FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette augmentation de la clairance réduisait l'exposition systémique à la quétiapine (mesurée par l'aire sous la courbe (AUC)) jusqu'à 13 % en moyenne de l'exposition lors de l'administration de la quétiapine seule; néanmoins, chez certains patients un effet plus fort a été observé.
Spanish: Este incremento en el aclaramiento redujo, por término medio, la exposición sistémica a quetiapina (determinada mediante el AUC) hasta un 13% en comparación a la exposición durante la administración de quetiapina sola, aunque en algunos pacientes se observó un efecto mayor.
French: Personnes âgées Si vous êtes âgé, votre médecin peut changer votre dose.
Spanish: Personas de edad avanzada Si tiene una edad avanzada su médico puede cambiar su dosis.
French: Des résultats faussement positifs ont été rapportés lors de dosages immunologiques enzymatiques pour la méthadone et les antidépresseurs tricycliques chez les patients qui ont pris la quétiapine.
Spanish: Ha habido notificaciones de resultados falsos positivos en enzimoinmunoensayos para metadona y antidepresivos tricíclicos en pacientes que han tomado quetiapina.
French: Aucune différence n'a été observée dans l'amplitude de l'effet entre les patients recevant 300 mg de quétiapine, comprimé à libération immédiate et ceux recevant une dose de 600 mg.
Spanish: No hubo diferencia en la magnitud del efecto entre los pacientes que recibieron 300 mg de Seroquel liberación inmediata y los que recibieron la dosis de 600 mg.
French: Le changement moyen chez les patients qui ont présenté cette augmentation était de 41,7 mg/dL (≥ 1,07 mmol/L).
Spanish: El cambio medio en los pacientes que tuvieron este aumento fue de 41,7 mg/dL (≥ 1,07 mmol/L).
French: Une prise de poids a été observée chez des patients prenant Seroquel.
Spanish: Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Seroquel.
French: La pharmacocinétique de la quétiapine et de la norquétiapine est linéaire et proportionnelle à la dose jusqu'à une dose de 800 mg en une prise quotidienne.
Spanish: La farmacocinética de quetiapina y de norquetiapina es lineal y proporcional a la dosis para dosis de hasta 800 mg administradas una vez al día.
French: • Aggravation d'un diabète préexistant.
Spanish: • Empeoramiento de la diabetes pre-existente.
French: • Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: L'incidence des modifications de la TSH étaient de 3,2% pour la quétiapine contre 2,7% pour le placebo.
Spanish: La incidencia de cambios en TSH fue del 3,2% para quetiapina frente al 2,7% para placebo.
French: Comme Seroquel a plusieurs indications, le profil de sécurité devra être interprété en fonction du diagnostic individuel du patient et de la dose reçue.
Spanish: Dado que Seroquel tiene varias indicaciones, se debe considerar el perfil de seguridad con respecto al diagnóstico individual del paciente y a la dosis administrada.
French: En ce qui concerne la prise de poids, avec un réajustement sur la croissance normale à plus long terme, une augmentation d'au moins 0,5 de la déviation standard par rapport à la référence de l'indice de masse corporelle (IMC) a été utilisée comme critère de changement cliniquement significatif; 18,3 % des patients qui ont été traités avec la quétiapine pour une durée d'au moins 26 semaines ont répondu à ce critère.
Spanish: Respecto al aumento de peso, al ajustar teniendo en cuenta el crecimiento normal a largo plazo, se utilizó un aumento de al menos 0,5 desviaciones estándar a partir de los valores basales en el Índice de Masa Corporal (IMC) como medida de un cambio clínicamente significativo; el 18,3% de los pacientes que fueron tratados con quetiapina durante al menos 26 semanas cumplieron este criterio.
French: Ne prenez pas Seroquel XR pendant la grossesse, à moins que vous n'en ayez parlé à votre médecin.
Spanish: No debe tomar Seroquel XR durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico.
French: L'incidence des rechutes était de 14,2% chez les patients traités par Seroquel XR et de 34,4% chez les patients sous placebo.
Spanish: La incidencia de recaídas fue del 14,2% para los pacientes tratados con Seroquel XR y del 34,4% para los pacientes tratados con placebo.
French: • des symptômes de sevrage peuvent se produire chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par Seroquel au cours de la grossesse
Spanish: • Se pueden producir síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que hayan usado Seroquel XR durante su embarazo.
French: Une prise de poids a été observée chez les patients prenant Seroquel XR.
Spanish: Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Seroquel XR.
French: De plus, une étude contrôlée par placebo d'une durée de 6 semaines pour le traitement de la schizophrénie (n= 222 patients âgés de 13 à 17 ans) a été réalisée.
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio controlado con placebo de 6 semanas de duración para el tratamiento de la esquizofrenia (n = 222 pacientes, con edades entre 13-17 años).
French: 32 Peut survenir lors ou dans une période proche de l'initiation du traitement et être associée à une hypotension et/ou une syncope.
Spanish: Podría ocurrir al inicio del tratamiento o próximo a este y estar asociada a hipotensión y/o síncope.
French: • médicaments destinés à l'épilepsie (tels que la phénytoïne ou la carbamazépine)
Spanish: • Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
French: • La manie: état dans lequel vous pouvez vous sentir très excité, exalté, agité, enthousiaste ou hyperactif ou avoir un mauvais jugement incluant le fait d'être agressif ou perturbateur.
Spanish: • Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.
French: • certains médicaments contre le VIH
Spanish: - algunos medicamentos para el VIH
French: • vous avez souffert d'apoplexie, particulièrement si vous êtes âgé
Spanish: • Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si tiene una edad avanzada.
French: Si vous subissez un dépistage urinaire de médicaments en prenant Seroquel, cela peut causer des résultats positifs pour la méthadone ou certains médicaments contre la dépression appelés antidépresseurs tricycliques (ATC) lorsque certaines méthodes de test sont utilisées, même si vous ne prenez pas de la méthadone ou des antidépresseurs tricycliques.
Spanish: Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Seroquel puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs.
French: Ce type de médicaments peut occasionner ces affections.
Spanish: Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.
French: Lorsque l'on compare Seroquel XR, administré 1 fois par jour, à une même dose quotidienne de fumarate de quétiapine à libération immédiate (La quétiapine, comprimé à libération immédiate), administré 2 fois par jour, l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en fonction du temps est équivalente mais la concentration plasmatique maximum (Cmax ) est inférieure de 13% à l'état d'équilibre.
Spanish: Cuando se compara Seroquel XR administrado una vez al día con la misma dosis diaria total de fumarato de quetiapina de liberación inmediata (Seroquel liberación inmediata) administrada dos veces al día, el área bajo la curva concentración plasmáticatiempo (AUC) es equivalente, pero la concentración plasmática máxima (Cmax) es un 13% inferior en el estado de equilibrio.
French: • médicaments qui peuvent causer une constipation.
Spanish: • Medicamentos que puedan causar estreñimiento.
French: La quétiapine et son métabolite plasmatique actif chez l'homme, la norquétiapine, se lient à un large éventail de récepteurs de neurotransmetteurs.
Spanish: Quetiapina y el metabolito plasmático humano activo, norquetiapina, interaccionan con un amplio rango de receptores de neurotransmisión.
French: Comparativement, un repas léger n'a aucun effet significatif sur la Cmax ou sur l'ASC de la quétiapine.
Spanish: En cambio, una comida baja en grasas no tuvo un efecto significativo ni en la Cmax ni en el AUC de quetiapina.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pas d'exigences particulières.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
French: Dans les tests précliniques prédictifs des symptômes extrapyramidaux, la quétiapine se distingue des antipsychotiques typiques et possède un profil atypique.
Spanish: En los tests pre-clínicos predictivos de SEP, quetiapina es diferente de los antipsicóticos típicos y posee un perfil atípico.
French: Cela peut augmenter la survenue de blessures accidentelles (chute), particulièrement dans la population âgée.
Spanish: Esto podría aumentar la aparición de lesiones accidentales (caídas), especialmente en los pacientes de edad avanzada.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Spanish: • No utilice Seroquel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
French: Insuffisance rénale : Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les insuffisants rénaux.
Spanish: Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
French: 23 Ces cas survenaient souvent dans un contexte de tachycardie, vertiges, hypotension orthostatique et/ou maladie cardiaque/respiratoire sous-jacente.
Spanish: Estas notificaciones se produjeron a menudo en el marco de taquicardia, mareo, hipotensión ortostática y/o enfermedad cardíaca/respiratoria subyacente.
French: mmol/L) (patients < 18 ans) au moins une fois.
Spanish: mmol/L) (pacientes < 18 años de edad) en al menos una ocasión.
French: <[A compléter au niveau national]> {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: <[Para completar a nivel nacional]> {Nombre y dirección}
French: Somnambulisme et réactions liées telles que parler pendant le sommeil et trouble du sommeil lié à l'alimentatio n
Spanish: Sonambulis mo y reacciones relacionada s tales como hablar dormido y desorden alimenticio relacionado con el sueño
French: Seroquel XR doit dès lors être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique connue, en particulier pendant la période d'instauration du traitement.
Spanish: Por tanto, Seroquel XR se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática conocida, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento.
French: Seroquel XR au cours de sa grossesse.
Spanish: Seroquel durante su embarazo.
French: L'efficacité et la sécurité à long terme d'une utilisation en traitement adjuvant chez des patients présentant un TDM n'ont pas été évaluées, cependant l'efficacité et la sécurité à long terme ont été évaluées chez des patients adultes en monothérapie (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad a largo plazo como tratamiento adicional en pacientes con TDM, sin embargo, se ha evaluado la eficacia y seguridad en monoterapia a largo plazo en pacientes adultos (ver Sección 5.1).
French: Des essais à plus long terme portant sur la prévention des rechutes comportaient une période en ouvert (de 4 à 36 semaines) pendant laquelle les patients étaient traités par la quétiapine, suivie par une période de sevrage randomisée au cours de laquelle les patients recevaient soit de la quétiapine soit du placebo.
Spanish: Los ensayos a largo plazo de prevención de recaídas tuvieron un período abierto (oscilando desde 4 hasta 36 semanas) durante el cual los pacientes fueron tratados con quetiapina, seguido por un período de retirada aleatorizado durante el cual los pacientes fueron aleatorizados a quetiapina o placebo.
French: Tachycardie ,palpitations
Spanish: Taquicardia palpitaciones
French: Durant une phase prolongée de suivi thérapeutique de l'étude sur la dépression bipolaire sont survenus deux événements supplémentaires de type suicidaire chez deux patients; l'un de ces patients recevait de la quétiapine à ce moment-là.
Spanish: Durante una fase de seguimiento post-tratamiento extendida del ensayo de depresión bipolar, hubo dos acontecimientos relacionados con el suicidio en dos pacientes; uno de esos pacientes estaba tratado con quetiapina en el momento del acontecimiento.
French: Il convient d'envisager une réduction de la dose ou une augmentation plus progressive si une hypotension orthostatique survient, particulièrement chez les patients présentant une affection cardiovasculaire sous-jacente.
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis o un ajuste de dosis más gradual si se produce hipotensión ortostática,, especialmente en pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente.
French: Les comprimés de 50 mg sont de couleur pêche; les comprimés de 150 mg sont blancs; les comprimés de 200 mg sont jaunes; les comprimés de 300 mg sont jaune clair et les comprimés de 400 mg sont blancs.
Spanish: Los comprimidos de 50 mg son de color melocotón; los comprimidos de 150 mg son de color blanco; los comprimidos de 200 mg son de color amarillo; los comprimidos de 300 mg son de color amarillo pálido y los comprimidos de 400 mg son de color blanco.
French: L'inhibition in vitro du CYP n'a été observée qu'à des concentrations d'environ 5 à 50 fois supérieures à celles observées chez l'homme aux doses comprises dans l'intervalle entre 300 et 800 mg/jour.
Spanish: La inhibición in vitro del CYP sólo se observa a concentraciones de aproximadamente 5 a 50 veces mayores que las observadas en un rango de dosis en humanos de 300 a 800 mg/día.
French: • Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Seroquel.
Spanish: • No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Seroquel.
French: Le traitement avec la quétiapine doit être réévalué chez les patients présentant une cardiomyopathie ou une myocardite suspectée.
Spanish: El tratamiento con quetiapina se debe reevaluar en pacientes con sospecha de cardiomiopatía o miocarditis.
French: Gestion du surdosage
Spanish: Manejo de la sobredosis
French: Environ 73 % d'un médicament radiomarqué est excrété dans les urines et 21 % dans les fèces, dont moins de 5% de la radioactivité totale provient du médicament sous forme inchangée.
Spanish: Aproximadamente el 73% del medicamento radiomarcado se excretó en orina y el 21% en heces, representando el material relacionado con el medicamento inalterado, menos del 5% de la radiactividad total.
French: Symptômes extrapyramidaux :
Spanish: Síntomas extrapiramidales:
French: • Trouble de l'élocution et du langage
Spanish: • Trastorno en el habla y en el lenguaje.
French: De plus, un pourcentage plus élevé de patients dans le groupe lithium (8 %) avait une prise de poids ≥ 7 % à la fin du traitement en comparaison aux patients dans le groupe placebo (4,7 %).
Spanish: Además, un porcentaje superior de pacientes tratados en el grupo de litio (8,0%) tuvieron un aumento de peso (≥7%) al final del tratamiento comparado con los pacientes en el grupo placebo (4,7%).
French: • diminutions du nombre de certains types de cellules sanguines
Spanish: • Disminución del número de ciertos tipos de células en sangre.
French: Lors d'études cliniques chez des patients avec un TDM, la fréquence des événements liés au suicide chez les jeunes adultes (de moins de 25 ans) était de 2,1% (3/144) pour la quétiapine et 1,3 % (1/75) pour le placebo.
Spanish: En estudios clínicos de pacientes con TDM la incidencia de acontecimientos relacionados con el suicidio observada en pacientes adultos jóvenes (más jóvenes de 25 años de edad) fue del 2,1% (3/144) para quetiapina y del 1,3% (1/75) para placebo.
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris la quétiapine) au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'effets indésirables incluant symptômes extrapyramidaux et/ou symptômes de sevrage qui peuvent varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement.
Spanish: Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (incluyendo quetiapina) durante el tercer trimestre del embarazo presentan riesgo de reacciones adversas incluyendo síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras el parto.
French: Les manifestations cliniques comprennent l'hyperthermie, l'altération de la conscience, la rigidité musculaire, l'instabilité autonome et une augmentation de la créatine phosphokinase.
Spanish: Las manifestaciones clínicas incluyen hipertermia, estado mental alterado, rigidez muscular, inestabilidad autonómica y aumento de creatina-fosfocinasa.
French: Des effets liés à une augmentation des taux de prolactine ont été observés chez le rat, bien qu'ils ne soient pas directement transposables à l'Homme (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
Spanish: Se han observado efectos relacionados con elevación de los niveles de prolactina en ratas, aunque estos no son directamente relevantes para los humanos (ver sección 5.3 datos preclínicos).
French: Dans une étude de prévention des rechutes, des patients présentant des épisodes dépressifs stabilisés sous Seroquel XR en monothérapie administré en ouvert pendant au moins 12 semaines ont été randomisés de façon à recevoir soit Seroquel XR une fois par jour, soit un placebo, sur une durée allant jusqu'à 52 semaines.
Spanish: En un estudio de prevención de recaídas en monoterapia, los pacientes con episodios depresivos estabilizados en tratamiento abierto con Seroquel XR durante al menos 12 semanas fueron aleatorizados a Seroquel XR, una vez al día, o a placebo hasta 52 semanas.
French: Des cardiomyopathies et des myocardites ont été rapportées lors des essais cliniques et après commercialisation ; cependant, un lien de causalité avec la quétiapine n'a pas été établi.
Spanish: Se han notificado cardiomiopatía y miocarditis en ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización, aunque no se ha establecido una relación causal.
French: • constipation, estomac indisposé (indigestion)
Spanish: • Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).
French: Seroquel XR doit être pris au moins une heure avant un repas.
Spanish: Seroquel XR se debe administrar al menos una hora antes de una comida.
French: Seroquel contient une substance qui s'appelle la quétiapine.
Spanish: Seroquel contiene una sustancia denominada quetiapina.
French: • Vous devez prendre vos comprimés en une prise unique par jour.
Spanish: • Tomará sus comprimidos una vez al día.
French: Ne prenez pas Seroquel si vous prenez un des médicaments suivants:
Spanish: No tome Seroquel si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
French: Les modifications en éosinophiles sont définies comme > 1x109 cellules/L à un moment quelconque.
Spanish: Los cambios en los eosinófilos se definen como >1 x 109 células/L en cualquier momento.
French: Dans la plupart des cas, la neutropénie sévère est survenue dans les deux mois après l'instauration du traitement par la quétiapine.
Spanish: La mayoría de los casos de neutropenia grave han tenido lugar en los dos primeros meses tras el comienzo del tratamiento con quetiapina.
French: Si vous oubliez de prendre Seroquel
Spanish: Si olvidó tomar Seroquel
French: Dans une troisième étude contrôlée par placebo à court terme en monothérapie avec Seroquel XR chez des patients enfants et adolescents (de 10 à 17 ans) souffrant de dépression bipolaire, l'efficacité n'a pas été démontrée.
Spanish: En un tercer estudio controlado con placebo, en monoterapia a corto plazo, con Seroquel XR en niños y adolescentes (10-17 años de edad) con depresión bipolar, la eficacia no fue demostrada.
French: • Somnolence (celle-ci peut disparaître après quelques temps lorsque vous continuez de prendre Seroquel XR) (pouvant conduire à des chutes)
Spanish: • Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Seroquel XR), (podría dar lugar a caídas).
French: L'administration concomitante de quétiapine et de phénytoïne (un autre inducteur enzymatique microsomial) a provoqué une forte augmentation de la clairance de la quétiapine d'environ 450 %.
Spanish: La co-administración de quetiapina y fenitoína (otro inductor del enzima microsomal) causó un aclaramiento altamente incrementado de quetiapina en aproximadamente el 450%.
French: • Les autres composants sont:
Spanish: Los demás componentes son:
French: Seroquel XR a été dosé dans un intervalle de 400 à 800 mg par jour et la dose moyenne était d'approximativement 600 mg par jour.
Spanish: Seroquel XR fue dosificado en el rango de 400 a 800 mg/día y la dosis media fue aproximadamente de 600 mg/día.
French: Pancreatite obstruction intestinale/iléus
Spanish: Pancreatitis Obstrucción intestinal/Íle o
French: L'inhibition du NAT et l'action d'agoniste partiel pour les sites 5HT1A peuvent contribuer à l'efficacité thérapeutique de Seroquel comme antidépresseur.
Spanish: La inhibición del NET y la acción agonista parcial de norquetiapina en los receptores 5HT1A puede contribuir a la eficacia terapéutica de Seroquel como antidepresivo.
French: Les patients doivent être avertis de rapporter immédiatement les signes/symptômes apparentés à une agranulocytose ou une infection (ex. fièvre, faiblesse, léthargie, ou maux de gorge) à tout moment durant le traitement par Seroquel.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que informen inmediatamente sobre la aparición de signos/síntomas consistentes con agranulocitosis o infección (por ejemplo, fiebre, debilidad, letargo, o dolor de garganta), en cualquier momento durante el tratamiento con Seroquel.
French: Ne prenez pas Seroquel XR si ce qui précède est d'application pour vous.
Spanish: No tome Seroquel XR si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted.
French: 240 comprimés
Spanish: 240 comprimidos
French: Pour les comprimés à 150 mg et 300 mg, des conditionnements de 120, 180 et 240 comprimés sont enregistrés.
Spanish: Para los comprimidos de 150 mg y 300 mg están registrados tamaños de envases de 120, 180 y 240 comprimidos.
French: Un effet anti-dépresseur a été constaté à des doses de 150 et 300 mg/jour au cours d'essais à court terme en traitement adjuvant (avec l'amitriptyline, le bupropion, le citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline et la venlafaxine - voir rubrique 5.1) et à la dose de 50 mg/jour lors d'essais à court terme en monothérapie.
Spanish: Se observó efecto antidepresivo con 150 y 300 mg/día en los ensayos a corto plazo como tratamiento adicional (con amitriptilina, bupropion, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina y venlafaxina - ver Sección 5.1) y con 50 mg/día en los ensayos a corto plazo en monoterapia.
French: Survient principalement pendant les premières semaines de traitement chez les adultes.
Spanish: Ocurre predominantemente durante las primeras semanas de tratamiento en adultos.
French: Seroquel contient du lactose qui est une sorte de sucre.
Spanish: Seroquel contiene lactosa que es un tipo de azúcar.
French: Problèmes hépatiques Si vous avez des problèmes hépatiques, votre médecin peut changer votre dose.
Spanish: Problemas de hígado Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.
French: La dose moyenne de Seroquel XR était de 160 mg/jour.
Spanish: La dosis media de Seroquel XR fue de 160 mg/día.
French: Dès lors, l'administration de quétiapine durant la grossesse ne devrait être envisagée que si les bénéfices escomptés prévalent sur les risques encourus.
Spanish: Por tanto, quetiapina sólo se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales.
French: • Coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)
Spanish: • Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, prenez contact avec votre médecin.
Spanish: Si su recién nacido desarrolla alguno de estos síntomas puede ser necesario que contacte con su médico.
French: diminution du cholestérol
Spanish: Disminución de colesterol