FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez avoir les effets secondaires supplémentaires suivants: - réduction des globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et une faiblesse ou difficulté respiratoire, réduction des plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignement ou de contusion, augmentation des leucocytes - rejet de la moelle osseuse greffée (fréquence indéterminée) - taux élevé de certaines enzymes du foie ou du sang, taux élevé d'acide urique dans le sang,
Romanian: Aţi putea prezenta următoarele reacţii adverse suplimentare: - reducerea numărului de globule roşii, care poate duce la paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune sau lipsă de aer, reducerea numărului trombocitelor, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire,
French: • sur demande de l'Agence européenne du médicament.
Romanian: • La cererea EMEA
French: Filgrastim ratiopharm contient la substance active filgrastim.
Romanian: Filgrastim ratiopharm conţine substanţa activă, filgrastim.
French: Boîtes contenant 1, 5 ou 10 seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion ou emballage multiple contenant 10 (2 boîtes de 5) seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu 0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu 0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
French: Douleurs thoraciques, douleurs osseuses
Romanian: Dureri toracice, dureri musculoscheletice
French: Qu'est-ce que Filgrastim ratiopharm
Romanian: Ce este Filgrastim ratiopharm
French: L'innocuité et l'efficacité de Filgrastim ratiopharm sont similaires chez l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulţii şi copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MUI (300 µg) de filgrastim dans 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 MUI (300 µg) de filgrastim în 0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
French: En cas de perfusion, le filgrastim doit être dilué dans 20 ml de solution de glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) (voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la dilution).
Romanian: Pentru perfuzare, filgrastim trebuie diluat în 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
French: Vérifier à nouveau que la dose de Filgrastim ratiopharm dans la seringue est correcte.
Romanian: Verificaţi din nou pentru a vă asigura că în seringă aveţi doza corectă de Filgrastim ratiopharm.
French: Filgrastim ratiopharm ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
Romanian: Filgrastim ratiopharm nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu.
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MUI (480 µg) de filgrastim dans 0,8 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 MUI (480 µg) de filgrastim în 0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră.
French: Maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles Lorsque la correction de la neutropénie a été obtenue, la dose minimale efficace, pour maintenir un taux de polynucléaires neutrophiles normal doit être recherchée.
Romanian: Când neutropenia s-a remis, trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menţine un număr normal de neutrofile.
French: Le traitement avec le filgrastim seul n'agit pas en soi sur la thrombopénie ni sur l'anémie due à la chimiothérapie myélosuppressive.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclud trombocitopenia şi anemia datorate chimioterapiei mielosupresive.
French: La boîte contient 1, 5 ou 10 seringues préremplies de 0,8 ml de solution injectable ou pour perfusion ou emballage multiple contenant 10 (2 boîtes de 5) seringues préremplies de 0,8 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu 0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu 0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
French: Il est aussi important que vous disposiez la seringue dans une boîte protégeant des piqûres.
Romanian: De asemenea, este important să aruncaţi seringa într-un recipient care nu se poate sparge.
French: - si vous êtes atteint d'anémie falciforme; ou - si vous souffrez d'une douleur sur le flanc gauche sous les côtes ou à l'épaule.
Romanian: - dacă prezentaţi dureri abdominale în partea superioară stângă sau dureri de umăr.
French: Peu fréquent:
Romanian: Mai puţin frecvente:
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
French: L'administration à long terme de Filgrastim ratiopharm est indiquée chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies sévères congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) de ≤ 0,5 x 109/l et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, afin d'augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux.
Romanian: La pacienţii, copii sau adulţi, cu neutropenie congenitală severă, ciclică sau idiopatică cu un număr absolut de neutrofile (NAN) de ≤ 0,5 x 109/l şi antecedente de infecţii severe sau recurente, administrarea îndelungată de Filgrastim ratiopharm este indicată pentru a creşte numărul absolut de neutrofile şi pentru a reduce incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţii.
French: D-89079 Ulm Allemagne
Romanian: D-89079 Ulm Germania
French: Division ratiopharm direct Tel: +39 02 28 87 71
Romanian: Italia ratiopharm Italia s.r.l. Division ratiopharm direct Tel: +39 02 28 87 71
French: N
Romanian: A.
French: - Se débarrasser de la boîte de récupération comme indiqué par votre médecin, votre infirmier(e)
Romanian: - Aruncaţi recipientul care nu se poate sparge conform indicaţiilor medicului, asistentei sau
French: Il n'est pas recommandé d'interrompre prématurément le traitement avant la date attendue du nadir.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea prematură a terapiei cu filgrastim înainte de timpul atingerii numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse.
French: En cas de traitement concomitant par le filgrastim et le 5-fluorouracile, des données préliminaires observées chez un petit nombre de patients indiquent une augmentation possible de la sévérité de la neutropénie.
Romanian: Date preliminare de la un număr mic de pacienţi trataţi concomitent cu filgrastim şi 5-Fluorouracil indică faptul că gravitatea neutropeniei poate fi exacerbată.
French: Division ratiopharm direct Tel: +34 91 567 29 70
Romanian: España ratiopharm España, S.A. Division ratiopharm direct Tel: +34 91 567 29 70
French: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solution injectable ou pour perfusion Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml solution injectable ou pour perfusion
Romanian: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
French: Qu'est-ce que Filgrastim ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Filgrastim ratiopharm Comment utiliser Filgrastim ratiopharm Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Filgrastim ratiopharm
Romanian: Ce este Filgrastim ratiopharm şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Filgrastim ratiopharm
French: Comment s'injecter Filgrastim ratiopharm?
Romanian: Cum îmi autoinjectez Filgrastim ratiopharm?
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 microgrammes/ml).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 milioane unităţi internaţionale [MUI] (480 micrograme) filgrastim în 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 micrograme/ml).
French: Nombre de Polynucléaires Neutrophiles
Romanian: Numărul de neutrofile
French: Le filgrastim doit être administré de façon quotidienne par voie sous-cutanée ou en perfusion intraveineuse de 30 minutes, la solution de filgrastim étant alors diluée dans une solution de glucose à 5% (voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la dilution).
Romanian: Filgrastim poate fi administrat sub formă de injecţie subcutanată zilnic sau perfuzie intravenoasă zilnic diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) administrată timp de 30 minute (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Filgrastim ratiopharm Demandez l'avis de votre médecin avant d'arrêter l'utilisation de Filgrastim ratiopharm.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Filgrastim ratiopharm Înainte de a înceta utilizarea Filgrastim ratiopharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
French: faible taux de glucose dans le sang - mal de tête - faible pression artérielle transitoire, perturbations vasculaires (pouvant causer des douleurs, des rougeurs et un gonflement des membres) - saignement de nez, toux, mal de gorge - toux, fièvre et respiration difficile ou toux accompagnée de crachats de sang (fréquence indéterminée) - sensation de maladie, vomissements, constipation, diarrhées, perte d'appétit, mucite
Romanian: - sângerări din nas, tuse, dureri în gât - tuse, febră şi dificultăţi respiratorii sau tuse cu sânge (cu frecvenţă necunoscută) - greaţă, vărsături, constipaţie, diaree, pierderea apetitului alimentar, mucozită (inflamaţie dureroasă şi ulceraţie a membranelor care îmbracă tractul digestiv) - dureri sau dificultăţi la urinat (foarte rare), sânge în urină, proteine în urină - ficat mărit - inflamarea vaselor de sânge, uneori cu erupţii pe piele (foarte rare); apariţia unor leziuni de culoarea prunei, umflate, dureroase la nivelul membrelor (uneori pe faţă sau gât) cu febră (sindrom Sweet,
French: Des cas fréquents mais généralement asymptomatiques d'une augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture splénique ont été observés chez les donneurs sains et les patients après une administration de G-CSF.
Romanian: Cazuri frecvente, în general asimptomatice, de splenomegalie sau ruptură splenică au fost raportate la donatori sănătoşi şi pacienţi în urma administrării de G-CSF-uri (vezi pct. 4.4).
French: de 1 à 10 patients sur 10 000
Romanian: de la 1 la 10 utilizatori din 10000
French: Solution injectable ou pour perfusion Solution limpide et incolore.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră.
French: L'innocuité et l'efficacité de l'administration de filgrastim et d'une chimiothérapie myélosuppressive cytotoxique n'ont pas été formellement établies.
Romanian: Nu s-au stabilit pe deplin siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului în aceeaşi zi în care a fost efectuată chimioterapia citotoxică mielosupresivă.
French: Réactions allergiques : des réactions de type allergique, incluant anaphylaxie, rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée et hypotension, survenant lors de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement ont été rapportées chez les patients traités par le filgrastim.
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim, s-au raportat reacţii de tip alergic, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, aedem angioneurotic, dispnee şi hipotensiune arterială, apărând în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare.
French: de 1 à 10 patients sur 1 000
Romanian: de la 1 la 10 utilizatori din 1000
French: 10 seringues préremplies de 0,8 ml
Romanian: 10 seringi preumplute cu câte 0,8 ml
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 microgrammes/ml).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 milioane unităţi internaţionale [MUI] (300 micrograme) filgrastim în 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 micrograme/ml).
French: Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d'unités internationales [MUI] (600 microgrammes) de filgrastim Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml: Chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml de solution.
Romanian: Fiecare ml de soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 micrograme) filgrastim Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml:
French: 10 seringues préremplies de 0,5 ml
Romanian: 10 seringi preumplute cu câte 0,5 ml
French: Hyperleucocytose, thrombopénie Troubles spléniques
Romanian: Leucocitoză, trombocitopenie
French: Ostéoporose
Romanian: Osteoporoză
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/449/001 1 seringue préremplie EU/1/08/449/002 5 seringues préremplies EU/1/08/449/004 10 seringues préremplies
Romanian: NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/449/001 1 seringă preumplută EU/1/08/449/002 5 seringi preumplute EU/1/08/449/004 10 seringi preumplute
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/449/005 1 seringue préremplie EU/1/08/449/006 5 seringues préremplies EU/1/08/449/008 10 seringues préremplies
Romanian: NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/449/005 1 seringă preumplută EU/1/08/449/006 5 seringi preumplute EU/1/08/449/008 10 seringi preumplute
French: apparition de lésions douloureuses avec plaques violacées des membres (parfois la face et le cou) avec de la fièvre (syndrome de Sweet, très rare); perte de cheveux; douleur au site d'injection; rash - douleurs articulaires; douleurs thoraciques; dégradation des affections rhumatismales; perte du calcium des os; douleurs et gonflement des articulations s'apparentant à la goutte (fréquence indéterminée) - fatigue, faiblesse généralisée, douleurs non spécifiées.
Romanian: foarte rar); căderea părului; durere la locul injectării; erupţii pe piele - dureri ale articulaţiilor; dureri de piept; înrăutăţire a bolilor reumatice; pierdere de calciu din oase;
French: Troubles spléniques
Romanian: Tulburări vasculare
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Résumé EPAR à l'intention du public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Rezumat EPAR destinat publicului
French: Cela signifie que Filgrastim ratiopharm est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient la même substance active (il également appelé «médicament de référence»).
Romanian: Aceasta înseamnă că Filgrastim ratiopharm este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă (cunoscută şi sub denumirea de „medicament de referinţă").
French: Cette substance de substitution fonctionne de la même manière que le G-CSF élaboré naturellement, en encourageant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs.
Romanian: Produsul de înlocuire se comportă în acelaşi mod ca şi G-CSF produs în mod natural prin stimularea măduvei spinării să producă mai multe globule albe.
French: Filgrastim ratiopharm est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
Romanian: Filgrastim ratiopharm se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que, compte tenu des exigences de l'Union européenne, Filgrastim ratiopharm présentait un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, Filgrastim ratiopharm a demonstrat că prezintă calitate, siguranţă şi eficacitate comparabile cu ale Neupogen.
French: Au cours du premier cycle de chimiothérapie (21 jours), les patients traités avec Filgrastim ratiopharm ou Neupogen ont présenté une neutropénie sévère de 1,1 jour en moyenne, contre 3,8 jours chez ceux recevant un placebo.
Romanian: În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Filgrastim ratiopharm, fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1,1 zile în medie, faţă de 3,8 zile la cei care primesc placebo.
French: Filgrastim ratiopharm est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection sous-cutanée puissent s'administrer eux-mêmes l'injection dès lors qu'ils ont reçu les instructions appropriées.
Romanian: Filgrastim ratiopharm este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Filgrastim ratiopharm à ratiopharm GmbH le 15 septembre 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Ratiopharm GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Filgrastim ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Filgrastim ratiopharm (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Filgrastim ratiopharm (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea musculo-scheletică (durere la nivelul mâinilor şi picioarelor).
French: Filgrastim ratiopharm a été comparé à Neupogen et à un placebo (traitement factice) dans le cadre d'une étude principale impliquant 348 patientes atteintes de cancer du sein.
Romanian: Filgrastim ratiopharm a fost comparat cu Neupogen şi cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal pe 348 de pacienţi cu cancer la sân.
French: Les traitements avec Filgrastim ratiopharm et Neupogen ont débouché sur des réductions similaires de la durée de neutropénie sévère.
Romanian: Tratamentul cu Filgrastim ratiopharm şi Neupogen a determinat reduceri similare ale duratei neutropeniei severe.
French: Autres informations relatives à Filgrastim ratiopharm:
Romanian: Alte informaţii despre Filgrastim ratiopharm:
French: • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres traitements sont inappropriés.
Romanian: • pentru a trata neutropenia persistentă la pacienţii care prezintă infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) în stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infecţii bacteriene când alte
French: Filgrastim ratiopharm est un médicament «biosimilaire».
Romanian: Filgrastim ratiopharm este un medicament „biosimilar".
French: Le médicament de référence de Filgrastim ratiopharm est Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Filgrastim ratiopharm este Neupogen.
French: L'EPAR complet relatif à Filgrastim ratiopharm est disponible ici.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Filgrastim ratiopharm este disponibil aici.
French: Filgrastim ratiopharm peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Romanian: • Filgrastim ratiopharm poate fi administrat şi pacienţilor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
Romanian: Alte efecte secundare sunt întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Filgrastim ratiopharm.
French: Filgrastim ratiopharm ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans Filgrastim ratiopharm.
Romanian: Filgrastim ratiopharm nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim sau la orice alt ingredient al acestui medicament.
French: Pour étudier la sécurité de Filgrastim ratiopharm, deux autres études ont été effectués sur des patients présentant un cancer du poumon et un lymphome non hodgkinien.
Romanian: Pentru a studia siguranţa Filgrastim ratiopharm, s-au efectuat alte două studii pe pacienţi cu cancer
French: Filgrastim ratiopharm est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Romanian: Filgrastim ratiopharm este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
French: Le filgrastim est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire.
Romanian: Substanţa activă din Filgrastim ratiopharm, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană denumită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) Filgrastim este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN recombinant": acesta este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă de a produce filgrastim.
French: Filgrastim ratiopharm est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse.
Romanian: Filgrastim ratiopharm se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
French: Quel est le bénéfice démontré par Filgrastim ratiopharm au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Filgrastim ratiopharm în timpul studiilor?
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Filgrastim ratiopharm, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Filgrastim ratiopharm, a se consulta prospectul.
French: • pour réduire la durée de la neutropénie (diminution des taux de neutrophiles, un certain type de globules blancs) et l'apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre)
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) şi ocurenţa neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienţii care primesc chimioterapie (tratamentul cancerului) care este citotoxic (omoară celulele);
French: Pourquoi Filgrastim ratiopharm a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Filgrastim ratiopharm?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Filgrastim ratiopharm?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Filgrastim ratiopharm?
French: Filgrastim ratiopharm a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Romanian: Filgrastim ratiopharm a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de
French: Comment Filgrastim ratiopharm agit-il?
Romanian: Cum acţionează Filgrastim ratiopharm?
French: Les données brutes ont été mises à disposition dans un document distinct.
Romanian: Datele brute au fost puse la dispoziţie sub forma unui document separat.
French: Preuves étayant l'efficacité
Romanian: 2.2. Dovezi care susţin eficacitatea
French: Conclusions du CVMP après réexamen
Romanian: Concluziile CVMP în urma reexaminării
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que la condition suivante est remplie par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarea condiţie este îndeplinită de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: