FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets indésirables cardiovasculaires graves incluant des cas de bradycardie sévère, de collapsus cardio-vasculaire, d'arrêt cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés lors de l'administration de métoclopramide par voie injectable, en particulier par voie intraveineuse (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er rapporteret om alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, herunder tilfælde af kredsløbskollaps, svær bradykardi, hjertestop og QT-forlængelse efter administration af metoclopramid ved injektion, især ved intravenøs administration (se pkt.
French: Pour les formes orales à libération immédiate
Danish: For formuleringer med umiddelbar afgift
French: La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour.
Danish: Den anbefalede dosis er 30 mg én gang dagligt.
French: Rare (touchant jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 ud af 1.000 patienter)
French: Médicaments contenant du métoclopramide Le texte suivant doit être inclus dans le RCP des autorisations de mise sur le marché, quand pertinent :
Danish: Følgende ordlyd skal medtages i produktresuméet for de markedsføringstilladelser, der skal ændres, hvor det er relevant:
French: Autres médicaments et {Nom (de fantaisie)} Pour toutes les voies d'administration
Danish: Brug af anden medicin sammen med {Handelsnavn} For alle administrationsveje
French: Toutes voies d'administration
Danish: Alle administrationsveje
French: Convulsion en particulier chez les patients épileptiques
Danish: Kramper, især hos epilepsipatienter.
French: Pour toutes les formes
Danish: For alle formuleringer
French: Ne pas prendre d'alcool pendant le traitement car cela peut augmenter l'effet sédatif de {Nom (de fantaisie)}.
Danish: Alkohol må ikke indtages under behandling med metoclopramid, fordi det øger den sløvende effekt af {Handelsnavn}.
French: Prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques (enfants âgés de 1 à 18 ans)
Danish: Forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV) (pædiatriske patienter i alderen 1-18 år)
French: Dans les crises migraineuses, le métoclopramide peut être utilisé en association avec des analgésiques oraux pour améliorer leur absorption.
Danish: Metoclopramid kan anvendes i kombination med orale analgetika for at forbedre absorptionen af analgetika ved akut migræne.
French: La durée de traitement ne doit pas être supérieure à 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive (voir rubrique 4.8).
Danish: Behandling må ikke overskride 3 måneder på grund af risikoen for tardiv dyskinesi (se pkt.
French: Une diminution de la dose peut être nécessaire en fonction des problèmes rénaux, hépatiques et de l'état général.
Danish: Dosisreduktion kan være nødvendig, afhængigt af nyre- og leverfunktion og generel svaghed.
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament plus de 5 jours dans la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.
Danish: Du må ikke <tage/få> denne medicin i mere end 5 dage til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi.
French: Les effets indésirables sont listés par système-organe.
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse.
French: Des symptômes extrapyramidaux, une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations, voire un arrêt cardio-respiratoire peuvent survenir.
Danish: Ekstrapyramidale forstyrrelser, døsighed, nedsat bevidsthedsniveau, konfusion, hallucinationer og hjerte/respirationsstop kan forekomme.
French: Dans la prévention des nausées et vomissements post-opératoires, une dose unique de 10 mg est recommandée.
Danish: Til forebyggelse af PONV anbefales en enkelt dosis på 10 mg.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre {Nom (de fantaisie)}.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger {Handelsnavn}.
French: La dose devra être diminuée si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères
Danish: Dosis skal reduceres, hvis du har moderat til svært nedsat nyrefunktion.
French: Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).
Danish: Disse er generelt komplet reversible efter behandlingsophør, men kan kræve symptomatisk behandling (benzodiazepiner hos børn og/eller antikolinerge antiparkinsonmidler hos voksne).
French: • fièvre élevée, tension artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive.
Danish: • Høj feber, højt blodtryk, kramper, svedtendens, savlen.
French: Antagonisme réciproque entre les agonistes dopaminergiques ou la lévodopa et le métoclopramide (voir rubrique 4.3).
Danish: Kontraindiceret kombination Levodopa / dopaminerge agonister og metoclopramid udviser gensidig antagonisme (se pkt.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être diminuée de 50% (voir rubrique 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Hos patienter med svært nedsat leverfunktion skal dosis reduceres med 50 % (se pkt.
French: Peu fréquent Aménorrhée, Hyperprolactinémie Rare
Danish: Amenoré, hyperprolaktinæmi.
French: Antagonisme réciproque entre les anticholinergiques et dérivés morphiniques et le métoclopramide sur la motricité digestive.
Danish: Antikolinergika og morphinderivater kan begge have en gensidig antagonisme med metoclopramid på mave-tarmkanalens motilitet.
French: - fièvre élevée, pression artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive.
Danish: Høj feber, højt blodtryk, kramper, svedeture, savlen.
French: Neuroleptiques Risque d'addition des effets sur la survenue de troubles extrapyramidaux.
Danish: Metoclopramid kan have en additiv effekt sammen med andre neuroleptika på forekomsten af ekstrapyramidale forstyrrelser.
French: Ces signes peuvent être les symptômes d'une maladie appelée le syndrome malin des neuroleptiques.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom
French: Il agit sur une partie du cerveau pour prévenir les nausées ou les vomissements.
Danish: Det virker et sted i din hjerne og forhindrer dig i at få kvalme og kaste op.
French: • arrêt cardiaque (en particulier avec la voie injectable)
Danish: • Hjertestop (især ved injektion)
French: Le métoclopramide est contre-indiqué chez l'enfant âgé de moins de un an (voir rubrique 4.3).
Danish: Pædiatrisk population Metoclopramid er kontraindiceret til børn under 1 år (se pkt.
French: Troubles extrapyramidaux (en particulier chez les enfants et les jeunes adultes et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d'une dose unique) (voir rubrique 4.4), syndrome parkinsonien, akathisie
Danish: Ekstrapyramidale forstyrrrelser (især hos børn og unge voksne og/eller når den anbefalede dosis overskrides, selv efter administration af en enkelt dosis af lægemidlet) (se pkt.
French: • choc (diminution sévère de la pression cardiaque) (en particulier avec la voie injectable)
Danish: • Shock (meget lavt blodtryk) (især ved injektion)
French: Peu fréquent Dystonie, dyskinésie, troubles de la conscience
Danish: Dystoni, dyskinesi, nedsat bevidsthedsniveau.
French: • état confusionnel
Danish: • Konfusion
French: La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg, jusqu'à 3 fois par jour, administrée par voie orale.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,1 til 0,15 mg/kg legemsvægt, administreret op til tre gange dagligt ved oral administration.
French: Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours pour la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.
Danish: Behandlingsvarigheden må ikke overskride 5 dage ved forebyggende behandling af forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi.
French: Consultez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques.
Danish: Tal med din læge, hvis du har nedsat leverfunktion.
French: Un syndrome malin des neuroleptiques a été décrit avec le métoclopramide en association avec des neuroleptiques ou en monothérapie (voir rubrique 4.8).
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom er rapporteret med metoclopramid i kombination med neuroleptika og med metoclopramid-monoterapi (se pkt.
French: - vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésie tardive), à l'occasion d'un traitement médicamenteux - vous êtes épileptique - vous avez la maladie de Parkinson - vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson) ou des agonistes dopaminergiques (voir rubrique « Prise d'autres médicaments ») - vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales d'un pigment sanguin
Danish: - hvis du har haft ufrivillige langsomme muskelkramper (tardiv dyskinesi), når du er blevet behandlet med medicin - hvis du har epilepsi - hvis du har Parkinsons sygdom - hvis du tager levodopa (medicin for Parkinsons sygdom) eller dopaminerge agonister (se under "Brug af anden medicin sammen med {Handelsnavn}") - hvis du har haft methæmoglobinæmi eller NADH-cytokrom-b5-mangel eller NADHcytokrom-b5-mangel
French: Peu fréquent (touchant jusqu'à 1 personne sur 100)
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos 1 ud af 100 patienter)
French: - vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale, située près du rein
Danish: - hvis du har eller kan have en sjælden svulst i binyrerne (fæokromocytom).
French: (méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5
Danish: 4.5) - Kendt methæmoglobinæmi med metoclopramid eller NADH-cytokrom-b5-mangel.
French: Dyskinésie tardive pouvant être persistante, au cours ou après un traitement prolongé, en particulier chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4), syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4)
Danish: Tardiv dyskinesi, som kan være persisterende, under eller efter langvarig behandling, især hos ældre patienter (se pkt.
French: Une information supplémentaire appropriée concernant l'adaptation des doses sera introduite dans la notice en fonction des formes.
Danish: Passende yderligere oplysninger om tilpasning af dosis skal implementeres i indlægssedlen afhængigt af formuleringernes styrke
French: - Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes d'une réaction allergique, pouvant être sévère.
Danish: Kløe eller hududslæt, hævelse af ansigtet, læber eller hals, åndedrætsbesvær.
French: <D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour une utilisation dans cette/ces population(s).> <Cette formulation ne convient pas pour une utilisation dans cette/ces population(s).> Population pédiatrique
Danish: Passende yderligere oplysninger om tilpasning af dosis skal implementeres i indlægssedlen afhængigt af formuleringerne: <Andre lægemiddelformer/styrker kan være mere egnede til behandling af denne/disse population(er)> <Denne formulering er ikke egnet til behandling af denne/disse population(er)>
French: • troubles de la conscience
Danish: • Nedsat bevidsthedsniveau
French: {Nom (de fantaisie)} est indiqué chez les enfants (âgés de 1 à 18 ans) si un autre traitement est inefficace ou ne peut être utilisé pour prévenir les nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.
Danish: Pædiatrisk population {Handelsnavn} anvendes til børn (i alderen 1-18 år), hvis anden behandling ikke virker eller ikke kan anvendes til at forebygge forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi.
French: {Nom (de fantaisie)} et alcool Toutes voies d'administration
Danish: Brug af {Handelsnavn} sammen med alkohol
French: Hypotension, en particulier avec la voie intraveineuse
Danish: Hypotension (specielt efter intravenøs administration).
French: Voie rectale
Danish: Rektal formulering
French: S'il est utilisé, une surveillance du nouveau-né doit être mise en œuvre.
Danish: Hvis metoclopramid benyttes, skal der foretages neonatal monitorering.
French: La dose quotidienne maximale recommandée est de 30 mg or 0,5 mg/kg.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er 30 mg eller 0,5mg/kg legemsvægt.
French: De même, certains médicaments peuvent modifier la façon dont agit {Nom (de fantaisie)}.
Danish: Dette skyldes, at visse lægemidler kan påvirke den måde, {Handelsnavn} virker, eller {Handelsnavn} kan påvirke virkningen af anden medicin.
French: Pour les formes à libération prolongée Dosage à 15 mg
Danish: For formuleringer med forlænget afgift 15mg
French: Pour les formes ne permettant pas l'administration d'une dose de 5 mg {Nom (de fantaisie)} ne convient pas pour les enfants pesant moins de 61 kg. D'autres formes pharmaceutiques /dosages peuvent être plus appropriés.
Danish: For formuleringer, der ikke kan bruges til at administrere en dosis på 5 mg {Handelsnavn} er ikke egnet til brug til børn, der vejer mindre end 61 kg. Andre lægemiddelformer/styrker kan være mere egnede til behandlingen.
French: Pour les formes permettant l'administration d'une dose de 5 mg {Nom (de fantaisie)} ne convient pas pour les enfants pesant moins de 30 kg. D'autres formes pharmaceutiques /dosages peuvent être plus appropriés.
Danish: For formuleringer, som kan bruges til at administrere en dosis på 5 mg {Handelsnavn} er ikke egnet til brug til børn, der vejer mindre end 30 kg. Andre lægemiddelformer/styrker kan være mere egnede til behandlingen.
French: Une interruption du traitement pendant l'allaitement doit être envisagé.
Danish: Seponering af metoclopramid hos ammende kvinder skal overvejes.
French: Population pédiatrique {Nom (de fantaisie)} est indiqué chez l'enfant âgé de 1 à 18 ans dans: - la prévention, en deuxième intention, des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques - le traitement, en deuxième intention, des nausées et vomissements post-opératoires avérés Voie orale
Danish: Pædiatrisk population {Handelsnavn} er indiceret til børn (i alderen 1-18 år) til: - Forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV) som andenvalgsbehandling - Behandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning (PONV) som andenvalgsbehandling
French: En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, il est recommandé de diminuer la posologie (voir rubrique 4.2).
Danish: Dosisreduktion anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med svært nedsat leverfunktion (se pkt 4.2).
French: La dose recommandée est de 15 mg par prise, jusqu'à 2 fois par jour.
Danish: Den anbefalede enkeltdosis er 15 mg, givet op til to gange dagligt.
French: La dose recommandée est de 10 mg par prise, jusqu'à 3 fois par jour.
Danish: Den anbefalede enkeltdosis er 10 mg, givet op til tre gange dagligt.
French: Adultes {Nom (de fantaisie)} est indiqué chez l'adulte dans: - la prévention des nausées et vomissements post-opératoires - le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse - la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie.
Danish: Voksne {Handelsnavn} er indiceret til voksne til: - Forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) - Symptomatisk behandling af kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning forårsaget af akut migræne - Forebyggelse af kvalme og opkastning (RINV) i forbindelse med strålebehandling.
French: Une information supplémentaire appropriée concernant l'adaptation des doses sera introduite dans la notice en fonction des dosages.
Danish: Passende yderligere oplysninger om tilpasning af dosis skal implementeres i produktresuméet afhængigt af formuleringernes styrke
French: Il n'y a pas de corrélation claire entre les formulations et les indications.
Danish: Der er ingen klar sammenhæng mellem formuleringer og indikationer.
French: • contre-indication chez les nouveau-nés;
Danish: • Kontraindikation hos nyfødte
French: Par conséquent, une réduction de la dose de 75 % serait nécessaire.
Danish: I dette tilfælde vil en dosisreduktion på 75 % være påkrævet.
French: Le métoclopramide est autorisé dans l'Union européenne depuis les années 1960 et il existe actuellement des autorisations de mise sur le marché dans tous les États membres, ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Danish: Metoclopramid har været godkendt i EU siden 1960'erne og er omfattet af markedsføringstilladelser i alle medlemsstaterne foruden Norge og Island.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible permettant une discussion sur ce point.
Danish: Der findes ikke kliniske data, der giver mulighed for diskussion af dette punkt.
French: De plus, les études existantes incluaient un très faible nombre de patients et portaient sur une courte durée de traitement.
Danish: Desuden omfattede de eksisterende undersøgelser kun et meget lille antal patienter og en kort behandlingsperiode.
French: Formulations liquides orales
Danish: Orale flydende formuleringer
French: L'autorité compétente française a considéré qu'il est particulièrement important que les indications thérapeutiques et les informations de sécurité soient harmonisées dans l'ensemble des États membres.
Danish: De franske kompetente myndigheder fandt det navnlig vigtigt, at de terapeutiske indikationer og sikkerhedsoplysninger blev bragt i indbyrdes overensstemmelse i alle medlemsstater.
French: Cette posologie s'applique à toutes les formulations orales et ne dépend pas du poids corporel.
Danish: Denne dosering gælder alle orale formuleringer og er ikke afhængig af legemsvægt.
French: Pour cette indication et cette population, il est considéré qu'il est particulièrement important que des formulations orales soient disponibles.
Danish: Til denne indikation og population anses det for særlig vigtigt at råde over orale formuleringer.
French: Chez les enfants, il a également été rapporté un nombre important de cas de surdosage.
Danish: For børn er der desuden indberettet et betydeligt antal tilfælde af overdosering.
French: • le comité a examiné la procédure menée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du métoclopramide;
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende metoclopramid,
French: Si un dispositif de mesure approprié est utilisé comme recommandé, il ne sera pas nécessaire de compter les gouttes.
Danish: Når en egnet doseringsanordning anvendes som anbefalet, er det ikke nødvendigt at tælle dråber.
French: Le comité a noté qu'une formulation en suppositoires dosés à 20 mg est actuellement autorisée dans certains États membres.
Danish: Udvalget konstaterede, at en formulering som suppositorier med styrken 20 mg er godkendt i visse medlemsstater.
French: Pour cette indication particulière dans la population pédiatrique, les formes pharmaceutiques parentérale et orale peuvent toutes deux être appropriées.
Danish: Til denne særlige indikation hos den pædiatriske population kan både de parenterale og orale lægemiddelformer være egnede.
French: Des produits d'association sont également approuvés, mais la présente procédure porte sur l'évaluation des produits monocomposants.
Danish: Også kombinationsprodukter er godkendt, men ved denne procedure omfatter vurderingen kun monokomponentprodukterne.
French: Les indications autorisées pour les produits concernés sont diverses, mais peuvent être groupées en grandes catégories comme suit:
Danish: De godkendte indikationer for de berørte produkter er forskellige, man kan bredt inddeles således:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant uniquement du métoclopramide (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler med metoclopramid som eneste aktive indholdsstof (se bilag I)
French: Données de sécurité
Danish: Sikkerhedsdata
French: Le métoclopramide peut donc être utilisé pendant la grossesse, si cela est cliniquement justifié.
Danish: Metoclopramid kan derfor anvendes under graviditet, hvis det er klinisk begrundet.
French: L'administration lente de doses intraveineuses en bolus sur une durée d'au moins 3 minutes diminue le risque de réactions dystoniques.
Danish: Langsom intravenøs administration af dosis som en bolus i løbet af mindst 3 minutter mindsker risikoen for alle dystoniske reaktioner.
French: Rapport public d'évaluation pédiatrique du rapporteur relatif aux études pédiatriques soumises conformément à l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006, tel que modifié, concernant Primperan (et autres) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Danish: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
French: • limiter la concentration/posologie maximale de certaines formulations pour garantir que les patients ne soient pas exposés involontairement à une dose supérieure à la dose unique recommandée pour le produit;
Danish: • Begrænsning af den maksimale koncentration/dosering for visse formuleringer for at sikre, at patienterne ikke utilsigtet udsættes for højere doser end den anbefalede enkeltdosis af produktet.
French: Par conséquent, l'utilisation du métoclopramide doit être réservée aux situations dans lesquelles les traitements alternatifs n'ont pas été efficaces ou ne peuvent pas être administrés.
Danish: Derfor bør anvendelsen af metoclopramid forbeholdes situationer, hvor andre behandlinger ikke har været effektive eller ikke kan anvendes.
French: Par conséquent, le risque pour les nouveau-nés ne peut être exclu et le métoclopramide doit être évité en fin de grossesse.
Danish: Risiko for nyfødte kan derfor ikke udelukkes, og metoclopramid bør undgås i den sidste del af graviditeten.
French: Suite à l'adoption de l'avis du CHMP en juillet 2013, une demande de réexamen a été reçue de l'un des titulaires d'AMM concernés par la procédure.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse i juli 2013 modtoges en anmodning om fornyet overvejelse fra en af de markedsføringstilladelsesindehavere, som var involveret i proceduren.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du retrait / de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for inddragelse af markedsføringstilladelserne/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
French: Après finalisation de la procédure menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006, le comité des autorisations de mise sur le marché de l'autorité compétente française a procédé à une évaluation nationale du rapport bénéfice/risque du métoclopramide chez les enfants et a décidé, en octobre 2011, d'étendre la contre-indication à tous les enfants âgés de moins de 18 ans pour toutes les formulations.
Danish: Efter afslutning af proceduren i medfør af artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006 foretog de franske kompetente myndigheders udvalg vedrørende markedsføringstilladelser en national vurdering af benefit/risk-forholdet for metoclopramid hos børn og besluttede i oktober 2011 at udvide kontraindikationen til at omfatte alle børn under 18 år for alle formuleringer.
French: Cependant, pour les patients présentant une insuffisance modérée à sévère (Clcr de 15 à 60 ml/min), une réduction de 50 % reste appropriée.
Danish: For patienter med moderat til svær nyrefunktionsnedsættelse (ClCr 15-60 ml/min) vil en reduktion på 50 % dog fortsat være passende.
French: Motifs du retrait / de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Begrundelse for inddragelse af markedsføringstilladelsen/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
French: Pour cette indication, seule la formulation intraveineuse se justifie, conformément au résultat de la procédure menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006.
Danish: Til denne indikation er kun den intravenøse formulering relevant, hvilket er på linje med udfaldet af proceduren i medfør af artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006.