FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon 6 mjeseci ukapavanja IKERVISA u oko jednom dnevno, u 327 bolesnika vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije (0,050 ng/ml) i u 35 bolesnika bile su ispod donje granice kvantifikacije (0,100 ng/ml).
Romanian: După 6 luni de instilare oculară a IKERVIS o dată pe zi, 327 pacienţi au prezentat valori sub limita inferioară de detecţie (0,050 ng/ml) şi 35 pacienţi au prezentat valori sub limita inferioară de cuantificare (0,100 ng/ml).
Croatian: Također je dokazano da ciklosporin ima protuupalno djelovanje.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că ciclosporina are un efect antiinflamator.
Croatian: Primjena u bolesnika koji nose kontaktne leće nije ispitana.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea la pacienţi care poartă lentile de contact.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja s IKERVISOM u ljudi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale de farmacocinetică cu IKERVISla om.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su bol u oku (19,2%), iritacija oka (17,8%), suzenje (6,4%), hiperemija očiju (5,5%) te eritem vjeđe (1,7%); obično su bile prolazne i javljale se tijekom ukapavanja.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost durere la nivelul ochiului (19,2%), iritaţie a ochiului (17,8%), secreţie lacrimală (6,4%), hiperemie oculară (5,5%) şi eritem palpebral (1,7%), care au fost de regulă tranzitorii şi au survenit în timpul instilării.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bila je procjena trajanja poboljšanja nakon prekida liječenja IKERVISOM nakon što je u bolesnika došlo do poboljšanja u odnosu na početno stanje u ispitivanju SANSIKA (tj. poboljšanje za najmanje 2 stupnja mjereno modificiranom Oksfordskom skalom).
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost de a evalua durata ameliorării după întreruperea tratamentului cu IKERVIS, din momentul în care starea pacientului s-a ameliorat în raport cu valoarea de referință din studiul SANSIKA (și anume cel puțin o ameliorare de gradul 2 pe scala Oxford modificată).
Croatian: Aktivna ili suspektna infekcija oka ili periokularnog područja.
Romanian: Infecţie oculară sau perioculară activă sau suspectată.
Croatian: Nema podataka o učincima IKERVISA na plodnost u ljudi.
Romanian: Nu există date privind efectele IKERVIS asupra fertilităţii la om.
Croatian: • Jednodozni spremnik bacite odmah nakon primjene, čak i ako je ostalo nešto tekućine u njemu.
Romanian: • Aruncaţi recipientul unidoză imediat după ce l-aţi utilizat, chiar dacă a mai rămas lichid înăuntru.
Croatian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Romanian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlanda
Croatian: Dodatne primarne ciljne točke bile su promjena bodova CFS-a i promjena ukupnog rezultata procjene očne nelagode nepovezano s primjenom lijeka, oboje mjereno u 6. mjesecu.
Romanian: Criteriile de evaluare coprincipale au fost modificarea scorului CFS şi modificarea scorului global al disconfortului ocular neasociat cu instilarea medicamentului de studiu, ambele măsurate în Luna 6.
Croatian: IKERVIS umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: IKERVIS are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Sedam bolesnika imalo je mjerljive vrijednosti (od 0,105 do 1,27 ng/ml) koje su sve smatrane zanemarivima.
Romanian: Şapte pacienţi au prezentat valori măsurabile (de la 0,105 la 1,27 ng/ml), toate aceste valori fiind considerate neglijabile.
Croatian: U 5 kliničkih ispitivanja koja su uključila 532 bolesnika koji su primali IKERVIS i 398 bolesnika koji su primali vehikulum IKERVISA (kontrola), IKERVIS je davan najmanje jednom dnevno u oba oka tijekom jedne godine.
Romanian: În cinci studii clinice care au inclus 532 pacienţi cărora li s-a administrat IKERVIS şi 398 cărora li s-a administrat IKERVIS vehicul (substanţă de control), IKERVIS a fost administrat cel puţin o dată pe zi în ambii ochi, timp de până la un an.
Croatian: Neiskorištena emulzija mora se odmah baciti.
Romanian: Orice cantitate de emulsie rămasă neutilizată trebuie aruncată imediat.
Croatian: Bolesnici na imunosupresivnom liječenju, uključujući i liječenje ciklosporinom, imaju povećan rizik od infekcija.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratamente imunosupresoare, incluzând ciclosporină, prezintă un risc crescut de infecţii.
Croatian: Svaki jednodozni spremnik sadrži 0,3 ml kapi za oko, emulzije.
Romanian: Fiecare recipient unidoză conţine 0,3 ml picături oftalmice, emulsie.
Croatian: Medijan ukupnog rezultata dobivenog vizualno-analognom skalom porastao je u razdoblju od prvog prekida liječenja (23,3%) do ponovnog uvođenja liječenja (45,1%).
Romanian: Scorul global median VAS a crescut din momentul întreruperii inițiale a tratamentului (23,3%) până în momentul reluării tratamentului
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da ciklosporin inhibira razvoj stanično posredovanih reakcija.
Romanian: Studiile la animale sugerează că ciclosporina inhibă dezvoltarea reacţiilor mediate de celule.
Croatian: Kako IKERVIS izgleda i sadržaj pakiranja IKERVIS je mliječno bijela emulzija u obliku kapi za oko.
Romanian: Cum arată IKERVIS şi conţinutul ambalajului IKERVIS se prezintă ca picături oftalmice sub formă de emulsie lăptoasă, de culoare albă.
Croatian: Udio bolesnika koji su odgovorili na terapiju u skupini koja je primala IKERVIS bio je 28,6% u usporedbi s 23,1% u skupini koja je primala vehikulum.
Romanian: Proporţia pacienţilor din grupul la care s-a administrat IKERVIS care au răspuns la tratament a fost de 28,6%, comparativ cu 23,1% în grupul la care s-a administrat substanţă vehicul.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati IKERVIS bez savjetovanja sa svojim liječnikom, upala prozirnog prednjeg dijela Vašeg oka (poznata kao keratitis) više se neće kontrolirati i može doći do oštećenja vida.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi IKERVIS fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, inflamaţia părţii transparente din faţă a ochiului (cunoscută sub denumirea de cheratită) nu va fi ţinută sub control şi acest lucru poate duce la probleme de vedere.
Croatian: Ciklosporinom inducirana inaktivacija kalcineurina inhibira defosforilaciju transkripcijskog faktora NFAT i sprječava njegovu translokaciju u jezgru te na taj način blokira otpuštanje proupalnih citokina kao što je IL-2.
Romanian: Inactivarea indusă de ciclosporină a calcineurinei inhibă defosforilarea factorului de transcripţie NF-AT şi împiedică translocarea NF-AT în nucleu, blocând astfel eliberarea de citokine pro-inflamatorii, cum este IL-2.
Croatian: Procjena simptoma sindroma suhog oka pomoću vizualno-analogne skale pokazala je pogoršanje nelagode u bolesnika u razdoblju od prvog prekida liječenja do ponovnog uvođenja liječenja, osim po pitanju boli koja je ostala relativno slaba i nije se pogoršavala.
Romanian: Evaluarea simptomelor de xeroftalmie pe baza scalei VAS a indicat înrăutățirea gradului de disconfort al pacientului din momentul întreruperii inițiale a tratamentului până în momentul reluării acestuia, cu excepția durerii, care a rămas relativ redusă și stabilă.
Croatian: Oftalmički lijekovi koji utječu na imunološki sustav, uključujući ciklosporin, mogu utjecati na obranu domaćina od lokalnih infekcija i maligniteta.
Romanian: Medicamentele oftalmice care afectează sistemul imunitar, incluzând ciclosporina, pot influenţa mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecţiilor şi patologiilor maligne locale.
Croatian: • Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka koje trebaju primijeniti zemlje članice
Romanian: • Condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigură şi eficace a medicamentuluicare trebuie implementate de statele membre
Croatian: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Romanian: Fabricantul EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Franţa
Croatian: Nelagoda, svrbež ili nadraženost oka ili oko oka, uključujući osjećaj da imate nešto u oku.
Romanian: Senzaţie de disconfort, mâncărimi sau iritaţie la nivelul ochiului sau în jurul acestuia, incluzând senzaţia că a intrat ceva în ochi.
Croatian: Nisu uočene značajne promjene u drugim sekundarnim ciljnim točkama (TBUT, lissamin green bojenje, Schirmerov test, procjena kvalitete života pomoću upitnika NEI-VFQ i EQ-5D) tijekom trajanja produžetka ispitivanja.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale altor obiective secundare de evaluare (TBUT, testul de colorare cu verde lisamină și testul Schirmer, NEI-VFQ și EQ-5D) pe durata studiului de extensie.
Croatian: IKERVIS nije ispitan u bolesnika s anamnezom očnog herpesa te se stoga kod takvih bolesnika mora primjenjivati oprezno.
Romanian: IKERVIS nu a fost studiat la pacienţi cu antecedente de herpes ocular şi, de aceea, trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi.
Croatian: Međutim, pri terapijskim dozama ciklosporina u kapima za oko nije vjerojatno da će u majčinom mlijeku biti prisutna dostatna količina.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul utilizării de ciclosporină sub formă de picături oftalmice, la doze terapeutice, este puţin probabil ca în laptele matern să fie prezente cantităţi suficiente de medicament.
Croatian: Reakcija na mjestu ukapavanja, nelagoda na mjestu ukapavanja, svrbež na mjestu ukapavanja, osjećaj stranog tijela na mjestu ukapavanja.
Romanian: Reacţie la locul de instilare, senzaţie de disconfort la locul de instilare, prurit la locul de instilare, senzaţie de corp străin la locul de instilare.
Croatian: Bolesnici su dulje vrijeme imali 2. stupanj CFS-a (medijan 12,7 tjedana/godina) i 1. stupanj (medijan 6,6 tjedana/godina) nego 3. stupanj (medijan 2,4 tjedana/godina) te 4. i 5. stupanj (medijan 0 tjedana/godina).
Romanian: Pacienții au rămas o perioadă mai îndelungată la gradul 2 CFS (mediana 12,7 săptămâni/an) și gradul 1 (mediana 6,6 săptămâni/an) decât la gradul 3 CFS (mediana 2,4 săptămâni/an), gradele 4 și 5 CFS (timpul median 0 săptămâni/an).
Croatian: U 374 bolesnika iz dva ispitivanja djelotvornosti, mjerene su koncentracije ciklosporina u plazmi prije primjene te nakon 6 (SICCANOVE i SANSIKA ispitivanje) i 12 mjeseci liječenja (SANSIKA ispitivanje).
Romanian: La 374 pacienţi din cele două studii de eficacitate, concentraţiile plasmatice de ciclosporină au fost măsurate înainte de administrare şi după 6 luni (studiile SICCANOVE şi SANSIKA) şi 12 luni de tratament (studiul SANSIKA).
Croatian: Nakon otvaranja aluminijske vrećice, jednodozne spremnike treba i dalje čuvati u vrećici radi zaštite od svjetlosti i izbjegavanja isparavanja.
Romanian: După deschiderea foliilor protectoare din aluminiu, recipientele unidoză trebuie păstrate în foliile protectoare pentru a fi protejate de lumină şi pentru a se evita evaporarea.
Croatian: • Otvorite aluminijsku vrećicu koja sadrži pet jednodoznih spremnika.
Romanian: • Deschideţi folia protectoare din aluminiu care conţine 5 recipiente unidoză.
Croatian: IKERVIS kapi za oči treba primijeniti najmanje 15 minuta nakon primjene bilo kojih drugih kapi za oči.
Romanian: Picăturile oftalmice IKERVIS trebuie utilizate la cel puţin 15 minute după utilizarea altor picături oftalmice.
Croatian: Tri bolesnika imala su vrijednosti iznad gornje granice kvantifikacije (5 ng/ml) no oni su već uzimali stabilnu dozu ciklosporina oralno, što je bilo dopušteno protokolom ispitivanja.
Romanian: Trei pacienţi au prezentat valori peste limita superioară de cuantificare (5 ng/ml); cu toate acestea, aceşti pacienţi luau deja ciclosporină pe cale orală, în doză stabilă, situaţie permisă de protocolul studiilor.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj teške erozije epitela rožnice koju je ispitivač označio kao dekompenzaciju rožnice, a koja se povukla bez posljedica.
Romanian: S-a raportat un caz de eroziune epitelială severă a corneei, identificată de investigator ca decompensare corneană, care a dispărut fără sechele.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionatăla articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza IKERVIS primjenjujte samo za kapanje u oko (oči).
Romanian: Atenţionări şi precauţii Utilizaţi IKERVIS numai pentru a vă administra picături în ochi.
Croatian: • Ako nosite kontaktne leće, izvadite ih prije spavanja i prije primjene kapi; možete ih ponovo staviti kada se probudite.
Romanian: • Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi-le când vă culcaţi, înainte să utilizaţi picăturile oftalmice; le puteţi pune la loc când vă treziţi.
Croatian: Nije vjerojatno da će doći do topikalnog predoziranja nakon očne primjene.
Romanian: Este puţin probabil ca după administrarea oftalmică să apară supradozajul topic.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost IKERVISA procijenjene su u dva randomizirana, dvostruko slijepa, vehikulumom kontrolirana klinička ispitivanja u odraslih bolesnika s dijagnozom sindroma suhog oka (keratokonjunktivitis sicca) koji su ispunili kriterije DEWS (International Dry Eye Workshop).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa IKERVIS au fost evaluate în două studii clinice randomizate, în regim dubluorb, controlate cu substanţă vehicul, efectuate la pacienţi adulţi cu xeroftalmie (cheratoconjunctivită sicca) care au îndeplinit criteriile Atelierului Internaţional de Xeroftalmie (International Dry Eye Workshop - DEWS).
Croatian: IKERVIS se primjenjuje za liječenje odraslih s teškim keratitisom (upala rožnice, prozirnog sloja na prednjem dijelu oka).
Romanian: IKERVIS se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu cheratită severă (inflamaţia corneei, stratul transparent din partea din faţă a ochiului).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA ZA VREĆICU
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježene su niže navedene nuspojave.
Romanian: În studiile clinice s-au observat următoarele reacţii adverse, prezentate mai jos.
Croatian: Prije primjene, jednodozni spremnik treba nježno protresti.
Romanian: Înainte de administrare, recipientul unidoză trebuie agitat uşor.
Croatian: Isporučuje se u jednodoznim spremnicima načinjenim od polietilena niske gustoće (LDPE).
Romanian: Este livrat în recipiente unidoză din polietilenă de joasă densitate (PEJD).
Croatian: Na temelju prve kvartile (medijan se nije mogao procijeniti zbog malog broja relapsa) vrijeme do relapsa (povratak na 4. stupanj CFS-a) iznosilo je ≤224 dana u bolesnika prethodno liječenih IKERVISOM 12 mjeseci te ≤175 dana u bolesnika prethodno liječenih IKERVISOM
Romanian: Pe baza primei quartile (mediana nu a putut fi estimată din cauza numărului mic de recidive), timpul până la recidivă (revenirea la gradul 4 CFS) a fost ≤224 zile la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 12 luni, și respectiv ≤175 zile la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 6 luni.
Croatian: Pomoćna tvar IKERVIS sadrži cetalkonijev klorid koji može uzrokovati iritaciju oka.
Romanian: Excipient IKERVIS conţine clorură de cetalconiu care poate determina iritaţie la nivelul ochiului.
Croatian: Što IKERVIS sadrži - Djelatna tvar je ciklosporin.
Romanian: Ce conţine IKERVIS - Substanţa activă este ciclosporină.
Croatian: Dodatno, nije uočeno poboljšanje uz IKERVIS u usporedbi s vehikulumom u 6. mjesecu za druge sekundarne ciljne točke uključujući rezultat procjene očne nelagode, Schirmerov test, istodobnu primjenu umjetnih suza, opću procjenu djelotvornosti od strane ispitivača, vrijeme prekida suznog filma, lissamin green bojenje, procjenu kvalitete života i osmolarnost suza.
Romanian: Totodată, nu s-a observat nicio ameliorare în Luna 6 pentru IKERVIS, comparativ cu substanţa vehicul,în ceea ce priveşte alte criterii secundare de evaluare, incluzând scorul disconfortului ocular, testul Schirmer, utilizarea concomitentă a lacrimilor artificiale, evaluarea globală a eficacităţii de către investigator, timpul de rupere a filmului lacrimal, testul de colorare cu verde lisamină, scorul calităţii vieţii şi osmolaritatea filmului lacrimal.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri sustavnoj primjeni ili pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la administrarea sistemică sau la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene ciklosporina pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu IKERVISA.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere după administrarea sistemică de ciclosporină, la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic al IKERVIS.
Croatian: To pomaže u smanjenju ulaska IKERVISA u ostatak tijela.
Romanian: Procedând astfel, împiedicaţi IKERVIS să ajungă în restul corpului dumneavoastră.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primala vehikulum nakon 6 mjeseci su prebačeni na IKERVIS.
Romanian: Pacienţii randomizaţi în grupul cu substanţă vehicul au fost trecuţi la tratamentul cu IKERVIS după 6 luni.
Croatian: Bol na mjestu ukapavanja bila je često zabilježena lokalna nuspojava povezana s primjenom IKERVISA tijekom kliničkih ispitivanja.
Romanian: Durerea la locul de instilare a fost o reacţie adversă locală raportată frecvent în asociere cu utilizarea IKERVIS în studiile clinice.
Croatian: Udio bolesnika liječenih IKERVISOM s poboljšanjem od 3 stupnja (s 4 na 1) mjereno bodovima CFS-a u 6. mjesecu bio je 28,8% u usporedbi s 9,6% ispitanika liječenih vehikulumom, ali to je bila post hoc analiza, što ograničava robusnost ovog rezultata.
Romanian: Proporţia pacienţilor trataţi cu IKERVIS care au prezentat o ameliorare cu 3 grade a scorului CFS în Luna 6 (de la 4 la 1) a fost de 28,8%, comparativ cu 9,6% în cazul subiecţilor la care s-a administrat substanţa vehicul, însă aceasta a fost o analiză post-hoc, care limitează precizia acestui rezultat.
Croatian: Primarna ciljna točka bio je udio bolesnika koji su do 6. mjeseca postigli poboljšanje keratitisa (CFS) od najmanje 2 stupnja i poboljšanje simptoma za 30% mjereno indeksom bolesti površine oka (OSDI, engl.
Romanian: Criteriul principal de evaluare al studiului a fost proporţia pacienţilor care obţin până în Luna 6 cel puţin o ameliorare cu două grade a cheratitei (CFS) şi o ameliorare cu 30% a simptomelor, măsurate pe baza Indicelui bolii suprafeţei oculare (Ocular Surface Disease Index - OSDI).
Croatian: U 6. mjesecu je zabilježeno smanjenje upale površine oka procijenjeno ekspresijom ljudskog leukocitnog antigena-DR (HLA-DR) (izviđajna ciljna točka) u korist IKERVISA (p=0,021).
Romanian: S-a observat o reducere a inflamaţiei suprafeţei oculare, evaluată prin expresia antigenului leucocitar uman DR (HLA-DR) (un parametru de evaluare exploratoriu), în Luna 6, în favoarea IKERVIS (p=0,021).
Croatian: U ispitivanju Post SANSIKA bolesnici su bili liječeni IKERVISOM ili nisu bili liječeni, ovisno o bodovima CFS-a (bolesnici su primali IKERVIS kada je došlo do pogoršanja keratitisa).
Romanian: În studiul Post SANSIKA, pacienților participanţi la studiu li s-a administrat în mod alternativ tratamentul cu IKERVIS sau nu li s-a administrat niciun tratament, în funcție de scorul CFS (pacienții au fost tratați cu IKERVIS în situațiile de înrăutățire a cheratitei).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s IKERVISOM.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu IKERVIS privind interacţiunile.
Croatian: Maligniteti ili premaligna stanja oka ili periokularnog područja.
Romanian: Patologii maligne sau afecțiuni premaligne oculare sau perioculare.
Croatian: Neposredno nakon primjene kapi za oči IKERVIS vid bi Vam mogao biti zamagljen.
Romanian: Imediat după utilizarea picăturilor oftalmice IKERVIS, este posibil să aveţi vederea înceţoşată.
Croatian: Ovo ispitivanje bilo je produžetak ispitivanja SANSIKA , trajalo je 24 mjeseca i bilo je otvoreno, nerandomizirano ispitivanje s jednom skupinom ispitanika.
Romanian: Acesta a fost un studiu de extensie de 24 de luni la studiul Sansika, în regim deschis, nerandomizat, cu un singur braţ de tratament.
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/990/001
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/990/001
Croatian: Nema relevantne primjene IKERVISA u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina u liječenju teškog keratitisa bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama.
Romanian: IKERVIS nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece este recomandat în tratamentul cheratitei severe la pacienţii cu xeroftalmie, care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu lacrimi artificiale.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite IKERVIS - ako ste prethodno imali infekciju oka virusom herpesa koji je mogao oštetiti prozirni prednji dio oka (rožnicu).
Romanian: Înainte să utilizaţi IKERVIS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aţi avut o infecţie la nivelul ochilor produsă de virusul herpetic, care este posibil să fi deteriorat partea transparentă din faţă a ochiului (corneea).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete kapi za oči koje sadrže steroide uz IKERVIS jer one mogu povećati rizik od nuspojava.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi picături oftalmice care conţin corticosteroizi în acelaşi timp cu IKERVIS, deoarece acestea ar putea creşte riscul de reacţii adverse.
Croatian: 188, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Romanian: poloxamer 188, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka IKERVIS u svim podskupinama pedijatrijske populacije za sindrom suhog oka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IKERVIS la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţie de xeroftalmie (vezi pct.4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/990/001
Romanian: NUMELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/990/001
Croatian: U bolesnika sa sindromom suhog oka, stanjem za koje se smatra da nastaje imunološkim upalnim mehanizmom, ciklosporin se, nakon primjene u oko, pasivno apsorbira u T-limfocitne infiltrate u rožnici i konjunktivi i inaktivira kalcineurin fosfatazu.
Romanian: La pacienţii cu xeroftalmie, o boală care se poate considera că are un mecanism imunologic inflamator, după administrarea oftalmică, ciclosporina se absoarbe pasiv în infiltratele cu limfocite T de la nivelul corneei şi conjunctivei şi inactivează calcineurin-fosfataza.
Croatian: Kombinacija s drugim lijekovima koji utječu na imunološki sustav Istodobna primjena IKERVISA s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke ciklosporina na imunološki sustav (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente care afectează sistemul imunitar Administrarea concomitentă de IKERVIS şi picături oftalmice care conţin corticosteroizi ar putea potenţa efectele ciclosporinei asupra sistemului imunitar (vezi pct. 4.4).
Croatian: - Drugi sastojci su srednjelančani trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer
Romanian: - Celelalte componente sunt trigliceride cu lanţ mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol,