FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate täiskasvanute melatoniinitablettide ettenähtust erineva kasutuse korral on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (sagedus teadmata): epilepsia, vähenenud nägemisteravus, düspnoe, ninaverejooks, kõhukinnisus, isutus, näo paistetus, nahakahjustused, ebaharilik enesetunne, ebatavaline käitumine ja neutropeenia.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger (frekvens ikke kjent) har blitt rapportert med off-label bruksformulering for voksne, 2 mg depottabletter med melatonin: epilepsi, synsforstyrrelse, dyspné, epistakse, konstipasjon, redusert appetitt, opphovning i ansiktet, hudlesjon, følelse av å være unormal, unormal oppførsel og nøytropeni.
Estonian: CYP1A2 indutseerijad, nagu näiteks karbamasepiin ja rifampitsiin, võivad põhjustada melatoniini plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Norwegian Bokmål: CYP1A2-induktorer, slik som karbamazepin og rifampicin, kan redusere plasmakonsentrasjonen av melatonin.
Estonian: Järgmiste ravimpreparaatide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4):
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av følgende legemidler er ikke anbefalt (se pkt.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus, mis hõlmas autismispektri häirete (Autism Spectrum Disorder, ASD) diagnoosiga ja Smithi-Magenise sündroomi põhjustatud neuroloogilise arenguhäirega lapsi, kelle seisund ei paranenud pärast tavapärast unekäitumise korrigeerimist.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet har blitt vurdert i en randomisert, placebokontrollert studie hos barn diagnostisert med ASD og nevrologisk utviklingshemming forårsaket av Smith-Magenis syndrom som ikke hadde vist forbedringer etter standard håndtering av søvnproblemer.
Estonian: • imipramiin (kasutatakse depressiooni raviks)
Norwegian Bokmål: • imipramin (brukes til å behandle depresjon)
Estonian: • östrogeenid (kasutatakse rasestumisvastastes vahendites või hormoonasendusravis)
Norwegian Bokmål: • østrogener (brukes i prevensjonsmidler eller hormontilskuddsterapi)
Estonian: *MMRM analüüs: CI = usaldusvahemik, WHO-5= Maailma Terviseorganisatsiooni heaoluindeks, CSDI = unehäire komposiitindeks, SE = standardviga
Norwegian Bokmål: *MMRM-analyse KI = konfidensintervall; WHO-5= WHOs indeks om trivsel og velvære; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SE = standardfeil
Estonian: CYP1A2 inhibiitorid, nagu näiteks kinoloonid (tsiprofloksatsiin ja norfloksatsiin), võivad põhjustada melatoniini kontsentratsiooni suurenemist.
Norwegian Bokmål: CYP1A2-hemmere slik som kinoloner (ciprofloksacin og norfloksacin) kan forårsake økt eksponering for melatonin.
Estonian: Kuidas Slenytot säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Slenyto
Estonian: Seega tuleb rakendada ravimpreparaadi kasutamisel ettevaatust, kui uimasus võib kujutada endast turvalisusohtu (vt lõik 4.7).
Norwegian Bokmål: Derfor må legemidlet brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlighet for at døsighet kan føre til sikkerhetsrisiko (se pkt.
Estonian: 13-nädalase topeltpimeda raviperioodi lõpuks suurenes keskmine pikim uneepisood Slenyto rühmas keskmiselt 77,9 minutit, võrreldes 25,5 minutiga platseeborühmas.
Norwegian Bokmål: På slutten av den dobbeltblinde perioden på 13 uker, økte gjennomsnittlig LSE med gjennomsnittlig 77,9 minutter i Slenyto-gruppen, sammenlignet med 25,5 minutter i placebogruppen.
Estonian: LAPSE KÄITUMINE (13-nädalane topeltpime raviperiood)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: BARNS ATFERD (13 uker dobbelblind)
Estonian: Saadaval pakendis, milles on 60 tabletti pudelis ja 30/60 tabletti blisterpakendis.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i flaskepakninger med 60 tabletter og blisterpakninger med 30/60 tabletter.
Estonian: Slenytoga täheldati platseeboga võrreldes olulist paranemist unehäire koondindeksis (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI): hinnati lapsevanema rahulolu lapse unerütmiga (p=0,005) ja hooldaja heaolu WHO-5 järgi pärast 13-nädalast topeltpimedat raviperioodi (p=0,01) (Tabel 2).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant forbedring med Slenyto i forhold til placebo i CSDI-målt (Composite Sleep Disturbance Index) foreldretilfredshet over barnets søvnmønster (p=0,005) og i omsorgspersoners tilfredshet målt etter WHO-5 etter 13 uker med dobbeltblind behandling (p=0,01) (tabell 2).
Estonian: Slentyo on näidustatud insomnia raviks autismispektri häiretega ja / või Smithi-Magenise sündroomiga lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni 18 aastat, kui unehügieeni meetmed on olnud ebapiisavad.
Norwegian Bokmål: Slenyto er indisert til behandling av insomni hos barn og ungdom i alderen 2-18 år med autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig.
Estonian: 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate melatoniinitablettide ning 1 mg ja 5 mg minitablettide uuringute andmed näitavad, et korduval annustamisel melatoniini kogunemist ei esine.
Norwegian Bokmål: Data med 2 mg depottabletter med melatonin og data med 1 mg og 5 mg minitabletter antyder at det ikke er noen akkumulering av melatonin etter gjentatt dosering.
Estonian: Melatoniin võib põhjustada uimasust.
Norwegian Bokmål: Melatonin kan forårsake døsighet.
Estonian: • tioridasiin (kasutatakse skisofreenia raviks)
Norwegian Bokmål: • tioridazin (brukes til å behandle schizofreni)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Slenyto 1 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Slenyto 1 mg
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes saavad östrogeeni (st kontratseptiive või hormoonasendusravi), mis suurendab melatoniini kontsentratsiooni, inhibeerides selle metabolismi CYP1A1 ja CYP1A2 abil.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som tar østrogen (f.eks. prevensjon eller hormontilskuddsterapi), som øker melatoninnivået ved å hemme metabolismen av CYP1A1 og CYP1A2.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed melatoniini kasutamisest autoimmuunhaigustega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data angående bruk av melatonin hos personer med autoimmune sykdommer.
Estonian: See leid vastab melatoniini lühikesele poolestusajale inimestel.
Norwegian Bokmål: Disse funnene er kompatible med den korte halveringstiden til melatonin hos mennesker.
Estonian: Melatoniin võib põhjustada uimasust, seega tuleb rakendada melatoniini kasutamisel ettevaatust, kui uimasus võib kujutada endast turvalisusohtu.
Norwegian Bokmål: Derfor må melatonin brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlighet for at døsighet kan føre til sikkerhetsrisiko.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav kasutada melatoniini autoimmuunhaigustega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke melatonin til pasienter med autoimmune sykdommer.
Estonian: • metoksüpsoraleenid (kasutatakse nahaprobleemide, nt psoriaasi raviks)
Norwegian Bokmål: • metoksypsoralener (brukes for å behandle hudsykdommer, f.eks. psoriasis)
Estonian: Slenyto 2 mg / 5 mg ravi tulemusena täheldati platseeboga võrreldes olulist paranemist lapse välises käitumises (hüperaktiivsuse/tähelepanuhäire + käitumise hinded) hinnatuna tugevuste ja raskuste küsimustiku (Strength and Difficulties Questionnaire, SDQ) alusel pärast 13 nädala pikkust topeltpimedat raviperioodi (p=0,021).
Norwegian Bokmål: Behandling med Slenyto 2 mg/5 mg resulterte i en signifikant forbedring i forhold til placebo av barnets utagerende atferd (hyperaktivitet/uoppmerksomhet + atferdsskår) vurdert ut fra SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire) etter 13 uker med dobbeltblind behandling (p=0,021).
Estonian: Kogu uneaja algväärtus oli 457,2 minutit Slenyto ja 459,9 minutit platseebo grupis.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig TST 457,2 minutter i Slenyto-gruppen og 459,9 minutter i placebogruppen.
Estonian: Melatoniini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende bruk av melatonin hos gravide kvinner.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab laktoosmonohüdraati, mis vastab 8,86 mg laktoosile.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder laktosemonohydrat tilsvarende 8,86 mg laktose.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Uimasus
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Estonian: Endogeenset melatoniini on leitud inimese rinnapiimast, seega eksogeenne melatoniin eritub tõenäoliselt rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Endogen melatonin ble målt i morsmelk, derfor blir trolig eksogen melatonin overført til morsmelk.
Estonian: Uuringutes on melatoniini manustatud koos kesknärvisüsteemi mõjutavate toimeainete tioridasiini ja imipramiiniga.
Norwegian Bokmål: Melatonin har blitt administrert samtidig i studier av tioridazin og imipramin, virkestoffer som påvirker sentralnervesystemet.
Estonian: Une saabumise aja (Sleep Latency, SL) baasväärtus oli 95,2 minutit Slenyto ja 98,8 minutit platseeborühmas.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig søvnlatens (SL) 95,2 minutter i Slenyto-gruppen og 98,8 minutter i placebogruppen.
Estonian: Soovitatav algannus on 2 mg Slenytot.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 2 mg Slenyto.
Estonian: Seega võib olla vaja CYP1A2 indutseerijate ja melatoniini samaaegsel manustamisel annuseid korrigeerida.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det være nødvendig å justere dosen når både CYP1A2-induktorer og melatonin gis.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab laktoosmonohüdraati, mis vastab 8,32 mg laktoosile.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder laktosemonohydrat tilsvarende 8,32 mg laktose.
Estonian: Kui te või teie laps unustate/unustab Slenytot võtta Kui teie või teie laps unustate/unustab tableti võtta, võtke uus tablett enne magamaminekut kohe, kui see meenub, või oodake, kuni jõuab kätte järgmise annuse võtmise aeg.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn har glemt å ta Slenyto Dersom du eller ditt barn glemmer å ta en tablett, kan den tas før leggetid den kvelden, men etter den tid bør det ikke tas noen tablett før neste kveld.
Estonian: Kui arst on teile või teie lapsele öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimpreparaadi võtmist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn har blitt fortalt av lege at du/barnet ditt har intoleranse mot visse typer sukker, må du kontakte lege før du/barnet ditt tar dette legemidlet.
Estonian: Pakendi suurus: 30 tabletti või 60 tabletti
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga raviperioodi tulemused (13 nädalat) Uuring vastas põhieesmärgile ja tõendas Slenyto 2/5 mg statistiliselt olulist toimet platseeboga võrreldes, mida hinnati une ja uinaku päeviku (Sleep and Nap Diary, SND) põhise keskmise kogu uneajana (Total Sleep Time, TST) muutusena algväärtustest pärast 13 nädalat topeltpimedat raviperioodi.
Norwegian Bokmål: Resultater fra randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode (13 uker) Studien oppfylte det primære endepunktet, ved å vise statistisk signifikant effekt av Slenyto 2/5 mg versus placebo vedrørende endring fra baseline i gjennomsnittlig total søvntid (TST) vurdert ut fra søvndagbok (SND) etter 13 uker med dobbeltblind behandling.
Estonian: 13-nädalase raviperioodi lõpuks uinusid lapsed Slenytoga keskmiselt 39,6 minutit kiiremini ja platseeboga 12,5 minutit kiiremini; korrigeeritud keskmine ravierinevus oli kogu randomiseeritud rühmas -25,3 minutit, MI (p=0,012), varasemat ärkamist põhjustamata.
Norwegian Bokmål: På slutten av behandlingsperioden på 13 uker falt barna i søvn gjennomsnittlig 39,6 minutter raskere med Slenyto og 12,5 minutter raskere med placebo, justert gjennomsnittlig behandlingsforskjell -25,3 minutter i alle randomisert-settet; MI (p=0,012) uten å medføre tidligere oppvåkningstid.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile) SN: (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile) NN: (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
Norwegian Bokmål: PC: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett) SN: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett) NN: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati Lisateabe saamiseks lugege infolehte.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktosemonohydrat Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon
Estonian: Loomkatsete andmetel kandub melatoniin läbi platsenta looteni või antakse see edasi emapiimaga.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr antyder at melatonin overføres fra mordyret til fosteret via placenta eller i morsmelk.
Estonian: Kliiniliselt oluliste vastuste saavutamise määr nii kogu uneaja (45 minutit rohkem kui baasväärtus) kui une saabumise aja (15 minutit vähem kui baasväärtus) lõikes oli Slenytoga oluliselt kõrgem kui platseeboga (vastavalt 68,9% vs 39,3%; p=0,001).
Norwegian Bokmål: Graden av deltakere som oppnådde klinisk meningsfull respons vedrørende TST (økning på 45 minutter fra baseline) og/eller SL (reduksjon på 15 minutter fra baseline) var signifikant høyere med Slenyto enn med placebo (henholdsvis 68,9 % versus 39,3 %; p=0,001).
Estonian: Slenytot kasutatakse insomnia raviks.
Norwegian Bokmål: Slenyto brukes til å behandle søvnløshet (insomni).
Estonian: Kui te või teie laps võtate/võtab Slenytot rohkem kui ette nähtud Kui teie/teie laps olete/on kogemata võtnud liiga palju ravimit, võtke esimesel võimalusel ühendust oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn tar for mye av Slenyto Dersom du/ditt barn har tatt for mye Slenyto ved et uhell, kontakt lege eller apotek så snart som mulig.
Estonian: Kuidas Slenytot võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Slenyto
Estonian: Pärast 13 nädala pikkust topeltpimedat raviperioodi magasid osalejad öösel Slenytoga keskmiselt 57,5 minutit kauem (9,1 minutit platseeboga); Slenyto-platseebo korrigeeritud keskmine ravierinevus oli randomiseeritud rühmas 33,1 minutit; mitmekordne imputeerimine (MI) (p=0,026).
Norwegian Bokmål: Etter 13 uker med dobbeltblind behandling sov deltakerne gjennomsnittlig 57,5 minutter lengre om natten med Slenyto sammenlignet med 9,1 minutter med placebo, justert gjennomsnittlig behandlingsforskjell Slenyto-placebo 33,1 minutter i alle randomisert-settet; multippel imputasjon (MI) (p=0,026).
Estonian: Tabletid on pakendatud alumiiniumfooliumiga kaetud läbipaistmatutesse PVC/PVDC-blistritesse.
Norwegian Bokmål: Opak blisterpakning av PVC/PVDC med bakside av aluminiumsfolie.
Estonian: Ärge purustage, peenestage ega närige tabletti.
Norwegian Bokmål: Må ikke deles, knuses eller tygges.
Estonian: Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp B) Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Laktoosmonohüdraat
Norwegian Bokmål: Ammoniummetakrylatkopolymer type B Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat Laktosemonohydrat
Estonian: Bensodiasepiinid / mittebensodiasepiinsed uinutid Melatoniin võib suurendada bensodiasepiinide ja mittebensodiasepiinsete uinutite, nagu zaleplooni, zolpideemi ja zopiklooni sedatiivseid omadusi.
Norwegian Bokmål: Melatonin kan øke de sedative egenskapene til bensodiazepiner og ikke-bensodiazepinhypnotika, for eksempel zaleplon, zolpidem and zopiklon.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1318/003: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (blisterpakend) EU/1/18/1318/004: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (pudel)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1318/003: 30 depottabletter (blisterpakning) EU/1/18/1318/004: 30 depottabletter (flaske)
Estonian: Melatoniini kontsentratsioon tipnes 3 tunni jooksul pärast ravimi manustamist; Cmax (SD) plasmas oli 3,57 ng/ml (3,64).
Norwegian Bokmål: Hos voksne som hadde fått administrert Slenyto 5 mg (1 x 5 mg minitablett) etter mat, var melatoninkonsentrasjonene på topp innen 3 timer etter administrasjon; Cmax (SD) var 3,57 ng/ml (3,64) i plasma.
Estonian: Saadaval 30 tabletti pudelis ja blisterpakendis.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i flasker og blisterpakninger med 30 tabletter.
Estonian: Pakendi suurus: 30 tabletti
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 30 tabletter.
Estonian: Pakendi suurus: 60 tabletti
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 60 tabletter.
Estonian: Slenytot kasutatakse autismispektri häiretega ja/või Smithi-Magenise sündroomiga, neurogeneetilise häirega (pärilik seisund, mis mõjutab närvisüsteemi ja aju) lastel ja noorukitel (vanuses 2…18 aastat).
Norwegian Bokmål: Slenyto brukes hos barn og ungdom (i alderen 2 til 18 år) med autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, en nevrogenetisk sykdom (arvelig sykdom som påvirker nerver og hjerne).
Estonian: Tabletti ei tohi purustada, peenestada ega närida, sest siis kaotab tablett omaduse vabastada toimeainet prolongeeritult.
Norwegian Bokmål: De må ikke deles, knuses eller tygges da dette gjør at depottablettene mister sine egenskaper.
Estonian: • fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire raviks)
Norwegian Bokmål: • fluvoksamin (brukes for å behandle depresjon og tvangstanker)
Estonian: Patsientidega, kes saavad tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide, peamiselt CYP1A2, tugevat inhibiitorit tsimetidiini, tuleb olla ettevaatlik, sest see suurendab melatoniini sisaldust vereplasmas, inhibeerides selle metabolismi.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som tar cimetidin, som er en potent hemmer av visse cytokrom P450 (CYP450)-enzymer, hovedsakelig CYP1A2 og øker dermed melatoninnivået i plasma ved å hemme metabolismen.
Estonian: LAPSEVANEMA HEAOLU (13-nädalane topeltpime raviperiood)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: FORELDRES TILFREDSHET (13 uker dobbeltblind)
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {PP.KK.AAAA}
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {DD måned ÅÅÅÅ}
Estonian: Ravikontsentratsioonist suuremate kontsentratsioonide korral ei indutseeri melatoniin in vitro tingimustes CYP1A2 või CYP3A ensüüme.
Norwegian Bokmål: Melatonin induserer ikke CYP1A2- eller CYP3A-enzymer in vitro ved supraterapeutiske konsentrasjoner.
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg melatoniini.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg melatonin.
Estonian: CSDI rahulolu Slenyto 1,43 (0,175) [1,08; 1,78] Platseebo 0,71 (0,184) [0,34; 1,07]
Norwegian Bokmål: CSDI satisfaction Slenyto 1,43 (0,175) (1,08, 1,78) Placebo 0,71 (0,184) (0,34, 1,07)
Estonian: Slenyto on ravim, mis sisaldab toimeainena melatoniini.
Norwegian Bokmål: Slenyto er et legemiddel som inneholder virkestoffet melatonin.
Estonian: Slenyto 1,43 (0,565) [0,31; 2,55] Platseebo -0,75 (0,608) [-1,95; 0,46]
Norwegian Bokmål: Slenyto 1,43 (0,565) (0,31, 2,55) Placebo -0,75 (0,608) (-1,95, 0,46)
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „Kõlblik kuni".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: • mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt aspiriin ja ibuprofeen (kasutatakse valu ja põletiku raviks); nende ravimite kasutamist tuleks vältida, eriti õhtusel ajal
Norwegian Bokmål: • ikke-steroidale anti-inflammatoriske medikamenter slik som aspirin og ibuprofen (brukes for å behandle smerte og betennelse).
Estonian: Slenyto kasutamist, sest selle kasutamine ei ole sellistel juhtudel soovitatav; - esineb uimasust (vt. allpool peatükk „Autojuhtimine ja masinatega töötamine").
Norwegian Bokmål: - er døsig (se avsnittet nedenfor om "Kjøring og bruk av maskiner").
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Slenyto 5 mg (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Slenyto 5 mg (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP (BLISTERPAKEND) - 1 MG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (BLISTERPAKNING) - 1 MG
Estonian: Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A) Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Laktoosmonohüdraat
Norwegian Bokmål: Ammoniummetakrylatkopolymer type A Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat Laktosemonohydrat
Estonian: Üks tablett sisaldab 1 mg melatoniini.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 1 mg melatonin.
Estonian: • ebaharilik enesetunne
Norwegian Bokmål: • Følelse av å være unormal
Estonian: CYP1A1 ensüümid ning võib-olla ka tsütokroom P450 süsteemi isoensüüm CYP2C19, mille poolestusaeg on umbes 40 minutit.
Norwegian Bokmål: Melatonin gjennomgår en raskt første hepatisk passasje-metabolisme og metaboliseres hovedsakelig av CYP1A-enzymer, og muligens CYP2C19 i cytokrom P450-systemet med en halveringstid på ca. 40 minutter.
Estonian: • karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ravis)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (brukes til å behandre epilepsi)
Estonian: Enne Slenyto võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie või teie tütar:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til lege eller apotek før du eller din datter bruker Slenyto hvis du eller din datter:
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Slenyto 1 mg (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Slenyto 1 mg (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Estonian: Üldiselt väheneb melatoniini metabolism vanusega ning eelpuberteediealistel ja puberteediealistel on metabolism kiirem kui eakatel.
Norwegian Bokmål: Prepubertal og pubertal metabolisme er raskere enn hos eldre.
Estonian: Mis on Slenyto ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Slenyto võtmist Kuidas Slenytot võtta Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Slenytot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Slenyto er og hva det brukes mot Hva du må vite før du eller ditt barn bruker Slenyto Hvordan du bruker Slenyto
Estonian: • agressiivsus.
Norwegian Bokmål: • Aggresjon
Estonian: Seega ei ole melatoniin näidustatud kasutamiseks maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Melatonin anbefales derfor ikke til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP (PUDEL JA BLISTERPAKEND) JA SILT (HDPE-PUDEL) - 5 MG
Norwegian Bokmål: ESKE (FLASKE OG BLISTERPAKNINGER) OG ETIKETT (HDPE-FLASKE) - 5 MG
Estonian: Kui te või teie laps lõpetate/lõpetab Slenyto võtmise Enne Slenytoga ravi lõpetamist konsulteerige oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn avbryter behandling med Slenyto Du bør rådføre deg med legen din før du/ditt barn slutter å ta Slenyto.
Estonian: Slenyto on saadaval kahes variandis: 1 mg ja 5 mg. Soovituslik algannus on 2 mg (kaks 1 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 2 mg (to 1 mg-tabletter) én gang daglig.
Estonian: Kuidas Slenyto välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Slenyto Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosmonohüdraati.
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktosemonohydrat.
Estonian: Slenyto võib põhjustada uimasust.
Norwegian Bokmål: Slenyto kan forårsake døsighet.
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosi.
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktose.
Estonian: Maksimaalseks ööpäevaseks annuseks on 10 mg (kaks 5 mg tabletti).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose som du/ditt barn vil få er 10 mg (to 5 mg-tabletter).
Estonian: Slenyto ja alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Slenyto sammen med alkohol
Estonian: Sõltuvalt imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest naisele tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või katkestada melatoniinravi või ravi mitte alustada.
Norwegian Bokmål: Det må vurderes om amming bør opphøre eller melatoninbehandling seponeres/ikke startes ved å vurdere fordelene ved amming for barnet mot fordelene for kvinnen.
Estonian: Maksatsirroosiga patsientidel oli päevane melatoniinisisaldus plasmas märkimisväärselt kõrgem.
Norwegian Bokmål: Melatoninnivåene i plasma hos pasientene med cirrhose ble signifikant økt i løpet av timene med dagslys.
Estonian: Kui tablett unustatakse võtta, võib tableti võtta samal õhtul enne magamaminekut.
Norwegian Bokmål: Hvis man glemmer å ta en tablett, kan den tas før pasienten legger seg for natten, men etter det bør det ikke gis flere tabletter før neste planlagte dose.