FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unknown whether avibactam is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'avibactam est excrété dans le lait maternel.
English: Talk to your pharmacist or doctor if you have been advised to have a low salt diet.
French: Adressez-vous à votre pharmacien ou médecin s'il vous a été recommandé de suivre un régime pauvre en sel.
English: Zavicefta contains sodium
French: Zavicefta contient du sodium
English: Lab tests
French: Tests de laboratoire
English: The reconstituted solution must be further diluted to produce Zavicefta solution for infusion.
French: La solution reconstituée doit être diluée à nouveau pour obtenir la solution de Zavicefta pour perfusion.
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
French: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlande
English: • infections of the stomach and gut (abdomen)
French: • les infections de l'estomac et de l'intestin (abdomen)
English: The effects of ceftazidime/avibactam on fertility in humans have not been studied.
French: Les effets de la ceftazidime/avibactam sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
English: Approximately 87% of patients had APACHE II scores of ≤ 10 and 4.0% had bacteraemia at baseline.
French: Environ 87 % des patients avaient un score APACHE II ≤ 10 et 4,0 % avaient une bactériémie à l'inclusion.
English: Each vial contains a total of 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg), equivalent to 7.4% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
French: Chaque flacon contient au total 6,44 mmol de sodium (environ 148 mg), équivalant à 7,4 % de l'apport quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS.
English: Gammaglutamyltransferase increased
French: Augmentation des gammaglutamyltransférases
English: The average increases in avibactam AUC are 3.8-fold and 7-fold in subjects with moderate and severe renal impairment, see section 4.2.
French: Les augmentations moyennes de l'ASC de l'avibactam sont respectivement de 3,8 fois et 7 fois chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée et sévère (voir rubrique 4.2).
English: Unknown (cannot be estimated from the available data)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: • The other ingredient is sodium carbonate (anhydrous).
French: • L'autre composant est le carbonate de sodium (anhydre).
English: However, the possibility that haemolytic anaemia could occur in association with Zavicefta treatment cannot be ruled out.
French: Cependant, la possibilité qu'une anémie hémolytique survienne lors d'un traitement par Zavicefta ne peut être exclue.
English: Reduced clearance of ceftazidime was observed in elderly patients, which was primarily due to agerelated decrease in renal clearance of ceftazidime.
French: Une clairance réduite de la ceftazidime a été observée chez les patients âgés, laquelle était principalement due à la diminution de la clairance rénale de la ceftazidime liée à l'âge.
English: Reduced doses may be achieved by transfer of an appropriate volume of the resultant solution to an infusion bag, based upon ceftazidime and avibactam content of 167.3 mg/mL and 41.8 mg/mL, respectively.
French: Des doses réduites peuvent être obtenues par le transfert d'un volume approprié de la solution reconstituée dans une poche pour perfusion, sur la base d'une teneur en ceftazidime et en avibactam de respectivement 167,3 mg/ml et 41,8 mg/ml.
English: Non-susceptible organisms
French: Organismes non sensibles
English: Insert a gas relief needle through the vial closure to relieve the internal pressure.
French: Insérer une aiguille de libération des gaz dans le bouchon du flacon pour évacuer la pression interne.
English: Neurological sequelae, including tremor, myoclonus, non-convulsive status epilepticus, convulsion, encephalopathy and coma, have occasionally been reported with ceftazidime when the dose has not been reduced in patients with renal impairment.
French: Des séquelles neurologiques, incluant des tremblements, myoclonies, état de mal épileptique non convulsif, convulsions, encéphalopathie et coma, ont été occasionnellement rapportées avec la ceftazidime dans des cas où la posologie n'a pas été réduite chez des patients présentant une insuffisance rénale.
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue/abstain from ceftazidime/avibactam therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la ceftazidime/avibactam en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
English: The terminal half-life (t½) of both ceftazidime and avibactam is about 2 h after intravenous administration.
French: La demi-vie terminale (t½) de la ceftazidime et de l'avibactam est d'environ 2 h après administration intraveineuse.
English: Ceftazidime is not metabolised.
French: La ceftazidime n'est pas métabolisée.
English: The reconstituted solution is pale yellow solution and free of particles.
French: La solution reconstituée est une solution jaune pâle exempte de particule.
English: Avibactam and ceftazidime do not inhibit the major renal or hepatic transporters in the clinically relevant exposure range, therefore the interaction potential via these mechanisms is considered to be low.
French: L'avibactam et la ceftazidime n'inhibent pas les principaux transporteurs rénaux ou hépatiques aux concentrations cliniquement pertinentes, le potentiel d'interaction via ces mécanismes est de ce fait estimé faible.
English: Controlled sodium diet
French: Régime contrôlé en sodium
English: Sodium carbonate (anhydrous)
French: Carbonate de sodium (anhydre)
English: Do not insert a gas relief needle until the product has dissolved.
French: Ne pas insérer d'aiguille d'évacuation des gaz jusqu'à complète dissolution du produit.
English: Anaphylactic reaction
French: Réaction anaphylactique
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: Si le produit n'est pas immédiatement utilisé, les durées et les conditions de conservation après reconstitution et dilution, relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
English: Before beginning treatment, it should be established whether the patient has a history of hypersensitivity reactions to ceftazidime, to other cephalosporins or to any other type of β-lactam antibacterial agent.
French: Avant l'instauration du traitement, il devra être établi si le patient présente des antécédents de réactions d'hypersensibilité à la ceftazidime, à d'autres céphalosporines ou à tout autre antibiotique de la famille des β-lactamines.
English: Store in the original package in order to protect from light.
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
English: Elimination of ceftazidime and avibactam is decreased in patients with moderate or severe renal impairment.
French: L'élimination de la ceftazidime et de l'avibactam est diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
English: Ceftazidime crosses the placenta readily, and is excreted in the breast milk.
French: La ceftazidime franchit facilement le placenta et est excrétée dans le lait maternel.
English: Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e.g. enterococci, fungi), which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
French: L'utilisation prolongée peut favoriser la prolifération d'organismes non sensibles (par exemple entérocoques, champignons), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement ou d'autres mesures appropriées.
English: Animal studies with ceftazidime do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
French: Les études effectuées chez l'animal avec la ceftazidime n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise bas ou le développement postnatal.
English: • The active substances are ceftazidime and avibactam.
French: • Les substances actives sont la ceftazidime et l'avibactam.
English: Tell your doctor that you are taking Zavicefta if you are going to have any tests.
French: Informez votre médecin que vous utilisez Zavicefta si vous devez faire des tests de laboratoire.
English: It inhibits both Ambler class A and class C β-lactamases and some class D enzymes, including extended-spectrum β-lactamases (ESBLs), KPC and OXA-48 carbapenemases, and AmpC enzymes.
French: Il inhibe les β-lactamases des classes Ambler A et C et certaines enzymes de classe D, dont les β-lactamases à spectre étendu (BLSE), les carbapénémases KPC et OXA-48 et les enzymes AmpC.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlande
English: • an increase in the level of some types of substances in your blood (called “creatinine” and
French: • Augmentation du taux de certains types de substances dans votre sang (appelées “créatinine” et
English: The medicinal product is supplied in packs of 10 vials.
French: Le médicament se présente en boîte de 10 flacons.
English: Ceftazidime is excreted unchanged into the urine by glomerular filtration; approximately 80-90% of the dose is recovered in the urine within 24 h. Avibactam is excreted unchanged into the urine with a renal clearance of approximately 158 mL/min, suggesting active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
French: La ceftazidime est excrétée dans les urines sous forme inchangée par filtration glomérulaire ; environ 80 à 90 % de la dose sont retrouvées dans les urines dans les 24 h. L'avibactam est excrété dans les urines sous forme inchangée, avec une clairance rénale d'environ 158 ml/min, suggérant une sécrétion tubulaire active en plus de la filtration glomérulaire.
English: Amount to be withdrawn
French: Quantité à prélever
English: The total inuse stability from reconstitution to administration should not exceed 36 hours (24 hours at 2-8°C plus 12 hours room temperature).
French: La durée de conservation totale entre la reconstitution et l'administration ne doit pas dépasser 36 heures (24 heures à une température comprise entre 2 C et 8 C plus 12 heures à température ambiante).
English: Vulvovaginal candidiasis and Oral candidiasis)
French: Candidose (dont candidose vulvovaginale et candidose orale)
English: Zavicefta is an antibiotic medicine that contains two active substances ceftazidime and avibactam.
French: Zavicefta est un antibiotique qui contient deux substances actives, la ceftazidime et l'avibactam.
English: No data are available on animal studies with ceftazidime.
French: Aucune donnée n'est disponible à partir des études effectuées chez l'animal avec la ceftazidime.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
French: Important : avant de prescrire ce médicament, reportez-vous au Résumé des Caractéristiques du Produit.
English: A dose of 1000 mg/250 mg or 750 mg/187.5 mg is achieved with 6.0 mL or 4.5 mL aliquots, respectively.
French: Une dose de 1000 mg/250 mg ou de 750 mg/187,5 mg est obtenue respectivement avec des aliquotes de 6,0 ml ou 4,5 ml.
English: Avibactam penetration of the blood brain barrier has not been studied clinically; however, in rabbits with inflamed meninges, CSF exposures of ceftazidime and avibactam were 43% and 38% of plasma AUC, respectively.
French: La pénétration de la barrière hémato-encéphalique par l'avibactam n'a pas été étudiée en clinique ; toutefois, chez des lapins avec des méninges inflammées, les expositions du LCR à la ceftazidime et à l'avibactam ont représenté respectivement 43 % et 38 % des ASC plasmatiques.
English: Caution should be used if ceftazidime/avibactam is given to patients with a history of non-severe hypersensitivity to penicillins, monobactams or carbapenems.
French: Des précautions doivent être prises si la ceftazidime/avibactam est administrée à des patients présentant des antécédents d'hypersensibilité non sévère aux pénicillines, aux monobactames ou aux carbapénèmes.
English: How much to use The recommended dose is one vial (2 g of ceftazidime and 0.5 g of avibactam), every 8 hours.
French: Quelles quantités utiliser La dose recommandée est d'un flacon (2 g de ceftazidime et 0,5 g d'avibactam), toutes les 8 heures.
English: • Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible and methicillin-reistant)
French: • Staphylococcus aureus (sensible et résistant à la méticilline)
English: 5-14 days
French: 5-14 jours
English: While DAGT seroconversion in patients receiving Zavicefta was very common in clinical studies (the estimated range of seroconversion across Phase 3 studies was 3.2% to 20.8% in patients with a negative Coombs test at baseline and at least one followup test), there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
French: Si la séroconversion du TDA chez des patients recevant Zavicefta a été très fréquente dans les études cliniques (les valeurs moyennes estimées des séroconversions au cours des études de phase 3 variaient de 3.2 à 20.8 % chez les patients qui avaient un test de Coombs négatif à l'inclusion et au moins à un test de suivi), aucun signe d'hémolyse n'a été observé chez les patients ayant eu un résultat positif au TDA sous traitement.
English: Following a single intravenous administration of 500 mg avibactam as a 30-minute IV infusion, the elderly had a slower terminal half-life of avibactam, which may be attributed to age related decrease in renal clearance.
French: Après l'administration d'une dose unique de 500 mg d'avibactam sous forme de perfusion IV de 30 minutes, les patients âgés ont présenté une demi-vie d'élimination terminale de l'avibactam plus lente, qui pourrait être attribuée à la diminution de la clairance rénale liée à l'âge.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftazidime/avibactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
French: L'efficacité clinique n'a pas été établie vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes qui sont pertinentes au regard des indications approuvées, même si des études in vitro suggèrent que ces bactéries devraient être sensibles à la ceftazidime/avibactam en l'absence de mécanisme de résistance acquis.
English: Tell the person taking the sample that you have been given Zavicefta.
French: Informez la personne qui effectue le prélèvement que vous avez reçu Zavicefta.
English: • abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
French: • Résultat anormal d'un test appelé “TDA” ou “test de Coombs”.
English: Dysgeusia
French: Dysgueusie
English: Ceftazidime concentrations of 4 to 20 mg/L or more are achieved in the CSF when the meninges are inflamed.
French: Des concentrations de ceftazidime de 4 à 20 mg/l, voire supérieures sont atteintes dans le LCR en cas d'inflammation des méninges.
English: No synergy or antagonism was demonstrated in in vitro drug combination studies with ceftazidime/avibactam and metronidazole, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin and tigecycline.
French: Aucune synergie ou antagonisme n'a été démontré dans les études d'interaction in vitro avec la ceftazidime/avibactam et le métronidazole, la tobramycine, la lévofloxacine, la vancomycine, le linézolide, la colistine et la tigécycline.
English: In two studies in patients with cUTI, 381/1091 (34.9%) patients were enrolled with cUTI without pyelonephritis while 710 (65.1%) were enrolled with acute pyelonephritis (mMITT population).
French: Dans deux études menées chez des patients ayant une IVUc, 381/1091 (34,9 %) des patients ont été inclus avec une IVUc sans pyélonéphrite alors que 710 (65,1%) ont été inclus avec une pyélonéphrite aiguë (population mMITT).
English: Death occurred in 2.1% (18/857) of patients who received Zavicefta and metronidazole and in 1.4% (12/863) of patients who received meropenem.
French: Des décès sont survenus chez 2,1 % (18/857) des patients ayant reçu Zavicefta et du métronidazole et chez 1,4 % (12/863) des patients ayant reçu du méropénème.
English: As ceftazidime and avibactam do not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of either active substance is not expected to be significantly altered by hepatic impairment.
French: Dans la mesure où la ceftazidime et l'avibactam ne semblent pas faire l'objet d'un métabolisme hépatique significatif, la clairance systémique de l'une ou l'autre des substances actives ne devrait pas être significativement affectée par une insuffisance hépatique.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique 6.3.
English: • yellowing of the whites of the eyes or skin sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin, possibly accompanied by a high fever or joint pain (these may be signs of more serious medical conditions such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as DRESS,
French: • Survenue soudaine d'une éruption cutanée sévère, de vésicules ou d'une desquamation de la peau pouvant s'accompagner d'une fièvre élevée ou de douleurs articulaires (ils peuvent être les signes d'affections médicales plus graves, telles que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens-Johnson, l'érythème polymorphe, ou le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse connu sous le nom de syndrome DRESS)
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with avibactam.
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été menée avec l'avibactam.
English: However, if you have side effects or think you have been given too much Zavicefta, tell your doctor or nurse straight away.
French: Toutefois, si vous présentez des effets indésirables ou si vous pensez que vous avez reçu trop de Zavicefta, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
French: Infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées
English: Ceftazidime has little or no activity against the majority of Gram-positive organisms and anaerobes (see sections 4.2 and 5.1).
French: La ceftazidime a peu ou aucune activité contre la majorité des bactéries à Gram positif et des anaérobies (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: The maximum daily dose of this product is equivalent to 22.2% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
French: La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 22,2 % de l'apport quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS.
English: Avibactam showed no significant inhibition of cytochrome P450 enzymes in vitro.
French: L'avibactam n'a pas montré d'inhibition significative des enzymes du cytochrome P450 in vitro.
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia In a single study in patients with nosocomial pneumonia 280/808 (34.7%) had VAP and 40/808 (5.0%) were bacteraemic at baseline.
French: Pneumonies nosocomiales dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique Dans une seule étude menée chez des patients présentant une pneumonie nosocomiale, 280/808 (34,7 %) avaient une PAVM et 40/808 (5,0 %) avaient une bactériémie à l'inclusion.
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
French: Autres effets indésirables Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
English: Other medicines and Zavicefta Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Avibactam is a non β-lactam, βlactamase inhibitor that acts by forming a covalent adduct with the enzyme that is stable to hydrolysis.
French: L'avibactam est un inhibiteur de β-lactamases non-β-lactamine qui agit en formant un complexe covalent avec l'enzyme, qui est stable à l'hydrolyse.
English: 20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
French: Flacon de 20 ml en verre (Type 1) fermé par un bouchon en caoutchouc (halobutylique) et serti avec une capsule en aluminium.
English: The pharmacokinetics of both ceftazidime and avibactam are approximately linear across the dose range studied (50 mg to 2000 mg) for a single intravenous administration.
French: La pharmacocinétique de la ceftazidime et de l'avibactam sont approximativement linéaires sur l'intervalle de doses étudié (50 mg à 2000 mg) après une administration unique par voie intraveineuse.
English: Zavicefta is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
French: Zavicefta est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les adultes (voir rubriques 4.4 et
English: Both ceftazidime and avibactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) to the same extent with concentrations around 30% of those in plasma.
French: La ceftazidime et l'avibactam pénètrent tous les deux dans le liquide du revêtement épithélial (LRE) bronchique humain dans une proportion similaire, avec des concentrations égales à 30 % environ de celles du plasma.
English: Tubulointerstitial nephritis
French: Néphrite tubulointerstitielle
English: To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process The total duration shown may include intravenous Zavicefta followed by appropriate oral therapy There is very limited experience with the use of Zavicefta for more than 14 days
French: ClCr estimée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault A utiliser en association avec le métronidazole si des bactéries anaérobies sont connues ou suspectées d'être impliquées dans l'infection A utiliser en association avec un antibiotique actif sur les pathogènes Gram-positif s'ils sont connus ou suspectés d'être impliqués dans l'infection La durée totale mentionnée peut inclure Zavicefta administré par voie intraveineuse suivi d'un traitement oral approprié L'expérience relative à l'utilisation de Zavicefta pendant plus de 14 jours est très limitée.
English: The mean elimination half-life of ceftazidime ranged from 3.5 to 4 hours following intravenous bolus dosing with 2 g every 12 hours in elderly patients aged 80 years or older.
French: La demi-vie d'élimination moyenne de la ceftazidime allait de 3,5 et 4 heures après administration d'un bolus intraveineux d'une dose de 2 g toutes les 12 heures chez des patients âgés de 80 ans ou plus.
English: Toxic epidermal necrolysis
French: Nécrolyse épidermique toxique
English: Complicated intra-abdominal infections
French: Infections intra-abdominales compliquées
English: In some patients, the creatinine clearance estimated from serum creatinine can change quickly, especially early in the course of treatment for the infection.
French: Chez certains patients, particulièrement au début du traitement de leur infection, la clairance de la créatinine estimée d'après la créatininémie peut changer rapidement.
English: Clinical efficacy and safety studies of Zavicefta have been conducted in cIAI, cUTI and HAP (including VAP).
French: Les études cliniques d'efficacité et de sécurité de Zavicefta ont été conduites dans les IIAc, les IVUc et les PN (y compris les PAVM).