FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Koorts kan zich presenteren als symptoom, en trombocytopenie of andere verschijnselen van overgevoeligheid kunnen ook optreden.
Icelandic: Hiti getur verið forstigseinkenni og einnig getur komið fram blóðflagnafæð og önnur merki um ofnæmi.
Dutch: Onprettig gevoel op de borst, pijn op de borst, rillingen, het warm hebben, loopstoornis, griepachtige ziekte, pyrexie, verlaagde zuurstofsaturatie
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti, verkur fyrir brjóst, hrollur, hitatilfinning, brenglun á göngulagi, flensulík einkenni, hitasótt, minni súrefnismettun
Dutch: • U hebt symptomen zoals palpitaties (hartkloppingen) of flauwvallen, wat kan wijzen op hartproblemen.
Icelandic: þú er með einkenni s.s. hjartsláttarónot eða yfirlið, sem geta verið merki um hjartasjúkdóm,
Dutch: Symptomen van overdosering van kinidine zijn onder meer een onregelmatige hartslag en lage bloeddruk en kunnen ook bestaan uit braken, diarree, oorsuizen, gehoorverlies in de hoge frequenties, vertigo, wazig zien, dubbel zien, verhoogde gevoeligheid van de ogen voor licht, hoofdpijn, verwardheid en delirium (gekenmerkt door stoornis in de aandacht, slecht geheugen, desoriëntatie, gestoorde spraak).
Icelandic: Einkenni kínidín ofskömmtunar eru meðal annars óreglulegur hjartsláttur og lágur blóðþrýstingur og einnig uppköst, niðurgangur, eyrnasuð, skert heyrn á hátíðnisviði, svimi, óskýr sjón, tvísýni, aukin ljósnæmi, höfuðverkur, ringlun og óráð (einkennist af athyglisbresti, lélegu minni, vistarfyrringu, málhömlun).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Icelandic: (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: • galstenen, verhoogde bilirubinespiegels in het bloed, abnormale leverfunctietest;
Icelandic: • gallsteinar, aukinn gallrauði í blóði, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Dutch: Er is geen systematisch onderzoek naar andere geneesmiddeleninteracties met CYP2D6substraten verricht.
Icelandic: Engar aðrar milliverkanir við CYP2D6 hvarfefni voru rannsakaðar.
Dutch: Geschikte patiënten hadden de diagnose PBA, gedefinieerd door episoden van onvrijwillige, oncontroleerbare uitingen van emoties van lachen en/of huilen die misplaatst zijn of niet in verhouding staan tot hun emotionele toestand of stemming.
Icelandic: Sjúklingar sem hæfir voru til þátttöku höfðu fengið greiningu um PBA sem skilgreind var sem köst ósjálfráðrar, stjórnlausrar tilfinningatjáningar með hlátri og/eða gráti sem stakk í stúf eða var ekki í samræmi við andlega líðan eða skap.
Dutch: NUEDEXTA 15 mg/9 mg
Icelandic: Aðeins NUEDEXTA 15 mg/9 mg:
Dutch: NUEDEXTA 23 mg/9 mg
Icelandic: NUEDEXTA 23 mg/9 mg hörð hylki
Dutch: Kinidinesulfaat is een specifieke remmer van het CYP2D6-afhankelijk oxidatieve metabolisme die wordt gebruikt om de systemische biologische beschikbaarheid van dextromethorfan te verhogen.
Icelandic: Kínidínsúlfat er sértækur hemill CYP2D6-háðs oxandi umbrots sem notað er til að auka aðgengi dextrómetorfans í blóðrásinni.
Dutch: • U hebt de aandoening myasthenia gravis (een neuromusculaire auto-immuunziekte die spierzwakte en neiging tot snelle vermoeidheid veroorzaakt).
Icelandic: þú ert með sjúkdóm sem nefnist vöðvaslensfár (sjálfsónæmissjúkdómur í taugum og vöðvum sem veldur flöktandi vöðvaslappleika og þreytu).
Dutch: Geneesmiddeleninteracties met desipramine en paroxetine zijn onderzocht in gecontroleerde klinische proeven met een hogere dosiscombinatie van dextromethorfan/kinidine (dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg) dan in dit geneesmiddel.
Icelandic: Milliverkun við desipramíð og paróxetín hafa verið rannsakaðar í klínískum samanburðarrannsóknum með stærri skammtasamsetningu dextrómetorfans/kínidíns (dextrómetorfan 23 mg/ kínidín 26 mg) en er að finna í þessu lyfi.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen namelijk nooit worden gebruikt terwijl u NUEDEXTA gebruikt.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota NUEDEXTA Ekki má nota NUEDEXTA
Dutch: 60% van de proefpersonen had onderliggende ALS en 40% van de proefpersonen had onderliggende MS. Alle proefpersonen hadden klinisch relevante PBA-symptomen, gekwantificeerd als een CNS-LS-score van 13 of hoger.
Icelandic: Allir einstaklingarnir voru með klínískt marktæk PBA einkenni sem skilgreind voru sem CNS-LS stig 13 eða hærra.
Dutch: Er werd een geneesmiddeleninteractieonderzoek verricht tussen een hogere combinatiedosis van dextromethorfan/kinidine (dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg) en memantine 20 mg/dag.
Icelandic: Gerð var rannsókn á milliverkun lyfja milli stærri skammtasamsetningar dextrómetorfans/kínidíns (dextrómetorfan 23 mg/kínidín 26 mg) og memantíns 20 mg/dag.
Dutch: Stop met NUEDEXTA en roep onmiddellijk medische hulp in als een van de bovenstaande verschijnselen optreden.
Icelandic: Hætta skal notkun NUEDEXTA og leita tafarlaust til læknis ef vart verður við eitthvert ofantalinna einkenna.
Dutch: Paroxetine (CYP2D6-remmer en -substraat)
Icelandic: Paroxetín (CYP2D6 hemill og hvarfefni)
Dutch: Dit kan leiden tot lagere, mogelijk subtherapeutische plasmaconcentraties van dextromethorfan en verminderde werkzaamheid van NUEDEXTA.
Icelandic: Þetta getur valdið minni styrk, hugsanlega minni en sem nemur lækningalegum styrk dextrómetorfans í blóðvökva, og minni verkun NUEDEXTA.
Dutch: NUEDEXTA dient onmiddellijk te worden gestaakt bij trombocytopenie, tenzij de trombocytopenie duidelijk niet geneesmiddelgerelateerd is.
Icelandic: Hætta skal notkun NUEDEXTA tafarlaust ef fram kemur blóðflagnafæð, nema ef blóðflagnafæðin sé klárlega ekki af völdum lyfsins.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn maag-darmstelselaandoeningen (zoals diarree, misselijkheid), zenuwstelselaandoeningen (zoals duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid) en vermoeidheid.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru meltingartruflanir (s.s. niðurgangur, ógleði), einkenni frá taugakerfi (s.s. sundl, höfuðverkur, svefnhöfgi) og þreyta.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Dutch: Verpakkingsgrootte injectieflacon + 1 spuit injectieflacons + 2 spuiten
Icelandic: + 2 sprautur
Dutch: Ciclosporine Belatacept LI
Icelandic: Ciclosporin Belatacept LI
Dutch: Dag 5, Dag 14 en Dag 28
Icelandic: Dagur 5, dagur 14 og dagur 28
Dutch: Dublin 15 - Ierland
Icelandic: Dublin 15 - Írland
Dutch: Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
Dutch: Ciclosporine N= 476
Icelandic: Ciclosporin N= 476
Dutch: Tot Jaar 3*,**
Icelandic: Allt að 3. ári*,**
Dutch: Het is belangrijk dat u de gehele bijsluiter leest voor meer informatie.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allan fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar.
Dutch: Vanaf week 4 na transplantatie krijgt u de behandeling met NULOJIX elke 4 weken.
Icelandic: Frá 4. viku eftir ígræðslu færðu meðferð með NULOJIX á fjögurra vikna fresti.
Dutch: U zou verschijnselen kunnen krijgen waarvan u zich zelf niet bewust bent.
Icelandic: Þú gætir fengið einkenni sem þú tekur ekki eftir.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van belatacept bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun belatacepts hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italië
Icelandic: Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Ítalía
Dutch: Op de kaart zullen de naam en telefoonnummer van uw arts staan en de datum waarop de behandeling begon, uw laatste behandelingsafspraak en uw volgende afspraak voor behandeling.
Icelandic: Á öryggiskortinu er nafn og símanúmer læknisins, hvenær meðferðin hófst, dagsetning seinustu og næstu meðferðar.
Dutch: Belatacept is niet onderzocht bij patiënten met PRA > 30% (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Belatacept hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með PRA > 30% (sjá kafla 4.2).
Dutch: Elke verpakking van dit geneesmiddel bevat een waarschuwingskaart die aan de patiënt gegeven moet worden.
Icelandic: Í hverri pakkningu lyfsins er öryggiskort sem á að afhenda sjúklingnum.
Dutch: Vertel uw familie of verzorgers over uw behandeling.
Icelandic: Segðu fjölskyldunni eða umönnunaraðila frá meðferðinni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van herbehandeling met belatacept is niet onderzocht.
Icelandic: Öryggi og verkun endurmeðferðar með belatacepti hefur ekki verið rannsakað.
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - VS
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Dutch: Langetermijn extensie in Studie 1 en Studie 2
Icelandic: Langtímaframhald á rannsókn 1 og rannsókn 2
Dutch: Houd deze waarschuwingskaart altijd bij u.
Icelandic: Hafið öryggiskortið ávallt meðferðis.
Dutch: Jaar 3 [95% CI] Overlijden (%) Jaar 1
Icelandic: 3. ár [95% CI] Dauðsföll (%) 1. ár
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u of uw familie een van de volgende verschijnselen opmerkt:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú eða einhver í fjölskyldunni tekur eftir einhverju af þeim einkennum sem talin er upp hér að neðan:
Dutch: Belatacept is niet onderzocht bij patiënten met een Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (die vaak verhoogde immunosuppressie nodig hebben).
Icelandic: Belatacept hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hvarfgjörn mótefni (panel reactive antibodies, (PRA)) > 30% (sem þurfa oftast aukna ónæmisbælingu).
Dutch: Vertel het uw arts als u gevaccineerd moet worden.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú þarft að fara í bólusetningu.
Dutch: Bij behandeling met NULOJIX ontstaat deze vaker in de hersenen en dit kan leiden tot de dood.
Icelandic: Með meðferð með NULOJIX kemur þetta oftast fram í heila og getur leitt til dauða.
Dutch: Dit geneesmiddel zal worden bewaard in de gezondheidszorginstelling waar het wordt toegediend.
Icelandic: Lyfið er geymt á sjúkrahúsi eða á læknastofu þar sem það er gefið.
Dutch: Er was één melding van van PML (Studie 1) in de ciclosporine-groep, dit was 82 maanden na transplantatie (meer dan 56 dagen na staken van de behandeling).
Icelandic: Greint var frá einu tilviki PML (rannsókn 1) í ciclosporin hópnum 82 mánuðum eftir ígræðslu (meira en 56 dögum eftir að meðferð var hætt).
Dutch: Als u nooit bent blootgesteld aan het Epstein-Barr-virus (EBV) of niet zeker weet of u ooit bent blootgesteld, mag u niet behandeld worden met NULOJIX.
Icelandic: ef þú hefur ekki verið útsett(ur) fyrir Epstein-Barr veirunni (EBV) eða ef þú ert ekki viss um það, má ekki meðhöndla þig með NULOJIX.
Dutch: Nog eens 51 patiënten werden behandeld gedurende gemiddeld 7 jaar in de langetermijnextensie van een fase 2-studie.
Icelandic: 51 sjúklingur meðferð í að meðaltali 7 ár í langtíma II. stigs framhaldsrannsókn.
Dutch: Een totaal van 45 van de 847 patiënten (5,3%) maakte antilichamen aan tijdens behandeling met belatacept.
Icelandic: Alls mynduðu 45 af 847 sjúklingum (5,3%) mótefni meðan á meðferð með belatacepti stóð.
Dutch: Twee aminozuursubstituties (L104 aan E; A29 aan Y) werden gemaakt in het ligandbindend gebied van CTLA-4.
Icelandic: Tvær amínósýrupunktbreytingar (L104 til E. A29 til Y) urðu við bindistað CTLA-4.
Dutch: **Mediane follow-up voor PTLD voor gepoolde studies is 1199 dagen voor MI, 1206 dagen voor LI en 1139 dagen voor ciclosporine.
Icelandic: **Miðgildi eftirfylgni fyrir PTLD í sameinuðum rannsóknum er 1.199 dagar fyrir MI, 1.206 dagar fyrir LI og 1.139 dagar fyrir ciclosporin.
Dutch: Het is niet bekend of deze bevindingen een risico aangeven voor de ontwikkeling van auto-immuunziekten bij mensen die in utero aan abatacept of belatacept zijn blootgesteld.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður benda til hættu á þróun sjálfsnæmissjúkdóma hjá mönnum eftir útsetningu fyrir abatacepti eða belatacepti in utero.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van belatacept en het effect op de vruchtbaarheid bij de mens.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun belatacepts og áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met NULOJIX voor een langere periode zonder het gebruik van andere geneesmiddelen om afstoting te voorkomen, en daarna opnieuw start, is het niet bekend of belatacept hetzelfde effect heeft als daarvoor.
Icelandic: Ef meðferð með NULOJIX er hætt í lengri tíma án þess að nota önnur lyf sem koma í veg fyrir höfnun er ekki vitað hvort belatacept hafi sömu áhrif þegar byrjað er að nota það á ný.
Dutch: NULOJIX mag niet worden gebruikt met gesiliconiseerde spuiten, om aggregaatvorming te voorkomen (zie rubriek 6.6).
Icelandic: NULOJIX á ekki að nota með silikonhúðuðum sprautum til að koma í veg fyrir klumpamyndun (sjá kafla 6.6).
Dutch: Het wordt ook aangeraden om een interleukine (IL)-2-receptorantagonist toe te dienen tijdens de eerste week na transplantatie.
Icelandic: Jafnframt er ráðlagt að gefa interleukin (IL) -2 viðtaka hemil fyrstu vikuna eftir ígræðslu.
Dutch: In totaal 250 proefpersonen werden gerandomiseerd naar 1 van 5 behandelgroepen (3 belatacept- en 2 tacrolimusgroepen).
Icelandic: Alls voru 250 einstaklingum raðað samkvæmt slembivali í 1 af 5 meðferðarhópum (3 belatacept hópar og 2 tacrolimus hópar).
Dutch: In Jaar 3 was de incidentie van NODM 8% met belatacept en 10% met ciclosporine.
Icelandic: Á 3. ári var tíðni nýtilkominnar sykursýki 8% eftir belatacept og 10% eftir ciclosporin.
Dutch: Circa 80% van de acute afstotingsepisoden trad op in Maand 3 en was infrequent na Maand 6.
Icelandic: Um það bil 80% tilfella bráðrar höfnunar komu fram eftir 3 mánuði og voru sjaldgæf eftir 6 mánuði.
Dutch: Patiënten met hoge PRA hebben vaak hogere immunosuppressie nodig.
Icelandic: Sjúklingar með háan PRA þurfa oft aukna ónæmisbælingu.
Dutch: Meng voorzichtig de infusiecontainer.
Icelandic: Blandið varlega í innrennslisílátinu.
Dutch: In vergelijking met de resultaten van de initiële 3 jaar, werden er geen nieuwe bijwerkingen of toename in incidentie van bijwerkingen (zoals hierboven weergegeven van de initiële 3-jaars periode) gevonden tijdens de 4-jaars langetermijn open label extensieperiode.
Icelandic: Við samanburð á niðurstöðum frá fyrstu 3 árunum komu hvorki nýjar aukaverkanir fram né aukin tíðni aukaverkana (taldar upp hér að ofan úr fyrsta 3 ára tímabilinu) á 4 ára opinni langtímaframhaldstímabilinu.
Dutch: Aangetoond werd dat belatacept bij ratten en konijnen de placenta passeert.
Icelandic: Í ljós kom að belatacept fer yfir fylgju hjá rottum og kanínum.
Dutch: Als u niet zeker bent van een van deze voorwaarden, vraag het dan aan uw arts.
Icelandic: ef þú ert ekki viss um eitthvað af þessu leitaðu þá ráða hjá lækninum.
Dutch: Als u niet zeker weet of u al eerder geïnfecteerd bent geweest met het virus, vraag het dan aan uw arts.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú hafir fengið veirusýkinguna áður skaltu spyrja lækninn.
Dutch: 1 injectieflacon 1 spuit
Icelandic: 1 hettuglas 1 sprauta
Dutch: De virale status werd niet bepaald in de belataceptstudie, maar, omdat dit virus prevalent is bij apen, was het waarschijnlijk dat het ook aanwezig was bij deze apen.
Icelandic: Veirustaða var ekki metin í belatacept rannsókninni en þar sem veiran er algeng í öpum er líklegt að hún hafi líka verið til staðar hjá þessum öpum.
Dutch: In het algemeen waren de antilichaamtiters laag, meestal niet persisterend en werden zij vaak ondetecteerbaar bij voortgezette behandeling.
Icelandic: Yfirleitt var mótefnatítri lágur, yfirleitt ekki stöðugur og oft ógreinanlegur við áframhaldandi meðferð.
Dutch: Belatacept heeft kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Belatacept hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Dutch: Dat voorkomt aggregaatvorming (zie rubriek 6.2).
Icelandic: Það kemur í veg fyrir klumpamyndun (sjá kafla 6.2).
Dutch: Data NULOJIX-behandeling:
Icelandic: Dagsetning NULOJIX meðferðar:
Dutch: Indien u een geplande NULOJIX-toediening mist, vraag dan uw arts wanneer de volgende dosering kan worden toegediend.
Icelandic: Ef þú missir af að fá NULOJIX skammt á tilætluðum tíma, skaltu spyrja lækninn hvenær þú eigir að fá tíma fyrir næsta skammt.
Dutch: Dit dient in overweging te worden genomen bij de behandeling van patiënten op een natriumarm dieet.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juni 2011
Icelandic: 17. júní 2011.
Dutch: Mensen die NULOJIX gebruiken hebben een grotere kans om bepaalde andere vormen van kanker te krijgen, in het bijzonder huidkanker.
Icelandic: Þeir sem nota NULOJIX eru í aukinni hættu á að fá ákveðin önnur krabbamein, einkum húðkrabbamein.
Dutch: Studies bij ratten hebben excretie van belatacept in de moedermelk laten zien.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt að belatacept skilst út í móðurmjólk.
Dutch: Het besluit om het gebruik van NULOJIX te stoppen dient te worden besproken met uw arts. Over het algemeen zal een andere behandeling worden gestart.
Icelandic: Ákvörðun um að hætta notkun NULOJIX á að ræða við lækninn og þá er yfirleitt byrjað á annarri meðferð.
Dutch: Bij ratten had belatacept geen negatieve invloed op de vruchtbaarheid van zowel mannetjes als vrouwtjes.
Icelandic: Hjá rottum hafði belatacept engin óæskileg áhrif á frjósemi karl- og kvendýra.
Dutch: NULOJIX moet niet gelijktijdig worden toegediend in dezelfde intraveneuze lijn met andere middelen.
Icelandic: NULOJIX skal ekki gefa með innrennsli samtímis öðrum lyfjum í sömu innrennslislínu.
Dutch: Neem de exacte dosis steroïden zoals door uw arts is voorgeschreven.
Icelandic: Takið nákvæmlega þann steraskammt sem læknirinn hefur ákveðið.
Dutch: EBV is het virus dat klierkoorts veroorzaakt.
Icelandic: EBV er veiran sem veldur einkyrningasótt.
Dutch: NULOJIX wordt gebruikt bij volwassenen om te voorkomen dat het immuunsysteem de getransplanteerde nier aanvalt en afstoot.
Icelandic: NULOJIX er notað hjá fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að ónæmiskerfið ráðist á ígrædda nýrað og hafni því.
Dutch: Studies bij volwassen muizen en apen hebben geen vergelijkbare bevindingen opgeleverd.
Icelandic: Rannsóknir á fullorðnum músum og öpum hafa ekki sýnt svipaðar niðurstöður.
Dutch: Patiënten op een natriumarm dieet
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði.
Dutch: De accumulatie-index voor belatacept bij steady state is 1,1.
Icelandic: Uppsöfnunarstuðull belatacept við jafnvægi er 1.1.
Dutch: Belatacept heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, aangezien dit middel vermoeidheid, malaise en/of misselijkheid kan veroorzaken.
Icelandic: Belatacept hefur lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla þar sem það getur valdið þreytu, slappleika og/eða ógleði.
Dutch: Vroege diagnose en behandeling kan de impact van PML verminderen.
Icelandic: Snemmgreining og meðferð getur dregið úr áhrifum innlyksuheilabólgu (PML).
Dutch: Beperk uw blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (uv)-licht zolang u NULOJIX gebruikt.
Icelandic: Takmarkaðu sólarljós og útfjólubláa geislun meðan NULOJIX er notað.
Dutch: NULOJIX is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: NULOJIX hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim aldurshópi.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Dutch: Belatacept, een gemodificeerde vorm van CTLA4-Ig, bindt CD80 en CD86 sterker dan de moedermolecule CTLA4-Ig waarvan het is afgeleid.
Icelandic: Belatacept sem er breytt CTLA4-Ig, binst CD80 og CD86 með meiri sækni en móðursameindin CTLA4-Ig sem það er afleiða af.
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, moet de behandeling met NULOJIX onmiddellijk worden gestaakt en een adequate behandeling worden ingesteld.
Icelandic: Ef alvarlegt ofnæmi eða bráðaofnæmi kemur fram skal tafarlaust hætta meðferð með NULOJIX og hefja viðeigandi meðferð.
Dutch: Tijdens de eerste maand posttransplantatie bleef een saturatie van CD86 van 85% gehandhaafd.
Icelandic: Fyrsta mánuðinn eftir ígræðslu hélst mettun CD86 85%.
Dutch: 2 injectieflacons 2 spuiten
Icelandic: 2 hettuglös 2 sprautur
Dutch: In het algemeen traden deze voorvallen vroeg op en de meeste leidden tot verlies van het transplantaat.
Icelandic: Yfirleitt kom þetta fram snemma og leiddi oftast til taps græðlings.
Dutch: De frequentiecategorieën worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Dutch: Bij ratten had belatacept geen ongewenste effecten op de mannelijke of de vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Hjá rottum hafði belatacept hvorki áhrif á frjósemi karl- né kvendýra (sjá kafla 5.3).
Dutch: De spuiten zijn van een maatstreepje voorzien in eenheden van 0,5 ml; daarom moet de berekende dosis worden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 ml.
Icelandic: Sprauturnar eru kvarðaðar með 0,5 ml, því skal námunda reiknaðan skammt að næsta 0,5 ml.
Dutch: Het hogere aantal melding van overlijden in de LI-groep in Studie 2 was met name te weiden aan neoplasmen (MI: 3,8%, LI: 7,1%, ciclosporine: 2,3%)
Icelandic: Hærra hlutfall dauðsfalla hjá LI hópnum í rannsókn 2 var aðallega vegna æxla (MI: 3,8%, LI: 7,1%, ciclosporin: 2,3%).
Dutch: Tijdens klinische studies was er geen dosisverandering van belatacept voor een verandering in lichaamsgewicht van minder dan 10%.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var skömmtum belatacepts ekki breytt þegar breyting á líkamsþyngd var minni en 10%.
Dutch: In Studie 1 werd er één melding van PTLD meer in de ciclosporine-groep, dit was bij een patiënt die EBV seropositief was op het moment van de transplantatie.
Icelandic: Í rannsókn 1 var greint frá einu viðbótartilviki PTLD í ciclosporin hópnum, hjá sjúklingi sem hafði mótefni gegn EBV þegar ígræðslan var gerð.
Dutch: De werkzaamheid was gelijk tussen MI en LI terwijl het totale veiligheidsprofiel beter was voor het LI-regime.
Icelandic: Verkun var svipuð milli MI og LI en heildaröryggi var meira hjá LI.
Dutch: Gebruik NULOJIX niet als u deeltjes of verkleuring opmerkt in de gereconstitueerde of verdunde oplossing.
Icelandic: Ekki skal nota NULOJIX ef vart verður við agnir eða mislitun í blönduðu eða þynntu lausninni.
Dutch: *De mediane blootstelling voor gepoolde studies is 1092 dagen voor elke behandelingsgroep.
Icelandic: *Miðgildi útsetningar í sameinuðum rannsóknum er 1.092 dagar fyrir hvern meðferðarhóp.
Dutch: Acute infusiegerelateerde reacties (reacties optredend binnen één uur na infusie) traden op bij 5,5% van de patiënten in de belatacept MI-groep en 4,4% van de patiënten in de belatacept LI-groep tot Jaar 3.
Icelandic: Bráðar innrennslistengdar aukaverkanir (aukaverkanir sem koma fram innan klukkutíma frá innrennsli) komu fram hjá 5,5% sjúklinga í belatacept MI hópnum og 4,4% sjúklinga í belatacept LI hópnum í allt að 3 ár.
Dutch: Daarom zijn preklinische studies uitgevoerd met abatacept gebruikt ter ondersteuning van de veiligheid van belatacept naast de studies uitgevoerd met belatacept.
Icelandic: Því hafa forklínískar rannsóknir á abatacepti verið notaðar til stuðnings á öryggi belatacepts, auk rannsókna sem gerðar hafa verið með belatacepti.
Dutch: In deze studie werden 666 patiënten geïncludeerd, gerandomiseerd en ondergingen een transplantatie; 219 werden gerandomiseerd naar belatacept MI, 226 naar belatacept LI en 221 naar ciclosporine.
Icelandic: 666 sjúklingar tóku þátt í þessari slembuðu rannsókn og fengu líffæri, 219 fengu belatacept MI, 226 fengu belatacept LI og 221 fékk ciclosporin.
Dutch: Het hogere aantal meldingen van GFR dat werd gezien in de met belatacept behandelde patiënten in vergelijking met de met ciclosporine behandelde patiënten gedurende de eerste 3 jaar werd ook gezien in de langetermijn extensieperiode.
Icelandic: Hærra gildi reiknaðs GFR sem kom fram hjá sjúklingum sem fengu belatacept miðað við þá sem fengu ciclosporin fyrstu 3 árin var viðhaldið á langtímaframhaldstímabilinu.