FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Grad 1-2 (mild till måttlig): Infusionshastigheten måste sänkas och symtomen behandlas.
Greek: Βαθμού (ήπιες έως μέτριες): Ο ρυθμός της έγχυσης πρέπει να μειωθεί και τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπιστούν.
Swedish: g
Greek: Γ.
Swedish: Ingen av dessa patienter upplevde någon anafylaktisk eller överkänslighetsreaktion som ansågs vara relaterade till ATA.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, κανένας δεν εμφάνισε αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες θεωρήθηκαν ως σχετιζόμενες με ΑΤΑ, ούτε επηρεάστηκε η κλινική τους ανταπόκριση.
Swedish: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Greek: Tel/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Swedish: En populationsbaserad farmakokinetisk modell utvecklades för att analysera farmakokinetiska data hos 469 patienter med indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL), 342 patienter med KLL och 130 patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) från fas I-, fas II- och fas III-studier som fick obinutuzumab ensamt eller i kombination med kemoterapi.
Greek: Αναπτύχθηκε ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής (ΦΚ) πληθυσμού για την ανάλυση των φαρμακοκινητικών δεδομένων σε 469 ασθενείς με iNHL, 342 ασθενείς με ΧΛΛ και 130 ασθενείς με διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα λέμφωμα (DLBCL) από μελέτες Φάσης Ι, Φάσης ΙΙ και Φάσης ΙΙΙ που έλαβαν ομπινουτουζουμάμπη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Swedish: I en 26-veckors studie på cynomolgusapa noterades överkänslighetsreaktioner som tillskrevs igenkännandet av den främmande humaniserade antikroppen (0,7-6 gånger den kliniska exponeringen baserat på Cmax och AUC vid steady efter veckovis administrering av 5, 25 och 50 mg/kg).
Greek: Σε μία μελέτη 26 εβδομάδων σε πιθήκους της οικογένειας cynomolgus, σημειώθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αποδόθηκαν στον εντοπισμό του εξανθρωποποιημένου αντισώματος ως ξένου στους πιθήκους της οικογένειας cynomolgus (0,7-6 φορές επί την κλινική έκθεση βάσει των Cmax και AUC σε σταθερή κατάσταση μετά από την εβδομαδιαία χορήγηση 5, 25 και 50 mg/kg.
Swedish: Rituximab + klorambucil n=330
Greek: Ριτουξιμάμπη + χλωραμβουκίλη N=330
Swedish: För att minska förekomsten av infusionsrelaterade reaktioner hos patienter infördes ett tillägg i studien och 140 patienter fick den första Gazyvarodosen administrerat över 2 dagar (dag 1 [100 mg] och dag 2 [900 mg]) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Προκειμένου να μειωθεί το ποσοστό των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων των ασθενών, εφαρμόστηκε τροποποίηση και σε 140 ασθενείς η πρώτη δόση του Gazyvaro χορηγήθηκε σε 2 διαδοχικές ημέρες (Ημέρα 1 [100 mg] και Ημέρα 2 [900 mg]) (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Swedish: Farmakokinetiken för obinutuzumab hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-89 ml/min, n=464) till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min, n=106) var liknande den hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥90 ml/min, n=383).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ομπινουτουζουμάμπης σε ασθενείς με ήπια κάθαρση κρεατινίνης (CrCl50-89 mL/λεπτό, n=464) ή μέτρια (CrCl 30 έως 49 mL/λεπτό, n=106) νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥90 mL/λεπτό, n=383).
Swedish: Serumkoncentrationer av obinutuzumab hos avkomman liknande de koncentrationer som uppvisades i maternellt serum på dag 28 efter födseln medan koncentrationer i mjölk samma dag var mycket låg, vilket antyder att obinutuzumab passerar blod-placentabarriären (se avsnitt 5.3).
Greek: Oι συγκεντρώσεις της ομπινουτουζουμάμπης στον ορό στον απόγονο ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στις μητέρες την ημέρα 28 μετά από τον τοκετό, ενώ oι συγκεντρώσεις στο γάλα την ίδια ημέρα ήταν πολύ χαμηλές, υποδεικνύοντας ότι η ομπινουτουζουμάμπη διαπερνά τον πλακούντα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Patienter randomiserades med en fördelning på 1:1 till att få antingen bendamustin (B) ensamt (n=202) eller Gazyvaro i kombination med bendamustin (G+B) (n=194) i 6 behandlingscykler på vardera 28 dagar.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν είτε μονοθεραπεία με βενδαμουστίνη (Β) (n = 202) ή Gazyvaro σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη (G+B) (n = 194) για 6 κύκλους, διάρκειας 28 ημερών ο καθένας.
Swedish: Patienter som drabbas av neutropeni ska kontrolleras noggrant med regelbundna laboratorieprover tills värdena normaliserats.
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι εμφανίζουν ουδετεροπενία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά με τακτικές παρακλινικές εξετάσεις έως την αποδρομή.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du behandlas med Gazyvaro om:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Gazyvaro εάν:
Swedish: För att undvika risk för sammanblandning rekommenderas det att använda infusionspåsar av olika storlek för den initiala 1000 mg dosen för att särskilja mellan 100 mg dosen för cykel 1 dag 1 och 900 mg dosen för cykel 1 dag 1 (fortsättning) eller dag 2.
Greek: Για να διασφαλιστεί η διαφοροποίηση των δύο σάκων έγχυσης για την αρχική δόση των 1.000 mg, συνιστάται η χρήση σάκων διαφορετικού μεγέθους ώστε να διακρίνεται η δόση των 100 mg για τον Κύκλο 1 Ημέρα 1 και η δόση των 900 mg για τον Κύκλο 1 Ημέρα 1 (συνέχεια) ή για την Ημέρα 2.
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar, minskat antal neutrofiler, viktökning
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, αυξημένο σωματικό βάρος
Swedish: Det finns inga data från gravida kvinnor som behandlats med obinutuzumab.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της ομπινουτουζουμάμπης σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min exkluderades från studien (se avsnitt 5.1)
Greek: Οι ασθενείς με CrCl < 30 mL/min αποκλείστηκαν από τη μελέτη (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Glykomodifiering av Fc-delen av obinutuzumab resulterar i högre affinitet för FcɣRIII-receptorer på immuneffektorceller såsom NK-celler (natural killer cells), makrofager och monocyter jämfört med icke-glykomodifierade antikroppar.
Greek: Η βιοτεχνολογική γλυκοζυλίωση του τμήματος Fc της ομπινουτουζουμάμπης οδηγεί σε μεγαλύτερη συγγένεια για τους υποδοχείς FcɣRIII στα δραστικά κύτταρα του ανοσοποιητικού, όπως είναι τα κύτταρα-φυσικοί φονείς (natural killer - NK), τα μακροφάγα και τα μονοκύτταρα συγκριτικά με τα μη βιοτεχνολογικά γλυκοζυλιωμένα αντισώματα.
Swedish: Patienter med ett CIRS-score på 4 i ett eller flera individuella organ/system, med undantag för ögon, öron, näsa, hals och strupe, exkluderades från deltagande.
Greek: Οι ασθενείς με βαθμολογία δυσλειτουργίας 4 σε ένα ή περισσότερα μεμονωμένα όργανα/συστήματα οργάνων, σύμφωνα με την εκτίμηση κατά τον ορισμό του CIRS, εξαιρουμένων των οργανικών συστημάτων των οφθαλμών, των ώτων, της ρινός, του φάρυγγα και του λάρυγγα, αποκλείστηκαν.
Swedish: På grund av den potentiella uttömningen av B-celler hos spädbarn till mödrar som exponerats för Gazyvaro under graviditeten ska spädbarns B-cellsnivåer kontrolleras och vaccinering med levande virus ska skjutas upp till dess att den nyföddes B-cellsnivåer har normaliserats.
Greek: Λόγω της πιθανής εξάλειψης των Β-κυττάρων στα βρέφη μητέρων που έχουν εκτεθεί στο Gazyvaro κατά τη διάρκεια της κύησης, τα βρέφη θα πρέπει να παρακολουθούνται για εξάλειψη Β-κυττάρων και οι εμβολιασμοί με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ιούς θα πρέπει να αναβάλλονται έως την ανάκαμψη του αριθμού των Β-κυττάρων στο βρέφος.
Swedish: • läkemedel för att minska inflammation (kortison)
Greek: • φάρμακα για τη μείωση της φλεγμονής (κορτικοστεροειδή)
Swedish: Patienter med kreatininclearance < 40 ml/min exkluderades från studierna (se avsnitt 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με CrCl < 40 mL/min αποκλείστηκαν από τις μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Gazyvaro i kombination med klorambucil är 1000 mg administrerat på dag 1 i varje behandlingscykel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Gazyvaro σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη είναι 1.000 mg χορηγούμενα την Ημέρα 1 του κάθε κύκλου.
Swedish: Gazyvaro ges under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandlingen.
Greek: Το Gazyvaro χορηγείται κάτω από την επίβλεψη έμπειρου ιατρού σε τέτοια θεραπεία.
Swedish: Infusionen måste avbrytas och behandling permanent sättas ut om patienten upplever en andra IRR av grad 3.
Greek: Η έγχυση πρέπει να σταματήσει και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά, εάν ο/η ασθενής εμφανίσει για δεύτερη φορά σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) 3ου Βαθμού.
Swedish: Läkemedel som ges före varje infusion
Greek: Χορήγηση φαρμάκων πριν από κάθε έγχυση
Swedish: Patienter randomiserades med en fördelning på 1:1 till att få antingen Gazyvaro (n=601 patienter) eller rituximab (n=601 patienter) i kombination med kemoterapi (bendamustin, CHOP eller CVP), följt av Gazyvaro eller rituximab som underhållsbehandling hos patienter med komplett eller partiell respons.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν είτε Gazyvaro (n=601 ασθενείς) είτε ριτουξιμάμπη (n=601 ασθενείς) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (βενδαμουστίνη, CHOP ή CVP), ακολουθούμενη από Gazyvaro ή συντήρηση με ριτουξιμάμπη στους ασθενείς που επιτυγχάνουν πλήρη ή μερική ανταπόκριση.
Swedish: Cykel 2 - 6
Greek: Κύκλοι 2 - 6
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (även kallat "KLL") - Gazyvaro används hos patienter som inte tidigare fått någon behandling för KLL och som har andra sjukdomar som gör det osannolikt att de skulle klara av en full dos av ett annat läkemedel som används för att behandla KLL som heter fludarabin.
Greek: • Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ονομάζεται επίσης «ΧΛΛ») - Το Gazyvaro χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οποιαδήποτε θεραπεία για τη ΧΛΛ και οι οποίοι έχουν άλλες ασθένειες, οι οποίες δεν καθιστούν πιθανή την ανοχή της πλήρους δόσης ενός διαφορετικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΧΛΛ, το οποίο ονομάζεται φλουνταραμπίνη.
Swedish: Överkänslighet kan vara svårt att kliniskt särskilja från IRR.
Greek: Η κλινική διάκριση ανάμεσα στην υπερευαισθησία και τις IRRs ενδέχεται να είναι δύσκολη.
Swedish: Effektresultat för patienter med tidigare obehandlad KLL summeras i tabell 7.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα για ασθενείς με ΧΛΛ που δεν έχουν προηγουμένως λάβει αγωγή συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Swedish: • influensa
Greek: • γρίπη (influenza)
Swedish: Totalt randomiserades 781 patienter med en fördelning på 2:2:1 till att få Gazyvaro plus klorambucil, rituximab plus klorambucil eller klorambucil ensamt.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 781 ασθενείς σε αναλογία 2:2:1 ώστε να λάβουν Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη, ριτουξιμάμπη συν χλωραμβουκίλη ή μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη.
Swedish: Trehalosdihydrat
Greek: Τρεαλόζη διυδρική
Swedish: Tabell 8 Sammanfattning av effekt hos patienter med tidigare obehandlat FL från BO21223/GALLIUM studien
Greek: Πίνακας 8 Σύνοψη αποτελεσματικότητας στους ασθενείς με μη προθεραπευμένο ΟζΛ από τη μελέτη BO21223/GALLIUM
Swedish: Ingen njurtoxicitet med ett orsakssamband till obinutuzumab har observerats hos människa.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί νεφρική τοξικότητα με αιτιακή σχέση προς την ομπινουτουζουμάμπη στους ανθρώπους.
Swedish: Blödningar med dödlig utgång har också rapporterats i cykel 1 hos patienter som behandlats med Gazyvaro.
Greek: Έχουν αναφερθεί, επίσης, θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα στον Κύκλο 1 σε ασθενείς υπό θεραπεία με Gazyvaro.
Swedish: Den populationsbaserade farmakokinetiska analysen av obinutuzumab visade att ålder inte påverkade farmakokinetiken för obinutuzumab.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της ομπινουτουζουμάμπης έδειξε ότι η ηλικία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ομπινουτουζουμάμπης.
Swedish: • Du kommer att ges 6 eller 8 behandlingscykler med Gazyvaro i kombination med andra läkemedel mot cancer - varje cykel varar i 28 eller 21 dagar beroende på vilka andra läkemedel som ges tillsammans med Gazyvaro.
Greek: • Θα σας δοθούν 6 ή 8 κύκλοι θεραπείας με Gazyvaro σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον καρκίνο - κάθε κύκλος διαρκεί 28 ή 21 ημέρες ανάλογα με το ποια άλλα αντικαρκινικά φάρμακα χορηγούνται μαζί με το Gazyvaro.
Swedish: En utvidgad toxicitetsstudie för pre- och postnatal utveckling på dräktiga cynomolgusapor visade inga tecken på teratogena effekter.
Greek: Mία μελέτη τοξικότητας ενισχυμένης ανάπτυξης πριν και μετά από τον τοκετό (ePPND) σε εγκύους πιθήκους της οικογένειας cynomolgus δεν έδειξε στοιχεία τερατογόνων επιδράσεων.
Swedish: Gastrointestinal perforation rapporterades hos upp till 1% av patienterna i de pivotala studierna vid iNHL.
Greek: Στις βασικές μελέτες στο iNHL, έως 1% των ασθενών εκδήλωσε διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Swedish: Kontakta omedelbart läkaren eller sjuksköterskan om du får några symtom på en infektion under och efter din Gazyvarobehandling.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή το νοσοκόμο σας αμέσως εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία σας με Gazyvaro.
Swedish: Tabell 6 summerar biverkningarna i de pivotala studierna (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) som inträffade med en högre incidens (skillnad ≥2%) jämfört med relevant jämförelsegrupp i åtminstone en pivotal studie hos:
Greek: Ο πίνακας 6 συνοψίζει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) των βασικών μελετών (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) που σημειώθηκαν με υψηλότερη επίπτωση (διαφορά ≥ 2%) σε σύγκριση με το σχετικό συγκριτικό σκέλος σε τουλάχιστον μία βασική μελέτη σε:
Swedish: Mängd Gazyvaro koncentrat Storlek på PVC eller PVC-fri polyolefin infusionspåse
Greek: Μέγεθος σάκου έγχυσης από PVC ή πολυολεφίνη χωρίς PVC
Swedish: Incidensen som presenteras i följande avsnitt för iNHL är den högsta incidensen för den biverkan som rapporterats från någon av de pivotala studierna (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Greek: Οι επιπτώσεις που παρουσιάζονται στις επόμενες παραγράφους, εφόσον υπάρχει αναφορά στο iNHL, είναι η μέγιστη επίπτωση της ADR που αναφέρθηκε σε οποιαδήποτε βασική μελέτη (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Swedish: Efter spädning har fysikalisk och kemisk stabilitet visats i injektionslösning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) vid koncentrationer mellan 0,4 mg/ml och 20 mg/ml i 24 timmar vid 2°C till 8°C följt av ytterligare 48 timmar (inklusive infusionstid) vid ≤30°C.
Greek: Μετά από την αραίωση, η χημική και φυσική σταθερότητα έχουν καταδειχθεί σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) σε συγκεντρώσεις 0,4 mg/mL έως 20 mg/mL για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, ακολουθούμενες από 48 ώρες (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης) στους ≤30°C.
Swedish: Tabell 2 Dos av Gazyvaro som ska administreras under 6 behandlingscykler på vardera 28 dagar för patienter med KLL
Greek: Πίνακας 2 Δόση του Gazyvaro προς χορήγηση κατά τη διάρκεια 6 κύκλων θεραπείας διάρκειας 28 ημερών έκαστος για ασθενείς με ΧΛΛ
Swedish: KLL enbart - behandlingscykel 1
Greek: Μόνο ΧΛΛ - Κύκλος 1
Swedish: R-kemo: Rituximab plus kemoterapi, G-kemo: Gazyvaro plus kemoterapi, HR: hazard ratio, KI: konfidensintervall
Greek: R-Chemo: Ριτουξιμάμπη συν χημειοθεραπεία, G-Chemo: Gazyvaro συν χημειοθεραπεία, HR: λόγος κινδύνου, ΔΕ: διάστημα εμπιστοσύνης
Swedish: Om ingen IRR eller om en IRR av grad 1 förekom under den föregående infusionen, när den avslutande infusionshastigheten var 100 mg/timme eller högre, kan infusioner påbörjas med en hastighet av 100 mg/timme och trappas upp i steg om 100 mg/timme var 30:e minut till en maximal hastighet på 400 mg/timme.
Greek: Εάν δεν έχει σημειωθεί καμία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) ή εάν έχει σημειωθεί μία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) Βαθμού 1 κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης όταν ο τελικός ρυθμός έγχυσης ήταν 100 mg/ώρα ή ταχύτερος, οι εγχύσεις μπορούν να ξεκινήσουν σε ρυθμό 100 mg/ώρα και να αυξάνονται σταδιακά ανά 100 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά στο μέγιστο ρυθμό των 400 mg/ώρα.
Swedish: Inga inkompabiliteter har observerats mellan Gazyvaro i koncentrationer från 0,4 mg/ml till 20,0 mg/ml efter spädning av Gazyvaro med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning och:
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες ανάμεσα στο Gazyvaro, σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,4 mg/mL σε 20,0 mg/mL μετά από την αραίωση του Gazyvaro με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), και:
Swedish: Totalt upplevde 3% av patienterna en infusionsrelaterad reaktion som ledde till att behandling med Gazyvaro avslutades.
Greek: Συνολικά, το 3% των ασθενών εμφάνισε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, η οποία οδήγησε σε διακοπή του Gazyvaro.
Swedish: Patienter ska kontrolleras noggrant, framförallt under den första cykeln, med avseende på trombocytopeni.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για θρομβοπενία, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου.
Swedish: I de pivotala studierna (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) vid iNHL,hade 5% (35 av 698) respektive 8% (15 av 194) av patienterna som behandlades med Gazyvaro måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
Greek: Στις βασικές μελέτες (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) στο iNHL, 5% (35 από τους 698) και 8% (15 από τους 194) των ασθενών υπό θεραπεία με Gazyvaro, αντίστοιχα, είχε μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL < 50 mL/min).
Swedish: Säkerheten och effekten av Gazyvaro har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gazyvaro δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl <30 mL/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion (National Cancer InstituteCommon Terminology Critera for Adverse Events grad 3 leverfunktionstester (ASAT, ALAT >5 x ULN i >2 veckor; bilirubin >3 x ULN) och nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) exkluderades.
Greek: / National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (AST, ALT >5 x ULN για >2 εβδομάδες, χολερυθρίνη>3 x ULN) και νεφρική λειτουργία (CrCl <30 mL/λεπτό) αποκλείστηκαν.
Swedish: Gazyvaro i kombination med kemoterapi, följt av underhållsbehandling med Gazyvaro hos patienter som svarat på behandling, är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med avancerat FL (se avsnitt 5.1).
Greek: Το Gazyvaro σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ακολουθούμενο από θεραπεία συντήρησης με Gazyvaro σε ασθενείς που επιτυγχάνουν ανταπόκριση, ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη προθεραπευμένο προχωρημένο ΟζΛ (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Dessa studier undersökte Gazyvaro i kombination med klorambucil vid KLL och medbendamustin, CHOP eller CVP följt av Gazyvaro som underhållsbehandling vid iNHL .
Greek: Οι εν λόγω δοκιμές διερεύνησαν το Gazyvaro σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη για τη ΧΛΛ και με βενδαμουστίνη, CHOP ή CVP ακολουθούμενα από θεραπεία συντήρησης με Gazyvaro για το iNHL.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο
Swedish: Profylaktisk behandling med antivirala medel och antimykotika bör också övervägas (se avsnitt 4.2).
Greek: Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη αντιική και αντιμυκητιασική προφύλαξη (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Vissa tecken/symtom som anses kopplade till hjärnbarken (t.ex. afasi eller visuell-spatial desorientering) kan inträffa.
Greek: Δύναται να εμφανιστούν ορισμένα σημεία/συμπτώματα, τα οποία θεωρούνται «φλοιώδη» (π.χ. αφασία ή οπτικο-χωρικός αποπροσανατολισμός).
Swedish: Från den populationsbaserade farmakokinetiska modellen, var det uppskattade medianvärdet för Cmax 465,7 μg/ml efter infusionen på dag 1 i behandlingscykel 6 hos KLL-patienter och AUC(τ)-värdet var 8961 hos KLL-patienter μg•d/ml och hos iNHL-patienter var uppskattat Cmax 539,3 μg/ml och AUC(τ)-värdet var 10956 μg•d/ml.
Greek: Από το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού, μετά από την έγχυση στον Κύκλο 6 Ημέρα 1 σε ασθενείς με ΧΛΛ, η εκτιμηθείσα διάμεση τιμή της Cmax ήταν 465,7 μg/mL και η τιμή της AUC(τ) ήταν 8.961 μg•d/mL και σε ασθενείς με iNHL η εκτιμώμενη διάμεση τιμή της Cmax ήταν 539,3 μg/mL και της AUC(τ) ήταν 10.956 μg•ημέρα/mL.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> Instruktioner för spädning
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Swedish: IRR
Greek: IRRs
Swedish: Resultaten för progressionsfri överlevnad i post-hoc-analysen överensstämmer med primäranalysen och dess signifikans är oförändrad.
Greek: Τα αποτελέσματα της PFS στην αναδρομική ανάλυση είναι συνεπή με την αρχική ανάλυση και η σημαντικότητά της είναι αμετάβλητη και το προφίλ ασφάλειας είναι συνεπές με την αρχική ανάλυση.
Swedish: Vanligaste rapporterade:
Greek: Συχνότερα αναφερθείσες:
Swedish: • Patienter med tidigare obehandlad iNHL som fick Gazyvaro plus kemoterapi (bendamustin, CHOP, CVP) följt av Gazyvaro som underhållsbehandling hos patienter som svarade på behandling, jämfört med rituximab plus kemoterapi följt av rituximab som underhållsbehandling hos patienter som svarade på behandling (studie BO21223/GALLIUM)
Greek: • Ασθενείς με μη προθεραπευμένο iNHL που έλαβαν Gazyvaro συν χημειοθεραπεία (βενδαμουστίνη, CHOP, CVP) ακολουθούμενη από συντήρηση με Gazyvaro σε ασθενείς που επιτυγχάνουν ανταπόκριση, συγκριτικά με τη ριτουξιμάμπη συν χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης με ριτουξιμάμπη σε ασθενείς που επιτυγχάνουν ανταπόκριση (μελέτη BO21223/GALLIUM)
Swedish: Patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom
Greek: Ασθενείς με μη προθεραπευμένο οζώδες λέμφωμα
Swedish: Överkänslighetsreaktioner med omedelbar (t ex anafylaxi) och fördröjd debut (t ex serumsjuka) har rapporterats hos patienter som behandlats med Gazyvaro.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με άμεση (π.χ. αναφυλαξία) και καθυστερημένη έναρξη (π.χ. ορονοσία) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Gazyvaro.
Swedish: Motoriska symtom med kortikospinal koppling (t.ex. muskelsvaghet, förlamning och sensoriska störningar), sensoriska avvikelser, cerebellära symtom och synfältsdefekter är vanliga.
Greek: Τα κινητικά συμπτώματα με ευρήματα στη φλοιονωτιαία οδό (π.χ. μυϊκή αδυναμία, παράλυση και διαταραχές αισθητικότητας), οι ανωμαλίες αισθητικότητας, τα συμπτώματα από την παρεγκεφαλίδα και τα ελλείμματα του οπτικού πεδίου είναι συχνά.
Swedish: • Om du har haft något av dessa symtom före behandling med Gazyvaro, tala omedelbart om för läkare om du märker några förändringar i dem. Du kan behöva medicinsk behandling.
Greek: • Εάν είχατε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία με Gazyvaro, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε μεταβολές σε αυτά.
Swedish: IRC: oberoende kommitté (Independent Review Committee); PFS: progressionsfri överlevnad; HR: Hazard Ratio; KI: konfidensintervall, NR = Inte uppnått (Not reached) Patienter med FL som inte svarade på behandling eller progredierade under eller upp till 6 månader efter behandling med rituximab eller rituximabinnehållande behandling * Stratifieringsfaktorer för analys var refraktärtyp (rituximab som monoterapi vs. rituximab + kemoterapi) och tidigare behandlingar (≤ 2 vs. > 2).
Greek: IRC: Ανεξάρτητη Επιτροπή Εξέτασης, PFS: επιβίωση χωρίς εξέλιξη, HR: Λόγος Κινδύνου, ΔΕ: Διάστημα Εμπιστοσύνης, NR = Δεν επιτεύχθηκε # Ασθενείς με ΟζΛ που δεν ανταποκρίθηκαν ή εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή για έως και 6 μήνες μετά από θεραπεία με ριτουξιμάμπη ή σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη *Οι παράγοντες διαστρωμάτωσης για την ανάλυση ήταν ο ανθεκτικός τύπος (μονοθεραπεία με ριτουξιμάμπη έναντι ριτουξιμάμπης + χημειοθεραπεία) και οι προηγούμενες θεραπείες (≤ 2 έναντι > 2).
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar, minskat antal neutrofiler
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων
Swedish: Om du har haft något av dessa symtom innan behandling med Gazyvaro, tala omedelbart om för läkaren om du märker några förändringar i dem. Du kan behöva medicinsk behandling.
Greek: Εάν είχατε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία με Gazyvaro, ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε τυχόν μεταβολές σε αυτά.
Swedish: Generellt upplevde 7% av patienterna en IRR som ledde till att behandlingen med Gazyvaro avslutades.
Greek: Συνολικά, το 7% των ασθενών εμφάνισε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR), η οποία οδήγησε σε διακοπή του Gazyvaro.