FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine helps to prevent blood clots from forming by blocking Factor Xa, which is an important component of blood clotting.
Czech: Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
English: In rat milk, a high milk to maternal plasma ratio (Cmax about 8, AUC about 30) was found, possibly due to active transport into the milk.
Czech: U mléka potkanů byl zjištěn vysoký poměr mléko / mateřská plazma (Cmax přibližně 8, AUC přibližně 30), pravděpodobně v důsledku aktivního transportu do mléka.
English: Apixaban has a total clearance of about 3.3 L/h and a half-life of approximately 12 hours.
Czech: Apixaban má celkovou clearance 3,3 l/h a poločas přibližně 12 hodin.
English: ARISTOTLE STUDY
Czech: STUDIE ARISTOTLE
English: Apixaban efficacy for prevention of a recurrence of a VTE was maintained across subgroups, including age, gender, BMI, and renal function.
Czech: Účinnost apixabanu v prevenci rekurence VTE se udržovala napříč podskupinami, včetně věku, pohlaví, BMI a funkce ledvin.
English: The primary safety endpoint was major bleeding during the treatment period.
Czech: Primárním bezpečnostním cílovým parametrem bylo závažné krvácení během období léčby.
English: - Name: - Birth Date: - Indication: - Dose : ........mg twice daily - Doctor's Name: - Doctor's telephone:
Czech: - Jméno: - Datum narození: - Indikace: - Dávka: ........mg dvakrát denně - Jméno lékaře: - Telefon lékaře:
English: • Swallow the mixture.
Czech: • Směs spolkněte.
English: Gender Exposure to apixaban was approximately 18% higher in females than in males.
Czech: Pohlaví Expozice apixabanu byla u žen o přibližně 18 % vyšší než u mužů.
English: This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you are taking Eliquis.
Czech: Tato Informační karta pacienta obsahuje informace, které Vám pomohou a upozorní jiné lékaře, že užíváte přípravek Eliquis.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially "sodiumfree".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: All treated n = 2,673
Czech: Všichni léčení n = 2673
English: * Dose adjusted population based on 2 of 3 dose reduction criteria in the ARISTOTLE study.
Czech: * Populace s upravenou dávkou na základě 2 ze 3 kritérií snížení dávky ve studii ARISTOTLE.
English: Indwelling epidural or intrathecal catheters must be removed at least 5 hours prior to the first dose of Eliquis.
Czech: Zavedené epidurální nebo intratekální katetry musí být odstraněny nejméně pět hodin před první dávkou přípravku Eliquis.
English: For preventing blood clots from re-occurring following completion of 6 months of treatment
Czech: K zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin po dokončení 6 měsíců léčby:
English: If you are not sure whether a procedure may cause bleeding ask your doctor.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), zda může výkon způsobit krvácení, zeptejte se svého lékaře.
English: Treatment of DVT or PE
Czech: Léčba DVT nebo PE
English: Start treatment with the anticoagulant medicines (for example heparin) at the time you would have taken the next tablet.
Czech: Zahajte léčbu antikoagulačními léky (např. heparinem) v době, kdy byste užil(a) další tabletu.
English: Eliquis helps to thin your blood.
Czech: Eliquis pomáhá ředit krev.
English: AVERROES was stopped early based on a recommendation by the independent Data Monitoring Committee due to clear evidence of reduction of stroke and systemic embolism with an acceptable safety profile.
Czech: Studie AVERROES byla brzy ukončena na doporučení nezávislé Komise pro monitorování dat vzhledem k jasným důkazům o poklesu výskytu cévních mozkových příhod a systémových embolií s přijatelným bezpečnostním profilem.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF02
English: Prevention of recurrent DVT and/or PE following completion of 6 months of treatment for DVT or PE
Czech: Prevence rekurentní DVT a/nebo PE po dokončení 6 měsíců léčby DVT nebo PE
English: Inside the Eliquis pack together with the package leaflet you will find a Patient Alert Card or your doctor might give you a similar card.
Czech: V balení přípravku Eliquis naleznete kromě příbalové informace Informační kartu pacienta, případně Vám podobnou kartu předá Váš lékař.
English: Apixaban also demonstrates anti-FXa activity as evident by reduction in Factor Xa enzyme activity in multiple commercial anti-FXa kits, however results differ across kits.
Czech: Apixaban také vykazuje anti-FXa působení, které je zřejmé ze snížení enzymatické aktivity faktoru Xa v mnoha komerčních anti-FXa soupravách, avšak výsledky se napříč jednotlivými soupravami liší.
English: Decisions on initiation and duration of treatment should take established guideline recommendations for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion into account.
Czech: Při rozhodování o zahájení a délce léčby je nutné vzít v potaz zavedené doporučené postupy pro antikoagulační léčbu u pacientů podstupujících kardioverzi.
English: ASA was given at a once daily dose of 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), or 324 mg (6.6%) at the discretion of the investigator.
Czech: ASA byla podávána jednou denně v dávce 81 mg (64 %), 162 (26,9 %), 243 (2,1 %) nebo 324 mg (6,6 %) podle uvážení zkoušejícího.
English: If you have difficulty swallowing the tablet whole, talk to your doctor about other ways to take Eliquis.
Czech: Pokud Vám činí potíže polknout tabletu vcelku, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Eliquis.
English: Depending on local availability, a consultation of a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
Czech: V závislosti na lokální dostupnosti odborníka na koagulaci se má u závažných krvácení zvážit konzultace s tímto odborníkem.
English: However, this may increase your risk of bleeding.
Czech: Může ale zvýšit riziko krvácení.
English: This can cause the legs to swell, with or without pain.
Czech: To může způsobit otok nohou s bolestí nebo bez ní.
English: With improving monitoring of INR the observed benefits of apixaban compared to warfarin regarding all cause death diminish.
Czech: Se zlepšeným monitorováním INR se pozorované výhody apixabanu ve srovnání s warfarinem v souvislosti s úmrtím ze všech příčin zmenšily.
English: What Eliquis is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Eliquis a k čemu se používá
English: The next dose of apixaban may be given at least 5 hours after catheter removal.
Czech: Další dávka apixabanu se může podat nejméně pět hodin po odstranění katetru.
English: • Recommended dosages and guidance on the posology for different indications
Czech: • Doporučené dávky a pokyny k dávkování u různých indikací
English: Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e.g., numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
Czech: Pacienti musí být často monitorováni kvůli příznakům a symptomům neurologického zhoršení (např. strnulost nebo slabost nohou, dysfunkce střev nebo močového měchýře).
English: There was an increase in apixaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via measured creatinine clearance.
Czech: Bylo zaznamenáno zvýšení expozice apixabanu odpovídající poklesu renální funkce, což bylo hodnoceno prostřednictvím clearance kreatininu.
English: Both studies were randomised, parallel-group, double-blind, multinational trials in patients with symptomatic proximal DVT or symptomatic PE. All the key safety and efficacy endpoints were adjudicated by an independent blinded committee.
Czech: Obě studie představovala randomizovaná, paralelní, dvojitě slepá, mezinárodní hodnocení u pacientů se symptomatickou proximální DVT nebo symptomatickou PE. Všechny klíčové cíle bezpečnosti a účinnosti byly posuzovány nezávislou komisí bez odslepení.
English: This includes interventions for which any bleeding that occurs is expected to be minimal, non-critical in its location or easily controlled.
Czech: To platí i pro zákroky, u nichž se očekává, že každé krvácení, které se objeví, bude minimální, nebude kritické vzhledem k místu výskytu, nebo bude snadno kontrolovatelné.
English: The duration of overall therapy should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Czech: Celkové trvání léčby musí být upraveno individuálně po pečlivém vyhodnocení přínosu léčby oproti riziku krvácení (viz bod 4.4).
English: Alanine aminotransferase increased
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza
English: Both apixaban and enoxaparin were given for 32-38 days in the ADVANCE-3 study and for 10-14 days in the ADVANCE-2 study.
Czech: Jak apixaban, tak enoxaparin byly podávány po dobu 32-38 dnů v klinickém hodnocení ADVANCE-3 a po dobu 10-14 dnů v klinickém hodnocení ADVANCE-2.
English: Apixaban is not recommended during pregnancy.
Czech: Užívání apixabanu v průběhu těhotenství se nedoporučuje.
English: Given the predictable, dose-proportional pharmacokinetic profile of apixaban, the bioavailability results from the conducted studies are applicable to lower apixaban doses.
Czech: Vzhledem k předvídatelnému farmakokinetickému profilu apixabanu úměrnému dávce lze výsledky týkající se biologické dostupnosti z provedených studií aplikovat i na nižší dávky apixabanu.
English: Eliquis is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Czech: Přípravek Eliquis se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Eliquis if they need to have any surgery or invasive procedure.
Czech: • Potřeba informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají Eliquis, pokud mají podstoupit chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru
English: In the absence of other criteria for dose reduction (age, body weight), no dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Czech: Při absenci dalších kritérií pro snížení dávky (věk, tělesná hmotnost), není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
English: Table 2 System Organ Class
Czech: Tabulka 2 Třídy orgánových systémů
English: Surgery and invasive procedures
Czech: Operace a invazivní výkony
English: - medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem)
Czech: • léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem (např. diltiazem)
English: Increases in clotting tests (PT, INR, and aPTT) were consistent with the effects of apixaban alone.
Czech: Nárůsty v testech srážlivosti (PT, INR a aPTT) byly konzistentní s účinky samotného apixabanu.
English: • Recommendations for dose adjustment in at risk populations, including renal or hepatic impairment patients
Czech: • Doporučení k úpravě dávky u rizikových populací, včetně pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
English: Do not stop taking Eliquis without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Eliquis dříve, než se poradíte se svým lékařem, protože riziko rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud ukončíte léčbu příliš brzy.
English: There are no data from the use of apixaban in pregnant women.
Czech: O použití apixabanu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
English: ADVANCE-2 (knee)
Czech: ADVANCE-2 (koleno)
English: In this clinical trial, there was limited (2.1%) use of concomitant dual antiplatelet therapy.
Czech: V této klinické studii byla v omezené míře (2,1 %) použita souběžná duální antiagregační terapie.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
English: However, there is no clinical experience with the use of 4-factor PCC products to reverse bleeding in individuals who have received Eliquis.
Czech: Nejsou však žádné klinické zkušenosti s použitím 4faktorových přípravků PCC k zástavě krvácení u jedinců, kterým byl podán přípravek Eliquis.
English: Administration of prothrombin complex concentrates (PCCs) or recombinant factor VIIa may also be considered.
Czech: Také je možné zvážit podání koncentrátů protrombinového komplexu (PCC) nebo rekombinantního faktoru VIIa.
English: Some medicines may increase the effects of Eliquis and some may decrease its effects.
Czech: Některé léky mohou zvyšovat a některé snižovat účinek přípravku Eliquis.
English: It is recommended to be used with caution in conditions with increased risk of haemorrhage.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek používán s opatrností v podmínkách vyššího rizika krvácení.
English: The safety and efficacy of Eliquis in children and adolescents below age 18 have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eliquis u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
English: The major observed effects in the repeated dose toxicity studies were those related to the pharmacodynamic action of apixaban on blood coagulation parameters.
Czech: Hlavními sledovanými účinky ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly ty, které souvisely s farmakodynamickým účinkem apixabanu na parametry krevní srážlivosti.
English: Blood clots may break off and travel to the brain and lead to a stroke or to other organs and prevent normal blood flow to that organ (also known as a systemic embolism).
Czech: Krevní sraženina se může uvolnit, cestovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu nebo se dostat do jiných orgánů a tam zablokovat normální průtok krve (známé též jako systémová embolie).
English: - Anaemia which may cause tiredness or paleness - Bleeding including:
Czech: - Anémie, která může způsobit únavu a bledost - Krvácení zahrnující:
English: Findings from a population pharmacokinetic analysis in patients who received apixaban were generally consistent with the phase I results.
Czech: Zjištění populační farmakokinetické analýzy u pacientů, kteří užívali apixaban, obecně odpovídaly výsledkům fáze I.
English: Your doctor will decide, if you should be treated with Eliquis when taking these medicines and how closely you should be monitored.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte být přípravkem Eliquis léčen(a) zároveň s užíváním těchto léků a do jaké míry bude potřeba Váš stav sledovat.
English: In the apixaban group, 342 patients received a loading dose (331 patients received the 10 mg dose and 11 patients received the 5 mg dose).
Czech: Ve skupině s apixabanem dostalo nasycovací dávku 342 pacientů (331 pacientů dostalo dávku 10 mg a 11 pacientů dostalo dávku 5 mg).
English: The pharmacodynamic effects of apixaban are reflective of the mechanism of action (FXa inhibition).
Czech: Farmakodynamické účinky apixabanu odrážejí mechanismus působení (inhibice FXa).
English: Apixaban is metabolised mainly via CYP3A4/5 with minor contributions from CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, and 2J2.
Czech: Apixaban je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4/5 s menším přispěním CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 a 2J2.
English: Renal excretion of apixaban accounts for approximately 27% of total clearance.
Czech: Renální exkrece apixabanu přispívá přibližně 27 % z celkové clearance.
English: For all patients undergoing cardioversion, confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken apixaban as prescribed.
Czech: U všech pacientů podstupujících kardioverzi je nutné před kardioverzí potvrdit, že pacient užil apixaban podle předpisu.
English: Crushed Eliquis tablets are stable in water, D5W, apple juice, and apple puree for up to 4 hours.
Czech: Rozdrcené tablety přípravku Eliquis jsou stabilní ve vodě, D5W, jablečném džusu a jablečném protlaku po dobu až 4 hodin.
English: If you need surgery, inform your doctor that you are taking Eliquis.
Czech: Jestliže potřebujete chirurgický zákrok, informujte lékaře, že užíváte přípravek Eliquis.
English: Fertility Studies in animals dosed with apixaban have shown no effect on fertility (see section 5.3).
Czech: Fertilita Studie u zvířat, kterým byl podáván apixaban, neprokázaly vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
English: The absolute bioavailability of apixaban is approximately 50% for doses up to 10 mg. Apixaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 3 to 4 hours after tablet intake.
Czech: Absolutní biologická dostupnost apixabanu je přibližně 50 % pro dávky až do 10 mg. Apixaban je rychle absorbován s maximální koncentrací (Cmax) zjištěnou za 3 až 4 hodiny po užití tablety.
English: The use of Eliquis may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ, which may result in posthaemorrhagic anaemia.
Czech: Použití přípravku Eliquis může být spojeno s vyšším rizikem okultního nebo zjevného krvácení z kterékoli tkáně nebo orgánu, které může vést k posthemoragické anémii.
English: • hypertension
Czech: • hypertenze
English: Physicians may consider the potential benefits of earlier anticoagulation for VTE prophylaxis as well as the risks of post-surgical bleeding in deciding on the time of administration within this time window.
Czech: Lékař může zvážit potenciální přínos časnějšího užití antikoagulancií k profylaxi VTE stejně jako rizika pooperačního krvácení při rozhodování o době podání během tohoto časového okna.
English: The first dose of apixaban was given 12 to 24 hours post-surgery, whereas enoxaparin was started 9 to 15 hours prior to surgery.
Czech: První dávka apixabanu byla podána 12 až 24 hodin po operaci, zatímco podávání enoxaparinu bylo zahájeno 9 až 15 hodin před operací.
English: • Transfer all the powder carefully into a suitable container then mix the powder with a little e.g., 30 mL (2 tablespoons), water or one of the other liquids mentioned above to make a mixture.
Czech: • Přesypejte pečlivě všechen prášek do vhodné nádoby a poté ho promíchejte s malým množstvím, např. 30 ml (2 polévkové lžíce), vody nebo jiné tekutiny uvedené výše, aby vznikla směs.
English: Redosing of recombinant factor VIIa could be considered and titrated depending on improvement of bleeding.
Czech: Je možné zvážit opakované podání rekombinantního faktoru VIIa a jeho titraci v závislosti na zlepšení krvácení.
English: They are not recommended to assess the pharmacodynamic effects of apixaban.
Czech: Tyto testy se nedoporučují ke zhodnocení farmakodynamických účinků apixabanu.
English: Apixaban is a potent, oral, reversible, direct and highly selective active site inhibitor of factor Xa.
Czech: Apixaban je silný, perorální, reverzibilní, přímý a vysoce selektivní inhibitor aktivního místa faktoru Xa.
English: • Importance of treatment compliance
Czech: • Důležitost dodržovat léčbu
English: Tell your doctor immediately if you have taken more than the prescribed dose of Eliquis.
Czech: Sdělte neprodleně svému lékaři, že jste užil(a) větší než předepsanou dávku přípravku Eliquis.
English: Eliquis may increase the risk of bleeding.
Czech: Eliquis může zvýšit riziko krvácení.
English: Spinal/epidural anaesthesia or puncture
Czech: Spinální/epidurální anestézie nebo punkce
English: Eliquis should be used with caution when coadministered with SSRIs/SNRIs or NSAIDs (including acetylsalicylic acid) because these medicinal products typically increase the bleeding risk.
Czech: Přípravek Eliquis je nutné užívat s opatrností při současné léčbě se SSRIs/SNRI nebo NSA (včetně kyseliny acetylsalicylové), protože tyto léčivé přípravky typicky zvyšují riziko krvácení.
English: If you take more Eliquis than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Czech: Pokud užijete větší množství přípravku Eliquis, než je doporučeno, vystavujete se vyššímu riziku krvácení.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Czech: Vztah mezi farmakokinetikou/farmakodynamikou
English: If surgery or invasive procedures cannot be delayed, appropriate caution should be exercised, taking into consideration an increased risk of bleeding.
Czech: Jestliže nelze odložit operaci nebo invazivní výkony, je třeba dbát řádné opatrnosti a vzít v úvahu zvýšené riziko krvácení.
English: Eliquis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Eliquis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The results across phase I studies showed no discernible difference in apixaban pharmacokinetics between White/Caucasian, Asian and Black/African American subjects.
Czech: Výsledky ze studií fáze I neprokázaly znatelný rozdíl farmakokinetiky apixabanu u bělochů, asiatů, černochů/afroameričanů.
English: - Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes.
Czech: - Krevní testy mohou prokázat - abnormální funkci jater - zvýšení některých jaterních enzymů - zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí.
English: Lapses in therapy should be avoided and if anticoagulation with Eliquis must be temporarily discontinued for any reason, therapy should be restarted as soon as possible.
Czech: Je třeba se vyhýbat výpadkům léčby, a pokud musí být z jakéhokoliv důvodu přípravek Eliquis dočasně vysazen, je třeba obnovit terapii co nejdříve.
English: AMPLIFY STUDY
Czech: STUDIE AMPLIFY
English: All the bleeding criteria included surgical site bleeding.
Czech: Kritéria pro všechna krvácení zahrnovala i krvácení v místě chirurgického výkonu.
English: Body weight Low body weight (< 60 kg) may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Czech: Tělesná hmotnost Nižší tělesná hmotnost (< 60 kg) může zvýšit riziko krvácení (viz bod 5.2).
English: See section 2 "Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium".
Czech: Viz bod 2: „Přípravek Eliquis obsahuje laktosu (druh cukru) a sodík“.
English: Discontinuing anticoagulants, including Eliquis, for active bleeding, elective surgery, or invasive procedures places patients at an increased risk of thrombosis.
Czech: Přerušení podávání antikoagulancií, včetně přípravku Eliquis, kvůli aktivnímu krvácení, elektivní operaci nebo invazivním výkonům vystavuje pacienty zvýšenému riziku trombózy.
English: Study treatment Dose
Czech: Studijní léčba Dávka
English: You should take the first tablet 12 to 24 hours after your operation.
Czech: První tabletu byste měl(a) užít 12 až 24 hodin po operaci.
English: In patients undergoing knee replacement surgery The recommended duration of treatment is 10 to 14 days.
Czech: Pacienti po náhradě kolenního kloubu: Doporučená délka léčby je 10 až 14 dní.
English: As with other anticoagulants, patients taking Eliquis are to be carefully observed for signs of bleeding.
Czech: Podobně jako při užívání jiných antikoagulancií mají být pacienti užívající přípravek Eliquis pečlivě sledováni s ohledem na známky krvácení.
English: Unchanged apixaban is the major drug-related component in human plasma with no active circulating metabolites present.
Czech: Nezměněný apixaban je hlavní složkou v lidské plazmě související s lékem a nemá žádné aktivní cirkulující metabolity.
English: Switching treatment from parenteral anticoagulants to Eliquis (and vice versa) can be done at the next scheduled dose (see section 4.5).
Czech: Převedení léčby z parenterálních antikoagulancií na přípravek Eliquis (a naopak) může být provedeno v následující plánované dávce (viz bod 4.5).
English: It is not known if Eliquis passes into human breast milk.
Czech: Není známo, zda přípravek Eliquis prochází do mateřského mléka.
English: Key secondary endpoints of major bleeding and all cause death were tested in a pre-specified hierarchical testing strategy to control the overall type 1 error in the trial.
Czech: Hlavní sekundární cílové parametry závažného krvácení a úmrtí ze všech příčin byly testovány podle předem specifikované hierarchické strategie, aby byla ve studii pod kontrolou chyba 1. typu.