FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Pazienti con ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: - Hypocalcaemiás betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Italian: E' normale che l'osso invecchiato sia rimosso e venga sostituito da nuovo tessuto osseo.
Hungarian: Normális folyamat, hogy a régi csont felszívódik, és helyét új csontanyag foglalja el.
Italian: Aclasta contiene sodio
Hungarian: Az Aclasta nátriumot tartalmaz
Italian: Ritrattamento del morbo di Paget: nel morbo di Paget, dopo il trattamento iniziale con Aclasta, è stato osservato un periodo di remissione prolungato nei pazienti rispondenti.
Hungarian: A Paget-kór ismételt kezelése: a Paget-kórban az Aclasta-val végzett kezdeti kezelést követően a reagáló betegeknél hosszan tartó remissziós periódust figyeltek meg.
Italian: Al momento della menopausa, le ovaie cessano di produrre l'ormone femminile estrogeno, che contribuisce a preservare lo stato di salute delle ossa.
Hungarian: A változó korban a nők petefészkei abbahagyják a női nemi hormon, az ösztrogén termelését, ami segít megőrizni a csontok egészségét.
Italian: Anche altre alterazioni del metabolismo minerale devono essere adeguatamente trattate, (ad es. ridotta riserva paratiroidea, malassorbimento intestinale del calcio).
Hungarian: Az ásványi anyagcsere egyéb zavarait szintén hatékonyan kell kezelni (pl. csökkent mellékpajzsmirigy-rezervkapacitás, intestinalis kalcium malabszorpció).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flacone da 100 ml di Aclasta, quindi risulta essenzialmente "privo di sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml Aclasta injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: Il medico potrà consigliarla e decidere per quanto tempo proseguire il trattamento.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, és eldönti, mennyi ideig kell kapja az Aclasta-kezelést.
Italian: A 12 mesi si è osservata una riduzione statisticamente significativa (p<0,05) dei tre marker di turnover osseo (P1NP, BSAP, NTX) nel gruppo trattato con acido zoledronico rispetto al gruppo trattato con placebo.
Hungarian: A 12. hónapban statisztikailag szignifikáns (p<0,05) csökkenést észleltek három csont-turnover markernél (P1NP, BSAP, NTX) a zoledronsavcsoportban a placebocsoporthoz képest.
Italian: Molto rari (possono riguardare fino 1 persona su 10.000) Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Italian: Non nota** Osteonecrosi della mandibola/mascella (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Effetti di classe)
Hungarian: Nem ismert** Az állkapocs osteonecrosisa (lásd 4.4 és 4.8 pont, A gyógyszercsoportra jellemző hatások)
Italian: Se dimentica una dose di Aclasta Contatti il medico o l'ospedale al più presto al fine di fissare un nuovo appuntamento.
Hungarian: Ha kihagyta az Aclasta egy adagját Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát vagy a kórházat, hogy újabb időpontot kapjon.
Italian: Nel morbo di Paget, il rimodellamento osseo è troppo rapido e il nuovo osso si forma in maniera disordinata, cosa che lo rende più debole del normale.
Hungarian: Paget-kórban a csont átalakulása túl gyors, és az új csont képződése rendellenes módon zajlik, amitől a keletkező csontanyag a normálisnál gyengébb.
Italian: Nello studio sulla prevenzione delle fratture cliniche dopo una recente frattura dell'anca, non sono stati misurati di routine i livelli di vitamina D ma la maggioranza dei pazienti aveva ricevuto una dose di carico di vitamina D prima della somministrazione di Aclasta (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A közelmúltban történt csípőtáji törés utáni klinikai törések prevenciós vizsgálatában nem mérték rutinszerűen a D-vitamin-szintet, de a betegek többsége az Aclasta alkalmazása előtt egy telítő dózis D-vitamint kapott (lásd 4.2 pont).
Italian: La somministrazione ripetuta a lungo termine, ad esposizioni cumulative sufficientemente superiori all'esposizione massima prevista nell'uomo, ha prodotto effetti tossicologici in altri organi, compresi il tratto gastrointestinale e il fegato, e nel sito di somministrazione endovenosa.
Hungarian: A maximálisan javasolt humán terápiás adagot elégséges mértékben meghaladó kumulatív expozíciókkal végzett hosszabb távú ismételt adagolás toxikus hatásokat idézett elő egyéb szervekben, beleértve a gyomor-bélrendszert, a májat, valamint az intravénás beadás helyét.
Italian: Efficacia clinica nel trattamento dell'osteoporosi post-menopausale (PFT)
Hungarian: A postmenopausalis osteoporosis kezelésének klinikai hatékonysága (PFT)
Italian: I livelli di vitamina D non sono stati misurati di routine ma è stata somministrata alla maggioranza dei pazienti 2 settimane prima dell'infusione una dose di carico di vitamina D (da 50.000 a 125.000 UI per via orale o per via intramuscolare).
Hungarian: A D-vitamin-szintet nem mérték rutinszerűen, de a betegek többségének 2 héttel az infúzió előtt egy telítő D-vitamin adagot adtak (50 000 - 125 000 NE per os vagy intramuscularisan).
Italian: Tossicità acuta
Hungarian: Akut toxicitás
Italian: Il medico può consigliarla di assumere supplementi di calcio e vitamina D (ad es. in compresse) per almeno i primi dieci giorni successivi alla somministrazione di Aclasta.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy az Aclasta beadása után szedjen kalcium- és D-vitamin-pótló készítményt (pl. tablettákat), legalább az első tíz napban.
Italian: Gli studi condotti su animali con acido zoledronico hanno evidenziato una tossicità riproduttiva comprese malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a zoledronsav reproduktív toxicitást mutatott, beleértve a fejlődési rendellenességeket (lásd 5.3 pont).
Italian: • Carta di promemoria per il paziente sull'osteonecrosi della mandibola/mascella
Hungarian: • Betegeknek szóló emlékeztető kártya az állkapocs osteonecrosisról
Italian: Popolazioni speciali (vedere paragrafo 4.2)
Hungarian: Különleges betegcsoportok (lásd 4.2 pont)
Italian: I pazienti di età maggiore o uguale a 75 anni trattati con Aclasta hanno mostrato una riduzione del rischio di fratture vertebrali del 60% rispetto ai pazienti trattati con placebo (p<0,0001).
Hungarian: Az Aclasta-val kezelt 75 éves és idősebb betegeknél 60%-kal csökkent a csigolyatörések kockázata, a placebót kapó betegekhez képest (p<0,0001).
Italian: A causa della rapida insorgenza dell'effetto dell'acido zoledronico sul ricambio osseo, si può sviluppare un'ipocalcemia transitoria, talvolta sintomatica, che raggiunge i massimi livelli solitamente nei 10 giorni successivi all'infusione di Aclasta (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A zoledronsav csontok turnoverére gyakorolt hatásának gyors fellépése miatt átmeneti - néha tünetekkel járóhypocalcaemia alakulhat ki, amely rendszerint az Aclasta infúziót követő első 10 napban a legnagyobb mértékű (lásd 4.8 pont).
Italian: La maggioranza dei pazienti ha continuato l'assunzione di glucocorticoidi per la durata di un anno dello studio.
Hungarian: A betegek többsége a vizsgálat egy éves időtartama alatt is tovább kapta a glükokortikoidokat.
Italian: • Prima della somministrazione di Aclasta i pazienti, in particolare i pazienti anziani e quelli in terapia con diuretici, devono essere idratati adeguatamente.
Hungarian: • a betegeket, főként az idős betegeket és azokat, akik vízhajtó-kezelést kapnak, az Aclasta adása előtt megfelelően hidrálni kell.
Italian: Avvisi immediatamente il suo medico e il dentista se si verificano tali sintomi mentre è in trattamento con Aclasta o dopo aver interrotto il trattamento.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha az Aclasta-kezelés ideje alatt vagy a kezelés leállítása után ilyen tüneteket észlel.
Italian: La dose massima non letale per somministrazione endovenosa singola è stata pari a 10 mg/kg di peso corporeo nel topo e pari a 0,6 mg/kg nel ratto.
Hungarian: A legnagyobb nem letális egyszeri intravénás adag 10 mg/ttkg volt egérben és 0,6 mg/ttkg patkányban.
Italian: • L'aumento transitorio della creatinina sierica può essere più marcato in pazienti con sottostante compromissione renale.
Hungarian: • a szérum kreatininszint átmeneti emelkedése nagyobb lehet azoknál a betegeknél, akiknek alapbetegségként vesekárosodásuk van.
Italian: I piccoli aumenti osservati nella AUC(0-24hr), tra circa il 30% e 40% nella compromissione renale da lieve a moderata, rispetto ai pazienti con funzione renale normale, e l'assenza di accumulo del farmaco a seguito di dosi multiple indipendentemente dalla funzione renale, suggeriscono che non sono necessari aggiustamenti della dose di acido zoledronico in caso di compromissione renale lieve (Clcr = 50-80 ml/min) e moderata fino a clearance della creatinina pari a 35 ml/min.
Hungarian: Az AUC(0-24ó) megfigyelt csekély, körülbelül 30-40%-os növekedése enyhe-, közepes fokú vesekárosodás esetén normális veseműködésű betegekhez képest, valamint a gyógyszer akkumulációjának hiánya többszöri adagolás mellett, tekintet nélkül a vesefunkcióra, egyaránt arra utal, hogy enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és közepes fokú vesekárosodás esetén, egészen 35 ml/perces kreatinin-clearance-ig nincs szükség a zoledronsav adagjának módosítására.
Italian: Lo studio non era stato disegnato per misurare differenze significative nella frattura dell'anca ma è stato osservato un andamento a favore della riduzione di nuove fratture dell'anca.
Hungarian: A vizsgálatot nem úgy tervezték, hogy felmérje a csípőtáji törésekben mutatkozó szignifikáns különbségeket, de az új csípőtáji törések csökkenése irányába mutató tendencia volt észlelhető.
Italian: Se presenta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Italian: Non nota** Sclerite e paroftalmia
Hungarian: Nem ismert** Scleritisről és parophtalmiáról számoltak be
Italian: Ai pazienti trattati con Aclasta deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente.
Hungarian: Az Aclasta-val kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Italian: Frattura clinica vertebrale (2)
Hungarian: Klinikai csigolyatörés (2)
Italian: Distocia è stata osservata alla dose minima testata nel ratto (0,01 mg/kg di peso corporeo).
Hungarian: Dystociát figyeltek meg a patkányok esetében vizsgált legkisebb adag (0,01 mg/ttkg) mellett.
Italian: Tabella 3 Confronto tra trattamenti nell'incidenza delle variabili delle principali fratture cliniche in 3 anni
Hungarian: 3. táblázat A kulcsfontosságú klinikai törés változók incidenciájának kezelésenkénti összehasonlítása a 3 év alatt
Italian: Aclasta può causare anche altri effetti collaterali Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) Febbre
Hungarian: Az Aclasta-nak egyéb mellékhatásai is lehetnek Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Láz
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sono informati su come conservare in maniera appropriata Aclasta.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell az Aclasta-t megfelelően tárolni.
Italian: L'incidenza di queste reazioni è diminuita marcatamente con dosi annuali successive di Aclasta.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek az előfordulási gyakorisága az Aclasta következő, évente történő alkalmazásai esetén jelentősen csökkent.
Italian: In pazienti con malattia di Paget, sono stati riportati sintomi dovuti a un basso livello di calcio nel sangue, come spasmi muscolari, o intorpidimento, o formicolio soprattutto nella zona intorno alla bocca.
Hungarian: A Paget-kóros betegeknél a vér alacsony kalciumszintje által okozott tünetekről számoltak be, mint például izomgörcsök, valamint zsibbadás vagy bizsergés érzése, különösen a száj körül.
Italian: Non è noto se l'acido zoledronico sia escreto nel latte umano.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a zoledronsav kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: L'acido zoledronico non è metabolizzato ed è escreto immodificato per via renale.
Hungarian: A zoledronsav nem metabolizálódik, változatlanul ürül ki a vesén keresztül.
Italian: Le reazioni avverse nella Tabella 1 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e categoria di frequenza.
Hungarian: Az 1. táblázatban a mellékhatások MedDRA szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként kerülnek megadásra.
Italian: Teratogenicità è stata osservata in ratti a dosi ≥0,2 mg/kg e si è manifestata con malformazioni esterne, viscerali e scheletriche.
Hungarian: Teratogén hatást figyeltek meg patkányokban  0,2 mg/ttkg adagok mellett, amelyek külső, zsigeri és csontvázat érintő fejlődési rendellenességekben nyilvánultak meg.
Italian: Nei pazienti trattati con Aclasta è stato osservato al mese 24 un aumento significativo simile del 3,6% della BMD dell'anca totale paragonabile agli effetti osservati nelle donne in post-menopausa nell'ambito dello studio HORIZON-PFT.
Hungarian: A 24. hónapban a teljes csípő BMD hasonlóan jelentős, 3,6%-os emelkedését figyelték meg az Aclasta-val kezelt betegeknél, ahhoz a hatáshoz hasonlót, mint amilyet a HORIZON-PFT-vizsgálatban a postmenopausában lévő nőknél észleltek.
Italian: Si è verificato un aumento transitorio della creatinina sierica osservato nei primi 10 giorni nell'1,8% delle pazienti trattate con Aclasta rispetto allo 0,8% delle pazienti trattate con placebo.
Hungarian: A szérum kreatininszint átmeneti emelkedését figyelték meg 10 napon belül az Aclasta-val kezelt betegek 1,8%-ánál a placebóval kezelt betegek 0,8%-ával szemben.
Italian: Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all'anca o all'inguine in quanto potrebbe essere un'indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget, kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Italian: L'osteoporosi può anche verificarsi in uomini e donne a causa dell'uso a lungo termine di steroidi che può influenzare la robustezza delle ossa.
Hungarian: Csontritkulás férfiaknál és nőknél is kialakulhat a hosszan tartó szteroid-kezelést követően, mely befolyásolja a csont szilárdságát.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Italian: La lunga durata d'azione dell'acido zoledronico è attribuibile alla sua elevata affinità di legame per il sito attivo della farnesil pirofosfato (FPP) sintetasi e alla sua forte affinità nei confronti dell'osso mineralizzato.
Hungarian: A zoledronsav hosszú hatástartama a farnezil-pirofoszfát (FPP) -szintetáz aktív centrumához való nagy kötődési affinitásának és a csont ásványianyagához való erős kötődési affinitásának tulajdonítható.
Italian: Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore† (reazione avversa di classe dei bisfosfonati)
Hungarian: Atípusos subtrochanter és diaphysealis femur-törések† (biszfoszfonát csoport-mellékhatás)
Italian: Dei 153 pazienti trattati con Aclasta e dei 115 pazienti trattati con risedronato che sono entrati nel periodo di osservazione prolungata dello studio, dopo un periodo di follow-up medio di 3,8 anni dalla somministrazione, la quota di pazienti che hanno concluso il periodo di osservazione prolungata a causa della necessità di ritrattamento (giudizio clinico) è stata maggiore per risedronato (48 pazienti, 41,7%) rispetto ad acido zoledronico (11 pazienti, 7,2%).
Hungarian: A kiterjesztett megfigyelési vizsgálatba bevont 153 Aclasta-val kezelt és 115 rizedronáttal kezelt betegből az adagolás időpontjától számított átlagosan 3,8 éves utánkövetéses időszak után a kiterjesztett obszervációs időszakot az ismételt kezelés szükségessége miatt (klinikai megítélés alapján) befejező betegek aránya magasabb volt a rizedronát (48 beteg vagy 41,7%), mint a zoledronsav esetén (11 beteg vagy 7,2%).
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Aclasta: - se è in trattamento con qualsiasi medicina contenente acido zoledronico, che è anche la sostanza attiva di Aclasta (l'acido zoledronico è utilizzato i pazienti adulti con alcuni tipi di cancro per prevenire complicazioni ossee o per ridurre la quantità di calcio).
Hungarian: Az Aclasta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha bármilyen más, zoledronsavat tartalmazó készítménnyel kezelik, ami az Aclasta-nak is a hatóanyaga (a zoledronsavat felnőtt betegek bizonyos típusú rákos daganatai kezelésére is alkalmazzák, hogy megelőzzék a csontszövődmények fellépését, illetve csökkentsék a kalcium mennyiségét).
Italian: Un'ipocalcemia preesistente deve essere trattata con un'adeguata somministrazione di calcio e vitamina D prima di iniziare la terapia con Aclasta (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Az előzetesen fennálló hypocalcaemiát megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitellel kell kezelni az Aclasta terápia megkezdése előtt (lásd 4.3 pont).
Italian: Aclasta contiene il principio attivo acido zoledronico.
Hungarian: Az Aclasta zoledronsav hatóanyagot tartalmaz.
Italian: Il medico la informerà sui possibili sintomi associati all'ipocalcemia.
Hungarian: A hipokalcémiát kísérő tünetekről kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt.
Italian: Non nota** Reazioni di ipersensibilità compresi rari casi di broncospasmo, orticaria e angioedema e casi molto rari di reazione/shock
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert** Túlérzékenységi reakciók, köztük bronchospasmus, urticaria és angiooedema ritka, valamint anaphylaxiás reakció/shock nagyon ritka esetei
Italian: Nel corso del trattamento con Aclasta, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.
Hungarian: Amíg Aclasta-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Italian: Questo medicinale non deve entrare in contatto con soluzioni contenenti calcio.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem kerülhet érintkezésbe kalciumot tartalmazó oldatokkal.
Italian: In studi clinici sull'osteoporosi, le variazioni di clearance della creatinina (misurate annualmente prima del dosaggio) e l'incidenza dell'insufficienza e della compromissione renale sono risultate paragonabili in entrambi i gruppi di trattamento con Aclasta e placebo nell'arco dei tre anni.
Hungarian: Osteoporosisban végzett klinikai vizsgálatokban a kreatinin-clearance változása (évente mérve az adagolás előtt) és a veseelégtelenség és a veseműködés romlás incidenciája a három év alatt mind az Aclasta-val, mind a placebóval kezelt csoportban hasonló volt.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è risultata da lieve a moderata e si è risolta entro tre giorni dalla comparsa dell'evento.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek a többsége enyhe-, közepes fokú volt, és az esemény megjelenésétől számított három napon belül megszűnt.
Italian: Sono state eseguite valutazioni di fosfatasi alcalina osso-specifica (BALP), propeptide sierico Nterminale del collagene di tipo I (P1NP) e telopeptidi beta-C (b-CTx) sierici in sottogruppi da 517 a 1.246 pazienti ad intervalli periodici nel corso dello studio.
Hungarian: A csont-specifikus alkalikus foszfatáz (BSAP), az 1-es típusú kollagén N-terminális propeptidjének (P1NP) szérumszintjét és a szérum béta-C-telopeptideket (b-CTx) a vizsgálat ideje alatt mindvégig, rendszeres időközönként értékelték egy 517-1246 betegből álló alcsoportban.
Italian: Nel gruppo di trattamento Aclasta la mortalità per tutte le cause è risultata pari al 10% (101 pazienti) rispetto al 13% (141 pazienti) nel gruppo placebo.
Hungarian: Az Aclasta-val kezelt csoportban az összmortalitás 10%-os volt (101 beteg), a placebocsoportban észlelt 13%-kal szemben (141 beteg).
Italian: Ciò ha avuto come conseguenza accentuati effetti farmacologici considerati correlati all'inibizione della mobilizzazione del calcio scheletrico da parte del composto, risultanti in ipocalcemia durante il periparto, un effetto di classe dei bisfosfonati, distocia e conclusione anticipata dello studio.
Hungarian: Ez túlzott farmakológiai hatásokat eredményezett, ami vélhetően azzal függ össze, hogy a vegyület gátolja a kalcium csontvázból történő mobilizálását, ami a szülés körüli időszakban kialakuló hypocalcaemiát, biszfoszfonát gyógyszercsoport-hatást, dystociát és a vizsgálat idő előtti befejezését eredményezte.
Italian: I pazienti che alla fine dei 6 mesi dello studio base erano stati classificati come rispondenti al trattamento, erano considerati idonei ad essere inseriti nel periodo di valutazione prolungata.
Hungarian: Azok a betegek, akiket a 6 hónapos alapvizsgálat végén a válaszreakciókat adók csoportjába soroltak, beléphettek egy kiterjesztett utánkövetési fázisba.
Italian: La percentuale complessiva di pazienti che hanno manifestato reazioni avverse era pari rispettivamente a 44,7%, 16,7% e 10,2% dopo la prima, la seconda e la terza infusione.
Hungarian: A mellékhatásokat észlelő betegek teljes aránya az első infúzió után 44,7%, a második infúzió után 16,7% és a harmadik infúzió után 10,2% volt.
Italian: INFORMAZIONI PER L'OPERATORE SANITARIO
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Italian: - Dopo l'apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente al fine di evitare contaminazioni microbiche.
Hungarian: - A mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében a palack felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Aclasta nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi indotta da terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi sono state valutate in uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, stratificato, con controllo attivo su 833 uomini e donne di età tra 18-85 anni (età media per gli uomini 56,4 anni; per le donne 53,5 anni) trattati con >7,5 mg/die di prednisone per via orale (o equivalente).
Hungarian: Az Aclasta-nak a hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel járó osteoporosis kezelése és megelőzése során nyújtott hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, multicentrikus kettős-vak, rétegzett (stratifikált), aktív kontrollos vizsgálat során 833, 18-85 éves férfi és nő esetén értékelték (a férfiak átlagéletkora 56,4 év, a nőké 53,5 év), akiket > 7,5 mg/nap per os prednizonnal (vagy azzal egyenértékű szerrel) kezeltek.
Italian: Aclasta (N=1.065) tasso evento (%)
Hungarian: Aclasta (N=1065) eseményráta (%)
Italian: In uno studio clinico di grandi dimensioni condotto in 7.736 pazienti è stata riportata osteonecrosi della mandibola/mascella in un paziente trattato con Aclasta e in uno trattato con placebo.
Hungarian: Egy 7736 betegen végzett, nagy klinikai vizsgálatban egy Aclasta-val és egy placebóval kezelt betegnél számoltak be az állkapocs osteonecrosisáról.
Italian: L'acido zoledronico è stato associato a compromissione renale evidenziata dal deterioramento della funzionalità renale (ovvero aumento della creatinina sierica) e in rari casi da insufficienza renale acuta.
Hungarian: A zoledronsav vesekárosodással járt, ami a vesefunkció romlásában (azaz a szérum kreatininszint emelkedése) és ritka esetekben heveny veseelégtelenségben nyilvánult meg.
Italian: Negli studi sull'osteoporosi (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) l'incidenza combinata di fibrillazione atriale è stata paragonabile tra Aclasta (2,6%) e placebo (2,1%).
Hungarian: Az osteoporosis vizsgálatokban (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) a pitvarfibrilláció teljes összesített incidenciája hasonló volt az Aclasta (2,6%) és a placebo (2,1%) esetén.