FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (Si l'utilisation d'un filtre seringue de 0,2 micromètre n'est pas possible, la solution à diluer pour perfusion devra être pré-filtrée avec un filtre de 5 micromètres, diluée, puis administrée par l'intermédiaire d'un filtre de 0,22 micromètre pré-implanté sur la ligne de perfusion).
Latvian: (Ja nav iespējams izmantot 0,2 mikrometru šļirces filtru, koncentrāts ir jāfiltrē, izmantojot 5 mikrometru filtru, jāatšķaida un pēc tam jāievada, izmantojot intravenozā sistēmā iestrādātu 0,22 mikrometru filtru.)
French: Échec au traitement
Latvian: Neveiksmīga ārstēšana
French: Elles ont été constatées plus fréquemment dans les 30 jours après traitement, et en cas de polychimiothérapie.
Latvian: Biežāk to novēroja 30 ārstēšanas dienu laikā un lietojot kombinētu ķīmijterapiju.
French: Les 12 patients ayant obtenu une rémission globale (RC + RCp) montraient un temps de survie médian de 66,6 semaines à la date de recueil des données.
Latvian: 12 pacientiem, kas sasniedza remisiju (PR + PRt), dzīvildzes laika mediāna pēc datu apkopošanas beigu datuma bija 66,6 nedēļas.
French: Population pédiatrique :
Latvian: Pediatriskā populācija
French: Avant d'être inclus dans cette étude, 58 des 61 patients (95 %) ont reçu entre 2 et 4 traitements d'induction différents et 18/61 (30 %) de ces patients ont reçu au moins 1 greffe antérieure de cellules souches hématopoïétiques.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā 58 no 61 pacienta (95%) bija saņēmuši 2 - 4 dažādas indukcijas terapijas shēmas, un 18/61 (30%) no šiem pacientiem bija veikta vismaz 1 iepriekšēja asins cilmes šūnu transplantācija (HSCT).
French: Solution à diluer (ml)*
Latvian: Koncentrāts (ml)*
French: Qu'est-ce que Evoltra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Evoltra Comment utiliser Evoltra
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Evoltra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Evoltra lietošanas Kā lietot Evoltra
French: • Moelle osseuse M2 ( 5 % et ≤ 25 % de blastes) et apparition de cellules progéniteurs normales
Latvian: • M2 kaulu smadzenes (blasti ≥ 5% un ≤ 25%) un normālu cilmes šūnu parādīšanās
French: La sécurité et l'efficacité ont été évaluées au cours d'études incluant des patients de ≤ 21 ans au moment du diagnostic initial (voir rubrique 5.1).
Latvian: Drošums un efektivitāte ir novērtēta pētījumos pacientiem, kuru vecums diagnozes noteikšanas brīdī bija ≤ 21 gads (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: • Moelle osseuse M1 (≤ 5 % de blastes)
Latvian: • M1 kaulu smadzenes (≤ 5% blastu)
French: Il est important que vous buviez beaucoup d'eau afin d'éviter la déshydratation.
Latvian: Lai novērstu dehidratāciju, svarīgi ir dzert lielu daudzumu ūdens.
French: Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé : - médicaments pour les maladies cardiaques (maladies du cœur) ; - tout médicament susceptible de modifier votre pression sanguine ; - médicaments ayant des conséquences sur votre foie ou sur vos reins ; - tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis šādas zāles: - zāles sirds slimību ārstēšanai; - jebkādas zāles, kas maina asinsspiedienu; - zāles, kas ietekmē aknas vai nieres; - jebkādas citas zāles, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Evoltra ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Evoltra lietošanas
French: COMMENT CONSERVER EVOLTRA
Latvian: Kā uzglabāt Evoltra
French: Evoltra vous a été prescrit par un médecin qualifié et expérimenté dans le traitement de la leucémie.
Latvian: Ārstēšanu ar Evoltra Jums ir parakstījis kvalificēts ārsts ar pieredzi leikožu ārstēšanā.
French: Tout au long du traitement par Evoltra, votre médecin procédera à des prises de sang régulières, ainsi qu'à d'autres analyses afin de surveiller votre état de santé.
Latvian: Ārstēšanas ar Evoltra laikā, lai uzraudzītu Jūsu veselības stāvokli, ārsts regulāri veiks asins analīzes un citas analīzes.
French: Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont également inclus dans le tableau ci-dessous sous la catégorie de fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Tabulā iekļautas arī nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā; tās minētas biežuma kategorijā „nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Si le nombre absolu de neutrophiles n'est pas récupéré dans les 6 semaines suivant le début du cycle de traitement, une ponction/biopsie médullaire devra être effectuée afin de déterminer si la maladie est potentiellement réfractaire.
Latvian: Ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits neatjaunojas 6 nedēļu laikā no terapijas cikla uzsākšanas, jāveic kaulu smadzeņu aspirācija/biopsija, lai noteiktu iespējamu refraktāru slimību.
French: Le médecin sera chargé de surveiller votre état de santé et de modifier la dose selon votre réponse au traitement.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu veselības stāvokli, un atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu viņš var mainīt devu.
French: Votre médecin identifiera la dose qu'il vous faut en fonction de votre taille, de votre poids et de votre état de santé.
Latvian: Ārsts piemeklēs devu, kas ir piemērota Jums, atkarībā no Jūsu garuma, ķermeņa masas un pašsajūtas.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf en cas de dilution réalisée en conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs, un parasti laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
French: Evoltra ne doit pas être mélangé ou administré de manière concomitante avec d'autres médicaments sur la même ligne de perfusion intraveineuse (voir rubrique 6.2).
Latvian: Evoltra nedrīkst sajaukt vai vienlaicīgi ievadīt ar citām zālēm, izmantojot to pašu intravenozo sistēmu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
French: • Inhibition de la ribonucléotide réductase avec réduction de la concentration cellulaire en désoxynucléotide triphosphate (dNTP).
Latvian: • ribonukleotīda reduktāzes inhibīcija ar šūnu dezoksinukleotīda trifosfāta (dNTF) uzkrājumu samazināšanu;
French: Par conséquent, il est peu probable que la clofarabine puisse interagir avec des substances actives ayant une activité inhibitrice ou inductrice d'enzymes du cytochrome P450.
Latvian: Tādēļ ir maz ticams, ka tas mijiedarbosies ar aktīvām vielām, kas inhibē vai inducē citohroma P450 enzīmus.
French: Evoltra contient la substance active clofarabine.
Latvian: Evoltra satur aktīvo vielu klofarabīnu.
French: Un taux accru de créatinine de grade 3 ou 4 a été observé chez 8 % des patients.
Latvian: 8% pacientu novēroja 3. vai 4. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanos.
French: • Surveillance de la fonction rénale et hépatique avant et au cours du traitement actif, ainsi qu'au terme de la thérapie.
Latvian: • nieru un aknu darbības pārbaude pirms ārstēšanas, aktīvas ārstēšanas laikā un pēc tās.
French: Les jeunes hommes et les jeunes femmes devront obligatoirement utiliser une contraception efficace pendant et après le traitement.
Latvian: Jauniem vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā un pēc tās ir jālieto efektīva kontracepcija.
French: En cas de contact avec les yeux, la peau ou les muqueuses, procédez à un rinçage immédiat et abondant à l'eau claire.
Latvian: Ja zāles nonāk saskarē ar acīm, ādu vai gļotādām, nekavējoties skalojiet ar lielu ūdens daudzumu.
French: Le passage de la clofarabine dans le lait n'a pas fait l'objet d'études chez l'animal.
Latvian: Klofarabīna ekskrēcija pienā dzīvniekiem nav pētīta.
French: De ce fait, il n'est pas envisagé que la clofarabine puisse modifier le métabolisme de substances actives qui sont des substrats connus de ces enzymes.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka tiks ietekmēts to aktīvo vielu metabolisms, kas ir pazīstamas kā šo enzīmu substrāti.
French: RCp = Rémission complète en l'absence de récupération totale des plaquettes
Latvian: PRt = pilnīga remisija bez kopējā trombocītu skaita atjaunošanās
French: Aucune différence apparente de la pharmacocinétique n'a été observée entre les patients atteints de LAL et les patients atteints de LAM ni entre les hommes et les femmes.
Latvian: Acīmredzamu farmakokinētikas atšķirību pacientiem ar ALL vai AML, vai vīriešiem un sievietēm nenovēroja.
French: Les patients traités par clofarabine peuvent présenter des vomissements et diarrhées ; ils doivent donc être informés des mesures appropriées à prendre pour éviter toute déshydratation.
Latvian: Pacientiem, kas saņem klofarabīnu, var attīstīties vemšana un caureja; tādēļ viņi jāinformē par atbilstošiem dehidratācijas novēršanas pasākumiem.
French: Les effets de la clofarabine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu klofarabīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
French: La majorité de ces effets indésirables ont été de grade  3.
Latvian: Vairums šo blakusparādību atbilda ≥3. pakāpei.
French: La toxicité rénale la plus fréquente chez les patients pédiatriques était l'augmentation du taux de créatinine.
Latvian: Visbiežākā nefrotoksicitāte pediatriskajiem pacientiem bija kreatinīna līmeņa paaugstināšanās.
French: Diluer avant utilisation.
Latvian: Pirms lietošanas atšķaidīt.
French: RC = Rémission complète
Latvian: PR = pilnīga remisija
French: Atteintes hématologiques et du système lymphatique Les anomalies hématologiques les plus fréquemment observées chez les patients traités par clofarabine ont été : anémie (83,3 % ; 95/114), leucopénie (87,7 % ; 100/114), lymphopénie (82,3 % ; 93/113), neutropénie (63,7 % ; 72/113), et thrombopénie (80,7 % ; 92/114).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar klofarabīnu, visbiežāk novērotās izmaiņas asins laboratoriskajās analīzēs bija anēmija (83,3%; 95/114), leikopēnija (87,7%; 100/114), limfopēnija (82,3%; 93/113), neitropēnija (63,7%; 72/113) un trombocitopēnija (80,7%; 92/114).
French: RP = Rémission partielle
Latvian: DR = daļēja remisija
French: L'expérience chez des patients recevant plus de 3 cycles thérapeutiques est actuellement limitée (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pašreiz ir ierobežota pieredze par pacientiem, kuri saņem vairāk nekā 3 ārstēšanas ciklus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Evoltra contient du sel
Latvian: Evoltra satur sāli
French: (9,1 à 42)
Latvian: (9,1 līdz 42)
French: La clofarabine est un antimétabolite nucléoside purique.
Latvian: Klofarabīns ir purīna nukleozīdu antimetabolīts.
French: Avant de vous administrer Evoltra, le produit sera dilué dans une solution de chlorure de sodium (sel et eau).
Latvian: Pirms Evoltra ievadīšanas zāles tiks atšķaidītas ar nātrija hlorīda šķīdumu (sāls un ūdens).
French: Les femmes en âge d‘avoir des enfants et les hommes actifs sexuellement devront utiliser des méthodes de contraception efficaces tout au long du traitement.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un seksuāli aktīviem vīriešiem ārstēšanas laikā jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
French: • Les patients devront être hydratés par voie intraveineuse pendant les 5 jours de traitement par clofarabine, afin de réduire les effets de lyse tumorale et tout autre évènement.
Latvian: • Klofarabīna lietošanas laikā 5 dienas pacientiem ir jāsaņem šķidrums intravenozi, lai mazinātu audzēja sabrukšanas ietekmi un citas blakusparādības.
French: Il sera ensuite recommandé d'administrer la clofarabine selon une réduction de dose supplémentaire de 25 %.
Latvian: Pēc tam ieteicams ievadīt klofarabīnu, samazinot devu papildus par 25%.
French: Chez la majorité des patients (8/10), l'épanchement péricardique et la péricardite ont été jugés asymptomatiques et d'importance clinique légère ou nulle d'après l'examen échocardiographique.
Latvian: Lielākai daļai pacientu (8/10) izsvīdums perikardā un perikardīts tika uzskatīts par asimptomātisku, un to klīniskā nozīme, izvērtējot ehokardiogrāfiski, bija neliela vai nekāda.
French: (4,6 à 38,3)
Latvian: (4,6 līdz 38,3)
French: Par contre, étant donné que la clofarabine n'a pas été détectée comme étant métabolisée par le système enzymatique du cytochrome P450 (CYP), les voies d'élimination non-rénales restent actuellement inconnues.
Latvian: Tomēr, tā kā citohroma P450 (CYP) enzīmu sistēma nemetabolizē klofarabīnu nosakāmā apjomā, nerenālās eliminācijas ceļi pagaidām nav zināmi.
French: Les patients ont été inclus dans une étude unique de phase I (n = 12) et deux études de phase II (n = 14 / n = 14) de sécurité et d'efficacité au cours desquelles ils ont reçu des doses multiples de clofarabine par perfusion intraveineuse (voir rubrique 5.1).
Latvian: Pacienti tika iekļauti vienā I fāzes (n = 12) vai divos II fāzes (n = 14 / n = 14) drošuma un efektivitātes pētījumos un saņēma vairākas klofarabīna devas intravenozas infūzijas veidā (skatīt 5.1. apakšpunktu ).
French: Les effets minimes observés à des doses inférieures suggèrent qu'il existe un seuil de toxicité pour le cœur et que la pharmacocinétique plasmatique non linéaire du rat peut avoir joué un rôle dans les effets observés.
Latvian: Minimālā ietekme, ko novēroja, lietojot mazākas devas, liecina, ka pastāv toksiskas iedarbības uz sirdi robežvērtība, un nelineārā plazmas farmakokinētika žurkām varētu būt nozīmīga novērotās ietekmes gadījumā.
French: Néanmoins, la majorité de ces poussées hypotensives ont été observées chez des patients atteints d'infections sévères confondantes.
Latvian: Tomēr lielākā daļa hipotensijas gadījumu tika ziņoti pacientiem, kuri slimoja ar neskaidras izcelsmes smagām infekcijām.
French: Des toxicités dose-dépendantes sur les organes reproducteurs mâles ont été observées chez la souris, le rat et le chien.
Latvian: No devas atkarīga toksiska ietekme uz vīriešu reproduktīvajiem orgāniem tika novērota pelēm, žurkām un suņiem.
French: Patients n'ayant pas subi de transplantation RC
Latvian: Pacienti, kuriem netika veikta transplantācija
French: • Rupture de l'intégrité de la membrane mitochondriale avec libération du cytochrome C et d'autres facteurs pro-apoptotiques entraînant l'apoptose même chez des lymphocytes non en division.
Latvian: • mitohondriju membrānas pārraušana un citohroma C un citu proapoptozes faktoru atbrīvošana, kas izraisa programmētu šūnu nāvi pat limfocītiem, kas nedalās.
French: Clairance systémique
Latvian: Sistēmiskais klīrenss
French: La poursuite du traitement par clofarabine (avec généralement administration d'une dose plus faible) peut être envisagée lorsque l'état des patients est stable et après retour aux valeurs normales des fonctions organiques.
Latvian: Ārstēšanas ar klofarabīnu turpināšanu, parasti mazākā devā, var apsvērt, ja pacienta stāvoklis ir stabilizējies un orgānu funkcijas ir atgriezušās sākotnējā stāvoklī.
French: La solution sera filtrée grâce à un filtre seringue stérile de 0,2 micromètre et ensuite diluée dans une solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium de 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir un volume total correspondant aux exemples présentés dans le tableau ci-dessous.
Latvian: Tas ir jāfiltrē caur sterilu 0,2 mikrometru šļirces filtru un pēc tam jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) intravenozo infūziju šķīdumu, lai panāktu kopējo tilpumu atbilstoši piemēriem, kas doti tabulā turpmāk.
French: Des études de la génotoxicité ont montré que la clofarabine n'était pas mutagène au cours du test de mutation reverse bactérienne, mais qu'elle entraînait des effets clastogènes au cours du test d'aberration chromosomique inactivé sur des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) et du test du micronoyau in vivo chez le rat.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi liecināja, ka klofarabīnam nepiemīt mutagenitāte baktēriju reversās mutācijas testā, bet tas inducē klastogēnu iedarbību neaktivēto hromosomu aberācijas testā Ķīnas kāmju olnīcu šūnās un in vivo žurkas mikrokodoliņu testā.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : - inflammation du foie (hépatite).
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - aknu iekaisums (hepatīts).
French: Evoltra est un agent antinéoplasique puissant entraînant des réactions indésirables hématologiques et non-hématologiques potentiellement importantes (voir rubrique 4.8).
Latvian: Evoltra ir spēcīgs pretvēža līdzeklis ar iespējamām būtiskām hematoloģiskām un nehematoloģiskām blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Les études de toxicologie de la clofarabine chez la souris, le rat et le chien ont montré que les tissus à prolifération rapide étaient les organes cibles principaux de la toxicité.
Latvian: Klofarabīna toksikoloģijas pētījumi pelēm, žurkām un suņiem liecināja, ka primārie toksicitātes mērķorgāni ir audi ar ātru proliferāciju.
French: Femmes en âge d‘avoir des enfants (qui peuvent tomber enceintes) : il est impératif que vous utilisiez une contraception efficace pendant le traitement par clofarabine.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība: ārstēšanas laikā ar klofarabīnu Jums jālieto efektīva kontracepcija.
French: Ces infections peuvent entraîner un choc septique, une insuffisance respiratoire, une insuffisance rénale et/ou une défaillance multiviscérale.
Latvian: Šīs infekcijas var izraisīt septisko šoku, elpošanas mazspēju, nieru mazspēju un/vai vairāku orgānu mazspēju.
French: En cas d'infection cliniquement significative développée par le patient, le traitement par clofarabine pourra être interrompu jusqu'à ce que l'infection soit cliniquement contrôlée.
Latvian: Ja pacientam attīstās klīniski nozīmīga infekcija, ārstēšanu ar klofarabīnu var pārtraukt līdz laikam, kad infekcijas gaita tiek klīniski kontrolēta.
French: Patients ayant subi une transplantation après un traitement alternatif ou une rechute* RCp
Latvian: Pacienti, kuriem transplantācija tika veikta pēc alternatīvas terapijas vai recidīva*
French: Deux cas de maladie veino-occlusive (MVO) chez des patients pédiatriques (1,7 %) ont été considérés comme liés au médicament à l'étude.
Latvian: Divi ziņotie gadījumi (1,7%) par vēnu okluzīvo slimību (VOS) pediatriskiem pacientiem tika uzskatīti par saistītiem ar pētāmajām zālēm.
French: Réduction de dose chez les patients souffrant de toxicités hématologiques
Latvian: Devas samazināšana pacientiem, kuriem novēro hematoloģisko toksicitāti
French: Une analyse multidimensionnelle a montré que la pharmacocinétique de la clofarabine dépendait du poids et bien que la numération leucocytaire ait été identifiée comme ayant un impact sur la pharmacocinétique de la clofarabine, ce facteur n'a pas semblé suffisant pour permettre de déterminer un régime posologique pour chacun des patients en fonction de leur numération leucocytaire.
Latvian: Daudzfaktoru analīze liecināja, ka klofarabīna farmakokinētika ir atkarīga no ķermeņa masas un, lai gan ir noteikts, ka leikocītu skaits ietekmē klofarabīna farmakokinētiku, tas nav pietiekami, lai individualizētu pacienta devas shēmu, pamatojoties uz leikocītu skaitu.
French: Le traitement devra être mis en place et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de leucémies aiguës.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikozes pacientu ārstēšanā.
French: Les effets indésirables sont énumérées par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000)) dans le tableau ci-dessous.
Latvian: Tālāk iekļautajā tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, pamatojoties uz orgānu sistēmu klasifikāciju un biežumu ((ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 - < 1/10), retāk (≥ 1/1000 - < 1/100), reti
French: On a rapporté ces toxicités à des taux d'exposition (Cmax) approximativement 7 à 13 fois supérieurs (après 3 cycles de doses ou plus) ou 16 à 35 fois supérieurs (après un ou plusieurs cycles de doses) aux taux d'expositions cliniques.
Latvian: Par to tika ziņots, ja iedarbības līmenis (Cmax) bija aptuveni no 7 līdz 13 reizēm (pēc 3 vai vairāk cikliem) vai no 16 līdz 35 reizēm (pēc viena vai diviem cikliem) lielāks nekā klīniskās iedarbības līmenis.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges, des étourdissements ou des évanouissements.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja jūtat reiboni, vieglu apreibumu, vai Jums ir ģībonis.
French: Evoltra ne doit en aucun cas être manipulé par la femme enceinte.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar Evoltra.
French: (7,9 à 18,1)
Latvian: (7,9 līdz 18,1)
French: La sécurité et l'efficacité de la clofarabine ont été évaluées au cours d'une étude non-comparative en ouvert de phase I à doses croissantes portant sur 25 patients pédiatriques atteints de leucémie en rechute ou réfractaire (17 LAL ; 8 LAM) ayant connu un échec au traitement standard ou chez qui aucun autre traitement n'existait.
Latvian: Klofarabīna drošums un efektivitāte tika izvērtēta I fāzes atklātā, nesalīdzinošā, devas palielināšanas pētījumā 25 pediatriskiem pacientiem ar recidivējošu vai pret terapiju rezistentu leikozi (17 ALL; 8 AML), kuriem bija neveiksmīga standarta ārstēšana vai kuriem nebija pieejami citi ārstēšanas veidi.
French: Les informations suivantes sont basées sur des données issues d'études cliniques au cours desquelles 115 patients (> 1 et ≤ 21 ans) souffrant soit de LAL, soit de leucémie aiguë myéloïde (LAM) ont reçu au moins une dose de clofarabine à la posologie recommandée de 52 mg/m par jour x 5.
Latvian: Sniegtā informācija pamatojas uz datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos, kuros vismaz 115 pacienti (> 1 un ≤ 21 gadus veci) ar ALL vai akūtu mieloīdo leikozi (AML) saņēma vismaz vienu klofarabīna devu ieteicamajā devā 52 mg/m2/dienā 5 dienas.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Evoltra
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Evoltra
French: Si vous êtes parent d'un enfant traité par Evoltra, vous devez indiquer à votre médecin si l'une de ces situations correspond à votre enfant.
Latvian: Ja esat vecāks bērnam, kurš tiek ārstēts ar Evoltra, pastāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jūsu bērnu.
French: Très fréquent : neutropénie fébrile Fréquent : neutropénie
Latvian: Ļoti bieži: febrila neitropēnija Bieži: neitropēnija
French: • Évaluation de l'état respiratoire, de la pression sanguine, de l'équilibre hydroélectrolytique et du poids tout au long de la période d'administration de clofarabine sur 5 jours et immédiatement après cette période.
Latvian: • elpošanas sistēmas stāvoklis, asinsspiediens, šķidruma līdzsvars un ķermeņa masa ārstēšanas laikā un tūlīt pēc klofarabīna 5 dienu ievadīšanas perioda.
French: De ce fait, des temps de perfusion plus longs devront être envisagés chez les enfants pesant < 20 kg (voir rubrique 4.2).
Latvian: Tādēļ bērniem, kuru ķermeņa masa ir < 20 kg, ir jāapsver ilgāks infūzijas laiks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Soixante-huit patients (59%) ont manifesté au moins un effet indésirable grave lié à la clofarabine.
Latvian: 68 pacientiem (59%) novēroja vismaz vienu nopietnu blakusparādību, kas saistīta ar klofarabīnu.
French: Notons que le volume de dilution final dépendra de l'état clinique du patient et sera déterminé à la discrétion du médecin.
Latvian: Tomēr galīgais atšķaidīšanas tilpums var atšķirties atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa un ārsta ieskatiem.
French: L'administration de doses a débuté à 11,25 avec une progression à 15, 30, 40, 52 et 70 mg/m²/jour par perfusion intraveineuse pendant 5 jours toutes les 2 à 6 semaines selon la toxicité et la réponse.
Latvian: Sākuma deva bija 11,25 mg/m2/dienā, kas tika palielināta līdz 15, 30, 40, 52 un 70 mg/m2/dienā un ievadīta intravenozas infūzijas veidā 5 dienas pēc kārtas reizi 2 - 6 nedēļās, atkarībā no toksicitātes un atbildes reakcijas.