FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO NÚMERO 4 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Ciprofloxacina
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): Ciprofloxacin
Portuguese: Durante o encontro que teve lugar de 13 a 16 de Novembro de 2006, à luz do conjunto de dados submetidos e da discussão científica que teve lugar no Comité, o CHMP foi da opinião que o perfil de benefício/risco é favorável para o Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, que as objecções levantadas pela Noruega e Suécia não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo do Estado-Membro de Referência devem ser alterados.
Danish: På sit møde den 13.-16. november 2006 var CHMP på grundlag af de forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne er gunstigt, at indsigelserne, der var rejst af Norge og Sverige, ikke bør være til hinder for udstedelsen af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas em termos da posologia aprovada para infecções do tracto urinário com complicações e da dose diária máxima para este medicamento genérico da ciprofloxacina por via intravenosa.
Danish: Der blev konstateret betydelige forskelle med hensyn til den godkendte dosering ved kompliceret urinvejsinfektion og den maksimale daglige dosis for dette generiske ciprofloxacinprodukt til intravenøs anvendelse.
Portuguese: A Nycomed Danmark ApS submeteu pedidos para reconhecimento mútuo do Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, 2 mg/ml Solução para perfusão, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido em 23 de Março de 2005.
Danish: Nycomed Danmark ApS indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne, 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Det Forenede Kongerige udstedte den 23. marts 2005.
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, 2 mg/ml Solução para perfusão, é um antibiótico pertencente à família das quinolonas que é eficaz in vitro contra um vasto número de bactérias aeróbias Gram-negativas, bem como contra alguns organismos Gram-positivos.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne, 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, der hører til quinolon-gruppen, og som in vitro har vist sig at have en virkning mod en lang række gramnegative aerobe bakterier og mod visse grampositive organismer.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, o CHMP adoptou um parecer revisto com o Anexo II e o Anexo III alterados, que foi mais uma vez reconsiderado em Outubro de 2007.
Danish: Med henblik på at fokusere og lette oversættelserne af de specifikke ændringer i produktresuméet vedtog CHMP den 21. juni 2007 en revideret udtalelse med ændring af bilag II og bilag III, som blev taget op til fornyet overvejelse i oktober 2007.
Portuguese: O regime posológico proposto para as infecções do tracto urinário com complicações (100 mg duas vezes por dia) foi considerado demasiado baixo, devendo, por isso, ser alterado para 200 a 400 mg duas vezes por dia. Por outro lado, como é frequente que os doentes encaminhados para o tratamento parentérico estejam gravemente enfermos, foi considerado importante permitir uma dosagem máxima de 1200 mg (400 mg três vezes por dia) em vez de 800 mg.
Danish: Det foreslåede doseringsregime for kompliceret urinvejsinfektion (100 mg to gange dagligt) blev anset for at være for lavt og burde ændres til 200-400 mg to gange dagligt.
Portuguese: ANTECEDENTES
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER
Portuguese: O Estado Membro de Referência foi a Suécia e os Estados Membros Interessados a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Alemanha, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Eslováquia, Reino Unido, Noruega e Islândia.
Danish: Referencemedlemsstaten var Sverige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Tyskland, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Det Forenede Kongerige, Norge og Island.
Portuguese: Londres, 13 de Dezembro de 2006 EMEA/405628/2006
Danish: London, den 13. december 2006 EMEA/405628/2006
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Portuguese: O procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início a 18 de Outubro de 2005.
Danish: Proceduren for gensidig anerkendelse blev indledt den 18. oktober 2005.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início a 27 de Abril de 2006, com a adopção de uma lista de perguntas.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 27. april 2006 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Portuguese: Estes Estados Membros não chegaram a acordo relativamente ao Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado Membro de Referência.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito a 21 de Julho de 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 21. juli 2006.
Portuguese: Em 13 de Dezembro de 2006, o parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 13. december 2006.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Salmonson e o Co-Relator foi o Dr. Abadie.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Salmonson og dr. Abadie.
Portuguese: No dia 31 de Março de 2006, a Suécia comunicou à EMEA os motivos de divergência.
Danish: De svenske registreringsmyndigheder fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 31. marts 2006.
Portuguese: A 21 de Setembro de 2006, foi aprovado um parecer favorável por uma maioria de 19 votos, num total de 27.
Danish: Udvalget vedtog en positiv udtalelse med en stemmemajoritet på 19 ud af 27 stemmer den 21. september 2006.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento figura no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e o Folheto Informativo, do Anexo III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresumé, etikettering og indlægsseddel i bilag III.
Portuguese: Adicionalmente, foi-lhe pedido que justificasse a dose e posologia propostas, caracterizasse o perfil de segurança - incluindo uma análise das reacções adversas medicamentosas notificadas -, justificasse a relevância da literatura considerando que as formulações do sulfato de glucosamina (na forma de complexo com cloreto de sódio) usadas na literatura mencionada diferem da formulação do medicamento do pedido em questão, determinasse se essas diferenças de formulação irão alterar a eficácia e a segurança do medicamento, elucidasse a possibilidade de interacções com outros fármacos e, por último, demonstrasse um perfil de risco/benefício positivo do cloridrato de glucosamina na indicação prevista.
Danish: Derudover blev ansøgeren bedt om at godtgøre den foreslåede dosis og dosering, at beskrive sikkerhedsprofilen, herunder en drøftelse af de rapporterede bivirkninger, at godtgøre relevansen af den foreliggende litteratur i betragtning af, at de formuleringer af glucosaminsulphat (i form af natriumchloridkomplekset), der anvendes i den citerede litteratur, ikke stemmer overens med formuleringen i den aktuelle ansøgning, og at redegøre for, om forskellene i formulering vil ændre produktets effekt og sikkerhed, at klarlægge muligheden for interaktioner med andre lægemidler og endelig at påvise et positivt risk/benefit-forhold for glucosaminhydrochlorid ved den foreslåede indikation.
Portuguese: Foi pedido ao requerente que demonstrasse a eficácia da glucosamina na indicação prevista de "alívio dos sintomas na osteoartrite do joelho ligeira a moderada".
Danish: Ansøgeren blev bedt om at påvise glucosamins effektivitet ved den foreslåede indikation "symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet".
Portuguese: A Navamedic ASA apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Glucomed e denominações associadas, 625 mg, comprimidos, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Suécia a 4 de Agosto de 2005.
Danish: Navamedic ASA indsendte ansøgninger om gensidig anerkendelse af Glucomed og tilknyttede navne, 625 mg, tablet på baggrund af den markedsføringstilladelse, som blev udstedt af de svenske registreringsmyndigheder den 4. august 2005.
Portuguese: A glucosamina foi introduzida no mercado mundial basicamente como suplemento alimentar mas com a finalidade de aliviar os sintomas de doentes com osteoartrose ou dor ou disfunção articular.
Danish: Glucosamin blev hovedsagelig introduceret på verdensmarkedet som et kosttilskud, men med det sigte at forbedre symptomer og funktion hos patienter med osteoarthritis eller ledsmerte.
Portuguese: Na sua reunião de Setembro de 2006, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e das discussões científicas que levou a cabo, considerou que a relação risco/benefício do Glucomed e denominações associadas é favorável para o alívio dos sintomas na osteoartrite do joelho ligeira a
Danish: På sit møde i september 2006 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet var gunstigt for Glucomed og tilknyttede navne til symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet, og der ikke var
Portuguese: O Glucomed, 625 g, comprimidos e denominações associadas contém glucosamina, uma substância endógena, constituinte normal das cadeias polissacáridas da matriz da cartilagem e dos glucosaminoglicanos do líquido sinovial.
Danish: Glucomed og tilknyttede navne, 625 mg, tablet, indeholder glucosamin, som er et endogent stof, en almindelig bestanddel af polysakkaridkæden i bruskmatrix og glucosaminoglycaner i synovialvæske.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 29º1 PARA Glucomed e denominações associadas Denominação comum internacional (DCI): cloridrato de glucosamina
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. Glucomed og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): glucosaminhydrochlorid
Portuguese: moderada, que não havia objecções à concessão da Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de Referência deviam ser alterados.
Danish: indvendinger mod udstedelse af markedsføringstilladelse, og at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen i referencemedlemsstaten skulle ændres.
Portuguese: Londres, 18 de Setembro de 2007 EMEA/448453/2007
Danish: London, den 18. september 2007 EMEA/448438/2007
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 RELATIVAMENTE A
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os EstadosMembros envolvidos foram a Áustria, a Bélgica, a República Checa, a Dinamarca, a Finlândia, a França, a Alemanha, a Hungria, a Irlanda, os Países Baixos, a Noruega, a Polónia, Portugal, a Eslováquia, a Espanha e a Suécia.
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige.
Portuguese: Lansoprazole e denominações associadas
Danish: Lansoprazol og tilknyttede navne
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 7 de Junho de 2006.
Danish: Proceduren for gensidig anerkendelse blev indledt den 7. juni 2006.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): lansoprazole
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): lansoprazol
Portuguese: 1 N.º 4 do Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Portuguese: A lista de denominações de produto abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Dezembro de 2006, com a adopção de uma lista de perguntas.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 14. december 2006 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 18 de Setembro de 2007.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 18. september
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 30 de Março de 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 30. marts 2007.
Portuguese: Em 30 de Novembro de 2006, a República Checa, a Espanha e Portugal apresentaram os motivos da divergência à EMEA.
Danish: Tjekkiet, Spanien og Portugal fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 30. november 2006.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 21 de Junho de 2007.
Danish: Udvalget vedtog enstemmigt en positiv udtalelse den 21. juni 2007.
Portuguese: As razões da divergência foram que alguns Estados-Membros levantaram questões de saúde pública com base no facto de a bioequivalência não ter sido provada no estado de jejum, apesar de não ter sido esse o caso no estado alimentado.
Danish: Grundene til uenigheden var, at nogle af medlemsstaterne havde gjort indsigelser i forbindelse med folkesundheden, fordi der var påvist bioækvivalens i fastende tilstand, men at dette ikke var tilfældet under ikke-fastende tilstande.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Frits Lekkerkerker e o Co-Relator foi o Dr. Ian Hudson.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Frits Lekkerkerker og dr. Ian Hudson.
Portuguese: As cápsulas duras de Lansoprazole gastro-resistentes de 15 e 30 mg são preparações genéricas que contêm lansoprazole como substância activa.
Danish: Lansoprazol 15 & 30 mg gastro-resistente hårde kapsler er generiske præparater, der indeholder lansoprazol som det aktive stof.
Portuguese: Durante a reunião de 18 - 21 de Junho, o CHMP, à luz do conjunto de dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco é favorável ao Lansoprazole e denominações associadas, que as objecções colocadas pela República Checa, por Espanha e Portugal não devem constituir impedimento à concessão de uma Introdução de Autorização no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Danish: - 21. juni 2007 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet var gunstigt for Lansoprazol og tilknyttede navne, at indvendingerne fra Tjekkiet, Spanien og Portugal ikke burde forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse, og at det/den gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er udarbejdet under koordineringsgruppens procedure.
Portuguese: O lansoprazole é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, esofagite de refluxo e situações associadas.
Danish: Lansoprazol er en protonpumpehæmmer, der hæmmer mavesyresekretion, og som anvendes til behandling af duodenale og godartede gastriske ulcera, gastroøsofageal reflukssygdom og associerede tilstande.
Portuguese: A TEVA UK Limited apresentou um pedido de reconhecimento mútuo de Lansoprazole e denominações associadas, cápsulas duras gastro-resistentes de 15 e 30 mg, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido em 9 de Dezembro de 2005.
Danish: TEVA UK Limited indsendte ansøgninger om gensidig anerkendelse af Lansoprazol og tilknyttede navne, 15 og 30 mg, gastro-resistente kapsler, hårde, på baggrund af den markedsføringstilladelse, som blev udstedt af Det Forenede Kongerige den 9. december 2005.
Portuguese: Londres, 14 de Novembro de 2008 EMEA/CHMP/633335/2008
Danish: London, den 14. november 2008 EMEA/CHMP/633322/2008
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Hungria e os Estados-Membros Interessados foram a República Checa, Estónia, Hungria, Lituânia, Letónia, Polónia, Roménia e Eslováquia.
Danish: Referencemedlemsstaten var Ungarn, og de berørte medlemsstater var Den Tjekkiske Republik, Estland, Ungarn, Litauen, Letland, Polen, Rumænien og Slovakiet.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 24 de Julho de
Danish: En positiv udtalelse blev vedtaget med konsensus den 24. juli
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 3 de Agosto de 2007.
Danish: Proceduren for gensidig anerkendelse blev indledt den 3. august 2007.
Portuguese: N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 12 de Novembro de
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 12. november 2008.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo sobre o Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som referencemedlemsstaten havde udstedt.
Portuguese: As preocupações estavam relacionadas com a prova formal de bioequivalência e com a ausência de experiência terapêutica alargada, as quais foram consideradas um risco potencial grave para a saúde pública.
Danish: Bestænkelighederne angik det formelle bevis for bioækvivalens og manglen på terapeutisk erfaring, hvilket man betragtede som en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Portuguese: Em 1 de Fevereiro de 2008, a República Checa e a Letónia apresentaram os motivos de divergência à EMEA.
Danish: Den Tjekkiske Republik og Letland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 1. februar 2008.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 21 de Fevereiro de 2008, com a adopção de uma lista de perguntas.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 21. februar 2008, hvor en række spørgsmål blev vedtaget.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og produktresuméet i bilag III.
Portuguese: Na sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que a relação benefício/risco do Lisonorm é favorável, e de que as objecções levantadas pela República Checa e pela Letónia não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: På sit møde i juli 2008 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet var gunstigt for Lisonorm, og at Den Tjekkiske Republik og Letlands betænkeligheder ikke skulle forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Ondřej Slanař (CZ) e o Co-Relator foi o Prof. János Borvendég (HU).
Danish: Dr. Ondřej Slanař (CZ) var rapportør, og Prof. János Borvendég (HU) var medrapportør.
Portuguese: O comprimido de Lisonorm contém 5 mg de amlodipina / 10 mg de lisinopril e é um anti-hipertensor indicado para doentes com a tensão arterial adequadamente controlada com lisinopril e amlodipina administrados concomitantemente ao mesmo nível de dosagem.
Danish: Lisonorm tabletter indeholder 5 mg amlodipin/10 mg lisinopril og er et antihypertensivum, der er indiceret til patienter, hvis blodtryk kan holdes tilstrækkeligt under kontrol med lisinopril og amlodipin som kombinationsbehandling ved samme dosisniveau.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 2 de Junho de
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 2. juni 2008.
Portuguese: A Gedeon Richter Plc obteve uma Autorização de Introdução no Mercado nacional para o Lisonorm, o qual foi autorizado na Bulgária em 29 de Dezembro de 2006, antes de este país ter aderido à União Europeia.
Danish: Gedeon Richter Plc fik udstedt en national markedsføringstilladelse for Lisonorm i Bulgarien den 29. december 2006, inden Bulgarien blev medlem af EU.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE Lisonorm e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): lisinopril + amlodipina
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK 41 Lisonorm og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): lisinopril + amlodipin
Portuguese: A Gedeon Richter Plc apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) através do procedimento de reconhecimento mútuo para o Lisonorm, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Hungria em 30 de Abril de 2004.
Danish: Gedeon Richter Plc indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Lisonorm via proceduren for gensidig anerkendelse på baggrund af markedsføringstilladelsen udstedt af Ungarn den 30. april 2004.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de
Danish: Produktresumeét, etiketteringen og indlægssedlen for referencemedlemsstaten skulle ændres.
Portuguese: Estas objecções foram consideradas de grande preocupação para a saúde pública.
Danish: Disse indvendinger blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-membros envolvidos a Bélgica, Grécia, Irlanda, Polónia e Espanha.
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Belgien, Grækenland, Irland, Polen og Spanien.
Portuguese: Londres, 1 de Abril de 2008 EMEA/180092/2008
Danish: London, den 1. april 2008 EMEA/180078/2008
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM
Portuguese: Nº 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 17 de Outubro de 2006.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 17. oktober 2006.