FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Avandia, rosiglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv producerer.
Polish: Substancja czynna preparatu Avandia, rozyglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia poziomu glukozy we krwi, co pomaga w kontroli
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Avandia fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avandia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Avandia kan desuden anvendes sammen med både metformin og et sulfonylurinstof hos patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret på trods af oral "dobbeltbehandling" ("tredobbelt behandling").
Polish: Preparat Avandia można także stosować w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna").
Danish: Avandia kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret på metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), hvor metformin ikke er egnet ("dobbeltbehandling").
Polish: Preparat Avandia można także stosować w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), gdy metformina nie jest odpowiednia
Danish: Det er også blevet undersøgt hos patienter, som allerede anvendte metformin, et sulfonylurinstof eller både metformin og et sulfonylurinstof.
Polish: Preparat badano na pacjentach, którzy stosowali już jeden inny lek przeciwcukrzycowy (metforminę albo pochodną sulfonylomocznika), lub którzy już przyjmowali w skojarzeniu dwa leki przeciwcukrzycowe (metforminę i pochodną sulfonylomocznika).
Danish: Emballage Indhold (Koncentration) Paknings størrelse
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Polish: Postać farmaceutyczna
Danish: Det er derfor ikke godkendt til anvendelse på denne måde.
Polish: W związku z tym nie jest zarejestrowany do zastosowania w ten sposób.
Danish: Syv patienter i hver arm viste objektiv respons.
Polish: Siedmiu pacjentów w każdym z ramion wykazało obiektywna odpowiedź.
Danish: Disse resultater er blevet bekræftet ved en uafhængig radiologisk vurdering.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone przez niezależną ocenę radiologiczną.
Danish: En systematisk præmedicinering anbefales ikke.
Polish: Systematyczna premedykacja nie jest zalecana.
Danish: • hvis du er gravid.
Polish: · jeśli pacjentka jest w ciąży.
Danish: Begge primære formål blev opfyldt:
Polish: Oba główne cele badania zostały osiągnięte:
Danish: Hyppigheden varierede mellem 10 % (4/40) og 20 % (3/15).
Polish: Częstość występowania wahała się pomiędzy 10% (4/40) a 20% (3/15).
Danish: Der var ingen tilfælde af hypertension af grad 4 eller 5.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia stopnia 4 lub 5.
Danish: Ikke censureret for NPT
Polish: Bez cenzurowania dla NPT
Danish: Singapore 637394
Polish: Singapur 637394
Danish: NR=ikke nået.
Polish: NO - nie osiągnięto
Danish: 5.1, Studie MO22224).
Polish: 5.1, badanie MO22224).
Danish: * primær analyse
Polish: * analiza pierwotna
Danish: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarme, og forskellen var ikke signifikant.
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie był niski w obu grupach, a różnica nie była istotna.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Polish: · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Danish: Nærmere detaljer om de to studier og resultaterne heraf er beskrevet nedenfor.
Polish: Dalsze informacje dotyczące poszczególnych badań i ich wyniki zostały przedstawione poniżej.
Danish: Arm 1
Polish: Ramię 1
Danish: ***Den endelige analyse af samlet overlevelse er udført efter registrering af 266 dødsfald, hvilket udgør 73,7 % af de inkluderede patienter.
Polish: ***Analizę końcową całkowitego czasu przeżycia przeprowadzono po odnotowaniu 266 zgonów, stanowiących 73,7% pacjentów włączonych do badania.
Danish: I alt 16 patienter (4,4 %) var > 75 år.
Polish: Ogółem 16 pacjentek (4,4%) miało więcej niż 75 lat.
Danish: 5,5-NR 6,1-NR 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Polish: 5,5 - NO 6,1 - NO 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Danish: Det er ikke blevet udviklet eller fremstillet til injektion i øjet.
Polish: Nie został wynaleziony ani stworzony do wstrzyknięcia do oka.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes øjeblikkelig.
Polish: mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany produkt należy zużyć natychmiast.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer i blodet,
Polish: · zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
Danish: Stigningen i det primære endepunkt, samlet overlevelse på 2 måneder, var ikke signifikant (HR = 0,91).
Polish: Jednakże wzrost przeżycia całkowitego o 2 miesiące w pierwszorzędowym punkcie końcowym nie był znaczący (HR= 0,91).
Danish: Invasive tandprocedurer er også en kendt risikofaktor.
Polish: Inwazyjne procedury dentystyczne uznaje się za dodatkowy czynnik ryzyka.
Danish: Der kan ikke drages nogen definitiv konklusion vedrørende benefit/risk-forholdet.
Polish: Nie jest możliwe wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących stosunku ryzyka do korzyści.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke dyreforsøg for at undersøge virkningen på fertilitet.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach w celu ustalenia wpływu na płodność.
Danish: Avastin kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar.
Polish: Avastin może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Polish: Aktualne dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale na tej podstawie nie można ustalić dawkowania.
Danish: Resultater fra en eksplorativ analyse af samlet overlevelse, som inkluderer yderligere 7 måneders opfølgning (ca. 46 % af patienterne var døde), er også præsenteret.
Polish: Zostały także przedstawione wyniki eksploracyjnej analizy przeżycia całkowitego, która objęła 7 miesięcy dalszej obserwacji (około 46 % pacjentów zmarło).
Danish: Effektresultater for studie ML18147 (ITT population)
Polish: Wyniki badania ML18147 dotyczące skuteczności (populacja ITT)
Danish: Der er ingen data fra kliniske studier om anvendelse af Avastin til gravide kvinder.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Avastin u kobiet w ciąży.
Danish: Data er ikke justeret for forskelle i tidspunktet i behandlingsforløbet.
Polish: Dane nie są skorygowane o różnicę w czasie trwania leczenia.
Danish: Den første infusion vil vare 90 minutter.
Polish: Pierwsza infuzja będzie podawana w ciągu 90 minut.
Danish: Disse resultater var konsistente med resultater fra forskellige sensitivitetsanalyser og i klinisk relevante undergrupper.
Polish: Wyniki te były zgodne z wynikami różnych analiz wrażliwości oraz wynikami uzyskanymi w klinicznie istotnych grupach.
Danish: I alt blev 820 patienter randomiseret.
Polish: Randomizacji poddano w sumie 820 pacjentów.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. januar 2005 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 12 stycznia 2005
Danish: De alvorligste bivirkninger var:
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały:
Danish: Endepunkt (måneder)
Polish: Punkt końcowy (miesiące)
Danish: Med makroskopisk residualsygdom.
Polish: Z makroskopową chorobą resztkową.
Danish: Der skal derfor iagttages forsigtighed, før behandlingen påbegyndes hos disse patienter.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia w tej grupie pacjentów.
Danish: Symptomerne forsvinder normalt eller bedres i løbet af et par dage efter behandlingsafbrydelse, selvom nogle patienter har oplevet neurologiske sequalae.
Polish: Objawy zwykle ustępują lub ulegają złagodzeniu w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia, aczkolwiek u niektórych pacjentów pozostają pewne następstwa neurologiczne.
Danish: Clearance er i gennemsnit 0,188 og 0,220 l/døgn for henholdsvis kvindelige og mandlige patienter.
Polish: Wartość klirensu wynosiła przeciętnie 0,188 oraz 0,220 l/dobę odpowiednio dla kobiet i mężczyzn.
Danish: FIGO stadieinddeling version 1988 var brugt i dette studie.
Polish: W tym badaniu używano klasyfikacji FIGO w wersji z 1988 r.
Danish: Der foreligger information om race for 29,3 % af patienterne, og næsten alle var kaukasiere.
Polish: Informacja o rasie była dostępna w przypadku 29,3% pacjentek i prawie wszystkie pacjentki były rasy białej.
Danish: Placebo eller Avastin
Polish: placebo lub Avastin
Danish: Nogle af disse bivirkninger resulterede i varierende grader af synstab, herunder permanent blindhed.
Polish: Niektóre z powyższych działań spowodowały utratę wzroku różnego stopnia, łącznie z trwałą ślepotą.
Danish: 6 - 12 måneder (n=202) Median
Polish: 6-12 miesięcy (n = 202) Mediana
Danish: Resultaterne af disse analyser var meget lig de primære resultater for PFS.
Polish: Wyniki tej analizy były bardzo podobne do analizy pierwotnej wyników PFS.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Danish: Median PFS**
Polish: Mediana PFS**
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Dette lægemiddel indeholder ikke konserveringsmiddel
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek nie zawiera żadnych środków konserwujących
Danish: Ifølge to-kompartmentmodellen er halveringstiden for en typisk kvindelig patient 18 dage og 20 dage for en typisk mandlig patient.
Polish: Zgodnie z modelem opartym na dwóch kompartmentach, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 18 dni dla typowej kobiety oraz 20 dni dla typowego mężczyzny.
Danish: Der blev også observeret statistisk signifikante forbedringer i progressionsfri overlevelse.
Polish: Obserwowano również statystycznie istotną poprawę w zakresie przeżycia wolnego od progresji.
Danish: 8 p-værdi er kun vist for oplysende formål
Polish: 8 wartość - p dodana jest w celach opisowych
Danish: Primær-analyse blev udført ved data cut-off 12. december 2012 og betragtes som den endelige analyse Followup-analyse blev udført ved data cut-off 7. marts 2014
Polish: analiza pierwotna została przeprowadzona z datą odcięcia danych w dniu 12 grudnia 2012 i jest uważana za analizę końcową analiza po dłuższym czasie obserwacji została przeprowadzone z datą odcięcia danych w dniu 07 marca 2014
Danish: IRC-vurdering
Polish: Ocena IRC
Danish: Tillæg af Avastin til FOLFOX-4 gav en statistisk signifikant forlængelse af overlevelse.
Polish: Dołączenie produktu Avastin do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało znaczące statystycznie wydłużenie przeżycia.
Danish: Samlet overlevelse (OS)
Polish: Czas przeżycia całkowitego (OS)
Danish: I studie E2100 blev patienterne behandlet indtil sygdomsprogression.
Polish: Chorzy w badaniu E2100 otrzymali leczenie do czasu progresji choroby.
Danish: Medfødte, familiære og genetiske sygdomme
Polish: Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne
Danish: Langtidsvirkningerne af bevacizumab-behandling på fertiliteten er ukendt.
Polish: Długoterminowy wpływ leczenia bewacyzumabem na płodność nie jest znany.
Danish: Blandt de 110 patienter randomiseret til arm 3 (5-FU/FA + Avastin) inden lukning af denne arm, var den mediane samlede overlevelse 18,3 måneder og den mediane progressionsfri overlevelse var 8,8 måneder.
Polish: Wśród 110 pacjentów przydzielonych losowo do Ramienia 3 (5-FU/FA + Avastin), przed zamknięciem tego ramienia, mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 18,3 miesięcy a mediana czasu przeżycia bez progresji choroby - 8,8 miesięcy.
Danish: *Hvis frekvens angives, er den udledt af data fra kliniske studier
Polish: * tam gdzie zostały podane, dane dotyczące częstości pochodzą z badań klinicznych
Danish: Anden faktor
Polish: Inny czynnik
Danish: 25-75 percentil (måneder)
Polish: 25-75 percentyl
Danish: Patienter med nylig pulmonal blødning/hæmoptyse (> 2,5 ml rødt blod) bør ikke behandles med Avastin.
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi), nie powinni przyjmować produktu Avastin.
Danish: Infusionsopløsningen skal anvendes umiddelbart efter fortyndingen.
Polish: Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Danish: Bivirkninger (frekvens*)
Polish: Reakcje (częstość*)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Danish: Avastin er udelukkende til engangsbrug, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
Polish: Avastin jest produktem do jednorazowego użycia ze względu na to, że nie zawiera on żadnych konserwantów.
Danish: 15,5 % havde tidligere fået strålebehandling, og 28,4 % havde tidligere fået kemoterapi.
Polish: 15,5% pacjentów otrzymywało wcześniej radioterapię i 28,4% otrzymywało wcześniej chemioterapię.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: Avastin er ikke godkendt til anvendelse hos patienter under 18 år.
Polish: Produkt Avastin nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Polish: 4.6 W pływ na płodność, ciążę i laktację
Danish: Hver pakning med Avastin indeholder et hætteglas.
Polish: Każde opakowanie leku Avastin zawiera jedną fiolkę.
Danish: Det anbefales at kontrollere blodtrykket under behandlingen.
Polish: Generalnie zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego podczas terapii.
Danish: Dag 1, før XELOX, hver 3. uge
Polish: dzień 1., przed rozpoczęciem chemioterapii XELOX, co 3 tygodnie
Danish: Effektresultater fra studie AVF3694g - Capecitabina og Avastin/placebo (Cap + Avastin/pl)
Polish: Wyniki badania AVF3694g dotyczące skuteczności - kapecytabinaa i Avastin/placebo (Cap + Avastin/PI)
Danish: Det er vigtigt, at grundigt validerede og robuste metoder anvendes for at hindre falsk negative eller falsk positive resultater.
Polish: Ważne jest użycie zwalidowanej (potwierdzonej) i rzetelnej metody badania aby uniknąć oznaczeń fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych.
Danish: I de fleste af de kliniske studier med Avastin blev patienter med præ-eksisterende CHF af NYHA (New York Heart Association) klasse II-IV ekskluderet, og derfor findes der ingen data for risikoen for CHF i denne population.
Polish: W większości badań klinicznych produktu Avastin, pacjenci z CHF stopnia II-IV wg NYHA (New York Heart Association) byli wykluczeni z badań, w związku z tym nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących ryzyka CHF w tej populacji pacjentów.
Danish: En stor del af patienterne (omkring 62 %) fik derefter forskellige anticancerbehandlinger uden for protokollen, hvilket kan have haft indflydelse på den samlede overlevelse.
Polish: Duży odsetek pacjentów (około 62%) otrzymał różne nieobjęte protokołem badania leki przeciwnowotworowe, co może mieć wpływ na badania przeżycia całkowitego.
Danish: Median PFS (måneder)
Polish: Mediana PFS (miesiące)
Danish: Der blev også udført en uafhængig vurdering af det primære endepunkt.
Polish: Przeprowadzono również niezależną ocenę głównego punktu końcowego.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, bliver gravid under behandling med Avastin eller har planer at blive gravid.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem Avastin lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.
Danish: Objektiv responsrate 1
Polish: Współczynnik obiektywnych odpowiedzi1
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (CHF)
Danish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Schweiz
Polish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Bazylea Szwajcaria
Danish: Patienternes medianalder var 61,0 år (spændevidde 25-84).
Polish: Średni wiek pacjentek wynosił 61,0 (zakres: 25-84) lat.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Erlotinib N = 77
Polish: Erlotynib n = 77#
Danish: Dosering og indgivelseshyppighed
Polish: Dawkowanie i częstość podawania
Danish: hver anden uge.
Polish: co dwa tygodnie).
Danish: Ældre patienter: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby modyfikowania dawek u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Hvis der opstår en reaktion, skal infusionen ophøre og passende medicinsk behandling iværksættes.
Polish: Jeśli taka reakcja wystąpi należy przerwać podanie i włączyć odpowiednie terapie.
Danish: Patienterne blev behandlet indtil progression af sygdommen.
Polish: Pacjenci byli leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby.
Danish: Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse 2 lægemidler.
Polish: Należy omówić to z lekarzem, aby upewnić się, że nie zastosuje się jednocześnie tych leków.
Danish: Der blev set en koncentrationsafhængig nedbrydningsprofil for bevacizumab efter fortynding med glucoseopløsninger (5 %).
Polish: Obserwowano zależny od stężenia profil rozkładu bewacyzumabu po rozcieńczeniu roztworem glukozy (5%).
Danish: Median PFS (i behandling)**
Polish: Mediana PFS (w trakcie leczenia)**
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du med det samme fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub innego członka zespołu medycznego.
Danish: Analysen af primært endepunkt viste ingen forskel mellem Avastin + placeboarmen og Avastin + erlotinib-armen (median progressionsfri overlevelse 8,5 vs 9,9 måneder).
Polish: Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego nie wykazała różnicy między ramionami Avastin + placebo i Avastin + erlotynib (mediana czasu wolnego od progresji 8,5 vs. 9,9).
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkelig, er holdbarheden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne før anvendelsen brugerens ansvar, og de er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC, medmindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske omstændigheder.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest odpowiedzialna osoba podająca lek i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach pełnej aseptyki.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får eller for nylig har fået strålebehandling.
Polish: Należy poinformować lekarza, czy ostatnio otrzymywano lub otrzymuje się radioterapię.
Danish: • problemer med øjnene (inklusive øget tåreproduktion),
Polish: · gorączka, · problemy dotyczące oczu (w tym zwiększone łzawienie),
Danish: *Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles ved DNAteknologi i ovarieceller fra kinesiske hamster.
Polish: *Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym produkowanym z użyciem technologii DNA, w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Danish: 878 patienter blev randomiseret i de to arme.
Polish: Do obu ramion zrandomizowano 878 pacjentów.
Danish: I forhold til kontrolarmen
Polish: a w porównaniu do grupy kontrolnej
Danish: • tab af appetit,
Polish: · zaparcia, · utrata apetytu,
Danish: Trehalosedihydrat Natriumphosphat Polysorbat 20
Polish: Trehalozy dwuwodzian Sodu fosforan Polisorbat 20
Danish: 6 Den endelige analyse for samlet overlevelse blev udført, da 46,9 % af patienterne var døde.
Polish: Ostateczne wyniki analizy całkowitego czasu przeżycia przeprowadzonej w chwili, gdy 46,9% pacjentek zmarło.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Avastin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Leucovorin på dag 1 og 2
Polish: oksaliplatyna w dniu 1. leukoworyna w dniu 1. i 2.
Danish: Med hensyn til sikkerheden var der overordnet en højere forekomst af grad 3-5 bivirkninger i E3200-studiet sammenlignet med ML18147-studiet.
Polish: Odnośnie bezpieczeństwa, obserwowano większą ilość zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 w badaniu E3200, w porównaniu z badaniem ML18147.
Danish: • hovedpine,
Polish: Ból głowy,
Danish: I forhold til kontrolarmen.
Polish: W porównaniu z grupą kontrolnej.
Danish: Behandlingssammenligning
Polish: Porównanie leczenia
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Avastin og polyvinylchlorid- eller polyolefinposer.
Polish: Nie obserwowano żadnych niezgodności pomiędzy produktem Avastin a polichlorkiem winylu,
Danish: Som forud planlagt blev inklusionen i arm 3 standset, så snart sikkerheden af Avastin med IFL-regimet var dokumenteret og blev anset for acceptabel.
Polish: Rekrutację do grupy 3 przerwano, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, gdy bezpieczeństwo produktu Avastin w skojarzeniu ze schematem IFL zostało określone i uznane za możliwe do zaakceptowania.
Danish: Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
Danish: • En sjælden neurologisk bivirkning kaldet posteriort reversibelt encefalopati- syndrom (PRES) har været knyttet til Avastinbehandling.
Polish: · Objawy rzadkiej choroby neurologicznej zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) były powiązane z leczeniem lekiem
Danish: Det frarådes at anvende Avastin til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene ved Avastin ikke er fastlagt hos denne patientgruppe.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Avastin u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Danish: • Risikoen for at udvikle blodpropper i arterierne (en type blodkar) kan øges, hvis du er over 65 år, hvis du har sukkersyge, eller hvis du tidligere har haft blodpropper i arterierne.
Polish: · Ryzyko wystąpienia zakrzepów w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych), może być zwiększone jeśli pacjent ma ponad 65 lat, ma cukrzycę lub występowały u niego zakrzepy w tętnicach w przeszłości.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Polish: · Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Danish: Det er vigtigt, at din læge ved, om du tidligere har fået antracykliner (for eksempel doxorubicin, en speciel slags kemoterapi, som bruges mod nogle kræfttyper), om du har fået strålebehandling af brystet, eller om du har en hjertesygdom.
Polish: Jest ważne, aby lekarz wiedział, czy pacjent kiedykolwiek otrzymywał antracykliny (np. doksorubicynę - specjalną chemioterapię wykorzystywaną w leczeniu niektórych nowotworów), był poddawany radioterapii klatki piersiowej lub miał chorobę serca.
Danish: Tabel 2 indeholder også klinisk signifikante bivirkninger, som kun blev set post-marketing, og derfor kendes hverken frekvensen eller NCI-CTCAE-graden.
Polish: Tabela 2 zawiera również działania niepożądane mające znaczenie kliniczne obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dlatego częstość ich występowania oraz stopień nasilenia wg skali NCI-CTCAE nie jest znany.