FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ovaleap je určen pouze pro použití s perem Ovaleap Pen.
Croatian: Ovaleap je napravljen za primjenu samo s brizgalicom Ovaleap Pen.
Czech: Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního těhotenství je ve srovnání s normální populaci vyšší.
Croatian: Zabilježeno je da je prevalencija ektopičnih trudnoća nakon MPO viša nego u opće populacije.
Czech: Co je přípravek Ovaleap
Croatian: Što je Ovaleap
Czech: Ovaleap obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovaleap sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 900 IU/1,5 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ovaleap 900 IU/1,5 ml
Czech: K čemu se přípravek Ovaleap používá
Croatian: Za što se Ovaleap koristi
Czech: Dávka přípravku Ovaleap Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.
Croatian: • Doza Ovaleapa može se povisiti svakih 7 ili svakih 14 dana za 37,5 do 75 IU, dok ne postignete željeni odgovor.
Czech: • Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících superovulaci za účelem asistované reprodukce (ART), např. in vitro fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet a intra-fallopický přenos zygot.
Croatian: • Stimulacija razvoja većeg broja folikula u žena u kojih se stimulira superovulacija zbog medicinski potpomognute oplodnje (MPO) kao što su oplodnja in vitro (IVF), unošenje gamete u jajovod i unošenje zigote u jajovod.
Czech: Návod k podávání přípravku pomocí pera Ovaleap je uveden v bodě 6.6.
Croatian: Za upute o primjeni s brizgalicom Ovaleap Pen, vidjeti dio 6.6.
Czech: • Používáte-li Ovaleap ve stejnou dobu jako agonistu nebo antagonistu „hormonu uvolňujícího gonadotropin" (GnRH) (léky, které snižují hladinu pohlavních hormonů a zabraňují ovulaci), je možné, že budete k vytváření folikulů muset používat vyšší dávku přípravku Ovaleap.
Croatian: • Ako primjenjujete Ovaleap u isto vrijeme kao i agonist ili antagonist „hormona koji oslobađa gonadotropin" (GnRH) (ti lijekovi snižavaju razine spolnih hormona i zaustavljaju ovulaciju)
Czech: Doporučená dávka folitropinu alfa odpovídá dávkování používanému u močových FSH.
Croatian: Preporučene doze dane za folitropin alfa su one koje se primjenjuju za urinarni FSH.
Czech: Vzácně mohou být s OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
Croatian: • Komplikacije OHSS kao što su uvrtanje jajnika ili krvni ugrušci mogu rijetko nastati (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).
Czech: V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku Ovaleap než předtím.
Croatian: U sljedećem ciklusu, liječnik će Vam dati nižu dozu Ovaleapa nego prije.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Czech: Vrozené vady
Croatian: Urođene mane
Czech: Většinou se jedná o dvojčata.
Croatian: Većina višeplodnih trudnoća su blizanačke trudnoće.
Czech: Velikost balení 1 zásobní vložka a 20 injekčních jehel.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 uložak i 20 igala za injekciju.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)
Czech: - Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (2 M) (na úpravu pH), mannitol, methionin, polysorbát 20, benzylalkohol, benzalkonium-chlorid, voda pro injekci
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid (2 M) (za podešavanje pH), manitol, metionin, polisorbat 20, benzilni alkohol, benzalkonijev klorid i voda za injekcije.
Czech: • Místní reakce v místě aplikace injekce, jako je bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo podráždění
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su bol, crvenilo, modrice, otečenost i/ili nadraženost
Czech: Během léčby folitropinem alfa nebyly zaznamenány žádné další klinicky signifikantní interakce s jiným léčivým přípravkem.
Croatian: Nije zabilježena nijedna druga klinički značajna interakcija lijekova tijekom terapije folitropinom alfa.
Czech: Velikost balení 1 zásobní vložka a 10 injekčních jehel.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 uložak i 10 igala za injekciju.
Czech: U ART vedla léčba folitropinem alfa v nižší celkové dávce a za kratší časové období než u urinárního FSH k vyššímu počtu získaných oocytů ve srovnání s urinárním FSH.
Croatian: Kod MPO, folitropin alfa je u nižoj ukupnoj dozi i kraćem razdoblju liječenja nego urinarni FSH doveo do većeg broja dobivenih oocita u usporedbi s urinarnim FSH.
Czech: Celková požadovaná dávka FSH (počet ampulí s FSH 75 IU) Potřeba zvýšit dávku (%)
Croatian: Dani potrebne stimulacije FSH-om 11,7 ± 1,9 Ukupna potrebna doza FSH (broj ampula FSH od 75 IU)
Czech: Pokud je potřebné zvýšení dávky FSH, úprava dávky má probíhat v 7-14denních intervalech po 37,5 IU-75 IU.
Croatian: Ako se smatra da je potrebno povisiti dozu FSH, prilagodbu doze treba napraviti po mogućnosti u vremenskim razmacima od 7 do 14 dana i po mogućnosti povećanjima za 37,5-75 IU.
Czech: EXP Během používání může být zásobní vložka v peru uchovávána při teplotě do 25 °C po dobu až 28 dnů.
Croatian: Uložak u uporabi u brizgalici može se čuvati najdulje 28 dana na temperaturi ne iznad 25 °C.
Czech: Před otevřením a během doby použitelnosti může být tento přípravek uchováván po dobu až 3 měsíců bez opětovného uchovávání v chladničce.
Croatian: Prije otvaranja i unutar roka valjanosti, ovaj lijek možete izvaditi iz hladnjaka, a da ga ne vraćate ponovno u hladnjak, na najduže 3 mjeseca.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, tento přípravek nepoužívejte.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.
Czech: Jak přípravek Ovaleap uchovávat
Croatian: Kako čuvati Ovaleap
Czech: Používaná zásobní vložka v peru může být uchovávána po dobu maximálně 28 dnů.
Croatian: Nakon otvaranja, uložak u uporabi u brizgalici može se čuvati najdulje 28 dana.
Czech: Pokud se považuje za vhodné zvýšení dávky FSH, má být prováděno nejlépe v 7-14denních intervalech po 37,5-75 IU.
Croatian: Ako se smatra da bi bilo primjereno povisiti dozu FSH, dozu treba po mogućnosti prilagođavati u vremenskim razmacima od 7-14 dana, a povećanje bi po mogućnosti trebalo iznositi 37,5-75 IU.
Czech: Závažné případy OHSS jsou méně časté (viz bod 4.4).
Croatian: Teški OHSS manje je čest (vidjeti dio 4.4).
Czech: Ovaleap je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Croatian: Ovaleap je biosličan lijek.
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok EU/1/13/871/002
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju EU/1/13/871/002
Czech: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok EU/1/13/871/003
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju EU/1/13/871/003
Czech: U žen s nedostatečností LH a FSH (hypogonadototropní hypogonadismus) je cílem léčby folitropinem alfa spolu s lutropinem alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého může být po podání hCG uvolněn oocyt.
Croatian: Žene s anovulacijom zbog teškog nedostatka LH i FSH U žena s nedostatkom LH i FSH (hipogonadotropni hipogonadizam), cilj terapije folitropinom alfa u kombinaciji s lutropinom alfa je razvoj jednog zrelog Graafovog folikula iz kojeg će se osloboditi oocita nakon primjene hCG.
Czech: • Ovaleap je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným hypogonadotropním hypogonadismem.
Croatian: • Ovaleap je indiciran za stimulaciju spermatogeneze u muškaraca koji imaju urođeni ili stečeni hipogonadotropni hipogonadizam, uz istovremenu terapiju humanim korionskim gonadotropinom (hCG).
Czech: Další nežádoucí účinky u žen
Croatian: Druge nuspojave u žena
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju
Czech: • Vás bude bolet žaludek nebo končetiny.
Croatian: • ako imate bol u trbuhu, ruci ili nozi.
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 1,5 ml roztoku.
Croatian: Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 1,5 ml otopine.
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 10 injekčních jehel.
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 10 igala za injekciju.
Czech: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju
Czech: Ovaleap 900 IU/1,5 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 20 injekčních jehel.
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 20 igala za injekciju.
Czech: Riziko, že se u Vás takové problémy během léčby přípravkem Ovaleap projeví nebo zhorší, může být vyšší.
Croatian: Možete imati povišen rizik od nastanka ovih tegoba ili njihovog pogoršanja uz liječenje Ovaleapom.
Czech: Jestliže neovulujete a máte nepravidelnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec Tento přípravek je obvykle podáván denně.
Croatian: Ako nemate ovulaciju, imate neredovite menstruacije ili uopće nemate menstruaciju
Czech: - Ovaleap 900 IU/1,5 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 900 IU (odpovídá 66 mikrogramům) v 1,5 ml injekčního roztoku.
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml: jedan uložak sadrži 900 IU (što odgovara 66 mikrograma) folitropina alfa u 1,5 ml otopine.
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,75 ml roztoku.
Croatian: Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 0,75 ml otopine.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ovaleap, než jste měl(a) Účinky předávkování přípravkem Ovaleap nejsou známy.
Croatian: Ako primijenite više Ovaleapa nego što ste trebali Učinci primjene previše Ovaleapa nisu poznati.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a vnější krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok follitropinum alfa
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju folitropin alfa
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 300 IU (odpovídá 22 mikrogramům) v 0,5 ml injekčního roztoku.
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml: jedan uložak sadrži 300 IU (što odgovara 22 mikrograma) folitropina alfa u 0,5 ml otopine.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 600 IU (što odgovara 44 mikrograma) folitropina alfa.
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 1,5 ml roztoku a 20 injekčních jehel
Croatian: 1 uložak s 1,5 ml otopine i 20 igala za injekciju
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 10 injekčních jehel.
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 10 igala za injekciju.
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,5 ml roztoku.
Croatian: Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 0,5 ml otopine.
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju
Czech: - Ovaleap 450 IU/0,75 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 450 IU (odpovídá 33 mikrogramům) v 0,75 ml injekčního roztoku.
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml: jedan uložak sadrži 450 IU (što odgovara 33 mikrograma) folitropina alfa u 0,75 ml otopine.
Czech: Zásobní vložka přípravku Ovaleap je určena pro použití pouze ve spojení s perem Ovaleap, které je k dispozici samostatně.
Croatian: Uložak Ovaleapa napravljen je tako da se primjenjuje samo s brizgalicom Ovaleap Pen, koja je dostupna u zasebnom pakiranju.
Czech: Ovaleap obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml Ovaleap obsahuje 10,0 mg benzylalkoholu v 1 ml
Croatian: Ovaleap sadrži 0,02 mg po ml benzalkonijeva klorida Ovaleap sadrži 10,0 mg po ml benzilnog alkohola Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Czech: Gynekomastie, varikokéla
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju
Czech: • jste-li žena a: - máte-li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (ovariální cysty) neznámého původu, - trpíte-li nevysvětleným krvácením z pochvy, - máte-li rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu, - trpíte-li jakýmkoli onemocněním, které obvykle brání normálnímu otěhotnění, např. tzv. ovariálním selháním (předčasnou menopauzou), fibroidními nádory dělohy nebo deformací reprodukčních orgánů,
Croatian: - rak jajnika, maternice ili dojke. - bilo koje stanje koje obično onemogućuje normalnu trudnoću, kao što su zatajenje jajnika (rana menopauza), fibroidni tumori maternice ili deformacija spolnih organa.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro použití s perem Ovaleap Pen.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za primjenu s brizgalicom Ovaleap Pen.
Czech: Návod k použití pera bude poskytnut společně s perem Ovaleap Pen. Správná léčba však vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Croatian: Ispravno liječenje Vašeg stanja, međutim, zahtjeva blisku i neprekidnu suradnju s liječnikom.
Czech: Bolest břicha, distenze břicha, břišní diskomfort, nauzea, zvracení, průjem
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često bol u abdomenu, distenzija abdomena, nelagoda u abdomenu, mučnina, povraćanje, proljev
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 0,75 ml roztoku a 10 injekčních jehel
Croatian: 1 uložak s 0,75 ml otopine i 10 igala za injekciju
Czech: Pokud není po 3 měsících spotřebován, musí být zlikvidován
Croatian: Ako se nije primijenio, mora se baciti nakon 3 mjeseca.
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 0,5 ml roztoku a 10 injekčních jehel
Croatian: 1 uložak s 0,5 ml otopine i 10 igala za injekciju
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Croatian: Posebna populacija
Czech: Lékař i pacientky si musí být této možnosti vědomi.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni ove mogućnosti.
Czech: Používá se k léčbě těchto skupin pacientů:
Croatian: Koristi se u liječenju sljedećih grupa:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet odebraných oocytů (nezralých vajíček).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj prikupljenih ovocita (nezrelih jajašca).
Czech: Co je Ovaleap a k čemu se používá?
Croatian: Što je Ovaleap i za što se koristi?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ovaleap je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To se nazývá „ovariální hyperstimulační syndrom".
Croatian: To se naziva „sindromom hiperstimulacije jajnika".
Czech: Po podání první injekce si může pacient aplikovat injekce sám nebo s pomocí partnera, pokud je správně motivován, byl náležitě proškolen a má možnost poradit se s odborníkem.
Croatian: Nakon prve injekcije, bolesnik si može sam davati injekciju ili mu je njegov/njezin partner može davati, ako su dovoljno motivirani, obučeni i imaju pristup stručnom savjetu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ovaleap (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, modřina, otok nebo podráždění).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ovaleap (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije u mjestu injekcije (bol, crvenilo, otečenost ili iritacija).
Czech: Průměrný počet odebraných oocytů byl 12,2 ve skupině s přípravkem Ovaleap v porovnání s 12,0 ve skupině s přípravkem GONAL-f.
Croatian: Prosječan broj prikupljenih ovocita iznosio je 12,2 u grupi koja je uzimala Ovaleap, u usporedbi s 12,0 u grupi koja je uzimala GONAL-f.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ovaleap platné v celé Evropské unii dne 27. září 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Ovaleap vrijedi na prostoru Europske unije od 27. rujna 2013.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Ovaleap používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Ovaleap.
Czech: Ovaleap follitropinum alfa
Croatian: Ovaleap folitropin alfa
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja plodnosti.
Czech: Další informace o přípravku Ovaleap
Croatian: Druge informacije o lijeku Ovaleap
Czech: Dříve byl FSH používaný v léčivých přípravcích extrahován z moči.
Croatian: Prethodno korišten FSH u lijekovima ekstrahiran je iz urina.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nádory hypofýzy nebo hypothalamu nebo s rakovinou prsu, dělohy nebo vaječníků.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s tumorima hipofize ili hipotalamusa ili rakom dojki, maternice ili jajnika.
Czech: • muži, kteří trpí hypogonadotropním hypogonadismem (vzácným onemocněním spočívajícím v hormonální nedostatečnosti).
Croatian: • u muškaraca koji boluju od hipogonadotropnog hipogonadizma (rijetke bolesti nedostatka hormona).
Czech: • ženy se závažným nedostatkem (velmi nízkými hladinami) luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Croatian: • u žena s teškim nedostatkom (vrlo niske razine) luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona za stimulaciju razvoja folikula (FSH).
Czech: • ženy, u nichž nedochází k dozrávání vajíček a které nereagují na léčbu klomifen citrátem (jiným léčivem, které stimuluje vaječníky k dozrávání vajíček),
Croatian: • u žena koje ne proizvode jajašca i ne odgovaraju na liječenje klomifen citratom (drugi lijek koji potiče jajnike na stvaranje jajašca);
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ovaleap byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Ovaleap koristi što je sigurnije moguće.
Czech: Přípravek Ovaleap byl porovnáván s přípravkem GONAL-f v jedné hlavní studii zahrnující 299 žen, které podstoupily léčbu neplodnosti.
Croatian: Ovaleap je uspoređen s lijekom GONAL-f u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 299 žena, koje su bile podvrgnute liječenju neplodnosti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ovaleap?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ovaleap?
Czech: Přípravek Ovaleap je podáván formou injekce pod kůži jednou denně.
Croatian: Ovaleap se primjenjuje potkožnom injekcijom jednom dnevno.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ovaleap, folitropin alfa, je kopií přirozeného hormonu FSH.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ovaleap, folitropin alfa, je kopija prirodnog hormona FSH.
Czech: Folitropin alfa v přípravku Ovaleap se, stejně jako u referenčního přípravku GONAL-f, vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský FSH.
Croatian: Folitropin alfa u lijeku Ovaleap, kao i u referentnom lijeku GONAL-f, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologijom rekombinantne DNK": proizvodi se od stanica u koje je umetnut gen (DNK), zbog čega stanice mogu proizvoditi ljudski FSH.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ovaleap?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ovaleap?
Czech: • ženy, které podstupují některou z metod asistované reprodukce (léčbu neplodnosti), např. oplodnění in vitro.
Croatian: • u žena u kojih se provode postupci medicinski potpomognute oplodnje (liječenju neplodnosti) poput in-vitro oplodnje.
Czech: U žen jsou u více než 1 pacientky z 10 pozorovány také ovariální cysty (váčky vyplněné tekutinou ve vaječnících) a bolesti hlavy.
Croatian: U žena su ciste jajnika (vrećice tekućine unutar jajnika) i glavobolja uočene u više od 1 na 10 bolesnika.
Czech: Hormon FSH v těle řídí reprodukční funkci: u žen stimuluje dozrávání vajíček a u mužů tvorbu spermií ve varlatech.
Croatian: FSH kontrolira reproduktivnu funkciju u tijelu: u žena potiče stvaranje jajašca, a u muškaraca potiče stvaranje spermija u testisima.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ovaleap zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Ovaleap uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: U žen se přípravek Ovaleap nesmí používat v případech, kdy má pacientka zvětšené vaječníky nebo cystu na vaječníku, která je způsobena jinými faktory, než je syndrom polycystických ovarií, nebo v případech neobjasněného krvácení z vaginy.
Croatian: U žena se Ovaleap ne smije koristiti ako postoji povećanje ili je cista jajnika uzrokovana nečim drugim, a ne policističnom bolešću jajnika, ili ako postoji neobjašnjeno krvarenje iz vagine.
Czech: To znamená, že přípravek Ovaleap je podobný biologickému léčivému přípravku (referenčnímu léčivému přípravku), který je v Evropské unii již registrován, a že přípravek Ovaleap obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek.
Croatian: To znači da je Ovaleap sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), te da Ovaleap i referentni lijek sadrže istu djelatnu tvar.
Czech: Přípravek Ovaleap nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na folitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Croatian: Ovaleap se ne smije davati osobama koje su preosjetljive (alergične) na folitropin alfa, FSH, ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Czech: Ovaleap je „bioekvivalentní" léčivý přípravek.
Croatian: Ovaleap je „biosličan" lijek.
Czech: Přípravek Ovaleap se používá společně s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci tvorby spermií.
Croatian: Ovaleap se primjenjuje zajedno sa humanim korionskim gonadotropinom (hCG) za poticanje stvaranja sperme.
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Ovaleap závisí na důvodu jeho použití a na reakci pacienta na léčbu.
Croatian: Doza lijeka Ovaleap i učestalost primjene ovise o razlogu korištenja i odgovoru bolesnika na liječenje.
Czech: Ovaleap je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku folitropin alfa.
Croatian: Ovaleap je lijek koji sadrži djelatnu tvar folitropin alfa.
Czech: Jak přípravek Ovaleap působí?
Croatian: Kako Ovaleap djeluje?
Czech: Přípravek Ovaleap se podává spolu s léčivým přípravkem obsahujícím LH ke stimulaci dozrávání vajíček ve vaječnících,
Croatian: Ovaleap se preporučuje zajedno s lijekom koji sadrži LH za poticanje sazrijevanja jajašca u jajnicima;
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ovaleap.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Ovaleap.