FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente (15C - 25C).
Slovenian: Vendar pa so kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo dokazali za 3 ure pri sobni temperaturi (15 C - 25 C).
Italian: Tra le segnalazioni di trombosi venosa, il fattore di rischio di base più comune è stata la presenza di un catetere a permanenza.
Slovenian: Med poročili o venski trombozi je bil najpogostejši osnovni dejavnik tveganja prisotnost stalnega katetra.
Italian: Belgio medinfoeuceemea@shire.com
Slovenian: B - 1000 Brussels Belgija medinfoeuceemea@shire.com
Italian: I dati che supportano le raccomandazioni sulla posologia nei bambini di età inferiore ai 6 anni sono molto limitati.
Slovenian: Podatkov, ki podpirajo priporočila za odmerjanje pri otrocih, mlajših od 6 let, je zelo malo.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Shire Services BVBA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Shire Services BVBA
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cinryze nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cinryze pri otrocih, mlajših od 2 let, še nista bili dokazani.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cinryze
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinryze
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Bassi livelli sierici di C4 sono spesso correlati ad attacchi di AEE.
Slovenian: Nizke serumske ravni C4 so pogosto v korelaciji z napadi HAE.
Italian: La principale funzione delle serpine è regolare l'attività delle serin proteasi.
Slovenian: Glavna funkcija serpinov je uravnavanje aktivnosti serinskih proteaz.
Italian: Deve essere istituito un registro post-marketing, con l'obiettivo di acquisire informazioni supplementari sulla sicurezza e sull'uso di Cinryze nell'UE.
Slovenian: Treba je vzpostaviti register po prihodu zdravila na trg, katerega cilj bo pridobivanje dodatnih informacij o varnosti in uporabi zdravila Cinryze v EU.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici su fertilità, primo sviluppo embrionale e postnatale o studi di cancerogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Posebne študije glede plodnosti, zgodnjega embrionalnega in postnatalnega razvoja ali študije kancerogenosti niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Italian: L'attività del C1 inibitore funzionale è stata misurata nei bambini nei due studi in aperto (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Aktivnost funkcionalnega zaviralca C1 so merili pri otrocih v dveh odprtih študijah (glejte poglavje 5.1).
Italian: Se non è presente vuoto nel flaconcino, non usare il medicinale.
Slovenian: Če v viali ni vakuuma, ne uporabite zdravila.
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA
Italian: Non sono stati effettuati studi di genotossicità, poiché è improbabile che il principio attivo interagisca direttamente con il DNA o altro materiale cromosomico.
Slovenian: Študije genotoksičnosti niso bile opravljene, ker ni verjetno, da bi zdravilna učinkovina vzajemno delovala neposredno z DNK ali drugim kromosomskim materialom.
Italian: Particolare attenzione deve essere dedicata al monitoraggio di casi di attacchi gravi e laringei, oltre ai casi in cui il trattamento è iniziato più di 4 ore dopo l'insorgenza dell'attacco; devono essere riportate informazioni dettagliate sulla dose somministrata, sul momento della somministrazione, sull'esito di sicurezza e di efficacia.
Slovenian: Posebno pozornost bo treba posvetiti spremljanju primerov hudih in laringealnih napadov, pa tudi primerov, pri katerih se zdravljenje začne več kot 4 ure po začetku napada; poročati je treba o podrobnostih glede uporabljenega odmerka, časovni razporeditvi odmerjanja, varnosti in izidu učinkovitosti.
Italian: 2 tappetini di protezione
Slovenian: 2 zaščitni podlogi.
Italian: Non estrarre il dispositivo dalla confezione.
Slovenian: Ne vzemite priprave iz pakiranja.
Italian: Le ulteriori informazioni da raccogliere comprendono dati sull'esposizione al farmaco, reazioni avverse al farmaco, frequenza degli attacchi, dati di sicurezza a lungo termine, uso nelle pazienti in gravidanza con esito della gravidanza, e uso nella popolazione pediatrica.
Slovenian: Nadaljnje informacije, ki jih bo treba zbirati, bodo obsegale podatke o izpostavljenosti zdravilu, neželenih učinkih zdravila, pogostnosti napadov, dolgoročnih podatkih o varnosti, uporabi pri nosečnicah z izidom nosečnosti, pa tudi o uporabi v pediatrični populaciji.
Italian: La necessità continua di una profilassi regolare con Cinryze deve essere riesaminata periodicamente.
Slovenian: Stalno potrebo po redni profilaksi z zdravilom Cinryze morate redno preverjati.
Italian: Che cos'è Cinryze e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinryze in za kaj ga uporabljamo
Italian: Reazioni locali nella sede dell'iniezione sono state non comuni.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja so bile občasne.
Italian: Se il medico ritiene che lei sia idoneo al trattamento domiciliare, le saranno fornite istruzioni dettagliate.
Slovenian: Če se vaš zdravnik odloči, da bi utegnili biti primerni za tako zdravljenje na domu, vam bo dal natančna navodila.
Italian: Per la somministrazione del medicinale usare esclusivamente una siringa priva di silicone (fornita nella confezione).
Slovenian: Za dajanje zdravila uporabljajte samo injekcijske brizge brez silikona (na voljo v pakiranju).
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Njihova pogostnost je določena kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nell'angioedema ereditario, C1 inibitore, derivato dal plasma, codice ATC: B06AC01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila, ki se uporabljajo za dedni angioedem, zaviralci C1, izpeljani iz plazme, oznaka ATC: B06AC01.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Sulla base dei dati clinici attualmente disponibili, Cinryze altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na podlagi kliničnih podatkov, ki so trenutno na voljo, ima zdravilo Cinryze blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: La concentrazione sierica massima (Cmax) e l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) sembravano aumentare dalla dose singola alla dose doppia, anche se l'aumento non è stato proporzionale alla dose.
Slovenian: Zdelo se je, da sta se najvišja serumska koncentracija (Cmaks) in površina pod krivuljo serumska koncentracija-čas (AUC) od enojnega do dvojnega odmerka zvišali, čeprav zvišanje ni bilo sorazmerno odmerku.
Italian: 2-11 anni, >25 kg:
Slovenian: Od 2 do 11 let, > 25 kg:
Italian: Pulire i tappi con un tampone per la disinfezione e lasciarli asciugare prima dell'uso.
Slovenian: Obrišite zamaška z zložencem za dezinfekcijo in ju pustite, da se pred uporabo posušita.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino di polvere fino a quando tutta la polvere non sia dissolta.
Slovenian: Nežno sukajte vialo s praškom, dokler se ne raztopi ves prašek.
Italian: Se si ha un basso livello di C1 inibitore nel sangue, o se il C1 inibitore non funziona correttamente, questo può portare ad attacchi di gonfiore (chiamati angioedema).
Slovenian: Če imate nizko koncentracijo zaviralca C1 v krvi ali če zaviralec C1 pri vas ne deluje pravilno, se lahko pojavljajo napadi otekanja (ki se imenujejo angioedem).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve assicurarsi che tutti gli operatori sanitari destinati a prescrivere Cinryze siano dotati di un pacchetto informativo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Cinryze, prejeli izobraževalni paket.
Italian: Come tutti i medicinali, Cinryze può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Deve tenere un diario, al fine di documentare ogni trattamento ricevuto a casa, e portarlo a ogni visita dal medico.
Slovenian: Voditi boste morali dnevnik, da boste dokumentirali vsak doma prejeti odmerek zdravila, in ga pri vsakem obisku prinesti zdravniku.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Italian: Ciclo del PSUR
Slovenian: Cikel PSUR
Italian: La dose raccomandata di Cinryze per adulti, adolescenti, bambini, anziani o pazienti con problemi ai reni o al fegato è la seguente:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cinryze za odrasle, mladostnike, otroke, starejše bolnike in bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri, je:
Italian: I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti avversi del C1 inibitore sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Slovenian: Podatki, pridobljeni na omejenem številu izpostavljenih nosečnosti, ne kažejo, da bi imel zaviralec C1 neželene učinke na nosečnost ali na zdravje ploda/novorojenčka.
Italian: 2-11 anni, 10-25 kg:
Slovenian: Od 2 do 11 let, 10-25 kg:
Italian: La decisione sull'uso del trattamento domiciliare per il singolo paziente deve essere adottata dal medico curante, che deve assicurarsi che sia fornito un idoneo addestramento e sia effettuato un riesame dell'utilizzo a intervalli periodici.
Slovenian: Odločitev o uporabi zdravljenja posameznega bolnika na domu mora sprejeti lečeči zdravnik, ki mora zagotoviti, da je na voljo ustrezno izobraževanje in da se uporaba ocenjuje v rednih presledkih.
Italian: • mani e piedi
Slovenian: • dlani in stopal,
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Italian: Nel complesso, la sicurezza e la tollerabilità di Cinryze sono simili nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.
Slovenian: V celoti gledano sta varnost in prenašanje zdravila Cinryze pri otrocih, mladostnikih in odraslih podobna.
Italian: Il C1 inibitore è una proteina naturalmente presente nel sangue.
Slovenian: Zaviralec C1 je naravna beljakovina, ki je normalno prisotna v krvi.
Italian: Usare il tappetino fornito e lavarsi le mani prima delle procedure seguenti.
Slovenian: Delo opravite na priloženi zaščitni podlogi, pred opravljanjem naslednjih postopkov si umijte roke.
Italian: Ciò vale anche per virus e altri patogeni non noti o emergenti.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge patogene.
Italian: • Quando i medicinali sono derivati dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate alcune misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.
Slovenian: • Kadar so zdravila izdelana iz humane krvi ali plazme, se uporabljajo nekateri ukrepi, ki preprečujejo, da bi se okužbe prenašale na bolnike.
Italian: Per il 98% delle procedure non sono stati segnalati attacchi di AEE nelle 72 ore successive alla somministrazione di Cinryze.
Slovenian: Pri 98 % posegov niso poročali o nobenem napadu HAE znotraj 72 ur po odmerku zdravila Cinryze.
Italian: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nelle relazioni sull'uso post-marketing
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah in v poročilih v obdobju trženja Organski sistem
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, nausea.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): glavobol, navzea.
Italian: L'intervallo mediano è risultato di 0,5 ore (intervallo: 0,25-2,5 ore): 1,25, 0,25 e 0,5 ore per i gruppi rispettivamente trattati con 500 unità
Slovenian: Mediani interval je bil 0,5 ure (razpon: 0,25-2,5 ure): 1,25, 0,25 in 0,5 ure pri 500 enotah
Italian: I dati sull'uso di questo medicinale nel trattamento domiciliare o per autosomministrazione sono limitati.
Slovenian: Podatkov o uporabi tega zdravila na domu ali o samozdravljenju je malo.
Italian: Ogni confezione di Cinryze contiene:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Cinryze vsebuje:
Italian: Studio LEVP 2006-1: ventidue soggetti pediatrici sono stati trattati per 121 attacchi di AEE acuto.
Slovenian: Študija LEVP 2006-1: Dvaindvajset pediatričnih preiskovancev se je zdravilo zaradi 121 akutnih napadov HAE.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Cinryze tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Cinryze, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Italian: Negli studi clinici, reazioni locali (descritte come dolore, lividi o rash nella sede dell'iniezione/catetere, bruciore alle vene o flebite) si sono verificate in associazione a circa lo 0,2% delle infusioni.
Slovenian: V kliničnih študijah so se lokalne reakcije (opisane kot bolečina, modrica ali izpuščaj na mestu injiciranja/katetra, občutek pečenja v veni ali flebitis) pojavile v povezavi s približno 0,2 % infuzij.
Italian: Come per qualsiasi prodotto biologico, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
Slovenian: Podobno kot pri drugih bioloških zdravilih lahko nastopijo preobčutljivostne reakcije.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Italian: Il contenuto proteico totale della soluzione ricostituita è 15 ± 5 mg/ml.
Slovenian: Celotna vsebnost beljakovin rekonstituirane raztopine je 15 ± 5 mg/ml.
Italian: I soggetti diversi dagli operatori sanitari devono avere acquisito le competenze necessarie prima che Cinryze possa essere somministrato in modo sicuro ed efficace a casa.
Slovenian: Osebe, ki niso zdravstveni delavci, si morajo pridobiti potrebno znanje, preden se lahko zdravilo Cinryze varno in učinkovito uporabljajo doma.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Slovenian: Poročali niso o nobenem primeru prevelikega odmerjanja.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima del lancio del medicinale in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con l'autorità nazionale competente.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva z nacionalnim pristojnim organom.
Italian: Due ulteriori studi hanno valutato i livelli plasmatici nei bambini (intervallo di età: 6-11 anni).
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so ocenili plazemske koncentracije pri otrocih (6-11 let).
Italian: Ogni confezione contiene:
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
Italian: I dati raccolti in questo registro devono essere riferiti al CHMP al momento della presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Slovenian: O podatkih, zbranih v tem registru, je treba poročati CHMP sočasno s predložitvami PSUR.
Italian: Non sono stati effettuati studi su fertilità, primo sviluppo embrionale e post-natale o cancerogenicità, perché si prevede che la somministrazione cronica negli animali sia associata allo sviluppo di anticorpi neutralizzanti alla proteina umana.
Slovenian: Študije plodnosti, zgodnjega razvoja zarodka in ploda ter študije kancerogenosti niso bile opravljene, ker je pričakovati, da bo kronično odmerjanje živalim povezano z razvojem nevtralizirajočih protiteles proti humani beljakovini.
Italian: Negli studi clinici, sono stati arruolati ed esposti a oltre 2.500 infusioni di Cinryze 61 soggetti pediatrici unici (2-5 anni, n=3; 6-11 anni, n=32; 12-17 anni, n=26).
Slovenian: V klinične študije je bilo vključenih 61 različnih pediatričnih bolnikov, ki so bili izpostavljeni več kot 2500 infuzijam zdravila Cinryze (2-5 let, n=3; 6-11 let, n=32; 12-17 let, n=26).
Italian: Fascia di età 6-11 anni:
Slovenian: Starostna skupina 6-11 let:
Italian: Entro 4 ore dalla somministrazione di Cinryze, nell'87% degli attacchi si è raggiunto il sollievo inequivocabile del sintomo caratteristico.
Slovenian: V štirih urah po odmerku zdravila Cinryze je pri 87 % napadov nastopilo nedvomno olajšanje opredeljujočega simptoma.
Italian: I potenziali rischi associati al trattamento domiciliare sono legati alla somministrazione stessa, nonché alla gestione delle reazioni avverse, in particolare l'ipersensibilità.
Slovenian: Možne nevarnosti, povezane z zdravljenjem na domu, so povezane s samo uporabo zdravila, pa tudi z ukrepanjem pri neželenih učinkih, posebno pri preobčutljivosti.
Italian: 6-11 anni:
Slovenian: Od 6 do 11 let:
Italian: Ci sono informazioni limitate sulla sicurezza dell'uso di Cinryze durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe zdravila Cinryze med nosečnostjo in dojenjem je malo.
Italian: Sibilo respiratorio improvviso, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessa tutto il corpo).
Slovenian: Nenadna zasoplost, oteženo dihanje, otekanje vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje (posebno po vsem telesu).
Italian: Modo di somministrazione Per uso endovenoso.
Slovenian: Način uporabe Za intravensko uporabo.
Italian: I relativi produttori prevedono inoltre procedure durante la lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o eliminare i virus.
Slovenian: Izdelovalci teh izdelkov pri predelavi krvi in plazme uporabljajo tudi ukrepe, ki lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Italian: Emivita di eliminazione (h)
Slovenian: razpolovni čas odstranjevanja iz telesa (h)
Italian: Le reazioni avverse molto comuni osservate dopo l'infusione di Cinryze negli studi clinici sono state cefalea e nausea.
Slovenian: Zelo pogosta neželena učinka, ki so ju opazili po infuziji zdravila Cinryze v kliničnih študijah, sta bila glavobol in navzea.
Italian: Trattamento e prevenzione pre-procedura di attacchi di angioedema in adulti, adolescenti e bambini (a partire dai 2 anni di età) con angioedema ereditario (AEE).
Slovenian: Zdravljenje in predoperativno preprečevanje napadov angioedema pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 2 leti in več) z dednim angioedemom (HAE-hereditary angioedema).
Italian: La prevista conseguenza del metabolismo di una glicoproteina è la degradazione in piccoli peptidi e aminoacidi singoli.
Slovenian: Za glikoprotein pričakujemo, da se presnavlja z degradacijo v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Italian: Solo le frequenze basate sui tassi di segnalazione provenienti dagli studi clinici sono state utilizzate per assegnare la categoria di frequenza.
Slovenian: Za dodelitev v kategorijo pogostnosti so uporabili le pogostnosti na podlagi stopenj poročanja iz kliničnih preskušanj.
Italian: Poiché il C1 inibitore è una proteina del plasma umano endogena, non è soggetta a metabolismo da parte degli isoenzimi del citocromo P450, né a escrezione o interazioni farmacocinetiche farmacofarmaco, manifestati da molti composti a basso peso molecolare.
Slovenian: Ker je zaviralec C1 endogena humana plazemska beljakovina, ni izpostavljen presnavljanju z izoencimi citokroma P450, izločanju ali farmakokinetičnim interakcijam med zdravili, kot so številne spojine z majhno molekulsko maso.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono state stimate da due studi cardine controllati verso placebo e da 2 studi in aperto in 251 soggetti unici.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so ocenili na podlagi 2 osrednjih, s placebom nadzorovanih, in 2 odprtih študijah pri 251 edinstvenih osebah.
Italian: Per i soggetti con >1 attacco, la percentuale di attacchi che hanno risposto entro 4 ore dalla somministrazione di Cinryze e il tempo alla risposta sono risultati paragonabili, indipendentemente dal numero di attacchi trattati.
Slovenian: Pri preiskovancih z več kot enim napadom sta bila delež napadov, ki so se odzvali v štirih urah po odmerku zdravila Cinryze, in čas do odziva primerljiva ne glede na število zdravljenih napadov.
Italian: I dati di due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo (LEVP 2005-1/A e LEVP 2005-1/B), di due studi in aperto (LEVP 2006-1 e LEVP 2006-4) e di 2 studi clinici su pazienti pediatrici (0624-203 e 0624-301) hanno dimostrato l'efficacia di Cinryze nel trattamento e nella prevenzione degli attacchi di angioedema in soggetti con AEE.
Slovenian: Podatki iz dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij (LEVP 2005-1/A in LEVP 2005-1/B), podatki iz dveh odprtih študij (LEVP 2006-1 in LEVP 2006-4) in 2 pediatričnih kliničnih študij (0624-203 in 0624-301) so pokazali učinkovitost zdravila Cinryze za zdravljenje in preprečevanje napadov angioedema pri osebah s HAE.
Italian: tmax (h) [mediana (intervallo)]
Slovenian: tmaks (h) [mediana (razpon)]
Italian: , 1000 unità e 1500 unità di Cinryze.
Slovenian: , 1000 enotah oziroma 1500 enotah zdravila Cinryze.
Italian: Informi il medico immediatamente se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo avere assunto il medicinale.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če po uporabi tega zdravila opazite enega ali več od naslednjih simptomov.
Italian: Dose singola (1000 unità*)
Slovenian: Enkraten odmerek (1000 enot*)
Italian: Le misure standard per la prevenzione di infezioni derivanti dall'uso di medicinali prodotti da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marker di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/eliminazione dei virus.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje infekcij, ki nastanejo zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, vključujejo izbiro dajalcev, presejalno testiranje krvi posameznih dajalcev in zalog plazme na specifične označevalce okužb in vključitev učinkovitih izdelavnih standardov za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Italian: Ciò vale anche per qualsiasi virus o altri tipi di infezioni non noti o emergenti.
Slovenian: To velja tudi za morebitne neznane oziroma nove viruse ali druge vrste okužb.
Italian: Se il medico ritiene che lei possa eseguire l'autosomministrazione, il medico o l'infermiere fornirà a lei o a un familiare istruzioni sulla preparazione e sull'iniezione di Cinryze.
Slovenian: Če se bo zdravnik odločil, da si lahko zdravilo dajete sami, bo on ali medicinska sestra naučil vas ali vašega družinskega člana pripravljati in injicirati zdravilo Cinryze.