FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Družba Aradigm Pharmaceuticals Limited je umaknila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Linhaliq, namenjenim zdravljenju in preprečevanju izbruhov bronhiektazije pri bolnikih z dolgotrajno pljučno okužbo z bakterijo Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Tvrtka Aradigm Pharmaceuticals Limited povukla je svoj zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Linhaliq za liječenje i sprječavanje pogoršanja simptoma bronhiektazija u bolesnika s dugotrajnom infekcijom pluća uzrokovanom bakterijom Pseudomonas aeruginosa.
Slovenian: Agencija je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazila več zadržkov in je začasno menila, da zdravila Linhaliq ni mogoče odobriti za zdravljenje ali preprečevanje izbruhov bronhiektazij brez cistične fibroze pri odraslih, ki imajo dolgotrajno pljučno okužbo z bakterijo Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja Agencija je smatrala da postoji nekoliko razloga za zabrinutost te je njezino privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Linhaliq za liječenje ili sprječavanje pogoršanja simptoma u odraslih osoba s bronhiektazijama bez cistične fibroze koje imaju dugotrajnu infekciju pluća bakterijom Pseudomonas aeruginosa.
Slovenian: Zdravilo Linhaliq so razvili za preprečevanje in zmanjševanje poslabšanj (izbruhov) bronhiektazij pri odraslih z dolgotrajno pljučno okužbo z bakterijo Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Linhaliq je razvijen kao lijek za sprječavanje i smanjenje egzacerbacija (pogoršanja simptoma) bronhiektazija u odraslih osoba koje imaju dugotrajnu infekciju pluća bakterijom Pseudomonas aeruginosa.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o svom liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki suspenzije za inhaliranje.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao suspenzija za inhalaciju.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Croatian: Koje su posljedice ovog povlačenja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnji sklop vprašanj, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednji popis pitanja, još su postojale neke nedoumice.
Slovenian: Ti liposomi pripomorejo k upočasnitvi razgrajevanja zdravilne učinkovine in podaljšajo čas njenega zadrževanja v telesu.
Croatian: Ti liposomi pomažu pri smanjivanju brzine razgradnje djelatne tvari, zbog čega se ona dulje zadržava u tijelu.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Arikayce (amikacin)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Arikayce (amikacin)
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, pri katerih je okužba tudi po predhodnem zdravljenju še vedno prisotna.
Croatian: Trebao se upotrebljavati u bolesnika čija se infekcija nastavila unatoč prethodnom liječenju.
Slovenian: Ker se zdravilo vdihava, tudi pljuča doseže prej kot amikacin, ki se daje z injiciranjem.
Croatian: Osim toga, s obzirom na to da se lijek udiše, on dolazi do pluća izravnije nego amikacin koji se daje injekcijom.
Slovenian: V dopisu, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je navedeno, da odločitev družbe temelji na njenem razumevanju, da CHMP na podlagi trenutnih podatkov ne bo priporočil odobritve zdravila.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju tvrtka je navela da je odluka o povlačenju utemeljena na prihvaćanju činjenice da CHMP neće preporučiti odobrenje lijeka na temelju postojećih podataka.
Slovenian: Družba Insmed Limited je dne 8. junija 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Arikayce, namenjenim zdravljenju pljučne bolezni, ki jo povzroča kompleks mikobakterij Mycobacterium avium.
Croatian: Dana 8. lipnja 2016. tvrtka Insmed Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Arikayce namijenjenog za liječenje bolesti pluća Mycobacterium avium kompleks (MAK).
Slovenian: Glavni pomislek odbora je bil, da študija, ki so jo predložili z vlogo, ne zagotavlja dovolj dokazov, da lahko zdravilo Arikayce trajno odstrani bakterije iz bolnikovega izmečka.
Croatian: Glavna zabrinutost Odbora bila je da ispitivanje podneseno sa zahtjevom nije pružilo dostatne dokaze da lijek Arikayce može trajno ukloniti bakterije iz sputuma bolesnika.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Arikayce ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Croatian: U skladu s navedenim, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Arikayce ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Slovenian: Več informacij o zdravilih sirotah je na voljo tukaj.
Croatian: Dodatne informacije o odobrenjima za lijekove za rijetke bolesti možete pronaći ovdje.
Slovenian: V tem zdravilu amikacin obdaja mikroskopska maščobna kapsula, imenovana liposom.
Croatian: Amikacin se u ovom lijeku nalazi u mikroskopskim mjehurićima masti koji se nazivaju liposomi.
Slovenian: Zdravilo Arikayce naj bi se uporabljajo za zdravljenje odraslih s pljučno okužbo, ki jo povzroča kompleks mikobakterij Mycobacterium avium, skupina bakterij, ki so pogosto prisotne v okolju, na primer v prsti in vodi.
Croatian: Lijek Arikayce trebao se koristiti za liječenje odraslih osoba s infekcijom pluća kojoj je uzročnik Mycobacterium avium kompleks (MAK), skupina bakterija koja se najčešće nalazi u okolišu, primjerice u tlu i vodi.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Arikayce uporabljalo?
Croatian: Za što se Arikayce trebao koristiti?
Slovenian: V tej študiji so primerjali zdravilo Arikayce s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in ugotavljali, kako učinkovito je zdravilo odstranilo bakterije iz bolnikovega izmečka (sluzi) po treh mesecih zdravljenja.
Croatian: U tom je ispitivanju lijek Arikayce uspoređen s placebom (prividno liječenje), a uglavnom se istraživala učinkovitost lijeka u uklanjanju bakterija iz sputuma (ispljuvka) bolesnika nakon tri mjeseca liječenja.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Arikayce delovalo?
Croatian: Kako je Arikayce trebao djelovati?
Slovenian: Družba je predložila rezultate zgodnje študije (2. faze) pri 89 odraslih bolnikih s pljučnimi okužbami, ki jih povzročajo kompleks mikobakterij Mycobacterium avium ali podobne bakterije.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate ranog ispitivanja (2. faza) u 89 odraslih bolesnika s infekcijom pluća kojoj je uzročnik bio MAK ili slična bakterija.
Slovenian: Zdravilo Arikayce je antibiotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino amikacin.
Croatian: Arikayce je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar amikacin.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Arikayce.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Arikayce.
Slovenian: Kaj je zdravilo Arikayce?
Croatian: Što je Arikayce?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Arikayce, amikacin, je dobro uveljavljen antibiotik iz skupine „aminoglikozidov", ki deluje tako, da pri bakterijah prekine tvorbo življenjsko pomembnih beljakovin.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Arikayce, amikacin, poznati je antibiotik koji pripada skupini „aminoglikozoida", a djeluje tako da ometa bakterije u stvaranju vitalnih bjelančevina.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Arikayce (amikacin) EMA/430267/2016
Croatian: (amikacin) EMA/430267/2016
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor začasno menil, da zdravila Arikayce ni mogoče odobriti za zdravljenje pljučne okužbe s kompleksom mikobakterij Mycobacterium avium.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja privremeno mišljenje CHMP-a bilo je da nije moguće dati odobrenje za lijek Arikayce za liječenje infekcije pluća kojoj je uzročnik MAK.
Slovenian: Zdravilo Arikayce je bilo dne 8. aprila 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo kompleks mikobakterij Mycobacterium avium in podobne bakterije.
Croatian: Lijek Arikayce bio je označen kao lijek za liječenje rijetkih bolesti dana 8. travnja 2014. za liječenje infekcija uzrokovanih MAK-om i sličnim bakterijama.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje
Slovenian: EMA/324241/2015
Croatian: (aripiprazol) EMA/324241/2015
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja učinkovine ni znan, se pa veže na več receptorjev na površini živčnih celic v možganih.
Croatian: Njegov točan mehanizam djelovanja nije poznat, ali poznato je da se veže na nekoliko receptora na površini živčanih stanica u mozgu.
Slovenian: S tem prekine signale, ki jih med možganskimi celicami prenašajo „živčni prenašalci", tj. kemične snovi,
Croatian: To prekida signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri", kemikalije koje
Slovenian: ki omogočajo komunikacijo med živčnimi celicami.
Croatian: omogućavaju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet in orodisperzibilnih tablet (tablet, ki se raztopijo v ustih).
Croatian: Dostupan je kao tablete i kao orodisperzibilne tablete (tablete koje se otapaju u ustima).
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, starih 15 let ali več.
Croatian: Aripiprazole Mylan trebao se koristiti za liječenje shizofrenije kod bolesnika u dobi od 15 godina ili starijih.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za pacijente u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil pomisleke glede izbire ene od vhodnih snovi za izdelavo aripiprazola.
Croatian: CHMP je izrazio svoju zabrinutost u vezi s odabirom jednog od početnih materijala za proizvodnju aripiprazola.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. svibnja 2015. EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Slovenian: Ker dopamin in 5-hidroksitriptamin sodelujeta pri shizofreniji in bipolarni motnji, aripiprazol pomaga normalizirati delovanje možganov ter s tem zmanjša psihotične in manične simptome ter prepreči, da bi se ponovno pojavili.
Croatian: S obzirom na to da su dopamin i 5-hidroksitriptamin uključeni u shizofreniju i bipolaran poremećaj, aripiprazol pomaže u normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući psihotičke simptome i sprečavajući njihov povratak.
Slovenian: Prav tako je izrazil nekaj pomislekov glede tega, ali so bili preskusi za ugotavljanje biološke enakovrednosti izvedeni v skladu s smernicami za dobro klinično prakso.
Croatian: Odbor je također izrazio svoju zabrinutost u vezi provedbe testova koji dokazuju bioekvivaletnost u skladu sa smjernicama dobre kliničke prakse (DKP-a).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Abilify.
Croatian: To znači da je Aripiprazole Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Abilify.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Mylan je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Croatian: Aripiprazole Mylan razvijen je kao „generički lijek".
Slovenian: Družba v času umika še ni odgovorila na zastavljena vprašanja.
Croatian: U trenutku povlačenja proizvođač još nije dostavio svoje odgovore.
Slovenian: Družba Generics (UK) Limited je 7. maja 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Aripiprazole Mylan, namenjenim zdravljenju shizofrenije ter zdravljenju in preprečevanju maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
Croatian: Dana 07. svibnja 2015., tvrtka Generics (UK) Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoju zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Aripiprazole Mylan, za liječenje shizofrenije te terapiju i prevenciju maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem I.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio početnu dokumentaciju koju je proizvođač dostavio te je sastavio popis pitanja.
Slovenian: To pomeni, da aripiprazol z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot živčni prenašalci.
Croatian: To znači da aripiprazol djeluje kao dopamin i 5-hidroksitriptamin aktivacijom ovih receptora, ali manje snažno od neurotransmitera.
Slovenian: Ugotovitve pri pregledu dobre klinične prakse na mestu preskušanja, vključenem v študije, so vzbudile resne pomisleke o zanesljivosti podatkov, predloženih v podporo vlogi.
Croatian: Nalazi inspekcije DKP-a provedene na lokaciji obuhvaćenoj ispitivanjem otvorili su ozbiljna pitanja o pouzdanosti podataka dostavljenih u prilog zahtjevu.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika začasno menil, da zdravila Aripiprazole Mylan ni mogoče odobriti za zdravljenje shizofrenije ter zdravljenje in preprečevanje maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je je bio privremenog mišljenja da nije moguće dati odobrenje za Aripiprazole Mylan za liječenje shizofrenije i za liječenje i prevenciju maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem I.
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazole Mylan?
Croatian: Što je Aripiprazole Mylan?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aripiprazole Mylan, aripiprazol, je antipsihotik.
Croatian: Aripiprazol, djelatna tvar u lijeku Aripiprazole Mylan, je antipsihotik.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da trenutno z zdravilom Aripiprazole Mylan ne potekajo nobena klinična preizkušanja ali programi sočutne uporabe.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da, u vrijeme povlačenja, nema u tijeku kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijekova za lijek Aripiprazole Mylan.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazole Mylan generično zdravilo, je družba predložila rezultate preskusov za ugotavljanje, ali je to zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Abilify.
Croatian: Mylan generički lijek, tvrtka je dostavila rezultate testova kako bi se utvrdilo da je lijek Aripiprazole Mylan bioekvivalentan s referentnim lijekom, Abilify.
Slovenian: Zato je CHMP ob umiku vloge menil, da na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, zdravila ni mogoče odobriti.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako nije moguće izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet na temelju podataka dostavljenih od strane tvrtke.
Slovenian: Aripiprazole Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol.
Croatian: Mylan je lijek koji sadrži djelatnu tvar aripiprazol.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Aripiprazole Mylan delovalo?
Croatian: Kako je Aripiprazole Mylan trebao djelovati?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Aripiprazole Mylan uporabljalo?
Croatian: Za što se Aripiprazole Mylan trebao koristiti?
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi ugotovljenih pomanjkljivosti pri izvajanju dobre klinične prakse.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavieštava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog identifikacije problema povezanih sa DKP-om.
Slovenian: Prav tako naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod in preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih z bipolarno motnjo I, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo, največ 12 tednov pa tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I, starih 13 let ali več.
Croatian: Također je očekivano da se koristi za liječenje umjerenih do maničnih epizoda i sprječavanje novih maničnih epizoda u odraslih osoba s bipolarnim poremećajem
Slovenian: Aripiprazol
Croatian: Aripiprazole
Slovenian: EMEA/H/C/004236
Croatian: EMA/55039/2016 EMEA/H/C/004236
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29. siječnja 2016.
Slovenian: Natančen mehanizem njegovega delovanja ni znan, znano pa je, da se veže na več različnih vrst receptorjev na živčnih celicah v možganih.
Croatian: Točan mehanizam njegova djelovanja nije poznat, ali poznato je da se veže na nekoliko vrsta receptora na živčanim stanicama u mozgu.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (5, 10, 15 in 30 mg) ter 10- in 15-miligramskih orodisperzibilnih tablet (tablet, ki se raztopijo v ustih).
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta (od 5, 10, 15 i 30 mg) te u obliku orodisperzibilnih tableta od 10 i 15 mg (tableta koje se otapaju u ustima).
Slovenian: To lahko pripomore k zmanjšanju psihotičnih in maničnih simptomov ter prepreči, da bi se ponovili.
Croatian: To može pomoći u smanjenju psihotičnih i maničnih simptoma te u sprečavanju ponovnog javljanja tih simptoma.
Slovenian: S tem prekine signale, ki jih med možganskimi celicami prenašajo „živčni prenašalci", tj. kemične snovi, ki jih živčne celice uporabljajo za komunikacijo z bližnjimi celicami.
Croatian: To djelovanje ometa signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri", kemikalije koje živčane stanice koriste radi komunikacije sa susjednim stanicama.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio prvotnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je Agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi ugotovljenih težav v proizvodnji.
Croatian: U svom dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog utvrđivanja problema u proizvodnji.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, starejših od 15 let.
Croatian: Aripiprazole Mylan trebao se koristiti za liječenje shizofrenije u bolesnika u dobi od 15 ili više godina.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aripiprazole Mylan, aripiprazol, je antipsihotik.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Aripiprazole Mylan, aripiprazol, jest antipsihotik.
Slovenian: domnevno deluje kot „delni agonist" na receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin).
Croatian: aripiprazol djeluje kao „parcijalni agonist" za receptore neurotransmitera dopamina i 5hidroksitriptamina (koji se također naziva serotonin).
Slovenian: Prav tako naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod in preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih z bipolarno motnjo I, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo, največ 12 tednov pa tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I, starejših od 13 let.
Croatian: Također se trebao koristiti za liječenje maničnih epizoda umjerenog do teškog stupnja te za sprječavanje novih maničnih epizoda u odraslih osoba s bipolarnim poremećajem tipa I. koji su u prošlosti pozitivno reagirali na lijek i za liječenje, u trajanju do 12 tjedana, maničnih epizoda umjerenog do teškog stupnja u bolesnika u dobi od 13 ili više godina s bipolarnim poremećajem tipa I.
Slovenian: To pomeni, da aripiprazol z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot naravni živčni prenašalci.
Croatian: To znači da aripiprazol djeluje kao dopamin i 5hidroksitriptamin aktivacijom tih receptora, ali ima manji učinak od prirodnih neurotransmitera.
Slovenian: je dne 8. januarja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Aripiprazole Mylan, namenjenim zdravljenju shizofrenije ter zdravljenju in preprečevanju maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
Croatian: Dana 8. siječnja 2016. tvrtka Mylan S.A.S. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoju zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Aripiprazole Mylan za liječenje shizofrenije te liječenje i sprječavanje maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem tipa I.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Aripiprazole Mylan.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja CHMP je smatrao kako tvrtka nije dostavila dostatne podatke koji bi poduprli zahtjev za Aripiprazole Mylan.
Slovenian: Zaradi delovanja aripiprazola se spremeni tudi aktivnost dopamina in 5-hidroksitriptamina, kar je pri shizofreniji in bipolarni motnji nenormalno.
Croatian: Djelovanje aripiprazola mijenja aktivnost dopamina i 5-hidroksitriptamina koja je abnormalna u slučaju shizofrenije i bipolarnog poremećaja.
Slovenian: Ker je Aripiprazole Mylan generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij, izvedenih na prostovoljcih, da bi dokazala, da so 10-miligramske tablete in 10-miligramske orodisperzibilne tablete zdravila Aripiprazole Mylan biološko enakovredne ustreznim tabletam referenčnega zdravila Abilify.
Croatian: Mylan generički lijek, tvrtka je dostavila rezultate ispitivanja provedenih na dobrovoljcima kako bi dokazala da su tableta od 10 mg i orodisperzibilna tableta od 10 mg lijeka Aripiprazole
Slovenian: Prav tako je menil, da preiskave raztapljanja, potrebne za opustitev izvedbe študij biološke enakovrednosti, niso bile izvedene v skladu z obstoječimi priporočili in tako ni bila dokazana biološka enakovrednost za različne jakosti tablet in orodisperzibilnih tablet.
Croatian: CHMP je smatrao da ispitivanja otapanja potrebna za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije nisu provedena sukladno postojećim preporukama i da stoga nije dokazana bioekvivalencija za sve različite jačine tableta i orodisperzibilne tablete.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika začasno menil, da zdravila Aripiprazole Mylan ni mogoče odobriti za zdravljenje shizofrenije ter zdravljenje in preprečevanje maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja privremeno mišljenje CHMP-a bilo je da nije moguće dati odobrenje za Aripiprazole Mylan za liječenje shizofrenije te liječenje i sprječavanje maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem tipa I.
Slovenian: Menil je, da preiskave, predložene v podporo opustitve izvedbe študij biološke enakovrednosti, niso sprejemljive.
Croatian: CHMP je smatrao da ispitivanja provedena radi potpore izuzeću od ispitivanja bioekvivalencije nisu bila prihvatljiva.
Slovenian: Zaradi opustitve izvedbe študij biološke enakovrednosti teh ni več treba ponoviti za vse ostale jakosti tablet zdravila Aripiprazole Mylan.
Croatian: Izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije otklanja potrebu za ponavljanjem ispitivanja bioekvivalentnosti za sve druge jačine tableta Aripiprazole Mylan.