FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Cymevene.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Cymevene se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
French: • manque d'appétit, anorexie ou perte de poids
Czech: • nechutenství nebo ztráta tělesné hmotnosti
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka na injekční lahvičku
French: • difficultés à avaler
Czech: • problémy s polykáním
French: Des cas de surdosages en ganciclovir IV, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché.
Czech: V rámci klinických hodnocení a poregistračních studií byly hlášeny případy předávkování intravenózně podaným ganciklovirem, z nichž některé končily fatálně.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe : Fréquent (>1/100, <1/10) :
Czech: Poruchy ucha a labyrintu: Časté (≥ 1/100 až < 1/10):
French: Si un tel contact se produit, laver abondamment à l'eau et au savon, rincer les yeux abondamment à l'eau claire.
Czech: Zasaženou pokožku nebo sliznice omyjte důkladně mýdlem a vodou.
French: Infections et infestations : Fréquent (>1/100, <1/10) :
Czech: Infekce a infestace: Časté (≥ 1/100, < 1/10):
French: • toux
Czech: • hluchota
French: Comment utiliser Cymevene ?
Czech: Jak se přípravek Cymevene používá
French: • douleur dans l'estomac, diarrhée ou nausées
Czech: • bolesti břicha, průjem nebo pocit na zvracení
French: Affections du système immunitaire : Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) :
Czech: Poruchy imunitního systému: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100):
French: 2013 [citation avril 2014].
Czech: 2013 [cited April 2014].
French: et noms associés est favorable.
Czech: a souvisejících názvů je příznivý.
French: QUALITÉ - MODULE 3
Czech: KVALITA - MODUL 3
French: La majorité d'entre elles étaient des études ouvertes et contrôlées.
Czech: Většinou šlo o otevřené kontrolované studie.
French: a tout d'abord été autorisé au Royaume-Uni le 15 juin 1988, sa date de naissance internationale (IBD).
Czech: byl poprvé schválen ve Spojeném království dne 15. června 1988, což je jeho mezinárodní datum narození.
French: Certaines études sont menées principalement sur des adultes mais incluent également des enfants.
Czech: Některé studie byly provedeny převážně u dospělých, ale zahrnovaly i děti.
French: La procédure de saisine a été engagée lors de la réunion de décembre 2014.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen na zasedání, které se konalo v prosinci 2014.
French: Seul un dosage de 500 mg est disponible.
Czech: Je k dispozici pouze o síle 500 mg.
French: est autorisé dans tous les États membres de l'UE, sauf en Lettonie, à Malte et en Slovénie.
Czech: Na vnitrostátní úrovni byl schválen ve většině evropských zemí - byl schválen ve všech členských státech EU, kromě Lotyšska, Malty a Slovinska.
French: Aucune divergence majeure n'a été observée entre les formulations existantes dans les différents États membres.
Czech: Stávající znění v jednotlivých členských státech se nijak výrazně nelišila.
French: et noms associés, dont le titulaire de l'AMM est F. Hoffman - La Roche Ltd.
Czech: a související názvy, v souvislosti s nimiž je držitelem rozhodnutí o registraci je společnost F. Hoffman - La Roche Ltd.
French: et noms associés (voir Annexe I)
Czech: a souvisejících názvů (viz příloha I)
French: Ces ajouts aux informations de sécurité ont été jugés pertinents et ont été acceptés par le CHMP.
Czech: Tyto dodatky k informacím o bezpečnosti byly považovány za podstatné a byly schváleny výborem CHMP.
French: Rubrique 4.8 - Événements indésirables
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky
French: Cependant, le ganciclovir se diffuse aisément dans le placenta humain.
Czech: Ganciklovir nicméně snadno prostupuje lidskou placentou.
French: Cymevene i.v.
Czech: Přípravek Cymevene i.v.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
French: Dix études cliniques ont été réalisées de 1986 à 1996 sur des patients atteints du SIDA.
Czech: Klinické studie u pacientů s AIDS se uskutečnily v letech 1986 až 1996.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům pro správné používání antivirotik.
French: Les virus humains sensibles sont le cytomégalovirus humain (CMVH), le virus de l'herpès simplex types 1 et 2 (HSV-1 et HSV-2), l'herpès virus humain types 6, 7 et 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), le virus d'Epstein-Barr (EBV), le virus de la varicelle et du zona (VZV) et le virus de l'hépatite B.
Czech: Mezi citlivé lidské herpetické viry patří lidský cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), lidský virus herpes typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), virus Epstein-Barrové (EBV), virus varicella-zoster (VZV) a virus hepatitidy B.
French: L'allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement par ganciclovir.
Czech: Proto musí být kojení během léčby ganciklovirem přerušeno.
French: L'innocuité du ganciclovir utilisé chez les femmes enceintes n'a pas été établie.
Czech: Bezpečnost gancikloviru u těhotných žen nebyla stanovena.
French: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children (Ministère américain de la santé et des services sociaux.
Czech: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
French: Le 15 septembre 2014, la Commission européenne, au nom de tous les titulaires d'autorisation sur le marché, a soumis à l'Agence européenne des médicaments une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE en vue de l'harmonisation du résumé national des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice du médicament Cymevene i.v.
Czech: Evropská komise jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci dne 15. září 2014 předložila Evropské agentuře pro léčivé přípravky podle článku 30 směrnice 2001/83/ES k přezkoumání tuto záležitost s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro léčivý přípravek Cymevene i.v.
French: Le CHMP a convenu d'une formulation commune.
Czech: Výbor CHMP se shodl na jednotném znění.
French: Section 4.3 - Contre-indications
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace
French: contient du ganciclovir, un analogue synthétique de la 2'-déoxyguanosine qui empêche la réplication des virus herpès.
Czech: obsahuje ganciklovir, který je syntetickým analogem 2'-deoxyguanosinu inhibujícím replikaci herpetických virů.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité;
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
French: Par ailleurs, la formulation des précautions relatives à la manipulation du produit a été harmonisée.
Czech: Navíc bylo harmonizováno znění opatření pro zacházení s přípravkem.
French: L'étiquetage a été examiné au cours de cette procédure et des modifications ont été apportées, principalement à des fins d'harmonisation avec le modèle QRD.
Czech: V rámci tohoto postupu bylo hodnoceno označení na obalu a byly provedeny změny především s ohledem na přizpůsobení šabloně pracovní skupiny QRD.
French: En conséquence, le ganciclovir ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si la nécessité clinique d'un traitement de ces femmes l'emporte sur le risque tératogène potentiel pour le fœtus.
Czech: Proto by se ganciklovir neměl používat u těhotných žen, pokud klinická nutnost léčby u ženy nepřeváží potenciální teratogenní riziko pro plod.
French: Enfin, deux contre-indications ont été ajoutées à cette rubrique concernant l'hypersensibilité croisée et l'allaitement.
Czech: V tomto bodě byly nakonec uvedeny dvě kontraindikace týkající se zkřížené přecitlivělosti a kojení.
French: Le pH élevé du ganciclovir peut entraîner une grave irritation des tissus en cas d'administration du produit par injection intramusculaire ou sous-cutanée, et la toxicité peut être accrue en cas d'administration intraveineuse rapide.
Czech: Vysoké pH gancikloviru může způsobit závažné podráždění tkání, pokud je přípravek podán intramuskulární nebo subkutánní injekcí, přičemž v případě rychlého intravenózního podání se může zvýšit toxicita přípravku.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté une proposition d'harmonisation du module de qualité.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh na harmonizaci modulu kvality.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Cymevene i.v.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Cymevene i.v.
French: Les résultats de ces études ont montré un effet bénéfique sur l'évolution de la maladie, la récurrence des infections à CMV et l'incidence de la maladie.
Czech: Z výsledků těchto studií vyplynul příznivý účinek na progresi onemocnění, relaps cytomegalovirových infekcí a výskyt onemocnění.
French: Lors d'études sur les animaux, le ganciclovir a été associé à une reprotoxicité et une tératogénicité.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl ganciklovir asociován s reprodukční toxicitou a teratogenitou.
French: et noms associés.
Czech: a související názvy.
French: Des mises en garde relatives à la nécessité d'administrer Cymevene par perfusion intraveineuse pendant 1 heure et les risques associés à l'administration par d'autres voies ou aux vitesses de perfusion ont été fournies.
Czech: Upozornění ohledně nutnosti podávat přípravek Cymevene intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina a rizika v souvislosti s jinými cestami nebo rychlostí podání bylo uvedeno.
French: Ce médicament se présente en flacons de 10 ml, sous la forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici v 10ml injekčních lahvičkách ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
French: Cymevene doit uniquement être administré par perfusion intraveineuse pendant 1 heure.
Czech: Přípravek Cymevene musí být podáván pouze intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
French: Les données sur l'innocuité et l'efficacité issues des études sur le valganciclovir menées sur des enfants ont également été présentées comme étant pertinentes pour attester de l'innocuité et de l'efficacité du ganciclovir (l'utilisation clinique du valganciclovir, le promédicament du ganciclovir, a été autorisée dans l'UE chez les patients pédiatriques ayant reçu une greffe d'organe solide afin de prévenir la maladie à CMV).
Czech: Rovněž byly předloženy údaje o bezpečnosti a účinnosti ze studií valgancikloviru provedených u dětí jako relevantní z hlediska bezpečnosti a účinnosti gancikloviru (klinické použití valgancikloviru, prekurzor gancikloviru, bylo schváleno v EU u pediatrických příjemců transplantátu solidního orgánu při prevenci cytomegalovirového onemocnění).
French: Si les données disponibles sont rares, la conclusion sur le rapport bénéfice/risque et la posologie peut, de l'avis du CHMP, être extrapolée aux adolescents de 12 ans et plus du fait de la nature très grave de la maladie pour laquelle ce produit est indiqué.
Czech: Navzdory nedostatku údajů lze podle výboru CHMP závěr ohledně přínosů a rizik a dávkování extrapolovat na dospívající od 12 let věku s ohledem na velmi závažnou povahu onemocnění, pro něž je přípravek indikován.
French: Le passage du ganciclovir dans le lait maternel n'a pas été établi; toutefois, l'éventualité d'une excrétion du ganciclovir dans le lait maternel, provoquant des réactions indésirables graves chez le nourrisson allaité, ne peut être écartée.
Czech: Není známo, zda se ganciklovir vylučuje do lidského mateřského mléka, ale možnost, že se ganciklovir do mateřského mléka vyloučí a způsobí závažné nežádoucí reakce u kojence, nelze vyloučit.
French: Cymevene est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Czech: Přípravek Cymevene je indikován pro použití u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
French: La formulation finale de la notice a été convenue par le CHMP.
Czech: Konečné znění příbalové informace bylo schváleno výborem CHMP.
French: Le CHMP, après évaluation de toutes les données actuellement disponibles, a conclu que l'indication thérapeutique harmonisée pour Cymevene i.v.
Czech: Po vyhodnocení všech v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že harmonizovaná terapeutická indikace přípravku Cymevene i.v.
French: Chez les patients atteints du SIDA, la prévention de la maladie à CMV n'est plus recommandée car le traitement antirétroviral hautement actif (TARHA) a réduit le risque de maladie à CMV chez ces patients.
Czech: U pacientů s AIDS se prevence cytomegalovirového onemocnění již nedoporučuje vzhledem k tomu, že vysoce aktivní antiretrovirová terapie snížila riziko cytomegalovirového onemocnění u těchto pacientů.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses fournies par le titulaire de l'AMM et à la suite des discussions menées en son sein, le CHMP a adopté des ensembles de documents harmonisés d'information sur le produit pour Cymevene i.v.
Czech: Na základě vyhodnocení návrhů a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP závěrem schválil harmonizované znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravek Cymevene i.v.
French: Des instructions particulières sur le dosage pour les patients atteints d'une insuffisance rénale, les patients plus âgés et les patients pédiatriques ont été fournies.
Czech: Pro dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a starších a pediatrických pacientů jsou uvedeny speciální pokyny.
French: Le titulaire de l'AMM indique que d'autres patients cancéreux suivant une chimiothérapie ne nécessitent pas régulièrement de prophylaxie anti-CMV mais que certains patients à risque élevé, les patients asiatiques par exemple, notamment ceux recevant du rituximab ou une chimiothérapie hyper-CVAD, peuvent en bénéficier.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že ostatní onkologičtí pacienti léčení chemoterapií nevyžadují rutinní profylaxi cytomegalovirového onemocnění, u některých vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti asijského původu, a především ti, kteří jsou léčeni rituximabem nebo chemoterapeutickým režimem hyper-CVAD, však může být profylaxe přínosná.
French: L'indication thérapeutique (et la posologie) modifiée(s) pour les adolescents à partir de 12 ans se fonde(nt) sur des études consacrées au ganciclovir non parrainées par le titulaire de l'AMM ainsi que sur les directives thérapeutiques2.
Czech: Pozměněná terapeutická indikace (a dávkování) u dospívajících od 12 let věku je založena na studiích týkajících se gancikloviru, které nezadala společnost, a na léčebných pokynech2.
French: Les recommandations de dosage formulées par le titulaire de l'AMM sont conformes aux indications.
Czech: Doporučené dávkování navržené držitelem rozhodnutí o registraci odpovídá indikacím.
French: Le titulaire de l'AMM n'a pas mené d'études officielles sur les patients pédiatriques.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neuskutečnil žádné formální studie u pediatrických pacientů.
French: devait être modifiée comme suit: Cymevene est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pour: - le traitement de la maladie à cytomégalovirus (CMV) chez les patients immunodéprimés; - la prévention de la maladie à CMV chez les patients présentant une immunosuppression induite par les médicaments (par exemple, suite à la greffe d'un organe ou d'une chimiothérapie anticancéreuse).
Czech: by měla být pozměněna takto: Přípravek Cymevene je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let věku: - k léčbě cytomegalovirového onemocnění u imunokompromitovaných pacientů, - k prevenci cytomegalovirového onemocnění u pacientů s imunosupresí navozenou léčivými přípravky (například po transplantaci orgánu nebo protinádorové chemoterapii).
French: Dans les études sur le ganciclovir, les critères d'inclusion relatifs à l'âge des patients éligibles varient.
Czech: Kritéria, pokud jde o věk pacientů způsobilých pro zařazení do studií týkajících se gancikloviru, jsou různá.
French: Les études cliniques n'incluaient que des patients présentant une hématopathie maligne.
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pouze pacienti s hematologickou malignitou.
French: S'agissant du traitement chez les adultes, les études ont été menées par le titulaire de l'AMM sur des patients atteints du SIDA.
Czech: Pokud jde o léčbu dospělých, držitel rozhodnutí o registraci provedl studie u pacientů s AIDS.
French: Dans la plupart de ces études, l'efficacité du ganciclovir dans le traitement de la rétinite à CMV chez les patients atteints du SIDA a été évaluée après administration de doses de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg en intraveineuse deux fois par semaine pendant 2 semaines (traitement d'induction) puis de doses d'entretien de 5 mg/kg ou 6 mg/kg.
Czech: Účinnost dávek gancikloviru 2,5 mg/kg, 5 mg/kg a 6 mg/kg podávaných intravenózně dvakrát denně po dobu 2 týdnů (úvodní léčba) a poté udržovacích dávek 5 mg/kg nebo 6 mg/kg byla ve většině studií hodnocena v rámci léčby cytomegalovirové retinitidy u pacientů s AIDS.
French: le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Cymevene i.v.
Czech: výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Cymevene i.v.
French: Motifs de modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
French: • la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Czech: • důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
French: En ce qui concerne la prévention de la maladie à CMV, le ganciclovir est indiqué uniquement pour les individus transplantés et les patients suivant une chimiothérapie.
Czech: V rámci prevence cytomegalovirového onemocnění je ganciklovir indikován pouze u příjemců transplantátu a u pacientů léčených protinádorovou chemoterapií.
French: Chez des receveurs d'une greffe allogène de cellules souches hématopoïétiques, l'examen a conclu que la maladie à CMV devait être traitée par des agents antiviraux comme le ganciclovir ou le foscarnet avec un traitement d'induction de 2 à 3 semaines, suivi d'un traitement d'entretien de 3 à 4 semaines.
Czech: Z přehledu vyplynulo, že u příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk by cytomegalovirové onemocnění mělo být léčeno antivirotiky, jako jsou ganciklovir nebo foskarnet, po dobu 2-3 týdnů v rámci úvodní léčby a poté 3-4 týdny v rámci udržovací léčby.
French: Les directives recommandent le traitement de la maladie à CMV chez les receveurs d'une greffe de cellules souches et d'une greffe d'un organe solide; les données à l'appui de l'indication proposée sont disponibles dans les publications.
Czech: Léčba cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk a transplantátu solidního orgánu je doporučena v pokynech, přičemž údaje podporující navrhovanou indikaci byly získány z publikované literatury.
French: Les informations harmonisées relatives à la posologie ont été présentées par le titulaire de l'AMM par indication (c.-à-d. dosage standard pour le traitement de la maladie à CMV chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans présentant une fonction rénale normale et dosage standard pour la prévention de la maladie à CMV chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans présentant une fonction rénale normale en utilisant une prophylaxie ou un traitement préventif).
Czech: standardní dávkování pro léčbu cytomegalovirového onemocnění u dospělých a dospívajících od 12 let věku s normální funkcí ledvin a standardní dávkování pro prevenci cytomegalovirového onemocnění u dospělých a dospívajících od 12 let věku s normální funkcí ledvin v rámci profylaxe nebo preemptivní léčby.
French: Les directives en matière de traitement1 recommandent l'utilisation du ganciclovir pour la prophylaxie anti-CMV chez les receveurs d'une greffe allogène de cellules souches et chez les patients recevant de l'alemtuzumab.
Czech: V léčebných pokynech1 se doporučuje použití gancikloviru v rámci profylaxe cytomegalovirového onemocnění u příjemců alogenního transplantátu kmenových buněk a u pacientů léčených alemtuzumabem.
French: Le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé, sur la base de l'examen des données.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP sjednocený modul 3.
French: Avant l'introduction du TARHA, près de 30 % des patients atteints du SIDA ont présenté une rétinite à CMV, rendant la prophylaxie anti-CMV nécessaire.
Czech: Před zavedením vysoce aktivní antiretrovirové terapie trpělo přibližně 30 % pacientů s AIDS cytomegalovirovou retinitidou, proto byla profylaxe cytomegalovirového onemocnění nezbytná.
French: est administré par voie parentérale, par perfusion intraveineuse pendant 1 heure.
Czech: se podává parenterálně intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
French: Un examen non systématique du diagnostic, de la prévention et du traitement de la maladie à CMV chez des receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques a été réalisé.
Czech: Byl vypracován jeden nesystematický přehled diagnózy, prevence a léčby cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu hematopoetických kmenových buněk.
French: Si aucune étude sur le traitement du CMV chez les receveurs d'une greffe de cellules souches n'a été parrainée par le titulaire de l'AMM, diverses directives en matière de traitement clinique préconisent un traitement et une prévention appropriés de la maladie à CMV pour ces patients.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezadal žádné studie léčby cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk, různé klinické léčebné pokyny nicméně obsahují doporučení týkající se vhodné léčby a prevence cytomegalovirového onemocnění u těchto pacientů.
French: Le titulaire de l'AMM a produit des documents à l'appui des indications thérapeutiques et de la prévention de la maladie à CMV.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumentaci na podporu indikace léčby i prevence cytomegalovirového onemocnění.
French: Le titulaire de l'AMM n'a parrainé aucune étude sur le traitement du CMV chez des patients oncologiques.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezadal žádné studie léčby cytomegalovirového onemocnění u onkologických pacientů.
French: Diverses directives en matière de traitement clinique conseillent un traitement et une prévention appropriés de la maladie à CMV chez les receveurs d'une greffe de cellules souches.
Czech: Různé klinické léčebné pokyny obsahují doporučení týkající se vhodné léčby a prevence cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk.
French: Les études cliniques, les données pharmacodynamiques et les directives en matière de traitement sont produites à l'appui de l'utilisation de la même posologie chez les adultes et les adolescents aux fins du traitement et de la prévention de la maladie à CMV.
Czech: Na podporu používání stejné dávky u dospělých a dospívajících k léčbě a prevenci cytomegalovirového onemocnění byly předloženy klinické studie, farmakodynamické údaje a léčebné pokyny.
French: Section 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Les informations relatives à la grossesse et à l'allaitement divergent dans les divers États membres.
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
French: Suite aux modifications apportées au RCP, la notice a été modifiée.
Czech: V souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku byla pozměněna příbalová informace.