FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför bör patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Finnish: Siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Swedish: Tretton procent (6/45) i gruppen som fick tenofovirdisoproxil, 13 % (6/45) i gruppen som fick emtricitabin plus tenofovirdisoproxil och 9 % (2/22) i gruppen som fick entecavir hade bekräftad höjning av serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl eller bekräftad serumfosfat < 2 mg/dl.
Finnish: 13 %:lla (6/45) tenofoviiridisoproksiiliryhmästä, 13 %:lla (6/45) emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia saavasta ryhmästä ja 9 %:lla (2/22) entekaviiriryhmästä ilmeni seerumin kreatiniinin vahvistettu kohoaminen ≥ 0,5 mg/dl tai vahvistettu seerumin fosfaatti <2 mg/dl.
Swedish: Tenofovirdisoproxils renala säkerhet har endast studerats i mycket begränsad utsträckning hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin munuaisturvallisuutta on tutkittu ainoastaan hyvin vähän aikuispotilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma <80 ml/min).
Swedish: En patient som behandlades med tenofovirdisproxil och inga patienter som behandlades med stavudin eller zidovudin upplevde signifikant (> 4 %) BMDförlust i ländryggraden vecka 48.
Finnish: Yhdellä tenofoviiridisoproksiililla hoidetulla henkilöllä ja ei yhdelläkään stavudiinilla tai tsidovudiinilla hoidetulla henkilöllä esiintyi merkittävä (>4 %) lannerangan BMD:n aleneminen viikolla 48.
Swedish: Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituoitu Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Laktoosimonohydraatti
Swedish: Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsterapi, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex.
Finnish: Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi.
Swedish: Sjuttiofyra procent (26/35) av patienterna i tenofovirdisoproxilgruppen hade normaliserat ALAT vecka 72 jämfört med 31 % (13/42) i placebogruppen.
Finnish: 74 %:lla (26/35) tenofoviiridisoproksiiliryhmän potilasta oli normalisoitunut ALAT-arvo viikolla 72 verrattuna plaseboryhmän 31 %:iin (13/42).
Swedish: Kliniska studier på tidigare behandlade patienter har skattat anti-hiv-aktiviteten hos tenofovirdisoproxil 245 mg mot stammar av hiv-1 med resistens mot nukleosidhämmare.
Finnish: Aiemmin hoidetuille potilaille suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu 245 mg tenofoviiridisoproksiilin HIV:n vastaista aktiivisuutta nukleosidiestäjille resistenttejä HIV-1-kantoja vastaan.
Swedish: Sjuttiofem procent (21/28) av de immunaktiva patienterna i tenofovirdisoproxilgruppen hade normalt ALAT vecka 72 jämfört med 34 % (11/32) i placebogruppen.
Finnish: 75 %:lla (21/28) tenofoviiridisoproksiiliryhmän immuuniaktiivisista potilaista oli normaali ALAT-arvo viikolla 72 verrattuna 34 %:iin (11/32) plaseboryhmän potilaista.
Swedish: Erfarenhet hos patienter med kompenserad leversjukdom vid vecka 48 (studierna GS-US-174-0102 och GS-US-174-0103)
Finnish: Kokemus potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa 48. viikolla (tutkimukset GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103)
Swedish: Sällsynta fall av pankreatit och laktacidos, ibland dödliga, har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Finnish: Harvoin on raportoitu jopa kuolemaan johtavia haimatulehduksia ja maitohappoasidoosia (ks. kohta 4.4).
Swedish: Dessutom hade 55 % (29/53) av patienterna som behandlades med tenofovirdisoproxil ej påvisbart HBV-DNA (< 169 kopior/ml [< 29 IE/ml]; gränsen för kvantifiering med Roche Cobas Taqman HBV-analys), mot 60 % (31/52) av patienterna som behandlades med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (p = 0,504).
Finnish: Lisäksi 55 %:lla (29/53) tenofoviiridisoproksiililla hoidetuista potilaista HBV DNA -tasoa ei ollut havaittavissa (<169 kopiota/ml [<29 IU/ml]; Roche Cobas TaqMan HBV-määrityksen kvantitointiraja), kun emtrisitabiinilla ja tenofoviiridisoproksiililla hoidetuilla potilailla vastaava osuus oli 60 % (31/52) (p = 0,504).
Swedish: Vecka 72 hade totalt 88 % (46/52) av patienterna i behandlingsgruppen som fick tenofovirdisoproxil och 0 % (0/54) av patienterna i placebogruppen HBV DNA < 400 kopior/ml.
Finnish: Viikolla 72 yhteensä 88 %:lla (46/52) tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmän potilaista ja 0 %:lla (0/54) plaseboryhmän potilaista HBV DNA oli <400 kopiota/ml.
Swedish: Farmakokinetiken för tenofovir hos patienter med kreatininclearance < 10 ml/min som inte behandlas med hemodialys och hos patienter med ESRD som behandlas med peritonealdialys eller andra former av dialys har inte studerats.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joita ei hoideta hemodialyysillä ja joiden kreatiniinin poistuma on <10 ml/min, sekä potilailla, joiden loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) hoidetaan peritoneaalidialyysihoidolla tai jollakin muulla dialyysimuodolla.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan S.A.S
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:
Swedish: De ko-primära effektmåtten för säkerhet var avbrott på grund av en biverkning och bekräftad höjning av serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl eller bekräftad serumfosfat < 2 mg/dl.
Finnish: Muut ensisijaiset turvallisuuteen liittyvät päätetapahtumat olivat keskeyttäminen jonkin haittavaikutuksen vuoksi ja seerumin kreatiniinin vahvistettu kohoaminen ≥0,5 mg/dl tai vahvistettu seerumin fosfaatti <2 mg/dl.
Swedish: Bland dem fanns det sekvensdata från parade HBV-isolat vid baseline och under behandling var tillgängliga för 2 av 4 patienter.
Finnish: Sekvenssitietoja parittaisesta lähtötasosta ja hoidonaikaisista HBV-isolaateista oli kyseisillä potilailla saatavana 2:lta henkilöltä 4:stä.
Swedish: • Om du är gravid får du inte ta Tenofovir disoproxil Mylan förrän du har diskuterat detta särskilt med din läkare.
Finnish: • Älä ota Tenofovir disoproxil Mylania raskauden aikana ellet ole erityisesti keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Swedish: Man bör också överväga att avbryta behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan vid fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon keskeyttämistä tulee myös harkita munuaisten toiminnan heikkenemisen jatkuessa, jos sille ei ole tunnistettu muuta syytä.
Swedish: I studie GS-US-174-0108 fick 45 patienter (inklusive 9 patienter med resistensmutationer mot lamivudin och/eller adefovirdipivoxil vid baseline) tenofovirdisoproxil i upp till 168 veckor.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-174-0108 45 potilasta (mukaan lukien 9 potilasta, joilla oli lamivudiini- ja/tai adefoviiridipivoksiiliresistenssimutaatioita lähtötasossa) sai tenofoviiridisoproksiilia enintään 168 viikon ajan.
Swedish: I studie GS-US-174-0121 fick 141 patienter med resistenssubstitioner mot lamivudin vid baseline tenofovirdisoproxil i upp till 240 veckor.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-174-0121 141 potilasta, joilla oli lamivudiiniresistenssisubstituutioita lähtötasossa, sai tenofoviiridisoproksiilia enintään 240 viikon ajan.
Swedish: leversteatos, hepatit Hud och subkutan vävnad: Mycket vanliga: Hudutslag Sällsynta:
Finnish: maksasteatoosi, hepatiitti Iho ja ihonalainen kudos: Hyvin yleiset:
Swedish: Man bör också överväga att avbryta behandlingen med tenofovirdisoproxil vid fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoidon keskeyttämistä tulee myös harkita munuaisten toiminnan heikkenemisen jatkuessa, jos sille ei ole tunnistettu muuta syytä.
Swedish: Erfarenhet av behandling efter 48 veckor i studierna GS-US-174-0102 och GS-US-174-0103
Finnish: 48 viikon jälkeiset kokemukset tutkimuksissa GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103
Swedish: Hos 28 patienter som fick 96 veckors behandling med tenofovirdisoproxil minskade BMD-Z-poängen med -0,341 för ländryggraden och med -0,458 för helkropp.
Finnish: 28 potilaalla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilihoitoa 96 viikon ajan, BMD Z-pistemäärät laskivat lannerangan osalta -0,341 verran ja koko kehon osalta -0,458 verran.
Swedish: Interaktioner mellan tenofovirdisoproxil och andra läkemedel visas i tabell 1 nedan (ökning visas som "↑", minskning som "↓", oförändrat som "↔", två gånger dagligen som "b.i.d."
Finnish: Alla olevassa taulukossa 1 esitetään tenofoviiridisoproksiilin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa (taulukossa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta, "b.i.d."
Swedish: Minst 6 % minskning av BMDför ländryggenb
Finnish: Lannerangan BMD pienentynyt vähintään 6 %
Swedish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg är ljusblåa, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med "TN245" på ena sidan och "M" på andra sidan.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia ja niissä on yhdellä puolella merkintä " TN245" ja toisella merkintä "M".
Swedish: Administrering av flera doser av tenofovirdisoproxil tillsammans med föda till hiv-infekterade patienter gav för Cmax, AUC och Cmin för tenofovir medelvärdena (% CV) 326 (36,6 %) ng/ml, 3 324 (41,2 %) ng·timme/ml respektive 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Finnish: HIV-potilaille toistuvasti aterian yhteydessä annostellun tenofoviiridisoproksiilin jälkeen tenofoviirin Cmax, AUC- ja Cmin -keskiarvot (variaatiokerroin%) olivat vastaavasti 326 (36,6 %) ng/ml, 3 324 (41,2 %) ng·h/ml ja 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Swedish: Sofosbuvir (400 mg q.d.)
Finnish: Sofosbuviiri (400 mg q.d.)
Swedish: Tenofovir disoproxil 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda att användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1-infekterade vuxna.
Finnish: Tenofovir disoproxil 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu kombinaatiohoitoon muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille.
Swedish: Om tenofovirdisoproxil administreras samtidigt med ett NSAID bör njurfunktionen på ett övervakas adekvat sätt.
Finnish: Jos tenofoviiridisoproksiilia annostellaan samanaikaisesti NSAID-lääkkeiden kanssa, munuaisten toimintaa tulee seurata riittävästi.
Swedish: Bedömningen av biverkningar baseras på en randomiserad studie (studie GS-US-174-0115) på 106 ungdomar (12 till < 18 år) med kronisk hepatit B som behandlades med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 veckor.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu yhteen satunnaistettuun tutkimukseen (tutkimus GS-US-174-0115), joka suoritettiin 106 nuorella potilaalla (12-<18-vuotiaita), joilla oli krooninen hepatiitti B ja jotka saivat 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (n = 52) tai plaseboa (n = 54) 72 viikon ajan.
Swedish: Administreringssätt Tenofovir disoproxil Mylan tabletter ska tas en gång dagligen oralt i samband med föda.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan -tabletit otetaan kerran päivässä suun kautta ruuan kanssa.
Swedish: Mediansänkning av HBV-DNA från baselinec
Finnish: HBV DNA:n vähentymisen mediaani lähtötasosta c
Swedish: I studierna GS-US-174-0102 och GS-US-174-0103 gick patienterna efter dubbelblind behandling i 48 veckor (antingen tenofovirdisoproxil 245 mg eller adenofovirdipivoxil 10 mg) utan behandlingsavbrott över till öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 potilaat saivat kaksoissokkohoitoa 48 viikon ajan (joko 245 mg tenofoviiridisoproksiilia tai 10 mg adefoviiridipivoksiilia), ja siirtyivät sen jälkeen ilman hoidon keskeytystä avoimeen tenofoviiridisoproksiilihoitoon.
Swedish: kopior/ml, serum-ALAT > 1,5 x ULN) i tenofovirdisoproxilgruppen och 0 % (0/32) av patienterna i placebogruppen HBV DNA < 400 kopior/ml.
Finnish: kopiota/ml, seerumin ALAT >1,5 x yli normaalin ylärajan) ja 0 %:lla (0/32) plaseboryhmän potilaista HBV DNA oli <400 kopiota/ml.
Swedish: • Försök att undvika att bli gravid medan du behandlas med Tenofovir disoproxil Mylan.
Finnish: • Yritä välttää raskaaksi tulemista Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon aikana.
Swedish: Tenofovir kan elimineras med hemodialys; medianvärdet för clearance av tenofovir vid hemodialys är 134 ml/min.
Finnish: Tenofoviirin hemodialyysipuhdistuman mediaani on 134 ml/min.
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta).
Finnish: • tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua)
Swedish: I studie GS-US-104-0352 randomiserades 97 tidigare behandlade patienter i åldern 2 till < 12 med stabil virologisk suppression på behandlingsregimer innehållande stavudin eller zidovudin till att antingen ersätta stavudin eller zidovudin med tenofovirdisproxil (n = 48) eller att fortsätta med den ursprungliga behandlingsregimen (n = 49) i 48 veckor.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-104-0352 97 aikaisemmin hoitoa saanutta 2-<12-vuotiasta potilasta, joilla saavutettiin vakaa virologinen suppressio stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävillä hoidoilla, satunnaistettiin korvaamaan stavudiini tai tsidovudiini tenofoviiridisoproksiililla (n = 48) tai jatkamaan alkuperäistä hoitoa (n = 49) 48 viikon ajan.
Swedish: Vuxna patienter med kreatininclearance < 50 ml/min, inklusive hemodialyspatienter Det finns begränsade data om tenofovirdisoproxils säkerhet och effekt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Aikuispotilaat, joiden kreatiniinin poistuma on <50 ml/min, mukaan lukien hemodialyysipotilaat Tenofoviiridisoproksiilin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, on rajallisesti tietoa.
Swedish: Om Tenofovir disoproxil Mylan används med något nefrotoxiskt läkemedel bör njurfunktionen övervakas enligt rekommenderat schema.
Finnish: Jos Tenofovir disoproxil Mylania käytetään samanaikaisesti munuaistoksisten lääkevalmisteiden kanssa, munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti suositellun aikataulun mukaisesti.
Swedish: Vid vecka 24 hade behandling med tenofovirdisoproxil totalt resulterat i att 66 % (35/53) av patienterna hade HBV-DNA < 400 kopior/ml (< 69 IE/ml) mot 69 % (36/52) av patienterna som behandlades med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (p = 0,672).
Finnish: Kaiken kaikkiaan viikolla 24 tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneista potilaista 66 %:lla (35/53) HBV DNA oli <400 kopiota/ml (<69 IU/ml), kun emtrisitabiinilla ja tenofoviiridisoproksiililla hoidetuilla potilailla vastaava osuus oli 69 % (36/52) (p = 0,672).
Swedish: d Populationen som användes för analys av ALAT-normalisering inbegrep endast patienter med ALAT över ULN vid baseline.
Finnish: d ALAT-arvon normalisoitumista analysoitiin ainoastaan potilailta, joiden ALAT oli lähtötasossa yli normaalin ylärajan.
Swedish: Dessutom är det inte säkert att njurtoxiciteten är reversibel.
Finnish: Lisäksi munuaistoksisuuden peruuntuvuutta ei voida täysin varmistaa.
Swedish: Lätt njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 50-80 ml/min) Begränsade data från kliniska studier stödjer dosering en gång om dagen av 245 mg tenofovirdisoproxil till patienter med lätt njurfunktionsnedsättning.
Finnish: Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma 50-80 ml/min) Rajallinen tieto kliinisistä tutkimuksista tukee 245 mg tenofoviiridisoproksiilin päivittäisen kertaannoksen käyttöä potilaille, joilla on lievästi heikentynyt munuaisten toiminta.
Swedish: Om njurabnormitet påvisas eller misstänks bör en nefrolog konsulteras för att ta ställning till om behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan ska avbrytas.
Finnish: Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa havaitaan tai epäillään, on konsultoitava nefrologia ja harkittava Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon keskeyttämistä.
Swedish: Nittiofem procent av de tidigare nukleos(t)id-obehandlade patienterna, 84 % av de tidigare nukleos(t)idbehandlade patienterna och 83 % av de lamivudinresistenta patienterna uppnådde HBV DNA < 400 kopior/ml vecka 72.
Finnish: 95 % nukleos(t)idilla aiemmin hoitamattomista potilaista, 84 % nukleos(t)idillä aiemmin hoidetuista potilaista ja 83 % lamivudiiniresistenteistä potilaista saavutti HBV DNA-tason <400 kopiota/ml viikolla 72.
Swedish: Den exponering för tenofovir som uppnåddes hos ungdomar som fick dagliga orala doser av tenofovirdisoproxil 245 mg var likartade de som uppnåddes hos vuxna som fick dagliga engångsdoser av tenofovirdisoproxil 245 mg.
Finnish: Tenofoviirialtistus nuorilla potilailla, jotka saivat päivittäin suun kautta tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksen, oli samanlainen kuin altistus, joka saavutettiin aikuisilla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksen kerran vuorokaudessa.
Swedish: Om skelettabnormitet påvisas eller misstänks hos pediatriska patienter bör en endokrinolog och/eller nefrolog konsulteras.
Finnish: Jos pediatrisilla potilailla havaitaan tai epäillään luustomuutoksia, on konsultoitava endokrinologia ja/tai nefrologia.
Swedish: Hos hiv-1-infekterade barn var de BMD Z-poäng som observerades hos patienter som gick över till tenofovirdisoproxil lägre än de som observerades hos patienter som stod kvar på sin behandlingsregim innehållande stavudin eller zidovudin (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla tenofoviiridisoproksiiliin vaihtaneiden henkilöiden BMD Z -pisteet olivat matalampia kuin stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävää hoitoa jatkaneilla henkilöillä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: Hos de patienter för vilka det fanns 48-veckorsdata var behandlingen med tenofovirdisoproxil 245 mg associerad med en genomsnittlig förändring av serum-HBV-DNA från baseline på -5,74 log10 kopior/ml (n = 18).
Finnish: Potilailla, joista oli käytettävissä tiedot 48 viikolta, hoitoon 245 mg tenofoviiridisoproksiililla liittyi seerumin HBV DNA-arvon keskiarvon muutos lähtötasosta -5,74 log10 kopiota/ml (n = 18).
Swedish: • Att om skelettabnormitet påvisas eller misstänks bör en endokrinolog och/eller nefrolog konsulteras.
Finnish: • Jos havaitaan tai epäillään luustomuutoksia, on konsultoitava endokrinologia ja/tai nefrologia.
Swedish: Behandling med tenofovirdisoproxil ska inte sättas in hos pediatriska patienter med njurfunktionsnedsättning och ska sättas ut hos pediatriska patienter som utvecklar njurfunktionsnedsättning under behandling med tenofovirdisoproxil.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoa ei saa aloittaa pediatrisille potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, ja hoito on lopetettava pediatrisilla potilailla, joille kehittyy heikentynyt munuaisten toiminta tenofoviiridisoproksiilihoidon aikana.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för tenofovir bestämdes efter administrering av en engångsdos tenofovirdisoproxil 245 mg till 40 icke-hiv-infekterade, icke-HBV-infekterade vuxna patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion definierad enligt baseline kreatininclearance (Creatinine Clearance, CrCl) (normal njurfunktion när CrCl > 80 ml/min; lätt nedsatt njurfunktion med CrCl = 50-79 ml/min; måttligt nedsatt njurfunktion med CrCl = 30-49 ml/min och svårt nedsatt njurfunktion med CrCl = 10-29 ml/min).
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikka määritettiin sen jälkeen kun tenofoviiridisoproksiilia 245 mg oli annosteltu kerta-annoksena 40 aikuispotilaalle, joilla ei ollut HIV- eikä HBV-infektiota mutta joilla lähtötilanteen kreatiniinin poistuman (Creatinine Clearance, CrCl) mukaan oli heikentynyt munuaisten toiminta (munuaisten toiminta normaali, kun CrCl >80 ml/min; lievästi heikentynyt, kun CrCl = 50-79 ml/min; kohtalaisesti heikentynyt, kun CrCl = 30-49 ml/min ja vaikeasti heikentynyt, kun CrCl = 10-29 ml/min).
Swedish: Samtliga patienter med normalt ALAT vid baseline och 88 % av patienterna med onormalt ALAT vid baseline uppnådde suppression av HBV-DNA < 400 kopior/ml.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla oli lähtötilanteessa normaali ALAT, ja 88 % potilaista, joilla oli lähtötilanteessa poikkeava ALAT, saavuttivat HBV DNA -suppression <400 kopiota/ml.
Swedish: Studier har etablerat att vägen för aktiv tubulär sekretion av tenofovir är inströmning till proximala tubulusceller av de renala transportörerna human organic anion transporter (hOAT) 1 och 3 och utströmning till urinen av multiläkemedelsresistent protein 4 (MRP 4).
Finnish: Tutkimuksissa on vahvistettu tenofoviirin aktiivisen tubulaarisen erityksen reitin kulkevan proksimaaliseen tubulussoluun human organic anion transporters (hOAT) 1 ja 3 kautta, ja erittyvän virtsaan monilääkeresistentin proteiinin MRP 4 (multidrug resistant protein 4) avulla.
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet diagnosticerades som osteomalaci (apor) och minskad mineraltäthet i skelettet (BMD) (råttor och hundar).
Finnish: Luutoksisuutena on todettu osteomalasiaa (apinat) ja luutiheyden (BMD)
Swedish: Samtidig administrering och risk för njurtoxicitet Samma rekommendationer som för vuxna gäller (se ovan).
Finnish: Samanaikainen anto ja munuaistoksisuuden vaara Aikuisille annetut suositukset ovat voimassa (ks. yllä).
Swedish: Vecka 24 var den tidsviktade genomsnittliga skillnaden från baseline i log10 plasma hiv-1-RNA-nivåer (DAVG24) -0,03 log10 kopior/ml och -0,61 log10 kopior/ml för de som fick placebo respektive de som fick tenofovirdisoproxil 245 mg (p < 0,0001).
Finnish: Viikolla 24 aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta log10 plasma HIV-1 RNA -tasoissa (DAVG24) oli -0,03 log10 kopiota/ml plaseboa ja -0,61 log10 kopiota/ml 245 mg tenofoviiridisoproksiilia saaneilla (p <0,0001).
Swedish: Den 144-veckors dubbelblinda aktivt kontrollerade fasen av studien GS-99-903 utvärderade effekt och säkerhet av tenofovirdisoproxil 245 mg mot stavudin när det används i kombination med lamivudin och efavirenz hos hiv-1-infekterade vuxna patienter, tidigare obehandlade med antiretroviral terapi.
Finnish: Tutkimus GS-99-903:n 144 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, aktiiviainekontrolloidussa vaiheessa verrattiin lamivudiiniin ja efavirentsiin yhdistetyn tenofoviiridisoproksiilin 245 mg tehoa ja turvallisuutta stavudiiniin HIV-1-tartunnan saaneilla aikuispotilailla, joita ei ole hoidettu antiretroviraalisilla lääkeaineilla.
Swedish: Tenofovirdisoproxil ska inte administreras samtidigt med adefovirdipivoxil.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia ei tule antaa samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa.
Swedish: Kliniska studier av hiv-1: Bedömningen av biverkningarna från kliniska hiv-1-studiedata baseras på erfarenhet från två studier med 653 tidigare behandlade patienter som behandlades med tenofovirdisoproxil (n = 443) eller placebo (n = 210) i kombination med andra antiretrovirala läkemedel i 24 veckor samt även från en dubbelblind, jämförande, kontrollerad studie där 600 tidigare obehandlade patienter behandlades med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 299) eller stavudin (n = 301) i kombination med lamivudin och efavirenz i 144 veckor.
Finnish: HIV-1:tä koskevat kliiniset tutkimukset: HIV-1:tä koskevien kliinisten tutkimustietojen mukaisten haittavaikutusten arviointi perustuu kokemuksiin kahdesta tutkimuksesta 653 aiemmin hoidetulla potilaalla, jotka olivat saaneet tenofoviiridisoproksiilia (n = 443) tai plaseboa (n = 210) yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa 24 viikon ajan ja myös vertailevasta, kontrolloidusta kaksoissokkotutkimuksesta, jossa 600 aiemmin hoitamatonta potilasta sai 144 viikon ajan tenofoviiridisoproksiilia 245 mg (n = 299) tai stavudiinia (n = 301) yhdessä lamivudiinin ja efavirentsin kanssa.
Swedish: Bland de HBeAg-positiva patienterna randomiserade till tenofovirdisoproxil upplevde 16 av 65 patienter (25 %) HBeAg-förlust och 8 av 65 patienter (12 %) upplevde anti-HBe serokonversion till och med vecka 240.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliryhmään satunnaistettujen HBeAg-positiivisten joukosta 16 henkilöllä 65:stä (25 %) esiintyi HBeAg:n häviäminen ja 8 henkilöllä 65:sta (12 %) esiintyi anti-HBe-serokonversio viikkoon 240 mennessä.