FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelig kvalme almindelig diarre, stomatitis, opkastning, mundsår, abdominalsmerter, glossitis, obstipation, kvalme og opkastning
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea časté hnačka, stomatitída, vracanie, ulcerácia v ústnej dutine, bolesť brucha, glositída, zápcha, nauzea a vracanie
Danish: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Slovak: Janssen-Cilag s.r.o.
Danish: 1 hætteglas 10 hætteglas 50 mg/25 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka 10 injekčných liekoviek 50 mg/25 ml
Danish: Det reproduktive system og mammae Almindelig
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV
Danish: Solide tumorpatienter: i en større gruppe på 929 patienter med solide tumorer (inklusive brystcancer og ovariecancer) overvejende behandlet med en dosis på 50 mg/m2 hver 4. uge, er sikkerhedsprofilen og forekomsten af bivirkninger sammenlignelig med hvad der sås for patienter behandlet i de pivotale brystcancer og ovariecancer undersøgelser.
Slovak: Pacienti so solídnymi tumormi: vo väčšej skupine 929 pacientov so solídnymi tumormi (zahŕňajúcimi pacientov s karcinómom prsníka a karcinómom ovária) prevažne liečených dávkou 50 mg/m2 každé
Danish: Overlevelsen ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 74,1 %, 51,2 % og 28,4 % for Caelyx sammenlignet med henholdsvis 66,2 %, 31,0 % og 17,5 % for topotecan.
Slovak: % pre Caelyx, oproti 66,2 %, 31,0 % a 17,5
Danish: MÅ IKKE OMBYTTES MED ANDRE FORMULERINGER AF DOXORUBICINHYDROCHLORID.
Slovak: Nesmie sa používať striedavo s inými formuláciami doxorubicíniumchloridu.
Danish: Asteni, træthed Perifert ødem, kulderystelser, influenzalignende sygdom, utilpashed, hypertermi
Slovak: Periférny edém, triaška, ochorenie podobné chrípke, pocit ťažoby, hypertermia
Danish: ul.
Slovak: A.
Danish: Leukopeni, anæmi, neutropeni, trombocytopeni
Slovak: Leukopénia, anémia, neutropénia, trombocytopénia
Danish: Klinisk signifikante afvigelser i laboratorieværdier (grad 3 og 4) i denne gruppe var lav med øget total bilirubin, ASAT og ALAT rapporteret hos henholdsvis 2,4 %, 1,6 % og < 1 % af patienterne.
Slovak: a 4. stupeň) bol v tejto skupine pacientov nízky a hlásené boli zvýšené hodnoty celkového bilirubínu u 2,4
Danish: 1 hætteglas 10 hætteglas 20 mg/10 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka 10 injekčných liekoviek 20 mg/10 ml
Danish: Gennemsnitlig tilsyneladende halveringstid var 71,5 timer (interval fra 45,2 - 98,5 timer).
Slovak: Priemerný zjavný polčas bol 71,5 hodín (rozpätie
Danish: Myelosuppression associeret med anæmi, trombocytopeni, leukopeni og sjældent febril neutropeni, har været rapporteret hos patienter behandlet med Caelyx.
Slovak: U pacientov liečených Caelyxom bola hlásené myelosupresia spojená s anémiou, trombocytopéniou, leukopéniou a zriedkavo febrilnou neutropéniou.
Danish: Det betyder, at kræftcellerne ikke kan dele sig og til sidst vil dø.
Slovak: To znamená, že rakovinové bunky sa nemôžu deliť a napokon zahynú.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2010
Danish: Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
Slovak: Metastatický znamená, že karcinóm sa rozšíril do ďalších častí tela.
Danish: Det virker ved at inaktivere dna'et inde i cellerne og forhindrer dem dermed i at lave flere kopier af dna'et og i at lave proteiner.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša DNA v bunkách, čo im bráni, aby vytvárali viac kópií DNA a aby vytvárali proteíny.
Danish: Caelyx doxorubicinhydrochlorid
Slovak: Caelyx doxorubicíniumchlorid
Danish: • Metastatisk brystkræft hos patienter med risiko for hjerteproblemer.
Slovak: • metastatický karcinóm prsníka v prípade pacientov s rizikom vzniku srdcových problémov.
Danish: Derved reduceres den hastighed, med hvilken det aktive stof nedbrydes, og det gør det muligt for stoffet at cirkulere i blodet i længere tid.
Slovak: To znižuje rýchlosť akou sa účinná látka rozkladá, čo jej umožňuje dlhšie cirkulovať v krvi.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Caelyx findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Caelyx sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Behandlingen skal standses eller dosis reduceres hos patienter, der får visse bivirkninger, eller som har leverproblemer.
Slovak: Liečba sa má zastaviť alebo sa dávka má znížiť v prípade pacientov, ktorí majú určité vedľajšie účinky alebo ktorí majú problémy s pečeňou.
Danish: Det indeholder det aktive stof doxorubicinhydrochlorid (2 mg/ml).
Slovak: Obsahuje účinnú látku doxorubicíniumchlorid (2 mg/ml).
Danish: Doxorubicinhydrochlorid har været på markedet siden 1960'erne.
Slovak: Doxorubicíniumchlorid je dostupný od 60. rokov 20. storočia.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Caelyx.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Caelyx.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Caelyx den 21. juni 1996.
Slovak: Dňa 21. júna 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Caelyx na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det primære mål for virkning var tiden til sygdomsforværring eller, for så vidt angår Kaposis sarkom, antallet af patienter, der opnåede positiv respons på behandlingen.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas do zhoršenia ochorenia alebo v prípade Kaposiho sarkómu počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Caelyx.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Caelyx.
Danish: Den hyppigste bivirkning, der er set i alle kræfttyper (hos flere end 1 ud af 10 patienter), er kvalme.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom, ktorý sa pozoroval v prípade všetkých typov karcinómu (v prípade viac ako 1 pacienta z 10), je nauzea (pocit nevoľnosti).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Caelyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Caelyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Janssen-Cilag International NV. Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Janssen-Cilag International NV.
Danish: Dosis ved behandling af Kaposis sarkom er 20 mg/m2 hver anden til tredje uge i en periode på to til tre måneder, og ved behandling af multipelt myelom er dosis 30 mg/m2 på den fjerde dag i hver tre ugers-periode med bortezomib-behandling, i så lang tid som patienten fortsat har gavn af behandlingen og kan tåle den.
Slovak: V prípade Kaposiho sarkómu je dávka 20 mg/m2 každé dva až tri týždne počas dvoch až troch mesiacov, a v prípade mnohopočetného myelómu je to 30 mg/m2 na štvrtý deň každého trojtýždňového cyklu liečby bortezomibom, kým je liečba pre pacienta prínosom a kým ju toleruje.
Danish: Andre hyppige bivirkninger omfatter smertefuld rødme på hænder og fødder, opkast, betændelse i mundslimhinden, udslæt, svaghed, for lavt antal blodlegemer, appetitløshed, hårtab, træthed, diarré, forstoppelse samt betændelse i munden og halsen.
Slovak: Ďalšími veľmi častými vedľajšími účinkami sú syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (sčervenanie a bolesť rúk a nôh), vracanie, stomatitída (zápal výstelky úst), vyrážka, asténia (slabosť), nízky počet krviniek, strata chute do jedla, alopécia (vypadávanie vlasov), únava, hnačka, zápcha a mukozitída (zápal úst a hrdla).
Danish: I undersøgelsen af patienter med Kaposis sarkom havde cirka 70 % af patienterne en komplet eller delvis respons på behandlingen, og resultaterne fra undersøgelsen af patienter, der tidligere var blevet behandlet, var magen til.
Slovak: V prípade Kaposiho sarkómu dosiahlo úplnú alebo čiastočnú reakciu na liečbu približne 70 % pacientov, pričom v štúdii pacientov, ktorí boli v minulosti liečení, sa dosiahli podobné výsledky.
Danish: Caelyx anvendes til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Slovak: Liek Caelyx sa používa na liečbu nasledujúcich typov karcinómu u dospelých:
Danish: Caelyx var lige så effektivt som standard-doxorubicin til behandling af brystkræft: Tiden til sygdomsforværring var cirka 7,5 måneder i begge grupper.
Slovak: Liek Caelyx bol pri liečbe karcinómu prsníka taký účinný ako štandardný doxorubicín: čas do zhoršenia ochorenia bol v obidvoch skupinách približne 7,5 mesiacov.
Danish: Det kan ikke skiftes ud med andre lægemidler, som indeholder doxorubicinhydrochlorid.
Slovak: Liek sa nemôže zamieňať za iné lieky obsahujúce doxorubicíniumchlorid.
Danish: Den anbefalede startdosis af Caelyx til behandling af bryst- og æggestokkræft er 50 mg pr. kvadratmeter legemsoverfladeareal (beregnet ud fra patientens højde og vægt) én gang hver fjerde uge, i så lang tid som sygdommen ikke forværres, og så lang tid som patienten kan tåle behandlingen.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka lieku Caelyx v prípade karcinómu prsníka alebo ovariálneho karcinómu je 50 mg na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta) každé štyri týždne, kým sa ochorenie nezhorší a kým pacient toleruje liečbu.
Danish: Caelyx er blevet undersøgt i syv hovedundersøgelser af i alt 2 512 patienter.
Slovak: Liek Caelyx sa skúmal celkovo v prípade 2 512 pacientov v siedmich hlavných štúdiách.
Danish: Caelyx må ikke anvendes til behandling af Kaposis sarkom, der kan behandles effektivt med lokal behandling, der kun virker på tumorstedet, eller med alfa-interferonbehandling af hele kroppen.
Slovak: Liek Caelyx sa nesmie používať na liečbu Kaposiho sarkómu, ktorý sa dá účinne liečiť lokálnou liečbou, ktorá pôsobí len na mieste tumoru, alebo interferónom alfa pôsobiacim na celé telo.
Danish: Det mindsker også det aktive stofs virkning på andet væv og andre celler og nedsætter derigennem risikoen for visse bivirkninger.
Slovak: Takisto to zmierňuje účinok lieku na nerakovinové tkanivá a bunky, a preto je menej pravdepodobné, že spôsobí nejaké vedľajšie účinky.
Danish: Dog havde patienter, der blev behandlet med Caelyx, en lavere risiko for at få hjerteproblemer.
Slovak: Avšak v prípade pacientov užívajúcich liek Caelyx bola menšia pravdepodobnosť výskytu srdcových problémov.
Danish: De andre undersøgelser viste, at Caelyx også havde en større virkning end de kombinationer, det blev sammenlignet med.
Slovak: Aj ďalšie štúdie preukázali, že liek Caelyx je tiež účinnejší ako porovnávacie kombinácie.
Danish: Caelyx samles i områder af kroppen, hvor blodkarrene har en anomal form, f.eks. i tumorer, hvor virkningen af lægemidlet koncentreres.
Slovak: Liek Caelyx sa sústreďuje v tých oblastiach tela, v ktorých majú krvné cievy abnormálny tvar, napríklad v tumoroch, kde je sústredený účinok lieku.
Danish: For så vidt angår multipelt myelom, betød tilføjelsen af Caelyx til bortezomib-behandlingen, at tiden til sygdomsforværring øgedes fra 6,5 måneder til 9,3.
Slovak: Pokiaľ ide o mnohopočetný myelóm, pridanie lieku Caelyx k bortezomibu predĺžilo čas do zhoršenia ochorenia zo 6,5 na 9,3 mesiacov.
Danish: For så vidt angår aids-relateret Kaposis sarkom, blev virkningen af Caelyx undersøgt i to hovedundersøgelser af 384 patienter, herunder 77, der tidligere var blevet behandlet.
Slovak: V prípade Kaposiho sarkómu spojeného s AIDS sa účinnosť lieku Caelyx skúmala v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 384 pacientov vrátane 77 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení.
Danish: For så vidt angår metastatisk brystkræft, blev Caelyx sammenlignet med standard-doxorubicin i én hovedundersøgelse af 509 kvinder.
Slovak: V prípade metastatického karcinómu prsníka sa liek Caelyx porovnával so štandardným doxorubicínom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 509 žien.
Danish: • Kaposis sarkom, der er en form for kræft i blodkarrene, hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom (aids), som har et svært skadet immunsystem og omfattende sarkom i huden, slimhinderne eller de indre organer.
Slovak: Kaposiho sarkóm (karcinóm krvných ciev) v prípade pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ktorí majú veľmi poškodený imunitný systém a rozsiahly sarkóm na koži, vlhké povrchy tela alebo vnútorných orgánov;
Danish: I andre undersøgelser blev Caelyx sammenlignet med en kombination af doxorubicin, bleomycin og vinkristin, der også er lægemidler mod kræft, hos 258 patienter og med en kombination af bleomycin og vinkristin hos 241 patienter.
Slovak: Ďalšie štúdie porovnávali liek Caelyx v kombinácii s doxorubicínom, bleomycínom a vinkristínom (ďalšie protirakovinové lieky) v prípade 258 pacientov, a v kombinácii s bleomycínom a vinkristínom v prípade 241 pacientov.
Danish: Caelyx anvendes i kombination med bortezomib (et andet lægemiddel mod kræft).
Slovak: Liek Caelyx sa používa v kombinácii s bortezomibom (ďalší protirakovinový liek).
Danish: Caelyx anbefales ikke til patienter, der har fået fjernet milten.
Slovak: Liek Caelyx sa neodporúča pacientom s odstránenou slezinou.
Danish: • Multipelt myelom, der er en form for kræft i cellerne i knoglemarven, hos patienter med fremadskridende sygdom, som tidligere har fået mindst én anden behandling, og som allerede har fået eller ikke er egnede til en knoglemarvstransplantation.
Slovak: • mnohopočetný myelóm (karcinóm buniek kostnej drene) v prípade pacientov s progresívnym ochorením, ktorí v minulosti dostali najmenej jeden iný typ liečby a podstúpili transplantáciu kostnej drene alebo nie sú spôsobilí na takúto transplantáciu.
Danish: Det aktive stof i Caelyx, doxorubicinhydrochlorid, er en cellegift, der tilhører gruppen af antracykliner.
Slovak: Účinná látka lieku Caelyx, doxorubicíniumchlorid, je cytotoxická látka, ktorá patrí do skupiny antracyklínov.
Danish: Med hensyn til æggestokkræft havde Caelyx en lige så stor virkning som topotecan, for så vidt angår forlængelse af tiden til sygdomsforværring.
Slovak: V prípade ovariálneho karcinómu bol liek Caelyx pri predĺžení času do zhoršenia ochorenia taký účinný ako topotekan.
Danish: • Fremskreden kræft i æggestokkene hos kvinder, hvor den tidligere behandling, herunder et platinbaseret lægemiddel mod kræft, ikke længere har nogen virkning.
Slovak: • pokročilý ovariálny karcinóm (karcinóm vaječníka) v prípade žien, u ktorých prestala účinkovať predchádzajúca liečba zahŕňajúca protirakovinový liek na báze platiny;
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Caelyx opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Caelyx.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Caelyx je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Andre oplysninger om Caelyx
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Caelyx:
Danish: For så vidt angår multipelt myelom, blev virkningen af kombinationen af Caelyx og bortezomib sammenlignet med virkningen af bortezomib alene i en undersøgelse af 646 patienter.
Slovak: V prípade mnohopočetného myelómu sa účinnosť kombinácie lieku Caelyx a bortezomibu porovnávala s účinnosťou bortezomibu samotného v prípade 646 pacientov.
Danish: Bivirkningerne ved Caelyx afhænger af den type kræft, der behandles for.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Caelyx závisia od typu liečeného karcinómu.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Caelyx fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Caelyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Hvordan blev Caelyx undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Caelyx skúmaný?
Danish: Hvorfor blev Caelyx godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Caelyx povolený?
Danish: For så vidt angår fremskreden æggestokkræft, blev Caelyx sammenlignet med topotecan, der også er et lægemiddel mod kræft, i én undersøgelse af 474 kvinder, der tidligere havde fået platinbaseret kemoterapi.
Slovak: V prípade pokročilého ovariálneho karcinómu sa Caelyx porovnával s topotekanom (ďalší protirakoviný liek) v jednej štúdii zahŕňajúcej 474 žien, ktoré v minulosti dostali chemoterapiu na báze platiny.
Danish: Det aktive stof i Caelyx er indkapslet i pegylerede liposomer, som er bittesmå fedtkugler belagt med et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol.
Slovak: V lieku Caelyx sa nachádza v pegylovaných lipozómoch (drobné tukové guľôčky pokryté chemickou látkou, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Danish: Caelyx skal gives under nøje overvågning af en læge, der er specialiseret i anvendelsen af cellegifte.
Slovak: Liek Caelyx sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie cytotoxických liekov (liekov zabíjajúcich bunky).
Danish: Caelyx er et koncentrat, der anvendes til at lave en opløsning, som bruges til infusion (drop i en blodåre).
Slovak: Caelyx je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Caelyx?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Caelyx?
Danish: Hvad er Caelyx?
Slovak: Čo je liek Caelyx?
Danish: Hvad anvendes Caelyx til?
Slovak: Na čo sa liek Caelyx používa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Caelyx?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Caelyx v týchto štúdiách?
Danish: Fortæl din læge, hvis du har fået konstateret kræft.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak u vás zistili rakovinu.
Danish: Dosis bør justeres i overensstemmelse med den enkelte patients behov.
Slovak: Dávkovanie sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta.
Danish: Dosis kan reduceres til 50 IE daglig efter påbegyndt remobilisering.
Slovak: Dávku možno znížiť na 50 IU denne na začiatku obnovenia mobility.
Danish: B. Indlægsseddel: Information til brugeren
Slovak: Písomná informácia pre používateľov
Danish: I nogle tilfælde vil din læge måske beslutte at udvide behandlingsvarigheden til op til 6 måneder.
Slovak: V niektorých prípadoch váš lekár môže rozhodnúť o predĺžení liečby na 6 mesiacov.
Danish: Pagets knoglesygdom er en langsomt fremadskridende sygdom, som kan medføre forandringer i størrelse og form af visse knogler.
Slovak: Pagetova choroba je pomaly postupujúce ochorenie, ktoré môže spôsobiť zmenu vo veľkosti a tvare niektorých kostí.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage <særnavn>
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní <vymyslený názov>
Danish: I nogle tilfælde kan det gives som indsprøjtning i en blodåre.
Slovak: V niektorých prípadoch je možné podávanie injekciou do žily.
Danish: Din læge vil beslutte, om calcitonin er den rette behandling for dig og hvor længe, du kan blive behandlet.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je liečba kalcitonínom pre vás vhodná a ako dlho vás možno liečiť.
Danish: Effekten af calcitonin kan monitoreres ved måling af relevante markører for knogleremodellering, såsom serum alkalisk fosfatase eller udskillelse af hydroxyprolin eller deoxypyridinolin i urinen.
Slovak: Účinok kalcitonínu možno monitorovať stanovením vhodných markerov prestavby kostí, napr. alkalickej fosfatázy v sére alebo vylučovania hydroxyprolínu alebo deoxypyridinolínu močom.
Danish: Almindelige bivirkninger: Kræft (efter langtidsbehandling)
Slovak: Rakovina (po dlhodobej liečbe)
Danish: - Behandling af for højt calciumindhold i blodet (hyperkalcæmi) på grund af kræft.
Slovak: - Liečba vysokej hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémie) vyvolanej rakovinou.
Danish: På grund af evidensen for øget risiko for maligne sygdomme ved langvarig brug af calcitonin (se punkt 4.4) bør behandlingen ved alle indikationer begrænses til kortest mulig tid og laveste effektive dosis.
Slovak: Vďaka dôkazu o zvýšenom riziku malígnych ochorení a dlhodobom používaní kalcitonínu (pozri časť 4.4) sa má dĺžka liečby v prípade všetkých indikácií obmedziť na čo najkratší možný čas pri použití minimálnej účinnej dávky.
Danish: Virkning og anvendelse [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende ordlyd] <særnavn> kan bruges ved følgende sygdomme: - Forebyggelse af knogletab hos patienter, der pludseligt er blevet immobile, fx patienter, som er sengeliggende pga. knoglebrud.
Slovak: [v súčasnosti schválené znenie sa má vymazať a nahradiť nasledujúcim] <vymyslený názov> možno podávať pri nasledujúcich stavoch: - Prevencia úbytku kostnej hmoty u pacientov, ktorí sa náhle stali nepohyblivými.
Danish: Hos sådanne patienter kan periodisk genbehandling overvejes, idet der herunder tages hensyn til de potentielle fordele og evidensen for øget risiko for maligne sygdomme ved langvarig anvendelse af calcitonin (se punkt 4.4).
Slovak: U týchto pacientov možno zvážiť pravidelnú opakovanú liečbu, pričom treba vziať do úvahy potenciálne výhody a dôkaz o zvýšenom riziku malígnych ochorení a dlhodobé používanie kalcitonínu (pozri časť 4.4).
Danish: Behandling af Pagets sygdom, men kun hos patienter, der ikke reagerer på alternative behandlinger, eller hvor sådanne behandlinger ikke er hensigtsmæssige, f.eks. patienter med svært nedsat nyrefunktion
Slovak: Liečba Pagetovej choroby len u pacientov, u ktorých sa nedosiahne odpoveď na alternatívne druhy liečby alebo u ktorých takéto druhy liečby nie sú vhodné, napr. u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Danish: A. Produktresumé
Slovak: A.
Danish: Analyser af randomiserede kontrollerede studier udført hos patienter med osteoarthritis og osteoporose har vist, at calcitonin er forbundet med statistisk signifikant øget risiko for cancer sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Slovak: Analýzy randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní vykonaných u pacientov s osteoartritídou a osteoporózou ukázali, že kalcitonín sa spája so štatisticky významným zvýšením rizika rakoviny v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Danish: Når patienten har reageret på behandlingen, og symptomerne er ophørt, bør behandlingen stoppes.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, keď sa u pacienta dosiahne odpoveď a vymiznú symptómy.
Danish: I disse studier blev patienterne behandlet med orale eller intranasale formuleringer, men det er sandsynligt, at der også er en øget risiko, når calcitonin administreres subkutant, intramuskulært eller intravenøst, specielt ved langtidsbehandling, da den systemiske eksponering for calcitonin hos disse patienter forventes at være højere end for andre formuleringer.
Slovak: Pacienti v týchto klinických skúšaniach boli liečení perorálnymi alebo intranazálnymi liekovými formami, je však pravdepodobné, že zvýšené riziko sa najmä pri dlhodobom používaní vzťahuje aj na subkutánne, intramuskulárne alebo intravenózne podávanie kalcitonínu, pretože očakávaná systémová expozícia kalcitonínu u takýchto pacientov je vyššia ako pri iných liekových formách.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 IE pr. dag subkutant eller intramuskulært; der er dog opnået klinisk og biokemisk effekt ved en minimumsdosering på 50 IE 3 gange ugentlig.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 100 IU denne podávané subkutánne alebo intramuskulárne, avšak klinické a biochemické zlepšenie sa dosiahlo pri minimálnom dávkovacom režime 50 IU trikrát do týždňa.
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed er to uger og bør ikke under nogen omstændigheder overstige fire uger på grund af øget risiko for malign sygdom ved langtidsbehandling med calcitonin.
Slovak: Odporúčané trvanie liečby je 2 týždne a liečba v žiadnom prípade nemá presiahnuť 4 týždne pre súvislosť medzi zvýšeným rizikom malignít a dlhodobým používaním kalcitonínu.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 IE daglig eller 50 IE to gange daglig subkutant eller intramuskulært.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 100 IU denne alebo 50 IU dvakrát denne, podávané subkutánne alebo intramuskulárne.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage<særnavn> [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete <vymyslený názov>