FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne procedure gentages hver anden uge, indtil sygdommen bliver værre, eller patienten ikke længere kan tåle behandlingen.
Latvian: Šāds ārstēšanas cikls tiek atkārtots ik pēc divām nedēļām, kamēr slimības gaita nepasliktinās vai pacientam nerodas nepanesība pret ārstēšanu.
Danish: Hvad er Zaltrap, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Zaltrap un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zaltrap?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zaltrap lietošanu?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zaltrap bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zaltrap lietošanu.
Danish: Selvom Zaltrap er forbundet med væsentlige bivirkninger, der kan være så svære, at man bliver nødt til at standse behandlingen, viser resultaterne fra den store hovedundersøgelse, at det har en lille, men klinisk væsentlig fordel ved at virke livsforlængende hos patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt.
Latvian: Kaut gan Zaltrap ir saistītas ar nozīmīgām blakusparādībām, kas var izpausties tik smagi, ka to dēļ ir jāpārtrauc ārstēšana, lielajā pamatpētījumā gūtie rezultāti liecina, ka šīs zāles nodrošina nelielu, taču klīniski nozīmīgu ieguvumu, pagarinot dzīvildzi ārstētajiem pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana nav iedarbojusies.
Danish: Hvordan virker Zaltrap?
Latvian: Kā Zaltrap darbojas?
Danish: I denne undersøgelse var Zaltrap mere effektivt end placebo til at øge patienternes overlevelse: De patienter, der fik Zaltrap plus FOLFIRI, havde en gennemsnitlig overlevelse på 13,5 måneder, mens de patienter, der fik placebo plus FOLFIRI, havde en gennemsnitlig overlevelse på 12,1 måneder.
Latvian: Šajā pētījumā Zaltrap pacientu dzīvildzi pagarināja efektīvāk nekā placebo: pacienti, kuri tika ārstēti ar Zaltrap un FOLFIRI kombināciju, nodzīvoja vidēji 13,5 mēnešus, bet pacienti, kuri saņēma placebo un FOLFIRI kombināciju, nodzīvoja vidēji 12,1 mēnesi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zaltrap den 1. februar 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 1. februārī izsniedza Zaltrap reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Zaltrap udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Latvian: Zaltrap var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zaltrap.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zaltrap lietošanu.
Danish: Zaltrap anvendes sammen med FOLFIRI, der er en kombinationsbehandling bestående af midlerne irinotecan, 5-fluorouracil og folinsyre.
Latvian: Zaltrap lieto kopā ar FOLFIRI, kas ir irinotekāna, 5fluoruracila un folīnskābes kombinācija.
Danish: Zaltrap er blevet vurderet i en hovedundersøgelse af 1.226 patienter med metastatisk kolorektal cancer, som ikke havde reageret på tidligere oxaliplatin-baseret behandling.
Latvian: Zaltrap tika pētītas vienā pamatpētījumā, piedaloties 1226 pieaugušajiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuriem nebija atbildes reakcijas uz terapiju ar oksaliplatīnu.
Danish: Dette bevirker, at kræftcellerne ikke kan udvikle deres egen blodforsyning, og de får derfor mindre ilt og færre næringsstoffer, hvilket er med til at hæmme væksten af tumorer.
Latvian: Līdz ar to vēža šūnas nevar izveidot savu asinsapgādes sistēmu un cieš no skābekļa un barības vielu trūkuma, kas palīdz palēnināt audzēju augšanu.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Zaltrap overordnet set opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zaltrap, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: Zaltrap gives som infusion (drop) i en blodåre over 1 time i en dosis på 4 mg pr. kilo legemsvægt, hvorefter der gives FOLFIRI.
Latvian: Zaltrap ievada infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā vienas stundas laikā ar devu 4 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zaltrap?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zaltrap?
Danish: Zaltrap indeholder det aktive stof aflibercept.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu afliberceptu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zaltrap, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Zaltrap, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zaltrap i kombination med FOLFIRI (der kan forekomme hos mere end 20 ud af 100 patienter) er leukopeni og neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, herunder den type, der bekæmper infektion), diarré, protein i urinen (proteinuri), forhøjede leverenzymer (ASAT og ALAT), mundbetændelse, træthed, lavt antal blodplader (trombocytopeni), forhøjet blodtryk, vægttab, nedsat appetit, næseblod, mavesmerter, stemmesvigt (dysfoni), forhøjet kreatinin i blodet (tegn på nyreproblemer) og hovedpine.
Latvian: Visbiežākās Zaltrap blakusparādības, lietojot kombinācijā ar FOLFIRI (kas var rasties vairāk nekā 20 no 100 pacientiem), ir leikopēnija un neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits, tostarp to, kuras cīnās pret infekcijām), caureja, proteīnūrija (olbaltumvielas urīnā), paaugstināts aknu enzīmu (aspartāta un alanīna transamināžu) līmenis asinīs, stomatīts (mutes dobuma iekaisums), nogurums, trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), hipertensija (augsts asinsspiediens), svara zudums, samazināta ēstgriba, epistakse (deguna asiņošana), sāpes vēderā, disfonija (runas traucējumi), paaugstināts kreatinīna (nieru darbības traucējumu rādītāja) līmenis asinīs un galvassāpes.
Danish: Når aflibercept binder til VEGF og PlGF, blokeres deres effekt.
Latvian: Piesaistoties VEGF un PlGF, aflibercepts aptur šo vielu iedarbību.
Danish: Zaltrap er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kolorektal cancer), og hos hvem der ved behandling med et andet kræftlægemiddel, oxaliplatin, er set behandlingssvigt eller forværring af kræftsygdommen.
Latvian: Zaltrap ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar metastātisku kolorektālu vēzi (resnās zarnas vēzi, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām), kuriem ārstēšana ar oksaliplatīna terapiju nav iedarbojusies vai vēža izpausmes ir pasliktinājušās.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zaltrap?
Latvian: Kādas bija Zaltrap priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zaltrap, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Zaltrap lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Zaltrap blev sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof) som tillægsbehandling til FOLFIRI.
Latvian: Zaltrap salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), abas zāles lietojot kombinācijā ar FOLFIRI.
Danish: Det aktive stof i Zaltrap, aflibercept, er et protein, som binder til stoffer i blodbanen, der stimulerer væksten af blodkar (såkaldt vaskulær endotel-vækstfaktor (VEGF) og placenta-vækstfaktor (PlGF)).
Latvian: Zaltrap aktīvā viela aflibercepts ir olbaltumviela, kas piesaistās asinsvadu endotēlija augšanas faktoram (VEGF) un placentas augšanas faktoram (PlGF) - vielām, kas cirkulē asinīs un izraisa asinsvadu augšanu.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der førte til permanent behandlingsstop, var problemer med kredsløbet, herunder forhøjet blodtryk, infektioner, træthed, diarré, dehydrering, mundbetændelse, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), protein i urinen og lungeemboli (en blodprop i de kar, der forsyner lungerne med blod).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, kuru dēļ tika pilnībā pārtraukta ārstēšana, bija asinsrites traucējumi, tostarp hipertensija, infekcijas, nogurums, caureja, dehidratācija, stomatīts, neitropēnija, proteīnūrija un plaušu embolija (asins receklis plaušas apgādājošajā asinsvadā).
Danish: Hvordan anvendes Zaltrap?
Latvian: Kā lieto Zaltrap?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zaltrap fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Zaltrap, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Behandlingen bør standses, udskydes eller dosisjusteres hos patienter, der får bestemte bivirkninger.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc, jāatliek vai deva jāpielāgo.
Danish: 40 (1 patron x 40) tabletter
Latvian: Iepakojuma lielumi lietošanai zem mēles kārtridžs (PC) 40 (1 kārtridžs x 40) tabletes
Danish: Emballage Paknings-størrelse
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Danish: Disse foranstaltninger skal hjælpe med til at beskytte miljøet.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Danish: Dette udelukker ikke mere direkte forholdsregler.
Latvian: Tas neizslēdz tiešākus pretpasākumus.
Danish: Zalviso sammen med alkohol
Latvian: Zalviso kopā ar alkoholu
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015.gada 18.septembris
Danish: Der bør tages relevante forholdsregler for at opretholde et stabilt, arterielt tryk.
Latvian: Ir jāveic atbilstoši pasākumi, lai uzturētu stabilu arteriālo spiedienu.
Danish: Kun 2 % af dosis udskilles i uændret form.
Latvian: Tikai 2% no devas tiek izvadīti neizmainītā veidā.
Danish: Patienter med BMI > 30 kg/m
Latvian: Pacienti ar ĶMI > 30 kg/m
Danish: Følg instruktionerne nøje.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus!
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende nøgleoplysninger:
Latvian: Izglītojošajā materiālā obligāti ir jāiekļauj šāda pamatinformācija:
Danish: Udstyret virker i 3 dage (72 timer), som også er den maksimale, anbefalede varighed af behandlingen.
Latvian: Ierīce darbosies 3 diennaktis (72 stundas), kas ir arī maksimālais ieteicamais ārstēšanas ilgums.
Danish: Zalviso blev også betragtet som nemmere at bruge af sundhedspersonale (p = 0,017).
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti arī uzskatīja Zalviso par vieglāk lietojamu (P = 0,017).
Danish: Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga lietošana ir jāapsver tikai tad, ja nav citu ārstēšanas iespēju.
Danish: * se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Latvian: * skatīt „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts"
Danish: Udstyret skal anvendes i henhold til anbefalingerne i informationen fra producenten.
Latvian: Ierīce ir jālieto saskaņā ar ierīces ražotāja rekomendācijām.
Danish: Det kan være en hjælp at fortælle venner og familie om, at de skal være opmærksomme på ovenstående tegn og symptomer.
Latvian: Lietderīgi būtu informēt draugus un radiniekus, lai viņi zinātu iepriekš norādītās pazīmes un simptomus.
Danish: • Undervisningsmateriale til sundhedspersonalet
Latvian: • Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem;
Danish: Sufentanil krydser placenta.
Latvian: Sufentanils šķērso placentu.
Danish: Det kan være fra hypoventilation til åndedrætsstop.
Latvian: Tā var būt no hipoventilācijas līdz pat elpošanas apstāšanās.
Danish: YDRE ETIKET (MED BLUE BOX) KUN MULTIPAKNING
Latvian: ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR BLUE BOX) TIKAI VAIRĀKU KĀRTRIDŽU IEPAKOJUMIEM
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du ikke forstår instrukserne fuldt ud eller ikke er sikker på, hvordan du skal håndtere doseringsudstyret korrekt.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs neesat pilnībā sapratis norādījumus vai neesat pārliecināts par to, kā pareizi lietot dozēšanas ierīci.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: opoide anæstetika, ATC-kode: N01AH03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: opioīdie anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01AH03
Danish: På grund af disse risici bør samtidig ordination af disse sedativa forbeholdes patienter, som ikke har alternative behandlingsmuligheder.
Latvian: Šo risku dēļ nozīmēšana vienlaicīgi ar šiem nomierinošiem līdzekļiem jāatstāj pacientiem, kuriem nav iespējama alternatīva ārstēšana.
Danish: YDERKARTON for 1, 10 og 20 patroner
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE 1, 10 vai 20 kārtridžiem
Danish: Hos mennesker er styrken 7-10 gange højere end fentanyl og 500-1.000 gange højere end morfin (peroralt).
Latvian: Cilvēkiem iedarbība ir no 7 līdz 10 reizēm spēcīgāka nekā fentanilam un no 500 līdz 1000 reizēm spēcīgāka nekā morfijam (perorāli).
Danish: Andet affald skal bortskaffes i henhold til institutionens politikker og lokale regler.
Latvian: Visi citi izlietotie materiāli jāizmet atbilstoši iestādes noteikumiem un vietējām prasībām.
Danish: Cirka 80 % af den intravenøst administrerede dosis sufentanil udskilles inden for 24 timer.
Latvian: Apmēram 80% no intravenozi ievadītās sufentanila devas tiek izvadīti 24 stundu laikā.
Danish: EXP, se side 1 EXP, se bagsiden
Latvian: EXP skatīt 1. lappusē EXP skatīt otrajā pusē
Danish: Den totale plasmaclearance efter en enkelt, intravenøs administration er cirka 917 l/min.
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas ir apmēram 917 l/min.
Danish: Hvis det besluttes at ordinere Zalviso samtidig med sedativa, skal varigheden af den samtidige behandling være så kort som muligt.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums parakstīt Zalviso vienlaicīgi ar nomierinošiem līdzekļiem, vienlaicīgas ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Danish: I kliniske forsøg under gentagne administrationer aftog biotilgængeligheden til 37,6 %.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot zāles atkārtoti, biopieejamība samazinājās līdz 37,6%.
Danish: Børn og unge Zalviso må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Zalviso nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Doseringsudstyret er designet på en måde, så du ikke kan åbne det.
Latvian: Ierīce ir veidota tā, ka to nav iespējams atvērt.
Danish: Du må ikke drikke alkohol, når du tager Zalviso.
Latvian: Zalviso lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.
Danish: INDRE KARTON SOM DEL AF EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Latvian: VAIRĀKU KĀRTRIDŽU IEPAKOJUMA KARTONA KOMPONENTE (BEZ BLUE BOX)
Danish: Inden markedsføring i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) træffe aftale med den nationale, ansvarlige myndighed om uddannelsesprogrammets indhold og format, herunder kommunikationsmedier, fordelingskanaler og alle andre aspekter i programmet.
Latvian: Pirms Zalviso izplatīšanas uzsākšanas katrā no dalībvalstīm reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar attiecīgās dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp izmantojamajiem informācijas apmaiņas un izplatīšanas līdzekļiem un metodiku, kā arī visiem citiem programmas aspektiem.
Danish: Da dette fald i relation til alder er mindre end den observerede variabilitet imellem forsøgspersoner på 30-40 % i sufentanils eksponeringsparametre, betragtes effekten ikke som klinisk relevant, særligt da Zalviso kun anvendes efter behov.
Latvian: Tā kā šis ar vecumu saistītais samazinājums ir mazāks nekā dažādiem pacientiem konstatētā sufentanila iedarbības parametru atšķirība 30-40% robežās, šī ietekme nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu, jo īpaši ņemot vērā apstākli, ka Zalviso lieto tikai tad, kad nepieciešams.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og posen efter EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maisiņa pēc „EXP".
Danish: Lægemidler til behandling af depression kaldet monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er).
Latvian: Zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).
Danish: Varigheden af samtidig brug bør begrænses (se pkt.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas ilgums ir jāierobežo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Zalvisos sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Zalviso drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Du kan kontrollere din behandling og bør kun aktivere udstyret, når du har brug for smertelindring.
Latvian: Jūs varat kontrolēt savu ārstēšanu, un ierīci drīkst aktivizēt tikai tad, ja ir nepieciešams remdēt sāpes.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zalviso
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zalviso lietošanas
Danish: I kliniske forsøg var cirka 30 % af de inkluderede patienter i alderen 65-75 år.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram 30% no iesaistītajiem pacientiem bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem.
Danish: Fuldt opladet Zalviso doseringsudstyr fungerer i 72 timer uden genopladning.
Latvian: Pilnībā uzpildīta Zalviso dozēšanas ierīce bez atkārtotas uzpildes ir lietojama līdz 72 stundām.
Danish: Det viser en væsentligt lavere biotilgængelighed på 9 % efter oral indtagelse (sunket).
Latvian: Tas līdzinās būtiski zemākai biopieejamībai (9%) pēc iekšķīgas lietošanas (norīšanas).
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for sufentanil er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder sufentanil, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par sufentanila, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu sufentanilu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Danish: Kan ikke estimeres ud fra eksisterende data
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Danish: Biotransformation sker primært i leveren og i tyndtarmen.
Latvian: Biotransformācija notiek galvenokārt aknās un tievajās zarnās.
Danish: Sufentanil inducerer ikke histaminfrigivelse.
Latvian: Sufentanils neizraisa histamīna atbrīvošanos.
Danish: Clearance påvirkes ikke af race, køn, nyrefunktionstal, leverfunktion eller samtidige CYP3A4-substrater.
Latvian: Klīrensu neietekmē rase, dzimums, nieru darbības rādītāji, aknu darbības rādītāji vai vienlaicīgi CYP3A4 substrāti.
Danish: Patronen må kun bruges sammen med Zalviso doseringsudstyr, der består af en kontrolenhed og en dispenser for at sikre korrekt brug af systemet.
Latvian: Kārtridžs ir paredzēts tikai lietošanai Zalviso dozēšanas ierīcē, kura sastāv no kontrolierīces un dozatora, kas nodrošina sistēmas pareizu lietošanu.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse med BMI som covariat viste, at patienter med et BMI > 30 kg/m kræver hyppigere dosering.
Latvian: Farmakokinētikas analīze populācijā ar ĶMI kā kovarianti liecina, ka pacienti ar ĶMI > 30 kg/m lietoja biežākas devas.
Danish: Monoaminoxidase-hæmmere må ikke tages i 2 uger før eller samtidig med, at der gives Zalviso.
Latvian: Monoamīnoksidāzes inhibitorus nedrīkst lietot 2 nedēļas pirms Zalviso lietošanas vai reizē ar to.
Danish: I dette tilfælde kan opioid-antagonisten gives gentagne gange eller via infusion.
Latvian: Tādā gadījumā opioīdu antagonistu var lietot atkārtoti vai infūzijas veidā.
Danish: Lot, se side 1 Lot, se bagsiden
Latvian: Lot skatīt 1. lappusē Lot skatīt otrajā pusē
Danish: Ketoconazol, en potent CYP3A4-inhibitor, kan signifikant øge den systemiske eksponering for sublingual sufentanil (maksimal stigning i plasmaniveauer (Cmax) på 19 %, samlet 77 % øget eksponering for det aktive stof (AUC) og forlænge tiden til maksimal koncentration med 41 %.
Latvian: Ketokonazols, kurš ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, var būtiski pastiprināt zem mēles lietojamā sufentanila sistēmisko iedarbību (maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) palielinās par 19%, kopumā aktīvās vielas iedarbība (AUC) pastiprinās par 77%) un pagarināt maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiku par 41%.
Danish: Sundhedspersonalet bør tage patientens evne (f.eks. visuel eller kognitiv) til at betjene udstyret med i betragtning.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ir jāņem vērā pacienta spēja (piem., redze vai apziņa) lietot ierīci pareizi.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for brug af Zalviso til pædiatriske patienter.
Latvian: Nav farmakokinētikas datu saistībā ar Zalviso lietošanu pediatriskiem pacientiem.
Danish: Der foreligger ingen data om effekten af sufentanil på fertiliteten hos kvinder eller mænd.
Latvian: Dati par sufentanila ietekmi uz sieviešu vai vīriešu fertilitāti nav pieejami.
Danish: Forhøjet blodtryk Nedsat blodtryk
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens Pazemināts asinsspiediens
Danish: Alle sufentanils virkninger kan blokeres omgående og fuldstændigt ved administration af en specifik antagonist som naloxon.
Latvian: Visu veidu sufentanila iedarbību nekavējoties un pilnībā var bloķēt, ievadot specifisku antagonistu (piemēram, naloksonu).
Danish: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 DK-2300 København S Tlf: +45 88883200
Latvian: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Danish: Efter seponering af behandlingen skal sundhedspersonalet fjerne patronen fra udstyret, og eventuelle ubrugte og/eller ikke helt tomme patroner skal bortskaffes af sundhedspersonalet i overensstemmelse med lokale love og regler for kontrollerede stoffer.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas veselības aprūpes speciālistam ir jāizņem kārtridžs no ierīces, un veselības aprūpes speciālistam visi neizlietotie un/vai pilnībā iztukšotie kārtridži ir jāutilizē saskaņā ar vietējiem likumiem un prasībām attiecībā uz kontrolējamajām vielām.
Danish: Lignende virkninger med andre potente CYP3A4-inhibitorer (f.eks. itraconazol, ritonavir) kan ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt līdzīgu ietekmi, mijiedarbojoties ar citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piem., itrakonazolu, ritonavīru).
Danish: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Latvian: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005
Danish: Fortæl din læge om alle de typer beroligende medicin du tager, og følg nøje lægens anbefalede dosering.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam par visiem nomierinošiem līdzekļiem, kurus lietojat, un rūpīgi ievērojiet sava ārsta norādījumus par devām.
Danish: I placebokontrollerede fase III-studier var cirka 20 % af de inkluderede patienter ældre (≥ 75 år), og cirka 30 % af de inkluderede patienter var i alderen 65-75 år.
Latvian: Ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos apmēram 20% no iesaistītajiem pacientiem bija gados vecāki cilvēki (vecums ≥ 75 gadi), un apmēram 30% no iesaistītajiem pacientiem bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem.
Danish: Zalviso må ikke anvendes under graviditet, eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender prævention.
Latvian: Zalviso nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai tad, ja esat sieviete, kurai ir iespējama grūtniecība, un nelietojat pretapaugļošanās līdzekļus.
Danish: Hvis din læge ordinerer Zalviso sammen med beroligende medicin, bør din læge begrænse varigheden af den samtidig behandling.
Latvian: Tomēr, ja Jūsu ārsts paraksta Zalviso kopā ar nomierinošiem līdzekļiem, ārstam ir jāierobežo vienlaicīgi lietoto zāļu ilgums.
Danish: Der er til i dag ingen indikationer på, at anvendelsen af sufentanil under graviditet øger risikoen for medfødte abnormiteter.
Latvian: Līdz šim nav norāžu, kuras liecinātu, ka sufentanila lietošana grūtniecības laikā palielina iedzimtu patoloģiju iespējamību.
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 0,013 mg natrium.
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 0,013 mg nātrija.
Danish: Studiet med buccal administration viste en forøget biotilgængelighed på 78 %, når resoribletterne blev placeret foran fortænderne i undermunden.
Latvian: Bukālas lietošanas pētījumā tika konstatēta lielāka biopieejamība (78%), kad tabletes tika ievietotas priekšējo apakšzobu priekšā.