FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Rischio di infezioni gravi ed opportunistiche tra cui la tubercolosi o Testo sul rischio di infezioni durante il trattamento con upadacitinb o Dettagli su come ridurre il rischio di infezione con specifiche misure cliniche (quali parametri di laboratorio devono essere presi in considerazione prima di iniziare upadacitinib, screening per la tubercolosi, immunizzazione dei pazienti in accordo alle linee guida locali ed interruzione di upadacitinib se si sviluppa un'infezione) o Testo sull'evitare i vaccini vivi (ad es. Zostavax) prima e durante il trattamento con upadacitinib o Dettagli per avvisare i pazienti sui segni/sintomi di un'infezione e renderli consapevoli, in modo che possano consultare rapidamente un medico.
Dutch: • Risico op ernstige en opportunistische infecties, inclusief tuberculose o Tekst over het risico op infecties gedurende de behandeling met upadacitinib o Details over hoe het risico op infecties kan worden verminderd met behulp van specifieke klinische onderzoeken (welke laboratoriumwaarden moeten worden bepaald voor de start met upadacitinib, screenen op tuberculose, patiënten gevaccineerd krijgen volgens de lokale richtlijnen en onderbreking van behandeling met upadacitinib bij ontwikkeling van een infectie) o Tekst over het vermijden van levende vaccins (bijvoorbeeld Zostavax) voorafgaand aan en gedurende de behandeling met upadacitinib) o Informatie voor advies aan patiënten over hoe tekenen/symptomen van een infectie herkend kunnen worden zodat patiënten snel medische hulp kunnen zoeken
Italian: • aumento di un enzima chiamato creatina chinasi, rilevato mediante gli esami del sangue
Dutch: • toename van een enzym met de naam creatinekinase, aangetoond in bloedonderzoek
Italian: L'esposizione a upadacitinib aumenta quando upadacitinib è co-somministrato con potenti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo e claritromicina).
Dutch: De blootstelling aan upadacitinib neemt toe bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol en claritromycine).
Italian: 8017 JV, Zwolle PAESI BASSI
Dutch: 8017 JV Zwolle
Italian: • Non ingerire l'essiccante.
Dutch: • Slik het droogmiddel niet in.
Italian: Upadacitinib deve essere usato con cautela nei pazienti con alto rischio di TVP/EP.
Dutch: Upadacitinib moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een hoog risico op DVT/LE.
Italian: In tutti gli studi, il numero di pazienti trattati con upadacitinib 15 mg che hanno ottenuto risposte ACR20, ACR50 e ACR70 a 12 settimane è stato superiore rispetto a quelli trattati con placebo, MTX o adalimumab (Tabella 4).
Dutch: In alle onderzoeken bereikten meer patiënten die werden behandeld met 15 mg upadacitinib na 12 weken een ACR20-, ACR50- en ACR70-respons dan met placebo, MTX of adalimumab (tabel 4).
Italian: Non masticare, frantumare o rompere la compressa.
Dutch: Niet op de tabletten kauwen, ze niet fijnmaken of breken.
Italian: Negli studi controllati con placebo con terapia di fondo a base di DMARD della durata massima di 12/14 settimane sono stati osservati aumenti dei valori della CPK.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken met achtergrond-DMARD's werden gedurende 12/14 weken toenames in CPK-waarden waargenomen.
Italian: • medicinali per il trattamento di infezioni fungine (come itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals itraconazol, posaconazol of voriconazol);
Italian: • Rischio di herpes zoster o Testo sul rischio di herpes zoster durante il trattamento di upadacitinib o Dettagli per avvisare i pazienti sui segni/sintomi di un'infezione e renderli consapevoli, in modo che possano consultare rapidamente un medico.
Dutch: • Risico op herpes zoster o Tekst over het risico op herpes zoster tijdens behandeling met upadacitinib o Informatie voor advies aan patiënten over hoe tekenen/symptomen van een infectie herkend kunnen worden zodat patiënten snel medische hulp kunnen zoeken
Italian: • Rischio di malformazione fetale o Testo sulla teratogenicità di upadacitinib negli animali o Dettagli su come ridurre il rischio di esposizione durante la gravidanza per le donne potenzialmente fertili sulla base di quanto riportato di seguito: upadacitinib è controindicato durante la gravidanza, le donne potenzialmente fertili devono essere avvisate del fatto che devono utilizzare misure contraccettive efficaci sia durante il trattamento che nelle 4 settimane successive all'ultima dose di upadacitinib, e avvisare le pazienti di informare immediatamente il medico se pensano di essere incinte o se la gravidanza è confermata.
Dutch: • Risico op foetale misvorming o Tekst over teratogeniciteit van upadacitinib in dieren o Details over hoe het risico op blootstelling tijdens zwangerschap te verkleinen voor vrouwen die zwanger kunnen worden op basis van het volgende: upadacitinib is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap; vrouwen die zwanger kunnen worden moeten het advies krijgen om effectieve contraceptie te gebruiken zowel tijdens de behandeling als gedurende 4 weken na de laatste dosering van de behandeling met upadacitinib.
Italian: • Rischio di MACE o Testo sul maggior rischio di MACE nei pazienti con artrite reumatoide (AR) e sulla necessità di considerare i fattori di rischio cardiovascolari (CV) tipici (ad es. ipertensione, iperlipidemia) quando si trattano pazienti con AR o Testo sul rischio di MACE durante il trattamento con upadacitinib o Testo sul rischio di iperlipidemia durante la terapia con upadacitinib o Dettagli sul monitoraggio dei livelli di lipidi e sulla gestione di livelli elevati di lipidi in accordo alle linee guida cliniche
Dutch: • Risico op MACE o Tekst over het risico op MACE bij RA-patiënten en het belang om naar typische CV-risicofactoren te kijken (zoals hoge bloeddruk en verhoogde vetwaarden) bij de behandeling van RA-patiënten o Tekst over het risico op MACE tijdens de behandeling met upadacitinib o Tekst over het risico op verhoogde vetwaarden tijdens behandeling met upadacitinib o Informatie over het monitoren van vetwaarden en het behandelen van verhoogde vetwaarden in overeenstemming met de klinische richtlijnen
Italian: I fattori di rischio (ad es. ipertensione, iperlipidemia) dei pazienti trattati con upadacitinib devono essere gestiti come parte del normale standard di cura.
Dutch: Bij met upadacitinib behandelde patiënten dienen de risicofactoren (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) te worden behandeld als onderdeel van de gebruikelijke standaardzorg.
Italian: I dati sull'uso di upadacitinib nei soggetti con compromissione renale severa sono limitati (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van upadacitinib bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Italian: Non divida, non frantumi, non mastichi e non rompa la compressa prima di ingoiarla, in quanto ciò potrebbe modificare la quantità di medicinale che passa nell'organismo.
Dutch: fijnmalen, kauwen of breken omdat hierdoor de hoeveelheid geneesmiddel die in uw lichaam komt, kan veranderen.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato o deve essere temporaneamente interrotto nei pazienti con ANC < 1 x 109 cellule/L, ALC < 0,5 x 109 cellule/L o emoglobina < 8g/dL osservate durante la gestione ordinaria del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De behandeling mag niet worden ingezet of moet tijdelijk worden onderbroken bij patiënten met een waargenomen ANC < 1 x 109 cellen/l, ALC < 0,5 x 109 cellen/l of hemoglobine < 8 g/dl tijdens routinecontroles van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Italian: Sono state riportate infezioni gravi e talvolta fatali nei pazienti in trattamento con upadacitinib.
Dutch: Er is bij patiënten die upadacitinib kregen melding gemaakt van ernstige en soms dodelijke infecties.
Italian: RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse viola, oblunghe, biconvesse con impresso ‘a15' su un lato.
Dutch: RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte zijn paarse, langwerpige, dubbelbolle tabletten met aan één zijde de opdruk 'a15'.
Italian: 30 compresse a rilascio prolungato 90 compresse a rilascio prolungato
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte
Italian: In uno studio di 2 anni sulla carcinogenicità nei ratti Sprague-Dawley, upadacitinib, a esposizioni (basate sull'AUC) pari a circa 4 e 10 volte la dose clinica di 15 mg non è risultato cancerogeno nei ratti Sprague-Dawley maschi e femmine.
Dutch: Upadacitinib was, bij blootstellingen (gebaseerd op AUC) van ongeveer 4 en 10 keer de klinische dosis van 15 mg aan respectievelijk mannelijke en vrouwelijke Sprague-Dawley-ratten, niet carcinogeen in een 2-jarig carcinogeniciteitsonderzoek met Sprague-Dawley-ratten.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con una conta assoluta dei linfociti (ALC, Absolute Lymphocyte Count) < 500 cellule/mm3, con una conta assoluta dei neutrofili (ANC, Absolute Neutrophil Count) < 1.000 cellule/mm3 o con livelli di emoglobina (Hb) < 8 g/dL (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dutch: Een behandeling mag niet worden ingezet bij patiënten met een absolute lymfocytentelling (ALC) < 500 cellen/mm3, een absolute neutrofielentelling (ANC) < 1.000 cellen/mm3 of een hemoglobinewaarde (Hb) < 8 g/dl (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Italian: • ha un'infezione (febbre, sudorazione o brividi, affanno, pelle calda, arrossata o dolente o ulcere sul corpo, sensazione di stanchezza, tosse, sensazione di bruciore quando urina o se urina più frequentemente del normale, forte mal di testa con irrigidimento del collo), o se ha mai avuto un'infezione che continua a ripresentarsi - RINVOQ può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni e quindi può causare il peggioramento di un'infezione esistente o aumentare la probabilità di contrarre una nuova infezione
Dutch: • u een infectie heeft (koorts, zweten of koude rillingen, kortademigheid, warme, rode of pijnlijke huid of zweren op uw lichaam, moe gevoel, hoesten, brandend gevoel bij het plassen of vaker dan normaal plassen, ernstige hoofdpijn met een stijve nek) of als u ooit een infectie heeft gehad die blijft terugkomen.
Italian: • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido tartarico, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Dutch: • Tabletkern: microkristallijne cellulose, mannitol, wijnsteenzuur, hypromellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers)
Italian: Upadacitinib non deve essere somministrato in pazienti con TB attiva (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Upadacitinib mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve tb (zie rubriek 4.3).
Italian: La farmacocinetica di upadacitinib non è stata ancora valutata in una popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van upadacitinib is nog niet geëvalueerd bij pediatrische patiënten (zie rubriek
Italian: Deve decidere insieme al medico se allattare o assumere RINVOQ.
Dutch: U en uw arts moeten beslissen of u borstvoeding geeft of dat u RINVOQ gebruikt.
Italian: Risposta della funzione fisica e risultati correlati alla salute Il trattamento con upadacitinib 15 mg, da solo o in associazione con csDMARD, ha determinato un miglioramento significativamente maggiore della funzione fisica rispetto a tutti i comparatori misurati mediante HAQ-DI (vedere Tabella 6).
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib alleen of in combinatie met csDMARD's leidde tot een significant grotere verbetering in lichamelijk functioneren vergeleken met alle vergelijkende middelen, zoals gemeten met de HAQ-DI (zie tabel 6).
Italian: Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille> , <caratteri grandi di stampa> o <audio> , si prega di rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om te luisteren naar de gesproken versie of een exemplaar aan te vragen van deze bijsluiter <in Braille>, <met grote letters> of <als geluidsbestand>.
Italian: • se è allergico a upadacitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Si rivolga al medico se si sviluppa una nuova lesione o se nota variazioni nell'aspetto di una zona cutanea.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een nieuwe plek krijgt of als een huidplek er anders gaat uitzien.
Italian: Valutare al basale e successivamente in base alla gestione ordinaria del paziente.
Dutch: Evalueer bij de baseline en daarna bij routinecontroles van de patiënt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola interna da 49 compresse (per la confezione da 98)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnenverpakking met 49 tabletten (voor de verpakking van 98 tabletten)
Italian: MTX-Naїve
Dutch: MTX-naїef
Italian: L'utilizzo di RINVOQ non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.
Dutch: RINVOQ wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) o moderata (Child Pugh B) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte (Child-Pugh A) of matige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Italian: • Bassa attività di malattia (DAS28-CRP)
Dutch: • Lage ziekteactiviteit (DAS28-CRP)
Italian: Upadacitinib non deve essere usato durante l'allattamento.
Dutch: Upadacitinib mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola intermedia di confezione multipla da 84 compresse (senza Blue Box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnendoos voor multiverpakking van 84 tabletten (zonder blue box)
Italian: I valori aumentati di colesterolo LDL sono diminuiti ai livelli precedenti al trattamento con upadacitinib in risposta alla terapia con statine, sebbene le prove siano limitate.
Dutch: In respons op een behandeling met statinen namen verhoogde LDL-cholesterolwaarden af tot de waarden van vóór de behandeling, hoewel het bewijs hiervoor beperkt is.
Italian: • medicinali per il trattamento della sindrome di Cushing (come ketoconazolo)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van cushingsyndroom (zoals ketaconazol);
Italian: • fuoco di Sant'Antonio o eruzione cutanea dolorosa con vescicole (herpes zoster virus)
Dutch: • gordelroos of pijnlijke huiduitslag met blaren (herpes zoster);
Italian: • medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (come claritromicina)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals claritromycine)
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni sono state le infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren ernstige infecties (zie rubriek
Italian: ACR20 (% di pazienti)
Dutch: ACR20 (% patiënten)
Italian: Upadacitinib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale severa.
Dutch: Upadacitinib moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Italian: Tra gli studi di fase 3, l'efficacia osservata con upadacitinib 15 mg una volta al giorno è stata generalmente simile a quella osservata con upadacitinib 30 mg una volta al giorno.
Dutch: In alle fase 3-onderzoeken was de werkzaamheid van QD 15 mg upadacitinib over het geheel genomen vergelijkbaar met die van QD 30 mg upadacitinib.
Italian: Nel lungo termine, la percentuale complessiva di infezioni per il gruppo che aveva assunto 15 mg di upadacitinib in tutti e cinque gli studi clinici di fase 3 (2.630 pazienti) è stato di 93,7 eventi per 100 pazienti-anno.
Dutch: De algehele ratio infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3-onderzoeken (2630 patiënten) was 93,7 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Italian: Cancro della cute non-melanoma (NMSC)
Dutch: Niet-melanome huidkanker
Italian: 30 compresse a rilascio prolungato
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna per confezione multipla da 84 compresse (con Blue Box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitendoos voor multiverpakking van 84 tabletten (met blue box)
Italian: e
Dutch: En
Italian: RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato
Dutch: RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte
Italian: Rimuova il tappo dal flacone premendo verso il basso e, continuando a premere, ruoti il tappo in senso antiorario.
Dutch: Verwijder de dop van de fles door omlaag te duwen en de dop linksom te draaien terwijl u duwt.
Italian: Informi il medico se manifesta un'eruzione cutanea dolorosa con comparsa di vescicole, in quanto queste possono essere segni di infezione da herpes zoster virus
Dutch: Laat het uw arts weten als u pijnlijke huiduitslag krijgt met blaren, omdat dit een teken van gordelroos kan zijn
Italian: Con terapia di fondo con csDMARD
Dutch: Op csDMARD's als achtergrondmedicatie
Italian: • medicinali per il trattamento di convulsioni o crisi epilettiche (come fenitoina)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van convulsies of toevallen (zoals fenytoïne)
Italian: Capovolga il tappo e posizioni lo strumento per il taglio vicino al bordo della pellicola.
Dutch: Draai de dop om en zet het snijhulpmiddel aan de rand van de folieafdichting.
Italian: ACR70 (% di pazienti)
Dutch: ACR70 (% patiënten)
Italian: • aumento dei livelli di colesterolo (un tipo di grasso nel sangue), rilevato mediante gli esami del sangue
Dutch: • verhoogd cholesterol (een soort vet in het bloed), aangetoond in bloedonderzoek
Italian: • è ad alto rischio di sviluppare cancro della cute, il medico può raccomandare misure preventive come regolari esami della cute durante l'assunzione di RINVOQ.
Dutch: Uw arts raadt u dan mogelijk preventieve maatregelen aan, zoals regelmatig huidonderzoek tijdens het gebruik van RINVOQ.
Italian: In uno studio su fertilità e sviluppo embrionale precoce, upadacitinib non ha avuto effetti sulla fertilità nei ratti maschi o femmine a dosi fino a 50 mg/kg/die nei maschi e 75 mg/kg/die nelle femmine.
Dutch: Upadacitinib had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij doses tot 50 mg/kg/dag bij mannetjes en 75 mg/kg/dag bij vrouwtjes in een onderzoek naar de vruchtbaarheid en de vroeg-embryonale ontwikkeling.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 15 mg di upadacitinib (come upadacitinib emiidrato).
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 15 mg upadacitinib (als upadacitinib-hemihydraat).
Italian: Upadacitinib non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Upadacitinib mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Italian: Nel lungo termine, la percentuale complessiva di infezioni gravi per il gruppo che aveva assunto 15 mg di upadacitinib in tutti e cinque gli studi clinici di fase 3 è stata di 3,8 eventi per 100 pazienti-anno.
Dutch: De algehele ratio ernstige infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3onderzoeken was 3,8 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Italian: Linee guida per il monitoraggio
Dutch: Richtlijn voor monitoring
Italian: L'uso di upadacitinib non è stato studiato in soggetti con malattia renale terminale.
Dutch: Het gebruik van upadacitinib is nog niet onderzocht bij patiënten met eindstadium nierfalen.
Italian: Negli studi controllati con MTX con una durata massima di 12/14 settimane sono stati osservati aumenti dell'ALT e dell'AST ≥ 3 volte l'ULN in almeno una misurazione nello 0,8% e 0,4% dei pazienti trattati con 15 mg di upadacitinib rispetto all'1,9% e allo 0,9% rispettivamente dei pazienti trattati con MTX.
Dutch: In MTX-gecontroleerde onderzoeken werd tot 12/14 weken in ten minste één meting een verhoging van ALAT en ASAT ≥ 3 x ULN waargenomen bij respectievelijk 0,8% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met 15 mg upadacitinib, vergeleken met respectievelijk 1,9% en 0,9% van de patiënten die met MTX werden behandeld.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornis.
Italian: ACR50 (% di pazienti)
Dutch: ACR50 (% patiënten)
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione grave, il trattamento deve essere interrotto fino a quando tale infezione non è risolta.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als een patiënt een ernstige infectie krijgt tot de infectie onder controle is.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola blister (scatola singola)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met blisterverpakkingen (één doos)
Italian: Conservare nel flacone originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles en de fles stevig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna da 98 compresse
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking met 98 tabletten
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono state riportate una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1 x 109 cellule/L, una conta assoluta dei linfociti (ALC) < 0,5 x 109 cellule/L ed emoglobina < 8 g/dL in ≤1% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij ≤1 % van de patiënten in klinische onderzoeken werd melding gemaakt van een absolute neutrofielentelling (ANC) < 1 x 109 cellen/l, absolute lymfocytentelling (ALC) < 0,5 x 109 cellen/l en hemoglobine < 8 g/dl (zie rubriek 4.8).
Italian: CRP = proteina C-reattiva, DAS28 = Disease Activity Score 28 articolazioni; IR = responder inadeguato; LDA = Low Disease Activity; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE
Dutch: verbetering; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = klinische remissie; CRP = C-reactief proteïne, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints (ziekteactiviteitsscore voor 28 gewrichten); IR = onvoldoende respons, LDA = Low Disease Activity (lage ziekteactiviteit); MTX = methotrexaat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX f voor multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,01, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo "EXP" e sulla scatola dopo "Scad."
Dutch: Die vindt u op het etiket van de blisterverpakking en de doos na 'EXP'.
Italian: Aumenti delle transaminasi epatiche
Dutch: Verhoogde levertransaminase
Italian: Con terapia di fondo con MTX
Dutch: Op MTX als achtergrondmedicatie
Italian: • Scheda di Allerta per il Paziente (SAP)
Dutch: • Veiligheidsinformatiekaart voor de patiënt (patiëntenwaarschuwingskaart)
Italian: • aumento dei livelli di trigliceridi (un tipo di grasso nel sangue) rilevato mediante gli esami del sangue
Dutch: • verhoogde triglyceriden (een soort vet in het bloed), aangetoond in bloedonderzoek
Italian: La percentuale complessiva di infezioni opportunistiche a lungo termine per il gruppo che aveva assunto 15 mg di upadacitinib in tutti e cinque gli studi clinici di fase 3 è stata di 0,6 eventi per 100 pazienti-anno.
Dutch: De algehele ratio opportunistische infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3-onderzoeken was 0,6 voorvallen per 100 patiëntjaren.