FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 18. června 2014 předala Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy v EU.
Polish: Dnia 18 czerwca 2014 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Haldol Decanoate i nazw produktów związanych na obszarze UE.
Czech: Haldol Decanoat je antipsychotikum, které se používá k léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy (schizofrenie s poruchami nálad), což jsou psychiatrická onemocnění, která ovlivňují způsob, jak jedinec přemýšlí, jak se cítí a chová.
Polish: Haldol Decanoate jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych (schizofrenia z zaburzeniami nastroju), które są chorobami umysłowymi wpływającymi na myślenie, uczucia lub zachowania pacjenta.
Czech: Výbor CHMP sjednotil souhrn údajů o přípravku tak, aby zahrnoval informace týkající se toho, kdy se mohou objevit nežádoucí účinky přípravku Haldol Decanoat ovlivňující pohyb, podrobnosti o úmrtnosti u starších osob a účinky na srdce a mozek.
Polish: CHMP ujednolicił ChPL poprzez wprowadzenie informacji dotyczących tego, kiedy mogą wystąpić działania niepożądane leku Haldol Decanoate związane z poruszaniem, oraz dodanie szczegółowych danych na temat śmiertelności u osób w podeszłym wieku i wpływu na serce i mózg.
Czech: Proč byl přípravek Haldol Decanoat přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Haldol Decanoate?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Haldol Decanoat.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Haldol Decanoate, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Czech: Výbor CHMP schválil, že přípravek Haldol Decanoat ve formě injekce se může používat k trvalé léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy u dospělých, kteří užívají stabilní dávku haloperidolu ústy.
Polish: CHMP ustalił, że Haldol Decanoate do wstrzykiwań można stosować do kontynuacji leczenia schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych u osób dorosłych, które otrzymywały stałą dawkę haloperydolu drogą doustną.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s harmonizací kontraindikací přípravku Haldol Decanoat.
Polish: CHMP wyraził zgodę na ujednolicenie przeciwwskazań dla produktu Haldol Decanoate.
Czech: Výbor CHMP sjednotil pokyny k výpočtu dávky přípravku Haldol Decanoat na základě dávky haloperidolu, kterou pacient užívá ústy.
Polish: CHMP ujednolicił wytyczne dotyczące obliczania dawki leku Haldol Decanoate na podstawie dawki haloperydolu otrzymywanej przez pacjentów doustnie.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat se podává injekčně do svalu obvykle jednou za 4 týdny pacientům, kteří haloperidol užívají ústy.
Polish: Haldol Decanoate jest podawany w postaci wstrzyknięć domięśniowych, na ogół co 4 tygodnie, pacjentom, którzy przyjmowali haloperydol doustnie.
Czech: Obsahuje léčivou látku haloperidol dekanoát.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dekanian haloperydolu.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Haldol Decanoat a souvisejících názvů (injekční roztok) EMA/122472/2017 Rev 1
Polish: EMA/122472/2017 Rev 1
Czech: 5. června 2015
Polish: 5 czerwca 2015 r.
Czech: Dne 5. června 2015 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, které tyto změny zavádí.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tych zmian ważną w całej UE w dniu 5 czerwca 2015 r.
Czech: V závislosti na tom, jak pacient na léčbu reaguje a jak ji snáší, může být dávka zvýšena až na maximální dávku 40 mg dvakrát denně.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg dwa razy na dobę.
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku včetně bodů 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky), 4.8 (nežádoucí účinky) a 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
Polish: CHMP ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym punkty 4.5 (interakcje z innymi produktami leczniczymi), 4.8 (działania niepożądane) i 5.1 (właściwości farmakodynamiczne).
Czech: Přípravky Ikorel a Dancor jsou dodávány na trh v těchto členských státech EU: Dánsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku a Spojeném království.
Polish: Leki Ikorel i Dancor są dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Dania, Francja, Irlandia, Holandia, Portugalia i Wielka Brytania.
Czech: Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg dvakrát denně, pokud možno ráno a večer.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg, przyjmowana dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem.
Czech: Tyto přípravky dodávají na trh společnosti Sanofi-Aventis a Merck KGaA.
Polish: Firmami wprowadzającymi te leki do obrotu są Sanofi-Aventis i Merck KGaA.
Czech: EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Polish: EMEA/H/A-30/1380
Czech: U pacientů, kteří jsou obzvláště náchylní k bolestem hlavy, lze zahajovací dávku snížit na 5 mg dvakrát denně.
Polish: U pacjentów ze szczególnymi skłonnościami do bólu głowy dawka początkowa może być obniżona do 5 mg dwa razy na dobę.
Czech: • u pacientů se šokem, závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem) nebo onemocněním srdce, jako je „dysfunkce levé komory s nízkým plnícím tlakem" nebo „srdeční dekompenzace",
Polish: • pacjentów ze wstrząsem, poważnym niedociśnieniem (małym ciśnieniem krwi) lub zaburzeniami czynności serca, takimi jak „zaburzenia czynności lewej komory z małym ciśnieniem napełniania" lub „dekompensacja serca";
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravků Ikorel, Dancor a souvisejících názvů (nikorandil, 10 a 20mg tablety)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Ikorel, Dancor i nazw produktów związanych (nikorandyl, tabletki 10 i
Czech: • léčivé přípravky na snížení krevního tlaku.
Polish: • leki, które działają poprzez zmniejszenie ciśnienia krwi.
Czech: Terapeutické indikace
Polish: Wskazania lecznicze
Czech: • u pacientů se známou přecitlivělostí (alergií) na nikorandil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku,
Polish: • pacjentów ze znaną nadwrażliwością (alergią) na nikorandyl lub którykolwiek z pozostałych składników leków;
Czech: • léčivé přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v krvi, zejména u pacientů se sníženou funkcí ledvin,
Polish: • leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;
Czech: Co jsou Ikorel a Dancor?
Polish: Co to są produkty Ikorel i Dancor?
Czech: • aspirin nebo léčivé přípravky zvané NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva), protože tito pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje komplikací vředů, jako je krvácení do žaludku nebo střeva,
Polish: • aspirynę lub leki o nazwie NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), ponieważ u tych pacjentów występuje wyższe ryzyko wystąpienia powikłań owrzodzeń, takich jak krwawienia z żołądka lub jelita;
Czech: Dne 26. března 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravků Ikorel a Dancor.
Polish: W dniu 26 marca 2015 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktów Ikorel i Dancor.
Czech: • u pacientů, u nichž se tvoří tekutina v plicích (s akutním plicním edémem).
Polish: • pacjentów, u których występuje nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płucny).
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP harmonizoval také doporučení týkající se způsobu použití přípravků Ikorel a Dancor.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leków Ikorel i Dancor.
Czech: Přípravky Ikorel a Dancor jsou v EU registrovány na základě vnitrostátních postupů.
Polish: Leki Ikorel i Dancor zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Czech: • u pacientů trpících hypovolemií (nízkým objemem krve),
Polish: • pacjentów z hipowolemią (małą objętością krwi);
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v Evropské unii třeba sjednotit informace o předepisování těchto přípravků.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu tych leków, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Czech: Dne 12. prosince 2013 postoupila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravky Ikorel a Dancor v EU.
Polish: Dnia 12 grudnia 2013 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Ikorel i Dancor na obszarze UE.
Czech: Tyto vředy jsou obtížně léčitelné a obvykle vymizí až po ukončení léčby přípravkem Ikorel nebo Dancor.
Polish: Owrzodzenia te trudno wyleczyć i zwykle ustępują dopiero wówczas, gdy stosowanie leków Ikorel lub Dancor zostaje przerwane.
Czech: Kromě toho je třeba přípravky Ikorel a Dancor používat s opatrností u pacientů, kterým chybí enzym zvaný glukóza-6-fosfátdehydrogenáza, a u pacientů se srdečním selháním třídy III nebo IV (onemocněním srdce, které vážně omezuje fyzickou aktivitu nebo ji znemožňuje vykonávat bez obtíží).
Polish: Ponadto leki Ikorel i Dancor powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów z niedoborem enzymu o nazwie dehydrogenaza glukozo-6-fosforanu oraz u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV (chorobą serca, która poważnie ogranicza lub czyni aktywność fizyczną niemożliwą bez uczucia dyskomfortu).
Czech: Proč byly přípravky Ikorel a Dancor přezkoumávány?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Ikorel i Dancor?
Czech: Přípravky Ikorel a Dancor nemají být nadále používány k prevenci onemocnění srdce, jako je infarkt, u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval), protože tato indikace není doložena dostupnými klinickými údaji.
Polish: Leków Ikorel i Dancor nie należy już stosować w celu zapobiegania zaburzeniom czynności serca, takim jak zawał serca, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (chorobą serca wywołaną zablokowaniem naczyń krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego), ponieważ dostępne dane kliniczne nie uzasadniają tego wskazania.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravky Ikorel a Dancor se nesmí používat v těchto případech:
Polish: CHMP uznał, że leków Ikorel i Dancor nie należy stosować u:
Czech: Přípravky Ikorel a Dancor obsahují léčivou látku nikorandil, která působí tak, že uvolňuje svaly ve stěnách krevních cév zásobujících srdce a tím zlepšuje přítok krve do srdečního svalu a zmírňuje příznaky anginy pectoris.
Polish: Leki Ikorel i Dancor zawierają substancję czynną nikorandyl, która działa poprzez rozluźnienie mięśni w ścianach naczyń krwionośnych zaopatrujących serce, poprawiając przepływ krwi do mięśnia sercowego i łagodząc objawy dusznicy bolesnej.
Czech: Přípravky Ikorel a Dancor se mají používat s opatrností u pacientů, kteří užívají tyto léčivé přípravky:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków Ikorel i Dancor u pacjentów przyjmujących następujące leki:
Czech: Pokud se vytvoří vředy, je třeba přípravky Ikorel nebo Dancor trvale vysadit.
Polish: Jeśli owrzodzenia rozwiną się, podawanie leków Ikorel i Dancor należy przerwać na stałe.
Czech: Ikorel a Dancor jsou léčivé přípravky používané k léčbě příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s přívodem krve do srdce) u dospělých pacientů, u nichž léčba léčivými přípravky známými jako beta-blokátory nebo antagonisté vápníku není dostatečně účinná, indikovaná nebo kteří tuto léčbu nesnášejí.
Polish: Ikorel i Dancor to leki stosowane w leczeniu objawów dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) u dorosłych pacjentów, u których stosowanie leków znanych jako beta-blokery i/lub antagoniści kanału wapniowego nie jest wystarczająco skuteczne, wskazane lub tolerowane.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravky Ikorel a Dancor by měly být používány k léčbě příznaků anginy pectoris pouze jako volba druhé linie, když pacienti dostatečným způsobem nereagují na léčivé přípravky, jako jsou beta-blokátory nebo antagonisté vápníku, tyto přípravky nesnášejí nebo by je neměli užívat.
Polish: CHMP przyznał, że leki Ikorel i Dancor powinno się stosować wyłącznie jako opcję w leczeniu drugiego rzutu w celu łagodzenia objawów dusznicy, gdy u pacjentów nie występuje wystarczająca odpowiedź, tolerancja lub w przypadku pacjentów, którzy nie powinni przyjmować leków, takich jak beta-blokery i/lub antagoniści kanału wapniowego.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití těchto léčivých přípravků, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých jsou tyto léčivé přípravky na trhu.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których leki zostały wprowadzone do obrotu.
Czech: U pacientů užívajících přípravky Ikorel nebo Dancor byly hlášeny vředy v zažívacím traktu a vředy na kůži a na některých vnitřních (slizničních) površích.
Polish: Zgłoszono owrzodzenia przewodu pokarmowego, wrzody skóry i niektórych wewnętrznych powierzchni (błon śluzowych) u pacjentów przyjmujących leki Ikorel lub Dancor.
Czech: • u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky známé jako „inhibitory fosfodiesterázy 5" nebo
Polish: • pacjentów przyjmujących leki znane jako „inhibitory fosfodiesterazy 5" i/lub „stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylowej", ponieważ może to doprowadzić do dużego spadku ciśnienia krwi;
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravky Ikorel a Dancor mají projít procesem sjednocování.
Polish: Uznano, że leki Ikorel i Dancor wymagają procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 18. května 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 18 maja 2011 r.
Czech: 18. května 2011
Polish: 18 maja 2011 r.
Czech: Co je Isotretinoin?
Polish: Co to jest Isotretinoin?
Czech: Registrace přípravku ve Spojeném království by rovněž měla být pozastavena.
Polish: Ponadto pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii powinno zostać zawieszone.
Czech: Proč byl přípravek Isotretinoin přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Isotretinoin?
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto předložilo Spojené království dne 29. července 2010 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 29 lipca 2010 r. Wielka Brytania wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu w tej sprawie.
Czech: Isotretinoin je retinoid (látka odvozená od vitaminu A) a používá se k léčbě závažného akné, které nereaguje na standardní léčbu.
Polish: Isotretinoin jest retinoidem (substancją pochodną witaminy A) stosowanym w leczeniu ciężkiej postaci trądziku nieodpowiadającej na standardowo stosowane leki.
Czech: Společnost však bioekvivalenci v podmínkách podávání po jídle nebyla schopna prokázat.
Polish: Firma nie była jednak w stanie wykazać równoważności biologicznej w warunkach po posiłku.
Czech: Tobolky isotretinoinu společnosti Ranbaxy jsou generikem, které vychází z „referenčního léčivého přípravku" Roaccutane, který je v EU na trhu od roku 1984.
Polish: Kapsułki Isotretinoin firmy Ranbaxy to lek generyczny oparty na leku referencyjnym Roaccutane, który znajduje się w obrocie w UE od 1984 r.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA konstatoval, že přínosy tohoto léčivého přípravku nepřevyšují jeho rizika a že registraci, která byla schválena ve Spojeném království, nelze uznat v dalších členských státech EU: ve Francii a Španělsku.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania tego leku nie przewyższają ryzyka oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Wielkiej Brytanii nie może być uznane w innych państwach członkowskich UE: Francji i Hiszpanii.
Czech: Kožní maz se hromadí pod kůží a způsobuje zánět.
Polish: Łój gromadzi się pod skórą i wywołuje stan zapalny.
Czech: Isotretinoin působí tak, že redukuje velikost a aktivitu mazových žláz v kůži, čímž se sníží tvorba mazu a zmírní se zánět v kůži.
Polish: Izotretynoina działa poprzez zmniejszanie rozmiaru i aktywności gruczołów łojowych w skórze, co prowadzi do ograniczenia wytwarzania łoju i stanu zapalnego skóry.
Czech: Na základě zhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalence generických isotretinoinových tobolek s referenčním léčivým přípravkem nebyla dle současných požadavků prokázána.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej generycznych kapsułek zawierających izotretynoinę z referencyjnym produktem leczniczym zgodnie z obecnie obowiązującymi wymogami.
Czech: Akné je kožní onemocnění způsobené nadměrnou tvorbou kožního mazu (přirozeného olejovitého maziva kůže) abnormálně aktivními mazovými žlázami v kůži.
Polish: Trądzik jest chorobą skóry wywołaną przez nadmierne wydzielanie łoju (naturalnego oleju skóry) z nadmiernie aktywnych gruczołów łojowych skóry.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace generického léčivého přípravku společnosti Ranbaxy (UK) Limited obsahujícího isotretinoin.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku generycznego zawierającego izotretynoinę firmy Ranbaxy (UK) Limited.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byla skutečnost, že studie bioekvivalence k prokázání toho, že isotretinoinové tobolky společnosti Ranbaxy vytvářejí v organismu stejné hladiny léčivé látky jako přípravek Roaccutane, byla provedena za podmínek podávání nalačno.
Polish: Podstawą procedury arbitrażowej był fakt, że badanie dotyczące równoważności biologicznej przeprowadzone w celu wykazania, iż kapsułki zawierające izotretynoinę firmy Ranbaxy powodują wytworzenie takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie jak preparat Roaccutane, zostało przeprowadzone w warunkach na czczo.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že prokázání bioekvivalence při užívání po jídle je nezbytné a v souladu se současnými pokyny k vedení výzkumu bioekvivalence.
Polish: CHMP uznał, że wykazanie równoważności biologicznej w warunkach po posiłku jest bardzo ważne i zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi w sprawie badań dotyczących oceny równoważności biologicznej.
Czech: Protože se v údajích o přípravku uvádí, že by se tobolky měly užívat s jídlem, usoudilo Španělsko, že pro udělení registrace je zapotřebí provést studii bioekvivalence v podmínkách podávání po jídle.
Polish: Ponieważ w informacji o produkcie podano, że kapsułki należy połykać podczas posiłku, Hiszpania uznała, iż aby mogło być przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy przeprowadzić badanie dotyczące równoważności biologicznej w warunkach po posiłku.
Czech: Výbor CHMP dále doporučil, aby byla registrace přípravku Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited ve Spojeném království pozastavena, dokud nebude prokázána bioekvivalence při užívání po jídle.
Polish: Ponadto Komitet zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Isotretinoin firmy Ranbaxy (UK) Limited do czasu wykazania równoważności biologicznej.
Czech: Společnost Ranbaxy (UK) Limited předložila dne 20. listopadu 2006 žádost o vzájemné uznání generika obsahujícího isotretinoin na základě původní registrace schválené ve Spojeném království („referenční členský stát").
Polish: Firma Ranbaxy (UK) Limited wystąpiła z wnioskiem o zatwierdzenie leku generycznego zawierającego izotretynoinę w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Wielkiej Brytanii (referencyjne państwo członkowskie) w dniu 20 listopada 2006 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji i w Hiszpanii (zainteresowane państwa członkowskie).
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy tohoto léčivého přípravku nepřevyšují jeho rizika.
Polish: Dlatego tez CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Polish: Wynik procedury na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Czech: Tomas Salmonson (Švédsko)
Polish: Tomas Salmonson (Szwecja)
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. prosince 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 grudnia 2010 r.
Czech: 29. března 2010, 17. června 2010
Polish: 29 marca 2010 r., 17 czerwca 2010 r.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Polish: Zmienione informacje dla lekarzy i pacjentów są dostępne tutaj.
Czech: Maximální dávka je 80 mg jednou denně.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 80 mg na dobę.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 10 mg jednou denně.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wnosi 10 mg raz na dobę.
Czech: Úprava dávky by se měla provádět s odstupem čtyř týdnů či více.
Polish: Dawkę należy dostosować co cztery tygodnie lub rzadziej.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Lipitor a přípravků souvisejících názvů (atorvastatin, tablety 10, 20, 40 a 80 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu leczniczego Lipitor i nazwy produktów związanych (atorwastatyna 10, 20, 40 i 80 mg, tabletki)
Czech: Nesmí se také používat během těhotenství, během kojení a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
Polish: Produktu nie należy również stosować ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących odpowiednich metod antykoncepcji.
Czech: Lipitor je v EU k dispozici také pod následujícími obchodními názvy: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator a Zarator.
Polish: Lek Lipitor jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator i Zarator.
Czech: Co je to Lipitor?
Polish: Co to jest lek Lipitor?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Lipitor.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę produktu Lipitor.
Czech: Dne 15. prosince 2009 předložila Evropská komise tuto záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci přípravku Lipitor v EU.
Polish: W dniu 15 grudnia 2009 r. Komisja Europejska skierowała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Lipitor na terenie UE.
Czech: Přípravek Lipitor je v EU schválen na základě národních postupů.
Polish: Na terenie UE produkt Lipitor został dopuszczony do obrotu w drodze procedur krajowych.
Czech: Výbor CHMP následujícím způsobem sjednotil znění pro snížení koncentrace krevních lipidů:
Polish: CHMP ujednolicił sformułowania dotyczące obniżania stężenia lipidów w następujący sposób:
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Pfizer.
Polish: Firmą wprowadzającą ten lek do obrotu jest Pfizer.
Czech: Proč byl přípravek Lipitor přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej ocen leku Lipitor?