FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La voie métabolique principale (24% de la dose) consiste en une hydrolyse enzymatique du groupe acétamide.
Italian: La principale via metabolica (24 % della dose) è l'idrolisi enzimatica del gruppo acetamide.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Italian: INFORMAZIONI BRAILLE
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: • diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines;
Italian: • diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
French: Un grand nombre de données post-commercialisation concernant les femmes enceintes exposées au lévétiracétam en monothérapie (plus de 1800, dont plus de 1500 expositions au cours du 1er trimestre) ne suggère pas d'augmentation du risque de malformations congénitales majeures.
Italian: Un ampio numero di dati post-marketing in donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1800, in più di 1500 delle quali l'esposizione si è verificata durante il 1° trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Votre posologie quotidienne totale et la fréquence d'administration restent identiques.
Italian: La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimangono identiche.
French: La dose totale quotidienne et la fréquence d'administration doivent être maintenues.
Italian: La dose giornaliera e la frequenza di somministrazione devono essere mantenute.
French: Les autres composés, non identifiés, n'ont représenté que 0,6% de la dose.
Italian: Altri componenti non noti erano responsabili soltanto dello 0,6 % della dose.
French: L'un obtenu par hydroxylation du cycle pyrrolidone (1,6% de la dose), et l'autre par l'ouverture du cycle pyrrolidone (0,9% de la dose).
Italian: Uno è stato ottenuto dall'idrossilazione dell'anello pirrolidonico (1,6 % della dose) e l'altro dall'apertura dell'anello pirrolidonico (0,9 % della dose).
French: Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de Lévétiracétam Hospira figurent au paragraphe 6.
Italian: Per i medici e gli infermieri, informazioni più dettagliate per l'uso corretto del Levetiracetam Hospira sono fornite nel paragrafo 6.
French: Recommandations posologiques chez l'enfant et l'adolescent : Poids
Italian: Dose raccomandata per bambini ed adolescenti: Peso
French: ks = 0,55 chez l'enfant de moins de 13 ans et chez l'adolescente ; ks = 0,7 chez l'adolescent.
Italian: ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti
French: Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machine tant qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Italian: Non deve guidare o usare macchinari finchè non abbia verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non sia influenzata.
French: Au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose, des effets indésirables tels que l'envie de dormir, la fatigue et l'étourdissement peuvent être plus fréquents.
Italian: All'inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 to <1/10); non comune (≥1/1.000 to <1/100); raro (≥1/10.000 to <1/1.000) and molto raro (<1/10.000).
French: Quand vous allez prendre Lévétiracétam Hospira pour la première fois, votre médecin vous prescrira une posologie plus faible que la posologie recommandée pendant 2 semaines, avant de vous donner la posologie usuelle la plus faible.
Italian: Quando inizierà a prendere Levetiracetam Hospira per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.
French: Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études classiques de tolérance pharmacologique, de génotoxicité, ou du potentiel de carcinogénicité
Italian: I dati non-clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e potenziale cancerogeno.
French: En conséquence, une éventuelle interaction du lévétiracétam avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
Italian: Quindi, l'interazione di levetiracetam con altre sostanze, o vice versa, è improbabile.
French: Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n'affectent initialement qu'un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire).
Italian: Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l'attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma successivamente potrebbe esterndersi ad aree più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria).
French: • diminution de la concentration de sodium dans le sang;
Italian: • diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
French: Chaque boîte contient 10 ou 25 flacons.
Italian: Ogni scatola contiene 10 o 25 flaconcini.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal sous dialyse
Italian: Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines tant qu'il n'a pas été établi que leurs capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finchè non sia accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non sia influenzata.
French: Des directives pour un usage approprié de Lévétiracétam Hospira sont fournies au paragraphe 3.
Italian: Le istruzioni per un uso corretto di Levetiracetam Hospira sono fornite nel paragrafo 3.
French: Hypersensibilité au principe actif ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: L'utilisation du lévétiracétam a été très rarement associée à une insuffisance rénale aiguë avec un temps d'apparition allant de quelques jours à plusieurs mois.
Italian: L'uso di levetiracetam è stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con un tempo d'insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi.
French: Le taux d'élimination par dialyse est de 60% pour le lévétiracétam et de 74% pour le métabolite principal.
Italian: L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60 % per levetiracetam e del 74 % per il metabolita primario.
French: La principale voie d'élimination est urinaire, représentant environ 95% de la dose (avec environ 93% de la dose éliminée en 48 heures).
Italian: La principale via di escrezione è la via urinaria, responsabile in media dell'eliminazione del 95 % della dose somministrata (approssimativamente il 93 % della dose viene escreta nelle 48 ore).
French: Cependant, les sujets traités par le lévétiracétam dans l'étude de suivi à long terme en ouvert n'ont pas présenté, en moyenne, d'altération des fonctions comportementale et émotionnelle ; en particulier, les mesures du comportement agressif n'ont pas montré d'aggravation par rapport aux valeurs à l'inclusion.
Italian: Tuttavia, i soggetti che hanno assunto levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni del comportamento aggressivo non sono peggiorate rispetto al basale.
French: • réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]);
Italian: • reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);
French: La clairance corporelle apparente, ajustée sur le poids, a été supérieure d'environ 30% à celle des adultes épileptiques.
Italian: La clearance apparente corretta in funzione del peso corporeo è risultata approssimativamente più alta del 30 % rispetto agli adulti con epilessia.
French: L'élimination fractionnelle du lévétiracétam a été de 51% au cours d'une séance classique de dialyse de 4 heures.
Italian: La frazione di levetiracetam rimossa era del 51 % nel corso di una dialisi tipica di 4 ore.
French: [140-âge (années)] x poids (kg) ClCr (ml/min) = ------------------------------------------- (x 0,85 pour les femmes) 72 x créatinine sérique (mg/dl)
Italian: [140-età (anni)] x peso (kg) CLcr (ml/min) = -------------------------------------- (x 0,85 nelle donne) 72 x creatinina sierica (mg/dl)
French: • d'une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
Italian: • Una forma più grave di rash che causa desquamazione della cute in più del 30% della superficie corporea (necrolisi tossica epidermica)
French: - Le principe actif est le lévétiracétam.
Italian: Il principio attivo è levetiracetam.
French: Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour.
Italian: Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.
French: Le traitement par lévétiracétam doit être réévalué lorsqu'une femme envisage une grossesse.
Italian: Il trattamento con levetiracetam deve essere riconsiderato quando una donna sta pianificando una gravidanza.
French: Seules des données limitées sur le neurodéveloppement des enfants exposés in utero à lévétiracétamen monothérapie sont disponibles.
Italian: Sono disponibili solo limitate evidenze sullo sviluppo neurologico di bambini esposti a levetiracetam in monoterapia in utero.
French: En cas d'arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Lévétiracétam Hospira doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation des crises convulsives.
Italian: In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Levetiracetam Hospira deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
French: Un médicament présentant des particules ou une coloration anormale ne doit pas être utilisé.
Italian: Il medicinale che presenti particolato o decolorazione non deve essere utilizzato.
French: Toutefois, des données suggèrent une augmentation de la clairance du lévétiracétam de 20% chez les enfants prenant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques.
Italian: Tuttavia, i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica.
French: Comme avec tous les médicaments antiépileptiques, l'arrêt brutal du lévétiracétam doit être évité car cela peut entraîner des crises épileptiques dont les conséquences pour la femme et l'enfant à naître peuvent être graves.
Italian: Come per tutti i medicinali antiepilettici, deve essere evitata l'interruzione improvvisa di levetiracetam, in quanto ciò potrebbe portare alla comparsa di crisi convulsive subentranti che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lévétiracétam Hospira, il vous donnera des instructions concernant l'arrêt progressif de Lévétiracétam Hospira.
Italian: Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam Hospira, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam Hospira.
French: La monothérapie doit être privilégiée dans la mesure du possible, car le traitement par plusieurs médicaments antiépileptiques pourrait être associé à un risque plus élevé de malformations congénitales par rapport à une monothérapie en fonction des antiépileptiques associés.
Italian: Laddove possibile si deve sempre preferire la monoterapia, poiché la terapia con più farmaci antiepilettici può essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici dati in associazione.
French: Etant donné que les données d'exposition au lévétiracétam par voie intraveineuse sont limitées et que les formulations orales et intraveineuses sont bioéquivalentes, les informations de sécurité du lévétiracétam par voie intraveineuse reposent sur l'utilisation du lévétiracétam par voie orale.
Italian: Poichè l'esposizione di levetiracetam per via endovenosa è limitata e poichè la formulazione orale e endovenosa sono bioequivalenti, le informazioni di sicurezza di levetiracetam uso endovenoso si baseranno sull'uso di levetiracetam per via orale.
French: • valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;
Italian: • valori elevati/anormali nell'esame della funzionalità del fegato;
French: La forme intraveineuse est une alternative à l'administration orale.
Italian: La formulazione endovenosa è un'alternativa alla somministrazione orale.
French: • de faiblesse, sensation de tête qui tourne ou de vertige, ousi vous avez des difficultés à respirer, car cela peut être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
Italian: • Debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
French: Une numération de la formule sanguine complète est conseillée chez les patients souffrant d'une faiblesse importante, de pyrexie, d'infections récurrentes ou de troubles de la coagulation (voir rubrique 4.8).
Italian: Si consiglia emocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8).
French: L'élimination urinaire cumulative du lévétiracétam et de son métabolite principal représente respectivement 66% et 24% de la dose au cours des 48 premières heures.
Italian: L'escrezione cumulativa urinaria di levetiracetam e del suo metabolita primario è responsabile rispettivamente dell'eliminazione del 66 % e del 24 % della dose, nell'arco delle prime 48 ore.
French: Plus de la moitié des sujets sont restés libres de crise pendant 12 mois (56,6% et 58,5% des patients sous lévétiracétam et sous carbamazépine LP respectivement).
Italian: Più di metà dei soggetti sono rimasti liberi da crisi per 12 mesi (56,6% e 58,5% dei soggetti trattati rispettivamente con levetiracetam e carbamazepina CR).
French: Une prise en charge clinique appropriée des femmes enceintes traitées par le lévétiracétam devra être assurée.
Italian: Deve essere garantita un'adeguata gestione clinica delle donne in gravidanza trattate con levetiracetam.
French: Somnolence, agitation, agressivité, diminution du niveau de conscience, dépression respiratoire et coma ont été observés lors de surdosage avec du lévétiracétam.
Italian: Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di levetiracetam.
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par le lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument validé, la Child Behaviour Check List d'Achenbach (CBCL).
Italian: I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
French: Une dose de charge de 750 mg est recommandée le premier jour du traitement par lévétiracétam.
Italian: Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam.
French: Mode et voie d'administration :
Italian: Metodo e via di somministrazione:
French: Si le traitement par lévétiracétam doit être interrompu, il est recommandé de l'arrêter progressivement (par exemple, chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg : diminution de 500 mg deux fois par jour toutes les deux à quatre semaines ; chez les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg : la diminution de dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines.
Italian: In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
French: • pancréatite (inflammation du pancréas) ;
Italian: • pancreatite (infiammazione del pancreas);
French: • Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Lévétiracétam Hospira ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Italian: • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Hospira ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide.
French: 10 flacons 25 flacons
Italian: 10 flaconcini 25 flaconcini
French: Le principe actif, le lévétiracétam, est un dérivé de la pyrrolidone (le S-énantiomère de l'acétamide αéthyl-2-oxo-1-pyrrolidine), chimiquement non apparenté aux substances actives anticomitiales existantes.
Italian: La sostanza attiva, levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell' -etil-2-oxo-1pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
French: Par conséquent, les patients présentant des signes de dépression et/ou des idées et comportements suicidaires devront être surveillés et un traitement approprié devra être envisagé.
Italian: Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione.
French: • Lévétiracétam Hospira ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.
Italian: • Levetiracetam Hospira da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.
French: Lévétiracétam Hospira peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine car il peut vous rendre somnolent.
Italian: Levetiracetam Hospira può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza.
French: La production du métabolite principal, ucb L057, est indépendante des isoformes du cytochrome P450 hépatique.
Italian: La produzione del metabolita primario, ucb L057, non è supportata dalle isoforme del citocromo P450 epatico.
French: Il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (ClCr) du patient en ml/min.
Italian: Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min.
French: • de symptômes tels que faible volume urinaire, fatigue, nausées, vomissements, confusion et gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, cela pourrait être un signe d'une diminution soudaine de la fonction rénale
Italian: • Sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
French: Un médecin ou une infirmière vous administrera Lévétiracétam Hospira sous forme de perfusion intraveineuse.
Italian: Un medico o un infermiere le somministrerà Levetiracetam Hospira come infusione endovenosa.
French: • de signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (envie de dormir), amnésie (perte de mémoire), altération de la mémoire (oublis), comportement anormal ou d'autres signes neurologiques y compris des mouvements involontaires ou incontrôlés.
Italian: • Segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati.
French: • de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)
Italian: • Gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
French: La posologie peut être augmentée à nouveau de 250 mg 2 fois par jour toutes les 2 semaines en fonction de la réponse clinique.
Italian: La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del prodotto diluito, consultare il paragrafo 6.3.
French: Traitement en association chez le nourrisson et l'enfant de moins de 4 ans
Italian: Terapia aggiuntiva per infanti e bambini con meno di 4 anni
French: Lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).
Italian: Levetiracetam Hospira concentrato è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi (convulsioni) epilettiche).
French: La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d'un solvant compatible et perfusé en 15 minutes.
Italian: La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile ed infuso nell'arco di 15 minuti.
French: Chez le patient atteint d'insuffisance hépatique sévère, la clairance de la créatinine peut sous-estimer l'insuffisance rénale.
Italian: In pazienti con compromissione epatica grave, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale.
French: Dans une analyse poolée, le pourcentage de patients atteignant une réduction de 50% ou plus de la fréquence des crises partielles par semaine par rapport à la valeur de base à dose stable (12/14 semaines) était de 27,7%, 31,6% et 41,3% pour les patients traités respectivement par 1 000, 2 000 ou 3 000 mg de lévétiracétam et de 12,6% pour les patients sous placebo.
Italian: In una analisi globale, la percentuale di pazienti che ha ottenuto una riduzione della frequenza delle crisi ad esordio parziale per settimana, nel periodo di trattamento a dose stabile (12/14 settimane), uguale o superiore al 50% rispetto al basale, è stata di 27,7%, 31,6% e 41,3% dei pazienti trattati rispettivamente con 1000, 2000 o 3000 mg di levetiracetam e di 12,6% per i pazienti trattati con placebo.
French: Après une séance de dialyse, une dose supplémentaire de 250 à 500 mg est recommandée.
Italian: Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.