FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 2 % vyšší výskyt ako u interferónu beta-1a (intramuskulárne).
Slovenian: †Opaženo z incidenco, ki je ≥ 2 % večja kot pri interferonu beta-1a (intramuskularno)
Slovak: S ukončením liečby Zinbrytou a pri štandardnej liečbe kolitída ustúpila.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe zdravila Zinbryta in s standardnim zdravljenjem se je kolitis popravil.
Slovak: Iné lieky a Zinbryta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zinbryta
Slovak: • zvýšená únava, • strata chuti do jedla (anorexia),
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija)
Slovak: V časti Odborné poradenstvo sú uvedené podrobnosti o príručke pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene a karte pacienta, ktoré sa odporúčajú používať spolu s týmto liekom.
Slovenian: Glejte spodnje poglavje "Vodnik za usposabljanje" za podrobnosti o Vodniku za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra in Opozorilni kartici za bolnika, ki se pri uporabi tega zdravila priporočata.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky a od jej vynechania uplynú viac ako 2 týždne, pacienti majú preskočiť vynechanú dávku, počkať na nasledujúcu plánovanú dávku a potom pokračovať v pôvodnom mesačnom dávkovacom režime.
Slovenian: Če sta od izpuščenega odmerka pretekla več kot 2 tedna, naj bolnik izpuščeni odmerek preskoči, počaka na naslednji načrtovani odmerek, nato pa nadaljuje s prvotnim mesečnim urnikom odmerjanja.
Slovak: Odporúčaná dávka Zinbryty je 150 mg podávaných subkutánne jedenkrát za mesiac.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zinbryta je 150 mg, injiciranih subkutano enkrat na mesec.
Slovak: Na zohriatie Zinbryty sa nesmú používať vonkajšie tepelné zdroje, ako napríklad horúca voda.
Slovenian: Za ogrevanje zdravila Zinbryta ni dovoljeno uporabljati zunanjih virov toplote, na primer tople vode.
Slovak: Zinbryta pôsobí tak, že zastavuje poškodzovanie vášho mozgu a miechy imunitným systémom tela.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta učinkuje tako, da telesnemu imunskemu sistemu preprečuje poškodovanje možganov in hrbtenjače.
Slovak: United Kingdom Biogen Idec
Slovenian: United Kingdom Biogen Idec Limited
Slovak: Daklizumab moduluje signalizáciu IL-2 blokovaním vysoko afinitného receptora IL-2 závislého od antigénu CD25, čoho výsledkom sú vyššie hladiny IL-2 dostupné na signalizáciu cez stredne afinitný receptor IL-2.
Slovenian: Daklizumab modulira sporočanje IL-2 z zaviranjem od CD25 odvisnega sporočanja receptorjev IL-2 z visoko afiniteto, kar povzroči višje ravni razpoložljivega IL-2 za sporočanje prek receptorjev IL-2 z zmerno afiniteto.
Slovak: Nepoužívajte Zinbrytu - ak ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu na daklizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zinbryta Ne uporabljajte zdravila Zinbryta - če ste že prej imeli resne alergijske reakcije na daklizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Slovak: 10 x ULN > 20 x ULN
Slovenian: Celotna izpostavljenost (osebe-leta) 7011 ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Slovak: Nepoužívajte injekčné pero, ak spadlo na zem alebo je viditeľne poškodené.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je padel ali je vidno poškodovan.
Slovak: Ak však od zabudnutej dávky prešli viac ako 2 týždne, preskočte zabudnutú dávku a ďalšiu dávku si podajte v obvyklý deň.
Slovenian: • Če od izpuščenega odmerka mineta več kot 2 tedna, pozabljeni odmerek izpustite in si dajte naslednji odmerek na vaš običajni dan.
Slovak: Genesis Pharma Cyprus
Slovenian: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Slovak: Môže ísť o prejavy závažného problému s pečeňou.
Slovenian: To so lahko znaki resnih težav z jetri.
Slovak: Na mozgu a mieche opíc liečených dávkou ≥35 mg/kg bol pozorovaný od dávky závislý zvýšený výskyt mikrogliálnych agregátov nad základnú hodnotu (AUC 27-krát vyššie ako klinická dávka).
Slovenian: Od odmerka odvisno povečanje incidence agregatov celic mikroglije glede na ozadje so opazili v možganih in hrbtenjači opic, tretiranih z ≥ 35 mg/kg, (AUC 27-krat večji kot pri kliničnem odmerku).
Slovak: Existujúce ochorenie pečene alebo porucha funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Slovenian: Predhodna bolezen jeter ali okvara jeter (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V porovnaní s interferónom beta-1a intramuskulárne (n=440) viedla Zinbryta (n=404) k zníženiu ARR (pomer relatívnych rizík 0,52; [95 % IS: 0,42; 0,64], p<0,0001), počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií (priemerný pomer lézií 0,46 [95 %
Slovenian: V primerjavi z interferonom beta-1a intramuskularno (n = 440), je zdravilo Zinbryta (n = 404) vodilo do zmanjšanja ARR (razmerje pogostnosti 0,52 [95 % IZ: 0,42, 0,64], p<0,0001), števila novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2 (povprečno razmerje lezij 0,46 [95 % IZ: 0,37, 0,57], p<0,0001), in 24-tedensko potrjenega napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti 0,60 [95 % IZ: 0,40, 0,89], p=0,012).
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii (štúdia SELECT) 417 pacientov dostávalo Zinbrytu (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; každé 4 týždne) najviac 1 rok.
Slovenian: V s placebo nadzorovani študiji (študija SELECT) je 417 bolnikov do 1 leto prejemalo zdravilo Zinbryta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; vsake 4 tedne).
Slovak: Presná metabolická dráha daklizumabu nebola charakterizovaná.
Slovenian: Natančne poti presnavljanja daklizumaba niso opisali.
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu Zinbrytou u pacientov so zvýšením ALT alebo AST ≥ ako 2násobok ULN a ukončiť liečbu u pacientov so zvýšením ALT alebo AST > ako 3-násobok ULN;
Slovenian: • priporočilu, naj se zdravilo Zinbryta ne uvaja pri bolnikih, ki imajo ALT ali AST ≥ 2-krat višjo od ULN, in naj se zdravljenje prekine pri bolnikih z AST ali ALT, ki je > 3-krat višja od ULN;
Slovak: Krok 8: Uistite sa, že ste dostali celú dávku Zinbryty (pozri Obrázok J).
Slovenian: 8. korak: Preverite, ali ste prejeli polni odmerek zdravila Zinbryta (glejte sliko J) a.
Slovak: Keď klikanie prestane, zdvihnite injekčné pero z miesta podania injekcie.
Slovenian: Potem ko zvok klikanja preneha, dvignite napolnjeni injekcijski peresnik z mesta injiciranja.
Slovak: Karta pacienta má:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora:
Slovak: Držte injekčné pero nad miestom podania injekcie.
Slovenian: Držite napolnjeni injekcijski peresnik nad mestom injiciranja.
Slovak: V štúdii DECIDE (pozri časť 5.1) boli u pacientov testované protilátky proti lieku (daklizumab)
Slovenian: V študiji DECIDE (glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih testirali prisotnost protiteles proti zdravilu (daklizumab) v 4. tednu, nato pa približno vsake 3 mesece.
Slovak: Priemerný počet nových T1
Slovenian: Povprečno število novih hipointenzivnih lezij T1
Slovak: Mali by ste vidieť zelené prúžky.
Slovenian: Videti morate zelene črte.
Slovak: • alkoholový obrúsok,
Slovenian: • alkoholni robček
Slovak: o Dodržiavania mesačného intervalu testov funkcie pečene (alebo častejšie, ak je to klinicky indikované v priebehu liečby);
Slovenian: o da enkrat na mesec (ali pogosteje, če je to klinično indicirano med zdravljenjem)
Slovak: Zinbryta sa podáva mesačne.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se injicira mesečno.
Slovak: V prípade závažnej infekcie môže byť nevyhnutné pozastaviť liečbu Zinbrytou do ústupu infekcie.
Slovenian: Če se razvije resna okužba, je morda treba z zdravljenjem z zdravilom Zinbryta počakati, da okužba izzveni.
Slovak: Liečivo v Zinbryte je daklizumab.
Slovenian: Učinkovina zdravila Zinbryta je daklizumab.
Slovak: Účinnosť Zinbryty bola preukázaná u pacientov s RSM v dvoch štúdiách (SELECT a DECIDE).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zinbryta je bila dokazana v dveh študijah (SELECT in DECIDE) pri bolnikih z recidivno multiplo sklerozo.
Slovak: Nepredpokladá sa vylučovanie daklizumabu obličkami alebo cez metabolizmus pečeňovými enzýmami (pozri časť 4.2).
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab izločal skozi ledvice ali presnavljal z jetrnimi encimi (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Zinbryta nebola skúšaná u pacientov s imunodeficientnými syndrómami.
Slovenian: Zdravila Zinbryta niso preučevali pri bolnikih s sindromi imunske pomanjkljivosti.
Slovak: Túto kartu noste so sebou počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení.
Slovenian: Kartico shranite med zdravljenjem in še 6 mesecev potem.
Slovak: • zápal alebo zväčšenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia, lymfadenitída),
Slovenian: • vnete ali povečane bezgavke (limfadenopatija, limfadenitis)
Slovak: Dostupné je aj multibalenie s tromi injekčnými striekačkami/perami.
Slovenian: Na voljo je tudi skupno pakiranje s tremi pakiranji z eno injekcijsko brizgo/enim injekcijskim peresnikom.
Slovak: 3. krok: Vyberte si a očistite miesto podania injekcie.
Slovenian: 3. korak: Izberite in očistite mesto injiciranja
Slovak: Pri používaní Zinbryty boli hlásené infekčné ochorenia, niektoré závažné (napr. zápal pľúc a zápal priedušiek).
Slovenian: Pri zdravilu Zinbryta so poročali o okužbah, nekaterih resnih (npr. pljučnica in bronhitis).
Slovak: Mali by ste vidieť žltý piest.
Slovenian: Videti morate rumen bat.
Slovak: Namiesto vynechanej dávky sa má naraz podať iba jedna dávka.
Slovenian: Za nadomestitev izpuščenega odmerka naj se aplicira le en odmerek.
Slovak: U pacientov s príznakmi kolitídy (napr. bolesti brucha, horúčka, pretrvávajúca hnačka) je vhodné odporučiť pacienta k odbornému lekárovi (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo simptomi kolitisa (npr. bolečina v trebuhu, zvišana telesna temperatura, dolgotrajna driska), se svetuje napotitev k specialistu (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Slovenian: • redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Slovak: Na zohriatie injekčného pera nepoužívajte vonkajšie zdroje tepla, ako napríklad horúcu vodu.
Slovenian: Za ogrevanje napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte zunanjih virov toplote, kot je topla voda.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora orofaringealna bolečina†
Slovak: Daklizumab bol zaznamenaný v mlieku 11 zo 14 laktujúcich opíc v množstvách, ktoré boli <0,122
Slovenian: Daklizumab so odkrili v mleku 11/14 opic v laktaciji v ravneh, ki so bile < 0,122 % ravni v serumu matere, brez neželenih učinkov pri potomcih.
Slovak: 4. krok: Priamym pohybom stiahnite kryt ihly.
Slovenian: 4. korak: Čvrsto povlecite za pokrovček igle
Slovak: • podráždenosť, precitlivenosť,
Slovenian: • živčnost, tesnobnost
Slovak: O súbežnom použití Zinbryty a symptomatickej liečby SM je obmedzené množstvo údajov.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi zdravila Zinbryta s simptomatskimi terapijami za multiplo sklerozo je malo.
Slovak: #V analýze MR nálezov bol použitý hodnotiteľný súbor údajov pre každý ukazovateľ; T1 Gd-zvýraznené:
Slovenian: *Razmerje ogroženosti za tveganje za recidiv #Pri analizah MR slikanja so uporabili ovrednotene nabore podatkov za vsak opazovani dogodek; T1, vidno z gadolinijem: intenzivna populacija z MR slikanjem
Slovak: • ťažká rozsiahla vyrážka.
Slovenian: • resen razširjen izpuščaj
Slovak: Kľúčové účinky takejto modulácie dráhy receptora IL-2, ktoré potenciálne súvisia s terapeutickými účinkami daklizumabu pri SM, zahŕňajú selektívny antagonizmus v odpovediach aktivovaných T-buniek a expanziu imunoregulačných CD56svetlé NK (natural killer )-buniek, čím bolo preukázané selektívne zníženie aktivovaných T
Slovenian: Ključni učinek te modulacije poti IL-2, ki je morda povezan s terapevtskimi učinki daklizumaba pri multipli sklerozi, vključuje selektivni antagonizem odzivov aktiviranih celic T in ekspanzijo imunoregulacijskih naravnih celic ubijalk CD56bright, za katere se je pokazalo, da selektivno zmanjšujejo aktivirane celice T. Ti imunomodulirajoči učinki daklizumaba skupaj naj bi zmanjševali patologijo osrednjega živčnega sistema pri multipli sklerozi in s tem zmanjševali pojavnost recidivov in napredovanje bolezni.
Slovak: Okienko stavu injekcie
Slovenian: Okno za stanje injiciranja
Slovak: 6. krok: Podajte injekciu s liekom.
Slovenian: 6. korak: Injicirajte zdravilo
Slovak: Piest pomaly zatláčajte úplne nadol, kým sa injekčná striekačka nevyprázdni (pozri
Slovenian: Počasi potiskajte bat do konca navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna.
Slovak: - 3-mesačné multibalenie obsahujúce tri 150 mg naplnené injekčné striekačky (3 škatuľky, pričom každá obsahuje 1 injekčnú striekačku).
Slovenian: - 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje tri 150-mg napolnjene injekcijske brizge (3 škatle, ki vsebujejo vsak po eno 1 injekcijsko brizgo).
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku/pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo/Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Vysoká aktivita ochorenia bola definovaná nasledovne:
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z zelo aktivno boleznijo Zelo aktivna bolezen je bila opredeljena kot sledi:
Slovak: Zinbryta sa podáva pod kožu (subkutánne) do stehna, brucha alebo do zadnej časti ramena.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se injicira pod kožo (subkutano) v stegno, trebuh ali hrbtni del nadlahti.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka zo skla (typ 1) s gumenou zátkou a termoplastickým pevným krytom ihly, ktorá obsahuje 1 ml roztoku.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga iz stekla (tip I) z gumijastim zamaškom in termoplastičnim togim varovalom za iglo, ki vsebuje 1 ml raztopine.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov liečených Zinbrytou pozoroval štatisticky významný účinok na potvrdenú progresiu zneschopnenia v priebehu 24 týždňov s pomerom rizík 0,73 [95 %
Slovenian: Poleg tega je bil pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, statistično značilen učinek na 24-tedensko potrjeno napredovanje bolezni z razmerjem ogroženosti 0,73 [95 % IZ: 0,55, 0,98].
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie farmakokinetiky daklizumabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Slovenian: Študij za ovrednotenje farmakokinetike daklizumaba pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli.
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Slovak: Skontrolujte, či je liek Zinbryta bezfarebný až svetložltý (pozri Obrázok E).
Slovenian: • Preverite, da je zdravilo Zinbryta brezbarvno ali rumenkasto (glejte sliko E).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL MULTIBALENIA (s modrou škatuľkou)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SKUPNO ZUNANJE PAKIRANJE (s podatki za t.i. modro okno)
Slovak: Zinbrytou bola hlásená autoimunitná hemolytická anémia, ktorá odznela po štandardnej liečbe a pri ukončení užívania Zinbryty.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, so poročali o avtoimunski hemolitični anemiji, ki je izzvenela s standardnim zdravljenjem in ukinitvijo zdravila Zinbryta.
Slovak: Váš lekár zhodnotí, či niektorý z liekov alebo výživových doplnkov, ktoré užívate, majú vedľajšie účinky na pečeň a či ich budete môcť počas liečby Zinbrytou užívať naďalej.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil, ali imajo katera od zdravil ali pripravkov, ki jih jemljete, neželene učinke na jetra in ali smete med jemanjem zdravila Zinbryta jemati ta zdravila še naprej.
Slovak: Zinbryta naplnená injekčná striekačka má byť podaná do stehna, brucha alebo zadnej časti ramena (pozri Obrázok F).
Slovenian: Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcija brizga se injicira v trebuh, stegno ali hrbtno stran nadlahti (glejte sliko F).
Slovak: U pacientov s ťažkou aktívnou infekciou sa má zvážiť odklad začiatku liečby Zinbrytou (pozri časť
Slovenian: Pri bolnikih s hudo aktivno okužbo je treba razmisliti o preložitvi uvedbe zdravljenja z zdravilom Zinbryta (glejte poglavje 4.8).
Slovak: • pero spadlo alebo je viditeľne poškodené.
Slovenian: • je injekcijski peresnik padel na tla ali je vidno poškodovan.
Slovak: Keď odtiahnete injekčné pero z miesta podania injekcie, kryt ihly sa uzamkne, aby sa predišlo poraneniu ihlou.
Slovenian: Opomba: Potem ko napolnjeni injekcijski peresnik odstranite z mesta injiciranja, se bo varovalo igle zaklenilo, s čimer vas bo zaščitilo pred poškodbo z iglo.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija†
Slovak: Neodstraňujte viečko z injekčného pera, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Slovak: • nevoľnosť neznámeho pôvodu (pocit na vracanie),
Slovenian: • nepojasnjena navzea (siljenje na bruhanje)
Slovak: anafylaxia alebo anafylaktoidné reakcie) na daklizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je kontraindicirano pri bolnikih s hudo preobčutljivostjo v anamnezi (npr. anafilaksija ali anafilaktične reakcije) za daklizumab ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Injekciu nepodávajte do miesta na vašom tele s podráždenou, začervenanou, pomliaždenou, potetovanou, infikovanou alebo zjazvenou kožou.
Slovenian: Ne injicirajte v predel telesa, kjer je koža razdražena, občutljiva, pordela ali so na njej modrice, tetovaže, okužbe ali brazgotine.
Slovak: Pri prekročení uvedených hodnôt sa v súlade s bezpečnostným profilom daklizumabu očakávajú u pacientov s SM možné nežiaduce reakcie.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo možni neželeni učinki nad to ravnijo v skladu z varnostnim profilom za daklizumab pri bolnikih z multiplo sklerozo.
Slovak: Injekčné pero pevne pritlačte a pridržte na mieste podania injekcie.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik čvrsto potisnite na mesto injiciranja in ga tako držite.
Slovak: Zinbryta je bezfarebná až slabožltá, číra až opaleskujúca kvapalina v injekčnej striekačke/pere.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je brezbarvna do rumenkasta, bistra do opalescentna tekočina v injekcijski brizgi/injekcijskem peresniku.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti.
Slovak: Zinbryty injekčnej striekačky nepoužívajte vonkajšie zdroje, ako napríklad horúcu vodu.
Slovenian: Za ogrevanje zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne uporabljajte zunanjih virov toplote, kot je topla voda.
Slovak: V štúdii DECIDE neboli pozorované žiadne významné rozdiely v klinickej účinnosti alebo bezpečnosti u podskupín pacientov s SM
Slovenian: Pomembnih razlik v klinični učinkovitosti ali varnosti med podskupinami bolnikov z multiplo sklerozo glede na kvartile telesne mase v študiji DECIDE niso opazili.
Slovak: Veľkosti balenia: - Balenie obsahujúce jednu 150 mg naplnenú injekčnú striekačku.
Slovenian: Velikosti pakiranja: - Pakiranje z eno 150-mg napolnjeno injekcijsko brizgo.
Slovak: Liečivo je daklizumab.
Slovenian: Učinkovina je daklizumab.
Slovak: HCV sa odporúča konzultácia s lekárom so skúsenosťami s liečbou HBV alebo HCV.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo pozitiven test na okužbo s HBV ali HCV, je priporočljiv posvet z zdravnikom, izkušenim v zdravljenju HBV ali HBC.
Slovak: Skôr, ako použijete Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku prvýkrát, váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi majú ukázať, ako si pripraviť a podať injekciu
Slovenian: • Pred prvo uporabo zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga mora zdravnik ali medicinska sestra vam ali vašemu negovalcu pokazati, kako si pravilno pripravite in injicirate zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga.
Slovak: 7. krok: Vytiahnite naplnenú injekčnú striekačku z miesta podania injekcie.
Slovenian: 7. korak: Napolnjeno injekcijsko brizgo odstranite z mesta injiciranja
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky a od jej vynechania uplynú najviac 2 týždne, pacientov je potrebné poučiť, aby si neodkladne podali vynechanú dávku a potom pokračovali v pôvodnom mesačnom dávkovacom režime.
Slovenian: Pri izpuščenem odmerku, kjer še nista pretekla 2 tedna, je treba bolniku naročiti, naj si izpuščeni odmerek injicira nemudoma, nato pa nadaljuje s prvotnim mesečnim urnikom odmerjanja.
Slovak: (Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: (Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Slovak: 6 mesiacov od poslednej dávky Zinbryty.
Slovenian: ves čas zdravljenja in še do 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta.
Slovak: 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty, pretože vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po skončení liečby.
Slovenian: Navodilo in kartico shranite med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta, saj se lahko neželeni učinki pojavijo tudi po tem, ko prenehate z zdravljenjem.
Slovak: Nájdite si dobre osvetlenú čistú rovnú plochu, ako napríklad stôl, a pripravte si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na podanie injekcie samostatne alebo pomocou inej osoby.
Slovenian: 1. korak: Priskrbite si pripomočke in si umijte roke Poiščite dobro osvetljeno, čisto, ravno površino, na primer mizo, in nanjo položite vse pripomočke, ki jih potrebujete za samoinjiciranje ali za injiciranje.
Slovak: Ak nie je k dispozícii chladnička, injekčné striekačky/perá Zinbryta sa môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) v pôvodnom obale najviac 30 dní.
Slovenian: • Če hladilnika ni na voljo, lahko zdravilo Zinbryta injekcijske brizge/injekcijske peresnike do 30 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Slovak: Prstová príruba vám umožní lepšie uchopenie injekčnej striekačky a má zostať pripojená.
Slovenian: S pomočjo držala za prste boste injekcijsko brizgo lažje prijeli, zato naj ostane pritrjena.
Slovak: 1 Gd-zvýrazňujúcou sa léziou (priemer)
Slovenian: Odstotek z lezijami, vidnimi z gadolinijem, ≥ 1 (povprečje)
Slovak: Zoznam pomocných látok sukcinát sodný kyselina jantárová chlorid sodný polysorbát 80 voda na injekcie
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev sukcinat sukcinska kislina natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nevyberajte z miesta podania injekcie, kým ste piest nezatlačili úplne nadol.
Slovenian: Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne odstranjujte iz mesta injiciranja, dokler bata ne potisnete do konca navzdol.
Slovak: Liek v podstate obsahuje zanedbateľné množstvo sodíka a môžu ho užívať pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo v bistvu ‘brez natrija' in ga lahko uporabljajo ljudje na dieti z omejenim vnosom natrija.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Slovenian: • občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Slovak: Limited Innovation
Slovenian: Innovation House
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú problémy s pečeňou, váš neurológ môže ukončiť liečbu Zinbrytou a odporučiť vás k hepatológovi (pozri časť 4.
Slovenian: Če se pojavijo težave z jetri, vas lahko vaš zdravnik za zdravljenje MS preneha zdraviti z zdravilom Zinbryta in vas napoti k specialistu za jetra (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka 1 naplnené injekčné pero
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga 1 napolnjen injekcijski peresnik
Slovak: Ak je to potrebné, Zinbryta sa môže uchovávať v uzavretom pôvodnom obale mimo chladničky pri teplote do 30 °C najviac 30 dní.
Slovenian: • Po potrebi lahko zdravilo Zinbryta do 30 dni shranjujete v zaprti originalni škatli zunaj hladilnika pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: Injekčná striekačka vnútri injekčného pera je naplnená injekčná striekačka zo skla (typ 1) s gumenou zátkou a termoplastickým pevným krytom ihly, ktorá obsahuje 1 ml roztoku.
Slovenian: Injekcijska brizga v napolnjenem injekcijskem peresniku je iz stekla (tip I) z zamaškom iz gume in termoplastičnim togim varovalom za iglo, ki vsebuje 1 ml raztopine.
Slovak: o Poznania príznakov a prejavov možného poškodenia pečene tak, aby boli schopní rozpoznať situácie, kedy je potrebné včas kontaktovať lekára;
Slovenian: opravi teste delovanja jeter; o prepoznavanja simptomov in znakov možne poškodbe jeter, da se bodo zavedali okoliščin, v katerih se morajo pravočasno obrniti na zdravnika.
Slovak: Každé injekčné pero sa môže použiť iba raz.
Slovenian: • En napolnjen injekcijski peresnik lahko uporabite samo enkrat.
Slovak: Ďalšie zložky sú sukcinát sodný, kyselina jantárová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie (pozri v časti 2.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev sukcinat, sukcinska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije (glejte poglavje 2 ‘Zdravilo Zinbryta vsebuje majhno količino natrija').