FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, o Comité considera que o desvio observado é atribuível à variabilidade entre indivíduos e a condições fisiológicas após a ingestão de uma refeição com elevado teor lipídico, não se traduzindo em diferenças a nível da qualidade entre o Metilfenidato Sandoz e as formulações de referência,
Hungarian: Mindemellett a bizottság azon a véleményen van, hogy a megfigyelt eltérés a személyek közötti varianciának és a zsírgazdag táplálék elfogyasztása után kialakuló fiziológiai feltételeknek tulajdonítható, és nem jelent minőségi különbséget a Methylphenidate Sandoz és a referenciakészítmények között;
Portuguese: O pedido para o Metilfenidato Sandoz baseia-se, por conseguinte, em estudos de bioequivalência entre o medicamento objeto do pedido e o medicamento de referência.
Hungarian: A Methylphenidate Sandoz alkalmazása tehát a vizsgált készítmény, illetve a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát tanulmányozó vizsgálatokon alapul.
Portuguese: • o Comité considera que se justifica a dispensa dos estudos sob condições de administração de alimentos para as dosagens mais baixas (18 mg e 36 mg), o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Metilfenidato Sandoz e nomes associados (ver Anexo I).
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint az alacsonyabb hatáserősségű készítmények (18, illetve 36 mg) esetében az étkezést követően végzendő vizsgálatoktól való eltekintés indokolt; a CHMP javasolja a Methylphenidate Sandoz és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeinek kiadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változat marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por PRM de uso repetido apresentado para o medicamento Metilfenidato Sandoz, comprimidos de 18 mg, 36 mg e 54 mg, é um pedido genérico em conformidade com n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: A 18, 36 és 54 mg-os tablettában kapható Methylphenidate Sandoz gyógyszerre vonatkozóan kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében benyújtott, az ismételt alkalmazással kapcsolatos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus kérelem.
Portuguese: O Metilfenidato Sandoz, que contém a substância ativa cloridrato de metilfenidato, é um comprimido revestido por película de libertação osmótica prolongada controlada com um núcleo de duas camadas.
Hungarian: A Methylphenidate Sandoz, amelynek hatóanyaga a metil-fenidát hidroklorid, ozmotikusan kontrollált, nyújtott hatóanyag-leadású, kétrétegű filmtabletta.
Portuguese: A formulação do Metilfenidato Sandoz foi concebida com um revestimento exterior contendo a parte de libertação imediata e que envolve o núcleo de libertação prolongada (libertação osmótica controlada).
Hungarian: A Methylphenidate Sandoz egy külső, az azonnali felszabadulású részt tartalmazó bevonatból áll, amely a nyújtott felszabadulású (ozmotikusan kontrollált) magot veszi körül.
Portuguese: • o Comité analisou todos os dados fornecidos pelo requerente em apoio da bioequivalência entre os comprimidos de libertação prolongada Metilfenidato Sandoz de 18 mg, 36 mg e 54 mg e o medicamento de referência,
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a 18 mg-os, 36 mg-os, illetve 54 mg-os nyújtott felszabadulású Methylphenidate Sandoz tabletták és a referenciakészítmény közötti bioekvivalencia alátámasztása céljából rendelkezésre bocsátott adatokat;
Portuguese: Os resultados provaram que a bioequivalência estava demonstrada, para as fases de libertação imediata e de libertação prolongada, para os estudos realizados sob condições de jejum e que compararam o Metilfenidato Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) e o medicamento de referência.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy az éhomi állapotban végzett vizsgálatokban a Methylphenidate Sandoz (18, 36, illetve 54 mg) és a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát sikerült mind az azonnali felszabadulású, mind a nyújtott felszabadulású fázis esetében kimutatni.
Portuguese: Centro Empresarial Osa Mayor
Hungarian: Centro Empresarial
Portuguese: Avda Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Hungarian: 28023 - Aravaca,
Portuguese: 09 de outubro de 2013
Hungarian: 2013. október 09.
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida na Bélgica, França, Alemanha, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Suécia e Reino Unido (os «Estados-Membros envolvidos»).
Hungarian: Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Luxemburg, Málta, Németország és Svédország („érintett tagállamok") általi elismerését kérte.
Portuguese: EMA/444197/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Hungarian: 1 EMEA/H/A-29/1359
Portuguese: Em 25 de julho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Metilfenidato Sandoz.
Hungarian: 2013. július 25-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Methylphenidate Sandoz engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Portuguese: Porque foi revisto o Metilfenidato Sandoz?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Methylphenidate Sandoz-t?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Metilfenidato Sandoz (cloridrato de metilfenidato, comprimido de libertação prolongada, 18, 36 e 54 mg) EMA/444197/2013 rev.1
Hungarian: Kérdések és válaszok a Methylphenidate Sandoz (metilfenidát-hidroklorid, retard tabletta, 18, 36 és 54 mg) készítménnyel kapcsolatban EMA/444197/2013 rev.1
Portuguese: O Metilfenidato Sandoz é um medicamento genérico baseado num «medicamento de referência», o Concerta, que se encontra autorizado em todos os Estados-Membros da UE.
Hungarian: A Methylphenidate Sandoz generikus gyógyszer, amelynek „referencia-gyógyszere" Concerta néven engedélyezett az EU összes tagállamában.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Metilfenidato Sandoz (cloridrato de metilfenidato, comprimido de libertação prolongada, 18, 36 e 54 mg)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Methylphenidate Sandoz (metilfenidát-hidroklorid, retard tabletta, 18, 36 és 54 mg) készítménnyel kapcsolatban
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Metilfenidato Sandoz são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Sandoz előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását az érintett tagállamokban.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta estavam relacionados com objeções levantadas pela Alemanha e pelos Países Baixos, que consideravam que o estudo de bioequivalência realizado sob condições de administração com alimentos não demonstrava que o Metilfenidato Sandoz era bioequivalente ao medicamento de referência a nível da fase de libertação imediata.
Hungarian: A beterjesztés indokát a Németország és Hollandia által megfogalmazott kifogások képezték, amelyek úgy vélték, hogy a táplálék után bevett gyógyszerrel végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat nem igazolta a Methylphenidate Sandoz biológiai egyenértékűségét a referencia-gyógyszerrel az azonnali felszabadulás szakaszában.
Portuguese: Encontra-se disponível desde a década de 1950, sob a forma de cápsulas e comprimidos de libertação imediata, que libertam imediatamente o metilfenidato, e sob a forma de comprimidos de libertação modificada, que libertam uma parte ou a totalidade da substância ativa de forma mais lenta, ao longo de várias horas.
Hungarian: A gyógyszer az 1950-es évek óta kapható azonnali hatóanyag-leadású tabletta és kapszula formájában, amelyből a metilfenidát azonnal a szervezetbe kerül, valamint módosított hatóanyag-leadású tablettaként, amelyből a hatóanyag részben vagy egészben lassabban, több órán keresztül, folyamatosan jut a szervezetbe.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Metilfenidato Sandoz são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Dinamarca pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Sandoz előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Dániában kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que o facto de não ter sido demonstrada a bioequivalência entre o Metilfenidato Sandoz e o respetivo medicamento de referência na fase de libertação imediata, sob condições de administração com alimentos, se devia a diferenças entre os doentes no que respeita aos efeitos de uma refeição com elevado teor lipídico a nível do modo como os medicamentos são processados pelo organismo e não a diferenças entre as formulações dos dois medicamentos.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélést követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Sandoz és a referencia-gyógyszer közötti biológiai egyenértékűséget az azonnali felszabadulás szakaszában azért nem sikerült igazolni a táplálékkal bevett gyógyszer esetében, mert a magas zsírtartalmú táplálékot fogyasztó betegeknél különbségek tapasztalhatók a gyógyszer szervezet általi lebontását illetően, és nem azért, mert a két gyógyszerforma különbözik, következésképpen a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség igazoltnak tekinthető.
Portuguese: O que é o Metilfenidato Sandoz?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Methylphenidate Sandoz?
Portuguese: A Sandoz A/S submeteu o Metilfenidato Sandoz a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Dinamarca em 29 de março de 2012, a qual também é válida através do procedimento descentralizado no Chipre, Finlândia, Polónia, Portugal e Espanha, bem como na Islândia e Noruega.
Hungarian: A Dániában 2012. március 29-én kibocsátott eredeti engedély alapján, amely decentralizált eljárás eredményeként Cipruson, Finnországban, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban, Izlandon és Norvégiában is érvényes, a Sandoz A/S a Methylphenidate Sandoz-ra vonatkozóan kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be.
Portuguese: No entanto, a avaliação da eficácia não se insere no âmbito deste procedimento de consulta.
Hungarian: Azonban a hatékonyság értékelése nem tartozik a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá.
Portuguese: Bovinos, felinos, caninos
Hungarian: Szarvasmarha, macska, kutya
Portuguese: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Portuguese: D-31303 Burgdorf Germany
Hungarian: D-31303 Burgdorf
Portuguese: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
Hungarian: Franciaország Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris
Portuguese: Intramuscular ou intravenosa
Hungarian: Intramuszkuláris vagy intravénás
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Hungarian: Kérelmező/Forgalombahozatali engedély jogosultja
Portuguese: Alemanha1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Hungarian: Németország1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Portuguese: Estes medicamentos veterinários também se encontram autorizados em caninos e felinos mas, considerando o âmbito da consulta, estas espécies-alvo não foram avaliadas durante este procedimento.
Hungarian: Ezeket az állatgyógyászati készítményeket kutyák és macskák részére is engedélyezték, azonban figyelembe véve a beterjesztés hatályát, ezeket a célállatfajokat nem vizsgálták a jelen eljárásban.
Portuguese: Os dados de depleção de resíduos relativos à metilprednisolona podem ser resumidos do seguinte modo:
Hungarian: A metilprednizolonnal kapcsolatos maradékanyag-kiürülési adatokat az alábbiak szerint lehet összefoglalni:
Portuguese: No local da injeção, o LMR para o músculo foi ultrapassado mais de 800 vezes no 7.º dia e ainda 9 vezes no 14.º dia.
Hungarian: Az injekció beadási helyén az izomra vonatkozó MRL-t a 7. napon több mint 800-szorosan, a 14. napon pedig még mindig 9szeresen haladták meg.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e requerente/titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona são utilizados para o tratamento de doenças inflamatórias ou alérgicas e também para o tratamento e a prevenção de estados de choque.
Hungarian: A metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítményeket gyulladásos vagy allergiás betegségek kezelésére, valamint sokkos állapotok kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Portuguese: Além disso, a IDA farmacológica foi excedida até 262 vezes no 7.º dia e até 2,8 vezes no 14.º dia.
Hungarian: Ezenfelül a 7. napon akár 262-szeresen, a 14. napon pedig akár 2,8szeresen haladták meg a farmakológiai ADI értéket.
Portuguese: • Após a administração de 400 µg/kg de peso corporal durante 5 dias consecutivos, os resíduos no músculo do local da injeção variaram de abaixo do limite de quantificação (10 µg/kg) a 8393 µg/kg no 7.º dia após a injeção e, no 14.º dia, de abaixo do limite de quantificação a 90 µg/kg.
Hungarian: • Öt egymást követő napon keresztül 400 µg/ttkg alkalmazása után az izomban az injekció beadási helyén a maradékanyagok a beadást követő 7. napon az LOQ (10 µg/kg) alatti értéktől 8393 µg/kgig, a 14. napon pedig az LOQ alatti értéktől 90 µg/kg-ig terjedtek.
Portuguese: Os dados de depleção de resíduos não permitem uma determinação do intervalo de segurança baseada em estatísticas.
Hungarian: A maradékanyag-kiürülési adatok nem teszik lehetővé az élelmezés-egészségügyi várakozási idő statisztikai alapú meghatározását.
Portuguese: Os resíduos no músculo, no fígado, nos rins e na gordura já estavam abaixo do limite de quantificação (10 µg/kg) no momento de abate mais precoce (7.º dia).
Hungarian: Az izomba, májban, vesében és zsírban a maradékanyagok már a legkorábbi levágási időpontban (7. nap) is az LOQ (10 µg/kg) alatt voltak.
Portuguese: Por conseguinte, em 2 de maio de 2016, a Alemanha iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona apresentados na forma de soluções injetáveis para administração por via intramuscular em bovinos.
Hungarian: Ezért 2016. május 2-án Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a szarvasmarhák számára intramuszkulárisan alkalmazott, oldatos injekció formájában forgalmazott, metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Portuguese: Vinte e um dias após a administração, os resíduos nos locais de injeção estavam abaixo do limite de quantificação em todos os animais.
Hungarian: A beadás után 21 nappal az injekció beadási helyen a maradékanyagok az LOQ alatt voltak minden állatnál.
Portuguese: A metilprednisolona, um derivado 6α-metilo da prednisolona, é um corticosteroide sintético que é utilizado em medicina veterinária como um álcool livre e como vários ésteres.
Hungarian: A metilprednizolon, a prednizolon 6α-metil származéka, egy szintetikus kortikoszteroid, amelyet az állatgyógyászatban szabad alkoholként vagy különböző észterek formájában alkalmaznak.
Portuguese: Não foi encontrada informação em bases de dados abertas (p. ex. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) relativa a dados farmacocinéticos e de resíduos do hidrogenossuccinato de metilprednisolona em tecidos comestíveis e no local da injeção de bovinos.
Hungarian: Nem találtak információkat a nyílt adatbázisokban (pl. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) szarvasmarháknál az ehető szövetekben és az injekció beadási helyén a metilprednizolonhidrogén-szukcinát farmakokinetikai és maradékanyagokra vonatkozó adataival kapcsolatosan.
Portuguese: Na ausência de dados de depleção de resíduos, não é possível garantir que os níveis de resíduos se encontram abaixo dos LMR em todos os tecidos comestíveis ao fim de 6 dias após o tratamento.
Hungarian: A maradékanyag-kiürülési adatok hiányában nem lehet biztosítani, hogy a maradékanyag-szintek az MRL alá esnek minden ehető szövet esetében a kezelés után 6 nappal.
Portuguese: O único estudo da depleção de resíduos relativo à metilprednisolona após injeção intramuscular em bovinos é citado no EPMAR do CVMP relativo à metilprednisolona (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Hungarian: Szarvasmarháknál a metilprednizolon intramuszkuláris beadását tanulmányozó, egyetlen maradékanyag-kiürülési vizsgálatot idézik a metilprednizolonra vonatkozó CVMP EPMAR-ban (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Portuguese: • o CVMP considerou que, na ausência de dados de depleção de resíduos, não é possível garantir que os níveis de resíduos se encontram abaixo dos LMR em todos os tecidos comestíveis ao fim de 6 dias após o tratamento;
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy maradékanyag-kiürülési adatok hiányában nem lehet biztosítani, hogy a maradékanyag-szintek az MRL alá esnek minden ehető szövet esetében a kezelés után 6 nappal.
Portuguese: Utilizando os dados disponíveis no EPMAR do CVMP para a metilprednisolona (EMEA/MRL/798/01FINAL)2, a Alemanha considerou que os resíduos de metilprednisolona nos locais da injeção podem levar à ingestão de quantidades de metilprednisolona significativamente superiores à Ingestão Diária Aceitável (IDA).
Hungarian: A metilprednizolonra vonatkozó CVMP EPMAR-ban (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2 rendelkezésre álló adatok felhasználásával Németország úgy ítélte meg, hogy az injekció beadási helyén a metilprednizolon maradékanyagok az elfogadható napi bevitelt (ADI) jelentősen meghaladó mennyiségű metilprednizolon bevitelhez vezethetnek.
Portuguese: O medicamento veterinário que foi utilizado no estudo da depleção de resíduos para o estabelecimento dos limites máximos de resíduos (LMR) da metilprednisolona é um medicamento veterinário de associação contendo metilprednisolona (na forma de álcool livre) e duas substâncias antibióticas (neomicina e benzilpenicilina).
Hungarian: A metilprednizolonra vonatkozó maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározását célzó maradékanyag-vizsgálatban használt állatgyógyászati készítmény egy metilprednizolont (szabad alkoholként) és két antibiotikumot (neomicint és benzilpenicillint) tartalmazó kombinációs készítmény.
Portuguese: Liofilizado e diluente para solução injetável
Hungarian: Liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona para utilização na espécie-alvo bovinos (ver Anexo I)
Hungarian: A szarvasmarha célállatfajnál alkalmazott, metilprednizolonhidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Portuguese: O hidrogenossuccinato de metilprednisolona é um éster do glucocorticoide sintético metilprednisolona.
Hungarian: A metilprednizolon-hidrogén-szukcinát a szintetikus glükokortikoid, a metilprednizolon észtere.
Portuguese: Além disso, os dados do ficheiro de LMR da metilprednisolona corroboram o pressuposto de que a potencial exposição dos consumidores a resíduos do local da injeção será superior à IDA farmacológica, indicando um risco sério para a segurança dos consumidores.
Hungarian: Továbbá a metilprednizolonra vonatkozó MRL dokumentációból származó adatok azt a feltevést támasztják alá, hogy fogyasztóknak az injekció beadási helyén lévő maradékanyagokból eredő potenciális expozíciója meghaladja a farmakológiai ADI-t, ami súlyos kockázatot jelez a fogyasztók biztonságát illetően.
Portuguese: Tendo em consideração toda a informação no seu conjunto, não é possível confirmar a partir dos dados disponíveis que o intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras) para o medicamento veterinário de referência Solu-Medrol é seguro para o consumidor.
Hungarian: Összegezve az információkat, a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megerősíteni, hogy a referencia-készítmény, a Solu-Medrol esetében a szarvasmarhákra (hús és belsőség) vonatkozó, 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztonságos a fogyasztó számára.
Portuguese: • o CVMP considerou que os dados do ficheiro de LMR da metilprednisolona corroboram o pressuposto de que a potencial exposição dos consumidores a resíduos do local da injeção será superior à IDA farmacológica, indicando um risco sério para a segurança dos consumidores;
Hungarian: • A CVMP úgy ítélte meg, hogy a metilprednizolonra vonatkozó MRL dokumentációból származó adatok azt a feltevést támasztják alá, hogy fogyasztóknak az injekció beadási helyén lévő maradékanyagokból eredő potenciális expozíciója meghaladja a farmakológiai ADI-t, ami súlyos kockázatot jelez a fogyasztók biztonságát illetően.
Portuguese: Na sequência de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado à Agência Federal de Defesa do Consumidor e Segurança Alimentar da Alemanha, nos termos do artigo 13.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, ou seja, um pedido genérico, para o medicamento veterinário Solupred 125 mg (requerente: CP-Pharma), verificou-se que não estavam disponíveis dados de resíduos específicos deste medicamento veterinário para corroborar os intervalos de segurança para a carne e as vísceras de bovinos de 6 dias relativamente aos medicamentos veterinários de referência Solu-Medrol 120 mg e Solu-Medrol 500 mg que estão autorizados em França para uso em caninos, felinos e bovinos (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Zoetis).
Hungarian: A Solupred 125 mg (kérelmező: CP-Pharma) vonatkozásában a német Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatalhoz a 2001/82/EK irányelv 13. cikke (1) bekezdése alapján benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet követően úgy tűnt, hogy a Franciaországban kutyáknál, macskáknál és szarvasmarháknál való alkalmazásra engedélyezett referencia-készítmények, a Solu-Medrol 120 mg and Solu-Medrol 500 mg (forgalombahozatali engedély jogosultja: Zoetis) vonatkozásában nem állnak rendelkezésre termékspecifikus maradékanyag-adatok, amelyek alátámasztják a szarvasmarha hús és belsőségre vonatkozó, 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considera que a relação benefício-risco para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona apresentados na forma de soluções injetáveis para utilização na espécie-alvo bovinos não é favorável, na ausência de dados adequados de depleção de resíduos para justificar um intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras).
Hungarian: Ezért a bizottság úgy véli, hogy a szarvasmarha célállatfaj számára oldatos injekció formájában forgalmazott, metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények előnykockázat profilja nem kedvező a megfelelő maradékanyag-kiürülési adatok hiányában, amelyek igazolnák a 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt a szarvasmarhák (hús és belsőség) esetén.
Portuguese: Esta conclusão aplicase à administração dos medicamentos veterinários por via intramuscular ou por via intravenosa.
Hungarian: Ez a következtetés az intramuszkulárisan vagy intravénásan beadott készítményekre vonatkozik.