FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή ενόχληση στον μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget, kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό και τον οδοντογιατρό σας σε περίπτωση που εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Aclasta ή μετά το τέλος της θεραπείας.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha az Aclasta-kezelés ideje alatt vagy a kezelés leállítása után ilyen tüneteket észlel.
Greek: - εάν έχουν αφαιρεθεί τμήματα του εντέρου σας.
Hungarian: - ha egy szakaszt eltávolítottak a bélrendszeréből.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Aclasta εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Hungarian: Tilos Aclasta-t kapnia, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Greek: Το zoledronic acid έχει συνδεθεί με νεφρική δυσλειτουργία που εκδηλώνεται ως επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (δηλαδή, αυξημένη κρεατινίνη ορού) και σε σπάνιες περιπτώσεις με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: A zoledronsav vesekárosodással járt, ami a vesefunkció romlásában (azaz a szérum kreatininszint emelkedése) és ritka esetekben heveny veseelégtelenségben nyilvánult meg.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι πίνετε αρκετά υγρά (τουλάχιστον ένα ή δύο ποτήρια) πριν και μετά τη θεραπεία με Aclasta, σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy az Aclasta-kezelés előtt és után elegendő folyadékot igyon (legalább egy vagy két pohárral), ahogy arra kezelőorvosa utasította.
Greek: Η χρήση του Aclasta σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min) αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφρικής ανεπάρκειας στον πληθυσμό αυτό.
Hungarian: Az Aclasta alkalmazása súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetén (kreatinin-clearance < 35 ml/perc) ellenjavallt, mivel a veseelégtelenség kockázata ebben a populációban fokozott.
Greek: Στη μελέτη για την πρόληψη των κλινικών καταγμάτων μετά από πρόσφατο κάταγμα ισχίου, τα επίπεδα βιταμίνης D δεν μετριόντουσαν συστηματικά αλλά οι ασθενείς στην πλειοψηφία τους έλαβαν μια δόση φόρτισης βιταμίνης D πριν τη χορήγηση του Aclasta (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A közelmúltban történt csípőtáji törés utáni klinikai törések prevenciós vizsgálatában nem mérték rutinszerűen a D-vitamin-szintet, de a betegek többsége az Aclasta alkalmazása előtt egy telítő dózis D-vitamint kapott (lásd 4.2 pont).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι ταξινομήθηκαν ως ανταποκρινόμενοι στο τέλος της εξάμηνης κύριας μελέτης θεωρήθηκαν κατάλληλοι για εισαγωγή σε μία παρατεταμένη περίοδο παρακολούθησης.
Hungarian: Azok a betegek, akiket a 6 hónapos alapvizsgálat végén a válaszreakciókat adók csoportjába soroltak, beléphettek egy kiterjesztett utánkövetési fázisba.
Greek: - εάν έχετε αφαιρέσει χειρουργικά ορισμένους ή όλους τους παραθυρεοειδείς αδένες στο λαιμό σας.
Hungarian: - ha néhány vagy minden mellékpajzsmirigyét sebészi úton eltávolították.
Greek: Στην εμμηνόπαυση, οι ωοθήκες της γυναίκας σταματούν να παράγουν οιστρογόνα, τις θηλυκές ορμόνες που βοηθούν στο να διατηρούνται τα οστά υγιή.
Hungarian: A változó korban a nők petefészkei abbahagyják a női nemi hormon, az ösztrogén termelését, ami segít megőrizni a csontok egészségét.
Greek: Το zoledronic acid δεν ήταν μεταλλαξιογόνο κατά τις μελέτες μεταλλαξιογένεσης που διεξήχθησαν, ενώ οι δοκιμασίες για καρκινογένεση δεν παρείχαν αποδείξεις για καρκινογόνο δράση.
Hungarian: A zoledronsav a mutagenitási tesztekben nem bizonyult mutagénnek, és a karcinogenitási tesztekben sem mutatta annak jelét, hogy bárminemű karcinogén hatással bírna.
Greek: Από τους 153 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aclasta και τους 115 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με risedronate και οι οποίοι εισήχθησαν σε μια παρατεταμένη μελέτη παρακολούθησης μετά από μέση διάρκεια παρακολούθησης 3,8 ετών από το χρόνο χορήγησης, το ποσοστό των ασθενών που τερμάτισαν την Περίοδο Παρατεταμένης Παρακολούθησης λόγω ανάγκης επανάληψης της θεραπείας (κλινική απόφαση) ήταν υψηλότερο στο risedronate (48 ασθενείς ή 41,7%) συγκριτικά με το zoledronic acid (11 ασθενείς ή 7,2%).
Hungarian: A kiterjesztett megfigyelési vizsgálatba bevont 153 Aclasta-val kezelt és 115 rizedronáttal kezelt betegből az adagolás időpontjától számított átlagosan 3,8 éves utánkövetéses időszak után a kiterjesztett obszervációs időszakot az ismételt kezelés szükségessége miatt (klinikai megítélés alapján) befejező betegek aránya magasabb volt a rizedronát (48 beteg vagy 41,7%), mint a zoledronsav esetén (11 beteg vagy 7,2%).
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ενδείξεις βλάβης στο οστό του αυτιού.
Hungarian: Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Greek: Τα μειωμένα επίπεδα στην κυκλοφορία των ορμονών του φύλλου, κυρίως των οιστρογόνων τα οποία προκύπτουν από μετατροπή των ανδρογόνων, παίζουν επίσης ένα ρόλο στην περισσότερο σταδιακή απώλεια οστού που παρατηρείται στους άνδρες.
Hungarian: A vérkeringésben lévő nemi hormonok, főként az androgénekből képződő ösztrogének szintjének csökkenése, szintén szerepet játszhat a férfiaknál észlelt, fokozatosan kialakuló csontvesztésben.
Greek: Ασβέστιο αίματος μειωμένο Παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονα γλυκοκορτικοστεοειδή.
Hungarian: Csökkent kalciumszint a vérben Egyidejűleg glükokortikoidokat szedő betegeknél észlelték.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε διφωσφονικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával, bármilyen biszfoszfonáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Greek: Πολλοί ασθενείς με οστεοπόρωση δεν εμφανίζουν κανένα απολύτως σύμπτωμα, αλλά εξακολουθούν να διατρέχουν τον κίνδυνο να σπάσουν κάποιο οστό καθώς η οστεοπόρωση έχει καταστήσει τα οστά τους πιο αδύναμα.
Hungarian: Sok csontritkulásos betegnél nincsenek tünetek, de ettől még fennáll náluk a csonttörés veszélye, mivel a csontritkulás gyengíti a csontjaikat.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα) Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση, μπορεί να εμφανισθεί σπάνια.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.
Greek: Το ποσοστό επίπτωσης των μεταβλητών των σημαντικότερων κλινικών καταγμάτων παρουσιάζονται στον πίνακα 4.
Hungarian: Az összes klinikai törésre gyakorolt hatás A kulcsfontosságú klinikai törés változók incidenciájának aránya a 4. táblázatban látható.
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία με Aclasta θα πρέπει να δίνονται το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς.
Hungarian: Az Aclasta-val kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Greek: Κατά τη διάρκεια όλης της περιόδου της μελέτης, οι δείκτες οστικού μεταβολισμού ήταν εντός του προεμμηνοπαυσιακού εύρους στο τέλος του κάθε έτους.
Hungarian: Ezalatt a teljes időszak alatt a csont-turnover markerek minden év végén a premenopausalis tartományon belül voltak.
Greek: • Βασικά σημεία και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Hungarian: • A súlyos mellékhatások kulcsfontosságú jelei és tünetei
Greek: Το Aclasta πέτυχε ένα σταθερό αποτέλεσμα σε διάρκεια 3 ετών καταλήγοντας σε μια μείωση 41% του κινδύνου καταγμάτων ισχίου (95% CI, 17% με 58%).
Hungarian: Az Aclasta a csípőtáji törések kockázatának hasonló, 41%-os csökkenését mutatta 3 év alatt (95%-os CI, 17%-58%).
Greek: Προτού διακόψετε τη θεραπεία με Aclasta
Hungarian: Mielőtt abbahagyja az Aclasta-kezelést
Greek: Πτωχή επούλωση των καταγμάτων αυτών έχει επίσης αναφερθεί.
Hungarian: Ezeknél a töréseknél rossz gyógyulási hajlamról is beszámoltak.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το zoledronic acid απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a zoledronsav kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: Μετά την εμμηνόπαυση παρατηρείται οστική απώλεια, τα οστά γίνονται πιο αδύναμα και σπάνε πιο εύκολα.
Hungarian: A változó kor után csontvesztés következik be, a csontok gyengébbé válnak, és könnyebben törnek el.
Greek: Η μείωση του κινδύνου ήταν 51% σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν διφωσφονικά και 42% σε ασθενείς στους οποίους επετράπη η λήψη παράλληλης θεραπείας για οστεοπόρωση.
Hungarian: A kockázatcsökkenés 51% volt a biszfoszfonát-naív betegeknél és 42% azoknál a betegeknél, akiknek megengedték, hogy egyidejűleg osteoporosis elleni kezelést kapjanak.
Greek: Παροδική αύξηση της κρεατινίνης ορού παρατηρήθηκε εντός 10 ημερών στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν Aclasta έναντι 0,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A szérum kreatininszint átmeneti emelkedését figyelték meg 10 napon belül az Aclasta-val kezelt betegek 1,8%-ánál a placebóval kezelt betegek 0,8%-ával szemben.
Greek: Για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης, της οστεοπόρωσης σε άνδρες και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή, η συνιστώμενη δόση είναι μία ενδοφλέβια έγχυση 5 mg Aclasta χορηγούμενη μία φορά ετησίως.
Hungarian: Postmenopausalis osteoporosis, férfiak osteoporosisának és hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis kezelésére az ajánlott adag egyetlen 5 mg-os Aclasta intravénás infúzió, évente egy alkalommal.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιοδήποτε πρόβλημα στο στόμα ή τα δόντια σας όπως χαλαρό δόντι, πόνο ή πρήξιμο, ή μη επούλωση των ελκών ή έκκριση, διότι αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία οστεονέκρωσης της γνάθου.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocscsont elhalásának a tünetei lehetnek.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη σε άνδρες (μελέτη CZOL446M2308) μια ετήσια έγχυση του Aclasta δεν ήταν κατώτερη από την εβδομαδιαία λήψη αλενδρονάτης ως προς την ποσοστιαία μεταβολή της οστικής μάζας της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης κατά τον 24
Hungarian: Egy másik, férfiakon végzett vizsgálatban (CZOL446M2308-vizsgálat) a lumbalis gerinc BMD-jének a 24. hónapban mért, kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása az Aclasta évenkénti infúziója esetén nem volt rosszabb, mint a hetente adott alendronát mellett.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με zoledronic acid έως ότου υποχωρήσει η κατάσταση και αντιμετωπισθούν κατά το δυνατόν οι συμβάλλοντες παράγοντες κινδύνου.
Hungarian: A zoledronsav-kezelés átmeneti megszakítása mérlegelendő, amíg az állapot nem rendeződik, és ahol lehetséges, a fokozott kockázati tényezők nem csökkennek.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση ή επίδραση στο έμβρυο σε κουνέλια, παρόλο που σημειώθηκε τοξικότητα στη μητέρα σε δόσεις του 0,1 mg/kg εξαιτίας των μειωμένων επιπέδων ασβεστίου στον ορό.
Hungarian: Nyulak esetében nem észleltek teratogén vagy embrionális/magzati hatásokat, bár 0,1 mg/ttkg mellett maternalis toxicitás volt megfigyelhető a csökkent szérum kalciumszint következtében.
Greek: Τι περιέχει το Aclasta - Η δραστική ουσία είναι το zoledronic acid.
Hungarian: Mit tartalmaz az Aclasta - A készítmény hatóanyaga a zoledronsav.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Aclasta στην οστική νόσο του Paget σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, την οστεοπόρωση σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα, την οστεοπόρωση σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα και την πρόληψη κλινικών καταγμάτων μετά από κάταγμα ισχίου σε άνδρες και γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Aclasta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a csont Paget-kórjában, a csonttörés fokozott kockázatának kitett nők postmenopausalis osteoporosisában, a csonttörés fokozott kockázatának kitett férfiak osteoporosisában és férfiaknál és nőknél a csípőtáji törés után a klinikai törés prevenciójában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Aclasta στη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με τη μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική διπλά τυφλή, στρωματοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη 833 ανδρών και γυναικών ηλικίας 18-85 ετών (μέση ηλικία για τους άνδρες 56,4 έτη, για τις γυναίκες 53,5 έτη) που υποβάλλονταν σε θεραπεία με > 7,5 mg/ημέρα πρεδνιζόνη από του στόματος (ή ισοδύναμο).
Hungarian: Az Aclasta-nak a hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel járó osteoporosis kezelése és megelőzése során nyújtott hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, multicentrikus kettős-vak, rétegzett (stratifikált), aktív kontrollos vizsgálat során 833, 18-85 éves férfi és nő esetén értékelték (a férfiak átlagéletkora 56,4 év, a nőké 53,5 év), akiket > 7,5 mg/nap per os prednizonnal (vagy azzal egyenértékű szerrel) kezeltek.
Greek: Γενικά
Hungarian: Általános
Greek: Είναι σημαντικό να πίνετε τουλάχιστον 2 ποτήρια υγρού (όπως νερό), μέσα σε λίγες ώρες πριν από την χορήγηση του Aclasta, σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.
Hungarian: Fontos, hogy néhány órával az Aclasta beadása előtt megigyon legalább 2 pohár folyadékot (például vizet), ahogy arra az egészségügyi személyzet utasította.
Greek: Πέντε από τους 6 ασθενείς είχαν SAP εντός των φυσιολογικών ορίων τον μήνα 6 (Μεταφορά Τελευταίας Παρατήρησης, LOCF).
Hungarian: hónapban a 6 beteg közül 5-nek a szérum alkalikus-foszfatázszintje a normál tartományba esett (az utolsó észlelt adat alapján végzett elemzés, LOCF).
Greek: Διατίθεται σε πλαστικές φιάλες των 100 ml ως έτοιμο για χρήση διάλυμα προς έγχυση.
Hungarian: 100 ml-es műanyag palackban, felhasználásra kész oldatos infúzióként kerül forgalomba.
Greek: Η υψηλότερη, εφάπαξ, μη θανατηφόρος ενδοφλέβια δόση στους ποντικούς ήταν 10 mg/kg σωματικού βάρους και στους επίμυες 0,6 mg/kg.
Hungarian: A legnagyobb nem letális egyszeri intravénás adag 10 mg/ttkg volt egérben és 0,6 mg/ttkg patkányban.
Greek: Για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Aclasta, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή (η οποία περιλαμβάνει τακτικό πλύσιμο των δοντιών) και να κάνετε τους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους.
Hungarian: Amíg Aclasta-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω που έλαβαν Aclasta παρουσίασαν μια μείωση κατά 60% του κινδύνου για σπονδυλικά κατάγματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Hungarian: Az Aclasta-val kezelt 75 éves és idősebb betegeknél 60%-kal csökkent a csigolyatörések kockázata, a placebót kapó betegekhez képest (p<0,0001).
Greek: Μετά το άνοιγμα: 24 ώρες σε 2°C - 8°C
Hungarian: Felnyitás után: 2°C - 8°C-os hőmérsékleten 24 óra.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Aclasta: - εάν υποβάλλεσθε σε θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο περιέχει zoledronic acid, που αποτελεί επίσης τη δραστική ουσία του Aclasta (το zoledronic acid χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με ορισμένους τύπους καρκίνου για την πρόληψη των οστικών επιπλοκών ή την μείωση της ποσότητας του ασβεστίου).
Hungarian: Az Aclasta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha bármilyen más, zoledronsavat tartalmazó készítménnyel kezelik, ami az Aclasta-nak is a hatóanyaga (a zoledronsavat felnőtt betegek bizonyos típusú rákos daganatai kezelésére is alkalmazzák, hogy megelőzzék a csontszövődmények fellépését, illetve csökkentsék a kalcium mennyiségét).
Greek: Επανάληψη της θεραπείας της νόσου του Paget: Μετά την αρχική θεραπεία με Aclasta για νόσο του Paget παρατηρείται παρατεταμένο διάστημα ύφεσης της νόσου σε ασθενείς με ανταπόκριση.
Hungarian: A Paget-kór ismételt kezelése: a Paget-kórban az Aclasta-val végzett kezdeti kezelést követően a reagáló betegeknél hosszan tartó remissziós periódust figyeltek meg.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μειώνεται με τις επόμενες δόσεις του Aclasta.
Hungarian: Annak esélye, hogy ezek a mellékhatások kialakuljanak Önnél, az Aclasta következő adagjainál csökken.
Greek: Αν αισθάνεστε ζάλη όσο παίρνετε Aclasta μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha Aclasta-t kap, és szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi magát jobban.
Greek: Οστεοπόρωση μπορεί επίσης να παρουσιασθεί σε άνδρες και γυναίκες εξ' αιτίας της μακροχρόνιας χρήσης στεροειδών, που μπορεί να επηρεάσουν τη στερεότητα των οστών.
Hungarian: Csontritkulás férfiaknál és nőknél is kialakulhat a hosszan tartó szteroid-kezelést követően, mely befolyásolja a csont szilárdságát.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης των ασθενών που αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου θα πρέπει καθορίζεται σε στενή συνεργασία του θεράποντος γιατρού με έναν οδοντίατρο ή στοματοχειρουργό με εμπειρία στην οστεονέκρωση της γνάθου.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél az állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a kezelőorvosnak és az állkapocs-osteonecrosis kezelésében jártas fogorvosnak vagy szájsebésznek szorosan együttműködve kell felállítania.
Greek: Θεραπεία της οστεοπόρωσης
Hungarian: Osteoporosis kezelése
Greek: Η επίπτωση των συμπτωμάτων που εμφανίζονται εντός των πρώτων τριών ημερών μετά από τη χορήγηση του Aclasta μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση παρακεταμόλης ή ιβουπροφαίνης σε σύντομο διάστημα μετά τη χορήγηση του Aclasta.
Hungarian: Az Aclasta alkalmazását követő első három napon belül kialakuló tünetek incidenciája az Aclasta alkalmazását követően röviddel adott paracetamollal vagy ibuprofennel csökkenthető.
Greek: Το zoledronic acid δε μεταβολίζεται και απεκκρίνεται αμετάβλητο μέσω των νεφρών.
Hungarian: A zoledronsav nem metabolizálódik, változatlanul ürül ki a vesén keresztül.
Greek: Οι μικρές αυξήσεις που παρατηρήθηκαν στο AUC (0-24hr), περίπου κατά 30% έως 40% σε περιπτώσεις ήπιας έως μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας, συγκριτικά με κάποιο ασθενή με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, καθώς και η απουσία συσσώρευσης του φαρμάκου ύστερα από χορήγηση πολλαπλών δόσεων ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία, υποδεικνύουν ότι οι αναπροσαρμογές των δόσεων του zoledronic acid σε περιπτώσεις ήπιας (Clcr = 50-80 ml/min) και μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας με κάθαρση κρεατινίνης ως 35 ml/min δεν είναι απαραίτητες.
Hungarian: Az AUC(0-24ó) megfigyelt csekély, körülbelül 30-40%-os növekedése enyhe-, közepes fokú vesekárosodás esetén normális veseműködésű betegekhez képest, valamint a gyógyszer akkumulációjának hiánya többszöri adagolás mellett, tekintet nélkül a vesefunkcióra, egyaránt arra utal, hogy enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és közepes fokú vesekárosodás esetén, egészen 35 ml/perces kreatinin-clearance-ig nincs szükség a zoledronsav adagjának módosítására.
Greek: Στην ομάδα του Aclasta καταγράφηκε μικρότερη απώλεια ύψους κατά 2,5 mm περίπου σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Hungarian: 2,5 mm-rel kisebb testmagasság-csökkenést észleltek a placebocsoporthoz képest (95%-os CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Greek: Για την οστεοπόρωση, το Aclasta δρα για έναν χρόνο.
Hungarian: Csontritkulásban az Aclasta egy éven keresztül hat.
Greek: Περιφερικό οίδημα, δίψα, αντίδραση οξείας φάσης, θωρακικό άλγος μη καρδιακό
Hungarian: Perifériás oedema, szomjúság, akut fázis reakció, nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Greek: Σε περίπτωση που έχετε πρόσφατα σπάσει το ισχίο σας, συνιστάται το Aclasta να χορηγείται δύο ή περισσότερες εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση για την αποκατάσταση.
Hungarian: Közelmúltban történt csípőtáji törése esetén az Aclasta infúziót a csípőtáji törés műtétét követően két héttel vagy még később javasolt beadni.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί (βλ. παράγραφο 4.2)
Hungarian: Különleges betegcsoportok (lásd 4.2 pont)
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η συστηματική έκθεση σε ταυτόχρονα χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς μπορεί να αυξηθεί.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegeknél az elsősorban a veséken keresztül kiválasztódó, egyidejűleg adott gyógyszerek szisztémás expozíciója megnövekedhet.
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Aclasta, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν - έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα στο στόμα ή τα δόντια σας όπως κακή υγεία των δοντιών,
Hungarian: Mielőtt Aclasta-kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha: - bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai,
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την έγχυση του Aclasta, βλ. παράγραφο 6.6.
Hungarian: Az Aclasta infúzióval kapcsolatos információt illetően lásd a 6.6 pontot.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Greek: Η θεραπεία με Aclasta μείωσε ταχέως τον ρυθμό του οστικού μεταβολισμού από υψηλά μετεμμηνοπαυσιακά επίπεδα με την κατώτατη τιμή για τους δείκτες αποδόμησης να παρατηρείται στις 7 ημέρες και για τους δείκτες σχηματισμού στις 12 εβδομάδες.
Hungarian: Az Aclasta-kezelés az emelkedett postmenopausalis szintről gyorsan csökkentette a csont-turnover sebességét, a reszorpciós markerek mélypontját a 7. napon, míg a képződési markerekét a 12. héten figyelték meg.
Greek: Νεφρικές διαταραχές (π.χ. μειωμένη παραγωγή ούρων) μπορεί να εμφανισθούν.
Hungarian: Vesebetegségek (pl. csökkent vizeletürítés) jelentkezhetnek.
Greek: Πίνακας 4 Συγκρίσεις μεταξύ θεραπειών της επίπτωσης των μεταβλητών των σημαντικότερων κλινικών καταγμάτων
Hungarian: 4. táblázat A kulcsfontosságú klinikai törés változók incidenciájának kezelésenkénti összehasonlítása
Greek: Σε κλινικές μελέτες για την οστεοπόρωση, η μεταβολή των επιπέδων κάθαρσης της κρεατινίνης (που μετρήθηκαν ετησίως πριν από τη χορήγηση) και η επίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας και δυσλειτουργίας ήταν παρόμοια για την ομάδα θεραπείας με Aclasta και την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο στο διάστημα των τριών ετών.
Hungarian: Osteoporosisban végzett klinikai vizsgálatokban a kreatinin-clearance változása (évente mérve az adagolás előtt) és a veseelégtelenség és a veseműködés romlás incidenciája a három év alatt mind az Aclasta-val, mind a placebóval kezelt csoportban hasonló volt.
Greek: Μελέτες σε ζώα με το zoledronic acid κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα περιλαμβανομένων δυσπλασιών (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a zoledronsav reproduktív toxicitást mutatott, beleértve a fejlődési rendellenességeket (lásd 5.3 pont).