FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.
German: > 1,5 bis ≤ 2,5 x ULN
Polish: > 1,5 do ≤ 2,5 x GGN
German: Behandlungswoche 4: ≥ 25 I.E./ml OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin absetzen Behandlungswoche 12: ≥ 25 I.E./ml1 Peginterferon alfa und Ribavirin absetzen (die Behandlung mit
Polish: Tydzień leczenia 4: ≥ 25 j.m./ml odstawić OLYSIO, peginterferon alfa i rybawirynę
German: Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir: „Erhöhtes Serumbilirubin" wurde bei 1,0% der Patienten, die eine12-wöchige Behandlung im Vergleich zu 3,2% der Patienten, die eine 24-wöchige Behandlung erhielten, berichtet (alle Grade).
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi stwierdzano u 1,0% pacjentów otrzymujących leczenie przez 12 tygodni w porównaniu z 3,2% pacjentów otrzymujących leczenie przez 24 tygodnie (wszystkie stopnie).
German: Tacrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ Tacrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ Tacrolimus Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 Simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 Simeprevir Cmin nicht untersucht6
Polish: takrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimus Cmin nie badano symeprewir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑ symeprewir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 symeprewir Cmin nie badano (hamowanie OATP1B1 przez takrolimus)
German: (Hemmung der OATP1B1/3-Transporter)
Polish: (hamowanie białka transportującego OATP1B1/3)
German: Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer Überwachen möchte - wenn Sie eine Organtransplantation hatten oder eine solche vorgesehen ist.
Polish: - pacjent miał lub ma planowane przeszczepienie narządu.
German: Depressionen - Ledipasvir zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion - Cobicistat zur Erhöhung der Spiegel einiger Arzneimittel, die zur Behandlung der
Polish: - kobicystat, lek zwiększający stężenia niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV
German: 3 Die Simeprevir-Dosis in dieser Interaktionsstudie betrug 50 mg bei Anwendung in Kombination mit Darunavir/Ritonavir, dagegen 150 mg in der nur mit Simeprevir behandelten Gruppe.
Polish: Interakcje między symeprewirem i produktem leczniczym oceniano w fazie badania dotyczącego farmakokinetyki w badaniu fazy 2 u 22 pacjentów z zakażeniem HCV. 3 Dawka symeprewiru w tym badaniu interakcji wynosiła 50 mg w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem, w porównaniu z grupą otrzymującą w monoterapii 150 mg symeprewiru.
German: Es kann sein, dass Sie empfindlicher gegen Sonnenlicht sind (Photosensitivität), wenn Sie OLYSIO einnehmen (siehe Informationen zu Nebenwirkungen in Abschnitt 4).
Polish: Podczas przyjmowania leku OLYSIO pacjent może być bardziej wrażliwy na światło słoneczne (patrz punkt 4 Działania niepożądane).
German: Placebo + Peginterferon + Ribavirin N = 264 % (n/N)
Polish: Placebo + peginterferon + rybawiryna N = 264 % (n/N)
German: 4 Gewichtsbezogene, zweimal tägliche Ribavirin-Dosierung gemäß der Ribavirin-Fachinformation.
Polish: 4 Dawkowanie rybawiryny dwa razy na dobę, zależne od masy ciała, zgodnie z ChPL rybawiryny.
German: Digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ Digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ Digoxin Cmin nicht untersucht
Polish: 0,25 mg digoksyna AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksyna Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksyna Cmin nie badano
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen für diese anderen Arzneimittel lesen, bevor Sie mit der Einnahme von OLYSIO beginnen.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych jednocześnie przed rozpoczęciem leczenia produktem OLYSIO.
German: Die SVR12-Gesamtrate für Patienten ohne Zirrhose, die 8 Wochen Simeprevir + Sofosbuvir erhalten hatten, betrug 75% (15/20).
Polish: Całkowity odsetek SVR12 u pacjentów bez marskości wątroby otrzymujących przez 8 tygodni symeprewir + sofosbuwir wyniósł 75% (15/20); wszyscy pacjenci bez SVR12 mieli nawrót wirusologiczny (25%; 5/20).
German: In der Studie C206 (ASPIRE) erhielten Patienten, bei denen eine frühere Therapie mit peg-INF/Ribavirin versagt hatte, 12, 24 oder 48 Wochen lang Simeprevir (tägliche Dosis100 mg oder 150 mg) in Kombination mit einer 48-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa 2a + Ribavirin (siehe Tabellen 17 und 18).
Polish: W badaniu C206 (ASPIRE) pacjenci, którzy mieli niepowodzenie wcześniejszej terapii peg-IFN/RBV, otrzymywali symeprewir (100 mg lub 150 mg raz na dobę) przez 12, 24 lub 48 tygodni w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a + rybawiryną przez 48 tygodni (patrz tabele 17 i 18).
German: Die 40 eingeschlossenen Patienten hatten ein medianes Alter von 51 Jahren (von 29 bis 69 Jahren, mit 5% über 65 Jahre); 73% waren männlich; 18% hatten einen BMI ≥ 30 kg/m2; die mediane HCV-RNA-Ausgangskonzentration betrug 6,35 log10 I.E./ml; 18% hatten eine Zirrhose; 25% hatten den HCV-Genotyp-4a, und 73% den HCV-Genotyp-4d; 85% hatten non-CC IL28B-Allele (CT oder TT); 33% waren therapienaiv und 68% waren vorbehandelt.
Polish: do 69 lat; 5% powyżej 65 lat); 73% było mężczyzn; 18% miało BMI ≥ 30 kg/m2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,35 log10 j.m./ml; 18% miało marskość wątroby; 25% miało genotyp 4a HCV, a 73% genotyp 4d HCV; u 85% wykazano obecność alleli IL28B nie-CC (CT lub TT); 33% nie było wcześniej leczonych, a 68% było wcześniej leczonych.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Simeprevir erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki symeprewiru u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen: - erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (Bilirubin ist ein in der Leber gebildeter Farbstoff)* - Sonnenlichtüberempfindlichkeit (Photosensitivität) - Verstopfung.
Polish: - zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (barwnik wytwarzany przez wątrobę)* - nadwrażliwość na światło słoneczne
German: Placebo + Peginterferon alfa + Ribavirin N = 397 n (%)
Polish: placebo + peginterferon alfa + rybawiryna N = 397 n (%)
German: Die anhaltende virologische Ansprechrate (SVR) war der primäre Endpunkt in allen genannten Studien und war definiert als HCV-RNA-Konzentration nachweisbar unterhalb des unteren Quantifizierungslimit (lower limit of quantification, LLOQ) oder nicht nachweisbar, entweder 12 Wochen (SVR12) oder 24 Wochen (SVR24) nach dem geplanten Behandlungsende (Studien C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 und HPC3011) oder nach dem tatsächlichen Behandlungsende (Studien HPC2014, HPC3017, HPC3018 und HPC3021) (LLOQ von 25 I.E./ml und Nachweisgrenze von 15 I.E./ml, außer in den Studien HPC2014 und HPC3021, in denen LLOQ und Nachweisgrenze 15 I.E./ml betrugen).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Trwała odpowiedź wirusologiczna SVR była pierwszorzędowym punktem końcowym we wszystkich badaniach i definiowano ją jako RNA HCV poniżej dolnej granicy oznaczalności (ang. lower limit of quantification, LLOQ), wykrywalną lub niewykrywalną 12 tygodni (SVR12) lub 24 tygodnie (SVR24) po planowym zakończeniu terapii (badania C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 i
German: Basierend auf den Interimsdaten einer laufenden Phase-II-Studie mit HCV-infizierten, lebertransplantierten Patienten, wird eine gemeinsame Anwendung von OLYSIO und Ciclosporin nicht empfohlen, weil dies zu einer signifikant höheren Simeprevir-Exposition führt (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu OLYSIO z cyklosporyną, gdyż prowadzi to do znaczącego zwiększenia ekspozycji na symeprewir, na podstawie wstępnych danych z trwającego badania fazy 2 u pacjentów z zakażeniem HCV po przeszczepieniu wątroby (patrz punkt 4.5).
German: Simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ Simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ Simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Polish: Rytonawir1 100 mg dwa razy na dobę symeprewir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ symeprewir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ symeprewir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
German: Atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ Atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ Atorvastatin Cmin nicht untersucht 2-OH-Atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-Atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-Atorvastatin Cmin nicht untersucht
Polish: Atorwastatyna 40 mg atorwastatyna AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorwastatyna Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorwastatyna Cmin nie badano 2-OH-atorwastatyna AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorwastatyna Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorwastatyna Cmin nie badano
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2014
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
German: b. Hierbei handelt es sich um exploratorische oder Phase 2-Studien.
Polish: b. Są to badania rozpoznawcze lub II fazy.
German: Die meisten Patienten hatten zuvor keine Behandlung gegen HCV erhalten (81,3 %).
Polish: Większość osób nie była uprzednio leczona z powodu HCV (81,3%).
German: • Nierenprobleme haben.
Polish: • ma problemy z nerkami.
German: < 12 g/dl trotz 4-wöchiger Behandlung mit reduzierter Dosis
Polish: < 12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zniejszoną dawką
German: Acht Patienten (20 %) erhielten Epoetin und/oder ein Blutprodukt.
Polish: Osiem osób (20%) otrzymało epoetynę i (lub) produkt krwi.
German: Auch die geeignete Dosis wurde nicht bestimmt.
Polish: Ponadto, odpowiednia dawka nie została ustalona.
German: 24 Wochen
Polish: 24 tygodnie
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę podczas leczenia.
German: Dies erfolgt damit Ihr Arzt:
Polish: Jest to robione, aby lekarz mógł:
German: c. In diesen beiden Studien hatte keiner der Patienten eine Zirrhose.
Polish: c. W tych dwóch badaniach wszyscy pacjenci nie mieli marskości wątroby.
German: Die Ergebnisse sind mit Vorsicht zu interpretieren, da die Patientenzahlen niedrig sind und die SVR-Raten durch die Patientenauswahl beeinflusst worden sein könnten.
Polish: Wyniki należy interpretować z zachowaniem ostrożności, ponieważ liczby osób są małe, a na odsetki SVR może mieć wpływ dobór pacjentów.
German: Patientengruppe (Studiennummer/-name)
Polish: Populacja pacjentów (Numer badania/nazwa)
German: Das optimale Behandlungsregime und die optimale Behandlungsdauer wurden nicht bestimmt.
Polish: Nie ustalono optymalnego schematu i czasu trwania leczenia.
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
German: Daher müssen Sie und Ihr Partner beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, falls eine Schwangerschaft möglich ist.
Polish: Dlatego pacjentka i jej partner muszą podjąć szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
German: Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten - Studie 2025
Polish: Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby - badanie 2025
German: Gesamt-SVR12
Polish: Ogólne SVR12
German: Telaprevir (TPV)
Polish: Telaprewir (TPV)
German: Die Ansprechrate bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, fiel in allen Behandlungsgruppen ähnlich aus wie bei den jüngeren Patienten.
Polish: Odsetki odpowiedzi obserwowane u osób w wieku powyżej 65 lat były podobne do tych u osób młodszych we wszystkich grupach terapeutycznych.
German: Vorbehandelt (LONESTAR-2b)
Polish: Uprzednio leczeni (LONESTAR-2b)
German: Bei 5 Patienten (12,5 %) wurden die Prüfpräparate aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgesetzt, modifiziert oder die Behandlung unterbrochen.
Polish: U 5 osób (12,5%) odstawiono leki badane, zmodyfikowano lub przerwano ich podawanie z powodu działań niepożądanych.
German: Die Patienten, die Placebo erhielten, sind in den Tabellen nicht aufgeführt, da keiner von ihnen eine SVR12 erreichte.
Polish: Osoby otrzymujące placebo nie są przedstawione w tabelach, ponieważ żadna z nich nie osiągnęła
German: Klinische Studien mit Sofosbuvir umfassten 65 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren.
Polish: Badania kliniczne sofosbuwiru obejmowały 65 osób w wieku 65 lat i starszych.
German: SVR12-Rate % (n/N)
Polish: Odsetek SVR12 % (n/N)
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w specjalnych grupach pacjentów Płeć i rasa
German: ↔ GS-331007 (TPV oder BOC)
Polish: ↔ GS-331007 (TPV lub BOC)
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z pożywieniem.
German: EU/1/13/894/002
Polish: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
German: c. Siehe unten: „Besondere Patientengruppen - Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten".
Polish: c. Patrz Specjalne grupy pacjentów - Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby poniżej.
German: Schwangerschaft und Empfängnisverhütung
Polish: Ciąża i antykoncepcja
German: • niedrige Anzahl an Blutplättchen
Polish: • małą liczbę płytek krwi
German: Sovaldi hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Produkt Sovaldi wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Einfluss von Nahrungsmitteln
Polish: Wpływ pożywienia
German: Genotyp 4, 5 oder 6 97 % (34/35) Zirrhose
Polish: Genotyp 4, 5 lub 6 97% (34/35)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel; ATC-Code: J05AX15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AX15 Mechanizm działania
German: ANALEPTIKA Modafinil
Polish: ANALEPTYKI Modafinil
German: Alle Patienten, die eine SVR12 erreichten, erreichten auch eine SVR24 und eine SVR48.
Polish: Wszystkie osoby, które osiągnęły SVR12, osiągnęły również SVR24 i SVR48.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit die Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen können.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia, aby leki miały jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
German: Transplantation (pTVR)b
Polish: po przeszczepieniu (pTVR)b
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Polish: (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten am Tier zeigten, dass Metabolite in die Milch übergehen (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/894/001 28 Filmtabletten EU/1/13/894/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Polish: EU/1/13/894/001 28 tabletek powlekanych EU/1/13/894/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
German: Bei den Patienten, bei denen die Behandlung nach 24 Wochen protokollgemäß abgesetzt wurde, betrug die Relapse-Rate 11/15.
Polish: U pacjentów, którzy przerwali leczenie po 24 tygodniach, zgodnie z protokołem, częstość nawrotów wynosiła 11/15.
German: Empfehlung hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung mit Sovaldi
Polish: Zalecenie dotyczące równoczesnego podawania z produktem Sovaldi
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Polish: Rybawiryna może szkodzić nienarodzonemu dziecku.
German: Die Wirkungen höherer Dosen sind nicht bekannt.
Polish: Działanie większych dawek jest nieznane.
German: Was ist Sovaldi und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje
German: • Der Wirkstoff ist Sofosbuvir.
Polish: • Substancją czynną leku jest sofosbuwir.
German: Der aktive Metabolit wird in den Hepatozyten gebildet und kann im Plasma nicht bestimmt werden.
Polish: Aktywny metabolit tworzy się w hepatocytach i nie obserwuje się jego występowania w osoczu.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette als Ganzes zu schlucken.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Sofosbuvir bei Schwangeren vor.
Polish: Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania sofosbuwiru u kobiet w okresie ciąży.
German: • Kurzatmigkeit oder Verschlimmerung einer bereits vorhandenen Kurzatmigkeit
Polish: • duszności albo zaostrzenie istniejących już duszności
German: Für 210 Patienten liegen vorläufige SVR12-Daten vor.
Polish: Wstępne dane SVR12 są dostępne dla 210 osób.
German: Die Filmtablette darf aufgrund des bitteren Geschmacks des Wirkstoffs weder zerkaut noch zerkleinert werden.
Polish: Tabletki powlekanej nie należy żuć ani kruszyć z powodu gorzkiego smaku substancji czynnej.
German: Zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie wurden 95 % der Patienten mit einer antiretroviralen Therapie behandelt.
Polish: 95% pacjentów otrzymywało leczenie przeciwretrowirusowe w momencie włączenia do badania.
German: c. Zusammenfassende Daten beider Studien.
Polish: c. Dane sumaryczne z obu badań.
German: Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
German: Behandlungsregime/Dauer Subgruppe
Polish: Schemat/Czas trwania Podgrupa
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Sovaldi umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Sovaldi polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
German: Die Anwesenheit von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV.
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciw HCV. Oporność
German: Die höchste dokumentierte Sofosbuvir-Dosis war eine einzelne supratherapeutische Dosis von 1.200 mg Sofosbuvir, die von 59 gesunden Probanden angewendet wurde.
Polish: Największą udokumentowaną dawką sofosbuwiru była pojedyncza dawka supraterapeutyczna 1 200 mg sofosbuwiru, podana 59 zdrowym osobom.
German: • das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen)
Polish: • aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia)
German: Die Anwendung von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Polish: Stosowanie leku Sovaldi u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.
German: • langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen
Polish: • wolne lub nieregularne bicie serca albo zaburzenia rytmu serca
German: Die Patienten dieser Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankungeinschließlich Leberzirrhose.
Polish: Osoby w tych badaniach miały wyrównaną chorobę wątroby, w tym marskość wątroby.
German: a. Vorläufige Daten.
Polish: a. Dane te są wstępne.
German: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Polish: ↑ Sofosbuwir (TPV) ↔ Sofosbuwir (BOC)
German: • entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie neben Sovaldi noch einnehmen sollten und für wie lange;
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent ma przyjmować razem z lekiem Sovaldi i przez jaki czas
German: Nehmen Sie Sovaldi insbesondere dann nicht ein, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Polish: W szczególności nie należy przyjmować leku Sovaldi, gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
German: Der Anteil der Patienten mit einer Interferon-Unverträglichkeit und der Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten, betrug 9 %, 44 % bzw. 47 %.
Polish: Odsetek osób, które nie tolerowały leczenia interferonem, nie kwalifikowały się do leczenia interferonem lub były niechętne leczeniu interferonem, wynosił odpowiednio 9%, 44% i 47%.
German: • starke Kopfschmerzen (Migräne), Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen
Polish: • ciężkie bóle głowy (migrena), utrata pamięci, utrata koncentracji,
German: • Sie oder Ihr Partner müssen während und nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: • Pacjentka lub jej partner muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i po jego zakończeniu.
German: • Modafinil (ein Arzneimittel, das Menschen mit Narkolepsie hilft, wach zu bleiben).
Polish: • modafinil (lek stosowany do leczenia osób z narkolepsją, który pomaga im nie zasypiać).
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf gepoolten Daten aus fünf klinischen Phase 3-Studien (sowohl kontrollierte als auch nicht kontrollierte Studien).
Polish: Ocena działań niepożądanych jest oparta na danych zbiorczych z pięciu badań klinicznych III fazy (z grupą kontrolną i bez grupy kontrolnej).
German: Vorbehandelt (FUSION)
Polish: Uprzednio leczeni (FUSION)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • amiodaron stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
German: 27 von 28 Patienten mit HCV-Genotyp 4 erreichten eine SVR12.
Polish: 27/28 pacjentów z HCV genotypu 4 uzyskało SVR12.
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Sehr häufig erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo często zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
German: • Müdigkeit und Reizbarkeit
Polish: • zmęczenie i drażliwość
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Polish: • trudności ze snem (bezsenność)
German: Konkordanz zwischen SVR12 und SVR24
Polish: Zgodność SVR12 do SVR24
German: (400 mg zweimal täglich)
Polish: (400 mg dwa razy na dobę)
German: • bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte
Polish: • występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta
German: Bei keiner der beiden Substanzen liegen jedoch Belege dafür vor, dass sie als allgemeiner Surrogatmarker für die Wirksamkeit (SVR12) bei der therapeutischen Dosis von 400 mg fungiert.
Polish: Jednak nie potwierdzono, aby którakolwiek z tych substancji była ogólnym markerem zastępczym skuteczności (SVR12) po podaniu dawki terapeutycznej 400 mg.
German: Tabelle 3: Wechselwirkungen zwischen Sovaldi und anderen Arzneimitteln Arzneimittel nach therapeutischer
Polish: Tabela 3: Interakcje między produktem Sovaldi i innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według obszaru terapeutycznego
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 400 mg Tablette pro Tag, die mit einer Mahlzeit eingenommen wird (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 400 mg, przyjmowana doustnie, raz na dobę z pożywieniem (patrz punkt 5.2).