FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere kliniske data viste imidlertid, at hos patienter, der modtog 200 mg to gange dagligt, dvs. i alt 400 mg delamanid pr. dag, svarer den generelle sikkerhedsprofil til den, man finder hos patienter, der modtager den anbefalede dosis på 100 mg to gange dagligt.
Swedish: Ytterligare kliniska data visade dock att för patienter som fick 200 mg två gånger dagligen, dvs. 400 mg delamanid per dag, är den totala säkerhetsprofilen jämförbar med den för patienter som fick den rekommenderade dosen på 100 mg två gånger per dag.
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende delamanids virkning på fertiliteten hos mennesker.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av delamanid på människors fertilitet.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis til voksne er 100 mg to gange dagligt i 24 uger.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna är 100 mg två gånger dagligen i 24 veckor.
Danish: Blodkortisol forhøjet
Swedish: Förhöjt blodkortisol
Danish: Titaniumdioxid Talkum
Swedish: Titandioxid Talk
Danish: Deltyba filmovertrukne tabletter indeholder laktose.
Swedish: Deltyba filmdragerade tabletter innehåller laktos.
Danish: • Forøgelse af antallet af umodne røde blodceller
Swedish: • Ökat antal omogna röda blodkroppar
Danish: Sådanne patienter skal have meget hyppig EKG-overvågning under hele behandlingsperioden med delamanid.
Swedish: Sådana patienter måste övervakas mycket frekvent med EKG under hela perioden med delamanidbehandling.
Danish: • Hævede fødder, ben eller ankler
Swedish: • Svullna fötter, ben eller fotleder
Danish: Resistens over for delamanid (defineret som MIC ≥ 0,2 µg/ml) er observeret ved baseline hos 2 ud af 316 patienter i forsøg 204 og 2 ud af 511 patienter i forsøg 213 (4 ud af 827 patienter [0,48 %]).
Swedish: Resistens mot delamanid (definierat som MIC > 0,2 µg/ml) har observerats vid baslinjen hos 2 av 316 patienter i prövning 204 och hos 2 av 511 patienter i prövning 213 (4 av 827 patienter [0,48 %]).
Danish: Delamanid udviser ikke krydsresistens med nogen aktuelt anvendte lægemidler mod tuberkulose.
Swedish: Delamanid uppvisar ingen korsresistens med något av de för närvarande använda läkemedlen mot tuberkulos.
Danish: Delamanid er kontraindiceret for patienter med albumin <2,8 g/dl (se pkt.
Swedish: Delamanid är kontraindicerat till patienter med albumin < 2,8 g/dl (se avsnitt 4.3).
Danish: Delamanid givet i kombination med HIV-lægemidlerne tenofovirdisoproxil, lopinavir/ritonavir og efavirenz påvirkede ikke eksponeringen for disse lægemidler.
Swedish: När delamanid gavs i kombination med anti-HIV-läkemedlen tenofovirdisoproxil, lopinavir/ritonavir och efavirenz påverkades inte exponeringen för dessa läkemedel.
Danish: Mave-tarm-kanalen Dysfagi Oral paræstesi
Swedish: Magtarmkanalen Dysfagi Oral parestesi
Danish: Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter er runde og gule.
Swedish: Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter är runda och gula.
Danish: Analyserne af sputumkultur-konvertering (SCC) blev gennemført på grundlag af den modificerede intent-to-treat-population, der omfattede patienter, som havde positive kulturer ved baseline, og isolatet var resistent over for både isoniazid og rifampicin, dvs. de havde MDR TB.
Swedish: Analyserna av SCC utfördes på den modifierade intent-to-treat-populationen, som inkluderade patienter som haft positiva odlingar vid baslinjen och isolatet som varit resistent mot både isoniazid och rifampicin, t.ex. som haft MDR-TB.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg laktose (som monohydrat).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: en filmdragerad tablett innehåller 100 mg laktos (som monohydrat).
Danish: • Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
Swedish: • Lågt antal blodplättar (trombocytopeni)
Danish: Delamanids identificerede metabolitter viser ikke antimykobakteriel aktivitet.
Swedish: De identifierade metaboliterna för delamanid uppvisar ingen anti-mykobakteriell aktivitet.
Danish: Delamanid-eksponeringen forblev uændret (<25 % forskel) sammen med HIV-lægemidlerne tenofovirdisoproxil og efavirenz, men øgedes en smule med kombinationslægemidlerne mod HIV, der indeholder lopinavir/ritonavir.
Swedish: Delamanidexponeringen förblev oförändrad (< 25 % skillnad) tillsammans med anti-HIVläkemedlen tenofovirdisoproxil och efavirenz men ökade något med kombinationen anti-HIV-läkemedel som innehåller lopinavir/ritonavir.
Danish: Der er oplysninger i den seneste PSUR, som peger på en mulig årsagssammenhæng mellem leversygdom og delamanid, men der er ikke tilstrækkelig videnskabelig evidens til at fastslå en sådan årsagssammenhæng.
Swedish: I den senaste periodiska säkerhetsrapporten finns belägg för misstanken om ett möjligt orsakssamband mellan leversjukdomar och delamanid, men den vetenskapliga evidensen är otillräcklig för att slå fast ett orsakssamband.
Danish: I reproduktionsstuder hos kaniner blev der observeret embryo-føtal toksicitet ved maternalt giftige doser.
Swedish: I reproduktionsstudier på kaniner observerades embryofetal toxicitet vid doser som var giftiga för modern.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af delamanid som en del af kombinationsbehandlingsplaner, der anvendes til at behandle lægemiddelresistent M. tuberculosis.
Swedish: Det finns inga kliniska data om användningen av delamanid som del av kombinationsregimer som används för att behandla läkemedelskänslig M. tuberculosis.
Danish: Hypertriglyceridæmi
Swedish: Hypertriglyceridemi
Danish: • Smerter i mund eller hals
Swedish: • Smärta i munnen eller svalget
Danish: Lægemidler med potentiale til forlængelse af QTc.
Swedish: Läkemedel med potentialen att förlänga QTc
Danish: • Lavt antal hvide blodceller (leukopeni)
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar (leukopeni)
Danish: Dehydrering Hypocalcæmi Hyperkolesterolæmi
Swedish: Dehydrering Hypokalcemi Hyperkolesterolemi
Danish: Hos hunde blev der observeret skummende makrofager i lymfevævet i forskellige organer under toksicitetsstudier med gentagne doser.
Swedish: Hos hund observerades skummiga makrofager i lymfvävnad i olika organ under studier av allmäntoxicitet.
Danish: • Fornemmelse af emotionelt og mentalt ubehag
Swedish: • Känsla av obehag, känslomässigt och mentalt
Danish: Resistens over for delamanid er dokumenteret under behandling (se pkt.
Swedish: Resistens mot delamanid har dokumenterats uppkomma under behandling (se avsnitt 4.4).
Danish: Der er ikke observeret tilfælde af overdosering af delamanid i kliniske forsøg.
Swedish: Inga fall av delamanidöverdos har observerats i kliniska prövningar.
Danish: Alopecia*
Swedish: Alopeci*
Danish: Det anbefales, at delamanid administreres ved direkte observeret behandling ("directly observed therapy", herefter forkortet DOT).
Swedish: Det rekommenderas att delamanid administreras via "direkt observerad terapi" (DOT).
Danish: Hyppighed meget almindelig
Swedish: Frekvens mycket vanlig
Danish: Andre lægemidlers virkning på Deltyba
Swedish: Effekter av andra läkemedel på Deltyba
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter, der blev behandlet med delamanid + optimeret baggrundsbehandling (Optimised Background Regimen, herefter forkortet OBR) (dvs. forekomst > 10 %) er kvalme (32,9 %), opkastning (29,9 %), hovedpine (27,6 %), søvnløshed (27,3 %), svimmelhed (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hypokaliæmi (16,2 %), gastritis (15,0 %), nedsat appetit (13,1 %) og asteni (11,3 %).
Swedish: De mest frekvent observerade biverkningarna hos patienter som behandlades med delamanid plus optimerad bakgrundsregim (OBR) (dvs. incidens > 10 %) är illamående (32,9 %), kräkningar (29,9 %), huvudvärk (27,6 %), insomni (27,3 %), yrsel (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hypokalemi (16,2 %), gastrit (15,0 %), minskad aptit (13,1 %) och asteni (11,3 %).
Danish: For patienter, der fik 100 mg delamanid + OBR to gange dagligt var hyppigheden 8,1 % (frekvenskategori almindelig) sammenlignet med 6,3 % hos patienter, der fik placebo + OBR to gange dagligt.
Swedish: För patienter som får 100 mg delamanid + OBR två gånger dagligen, var frekvensen 8,1 % (frekvenskategori vanlig) jämfört med en frekvens på 6,3 % hos patienter som fic placebo + OBR två gånger dagligen.
Danish: Blodtryk forhøjet * Hyppigheden for disse bivirkninger var lavere for gruppen, der fik kombineret delamanid plus OBR i forhold til den gruppe, der fik placebo plus OBR.
Swedish: * Frekvensen av dessa händelser var lägre för gruppen som fick kombinationen av delamanid plus OBR jämfört med gruppen som fick placebo plus OBR.
Danish: Behandling med en hensigtsmæssig kombinationsbehandling skal fortsætte efter den 24-ugers delamanid behandlingsperiode i henhold til WHO-retningslinjerne.
Swedish: Behandling med en lämplig kombinationsregim bör fortsätta efter slutförandet av den 24 veckor långa behandlingsperioden med delamanid enligt WHOriktlinjer.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: Delamanid er blevet undersøgt i to dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vedrørende behandling af multiresistent tuberkulose (MDR TB).
Swedish: Delamanid har utvärderats i två dubbelblinda placebokontrollerade prövningar för behandling av MDR-TB.
Danish: • Reducerede værdier for blodundersøgelser for hormonet kortisol
Swedish: • Minskade värden för blodundersökningar som gäller hormonet kortisol
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du lider af intolerans over for visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Danish: • Lægemiddelresistens
Swedish: • Läkemedelsresistens
Danish: Da det er dokumenteret, at begge lægemidler giver forlænget QT-interval, er indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet bedt om at opdatere produktresuméet og indlægssedlen for delamanid, så bedaquilin kommer med på listen over samtidige lægemider, der medfører forlænget QTc-interval.
Swedish: Eftersom bägge läkemedlen är kända för att förlänga QT-intervallet uppmanas innehavaren av godkännandet för försäljning att uppdatera produktresumé och bipacksedel på så sätt att bedakilin anges som ett av de läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet.
Danish: Den mediane tid til SCC var 51 dage i delamanid+OBR-gruppen sammenholdt med 57 dage i placebo+OBRgruppen (p = 0,0562 ved brug af den stratificerede, modificerede Peto-Peto-modifikation af Gehan/Wilcoxon-rangsumstesten).
Swedish: Mediantiden till SCC var 51 dagar för gruppen med delamanid plus OBR, jämfört med 57 dagar i gruppen med placebo plus OBR (p = 0,0562 vid användning av den stratifierade, modifierade Peto-Peto-modifikationen av Gehans Wilcoxonrangsummetest).
Danish: Patienter, der påbegynder delamanid med serum albumin < 3,4 mg/dl, eller som oplever et fald i serum albumin til dette interval under behandlingen, skal have hyppig overvågning af EKG under hele behandlingsperioden med delamanid.
Swedish: Patienter som fortsätter att ta delamanid med serumalbumin < 3,4 g/dl eller får en sänkning av serumalbumin ned i detta intervall under behandlingen bör få en mycket frekvent EKG-övervakning under hela perioden med delamanidbehandling.
Danish: • Tørre øjne
Swedish: • Torra ögon
Danish: for delamanid i modermælk 4 gange højere end værdien i blodet.
Swedish: Hos lakterande råttor var Cmax för delamanid i modersmjölk 4 gånger högre än Cmax i blodet.
Danish: Undervisningsmaterialet for sundhedspersonale skal indeholde følgende centrale elementer:
Swedish: Utbildningsmaterial för vårdgivare (Healthcare Providers, HCPs) ska behandla följande viktiga delar:
Danish: • Forhøjede triglycerider i blodet
Swedish: • Förhöjning av triglycerider i blodet
Danish: Den fuldstændige metaboliske profil og elimineringsvej for delamanid er endnu ikke helt klarlagt (se pkt.
Swedish: Den fullständiga metabola profilen och elimineringssättet för delamanid är ännu inte helt klarlagda (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: • Rysten (tremor)
Swedish: • Skakningar (tremor)
Danish: Tiden til SCC for den gruppe, der var randomiseret til 100 mg to gange dagligt, var også kortere end for den gruppe, der var randomiseret til placebo + OBR (p = 0,0056).
Swedish: Tiden till SCC för den grupp som randomiserats till 100 mg BID befanns också vara snabbare än för den grupp som randomiserats till att få placebo plus OBR (p = 0,0056).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Deltyba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med {behandling ved multiresistent tuberkulose} (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Deltyba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för {behandling vid multiresistent tuberkulos} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: - Alle hjertesygdomme, der medfører disponering for arytmi, f.eks. svær hypertension, venstre ventrikulær hypertrofi (herunder hypertrofisk kardiomyopati) eller kongestiv hjerteinsufficiens ledsaget af reduceret venstre ventrikel ejektionsfraktion.
Swedish: - Ett medicinskt hjärttillstånd som är predisponerande för arytmi, t.ex. grav hypertoni, vänsterkammarhypertrofi (inklusive hypertrofisk kardiomyopati) eller kongestiv hjärtsvikt åtföljt av reducerad ejektionsfraktion i vänster kammare.
Danish: Hos patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid i fase 2- og fase 3-forsøg, var den gennemsnitlige placebo-korrigerede stigning i QTcF fra baseline hhv. 4,7-7,6 ms efter 1 måned og 5,312,1 ms efter 2 måneder.
Swedish: Hos de patienter som fick sammanlagt 200 mg delamanid dagligen i fas 2- och fas 3-prövningarna, var de genomsnittliga, placebokorrigerade ökningarna av QTcF från baslinjen 4,7-7,6 ms vid 1 månad respektive 5,3-12,1 ms vid 2 månader.
Danish: Samtidig administration af delamanid med quinoloner Alle QTcF-forlængelser over 60 ms blev sat i forbindelse med samtidig brug af fluoroquinoloner.
Swedish: Alla QTcF-förlängningar över 60 ms associerades med samtidig användning av fluorokinoloner.
Danish: Svimmelhed* Hovedpine Paræstesi Tremor
Swedish: Yrsel* Huvudvärk Parestesi Tremor
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser hos kaniner viste en hæmmende effekt for delamanid og/eller dets metabolitter på vitamin K-afhængig blodkoagulation.
Swedish: Studier av allmäntoxicitet på kaniner avslöjade en hämmande effekt av delamanid och/eller dess metaboliter på vitamin K-beroende blodkoagulation.
Danish: Andelen af patienter, der opnår SCC (sputumkultur-konvertering) efter den 6-måneder lange behandlingsperiode var 87,6 % (198/226) i delamanid+OBR-gruppen sammenholdt med 86,1 % (87/101) i placebo+OBR-gruppen (p = 0,7131).
Swedish: Den andel av patienterna som uppnått SCC (konvertering av sputumodling) efter den 6 månader långa behandlingsperioden var 87,6 % (198/226) i behandlingsgruppen för delamanid plus OBR jämfört med 86,1 % (87/101) i behandlingsgruppen med placebo plus OBR (p = 0,7131).
Danish: • Nedsat appetit
Swedish: • Nedsatt aptit
Danish: Det vides ikke, om delamanid udskilles i modermælken hos mennesker.
Swedish: Det är inte känt om delamanid passerar över i bröstmjölk hos människor.
Danish: • Nerveskade, der medfører følelsesløshed eller smerter (brændende) eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder
Swedish: • Nervskador som ger upphov till domningar eller smärta (sveda) eller krypningar i händer eller fötter
Danish: Hvis du har glemt at tage Deltyba
Swedish: Om du har glömt att ta Deltyba
Danish: Tabletkernen Hypromellose phthalat Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelse glykolat (type A) Carmellose calcium Kiselsyre, kolliodal hydreret Magnesiumstearat Laktose monohydrat
Swedish: Hypromellosftalat Povidon all-rac-α-tokoferol Cellulosa, mikrokristallin Natriumstärkelseglykolat (typ A) Karmelloskalcium Kolloidalt hydrerat kisel Magnesiumstearat Laktosmonohydrat
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktione
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Danish: Forekomsten af et QTcF-interval > 500 ms var fra 0,6 % (1/161) til 2,1 % (7/341) hos de patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid, versus 0 % (0/160) til 1,2 % (2/170) hos de patienter, der fik placebo + OBR, mens forekomsten af en QTcF-ændring fra baseline > 60 ms var fra 3,1 % (5/161) til 10,3 % (35/341) hos de patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid, versus 0 % (0/160) til 12/170) hos de patienter, der fik placebo.
Swedish: Incidensen av ett QTcF-intervall på > 500 ms låg inom intervallet 0,6 % (1/161) till 2,1 % (7/341) hos patienter som fick sammanlagt 200 mg delamanid dagligen, jämfört med 0 % (0/160) till 1,2 % (2/170) hos patienter som fick placebo plus OBR, medan incidensen av QTcF-förändring från baslinjen > 60 ms låg inom intervallet 3,1 % (5/161) till 10,3 % (35/341) hos patienter som fick sammanlagt 200 mg delamanid dagligen jämfört med 0 % (0/160) till 7,1 % (12/170) hos patienter som fick placebo.
Danish: PRAC bemærkede, at patienter, der regelmæssigt anvendte delamanid og bedaquilin samtidigt, oplevede QTc-forlængelse.
Swedish: PRAC har uppmärksammat den återkommande samtidiga användningen av delamanid och bedakilin till patienter med QTc-förlängning.
Danish: Eosinophilic pustular folliculitis* Generel pruritus* Erytematøst udslæt
Swedish: Eosinofil pustulär follikulit* Generaliserad klåda* Erytematöst utslag
Danish: Tabletterne sluges og indtages med vand.
Swedish: Svälj tabletterna med vatten.
Danish: - Indtagelse af medicin, der vides at forlænge QTc-intervallet.
Swedish: - Intag av läkemedel som har konstaterats förlänga QTc-intervallet.
Danish: I det første forsøg (forsøg 204) opnåede 64/141 (45,4 %) patienter, der var randomiseret til at få 100 mg delamanid to gange dagligt + OBR, og 37/125 (29,6 %) patienter, der var randomiseret til at få placebo + OBR, to måneders sputumkultur-konvertering (SCC) (dvs. fra vækst af Mycobacterium tuberculosis til ingen vækst i løbet af de første 2 måneder og fastholdelse i 1 måned mere) (p = 0,0083).
Swedish: I den första prövningen (prövning 204) hade 64/141 (45,4 %) av de patienter som randomiserats till att få 100 mg delamanid två gånger dagligen plus OBR, och 37/125 (29,6 %) av patienterna som randomiserats till att få placebo + OBR uppnått två månaders konvertering av sputumkultur (SCC), (dvs. övergång från tillväxt av Mycobacterium tuberculosis till utebliven tillväxt under de första 2 månaderna, vilken bibehållits i ytterligare 1 månad) (p = 0,0083).
Danish: • Løbende næse
Swedish: • Rinnande näsa
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel eller dets metabolitter udskilles ihuman mælk.
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Hypokalæmi Nedsat appetit Hyperuricæmi*
Swedish: Hypokalemi Nedsatt aptit Hyperurikemi*
Danish: Hypoalbuminæmi
Swedish: Hypoalbuminemi
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af delamanid hos patienter med svær nedsat nyrefunktion, og dets brug anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Det finns inga data om användningen av delamanid till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och dess användning rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Risikofaktorer for hjertet
Swedish: Kardiella riskfaktorer
Danish: • Anæmi
Swedish: • Anemi
Danish: Samtidig administration of kraftige CYP3A4-hæmmere Samtidig administration af delamanid og en kraftig CYP3A4-hæmmer (lopinavir/ritonavir) blev sat i forbindelse med 30 % højere eksponering for metabolitten DM-6705, der er sat i forbindelse med QTc-forlængelse.
Swedish: Samtidig administrering av delamanid och en stark hämmare av CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) associerades med en 30 % högre exponering för metaboliten DM-6705, vilken har associerats med QTc-förlängning.
Danish: • Tilpasningsforstyrrelse med nedtrykthed
Swedish: • Anpassningsstörning med sänkt stämningsläge
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for delamanid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för delamanid är CHMP:s slutsatser följande:
Danish: Hvis du har taget for mange Deltyba
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Deltyba
Danish: Hvis samtidig administration af delamanid og en kraftig CYP3A4-hæmmer anses for nødvendig, anbefales det derfor, at der udføres hyppig overvågning af EKG under hele behandlingsperioden med delamanid.
Swedish: Om samtidig administrering av delamanid och en stark hämmare av CYP3A4 anses vara nödvändig rekommenderas därför en mycket frekvent EKG-övervakning, under hela perioden med delamanidbehandling.
Danish: Gastritis*
Swedish: Gastrit*
Danish: Hvis du holder op med at tage Deltyba
Swedish: Om du slutar att ta Deltyba
Danish: Hvis samtidig administration derfor anses for uundgåelig for at sammensætte en tilstrækkelig behandling af MDR-TB, anbefales det at udføre hyppig overvågning af EKG under hele behandlingsperioden med delamanid.
Swedish: Om samtidig administrering anses vara nödvändig för att bygga upp en adekvat behandlingsregim för MDR-TB rekommenderas därför en mycket frekvent EKG-övervakning under hela perioden med delamanidbehandling.
Danish: Der er ikke gennemført forsøg vedrørende virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Inga studier har utförts av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Da der er en potentiel risiko for det diende barn, anbefales det, at kvinder ikke ammer under behandling med Deltyba (se pkt.
Swedish: Eftersom en potentiell risk för det ammade spädbarnet inte kan uteslutas vid behandling med delamanid, rekommenderas att kvinnor inte ska amma under behandling med Deltyba.
Danish: Lægemidler mod hiv
Swedish: Anti-HIV-läkemedel
Danish: - Én filmovertrukket tablet indeholder 50 mg af det aktive stof delamanid.
Swedish: - En filmdragerad tablett innehåller 50 mg av den aktiva substansen delamanid.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevant reduktion i eksponeringen for delamanid sammen med den svage fremkalder efavirenz ved administration af en dosis på 600 mg dagligt i kombination med delamanid 100 mg to gange dagligt.
Swedish: Ingen kliniskt relevant reduktion av delamanidexponeringen observerades med den svaga induceraren efavirenz när denna administrerades med en dos på 600 mg dagligen i 10 dagar i kombination med delamanid 100 mg två gånger dagligen.
Danish: - hvis du er allergisk over for delamanid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Deltyba (angivet i pkt.
Swedish: Ta inte Deltyba - om du är allergisk mot delamanid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med intolerans over for galaktose, Lapp-laktaseinsufficiens eller dårlig optagelse af glukose-galaktose bør ikke tage dette lægemiddel.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: Hyppighed almindelig
Swedish: Frekvens vanlig
Danish: • Reduceret følelse
Swedish: • Nedsatt känsel
Danish: I det andet forsøg (forsøg 213) blev delamanid administreret oralt i en dosis på 100 mg to gange dagligt som tillægsbehandling til OBR i to måneder efterfulgt af en dosis på 200 mg én gang dagligt i fire måneder.
Swedish: I den andra prövningen (prövning 213) administrerades 100 mg oral delamanid BID som tilläggsbehandling till OBR i 2 månader, följt av 200 mg en gång dagligen i 4 månader.