FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo občasno zdravljenje z opiati, je treba zdravljenje z naltreksonom/bupropionom začasno prekiniti, odmerka opiatov pa ni dovoljeno povečati nad standardni odmerek (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При пациенти на интермитентно опиоидно лечение, лечението с налтрексон/бупропион трябва да бъде временно спряно и дозата на опиоидите не трябва да се повишава над стандартната доза (вж. точка 4.4).
Slovenian: Med prekinitvijo dajanja zaviralcev MAO in uvedbo zdravljenja z naltreksonom/bupropionom mora preteči vsaj 14 dni (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Трябва да минат най-малко 14 дни между спирането на MAO инхибитори и започването на лечение с налтрексон/бупропион (вж. точка 4.5)
Slovenian: Za posameznike, pri katerih je tveganje za ledvično okvaro povečano, še posebej za posameznike s sladkorno boleznijo ali starejše posameznike, je treba pred uvedbo zdravljenja z naltreksonom/bupropionom podati oceno hitrosti glomerulne filtracije (GFR).
Bulgarian: При индивиди, които са с повишен риск от бъбречно увреждане, и особено при пациенти с диабет или в старческа възраст, скоростта на гломерулна филтрация (eGFR) трябва да се изчислява и оценява преди започване на лечение с налтрексон/бупропион.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja: Uporaba naltreksona (100 mg/kg/dan, približno 30-kratnik odmerka naltreksona v obliki kombinacije naltrekson/bupropion po merilu mg/m2) je povzročila znatno povečanje pogostnosti namišljene brejosti pri podganah.
Bulgarian: Налтрексон (100 mg/kg/ден, приблизително 30 пъти дозата на налтрексон в налтрексон/бупропион на база mg/m2) причинява значително повишение на честотата на псевдобременност при плъхове.
Slovenian: Za bolnike z zmerno ali hudo okvaro ledvic je treba največji priporočeni dnevni odmerek kombinacije naltrekson/bupropion zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
Slovenian: • 1. teden: ena tableta zjutraj;
Bulgarian: Една таблетка сутрин
Slovenian: Če se zahteva kronično zdravljenje z opiati, je treba ukiniti zdravljenje z naltreksonom/bupropionom.
Bulgarian: Ако се налага продължително лечение с опиоид, лечението с налтрексон/бупропион трябва да бъде спряно.
Slovenian: Očesne bolezni neznana draženje oči, bolečina v očeh ali astenopija, otekanje oči, povečano solzenje, fotofobija,
Bulgarian: Очно дразнене, очна болка или астенопия, оток на очите, повишено сълзене, фотофобия, замъглено зрение
Slovenian: Srčne bolezni pogosti palpitacije, hitrejše bitje srca občasni tahikardija
Bulgarian: Палпитации, повишена сърдечна честота
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Uporaba naltreksona/bupropiona je bila povezana s somnolenco in epizodami izgube zavesti, ki so včasih lahko posledica epileptičnega napada.
Bulgarian: Употребата на налтрексон/бупропион се свързва със сънливост и епизоди на загуба на съзнание, понякога причинени от гърчове.
Slovenian: Študija NB-302 je vključevala intenzivnejši program za spremembo vedenja, primarni cilj študije NB-303 pa je bil pri 28. tednu, da je bila omogočena ponovna randomizacija v skupine z različnimi odmerki v poznejši fazi študije.
Bulgarian: Проучването NB-302 е с по-интензивна програма за промяна на поведението, докато основната крайна точка на проучването NB-303 на седмица 28 е допускала повторна рандомизация за различни дози в последната част на проучването.
Slovenian: OCT2 cimetidinu.
Bulgarian: OCT2 субстрати
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase v kohorti preiskovancev, ki so zaključili 56-tedensko zdravljenje z naltreksonom/bupropionom (-8,1 %), je bilo izrazitejše kot v skupini, ki je prejemala placebo (-1,8 %).
Bulgarian: По-изразено намаляване на теглото се наблюдава в кохортата участници, които завършват 56 седмици лечение с налтрексон/бупропион (-8,1%) в сравнение с плацебо (-1,8%).
Slovenian: • 1. teden: ena tableta enkrat dnevno, in sicer zjutraj;
Bulgarian: Една таблетка един път дневно сутрин
Slovenian: Razmerje LDL-C/HDLC
Bulgarian: LDL-C/HDL-C -0,21*
Slovenian: Ledvična okvara: Farmakokinetična študija enkratnega odmerka za kombinacijo naltrekson/bupropion je bila izvedena pri preiskovancih z blago, zmerno in hudo ledvično okvaro, v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic.
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично проучване на налтрексон/бупропион с единична доза при участници с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Pri biološki uporabnosti (izmerjeni z AUC) naltreksona oziroma bupropiona pri kombinirani uporabi v primerjavi s samostojno uporabo niso ugotovili nobenih razlik.
Bulgarian: Няма разлики в бионаличността на налтрексон или бупропион, измерена чрез AUC, когато се прилагат в комбинация, в сравнение с прилагането на всеки от тях поотделно.
Slovenian: Podatkov o uporabi naltreksona/bupropiona pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на налтрексон/бупропион при бременни жени.
Slovenian: bolečina v spodnjem delu trebuha, zobni karies***, zobobol***
Bulgarian: Хематохезия, херния, подуване на устните, болка в долната част на корема, зъбен кариес***, зъбна болка***
Slovenian: LOCF) pri teh odzivnih preiskovancih 16. tedna, ki so prejemali naltrekson/bupropion, znašalo 11,3 %, ob tem pa jih je 55 % zmanjšalo telesno maso za ≥10 %.
Bulgarian: За една година средната загуба на тегло (при използване на LOCF методология) сред отговорилите на седмица 16, които са получавали налтрексон/бупропион е 11,3%, като 55% загубват ≥10% телесно тегло.
Slovenian: - občutek živčnosti.
Bulgarian: - Раздразнителност - Чувство на паника
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, preden začnete jemati zdravilo Mysimba;
Bulgarian: имате някакви бъбречни проблеми преди да започнете приема на Mysimba.
Slovenian: AUC ali Cmax za tablete kombinacije naltrekson/bupropion s podaljšanim sproščanjem primerjali z uporabo tablet bupropiona s podaljšanim sproščanjem ali tablet naltreksona s takojšnjim sproščanjem kot samostojnih zdravil v shemi večkratnega odmerjanja (tj. v stanju dinamičnega ravnovesja).
Bulgarian: Не е правено проучване за сравнение на AUC или Cmax на налтрексон/бупропион таблетки с удължено освобождаване с бупропион PR или налтрексон IR като самостоятелни средства при многократно приложение (т.e. в условията на стационарно състояние).
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Natančni nevrokemični učinki zmanjševanja apetita pri kombinaciji naltrekson/bupropion niso povsem pojasnjeni.
Bulgarian: Точните неврохимични ефекти на налтрексон/бупропион за потискане на апетита не са напълно изяснени.
Slovenian: - če ste trenutno odvisni od kroničnega zdravljenja z opiati ali opiatnimi agonisti (na primer metadonom) ali če prestajate akutno odtegnitev (hitra ukinitev); - če jemljete zdravila za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAO), ali ste jih jemali v zadnjih 14 dneh;
Bulgarian: - ако имате биполярно разстройство (резки промени в настроението); - ако използвате други лекарства, които съдържат бупропион или налтрексон; - ако имате хранително разстройство или сте имали такова в миналото (например булимия или анорексия нервоза); - ако сте зависими от опиоиди или опиоидни агонисти (например метадон) или сте в остра абстиненция; - ако приемате лекарства за лечение на депресия или болестта на Паркинсон, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАО инхибитори) или сте ги приемали през последните 14 дни; - ако имате тежко чернодробно заболяване; - ако имате бъбречно заболяване в краен стадий.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mysimba
Bulgarian: Как да приемате Mysimba
Slovenian: - mrzlica; - povečanje energije.
Bulgarian: Втрисане, повишена енергия
Slovenian: redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Bulgarian: Редки странични ефекти (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Slovenian: Vrednost Cmax za bupropion pri uporabi kombinacije naltrekson/bupropion (180 mg bupropionijevega klorida) je bila enakovredna vrednosti Cmax pri uporabi bupropiona s podaljšanim sproščanjem (150 mg bupropionijevega klorida), kar kaže, da je vrednost Cmax za bupropion, dosežena pri uporabi kombinacije naltrekson/bupropion (360 mg bupropionijevega klorida/dan), primerljiva z vrednostjo,
Bulgarian: Cmax на бупропион от налтрексон/бупропион (180 mg бупропионов хидрохлорид) е еквивалентна на Cmax на бупропион PR (150 mg бупропионов хидрохлорид), което показва, че Cmax на бупропион постигана с налтрексон/бупропион (360 mg бупропионов хидрохлорид/ден) е сравнима с постиганата с продавания на пазара бупропион PR (300 mg бупропионов хидрохлорид/ден) прилаган самостоятелно.
Slovenian: - če ste nedavno prenehali jemati pomirjevala ali zdravila za zdravljenje tesnobe (še posebej benzodiazepine) ali če jih nameravate prenehati jemati, ko boste jemali zdravilo Mysimba; - če imate bipolarno motnjo (izredna nihanja razpoloženja);
Bulgarian: - ако наскоро сте спрели да приемате успокоителни или лекарства за лечение на тревожност (особено бензодиазепини), или ще спрете да ги приемате, докато приемате
Slovenian: Odstotek (%) preiskovancev, ki so zmanjšali telesno maso za ≥5 % in ≥10 % od izhodiščne vrednosti do 56. tedna v študijah 3. faze NB-301, NB-302 in NB-304 ter od izhodiščne vrednosti do 28. tedna v študiji 3. faze NB-303
Bulgarian: Дял (%) на участниците с намаление на телесното тегло ≥5% и ≥10% от изходно ниво до седмица 56 в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304 и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri kombinirani uporabi naltreksona in bupropiona ni.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета от комбинираната употреба на налтрексон и бупропион.
Slovenian: Mysimba 8 mg/90 mg tablete s podaljšanim sproščanjem naltreksonijev klorid/bupropionijev klorid
Bulgarian: ПРОДУКТ Mysimba 8 mg/90 mg таблетки с удължено освобождаване налтрексонов хидрохлорид/бупропионов хидрохлорид
Slovenian: Bupropion Bupropion se obsežno presnavlja s tremi aktivnimi presnovki: hidroksibupropionom,
Bulgarian: Бупропион се метаболизира екстензивно до три активни метаболита: хидроксибупропион, треохидробупропион и еритрохидробупропион.
Slovenian: • 2. teden: ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer;
Bulgarian: Две таблетки сутрин и една таблетка вечер
Slovenian: Za presnovke naltreksona ali bupropiona ni bilo konsistentnih sprememb, povezanih z različnimi stopnjami jetrne okvare.
Bulgarian: Няма съответстващи промени в метаболитите на налтрексон и бупропион, свързани с различните степени на чернодробно увреждане.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je treba največji priporočeni dnevni odmerek kombinacije naltrekson/bupropion zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане, максималната препоръчителна дневна доза на налтрексон/буприон трябва да се намали (вж. точка 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem z naltreksonom/bupropionom, zlasti po uvedbi zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike skrbno nadzirati, še posebno bolnike z velikim tveganjem.
Bulgarian: Лечението с налтрексон/бупропион трябва да се съпровожда от стриктно наблюдение на пациентите, по-специално пациенти с висок риск, особено в началото на лечението и при промяна на дозата.
Slovenian: Pughovi lestvici 10 ali več [razred C]) okvaro jeter so opazili povečanja največje koncentracije naltreksona, ki so bile ~6-krat večje pri bolnikih z zmerno in ~30-krat večje pri bolnikih s hudo okvaro, medtem ko je bilo pri bupropionu ~2-kratno povečanje prisotno v obeh skupinah.
Bulgarian: При пациентите с умерено (скор 7-9 или по-висок по Child-Pugh [Клас Б]) и тежко (скор 10 или по-висок по ChildPugh [Клас В]) чернодробно увреждане са наблюдавани ~ 6-кратни и ~30-кратни повишения на максималната концентрация на налтрексон, съответно при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане, докато повишенията на бупропион са 2-кратни за двете групи.
Slovenian: + Po metodi prenosa zadnjega opazovanja v zvezi z zdravilom naprej (LOCF).
Bulgarian: -5,9 + На базата на LOCF с придвижено напред последно наблюдение в хода на лечението.
Slovenian: Za vrednosti glukoze na tešče, insulina na tešče, HOMA-IR in odstotek preiskovancev, ki potrebujejo urgentne antidiabetike, so opazili izboljšave pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, v primerjavi z uporabo placeba.
Bulgarian: Подобрения по отношение на глюкозата на гладно, инсулина на гладно, HOMA-IR и дяла на участниците, при които се налага приложение на животоспасяващи антидиабетни лекарствени продукти, се наблюдават при участниците, лекувани с налтрексон/бупропион в сравнение с тези на плацебо.
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih, ki so trenutno odvisni od kroničnega zdravljenja z opioidi ali opiatnimi agonisti (npr. metadonom), ali bolnikih, ki prestajajo akutno odtegnitev opiatov (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти, зависими от продължително лечение с опиоиди или опиоидни агонисти (напр. метадон), или пациенти с остра абстиненция (вж. Точка 4.3).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 8 mg naltreksonijevega klorida, kar ustreza 7,2 mg naltreksona, in 90 mg bupropionijevega klorida, kar ustreza 78 mg bupropiona.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 8 mg налтрексонов хидрохлорид, еквивалентен на 7,2 mg налтрексон, и 90 mg бупропионов хидрохлорид, еквивалентен на 78 mg бупропион.
Slovenian: Če obstaja sum na serumsko bolezen, je treba prekiniti jemanje naltreksona/bupropiona.
Bulgarian: Ако има съмнение за серумна болест, налтрексон/бупропион трябва да се спре.
Slovenian: Naltrekson
Bulgarian: Налтрексон
Slovenian: • Bolniki, ki se sočasno zdravijo s kakršnim koli zdravilom, ki vsebuje bupropion ali naltrekson
Bulgarian: Пациенти на съпътстващо лечение с продукт, съдържащ бупропион или налтрексон
Slovenian: torej pri bolezni, ki je pogostejša pri starejših osebah.
Bulgarian: Има повишена честота на стомашно-чревни нарушения при по-високите възрастови категории.
Slovenian: Občasni povečano nastajanje sputuma (N)
Bulgarian: Нечести Увеличена продукция на храчки (N)
Slovenian: Spremembe kardiovaskularnih in presnovnih parametrov od izhodiščne vrednosti do 56. tedna v študijah 3. faze NB-301, NB-302 in NB-304 ter od izhodiščne vrednosti do 28. tedna v študiji 3. faze NB-303
Bulgarian: Промяна в сърдечносъдовите и метаболитните параметри от изходно ниво до седмица 56 в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304 и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Slovenian: * Razlika glede na placebo, p<0,001 ** Razlika glede na placebo, p<0,01
Bulgarian: * Разлика спрямо плацебо, p<0,001 **
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje redki dehidracija
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Редки
Slovenian: Občasni anoreksija (B), motnje glukoze v krvi (B)
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести Понижен апетит (N) Нечести Анорексия (B), отклонения в нивата на глюкоза в кръвта (B)
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion se ne priporoča pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Posebne populacije Spol in rasa: Analiza zbranih podatkov o kombinaciji naltrekson/bupropion ni pokazala nobenih pomembnih razlik glede farmakokinetičnih parametrov bupropiona ali naltreksona, ki bi se nanašale na spol ali raso.
Bulgarian: Сборният анализ на данните за налтрексон/бупропион не показва значими разлики по отношение на пол и раса във фармакокинетичните параметри на бупропион и налтрексон.
Slovenian: Študije NB-301, NB-302 in NB-303 so bile izvedene z debelimi preiskovanci in s preiskovanci s čezmerno telesno maso oziroma debelimi preiskovanci s soobolenji.
Bulgarian: Проучвания NB-301, NB-302 и NB-303 са проведени при участници със затлъстяване, или свръхтегло, или затлъстяване с коморбидност.
Slovenian: Zaradi od odmerkov odvisnega tveganja epileptičnih napadov pri uporabi bupropiona je treba po sumu na preveliko odmerjanje s kombinacijo naltrekson/bupropion razmisliti o hospitalizaciji.
Bulgarian: Поради свързания с дозата риск от гърчове при бупропион, при съмнение за предозиране с налтрексон/бупропион трябва да се обмисли необходимостта от хоспитализация.
Slovenian: Kombinacijo naltrekson/bupropion je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki sočasno prejemajo bodisi levodopo bodisi amantadin.
Bulgarian: Приложението на налтрексон/бупропион при пациенти, които едновременно получават леводопа или амантадин, трябва да се извършва внимателно.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Epileptični napadi: Pojavnost epileptičnih napadov pri kombinaciji naltrekson/bupropion v okviru kliničnega programa je znašala 0,06 % (2/3.239 preiskovancev).
Bulgarian: Гърчове: честотата на гърчовете при налтрексон/бупропион в хода на клиничната програма е 0,06% (2/3 239 участници).
Slovenian: epileptični napadi**, sinkopa neznana distonija, motnje spomina, parkinsonizem, nemir
Bulgarian: Дистония, нарушение на паметта, паркинсонизъм, безпокойство
Slovenian: - epileptični napadi; - izločanje sveže krvi skozi zadnjik, običajno v blatu ali z njim (hematohezija); - izboklina organa ali tkiva, ki obkroža organ, skozi steno votline, kjer se običajno nahaja
Bulgarian: - Отделяне на свежа кръв през ануса, обикновено във или с изпражненията (хематохезия) - Херния - Зъбобол
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Mysimba - Učinkovini sta naltreksonijev klorid in bupropionijev klorid.
Bulgarian: - Активните вещества са: налтрексонов хидрохлорид и бупропионов хидрохлорид.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila: Velika večina preiskovancev, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, pri katerih se je pojavila navzea, je o dogodku poročala v prvih 4 tednih po začetku zdravljenja.
Bulgarian: Голямата част от участниците, лекувани с налтрексон/бупропион, които са имали гадене, съобщават за събитието до 4 седмици от започване на лечението.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se pri vas pojavi kateri koli izmed naslednjih resnih neželenih učinkov: - samomorilne misli in občutek depresije:
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Slovenian: neznana driska, napenjanje, hemoroidi, razjeda
Bulgarian: Хиперхидроза, сърбеж, алопеция, обрив
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni idiopatična trombocitopenična purpura (N)
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура (N)
Slovenian: Klinične posledice zaviranja presnove bupropiona prek encima CYP2B6 in posledične spremembe razmerja bupropion : hidroksibupropion še niso znane,
Bulgarian: Клиничните последствия от потискането на метаболизма на бупропион чрез ензима CYP2B6 и последващите промени в съотношението бупропионхидроксибупропион за момента не са известни, но може потенциално да се стигне до намаляване на ефикасността на налтрексон/бупропион.
Slovenian: Tablet ne smete prerezati, žvečiti ali zdrobiti.
Bulgarian: Не чупете, не дъвчете и не разтрошавайте.
Slovenian: Ta pojavnost epileptičnih napadov, skupaj s pojavnostjo epileptičnih napadov pri preiskovancih, ki so prejemali naltrekson/bupropion v velikem preskušanju, v katerem so preučevali kardiovaskularne izide, ni večja kot pojavnost epileptičnih napadov pri uporabi bupropiona kot samostojnega zdravila z odobrenimi odmerki.
Bulgarian: Тази честота на гърчовете, заедно с честотата на гърчовете при участници, които са приемали налтрексон/бупропион в голямо изпитване за изходи по отношение на сърдечносъдовата система (CVOT), не е била по-висока от честотата на гърчовете при бупропион като самостоятелно прилагано средство при одобрените дози.
Slovenian: Priporoča se posebna previdnost pri predpisovanju kombinacije naltrekson/bupropion bolnikom s predispozicijskimi dejavniki, ki lahko povečajo tveganje epileptičnih napadov, kar vključuje naslednje:
Bulgarian: Следва да се подхожда с повишено внимание, когато се предписва налтрексон/бупропион на пациенти с предразполагащи фактори, които биха увеличили риска от гърчове:
Slovenian: Naltrekson in bupropion ter njuni presnovki se izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Кърмене Налтрексон/бупропион и техните метаболити се екскретират в кърмата.
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro pa se ne priporoča (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Slovenian: - neobičajno počutje, šibkost (astenija); - žeja, občutek vročine; - bolečine v prsnem košu; - povečan apetit, povečanje telesne mase.
Bulgarian: - Странно усещане, слабост (астения) - Жажда, горещи вълни - Болка в гърдите
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3), pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro pa se ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Slovenian: (3.239 preiskovancev je prejemalo naltrekson/bupropion, 1.515 preiskovancev pa je prejemalo placebo) v obdobju zdravljenja do 56 tednov.
Bulgarian: 515 участници, лекувани с плацебо) за период на лечение до 56 седмици.
Slovenian: - zmedenost, dezorientiranost; - motnje spomina; - nemir; - togost mišic, neobvladljivi gibi, težave s hojo ali koordinacijo;
Bulgarian: - Неспокойност - Мускулна скованост, неконтролирани движения, проблеми с координацията при ходене
Slovenian: - koprivnica (utikarija);
Bulgarian: - Косопад (алопеция)
Slovenian: Navodilo za uporabo Mysimba 8 mg/90 mg tablete s podaljšanim sproščanjem naltreksonijev klorid/bupropionijev klorid
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Mysimba 8 mg/90 mg таблетки с удължено освобождаване налтрексонов хидрохлорид/бупропионов хидрохлорид
Slovenian: P450 CYP2B6; zato obstaja možnost za medsebojno delovanje, če se uporabi skupaj z zdravili, ki inducirajo ali zavirajo encim CYP2B6.
Bulgarian: Лекарства, метаболизирани чрез цитохром P450 (CYP) ензими Бупропион се метаболизира до неговия активен метаболит хидроксибупропион основно чрез цитохром P450 CYP2B6; следователно има възможност за взаимодействие, когато се прилага едновременно с лекарствен продукт, който индуцира или инхибира CYP2B6.
Slovenian: Pogosti dogodki, ki so pri starejših bolnikih povzročili ukinitev zdravljenja, so bili navzea, bruhanje, omotica in zaprtje.
Bulgarian: Чести събития, водещи до отпадане от проучването в старческа възраст, са гадене, повръщане, замайване, запек.
Slovenian: neprijeten občutek v nosu, bolečina v ustih/žrelu, rinoreja, težave s sinusi, kihanje, zehanje
Bulgarian: Кашлица, дисфония, диспнея, запушване на носа, дискомфорт в носа, орофарингеална болка, ринорея, нарушение на синуса, кихане, прозяване
Slovenian: Pozitivne rezultate pa je imel naltrekson pri naslednjih preskusih: preskus recesivne letalne frekvence pri vinskih mušicah,
Bulgarian: За разлика от това налтрексон показва положителен резултат при следните тестове: тест за честота на рецесивни летални мутации при дрозофили, неспецифично ДНК увреждане при тестове за възстановяване с E.
Slovenian: - izpadanje las (alopecija); - razdražljivost;
Bulgarian: - Обрив (уртикария) - Свръхчувствителност
Slovenian: Vpliv kombinacije na sposobnost razmnoževanja v študijah ni bil raziskan.
Bulgarian: Комбинацията не е била проучвана по отношение на репродуктивна токсичност.
Slovenian: Bolniki se morajo zavedati, da lahko po prekinitvi zdravljenja z naltreksonom/bupropionom postanejo bolj občutljivi na manjše odmerke opioidov.
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят, че може да са по-чувствителни към по-ниски дози опиоиди след спиране на лечението с налтрексон/бупропион.