FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na výsledky studií bezpečnosti prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) se doporučuje, aby se u pacientů pečlivě sledoval možný výskyt nežádoucích účinků v oblasti funkce nervového systému.
Estonian: Arvestades ohutusalaste loomkatsete tulemusi (vt lõik 5.3), soovitatakse vigabatriiniga ravitavaid patsiente neuroloogilise funktsiooni kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Czech: Vigabatrin může způsobit trvalou ztrátu zraku.
Estonian: Vigabatriin võib põhjustada püsivat nägemiskaotust.
Czech: Trvání účinku léčivé látky závisí na rychlosti resyntézy GABA transaminázy.
Estonian: Ravimi toime kestus sõltub GABA transaminaasi resünteesi kiirusest.
Czech: Vzhledem k tomu, že vigabatrin není metabolizován ani se neváže na bílkoviny a neindukuje enzymy jaterního cytochromu P450, jsou interakce s ostatními léky nepravděpodobné.
Estonian: Et vigabatriini ei metaboliseerita, see ei seondu valkudega ega ole tsütokroom P450 metaboolsete ensüümide indutseerija, on koostoimed teiste ravimitega ebatõenäolised.
Czech: U nahlášených případů se jako nejčastější příznaky objevovaly ospalost nebo kóma.
Estonian: Teatatud juhtudel olid kõige sagedamad sümptomid unisus või kooma.
Czech: Mechanismu vzniku tohoto jevu není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u léčby vigabatrinem.
Estonian: Selle mõju mehhanism ei ole teada ja olemasolevad andmed ei välista vigabatriini puhul suurenenud riski võimalust.
Czech: 15 až 30 kg:
Estonian: 15…30 kg:
Czech: Reakce jsou v těchto oblastech zpožděné a snížené mimo obvyklé limity.
Estonian: Need reaktsioonid on viivitunud ja normaalsest väiksemad.
Czech: Průměrný terminální poločas vigabatrinu byl přibližně 7,5 hodiny u novorozenců, 5,7 hodiny u kojenců a 5,5 hodiny u dětí.
Estonian: Vigabatriini keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli ligikaudu 7,5 tundi vastsündinutel, 5,7 tundi imikutel ja 5,5 tundi lastel.
Czech: V současné době neexistuje jednotná metoda sloužící k diagnostice nebo vyloučení poruch zorného pole u dětí, u kterých není možné použít standardní perimetrii.
Estonian: Praegu puudub kindlaksmääratud meetod nägemisvälja defektide diagnoosimiseks või välistamiseks lastel, kellel ei saa kasutada standardset perimeetriat.
Czech: Přesný důvod této interakce zatím není znám, ale ve většině případů se uvedená interakce nezdá být klinicky relevantní.
Estonian: Selle koostoime täpset olemust praegu ei mõisteta, kuid enamikul juhtudel ei ole sellel tõenäoliselt terapeutilist tähtsust.
Czech: V následující tabulce najdete shrnutí nejdůležitějších nálezů v době při zařazení do studie a během prvního a konečného vyhodnocení u hodnotitelné populace (n = 524):
Estonian: Allpool tabelis on esitatud peamised leiud hinnatava populatsiooni (n = 524) uuringusse kaasamisel ja esimesel ning viimasel hindamisel.
Czech: Poměr přínosů a rizik léčby vigabatrinem je třeba u každého pacienta zvážit individuálně.
Estonian: Vigabatriini kasu/riski suhet tuleb patsientidel hinnata individuaalselt.
Czech: Vigabatrin by měl být vysazován postupně pod pečlivým lékařským dohledem.
Estonian: Vigabatriin tuleb hoolika meditsiinilise järelevalve all järkjärgult ära jätta.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
Czech: Distribuce Vigabatrin je široce distribuován, jeho zdánlivý distribuční objem je o něco větší než celková tělesná voda.
Estonian: Vigabatriin jaotub ulatuslikult, selle näiv jaotusruumala on veidi suurem kui kogu organismi vee ruumala.
Czech: Tento nežádoucí efekt lze tedy spolehlivě zjistit jen systematickým vyšetřováním pomocí perimetrie, které je obvykle možné až u pacientů od 9 let věku.
Estonian: Seetõttu saab seda kõrvaltoimet usaldusväärselt avastada ainult süstemaatilise perimeetriaga, mida on tavaliselt võimalik teha ainult patsientidel, kelle arenguline vanus on üle 9 aasta.
Czech: V centrálním zorném poli (do 30 stupňů excentricity) se často pozoruje anulární defekt v nazální části.
Estonian: Tsentraalses vaateväljas (30 kraadi ekstsentriliselt) on sageli näha annulaarset nasaalset defekti.
Czech: Měla by být zvážena úprava dávkování.
Estonian: Tuleb kaaluda annuse kohandamist.
Czech: Studie provedené na potkanech neprokázaly vliv na fertilitu samců ani samic (viz bod 5.3).
Estonian: Rottidel tehtud viljakusuuringud ei näidanud mõju isas- ega emasloomade viljakusele (vt lõik 5.3).
Czech: U opic byly léze minimální nebo nejednoznačné.
Estonian: Ahvidel on need kahjustused minimaalsed või mitmeti tõlgendatavad.
Czech: U mladších dětí léčených pro infantilní spazmy (Westův syndrom) se mohou objevit poruchy hybnosti.
Estonian: Imikutel, kellel ravitakse infantiilseid spasme (Westi sündroom), võivad esineda liikumishäired.
Czech: Tato studie naznačila možnou spojitost mezi rizikem vzniku defektů zorného pole a množstvím vigabatrinu, kterému byl pacient vystaven, jak z pohledu denní dávky (od 1 gramu až po 3 gramy), tak s ohledem na celkovou dobu léčby (maximum výskytů během prvních tří let).
Estonian: Selles uuringus tõendati võimalik seos nägemisvälja defektide tekkeriski ja vigabatriini ekspositsiooni ulatuse vahel nii ööpäevase annuse (1 g kuni enam kui 3 g) kui ka ravi kestuse osas (suurim esimese kolme aasta jooksul).
Czech: Vigabatrin může zvýšit množství aminokyselin v moči, což může vést k falešně pozitivním výsledkům u určitých vzácně se vyskytujících genetických poruch metabolismu (např. alfa-aminoadipová acidurie).
Estonian: Vigabatriin võib suurendada aminohapete kogust uriinis, mis võib põhjustada teatud harvaesinevate geneetiliste ainevahetushäirete (nt alfa-aminoadipiinatsiduuria) valepositiivseid teste.
Czech: Pro děti od 1 měsíce do 7 let vigabatrinum
Estonian: Lastele vanuses 1 kuu kuni 7 aastat vigabatriin
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: V průběhu kontrolovaných klinických studií byly sledovány rovněž plazmatické koncentrace karbamazepinu, fenobarbitalu a valproátu sodného a žádné klinicky signifikantní interakce nebyly pozorovány.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes on samuti jälgitud karbamasepiini, fenobarbitaali ja naatriumvalproaadi plasmakontsentratsioone ning kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole täheldatud.
Czech: 10 až 15 kg:
Estonian: 10…15 kg:
Czech: • Pokud dítě nemůže polykat, je možné roztok podávat gastrickou sondou pomocí vhodné stříkačky.
Estonian: • Kui laps ei saa neelata, võib segu manustada läbi maosondi, kasutades sobivat süstalt.
Czech: Epidemiologii u defektů zorného pole u pacientů s rezistentní parciální epilepsií sledovala observační, otevřená, multicentrická, komparativní studie fáze IV s paralelní skupinou, zahrnující 734 pacientů s minimálním věkem 8 let, kteří rezistentní parciální epilepsií trpěli po dobu minimálně jednoho roku.
Estonian: Nägemisvälja defektide epidemioloogiat refraktoorse partsiaalse epilepsiaga patsientidel uuriti avatud mitmekeskuselises võrdlevas paralleelrühmadega IV faasi jälgimisuuringus, milles osales 734 patsienti, kes olid vähemalt 8-aastased ja kellel esines vähemalt ühe aasta kestnud refraktoorne partsiaalne epilepsia.
Czech: Navrhované dávkování pro první zvýšení (75 mg/kg/den) (3. den)
Estonian: Väljapakutud annused esmakordseks annuse suurendamiseks (75 mg/kg ööpäevas) (3. päev)
Czech: U mladších pacientů má být použita elektroretinografie (viz Defekty zorného pole).
Estonian: Noorematel patsientidel tuleb kasutada elektroretinograafiat (vt nägemisvälja defektid).
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine on ebaoluline.
Czech: Podání gastrickou sondou je určeno dětem, které nemohou polykat, ale mohou přijímat potravu enterálně.
Estonian: Gastraalset manustamist tuleb kasutada lastel, kes ei saa neelata, kuid keda saab toita enteraalselt.
Czech: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francie
Estonian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Prantsusmaa
Czech: Vyšetření pomocí perimetrie je pouze zřídka možné provádět u dětí mladších 9 let.
Estonian: Perimeetriat saab alla 9-aastase arengulise vanusega lastel harva teostada.
Czech: Biotransformace Vigabatrin není významně metabolizován.
Estonian: Biotransformatsioon Vigabatriin ei metaboliseeru olulisel määral.
Czech: Počet tablet (obsah léčivé látky) Večer
Estonian: Tablettide arv (tugevus) Õhtul
Czech: Z údajů ve výše uvedené studii, ze zkušeností po uvedení přípravku na trh a z dostupné literatury vyplývá, že tyto změny po ukončení léčby obvykle vymizí.
Estonian: Ülaltoodud uuringus, turustamisjärgse kogemuse alusel ja avaldatud kirjanduse teadetes paranesid muutused tavaliselt ravi katkestamisel.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti vigabatrinu byly zkoumány ve skupinách šesti novorozenců (15-26 dní), šesti kojenců a batolat (5-22 měsíců) a šesti dětí (4,6-14,2 roků) s refrakterní epilepsií.
Estonian: Vigabatriini farmakokineetilisi omadusi on uuritud refraktoorse epilepsiaga kuue vastsündinu (vanus 15…26 päeva), kuue imiku (vanus 5…22 kuud) ja kuue lapse (vanus 4,6…14,2 aastat) rühmades.
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté: excitace, agitovanost
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage: erutus, agiteeritus
Czech: Skupina I 1 Skupina I 2 Skupina III Skupina I 3 Skupina II 4 Skupina III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Estonian: III rühm N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Czech: Deprese byla v klinických studiích častým psychiatrickým projevem, ale jen zřídka vyžadovala ukončení léčby vigabatrinem.
Estonian: Depressioon oli kliinilistes uuringutes tavaline psühhiaatriline reaktsioon, kuid vajas harva vigabatriinravi lõpetamist.
Czech: Protože lze obě tablety (100 mg a 500 mg) používat současně, existuje riziko záměny tablet rozdílných sil nebo jejich půlek s následným rizikem podání nesprávné dávky.
Estonian: Kuna mõlema tugevusega (100 mg ja 500 mg) tablette võib kasutada samal ajal, võivad manustatavad tabletid või poolikud tabletid segamini minna, põhjustades manustamisvigade riski.
Czech: Při léčbě vigabatrinem se u některých pacientů může zvýšit frekvence záchvatů včetně status epilepticus.
Estonian: Mõned patsiendid võivad vigabatriiniga kogeda episoodide sageduse suurenemist, sealhulgas status epilepticus't.
Czech: Pokud lékař rozhodne o přerušení léčby, bude Vám doporučeno postupné snižování dávky.
Estonian: Kui arst otsustab ravi lõpetada, soovitatakse teil annust järk-järgult vähendada.
Czech: Dávku lze dále zvyšovat o 25 mg/kg/den každé 3 dny až do maximální doporučené dávky 150 mg/kg/den.
Estonian: Järgmisi annuseid saab suurendada ööpäevas 25 mg/kg kaupa iga 3 päeva järel maksimaalse soovitatava annuseni 150 mg/kg ööpäevas.
Czech: Návod k rozpuštění léčivého přípravku a k manipulaci s ním před podáním je uveden v bodě 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahustamise ja käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Czech: Pokud se rozhodne o pokračování léčby, měla by se zvážit vyšší frekvence kontrolních vyšetření (perimetrie) za účelem včasné detekce zhoršování stavu nebo defektů ohrožujících zrak.
Estonian: Kui tehakse otsus ravi jätkata, tuleb kaaluda sagedamat kontrolli (perimeetria), et avastada progresseerumist või nägemist ähvardavaid defekte.
Czech: U některých pacientů léčených tímto přípravkem byly zaznamenány poruchy zraku, které mohou mít vliv na jízdu na kole, lezení do výšek nebo jiné rizikové aktivity.
Estonian: Mõnel seda ravimit võtval patsiendil on esinenud nägemishäireid, mis võivad mõjutada võimet sõita rattaga, ronida või osaleda ohtlikes tegevustes.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) závažné alergické reakce, které mohou způsobit otok obličeje nebo krku.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st): raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri turset.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA} Muud teabeallikad
Czech: Možné příznaky předávkování zahrnují ospalost nebo snížený stav vědomí.
Estonian: Üleannustamise võimalike nähtude hulka kuuluvad uimasus või teadvuse hägustumine.
Czech: Pokud existuje riziko zvrácení nebo pokud dítě ještě nedokáže pít ze sklenice, je třeba celý roztok natáhnout do stříkačky pro perorální podání, vložit konec stříkačky dítěti do úst a jemným tlakem na píst stříkačku do úst vyprázdnit.
Estonian: Kui esineb regurgitatsiooni risk või laps ei ole piisavalt vana klaasist joomiseks, tuleb kogu lahus tõmmata suukaudseks kasutamiseks ettenähtud süstlasse, panna süstla ots lapse suhu ja vajutada ettevaatlikult kolvile.
Czech: Navrhované dávkování pro druhé zvýšení (100 mg/kg/den) (6. den)
Estonian: Väljapakutud annused teistkordseks annuse suurendamiseks (100 mg/kg ööpäevas) (6. päev)
Czech: Změny zorného pole mohou být trvalého charakteru, proto je důležité je zachytit co nejdříve, aby se mohlo předejít zhoršení stavu.
Estonian: Nägemisvälja muutused võivad olla püsivad, seega on tähtis need progresseerumise vältimiseks varakult avastada.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků rovněž prokázala mírně zvýšené riziko výskytu sebevražedných myšlenek a chování.
Estonian: Epilepsiaravimite randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüsis on samuti näidatud enesetapumõtete ja -käitumise väikest suurenenud riski.
Czech: Vigabatrin může vést ke snížené měřené aktivitě alaninaminotransferázy (ALT) a v menší míře aspartátaminotransferázy (AST) v plazmě.
Estonian: Vigabatriin võib põhjustada alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja vähemal määral aspartaataminotransferaasi (ASAT) mõõdetud plasmaaktiivsuse vähenemist.
Czech: Bylo pozorováno snížení hodnot ALT a AST, které je považováno za důsledek inhibice těchto aminotransferáz vigabatrinem.
Estonian: Täheldatud on ALAT ja ASAT sisalduse vähenemist, mille põhjuseks peetakse nende aminotransferaaside inhibeerimist vigabatriini poolt.
Czech: Pokusy na zvířatech ukazují, že vigabatrin nemá negativní vliv na plodnost nebo vývoj mláděte.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et vigabatriinil puudub negatiivne mõju fertiilsusele ja järglaste arengule.
Czech: Nebyl zaznamenán teratogenní účinek v dávkách do 150 mg/kg (trojnásobek lidské dávky) u potkanů nebo v dávkách do 100 mg/kg u králíků.
Estonian: Teratogeensust ei täheldatud rottidel annustes kuni 150 mg/kg (3 korda suurem inimeste annusest) ega küülikutel annustes kuni 100 mg/kg.
Czech: Vigabatrin je látka rozpustná ve vodě a z gastrointestinálního traktu se vstřebává rychle a úplně.
Estonian: Vigabatriin on vesilahustuv ühend ja imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult.
Czech: Sondu je třeba vypláchnout vodou v množství 10 ml.
Estonian: Sondi tuleb loputada 10 ml veega.
Czech: 1 až 1,5 g/den
Estonian: 1…1,5 g ööpäevas
Czech: Tam, kde toto bylo uvedeno, se nejčastěji jednalo o dávky mezi 7,5 až 30 gramů, ale byly nahlášeny i případy požití až 90 gramů.
Estonian: Annused olid tavaliselt vahemikus 7,5…30 g, kuid on teatatud kuni 90 g tarbimisest.
Czech: Sledování musí pokračovat po dobu dalších 6 až 12 měsíců od ukončení léčby (viz Defekty zorného pole).
Estonian: Hindamisi tuleb jätkata 6 ja 12 kuud pärast ravi lõppu (vtnägemisvälja defektid).
Czech: Rodiče a/nebo opatrovníci musí obdržet podrobné informace o četnosti a dopadech rozvoje poruch zorného pole v průběhu léčby vigabatrinem.
Estonian: Vanematele ja/või hooldajatele tuleb põhjalikult kirjeldada nägemisvälja defektide sagedust ja mõju ravi ajal vigabatriiniga.
Czech: Tuto možnost je třeba prokonzultovat s lékařem před zahájením léčby a lékař Vám sdělí, jak tento nežádoucí příznak zjistit.
Estonian: Peate seda võimalust arstiga arutama enne, kui teie laps alustab ravi, ja arst räägib teile, kuidas seda kõrvaltoimet avastada.
Czech: V případě rozhodnutí o ukončení léčby vigabatrinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu 2 až 4 týdnů.
Estonian: Vigabatriinravi lõpetamisel soovitatakse seda teha annuse järkjärgulise vähendamisega 2- kuni 4-nädalase perioodi jooksul.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kigabeq
Estonian: Muud ravimid ja Kigabeq
Czech: Dlouhodobá léčba vigabatrinem může být spojena s mírným poklesem hladiny hemoglobinu, který ale jen zřídka nabývá významných hodnot.
Estonian: Pikaajalise vigabatriinraviga võib kaasneda hemoglobiini kerge vähenemine, mis on harva märkimisväärne.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že se obvykle jedná o oboustranné koncentrické zúžení zorného pole, které je obecně zřetelnější v nazální než v temporální části.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on tavapärane muutus nägemisvälja kontsentriline ahenemine mõlemas silmas, mis on tavaliselt rohkem väljendunud nasaalselt kui temporaalselt.
Czech: Sdělte lékaři svého dítěte, pokud se u Vašeho dítěte prováděly nebo budou provádět laboratorní odběry, protože tento přípravek může vést k abnormálním výsledkům.
Estonian: Rääkige lapse arstile, kui teie lapsele tehti või tehakse laboratoorseid analüüse, sest see ravim võib põhjustada kõrvalekaldeid tulemustes.
Czech: Vigabatrin není metabolizován jaterními enzymy a v tomto ohledu tedy není nutná úprava dávky ani úprava frekvence podávání.
Estonian: Maksaensüümid ei metaboliseeri vigabatriini, seetõttu ei ole vaja annust ega manustamissagedust kohandada.
Czech: Kigabeq by se neměl užívat v kombinaci s jinými přípravky, které mají možné nežádoucí účinky související s okem.
Estonian: Kigabeqi ei tohi kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega, millel võivad esineda silmadega seotud kõrvaltoimed.
Czech: Vzácně se mohou objevit nové myoklonické záchvaty nebo zhoršení stávajícího stavu.
Estonian: Harvadel juhtudel võib tekkida müokloonus ja olemasoleva müokloonuse süvenemine.
Czech: Po podání jednorázové dávky 37-50 mg/kg vigabatrinu ve formě perorálního roztoku bylo tmax přibližně 2,5 hodiny u novorozenců a kojenců a 1 hodina u dětí.
Estonian: Pärast suukaudse lahuse üksikannuse 37…50 mg/kg manustamist oli vigabatriini tmax ligikaudu 2,5 tundi vastsündinutel ja imikutel ning 1 tund lastel.
Czech: Účinnost hemodialýzy při léčbě předávkování vigabatrinem není známá.
Estonian: Hemodialüüsi efektiivsus vigabatriini üleannustamise ravis ei ole teada.
Czech: Kigabeq má výrazný vliv na schopnost vykonávat rizikové aktivity.
Estonian: Kigabeq mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u dětských pacientů dbát při jízdě na kole, při lezení do výšek nebo při jiných rizikových aktivitách.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla noorte patsientidega, kes sõidavad rattaga, ronivad või sooritavad muid ohtlikke tegevusi.
Czech: Natrium-stearyl-fumarát
Estonian: Naatriumstearüülfumaraat
Czech: S ohledem na fakt, že v klinických studiích byla při používání vigabatrinu pozorována ospalost, musí být pacienti o tomto informováni před zahájením léčby.
Estonian: Arvestades asjaolu, et vigabatriini kliinilistes uuringutes on täheldatud unisust, tuleb patsiente ravi alguses selle võimaluse kohta hoiatada.
Czech: Použijte bezprostředně po přípravě perorálního roztoku.
Estonian: Kasutada kohe pärast suukaudse lahuse valmistamist.
Czech: Jakmile dojde k úplnému rozpuštění tablety, podá se celý roztok dítěti najednou ze sklenice na pití.
Estonian: Kui tabletid on täielikult lahustunud, tuleb kogu lahus kohe lapsele manustada otse jooginõust.
Czech: Pokud Vaše dítě požije příliš velkou dávku přípravku Kigabeq Pokud Vaše dítě omylem požije příliš mnoho tablet přípravku Kigabeq, sdělte to ihned lékaři nebo běžte do nejbližší nemocnice nebo toxikologického informačního střediska.
Estonian: Kui teie laps võtab kogemata liiga palju Kigabeqi tablette, teatage sellest kohe arstile ja pöörduge lähimasse haiglasse või mürgistusteabekeskusse.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence výskytu jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Estonian: Kõrvaltoimed on sageduse järgi määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: ORPHELIA Pharma SAS 85 Boulevard Saint-Michel
Estonian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIIS
Czech: Většina pacientů, u kterých byly defekty související s periferním viděním zjištěny, u sebe spontánně nezaznamenala žádné příznaky, a to ani v případech, kdy perimetrie odhalila závažný stupeň poškození.
Estonian: Enamik perimeetria abil kinnitatud defektidega patsientidest ei olnud varem spontaanselt märganud mingeid sümptomeid, isegi juhul, kui perimeetrias täheldati rasket defekti.
Czech: Tyto změny nebyly pozorovány u pacientů léčených vigabatrinem, u nichž k defektům zorného pole nedošlo.
Estonian: Selliseid muutusi ei ole täheldatud vigabatriiniga ravitud patsientidel, kellel ei ole nägemisvälja defekti.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rozpuštění rozpustné tablety
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Czech: • Podejte roztok ihned svému dítěti, aby ho ze sklenice nebo z hrnku vypilo.
Estonian: • Andke segu kohe oma lapsele otse joogi- või mõõteklaasist.
Czech: Pokud u svého dítěte zaznamenáte neobvyklé pohyby, informujte o tom jeho lékaře, který může rozhodnout o úpravě léčby.
Estonian: Kui märkate oma lapsel ebatavalisi liigutusi, rääkige sellest lapse arstile, kes võib ravi muuta.
Czech: Pacienty (a jejich rodiče či opatrovníky) je nutné poučit o tom, že v případě výskytu jakýchkoliv známek sebevražedného myšlení či chování je ihned třeba vyhledat lékařskou pomoc.
Estonian: Patsientidele (ja patsientide hooldajatele) tuleb soovitada enesetapumõtete või -käitumise nähtude tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Czech: Ve sledování stavu se musí pokračovat 6 až 12 měsíců po ukončení léčby.
Estonian: Hindamisi tuleb jätkata 6…12 kuud pärast ravi lõppu.
Czech: Následující tabulka ukazuje, kolik tablet přípravku Kigabeq se má dítěti podávat s ohledem na dávku předepsanou lékařem.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud Kigabeqi tablettide arv, mida anda lapsele arsti määratud annuse järgi.
Czech: Lékař provede vyšetření zorného pole Vašeho dítěte před zahájením léčby vigabatrinem a další vyšetření pak bude provádět v pravidelných intervalech během léčby.
Estonian: Arst kontrollib teie lapse nägemisvälja enne, kui laps hakkab võtma vigabatriini, ja jätkab selle kontrollimist ravi ajal regulaarsete intervallidega.
Czech: V průběhu léčby vigabatrinem byl hlášen výskyt psychiatrických poruch.
Estonian: Ravi ajal vigabatriiniga on teatatud psühhiaatrilistest reaktsioonidest.
Czech: Kontrolované a dlouhodobé klinické studie prokázaly, že vigabatrin je účinným lékem první volby při snižování frekvence záchvatů u pacientů s infantilními spazmy a dále účinným lékem při snižování záchvatů při kombinované léčbě u pacientů s epilepsií, která není uspokojivě zvládána konvenčními antiepileptiky.
Estonian: Kontrollitud pikaajalised kliinilised uuringud on näidanud, et vigabatriin on efektiivne antikonvulsant manustatuna esimese rea ravimina infantiilsete spasmidega patsientidele ja lisaravina epilepsiaga patsientidele, kelle haigus ei ole konventsionaalse raviga rahuldavalt reguleeritud.
Czech: Tato porucha může být mírného až závažného stupně.
Estonian: See nägemisvälja defekt võib olla kerge kuni raske.
Czech: Pokud se v průběhu léčby vigabatrinem objeví další poruchy hybnosti, má se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Estonian: Kui ravi ajal vigabatriiniga tekivad uued liikumishäired, tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi järkjärgulist lõpetamist.
Czech: U králíků však byl při dávkách 150-200 mg/kg pozorován lehce zvýšený výskyt rozštěpu patra.
Estonian: Siiski tuvastati küülikutel annustega 150…200 mg/kg suulaelõhe veidi suurenenud sagedus.
Czech: Při léčbě vigabatrinem je třeba zvýšené opatrnosti dbát u pacientů, u nichž se v minulosti objevila psychóza, deprese nebo poruchy chování.
Estonian: Vigabatriini tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on anamneesis psühhoos, depressioon või käitumisprobleemid.