FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 injekční lahvička s doxorubicinem HCl 1 injekční lahvička s lipozomy 1 injekční lahvička s pufrem
Lithuanian: 1 flakonas doksorubicino HCl 1 flakonas liposomų 1 flakonas buferinio tirpalo
Czech: Bylo zjištěno, že ve srovnání s konvenčním doxorubicinem není doxorubicin enkapsulovaný do lipozomů aktivnější in vitro v buněčných liniích rezistentních vůči doxorubicinu.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro į liposomas įvilktas doksorubicinas aktyviau už įprastinį doksorubiciną pastarajam preparatui atsparių ląstelių eilės neveikia.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Myocet liposomal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myocet liposomal užívat
Lithuanian: Kas yra Myocet liposomal ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Myocet liposomal Kaip Myocet liposomal vartojamas Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Myocet liposomal
Czech: Vpíchněte do injekční lahvičky obsahující pufr, aby došlo k úpravě pH lipozomů.
Lithuanian: Suleiskite jas į buferinio tirpalo flakoną, kad susireguliuotų reikiamas liposomų pH.
Czech: Pokud nebude použit okamžitě, přechází odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání používaného přípravku na uživatele; v běžném případě by neměl být překročen limit 24 hodin při 2 °C-8 °C, pokud ovšem nebyly rekonstituce a naředění provedeny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą preparatą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 valandas 2°C - 8°C temperatūroje laikyti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai preparatas ruošiamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Czech: Kombinace Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) byla porovnávána s kombinací konvenční doxorubicin + CPA (ve stejných dávkách) a kombinace Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) byla porovnávána s kombinací epirubicin + CPA (ve stejných dávkách).
Lithuanian: Buvo lygintas gydymo Myocet liposomal (60 mg/m2) ir CFA (600 mg/m2 kūno paviršiaus), įprastinio doksorubicino ir CFA (tokiomis pačiomis dozėmis), Myocet liposomal (75 mg/m2 kūno paviršiaus) ir CFA (600 mg/m2 kūno paviršiaus) bei epirubicino ir CFA (tokiomis pačiomis dozėmis) veiksmingumas.
Czech: Pokud jste už prošla radiační léčbou (ozařování), může dojít po podání přípravku Myocet liposomal k reakci.
Lithuanian: Jeigu Jums anksčiau taikytas spindulinis gydymas, gali pasireikšti jo sąveika su Myocet liposomal.
Czech: Význam zřejmých rozdílů v tkáňové distribuci u přípravku Myocet liposomal a u konvenčního doxorubicinu nebyl osvětlen s ohledem na dlouhodobý protinádorový účinek.
Lithuanian: Ar akivaizdus Myocet liposomal ir įprastinio doksorubicino pasiskirstymo audiniuose skirtumas yra reikšmingas priešnavikiniam veiksmingumui ilgalaikio gydymo metu, netirta.
Czech: Přípravek Myocet liposomal se dodává v krabičkách obsahujících 1 nebo 2 soupravy všech tří složek injekčních lahviček.
Lithuanian: Myocet liposomal tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra vienas arba du trijų sudedamųjų vaistinio preparato flakonų rinkiniai.
Czech: Myocet liposomal lipozomy
Lithuanian: Myocet liposomal liposomos
Czech: U pacientek trpících poruchami srdeční činnosti je tedy třeba postupovat opatrně; Je nutné náležitě monitorovat srdeční funkce pacientek, léčených současně přípravkem Myocet liposomal a trastuzumabem, tak jak je popsáno níže.
Lithuanian: Pacienčių, kurioms kartu buvo skiriamas Myocet liposomal ir trastuzumabas, širdies funkciją reikia atitinkamai nuolat tirti, kaip aprašyta toliau.
Czech: • streptozotocin - na rakovinu slinivky • cyklosporin - na imunitní systém
Lithuanian: • streptozotocino (vaisto nuo kasos vėžio);
Czech: Injekční lahvička 3 - pufr uhličitan sodný, voda na injekci
Lithuanian: 3 flakonas: buferinis tirpalas Dinatrio karbonatas, injekcinis vanduo
Czech: Myocet liposomal pufr
Lithuanian: Myocet liposomal buferinis tirpalas
Czech: Ohřívač Techne DB-3 Dri Block je plně validován pro použití při konstituci přípravku Myocet liposomal.
Lithuanian: Techne DB-3 Dri Block šildytuvas yra patvirtintas paruošto Myocet liposomal šildymui.
Czech: Medián celoživotní kumulativní dávky kombinace Myocet liposomal + CPA do srdeční příhody činil > 1 260 mg/m2 oproti 480 mg/m2 pro doxorubicin kombinovaný s CPA.
Lithuanian: Myocet liposomal, vartojamo kartu su ciklofosfamidu, dozė, nuo kurios atsirado širdies reiškinių, buvo > 1260 mg/m2 kūno paviršiaus, o doksorubicino, vartojamo kartu su ciklofosfamidu, − 480 mg/m2
Czech: Injekční lahvička 1 - doxorubicin HCl
Lithuanian: 1 flakonas: doksorubicino HCl
Czech: Žádná 2 1 000-méně než 1 500 50 000-méně než 75 000 Žádná
Lithuanian: 50 000 - mažiau nei 75 000 Neatliekamas
Czech: Úzké injekční lahvičky typu I z SiO2 skla, uzavřené silikonizovanými šedými zátkami a zelenými hliníkovými flip-off těsnícími uzávěry, obsahující nejméně 1,9 ml lipozomů.
Lithuanian: 2 flakonas: liposomos I tipo flintstiklo vamzdiniai flakonai, kuriuose yra ne mažiau kaip 1,9 ml liposomų, užkimšti silicintu pilku kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu žaliu aliumininiu dangteliu.
Czech: Farmakokinetika celkového doxorubicinu v plasmě u pacientek, jimž byl podáván přípravek Myocet liposomal, vykazuje vysoký stupeň variability mezi pacientkami.
Lithuanian: Myocet liposomal vartojančių pacienčių kraujo plazmoje bendro doksorubicino farmakokinetika labai skiriasi.
Czech: Jak se přípravek Myocet liposomal používá
Lithuanian: Kaip vartoti Myocet liposomal
Czech: Čtěte pozorně příbalovou informaci, která je součástí balení.
Lithuanian: Prašome taip pat atidžiai perskaityti informacinį lapelį pacientui, kuris tiekiamas kartu su tuo vaistu.
Czech: Přípravek Myocet liposomal musí být před podáním rekonstituován.
Lithuanian: Myocet liposomal būtina ruošti prieš vartojimą.
Czech: Přípravek Myocet liposomal se podává formou intravenózní infuze trvající 1 hodinu.
Lithuanian: Paruoštas Myocet liposomal tirpalas infuzuojamas į veną per 1 valandą.
Czech: Žádná
Lithuanian: Nereikia.
Czech: Vrcholové hladiny doxorubicinolu v plasmě je dosaženo u přípravku Myocet liposomal později než u konvenčního doxorubicinu.
Lithuanian: Gydant Myocet liposomal, didžiausias doksorubicino kiekis kraujo plazmoje atsiranda vėliau, negu gydant įprastiniu doksorubicinu.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý tento návod předtím, než budete tento léčivý přípravek připravovat.
Lithuanian: Prieš ruošiant šio vaistinio preparato infuzinį tirpalą, būtina perskaityti visą instrukciją.
Czech: • ztráta chuti k jídlu, průjem, nevolnost nebo zvracení
Lithuanian: • apetito netekimas, viduriavimas, šleikštulio jausmas arba šleikštulys (pykinimas arba vėmimas);
Czech: Španělsko
Lithuanian: Nyderlandai
Czech: 10 0000, potom podávejte dávku sníženou o 50 %
Lithuanian: ląstelių/µl arba daugiau, po to infuzuoti 50% sumažintą dozę.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie
Lithuanian: Delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas
Czech: CPA oproti 3 % u kombinace doxorubicin + CPA, a 2 % u samostatně působícího přípravku Myocet liposomal oproti 8 % u samostatně působícího doxorubicinu.
Lithuanian: gydant Myocet liposomal kartu su ciklofosfamidu − 0%, gydant doksorubicinu kartu su ciklofosfamidu − 3%, gydant vien Myocet liposomal − 2%, gydant vien doksorubicinu − 8%.
Czech: Léčivou látkou přípravku Myocet liposomal je doxorubicin-hydrochlorid.
Lithuanian: Veiklioji Myocet liposomal medžiaga yra doksrubicino HCl.
Czech: Obecně ovšem platí, že celková hladina doxorubicinu v plasmě je u přípravku Myocet liposomal výrazně vyšší než u konvenčního doxorubicinu, přičemž údaje poukazují na to, že vrcholová hladina volného (tj.
Lithuanian: Vis dėlto gydant Myocet liposomal, bendro doksorubicino kiekis kraujo plazmoje būna daug didesnis negu gydant įprastiniu doksorubicinu, tačiau turimi duomenys rodo, jog Myocet liposomal gydomų moterų kraujyje didžiausia laisvo (neįvilkto į liposomas) doksorubicino koncentracija yra mažesnė, negu gydomų įprastiniu doksorubicinu.
Czech: Přípravek Myocet liposomal se dodává v krabičce obsahující 1 nebo 2 sady se 3 složkami přípravku.
Lithuanian: Myocet liposomal tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra vienas arba du rinkiniai, kurių kiekvienas susideda iš trijų vaistinio preparato dalių.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį išvardytą šalutinį poveikį, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Czech: Injekční lahvička 2 - lipozomy
Lithuanian: 2 flakonas: liposomos
Czech: Skleněné injekční lahvičky typu I uzavřené šedými zátkami z butylové pryže a oranžovými hliníkovými flip-off těsnícími uzávěry, obsahující 50 mg doxorubicinu HCl lyofilizovaného prášku.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai, kuriuose yra 50 mg doksorubicino HCl liofilizuotų miltelių, užkimšti pilku butilkaučiuko kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu oranžiniu aliumininiu dangteliu.
Czech: • fosfatidylcholin
Lithuanian: • fosfatidilcholinas
Czech: Přidejte lipozomy s upraveným pH k doxorubicinu • Pomocí injekční stříkačky natáhněte z injekční lahvičky obsahující pufr celý obsah lipozomů s upraveným pH.
Lithuanian: Liposomų su reikiamu pH supylimas į doksorubicino flakoną • Švirkštu ištraukite iš buferinio tirpalo flakono visą turinį, t. y.
Czech: Snížení dávky přípravku Myocet liposomal se ukázalo vhodné u pacientů s narušenou hepatickou funkcí (viz bod 4.2, co se týče doporučení dávkování).
Lithuanian: Myocet liposomal dozės sumažinimo tikslingumas buvo pastebėtas pacientams su sutrikusia kepenų funcija (žr.
Czech: • pocit žízně, bolest nebo otok jícnu
Lithuanian: • troškulys, stemplės skausmas ir tinimas;
Czech: Pokud používáte vodní lázeň, zahřívejte injekční lahvičku obsahující doxorubicin HCl po dobu 10 minut (nezahřívejte déle než 15 minut), při teplotě snímané teploměrem v rozmezí 55 °C-60 °C.
Lithuanian: Jei naudojate vandens vonelę, termometras turi rodyti 55°C - 60°C temperatūrą; doksorubicino HCl flakoną vonelėje šildykite apie 10 minučių (ne ilgiau nei 15 minučių).
Czech: • hydroxid sodný
Lithuanian: • natrio hidroksidas • injekcinis vanduo
Czech: • svalová slabost
Lithuanian: • raumenų silpnumas;
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: Jei pastebėsite bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Czech: • svědění, suchá kůže nebo otoky okolo vlasových kořínků • otok, zarudnutí a puchýřky na kůži okolo vpichu infuze
Lithuanian: • niežtinti, sausa oda arba patinimas ties plaukų šaknimis;
Czech: Jiné
Lithuanian: Nekeičiama
Czech: Pokud se hodnota LVEF výrazně sníží oproti základní hodnotě, např. o více než 20 bodů na konečnou hodnotu převyšující 50 % nebo o více než 10 bodů na konečnou hodnotu nižší než 50 %, je třeba pečlivě zvážit přínosy pokračující léčby s ohledem na riziko vzniku nezvratného poškození srdce.
Lithuanian: Šiuos metodus reikia naudoti visu gydymo Myocet liposomal laikotarpiu. Jeigu pacientė suvartoja didesnę nei 550 mg/m2 bendrą antraciklino dozę arba jeigu įtariama, kad jai yra kardiomiopatija, skilvelių funkciją patariama tirti prieš kiekvieną Myocet liposomal infuziją. Jei KSIF pastebimai sumažėja, palyginant su pradine, pvz., > 20 taškų ir tampa > 50% arba sumažėja > 10 taškų ir tampa < 50%, būtina atidžiai įvertinti tolesnio gydymo naudos ir nepraeinančio širdies pažeidimo atsiradimo riziką.
Czech: Skleněné injekční lahvičky uzavřené silikonizovanými šedými zátkami a modrými hliníkovými flipoff těsnicími uzávěry, obsahující minimálně 3 ml pufru.
Lithuanian: Stiklo flakonai, kuriuose yra ne mažiau kaip 3 ml buferinio tirpalo, užkimšti silicintu pilku kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu mėlynu aliuminiu dangteliu.
Czech: Bylo prokázáno, že po rekonstituci přípravek Myocet liposomal vykazuje chemickou a fyzikální stabilitu až 8 hodin, je-li uchováván za pokojové teploty, případně až 5 dní, je-li uchováván v chladničce (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Nustatyta, kad paruošto Myocet liposomal, laikomo kambario temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 8 val.
Czech: Clearance celkového doxorubicinu činila 5,1 ± 4,8 l/h a distribuční objem v ustáleném stavu (Vd) činil 56,6 ± 61,5 l, zatímco po podání konvenčního doxorubicinu byla clearance 46,7 ± 9,6 l/h a Vd 1451 ± 258 l. Hlavní metabolit doxorubicinu v krevním oběhu,
Lithuanian: 56,6 (± 61,5 ) l; pavartojus įprastinio doksorubicino − atitinkamai 46,7 (± 9,6 ) l/val.
Czech: p=0,03) v porovnání s konvenční léčbou doxorubicinem.
Lithuanian: p = 0,005) Myocet liposomal gydytiems pacientams, lyginant su bendrai priimtu vartoti doksorubicinu.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Myocet liposomal a při jeho přípravě je třeba zvýšené opatrnosti.
Lithuanian: Ruošti Myocet liposomal reikia atsargiai.
Czech: Přípravek Myocet liposomal se používá u dospělých žen jako lék první volby k léčbě rakoviny prsu,
Lithuanian: Myocet liposomal vartojamas pirmaeiliam suaugusių moterų krūties vėžio, kuris yra išplitęs („metastazavusio krūties vėžio") gydymui. Jis vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu
Czech: • Dobře protřepejte.
Lithuanian: • Flakoną gerai pakratykite.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána až do 8 hodin při 25 °C a až do 5 dnů při 2 °C-8
Lithuanian: 18 mėnesių Nustatyta, kad paruošto Myocet liposomal, laikomo ne didesnėje kaip 25°C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 8 val.
Czech: Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi Myocet liposomal se dodává jako sada tří injekčních lahviček následně: Injekční lahvička 1 - doxorubicin HCl je červený lyofilizovaný prášek.
Lithuanian: Myocet liposomal yra milteliai, dispersija ir tirpiklis infuzinės dispersijos koncentratui. Jis tiekiamas trijų flakonų sistema: doksorubicino HCl, liposomos ir buferinis tirpalas.
Czech: Ve studii fáze III v kombinaci s cyklofosfamidem (CPA) porovnávající kombinaci Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) s kombinací doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) se u 6 % pacientek užívajících kombinaci Myocet liposomal + CPA oproti 21 % pacientek užívajících kombinaci doxorubicin + CPA projevilo výrazné snížení ejekční frakce levé komory (LVEF).
Lithuanian: kūno paviršiaus) kartu su ciklofosfamidu (600 mg/m kūno paviršiaus), ženkliai kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) sumažėja 6%, gydant doksorubicinu (60 mg/m2 kūno paviršiaus) kartu su ciklofosfamidu (600 mg/m kūno paviršiaus) − 21% tiriamųjų.
Czech: • INTENZIVNĚ PROTŘEPEJTE.
Lithuanian: • FLAKONĄ STIPRIAI PAKRATYKITE.
Czech: Doxorubicin enkapsulovaný v lipozomech odpovídající 50 mg doxorubicini hydrochloridum
Lithuanian: Į liposomas įvilktas doksorubicinas, atitinkantis 50 mg doksorubicino hidrochlorido
Czech: • výbor přezkoumal odpovědi předložené žadatelem za účelem vyjasnění otázek vznesených v souvislosti s bioekvivalencí přípravku Myoson a referenčního léčivého přípravku,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo pareiškėjo pateiktus atsakymus į iškeltus klausimus, susijusius su Myoson ir referencinio vaistinio preparato biologiniu ekvivalentiškumu;
Czech: Léčivou látkou přípravku Myoson je tolperison-hydrochlorid, což je centrálně působící svalové relaxans indikované k symptomatické léčbě spasticity po mozkové mrtvici u dospělých.
Lithuanian: Veiklioji Myoson medžiaga yra tolperizono hidrochloridas; tai yra centrinę nervų sistemą veikiantis raumenų relaksantas, skirtas simptominiam po insulto suaugusiesiems pasireiškiančio spastiškumo gydymui.
Czech: Protože v souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku nejsou uvedena žádná doporučení týkající se stravy a není zde ani zmíněn účinek stravy, zahrnovala předložená žádost o registraci přípravku Myoson dvě studie bioekvivalence týkající se 50mg a 150mg potahovaných tablet tolperisonu, přičemž každá byla provedena u 52 dobrovolníků.
Lithuanian: Kadangi referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta jokių rekomendacijų dėl maisto ir nebuvo užsiminta apie maisto poveikį, į pateiktą paraišką gauti Myoson rinkodaros leidimą buvo įtraukti du biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg plėvele dengtomis tolperizono tabletėmis ir kurių kiekviename dalyvavo po 52 savanorius.
Czech: • výbor proto většinou hlasů dospěl k závěru, že studie bioekvivalence provedené nalačno poskytují dostatečné důkazy, z nichž lze vyvodit bioekvivalenci také ve stavu po jídle, protože přípravek Myoson obsahuje vysoce rozpustnou a vysoce permeabilní léčivou látku a z farmakokinetických principů a přesvědčivých experimentálních důkazů vyplývá, že účinek stravy na tuto léčivou látku je nezávislý na lékové formě,
Lithuanian: • todėl daugumos balsais komitetas priėjo prie išvados, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti vaistus vartojant nevalgius, suteikia pakankamai įrodymų, kurie leidžia padaryti išvadą, kad šie preparatai yra biologiškai ekvivalentiški ir tuomet, kai jie vartojami pavalgius, nes Myoson sudėtyje yra labai tirpios ir labai skvarbios veikliosios medžiagos, o farmakokinetikos principai ir įtikinami bandymų duomenys leidžia manyti, kad maisto poveikis šiai veikliajai medžiagai nepriklauso nuo vaisto farmacinės formos ir sudėties.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES (tj.
Lithuanian: Paraiška gauti Myoson rinkodaros leidimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi (t. y.
Czech: • výbor byl toho názoru, že výsledky předložených studií bioekvivalence prokazují, že přípravek Myoson 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety,
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog iš pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatų matyti, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaistinio preparato Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms;
Czech: Na základě výsledků předložených studií bioekvivalence souhlasili členové výboru CHMP s názorem, že přípravek Myoson 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety (Gedeon Richter Plc).
Lithuanian: Todėl, remdamiesi pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatais, CHMP nariai pritarė, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaisto Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms („Gedeon Richter Plc").
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Myoson a souvisejícím názvům (viz příloha I), přičemž znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro tyto přípravky se nadále shodují s konečným zněním, k němuž se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny.
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimą, su kuriuo susiję preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie pat, kaip Koordinavimo grupės posėdžio metu patvirtintos galutinės jų versijos.
Czech: 1 ampule
Lithuanian: 1 buteliukas
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 4.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Lithuanian: Jokių sąveikos tyrimų atlikta nebuvo.
Czech: ATC kód: A16AB07
Lithuanian: ATC kodas: A16AB07.
Czech: Hodnocení motorické funkce vykázalo různorodé výsledky.
Lithuanian: Motorinės funkcijos įvertinimas parodė nesulyginamus rezultatus.
Czech: V této skupině pacientů byla také pozorována variabilní odpověď v souvislosti s motorickou funkcí.
Lithuanian: Šioje pacientų grupėje atsižvelgiant į motorinę funkciją taip pat buvo pastebėtos įvairios reakcijos.
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Czech: Zbývajících 9 pacientů buď zemřelo (5 pacientů) nebo se stali závislými na invazivní ventilaci (4 pacienti).
Lithuanian: Likusieji 9 pacientai mirė (5 pacientai) arba tapo priklausomi nuo invazinės plaučių ventiliacijos (4 pacientai).
Czech: Celková doba mezi rekonstitucí a ukončením infuze nesmí přesáhnout 24 hodiny.
Lithuanian: Bendras laikas nuo ištirpinimo iki infuzijos pabaigos neturi viršyti 24 valandų.
Czech: • Nepříjemný pocit na hrudi
Lithuanian: • Nemalonus jausmas krūtinėje
Czech: Přínosy léčby pro motorickou funkci včetně znovunabytí ztracených motorických dovedností bylo pozorováno u některých pacientů.
Lithuanian: Motorinių funkcijų pagerėjimas dėl gydymo, įskaitant prarastų motorinių įgūdžių atgavimą, pastebėtas keliems pacientams.
Czech: Doporučuje se začít podávat naředěný roztok během tří hodin.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą rekomenduojama pradėti naudoti per tris valandas.
Czech: Motorická a respirační odezva na léčbu se však lišila více.
Lithuanian: Tačiau motorinė ir respiratorinė reakcija į gydymą buvo labiau permaininga.
Czech: Týden 78/Poslední pozorování
Lithuanian: 78 savaitė/paskutinis ištyrimas
Czech: Tento účinek byl částečně přičítán mateřské toxicitě, protože bylo pozorováno významné snížení spotřeby krmiva a nárůstu tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Šis poveikis buvo iš dalies priskirtinas toksiniam poveikiui motinai, nes buvo stebimas žymus maisto suvartojimo ir svorio priaugimo sumažėjimas.
Czech: Dva pacienti zemřeli a neúčastnili se prodloužené studie.
Lithuanian: Du pacientai mirė ir nedalyvavo į tęstiniame tyrime.
Czech: Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je asi 6,2.
Lithuanian: Šio tirpalo pH yra maždaug 6,2.
Czech: Pouze jeden pacient přestal být upoután na vozík.
Lithuanian: Tik vienam pacientui nebereikėjo invalido vežimėlio.
Czech: Jeden pacient zemřel po skončení studie a jeden další pacient zemřel po vyřazení ze studie.
Lithuanian: Dar vienas pacientas mirė pasibaigus tyrimui, o kitas - po pasitraukimo iš tyrimo.
Czech: Před podáním přípravku Myozyme je nutné důkladně posoudit klinický stav pacienta.
Lithuanian: Prieš vartojant Myozyme preparatą reikia atidžiai apsvarstyti paciento klinikinę būklę.
Czech: Co je přípravek Myozyme a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Myozyme ir kam jis vartojamas
Czech: K úmrtí obvykle dochází vlivem srdečního a/nebo respiračního selhání ještě před dosažením jednoho roku věku.
Lithuanian: Paprastai mirties priežastis būna širdies ir/arba kvėpavimo takų susilpnėjimas iki vienerių metų amžiuje.
Czech: Cmax (g/ml) AUC (g•hr/ml) CL (ml/hr/kg) Vss (ml/kg) Efektivní poločas (h)
Lithuanian: AUC (g•val/ml) CL (ml/val/kg) Vss (ml/kg)
Czech: Reakce se obecně objevily krátce po zahájení infuze.
Lithuanian: Bendrai reakcijos atsirado per trumpą laiką nuo infuzijos pradžios.
Czech: Pediatrická populace a starší osoby
Lithuanian: Vaikams ir vyresnio amžiaus žmonėms
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Spojené státy americké
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Jungtinės Amerikos Valstijos
Czech: Vzhledem ke vzácnosti onemocnění a dosavadním omezeným zkušenostem, vliv vzniku protilátek IgG na bezpečnost a účinnost není v současné době plně stanoven.
Lithuanian: Kadangi būklė yra reta ir kol kas nėra pakankamai patirties, IgG antikūnų formavimosi poveikis saugumui ir veiksmingumui šiuo metu nėra visiškai žinomas.
Czech: Alglukosidáza alfa může být vylučována do mateřského mléka.
Lithuanian: Algliukozidazė alfa gali išsiskirti į motinos pieną.
Czech: Všichni pacienti se volně pohybovali a s výjimkou jednoho pacienta nepotřebovali žádnou formu ventilační podpory (1 pacient potřeboval noční neinvazivní ventilaci).
Lithuanian: Visi pacientai laisvai judėjo ir visiems pacientams, išskyrus vieną, nereikėjo jokios dirbtinės plaučių ventiliacijos (1 pacientui reikėjo naktinės neinvazinės dirbtinės plaučių ventiliacijos).
Czech: Týden 0
Lithuanian: 0 savaitė
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, programů rozšířeného přístupu a nekontrolovaných klinických studií.
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos vaistui esant rinkoje, išplėstinės prieigos programose ir nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose.