FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Lifun án ífarandi sjúkdóms var skilgreind sem tími frá slembiröðun fram að fyrsta tilviki endurkomu ífarandi brjóstakrabbameins í sama brjósti, endurkomu staðbundins eða svæðisbundins brjóstakrabbameins í sama brjósti, endurkomu sjúkdóms á öðrum stað, endurkomu ífarandi brjóstakrabbameins í hinu brjóstinu eða dauðsfalli af hvaða orsök sem var.
Norwegian Bokmål: IDFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av ipsilateral tilbakefall av invasiv brystkreft, ipsilateral lokal eller regional tilbakefall av invasiv brystkreft, fjernmetastase, kontralateral invasiv brystkreft, eller død uansett grunn.
Icelandic: Tilkynnt var um innrennslistengd viðbrögð hjá 4,0% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum í klínískum rannsóknum á trastuzúmab emtansíni, og var tilkynnt um sex 3. stigs tilvik en ekkert 4. stigs tilvik.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert hos 4,0 % av pasientene i kliniske studier av MBC med trastuzumabemtansin, med seks grad 3 og ingen grad 4 rapporterte tilfeller.
Icelandic: Annar kvilli sem komið getur fram af völdum Kadcyla er svonefndur hnökróttur endurmyndandi vefjaauki (nodular regenerative hyperplasia, NRH) í lifur.
Norwegian Bokmål: • En annen unormal tilstand som kan være forårsaket av Kadcyla, er en tilstand kjent som nodulær regenerativ hyperplasi i leveren.
Icelandic: Í slembiraðaðri, fjölsetra, opinni II. stigs klínískri rannsókn voru metin áhrif af annars vegar trastuzúmab emtansíni og hins vegar trastuzúmabi ásamt docetaxeli hjá sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem ekki höfðu áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við sjúkdómi með meinvörpum.
Norwegian Bokmål: En randomisert, multisenter, åpen fase II studie evaluerte effekten av trastuzumabemtansin versus trastuzumab pluss docetaksel hos pasienter med HER2-positiv MBC som ikke hadde mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í innrennslispoka með 250 ml af 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðinnrennslislausn.
Norwegian Bokmål: Passende mengde oppløsning skal trekkes ut av hetteglasset og tilsettes i en infusjonspose med 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning til infusjon eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon.
Icelandic: Blandað lyf inniheldur engin rotvarnarefni og er eingöngu einnota.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder ingen konserveringsmidler og er kun beregnet til engangsbruk.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun annast geymslu Kadcyla á sjúkrahúsinu.
Norwegian Bokmål: Kadcyla oppbevares på sykehus eller klinikk av helsepersonell.
Icelandic: Kadcyla getur valdið alvarlegum öndunarvandamálum, svo sem mæði (bæði í hvíld og við áreynslu) og hósta.
Norwegian Bokmål: • Pusteproblemer: Kadcyla kan forårsake alvorlige pusteproblemer som kortpustethet (enten ved hvile eller mens du utfører en form for fysisk aktivitet) og hoste.
Icelandic: Ekki á að taka ákvörðun um að gefa sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum og lágt LVEF trastuzúmab emtansín nema að undangengnu vandlegu mati á ávinningi og áhættu og fylgjast á vandlega með hjartastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gi trastuzumabemtansin til MBC-pasienter med lav LVEF må tas etter en nøye vurdering av nytte-risiko, og hjertefunksjonen bør overvåkes nøye hos disse pasientene (se pkt.
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana eru
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan være
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmi hjá 2,7% sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa og voru þau 3. eða 4. stigs hjá 0,4% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet ble rapportert hos 2,7 % av pasientene med EBC, med grad 3 eller 4 hos 0,4 % av pasientene.
Icelandic: Kadcyla getur valdið hitaþotum, skjálftaköstum, hita, öndunarvandamálum, lágum blóðþrýstingi, hröðum hjartslætti, skyndilegum þrota í andliti eða tungu eða kyngingarvandamálum meðan á innrennsli stendur eða eftir innrennsli á fyrsta degi meðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner eller allergiske reaksjoner: Kadcyla kan føre til rødme, skjelvinger, feber, pusteproblemer, lavt blodtrykk, raske hjerteslag, plutselig hevelse i ansikt eller tunge, eller svelgeproblemer under infusjonen eller etter infusjonen de første dagene av behandlingen.
Icelandic: Þessar viðbótarmælibreytur voru ekki leiðréttar með tilliti til margfeldisáhrifa (multiplicity)
Norwegian Bokmål: Disse sekundære endepunktene ble ikke justert for multiplisistet
Icelandic: Endurtaka á mælingu
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með meðferðarúrræðum sem beinast að HER2 (trastuzúmab og lapatinib) ásamt krabbameinslyfjum (anthracýklín, taxan og capecitabín) sem formeðferð eða viðbótarmeðferð við langt gengnum staðbundnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter var tidligere behandlet med målrettet HER2 behandling (trastuzumab og lapatinib) og kjemoterapi (antracyklin, taksan og kapecitabin) i neoadjuvant, adjuvant, lokalavansert eller metastatisk setting.
Icelandic: Samantekt niðurstaðna varðandi verkun úr TDM4370g/BO21977-rannsókninni (EMILIA)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oppsummering av effektresultater fra studie TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum voru umbrotsefni trastuzúmab emtansíns, þ.m.t. DM1, Lys-MCC-DM1 og MCC-DM1 einkum skilin út í galli, en aðeins að litlu leyti í þvagi.
Norwegian Bokmål: I ikkekliniske studier utskilles trastuzumabemtansin katabolittene inkludert DM1, Lys-MCC-DM1 og MCC-DM1 hovedsakelig i gallen med minimal eliminasjon i urinen.
Icelandic: Eftir gjöf trastuzúmab emtansíns mældust mótefni gegn trastuzúmab emtansíni á einum eða fleiri tímapunktum hjá 5,1% sjúklinga (63/1.243).
Norwegian Bokmål: Etter dosering med trastuzumabemtansin testet 5,1 % (63/1243) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer ved ett eller flere tidspunkter etter dosering.
Icelandic: 4. stigs (> 20 × efri mörk eðlilegra gilda hvenær sem er)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (> 20 × ULN ved enhver tid)
Icelandic: Ef ávísað er rafrænt á Kadcyla (trastuzúmab emtansín) er mikilvægt að tryggja að lyfið sem ávísað er sé trastuzúmab emtansín en ekki trastuzúmab
Norwegian Bokmål: Dersom en resept for Kadcyla (trastuzumabemtansin) skrives elektronisk er det viktig å sikre at legemidlet som foreskrives er trastuzumabemtansin, og ikke trastuzumab.
Icelandic: Læknirinn fylgist með hjartastarfsemi þinni fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere hjertefunksjonen din før og regelmessig under behandling.
Icelandic: Upplýsingar um skammtaminnkun eða meðferðarhlé vegna hækkaðra gilda transamínasa í sermi og heildargallrauða eru í kafla 4.2.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon eller seponering ved forhøyede serumtransaminaser og totalbilirubin er spesifisert i pkt.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga var um 1. eða 2. stigs tilvik að ræða (≥50.000/mm3) og var lággildi náð á degi 8
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde hendelser av grad 1 eller 2 (≥ 50 000/mm3), med nadir ved dag 8 og generell forbedring til grad 0 eller 1 (≥ 75 000/mm3) ved neste planlagte dose.
Icelandic: ● fækkun hvítra blóðkorna (kemur fram í blóðprófi)
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (vist i blodprøver)
Icelandic: Kadcyla, trastuzúmab emtansín, er samtengt lyfjaefni sem beinist gegn HER2-sameindinni og inniheldur mannaðlagaða and-HER2 IgG1 mótefnið trastuzúmab, tengt við örpípluhemilinn DM1 (maytansín afleiða) með stöðugu thíoeter-tengisameindinni MCC(4-[N-maleímíðómetýl] cýklóhexan-1-karboxýlat).
Norwegian Bokmål: Kadcyla, trastuzumabemtansin, er et antistoff-legemiddelkonjugat rettet mot HER2 og som inneholder humanisert anti-HER2 IgG1, trastuzumab, kovalent bundet til mikrotubulihemmeren DM1 (et maytansinderivat) via den stabile tioeterbindingen
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni sjúklinga og æxliseinkenni voru svipuð í báðum meðferðarhópum.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og tumorkarakteristikker ved baseline var balansert mellom behandlingsarmene.
Icelandic: Reiknið út það rúmmál blandaðrar lausnar sem þarf út frá skammtastærðinni 3,6 mg af trastuzúmab emtansíni/kg líkamsþyngdar (sjá kafla 4.2):
Norwegian Bokmål: Bestem volumet på den rekonstituerte oppløsningen som trengs basert på en dose på 3,6 mg av trastuzumabemtansin/kg kroppsvekt (se pkt.
Icelandic: Að auki hafa sést eituráhrif á þroskun af maytansíni í forklínískum rannsóknum, sem bendir til þess að DM1, frumudrepandi örpípluhemillinn sem er hluti trastuzúmab emtansíns, hafi svipuð vanskapandi áhrif og hugsanlega eituráhrif á fóstur.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsutvikling for maytansin er i tillegg identifisert i prekliniske studier, som foreslår at DM1, mikrotubulinhemmende cytotoksisk maytansinoid komponent av trastuzumabemtansin, vil være like teratogent og potensielt embryotoksisk.
Icelandic: < 50% og hefur ekki náð innan 10 prósentustiga frá upphafsgildi, á að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni.
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF forblir < 50 % og ikke har gått tilbake til < 10 %poeng fra verdien før behandling, skal behandling med trastuzumabemtansin seponeres.
Icelandic: Miðgildislengd lifunar (mánuðir) Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) p- gildi (Log-rank próf *) Hlutlægt svörunarhlutfall Sjúklingar með mælanlegan sjúkdóm Fjöldi sjúklinga með hlutlæga svörun (%) Mismunur (95% öryggismörk) p- gildi (Mantel-Haenszel kí-kvaðrat próf*)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (stratifisert*) 95 % KI for hasardratio p-verdi (Log-rank test*) Viktige sekundære endepunkter Utprøver-vurdert PFS Antall (%) pasienter med hendelse Median varighet av PFS (måneder) Hasardratio (95 % KI) p-verdi (Log-rank test*) Objektiv responsrate (ORR) Pasienter med målbar sykdom Antall pasienter med OR (%) Differanse (95 % KI) p-verdi (Mantel-Haenszel chi-kvadrat test*)
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir klínísku stigi við fyrstu greiningu (skurðtækt eða óskurðtækt), hormónaviðtakastöðu, meðferð sem beindist að HER2 fyrir skurðaðgerð (trastuzúmab, trastuzúmab ásamt viðbótarmeðferð sem beindist að HER2) og meinafræðilegri stöðu eitla, sem metin var eftir meðferð fyrir skurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert basert på klinisk stadium ved presentasjon (operabel vs. inoperabel), hormonreseptor-status, preoperativ HER2-rettet behandling (trastuzumab, trastuzumab pluss tillegg av et annet HER2-rettet legemiddel/legemidler), og patologisk lymfeknutestatus evaluert etter preoperativ behandling.
Icelandic: Brjóstakrabbamein með meinvörpum Sjúklingar eiga að fá meðferð þar til sjúkdómurinn versnar eða eituráhrif verða óviðráðanleg.
Norwegian Bokmål: Metastatisk brystkreft (MBC) Pasienter bør behandles inntil sykdomsprogresjon eller uhåndterbar toksisitet.
Icelandic: 3.-4. stigs slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils eða 3.-4. stigs hjartabilun, eða
Norwegian Bokmål: Symptomatisk CHF, grad 3-4 LVSD eller grad 3-4 hjertesvikt, eller grad 2 hjertesvikt forbundet med LVEF < 45 %
Icelandic: 75 ára og eldri var áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati óháðrar matsnefndar, 3,51 (95% öryggismörk: 1,22; 10,13) og fyrir heildarlifun 3,45 (95% öryggismörk: 0,94; 12,65).
Norwegian Bokmål: For pasienter 75 år eller eldre, basert på IRC vurderinger, var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 3,51 (95 % KI: 1,22, 10,13) og 3,45 (95 % KI: 0,94, 12,65).
Icelandic: Í næmisgreiningu sem gerð var á sjúklingum þegar þeir skiptu um hóp var áhættuhlutfallið 0,69 (95% öryggismörk 0,59; 0,82).
Norwegian Bokmål: I en sensitivitetsanalyse hvor tidspunktet for behandlingsbytte ("crossover") var inkludert, var hasardratio 0,69 (95 % KI 0,59, 0,82).
Icelandic: Hætta skal gjöf trastuzúmab emtansíns þar til fjöldi blóðflagna hefur aftur náð stigi ≤1 (≥ 75.000/mm3), og síðan halda meðferð áfram með sama skammti.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres før antall blodplater gjenopprettes til grad ≤ 1 (≥ 75 000/mm3), og deretter skal behandling fortsette ved samme doseringsnivå.
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín var 10,8 mánuðir, en var 5,7 mánuðir hjá hópnum sem fékk lapatinib ásamt capecitabíni; miðgildislengd heildarlifunar náðist ekki hjá hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín, en var 27,9 mánuðir hjá hópnum sem fékk lapatinib ásamt capecitabíni.
Norwegian Bokmål: Median PFS og OS for trastuzumabemtansin gruppen var på henholdsvis 10,8 måneder og ikke nådd, sammenlignet med henholdsvis 5,7 måneder og 27,9 måneder for lapatinib pluss kapecitabin gruppen.
Icelandic: Tíðni hlutlægrar svörunar var 32,7% (95% öryggismörk: 24,1; 42,1), n
Norwegian Bokmål: ORR var 32,7 % (95 % KI: 24,1, 42,1), n = 36 respondere, både ved gjennomgang av IRC og utprøver.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 65 til 74 ára (n=113) var áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati óháðrar matsnefndar, 0,88 (95% öryggismörk: 0,53; 1,45) og fyrir heildarlifun 0,74 (95% öryggismörk: 0,37; 1,47).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter 65 til 74 år (n = 113), basert på IRC vurderinger, var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 0,88 (95 % KI: 0,53, 1,45) og 0,74 (95 % KI: 0,37, 1,47).
Icelandic: Agnir geta komið fram við geymslu ef lyfið er þynnt í 0,9% natríumklóríðlausn (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Partikler kan observeres ved oppbevaring, dersom fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning (se pkt.
Icelandic: DM1 hafði litningabrenglandi (aneugenic) eða litningasundrandi (clastogenic) áhrif í in vivo örkjarnaprófi á áhrifum stakra skammta í beinmerg hjá rottum við útsetningu sem var sambærileg meðalgildi hámarksþéttni DM1 sem mæld var hjá mönnum sem fengið höfðu trastuzúmab emtansín.
Norwegian Bokmål: I en in vivo enkeltdoseanalyse i mikronukleus fra benmarg hos rotter var DM1 aneugen eller klastogen, ved eksponering tilsvarende gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon av DM1 målt hos mennesker administrert med trastuzumabemtansin.
Icelandic: Tilkynnt var um útlægan taugakvilla, einkum 1. stigs og aðallega í skyntaugum, í klínískum rannsóknum á trastuzúmab emtansíni.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, hovedsakelig grad 1 og overveiende sensorisk, var rapportert i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
Icelandic: Mat á því hvort hefja skuli meðferð á ný skal byggja á klínísku mati á alvarleika viðbragðanna.
Norwegian Bokmål: Vurdering av gjenoppstart av behandling bør være basert på klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av reaksjonen.
Icelandic: Í meirihluta tilvika bötnuðu hækkuð gildi transamínasa í stig 1 eða eðlileg gildi innan 30 daga eftir gjöf síðasta skammts af trastuzúmab emtansíni (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede transaminaser viste forbedring til grad 1 eller normalen innen 30 dager etter siste dose med trastuzumabemtansin i de fleste tilfellene (se pkt.
Icelandic: Ekkert þekkt móteitur er til við ofskömmtun trastuzúmab emtansíns.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente antidot mot overdose av trastuzumab.
Icelandic: Hvernig nota á Kadcyla
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Kadcyla
Icelandic: DM1 var hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro er DM1 et substrat for Pglykoprotein (P-gp).
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmi hjá 2,6% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum í klínískum rannsóknum á trastuzúmab emtansíni og var tilkynnt um eitt 3. stigs tilvik og eitt 4. stigs tilvik.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet ble rapportert hos 2,6 % av pasientene i kliniske studier av MBC med trastuzumabemtansin, med én grad 3 og én grad 4 rapporterte tilfeller.
Icelandic: Ef þú þolir fyrsta innrennslið vel verður næsta innrennsli gefið á 30 mínútum.
Norwegian Bokmål: • Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende dose ved ditt neste besøk gis i løpet av 30 minutter.
Icelandic: HER2, sem var skilgreind sem 3+ IHC eða ISH mögnunarhlutfall ≥2.0, samkvæmt aðalrannsóknarstofu (central laboratory).
Norwegian Bokmål: Brysttumorprøver måtte vise overekspresjon av HER2, definert som 3+ IHC eller ISH amplifikasjonsratio ≥ 2,0 fastslått ved et sentrallaboratorium.
Icelandic: Meta á lifrarstarfsemi fyrir upphaf meðferðar og fyrir hvern skammt.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør monitoreres før oppstart av behandling og hver dose.
Icelandic: 90 mínútur eftir að fyrsta innrennsli lýkur, með tilliti til hita, kuldahrolls eða annarra innrennslistengdra viðbragða.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres under infusjonen og i minst 90 minutter etter første infusjon for feber, frysninger eller andre infusjonsrelaterte reaksjoner.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. eða 4. stigs hækkun á gildum transamínasa hjá 1,5% sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa.
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser grad 3 og 4 ble rapportert hos 1,5 % av pasientene med EBC.
Icelandic: Lungnabólga (millivefslungnasjúkdómur)
Norwegian Bokmål: Metastatisk brystkreft (MBC)
Icelandic: Umbrot (trastuzúmab entansín og DM1)
Norwegian Bokmål: • Kadcyla (trastuzumabemtansin) SPC
Icelandic: Kadcyla 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Kadcyla 160 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab emtansín
Norwegian Bokmål: Kadcyla 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Kadcyla 160 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning trastuzumabemtansin
Icelandic: Í KATHERINE-rannsókninni sást samfelldur ávinningur af meðferð með trastuzúmab emtansíni fyrir lifun án ífarandi sjúkdóms í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sem metnir voru, sem styður heildarniðurstöðuna.
Norwegian Bokmål: Behandlingsfordel med trastuzumabemtansin for IDFS ble konsekvent sett i alle forhåndsdefinerte undergrupper som ble evaluert i KATHERINE.
Icelandic: Engin sértæk meðferð við leka trastuzúmab emtansíns út fyrir æð er þekkt.
Norwegian Bokmål: Spesifikk behandling for bloduttredelse ved trastuzumabemtansin er ikke kjent på dette tidspunktet.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun trastuzúmab emtansíns á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av trastuzumabemtansin hos gravide kvinner.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir MedDRA líffæraflokkum og tíðniflokkum.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter MedDRA organklassesystem (SOC) og kategorisert etter frekvens.
Icelandic: 27,7%), klínísk stigun við fyrstu greiningu (óskurðtækt: 25,3%; skurðtækt: 74,8%) og meinafræðileg staða eitla eftir meðferð fyrir skurðaðgerð (sjúkdómur í eitlum:
Norwegian Bokmål: Prognostiske tumorkarakteristikker var like i studiearmene, inkludert hormonreseptor-status (positiv: 72,3 %, negativ: 27,7 %), klinisk stadium ved presentasjon (inoperabel: 25,3 %, operabel: 74,8 %) og patologisk lymfeknutestatus etter preoperativ behandling (lymfeknute-positiv: 46,4 %, lymfeknutenegativ eller ikke vurdert: 53,6 %).
Icelandic: Ekki má gefa trastuzúmab emtansín.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres.
Icelandic: Hætta skal meðferð með trastuzúmab emtansíni.
Norwegian Bokmål: Seponer behandling med trastuzumabemtansin.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkuð gildi transamínasa hjá 24,2% sjúklinga í klínískum rannsóknum á brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser ble rapportert hos 24,2 % av pasientene i kliniske studier av MBC.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Kadcyla.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg (eller du er usikker), snakk med lege eller apotek før du får Kadcyla.
Icelandic: Skert frjósemi og vanskapandi áhrif
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet og teratogenisitet
Icelandic: Áætlað var að hlutfall sjúklinga án ífarandi sjúkdóms á 3 árum væri 88,3% í hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín en 77,0% í hópnum sem fékk trastuzúmab.
Norwegian Bokmål: Estimater av 3 års IDFS-rater var 88,3 % vs. 77,0 % for henholdsvis trastuzumabemtansin- vs. trastuzumab-armen.
Icelandic: Ekki má gefa trastuzúmab emtansín fyrr en ástandið hefur batnað þannig að það sé á stigi ≤2
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres før bedring til grad ≤ 2.
Icelandic: Frásog Trastuzúmab emtansín er gefið í æð.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenheng til trastuzumabemtansin ble ikke fastslått.
Icelandic: 2. stigs (> 1,5 til ≤ 3 × efri mörk eðlilegra gilda)
Norwegian Bokmål: Grad 2 (> 1,5 til ≤ 3 × ULN)
Icelandic: Lýsing á helsta muninum á trastuzúmab emtansíni og trastuzúmabi í tengslum við ábendingu, skammt, lyfjagjöf og pakkningar.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av de viktigste forskjellene mellom trastuzumabemtansin og trastuzumab knyttet til indikasjon, dosering, administrasjon og forskjell i pakning.
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik Áhættuhlutfall [95% öryggismörk] p-gildi (Log-Rank próf, ólagskipt) Tíðni 5 ára lifunar2,% [95% öryggismörk] Lifun án ífarandi sjúkdóms, að meðtöldu öðru frumkomnu krabbameini utan brjóstvefs Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik Áhættuhlutfall [95% öryggismörk] p-gildi (Log-Rank próf, ólagskipt) Tíðni 3 ára án tilvika
Norwegian Bokmål: 2,% [95 % KI] IDFS inkludert annen primærkreft (ikke-brystrelatert) Antall (%) pasienter med hendelse HR [95 % KI] p-verdi (Log-rank test, ikke-stratifisert) 3 års hendelsesfri-rate2, % [95 % KI] Sykdomsfri overlevelse (DFS) Antall (%) pasienter med hendelse HR [95 % KI] p-verdi (Log-rank test, ikke-stratifisert) 3 års hendelsesfri-rate
Icelandic: Allir sjúklingar nema 5 voru konur; 3 karlar voru teknir inn í hópinn sem fékk trastuzúmab og 2 í hópinn sem fékk trastuzúmab emtansín.
Norwegian Bokmål: 3 menn var inkludert i trastuzumabarmen, og 2 menn var inkludert i trastuzumabemtansinarmen.
Icelandic: ● kuldahrollur eða inflúensulík einkenni
Norwegian Bokmål: • frysninger eller influensalignende symptomer
Icelandic: Dýrarannsóknir á maytansíni, náskyldu efni úr sama efnaflokki maytansínóíða og DM1, benda til þess að búast megi við að DM1, sem er sá hluti trastuzúmab emtansíns sem hindrar örpíplur og er frumudrepandi, hafi vanskapandi áhrif og hugsanlega eituráhrif á fóstur (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av maytansin, en nært beslektet kjemiske substans av den samme maytansinoidklassen som DM1, tyder på at DM1, den mikrotubuli-hemmende cytotoksiske komponenten av trastuzumabemtansin, er forventet å være teratogent og potensielt embryotoksisk (se pkt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort trastuzúmab emtansín berst í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om trastuzumabemtansin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Umbrotsefni trastuzúmab emtansíns, MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 og DM1 fundust í litlu magni í plasma manna.
Norwegian Bokmål: I humant plasma er trastuzumabemtansin katabolittene MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 og DM1 detektert ved lave nivåer.
Icelandic: Ekki á að auka skammta af trastuzúmab emtansíni á ný eftir að þeir hafa verið minnkaðir.
Norwegian Bokmål: Dosering av trastuzumabemtansin bør ikke trappes opp igjen etter utført dosereduksjon.
Icelandic: Kadcyla er í 20 ml (160 mg) hettuglösum úr gleri af tegund 1, sem lokað er með tappa úr gráu bútýlgúmmíi, húðuðum með flúoró-resín þynnu og innsigluðum með álinnsigli með fjólubláum plastflipa.
Norwegian Bokmål: Kadcyla er tilgjengelig i 20 ml (160 mg) type 1 hetteglass lukket med en grå butylgummipropp laminert med fluororesin, og med aluminiumsforsegling med en lilla "flip-off" plasthette.
Icelandic: Blóðflagnafæð
Norwegian Bokmål: Bloduttredelse
Icelandic: ≥3 ekki slæmri klínískri útkomu; síðari eftirfylgnigildi höfðu tilhneigingu til að batna að því marki að sjúklingar gætu haldið áfram þátttöku í rannsókninni og fá rannsóknarlyf í sömu eða minni skömmtum.
Norwegian Bokmål: Påfølgende oppfølgingsverdier viste tendens til forbedringer som tillot pasienten å forbli i studien og fortsette å motta studiebehandling på samme eller lavere dose.
Icelandic: Hætta skal gjöf trastuzúmab emtansíns þar til fjöldi blóðflagna hefur aftur náð stigi ≤1 (≥ 75.000/mm3), og síðan halda meðferð áfram með næsta skammtaþrepi fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres før antall blodplater gjenopprettes til grad ≤ 1 (≥ 75 000/mm3), og deretter reduseres dosen med et doseringsnivå.