FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/13/853/006 1 esitäytetty ruisku EU/1/13/853/009 1 esitäytetty ruisku automaattisella neulasuojalla EU/1/13/853/007 2 esitäytettyä ruiskua EU/1/13/853/010 2 esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla EU/1/13/853/008 4 esitäytettyä ruiskua EU/1/13/853/011 4 esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla
Czech: EU/1/13/853/006 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/13/853/009 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly EU/1/13/853/007 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/13/853/010 2 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly EU/1/13/853/008 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/13/853/011 4 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly
Finnish: On suositeltavaa, että hoidollisia tartunnanaiheuttajia ei anneta samanaikaisesti infliksimabin kanssa.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s přípravkem infliximabum.
Finnish: Remsima 100 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten Infliksimabi i.v.
Czech: Remsima 100 mg prášek pro koncentrát infliximabum i.v.
Finnish: Melanoomaa ja merkelinsolukarsinoomaa on raportoitu TNF-salpaajahoitoa, mukaan lukien infliksimabia, saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF včetně infliximabu byl hlášen výskyt melanomu a karcinomu Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Sorbitoli
Czech: Kyselina octová Trihydrát natrium-acetátu Sorbitol
Finnish: Remsima on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla saatu vaste on ollut riittämätön.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů, kteří neodpovídali adekvátně na konvenční léčbu.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos neste näyttää joltain muulta kuin kirkkaalta, värittömältä tai vaalean ruskean väriseltä tai jos siinä on hiukkasia.
Czech: Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud roztok není čirý bezbarvý nebo světle hnědý nebo obsahuje částice.
Finnish: Sellaisten potilaiden osalta, jotka ovat saaneet infliksimabia enemmän kuin 3 mg/kg kahdeksan viikon välein, siirtymisestä Remsiman ihonalaisen muodon käyttöön ei ole riittävää tietoa.
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje týkající se převodu pacientů léčených intravenózními infuzemi infliximabu s vyššími dávkami než 3mg/kg každých 8 týdnů na subkutánní podávání přípravku Remsima.
Finnish: Remsima 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi
Czech: Remsima 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Finnish: Remsima on liuos, jonka väri vaihtelee kirkkaasta läpikuultavaan, värittömästä vaalean ruskeaan ja joka toimitetaan kertakäyttöisessä, esitäytetyssä ruiskussa.
Czech: Jak přípravek Remsima vypadá a co obsahuje toto balení Remsima je čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý roztok, který se dodává jako jednorázová předplněná injekční stříkačka.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN, AUTOMAATTISELLA NEULASUOJALLA VARUSTETUN RUISKUN NI MILIPPU
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S AUTOMATICKÝM CHRÁNIČEM JEHLY
Finnish: Infliksimabilla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia iäkkäillä potilailla.
Czech: Specifické studie nebyly s přípravkem infliximabem u starších pacientů provedeny.
Finnish: Potilaat saivat 3 tai 6 mg/kg infliksimabia kolmen annoksen induktiohoitona (3 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6 tai 6 mg/kg viikoilla 14, 16 ja 20) ja sen jälkeen ylläpitohoitona joka 8. viikko, samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Czech: 6 mg/kg v třídávkovém indukčním režimu (0., 2. a 6. týden nebo 14., 16., 20. týden) následovaném udržovací léčbou podávanou každých 8 týdnů, v kombinaci s methotrexátem.
Finnish: Remsiman ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Remsima ovlivnilo schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů.
Finnish: • Älä käytä kynää uudelleen.
Czech: • Pero nepoužívejte opakovaně.
Finnish: • Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Remsima-hoidon aikana maksaongelmien oireita.
Czech: • Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky problémů s játry.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun automaattisella neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä, kaksi esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä tai neljä esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla ja neljä alkoholipyyhettä.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s automatickým chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony, 2 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony nebo 4 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly a 4 alkoholem napuštěné tampony.
Finnish: Älä laita korkkia takaisin ruiskuun.
Czech: Nenasazujte kryt zpět na injekční stříkačku.
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle kaksi ensimmäistä suonensisäistä infuusiota.
Czech: • Počáteční dvě intravenózní infuze Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Finnish: Potilaat, joilla ACR20vaste/arvioidut potilaat (%) Kokonaispistemääräd (van der Heijde-modifioitu Sharpin asteikko)
Czech: ACR20 odpovědí/ pacienti hodnocení (%)c Celkové skóre d
Finnish: 1 x 180 tabletin pullo ilman ulkopakkausta
Czech: 1 lahvička po 180 tabletách bez vnější krabičky
Finnish: Kauppanimi Vahvuudet Lääkemuodot
Czech: Léková forma
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 tammikuu 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 tammikuu 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. ledna 2015
Finnish: Tällä hetkellä virallista tietoa karsinogeenisuudesta ei ole saatavilla.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné formální údaje o kancerogenitě léku.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):
Finnish: Tätä ei ole vahvistettu koirilla suoritetuissa tutkimuksissa tai kliinisissä kokeissa.
Czech: Toto zjištění nebylo potvrzeno při studiích na psech ani při klinických pokusech.
Finnish: Vaikutus havaittiin kahden viikon kuluttua ja sen on todettu säilyvän pitkäaikaishoidossa.
Czech: K tomuto účinku dochází po 2 týdnech a je udržován i při dlouhodobé terapii.
Finnish: Raportointitiheydeksi on luokiteltu erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), erittäin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Rozsah hlášení je klasifikováno jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää jatketaanko hoitoa.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Finnish: Hoidon vaihtaminen:
Czech: Změna léčby:
Finnish: ATC-koodi: V03AE02.
Czech: ATC Kód: V03AE02.
Finnish: Siksi lääkärisi saattaa seurata tarkemmin TSH-pitoisuutta veressäsi.
Czech: Z tohoto důvodu může lékař důkladněji sledovat hladiny TSH ve Vaší krvi.
Finnish: • jos et ole dialyysihoidossa
Czech: • pokud nejste na dialýze;
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sevelameerin vaikutuksista ihmisten fertiliteettiin.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí.
Finnish: Hyperparatyreoosi
Czech: Hyperparatyreóza
Finnish: • jos veren fosfaattipitoisuutesi on matala (lääkäri tarkistaa tämän)
Czech: • jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař Vám provede kontrolu);
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen kokonaiskolesterolipitoisuus ja LDLkolesterolipitoisuus pienenivät 15-31 %.
Czech: Při klinických studiích poklesla střední hodnota celkového a LDL cholesterolu o 15-31 %.
Finnish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda..
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: • Hypofosfatemia
Czech: • Hypofosfatémie
Finnish: Tällöin fosfaatin määrä nousee (lääkärit kutsuvat tätä tilaa hyperfosfatemiaksi).
Czech: Množství fosfátů se pak zvyšuje (Váš lékař nazývá tento stav hyperfosfatémie).
Finnish: Monipakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Czech: Součástí vícečetného balení, nemohou být prodány samostatně.
Finnish: Mitä Renagel on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Renagel a k čemu se používá
Finnish: 1 pullo, jossa 100 tablettia
Czech: 1 lahvička obsahující 100 tablet
Finnish: Yksivuotisen kliinisen tutkimuksen kroonisen vaiheen aikana käytetty keskimääräinen vuorokausiannos oli 7 grammaa sevelameeria.
Czech: Průměrná skutečná denní dávka použitá během chronické fáze jednoleté klinické studie byla 7 gramů sevelameru.
Finnish: Erityinen huomautus peritoneaalidialyysipotilaille:
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty na peritoneální dialýze:
Finnish: Peritoniitti
Czech: Peritonitida
Finnish: Älä käytä Renagelia:
Czech: Neužívejte přípravek Renagel:
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suoritettu farmakokineettisiä tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů se selháním ledvin nebyly takovéto farmakokinetické studie prováděny (viz bod 4.4).
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että Renagelilla ei ole genotoksisia ominaisuuksia.
Czech: Nicméně ze studií in vitro a in vivo vyplývá, že přípravek Renagel nemá genotoxický potenciál.
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Czech: • Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Renagel vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že přípravek Renagel ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Digoksiini, varfariini, enalapriili tai metoprololi
Czech: Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti Renagelin ja muiden lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten varalta.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat možnou interakci mezi přípravkem Renagel a jinými léky.
Finnish: Biologinen hyötyosuus
Czech: Biologická dostupnost
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Czech: Tablety se musí polykat celé.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hyperfosfatemian hoito.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčba hyperfosfatémie.
Finnish: Haittavaikutukset näistä tutkimuksista (299 potilasta), kontrolloimattomista kliinisistä tutkimuksista (384 potilasta) ja markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista on lueteltu esiintyvyyden mukaan alla olevaan taulukkoon.
Czech: Nežádoucí účinky z těchto studií (299 pacientů), z nekontrolovaných klinických studií (384 pacientů), byly spontánně hlášeny při post-marketingovém sledování, a jsou uvedeny níže v tabulce podle frekvence výskytu.
Finnish: • aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
Czech: • aktivním zánětlivým střevním onemocněním
Finnish: Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa myös ihon kutinaa, silmien punaisuutta, luukipua ja luunmurtumia.
Czech: Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění pokožky, zarudnutí očí, bolesti kostí a zlomeniny.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsille (alle 18-vuotiaille).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 18 let) nebyla stanovena.
Finnish: Triglyseridi-, HDL-kolesteroli- tai albumiinipitoisuuksien muutoksia ei havaittu.
Czech: Triglyceridy, HDL cholesterol a albumin zůstávají nezměněny.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuus potilailla, jotka eivät saa fosfaatinsitojia
Czech: Hladina sérových fosfátů u pacientů neužívajících látky vázající fosfáty
Finnish: Renagelia tulee antaa raskaana oleville tai imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Czech: Přípravek Renagel lze podávat těhotným či kojícím ženám pouze pokud je to zjevně nutné.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna, kosteudelta suojattuna.
Czech: Uchovávejte v pevně uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Finnish: EU/1/99/123/005
Czech: č.: EU/1/99/123/005
Finnish: Koska ummetus saattaa olla hyvin harvoissa tapauksissa suolitukoksen ensimmäinen oire, on tärkeää ilmoittaa tästä oireesta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Renagelin käyttöä tai sen käytön aikana.
Czech: Jelikož zácpa může být ve velmi vzácných případech příznakem, který předchází neprůchodnost střev, je důležité informovat svého lékaře či lékárníka o příznacích, které se vyskytly před nebo během užívání přípravku Renagel.
Finnish: • jos sinulla on tällä hetkellä pitkittynyt ripuli tai vatsakipuja (tulehduksellisen suolistosairauden oireita)
Czech: • pokud máte dlouhodobý průjem nebo bolest v oblasti břicha (příznaky zánětlivého onemocnění střev);
Finnish: Rinnakkaistutkimuksiin osallistui 244 hemodialyysipotilasta korkeintaan 54 hoitoviikon ajan ja 97 peritoneaalidialyysipotilasta 12 viikon ajan.
Czech: Byla provedena paralelně designovaná studie zahrnujících 244 hemodialyzovaných pacientů s léčbou trvající až 54 týdnů a 97 peritoneálně dialyzovaných pacientů s léčbou trvající 12 týdnů.
Finnish: Renagellääkevalmisteella tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin useita peritoniittitapauksia.
Czech: V klinické studii s podáváním přípravku Renagel bylo uváděno několik případů peritonitidy.
Finnish: EU/1/99/123/013
Czech: č.: EU/1/99/123/013
Finnish: Yksi gramma Renagelia sisältää noin 180 mg (5,1 mEq) kloridia.
Czech: Jeden gram přípravku Renagel obsahuje přibližně 180 mg (5,1 mEq) chloridu.
Finnish: Suositeltava Renagelin alkuannos aikuisille ja iäkkäille potilaille (> 65 vuotta) on yksi tai kaksi tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel u dospělých pacientů a starších osob ( 65 let) je jedna nebo dvě tablety při jídle 3krát denně.
Finnish: Renagelin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Renagel nebyla dosud vyzkoušena u pacientů s:
Finnish: Renagelin turvallisuutta ei ole osoitettu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
Czech: Bezpečnost přípravku Renagel nebyla stanovena u těhotných a kojících žen.
Finnish: Suolitukos ja ileus/subileus
Czech: Střevní obstrukce a ileus/subileus
Finnish: • Jos käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden estämiseen tai epilepsian vuoksi, keskustele Renagelin käyttämisestä lääkärisi kanssa.
Czech: • Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo epilepsií, při užití přípravku Renagel se obraťte na svého lékaře.
Finnish: Renagel otetaan kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Czech: Přípravek Renagel musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Finnish: Renagel yksistään annettuna ei ole riittävä hoito hyperparatyreoosin hoidossa.
Czech: Přípravek Renagel sám o sobě není indikován k léčbě hyperparatyreózy.
Finnish: Renagel ei imeydy, joten se saattaa vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden hyötyosuuteen.
Czech: Přípravek Renagel není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Finnish: On raportoitu tapauksia ruoansulatuskanavan eri osien vakavista tulehduksellisista häiriöistä (mukaan lukien vakavat komplikaatiot kuten verenvuoto, perforaatio, haavaumat, nekroosi, koliitti ja koolonissa/umpisuolessa sijaitseva massa), joihin on liittynyt sevelameerikiteiden esiintyminen (ks. kohta 4.8).
Czech: Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu (včetně závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a rezistence v tlustém střevě/céku) spojené s přítomností krystalů sevelameru (viz bod 4.8).
Finnish: Hypokalsemia/hyperkalsemia
Czech: Hypokalcemie/hyperkalcemie
Finnish: Dialyysi Yhteisvaikutuksia selvittäviä tutkimuksia ei ole suoritettu dialyysipotilailla.
Czech: Dialýza U dialyzovaných pacientů nebyly provedeny studie sledující interakce.
Finnish: Jos unohdat ottaa Renagelia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Renagel
Finnish: Sappihappojen sitominen ioninvaihtohartsien avulla on vanhastaan tunnettu menetelmä veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi.
Czech: Vázaní žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat hladinu cholesterolu v krvi.
Finnish: Suositeltava Renagelin alkuannos aikuisille ja iäkkäille potilaille (> 65 vuotta) on 2-4 tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel u dospělých pacientů a starších osob ( 65 let) jsou dvě až čtyři tablety při jídle 3krát denně.
Finnish: • Yliherkkyys sevelameerille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Czech: • Přecitlivělost na sevelamer nebo na některou z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Rotilla ja koirilla suoritetuissa prekliinisissä tutkimuksissa Renagel-annos, joka oli ihmiselle annettavaa maksimiannosta 10 kertaa suurempi, vähensi rasvaliukoisten D-, E- ja K-vitamiinien ja foolihapon imeytymistä.
Czech: V preklinických studiích prováděných na potkanech a psech bylo prokázáno, že přípravek Renagel v dávkách 10krát převyšujících maximální lidské dávky snižuje absorpci v tucích rozpustných vitaminů D, E a K a kyseliny listové.
Finnish: Älä kuitenkaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Munuaissairautesi tai dialyysihoidon takia:
Czech: Doplňková léčba: Vzhledem ke stavu Vašich ledvin nebo k dialyzační léčbě:
Finnish: Joissakin tapauksissa, kun Renagel pitäisi ottaa yhtä aikaa toisen lääkkeen kanssa, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tämän lääkkeen 1 tunti ennen tai 3 tuntia Renagelin ottamisen jälkeen tai tämän lääkkeen pitoisuuden seuraamista verestä voidaan harkita.
Czech: V některých případech může být zapotřebí užít přípravek Renagel ve stejnou dobu jako jiný lék, Váš lékař Vám může poradit, abyste užil(a) tento lék 1 nebo 3 hodiny před přípravkem Renagel, nebo může zvážit sledování krevní hladiny tohoto léku.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Czech: Velikosti balení jsou:
Finnish: Seerumin bikarbonaattipitoisuuksien tarkka seuranta on siksi suositeltavaa.
Czech: Proto se doporučuje podrobnější sledování hladin bikarbonátu v séru.
Finnish: Kun siirryt toisesta fosfaatinsitojasta Renagelin käyttöön, lääkärisi harkinnan mukaan veren bikarbonaattipitoisuutta voidaan seurata tarkemmin, sillä Renagel voi laskea bikarbonaatin määrää veressä.
Czech: Přejdete-li na přípravek Renagel z jiné látky, která na sebe váže fosfáty, může Váš lékař považovat za vhodné podrobněji sledovat hladinu bikarbonátu v krvi, protože přípravek Renagel může hladiny bikarbonátu snížit.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Czech: Ne všechna balení mohou být na trhu.
Finnish: 12 viikon tutkimuksessa, johon osallistui peritoneaalidialyysipotilaita, havaittiin samanlaisia iPTH:n vähenemiä kuin potilailla, jotka saivat kalsiumasetaattia.
Czech: Nicméně, ve 12týdenní studii, zahrnující peritoneálně dialyzované pacienty, byla pozorována stejná redukce iPTH jako u pacientů, kterým byl podáván kalcium acetát.
Finnish: Renagelia on annettu normaaleille terveille vapaaehtoisille aina 14 gramman annokseen saakka, mikä vastaa 17 kappaletta 800 mg:n tablettia, kahdeksan päivän ajan ilman, että haittavaikutuksia on ilmennyt.
Czech: Přípravek Renagel byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 g, což se rovná sedmnácti 800mg tabletám denně, bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
Finnish: Peritoneaalidialyysia saavilla potilailla on riski saada tiettyjä infektioita, jotka liittyvät tähän dialyysihoitomuotoon.
Czech: U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Renagel sisältää lukuisia amiineja, joita erottaa polymeerirungosta yksi hiiliatomi.
Czech: Obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden keho ei pysty säätelemään veren fosfaattipitoisuutta.
Czech: Dospělí pacienti se selháním ledvin, kteří jsou léčení hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou, nejsou schopni regulovat hladinu sérových fosfátů v krvi.
Finnish: Titraus ja ylläpito
Czech: Titrace a udržovací dávka
Finnish: Vaikkakaan kliinisesti merkittävää seerumin kloridipitoisuuden suurentumista ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, seerumin kloridipitoisuutta on seurattava kuten dialyysipotilaiden seurannassa yleensäkin.
Czech: V průběhu klinických pokusů sice nebylo pozorováno žádné klinicky významné zvýšení sérového chloridu, přesto však je nutno jeho hladinu sledovat tak, jak je to obvyklé u dialyzovaných pacientů.
Finnish: Yhden vuoden kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa Renagel ei vaikuttanut haitallisesti luun vaihduntanopeuteen tai mineralisaatioon kalsiumkarbonaattiin verrattuna.
Czech: Během klinické studie, která trvala jeden rok, neměl přípravek Renagel v porovnání s uhličitanem vápenatým žádné nežádoucí účinky na kostní metabolismus nebo mineralizaci.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za zkratkou „EXP".
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Finnish: Hemodialyysipotilailla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa sevelameerilla ei yksinomaisena lääkityksenä annettuna ollut johdonmukaista ja kliinisesti merkittävää vaikutusta seerumin parathormonipitoisuuteen (iPTH).
Czech: V klinických studiích u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a klinicky významný účinek na sérovou hladinu parathormonu (iPTH).
Finnish: Tämä vaikutus voi johtua D-vitamiinin ja/tai K-vitamiinin menetyksestä näiden suurten annosten vaikutuksesta.
Czech: Tyto účinky mohou druhotně vyplývat z deplece vitaminu D a/nebo vitaminu K při tak vysokých dávkách.
Finnish: Renagelia on annettu normaaleille terveille vapaaehtoisille aina 14 gramman annokseen saakka, mikä vastaa 35 kappaletta 400 mg:n tablettia, kahdeksan päivän ajan ilman, että haittavaikutuksia on ilmennyt.
Czech: Přípravek Renagel byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 g, což se rovná třiceti pěti 400 mg tabletám denně, bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
Finnish: Tulehdukselliset häiriöt saattavat hävitä, kun sevelameerihoito keskeytetään.
Czech: Zánětlivé poruchy mohou vymizet po vysazení sevelameru.
Finnish: MeDRA elinluokkajärjestelmä
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Finnish: Renagel-annos voi vaihdella 1 ja 10 tabletin välillä ateriaa kohti.
Czech: Dávkování může kolísat mezi 1 a 10 tabletami při jednom jídle.