FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakokinetische/ pharmakodynamische Zusammenhänge
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické vzťahy
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.žiadosti o registráciu .
German: • die Flüssigkeit verfärbt ist oder Partikel darin zu erkennen sind
Slovak: • ak je tekutina sfarbená alebo sú v nej viditeľné plávajúce častice,
German: Rekombinantes humanes EPO (Epoetin zeta), das in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters exprimiert wird, weist eine mit dem menschlichen renalen EPO identische Sequenz von 165 Aminosäuren auf; mittels funktioneller Untersuchungsmethoden lassen sich die beiden Moleküle nicht voneinander unterscheiden.
Slovak: Rekombinantný ľudský EPO (epoetín zeta), exprimovaný bunkami vaječníkov čínskeho škrečka, má 165-aminokyselinovú sekvenciu, ktorá je rovnaká ako sekvencia ľudského EPO; tieto dva sú nerozoznateľné na základe funkčných testov.
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um zu sehen, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung anspricht; gegebenenfalls kann er die Dosis anpassen (gewöhnlich nicht häufiger als alle 4 Wochen).
Slovak: Váš lekár bude pravidelne vykonávať krvné testy, aby zistil, ako reaguje vaša anémia, a môže vám upraviť dávku, zvyčajne nie častejšie ako každé štyri týždne.
German: Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Slovak: Tento liek obsahuje fenylalanín, ktorý môže byť škodlivý pre osoby trpiace fenylketonúriou.
German: Akute Porphyrie
Slovak: Akútna porfýria
German: • Überprüfen Sie die Spritze und stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Dosis haben, das Verfalldatum noch nicht überschritten ist, die Spritze nicht beschädigt ist und die Flüssigkeit klar und nicht gefroren ist.
Slovak: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku, uistite sa, že dávka je správna, že neuplynul dátum exspirácie, nie je poškodená a tekutina je číra a nezmrazená.
German: • Wenden Sie Retacrit nur an, wenn es ordnungsgemäß aufbewahrt worden ist - siehe Abschnitt 5.
Slovak: Používajte iba Retacrit, ktorý bol správne uchovávaný (pozri časť 5. Ako uchovávať Retacrit).
German: • Setzen Sie den Kunststoff-Nadelfänger von dem Needle-Trap auf eine feste, stabile Oberfläche auf und biegen Sie den Spritzenkörper mit einer Hand nach oben, um die Nadel in den Nadelfänger zu drücken, wo sie einrastet (ein hörbarer ‚Klick' erfolgt, wenn die Nadel in dem Nadelfänger einrastet).
Slovak: Umiestnite plastový kôš proti tvrdému stabilnému povrchu a jednou rukou otáčajte hlaveň injekčnej striekačky smerom nahor proti ihle, tlačiac ihlu do koša, kde zapadne (ozve sa počuteľné "cvak", keď je ihla uzamknutá v koši).
German: um bei Ihnen die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen (so dass die Ärzte Ihnen mehr Blut abnehmen können), wenn Sie keine Eigenbluttransfusion während oder nach einer Operation erhalten können,
Slovak: • na podporu tvorby červených krviniek (aby vám lekári mohli vziať viac krvi), ak sa vám počas alebo po chirurgickom zákroku nemôže podať transfúzia vašej vlastnej krvi.
German: Was Retacrit enthält
Slovak: Čo Retacrit obsahuje
German: Bei allen Patienten, die Epoetin zeta erhalten, sollte der Blutdruck überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.
Slovak: U všetkých pacientov používajúcich epoetín zeta sa má pozorne sledovať a ak je to potrebné aj regulovať krvný tlak.
German: Hypertonie, venöse und arterielle Thrombosen
Slovak: Hypertenzia, žilová a arteriálna trombóza
German: Patienten, die unter der Behandlung mit irgendeinem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell-Aplasie, PRCA) erkranken, dürfen kein Retacrit oder ein anderes Erythropoetin erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pacientom, u ktorých sa po liečbe akýmkoľvek erytropoetínom rozvinie čistá aplázia červených krviniek (PRCA), sa nemá podávať Retacrit ani žiadny iný erytropoetín (pozri časť 4.4).
German: • Die übliche Anfangsdosis von Retacrit bei Erwachsenen und Kindern beträgt dreimal wöchentlich 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Retacritu pre dospelých a deti je 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram (/kg) telesnej hmotnosti, trikrát týždenne.
German: Eine Tendenz zu erhöhtem Risiko beurteilt für Mortalität aller Ursachen, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, die mit höheren kumulierten ESA-Dosen assoziiert sind, wurde unabhängig vom Diabetes- oder Dialysestatus beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Pozorovala sa tendencia k zvýšeným odhadovaným rizikám úmrtnosti z akejkoľvek príčiny, kardiovaskulárnych a cievnych mozgových príhod spojených s vyššími kumulatívnymi dávkami ESA nezávisle od diabetu alebo dialyzačného stavu (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: • Wenn Sie den Kolben so weit wie möglich heruntergedrückt haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
Slovak: Keď je piest stlačený najviac ako sa dá, vytiahnite ihlu a pustite kožu.
German: • entweder direkt in eine Vene oder über eine Kanüle, die in eine Vene geht (intravenös)
Slovak: • buď do žily alebo do hadičky zavedenej do žily (intravenózne),
German: Sehr selten wurde die Entwicklung oder Exazerbation einer Porphyrie bei mit Epoetin zeta behandelten Patienten beobachtet.
Slovak: Veľmi ojedinelo sa zaznamenal rozvoj alebo zhoršenie porfýrie u pacientov liečených epoetínom zeta.
German: Bei einer Nierenerkrankung kann die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert sein, wenn Ihre Niere nicht ausreichend Erythropoetin (notwendig zur Bildung der roten Blutkörperchen) bildet.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, môžete mať na krátky čas nedostatok červených krviniek, ak vaše obličky neprodukujú dostatok erytropoetínu (nevyhnutného na tvorbu červených krviniek).
German: Alle TVEs traten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe in den ersten 24 Wochen der Studie auf.
Slovak: Ku všetkým TVE došlo v skupine s epoetínom alfa a v prvých 24 týždňoch štúdie.
German: In kontrollierten klinischen Studien war die Anwendung von Epoetin zeta und anderen ESAs mit einer verkürzten Zeit bis zur Tumorprogression oder mit einer verkürzten Gesamtüberlebenszeit verbunden:
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bolo používanie epoetínov zeta a iných ESA spojené so zníženou lokoregionálnou kontrolou nádorového ochorenia alebo so skrátením celkového prežívania:
German: Epoetin alfa induziert weder Genmutationen bei Bakterien (Ames-Test) noch Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen, Micronuclei bei Mäusen oder eine Genmutation am HGPRT-Locus.
Slovak: Epoetín alfa nevyvoláva génovú mutáciu u baktérií (Amesov test), chromozomálne aberácie v bunkách cicavcov, mikrojadrách u myší ani génovú mutáciu na pozícii HGPRT.
German: Wenn dies auftritt, soll eine angemessene Dosisanpassung, wie angegeben, durchgeführt werden.
Slovak: Ak k tomu dôjde, je potrebná správna úprava dávky podľa pokynov.
German: Ebenfalls traten Fälle bei Patienten mit Hepatitis C auf, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden, während ESAs begleitend eingesetzt wurden.
Slovak: U pacientov s hepatitídou typu C liečených interferónom a ribavirínom boli tiež hlásené prípady, keď sa ESA užívali súbežne.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Anwendung war bei Hunden und Ratten, nicht jedoch bei Affen, die Epoetin alfa-Therapie mit subklinischer Knochenmarkfibrose assoziiert.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou na psoch a potkanoch, nie však na opiciach, bola liečba epoetínom alfa spájaná so subklinickou fibrózou kostnej drene.
German: Erythropoetin (EPO) ist ein Glycoprotein-Hormon, das primär in der Niere als Reaktion auf eine Hypoxie gebildet wird und als zentraler Regulator der Erythrozytenneubildung fungiert.
Slovak: Erytropoetín (EPO) je glykoproteínový hormón produkovaný hlavne v obličkách pri odpovedi na hypoxiu a je kľúčovým regulátorom tvorby červených krviniek.
German: Normalerweise wird die Injektion von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft durchgeführt.
Slovak: Zvyčajne vám injekciu podá lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník.
German: - wenn bei Ihnen ein großer planbarer orthopädischer Eingriff (wie z. B. Hüft- oder Knieoperation) vorgesehen ist und Sie an
Slovak: • ak sa pripravujete na rozsiahlu voliteľnú ortopedickú operáciu (ako je operácia bedra alebo kolena) a:
German: Bei exzessiv hohen Hämoglobinkonzentrationen kann eine Phlebotomie durchgeführt werden.
Slovak: Pokiaľ bude koncentrácia hemoglobínu príliš vysoká, je možné vykonať flebotómiu.
German: Versuchen Sie nicht, die Nadelschutzkappe wieder aufzusetzen.
Slovak: Nepokúšajte sa dať späť kryt ihly.
German: Nebenwirkungen, die von den im Rahmen dieser Studien mit Epoetin alfa behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % angegeben wurden, werden in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek hlásené u ≥1% jedincov liečených epoetínom alfa v týchto štúdiach sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte die Hämoglobin-Erhaltungskonzentration den oberen Grenzwert des in Abschnitt 4.2 angegebenen Bereichs der Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek nemá udržiavacia hladina hemoglobínu prekročiť horný limit rozsahu koncentrácií hemoglobínu podľa odporúčania v časti 4.2.
German: Nebenwirkung (Ebene der bevorzugten Bezeichnung)
Slovak: Nežiaduca reakcia na liek (uprednostňovaná úroveň výrazu)
German: Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtsein oder Anfälle können Anzeichen eines plötzlichen Blutdruckanstiegs sein, der umgehend behandelt werden muss.
Slovak: Bolesti hlavy, najmä náhle bodavé bolesti hlavy podobné migréne, pocity zmätenosti alebo záchvaty môžu byť prejavmi náhleho zvýšenia krvného tlaku.
German: Längeres kräftiges Schütteln kann das Produkt schädigen.
Slovak: Dlhšie silné trasenie môže viesť k poškodeniu lieku.
German: INTERMEDIÄRER KARTON (OHNE BLUE BOX) - TEIL DER BÜNDELPACKUNG
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽA (BEZ BLUE BOXU)
German: Bei erwachsenen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs hatte die gleichzeitige subkutane Gabe von 40.000 I.E./ml Epoetin alfa und 6 mg/kg KG Trastuzumab keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab.
Slovak: U dospelých pacientiek s metastatickou rakovinou prsníka nemalo subkutánne súbežné podávanie 40 000 IU/ml epoetínu alfa s trastuzumabom 6 mg/kg žiadny vplyv na farmakokinetiku transtuzumabu.
German: Steht ein intravenöser Zugang nicht unmittelbar zur Verfügung (noch nicht dialysepflichtige Patienten sowie Peritonealdialyse-Patienten), kann Retacrit als subkutane Injektion angewendet werden.
Slovak: Keď ešte intravenózny prístup nie je jednoducho dostupný (pacienti ešte nepodstupujú dialýzu a pacienti s peritoneálnou dialýzou), môže sa Retacrit podávať subkutánnou injekciou.
German: Behandlung erwachsener Patienten mit MDS mit niedrigem oder intermediärem Risiko 1
Slovak: Liečba dospelých pacientov s nízkorizikovým alebo stredne-1-rizikovým MDS
German: Schritte zur Dosissteigerung
Slovak: Kroky na zvyšovanie dávky
German: Dies ist umso wahrscheinlicher, wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder wenn Ihre Fistel Komplikationen aufweist.
Slovak: ak máte nízky krvný tlak alebo ak máte komplikácie s fistulou.
German: Arzneimittel mit Erythropoese-hemmender Wirkung können das Ansprechen auf Epoetin zeta vermindern.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú erytropoézu, môžu znižovať odpoveď na epoetín zeta.
German: Retacrit kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion verringern.
Slovak: Retacrit môže znižovať potrebu transfúzie krvi.
German: • Ihr Arzt kann die Behandlung mit Retacrit einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt.
Slovak: Váš lekár môže začať s liečbou Retacritom, ak je hladina hemoglobínu 10 g/dl alebo nižšia.
German: • einer schweren Herzkrankheit oder
Slovak: • máte závažnú srdcovú chorobu,
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen, die eine Chemotherapie erhalten, ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť epoetínu alfa u pediatrických pacientov s anémiou vyvolanou chemoterapiou nebola stanovená (pozri časť 5.1.)
German: • Knochen- oder Muskelschmerzen
Slovak: Bolesť kostí alebo svalov
German: Von insgesamt 3.417 Probanden in 25 randomisierten, placebo- oder Standardtherapie-kontrollierten Doppelblindstudien wurden 2.094 mit Anämie in die Beurteilung des allgemeinen Sicherheitsprofils von Epoetin alfa einbezogen.
Slovak: Z celkového počtu 3 417 jedincov v 25 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom alebo štandardnou zdravotnou starostlivosťou kontrolovaných štúdiách, bol celkový bezpečnostný profil epoetínu alfa hodnotený u 2 094 jedincov s anémiou.
German: Widersprüchliche Literaturdaten auf der Grundlage von in vitro-Befunden aus humanen Tumorgewebeproben deuten auf eine tumorproliferierende Wirkung von Erythropoetinen hin.
Slovak: Rozporné záznamy v literatúre založené na in vitro zisteniach zo vzoriek ľudských nádorov naznačujú, že erytropoetíny môžu zohrávať úlohu pri proliferácii nádorov.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Retacrit beträgt 450 IE/kg KG Retacrit (maximale Gesamtdosis 40.000 I.E.), die einmal wöchentlich mit einem Abstand von mindestens 5 Tagen zwischen den Dosen subkutan gegeben werden.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Retacritu je 450 IU/kg (maximálna celková dávka je 40 000 IU), podávaná subkutánne raz týždenne s minimálne 5-dňovým odstupom medzi dávkami.
German: Zu Beginn der Behandlung wird Retacrit normalerweise vom Arzt oder vom Pflegepersonal injiziert.
Slovak: Keď sa začína liečba, Retacrit zvyčajne podáva zdravotnícky pracovník alebo zdravotná sestra.
German: Diese Patienten sprachen auf die Behandlung mit Epoetin alfa ähnlich an wie die Dialysepatienten.
Slovak: Títo pacienti reagovali na liečbu epoetínom alfa spôsobom podobným tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov podstupujúcich dialýzu.
German: Bei einer paradoxen Verminderung der Hämoglobinwerte und der Entwicklung einer schweren Anämie, die mit einem erniedrigten Retikulozytenwert einhergeht, sollte die Behandlung mit Epoetin zeta sofort abgesetzt und die Anti-Erythropoetin-Antikörper bestimmt werden.
Slovak: V prípade paradoxného poklesu hladiny hemoglobínu a rozvoja závažnej anémie spojenej s nízkymi počtami retikulocytov sa má ihneď ukončiť liečba epoetínom zeta a vykonať testovanie na antierytropoetínové protilátky.
German: Es gibt keine Hinweise, dass die Behandlung mit Epoetin zeta Einfluss auf die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel hat.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by liečba epoetínom zeta menila metabolizmus iných liekov.
German: • Blutgerinnsel (einschließlich tiefer Venenthrombose und Embolie), die möglicherweise schnell behandelt werden müssen.
Slovak: Krvné zrazeniny (vrátane hlbokej žilovej trombózy a embolizmu), ktoré môžu vyžadovať okamžitú zdravotnú starostlivosť.
German: • Wenden Sie Retacrit immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.
Slovak: Vždy používajte Retacrit presne podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
German: Der angestrebte Bereich der Hämoglobinkonzentration lag zwischen 9,6 und 11,2 g/dl.
Slovak: Požadované rozpätie koncentrácií hemoglobínu bolo 9,6 až 11,2 g/dl.
German: Um eine optimales Ansprechen auf Epoetin zeta zu gewährleisten, müssen ausreichend Eisenreserven sichergestellt werden und falls notwendig, eine Eisensubstitution erfolgen (siehe Abschnitt 4.2):
Slovak: Aby bola zaistená optimálna reakcia na epoetín zeta, je potrebné zabezpečiť adekvátne zásoby železa a ak je to nutné, má sa podávať doplnok stravy s obsahom železa (pozri časť 4.2):
German: Wenn die Spritze aus dem Kühlschrank genommen wurde und Raumtemperatur erreicht hat (bis zu 25 °C), muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Slovak: Ak je injekčná striekačka vybratá z chladničky a dosiahla izbovú teplotu (neprevyšujúcu 25 °C) musí sa buď použiťdo 3 dní alebo zlikvidovať.
German: Es wird empfohlen, die Thrombozytenzahl während der ersten 8 Wochen der Behandlung regelmäßig zu überwachen.
Slovak: Počas prvých 8 týždňov liečby sa odporúča počet krvných doštičiek pravidelne kontrolovať.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Retacrit eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit Retacrit zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinuli závažné kožné reakcie ako SJS alebo TEN v dôsledku používania Retacritu, liečba Retacritom sa nesmie znovu začať.
German: Häufig unter Dialyse Einschließlich arterieller und venöser sowie tödlicher und nicht-tödlicher Ereignisse wie z. B. tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien, Netzhautthrombosen, arterielle Thrombosen (einschließlich Myokardinfarkte), zerebrovaskuläre Insulte (einschließlich Hirninfarkte und Hirnblutungen), transitorische ischämische Attacken, Shuntthrombosen (auch an den Dialysegeräten) sowie Thrombosen in arteriovenösen ShuntAneurysmen Nähere Beschreibung im folgenden Abschnitt und/oder in Abschnitt 4.4.
Slovak: Časté pri dialýze Zahŕňa arteriálnu a venóznu, udalosti s alebo bez smrteľných následkov, ako sú hlboká žilová trombóza, pľúcne emboly, trombóza sietnice, arteriálna trombóza (vrátane infarktu myokardu), cerebrovaskulárne príhody (vrátane cerebrovaskulárneho infarktu a cerebrálneho krvácania), tranzientné ischemické ataky a trombózy shuntu (vrátane vybavenia na dialýzu) a trombózy vrámci arteriovenózneho skratu aneuryziem Opísané v nasledovnej časti a/alebo v časti 4.4
German: Eventuell können Sie Retacrit trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt.
Slovak: Môžno ešte budete môcť používať Retacrit, ale poraďte sa najskôr so svojím lekárom:
German: Ihr behandelnder Arzt wird stets den genauen Namen des bei Ihnen angewendeten Produktes protokollieren.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotnícky personál vždy zaznamená presný názov lieku, ktorý používate.
German: Symptome eines Blutgerinnsels können Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit und schmerzhafte Schwellungen und Rötungen, meistens der Beine, sein.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudníku, sťažené dýchanie a bolestivé začervenanie a opuch, zvyčajne na nohe.
German: Hypertensive Krisen mit Enzephalopathie und Krampfanfällen, die unverzüglicher ärztlicher Hilfe und einer intensivmedizinischen Betreuung bedurften, traten unter der Behandlung mit Epoetin zeta auch bei Patienten auf, die zuvor einen normalen oder niedrigen Blutdruck aufwiesen.
Slovak: Hypertenzná kríza s encefalopatiou a záchvatmi, vyžadujúca okamžitú pozornosť lekára a intenzívnu lekársku starostlivosť, sa tiež vyskytla počas liečby epoetínom zeta u pacientov s predchádzajúcim normálnym alebo nízkym krvným tlakom.
German: Die Dosis sollte maximal 1.050 I.E./kg (Gesamtdosis 80.000 I.E.) wöchentlich nicht überschreiten.
Slovak: Dávka sa nesmie zvýšiť nad maximum 1 050 IU/kg (celková dávka 80 000 IU) týždenne.
German: Wurde das Produkt kräftig geschüttelt, verwenden Sie es nicht mehr.
Slovak: Ak sa liekom silne triaslo, nepoužívajte ho.
German: Chirurgische Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann.
Slovak: Operovaní pacienti, ktorým nie je možno z akéhokoľvek dôvodu podávať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu.
German: Epoetin alfa 600 I.E./kg KG (einmal wöchentlich intravenös oder subkutan angewendet) wurde in einer randomisierten, doppel-blinden, placebo-kontrollierten, 16-wöchigen Studie und in einer randomisierten, kontrollierten, offenen, 20-wöchigen Studie mit anämischen pädiatrischen Patienten untersucht, die eine myelosuppressive Chemotherapie für die Behandlung verschiedener nichtmyeloischer maligner Erkrankungen im Kindesalter erhielten.
Slovak: Epoetín alfa 600 IU/kg (podávaný intravenózne alebo subkutánne jedenkrát týždenne) sa vyhodnocoval v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 16-týždňovej štúdii a v randomizovanej, otvorenej, kontrolovanej 20-týždňovej štúdii u anemických pediatrických pacientov dostávajúcich myelosupresívnu chemoterapiu na liečbu rôznych detských nemyeloidných malignít.
German: Epoetin zeta ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin (ee-rith-ro-poeh-tin) und wirkt auf die gleiche Weise.
Slovak: Epoetín zeta je kópiou ľudského proteínu erytropoetínu a účinkuje tým istým spôsobom.
German: Eine Entscheidung, ob das Stillen fortgeführt/ unterbrochen oder die Therapie mit Retacrit fortgeführt/ unterbrochen werden sollte, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Epoetin zeta Therapie für die Frau getroffen werden.
Slovak: Pri rozhodovaní, či sa má dojčenie prerušiť alebo sa má prerušiť/ukončiť liečba Retacritom, treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre matku.
German: Bei Anwendung von Epoetin zeta in längeren Dosierungsintervallen (länger als einmal wöchentlich) können bei einigen Patienten möglicherweise keine ausreichenden Hämoglobinwerte aufrechterhalten werden (siehe Abschnitt 5.1), so dass eine Erhöhung der Epoetin-zeta-Dosis erforderlich werden kann.
Slovak: Niektorí pacienti s dlhšími dávkovacími intervalmi (dlhšími než jedenkrát týždenne) epoetínu zeta si nemusia udržať dostatočné hladiny hemoglobínu (pozri časť 5.1) a môžu vyžadovať zvýšenie dávky epoetínu zeta.
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag (einschließlich Urtikaria), anaphylaktische Reaktionen und angioneurotische Ödeme wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Boli zaznamenané reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce prípady vyrážky (vrátane urtikárie), anafylaktických reakcií a angioneurotického edému (pozri časť 4.4).
German: SJS/ TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten.
Slovak: SJS alebo TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako začervenané terčovité makuly (škvrny) alebo okrúhle škvrny na trupe, často s pľuzgiermi uprostred.
German: Die wesentlichen Basismerkmale vor Therapiebeginn des < 200 mE/ml-Stratums werden in der folgenden Tabelle gezeigt.
Slovak: Kľúčové východiskové charakteristiky pre skupinu s < 200 mU/ml sú uvedené v nasledovnej tabuľke nižšie.
German: Ihr Arzt hat Ihr Blut untersucht und hat entschieden, dass Sie mit Retacrit behandelt werden müssen.
Slovak: Váš lekár vykonal vyšetrenia krvi a rozhodol, že potrebujete Retacrit.
German: Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (angeborener Enzymmangel, durch den erhöhte Mengen der chemischen Substanz Phenylketon im Harn ausgeschieden werden und der zu Erkrankungen des Nervensystems führen kann) haben.
Slovak: Tento liek obsahuje fenylalanín a môže byť škodlivý pre pacientov trpiacich fenylketonúriou (genetická enzýmová nedostatočnosť, ktorá zvyšuje vylučovanie chemikálie (fenylketónu) v moči a môže spôsobovať poruchy nervového systému).
German: Im Durchschnitt konnten die mit Epoetin alfa behandelten Patienten signifikant mehr Einheiten Eigenblut spenden (4,5 Einheiten) als die mit Placebo behandelten Patienten (3,0 Einheiten).
Slovak: Pacienti liečení epoetínom alfa boli schopní poskytnúť v priemere významne viac jednotiek krvi (4,5 jednotky) ako pacienti dostávajúci placebo (3,0 jednotky).
German: Epoetin zeta ist für die Behandlung einer Anämie, die mit Hepatitis C assoziiert ist, nicht zugelassen.
Slovak: Epoetín zeta nie je schválený na liečbu anémie spojenej s hepatitídou typu C.