FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof indgår i veterinærlægemidler, der i EU er godkendt til anvendelse hos kvæg, svin, heste, hunde og katte, dels via den centrale procedure, dels nationalt.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i Europeiska unionen genom det centraliserade godkännandeförfarandet, liksom nationellt, för användning hos nötkreatur, svin, hästar, hundar och katter.
Danish: Den relevante vejledning indeholder ingen undtagelser fra nødvendigheden af at udføre in vivo-bioækvivalensundersøgelser for parenteralt administrerede opløsninger, når styrken af det aktive stof afviger fra referenceproduktets og når dokumentationen peger på, at denne forskel har potentiale for rent faktisk at påvirke absorptionshastigheden og muligvis absorptionsgraden.
Swedish: Den relevanta riktlinjen medger inget undantag från behovet att utföra bioekvivalensstudier in vivo för parenteralt administrerade lösningar när styrkan för den aktiva substansen skiljer sig från den för referensprodukten, och fynden tyder på att denna förändring faktiskt skulle kunna påverka absorptionshastigheten och eventuellt absorptionsgraden.
Danish: • Til kvæg er de ansøgte indikationer: kombineret med relevant antibiotikabehandling, reduktion af kliniske tegn ved akut luftvejsinfektion; kombineret med oral rehydreringsbehandling, mindskelse af kliniske tegn ved diarré hos kalve over én uge og ungt, ikke-lakterende kvæg; kombineret med antibiotika, støttende behandling af akut mastitis.
Swedish: • Hos nötkreatur ska de föreslagna indikationerna användas för akut luftvägsinfektion med lämplig antibiotikabehandling för att minska de kliniska symtomen; för diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att minska de kliniska symtomen hos kalvar som är över 1 vecka gamla och yngre icke lakterande nötkreatur, samt för adjuvant behandling vid behandlingen av akut mastit, i kombination med antibiotikabehandling.
Danish: Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) af oxicamklassen, der hæmmer prostaglandinsyntesen og derved virker antiinflammatorisk, antiekssudativt, analgetisk og antipyretisk.
Swedish: Meloxikam är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) ur oxikamgruppen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter.
Danish: I spørgsmålene fra CVMP blev ansøgeren anmodet om at tage stilling til (i) virkningen af at sammenligne resultater fra separat udførte undersøgelser, (ii) Hvilken indflydelse, antal af dyr i undersøgelsen har på resultaternes pålidelighed (med udgangspunkt i, at det ved sædvanlige bioækvivalensundersøgelser kræves, at forholdet mellem hovedparametrene for henholdsvis undersøgt stof og referencestof falder inden for forud fastlagte statistiske grænser), (iii) prøvetagningstidspunkter og antal prøvetagninger og sammenhængen heraf med karakteriseringen af absorptionshastighed og absorptionsgrad, og (iv), sammenhængen af koncentrationerne af meloxicam i de undersøgte væv (lever, nyrer, muskel og injektionssted) med farmakokinetikken i form af plasmaværdier.
Swedish: I CVMP:s frågelista ombads sökanden ta upp (i) effekten av jämförelsen av resultat från separat utförda studier, (ii) den effekt som antalet provtagna djur har på resultatens tillförlitlighet (med hänsyn tagen till att de pivotala parametrarnas test/referens-kvot för en standardmässig bioekvivalensstudie måste hamna inom fördefinierade statistiska gränser), (iii) tiden för och antalet provtagningstillfällen, och dess samband med karakteriseringen av absorptionshastighet och absorptionsgrad, samt (iv) i vilket samband meloxikam-koncentrationerna i de provtagna vävnaderna (lever, njure, muskel och injektionsstället) står till plasmafarmakokinetik.
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær).
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till CMD(v).
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og besvarelsen af spørgsmålene konkluderede CVMP, at dataene for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml til kvæg, svin og heste ikke var i overensstemmelse med kravene i direktiv 2001/82/EF, og at benefit/risk-forholdet på nuværende tidspunkt ikke er positivt.
Swedish: Baserat på de framlagda uppgifterna och svaren på frågorna drog CVMP slutsatsen att uppgifterna för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar inte uppfyllde kraven i direktiv 2001/82/EG, och att nytta-riskförhållandet för närvarande inte är gynnsamt med tanke på de föreslagna indikationerna när det gäller djurslaget svin.
Danish: Meloxicam syntes at absorberes hurtigere fra injektionsstedet med 40 mg/ml end med 20 mg/ml, bedømt ud fra restkoncentrationsdataene fra det første prøvetagningspunkt (4 timer), hvor koncentrationen på injektionsstedet var lavere og koncentrationen i nyrerne højere for 40 mg/ml.
Swedish: Meloxikam verkade tas upp snabbare från 40 mg/ml injektionsstället jämfört med 20 mg/ml, vilket framgick av uppgifterna om resthaltseliminering vid den första (vid 4 timmar) provtagningstidpunkten, då halterna vid injektionsstället var lägre och halterna i njurarna högre för formuleringen 40 mg/ml.
Danish: Efter 4 timer er koncentrationen af meloxicam i lever og muskelvæv den samme for de to produkter, men på grundlag af dette ene målepunkt kan det ikke vurderes, om plasmakoncentrationerne kan antages at svare til hinanden i hele blodkoncentrationskurvens forløb.
Swedish: Även om samma halter av meloxikam förekommer i muskulatur och lever för båda produkterna vid provtagningen efter 4 timmar, återspeglar detta en enda tidpunkt och ger ingen indikation på huruvida halterna i plasma skulle överensstämma under blodkoncentrationens hela tidskurva.
Danish: Ansøgeren har således ikke forelagt tilfredsstillende data for svin, der gør det muligt at ekstrapolere fra data vedrørende sikkerheden og virkningen af Metacam, 20 mg/ml, og medtage denne måldyreart i produktoplysningerne.
Swedish: Sökanden har därför inte lämnat in tillräckliga data från svin för att säkerhets- och effektuppgifterna ska kunna extrapoleras från produkten Metacam 20 mg/ml och för att detta djurslag ska kunna ingå i produktinformationen.
Danish: Det har desuden anti-endotoksiske egenskaber og hæmmer således den thromboxan B2-produktion, der induceres ved administration af E. coli-endotoksin til kalve, lakterende køer og svin.
Swedish: Den har även antiendotoxiska egenskaper som hämmar produktionen av tromboxan B2 inducerad av administreringen av E. coli-endotoxin till kalvar, lakterande kor och svin.
Danish: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2)
Swedish: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Danish: CVMP er af den opfattelse, at en bioækvivalensundersøgelse og en restkoncentrationsundersøgelse er meget forskellige hvad angår formål og tilrettelæggelse.
Swedish: CVMP anser att syftet och utformningen av bioekvivalens- och resthaltsstudier skiljer sig mycket åt.
Danish: De forelagte undersøgelser vurderer depletionen af restkoncentrationer i vævene efter administration af produkterne til måldyrearterne med den anbefalede eller ansøgte dosis og administrationsvej.
Swedish: De framlagda studierna utvärderar elimineringen av vävnadsrester efter att produkterna administrerats till djurslaget med hjälp av den rekommenderade eller föreslagna doseringshastigheten och administreringsvägen, i avsikt att avgöra när dessa hamnar under gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter.
Danish: De forelagte data er ikke tilstrækkelige til - i det omfang, der er nødvendigt ved denne type ansøgninger - at sikre, at undersøgelsesbetingelserne ikke har påvirket resultaterne nævneværdigt.
Swedish: De inlämnade uppgifterna är inte tillräckliga för att garantera att studieförhållandena har en försumbar påverkan på uppgifterna till den nivå som krävs för denna typ av regulatorisk ansökan.
Danish: Ansøgningen er en "hybrid"-ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, til kvæg, svin og heste (EU/2/97/004).
Swedish: Detta är en hybridansökan som gjorts enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, och som hänvisar till den centralt godkända referensprodukten Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar (EU/2/97/004).
Danish: CVMP anerkendte ligheden mellem formuleringerne af Melosolute, 40 mg/ml og Metacam, 20 mg/ml, hvad angår hjælpestofferne.
Swedish: CVMP erkände likheten mellan formuleringarna Melosolute 40 mg/ml och Metacam 20 mg/ml vad gäller deras hjälpämnen.
Danish: De ansøgte indikationer til kvæg, svin og heste for Melosolute 40 mg/ml, er identiske med de godkendte indikationer for referencelægemidlet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, til kvæg, svin og heste.
Swedish: De föreslagna indikationerna hos nötkreatur, svin och hästar för Melosolute 40 mg/ml är identiska med de godkända indikationerna för referensprodukten, Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar.
Danish: Ansøgeren burde have udført en sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse med blodkoncentrationsbestemmelser af Melosolute, 40 mg/ml, og referenceproduktet.
Swedish: Sökanden skulle ha lämnat in en jämförande farmakokinetisk studie av halterna i blodet mellan Melosolute 40 mg/ml och referensprodukten.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning
Danish: Denne indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF blev foretaget på grund af betænkelighederne ved, at ansøgeren for måldyrearten svin ikke tilfredsstillende havde påvist bioækvivalensen af Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, med referenceproduktet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, eller givet anden tilfredsstillende begrundelse for ekstrapolation af data vedrørende referenceproduktet.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes till följd av betänkligheter över att sökanden inte hade tillräckligt påvisat bioekvivalensen mellan Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning och referensprodukten, Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för djurslaget svin, eller tillhandahållit annan tillräcklig motivering för att extrapolera referensproduktens data.
Danish: Af restkoncentrationsundersøgelsen med 14Cmeloxicam, 20 mg/ml, fremgår det, at plasmaspidskoncentrationen Cmax på 1730 ng-ækvivalenter/ml blev nået 1 time efter den anden administration, og at koncentrationen hurtigt faldt over de næste 95 timer (prøvetagningstidspunkter er ikke angivet).
Swedish: Det noteras att den maximala plasmakoncentrationen uppnåddes 1 timme efter den andra administreringen i resthaltselimineringsstudien med 14C-Meloxikam 20 mg/ml och snabbt sjönk från ett Cmax på 1 730 ng motsvarande/ml vid 1 timme efter administreringen och de efterföljande 95 timmarna (inga provtagningspunkter angavs).
Danish: Ansøgeren har forelagt en restkoncentrationsundersøgelse med Melosolute, 40 mg/ml, til dokumentation af sammenligneligheden af den farmakokinetiske profil af det ansøgte produkt og Metacam, 20 mg/ml.
Swedish: Sökanden har lämnat in en studie av resthaltseliminering utförd med Melosolute 40 mg/ml som bevis för den jämförande farmakokinetiska profilen mellan deras produkt och Metacam 20 mg/ml.
Danish: • Restkoncentrationsundersøgelser burde være fyldestgørende som erstatning for bioækvivalens i betragtning af, at restkoncentrationerne af meloxicam i lever og muskel var sammenlignelige ved prøvetagningspunktet fire timer, og at der gælder samme tilbageholdelsestid for Melosolute, 40
Swedish: • Resthaltsstudier skulle räcka som ersättning för bioekvivalens med tanke på att resthalterna av meloxikam i lever och muskulatur var jämförbara vid provtagningspunkten efter 4 timmar, och eftersom samma karenstider gäller för Melosolute 40 mg/ml och Metacam 20 mg/ml så kommer de farmakokinetiska parametrarna att vara jämförbara.
Danish: Ansøgningen er en generisk "hybrid"-ansøgning, hvor ansøgeren ekstrapolerer prækliniske og kliniske data fra referenceproduktet Metacam, 20 mg/ml.
Swedish: Detta är en generisk hybridansökan vid vilken sökanden extrapolerar förkliniska och kliniska uppgifter från referensprodukten Metacam 20 mg/ml.
Danish: Ansøgeren hævder imidlertid, at meloxicam meget hurtigt fordeles fra det intramuskulære injektionssted til kredsløbet, og at der derefter sker en meget hurtig elimination fra væv såsom lever, nyrer og muskel, hvilket fremgår af, at halveringstiden i svin er den samme efter henholdsvis intravenøs og intramuskulær administration.
Swedish: Sökanden påstår dock att meloxikam har en mycket snabb distribution från det intramuskulära injektionsstället in i det allmänna blodomloppet och att det därefter sker en mycket snabb eliminering från vävnader som lever, njure och muskulatur med hänsyn tagen till den identiska halveringstiden för eliminering hos svin efter intravenös eller intramuskulär administrering, vilket motiverar kravet på undantag för en bioekvivalensstudie hos svin utifrån resultaten från studien av resthaltseliminering i jämförelse med produkten Metacam 20 mg/ml.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til måldyrearten svin.
Swedish: Därför rekommenderar CHMP att ansökan om godkännande för försäljning avslås för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för djurslaget svin.
Danish: Bioækvivalens mellem det undersøgte produkt og referenceproduktet
Swedish: Bioekvivalens mellan testläkemedlet och originalläkemedlet
Danish: Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, administreres intramuskulært til svin, men intravenøst til kvæg og heste.
Swedish: Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning administreras intramuskulärt till svin, medan det administreras intravenöst till nötkreatur och hästar.
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med indbringelsen, fremlagde ansøgeren en begrundelse for udeladelsen af en undersøgelse af bioækvivalensen af Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, med referenceproduktet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml.
Swedish: För att bemöta de farhågor som hänskjutningsförfarandet tagit upp lade sökanden fram en motivering för utelämnandet av en bioekvivalensstudie för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning och referensprodukten, Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Danish: Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste, indeholder meloxicam som aktivt indholdsstof.
Swedish: Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar innehåller meloxikam som aktiv beståndsdel.
Danish: Disse punkter blev behandlet under et. Ansøgeren tilsluttede sig, at der er stor forskel mellem bioækvivalensundersøgelser og restkoncentrationsundersøgelser hvad angår prøvetagningstidspunkter og antal af prøvetagninger ifølge de respektive vejledninger.
Swedish: Sökanden accepterade att tiden för och antalet provtagningstillfällen som behövs för bioekvivalens- och resthaltselimineringsstudier är mycket olika, enligt de respektive riktlinjerna.
Danish: • restkoncentrationsdataene ikke gav håndfaste vidnesbyrd, der gør det muligt at kvantificere en eventuel forskel mellem Melosolute, 40 mg/ml, og Metacam, 20 mg/ml, hvad angår absorptionshastigheden og absorptionsgraden for meloxicam.
Swedish: • Uppgifterna om resthaltseliminering gav inte några säkra bevis som gör det möjligt att kvantifiera en eventuell skillnad i absorptionshastighet och absorptionsgrad för meloxikam mellan Melosolute 40 mg/ml och Metacam 20 mg/ml, och det är därför inte möjligt att fastställa dess effekt på klinisk säkerhet och effekt.
Danish: I mangel af en sådan undersøgelse giver restkoncentrationsdataene intet konkret grundlag for kvantificering af en mulig forskel mellem Melosolute, 40 mg/ml, og Metacam, 20 mg/ml, hvad angår absorptionshastighed og absorptionsgrad af meloxicam.
Swedish: I brist på en sådan studie ger inte uppgifterna om resthaltseliminering några säkra bevis som möjliggör kvantifieringen av en eventuell skillnad i absorptionshastighet och absorptionsgrad för meloxikam mellan Melosolute 40 mg/ml och Metacam 20 mg/ml, och det är därför inte möjligt att fastställa dess effekt på klinisk säkerhet och effekt.
Danish: Ansøgeren har via den decentrale procedure indgivet en ansøgning for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar.
Danish: • Til svin er de ansøgte indikationer mindskelse af symptomerne på halten og inflammation ved ikke smittefarlige sygdomme i bevægeapparatet og, kombineret med relevant antibiotikabehandling,
Swedish: • Hos svin ska de föreslagna indikationerna användas för icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att minska symtomen av förlamning och inflammation, och för adjuvant behandling vid behandlingen av puerperal septikemi och toxinemi (mastit-metrit-agalakti-syndrom) med lämplig antibiotikabehandling.
Danish: Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste, indeholder meloxicam, 40 mg/ml.
Swedish: Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar innehåller meloxikam 40 mg/ml.
Danish: De to lande fandt, at der hos måldyrearten svin ikke tilfredsstillende var påvist bioækvivalens af Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, med referenceproduktet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, og at der ikke var forelagt andre fyldestgørende oplysninger, der muliggør ekstrapolation fra referenceproduktet af data vedrørende sikkerheden og virkningen hos denne dyreart.
Swedish: Potentiella allvarliga risker identifierades av Irland och Storbritannien under det decentraliserade förfarandet då de ansåg att bioekvivalensen mellan Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning och referensprodukten, Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning inte var tillräckligt påvisad för djurslaget svin, och inga andra tillfredsställande data hade lämnats in för att möjliggöra extrapolering av säkerhets- och effektuppgifter från referensprodukten för detta djurslag.
Danish: I en bioækvivalensundersøgelse at princippet derimod, at blodkoncentrationerne bestemmes i løbet af et bestemt tidsrum, der kritisk omfatter absorptionsfasen.
Swedish: Emellertid är principen i en bioekvivalensstudie att blodkoncentrationer bestäms över ett visst tidsintervall och särskilt omfattar absorptionsfasen för att få en uppskattning av Cmax och AUC underförstått att dessa överensstämmer med den terapeutiska effekten.
Danish: I 40 mg/ml undersøgelsen blev koncentrationerne målt ved 4 timer og ved 1, 3 og 5 dage efter den sidste administration.
Swedish: Vävnadskoncentrationerna hämtades från prov som tagits 4 timmar och 2, 4 och 8 dagar (20 mg/ml-studien) eller 1, 3 och 5 dagar efter avslutande administrering (40 mg/mlstudien).
Danish: Der er en teoretisk risiko for øget inflammation på injektionsstedet som følge af større toksicitet af 40 mg/ml formuleringen end af referenceproduktet med lavere koncentration.
Swedish: Även om det finns en teoretisk risk för ökad inflammation på injektionsstället till följd av ökad tonus vid formuleringen 40 mg/ml jämfört med referensproduktens lägre koncentration, visade kliniska observationer på injektionsstället och grov och mikroskopisk patologi utförda under resthaltsstudien att de lokala inflammationsreaktionerna var minimala.
Danish: • ansøgningen er en generisk "hybrid"-ansøgning; i mangel af andre data må principperne for bioækvivalens derfor lægges til grund for produktets forventede sikkerhed og virkning gennem ekstrapolation af de prækliniske og kliniske data fra referenceproduktet; den gældende vejledning om udførelse af bioækvivalensundersøgelsen (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) indeholder ingen undtagelser fra kravet om in vivo-bioækvivalensundersøgelser for parenteralt administrerede opløsninger, når styrken af det aktive stof afviger fra referenceproduktets, og når dokumentationen tyder på, at denne forskel faktisk har potentiale for at påvirke absorptionshastigheden og muligvis absorptionsgraden,
Swedish: Den aktuella riktlinjen om utförandet av bioekvivalensstudier (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) medger inget undantag från behovet att utföra bioekvivalensstudier in vivo för parenteralt administrerade lösningar när styrkan för den aktiva substansen skiljer sig från den för referensprodukten, och fynden tyder på att denna förändring faktiskt skulle kunna påverka absorptionshastighet och eventuellt absorptionsgrad.
Danish: Ansøgningen er en generisk "hybrid"-ansøgning, hvor fordelene dokumenteres ved ekstrapolation fra sikkerhedsdata og kliniske data for referenceproduktet Metacam, 20 mg/ml.
Swedish: För denna generiska hybridansökan extrapoleras nyttan från säkerhets- och effektuppgifterna för referensprodukten, Metacam 20 mg/ml.
Danish: Melosus (meloxicam)
Swedish: Melosus (meloxikam)
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Melosus?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Melosus?
Danish: Yderligere information om Melosus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Swedish: Mer information om Melosus finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Danish: Hvad er Melosus, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Melosus och vad används det för?
Danish: Melosus fås som en oral suspension (tages gennem munden) på 0,5 mg/ml til katte og marsvin og 1,5 mg/ml til hunde.
Swedish: Melosus ges som en oral (tas genom munnen) suspension i form av 0,5 mg/ml till katter och marsvin och 1,5 mg/ml till hundar.
Danish: Melosus fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. februar 2011.
Swedish: Den 21 februari 2011 beviljades Melosus godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Andre oplysninger om Melosus
Swedish: Mer information om Melosus
Danish: Hvorfor blev Melosus godkendt i EU?
Swedish: Varför är Melosus godkänt i EU?
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Melosus.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Melosus.
Danish: Tidligere kendt som Melocam.
Swedish: Kallades tidigare Melocam.
Danish: Oversigt over Melosus, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Melosus och varför det är godkänt inom EU
Danish: Melosus er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til hunde, katte og marsvin.
Swedish: Melosus är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till hundar, katter och marsvin.
Danish: Virksomheden har også gennemført studier, der viste, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Danish: Hvordan virker Melosus?
Swedish: Hur verkar Melosus?
Danish: Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandiner.
Swedish: Meloxikam verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, vilket medverkar till att bilda prostaglandiner.
Danish: Melosus udleveres kun efter recept.
Swedish: Melosus är receptbelagt.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Melosus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Swedish: För mer information om hur du använder Melosus, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.