FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (autres que ceux mentionnés à la rubrique 4.3).
Portuguese: Administração concomitante de medicamentos que prolonguem, reconhecidamente, o intervalo QTc (para além dos mencionados na secção 4.3).
French: • S'il vous reste de la suspension dans le flacon, quatre semaines après son ouverture, vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Portuguese: • Se restou suspensão num frasco mais de quatro semanas após este ter sido aberto pela primeira vez, não deverá tomá-la. Por favor, devolva o frasco contendo qualquer suspensão remanescente ao seu farmacêutico.
French: • Transférer en conditions aseptiques 16,7 mL de posaconazole dans une poche (ou un flacon) pour perfusion intraveineuse contenant un solvant de dilution compatible (voir la liste des solvants de dilution ci-dessous) en utilisant un volume entre 150 mL et 283 mL selon la concentration finale à atteindre (pas moins de 1 mg/mL et pas plus de 2 mg/mL).
Portuguese: • Transferir de modo assético 16,7 ml de posaconazol para um saco (ou frasco) de utilização intravenosa contendo um solvente para diluição compatível (consultar a lista de solventes em baixo), com um volume entre 150 a 283 ml, dependendo da concentração final que se pretende atingir (não inferior a 1 mg/ml e não superior a 2 mg/ml).
French: • le glipizide ou d'autres « sulfonylurées » (utilisées pour réduire les taux élevés de sucre dans le sang).
Portuguese: • glipizida ou outras "sulfonilureias" (utilizadas para tratar os níveis elevados de açúcar no sangue).
French: • l'halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)
Portuguese: • halofantrina (utilizada para tratar malaria)
French: La solution pour perfusion doit être inspectée visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules de matière.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser examinada visualmente de forma a detetar a existência de partículas antes da administração.
French: • signes de problèmes du foie, qui incluent un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des urines inhabituellement foncées ou des selles inhabituellement claires, sensation de malaise sans raison, des problèmes d'estomac, une perte d'appétit ou une fatigue ou faiblesse inhabituelles, une augmentation des enzymes du foie mise en évidence dans des tests sanguins
Portuguese: • sinais de problemas do fígado, que incluem coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos, urina anormalmente escura ou fezes claras, mal estar sem motivo aparente, problemas de estômago, perda de apetite ou cansaço ou fraqueza anormais, aumento das enzimas hepáticas revelado nas análises ao sangue
French: Ne prenez jamais Noxafil
Portuguese: Não tome Noxafil
French: • saignements dans votre estomac ou votre intestin - les signes incluent vomissements de sang ou présence de sang dans vos selles
Portuguese: • hemorragia no estômago ou no intestino - sinais incluem vomitar sangue ou sangue nas fezes
French: La prudence est recommandée pendant l'administration concomitante du posaconazole et des substrats du CYP3A4 par voie intraveineuse, et la posologie du substrat du CYP3A4 peut nécessiter d'être réduite.
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a administração concomitante de posaconazol com substratos do CYP3A4 administrados por via intravenosa e poderá ser necessário reduzir a dose do substrato do CYP3A4.
French: Des patients ont été traités avec la suspension buvable de posaconazole ou de fluconazole (le posaconazole et le fluconazole ont été administrés aux doses suivantes : 100 mg deux fois par jour le premier jour suivi de 100 mg une fois par jour pendant 13 jours).
Portuguese: Os doentes foram tratados com suspensão oral de posaconazol ou fluconazol (ambos os fármacos foram administrados da seguinte forma: 100 mg duas vezes por dia durante 1 dia, seguidas de 100 mg uma vez por dia durante 13 dias).
French: • brûlures d'estomac (sensation de brûlure dans la poitrine qui remonte vers la gorge)
Portuguese: • azia (sensação de acidez/ardor no peito, ascendente para a garganta)
French: Lorsque le traitement par Noxafil est arrêté par votre docteur, vous ne devriez ressentir aucun effet.
Portuguese: Quando para o tratamento com Noxafil por indicação do seu médico não deverá ter quaisquer efeitos indesejáveis.
French: Cependant, comme la principale voie d'élimination du posaconazole n'est pas rénale, il n'est pas attendu que l'insuffisance rénale sévère ait d'effet sur la pharmacocinétique du posaconazole et aucune adaptation posologique n'est recommandée.
Portuguese: Contudo, uma vez que posaconazol não sofre uma eliminação renal significativa, não se antecipa qualquer efeito do compromisso renal grave sobre a farmacocinética de posaconazol, nem se recomenda qualquer ajuste posológico.
French: De même, l'administration de 400 mg de posaconazole avec l'esomeprazole (40 mg par jour) a diminué les valeurs moyennes de la Cmax et l'ASC respectivement de 46 % et 32 %, par rapport à une dose de 400 mg de posaconazole seul.
Portuguese: De forma semelhante, a administração de 400 mg de posaconazol com esomeprazol (40 mg por dia) diminuiu a Cmax média e AUC em 46 % e 32 % respetivamente em comparação com a administração de 400 mg de posaconazol isolado.
French: Sulfate de morphine Bitartrate de noradrénaline Chlorure de potassium Chlorhydrate de vancomycine
Portuguese: Sulfato de morfina Noradrenalina Cloreto de potássio Cloridrato de vancomicina
French: En cas d'administration par un cathéter veineux périphérique, la perfusion doit être administrée en 30 minutes environ (voir rubriques 4.8 et 6.6).
Portuguese: Quando administrado através de cateter venoso periférico, a perfusão deve ser administrada durante aproximadamente 30 minutos (ver secção 4.8 e 6.6).
French: La pharmacocinétique du posaconazole est linéaire suivant l'administration d'une dose unique et de doses multiples jusqu'à 800 mg lorsque le traitement est administré avec un repas riche en graisse.
Portuguese: A farmacocinética de posaconazol é linear após a administração de uma dose única e de doses múltiplas de até 800 mg, quando administradas concomitantemente com uma refeição de alto teor lipídico.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent :
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes:
French: • quantité élevée d'un type de globules blancs appelés « éosinophiles » (éosinophilie) - ceci peut arriver si vous avez une inflammation
Portuguese: • nível de "eosinófilos" elevado, um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) - pode ocorrer se tiver uma inflamação
French: Si la coadministration est inévitable, alors il est recommandé que la dose de sirolimus soit considérablement réduite au moment de l'initiation du traitement par le posaconazole avec une surveillance très fréquente des concentrations minimales sanguines de sirolimus.
Portuguese: Se for considerado que não é possível evitar a administração concomitante, recomenda-se que a dose de sirolimus seja largamente reduzida aquando do início do tratamento de posaconazol e que sejam monitorizados com muita frequência os níveis de concentrações no vale de sirolimus no sangue total.
French: Chlorhydrate de dobutamine Famotidine
Portuguese: Cloridrato de dobutamina Famotidina
French: En plus des médicaments cités ci-dessus, d'autres médicaments présentent un risque de troubles du rythme qui peut être augmenté s'ils sont pris avec du posaconazole.
Portuguese: Para além dos medicamentos mencionados em cima, existem outros em que o risco de alterações do ritmo cardíaco pode ser maior quando são administrados com posaconazol.
French: 300 mg 1 fois par jour (300 mg 2 fois par jour le premier jour)*
Portuguese: 300 mg uma vez por dia (Dia 1 300 mg duas vezes por dia)*
French: Le posaconazole a augmenté la Cmax et l'ASC du tacrolimus (dose unique de 0,05 mg/kg de poids corporel) de 121 % et 358 % respectivement.
Portuguese: O posaconazol aumentou a Cmax e a AUC do tacrolimus (dose única de 0,05 mg/kg de peso corporal) em 121 % e 358 %, respetivamente.
French: La sécurité et l'efficacité de Noxafil en solution à diluer pour perfusion chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Noxafil concentrado para solução para perfusão em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Le posaconazole est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques des alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine et dihydroergotamine), pouvant entraîner de l'ergotisme.
Portuguese: O posaconazol pode aumentar a concentração plasmática dos alcaloides ergotamínicos (ergotamina e dihidroergotamina), podendo conduzir a ergotismo.
French: • interruption de l'apport d'oxygène à la rate (infarctus splénique) - ceci peut provoquer une douleur sévère au ventre
Portuguese: • interrupção do fornecimento de oxigénio ao baço (enfarte esplénico) - pode causar dor aguda no estômago
French: • avoir des difficultés à réfléchir ou à parler, avoir des mouvements saccadés involontaires, notamment de vos mains
Portuguese: • problemas no pensamento ou na fala, tremor anormal, especialmente nas mãos, que não consegue controlar
French: • nausée modérée à sévère, vomissement, crampes et diarrhée, généralement causées par un virus,
Portuguese: • náusea ligeira a grave, vómitos, cólicas e diarreia, normalmente causada por um vírus, dor no estômago
French: Peu fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
French: Antagonistes du récepteur H2 et inhibiteurs de la pompe à protons Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé lors de l'utilisation concomitante de comprimés de posaconazole avec des antiacides, des antagonistes du récepteur H2 et des inhibiteurs de la pompe à protons.
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 e inibidores da bomba de protões Não foram observados efeitos clinicamente relevantes quando os comprimidos de posaconazol foram utilizados concomitantemente com antiácidos, antagonistas dos recetores H2 e inibidores da bomba de protões.
French: Par conséquent, les concentrations minimales de sirolimus, qui sont comprises dans la marge thérapeutique habituelle peuvent diminuer, en-dessous des taux thérapeutiques.
Portuguese: Como resultado, a concentração no vale de sirolimus, que se deve situar dentro da janela terapêutica, pode ser reduzida para níveis subterapêuticos.
French: Voir les Tableaux 4 et 5 pour les résultats des deux études.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos são apresentados nas Tabelas 4 e 5.
French: Des isolats cliniques de sensibilité diminuée au posaconazole ont été identifiés.
Portuguese: Foram identificados isolados clínicos com suscetibilidade reduzida a posaconazol.
French: En plus des médicaments cités ci-dessus, d'autres médicaments présentent un risque de troubles du rythme qui peut être augmenté s'ils sont pris avec Noxafil.
Portuguese: Para além dos medicamentos mencionados em cima, existem outros em que o risco de alterações do ritmo cardíaco pode ser maior quando são administrados com Noxafil.
French: • perte d'appétit, douleur à l'estomac ou estomac dérangé, flatulence, bouche sèche, changement du goût
Portuguese: • perda de apetite, dor ou perturbações no estômago, libertação de gases, boca seca, alterações no paladar
French: Le rapport critique pour les sujets avec des infections à Aspergillus était ~ 200.
Portuguese: O rácio crítico para os doentes com infeções a Aspergillus foi ~ 200.
French: Les médicaments non mentionnés dans le tableau ci-dessus ne doivent pas être administrés en concomitance avec Noxafil en solution à diluer pour perfusion par la même ligne ou le même cathéter intraveineux.
Portuguese: Quaisquer produtos não mencionados na lista acima, não devem ser administrados concomitantemente com Noxafil, através da mesma via intravenosa (ou cânula).
French: Les comprimés gastro-résistants de Noxafil 100 mg sont de forme oblongue avec un enrobage jaune, gravés « 100 » sur une face, conditionnés en plaquettes sous étuis de 24 (2x12) ou 96 (8x12) comprimés.
Portuguese: Noxafil comprimidos gastrorresistentes são comprimidos em forma de cápsula, com revestimento de cor amarela, com gravação "100" num dos lados e são embalados em blisters em cartonagens de 24 (2x12) ou 96 (8x12) comprimidos.
French: • Bradycardie sinusale
Portuguese: Bradicardia sinusal
French: Surveillance des patients présentant une insuffisance rénale sévère Du fait de la variabilité de l'exposition, le développement d'infections fongiques doit être surveillé étroitement chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Monitorização de doentes com compromisso renal grave Devido à variabilidade na exposição, os doentes com compromisso renal grave devem ser monitorizados cuidadosamente quanto a aparecimento de infeções fúngicas irruptivas (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Les données de sécurité aux niveaux d'exposition élevés atteints avec le posaconazole en solution à diluer pour perfusion sont actuellement limitées.
Portuguese: Os dados de segurança com níveis de exposição mais elevados atingidos com posaconazol concentrado para solução para perfusão são atualmente limitados.
French: La sécurité d'emploi du posaconazole en comprimé a été évaluée chez 336 patients et volontaires sains au cours des études cliniques.
Portuguese: A segurança de posaconazol comprimidos foi avaliada em 336 doentes e voluntários saudáveis envolvidos em ensaios clínicos.
French: • caillots de sang dans vos jambes (thrombose veineuse profonde) - les signes incluent douleur intense ou gonflement des jambes
Portuguese: • coágulos de sangue nas pernas (trombose venosa profunda) - sinais incluem dor intensa ou inchaço nas pernas
French: Après administration des comprimés, le posaconazole est lentement éliminé avec une demi-vie moyenne (t½) de 29 heures (de 26 à 31 heures) et une clairance apparente moyenne variant de 7,5 à 11 L/h.
Portuguese: Após a administração dos comprimidos o posaconazol sofre uma eliminação lenta, com uma semivida (t1/2) média de 29 horas (limites de 26 a 31 horas) e uma depuração média aparente de 7,5 a 11 l/hora.
French: • le pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gilles de la Tourette et de troubles mentaux)
Portuguese: • pimozida (utilizada para tratar sintomas do síndrome de Tourette e doenças mentais)
French: Les données de sécurité aux concentrations les plus élevées atteintes avec les comprimés de posaconazole sont pour l'instant limitées.
Portuguese: Os dados de segurança com níveis de exposição mais elevados, atingidos com posaconazol comprimidos são atualmente limitados.
French: Voir les Tableaux 5 et 6 pour les résultats des deux études.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos são apresentados nas Tabelas 5 e 6.
French: La sécurité d'emploi du posaconazole comprimés a été évaluée chez 230 patients inclus dans l'étude clinique pivot.
Portuguese: A segurança de posaconazol comprimidos foi avaliada em 230 doentes envolvidos no estudo clínico principal.
French: Le posaconazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des vinca-alcaloïdes, ce qui peut entrainer une neurotoxicité et d'autres effets indésirables graves.
Portuguese: Posaconazol pode aumentar a concentração plasmática dos alcaloides da vinca, podendo conduzir a neurotoxicidade e a outras reações adversas graves.
French: Allongement du QTc
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc
French: • avoir une tache aveugle ou foncée dans votre champ visuel
Portuguese: • um ponto sem visibilidade ou negro no campo visual
French: En cas d'administration par un cathéter veineux périphérique, la perfusion doit être administrée en 30 minutes environ.
Portuguese: Quando administrado através de cateter venoso periférico a perfusão deve ser administrada durante aproximadamente 30 minutos.
French: Il est particulièrement important de s'assurer que les taux plasmatiques maximaux soient atteints chez les patients infectés par Aspergillus (voir rubriques 4.2 et 5.2 sur les schémas de doses recommandées et les effets de la nourriture sur l'absorption).
Portuguese: É particularmente importante tentar assegurar a obtenção de níveis plasmáticos máximos em doentes infetados por Aspergillus (ver secções 4.2 e 5.2 relativas aos regimes posológicos recomendados e aos efeitos dos alimentos na absorção).
French: Avant ouverture du flacon : 3 ans
Portuguese: Embalagem fechada: 3 anos
French: Prophylaxie dans la GVHD Etude 316
Portuguese: Profilaxia em DEVH Estudo 316
French: Les effets indésirables graves, liés au traitement, les plus fréquemment rapportés incluaient nausées, vomissements, diarrhée, pyrexie et augmentation de la bilirubine.
Portuguese: As reações adversas graves relacionadas mais frequentemente notificadas incluíram náuseas, vómitos, diarreia, pirexia e aumento da bilirrubina.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes pour le posaconazole [sensible (S) ; résistant (R)] :
Portuguese: Limites de suscetibilidade CIM EUCAST para posaconazol [suscetível (S); resistente (R)]:
French: Le rapport critique pour des sujets ayant des infections à Aspergillus était ~ 200.
Portuguese: O rácio crítico para os doentes com infeções a Aspergillus foi ~200.
French: • la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour traiter certaines infections).
Portuguese: • rifabutina e rifampicina (utilizadas para tratar determinadas infeções).
French: Instructions pour l'administration de Noxafil solution à diluer pour perfusion
Portuguese: Instruções de administração de Noxafil concentrado para solução para perfusão
French: N'utilisez jamais Noxafil
Portuguese: Não utilize Noxafil
French: Résumé de l'étude de transition menée sur le posaconazole comprimé L'étude 5615 est une étude multicentrique non comparative visant à évaluer les propriétés pharmacocinétiques, la sécurité et la tolérance du posaconazole comprimé.
Portuguese: Resumo do estudo de ligação dos comprimidos de posaconazol O estudo 5615 foi um estudo multicêntrico, não comparativo, realizado para avaliar as propriedades farmacocinéticas, a segurança e a tolerabilidade dos comprimidos de posaconazol.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Noxafil chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Noxafil em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Après administration d'une dose unique de suspension buvable de posaconazole, une insuffisance rénale faible ou modérée (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1,73 m2) n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du posaconazole ; par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de posaconazol suspensão oral, não se observou qualquer efeito do compromisso renal ligeiro e moderado (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) sobre a farmacocinética de posaconazol; consequentemente, não é necessário proceder a qualquer ajuste posológico.
French: Etant donné que certains effets indésirables (par exemple vertige, somnolence, etc.) ont été rapportés avec l'utilisation du posaconazole et pourraient affecter les conducteurs/utilisateurs des machines, des précautions doivent être prises.
Portuguese: Uma vez que têm sido referidas certas reações adversas (por exemplo tonturas, sonolência, etc.) com a utilização de posaconazol, que podem potencialmente afetar a condução/utilização de máquinas, deve ser tida precaução.
French: Le posaconazole est fortement lié aux protéines (> 98 %), principalement à l'albumine sérique.
Portuguese: O posaconazol apresenta uma forte ligação às proteínas (> 98 %), predominantemente à albumina sérica.
French: Le posaconazole est métabolisé par UDP glucuronidation (enzymes de phase 2) et est un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp) à l'origine de l'efflux in vitro.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre posaconazol Posaconazol é metabolizado por glucuronidação do UDP (enzimas de fase 2) e é um substrato, in vitro, para o efluxo da p-glicoproteína (P-gp).
French: • « pancytopénie », faible quantité de toutes les cellules sanguines (globules rouges et globules blancs et plaquettes) mis en évidence dans des tests sanguins
Portuguese: • "pancitopenia", uma diminuição de todas as células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) revelada nas análises ao sangue
French: Les autres composants sont : acéto-succinate d'hypromellose, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463), silice pour usage dentaire, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172).
Portuguese: Os outros excipientes são: acetato succinato de hipromelose; celulose microcristalina; hidroxipropilcelulose (E463); sílica para uso dental; croscarmelose sódica; esterato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172).
French: L'ASC du posaconazole est 4 fois supérieure quand il est administré avec un repas riche en graisse ( 50 grammes de graisse) et environ 2,6 fois supérieure quand il est administré avec un repas pauvre en graisse ou avec un complément nutritionnel (14 grammes de graisse) par rapport à une administration à jeun (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Portuguese: A AUC do posaconazol é: 4 vezes superior quando administrado com uma refeição de alto teor lipídico (~ 50 gramas de lípidos) e cerca de 2,6 vezes superior quando administrado durante uma refeição não lipídica ou suplemento nutricional (14 gramas de lípidos), comparativamente à obtida no estado de jejum (ver secções 4.2 e
French: Le posaconazole est lentement éliminé avec une demi-vie moyenne (t½) de 35 heures (de 20 à 66 heures).
Portuguese: Posaconazol sofre uma eliminação lenta, com uma semivida (t1/2) de 35 horas (limites de 20 a 66 horas).
French: Administration concomitante avec les substrats du CYP3A4 (terfénadine, astémizole, cisapride, pimozide, halofantrine ou quinidine) pouvant induire une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments, entraînant l'allongement de l'intervalle QTc et de rares épisodes de torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: Administração concomitante dos substratos do CYP3A4, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina ou quinidina, dado que esta administração pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos, conduzindo a prolongamento do intervalo QTc e casos raros de torsades de pointes (ver secções 4.4 e 4.5).
French: • douleur, douleur dorsale ou cervicale et douleurs des bras ou des jambes
Portuguese: • dor, dor nas costas ou no pescoço, dor nos braços ou pernas
French: Noxafil en suspension buvable est indiqué dans le traitement des infections fongiques suivantes chez l'adulte (voir rubrique 5.1) :
Portuguese: Noxafil suspensão oral está indicado no tratamento das seguintes infeções fúngicas nos adultos (ver secção 5.1):
French: Pendant les essais cliniques, les patients qui ont reçu des doses de posaconazole en suspension buvable jusqu'à 1 600 mg/jour n'ont pas présenté des effets indésirables différents de ceux rapportés chez les patients recevant des doses plus faibles.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, os doentes tratados com s posaconazol suspensão oral em doses não superiores a 1.600 mg/dia não apresentaram reações adversas diferentes das referidas nos doentes tratados com as doses inferiores.
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Noxafil en suspension buvable pour l'utilisation dans la candidose oropharyngée.
Portuguese: Por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento Noxafil suspensão oral para utilização na candidíase orofaríngea.
French: L'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement par le posaconazole.
Portuguese: O aleitamento deverá ser interrompido quando se inicia o tratamento com posaconazol.
French: Fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas