FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Dovato-val kapcsolatos további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Bulgarian: Допълнителна информация за Dovato можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dovato biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dovato?
Hungarian: Ezen túlmenően a két hatóanyag egyetlen tabletta formájában érhető el, és biztonságosságuk elfogadható.
Bulgarian: Освен това двете активни вещества се предлагат в една таблетка и са с приемлива безопасност.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Dovato alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dovato са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Dovato (dolutegravir / lamivudin)
Bulgarian: Dovato (dolutegravir / lamivudine)
Hungarian: Mindkét hatóanyagot külön tablettákban már engedélyezték az Európai Unióban: a dolutegravirt 2014ben, a lamivudint pedig 1996-ban.
Bulgarian: Двете активни вещества вече са разрешени в Европейския съюз като отделни таблетки: долутегравир през 2014 г. и ламивудин през 1996 г.
Hungarian: A Dovato nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Bulgarian: Dovato не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Hungarian: A Dovato 50 mg dolutegravirt és 300 mg lamivudint tartalmazó tabletták formájában kapható.
Bulgarian: Dovato се предлага под формата на таблетки, съдържащи 50 mg дултегравир и 300 mg ламивудин.
Hungarian: 48 hét elteltével egyik vizsgálatban sem fordult elő a kezeléssel szembeni rezisztencia.
Bulgarian: И в двете проучвания не е имало случаи на резистентност на лечението след 48 седмици.
Hungarian: Dovato (dolutegravir / lamivudin) EMA/276259/2019
Bulgarian: Dovato (dolutegravir / lamivudine) EMA/276259/2019
Hungarian: A Dovato-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Dovato и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: A Dovato egy gyógyszer, amelyet a humán immunhiány vírus 1-es típusa (HIV-1) által okozott fertőzés kezelésére alkalmaznak felnőtteknél és legalább 40 kg testsúlyú, 12 évesnél idősebb serdülőknél.
Bulgarian: Dovato е лекарство за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни и юноши на възраст над 12 години, с телесно тегло най-малко 40 kg.
Hungarian: A HIV-kezelésére azért alkalmazzák a tripla kombinációt, hogy csökkenjen annak esélye, hogy a vírus ellenállóvá váljon a kezeléssel szemben.
Bulgarian: При лечението на ХИВ се прилага тройна комбинирана терапия с цел намаляване на вероятността вирусът да стане резистентен към лечението.
Hungarian: Miért engedélyezték a Dovato forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Dovato е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A Dovato-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Dovato:
Hungarian: A dolutegravir leállítja az integráz nevű enzim aktivitását (és integráz inhibitorként ismert), míg a lamivudin a reverz transzkriptáz működését gátolja meg (és nukleozid reverz transzkriptáz gátlóként vagy NRTI-ként ismert).
Bulgarian: Dolutegravir спира дейността на ензим, наречен интеграза (и е известен като интегразен инхибитор), докато ламивудин спира дейността на обратната транскриптаза (и е известен като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Dovato-kombinációt szedő HIV-1 betegek 91%-ánál a HIV-fertőzés nem volt kimutatható (50 kópia/ml alatt) 48 hét után, szemben a tripla kombinációt szedő betegek 93%ával.
Bulgarian: В тези проучвания при 91 % от пациентите с ХИВ-1, приемали комбинацията „Dovato", вече не се откриват нива на ХИВ (под 50 копия на мл) след 48 седмица в сравнение с 93 % от пациентите, приемащи тройната комбинация.
Hungarian: A Dovato alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dovato вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Két fő vizsgálat, amelyekben 1433 beteg vett részt, azt mutatta, hogy a Dovato-ban található két hatóanyag kombinációja ugyanolyan hatékonyan csökkenti a HIV-vírus mennyiségét a vérben, mint a tripla kombinációs terápia (dolutegravir, tenofovir és emtricitabin).
Bulgarian: Две основни проучвания, обхващащи 1,433 пациенти, показват, че комбинацията от двете активни вещества в Dovato е също толкова ефективна за намаляване на количеството на ХИВ в кръвта като комбинацията от три лекарства (долутегравир плюс тенофовир, заедно с емтрицитабин).
Hungarian: A Dovato leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, hasmenés, hányinger és alvási nehézségek.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dovato (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, разстройство, гадене и нарушения на съня.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az allergiás reakciók, a kiütést és a súlyos májproblémákat is beleértve.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 100 души) са алергични реакции, включително обрив и тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: A Dovato biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dovato, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Két fő vizsgálatban a Dovato-kombináció ugyanolyan hatékony volt a HIV-1 vírussal fertőzött betegeknél, mint egy háromszoros kombináció, és ezeknél a betegeknél nem alakult ki rezisztencia.
Bulgarian: В две основни проучвания комбинацията Dovato е също толкова ефективна, колкото и тройната комбинация при пациенти с ХИВ-1, без да има случаи на развитие на резистентност при тези пациенти.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dovato alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Dovato са установени в проучванията?
Hungarian: A Dovato alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dovato непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A Dovato csak receptre kapható, és kizárólag a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel.
Bulgarian: Dovato се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dovato alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dovato?
Hungarian: A gyógyszer dolutegravir és lamivudin hatóanyagokat tartalmaz, és olyan fertőzések kezelésére szolgál, amelyek nem rezisztensek a dolutegravirral vagy a lamivudinnel azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel szemben.
Bulgarian: Лекарството съдържа активните вещества долутегравир (dolutegravir) и ламивудин (lamivudine) и се използва за лечение на инфекции, които не са устойчиви на лекарства от същия клас като долутегравир или ламивудин.
Hungarian: A Dovato-ban található két hatóanyag, a dolutegravir és a lamivudin gátolja azoknak az enzimeknek az aktivitását, amelyekre a vírusnak szüksége van ahhoz, hogy új másolatokat készítsen magáról.
Bulgarian: Двете активни вещества в Dovato, долутегравир и ламивудин, блокират активността на ензими, които вирусът използва, за да се репликира.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dovato-t?
Bulgarian: Как се използва Dovato?
Hungarian: A Dovato alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dovato, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dovato?
Bulgarian: Как действа Dovato?
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Dovato dobozát.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на Dovato.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Няма налични данни.
Hungarian: Figyeljen a fontos tünetekre
Bulgarian: Следете за важни симптоми
Hungarian: Ezek a változások részben összefügghetnek a betegség kontrolljával és az életmóddal.
Bulgarian: Такива промени могат до известна степен да бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот.
Hungarian: Önnek tisztában kell lennie a fokozott kockázatokkal:
Bulgarian: Необходимо е да познавате допълнителните рискове:
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakran átmenetiek voltak.
Bulgarian: Тези събития често са преходни.
Hungarian: Ilyen reakciót általában a CART indítása utáni első hetekben vagy hónapokban figyeltek meg.
Bulgarian: Обикновено тези реакции се наблюдават в първите няколко седмици или месеци от започване на КАРТ.
Hungarian: • ha immunrendszerük nagyon legyengült
Bulgarian: ако имунната им система е много слаба
Hungarian: • ha alkoholt fogyasztanak
Bulgarian: ако пият алкохол
Hungarian: A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
Bulgarian: По-вероятно е пациентите да развият това състояние:
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek, ezért nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát bármely, az egészségi állapotát érintő változásról.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, затова е много важно да уведомявате Вашия лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.
Hungarian: → Azonnal forduljon orvoshoz.
Bulgarian: → Незабавно се обърнете към лекар.
Hungarian: N = Betegszám az egyes kezelési csoportokban
Bulgarian: N = Брой на лицата във всяка група на лечение
Hungarian: A Dovato úgyszintén befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Bulgarian: Dovato също така може да повлияе върху действието на други лекарства.
Hungarian: • a kezekben és a lábakban kezdődő gyengeség, amely a törzs felé terjed.
Bulgarian: слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.
Hungarian: Életkor (év)
Bulgarian: Възраст (години)
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dovato
Bulgarian: Други лекарства и Dovato
Hungarian: Milyen a Dovato külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Dovato и какво съдържа опаковката
Hungarian: Az egyes összetevőket (12-17 éves) serdülőkön vizsgálták.
Bulgarian: При юноши (12 до 17 години) са изследвани индивидуалните компоненти.
Hungarian: A ritka gyakorisági kategória a forgalomba hozatal utáni jelentések alapján megállapított becsült gyakoriság.
Bulgarian: Категорията по честота „редки" е оценена въз основа на постмаркетингови съобщения.
Hungarian: Az OAT3 gátlását nem tanulmányozták in vivo.
Bulgarian: Инхибиране на ОАТ3 не е проучвано in vivo.
Hungarian: Hasonló hatás patkányokban még nagyon magas szisztémás expozíciónál sem volt tapasztalható.
Bulgarian: Подобен ефект не се наблюдава при плъхове дори при много висока системна експозиция.
Hungarian: depresszió, szorongás, álmatlanság, szokatlan álmok
Bulgarian: депресия, тревожност, безсъние, необичайни сънища
Hungarian: Azonban, mivel nem ismert az a mechanizmus, amellyel a dolutegravir befolyásolhatja az emberi terhességet, a második és harmadik trimeszterben való alkalmazás biztonságosságát nem lehet megerősíteni.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като не е известен механизмът, по който долутегравир може да влияе върху бременността при хора, не може да се потвърди безопасност при употреба през втория и третия триместър.
Hungarian: Ha az ilyen betegek májbetegségének rosszabbodása tapasztalható, mérlegelni kell a kezelés megszakítását vagy leállítását.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на лечението.
Hungarian: • energiahiány (fáradtság)
Bulgarian: липса на енергия (умора)
Hungarian: A dolutegravir expozíció általában hasonló volt az egészséges személyek és a HIV-1 fertőzöttek esetében.
Bulgarian: Експозицията на долутегравир като цяло е сходна при здрави лица и лица, инфектирани с HIV-1.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás (3%), hasmenés (2%), hányinger (%) és álmatlanság (2%) voltak.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие (3 %), диария (2 %), гадене (2 %) и безсъние (2 %).
Hungarian: A Dovato nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, de alacsony szinten tartja a vírusok mennyiségét az Ön szervezetében.
Bulgarian: Dovato не излекува ХИВ инфекцията; той поддържа количеството на вируса във Вашия организъм на ниско ниво.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вас.
Hungarian: Ennek gyakorisága nem ismert (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Честотата на това не е известна (вж. точка 4.4).
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Hungarian: A táblázat nem tekinthető teljesnek, de reprezentatív a vizsgált gyógyszercsoportokra.
Bulgarian: Таблицата не трябва да се приема за изчерпателна, а по-скоро показателна за проучваните класове.
Hungarian: A kettős vak elrendezésű kezelés a 96-dik hétig folytatódik, amit egy nyílt elrendezésű kezelés követ a 148-dik hétig.
Bulgarian: Двойносляпата терапия ще продължи до седмица 96, последвана от открита терапия до седмица 148.
Hungarian: • A Dovato ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Bulgarian: Препоръчителната доза Dovato е една таблетка веднъж дневно.
Hungarian: További információért lásd a 4. pontot.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 4.
Hungarian: Ne hagyja abba a Dovato szedését a kezelőorvossal folytatott konzultáció nélkül, mivel ez kárt tehet Önben és születendő gyermekében.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Dovato без да се консултирате с лекаря си, тъй като това може да навреди на Вас и на детето, с което сте бременна.
Hungarian: Változás az ART-ben
Bulgarian: Промяна в ART
Hungarian: Az értékelés 10%-os non-inferioritási határérték alkalmazásával történt.
Bulgarian: Оценява се, като се използва интервал на неинфериорност от 10 %.
Hungarian: → Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението Ви.
Hungarian: • ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek
Bulgarian: ако също така приемат противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди
Hungarian: Ennek során a csontszövet egy része véglegesen károsodik, a csontok vérellátásának romlása miatt.
Bulgarian: При това състояние части от костната тъкан са трайно увредени, поради намалено кръвоснабдяване на костта.
Hungarian: • ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben
Bulgarian: ако продължително време са приемали комбинирана терапия
Hungarian: Kölcsönhatás A változás mértani átlaga (%)
Bulgarian: Взаимодействие средна геометрична промяна (%)
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я веднага след като си спомните.
Hungarian: A lipideknél egyes esetekben bizonyíték van a kezelés hatására vonatkozóan, míg a testtömeg-emelkedés kapcsán nincs erős bizonyíték, hogy ez összefüggene bármely konkrét kezeléssel.
Bulgarian: Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефекта на лечението, докато относно увеличаването на теглото няма сериозни доказателства, свързващи това с някое конкретно лечение.
Hungarian: Ne szedjen a fertőzés kezelésére más gyógyszert kezelőorvosa tanácsa nélkül.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства за инфекцията без съвета на Вашия лекар.
Hungarian: A tablettát folyadékkal kell lenyelni.
Bulgarian: Гълтайте таблетката с малко течност.
Hungarian: (szerves kation transzporter gátlás)
Bulgarian: (инхибиране на транспортер на органични катиони)
Hungarian: Az együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlások
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett vagy gyermeket szeretne.
Bulgarian: Уведомете незабавно лекаря си, ако забременеете или планирате бременност.
Hungarian: Az összesített elemzés szintén stratifikálva volt vizsgálatonként.
Bulgarian: Сборният анализ също е стратифициран по проучване.
Hungarian: 30 tabletta.
Bulgarian: 30 таблетки.
Hungarian: Az elektrokardiogrammra gyakorolt hatás
Bulgarian: Ефекти върху електрокардиограмата
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatás nem valószínű.
Bulgarian: Клинично значимо взаимодействие е малко вероятно.
Hungarian: • duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в дишането
Hungarian: lezárva ezáltal a DNS láncot.
Bulgarian: ДНК верига, което води до прекъсване на веригата.
Hungarian: Az ilyen fertőzések lehetnek tünetmentesek, és a gyenge immunrendszer nem észleli őket a kezelés megkezdése előtt.
Bulgarian: Тези инфекции може да са „тихи" и да не се открият от отслабената имунна система преди започване на лечението.
Hungarian: farmakokinetikai jellemzők hasonlóak azokhoz, mint amiket felnőtteknél tapasztaltak.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са сравними с тези при възрастни.
Hungarian: dolutegravirt nem vizsgálták dializált betegeknél, bár nem várhatók különbségek az expozícióban.
Bulgarian: Долутегравир не е проучван при пациенти на диализа, въпреки че не се очакват разлики в експозицията.
Hungarian: A Dovato szedésének abbahagyása kihathat az Ön egészségi állapotára, és a jövőbeli kezelések hatásosságára.
Bulgarian: Спирането на Dovato може да повлияе на Вашето здраве и на бъдещото лечение.
Hungarian: Szorbit oldat (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Bulgarian: Сорбитол разтвор (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Ламивудин
Hungarian: → Ne vezessen és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy az Ön éberségére nincs ilyen hatással a készítmény.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
Hungarian: Egyes kiválasztott antiretrovirális és nem antiretrovirális gyógyszerekkel fennálló igazolt és elméletileg várható kölcsönhatások az 1. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Bulgarian: Установени и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни и неантиретровирусни лекарствени продукти са изброени в Таблица 1.
Hungarian: Mivel a velőcsőzáródási rendellenesség a magzati fejlődés első négy hetében fordul elő (amikor a neurális csövek záródnak), ez a potenciális kockázat azokat a nőket érinti, akik a dolutegravirt a fogamzás időpontjában és a terhesség korai szakaszában szedik.
Bulgarian: Тъй като дефектите на невралната тръба възникват през първите 4 седмици от развитието на плода (когато невралната тръба се затваря), този потенциален риск се отнася за жени с експозиция на долутегравир към момента на зачеване и по време на ранната бременност.
Hungarian: A tünetek közé tartozik általában a láz, továbbá az alábbiak némelyike:
Bulgarian: Симптомите обикновено включват повишена температура и някои от следните симптоми:
Hungarian: → Ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: → Ако смятате, че това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.
Hungarian: • ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén)
Bulgarian: • болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)
Hungarian: A vizsgálat abbahagyása mellékhatás vagy halálozás miatt
Bulgarian: Прекратено проучване поради нежелано събитие или смърт
Hungarian: Hasonló vizsgálatot a lamivudinnal nem végeztek.
Bulgarian: Подобно проучване не е провеждано с ламивудин.
Hungarian: • ha túlsúlyosak
Bulgarian: ако са с наднормено тегло.
Hungarian: A Dovato-kezelésre nem mindenki reagál egyformán.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Dovato по един и същи начин.
Hungarian: • a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia),
Bulgarian: намален брой клетки, участващи в кръвосъсирването (тромбоцитопения)
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintik klinikailag relevánsnak, mivel nem utalnak a glomerulus filtrációs ráta változására.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими и не отразяват промяна в скоростта на гломерулната филтрация.
Hungarian: A velőcsőzáródási rendellenesség az átlagpopulációban 1000 élveszületésből 0,5-1 esetben fordul elő (0,05-0,1%).
Bulgarian: Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5-1 случай на 1 000 живородени (0,05-0,1 %).
Hungarian: A lamivudint szedő terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat (több mint 3000, első trimeszterben történt expozíció utáni terhességi kimenetel) nem utal malformatiós toxicitásra.
Bulgarian: Голям обем данни за употребата на ламивудин при бременни жени (над 3 000 резултата от първия триместър) не показват малформативна токсичност.
Hungarian: A kölcsönhatást nem vizsgálták
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia (amit gyakran PCP-nek neveznek).
Bulgarian: Клинично значими примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (наричана често PCP).
Hungarian: • rifampicin, amelyet a tuberkulózis (tbc) és egyéb bakteriális fertőzések ellen alkalmaznak;
Bulgarian: рифампицин, за лечение на туберкулоза (ТБ) и други бактериални инфекции
Hungarian: Nincs virológiai adat a 48 hetes időszakban
Bulgarian: Липса на вирусологични данни в прозореца на 48-ма седмица
Hungarian: A vizsgálat abbahagyása egyéb okokból Hiányzó adatok az ablaktartományban de a vizsgálatban maradva
Bulgarian: Липсват данни по време на прозореца, но ги има в проучването
Hungarian: A HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vérrel történő átvitel útján terjed (például közösen használt injekciós tű által).
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекция).
Hungarian: Mivel a gastrointestinalis (GI) intoleranciát a hatóanyag helyi alkalmazásának tulajdonítják, a mg/kg vagy a mg/m2 mértékegység a megfelelő biztonságossági jellemző e toxicitás jellemzésére.
Bulgarian: Тъй като се счита, че гастроинтестиналната непоносимост се дължи на локално приложение на активното вещество, измерването в mg/kg или mg/m е подходяща детерминанта за обхващане на безопасността във връзка с тази токсичност.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak:
Bulgarian: Симптомите може да включват:
Hungarian: Hepatitis B vagy C társfertőzés
Bulgarian: Коинфекция с хепатит B или C