FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azt a tényt, hogy a Libertek az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve, azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Libertek ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter utenfor den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Hungarian: A roflumilasztkezelés elkezdésekor vagy folytatásakor gondosan fel kell mérni a kockázatokat és az előnyöket azoknál a betegeknél, akiknél korábban pszichiátriai tünetek fordultak elő, vagy jelenleg is fennállnak, illetve ha olyan, egyéb gyógyszerrel való együttes kezelést mérlegelnek, amely valószínűsíthetően pszichiátriai mellékhatást okoz.
Norwegian Bokmål: Risikoene og nytteeffektene for oppstart og fortsatt behandling med roflumilast overveies nøye hvis pasienter rapporterer tidligere eller eksisterende psykiatriske symptomer eller dersom samtidig behandling med legemidler som sannsynligvis forårsaker psykiatriske hendelser er påtenkt.
Hungarian: A Libertek laktózt tartalmaz
Norwegian Bokmål: Libertek inneholder laktose
Hungarian: A Libertek nem alkalmas a hirtelen kialakuló légzési nehézségek (heveny hörgőgörcs) kezelésére.
Norwegian Bokmål: Libertek skal ikke brukes til behandling av plutselige anfall av åndenød (akutte bronkospasmer).
Hungarian: A Liberteknek gyermekpopulációban (18 éves kor alatt) COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Libertek hos barn (under 18 år) på indikasjonen KOLS.
Hungarian: A Liberteket lehet egyidejűleg szedni a COPD kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, például inhalációs vagy szájon át alkalmazott kortikoszteroidokkal vagy hörgőtágítókkal.
Norwegian Bokmål: Libertek kan tas sammen med andre legemidler som brukes til behandling av KOLS slik som inhalasjon eller oralt inntak av kortikosteroider eller bronkodilatorer.
Hungarian: Ezen kórállapotok esetén nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok a Libertek alkalmazásáról.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på erfaring med Libertek ved disse tilstandene.
Hungarian: A Liberteket hörgőtágítókkal együtt alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Libertek skal brukes i tillegg til bronkodilatorer.
Hungarian: A Liberteket súlyos COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek COPD-s tünetei korábban gyakran rosszabbodtak (fellángolásnak nevezik), és akiknek tartós hörghurutja van.
Norwegian Bokmål: Libertek brukes til vedlikeholdsbehandling av alvorlig KOLS hos voksne som tidligere har hatt hyppig forverring av KOLS-symptomer (såkalte eksaserbasjoner) og som har kronisk bronkitt.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Libertek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forskiktighetsregler Rådfør deg alltid med lege eller apotek før du bruker Libertek.
Hungarian: Sürgősségi gyógyszer A Libertek az akut hörgőgörcs enyhítésére sürgősségi gyógyszerként nem javallt.
Norwegian Bokmål: Legemidler til akutt behandling Libertek er ikke indisert som akutt legemiddel for lindring av akutte bronkospasmer.
Hungarian: Egy gesztodén és etinil ösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlóval végzett kölcsönhatás vizsgálatban a teljes PDE4-gátló aktivitás 17%-kal nőtt.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med perorale antikonsepsjonsmidler inneholdende gestoden og etinyløstradiol, økte total PDE4-hemmende aktivitet med 17 %.
Hungarian: A két, hat hónapig tartó vizsgálatban a bronchodilátor előtti FEV1 szignifikánsan, 49 ml-rel javult (elsődleges végpont, p < 0,0001) az M2-127 vizsgálatban alkalmazott szalmeterol-kezelés bronchodilátor hatásán túl, illetve 80 ml-rel javult (elsődleges végpont, p < 0,0001) az M2-128 vizsgálatban alkalmazott tiotrópium-kezelés bronchodilátor hatásán túl.
Norwegian Bokmål: I de to 6-månedersstudiene ble pre-bronkodilator FEV1 signifikant forbedret med 49 ml (primært endepunkt, p<0,0001) utover bronkodilaterende effekt av samtidig behandling med salmeterol i studie M2-127 og med 80 ml (primært endepunkt, p<0,0001) i gruppen som ble behandlet med tiotropium i studie M2-128.
Hungarian: Tünetek, melyeket ismernie kell
Norwegian Bokmål: Sympotmer du skal være oppmerksom på
Hungarian: Hasmenést, hányingert, gyomorfájást vagy fejfájást tapasztalhat Libertek-kezelés első hetében.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve diaré, kvalme, magesmerter eller hodepine i løpet av de første behandlingsukene med Libertek.
Hungarian: A Libertektesttömegcsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testtömegüket és fel kell írniuk a betegkártyára.
Norwegian Bokmål: At Libertek kan forårsake vekttap og at pasienter skal veie seg regelmessig og notere vekten sin i pasientkortet.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Libertek nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Libertek påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: A Libertek nem ajánlott, ha Önnél a következő betegségek közül egyik vagy több jelen van: - súlyos immunológiai betegség például HIV fertőzés, szklerózis multiplex (SM), lupusz eritematózusz (LE), progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML), - súlyos heveny fertőző betegségek például tuberkulózis vagy heveny májgyulladás, - rák (kivéve a bazálsejtes daganatos betegséget, ez egy lassú növekedésű bőrrák típus), - illetve a szívműködés súlyos romlása
Norwegian Bokmål: Libertek er ikke anbefalt dersom du har en eller flere av følgende sykdommer: - alvorlig immunologiske sykdommer som HIV-infeksjon, multippel sklerose (MS), lupus erythematosus (LE) eller progressiv multifokal levkoencefalopaty (PML) - alvorlig akutte infeksjonssykdommer som tuberkulose eller akutt hepatitt - kreft (unntatt basalcellekarsinom, en langsomvoksende type hudkreft) - eller alvorlig nedsatt hjertefunksjon
Hungarian: Ne szedje a Liberteket: ha allergiás a roflumilasztra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Libertek - hvis du er allergisk overfor roflumilast eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Hungarian: A Libertek a krónikus bronchitisszel járó súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (a bronchodilatátor adása után mért FEV1 a várt érték 50%-ánál kevesebb) fenntartó kezelésére javasolt a bronchodilatátor kezelés kiegészítéseként adva olyan felnőtt betegeknél, akiknek a kórtörténetében gyakori exacerbáció szerepel.
Norwegian Bokmål: Libertek er indisert for vedlikeholdsbehandling av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (FEV1 post-bronkodilator mindre enn 50 % av forventet) forbundet med kronisk bronkitt, hos voksne pasienter med tidligere gjentatte eksaserbasjoner, som tillegg til behandling med bronkodilator.
Hungarian: Ha a betegnél pszichiátriai tünetek jelentkeznek, vagy azok rosszabbodnak, illetve öngyilkossági gondolatot vagy öngyilkossági kísérletet észlelnek, a Libertek-kezelés abbahagyása ajánlott.
Norwegian Bokmål: Om pasientene opplever nye eller forverrede psykiatriske symptomer, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk identifiseres, er seponering av Libertek anbefalt.
Hungarian: Kísérletes modellekben a PDE4 gátlása következtében a sejten belül megnő a cAMP-szint, és enyhül a leukocyták, a légúti és pulmonális vascularis simaizom- és endothel-sejtek, a légúti epithel-sejtek, valamint a fibroblasztok COPD-vel összefüggő működési zavara.
Norwegian Bokmål: Hemming av PDE4-fører til forhøyet nivå av intracellulært cAMP og demper KOLS-relaterte funksjonsfeil på leukocytter, vaskulære glatte muskelceller i lunger og luftvei, epitelceller i endotel og luftvei og fibroblaster i eksperimentelle modeller.
Hungarian: A CYP3A4-gátló eritromicinnel és ketokonazollal végzett klinikai kölcsönhatás vizsgálatok a teljes PDE4-gátló aktivitás 9%-os növekedését jelezték.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier med CYP3A4-hemmerne erytromycin og ketokonazol viste 9 % økning av total PDE4 -hemmende aktivitet.
Hungarian: A tapasztalat hiányát HIV fertőzésben vagy aktív hepatitisben, súlyos immunológiai betegségekben (pl. sclerosis multiplex, lupus erythematosus, multifocalis leukoencephalopathia) szenvedő betegeknél vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél (kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroid kezelést) és, hogy a Libertek-kezelést ezeknél a betegeknél nem szabad elkezdeni vagy abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Mangelen på erfaring ved HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt, alvorlige immunologiske sykdommer (som multippel sklerose, lupus erythematosus, multifokal levkoencefalopati) eller behandlet med immunsuppressive legemidler (andre enn korttids systemiske kortikosteroider) og at Libertek ikke skal startes oppe eller skal seponeres hos disse pasienter.
Hungarian: Valamennyi beteget tájékoztatni kell a Libertek kockázatairól, illetve a biztonságos használathoz szükséges óvintézkedésekről és a Libertek-kezelés elkezdése előtt adni kell nekik egy betegkártyát.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal informeres om risikoen ved å ta Libertek og forholdsreglene for sikker bruk.
Hungarian: Az egy évig tartó M2-124 és M2-125 vizsgálat összesített elemzése alapján a napi egyszeri roflumilaszt 500 mikrogramm a placebóhoz képest szignifikánsan, átlagosan 48 ml-rel (bronchodilátor előtti FEV1, elsődleges végpont, p < 0,0001) és 55 ml-rel (bronchodilátor utáni FEV1, p < 0,0001) javította a légzésfunkciót.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 1-årsstudiene M2-124 og M2-125 forbedret roflumilast 500 mikrogram en gang daglig signifikant lungefunksjonen sammenlignet med placebo, i gjennomsnitt med 48 ml (pre-bronkodilator FEV1, primært endepunkt, p<0,0001) og med 55 ml (post-bronkodilator FEV1, p<0,0001).
Hungarian: A Libertek roflumilaszt hatóanyagot tartalmaz, amely egy úgynevezett foszfodiészteráz-4-gátló gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Libertek inneholder virkestoffet roflumilast, som er et betennelsesdempende legemiddel som kalles fosfodiesterase-4-hemmer.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Libertek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Norwegian Bokmål: Hva Libertek er og hva det brukes mot
Hungarian: A Libertek közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Norwegian Bokmål: Libertek er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Libertek szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Libertek
Hungarian: A Libertek nem ajánlott olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
Norwegian Bokmål: Libertek er ikke anbefalt hos pasienter som har hatt depresjon med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Hungarian: Libertek 500 mikrogramm tabletta Roflumilaszt
Norwegian Bokmål: Libertek 500 mikrogram tabletter roflumilast
Hungarian: Hogyan kell a Liberteket tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Libertek
Hungarian: Hogyan kell szedni a Liberteket?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Libertek
Hungarian: Ha az előírtnál több Liberteket vett be
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Libertek
Hungarian: Tudnivalók a Libertek szedése előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Libertek
Hungarian: Az ezeket a hatóanyagokat kapó betegnél dózismódosításra nincs szükség.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter som får disse virkestoffene.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek nem szedhetik a Liberteket (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh B eller C skal ikke ta Libertek (se pkt.
Hungarian: Libertek 500 mikrogramm filmtabletta Roflumilaszt
Norwegian Bokmål: Libertek 500 mikrogram tabletter, filmdrasjerte roflumilast
Hungarian: 7 ml (50 mg/ml) 1 db injekciós üveg
Norwegian Bokmål: 7 ml (50 mg/ml) 1 hetteglass
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Hungarian: 350 mg
Norwegian Bokmål: 350 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: Teljes túlélés a, c, d
Norwegian Bokmål: Total overlevelse a, c, d
Hungarian: A vizsgálatot egy elfogadott protokoll szerint kell elvégezni.
Norwegian Bokmål: Studien skal utføres etter en avtalt protokoll.
Hungarian: Ezek a súlyos mellékhatások a következők:
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene inkluderer:
Hungarian: Hatásosság és PD-L1-státusz:
Norwegian Bokmål: Effekt og PD-L1-status
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett og sliten skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Hungarian: A teljes túlélés esetében nem volt szükség központi értékelésre.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse krever ikke sentral vurdering.
Hungarian: Betegek, akiknél a DOR ≥ 6 hónap, %ban
Norwegian Bokmål: Pasienter med DOR ≥ 6 måneder, %
Hungarian: További beavatkozás
Norwegian Bokmål: Ytterligere intervensjon
Hungarian: A válasz időtartama (duration of response, DOR)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (DOR)
Hungarian: A 3 beteg közül egyet kezeltek szisztémás kortikoszteroidokkal.
Norwegian Bokmål: Én av de 3 pasientene ble behandlet med systemiske kortikosteroider.
Hungarian: Az esemény 3. fokú hypophysitis volt.
Norwegian Bokmål: Hendelsen var hypofysitt av grad 3.
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14-a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Hungarian: 1. táblázat: A kezeléssel kapcsolatos, ajánlott módosítások
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte behandlingsjusteringer
Hungarian: • Az infúziós kezelés körülbelül 30 percig tart.
Norwegian Bokmål: • Infusjonen varer i ca. 30 minutter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 28.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. juni 2019
Hungarian: 1-5. fokú (Gyakorisági kategória)
Norwegian Bokmål: Grad 1-5 (Frekvenskategori)
Hungarian: • autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit)
Norwegian Bokmål: • du har en autoimmun sykdom (en tilstand der kroppen angriper sine egne celler)
Hungarian: Részleges válasz (partial response, PR) Stabil betegség (SB) Progresszív betegség (PB)
Norwegian Bokmål: Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD) Progressiv sykdom (PD)
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom
Hungarian: Mekkora adagot fog kapni?
Norwegian Bokmål: Hvor mye du vil få
Hungarian: Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, ideiglenesen tárolható:
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen ikke administreres umiddelbart kan den lagres midlertidig, enten:
Hungarian: • Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia ezen időszak alatt.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen om prevensjonsmidler du må bruke i løpet av denne perioden.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mekkora adag LIBTAYO-t fog kapni, és hogy hány kezelésre lesz szüksége.
Norwegian Bokmål: Legen din avgjør hvor mye LIBTAYO du får og hvor mange behandlinger du trenger.
Hungarian: Egynél több mellékhatás is jelentkezhet egyidőben.
Norwegian Bokmål: Du kan ha flere bivirkninger samtidig.
Hungarian: Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelőorvosához, és kérjen egy új időpontot.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen så snart som mulig for å avtale en ny time.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálnia kell a biomarkereket annak bizonyítása érdekében, hogy a PD-L1 expresszió a hatásosságra nézve nem prediktív.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal undersøke biomarkører for å bekrefte at PD-L1uttrykket ikke er prediktivt for effekt.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Progressziómentes túlélés (Progression Free Survival, PFS)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Hungarian: Ezen állatfajok esetében a foetomaternalis kapcsolat hasonló az emberéhez.
Norwegian Bokmål: Disse dyreartene har lignende maternell-føtal kontaktflate som hos mennesker.
Hungarian: Fontos, hogy őrizze meg a betegfigyelmeztető kártyát, és mutassa meg partnerének vagy gondozójának.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ha med seg dette pasientkortet og vise det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egy adagját se hagyja ki.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslés alapján d.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater.
Hungarian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írország
Norwegian Bokmål: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Hungarian: A LIBTAYO okozhat néhány súlyos mellékhatást, melyekről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO kan forårsake visse alvorlige bivirkninger som du øyeblikkelig må fortelle legen din om.
Hungarian: A LIBTAYO segíti az immunrendszert a rák elleni küzdelemben.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO virker ved å hjelpe immunsystemet ditt med å bekjempe kreften.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú (az endocrinopathiák kivételével) vagy visszatérő 2. fokú
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 (bortsett fra endokrinopatier) eller tilbakevendende grad 2
Hungarian: Ne rázza fel az oldatot.
Norwegian Bokmål: Ikke rist oppløsningen.
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét.
Norwegian Bokmål: Betennelse kan forårsake alvorlig skade på kroppen din.
Hungarian: Nem találtak különbséget a biztonságosság és a hatásosság tekintetében ezen betegek és a fiatalabb betegek között.
Norwegian Bokmål: Det ble alt i alt ikke observert noen forskjeller i sikkerhet og effekt mellom disse individene og yngre individer.
Hungarian: • Egyéb testrészekkel kapcsolatos problémák.
Norwegian Bokmål: • problemer i andre deler av kroppen.
Hungarian: Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek a súlyosabb reakciók megelőzése és a tünetek enyhítése érdekében.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din gir deg andre legemidler for å hindre mer alvorlige reaksjoner, og for å redusere symptomene dine.
Hungarian: A cemiplimab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på bruken av cemiplimab hos gravide kvinner.
Hungarian: o Emlékeztető, hogy az ismert vagy feltételezett gyógyszermellékhatásokat a nemzeti hatóság felé is jelenthetik.
Norwegian Bokmål: o En påminnelse om at alle kjente og mistenkte bivirkninger også kan rapporteres til lokale myndigheter.
Hungarian: Az 1540-es számú vizsgálat hatásossági eredményeit a 3. táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie 1540 er oppsummert i tabell 3.
Hungarian: A hígított oldat végső koncentrációja 1 mg/ml és 20 mg/ml között kell, hogy legyen.
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentrasjonen av den fortynnede oppløsningen bør være mellom 1 mg/ml og 20 mg/ml.
Hungarian: Ügyeljen a mellékhatásokra
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på bivirkninger
Hungarian: Lásd „Lehetséges mellékhatások" 4. pont.
Norwegian Bokmål: Se "Mulige bivirkninger" i avsnitt 4.
Hungarian: Függessze fel az infúziót, vagy csökkentse annak sebességét
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen eller senk infusjonshastigheten
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; ICR: független központi értékelés (Independent Central Review); NR: nem érték el (not reached); +: A végső értékeléskor folyamatban lévőt jelöli a.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, ICR: uavhengig sentral vurdering, NR: ikke oppnådd, +: Angitt som pågående ved siste vurdering a.
Hungarian: Az adag elhalasztása vagy elhagyása az egyéni biztonságossági szempontok és a tolerabilitás alapján szükséges lehet.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å avbryte eller seponere dosering basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú (hyperglycaemia)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 (hyperglykemi)
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy a tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig folytatható.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan fortsette frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet inntreffer.
Hungarian: Ha kimarad egy adag
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en legetime
Hungarian: Sjögren-szindróma
Norwegian Bokmål: Sjøgrens syndrom
Hungarian: A klinikai aktivitást, a tumor PD-L1 expressziós státuszától függetlenül megfigyeltek.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet ble observert uavhengig av tumorens PD-L1-ekspresjonsstatus.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C 8 °C).
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a LIBTAYO-kezelés alatt teherbe esett.
Norwegian Bokmål: • Informer legen umiddelbart hvis du blir gravid under behandling med LIBTAYO.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen kell feltüntetni.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer på preparatet som blir administrert registreres.
Hungarian: Nem mutattak ki neutralizáló antitesteket.
Norwegian Bokmål: Ingen nøytraliserende antistoffer har blitt observert.
Hungarian: Ezek az immunmediált reakciók bármelyik szervrendszert érinthetik.
Norwegian Bokmål: De immunrelaterte bivirkningene kan involvere alle organsystemer.
Hungarian: A PD-L1 státusz és a hatásosság közötti összefüggést utólag elemezték olyan betegeknél, akiknél rendelkezésre állt szövetminta.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom PD-L1-status og effekt ble analysert post-hoc hos pasienter med tilgjengelige vevsprøver.
Hungarian: A toxicitás fokát a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) nemkívánatos események általános terminológiai kritériumainak (Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) érvényes verziója szerint kell besorolni.
Norwegian Bokmål: Toksisitet bør graderes i henhold til gjeldende versjon av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Hungarian: A cemiplimab alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai haszon felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er ikke anbefalt under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon, med mindre den kliniske nytten veier opp for potensiell risiko.
Hungarian: Pajzsmirigybetegségek a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i tyreoidea kan oppstå når som helst i løpet av behandlingen.
Hungarian: A cemiplimab várhatóan peptidekre és aminosavakra bomlik le.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab forventes å degraderes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Hungarian: A májkárosodás cemiplimab expozícióra gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzés során értékelték.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av nedsatt leverfunksjon på eksponeringen for cemiplimab ble evaluert ved en farmakokinetisk populasjonsanalyse.