FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des essais in vitro évaluant à la fois la liaison aux récepteurs de l'insuline et de l'IGF-1 et les effets sur la croissance cellulaire, l'insuline asparte s'est comportée de façon très similaire à l'insuline humaine.
Portuguese: Nos testes in vitro, incluindo a ligação a locais recetores de insulina e IGF-1 e efeitos no crescimento das células, a insulina aspártico comportou-se de forma muito semelhante à insulina humana.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações signficantes no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Il a été établi que Fiasp restait stable à température ambiante pendant 24 heures dans des solutés de perfusion tels qu'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 %.
Portuguese: Fiasp demonstrou manter-se estável à temperatura ambiente durante 24 horas nos fluidos de perfusão tais como solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glicose 5%.
French: Après votre injection • Placez l'extrémité de l'aiguille à l'intérieur du capuchon externe de l'aiguille, sur une surface plane, sans toucher l'aiguille ni le capuchon externe.
Portuguese: 5 Após a injeção • Insira a ponta da agulha na proteção exterior da agulha sobre uma superfície plana, sem tocar na agulha nem na proteção exterior.
French: Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée si ce médicament est administré après le début du dernier repas de la journée afin d'éviter une hypoglycémie nocturne.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos níveis de açúcar no sangue caso este medicamento seja administrado depois do início da última refeição do dia, de forma a evitar hipoglicemia noturna.
French: • Contrôlez votre taux de sucre dans le sang.
Portuguese: • Teste o seu nível de açúcar no sangue.
French: Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI)
Portuguese: Perfusão subcutânea contínua de insulina (CSII)
French: Ceci est normal, mais vous devez quand même vérifier l'écoulement de l'insuline.
Portuguese: É normal que isto aconteça, mas continua a ser necessário verificar o fluxo da insulina.
French: La teneur en insuline des analogues de l'insuline, y compris Fiasp, est exprimée en unités.
Portuguese: A potência dos análogos de insulina, incluindo Fiasp, é expressa em unidades.
French: Solution injectable Penfill
Portuguese: Solução injetável Penfill
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez des signes d'une insuffisance cardiaque tels qu'une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, se sentir sinais de problemas do coração, tais como falta de ar invulgar, rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).
French: Les données de deux essais cliniques randomisés contrôlés menés avec l'insuline asparte en comparaison à l'insuline humaine soluble (322 + 27 grossesses exposées) ne montrent pas d'effets délétères de l'insuline asparte sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.
Portuguese: Os dados relativos a dois ensaios clínicos controlados aleatorizados realizados com insulina aspártico (322 + 27 gravidezes expostas) não revelam quaisquer efeitos adversos da insulina aspártico sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido, quando comparada com a insulina humana.
French: • vous avez un rythme cardiaque rapide ou vous avez des vertiges.
Portuguese: • ter um batimento rápido do coração ou sentir tonturas.
French: Un ajustement de la dose peut être effectué quotidiennement en fonction de l'auto-contrôle glycémique du(des) jour(s) précédent(s), comme indiqué au Tableau 1.
Portuguese: Poderá ser considerado um ajuste diário da dose com base na glicose plasmática medida pelo doente (SMPG) no(s) dia(s) anterior(es), de acordo com o Quadro 1.
French: • des sulfamides - contre les infections
Portuguese: • sulfonamidas - para tratamento de infeções
French: Signes annonciateurs d'un taux élevé de sucre dans le sang - Ils apparaissent habituellement de façon progressive :
Portuguese: Sinais de aviso de um nível alto de açúcar no sangue - de um modo geral, surgem gradualmente:
French: Fiasp ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Portuguese: Fiasp que tiver sido congelado não pode ser utilizado.
French: • Insérez l'aiguille dans votre peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l'a montré.
Portuguese: • Introduza a agulha sob a pele tal como o seu médico ou enfermeiro lhe mostrou.
French: Avant d'administrer Fiasp avec une pompe, vous devez avoir reçu des instructions d'utilisation compréhensibles sur l'utilisation de la pompe ainsi que des informations sur les mesures à prendre en cas de maladie, de taux de sucre dans le sang élevé ou bas ainsi qu'en cas de panne de la pompe.
Portuguese: Antes de utilizar Fiasp no sistema de bomba de perfusão, é necessário que tenha sido perfeitamente instruído quanto à sua utilização e que tenha sido devidamente informado sobre as medidas a tomar em caso de doença, níveis de açúcar no sangue altos ou baixos ou avaria do sistema da bomba de perfusão.
French: • Attendez que les signes d'un faible taux de sucre dans le sang aient disparu ou que votre taux de sucre dans le sang se soit stabilisé.
Portuguese: • Aguarde até os sintomas de nível baixo de açúcar no sangue desaparecerem ou até o nível de açúcar no sangue estabilizar.
French: En cours d'utilisation : à utiliser dans les 4 semaines (en incluant le temps passé dans le réservoir de la pompe)
Portuguese: Durante a utilização: Utilizar no prazo de 4 semanas (incluindo o tempo de permanência no reservatório de uma bomba de perfusão)
French: L'utilisation de doses inadaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les patients qui nécessitent de l'insuline, peut conduire à une hyperglycémie et à une acidocétose diabétique, situations qui sont potentiellement létales.
Portuguese: A administração de doses inadequadas ou a descontinuação do tratamento, especialmente em doentes que necessitem de insulina, pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diabética, condições potencialmente letais.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIES D'ADMINISTRATION
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
French: Si le compteur de dose ne revient pas sur 0, la dose n'a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux élevé de sucre dans le sang.
Portuguese: Se o marcador de doses não voltar a 0, a dose completa não foi administrada, o que pode provocar um nível de açúcar no sangue alto.
French: • Si vous avez des corps cétoniques, consultez immédiatement un médecin.
Portuguese: • Se tiver cetonas, procure ajuda médica imediatamente.
French: En cas d'utilisation dans une pompe à perfusion d'insuline, Fiasp ne doit pas être dilué ou mélangé à d'autres insulines.
Portuguese: Quando utilizado com uma bomba de perfusão de insulina, não deve ser diluído ou misturado com outras insulinas.
French: L'expérience clinique chez les patients de 75 ans et plus est limitée.
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com idades ≥ 75 anos é limitada.
French: • des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) - contre certains problèmes cardiaques ou l'hypertension artérielle.
Portuguese: • inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECAs) - utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou a tensão arterial elevada.
French: Boîtes de 5 ou 10 cartouches.
Portuguese: Embalagens de 5 e 10 cartuchos.
French: Fiasp peut être utilisé en PSCI dans une pompe à insuline et couvrira à la fois les besoins en insuline bolus (environ 50%) et en insuline basale.
Portuguese: Fiasp pode ser utilizado para CSII em bombas adequadas para a perfusão de insulina e irá cobrir tanto a necessidade de insulina em bólus (aproximadamente 50%) como de insulina basal.
French: Avant d'effectuer un voyage avec un changement de fuseau horaire, les patients doivent demander l'avis d'un médecin.
Portuguese: Efetuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário Antes de efetuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário, o doente deve consultar o médico.
French: D'après les résultats des essais cliniques menés avec l'insuline asparte en général, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés ou chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques ne montrent aucune différence avec l'expérience acquise plus largement dans la population générale.
Portuguese: Com base nos resultados dos ensaios clínicos com insulina aspártico em geral, a frequência, tipo e gravidade das reações adversas observadas nos doentes idosos e nos doentes com compromisso renal ou hepático não indicam quaisquer diferenças relativamente à experiência mais alargada de utilização na população geral.
French: Vérifiez que le compteur de dose affiche le chiffre 2.
Portuguese: Certifique-se de que o marcador de doses mostra 2.
French: Les substances suivantes peuvent augmenter les besoins en insuline :
Portuguese: As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina:
French: Les patients traités par PSCI recevront des instructions sur l'utilisation de la pompe et utiliseront le réservoir et la tubulure adaptés à la pompe (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Os doentes que utilizam CSII devem ser instruídos quanto à utilização da bomba, devendo utilizar o reservatório e tubo corretos para a referida bomba (ver secção 6.6).
French: L'affinité de liaison de l'insuline asparte avec les protéines plasmatiques est faible (< 10 %), et similaire à celle observée avec l'insuline humaine de synthèse.
Portuguese: A insulina aspártico apresenta uma baixa afinidade de ligação às proteínas plasmáticas (< 10%), semelhante ao que acontece com a insulina humana normal.
French: Inclusion  Fin de l'essai Variation ajustée par rapport à l'inclusion Différence estimée entre les traitements
Portuguese: Linha de base  Fim do ensaio Variação ajustada desde a linha de base Diferença de tratamento estimada
French: Si l'insuline paraît trouble, n'utilisez pas le stylo.
Portuguese: Se a insulina tiver um aspeto turvo, não utilize a caneta.
French: S'il indique moins que 80, le chiffre indiqué est le nombre d'unités qui reste dans votre stylo.
Portuguese: Se mostrar menos de 80, o número mostrado corresponde ao número de unidades que resta na sua caneta.
French: Initiation de l'insuline et intensification du contrôle glycémique
Portuguese: Início da terapêutica com insulina e intensificação do controlo da glicose
French: Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement de leurs signes précurseurs habituels d'hypoglycémie et doivent donc être avertis de cette éventualité.
Portuguese: Os doentes que registam uma melhoria significativa no controlo da glicemia, por exemplo, pela terapêutica intensiva de insulina, podem sentir uma mudança nos sintomas habituais de aviso de hipoglicemia, pelo que têm de ser devidamente prevenidos.
French: Si l'aiguille est bouchée, vous n'injecterez pas d'insuline du tout.
Portuguese: Se a agulha estiver entupida, não será injetada qualquer insulina.
French: Une lipodystrophie (comprenant lipohypertrophie et lipoatrophie) au site d'injection a été rapportée plus souvent dans cette étude chez des patients pédiatriques par rapport aux études menées chez l'adulte (voir ci-dessus).
Portuguese: A lipodistrofia (incluindo lipohipertrofia, lipoatrofia) no local de injeção foi notificada mais frequentemente neste estudo com doentes pediátricos em comparação com estudos em adultos (ver acima).
French: Vous risqueriez de vous piquer ou de vous blesser avec l'aiguille.
Portuguese: Poderá picar-se ou ferir-se com a agulha.
French: Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l'insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram problemas do coração.
French: L'incidence de l'origine ethnique (ethnie noire vs blanche et hispanique vs non hispanique) sur l'exposition totale à l'insuline de Fiasp a été déterminée sur la base des résultats d'une analyse pharmacocinétique de population incluant des patients diabétiques de type 1.
Portuguese: O efeito da raça e da etnia (etnia Africana vs. etnia Branca e etnia Hispânica vs. não Hispânica) na exposição total à insulina de Fiasp baseou-se nos resultados de uma análise farmacocinética da população em doentes com diabetes tipo 1.
French: • sensation de faim excessive
Portuguese: • sensação de muita fome
French: Cela peut entraîner un taux élevé de sucre dans le sang.
Portuguese: Esta situação pode levar a um nível de açúcar no sangue alto.
French: Les études ont également montré que la dissociation de la liaison de l'insuline asparte sur le récepteur à l'insuline était identique à celle de l'insuline humaine.
Portuguese: Alguns estudos demonstraram também que a dissociação da ligação ao recetor de insulina da insulina aspártico é equivalente à insulina humana.
French: Peut être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Pode ser conservado no frigorífico (2°C - 8°C).
French: Chez les patients diabétiques de type 1 n'ayant jamais reçu d'insuline, la dose initiale recommandée est d'environ 50 % de la dose d'insuline quotidienne totale et doit être répartie entre les repas selon la quantité et la composition de ces derniers.
Portuguese: A dose inicial recomendada em doentes com diabetes tipo 1 nunca antes tratados com insulina é aproximadamente 50% da dose diária total de insulina e deve ser dividida entre as refeições com base no tamanho e composição das mesmas.
French: À utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore
Portuguese: Utilizar somente se a solução tiver um aspeto límpido e incolor
French: Aucune augmentation du risque global d'hypoglycémie sévère ou d'hypoglycémie confirmée n'a été observée par rapport à NovoRapid.
Portuguese: Não foi observado um risco aumentado de hipoglicemia grave ou confirmada por glicose no sangue em comparação com NovoRapid.
French: Dans ce cas, toute la dose n'aura pas été délivrée, et vous devrez contrôler votre taux de sucre dans le sang plus souvent.
Portuguese: Se for esse o caso, não será administrada a dose completa e deverá verificar o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente.
French: • votre taux de sucre dans le sang a été si bas que vous avez perdu connaissance
Portuguese: • o seu nível de açúcar no sangue ficou tão baixo que o levou a desmaiar
French: • Retirez la protection interne de l'aiguille et jetez-la.
Portuguese: • Retire a proteção interior da agulha e deite-a fora.
French: Les maladies concomitantes au niveau des reins, du foie ou des glandes surrénales, hypophysaire ou thyroïdienne peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'insuline.
Portuguese: As doenças concomitantes do rim, fígado ou doenças que afetem as glândulas suprarrenais, hipófise ou tiroide, podem requerer alterações da dose de insulina.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Fiasp
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Fiasp
French: En cas de changement de type, de marque ou de fabricant d'insuline pour Fiasp, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical strict, et un changement de posologie pourra être nécessaire.
Portuguese: A transferência de um doente de outro tipo, marca ou fabricante de insulina para Fiasp tem de ser efetuada sob rigorosa supervisão médica e pode resultar numa necessidade de alteração da posologia.
French: Tableau 2 : Effets indésirables issus des essais cliniques Classes de systèmes d'organes MedDRA
Portuguese: Quadro 2 Reações adversas de ensaios clínicos Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
French: Une surveillance glycémique et un ajustement de la dose de l'insuline sont recommandés afin d'obtenir un contrôle glycémique optimal.
Portuguese: A monitorização da glicemia e o ajuste das doses de insulina são recomendados para a obtenção de um ótimo controlo glicémico.
French: Ceci réduit le risque de contamination, d'infection, de fuite d'insuline, d'obstruction des aiguilles et de dose incorrecte.
Portuguese: Deste modo, reduz o risco de contaminação, infeções, fugas de insulina, entupimento das agulhas e administração de doses incorretas.
French: Bouton de dose avec deux traits
Portuguese: Botão injetor com duas linhas
French: • N'injectez pas Fiasp directement dans une veine ou dans un muscle.
Portuguese: • Não injete numa veia ou num músculo.
French: Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline :
Portuguese: As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina:
French: Le taux d'absorption initiale était d'autant plus lent que l'IMC était élevé, tandis que l'exposition totale restait similaire, indépendamment de l'IMC.
Portuguese: A taxa de absorção inicial foi mais lenta com o aumento do IMC, enquanto a exposição total foi semelhante em diferentes níveis de IMC.
French: Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement avec une injection de glucagon.
Portuguese: Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injeção de glucagom.
French: Fiasp administré au moment du repas était non inférieur à NovoRapid sur la réduction de l'HbA1c ; l'amélioration de l'HbA1c était statistiquement significative en faveur de Fiasp.
Portuguese: Quando administrado à refeição, Fiasp foi não-inferior a NovoRapid na redução da HbA1c e a melhoria da HbA1c foi estatisticamente significativa a favor de Fiasp.
French: Vous devez toujours disposer d'un autre système d'administration de votre insuline à injecter sous la peau (par exemple un stylo injecteur ou des seringues) que vous utiliserez en cas de panne de la pompe.
Portuguese: Deve ter sempre um modo de administração de insulina alternativo à sua disposição para injeção sob a pele (por exemplo, uma caneta para injeção ou seringas), caso haja uma avaria do sistema de bomba de perfusão.
French: Dans cet essai, l'efficacité et la sécurité de Fiasp administré au moment du repas (0 à 2 minutes avant le repas) ou après le repas (20 minutes après le début du repas) et de NovoRapid administré au moment du repas, tous deux utilisés en association avec l'insuline dégludec, ont été comparées.
Portuguese: Neste ensaio, foram comparadas a segurança e eficácia de Fiasp administrado à hora da refeição (0-2 minutos antes da refeição) ou depois da refeição (20 minutos depois do início da refeição) e de NovoRapid administrado à hora da refeição, ambos utilizados em associação com insulina degludec.
French: Tableau 1 : Ajustement de la dose Auto-contrôle glycémique (voir ci-dessus)
Portuguese: Quadro 1 Ajuste da dose SMPG (ver acima)
French: • La graduation d'insuline vous donne une indication approximative de la quantité d'insuline qui reste dans votre stylo.
Portuguese: • A escala da insulina mostra a quantidade aproximada de insulina que resta na sua caneta.
French: Les patients avec un schéma de type basal-bolus qui oublient leur dose au moment du repas doivent être avertis qu'il est nécessaire de surveiller leur glycémie afin de déterminer s'ils ont besoin d'une dose d'insuline.
Portuguese: Os doentes em tratamento basal-bólus que se esqueçam de administrar uma dose à refeição são aconselhados a monitorizar o seu nível de glicemia para decidir se necessitam de uma dose de insulina.
French: • sueurs froides
Portuguese: • suores frios
French: • des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
Portuguese: • contracetivos orais (comprimidos para o controlo da natalidade)
French: • Si le compteur de dose n'affiche pas 0 alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé, l'aiguille que vous avez utilisée est peut-être bouchée ou endommagée.
Portuguese: • Se não aparecer 0 no marcador de doses depois de pressionar continuamente o botão injetor, poderá estar a utilizar uma agulha entupida ou danificada.
French: Une hypoglycémie sévère peut entraîner des lésions cérébrales et peut menacer le pronostic vital.
Portuguese: A hipoglicemia grave pode causar lesões cerebrais e pode pôr a sua vida em perigo.
French: • Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d'autres personnes.
Portuguese: • Nunca partilhe a sua caneta ou agulhas com outras pessoas.
French: Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du remplacement d'une autre insuline prandiale et durant les premières semaines qui suivent.
Portuguese: É recomendada a monitorização cuidadosa da glicose durante a transferência de outras insulinas para administração às refeições e nas primeiras semanas após a mesma.
French: le nettoyer à l'aide d'un chiffon imbibé de détergent doux.
Portuguese: Se necessário, limpe-a com um detergente suave num pano húmido.
French: Ce médicament doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée) ou en perfusion continue dans une pompe.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea) ou para perfusão contínua em bombas.
French: Qu'est-ce que Fiasp et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Fiasp e para que é utilizado
French: Solution injectable FlexTouch
Portuguese: Solução injetável FlexTouch
French: Comment se présente Fiasp et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Fiasp e conteúdo da embalagem
French: • somnolence ou fatigue
Portuguese: • sensação de sonolência ou cansaço
French: Les manifestations allergiques cutanées rapportées avec Fiasp (1,8 % vs. 1,5 % avec le comparateur) comprenaient de l'eczéma, un rash, un rash prurigineux, une urticaire et une dermatite.
Portuguese: As reações alérgicas cutâneas notificadas com Fiasp (1,8% vs. 1,5% para o comparador) incluem eczema, erupção cutânea, erupção pruriginosa, urticária e dermatite.
French: • Vérifiez le nom et la concentration sur l'étiquette de la cartouche Penfill pour vous assurer qu'il s'agit bien de Fiasp.
Portuguese: • Verifique o nome e a dosagem no rótulo do cartucho (Penfill), para se certificar de que se trata de Fiasp.
French: Chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques, il est recommandé d'intensifier la surveillance glycémique et d'ajuster la dose de façon individuelle (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal ou hepático, a monitorização da glicose deve ser intensificada e a posologia deve ser ajustada individualmente (ver secção 5.2).
French: • Vérifiez toujours l'écoulement de l'insuline avant d'injecter.
Portuguese: • Verifique sempre o fluxo de insulina antes de começar.
French: Avant d'utiliser Fiasp pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli.
Portuguese: Antes de utilizar Fiasp pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizar a caneta pré-cheia.
French: • rythme cardiaque rapide
Portuguese: • batimento rápido do coração
French: • Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le pour plus tard.
Portuguese: • Retire a proteção exterior da agulha e guarde-a para a usar posteriormente.
French: • Injectez-vous une dose d'insuline de correction si on vous a appris à le faire.
Portuguese: • Administre uma dose ajustada de insulina, caso tenha recebido formação sobre como fazê-lo.