FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Onpattro θα πρέπει να λαμβάνουν συμπλήρωση από του στόματος με περίπου 2500 IU βιταμίνης A την ημέρα, για τη μείωση του δυνητικού κινδύνου οφθαλμικής τοξικότητας λόγω ανεπάρκειας βιταμίνης A. Συνιστάται παραπομπή για οφθαλμολογική αξιολόγηση εάν οι ασθενείς εκδηλώσουν οφθαλμικά συμπτώματα που υποδεικνύουν ανεπάρκεια της βιταμίνης Α, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης της νυχτερινής όρασης ή της νυκταλωπίας, της επίμονης ξηροφθαλμίας, της φλεγμονής των οφθαλμών, της φλεγμονής ή της εξέλκωσης του κερατοειδούς, της πάχυνσης του κερατοειδούς ή της διάτρησης του κερατοειδούς.
Hungarian: Szemészeti szakrendelésbe való beutalás ajánlott, amennyiben A-vitamin hiánnyal összefüggő szemtünetek jelentkeznek, beleértve a csökkent szürkületi látást vagy szürkületi vakságot, tartós szemszárazságot, szemgyulladást, szaruhártya-gyulladást vagy -fekélyesedést, szaruhártyaelvékonyodást vagy szaruhártya-perforációt.
Greek: η διαφορά ήταν στατιστικά σημαντική.
Hungarian: Ez a különbség statisztikailag szignifikáns volt.
Greek: • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες οι οποίες ενδεχομένως έχουν επίπτωση στις τρέχουσες
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági
Greek: Το Onsenal περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου).
Hungarian: Az Onsenal laktózt tartalmaz (egy cukortípus).
Greek: Επομένως ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazásuk során körültekintően kell eljárni, különösen időseknél.
Greek: Η χρόνος ημιζωής της αποβολής είναι 8-12 ώρες.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 812 óra.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε και τα δύο φάρμακα μαζί.
Hungarian: Kérdezze meg orvosát, mielőtt együtt kezdené szedni ezt a két gyógyszert.
Greek: Συχνότητα Μη Γνωστή (Εμπειρία από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά)
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok)
Greek: Οι συχνότητες αυτών των αντιδράσεων είναι δύσκολο να καθοριστούν αλλά γενικά θεωρούνται πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 άτομο σε κάθε 10.000) - Αιμορραγία στον εγκέφαλο η οποία προκαλεί το θάνατο
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát nehéz meghatározni, de általában nagyon ritkának tartják (10.000 betegből kevesebb, mint 1-et érintenek): - agyvérzés, mely halált okozhat,
Greek: Salomone Pharma Ltd.
Hungarian: Salomone Pharma Ltd. Tel.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών .
Hungarian: A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Greek: Το Onsenal είναι συσκευασμένο σε κυψέλες και προμηθεύεται σε κουτιά των 10 ή των 60 καψακίων.
Hungarian: Az Onsenal buborékfóliába van csomagolva, és 10 vagy 60 kapszulás dobozokban kapható.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ,illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/)
Greek: Εκτιμάται ότι η συχνότητα του ομόζυγου *3/3* γονότυπου είναι 0,3-1,0% μεταξύ διαφορετικών φυλετικών ομάδων.
Hungarian: Úgy becsülték, hogy a *3/*3-as genotípusú homozigóták gyakorisága 0,3-1,0% a különböző etnikai
Greek: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Greek: Η μελέτη PreSAP δεν έδειξε έναν στατιστικά σημαντικό αυξημένο κίνδυνο για το ίδιο σύνθετο καταληκτικό σημείο.
Hungarian: A PreSAP vizsgálat nem mutatott ki statisztikailag szignifikáns kockázatnövekedést ugyanerre a
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ONSENAL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Onsenal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα ολοκληρώσει, εντός του καθοριζομένου χρονοδιαγράµµατος, το κατωτέρω πρόγραµµα μελετών, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης ωφέλειας/κινδύνου.
Hungarian: A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi meghatározott időn belül az alábbi vizsgálati programot, melynek eredményei a haszon/kockázat éves becslésének alapját fogják képezni.
Greek: Επιπρόσθετες ενέργειες αναφέρθηκαν από την πραγματική χρήση του δραστικού συστατικού του Onsenal (από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά).
Hungarian: További mellékhatásokat jelentettek az Onsenal hatóanyagának jelenlegi alkalmazása (a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok) során.
Greek: Διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C
Hungarian: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι συχνότητες αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, σχετιζόμενων με το φάρμακο, δεν μπορούν να καθοριστούν με αξιοπιστία.
Hungarian: Ennek eredményeképpen ezeknek a reakcióknak a gyakoriságát megbízhatóan nem lehet meghatározni.
Greek: Η celecoxib απορροφάται καλώς, επιτυγχάνοντας κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από περίπου 2-3 ώρες.
Hungarian: A celekoxib jól felszívódik, plazmakoncentrációjának csúcsértékét mintegy 2-3 órán belül éri el.
Greek: Καμία κλινικά σημαντική διαφορά δεν βρέθηκε στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της celecoxib ανάμεσα σε Αφρο-Αμερικανούς και Καυκάσιους.
Hungarian: Nincs klinikailag szignifikáns különbség a celekoxib farmakokinetikai tulajdonságaiban az afroamerikai és a kaukázusi népesség között.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα έναρξης της θεραπείας σε μειωμένη δοσολογία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Megfontolandó a kezelés csökkentett adagokkal történő elkezdése (lásd 5.2 pont).
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης περιλάμβανε 58 ασθενείς με προηγούμενη υφολική ή ολική κολεκτομή και 25 ασθενείς με ανέπαφο κόλον.
Hungarian: A betegek közül 58 esetén szubtotális vagy totális colectomiát végeztek korábban, 25 beteg vastagbele pedig érintetlen volt.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή ελεγχόμενη με placebo μελέτη διεξάχθηκε σε 83 ασθενείς με FΑΡ.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatot végeztek 83 FAP-ban szenvedő betegen.
Greek: Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμοσθεί η κατάλληλη ιατρική υποστηρικτική αγωγή π.χ. αποβολή του περιεχομένου του στομάχου, κλινική παρακολούθηση και εάν κριθεί απαραίτητο εφαρμογή συμπτωματικής αγωγής.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén megfelelő támogató orvosi ellátás szükséges, például a gyomortartalom eltávolítása, orvosi megfigyelés és - ha szükséges - tüneti kezelés.
Greek: Η κλινική σημασία του ευρήματος αυτού, που προέρχεται από εργαστηριακά δεδομένα in vitro δεν είναι γνωστή.
Hungarian: Ennek az in vitro felfedezésnek klinikai jelentősége nem ismert.
Greek: Αν κατά λάθος πάρετε πολλά καψάκια, πείτε το στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας το συντομότερο
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, a lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát vagy
Greek: Λιγότερο από το 1% της δόσης απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Hungarian: A beadott dózis 1%-ánál kevesebb választódik ki változatlan formában a vizelettel.
Greek: Η φαρμακολογική δράση οφείλεται στο γονικό φάρμακο.
Hungarian: Farmakológiai hatása az anyavegyületnek van.
Greek: - εάν είχατε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή μία σοβαρή δερματική αντίδραση σε
Hungarian: - ha Önnek súlyos allergiás reakciója vagy súlyos bőrrekaciója volt bármilyen gyógyszerrel
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης, η celecoxib δεν είχε αποτελέσματα με κλινική σχετικότητα στην φαρμακοκινητική των από του στόματος αντισυλληπτικών (1 mg νορεθιστερόνη/35 microg εθυνυλοιστραδιόλη).
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban a celekoxibnak nem volt klinikailag releváns hatása az orális fogamzásgátlókra (1 mg noretiszteron/35 μg etinilösztradiol).
Greek: Δύο ισομορφές, η COX-1 και η COX-2, έχουν προσδιορισθεί.
Hungarian: Két izoformáját, a COX-1-t és a COX-2-t azonosították.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα (αρουραίους και κουνέλια) έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek (patkány és nyúl) reproduktív toxicitást mutattak, (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Greek: Τρεις μεταβολίτες, αδρανείς ως οι αναστολείς COX-1 ή COX-2 ανιχνεύτηκαν στο ανθρώπινο πλάσμα, δηλαδή πρωτογενής αλκοόλη, το αντίστοιχο καρβοξυλικό οξύ και το συζευγμένο γλυκονουρίδιό του.
Hungarian: Három metabolitot, melyek inaktívak mint COX-1 vagy COX-2 gátlók, azonosítottak a humán plazmában: egy elsődleges alkoholt, az ennek megfelelő karboxilsavat és annak glükuronid-konjugátumát.
Greek: Η έκθεση για την πορεία της μελέτης θα περιλαμβάνει πλήρη τεκμηρίωση των προσπαθειών για επίτευξη του στόχου για ετήσια στρατολόγηση:αναμένεται ένας αυξημένος αριθμός 30
Hungarian: A vizsgálat előrehaladtáról szóló jelentés az éves beválasztási célérték (az elvárt érték 30 beteg/évre növekedett) elérése érdekében tett lépések teljes dokumentációját tartalmazza.
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (λευκωματίνη ορού <25 g/l ή δείκτης Child-Pugh  10)
Hungarian: - Súlyos májkárosodás (25 g/l alatti szérum albumin vagy Child-Pugh érték 10) (C stádium).
Greek: • Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και υπολογισθείσα κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min.
Hungarian: - Veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a becsült kreatinin clearence <30 ml/perc.
Greek: * Υπέρταση, έμετος και διάρροια συμπεριλαμβάνονται στον Πίνακα 2 διότι αναθέρθηκαν πιο συχνά σε αυτές τις μελέτες, διάρκειας 3 ετών, συγκριτικά με τον Πίνακα 1, ο οποίος συμπεριλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες από μελέτες διάρκειας 12 ετών.
Hungarian: * A hypertonia, a hányás és a hasmenés bekerült a 2. táblázatba, mert gyakrabban jelentették azokat a 3 évig tartó vizsgálatok során az 1. táblázathoz képest, ami a 12 hétig tartó vizsgálatokból származó mellékhatásokat
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για περιπτώσεις υπερδοσολογίας σε κλινικές μελέτες.
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos, klinikai vizsgálatokból származó klinikai tapasztalat nincs.
Greek: Δεδομένου ότι η celecoxib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το ήμισυ της συνιστώμενης δόσης σε ασθενείς που λαμβάνουν φλουκοναζόλη.
Hungarian: Mivel a celekoxibot főleg a CYP2C9 metabolizálja, ezért a javasolt dózis fele alkalmazandó, ha a beteg flukonazol-kezelésben részesül.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό
Hungarian: Amennyibben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a
Greek: Δοσοεξαρτώμενη επίδραση στο σχηματισμό TxB2 έχει παρατηρηθεί μετά από υψηλές δόσεις celecoxib.
Hungarian: A TxB2-re gyakorolt dózisfüggő hatást figyeltek meg nagy celekoxib adagok után.
Greek: Δεδομένα από συγκεντρωτική ανάλυση ελεγχόμενων, τυχαιοποιημένων μελετών υποδηλώνουν επίσης πως ο καρδιαγγειακός κίνδυνος είναι πιθανά σχετιζόμενος με τη χρήση celecoxib συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, βάσει δεδομένων που αφορούν σε διαφορές ως προς τον κίνδυνο σε σχέση
Hungarian: Kontrollos, randomizált vizsgálatok egyesített analíziséből/összevont elemzéséből?? származó adatok szintén utalnak arra, hogy cardiovascularis kockázat társulhat a celekoxib alkalmazásával a placebóval összehasonlítva, bizonyítékokkal a celekoxib adagjai alapján lévő kockázatbeli különbségek
Greek: Η κυκλο-οξυγενάση -2 είναι ένα ένζυμο που αυξάνεται σε περιοχές με φλεγμονή και σε κύτταρα που δεν αυξάνονται φυσιολογικά.
Hungarian: A ciklo-oxigenáz-2 egy olyan enzim, amelynek koncentrációja megnövekedik a gyulladás helyén és a kórosan növekedő sejtekben.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με αρθρίτιδα, οι οποίοι έλαβαν φάρμακα με το ίδιο δραστικό συστατικό με το Onsenal:
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokat ízületi gyuladásos (artritiszes) betegeknél figyelték meg, akik az Onsenal-lal azonos hatóanyagú gyógyszereket szedtek:
Greek: Οι ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κίνδυνου για εμφάνιση καρδιαγγειακών συμβαμάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα) πρέπει να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με celecoxib μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet celekoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
Greek: Σε δόσεις 200 mg ημερησίως οι αντίστοιχες τιμές σε άτομα με μέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια ήταν 41% και 146% αντίστοιχα.
Hungarian: Napi 200 mg-os dózis esetén közepesen súlyos májkárosodásban a megfelelő értékek 41 % és 146 % voltak.
Greek: Ο μεταβολισμός της celecoxib επιτυγχάνεται πρωτίστως μέσω του κυτοχρώματος P450 CYP2C9.
Hungarian: A celekoxib-metabolizmust elsődlegesen a citokróm P450 CYP2C9 mediálja.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του υποστρώματος του CYP2D6 δεξτρομεθορφάνη, αυξήθηκαν κατά 136%.
Hungarian: Celekoxib-kezelés során a CYP2D6 szubsztrát dextrametorfán átlagos plazmakoncentrációja 136 %-kal emelkedett.
Greek: Η κυκλοοξυγενάση είναι υπεύθυνη για τη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Hungarian: A ciklooxigenáz a prosztaglandin képződésért felelős.
Greek: - Θρόμβος αίματος στα αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες.
Hungarian: - vérrögképződés a tüdő ereiben.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν μία στατιστικά σημαντική μείωση του φορτίου πολυπόδων σε όλες τις ομάδες θεραπείας με celecoxib συγκριτικά με τις αντίστοιχες ομάδες υπό εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az eredmények a polipszámban statisztikailag szignifikáns csökkenést igazoltak az összes celekoxib-kezelési csoportban a megfelelő placebo-kezelési csoporttal összehasonlítva.
Greek: Όπως με όλα τα μη στεροειδή, αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) Για παράδειγμα ιμπουπροφένη ή δικλοφενάκη), αυτό το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης και επομένως ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση σε τακτική βάση.
Hungarian: Mint egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID-ok, pl. ibuprofen vagy diklofenák), ez a gyógyszer is okozhat vérnyomás emelkedést, ezért kezelőorvosa kérheti, hogy rendszeres időközönként ellenőrizze vérnyomását.
Greek: Σε κλινικές μελέτες κατά τις οποίες το Onsenal χρειάστηκε πάνω από 3 χρόνια για την πρόληψη σποραδικών πολυπόδων στο κόλον παρατηρήθηκαν οι παρακάτω, επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι ανεπιθύμητες ενέργειες με αστερίσκο ήταν πιο συχνές σε αυτές τις μελέτες από ότι
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, ahol az Onsenal-t a spontán vastagbél polipok kialakulásának megelőzése céljából 3 évig szedték, a következő mellékhatásokat figyelték meg (a csillaggal jelölt mellékhatások gyakrabban fordultak elő ezekben a vizsgálatokban, mint az ízületi gyulladásos
Greek: Όπως με όλα τα ΜΣΑΦ, η celecoxib μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση υπέρτασης εκ νέου ή στην επιδείνωση προϋπάρχουσας υπέρτασης, εκ των οποίων, και οι δύο περιπτώσεις μπορούν να συμβάλουν σε αυξημένη συχνότητα καρδιοαγγειακών επεισοδίων.
Hungarian: Mint minden NSAID, a celekoxib is vezethet hypertonia kialakulásához vagy a már meglévő magasvérnyomás betegség rosszabbodásához, melyek bármelyike hozzájárulhat a cardiovascularis események előfordulási gyakoriságának növekedéséhez.
Greek: Η μακροχρόνια καρδιαγγειακή τοξικότητα σε παιδιά που εκτίθενται στη celecoxib δεν έχει αξιολογηθεί και δεν είναι γνωστό αν ο μακροχρόνιος κίνδυνος είναι παρόμοιος με αυτόν που έχει παρατηρηθεί στους ενήλικες που εκτίθενται στη celecoxib ή σε άλλους COX-2 εκλεκτικούς και μη εκλεκτικούς ΜΣΑΦ (βλέπε παράγραφο 4.4, καριδοαγγειακές επιδράσεις).
Hungarian: Celekoxib-expozíciónak kitett gyermekeknél a hosszú távú cardiovascularis toxicitást nem vizsgálták, és nem ismert, hogy a hosszú távú kockázat hasonló-e a celekoxib- vagy egyéb szelektív COX-2 gátlóvagy nem szelektív NSAID-expozíciónak kitett felnőtteknél észleltekhez (lásd 4.4 pont, szívérrendszeri hatások).
Greek: Αν υπάρχει αναστομωτικό έλκος, οι ασθενείς δεν πρέπει να υποβληθούν σε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπηκτικά
Hungarian: Ha az anastomosisban fekély található, a betegek nem részesülhetnek egyidejű antikoaguláns vagy acetilszalicilsav kezelésben.
Greek: Η διακύμανση έκθεσης στη celecoxib μεταξύ των ατόμων είναι περίπου στο 10πλάσιο.
Hungarian: A celekoxib expozícióban az egyének közötti változatosság mintegy 10-szeres értéket érhet el.
Greek: H celecoxib αποτελεί μία πυραζόλη φέρουσα διαρυλο-υποκαταστάτες, χημικώς παρόμοια με άλλες μη-αρυλαμινο σουλφοναμίδες (π.χ. θειαζίδες, φουροσεμίδη), αλλά διαφέρει από τις αρυλαμινο σουλφοναμίδες (π.χ. σουλφαμεθοξαζόλη και άλλα αντιβιοτικά της ομάδας των
Hungarian: A celekoxib diaril-szubsztituált pirazol, kémiailag hasonló más, nem arilamin szulfonamidokhoz (pl. tiazidok, furoszemid), de különbözik az arilamil szulfonamidoktól (pl. szulfametoxazol és más szulfonamid antibiotikumok).
Greek: Η αντιπηκτική δράση θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη άλλα αντιπηκτικά, ειδικότερα στις πρώτες λίγες ημέρες μετά την έναρξη ή αλλαγή της δόσης της celecoxib επειδή οι ασθενείς αυτοί έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επιπλοκών.
Hungarian: Warfarint vagy más antikoaguláns szert szedő betegek esetében monitorozni kell az antikoaguláns aktivitást, különösen a celekoxib-kezelés megkezdését vagy dózisának megváltoztatását követő első napokban, mivel ilyen betegek a vérzéses szövődmények szempontjából fokozottan veszélyeztetettek.
Greek: - Λιπαρά εξογκώματα στο δέρμα ή αλλού, κύστη γαγγλίου (αβλαβή πρηξίματα σε ή γύρω από τις
Hungarian: - zsírcsomók a bőrben vagy máshol, ganglion ciszta (ártalmatlan duzzanat a kéz vagy a láb
Greek: Καρδιαγγειακή Ασφάλεια-Μακροχρόνιες Μελέτες που Αφορούν σε Ασθενείς με Σποραδική Αδενωματώδη Πολυποδίαση: Δύο μελέτες που αφορούν σε ασθενείς με σποραδική αδενωματώδη πολυποδίαση διεξήχθησαν με celecoxib, δηλαδή η μελέτη APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) και η μελέτη PreSAP (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Hungarian: Cardiovascularis biztonságosság - Sporadikus adenomatosus polyposisos betegek hosszútávú vizsgálata: Sporadikus adenomatosus polyposisos betegek bevonásával két vizsgálatot végeztek a celekoxibbal: az APC vizsgálatot (Adenoma Prevention with Celecoxib, Adenoma prevenció celekoxibbal) és a PreSAP vizsgálatot (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps - A spontán adenomatosus polyposis prevenciója).
Greek: Tel: +34 91 490 99 00
Hungarian: Tél: +34 91 490 99 00
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 97% στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα και το φάρμακο δεν συνδέεται εκλεκτικά με ερυθροκύτταρα.
Hungarian: Terápiás plazmakoncentráció mellett 97 % kötődik plazmafehérjékhez, és a celekoxib kevéssé kötődik a vörösvérsejtekhez.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 1200 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 1200 mg δύο φορές ημερησίως έχουν χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές για διάστημα εννέα ημερών, χωρίς να παρατηρηθούν κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben egyszeri 1200 mg-ot és többszöri, napi két részletben adott 1200 mg-ot elérő dózisokat kilenc napon keresztül alkalmazva nem észleltek klinikailag szignifikáns nemkívánatos eseményeket.
Greek: Eμφάνιση του ONSENAL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Hungarian: Milyen az Onsenal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Greek: Εξωτερικό κουτί - 200 mg καψάκια (διαφανής, αδιαφανής κυψέλη)
Hungarian: Külső faltkarton - 200 mg kemény kapszula (átlátszó vagy átlátszatlan buborékfólia)
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η celecoxib μπορεί ενδεχομένως να αναστείλει την καταλυτική δράση του CYP2C19.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a celekoxib valószínűleg hat a CYP2C19 katalizálta metabolizmus gátlására.
Greek: Pfizer România S.R.L.
Hungarian: Pfizer Italia S.r.l.
Greek: Τέτοιοι συνδυασμοί πρέπει να αποφεύγονται σε άτομα με ανεπαρκή μεταβολισμό CYP2C9 (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Hungarian: Ezeknek a kombinációknak az alkalmazását kerülni kell ismert gyenge CYP2C9 metabolizálóknál (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Greek: Αθροιστικά ποσοστά για αυτό το σύνθετο καταληκτικό σημείο πάνω από 3 χρόνια ήταν 2,3% (21/933 ασθενείς) και 1,9% (12/628 ασθενείς), αντιστοίχως.
Hungarian: Az összetett végpont kumulatív előfordulási gyakorisága három év után 2,3% (21/933 beteg) illetve 1,9% volt (12/628 beteg).
Greek: Πριν αρχίσετε να παίρνετε Onsenal βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει αν παίρνετε:
Hungarian: Az Onsenal szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek
Greek: Ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας σε σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ίσως διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Ismert szulfonamid-allergiával vagy bármely más gyógyszerallergiával rendelkező betegekben nagyobb a súlyos bőrreakciók és túlérzékenységi reakciók kockázata (lásd 4.3 pont).
Greek: Η δραστηριότητα κυτοχρώματος P450 CYP2C9 μείωνεται στα άτομα με γενετικούς πολυμορφισμούς που οδήγησαν σε μειωμένη ενζυματική δραστηριότητα, όπως αυτοί οι ομόζυγοι για τον CYP2C9*3 πολυμορφισμό.
Hungarian: A citokróm P450 CYP2C9 aktivitása csökken a csökkent enzimaktivitással járó genetikai polimorfizmussal rendelkező egyéneknél, mint például a CYP2C9*3 polimorfizmusra nézve homozigótáknál.
Greek: Παρακολούθησης Ασφάλειας Δεδομένων, η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η celecoxib 16 mg/kg/ημέρα ήταν μία ασφαλής δόση προς σύσταση για επόμενες μελέτες σε ασθενείς με
Hungarian: A biztonságossági adatokat a Data Safety Monitoring Committe részletesen felülvizsgálta, melyben megállapították, hogy a napi 16 mg/ttkg adag biztonságos dózis volt ahhoz, hogy javasolható legyen a fiatalkori FAP betegeknél végzett további vizsgálatokhoz.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με celecoxib, έδειξαν νεφρικές επιδράσεις παρόμοιες με με αυτές που παρατηρήθηκαν με συγκριτικά ΜΣΑΦ.
Hungarian: A celekoxibbal végzett klinikai vizsgálatok a komparátor NSAID-oknál megfigyeltekekhez hasonló renalis hatást mutattak ki.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (λευκωματίνη ορού ίση με 25-35 g/l), η ημερήσια συνιστώμενη δόση της celecoxib θα πρέπει να μειώνεται κατά 50% (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Hungarian: Májkárosodás: Mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén (szérum albumin: 25-35 g/l) a celekoxib ajánlott napi dózisát a felére kell csökkenteni (lásd 4.3 és 5.2 pontok).
Greek: Ο ΚΑΚ θα υποβάλει μία έκθεση για την πορεία της μελέτης CHIP, συμπεριλαμβανομένης μίας η ετήσια επανεκτίμηση και θα υποβάλει μία πλήρη έκθεση της μελέτης, όταν η μελέτη ολοκληρωθεί και όταν η έκθεση θα είναι διαθέσιμη.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtja a CHIP vizsgálat előrehaladtáról szóló, a biztonságossági adatok frissítését is tartalmazó jelentést a 8. éves újraértékeléshez, és a lezárult vizsgálatról benyújt egy teljes vizsgálati jelentést, amint az rendelkezésre áll.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι αναμενόμενες μετά την αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών.
Hungarian: Ezek a hatások a prosztaglandin szintézis gátlásának várható következményei.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt az alkalmazási előírást is frissíti.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχo (βλέπε παράγραφο 6.1).
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει τις Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑς) σε ετήσια βάση.
Hungarian: Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok) A forgalomba hozatali engedély jogosultja évente egy alkalommal továbbra is benyújtja az Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentéseket.