FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Tratamiento de la corea leve o moderada en la enfermedad de Huntington cuando otros medicamentos son ineficaces o tienen efectos adversos inaceptables y el tratamiento oral no es apropiado.
Croatian: • za liječenje blage do umjerene koreje u bolesnika s Huntingtonovom bolešću ako ostali lijekovi nisu djelotvorni ili imaju neprihvatljive nuspojave i ako se ne mogu uzimati kroz usta;
Spanish: • Tratamiento de los episodios maníacos moderados o graves asociados al trastorno bipolar I.
Croatian: • liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa
Spanish: Haldol Decanoato y denominaciones asociadas (como Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat y Serenase Depot) se comercializa en Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido y Suecia, así como en Islandia y Noruega.
Croatian: Haldol Decanoate i povezani nazivi (kao što su Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat i Serenase Depot) stavljaju se u promet u Austriji, Belgiji, na Cipru, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Njemačkoj, Portugalu, Švedskoj, Ujedinjenoj Kraljevini te na Islandu i u Norveškoj.
Spanish: Se recomiendan dosis bajas en los pacientes de edad avanzada, salvo que hayan recibido ya dosis mayores de haloperidol sin haber presentado reacciones adversas inaceptables.
Croatian: Male doze preporučuju se za starije bolesnike, osim ako su već primali veće doze haloperidola bez pojave neprihvatljivih nuspojava.
Spanish: ¿Qué es Haldol Decanoato?
Croatian: Što je Haldol Decanoate?
Spanish: El CHMP armonizó otras secciones del RCP, incluidas las interacciones entre Haldol Decaonato y otros medicamentos (sección 4.5), así como la información sobre embarazo, lactancia y fertilidad (sección
Croatian: CHMP je uskladio ostale odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, uključujući interakciju između lijeka Haldol Decanoate i ostalih lijekova (odjeljak 4.5.) te informacije o trudnoći, dojenju i plodnosti (odjeljak 4.6.).
Spanish: El 18 de junio de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Haldol Decanoato y denominaciones asociadas en la UE.
Croatian: Europska je komisija 18. lipnja 2014. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Haldol Decanoate i povezanih naziva u EU-u.
Spanish: En concreto, Haldol Decanoato no debe utilizarse en pacientes con problemas cardíacos, como ciertas alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio reciente, o con depresión del sistema nervioso central (disminución de la actividad cerebral que reduce la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y el estado de alerta).
Croatian: Haldol Decanoate se posebice ne smije upotrebljavati u bolesnika s poremećajima rada srca, kao što su određeni problemi sa srčanim ritmom, zatajenje srca i nedavni srčani udar, te depresija središnjeg živčanog sustava (smanjena aktivnost mozga koja usporava disanje i srčani ritam te smanjuje budnost).
Spanish: El Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Haldol Decanoato.
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je da je u pogledu lijeka Haldol Decanoate potrebno provesti usklađivanje.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Haldol Decanoato en la Unión Europea (UE).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Haldol Decanoate u Europskoj uniji (EU).
Spanish: También se comercializa en la UE como haloperidol decanoato genérico.
Croatian: Dostupan je u EU-u i kao generički haloperidol dekanoat.
Spanish: Haldol Decanoato es un medicamento antipsicótico utilizado para la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo (esquizofrenia con trastornos del estado de ánimo), que son trastornos mentales que afectan al modo en que la persona piensa, siente o se comporta.
Croatian: Haldol Decanoate je antipsihotik koji se upotrebljava za liječenje shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja (shizofrenija s poremećajima raspoloženja), mentalnih poremećaja koji utječu na način razmišljanja, osjećanja i ponašanja.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP je smatrao da se sažetci opisa svojstava lijekova, označivanje i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Haldol Decanoato?
Croatian: Zašto je Haldol Decanoate ponovno ocjenjivan?
Spanish: Haldol Decanoato se administra mediante inyección en un músculo normalmente cada 4 semanas, a pacientes que han estado tomando haloperidol por vía oral.
Croatian: Haldol Decanoate primjenjuje se ubrizgavanjem injekcijom u mišić obično svaka četiri tjedna u bolesnika koji su uzimali haloperidol kroz usta.
Spanish: EMA/122472/2017 Rev 1 EMEA/H/A-30/1405
Croatian: 1 EMEA/H/A-30/1405
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en armonizar las contraindicaciones de Haldol Decanoato.
Croatian: CHMP se usuglasio oko usklađivanja kontraindikacija lijeka Haldol Decanoate.
Spanish: El CHMP armonizó el RCP para incluir información sobre el momento en que pueden aparecer efectos adversos de Haldol Decanoato en los movimientos, datos sobre la mortalidad en los pacientes de edad avanzada y los efectos en el corazón y el cerebro.
Croatian: CHMP je uskladio sažetak opisa svojstava lijeka radi uključivanja informacija o mogućem vremenu javljanja nuspojava lijeka Haldol Decanoate povezanih s kretanjem, pojedinostima o smrtnosti u starijih bolesnika te učincima na srce i mozak.
Spanish: El CHMP acordó que Haldol Decanoato inyectable puede utilizarse para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia y el trastorno psicoafectivo en adultos que han estado recibiendo una dosis estable de haloperidol por vía oral.
Croatian: CHMP se usuglasio oko toga da se Haldol Decanoate u obliku za otopine za ubrizgavanje injekcijom može upotrebljavati za trajno liječenje shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja u odraslih bolesnika koji su primali stabilnu dozu haloperidola kroz usta.
Spanish: El 23 de febrero de 2017 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Haldol Decanoato.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Haldol Decanoate 24. veljače 2017.
Spanish: Contiene el principio activo haloperidol decanoato.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar haloperidol dekanoat.
Spanish: Haldol Decanoato se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Croatian: To je rezultiralo razlikama među državama članicama u pogledu načina primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama u sažetcima opisa svojstava lijeka, označivanju i uputama o lijeku u zemljama u kojima se lijek stavlja u promet.
Spanish: El CHMP ha armonizado las directrices relativas al cálculo de la dosis de Haldol Decanoato en función de la dosis de haloperidol oral recibida por el paciente.
Croatian: CHMP je uskladio smjernice o izračunu doze lijeka Haldol Decanoate na temelju doze haloperidola koju je bolesnik uzimao kroz usta.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión juridícamente vinculante en toda la UE para aplicar estos cambios el 05 de junio de 2015.
Croatian: Europska Komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a o provedbi ovih izmjena 5. lipnja
Spanish: La dosis inicial habitual es de 10 mg dos veces al día, preferentemente por la mañana y por la noche.
Croatian: Uobičajena početna doza od 10 mg uzima se dva puta na dan, po mogućnosti ujutro i navečer.
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos son Sanofi-Aventis y Merck KGaA.
Croatian: Tvrtke koje stavljaju lijekove u promet su Sanofi-Aventis i Merck KGaA.
Spanish: Dependiendo de la respuesta del paciente y de la tolerancia al tratamiento, se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg dos veces al día.
Croatian: Ovisno o odgovoru bolesnika i podnošenju liječenja, doza se može povećati na maksimalno 40 mg dva puta na dan.
Spanish: Los medicamentos Ikorel y Dancor se comercializan en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Dinamarca, Francia, Irlanda, Países Bajos, Portugal y Reino Unido.
Croatian: Lijekovi Ikorel i Dancor stavljeni su u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Danskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Portugalu i Ujedinjenoj Kraljevini.
Spanish: Indicaciones terapéuticas:
Croatian: 4.1. Terapijske indikacije
Spanish: ¿Qué son Ikorel y Dancor?
Croatian: Što su Ikorel i Dancor?
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza kod primjene
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que Ikorel y Dancor no deben utilizarse en:
Croatian: CHMP je suglasan da se Ikorel i Dancor ne smiju koristiti u:
Spanish: El CHMP armonizó además otras secciones del RCP, como la sección 4.5 (interacciones con otros medicamentos), la sección 4.8 (reacciones adversas) y la 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove SPC-a uključujući dio 4.5. (interakcije s drugim lijekovima), 4.8. (neželjeni učinci) i 5.1.(farmakodinamička svojstva).
Spanish: EMEA/H/A-30/1380
Croatian: EMA/385522/2015 EMEA/H/C/-30/1380
Spanish: Ikorel y Dancor deben administrarse con precaución a pacientes que toman los siguientes medicamentos:
Croatian: Ikorel i Dancor trebaju se koristiti oprezno u bolesnika koji uzimaju sljedeće lijekove:
Spanish: En pacientes especialmente predispuestos a los dolores de cabeza, la dosis inicial puede reducirse a 5 mg dos veces al día.
Croatian: U bolesnika koji imaju predispoziciju za glavobolju, početna se doza može sniziti na 5 mg dva puta na dan.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de estos medicamentos en la Unión Europea (UE).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje za ove lijekove u Europskoj uniji (EU).
Spanish: • Pacientes con choque, hipotensión severa (baja presión arterial) o problemas cardiacos tales como una «disfunción ventricular izquierda con baja presión de llenado» o una «descompensación cardíaca».
Croatian: • bolesnika u šoku, s ozbiljnom hipotenzijom (niskom krvnim tlakom) ili srčanim problemima poput "lijeve ventrikularne disfunkcije s niskim tlakom punjenja" ili "srčane dekompenzacije";
Spanish: • Pacientes que padecen hipovolemia (bajo volumen de sangre).
Croatian: • bolesnika koji pate od hipovolemije (malog volumena krvi);
Spanish: • Pacientes con acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo).
Croatian: • bolesnika s nakupljenim tekućinama u plućima (akutnim pulmonarnim endemom).
Spanish: • Medicamentos que reducen la presión arterial.
Croatian: • lijekova koji djeluju tako da snižavaju krvni tlak.
Spanish: El 26 de marzo de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Ikorel y Dancor.
Croatian: Dana 26. ožujka 2015., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijekova Ikorel i Dancor.
Spanish: El Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Ikorel y Dancor.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) identificirala je potrebu za usklađivanjem lijekova Ikorel i Dancor.
Spanish: ¿Por qué se han revisado Ikorel y Dancor?
Croatian: Zašto su lijekovi Ikorel i Dancor pregledani?
Spanish: El 12 de diciembre de 2013, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Ikorel y Dancor en la UE.
Croatian: Dana 12. prosinca 2013., Europska je komisija uputila predmet CHMP-u sa ciljem usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijekova Ikorel i Dancor u EU.
Spanish: • Medicamentos que pueden incrementar los niveles de potasio en la sangre, sobre todo, en pacientes con insuficiencia renal.
Croatian: • lijekovi koji mogu povećati razine natrija u krvi, posebice u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega;
Spanish: • Pacientes que toman medicamentos como los «inhibidores de la fosfodiesterasa 5» o los «estimuladores de la guanilato-ciclasa soluble», ya que pueden causar una intensa disminución de la presión arterial.
Croatian: • bolesnika koji uzimaju lijekove poznate pod nazivom "inhibitori fosfodiesteraze 5" i/ili "stimulatori topive guanilat siklaze", budući da to može rezultirati ozbiljnim padom krvnog tlaka;
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre el uso de Ikorel y Dancor.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke o načinu primjene lijekova Ikorel i Dancor.
Spanish: Además, Ikorel y Dancor deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia de una enzima denominada glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa y en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III o IV (cardiopatía que limita gravemente o imposibilita la práctica de actividad física sin sentir incomodidad).
Croatian: Nadalje, Ikorel i Dancor treba koristiti oprezno u bolesnika kojima nedostaje enzim naziva glukoza-6fosfat dehidrogenaza, i u bolesnika sa zatajenjem srca klase III ili IV (srčana bolest koja ozbiljno ograničava ili čini fizičku aktivnost nemogućom bez osjećaja nelagode).
Spanish: Tales úlceras son de difícil tratamiento y, por lo general, solo remiten cuando se interrumpe el tratamiento con Ikorel o Dancor.
Croatian: Ti se čirevi teško liječe i najčešće nestaju tek nakon što se prekine terapija lijekovima Ikorel ili Dancor.
Spanish: El etiquetado y el prospecto también fueron revisados con el fin de adecuarlos a los cambios en el RCP.
Croatian: Etiketa i uputa o lijeku su također pregledani u skladu s izmjenama SPC-a.
Spanish: Ikorel y Dancor contienen el principio activo nicorandil, que actúa relajando los músculos de las paredes de los vasos sanguíneos que irrigan el corazón, con lo que se mejora el aporte de sangre al músculo cardíaco y se alivian los síntomas de la angina de pecho.
Croatian: Ikorel i Dancor sadrže djelatnu tvar nikorandil, koji djeluje opuštajući mišiće u stjenkama krvnih žila koje opskrbljuju srce, te tako poboljšavaju protok u srčani mišić i ublažavaju simptome angine.
Spanish: Ikorel y Dancor no deben seguir utilizándose para prevenir problemas cardíacos, como el infarto de miocardio, en pacientes con cardiopatía isquémica estable (enfermedad cardíaca provocada por la obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el músculo cardíaco), ya que los datos clínicos disponibles no respaldan dicha indicación.
Croatian: Ikorel i Dancor ne smiju se više koristiti za sprječavanje srčanih problema poput srčanog zastoja u bolesnika s stabilnom koronarnom srčanom bolesti (srčana bolest uzrokovana opstrukcijom krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić), budući da dostupni klinički podaci ne podržavaju indikaciju.
Spanish: En caso de contraer úlceras, debe interrumpirse permanentemente el tratamiento con Ikorel o Dancor.
Croatian: Ako se čirevi razviju, terapiju lijekovima Ikorel ili Dancor treba odmah prekinuti.
Spanish: • Pacientes con hipersensibilidad (alergia) conocida al nicorandil o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Croatian: • bolesnika za koje je poznato da su preosjetljivi (alergični) na nikorandil ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar;
Spanish: • Aspirina o medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos), por el alto riesgo de aparición de complicaciones ulcerosas, como hemorragia gástrica o intestinal.
Croatian: • aspirin ili lijekove naziva NSAID-i (nesteroidni protuupalni lijekovi) budući da su ti bolesnici izloženi većem riziku od razvoja komplikacija od čireva, poput krvarenja u želudac ili crijeva;
Spanish: El CHMP acordó que Ikorel y Dancor deben utilizarse únicamente como una opción de segunda línea para el tratamiento de los síntomas de la angina de pecho, cuando los pacientes no toleran o no responden al tratamiento con betabloqueantes o antagonistas del calcio o cuando los betabloqueantes o los antagonistas del calcio no están indicados.
Croatian: CHMP je suglasan da lijekove Ikorel i Dancor treba upotrebljavati samo kao opciju druge linije liječenja za liječenje simptoma angine, u slučaju kada bolesnici u dovoljnoj mjeri ne odgovaraju na, ne podnose ili ne smiju uzeti lijekove poput beta blokatora i/ili antagonista kalcija.
Spanish: Ikorel y Dancor fueron autorizados en la UE vía procedimientos nacionales, lo que provocó divergencias entre los Estados miembros respecto al modo en que pueden utilizarse los medicamentos, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializan.
Croatian: To je rezultiralo divergencijom između država članica u načinu moguće primjene lijekova, što je vidljivo u razlikama sažetaka opisa svojstava lijeka, etiketama i uputama o lijeku u državama u kojima se lijekovi stavljaju u promet.
Spanish: Ikorel y Dancor son medicamentos indicados para el tratamiento de los síntomas de la angina de pecho (dolor torácico debido a problemas con el flujo sanguíneo al corazón) en pacientes adultos que no toleran el tratamiento con betabloqueantes o antagonistas del calcio, o para los que dicho tratamiento no está indicado o no es suficientemente eficaz.
Croatian: Ikorel i Dancor su lijekovi koji se koriste za liječenje simptoma angine pektoris (boli u prsima zbog problema s dotokom krvi u srce) u odraslih bolesnika za koje terapija lijekovima poznatima pod nazivom beta blokatori i/ili antagonisti kalcija nije bila dovoljna, nije indicirana ili nije tolerirana.
Spanish: 05 de junio de 2015 EMA/385522/2015
Croatian: 5. lipnja 2015.
Spanish: En pacientes a los que se administraban Ikorel o Dancor se han notificado úlceras gastrointestinales, así como úlceras en la piel y en algunas superficies (mucosales) internas.
Croatian: Gastrointestinalni čirevi i čirevi na koži i određenim internim površinama (na sluznici) prijavljeni su u bolesnika koji su uzimali Ikorel i Dancor.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
Croatian: Ishod postupka u skladu sa člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Spanish: 25 de junio de 2015
Croatian: 25. lipnja 2015.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 25 de junio de 2015.
Croatian: Europska Komisija usvojila je odluku o ovom mišljenju dana 25. lipnja 2015.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en Bélgica, Alemania, Luxemburgo y los Países Bajos (los «Estados miembros concernidos»).
Croatian: Tvrtka je zatražila priznavanje odobrenja za lijekove u Belgiji, Njemačkoj, Luksemburgu i Nizozemskoj ("državama članicama u postupku").
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y las agencias de medicamentos alemana y holandesa remitieron el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 24 de diciembre de 2014.
Croatian: No, države članice nisu bile u stanju postići dogovor, te je regulatorne agencije za lijekove Njemačke i Nizozemske uputile predmet CHMP-u na arbitražu dana 24. prosinca 2014. godine.
Spanish: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Croatian: EMA/252261/2015 EMEA/H/C/-30/1411 EMEA/H/C/-30/1412
Spanish: El 23 de abril de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia de divergencias entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización de los medicamentos Merisone y Myoson (tolperisona).
Croatian: Dana 23. travnja 2015., Europska agencija za lijekove završila je dva arbitražna postupka nastavno na neslaganje država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijekove Merisone i Myoson (tolperizon).
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción exacto de la tolperisona, pero se cree que actúa sobre el cerebro y la médula espinal reduciendo los impulsos nerviosos que hacen que se contraigan los músculos y que se pongan rígidos.
Croatian: Točan način djelovanja nije poznat, no smatra se da djeluje u mozgu i kralježničnoj moždini kako bi smanjio živčane impulse koji kontrahiraju mišiće i postaju kruti.
Spanish: Se supone que, al disminuir estos impulsos, la tolperisona reduce la contracción muscular y la espasticidad.
Croatian: Smanjujući ove impulse, vjeruje se da toplerizon smanjuje kontrakciju mišića i spastičnost.
Spanish: El CHMP, por consiguiente, recomendó que se concedieran las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Croatian: CHMP je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama u postupku.
Spanish: ¿Por qué se han revisado Merisone y Myoson?
Croatian: Zašto su lijekovi Merisone i Myoson pregledani?
Spanish: Merisone y Myoson son medicamentos genéricos basados en un «medicamento de referencia», Mydeton, que ya está autorizado en la UE.
Croatian: Merisone i Myoson su generički lijekovi koji se temelje na "referentnom lijeku", Mydeton, koji je već odobren u EU.
Spanish: Merisone y Myoson son medicamentos idénticos que se utilizan para tratar los espasmos (contracciones involuntarias) musculares y la espasticidad.
Croatian: Merisone i Myoson su identični lijekovi koji se koriste za liječenje mišićnih spazama (nevoljnih kontrakcija) i spastičnosti.
Spanish: Como la información sobre el producto para Mydeton se había actualizado recientemente para indicar que el medicamento debía tomarse con alimentos, Alemania y los Países Bajos consideraron que sería necesario un estudio de bioequivalencia en condiciones posprandiales para la obtención de la autorización de comercialización.
Croatian: Budući da su informacije o lijeku za lijek Mydeton nedavno ažurirane te da se u njima navodi da se lijek treba uzimati sa hranom, Njemačka i Nizozemska su zaključile da treba provesti ispitivanje bioekvivaletnosti u uvjetima unosa hrane kako bi se omogućilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Merisone y Myoson superan a los riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Hungría puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da koristi lijekova Merisone i Myoson nadmašuju njihove rizike, te da odobrenje za stavljanje lijekova u promet izdano u Mađarskoj može biti priznato i u drugom država članicama u EU-u.
Spanish: ¿Qué son Merisone y Myoson?
Croatian: Što su lijekovi Merisone i Myoson?
Spanish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. presentó Merisone y Myoson para un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en la autorización de comercialización inicial concedida en Hungría el 18 de marzo de 2010.
Croatian: Ltd. dostavila je lijekove Merisone i Myoson za zajednički postupak priznavanja na temelju njihovog prvotnog odobrenja za stavljanje lijekova u promet izdanog u Mađarskoj dana 18. ožujka 2010.
Spanish: El motivo de la remisión fue que los estudios de bioequivalencia solo se habían realizado en ayunas.
Croatian: Razlozi za pokretanje postupka upućivanja bila su ispitivanja bioekvivaletnosti koja su provedena samo na tašte.