FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zistenia inšpekcie GCP o mieste uvedenom v štúdiách vyvolali závažné otázky ohľadom spoľahlivosti údajov predložených na podporu žiadosti.
Hungarian: A vizsgálatokba bevont helyszín helyes klinikai gyakorlat szempontjából történő ellenőrzésének eredményei súlyos kérdéseket vetettek fel a kérelem alátámasztására benyújtott adatok megbízhatóságát illetően.
Slovak: List s oznámením stiahnutia žiadosti sa nachádza tu.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt olvasható.
Slovak: To znamená, že liek Aripiprazole Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Abilify.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Aripiprazole Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Abilify nevű „referenciagyógyszerhez".
Slovak: Výbor CHMP žiadosť stiahol po vyhodnotení pôvodnej dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady k výberu jednej z východiskových látok na výrobu aripiprazolu.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel az aripiprazol előállításához szükséges egyik kiindulási anyag kiválasztásával kapcsolatosan.
Slovak: Mylan sa mal používať na liečbu schizofrénie u pacientov vo veku 15 rokov a starších.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan-t skizofrénia kezelésére alkalmazták volna 15 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Slovak: Keďže Aripiprazole Mylan je generický liek, spoločnosť predložila výsledky testov na stanovenie, že liek Aripiprazole Mylan je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Abilify.
Hungarian: Mivel a Aripiprazole Mylan generikus gyógyszer, a vállalat vizsgálati eredményeket nyújtott be annak eldöntésére, hogy az Aripiprazole Mylan biológiailag egyenértékű-e az Abilify nevű referenciagyógyszerrel.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť preto, lebo boli zistené problémy v súvislosti s GCP.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy kérelmét a helyes klinikai gyakorlattal összefüggő problémák miatt vonta vissza.
Slovak: Znamená to, že aripiprazol pôsobí ako dopamín a 5-hydroxytryptamín tak, že aktivuje tieto receptory, avšak v menšom rozsahu než neurotransmitery.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az aripiprazol a dopaminhoz és az 5-hidroxitriptaminhoz hasonlóan hat azáltal, hogy aktiválja ezeket a receptorokat, de a neurotranszmittereknél csekélyebb mértékben.
Slovak: Keďže dopamín a 5-hydroxytryptamín sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, aripiprazol pomáha normalizovať činnosť mozgu tak, že zmierňuje psychotické alebo manické symptómy a bráni im v opätovnom výskyte.
Hungarian: Mivel a dopamin és az 5-hidroxitriptamin szerepet játszik a skizofréniában és a bipoláris zavarban, az aripiprazol a pszichotikus, illetve mániás tünetek csökkentésével, valamint azok visszatérésének megelőzésével elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet a orodispergovateľných tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú v ústach).
Hungarian: Tabletta és szájban diszpergálódó tabletta (szájban oldódó tabletta) formájában kívánták forgalomba hozni.
Slovak: Liek sa mal používať aj na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód a na prevenciu nových manických epizód u dospelých s bipolárnou poruchou I, ktorí na tento liek reagovali v minulosti, a až 12 týždňov na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I vo veku 13 rokov a starších.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére is alkalmazták volna, valamint új mániás epizódok megelőzésére olyan, a bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő felnőtteknél, akik korábban reagáltak a gyógyszerre, és legfeljebb 12 héten keresztül közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő, legalább 13 éves betegeknél.
Slovak: neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Hungarian: Ez megszakítja a „neurotranszmitterek", azaz az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tévő kémiai anyagok által történő jelátvitelt az agysejtek között.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti s liekom Aripiprazole Mylan nepokračujú ani sa neuskutočňujú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy az Aripiprazole Mylan alkalmazásával jelenleg sem klinikai vizsgálat, sem engedélyezés előtti kezelési program nem folyik és nincs érvényben.
Slovak: O aripiprazole sa predpokladá, že pôsobí hlavne ako tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (nazýva sa tiež sérotonín).
Hungarian: Az aripiprazol vélhetően főleg a dopamin és az 5hidroxitriptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorain fejti ki „részleges agonista" hatását.
Slovak: Na základe preskúmania údajov v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP dospel k predbežnému stanovisku, že liek Aripiprazole Mylan nemôže byť povolený na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP-nek az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Aripiprazole Mylan alkalmazása nem engedélyezhető a skizofrénia kezelésére, valamint a bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő betegeknél a mániás epizódok megelőzésére és kezelésére.
Slovak: Mylan bol vyvinutý ako generický liek.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Slovak: Účinná látka lieku Aripiprazole Mylan, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan hatóanyaga, az aripiprazol egy antipszichotikus szer.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Aripiprazole Mylan, ktorý sa mal používať na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I.
Hungarian: 2015. május 7-én a Generics (UK) Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a skizofrénia kezelésére, valamint a bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő betegeknél a mániás epizódok megelőzésére és kezelésére szánt Aripiprazole Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: Čo je liek Aripiprazole Mylan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Mylan?
Slovak: Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aripiprazol.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan egy aripiprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Aripiprazole Mylan?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Aripiprazole Mylan-t?
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29. januára 2016
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. január 29.
Slovak: To pomáha zmierniť psychotické a manické symptómy a predchádzať ich návratu.
Hungarian: Ez hozzájárulhat a pszichotikus és mániás tünetek enyhítéséhez, és megelőzheti azok kiújulását.
Slovak: Presný mechanizmus jeho účinku nie je známy, viaže sa však na niekoľko typov receptorov na nervových bunkách v mozgu.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de számos receptortípushoz kötődik az agyban található idegsejteken.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Slovak: Liek mal byť k dispozícii vo forme tabliet (5, 10, 15 a 30 mg) a vo forme 10 mg a 15 mg orodispergovateľných tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú v ústach).
Hungarian: Tabletta (5, 10, 15 és 30 mg), valamint 10 és 15 mg-os szájban diszpergálódó (a szájüregben feloldódó) tabletta formájában került volna forgalomba.
Slovak: To znamená, že liek Aripiprazole Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Abilify.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Aripiprazole Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Abilify nevű „referencia-gyógyszerhez".
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegekre nézve.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že dôvodom stiahnutia žiadosti je zistenie problémov súvisiacich s výrobou.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás oka gyártási problémák azonosítása volt.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky, ktoré nervové bunky používajú na komunikáciu so susednými bunkami.
Hungarian: Ez a hatás megszakítja a „neurotranszmitterek", azaz az idegsejtek által a szomszédos sejtekkel történő kommunikációhoz használt kémiai anyagok által történő jelátvitelt az agysejtek között.
Slovak: Liek sa mal používať aj na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód a na prevenciu nových manických epizód u dospelých s bipolárnou poruchou I, ktorí v minulosti na tento liek odpovedali, a až 12 týždňov na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I vo veku 13 rokov a starších.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére, valamint új mániás epizódok megelőzésére is alkalmazták volna olyan, a bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő felnőtteknél, akik korábban reagáltak a gyógyszerre, valamint legfeljebb 12 héten keresztül közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére a bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő, legalább 13 éves betegeknél.
Slovak: Keďže Aripiprazole Mylan je generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých sa zúčastnili dobrovoľníci, na preukázanie, že liek Aripiprazole Mylan 10 mg tableta a 10 mg orodispergovateľná tableta sú biologicky rovnocenné so zodpovedajúcimi tabletami referenčného lieku Abilify.
Hungarian: Mivel az Aripiprazole Mylan generikus gyógyszer, a vállalat önkéntesekkel végzett vizsgálatok eredményeit mutatta be annak alátámasztására, hogy az Aripiprazole Mylan 10 mg-os tabletta és 10 mg-os szájban diszpergálódó tabletta biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszer, az Abilify megfelelő tablettáival.
Slovak: Dňa 8. januára 2016 spoločnosť Mylan S.A.S. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Aripiprazole Mylan, ktorý sa mal používať na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I.
Hungarian: 2016. január 8-án a Mylan S.A.S. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a skizofrénia kezelésére, valamint a bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő betegeknél a mániás epizódok megelőzésére és kezelésére szánt Aripiprazole Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Aripiprazole Mylan.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot az Aripiprazole Mylan-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že testy na podporu upustenia od štúdií biologickej rovnocennosti nie sú prijateľné.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentesség alátámasztására elvégzett tesztek nem elfogadhatók.
Slovak: Mylan sa mal používať na liečbu schizofrénie u pacientov vo veku 15 rokov a starších.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan-t skizofrénia kezelésére alkalmazták volna legalább 15 éves betegeknél.
Slovak: Znamená to, že aripiprazol aktivovaním týchto receptorov pôsobí ako dopamín a 5-hydroxytryptamín, má však slabší účinok ako prirodzené neurotransmitery.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az aripiprazol a receptorok aktiválása által ugyanúgy hat, mint a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin, de hatása gyengébb, mint a természetes neurotranszmittereké.
Slovak: Upustením od štúdií biologickej rovnocennosti sa odstraňuje potreba opakovať štúdie biologickej rovnocennosti pre všetky ďalšie sily tabliet lieku Aripiprazole Mylan.
Hungarian: A biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentesség megszünteti a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok ismétlésének szükségességét az Aripiprazole Mylan minden más hatáserősségű tablettái esetében.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti dospel k predbežnému stanovisku, že liek Aripiprazole Mylan nemôže byť povolený na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP-nek az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Aripiprazole Mylan alkalmazása nem engedélyezhető a skizofrénia kezelésére, valamint a bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő betegeknél a mániás epizódok megelőzésére és kezelésére.
Slovak: Na podporu žiadosti o upustenie od štúdií biologickej rovnocennosti spoločnosť predložila aj laboratórne testy na preukázanie, že iné sily lieku Aripiprazole Mylan tablety sa rozpúšťajú rovnakým spôsobom ako referenčný liek.
Hungarian: A biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentességre vonatkozó kérelem alátámasztása céljából a vállalat laboratóriumi teszteket is bemutatott annak igazolására, hogy az Aripiprazole Mylan egyéb hatáserősségű tablettái a referencia-gyógyszerrel megegyező módon oldódnak fel.
Slovak: Účinok aripiprazolu mení aktivitu dopamínu a 5-hydroxytryptamínu, ktorá je pri schizofrénii a bipolárnej poruche abnormálna.
Hungarian: Az aripiprazol hatása megváltoztatja a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin hatását, amely skizofréniában és bipoláris zavarban kóros.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že testy rozpúšťania potrebné na upustenie od štúdií biologickej rovnocennosti neboli vykonané podľa existujúcich odporúčaní, a preto nebola preukázaná biologická rovnocennosť pre všetky sily tabliet a orodispergovateľných tabliet.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a biológiai vizsgálatok elvégzése alól mentességhez előírt oldódási teszteket nem a jelenlegi javaslatoknak megfelelően végezték el, és így a tabletták és szájban diszpergálódó tabletták különböző hatáserősségei esetében a biológiai egyenértékűséget nem igazolták.
Slovak: Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aripiprazol.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan olyan gyógyszer, amely hatóanyagként aripiprazolt tartalmaz.
Slovak: aripiprazol je tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (ktorý sa tiež nazýva sérotonín).
Hungarian: hogy az aripiprazol a dopamin és 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorainak „parciális agonistája".
Slovak: Tieto proteíny podporujú rast nových buniek.
Hungarian: Ezek a fehérjék elősegítik az új sejtek növekedését.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na poslednú sériu otázok.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt az utolsó kérdéssorra.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban?
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Slovak: Dňa 4. januára 2018 spoločnosť Pierre Fabre Médicament oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Balimek na trh, ktorý je určený na liečbu melanómu.
Hungarian: 2018. január 4-én a Pierre Fabre Médicament hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a melanóma kezelésére szánt Balimek-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: Balimek, binimetinib, blokuje proteíny nazývané MEK1 a MEK2.
Hungarian: A Balimek hatóanyaga, a binimetinib gátolja a MEK1 és MEK2 elnevezésű fehérjéket.
Slovak: Predpokladá sa, že blokovaním proteínov MEK liek Balimek spomaľuje rast melanómových buniek.
Hungarian: A MEK fehérjék gátlásával a Balimek várhatóan lassítja a melanómasejtek növekedését.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie porovnávajúcej Balimek s dakarbazínom (protirakovinovým liekom používaným na liečbu melanómu).
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat adatait ismertette, amelyben a Balimek-et dakarbazinnal (a melanóma kezelésére alkalmazott rákellenes gyógyszerrel) hasonlították össze.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegség súlyosbodásáig eltelt idő volt.
Slovak: Balimek účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Balimek?
Slovak: Neboli predložené dostatočné dôkazy, ktorými by sa preukázalo, že liek Balimek spĺňa nenaplnené liečebné potreby.
Hungarian: A benyújtott adatok nem voltak elegendőek annak igazolásához, hogy a Balimek teljesíti ezt a kielégítetlen gyógyászati igényt.
Slovak: Okrem toho bol CHMP znepokojený tým, že liek Balimek sa spájal s horšími vedľajšími účinkami než dakarbazín.
Hungarian: A CHMP ezenkívül aggodalmának adott hangot amiatt, hogy a Balimek rosszabb mellékhatásokkal járt, mint a dakarbazin.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že stiahnutie vychádza zo stanoviska výboru CHMP, podľa ktorého predložené údaje neposkytli dostatočný dôkaz, ktorý by umožnil dospieť k záveru, že prínosy tohto lieku prevyšujú jeho riziká.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a CHMP azon véleményén alapul, miszerint a benyújtott adatok nem szolgálnak elegendő bizonyítékkal arra nézve, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatokat.
Slovak: Balimek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku binimetinib.
Hungarian: A Balimek hatóanyagként binimetinibet tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Výbor sa takisto domnieval, že hoci konkrétne na liečbu pacientov s mutáciou NRAS Q61 nebol schválený nijaký liek, existuje účinná liečba malanómu vo všeobecnosti.
Hungarian: A bizottság emellett úgy vélte, hogy bár egyetlen gyógyszert sem engedélyeztek kifejezetten az NRAS Q61 mutációt hordozó betegek kezelésére, általában véve a melanómára hatásos kezelések állnak rendelkezésre.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacienti liečení liekom Balimek žili o niečo dlhšie bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s pacientmi užívajúcimi dakarbazín.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Balimek-kel kezelt betegek némileg hosszabb ideig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, mint a dakarbazinnal kezelt betegek.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Balimek, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Balimek-kel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Balimek nemôže byť povolený na liečbu pokročilého melanómu u pacientov s mutáciou NRAS Q61.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Balimek alkalmazása nem engedélyezhető a melanóma kezelésére NRAS Q61 mutációt hordozó betegeknél.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet na užívanie ústami.
Hungarian: Szájon át adható tabletta formájában kívánták forgalomba hozni.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Balimek neprevyšujú jeho riziká.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Balimek előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Slovak: Mal sa používať u pacientov s osobitnou genetickou mutáciou (zmenou), ktorá sa nazýva mutácia NRAS Q61.
Hungarian: Olyan betegeknél tervezték az alkalmazását, akiknél az NRAS Q61 mutációnak nevezett, sajátos genetikai mutáció (változás) áll fenn.
Slovak: Štúdia zahŕňala 402 pacientov s pokročilým melanómom s mutáciou NRAS Q61, ktorý sa rozšíril alebo ho nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Hungarian: A vizsgálatban 402, NRAS Q61 mutációt hordozó beteg vett részt, akiknél szétterjedt vagy műtéti úton el nem távolítható, előrehaladott melanóma állt fenn.
Slovak: Predpokladané použitie lieku Balimek bolo na liečbu melanómu (typu rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Hungarian: A Balimek-et a szétterjedt vagy műtéti úton nem eltávolítható melanóma (egyfajta bőrrák) kezelésére kívánták alkalmazni.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Balimek?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Balimek?
Slovak: Vzhľadom na to, ako aj na údaje o čase, ktorého sa pacienti celkovo dožili, a ich kvalite života sa CHMP domnieval, že účinnosť lieku Balimek je sporná.
Hungarian: A CHMP ezt, valamint a betegek teljes túlélésére és életminőségére vonatkozó adatokat figyelembe véve kérdésesnek ítélte a Balimek hatásosságát.
Slovak: Predpokladá sa, že sa tak
Hungarian: Ezzel várhatóan csökken
Slovak: Dňa 4. júla 2016 spoločnosť Adienne S.r.l.
Hungarian: 2016. július 4-én az Adienne S.r.l.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. július 22.
Slovak: Liek
Hungarian: S.U.
Slovak: Zistili sa tiež nedostatky vo výrobnom procese lieku.
Hungarian: A gyógyszer gyártásával kapcsolatban is felmerültek hiányosságok.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Begedina neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Begedina-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov za lieky na zriedkavé choroby sa nachádza tu.
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerré minősítésről további információ itt található.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že uznáva potrebu získať ďalšie údaje z potvrdzujúcej štúdie.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy tudomásul veszi egy megerősítő vizsgálatból származó további adatok szükségességét.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na liečbu steroidmi.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek kezelésére szánták, akiknek a betegsége szteroidokra nem reagált.
Slovak: Okrem toho bezpečnostný profil a predpokladaný spôsob účinku lieku v tele neboli dostatočne charakterizované.
Hungarian: Továbbá nincs megfelelően részletezve a biztonságossági profil és az a mód, ahogy a gyógyszernek a szervezetben hatnia kellene.
Slovak: Je to druh bielych krviniek, ktoré zohrávajú úlohu pri chorobe štep proti hostiteľovi.
Hungarian: Ezek olyan fehérvérsejt típusok, amelyek szerepet játszanak a graft-versus-host betegségben.