FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Czech: Když se zkombinují kontrolovaná období těchto studií a probíhající a ukončené otevřené rozšířené fáze studií s průměrnou délkou trvání přibližně 3,3 let, zahrnující 6 427 pacientů a více než 26 439 pacientoroků léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 8,5 na 1 000 pacientoroků.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Czech: Není známo Zhoršení příznaků dermatomyozitidy1)
English: • sensation of heart beating rapidly;
Czech: • pocity rychlého bušení srdce;
English: Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Czech: Psoriatická studie I (REVEAL) hodnotila 1 212 pacientů ve třech fázích léčby.
English: week 52
Czech: týden 52
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hefiya.
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hefiya.
English: Rare
Czech: Vzácné
English: • gallbladder inflammation, gallbladder stones;
Czech: • zánět žlučníku, žlučníkové kameny;
English: No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k rozvoji lupózní nefritidy či symptomů postižení centrálního nervového systému.
English: Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Czech: Psoriatická studie II (CHAMPION) porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu oproti methotrexátu a placebu u 271 pacientů.
English: Citric acid monohydrate Sodium chloride
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Chlorid sodný
English: Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Czech: Adekvátní údaje, vypovídající o léčbě pacientů, nositelů HBV, kombinací TNF-antagonisty a antivirotika z důvodu zabránění reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hefiya and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hefiya should not be given (see section 4.8).
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Hefiya vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Hefiya nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
English: If you accidentally inject Hefiya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Czech: Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Hefiya častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství léku, než bylo potřeba.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a
English: Crohn's disease in adults and children
Czech: Crohnova choroba u dospělých a dětí
English: HS study II
Czech: HS studie II
English: • cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
Czech: • rakovina, včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfom) a melanomu (typ rakoviny kůže);
English: Patients on Hefiya may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Hefiya mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
English: Ear and labyrinth disorders
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou studiích (pJIA I a pJIA II) u dětí s aktivní polyartikulární nebo polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které trpěly různými typy výskytu JIA (nejčastěji revmatoidní faktor negativní nebo pozitivní polyartritida a rozšířená oligartritida).
English: • intestinal infections (including gastroenteritis);
Czech: • střevní infekce (včetně gastroenteritidy);
English: Check the green indicator fills the window (see Figure J):
Czech: Po podání injekce Zkontrolujte, že zelený indikátor vyplnil okénko (viz obrázek J):
English: Hepatitis B reactivation
Czech: Reaktivace hepatitidy B
English: • high blood sugar;
Czech: • vysoké hladiny krevního cukru;
English: In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Czech: Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení v IBDQ skóre (Inflammatory Bowel Disease
English: Hefiya treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hefiya is indicated.
Czech: Léčba přípravkem Hefiya má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Hefiya indikován.
English: Heart failure
Czech: Srdeční selhání
English: Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s aktivní nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby adalimumabem.
English: • serious infections (including blood poisoning and influenza);
Czech: • závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky);
English: There is limited experience in the initiation of treatment with adalimumab alone.
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby samotným adalimumabem jsou omezené.
English: Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
Czech: Klinická odpověď (CR-100) přetrvávala u 102 pacientů z těchto 117 a u 233 z těchto 272 pacientů.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Czech: Z 68 pacientůve skupině přiřazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby adalimumabem 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS < 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby.
English: The proportions of subjects with PedACR50 / 70 / 90 at week 12 and week 24 were 90.3 % / 61.3 % / 38.7 % and 83.3 % / 73.3 % / 36.7 %, respectively.
Czech: Poměr subjektů s odpovědí PedACR 50/70/90 v týdnu 12 byl 90,3 %/61,3 %/38,7 % a poměr subjektů s touto odpovědí v týdnu 24 byl 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
English: The inflammation leads to a decrease of vision and / or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Czech: Zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry, které se pohybují v zorném poli).
English: Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
Czech: Pacienti, kteří dosáhli skóre PASI 75 a PGA čisté nebo minimální, byli z léčby vyřazeni na dobu do 36 týdnů a monitorováni kvůli „ztrátě kontroly nad nemocí“ (tj.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
English: MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
Czech: MTX = methotrexát ** p<0,01, adalimumab versus placebo
English: Study HS-I (PIONEER I) evaluated 307 patients with 2 treatment periods.
Czech: Studie HS-I (PIONEER I) hodnotila 307 pacientů se dvěma léčebnými fázemi.
English: Hefiya may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Czech: Přípravek Hefiya může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
English: Improved physical function continued during the open label extension up to week 136.
Czech: Zlepšení fyzických funkcí pokračovalo v průběhu otevřené prodloužené fáze studie až do týdne 136.
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Czech: Přínos a rizika pokračování léčby 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny mají být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení dávkování k adekvátní odpovědi (viz bod 5.1).
English: Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96 % of those in serum.
Czech: Koncentrace adalimumabu v synoviální tekutině u několika pacientů s revmatoidní artritidou představovala 31-96 % sérové koncentrace léku.
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte / macrophages, and neutrophils.
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
English: Table 13 efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms response placebo N=107
Czech: Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou - studie AS I redukce symptomů odpověď placebo N = 107
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hefiya.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Hefiya.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and / or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control.
Czech: V pivotních kontrolovaných studiích se u 12,9 % dětských a dospělých pacientů léčených adalimumabem vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání se 7,2 % pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
English: In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Czech: Ve studiích RA I-IV dosáhli pacienti léčení adalimumabem statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Hefiya treatment of these patients (see section 4.8).
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Hefiya u těchto pacientů (viz bod 4.8).
English: In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84 % continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Czech: Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n=102), léčených adalimumabem, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
English: Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
Czech: Dále u nich muselo dojít ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo netolerovaly infliximab.
English: Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Czech: Adalimumab nebyl studován u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.
English: • be careful not to touch the needle guard wings before use.
Czech: • dával(a) pozor, abyste se před použitím nedotkl(a) křídel ochrany jehly.
English: If you forget to use Hefiya
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hefiya
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50 % reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Czech: Redukce zánětlivých lézí a prevence zhoršení abscesů a píštělí s výtokem byly posuzovány za použití klinické odpovědi „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response“ (HiSCR; minimálně 50% snížení v celkovém počtu abscesů a zánětlivých nodulů s nezvýšením počtu abscesů a nezvýšením počtu píštělí s výtokem proti výchozím hodnotám).
English: Hefiya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Czech: Přípravek Hefiya obsahuje léčivou látku adalimumab, lék, který působí na imunitní (obranný) systém Vašeho těla.
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
English: Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly.
Czech: Při léčbě starších pacientů je zapotřebí věnovat obzvláštní pozornost riziku vzniku infekcí.
English: If you have questions, please ask your doctor.
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.
English: 506 (62.2)b a percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centreadjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Czech: 506 (62,2)b a procento pacientů, kteří dosáhli PASI75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p<0,001, adalimumab vs. placebo
English: PGA: clear / minimal
Czech: PGA: čistý/minimální
English: Patients treated with Hefiya should be given the Patient Reminder Card.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Hefiya musí být vybaveni informační kartičkou pacienta.
English: • never leave the pen unattended where others might tamper with it.
Czech: • nikdy nenechával(a) pero bez dozoru na místě, kde s ním mohou ostatní manipulovat.
English: Study HS-II (PIONEER II) evaluated 326 patients with 2 treatment periods.
Czech: Studie HS-II (PIONEER II) hodnotila 326 pacientů se dvěma léčebnými fázemi.
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab.
Czech: U některých pacientů, kteří byli v minulosti úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby adalimumabem znovu rozvinula aktivní tuberkulóza.
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition called sarcoidosis);
Czech: • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění zvané sarkoidóza);
English: a adalimumab / MTX 40 mg every other week placebo / MTXadalimumab / MTX (95 % confidence interval b)
Czech: placebo/ MTXa adalimumab/ MTX 40 mg každý druhý týden placebo/MTXadalimumab/MT X (95% interval spolehlivost ib)
English: discontinued corticosteroids
Czech: vysazení kortikosteroidů
English: This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week / methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Czech: Tato studie hodnotila účinnost adalimumabu 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinační terapii s methotrexátem, adalimumabu 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení příznaků a projevů a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hefiya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Hefiya a zahájená příslušná léčba.
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
English: System Organ Class
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
English: After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg / kg, concentrations were dose proportional.
Czech: Po jednorázových intravenózních dávkách v rozmezí 0,2510 mg/kg byly koncentrace léku úměrné podané dávce.
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hefiya.
Czech: • Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které ovlivňuje izolační vrstvu kolem nervů, jako např. roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Hefiya.
English: Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Czech: Statisticky a klinicky významné zlepšení v parametrech kvality života (včetně IMPACT III)
English: The primary endpoint was the birth prevalence of major birth defects.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla prevalence vrozených vad.
English: week 26 week 52
Czech: týden 26 týden 52
English: 40 mg every other week in combination with methotrexate
Czech: 40 mg jednou za dva týdny v kombinaci s methotrexátem
English: Table 22 proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Czech: Poměr pacientůa, kteří dosáhli HiSCRb v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení z léčby adalimumabem týdně v týdnu 12
English: • never leave the syringe unattended where others might tamper with it.
Czech: • nikdy nenechával(a) stříkačku bez dozoru na místě, kde s ní mohou ostatní manipulovat.
English: Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Czech: Hlášení zahrnovala jak pulmonální, tak extrapulmonální (tj.
English: Alternatively, if a patient has stopped Hefiya and signs and symptoms of disease recur, Hefiya may be re-administered.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Hefiya ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Hefiya opětovně nasazen.
English: Infections and infestations*
Czech: Infekce a infestace*
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with adalimumab without concomitant treatment with methotrexate.
Czech: U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou adalimumabem bez současné léčby methotrexátem.
English: • Take the syringe out of the blister.
Czech: • Vyjměte stříkačku z blistru.
English: Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving adalimumab.
Czech: Případy zhoršení městnavého srdečního selhání byly rovněž popsány u pacientů léčených adalimumabem.
English: If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Czech: Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hefiya should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Hefiya k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
English: fistula remission3
Czech: remise píštělí3
English: • adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye.
Czech: • dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka,
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking adalimumab.
Czech: Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován závažný specifický typ lymfomu.
English: Instructions for use
Czech: Návod k použití
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hefiya use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Czech: • Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Hefiya ( více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“).
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Hefiya.
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Hefiya.
English: week 26
Czech: týden 26
English: • leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Czech: • leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);
English: Hefiya can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Czech: Přípravek Hefiya může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce.
English: During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Czech: V průběhu udržovací léčby lze snižovat dávky kortikosteroidů v souladu s místními doporučeními pro klinickou praxi.
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Czech: Neodstraňujte kryt, dokud nebudete připraven(a) podat injekci.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Czech: Při plánování chirurgického výkonu je třeba vzít v úvahu dlouhý poločas adalimumabu.
English: Before your injection
Czech: Před podáním injekce
English: Symptoms may include tender nodules (lumps) and abscesses (boils) that may leak pus.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis.
English: Adalimumab was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Czech: Revmatoidní artritida Adalimumab byl hodnocen u více než 3 000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.