FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP considerou que, globalmente, existem dados suficientes de ensaios clínicos aleatorizados para apoiar uma indicação nas ITU (incluindo pielonefrite).
Czech: Výbor CHMP byl názoru, že celkově existuje dostatek údajů z randomizovaných kontrolovaných studií, které podporují indikaci k léčbě UTI (včetně pyelonefritidy).
Portuguese: Infeções da pele e tecidos moles (IPTM)
Czech: Infekce kůže a měkkých tkání (SSTI)
Portuguese: O Rocephin é administrado por via parentérica, mais especificamente por injeção intramuscular, injeção intravenosa ou perfusão.
Czech: Přípravek Rocephin se podává parenterálně buď v intramuskulární injekci, v intravenózní injekci nebo infuzí.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Portuguese: A ceftriaxona é eliminada inalterada por via renal (por filtração glomerular) e por secreção biliar.
Czech: Ceftriaxon se vylučuje v nezměněné formě ledvinami (glomerulární filtrací) a žlučí.
Portuguese: Infeções intra-abdominais (IIA)
Czech: Nitrobřišní infekce (IAI)
Portuguese: Afirma-se que o tratamento da sobredosagem deve ser sintomático.
Czech: Je uvedeno, že v případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Portuguese: A depuração plasmática total e renal (do total, ou seja, livre e ligada às proteínas) da ceftriaxona depende da dose, ao contrário da depuração renal da ceftriaxona livre.
Czech: volného plus vázaného na proteiny) ceftriaxonu je závislá na dávce, kdežto renální clearance volného ceftriaxonu nikoli.
Portuguese: • o Comité concordou com a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo proposta pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, as Rotulagens e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para o Rocephin e nomes associados (ver Anexo I).
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Rocephin a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou součástí přílohy III.
Portuguese: Globalmente, existem evidências derivadas de ensaios clínicos controlados de que a ceftriaxona é eficaz no tratamento da OMA.
Czech: Kontrolované klinické studie přinášejí obecně důkazy, že je ceftriaxon účinný v léčbě AOM.
Portuguese: A proposta do titular da AIM para eliminar a indicação para sinusite, faringite e prostatite, devido à escassez de ensaios clínicos sólidos nestas patologias, recebeu o acordo do CHMP.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci vymazat indikaci k léčbě sinusitidy, faryngitidy a prostatitidy z důvodu nedostatku průkazných klinických studií zkoumajících tyto nemoci.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados em apoio da eficácia da ceftriaxona no tratamento da sífilis.
Czech: Údaje, které dokládají účinnost ceftriaxonu při léčbě syfilidy, jsou pouze omezené.
Portuguese: 02181 Espoo Finland
Czech: 02181 Espoo Finsko
Portuguese: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Czech: Piazza Durante 11 20131 Milano Itálie
Portuguese: 100 74 Stockholm Sweden
Czech: 100 74 Stockholm Švédsko
Portuguese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Portuguese: Roche Nederland B.V.
Czech: Netherlands Roche Nederland B.V.
Portuguese: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Czech: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Portuguese: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Czech: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánsko
Portuguese: Luxemburgo N.V.
Czech: Luxembourg N.V.
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) requerente(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Czech: Seznam léčivého (léčivých) přípravku(ů), lékové formy, síly, způsoby podání, žadatelé, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: 1g 1 g
Czech: 1 g
Portuguese: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi
Czech: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumunsko
Portuguese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Czech: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalsko
Portuguese: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Czech: 3446 GR Woerden
Portuguese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/2 ml
Czech: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalsko mg/10 ml
Portuguese: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Czech: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Portuguese: N.V.
Czech: Belgium N.V.
Portuguese: Uso intravenoso ou uso subcutâneo
Czech: Intravenózní podání nebo subkutánní podání
Portuguese: Finlândia
Czech: Finland
Portuguese: Uso intramuscular ou uso subcutâneo
Czech: Intramuskulární podání nebo subkutánní podání
Portuguese: Mais informações sobre Rolufta Ellipta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Rolufta Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Rolufta Ellipta1 (brometo de umeclidínio)
Czech: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromidum)
Portuguese: Esta Autorização foi baseada na autorização concedida a Incruse Ellipta em 2014 («consentimento informado»).
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Incruse Ellipta udělené v roce 2014 („informovaný souhlas").
Portuguese: Anteriormente conhecido como Rolufta.
Czech: Dříve známý pod názvem Rolufta.
Portuguese: Rolufta Ellipta foi analisado em quatro estudos principais que incluíram mais de 4000 doentes.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno více než 4 000 pacientů.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rolufta Ellipta são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Rolufta Ellipta jsou průběžně sledovány.
Portuguese: Cada inalação fornece 65 microgramas de brometo de umeclidínio, equivalentes a 55 microgramas de umeclidínio.
Czech: V každé inhalační dávce inhalátor uvolňuje 65 mikrogramů umeklidinia bromidu, což odpovídá 55 mikrogramům umeklidinia.
Portuguese: parâmetro de eficácia teve por base as alterações observadas nos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změně usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Portuguese: Uma dose dupla de Rolufta Ellipta apenas demonstrou pequenas melhorias em comparação com uma dose única, que não foram consideradas relevantes.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta podávaný v dvojnásobné dávce vykazoval v porovnání s jednou dávkou pouze drobná zlepšení, která nebyla považována za relevantní.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rolufta Ellipta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rolufta Ellipta?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rolufta Ellipta (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios paranasais), tosse, infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s užíváním přípravku Rolufta Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nazofaryngytida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět vedlejších dutin nosních), kašel, infekce močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč) a tachykardie (zvýšená tepová frekvence).
Portuguese: Para mais informações sobre como utilizar o inalador corretamente, consulte as instruções no Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Rolufta Ellipta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rolufta Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: A 20 de março de 2017, Rolufta Ellipta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. března 2017.
Portuguese: Como os medicamentos da mesma classe que Rolufta Ellipta podem ter um efeito no coração e nos vasos sanguíneos do cérebro, a empresa que comercializa Rolufta Ellipta irá realizar um estudo de longo prazo em doentes para recolher mais informações sobre a sua segurança em comparação com o tiotrópio.
Czech: Jelikož léčivé přípravky ze stejné třídy jako Rolufta Ellipta mohou ovlivňovat činnost srdce a krevních cév, provede společnost, která přípravek Rolufta Ellipta uvádí na trh, dlouhodobou studii mezi pacienty, aby získala další informace o bezpečnosti používání tohoto přípravku ve srovnání s tiotropiem.
Portuguese: Os resultados demonstraram que Rolufta Ellipta melhorou a função pulmonar, com um FEV1 médio de mais 127 ml do que com o placebo após 12 semanas de tratamento e de mais 115 ml após 24 semanas de tratamento.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Rolufta Ellipta zlepšuje funkci plic, přičemž průměrná hodnota FEV1 byla po 12 týdnech léčby o 127 ml vyšší než při podávání placeba a po 24 týdnech léčby o 115 ml vyšší než při podávání placeba.
Portuguese: Atua bloqueando a ação dos recetores designados recetores muscarínicos, que controlam a contração dos músculos.
Czech: Účinkuje tak, že blokuje působení tzv. muskarinových receptorů, které řídí stahy svalů.
Portuguese: Outras informações sobre Rolufta Ellipta
Czech: Další informace o přípravku Rolufta Ellipta
Portuguese: A Agência constatou ainda que não existiam preocupações de segurança significativas com Rolufta Ellipta, sendo que os efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos de outros medicamentos da mesma classe (broncodilatadores antimuscarínicos).
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytly žádné zásadní obavy ohledně bezpečnosti přípravku Rolufta Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků stejné třídy (antimuskarinové bronchodilatátory).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rolufta Ellipta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Rolufta Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Rolufta Ellipta é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rolufta Ellipta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rolufta Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rolufta Ellipta durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rolufta Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: No estudo que comparou Rolufta Ellipta com o tiotrópio, as melhorias ao nível do FEV1 ao longo de 24 semanas foram semelhantes com ambos os medicamentos.
Czech: Ve studii porovnávající přípravek Rolufta Ellipta s tiotropiem bylo u obou léčivých přípravků po 24 týdnech dosaženo podobného zlepšení hodnot FEV1.
Portuguese: O que é Rolufta Ellipta e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá?
Portuguese: Os estudos demonstraram também uma melhoria em sintomas como falta de ar e pieira.
Czech: Studie prokázaly také zmírnění příznaků, jako je dušnost a sípot.
Portuguese: Quando o brometo de umeclidínio é inalado, relaxa os músculos das vias respiratórias.
Czech: Při inhalaci umeklidinium bromid uvolňuje svaly dýchacích cest.
Portuguese: A substância ativa de Rolufta Ellipta, o brometo de umeclidínio, é um antagonista dos recetores muscarínicos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rolufta Ellipta, umeklidinium bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
Portuguese: Rolufta Ellipta está disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Portuguese: Rolufta Ellipta é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Czech: Léčivý přípravek Rolufta Ellipta se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rolufta Ellipta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rolufta Ellipta?
Portuguese: Três estudos compararam Rolufta Ellipta com um placebo (um tratamento simulado), ao passo que o quarto estudo comparou Rolufta Ellipta com o tiotrópio (outro medicamento utilizado na DPOC).
Czech: Tři studie porovnávaly přípravek Rolufta Ellipta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a jedna studie jej porovnávala s tiotropiem (jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě
Portuguese: Um resumo sobre Rolufta Ellipta e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Rolufta Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: A Agência concluiu que Rolufta Ellipta demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar e dos sintomas da DPOC.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Rolufta Ellipta účinně zlepšuje funkci plic a zmírňuje příznaky chronické obstrukční plicní nemoci.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Rolufta Ellipta, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rolufta Ellipta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Como se utiliza Rolufta Ellipta?
Czech: Jak se přípravek Rolufta Ellipta používá?
Portuguese: Rolufta Ellipta contém a substância ativa brometo de umeclidínio.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje léčivou látku umeklidinium bromid.
Portuguese: Porque está Rolufta Ellipta autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rolufta Ellipta registrován v EU?
Portuguese: Como funciona Rolufta Ellipta?
Czech: Jak přípravek Rolufta Ellipta působí?
Portuguese: Características em grupos específicos de indivíduos ou doentes
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin subjektů nebo pacientů
Portuguese: Crianças e adolescentes Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Tento přípravek se nemá podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Portuguese: Reações Alérgicas As reações alérgicas são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Czech: Alergické reakce jsou méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s galaktózovou intolerancí, vrozenou deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli používat.
Portuguese: A curta duração destes dois estudos e o número limitado de eventos de exacerbação impossibilita qualquer conclusão relacionada com o efeito adicional de Rolufta Ellipta na taxa de exacerbação da DPOC.
Czech: Krátké trvání těchto dvou studií a omezený počet exacerbačních příhod brání jakýmkoliv závěrům ohledně dodatečného účinku přípravku Rolufta Ellipta na míru exacerbací CHOPN.
Portuguese: Foi utilizado neste estudo um procedimento de teste estatístico baixo e esta comparação estava abaixo de uma comparação que não atingiu significado estatístico.
Czech: Použití záchranné medikace ∗V této studii byla použita step-down statistická procedura a toto srovnání bylo pod srovnáním, které nedosáhlo statistické významnosti.
Portuguese: Estes estudos não foram especificamente desenhados para avaliar o efeito dos tratamentos nas exacerbações da DPOC e os doentes eram retirados do estudo se ocorresse uma exacerbação.
Czech: Tyto studie nebyly speciálně navrženy ke zhodnocení účinku léčby na exacerbaci CHOPN, a pokud došlo k exacerbaci, pacienti byli ze studie vyloučeni.
Portuguese: Os efeitos broncodilatadores com Rolufta Ellipta comparados com placebo foram evidentes após o primeiro dia de tratamento em ambos os estudos e foram mantidos ao longo dos períodos de tratamento de 12 semanas e 24 semanas.
Czech: Bronchodilatační účinky přípravku Rolufta Ellipta oproti placebu byly zřejmé po prvním dni léčby v obou studiích a zůstávaly zachovány v průběhu 12týdenního i 24týdenních období léčby.
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com mais de 65 anos (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů starších 65 let není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de março de 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. ledna 2017
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rolufta Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica com DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rolufta Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Utilize Rolufta Ellipta regularmente
Czech: Používejte přípravek Rolufta Ellipta pravidelně
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Rolufta Ellipta podem passar para o leite materno.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Rolufta Ellipta mohou přestupovat do mateřského mléka.
Portuguese: Não utilize Rolufta Ellipta ao mesmo tempo que estes medicamentos.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta nesmíte používat současně s těmito dalšími přípravky.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos de ação prolongada semelhantes a este medicamento para problemas respiratórios, por ex., tiotróprio.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jiné přípravky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku a užívané k léčbě problémů s dýcháním, např. tiotropium.
Portuguese: Quando utiliza Rolufta Ellipta pela primeira vez não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
Czech: Před prvním použitím přípravku Rolufta Ellipta nemusíte inhalátor kontrolovat, zda funguje správně, obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.
Portuguese: É muito importante que utilize Rolufta Ellipta todos os dias, conforme a indicação do seu médico.
Czech: Je velmi důležité, abyste přípravek Rolufta Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Portuguese: A probabilidade de ter uma exacerbação em doentes a receber Rolufta Ellipta na semana 24 foi de 8,9% comparada com 13,7% para o placebo.
Czech: Pravděpodobnost výskytu exacerbace u pacientů léčených přípravkem Rolufta Ellipta ve 24. týdnu byla 8,9 % ve srovnání s 13,7 % u placeba.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com Rolufta Ellipta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Rolufta Ellipta, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Portuguese: Os doentes a receber Rolufta Ellipta tiveram uma maior percentagem de dias nos quais não foi necessária medicação de emergência (em média 31,1%) comparada com o placebo (em média 21,7%).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Rolufta Ellipta vykazovali vyšší procento dnů bez nutnosti použití záchranné medikace (v průměru 31,1 %) ve srovnání s placebem (průměrně 21,7 %).
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited (como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Glaxo Operations UK Limited (obchodující pod značkou Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Portuguese: Deslizar a tampa para baixo até ouvir um "clique".
Czech: Stahujte víčko dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Portuguese: Não é possível tomar acidentalmente medicamento extra ou uma dose a dobrar numa inalação.
Czech: Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojnásobnou dávku.
Portuguese: Para instruções de manuseamento, consultar a secção 4.2.
Czech: Návod k použití viz bod 4.2.
Portuguese: Pare de tomar Rolufta Ellipta e procure ajuda médica imediatamente.
Czech: Přestaňte přípravek Rolufta Ellipta používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Portuguese: • Deslize a tampa para baixo até ouvir um "clique".
Czech: • Stahujte víčko dolů, dokud není slyšet „cvaknutí".
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes após tomar Rolufta Ellipta, pare de utilizar este medicamento e informe o seu médico imediatamente:
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Rolufta Ellipta objeví některý z následujících příznaků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře:
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 em ‘Rolufta Ellipta contém lactose') e estearato de magnésio.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje laktózu") a magnesium-stearát.
Portuguese: Demonstra uma reversibilidade lenta no subtipo do recetor muscarínico M3 humano in vitro e uma longa duração de ação in vivo quando administrado diretamente nos pulmões em modelos pré-clínicos.
Czech: Vykazuje pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý účinek in vivo, pokud se v preklinických modelech podával přímo do plic.
Portuguese: Problemas oculares durante o tratamento com Rolufta Ellipta Se tiver dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos durante o tratamento com Rolufta Ellipta:
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí:
Portuguese: Rolufta Ellipta contém lactose
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje laktózu
Portuguese: • erupção da pele (urticária) ou vermelhidão
Czech: • kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí.
Portuguese: Brometo de umeclidínio é um substrato do citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Czech: Umeklidinium-bromid je substrátem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Portuguese: Estudo de 12 Semanas Diferença de tratamento1 Intervalo de confiança de 95% valor de p
Czech: 12týdenní studie rozdíl v léčbě1 95% intervaly spolehlivosti hodnota - p