FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Possia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication autorisée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Possia we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w dopuszczonym wskazaniu ( patrz punkt 4.2 i 5.2).
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Polish: Brak danych na ten temat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 dokumentacji, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
French: Les patients sous Possia doivent également prendre de l'acide acétylsalicylique (AAS) tous les jours, sauf contre-indication spécifique.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Possia powinni codziennie stosować również kwas acetylosalicylowy (ASA), jeśli nie jest to indywidualnie przeciwwskazane.
French: Si le traitement est cliniquement indiqué, Possia doit être utilisé avec prudence dans les groupes de patients suivants :
Polish: W przypadku istnienia wskazań klinicznych do stosowania produktu Possia, należy stosować go ostrożnie u następujących grup pacjentów:
French: Pédiatrie Le ticagrelor n'a pas été évalué dans la population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Polish: Populacja pediatryczna Tikagrelor nie był badany w populacji pediatrycznej (patrz punkt 4.2 i 5.1).
French: Ces faibles modifications sont considérées comme ayant une signification clinique minime, ainsi le ticagrelor peut être administré avec ou sans aliments.
Polish: Uważa się, że te niewielkie zmiany mają minimalne znaczenie kliniczne, dlatego też tikagrelor może być zażywany w trakcie posiłków lub niezależnie od nich.
French: • Vous avez de l'asthme ou un autre problème pulmonaire ou des difficultés respiratoires.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem.
French: Il doit être conseillé aux patients d'avertir leurs médecins et leurs dentistes qu'ils prennent Possia avant de prévoir une intervention chirurgicale et avant de prendre tout nouveau médicament.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby informowali lekarzy i lekarzy stomatologów o stosowaniu leku Possia przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi i zastosowaniem jakichkolwiek nowych leków.
French: Ce symptôme peut être dû à votre maladie du cœur ou à une autre cause ou être un effet indésirable de Possia.
Polish: Może być spowodowana chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Possia.
French: Il est possible que Possia ait des effets similaires sur la lovastatine.
Polish: Possia może mieć podobny wpływ na stosowanie lowastatyny.
French: c
Polish: b
French: Après administration de ticagrelor radiomarqué, la récupération moyenne de la radioactivité est d'environ 84 % (57,8 % dans les fèces, 26,5 % dans l'urine).
Polish: Po podawaniu znakowanego radioaktywnie tikagrelor, średni wychwyt zwrotny radioaktywności wynosił około 84% (57,8% w kale i 26,5% w moczu).
French: Le ticagrelor est aussi un substrat et un inhibiteur faible de la P-gp et il peut augmenter l'exposition aux substrats de la P-gp.
Polish: Tikagrelor jest również substratem P-gp i słabym inhibitorem P-gp i może zwiększać narażenie na substraty P-gp.
French: Le ticagrelor est bien toléré jusqu'à des doses uniques de 900 mg.
Polish: Tikagrelor jest dobrze tolerowany po zastosowaniu pojedynczej dawki nie większej niż 900 mg.
French: Votre médecin vous prescrira aussi habituellement de l'acide acétylsalicylique.
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.
French: Un traitement antifibrinolytique (acide aminocaproïque ou acide tranexamique) et/ou le facteur VIIa recombinant peuvent améliorer l'hémostase.
Polish: Leczenie przeciwfibrynolityczne (kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy) i (lub) rekombinowany czynnik VIIa mogą zwiększać hemostazę.
French: • Après cette dose initiale, la dose habituelle est d'un comprimé de 90 mg deux fois par jour jusqu'à 12 mois à moins que votre médecin n'en décide autrement.
Polish: • Po dawce początkowej, zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
French: Ces effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de système d'organes.
Polish: Działania niepożądane sklasyfikowane są w zależności od częstości występowania i z uwzględnieniem klasyfikacji układowo - narządowej.
French: Des dyspnées, une sensation d'essoufflement, ont été rapportées par les patients traités par Possia.
Polish: Duszność, uczucie braku powietrza, są zgłaszane przez pacjentów stosujących Possia.
French: Après administration orale du ticagrelor 90 mg à jeun, la Cmax est de 529 ng/ml et l'ASC de 3451 ng*h/ml.
Polish: Po podaniu doustnym tikagreloru w dawce 90 mg na czczo Cmax wynosi 529 ng/ml i AUC 3451 ng*h/ml.
French: Le traitement par Possia doit être initié à une dose de charge unique de 180 mg (deux comprimés de 90 mg) puis poursuivi à la dose de 90 mg deux fois par jour.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Possia należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 180 mg (2 tabletki o mocy 90 mg) i kontynuować leczenie dawką 90 mg dwa razy na dobę.
French: Il n'y pas eu de différence sur la totalité des hémorragies fatales.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w ogólnej liczbie przypadków krwawień
French: Une dyspnée a été rapportée chez 13,8 % des patients traités par Possia et chez 7,8 % des patients traités par clopidogrel.
Polish: Duszność była zgłaszana przez 13,8% pacjentów leczonych produktem Possia i przez 7,8% pacjentów leczonych klopidogrelem.
French: Cela suggère qu'il est approprié de traiter les patients par le ticagrelor jusqu'12 mois (voir rubrique 4.2).
Polish: Te wyniki wskazują, że odpowiedni czas leczenia pacjentów tikagrelolem wynosi do 12 miesięcy (patrz punkt 4.2).
French: • Vous devez subir une intervention chirurgicale (y compris dentaire) pendant votre traitement par Possia.
Polish: • pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Possia.
French: Une exposition plus élevée au ticagrelor et au métabolite actif a été observée chez la femme par rapport à l'homme.
Polish: U kobiet obserwowano większe narażenie na tikagrelor i na czynny metabolit niż u mężczyzn.
French: Ce résultat est apparu rapidement (avec une réduction du risque absolu [RRA] de 0,6 % et une réduction du risque relatif [RRR] de 12 % à trente jours), avec un effet constant du traitement pendant toute la période de 12 mois de l'étude, aboutissant à un RRA de 1,9 % et un RRR de 16 % à un an.
Polish: Taki wynik uzyskano wcześnie (bezwzględna redukcja ryzyka [ARR] 1,0% i względna redukcja ryzyka [RRR] 12% w 30. dniu), a skuteczność leczenia utrzymywała się nadal przez cały okres 12 miesięcy, osiągając ARR 1,9% w ciągu roku i RRR 16%.
French: Augmentation de la créatininémie
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny
French: L'administration concomitante de ticagrelor avec des doses de simvastatine dépassant 40 mg/jour pourrait causer des effets indésirables de simvastatine qu'il convient d'évaluer par rapport aux bénéfices potentiels.
Polish: Jednoczesne stosowanie tikagrelolu i symwastatyny w dawkach większych niż 40 mg na dobę mogłoby spowodować wystąpienie działań niepożądanych symwastatyny i dlatego należy je uwzględnić w ocenie potencjalnych korzyści tego skojarzenia.
French: Chez 2,2 % des patients, les investigateurs ont considéré que la dyspnée était reliée au traitement par Possia.
Polish: U 2,2% pacjentów badacze powiązali wystąpienie duszności z leczeniem produktem Possia.
French: L'absorption du ticagrelor est rapide, avec un tmax médian d'environ 1,5 heure.
Polish: Wchłanianie tikagreloru jest szybkie, mediana czasu tmax wynosi około 1,5 godziny.
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Polish: • jeśli uzyskane zostaną nowe informacje, które istotne wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
French: Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de Possia sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu Possia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Possia agit sur des cellules appelées « plaquettes » (aussi appelées thrombocytes).
Polish: Possia wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami).
French: Possia n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Possia w czasie ciąży.
French: Des saignements fatals liés à un pontage aorto-coronaire sont survenus chez 6 patients dans chaque groupe de traitement (voir rubrique 4.4).
Polish: Krwawienie związane z CABG, zakończone zgonem wystąpiło u 6 pacjentów w każdej z badanych grup (patrz punkt 4.4).
French: Le CYP3A4 est la principale isoenzyme responsable du métabolisme du ticagrelor et de la formation du métabolite actif, et leurs interactions avec les autres substrats du CYP3A vont de l'activation à l'inhibition.
Polish: CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm tikagreloru i tworzenie czynnego metabolitu a ich interakcje z innymi substratami izoenzymu CYP3A obejmują zarówno aktywację jak
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, il suffit de prendre la dose suivante normalement.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
French: Critère composite d'efficacité et de tolérance
Polish: Łączna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
French: 0,0123d a : RRA = Réduction du Risque Absolu ; RRR= Réduction du Risque Relatif = (1- Hazard Ratio) x 100 %.
Polish: 1,4 22 (11, 31) 0,0003d 0,0123d aARR = bezwzględna redukcja ryzyka; RRR = względna redukcja ryzyka = (1-ryzyko względne) x 100%.
French: Les quantités de ticagrelor et de métabolite actif récupérées dans l'urine ont été inférieures à 1 % de la dose administrée.
Polish: Odzyskany tikagrelor i czynny metabolit w moczu w obydwu przypadkach wynosił mniej niż 1% zastosowanej dawki.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des compléments alimentaires ou des produits de phytothérapie.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, suplementach diety i lekach roślinnych.
French: Le traitement par Possia peut être repris après l'identification de la cause des saignements et leur contrôle.
Polish: Produkt Possia może być ponownie zastosowany, jeśli przyczyna krwawienia została zidentyfikowana i opanowana.
French: La voie d'élimination principale du ticagrelor est le métabolisme hépatique.
Polish: Podstawowa droga eliminacji tikagreloru to metabolizm wątrobowy.
French: Les données de pharmacologie et toxicologie disponibles issues d'études menées chez l'animal montrent un passage du ticagrelor et de son métabolite actif dans le lait (voir rubrique 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczno-toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały, że tikagrelor i jego czynne metabolity przenikają do mleka (patrz punkt 5.3).
French: Possia contient du ticagrelor, appartenant à la classe chimique des cyclopentyltriazolopyrimidines (CPTP), antagoniste sélectif du P2Y12, récepteur plaquettaire de l'adénosine diphosphate (ADP) qui empêche l'activation et l'agrégation plaquettaires déclenchées par l'ADP.
Polish: Possia zawiera tikagrelor, należący do chemicznej klasy cyklopentylotriazolopirymidyn (CPTP), który jest selektywnym antagonistą receptora adenozynodifosforanowego (ADP) działającym na receptor ADP P2Y12, co może zapobiegać aktywacji i agregacji płytek zależnej od ADP.
French: Comprimés ronds, biconvexes, jaunes portant la mention « 90 » au-dessus d'un « T » sur une face, l'autre face étant lisse.
Polish: Okrągłe, dwuwypukłe, żółte tabletki z oznaczeniem „90" powyżej „T" po jednej stronie oraz gładkie
French: Le Tableau 2 présente l'évolution globale des taux de saignements dans l'étude PLATO.
Polish: Zbiorcze wyniki dotyczące odsetka krwawień w badaniu PLATO przedstawione są w tabeli 2.
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE UNITAIRE (100X1 COMPRIMÉS)
Polish: Blister perforowany (100x1 tabletek)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boîte après EXP.
Polish: Nie stosować leku Possia po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po skrócie EXP.
French: L'effet attendu en cas de surdosage de Possia est une prolongation de la durée du risque de saignements liés à l'inhibition plaquettaire.
Polish: Spodziewanym efektem przedawkowania produktu Possia jest ryzyko przedłużającego się czasu trwania krwawienia, związanego z zahamowaniem płytek krwi.
French: Le ticagrelor n'interagit pas avec le site de fixation de l'ADP lui-même mais son interaction avec le récepteur plaquettaire de l'ADP-P2Y12 empêche la transduction du signal.
Polish: Tikagrelor nie ma wpływu na miejsce wiązania ADP, ale jego interakcja z receptorem płytkowym ADP P2Y12 zapobiega przekazywaniu sygnału.
French: Ce déséquilibre ne s'est pas produit à un mois : 0,2 % versus 2,1 % pour les patients sous ticagrelor respectivement avec et sans antécédents de ICC et 3,8 % versus 1,4 % sous clopidogrel.
Polish: Ta dysproporcja nie wystąpiła po 1 miesiącu: 2% vs 2,1% w przypadku pacjentów stosujących tikagrelor, odpowiednio z lub bez CHF; i 3,8% vs 1,4% w przypadku stosowania klopidogrelu.
French: Chez le rat, des anomalies mineures du développement ont été observées pour une exposition maternelle à des doses toxiques (marge de sécurité de 5.1).
Polish: U szczurów obserwowano niewielkie nieprawidłowości rozwojowe przy podawaniu ciężarnym samicom dawek toksycznych (margines bezpieczeństwa 5.1).
French: Le ticagrelor a une pharmacocinétique linéaire et l'exposition au ticagrelor et à son métabolite actif (AR-C124910XX) est approximativement proportionnelle à la dose jusqu'à une dose de 1260 mg.
Polish: Tikagrelor wykazuje liniową farmakokinetykę, a ekspozycja na tikagrelor i jego czynny metabolit (AR-C124910XX) jest w przybliżeniu zależna od dawki, w przedziale do 1260 mg.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
French: Comme dans la totalité de l'étude PLATO, la fréquence des saignements majeurs suivant la définition PLATO n'est pas différente entre le ticagrelor et le clopidogrel et ce quel que soit le génotype pour CYP2C19 ou ABCB1.
Polish: Podobnie jak w całym badaniu PLATO, całkowita liczba ciężkich krwawień wg definicji PLATO nie różniła się w grupie tikagreloru i klopidogrelu, niezależnie od genotypu CYP2C19 lub ABCB1.
French: • Insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2)
Polish: • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
French: Les patients traités par le clopidogrel peuvent directement passer à Possia si besoin (voir rubrique 5.1).
Polish: U pacjentów stosujących klopidogrel możliwa jest bezpośrednia zmiana terapii na lek Possia, jeśli jest taka potrzeba (patrz punkt 5.1).
French: Des analyses exploratoires suggèrent une association possible avec la dose d'AAS : une diminution de l'efficacité a été observée avec le ticagrelor en augmentant les doses d'AAS.
Polish: Analizy poszukiwawcze sugerują możliwość istnienia związku z dawką ASA, co oznacza, że obserwowano zmniejszenie skuteczności tikagreloru wraz ze zwiększeniem dawek ASA.
French: Tableau 1 - Effets indésirables par fréquence et classe de système d'organes
Polish: Tabela 1 - działania niepożądane przedstawione według częstości występowania i zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową (MedDRA)
French: RRAa (%/an)
Polish: ARRa (%/rok)
French: • médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (abrégés par AINS) souvent pris en tant qu'anti-douleur comme l'ibuprofène ou le naproxène.
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen
French: Par conséquent, l'utilisation de Possia chez les patients ayant un risque hémorragique accru connu doit être évaluée au vu du rapport entre ces risques et les bénéfices en termes de prévention d'événements athéro-thrombotiques.
Polish: Dlatego też u pacjentów, u których stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień należy rozważyć stosunek zagrożeń do korzyści związanych z zapobieganiem zdarzeniom zakrzepowym o podłożu miażdżycowym.
French: Le remplacement du clopidogrel par le ticagrelor conduit à une augmentation absolue de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire de 26,4 %, et le remplacement du ticagrelor par le clopidogrel entraine une diminution absolue de l'IAP de 24,5 %.
Polish: Zmiana leczenia z klopidogrelu na tikagrelor skutkuje zwiększeniem IPA o 26,4% w liczbach bezwzględnych, a zmiana z tikagreloru na klopidogrel powoduje zmniejszenie IPA o 24,5% w liczbach bezwzględnych.
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables cliniques associés à ce trouble (incluant syncope ou la pose de pacemaker) dans cette population de patients (voir rubrique 5.1).
Polish: Nie stwierdzono żadnych niepożądanych konsekwencji klinicznych towarzyszących tej dysproporcji (w tym omdleń lub wszczepień rozrusznika serca) w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
French: Figure 1 - Temps écoulé avant la première survenue d'un décès d'origine CV, d'un IM ou d'un
Polish: Wykres 1 - czas do pierwszego wystąpienia zgonu sercowo-naczyniowego,
French: Les femmes susceptibles de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Possia.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia produktem Possia.
French: Possia peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Polish: Produkt Possia może być stosowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
French: La formation du métabolite principal, l'AR-C124910XX (également actif), à partir du ticagrelor est rapide, avec un tmax médian d'environ 2,5 heures.
Polish: Tworzenie się głównego krążącego metabolitu AR-C124910XX (również czynny) z tikagreloru jest szybkie, mediana tmax wynosi około 2,5 godziny.
French: • Patients recevant de manière concomitante des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement (par exemple, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), anticoagulants oraux et/ou fibrinolytiques) dans les 24 heures autour de l'administration de Possia.
Polish: • Pacjenci stosujący jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawień (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), doustne leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki fibrynolityczne zastosowane w ciągu 24 godzin przed zażyciem dawki produktu Possia).
French: Un traitement d'une durée allant jusqu'à 12 mois est recommandé, à moins qu'un arrêt de Possia soit cliniquement indiqué (voir rubrique 5.1).
Polish: Czas trwania leczenia powinien wynosić do 12 miesięcy, chyba że istnieją wskazania kliniczne do przerwania stosowania produktu Possia (patrz punkt 5.1).
French: Pour étudier la survenue de pauses ventriculaires et d'autres épisodes arythmiques pendant l'étude PLATO, les investigateurs ont pratiqué un enregistrement Holter chez une sous-population de près de 3000 patients, dont environ 2000 ont bénéficié d'enregistrements en phase aiguë de syndrome coronaire aigu et à un mois.
Polish: W celu zbadania występowania pauz komorowych i innych arytmii w trakcie badania PLATO, badacze monitorowali metodą Holtera podgrupę blisko 3000 pacjentów, z których u około 2000 wykonano zapisy w ostrej fazie OZW lub ACS i po upływie miesiąca.
French: L'administration concomitante de Possia, de lévonorgestrel et d'éthinylœstradiol a augmenté l'exposition d'éthinylœstradiol d'environ 20 % mais n'a pas modifié la pharmacocinétique du lévonorgestrel.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Possia i lewonorgestrelu oraz etynyloestradiolu spowodowało około 20% zwiększenie narażenia na etynyloestradiol, ale nie wpływało na farmakokinetykę lewonorgestrelu.
French: Dans l'étude PLATO, il y a eu peu de saignements fatals : 20 (0,2 %) pour ticagrelor et 23 (0,3 %) sous clopidogrel (voir rubrique 4.4).
Polish: W badaniu PLATO odnotowano kilka przypadków krwawień zakończonych zgonem: 20 (0,2%) w grupie stosującej tikagrelor i 23 (0,3%) w grupie z klopidogrelem (patrz punkt 4.4).
French: La Cmax et l'ASC du ticagrelor ont été supérieures de respectivement 12 % et 23 % chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère comparativement aux sujets sains de mêmes caractéristiques (voir rubrique 4.2).
Polish: Cmax i AUC tikagreloru było odpowiednio 12% i 23% większe u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby w porównaniu do odpowiadających im zdrowych osobników (patrz punkt 4.2).
French: La totalité des évènements indésirables rénaux rapportés était de 4,9 % pour le ticagrelor versus 3,8 % pour le clopidogrel ; cependant, un pourcentage similaire de patients ont rapporté des évènements considérés par les investigateurs comme reliés au traitement, 54 (0,6 %) pour le ticagrelor et 43 (0,5 %) pour le clopidogrel.
Polish: Ogół zgłoszonych działań niepożądanych związanych z nerkami wynosił 4,9% dla tikagreloru vs 3,8% dla klopidogrelu, tym niemniej działania, które badacze uznali za związane przyczynowo z leczeniem zgłaszali u zbliżonego odsetka pacjentów: 54 (0,6%) w grupie przyjmującej tikagrelor i 43 (0,5%) w grupie stosującej klopidogrel.
French: Après une dose initiale d'AAS, Possia doit être utilisé avec une dose d'entretien d'AAS de 75-150 mg (voir rubrique 5.1).
Polish: Po zastosowaniu dawki początkowej kwasu acetylosalicylowego (ASA), dawka podtrzymująca ASA, w trakcie leczenia lekiem Possia, powinna wynosić od 75 do 150 mg (patrz punkt 5.1).
French: Le taux de créatinine peut augmenter pendant le traitement avec Possia (voir rubrique 4.8).
Polish: Podczas leczenia produktem Possia zwiększeniu może ulec stężenie kreatyniny (patrz punkt 4.8).
French: Par conséquent, son utilisation est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Polish: Z tego powodu jego stosowanie u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
French: L'administration concomitante de Possia avec le tolbutamide n'a pas modifié les concentrations plasmatiques respectives de ces médicaments, ce qui suggère que le ticagrelor n'est pas un inhibiteur du CYP2C9 et qu'une interférence avec les médicaments métabolisés par le CYP2C9 comme la warfarine et le tolbutamide est peu probable.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Possia i tolbutamidu nie spowodowało zmiany stężenia w osoczu żadnego z tych produktów leczniczych, co sugeruje, że tikagrelor nie jest inhibitorem CYP2C9 i jest mało prawdopodobne, aby zaburzał metabolizm produktów, takich jak warfaryna czy tolbutamid