FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti precedentemente trattati con zidovudina, l'associazione di indinavir, zidovudina e lamivudina vs lamivudina in aggiunta a zidovudina ha ridotto dal 13% al 7% la probabilità di patologie indicative di AIDS o di decesso a 48 settimane.
Maltese: F'pazjenti li diġa` kienu jieħdu ziduvudine, meta indinavir, zidovudine u lamivudine ittieħdu flimkien u dan tqabbel ma' lamivudine miżjud ma' zidovudine, kien hemm tnaqqis tal-probabbilta` ta' mwiet jew mard minħabba AIDS (ADID) fit-48 ġimgħa minn 13 % għal 7 %.
Italian: Questo profilo di sicurezza complessivo è rimasto simile nei 107 pazienti trattati con CRIXIVAN in monoterapia o in combinazione con NRTI fino a 48 settimane.
Maltese: Dan il-profil globali ta' sigurta` kien simili wkoll għal 107 pazjenti kkurati bi CRIXIVAN waħdu jew flimkien ma' NRTI(s) għal perjodu sa 48 ġimgħa.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica lieve-moderata e evidenza clinica di cirrosi hanno mostrato una diminuzione del metabolismo di indinavir, con un aumento di circa il 60% della AUC media dopo una dose di 400 mg.
Maltese: Pazjenti li għandhom insuffiċenza tal-fwied minn-ħafif-sa-moderat u evidenza klinika ta' ċirrożi kellhom evidenza ta' tnaqqis tal-metaboliżmu ta' indinavir li wassal għal bejn wieħed u ieħor medja ogħla ta' 60 % AUC wara doża ta' 400-mg.
Italian: La somministrazione contemporanea di ritonavir e ketoconazolo ha causato un aumento di incidenza degli eventi avversi gastrointestinali ed epatici.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' ritonavir u ketoconazole ikkawża żieda fl-inċidenza ta' episodji avversi gastrointestinali u epatiċi.
Italian: CALCIOANTAGONISTI Diltiazem 120 mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100 BID)
Maltese: Diltiazem 120 mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Italian: A seguito di un trattamento con 800 mg ogni 8 ore, le concentrazioni di picco (Cmax) misurate dopo assunzione delle dosi mattutine, pomeridiane e serali, sono risultate rispettivamente di 15.550 nM, 8.720 nM e 8.880 nM.
Maltese: Wara kura b'doża ta' 800 mg kull 8 sigħat, l-ogħla konċentrazzjonijiet imkejla tal-plażma (Cmax) wara d-dożi ta' filgħodu, ta' wara nofsinhar u ta' filgħaxija kienu ta' 15,550 nM, 8,720 nM u 8,880 nM, rispettivament.
Italian: Sulfametossazolo AUC e Cmin: 
Maltese: AUC u Cmin Sulphamethoxazole:
Italian: Interazione non studiata  dell'esposizione al desametasone è atteso (inibizione del CYP3A).
Maltese: Interazzjoni mhux studjata ↑ mistennija espożizzjoni għal dexamethasone (inibizzjoni CYP3A).
Italian: Indinavir AUC: ↑ 53% Indinavir Cmin: ↑ 298% (Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo)
Maltese: AUC Indinavir: ↑ 53% Cmin Indinavir ↑ 298% (Għal Indinavir 800 mg TID waħdu)
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Crixivan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Crixivan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Crixivan
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Crixivan (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento delle dimensioni dei globuli rossi, diminuzione dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi), mal di testa, capogiro, nausea, vomito, diarrea, pirosi (bruciore di stomaco), episodi isolati e asintomatici di iperbilirubinemia (aumento dei livelli della bilirubina nel sangue che non provocano alcun sintomo), aumento degli enzimi epatici (alanina e aspartato transaminasi), eruzione cutaneo, cute secca, ematuria (sangue nelle urine), proteinuria (proteine nelle urine), cristalluria (cristalli nelle urine), debolezza o stanchezza, alterazione del senso del gusto e dolore addominale (mal di stomaco).
Maltese: L-effetti sekondarju l-aktar komuni bl-użu ta' Crixivan (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma żidiet fid-daqs taċ-ċelloli ħomor tad-demm, tnaqqis fin-newtrofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm), uġigħ ta' ras, sturdament, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarrea, ħruq ta' stonku, waqtiet ta' livelli għoljin tal-bilirubin li ma jikkawżawx sintomi, żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (alanina u transamini aspartati), raxx, ġilda xotta, demm fl-awrina, proteina fl-awrina, kristalli fl-awrina, dgħjufija jew għeja, bidla fis-sens tat-togħma u wġigħ addominali (uġigħ ta' stonku).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Crixivan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Crixivan.
Italian: Crixivan è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV 1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Maltese: Crixivan huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura individwi infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Italian: Riassunto destinato al pubblico indinavir
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku indinavir
Italian: La dose standard è di 800 mg ogni otto ore; tuttavia, Crixivan può essere anche somministrato con una dose di 400 mg due volte al giorno se ciascuna dose è somministrata con 100 mg di ritonavir (un altro medicinale antivirale).
Maltese: Id-doża standard hija 800 mg kull tmien sigħat, iżda Crixivan jista' jittieħed ukoll f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum jekk kull doża tittieħed ma' 100 mg ritonavir (mediċina antivirali oħra).
Italian: In uno studio, il 90 % dei pazienti che assumevano Crixivan in associazione con zidovudina e lamivudina, dopo 24 settimane di trattamento, presentava carichi virali inferiori a 500 copie/ml, rispetto al 43 % dei pazienti che assumevano Crixivan da solo, mentre la stessa reazione non è stata osservata in alcuno (0 %) dei pazienti che assumevano zidovudina e lamivudina senza Crixivan.
Maltese: Fi studju minnhom, 90% ta' dawk li kienu qed jieħdu Crixivan flimkien ma' zidovudina u lamivudina kellhom tagħbijiet virali taħt il-500 kopja/ml wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 43% ta' dawk li kienu qed jieħdu Crixivan biss u 0% ta' dawk li kienu qed jieħdu zidovudin u lamivudina mingħajr Crixivan.
Italian: Crixivan è disponibile in capsule (200 e 400 mg) da assumere per via orale un'ora prima o due ore dopo i pasti con acqua o con uno spuntino a basso contenuto di grassi.
Maltese: Crixivan jiġi bħala kapsuli (200 u 400 mg) u jittieħed mill-ħalq siegħa qabel l-ikel jew sagħtejn wara mal-ilma jew ma' ikla ħafifa bi ftit xaħam.
Italian: Quali sono i rischi associati a Crixivan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Crixivan?
Italian: Il principio attivo di Crixivan, indinavir, è un inibitore della proteasi, ossia blocca questo enzima che favorisce la riproduzione dell'HIV.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Crixivan, l-indinavir, hija inibitur tal-proteażi.
Italian: Perché Crixivan è approvato ?
Maltese: Għaliex ġie approvat Crixivan?
Italian: Crixivan è usato in associazione con altri medicinali antivirali e contiene il principio attivo indinavir.
Maltese: Crixivan jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra u fih is-sustanza attiva indinavir.
Italian: Maggio 2020
Maltese: Mejju 2020
Italian: Punteggio totale RSS
Maltese: Punteġġ Totali RSS
Italian: Iperfosfatemia
Maltese: Iperfosfatimija
Italian: 100-1 Hagiwara-machi
Maltese: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Italian: Luglio 2019
Maltese: Lulju 2019
Italian: D-sorbitolo E420
Maltese: L-histidine D-sorbitol E420
Italian: 2132NP Hoofddorp Paesi Bassi medinfo@kyowakirin.com
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda medinfo@kyowakirin.com
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate nei pazienti pediatrici affetti da XLH (n = 65)
Maltese: Tabella 1: Reazzjoni avversa rrappurtati f'pazjenti pedjatriċi b'XLH (N=65)
Italian: Non è stata riscontrata evidenza di effetti teratogeni.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi.
Italian: 2132NP Hoofddorp Paesi Bassi
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda
Italian: Paesi Bassi medinfo@kyowakirin.com
Maltese: L-Olanda medinfo@kyowakirin.com
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C ).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Italian: Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e per categorie di frequenza, definite con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: L-avvenimenti avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Kyowa Kirin Holdings B.V.
Italian: • Reazioni nella sede in cui è stata praticata l'iniezione, che possono comprendere:
Maltese: • Reazzjonijiet fejn tingħata l-injezzjoni, li jistgħu jinkludu:
Italian: Tabella 2: Risposta del rachitismo nei bambini di 5-12 anni di età trattati con burosumab nello Studio UX023-CL201
Maltese: Tabella 2: Rispons tar-Rakitiżmu fi Tfal ta' 5-12-il sena Li Kienu Qed Jirċievu Burosumab fi Studju UX023-CL201
Italian: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan
Italian: Punteggio di severità del rachitismo (RSS)
Maltese: Punteġġ tas-Severità tar-Rakitiżmu (RSS, Rickets Severity Score)
Italian: La dose massima che riceverà è 90 mg.
Maltese: Id-doża massima li se tingħatalek hi ta' 90 mg.
Italian: Farmacocinetica/farmacodinamca (PK/PD) pediatrica
Maltese: PK/PD pedjatrika
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente segnalate nei pazienti pediatrici fino a 64 settimane sono state reazioni in sede di iniezione (57%), cefalea (54%), dolore alle estremità (42%), vitamina D diminuita (28%), eruzione cutanea (23%), mal di denti (19%), ascesso del dente (14%), mialgia (14%) e capogiro (11%) (vedere paragrafo 4.4 e "Descrizione di reazioni avverse selezionate" di seguito).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa tal-mediċina (ADR, adverse drug reaction) irrappurtata f'pazjenti pedjatriċi għal sa 64 ġimgħa kienet reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (57%), uġigħ ta' ras (54%), uġigħ flestremitajiet (42%), tnaqqis fil-vitamina D (28%), raxx (23%), uġigħ fis-snien (19%), axxess fis-snien (14%), majalġja (14%), u sturdament (11%) (ara sezzjoni 4.4 u ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula' hawn taħt).
Italian: Eccipienti: L-istidina, D-sorbitolo E420, polisorbato 80, L-metionina, acido cloridrico 10%, e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: L-histidine, D-sorbitol E420, polysorbate 80, L-methionine, hydrochloric acid, 10%, u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: La Tabella 1 riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-provi kliniċi.
Italian: • se sta assumendo integratori di fosfato o vitamina D
Maltese: • phosphates jew supplimenti ta' vitamina D.
Italian: Burosumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano IgG1 per l'FGF23 ed è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture cellulari di mammifero derivate da ovaio di criceto cinese (CHO).
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti IgG1 għal FGF23 u hu magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti bl-użu ta' koltura taċ-ċelluli mammiferi tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO, Chinese hamster ovary).
Italian: Acido cloridrico, 10% (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Hydrochloric acid, 10% (għal aggustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Italian: Il principio attivo è burosumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi burosumab.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Maltese: barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)
Maltese: Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
Italian: I punteggi variano da -3 (indicante un severo peggioramento del rachitismo) a +3 (indicando la completa guarigione del rachitismo).
Maltese: Il-punteġġi jvarjaw minn -3 (li jindika aggravament sever tar-rakitiżmu), sa +3 (li jindika fejqan komplet tar- rakitiżmu ).
Italian: Burosumab ha aumentato la concentrazione sierica di fosfato e il rapporto tra riassorbimento tubulare massimo di fosfato e velocità di filtrazione glomerulare (TmP/GFR).
Maltese: Burosumab żied il-konċentrazzjoni tal-phosphate fis-serum, u żied TmP/GFR ( ratio of tubular maximum reabsorption of phosphate (TmP) to glomerular filtration rate, proporzjon tal-assorbiment massimu tubulari mill-ġdid tal-phosophate għar-rata tal-filtrazzjoni glomerulari).
Italian: Cos'è l'ipofosfatemia X-linked (XLH)
Maltese: X'inhi Ipofosfatimija X-Linked (XLH)
Italian: Burosumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano (IgG1) che si lega al fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23), inibendone l'attività.
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti (IgG1) li jeħel ma', u jinibixxi l-attività talfattur tat-tkabbir ta' fibroblast 23 (FGF23, fibroblast growth factor 23).
Italian: Ogni flaconcino contiene 10, 20 o 30 mg di burosumab.
Maltese: Kull kunjett fih jew 10, 20 jew 30 mg ta' burosumab.
Italian: Somministrazione concomitante con fosfato, analoghi della vitamina D per via orale (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ma' phosphate orali, analogi ta' vitamina D (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Gli eventi sono stati di lieve o moderata severità.
Maltese: L-avvenimenti kienu ħfief jew moderati fisseverità.
Italian: Ventisei dei 52 pazienti hanno ricevuto burosumab ogni due settimane a una dose media (min, max) di 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) e 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg rispettivamente alle settimane 16, 40 e 60 e fino a una dose massima di 2,0 mg/kg.
Maltese: Sitta u għoxrin mit-52 pazjent irċivew burosumab kull ġimagħtejn (Q2W) f'doża medja (min, max) ta' 0.73 (0.3, 1.5), 0.98 (0.4, 2.0) u 1.04 (0.4, 2.0) mg/kg f'ġimgħat 16, 40 u 60 rispettivament, u sa doża massima ta' 2.0 mg/kg.
Italian: Burosumab è costituito esclusivamente da aminoacidi e carboidrati come immunoglobulina nativa ed è improbabile una sua eliminazione attraverso i meccanismi del metabolismo epatico.
Maltese: Burosumab hu magħmul biss minn amino acids u karboidrati bħala immunoglobulina nattiva, u x'aktarx ma jiġix eliminat permezz ta' mekkaniżmi metaboliċi epatiċi.
Italian: In un modello murino di XLH, una riduzione significativa dell'incidenza di mineralizzazione ectopica è stata osservata a livelli equivalenti di fosfato sierico, indicando un rischio di mineralizzazione minore in presenza di un eccesso di FGF23.
Maltese: F'mudell murine ta' XLH, ġie osservat tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' mineralizzazzjoni ektopika f'livelli ekwivalenti tal-phosphate fisserum, li jissuġġerixxi li r-riskju tal-mineralizzazzjoni hu inqas fil-preżenza ta' FGF23 eċċessiv.
Italian: Nei pazienti pediatrici, gli eventi di ipersensibilità potenziale più frequenti sono stati eruzione cutanea (22%), eruzione cutanea in sede di iniezione (6%) e orticaria (4%).
Maltese: Avvenimenti potenzjali ta' sensittività eċċessiva l-aktar frekwenti fil-pazjenti pedjatriċi kienu raxx (22%), raxx fis-sit tal-injezzjoni (6%), u urtikarja (4%).
Italian: L'AUC per la variazione rispetto al basale di fosfato sierico, TmP/GFR e 1,25(OH)2D è aumentata in modo lineare con l'aumento dell'AUC di burosumab.
Maltese: L-AUC għall-bidla mil-linja bażi talphosphate fis-serum, TmP/GFR u 1,25(OH)2D, żdiedu b'mod lineari maż-żieda fl-AUC ta' burosumab.
Italian: Fosforo sierico
Maltese: Phosphorus fis-Serum
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2018 Data del rinnovo più recente: 21 febbraio 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 frar 2019
Italian: Nello Studio UX023-CL205, la concentrazione sierica di fosfato media a digiuno (DS) è aumentata da 0,81 (0,092) mmol/L al basale a 1,12 (0,158) mmol/L alla Settimana 40.
Maltese: Fi Studju UX023-CL205, il-medja (SD) tal-konċentrazzjoni tal-phosphate fis-serum żdiedet minn 0.81 (0.092) mmol/L fil-linja bażi. għal 1.12 (0.158) mmol/L f'Ġimgħa 40.
Italian: Variazione media secondo il metodo dei minimi quadrati (errore standard, SE) rispetto al basale nel punteggio totale a
Maltese: Bidla fil-Medja tal-LS (Least Squares) (SE, Standard Error) mil-linja bażi fil-punteġġ totali a
Italian: Mineralizzazione ectopica, che si manifesta con nefrocalcinosi, è stata osservata in pazienti con XLH trattati con fosforo e analoghi della vitamina D per via orale; l'assunzione di questi medicinali deve essere interrotta almeno 1 settimana prima di iniziare il trattamento con burosumab (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Mineralizzazzjoni ektopika, kif manifestata minn nefrokalċinożi, ġiet osservata f'pazjenti b'XLH ittrattati b'phosphorous orali u analogi ta' vitamina D; dawn il-prodotti mediċinali għandhom jitwaqqfu mill-inqas ġimgħa qabel il-bidu tat-trattament bi burosumab (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Il contenuto di fosfatasi alcalina sierica di derivazione ossea era pari a 165 (52) µg/L [media (DS)] al basale e a 115 (31) µg/L alla Settimana 64 (variazione media: -28,5%).
Maltese: Il-kontenut ta' alkaline phosphatase fis-serum derivat mill-għadam kien ta' 165 (52) μg/L [medja (SD)] fil-Linja Bażi u 115 (31) μg/L f'Ġimgħa 64 (bidla medja: -28.5%).
Italian: L'attività della fosfatasi alcalina sierica totale media (DS) era pari a 459 (105) U/L al basale e si è ridotta a 369 (76) U/L alla Settimana 64 (-19,6%, p < 0,0001).
Maltese: L-attività totali medja (SD) ta' alkaline phosphatase fis-serum kienet ta' 459 (105) U/L fil-linja bażi, u naqset għal 369 (76) U/L f'Ġimgħa 64 (-19.6%, p < 0.0001).
Italian: Ogni 2 settimane (n = 26)
Maltese: Q2 (N=26)
Italian: • se ha già un alto livello di fosfato nel sangue ("iperfosfatemia")
Maltese: • diġà għandek livell għoli ta' phosphate fid-demm tiegħek ("iperfosfatimija")
Italian: L'attività della fosfatasi alcalina sierica totale media (DS) era pari a 549 (193,8) U/L al basale e si è ridotta a 335 (87,6) U/L alla Settimana 40 (variazione media: -36,3%).
Maltese: L-attività totali medja (SD) ta'alkaline phosphatase fis-serum kienet ta' 549 (193.8) U/L fil-linja bażi, u naqset għal 335 (87.6) U/L f'Ġimgħa 40 (bidla medja: -36.3%).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Mineralizzazione ectopica
Maltese: Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Mineralizzazzjoni ektopika
Italian: CRYSVITA è usato per il trattamento dell'ipofosfatemia X-linked (XLH).
Maltese: CRYSVITA jintuża biex jittratta ipofosfatemija X-linked (XLH, X-linked hypophosphataemia).
Italian: Bloemlaan 2
Maltese: ANNESS II
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, altri farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione, codice ATC: M05BX05.
Maltese: Mediċini għat-trattament ta' mard tal-għadam, mediċini oħrajn li jaffettwaw l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, kodiċi ATC: M05BX05.
Italian: Nello studio di tossicità riproduttiva e dello sviluppo condotto in scimmie cynomolgus gravide, una moderata mineralizzazione della placenta è stata osservata nelle scimmie gravide trattate con 30 mg/kg di burosumab e si è verificata negli animali con picco di concentrazione sierica di fosfato superiore a circa 2,58 mmol/L.
Maltese: Fl-istudju dwar tossikoloġija riproduttiva u tal-iżvilupp li twettaq f'xadini cynomolgus tqal, ġiet osservata mineralizzazzjoni moderata tal-plaċenta f'annimali tqal li ngħataw 30 mg/kg ta' burosumab, u seħħet f'annimali bl-ogħla konċentrazzjoni ta' phosphate fis-serum aktar minn madwar 2.58 mmol/L.
Italian: Ormone paratiroideo sierico
Maltese: Ormon tal-paratirojde fis-serum
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche condotte negli adulti non è stata osservata tossicità limitante il dosaggio, utilizzando dosi fino a 1,0 mg/kg o una dose massima totale di 128 mg ogni 4 settimane.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq l-adulti, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità li tillimita d-doża bl-użu ta' dożi ta' sa 1.0 mg/kg jew doża totali massima ta' 128 mg kull 4 ġimgħat.
Italian: Ogni 4 settimane (n = 26)
Maltese: Q4W (N=26)
Italian: Attraverso l'inibizione dell'FGF23, burosumab aumenta il riassorbimento tubulare di fosfato da parte del rene e aumenta la concentrazione sierica di 1,25 idrossivitamina D.
Maltese: Billi jinibixxi FGF23, burosumab iżid l-assorbiment mill-ġdid tubulari tal-phosphate mill-kliewi, u jżid il-konċentrazzjoni ta' 1,25 dihydroxy-Vitamina D fis-serum.
Italian: La distanza intercondilare nel ginocchio varo e quella intermalleolare nel ginocchio valgo non hanno registrato variazioni dal basale fino alla Settimana 64.
Maltese: Id-distanza genu varum inter-condylar u d-distanza genu valgum inter-malleolar ma nbidlux mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 64.
Italian: Ogni flaconcino contiene 45,91 mg di sorbitolo.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kunjett fih 45.91 mg ta' sorbitol.
Italian: Questa terapia convenzionale è stata interrotta 2-4 settimane prima dell'inizio del trattamento con burosumab.
Maltese: Din it-terapija konvenzjonali twaqqfet minn 2 sa 4 ġimgħat qabel il-bidu ta' burosumab.
Italian: Nei pazienti con XLH, il volume di distribuzione di burosumab osservato si avvicina al volume del plasma, indicando una limitata distribuzione extravascolare.
Maltese: F'pazjenti b'XLH, il-volum osservat tad-distribuzzjoni ta' burosumab iqarreb il-volum tal-plażma, li jissuġġerixxi distribuzzjoni extravaskulari limitata.
Italian: Cos'è CRYSVITA
Maltese: Kemm se tingħata CRYSVITA
Italian: Questo medicinale contiene 45,91 mg di sorbitolo per flaconcino, equivalenti a 45,91 mg/mL.
Maltese: Din il-mediċina fiha 45.91 mg sorbitol f'kull kunjett li hu ekwivalenti għal 45.91 mg/mL.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione La somministrazione concomitante di burosumab con fosfato e analoghi della vitamina D per via orale è controindicata, perché può causare un aumento del rischio di iperfosfatemia e ipercalcemia (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni L-għoti fl-istess ħin ta' burosumab ma' phosphate orali u analogi ta' vitamina D hu kontraindikat għax jista' jikkawża żieda fir-riskju ta' iperfosfatimija u iperkalċimija (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Nello Studio UX023-CL201, il punteggio all'RSS è stato determinato utilizzando una scala predefinita che analizza anomalie aspecifiche nei polsi e nelle ginocchia.
Maltese: Fi Studju UX023-CL201, l-RSS ingħata punteġġ bl-użu ta' skala definita minn qabel li tħares lejn anormalitajiet speċifiċi fl-polz u fl-irkupptejn.
Italian: (positivo indica guarigione)
Maltese: (pożittiv jindika fejqan)
Italian: Il volume massimo di medicinale per sede di iniezione è 1,5 mL.
Maltese: Il-volum massimu talprodott mediċinali f'kull sit tal-injezzjoni hu ta' 1.5 mL.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.