FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Sixmo implantátumok beültetése előtt ellenőrizni kell, hogy a betegnél lezajlott a nyelvalatti buprenorfinal vagy buprenorfin/naloxon kombinációval végzett megfelelő indukciós szakasz, illetve már klinikailag stabilak a buprenorfin- vagy buprenorfin/naloxon-kezelés mellett (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Tryggið að sjúklingar hafi lokið viðeigandi innleiðslutímabili með búprenorfíni eða búprenorfíni/naloxóni undir tungu, eða séu klínískt stöðugir á búprenorfíni eða búprenorfíni/naloxóni fyrir ígræðslu Sixmo vefjalyfja (sjá kafla 4.2).
Hungarian: emelkedett bilirubinszint - a vérfesték nevű sárga lebomlási termék;
Icelandic: - aukið magn gallrauða - gult niðurbrotsefni litarefna blóðsins
Hungarian: hepatitis B- vagy C-vírusfertőzés, alkoholabúzus, anorexia, más, potenciálisan hepatotoxikus gyógyszer egyidejű alkalmazása) és a fennálló injekciós droghasználatnak oki vagy közreműködői szerepe lehet.
Icelandic: -B eða lifrarbólgu-C veira, misnotkun áfengis, lystarleysi, samhliða notkun annarra lyfja sem geta haft eituráhrif á lifur) og viðvarandi notkun lyfja í bláæð haft áhrif eða stuðlað að þessum áhrifum.
Hungarian: A koncentrációk általában hasonlóak voltak a napi 8 mg nyelvalatti buprenorfin alkalmazása mellett tapasztalt buprenorfin völgykoncentrációkhoz.
Icelandic: 24. Almennt var þéttnin sambærileg við lágmarksþéttni búprenorfíns sem var 8 mg á dag eftir gjöf á búprenorfíni undir tungu.
Hungarian: A buprenorfin-abúzus túladagolás és halálozás kockázatával jár.
Icelandic: Misnotkun búprenorfíns veldur hættu á ofskömmtun og dauða.
Hungarian: A helytelen eltávolítás a beültetés helyén kialakuló fertőzés és az implantátum törésének kockázatát hordozza.
Icelandic: Röng fjarlæging eykur hættu á sýkingu á ígræðslustað og að vefjalyfið brotni.
Hungarian: A buprenorfin nagymértékben metabolizálódik a májban.
Icelandic: Búprenorfín umbrotnar að stærstum hluta í lifur.
Hungarian: Ebben az elemzésben a buprenorfin-csoportban nagyon hasonló volt az opioid-negatív vizeletminták százalékos aránya a Sixmo-csoportban kapott eredményekhez (33% vs.
Icelandic: Í þessari greiningu var hlutfall þvags sem var neikvætt fyrir ópíóíðum í hópnum sem fékk búprenorfín undir tungu mjög svipað og í hópnum sem fékk Sixmo (33% samanborið við 31%) og sýnt var fram á jafngildi Sixmo (non-inferiority) og búprenorfíns.
Hungarian: • ragtapasz
Icelandic: • lyfjafíkn
Hungarian: • álmatlanság, szorongás, ellenséges viselkedés, idegesség;
Icelandic: • svefnleysi, kvíði, óvild, taugaóstyrkur
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban kisfokú csökkenést is regisztráltak a buprenorfin-koncentrációban a 4. és a 24. hét között.
Icelandic: Við jafnvægi kom einnig fram örlítil lækkun á þéttni búprenorfíns frá viku 4 til viku
Hungarian: • A buprenorfinhoz hasonló anyagok tűhegy pupillát okozhatnak, illetve módosíthatják a tudati szintet vagy a fájdalomérzékelést.
Icelandic: Efni eins og búprenorfín geta valdið örsmáum ljósopum, breytingu á meðvitund eða því hvernig þú upplifir sársauka.
Hungarian: Fertőtlenítő oldattal, például klórhexidinnel tisztítsa meg az eltávolítás helyét.
Icelandic: Hreinsið ísetningarstaðinn með sótthreinsandi lausn, svo sem klórhexidíni.
Hungarian: A beültetés, illetve az eltávolítás helyén fertőzés léphet fel.
Icelandic: Staðbundin sýking getur komið fyrir við ísetningu eða fjarlægingu.
Hungarian: A buprenorfin súlyos, esetlegesen végzetes kimenetelű légzésdepressziót okozhat, ha véletlenül gyermek szervezetébe kerül!
Icelandic: Búprenorfín getur valdið verulegri, hugsanlega banvænni, öndunarbælingu hjá börnum sem útsett eru fyrir því fyrir slysni.
Hungarian: Nem fehérbőrű populáció
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru af hvíta kynþættinum
Hungarian: Az implantátumok helyzete abban az esetben megfelelő, ha azokat közvetlenül a bőr alá, az epicondylus medialis fölött körülbelül 80-100 mm-re (8-10 cm), a felkar belső oldalán a biceps és a triceps izmok közötti árokba ültetik be az implantátum applikátor használatával.
Icelandic: Rétt staðsettum vefjalyfjum er komið fyrir rétt undir húðinni, með því að nota vefjalyfsáhaldið, u.þ.b. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) fyrir ofan miðlægu beingnípuna (epicondyle), í skorunni á milli tví- og þríhöfðans á innanverðum upphandleggnum.
Hungarian: Húzza vissza a kanült, amíg a kanül egy szintbe nem kerül az obturátorral, majd csavarja el az obturátort az óramutató járásával megegyező irányban, hogy a kanülre rögzüljön (12. ábra).
Icelandic: Dragið holnálina út þar til opið er í flútti við holstinginn, snúið holstingnum síðan réttsælis til að læsa honum við holnálina (mynd 12).
Hungarian: Az Alkalmazási előírás mellé biztosított orvosi oktató programnak oktatási diasorokat és a SIXMO műtéti beültetésének és eltávolításának részletes, személyes, lépésenkénti leírását és valós bemutatását kell tartalmaznia.
Icelandic: Fræðsluáætlunin fyrir lækna sem afhent er í tengslum við samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) skal innihalda fyrirlestraglærur og ítarlega lýsingu á skurðaðgerðinni fyrir ísetningu og fjarlægingu SIXMO, augliti til auglitis og skref fyrir skref, sem og sýnikennslu á staðnum.
Hungarian: 4 implantátummal, körülbelül 20%-uk igényelt dózisemelést, amit egy ötödik implantátum beültetésével végeztek.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (um 80%) í báðum rannsóknum fengu fullnægjandi meðferð með 4 vefjalyfjum, auka þurfti skammtinn hjá u.þ.b. 20% sjúklinga með fimmta vefjalyfinu.
Hungarian: Helytelen alkalmazás, visszaélés és diverzió
Icelandic: Misnotkun og ólögleg notkun
Hungarian: • Monoamin-oxidáz-inhibitorok (MAO-gátlók): Morfinnal szerzett tapasztalatok alapján az opioidok hatásának felerősödését okozhatják.
Icelandic: Samhliða notkun mónóamínoxídasahemla (MAO-hemla) getur valdið auknum áhrifum ópíóíða, samkvæmt reynslu af morfíni.
Hungarian: Néhány esetben előfordulhat, hogy az implantátumokból leadott adag meghaladja az Ön által igényelt adagot.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur skammturinn sem vefjalyfin gefa verið stærri en þörf er á. Einkenni ofskömmtunar eru m.a.:
Hungarian: A nyomókötést 24 óra elteltével, a ragtapaszt pedig öt nap elteltével veheti le.
Icelandic: Þú mátt fjarlægja þrýstiumbúðirnar eftir 24 klst. og sjálflímandi umbúðirnar eftir fimm daga.
Hungarian: A Sixmo terhes nők számára a rugalmas dózisemelések lehetőségének hiánya, valamint a terhesség alatt megnövekedett dózisigény miatt nem tekinthető optimális kezelési lehetőségnek, ezért terhes nőknél nem szabad Sixmo-kezelést megkezdeni.
Icelandic: Vegna ósveigjanleika hvað varðar skammtahækkanir og kröfu um aukinn skammt á meðgöngu er Sixmo ekki æskileg meðferð fyrir konur á meðgöngu, því skal ekki hefja meðferð með Sixmo á meðgöngu.
Hungarian: A Sixmo-val végzett klinikai vizsgálatok során a fejfájás, a székrekedés és az insomnia voltak a leggyakoribb, nem az implantációval összefüggő mellékhatások.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum með Sixmo og tengdust ekki vefjalyfinu voru höfuðverkur, hægðatregða og svefnleysi.
Hungarian: Olyan egyéneknél, akik teljes opioid-agonisták - például heroin, morfin vagy metadon - iránti fizikai függőségben szenvednek, a buprenorfin parciális opioid-agonista jellemzői révén opioid-megvonás okozta tüneteket és panaszokat válthat ki, mielőtt a teljes opioid-agonista hatásai lecsengenének.
Icelandic: Hlutaörvandi eiginleikar búprenorfíns geta komið af stað fráhvarfseinkennum vegna ópíóíða hjá einstaklingum sem eru líkamlega háðir hreinum ópíóíðaörvum eins og heróíni, morfíni eða metadóni, áður en áhrifin af hreina ópíóíðaörvanum hafa dvínað.
Hungarian: A székletben a buprenorfinnak és norbuprenorfinnak csaknem teljes mennyisége szabad formában (buprenorfin: 33% szabad és 5% konjugált; norbuprenorfin: 21% szabad és 2% konjugált) van jelen.
Icelandic: 33% frí og 5% samtengd; norbúprenorfín:
Hungarian: 4. lépés: Emelje fel a bemetszés nyílásának szélét a fogas csipesszel.
Icelandic: Lyftið skurðbrúninni með tenntu tönginni.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz (készlet)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja (sett)
Hungarian: 17. ábra
Icelandic: Mynd 17
Hungarian: Sixmo gyógyszerformáját úgy tervezeték, hogy elrettentsen a diverziótól és abúzustól.
Icelandic: Sixmo er hannað til að hindra ólöglega notkun og misnotkun.
Hungarian: • HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek „navir" végződésű hatóanyagokat tartalmaznak, például ritonavir, nelfinavir, amprenavir, foszamprenavir;
Icelandic: • lyf til að meðhöndla HIV-sýkingar, þar sem heiti virka efnisins endar á „navír", svo sem rítónavír, nelfínavír, amprenavír, fosamprenavír
Hungarian: • migrén, remegés;
Icelandic: • mígreni, skjálfti
Hungarian: Sixmo-t kapniuk.
Icelandic: Sixmo vefjalyfja.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 74,2 mg buprenorfinnak megfelelő buprenorfin-hidrokloridot tartalmaz implantátumonként.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert vefjalyf inniheldur búprenorfínhýdróklóríð sem jafngildir 74,2 mg af búprenorfíni.
Hungarian: A nyelv alá adott buprenorfin alkalmazását a Sixmo implantátumok beültetése előtt 12-24 órával le kell állítani.
Icelandic: Gjöf á búprenorfíni undir tungu verður stöðvuð 12 til 24 klst.
Hungarian: • ha csökkent mellékveseműködése, például Addison-kórja van;
Icelandic: skerta virkni í nýrnahettum, svo sem Addisons sjúkdóm
Hungarian: Jegyezzen elő időpontot a varratszedésre.
Icelandic: Merkið ísetningarstaðinn með skurðpennanum.
Hungarian: A betegek előre meghatározott kritériumok szerint az összes csoportban alkalmazhattak kiegészítő nyelvalatti buprenorfint a potenciális megvonási tünetek/sóvárgás leküzdésére.
Icelandic: Sjúklingar í öllum hópum máttu nota búprenorfín undir tungu til viðbótar til að meðhöndla hugsanleg fráhvarfseinkenni/löngun í samræmi við fyrirfram skilgreind skilyrði.
Hungarian: Az opioidokat óvatosan kell alkalmazni myxoedemában, hypothyreosisban vagy mellékvesekéreg-elégtelenségben (pl. Addison-kórban) szenvedő betegeknél.
Icelandic: Nota skal ópíóíða með varúð hjá sjúklingum með spiklopa, skjaldvakabrest eða nýrnahettubilun (t.d. Addisons sjúkdóm).
Hungarian: • 4 db Sixmo implantátum
Icelandic: 4 Sixmo vefjalyf
Hungarian: 9. lépés: Változtasson az applikátor irányán, hogy a következő csatornajelölés felé nézzen, eközben stabilizálja a korábban beültetett implantátumot a mutatóujjával elhúzva azt az éles hegy útjából (13. ábra).
Icelandic: Beinið áhaldinu að næstu rásarmerkingu á meðan ígrædda vefjalyfinu er haldið stöðugu með vísifingri, í áttina frá beitta oddinum (mynd 13).
Hungarian: A Sixmo beültetése után mért buprenorfin plazmakoncentrációkat a 3. ábra mutatja be.
Icelandic: Plasmaþéttni búprenorfíns eftir gjöf Sixmo er sýnd á mynd 3.
Hungarian: • zárt seb ismételt kinyílása;
Icelandic: • enduropnun á lokuðu sári
Hungarian: Figyelem!
Icelandic: Athugið:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei gyakori hyperhidrosis nem gyakori hideg veríték, száraz bőr, kiütés, bőrelváltozás,
Icelandic: Húð og undirhúð algengar ofsvitnun sjaldgæfar kaldur sviti, þurr húð, útbrot, húðskemmd, flekkblæðing*
Hungarian: • duzzanat, beleértve a karokban, a lábakban vagy az arcon folyadéktöbblet miatt kialakuló szöveti duzzanatot;
Icelandic: • bólga, þar með talið bólga í vöðvum, fótum eða andliti vegna vökva
Hungarian: 16. lépés: Az egyes implantátumok eltávolítása után az implantátum hosszának megmérésével győződjön meg róla, hogy a teljes 26,5 mm hosszúságú implantátum eltávolításra került.
Icelandic: Eftir að öll vefjalyfin hafa verið fjarlægð, skal staðfesta að allt 26,5 mm langa vefjalyfið hafi verið fjarlægt með því að mæla lengd þess.
Hungarian: A CDF (1. együttes végpont) elemzése során statisztikailag szignifikáns különbséget észleltek a kezelések között (p < 0,0001), amely a Sixmo előnyét mutatta.
Icelandic: CI=öryggisbil, ITT=meðferðarþýði (intent-to-treat), N=fjöldi þátttakenda, SE=staðalskekkja Í greiningu á uppsöfnuðu dreifingarfalli (samsettur aðalendapunktur 1) kom fram tölfræðilega marktækur munur á meðferðum (p < 0,0001) sem var Sixmo í vil.
Hungarian: Ne erőltesse az implantátumot az obturátorral a kanül végén túl.
Icelandic: Ekki þvinga vefjalyfið út fyrir enda holnálarinnar með holstingnum.
Hungarian: Azt kell tanácsolni a betegnek, hogy a nyomókötés 24 óra múlva, a ragtapasz pedig három-öt nap múlva eltávolítható, és az első 24 órában két óránként 40 percen át, majd szükség szerint jegelni kell a kart.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum um að hann megi fjarlægja þrýstiumbúðirnar eftir 24 klst. og sjálflímandi umbúðirnar eftir þrjá til fimm daga og að hann skuli setja kælipoka á handlegginn í 40 mínútur á tveggja klst.
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegnél ellenőrizni kell a buprenorfin emelkedett koncentrációja okozta toxicitásra, illetve túladagolásra jellemző panaszok és tünetek előfordulását (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi með tilliti til teikna og einkenna um eiturverkanir eða ofskömmtun af völdum aukins magns af búprenorfíni (sjá kafla 4.2).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a buprenorfin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er búprenorfín.
Hungarian: • Az implantátumok a felkar belső oldalán, a bőr alatt találhatók.
Icelandic: Vefjalyfið er staðsett undir húðinni á innanverðum upphandleggnum.
Hungarian: A mellékhatások (az implantációval összefüggő és az implantációtól független mellékhatások) felsorolása a következő táblázatban található.
Icelandic: Aukaverkanir (sem tengjast og tengjast ekki vefjalyfinu) sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp í eftirfarandi töflu.
Hungarian: FONTOS INFORMÁCIÓK 74,2 mg buprenorfinnak megfelelő buprenorfin-hidrokloridot tartalmaz implantátumonként.
Icelandic: Hvert vefjalyf inniheldur búprenorfínhýdróklóríð sem jafngildir 74,2 mg af búprenorfíni.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények gyakori a beavatkozás során jelentkező fájdalom*, a beavatkozás helyén jelentkező reakció*
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar algengar verkur við ísetningu*, viðbrögð á ísetningarstað*
Hungarian: Amennyiben toxicitás vagy túladagolás tünetei figyelhetők meg, az implantátumokat el kell távolítani, és a beteget olyan gyógyszerre kell átállítani, amely lehetővé teszi a dózismódosítást.
Icelandic: Ef einkenni um eiturverkanir eða ofskömmtun koma í ljós, er nauðsynlegt að fjarlægja vefjalyfið og skipta yfir í lyf þar sem hægt er að breyta skömmtum.
Hungarian: • A Sixmo-kezelés alatt adódhatnak olyan helyzetek, amikor heveny fájdalom csillapítására vagy altatásra van szükség.
Icelandic: Meðan á meðferð Sixmo stendur, geta komið fram aðstæður þar sem bráð verkjameðferð eða svæfing er nauðsynleg.
Hungarian: • következetes részvétel az ajánlott viselkedésterápiás/felügyelői támogatási programban • a klinikai vizitek előírásainak következetes betartása
Icelandic: • stöðugleiki í þátttöku í ráðlagðri atferlismeðferð/jafningjastuðningsáætlun
Hungarian: vérzés.
Icelandic: lágan blóðþrýsting
Hungarian: • székrekedés, hányinger, hányás, hasmenés;
Icelandic: • hægðatregða, ógleði, uppköst, niðurgangur
Hungarian: Felszívódás
Icelandic: Fjarlæging
Hungarian: A buprenorfin nem függő egyéneknél és gyermekeknél végzetes kimenetelű légzészavarokat képes előidézni.
Icelandic: öndunarerfiðleikum hjá einstaklingum sem ekki eru háðir lyfinu eða börnum.
Hungarian: A PRO-806 vizsgálat egyik fő másodlagos végpontja azon vizeletminták arányainak különbsége volt,
Icelandic: Annar lykilendapunktur í rannsókn PRO-806 var munurinn á hlutföllum þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ópíóíðum á 24 vikum fyrir gjöf Sixmo samanborið við búprenorfín undir tungu.
Hungarian: Ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Sixmo dózisának módosítás nem szükséges.
Icelandic: Því er ekki talið nauðsynlegt að breyta skammti Sixmo hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek milyen gyakran fordulnak elő.
Icelandic: Ekki er vitað hversu algengar þær eru.
Hungarian: Hány tablettát kell bevenni napközben
Icelandic: Hversu margar töflur á að taka yfir daginn
Hungarian: Egyoldalas 97,5% ismételt CI (alsó határ)
Icelandic: Einhliða 97,5% endurtekin CI (neðri mörk)
Hungarian: Kétoldalas 99,24% CI
Icelandic: Tvíhliða 99,24% CI
Hungarian: Este teljes napi adagja (mg)
Icelandic: Heildardagskammtur (mg)
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri mega ekki taka lyfið þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Hungarian: A betegek nagy része (91%) 65 évesnél fiatalabb volt.
Icelandic: Flestir sjúklingar (91%) voru <65 ára.
Hungarian: A tablettákat étkezés közben vagy rögtön evés után vegye be.
Icelandic: Taktu töflurnar með eða strax eftir máltíð.
Hungarian: Ezeknek a hasmenéses eseményeknek több mint 90%-a enyhe vagy közepesen súlyos volt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Meira en 90% af þessum tilvikum niðurgangs voru væg eða miðlungsmikil (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe fokú volt, és nem vezetett a vizsgálati kezelés megszakításához.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar og leiddu ekki til þess að rannsóknarmeðferðinni væri hætt.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem lesz szüksége a napi maximális 720 mg-os adagra.
Icelandic: Ekki er víst að þú þurfir hámarksskammtinn 720 mg á dag.
Hungarian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanyolország
Icelandic: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spánn
Hungarian: A 699 beteg többsége (99%-a) fehér bőrű, illetve férfi (65%) volt, átlagéletkoruk pedig 44 év volt.
Icelandic: Af 699 sjúklingum voru flestir hvítir (99%) og karlar (65%) og meðalaldurinn var 44 ár.
Hungarian: Metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) Talkum
Icelandic: Metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða (1:1) Talkúm
Hungarian: Specifikus ellenszer nem ismert.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótlyf er þekkt.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot adhat arra vonatkozóan, hogy mi lenne a legjobb döntés.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt þér hvað best er að gera.
Hungarian: A Skilarence biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Skilarence hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spanyolország
Icelandic: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spánn
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AX07
Icelandic: Önnur ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur: L04AX07
Hungarian: A megváltozott vagy legyengült immunrendszer, valamint bizonyos genetikai vagy környezeti tényezők szintén kockázati tényezők lehetnek.
Icelandic: Breytt eða veiklað ónæmiskerfi sem og erfða- eða umhverfisþættir geta einnig talist áhættuþættir.
Hungarian: A klinikai hatásosság összegzése 16 hetes kezelést követően az 1102-es vizsgálatban Értékelés
Icelandic: Samantekt á klínískri verkun eftir 16 vikna meðferð í rannsókn 1102
Hungarian: A PML egy, a John-Cunningham vírus (JCV) által okozott opportunista fertőzés, amely akár végzetes is lehet vagy súlyos fogyatékossághoz vezethet.
Icelandic: PML er tækifærissýking af völdum John-Cunningham veiru (JCV) sem getur verið banvæn eða valdið alvarlegri fötlun.
Hungarian: A JCV-vel történő előző fertőzés a PML kialakulásának egyik előfeltétele.
Icelandic: Fyrri sýking með JCV er talin forsenda fyrir þróun PML.
Hungarian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Icelandic: Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Hungarian: Ne szedje a Skilarence-t, ha terhes vagy teherbeeséssel próbálkozik, mivel a Skilarence káros lehet a csecsemőjére nézve.
Icelandic: Ekki taka Skilarence ef þú ert þunguð eða ert að reyna að verða þunguð, þar sem Skilarence getur skaðað barnið.
Hungarian: A Skilarence csökkentheti fehérvérsejtjei számát.
Icelandic: Skilarence getur dregið úr fjölda hvítra blóðkorna.
Hungarian: PML-nek nevezett agyi fertőzés
Icelandic: Sýking í heila sem kallast PML
Hungarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanyolország
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Spánn
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése lehet.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú heldur að þú gætir verið með sýkingu.
Hungarian: Kiszerelések: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 és 400 db gyomornedv-ellenálló tabletta.
Icelandic: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 sýruþolnar töflur.
Hungarian: Nem gyakori Nem ismert Nem ismert
Icelandic: Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt
Hungarian: − A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: − Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: A Skilarence-t kapó betegeket utasítani kell arra, hogy fertőzésre utaló tüneteikről számoljanak be az orvosnak.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Skilarence skulu fá fyrirmæli um að tilkynna lækni um einkenni sýkingar.
Hungarian: 9/l szám alatt a Skilarence-kezelést abba kell hagyni.
Icelandic: 9/l verður tafarlaust að hætta meðferð.
Hungarian: A PML-t valószínűleg több tényező együttes fennállása okozza.
Icelandic: Orsakir PML eru líklegast fjölþættar.
Hungarian: A maximálisan megengedett napi adag 720 mg (3 × 2 Skilarence 120 mg tabletta).
Icelandic: Hámarksdagsskammturinn er 720 mg (3 x 2 töflur af Skilarence 120 mg).
Hungarian: A fehérvérsejtek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Icelandic: Hvít blóðkorn hjálpa líkamanum að verjast sýkingum.
Hungarian: Ezzel ellentétben a konjugálatlan monometilfumarát kimutatható a plazmában.
Icelandic: Hins vegar er hægt að greina ótengt mónómetýlfúmarat í plasma.
Hungarian: Reggeli
Icelandic: Morgunverður
Hungarian: Az arcpír vagy az egész test kivörösödése (pirulás) nagyon gyakori mellékhatás, amely 10-ből több mint 1 beteget érinthet.
Icelandic: Roði í andliti eða líkama er mjög algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Hungarian: A Fanconi-szindróma korai felismerése és a Skilarence-kezelés megszakítása fontos a vesekárosodás és osteomalacia kialakulásának megelőzésére, mivel a szindróma általában visszafordítható.
Icelandic: Mikilvægt er að greina Fanconi-heilkenni snemma og stöðva meðferð með Skilarence til að koma í veg fyrir að skerðing á nýrnastarfsemi og beinmeyra komi fram, þar sem heilkennið gengur yfirleitt til baka.
Hungarian: A Skilarence-szel végzett klinikai vizsgálatokban nem vett részt elegendő számú 65 éves és annál idősebb beteg ahhoz, hogy megállapítható legyen, hogy ők más módon reagálnak-e a kezelésre, mint a 65 évesnél fiatalabb betegek (lásd 5.2 pont).
Icelandic: á Skilarence tóku ekki til nægilegs fjölda sjúklinga 65 ára og eldri til að hægt væri að ákvarða hvort svörun þeirra væri frábrugðin svörun sjúklinga yngri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Fanconi-szindróma
Icelandic: Fanconi-heilkenni
Hungarian: Ez a glutationnal való kölcsönhatás gátolja a sejtmagba történő transzlokációt, valamint az aktivált B-sejtek kappa-könnyűlánc-enhancerhez kötődő nukleáris faktorának (NF-κB) transzkripciós aktivitását.
Icelandic: Þessi milliverkun við glútaþíón leiðir til hömlunar á genayfirfærslu inn í kjarnann og umritunarvirkni kappa-léttkeðjuörva (kappa-light-chain-enhancer) kjarnaþáttarins í virkjuðum B-frumum (NF-κB).
Hungarian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 és 400 db gyomornedv-ellenálló tabletta PVC/PVDCalumínium buborékcsomagolásban.
Icelandic: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 magasýruþolnar töflur í PVC/PVDC-álþynnupakkningum.
Hungarian: Ez gyomor- és bélpanaszokat okozhat.
Icelandic: Það gæti valdið maga- og þarmatruflunum.
Hungarian: PML gyanúja esetén a Skilarence-kezelést azonnal abba kell hagyni, és a továbbiakban megfelelő neurológiai és radiológiai vizsgálatokat kell elvégezni.
Icelandic: Ef grunur leikur á PML skal tafarlaust stöðva meðferð með Skilarence og framkvæma viðeigandi taugafræðilegar og geislafræðilegar prófanir.