlage der oben angeführten Daten vertritt der CHMP die Auffassung, dass eine Verbindung zwischen der Benfluorex-Exposition und dem Auftreten von Herzklappenerkrankungen gesichert ist.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus, CHMP uzskata, ka saikne starp benfluoreksa iedarbību un sirds vārstuļu slimību rašanos ir apstiprināta.
German: Die aktualisierten Daten der zweiten nationalen Pharmakovigilanz-Erfassung, die vorläufigen Daten von 3 klinischen Studien (der an einer Klinik in Brest durchgeführten retrospektiven Fall-KontrollStudie, der Studie REGULATE und den Daten des französischen nationalen Versicherungsfonds) und die aktuelle Veröffentlichung von K. Boutet zeigen, dass mit der Anwendung von Benfluorex ein schwerwiegendes Risiko für morphologische und funktionelle Herzklappenveränderungen und eine pulmonale Hypertonie verbunden ist.
Latvian: Otra valsts farmakovigilances pētījuma papildinātie rezultāti, trīs klīnisko pētījumu sākotnējie dati (retrospektīvs gadījuma kontroles pētījums, kas veikts Brestas slimnīcā, REGULATE pētījums un dati no Francijas Valsts apdrošināšanas fonda) un nesenā K. Boutet publikācija liecina par nopietnu sirds morfoloģisko un funkcionālo valvulopātiju un pulmonālas hipertensijas risku saistībā ar benfluoreksa lietošanu.
German: Respir.
Latvian: Av.
German: Zusätzlich zeigte auch die am Klinikum Brest durchgeführte retrospektive Fall-Kontroll-Studie zur Klärung der Frage, ob ein Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Mitralinsuffizienzen ungeklärter Ursache und einer Benfluorex-Exposition besteht, dass die Benfluorex-Exposition mit dem Auftreten von Valvulopathien einhergeht.
Latvian: Turklāt retrospektīvā gadījumu kontroles pētījumā, kas veikts Brestā, lai vērtētu saikni starp benfluoreksa iedarbību un neizskaidrotas mitrālās nepietiekamības rašanos, konstatēta saistība starp benfluoreksa iedarbību un valvulopātijas rašanos.
German: Benfluorex wird bei übergewichtigen Patienten unterstützend zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt.
Latvian: Benfluoreksu lieto kā papildlīdzekli 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pacientiem ar aptaukošanos.
German: Wie in seiner schriftlichen Antwort zum Zeitpunkt der nationalen Evaluierung der Herzklappenanomalien schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, Benfluorex auf dem Markt zu belassen und die Indikation auf Patienten einzuschränken, bei denen sonografisch keine Hinweise auf Herzklappenveränderungen zu finden sind.
Latvian: Kā norādīts reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveida atbildē, sirds vārstuļu patoloģijas nacionālās novērtēšanas laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja atstāt benfluoreksu tirgū, ļaujot to lietot tikai pacientiem, kuriem ar ultraskaņu nav konstatētas vārstuļu bojājumu pazīmes un ieviešot ehokardiogrāfisku uzraudzību.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass morphologische und funktionelle Herzklappenveränderungen nach durchschnittlich nur 328-tägiger Exposition beobachtet werden.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka morfoloģiskās un funkcionālās sirds vārstuļu patoloģijas var būt redzamas jau pēc vidēji 328 dienas ilgas iedarbības.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass morphologische und funktionelle Herzklappenveränderungen nach durchschnittlich nur 328-tägiger Exposition beobachtet werden.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka morfoloģiskās un funkcionālās sirds vārstuļu patoloģijas var būt redzamas jau pēc vidēji 328 dienas ilgas iedarbības.
German: - Reduzierung der Hyperglykämie bei Ratten mit Diabetes (mit oder ohne Insulinmangel), Rückgang der Hyperglykämie (gemessen an der Fläche unter der Kurve des Glukosetoleranztests) bei Kaninchen.
Latvian: Dzīvniekiem novērota šāda ietekme: - labāka glikozes piesaistīšana un izmantošana šūnās (žurkām); - samazināta hiperglikēmija ar diabētu slimām žurkām (ar samazinātu insulīna sekrēciju un bez tās), samazināta hiperglikēmija (nosakot pēc glikozes tolerances testa laukuma) trušiem.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat in seiner schriftlichen Antwort die Auffassung, dass es in allen Studien, die bei übergewichtigen Typ-2Diabetikern mit Benfluorex durchgeführt wurden, einen konstanten und signifikanten klinischen Effekt auf die Blutzuckereinstellung gab.
Latvian: Savā rakstveida atbildē reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka vērojama pastāvīga nozīmīga klīniska ietekme uz glikozes līmeni asinīs visos pētījumos, kas veikti ar benfluoreksu 2. tipa cukura diabēta pacientiem.
German: Desweiteren plante der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, ein EKG-Monitoring zu etablieren und die Behandlung bei Auftreten von echokardiografischen Auffälligkeiten abzubrechen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pārtraukt ārstēšanu, ja ehokardiogrāfiski konstatētas novirzes.
German: Name
Latvian: Piešķirtais nosaukums
German: Dies ist von besonderer Bedeutung, da das Arzneimittel längerfristig angewendet wird und die Expositionsdauer (den Anwendungsdaten zufolge) im Durchschnitt 3 Jahre beträgt.
Latvian: Turklāt ilgstošas iedarbības gadījumā nevar izslēgt funkcionālo patoloģiju pasliktināšanos, jo īpaši ņemot vērā ilgstošo preparāta lietošanu un vidēji trīs gadus ilgo iedarbību (pamatojoties uz izmantošanas datiem);
German: Aus den aktualisierten Ergebnissen der Pharmakovigilanz-Erfassung zum Risiko von Herzklappenerkrankungen unter Benfluorex sowie den Daten aus einer aktuellen Veröffentlichung zu diesem Thema (K. Boutet, Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex.
Latvian: Ņemot vērā jaunākos farmakovigilances pētījuma rezultātus par sirds vārstuļu slimību risku, lietojot benfluoreksu, un neseno publikāciju par šo jautājumu (K.
German: • In Anbetracht der oben genannten Ergebnisse gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz für Benfluorex enthaltende Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ausfällt empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gemäß den Vorgaben von Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen von allen Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. apakšpunktu Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesaka atsaukt reģistrācijas apliecības visām I pielikumā minētajām benfluoreksu saturošajām zālēm.
German: Schließlich ist der CHMP aufgrund der verfügbaren Datenquellen auch der Ansicht, dass das Auftreten von Herzklappenerkrankungen unter Benfluorex durch die Anzahl der Spontanmeldungen deutlich unterschätzt wird aufgrund der begrenzten Daten aus Spontanmeldungen in dieser Situation, wie etwa:
Latvian: Visbeidzot, pamatojoties uz pieejamiem datu avotiem, CHMP uzskata, ka spontāno ziņojumu skaits par sirds valvulopātijām saistībā ar benfluoreksa lietošanu ir novērtēts pārāk zemu, ko nosaka šajā situācijā spontānos ziņojumos apkopoto datu ierobežojumi: - benfluoreksa iedarbības veids (valvulopātija, kas ilgstoši ir klīniski asimptomātiska); - laiks līdz notikumam (nepieciešama ļoti ilgstoša benfluoreksa iedarbība, lai rastos vārstuļu pārmaiņas).
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Latvian: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 X 4) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
German: Verpackung Inhalt
Latvian: Tiešais iepakojums
German: EU-Nummer
Latvian: (ES) numurs
German: 1 Fertigpen
Latvian: Ievadīšanas veids
German: Die Patienten sollten daher zumindest nach den ersten zwei Infusionen mehrere Stunden beobachtet werden.
Latvian: Tāpēc pacienti jānovēro vairākas stundas vismaz pēc pirmajām divām infūzijām.
German: Weitere Informationen zu Benlysta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Latvian: Sīkāka informācija par Benlysta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Benlysta kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Benlysta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Benlysta (Belimumab)
Latvian: Benlysta (belimumabs)
German: Bei jüngeren Kindern sind Infektionen möglicherweise wahrscheinlicher.
Latvian: Jaunākiem bērniem ir lielāks risks inficēties.
German: Danach wird Benlysta einmal alle vier Wochen gegeben.
Latvian: Pēc tam Benlysta ievada reizi četrās nedēļās.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Benlysta ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Benlysta lietošanu?
German: Die Agentur stellte ferner den Mangel wirksamer Alternativtherapien für Patienten fest, die Standardtherapien bereits ausprobiert haben.
Latvian: Aģentūra arī ņēma vērā, ka nav efektīvu alternatīvu ārstēšanas līdzekļu pacientiem, kuriem jau ir izmēģināti standarta ārstēšanas līdzekļi.
German: Weitere Informationen über Benlysta
Latvian: Cita informācija par Benlysta
German: Benlysta erhielt am 13. Juli 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: 2011. gada 13. jūlijā Benlysta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
German: Die Patienten können Benlysta selbst injizieren, nachdem sie angemessen geschult wurden, wenn der Arzt dies als angemessen erachtet.
Latvian: Pacienti var paši sev injicēt Benlysta, kad viņi ir pienācīgi apmācīti un ja ārsts to uzskata par atbilstošu.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Benlysta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Benlysta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Alle Infusionen von Benlysta sowie die erste Injektion unter die Haut sollte an einem Ort verabreicht werden, an dem diese Reaktionen unverzüglich behandelt werden können, falls sie auftreten.
Latvian: Visas Benlysta infūzijas un pirmā zemādas injekcija jāievada tādā vietā, kur šādas reakcijas, ja tās rodas, var nekavējoties novērst.
German: Benlysta wird Patienten verabreicht, deren Krankheit trotz Standardbehandlung weiterhin hochgradig aktiv ist.
Latvian: Benlysta lieto pacientiem, kuriem slimība, neraugoties uz standarta terapiju, aizvien ir ļoti aktīva.
German: Bei SLE greifen einige dieser Antikörper stattdessen die Zellen und Organe des eigenen Körpers an (Autoantikörper).
Latvian: SLE gadījumā dažas no šīm antivielām uzbrūk paša organisma šūnām un orgāniem (autoantivielas).
German: Benlysta enthält den Wirkstoff Belimumab.
Latvian: Benlysta satur aktīvo vielu belimumabu.
German: Was ist Benlysta und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Benlysta un kāpēc tās lieto?
German: B-Lymphozyten bilden normalerweise Antikörper, die dazu beitragen, Infektionen zu bekämpfen.
Latvian: Parasti B limfocīti izstrādā antivielas, kas palīdz cīnīties pret infekcijām.
German: Die Ergebnisse einer Hauptstudie, an der 93 Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren mit aktivem SLE teilnahmen, zeigten, dass Benlysta im Körper auf ähnliche Weise verteilt wird wie bei Erwachsenen und dass von einem ähnlichen Nutzen ausgegangen werden kann.
Latvian: Rezultāti no pamatpētījuma, iesaistot 93 bērnus vecumā no 5 līdz 17 gadiem ar aktīvu SLE, liecināja, ka Benlysta tika izplatīta organismā līdzīgā veidā kā pieaugušajiem, un varētu sagaidīt, ka tās sniegs līdzīgus ieguvumus.
German: Das Unternehmen, das Benlysta in Verkehr bringt, wird weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels aus einer Studie und aus einem Register mit Patienten, die langfristig beobachtet werden, vorlegen.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Benlysta, nodrošinās papildu informāciju par zāļu drošumu no pētījuma un no ilgtermiņā apsekotu pacientu reģistra.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Benlysta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Benlysta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Benlysta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von SLE verfügt.
Latvian: Benlysta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi SLE diagnostikā un ārstēšanā.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass Benlysta als Zusatztherapie die Krankheitsaktivität bei SLE verringert.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Benlysta, lietojot kā papildlīdzekli, mazināja SLE aktivitāti.