FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W kwestii przeglądu HCC w przypadku leczenia DAA zwrócono się do podmiotów odpowiedzialnych o przeprowadzenie kompleksowego przeglądu wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych, badań obserwacyjnych, zgłoszeń spontanicznych i opublikowanej literatury dotyczących HCC u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C po leczeniu DAA.
Lithuanian: Kalbant apie HCK gydymo TVAV peržiūrą, registruotojų buvo paprašyta išsamiai peržiūrėti visus turimus klinikinių ir stebėjimo tyrimų, taip pat spontaninių pranešimų ir publikuotų straipsnių duomenis apie HCK, kuri po gydymo TVAV buvo diagnozuota lėtiniu hepatitu C sergantiems pacientams.
Polish: Bieżąca procedura przekazania została zainicjowana przez Komisję Europejską (KE) w celu umożliwienia dalszych badań ryzyka replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B po rozpoczęciu leczenia DAA i zalecenia wszelkich stosownych
Lithuanian: Pradėti šią kreipimosi procedūrą paskatino Europos Komisija, siekdama, kad būtų galima išsamiau ištirti hepatito B viruso replikacijos pradėjus gydymą TVAV riziką ir rekomenduoti atitinkamas priemones šiai rizikai sumažinti.
Polish: U niektórych ze zidentyfikowanych przypadków leczonych DAA wystąpiły poważne konsekwencje, w tym pogorszenie stanu wątroby, a co najmniej w jednym przypadku pacjent
Lithuanian: pasunkėjo kepenų būklė, taip pat bent vienu atveju pacientui teko persodinti kepenis.
Polish: Biorąc pod uwagę zwiększoną aktywność przeciw HCV i brak działania anty-HBV, ryzyko reaktywacji HBV może być większe w przypadku nowszych schematów leczenia niż w przypadku wcześniej dopuszczonych do obrotu leków przeciw HCV na bazie interferonu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į stipresnį poveikį HCV ir nepakankamą poveikį HBV, taikant naujesnius gydymo vaistais nuo HCV režimus, HBV reaktyvacijos rizika gali būti didesnė, palyginti su anksčiau patvirtintais vaistais nuo HCV, kurių veiklioji
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (DAA) wskazanych w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl tiesiogiai veikiančių antivirusinių vaistų (TVAV), kurie vartojami pagal lėtinio hepatito C gydymo indikaciją;
Polish: W rezultacie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających DAA pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek w warunkach pozwolenia na
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra TVAV, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeistos registracijos pažymėjimų sąlygos.
Polish: Współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) nie jest rzadkie z uwagi na pokrywające się drogi przenoszenia.
Lithuanian: Dėl iš dalies sutampančių plitimo būdų hepatito B viruso (HBV) ir hepatito C viruso (HCV) koinfekcija nėra retas reiškinys.
Polish: Badanie Reig i wsp.
Lithuanian: Iš Reig et al.
Polish: Zgodnie z zaleceniem PRAC w celu oceny nawrotu raka wątrobowokomórkowego związanego z bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić prospektywne badanie bezpieczeństwa z wykorzystaniem danych pochodzących z kohorty dobrze zdefiniowanej grupy pacjentów na podstawie uzgodnionego protokołu z ustaleniem kryteriów włączenia i obserwacji pacjentów pod względem koordynacji w czasie i metody badań przesiewowych.
Lithuanian: Vadovaudamiesi PRAC rekomendacija, siekdami įvertinti su tiesiogiai veikiančiais antivirusiniais vaistais siejamą hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimą, registruotojai turi, remdamiesi suderintu protokolu, kuriame turėtų būti išdėstyti su atrankos laiku ir metodu susiję pacientų įtraukimo į tyrimą ir tolesnio stebėjimo kriterijai, naudodami griežtai apibrėžtos pacientų kohortos tyrimo duomenis, atlikti perspektyvinį saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Polish: Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (ang. direct-acting antiviral agents, DAA) celują w określone białka niestrukturalne wirusa zapalenia wątroby typu C i powodują przerwanie replikacji wirusa i zakażenia.
Lithuanian: Tiesiogiai veikiantys antivirusiniai vaistai (TVAV) veikia hepatito C viruso specifinius nestruktūrinius baltymus.
Polish: Dokonano stosownych poprawek w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, iš dalies pakeista registracijos pažymėjimo galiojimo sąlygos formuluotė.
Polish: Uwzględniając wszystkie dostępne dane, PRAC był zdania, ze podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić prospektywne badanie bezpieczeństwa i przedstawić jego wyniki, z wykorzystaniem danych pochodzących z kohorty dobrze zdefiniowanej grupy pacjentów, na podstawie uzgodnionego protokołu z ustaleniem kryteriów włączenia i obserwacji pacjentów pod względem koordynacji w czasie i metody badań przesiewowych.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, PRAC laikėsi nuomonės, kad registruotojai turėtų, remdamiesi suderintu protokolu, kuriame turėtų būti išdėstyti su atrankos laiku ir metodu susiję pacientų įtraukimo į tyrimą ir tolesnio stebėjimo kriterijai, naudodami griežtai apibrėžtos pacientų kohortos tyrimo duomenis, atlikti perspektyvinį saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Polish: Druki informacyjne będą zawierały ostrzeżenie informujące o ryzyku reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus bus įtrauktas įspėjimas, kuriuo numatyta informuoti apie hepatito B reaktyvacijos riziką ir atsižvelgti į šias rekomendacijas;
Polish: Uznano jednak, że wpływ terapii DAA na częstość występowania i rodzaj HCC de novo powinien zostać poddany dalszym analizom przez podmioty odpowiedzialne poprzez prospektywne badanie w kohortach prowadzone u pacjentów zakażonych HCV z wyrównaną marskością wątroby (CPT-A) bez HCC w wywiadzie i leczonych DAA.
Lithuanian: Vis dėlto laikytasi nuomonės, kad registruotojai turėtų išsamiau ištirti TVAV poveikį de novo HCK dažniui ir tipui atlikdami perspektyvinį kohortinį tyrimą su TVAV gydytais HCV infekuotais pacientais, kuriems diagnozuota kompensuota cirozė (CPT-A), bet praeityje nediagnozuota HCK.
Polish: W literaturze (Balagopal i wsp., 2015; Collins i wsp., 2015; Ende i wsp., 2015) opisywano wzrost wiremii HBV po gwałtownym spadku wiremii HCV u pacjentów leczonych bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) w schematach bez interferonu, a kolejne przypadki zidentyfikowano w bazie EudraVigilance.
Lithuanian: , 2015) aprašytas HBV virusinio krūvio padidėjimas po sparčiai sumažėjusio HCV virusinio krūvio, nustatyto pacientams, kurie buvo gydomi tiesiogiai veikiančiais antivirusiniais vaistais (TVAV) be interferono; daugiau atvejų buvo nustatyta EudraVigilance duomenų bazėje.
Polish: Wpływ cech charakterystycznych przewlekłego zakażenia HCV, takich jak genotyp HCV, wiremia i wynik badania histopatologicznego, na ryzyko wystąpienia reaktywacji HBV jest niemożliwy do wyjaśnienia na podstawie dostępnych danych.
Lithuanian: Iš turimų duomenų nepavyko nustatyti lėtinės HCV infekcijos charakteristikų, kaip antai HCV genotipo, virusinio krūvio ir histopatologinės stadijos, poveikio HBV reaktyvacijos pasireiškimo rizikai.
Polish: W związku z tym w kwietniu 2016 r. Komisja Europejska rozszerzyła zakres procedury, aby umożliwić rozpatrzenie innych danych do oceny ryzyka raka wątrobowokomórkowego i jego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla wszystkich DAA w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.
Lithuanian: Europos Komisija išplėtė procedūros taikymo sritį, kad būtų galima apsvarstyti ir kitus duomenis ir įvertinti hepatoceliulinės karcinomos riziką bei jos poveikį TVAV naudos ir rizikos santykiui gydant lėtinį
Polish: Dostępne dane dowodzą, że reaktywacja replikacji HBV może nastąpić w kontekście leczenia przewlekłego aktywnego zakażenia HCV przy zastosowaniu jakiejkolwiek formy skutecznego leczenia u pacjentów współzakażonych HBV i HCV. Reaktywacja może nastąpić głównie u pacjentów z wykrywalnym HBsAg i aktywną replikacją HBV na dowolnym poziomie, na podstawie oceny mierzalnych poziomów DNA HBV, ale także u pacjentów bez wykrywalnego HBsAg, ale z wykrywalnym przeciwciałem anty-HBc, u niewielkiego odsetka których może także występować aktywna replikacja
Lithuanian: Tokia reaktyvacija gali pasireikšti daugiausia tiems pacientams, kurių organizme randama HBsAg ir nustatoma kokio nors lygio aktyvi HBV replikacija (vertinant pagal išmatuojamus HBV DNR kiekius), tačiau ji taip pat gali pasireikšti tiems pacientams, kurių organizme HBsAg nerandama, bet randamas hepatito B šerdinis antikūnas, kurio nedidelė procentinė dalis taip pat gali susidaryti esant įvairaus lygio aktyviai HBV replikacijai.
Polish: Wszystkie podmioty odpowiedzialne dla DAA powinny przeprowadzić prospektywne badanie bezpieczeństwa w dobrze zdefiniowanej grupie pacjentów na podstawie uzgodnionego protokołu z ustaleniem kryteriów włączenia i obserwacji.
Lithuanian: Visi TVAV registruotojai privalo, remdamiesi suderintu protokolu, kuriame turėtų būti nustatyti pacientų įtraukimo į tyrimą ir tolesnio stebėjimo kriterijai, atlikti perspektyvinį saugumo tyrimą su griežtai apibrėžta pacientų grupe.
Polish: W związku z tym dane dotyczące reaktywacji HBV w przypadku leczenia DAA są głównie danymi porejestracyjnymi.
Lithuanian: Todėl dauguma duomenų apie HBV reaktyvaciją vartojant TVAV buvo surinkti po to, kai vaistiniai preparatai buvo pateikti rinkai.
Polish: Po dodatkowym rozważeniu harmonogramu proponowanego dla przedłożenia końcowego sprawozdania z badania i biorąc pod uwagę, że protokół ma być przekazany do 15 czerwca 2017 r., CHMP był zdania, że datę przedłożenia końcowego sprawozdania z badania należy przełożyć na II kwartał 2021 r., aby zapewnić odpowiedni czas na uzgodnienie wspólnego protokołu i zgromadzenie wystarczających danych umożliwiających właściwe rozwiązanie kwestii naukowych.
Lithuanian: Išsamiau apsvarstęs pasiūlytus galutinės tyrimo ataskaitos pateikimo terminus ir atsižvelgdamas į tai, kad protokolas turi būti pateiktas iki 2017 m.
Polish: Wiadomo, że u współzakażonych pacjentów zakażenie HCV powoduje hamowanie replikacji HBV.
Lithuanian: Žinoma, kad HCV infekcija slopina HBV replikaciją abiem šiais virusais užsikrėtusių pacientų organizme.
Polish: Dane z badań klinicznych dotyczące częstości występowania nowych przypadków HCC wskazują na wyższe oszacowane wartości punktowe dla HCC po osiągnięciu SVR przy zastosowaniu schematów leczenia bez IFN w porównaniu ze schematami zawierającymi IFN, również w przypadku stratyfikacji według występowania marskości wątroby.
Lithuanian: Įvertinus klinikinių tyrimų duomenis apie atsinaujinusios HCK atvejus, nustatyti HCK taškiniai įverčiai pasiekus nuolatinį virologinį atsaką vartojant vaistus su interferonu buvo didesni, nei vartojant vaistus be interferono, taip pat susluoksniavus duomenis pagal cirozės atvejus.
Polish: Jak działa produkt Daklinza?
Lithuanian: Kaip veikia Daklinza?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Daklinza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Daklinza EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 30, 60 i 90 mg.
Lithuanian: Daklinza tiekiamas 30, 60 ir 90 mg tabletėmis.
Polish: U niemal wszystkich pacjentów objętych badaniem
Lithuanian: Virusas išnaikintas beveik visų pagrindiniame tyrime dalyvavusių pacientų
Polish: Zwykła dawka leku to 60 mg raz na dobę przez 12 tygodni lub 24 tygodnie.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 60 mg kartą per parą, kurią reikia vartoti 12 arba 24 savaites.
Polish: W związku z tym Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania produktu Daklinza przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl agentūra priėjo prie išvados, kad Daklinza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Lithuanian: rugpjūčio 22 d.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Daklinza?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Daklinza
Polish: U około 99% pacjentów z zakażeniem genotypem 1 (125 ze 126), 96% pacjentów z zakażeniem genotypem 2 (25 z 26) i 89% pacjentów z zakażeniem genotypem 3 (16 z 18) nie wykazano śladów
Lithuanian: Praėjus 12 savaičių nuo numatyto gydymo pabaigos, viruso požymių nenustatyta maždaug 99 proc. (125 iš 126) 1 genotipo, 96 proc. (25 iš 26) 2 genotipo ir 89 proc.
Polish: Dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć, jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, które wpływają na skuteczność produktu Daklinza.
Lithuanian: Vaisto dozę galima sumažinti arba padidinti, jei pacientas vartoja kitus vaistus, kurie sumažina ar sustiprina Daklinza poveikį.
Polish: To badanie ma zostać przeprowadzone w świetle danych sugerujących, że pacjenci leczeni tymi lekami, którzy wcześniej mieli raka wątroby, mogą być narażeni na wczesny nawrót tego nowotworu.
Lithuanian: Šis tyrimas atliekamas gavus duomenų, leidžiančių manyti, kad anksčiau kepenų vėžiu sirgusiems pacientams dėl gydymo šiais vaistais gali kilti ankstyvo vėžio atsinaujinimo rizika.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Daklinza był bardzo dobrze tolerowany, a jego działania niepożądane były podobne do tych, które występują u pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: Apie Daklinza saugumą pažymėtina, kad šis vaistas buvo gerai toleruojamas, o šalutiniai reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie pasireiškė vartojant placebą.
Polish: Produktu Daklinza nie wolno stosować łącznie z niektórymi lekami, które mogą zmniejszać jego skuteczność.
Lithuanian: Daklinza negalima vartoti kartu su tam tikrais vaistais, kurie gali sumažinti Daklinza poveikį.
Polish: Większość pacjentów nie była wcześniej leczona na wirusowe zapalenie wątroby typu C, choć u niektórych pacjentów zakażonych genotypem 1 wirus okazał się oporny na leczenie standardowe (składające się z telaprewiru lub boceprewiru - tzw. inhibitorów NS3/4A - w
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau nebuvo gydyti nuo hepatito C, nors kai kurie iš jų buvo užsikrėtę 1 genotipo virusu, kuris buvo atsparus standartiniams vaistams (vaistų deriniui, sudarytam iš vadinamųjų NS3/4A inhibitorių - telapreviro arba bocepreviro - ir peginterferono alfa bei
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem i z rybawiryną lub bez niej to: zmęczenie, nudności (mdłości) i ból głowy.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta Daklinza vartojant kartu su sofosbuviru ir su ribavirinu arba be jo, yra nuovargis, pykinimas ir galvos skausmas.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Daklinza Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Daklinza.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Daklinza.
Polish: Substancja czynna leku Daklinza, daklataswir, blokuje działanie białka wirusa zapalenia wątroby typu C zwanego „NS5A", które jest niezbędne do namnażania się wirusa.
Lithuanian: Veiklioji Daklinza medžiaga daklatasviras stabdo hepatito C viruso baltymo, vadinamo NS5A, kuris itin svarbus, kad virusas galėtų daugintis, veikimą.
Polish: Poprzez blokowanie tego białka lek powoduje zatrzymanie namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C.
Lithuanian: Blokuodamas šį baltymą, vaistas neleidžia hepatito C virusui daugintis.
Polish: Istnieje kilka rodzajów (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C i lek Daklinza jest zalecany do stosowania u pacjentów z genotypami 1, 3 i 4 wirusa.
Lithuanian: Yra keli hepatito C viruso tipai (genotipai), o Daklinza rekomenduojama vartoti pacientams, kurie užsikrėtę 1, 3 ir 4 genotipų virusu.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Daklinza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Daklinza vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Daklinza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Daklinza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo
Polish: Firma wprowadzająca lek Daklinza do obrotu przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej mieli raka wątroby, aby ocenić ryzyko nawrotu raka wątroby po leczeniu bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi takimi jak Daklinza.
Lithuanian: Daklinza prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą su anksčiau kepenų vėžiu sirgusiais pacientais, kad įvertintų, ar gydymas tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais, kaip antai Daklinza kelia kepenų vėžio atsinaujinimo riziką.
Polish: Dodatkowe badania z udziałem pacjentów zakażonych genotypem 4 wskazują, że produkt Daklinza jest równie skuteczny przeciwko genotypowi 4 jak przeciwko genotypowi 1.
Lithuanian: Atlikus papildomus tyrimus, kuriuose dalyvavo 4 genotipo virusu užsikrėtę pacientai, nustatyta, kad Daklinza yra tiek pat veiksmingas kaip ir gydant 1 genotipo viruso infekciją.
Polish: Odpowiednia kombinacja leków i czas trwania leczenia zależą od genotypu wirusa zapalenia wątroby typu C, którym zakażony jest pacjent, oraz charakteru problemów dotyczących wątroby, np. występowania marskości (bliznowacenia) lub zaburzeń czynności wątroby.
Lithuanian: Vaistų, kuriuos reikia vartoti, derinys ir gydymo trukmė priklauso nuo hepatito C virusų, kuriais pacientas užsikrėtęs, genotipo bei kepenų veiklos sutrikimų pobūdžio, pvz., nuo to, ar pacientui išsivysčiusi kepenų cirozė (randėjimas) ir, ar sutrikusi jų veikla.
Polish: Lek Daklinza wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Lithuanian: Daklinza galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir stebėti lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano, iż produkt Daklinza stosowany w skojarzeniu z innymi lekami jest skuteczny w zwalczaniu wirusa zapalenia wątroby typu C, także u pacjentów zakażonych genotypem 1 opornym na wcześniejsze leczenie.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atkreipė dėmesį, jog tyrimais įrodyta, kad Daklinza, vartojamas kartu su kitais vaistais, veiksmingai naikina hepatito C virusą, įskaitant ankstesniam gydymui atsparią 1 genotipo hepatito C viruso infekciją.
Polish: Więcej informacji na temat leków, których nie należy stosować łącznie z lekiem Daklinza,
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistus, kurių negalima vartoti kartu su Daklinza, rasite pakuotės lapelyje.
Polish: Daklinza to lek przeciwwirusowy stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną wątroby,
Lithuanian: Daklinza - tai antivirusinis vaistas, kuris kartu su kitais vaistais skiriamas suaugusiesiems, sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C - hepatito C viruso sukeliama infekcine kepenų liga.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Daklinza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Daklinza vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į
Polish: W badaniu głównym z udziałem 211 osób dorosłych wykazano skuteczność leku Daklinza stosowanego w skojarzeniu z sofosbuwirem (z rybawiryną lub bez niej) w usuwaniu z krwi wirusa zapalenia wątroby typu C. W ramach badania pacjentów zakażonych genotypami 1, 2 lub 3 wirusa leczono przez 12 tygodni lub 24 tygodnie.
Lithuanian: Atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 211 suaugusiųjų, nustatyta, kad kartu su sofosbuviru (su ribavirinu arba be jo) vartojamas Daklinza yra veiksmingas, siekiant išnaikinti hepatito C virusą kraujyje.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Daklinza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Daklinza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: t y z e
Lithuanian: Sugalvota s pavadinim as
Polish: Karta Pacjenta
Lithuanian: Paciento kortelė
Polish: • ciężkich zakażeniach.
Lithuanian: • sunkiai infekcijai.
Polish: ¾ Zatwierdzonym wskazaniu.
Lithuanian: ¾ Specifinė patvirtinta indikacija.
Polish: • rak,
Lithuanian: • Vėžys.
Polish: • Materiałów edukacyjnych dla lekarza,
Lithuanian: • mokomoji medžiaga gydytojui;
Polish: • Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny uzgodni z odpowiednimi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.
Lithuanian: • Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos šalies narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, że wszystkie opisane poniżej warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego są wdrożone:
Lithuanian: Šalys narės privalo užtikrinti, kad jose būtų laikomasi visų toliau išvardytų sąlygų ir apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Polish: • gruźlica, opryszczka, zapalenie wątroby, zakażenie HIV.
Lithuanian: • Tuberkuliozės, pūslelinės, hepatito ar ŽIV infekcija.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KONIECZNE DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Lithuanian: ŠALIMS NARĖMS PRIVALOMOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać przed zakupem produktu
Lithuanian: • pacientų kortelės, kurią ligoniai gaus prieš Daliresp vartojimą, kopijos.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że w chwili wprowadzenia do obrotu, personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Daliresp otrzyma Pakiet Edukacyjny.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad vaistinio preparato patekimo į rinką metu visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Daliresp, būtų aprūpinti mokomuoju paketu.
Polish: ¾ Ryzyku wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Daliresp oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Lithuanian: ¾ Psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga, nerimas, depresija, rizika Daliresp vartojantiems pacientams ir galima savižudybės rizika.