FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Porto Rico 00617
Maltese: Puerto Rico 00617
Italian: St. Peter-Straβe 25
Maltese: Peter-Straβe 25
Italian: e CD8
Maltese: u CD8
Italian: punto ¶Cicatrizzazione delle mucose: sotto-punteggio endoscopico Mayo ≤ 1 punto
Maltese: Sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' ≤1 punt
Italian: Il principio attivo è vedolizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi vedolizumab.
Italian: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Maltese: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Italian: Takeda Belgium Tel./Tél.
Maltese: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi; codice ATC: L04AA33
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Italian: 24 ore2,3
Maltese: 24 siegħa2,3
Italian: • fuoco di S. Antonio ( herpes zoster)
Maltese: • ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster)
Italian: *p < 0,05 †Non statisticamente significativo.
Maltese: *p < 0.05 †mhux statistikament sinifikanti
Italian: Reazione(i) avversa(e)
Maltese: Reazzjoni(jiet) avversa(i)
Italian: • acne (brufoli)
Maltese: • akne (ponot)
Italian: Entyvio è controindicato nei pazienti con tubercolosi attiva (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Entyvio huwa kontraindikat f'pazjenti b'tuberkulosi attiva (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Entyvio 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Entyvio 3.
Italian: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Maltese: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Italian: ^Endpoint esplorativo
Maltese: Studju Punt Finali
Italian: Somministrare la soluzione per infusione nell'arco di 30 minuti (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq 30 minuta (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Colite ulcerosa
Maltese: Kolite Ulċerattiva
Italian: Reazione anafilattica, shock anafilattico
Maltese: Reazzjoni anafilattika, Xokk anafilattiku
Italian: • colite ulcerosa attiva, da moderata a grave
Maltese: • kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever
Italian: La tabella 2 illustra i risultati relativi agli endpoint primari e secondari valutati.
Maltese: Tabella 2 turi r-riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji evalwati.
Italian: Altri medicinali ed Entyvio
Maltese: Mediċini oħra u Entyvio
Italian: Alcuni antagonisti dell'integrina e alcuni agenti immunosoppressori sistemici sono stati associati a leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione opportunistica rara e spesso fatale provocata dal virus di John Cunningham (JC).
Maltese: Xi antagonisti ta' integrin u xi sustanzi immunosoppressivi sistemiċi ġew assoċjati ma' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy), li hija infezzjoni opportunistika rari u ħafna drabi fatali kkawżata mill-virus John Cunningham (JC).
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Maltese: .6 Fertilità, tqala' u treddigħ Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Italian: La tabella 3 illustra i risultati relativi agli endpoint primari e secondari valutati.
Maltese: Tabella 3 turi r-riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji evalwati.
Italian: Gravi infezioni in fase attiva, come tubercolosi (TB), sepsi, citomegalovirus, listeriosi e infezioni opportunistiche come la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi bħal tuberkulosi (TB), sepsi, ċitomegalovirus, listerosi, u infezzjonijiet opportunistiċi bħal Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML - Progressive Multifocal
Italian: La dose raccomandata è 300 mg di Entyvio somministrati nel modo seguente (vedere la tabella che segue):
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 300 mg ta' Entyvio mogħtija kif ġej (ara t-tabella taħt):
Italian: Remissione clinica senza corticosteroidi♠
Maltese: Remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi♠
Italian: • ragadi anali
Maltese: • ferita anali
Italian: Vedolizumab è un antagonista dell'integrina selettiva per l'intestino, senza evidenze di attività immunosoppressiva sistemica (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Vedolizumab huwa antagonist ta' integrin selettiv għall-musrana bl-ebda attività immunosoppressiva sistemika identifikata (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione indicano che il volume di distribuzione di vedolizumab è di circa 5 litri.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li l-volum ta' distribuzzjoni ta' vedolizumab huwa madwar 5 litri.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 maggio 2014 Data del rinnovo più recente: 12 dicembre 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta 'Diċembru 2018 10.
Italian: Remissione clinica, 10a settimana Complessiva
Maltese: Remissjoni klinika, ġimgħa 10 Globali
Italian: Prelevare immediatamente 5 mL (300 mg) di Entyvio ricostituito, utilizzando una siringa con ago di calibro 21-25.
Maltese: Immedjatament iġbed 5 mL (300 mg) ta' Entyvio rikostitwit permezz ta' siringa b'labra bi ħxuna ta'21-25.
Italian: Frigorifero (2 °C-8 °C)
Maltese: Fil-friġġ (2 °C-8 °C)
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Italian: Eccipienti: saccarosio, L-istidina, L-istidina monocloridrato, L-arginina cloridrato, polisorbato 80
Maltese: Eċċipjenti: Sucrose, L-histidine, monohydrochloride L-histidine, L-arginine hydrochloride, polysorbate 80.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza in base alle seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e molto raro (< 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: • infezione anale
Maltese: • infezzjoni anali
Italian: Vedolizumab non ha influito sulla sorveglianza immunitaria né sull'infiammazione del sistema nervoso centrale nell'encefalomielite autoimmune sperimentale in primati non umani, un modello di sclerosi multipla.
Maltese: Vedolizumab ma affettwax is-sorveljanza immuni u l-infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali f'Enċefalomijelite Awtoimmuni Sperimentali (Experimental Autoimmune Encephalomyelitis) fi primati mhux umani, mudell ta' sklerożi multipla.
Italian: Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Maltese: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Italian: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Maltese: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Italian: Somministrare la soluzione per infusione nell'arco di 30 minuti.
Maltese: Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq 30 minuta.
Italian: Nei pazienti con colite ulcerosa, le concentrazioni sieriche minime medie allo stato stazionario sono state pari, rispettivamente, a 11,2 mcg/mL (SD ± 7,24) e a 38,3 mcg/mL (SD ± 24,43).
Maltese: il-konċentrazzjonijiet medji l-aktar baxxi fi stat fiss fis-serum kienu ta' 11.2 mcg/mL (SD ± 7.24) u 38.3 mcg/mL (SD ± 24.43), rispettivament.
Italian: 8 ore
Maltese: 8 sigħat
Italian: Remissione clinica sostenuta#,¶ Complessiva
Maltese: Remissjoni klinika sostnuta#¶
Italian: : +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Maltese: Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Italian: Bronchite, gastroenterite, infezione delle vie respiratorie superiori, influenza, sinusite, faringite
Maltese: Bronkite, Gastroenterite, Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq,
Italian: Vedolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato della classe delle IgG1 che si lega all'integrina α4β7 umana ed è prodotto a partire da cellule di ovaio di criceto cinese (CHO, Chinese Hamster Ovary) utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: IgG1 umanizzat li jeħel ma' integrin α4β7uman u huwa magħmul bl-użu ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Italian: Soluzione diluita in soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)
Maltese: Soluzzjoni dilwita f'soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni
Italian: In soggetti sani, pazienti con colite ulcerosa o pazienti con malattia di Crohn, vedolizumab non aumentai neutrofili, basofili, eosinofili, linfociti B helper e linfociti T citotossici, linfociti T helper della memoria totali, monociti o cellule natural killer nel sangue periferico e non si osserva leucocitosi.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, pazjenti b'kolite ulċerattiva, jew pazjenti bil marda ta' Crohn, vedolizumab ma jelevax newtrofili, bażofili, eosinofili, limfoċiti B-helper u limfoċiti T ċitotossiċi, limfoċiti T helper ta' memorja totali, monoċiti jew natural killer cells, fid-demm periferali u ma kienet osservata l-ebda lewkoċitosi.
Italian: Infezione delle vie respiratorie, candidiasi vulvovaginale, candidiasi orale, herpes zoster
Maltese: Kandidajasi orali, Herpes zoster
Italian: Nello studio GEMINI III, alla 6a e 10a settimana, i tassi di remissione clinica sono risultati, rispettivamente, del 18% (differenza rispetto al placebo: 3%, IC 95%: -7, 13) e del 22% (differenza rispetto al placebo: 8%, IC 95%: -3, 19) nella somministrazione senza corticosteroidi rispetto al 20% (differenza rispetto al placebo: 11%, IC 95%: 2, 20) e al 35% (differenza rispetto al placebo: 23%, IC 95%: 12,33), rispettivamente, nella co-somministrazione con corticosteroidi.
Maltese: F'GEMINI III f'ġimgħa 6 u 10 ir-rati ta' remissjoni klinika rispettivi kienu ta' 18% (differenza mill-plaċebo ta' 3%, CI ta' 95%: -7, 13) u 22% (differenza mill-plaċebo ta' 8%, CI ta' 95%: -3, 19 )
Italian: I pazienti arruolati non avevano risposto ad almeno una terapia convenzionale, inclusi corticosteroidi, immunomodulatori e/o l'antagonista del TNFα infliximab (inclusi soggetti non responder primari).
Maltese: Pazjenti rreġistrati kienu fallew mill-inqas terapija konvenzjonali waħda, inkluż kortikosterojdi, immunomodulaturi, u/jew l-antagonist ta' TNFα infliximab (inkluż pazjenti li ma rrispondewx primarjament).
Italian: Complessiva
Maltese: Globali
Italian: Vedolizumab appartiene a un gruppo di medicinali biologici chiamati anticorpi monoclonali (MAb, dall'inglese Monoclonal Antibodies).
Maltese: Vedolizumab jagħmel parti minn grupp ta' mediċini bijoloġiċi msejħa antikorpi monoklonali (MAbs - monoclonal antibodies).
Italian: Vedolizumab non ha influito sulle risposte immunitarie all'esposizione antigenica nel derma e nei muscoli (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Vedolizumab m'affettwax risponsi immuni għal sfida antiġenika fid dermis u fil-muskoli (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di vedolizumab sulla fertilità umana.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta dwar l-effetti ta' vedolizumab fuq il-fertilità umana.
Italian: Scad.
Maltese: azzjoni.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di vedolizumab per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa (punteggio dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn -Crohn's Disease Activity Index-, CDAI, compreso tra 220 e 450) sono state valutate in due studi (GEMINI II e III).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' vedolizumab għall-kura ta' pazjenti adulti b'marda ta' Crohn attiva b'mod moderat sa sever (punteġġ tal-Indiċi tal-Attività tal-Marda ta' Crohn [CDAI - Crohn's Disease Activity Index] ta' 220 sa 450) kienu evalwati f'żewġ studji (GEMINI II u III).
Italian: Togliere il cappuccio a strappo (flip-off) dal flaconcino e pulire con un tamponcino imbevuto di alcol.
Maltese: Neħħi l-għatu flip off mill-kunjett u imsaħ b'imselħa tal-alkoħol.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di vedolizumab nel trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa (punteggio Mayo compreso tra 6 e 12, con sotto-punteggio endoscopico ≥ 2) sono state dimostrate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato l'endpoint di efficacia alla 6a settimana e alla 52a settimana (GEMINI I).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' vedolizumab għall-kura ta' pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva b'attività moderata sa severa (punteġġ Mayo ta' 6 sa 12 b'sottopunteġġ endoskopiku ta' ≥ 2) intwerew fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo li evalwa l-punti finali tal-effikaċja f'ġimgħa 6 u ġimgħa 52 (GEMINI I).
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Italian: Un aumento della risposta clinica è stato conseguito rispettivamente nel 29%, 38% e 21% e una remissione clinica senza corticosteroidi è stata conseguita, rispettivamente, nel 24%, 16% e 0% dei casi.
Maltese: Rispons kliniku msaħħaħ intlaħaq f'29%, 38%, 21%, rispettivament, u remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi inkisbet f'24%, 16%, 0%, rispettivament.
Italian: Vedolizumab è stato studiato in pazienti adulti con colite ulcerosa e malattia di Crohn in terapia concomitante con corticosteroidi, immunomodulatori (azatioprina, 6-mercaptopurina e metotressato) e aminosalicilati.
Maltese: Vedolizumab kien studjat f'pazjenti adulti li għandhom kolite ulċerattiva u l-marda ta' Crohn bl-għoti fl-istess waqt ta' kortikosterojdi, immunomodulaturi (azathioprine, 6-mercaptopurine, u methotrexate),
Italian: Studio GEMINI II
Maltese: ANNESS II
Italian: Al contrario, vedolizumab ha invece inibito la risposta immunitaria a un'esposizione antigenica gastrointestinale in volontari umani sani (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: B'kuntrast, vedolizumab inibixxa rispons immuni għal sfida antiġenika gastrointestinali f'voluntiera umani f'saħħithom (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Fallimento della terapia con antagonista(i) del TNFα
Maltese: Falliment ta' Antagonist(i) ta' TNFα
Italian: I pazienti arruolati non avevano risposto ad almeno una terapia convenzionale, inclusi corticosteroidi, immunomodulatori e/o antagonisti del TNFα (inclusi soggetti non responder primari).
Maltese: Pazjenti rreġistrati kienu fallew mill-inqas terapija konvenzjonali waħda, inkluż kortikosterojdi, immunomodulaturi, u/jew antagonisti ta' TNFα (inkluż pazjenti li ma rrispondewx primarjament).
Italian: • stomaco gonfio
Maltese: • infezzjoni fis-sinus
Italian: Lo studio GEMINI II è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare endpoint di efficacia alla 6a settimana e alla 52a settimana.
Maltese: L-Istudju GEMINI II kien studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo li evalwa l-punti finali tal-effikaċja f'ġimgħa 6 u ġimgħa 52.
Italian: L'integrina α4β7 è espressa su un discreto sottogruppo di linfociti T helper della memoria, che di preferenza migrano nel tratto gastrointestinale (GI) provocando l'infiammazione caratteristica della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, entrambe patologie infiammatorie croniche immuno-mediate del tratto GI.
Maltese: L-integrin α4β7 huwa preżenti fuq sottosett diskret ta' limfoċiti T helper ta' memorja li preferenzjalment jemigraw fl-apparat gastrointestinali (GI - gastrointestinal) u jikkawżaw infjammazzjoni li hija karatteristika ta' kolite ulċerattiva u tal-marda ta' Crohn, li t-tnejn huma kondizzjonijiet kroniċi infjammatorji medjati b'mod immunoloġiku tal-apparat GI.
Italian: Aggiungere i 5 mL (300 mg) di Entyvio ricostituito a 250 mL di soluzione per iniezione sterile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e miscelare delicatamente la sacca per infusione (non devono essere prelevati 5 mL di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) dalla sacca per infusione prima dell'aggiunta di Entyvio).
Maltese: Żid il-5 mL (300 mg) ta' Entyvio rikostitwit ma' 250 mL ta' soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, u bil-mod ħawwad il-borża tal-infużjoni (m'hemmx għalfejn jitneħħa 5 mL ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni mill-borża tal-infużjoni qabel jiżdied Entyvio).
Italian: È un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega in modo specifico all'integrina α4β7, che è espressa in modo preferenziale sui linfociti intestinali (gut-homing) T helper.
Maltese: Huwa antikorp monoklonali umanizzat li jeħel speċifikament mal integrin α4β7, li huwa preżenti b'mod preferenzjali fuq limfoċiti T helper li jfittxu l-musrana.
Italian: I pazienti (n = 368) sono stati randomizzati in doppio cieco (3:2) per ricevere due dosi di vedolizumab 300 mg o placebo alla settimana 0 e alla 2a settimana.
Maltese: Il-pazjenti (n = 368) kienu randomised b'mod double-blind (3:2) biex jirċievu żewġ dożi ta' vedolizumab 300 mg jew plaċebo f'ġimgħa 0 u ġimgħa 2.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Entyvio Non le deve essere somministrato Entyvio:
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Entyvio M'għandekx tingħata Entyvio:
Italian: In uno studio controllato con placebo condotto su volontari sani, una singola dose di vedolizumab da 750 mg non ha abbassato i tassi di immunità protettiva verso il virus dell'epatite B in soggetti che avevano ricevuto, per via intramuscolare, tre dosi di vaccino contenente l'antigene di superficie ricombinante dell'epatite B. I soggetti esposti a vedolizumab, dopo aver ricevuto un vaccino orale inattivato contro il colera, hanno fatto osservare tassi di sieroconversione inferiori.
Maltese: Vaċċini ħajjin u orali Fi studju kkontrollat bil-plaċebo ta' voluntiera f'saħħithom, doża waħda ta' 750 mg ta' vedolizumab ma naqqsitx ir-rati ta' immunità protettiva għall-virus tal-epatite B f'pazjenti li kienu mlaqqma fil-muskoli bi tliet dożi tas-surface antigen rikombinanti tal-epatite B.
Italian: Inibendo con vedolizumab l'interazione di α4β7 con MAdCAM-1, si previene la trasmigrazione dei linfociti intestinali T helper della memoria attraverso l'endotelio vascolare nel tessuto parenchimale nei primati non umani e si induce un aumento reversibile di 3 volte di queste cellule nel sangue periferico.
Maltese: L-inibizzjoni tal-interazzjoni ta' α4β7 ma' MAdCAM-1 b'vedolizumab tipprevjeni t-transmigrazzjoni ta' limfoċiti T helper ta' memorja li jfittxu l-musrana minn ġol-endotelju vaskulari għat-tessut parenkimali fi primati mhux umani u induċiet elevazzjoni riversibbli ta' 3 darbiet ta' dawn iċ-ċelluli fid demm periferali.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, le concentrazioni sieriche minime allo stato stazionario sono state pari, rispettivamente, a 13,0 mcg/mL (SD ± 9,08) e a 34,8 mcg/mL (SD ± 22,55).
Maltese: F'pazjenti bil-marda ta' Crohn, il-konċentrazzjonijiet medji l-aktar baxxi fi stat fiss fis-serum kienu ta' 13.0 mcg/mL (SD ± 9.08) u 34.8 mcg/mL (SD ± 22.55), rispettivament.
Italian: Non conservare1
Maltese: Kura 1
Italian: Il numero di pazienti era n = 72 per il placebo, n = 70 per vedolizumab ogni otto settimane e n = 73 per vedolizumab ogni quattro settimane
Maltese: pazjenti kien n = 72 għall-plaċebo, n = 70 għal vedolizumab kull tmien ġimgħat, u n = 73 għal vedolizumab kull erba' ġimgħat
Italian: cicatrizzazione delle mucose (42%, 48%, 8%), remissione clinica duratura (21%, 13%, 3%) e remissione in assenza di corticosteroidi (23%, 32%, 4%) sono stati osservati nella popolazione di pazienti che non avevano risposto a una precedente terapia con un antagonista di TNFα e trattati,
Maltese: Titjib fir-rispons kliniku li jdum (47%, 43%, 16%), fejqan tal-mukuża (42%, 48%, 8%), remissjoni klinika li ddum (21%, 13%, 3%) u remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi (23%, 32%,
Italian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 4020 Linz
Maltese: Peter-Straβe 25 A-4020
Italian: • respiro ansimante o difficoltà di respirazione
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju,
Italian: L'endpoint primario era costituito dalla percentuale di pazienti in remissione clinica alla 52a settimana (vedere tabella 5).
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti f'remissjoni klinika f'ġimgħa 52 (ara Tabella 5).
Italian: Vedolizumab non si lega né inibisce la funzione delle integrine α4β1 e αEβ7.
Maltese: Vedolizumab ma jeħilx ma', u lanqas jinibixxi l-funzjoni tal-integrins α4β1 u αEβ7.
Italian: Negli studi controllati e in aperto condotti in adulti trattati con vedolizumab, sono state osservate infezioni gravi, tra cui tubercolosi, sepsi (talora fatale), sepsi da Salmonella, meningite da Listeria e colite da Citomegalovirus.
Maltese: Fi studji kkontrollati u open-label b'vedolizumab fl-adulti, kienu rrappurtati infezzjonijiet serji, li jinkludu tuberkulożi, sepsi (uħud fatali), sepsi kkawżat minn salmonella, meninġite kkawżata minn listeria, u kolite kkawżata minn ċitomegalovirus.
Italian: L-istidina monocloridrato L-arginina cloridrato Saccarosio
Maltese: L-histidine monohydrochloride L-arginine hydrochloride sucrose polysorbate 80
Italian: Una risposta clinica basata sui punteggi Mayo parziali è stata conseguita alla 10a settimana e alla 14a settimana da un numero maggiore di pazienti trattati con vedolizumab (rispettivamente 32% e 39%), rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 15% e 21%).
Maltese: Rispons kliniku bl-użu tal-punteġġi parzjali Mayo intlaħaq f'ġimgħa 10 u ġimgħa 14 minn proporzjonijiet akbar ta' pazjenti fuq vedolizumab (32% u 39%, rispettivament) meta mqabbla ma'
Italian: Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state infezioni (come rinofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori, bronchite, influenza e sinusite), cefalea, nausea, piressia, stanchezza, tosse, artralgia.
Maltese: L­aktar reazzjonijiet avversi li gew irrappurtati b'mod komuni huma infezzjonijiet (bħal nasofarinġite, infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tas-sistema respiratorja, bronkite, influwenza u sinożite), uġigħ ta' ras, tqalligħ, deni, għeja, sogħla u artralġja.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: 4020 Linz Austria
Maltese: A-4020
Italian: Takeda Pharma Kft.
Maltese: Takeda Pharma AB
Italian: • gonfiore
Maltese: • murliti
Italian: Un aumento della risposta clinica è stato osservato alla 10a settimana e alla 14a settimana, da un numero maggiore di pazienti trattati con vedolizumab (rispettivamente, 16% e 22%), rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente, 7% e 12%).
Maltese: Rispons kliniku msaħħaħ kien osservata f'ġimgħa 10 u ġimgħa 14 għall-proporzjonijiet akbar ta' pazjenti fuq vedolizumab 16% u 22%, rispettivament, meta mqabbel ma' pazjenti fuq plaċebo 7% u 12%, rispettivament.
Italian: (Physical Component Summary -PCS- e Mental Component Summary -MCS-).
Maltese: funzjoni emozzjonali u funzjoni soċjali), u s-sottoskali kollha ta' SF-36 inkluż is-Sommarju tal-Komponent Fiżiku (PCS - Physical Component Summary) u s-Sommarju tal-Komponent Mentali (MCS - Mental Component Summary).
Italian: Complessiva‡
Maltese: Globali^
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Maltese: • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Italian: EMA/381077/2014 EMEA/H/C/002782
Maltese: EMEA/H/C/002782
Italian: Entyvio viene somministrato in infusione della durata di 30 minuti.
Maltese: Entyvio jingħata bħala infużjoni li ddum 30 minuta.
Italian: Altre informazioni su Entyvio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entyvio
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Entyvio consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo contenuto in Entyvio, vedolizumab, è un anticorpo monoclonale.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entyvio, vedolizumab, hija antikorp monoklonali.