FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη διάρκεια ελάχιστης παρακολούθησης 9 μηνών, το αξιολογημένο από τον ερευνητή, επιβεβαιωμένο ORR ήταν 24,4% (95% CI: 15,3, 35,4).
Hungarian: A legalább 9 hónapos követésnél a vizsgálatot végző által értékelt és megerősített objektív válaszadási arány (ORR) 24,4% volt (95%-os CI: 15,3; 35,4).
Greek: Η συχνότητα των καρδιακών ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν χαμηλότερη στην ομάδα του nivolumab από ό,τι στην ομάδα της δακαρβαζίνης στον πληθυσμό με μεταστατικό μελάνωμα που δεν είχε λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Hungarian: A cardialis nemkívánatos események gyakorisága alacsonyabb volt a nivolumab-csoportban, mint a dakarbazin-csoportban a korábbi kezelést nem kapott, metasztatizáló melanoma populációban.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (75%) είχαν νόσο σταδίου M1c κατά την είσοδο στη μελέτη.
Hungarian: A betegek többségének (75%) a vizsgálatba való belépéskor M1c stádiumú betegsége volt.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η έναρξη της δράσης του nivolumab είναι καθυστερημένη, με αποτέλεσμα να χρειάζονται 2-3 μήνες έως ότου εμφανιστεί η υπεροχή του οφέλους του nivolumab έναντι της χημειοθεραπείας.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a nivolumab hatás jelentkezése olyan mértékben késleltetett, hogy a nivolumab terápiás előnyének megjelenése a kemoterápiával szemben 2-3 hónapig is eltarthat.
Greek: Η φαινομενικά ουσιαστική βελτίωση των συμπτωμάτων (MID = μεταβολή δύο βαθμών 2 στη βαθμολογία FKSI-DRS, p < 0,001) και ο χρόνος έως τη βελτίωση (HR = 1,66 (1,33, 2,08), p < 0,001) ήταν σημαντικά καλύτερα για τους ασθενείς στο σκέλος του nivolumab.
Hungarian: A tünetek nyilvánvalóan jelentős javulása (MID = 2 pontos változás a FKSI-DRS pontszámban; p <0,001) és a javulásig eltelt idő (relatív hazárd = 1,66 (1,33; 2,08), p < 0,001) szignifikánsan jobbak voltak a nivolumab-karon lévő betegek esetén.
Greek: Το διάμεσο χρονικό διάστημα από την αρχική διάγνωση έως την τυχαιοποίηση ήταν 2,6 έτη σε αμφότερες τις ομάδες του nivolumab και του everolimus.
Hungarian: A kezdeti diagnózistól a randomizációig eltelt medián időtartam mind a nivolumab-, mind az everolimusz-csoportban 2,6 év volt.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης που αφορά αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Fontos, hogy ennek a gyógyszernek a betegtájékoztatóját is olvassa el.
Greek: Ωστόσο, με βάση το μηχανισμό δράσης του, η έκθεση του εμβρύου στο nivolumab μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό διαταραχών ή να μεταβάλλει τη φυσιολογική ανοσολογική ανταπόκριση, ενώ σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό διαταραχές έχουν αναφερθεί σε ποντικούς με εξουδετερωμένο (knockout) γονίδιο PD-1.
Hungarian: Ugyanakkor hatásmechanizmusa alapján a magzati nivolumab-expozíció növelheti az immunrendszeri eredetű betegségek kialakulásának kockázatát, vagy megváltoztatja a normális immunválaszt, és a PD-1 kiütött egereknél immunrendszeri eredetű betegségekről számoltak be.
Greek: Και τα δύο σκέλη με nivolumab επέδειξαν μεγαλύτερα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης σε σύγκριση με το ipilimumab ανεξαρτήτως των επιπέδων έκφρασης του PD-L1.
Hungarian: Mindkét nivolumabot alkalmazó kezelési karon nagyobb objektív válaszadási arányt igazoltak, mint az ipilimumab esetén, függetlenül a PD-L1-expressziós szinttől.
Greek: Μία επικαιροποιημένη ανάλυση της OS διεξήχθη όταν όλοι οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 24 μηνών (βλ.
Hungarian: A OS aktualizált elemzésére akkor került sor, amikor minden betegnél legalább 24 hónapig zajlott a követés (lásd 11. ábra).
Greek: Η ποιότητα ζωής (QoL) με το nivolumab παρέμεινε σταθερή και κοντά στις αρχικές τιμές κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όπως αξιολογήθηκε με αξιόπιστες και έγκυρες κλίμακες όπως το QLQ-C30 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC), καθώς και ο δείκτης ωφελιμότητας και η οπτική αναλογική κλίμακα (VAS) του EQ-5D.
Hungarian: A nivolumab esetén az életminőség a kezelés során stabil és a kiindulási értékhez közeli maradt, amelyet olyan, érvényes és megbízható skálákkal értékeltek, mint például a European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 és az EQ-5D hasznossági index és a vizuális analóg skála (VAS).
Greek: Επακόλουθη συστηματική θεραπεία ελήφθη από 31,8%, 44,3% και 62,2% των ασθενών στο σκέλος της συνδυασμένης θεραπείας, της μονοθεραπείας με nivolumab και της θεραπείας με ipilimumab, αντίστοιχα.
Hungarian: Későbbi szisztémás kezelést a betegek 31,8%, 44,3% 62,2%-a kapott sorrendben a kombinációval, a nivolumab-monoterápiával, illetve az ipilimumabbal kezelt karon.
Greek: Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς Συνολικά δεν αναφέρθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ανάμεσα σε ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) και νεότερους ασθενείς (< 65 ετών).
Hungarian: Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó általános különbségekről.
Greek: Αξιολογήθηκαν επίσης το ORR και διάρκεια της ανταπόκρισης.
Hungarian: Az objektív válaszadási arányt és a válaszreakció időtartamát is értékelték.
Greek: Βαθμού 2 αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), ή της ολικής χολερυθρίνης
Hungarian: Az aszpartát-aminotranszferáz- (ASAT), alanin-aminotranszferáz- (ALAT) vagy az összbilirubinszint 2. fokozatú emelkedése
Greek: Στην Κοορτή B συμπεριλήφθηκαν 80 (33%) ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει brentuximab vedotin μετά από αποτυχία της ASCT και στην Κοορτή Γ συμπεριλήφθηκαν 100 (41%) ασθενείς που είχαν λάβει brentuximab vedotin πριν και/ή μετά από ASCT, 33 (14%) εκ των οποίων έλαβαν brentuximab vedotin μόνο πριν από ASCT.
Hungarian: A B kohorszba 80 (33%) olyan beteget választottak be, akik az autológ őssejt-transzplantáció sikertelensége után brentuximab-vedotint kaptak, és a C kohorszba 100 (41%) olyan beteg került beválasztásra, aki az autológ őssejt-transzplantáció előtt és/vagy után brentuximab-vedotint kapott, akik közül 33 beteg (14%) csak az autológ őssejt-transzplantáció előtt kapott brentuximab-vedotint.
Greek: Η κύρια ανάλυση της OS δεν είχε προσαρμοστεί ώστε να λάβει υπόψη τις επακόλουθες θεραπείες, όπου 54 (40,6%) ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας έλαβαν επακόλουθη θεραπεία κατά του PD1.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó elsődleges analízist nem korrigálták a későbbi kezelések adataival, miközben a kemoterápiás karon 54 beteg (40,6%) később egy PD-1-ellenes kezelést kapott.
Greek: ≥ 1% έως < 10%α ≥ 10% έως < 50%α ≥ 50%a
Hungarian: ≥ 1% - < 10%a ≥ 10% - < 50%a ≥ 50%a
Greek: Επακόλουθη ανοσοθεραπεία (συμπεριλαμβανομένης θεραπείας με anti-PD1, αντίσωμα anti-CTLA-4 ή άλλης ανοσοθεραπείας) ελήφθη από 14,6%, 29,1% και 44,1% των ασθενών στο σκέλος της συνδυασμένης θεραπείας, της μονοθεραπείας με nivolumab και της θεραπείας με ipilimumab, αντίστοιχα.
Hungarian: Későbbi immunterápiát (beleértve az anti-PD1 terápiát, anti-CTLA-4 kezelést, vagy más immunterápiát is) a betegek 14,6%, 29,1% és 44,1%-a kapott sorrendben a kombinációval a nivolumab-monoterápiával, illetve az ipilimumabbal kezelt karon.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, αντικειμενική ανταπόκριση αναφέρθηκε σε 33 ασθενείς (31%) με διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης 22,9 μήνες (95% CI: 17,0, NR).
Hungarian: Ebben a betegpopulációban objektív választ 33 betegnél jelentettek (31%), a válaszreakció medián időtartama 22,9 hónap volt (95%-os CI: 17,0; nem került elérésre (NR)).
Greek: Βαθμού 2 πνευμονίτιδα
Hungarian: 2. fokozatú pneumonitis
Greek: Οι ανταποκρίσεις αξιολογήθηκαν σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1 για 588/1.008 (58,3%) ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία έως την εβδομάδα 12 και υποβλήθηκαν σε απεικονιστική εξέταση παρακολούθησης την εβδομάδα 12.
Hungarian: A válaszokat a RECIST 1.1 alapján, az 1008 beteg közül annál az 588 (58.3%) betegnél értékelték, akiknél a 12. héten folytatták a kezelést és a 12. héten volt a követő felülvizsgálat.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν λευκοί (92%) και άνδρες (55%).
Hungarian: A betegek többsége fehér (92%) és férfi (55%) volt.
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα με βάση το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR παρουσιάζονται στον Πίνακα 15 παρακάτω.
Hungarian: A vizsgálatot végző által értékelt teljes válaszadási arányokon (ORR) alapuló hatásossági eredményeket az alábbi 15. táblázat mutatja.
Greek: δακαρβαζίνη (n = 208)
Hungarian: dakarbazin (n = 208)
Greek: Στις αξιολογήσεις της αποτελεσματικότητας συμπεριλήφθηκαν το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR, αναδρομικά αξιολογούμενο από μια IRRC, καθώς και η διάρκεια της ανταπόκρισης.
Hungarian: A hatásosság értékelése a következőkből állt: a vizsgálóorvos értékelése szerinti ORR, amelyet egy független radiológiai értékelő bizottság retrospektíven értékelt, valamint a válaszadás időtartama.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η διάγνωση ανθεκτικής σε κορτικοστεροειδή, σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας, θα πρέπει να εξετάζεται η προσθήκη ενός εναλλακτικού ανοσοκατασταλτικού παράγοντα στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή η αντικατάσταση της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Hungarian: Ha a kortikoszteroid-refrakter immunrendszeri eredetű colitis diagnózisa igazolódott, fontolóra kell venni a kortikoszteroid kezelés kiegészítését egy másik immunszuppresszív hatóanyaggal, vagy a kortikoszteroid terápia lecserélését.
Greek: Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία
Hungarian: A kezelést végleg abba kell hagyni.
Greek: Η διαστρωμάτωση στην τυχαιοποίηση έγινε με βάση την προηγούμενη θεραπεία με cetuximab.
Hungarian: A randomizációt a korábbi cetuximab-kezelés alapján stratifikálták.
Greek: Το OPDIVO πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Hungarian: Az OPDIVO-t hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Greek: Αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα (CA209025)
Hungarian: Hatásossági eredmények (CA209025)
Greek: Βαθμού 4 αύξηση της κρεατινίνης
Hungarian: fokozatú kreatininszint emelkedés
Greek: Το OPDIVO προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
Hungarian: Az OPDIVO csak intravénásan alkalmazható.
Greek: Διεξήχθησαν αξιολογήσεις του όγκου σύμφωνα με τα RECIST, έκδοση 1.1.
Hungarian: A daganat értékelését a RECIST 1.1-es verziója szerint végezték.
Greek: Συνολικά 945 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab (n = 314), μονοθεραπεία με nivolumab (n = 316) ή μονοθεραπεία με ipilimumab (n = 315).
Hungarian: Összesen 945 beteget randomizáltak, akiket ipilimumabbal kombinált nivolumabbal (n = 314), monoterápiában alkalmazott nivolumabbal (n = 316) vagy monoterápiában alkalmazott ipilimumabbal (n = 315) kezeltek.
Greek: Υποχώρηση παρουσιάστηκε σε 64 ασθενείς (45,4%).
Hungarian: A mellékhatás 64 betegnél (45,4%) múlt el.
Greek: Προετοιμασία και χορήγηση
Hungarian: Elkészítés és alkalmazás
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 117 ασθενείς (42,9%).
Hungarian: A mellékhatás 117 betegnél (42,9%) múlt el.
Greek: Η ανάλυση της OS δεν είχε προσαρμοστεί έτσι ώστε να ληφθούν υπόψη επακόλουθες θεραπείες.
Hungarian: Az OS elemzését nem korrigálták a később kapott terápiákra nézve.
Greek: Όγκος πυκνού διαλύματος OPDIVO που απαιτείται για την παρασκευή της δόσης (ml) = συνολική δόση σε mg, διαιρεμένη διά 10 (η περιεκτικότητα του πυκνού διαλύματος OPDIVO είναι 10 mg/ml).
Hungarian: Az adag elkészítéséhez szükséges OPDIVO koncentrátum térfogata (ml) = a mg-ban mért teljes dózis, osztva 10-zel (a OPDIVO koncentrátum hatáserőssége 10 mg/ml).
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το OPDIVO ενημερώστε το γιατρό σας.
Hungarian: Amennyiben teherbe esik az OPDIVO alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.
Greek: Μη γνωστές άσηπτη μηνιγγίτιδαη
Hungarian: Nem ismert asepticus meningitish
Greek: Προβλήματα με τους πνεύμονές σας όπως δυσκολία στην αναπνοή ή βήχα.
Hungarian: Tüdőbetegségek, mint például légzési nehézség vagy köhögés.
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 kg, ο συνολικό όγκος της έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mL ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους του ασθενούς.
Hungarian: A 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetén az infúzió teljes térfogata nem haladhatja meg a 4 ml-t testtömeg kilogrammonként.
Greek: Οι ασθενείς με καρδιακά ή καρδιοπνευμονικά συμπτώματα πρέπει να αξιολογούνται για πιθανή μυοκαρδίτιδα.
Hungarian: A cardialis és cardio-pulmonalis tünetekkel rendelkező betegeket ki kell vizsgálni a lehetséges myocarditis szempontjából.
Greek: Αποτελεσματικότητα βάσει της κατάστασης BRAF: Αντικειμενικές ανταποκρίσεις στο nivolumab (σύμφωνα με τον ορισμό του συμπρωτεύοντος καταληκτικού σημείου) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ή χωρίς θετικό για τη μετάλλαξη BRAF μελάνωμα.
Hungarian: Hatásosság BRAF-státusz alapján: A nivolumabra adott objektív válaszokat (az elsődleges összetett végpont definíciójának megfelelően) a BRAF-mutáció pozitív, illetve a BRAF vad típusú melanomában szenvedő betegeknél is megfigyelték.
Greek: Υπολογισμός της δόσης
Hungarian: A dózis kiszámítása:
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από την παρακολούθηση ασθενών με cHL που υποβάλλονται σε αλλογενή HSCT μετά από προηγούμενη έκθεση στο nivolumab έδειξαν έναν υψηλότερο από το αναμενόμενο αριθμό περιστατικών οξείας νόσου αντίδρασης του μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GVHD) και σχετιζόμενης με τη μεταμόσχευση θνητότητας (TRM).
Hungarian: A korábbi nivolumab-expozíciót követően allogén HSCT-n átesett cHL-ben szenvedő betegeknél a követés előzetes eredményei a vártnál nagyobb számú akut graft-versus-host betegség (GVHD) és transzplantációs mortalitás (TRM) eseteit mutatták.
Greek: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Κορέα
Hungarian: Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση (CA209067)
Hungarian: Objektív válasz (CA209067)
Greek: Συνολική επιβίωση
Hungarian: Teljes túlélésa
Greek: Στη μελέτη του NSCLC εκ μη πλακωδών κυττάρων (CA209057), το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία στην έναρξη της μελέτης ήταν συγκρίσιμο με αυτό στο συνολικό πληθυσμό.
Hungarian: A nem squamosus nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett vizsgálatban (CA209057) a vizsgálat megkezdésekor vese- vagy a májkárosodásban szenvedő betegek esetén a biztonságossági profil hasonló volt a teljes populációban észlelthez.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 21.
Hungarian: Az eredményeket a 21. táblázat mutatja.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας ή με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével vagy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Greek: Η χορήγηση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab δεν πρέπει να ξεκινά εκ νέου ενόσω ο ασθενής λαμβάνει ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών ή άλλη ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Hungarian: A nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adása nem kezdhető el újra, amíg a beteg immunszuppresszív dózisban kortikoszteroidokat vagy egyéb immunszuppresszív kezelést kap.
Greek: Βαθμού 4 εξάνθημα Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Hungarian: fokozatú bőrkiütés Stevens-Johnson szindróma (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Greek: Αποτελεσματική αντισύλληψη θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τουλάχιστον 5 μήνες μετά από την τελευταία δόση του nivolumab.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátlás alkalmazandó a nivolumab utolsó dózisát követően, legalább 5 hónapon keresztül.
Greek: Σημείωση: Οι βαθμοί τοξικότητας βασίζονται στα Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Hungarian: Megjegyzés: A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 verziója szerinti toxicitási fokozatok.
Greek: Τα δεδομένα για τις PRO θα πρέπει να ερμηνεύονται στο πλαίσιο του ανοικτού σχεδιασμού της μελέτης και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με επιφύλαξη.
Hungarian: A betegek által jelentett eredményekre vonatkozó adatokat a nyílt elrendezésű vizsgálati tervezet kontextusában kell értelmezni, és ezért óvatosan kell értékelni.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα OPDIVO με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 ή 60 λεπτών, ανάλογα με τη δόση.
Hungarian: Az OPDIVO infúziót intravénásan, 30 vagy 60 perc alatt adja be a dózistól függően.
Greek: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών *Σύμφωνα με την ένδειξη για μονοθεραπεία στην παράγραφο 4.1.
Hungarian: 240 mg minden 2. héten 30 perc alatt *A monoterápiás javallat szerint a 4.1 pontban.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 31,9 μήνες (εύρος: 1,4+-31,9) και 12,8 μήνες (εύρος: 1,3+-13,6+), αντιστοίχως.
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama sorrendben 31,9 hónap (tartomány: 1,4+-31,9) és 12,8 hónap (tartomány: 1,3+13,6+) volt.
Greek: Τα ποσοστά επίπτωσης ανά 100 άτομα-έτη έκθεσης ήταν 9,3 έναντι 0.
Hungarian: A 100 személyéves expozícióra számított incidencia-arány 9,3 vs.
Greek: Κατά το χρόνο αυτής της τελικής ανάλυσης του ORR, αναλύθηκαν αποτελέσματα από 120 ασθενείς που έλαβαν nivolumab και 47 ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε παρακολούθηση για ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα 6 μηνών.
Hungarian: Ennek a végső objektív válaszadási arány analízisnek az időpontjában 120, nivolumabbal kezelt és 47, kemoterápiával kezelt olyan beteg adatait elemezték, akiket legalább 6 hónapig követtek.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης της δεύτερης φάσης της θεραπείας (μονοθεραπεία με nivolumab) μετά τη θεραπεία συνδυασμού, οριστική διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση εμφάνισης Βαθμού 3 διάρροιας ή κολίτιδας.
Hungarian: A kombinációs terápiát követő kezelés második fázisának (nivolumab monoterápia) alkalmazása alatt a kezelést végleg abba kell hagyni, ha 3. fokozatú hasmenés vagy colitis alakul ki.
Greek: Το OPDIVO δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
Hungarian: Az OPDIVO nem fagyasztható!
Greek: 10 (67%) Α 5 (33%) Γ
Hungarian: 10 (67%) F 5 (33%) N
Greek: Ποσοτικοποιήσιμη έκφραση του PD-L1 στον όγκο μετρήθηκε στο 79% των ασθενών στην ομάδα του nivolumab και στο 77% των ασθενών στην ομάδα της δοσεταξέλης.
Hungarian: A tumor mennyiségileg meghatározható PD-L1-expresszióját a nivolumab-csoport betegeinek 79%-ánál és a docetaxel-csoport betegeinek 77%-ánál mérték.
Greek: Η συνολική επιβίωση μπορούσε να συνοδεύεται από βελτίωση, με την πάροδο του χρόνου, των σχετιζόμενων με τη νόσο συμπτωμάτων και της μη ειδικής ως προς τη νόσο QoL όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση των έγκυρων και αξιόπιστων κλιμάκων της Λειτουργικής Αξιολόγησης της Αντικαρκινικής Θεραπείας-Δείκτης Συμπτωμάτων Νεφρού-Συμπτώματα που Σχετίζονται με τη Νόσο (FKSI-DRS) και του EQ-5D του EuroQoL.
Hungarian: A teljes túlélést a betegséggel összefüggő tüneteknek és a nem betegség-specifikus életminőségnek az idő múlásával összefüggő javulása kísérhette, amelyet a Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) és az EuroQoL EQ-5D érvényes és megbízható skáláival értékeltek.
Greek: Στον πληθυσμό για την κύρια ανάλυση της αποτελεσματικότητας συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου με τουλάχιστον 1 ή περισσότερους από 6 προγνωστικούς παράγοντες κινδύνου, σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Κοινοπραξίας της Βάσης Δεδομένων για το Μεταστατικό RCC (IMDC) (λιγότερο από ένα έτος από τη στιγμή της αρχικής διάγνωσης του καρκινώματος των νεφρών έως την τυχαιοποίηση, κατάσταση λειτουργικότητας κατά Karnofsky <80%, τιμή αιμοσφαιρίνης μικρότερη από το κατώτατο φυσιολογικό όριο, τιμή διορθωμένου ασβεστίου μεγαλύτερη από 10 mg/dL, αριθμός αιμοπεταλίων μεγαλύτερος από το ανώτατο φυσιολογικό όριο και απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων μεγαλύτερος από το ανώτατο φυσιολογικό όριο).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági populációba azokat az intermedier/rossz prognózisú betegeket vonták be, akiknél a 6 prognosztikus kockázati tényezőből legalább 1 vagy több tényező állt fenn az International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kritériumai alapján (a vesesejtes carcinoma elsődleges diagnózisától számított kevesebb mint egy év telt el a randomizálásig, a Karnofsky-féle teljesítmény pontszáma (Karnofsky Performance Score - KPS) < 80%, a hemoglobinszint a normálérték alsó határa alatt, a korrigált kalciumszint 10 mg/dl-nél magasabb, a thrombocytaszám a normálérték felső határánál magasabb, és az abszolút neutrofilszám a normálérték felső határánál magasabb).
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι θολό, είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματιδιακή ύλη εκτός από λίγα ημιδιαφανή έως λευκά σωματίδια.
Hungarian: Dobja el az injekciós üveget, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy néhány áttetsző - fehér részecskén kívül egyéb részecskéket tartalmaz.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Greek: Μετεγκριτικά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου Vogt-Koyanagi-Harada και υποπαραθυρεοειδισμού (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően Vogt-Koyanagi-Harada-szindróma és mellékpajzsmirigy-alulműködés eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Greek: Σε συγγενή καρκινικά μοντέλα ποντικών, ο διπλός αποκλεισμός του PD-1 και του CTLA-4 οδήγησε σε συνεργιστική αντινεοπλασματική δράση.
Hungarian: A szingenikus egérmodellekben a PD-1 és a CTLA-4 kettős gátlása szinergizáló daganatellenes hatást eredményezett.
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του ιατρού που συνταγογράφησε το OPDIVO
Hungarian: • Az OPDIVO-t felíró orvos elérhetősége.
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είχαν παρουσιάσει επιδείνωση της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με ipilimumab ή μετά από αυτή και, εάν ήταν θετικοί ως προς τη μετάλλαξη BRAF V600, είχαν επίσης παρουσιάσει επιδείνωση της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με αναστολέα της κινάσης BRAF ή μετά από αυτή.
Hungarian: A vizsgálatban olyan felnőtt betegek vettek részt, akiknek a betegsége az ipilimumab alkalmazása alatt vagy után progrediált, és ha BRAF V600 mutáció pozitív volt, akkor a BRAF kináz inhibitor kezelés alatt vagy után is progrediált.
Greek: Οι αξιολογήσεις σύμφωνα με τα επιμέρους διαστήματα ποσοστών έκφρασης του PD-L1 δεν συμπεριελήφθησαν στις προκαθορισμένες αναλύσεις λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος εντός κάθε διαστήματος.
Hungarian: A különálló PD-L1-expressziós intervallumok szerinti értékelést az intervallumokon belüli kis mintaméretek miatt nem vonták be az előre meghatározott analízisekbe.
Greek: Σε μία post-hoc ανάλυση των 80 ασθενών της Κοορτής B της μελέτης CA209205, 37 δεν είχαν εμφανίσει ανταπόκριση στην προηγούμενη θεραπεία με brentuximab vedotin.
Hungarian: A CA209205 vizsgálat B kohorszába tartozó 80 beteg post-hoc elemzése alapján 37 betegnél nem alakult ki válasz a korábbi brentuximab-vedotin-kezelésre.
Greek: Λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών στις υποομάδες, καθώς και της διερευνητικής φύσης της ανάλυσης, δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα από τα δεδομένα αυτά.
Hungarian: Az alcsoportok betegeinek kis száma, valamint az analízis feltáró jellege miatt határozott következtetések nem vonhatók le ezekből az adatokból.
Greek: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών
Hungarian: 240 mg minden 2. héten 30 perc alatt
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 αναφέρθηκαν στο 2,2% (10/448) των ασθενών.
Hungarian: 2. fokozatú eseteket a betegek 2,2%-ánál (10/448) jelentettek.
Greek: Επίπεδο έκφρασης του PD-L1 στον όγκο
Hungarian: A daganat PD-L1-expressziós szintje
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας 0 ή 1 κατά ECOG.
Hungarian: A betegeknek 0-ás vagy 1-es ECOG teljesítmény-státusz pontszámmal kellett rendelkezniük.
Greek: Πλήρης Ανταπόκριση (CR) Μερική ανταπόκριση (PR) Σταθερή νόσος (SD)
Hungarian: Teljes remisszió (CR) Részleges remisszió (PR) Állapotstabilizálódás (SD)