FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotigotine Mylanilla oli tarkoitus hoitaa aikuisten Parkinsonin tautia ja levottomien jalkojen oireyhtymää (sairaus, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa raajoja lopettaakseen epämiellyttävät, kivuliaat tai oudot tuntemukset kehossa; näitä tuntemuksia esiintyy tavallisesti yöllä).
Czech: Přípravek Rotigotine Mylan se měl používat k léčbě dospělých s Parkinsonovou chorobou a dospělých se syndromem neklidných nohou (onemocněním, kdy má pacient neovladatelnou potřebu pohybovat nohami, aby zastavil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní pocity v těle, obvykle v noci).
Finnish: Rotigotiinin vaikutustapaa levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa ei täysin tunneta.
Czech: Způsob, jakým rotigotin působí u syndromu neklidných nohou, není zcela znám.
Finnish: Rotigotiini stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä esiintyy vähemmän Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Czech: Rotigotin stimuluje mozek stejně, jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně projevů a příznaků Parkinsonovy choroby, jako je ztuhlost a zpomalení pohybů.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut kuolevat ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou buňky produkující dopamin odumírají a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Finnish: tammikuuta 2018 EMA/43037/2018
Czech: (rotigotinum) EMA/43037/2018
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Rotigotine Mylania koskevia kliinisiä tutkimuksia ole käynnissä.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají s přípravkem Rotigotine Mylan žádné klinické studie.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Rotigotine Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja sen oli tarkoitus vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Czech: Znamená to, že přípravek Rotigotine Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a měl působit stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Neupro.
Finnish: ilmoitti 22. joulukuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Parkinsonin taudin ja levottomien jalkojen oireyhtymän hoitoon tarkoitettua Rotigotine Mylan -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Czech: Dne 22. prosince 2017 společnost Mylan SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rotigotine Mylan určeného k léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Rotigotine Mylanista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Rotigotine Mylan nepřevyšují jeho rizika.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Rotigotine Mylanin laatua koskevia tutkimuksia, myös laastarien kiinnittymistä ihoon koskevia tutkimuksia.
Czech: Jako pro všechny ostatní léčivé přípravky poskytla společnost studie o kvalitě přípravku Rotigotine Mylan včetně studií zaměřených na způsob, jakým náplast přilne ke kůži.
Finnish: Rotigotine Mylania (rotigoniini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rotigotine Mylan (rotigotinum)
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Rotigotine Mylania ei olisi voitu hyväksyä Parkinsonin taudin ja levottomien jalkojen oireyhtymän hoitoon.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Rotigotine Mylan nemůže být schválen k léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou.
Finnish: Rotigotine Mylanin vaikuttava aine rotigotiini on dopamiiniagonisti, eli se jäljittelee dopamiinin toimintaa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rotigotine Mylan, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
Finnish: Mitä Rotigotine Mylan on?
Czech: Co je Rotigotine Mylan?
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Neupron vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uudet tutkimukset eivät ole tarpeen Rotigotine Mylanin osalta.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Neupro, pro přípravek Rotigotine Mylan je proto nebylo nutné opakovat.
Finnish: Mihin Rotigotine Mylan -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Czech: K čemu měl být přípravek Rotigotine Mylan používán?
Finnish: Rotigotine Mylan kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Czech: Přípravek Rotigotine Mylan byl vyvinut jako „generikum".
Finnish: Oireyhtymän oletetaan johtuvan ongelmista siinä, millä tavoin dopamiini vaikuttaa aivoissa, ja rotigotiini saattaa auttaa näihin ongelmiin.
Czech: Předpokládá se, že tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, což lze rotigotinem zlepšit.
Finnish: Rotigotine Mylan on lääke, jonka vaikuttava aine on rotigotiini.
Czech: Rotigotine Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rotigotin.
Finnish: Miten Rotigotine Mylan vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Rotigotine Mylan působí?
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia Rotigotine Mylanin biologisesta samanarvoisuudesta alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Czech: Společnost rovněž provedla studie, jejichž cílem bylo prokázat, že přípravek Rotigotine Mylan je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada tabletteina (100 mg ja 400 mg).
Czech: K dispozici měl být ve formě tablet (100 mg a 400 mg).
Finnish: Mitä Ruvise on?
Czech: Co je Ruvise?
Finnish: EMEA/H/C/002551
Czech: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Finnish: 21. helmikuuta 2013 EMA/38204/2013
Czech: EMA/38204/2013
Finnish: Imatinibia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) erilaisten syöpien hoitoon.
Czech: Léčivé přípravky obsahující imatinib jsou v současnosti schváleny v Evropské unii (EU) k léčbě různých typů nádorových onemocnění.
Finnish: Lisäksi imatinibilla hoidetuille PAH-potilailla oli muita suurempi riski saada vakavia sivuvaikutuksia, joiden takia potilaat joutuivat usein sairaalaan hoidon alkuvaiheessa, eikä pitkän aikavälin seurannassa ilmennyt merkitsevää parannusta eloonjäännissä tai oireiden pahenemisen viivästymisessä.
Czech: Pacienti s plicní arteriální hypertenzí léčení imatinibem měli navíc vyšší riziko závažných nežádoucích účinků, často vedoucích k hospitalizaci během časné fáze léčby, a dlouhodobé sledování neprokázalo významné zlepšení z hlediska přežití nebo oddálení zhoršení příznaků.
Finnish: Ruvise-hoito oli tarkoitus aloittaa ainoastaan sellaisilla potilailla, joiden sairaus ei ollut edennyt nopeasti.
Czech: Léčba přípravkem Ruvise měla být zahajována pouze u pacientů, kteří nevykazují rychlou progresi onemocnění.
Finnish: Hakemus peruutettiin siinä vaiheessa, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymykset kahteen kysymyssarjaan.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval dva seznamy otázek.
Finnish: Novartis Europharm Ltd ilmoitti 17. tammikuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon tarkoitettua Ruviselääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Czech: Dne 17. ledna 2013 společnost Novartis Europharm Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ruvise určeného k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Finnish: Hakija esitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 202 PAH-potilasta.
Czech: Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 202 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Finnish: Mihin Ruvisea oli tarkoitus käyttää?
Czech: K čemu měl být přípravek Ruvise používán?
Finnish: Ruvise-lääkevalmisteen (imatinibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ruvise (imatinibum)
Finnish: Joillakin PAH-potilailla ilmenneiden vakavien sivuvaikutusten johdosta lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvittiin lisää tietoa niiden potilaiden tunnistamiseksi, joilla riskit olivat erityisen suuret.
Czech: S ohledem na závažné nežádoucí účinky pozorované u některých pacientů s PAH byl výbor CHMP toho názoru, že jsou nutné další údaje, aby mohli být identifikováni zvláště rizikoví pacienti.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla oli yhä oireita huolimatta hoidosta vähintään kahdella PAH:n hoitoon tarkoitetulla lääkkeellä.
Czech: Předpokládalo se, že bude používán u pacientů, u kterých přetrvávají příznaky i při léčbě minimálně dvěma léčivými přípravky určenými k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Finnish: Komitea pani myös merkille kovakalvonalaisen verenpurkauman (aivoverenvuodon) kohonneen riskin, jolle ei ollut selitystä.
Czech: Výbor také zaznamenal vyšší nevysvětlené riziko subdurálního krvácení (typ mozkového krvácení).
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední seznam otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
Finnish: Imatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Czech: Imatinib je inhibitor tyrozinkináz.
Finnish: Tämä peruuttaminen ei vaikuta muiden imatinibia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön syövän hoidossa.
Czech: Toto stažení nemá žádný vliv na použití dalších léčivých přípravků obsahujících imatinib u nádorových onemocnění.
Finnish: Miten Ruvisen odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak by měl přípravek Ruvise působit?
Finnish: Ruvise on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on imatinibi.
Czech: Ruvise je léčivý přípravek obsahující léčivou látku imatinib.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virallisessa kirjeessään päättäneensä peruuttaa hakemuksen siksi, että se ei voinut toimittaa lääkevalmistekomitean kysymyksiin vastaamiseksi tarvittavaa lisätietoa annetussa määräajassa.
Czech: Ve svém oficiálním dopise společnost uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost je založeno na skutečnosti, že další údaje nutné k zodpovězení otázek výboru CHMP nebudou k dispozici v právně vymezeném časovém rámci.
Finnish: Ruvisea oli tarkoitus käyttää osana keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) lisähoitona aikuisilla fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi.
Czech: Přípravek Ruvise měl být používán jako přídatná léčba u dospělých s plicní arteriální hypertenzí (PAH, vysokým krevním tlakem v tepnách plic) s cílem zlepšit jejich fyzickou zdatnost (schopnost vykonávat tělesnou aktivitu).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittarina oli matka, jonka potilaat jaksoivat kävellä kuuden minuutin testikävelyn aikana.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla vzdálenost, kterou pacienti byli schopni ujít během šestiminutového testu chůze.
Finnish: Keuhkojen verisuonien soluissa tämä tyrosiinikinaasien toiminta on mukana verisuonten supistamisessa, mikä nostaa verenpainetta.
Czech: V buňkách krevních cév v plicích toto působení tyrozinkináz přispívá k zúžení krevních cév, což vede k vysokému krevnímu tlaku.
Finnish: Estämällä tämän toiminnan Ruvisen odotettiin helpottavan veren virtaamista keuhkovaltimoissa ja siten laskevan kohonnutta verenpainetta keuhkoissa.
Czech: Blokádou tohoto působení měl přípravek Ruvise usnadnit průtok krve tepnami plic a snižovat tak vysoký krevní tlak v plicích.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Ruvisea ei olisi voitu hyväksyä keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ruvise nemůže být schválen k léčbě PAH.
Finnish: Tutkimuksessa potilaille annettiin joko imatinibia tai lumelääkettä vähintään kahden PAH-lääkkeen lisänä 24 viikon ajan.
Czech: V této studii byl pacientům po dobu 24 týdnů podáván buď imatinib, nebo placebo (neúčinný léčivý přípravek), přičemž v obou případech byly přidány ke dvěma či více léčivým přípravkům proti plicní arteriální hypertenzi.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se jatkaa meneillään olevia PAH-jatkotutkimuksia.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že rozšířené studie u plicní arteriální hypertenze stále probíhají.
Finnish: Lääkevalmistekomitea epäili, ettei imatinibin hyödyllistä vaikutusta keuhkovaltimoiden verenpainetautiin ollut osoitettu riittävästi.
Czech: Výbor vyjádřil obavu, že přínosný účinek imatinibu u PAH nebyl dostatečně prokázán.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää tiettyjä solujen jakautumista stimuloivien entsyymien - tyrosiinikinaasien - toimintaa.
Czech: To znamená, že blokuje určité enzymy známé jako tyrozinkinázy, které se účastní stimulace buněčného dělení.
Finnish: Tietojen perusteella matkassa, jonka potilaat pystyivät testissä kävelemään, oli tapahtunut parannusta vain vähän ja vaihtelevasti.
Czech: Údaje ukázaly pouze omezené a proměnlivé zlepšení vzdálenosti, kterou byli pacienti schopni ujít během testu chůze.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Ruvisesta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi PAH-potilailla.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Ruvise nepřevyšují u populace s plicní arteriální hypertenzí jeho rizika.
Finnish: 14. syyskuuta 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Czech: EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Finnish: Mitä SecreFlo on?
Czech: Co je SecreFlo?
Finnish: Kuvat oli täytynyt tulkita toisen kerran sen jälkeen, kun ensimmäinen tulkinta oli katsottu epäluotettavaksi.
Czech: Snímky bylo nutno po původním vyhodnocení, které bylo pokládáno za nespolehlivé, vyhodnotit podruhé.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana liuoksena injektiota varten.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku.
Finnish: Radiologian asiantuntijat tutkivat kuvat tietämättä ennalta potilaiden tilaa, ja tuloksia verrattiin muissa testeissä saatuihin tuloksiin.
Czech: Snímky vyhodnotili odborníci v oboru radiologie, kteří nebyli se stavem pacientů obeznámeni, přičemž výsledky byly porovnány s poznatky získanými z jiných testů.
Finnish: Repligen Europe Limited ilmoitti 15. elokuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa haiman tiehyeiden poikkeavuuksien havaitsemiseen tarkoitettua SecreFlolääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Czech: Dne 15. srpna 2012 společnost Repligen Europe Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku SecreFlo určeného ke zjišťování abnormalit vývodu slinivky břišní.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kuvauksen herkkyys (miten hyvin siinä näkyivät tiehyiden poikkeavuudet) ja tarkkuus (miten hyvin normaalit tiehyet tunnistettiin normaaleiksi).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla citlivost snímků (jak dobře dokázaly zjistit abnormality ve vývodech) a jejich specifičnost (do jaké míry byly normální vývody označeny jako normální).
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Finnish: Mihin SecreFlo-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Czech: K čemu měl být přípravek SecreFlo používán?
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea toi esiin, että tutkimustulosten kliininen merkitys oli epäselvä.
Czech: Výbor CHMP se rovněž vyjádřil, že není jasná klinická významnost výsledků studie.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei hakemuksen peruuttamisen aikaan ollut kesken yhtään SecreFlo-lääkevalmistetta koskevaa kliinistä tutkimusta.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti žádné klinické studie s přípravkem SecreFlo neprobíhají.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 270 äkillisen haimatulehduksen sairastanutta potilasta, joille oli tehty magneettikuvaus siten, että jotkut olivat saaneet ja jotkut eivät olleet saaneet sitä ennen SecreFlo-injektioita.
Czech: Společnost předložila údaje z jedné hlavní studie, do níž bylo zařazeno 270 pacientů s akutní pankreatitidou v anamnéze, kteří byli vyšetřeni pomocí MRI, čemuž u některých pacientů předcházelo podání injekce přípravku SecreFlo.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Czech: Žádost byla stažena „120.
Finnish: Miten SecreFlo-valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak by měl přípravek SecreFlo působit?
Finnish: Haiman tiehyiden poikkeavuuksien havaitseminen on tärkeää potilaiden hoidosta päättämistä varten.
Czech: Schopnost rozpoznat abnormality ve vývodech slinivky břišní je důležitá při rozhodování o způsobu léčby těchto pacientů.
Finnish: SecreFlo on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisen sekretiiniä.
Czech: SecreFlo je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský sekretin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, etteivät tutkimukseen osallistuneet potilaat (joilla oli ollut äkillinen haimatulehdus) edustaneet potilaita, joille lääkevalmiste oli tarkoitettu (potilaat, joilla on todettu haimatulehdus tai joilla epäillään sellaista).
Czech: Další pochybnosti vyplývaly ze skutečnosti, že pacienti zahrnutí ve studii (pacienti s pankreatitidou v anamnéze) nebyli reprezentativním vzorkem pacientů, pro něž byl přípravek určen (pacienti s diagnózou pankreatitidy nebo s podezřením na tuto chorobu).
Finnish: SecreFlo-lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää potilailla, jotka ovat magneettikuvauksessa (MRI, menetelmä, jolla kuvataan sisäelimiä), jotta heidän haimastaan saataisiin selkeämpi kuva.
Czech: Přípravek SecreFlo měl být používán u pacientů vyšetřovaných metodou magnetické rezonance (MRI, technika zobrazení vnitřních orgánů) k získání jasnějšího snímku jejich slinivky břišní.
Finnish: Lääkevalmisteen SecreFlo (ihmisen sekretiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/602611/2012
Czech: EMA/602611/2012
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että SecreFlolääkevalmistetta ei olisi voitu hyväksyä.
Czech: Výbor CHMP měl v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek SecreFlo nemůže být schválen.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttö haiman tiehyiden kuvaamisessa perustuu siihen, että se edistää nesteiden eritystä, mikä saa haiman tiehyet laajenemaan merkittävästi ja siten näkymään selkeämmin kuvantamislaitteessa.
Czech: Lékařské využití při vizualizaci vývodů slinivky břišní spočívá v tom, že stimulací sekrece tekutin dochází k podstatnému rozšíření vývodů slinivky, které se tudíž na snímku zobrazí zřetelněji.
Finnish: Kirjeessään lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta yhtiö totesi peruvansa hakemuksen siksi, ettei se voinut vastata määräajassa lääkevalmistekomitean esiin tuomiin huolenaiheisiin.
Czech: V dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost rovněž uvedla, že ji ke stažení vedla skutečnost, že pochybnosti výboru CHMP nebylo možno vyřešit v čase, který byl k dispozici.
Finnish: SecreFlo-valmistetta oli tarkoitus injektoida potilaan laskimoon juuri ennen magneettikuvausta.
Czech: Přípravek SecreFlo měl být bezprostředně před vyšetřením MRI podán pacientovi do žíly.
Finnish: SecreFlo-valmisteen vaikuttava aine on kopio ihmisen sekretiinistä, luontaisesta hormonista, joka saa haiman erittämään nesteitä ohutsuoleen.
Czech: Léčivou látkou v přípravku SecreFlo je kopie nativní formy lidského sekretinu, hormonu, který stimuluje slinivku břišní k vylučování tekutin do tenkého střeva.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei kuvien lopullisen tulkinnan objektiivisuutta ollut ehkä varmistettu riittävästi.
Czech: Výbor měl pochybnosti o tom, zda existují dostatečné záruky zajišťující, aby konečné vyhodnocení snímků nebylo zkreslené.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla on todettu haimatulehdus tai joilla epäillään sellaista, jotta poikkeavuudet haiman sisällä olevissa pienissä tiehyeissä olisivat näkyneet selkeämmin.
Czech: Přípravek byl určen k použití u pacientů s diagnózou pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) nebo s podezřením na tuto chorobu za účelem zřetelnějšího zobrazení abnormalit v malém vývodu slinivky.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset neljästä päätutkimuksesta, joissa oli mukana yli 3 000 aikuista, joilla oli vaikeuksia pysyä unessa.
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř hlavních studií, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 dospělých, kteří měli potíže s udržením spánku.
Finnish: EMEA/H/C/1102
Czech: EMA/139265/2010 EMEA/H/C/1102
Finnish: Mitä Sliwens on?
Czech: Co je Sliwens?
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla on vaikeuksia pysyä unessa.
Czech: Přípravek měli užívat pacienti, kteří mají potíže s udržením spánku.
Finnish: perustuivat potilaiden valveillaoloaikaan heidän ensin nukahdettua ja unen laadun parantumiseen hoidon ensimmäisten 4-12 viikon aikana.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba, po kterou pacienti zůstali bdělí poté, co poprvé usnuli, a zlepšení spánku od čtvrtého do dvanáctého týdne léčby.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevalmistekomitalle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille ei ole seurauksia, koska kaikki käynnissä olleet kliiniset kokeet on keskeytetty.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo programů v rámci tzv. compassionate use, protože všechny klinické studie byly přerušeny.
Finnish: Komitean huolenaiheena oli myös divertikuliitin (suolen umpipussitulehduksen) riski lääkevalmistetta käyttävillä potilailla.
Czech: Výbor byl dále znepokojen rizikem divertikulitidy (zánětem malých váčků nebo výchlipek ve střevech) u pacientů užívajících tento přípravek.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Sliwensiä voi hyväksyä.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Sliwens nemůže být schválen.
Finnish: Sliwensin vaikuttava aine eplivanseriini on 5-hydroksitryptamiini -reseptorin antagonisti.
Czech: Eplivanserin, léčivá látka v přípravku Sliwens, je antagonista receptoru 5-hydroxytryptaminu.
Finnish: Sliwens on lääke, jonka vaikuttava aine on eplivanseriini.
Czech: Sliwens je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eplivanserin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Sliwensin vaikutuksen uneen olevan vähäinen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že účinek přípravku Sliwens na spaní je malý.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 283 aikuista, Sliwensiä verrattiin lormetatsepaamiin (toinen lääke unettomuuden hoitoon).
Czech: Pátá studie u 283 dospělých srovnávala přípravek Sliwens s lormetazepamem (jiným léčivým přípravkem používaným k léčbě nespavosti) a zkoumala míru ospalosti u pacientů ráno po užití přípravku.
Finnish: Mihin Sliwensiä aiottiin käyttää?
Czech: Na co měl být přípravek Sliwens používán?