FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había demostrado que Cavoley fuera muy similar a Neulasta.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dostavila dostatne podatke kojima bi potkrijepili tvrdnju da je Cavoley vrlo sličan lijeku Neulasta.
Spanish: denominada factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Croatian: Filgrastim je vrlo sličan ljudskom proteinu pod nazivom faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Spanish: Se pensaba presentar en comprimidos de 300 mg.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta od 300 mg.
Spanish: 21 de mayo de 2015 EMA/386103/2015 EMEA/H/C/002830
Croatian: 21. svibnja 2015. EMA/386107/2015 EMEA/H/C/002830
Spanish: Corluxin no se comparó con ningún otro medicamento.
Croatian: Corluxin nije uspoređen niti s jednim drugim lijekom.
Spanish: ¿Qué es Corluxin?
Croatian: Što je Corluxin?
Spanish: El estudio examinó la mejora de los niveles de azúcar en sangre y la presión arterial tras 24 semanas de tratamiento con Corluxin.
Croatian: Tijekom ispitivanja promatrana su poboljšanja razine šećera u krvi i krvnog tlaka nakon 24 tjedana terapije lijekom Corluxin.
Spanish: El 23 de marzo de 2015, FGK Representative Service GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Corluxin para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Croatian: Dana 23. ožujka 2015., tvrtka FGK Representative Service GmbH službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoju zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Corluxin, za liječenje Cushingovog sindroma.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Corluxin (mifepristona)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Corluxin (mifepriston)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Corluxin (mifepristona) EMA/386103/2015
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Corluxin (mifepriston) EMA/386107/2015
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por motivos de estrategia comercial.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog strateških poslovnih razloga.
Spanish: La empresa aún no había respondido a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore na posljednji popis pitanja.
Spanish: Los pacientes con síndrome de Cushing pueden presentar aumento de peso «central» (que afecta a la cara y el torso, pero no a las extremidades), incremento de la grasa por encima de la clavícula y en la nuca, cara redondeada, facilidad para la aparición de moratones, crecimiento de vello áspero en la cara, debilidad en los músculos y los huesos, depresión, diabetes e hipertensión.
Croatian: Bolesnici s Cushingovim sindromom mogu patiti od „centripetalnog" povećanja tjelesne težine (zahvaća lice i torzo, no ne i udove), povećanja masnoga tkiva iznad ključne kosti i sa stražnje strane vrata, zaobljenog lica, lakog nastanka modrica, prekomjernog rasta grubih dlaka na licu, slabljenja mišića i kosti, depresije, dijabetesa i povišenog krvnog tlaka.
Spanish: El CHMP albergaba también reservas con respecto al estudio principal; entre otras, la falta de un medicamento comparador.
Croatian: CHMP je također izrazio zabrinutost u vezi s glavnim ispitivanjem, navodeći, između ostalog, nedostatak usporednog lijeka.
Spanish: Corluxin es un medicamento que contiene el principio activo mifepristona.
Croatian: Corluxin je lijek koji sadrži djelatnu tvar mifepriston.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que, en el momento de la retirada, no hay ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con Corluxin.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da u vrijeme povlačenja nije bilo u tijeku nijedno kliničko ispitivanje ili program milosrdnog davanja lijekova za lijek Corluxin.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP consideraba provisionalmente que Corluxin no hubiera podido aprobarse en la amplia indicación para la cual la empresa realizaba la solicitud, es decir, «tratamiento de pacientes adultos con síndrome de Cushing endógeno, para los cuales no está indicada la cirugía o esta no ha dado resultado».
Croatian: U trenutku povlačenja, privremeno mišljenje CHMP-a bilo je da se Corluxin ne može odobriti za primjenu u širokoj indikaciji za koju ju je tvrtka podnijela zahtjev, a koja je glasila „terapija odraslih bolesnika s endogenim Cushingovim sindromom kod kojih kirurški zahvat nije moguć ili nije bio uspješan."
Spanish: El solicitante presentó datos de un estudio principal en el que participaron 50 pacientes con síndrome de Cushing que sufrían diabetes y/o hipertensión, dos características habituales de esta enfermedad.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 50 bolesnika s Cushingovim sindromom koji su imali dijabetes i/ili visoki krvni tlak, dvije najčešće karakteristike tog stanja.
Spanish: El CHMP albergaba reservas relacionadas con la fabricación del medicamento, incluidos el control de impurezas y los ensayos con el producto acabado.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u vezi s proizvodnjom lijeka, uključujući kontrolu nečistoća i testiranje gotovog lijeka.
Spanish: El principio activo de Corluxin, la mifepristona, bloquea los receptores de cortisol conocidos como receptores de glucocorticoides (GR-II).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Corluxin, mifepriston, poznat je kao inhibitor receptora kortizola poznatih pod nazivom glukokortikoidni (GR-II) receptori.
Spanish: En conjunto, las pruebas de eficacia en la indicación solicitada son limitadas y existen algunas dudas con respecto a la seguridad del medicamento, incluidos los efectos adversos debidos a la actividad reducida del cortisol circulante, alteraciones de líquidos y minerales (en especial, reducción de los niveles de potasio sanguíneos y aumento de la presión arterial en ciertos pacientes) y engrosamiento del útero en algunas pacientes.
Croatian: Načelno, dokaz djelotvornosti u indikaciji za koju je podnesen zahtjev bio je ograničen, a postojali su i određeni razlozi za zabrinutost vezani uz sigurnu primjenu lijeka, uključujući nuspojave uzrokovanje smanjenim djelovanjem kortizola u optjecaju, poremećaje tekućine i minerala (posebice smanjene koncentracije natrija u krvi i povišeni krvni tlak u pojedinih bolesnika) te zadebljanje maternice u pojedinih bolesnica.
Spanish: Se esperaba utilizar Corluxin para el tratamiento del síndrome de Cushing en pacientes en los que no está indicada la cirugía o cuando esta no ha dado resultado.
Croatian: Corluxin se trebao koristiti za liječenje Cushingovog sindroma u bolesnika koje se ne može podvrgnuti kirurškom zahvatu ili u kojih kirurški zahvat nije bio uspješan.
Spanish: Al bloquear estos receptores, se esperaba que la mifepristona redujese los efectos debidos al exceso de cortisol en la circulación sanguínea, aliviando así los síntomas de la enfermedad.
Croatian: Inhibirajući te receptore mifepriston bi trebao smanjiti djelovanje prekomjernog kortizola koji je u optjecaju u tijelu i tako olakšati simptome bolesti.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Corluxin?
Croatian: Za što se Corluxin trebao koristiti?
Spanish: El síndrome de Cushing es una enfermedad que se caracteriza por que las glándulas suprarrenales (dos glándulas que se encuentran situadas encima de los riñones) producen un exceso de la hormona cortisol.
Croatian: Cushingov sindrom je bolest koja se očituje prekomjernom proizvodnjom hormona kortizola koji izlučuju nadbubrežne žlijezde, dvije žlijezde koje se nalaze iznad bubrega.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Corluxin?
Croatian: Kako Corluxin treba djelovati?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Corluxin en la indicación propuesta no superaban a los riesgos.
Croatian: Stoga je u vrijeme povlačenja CHMP smatrao kako koristi lijeka Corluxin ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Spanish: La carta de retirada puede encontrarse aquí.
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje.
Spanish: EMA/396891/2016
Croatian: (docetaksel) EMA/396891/2016
Spanish: (Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo).
Croatian: (Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.)
Spanish: «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
Croatian: unutarnji„kostur" koji im omogućuje diobu i umnožavanje.
Spanish: Con el esqueleto en posición, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Croatian: Ako im je kostur netaknut, stanice se ne mogu dijeliti i naposljetku umiru.
Spanish: Docetaxel Sun debía usarse para el tratamiento del cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago), y cáncer de cabeza y cuello.
Croatian: Docetaxel Sun bio je predviđen za liječenje raka dojke, raka pluća nemalih stanica, raka prostate, želučanog adenokarcinoma (vrsta raka želuca) i raka glave i vrata.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP estaba evaluando las respuestas dadas por la empresa a las preguntas.
Croatian: U trenutku povlačenja CHMP je ocjenjivao odgovore na pitanja koje je tvrtka dostavila.
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Sun?
Croatian: Što je Docetaxel Sun?
Spanish: Estaba diseñado para utilizarse solo y junto con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo del tipo de cáncer y la respuesta a los tratamientos anteriores.
Croatian: Trebao se primjenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, zavisno o vrsti raka i reakciji bolesnika na prethodne terapije.
Spanish: Como Docetaxel Sun se desarrolló como un medicamento genérico, la empresa presentó resultados de estudios a partir de la bibliografía y estudios para mostrar la calidad del medicamento.
Croatian: Budući da je lijek Docetaxel Sun razvijen kao generički lijek, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja iz literature, i ispitivanja kojima se dokazuje kvaliteta lijeka.
Spanish: En particular, el CHMP consideró que el docetaxel en Docetaxel Sun y en Taxotere está presente en gotas muy pequeñas (micelas) producidas con otra sustancia, el polisorbato 80, que ayuda al docetaxel a disolverse.
Croatian: Konkretno, CHMP je istaknuo kako je docetaksel u lijekovima Docetaxel Sun i Taxotere sadržan u sitnim kapljicama (micelama) koje su načinjene s drugom tvari, polisorbatom 80, koji pomaže u razgrađivanju docetaksela.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junio de 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. lipnja 2016.
Spanish: Sin embargo, las soluciones que contienen micelas pueden tener un comportamiento distinto unas de otras, y el CHMP consideró que se necesitaba más información para demostrar que la solución de Docetaxel Sun era lo suficientemente similar en su composición y comportamiento a la solución de Taxotere para que pudiera omitirse un estudio de bioequivalencia.
Croatian: Međutim, otopine koje sadrže micele mogu različito reagirati, i CHMP je smatrao da je potrebno više informacija kako bi se dokazalo da su sastav i djelovanje otopine lijeka Docetaxel Sun dovoljno slični otopini lijeka Taxotere da bi neprovođenje ispitivanja bioekvivalencije bilo opravdano.
Spanish: En la carta en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que retiraba la solicitud para Docetaxel Sun por motivos comerciales.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev za lijek Docetaxel Sun iz komercijalnih razloga.
Spanish: Estaba previsto que se comercializase como un concentrado para preparar una solución para infusión (goteo).
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes para justificar la solicitud para Docetaxel Sun.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja CHMP je smatrao kako tvrtka nije dostavila dostatne podatke koji bi poduprli zahtjev za Docetaxel Sun.
Spanish: El docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el
Croatian: Docetaksel djeluje inhibirajući sposobnost stanica raka da razgrađuju svoj vlastiti
Spanish: La empresa no había llevado a cabo un estudio para demostrar que Docetaxel Sun es bioequivalente con respecto al medicamento de referencia, porque no era necesario si los medicamentos son soluciones simples administradas en vena.
Croatian: Tvrtka nije provela ispitivanje kojim bi se dokazala bioekvivalentnost lijeka Docetaxel Sun s referentnim lijekom jer to nije potrebno ako su lijekovi jednostavne otopine koje se primjenjuju u venu.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios adicionales, ya que Docetaxel Sun es un medicamento genérico aplicado mediante infusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Croatian: Nisu provedena dodatna ispitivanja jer je Docetaxel Sun generički lijek koji se daje infuzijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Taxotere.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Sun y Taxotere, docetaxel, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
Croatian: Djelatna tvar u lijekovima Docetaxel Sun i Taxotere, docetaksel, pripada skupini lijekova za liječenje raka pod nazivom taksani.
Spanish: Docetaxel Sun es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Croatian: Docetaxel Sun je lijek koji sadrži djelatnu tvar docetaksel.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Docetaxel Sun no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Docetaxel Sun za liječenje raka.
Spanish: Docetaxel Sun se desarrolló como «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Taxotere.
Croatian: To znači da je Docetaxel Sun sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Taxotere.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Docetaxel Sun para el tratamiento de varios tipos de cáncer.
Croatian: Dana 6. lipnja 2016., tvrtka Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet za Docetaxel Sun, za liječenje različitih vrsta raka.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Docetaxel Sun?
Croatian: Za što se Docetaxel Sun trebao koristiti?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Docetaxel Sun?
Croatian: Kako je Docetaxel Sun trebao djelovati?
Spanish: Se esperaba que Docetaxel Sun actuase como el medicamento de referencia, Taxotere.
Croatian: Docetaxel Sun je trebao djelovati na isti način kao i referentni lijek, Taxotere.
Spanish: 24 de abril de 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Croatian: 24. travnja 2015. EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Spanish: Se pensaba presentar en forma de cápsulas gastrorresistentes (cápsulas cuyo contenido no se degrada en el estómago y liberan el medicamento en el intestino) con 30 mg o 60 mg de duloxetina.
Croatian: Dostupan je kao gastrorezistetne kapsule (kapsule čiji se sastav ne razgrađuje u želucu i otpušta lijek u crijevima) sadržavajući 30 ili 60 mg duloksetina.
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a que se habían detectado problemas de BPC.
Croatian: U svojem dopisu kojim je obavijestila Agenciju o povlačenju, tvrtka je navela da povlači svoj zahtjev zbog problema s identifikacijom problema povezanih sa GCP-om.
Spanish: Actúa impidiendo que los neurotransmisores serotonina y noradrenalina vuelvan al interior de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
Croatian: Djeluje sprečavajući neurotransmitere serotonin i noradrenalin od ponovne apsorpcije u živčane stanice u mozgu i leđnoj moždini.
Spanish: El 8 de abril de 2015, Sandoz GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Duloxetine Sandoz para el tratamiento de la depresión, el dolor neuropático diabético y el trastorno de ansiedad generalizada.
Croatian: Dana 08. travnja 2015., proizvođač Sandoz GmbH službeno je obavijestio Odbor za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet za Duloxetine Sandoz, lijek za liječenje depresije, dijabetske živčane boli i generaliziranog anksioznog poremećaja.
Spanish: implicados en el mantenimiento de un buen estado de ánimo y la reducción de la sensación de dolor, el impedir la recaptación por las células nerviosas puede mejorar los síntomas de la depresión, la ansiedad y el dolor neuropático.
Croatian: Budući da su neurotransmiteri uključeni u održavanje dobrog raspoloženja i smanjivanje osjećaja boli, inhibirajući njihov ponovni unos u živčane stanice poboljšavaju se simptomi depresije, anksioznosti i neuropatske boli.
Spanish: Al inhibir su recaptación, la duloxetina incrementa la cantidad de estos neurotransmisores que están disponibles para la comunicación entre dichas células.
Croatian: Inhibirajući njihov ponovni unos, duloksetin povećava količinu ovih neurotransmitera
Spanish: Como Duloxetine Sandoz es un medicamento genérico, la empresa ha presentado los resultados de las pruebas realizadas para determinar si Duloxetine Sandoz es bioequivalente al medicamento de referencia, Cymbalta.
Croatian: Budući da je Duloxetine Sandoz generički lijek, tvrtka je dostavila rezultate testova kako bi se utvrdilo da je lijek Duloxetine Sandoz bioekvivalentan s referentnim lijekom, Cymbalta.
Spanish: El principio activo de Duloxetine Sandoz, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina/noradrenalina.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Duloxetine Sandoz, duloksetin, je inhibitor ponovnog unosa serotonin noradrenalina.
Spanish: Duloxetine Sandoz se iba a utilizar para tratar el trastorno depresivo mayor, el dolor neuropático periférico diabético y el trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad prolongada o nerviosismo en la vida diaria).
Croatian: Duloxetine Sandoz trebao se koristiti za liječenje velike depresije, boli uslijed dijabetske periferne neuropatije (oštećenja živaca u ektremitetima koje može nastupiti u bolesnika s dijabetesom) i generaliziranog anksioznog poremećaja (dugoročne anksioznosti ili nervoze uslijed svakodnevnih problema).
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas respecto a si los dos estudios realizados para mostrar la bioequivalencia entre el medicamento y el producto de referencia se habían llevado a cabo conforme a las normas de buena práctica clínica (BPC) y, provisionalmente, consideraba que Duloxetine Sandoz no podría haberse aprobado para el tratamiento de la depresión, el dolor neuropático diabético y el trastorno de ansiedad generalizada.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP imao je razloga za zabrinutost vezano uz dva ispitivanja provedena kako bi se dokazala da je bioekvivaletnost između lijeka i referentnog lijeka provedena u skladu sa smjernicama za dobru klinički praksu (GCP) te da je privremeno mišljenje kao se ne može izdati odobrenje za lijek Duloxetine Sandoz za liječenje depresije, dijabetske živčane boli i generaliziranog poremećaja anksioznosti.
Spanish: ¿Qué es Duloxetine Sandoz?
Croatian: Što je Duloxetine Sandoz?
Spanish: Duloxetine Sandoz es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
Croatian: Duloxetine Sandoz je lijek koji sadrži djelatnu tvar duloksetin.
Spanish: Duloxetine Sandoz se desarrolló como un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cymbalta.
Croatian: To znači da je Duloxetine Sandoz sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Cymbalta.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Duloxetine Sandoz?
Croatian: Kako je Duloxetine Sandoz trebao djelovati?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Duloxetine Sandoz?
Croatian: Za što se Duloxetine Sandoz trebao koristiti?
Spanish: 1 de febrero de 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Croatian: EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Spanish: El 20 de diciembre de 2018, Gedeon Richter Plc notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Efgratin para la disminución de la neutropenia.
Croatian: Dana 20. prosinca 2018. tvrtka Gedeon Richter Plc službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Efgratin za smanjenje neutropenije.
Spanish: Esto significa que Efgratin iba a ser muy similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Croatian: To znači da je Efgratin trebao biti vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji.
Spanish: ¿Qué es Efgratin?
Croatian: Što je Efgratin?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Efgratin (pegfilgrastim)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Efgratin (pegfilgrastim)
Spanish: Efgratin se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Croatian: Efgratin je razvijen kao biosličan lijek.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Efgratin era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju ispitivanja u zdravih ljudi koja su provedena kako bi se dokazalo da je Efgratin vrlo sličan svojem referentnom lijeku Neulasta u smislu kemijske strukture, čistoće, djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Spanish: El filgrastim es muy parecido a una proteína humana denominada factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Croatian: Filgrastim je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini koja se naziva faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Spanish: ¿Cómo actúa Efgratin?
Croatian: Kako djeluje Efgratin?
Spanish: El medicamento de referencia de Efgratin es Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Efgratin jest Neulasta.
Spanish: La seguridad de Efgratin se comparó con la de Neulasta en diferentes estudios realizados en personas sanas y en pacientes con cáncer.
Croatian: Sigurnost lijeka Efgratin uspoređena je sa sigurnošću lijeka Neulasta u različitim ispitivanjima koja su uključivala zdrave ljude i bolesnike oboljele od raka.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Efgratin (pegfilgrastim) EMA/912780/2019
Croatian: (pegfilgrastim) EMA/912780/2019
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la eficacia de Efgratin y Neulasta.
Croatian: U dodatnom ispitivanju, koje je uključivalo bolesnike koji su dobivali lijekove za liječenje raka, provedena je usporedba učinkovitosti lijekova Efgratin i Neulasta.