FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2: Interactions between elvitegravir and other medicinal products
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen elvitegravir en andere geneesmiddelen
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 November 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013
English: • didanosine (see also section 3 of this leaflet)  Tell your doctor if you are taking any of these HIV medicines.
Dutch: • didanosine (zie ook rubriek 3 van deze bijsluiter)  Neem contact op met uw arts als u een van deze HIV-geneesmiddelen inneemt.
English: The safety and efficacy of elvitegravir in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established (see section 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van elvitegravir bij kinderen in de leeftijd van 0 tot jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
English: Difference in percentages (95% CI)
Dutch: Verschil in percentages (95%-BI)
English: This includes medicines and herbal products obtained without a prescription.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
English: Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Vitekta to you and your child.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke voordelen en risico's van het innemen van Vitekta voor u en uw
English: The active substance elvitegravir is persistent in the environment.
Dutch: De werkzame stof elvitegravir is persistent in het milieu.
English: Virologic success at week 48
Dutch: Virologisch succes in week 48
English: The HIV virus produces an enzyme called HIV integrase.
Dutch: HIV produceert een enzym dat HIV-integrase wordt genoemd.
English: Stopping Vitekta can seriously affect your response to future treatment.
Dutch: Het stoppen met Vitekta kan een ernstige negatieve invloed hebben op uw reactie op toekomstige behandelingen.
English: Treatment of overdose with elvitegravir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Dutch: Behandeling van overdosering met elvitegravir bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische toestand van de patiënt.
English: Your treatment with Vitekta should only be started by a doctor who is experienced in treating
Dutch: Uw behandeling met Vitekta mag alleen worden gestart door een arts met ervaring in het behandelen
English: The frequency of this is unknown
Dutch: De frequentie hiervan is niet
English: • problems with digestion resulting in discomfort after meals (dyspepsia)
Dutch: • problemen met de spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden (dyspepsie)
English: If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Dutch: Indien u een lactose-intolerantie heeft, of indien uw arts u heeft meegedeeld dat u een intolerantie voor andere suikers heeft, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
English: Pharmacokinetics of elvitegravir have not been fully evaluated in the elderly (over 65 years of age).
Dutch: De farmacokinetiek van elvitegravir is niet volledig beoordeeld bij ouderen (ouder dan 65 jaar).
English: Vitekta must always be taken with certain other HIV medicines.
Dutch: Vitekta moet altijd samen met bepaalde andere HIV-geneesmiddelen worden ingenomen.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
English: • contraceptive pill, used to prevent pregnancy
Dutch: • anticonceptiepil; deze wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen
English: In treatment-experienced HIV-1 infected patients
Dutch: Bij al eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii-pneumonie.
English: a The difference in proportions and its 95% CIs between randomised treatment groups is based on normal approximation.
Dutch: a Het verschil in percentages en 95%-BI tussen gerandomiseerde behandelingsgroepen is gebaseerd op normale
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Dutch: Bij een overdosering moet de patiënt op verschijnselen van toxiciteit gecontroleerd worden.
English: • suicidal thoughts and suicide attempts (in patients who have had depression or mental health
Dutch: • gedachten aan zelfmoord en zelfmoordpogingen (bij patiënten die eerder een depressie of psychische problemen hebben gehad)
English: The median terminal plasma half-life of ritonavir-boosted elvitegravir is approximately 8.7 to 13.7 hours.
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van met ritonavir geboost elvitegravir bedraagt ca. 8,7 tot 13,7 uur.
English: (may affect up to 1 in every 100 patients treated)
Dutch: (deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 behandelde patiënten optreden)
English: • Use effective contraception while taking Vitekta.
Dutch: • Gebruik een effectieve vorm van anticonceptie terwijl u Vitekta gebruikt.
English: These symptoms may indicate that your body's improved immune system is fighting infection.
Dutch: Deze symptomen kunnen erop duiden dat het verbeterde immuunsysteem van uw lichaam (natuurlijke afweer) de infectie bestrijdt.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Vitekta or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV infection
Dutch: Bij de behandeling van HIV-infectie is het niet altijd mogelijk te bepalen of sommige van de ongewenste effecten door Vitekta worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd inneemt, of door de HIV-infectie zelf.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Vitekta you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Vitekta heeft ingenomen, kunt u een verhoogd risico lopen op mogelijke bijwerkingen door dit geneesmiddel (zie rubriek 4 van deze bijsluiter).
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Dutch: Als u een vrouw met HIV bent, wordt aanbevolen om geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
English: The use of Vitekta in children and adolescents has not yet been studied.
Dutch: Het gebruik van Vitekta bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Vitekta.
Dutch: Wees bedacht op verschijnselen van ontsteking of infectie kort nadat u begint met het innemen van Vitekta.
English: Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Dutch: Licht uw arts in als u een lactose-intolerantie heeft of een intolerantie voor andere suikers.
English: Vitekta is a treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults aged 18 years
Dutch: Vitekta is een behandeling voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen dienen te worden genomen in overeenstemming
English: Other medicines used in treating HIV infection: You should not take Vitekta with other medicines containing:
Dutch: Andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie: U mag Vitekta niet innemen met andere geneesmiddelen die het volgende bevatten:
English: Vitekta should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elvitegravir.
Dutch: Vitekta mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met elvitegravir noodzakelijk maakt.
English: As didanosine is administered on an empty stomach, didanosine should be administered at least one hour before or two hours after Vitekta (which is administered with food).
Dutch: Aangezien didanosine op een lege maag wordt toegediend, moet didanosine ten minste één uur vóór of twee uur na Vitekta (dat met voedsel wordt toegediend) worden toegediend.
English: Vitekta should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Dutch: Vitekta dient oraal, eenmaal daags, met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: The BR was selected by the investigator based on genotypic/phenotypic resistance testing and prior antiretroviral treatment history.
Dutch: De basisbehandeling werd geselecteerd door de onderzoeker op basis van genotypische/fenotypische resistentietests en de voorgeschiedenis van antiretrovirale behandeling.
English: C]elvitegravir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary elimination of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine as metabolites.
Dutch: C]-elvitegravir werd 94,8% van de dosis teruggevonden in feces, wat consistent is met de hepatobiliaire eliminatie van elvitegravir; 6,7% van de toegediende dosis werd teruggevonden in de urine als metabolieten.
English: Interactions between elvitegravir and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Dutch: Interacties tussen elvitegravir en potentieel gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden hieronder weergegeven in tabel 2 (een stijging wordt aangegeven als “↑”, een daling als “↓”, geen verandering als “↔”).
English: Table 1: Recommended dosing regimens Dose of Vitekta
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen doseringsschema's Dosis Vitekta
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel derhalve niet te gebruiken.
English: Vitekta stops this enzyme working and reduces the amount of HIV in your body.
Dutch: Vitekta zorgt ervoor dat dit enzym niet kan werken en verlaagt de hoeveelheid HIV in uw lichaam.
English: Vitekta contains the active substance elvitegravir.
Dutch: Vitekta bevat de werkzame stof elvitegravir.
English: Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10) or
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als vaak (≥ 1/100, < 1/10) of soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: C]elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing approximately 94% and 61% of the circulating radioactivity at 32 and 48 hours, respectively.
Dutch: C]-elvitegravir was elvitegravir de predominante soort in plasma, die ca. 94% en 61% van de circulerende radioactiviteit vertegenwoordigde na respectievelijk 32 en 48 uur.
English: If you are pregnant, you should not take Vitekta unless you and your doctor decide it is clearly needed.
Dutch: Als u zwanger bent, mag u Vitekta niet gebruiken tenzij u en uw arts tot de conclusie komen dat het echt noodzakelijk is.
English: • bosentan, used to treat pulmonary arterial hypertension
Dutch: • bosentan; dit wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie
English: Virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
Dutch: In beide behandelingsgroepen werd de virologische respons beoordeeld.
English: These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events or loss of therapeutic effect.
Dutch: Deze interacties zijn gebaseerd op onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties of voorspelde interacties vanwege de verwachte omvang van interactie en de kans op ernstige bijwerkingen of verlies van therapeutisch effect.
English: Elimination Following oral administration of ritonavir-boosted [
Dutch: Na orale toediening van met ritonavir geboost [
English: HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS
Dutch: HMG-COA-REDUCTASEREMMERS
English: It is recommended to separate Vitekta and antacid administration by at least 4 hours.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de toediening van Vitekta en van antacida met een interval van ten minste 4 uur gescheiden te houden.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure containing 30 film-coated
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting, met 30 filmomhulde
English: Further increases in ritonavir dose do not result in further increases in elvitegravir exposure.
Dutch: Een verdere toename van de dosis van ritonavir resulteert niet in een verdere toename van de blootstelling aan elvitegravir.
English: • Women must not get pregnant while taking Vitekta.
Dutch: • Vrouwen mogen niet zwanger worden tijdens behandeling met Vitekta.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP
English: • multivitamins, used to supplement your diet (see also section 3 of this leaflet).
Dutch: • multivitaminen; deze worden gebruikt als aanvulling op uw voeding (zie ook rubriek 3 van
English: Co-administration of Vitekta and rifabutin is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta en rifabutine wordt niet aanbevolen.
English: However, the maximum exposures evaluated in the rabbit were not in excess of those achieved therapeutically (see section 5.3).
Dutch: De maximale blootstellingen die bij konijnen werden onderzocht, waren echter niet hoger dan de therapeutische blootstellingen (zie rubriek 5.3).
English: What Vitekta is and what it is used for
Dutch: Wat is Vitekta en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: Elvitegravir does not inhibit human topoisomerases I or II.
Dutch: Elvitegravir heeft geen remmende werking op de humane topo-isomerasen I of II.
English: As elvitegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Dutch: Omdat elvitegravir in hoge mate gebonden is aan plasmaproteïnen, is het onwaarschijnlijk dat het in significante mate verwijderd wordt door middel van hemodialyse of peritoneale dialyse.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Dutch: De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, het gebruik van corticosteroïden, het drinken van alcohol, een zeer zwak immuunsysteem en verhoogde Body Mass Index kunnen enkele van de vele risicofactoren zijn voor ontwikkeling van deze aandoening.
English: Do not stop taking Vitekta without talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het innemen van Vitekta zonder met uw arts te overleggen.
English: If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Vitekta is started.
Dutch: Als u een voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) heeft en u heeft een infectie, is het mogelijk dat u symptomen van infectie en ontsteking krijgt of dat de symptomen van een bestaande infectie verergeren wanneer de behandeling met Vitekta wordt gestart.
English: Medicines that should never be taken with Vitekta:
Dutch: Geneesmiddelen die u nooit samen met Vitekta mag innemen:
English: • Any signs of inflammation or infection.
Dutch: • Symptomen (verschijnselen) van ontsteking of infectie.
English: As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Vitekta and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Dutch: Omdat het effect van kationische complexvorming van elvitegravir niet kan worden uitgesloten wanneer Vitekta gelijktijdig met multivitaminesupplementen wordt toegediend, wordt aanbevolen om de toediening van Vitekta en van multivitaminesupplementen met een interval van ten minste 4 uur gescheiden te houden.
English: Magnesium/aluminum-containing antacid suspension (20 mL single dose)
Dutch: Magnesium-/aluminiumbevattende antacidumsuspensie (enkelvoudige dosis van 20 ml)
English: Mean steady-state exposure (AUCtau) of unboosted elvitegravir is ~ 20% lower after multiple dosing versus a single dose, indicating modest autoinduction of its metabolism.
Dutch: De gemiddelde steady-state blootstelling (AUCtau) van elvitegravir zonder booster is ~ 20% lager na toediening van meerdere doses versus een enkele dosis, wat duidt op een bescheiden auto-inductie van zijn metabolisering.
English: Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1.0 ng/mL to 1.6 µg/mL.
Dutch: Elvitegravir is voor 98-99% gebonden aan humane plasmaproteïnen en de binding is onafhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel binnen het bereik van 1,0 ng/ml tot 1,6 µg/ml.
English: Patients receiving Vitekta or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Dutch: Patiënten die Vitekta of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van de HIV-infectie blijven ontwikkelen en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met
English: It is important not to miss a dose of Vitekta.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Vitekta overslaat.
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
Dutch: Artsen dienen de geldende richtlijnen voor de behandeling van HIV te raadplegen voor de optimale behandeling van HIV-infectie bij patiënten met gelijktijdige infectie met het hepatitis B-virus (HBV).
English: Although there may be no actual or predicted interactions between a medicinal product and elvitegravir, there may be interactions between a medicinal product and ritonavir and/or the protease inhibitor co-administered with elvitegravir.
Dutch: Hoewel het mogelijk is dat er geen feitelijke of voorspelde interacties zijn tussen een geneesmiddel en elvitegravir, kunnen er interacties zijn tussen een geneesmiddel en ritonavir en/of de proteaseremmer die gelijktijdig met elvitegravir wordt toegediend.
English: The pharmacokinetic parameters of the protease inhibitors presented in Table 2 were assessed in the presence of ritonavir.
Dutch: De farmacokinetische parameters van de proteaseremmers die in tabel 2 worden weergegeven, werden geëvalueerd in aanwezigheid van
English: There is no specific antidote for overdose with elvitegravir.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor overdosering met elvitegravir.
English: However, clinical data have shown there are no clinically relevant changes in the exposure of methadone (which is primarily metabolised by CYP2B6 and CYP2C19) following co-administration with boosted elvitegravir versus administration of methadone alone (see Table 2).
Dutch: Klinische gegevens hebben echter aangetoond dat er geen klinisch relevante veranderingen zijn in de blootstelling aan methadon (dat voornamelijk gemetaboliseerd wordt door CYP2B6 en CYP2C19) na gelijktijdige toediening met geboost elvitegravir versus toediening van alleen methadon (zie tabel 2).
English: Viruses expressing the T66I/A substitutions maintain susceptibility to raltegravir, while most other patterns of elvitegravir-associated substitutions are associated with reduced susceptibility to raltegravir.
Dutch: Virussen die de T66I/A-substituties tot expressie brengen, blijven gevoelig voor raltegravir, terwijl de meeste andere patronen van elvitegravir-geassocieerde substituties gepaard gaan met een verminderde gevoeligheid voor raltegravir.
English: -0.5% (95% CI = -7.9%, 6.8%)
Dutch: -0,5% (95%-BI = -7,9%, 6,8%)
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of elvitegravir in milk.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij ratten blijkt dat elvitegravir in melk wordt uitgescheiden.
English: Talk to your doctor if you are taking:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u het volgende inneemt:
English: Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 DNA into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
Dutch: Remming van integrase voorkomt de integratie van HIV-1-DNA in het genomisch DNA van de gastheer, waardoor de vorming van het HIV-1-provirus en de propagatie van de virusinfectie worden geblokkeerd.
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of virologic response and possible development of resistance (see section 4.5):
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen vanwege het potentieel voor verlies van virologische respons en mogelijke ontwikkeling van resistentie (zie rubriek 4.5):
English: Except where indicated in Table 2, the dose of boosted elvitegravir or co-administered medicinal product was the same when administered alone or in combination.
Dutch: Behalve waar dat in tabel 2 wordt vermeld, was de dosis van geboost elvitegravir of gelijktijdig toegediend geneesmiddel gelijk, of deze nu alleen of in combinatie werden toegediend.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Elvitegravir is an HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Elvitegravir is een HIV-1 integrase strand-transfer-remmer (INSTI).
English: As such, elvitegravir may decrease the plasma concentration of substrates of CYP2C9 (such as warfarin) or UGT (such as ethinyl estradiol).
Dutch: Als gevolg daarvan kan elvitegravir de plasmaconcentratie van substraten van CYP2C9 (zoals warfarine) of UGT (zoals ethinyloestradiol) verlagen.
English: The mean plasma to blood drug concentration ratio is 1.37.
Dutch: De gemiddelde ratio van de geneesmiddelconcentratie in plasma tot die in bloed bedroeg 1,37.
English: Vitekta may interact with other medicines which can affect the amounts of Vitekta or other medicines in your blood.
Dutch: Wisselwerkingen van Vitekta met andere geneesmiddelen zijn mogelijk, en deze kunnen de hoeveelheid Vitekta of van de andere geneesmiddelen in uw bloed beïnvloeden.
English: • rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections
Dutch: • rifampicine; dit wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te voorkomen en te behandelen
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203)
Dutch: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) (E1203)