FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Alisade é um pulverizador nasal que contém a substância activa furoato de fluticasona.
Swedish: Alisade är en nässprej som innehåller den aktiva substansen flutikasonfuroat.
Portuguese: No estudo da rinite alérgica perene, o Alisade baixou os resultados 3,6 pontos após quatro semanas, em comparação com uma redução de 2,8 pontos com o placebo.
Swedish: I studien av perenn allergisk rinit minskade Alisade graden av symptom med 3,6 poäng på fyra veckor, jämfört med en minskning med 2,8 poäng vid användning av placebo.
Portuguese: Em crianças com idades entre os 6 e os 12 anos, a dose recomendada é de uma pulverização em cada narina uma vez por dia, embora possa ser aumentada para duas pulverizações, caso os sintomas não estejam controlados.
Swedish: För barn mellan sex och 12 års ålder är den rekommenderade dosen en sprejning i vardera näsborren en gång dagligen, men dosen kan ökas till två sprejningar om symtomen inte fås under kontroll.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Alisade são superiores aos seus riscos no tratamento dos sintomas da rinite alérgica em doentes de idade superior a seis anos.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Alisade är större än riskerna vid behandling av symtom vid allergisk rinit hos patienter som är sex år eller äldre.
Portuguese: Por que foi aprovado o Alisade?
Swedish: Varför har Alisade godkänts?
Portuguese: O Alisade não deve ser utilizado em pessoas alérgicas ao furoato de fluticasona ou a qualquer outro componente do medicamento.
Swedish: Alisade ska inte ges till personer som är allergiska mot flutikasonfuroat eller något annat innehållsämne.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Alisade, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Alisade finns i bipacksedeln.
Portuguese: Nos estudos da rinite alérgica sazonal em pacientes com 12 ou mais anos de idade, o Alisade reduziu a classificação dos sintomas ao longo de duas semanas entre 3,6 e 5,4 pontos, a partir de um valor inicial de aproximadamente 9 pontos, em comparação com uma redução de 2,3 a 3,7 pontos com placebo.
Swedish: I studierna av säsongsbunden allergisk rinit hos patienter som var 12 år eller äldre minskade Alisade graden av symtom från ett utgångsvärde på cirka 9 poäng med mellan 3,6 och 5,4 poäng på två veckor, jämfört med en minskning på 2,3 till 3,7 poäng vid användning av placebo.
Portuguese: O Alisade demonstrou maior eficácia do que o placebo na redução dos sintomas da rinite alérgica em pacientes de idade igual ou superior a seis anos.
Swedish: Alisade var effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen vid allergisk rinit hos patienter som var sex år och äldre.
Portuguese: substâncias envolvidas no processo de inflamação, tais como a histamina, reduzindo assim os sintomas alérgicos.
Swedish: Detta leder till att frisättningen av de substanser som är aktiva i inflammationsprocessen, till exempel histamin, hämmas och till att allergisymtomen minskar.
Portuguese: O que é o Alisade?
Swedish: Vad är Alisade?
Portuguese: Os primeiros quatro estudos analisaram o Alisade usado em pacientes com 12 ou mais anos de idade: Três dos estudos foram de curto prazo (duas semanas) e incluíram um total de 886 pacientes com rinite alérgica sazonal (febre dos fenos); o quarto estudo teve uma duração de quatro semanas e incluiu 302 pacientes com alergias perenes (não sazonais), tais como alergias a animais.
Swedish: Tre av dessa var korttidsstudier som pågick under två veckor och omfattade sammanlagt 886 patienter med säsongsbunden allergisk rinit (hösnuva), medan den fjärde pågick under fyra veckor och omfattade 302 patienter med perenna (ej säsongsbundna) allergier, till exempel allergier mot djur.
Portuguese: Esta inflamação das vias nasais causada por uma alergia resulta em corrimento nasal, nariz entupido, comichão e espirros.
Swedish: en inflammation i näsans slemhinnor som beror på allergi och orsakar rinnsnuva, nästäppa, klåda och nysningar.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Alisade?
Swedish: Vilka är riskerna med Alisade?
Portuguese: Como se utiliza o Alisade?
Swedish: Hur används Alisade?
Portuguese: O Alisade está indicado para utilização em pacientes de idade igual ou superior a seis anos.
Swedish: Alisade ges till patienter som är sex år och äldre.
Portuguese: Para que é utilizado o Alisade?
Swedish: Vad används Alisade för?
Portuguese: O efeito secundário mais comum associado ao Alisade (observado em mais de 1 em 10 pacientes) é epistaxe (hemorragias nasais) de intensidade geralmente ligeira a moderada e tendente a afectar adultos que tenham utilizado o Alisade durante um período superior a seis semanas.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är epistaxis (näsblödningar).
Portuguese: Doc.
Swedish: Dok.ref.
Portuguese: Como funciona o Alisade?
Swedish: Hur verkar Alisade?
Portuguese: A dose recomendada de Alisade nos pacientes de idade igual ou superior a 12 anos é de duas pulverizações em cada narina uma vez por dia. Uma vez controlados os sintomas, esta dose pode ser reduzida para uma pulverização em cada narina.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Alisade för patienter som är 12 år och äldre är två sprejningar i vardera näsborren en gång dagligen.
Portuguese: • Foi demonstrada bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, com base em dados relevantes, em conformidade com os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (p. ex., um estudo de bioequivalência realizado para comparação com o medicamento de referência da UE).
Swedish: • Bioekvivalens har påvisats gentemot ett EU-referensläkemedel med hjälp av relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel).
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado referidas no Anexo IB, as autoridades competentes devem garantir que as seguintes condições foram satisfeitas pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado:
Swedish: Det tillfälliga upphävande av godkännandena för försäljning som nämns i bilaga IB kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter kontrollerat att innehavaren av godkännandet för försäljning har uppfyllt följande villkor:
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Swedish: Bilaga III Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet/godkännandena för försäljning ska upphöra
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet/godkännandena för försäljning ska upphöra
Portuguese: Face aos elementos supracitados, o BfArM considerou que existia uma necessidade de tomada de ação a nível da UE.
Swedish: Med tanke på vad som beskrivits ovan ansåg BfArM att åtgärder måste vidtas på EU-nivå.
Portuguese: Conclusões
Swedish: Slutsatser
Portuguese: Cefuroxima
Swedish: Cefuroxim
Portuguese: Ibuprofeno
Swedish: Ibuprofen
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP conclui que:
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén för humanläkemedel följande:
Portuguese: Os resultados da inspeção supracitada levantam dúvidas em relação à fiabilidade dos dados dos estudos de bioequivalência realizados entre 2013 e 2014 no local inspecionado.
Swedish: Resultatet av den ovan nämnda kontrollen ger upphov till tvivel om tillförlitligheten hos bioekvivalensstudier som genomförts mellan 2013 och 2014 på den inspekterade platsen.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis e toda a informação fornecida pelos titulares das AIM/requerentes, bem como a informação fornecida pela Alkem Laboratories;
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning/sökanden, liksom information från Alkem Laboratories.
Portuguese: Foram inspecionados três ensaios de bioequivalência, dois realizados em 2013 e um realizado em 2014.
Swedish: Tre kliniska prövningar avseende bioekvivalens, varav två utfördes under 2013 och en utfördes under 2014, kontrollerades.
Portuguese: As condições impostas para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado estão indicadas na secção 4 deste relatório.
Swedish: De villkor som ålagts för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra finns i avsnitt 4 i denna rapport.
Portuguese: Foi realçado que todas as CAPA acordadas após a inspeção do BfArM/da IGZ foram implementadas (para observações críticas) ou foi assumido o compromisso da sua implementação (para outras observações).
Swedish: Det har betonats att alla korrigerande och förebyggande åtgärder som avtalats efter BfArM:s och IGZ:s kontroll antingen har genomförts (kritiska anmärkningar) eller utlovats (övriga anmärkningar).
Portuguese: O Instituto Federal para os Medicamentos e os Dispositivos Médicos (BfArM), da Alemanha, e a Inspeção de Cuidados de Saúde (IGZ), do Ministério da Saúde dos Países Baixos, efetuaram uma inspeção conjunta das BPC de 9 a 12 março de 2015 na Alkem Laboratories Limited, Departamento de Bioequivalência, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Índia (referências da inspeção: BfArM: 2015 03 D/2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Swedish: BfArM (det federala institutet för läkemedel och medicintekniska enheter) i Tyskland och IGZ (hälsooch sjukvårdsinspektionen) vid hälsodepartementet i Nederländerna utförde en gemensam kontroll av god klinisk sed den 9-12 mars 2015 i Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indien (kontrollreferenser: BfArM: 2015 03 D/2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Portuguese: Estava implementado no local um sistema de gestão da qualidade geral que incluía uma unidade de garantia da qualidade que era responsável pelas partes clínica e bioanalítica do ensaio e que reportava ao diretor executivo da instituição.
Swedish: Det fanns ett allmänt kvalitetssäkringssystem på platsen, i vilket det ingick en kvalitetssäkringsgrupp som ansvarade för de kliniska och bioanalytiska delarna av den kliniska prövningen och som rapporterade till anläggningens VD.
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para as autorizações de introdução no mercado e os pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais as partes clínica e/ou bioanalítica dos estudos de bioequivalência foram efetuadas na Alkem Laboratories Limited durante o período entre março de 2013 e março de
Swedish: • Kommittén behandlade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för godkännanden för försäljning samt ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för vilka de kliniska och/eller bioanalytiska delarna av bioekvivalensstudierna utförts på Alkem Laboratories Limited mellan mars 2013 och mars 2015.
Portuguese: Contudo, o CHMP é da opinião que a ausência de identificação de qualquer sinal de farmacovigilância não dá uma garantia suficiente, pois não está estabelecido que as atividades de farmacovigilância possam ser concebidas para detetar um sinal desse tipo.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser dock att frånvaron av några fastställda säkerhetsövervakningssignaler inte ger tillräckliga garantier eftersom det inte har fastställts att säkerhetsövervakningsaktiviteterna kan vara utformade för att upptäcka en sådan signal.
Portuguese: − Os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais não foram apresentados dados de bioequivalência alternativos ou uma justificação (Anexo IB).
Swedish: − ansökningar om godkännande för försäljning för vilka det inte lämnats in några alternativa bioekvivalensdata eller någon motivering (bilaga IB).
Portuguese: Uma inspeção posterior da MHRA (março de 2016) também resultou numa observação crítica e em 2 observações importantes, para as quais já tinham sido acordadas CAPA com os inspetores.
Swedish: En senare kontroll (mars 2016) utförd av MHRA har också lett till en kritisk och två viktiga anmärkningar.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, conforme aplicável, é apresentada no Anexo III.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning, i tillämpliga fall, finns i bilaga III.
Portuguese: • O Comité concluiu que os dados que sustentam a autorização de introdução no mercado/o pedido de autorização de introdução no mercado estão incorretos e que a relação benefício-risco não é considerada favorável para:
Swedish: • Kommittén kom fram till att uppgifterna till stöd för godkännandet för försäljning/ansökan om godkännande för försäljning inte stämmer och att nytta-riskförhållandet därför inte kan anses vara positivt för
Portuguese: Nos casos em que a bioequivalência não está estabelecida, não é possível extrapolar a segurança e a eficácia do medicamento de referência da UE para o medicamento genérico, pois a biodisponibilidade da substância ativa poderá diferir entre os dois medicamentos.
Swedish: Där bioekvivalens inte fastställts kan inte säkerhet och effekt extrapoleras från EU:s referensläkemedel till den generiska produkten eftersom den aktiva substansens biotillgänglighet kan skilja sig åt mellan de två läkemedlen.
Portuguese: Dado que o sistema de gestão da qualidade abrangia todas as partes do ensaio e foi detetada e reconhecida pelo local uma falha do sistema, em particular no que respeita à monitorização dos ECG, esse sistema foi considerado insuficiente pelo BfArM e não foi possível excluir a existência de falhas graves noutras áreas do ensaio, mesmo que não detetadas.
Swedish: Eftersom kvalitetssäkringssystemet omfattade alla delar av den kliniska prövningen och ett fel i systemet som i synnerhet gällde EKG-övervakningen upptäcktes och bekräftades av platsen, ansåg BfArM att systemet var otillräckligt och att allvarliga fel inom andra områden av den kliniska prövningen inte kunde uteslutas även om de inte upptäckts.
Portuguese: Tendo em consideração o acima exposto, não é possível considerar positiva a relação benefício-risco dos medicamentos para os quais a bioequivalência não está estabelecida, dado que não se pode excluir a possibilidade de problemas de segurança/tolerabilidade ou eficácia.
Swedish: Med tanke på ovanstående kan nytta-riskförhållandet hos läkemedel med ej fastställd bioekvivalens inte anses vara positivt, eftersom det inte går att utesluta problem med säkerhet/tolerans eller effekt.
Portuguese: O CHMP considerou esses dados; contudo, não é possível extrair quaisquer conclusões sobre a bioequivalência a partir de uma comparação simples dos perfis de dissolução.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel har tagit hänsyn till dessa uppgifter, men en slutsats om bioekvivalens kan inte dras från en jämförelse mellan upplösningsprofiler.
Portuguese: Para os medicamentos que contêm cefuroxima afetados por esta revisão (Cefuroxima Alkem, Cefuroxima Krka e Cefuroxima Ingen Pharma), a bioequivalência com o medicamento de referência da UE foi estabelecida com base num estudo de bioequivalência alternativo realizado numa instituição diferente (estudo 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Swedish: För produkter innehållande cefuroxim som påverkas av denna granskning (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka och Cefuroxime Ingen Pharma) har bioekvivalens med EU:s referensläkemedel fastställts utifrån en alternativ bioekvivalensstudie som utförts på en annan anläggning (studie 025816, Lambda therapeutic Research Inc.).
Portuguese: Embora a Alkem tenha concordado com as CAPA e se tenha comprometido a implementálas após a inspeção conjunta das BPC em março de 2015, o facto de uma segunda inspeção em março de 2016 realizada pela MHRA ter identificado problemas críticos/importantes durante o período em questão demonstra ainda mais que o sistema de gestão da qualidade em vigor durante o período respeitante ao procedimento era subótimo.
Swedish: Trots att Alkem godkände de korrigerande och förebyggande åtgärderna och åtog sig att vidta dem efter den gemensamma kontrollen av god klinisk sed i mars 2015 visar de kritiska/viktiga felaktigheter som MHRA identifierade under en andra kontroll i mars 2016 för den berörda tidsperioden att kvalitetssäkringssystemet som användes vid tiden som berörs av hänskjutningen var otillfredsställande.
Portuguese: Foram apresentados dados alternativos para demonstrar a bioequivalência de Cefuroxima Alkem, Cefuroxima Krka e Cefuroxima Ingen Pharma com um medicamento de referência da UE.
Swedish: Alternativa data lämnades in för att uppvisa bioekvivalens för Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka och Cefuroxime Ingen Pharma gentemot ett EU-referensläkemedel.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível confiar nos dados gerados no local para estabelecer a bioequivalência dos medicamentos com o medicamento de referência da UE.
Swedish: De data som genererats på platsen kan därför inte anses vara tillförlitliga vad gäller att fastställa läkemedels bioekvivalens med EU:s referensläkemedel.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM apresentou dados para demonstrar que os medicamentos de referência dos EUA e da Austrália são semelhantes ao medicamento de referência da UE e que os estudos de bioequivalência que compararam o medicamento genérico de riluzol em análise com os medicamentos originais dos EUA e da Austrália determinaram a sua bioequivalência.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade dessutom uppgifter i syfte att visa att det amerikanska och australiensiska referensläkemedlet liknar EU:s referensläkemedel och att bioekvivalens fastställts i bioekvivalensstudier där det generiska riluzolläkemedlet under diskussion jämförts med de amerikanska och australiensiska originalläkemedlen.
Portuguese: Se a biodisponibilidade do medicamento genérico for inferior à biodisponibilidade do medicamento de referência, isso poderá resultar numa exposição dos doentes à substância ativa inferior à pretendida, o que pode levar a uma diminuição da eficácia, a um atraso ou mesmo à ausência do efeito terapêutico.
Swedish: Om det generiska läkemedlets biotillgänglighet var lägre än referensläkemedlets skulle detta medföra att patienter utsätts för en lägre exponering för den aktiva substansen än den avsedda, vilket potentiellt leder till en minskad effekt, en fördröjning eller t.o.m. avsaknad av terapeutisk effekt.
Portuguese: Em 8 de março de 2016, o BfArM iniciou uma consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e pediu ao CHMP para avaliar o potencial impacto dos resultados supra na relação benefício-risco dos pedidos de autorização de introdução no mercado e dos medicamentos autorizados com base em ensaios relevantes efetuados no local inspecionado entre março de 2013 e março de 2015, e para emitir uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Swedish: Den 8 mars 2016 inledde BfArM en hänskjutning i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och bad kommittén för humanläkemedel att bedöma potentiell inverkan av resultaten ovan på nyttariskförhållandet hos ansökningar om godkännande för försäljning och läkemedel som godkänts utifrån de relevanta kliniska prövningarna på den inspekterade platsen mellan mars 2013 och mars 2015.
Portuguese: Tendo avaliado o estudo alternativo, o CHMP considerou que o mesmo sustenta a bioequivalência destes medicamentos com o medicamento de referência Zinnat.
Swedish: Efter en bedömning av den alternativa studien ansåg kommittén för humanläkemedel att studien stödjer bioekvivalens för dessa läkemedel med referensläkemedlet Zinnat.
Portuguese: O requerente para o medicamento que contém ibuprofeno afetado pela revisão (Ibuprofeno Orion) não apresentou dados alternativos para estabelecer a bioequivalência relativamente a um medicamento de referência da UE.
Swedish: Sökanden för läkemedlet innehållande ibuprofen som påverkas av granskningen (Ibuprofen Orion) lämnade inte in några alternativa data i syfte att försöka fastställa bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel.
Portuguese: Por conseguinte, é muito provável que o medicamento também seja bioequivalente ao medicamento de referência da UE.
Swedish: Innehavaren menade därför att det är mycket sannolikt att läkemedlet också är bioekvivalent med EU:s referensläkemedel.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) alegaram que os dados de farmacovigilância recolhidos sobre os seus medicamentos não indicaram nenhum problema que possa ser atribuído a inexistência de bioequivalência, tal como eficácia reduzida ou segurança e tolerabilidade agravadas.
Swedish: Ett antal innehavare av godkännande för försäljning har även menat att säkerhetsdata som samlats in om deras läkemedel inte har visat på några problem som kan hänföras till icke-bioekvivalens, såsom nedsatt effekt eller försämrad säkerhet och tolerans.
Portuguese: d. Foi estabelecida a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE para os pedidos de autorização de introdução no mercado indicados no Anexo IA.
Swedish: d. Bioekvivalens med EU:s referensläkemedel har fastställts för de ansökningar om godkännande för försäljning som nämns i bilaga IA.
Portuguese: Por conseguinte, a bioequivalência com o medicamento de referência da UE não está estabelecida.
Swedish: Bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel har därför inte fastställts.
Portuguese: No que respeita ao pedido de autorização de introdução no mercado para Ibuprofeno Orion, o CHMP considera que o requerente não estabeleceu a bioequivalência com o medicamento de referência da UE, pelo que o pedido de autorização de introdução no mercado não preenche atualmente os critérios de autorização.
Swedish: Vad gäller ansökan om godkännande för försäljning av Ibuprofen Orion anser kommittén för humanläkemedel att den sökande inte fastställt bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel och att ansökan om godkännande för försäljning därför inte uppfyller godkännandevillkoren.
Portuguese: c. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais foi estabelecida a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (Anexo IA) devem ser mantidas, pois a relação benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado é considerada favorável.
Swedish: c. Att upprätthålla godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel har fastställts (bilaga IA), eftersom nytta-riskförhållandet för dessa godkännanden för försäljning är positivt.
Portuguese: Ocorreu deturpação intencional dos dados nesse local em dois ensaios diferentes realizados em 2013 e 2014.
Swedish: I två olika kliniska prövningar som utfördes 2013 och 2014 på platsen framställdes data avsiktligt på ett falskt sätt.
Portuguese: Se a biodisponibilidade do medicamento genérico for superior à biodisponibilidade do medicamento de referência, isso poderá resultar numa exposição dos doentes à substância ativa superior à pretendida, o que pode levar a um aumento da incidência ou da gravidade dos efeitos adversos.
Swedish: Om det generiska läkemedlets biotillgänglighet var större än referensläkemedlets skulle detta medföra att patienter utsätts för en högre exponering för den aktiva substansen än den avsedda, vilket potentiellt leder till en ökning av biverkningarnas incidens eller svårighetsgrad.
Portuguese: Na ausência da demonstração de bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, não é possível considerar satisfeitos os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não é possível estabelecer a eficácia e a segurança dos medicamentos em causa e, portanto, não pode ser considerada positiva a relação benefício-risco destes medicamentos.
Swedish: Eftersom bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel inte har kunnat påvisas kan kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte anses vara uppfyllda och effekten och säkerheten hos de berörda läkemedlen kan inte fastställas.