FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In die erste Studie wurden Kinder im Alter von 8 bis 16 Jahre aufgenommen (n = 24), die intravenös über 30 Minuten eine Einzeldosis von Tigecyclin erhielten (0,5, 1 oder 2 mg/kg bis zu einer Maximaldosis von 50 mg, 100 mg bzw. 150 mg).
Icelandic: Í fyrri rannsókninni voru börn á aldrinum 8- 16 ára (n=24) sem fengu einn skammt af tígecýklíni (0,5, 1 eða 2 mg/kg skammta, að hámarki 50 mg, 100 mg og 150 mg, í þeirri röð) gefnum í bláæð á 30 mínútum.
German: Die folgenden Wirkstoffe sollten nicht gleichzeitig über dasselbe Infusionsbesteck wie Tigecyclin verabreicht werden: Amphotericin B, Amphotericin-B-Lipid-Komplex, Diazepam, Esomeprazol, Omeprazol sowie intravenöse Lösungen, die zu einem Anstieg des pH-Werts auf über 7 führen könnten.
Icelandic: Amfótericín B, amfótericín B lípíðflétta, díazepam, esomeprazól, omeprazól og lausnir í bláæð sem gætu valdið hækkun á sýrustigi yfir 7.
German: Es kann Schwindel auftreten, sodass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Sundl getur komið fyrir og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
German: Im Durchschnitt werden weniger als 20 % Tigecyclin metabolisiert.
Icelandic: Að meðaltali er talið að innan við 20% tígecýklíns umbrotni fyrir útskilnað.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Tygacil Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
German: Das Pulver sollte mit einer geringen Lösungsmenge in der Durchstechflasche gelöst werden.
Icelandic: Duftið skal blanda í hettuglasinu með litlu magni af leysi.
German: Die von Tieren zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/ toxikologischen Daten zeigten, dass Tigecyclin/ seine Metaboliten in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tígecýklín/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
German: • komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSTI), außer bei Infektionen des diabetischen Fußes (siehe Abschnitt 4.4);
Icelandic: Alvarlegum sýkingum í húð og mjúkum vefjum (cSSTI), fyrir utan sýkingar í fæti vegna sykursýki (sjá kafla 4.4)
German: Glucuronidierung und renale Ausscheidung von unverändertem Tigecyclin stellen sekundäre Ausscheidungswege dar.
Icelandic: Glúkúróníðtenging og útskilnaður óbreytts tígecýklíns um nýru eru minni háttar brotthvarfsleiðir.
German: Es liegen nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen zum Einsatz von Tigecyclin zur Behandlung von Infektionen bei Kindern und Jugendlichen ab 8 Jahren vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Icelandic: Klínísk reynsla af notkun tígecýklíns við meðferð sýkinga hjá börnum 8 ára og eldri er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.8 og 5.1).
German: Während der Anwendung von Tygacil:
Icelandic: Meðan á Tygacil meðferð stendur:
German: Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zu viel Tygacil erhalten haben könnten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die medizinische Fachkraft.
Icelandic: Ef þú telur að Tygacil skammtur hafi gleymst skaltu samstundis ræða það við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte Tigecyclin möglichst als 60-minütige Infusion gegeben werden.
Icelandic: Æskilegt er að tígecýklín sé gefið sem 60 mínútna innrennsli hjá börnum.
German: In klinischen Phase-3- und 4-Studien zu cSSTI und cIAI wurden infektionsbedingte schwere Nebenwirkungen bei den mit Tigecyclin behandelten Patienten (7,1 %) häufiger berichtet als unter den Vergleichssubstanzen (5,3 %).
Icelandic: Í 3. og 4. stigs klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkvefjum og alvarlegri sýkingu í kviðarholi voru alvarlegar sýkingartengdar aukaverkanir oftar skráðar hjá einstaklingum á tígecýklíni (7,1%) en hjá einstaklingum í samanburðarhópi (5,3%).
German: Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich der Wirkstoff aufgelöst hat.
Icelandic: Hettuglasinu skal sveifla varlega í hringi þar til virka efnið er uppleyst.
German: Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe
Icelandic: Sýkalyf í flokki tetracýklína
German: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.:
German: Tigecyclin zeigte bei der Anwendung an Probanden in der empfohlenen Dosis keine Auswirkungen auf die Geschwindigkeit, das Ausmaß der Resorption oder die Clearance von Digoxin (0,5 mg gefolgt von 0,25 mg tgl.).
Icelandic: Tígecýklín í ráðlögðum skömmtum hafði ekki áhrif á hraða eða magn frásogs eða úthreinsunar dígoxíns (0,5 mg og síðan 0,25 mg daglega) þegar það var gefið heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte Tigecyclin möglichst als 60-minütige Infusion gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Æskilegt er að tígecýklín sé gefið sem 60 mínútna innrennsli hjá börnum (sjá kafla 4.4).
German: Aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit und wegen eines möglichen Zusammenhangs zwischen Tigecyclin und einer permanenten Zahnverfärbung sollte Tygacil bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Icelandic: Ekki skal nota Tygacil fyrir börn yngri en 8 ára vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi og vegna þess að tígecýklín getur valdið varanlegum litabreytingum í tönnum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
German: Die Nebenwirkungen von Tigecyclin, einschließlich Berichten aus klinischen Studien und nach Markteinführung, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflunni hér á eftir voru skráðar við notkun tígecýklíns í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu:
German: Die Injektion sollte mit einer Infusionslösung erfolgen, die mit Tigecyclin und jedem anderen zu verabreichenden Arzneimittel kompatibel ist.
Icelandic: Lyfið skal gefið í æð með innrennslisvökva sem er samrýmanlegur tígecýklíni og öðrum þeim lyfjum sem gefin eru um sameiginlega slöngu.
German: Diese Wirkung wurde bei Ratten und Hunden bei Exposition mit dem 14- bzw. 3-Fachen der Tagesdosis für Menschen, gemessen an der AUC, beobachtet.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við skammta sem voru fjórtánfaldur og þrefaldur daglegur skammtur fyrir menn miðað við AUC hjá rottum annars vegar og hundum hins vegar.
German: Wenn eine Dosis Tygacil versäumt wurde
Icelandic: Ef gleymist að nota Tygacil
German: Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich das Arzneimittel aufgelöst hat.
Icelandic: Hettuglasinu skal snúa varlega í hringi þar til lyfið er uppleyst.
German: Leber- und Gallenerkranku ngen
Icelandic: Lifur og gall
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Entzündung)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (verkur, roði, bólga)
German: Abschnitt 4.4)
Icelandic: * (sjá kafla 4.3 og 4.4)
German: Diese Nebenwirkungen können Photosensitivität, Pseudotumor cerebri, Pankreatitis und eine antianabolische Wirkung mit erhöhten BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff)-Werten, Azotämie, Azidose und Hyperphosphatämie umfassen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Slík áhrif geta m.a. verið ljósnæmi, hækkaður innankúpu þrýstingur, brisbólga, og minnkuð uppbygging (anti-anabolic action) sem hefur leitt til aukins þvagefnis í blóði, aukins köfnunarefnis í blóði (azotaemia), blóðsýringar og aukins fosfats í blóði (sjá kafla 4.8).
German: Daher sollte bei Kindern und Jugendlichen sorgfältig auf die Tigecyclin-Infusionsrate geachtet werden.
Icelandic: Því skal gæta að innrennslishraða tígecýklíns hjá börnum og unglingum.
German: Kinder und Jugendliche
Icelandic: hjá unglingum
German: Auf eine mögliche Dehydratation sollte geachtet werden.
Icelandic: Fylgjast skal með hugsanlegri ofþornun.
German: Beim Menschen lag das Steady-StateVerteilungsvolumen von Tigecyclin bei durchschnittlich 500 bis 700 l (7 bis 9 l/kg).
Icelandic: Hjá mönnum var dreifingarrúmmál tígecýklíns við jafnvægi að meðaltali 500 til 700 l (7 til 9 l/kg), sem sýnir að tígecýklín dreifist verulega umfram plasmarúmmál og safnast í vefi.
German: • Erhöhung der Amylase, eines Enzyms, das in den Speicheldrüsen und der Bauchspeicheldrüse vorkommt, Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)
Icelandic: Hækkun amýlasa, ensíms sem er í munnvatnskirtlum og brisi, hækkun þvagefnis í blóði
German: Tigecyclin kann zu ähnlichen Nebenwirkungen wie andere Tetracycline führen.
Icelandic: Tígecýklín getur haft svipaðar aukaverkanir og sýklalyf í flokki tetracýklína.
German: Die biliäre Ausscheidung macht ungefähr 50 % der gesamten Tigecyclin-Ausscheidung aus.
Icelandic: Útskilnaður um gall er u.þ.b. 50% af heildar tígecýklín útskilnaði.
German: Der Zustand der Patienten verbesserte sich in der Regel nach Einstellung der Behandlung.
Icelandic: Yfirleitt batnar sjúklingum eftir að tígecýklín meðferð er hætt.
German: • Sepsis (Blutvergiftung)/ septischer Schock (ernste Folgeerkrankung der Blutvergiftung, die zu multiplem Organversagen und Tod führen kann)
Icelandic: Sýklasótt (alvarleg sýking í líkamanum og blóðrás)/sýklasóttarlost (alvarlegt heilsufarsástand sem leitt getur til bilunar í fjölda líffæra og dauða vegna sýklasóttar)
German: Bei der Anwendung von Tigecyclin wurde über Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen mit potenziell lebensbedrohlichem Verlauf berichtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmi/óþolsviðbrögð vegna tígecýklíns, sem geta verið lífshættuleg (sjá kafla 4.3 og 4.8).
German: Es wirkt, indem es das Wachstum von Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen.
Icelandic: Tygacil er sýklalyf í flokki glýcýlcýklína sem verka með því að stöðva vöxt baktería sem valda sýkingum.
German: (^) mg/l und R > 2 mg/l
Icelandic: > 2 mg/l
German: S  0,25 mg/l und R > 0,5 mg/l
Icelandic: S 0,25 mg/l og R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1(^) mg/l og R
German: In einer offenen Pharmakokinetikstudie mit ansteigender Einfachdosierung wurde die Sicherheit von Tigecyclin bei 25 Kindern im Alter von 8 bis 16 Jahren, die sich kurz vorher von einer Infektion erholt hatten, untersucht.
Icelandic: Öryggi tígecýklíns var rannsakað hjá 25 börnum á aldrinum 8 til 16 ára sem nýlega höfðu náð sér af sýkingum í opinni, stakskammta lyfjahvarfarannsókn með hækkandi skömmtum.
German: Nach der Rekonstitution und Verdünnung im Beutel oder in einem anderen geeigneten Infusionsbehältnis (z. B. Glasflasche) sollte Tigecyclin sofort angewendet werden.
Icelandic: Þynnt og uppleyst tígecýklín í poka eða öðru viðeigandi innrennslisíláti (t.d. glerflösku) skal nota strax.
German: Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika der TetracyclinGruppe (z. B. Minocyclin, Doxycyclin usw.) sind, können Sie allergisch gegen Tigecyclin sein.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir flokki tetracýklín sýklalyfja (t.d. mínócýklín, doxýcýklín o.s.frv.) geturðu haft ofnæmi fyrir tígecýklíni.
German: Diese ist gekennzeichnet durch schwerwiegende, anhaltende oder blutige Durchfälle verbunden mit Bauchschmerzen oder Fieber.
Icelandic: Hún lýsir sér sem alvarlegur, þrálátur eða blóðugur niðurgangur ásamt kviðverkjum eða hita, sem getur verið merki um alvarlega þarmabólgu, sem getur komið fram á meðan meðferð stendur eða eftir að henni lýkur.
German: Es wurden keine grundsätzlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen gesunden älteren und jüngeren Probanden beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Engar almennar breytingar á lyfjahvörfum áttu sér stað hjá öldruðum einstaklingum í samanburði við yngri einstaklinga (sjá kafla 4.2).
German: Wenn derselbe Infusionsschlauch nacheinander für die Infusion verschiedener Wirkstoffe verwendet wird, sollte der Schlauch vor und nach der Infusion von Tigecyclin entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung gespült werden.
Icelandic: Ef sama innrennslisslangan er notuð til innrennslis margra virkra efna hvers á eftir öðru skal slangan skoluð fyrir og eftir innrennsli tígecýklíns, annað hvort með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða dextrósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn.
German: Daher beträgt die Bioverfügbarkeit 100 %.
Icelandic: Tígecýklín er gefið í æð og er aðgengi þess því 100%.
German: Nebenwirkungen von Tetracyclinen (Klasseneffekt)
Icelandic: Áhrif tetracýklína
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 100 mg, gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá fullorðnum er 100 mg í upphafi og síðan 50 mg á 12 klukkustunda fresti.
German: Eine In-vitro-Studie ergab, dass Tigecyclin ein P-gp Substrat ist.
Icelandic: Á grundvelli in vitro rannsókna er tígecýklín P-glýkóprótein (P-gp) hvarfefni.
German: Die Verabreichung von Tigecyclin als intravenöse Bolusinjektion wurde in Tierstudien mit einer Histaminreaktion in Zusammenhang gebracht.
Icelandic: Gjöf eins staks skammts af tígecýklíni í æð hefur verið sett í samband við histamínsvörun í dýrarannsóknum.
German: Tygacil 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Tigecyclin
Icelandic: Tygacil 50 mg innrennslisstofn, lausn Tígecýklín
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá öldruðum (sjá kafla 5.2).
German: Die zweite Studie wurde bei Kindern im Alter von 8 bis 11 Jahren durchgeführt (n = 42), die alle 12 Stunden intravenös über 30 Minuten mehrmals Tigecyclin erhielten (0,75, 1 oder 1,25 mg/kg bis zu einer Maximaldosis von 50 mg).
Icelandic: Í síðari rannsókninni voru börn á aldrinum 8 til 11 ára (n=42) sem fengu marga skammta af tígecýklíni (0,75, 1 eða 1,25 mg/kg skammta að hámarki 50 mg) á 12 klst. fresti gefnum í bláæð á 30 mínútum.
German: Bei weiblichen Ratten zeigten sich bis zum 4,7-Fachen der Tagesdosis beim Menschen (auf Basis der AUC) keine substanzspezifischen Auswirkungen auf die Ovarien oder den Östruszyklus.
Icelandic: Hjá kvenrottum voru engin lyfjatengd áhrif á eggjastokka eða gangmál, eftir útsetningu á 4,7 földum daglegum skammti byggt á AUC.
German: • Laborwerte, die auf eine Blutgerinnungsstörung hinweisen
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar sýna minnkaða hæfni til storknunar blóðs
German: Die meisten der berichteten Fälle traten nach mindestens 1 Behandlungswoche auf und wurden auch bei Patienten ohne bekannte Risikofaktoren für eine Pankreatitis berichtet.
Icelandic: Flest þeirra tilfella sem tilkynnt hefur verið um komu fram eftir að minnsta kosti einnar viku meðferð.
German: Bei Ratten wurde nach Gabe von Tigecyclin kein Anzeichen für Photosensitivität beobachtet.
Icelandic: Engin merki um ljósnæmi greindust hjá rottum eftir gjöf tígecýklíns.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder bei Hämodialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta er hvorki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi né sjúklingum sem eru á blóðskilun (sjá kafla 5.2).
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern im Alter von 8 bis < 12 Jahren beträgt 1,2 mg/kg alle 12 Stunden intravenös bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá börnum 8 til <12 ára er 1,2 mg/kg gefin á 12 klst. fresti í bláæð að hámarki 50 mg á 12 klst.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Systemische Antibiotika, Tetracycline ATC-Code: J01AA12
Icelandic: Bakteríulyf til alækrar notkunar (systemic use), tetracýklínsambönd, ATC flokkur:
German: Schwere
Icelandic: Þyngd
German: • Bei bestimmten schweren Infektionen wird Ihr Arzt über eine Kombinationstherapie von Tygacil mit anderen Antibiotika entscheiden.
Icelandic: Við sérstökum alvarlegum sýkingum getur læknirinn íhugað að gefa Tygacil ásamt öðrum sýklalyfjum.
German: Ihr Arzt hat Tygacil verschrieben, da Sie oder Ihr mindestens 8 Jahre altes Kind eine der folgenden schwerwiegenden Infektionen haben:
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Tygacil vegna þess að þú eða barnið þitt eruð a.m.k.
German: • komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das Gewebe unter der Haut) mit Ausnahme von Infektionen des diabetischen Fußes
Icelandic: Alvarlega sýkingu í húð og mjúkum vefjum (vefurinn undir húðinni), að sýkingum í fæti vegna sykursýki undanskildum.
German: Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.
Icelandic: Til notkunar í eitt skipti, ónotaðri lausn skal farga.
German: Daher geht man davon aus, dass die Clearance von Tigecyclin nicht von Wirkstoffen beeinflusst wird, die die Aktivität der CYP-450Isoenzyme hemmen oder induzieren.
Icelandic: Því er ekki búist við að virk efni sem hamla eða auka virkni CYP450 ísóforma hafi áhrif á úthreinsun tígecýklíns.
German: Die Anwendung von Tigecyclin während des Zahnwachstums kann zu einer dauerhaften Zahnverfärbung führen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Tígecýklín getur valdið varanlegri mislitun tanna ef það er notað á meðan tennur eru að myndast (sjá kafla 4.4).
German: Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung einer Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen (beispielsweise grün oder schwarz) unterzogen werden.
Icelandic: Lyf til gjafar í æð skal skoða með berum augum m.t.t. agna og litabreytinga (t.d. grænum eða svörtum lit) áður en þau eru gefin.
German: Gastrointestinal trakts
Icelandic: In vitro rannsóknir
German: • schlechte oder langsame Wundheilung
Icelandic: Skert eða hæg sáragræðsla
German: Eine In-vitro-Studie mit einer Zelllinie, die P-gp überexprimiert, ergab, dass Tigecyclin ein Substrat von P-gp ist.
Icelandic: Tígecýklín er hvarfefni P-gp, byggt á in vitro rannsókn þar sem notuð var frumulína sem yfirtjáði P-gp.
German: Wie auch Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe kann Tigecyclin beim Fötus in der letzten Hälfte der Schwangerschaft und bei Kindern unter 8 Jahren zu dauerhaften Zahnschäden (Verfärbung und Verlust des Zahnschmelzes) und zu einer Verzögerung der Knochenbildung führen.
Icelandic: Svo sem við á um sýklalyf af flokki tetracýklína, getur tígecýklín einnig valdið varanlegum tannskemmdum (litabreytingar og glerungsgallar) og seinkun á beinmyndun í fóstri, ef það verður fyrir áhrifum þess á síðari helmingi meðgöngu og hjá börnum yngri en átta ára vegna aukningar í vefjum með mikil kalsíum umbrot og myndun kalsíumklóarsamstæðna (sjá kafla 4.4).
German: Beim Menschen kann die Anwendung von Tigecyclin während des Zahnwachstums zu einer dauerhaften Zahnverfärbung führen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Tígecýklín gæti valdið varanlegum litabreytingum á tönnum hjá mönnum ef það er gefið þegar tennur eru að myndast (sjá kafla 4.8).
German: In klinischen Phase-3- und 4-Studien wurden insgesamt 2.393 cSSTI- und cIAI-Patienten mit Tigecyclin behandelt.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga með alvarlega sýkingar í húð og mjúkvefjum og alvarlega sýkingu í kviðarholi sem fengu meðferð með tígecýklíni í 3. og 4. stigs klínískum rannsóknum, var 2.393.
German: Patienten mit Wundheilungsstörungen sollten bezüglich einer Superinfektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Fylgjast á með því hvort ofanísýkingar koma fram hjá sjúklingum með hæga sáragræðslu (sjá kafla 4.8).
German: Antibiotika der Glycylcyclin-Gruppe ähneln strukturell der Tetracyclin-Gruppe.
Icelandic: Sýklalyf í flokki glýcýlcýklína eru lík sýklalyfjum í flokki tetracýklína að byggingu.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 bis 14 Tagen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 100 mg sem upphafsskammtur og síðan 50 mg á 12 klst. fresti í 5 til 14 daga.
German: Dennoch sollten entsprechende Blutgerinnungsparameter engmaschig überwacht werden, wenn Tigecyclin gleichzeitig mit Antikoagulanzien verabreicht wird, da Tigecyclin sowohl die Prothrombinzeit (PT) als auch die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) verlängern kann (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þar sem tígecýklín getur samt sem áður lengt bæði próthrombín tíma (PT) og hlutavirkjaðan trombóplastíntíma (aPTT), skyldi fylgjast vel með viðkomandi storkuprófum þegar tígecýklín er gefið með segavarnarlyfjum (sjá kafla 4.4).
German: Bitte nehmen Sie kein
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
German: Nebenwirkungen der Tetracyclin-Gruppe können Photosensitivität, Pseudotumor cerebri, Pankreatitis und eine antianabolische Wirkung mit erhöhten BUN-Werten, Azotämie, Azidose und Hyperphosphatämie umfassen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Aukaverkanir af völdum tetracýklína geta verið ljósnæmi, falskt heilaæxli, brisbólga og and-uppbyggjandi virkni (anti-anabolic action) sem hefur leitt til aukins þvagefnis í blóði, aukningar á köfnunarefnissamböndum í blóði, blóðsýringar og ofgnóttar fosfats í blóði (sjá kafla 4.4).
German: Ergebnisse aus Tierstudien zeigen, dass Tigecyclin plazentagängig und im fetalen Gewebe nachweisbar ist.
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna sýna að tígecýklín fer yfir fylgju og greinist í fósturvefjum.
German: Pseudomembranöse Kolitis, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann (siehe Abschnitt 4.4)
Icelandic: Sýndarhimnuristilbólga sem getur verið misalvarleg, allt frá vægri upp í lífshættulega (sjá kafla 4.4).
German: Die Diagnose einer akuten Pankreatitis sollte in Betracht gezogen werden, wenn bei mit Tigecyclin behandelten Patienten klinische Symptome oder Anzeichen einer Pankreatitis oder entsprechende Laborwertanomalien auftreten.
Icelandic: Hafa skal í huga að um bráða brisbólgu gæti verið að ræða hjá sjúklingum sem taka tígecýklín og sýna klínísk einkenni, merki eða óeðlileg gildi blóðrannsókna sem benda til bráðrar brisbólgu.
German: • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Icelandic: Ef þú ert undir 18 ára aldri.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa þau síðar.
German: Zwei Jahre
Icelandic: Tvö ár
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára.
German: Es gab 316 Lebendgeburten, von denen bei 29 Geburtsfehler gemeldet wurden.
Icelandic: Lifandi fædd börn voru 316 og var tilkynnt um fæðingargalla hjá 29 þeirra.
German: Diese Veränderungen waren reversibel und schienen keine nachteiligen toxikologischen Konsequenzen zu haben.
Icelandic: Þessar breytingar gátu gengið tilbaka og virtust ekki hafa neinar eitrunarafleiðingar.
German: Anzeichen eines möglichen Leberproblems:
Icelandic: Merki um hugsanleg lifrarvandamál:
German: Die fortlaufende Anwendung von TYSABRI ist vor allem während der ersten Behandlungsmonate wichtig.
Icelandic: TYSABRI er mikilvæg, einkum fyrstu mánuði meðferðar.
German: Lebendimpfstoffe wurden nicht untersucht.
Icelandic: Lifandi bóluefni hafa ekki verið rannsökuð.
German: Das mediane Alter lag bei 37 Jahren, wobei die mediane Krankheitsdauer 5 Jahre betrug.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 37 ár og miðgildi tímalengdar sjúkdómsins var 5 ár.
German: Nach einem Jahr Nach zwei Jahren
Icelandic: Eftir eitt ár Eftir tvö ár
German: • Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge
Icelandic: Þroti í andliti, vörum eða tungu
German: Hierzu zählen:
Icelandic: Þar á meðal:
German: Wirkungen auf Labortests
Icelandic: Áhrif á rannsóknastofupróf
German: Nach Marktzulassung wurde ebenfalls über Fälle von Eosinophilie (Eosinophilenzahl > 1.500/mm3) ohne klinische Symptome berichtet.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið tilkynnt um eósínfíklafjöld (eósínfíklar > 1.500/mm3) án klínískra einkenna.
German: Nach dem Verdünnen nicht schütteln.
Icelandic: Má ekki hrista eftir þynningu.
German: Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche aus Glas.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt hettuglas úr gleri.
German: Diese Leberschädigungen können jederzeit während der Behandlung auftreten, auch bereits nach der ersten Dosis.
Icelandic: Þessar lifrarskemmdir geta komið fram hvenær sem er á meðferðartíma, jafnvel eftir fyrsta skammt.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/06/346/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/346/001
German: Die Studienmerkmale und -ergebnisse sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Icelandic: Gerð og niðurstöður rannsóknarinnar koma fram í töflunni hér á eftir.