FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorgevulde spuit bestaat uit 2 kamers: één kamer bevat het gevriesdroogde ReFacto AF-poeder en de andere kamer bevat het oplosmiddel [9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing].
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on kaksi kammiota, joista toinen sisältää ReFacto AF -kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta ja toinen liuotinta [9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos].
Dutch: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Het product bevat geen conserveermiddel, en het gereconstitueerde product dient onmiddellijk of niet langer dan 3 uur na reconstitutie te worden gebruikt.
Finnish: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valmiste ei sisällä säilytysainetta ja käyttövalmis neste tulee käyttää heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Dutch: Voorbereiding
Finnish: Valmistaminen
Dutch: Sluit een steriele luer lock spuit van 10 cc of groter aan op een opening (poort) van het spuitkoppelstuk en sluit de ReFacto AF-voorgevulde spuit aan op de overgebleven open poort aan het andere uiteinde.
Finnish: Liitä steriili 10 ml:n (tai isompi) luer-lukollinen ruisku ruiskuliittimen suuaukkoon (porttiin) ja ReFacto AF -esitäytetty ruisku vastapäiseen porttiin.
Dutch: Het product mag uit de gekoelde opslag worden gehaald en gedurende één periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur (tot 25°C) worden bewaard.
Finnish: Tuote voidaan ottaa kylmäsäilytyksestä kertaalleen enintään 3 kuukauden ajaksi huoneenlämpöön (korkeintaan 25 °C).
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Finnish: Kardiovaskulaarisen tapahtuman riski saattaa kasvaa niiden tekijä VIII -korvaushoitoa saavien potilaiden kohdalla, joilla on todettu jo ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Dutch: Bereid ReFacto AF mag niet via dezelfde slang of houder met andere geneesmiddelen worden toegediend.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettua ReFacto AF -liuosta ei saa sekoittaa tai antaa saman infuusiolaitteiston kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: ReFacto AF moet binnen 3 uur na bereiding of na verwijdering van de grijze beschermdop van de voorgevulde spuit worden geïnfundeerd.
Finnish: ReFacto AF on infusoitava 3 tunnin kuluessa valmistamisesta tai esitäytetyn ruiskun harmaan kärkikorkin poistamisesta.
Dutch: Gebruik het gereconstitueerde product binnen 3 uur na reconstitutie.
Finnish: Käytä valmistettu liuos 3 tunnin kuluessa.
Dutch: De hierna vermelde instructies gelden als richtlijn voor de bereiding en toediening van ReFacto AF.
Finnish: Alla mainitut toimenpiteet ovat ReFacto AF -valmisteen käyttöönvalmistuksen ja annostelun ohjeita.
Dutch: Verwijder de spuit van de flacon-adaptor door zachtjes te trekken en de spuit tegen de klok in te draaien.
Finnish: Irrota ruisku adapterista vetämällä varovasti ja kiertämällä sitä vastapäivään.
Dutch: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004 EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007
Finnish: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004 EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Dutch: Verwijder de beschermende blauwe ontluchtingsdop en maak de meegeleverde intraveneuze infusieset stevig vast aan de ReFacto AF-voorgevulde spuit.
Finnish: Poista sininen venttiilikorkki ja kiinnitä infuusioletkusto ReFacto AF -esitäytettyyn ruiskuun.
Dutch: De hierna vermelde instructies gelden als richtlijn voor de bereiding en toediening van ReFacto AF, geleverd in een voorgevulde spuit.
Finnish: Alla mainitut toimenpiteet ovat esitäytetyssä ruiskussa olevan ReFacto AF -valmisteen käyttöönvalmistuksen ja annostelun ohjeita.
Dutch: Na reconstitutie wordt de oplossing terug in de injectiespuit gezogen.
Finnish: Valmistamisen jälkeen liuos vedetään takaisin ruiskuun.
Dutch: Terwijl u de verpakking van de adaptor vasthoudt, plaatst u de flacon-adaptor op de flacon.
Finnish: Pidä kiinni adapteripakkauksesta, aseta adapteri injektiopullon päälle.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat ReFacto AF -valmisteen käytön
Dutch: 1 steriele infusieset 2 in alcohol gedrenkte doekjes 1 pleister
Finnish: - 1 männänvarsi - 1 steriili venttiilikorkki - 1 steriili infuusiosetti - 2 alkoholipyyhettä - 1 laastari - 1 harsotaitos
Dutch: • Na bereiding met het meegeleverde oplosmiddel [9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing] bevat elke flacon respectievelijk 62.5, 125, 250, of 500 IE, (gebaseerd op de sterkte van moroctocog alfa, dwz. 250, 500, 1000, of 2000 IE), moroctocog alfa per 1 ml van de bereide oplossing voor injectie.
Finnish: - Mukana olevan liuottimen [natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %)] lisäämisen jälkeen, kukin injektiopullo sisältää 62,5, 125, 250 tai 500 IU (perustuen moroktokogialfan vahvuuteen, so. 250, 500, 1000 tai 2000 IU) moroktokogialfaa/1 ml valmistettua injektioliuosta.
Dutch: Elke voorgevulde spuit met ReFacto AF bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE moroctocog alfa.
Finnish: Kukin ReFacto AFesitäytetty ruisku sisältää 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU moroktokogialfaa.
Dutch: De oplossing dient te worden weggegooid indien er sprake is van zichtbare deeltjes of kleurveranderingen.
Finnish: Liuos on hävitettävä, jos siinä havaitaan hiukkasia tai värimuutoksia.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua useammalle kuin 1 käyttäjälle kymmenestä)
Dutch: De voorgevulde spuit dient voorzichtig rondgedraaid te worden totdat al het poeder is opgelost.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua on pyöritettävä varovasti, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
Dutch: Dosis op basis van gewicht (IE/kg) per bloedingsepisode voor bloedingsbehandeling mediaan (min, max)
Finnish: Painoon perustuva annos (IU/kg)/ hoitoa vaatinut vuototapaus, mediaani (min., maks.)
Dutch: N=21 55 IE/kg
Finnish: N = 21 55 IU/kg
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillen in hun respons op factor VIII, waardoor verschillende halfwaardetijden en ‘recovery'-waarden kunnen worden getoond.
Finnish: Potilaiden vaste tekijä VIII:lle on yksilöllinen, jolloin tekijä VIII:n saanto ja puoliintumisaika vaihtelevat.
Dutch: Wrijf de bovenkant van de flacon schoon met het bijgeleverde in alcohol gedrenkte doekje of gebruik een andere antiseptische oplossing en laat deze drogen.
Finnish: Pyyhi injektiopullon tulppa mukana olevalla alkoholipyyhkeellä tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua.
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met 4 ml oplosmiddel 1 flacon-adaptor
Finnish: 1 esitäytetty, 4 ml liuotinta sisältävä ruisku 1 liitinosa (adapteri)
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit FuseNGo
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa FuseNGo
Dutch: 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE of 3000 IE gevriesdroogd poeder in de bovenste kamer en 4 ml oplosmiddel in de onderste kamer van de voorgevulde spuit (type 1 glas) met butylrubberen zuigers en afsluiting, één zuigerstaaf voor de montage, een polypropyleen steriele ontluchtingsdop, een steriele infusieset, alcoholdoekjes, een pleister en een gaasje.
Finnish: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU tai 3000 IU kylmäkuivattua kuiva-ainetta esitäytetyn ruiskun (tyypin I lasia) yläkammiossa ja 4 ml liuotinta alakammiossa, butyylikuminen ruiskun mäntä ja suojus, männänvarsi kokoamiseen, polypropeeninen steriili venttiilikorkki ja steriilit infuusiovälineet, puhdistuspyyhkeitä, laastari ja harsotaitos.
Dutch: Totaal ABR alle proefpersonen mediaan (min, max)
Finnish: Vuosittainen vuototapausten määrä kaikilla tutkittavilla mediaani (min., maks.)
Dutch: Raak de binnenkant van het beschermdopje of het uiteinde van de spuit niet aan.
Finnish: Älä koske korkin sisäosaa tai ruiskun päätä.
Dutch: 1 flacon met 250 IE moroctocog alfa 1 flacon met 500 IE moroctocog alfa 1 flacon met 1000 IE moroctocog alfa 1 flacon met 2000 IE moroctocog alfa
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 250 IU moroktokogialfaa 1 injektiopullo sisältää 500 IU moroktokogialfaa 1 injektiopullo sisältää 1000 IU moroktokogialfaa 1 injektiopullo sisältää 2000 IU moroktokogialfaa
Dutch: Nadat het product is bewaard bij kamertemperatuur mag het niet weer in de gekoelde ruimte worden bewaard.
Finnish: Tuotetta ei saa enää palauttaa kylmäsäilytykseen huoneenlämmössä säilyttämisen jälkeen.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-plasma-activiteit met 2 IE/dl doet stijgen.
Finnish: Kokemusperäisesti on havaittu, että yksi IU tekijä VIII:a painokiloa kohti nostaa plasmatekijä VIII:n aktiivisuutta 2 IU:lla/dl.
Dutch: • één voorgevulde spuit die moroctocog alfa 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE poeder en oplosmiddel, 4 ml steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie voor reconstitutie bevat
Finnish: - 1 injektiopullo moroktokogialfaa 250, 500, 1000 tai 2000 IU kuiva-ainetta - 1 esitäytetty ruisku sisältäen liuotinta, 4 ml steriiliä natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %)
Dutch: Dit toont aan dat er geen tijdsafhankelijke veranderingen in de farmacokinetische eigenschappen van ReFacto AF zijn.
Finnish: Näin ollen ReFacto AF -valmisteen farmakokinetiikassa ei tapahdu ajasta riippuvaisia muutoksia.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät ReFacto AF -valmistetta
Dutch: • kortademigheid
Finnish: • liikahikoilu
Dutch: Het kan nodig zijn het beschermdopje terug te plaatsen (als de gereconstitueerde ReFacto AF niet onmiddellijk wordt toegediend).
Finnish: Korkki voidaan joutua laittamaan takaisin (jos käyttövalmista ReFacto AF -valmistetta ei anneta heti), joten siirrä korkki sivuun kärki alaspäin.
Dutch: Er zijn geen interacties tussen recombinante coagulatiefactor VIII-producten en andere geneesmiddelen gemeld.
Finnish: Rekombinantti hyytymistekijä VIII -valmisteiden yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole ilmoitettu.
Dutch: Elke flacon met ReFacto AF bevat nominaal 250, 500, 1000, of 2000 IE moroctocog alfa.
Finnish: Kukin ReFacto AFinjektiopullo sisältää 250, 500, 1000 tai 2000 IU moroktokogialfaa.
Dutch: Als u de ReFacto AF-oplossing niet onmiddellijk gaat gebruiken, moet u de spuit rechtop bewaren tot gebruik, met de beschermende blauwe ontluchtingsdop op de voorgevulde spuit.
Finnish: Jos et käytä ReFacto AF -liuosta heti, säilytä ruisku pystyasennossa sinisellä venttiilikorkilla suljettuna, kunnes olet valmis käyttämään liuoksen.
Dutch: De onderstaande instructies zijn bedoeld voor het gebruik van meerdere ReFacto AF-pakketten met voorgevulde spuit in combinatie met een luer lock spuit van 10 cc of groter.
Finnish: Alla olevat ohjeet koskevat useampien ReFacto AF -esitäytettyjen ruiskujen valmistamista käyttämällä yhtä isoa (10 ml tai isompi) luer-lukollista ruiskua.
Dutch: Raak het uiteinde van de spuit of de binnenkant van het beschermdopje niet aan.
Finnish: Älä koske ruiskunpäätä tai korkin sisäosaa.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Finnish: - Vaikuttava aine on moroktokogialfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII).
Dutch: Voor uw gemak mag het geneesmiddel gedurende één periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur worden bewaard (tot 25°C).
Finnish: Käyttömukavuuden vuoksi lääkevalmiste voidaan siirtää kertaalleen korkeintaan 3 kuukauden ajaksi huoneenlämpöön (alle 25 C).
Dutch: Het is een glycoproteïne met een moleculaire massa van circa 170.000 Da bestaande uit 1438 aminozuren.
Finnish: Kyseessä on 1 438 aminohaposta koostuva glykoproteiini, jonka likimääräinen molekyylimassa on 170 000 Da. ReFacto AF -valmisteen funktionaaliset ominaisuudet ovat verrattavissa endogeeniseen tekijä VIII:aan.
Dutch: Bevestig de spuit met oplosmiddel aan de flacon-adaptor door de tip van de spuit in de opening van de adaptor te steken en stevig te duwen en de spuit met de klok mee te draaien totdat de verbinding vast zit.
Finnish: Yhdistä liuotinruisku adapteriin asettamalla ruiskun kärki adapteriaukkoon painamalla ja kääntämällä tiukasti ruiskua myötäpäivään kunnes liitäntä on varmistettu.
Dutch: ReFacto AF bevat recombinant coagulatiefactor VIII zonder B-domein (moroctocog alfa).
Finnish: ReFacto AF sisältää rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (moroktokogialfa), jonka B-domeeni on poistettu.
Dutch: Pak de zuigerstaaf vast zoals weergegeven in de volgende afbeelding.
Finnish: Tartu männänvarteen kuvan mukaisella tavalla.
Dutch: De flacon dient voorzichtig rondgedraaid te worden totdat al het poeder is opgelost.
Finnish: Injektiopulloa on pyöritettävä varovasti, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
Dutch: Breng een tourniquet aan en bereid de plaats van injectie voor door de huid goed schoon te vegen met een alcoholdoekje uit het pakket.
Finnish: Käytä kiristyssidettä ja valmistele injektiopaikka pyyhkimällä iho pakkauksessa mukana olevalla alkoholitupolla perusteellisesti.
Dutch: In het geval van een shock dient de medische standaardbehandeling voor een shock te worden toegepast.
Finnish: Mahdollisen sokin yhteydessä on noudatettava sokin standardihoito-ohjelmaa.
Dutch: Controles tijdens de behandeling
Finnish: Hoidon seuranta
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Wit(te) tot gebroken wit(te) cake/poeder in de bovenste kamer van de voorgevulde spuit Helder, kleurloos oplosmiddel in de onderste kamer van de voorgevulde spuit
Finnish: Valkoinen/luonnonvalkoinen kakku/kuiva-aine esitäytetyn ruiskun yläkammiossa.
Dutch: Als het gebruik van een centraal-veneuze katheter (CVAD, central venous access device) wordt vereist, dient rekening te worden gehouden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterplaats (zie rubriek 4.8).
Finnish: Komplikaatioita ovat muun muassa paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrikohdan tromboosi (ks. kohta 4.8).
Dutch: ReFacto AF wordt toegediend als een enkele minuten durende intraveneuze infusie na reconstitutie van het gevriesdroogde poeder voor injectie met 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie (bijgeleverd).
Finnish: ReFacto AF annetaan useita minuutteja kestävänä laskimoinfuusiona sen jälkeen, kun kylmäkuivattu kuiva-aine on liuotettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuottimeen, liuosta varten (mukana).
Dutch: De corresponderende 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhoudingen van de geometrische gemiddelden van maand zes-tot-start van de bovengenoemde farmacokinetische parameters waren binnen het equivalentie raam van 80% tot 125%.
Finnish: Näiden farmakokineettisten parametrien vastaavat 6 kk ja lähtötilanteen 90 % luottamusvälit olivat 80-125 % bioekvivalenssiikkunan puitteissa.
Dutch: Moroctocog alfa (recombinant humaan coagulatiefactor VIII)
Finnish: Moroktokogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
Dutch: De spuit met oplosmiddel dient te worden verwijderd, waarbij de flacon-adaptor blijft zitten, en één enkele grote luer lock spuit kan worden gebruikt om de gereconstitueerde inhoud uit elk van de individuele flacons op te zuigen.
Finnish: Poista liuotinruisku ja jätä adapteri paikoilleen, jonka jälkeen käyttövalmiit liuokset voidaan vetää kustakin injektiopullosta käyttämällä yhtä isoa luer-lukollista ruiskua.
Dutch: Een afzonderlijke luer lock spuit van 10 cc of meer (niet meegeleverd in dit pakket) kan worden gebruikt om de bereide inhoud uit elke spuit op te zuigen (zie Aanvullende instructies)
Finnish: Käyttövalmiit liuokset voidaan vetää kustakin ruiskusta käyttämällä yhtä isoa (10 ml tai isompi) luer-lukollista ruiskua (ei sisälly pakkaukseen) (ks. kohta Lisäohjeita).
Dutch: Het wordt aangeraden dat u, elke keer wanneer u ReFacto AF gebruikt, het partijnummer op het etiket van de ReFacto AF-voorgevulde spuit documenteert.
Finnish: On suositeltavaa, että kirjoitat muistiin valmisteen pakkauksen päällä olevan eränumeron joka kerta kun käytät ReFacto AF -valmistetta.
Dutch: Asthenie; reactie op de plaats van injectie; pijn op de plaats van injectie; ontsteking op de plaats van injectie
Finnish: Voimattomuus; pistoskohdan reaktiot; pistoskohdan kipu; pistoskohdan tulehdus
Dutch: REFACTO AF LABEL VOOR VOORGEVULDE INJECTIESPUIT MET OPLOSMIDDEL
Finnish: REFACTO AF - INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Dutch: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 250 IE, 500 IE, 1000 IE of 2000 IE poeder in een 10 ml flacon (type 1 glas) met een stop (butyl) en een ‘flip-off' zegel (aluminium) en 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit (type 1 glas) met een zuigerstopper (butyl), een tip-dop (butyl) en een steriel flacon-adaptorreconstitutiehulpmiddel, een steriele infusieset, alcoholdoekjes, een pleister en een gaasje.
Finnish: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 250 IU, 500 IU, 1000 IU tai 2000 IU kuiva-ainetta 10 ml (tyypin I lasia) injektiopullossa, jossa (butyyli-)korkki ja (alumiininen) repäisysinetti, ja 4 ml liuotinta esitäytetyssä (tyypin I lasia) ruiskussa, jossa (butyyli-)mäntätulppa, (butyylinen) kärkikorkki ja steriili injektiopullon adapteri käyttöönvalmistusta varten, steriilit infuusiovälineet, puhdistuspyyhkeitä, laastari ja harsotaitos.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met recombinante coagulatiefactor VIII-producten gemeld.
Finnish: Yliannostusoireista ei ole ilmoitettu rekombinantti hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään 1 käyttäjälle kymmenestä)
Dutch: N=14 36 IE/kg
Finnish: N = 14 36 IU/kg
Dutch: Rillingen; reactie op de plaats van de katheter
Finnish: Vilunväreet; laskimokatetrin pistoskohdan reaktio
Dutch: Enkele van de tekenen van allergische reacties zijn moeilijkheden bij het ademhalen, kortademigheid, zwelling, netelroos, jeuk, beklemmend gevoel op de borst, piepende/hijgende ademhaling en lage bloeddruk.
Finnish: Allergisten reaktioiden merkkejä voivat olla esimerkiksi hengitysvaikeudet, hengenahdistus, turvotus, nokkosihottuma, kutina, puristava tunne rinnassa,
Dutch: Moroctocog alfa (recombinant humaan coagulatiefactor VIII) I.V.-gebruik
Finnish: Moroktokogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII) i.v.
Dutch: N=13 32 IE/kg
Finnish: N = 13 32 IU/kg
Dutch: N=14 33 IE/kg
Finnish: N = 14 33 IU/kg
Dutch: Terwijl u de ReFacto AF-voorgevulde spuit rechtop blijft houden, beweegt u de zuigerstaaf langzaam omhoog tot de meeste, maar niet alle lucht uit de (bovenste) kamer is verwijderd.
Finnish: Pidä edelleen ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja paina hitaasti männänvartta, kunnes lähes kaikki ilma on poistunut (ylä)kammiosta.
Dutch: Oplosmiddel voor ReFacto AF
Finnish: ReFacto AF -valmisteen säilyttäminen
Dutch: Bekijk de uiteindelijke oplossing ter controle op onzuiverheden of kleurveranderingen.
Finnish: Tarkista lopullinen liuos hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Dutch: Terwijl u de ReFacto AF-voorgevulde spuit rechtop houdt, duwt u de zuigerstaaf langzaam omhoog tot de meeste, maar niet alle lucht uit de kamer met het geneesmiddel is verwijderd.
Finnish: Pidä ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja paina hitaasti männänvartta, kunnes lähes kaikki ilma on poistunut lääkeainekammiosta.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ReFacto AF, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ReFacto AF -valmisteella.
Dutch: N=13 35 IE/kg
Finnish: N = 13 35 IU/kg
Dutch: Meldingen van gebrek aan effect van ReFacto, vooral bij profylaxe-patiënten, zijn ontvangen in de klinische studies en in de post-marketing setting.
Finnish: ReFacto-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen tultua markkinoille on ilmoitettu tehottomuutta, lähinnä potilailla, jotka saivat lääkettä estohoitona.
Dutch: PTP's 6 tot <12 jaar
Finnish: Aiemmin hoidetut potilaat 6 - < 12 vuotta
Dutch: Gebruik het gereconstitueerde product binnen 3 uur na reconstitutie of na verwijdering van de grijze beschermdop.
Finnish: Käytä valmistettu liuos 3 tunnin kuluessa valmistamisesta tai harmaan kärkikorkin poistamisesta.
Dutch: Toediening (infusie in de ader)
Finnish: Annostelu (laskimoinfuusio)
Dutch: Bevat 4 ml 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie
Finnish: Sisältää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta, injektiota varten, 4 ml.
Dutch: Verzeker u ervan dat de zuiger nog steeds geheel ingedrukt is, houdt de flacon ondersteboven en trek alle oplossing op in de spuit.
Finnish: Varmista, että ruiskun männän varsi on yhä painettuna täysin alas, käännä injektiopullo ylösalaisin.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing ongeveer 62,5 IE moroctocog alfa.
Finnish: Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää noin 62,5 IU moroktokogialfaa.
Dutch: Terwijl u de ReFacto AF-voorgevulde spuit rechtop blijft houden, verwijdert u de grijze rubberen beschermdop en vervangt u deze door de beschermende blauwe ontluchtingsdop.
Finnish: Pidä edelleen ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja korvaa harmaa kuminen kärkikorkki sinisellä venttiilikorkilla.
Dutch: Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Dutch: Het bereide ReFacto AF-geneesmiddel moet intraveneus worden geïnjecteerd; dit neemt enkele minuten in beslag.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu ReFacto AF injisoidaan laskimonsisäisesti usean minuutin aikana.
Dutch: Verwijder de tourniquet.
Finnish: Poista kiristysside.
Dutch: Er kunnen tevens grote discrepanties zijn tussen de resultaten van assays die zijn verkregen door middel van een ‘one-stage clotting assay' op basis van aPTT en de chromogene assay.
Finnish: Tämän lisäksi aPTT-menetelmään perustuvalla yksivaiheisella hyytymismäärityksellä saadut tulokset saattavat erota huomattavasti kromogeenisellä määrityksellä saaduista tuloksista.
Dutch: Terwijl u de ReFacto AF-voorgevulde spuit rechtop blijft houden, zwenkt u voorzichtig een paar keer tot het poeder is opgelost.
Finnish: Pidä edelleen ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja pyöritä ruiskua varovasti useita kertoja, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Dutch: Om mogelijk lekken te voorkomen, is het van belang om tijdens de bereiding de ReFacto AFvoorgevulde spuit voortdurend rechtop te houden (met het witte poeder boven de heldere oplossing).
Finnish: Koko valmistusprosessin ajan ReFacto AF -esitäytetty ruisku on pidettävä pystyasennossa (siten että valkoinen injektiokuiva-aine on kirkkaan liuoksen yläpuolella), jotta valmistetta ei vuotaisi.
Dutch: Overgebleven gereconstitueerde oplossing weggooien.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.
Dutch: Bereiding van meerdere ReFacto AF-voorgevulde spuiten en overbrenging naar een luer lock spuit van 10 cc of groter (luer lock spuiten van 10 cc of groter worden niet meegeleverd)
Finnish: Useampien ReFacto AF -esitäytettyjen ruiskujen valmistaminen käyttämällä yhtä isoa (10 ml tai isompi) luer-lukollista ruiskua (ei sisälly pakkaukseen)
Dutch: Plaats de flacon op een plat vlak.
Finnish: Laita injektiopullo tasaiselle pinnalle.
Dutch: Na reconstitutie zal de oplossing helder of een beetje opaalachtig en kleurloos zijn.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen muodostuu kirkas tai hiukan samea ja väritön liuos.
Dutch: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Finnish: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa
Dutch: ReFacto AF dient binnen 3 uur na de bereiding te worden gebruikt.
Finnish: ReFacto AF tulee käyttää heti tai 3 tunnin sisällä liuotuksesta.