FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rydapt can be found on the Agency's website:
Portuguese: Os resumos do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Rydapt podem ser consultados no sítio Internet da Agência: leucemia mieloide aguda mastocitose.
English: When used for mast cell disorders, the commonest side effects (affecting one third or more of all patients) were nausea, vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (swelling of the ankles and feet) and tiredness.
Portuguese: Quando utilizado no tratamento de doenças relacionadas com mastócitos, os efeitos secundários mais frequentes (afetando um terço ou mais dos doentes) foram náusea, vómitos, diarreia, edema periférico (inchaço dos tornozelos e dos pés) e fadiga (cansaço).
English: The most frequent severe side effects were febrile neutropenia, lymphopenia (low counts of lymphocytes, a particular type of white blood cell), infections at the site of a catheter (a tube inserted in a vein), exfoliative dermatitis, high blood sugar and nausea (feeling sick).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes foram neutropenia febril, linfopenia (contagens baixas de linfócitos, um tipo específico de glóbulo branco), infeções no local do cateter (um tubo inserido na veia), dermatite exfoliativa, hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) e náusea (enjoo).
English: When used to treat AML, the most common side effects with Rydapt (which may affect more than 1 in 10 people) are febrile neutropenia (fever and low white blood cell count, seen in nearly all patients), exfoliative dermatitis (inflamed, peeling skin), vomiting, headache, petechiae (tiny blood spots under the skin) and fever.
Portuguese: Quando utilizado no tratamento da LMA, os efeitos secundários mais frequentes do Rydapt (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são neutropenia febril (febre associada a contagens baixas de glóbulos brancos, que ocorre em quase todos os doentes), dermatite exfoliativa (pele descamada e inflamada), vómitos, cefaleias (dores de cabeça), petéquias (minúsculos pontos vermelhos sob a pele causados por pequenas hemorragias) e febre.
English: How is Rydapt used?
Portuguese: Como se utiliza o Rydapt?
English: Rydapt is also used on its own in adults with the following disorders of a type of white blood cell known as mast cell: aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with a haematological neoplasm (blood cancer), and mast cell leukaemia.
Portuguese: O Rydapt é também utilizado em monoterapia para o tratamento de adultos com as seguintes doenças relacionadas com um tipo de glóbulos brancos denominado mastócito: mastocitose sistémica agressiva, mastocitose sistémica com neoplasia hematológica associada (cancro do sangue) e leucemia de mastócitos.
English: Rydapt has been shown to be of benefit in patients with AML associated with an FTL3 mutation.
Portuguese: O Rydapt demonstrou ser benéfico para doentes com LMA associada a uma mutação FLT3.
English: Rydapt has been shown to improve survival in patients with AML associated with an FLT3 mutation.
Portuguese: O Rydapt demonstrou prolongar a sobrevida de doentes com LMA associada a uma mutação FLT3.
English: Rydapt is a cancer medicine used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
Portuguese: O Rydapt é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos, com um diagnóstico recente.
English: How does Rydapt work?
Portuguese: Como funciona o Rydapt?
English: The manufacturer proposes the following main modifications:
Portuguese: O fabricante propõe as seguintes modificações principais:
English: Co. Dublin, Ireland
Portuguese: Co. Dublin, Irlanda
English: On 9 March 1999 a rapid alert was sent by the Netherlands to all the Member States.
Portuguese: Em 9 de Março de 1999, os Países Baixos enviaram um alerta rápido a todos os Estados-Membros.
English: The full reports of the external consultant (15.4.1999 / 4.6.1999) were provided.
Portuguese: Foram facultados relatórios completos do consultor externo (15.4.1999 / 4.6.1999).
English: The number of reported cases increased to approx. 7,000.
Portuguese: O número de casos relatados aumentou para aproximadamente 7.000.
English: * virus only isolated from concentrated samples.
Portuguese: * vírus isolados apenas de amostras concentradas.
English: The other cases were classified as “unlikely related”.
Portuguese: Os restantes casos foram considerados como “improvavelmente relacionados”.
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
Portuguese: NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
English: The recommendations of the external consultant were also implemented.
Portuguese: Foram também implementadas as recomendações do consultor externo.
English: The recommendations of the Inspectors were followed: immediately or according to an agreed timetable.
Portuguese: Foram seguidas as recomendações dos inspectores: imediatamente ou em datas especificadas.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS APRESENTADAS PELA EMEA
English: Serious adverse drug reactions were reported in 451 Dutch field cases.
Portuguese: Foram relatadas reacções adversas graves em 451 casos de campo neerlandeses.
English: Both products have different names because of co-marketing, but are equal in composition.
Portuguese: Os dois produtos possuem diferentes denominações devido à sua comercialização em simultâneo, mas apresentam igual composição.
English: The disease problems occurring on both groups of farms were comparable .
Portuguese: Os problemas patológicos que ocorreram nos dois grupos de explorações foram comparáveis.
English: This will induce an immunity lasting for 6 months.
Portuguese: Desta forma obtém-se imunidade durante um período de 6 meses.
English: - The implementation of the recommendations of an external inspecting consultant.
Portuguese: - A implementação das recomendações de um consultor de inspecção externo.
English: Contact Belgium:
Portuguese: Contacto na Bélgica:
English: In the beginning of 1999 field problems in cattle accompanied with high mortality were reported by The Netherlands.
Portuguese: No início de 1999, foram relatados pelos Países Baixos problemas de campo em bovinos, associados a uma elevada mortalidade.
English: Of these cases, so far only 6 were handed from LTO to Bayer or Hoechst.
Portuguese: Até à data, apenas 6 destes casos foram remetidos pela LTO à Bayer ou à Hoechst.
English: No microbial growth
Portuguese: Ausência de crescimento microbiano
English: The PCR method validation (sensitivity, specificity and reproducibility) was provided.
Portuguese: Foi facultada a validação do método de PCR (sensibilidade, especificidade e reprodutibilidade).
English: Test results:
Portuguese: Resultados dos ensaios:
English: The full report of the last official GMP-inspection (13.7.1998) was presented.
Portuguese: Foi apresentado o relatório completo da última inspecção oficial no âmbito das BPF (13.7.1998).
English: As with other vaccines, vaccination may not completely prevent but does reduce risk of infection.
Portuguese: À semelhança do que se verifica com outras vacinas, a vacinação poderá não evitar completamente, mas reduz efectivamente o risco de infecção.
English: The proposed modifications of production and quality control are fully assessed and considered sufficiently validated.
Portuguese: As modificações propostas em relação à produção e ao controlo de qualidade são devidamente avaliadas e consideradas suficientemente validadas.
English: Complete neutralisation complies complies complies
Portuguese: Completa neutralização corresponde corresponde corresponde
English: Authorisation year + number
Portuguese: Ano + número de autorização
English: The freeze-dried product should be reconstituted just prior to use.
Portuguese: O produto liofilizado deve ser reconstituído imediatamente antes de usar.
English: Dextran 60
Portuguese: Dextrano 60
English: - the Committee considered the referral made under article 23 a (2) of Council Directive 81/851/EEC as amended regarding safety issues related to the use of the products listed in Annex II of the Opinion;
Portuguese: - que o Comité analisou o pedido apresentado ao abrigo do n.º 2 do artigo 23A da Directiva 81/851/CEE do Conselho, na sua última redacção, referente a questões de segurança relacionadas com a utilização de produtos especificados no Anexo II do parecer;
English: lot No: P2233
Portuguese: lote Nº: P2233
English: 6.2.1 Unopened product:
Portuguese: 6.2.1 Produto não aberto
English: 6.4 Nature and contents of container
Portuguese: 6.4 Natureza e conteúdo do recipiente
English: The results of the quality control testing complied with the requirements.
Portuguese: Os resultados dos ensaios de controlo de qualidade satisfazem os requisitos.
English: ANNEX I SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS TO VARY THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA.
Portuguese: ANEXO I CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DA INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA.
English: List of excipients Stabiliser:
Portuguese: Lista de excipientes : Estabilizadores :
English: - the Committee assessed the quality control data of three representative batches manufactured according to the proposed measures and considered the new quality control tests being sufficiently validated;
Portuguese: - que o Comité avaliou os dados de controlo de qualidade de três lotes representativos, fabricados de acordo com as medidas propostas, e considerou que os novos ensaios de controlo de qualidade se encontram suficientemente validados;
English: 13 February REGNL 8427
Portuguese: 13 de Fevereiro REGNL 8427
English: The Polymerase Chain Reaction (PCR) for testing of raw materials is well-described in a Standard Operation Procedure (SOP).
Portuguese: A Reacção em Cadeia de Polimerase (PCR) utilizada no ensaio das matérias primas encontra-se bem descrita numa Standard Operation Procedure (SOP).
English: Following infection the intensity and duration of clinical symptoms as well as the titre and duration of virus shedding are significantly reduced.
Portuguese: Após a infecção, regista-se uma redução significativa da intensidade e duração dos sintomas clínicos bem como do título e duração da excreção do vírus.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA
English: Limits
Portuguese: Limites
English: AR8/005/01+02 Issue Date
Portuguese: AR8/005/01+02 Data de emissão
English: No BVD-virus isolate from the last mentioned alleged field cases is available.
Portuguese: Não existe à disposição qualquer isolado de vírus BVD dos últimos alegados casos de campo mencionados.
English: Not recorded.
Portuguese: Não registada
English: The MSV, WSV, MCS and WCS were excluded as the source of the vaccine contamination with BVD virus.
Portuguese: Os MSV, WSV, MCS e WCS foram excluídos como fonte de contaminação da vacina por vírus BVD.
English: No BVD virus was detected at any stage of the production.
Portuguese: Não foram detectados vírus BVD em nenhuma fase da produção.
English: The original Immuno Peroxidase Linked Assay (IPLA) is well-described in an SOP and sufficiently validated.
Portuguese: O Doseamento Immuno Peroxidase Linked Assay (IPLA) original encontra-se bem descrito num SOP e suficientemente validado.
English: Evaluation by veterinarians at farms concerned demonstrated that often no data were available to support a relation with the vaccines or the farmers were not willing to give them.
Portuguese: A avaliação efectuada por veterinários nas explorações em questão demonstraram que não existiam, frequentemente, dados disponíveis para fundamentar a relação com as vacinas ou que os criadores não estavam interessados em facultá-los.
English: negative negative negative negative
Portuguese: negativo negativo negativo negativo
English: These batches are suspected to relate to the later Dutch field cases ('case 2').
Portuguese: Estes lotes são suspeitos de se encontrarem relacionados com os casos de campo registados posteriomente nos Países Baixos (‘caso 2').
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Incompatibilities Not recorded.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades Não registadas
English: The needles and syringes used for application of the vaccine must not be sterilised by chemical desinfectants as this may impair the efficacy of the vaccine.
Portuguese: As agulhas e seringas utilizadas na administração da vacina não devem ser esterilizadas com desinfectantes químicos, uma vez que estes podem afectar a eficácia da vacina.
English: Store at +2°C to +8°C (refrigerated), protected from frost, heat or light.
Portuguese: Armazenar a temperaturas compreendidas entre +2ºC e +8ºC (frigorífico), protegido de congelação, do calor e da luz.
English: No precautions are required.
Portuguese: Nenhumas precauções especioais
English: Striking clinical signs of disease were in the most typical and severe field cases: anorexia, drop in lactation, fever, nasal discharge, diarrhoea and mortality.
Portuguese: Os sinais mais relevantes da doença nos casos de campo mais típicos e graves foram: anorexia, agalaxia, febre, corrimento nasal, diarreia e morte.
English: So, no indication for multiplication of BVD virus was found.
Portuguese: Assim, não foi detectada qualquer indicação de multiplicação de vírus BVD.
English: 5.6 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: 5.6 Interacção com outros medicamentos
English: BE (Colicensee)
Portuguese: BE (Colicenciado)
English: In conclusion, the CVMP agrees that the safety problems in the field originated most probably from contaminated foetal calf serum used in the manufacture which may have arisen from the inadequacy of the applied inactivation used which therefore merit particular attention.
Portuguese: Em conclusão, o CVMP acorda que os problemas de segurança de campo decorreram, muito provavelmente, de soro fetal contaminado, utilizado no fabrico, que poderá ter resultados da inadequação da inactivação aplicada, merecendo, consequentemente, particular atenção.
English: NL (Colicensee)
Portuguese: NL (Colicenciado)
English: OVERVIEW OF ANALYTICAL ASPECTS
Portuguese: REVISÃO DE ASPECTOS ANALÍTICOS
English: Results test parameters limits lot No: V3852
Portuguese: Resultados parâmetros de ensaio limites lote Nº: V3852
English: National authority
Portuguese: Autoridade nacional
English: Immunosuppressive substances, i.e. cortcosteroids, should be avoided in a period of 7 days prior to and after vaccination as this may impair the development of the immunity.
Portuguese: Deve evitar-se a administração de substâncias imunodepres-soras, i.e., corticóides, no período de 7 dias antes e após a vacinação pois poderão afectar o desenvolvimento da imuni-dade.
English: ANNEX II LIST OF NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES.
Portuguese: LISTA DAS DESIGNAÇÕES DO MEDICAMENTO, DOS TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DAS DIMENSÕES DAS EMBALAGENS NOS ESTADOSMEMBROS.
English: The Dutch Agricultural and Horticultural Organisation (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) has asked approx. 45.000 cattle farmers to report any health problems occurring after IBR-vaccination to the “Gezondheidsdienst” (GD).
Portuguese: A Organização Neerlandesa de Agricultura e Horticultura (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) solicitou a cerca de 45.000 criadores de gado que relatassem à “Gezondheidsdienst” (GD) quaisquer problemas de saúde registados na sequência de vacinação contra a IBR.
English: However, re-evaluation revealed that the presence of a rather high level of BVD antibodies in this serum masked the presence of contaminating BVD-virus and limited its multiplication.
Portuguese: Contudo, a respectiva re-avaliação revelou que a presença de um nível bastante elevado de anticorpos BVD neste soro mascarava a presença de vírus BVD contaminantes e limitava a sua multiplicação.
English: Production Cell Stock (PCS)
Portuguese: Cultura Celular de Produção (PCS)
English: negative negative negative
Portuguese: negativo negativo negativo
English: The possibility of BVD cross-contamination in general was investigated, but was estimated highly unlikely.
Portuguese: Foi investigada a possibilidade de se verificar, genericamente, contaminação cruzada por BVD, estimando-se ser altamente improvável.
English: The SOPs of the quality control testing of batches of vaccine were provided.
Portuguese: Foram fornecidas as SOP dos ensaios de controlo de qualidade dos lotes de vacina.
English: Strength (mg)/ pharmaceutical form
Portuguese: Dosagem (mg)/ Forma farmacêutica
English: GROUNDS FOR RECOMMENDING THE VARIATIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS:
Portuguese: FUNDAMENTOS DA RECOMENDAÇÃO DE ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
English: Bulk 77/V4392 WG4622
Portuguese: Granel 77/V4392 WG4622
English: It is recommended to vaccinate all cattle of a herd."
Portuguese: Recomenda-se a vacinação de todos os animais de uma exploração.
English: BE Bayer NV Division Animal Health Contact Belgium:
Portuguese: Division Animal Health Contacto na Bélgica:
English: At post-mortem, macroscopic lesions were not reported or not specific and in other cases indicative for Bovine Viral Diarrhoea (BVD).
Portuguese: No exame post-mortem não foram descritas lesões macroscópicas ou inespecíficas e noutros casos indicativas de Diarreia Viral dos Bovinos (BVD).
English: The product induces in vaccinated cattle antibodies which are detected in the serumneutralisation test and in conventional ELISA tests.
Portuguese: O produto induz anticorpos nos bovinos vacinados os quais são detectados no teste de sero-neutralização e em testes ELISA convencionais.
English: The trypsin used in the manufacturing is incubated below pH 2 and additionally gamma-irradiated.
Portuguese: A tripsina utilizada no fabrico é incubada a um valor pH inferior a 2 e submetida, adicionalmente, a radiação gama.
English: To prepare the vaccine for inoculation, approximately a quarter of the solvent is transferred to the lyophilisate with a sterile syringe, then mixed and finally transferred back into the remaining solvent.
Portuguese: Para preparação da vacina para inoculação, transferir aproximadamente um quarto do veículo para o liofilizado utilizando uma seringa estéril, misturar e voltar seguidamente a transferir para o restante veículo.
English: Calves may be vaccinated beginning from their 3rd week of life, irrespective of the status of maternal antibodies.
Portuguese: Os vitelos podem ser vacinados a partir das 3 semanas de idade, independentemente dos seus anticorpos maternos.
English: Original batch documentation was supplied.
Portuguese: Foi facultada a documentação original dos lotes.
English: Batch No.
Portuguese: Lote No.
English: Therefore the manufacturer is required to provide to the CVMP before 15 April 2000 the data of validation studies of γ-irradiation of foetal calf serum used in the manufacture; 1) showing the reduction of Bovine Viral Diarrhoea virus by at least 106 and 2) establishing the exact dose of irradiation received by the serum.
Portuguese: Assim, solicita-se ao fabricante que faculte ao CVMP, antes de 15 de Abril de 2000, os dados obtidos nos estudos de validação do processo de radiação-γ do soro fetal de bovino utilizado na produção; 1) comprovativos de uma redução de 106 do vírus de Diarreia Viral dos Bovinos e 2) definindo a dose exacta de radiação recebida pelo soro.
English: These calves must receive their first booster vaccination at the age of 6 months.
Portuguese: Estes animais devem ser submetidos à primeira revacinação aos 6 meses de idade.
English: - the Committee agreed that particular attention needs to be given to the inactivation used in irradiating foetal calf serum and that therefore additional guarantees are required to ensure that γ-irradiation of foetal calf serum will be performed in line with the European requirements.
Portuguese: - que o Comité acordou que será necessário prestar particular atenção à inactivação utilizada na radiação de soro fetal de bovino e que, como tal, são necessárias garantias adicionais para assegurar que a radiação-γ de soro fetal de bovino seja realizada em conformidade com os requisitos europeus;
English: Batch of calf serum HyClone AFA4774 was formerly tested and certified as BVD virus free according to the EU Guidelines and USA Federal Regulations.
Portuguese: O lote de soro de bovino HyClone AFA4774 foi ensaiado anteriormente e certificado como isento de vírus BVD em conformidade com as directivas da UE e as disposições regulamentares federais dos EUA.
English: Hoechst Roussel Vet. Ronda General Mitre, 72-74
Portuguese: Ronda General Mitre, 72-74
English: DE Hoechst Roussel Vet Vertriebs GmbH Feldstraße 1a
Portuguese: Hoechst Roussel Vet Vertriebs GmbH Feldstraße 1a
English: Interferon sensitive products should not be applied intranasally following 5 days after intranasal vaccination.
Portuguese: Os produtos sensíveis ao interferão não devem ser administra-dos por via intranasal no período de 5 dias após a vacinação intranasal.
English: The Marketing Authorisation Holders are required to send to the National Competent Authorities exactly the same documentation (in particular SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 and FC-IBM which were fully assessed and considered sufficiently validated by the CVMP to support the recommended changes) in order to initiate the corresponding variations to the National Marketing Authorisations.
Portuguese: Solicita-se aos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado que enviem às Autoridades Nacionais Competentes rigorosamente a mesma documentação (em particular SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 e FC-IBM, as quais foram integralmente avaliadas e consideradas suficientemente validadas pelo CVMP para fundamentar as alterações recomendadas) a fim de se dar início às correspondentes alterações das Autorizações de Introdução no Mercado Nacionais.
English: 2/2 calves well complies complies complies
Portuguese: 2/2 bovinos em perfeito estado hígido corresponde corresponde corresponde
English: 4.2 Immunological properties
Portuguese: 4.2 - Propriedades imunológicas
English: 5.7 Posology and method of administration
Portuguese: 5.7 Dosagem e modo de administração
English: According to an independent commission of international BVD experts it is difficult to assess the probability that cattle vaccinated with IBR-vaccine contaminated with a small amount of live BVD virus become diseased, because various factors are involved that determine whether or not BVD emerges.
Portuguese: De acordo com uma comissão independente de peritos internacionais em BVD é difícil avaliar a probabilidade de bovinos vacinados com vacina IBR contaminada com uma pequena quantidade de vírus BVD vivos adoecerem, dado o envolvimento de vários factores que determinam se a BVD se manifesta ou não.
English: Herpes Virus Bov Tipo 1 (Min) 105
Portuguese: Herpes vírus Bov Tipo 1 (Min) 105
English: Extraneous agents
Portuguese: Agentes estranhos
English: No contamination of the working seeds WSV ELR522M1D and WCS-ELR510A125 / WCSELR510A127 with BVD-virus was found.
Portuguese: Não foi detectada qualquer contaminação dos inóculos de trabalho, WSV ELR522M1D e WCSELR510A125 / WCS-ELR510A127 por vírus BVD.