FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vergelijking van de PK-resultaten uit de twee fase II-studies (BO15935 en M77004) en één fase III-studie (H0648g) waarin patiënten gelijktijdig werden behandeld met trastuzumab en paclitaxel en twee fase II-studies waarin trastuzumab als monotherapie werd toegediend (WO16229 en MO16982) bij vrouwen met HER2-positieve MBC wijst erop dat de individuele en gemiddelde dalconcentraties van trastuzumab varieerden binnen en tussen de studies, maar dat er geen duidelijk effect was te zien van de gelijktijdige toediening van paclitaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Icelandic: Samanburður á niðurstöðum varðandi lyfjahvörf úr tveimur II. stigs rannsóknum (BO15935 og M77004) og einni III. stigs rannsókn (H0648g), þar sem sjúklingar fengu samtímis trastuzúmab og paclitaxel, og tveimur II. stigs rannsóknum þar sem trastuzúmab var gefið eitt sér (W016229 og MO16982) hjá konum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum, bendir til þess að einstök gildi og meðalgildi fyrir lágmarksþéttni trastuzúmabs í sermi væru breytileg bæði innan rannsókna og milli rannsókna, en engin skýr áhrif sáust af samtímis gjöf paclitaxels á lyfjahvörf trastuzumabs.
Dutch: Trastuzumab plus paclitaxel2 N = 68
Icelandic: Trastuzúmab ásamt paclitaxel2 N = 68
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met KANJINTI.
Icelandic: Því er hjartastarfsemin rannsökuð fyrir meðferð, á meðan á meðferð stendur (á þriggja mánaða fresti) og eftir að meðferð með KANJINTI lýkur (í allt að tvö til fimm ár).
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen KANJINTI en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli KANJINTI og poka úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni eða pólýprópýleni.
Dutch: KANJINTI en antracyclines dienen niet gelijktijdig in combinatie met elkaar gegeven te worden tijdens de adjuvante behandeling.
Icelandic: Ekki ætti að gefa KANJINTI og antracýklín samhliða í samsettri viðbótarmeðferð.
Dutch: Wanneer trastuzumab werd toegediend na het afronden van adjuvante chemotherapie werd NYHA graad III-IV hartfalen waargenomen bij 0,6% van de patiënten in de één-jaar-arm na een mediane follow-up van 12 maanden.
Icelandic: Þegar trastuzúmab var gefið eftir lok viðbótarmeðferðar með krabbameinslyfjum sást hjartabilun í NYHA flokki III-IV hjá 0,6% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð í eitt ár, eftir eftirfylgni með 12 mánaða miðgildislengd.
Dutch: In de registratie-onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met intraveneus trastuzumab varieerde de incidentie van cardiale disfunctie tussen 9% en 12% als het werd gecombineerd met paclitaxel, vergeleken met 1% tot 4% voor paclitaxel alleen.
Icelandic: Í lykilrannsóknum krabbameini með meinvörpum og trastuzúmabi í æð var tíðni hjartavanstarfsemi á bilinu 9% - 12% þegar það var gefið ásamt paclitaxeli, samanborið við 1% - 4% þegar paclitaxel var gefið eitt sér.
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet KANJINTI zorgvuldig behandeld worden.
Icelandic: Við blöndunina skal fara varlega með KANJINTI.
Dutch: In het registratie-onderzoek, MO16432, werd trastuzumab gelijktijdig toegediend met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit 3 cycli doxorubicine (cumulatieve dosis 180 mg/m2).
Icelandic: Í lykilrannsókninni MO16432 var trastuzúmab gefið samhliða forkrabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af þremur meðferðarlotum af doxórúbícíni (uppsafnaður skammtur 180 mg/m2).
Dutch: IHC wordt aanbevolen als de eerste testmodaliteit en in gevallen waarbij HER2-genamplificatie status ook vereist is, moet ofwel een met zilver versterkte in-situ-hybridisatie (SISH) of een FISH-methode worden gebruikt.
Icelandic: Vefjalitun (IHC) er ráðlögð sem frumaðferð við prófun og í þeim tilvikum þar sem einnig er þörf á að meta HER2 genamögnun skal nota annaðhvort SISH (silver-enhanced in situ hybridization) eða FISH tækni.
Dutch: De frequentie van progressie in de lever was significant verminderd bij patiënten behandeld met de combinatie van trastuzumab en paclitaxel, vergeleken met alleen paclitaxel (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Icelandic: Tíðni versnunar í lifur lækkaði marktækt hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með trastuzúmabi og paclitaxeli, borið saman við þá sem einungis fengu meðferð með paclitaxeli (21,8% borið saman við 45,7%; p = 0,004).
Dutch: Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Icelandic: Trastuzúmab ásamt docetaxel3 N = 92
Dutch: Ondanks de cross-over naar trastuzumab in de controlearm, resulteerde het toevoegen van trastuzumab aan chemotherapie met paclitaxel in een 52% afname van het risico op terugkeer van de ziekte.
Icelandic: Þrátt fyrir að skipt hafi verið yfir í trastuzúmab í samanburðarhópnum olli viðbót trastuzúmabs við meðferð með paclitaxeli 52% minnkun á hættu á endurupptöku sjúkdóms.
Dutch: • U uitgezaaide maagkanker heeft met hoge niveaus van HER2, wanneer het in combinatie gebruikt wordt met de andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine.
Icelandic: þú ert með magakrabbamein með meinvörpum með háu gildi HER2, í samsetningu með krabbameinslyfjunum capecitabíni eða 5-flúoróúracíli og cisplatíni.
Dutch: Geen reactiviteit of membraanreactiviteit in < 10% van de tumorcellen
Icelandic: Engin virkni eða himnuvirkni í < 10% æxlisfrumna
Dutch: Daarnaast is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met een verhoogd risico op cardiale disfunctie (bijvoorbeeld hypertensie, een voorgeschiedenis van problemen met de kransslagader(en), congestief hartfalen, LVEF van < 55%, hogere leeftijd).
Icelandic: Ennfremur á að gæta varúðar við meðhöndlun sjúklinga sem hafa einhverja áhættuþætti hjartasjúkdóms t.d. háþrýsting, staðfestan kransæðasjúkdóm, hjartabilun, útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) < 55%, háan aldur.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 21 mg trastuzumab.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af þykkni 21 mg trastuzumab.
Dutch: Er werd geen voordeel in ziektevrije overleving gezien in deze subgroep van patiënten (hazard ratio = 1,16, 95% BI [0,73, 1,83] voor DCarbH (THC) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, 95% BI [0,60, 1,55] voor AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Icelandic: Enginn ávinningur varðandi lifun án sjúkdóms sást hjá þessum undirhópi sjúklinga (áhættuhlutfall = 1,16, 95% CI [0,73; 1,83] fyrir DCarbH (TCH) borið saman við AC→D (AC→T); áhættuhlutfall 0,97, 95% CI [0,60; 1,55] fyrir AC→DH (AC→TH) borið saman við AC→D).
Dutch: Studie WO16229: oplaaddosis 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema 2.
Icelandic: 1. Rannsókn WO16229: hleðsluskammtur 8 mg/kg, fylgt eftir með 6 mg/kg 3 vikna áætlun 2.
Dutch: - in combinatie met docetaxel voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte niet zijn behandeld met chemotherapie.
Icelandic: - ásamt docetaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Dutch: Mediane TTP (maanden) (95%BI)
Icelandic: Miðgildi TTP (mánuðir) (95% öryggismörk)
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis van KANJINTI is 4 mg/kg lichaamsgewicht.
Icelandic: Ráðlagður upphafshleðsluskammtur af KANJINTI er 4 mg/kg líkamsþyngdar.
Dutch: Echter, de omvang van het effect van deze covariaten op de blootstelling aan trastuzumab suggereert dat het onwaarschijnlijk is dat deze covariaten een klinisch relevant effect hebben op trastuzumab concentraties.
Icelandic: Stærðargráða áhrifa þessara skýribreyta á útsetningu fyrir trastuzúmabi bendir þó til þess að ólíklegt sé að þær hafi áhrif á þéttni trastuzúmabs sem skipta máli klínískt.
Dutch: De meerderheid van de patiënten met cardiale symptomen en een bewezen klinisch voordeel van behandeling met trastuzumab, zette de behandeling met trastuzumab voort zonder extra klinische cardiale voorvallen.
Icelandic: Langflestir sjúklingar með hjartaeinkenni og augljósan klínískan ávinning af trastuzúmab meðferð héldu áfram meðhöndlun án frekari klínískra hjartakvilla.
Dutch: Tijdens een KANJINTI-infusie kunnen rillingen, koorts en andere griepachtige verschijnselen optreden.
Icelandic: Á meðan á innrennsli með KANJINTI stendur geta komið fram hrollur, hiti og önnur inflúensulík einkenni.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend wanneer:
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið KANJINTI ef:
Dutch: Patiënten die antracyclines ontvangen na het stoppen met KANJINTI, kunnen een verhoogd risico hebben op cardiale disfunctie.
Icelandic: Sjúklingar sem fá antracýklín eftir að meðferð með KANJINTI er hætt eru hugsanlega í aukinni hættu á hjartavanstarfsemi.
Dutch: De aanwezigheid van anti-trastuzumabantilichamen had geen invloed op de farmacokinetiek, werkzaamheid (bepaald door pCR = pathological Complete Response en voorvalvrije overleving) en veiligheid, bepaald aan de hand van optreden van toedieningsgerelateerde reacties van de intraveneuze formulering van trastuzumab.
Icelandic: Mótefni gegn trastuzumabi höfðu engin áhrif á lyfjahvörf, verkun (metin sem alger meinafræðileg svörun (pathological complete response, [pCR]), lifun án þess að sjúkdómur tæki sig upp að nýju (event-free survival [EFS]) eða öryggi metið sem tíðni viðbragða sem tengdust gjöf trastuzúmabs í æð (administration related reactions (ARRs)).
Dutch: In de MO16432 studie werd trastuzumab (8 mg/kg oplaaddosis, gevolgd door 6 mg/kg onderhoudsdosis iedere 3 weken) gelijktijdig toegediend met 10 cycli neoadjuvante chemotherapie, dit als volgt:
Icelandic: Í MO16432 rannsókninni var trastuzúmab (8 mg/kg hleðsluskammtur, fylgt eftir með 6 mg/kg viðhaldsskammti á 3ja vikna fresti) gefið ásamt 10 lotum af formeðferð með krabbameinslyfjum.
Dutch: Congestief hartfalen (NYHA graad II-IV) is een vaak voorkomende bijwerking die wordt geassocieerd met het gebruik van trastuzumab en die in verband is gebracht met fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hjartabilun (congestive heart failure), (NYHA flokkur II - IV) er algeng aukaverkun sem tengist notkun trastuzúmabs og hefur verið tengd dauðsföllum (sjá kafla 4.4).
Dutch: In een van de drie registratie-onderzoeken waarvan een mediane follow-up van 5,5 jaar beschikbaar was (BCIRG 006) werd bij tot 2,37% van de patiënten die trastuzumab samen met een taxaan toegediend kregen volgend op antracycline-bevattende therapie een aanhoudende toename van het cumulatieve aantal symptomatische cardiale of LVEF-bijwerkingen waargenomen, vergeleken met ongeveer 1% in de twee vergelijkingsarmen (antracycline plus cyclofosfamide gevolgd door taxaan en taxaan, carboplatine en trastuzumab).
Icelandic: Í einni þriggja lykilrannsókna sem gerðar voru, með miðgildi lengdar eftirfylgni 5,5 ár (BCIRG 006), sást samfelld aukning uppsafnaðrar tíðni hjartakvilla með einkennum og breytinga á útfallsbroti vinstri slegils (left ventricular ejection fraction; LVEF) hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxanlyfi eftir meðferð með antracýklíni í allt að 2,37%, borið saman við u.þ.b. 1% í samanburðarhópunum tveimur (sem fengu annars vegar antracýklín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir með taxani og hins vegar taxan, carbóplatín og trastuzúmab).
Dutch: KANJINTI mag alleen gebruikt worden bij patiënten met gemetastaseerde maagkanker (MGC) bij wie de tumor een overexpressie van HER2 vertoont, gedefinieerd als IHC2+ en bevestigend middels SISH of FISH-analyse, of als IHC 3+ resultaat.
Icelandic: KANJINTI á einungis að nota hjá sjúklingum með magakrabbamein með meinvörpum sem yfirtjá HER2 í æxlinu eins og skilgreint samkvæmt IHC2+ og staðfestandi SISH eða FISH niðurstöðu, eða með IHC3+ niðurstöðu.
Dutch: Dit kan leiden tot verschijnselen als kortademigheid (waaronder ook ernstige benauwdheid tijdens de nacht), hoest,vasthouden van vocht (zwelling) in de benen of armen, hartkloppingen (palpitaties: hartfibrilleren of onregelmatige hartslag) (zie rubriek 2 onder "Hartonderzoeken").
Icelandic: Þetta getur leitt til einkenna svo sem mæði (einnig mæði að nóttu), hósta, vökvasöfnunar (bjúgsöfnun) í handleggjum og fótum, hjartsláttarónota (hjartaflökts eða óreglulegs hjartsláttar) (sjá 2. Hjartarannsóknir).
Dutch: Een volume-overmaat van 4% waarborgt dat de aangegeven dosis van 150 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
Icelandic: Umframrúmmál sem nemur 4% tryggir að fá má 150 mg skammt úr hverju hettuglasi eins og merkimiði segir til um.
Dutch: Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Icelandic: Trastuzúmab ásamt paclitaxel3 N = 32
Dutch: Het is belangrijk dat u al uw afspraken nakomt om KANJINTI toegediend te krijgen.
Icelandic: Mikilvægt er að þú mætir alltaf í lyfjagjafir á KANJINTI.
Dutch: • u een geneesmiddel dat doxorubicine of epirubicine heet (geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen) gebruikt of heeft gebruikt.
Icelandic: þú notar eða hefur einhvern tíman notað lyf sem heita doxorúbicín eða epirúbicín (lyf við krabbameini).
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van studie MO16432 zijn samengevat in tabel 12.
Icelandic: Niðurstöður MO16432 rannsóknarinnar varðandi verkun eru teknar saman í töflu
Dutch: Chemotherapie werd als volgt toegediend: - capecitabine - 1.000 mg/m2 oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen iedere 3 weken gedurende 6 cycli (avond van dag 1 tot ochtend van dag 15 van iedere cyclus)
Icelandic: - capecitabín - 1.000 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag í 14 daga á 3 vikna fresti í 6 lotum (frá kvöldi 1. dags til morguns 15. dags í hverri lotu)
Dutch: In zeldzame gevallen is bij zwangere vrouwen die trastuzumab gebruikten een afname waargenomen van de hoeveelheid vruchtwater waarin de baby zich in de baarmoeder bevindt.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur komið fram minnkun á (legvatni) vökva sem umlykur barnið í legi hjá þunguðum konum sem fá trastuzúmab.
Dutch: KANJINTI mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met gemetastaseerde of vroege borstkanker bij wie de tumoren ofwel een overexpressie van HER2 vertonen of een HER2-genamplificatie hebben zoals aangetoond met een accurate en gevalideerde assay (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Icelandic: KANJINTI á einungis að nota hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með eða án meinvarpa sem annaðhvort yfirtjá HER2 í æxlinu eða hafa æxli með HER2 genamögnun sem hefur verið staðfest með nákvæmri og gildaðri mælingu (sjá kafla 4.4. og 5.1).
Dutch: Cmax,ss tot Cmin,ss (dag)
Icelandic: Cmax,ss til Cmin,ss
Dutch: - volgend op adjuvante chemotherapie met doxorubicine en cyclofosfamide, in combinatie met paclitaxel of docetaxel.
Icelandic: - eftir viðbótarkrabbameinslyfjameðferð með doxórúbicíni og cýklófosfamíði, samhliða meðferð með paclitaxeli eða docetaxeli.
Dutch: De mediane duur van follow-up was 1,8 jaar voor de patiënten in de AC→P-arm en 2,0 jaar voor patiënten in de
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni var 1,8 ár fyrir sjúklinga í AC→P hóp og 2,0 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hóp.
Dutch: Wanneer patiënten in de neoadjuvante setting gelijktijdig met KANJINTI en een volledige kuur van laag gedoseerde antracyclines zijn behandeld, mag er na de operatie geen aanvullende cytotoxische chemotherapie worden gegeven.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa áður fengið fulla meðferð með lágskammta antracýklínum og KANJINTI í formeðferð ætti ekki að gefa viðbótar frumueyðandi lyfjameðferð eftir skurðaðgerð.
Dutch: 420 mg injectieflacon
Icelandic: 420 mg hettuglas
Dutch: De resultaten van de bijgewerkte analyse van de ziektevrije overleving (gestratificeerde HR = 0,61; 95% BI [0,54 - 0,69]) lieten een vergelijkbaar voordeel in ziektevrije overleving zien vergeleken met de definitieve primaire analyse van de ziektevrije overleving, ondanks het feit dat 24,8% van de patiënten in de AC→P-arm overgestapt zijn op trastuzumab.
Icelandic: Uppfærðar rannsóknarniðurstöður á lifun án sjúkdóms (lagskipt áhættuhlutfall = 0,61; 95% öryggismörk [0,54; 0,69]) sýndu svipaðan ávinning á lifun án sjúkdóms í samanburði við upphaflegu greininguna á lifun án sjúkdóms, þrátt fyrir að 24,8% sjúklinga í AC→P hópnum hafi færst yfir í trastuzúmab hóp.
Dutch: 150 mg injectieflacon
Icelandic: 150 mg hettuglas
Dutch: Als bij patiënten een voortdurende verslechtering van de linker ventrikelfunctie optreedt die asymptomatisch blijft, moet de arts het staken van behandeling overwegen als er geen klinisch voordeel van de KANJINTI-behandeling is waargenomen.
Icelandic: á starfsemi vinstri slegils hjá sjúklingi sem helst einkennalaus á læknirinn að íhuga að hætta meðferð ef enginn sjáanlegur ávinningur er af KANJINTI meðferðinni.
Dutch: De intraveneuze toedieningsvorm van KANJINTI wordt gegeven als een intraveneuze infusie (een zogenaamde "drip", toegediend in uw ader).
Icelandic: KANJINTI innrennsli í bláæð er gefið sem innrennsli („dreypi") beint í bláæð.
Dutch: Wanneer u KANJINTI in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.
Icelandic: Ef KANJINTI er gefið ásamt annarri lyfjameðferð geta einhverjar þeirra einnig verið vegna lyfjameðferðarinnar.
Dutch: De farmacokinetiek van trastuzumab werd onderzocht in een populatiefarmacokinetische modelanalyse waar gebruik werd gemaakt van samengevoegde data van 1.582 proefpersonen die intraveneus trastuzumab kregen, waaronder patiënten met HER2-positieve MBC, EBC, gevorderde maagkanker (AGC) of andere tumortypen, en gezonde vrijwilligers, in 18 fase I, II en III klinische studies.
Icelandic: Lyfjahvörf trastuzúmabs voru metin með greiningu á þýðislíkani fyrir lyfjahvörf þar sem notuð voru samsöfnuð gögn frá 1.582 einstaklingum, þ.m.t. sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (metastatic breast cancer, MBC), brjóstakrabbamein án meinvarpa (early breast cancer, EBC), langt gengið magakrabbamein (advanced gastric cancer, AGC) eða aðrar tegundir krabbameina, auk heilbrigðra sjálfboðaliða, sem fengu trastuzúmab í bláæð í 18 I., II. og III. stigs rannsóknum.
Dutch: Zie de SmPC van paclitaxel, docetaxel of aromataseremmer voor informatie over het verlagen van de dosis of uitstel van toediening.
Icelandic: Vísað er til samantektar á eiginleikum lyfs fyrir paclitaxel, docetaxel eða aromatasahemil varðandi upplýsingar um minnkun skammta eða seinkun þeirra.
Dutch: De verschijnselen kunnen nierproblemen (zwakte, kortademigheid, vermoeidheid en verwardheid), hartproblemen (hartfibrilleren of een onregelmatige hartslag die versneld of vertraagd is), aanvallen, overgeven of diarree en tintelingen in de mond, handen of voeten omvatten.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið nýrnavandamál (máttleysi, mæði, þreyta og ringlun), hjartavandamál (óreglulegur, hraður eða hægur hjartsláttur), flog, uppköst eða niðurgangur og stingir í munni, höndum og fótum.
Dutch: Farmacokinetische data van trastuzumab van studie M77004 waarbij vrouwen met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker gelijktijdig werden behandeld met trastuzumab, paclitaxel en doxorubicine vergeleken met farmacokinetische data van trastuzumab van studies waar trastuzumab toegediend werd als monotherapie (H0649g) of in combinatie met antracycline plus cyclofosfamide of paclitaxel (studie H0648g) suggereerden geen effect van doxorubicine en paclitaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Icelandic: Samanburður á gögnum um lyfjahvörf trastuzúmabs úr M77004 rannsókninni, þar sem konur með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum fengu samtímis meðferð með trastuzúmabi, paclítaxeli og doxorúbicíni og gögnum um lyfjahvörf trastuzúmabs í rannsóknum þar sem trastuzúmab var gefið eitt sér (H0649g) eða ásamt antracýklíni og cýklófosfamíði eða paclitaxeli (H0648g rannsóknin), benti til þess að doxórúbicín og paclitaxel hefðu engin áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Dutch: NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Icelandic: NL-4817 ZK Breda, Holland
Dutch: KANJINTI mag niet verdund worden met glucoseoplossingen omdat deze aggregatie van het eiwit veroorzaken.
Icelandic: Ekki má þynna KANJINTI með glúkósalausnum þar sem þær valda samsöfnun próteina.
Dutch: In tabel 1 staan bijwerkingen die zijn gemeld in relatie tot het gebruik van intraveneus trastuzumab alleen of in combinatie met chemotherapie in klinische registratie-onderzoeken en na het in de handel brengen.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar í tengslum við notkun trastuzúmabs í bláæð eins sér eða ásamt krabbameinslyfjum í klínískum lykilrannsóknum og eftir markaðssetningu.
Dutch: KANJINTI injectieflacon
Icelandic: KANJINTI inniheldur
Dutch: KANJINTI is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker (EBC):
Icelandic: KANJINTI er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum:
Dutch: Een twee-compartimentenmodel met parallel lineaire en non-lineaire eliminatie van het centrale compartiment beschreef het trastuzumab concentratie-tijdsprofiel.
Icelandic: Tveggja hólfa líkan með samhliða línulegu og ólínulegu brotthvarfi úr miðlæga hólfinu lýsti ferli þéttni trastuzúmabs með tíma.
Dutch: Deze toonde aan dat een behandeling met trastuzumab gedurende 1 jaar is geassocieerd met een risicoreductie van 24% vergeleken met alleen observatie (HR = 0,76, 95% BI 0,67 - 0,86).
Icelandic: Lokagreining var framkvæmd eftir eftirfylgni að miðgildislengd 8 ár og sýndi hún að meðferð með trastuzúmabi í 1 ár tengist 24% minnkun á áhættu, borið saman við eftirlit eingöngu (áhættuhlutfall=0,76; 95% öryggismörk 0,67; 0,86).
Dutch: De gereconstitueerde KANJINTI-oplossing bevat 21 mg/ml trastuzumab.
Icelandic: Blönduð KANJINTI lausn inniheldur 21 mg/ml af trastuzúmabi.
Dutch: In de NSABP B-31- en NCCTG N9831-studies werd trastuzumab toegediend in combinatie met paclitaxel, volgend op AC-chemotherapie.
Icelandic: Í NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknunum var trastuzúmab gefið samhliða paclitaxeli, eftir AC krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: - Studie BO16348 was ontworpen om een en twee jaar trastuzumab-behandeling (driewekelijkse toediening) te vergelijken met observatie bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker volgend op operatie, standaard chemotherapie en radiotherapie (indien van toepassing).
Icelandic: - BO16348 rannsóknin var hönnuð til þess að bera eins árs og tveggja ára meðferð með skömmtum á þriggja vikna fresti af trastuzúmabi saman við eftirlit með sjúklingum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa eftir skurðaðgerð, viðurkennda lyfjameðferð og geislameðferð (ef við átti).
Dutch: - intraveneus docetaxel -100 mg/m2 als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli (dag 2 van de eerste docetaxelcyclus, vervolgens dag 1 van iedere volgende cyclus)
Icelandic: - docetaxel í bláæð - 100 mg/m2 sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, gefið á 3 vikna fresti í 4 lotum (á 2. degi fyrstu docetaxel lotu, síðan á 1. degi í síðari lotum)
Dutch: KANJINTI 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie, waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Icelandic: KANJINTI 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt hettuglas inniheldur 420 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sækniskiljun og jónaskiptum, þar á meðal með sértækri veiruóvirkjun og brottnámi.
Dutch: 1Onregelmatige hartslag
Icelandic: 1 Óreglulegur hjartsláttur
Dutch: KANJINTI is uitsluitend voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
Icelandic: KANJINTI er einnota þar sem lyfið inniheldur ekki rotvörn.
Dutch: De effectiviteit van trastuzumab in combinatie met paclitaxel bij patiënten die geen voorafgaande adjuvante behandeling met een antracyclines kregen, is niet onderzocht.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsökuð verkun trastuzúmabs í samsetningu með paclitaxeli hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið viðbótar antracýklín áður.