FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis for patienter over 2 år er 8 mg/kg én gang hver 4. uge hos patienter, der vejer 30 kg eller mere, og 10 mg/kg én gang hver 4. uge hos patienter, der vejer under 30 kg.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za bolnike, starejše od 2 let, je 8 mg/kg telesne mase enkrat na 4 tedne pri bolnikih, ki tehtajo 30 kg ali več, in 10 mg/kg enkrat na 4 tedne pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 30 kg.
Danish: Effekt af subkutant administreret RoActemra med hensyn til lindring af symptomer på RA og radiografisk respons, blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede multicenterstudier.
Slovenian: Učinkovitost subkutano danega zdravila RoActemra za ublažitev znakov in simptomov revmatoidnega artritisa in radiološki odziv so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih multicentričnih študijah.
Danish: Der var en signifikant større andel af patienter i tocilizumab 8 mg/kg + MTX og tocilizumabmonoterapi-grupperne, som nåede det primære endepunkt, sammenlignet med MTX-monoterapigruppen.
Slovenian: V skupini s tocilizumabom 8 mg/kg in metotreksatom ter skupini s tocilizumabom v monoterapiji je primarni cilj dosegel signifikantno večji delež bolnikov v primerjavi s samim metotreksatom.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader vist ved blodprøver • Leversvigt
Slovenian: • nizke vrednosti belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov v krvi, • odpoved jeter.
Danish: Elleve (6,8 %) patienter i tocilizumab-armen og fem (3,1 %) patienter i adalimumab-armen oplevede ALAT-stigning af CTC grad 2 eller højere.
Slovenian: Pri enajstih bolnikih (6,8 %) iz skupine, ki je prejemala tocilizumab in petih bolnikih (3,1 %) iz skupine, ki je prejemala adalimumab, se je pojavilo zvišanje ALT stopnje 2 ali več po CTC.
Danish: I 52 uger fik patienter, der vejede ≥ 30 kg (n = 26) doseret 162 mg RoActemra hver uge, mens patienter, der vejede under 30 kg (n = 25) fik doseret 162 mg RoActemra hver 10. dag (n = 8) eller hver 2. uge (n = 17).
Slovenian: bolniki s telesno maso ≥ 30 kg (n = 26) so prejemali odmerek 162 mg zdravila RoActemra vsak teden, bolniki s telesno maso manj kot 30 kg (n = 25) pa so prejemali 162 mg zdravila RoActemra vsakih 10 dni (n = 8) ali vsaka 2 tedna (n = 17) 52 tednov.
Danish: Opbevar fyldte RoActemra-penne og kanylebeholder utilgængeligt for børn.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA in zabojnik za odstranjevanje shranjujte nedosegljivo otrokom.
Danish: Et 52-ugers, åbent, multicenter, farmakokinetisk/farmakodynamisk og sikkerhedsstudie blev gennemført hos pædiatriske patienter med pJIA i alderen 1-17 år.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s pJIA, starimi od 1 do 17 let, so izvedli 52-tedensko, odprto, multicentrično, študijo farmakokinetike/farmakodinamike in varnosti za določitev ustreznega subkutanega odmerka zdravila RoActemra, ki bi imel primerljiv farmakokinetični/farmakodinamični in varnostni profil v primerjavi z intravenskim režimom.
Danish: Voksne vil få RoActemra én gang hver 4. uge gennem et drop i en vene (intravenøs infusion).
Slovenian: Odrasli boste prejeli zdravilo RoActemra enkrat na 4 tedne v intravenski infuziji (kapalni infuziji v veno), ki bo trajala eno uro.
Danish: I alt 2.876 patienter er blevet testet for anti-tocilizumab-antistoffer i de 6-måneders kontrollerede kliniske studier.
Slovenian: Imunogenost V šestmesečnih kontroliranih kliničnih preskušanjih so protitelesa proti tocilizumabu preverili pri skupaj 2876 bolnikih.
Danish: Hos sJIA- og pJIA-patienter samt patienter med reumatoid artrit bør lipidparametrene vurderes 4 til 8 uger efter, at behandlingen med RoActemra er påbegyndt.
Slovenian: Pri bolnikih s sJIA, pJIA in revmatoidnim artritisom je treba meritev lipidov opraviti od 4 do 8 tednov po uvedbi zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Danish: Effekten og sikkerheden af RoActemra, hos patienter med GCA, blev undersøgt ved WA28119, et randomiseret, multi-center, dobbeltblindet placebo-kontrolleret fase III-superioritetssstudie.
Slovenian: Študija WA28119 je bila randomizirana, multicentrična, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija superiornosti III. faze za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila RoActemra pri bolnikih s GCA.
Danish: • Smid kanylehætte i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
Slovenian: • Zelen pokrovček odstranite v zabojnik za ostre predmete.
Danish: I et randomiseret, åbent studie responderede voksne RA-patienter, som var i behandling med RoActemra og MTX, effektivt på både 23-valent pneumokokpolysaccharidog tetanustoxoid-vaccine; responset var sammenligneligt med responset hos patienter, som kun var i behandling med MTX.
Slovenian: V randomizirani odprti študiji so odrasli bolniki z revmatoidnim artritisom, ki so jih zdravili z zdravilom RoActemra in metotreksatom, razvili učinkovit odziv na 23valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo in cepivo s tetanusnim toksoidom.
Danish: Vægtet forskel (95% konfidensinterval) ACR70 uge 24
Slovenian: interval zaupanja) ACR 70 24. teden uravnotežena razlika (95-%
Danish: Der blev observeret en stigning i ALAT eller ASAT til ≥ 3 x øvre normalgrænse hos henholdsvis 9,8 % og 4,0 % af patienterne behandlet med subkutan RoActemra.
Slovenian: Zvišanje vrednosti ALT na ≥ 3 x ZMN se je pojavilo pri 9,8 % in zvišanje vrednosti AST ≥ 3 x ZMN pri 4,0 % bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila RoActemra.
Danish: Patienterne havde gennemsnitlig DAS28 ved baseline på 6,7 i den subkutane arm og 6,6 i placebo armen.
Slovenian: Bolniki so imeli povprečno izhodiščno oceno DAS28 v subkutani skupini 6,7, v intravenski pa 6,6.
Danish: Hvis en anafylaktisk reaktion eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion/alvorlig infusionsreaktion indtræffer, skal administrationen af RoActemra stoppes øjeblikkeligt og RoActemra bør seponeres permanent.
Slovenian: Če pride do anafilaktične ali druge hude preobčutljivostne reakcije, je treba dajanje zdravila RoActemra nemudoma prekiniti, pričeti s primernim zdravljenjem in uporabo zdravila RoActemra trajno ukiniti.
Danish: Den anbefalede dosis for patienter over 1 år er 162 mg sukutant én gang hver uge for patienter, som vejer 30 kg eller mere, eller 162 mg subkutant én gang hver 2. uge for patienter, som vejer mindre end 30 kg.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za bolnike, starejše od 1 leta, je 162 mg subkutano enkrat na teden pri bolnikih, ki tehtajo 30 kg ali več, ali 162 mg subkutano vsaka 2 tedna pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 30 kg.
Danish: Sammenlignet med de patienter, som fik placebo plus MTX eller andre DMARDs, blev der i alle studier hos de patienter, som blev behandlet med RoActemra 8 mg/kg, set signifikante bedringer af alle individuelle komponenter af AC-responser, herunder: Antal ømme og hævede led, patienternes og lægernes globale vurdering, disability index score, vurdering af smerter og CRP.
Slovenian: V vseh študijah so med zdravljenjem z 8 mg/kg zdravila RoActemra v primerjavi z uporabo placeba v kombinaciji z metotreksatom ali drugimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili zabeležili značilno izboljšanje vseh posameznih elementov odziva ACR, vključno s številom bolečih in oteklih sklepov, bolnikovo in zdravnikovo oceno bolezni, kazalci preostalih sposobnosti, oceno bolečine in CRP.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du har kræft.
Slovenian: • Če imate raka, morate to povedati svojemu zdravniku.
Danish: Der kan forekomme bivirkninger i op til 3 måneder efter, du har fået sidste dosis RoActemra.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila
Danish: Subkutan anvendelse sJIA
Slovenian: sJIA (subkutana uporaba)
Danish: Eksploratoriske effektresultater viste, at subkutan RoActemra øgede den mediane Juvenile Arthiritis Disease Activity Score (JADAS) -71 hos RoActemra naive patienter og opretholdt den mediane JADAS-71 hos patienter, som skiftede fra intravenøs til subkutan behandling, under hele studieforløbet, hos patienter i begge vægtklasser (under 30 kg og ≥ 30 kg).
Slovenian: pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z zdravilom RoActemra, in ohranilo mediani JADAS-71 pri bolnikih, ki so prešli z intravenskega na subkutano zdravljenje z zdravilom RoActemra (in ga prejemali v celotnem obdobju študije) pri bolnikih iz obeh skupin glede na telesno maso (pod 30 kg in ≥ 30 kg).
Danish: Perifert ødem, overfølsomhedsreaktioner, reaktioner på administrationsst edet
Slovenian: preobčutljivostna reakcija, reakcija na mestu injiciranja
Danish: Hæmatologiske anormaliteter:
Slovenian: Hematološke nepravilnosti:
Danish: Den gennemsnitlige ændring i total Sharp-Genant score fra baseline i uge 104 var signifikant lavere hos patienter randomiseret til RoActemra 8 mg/kg plus MTX (p < 0,0001) sammenlignet med patienter, som blev randomiseret til placebo plus MTX.
Slovenian: Povprečna sprememba celotne ocene po Sharp-Genant od izhodišča po 104 tednih je bila signifikantno nižja pri bolnikih, ki so bili randomizirani v skupino z zdravilom RoActemra 8 mg/kg ter metotreksatom (p < 0,0001), v primerjavi s tistimi, ki so bili randomizirani v skupino s placebo ter metotreksatom.
Danish: RoActemras virkning på reduktion af symptomerne på reumatoid artrit blev undersøgt i fem randomiserede, dobbeltblindede multicenterstudier.
Slovenian: Učinkovitost zdravila RoActemra za ublažitev znakov in simptomov revmatoidnega artritisa so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih multicentričnih študijah.
Danish: Den totale clearance for RoActemra var koncentrationsafhængig og er summen af den lineære og den nonlineære clearance.
Slovenian: Celotni očistek zdravila RoActemra je odvisen od koncentracije in je vsota linearnega in nelinearnega očistka.
Danish: Cgennemsnit (µg/mL)
Slovenian: Csrednja (µg/ml)
Danish: I studie I (SC-I) skulle patienterne være >18 år gamle og have moderat til svær aktiv RA diagnosticeret i overensstemmelse med ACR-kriterier og med mindst 4 ømme og 4 hævede led ved baseline.
Slovenian: Študija I (SC-I) je zajela bolnike, starejše od 18 let, ki so imeli zmerno do hudo aktiven revmatoidni artritis, diagnosticiran po merilih ACR in so imeli izhodiščno vsaj štiri boleče in štiri otekle sklepe.
Danish: Alvorlige og i nogle tilfælde dødelige infektioner er blevet rapporteret hos patienter, som var i behandling med immunsuppressive lægemidler herunder RoActemra (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali imunosupresivna zdravila, vključno z zdravilom RoActemra, so poročali o resnih in včasih smrtnih okužbah (glejte poglavje 4.8, Neželeni učinki).
Danish: Efter subkutan dosering var ca. 90 % af steady-state opnået ved uge 12 for både doseringsregimet 162 mg subkutan hver 2. uge og doseringsregimet 162 mg subkutan hver 3. uge.
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju je bilo približno 90 % stanja dinamičnega ravnovesja doseženega do 12. tedna za oba 162-mg subkutana režima, vsaka 2 tedna in vsake 3 tedne.
Danish: Studie VI (WA19924), et 24-ugers dobbeltblindet studie, som sammenlignede RoActemra-monoterapi med adalimumab-monoterapi, undersøgte 326 patienter med reumatoid artrit, som var intolerante overfor methotrexat, eller hvor fortsat behandling med methotrexat blev betragtet som uhensigsmæssigt (inklusive patienter, som responderede utilstrækkeligt på methotrexat).
Slovenian: Tocilizumab v primerjavi z adalimumabom v monoterapiji V 24-tedenski dvojno slepi študiji VI (WA19924) so pri 326 bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki niso prenašali metotreksata ali za katere so smatrali, da nadaljevanje zdravljenja z metotreksatom ni primerno (vključno s tistimi, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje z metotreksatom) primerjali zdravljenje z zdravilom RoActemra v monoterapiji z zdravljenjem z adalimumabom v monoterapiji.
Danish: Ikke-respondenter: der ekstrapoleres for manglende data.
Slovenian: Za manjkajoče podatke so uporabili imputacijo za neodzivne bolnike.
Danish: • nåleskjoldet ikke er kommet ud.
Slovenian: • Zaščita za iglo se morda ni zaklenila.
Danish: Hæmatologiske abnormaliteter
Slovenian: Hematološke nepravilnosti
Danish: • Opbevar pennen utilgængeligt for børn.
Slovenian: • Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Danish: Ændring i EQ5D scorer fra baseline til uge 52 var ugentlig RoActemra plus 26 uger 0,10 [0,198], RoActemra hver anden uge plus 26 uger 0,05 [0,215], placebo plus 26 uger 0,07 [0,293] og placebo plus 52 uger -0,02 [0,159 ].
Slovenian: Spremembe ocene EQ5D od izhodišča do 52. tedna so bile z zdravilom RoActemra + 26-tedensko 0,10 [0,198], RoActemra vsak drugi teden + 26-tedensko 0,05 [0,215], placebo + 26-tedensko 0,07
Danish: RoActemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for MTX, eller hvor fortsat behandling med MTX er uhensigtsmæssig.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se lahko daje v monoterapiji, če bolniki metotreksata ne prenašajo ali zanje nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Danish: MTX-naive patienter med tidlig reumatoid artrit Studie VII (WA19926), et 2-årigt studie med planlagt primær analyse i uge 52, undersøgte 1.162 MTX-naive voksne patienter med moderat til svær, aktiv tidlig reumatoid artrit (gennemsnitlig sygdomsvarighed ≤ 6 måneder).
Slovenian: Študija VII (WA19926) je bila dveletna študija z načrtovano primarno analizo v 52. tednu; ocenila je 1162 odraslih bolnikov z zmernim do hudim, aktivnim, zgodnjim revmatoidnim artritisom (povprečno trajanje bolezni ≤ 6 mesecev), ki se še niso zdravili z metotreksatom.
Danish: 4.8, svimmelhed).
Slovenian: (4,0 na 100 bolnik-let).
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja.
Danish: ACR20, n (%)
Slovenian: DAS28 < 2,6, n (%)
Danish: • Giv indsprøjtningen et nyt sted hver gang, mindst 2,5 cm fra hvor du gav den sidst.
Slovenian: • Za vsako novo injiciranje izberite drugo mesto injiciranja, ki naj bo od zadnjega območja injiciranja oddaljeno najmanj 1 palec (2,5 cm).
Danish: • Risikoen for levertoksicitet
Slovenian: • tveganje za hepatotoksičnost:
Danish: TCZ 8 mg/kg + DMARD
Slovenian: 8 mg/kg DMARD
Danish: Fire (2,5 %) patienter i tocilizumab-armen og to (1,2 %) patienter i adalimumab-armen oplevede et fald i neutrofiltal af CTC grad 3 eller 4.
Slovenian: Pri štirih bolnikih (2,5 %) iz skupine, ki je prejemala tocilizumab in dveh bolnikih (1,2 %) iz skupine, ki je prejemala adalimumab, se je pojavilo zmanjšanje števila nevtrofilcev stopnje 3 ali 4 po CTC.
Danish: Vigtigt at vide for at du kan bruge den fyldte RoActemra-pen (ACTPen) sikkert.
Slovenian: Kaj morate vedeti za varno uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (ACTPen) z zdravilom RoACTEMRA
Danish: Den anbefalede dosis Dosis for alle voksne er 162 mg (indholdet i en fyldt pen), 1 gang om ugen.
Slovenian: Za vse odrasle je odmerek 162 mg (vsebina 1 napolnjenega injekcijskega peresnika), dan enkrat na teden.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Opbevar pennen uden æske ved stuetemperatur i 45 minutter inden anvendelse
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vzemite napolnjeni injekcijski peresnik iz škatle in ga pustite na sobni temperaturi 45 minut pred uporabo
Danish: Disse er almindelige og forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter
Slovenian: Ti so pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov.
Danish: Egnede patienter fik doseret RoActemra i forhold til kropsvægt.
Slovenian: Bolniki, primerni za vključitev v študijo, so prejemali zdravilo RoActemra glede na telesno maso;
Danish: Hos GCA-patienter var det centrale fordelingsvolumen 4,09 l, og det perifere fordelingsvolumen 3,37 l, hvilket resulterede i et fordelingsvolumen ved steady-state på 7,46 l.
Slovenian: Pri bolnikih z GCA je bil centralni volumen porazdelitve 4,09 l in periferni volumen porazdelitve 3,37 l, tako da je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 7,46 l.
Danish: • RoActemra anvendes til at behandle voksne og børn som er 2 år eller ældre med svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starih 2 leti in več, s hudim ali življenje ogrožajočim sindromom sproščanja citokinov, neželenim učinkom pri bolnikih, zdravljenih s T-celicami s himernim antigenskim receptorjem (Chimeric Antigen Receptor, CAR) - terapije, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka.
Danish: Absolut neutrofilocyttal 0,5
Slovenian: ANC < 0,5
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol i den kontrollerede 12 ugers fase (studie WA18221), oplevede 13,4 % og 33,3 % af patienterne en stigning i forhold til baseline i henholdsvis LDL kolesterol til værdier på ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til værdier på ≥ 200 mg/dl på et hvilket som helst tidspunkt under studiebehandlingen.
Slovenian: Med rutinskim laboratorijskim spremljanjem v 12-tedenski, kontrolirani fazi (študija WA18221) je imelo v katerem koli času med študijskim zdravljenjem (ne v izhodišču) 13,4 % bolnikov zvišano vrednost holesterola LDL na ≥ 130 mg/dl in 33,3 % bolnikov zvišano vrednost celokupnega holesterola na ≥ 200 mg/dl.
Danish: Efter 24 uger var der signifikant flere patienter i tocilizumab-gruppen (28-34 %), som opnåede DAS28 klinisk remission DAS28 (DAS28 < 2,6), sammenlignet med gruppen af kontrolpatienter (1-12 %).
Slovenian: 24 tednih značilno večji med bolniki, ki so dobivali tocilizumab (28-34 %), kot med kontrolnimi bolniki (1-12 %).
Danish: RoActemra er ikke undersøgt hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (se pkt.
Slovenian: Uporaba zdravila RoActemra ni raziskana pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 5.2).
Danish: Elleve (6,8 %) patienter i RoActemra-armen og fem (3,1 %) patienter i adalimumab-armen oplevede ALAT-stigning af CTC grad 2 eller højere.
Slovenian: Pri enajstih bolnikih (6,8 %) iz skupine, ki je prejemala zdravilo RoActemra in petih bolnikih (3,1 %) iz skupine, ki je prejemala adalimumab, se je pojavilo zvišanje ALT stopnje 2 ali več po CTC.
Danish: RoActemras farmakokinetik blev bestemt ved en populationsfarmakokinetisk analyse af en database, som omfattede 3.552 RA-patienter behandlet med 162 mg subkutant ugentligt, 162 mg subkutant hver anden uge eller 4 eller 8 mg/kg intravenøst hver 4. uge i 24 uger.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila RoActemra so proučili s populacijsko farmakokinetično analizo podatkov 3552 bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki so se zdravili s 162 mg subkutano vsak teden, 162 mg subkutano vsak drugi teden in 4 ali 8 mg/kg intravensko vsake 4 tedne 24 tednov.
Danish: Smid injektionssprøjten ud
Slovenian: Odstranite napolnjeni injekcijski peresnik
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til hvordan du giver dig selv en indsprøjtning.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o tem, kako si lahko sami daste injekcijo, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Danish: 4 hætteglas á 10 ml
Slovenian: 4 viale z 10 ml
Danish: Behandlingen bør ikke anvendes til patienter med forhøjet ALAT eller ASAT, der er > 5 gange øvre normalgrænse.
Slovenian: Zdravljenje ni priporočljivo pri bolnikih, pri katerih sta ALT ali AST izhodiščno > 5-krat nad ZMN.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit, var det centrale fordelingsvolumen 3,72 l og det perifere fordelingsvolumen 3,35 l. Det resulterede i et fordelingsvolumen ved steady-state på 7,07 l.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom je bil centralni volumen porazdelitve 3,72 l in periferni volumen porazdelitve 3,35 l, tako da je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 7,07 l.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i total Sharp-Genant score fra baseline i uge 104 var signifikant lavere hos patienter randomiseret til tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p < 0,0001) sammenlignet med patienter, som blev randomiseret til placebo plus MTX.
Slovenian: Povprečna sprememba celotne ocene po Sharp-Genant od izhodišča po 104 tednih je bila signifikantno nižja pri bolnikih, ki so bili randomizirani v skupino s tocilizumabom 8 mg/kg ter metotreksatom (p < 0,0001), v primerjavi s tistimi, ki so bili randomizirani v skupino s placebo ter metotreksatom.
Danish: Dog blev følgende bivirkninger set hyppigere: infektion i næse og hals, diarré, nedsat antal hvide blodlegemer og forhøjede leverenzymer.
Slovenian: Nekatere neželene učinke so opazili pogosteje: vnet nos in žrelo, drisko, majhno število belih krvnih celic in zvišanje jetrnih transaminaz.
Danish: Der blev ikke set direkte eller indirekte skadelig virkning på graviditet eller embryonal-føtal udvikling efter indgift af tocilizumab til cynomolgusaber i den tidlige graviditet.
Slovenian: Uporaba tocilizumaba pri opicah cynomolgus med zgodnjo gestacijo ni niti neposredno niti posredno škodljivo vplivala na nosečnost ali embrio-fetalni razvoj.
Danish: På grund af manglende klinisk erfaring, bør RoActemra ikke bruges sammen med andre biologiske lægemidler til behandling af leddegigt, sJIA, pJIA og GCA.
Slovenian: Zaradi nezadostnih kliničnih izkušenj zdravila RoActemra ni priporočljivo uporabljati z drugimi biološkimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, sJIA ali pJIA.
Danish: Supprimeringen af CYP450-ekspressionen kan derfor reverseres ved påbegyndelse af potent cytokinhæmmende behandling, som fx RoActemra.
Slovenian: Zato se lahko ekspresija CYP450 po uvedbi močnih zaviralcev citokinov, kakršno je zdravilo RoActemra,
Danish: Den overordnede kliniske bivirkningsprofil for RoActemra og adalimumab var sammenlignelig.
Slovenian: Celokupne klinične značilnosti neželenih učinkov so bile pri zdravilu RoActemra in adalimumabu podoben.
Danish: Patienter med svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom har ofte cytopenier eller forhøjede værdier af ALAT og ASAT på grund af den underliggende malignitet, forudgående lymfodepleterende kemoterapi eller pga. selve cytokinfrigivelsessyndromet.
Slovenian: Bolniki s hudim ali življenje ogrožajočim CRS imajo pogosto citopenije ali zvišane vrednosti ALT ali
Danish: I studierne II, III og V blev RoActemra givet intravenøst hver 4. uge i kombination med MTX vs. placebo plus MTX.
Slovenian: V študijah II, III in V so zdravilo RoActemra dajali intravensko na štiri tedne v kombinaciji z metotreksatom; primerjava je bila kombinacija placeba in metotreksata.
Danish: RoActemra bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere intestinal ulceration eller diverticulitis.
Slovenian: Zato morate pri bolnikih z anamnezo razjede v prebavilih ali divertikulitisa zdravilo RoActemra uporabljati previdno.
Danish: Egnede patienter blev behandlet med tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patienter, der vejede mindre end 30 kg), med eller uden supplerende høj-dosis kortikosteroid for svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom.
Slovenian: Bolniki so prejemali intravenski tocilizumab v odmerku 8 mg/kg (bolniki, lažji od 30 kg, v odmerku 12 mg/kg) z dodatkom velikih odmerkov kortikosteroidov ali brez njih.
Danish: Der er indberetninger om alvorlige overfølsomhedssreaktioner i forbindelse med infusion af RoActemra (se pkt.
Slovenian: Opisane so bile hude preobčutljivostne reakcije, povezane z infundiranjem zdravila RoActemra (glejte poglavje 4.8).
Danish: • Hold injektionssprøjten i den position og slip hudfolden.
Slovenian: • Nato napolnjeno injekcijsko brizgo držite in spustite kožno gubo.
Danish: Andre sekundære endepunkter Tid til første GCA flare¹ (Tocilizumab grupper vs Placebo+26)
Slovenian: Drugi sekundarni opazovani dogodki Čas do prvega poslabšanja GCA¹ (skupini s tocilizumabom v primerjavi s placebom + 26)
Danish: Check den fyldte injektionssprøjte
Slovenian: Vizualno preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo
Danish: Udseende og pakningsstørrelser RoActemra er en opløsning til injektion.
Slovenian: Izgled zdravila RoActemra in vsebina pakiranja Zdravilo RoActemra je v obliki raztopine za injiciranje.
Danish: Der blev observeret en stigning i ALAT eller ASAT til ≥ 3 x øvre normalgrænse hos henholdsvis 9,6 % og 3,8 % af patienterne behandlet med subkutan RoActemra.
Slovenian: Zvišanje vrednosti ALT ≥ 3 x ZMN se je pojavilo pri 9,6 % in zvišanje vrednosti AST ≥ 3 x ZMN pri 3,8 % bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila RoActemra.
Danish: Placebo + 52 ugers nedtrapningsregime af prednison N=51
Slovenian: Placebo + 52 tednov zmanjševanja prednizona n = 51
Danish: Den lineære clearance blev estimeret som en parameter i den populationsfarmakokinetiske analyse og var 5,7 ml/time hos pædiatriske patienter med sJIA.
Slovenian: Linearni očistek so ocenili kot parameter v analizi populacijske farmakokinetike in je pri pediatričnih bolnikih s sJIA znašal 5,7 ml/h.