FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de 4-jaar durende houdbaarheidstermijn van Faslodex (zie rubriek 6.3).
Norwegian Bokmål: Temperaturavvik har en kumulativ effekt på preparatets kvalitet og 28 dagers perioden må ikke overskrides i løpet av Faslodex sin 4-årige holdbarhetstid (se pkt.
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FERDIGFYLT SPRØYTE
Dutch: Inbegrepen zijn bijwerkingen waarvan als gevolg van de onderliggende ziekte de exacte bijdrage van Faslodex niet kan worden beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Omfatter legemiddelbivirkninger som det ikke er mulig å vurdere i hvor stor grad Faslodex medvirker til, på grunn av underliggende sykdom.
Dutch: Wanneer Faslodex wordt gebruikt in combinatie met palbociclib, dient ook de Samenvatting van de productkenmerken van palbociclib te worden geraadpleegd.
Norwegian Bokmål: Når Faslodex brukes i kombinasjon med palbociklib, henvises det også til preparatomtalen (SPC) for palbociklib.
Dutch: Faslodex bevat 10% w/v ethanol (alcohol) als hulpstof, d.w.z. tot 500 mg per injectie, overeenkomend met 10 ml bier of 4 ml wijn.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder 10 % w/v etanol (alkohol) som hjelpestoff, dvs. opp til 500 mg per injeksjon, tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin.
Dutch: Die is te vinden op de doos of op het etiket op de spuit na de afkorting EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdato som er angitt på kartongen eller sprøyte-etiketten etter forkortelsen: EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 100 mensen voorkomen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
Dutch: Twee klinische fase III-studies werden uitgevoerd bij in totaal 851 postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker bij wie de ziekte opnieuw was opgetreden tijdens of na adjuvante endocriene behandeling of progressie volgend op endocriene behandeling van gevorderde ziekte.
Norwegian Bokmål: To kliniske fase 3-studier inkluderte 851 postmenopausale kvinner med avansert brystkreft, som enten fikk tilbakefall av sykdommen under eller etter adjuvant endokrin behandling, eller progredierte etter endokrin behandling ved avansert sykdom.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten - PALOMA3-studie (beoordeling door de onderzoeker, intent-to-treat populatie)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Resultater av effektdata - PALOMA3 studien (utprøvervurdert, intent-to-treatpopulasjon)
Dutch: Neoadjuvante behandeling van 16 weken bij borstkankerpatiënten met zowel Faslodex 500 mg als Faslodex 250 mg resulteerde niet in klinisch significante veranderingen in de dikte van het endometrium.
Norwegian Bokmål: Neoadjuvant behandling i inntil 16 uker hos brystkreftpasienter med enten Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg førte ikke til klinisk signifikante endringer i serummarkører for benomsetning.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Faslodex (zij het als monotherapie dan wel in combinatie met palbociclib) zijn niet onderzocht bij patiënten met viscerale crisis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kritisk visceral sykdom er ikke effekt og sikkerhet av Faslodex undersøkt (verken som monoterapi eller i kombinasjon med palbociklib).
Dutch: Alle patiënten - AE subgroep (n=423)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter -AE undergruppe (n=423) -AI undergruppe (n=313)
Dutch: • alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of die uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan wel;
Norwegian Bokmål: • alene, for å behandle kvinner i overgangsalderen (postmenopausale), med en type brystkreft kalt østrogenreseptor-positiv brystkreft som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk), eller
Dutch: Verstoring van estradiol antilichaamtesten
Norwegian Bokmål: Interferens med østradiol i antistoffanalyser
Dutch: • in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een type borstkanker dat hormoonreceptor-positieve, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med palbociklib for å behandle kvinner med en type brystkreft kalt hormonreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ brystkreft, som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk).
Dutch: Bijwerkingen per systeem/orgaanklassen en frequentie
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter organklassesystem og frekvens Infeksiøse og parasittære sykdommer
Dutch: Instructies voor toediening
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrasjon
Dutch: Perifere neuropathie e, sciatica
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati e, isjias
Dutch: Effecten op het botweefsel
Norwegian Bokmål: Effekter på bensubstans:
Dutch: Faslodex 250 mg oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Faslodex 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Na chronische (12 maanden) toediening, werd in enkele honden artritis gezien in verschillende weefsels.
Norwegian Bokmål: Arteritt som involverte en rekke forskjellige vev ble sett hos noen hunder etter kronisk (12 måneder) dosering.
Dutch: Faslodex bevat 10% w/v ethanol (alcohol), d.w.z. tot 500 mg per injectie, gelijk aan 10 ml bier of 4 ml wijn.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder 10 % vekt/volum etanol (alkohol), dvs. opp til 500 mg per injeksjon, som tilsvarer 10 ml øl eller 4 ml vin.
Dutch: LET OP: Wegens de nabijheid van de onderliggende sciatische zenuw is voorzichtigheid geboden bij toediening van Faslodex op de dorsogluteale injectieplaats (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: OBS: På grunn av nærheten til den underliggende isjiasnerven, bør forsiktighet utvises dersom Faslodex injiseres dorsalt i glutealregionen (se pkt.
Dutch: - AI subgroep (n=313)
Norwegian Bokmål: -AI undergruppe (n=313) Variabel
Dutch: Samenvatting van de resultaten van het primaire werkzaamheidseindpunt (PFS) en de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten (beoordeling door onderzoeker, intention-to-treat populatie) ─ FALCON-studie
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av resultatene av det primære effektendepunktet (PFS) og sentrale sekundære effektendepunkter (utprøvervurdert, Intent-to-treat-populasjon) - FALCONstudien.
Dutch: • Misselijkheid
Norwegian Bokmål: • Leversvikt
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 10 mensen voorkomen)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Dutch: Het primaire eindpunt van verlenging van de door de onderzoeker beoordeelde PFS werd bereikt bij de tussenanalyse die op 82% van de geplande PFS-gevallen werd uitgevoerd; de resultaten overschreden de vooraf gespecificeerde Haybittle-Peto-werkzaamheidsgrens (α=0,00135).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primærendepunkt, forlenget utprøvervurdert PFS, ved interimanalysene utført på 82 % av de planlagte PFS-hendelsene.
Dutch: Faslodex + palbociclib (N=345)
Norwegian Bokmål: Faslodex + Palbociklib (N=345)
Dutch: Benzylalcohol Faslodex bevat de hulpstof benzylalcohol wat allergische reacties kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol kan fremkalle allergiske reaksjoner.
Dutch: Faslodex wordt gebruikt
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Faslodex
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 5.2).
Dutch: Faslodex plus palbociclib (N=206)
Norwegian Bokmål: Faslodex + palbociklib (N=206)
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn ethanol (96 procent), benzylalcohol,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er etanol (96 prosent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset lakserolje.
Dutch: Faslodex plus palbociclib (N=141)
Norwegian Bokmål: Faslodex + palbociklib (N=141)
Dutch: Gebruikt u naast Faslodex nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Faslodex dient echter met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten, aangezien de blootstelling aan fulvestrant toegenomen kan zijn.
Norwegian Bokmål: Ettersom eksponeringen av fulvestrant kan øke bør likevel Faslodex brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Dutch: In totaal werden 521 pre-/peri- en postmenopauzale vrouwen met progressieve ziekte tijdens of binnen 12 maanden na voltooiing van de adjuvante endocriene therapie, of vrouwen met gevorderde ziekte binnen 1 maand sinds het starten van eerdere endocriene therapie gerandomiseerd.
Norwegian Bokmål: Totalt 521 pre/peri- og postmenopausale kvinner som hadde sykdomsprogresjon under pågående eller innen 12 måneder etter fullført adjuvant endokrin behandling, eller hadde sykdomsprogresjon under pågående eller innen 1 måned etter tidligere endokrinbehandling for avansert sykdom, ble randomisert i forholdet 2:1 til kombinasjonene Faslodex og palbociklib eller Faslodex og placebo.
Dutch: Mediaan [maanden (95% CI)]
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median [måneder (95 % KI)]
Dutch: OS
Norwegian Bokmål: Eller
Dutch: Rash omvat de volgende PT's: rash, maculo-papulaire rash, jeukende rash, erythemateuze rash, papulaire rash, dermatitis, acneïforme dermatitis, toxische huideruptie.
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter følgende foretrukne termer: utslett, makulopapulært utslett, kløende utslett, erytematøst utslett, papulært utslett, dermatitt, akneiform dermatitt, toksisk hudutslett.
Dutch: Er zijn bij Faslodex injectie meldingen geweest van injectieplaatsgerelateerde reacties inclusief sciatica, neuralgie, neuropathische pijn en perifere neuropathie.
Norwegian Bokmål: Hendelser relatert til injeksjonssted som isjias, nevralgi, nevropatisk smerte og perifer nevropati har blitt rapportert med Faslodex injeksjon.
Dutch: • Gewrichts- en skeletspierstelselpijn
Norwegian Bokmål: • Ledd-, muskel- og skjelettsmerter
Dutch: Odds ratio ORR (95% CI) en pwaarde
Norwegian Bokmål: ORR Odds Ratio (95 % KI) og pverdi
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Dutch: • Controleer dat de naald goed bevestigd is aan het Luer verbindingsstuk voordat in een andere richting wordt bewogen.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at nålen er låst fast til lueråpningen før du flytter sprøyten ut av den vertikale posisjonen
Dutch: 3 flacons 3 ampullen poeder: 7,5 mg; oplosmiddel: 5 ml (1,5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Pulver:7,5 mg Oppløsningsvæske: 5 ml (1,5 mg/ml)
Dutch: 1 flacon 1 ampul
Norwegian Bokmål: hetteglass 1 ampulle
Dutch: Verpakkingsgrootte poeder: 1,5 mg per flacon oplosmiddel: 1 ml per ampul
Norwegian Bokmål: 1,5 mg / Hetteglass Oppløsningsvæske: 1 ml / Ampulle hetteglass 3 ampuller
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 23 februari 2006.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. februar 2006
Dutch: 1 mg komt overeen met 18,2 EAU*.
Norwegian Bokmål: 1 mg tilsvarer 18,2 EAU*.
Dutch: Het zal één keer per dag toegediend worden, tot maximaal 7 dagen.
Norwegian Bokmål: Den gis én gang per dag i opptil 7 dager.
Dutch: Geen filter gebruiken bij infusie.
Norwegian Bokmål: Ingen filter bør brukes ved infusjon.
Dutch: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italië
Norwegian Bokmål: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
Dutch: EXP Gebruik onmiddellijk na reconstitutie of verdunning.
Norwegian Bokmål: EXP Brukes umiddelbart etter rekonstituering eller fortynning.
Dutch: Alleen heldere en kleurloze oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Kun klare og fargeløse oppløsninger uten partikler skal brukes.
Dutch: De klaring bij kinderen en adolescenten is verhoogd (met ongeveer 35 %) in vergelijking met volwassenen, wat resulteert in een lagere systemische blootstelling.
Norwegian Bokmål: Clearance er økt (ca. 35 %) hos barn og ungdommer sammenlignet med voksne, og resulterer i en lavere systemisk eksponering.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is en/of deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser at oppløsningen er uklar og/eller inneholder partikler.
Dutch: Uw arts kan ook uw bloed onderzoeken om er zeker van te zijn dat er geen bloedaandoeningen optreden.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også undersøke blodet for å forsikre seg om at du ikke utvikler noen form for blodsykdommer.
Dutch: Daarom dient de gereconstitueerde oplossing te worden verdund onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal derfor fortynnes under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: Reconstitutie van de oplossing:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av oppløsningen:
Dutch: Resultaten toonden een significant snellere werking van Fasturtec aan ten opzichte van allopurinol.
Norwegian Bokmål: Resultatet viste en signifikant raskere virkning av Fasturtec sammenlignet med allopurinol.
Dutch: Omdat teratogene effecten van rasburicase niet kunnen worden uitgesloten, mag Fasturtec enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden indien strikt noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Fordi teratogene effekter av rasburikase ikke kan utelukkes, bør Fasturtec bare brukes under graviditet hvis strengt nødvendig.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen waren nausea, braken, hoofdpijn, koorts en diarree.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var kvalme, oppkast, hodepine, feber og diaré.
Dutch: * Anafylactische shock inclusief potentieel fatale uitkomst ** Uit postmarketingervaring + Soms G 3/4 ++ Vaak G 3/4
Norwegian Bokmål: * Anafylaktisk sjokk inkludert mulig dødelig utfall ** Erfaring etter markedsføring + Mindre vanlige G3/4 ++ Vanlige G3/4
Dutch: Allergie/ allergische reacties (huiduitslag en urticaria)
Norwegian Bokmål: Allergi/ allergiske reaksjoner (utslett og urtikaria)
Dutch: Hemolyse Hemolytische anemie Methemoglobinemie
Norwegian Bokmål: Hemolyse Hemolytisk anemi Methemoglobinemi
Dutch: Op dit ogenblik zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar met betrekking tot patiënten die opnieuw behandeld werden, om herhaalde behandelingen te kunnen aanraden.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig utilstrekkelig data tilgjengelig fra pasienter med gjentatt behandling, til å anbefale gjentatte behandlinger.
Dutch: Dit kunnen de eerste symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Dutch: De tijd tot de eerste vaststelling van normalisatie van de urinezuurconcentratie in hyperuricemische patiënten is 4 uur voor Fasturtec en 24 uur voor allopurinol.
Norwegian Bokmål: Tiden frem til normalisering av urinsyrespeilet i hyperurikemiske pasienter er fire timer for Fasturtec og 24 timer for allopurinol.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met atopische allergieën in de voorgeschiedenis.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med atopisk allergi i anamnesen.
Dutch: Als dit gebeurt, zal uw arts het effect op uw rode bloedcellen nauwlettend in de gaten houden en de opgetreden symptomen behandelen.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer vil legen nøye undersøke virkningene på de røde blodlegemene dine og behandle symptomene deretter.
Dutch: De veiligheidsresultaten van de patiënten behandeld met Fasturtec in Studie EFC4978 waren consistent met het bijwerkingenprofiel dat waargenomen werd in eerdere klinische studies met hoofdzakelijk pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene hos pasienter behandlet med Fasturtec i studien EFC4978 var sammenlignbare med bivirkningsprofilen observert i tidligere kliniske studier med hovedsaklig pediatriske pasienter.
Dutch: Verdunning voor infuus:
Norwegian Bokmål: Fortynning før infusjon:
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
Norwegian Bokmål: • opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Detoxificatiemiddelen voor antineoplastische behandeling, ATCcode: V03AF07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler som motvirker toksisitet av cytostatika, ATC-kode: V03AF07.
Dutch: Het oplosmiddel is een kleurloze en heldere vloeistof.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en fargeløs og klar væske.
Dutch: • moeite hebben met ademhalen of slikken
Norwegian Bokmål: • problemer med å puste eller svelge
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen.
Dutch: Uw dosis wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli beregnet etter kroppsvekten din.
Dutch: De "in-use" stabiliteit is echter wel aangetoond voor een periode van 24 uur bij een temperatuur tussen +2°C en 8°C.
Norwegian Bokmål: Bruksferdig oppløsning har imidlertid vist 24 timers holdbarhet ved temperaturer mellom +2 °C og +8 °C.
Dutch: Deze symptomen komen zelden voor (treft tot 1 op de 1.000 patiënten).
Norwegian Bokmål: Disse er sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer).
Dutch: Anafylaxie Anafylactische shock*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk*
Dutch: Rasburicase is een proteïne en daarom is: 1) proteïnebinding niet te verwachten, 2) te verwachten dat de metabole afbraak gelijk zal zijn aan die van andere proteïnen, bijv. peptide-hydrolyse, 3) het een onwaarschijnlijke kandidaat voor interacties met geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er et protein og det vil si at: 1) proteinbinding er ikke forventet, 2) nedbrytningen forventes å være som for andre proteiner, dvs. proteinhydrolyse, 3) interaksjon med andre legemidler er lite sannsynlig.
Dutch: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrijk
Norwegian Bokmål: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrike
Dutch: Patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen: dosisaanpassing is niet nodig.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig.
Dutch: Fasturtec dient alleen onmiddellijk vóór en tijdens het starten van chemotherapie te worden gebruikt, omdat er momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om meervoudige behandelingskuren aan te bevelen.
Norwegian Bokmål: Fasturtec skal kun brukes umiddelbart før eller under initiering av kjemoterapi, da det på nåværende tidspunkt ikke finnes tilstrekkelige data for å anbefale gjentatte behandlinger.
Dutch: Gebruik geen glucose-oplossing voor verdunning gezien de potentiële onverenigbaarheid.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke glukoseoppløsning til fortynning pga. mulighet for uforlikelighet.
Dutch: Er werd een minimale accumulatie van rasburicase (< 1,3 maal) waargenomen tussen dag 1 en 5 van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Minimal akkumulering av rasburikase (< 1,3 ganger) ble observert mellom doseringene på dag 1 til 5.
Dutch: De gemiddelde eliminatie halfwaardetijd was vergelijkbaar bij pediatrische en volwassen patiënten en varieerde, tussen 15,7 en 22,5 uur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid var sammenlignbar for pediatriske og voksne pasienter og varierte fra 15,7 til 22,5 timer.
Dutch: Fasturtec wordt geleverd in verpakkingen van:
Norwegian Bokmål: Fasturtec finnes i følgende pakninger:
Dutch: Uw behandeling met Fasturtec dient te worden gestopt en u heeft mogelijk verdere behandeling nodig.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Fasturtec må kanskje avsluttes, og du kan kanskje trenge annen behandling.
Dutch: Fasturtec wordt langzaam in een ader geïnjecteerd, gedurende ongeveer 30 minuten.
Norwegian Bokmål: Fasturtec injiseres sakte inn i en vene i løpet av ca. 30 minutter.
Dutch: Diarree+ Braken++ Nausea++
Norwegian Bokmål: Diaré+ Oppkast++ Kvalme++
Dutch: Na reconstitutie of verdunning is onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering eller fortynning anbefales oppløsningen brukt umiddelbart.
Dutch: Patiënten, waarvan vermoed wordt dat ze een overdosis kregen, moeten daarom onderzocht worden op hemolyse en algemene ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld aangezien geen specifiek antidotum voor Fasturtec bekend is.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mistenkes å ha fått en overdose bør overvåkes med hensyn til hemolyse, og generelle støttende tiltak bør igangsettes, da intet spesifikt antidot for Fasturtec er identifisert.
Dutch: In het geval van een ernstige allergische reactie, dient de behandeling met Fasturtec onmiddellijk en definitief te worden gestaakt en dient een passende behandeling te worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner skal behandlingen seponeres umiddelbart og permanent, og relevant behandling iverksettes.
Dutch: Convulsies**
Norwegian Bokmål: Krampe**
Dutch: De urinezuurspiegels waren <2 mg/dl bij 96% van de patiënten in de twee armen die rasburicase bevatten en bij 5% van de patiënten in de allopurinol arm, 4 uur na de dosis van dag 1.
Norwegian Bokmål: Urinsyrenivået var < 2 mg/dl hos 96 % av pasientene i de to armene med rasburikase og 5 % av pasientene i allopurinolarmen 4 timer etter dag 1-dosen.
Dutch: *De werking van een enzymunit (EAU) komt overeen met de enzymatische werking waarbij 1 µmol urinezuur per minuut wordt omgezet in allantoïne onder de volgende condities: +30°C ± 1°C TEA pH 8,9 buffer.
Norwegian Bokmål: * En enzymaktivitetsenhet (EAU) tilsvarer den mengden enzym som på 1 minutt omdanner 1 mikromol urinsyre til allantoin under de standardiserte betingelsene: +30°C ± 1°C TEA pH 8,9 buffer.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van rasburicase op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen data angående effekten av rasburikase på fertilitet er tilgjengelig.
Dutch: Tumorlyse kan ook resulteren in hyperfosfatemie, hyperkaliëmie en hypocalciëmie.
Norwegian Bokmål: Tumorlysis kan også resultere i hyperfosfatemi, hyperkalemi og hypokalsemi.
Dutch: Fasturtec zorgt ervoor dat het urinezuur makkelijker uit het lichaam wordt verwijderd via de nieren.
Norwegian Bokmål: Fasturtec gjør at urinsyren lettere blir fjernet fra kroppen via nyrene.
Dutch: Vier uur na de eerste dosis was een significant verschil aanwezig in het gemiddelde percentage daling van de urinezuurconcentratie (p<0,0001) ten opzichte van de uitgangswaarde in de Fasturtec groep (-86,0%) in vergelijking met de allopurinol groep (-12,1%).
Norwegian Bokmål: Fire timer etter 1. dose var det en signifikant forskjell i gjennomsnittlig prosent forandring fra utgangsnivå av plasmaurinsyrekonsentrasjon (p< 0,0001) i Fasturtec gruppen (-86,0 %) sammenlignet med allopurinolgruppen (-12,1 %).
Dutch: De farmacokinetiek van rasburicase werd geëvalueerd bij zowel pediatrische als volwassen patiënten met leukemie, lymfoom of andere hematologische maligniteiten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rasburikase ble vurdert hos både pediatriske og voksne pasienter med leukemi, lymfom eller andre maligne hematologiske lidelser.
Dutch: - U heeft een voorgeschiedenis van hemolytische anemie (bloedarmoede; een ziekte veroorzaakt door een abnormale afbraak van rode bloedcellen).
Norwegian Bokmål: - har hatt hemolytisk anemi (en sykdom forårsaket av unormal nedbrytning av røde blodlegemer).
Dutch: Het bloed dient te worden verzameld in vooraf gekoelde buisjes met heparine anti-coagulant.
Norwegian Bokmål: Blodet skal oppsamles i på forhånd nedkjølte rør inneholdende antikoagulerende heparin.
Dutch: Koorts++
Norwegian Bokmål: Feber++
Dutch: Rasburicase is een tetrameer proteïne met identieke subunits met een moleculaire massa van ongeveer 34 kDA.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er et tetramerisk protein med identiske subenheter med en molekylmasse på ca. 34 kDa.
Dutch: Dit op zijn beurt maakt een efficiënte excretie van serumfosfaat mogelijk, waardoor verdere verslechtering van de nierfunctie door calcium/fosfaat neerslag wordt voorkomen.
Norwegian Bokmål: Dette tillater i sin tur effektiv utskillelse av serumfosfatbelastningen og forhindrer videre forverring av nyrefunksjonen på grunn av utfelling av kalsium/fosfor.