FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Maltese: Abbott Laboratories Polonja Sp. z o. o.
Polish: European Headquarters Computerweg 10
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Polish: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republika Czeska
Maltese: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republika Ċeka
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Niemcy
Maltese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
Polish: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Niemcy
Maltese: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
Polish: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Maltese: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
Polish: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Maltese: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
Polish: Badanie SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) rozpoczęto w styczniu 2003 r.
Maltese: L-istudju tal-Eżiti Kardjovaskulari b'Sibutramine (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes - SCOUT) beda f'Jannar 2003.
Polish: 2710-089 Sintra Portugalia
Maltese: 2710-089 Sintra Portugal
Polish: Luksemburg Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Maltese: Lussemburgu Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Polish: Luksemburg Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Maltese: Lussemburgu Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Polish: Norwegia
Maltese: Norveja
Polish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Słowenia
Maltese: Abbott Laboratories d.o.o. Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenja
Polish: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Maltese: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue
Polish: Republika Czeska
Maltese: Republika Slovakka
Polish: Wyniki badania SCOUT wskazują na mniejszą korzyść w porównaniu z wcześniejszymi badaniami i wynikami meta-analizy przeprowadzonej przez Ruckera i wsp.
Maltese: Id-dejta ta' SCOUT turi benefiċċju aktar baxx meta mqabbel ma' provi preċedenti u mal-meta-analiżi magħmula minn Rucker et al.
Polish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCJA
Maltese: RUNGIS CEDEX Franza
Polish: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Holandia
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda
Polish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandia
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Olanda
Polish: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dania
Maltese: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Polish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Węgry
Maltese: 1/a-c 1139 Budapest Ungerija
Polish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Słowenia
Maltese: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenja
Polish: We wszystkich badaniach, w tym w badaniu SCOUT, średnia redukcja masy ciała wskutek leczenia sybutraminą była o 2-4 kg większa niż podczas stosowania placebo.
Maltese: Fil-provi kollha, inkluż SCOUT, it-tnaqqis medju fil-piż b'sibutramine kien 2-4 kg aktar minn bi placebo.
Polish: W fazie wstępnej (w trakcie której wszyscy pacjenci byli leczeni sybutraminą) w populacji ITT (ang. intent-to-treat, zgodnej z planowanym leczeniem) uzyskano wstępne średnie obniżenie masy ciała o 2,6 kg wskutek leczenia sybutraminą.
Maltese: Fil-Fażi tal-Bidu (Lead-in Phase) (li matulha s-suġġetti kollha ġew trattati b'sibutramine), il-popolazzjoni blintenzjoni għat-trattament (intent to treat - ITT) kisbet tnaqqis inizjali medju fil-piż ta' 2.6kg bittrattament bi sibutramine.
Polish: Odpowiedź na leczenie sybutraminą uzyskano zaledwie u 30,4% pacjentów (pacjenci, którzy utracili co najmniej 5% masy ciała w ciągu 3 miesięcy) w porównaniu z 19,5% pacjentów leczonych placebo.
Maltese: Bit trattament ta' sibutramine, 30.4% biss tal-pazjenti rreaġixxew (definiti bħala pazjenti li tilfu millinqas 5% tal-piż tal-ġisem fi 3 xhur), meta mqabbel ma' 19.5% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Polish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slowenia
Maltese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenja
Polish: W listopadzie 2009 r. na podstawie wstępnych wyników badania SCOUT, które wskazały na zwiększenie ryzyka sercowo-naczyniowego w związku z leczeniem sybutraminą w porównaniu z placebo, wszczęto procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: F'Novembru 2009, ingħata bidu għal proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE fuq ilbażi ta' riżultati preliminari minn SCOUT li ssuġġerixxew riskju kardjovaskulari miżjud bittrattament ta' sibutramine meta mqabbel ma' plaċebo.
Polish: Ocena danych stratyfikowanych w zależności od grupy ryzyka sercowo-naczyniowego wskazuje, że ryzyko wystąpienia POE jest najwyższe w grupie „CV + DM" (choroba układu sercowo-naczyniowego i cukrzyca typu 2), w dalszej kolejności w grupie „wyłącznie CV" (choroba sercowo-naczyniowa) i grupie „wyłącznie DM" (cukrzyca typu 2).
Maltese: Id-dejta stratifikata mill-grupp ta' riskju CV turi li l-grupp tas-"CV + DM" (mard kardjovaskluari u dijabete tat-Tip 2) kellu l-ogħla riskju ta' POE, segwit mill-grupp "CV Biss" (mard kardjovaskluari) u l-grupp "DM Biss" (dijabete tat-Tip 2).
Polish: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Niemcy
Maltese: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205
Polish: Łotwa
Maltese: Latvija
Polish: • Komitet uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających sybutraminę;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għall-prodotti mediċinali li fihom sibutramine,
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera wskazuje na wczesny wzrost ryzyka POE i nawet wcześniejszy wzrost występowania POE niezakończonych zgonem.
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier turi riskju miżjud bikri ta' POE u żieda aktar bikrija għal POE mhux fatali.
Polish: Wielka Brytania Teva UK Limited Brampton Road
Maltese: Brampton Road
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH SYBUTRAMINĘ (PATRZ ANEKS I)
Maltese: TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM SIBUTRAMINE (ARA L-ANNESS I)
Polish: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde Kapsuli
Polish: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 15mg Kapsuli
Polish: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde Kapsuli
Polish: CHMP przyjął listę pytań zwracając się do podmiotów odpowiedzialnych o omówienie wyników badania SCOUT ze zwróceniem szczególnej uwagi na przypadki odstawienia leku, zdarzenia niepożądane, dane statystyczne i wpływ danych na stosunek korzyści do ryzyka oraz środki podjęte w celu minimalizacji ryzyka.
Maltese: Is-CHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet biex jitlob lill-MAHs jiddiskutu r-riżultati ta' SCOUT, b'attenzjoni partikolari fuq persuni li ma baqgħux jipparteċipaw, avvenimenti avversi, dejta statistika u l-implikazzjonijiet tad-dejta fuq il-bilanċ talbenefiċċji/riskji u miżuri għat-tnaqqis tar-riskji.
Polish: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Maltese: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda. de Burgos
Polish: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 10mg Kapsuli
Polish: Reductil 15 mg, capsules
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli
Polish: SE-169 29, Solna Szwecja
Maltese: SE-169 29, Solna Svezja
Polish: Reductil 10 mg, capsules
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli
Polish: Sybutramina w połączeniu z dietą niskokaloryczną i zwiększoną aktywnością fizyczną jest wskazana do stosowania: - u pacjentów z otyłością wywołaną nieprawidłowym odżywianiem i wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym co najmniej 30 kg/m2, - u pacjentów z nadwagą wywołaną nieprawidłowym odżywianiem z BMI wynoszącym co najmniej 27 kg/m2 oraz z współistniejącymi czynnikami ryzyka związanymi z otyłością, takimi jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia.
Maltese: Sibutramine għandu jintuża flimkien ma' dieta b'inqas kaloriji u attività fiżika miżjuda fi - Pazjenti b'obeżità nutrittiva u indiċi tal-massa tal-ġisem (body mass index - BMI) ta' 30 kg/m2 jew aktar.
Polish: Kapsułki doustnie
Maltese: Kapsula
Polish: Reductil 15 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli, hard
Polish: CHMP uznał, że obecnie zatwierdzone wskazanie i przeciwwskazania stanowią już znacznego stopnia ograniczenie i wprowadzenie dodatkowych ograniczeń nie byłoby praktyczne.
Maltese: Is-CHMP jikkunsidra li l-indikazzjoni u l-kontraindikazzjonijiet approvati attwalment diġà jipprovdu restrizzjonijiet sostanzjali u li restrizzjonijiet addizzjonali ma jkunux prattiċi.
Polish: Reductil 10 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli, hard
Polish: 15 mg Kapsułki doustnie
Maltese: 15 mg Kapsula
Polish: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, Kapsuli
Polish: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, Kapsuli
Polish: CHMP wnioskował także o zwołanie w styczniu posiedzenia doradczej grupy naukowej (SAG) ds. cukrzycy i endokrynologii w celu uzyskania dodatkowej opinii ekspertów.
Maltese: Is-CHMP talab ukoll li ssir laqgħa tal-Grupp Konsultattiv Xjentifiku (Scientific Advisory Group - SAG) għadDijabete/Endokrinoloġija f'Jannar biex tiġi pprovduta informazzjoni esperta addizzjonali.
Polish: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Kapsułki, twarde doustnie
Maltese: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Kapsula, iebsa
Polish: Postać farmaceutyczna
Maltese: Numru tal-MA Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs talpakkett
Polish: Blistry OPA/aluminium/PCW-aluminium.
Maltese: OPA/aluminju/PVC-aluminju.
Polish: placebo 25,0%), senność (7,0%, placebo 5,0%), nudności (18,6%, placebo 10,0%), wymioty (11,6%, placebo 0,0%), ból w nadbrzuszu (7,0%, placebo 5,0%), hipotonia ortostatyczna (9,3%, placebo 5,0%), ból mięśni (9,3%, placebo 5,0%), zaburzenia snu (7,0%, placebo 0,0%), duszność (7,0%, placebo 0,0%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (7,0%, placebo 5,0%).
Maltese: 0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi biex torqod (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Polish: Pominięcie dawki leku SIFROL
Maltese: Mediċini oħra u SIFROL
Polish: SIFROL 0,088 mg tabletki SIFROL 0,18 mg tabletki SIFROL 0,35 mg tabletki SIFROL 0,7 mg tabletki Pramipeksol
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli Pramipexole
Polish: SIFROL 0,088 mg tabletki SIFROL 0,18 mg tabletki SIFROL 0,35 mg tabletki SIFROL 0,7 mg tabletki
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli
Polish: 1 tabletka leku SIFROL 0,35 mg
Maltese: 1 pillola ta' SIFROL 0.35 mg
Polish: SIFROL 0,35 mg tabletki EU/1/97/050/011-012
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli EU/1/97/050/011-012
Polish: SIFROL 0,7 mg tabletki EU/1/97/050/005-006
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli EU/1/97/050/005-006
Polish: Należy unikać przyjmowania leku SIFROL jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.
Maltese: Għandek tevita li tieħu SIFROL flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
Polish: - dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn).
Maltese: - Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A SIFROL 0,088 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SIFROL 0.088 mg
Polish: SIFROL 0,088 mg tabletki
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A SIFROL 0,35 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SIFROL 0.35 mg
Polish: SIFROL 0,088 mg tabletki EU/1/97/050/001-002
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli EU/1/97/050/001-002
Polish: SIFROL 0,35 mg tabletki
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli
Polish: SIFROL 0,18 mg tabletki EU/1/97/050/003-004
Maltese: SIFROL 0.18 mg pilloli EU/1/97/050/003-004
Polish: EMA/622457/2010 EMEA/H/C/000133
Maltese: EMEA/H/C/000133
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Sifrol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sifrol jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Sifrol pramipeksol
Maltese: Sifrol pramipexole
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (okrągłe: 0,088 mg, 0,7 mg i 1,1 mg oraz owalne: 0,18 mg i 0,35 mg) i białych tabletek o przedłużonym uwalnianiu (okrągłe: 0,26 i 0,52 mg; owalne: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod ‘b'rilaxx immedjat' (tondi: 0.088, 0.7 u 1.1 mg; ovali: 0.18 u 0.35 mg) bħala pilloli bojod ‘b'rilaxx imtawwal' (tondi: 0.26 u 0.52 mg; ovali: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 u 3.15 mg).
Polish: Substancja czynna preparatu Sifrol, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sifrol, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni taddopamina).
Polish: Sifrol jest lekiem zawierającym substancję czynną pramipeksol.
Maltese: Sifrol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Sifrol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Sifrol.
Polish: W czterech badaniach preparat Sifrol porównywano z placebo (leczenie obojętne): w jednym badaniu u 360 pacjentów z zaawansowaną chorobą, przyjmujących już lewodopę, która zaczynała stawać się mniej skuteczna, oraz w trzech badaniach z udziałem łącznie 886 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania, którzy nie otrzymywali lewodopy.
Maltese: Erba studji qabblu Sifrol ma' plaċebo (trattament finta): studju minnhom twettaq fuq 360 pazjent bil-marda avvanzata li diġà kienu qegħdin jieħdu levodopa li kien qed isir inqas effikaċi, u tliet studji twettqu f'total ta' 886 pazjent bil-marda fl-istadju inizjali li ma kinux qegħdin jieħdu levodopa.
Polish: W dniu 14 października 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sifrol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sifrol lil Boehringer Ingelheim International GmbH fl-14 ta' Ottubru 1997.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Sifrol?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sifrol?
Polish: 6 ampułek
Maltese: 6 ampulli
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Maltese: Pazjenti adulti (≥65 sena)
Polish: D-90429 Norymberga
Maltese: D-90429 Nuremberg
Polish: Normalizacja IGF-1
Maltese: IGF-1 normalizzat
Polish: Insulina i leki przeciwcukrzycowe
Maltese: Insulina u prodotti mediċinali antidijabetiċi
Polish: Dane demograficzne
Maltese: Demografiċi
Polish: Karmeloza sodowa Mannitol
Maltese: Carmellose sodium Mannitol
Polish: Znanych jest pięć podtypów receptorów somatostatyny u ludzi: hsst1, 2, 3, 4 i 5.
Maltese: riċetturi umani ta' somatostatin: hsst1, 2, 3, 4, u 5.
Polish: • leki beta-adrenolityczne (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
Maltese: • imblukkaturi beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Polish: 30 ampułek (5x6)
Maltese: 30 ampulla (5x6)
Polish: Pasyreotyd 30 mg N=76
Maltese: Pasireotide 30 mg N=76
Polish: Somatostatyna (SRIF-14) Pasyreotyd
Maltese: Somatostatin (SRIF-14) Pasireotide
Polish: 60 ampułek (10x6)
Maltese: 60 ampulla (10x6)
Polish: Akromegalia
Maltese: Akromegalija
Polish: - Signifor kontroluje wytwarzanie nadmiaru kortyzolu.
Maltese: - Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta' kortisol.
Polish: Pasyreotyd 10 mg N=74
Maltese: Pasireotide 10 mg N=74
Polish: D-90429 Norymberga Niemcy
Maltese: D90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Polish: GGN = górna granica normy
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
Polish: Do badania włączono 150 pacjentów.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 150 pazjent.
Polish: Łącznie zrandomizowano i leczono 358 pacjentów.
Maltese: Total ta' 358 pazjent kienu randomizzati u kkurati.
Polish: Oktreotyd podanie domięśniowe n (%) n=182
Maltese: Octreotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=182
Polish: • metformina, liraglutyd, wildagliptyna, nateglinid (leki przeciwcukrzycowe).
Maltese: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi).
Polish: Tabela 2 Powinowactwo wiązania się somatostatyny (SRIF-14), pasyreotydu, oktreotydu i lanreotydu z podtypami pięciu receptorów somatostatynowych u ludzi (hsst1-5)
Maltese: Tabella 2 Affinitajiet ta' twaħħil ta' somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide u lanreotide mal-ħames sottotipi ta' riċetturi somatostatin (hsst1-5)
Polish: 18 ampułek (3x6)
Maltese: 18-il ampulla (3x6)
Polish: 51,6% p=0,536 * Pierwszorzędowy punkt końcowy (pacjenci z IGF-1 <dolnej granicy normy (DGN) nie byli uznawani za „osoby z odpowiedzią").
Maltese: 51.6% p=0.536 * Endpoint primarju (pazjenti b'IGF-1< mil-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) ma tqisux bħala "dawk li rrispondew").
Polish: Pasyreotyd podanie domięśniowe n (%) n=176
Maltese: Pasireotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=176
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby pole powierzchni pod krzywą zależności od czasu AUC zwiększyło się odpowiednio o 60% i 79%, Cmax wzrosło o 67% i 69%, a CL/F zmniejszył się o 37% i 44%.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat u gravi, l-AUCinf żdied b'60% u b'79%, is-Cmax żdied b'67% u 69%, u s-CL/F naqas b'37% u b'44%, rispettivament.
Polish: Działania niepożądane 1. i 2. stopnia zgłoszono u 57,4% pacjentów.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet mhux mixtieqa fi Grad 1 u 2 f'57.4% tal-pazjenti.
Polish: Pasyreotyd nie wykazywał właściwości genotoksycznych w badaniach in vitro i in vivo.
Maltese: Pasireotide ma kienx ġenotossiku waqt analiżijiet in vitro u in vivo.
Polish: Tabela 3 Najważniejsze wyniki po 24 tygodniach (badanie C2402)
Maltese: Tabella 3 Riżultati ewlenin f'ġimgħa 24 (Studju C2402)
Polish: Krok 8:
Maltese: Stadju 8:
Polish: Bradykardia zatokowa obejmuje bradykardię i bradykardię zatokową.
Maltese: ** Bradikardija tas-sinus tinkludi bradikardija u bradikardija tas-sinus.
Polish: GH<2,5 μg/l i znormalizowanym IGF-1*
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 normalizzat*
Polish: • blokery kanałów wapniowych (beprydil, werapamil, diltiazem)
Maltese: • imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju (bepridil, verapamil, diltiazem)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 listopada 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Novembru 2016
Polish: Lanreotyd
Maltese: Lanreotide
Polish: • inhibitory cholinesterazy (rywastygmina, fizostygmina); - leków kontrolujących równowagę elektrolitową (potas, magnez) organizmu.
Maltese: • impedituri ta' cholinesterase (rivastigmine, physostigmine); - mediċini li jikkontrollaw il-bilanċ tal-elettroliti (potassju, manjeżju) f'ġismek.
Polish: Krok 9:
Maltese: Stadju 9:
Polish: Krok 8
Maltese: Stadju 8
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga, QTcF>500ms obserwowano u dwóch z 201 pacjentów.
Maltese: Fi studji kliniċi fost pazjenti morda bil-marda ta' Cushing, kien osservat QTcF ta' >500 msek f'żewġ pazjenti minn 201.
Polish: n (%)
Maltese: N=68 n (%)
Polish: Krok 5:
Maltese: Stadju 5:
Polish: Większość pacjentów (82,0%) było wcześniej poddanych leczeniu chirurgicznemu przysadki, a średnia wyjściowa wartość mUFC wyniosła 470 nmol/24 h (GGN: 166,5 nmol/24h).
Maltese: Bosta pazjenti (82.0%) kienu għamlu operazzjoni pitwitarja, u l-medja tal-mUFC fil-linja bażi kienet ta' 470 nmol/24h (ULN: 166.5 nmol/24h).
Polish: W 25. miesiącu 48,6% pacjentów (36/74) z grupy pasyreotydu podawanego domięśniowo oraz 45,7% (21/46) z grupy oktreotydu podawanego domięśniowo uzyskało kontrolę biochemiczną.
Maltese: Fil-25 xahar, 48.6% tal-pazjenti (36/74) fil-grupp mogħti pasireotide użu għal ġol-muskoli u 45.7% (21/46) fil-grupp mogħti octreotide użu għal ġol-muskoli kisbu kontroll bijokimiku.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro pasyreotyd nie jest substratem pompy lekowej BCRP (białko oporności raka piersi, ang. breast cancer resistance protein) ani transporterów napływu białka OCT1 (transporter kationów organicznych 1, ang. organic cation transporter 1), polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP, ang. organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 i 2B1.
Maltese: Skont tagħrif in vitro pasireotide mhuwiex sottstrat tat-trasportatur tal-effluss BCRP (proteina li tirreżisti l-kanċer tas-sider) u lanqas tat-trasportaturi tal-influss OCT1 (trasportatur organiku kazzjoni 1), OATP (polipeptide trasportatur organiku anjoni) 1B1, 1B3 jew 2B1.
Polish: Metabolizm glukozy
Maltese: Il-metaboliżmu tal-glukosju
Polish: Krok 1:
Maltese: Stadju 1:
Polish: Podczas stosowania dawki terapeutycznej pasyreotyd nie jest również inhibitorem UGT1A1, OATP, 1B1 lub 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 i BSEP.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP, 1B1 jew 1B3, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Polish: W grupach obu dawek obserwowano poprawę w wyniku CushingQoL oraz składowej dotyczącej zdrowia psychicznego (ang. Mental Component Summary, MCS ) kwestionariusza SF-12v2, natomiast nie obserwowano poprawy w składowej dotyczącej zdrowia fizycznego (ang. Physical Component Summary, PCS) kwestionariusza SF-12v2.
Maltese: Ġie osservat titjib fiż-żewġ gruppi ta' dożi għal CushingQoL u s-Sommarju tal-Komponent Mentali (MCS) ta' SF-12v2, iżda mhux għas-Sommarju tal-Komponent Fiżiku (PCS) ta' SF-12v2.
Polish: Krok 5
Maltese: Stadju 5
Polish: ETYKIETA AMPUŁKO-STRZYKAWKI
Maltese: IT-TIKKETTA TAL-AMPULLA
Polish: Łącznie 198 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pasyreotyd podawany domięśniowo w dawce 40 mg (n=65), pasyreotyd podawany domięśniowo w dawce 60 mg (n=65) lub do grupy kontrolnej otrzymującej aktywne leczenie (n=68).
Maltese: Total ta' 198 pazjent kienu randomizzati sabiex jirċievu 40 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli (n=65), 60 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli (n=65) u kontroll bl-attiv (n=68). 192 pazjent kienu kkurati.
Polish: Poli(D,L-laktyd-ko-glikolid) (50-60:40-50) Poli(D,L-laktyd-ko-glikolid) (50:50)
Maltese: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Polish: Jest on stosowany w leczeniu akromegalii u dorosłych pacjentów.
Maltese: Jintuża biex jittratta l-akromegalija f'pazjenti adulti.
Polish: Opakowania zawierają 6 ampułek, a opakowania zbiorcze zawierają 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) lub 60 (10 x 6) ampułek.
Maltese: Il-pakketti fihom 6 ampulli jew pakketti b'ħafna li fihom 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) jew 60 (10 x 6) ampulli.
Polish: W 6. miesiącu normalizację średniej wartości UFC obserwowano u 14,6% (95% przedział ufności 7,0-22,3) i 26,3% (95% przedział ufności 16,6-35,9) pacjentów losowo przydzielonych do, odpowiednio, grupy przyjmującej dawkę 0,6 mg i 0,9 mg pasyreotydu dwa razy na dobę.
Maltese: Fis-6 xahar, in-normalizzazzjoni tal-medja tal-livelli tal-UFC dehret f'14.6% (95% CI 7.0-22.3) u f'26.3% (95% CI 16.6-35.9) tal-pazjenti biex jieħdu 0.6 mg u 0.9 mg pasireotide darbtejn kuljum b'mod randomizzat, rispettivament.
Polish: Zaburzenia metabolizmu glukozy
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu tal-glukosju
Polish: GH <2,5 μg/l i IGF-1 ≤GGN Znormalizowany IGF-1
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 ≤ULN
Polish: Pasyreotyd jest cykloheksapeptydem, czyli analogiem somatostatyny w postaci wstrzyknięć.
Maltese: Pasireotide hu cyclohexapeptide, analogu ta' somatostatin injettabbli.
Polish: Krok 4:
Maltese: Stadju 4:
Polish: Krok 7:
Maltese: Stadju 7:
Polish: Wyjściowa średnia wartość GH wyniosła 17,6 µg/l, 12,1 µg/l oraz 9,5 µg/l odpowiednio w grupie dawki 40 mg, 60 mg i grupie kontrolowanej aktywnym leczeniem.
Maltese: Il-medja ta' GH fil-linja bażi kienet ta' 17.6 µg/l, 12.1 µg/l u 9.5 µg/l, fil-gruppi mogħtija 40 mg, 60 mg u l-grupp ikkontrollat blattiv, rispettivament.