FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ai pazienti trattati con MabThera deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
Danish: Patienter behandlet med MabThera skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Italian: Il profilo di sicurezza di MabThera in associazione a terapia con bassa dose di glucocorticoidi a breve termine nel trattamento di pazienti con pemfigo volgare è stato valutato in uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato, multicentrico e in aperto, condotto su pazienti affetti da pemfigo, di cui 38 con pemfigo volgare (PV).
Danish: Sikkerhedsprofilen for MabThera i kombination med kortvarig lavdosis glukokortikoider til behandling af patienter med PV blev undersøgt i et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter fase III-studie, der inkluderede 38 patienter med PV randomiseret til MabThera-gruppen.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato MabThera.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apoteket eller sygeplejersken, inden du får MabThera.
Italian: Il profilo di sicurezza globale di MabThera nel linfoma non-Hodgkin e nella LLC si basa su dati di pazienti in studi clinici e sulla sorveglianza post-marketing.
Danish: MabThera's sikkerhedsprofil ved non-Hodgkin-lymfom og CLL er baseret på data fra patienter fra kliniske studier og fra post-marketing overvågning.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su 403 pazienti affetti da linfoma follicolare trattati con MabThera s.c. e/o e.v., con un'infusione singola o infusioni multiple di MabThera in monoterapia o in associazione a chemioterapia, le stime di popolazione relative alla clearance non specifica (CL1), alla clearance specifica iniziale (CL2) con il probabile contributo delle cellule B o della massa tumorale, e al volume di distribuzione del compartimento centrale (V1) sono state rispettivamente 0,194 L/die, 0,535 L/die e 4,37 L/die .
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af 403 patienter med follikulært lymfom behandlet med MabThera subkutant og/eller intravenøst, enkelt- eller gentagne infusioner af MabThera som enkeltstof eller i kombination med kemoterapi, var populationsestimater af ikke-specifik clearance (CL1), initial specifik clearance (CL2) - sandsynligvis skabt af B-celler eller tumorbyrde - og centralt kompartment fordelingsvolumen (V1), henholdsvis 0,194 l/dag, 0,535 l/dag og 4,37 l/dag.
Italian: Negli studi clinici le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequenti dopo il trattamento con MabThera erano le IRR (vedere tabella 2).
Danish: Den hyppigste bivirkning efter administration af MabThera i kliniske studier var infusionsrelaterede reaktioner (IRR) (se tabel 2).
Italian: Flaconcino in vetro trasparente di tipo I con tappo in gomma butilica, sigillo in alluminio e dischetto in plastica rosa di tipo flip-off, contenente 1400 mg /11,7 mL di rituximab.
Danish: Hætteglas, af farveløst type I glas, med butylgummiprop med aluminiumsforsegling og lyserødt vipbart plastiklåg, indeholdende 1400 mg/11,7 ml rituximab.
Italian: Per la parte 2 dello studio è stata selezionata la dose di 1600 mg di MabThera formulazione sottocutanea.
Danish: Dosis på 1600 mg MabThera subkutan formulering blev valgt for 2. del af studiet.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 11,5 mmol (263,2 mg) di sodio.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Italian: MabThera si presenta come un liquido pronto all'uso, da chiaro a opalescente, da incolore a giallastro, fornito come una soluzione per iniezione sottocutanea in un flaconcino di vetro trasparente con tappo in gomma butilica con l'alluminio sulla chiusura e un disco di plastica rosa flip-off.
Danish: MabThera er en brugsklar, klar til opaliserende, farveløs til gullig opløsning, leveret som opløsning til subkutan injektion i et farveløst hætteglas med butylgummiprop med aluminiumsforsegling og lyserødt vipbart plastiklåg.
Italian: chemioterapia.
Danish: Dette inkluderer kemoterapi.
Italian: Scheda di allerta su MabThera per il paziente trattato per le malattie non oncologiche
Danish: MabThera--patientkort for ikke-onkologiske indikationer
Italian: Negli studi condotti con MabThera in pazienti affetti da macroglobulinemia di Waldenström, dopo l'inizio del trattamento è stato osservato un incremento transitorio dei livelli sierici di IgM, che può essere associato a iperviscosità e sintomi correlati.
Danish: I studier med MabThera hos patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi er der observeret forbigående stigning i koncentrationerne af serum IgM efter påbegyndelse af behandlingen, som kan være forbundet med hyperviskositet og relaterede symptomer.
Italian: Il beneficio del trattamento di mantenimento con MabThera è stato confermato in tutti i sottogruppi analizzati indipendentemente dal regime di induzione (CHOP o R-CHOP) o dalla qualità di risposta al trattamento di induzione (CR o PR) (tabella 9).
Danish: Fordelen ved MabThera vedligeholdelsesbehandling blev bekræftet af alle undergruppeanalyser, uafhængigt af induktionsbehandlingen (CHOP eller R-CHOP) eller graden af respons på induktionsbehandlingen (CR eller PR) (tabel 9).
Italian: • problemi della coagulazione, diminuzione della produzione di globuli rossi e aumento della distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica e aplastica), gonfiore o ingrossamento dei linfonodi
Danish: • blodprop, nedsat produktion og hurtigere ødelæggelse af røde blodlegemer (aplastisk hæmolytisk anæmi), hævede eller forstørrede lymfekirtler
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 500 mg / 50 mL
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 500 mg/50 ml
Italian: Nello stadio 1 sono stati arruolati pazienti affetti da linfoma follicolare (LF) CD20positivo di grado 1, 2 o 3a precedentemente non trattati (n=127).
Danish: I første stadie af studiet blev tidligere ubehandlede patienter med CD20-positivt, follikulært lymfom af grad 1, 2, eller 3a (n=127) inkluderet.
Italian: Patologie gastrointestinali dispepsia diarrea, reflusso gastresofageo, ulcerazione della bocca, dolore della parte addominale superiore
Danish: Mavetarmkanalen dyspepsi, diarré, gastroøsofageal refluks, ulceration i munden, smerter i øvre del af abdomen
Italian: Dagli studi clinici condotti sull'uomo è disponibile una limitata esperienza con dosi superiori a quella approvata per la formulazione endovenosa di MabThera.
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier hos mennesker med doser over den godkendte dosis af intravenøre MabThera-formuleringer.
Italian: • se ha mai sofferto di malattie cardiache (ad esempio angina, palpitazioni o insufficienza cardiaca) o ha avuto problemi respiratori.
Danish: • du nogensinde har haft hjerteproblemer (f.eks. angina, hjertebanken eller hjertesvigt) eller vejrtrækningsbesvær.
Italian: A 24 mesi, la stima della sopravvivenza globale è stata del 68,2% nel braccio R-CHOP contro il 57,4% nel braccio CHOP.
Danish: Estimaterne ved 24 måneders overlevelse var 68,2 % i R-CHOP armen sammenlignet med 57,4 % i CHOP armen.
Italian: • problemi al cuore, come battito cardiaco ridotto o dolore al torace (angina)
Danish: • hjerteproblemer, f.eks. nedsat hjerteaktion eller brystsmerter (angina)
Italian: Nello studio clinico che ha valutato MabThera nel trattamento di mantenimento nel linfoma follicolare recidivato/refrattario, la mediana dei livelli di IgG era sotto il limite inferiore di normalità (LLN) (< 7 g/L) dopo il trattamento di induzione sia nel gruppo osservazione che nel gruppo MabThera.
Danish: I kliniske studier med MabThera som vedligeholdelsesbehandling af recidiveret/refraktært follikulært lymfom var de mediane IgG-niveauer under nedre referencegrænse (< 7 g/l) i både observationsgruppen og MabThera-gruppen efter induktionsbehandlingen.
Italian: Il flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di rituximab (10 mg/mL).
Danish: Hætteglasset med 50 ml indeholder 500 mg rituximab (10 mg/ml)
Italian: Un ciclo di MabThera consiste di due infusioni endovenose da 1000 mg ciascuna.
Danish: En behandlingsserie med MabThera består af to intravenøse infusioner a 1.000 mg.
Italian: Il beneficio del trattamento di mantenimento con MabThera è stato confermato in tutti i sottogruppi analizzati indipendentemente dal regime di induzione (CHOP o R-CHOP) o dalla qualità di risposta al trattamento di induzione (CR o PR) (Tabella 6).
Danish: Fordelen ved MabThera-vedligeholdelsesbehandling blev bekræftet ved alle undergruppeanalyser, uafhængigt af induktionsbehandling (CHOP eller R-CHOP) eller grad af respons på induktionsbehandling (CR eller PR) (Tabel 6).
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo è risultato coerente con quello ben definito di MabThera nelle indicazioni autoimmuni approvate, ivi incluse granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var i overensstemmelse med den i forvejen fastlagte sikkerhedsprofil for MabThera i godkendte autoimmune indikationer, inklusiv GPA og MPA.
Italian: Flaconcino in vetro trasparente di tipo I con tappo in gomma butilica, sigillo in alluminio e dischetto in plastica blu di tipo flip-off, contenente 1600 mg /13,4 mL di rituximab.
Danish: Hætteglas, af farveløst type I glas, med butylgummiprop med aluminiumsforsegling og blåt vipbart plastiklåg, indeholdende 1600 mg/13,4 ml rituximab.
Italian: Tuttavia, le percentuali di risposta ai vaccini con virus non vivo possono essere ridotte.
Danish: Dog kan respons efter vaccination med ikke-levende vacciner være nedsat.
Italian: Tasso di risposta e tassi di CR analizzati secondo il test del chi-quadrato.
Danish: Responsrate og CR-rater er analyseret med χ2-test.
Italian: Sieronegativi (n=106)
Danish: Seronegative (n=106)
Italian: Nei pazienti maggiormente a rischio di reazioni di ipersensibilità può risultare opportuno un periodo di osservazione più lungo.
Danish: Det kan være relevant med længere observation, hvis patienten har øget risiko for overfølsomhedsreaktioner.
Italian: • infezioni del sangue (sepsi), polmonite, herpes zoster, raffreddore, infezione bronchiale, infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, sinusite, epatite B
Danish: • infektioner i blodet (sepsis), lungebetændelse, helvedesild, forkølelse, infektion i bronkierne, svampeinfektioner, infektioner af ukendt oprindelse, bihulebetændelse, leverbetændelse (hepatitis B)
Italian: MabThera formulazione sottocutanea deve essere iniettato per via sottocutanea nella parete addominale, evitando sempre le aree dove la cute è arrossata, livida, dolorabile o indurita oppure dove sono presenti nei o cicatrici.
Danish: MabThera subkutan formulering skal injiceres subkutant i abdominalvæggen og aldrig i et område, hvor huden er rød, øm, hård, eller hvor der er blå mærker, skønhedspletter eller ar.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) osservate più frequentemente in pazienti che hanno ricevuto MabThera sono state le reazioni all'infusione, che sono avvenute nella maggior parte dei pazienti durante la prima infusione.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter, som fik MabThera var infusionsrelaterede reaktioner, som hos de fleste patienter forekom under første infusion.
Italian: Nello studio clinico che ha valutato MabThera nel trattamento di mantenimento nel linfoma follicolare ricaduto/refrattario, la mediana dei livelli di IgG è stata sotto il limite inferiore di normalità (LLN) (< 7 g/L) dopo il trattamento di induzione sia nel gruppo osservazione che nel gruppo MabThera.
Danish: I kliniske studier med MabThera som vedligeholdelsesbehandling af recidiveret/ refraktært follikulært lymfom var de mediane IgG-niveauer under nedre referencegrænse (< 7 g/l) i både observationsgruppen og MabThera-gruppen efter induktionsbehandlingen.
Italian: Il flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di rituximab (10 mg/mL).
Danish: Hætteglasset med 10 ml indeholder 100 mg rituximab (10 mg/ml).
Italian: Tabella 8 Fase di induzione: elenco dei risultati di efficacia di CHOP confrontato con R-CHOP (mediana del tempo di osservazione pari a 31 mesi).
Danish: Tabel 8 Induktionsfase: Oversigt over effektdata for CHOP versus R-CHOP (31 måneders median observationstid)
Italian: L'ago ipodermico per iniezione deve essere attaccato alla siringa soltanto immediatamente prima della somministrazione, per evitare una possibile ostruzione dell'ago.
Danish: For at undgå at nålen tilstoppes, skal den hypodermiske injektionsnål først sættes på sprøjten umiddelbart inden administration.
Italian: MabThera in associazione con glucocorticoidi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con granulomatosi con poliangite (di Wegener) (GPA) e poliangite microscopica (MPA) attiva di grado severo.
Danish: MabThera er i kombination med glukokortikoider indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Italian: Nello studio SABRINA (BO22334) condotto con MabThera formulazione sottocutanea a tre pazienti è stata accidentalmente somministrata per via endovenosa la formulazione sottocutanea di rituximab fino a una dose massima di 2780 mg senza effetti indesiderati.
Danish: Tre patienter i SABRINA-studiet (BO22334) med MabThera subkutan formulering fik utilsigtet administreret en subkutandosis op til et maksimum på 2.780 mg rituximab intravenøst uden bivirkninger.
Italian: L'incidenza di sintomi correlati all'infusione diminuisce significativamente con le successive infusioni ed è meno dell'1% dopo otto dosi di MabThera.
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede symptomer aftager væsentligt med de følgende infusioner og er under 1 % efter 8 doser MabThera.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipercolesterolemia
Danish: Nedsat hæmoglobin Metabolisme og ernæring Hyperkaliæmi
Italian: Sebbene MabThera non sia mielosoppressivo in monoterapia, deve essere posta particolare attenzione nel considerare il trattamento di pazienti con neutrofili < 1,5 x 109/L e/o con conta delle piastrine < 75 x 10
Danish: Selvom MabThera ikke er myelosuppressivt ved monoterapi, bør forsigtighed udvises, når det overvejes at behandle patienter med neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller trombocyttal på < 75 x 109/l, fordi de kliniske erfaringer hos denne population er begrænsede.
Italian: Per informazioni relative alle altre indicazioni, fare riferimento all'RCP di MabThera formulazione endovenosa.
Danish: For information vedrørende andre indikationer henvises til produktresuméet for MabThera intravenøs formulering.
Italian: MabThera è associato a reazioni all'infusione/alla somministrazione che possono essere correlate al rilascio di citochine e/o di altri mediatori chimici.
Danish: MabThera er forbundet med infusions-/administrationsrelaterede reaktioner, der kan være relateret til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Italian: SC per Leucemia Linfatica Cronica
Danish: SC til kronisk lymfatisk leukemi
Italian: infezioni virali gravi2, Pneumocystis jirovecii
Danish: alvorlig virusinfektion2 pneumocystis jiroveci progressiv multifokal leukoencefalo pati
Italian: Rituximab si lega alla superficie di un tipo di globuli bianchi chiamati "linfociti B".
Danish: Det binder sig til overfladen på de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Italian: Sodio MabThera 1400 mg contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è praticamente senza sodio.
Danish: MabThera 1400 mg indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Italian: Le reazioni cutanee locali sono state molto comuni nei pazienti trattati con MabThera formulazione sottocutanea negli studi clinici.
Danish: I kliniske studier var lokale hudreaktioner meget almindelige hos patienter, der blev behandlet med MabThera subkutan formulering.
Italian: La percentuale di risposte complete dopo 8 cicli è stata del 76,2% nel gruppo R-CHOP e del 62,4% nel gruppo CHOP (p=0,0028).
Danish: Den samlede responsrate efter behandlingsserie 8 var 76,2 % i R-CHOP gruppen sammenlignet med 62,4 % i CHOP gruppen (p=0,0028).
Italian: La sindrome grave da rilascio di citochine è caratterizzata da dispnea grave, spesso accompagnata da broncospasmo e ipossia, oltre a febbre, brividi, tremito, orticaria e angioedema.
Danish: Alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom er karakteriseret ved alvorlig dyspnø ofte sammen med bronkospasme og hypoxi, foruden feber, kulderystelser, rigor, urticaria og angioødem.
Italian: Sodio MabThera 1600 mg contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è praticamente senza sodio.
Danish: MabThera 1600 mg indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Italian: I pazienti con anamnesi di insufficienza polmonare o con infiltrazione tumorale del polmone possono essere esposti a un rischio superiore di esiti negativi e devono essere trattati con maggiore cautela.
Danish: Patienter med tidligere lungesvigt eller patienter med pulmonal tumor infiltration kan have større risiko for ikke at tåle behandlingen og bør behandles med ekstra forsigtighed.
Italian: Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o per la poliangite microscopica
Danish: Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis
Italian: La LLC coinvolge un particolare linfocita, la cellula B, che origina dal midollo osseo e matura nei linfonodi.
Danish: CLL påvirker en bestemt lymfocyt, nemlig B-cellen, som findes i knoglemarven og dannes i lymfeknuderne.
Italian: 1) Le stime sono state calcolate con hazard ratio.
Danish: 1) Estimater beregnet ved hazard ratio 2) Seneste tumorrespons bedømt af investigator.
Italian: 375 mg/m2.
Danish: Otte doser på 375 mg/m
Italian: Un'analisi della sopravvivenza globale ha confermato il beneficio significativo del mantenimento con MabThera rispetto all'osservazione (p = 0,0039 log-rank test).
Danish: En analyse af den samlede overlevelse bekræftede den signifikante fordel af MabThera vedligeholdelse fremfor observation (p=0,0039 log-rank test).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Italian: Negli studi di valutazione di MabThera in associazione a chemioterapia, l'incidenza di aritmie cardiache di grado 3 e 4, soprattutto aritmie sopraventricolari come la tachicardia e il flutter/fibrillazione atriali, è stata più elevata nel gruppo R-CHOP (14 pazienti, 6,9%) rispetto al gruppo CHOP (3 pazienti, 1,5%).
Danish: I studier, der evaluerede MabThera i kombination med kemoterapi, var incidensen af grad 3 og 4 kardielle arytmier, fortrinsvis supraventrikulære arytmier som takykardi og atrieflagren/-flimren, højere i R-CHOP-gruppen (14 patienter; 6,9%) sammenlignet med CHOP-gruppen (3 patienter; 1,5%).
Italian: • gravi problemi alla pelle con formazione di vescicole che possono essere fatali
Danish: • svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige
Italian: MabThera è indicato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare (PV) da moderato a grave.
Danish: MabThera er indiceret til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris (PV).
Italian: Nello studio sulla LLC recidiva/refrattaria, è stata riportata trombocitopenia di grado 3/4 nell'11% dei pazienti nel gruppo RFC vs il 9% dei pazienti nel gruppo FC.
Danish: I relaps/refraktær CLL-studiet blev trombocytopeni af grad 3/4 rapporteret hos 11 % af patienterne i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % af patienterne i FC-gruppen.
Italian: A tutti i pazienti in terapia con MabThera per l'artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
Danish: Alle patienter behandlet med MabThera for reumatoid artrit, GPA, MPA eller PV skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Italian: • una malattia del tessuto linfoide (che fa parte del sistema immunitario) che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B.
Danish: • Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af immunsystemet), der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Italian: La stima di Kaplan-Meier del tasso di pazienti liberi da progressione a 12 mesi è stata del 78% nel gruppo di mantenimento con MabThera rispetto al 57% nel gruppo di osservazione.
Danish: Den Kaplan-Meier-estimerede progressionsfri rate ved 12 måneder var 78 % i MabTheravedligeholdelsesbehandlingsgruppen versus 57 % i observationsgruppen.
Italian: Sodio citrato, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Natriumcitrat, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Italian: I pazienti randomizzati al gruppo MabThera hanno ricevuto un'infusione endovenosa iniziale di MabThera da 1000 mg il giorno 1 in associazione a prednisone orale alla dose di 0,5 mg/kg/die gradualmente diminuita nell'arco di 3 mesi in presenza di malattia moderata, o di 1 mg/kg/die gradualmente diminuita nell'arco di 6 mesi in presenza di malattia grave, e una seconda infusione di 1000 mg il giorno 15.
Danish: Patienter, der blev randomiseret til MabThera-gruppen, fik en initial intravenøs infusion på 1.000 mg MabThera på studiedag 1 i kombination med 0,5 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 3 måneder, hvis de havde moderat sygdom, eller 1 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 6 måneder, hvis de havde svær sygdom, og fik endnu en intravenøs infusion på 1.000 mg på studiedag 15.
Italian: La stima di Kaplan-Meier della percentuale di pazienti liberi da progressione a 12 mesi è stata del 78% nel gruppo di mantenimento con MabThera rispetto al 57% nel gruppo osservazione.
Danish: Kaplan-Meier estimeret sandsynlighed for progressionsfrihed ved 12 måneder var 78 % i MabThera vedligeholdelsesgruppen mod 57 % i observationsgruppen.
Italian: Flaconcino 50 mL - Confezioni da 1 flaconcino.
Danish: 50 ml hætteglas - pakninger med 1 hætteglas
Italian: Iniezioni sottocutanee:
Danish: Subkutan injektion
Italian: MabThera è stato somministrato al dosaggio di 375 mg/m2 durante il primo ciclo, un giorno prima della chemioterapia, e al dosaggio di 500 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento successivo.
Danish: MabThera blev givet i en dosis på 375 mg/m2 i første serie en dag før kemoterapi og i en dosis på 500 mg/m2 på dag 1 i hver af de efterfølgende behandlingsserier.
Italian: Tali reazioni sono state caratterizzate da eventi polmonari e in alcuni casi hanno compreso rapida lisi tumorale e sintomi della sindrome da lisi tumorale oltre a febbre, brividi, tremito, ipotensione, orticaria, angioedema e altri sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved pulmonale hændelser og omfattede i nogle tilfælde hurtig tumorlyse og tegn på tumorlysesyndrom foruden feber, kulderystelser, rigor, hypotension, urticaria, angioødem og andre symptomer (se pkt.
Italian: In uno studio randomizzato, pazienti con artrite reumatoide trattati con MabThera e metotrexato hanno avuto percentuali di risposta sovrapponibili a quelle dei pazienti che hanno ricevuto solo metotrexato agli antigeni di richiamo del tetano (39% rispetto a 42%), ridotte percentuali al vaccino polisaccaride del pneumococco (43% rispetto a 82% ad almeno 2 sierotipi di anticorpi anti-pneumococco) e ai neoantigeni KLH (47% rispetto a 93%), quando dati 6 mesi dopo MabThera.
Danish: Responsraterne var sammenlignelige ved vaccination med tetanus recall antigen (39 % versus 42 %), der var reduceret respons over for pneumokok polysaccharid vaccine (43 % versus 82 % over for mindst to pneumokokantistof serotyper) og over for KLH neoantigen (47 % versus 93 %), når vaccinationen blev givet 6 måneder efter MabThera-behandling.