FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando surge un nuevo tipo (cepa) del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente pasando de una persona a otra por carecer estas de inmunidad (protección) frente al virus.
Italian: Un'influenza pandemica si verifica quando compare un nuovo tipo (ceppo) di virus influenzale capace di trasmettersi facilmente da una persona all'altra perché la popolazione non ha immunità (protezione) contro tale ceppo.
Spanish: Antes de declararse una pandemia, nadie sabe qué cepa del virus de la gripe estará implicada, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden fabricar la vacuna adecuada con antelación.
Italian: Prima che una pandemia si manifesti, non si sa quale sarà il ceppo di virus influenzale responsabile; per questo motivo le ditte farmaceutiche non sono in grado di predisporre in anticipo il vaccino appropriato.
Spanish: virus de la gripe de virión completo, desarrollado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero), inactivado, que contiene antígeno de la cepa pandémica
Italian: virus intero per il vaccino dell'influenza, coltivato su cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera), inattivato, contenente antigene di ceppo pandemico
Spanish: El estudio observó la capacidad que tienen dos dosis de 7,5 microgramos de la vacuna, administradas con 21 días de intervalo, para desencadenar la producción de anticuerpos («inmunogenicidad»).
Italian: Lo studio ha analizzato la capacità di due dosi di 7,5 microgrammi di vaccino, somministrate a distanza di 21 giorni l'una dall'altra, di innescare la produzione di anticorpi ("immunogenicità").
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, el 72 % de los adultos menores de 60 años (192 de 265) y el 74 % de los adultos mayores de 60 años (200 de 270) presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
Italian: Ventuno giorni dopo la seconda iniezione, il 72% degli adulti di età inferiore a 60 anni (192 su 265) e il 74% di quelli di età superiore a 60 anni (200 su 270) avevano livelli di anticorpi che li avrebbero protetti contro l'H5N1.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe presentes en la sangre en tres momentos distintos: antes de la vacunación, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano i livelli di anticorpi contro il virus influenzale presenti nel sangue prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 21) e 21 giorni dopo la seconda vaccinazione (giorno 42).
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque nadie ha estado expuesto a ella y nadie está inmunizado.
Italian: Possono invece preparare un vaccino che contiene un ceppo di virus influenzale a cui nessuno è mai stato esposto e contro cui nessuno è immune.
Spanish: Se trata de la misma vacuna que el prototipo de vacuna Celvapan H5N1, previamente autorizado en la Unión Europea (UE).
Italian: Il vaccino è identico al vaccino prototipo H5N1 Celvapan, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Spanish: El EPAR completo de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Igualmente, en el caso de los niños, tras la segunda dosis de 7,5 microgramos, el 85 % de los niños de entre 9 y 17 años, el 73 % de entre 3 y 8 años y 69 % de entre 6 años y 35 meses presentaban niveles protectores de anticuerpos 21 días después de la segunda inyección.
Italian: Analogamente, dopo la seconda dose di 7,5 microgrammi, l'85% dei bambini di età compresa tra i 9 e i 17 anni, il 73% di quelli tra i 3 e gli 8 anni e il 69% tra i 6 e i 35 mesi mostravano livelli protettivi di anticorpi 21 giorni dopo la seconda iniezione.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la vacuna Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG en adultos (observados en más de un paciente de cada diez) son dolor de cabeza, fatiga (cansancio) y dolor en el lugar de la inyección.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG negli adulti (osservati in più di 1 soggetto su 10) sono mal di testa, affaticamento e dolore nella sede dell'iniezione.
Spanish: Cuando la empresa que produce Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG incluya la cepa de la gripe responsable de una pandemia en la vacuna, recopilará información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna pandémica definitiva, y la presentará al CHMP para su evaluación.
Italian: Quando la ditta produttrice del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG introdurrà nel vaccino il ceppo responsabile dell'influenza pandemia, essa raccoglierà informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino pandemico finale e presenterà questi dati al CHMP per una valutazione.
Spanish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se inyecta en el músculo del brazo o en el muslo en dos dosis, con un intervalo mínimo de tres semanas entre ambas.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG viene somministrato mediante iniezione nel muscolo della spalla o della coscia in due dosi, a distanza di almeno tre settimane l'una dall'altra.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Prepandemic influenza vaccine H5N1 Novartis son mayores que sus riesgos en todos los grupos de edad investigados y recomendó que se autorizara su comercialización.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i benefici del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG siano maggiori dei rischi per tutte le fasce di età studiate e ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: La empresa fabricante del prototipo Celvapan H5N1 da su autorización para utilizar sus datos científicos en Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (consentimiento informado).
Italian: La ditta produttrice del vaccino prototipo H5N1 Celvapan ha concesso che i suoi dati scientifici fossero usati per il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG ("consenso informato").
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: En un estudio principal de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG en adultos participaron 561 voluntarios sanos, de los cuales 281 tenían más de 60 años.
Italian: Uno studio principale su adulti è stato condotto su 561 volontari sani, dei quali 281 di età superiore a 60 anni.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o rivolgersi al medico o farmacista.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: A partir de ese momento, cuando el sistema inmunitario vuelva a verse expuesto al virus, podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que le ayudará a protegerse contra la enfermedad.
Italian: Nel caso in cui sia esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG el 16 de octubre de 2009.
Italian: Il 16 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: En el segundo estudio principal participaron 305 niños de entre 9 y 17 años, 306 de entre 3 y 8 años y 73 de entre 6 años y 35 meses, y también se observaron los efectos de dos dosis de 7,5 microgramos con 21 días de intervalo.
Italian: Il secondo studio principale riguardava 305 bambini di età compresa tra 9 e 17 anni, 306 di età compresa tra 3 e 8 anni e 73 tra 6 e 35 mesi.
Spanish: La vacuna Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Spanish: Durante una pandemia, la cepa del virus de la Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG tendrá que ser sustituida por la cepa que provoca la pandemia antes de poder utilizarse la vacuna.
Italian: Durante una pandemia, il ceppo virale contenuto nel vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG dovrà essere sostituito con il ceppo responsabile della stessa prima che il vaccino possa essere usato.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre la vacuna Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: El estudio demostró que la vacuna Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG respondía produciendo los suficientes anticuerpos como para cumplir con los criterios.
Italian: Lo studio ha rivelato che il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG ha provocato una risposta anticorpale che soddisfa tali criteri.
Spanish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales (formaldehido, benzonasa, sacarosa) de esta vacuna.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato a persone che hanno avuto una reazione anafilattica (reazione allergica grave) a uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a una qualsiasi delle sostanze che si trovano in tracce (quantità piccolissime) nel vaccino come formaldeide, benzonasi o saccarosio.
Spanish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG es una vacuna inyectable.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG è un vaccino iniettabile.
Spanish: A diferencia de otras vacunas contra la gripe, que se cultivan en huevos de gallina, los virus de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se cultivan en células de mamíferos («células Vero»).
Italian: I virus usati nel vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG sono coltivati in cellule di mammiferi ("cellule Vero"), a differenza di quelli contenuti in altri vaccini antinfluenzali, che sono coltivati in uova di gallina.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG nel corso degli studi?
Spanish: Otras informaciones sobre Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Italian: Altre informazioni sul vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG
Spanish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Italian: Vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG?
Spanish: suspensión : 2,5 ml emulsión : 2,5 ml
Italian: sospensione : 2,5 ml emulsione : 2,5 ml
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Spanish: Vía intramuscular suspensión (H1N1): vial (vidrio) emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H1N1): flaconcino (vetro) emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Spanish: 50 viales (suspensión) 2 x 25 viales (emulsión)
Italian: 50 flaconcini (sospensione) 2 x 25 flaconcini (emulsione)
Spanish: Tamaño del envase
Italian: Package size
Spanish: Número de procedimiento de la EMEA
Italian: Numero Procedura EMEA Nome di fantasia
Spanish: Además, la fiebre fue muy frecuente en niños de 3 a 5 años.
Italian: Inoltre, la febbre era molto comune in bambini di età compresa tra i 3 e i 5 anni.
Spanish: ND= no disponible
Italian: ND= non disponibile
Spanish: • El modo correcto de preparar la vacuna antes de la administración.
Italian: • La modalità corretta per preparare il vaccino prima della somministrazione.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/mayo/2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2008
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/452/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/452/001
Spanish: En base a la evaluación de los datos presentados, el CHMP considera que se han cumplido las medidas post-autorización que arriba se indican.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati presentati, il CHMP ritiene che siano state soddisfatte le misure post-autorizzative di cui alla tabella sopra riportata.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Spanish: • si tiene una infección grave con temperatura elevada (superior a 38ºC).
Italian: • se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
Spanish: No se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Italian: Non è raccomandata la vaccinazione in questo gruppo di età.
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Pandemrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Pandemrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Spanish: Pandemrix debe utilizarse de acuerdo con las Recomendaciones Oficiales.
Italian: Pandemrix deve essere impiegato in accordo con le Linee Guida ufficiali.
Spanish: Pandemrix se ha administrado a mujeres en cada trimestre de embarazo.
Italian: Pandemrix è stato somministrato a donne in ciascun trimestre di gravidanza.
Spanish: Estos datos sugieren que el exceso de riesgo tiende a disminuir con el aumento de edad en el momento de la vacunación.
Italian: Questi dati suggeriscono che il rischio in eccesso tende a declinare con l'aumento dell'età dei soggetti vaccinati.
Spanish: Si es su caso, deberá posponer la vacunación hasta que se encuentre mejor.
Italian: Se questo è il suo caso, allora la vaccinazione verrà di solito posticipata fino a quando non starà meglio.
Spanish: • Somnolencia temporal tras la vacunación.
Italian: • Sonnolenza di breve durata dopo la vaccinazione.
Spanish: La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal.
Italian: Il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale.
Spanish: La información de los resultados de aproximadamente más de 200.000 mujeres vacunadas durante el embarazo actualmente es limitada.
Italian: L'informazione sugli esiti relativi a un numero stimato di oltre 200.000 donne che sono state vaccinate durante la gravidanza è attualmente limitata.
Spanish: Se debe posponer la inmunización en sujetos con enfermedad febril grave o infección aguda.
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei soggetti con malattie febbrili gravi o infezioni acute.
Spanish: El TAC presentó los datos arriba solicitados el 5 de agosto de 2015 y el CHMP adoptó una opinión el 28 de abril de 2016.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha depositato i dati richiesti il 5 Agosto 2015 ed è stata adottato un parere positivo dal CHMP il 28 Aprile 2016.
Spanish: • Los datos mínimos que deben transmitirse en los informes de seguridad de casos individuales para facilitar la evaluación y la identificación de la vacuna administrada a cada sujeto, incluyendo el nombre comercial, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
Italian: • Gli elementi relativi ai dati minimi da trasmettere nei rapporti di sicurezza sul caso individuale, in modo da facilitare la valutazione e l'identificazione del vaccino somministrato a ciascun soggetto, compresi la denominazione commerciale, il produttore del vaccino ed il numero del lotto.
Spanish: Los estudios epidemiológicos relacionados con Pandemrix en varios países europeos han indicado un incremento del riesgo de narcolepsia con o sin cataplexia en los individuos vacunados respecto a los no vacunados.
Italian: Studi epidemiologici relativi a Pandemrix condotti in alcuni paesi Europei hanno indicato un aumento del rischio di narcolessia con o senza cataplessia in individui vaccinati rispetto a individui non vaccinati.
Spanish: El volumen del vial de Pandemrix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
Italian: Il volume del flaconcino di Pandemrix dopo la miscelazione è di almeno 5 ml.
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 6 meses.
Italian: Non ci sono dati disponibili in bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Spanish: En concreto, las tasas de fiebre (temperatura axilar ≥38 °C) aumentaron considerablemente tras la segunda dosis.
Italian: In particolare i tassi della febbre (temperature ascellare ≥38°C) sono aumentati in modo considerevole dopo la seconda dose.
Spanish: La relación entre Pandemrix y la narcolepsia aún se encuentra en investigación.
Italian: La relazione fra Pandemrix e la narcolessia è ancora oggetto di analisi.
Spanish: Adultos, incluyendo a sujetos de edad avanzada
Italian: Adulti, compresi gli anziani
Spanish: La frecuencia por dosis de las reacciones adversas siguientes fue tal y como se muestra en la tabla:
Italian: La frequenza per-dose delle seguenti reazioni avverse era come mostrato nella tabella:
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Spanish: 2Notificado en pacientes con narcolepsia y como un acontecimiento temporal tras la vacunación.
Italian: 2 Riportato in pazienti con narcolessia e come evento temporaneo a seguito della vaccinazione
Spanish: Véanse los detalles de la evaluación en el informe de evaluación del CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 publicado en la página web de la EMA.
Italian: Si prega di prendere visione della valutazione del CHMP EMEA / H / C / 000832 / II / 0079 pubblicato sul sito EMA.
Spanish: • si tiene problemas de coagulación o le salen moratones con facilidad.
Italian: • Se ha problemi di sanguinamento o le vengono facilmente dei lividi.
Spanish: Niños y adolescentes de 10 a 17 años Para la dosificación se pueden tener en cuenta las recomendaciones para adultos.
Italian: Bambini e adolescenti da 10 a 17 anni Il dosaggio può essere in accordo a quanto raccomandato per gli adulti.
Spanish: Muy frecuentes Artralgia, mialgia
Italian: Molto comune Artralgia, mialgia
Spanish: El TAC deberá estar de acuerdo con los Estados miembros sobre los mecanismos que permitan a los pacientes y profesionales sanitarios tener un acceso permanente a las actualizaciones de la información sobre Pandemrix.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri meccanismi per consentire ai pazienti ed ai professionisti sanitari di avere un accesso continuo alle informazioni aggiornate riguardo Pandemrix.
Spanish: Los datos epidemiológicos disponibles en adultos mayores de 20 años han indicado 1 caso adicional, aproximadamente, por cada 100.000 individuos vacunados.
Italian: Dati epidemiologici disponibili sugli adulti di età superiore a 20 anni hanno indicato approssimativamente 1 caso aggiuntivo ogni 100.000 soggetti vaccinati.
Spanish: No se ha asociado la coadministración con una mayor tasa de reacciones locales o sistémicas en comparación con la administración de Pandemrix sola.
Italian: La co-somministrazione non è stata associata a tassi più elevati di reazioni locali o sistemiche rispetto alla somministrazione del solo Pandemrix.
Spanish: Narcolepsia con o sin cataplexia (ver sección 4.4)
Italian: Narcolessia con o senza cataplessia (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que se le ha administrado Pandemrix recientemente
Italian: Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Pandemrix di recente.
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación ocurrieron tras la comercialización de Pandemrix (H1N1)v:
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati dopo la commercializzazione di Pandemrix (H1N1)v:
Spanish: Todos estos efectos adversos se comunicaron muy frecuentemente tras cada dosis.
Italian: Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati molto comunemente dopo ogni dose.
Spanish: Algunos efectos adversos (incluyendo el enrojecimiento local y la fiebre) ocurrieron con mayor frecuencia tras la segunda dosis que tras la primera dosis.
Italian: Alcuni effetti indesiderati (inclusi rossore locale e febbre) si verificavano più frequentemente dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.
Spanish: Tasa de respuesta a la vacuna2
Italian: Tasso di risposta al vaccino2
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o le sia stato somministrato recentemente un qualsiasi altro vaccino.
Spanish: Niños menores de 6 meses de edad Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Italian: Bambini di età inferiore ai 6 mesi La vaccinazione non è attualmente raccomandata in questa fascia di età.
Spanish: El TAC deberá estar de acuerdo con las medidas de los Estados miembros para facilitar la identificación y la trazabilidad de la vacuna A/H1N1 administrada a cada paciente, para minimizar errores en la medicación y ayudar a los pacientes y profesionales sanitarios a notificar las reacciones adversas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri le misure per facilitare l'identificazione e la tracciabilità del vaccino A/H1N1 somministrato a ciascun paziente, in modo da minimizzare gli errori medici ed aiutare i pazienti ed i professionisti sanitari a riportare le reazioni avverse.
Spanish: En los niños/adolescentes (hasta los 20 años de edad), estos estudios han indicado entre 1,4 y 8 casos adicionales por cada 100.000 individuos vacunados.
Italian: In bambini/adolescenti (fino a 20 anni di età), questi studi hanno indicato un aumento da 1,4 a 8 casi aggiuntivi ogni 100.000 soggetti vaccinati.