FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les énantiomères (R,R) et (S,S) représentaient respectivement 40 % et 60 % environ de la substance active inchangée excrétée dans les urines.
Spanish: Los enantiómeros (R,R) y (S,S) representaron alrededor de un 40 % y un 60 % del principio activo inalterado excretado con la orina, respectivamente.
French: L'utilisation de corticostéroïdes inhalés à haute dose sur une durée prolongée peut, dans de très rares cas, provoquer des effets sur le corps :
Spanish: El uso de corticoesteroides inhalados en dosis altas durante un periodo de tiempo prolongado puede causar, en casos muy raros, efectos en el organismo:
French: • si vous avez une infection de la bouche ou de la gorge.
Spanish: • si tiene una infección en la boca o la garganta.
French: • douleurs dans les bras ou les jambes
Spanish: • dolor en brazos o piernas
French: La dose quotidienne de Riarify correspond à une dose moyenne de corticostéroïde inhalé ; par ailleurs, la survenue de ces effets est bien moins probable qu'avec des corticostéroïdes oraux.
Spanish: La dosis diaria de Riarify corresponde a una dosis media de corticoesteroide inhalado; además, es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que con los corticoesteroides orales.
French: Les effets indésirables suivants peuvent également survenir avec les corticostéroïdes inhalés à haute dose utilisés sur une durée prolongée, mais leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) à ce jour :
Spanish: Los siguientes efectos adversos también pueden producirse cuando se utilizan corticoesteroides inhalados en dosis altas durante un periodo de tiempo prolongado, pero en la actualidad su frecuencia no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: Instructions supplémentaires concernant certains groupes spécifiques de patients Pour les patients ayant des difficultés pour exercer une pression sur le dispositif, il peut être plus facile d'utiliser l'inhalateur avec les deux mains.
Spanish: Instrucciones adicionales para grupos de pacientes específicos Para los pacientes con debilidad en las manos, puede ser más fácil sostener el inhalador con ambas manos.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (65 ans et plus).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (igual o superior a 65 años).
French: Inspirez lentement et profondément par la bouche afin de remplir vos poumons d'air (ce qui devrait prendre environ 4-5 secondes).
Spanish: Inspire lenta y profundamente a través de la boca para llenar los pulmones de aire (esto debe llevar unos 4-5 segundos).
French: N'utilisez pas ce médicament pour traiter une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement respiratoire.
Spanish: No use este medicamento para tratar una crisis repentina de dificultad para respirar o sibilancias.
French: Par ailleurs, la L-dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent réduire la tolérance cardiaque des bêta-2-sympathomimétiques.
Spanish: Además, la L-dopa, la L-tiroxina, la oxitocina y el alcohol pueden reducir la tolerancia cardiaca a los simpaticomiméticos beta2.
French: Dans ce cas, votre médecin devra peut-être augmenter la dose de vos corticostéroïdes pour faire face au stress et pourra vous les prescrire sous forme de comprimés ou d'injections.
Spanish: En situaciones de este tipo, puede que su médico tenga que aumentarle la dosis de corticosteroides para hacer frente al estrés y puede que se los recete en forma de comprimidos o inyecciones.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec Riarify.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con Riarify.
French: Riarify peut réduire les exacerbations (poussées) des symptômes de la BPCO.
Spanish: Riarify puede reducir las exacerbaciones (empeoramientos) de los síntomas de la EPOC.
French: La dose recommandée est de deux bouffées le matin et deux bouffées le soir.
Spanish: La dosis recomendada es dos dosis por la mañana y dos dosis por la noche.
French: Au moins 65 % de la fraction déglutie sont absorbés au niveau du tube digestif.
Spanish: Al menos el 65 % de la fracción ingerida se absorbe a través del tubo digestivo.
French: Si vous avez utilisé plus de Riarify que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Riarify del que debe
French: Après utilisation, remettez le capuchon protecteur en place.
Spanish: Después de usarlo, vuelva a colocar el capuchón protector.
French: • douleur à l'arrière de la bouche et dans la gorge
Spanish: • dolor en la parte posterior de la boca y la garganta
French: N'arrêtez pas d'utiliser Riarify et ne diminuez pas la dose, même si vous vous sentez mieux ou si vous n'avez pas de symptômes.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Riarify ni disminuya la dosis, incluso aunque se encuentre mejor o no tenga síntomas.
French: Si vous testez l'inhalateur pour la première fois, le compteur de doses doit indiquer :
Spanish: Si está comprobando el inhalador por primera vez, el contador debe indicar:
French: Il est donc important de vérifier régulièrement la tolérance du traitement.
Spanish: Por lo tanto, es importante evaluar al paciente periódicamente.
French: • sensation de brûlure sur les lèvres
Spanish: • sensación de quemazón en los labios
French: L'utilisation de Riarify en association avec :
Spanish: El uso conjunto de Riarify con:
French: • du fumarate de formotérol dihydraté et
Spanish: • fumarato de formoterol dihidrato y
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans la BPCO avec Riarify dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Riarify en todos los grupos de la población pediátrica en la EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Avant délivrance : À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
French: • augmentation de la toux ou des difficultés à respirer
Spanish: • aumento de la tos o de la dificultad para respirar
French: Si vous souhaitez faire cela, parlez-en avec votre médecin.
Spanish: Si quiere hacer esto, consulte a su médico.
French: Augmentation de la pression artérielle1, diminution de la pression artérielle1
Spanish: Aumento de la presión arterial1, disminución de la presión arterial1
French: L'effet bronchodilatateur apparaît rapidement, en l'espace de 1-3 minutes après l'inhalation, et persiste pendant 12 heures après administration d'une dose unique.
Spanish: El efecto broncodilatador se establece rápidamente, en un plazo de 1-3 minutos después de la inhalación, y tiene una duración de 12 horas tras una dosis única.
French: Les deux études ont été menées dans des populations de patients similaires présentant une BPCO, comme celles des études TRILOGY et TRINITY.
Spanish: Los dos ensayos se realizaron en una población de pacientes con EPOC similar a las de los ensayos TRILOGY y TRINITY.
French: Les bêtabloquants non cardiosélectifs (y compris en collyres) doivent être évités chez les patients traités par le formotérol inhalé.
Spanish: Se deben evitar los betabloqueantes no selectivos (incluidos los colirios) en los pacientes tratados con formoterol inhalado.
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Riarify et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Riarify, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
French: Il est important que vous preniez votre dose en suivant les indications de votre médecin.
Spanish: Es importante que tome la dosis tal como le ha indicado su médico.
French: Baisse de l'appétit
Spanish: Disminución del apetito
French: • augmentation de l'afflux sanguin dans certains tissus du corps
Spanish: • aumento del flujo sanguíneo a algunos tejidos del organismo
French: Si vous avez le sentiment que le médicament n'est pas très efficace, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si cree que el medicamento no está resultando muy eficaz, consulte a su médico.
French: La clairance rénale moyenne a été similaire dans l'intervalle de doses testées et après inhalation unique ou répétée (intervalle de 281-396 mL/min).
Spanish: El aclaramiento renal medio fue similar a lo largo del intervalo de dosis estudiadas y tras la inhalación única y repetida (intervalo: 281-396 ml/min).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Riarify :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Riarify:
French: Riarify ne contient pas de corticostéroïde inhalé à haute dose, mais votre médecin pourra juger nécessaire de mesurer le taux de cortisol dans votre sang de temps à autre.
Spanish: Riarify no contiene un corticoesteroide inhalado en dosis altas, pero es posible que su médico desee medir sus niveles de cortisol en la sangre de vez en cuando.
French: 1 Effets indésirables signalés dans le RCP d'au moins l'un des composants du médicament mais non observés en tant qu'effets indésirables lors du développement clinique de Riarify
Spanish: 1 Reacciones adversas notificadas en la Ficha Técnica o RCP para al menos uno de los componentes individuales, pero no observadas como reacciones adversas en el desarrollo clínico de Riarify
French: Si vous utilisez Riarify ou de fortes doses d'autres corticostéroïdes inhalés sur de longues périodes et que vous vous retrouvez dans une situation de stress (par exemple, si vous êtes transporté[e] à l'hôpital après un accident, en cas de blessure grave ou avant une opération), vous pourriez avoir besoin d'une plus forte dose de ce médicament.
Spanish: Si está utilizando Riarify o dosis altas de otros corticosteoides inhalados durante periodos de tiempo prolongados y se produce una situación de estrés (p. ej., si le han llevado al hospital tras un accidente, tiene una herida grave o antes de una operación), es posible que necesite más medicamento.
French: INDICATEUR DE DOSES
Spanish: INDICADOR DE DOSIS
French: VEMS 2 heures post-dose
Spanish: VEF1 2 horas post-dosis
French: Après administration orale (40 à 80 microgrammes), 6 % à 10 % de la dose ont été retrouvés dans les urines sous forme de substance active inchangée chez les sujets sains ; jusqu'à 8 % de la dose ont été retrouvés sous forme de glucuroconjugué.
Spanish: Tras la administración oral (40 a 80 microgramos), del 6 % al 10 % de la dosis se recuperó en la orina en forma de principio activo inalterado en los sujetos sanos; hasta el 8 % de la dosis se recuperó en forma de glucurónido.
French: Le CYP2D6 apparait comme la seule enzyme responsable du métabolisme du glycopyrronium.
Spanish: Se constató que CYP2D6 es la única enzima responsable del metabolismo del glicopirronio.
French: Votre médecin pourra donc juger nécessaire de mesurer de temps en temps le taux de potassium dans votre sang.
Spanish: Por ello, es posible que su médico desee medir sus niveles de potasio en la sangre de vez en cuando.
French: Le bromure de glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques de haute affinité disposant, chez l'homme, d'une sélectivité plus de 4 fois supérieure pour les récepteurs M3 que pour les récepteurs M2, comme cela a été démontré.
Spanish: El bromuro de glicopirronio es un antagonista de alta afinidad de los receptores muscarínicos con una selectividad más de 4 veces mayor para los receptores M3 humanos que para el receptor M2 humano, tal como se ha demostrado.
French: Le taux de liaison du formotérol aux protéines plasmatiques se situe entre 61 % et 64 %, dont environ 34 % liés à l'albumine.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del formoterol es del 61-64 %, con un 34 % unido a la albúmina.
French: L'exposition systémique augmente de façon quasi linéaire avec l'augmentation de la dose inhalée.
Spanish: Existe un incremento aproximadamente lineal de la exposición sistémica a medida que aumenta la dosis inhalada.
French: Effets systémiques des corticostéroïdes
Spanish: Efectos de corticoesteroides sistémicos
French: La proportion relative des deux énantiomères est restée constante dans l'intervalle de doses étudiées et il n'a pas été mis en évidence d'accumulation préférentielle de l'un ou l'autre enantiomère après administration répétée.
Spanish: La proporción relativa de los dos enantiómeros permaneció constante a lo largo del intervalo posológico estudiado y no hubo datos indicativos de una acumulación relativa de uno de ellos más que el otro tras la administración repetida.
French: Qu'est-ce que Riarify et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Riarify Comment utiliser Riarify
Spanish: Qué es Riarify y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Riarify Cómo usar Riarify
French: Le programme de développement clinique de Riarify a été mené chez des patients atteints de BPCO modérée, sévère ou très sévère.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Riarify se realizó en pacientes con EPOC moderada, grave o muy grave.
French: Si vous manquez de force, il peut être plus facile de tenir l'inhalateur des deux mains : placez vos deux index sur le haut de l'inhalateur et vos deux pouces en bas.
Spanish: Si tiene debilidad para agarrar, puede que le resulte más fácil sujetar el inhalador con ambas manos: coloque los dos dedos índices en la parte superior del inhalador y los dos pulgares en la parte inferior del inhalador.
French: Après une injection IV unique de glycopyrronium, 40 % de la dose ont été excrétés dans les urines sur 24 heures.
Spanish: Tras una inyección IV única de glicopirronio, el 40 % de la dosis se excretó en la orina en un plazo de 24 horas.
French: • si le taux de potassium dans votre sang est bas (hypokaliémie).
Spanish: • si tiene niveles bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia).
French: D'après les concentrations plasmatiques mesurées après inhalation d'une dose unique de 120 microgrammes par 12 sujets sains, la demi-vie d'élimination terminale moyenne a été évaluée à 10 heures.
Spanish: De acuerdo con las concentraciones plasmáticas medidas tras la inhalación de una dosis única de 120 microgramos por 12 sujetos sanos, se determinó que la semivida de eliminación terminal media era de 10 horas.
French: • des médicaments pour le traitement de maladies cardiaques (digoxine) peut provoquer une chute du taux de potassium dans le sang.
Spanish: • medicamentos para tratar las enfermedades cardiacas (digoxina) puede causar un descenso de los niveles de potasio en la sangre.
French: • chute du taux de certains éléments contenus dans le sang : de certains globules blancs appelés granulocytes, du potassium ou du cortisol
Spanish: • descenso de los niveles de algunos componentes de la sangre: de ciertos glóbulos blancos llamados granulocitos, de potasio o de cortisol
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Riarify pendant le travail en raison des effets inhibiteurs du formotérol sur les contractions utérines.
Spanish: Es preferible evitar el uso de Riarify durante el parto debido a los efectos inhibitorios del formoterol sobre las contracciones uterinas.
French: Il est possible qu'il s'agisse d'une aggravation de votre BPCO et votre médecin devra peut-être vous prescrire un traitement différent.
Spanish: Es posible que la EPOC esté empeorando y su médico tenga que recetarle un tratamiento diferente.
French: Diminution de la densité osseuse1
Spanish: Disminución de la densidad ósea1
French: À l'inverse, l'utilisation d'autres médicaments bêta-2-agonistes (qui fonctionnent de la même façon que le formotérol) pourrait augmenter les effets du formotérol.
Spanish: Por otro lado, el uso de otros medicamentos beta2 agonistas (que actúan del mismo modo que el formoterol) puede aumentar los efectos del formoterol.
French: Vous devez inhaler le médicament par la bouche ; il sera ainsi délivré directement dans les poumons.
Spanish: Debe inhalar el medicamento a través de la boca, lo que lleva el medicamento directamente a los pulmones.
French: En vous rinçant la bouche ou en vous gargarisant avec de l'eau et en vous brossant les dents juste après l'inhalation, vous pouvez contribuer à prévenir cet effet indésirable.
Spanish: Enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua y cepillarse los dientes inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir estos efectos adversos
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE (CONDITIONNEMENT MULTIPLE UNIQUEMENT : sans blue box)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR INTERMEDIA (ENVASE MÚLTIPLE SOLAMENTE: sin blue box)
French: • gonflement des mains et des pieds
Spanish: • hinchazón de las manos y los pies
French: • si vous avez une glande thyroïde hyperactive.
Spanish: • si una glándula tiroides hiperactiva.
French: Le traitement par bêta-2-agoniste peut provoquer une hypokaliémie potentiellement grave, qui est susceptible d'engendrer des effets indésirables cardiovasculaires.
Spanish: La terapia con agonistas beta2 puede provocar una hipopotasemia potencialmente grave, que puede causar efectos adversos cardiovasculares.
French: Si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone, au fumarate de formotérol dihydraté et au glycopyrronium, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: Si es alérgico al dipropionato de beclometasona, al fumarato de formoterol dihidrato, al glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Pour inhaler la deuxième bouffée, le patient doit tenir l'inhalateur en position verticale pendant 30 secondes environ et reprendre les étapes 2 à 6.
Spanish: Para inhalar la segunda dosis, los pacientes deben mantener el inhalador en posición vertical durante unos 30 segundos y repetir los pasos 2 a 6.
French: Demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien concernant ce dispositif.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico sobre este dispositivo.
French: Le formotérol n'exerce pas d'effet inhibiteur sur les enzymes du CYP450 aux concentrations correspondant aux doses thérapeutiques.
Spanish: El formoterol no inhibe a las enzimas CYP450 en concentraciones terapéuticamente relevantes.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 60 bouffées
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 60 pulsaciones
French: • si vous ressentez des douleurs ou une gêne au niveau des yeux, une vision temporairement floue, des halos dans le champ de vision ou une coloration des images perçues associée à une rougeur des yeux.
Spanish: • si experimenta dolor o molestias en los ojos, visión borrosa transitoria, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a ojos rojos.
French: {JJ mois AAAA}
Spanish: {DD/mes/AAAA}
French: La glycémie doit donc être surveillée au cours du traitement selon les recommandations dans la prise en charge des patients diabétiques.
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar la glucosa sanguínea durante el tratamiento, siguiendo las directrices establecidas en los pacientes con diabetes.
French: Il est peu probable que Riarify ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Es improbable que Riarify afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Ce dernier évaluera vos symptômes et pourra, si nécessaire, vous faire initier un traitement différent.
Spanish: Su médico evaluará sus síntomas y, si es necesario, puede que le cambie el tratamiento.
French: Au total, 67 % d'une dose orale de formotérol sont excrétés dans les urines (principalement sous forme de métabolites), le reste étant excrété dans les selles.
Spanish: Un total del 67 % de una dosis oral de formoterol se excreta con la orina (principalmente en forma de metabolitos) y el resto con las heces.
French: Si vous avez des difficultés à utiliser l'inhalateur tout en commençant à inspirer, vous pouvez utiliser la chambre d'inhalation AeroChamber Plus.
Spanish: Si le resulta difícil usar el inhalador al tiempo que comienza a inhalar, puede utilizar el dispositivo espaciador AeroChamber Plus.
French: Si vous utilisez déjà Riarify
Spanish: Si ya está utilizando Riarify
French: Retenez votre respiration aussi longtemps que possible et, pour finir, retirez l'inhalateur de votre bouche et expirez lentement.
Spanish: Aguante la respiración tanto tiempo como pueda y, finalmente, retire el inhalador de la boca y espire lentamente.
French: Si vous avez ou avez eu un quelconque problème médical ou des allergies ou si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si vous pouvez utiliser Riarify, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser l'inhalateur.
Spanish: Si tiene o ha tenido cualquier problema de salud o alergia o si tiene dudas sobre si puede usar Riarify, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar el inhalador.
French: Si vos symptômes s'aggravent ou sont difficiles à contrôler (par exemple, si vous utilisez plus souvent votre inhalateur de « traitement de secours ») ou si votre inhalateur de « traitement de secours » n'améliore pas vos symptômes, consultez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (p. ej., si está utilizando otro inhalador "de rescate" con mayor frecuencia) o si su inhalador "de rescate" no mejora sus síntomas, acuda a su médico inmediatamente.
French: Ne pas percer le récipient pressurisé.
Spanish: No perforar el envase a presión.
French: • fuite de sang depuis un vaisseau sanguin vers les tissus environnants
Spanish: • derrame de sangre de un vaso sanguíneo a los tejidos que lo rodean
French: Les anticholinergiques tels que le glycopyrronium pourraient inhiber la lactation.
Spanish: Los fármacos anticolinérgicos como el glicopirronio podrían suprimir la lactancia.
French: La demi-vie d'élimination moyenne du glycopyrronium chez les volontaires sains a été d'environ 6 heures après injection IV, tandis qu'après inhalation chez des patients présentant une BPCO, elle a été comprise entre 5 et 12 heures à l'état d'équilibre.
Spanish: La semivida de eliminación media del glicopirronio en voluntarios sanos fue de aproximadamente 6 horas tras su inyección IV, mientras que tras su inhalación en pacientes con EPOC osciló entre 5 y 12 horas en el estado estacionario.
French: • modifications de l'électrocardiogramme (enregistrement de l'activité du cœur)
Spanish: • cambios en el electrocardiograma (trazado cardiaco)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Riarify N'utilisez jamais Riarify :
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Riarify No use Riarify:
French: Il n'y a pas de donnée pertinente disponible et il n'y a pas eu de signalement d'un risque spécifique concernant l'utilisation du gaz propulseur norflurane (HFA134a) pendant la grossesse ou l'allaitement chez l'être humain.
Spanish: No hay experiencia ni datos indicativos de problemas de seguridad con el uso del propelente norflurano (HFA134a) durante el embarazo o la lactancia en seres humanos.
French: Si vous avez utilisé auparavant un autre inhalateur contenant du dipropionate de béclométasone, demandez conseil à votre médecin, car la dose efficace de dipropionate de béclométasone contenue dans Riarify pour le traitement de la BPCO peut être plus faible que celle de certains autres inhalateurs.
Spanish: Si ha estado utilizando otro inhalador que contenía dipropionato de beclometasona con anterioridad, consulte a su médico, ya que la dosis eficaz de dipropionato de beclometasona de Riarify para el tratamiento de la EPOC puede ser inferior a la de otros inhaladores.
French: En moyenne, 8 % de la dose ont été excrétés sous forme inchangée et 25 % sous forme de formotérol total.
Spanish: En promedio, el 8 % y el 25 % de la dosis se excretó en forma de formoterol inalterado y total, respectivamente.