FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika docetaxelu byla hodnocena ve studiích fáze I u pacientů s tumory po aplikaci dávky 20 až 115 mg/m2.
Icelandic: Frásog Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið rannsökuð hjá krabbameinssjúklingum eftir gjöf 20-115 mg/m í
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Taxespira používat
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Taxespira Ekki má nota Taxespira
Czech: (G3/4: NA)
Icelandic: (G3/4:
Czech: 80 mg/4 ml obsahuje 4 ml koncentrátu
Icelandic: 80 mg/4ml inniheldur 4 ml af innrennslisþykkni.
Czech: Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru.
Icelandic: Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð eða versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti).
Czech: 500 mg/m jednou za 3 týdny, celkem 6 cyklů (TAC režim) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
Icelandic: eftir gjöf 50 mg/m² af doxórúbisíni og 500 mg/m² af cýklófosfamíði á þriggja vikna fresti í 6 meðferðalotum (TAC-samsett meðferð) (sjá einnig Breytingar á skömmtum meðan á meðferð stendur).
Czech: - Při léčbě rakoviny plic může být Taxespira podáván buď samotně, nebo v kombinaci s
Icelandic: Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Taxespira annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.
Czech: Docetaxel je podáván v jednohodinové infuzi jednou za 3 týdny.
Icelandic: Dócetaxel gefið á 3 vikna fresti
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) v dávce 75 mg/m² 1. den v intravenózní infuzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m², podanou jako 30minutová až tříhodinová infuze, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 4. dne.
Icelandic: Sjúklingar í dócetaxel arminum fengu dócetaxel (T) 75 mg/m með innrennsli á degi 1, síðan cisplatín (P) 2, gefið sem innrennsli í 30 mínútur til 3 klst. og í kjölfarið 1000 mg/m á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli frá degi 1 til 4.
Czech: Fyzikální a chemická stability infuzního roztoku po otevření před použitím připraveného dle doporučení byla prokázána v jiných než PVC vacích až 48 hodin při teplotě 2°C až 8°C.
Icelandic: Að auki hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar, sem útbúin hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst.
Czech: Statistická analýza
Icelandic: Tölfræðileg greining
Czech: Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, se nesmí docetaxel znovu podávat.
Icelandic: Sjúklinga, sem fengið hafa alvarlegt ofnæmi, á ekki að meðhöndla aftur með dócetaxeli.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje docetaxelum 20 mg (jako docetaxelum trihydricum).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 20 mg af dócetaxel (sem þríhýdrat).
Czech: Prednizon Nebyl zaznamenán žádný vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Icelandic: Engin áhrif af predinsóni á lyfjahvörf dócetaxels komu í ljós.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml lahvička x 1 lahvička 13.
Icelandic: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml hettuglas x 1 hettuglas
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) v dávce 75 mg/m následovaným cisplatinou (P) 7v dávce 5 mg/m následovanou 5-fuorouracilem (F) v dávce 750 mg/m na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
Icelandic: Sjúklingar í dócetaxel arminum fengu dócetaxel (T) 75 mg/m2, síðan cisplatíni (P) 75 mg/m og á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli í 5 sólarhringa.
Czech: Myalgie (závažná
Icelandic: Þróttleysi (alvarleg tilvik:
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, SCCHN (intent-to-treat analýza)
Icelandic: Verkun dócetaxels í upphafsmeðferð hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi (greining samkvæmt meðferðaráætlun - (Intent-to-Treat Analysis))
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml lahvička x 1 lahvička 13.
Icelandic: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml hettuglas x 1 hettuglas
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Icelandic: Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar, t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki, þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.
Czech: ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
Icelandic: ER/PR-neikvæð eða Gráða 3 eða æxlisstærð >5 cm
Czech: • 2 roky.
Icelandic: 2 ár.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAXOTERE v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun TAXOTERE við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Czech: 2 cm >2 cm
Icelandic: >2 cm
Czech: Co je TAXOTERE a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað
Czech: Před každou léčbou přípravkem TAXOTERE Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití TAXOTERE.
Icelandic: Fyrir hverja TAXOTERE gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C nebo pod 2 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C eða lægri hita en 2°C.
Czech: • pocení rukou, chodidel, nohou
Icelandic: • bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum)
Czech: V průběhu léčby přípravkem TAXOTERE nesmíte kojit.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á TAXOTERE meðferð stendur.
Czech: • 3 roky.
Icelandic: 3 ár.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27. listopadu 2005
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 27. nóvember 2005.
Czech: Co je TAXOTERE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXOTERE užívat Jak se TAXOTERE užívá
Icelandic: Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TAXOTERE Hvernig nota á TAXOTERE Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: Poměr rizika: 1,122 [97.2 % CI: 0,937; 1,342]*
Icelandic: Áhættuhlutfall: 1,122 [97.2% CI: 0,937; 1,342]*
Czech: Jak TAXOTERE uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á TAXOTERE
Czech: 2 ml (plněno 2,36 ml)
Icelandic: 2 ml (áfyllingarmagn 2,36 ml)
Czech: Příprava k intravenóznímu podání a) Příprava premixu roztoku TAXOTERE (10 mg docetaxelu/ml)
Icelandic: Blöndun innrennslislyfs a) Forblöndun TAXOTERE (premix) (10 mg dócetaxel/ml)
Czech: 0,5 ml (plněno 0,61 ml)
Icelandic: 0,5 ml (áfyllingarmagn 0,61 ml)
Czech: Toto bylo opět statisticky signifikantní, HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Icelandic: Þetta var einnig tölfræðilega marktækt með áhættuhlutfall 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank próf p = 0,004.
Czech: p= Poměr rizik*
Icelandic: p= Áhættuhlutfall*
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na TAXOTERE.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við TAXOTERE.
Czech: Datum posledního prodloužení: 27. listopadu 2005
Icelandic: 27. nóvember 1995.
Czech: Jak se TAXOTERE používá
Icelandic: Hvernig nota á TAXOTERE
Czech: (Napěnění je normální i po 5 minutách vzhledem k přítomnosti polysorbátu 80 ve směsi.)
Icelandic: (Eðlilegt er að froða sé til staðar, jafnvel eftir 5 mínútur, vegna þess að pólýsorbat 80 er í lyfinu).
Czech: Všichni pacienti, léčení docetaxelem ve studiích TAX 323 a TAX 324, dostali profylakticky antibiotika..
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem fengu dócetaxel í TAX 323 og TAX 324 rannsóknunum fengu fyrirbyggjandi sýklalyf.
Czech: V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože TAXOTERE může poškodit nenarozené dítě.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að TAXOTERE getur verið hættulegt ófæddu barni.
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%) p-value
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR+PR) (%) p-gildi
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (puchýře, odlupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og húðþekjudreplos (blöðrumyndun, flögnun eða blæðing hvar sem er á húðinni (þar með talið vörum, augum, munni, nefi, kynfærum, höndum eða fótum) með eða án útbrota.
Czech: TAXOTERE vám bude podán zdravotnickým odborníkem.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér TAXOTERE.
Czech: Viz také bod „Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)" uvedený níže.
Icelandic: Sjá einnig kaflann „TAXOTERE inniheldur etanól (alkóhól)" hér fyrir neðan.
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir sem taldar eru hugsanlega eða líklega tengdar dócetaxel notkun eru fengnar frá:
Czech: TAXOTERE byl podáván v 1-hodinové infuzi,
Icelandic: TAXOTERE var gefið með 1 klst. innrennsli.
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m reaguje pacient stejně, měla by být léčba ukončena.
Icelandic: Finni sjúklingurinn enn fyrir þessum verkunum við 60 mg/m ætti að hætta meðferðinni.
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s těžkým poškozením jater, protože zde nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.4 a 4.2).
Icelandic: Dócetaxel má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun þess hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Icelandic: TAXOTERE gefið ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði: viðbótarmeðferð
Czech: Jedno balení obsahuje:
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur:
Czech: Nežádoucí účinky na varlatech pozorované ve studiích toxicity u hlodavců naznačují, že docetaxel může poškodit samčí plodnost.
Icelandic: Aukaverkanir á eistu, sem sést hafa í rannsóknum á eiturverkunum hjá nagdýrum, gefa til kynna að dócetaxel geti skert frjósemi karla.
Czech: - Při léčbě karcinomu hlavy a krku je TAXOTERE podáván v kombinaci s cisplatinou a
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er TAXOTERE gefið ásamt cisplatíni og
Czech: Histologický stupeň Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno") Stupeň 2
Icelandic: Vefjafræðigráða Gráða 1 (þ.m.t. óskilgreind gráða) Gráða 2
Czech: Pokud byste během léčby přípravkem TAXOTERE zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.
Czech: • V případě každého dalšího projevu toxicity, nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 ukončete podávání docetaxelu.
Icelandic: Komi einhver eituráhrif síðar fram eða ef eituráhrif af gráðu 4 koma fram á að hætta að gefa dócetaxel.
Czech: TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
Icelandic: TAXOTERE ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með:
Czech: FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru > 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histologický/jaderný stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk < 35 let).
Icelandic: FAC hópi) sem viðbótarmeðferð við skurðtæku brjóstakrabbameini sem hafði ekki breiðst út til eitla hjá þeim sem voru í mikilli hættu á að fá bakslag samkvæmt 1998 St. Gallen viðmiðum (æxlisstærð >2 cm og/eða ER og PR neikvæð æxli og/eða háa vefjafræði-/skimunargráðu (gráðu 2 til 3) og/eða aldur <35 ár).
Czech: Pomocné látky: polysorbát 80, ethanol (pro další informace viz příbalová informace) a kyselina citronová.
Icelandic: Hjálparefni: pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli) og sítrónusýra.
Czech: Je to proto, že TAXOTERE nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a Vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek.
Icelandic: Þetta er vegna þess að áhrif TAXOTERE eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og líkur á aukaverkunum aukast.
Czech: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Icelandic: Dócetaxel + Cis+5-FU n = 177
Czech: Celkové procento odpovědi (%):
Icelandic: Heildarsvörunar hlutfall (%):
Czech: TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem
Icelandic: TAXOTERE gefið ásamt doxórúbisíni
Czech: TAXOTERE Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a krku.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað TAXOTERE til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi:
Czech: Injekční lahvičky TAXOTERE je třeba uchovávat při teplotě mezi 2 °C a 25 °C a chránit před světlem.
Icelandic: TAXOTERE hettuglös á að geyma við 2°C -25°C og varin ljósi.
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
Icelandic: TAC = dócetaxel, doxórúbisín og cýklófosfamíð FAC = 5-flúoróúrasíl, doxórúbisín og cýklófosfamíð CI =öryggisbil; ER = estrogen viðtaki PR = progesteron viðtaki a ER/PR-neikvæð eða Gráða 3 eða æxlisstærð >5 cm
Czech: Vstříkněte celý obsah injekční stříkačky do odpovídající lahvičky TAXOTERE.
Icelandic: Dælið öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi TAXOTERE hettuglas.
Czech: Naproti tomu v rameni AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o  20% (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF o  30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Icelandic: Á hinn bóginn var tíðni alvarlegs blóðleysis meiri hjá AC hópnum en hjá AT hópnum (15,8% samanborið við 8,5%) og auk þess var tíðni alvarlegra eiturverkana á hjarta meiri: Hjartabilun (3,8% samanborið við 2,8%), heildarminnkun fráfallsbrots vinstra slegils (LVEF)  20% (13,1% samanborið við 6,1%), heildar minnkun LVEF  30% (6,2% samanborið við 1,1%).
Czech: TAXOTERE v kombinaci s androgen-deprivační terapií (ADT), s prednizonem nebo prednizolonem nebo bez nich, je indikován k léčbě pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty.
Icelandic: TAXOTERE ásamt andrógenbælandi meðferð (androgen-deprivation therapy) með eða án prednisóns eða prednisólons er ætlað til meðferðar á sjúklingum með hormónaháð krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum (metastatic hormone-sensitive prostate cancer).
Czech: Rozpouštědlo lahvička: ethanol 95% (pro další informace viz příbalová informace), voda pro injekci.
Icelandic: 95% etanól (sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar), vatn fyrir stungulyf.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, ketokonazol a erytromycin.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa leitt í ljós að umbrot dócetaxels geta breyst séu samtímis notuð lyf eða annað sem örvar, hemur, eða umbrotnar (og getur þannig hamið ensímið með samkeppni) fyrir tilstilli cýtókróm P450-3A eins og ciklósporín, ketókónazól og erýtrómýsín.
Czech: TAXOTERE v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených
Icelandic: TAXOTERE gefið ásamt platínusamböndum sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum
Czech: TAXOTERE v kombinaci s trastuzumabem
Icelandic: TAXOTERE gefið ásamt trastuzumabi
Czech: • pokles hladiny sodíku a/nebo hořčíku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)
Icelandic: • lækkuð gildi natríums og/eða magnesíums í blóði (ójafnvægi í vökva- og saltbúskap líkamans)
Czech: a kapecitabin (1250 mg/m dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou pauzou 1 týden).
Icelandic: 3 vikna fresti) og capecítabíni (1.250 mg/m tvisvar sinnum á dag í 2 vikur og síðan var 1 viku hvíld).
Czech: Retence tekutin (závažná: 6,5 %) Astenie (těžká 11,2 Bolest
Icelandic: Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 6,5%) Þróttleysi (alvarleg tilvik: 11,2%);
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a
Icelandic: TAC = dócetaxel, doxórúbisín og cýklófosfamíð FAC = 5-flúoróúrasíl, doxórúbisín og cýklófosfamíð CI =öryggisbil; ER = estrogen viðtaki PR = progesteron viðtaki a
Czech: • jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrátu a
Icelandic: • eitt stakskammta hettuglas með þykkni og
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku a nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu og aukaverkanir lyfsins geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: TAXOTERE Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.
Icelandic: TAXOTERE má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Czech: Pacientkám, které prodělaly febrilní neutropenii a/nebo neutropenickou infekci, by měla být snížena dávka docetaxelu na 60 mg/m ve všech následujících cyklech (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð með hita og/eða sýkingu ætti að minnka dócetaxel skammtinn í 60 mg/m2 í öllum síðari meðferðarlotum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: TAXOTERE Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání).
Icelandic: TAXOTERE er gefið sem innrennsli í bláæð (til notkunar í bláæð).
Czech: TAXOTERE lahvička: polysorbát 80, kyselina citronová.
Icelandic: TAXOTERE hettuglas: pólýsorbat 80, sítrónusýra.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem u nemocných s kastračně rezistentním karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III (TAX 327).
Icelandic: Öryggi og verkun dócetaxels sem gefið er ásamt prednisóni eða prednisólóni sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð, var metin í 3. stigs fjölsetra rannsókn með slembivali (TAX 327).
Czech: Při mediánu sledování 77 měsíců byla celková doba přežití (OS) delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95 % CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Icelandic: Við 77 mánaða miðgildi eftirfylgni var heildarlifun lengri hjá TAC hópnum, hætta á dauðsfalli 24% minni samanborið við FAC (áhættuhlutfall = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Czech: - Při léčbě nádoru plic může být TAXOTERE podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou.
Icelandic: - Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa TAXOTERE annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.
Czech: Ponechte lahvičku s premixem stát po dobu 5 minut při pokojové teplotě (pod 25 °C) a pak zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý.
Icelandic: Látið hettuglasið með forblöndunni standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í 5 mínútur og athugið síðan hvort lausnin sé einsleit og tær.
Czech: - Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být TAXOTERE podáván buď samotný nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
Icelandic: - Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er TAXOTERE ýmist gefið eitt sér eða ásamt doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.
Czech: - Při léčbě karcinomu prostaty je TAXOTERE podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er TAXOTERE gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem TAXOTERE byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), akutní generalizované exantematózní postulózy (AGEP): - SJS/TEN příznaky mohou zahrnovat výsev puchýřů, olupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní.
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegum húðvandamálum eins og Stevens-Johnson heilkenni, húðþekjudreplosi, bráðu útbreiddu graftarútþoti í tengslum við TAXOTERE: - einkenni Stevens-Johnsons heilkennis/húðþekjudrepsloss geta verið blöðrumyndun, flögnun eða blæðing hvar sem er á húðinni (þar með talið vörum, augum, munni, nefi, kynfærum, höndum eða fótum) með eða án útbrota.
Czech: (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m a následně fluoruracilem 500 mg/m a cyklofosfamidem 500 mg/m
Icelandic: (539 sjúklingar í TAC hópi) eða doxórúbisín 50 mg/m2 ásamt flúoróúrasíli 500 mg/m2 og cýklófosfamíði 500 mg/m2 í kjölfarið (521 sjúklingur í
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TAXOTERE u všech podskupin pediatrické populace v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku, nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný (viz bod 4.2 pro informace o použití u dětí).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á TAXOTERE hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbameini, magakrabbameini og krabbameini á höfði og hálsi, að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (tu část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á miðtaugakerfið (þann hluta taugakerfisins sem samanstendur af heila og mænu).
Czech: Infekce (G3/4: 5,7 %; včetně sepse a pneumonie, fatální v 1,7 %)
Icelandic: Sýkingar (G3/4: 5,7%; þar á meðal sýklasótt og lungnabólga, sem leiddi til dauða í 1,7% tilvika)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
Icelandic: Flokkun eftir verkun:Taxön, ATC flokkur:
Czech: Poruchy nehtů (závažné: 2,6 %)
Icelandic: Breytingar á nöglum (alvarleg tilvik: 2,6%)
Czech: • Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 80 mg/2 ml obsahuje 7,33 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas með leysi fyrir TAXOTERE 80 mg/2 ml hettuglas inniheldur 7,33 ml.
Czech: Docetaxel neovlivnil celkovou dobu přežití (docetaxel 15 měsíců, doxorubicin 14 měsíců, p = 0,38) ani dobu do progrese (docetaxel 27 týdnů, doxorubicin 23 týdnů, p = 0,54), zvýšil však procento odpovědi (52 % versus 37 %, p = 0,01) a zkrátil dobu do odpovědi (12 týdnů versus 23 týdnů, p = 0,007).
Icelandic: Dócetaxel hafði hvorki áhrif á heildarlíftíma (15 mánuðir fyrir dócetaxel samanborið við 14 mánuði fyrir doxórúbisín, p = 0,38) né á þann tíma sem leið þar til sjúkdómurinn tók að versna (27 vikur fyrir dócetaxel samanborið við 23 vikur fyrir doxórúbisín, p = 0,54) en jók svörunahlutfall (52% samanborið við 37,4%, p = 0,01) og stytti þann tíma sem leið þar til áhrif á æxlið komu fram (12 vikur samanborið við 23 vikur, p = 0,007).
Czech: TAXOTERE se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a injekčních lahvičkách..
Icelandic: TAXOTERE á ekki að nota eftir fyrningardagsetninguna sem er á öskjunni, þynnupakkningunni og hettuglösunum.