FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: HEXAVAC debe administrarse con precaución en sujetos con trombocitopenia o un trastorno de la coagulación dado que en éstos se puede producir sangrado tras una administración intramuscular.
Greek: Το HEXAVAC πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε άτοµα µε θροµβοκυτοπενία ή αιµορραγικές εκδηλώσεις επειδή σε αυτά τα άτοµα µπορεί να προκληθεί αιµορραγία µετά από ενδοµυϊκή χορήγηση.
Spanish: Trastornos del sistema respiratorio : Disnea ó estridor inspiratorio
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος: Δύσπνοια ή Εισπνευστικός συριγµός.
Spanish: - debido a que la infección de hepatitis B puede no manifestarse durante un largo periodo de tiempo, es posible que una persona pueda estar infectada en el momento de la administración de la vacuna.
Greek: επειδή λοίµωξη από ηπατίτιδα Β µπορεί να παραµείνει αδιάγνωστη για µεγάλο χρονικό διάστηµα, είναι πιθανόν κάποιος να έχει ήδη µολυνθεί κατά το χρόνο του εµβολιασµού.
Spanish: Principios activos:
Greek: Αρχικός εµβολιασµός :
Spanish: Se alcanzaron niveles protectores de anti-HBs (igual o superior a 10 mUI/ml) en el 96,6 % de los niños; los títulos geométricos medios (GMTs) fueron inferiores comparados con el grupo control.
Greek: Προστατευτικά επίπεδα αντι-HBs (ίσα µε ή µεγαλύτερα από 10 mIU/ml) δηµιουργήθηκαν στο 96.6 % των βρεφών.
Spanish: La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas o sustancias de administración parenteral.
Greek: Το εµβόλιο δεν πρέπει να αναµιγνύεται στην ίδια σύριγγα µε άλλα εµβόλια ή παρεντερικώς χορηγούµενες ουσίες.
Spanish: Si cualquiera de los acontecimientos siguientes se sabe que se han producido con relación temporal a la recepción de la vacuna, se deberá considerar cuidadosamente la decisión de administrar dosis posteriores de vacunas que contengan tos ferina:
Greek: Η χορήγηση και άλλων δόσεων εµβολίων που περιέχουν συστατικό του κοκκύτη πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά στις ακόλουθες περιπτώσεις οι οποίες έχουν σχετισθεί παροδικά µε τη χορήγηση του εµβολίου:
Spanish: COMO USAR HEXAVAC
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ HEXAVAC
Spanish: 3, 5 meses), se debe administrar una dosis de refuerzo entre los 11 y 13 meses de edad; tras una vacunación primaria con 3 dosis de HEXAVAC (p.e.
Greek: Μετά τον αρχικό εµβολιασµό µε 2 δόσεις HEXAVAC (δηλ. 3, 5 µήνες), πρέπει να δοθεί µία αναµνηστική δόση από την ηλικία των 11 έως 13 µηνών.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 10 jeringas precargadas monodosis de 0,5 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa).
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης 0.5 ml µε 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα)
Spanish: Además, se han comunicado otras reacciones adversas con el uso comercial de vacunas estrechamente relacionadas con HEXAVAC.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί και άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες από τη χρήση εµβολίων που σχετίζονται
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσµευση των
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 10 jeringas precargadas monodosis de 0,5 ml con 1 aguja separada (por cada jeringa).
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης 0.5 ml µε 1 ξεχωριστή βελόνα (για κάθε σύριγγα)
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar HEXAVAC por vía intravascular.
Greek: Το HEXAVAC δεν πρέπει να χορηγείται σε καµµία περίπτωση ενδοαγγειακά.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO HEXAVAC suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) y Haemophilus influenzae tipo b conjugada, con adyuvante.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HEXAVAC ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα Εµβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ακυτταρικό, πολιοµυελίτιδας αδρανοποιηµένο, ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασµένο) και συνεζευγµένο Haemophilus influenzae τύπου b, ενισχυµένο.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de los principios biológicos activos
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Spanish: La formulación contiene hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico, fosfato monopotásico, carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezcla compleja de aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.
Greek: Το σκεύασµα περιέχει υδροξείδιο του αργιλίου και ένα ρυθµιστικό διάλυµα από µονόξινο φωσφορικό νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, ανθρακικό νάτριο, διττανθρακικό νάτριο, τροµεταµόλη, σακχαρόζη, θρεπτικό υλικό 199 (µίγµα αµινοξέων, ανόργανων αλάτων, βιταµινών και άλλων συστατικών) και ενέσιµο ύδωρ.
Spanish: QUE ES HEXAVAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA HEXAVAC es una vacuna inyectable en jeringa monodosis de 0,5 ml.
Greek: Το HEXAVAC είναι ένα ενέσιµο εµβόλιο σε σύριγγα µιας δόσης 0.5 ml.
Spanish: Las reacciones adversas informadas en los ensayos clínicos y el uso comercial hasta el momento de la vacuna de difteria, tétanos, tos ferina acelular, Haemophilus influenzae tipo b y poliomielitis inactivada adsorbida de Sanofi Pasteur MSD, se incluyen en la lista de reacciones adversas de HEXAVAC.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες καθώς και από την χρήση µέχρι σήµερα του προσροφηµένου εµβολίου διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ακυτταρικό, Haemophilus influenzae τύπου b και πολιοµυελίτιδας αδρανοποιηµένο της Sanofi Pasteur MSD, περιλαµβάνονται
Spanish: 1 dosis con adyuvante (0,5 ml) contiene:
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ενισχυµένη δόση 0.5 ml περιέχει:
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Greek: • Ενδεχόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες
Spanish: Antes de usar, se debe agitar bien la vacuna para obtener una suspensión blanca, ligeramente opaca, homogénea.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εµβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά ώστε να δηµιουργηθεί ένα οµοιογενές
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HEXAVAC PRESENTADOS POR LA EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HEXAVAC ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Spanish: El CHMP consideró que existen alternativas clínicas, es decir, vacunas hexavalentes o combinaciones equivalentes de vacunas que contienen los mismos componentes que Hexavac.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν κλινικές εναλλακτικές επιλογές, δηλ. εξαδύναµα εµβόλια ή ισοδύναµοι συνδυασµοί εµβολίων που περιέχουν τα ίδια συστατικά µε το Hexavac.
Spanish: El 14 de septiembre de 2005, la Comisión Europea (CE) puso en marcha el procedimiento bajo el Artículo 18 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, modificado, después de que el CHMP expresara su preocupación por la baja inmunogenicidad del componente HepB de Hexavac.
Greek: Στις 14 Σεπτεµβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ξεκίνησε τη διαδικασία σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, µετά τις ανησυχίες που εξέφρασε η CHMP για τη χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού HepB του Hexavac.
Spanish: Además, las modificaciones del texto de Información sobre el producto propuestas fueron insuficientes para solucionar de forma adecuada las consecuencias negativas sobre la eficacia de HepB derivadas de las variaciones en el proceso de fabricación.
Greek: Επίσης, οι συνιστώµενες τροποποιήσεις στη διατύπωση των Πληροφοριών Προϊόντος δεν κάλυψαν επαρκώς τις αρνητικές συνέπειες στην αποτελεσµατικότητα του HepB λόγω αποκλίσεων στη διαδικασία
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen acerca de si la autorización de comercialización de Hexavac debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en el contexto de un procedimiento bajo el Artículo 18 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, modificado.
Greek: Η CHMP κλήθηκε να γνωµοδοτήσει σχετικά µε τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας για το Hexavac, στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 18 του κανονισµού (ΕΟΚ)
Spanish: A pesar de las propuestas del titular de la autorización de comercialización, el CHMP consideró que la aplicabilidad de estas propuestas debe justificarse por medio de datos, cuya validez es necesario determinar.
Greek: Παρά τις προτάσεις του ΚΑΚ, η CHMP έκρινε ότι η εφαρµοσιµότητα των προτάσεων του ΚΑΚ πρέπει να τεκµηριωθεί µε στοιχεία, η εγκυρότητα των οποίων πρέπει να καθοριστεί.
Spanish: Los niños con una respuesta inmunitaria inicial entre 10 y 100 mUI/ml de anti-HBsAg respondieron de forma menos eficaz o no respondieron a una dosis única de vacuna de hepatitis B monovalente administrada a los 7-9 años de edad, en comparación con aquellos con titulaciones iniciales entre 100 y 1.000 mUI/ml.
Greek: Τα βρέφη µε αρχική ανοσολογική απάντηση µεταξύ 10 και 100 mIU/ml αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β (anti HbsAg) αποκρίθηκαν λιγότερο αποτελεσµατικά ή δεν αποκρίθηκαν καθόλου σε µία δόση µονοδύναµου εµβολίου ηπατίτιδας Β στην ηλικία των 7-9 ετών, σε σύγκριση µε τα βρέφη µε αρχικούς τίτλους µεταξύ 100 και 1000 mIU/ml.
Spanish: Los aspectos concernientes a la relativamente baja inmunogenicidad del componente de la hepatitis B (HepB) contenido en Hexavac han sido evaluados y ampliamente discutidos por el CHMP y sus grupos de trabajo (Grupo de trabajo en biotecnología y Grupo de trabajo sobre vacunas).
Greek: Τα ζητήµατα αναφορικά µε τη σχετικά χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού της ηπατίτιδας Β (HepB) που περιέχεται στο Hexavac αξιολογήθηκαν και συζητήθηκαν εκτενώς από την CHMP και τις οµάδες εργασίας της (οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία, οµάδα εργασίας για θέµατα
Spanish: Se han estado realizando esfuerzos continuados con el objetivo de mejorar la inmunogenicidad del componente HepB de Hexavac.
Greek: Καταβάλλονται συνεχείς προσπάθειες για τη βελτίωση της ανοσογονικότητας του συστατικού HepB του Hexavac.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización reiteró su compromiso de realizar un examen para discriminar los lotes de Hexavac que han demostrado una buena respuesta inmunitaria frente a los que han presentado una respuesta insuficiente durante los ensayos clínicos.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) επανέλαβε τη δέσµευσή του να δηµιουργήσει µια εξέταση για το διαχωρισµό των παρτίδων Hexavac σε παρτίδες που παρουσίασαν καλή ανοσολογική απάντηση και σε αυτές µε ανεπαρκή ανοσολογική απάντηση κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών.
Spanish: MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HEXAVAC
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HEXAVAC Εκτιµώντας τα ακόλουθα
Spanish: Además, el titular propone realizar cambios en el texto relativo a la Información sobre el producto, a saber, la administración por separado de las vacunas de conjugados neumocócicos y meningocócicos.
Greek: Επίσης, ο ΚΑΚ έχει προτείνει αλλαγή στις Πληροφορίες Προϊόντος», δηλαδή τη χωριστή χορήγηση συνεζευγµένων πνευµονιοκοκκικών και µηνιγγιτιδοκοκικκών εµβολίων.
Spanish: Estos hallazgos se basaron en un número de niños bastante limitado pero fueron importantes porque los hallazgos de un estímulo "más débil" que la primera dosis con o sin dosis de refuerzo son inesperados.
Greek: Τα ευρήµατα αυτά βασίζονταν σε σχετικά περιορισµένο αριθµό βρεφών, ωστόσο, προκάλεσαν ανησυχία καθώς δεν ήταν αναµενόµενα τα ευρήµατα µιας πρόκλησης «πιο αδύναµης» σε σύγκριση µε τον αρχικό εµβολιασµό µε ή χωρίς αναµνηστική δόση.
Spanish: Considerando todos los puntos planteados, incluidos los límites de tiempo requeridos para explorar completamente los aspectos relacionados con la baja inmunogenicidad del componente HepB tras la vacunación con Hexavac, el CHMP recomendó la suspensión de la Autorización de comercialización de Hexavac.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη όλα τα θέµατα που συζητήθηκαν, συµπεριλαµβανοµένου του χρόνου που απαιτείται για την πλήρη διερεύνηση όλων των θεµάτων που σχετίζονται µε τη χαµηλή ανοσογονικότητα του HepB µετά τον εµβολιασµό µε Hexavac, η CHMP πρότεινε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για το Hexavac.
Spanish: Estas observaciones llevaron a la realización de un intensivo programa de investigación acordado por el titular de la autorización de comercialización para identificar la causa de esta respuesta inmunitaria más baja.
Greek: Οι παρατηρήσεις αυτές οδήγησαν στην εφαρµογή ενός προγράµµατος εντατικής έρευνας µε την έγκριση του ΚΑΚ, ώστε να προσδιοριστούν οι αιτίες για τη χαµηλότερη ανοσολογική απάντηση.
Spanish: Entre julio y septiembre de 2005, el titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones verbales al CHMP y sus grupos de trabajo sobre la baja inmunogenicidad del componente HepB en la protección a largo plazo frente a la hepatitis B proporcionada por Hexavac.
Greek: Στο διάστηµα µεταξύ Ιουλίου και Σεπτεµβρίου 2005, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε προφορικές εξηγήσεις στην CHMP και τις οµάδες εργασίας της για τη χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού HepB στη µακροχρόνια προστασία κατά της ηπατίτιδας Β που παρέχεται από το Hexavac.
Spanish: Se hizo referencia a la elevada variabilidad de la calidad del componente HepB contenido en Hexavac como resultado de un proceso de fabricación en el cual no ha podido identificarse la causa de origen de la baja inmunogenicidad.
Greek: Έγινε αναφορά στην ιδιαίτερα µεταβλητή ποιότητα του συστατικού HepB που περιέχεται στο Hexavac και η οποία οφείλεται στις αποκλίσεις στη διαδικασία παρασκευής, στην οποία δεν ήταν δυνατό να προσδιοριστεί η βασική αιτία της χαµηλής ανοσογονικότητας.
Spanish: En general, el CHMP consideró la naturaleza multifactorial de la baja inmunogenicidad del componente HepB de Hexavac.
Greek: Συνολικά, η CHMP εξέτασε την πολυπαραγοντική φύση της χαµηλής ανοσογονικότητας του συστατικού HepB στο Hexavac.
Spanish: Esta variabilidad parece estar relacionada con variaciones actualmente no controlables en el proceso de fabricación del componente HepB de la vacuna recombinante.
Greek: Η διακύµανση αυτή φαίνεται να σχετίζεται µε τις µη ελεγχόµενες αποκλίσεις στη διαδικασία παρασκευής του συστατικού του ανασυνδυασµένου εµβολίου HepB που παρατηρούνται επί του παρόντος.
Spanish: Que el CHMP emitió el dictamen de que Hexavac no puede seguir utilizándose normalmente en el contexto clínico por las razones que siguen a continuación:
Greek: H CHMP υποστηρίζει ότι το Hexavac δεν µπορεί να συνεχίσει να διατίθεται για κανονική κλινική
Spanish: El titular de la autorización de comercialización también ha investigado las etapas críticas del proceso de fabricación, y se identificó una etapa modificada del proceso como la estrategia con mayor probabilidad de mejorar la inmunogenicidad del componente HepB.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) διερεύνησε τα σηµαντικά βήµατα της διαδικασίας παρασκευής και διαπίστωσε ότι η τροποποίηση της διαδικασίας ενδέχεται να αποτελέσει την πλέον κατάλληλη στρατηγική για την ενίσχυση της ανοσογονικότητας του συστατικού HepB.
Spanish: • El CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Hexavac para la primovacunación y la revacunación de niños contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B causada por todos los subtipos de virus conocidos, la poliomielitis e infecciones invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b, no fue favorable.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Hexavac για αρχικό και αναµνηστικό εµβολιασµό των παιδιών κατά της διφθερίτιτδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της ηπατίτιδας Β που προκαλούνται από όλους τους γνωστούς υποτύπους ιών, πολιοµυελίτιδας και διεισδυτικών
Spanish: Hexavac es una vacuna hexavalente que contiene antígenos combinados obtenidos a partir de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de la hepatitis B, virus de la poliomielitis y Haemophilus influenzae tipo b. Esta vacuna combinada está indicada para la primovacunación y la revacunación de niños contra los virus y las bacterias mencionados más arriba.
Greek: Το Hexavac είναι ένα εξαδύναµο εµβόλιο το οποίο περιέχει συνδυασµένα αντιγόνα που προέρχονται από τα βακτήρια Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, τον ιό της ηπατίτιδας Β, της πολιοµυελίτιδας και του αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου β (Haemophilus influenzae τύπου b).
Spanish: Sin embargo, según los conocimientos actuales, el CHMP considera que las vacunas infantiles de la hepatitis B deberían ser tan inmunogénicas como sea posible, siendo necesaria como máximo una sola dosis de refuerzo durante la adolescencia para garantizar una eficacia protectora de los sujetos vacunados en el momento en que puedan estar expuestos a un mayor riesgo de infección en comparación con la infancia.
Greek: Ωστόσο, σύµφωνα µε τις τρέχουσες πληροφορίες, η CHMP θεωρεί ότι τα παιδικά εµβόλια κατά της ηπατίτιδας Β θα πρέπει να εµφανίζουν τη µέγιστη δυνατή ανοσογονικότητα, ώστε να απαιτείται µόνο µία αναµνηστική δόση κατά τη διάρκεια της εφηβείας, προκειµένου να διασφαλιστεί η αποτελεσµατική προστασία, όταν τα εµβολιασµένα άτοµα εκτίθενται ενδεχοµένως σε υψηλότερο
Spanish: El 26 de mayo de 2005, el CHMP acordó la necesidad de convocar una reunión del grupo de expertos en materia de protección frente a la hepatitis a corto y largo plazo proporcionada por vacunas de hepatitis B recombinantes.
Greek: Στις 26 Μαΐου 2005, η CHMP συµφώνησε ότι είναι απαραίτητη η σύγκληση συνεδρίασης των ειδικών (Ad Hoc) οµάδων εµπειρογνωµόνων για θέµατα βραχυχρόνιας και µακροχρόνιας προστασίας κατά της ηπατίτιδας που παρέχεται από ανασυνδυασµένα εµβόλια ηπατίτιδας Β.
Spanish: • El CHMP identificó que la disminución de la inmunogenicidad del componente HepB comercializado por el titular de la autorización de comercialización parece ser debida a la variabilidad en el proceso de producción de este componente.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι η µειωµένη ανοσογονικότητα του συστατικού HepB που διέθεσε στην αγορά ο ΚΑΚ οφείλεται µάλλον σε αποκλίσεις στη διαδικασία παραγωγής αυτού του συστατικού.
Spanish: El CHMP identificó que la disminución de la inmunogenicidad del componente HepB comercializado por el titular de la autorización de comercialización parece ser debida a la variabilidad en el proceso de producción de este componente.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η µειωµένη ανοσογονικότητα του συστατικού HepB που διέθεσε στην αγορά ο ΚΑΚ οφείλεται µάλλον σε αποκλίσεις στη διαδικασία παραγωγής αυτού του συστατικού.
Spanish: Estos hechos se consideraron junto con las consecuencias clínicas observadas hasta la fecha y los evidentes bajos beneficios e incertidumbres obtenidos con la vacunación de la hepatitis B utilizando Hexavac en la población destinataria.
Greek: Τα γεγονότα αυτά εξετάστηκαν σε συσχετισµό µε τις κλινικές συνέπειες που έχουν παρατηρηθεί έως σήµερα και τα προφανή χαµηλά οφέλη και τις αβεβαιότητες που προκύπτουν από τον εµβολιασµό
Spanish: Por otro lado, no existen informes en la actualidad sobre casos de brotes de hepatitis B tras la vacunación con Hexavac, teniendo en cuenta que la UE es una región poco endémica y los riesgos individuales solamente aumentarían de forma potencial a medida que pasen los años.
Greek: Από την άλλη πλευρά, δεν έχουν αναφερθεί επί του παρόντος νέες περιπτώσεις ηπατίτιδας Β µετά τον εµβολιασµό µε Hexavac, λαµβανοµένου υπόψη ότι η ΕΕ είναι περιοχή χαµηλής ενδηµικότητας και οι
Spanish: Las inquietudes respecto a la inmunogenicidad del componente HepB aumentaron al observarse tasas de seroconversión inferiores a las esperadas tras la administración concomitante de Hexavac y otras vacunas antimeningocócicas y antineumocócicas.
Greek: Οι ανησυχίες για την ανοσογονικότητα του συστατικού HepB αυξήθηκαν όταν παρατηρήθηκαν χαµηλότεροι ρυθµοί οροµετατροπής από τους αναµενόµενους µετά την ταυτόχρονη χορήγηση του Hexavac µε άλλα µηνιγγιτιδοκοκκικά και πνευµονιοκοκκικά εµβόλια.
Spanish: • Teniendo en cuenta los datos disponibles hoy en día sobre la baja inmunogenicidad, el CHMP identificó un riesgo potencial asociado a la vacunación continuada con Hexavac, en cuanto a protección a largo plazo frente a la infección por hepatitis B y la fuerza de la respuesta inmunitaria del sujeto tras primovacunación con Hexavac.
Greek: • Λαµβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που διατίθενται σήµερα για τη χαµηλή ανοσογονικότητα, η CHMP προσδιόρισε έναν πιθανό κίνδυνο που σχετίζεται µε το συνεχή εµβολιασµό µε Hexavac, όσον αφορά τη µακροχρόνια προστασία κατά της λοίµωξης από τον ιό της Ηπατίτιδας Β και τον
Spanish: El titular de la autorización de comercialización también propuso llevar a cabo estudios adicionales y seguir desarrollando el programa de vigilancia de la hepatitis B.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε, επίσης, τη διεξαγωγή πρόσθετων µελετών και την περαιτέρω ανάπτυξη του προγράµµατος
Spanish: El CHMP expresó su preocupación acerca de la impredecible variabilidad que se produce en la respuesta de anticuerpos de la hepatitis B tras la vacunación con Hexavac.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της για την ύπαρξη αποδείξεων όσον αφορά τις απρόβλεπτες διακυµάνσεις της αντισωµατικής απάντησης στην ηπατίτιδα Β µετά τον εµβολιασµό µε Hexavac.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles hoy en día sobre la baja inmunogenicidad, el CHMP identificó un riesgo potencial asociado a la vacunación continuada con Hexavac, en términos de protección a largo plazo frente a la infección por hepatitis B y la fuerza de la respuesta inmunitaria del sujeto tras la primovacunación con Hexavac.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που διατίθενται σήµερα για τη χαµηλή ανοσογονικότητα, η CHMP προσδιόρισε έναν πιθανό κίνδυνο που σχετίζεται µε το συνεχή εµβολιασµό µε Hexavac, όσον αφορά τη µακροχρόνια προστασία κατά της λοίµωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β και τον αναµνηστικό εµβολιασµό µετά τον αρχικό εµβολιασµό µε Hexavac.
Spanish: Se mostró preocupación por la baja inmunogenicidad del componente HepB de Hexavac y las posibles consecuencias sobre la protección a largo plazo frente a la infección por el virus de la hepatitis B y la fuerza de la respuesta inmunitaria tras el curso de la primovacunación con esta vacuna.
Greek: Εκφράστηκαν ανησυχίες για τη χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού HepB του Hexavac και τις πιθανές συνέπειες στη µακροχρόνια προστασία κατά της λοίµωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β καθώς και για
Spanish: 23 de octubre 2000
Greek: 23 Οκτωβρίου 2000
Spanish: No es aplicable
Greek: Δεν ισχύει
Spanish: Ver el Módulo "All authorised presentations"
Greek: Βλέπε Ενότητα "All authorised presentations"
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Spanish: Fecha en la que se emitió la autorización de comercialización válida en toda la comunidad europea
Greek: Ηµεροµηνία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση:
Spanish: EL CHMP, basándose en datos relativos a la calidad, eficacia y seguridad proporcionados por la empresa, consideró que Hexavac demuestra una relación beneficio-riesgo favorable en la indicación aprobada.
Greek: Η CHMP, µε βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν σχετικά µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα, έκρινε ότι η συνολική σχέση ωφέλειας/κινδύνου όσον αφορά το Hexavac
Spanish: Las reacciones adversas detalladas a continuación fueron notificadas muy raramente: reacción alérgica, escalofríos, cansancio, hipotonía refractaria, malestar, enema, palidez, inflamación o enema de la's extremidades inferiores, inflamación transitoria de los ganglios linfáticos regionales, convulsiones (febriles y no febriles), encefalitis, encefalopatía con enema cerebral agudo, rotaci'on involuntaria ocular, síndrome de Guillain Barré, hipotonía, neuritis, dolor abdominal, meteorismo, náuseas, disnea o estridor inspiratorio, angioedema, eritema, prurito, erupción cutánea, urticaria y enrojecimiento facial.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες: αλλεργική αντίδραση, ρίγη, κόπωση, επεισόδιο υποτονίας- µειωµένης αντίδρασης στα ερεθίσµατα, αδιαθεσία, οίδηµα, ωχρότητα, πρήξιµο ή οίδηµα σε ολόκληρο το άκρο ή τα άκρα, παροδικό τοπικό πρήξιµο των λεµφαδένων, σπασµοί (εµπύρετοι και µη), εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια µε οξύ εγκεφαλικό οίδηµα, περιστροφή των οφθαλµών, σύνδροµο Guillain Barré, υποτονία, νευρίτιδα, κοιλιακό άλγος, µετεωρισµοί, ναυτία, πετέχεια, πορφύρα, θροµβοκυτοπενική πορφύρα, θροµβοκυτοπενία, ανησυχία, διαταραχές του ύπνου, δύσπνοια ή υψίσυχνος αναπνευστικός ήχος, αγγειοοίδηµα, ερύθηµα, κνησµός,