FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 7. mesiaci boli GMTs v skupine očkovanou Fendrixom 3559,2 mIU/ml a v kontrolnej skupine, ktorá dostala komerčne dostupnú očkovaciu látku proti hepatitíde B, 933,0 mIU/ml, a titre anti-HBs protilátok ≥ 100 mIU/ml malo v skupine očkovanou Fendrixom 83,1
Latvian: 7. mēnesī Fendrix un kontroles grupā, kas saņēma tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu, ģeometriskie vidējie titri attiecīgi bija 3559,2 mSV/ml un 933,0 mSV/ml un attiecīgi 83,1% un 67,5% pacientu anti-HBs antivielu titri bija ≥ 100 mSV/ml.
Slovak: V komparatívnej klinickej štúdii u 165 pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov (vo veku 15 rokov a viac) boli ochranné hladiny špecifických humorálnych protilátok (titre anti-HBs ≥ 10 mIU/ml) jeden mesiac po tretej dávke (t.j.
Latvian: Salīdzinošā klīniskā pētījumā ar 165 pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem (15 un vairāk gadu vecumā) specifisko humorālo antivielu aizsargājošs līmenis (anti-HBs titri ≥ 10 mSV/ml) tika novērots 74,4% ar Fendrix vakcinēto pacientu (N=82) vienu mēnesi pēc trešās devas (t.i., 3. mēnesī), salīdzinot ar 52,4% pacientu kontroles grupā, kuri saņēma dubultu devu tirdzniecībā esošās B hepatīta vakcīnas (N=83) šajā populācijā.
Slovak: Po ďalších dávkach základnej očkovacej schémy nebol pozorovaný vzostup incidencie ani závažnosti týchto nežiaducich reakcii.
Latvian: Netika novērota šo nevēlamo reakciju biežuma vai smaguma pakāpes palielināšanās, ievadot primārās vakcinācijas shēmas turpmākās devas.
Slovak: Je možné, že u jedincov, ktorí nereagujú alebo majú suboptimálnu odpoveď na očkovaciu schému, môže byť potrebné zvážiť podanie ďalších dávok.
Latvian: Jāapsver iespēja ievadīt papildus devas personām, kurām nav atbildes reakcijas vai ir suboptimāla atbildes reakcija uz vakcinācijas kursu.
Slovak: Anafylaxia, alergické reakcie vrátane anafylaktoidných reakcií a ochorenia podobné sérovej chorobe sa tiež veľmi zriedkavo hlásili s očkovacími látkami proti hepatitíde B.
Latvian: Ļoti retos gadījumos saistībā ar B hepatīta vakcīnas lietošanu ir ziņots arī par anafilaksi un alerģiskām reakcijām, ieskaitot anafilaktoīdas reakcijas un seruma slimībai līdzīgas reakcijas.
Slovak: Fendrix sa nesmie podávať jedincom s precitlivenosťou po predchádzajúcej aplikácii iných očkovacích látok proti hepatitíde B.
Latvian: Fendrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība pēc citu B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
Slovak: - Druhá injekcia
Latvian: - Otrā injekcija
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy
Latvian: B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu
Slovak: • pocit únavy
Latvian: • reiboņa sajūta;
Slovak: Základná imunizácia:
Latvian: Primārā vakcinācijas shēma:
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Latvian: (≥1/100 līdz <1/10)
Slovak: Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA) (s adjuvans, adsorbovaná).
Latvian: Fendrix suspensija injekcijām Vakcīna pret B hepatītu (rDNS) (ar adjuvantu, adsorbēta).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100)
Slovak: Zriedkavé: tendinitída, bolesť chrbta
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Reti: tendinīts, sāpes mugurā
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii iných očkovacích látok proti hepatitíde B.
Latvian: Agrāk bijusi paaugstināta jutība pēc citu B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
Slovak: (netoxický čistený derivát tuku z baktérie) a „fosforečnan hlinitý".
Latvian: • Fendrix satur divas sastāvdaļas: "MPL" (netoksisku attīrītu tauku atvasinājumu no baktērijām) un "alumīnija fosfātu".
Slovak: Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky)
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
Slovak: 1 dávka (0,5 ml)
Latvian: 1 pilnšļirce 1 deva (0,5 ml)
Slovak: Môžete sa cítiť unavený alebo pociťovať bolesť hlavy potom, ako dostanete Fendrix.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Fendrix saņemšanas Jūs varētu just nogurumu vai galvassāpes.
Slovak: Zdraví jedinci
Latvian: Veseli cilvēki
Slovak: - Tretia injekcia
Latvian: - Trešā injekcija
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Latvian: • Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Slovak: Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 100 dávok očkovacej látky)
Latvian: Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
Slovak: Veľmi časté: opuch v mieste vpichu, únava, bolesť, začervenanie Časté: horúčka
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Ļoti bieži: pietūkums injekcijas vietā, nogurums, sāpes, apsārtums Bieži: drudzis
Slovak: Veľmi časté: únava, bolesť Časté: horúčka, opuch v mieste vpichu, začervenanie
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Ļoti bieži: nogurums, sāpes Bieži: drudzis, pietūkums injekcijas vietā, apsārtums
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 1 oddelená ihla 1 dávka (0,5 ml)
Latvian: 1 pilnšļirce 1 atsevišķa adata 1 deva (0,5 ml)
Slovak: Fendrix je biela, mliečna suspenzia dodávaná v sklenenej, naplnenej injekčnej striekačke
Latvian: • Fendrix ir balta, pienam līdzīga suspensija stikla pilnšļircē (0,5 ml).
Slovak: Fendrix sa tiež môže použiť ako posilňujúca dávka po sérii očkovania s odlišnými typmi očkovacích látok proti hepatitíde B.
Latvian: Fendrix var izmantot arī revakcinācijai pēc primārās vakcinācijas kursa, kas veikts ar kādu citu B hepatīta vakcīnu.
Slovak: Ako vyzerá Fendrix a obsah balenia
Latvian: Fendrix ārējais izskats un iepakojums
Slovak: GlaxoSmithKline (Ireland)
Latvian: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland)
Slovak: Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 000 dávok očkovacej látky)
Latvian: Ļoti reti (tās var rasties līdz 1 no 10 000 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
Slovak: Časté: porucha gastrointestinálneho traktu
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Bieži: kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slovak: Zriedkavé: alergia
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Reti: alerģija
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu:10-2014
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2014.
Slovak: EMEA/H/C/000550
Latvian: EMA/633467/2014 EMEA/H/C/000550
Slovak: Štvrtá injekcia sa podáva štyri mesiace po tretej injekcii.
Latvian: Ceturto injekciju izdara četrus mēnešus pēc trešās.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Fendrix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fendrix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Slovak: Medzi prvou a druhou injekciou a medzi druhou a treťou injekciou sa má zachovať mesačný odstup.
Latvian: Starp pirmo un otro injekciju un starp otro un trešo injekciju ir jābūt vienu mēnesi ilgam starplaikam.
Slovak: Protilátky pomáhajú chrániť pred ochorením, ktoré je zapríčinené týmto vírusom.
Latvian: Antivielas palīdzēs aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības.
Slovak: Môže sa použiť u pacientov vo veku od 15 rokov vrátane pacientov, ktorí potrebujú hemodialýzu (metódu používanú na čistenie krvi u pacientov s ochorením obličiek).
Latvian: To var lietot pacientiem no 15 gadu vecuma, ieskaitot pacientus, kuriem nepieciešama hemodialīze (asins attīrīšanas paņēmiens pacientiem ar nieru slimību).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Fendrix (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, bolesť, sčervenanie, opuch na mieste podania injekcie a únava.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Fendrix blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, sāpes, apsārtums, uztūkums injekcijas vietā un nogurums.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Fendrix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fendrix.
Slovak: Účinná látka v očkovacej látke Fendrix je dostupná v iných očkovacích látkach, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) povolené už niekoľko rokov.
Latvian: Fendrix aktīvā viela ir bijusi pieejama citās vakcīnās, kas jau vairākus gadus ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený vírusu hepatitídy B, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Latvian: Nākotnē, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar B hepatīta vīrusu, tā spēs veidot antivielas ātrāk.
Slovak: Tento systém zvyšuje odpoveď imunitného systému, čo môže byť užitočné, ak sa očkovacie látky používajú u pacientov s prípadnou slabšou odpoveďou, ako sú, napríklad, pacienti, ktorí majú problémy s obličkami.
Latvian: Šī sistēma pastiprina imūnsistēmas reakciju, kas var palīdzēt gadījumos, kad vakcīnas lieto pacienti ar vājāku reakciju, piemēram, nieru mazspējas gadījumā.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix sa skúmala aj v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 165 pacientov vo veku od 15 rokov s ochorením obličiek, ktorí potrebovali hemodialýzu.
Latvian: Fendrix tika pētītas arī vienā pamatpētījumā, iesaistot 165 pacientus vecumā no 15 gadiem, kam bija nieru slimība un kam bija nepieciešama hemodialīze.
Slovak: Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná povrchové antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Latvian: Kad pacientam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst virsmas antigēnus kā "svešus" un izveido pret tiem antivielas.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila informácie o používaní očkovacej látky Fendrix u pacientov s trasplantátom pečene, ale v priebehu hodnotenia tejto očkovacej látky stiahla svoju žiadosť o jej používanie v prípade týchto pacientov.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī datus par Fendrix lietošanu pacientiem pēc aknu transplantācijas, bet vakcīnas izvērtēšanas gaitā atsauca pieteikumu Fendrix lietošanai šiem pacientiem.
Slovak: Fendrix je očkovacia látka.
Latvian: Fendrix ir vakcīna.
Slovak: Fendrix je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Latvian: Fendrix ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijām.
Slovak: Očkovacia látka sa aplikuje injekčne do ramenného svalu.
Latvian: Šo vakcīnu ievada pleca muskulī injekcijas veidā.
Slovak: Čo je Fendrix?
Latvian: Kas ir Fendrix?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí si vytvorili ochranné hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy B.
Latvian: Galvenais efektivitātes radītājs bija pacientu daļa, kurai izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatīta vīrusu.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Fendrix
Latvian: Cita informācija par Fendrix
Slovak: Odporúčaný očkovací harmonogram vakcinácie pre očkovaciu látku Fendrix pozostáva zo štyroch dávok.
Latvian: Ieteicamā vakcinācijas shēma ar Fendrix paredz četras devas.
Slovak: Keďže účinná látka očkovacej látky Fendrix je v EÚ dostupná aj v iných očkovacích látkach, na podporu používania očkovacej látky Fendrix sa použili niektoré údaje uvedené na podporu používania iných očkovacích látok.
Latvian: Tā kā Fendrix aktīvā viela jau ir bijusi pieejama ES citu vakcīnu sastāvā, daļu no datiem, ko izmantoja, lai pamatotu šo vakcīnu lietošanu, izmantoja arī Fendrix lietošanas pamatojumam.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix bola taká účinná ako dvojnásobná dávka porovnávacej očkovacej látky.
Latvian: Fendrix bija tikpat efektīva kā salīdzinājumam lietotās vakcīnas divkārša deva.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix sa nesmie podávať pacientom s náhlou prudkou horúčkou.
Latvian: Fendrix nedrīkst dot pacientiem ar smagu akūtu drudzi.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Fendrix.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fendrix lietošanu.
Slovak: V očkovacej látke Fendrix sa používa spolu s adjuvantným systémom, ktorý obsahuje monofosforyl lipid (MPL), purifikovaný tuk z baktérií a zlúčeninu hliníka.
Latvian: Fendrix sastāvā tā tiek lietota ar adjuvanta sistēmu, kas satur "MPL", attīrītus baktēriju lipīdus, un alumīnija savienojumu.
Slovak: Fendrix očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA) (obsahujúca adjuvans, adsorbovaná)
Latvian: Hepatīta B vīrusa (Rdns) vakcīna (ar adjuvantu, adsorbēta)
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Fendrix v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas ir Fendrix priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Fendrix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Fendrix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Fendrix na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 2. februārī izsniedza Fendrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Fendrix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fendrix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Jeden mesiac po poslednej dávke sa u 91 % pacientov, ktorí dostávali očkovaciu látku Fendrix, zaznamenali ochranné hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy
Latvian: Vienu mēnesi pēc pēdējās devas saņemšanas 91 % pacientu, kuri saņēma Fendrix, bija aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatītu, salīdzinot ar 84 % pacientu, kuri bija saņēmuši salīdzinājuma vakcīnu.
Slovak: Odporúča sa, aby jednotlivci, ktorí dostali prvú dávku, absolvovali celý očkovací cyklus predpísaný pre očkovaciu látku Fendrix.
Latvian: Ieteicams, lai personas, kas saņēmušas pirmo devu, pabeigtu Fendrix kursu.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix obsahuje malé množstvá tzv. povrchového antigénu (bielkoviny z povrchu) vírusu hepatitídy B.
Latvian: Fendrix satur nelielu daudzumu B hepatīta vīrusa "virsmas antigēna" (proteīnus no vīrusa virsmas).
Slovak: Očkovaciu látku Fendrix nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku alebo sa u nich po podaní očkovacej látky proti hepatitíde
Latvian: Fendrix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai arī cilvēki, kuriem bijusi alerģiska reakcija pēc B hepatīta vakcīnas ievadīšanas.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix sa porovnávala s dvojitou dávkou očkovacej látky Engerix-B (ďalšia očkovacia látka proti hepatitíde B).
Latvian: Fendrix tika salīdzinātas ar Engerix-B (citu B hepatīta vakcīnu), ko lietoja divkāršā devā.
Slovak: Účinok očkovacej látky Fendrix trval dlhšie ako účinok porovnávacej očkovacej látky: ochranné hladiny protilátky sa uchovali tri roky v prípade 80 % pacientov, ktorí dostávali očkovaciu látku Fendrix, v porovnaní s 51 % pacientov, ktorí dostávali porovnávaciu očkovaciu látku.
Latvian: Aizsargājošs antivielu līmenis saglabājās līdz trim gadiem 80 % pacientu, kuri saņēma Fendrix, kamēr salīdzinājuma vakcīnas gadījumā šāds līmenis saglabājās 51% pacientu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Fendrix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fendrix?
Slovak: Očkovacia látka Fendrix sa používa u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, na ochranu pred hepatitídou B (choroba pečene, ktorú vyvoláva infekcia vírusom hepatitídy B.
Latvian: Fendrix lieto, lai aizsargātu pacientus ar nieru mazspēju no B hepatīta (B hepatīta vīrusa infekcijas izraisītas aknu slimības).
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Fendrix povolená?
Latvian: Kāpēc Fendrix tika apstiprinātas?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Fendrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Fendrix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako bola očkovacia látka Fendrix skúmaná?
Latvian: Kā noritēja Fendrix izpēte?
Slovak: Obsahuje účinnú látku vo forme častí vírusu hepatitídy B.
Latvian: Fendrix aktīvā viela ir B hepatīta vīrusa komponenti.
Slovak: Povrchové antigény sa vyrábajú metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať proteíny.
Latvian: Tos ražo raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šo olbaltumvielu sintēzi.
Slovak: V dôsledku nasledujúcich nedostatkov zistených v štúdii nebolo možné jej výsledky prijať:
Latvian: Rezultātā šo pētījumā konstatēto nepilnību dēļ rezultāti nav pieņemami:
Slovak: Počet dní liečby [d]
Latvian: = Ārstēšanas dienu skaits [d]
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÝCH ZÁVEROV 1. Úvod
Latvian: ZINĀTNISKO SECINĀJUMU VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS 1. Ievads
Slovak: Na konci štúdie (27 dní) však 64 % dávky vytvorilo neextrahovateľné rezíduá.
Latvian: Tomēr pētījuma beigās (27 dienas) 64% no devas ir neekstrahējamās atliekvielas.
Slovak: Predpokladá sa, že veterinárne lieky s obmedzeným použitím a obmedzenou environmentálnou expozíciou budú mať obmedzený vplyv na životné prostredie.
Latvian: Ir pieņemts, ka veterinārām zālēm ar ierobežotu lietošanu un ierobežotu iedarbību uz vidi būs ierobežota ietekme uz vidi.
Slovak: V dokumente tohto smernice tiež povoľuje použitie alternatívnych hodnôt, ak je to riadne opodstatnené.
Latvian: Vadlīniju dokuments ļauj arī izmantot atbilstoši pamatotas alternatīvas vērtības.
Slovak: V prvej fáze bola vypočítaná hodnota DT50 4 hodiny, kým v druhej fáze to bolo 12 hodín.
Latvian: Pirmajā fāzē DT50 tika aprēķināta kā 4 stundas, turpretim otrajā fāzē tā bija 12 stundas.
Slovak: Výbor CVMP preto usudzuje, že námietky, ktoré malo Nemecko a Holandsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Šī iemesla dēļ CVMP uzskata, ka Vācijas un Nīderlandes iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Slovak: Údaje o výskyte zohľadňujú počet chorých zvierat na začiatku štúdie a všetky ďalšie zvieratá, ktoré ochorejú počas doby sledovania.
Latvian: Slimības sastopamības gadījumā tiek ņemts vērā slimo dzīvnieku skaits pētījuma sākumā un visi papildu dzīvnieki, kas saslimst novērošanas perioda laikā.
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že všetky extrahovateľné produkty rozpadu by na 27. deň mali predstavovať menej ako 5 % dávky.
Latvian: Tādēļ tika secināts, ka visi ekstrahējamie atliekvielu produkti būs mazāk par 5% no devas līdz 27. dienai.
Slovak: Veľká Británia Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Latvian: Apvienotā Karaliste Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Slovak: V prvej fáze sa výpočet pôvodnej PEC v pôde vykoná, keď sa lieči väčší ako „malý počet zvierat".
Latvian: I fāzē sākotnējā PEC vērtība augsnē tiek aprēķināta, kad vairāk nekā „mazs dzīvnieku skaits" tiek ārstēti.
Slovak: • charakter tejto väzby nie je známy;
Latvian: • saistīšanās īpašības nav zināmas;
Slovak: Koncentrácie všetkých ďalších potenciálnych produktov rozpadu florfenikolu boli na 2. deň nižšia ako LOD.
Latvian: Visi citi iespējamie florfenikola noārdīšanās produkti bija zem LOD līdz 2. dienai.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu koordinačnej skupiny s týmito zmenami a doplneniami:
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir galējās versijas, kas noteiktas koordinācijas grupas procesa laikā ar šādiem grozījumiem:
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania vznikli výhrady, že Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā radās bažas par to, ka liellopiem paredzētais Fenflor 300 mg/ml injekciju šķīdums var radīt potenciāli nopietnu risku apkārtējai videi.
Slovak: • možnosť uvoľnenia do životného prostredia sa neskúmala.
Latvian: • iespējamība vielu nokļūšanai vidē nav izpētīta.
Slovak: V súvislosti s percentom stáda, ktoré má byť liečené, sa konštatovalo, že výskyt ochorenia a následná liečba sú ťažko oddeliteľné.
Latvian: Attiecībā uz ārstējamo dzīvnieku proporciju ganāmpulkā tika atzīmēts, ka slimības sastopamība un tai sekojošā terapija ir grūti nodalāmas.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal bibliografické informácie o výskyte BRD v niekoľkých krajinách EÚ a o percente zvierat, ktoré boli liečené terapeuticky a preventívne.
Latvian: CVMP pārskatīja bibliogrāfisko informāciju par LRS sastopamību dažās ES valstīs un to dzīvnieku procentuālo daudzumu, kas ārstēti terapeitiski un profilaktiski.
Slovak: Percento liečených zvierat v stáde možno získať z informácií v dokumentácii, ako sú napríklad údaje z terénnych skúšok, alebo z odbornej literatúry.
Latvian: Ārstēto dzīvnieku proporciju ganāmpulkā var iegūt no dosjē informācijas, piemēram, lauka pētījuma datiem, vai no zinātniskās literatūras.
Slovak: Hodnota DT50 sa potom prepočítala v súlade s dvojfázovým modelom.
Latvian: DT50 vērtība turpmāk tika pārrēķināta saskaņā ar divfāzu modeli.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
Slovak: Posudzovanie rizík pre životné prostredie sa vykonáva v dvojfázovom procese.
Latvian: Vides riska novērtējums tiek veikts divās fāzēs.
Slovak: Keď takéto informácie nie sú dostupné, platia nezávisle priradené hodnoty uvedené v smernici.
Latvian: Gadījumos, kad šāda specifiska informācija nav pieejama, jāizmanto vadlīnijās norādītās standarta vērtības.
Slovak: (pozri tabuľku 3 smernice)
Latvian: (skatīt vadlīniju 3. tabulu)
Slovak: • charakter a biologický účinok viazaných rezíduí nie je známy;
Latvian: • saistīto atliekvielu bioloģiskās aktivitātes īpašības nav zināmas;
Slovak: Faktor ustajnenia: buď 1 pre zvieratá ustajnené počas celého roka, alebo 0,5 pre zvieratá ustajnené len na 6 mesiacov (pozri tabuľku 3 smernice) =
Latvian: = Turēšanas faktors ir vai nu 1 dzīvnieks tiek turēts visu gadu, vai 0,5 dzīvnieki tiek turēti tikai 6 mēnešus (skatīt vadlīniju 3. tabulu)
Slovak: Výbor CVMP sa domnieva, že terapeutická indikácia, ktorá je v súčasnosti schválená v referenčnom členskom štáte, nemá jasne vysvetlené obmedzenie schváleného použitia, keďže existujúce znenie umožňuje chybný výklad, že liek možno použiť na preventívnu a terapeutickú liečbu všetkých ochorení zapríčinených baktériami citlivými na florfenikol.
Latvian: CVMP uzskata, ka pašreizējā terapeitiskā indikācija atsauces dalībvalstī neizskaidro apstiprinātās lietošanas ierobežojumus, jo tās formulējums var tikt interpretēts kā atļauts lietošanai visu slimību profilaksei un ārstēšanai, ko izraisījušas baktērijas, kas jutīgas pret florfenikolu.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII /ŽIADATEĽ
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMA, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA/PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Slovak: V prípade potreby posudzovanie pokračuje v druhej fáze, v ktorej sa určuje eliminácia a účinky lieku a posúdi sa riziko pre príslušný priestor životného prostredia.
Latvian: Ja tas nepieciešams, novērtējums tiek veikts otrajā fāzē, kur tiek noteikta zāļu sadalīšanās un ietekme un tiek veikts riska novērtējums attiecīgajai vides daļai.
Slovak: Výskyt BRD (respiračné ochorenie hovädzieho dobytka)
Latvian: 2.1 LRS (liellopu respiratoro slimību) sastopamība
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil štúdiu na dôkaz, že florfenikol sa rozpadá rýchlo, pričom DT50 je 14 hodín (vypočítané pomocou Arrheniusovej rovnice ako extrapolácie z DT50 5 hodín, merané pri teplote 20°C namiesto pri teplote 10°C stanovenej v odporúčaní smernice výboru CVMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pētījumu, lai pierādītu, ka florfenikols noārdās ātri - DT50 ir 14 stundas (aprēķināts, izmantojot Arrēniusa vienādojumu, lai ekstrapolētu no DT50 vērtības, kas ir 5 stundas, kas izmērīta pie 20°C temperatūras, nevis 10°C, kā ieteikts CVMP vadlīnijās).