FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 125 mg cefuroxime
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 overtrukken tablet indeholder cefuroximaxetil svarende til 125 mg cefuroxim
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 500 mg cefuroxime
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 overtrukken tablet indeholder cefuroximaxetil svarende til 500 mg cefuroxim
English: Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerobes, Gram negative:
Danish: Streptococcus pneumoniae
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Cefuroximaxetil 250 contain 300.72 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 250 mg cefuroxime per tablet
Danish: Cefuroximaxetil 250 mg, overtrukne tabletter 250 mg KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Cefuroximaxetil 250 indeholder 300,72 mg cefuroxim axetil, hvilket svarer til 250mg cefuroxim pr. tablet.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 250 mg cefuroxime
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 overtrukken tablet indeholder cefuroximaxetil svarende til 250 mg cefuroxim
English: Cefuroximaxetil 500 contains 601.44 mg of Cefuroximaxetil per tablet (equivalent to 500 mg of cefuroxime).
Danish: Cefuroximaxetil indeholder: - Det aktive indholdsstof er: Cefuroximaxetil 500 indeholder 601,44 mg cefuroximaxetil pr. tablet (svarende til 500 mg cefuroxim).
English: Important information about some of the ingredients of this medicine Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Cefuroximaxetil Cefuroximaxetil 125 mg overtrukne tabletter indeholder 0,2 mg aspartam.
English: PACKAGE LEAFLET
Danish: Pseudomembranøs kolitis
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Cefuroximaxetil 500 contain 601.44 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 500 mg cefuroxime per tablet
Danish: Cefuroximaxetil 500 mg, overtrukne tabletter 500 mg KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Cefuroximaxetil 500 indeholder 601,44 mg cefuroxim axetil, hvilket svarer til 500 mg cefuroxim pr. tablet.
English: For bladder infections: 1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
Danish: For de sygdomme, der er beskrevet ovenfor: 1 tablet Cefuroximaxetil 125 eller 250 to gange dagligt i 5-10 dage.
English: 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
Danish: 1 tablet Cefuroximaxetil 250 to gange dagligt i 5-10 dage.
English: Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Danish: Cefuroximaxetil 500 mg overtrukne tabletter indeholder 0,4 mg aspartam.
English: Cefuroxime axetil is an antibiotic.
Danish: CEFUROXIMAXETILS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Cefuroximaxetil er et antibiotikum.
English: 250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Danish: Pakningsstørrelser: 250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tabletter
English: ¾ The scope of the referral was to address the safety and efficacy of cefuroxime axetil in uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication ¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Danish: ¾ Formålet med indbringelsen var at gennemgå sikkerheden og virkningen af cefuroximaxetil ved ukompliceret gonorré (uretritis og cervicitis) og drage konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet for denne ansøgte indikation.
English: Blood and lymphatic system disorders: anemia (a type of anaemia that is caused by red blood cells breaking up);
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede): Blod og lymfesystem: anæmi (en form for anæmi der er forårsaget af røde blodcellers ødelæggelse); Nervesystemet: rastløshed, nervøsitet, forvirring
English: 125 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Danish: Pakningsstørrelser: 125 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tabletter
English: Important information about some of the ingredients of this medicine Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Cefuroximaxetil Cefuroximaxetil 500 mg overtrukne tabletter indeholder 0,4 mg aspartam.
English: Important information about some of the ingredients of this medicine Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Cefuroximaxetil Cefuroximaxetil 250 mg overtrukne tabletter indeholder 0,3 mg aspartam.
English: Serum sickness Very rare Anaphylaxis
Danish: Meget sjælden Hæmolytisk anæmi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg Cefuroxime axetil
Danish: Cefuroximaxetil 500, overtrukne tabletter 500 mg Cefuroximaxetil
English: If you take more Cefuroxime axetil than you should
Danish: Hvis du har taget for mange Cefuroximaxetil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg Cefuroxime axetil
Danish: Cefuroximaxetil 125, overtrukne tabletter 125 mg Cefuroximaxetil
English: For skin infections: 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
Danish: For akut mellemøresbetændelse: 1 tablet Cefuroximaxetil 250 to gange dagligt i 5-10 dage.
English: Cefuroximaxetil 250 contains 300.72 mg of Cefuroximaxetil per tablet equivalent to 250 mg of cefuroxime.
Danish: Cefuroximaxetil indeholder: - Det aktive indholdsstof er: Cefuroximaxetil 250 indeholder 300,72 mg cefuroximaxetil pr. tablet, svarende til 250 mg cefuroxim.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg Cefuroxime axetil
Danish: Cefuroximaxetil 250, overtrukne tabletter 250 mg Cefuroximaxetil
English: To be completed nationally
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
English: Pack sizes:
Danish: Mave-tarmkanalen:
English: Fever and a feeling of generally being unwell a short time after taking Cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (Jarisch-Herxheimer reaction) Stomach problems: diarrhoea nausea and vomiting.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede): Feber og en følelse af almen dårlig tilstand kort tid efter at have taget Cefuroximaxetil mod Lyme sygdom (Jarisch-Herxheimer reaktion).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [ to be completed nationally]
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN <[Udfyldes nationalt]> [For referral procedures]
English: Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Danish: Hvis det er nået at blive tid til din næste dosis, skal du ikke tage dobbelt dosis, men blot følge din sædvanlige dosering.
English: Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG United Kingdom Cefuroxime 125mg Tablets (PL 04416/0626)
Danish: Cefuroxime 125mg Tablets (PL 04416/0626)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
Danish: Cefuroximaxetil 125, tabletter 125 mg
English: For the treatment of early Lyme disease: 1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 20 days.
Danish: 1 tablet Cefuroximaxetil 500 to gange dagligt i 20 dage.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg
Danish: Cefuroximaxetil 250, tabletter 250 mg
English: 250 mg twice daily
Danish: 250 mg dagligt
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Danish: Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
English: Haemolytic anaemia
Danish: Urinvejsinfektioner:
English: The procedure was initiated on 17 November 2009.
Danish: Proceduren blev indledt den 17. november 2009.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Genotropin and associated names (see annex I)
Danish: Faglige konklusioner Samlet resumé af den faglige vurdering af Genotropin og tilknyttede navne (se bilag I)
English: The etiology is largely unknown, but it is likely that autoimmune factors play a role.
Danish: Årsagerne er i vid udstrækning ukendte, men det er sandsynligt, at autoimmune faktorer spiller en rolle.
English: Two investigator-initiated studies (Bechtold and Grote) were also included in the application.
Danish: To investigatorundersøgelser (Bechtold og Grote) var ligeledes medtaget i ansøgningen.
English: The study population included 13 children who had previously completed CTC-1.
Danish: Undersøgelsespopulationen omfattede 13 børn, der tidligere havde afsluttet CTC-1.
English: Genotropin and associated names is a recombinant human growth hormone that has received marketing authorisation in the European Union under the different names listed in annex I.
Danish: Genotropin og tilknyttede navne er et rekombinant humant væksthormon, som har opnået markedsføringstilladelse i EU under de forskellige navne, der er nævnt i bilag I.
English: A total of only 68 subjects treated with Genotropin were included in the 6 studies submitted with the application.
Danish: Et samlet antal på kun 68 personer, der blev behandlet med Genotropin, blev medtaget i de 6 undersøgelser, der er fremsendt sammen med ansøgningen.
English: It should be noted that baseline IGF-1 is usually low in JIA patients and may be further reduced by steroids.
Danish: Det skal bemærkes, at baseline IGF-1 sædvanligvis er lav hos JIA-patienter, og at den kan reduceres yderligere af steroider.
English: On 30 July 2008, the MAH submitted a type II variation via the mutual recognition procedure for Genotropin and associated names (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), to request an extension of the indications.
Danish: Den 30. juli 2008 indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen en ansøgning om en type IIændring via den gensidige anerkendelsesprocedure for Genotropin og tilknyttede navne (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) for at anmode om en udvidelse af indikationerne.
English: Data from the German national JIA registry indicates that, in 2007, around 20% of the 1941 subjects under the age of 18 required ongoing systemic glucocorticoid treatment.
Danish: Data fra Tysklands nationale JIA-register viser, at i 2007 krævede ca. 20 % af de 1941 patienter under 18 år fortsat systemisk glukokortikoidbehandling.
English: The diagnosis of growth disturbance should be confirmed by a current height SDS <-2 or a growth velocity SDS < -1, measured over a period of at least 12 months.
Danish: Diagnosen vækstforstyrrelser skal bekræftes ved en aktuel højde SDS <-2 eller en væksthastighed SDS < -1, målt over en periode på mindst 12 måneder.
English: In about 20% of the optimal treated patients, glucocorticoid treatment is necessary.
Danish: Hos ca. 20 % af de optimalt behandlede patienter er det nødvendigt med glukokortikoidbehandling.
English: Final height
Danish: Endelig højde
English: • The Committee considered the referral made under article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003;
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003;
English: In addition, information on quality of life was not collected in any of the sponsored trials.
Danish: Hertil kommer, at der ikke blev indhentet information om livskvaliteten i nogen af de sponsorerede undersøgelser.
English: Clinical benefits
Danish: Kliniske fordele
English: The proposed dose, 0.047 mg/kg/day, was only used in one of the investigator published studies.
Danish: Den foreslåede dosis, 0,047 mg/kg/dag, blev kun anvendt i en af de offentliggjorte investigatorundersøgelser.
English: However the potential for development of malignancies may be higher in this patient group than in other indications, in view of the concomitant immunosuppression required in JIA.
Danish: Potentialet for at udvikle maligniteter kan dog være højere i denne patientgruppe end i andre indikationer, når man tager den samtidige immunosuppression i betragtning, der gør sig gældende ved JIA.
English: The absence of such information makes the scarce data available of limited value.
Danish: Manglen på denne information gør, at de få foreliggende data har begrænset værdi.
English: Although the benefits of increased height in quality of life are accepted in some of the other indications (growth hormone deficiency), they have not been clearly demonstrated in this indication.
Danish: Selv om den øgede højdes fordele i forbindelse med livskvaliteten er anerkendt i nogle af de andre indikationer (mangel på væksthormon), er de ikke blevet klart påvist i denne indikation.
English: Despite the recent introduction of biological therapies as an alternative for JIA patients, the medical need for treatment in the proposed population still exists.
Danish: På trods af den nylige introduktion af biologisk behandling som et alternativ til JIA-patienter er der stadig et medicinsk behov for behandling hos den pågældende population.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Danish: Faglige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af EMA
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
English: Only 4 of the 6 studies were conducted by the MAH (the remaining were investigator initiated published studies), and only 1 of these 4 included a control group.
Danish: Kun 4 ud af de 6 undersøgelser blev foretaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen (de resterende undersøgelser var offentliggjorte investigatorundersøgelser), og i kun 1 ud af disse 4 undersøgelser var der en kontrolgruppe.
English: Overall, in the studies presented, the safety profile was comparable to that of other Genotropin indications and consistent with its pharmacological class.
Danish: Samlet set kunne sikkerhedsprofilen i de fremlagte undersøgelser sammenlignes med sikkerhedsprofilen for andre Genotropin-indikationer, og den var i overensstemmelse med dets farmakologiske klasse.
English: This dose was not used in the pivotal trials or in the supportive trials.
Danish: Denne dosis blev ikke anvendt i hovedundersøgelserne eller i de understøttende undersøgelser.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
Danish: CHMP blev bedt om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør ændres, så følgende indikation medtages:
English: The diagnosis is made by exclusion of other known, specific conditions causing arthritis and requires objective evidence of arthritis of at least 6 weeks duration in children younger than 16 at time of onset.
Danish: Diagnosen stilles ved at udelukke andre kendte, specifikke sygdomstilstande, der medfører arthritis, og kræver objektiv dokumentation for arthritis af mindst 6 ugers varighed hos børn, der var under 16 år ved sygdommens indtræden.
English: Due to the chronic nature of the disease with recurrent flares, long term therapy with glucocorticoids is often necessary after the initial diagnosis.
Danish: På grund af sygdommens kroniske karakter med tilbagevendende udbrud er langtidsbehandling med glukokortikoider ofte nødvendige efter den indledende diagnose.
English: As the Reference and Concerned member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 28 October 2009, the Netherlands triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Danish: Eftersom det ikke lykkedes referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater at nå til enighed om ændringen, foretog Nederlandene en indbringelse i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
English: Although glucocorticoid therapy leads to significant improvement of signs and symptoms, it is invariably associated with substantial growth impairment and alterations in body composition in the majority of treated children.
Danish: Selv om glukokortikoidbehandling fører til en betydelig forbedring af tegn og symptomer, er den uløseligt forbundet med en betydelig vækstreduktion og ændringer i kropssammensætningen hos størstedelen af de behandlede børn.
English: The acute diabetogenic effect of growth hormone is well-known.
Danish: Væksthormons akutte diabetogene effekt er velkendt.
English: Biological therapies are not effective in all patients therefore, while in absolute figures the population under discussion may now be smaller than in the past, there is still an unmet medical need.
Danish: Biologisk behandling er ikke effektiv hos alle patienter, og selv om den pågældende population måske er blevet mindre end tidligere målt i absolutte tal, er der stadig et uopfyldt medicinsk behov.
English: While it is recognized that data from different sources seems to be consistent and to indicate a possible positive effect of growth hormone on growth velocity in this indication, the existing data is too limited to draw a conclusion on the efficacy.
Danish: Mens det anerkendes, at dataene fra de forskellige kilder lader til at være konsistente og til at vise, at væksthormon har en mulig positiv indvirkning på væksthastigheden i denne indikation, er de foreliggende data for begrænsede til, at der kan drages en konklusion om virkningen.
English: The SAG also expressed the opinion that, while this treatment could potentially represent a significant benefit for some patients, the data submitted did not demonstrate the occurrence of clinical benefits such as protection against bone loss, improvement in lean body mass, muscle strength or well being in the subjects of the studies.
Danish: SAG gav ligeledes udtryk for den holdning, at selv om denne behandling potentielt kunne udgøre en signifikant fordel for nogle patienter, påviste de fremsendte data ikke tilstedeværelsen af kliniske fordele såsom beskyttelse mod knogletab og forbedring af den magre kropsmasse, muskelstyrken eller velværet hos de personer, der deltog i undersøgelserne.
English: The application submitted by the MAH contained 4 company sponsored studies, including 2 pivotal trials, and 2 investigator initiative studies:
Danish: Den ansøgning, som indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte, indeholdt 4 virksomhedssponsorerede undersøgelser, herunder 2 hovedundersøgelser, og 2 investigatorundersøgelser:
English: In all the studies presented, growth velocity increased with Genotropin treatment above control and/or baseline values.
Danish: I alle de fremlagte undersøgelser var væksthastigheden med Genotropin-behandling større end kontrol- og/eller baselineværdierne.
English: Whilst the acute safety was considered to raise little concern, the uncertainty regarding long-term safety was highlighted by the SAG experts.
Danish: Mens den umiddelbare sikkerhed ikke blev anset for at give anledning til større betænkeligheder, gjorde SAG's eksperter opmærksom på usikkerheden med hensyn til sikkerheden på lang sigt.
English: Based on the above, the CHMP concluded that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.
Danish: På baggrund af ovenstående konkluderede CHMP, at ansøgningen ikke opfylder godkendelseskriterierne, hvad angår sikkerhed og virkning.
English: the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations.
Danish: anbefalede CHMP at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelserne.
English: However, diabetes remains as a concern in these patients as the long term effects of the combination between growth hormone and corticosteroids are not known and were not investigated.
Danish: Diabetes giver dog stadig anledning til betænkeligheder hos disse patienter, eftersom langtidsvirkningerne af kombinationen af væksthormon og kortikosteroider er ukendte og ikke er blevet undersøgt.
English: However, even if it is understood that the population eligible for treatment is limited, the efficacy database in absolute numbers is small.
Danish: Selv om den population, der er egnet til behandling, er begrænset, er virkningsdatabasen lille målt i absolutte tal.
English: The impact of growth hormone treatment on these clinically relevant endpoints in this indication is unclear.
Danish: Det er uklart, hvilken indvirkning væksthormonbehandling har på disse klinisk relevante effektmål i denne indikation.
English: The CHMP SAG on Diabetes/Endocrinology was consulted and expressed concerns regarding the long-term safety of the product.
Danish: CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) om diabetes/endokrinologi blev hørt og gav udtryk for betænkeligheder med hensyn til lægemidlets sikkerhed på lang sigt.
English: Juvenile idiopathic arthritis (JIA) is an inflammatory disorder, causing swelling, synovitis, pain, stiffness, and/or tenderness of one or multiple joints, and may also cause inflammation of other organs.
Danish: Juvenil idiopatisk arthritis (JIA) er en betændelsessygdom, der medfører hævelser, synovitis, smerter, stivhed og/eller ømhed i et eller flere led, og som også kan medføre betændelse i andre organer.
English: The pivotal trials supporting the application did not include information on quality of life, in addition to the lack of information on final height.
Danish: Hovedundersøgelserne til støtte for denne ansøgning omfatter ikke informationer om livskvaliteten, og der mangler informationer om den endelige højde.
English: The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) on Diabetes/Endocrinology was consulted on these issues and took the view that the data were suggestive of a short-term benefit of therapy, however there is little information on final height so considerable extrapolation would be required to conclude on the efficacy in this indication.
Danish: CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) om diabetes/endokrinologi blev hørt om disse spørgsmål og var af den opfattelse, at dataene tydede på en kortvarig fordel ved behandlingen, men at der er få informationer om den endelige højde, og at det derfor kræver en betydelig ekstrapolering at drage konklusioner om virkningen i denne indikation.
English: Sweden Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Danish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
English: Growth disturbance in children with severe forms of juvenile idiopathic arthritis (JIA), requiring long term glucocorticoid treatment, for improvement of growth and body composition.
Danish: Vækstforstyrrelser hos børn med alvorlige former for juvenil idiopatisk arthritis (JIA), som kræver langvarig glukokortikoidbehandling, til forbedring af vækst og kropssammensætning.
English: The majority of data on final height comes from 13 Genotropin subjects in the Bechtold study, where many of the confounding factors were not adequately addressed, therefore it is not possible to draw conclusions from these data.
Danish: De fleste data om den endelige højde stammer fra 13 personer, som fik Genotropin i Bechtold-undersøgelsen, hvor der ikke blev taget tilstrækkeligt højde for mange forstyrrende faktorer, og derfor er det ikke muligt at drage konklusioner ud fra disse data.
English: Therefore it is considered by the Committee that efficacy in the proposed dose for the proposed indication is not adequately demonstrated.
Danish: Udvalget er derfor af den opfattelse, at virkningen af den foreslåede dosis i den foreslåede indikation ikke er tilstrækkeligt dokumenteret.
English: Germany Pharmacia GmbH Linkstr.
Danish: Pharmacia GmbH Linkstr.
English: However very limited data is available on final height for the pivotal trials, so the benefit of the treatment in the proposed indication was not adequately demonstrated.
Danish: Der er dog meget begrænsede data til rådighed om den endelige højde for hovedundersøgelsernes vedkommende, så behandlingens fordel i den foreslåede indikation var ikke tilstrækkeligt dokumenteret.
English: Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Danish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark