FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace k přípravku Nerlynx jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Nerlynx nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nerlynx (neratinibum)
Croatian: Nerlynx (neratinib)
Czech: Podává se po léčbě trastuzumabem (jiným léčivým přípravkem, který se používá ke stejným účelům).
Croatian: Daje se nakon liječenja trastuzumabom (još jedan lijek koji se koristi u istu svrhu).
Czech: Léčba má být zahájena do jednoho roku od ukončení léčby trastuzumabem a pokračuje po dobu jednoho roku.
Croatian: Liječenje treba započeti unutar godine dana od završetka liječenja trastuzumabom, a traje jednu godinu.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří průjem a zvracení.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave jesu proljev i povraćanje.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, únava, bolest břicha, vyrážka, snížená chuť k jídlu, stomatitida (bolestivý zánět úst) a svalové křeče.
Croatian: Druge nuspojave (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina, povraćanje, umor, bol u trbuhu, osip, smanjeni apetit, stomatitis (bolna, upaljena usta) i grčevi mišića.
Czech: Vzhledem k tomu, že bílkovina HER2 pomáhá nádorovým buňkám v růstu a dělení, její zablokování vede k zastavení růstu těchto buněk a zabraňuje návratu nádorového onemocnění.
Croatian: Budući da HER2 doprinosi rastu i dijeljenju stanica raka, njegovim blokiranjem pomaže se zaustaviti rast tih stanica i sprječava povratak raka.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nerlynx?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nerlynx?
Czech: Další informace o přípravku Nerlynx
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nerlynx
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Nerlynx jsou průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nerlynx kontinuirano se prate.
Czech: Rovněž se nesmí užívat společně s některými léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání přípravku Nerlynx v těle.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji utječu na način na koji se Nerlynx razgrađuje u tijelu.
Czech: Lékař může dávku upravit také v případě, že se přípravek Nerlynx podává s některými jinými léčivými přípravky.
Croatian: Također, liječnik će možda promijeniti dozu ako se Nerlynx daje uz neke druge lijekove.
Czech: Ta se váže na bílkovinu HER2 na nádorových buňkách, čímž blokuje její účinky.
Croatian: Djelatna tvar veže se na bjelančevinu HER2 na stanicama raka te tako blokira njeno djelovanje.
Czech: Přípravek Nerlynx nesmějí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater.
Croatian: Lijek Nerlynx ne smiju uzimati bolesnici s ozbiljno smanjenom jetrenom funkcijom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nerlynx, neratinib, je typ protinádorového léčivého přípravku zvaného inhibitor tyrozinkinázy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nerlynx, neratinib, vrsta je lijeka protiv raka, naziva inhibitor tirozin kinaze.
Czech: Tyto materiály vysvětlí účinky přípravku Nerlynx na střeva, jako je průjem, a jak je zvládat a budou obsahovat doporučení, aby pacienti informovali zdravotnické pracovníky o nežádoucích účincích.
Croatian: U tim će materijalima biti objašnjeni učinci lijeka Nerlynx na crijeva, kao što je proljev, te kako ih zbrinjavati, a uključit će i upozorenje o potrebi da bolesnici obavijeste zdravstvene radnike o nuspojavama koje imaju.
Czech: Nerlynx je léčivý přípravek proti karcinomu prsu, který se používá ke snížení rizika návratu onemocnění u pacientů s časným karcinomem prsu, kteří podstoupili chirurgický zákrok.
Croatian: Nerlynx je lijek protiv raka dojke koji se upotrebljava za smanjenje rizika od ponovne pojave bolesti u bolesnica s ranim stadijem raka dojke u kojih je proveden kirurški zahvat.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 840 žen s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu, které byly v minulosti léčeny trastuzumabem, bylo prokázáno, že přípravek Nerlynx je v rámci prevence návratu nádorového onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju u koje je bilo uključeno 2840 žena s HER2 pozitivnim ranim stadijem raka dojke koje su već primile trastuzumab, pokazalo se da je Nerlynx učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) u sprječavanju ponovne pojave raka.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nerlynx jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nerlynx pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Nerlynx převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Nerlynx nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Společnost, která přípravek Nerlynx dodává na trh, poskytne pokyny pro zdravotnické pracovníky, kteří léčivý přípravek předepisují nebo vydávají, a edukační materiál pro pacienty a ošetřující osoby.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Nerlynx u promet izradit će vodič za zdravstvene radnike koji propisuju ili izdaju lijek te edukacijski materijal za bolesnike i njegovatelje.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k názoru, že přípravek Nerlynx je přínosný pro ženy s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu a že tento přínos byl zaznamenán především u žen s onemocněním pozitivním hormonální receptory.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatra da se lijek Nerlynx pokazao korisnim u žena s HER2 pozitivnim ranim stadijem raka dojke te da se ta korist uglavnom manifestira u žena s bolešću pozitivnom na hormonski receptor.
Czech: Přehled pro přípravek Nerlynx a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nerlynx i zašto je odobren u EU-u
Czech: Přestože mohou být nežádoucí účinky, zejména průjem, závažné a vést k ukončení léčby, existují pacienti s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory, u kterých by léčba přípravkem Nerlynx po operaci a léčbě trastuzumabem byla vhodnou volbou.
Croatian: Iako nuspojave, osobito proljev, mogu biti teške i dovesti do prestanka liječenja, za neke je bolesnike i to osobito one s rakom dojke u ranoj fazi pozitivnim na HER2, pozitivnim na hormonske receptore, liječenje lijekom Nerlynx nakon kirurškog zahvata i terapije trastuzumabom opravdana opcija.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nerlynx?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nerlynx?
Czech: Je určen k použití pouze u karcinomů prsu, které produkují vysoké hladiny bílkoviny zvané HER2, která se podílí na růstu a dělení buněk (HER2-pozitivní karcinom prsu), a které rovněž mají receptory (cíle) pro ženské pohlavní hormony (karcinom prsu pozitivní na hormonální receptory).
Croatian: Namijenjen je za liječenje samo raka dojke kod kojeg se proizvode visoke razine bjelančevine naziva HER2, koja pridonosi dijeljenju i rastu stanica (rak dojke pozitivan na HER2), te kod koje postoje receptori (prihvatna mjesta) ženskih spolnih hormona (rak dojke pozitivan na hormonske receptore).
Czech: Při hodnocení zaměřeném výhradně na ženy s karcinomem pozitivním na hormonální receptory žilo další rok bez návratu nádorového onemocnění přibližně 95 % žen, kterým byl podáván přípravek Nerlynx, ve srovnání s 91 % pacientek, kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: Ako se promatra samo žene s rakom pozitivnim na hormonski receptor, oko 95 % onih koje su uzimale Nerlynx živjele su još godinu dana bez ponovne pojave raka naspram 91 % žena koje su uzimale placebo.
Czech: Více informací o používání přípravku Nerlynx naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Nerlynx pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přibližně 94 % žen, kterým byla po dobu jednoho roku podávána léčba přípravkem Nerlynx, žila další rok po ukončení léčby přípravkem Nerlynx, aniž by se jejich nádorové onemocnění vrátilo, oproti 92 % pacientek užívajících placebo.
Croatian: U otprilike 94 % žena koje su godinu dana primale terapiju lijekom Nerlynx, u sljedećoj godini nakon prestanka terapije lijekom Nerlynx nije došlo do ponovne pojave raka naspram 92 % žena koje su uzimale placebo.
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá?
Croatian: Što je Nerlynx i za što se primjenjuje?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nerlynx je průjem, který postihuje téměř všechny pacienty.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Nerlynx je proljev i ona zahvaća gotove sve bolesnike.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Nerlynx pacienti užívají léčivé přípravky k prevenci průjmu.
Croatian: Kada započnu terapiju lijekom Nerlynx bolesnice dobiju lijekove za sprječavanje proljeva.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nerlynx byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Nerlynx utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Nerlynx působí?
Croatian: Kako djeluje Nerlynx?
Czech: Léčbu přípravkem Nerlynx má zahájit a má na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Croatian: Liječenje lijekom Nerlynx treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka, a lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Czech: Jak se přípravek Nerlynx používá?
Croatian: Kako se Nerlynx koristi?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nerlynx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nerlynx također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nerlynx registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Nerlynx odobren u EU-u?
Czech: V případě výskytu závažných nežádoucích účinků u pacienta, včetně průjmu, může lékař snížit dávku přípravku nebo léčbu ukončit.
Croatian: Liječnik će možda smanjiti dozu ili zaustaviti liječenje ako bolesnica ima teške nuspojave, uključujući proljev.
Czech: V této populaci nebyla účinnost prokázána.
Croatian: U ovoj populaciji nije dokazana djelotvornost.
Czech: Léčba trvá jeden rok.
Croatian: Liječenje traje godinu dana.
Czech: Datum první registrace: 31. srpna 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. kolovoza 2018.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Croatian: Mogući rizik u ljudi nije poznat.
Czech: Nepodávejte dětem mladším 18 let.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 18 godina.
Czech: velmi časté (≥ 1/10),
Croatian: vrlo često (≥ 1/10)
Czech: Pozorování s chybějícími údaji byla cenzorována k poslednímu datu vyhodnocení.
Croatian: Opažanja s podacima koji nedostaju cenzurirana su na posljednji datum procjene.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech ve věku ≥ 85 let.
Croatian: Nema podataka za bolesnike u dobi od ≥85 godina.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcije
Czech: není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)
Czech: Závažnost toxicity†
Croatian: Težina toksičnosti†
Czech: • u pacientů, kteří nejsou schopni snášet dávku 120 mg denně.
Croatian: • kod bolesnika koji ne mogu podnijeti dozu od 120 mg dnevno
Czech: - Tablety zapijte vodou a užívejte je každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno.
Croatian: - Uzimajte sve tablete s vodom, otprilike u isto vrijeme svaki dan, po mogućnosti ujutro.
Czech: Přípravek Nerlynx s jídlem a pitím
Croatian: Nerlynx s hranom i pićem
Czech: Vylučování bylo rychlé a úplné, přičemž většina radioaktivity (61 %) se získala zpět během 96 hodin a 98 % po 10 dnech.
Croatian: Izlučivanje je bilo brzo i potpuno; većina radioaktivnosti (61 %) izlučena je u roku od 96 sati, a 98 % nakon 10 dana.
Czech: Cmax i AUC o přibližně 100 %.
Croatian: AUC za približno 100 %.
Czech: Tableta má rozměry 10,5 mm x 4,3 mm a tloušťku 3,1 mm.
Croatian: Dimenzije tableta iznose 10,5 mm x 4,3 mm, a njihova debljina iznosi 3,1 mm.
Czech: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Czech: 1-3 pozitivní uzliny
Croatian: 1-3 pozitivna čvora
Czech: Přípravek Nerlynx se má užívat s jídlem, pokud možno ráno.
Croatian: Nerlynx se mora uzimati uz obrok, po mogućnosti ujutro.
Czech: Vliv rasy
Croatian: Učinak rase
Czech: Rovněž jste musel(a) být v minulosti léčena trastuzumabem.
Croatian: Također ste morali prethodno biti liječeni trastuzumabom.
Czech: Kancerogeneze, mutageneze
Croatian: Kancerogeneza, mutageneza
Czech: • Je zapotřebí udržovat příjem tekutin ~2 l, aby se zabránilo dehydrataci.
Croatian: • Potrebno je održavati unos tekućine od ~2 l kako bi se izbjegla dehidracija
Czech: Přežití bez onemocnění včetně duktálního karcinomu in situ
Croatian: Preživljenje bez bolesti, uključujući duktalni karcinom in situ
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000),
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)
Czech: • u pacientů, kteří se nezotaví na stupeň 0 nebo 1 z toxicity související s léčbou,
Croatian: • koji se ne oporave do 0. ili 1. stupnja toksičnosti povezane s liječenjem,
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
Croatian: Sa sobom uzmite ambalažu lijeka.
Czech: Šestiměsíční studie kancerogenity u transgenních myší Tg.rasH2 a údaje ze 2 let u potkanů neukázaly žádné známky kancerogenního potenciálu.
Croatian: Ispitivanje kancerogenosti u trajanju od 6 mjeseci na Tg.rasH2 transgenim miševima i 2-godišnji podaci za štakore nisu pokazali znakove kancerogenog potencijala.
Czech: Vázání neratinibu na lidské plazmatické proteiny, včetně kovalentní vazby na lidský sérový albumin, bylo vyšší než 98 % a nezávislé na koncentraci.
Croatian: Vezivanje neratiniba za proteine iz ljudske plazme, uključujući kovalentno vezivanje za albumin iz ljudskog krvnog seruma (HSA), bilo je veće od 98 % i neovisno o koncentraciji.
Czech: Medián kumulativního trvání průjmu jakéhokoli stupně byl 59 dnů a medián kumulativního trvání průjmu stupně 3 byl 5 dnů.
Croatian: Medijan kumulativnog trajanja proljeva bilo kojeg stupnja bio je 59 dana, a medijan kumulativnog trajanja proljeva 3. stupnja iznosio je 5 dana.
Czech: Při posuzování schopnosti pacienta vykonávat úkoly, které vyžadují úsudek, motorické nebo kognitivní dovednosti, je nutné vzít v úvahu klinický stav pacienta.
Croatian: Prilikom ocjenjivanja sposobnosti bolesnika da obavlja zadatke koji zahtijevaju donošenje odluka, motoričke ili kognitivne sposobnosti potrebno je razmotriti klinički status bolesnika.
Czech: Nebyly provedeny klinické studie se substráty BCRP.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja sa supstratima BCRP-a.
Czech: Úprava dávky přípravku Nerlynx se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Croatian: Prilagodba doze lijeka Nerlynx preporučuje se na temelju pojedinačne sigurnosti i podnošljivosti.
Czech: Přežití bez invazivního onemocnění
Croatian: Preživljenje bez invazivne bolesti
Czech: (Viz bod 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přibližně 75 % pacientek vyjádřilo znovu souhlas s prodlouženým následným sledováním přesahujícím 24 měsíců.
Croatian: Za približno 75 % bolesnica dobivena je suglasnost za produljeno praćenje nakon 24 mjeseca.
Czech: • Průjem stupně 4 [život ohrožující následky; indikována naléhavá intervence]
Croatian: • Proljev 4. stupnja [posljedice opasne po život; indicirana je hitna intervencija]
Czech: • diltiazem, verapamil (blokátory vápníkových kanálů),
Croatian: • diltiazem, verapamil (blokatori kalcijevih kanala)
Czech: Medián trvání jedné epizody průjmu jakéhokoli stupně byl 2 dny.
Croatian: Medijan trajanja jedne epizode proljeva bilo kojeg stupnja bio je 2 dana.
Czech: Rekurence v CNS
Croatian: Recidiv u CNS-u
Czech: Grapefruit nebo grapefruitový džus mohou rovněž zvýšit plazmatické koncentrace neratinibu a je třeba se jich vyvarovat.
Croatian: Grejp ili sok od grejpa također mogu povećati koncentracije neratiniba u plazmi i potrebno ih je izbjegavati.
Czech: Zatímco přínos léčby přípravkem Nerlynx oproti placebu byl po pěti letech zachován, rozsah účinku není možné spolehlivě odhadnout.
Croatian: Iako je korist od liječenja lijekom Nerlynx u odnosu na placebo zadržana na pet godina, veličina učinka ne može se pouzdano procijeniti.
Czech: Není známo, zda se neratinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se neratinib u ljudskom mlijeku.
Czech: • v případě toxicity, která vede ke zpoždění léčby o více než 3 týdny, nebo
Croatian: • za toksičnosti koje su dovele do odgađanja liječenja > 3 tjedna ili
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy a zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Croatian: Povišena razina alanin aminotransferaze i povišena razina aspartat aminotransferaze
Czech: ≥ 4 pozitivní uzliny
Croatian: ≥4 pozitivna čvora
Czech: Vynechaná dávka Vynechané dávky se nemají nahrazovat a v léčbě se má pokračovat následující plánovanou denní dávkou (viz bod 4.9).
Croatian: Propuštena doza Propuštene doze ne smiju se nadomjestiti, a liječenje treba nastaviti sljedećom predviđenom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.9).
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Croatian: Povišena razina kreatinina u krvi
Czech: Jedna lahvička obsahuje 180 tablet.
Croatian: Jedna bočica sadrži 180 tableta.
Czech: Přežití bez onemocnění na vzdáleném místě
Croatian: Preživljenje bez bolesti na udaljenom mjestu
Czech: • Průjem stupně 2 trvající 5 dnů nebo déle‡
Croatian: • Proljev 2. stupnja koji traje 5 ili više dana‡
Czech: Hormonální antikoncepce
Croatian: Hormonska kontracepcijska sredstva
Czech: Během vyšetření hepatotoxicity se má rovněž změřit frakcionovaný bilirubin a protrombinový čas.
Croatian: Tijekom vrednovanja hepatotoksičnosti također treba bilježiti ukupni i direktni bilirubin i protrombinsko vrijeme.
Czech: Mohou, ale nemusí, se u Vás objevit známky nebo příznaky problémů s játry (např. žlutá kůže a/nebo oční bělmo, tmavá moč nebo světle zbarvená stolice).
Croatian: Možete i ne morate imati znakove ili simptome problema s jetrom (npr. žutilo kože i/ili očiju, tamna mokraća ili svijetle stolice).
Czech: • Průjem jakéhokoli stupně s komplikacemi†
Croatian: • Bilo koji stupanj sa složenim značajkama†
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované při podávání neratinibu na základě vyhodnocení sloučených údajů od 1 710 pacientů.
Croatian: U tablici u nastavku prikazane su nuspojave uočene kod uzimanja neratiniba na temelju ocjenjivanja podataka prikupljenih od 1710 bolesnika.
Czech: „HER2 receptor" je bílkovina, která se nachází na povrchu buněk v těle.
Croatian: „Receptor HER2" je protein koji se nalazi na površini stanica u tijelu.
Czech: • Průjem stupně 3 [zvýšení o ≥ 7 stolic za den oproti výchozímu stavu; inkontinence, indikována hospitalizace; omezení schopnosti postarat se o sebe v rámci každodenního života] trvající ≤ 2 dny
Croatian: ≥ 7 stolica dnevno u odnosu na polazno stanje; inkontinencija, indicirana hospitalizacija; ograničena sposobnost obavljanja aktivnosti njege za samog sebe u svakodnevnom životu] u trajanju od ≤ 2 dana
Czech: Zdálo se, že neratinib při koncentraci 10 µM inhibuje BCRP efluxní transportér.
Croatian: Čini se da neratinib pri 10 µM inhibira efluksni transporter BCRP.
Czech: V případě předávkování se má pozastavit podávání přípravku a mají se přijmout obecná podpůrná opatření.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je obustaviti primjenu lijeka i poduzeti opće potporne mjere.
Czech: ULN = horní hranice normálního rozmezí (upper limit of normal); ALT = alaninaminotransferáza * Dle kritérií CTCAE v4.0.
Croatian: GGN=gornja granica normalnih vrijednosti; ALT= alanin aminotransferaza * Prema CTCAE v4.0
Czech: • relevantní informace o gastrointestinální toxicitě (průjmu) (např. podrobné známky a příznaky (závažnost, intenzita, frekvence, doba do nástupu, trvání, rizika a následky)),
Croatian: • Relevantne informacije o gastrointestinalnoj toksičnosti (proljev) (npr. znakovi i simptomi koje je potrebno navesti (ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do početka, trajanje, rizici i posljedice))
Czech: • Průjem se při dávce 120 mg za den vrátí na stupeň 2 nebo vyšší
Croatian: • Proljev se vraća u 2. stupanj ili viši pri 120 mg dnevno
Czech: V současnosti není známo, zda může neratinib snížit účinnost systémově účinkujících hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy užívající systémově účinkující hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu.
Croatian: Trenutačno nije poznato može li neratinib smanjiti djelotvornost sistemski djelujućih hormonalnih kontraceptiva, zbog čega žene koje koriste sistemski djelujuće hormonalne kontraceptive trebaju uvesti i mehaničku metodu.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Croatian: Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Czech: Průjem se obvykle objevil v prvním měsíci léčby, přičemž 83,6 % pacientů hlásilo tuto toxicitu v prvním týdnu, 46,9 % ve druhém týdnu, 40,2 % ve třetím týdnu a 43,2 % ve čtvrtém týdnu (medián doby do prvního nástupu byl 2 dny).
Croatian: Do proljeva je najčešće dolazilo tijekom prvog mjeseca, pri čemu je 83,6 % bolesnika prijavilo ovu toksičnost u prvom tjednu, 46,9 % u drugom tjednu, 40,2 % u trećem tjednu i 43,2 % u četvrtom tjednu (medijan vremena do prve pojave bio je 2 dana).
Czech: - pálivý pocit během močení a častá a naléhavá potřeba močit (může jít o příznaky infekce močových cest),
Croatian: - osjećaj peckanja tijekom mokrenja te česta i hitna potreba za mokrenjem (to mogu biti simptomi infekcije mokraćnog sustava)
Czech: • edukační materiály pro lékaře,
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnika
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné studie fertility u žen ani u mužů.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti u žena ili muškaraca.
Czech: Rekurence v CNS CNS = centrální nervový systém.
Croatian: CNS = središnji živčani sustav (engl. central nervous system).
Czech: Tablety se mají spolknout celé a pokud možno zapít vodou, nemají se drtit ani rozpouštět a mají se užívat s jídlem, nejlépe ráno (viz bod 5.2).
Croatian: Potrebno je progutati tablete čitave, po mogućnosti s vodom, a tablete se ne smiju drobiti ili otapati i moraju se uzimati uz obrok, po mogućnosti ujutro (vidjeti dio 5.2).
Czech: • Je nutné vyšetřit alternativní příčiny.
Croatian: • Ocijeniti alternativne uzroke
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez invazivního onemocnění.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljenje bez invazivne bolesti (iDFS).
Czech: Tato presystémová interakce neratinibu s digoxinem by mohla být klinicky relevantní pro substráty P-gp s úzkým terapeutickým oknem (jako je dabigatran, digoxin a fexofenadin).
Croatian: Ova presistemska interakcija neratiniba s digoksinom može biti klinički relevantna za supstrate P-gp-a s uskim terapijskim indeksom (npr. dabigatran, digoksin i feksofenadin).
Czech: Neexistuje žádná speciální protilátka a přínos hemodialýzy při léčbě předávkování přípravkem Nerlynx není znám.
Croatian: Ne postoji posebni antidot, a korist od hemodijalize u liječenju predoziranja lijekom Nerlynx nije poznata.
Czech: Jednorázové dávky přípravku Nerlynx vyšší než 800 mg nebyly v klinických studiích podávány.
Croatian: Pojedinačne doze lijeka Nerlynx veće od 800 mg nisu primjenjivane u kliničkim ispitivanjima.