FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Albumin ≥ 25 g/l - Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN - Creatinine clearance ≥ 30 ml/min (monotherapy), serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl (≤ 132.6 μmol/l)
Icelandic: ≤ 2,5 x eðlileg efri mörk - Kreatínínúthreinsun ≥ 30 ml/mín (einlyfjameðferð), kreatínín í sermi ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmól/l) eða kreatínínúthreinsun ≥ 60 ml/mín.
English: Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Icelandic: Daufkyrningafæð Blóðflagnafæð Blóðleysi
English: Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Icelandic: Þynnið blandaða lausnina með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis.
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particles prior to administration.
Icelandic: Lausnir sem gefa skal í æð ber að skoða gaumgæfilega til þess að leita agna áður en þær eru gefnar.
English: Palpitations* Left ventricular dysfunction*
Icelandic: Hjartsláttarónot* Truflun á starfsemi vinstri slegils*
English: Systemic exposure after intravenous administration as a constant rate infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/m2.
Icelandic: Altæk útsetning eftir að lyfið er gefið sem innrennsli í bláæð á stöðugum hraða er skammtaháð þegar notaðir eru skammtar allt upp í 1,8 mg/m2 að þeirri tölu meðtalinni.
English: Metabolism and Nutrition Disorders
Icelandic: Efnaskipti og næring
English: Calculate the required volume as follows:
Icelandic: Reiknið út nauðsynlegt rúmmál sem hér segir:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - 0.25 mg vial
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja - 0,25 mg hettuglas
English: The 3 assessors are independent, have no conflict of interest, are all specialists on CLS, and they provided a relevant description of their methodology and criteria, a distinction between possible and probable CLS and for the probable CLS cases, that are fatal, an evaluation of trabectedin causality.
Icelandic: Þeir gáfu jafnframt viðeigandi lýsingu á aðferðafræði sinni og viðmiðum, gerðu greinarmun á hugsanlegu og líklegu háræðalekaheilkenni, og framkvæmdu einnig mat á orsakatengslum við trabectedín þegar um var að ræða líkleg tilfelli sem voru banvæn.
English: In this case you may experience one or more of the following signs: fever, difficulty in breathing, redness or flushing of the skin or a rash, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting; see section 4).
Icelandic: Sótthiti, öndunarerfiðleikar, roði í húð eða andlitsroði eða útbrot, ógleði (flökurleiki) eða uppsölur (uppköst, sjá kafla 4).
English: The plasma trabectedin levels attained were 10.6 ± 5.4 (Cmax), higher than those reached in patients after infusion of 1,500 µg/m2 for 24 (Cmax of 1.8 ± 1.1 ng/ml) and similar to those reached after administration of the same dose by 3 hour infusion (Cmax of 10.8 ± 3.7 ng/ml).
Icelandic: Plasmagildi trabectedíns reyndist vera 10,6 ± 5,4 (Cmax), hærra en plasmagildi hjá sjúklingum eftir innrennsli 1500 µg/m2 í 24 klst.
English: Instructions for dilution
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun
English: Type I colourless glass vial with a butyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal containing 1mg of trabectedin.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa sem hulinn er álinnsigli sem fletta þarf af, inniheldur 1 mg af trabectedíni.
English: Grades 3 or 4 neutropenia and thrombocytopenia associated with Yondelis therapy have been very commonly reported.
Icelandic: Í mjög algengum tilvikum hefur verið greint frá 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð og blóðflagnafæð í tengslum við meðferð með Yondelis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Icelandic: Yondelis 0,25 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Trabectedín
English: Tell your doctor if you know or suspect that you have any liver, kidney or cardiac problems before starting the treatment with Yondelis.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin með Yondelis skaltu láta lækninn vita ef þú veist eða þig grunar að þú eigir við lifrar-, nýrna- eða hjartavandamál að stríða.
English: - Hypersensitivity to trabectedin or to any of the excipients listed in section 6.1 - Concurrent serious or uncontrolled infection - Breast-feeding (see section 4.6) - Combination with yellow fever vaccine (see section 4.4)
Icelandic: - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6) - Samhliða meðferð með bóluefni gegn gulusótt (sjá kafla 4.4)
English: Caution should be taken if medicinal products associated with rhabdomyolysis (e.g. statins), are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of rhabdomyolysis may be increased
Icelandic: Gæta skal varúðar ef lyf sem hafa í för með sér rákvöðvaleysingu (t.d. statín) eru gefin samhliða trabectedíni þar sem hættan á rákvöðvaleysingu gæti aukist.
English: There may be blistering, peeling and darkening of the skin over the site.
Icelandic: Blöðrur geta komið á húðina, hún flagnað og dökknað á íkomustaðnum.
English: Inspect the parenteral solution visually for particles prior to intravenous administration.
Icelandic: Skoðið lausnina gaumgæfilega til þess að leita agna áður en hún er gefin í bláæð.
English: - Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm3
Icelandic: - Heildarfjöldi daufkyrninga ≥ 1.500/mm3 - Blóðflagnafjöldi ≥ 100.000/mm3
English: Breast-feeding is contraindicated during treatment and 3 months thereafter (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur(sjá kafla 4.3).
English: The monotherapy and combination regimens have been used for up to 38 and 21 cycles respectively.
Icelandic: Stuðst hefur verið við meðferðarfyrirkomulagið fyrir einlyfjameðferð allt upp í 38 lotur og meðferðarfyrirkomulagið fyrir samsetta meðferð allt upp í 21 lotu.
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed neutropenia of grade 3 and 4 in approximately 19% and 8% of cycles respectively.
Icelandic: Greining eftir meðferðarlotum hjá sjúklingum sem hlutu einlyfjameðferð leiddi í ljós 3. stigs daufkyrningafæð í u.þ.b. 19% af lotunum og 4. stigs í u.þ.b. 8% af lotunum.
English: Trabectedin pharmacokinetic profile is consistent with a multiple-compartment disposition model.
Icelandic: Lyfjahvarfamynstur trabectedíns samræmist fjölhólfa niðurskipunarlíkani (disposition model).
English: Weight decreased
Icelandic: Lágþrýstingur Hitaroði
English: Appropriate aseptic techniques must be used.
Icelandic: Nauðsynlegt er að beita fullnægjandi smitsæfðum aðferðum.
English: Men in fertile age must use effective contraception during treatment and 5 months after treatment (see section 4.4).
Icelandic: Karlar sem geta getið barn verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 5 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.4).
English: Adverse reactions, included reversible elevation of liver enzymes and haematological events; in addition, fever, infection, dehydration and thrombosis/embolism were also reported.
Icelandic: Meðal aukaverkana sem greint var frá voru hækkanir á lifrarensímum og blóðþáttum sem gengu til baka; ásamt hita, sýkingu, vökvatapi og segamyndun/blóðreki.
English: Psychiatric Disorders
Icelandic: Meltingartruflanir
English: Renal toxicological findings were detected in multi-cycle toxicity studies conducted in monkeys.
Icelandic: Vart varð eiturverkana á nýru í rannsóknum á eiturverkunum hjá öpum þar sem beitt var fjölmörgum meðferðarlotum.
English: Rhabdomyolysis
Icelandic: Rákvöðvaleysing
English: There is no relevant influence of renal function measured by creatinine clearance on trabectedin pharmacokinetics within the range of values (≥ 30.3 ml/min) present in the patients included in the clinical studies.
Icelandic: Nýrnastarfsemi, sem mæld er á grundvelli kreatínínúthreinsunar, hefur engin áhrif sem máli skipta á lyfjahvörf trabectedíns miðað við það gildabil (≥ 30,3 ml/mín.)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 0.25 mg trabectedin
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 0,25 mg af trabectedíni
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 mg trabectedin
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 1 mg af trabectedíni
English: In this trial trabectedin was administered either at 1.5 mg/m2 as a 24-hour intravenous infusion every 3 weeks or at 0.58 mg/m2 weekly as a 3-hour intravenous infusion for 3-weeks of a 4-week cycle.
Icelandic: í senn á 3 vikna fresti eða sem 0,58 mg/m2 innrennsli í bláæð í 3 klst.
English: Trabectedin extravasation may cause tissue necrosis requiring debridement.
Icelandic: Utanæðarleki trabectedíns getur valdið vefjadrepi sem krefst brottnáms á lífvana vef.
English: EXPIRY DATE
Icelandic: fasa rannsókn
English: Vomiting Constipation Diarrhoea Stomatitis
Icelandic: Sýking af völdum daufkyrningafæðar
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed anaemia of grade 3 and 4 in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
Icelandic: Greining eftir meðferðarlotum hjá sjúklingum sem hlutu einlyfjameðferð leiddi í ljós 3. stigs blóðleysi í u.þ.b. 3% af lotunum og 4. stigs í u.þ.b. 1% þeirra.
English: They were often the result of a combination of events including pancytopenia, febrile neutropenia, some of them with sepsis, hepatic involvement, renal or multiorgan failure and rhabdomyolysis.
Icelandic: Þær stöfuðu oft af ýmsum verkunum samtímis, þ.m.t. blóðfrumnafæð, daufkyrningafæð með sótthita, stundum með sýklasótt, lifrartruflunum, nýrna- eða fjöllíffærabilun og rákvöðvaleysingu.
English: If administration is to be made through a central venous line, the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
Icelandic: Ef ætlunin er að gefa lyfið um innrennslisslöngu í miðlæga bláæð ber að draga mátulegt magn af blandaðri lausninni upp úr hettuglasinu og bæta því í innrennslispoka sem inniheldur ≥ 50 ml af þynningarvökva (9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis), þannig að þéttni trabectedíns í lausninni sé ≤ 0,030 mg/ml.
English: Median TTP values were 3.7 months (CI: 2.1-5.4 m) in the 24-h q3wk group and 2.3 months (CI: 2.0-3.5 m) in the 3-h qwk group (p=0.0302).
Icelandic: á 3 vikna fresti og 2,3 mánuðir (CI: 2,0-3,5 mán.) hjá hópnum sem fékk innrennsli í 3 klst. vikulega (p=0,0302).
English: or creatinine clearance ≥ 60 ml/min (combination therapy) - Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2.5 x ULN - Haemoglobin ≥ 9 g/dl
Icelandic: ≤ 2,5 x eðlileg efri mörk - Hemóglóbín ≥ 9 g/dl
English: • You may have a reaction at the site of injection.
Icelandic: Vart gæti orðið við viðbrögð á íkomustað.
English: Neutropenia and thrombocytopenia
Icelandic: Lungnablóðrek* Lungnabjúgur
English: In this case you may experience fever, difficulty in breathing, redness or flushing of the skin or a rash, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Icelandic: Þau geta lýst sér með hita, andþyngslum, roða í húð eða andlitsroða, eða útbrotum, ógleði eða uppköstum.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2007
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: The efficacy of Yondelis/PLD combination in relapsed ovarian cancer is based on ET743-OVA-301, a randomized phase 3 study of 672 patients who received either trabectedin (1.1 mg/m2) and PLD (30 mg/m2) every 3 weeks or PLD (50 mg/m2) every 4 weeks.
Icelandic: á 672 sjúklingum sem fengu annaðhvort trabectedín (1,1 mg/m2) og PLD (30 mg/m2) á þriggja vikna fresti eða PLD (50 mg/m2) á fjögurra vikna fresti.
English: Anaemia:
Icelandic: Blóðleysi:
English: When ketoconazole was co-administered with trabectedin, the plasma exposure of trabectedin was increased by approximately 21% for Cmax and 66% for AUC, but no new safety concerns were identified.
Icelandic: 21% en flatarmál undir ferli (AUC) u.þ.b. 66% án þess að ný öryggisatriði kæmu upp.
English: Appropriate procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicines must be followed.
Icelandic: Nauðsynlegt er að beita viðurkenndum starfsaðferðum við meðhöndlun og förgun frumudrepandi lyfja.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Icelandic: Yondelis 0,25 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
English: • have nose bleeds
Icelandic: • blóðnasir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Icelandic: Yondelis 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Trabectedín
English: Extravasation Soft tissue necrosis
Icelandic: Hettuglas úr litlausu gleri af gerð
English: Yondelis monotherapy and combination regimens must not be used in patients with creatinine clearance < 30 ml/min and < 60 ml/min respectively (see section 4.2).
Icelandic: Ekki má nota einlyfjameðferð með Yondelis handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín. og samsetta meðferð með Yondelis handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.
English: • You could have an allergic reaction.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gætu komið fyrir.
English: The final analysis showed no significant difference with a median survival follow-up of 21.2 months resulted in a median of 13.7 months (95% CI: 12.2, 16.0) for the trabectedin arm and 13.1 months [95% CI: 9.1, 16.2] for the dacarbazine arm.
Icelandic: Lokagreiningin sýndi engan marktækan mun með 21,2 mánaða meðaltíma lifunar í eftirfylgni sem leiddi til 13,7 mánaða miðgildis (95% CI:
English: If you develop any of these symptoms you should seek medical attention immediately.
Icelandic: Ef upp koma einhver af ofangreindum einkennum, skal leita læknishjálpar þegar í stað.
English: If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
Icelandic: Ef ekki er talið æskilegt að gefa lyfið inn í miðlæga bláæð og nota þarf innrennslisslöngu í útlæga bláæð ber að bæta blandaðri lausninni í innrennslispoka sem inniheldur ≥ 1.000 ml af þynningarvökva (9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis).
English: Capillary leak syndrome (CLS) is usually characterized by peripheral oedema, hypotension which is relatively well tolerated, oliguria with acute pre-renal failure.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni kemur yfirleitt fram með einkennum eins og bjúgi á útlimum, lágþrýstingi sem þolist nokkuð vel og þvagþurrð með bráðri nýrnabilun vegna minnkaðs blóðflæðis til nýrna (e. acute pre-renal failure).
English: There is no specific antidote for trabectedin currently available.
Icelandic: Ekki er enn sem komið er vitað um neitt sérstakt móteitur við trabectedíni.
English: Dyspnoea Cough
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
Icelandic: Ef ekki er talið æskilegt að gefa lyfið inn í miðlæga bláæð og nota þarf innrennslisslöngu í útlæga bláæð, bætið þá blandaðri lausninni í innrennslispoka sem inniheldur ≥ 1.000 ml af þynningarvökva (9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis).
English: Potassium dihydrogen phosphate
Icelandic: Kalíumtvívetnisfosfat
English: Allergic Reactions
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
English: You should not work with this medicine if you are pregnant.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að koma nálægt meðferð með þessu lyfi.
English: Soft tissue sarcoma
Icelandic: Daufkyrningafæð með sótthita
English: The protocol specified final time to progression (TTP) analysis showed a 26.6% reduction in the relative risk of progression for patients treated in the 24-h q3wk group [Hazard Ratio (HR)=0.734, Confidence Interval (CI): 0.554-0.974].
Icelandic: á 3 vikna fresti [áhættuhlutfall (HR)= 0,734, öryggisbil (CI): 0,554-0,974].
English: Studies including patients with renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min for the monotherapy, and < 60 ml/min for the combination regimen) have not been conducted and therefore Yondelis must not be used in this patient population (see section 4.4).
Icelandic: hjá sjúklingum í samsettri meðferð) og því má ekki nota Yondelis fyrir þann sjúklingahóp (sjá kafla 4.4).
English: In the final analysis, the effect of the Yondelis+PLD combination vs. PLD alone on overall survival was more pronounced in patients with PFI ≥ 6 months (platinum-sensitive population: 27.0 vs. 24.1 months, HR=0.83, CI: 0.67-1.04) than in those with PFI < 6 months (platinum-resistant population: 14.2 vs. 12.4 months, HR=0.92, CI: 0.
Icelandic: 27,0 á móti 24,1 mánuðum, HR=0,83; CI: 0,67-1,04) en hjá sjúklingum með PFI < 6 mánuðir (platínuþolið þýði:
English: Infections and Infestations
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
English: A 1 hour infusion schedule was selected to attain maximum plasma levels (Cmax values) in the range of those observed in the clinic.
Icelandic: innrennsli með það fyrir augum að ná hámarksplasmagildum (Cmax gildum) á því bili sem vart verður við klínískar aðstæður.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka 1:
English: • You may present some digestive symptoms such as loss of appetite, sick (nausea) or vomit, pain in the abdomen, diarrhoea or constipation.
Icelandic: Einnig gæti orðið vart við einkenni frá meltingarvegi, svo sem minnkaða matarlyst, velgju (flökurleika) eða uppköst, kviðverki, niðurgang eða hægðatregðu.
English: • You could also feel pain in your muscles (myalgia).
Icelandic: Einnig gæti orðið vart við verki í vöðvum.
English: In the Yondelis+PLD arm, non-white (mainly Asian) patients had a higher incidence than white patients in grade 3 or 4 adverse reactions (96% versus 87%), and serious adverse reactions (44% versus 23% all grades).
Icelandic: (96% á móti 87%) og nýgengi alvarlegra aukaverkana var einnig hærra (44% á móti 23% á öllum stigum).
English: If intravenous administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
Icelandic: ≥ 50 ml af þynningarvökva (9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis), þannig að þéttni trabectedíns í lausninni sé ≤ 0,030 mg/ml.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Icelandic: Mjög algengar (verður vart hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum):
English: The use of central venous access is strongly recommended (see section 4.2).
Icelandic: Sérstaklega er mælt með að lyfið sé gefið í miðlæga bláæð (sjá kafla 4.2).
English: IV use
Icelandic: Notkun i.v.
English: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Icelandic: Industrial La Mina 28770
English: Patients with elevated serum bilirubin levels at baseline must not be treated with Yondelis.
Icelandic: Yondelis sjúklingum með hækkaðan gallrauða í sermi fyrir meðferð.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Icelandic: Nota má vaxtaþætti til meðferðar á beinmergsbælingu vegna lyfjameðferðar samkvæmt venjulegum starfsháttum er þar að lúta.
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg of trabectedin.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni inniheldur 1 mg af trabectedíni.
English: The percentages of patients anaemic at baseline were 46% and 35% respectively.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru blóðlausir við upphaf rannsóknarinnar var 46% hjá þeim sem hlutu einlyfjameðferð og 35% hjá þeim sem hlutu samsetta meðferð.
English: Blood and Lymphatic System Disorders
Icelandic: Vessaþurrð Blóðkalíumlækkun
English: • If you have an allergic reaction (hypersensitivity).
Icelandic: Ef upp koma ofnæmisviðbrögð (ofurnæmi).
English: Febrile neutropenia
Icelandic: Úttaugakvilli í skyntaugum
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.
English: Overall survival in platinum-sensitive population (Final analysis n=316 events) n=218
Icelandic: Sjálfstæð endurskoðun á krabbameinsniðurstöðum, heildarfjöldi slembiraðaður n=336
English: Paediatric population
Icelandic: Mæði Hósti
English: 16 November 2015
Icelandic: 16. nóvember 2015
English: The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ebymect hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til <18 ára.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ebymect.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Ebymect.
English: Ebymect is contraindicated in patients with:
Icelandic: Ebymect er ekki ætlað sjúklingum með:
English: • if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Ebymect with alcohol”).
Icelandic: ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort daglega eða öðru hvoru) (sjá kaflann „Notkun Ebymect með áfengi“).
English: If you need to have major surgery, you must stop taking Ebymect during and for some time after the procedure.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Ebymect meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
English: • acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Icelandic: • bráða áfengiseitrun, áfengissýki (sjá kafla 4.5).
English: Ebymect with alcohol
Icelandic: Notkun Ebymect með áfengi
English: • diabetic pre-coma;
Icelandic: • fordá (pre-coma) af völdum sykursýki;
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Ebymect.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Ebymect tímabundið eða varanlega.
English: Stop taking Ebymect and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Icelandic: Hættu að taka Ebymect og leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalin alvarleg eða hugsanlega alvarleg aukaverkun kemur fram:
English: What Ebymect is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Ebymect og við hverju það er notað
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Ebymect and seek immediate medical attention.
Icelandic: Ef grunur leikur á þessum einkennum ætti sjúklingurinn að hætta að taka Ebymect og leita tafarlaust til læknis.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur lyfið.
English: Metformin may act via three mechanisms:
Icelandic: Verkunarháttur metformins getur verið þrenns konar:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað og meðan á meðferð stendur: