FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan anvendes Crysvita?
Estonian: Kuidas Crysvitat kasutatakse?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Crysvita bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Crysvita kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Crysvita.
Estonian: Crysvita ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Det er i en igangværende undersøgelse påvist, at Crysvita reducerer sværhedsgraden af knogledeformiteter i håndled og knæ, og at det forbedrer fosfatniveauet i blodet hos børn med Xbundet hypofosfatæmi.
Estonian: Ühes praegu toimuva uuringu andmete kohaselt vähendas Crysvita X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel randmes ja põlves luudeformatsioonide raskusastet ja parandas vere fosfaadisisaldust ning oodata on täiendavaid andmeid.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Crysvita?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Crysvita kasulikkus?
Danish: Det anvendes, hvis en røntgenundersøgelse viser tegn på knoglesygdom.
Estonian: Crysvitat kasutatakse siis, kui röntgenipildil tuvastatakse luuhaiguse nähud.
Danish: Crysvita reducerede sværhedsgraden af rakitis som påvist ved røntgen hos børn med X-bundet hypofosfatæmi.
Estonian: Crysvita vähendas X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel rahhiidi raskusastet hinnatuna röntgenipiltide alusel.
Danish: Ved mangel på fosfat kan patienterne udvikle rakitis og andre knogledeformiteter og vækstproblemer.
Estonian: Fosfaati on vaja luude ja hammaste moodustumiseks ja tugevdamiseks, mistõttu võib vere väikese fosfaadisisaldusega patsientidel tekkida rahhiit ja muud luude deformatsioonid ning kasvuhäired.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Danish: - Hvis du er meget overvægtig.
Estonian: - Kui olete väga ülekaaluline.
Danish: Følgende anbefales derfor:
Estonian: Seetõttu soovitatakse:
Danish: - Hvis du har eller tidligere har haft problemer med nyrerne.
Estonian: - Kui teil on või on varem olnud neeruprobleeme.
Danish: % forskel
Estonian: % erinevus
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. november 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. jaanuar 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. november 2010
Danish: Sædvanligvis følsomme arter
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid
Danish: Bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
Danish: Denne alvorlige allergiske reaktion kræver omgående lægebehandling.
Estonian: Selline tõsine allergiline reaktsioon vajab kohest arstiabi.
Danish: Op til 14 dage
Estonian: Kuni 14 päeva
Danish: Officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle lægemidler bør tages i betragtning.
Estonian: Tuleb arvestada antibakteriaalsete ravimite sobiva kasutamise ametlikke juhiseid.
Danish: PP- (per protocol) Population RIE
Estonian: PP (per protocol) populatsioon RIE
Danish: Naturligt resistente organismer
Estonian: Loomupäraselt resistentsed organismid
Danish: Cubicin gives normalt ikke til gravide kvinder.
Estonian: Cubicin'i ei manustata tavaliselt rasedatele naistele.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Estonian: <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Danish: Gramnegative organismer * betegner arter, hvor aktivitet anses for at være påvist på tilfredsstillende måde i kliniske studier.
Estonian: Gramnegatiivsed organismid * märgib liiki, mille puhul aktiivsust peetakse kliinilistes uuringutes rahuldavalt tõestatuks.
Danish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrig
Estonian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Prantsusmaa
Danish: Alvorlige bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Danish: Klinisk evaluerbar (CE)
Estonian: Kliiniliselt hinnatav (CE)
Danish: Dosis er afhængig af, hvor meget du vejer, og hvilken type infektion du behandles for.
Estonian: Annus sõltub sellest, palju te kaalute ning millist tüüpi nakkust ravitakse.
Danish: Cubicin bør ikke anvendes oftere end en gang dagligt.
Estonian: Cubicin'i ei tohi kasutada sagedamini kui üks kord päevas.
Danish: Den mest almindelige infektion, der blev behandlet, var sårinfektion (38% af patienterne), mens 21% havde store abscesser.
Estonian: Kõige tavalisemaks ravitud infektsiooniks oli haavainfektsioon (38% patsientidest), 21%-l esinesid suured abstsessid.
Danish: Hvis der opstår en superinfektion, skal der træffes passende foranstaltninger.
Estonian: Kui ravi ajal esineb superinfektsioon, tuleb rakendada sobivaid meetmeid.
Danish: ITT- (intention to treat) Population RIE
Estonian: ITT (intention to treat) populatsioon RIE
Danish: Cubicin må ikke bruges til børn under 1 år, da dyrestudier har vist, at denne aldergruppe kan få alvorlige bivirkninger.
Estonian: Cubicin'i ei tohi manustada alla 1-aastastele lastele, sest uuringud loomadel on näidanud, et selles vanuserühmas võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, Andre Antibakterielle, ATC-kode: J01XX09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised antibakteriaalsed ained, ATC-kood: J01XX09
Danish: Resistensprævalensen kan variere geografisk og tidsmæssigt for udvalgte arter og lokal information om resistens er ønskelig, især når svære infektioner behandles.
Estonian: Resistentsuse esinemine võib erineda geograafiliselt ja aja jooksul valitud liikide osas ning soovitatav on kohalik teave resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier og post-marketing rapporter
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest teadetest
Danish: Brug af antibakterielle midler kan forårsage overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
Estonian: Antibakteriaalsete ainete kasutamine võib soodustada mittetundlike mikroorganismide liigset kasvu.
Danish: Detaljeret instruktion i brug og håndtering findes i slutningen af denne indlægsseddel.
Estonian: Põhjalikud juhised kasutamise ja käitlemise kohta on toodud infolehe lõpus.
Danish: Forandringer i de perifere nerver var karakteriseret af minimal til let aksonal degeneration og blev ofte ledsaget af funktionelle forandringer.
Estonian: Perifeerseid närvimuutusi iseloomustasid minimaalne kuni kerge aksonite degeneratsioon ja nendega kaasnesid sageli funktsionaalsed muutused.
Danish: For infektioner i blodet eller hjertet og hudinfektioner vil din læge afgøre, hvor lang tid, du skal behandles.
Estonian: Vere- või südameinfektsioonide ja nahainfektsioonide puhul otsustab arst, kui kaua teid tuleb ravida.
Danish: I tilfælde af overdosering, tilrådes understøttende behandling.
Estonian: Üleannustamise puhul on soovitatav toetav ravi.
Danish: Daptomycin er et antibakterielt middel, som kan stoppe væksten af visse bakterier.
Estonian: Daptomütsiin on antibakteriaalne aine, mis suudab peatada teatud tüüpi bakterite kasvu.
Danish: Symptomerne forsvinder som regel i løbet af et par dage, når behandlingen med Cubicin er ophørt.
Estonian: Sümptomid kaovad tavaliselt paari päeva jooksul pärast Cubicin'i kasutamise lõpetamist.
Danish: Disse begrænsninger i patientpopulationerne bør tages i betragtning, når der træffes afgørelse om brug af Cubicin.
Estonian: Nende piirangutega ravitud patsientide populatsioonidele tuleb arvestada otsustamisel Cubicin'i kasutamise üle.
Danish: (2) De samme dosisjusteringer, som er baseret på farmakokinetiske data i frivillige, inklusive resultater fra farmakokinetisk modellering, anbefales hos voksne patienter, der får hæmodialyse (HD) eller kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD).
Estonian: (2) Samasugust annuse kohandamist, mis põhineb vabatahtlike farmakokineetilistel andmetel, sh farmakokineetilise modelleerimise tulemustel, soovitatakse täiskasvanud patsientidele, kes saavad hemodialüüsi (HD) või pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (CAPD).
Danish: Varigheden af behandlingen skal være i overensstemmelse med tilgængelige officielle anbefalinger.
Estonian: Ravi kestus peab olema vastavuses kehtivate ametlike soovitustega.
Danish: 5.2) er sammenlignelig, er sikkerhedsmarginerne for begge administrationsmetoder meget ens.
Estonian: Kuna farmakokineetika (vt lõik 5.2) on võrreldav, on ohutuspiirid mõlema manustamisviisi puhul väga sarnased.
Danish: Cubicin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, dvs. kun hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko.
Estonian: Cubicin'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on hädavajalik, st ainult siis, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski.
Danish: Din læge vil muligvis have brug for at ændre dosis af Cubicin (se under punkt 3 i denne indlægsseddel).
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks Cubicin'i annuse muutmist (vt käesoleva infolehe lõik 3).
Danish: Det primære mål med studie DAP-PEDS-07-03 var at vurdere sikkerheden af behandlingen.
Estonian: Uuringu DAP-PEDS-07-03 peamine eesmärk oli hinnata ravi ohutust.
Danish: Der blev ikke indrulleret patienter i alderen 1 til <2 år i studiet.
Estonian: Selles uuringus ei osalenud ühtegi 1 kuni < 2 aasta vanust patsienti.
Danish: Det er muligt, at niveauerne af Cubicin i dit blod er højere end de niveauer, der findes hos personer med gennemsnitlig vægt, og det kan være nødvendigt at du overvåges nøje i tilfælde af bivirkninger.
Estonian: Esineb võimalus, et Cubicin'i tase teie veres on kõrgem kui keskmise kehakaaluga inimestel ja võib osutuda vajalikuks tähelepanelik jälgimine kõrvaltoimete suhtes.
Danish: • Alle patienter, der udvikler uforklarlige muskelsmerter, -ømhed, -svaghed eller -kramper bør have overvåget CK-værdierne hver anden dag.
Estonian: • igal patsiendil, kellel tekivad selge põhjuseta lihasvalud, -hellus, -nõrkus või -krambid, tuleb KFK tasemeid jälgida iga kahe päeva tagant.
Danish: Derudover er der en potentiel mulighed for, at der opstår en farmakodynamisk interaktion ved samtidig administration pga. additiv renal effekt.
Estonian: Lisaks esineb potentsiaal farmakodünaamiliseks koostoimeks samaaegse manustamise puhul aditiivsete renaalsete toimete tõttu.
Danish: Eftersom disse reaktioner er indrapporteret frivilligt fra en population af ubestemt størrelse, er det ikke muligt at estimere en pålidelig hyppighed; den er derfor kategoriseret som ikke kendt.
Estonian: Kuna antud kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega patsiendirühmas, siis ei ole võimalik nende esinemissagedust usaldusväärselt hinnata, mistõttu on need liigitatud kui teadmata esinemissagedusega.
Danish: Patienter med dybt-siddende infektioner bør få foretaget ethvert nødvendigt kirurgisk indgreb (f.eks. oprensning, fjernelse af proteser, kirurgisk udskiftning af hjerteklappen) uden forsinkelse.
Estonian: Sügaval asetseva infektsiooniga patsiendid peavad saama mis tahes vajalikku kirurgilist sekkumist (haava puhastamine, proteeside eemaldamine, klappide asendamine) ilma viivitusteta.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne, kui teile manustatakse seda ravimit, nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Der er ikke tilsat konserveringsmiddel eller bakteriostatisk middel i dette præparat.
Estonian: Selles ravimis ei ole säilitus- ega bakteriostaatilisi aineid.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP".
Danish: Toksicitetstest i forbindelse med reproduktion viste ingen tegn på effekt på fertilitet, embryoføtal eller postnatal udvikling.
Estonian: Reproduktiivse toksilisuse testimine ei näidanud mingeid toimeid fertiilsusele, embrüofetaalsele või postnataalsele arengule.
Danish: In vitro studier med humane hepatocytter indikerer, at daptomycin ikke hæmmer eller inducerer aktiviteten af følgende humane CYP-isoformer: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Estonian: In vitro uuringud inimese hepatotsüütidega näitasid, et daptomütsiin ei inhibeeri ega indutseeri järgnevate inimese tsütokroom P450 isovormide aktiivsust: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Danish: Cubicin er hverken fysisk eller kemisk kompatibel med opløsninger, der indeholder glucose.
Estonian: Cubicin ei ole füüsikaliselt ega keemiliselt kokkusobiv glükoosi sisaldavate lahustega.
Danish: Hvis samtidig administration ikke kan undgås, bør CK-værdier måles regelmæssigt mere end en gang om ugen, og patienterne bør overvåges tæt for ethvert tegn eller symptom, som kan tyde på myopati.
Estonian: Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, tuleb KFK tasemeid mõõta sagedamini kui üks kord nädalas ja patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida sümptomite suhtes, mis võivad viidata müopaatiale.
Danish: Størstedelen af de forhøjede aminotransferaser havde en toksicitetsgrad på 1-3 og forsvandt efter seponering af behandlingen.
Estonian: Enamik transaminaaside aktiivsuse suurenemisi oli toksilisuse astmega 1-3 ning need lahenesid ravi katkestamisel.
Danish: Den præcise hyppighed af eosinofil pneumoni associeret med daptomycin er ukendt på nuværende tidspunkt; antallet af spontane indrapporteringer er meget lavt (<1/10.000).
Estonian: Ehkki daptomütsiinraviga seotud eosinofiilse pneumoonia täpne esinemissagedus on teadmata, on tänaseni spontaanselt teatatud juhtude määr väga madal (< 1/10 000).
Danish: Administration af daptomycin blev associeret med minimale til lette degenerative/regenerative forandringer i skeletmuskulaturen hos rotter og hunde.
Estonian: Daptomütsiini manustamist seostati minimaalsete kuni kergete degeneratiivsete/regeneratiivsete muutustega skeletilihastes rottidel ja koertel.
Danish: Modificeret intent-to-treat (MITT)
Estonian: Modifitseeritud ravikavatsuslik (MITT)
Danish: Den højeste målte koncentration af daptomycin i mælken var 0,045 mikrogram/ml, hvilket er en lav koncentration.
Estonian: Kõrgeim mõõdetud daptomütsiini kontsentratsioon rinnapiimas oli 0,045 µg/ml, mis on madal kontsentratsioon.
Danish: Andre bivirkninger, som kan forekomme under behandling med Cubicin, er beskrevet nedenfor:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis võivad Cubicin-ravi järgselt ilmneda, on kirjeldatud järgnevalt:
Danish: Det er muligt, at risikoen for bivirkninger, der har indvirkning på musklerne, er større, hvis du tager nogle af disse lægemidler (og nogle andre lægemidler, der kan have indvirkning på musklerne) samtidig med behandlingen med Cubicin.
Estonian: On võimalik, et lihaseid mõjutavate kõrvaltoimete risk võib olla suurem, kui Cubicin-ravi ajal võetakse mõnda neist ravimitest (ja mõningaid muid ravimeid, mis võivad lihaseid mõjutada).
Danish: 4.4, 4.8 og 5.3.
Estonian: Vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.3.
Danish: Der er utilstrækkeligt bevis for at kunne drage konklusioner vedrørende Cubicins mulige kliniske effekt over for infektioner forårsaget af enterokokker, inklusive Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium.
Estonian: Puuduvad piisavad tõendid, et teha järeldusi Cubicin'i võimaliku kliinilise efektiivsuse kohta enterokokkide, sealhulgas Enterococcus faecalis'e ja Enterococcus faecium'i poolt põhjustatud infektsioonide korral.
Danish: Hvis du er i dialyse, og hvis din næste Cubicin-dosis skal indgives på en dag, hvor du får dialysebehandling, vil du normalt få Cubicin efter dialysebehandlingen.
Estonian: Kui te saate dialüüsi ja kui teie järgmine Cubicin'i annus manustatakse dialüüsi päeval, saate te Cubicin'i tavaliselt pärast dialüüsiprotseduuri.
Danish: Der er dog p.t. intet der tyder på, at en dosisreduktion er nødvendig (se pkt.
Estonian: Siiski puuduvad käesoleval hetkel tõendid annuse vähendamise vajalikkuse kohta (vt lõik 5.2).
Danish: Beslutningen om at anvende daptomycin bør tage højde for organismens antibakterielle følsomhed og bør være baseret på ekspert-rådgivning.
Estonian: Daptomütsiini kasutamise otsus peaks võtma arvesse bakteri tundlikkust daptomütsiini suhtes ja põhinema spetsialisti soovitusel.
Danish: Dette fund var ikke forbundet med en virkning på muskelkontraktion.
Estonian: See leid ei olnud seotud toimega lihaskontraktsioonile.
Danish: Omkring 5% af det indgivne radioaktivt mærkede materiale blev udskilt i fæces.
Estonian: Ligikaudu 5% manustatud radioaktiivsest ravimist eritati roojaga.
Danish: Bivirkninger (dvs. af investigator antaget at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til lægemidlet) blev rapporteret med sammenlignelige frekvenser for Cubicin og komparative regimer.
Estonian: Kõrvaltoimetest (st mida uuringu läbiviija pidas võib-olla, arvatavasti või kindlasti seotuks ravimiga) teatati Cubicin'i ning võrdlusravimi puhul sarnase sagedusega.
Danish: Coagulase negative stafylokokker
Estonian: Koagulaasnegatiivsed stafülokokid
Danish: Nyrefunktionen bør dog bestemmes og dosis bør reduceres, hvis der er tegn på svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Siiski tuleb hinnata neerufunktsiooni ja annust tuleb vähendada, kui esinevad viited raskele neerukahjustusele.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du nævner følgende: - lægemidler, der kaldes statiner eller fibrater (til at sænke kolesteroltallet) eller ciclosporin (et lægemiddel, der bruges ved transplantation til at undgå afstødning af organer, eller ved andre tilstande som fx reumatoid artrit eller atopisk dermatitis).
Estonian: Eriti oluline on, et mainiksite järgnevat: - ravimid, mida nimetatakse statiinideks või fibraatideks (kolesterooli langetamiseks) või tsüklosporiin (ravimpreparaat, mida kasutatakse organite transplantatsiooni järgse äratõukereaktsiooni vältimiseks või teiste seisundite korral, nt reumatroidartriit või atoopiline dermatiit).
Danish: Den samme dosis anbefales til patienter over 65 år, forudsat at deres nyrer fungerer tilfredsstillende.
Estonian: Sama annust soovitatakse kasutada üle 65-aastastel inimestel eeldusel, et nende neerud töötavad hästi.
Danish: Mindste hæmmede koncentration (MIC), følsomhedsgrænser, fastlagt af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) for stafylokokker og streptokokker (undtagen S. pneumoniae) er: følsom ≤ 1 mg/l og resistent > 1 mg/l.
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse testimise komitee (EUCAST) poolt kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni tundlikkuse piir stafülokokkide ja streptokokkide (välja arvatud S. pneumoniae) jaoks on tundlikkuse puhul ≤ 1 mg/l ja resistentsuse puhul > 1 mg/l.
Danish: Hyppigheden svarer til meget almindelig (1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Ravi ajal ja jälgimisperioodil teatati järgmistest kõrvaltoimetest esinemissagedusega vastavalt: väga sage ( 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Danish: Sikkerhed og virkning ved justering af dosisintervallet er ikke evalueret i kontrollerede kliniske forsøg, og anbefalingen er hovedsageligt baseret på data fra farmakokinetisk modellering.
Estonian: Annuse intervalli kohandamise ohutust ja efektiivsust ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes hinnatud ning soovitus põhineb enamjaolt farmakokineetilisel modelleerimisel.
Danish: Ikke kendt*: Akut generaliseret eksantematøs pustulose
Estonian: Urtikaaria Teadmata*: Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos
Danish: Følsomhedsgrænser
Estonian: Tundlikkuse piirid
Danish: Der var ingen relevant forskel i lokal tolerabilitet eller i type og frekvens af bivirkninger.
Estonian: Puudusid olulised erinevused paikse taluvuse või kõrvaltoimete olemuse ja esinemissageduse osas.
Danish: Det kan være nødvendigt, at din læge måler dit blods størkningshastighed.
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks teie vere hüübimisaegade jälgimist.
Danish: 7 til 11 år
Estonian: 7…11 aastat
Danish: • Det kan ikke udelukkes, at patienter, hvis CK-værdi overstiger 5 gange den øvre grænse for normalværdi ved baseline, kan have større risiko for yderligere stigninger under behandlingen med daptomycin.
Estonian: • ei saa välistada, et patsientidel, kellel KFK ületab esialgselt rohkem kui viis korda normi ülemist piiri, esineb selle edasise tõusu suurenenud risk daptomütsiinravi ajal.
Danish: Reversering af både mikroskopisk og funktionel effekt var komplet inden for 6 måneder efter sidste dosis.
Estonian: Nii mikroskoopilised kui ka funktsionaalsed muutused olid täielikult pöörduvad 6 kuu möödumisel pärast kasutamise lõpetamist.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Cubicin administreres til patienter, som allerede har en vis grad af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/min), før behandlingen med Cubicin indledes.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik Cubicin'i manustamisel patsientidele, kellel juba esineb teatud neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) enne ravi alustamist Cubicin'iga.
Danish: I en undersøgelse af massebalance med radioaktivt mærket materiale blev 78% af administreret dosis genfundet i urin, baseret på total radioaktiv mærkning, mens ca. 50% af dosis blev genfundet i urin som uomdannet daptomycin.
Estonian: Massi tasakaalu uuringus, mis kasutas radioaktiivselt märgistatud materjali, avastati 78% manustatud annusest uriinist koguradioaktiivsuse alusel, samas kui muutumatu daptomütsiini taastumus uriinis oli ligikaudu 50% annusest.
Danish: Regelmæssig overvågning af nyrefunktionen tilrådes (se også pkt.
Estonian: Soovitatav on regulaarne neerufunktsiooni jälgimine (vt ka lõik 5.2).
Danish: Dette kan være tegn på en sjælden, men alvorlig lungesygdom kaldet eosinofil pneumoni.
Estonian: Need võivad olla harvaesineva, kuid tõsise, eosinofiilseks pneumooniaks nimetatud kopsuhaiguse nähud.
Danish: Daptomycin fjernes langsomt fra kroppen ved hæmodialyse (ca. 15% af den administrerede dosis fjernes i løbet af 4 timer) eller ved peritonealdialyse (ca. 11% af den administrerede dosis fjernes i løbet af 48 timer).
Estonian: Daptomütsiin eemaldatakse organismist aeglaselt hemodialüüsiga (ligikaudu 15% manustatud annusest eemaldatakse 4 tunni jooksul) või peritoneaaldialüüsiga (ligikaudu 11% manustatud annusest eemaldatakse 48 tunni jooksul).
Danish: - Diarré, særligt hvis du bemærker blod eller slim, eller hvis diarréen bliver forværret eller er vedvarende.
Estonian: - Kõhulahtisus, eriti juhul, kui märkate verd või lima väljaheites, või kui kõhulahtisus muutub tõsiseks või püsivaks.
Danish: Kommentarer cSSTI uden SAB
Estonian: Kommentaarid cSSTI ilma SAB-ta
Danish: Fortæl det til din læge med det samme, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer: - Alvorlige, akutte allergiske reaktioner er set hos patienter i behandling med stort set alle antibiotika inklusive Cubicin.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: - Enamiku antibiootikumide, sealhulgas Cubicin'i puhul on esinenud tõsiseid, ägedaid allergilise reaktsiooni juhtumeid.
Danish: Mekanismen/mekanismerne for daptomycinresistens er ikke fuldstændig kendt.
Estonian: Daptomütsiinresistentsuse mehhanism(id) ei ole täielikult teada.
Danish: I to kliniske studier med voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner opfyldte 36% af patienterne behandlet med Cubicin kriteriet for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
Estonian: Kahes täiskasvanute kliinilises naha ja pehme koe tüsistunud infektsioonide uuringus vastasid 36% Cubicin'iga ravitud patsientidest süsteemse põletikulise vastuse sündroomi (SIRS) kriteeriumitele.