FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příčinou další výhrady je účinek na depresi a účinek chronicity, protože zkoumány byly pouze podskupiny definované jako chronicita <5 let nebo >5let, zatímco chronická PTSD podle kriterií DSM začíná za >3 měsíce.
Polish: Kolejne zastrzeżenie dotyczy działania na depresję i działania w przypadku choroby chronicznej, jako że zbadano jedynie podgrupy określane jako chroniczność poniżej 5 lat lub powyżej 5 lat, podczas gdy zgodnie z kryteriami DSM chroniczność zespołu stresu rozpoczyna się już powyżej 3 miesięcy.
Czech: Poločas vylučování N-desmethylsertralinu je v rozmezí 62 - 104 hodin.
Polish: Okres półtrwania N-desmetylosertraliny pozostaje w zakresie od 62 do 104 godzin.
Czech: Velká depresivní porucha
Polish: Duże zaburzenie depresyjne
Czech: Z předložených výsledků je rovněž patrné, že míra relapsů ve skupině sertralin/sertralin je významně nižší ve srovnání s mírou relapsů ve skupinách sertralin/placebo a placebo/placebo.
Polish: Dostarczone wyniki wskazują również na fakt, że częstość nawrotów w przypadku grupy sertralina/sertralina jest znacząco niższa w porównaniu z częstością w grupie sertralina/placebo i placebo/placebo.
Czech: Vzhledem k tomu, že MDD je považována za chronické nebo chronické intermitentní onemocnění, u kterého je léčba zacílena na zlepšení a případně i přerušení přirozeného průběhu choroby, výbor CHMP usoudil, že není nutné přijímat tuto oddělenou indikaci.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że ciężkie zaburzenia depresyjne uznaje się za stan chroniczny lub chroniczny występujący z przerwami, w przypadku którego leczenie ma na celu poprawienie stanu i w miarę możliwości przerwanie naturalnego przebiegu epizodu, CHMP uznał akceptację tego oddzielnego wskazania za zbędną.
Czech: Pro ukončení léčby sertralinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců, v závislosti na potřebách pacienta.
Polish: W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe redukowanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, zależnie od potrzeb pacjenta.
Czech: Při zvyšování dávky nad 50 mg je ale zapotřebí vzít v úvahu celkově nižší tělesnou hmotnost dětí v porovnání s dospělými.
Polish: Jednakże przy zwiększaniu dawki powyżej 50 mg należy uwzględnić ogólnie niższą wagę ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Zoloft a přípravek Zoloft může snížit účinek jiných současně užívaných léků.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Zoloft lub sam lek Zoloft może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Czech: Pokud jde o průkaz účinnosti sertralinu, výbor CHMP považoval výsledky studie u válečných veteránů (kteří jsou známí jako populace rezistentní vůči léčbě) za vysvětlené, ale důvod negativního účinku v druhé studii za nevysvětlený, ačkoli důvodem byl pravděpodobně nečekaně vysoký výkon ve skupině s placebem.
Polish: Odnośnie do wykazania skuteczności sertraliny, CHMP uznał wyniki badania przeprowadzonego na weteranach wojennych (znanych jako grupa oporna na leczenie) za uzasadnione, jednak przyczyny negatywnego wyniku w drugim badaniu uznał za nieuzasadnione, chociaż istnieje prawdopodobieństwo, że są one związane z nieoczekiwanym wysokim wynikiem w grupie placebo.
Czech: - Léky pro léčbu těžké bolesti (např. tramadol).
Polish: • Leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu (np. tramadol).
Czech: Jak přípravek Zoloft vypadá a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje]
Polish: Jak wygląda Zoloft i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Je nutné to též vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a rizikových skupin pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií.
Polish: Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Czech: Celkové výsledky studií sertralinu tudíž svědčí ve prospěch krátkodobé a dlouhodobé účinnosti, a protože se ve známém profilu bezpečnosti sertralinu pro léčbu deprese nevyskytly žádné nečekané problémy s bezpečností, výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik je v indikaci sociální úzkostné poruchy příznivý a schválil následující indikaci:
Polish: Z tego względu ogólne wyniki badania dotyczące sertraliny dowodzą skuteczności krótko- i długoterminowej oraz - jako że nie pojawiły się żadne kwestie związane z bezpieczeństwem w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa sertraliny w leczeniu depresji - CHMP uznał stosunek korzyści do ryzyka we wskazaniu zespołu lęku społecznego za pozytywny i zatwierdził następujące wskazanie:
Czech: Váš lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vaší choroby.
Polish: Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.
Czech: Souběžné podávání sertralinu v dávce 200 mg denně s warfarinem mělo za následek malé, ale statisticky významné prodloužení protrombinového času, které může ve vzácných případech destabilizovat hodnoty INR.
Polish: Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie, istotne statystycznie wydłużenie czasu protrombinowego, które w rzadkich przypadkach mogą zmieniać wartość INR.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že otevřené studie nejsou vhodné k prokázání dlouhodobé účinnosti pro regulační účely a že na podporu indikace u dětí nemůže stačit jediná studie.
Polish: CHMP uznał, że badania otwarte nie są odpowiednie do wykazywania długoterminowej skuteczności do celów związanych z regulacjami oraz że pojedyncze badanie nie może być wystarczające, aby poprzeć wskazanie pediatryczne.
Czech: Toto bylo potvrzeno v interakčních studiích in vivo se substráty CYP3A4 (endogenní kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), substrátem CYP2C19 diazepamem a substráty CYP2C9 tolbutamidem, glibenklamidem a fenytoinem.
Polish: Potwierdzono to w badaniach interakcji in vivo z zastosowaniem substratów CYP 3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP 2C19 (diazepamu) i substratów CYP 2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny).
Czech: - Léky na ředění krve (warfarin).
Polish: • Leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna).
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že celkově je bezpečnost sertralinu v léčbě PTSD podobná bezpečnosti při léčbě větší depresivní poruchy (major depressive disorder, MDD) a nepředstavuje žádná nová rizika.
Polish: CHMP zgodził się, że ogólnie bezpieczeństwo sertraliny w leczeniu zespołu stresu pourazowego jest zbliżone do bezpieczeństwa w przypadku ciężkich zaburzeń depresyjnych (MDD) i nie obejmuje żadnych nowych zagadnień.
Czech: V CY-BOCs průměrné výchozí hodnoty a změna od výchozích hodnot u placeba byly 22,25 ± 6,15, resp. -3,4 ± 0,82, zatímco u sertralinu průměrné výchozí hodnoty a změna od výchozích hodnot byly 23,36 ± 4,56, resp.6,8 ± 0,87.
Polish: W skali CY-BOCs średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie placebo wynosiły odpowiednio 22,25 ± 6,15 i -3,4 ± 0,82, natomiast w grupie otrzymującej sertralinę średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie placebo wynosiły odpowiednio 23,36 ± 4,56 i -6,8 ± 0,87.
Czech: Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogeneze neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Z nízkého výskytu relapsů v této studii vyplývá, že prevence relapsů po roce léčby není nutná, studie však nepřinesla informace o potřebě prevence relapsů po akutní léčbě (12 týdnů).
Polish: Niski odsetek występowania nawrotów wskazuje na to, że po 1 roku leczenia zapobieganie nawrotom może nie być konieczne, jednak badanie to nie dostarczyło informacji na temat potrzeby zapobiegania nawrotom po leczeniu ostrych ataków choroby (trwającym 12 tygodni).
Czech: Tyto stavy mohou zesílit na počátku léčby antidepresivy, protože nástup účinku těchto léků trvá déle, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.
Polish: Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Czech: Není tudíž jasné, zda mohou být výsledky účinnosti extrapolovány na pacienty s nedávnějším nástupem, s akutní PTSD (< 3 měsíce) a na pacienty s chronickou PTSD (> 3 měsíce).
Polish: Z tego względu nie jest jasne, czy wyniki dotyczące skuteczności można odnieść do pacjentów, u których choroba trwa krócej, z ostrym zespołem stresu pourazowego (poniżej 3 miesięcy) i do pacjentów z chronicznym zespołem stresu pourazowego (powyżej 3 miesięcy).
Czech: Příznaky serotoninového syndromu se mohou objevit i při užití s jinými léky ze skupiny (triptany).
Polish: Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany).
Czech: K naměření požadovaného množství sertralinu koncentrátu pro přípravu perorálního roztoku použijte přiložené kapátko a nařeďte v přibližně 120 ml (jedna sklenička) vody, zázvorového piva, citrónového/citrusového nápoje, limonády nebo pomerančového džusu.
Polish: Za pomocą dołączonego kroplomierza należy pobrać wymaganą ilość koncentratu i rozpuścić w około 120 ml (około pół szklanki) wody, napoju imbirowego, napoju cytrynowego, lemoniady lub soku pomarańczowego.
Czech: V klinických studiích byla mezi pacienty léčenými sertralinem četnost hlášených abstinenčních reakcí 23% u pacientů, kteří přestali užívat sertralin, v porovnání k 12%, kteří pokračovali v léčbě sertralinem.
Polish: W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość występowania zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem leku wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które nadal otrzymywały leczenie sertraliną.
Czech: Sertralin může působit jako mírný až středně silný inhibitor CYP 2D6.
Polish: Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP 2D6.
Czech: „Sertralin je indikován k léčbě panické poruchy, s agorafobií nebo bez ní".
Polish: „Sertralina jest wskazana do leczenia lęku napadowego, z agorafobią lub bez niej."
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána krátkodobá účinnost, ale že vzhledem k nedostatku důkazů o prevenci relapsů výhrady přetrvávají.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazana została skuteczność krótkoterminowa preparatu, jednak pozostają zastrzeżenia związane z brakiem dowodów w odniesieniu do zapobiegania nawrotom.
Czech: Kromě toho zlepšení úzkosti prezentované držitelem rozhodnutí o registraci nebylo nijak zvlášť velké a významné.
Polish: Ponadto, poprawa dotycząca lęku przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny nie jest przekonująca ani istotna.
Czech: Ve studii s jednorázovou nízkou dávkou pimozidu (2 mg) byly prokázány zvýšené hladiny pimozidu o přibližně 35%.
Polish: W badaniu z małą pojedynczą dawką pimozydu (2 mg) i jednocześnie podawaną sertraliną, obserwowano zwiększone stężenie pimozydu o około 35%.
Czech: Co je přípravek Zoloft a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoloft užívat Jak se přípravek Zoloft užívá
Polish: Co to jest Zoloft i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zażyciem Zoloft Jak zażywać Zoloft
Czech: Ve snaze poskytnout dlouhodobý důkaz bezpečnosti přípravku navrhl držitel rozhodnutí o registraci rozšířit současnou pomůcku pro zaznamenání údajů (Data Capture Aid, DCA) a sledovat všechny zaznamenané pediatrické (ve věku do 18 let) nežádoucí účinky v bezpečnostní databázi farmakovigilance a potřebné nežádoucí účinky na těchto případech detailněji prozkoumat.
Polish: W celu dostarczenia dowodów na bezpieczeństwo długoterminowe podmiot odpowiedzialny zaproponował poszerzenie obecnego narzędzia gromadzenia danych oraz monitorowanie wszystkich zgłaszanych pediatrycznych (występujących u osób poniżej 18 lat) działań niepożądanych w bazie danych nadzoru bezpieczeństwa farmakoterapii oraz dokładniejsze zbadanie w tych przypadkach działań niepożądanych, które mogą mieć znaczenie.
Czech: Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh (četnost neznáma) a v placebem kontrolovaných klinických studiích (celkem 2542 pacientů léčených sertralinem a 2145 dostávajících placebo) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy.
Polish: Tabela 1 przedstawia reakcje niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nie jest znana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že sertralin vykazuje mírný krátkodobý účinek a že se jeho bezpečnost zdá přijatelná.
Polish: Na koniec CHMP wyraził opinię, że sertralina wykazuje niewielkie działanie krótkoterminowe oraz że wydaje się, iż poziom bezpieczeństwo leku wydaje się możliwy do zaakceptowania.
Czech: V důsledku léčby SSRI nebo SNRI včetně sertralinu se může objevit hyponatrémie.
Polish: Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia.
Czech: Toto jsou příznaky serotoninového syndromu.
Polish: Są to objawy zespołu serotoninowego.
Czech: V předchozích žádostech držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje z placebem kontrolované studie odejmutí látky (studie prevence relapsu), ve které byli pacienti reagující na roční otevřenou léčbu náhodně přiřazeni k léčbě sertralinem nebo placebem po dobu 28 týdnů, a výsledky z této studie byly zváženy.
Polish: W poprzednich wnioskach podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z kontrolowanego placebo badania dotyczącego wycofania leku (badania dotyczącego zapobiegania nawrotom), w którym osoby odpowiadające na leczenie w ramach rocznego badania otwartego były losowo wybierane do leczenia sertraliną lub placebo przez okres 28 tygodni; wyniki z tego badania wzięto pod uwagę.
Czech: V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm pozorovaným u dospělých (viz výše).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujące u dorosłych (patrz powyżej).
Czech: Podle předložených výsledků nastal v průběhu fáze odejmutí látky relaps pouze u 6 pacientů této studie, 6 % ve skupině s placebem a 1 % ve skupině se sertralinem.
Polish: Przekazane wyniki wskazywały na to, że podczas fazy wycofania leku w tym badaniu nawrót wystąpił jedynie u 6 pacjentów, w porównaniu z 6 % w przypadku placebo i 1 % w przypadku stosowania sertraliny.
Czech: Dvě krátkodobé placebem kontrolované studie byly provedeny u pacientů se sociální úzkostnou poruchou.
Polish: Dwa krótkoterminowe badania kontrolowane placebo zostały przeprowadzone na pacjentach z zespołem lęku społecznego.
Czech: Zvyšování dávky může být pro pacienta s těmito příznaky škodlivé.
Polish: Zwiększenie dawki leku może być szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy.
Czech: Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku je nutné před použitím naředit (viz bod 6.6).
Polish: Sertralina w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego, musi zostać rozpuszczona przed użyciem (patrz punkt 6.6).
Czech: Během léčby přípravkem Zoloft není vhodné pít alkoholické nápoje.
Polish: W trakcie stosowania leku Zoloft nie należy spożywać alkoholu.
Czech: Proto je třeba při každém předávkování okamžitě zahájit radikální léčbu.
Polish: Dlatego też w każdym przypadku przedawkowania należy podjąć agresywne postępowanie medyczne.
Czech: U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků podobný těm u dospělých.
Polish: U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych.
Czech: Je třeba zajistit průchodnost dýchacích cest, adekvátní oxygenaci a ventilaci.
Polish: Należy zapewnić i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie dostarczanie tlenu i wentylację, gdy jest to konieczne.
Czech: Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti.
Polish: Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po bardzo traumatycznym przeżyciu i cechuje się pewnymi objawami podobnymi do depresji i lęku.
Czech: - Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.
Polish: • Preparaty zawierające aminokwas tryptofan.
Czech: U dávky 200 mg v rovnovážném stavu byly plazmatické hladiny sertralinu u věkové skupiny 6-12 let přibližně o 35% vyšší v porovnání s věkovou skupinou 13-17 let a o 21% vyšší v porovnání s referenční skupinou dospělých.
Polish: W przypadku dawki 200 mg stężenia sertraliny w osoczu w stanie stacjonarnym w grupie dzieci w wieku od 6 do 12 lat były o około 35% większe niż u dzieci w wieku od 13 do 17 lat, i o 21% większe niż w grupie referencyjnej osób dorosłych.
Czech: Respondérů, definovaných jako pacienti s 25% a vyšším poklesem v CY-BOCs (primární ukazatel účinnosti) od výchozích hodnot do konečných hodnot, bylo 53% ze skupiny léčené sertralinem v porovnání s 37% pacientů dostávajících placebo (p=0,03).
Polish: W analizie post hoc osoby odpowiadające na leczenie, definiowane jako pacjenci z 25-procentowym lub większym obniżeniem CY-BOCs (podstawowej miary skuteczności) w okresie od rozpoczęcia leczenia do osiągnięcia zaplanowanego punktu końcowego, należeli w 53% do grupy pacjentów leczonych sertraliną, w porównaniu do 37% pacjentów leczonych placebo (p = 0,03).
Czech: - Jiné léky pro léčbu deprese (např. amitriptylin, nortriptylin).
Polish: • Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina).
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyly zkoumány z hlediska dlouhodobé bezpečnosti, dlouhodobých účinků na endokrinní parametry a na sexuální, kognitivní, emočně vývojové a jiné parametry dospívání.
Polish: Nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa pod kątem bezpieczeństwa leczenia długoterminowego, wpływu długoterminowego leczenia na parametry endokrynologiczne, na rozwój seksualny, poznawczy i emocjonalny oraz na inne parametry związane z dojrzewaniem.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Účinnost nebyla prokázána u dětí s velkou depresivní poruchou.
Polish: Nie wykazano skuteczności stosowania leku w przypadkach dużej depresji u dzieci.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že psychotropní léky mohou zhoršit duševní a fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů, je třeba pacienta adekvátně na tyto skutečnosti upozornit.
Polish: Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do sprawnego wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.
Czech: Jestliže bude držitel rozhodnutí o registraci souhlasit s následujícím závazkem:
Polish: Pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny zaakceptuje następujące zobowiązanie:
Czech: Pro pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, může být zvýšení dávky škodlivé.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawek leku może być szkodliwe.
Czech: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Polish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Czech: Vždy užívejte přípravek Zoloft přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Zoloft należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Přípravek Zoloft nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Polish: Nie stosować leku Zoloft po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Czech: Etanol: U pacientů s poškozenou funkcí jater, nadužívajících alkohol, s epilepsií, traumatem nebo onemocněním mozku, u těhotných žen a dětí je nutné vzít v úvahu obsah alkoholu.
Polish: Etanol: zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby, u pacjentów nadużywających alkoholu, u chorych na padaczkę, u pacjentów po urazach mózgu lub z chorobami mózgu, u kobiet w ciąży oraz u dzieci.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebylo použito žádné placebo, výbor CHMP dospěl k názoru, že je obtížné náležitě posoudit pozorované nežádoucí účinky.
Polish: CHMP uznał, że ponieważ nie zastosowano placebo, trudno jest znaleźć odniesienie dla zaobserwowanych działań niepożądanych.
Czech: Instrukce pro správné užití přípravku Zoloft:
Polish: Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Zoloft:
Czech: Bezpečnostní profil sertralinu je přijatelný a výbor CHMP dospěl k závěru celkově doporučit udělení indikace k léčbě panické poruchy v následujícím znění:
Polish: Profil bezpieczeństwa sertraliny jest możliwy do zaakceptowania, zaś CHMP stwierdził, że zgodnie z ogólnym zaleceniem należy uznać wskazanie do leczenia lęku napadowego ujęte w następujący sposób:
Czech: Do randomizované studie odejmutí látky byli zařazeni pacienti z výše popsaných krátkodobých studií a z jiné desetitýdenní studie.
Polish: Do badania dotyczącego wycofania leku u losowo wybranych pacjentów wybrano pacjentów, którzy brali udział w krótkoterminowych badaniach opisanych powyżej oraz z innego 10-tygodniowego badania.
Czech: Pacienti s historií sebevražedného chování, nebo pacienti vykazující před zahájením léčby závažný počet sebevražedných myšlenek jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů, a je proto nutné jim během léčby věnovat zvýšenou pozornost.
Polish: Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Czech: Vyvolání zvracení se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się indukowania wymiotów.
Czech: Když poprvé otevřete lahvičku s koncentrátem pro přípravu perorálního roztoku, nasaďte pipetu na lahvičku následovně: 1.
Polish: Otwierając butelkę po raz pierwszy należy umieścić w niej pipetę zgodnie z poniższą instrukcją:
Czech: Některé nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 1 mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě a četnosti a obecně nevedou k ukončení léčby.
Polish: Niektóre niepożądane reakcje na lek wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość występowania w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku.
Czech: Klinicky významné interakce mohou nastat s jinými substráty CYP 2D6 s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou antiarytmika třídy 1C - např. propafenon a flekainid, tricyklická antidepresiva a typická antipsychotika, zvláště při vysokých hladinách sertralinu.
Polish: Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi substratami cytochromu CYP 2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki antyarytmiczne klasy 1C, w tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i typowe leki przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek sertraliny.
Czech: S podmínkou, že do oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku bude vložen následující text:
Polish: pod warunkiem, że w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego zostanie ujęty następujący zapis: