FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af ertugliflozin i forbindelse med et måltid med højt fedt- og kalorieindhold nedsætter ertugliflozin Cmax med 29% og forlænger Tmax med 1 time, men ændrer ikke AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Icelandic: Lyfjagjöf ertugliflozins með fituríkri og hitaeiningaríkri máltíð minnkar Cmax fyrir ertugliflozin um 29% og lengir
Danish: Der skal anvendes alternative metoder til monitorering af glykæmisk kontrol.
Icelandic: Nota skal annarskonar aðferðir til að fylgjast með blóðsykursstjórnun.
Danish: • hvis du er allergisk over for ertugliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Steglatro (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ekki má nota Steglatro - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ertugliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Ertugliflozin øger risikoen for genitale svampeinfektioner.
Icelandic: Ertugliflozin eykur hættu á sveppasýkingum í kynfærum.
Danish: Symptomer på dehydrering omfatter:
Icelandic: Einkenni vökvaskorts geta verið:
Danish: Det frarådes at initiere behandling med dette lægemiddel hos patienter med en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m2 eller kreatinin-clearance (CrCl) under 60 ml/min (se pkt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með lyfinu hjá sjúklingum með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) minni en 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun minni en 60 ml/mín.
Danish: Ertugliflozin som tillægskombinationsbehandling med metformin og sitagliptin I alt 463 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin (≥ 1.500 mg/dag) og sitagliptin 100 mg en gang dagligt, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26ugers-, placebokontrolleret multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed.
Icelandic: Ertugliflozin sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini og sitagliptini Samtals 463 sjúklingar, með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með metformini einu og sér (≥ 1.500 mg/dag) og sitagliptini 100 mg einu sinni á dag, tóku þátt í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem stóð yfir í 26 vikur, til að leggja mat á verkun og öryggi ertugliflozins.
Danish: Omfatter: tørst og polydipsi.
Icelandic: Felur í sér: þorsta og ofþorsta.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar um notkun þessa lyfs skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Disse patienter, som ikke fik nogen antihyperglykæmisk baggrundsbehandling, blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg eller ertugliflozin 15 mg i kombination med sitagliptin (100 mg) eller placebo en gang dagligt (se tabel 7).
Icelandic: Þessum sjúklingum, sem ekki voru á blóðsykurslækkandi meðferð fyrir, var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg eða ertugliflozin 15 mg ásamt sitagliptini (100 mg) eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag (sjá töflu 7).
Danish: Diabetisk ketoacidose*
Icelandic: Ketónblóðsýring vegna sykursýki*
Danish: Virkning hos patienter med baseline-HbA1c ≥ 8%
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með HbA1c
Danish: Disse stigninger i AUC for ertugliflozin anses ikke for klinisk relevante.
Icelandic: á AUC fyrir ertugliflozin er ekki talin klínískt mikilvæg.
Danish: Patienterne blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin og sitagliptin (se tabel 6).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini og sitagliptini (sjá töflu 6).
Danish: Gennem hæmning af SGLT2 nedsætter ertugliflozin reabsorption af filtreret glucose i nyrerne og sænker nyrernes grænse for glucose, så udskillelsen af glucose i urinen øges.
Icelandic: Með hömlun SGLT2 dregur ertugliflozin úr endurupptöku síaðs glúkósa í nýrum og lækkar nýrnaþröskuldinn fyrir glúkósa og eykur þannig útskilnað glúkósa með þvagi.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 28 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 28 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Danish: Øget vandladning‡
Icelandic: Aukin þvaglát‡
Danish: Tabel 5: Resultater i uge 26 fra et faktorielt studie med Steglatro og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin sammenlignet med enkeltstofferne alene*
Icelandic: 26 úr þáttarannsókn með Steglatro og sitagliptini sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini samanborið við einstaka lyfjaþætti*
Danish: I subgruppeanalyserne i den bredere poolede analyse af fase 3-studier havde forsøgspersoner med eGFR <60 ml/min/1,73 m2, forsøgspersoner ≥65 år og forsøgspersoner, der fik diuretika, en højere incidens af volumendepletering i ertugliflozin-grupperne i forhold til komparatorgruppen (se pkt.
Icelandic: stigs rannsókna voru einstaklingar með eGFR <60 ml/mín./1,73 m2, einstaklingar ≥65 ára og einstaklingar á þvagræsilyfjum, með hærri tíðni skerts blóðrúmmáls í hópunum sem fengu ertugliflozin borið saman við samanburðarhópinn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Der kan derfor være behov for en lavere dosis insulin eller insulinsekretionsfremkaldende stof for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med ertugliflozin (se pkt.
Icelandic: Þess vegna gæti þurft að minnka skammt insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli við notkun ásamt ertugliflozini (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Danish: menopausal status (mænd, præmenopausale kvinder, kvinder som er perimenopausale eller har været postmenopausale < 3 år, kvinder som har været postmenopausale  3 år) og interaktion mellem tid og behandling.
Icelandic: LS=minnstu fervik (least squares); meðaltal minnstu fervika aðlagað fyrir meðferð, tíma, fyrri blóðsykurslækkandi meðferð (metformin einlyfjameðferð eða metformin + annað blóðsykurslækkandi lyf), upphafsgildi eGFR (samfellt), staða tíðahvarfa slembiröðunarlag (karlar, konur fyrir tíðahvörf, konur á tíðahvörfum eða < 3 ár eftir tíðahvörf, konur sem eru  3 ár eftir tíðahvörf) og samspili tíma og meðferðar.
Danish: Steglatro må ikke anvendes til at behandle denne sygdom.
Icelandic: 1. Ekki á að nota Steglatro við þeim sjúkdómi.
Danish: Steglujan skal tages oralt en gang dagligt om morgenen med eller uden mad.
Icelandic: Steglujan skal taka inn einu sinni á dag að morgni, með eða án fæðu.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis Steglujan på samme dag.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki taka tvo skammta af Steglujan á sama degi.
Danish: Der er begrænset erfaring med Steglujan hos patienter ≥ 75 år.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Steglujan hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Danish: • Du skal fortsætte med at følge din kost- og motionsplan, mens du tager Steglujan.
Icelandic: Þú þarft áfram að fylgja áætlun þinni um mataræði og hreyfingu á meðan þú tekur Steglujan.
Danish: Suomi/Finland MSD Finland Oy
Icelandic: Suomi/Finland MSD Finland
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Steglujan midlertidigt eller permanent.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Steglujan tímabundið eða varanlega.
Danish: Du må ikke ændre din dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.
Icelandic: Ekki má breyta skammtinum nema læknirinn hafi gefið fyrirmæli um það.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager Steglujan.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um bestu aðferðina við að næra barnið ef þú notar Steglujan.
Danish: Ertugliflozin og sitagliptin er til stede i mælk hos diegivende rotter.
Icelandic: Ertugliflozin og sitagliptin eru til staðar í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Danish: Gennemsnitsalderen for patienterne i de 3 studier varierede fra 55,1 til 59,1 år (interval fra 21 år til 85 år).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga í rannsóknunum 3 var frá 55,1 til 59,1 ára (bil 21 árs til 85 ára).
Danish: • hvis du tager digoxin (et lægemiddel, der anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme og andre hjerteproblemer).
Icelandic: ef þú tekur digoxín (lyf við óreglulegum hjartslætti og öðrum hjartasjúkdómum).
Danish: Italia MSD Italia S.r.l.
Icelandic: MSD Italia S.r.l.
Danish: Der er begrænset erfaring med NYHA (New York Heart Association)-klasse I-II, og der er ingen erfaring fra kliniske studier med Steglujan i NYHA-klasse III-IV.
Icelandic: Reynsla af NYHA (New York Heart Association) flokkum I-II er takmörkuð og engin reynsla er úr klínískum rannsóknum á Steglujan í NYHA-flokkum III-IV.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, når du tager Steglujan.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eða tæki ef þú finnur fyrir sundli við notkun Steglujan.
Danish: Ertugliflozin forventes ikke at virke hos disse patienter.
Icelandic: Ekki er búist við að ertugliflozin verki hjá þessum sjúklingum.
Danish: I de 3 studier var 16,2% til 29,9% af patienterne ≥ 65 år, og 2,3% til 2,8% var ≥ 75 år.
Icelandic: Í rannsóknunum 3 voru 16,2% til 29,9% sjúklinga ≥65 ára og 2,3% til 2,8% ≥75 ára.
Danish: På grund af den høje sikkerhedsmargin (19 gange på dette niveau for ingen observeret effekt), anses disse neoplastiske ændringer ikke som relevante for situationen hos mennesker.
Icelandic: Vegna hárra öryggismarka (19 föld við þessi mörk skaðlausra áhrifa) eru þessar æxlisbreytingar ekki taldar skipta máli hjá mönnum.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Hvis du har glemt at tage Steglujan
Icelandic: Ef gleymist að taka Steglujan
Danish: Behandlingen med Steglujan kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Icelandic: Hefja má meðferð með Steglujan aftur þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Danish: • stoppet næse eller snue og ondt i halsen
Icelandic: • nefstífla eða nefrennsli og særindi í hálsi
Danish: Virkningerne på nyrer og knogler reverseredes ikke helt efter den 1 måned lange restitutionsperiode.
Icelandic: Áhrifin á nýru og bein gengu ekki að fullu til baka eftir 1-mánaðar batatímabil.
Danish: • Hvilken dosis af Steglujan, du skal tage, afhænger af din tilstand og af, hvilken mængde ertugliflozin og sitagliptin, du har behov for til at kontrollere dit blodsukker.
Icelandic: Skammturinn af Steglujan sem þú tekur fer eftir ástandi þínu og magni ertugliflozins og sitagliptins sem þörf er á til að stjórna blóðsykrinum.
Danish: Disse reaktioner startede inden for de første 3 måneder efter initiering af behandlingen, hvor enkelte rapporter forekom efter første dosis.
Icelandic: Einkennin komu fram innan fyrstu 3 mánaða eftir upphaf meðferðar og nokkur tilfelli komu fram strax eftir fyrsta skammt.
Danish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Danish: Den kliniske relevans af hOAT-3 i sitagliptin-transport er ikke fastslået.
Icelandic: Klínísk þýðing hOAT-3 í flutningi sitagliptins hefur ekki verið staðfest.
Danish: • har eller har haft galdesten, alkoholafhængighed eller et meget højt indhold af triglycerider (en fedtstoftype) i blodet.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með gallsteina, áfengissýki eða mjög há þríglýseríðgildi (tegund fitu) í blóði.
Danish: Det sænker også mængden af sukker, som kroppen producerer.
Icelandic: Það dregur einnig úr sykrinum sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Danish: • har risiko for dehydrering (f.eks. hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år).
Icelandic: • gætir verið í hættu á vökvaskorti (t.d. ef þú tekur lyf sem auka framleiðslu þvags [þvagræsilyf] eða lækka blóðþrýsting eða ef þú ert eldri en 65 ára).
Danish: Bivirkninger blev identificeret ved bivirkningsovervågning efter markedsføring.
Icelandic: Aukaverkanir komu í ljós við eftirlit eftir markaðssetningu.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: C] sitagliptin-dosis til raske forsøgspersoner elimineredes ca. 100% af den administrerede radioaktivitet i fæces (13%) eller urin (87%) inden for en uge efter dosering.
Icelandic: C]sitagliptin skammt, skildist u.þ.b 100% af geislavirka skammtinum út í hægðum (13%) og í þvagi (87%) innan einnar viku eftir lyfjagjöf.