FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, TrehaloseDihydrat, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, poloksamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
German: Gazyvaro enthält den Wirkstoff Obinutuzumab, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „monoklonale Antikörper" genannt werden.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro inneholder virkestoffet obinutuzumab, som tilhører en gruppe legemiddel som kalles "monoklonale antistoffer".
German: • Sie geimpft werden sollen oder wissen, dass Ihnen in naher Zukunft eine Impfung bevorsteht.
Norwegian Bokmål: • du har planlagt å ta en vaksine eller du vet at du kan få behov for en i nær fremtid.
German: Chlorambucil n = 118
Norwegian Bokmål: Klorambucil N=118
German: Zu Beginn der Behandlung überwiegt der nicht-lineare zeitvariable Weg und stellt daher den wesentlichen Ausscheidungsweg dar.
Norwegian Bokmål: Under den innledende behandlingen, er den ikke-lineære tidsvarierende eliminasjonsveien dominerende og utgjør derfor den viktigste eliminasjonsveien.
German: Patienten mit einer oder mehreren einzelnen Organ/System-Einschränkungen mit einem Wert von 4 gemäß der CIRS-Definition, ausgenommen Einschränkungen bzgl. der Organsysteme Augen, Ohren, Nase, Hals und Kehlkopf, waren ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Patienter med CIRS-score på 4 i et eller flere individuelle organ/system, unntatt øyne, ører, nese, hals og strupehode organsystem, ble ekskludert.
German: 22,8 Monate mediane Beobachtungszeit g
Norwegian Bokmål: 22,8 måneders median observasjonstid g
German: IRR mit höherer Inzidenz (Unterschied von ≥ 2 % zwischen den Behandlungsarmen).
Norwegian Bokmål: #med en høyere forekomst (forskjell på ≥ 2% mellom behandlingsarmene).
German: • Magen- oder Darmdurchbruch (gastrointestinale Perforation, insbesondere bei Patienten, bei denen der Krebs den Magen-Darm-Trakt betrifft).
Norwegian Bokmål: • Et hull i magen eller tarmene (gastrointestinal perforasjon, spesielt i tilfeller hvor kreften rammer mage-tarmkanalen)
German: Etwaige Zeichen für Begleitinfektionen sollten entsprechend behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Eventuelle tegn på samtidig infeksjon bør behandles på en hensiktsmessig måte.
German: • Im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
German: Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6 - beinhalten jeweils nur eine Dosis Gazyvaro im Zeitraum von 28 Tagen: • Tag 1 - komplette Dosis (1.000 mg).
Norwegian Bokmål: Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 - det vil kun være én dose av Gazyvaro i løpet av de 28 dagene: • dag 1 - full dose (1000 mg)
German: Die Prämedikation zur Verringerung des Risikos für IRR ist in Tabelle 1 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Premedisinering for å redusere risikoen for IRR er beskrevet i tabell 1.
German: 8 Monate nach dem Daten-Cut-off der Primäranalyse wurde eine Post-hoc-Analyse durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En post hoc-analyse ble utført 8 måneder etter den primære data «cut-off» analysen.
German: Tag des Behandlungszyklus
Norwegian Bokmål: Dag i behandlingssyklusen
German: • Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder blutverdünnende Arzneimittel einnehmen - Ihr Arzt ändert möglicherweise die Einnahme dieser Arzneimittel
Norwegian Bokmål: • du bruker legemidler mot høyt blodtrykk eller legemidler som fortynner blodet, legen din må kanskje endre hvordan dette skal tas
German: In jedem folgenden Behandlungszyklus (Zyklen 2 bis 6) erhielten die Patienten Gazyvaro 1.000 mg nur an Tag 1.
Norwegian Bokmål: For hver påfølgende behandlingssyklus (syklus 2-6), fikk pasientene Gazyvaro 1000 mg kun på dag 1.
German: Zur Behandlung von IRR während der Infusion, siehe „Behandlung von IRR".
Norwegian Bokmål: For håndtering av IRR som forekommer under infusjonen, se"Håndtering av IRR"
German: Das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod war im GClb-Arm im Vergleich zum RClb-Arm und Clb-Arm in allen Subgruppen, außer in der Subgruppe der Patienten mit einer 17p-Deletion, verringert.
Norwegian Bokmål: Risikoen for sykdomsprogresjon eller dødsfall var redusert i GClb-armen sammenlignet med RClb-armen og Clbarmen i alle undergruppene, med unntak av i undergruppen av pasienter med 17p delesjon.
German: • CLL und FL sind Krebsarten, bei denen die weißen Blutkörperchen - die sogenannten „BLymphozyten" - betroffen sind.
Norwegian Bokmål: • KLL og FL er kreftyper som rammer de hvite blodcellene som kalles "B-lymfocytter".
German: Das Wiederauftreten einer bestimmten Art von Lebererkrankung, eine sogenannte „Hepatitis B", wurde bei Patienten berichtet, die in der Vergangenheit bereits eine Hepatitis B hatten.
Norwegian Bokmål: En type leversykdom kalt "hepatitt B"er også rapportert å oppstå på nytt hos pasienter som tidligere har hatt hepatitt B.
German: Die Prämedikation für nachfolgende Infusionen und andere Prämedikationen sollten wie unten beschrieben verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Premedisinering for påfølgende infusjoner og annen premedisinering bør administreres som beskrevet nedenfor.
German: • Sie jemals eine bestimmte Art von Lebererkrankung, eine sogenannte Hepatitis B, hatten
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hepatitt B, en type leversykdom
German: Die Sicherheit und der Zeitpunkt der Impfung sollten mit dem zuständigen Kinderarzt besprochen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av og tidspunktet for vaksinasjon bør diskuteres med spedbarnets lege (se pkt.
German: Gazyvaro ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ist eine farblose bis leicht bräunliche Flüssigkeit.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, og er en fargeløs til svakt brunfarget væske.
German: Es konnten keine endgültigen Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit in der MZL- und SLLSubpopulation gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Ingen bestemte konklusjoner kunne trekkes med hensyn på effekten i MZL og SLL subpopulasjonene.
German: In der kleinen Subgruppe der Patienten mit einer 17pDeletion wurde lediglich ein positiver Trend im Vergleich zum Clb-Arm (HR = 0,42; p = 0,0892) beobachtet; im Vergleich zum RClb-Arm wurde kein Nutzen beobachtet.
Norwegian Bokmål: I den lille undergruppen av pasienter med 17p delesjon, ble det bare observert en positiv trend sammenlignet med Clb (HR=0,42, p=0,0892); ingen nytte ble observert sammenlignet med RClb.
German: Infusionsgeschwindigkeit nicht erhöhen.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten skal ikke økes.
German: • Knochenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen
Norwegian Bokmål: • skjelettsmerter, smerter i armer og bein
German: Die mediane Zeit ab der initialen Diagnose betrug 3 Jahre und die mediane Anzahl vorangegangener Therapien betrug 2 (Bereich 1 bis 10); 44 % der Patienten hatten eine vorherige Therapie und 34 % zwei vorherige Therapien erhalten.
Norwegian Bokmål: Median tid fra første diagnose var 3 år, og median antall tidligere behandlinger var 2 (variasjon 1 til 10), 44 % av pasientene hadde fått 1 tidligere behandling og 34 % av pasientene hadde fått 2 tidligere behandlinger.
German: Die Erholung der B-Zellen wurde in der 12- bis 18monatigen Nachbeobachtungszeit bei 35 % (14 von 40) der Patienten ohne progrediente Erkrankung und bei 13 % (5 von 40) mit progredienter Erkrankung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Normalisering av B-celler ble observert innen 12-18 måneders oppfølging hos 35 % (14 av 40) av pasientene uten sykdomsprogresjon og hos 13 % (5 av 40) av pasientene med sykdomsprogresjon.
German: Bei allen Patienten soll vor Beginn der Behandlung mit Gazyvaro eine HBV-Testung durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Screening for HBV bør utføres hos alle pasienter før oppstart av behandling med Gazyvaro.
German: Zur Behandlung des TLS müssen der Elektrolythaushalt korrigiert, die Nierenfunktion und der Flüssigkeitshaushalt überwacht und je nach Bedarf unterstützende Behandlungsmaßnahmen einschließlich Dialyse durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av TLS skal elektrolyttforstyrrelser korrigeres, renal funksjon og væskebalanse monitoreres, og støttende behandling administreres, inkludert dialyse som angitt.
German: • Arzneimittel zur Vorbeugung eines Tumorlysesyndroms (wie z.B. Allopurinol)
Norwegian Bokmål: • legemidler som forebygger tumorlyse syndrom (f.eks. allopurinol).
German: Die Inzidenz der IRR bei nachfolgenden Infusionen betrug bei der zweiten 1.000-mg-Dosis 3 % und danach 1 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR ved påfølgende infusjoner var 3 % ved den andre 1000 mg dosen og deretter 1 %.
German: Es wurde eine vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme (Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT] und alkalische Phosphatase) kurz nach der ersten Infusion mit Gazyvaro beobachtet.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i leverenzymer (aspartataminotransferase [ASAT], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase) har blitt observert kort tid etter den første infusjonen av Gazyvaro.
German: • Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, brauchen Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon, kan det være nødvendig for deg med ytterligere behandling, eller det kan være nødvendig å redusere hastigheten eller stoppe infusjonen.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Gazyvaro Ihre Verkehrstüchtigkeit mit Auto oder Fahrrad oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Gazyvaro påvirker evnen din til å kjøre bil, sykle eller bruke redskaper eller maskiner.
German: • Grad 3 (schwerwiegend): Die Infusion muss vorübergehend angehalten und die Symptome behandelt werden.
Norwegian Bokmål: • Grad 3 (alvorlig): Infusjonen må stoppes midlertidig og symptomene behandles.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie sorgfältig auf infusionsbedingte Reaktionen überwachen.
Norwegian Bokmål: Legen/sykepleieren vil følge deg opp nøye med hensyn på infusjonsrelaterte reaksjoner.
German: Wirksamkeitsergebnisse in der Population mit FL sind in Tabelle 9 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for populasjonen med FL er vist i tabell 9.
German: Es wurden keine Thrombozytopenie Grad 5 Ereignisse beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen trombocytopeni-hendelser av grad 5.
German: In den Studien zum follikulären Lymphom wurde in allen Studienphasen, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, ein gehäuftes Auftreten von Infektionen beobachtet, welches in der Erhaltungsphase am höchsten war.
Norwegian Bokmål: I studier med follikulært lymfom, ble en høy forekomst av infeksjoner observert i alle faser av studiene, inkludert i oppfølgingen.
German: Die Reduktion des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod, die in der iNHL-Population gesehen wurde, ist im Wesentlichen auf die Subpopulation der Patienten mit FL zurückzuführen.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av risiko for sykdomsprogresjon eller død observert i iNHL populasjonen er drevet av undergruppen med FL-pasienter.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Sehr häufig
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Svært vanlige
German: Im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft kann bei Säuglingen aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels mit einer B-Zell-Depletion gerechnet werden.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering under graviditet, kan uttømming av B-celler forventes hos spedbarn på grunn av de farmakologiske egenskapene til legemidlet.
German: Kaplan-Meier-Kurven für das progressionsfreie Überleben (PFS) sind in Abbildung 5 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurver for progresjonsfri overlevelse (PFS) er vist i figur 5.
German: • Wenn Sie während der Infusion des kleinen Teils Ihrer ersten Dosis keine infusionsbedingten Reaktionen zeigen, kann Ihnen der Rest Ihrer ersten Dosis (900 mg) am gleichen Tag verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke får en infusjonsrelatert reaksjon etter den lille andelen av den første dosen, kan resten av den første dosen (900 mg) bli gitt samme dag.
German: Es wird über mehrere Stunden als Tropf (intravenöse Infusion) in eine Vene verabreicht.
Norwegian Bokmål: Det blir gitt inn i en blodåre (vene) som drypp (intravenøs infusjon) over flere timer.
German: Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Gazyvaro wiederauftretende oder chronische Infektionen hatten, informieren Sie Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du hadde tilbakevendende eller kroniske infeksjoner før oppstart av behandling med Gazyvaro må du informere legen din om dette.
German: Gazyvaro hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: NE (22,5,-)
Norwegian Bokmål: NR (22,5)
German: Gazyvaro ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro er til intravenøs bruk.
German: Als Chemotherapie erhielten 57 % der Patienten Bendamustin, 33 % CHOP und 10 % CVP.
Norwegian Bokmål: Femtisju prosent mottok bendamustin, 33 % mottok CHOP og 10 % mottok CVP kjemoterapi.
German: Bei keinem dieser Patienten traten anaphylaktische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf, die als ATA-bedingt betrachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene var det ingen som opplevde anafylaktiske- eller hypersensitivitetsreaksjoner som ble vurdert å være relatert til ATA.
German: Die Ergebnisse von Immunogenitätstests können durch verschiedene Faktoren stark beeinflusst werden, einschließlich der Empfindlichkeit und Spezifizität der Tests, der Untersuchungsmethode, der Robustheit des Tests in Bezug auf Mengen von Gazyvaro/Antikörper im Körperkreislauf, der Handhabung der Proben, des Zeitpunkts der Probenahme, der Begleitmedikationen und Grunderkrankungen.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra immunogenisitetsanalyser er i stor gradavhengig av flere faktorer, inkludert sensitivitet og spesifisitet av analysen, analysemetodikk, robustheten til analysen med hensyn på mengden av Gazyvaro/antistoff i sirkulasjon, håndtering av prøvene, tidspunkt for prøvetaking, samtidig medisinering og underliggende sykdom.
German: Gazyvaro wird unter Aufsicht eines in dieser Behandlung erfahrenen Arztes verabreicht.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro gis under oppsyn av en lege med erfaring i slik behandling.
German: Die Inzidenz der IRR betrug 66 % bei der ersten 1.000-mg-Infusion mit Gazyvaro (20 % der Patienten hatten eine IRR Grad 3 - 4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR var 66 % ved infusjonen av de første 1000 mg av Gazyvaro (20 % av pasientene opplevde en grad 3-4 IRR).
German: Basierend auf dem FACT-Lym Fragebogen und dem EQ-5D-Index, die während der Behandlung und den Nachbeobachtungsphasen ausgefüllt wurden, blieb die gesundheitsbezogene Lebensqualität in der zulassungsrelevanten Studie allgemein unverändert, ohne bedeutsame Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Norwegian Bokmål: Basert på spørreskjemaet FACT-Lym og EQ-5D indeksskala, som ble innsamlet under behandlingen og i oppfølgingsperiodene, var helserelatert livskvalitet generelt opprettholdt i den pivotale studien, uten betydningsfulle forskjeller mellom armene.
German: Patienten, die eine Prophylaxe mit G-CSF erhielten, hatten eine niedrigere Rate an Infektionen von Grad 3 - 5 (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottok G-CSF profylakse hadde en lavere forekomst av grad 3-5 infeksjoner (se pkt.
German: Arzneimittel, die vor jeder Infusion verabreicht werden
Norwegian Bokmål: Medisiner som gis før hver infusjon
German: Basierend auf dem FACT-Lym-Fragebogen, der während der Behandlung und den Nachbeobachtungsphasen erhoben wurde, zeigten sich bei den Patienten in beiden Behandlungsarmen klinisch bedeutsame Verbesserungen lymphombedingter Symptome, definiert als Verbesserung in der Lymphom-Subskala um ≥ 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, als Anstieg des FACT-Lym-TOI um ≥ 6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und als Anstieg des FACT-Lym-Gesamtscores um ≥ 7 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: Basert på spørreskjemaet FACT-Lym samlet inn under behandling og oppfølgingsfasen, opplevde pasienter i begge behandlingsarmene klinisk betydningsfulle forbedringer av symptomer relatert til lymfom definert som en ≥ 3 punkts økning fra "baseline" i Lymfom subskalaen, en ≥ 6 punkt økning fra "baseline" i FACT Lym TOI og en ≥ 7 punkt økning fra "baseline" i FACT Lym total score.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Sie nach Ihrer Behandlung mit Gazyvaro Anzeichen einer Infektion bemerken (siehe „Infektionen" in Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: • Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever tegn på infeksjon etter behandling med Gazyvaro (se "Infeksjoner" i avsnitt 4).
German: Dies ist ein Hinweis auf die Zielstruktur-vermittelte Arzneimittel-Disposition (TMDD), bei der die anfänglich zahlreich vorhandenen CD20-Zellen eine schnelle Entfernung von Obinutuzumab aus dem Blutkreislauf bewirken.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer en TMDD ("target mediated drug disposition"), hvor det innledende overskuddet av CD20celler fører til en rask fjerning av obinutuzumab fra sirkulasjonen.
German: Jeder Zyklus erstreckt sich über 28 Tage.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer i 28 dager.
German: Die Daten für die Nachbeobachtungszeit sind, vor allem für den Chlorambucil-Monotherapiearm, nur in begrenztem Ausmaß vorhanden.
Norwegian Bokmål: Data for oppfølging, spesielt for klorambucil alene-armen, er begrenset.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines der folgenden Symptome während Ihrer Infusion oder bis zu 24 Stunden nach Ihrer Infusion auftritt:
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer under infusjonen eller opptil 24 timer etter infusjonen:
German: Gazyvaro gibt es in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Glas.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro er tilgjengelig i en pakningsstørrelse som inneholder 1 hetteglass.
German: Erforderliche Menge Konzentrat von Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Nødvendig mengde av Gazyvaro konsentrat
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Wenn während oder nach einer Infusion der Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, muss die Infusion angehalten und die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker en hypersensitivitetsreaksjon under eller etter en infusjon, må infusjonen stoppes og behandlingen seponeres permanent.
German: Eine antivirale und antimykotische Prophylaxe sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Antiviral og antifungal profylakse skal også vurderes (se pkt.
German: Zyklus 1: Tag 1 für CLL und FL
Norwegian Bokmål: Dag 1 for KLL og FL
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden während der Induktionstherapie, Erhaltungstherapie und während der Nachbeobachtungszeit bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), einschließlich FL, sowie bei der Behandlung und Nachbeobachtungszeit der CLL in den drei zulassungsrelevanten klinischen Studien festgestellt:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene beskrevet i dette avsnittet ble identifisert under induksjon, vedlikehold og oppfølging av indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL) inkludert FL; behandling og oppfølging for KLL i de tre pivotale kliniske studiene:
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, wenn Sie Gedächtnisverlust, Sprachschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen bei sich bemerken.
Norwegian Bokmål: • Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får hukommelsestap, problemer med å snakke, vanskeligheter med å gå eller problemer med synet.
German: • Wenn Sie nach der Verabreichung des kleinen Teils Ihrer ersten Dosis eine infusionsbedingte Reaktion zeigen, wird Ihnen der Rest Ihrer ersten Dosis an Tag 2 verabreicht.
Norwegian Bokmål: • Hvis du får en infusjonsrelatert reaksjon etter den lille andelen av den første dosen, vil resten av den første dosen bli gitt på dag 2.
German: Das Nebenwirkungsprofil der Patienten mit FL stimmte in beiden Studien mit dem der Gesamtpopulation der Patienten mit iNHL überein.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos pasienter med FL samsvarte med den generelle iNHL-populasjonen i begge studiene.
German: Er richtet sich gezielt gegen die extrazelluläre Schleife des CD20-Transmembranantigens auf der Oberfläche nicht-maligner und maligner prä-B- und reifer B-Lymphozyten, nicht aber gegen hämatopoetische Stammzellen, pro-BZellen, normale Plasmazellen oder anderes normales Gewebe.
Norwegian Bokmål: Det bindes spesifikt til den ekstracellulære sløyfen av CD20transmembran-antigenet på overflaten av godartede og ondartede pre-B- og modne B-lymfocytter, men ikke på bloddannende stamceller, pro-B-celler, normale plasmaceller eller annet normalt vev.
German: Für die Therapiewahl dieser Patienten ist das Gesamtsicherheitsprofil von Gazyvaro plus Chemotherapie und die spezifische Patientensituation sorgfältig zu bedenken.
Norwegian Bokmål: Behandlingsalternativ for disse pasientene bør nøye vurderes med hensyn på sikkerhetsprofilen til Gazyvaro pluss kjemoterapi og den pasient-spesifikke situasjonen.
German: Zu Beginn der Behandlung lag bei 22 % der Patienten ein Binet-Stadium A, bei 42 % ein Binet-Stadium B und bei 36 % ein Binet-Stadium C vor.
Norwegian Bokmål: Ved studieoppstart hadde 22 % av pasientene Binet trinn A, 42 % hadde Binet trinn B og 36 % hadde Binet trinn C.
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebend- oder abgeschwächten Impfstoffen nach einer Behandlung mit Gazyvaro wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende eller svekkede virusvaksiner etter behandling med Gazyvaro har ikke blitt undersøkt.
German: Patienten mit bereits vorbestehenden Herz- oder Lungenerkrankungen sollten während der Infusion und in der Zeit danach sorgfältig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pre-eksisterende hjerte- eller lungesykdommer bør monitoreres nøye under infusjonen og perioden etter infusjonen.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für die Patienten mit nicht vorbehandeltem FL sind in Tabelle 8 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Effekt resultater for pasienter med tidligere ubehandlet FL er oppsummert i tabell 8.
German: 100 mg Prednison/Prednisolon oder 20 mg Dexamethason oder 80 mg Methylprednisolon.
Norwegian Bokmål: 100 mg prednison/prednisolon eller 20 mg deksametason eller 80 mg metylprednisolon.
German: Arthralgie§, Rückenschmerzen
Norwegian Bokmål: Artralgi §, ryggsmerter
German: Die Inzidenz von Blutungsereignissen war in allen Behandlungsarmen vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hemoragiske hendelser var tilsvarende i alle behandlingsarmene.
German: Patienten sollten insbesondere während des ersten Zyklus engmaschig auf eine Thrombozytopenie überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitorers nøye for trombocytopeni, spesielt under den første syklusen.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige
German: Neutropenie§, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni§, trombocytopeni, anemi, leukopeni
German: In tierexperimentellen Modellen vermittelt Obinutuzumab eine starke B-Zell-Depletion und Antitumorwirksamkeit.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller ga obinutuzumab uttømming av potente B-celler og antitumor-effekt.