FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Моля, направете също справка и с Кратката характеристика на продукта (КХП) на интерферон алфа-2b за информация за предписване на точно този продукт.
Latvian: Lūdzu, skatiet arī alfa-2b interferona nozīmēšanas informāciju atbilstošā preparāta Zāļu aprakstā.
Bulgarian: Не е налична информация относно ефикасноста и безопасността при употребата на Ribavirin Mylan с пегилиран или с други форми на интерферон (т.е. различен от алфа-2b).
Latvian: Nav informācijas par Ribavirin Mylan drošību vai efektivitāti, lietojot kopā ar pegilētu vai citiem interferona veidiem (t.i., tiem, kas nav alfa-2b).
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, бъбречни нарушения*
Latvian: Nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi*
Bulgarian: Хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм
Latvian: Hipotireoze, hipertireoze
Bulgarian: Продължителност на лечението-Нелекувани пациенти:
Latvian: Ārstēšanas ilgums - iepriekš neārstētiem pacientiem
Bulgarian: Рибавирин (800 mg/ден) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмица) (n = 511).
Latvian: • Ribavirīns (800 mg/dienā) + alfa-2b peginterfeons (1,5 mikrogrami/kg/nedēļā), (n = 511).
Bulgarian: Въпреки че в клиничното проучване на рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b при някои пациенти са наблюдавани промени в лабораторните показатели, в рамките на няколко седмици след спиране на лечението стойностите са се върнали в норма.
Latvian: Lai arī dažiem pacientiem, kuri klīniskā pētījuma laikā tika ārstēti ar ribavirīna un alfa-2b peginterferona kombināciju, tika novērotas laboratorisko rādītāju pārmaiņas, kas atgriezās sākotnējā līmenī dažu nedēļu laikā pēc terapijas beigām.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на рибавирин, прилаган едновременно с антивирусни продукти с директно действие при тези пациенти не са установени.
Latvian: Šiem pacientiem nav novērtēts ribavirīna drošums un efektivitāte, lietojot kopā ar tiešas darbības pretvīrusu preparātiem.
Bulgarian: Таблица 14 Траен вирусологичен отговор: нелекувани деца и юноши Рибавирин 15 mg/kg/ден интерферон алфа-2b 3 MIU/m
Latvian: 14. tabula Noturīga virusoloģiskā atbildreakcija: iepriekš neārstēti bērni un pusaudži 15 mg/kg ribavirīns dienā
Bulgarian: Приложението на рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b беше оценено в няколко клинични проучвания.
Latvian: Biterapija ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu Ribavirīna lietošana kombinācijā ar alfa-2b peginteferonu vai alfa-2b interferonu tika pētīta daudzos klīniskos pētījumos.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg рибавирин (ribavirin).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 200 mg ribavirīna (ribavirinum).
Bulgarian: Лабораторни стойности
Latvian: Laboratoriskie raksturlielumi
Bulgarian: В Таблица 6 са изброени нежелани реакции, съобщени от двете многоцентрови клинични проучвания при деца и юноши, лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b или ПЕГ-интерферон алфа-2b.
Latvian: Informācija par 5. tabulā norādītām blakusparādībām iegūta divos daudzcentru klīniskos pētījumos, kuros bērni un pusaudži tika ārstēti ar ribavirīna un alfa-2b interferona vai alfa-2b peginterferona kombināciju.
Bulgarian: Ако се прецени, че лечението с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b е необходимо при възрастни пациенти със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова, то трябва да се започне само след като е осигурено подходящо индивидуално диагностициране и лечение на психичното заболяване.
Latvian: Pacienti, kuriem bijuši smagi psihiski traucējumi vai tādi ir pašlaik: ja vienlaicīgas ārstēšanas laikā ar ribavirīnu un alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu kombināciju ribavirīnu ir nepieciešams novērtēt pieauguša pacienta stāvokli, kam ir bijuši smagi psihiski traucējumi vai tādi ir pašlaik, tad to vajadzētu ordinēt tikai pēc atbilstošas psihisko traucējumu individuālas diagnostikas un terapijas veikšanas.
Bulgarian: Ако не сте сигурни говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Ribavirin Mylan.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms Ribavirin Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: - сте алергични към рибавирин или към някоя от друтите съставки на това лекарство
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ribavirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Рибавирин индуцира генотоксичност (вж. точка 5.3).
Latvian: - Genotoksicitāte: ribavirīns darbojas genotoksiski (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Поради хемолиза, по време на лечението с Ribavirin Mylan може да се повиши пикочната киселина; ето защо предразположените към развитие на подагра пациенти трябва да се следят внимателно.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Ribavirin Mylan hemolīzes dēļ var paaugstināties urīnskābes līmenis.
Bulgarian: Оценката по Kaplan-Meier за продължителен траен отговор за 5 години е 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] за педиатричните пациенти, лекувани с интерферон алфа- 2b и рибавирин.
Latvian: Kaplan-Meier noturīgas pastāvīgas atbildreakcijas novērtējums bērnu vecuma pacientiem, kas ārstēti ar interferonu alfa-2b un ribavirīnu, 5 gadu laikā ir 98 % [95 % TI: 95 %, 100 %].
Bulgarian: При пациенти с цироза, пациенти с нормални стойности на АЛАТ, пациенти с изходно вирусно натоварване > 600 000 IU/ml и при пациенти над 40-годишна възраст трайният вирусологичен отговор при доза 1,5 μg/kg ПЕГ-интерферон алфа-2b и рибавирин е по-нисък.
Latvian: Lietojot 1,5 µg/kg lielas alfa-2b peginterferona devas un ribavirīna devas, pacientiem ar cirozi, pacientiem ar normālu ALAT līmeni, pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi > 600 000 SV/ml, vai pacientiem, kuri vecāki par 40 gadiem, noturīgas virosoloģiskās atbildreakcijas pakāpe bija mazāka.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят стриктно за признаци и симптоми на психични нарушения.
Latvian: Ja parādās jebkādas psihisku traucējumu pazīmes vai simptomi, pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: Това лекарство в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа2b може също да доведе до поява на: - тъмна, мътна или необичайно оцветена урина, - затруднено дишане, промяна в сърдечната дейност, гръдна болка, болка в лявата ръка,
Latvian: Šo zāļu un alfa-2b peginterferona vai alfa-2b interferona kombinētas lietošanas laikā var rasties: tumšs, duļķains vai patoloģiskas krāsas urīns, apgrūtināta elpošana, sirdsdarbības pārmaiņas, sāpes krūtīs, sāpes gar kreiso roku, žokļa sāpes, apziņas zudums, nespēja kustināt sejas muskulatūru, to noslīdēšana vai sejas muskulatūras vājums, jušanas sajūtas zudums, redzes zudums.
Bulgarian: <12 g/dL въпреки
Latvian: < 12 g/dl, neraugoties uz samazinātas devas lietošanu 4 nedēļas
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на съответния ДАА, за пълно описание на клиничните данни при такава комбинация.
Latvian: Pilnu klīnisko datu aprakstu par šādu kombināciju skatiet attiecīgā DAA zāļu aprakstā.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при педиатрични пациенти
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums pediatriskajai populācijai tabulas veidā
Bulgarian: При пациенти на комбинирано лечение с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b са наблюдавани тежки нежелани реакции от страна на ЦНС, особено депресии, суицидни мисли и опит за самоубийство, включително и след спиране на лечението, главно през 6-месечния период на проследяване.
Latvian: Psihiski un centrālās nervu sistēmas (CNS) darbības traucējumi Kombinētas ribavirīna un alfa-2b peginterferona vai alfa-2b interferona terapijas laikā un arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas visbiežāk vēl vismaz sekojošos 6 mēnešus, dažiem pacientiem novēroti smagas pakāpes CNS darbības traucējumi, īpaši depresija, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi.
Bulgarian: По отношение на индекса на телесната маса (ИТМ), от фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване, ИТМ за възрастта в персентили се е понижил с 1,8 и 7,5 персентила при децата, лекувани съответно 24 седмици или 48 седмици.
Latvian: Attiecībā un ĶMI - no pirmsārstēšanas brīža līdz ilgtermiņa novērošanas beigām vecumam atbilstošā ĶMI procentīles bērniem, kuri ārstēti 24 nedēļas vai 48 nedēļas, samazinājās attiecīgi par 1,8 un 7,5 procentīlēm.
Bulgarian: Листовката на с (пег)интерферон алфа за повече информация относно тези проблеми с безопасността.
Latvian: Detalizētu informāciju par šiem drošības jautājumiem skatiet alfa (peg)interferona lietošanas instrukcijās.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до четири месеца след лечението; през този период всеки месец трябва да се прави рутинен тест за бременност.
Latvian: Reproduktīva vecuma sievietēm ārstēšanas laikā un četrus mēnešus pēc tās pabeigšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Освен това ксеростомията в хода на продължителното лечение с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b води до увреждане на зъбите и лигавицата на устната кухина.
Latvian: Tāpat ilgstoši lietojot vienlaicīgi ribavirīna un alfa-2b peginterferona vai alfa-2b interferona kombinēto terapiju, parādījās sausuma sajūta mutē, kas var izraisīt zobu un mutes gļotādas bojājumus.
Bulgarian: Рибавирин (800 mg/ ден) + интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично)
Latvian: Ribavirīnribavi rīns (800 mg/dienā) + alfa-2b interferons (3 MSV TRN)
Bulgarian: - Съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова, особено тежка депресия, суицидни мисли или опит за самоубийство.
Latvian: Bērni un pusaudži - Smagi psihiski traucējumi, sevišķi smaga depresija, pašnāvnieciskas domas vai pašnāvības mēģinājums, pašlaik vai šādi traucējumi anamnēzē.
Bulgarian: Може да се използва само при пациенти с тегло повече от 47 kg.
Latvian: Tās drīkst lietot tikai pacienti, kas sver vairāk par 47 kg.
Bulgarian: Предлага се под формата на бели капсули (200 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas kapsulas (200 mg).
Bulgarian: Титуляр на разрешението за употреба е Generics [UK] Ltd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Generics [UK] Ltd.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunoja 02./2011.
Bulgarian: Името на лекарството е променено на Ribavirin Mylan на 27 януари 2011 г.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2011. gada 27. Janvārī nomainīja ar Ribavirin Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ribavirin Mylan.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ribavirin Mylan.
Bulgarian: Дозата Ribavirin Mylan се определя според телесното тегло на пациента и варира от три до седем капсули дневно.
Latvian: Ribavirin Mylan deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara un ir no trim līdz septiņām kapsulām dienā.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Ribavirin Three Rivers на 10 юни 2010 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 10. jūnijā izsniedza Ribavirin Three Rivers reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES..
Bulgarian: Това означава, че Ribavirin Mylan е подобен на „референтно лекарство", наречено Rebetol, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Ribavirin Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Rebetol.
Bulgarian: Ribavirin Mylan не трябва да се използва самостоятелно, а само в комбинация с интерферон алфа2b (друго лекарство, използвано за лечение на хепатит).
Latvian: Ribavirin Mylan nedrīkst lietot vienas pašas, bet tikai kopā ar alfa-2b interferonu (cita veida zālēm pret hepatītu).
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ribavirin Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Rebetol.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ribavirin Mylan kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Rebetol.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ribavirin Mylan.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Ribavirin Mylan lietošanu.
Bulgarian: Смята се, че Ribavirin Mylan препятства произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими за оцеляването и размножаването на вирусите.
Latvian: Uzskata, ka Ribavirin Mylan ietekmē vīrusa DNS un RNS veidošanos vai darbību, līdz ar to neļaujot vīrusiem izdzīvot un vairoties.
Bulgarian: Тъй като Ribavirin Mylan е генерично лекарство, проучванията при пациенти се свеждат само до изпитвания, целящи да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Rebetol.
Latvian: Tā kā Ribavirin Mylan ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Rebetol.
Bulgarian: Лечението с Ribavirin Mylan трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Latvian: Terapija ar Ribavirin Mylan jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi ilgstoša C hepatīta ārstēšanā.
Bulgarian: Ribavirin Mylan е „генерично лекарство".
Latvian: Ribavirin Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Ribavirin Mylan - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Ribavirin Mylan pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ribavirin Mylan може да се намери тук.
Latvian: Pilns Ribavirin Mylan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: Тъй като Ribavirin Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Ribavirin Mylan ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ribavirin Mylan?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Ribavirin Mylan?
Bulgarian: Ribavirin Mylan е лекарство, съдържащо активното вещество рибавирин (ribavirin).
Latvian: Ribavirin Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu ribavirīnu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ribavirin Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ribavirin Mylan reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Ribavirin Mylan се приема с храна всеки ден в две отделни дози (сутрин и вечер).
Latvian: Ribavirin Mylan ieņem ar ēdienu katru dienu
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ribavirin
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai ribavirīns
Bulgarian: При пациенти, при които настъпват нежелани реакции, може да се наложи корекция на дозата.
Latvian: Deva, iespējams, jāpielāgo, ja pacientam rodas blakusparādības.
Bulgarian: Активното вещество в Ribavirin Mylan, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Latvian: Ribavirin Mylan aktīvā viela ribavirīns ir „nukleozīdu analogu" klases pretvīrusu līdzeklis.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ribavirin Mylan:
Latvian: Cita informācija par Ribavirin Mylan.
Bulgarian: Ribavirin Mylan се използва при пациенти, които не са лекувани преди това, стига черният дроб да функционира и в кръвта да се открива вирусът на хепатит С. Ribavirin Mylan може да се използва и при възрастни с рецидив на заболяването след предходни лечение или при неуспех на предходно лечение.
Latvian: Turklāt Ribavirin Mylan var lietot pieauguši pacienti, kuriem novēro slimības recidīvu pēc iepriekšējās ārstēšanas vai kuriem iepriekšējā ārstēšana bijusi nesekmīga.
Bulgarian: Ribavirin Mylan, използван самостоятелно, не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит
Latvian: Lietojot Ribavirin Mylan atsevišķi, šīs zāles nevar atbrīvot organismu no C hepatīta vīrusa.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 март 2009 г.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2009.gada 31.marts
Bulgarian: При едновременното приложение на двете лекарства е необходима предпазливост.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi abus medikamentus jāievēro piesardzība.
Bulgarian: При мъже клирънсът е бил с около 20% по-висок, отколкото при жени.
Latvian: Vīriešiem klīrenss bija par aptuveni 20 % augstāks nekā sievietēm.
Bulgarian: - през последните 6 месеца сте имали сериозен сърдечен проблем.
Latvian: - ja Jums pēdējo 6 mēnešu laikā bijuši nopietni sirdsdarbības traucējumi;
Bulgarian: Резултатите от изпитването са обобщени в Таблица 9.
Latvian: Pētījumu rezultāti ir apkopoti 9. tabulā.
Bulgarian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Испания
Latvian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spānija
Bulgarian: Пациенти мъже и техните партньорки
Latvian: Vīrieši un viņu partneres
Bulgarian: От гледна точка на активността, приблизително една трета от пациентите, получили траен отговор, са показали подобрение и нито един не е получил влошаване на състоянието.
Latvian: Attiecībā uz aktivitāti apmēram 1/3 pacientu ar ilgstošu atbildes reakciju bija uzlabošanās un nevienam nebija pasliktināšanās.
Bulgarian: Това важи за всички генотипове на HCV.
Latvian: Tas attiecināms uz visiem HCV genotipiem.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква промяна във външния вид на капсулите.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas izmaiņas kapsulu izskatā.
Bulgarian: Ако имате такава реакция, уверете се, че старателно сте изплакнали устата си след това.
Latvian: Ja Jums radusies šāda reakcija, pēc tās noteikti rūpīgi izskalojiet muti;
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство, в комбинация с други лекарства, може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles kombinācijā ar citām zālēm, var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише опаковката, която е най-подходяща за Вас.
Latvian: Ārsts parakstīs Jums piemērotāko iepakojuma lielumu.
Bulgarian: Не приемайте Рибавирин Teva, ако някой от следните факти е валиден за Вас или детето Ви.
Latvian: Nelietojiet Ribavirin Teva, ja kāds no sekojošiem apgalvojumiem attiecas uz Jums vai Jūsu aprūpē esošo bērnu.
Bulgarian: Общ отговора (n=118) Генотип 1 (n=92) Генотип 2/3/4 (n=26)
Latvian: Kopējā atbildreakcijaa (n=118) 1. genotips (n=92) 2./3./4. genotips (n=26)
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Bulgarian: Въпреки това, абсолютната бионаличност е приблизително 45 %-65 %, което изглежда се дължи на метаболизъм при първо преминаване.
Latvian: Tomēr absolūta bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 45 - 65 %, ko nosaka pirmā loka metabolisms.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu no pieejamiem datiem nevar noteikt):
Bulgarian: - В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар може да промени/коригира броя капсули, които
Latvian: - Pamatojoties uz analīžu rezultātiem, ārsts var mainīt/pielāgot cieto kapsulu skaitu, kas jālieto
Bulgarian: В това изпитване не е било наблюдавано подобрение по отношение на фиброзата.
Latvian: Šajā pētījumā nenovēroja uzlabošanos, vērtējot fibrozi.
Bulgarian: Концентрацията на рибавирин в семенната течност е приблизително два пъти по-висока в сравнение с тази в серума.
Latvian: Ribavirīna koncentrācija sēklas šķidrumā ir aptuveni divas reizes lielāka nekā serumā.
Bulgarian: Това е причината, поради която ще се провеждат редовни изследвания на кръвта Ви, за да се провери дали инфекцията с ХИВ не се е влошила.
Latvian: Tādēļ Jūsu asinis tiks regulāri pārbaudītas, lai pārliecinātos, ka HIV infekcijas gaita nepastiprinās.
Bulgarian: Отговорът на терапията от двете клинични изпитвания е представен в Таблица 8.
Latvian: Atbildes reakcija pret ārstēšanu abos pētījumos norādīta 8. tabulā.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 3 години.
Latvian: dati par lietošanu bērniem līdz 3 gadu vecumam nav pieejami.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар (вижте точка "Не приемайте Рибавирин Teva")
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu (skatīt nodaļu "Nelietojiet Ribavirin Teva šādos gadījumos").
Bulgarian: Чернодробните биопсии са били вземани преди и след лечението в изпитване 1 и са били получени от 210 от 412-те включени пациенти (51 %).
Latvian: Aknu biopsija 1. pētījumā tika ņemta pirms un pēc ārstēšanas 210 no 412 pacientiem (51 %).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: EU/1/09/509/001 - 84 капсули EU/1/09/509/002 - 112 капсули EU/1/09/509/003 - 140 капсули EU/1/09/509/004 - 168 капсули
Latvian: EU/1/09/509/001 - 84 kapsulas EU/1/09/509/002 - 112 kapsulas EU/1/09/509/003 - 140 kapsulas EU/1/09/509/004 - 168 kapsulas
Bulgarian: Рибавирин Teva трябва да се използва в комбинирана терапия, както е описано в точка 4.1.
Latvian: Ribavirin Teva jālieto kombinētā terapijā, kā aprakstīts 4.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Възможност за екзацербация на имуносупресията
Latvian: Iespējamā imunitātes nomākuma pastiprināšanās
Bulgarian: 3 капсулиa
Latvian: 3 kapsulasa
Bulgarian: Поради това пациенти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране или работа с машини.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā attīstās nogurums, miegainība vai apjukums, jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Bulgarian: Това лекарство спира размножаването на много видове вируси, включително на вируса на хепатит С.
Latvian: Šīs zāles apstādina daudzu veidu vīrusu, tai skaitā C hepatīta vīrusa, vairošanos.
Bulgarian: HCV Генотип
Latvian: HCV genotips
Bulgarian: Механизмът, по който рибавирин, в комбинация с други лекарствени продукти, осъществява действието си срещу HCV, не е известен.
Latvian: Mehānisms, ar kādu ribavirīns kombinācijā ar citām zālēm darbojas pret HCV, nav zināms.
Bulgarian: Хора в старческа възраст (≥ 65 годишна възраст)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi)
Bulgarian: Това лекарство може силно да увреди плода (ембрион).
Latvian: Šīs zāles var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu nedzimušajam bērnam (embrijam).
Bulgarian: 1 капсула сутрин и 2 капсули вечер
Latvian: 1 kapsula no rīta un 2 kapsulas vakarā
Bulgarian: В две многоцентрови изпитвания, трайният вирусологичен отговор при деца и юноши е бил сходен с този при възрастни.
Latvian: Divos daudzcentru klīniskos pētījumos noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas rašanās bērniem un pusaudžiem bija līdzīga tai, ko novēroja pieaugušiem.
Bulgarian: Ако отклонението отзвучи, прилагането на рибавирин може да се възстанови на 600 mg дневно и след това, по преценка на лекуващия лекар, да се увеличи до 800 mg дневно.
Latvian: Ja traucējumi izzūd, Ribavirin Teva lietošanu var atsākt ar 600 mg devu dienā un turpmāk, pēc ārstējošā ārsta ieskata, devu var palielināt līdz 800 mg dienā.
Bulgarian: Седемдесет процента (68/97) от всички включени пациенти са завършили това изпитване, като 75 % от тях (42/56) са били с траен отговор.
Latvian: Septiņdesmit procentu (68/97) visu iekļauto personu pabeidza šo pētījumu, 75% (42/56) bija noturīga atbildes reakcija.
Bulgarian: Периодично по време на лечението трябва да се измерва нивото на HCV-RNA (вж. точка 4.2).
Latvian: Terapijas laikā periodiski jānosaka HCV-RNS līmenis (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Мъжете, чиито партньорки са бременни, трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив, за да се намали контактът на партньорката им с рибавирин.
Latvian: Vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, jāinformē par prezervatīva lietošanas nepieciešamību, lai mazinātu ribavirīna nokļūšanu partneres organismā.
Bulgarian: 2 капсули сутрин и 2 капсули вечер
Latvian: 2 kapsulas no rīta un 2 kapsulas vakarā
Bulgarian: 16 януари 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 16.janvāris