FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Pixuvri on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pixuvria Miten Pixuvria käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Pixuvri og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pixuvri Hvernig nota á Pixuvri
Finnish: Miten paljon Pixuvria annetaan
Icelandic: Hve mikið af Pixuvri er gefið
Finnish: Kylmäkuivatun jauheen pitäisi liueta täysin 60 sekunnissa, kun pulloa ravistetaan.
Icelandic: Frostþurrkaði stofninn ætti að leysast algerlega upp á 60 sekúndum þegar glasið er hrist.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 39 mg natriumia.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 39 mg natríum.
Finnish: PIX 301 -tutkimuksessa alentunut ejektiofraktio havaittiin 13 potilaalla (19,1 %) Pixuvri-ryhmässä.
Icelandic: Í PIX 301 rannsókninni varð vart við lækkað útfallsbrot hjá 13 sjúklingum (19,1%) hjá hópnum sem fékk Pixuvri.
Finnish: Muita yleisiä toksisuuksia
Icelandic: Aðrar algengar eiturverkanir
Finnish: Lääkäri suorittaa myös joitakin testejä, ennen kuin saat Pixuvria.
Icelandic: Læknirinn lætur gera nokkrar rannsóknir áður en Pixuvri er gefið.
Finnish: Munuaisten toiminta ja histologia eivät myöskään muuttuneet 4 viikon tai 26 viikon tutkimuksissa.
Icelandic: Á svipaðan hátt sáust ekki áhrif á starfsemi og vefjafræðilega uppbyggingu í nýrum hvorki í 4 né 26 vikna rannsóknunum.
Finnish: Annostuksen muuttamista tulee harkita (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Íhuga ber að aðlaga skammtinn (sjá kafla 4.2).
Finnish: Tämä koskee naisia, jotka voivat tulla raskaiksi, ja miehiä, jotka voivat siittää lapsen.
Icelandic: Þetta gildir bæði um konur sem geta orðið þungaðar og karla sem geta feðrað barn meðan Pixuvri er notað.
Finnish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Iso-Britannia
Icelandic: Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Bretland
Finnish: Ihon värimuutokset häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon kuluessa, kun lääkevalmiste poistuu kehosta.
Icelandic: Upplitun húðar hverfur venjulega á fáeinum dögum til vikum eftir því sem lyfið hreinsast brott.
Finnish: Pixuvri tappaa syöpäsoluja sitoutumalla DNA:han, mistä seuraa solukuolema.
Icelandic: Pixuvri drepur krabbameinsfrumur með því að bindast við DNA og valda þannig frumudauða.
Finnish: Huomaa:
Icelandic: Vinsamlegast athugið:
Finnish: Tämä vastaa noin 50 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Icelandic: Þetta jafngildir 50% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Finnish: Vaikka vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole varmennettu, miespotilaita on hyvä neuvoa varmuuden vuoksi käyttämään ehkäisymenetelmää (mieluiten mekaanista) hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen, jotta uudet siittiöt ehtivät kypsyä.
Icelandic: Þótt ekki sé búið að ganga úr skugga um áhrif á frjósemi er rétt í varúðarskyni að ráðleggja karlkyns sjúklingum að nota getnaðarvörn (og þá helst tálmavörn) meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur til að gefa nýjum sáðfrumum kost á að þroskast.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt jotain seuraavista lääkkeistä:
Icelandic: Einkum ber að gæta þess að láta lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað eða hefur nýlega verið notað:
Finnish: Verikokeittesi tulokset ja terveydentilasi otetaan myös huomioon.
Icelandic: Einnig verður tekið mið af niðurstöðum úr blóðprufum og sjúkdómsástandi.
Finnish: Sisältää natriumia, katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Icelandic: Inniheldur natríum, sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Finnish: Hiirien, rottien ja koirien toistetuilla annoksilla suoritetuissa tutkimuksissa päälöydökset olivat myelotoksisuus, munuaistoksisuus (paitsi koirilla) ja kivesvauriot.
Icelandic: Í rannsóknum með endurteknum skömmtum hjá músum, rottum og hundum voru helstu niðurstöður eiturverkanir á beinmerg, eiturverkanir á nýru (nema hjá hundum) og eistnaskaði.
Finnish: Naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Konur og karlar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Finnish: Piksantroni oli huono OATP1B1:n ja OATP1B3:n soluunottokuljettimien estäjä in vitro.
Icelandic: Pixantrón hafði lítil blokkunaráhrif á upptökuflutningspróteinin OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Finnish: Piksantronilla on vain heikko tai olematon kyky inhiboida P-gp:n, BCRP:n ja BSEP:n kuljetusmekanismeja in vitro.
Icelandic: Pixantrón hafði einungis væga eða enga getu til að blokka flutningskerfi P-gp, BCRP og BSEP (útflutningspumpu gallsalts) in vitro.
Finnish: Jos joudut alttiiksi auringonvalolle, pukeudu auringolta suojaavaan vaatetukseen ja käytä aurinkosuojavoidetta, joka absorboi voimakkaasti UVA:ta.
Icelandic: Ef fyrirhuguð er vera í sólarljósi ber að klæðast hlífðarfatnaði gegn sólinni og nota sólarvörn sem dregur í sig mikið af útfjólubláum A-geislum.
Finnish: Pixuvrin hyötyä ei kuitenkaan ole varmistettu käytettäessä 5:nen tai myöhemmän linjan hoitona potilaille, joiden edellinen hoito ei ole tehonnut, ja tästä potilasryhmästä on hyvin vähän tietoa.
Icelandic: Hins vegar hefur ávinningur af notkun Pixuvri ekki verið staðfestur þegar það er notað sem fimmta eða seinni meðferð hjá sjúklingum sem svöruðu ekki síðustu meðferð og afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þann hóp sjúklinga.
Finnish: Valtaosa potilaista oli saanut aiemmin doksorubisiinia tai vastaavaa enintään annoksina 450 mg/m2.
Icelandic: Flestir sjúklinganna höfðu áður fengið doxórúbicín eða jafngilt lyf í skömmtum sem námu allt að 450 mg/m2.
Finnish: Samantapaisia tuloksia saatiin rotilla, sekä koirilla 116 mg/m2:n annoksilla.
Icelandic: Tilkynnt var um svipaðar niðurstöður hjá rottum og hjá hundum þegar skammturinn var 116 mg/m2.
Finnish: Koirilla havaittiin takykardiaa ja EKG- muutoksia heti hoidon jälkeen.
Icelandic: Hjá hundum komu hraðsláttur og breytingar á hjartalínuriti fram strax eftir meðferð.
Finnish: Pixuvrin on osoitettu aiheuttavan fototoksisia vaikutuksia 3T3-soluissa in vitro.
Icelandic: Pixuvri hefur reynst valda eiturverkunum sem virkjast í ljósi (phototoxic effects) á 3T3 frumur in vitro.
Finnish: Kuva 2 PIX 301 Kokonaiselinaika - tutkimuksen loppu
Icelandic: Mynd 2 Heildarlifun við lok PIX301-rannsóknarinnar
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin 140 potilasta (1:1) saamaan joko Pixuvri-hoitoa tai tutkijan valitsemaa yksittäistä kemoterapia-ainetta verrokkihaarassa.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 140 sjúklingum slembiraðað (1:1) annaðhvort í meðferð Pixuvri eða einlyfja krabbameinslyfsmeðferð sem rannsóknarlæknir mátti velja fyrir samanburðararminn.
Finnish: Valoherkistyneisyysreaktioiden estäminen
Icelandic: Forvarnir gegn ljósnæmisviðbrögðum
Finnish: Rekombinanttia hematopoieettista kasvutekijää voidaan käyttää vakiintuneiden tai ESMO:n (European Society for Medical Oncology) suositusten mukaisesti.
Icelandic: Nota má raðbrigða, blóðmyndandi vaxtarþætti samkvæmt leiðbeiningum stofnunarinnar eða ESMO (European Society for Medical Oncology).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden mediaani-ikä oli 59 vuotta, heistä 61 % oli miehiä, 64 %
Icelandic: Að því er varðar rannsóknina í heild var miðgildi aldurs sjúklinga 59 ár, 61% voru karlkyns, 64% voru af hvíta kynstofninum, 76% voru með sjúkdóm á III./IV. stigi skv.
Finnish: Mitä Pixuvri on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Pixuvri og við hverju það er notað
Finnish: Vaikeaa myelosuppressiota voi esiintyä.
Icelandic: Fram getur komið alvarleg mergbæling.
Finnish: Pixuvri-lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pixuvri hjá börnum < 18 ára.
Finnish: Tapahtumat olivat ohimeneviä eivätkä riippuneet Pixuvri-annoksesta.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru skammvinnar og ekki í hlutfalli við skammt af Pixuvri.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden annosta ei tarvitse säätää erikseen.
Icelandic: Engrar sérstakrar skammtaaðlögunar er þörf hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Finnish: Pixuvrille esitetyt haittavaikutukset ovat peräisin kaikkien päätökseen saatujen monoterapiatutkimusten (n = 197) lopullisista tiedoista.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun Pixuvri byggjast á lokagögnum úr öllum rannsóknum á einlyfjameðferð sem lokið er (n=197).
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika vaihteli 14,5 tunnista 44,8 tuntiin, ja keskiarvo oli 23,3 ± 8,0 (n = 14, CV = 34 %) ja mediaani 21,2 tuntia.
Icelandic: Meðalgildi var 23,3 ± 8,0 (n=14, frávikshlutfall=34%) og miðgildi var 21,2 klst.
Finnish: Kuinka kauan tiputus kestää Jos toisin ei mainita, tiputus kestää noin tunnin.
Icelandic: Hve langan tíma innrennslið tekur Innrennslið tekur u.þ.b. eina klukkustund nema annað sé tekið fram.
Finnish: On mahdollista, että hoidon seurauksena sydämen pumppaustoiminta heikkenee tai että sinulle voi jopa kehittyä sydämen vajaatoiminnaksi kutsuttu vakava sairaus, varsinkin, jos sydämesi toiminta on heikentynyt jo ennen Pixuvri-hoidon aloittamista.
Icelandic: Fyrir gæti komið að meðferðin dragi úr dælustarfsemi hjartans eða jafnvel að fram komi alvarlegur sjúkdómur sem kallast hjartabilun, einkum ef hjartastarfsemi var ekki sem skyldi strax þegar meðferð með Pixuvri hófst.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos*
Icelandic: Húð og undirhúð*
Finnish: Hoitoa lykätään, kunnes verihiutalemäärä on palautunut arvoon ≥ 50 x 109/l ja ANC** arvoon ≥ 1,0 x 109/l.
Icelandic: Fresta meðferð þar til bati hefur náðst á fjölda blóðflagna í ≥ 50 x 109/l og ANC** í ≥ 1,0 x 109/l.
Finnish: Vaikka kliinisiä seurauksia aiheuttavien, vakavien luuydinsuppressioiden ilmaantuvuus on suhteellisen alhainen, Pixuvri-hoitoa saaneita potilaita seurattiin tiiviisti usein teetetyllä verenkuvalla erityisesti neutropenian varalta.
Icelandic: Þó að nýgengi alvarlegrar mergbælingar með klínískum afleiðingum sé tiltölulega lágt hefur verið fylgst náið með sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Pixuvri með tíðri blóðtalningu, einkum til að fylgjast með daufkyrningafæð.
Finnish: Kun nämä oireet häviävät tai lieventyvät, infuusiota voidaan jatkaa.
Icelandic: Þegar þessi einkenni hverfa eða batna er unnt að halda innrennslinu áfram.
Finnish: Muut toksisuudet, kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, olivat yleensä harvinaisia, lieviä, ohimeneviä, hallittavissa sekä odotettuja potilailla, joita hoidetaan sytotoksisilla aineilla.
Icelandic: Aðrar eiturverkanir, á borð við ógleði, uppköst og niðurgang, voru yfirleitt fátíðar, vægar, afturkræfar, viðráðanlegar og viðbúnar hjá sjúklingum sem fá meðferð með frumueitrandi lyfjum.
Finnish: Toisin kuin hyväksytyt antrasykliinit (doksorubisiini ym.) ja antraseenidionit (mitoksantroni), piksantroni on vain heikko topoisomeraasi II:n estäjä.
Icelandic: Ólíkt samþykktum antracýklínum (doxórúbicíni og öðrum) og antracenedíónum (mítoxantróni) er pixantrón einungis veikur blokki gegn tópóísómerasa II.
Finnish: Jos hoitojakson 1. päivänä neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on < 1,0 x 109/l tai verihiutaleiden määrä on < 75 x 109/l, hoitoa suositellaan lykättäväksi, kunnes ANC on ≥ 1,0 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 75 x 109/l.
Icelandic: Ef heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) er < 1,0 x 109/l eða fjöldi blóðflagna er < 75 x 109/l á fyrsta degi lyfjalotu er ráðlagt að fresta meðferð þar til heildarfjöldi daufkyrninga hefur náð ≥ 1,0 x 109/l og fjöldi blóðflagna ≥ 75 x 109/l.
Finnish: Pixuvri ruuan ja juoman kanssa Ruokavaliota ei tarvitse muuttaa Pixuvri-hoidon jälkeen, paitsi jos lääkäri kehottaa siihen.
Icelandic: Óþarfi er að breyta mataræði eftir meðferð með Pixuvri nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pixuvrivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien non-Hodgkin-lymfooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Pixuvri hjá hjá öllum undirhópum barna við eitilæxlum öðrum en Hodgkins-sjúkdóm (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Sydämen toimintaa tulee seurata ennen Pixuvri-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Icelandic: Fylgjast ber með hjartastarfsemi áður en meðferð með Pixuvri hefst og meðan á henni stendur.
Finnish: Kolmella Pixuvri- potilaalla (4,4 %) oli takykardia, arytmia, sinustakykardia, supraventrikulaarinen takykardia tai bradykardia.
Icelandic: Þrír sjúklingar með Pixuvri (4,4%) voru með hraðslátt, hjartsláttartruflanir, sínushraðslátt, ofansleglahraðslátt eða hægslátt.
Finnish: Miten usein Pixuvria annetaan Pixuvria annetaan 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8, ja 15 enintään 6 hoitojakson ajan.
Icelandic: Hve oft Pixuvri er gefið Pixuvri er gefið á 1., 8. og 15. degi af hverri 28 daga lotu í allt að 6 lotur.
Finnish: Piksantronidimaleaatin anto korkeintaan 27 mg/kg:n annoksena kahdesti viikossa neljän viikon ajan ei aiheuttanut sydäntoksisia vaikutuksia, kun mitoksantroni taas oli odotetusti sydäntoksinen kaikilla testatuilla annoksilla (0,6, 1,6 ja 1,5 mg/kg).
Icelandic: Allt upp í 27 mg/kg af pixantrón dímaleati, sem gefin voru tvisvar í viku í 4 vikur, framkölluðu engar eiturverkanir á hjarta, en hins vegar ollu allir prófaðir skammtar af mítoxantróni (0,6, 1,6 og 1,5 mg/kg), eins og við var að búast, eiturverkunum á hjarta.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa on raportoitu yksi valoherkistyneisyystapaus, jota ei katsottu vakavaksi ja josta potilas toipui.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitt tilvik ljósnæmisviðbragða í klínískum rannsóknum, sem ekki var talið alvarlegt og batnaði.
Finnish: Pixuvri tulee annostella syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa, jolla on mahdollisuus seurata kliinisiä, hematologisia ja biokemiallisia parametrejä hoidon kuluessa ja sen jälkeen (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Pixuvri verður að vera í höndum lækna sem kunna til verka við notkun æxlishemjandi lyfja og hafa aðstöðu til að fylgjast reglulega með klínískum, blóðfræðilegum og lífefnafræðilegum breytum meðan á meðferð stendur og í kjölfar hennar (sjá kafla 6.6).
Finnish: Pixuvri saattaa metaboloitua maksassa ja/tai erittyä sappeen.
Icelandic: Pixuvri getur umbrotnað í lifur og/eða skilist út í galli.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa pistokohdassa saattaa esiintyä kipua/punoitusta Pixuvri-infuusion aikana.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur komið fram verkur/roði á stungustað meðan á innrennsli Pixuvri stendur.
Finnish: Pixuvrin farmakokinetiikka oli annoksesta riippumatonta välillä 3 mg/m2 - 105 mg/m2, eikä siinä havaittu oleellisia muutoksia, annettiinpa lääke monoterapiana tai yhdistelmähoitotutkimuksissa.
Icelandic: Lyfjahvörf Pixuvri voru skammtaháð á skammtabilinu 3 mg/m2 til 105 mg/m2 og ekki varð vart við neinn umtalsverðan mun eftir því hvort lyfið var gefið sem einlyfjameðferð eða í rannsóknum á samsettri meðferð.
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Taulukoita 1 ja 2 suositellaan ohjeiksi 28 päivän hoitojakson 8:nnen ja 15:nnen päivän annosten mukauttamiseen.
Icelandic: Ráðlagt er að nota töflu 1 og töflu 2 til leiðbeiningar við skammtaaðlaganir á 8. og 15. degi í 28 daga lotunum.
Finnish: Vaikka piksantronin CYP2C8:aa estävän vaikutuksen riskiä ei voitu varmistaa, ensisijaisesti CYP2C8:n kautta metaboloituvia aineita, kuten repaglinidia, rosiglitatsonia tai paklitakselia, samanaikaisesti annettaessa tulee noudattaa varovaisuutta esimerkiksi huolellisella seurannalla mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Icelandic: Þó ekki hafi tekist að staðfesta hamlandi áhrif pixantróns á CYP2C8 ber að gæta varúðar við samtímis gjöf lyfja sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2C8, svo sem repaglíníð, rósíglítazón eða paclitaxel, t.d. með því að hafa vandlegt eftirlit með aukaverkunum.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri muuttaa annosta hoidon aikana.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur mun læknirinn aðlaga skammtinn meðan á meðferð stendur.
Finnish: Rokotus voi olla tehoton, jos se annetaan Pixuvri-hoidon aikana.
Icelandic: Bólusetning getur verið gagnslaus þegar hún er gefin meðan á meðferð með Pixuvri stendur.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, natriumhydroksidi, suolahappo ja natriumkloridi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra og natríumklóríð.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole heikentyneestä toimintakyvystä (ECOG-toimintakykyluokka > 2) kärsiviä potilaita koskevaa tietoa turvallisuudesta ja tehosta.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja enn sem komið er fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum með lága einkunn á færnismati (ECOG > 2).
Finnish: Satunnaistetuista tutkimuksista jätettiin pois potilaat, joiden seerumin kreatiniini oli > 2 x viitearvojen yläraja (ULN, Upper Limit of the Normal Range).
Icelandic: Sjúklingar með kreatínín í sermi > 2 x eðlileg efri mörk (ULN, Upper Limit of Normal) voru útilokaðir úr slembiröðuðum rannsóknum.
Finnish: Näin ollen metaboloituminen ei näytä olevan tärkeä eliminaatioreitti piksantronille.
Icelandic: Þar af leiðandi virðast umbrot ekki vera mikilvæg brotthvarfsleið fyrir pixantrón.
Finnish: Pixuvri on väriltään syvän sinistä, ja ihosi ja silmäsi saattavat saada sinertävää väritystä useiden päivien ajaksi Pixuvrin annon jälkeen.
Icelandic: Pixuvri er dökkblátt á litinn og í nokkra daga eftir innrennsli Pixuvri getur komið fram blámi á húð og augum og einnig getur þvag upplitast og orðið bláleitt.
Finnish: Kehon pinta-ala määritetään käyttäen vakiintunutta kehon pinta-alan laskemiseen tarkoitettua käytäntöä, ja siinä tulee käyttää potilaan kunkin hoitojakson 1. päivän painoa.
Icelandic: Við útreikning á líkamsyfirborði ber að styðjast við stofnunarstaðal til útreikninga á líkamsyfirborði og byggja á vigtaðri þyngd á 1. degi í hverri lotu.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytotoksinen: Käsittele varoen.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumueitrandi:
Finnish: PIX 301 -tutkimukseen osallistuvien potilaiden oli täytynyt olla herkkiä aiemmalle antrasykliinihoidolle (varmistettu tai varmistamaton täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]).
Icelandic: Í PIX 301 var þess krafist að sjúklingar hefðu verið næmir fyrir fyrri meðferð með antracýklíni (staðfest eða óstaðfest full svörun eða hlutasvörun).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Kerro välittömästi infuusiota antavalle henkilölle, jos tunnet kipua tai jos pistokohta alkaa punoittaa.
Icelandic: Látið þann sem gefur innrennslið tafarlaust vita ef vart verður við verk eða ef stungustaðurinn verður rauður.
Finnish: Tummansininen kylmäkuivattu jauhe.
Icelandic: Dökkblár, frostþurrkaður stofn.
Finnish: Pixuvria ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen, vakava infektio, eikä potilaille, joilla on tai on ollut uusiutuvia tai kroonisia infektioita tai joilla on jokin taustalla oleva sairaustila, joka saattaa edistää alttiutta vakaville infektioille.
Icelandic: Pixuvri má ekki gefa sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu eða sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar eða með undirliggjandi sjúkdóma sem geta gert þá enn næmari fyrir alvarlegum sýkingum.
Finnish: Alkiotoksisuuden piirteitä olivat sikiön alentunut paino, sikiön epämuodostumat ja epätäydellinen tai viivästynyt sikiön luutuminen.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísi einkenndust af lækkaðri meðalþyngd fóstra, vansköpunum á fóstrum og ófullkominni eða seinkaðri beinmyndun hjá fóstrum.
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen piksantronin plasmakonsentraatiot olivat korkeimmillaan infuusion lopussa ja laskivat sitten polyeksponentiaalisesti.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð náði plasmaþéttni pixantróns hámarksþéttni við lok innrennslisins og lækkaði síðan samkvæmt fjölveldisfalli (poly-exponentially).
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Piksantronin farmakokinetiikka osoittautui lineaariseksi laajalla annosalueella, 3 mg/m2 - 105 mg/m2.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Lyfjahvörf pixantróns hafa reynst vera línuleg á breiðu skammtabili, frá 3 mg/m2 til 105 mg/m2.
Finnish: Sitä käytetään hoitamaan potilaita, joiden syöpään aiemmat kemoterapiahoidot eivät ole tehonneet tai joiden syöpä on palannut aiempien kemoterapiahoitojen jälkeen.
Icelandic: Það er notað fyrir sjúklinga með krabbamein sem hefur ekki svarað meðferðum með öðrum krabbameinslyfjum eða endurtekið sig í kjölfar þeirra.
Finnish: Hematologinen toksisuus ja neutropenian komplikaatiot Hematologinen toksisuus oli useimmin havaittu toksisuus, mutta se on ollut yleensä helppo hallita tarpeen mukaan granulosyyttiryhmiä stimuloivalla kasvutekijällä (G-CSF) ja verensiirroilla.
Icelandic: Eiturverkanir á blóð og fylgikvillar daufkyrningafæðar Eiturverkanir á blóð eru þær eiturverkanir sem oftast hafa komið fram, en yfirleitt hefur reynst auðvelt að vinna bug á þeim með meðferð með G-CSF (granulocyte-colony stimulating factor) og stuðningi með blóðgjöf eftir þörfum.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimusten ja yhdistelmähoitojen (vaihe 1/2) kattava retrospektiivinen farmakokineettinen/farmakodynaaminen populaatioanalyysi osoitti, että aika ilman taudin etenemistä ja 2. tai 3. asteen neutropenia liittyivät Pixuvri-altistukseen.
Icelandic: Víðtæk aftursýn þýðisgreining á lyfjahvörfum/lyfhrifum (PK/PD-greining) úr 1. stigs rannsóknum og samsettum lyfjameðferðum (1./2. stigs) leiddu í ljós að fylgni var milli skömmtunar Pixuvri og lifunar án versnunar og 2.-3. stigs daufkyrningafæðar.
Finnish: Varovaisuuteen kehotetaan liikalihavien potilaiden kohdalla, sillä ryhmän osalta kehon pinta-alaan perustuvasta annostuksesta on erittäin vähän tietoa.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta nokkurrar varúðar hjá offitusjúklingum þar sem upplýsingar um skammtagjöf á grundvelli líkamsyfirborðs eru afar takmarkaðar fyrir þann hóp.
Finnish: I-tyypin lasista valmistettu injektiopullo, jossa on harmaa butyylikumitulppa, alumiinisinetti ja punainen muovikorkki ja joka sisältää 50 mg piksantronidimaleaattia vastaten 29 mg:aa piksantronia.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af tegund I, með bútýlgúmmítappa með álinnsigli og rauðu plastloki, sem inniheldur 50 mg pixantrón dímaleat, sem samsvarar 29 mg af pixantróni.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan tukihoitotoimenpiteitä.
Icelandic: Í ofskömmtunartilviki er ráðlagt að veita stuðningsmeðferð.
Finnish: Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden pidä ylittää 24:ää tuntia 2°C - 8°C:ssa.
Icelandic: Ef það er ekki gefið tafarlaust eru geymslutími og aðstæður eftir að lyfið er tekið í notkun og áður en það er gefið á ábyrgð notanda og ekki ætti venjulega að bíða lengur en í 24 klst. við 2°C til 8°C.
Finnish: Jos ekstravasaatiota esiintyy, lääkkeen anto tulee lopettaa välittömästi ja antoa tulee jatkaa toisen laskimon kautta.
Icelandic: Ef lyfið lekur út fyrir æð skal hætta lyfjagjöfinni samstundis og hefja hana aftur í aðra bláæð.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Hedelmällisessä iässä olevia naisia kumppaneineen tulee neuvoa välttämään raskautta.
Icelandic: Ráðleggja ber konum á barneignaraldri og mökum þeirra að forðast þungun.
Finnish: Mikä tärkeää, kasvutekijätukea ei tarvittu rutiininomaisesti, ja punasolujen ja verihiutaleiden transfuusiot olivat harvinaisia.
Icelandic: Mikilvægt er að ekki var venjan að grípa þyrfti til stuðnings með vaxtarþáttum og sjaldgæft var að gefa þyrfti blóðgjöf með rauðum blóðkornum og blóðflögum.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia noin 1000 mg (43 mmol) per annos laimennuksen jälkeen.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 43 mmól (1.000 mg) natríum í skammti eftir þynningu.