FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 29 de marzo de 2019, la EMA confirmó que los medicamentos con ácidos grasos omega 3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA) en una dosis de 1 g al día no son eficaces en la prevención de nuevos problemas de corazón y de vasos sanguíneos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
Dutch: Op 29 maart 2019 heeft het EMA bevestigd dat geneesmiddelen met omega-3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, bij een dosis van 1 g per dag niet werkzaam zijn bij het voorkomen van verdere problemen met het hart en de bloedvaten bij patiënten die een hartaanval hebben gehad.
Spanish: La revisión se refería a los medicamentos con ácidos grasos omega 3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA).
Dutch: De beoordeling had betrekking op geneesmiddelen met omega 3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten.
Spanish: • En la revisión de todos los datos disponibles sobre los medicamentos con ácidos grasos omega-3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA) se muestra que estos medicamentos no son eficaces en la prevención de nuevos problemas de corazón y de vasos sanguíneos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
Dutch: • Uit een beoordeling van alle beschikbare gegevens over geneesmiddelen met omega-3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, blijkt dat deze geneesmiddelen niet werkzaam zijn bij het voorkomen van verdere problemen met het hart en de bloedvaten bij patiënten die een hartaanval hebben gehad.
Spanish: • Los medicamentos con ácidos grasos omega 3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA) dejarán de estar autorizados para la prevención secundaria tras un infarto de miocardio.
Dutch: • Geneesmiddelen met omega 3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, zijn niet langer goedgekeurd voor secundaire preventie na myocardinfarct.
Spanish: ¿Qué es el Diotop?
Dutch: Wat is Diotop?
Spanish: Los dos principios activos de Diotop tienen efectos diferentes.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Diotop hebben een verschillend effect.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Diotop?
Dutch: Waarom werd Diotop beoordeeld?
Spanish: La EMA finaliza la revisión como consecuencia de un desacuerdo entre Estados miembros de la UE
Dutch: EMA voltooit beoordeling na onenigheid tussen EU-lidstaten
Spanish: Tanto el diclofenaco como el omeprazol han sido autorizados en la UE desde hace muchos años.
Dutch: Zowel diclofenac als omeprazol zijn al jaren in de EU toegelaten.
Spanish: La evaluación de Diotop comenzó a instancias del Reino Unido, conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE..
Dutch: De beoordeling van Diotop werd op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: Temmler Pharma GmbH solicitó que la autorización de comercialización de Diotop concedida por el Reino Unido y Austria en 2016 fuera reconocida en Alemania («el Estado miembro afectado»).
Dutch: Temmler Pharma GmbH had verzocht de vergunning voor het in de handel brengen die in 2016 door het Verenigd Koninkrijk en Oostenrijk was verleend, ook te erkennen in Duitsland (de ‘betrokken lidstaat').
Spanish: Los motivos de la remisión fueron la preocupación expresada por Alemania de que los datos facilitados por la empresa no eran suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Diotop.
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat Duitsland betwijfelde of de door het bedrijf verstrekte gegevens voldoende waren om de veiligheid en werkzaamheid van Diotop aan te tonen.
Spanish: El 15 de noviembre de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Diotop a raíz de un desacuerdo entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Dutch: Op 15 november 2018 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Diotop af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning was ontstaan.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 28 de septiembre de 2018.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 28 september 2018 voor arbitrage naar het EMA.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE sobre la autorización de comercialización de Diotop el 31/01/2019.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31/01/2019 een voor de hele EU juridisch bindend besluit genomen over de vergunning voor het in de handel brengen van Diotop.
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada sobre el uso de varios AINE (incluido el diclofenaco en la dosis de 50 a 150 mg al día) y el omeprazol en combinación.
Dutch: Het bedrijf verstrekte gegevens uit de gepubliceerde literatuur over het gebruik van verscheidene NSAID's (waaronder diclofenac in een dosering van 50 tot 150 mg per dag) in combinatie met omeprazol.
Spanish: La Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Diotop son mayores que sus riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE donde la empresa haya solicitado una autorización de comercialización.
Dutch: Het Bureau concludeerde dat de voordelen van Diotop opwogen tegen de risico's ervan, en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere EUlidstaten waar het bedrijf een vergunning heeft aangevraagd.
Spanish: La Agencia consideró que, aunque la combinación específica de Diotop (diclofenaco 75 mg/omeprazol 20 mg) nunca ha sido sometida a ensayo en ningún estudio publicado, los datos de estudios de dosis superiores de diclofenaco u otros AINE tomados con omeprazol son suficientes para apoyar el uso de la combinación específica presente en Diotop.
Dutch: Het Bureau was van mening dat, hoewel de specifieke combinatie in Diotop (75 mg diclofenac en 20 mg omeprazol) nooit in een gepubliceerde studie is getest, de gegevens uit studies met hogere doses diclofenac of andere NSAID's in combinatie met omeprazol voldoende zijn om het gebruik van de specifieke combinatie in Diotop te ondersteunen.
Spanish: Por lo tanto, la Agenciallegó a la conclusión de que los beneficios de Diotop superan a sus riesgos y que, por lo tanto, debería concederse la autorización de comercialización de Diotop en Alemania.
Dutch: Het Bureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Diotop opwegen tegen de risico's ervan, en dat daarom in Duitsland een vergunning voor het in de handel brengen van Diotop zou moeten worden verleend.
Spanish: Diotop es un medicamento que se utiliza para aliviar síntomas como la inflamación y el dolor causados por los trastornos de las articulaciones, la artritis reumatoide, la osteoartritis o la espondilitis anquilosante.
Dutch: Diotop is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlichting van symptomen zoals zwelling en pijn veroorzaakt door de gewrichtsaandoeningen reumatoïde artritis, osteoartritis of spondylitis ankylosans.
Spanish: El diclofenaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) utilizado para el alivio del dolor y la inflamación en una amplia gama de enfermedades.
Dutch: Diclofenac is een niet-steroïdale ontstekingsremmer (NSAID) die gebruikt wordt om pijn en ontsteking bij een groot aantal aandoeningen te verlichten.
Spanish: Diotop se utiliza en pacientes adultos en riesgo de sufrir úlceras gástricas y cuya enfermedad ya está controlada con diclofenaco y omeprazol, los dos principios activos presentes en Diotop, tomados por separado.
Dutch: Diotop wordt gebruikt bij volwassen patiënten die het risico lopen op ontwikkeling van maagzweren en bij wie de ziekte reeds onder controle is met diclofenac en omeprazol, de twee werkzame stoffen in Diotop, maar dan afzonderlijk ingenomen.
Spanish: El omeprazol es un tratamiento muy utilizado para la digestión y el reflujo ácido que actúa reduciendo la cantidad de ácido del estómago.
Dutch: Omeprazol is een alom gebruikte behandeling voor indigestie en zuurrefluxen, die werkt door de maag minder zuur te laten aanmaken.
Spanish: Concentrado para solución para irrigación intraocular
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraoculaire irrigatie
Spanish: 10 (1 caja de 10) viales (envase múltiple)
Dutch: 10 (1 x 10) flacons (multiverpakking)
Spanish: Vial (vidrio)
Dutch: Intraoculair gebruik injectieflacon (glas)
Spanish: Sin abrir: 3 años.
Dutch: Ongeopend: 3 jaar
Spanish: Por consiguiente, no se esperan interacciones.
Dutch: Derhalve wordt geen interactie verwacht.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1018/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1018/001
Spanish: Correo electrónico: regulatory@omeros.ie
Dutch: E-mail: regulatory@omeros.ie
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Spanish: El 19 % de las cataratas eran nucleares de grado 2 o 3 según el sistema LOCS II.
Dutch: Negentien procent van de cataracten was van nucleaire graad 2 of 3 volgens LOCS II.
Spanish: Minutos desde la incisión quirúrgica inicial
Dutch: Minuten vanaf eerste chirurgische incisie
Spanish: Instrucciones que se deben seguir:
Dutch: De volgende instructies moeten worden opgevolgd:
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 28/julio/2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2015
Spanish: Ello permite supervisar de forma continuada la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Spanish: − La bolsa se debe invertir suavemente para mezclar la solución.
Dutch: − De zak dient voorzichtig te worden omgekeerd om de oplossing te mengen.
Spanish: Una vez abierto, el producto se debe diluir inmediatamente.
Dutch: Eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden verdund.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {No se ha asignado aún}, código ATC: {No se ha asignado aún}
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {Nog niet toegewezen}, ATC-code: {Nog niet toegewezen}
Spanish: Subunidad de un envase múltiple; no puede venderse por separado.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart worden verkocht.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <fecha de la Decisión de la Comisión>
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <datum van het besluit van de Commissie>
Spanish: El médico controlará cualquier signo o síntoma de efectos adversos y los tratará si es necesario.
Dutch: Uw arts zal u controleren op eventuele tekenen of symptomen van bijwerkingen en zal deze indien nodig behandelen.
Spanish: La prevención de la miosis se confirmó en un análisis categórico.
Dutch: Preventie van miose werd via een categorische analyse bevestigd.
Spanish: También se demostró una reducción significativa del dolor ocular durante las primeras 10 a 12 horas del posoperatorio.
Dutch: Er werd ook een significante afname van de oogpijn tijdens de eerste 10-12 uur na de operatie aangetoond.
Spanish: Cada uno de estos episodios se notificó con una frecuencia similar en los pacientes que recibieron placebo.
Dutch: Elk van deze bevindingen werd met een vergelijkbare frequentie gemeld bij patiënten die een placebo kregen.
Spanish: Ver sección 4.8 para más detalles sobre las posibles alteraciones visuales.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor meer informatie over mogelijke visusstoornissen.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Usar inmediatamente después de la dilución.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Onmiddellijk na verdunning gebruiken.
Spanish: Omidria no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Dutch: Omidria mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar aangezien het middel bij deze groepen niet is onderzocht.
Spanish: El riesgo de aumento de la presión arterial puede ser mayor en pacientes que requieren un tiempo de cirugía prolongado.
Dutch: Het risico op bloeddrukverhogingen kan verhoogd zijn bij patiënten bij wie langdurige chirurgie nodig is.
Spanish: Cada vial de un solo uso viene acondicionado en una caja de cartón.
Dutch: Elke flacon voor eenmalig gebruik is verpakt in een kartonnen doos.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El producto se debe diluir antes de su aplicación intraocular.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Dit product moet vóór intraoculair gebruik worden verdund.
Spanish: Tras la dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física de uso durante 6 horas a 25 °C.
Dutch: Na verdunning is de chemische en fysische stabiliteit van de geopende verpakking aangetoond voor 6 uur bij 25 ˚C.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a Omidria o placebo (1:1).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar Omidria of placebo (1:1).
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: Tales episodios, a veces mortales, se produjeron habitualmente en pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes.
Dutch: Deze voorvallen, waarvan sommige fataal waren, deden zich meestal voor bij patiënten met reeds aanwezige cardiovasculaire ziekten.
Spanish: Según la frecuencia, las reacciones adversas se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Estas concentraciones son más de 10 veces superiores a la concentración de cada agente administrado clínicamente a los pacientes que reciben Omidria.
Dutch: Deze concentraties zijn meer dan 10 keer zo hoog als de concentratie van elk middel wanneer dit klinisch wordt toegediend bij patiënten die Omidria krijgen.
Spanish: Aunque la exposición sistémica es mínima y transitoria, se deben, no obstante, extremar las precauciones al tratar a pacientes con hipertensión mal controlada.
Dutch: Hoewel de verwachte systemische blootstelling minimaal en van voorbijgaande aard is, is voorzichtigheid geboden bij het behandelen van patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie.
Spanish: Por tanto, Omidria se debe utilizar con precaución en pacientes que han manifestado previamente sensibilidad a estos principios activos.
Dutch: Gebruik Omidria daarom met voorzichtigheid bij personen die eerder gevoelig zijn gebleken voor deze werkzame stoffen.
Spanish: Estudio 1 Grupo de análisis (n)
Dutch: Studie 1 Analyseset (n)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: - náuseas - dolor - dolor de cabeza
Dutch: Soms optredende bijwerkingen: - misselijkheid - pijn - hoofdpijn
Spanish: La concentración máxima de ketorolaco observada fue de 4,2 ng/ml.
Dutch: De maximale waargenomen ketorolacconcentratie was 4,2 ng/ml.
Spanish: Si usted tiene la posibilidad de quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado antes de que le administren Omidria.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dient u geschikte anticonceptie te gebruiken voordat u Omidria krijgt toegediend.
Spanish: − No se debe añadir ningún otro medicamento a la solución para irrigación preparada.
Dutch: − Er mogen geen andere geneesmiddelen aan de bereide spoeloplossing worden toegevoegd.
Spanish: Sensibilidad cruzada
Dutch: Kruisgevoeligheid
Spanish: La población de los ensayos oscilaba entre los 26 y los 90 años de edad (59 % mujeres, 41 % hombres; 80 % de raza blanca, 12 % de raza negra y 8 % de otras razas).
Dutch: De populatie in de onderzoeken was 26 tot 90 jaar oud (59% vrouwelijk, 41% mannelijk, 80% blank, 12% negroïde en 8% ander ras).
Spanish: Qué es Omidria y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Omidria en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Los efectos adversos que se indican a continuación son habitualmente de intensidad leve a moderada y suelen desaparecer por si solos, sin ningún efecto a largo plazo.
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn doorgaans licht tot matig van intensiteit en verdwijnen meestal vanzelf zonder langdurige effecten.
Spanish: El perfil de seguridad de Omidria se basa en los datos de 459 pacientes adultos recopilados durante el desarrollo clínico, obtenidos de ensayos controlados y aleatorizados.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Omidria is gebaseerd op gegevens van 459 volwassen patiënten die tijdens de klinische ontwikkeling bij gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken werden verzameld.
Spanish: Grupo de análisis (n)
Dutch: Analyseset (n)
Spanish: Mantener el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Dutch: Bewaar de flacon in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Spanish: El 53 % de los pacientes tenían el iris de color marrón; el 28 %, azul y el 19 %, de otros colores.
Dutch: Van de patiënten had 53% een bruine iris, 28% een blauwe iris en 19% een iris met een andere kleur.
Spanish: Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, con un pH de 6,3 ± 0,3.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van: 6,3 ± 0,3.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Omidria en pacientes de menos de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Omidria bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Dado que la visión puede quedar afectada, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que su visión haya vuelto a la normalidad.
Dutch: Omdat uw gezichtsvermogen kan worden beïnvloed, mag u geen auto rijden of machines bedienen totdat uw zicht weer helder is.
Spanish: Se produce vasoconstricción en la circulación conjuntival y en otros vasos oculares en la medida en que estén expuestos al fármaco.
Dutch: In de conjunctivale circulatie en in andere oogvaten vindt vasoconstrictie plaats in de mate waarin ze aan het geneesmiddel worden blootgesteld.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Omidria en uno o más grupos de la población pediátrica en procedimientos terapéuticos sobre cristalino (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Omidria in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij therapeutische procedures met betrekking tot de lens (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: La midriasis se mantuvo en los grupos tratados con Omidria, mientras que los grupos tratados con placebo experimentaron una progresiva contracción de la pupila (ver figura).
Dutch: Mydriase werd in de met Omidria behandelde groepen gehandhaafd, terwijl bij de met placebo behandelde groepen sprake was van progressieve constrictie van de pupil (zie figuur).
Spanish: Efectos adversos que afectan al organismo: Efectos adversos frecuentes: - inflamación
Dutch: Bijwerkingen met effect op het lichaam: Vaak optredende bijwerkingen: - ontsteking
Spanish: - En especial, informe a su médico si está tomando atropina, un medicamento utilizado para dilatar
Dutch: - Vertel het met name aan uw arts als u gebruikmaakt van atropine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de pupil van het oog te dilateren (verwijden).
Spanish: El uso de Omidria durante la cirugía de cataratas puede alterar temporalmente la visión (ver sección 4.7).
Dutch: Het gebruik van Omidria tijdens intraoculaire lensvervangende chirurgie kan het gezichtsvermogen tijdelijk beïnvloeden (zie rubriek 4.7).
Spanish: En un estudio farmacocinético en el que se evaluó Omidria, la exposición sistémica tanto a la fenilefrina como al ketorolaco fue mínima y transitoria.
Dutch: In een farmacokinetische studie ter beoordeling van Omidria was de systemische blootstelling aan zowel fenylefrine als ketorolac minimaal en van voorbijgaande aard.
Spanish: En los estudios clínicos no se hicieron recuentos de células endoteliales.
Dutch: Er werden tijdens de klinische studies geen endotheelceltellingen uitgevoerd.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor ocular (4,8 %), inflamación de la cámara anterior (3,9 %), hiperemia conjuntival (2,2 %), fotofobia (1,7 %), edema corneal (1,3 %) e inflamación (1,3 %).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren oogpijn (4,8%), ontsteking van de voorste oogkamer (3,9%), conjunctivale hyperemie (2,2%), fotofobie (1,7%), cornea-oedeem (1,3%) en ontsteking (1,3%).
Spanish: Solo en 1 de 14 pacientes se encontraron niveles plasmáticos detectables de fenilefrina.
Dutch: Bij slechts één van de 14 patiënten werden detecteerbare plasmaconcentraties van fenylefrine waargenomen.
Spanish: Hiperemia conjuntival Edema corneal Fotofobia
Dutch: Conjunctivale hyperemie Cornea-oedeem Fotofobie
Spanish: Efectos adversos que afectan al ojo:
Dutch: Bijwerkingen met effect op het oog:
Spanish: Fenilefrina, uno de los principios activos de Omidria, puede provocar un rápido aumento de la tensión arterial si se administra en exceso y pasa a la sangre en cantidad suficiente como para afectar a otras partes del cuerpo.
Dutch: Fenylefrine, één van de werkzame stoffen van Omidria, kan een snelle stijging van de bloeddruk veroorzaken als hiervan te veel wordt toegediend en hiervan genoeg in het bloed terechtkomt om andere delen van het lichaam te beïnvloeden.
Spanish: En caso de sobredosis de fenilefrina, se recomienda inyectar rápidamente un agente bloqueante adrenérgico alfa, como fentolamina.
Dutch: Bij overdosering van fenylefrine is aanbevolen onmiddellijk een snelwerkende alfa-adrenerge blokker (zoals fentolamine) te injecteren.
Spanish: La intensidad del efecto midriático de Omidria se puede ver alterada en pacientes que reciben de forma concomitante medicamentos que pueden afectar al tamaño de la pupila, como los opiáceos (mióticos) o los antihistamínicos no sedantes (midriáticos).
Dutch: De omvang van het mydriatische effect van Omidria kan anders zijn bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de pupilgrootte kunnen beïnvloeden, zoals opioïden (miotica) of niet-sederende antihistaminica (mydriatica).