FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: SPRYCEL sadrži natrij
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder natrium
Croatian: b Kriteriji hematološkog odgovora (svi odgovori potvrđeni nakon 4 tjedna): Potpun hematološki odgovor (kronična KML):
Norwegian Bokmål: b Hematologiske responskriterier (alle responser bekreftet etter 4 uker): Fullstendig hematologisk respons (CHR) (kronisk
Croatian: od 5 do manje od 10 kg
Norwegian Bokmål: 5 til mindre enn 10 kg
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka SPRYCEL u ovoj dobnoj skupini je ograničeno.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av SPRYCEL til denne aldersgruppen.
Croatian: Često febrilna neutropenija Manje često limfadenopatija, limfopenija
Norwegian Bokmål: Vanlige febril nøytropeni Mindre vanlige lymfadenopati, lymfopeni
Croatian: Često poremećaji vida (uključujući smetnje vida, zamagljen vid i smanjena oštrina vida), suhoća oka Manje često smetnje vida, konjunktivitis, fotofobija, pojačano suzenje Poremećaji uha i labirinta
Norwegian Bokmål: Vanlige synslidelse (inkludert synsforstyrrelse, tåkesyn og redusert skarpsyn), tørre øyne Mindre vanlige synssvekkelse, konjunktivitt, fotofobi, økt tåreproduksjon Sykdommer i øre og labyrint
Croatian: U bolesnika s Ph+ ALL liječenih dozom od 140 mg jedanput dnevno, medijan trajanja
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Ph+ ALL som ble behandlet med 140 mg én gang daglig, var median varighet av MaHR 5 måneder.
Croatian: U ispitivanjima liječenja KML u pedijatrijskih bolesnika stope odstupanja u laboratorijskim nalazima odgovarale su poznatom profilu za laboratorijske parametre u odraslih.
Norwegian Bokmål: I de pediatriske KML-studiene samsvarte ratene av laboratorieavvik med den kjente profilen for laboratorieparametre hos voksne.
Croatian: SPRYCEL filmom obložene tablete od 80 mg, 100 mg ili 140 mg dostupne su u kutijama s 30 x 1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 80 mg, 100 mg eller 140 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelig i esker som inneholder 30 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Croatian: Vrlo često infekcije (uključujući bakterijske, virusne, gljivične, nespecificirane)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige infeksjoner (inkludert bakteriell, viral, sopp, uspesifiserte)
Croatian: SPRYCEL 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 10 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon
Croatian: Djelatne tvari čije su koncentracije u plazmi promijenjene zbog dasatiniba Istodobna primjena dasatiniba i supstrata CYP3A4 može povećati izloženost supstratu CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan få plasmakonsentrasjonen endret av dasatinib Samtidig bruk av dasatinib og CYP3A4-substrater kan øke eksponeringen av CYP3A4-substratet.
Croatian: Često neuropatija (uključujući perifernu neuropatiju), omaglica, disgeuzija, somnolencija Manje često krvarenje u središnji živčani sustav*b, sinkope, tremor, amnezija, poremećaj ravnoteže
Norwegian Bokmål: Svært vanlige hodepine Vanlige nevropati (inkludert perifer nevropati), svimmelhet, dysgeusi, søvnighet Mindre vanlige CNS-blødning*b, synkope, tremor, amnesi, balanseforstyrrelser
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (2:1) u dvije skupine, jednu koja je primala dasatinib (70 mg dvaput dnevno) i drugu koja je primala imatinib (400 mg dvaput dnevno).
Norwegian Bokmål: De ble randomisert (2:1) til enten dasatinib (70 mg to ganger daglig) eller imatinib (400 mg to ganger daglig).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s KML u uznapredovaloj fazi ili Ph+ ALL koji su primali SPRYCEL u preporučenoj dozi (n=304), zadržavanje tekućine 3. ili 4. stupnja bilo je prijavljeno u 8% bolesnika, uključujući pleuralni izljev 3. ili 4. stupnja u 7% i perikardijalni izljev 3.ili 4.stupnja u 1% bolesnika.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL som fikk SPRYCEL i anbefalt dose (n=304), ble det rapportert om grad 3 eller 4 av væskeretensjon hos 8 % av pasientene, inkludert grad 3 eller 4 av pleura- og perikardeffusjon rapportert hos henholdsvis 7 % og 1 % av pasientene.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolestib
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelseb
Croatian: Bolesnici koji su imali BCR-ABL ≤ 10% u 3. mjesecu
Norwegian Bokmål: Pasienter med BCR-ABL ≤ 10 % ved 3 måneder
Croatian: 1 Provjeriti povezanost citopenije s leukemijom (aspirat ili biopsija koštane srži).
Norwegian Bokmål: 1 Undersøk om cytopeni er relatert til leukemi (utsug av beinmarg eller biopsi).
Croatian: limfoidna blastna (n= 48)
Norwegian Bokmål: Lymfoid blast (n=48)
Croatian: Bez progresije 1 godina 2 godine Ukupno 1 godina 2 godine
Norwegian Bokmål: KI) Overlevelse (%; Kaplan-Meier-estimater) Progresjonsfri 1 år 2 år Total 1 år 2 år
Croatian: SPRYCEL filmom obložene tablete od 20 mg, 50 mg ili 70 mg dostupne su u kutijama s 56 filmom obloženih tableta u 4 kalendarska blistera s 14 filmom obloženih tableta u svakom te u kutijama sa 60 x 1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 20 mg, 50 mg eller 70 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelig i esker som inneholder 56 filmdrasjerte tabletter i 4 kalenderblisterpakninger med 14 filmdrasjerte tabletter i hver, og esker som inneholder 60 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter systemorganklasse og frekvens.
Croatian: • 20 mg na dan u bolesnika koji uzimaju SPRYCEL tablete u dozi od 70 mg dnevno
Norwegian Bokmål: • 20 mg daglig for pasienter som tar SPRYCEL 70 mg daglig.
Croatian: Zadržavanje tekućine površinski edem pleuralni izljev generalizirani edem kongestivno zatajenje srca / srčana disfunkcijab perikardijalni izljev plućni edem
Norwegian Bokmål: Diaré Væskeretensjon Overflatisk ødem Pleuraeffusjon Generalisert ødem Kongestiv hjertesvikt/hjertedysfunksjonb
Croatian: Preporučeni pojam
Norwegian Bokmål: Fortrukket term
Croatian: Smanjenje doze kod istodobne primjene snažnih inhibitora CYP3A4
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon ved samtidig bruk av kraftige CYP3A4-hemmere
Croatian: Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Croatian: U ispitivanju KML u kroničnoj fazi, za primarni ishod ispitivanja odabran je značajan citogenetski odgovor u bolesnika otpornih na imatinib.
Norwegian Bokmål: I studien på kronisk fase KML var primært endepunkt MCyR hos imatinib-resistente pasienter.
Croatian: U ispitivanju faze III novodijagnosticirane KML u kroničnoj fazi, nakon najmanje 12 mjeseci praćenja bili su zabilježeni sljedeći poremećaji laboratorijskih nalaza 3. i 4. stupnja u bolesnika koji su uzimali SPRYCEL: neutropenija (21%), trombocitopenija (19%) i anemija (10%).
Norwegian Bokmål: Følgende unormale laboratorieprøver, grad 3 eller 4, ble rapportert hos pasienter som fikk SPRYCEL i en fase III nylig diagnostisert KML studie etter minimum 12 måneders oppfølging: nøytropeni (21 %), trombocytopeni (19 %) og anemi (10 %).
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli cCCyR bio je statistički značajno veći u skupini koja je primala SPRYCEL nego u skupini koja je primala imatinib u prvih 12 mjeseci liječenja.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant større andel av pasientene i SPRYCEL-gruppen oppnådde en cCCyR sammenlignet med pasientene i imatinib-gruppen innenfor de første 12 månedene av behandlingen.
Croatian: Proljev pireksija glavobolja smanjen apetit umor a Od ukupno 106 bolesnika u pivotalnom ispitivanju, 24 bolesnika primila su prašak za oralnu suspenziju najmanje jednom, dok je njih 8 primalo isključivo prašak za oralnu suspenziju.
Norwegian Bokmål: Hodepine Redusert appetitt Fatigue a Blant totalt 106 pasienter i den pivotale studien fikk 24 pasienter pulver til mikstur, suspensjon minst én gang.
Croatian: Stevens-Johnson sindromf Poremećaji mišićno-koštanog sustava i veznog tkiva
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndromf Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige smerter i muskler og skjelettg
Croatian: Preporučena početna doza dasatiniba u kroničnoj fazi KML iznosi 100 mg jedanput dnevno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for kronisk fase KML er 100 mg dasatinib én gang daglig.
Croatian: Rijetko plućno srce, miokarditis, akutni koronarni sindrom, srčani zastoj, produljenje PR intervala na elektrokardiogramu, bolest koronarnih arterija, pleuroperikarditis
Norwegian Bokmål: Sjeldne forstørret høyre hjertehalvdel (cor pulmonale), myokarditt, akutt koronarsyndrom, hjertestans, forlenget elektrokardiogram PR, koronararteriesykdom, pleuroperikarditt
Croatian: Prijavljena je PAH (prekapilarna plućna arterijska hipertenzija potvrđena desnostranom kateterizacijom srca) povezana s izloženošću dasatinibu.
Norwegian Bokmål: PAH (prekapillær pulmonal arteriell hypertensjon fastsatt ved høyre hjertekateterisering) har blitt rapportert i forbindelse med behandling med dasatinib.
Croatian: Mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo: zakašnjelo srastanje zaobljenih dijelova koji tvore zglobove (epifize); sporiji rast ili zastoj u rastu
Norwegian Bokmål: Muskler, bindevev og skjelett: forsinket sammensmelting av de avrundede endene som utgjør ledd (epifyser), saktere eller forsinket vekst
Croatian: Nemojte uzimati SPRYCEL
Norwegian Bokmål: BRUK IKKE OPPVASKMASKIN
Croatian: Doza praška za oralnu suspenziju za primjenu u odraslih bolesnika u fazi ubrzanja ili fazi mijeloidne ili limfoidne blastne krize (uznapredovala faza) KML ili Ph+ ALL nije utvrđena.
Norwegian Bokmål: Dose ved bruk av pulver til mikstur, suspensjon til voksne pasienter med akselerert, myeloid eller lymfoid blastfase (avansert fase) KML eller Ph+ ALL har ikke blitt bestemt.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti SPRYCEL
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av SPRYCEL
Croatian: Bile su dopuštene prilagodbe doze radi poboljšanja djelotvornosti i smanjenja toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for å bedre effekt eller for å håndtere toksisitet (se pkt.
Croatian: U ispitivanjima lijeka SPRYCEL u kombinaciji s kemoterapijom provedenima u pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ ALL, lijekom uzrokovani štetni događaji povezani s rastom i razvojem kostiju su nakon najviše 2 godine liječenja prijavljeni u 1 (0,6%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: I pediatriske studier med SPRYCEL i kombinasjon med kjemoterapi hos nylig diagnostiserte pediatriske pasienter med Ph+ ALL etter maksimalt 2 års behandling, ble behandlingsrelaterte bivirkninger forbundet med beinvekst og utvikling rapportert hos 1 (0,6 %) pasient.
Croatian: Preporučena početna doza dasatiniba u fazi ubrzanja, fazi mijeloidne ili limfoidne blastne krize (uznapredovala faza) KML ili Ph+ ALL iznosi 140 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for akselerert, myeloid eller lymfoid blastfase (avansert fase) KML eller Ph+ ALL er 140 mg én gang daglig (se pkt.
Croatian: Tablica 1: Doza SPRYCEL tableta za pedijatrijske bolesnike s Ph+ KML u kroničnoj fazi ili Ph+ ALL Tjelesna težina (kg)a
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosering med SPRYCEL tabletter for pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF eller Ph+ ALL Kroppsvekt (kg)a
Croatian: Svako pakiranje sadrži nastavak za bocu i dozirnu štrcaljku za usta od 12 ml u zatvorenoj plastičnoj vrećici.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også en tilkoblingsadapter ("press-in-bottle", PIBA) og en 12 ml målesprøyte i en forseglet plastpose.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju SPRYCEL u dozi od 60 mg ili 40 mg dnevno potrebno je razmotriti privremeni prekid primjene lijeka SPRYCEL do prestanka liječenja inhibitorom CYP3A4 ili prelazak na nižu dozu primjenom praška za oralnu suspenziju.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tar SPRYCEL 60 mg eller 40 mg daglig, vurder å avbryte dosen av SPRYCEL til CYP3A4-hemmeren er seponert eller å bytte til en lavere dose med pulver til mikstur, suspensjon.
Croatian: Nepoznato intersticijska bolest pluća Poremećaji probavnog sustava
Norwegian Bokmål: Ikke kjent interstitial lungesykdom
Croatian: Kako čuvati Sprycel
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SPRYCEL
Croatian: Vrlo često mijelosupresija (uključujući anemiju, neutropeniju, trombocitopeniju)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige myelosuppresjon (inkludert anemi, nøytropeni, trombocytopeni)
Croatian: U dodatnoj je analizi rani molekularni odgovor (definiran kao razine BCR-ABL ≤ 10% u 3. mjesecu) postigao veći broj bolesnika liječenih dasatinibom (84%) nego bolesnika liječenih imatinibom (64%).
Norwegian Bokmål: I en tilleggsanalyse oppnådde flere pasienter som ble behandlet med dasatinib (84 %) tidlig molekylær respons (definert som BCR-ABL-nivåer ≤ 10 % ved 3 måneder) sammenlignet med pasienter som ble behandlet med imatinib (64 %).
Croatian: Početna doza koja se preporučuje u odraslih bolesnika u kroničnoj fazi KML iznosi 100 mg jedanput dnevno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen til voksne pasienter med kronisk fase KML er 100 mg én gang daglig.
Croatian: Oralna suspenzija se nakon rekonstitucije smije primijeniti samo štrcaljkom za usta koja dolazi u svakom pakiranju lijeka.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal mikstur, suspensjon kun administreres ved å bruke den orale doseringssprøyten som kommer med hver pakning.
Croatian: Dopuštena je istodobna primjena dasatiniba s deksametazonom, slabim induktorom CYP3A4; kod istodobne primjene s deksametazonom očekuje se smanjenje AUC dasatiniba za približno 25%, što vjerojatno nije klinički značajno.
Norwegian Bokmål: AUC for dasatinib anslås å reduseres med omtrent 25 % ved samtidig bruk av deksametason, noe som sannsynligvis ikke er klinisk relevant.
Croatian: Također, 46 bolesnika s Ph+ ALL primilo je dasatinib u dozi od 70 mg dvaput dnevno (44 s otpornošću i 2 s nepodnošljivošću imatiniba).
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk 46 pasienter med Ph+ ALL dasatinib i doseringen 70 mg to ganger daglig (44 resistente og 2 intolerante overfor imatinib).
Croatian: Često hipertenzija, naleti crvenila Manje često hipotenzija, tromboflebitis, tromboza
Norwegian Bokmål: Svært vanlige blødning*d Vanlige hypertensjon, flushing Mindre vanlige hypotensjon, tromboflebitt, trombose
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,1 mg natrija po ml SPRYCEL oralne suspenzije.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,1 mg natrium i hver ml SPRYCEL mikstur, suspensjon.
Croatian: Manje često anksioznost, konfuzno stanje, afektivna labilnost, smanjeni libido Poremećaji živčanog sustava
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige angst, forvirringstilstand, labil affect, redusert libido Nevrologiske sykdommer
Croatian: Na temelju procjene preživljenja po Kaplan-Meieru, 95% (95% CI: [92%-98%]) bolesnika održalo je MCyR tijekom 1 godine, dok je 88% (95% CI: [83%-93%]) održalo MCyR tijekom 2 godine.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater opprettholdt 95 % (95 % KI: [92 %-98 %]) av pasientene MCyR i 1 år og 88 % (95 % KI: [83 %-93 %]) opprettholdt MCyR i 2 år.
Croatian: Mijeloidna blastna kriza (n= 74)c
Norwegian Bokmål: Myeloid blastfase (n=74)c
Croatian: Zbog toga se supstrate CYP3A4 za koje se zna da imaju uski terapijski indeks (npr. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ili ergot alkaloidi [ergotamin, dihidroergotamin]) mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji primaju dasatinib (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrater som er kjent for å ha smal terapeutisk indeks (for eksempel astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider [ergotamin, dihydroergotamin]) må derfor gis med forsiktighet til pasienter som får dasatinib (se pkt.
Croatian: Osobito treba istaknuti da je potpuni citogenetski odgovor zabilježen u 22% bolesnika u skupini na dasatinibu te u samo 8% bolesnika u skupini na imatinibu.
Norwegian Bokmål: Videre ble komplett cytogenetisk respons (CCyR) oppnådd hos 22 % av pasientene i dasatinib-gruppen, mens kun 8 % oppnådde CCyR i imatinib-gruppen.
Croatian: Često astenija, bol, bol u prsištu, generalizirani edem*k, zimice Manje često malaksalost, drugi površinski edemil
Norwegian Bokmål: Vanlige asteni, smerter, brystsmerter, generalisert ødem*k, frysninger Mindre vanlige utilpasshet, andre overflatiske ødemerl
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima liječenje lijekom SPRYCEL u odraslih s Ph+ KML u kroničnoj fazi, KML u fazi ubrzanja, fazi mijeloidne ili limfoidne blastne krize (uznapredovala faza) ili Ph+ ALL te u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u kroničnoj fazi nastavilo do progresije bolesti ili dok ga bolesnik više nije mogao podnositi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fortsatte behandlingen med SPRYCEL hos voksne med Ph+ KML-KF, akselerert, myeloid eller lymfoid blastfase (avansert fase) KML eller Ph+ ALL, og pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF inntil progresjon av sykdommen eller til pasienten ikke lenger tålte behandlingen.
Croatian: Djelotvornost lijeka SPRYCEL dosljedno je pokazana u svim podskupinama prema dobi, spolu i početnoj razini rizika po Hasfordu.
Norwegian Bokmål: Effekten av SPRYCEL ble konsekvent påvist i de ulike subgruppene, inkludert alder, kjønn og baseline Hasford Score.
Croatian: Također su dostupne u bocama sa zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 30 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: De er også tilgjengelig i tablettbokser med barnesikret lokk som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Postupno povećavanje doze za pedijatrijske bolesnike s Ph+ ALL se ne preporučuje jer se u tih bolesnika SPRYCEL primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom.
Norwegian Bokmål: Doseøkning er ikke anbefalt for pediatriske pasienter med Ph+ ALL siden SPRYCEL administreres i kombinasjon med kjemoterapi hos disse pasientene.
Croatian: Ako se nuspojava pojavila prvi put, liječenje treba nastaviti istom dozom, a ako se radilo o ponovnom nastupu nuspojave, dozu treba smanjiti.
Norwegian Bokmål: Samme dose bør fortsatt brukes dersom dette er første forekomst, og dosen bør reduseres dersom dette er en tilbakevendende bivirkning.
Croatian: Slika 2: Stope MMR tijekom vremena - svi randomizirani bolesnici u ispitivanju faze 3 provedenom u bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi
Norwegian Bokmål: Figur 2: MMR andel over tid - alle randomiserte pasienter i en fase III-studie hos nylig diagnostiserte pasienter med kronisk fase KML
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli omjer BCR-ABL ≤0,0032% (smanjenje 4,5-log) u bilo koje vrijeme bila je viša u SPRYCEL skupini u usporedbi sa imatinib skupinom (44% nasuprot 34%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en BCR-ABL ratio på ≤ 0,0032 % (4,5-log reduksjon) når som helst, var høyere i SPRYCEL-gruppen sammenlignet med imatinib-gruppen (44 % versus 34 %).
Croatian: SPRYCEL sadrži benzoatnu kiselinu i natrijev benzoat SPRYCEL sadrži 0,25 mg benzoatne kiseline u jednom ml oralne suspenzije i 0,25 mg natrijeva benzoata u jednom ml oralne suspenzije.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder benzosyre og natriumbenzoat SPRYCEL inneholder 0,25 mg benzosyre i hver ml mikstur, suspensjon og 0,25 mg natriumbenzoat i hver ml mikstur, suspensjon.
Croatian: Među tim je bolesnicima plućni edem 3. ili 4. stupnja bio prijavljen u 1% bolesnika, jednako kao i plućna hipertenzija.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble grad 3 eller 4 lungeødem og pulmonal hypertensjon begge rapportert hos 1 % av pasientene.
Croatian: Pri rukovanju nenamjerno rasutim praškom preporučuje se koristiti rukavice od lateksa ili nitrila, kako bi se minimalizirao rizik od izlaganja putem kože.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke lateks- eller nitrilhansker ved håndtering av eventuelt pulversøl fra flasken for å destruere på passende måte for å minimere risikoen for hudeksponering.
Croatian: Treba koristiti štrcaljku za usta uključenu u pakiranje.
Norwegian Bokmål: Bruk målesprøyten som følger med pakningen.
Croatian: Također su dostupne u bocama sa zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 60 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: De er også tilgjengelig i tablettbokser med barnesikret lokk som inneholder 60 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: PFS nakon 2 godine iznosilo je 86% (95% CI: [78%-93%]) za dasatinib i 65% (95% CI: [43%-87%]) za imatinib.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde PFS etter 2 år var 86 % (95 % KI: [78 %-93 %]) for dasatinib og 65 % (95 % KI: [43 %-87 %]) for imatinib.
Croatian: Tablica 9: Rezultati djelotvornosti u novodijagnosticiranih bolesnika s KML u kroničnoj fazi iz ispitivanja faze 3
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Effektresultater fra en fase III-studie hos nylig diagnostiserte pasienter med kronisk fase KML
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Croatian: Pri rukovanju nenamjerno zdrobljenim ili prelomljenim tabletama preporučuje se koristiti rukavice od lateksa ili nitrila, kako bi se minimalizirao rizik od izlaganja putem kože.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke lateks- eller nitrilhansker for sikker destruksjon ved håndtering av tabletter som er utilsiktet knust eller brukket for å minske risikoen for eksponering på huden.
Croatian: CI) CHRb
Norwegian Bokmål: CHRb KI)
Croatian: Prije svake primjene provjerite je li klip štrcaljke gurnut sve do kraja tijela štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Pass på at sprøytestempelet er dyttet helt ned i sprøytesylinderen før hver bruk.
Croatian: Limfoidna blastna kriza (n= 33)
Norwegian Bokmål: Lymfoid blast (n=33)
Croatian: CCyR (95% CI)
Norwegian Bokmål: CCyR (95 %
Croatian: U skladu s preporukama za liječenje nehematoloških nuspojava (vidjeti dio 4.2), za vrijeme ove evaluacije mora se smanjiti dozu dasatiniba ili prekinuti njegovu primjenu.
Norwegian Bokmål: I samsvar med anbefalinger for behandling av ikke-hemolytiske bivirkninger bør dosen av dasatinib reduseres eller behandling avbrytes under denne utredningen (se pkt.
Croatian: Ispitivanje 2
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Croatian: Preporučena početna dnevna doza SPRYCEL praška za oralnu suspenziju za pedijatrijske bolesnike s Ph+ KML u kroničnoj fazi ili Ph+ ALL i odrasle bolesnike s Ph+ KML u kroničnoj fazi koji ne mogu progutati tablete prikazana je u Tablici 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig startdose av SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon til pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF eller Ph+ ALL og voksne pasienter med Ph+ KML-KF som ikke klarer å svelge tabletter er vist i tabell 1.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 11. Značajni citogenetski odgovor postigao se u 55% bolesnika otpornih na imatinib i 82% bolesnika koji nisu podnosili imatinib.
Norwegian Bokmål: MCyR ble oppnådd hos 55 % av de imatinib-resistente pasientene og 82 % av de imatinib-intolerante pasientene.
Croatian: Prije nego što Vam izda lijek, Vaš će ljekarnik ili kvalificirani zdravstveni radnik pripremiti (pomiješati) SPRYCEL prašak za oralnu suspenziju tako da dobije SPRYCEL oralnu suspenziju.
Norwegian Bokmål: Apoteket eller kvalifisert helsepersonell vil blande ut SPRYCEL pulver til en mikstur før du får det utdelt.
Croatian: Posebne upute za rukovanje lijekom SPRYCEL Osobe koje dolaze u kontakt s lijekom SPRYCEL, a nisu bolesnici moraju koristiti rukavice.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler ved håndtering av SPRYCEL Andre personer enn pasienten bør bruke hansker når SPRYCEL håndteres.
Croatian: Daljnji rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 11. Valja napomenuti da se značajan hematološki odgovor (engl. major hematologic response, MaHR) brzo dostigao (uglavnom unutar 35 dana od prve primjene dasatiniba u bolesnika s KML u limfocitnoj blastnoj krizi te unutar 55 dana u bolesnika s Ph+ ALL).
Norwegian Bokmål: Det ble registrert at "major" hematologisk respons (MaHR) som regel ble oppnådd raskt (de fleste innen 35 dager fra oppstart med dasatinib hos pasienter med KML i lymfoid blastfase, og innen 55 dager hos pasienter med Ph+ ALL).
Croatian: OMJER HAZARDA (95% CI)
Norwegian Bokmål: HAZARD RATIO (95 % KI)