FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas pruebas le serán realizadas antes de empezar a usar Plegridy, a intervalos periódicos tras iniciar el tratamiento con Plegridy y luego periódicamente durante el tratamiento, incluso si no tiene síntomas concretos.
Slovak: Krvné testy vám budú robiť pred začatím používania Plegridy, pravidelne po začatí liečby liekom Plegridy a potom opakovane počas liečby aj vtedy, ak nebudete mať žiadne nezvyčajné príznaky.
Spanish: La administración de peginterferón beta-1a por vía subcutánea produjo unos valores de exposición (AUC168h) aproximadamente 4, 9 y 13 veces superiores y de Cmáx aproximadamente 2, 3,5 y 5 veces superiores, tras dosis únicas de 63 (6 MUI), 125 (12 MUI) y 188 (18 MUI) microgramos respectivamente, en comparación con la administración intramuscular de 30 (6 MUI) microgramos de beta-1a no pegilado.
Slovak: Subkutánne podanie peginterferónu beta-1a spôsobilo približne 4-; 9- a 13-násobne vyššie hodnoty expozície (AUC168h) a približne 2-; 3,5- a 5-násobne vyššiu Cmax po jednorazovejdávke 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) a 188 (18 MIU) mikrogramov v porovnaní s intramuskulárnym podaním 30 (6 MIU) mikrogramov nepegylovaného beta-1a.
Spanish: Tenga en cuenta la hora de administración de la inyección de Plegridy.
Slovak: Zvážte načasovanie injekcie Plegridy.
Spanish: Por lo tanto, si se observan manifestaciones clínicas de MAT, se recomienda realizar más pruebas para controlar los niveles de plaquetas en sangre, LDH en suero, extensiones de sangre y función renal.
Slovak: Preto, ak sa objavia klinické prejavy TMA, odporúča sa ďalšie testovanie počtu krvných doštičiek, sérovej LDH, krvných náterov a funkcie obličiek.
Spanish: La tabla resume las RAM (con mayor incidencia que el placebo y con una posibilidad de causalidad razonable) de 512 pacientes tratados con 125 microgramos de Plegridy por vía subcutánea cada 2 semanas y 500 pacientes que recibieron placebo durante un periodo de hasta 48 semanas y los datos poscomercialización.
Slovak: V tabuľke sú zosumarizované ADR (incidencia vyššia ako pri placebe a s pravdepodobnou kauzalitou) u 512 pacientov liečených Plegridy v dávke 125 mikrogramov subkutánne každé 2 týždne a u 500 pacientov, ktorí až do 48 týždňov dostávali placebo a údaje po uvedení lieku na trh.
Spanish: La duración de esta respuesta fue sostenida y prolongada para Plegridy, con aumentos detectados hasta 15 días en comparación con 4 días para el interferón beta-1a no pegilado.
Slovak: Táto odpoveď bola udržiavaná a predĺžená pri Plegridy, pričom zvýšenia boli zistiteľné až 15 dní v porovnaní so 4 dňami pri nepegylovanom interferóne beta-1a.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con Plegridy (ver sección 4.8).
Slovak: Má sa zvážiť zastavenie liečby liekom Plegridy (pozri časť 4.8).
Spanish: o Puede que vea burbujas de aire en el medicamento de Plegridy.
Slovak: o V lieku Plegridy môžete spozorovať vzduchové bubliny.
Spanish: cansancio, entumecimiento en la cara, brazos o piernas; - dolor agudo o crónico, problemas vesicales e intestinales, problemas sexuales y problemas visuales; - dificultad para pensar y concentrarse, depresión.
Slovak: znecitlivenie tváre, horných a dolných končatín, - akútnu alebo chronickú bolesť, problémy s močovým mechúrom a črevami, sexuálne problémy a problémy s videním, - problémy s myslením a koncentráciou, depresiu.
Spanish: En el estudio clínico realizado, el desarrollo de anticuerpos frente a la fracción de PEG del peginterferón beta-1a no tuvo un impacto apreciable en la seguridad o eficacia clínica (incluida la tasa anualizada de brotes, lesiones detectadas en la RM y progresión de la discapacidad).
Slovak: V uskutočnenom klinickom skúšaní nemala tvorba protilátok proti PEG časti peginterferónu beta-1a žiadny pozorovateľný vplyv na bezpečnosť ani klinickú účinnosť (vrátane ročnej miery výskytu relapsov, MRI lézií a progresie postihnutia).
Spanish: Plegridy también redujo significativamente el riesgo de brote en un 39 % (p=0,0003), el riesgo de progresión de la discapacidad sostenida confirmado a las 12 semanas en un 38 % (p=0,0383) y a las 24 semanas (análisis post-hoc) en un 54 % (p=0,0069), el número de nuevas lesiones o lesiones que crecen nuevamente en T2 en un 67 % (p<0,0001), el número de lesiones realzadas con Gd en un 86 % (p<0,0001) y el número de nuevas lesiones hipointensas en T1 en comparación con el placebo en un 53 % (p<0,0001).
Slovak: Plegridy tiež významne znížil riziko relapsu o 39 % (p=0,0003), riziko pretrvávajúcej progresie zneschopnenia po 12 týždňoch o 38 % (p=0,0383) a po 24 týždňoch (post-hoc analýza) o 54 % (p=0,0069), počet nových alebo novozväčšených T2 lézií o 67 % (p<0,0001), počet Gd sa sýtiacich lézií o 86 % (p<0,0001) a počet nových T1 hypointenzívnych lézií v porovnaní s placebom o 53 % (p<0,0001).
Spanish: Además de las pruebas analíticas que se realizan normalmente para controlar a los pacientes con esclerosis múltiple, se recomienda llevar a cabo un recuento hematológico completo y fórmula leucocitaria, recuento de plaquetas y bioquímica sanguínea, incluyendo pruebas de función hepática (p. ej., aspartato aminotransferasa [ASAT], alanina aminotransferasa [ALAT]) antes de iniciar el tratamiento y a intervalos periódicos tras la introducción del tratamiento con Plegridy y luego periódicamente en ausencia de síntomas clínicos.
Slovak: Okrem laboratórnych testov odporúčaných u pacientov s roztrúsenou sklerózou sa navyše odporúča vyšetrenie celkového a diferenciálneho leukogramu, počtu krvných doštičiek a biochemické vyšetrenia krvi vrátane pečeňových funkčných testov (napr. aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransaminázy (ALT)) pred začatím liečby liekom Plegridy a v následných pravidelných intervaloch, aj keď nie sú prítomné klinické príznaky.
Spanish: No comparta la pluma con ninguna otra persona para evitar el contagio de infecciones.
Slovak: Nezdieľajte pero s nikým iným, aby ste sa vyhli prenosu infekcie na iných alebo aby ste od iných infekciu nedostali.
Spanish: Cómo usar Plegridy
Slovak: Ako používať Plegridy
Spanish: Si retira el tapón, no vuelva a poner el tapón en la pluma.
Slovak: Ak viečko odstránite, nenasadzujte ho späť na injekčné pero.
Spanish: Sin embargo, el desarrollo de anticuerpos frente a la fracción de interferón del peginterferón beta-1a no tuvo un impacto apreciable en la seguridad o eficacia clínica, aunque el análisis estaba limitado por la baja incidencia de inmunogenicidad.
Slovak: Vznik protilátok proti interferónovej časti peginterferónu beta-1a nemal žiadny pozorovateľný vplyv na bezpečnosť ani na klinickú účinnosť, analýza je však limitovaná nízkym výskytom imunogenicity.
Spanish: Se han notificado casos de MAT, manifestada como púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) o síndrome urémico hemolítico (SUH), incluidos casos mortales, con medicamentos que contienen interferón beta.
Slovak: Boli hlásené prípady TMA, prejavujúce sa ako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) alebo hemolyticko-uremický syndróm (HUS), vrátane smrteľných prípadov u liekov s obsahom interferónu beta.
Spanish: - Plegridy puede conservarse fuera de la nevera a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un tiempo máximo de 30 días pero debe conservarse protegido de la luz.
Slovak: - Plegridy sa môže uchovávať mimo chladničky pri izbovej teplote (až do 25 °C) najviac 30 dní, ale musí sa chrániť pred svetlom.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD/EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Spanish: La eficacia de Plegridy se ha demostrado sobre placebo.
Slovak: Plegridy bola preukázaná v porovnaní s placebom.
Spanish: • Elija un lugar de inyección y limpie la piel con una toallita humedecida en alcohol.
Slovak: Vyberte miesto vpichu a utrite kožu alkoholovým tampónom.
Spanish: Paso 7: Inyecte el medicamento
Slovak: 7. krok: Podajte injekciu
Spanish: Paso 2: Reúna los materiales y lávese las manos.
Slovak: 2. krok: Pripravte si pomôcky a umyte si ruky a.
Spanish: Si el paciente experimenta una herida abierta en la piel, que puede ir acompañada de inflamación o drenaje de líquido del lugar de inyección, se debe advertir al paciente que consulte con su médico.
Slovak: Pacient má byť poučený, že ak spozoruje prasknutú kožu, čo môže byť sprevádzané opuchom alebo únikom kvapaliny z miesta podania injekcie, má o tom informovať lekára.
Spanish: De los pacientes que experimentaron reacciones en el lugar de inyección, el 95 % los notificó con una intensidad leve o moderada.
Slovak: U 95 % pacientov, ktorí hlásili reakcie v mieste vpichu, boli tieto reakcie mierne alebo stredne závažné.
Spanish: Paso 8: Compruebe que ha recibido la dosis completa de Plegridy (ver Figura J)
Slovak: 8. krok: Skontrolujte a uistite sa, že ste dostali celú dávku Plegridy (pozri obrázok J) a.
Spanish: La dosis recomendada de Plegridy es 125 microgramos en inyección subcutánea cada 2 semanas (14 días).
Slovak: Odporúčaná dávka Plegridy je 125 mikrogramov aplikovaných subkutánnou injekciou každé 2 týždne (14 dní).
Spanish: Peginterferón beta-1a no fue mutagénico cuando se analizó en un ensayo in vitro de mutación inversa en bacterias (Ames) y no fue clastogénico en un ensayo in vitro en linfocitos humanos.
Slovak: Peginterferón beta-1a nebol mutagénny v teste bakteriálnej reverznej mutácie in vitro (Amesov test) ani klastogénny v in vitro analýze ľudských lymfocytov.
Spanish: No utilice fuentes externas de calor, como agua caliente, para calentar la pluma.
Slovak: Nepoužívajte vonkajšie zdroje tepla, ako napríklad horúcu vodu, na zohriatie injekčného pera.
Spanish: • Con una mano, sujete la jeringa por el cilindro de cristal.
Slovak: Jednou rukou držte striekačku za sklenenú časť.
Spanish: Los resultados de laboratorio que apuntan a MAT incluyen disminución del recuento de plaquetas, aumento de lactato deshidrogenasa (LDH) en suero debido a hemolisis y esquistocitos (fragmentación de los eritrocitos) en una extensión de sangre.
Slovak: Laboratórne nálezy indikujúce TMA zahŕňajú zníženie počtu krvných doštičiek, zvýšenú sérovú koncentráciu laktát-dehydrogenázy (LDH) v dôsledku hemolýzy a schistocyty (fragmentáciu erytrocytov) v krvnom nátere.
Spanish: Seguimiento
Slovak: Ďalšie sledovanie
Spanish: Menos del 1 % de los pacientes tratados con Plegridy presentó un acontecimiento de hipersensibilidad grave (p. ej., angioedema, urticaria) y se recuperaron pronto con un tratamiento antihistamínico y/o de corticoesteroides.
Slovak: Závažné reakcie precitlivenosti (napr. angioedém, žihľavka) sa vyskytli u menej ako 1 % pacientov liečených Plegridy a k zotaveniu došlo zakrátko po nasadení antihistaminík a/alebo kortikosteroidov.
Spanish: - Daño en el lugar de inyección
Slovak: - Poškodenie v mieste vpichu
Spanish: No utilice la pluma si se ha caído o presenta daños visibles.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak spadlo na zem alebo je viditeľne poškodené.
Spanish: La pluma precargada de Plegridy no se debe usar a menos que se puedan ver las rayas verdes en la ventana del estado de inyección de la pluma.
Slovak: Plegridy naplnené injekčné pero sa nesmie používať, ak nie sú v stavovom okienku injekčného pera viditeľné zelené prúžky.
Spanish: Las primeras manifestaciones clínicas incluyen trombocitopenia, hipertensión de nueva aparición, fiebre, síntomas del sistema nervioso central (p. ej., confusión, paresia) e insuficiencia renal.
Slovak: K prvým klinickým prejavom patrí trombocytopénia, nový nástup hypertenzie, pyrexia, príznaky týkajúce sa nervovej sústavy (napr. zmätenosť, paréza) a porucha funkcie obličiek.
Spanish: • Registre la fecha y el lugar de administración de cada inyección.
Slovak: Po každej injekcii si zaznamenajte dátum a miesto vpichu.
Spanish: Tenga precaución al retirar el protector de la aguja para evitar pincharse con la aguja.
Slovak: Pri sťahovaní krytu buďte opatrný, aby nedošlo k poraneniu ihlou.
Spanish: Se observó un aumento de las aminotransferasas hepáticas en suero combinado con un aumento de la bilirrubina en dos pacientes que ya presentaban anomalías en las pruebas de la función hepática antes de recibir Plegridy en los ensayos clínicos.
Slovak: Zvýšenie sérových koncentrácií hepatálnych transamináz spolu so zvýšeným bilirubínom bolo pozorované u dvoch pacientov s odchýlkami pečeňových testov prítomnými už pred začatím liečby Plegridy v klinických skúšaniach.
Spanish: Se observó un aumento de las concentraciones de neopterina tanto en sujetos sanos como en pacientes con esclerosis múltiple tratados con Plegridy, con un aumento sostenido y prolongado a lo largo de 10 días en comparación con los 5 días observados para el interferón beta-1a no pegilado.
Slovak: Zvýšené koncentrácie neopterínu boli pozorované u zdravých jedincov, ako aj u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Plegridy, pričom toto zvýšenie ostalo zachované počas 10 dní v porovnaní s 5 dňami pozorovanými pri nepegylovanom interferóne beta-1a.
Spanish: Recuadro en la tapa interior Registro de inyección Día 0 (63 microgramos) Día 14 (94 microgramos) Fecha
Slovak: Tabuľka na vnútornom kryte Záznam o injekciách 0. deň (63 mikrogramov)
Spanish: Una inyección de Plegridy 125 microgramos cada 14 días (cada dos semanas).
Slovak: Jedna injekcia Plegridy 125 mikrogramov každých 14 dní (každé dva týždne).
Spanish: Se han observado aumentos de las enzimas hepáticas con el uso de Plegridy.
Slovak: Pri používaní Plegridy bolo pozorované zvýšenie hladín hepatálnych enzýmov.
Spanish: Plegridy se debe usar con cuidado cuando se administra con otros medicamentos que se procesan en el organismo por un grupo de proteínas llamadas "citocromo P450" (p. ej., algunos medicamentos utilizados para la epilepsia o la depresión).
Slovak: Používanie Plegridy spolu s inými liekmi, ktoré sú v tele rozkladané skupinou bielkovín nazývaných „cytochróm P450" (napr. niektoré lieky na epilepsiu alebo depresiu), vyžaduje opatrnosť.
Spanish: Después de la inyección Después del uso - Partes de la pluma de Plegridy (ver Figura K):
Slovak: Po použití - súčasti injekčného pera Plegridy (pozri obrázok K):
Spanish: Se ha notificado un empeoramiento de la enfermedad cardiaca en pacientes tratados con interferón beta.
Slovak: U pacientov liečených interferónom beta bolo hlásené zhoršenie ochorenia srdca.
Spanish: • En caso necesario, póngase la gasa o la tirita en el lugar de inyección.
Slovak: • Ak je to potrebné, priložte na miesto vpichu gázu alebo ho obviažte adhezívnym obväzom.
Spanish: Solución inyectable Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) plumas precargadas de 125 microgramos.
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných pier so 125 mikrogramami.
Spanish: • En caso necesario, se puede conservar Plegridy en el embalaje original cerrado fuera de la nevera a una temperatura de hasta 25ºC durante un periodo de hasta 30 días.
Slovak: Ak je to potrebné, Plegridy sa môže uchovávať v uzavretej pôvodnej škatuľke mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25 °C najviac 30 dní.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Spanish: Plegridy se inyecta debajo de la piel (inyección subcutánea).
Slovak: Plegridy sa má podávať pod kožu (subkutánna injekcia).
Spanish: • La jeringa precargada de Plegridy debe inyectarse en el abdomen, muslo o la parte posterior del brazo (ver Figura E).
Slovak: Plegridy sa má podávať do brucha, stehna alebo zadnej časti ramena (pozri obrázok E).
Spanish: Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, hidrocloruro de arginina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Plegridy contiene sodio").
Slovak: Ďalšie zložky sú: octan sodný, trihydrát; ľadová kyselina octová, arginíniumchlorid, polysorbát 20, voda na injekcie (pozri časť 2 „Plegridy obsahuje sodík").
Spanish: Eritema en el lugar de inyección Dolor en el lugar de inyección Prurito en el lugar de inyección Astenia
Slovak: Erytém v mieste vpichu Bolesť v mieste vpichu Svrbenie v mieste vpichu Asténia
Spanish: El 66 % de los pacientes que recibieron 125 microgramos de Plegridy cada 2 semanas notificó reacciones en el lugar de inyección (p. ej., eritema en el lugar de inyección, dolor, prurito o edema), en comparación con el 11 % de los pacientes que recibieron placebo.
Slovak: U 66 % pacientov liečených Plegridy 125 mikrogramov každé 2 týždne boli hlásené reakcie v mieste vpichu (napr. erytém v mieste vpichu, bolesť, svrbenie či edém), pričom v skupine na placebe k nim došlo len u 11
Spanish: No use la jeringa si se ha caído o presenta daños visibles.
Slovak: Nepoužívajte vašu striekačku, ak spadla na zem alebo je viditeľne poškodená.
Spanish: Paso 10: Cuidados del lugar de inyección
Slovak: 10. krok: Ošetrenie miesta vpichu
Spanish: Advertencia: no toque, limpie ni manipule el protector de la aguja.
Slovak: Nedotýkajte sa krytu ihly, nečistite ho ani s ním nemanipulujte.
Spanish: No se notificaron acontecimientos cardiovasculares graves en los pacientes tratados con Plegridy en el estudio ADVANCE.
Slovak: V štúdii ADVANCE neboli hlásené žiadne závažné srdcovocievne príhody u pacientov liečených Plegridy.
Spanish: Debe ver las marcas de verificación verdes.
Slovak: Mali by ste vidieť zelené fajky.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de fertilidad y desarrollo en el mono rhesus con interferón beta-1a no pegilado.
Slovak: Štúdie fertility a vývinové štúdie na opiciach makakoch rézus boli vykonané s nepegylovaným interferónom beta-1a.
Spanish: La semivida sérica de peginterferón beta-1a es prolongada en comparación con el interferón beta-1a no pegilado.
Slovak: Polčas peginterferónu beta-1a v sére je predĺžený v porovnaní s nepegylovaným interferónom beta-1a.
Spanish: • Mantener la pluma de Plegridy y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Slovak: Plegridy a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Spanish: Paso 8: Saque la jeringa precargada del lugar de inyección
Slovak: 8. krok: Vytiahnite naplnenú injekčnú striekačku z miesta vpichu
Spanish: La incidencia de aumento de las aminotransferasas hepáticas fue mayor en los pacientes que recibieron Plegridy en comparación con el placebo.
Slovak: Zvýšenie hladín hepatálnych transamináz bolo častejšie u pacientov liečených Plegridy v porovnaní s pacientmi na placebe.
Spanish: En ambos pacientes los recuentos celulares volvieron a la normalidad tras suspender Plegridy.
Slovak: U oboch pacientov sa počty krvných buniek upravili následne po ukončení liečby liekom Plegridy.
Spanish: Nota: Puede que vea burbujas de aire en la ventana de la medicación.
Slovak: V liekovom okienku môžete spozorovať vzduchové bubliny.
Spanish: Solo debe inyectarse Plegridy una vez cada 2 semanas.
Slovak: Injekciu Plegridy si musíte podávať iba raz za 2 týždne.
Spanish: - Deseche cualquier pluma que haya estado fuera de la nevera durante más de 30 días.
Slovak: - Vyhoďte injekčné pero, ktoré bolo uložené mimo chladničky dlhšie ako 30 dní.
Spanish: Introduzca en línea recta la aguja en el pliegue de piel con un movimiento rápido hasta introducir toda la aguja en la piel (ver Figura H).
Slovak: Rýchlym pohybom zasuňte ihlu priamo do kožnej riasy, kým nie je ihla celá pod kožou (pozri obrázok H).
Spanish: c. Continúe presionando con firmeza la pluma sobre el lugar de inyección hasta que dejen de sonar los "clics" (ver Figura H).
Slovak: Naďalej pevne zatláčajte injekčné pero do miesta vpichu, až kým sa nezastaví klikanie (pozri obrázok H).
Spanish: Nota: Una vez retirada la pluma del lugar de inyección, el protector de la aguja se bloqueará para proteger frente a lesiones por pinchazo con la aguja.
Slovak: Po odstránení injekčného pera z miesta vpichu sa kryt ihly zamkne, aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
Spanish: - Deseche cualquier jeringa que haya estado fuera de la nevera durante más de 30 días.
Slovak: - Vyhoďte injekčnú striekačku, ktorá bola uložená mimo chladničky dlhšie ako 30 dní.
Spanish: No los puede transmitir a nadie; - dolor de cabeza; - dolores musculares (mialgia); - dolor en las articulaciones, brazos, piernas o cuello (artralgia); - escalofríos; - fiebre; - debilidad y cansancio (astenia); - enrojecimiento, picor o dolor alrededor del lugar de inyección.
Slovak: - bolesť hlavy, - bolesť svalov (myalgia), - bolesť v kĺboch, horných končatinách, dolných končatinách alebo krku (artralgia), - triaška, - horúčka, - pocit slabosti alebo únavy (asténia), - začervenanie, svrbenie alebo bolesť v okolí miesta vpichu.
Spanish: • Saque la aguja en línea recta (ver Figura K).
Slovak: Ihlu vytiahnite priamym pohybom nahor (pozri obrázok K).
Spanish: Ver a continuación algunas formas sencillas de combatir estos síntomas seudogripales si los sufre.
Slovak: Nižšie sú uvedené spôsoby zvládania týchto chrípke podobných príznakov, ak sa u vás prejavia.
Spanish: De los pacientes que notificaron síntomas seudogripales, el 90 % los notificó con una intensidad leve o moderada.
Slovak: U 90 % pacientov, ktorí hlásili príznaky podobné chrípke, boli tieto príznaky mierne alebo stredne závažné.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal en base a los datos del estudio de insuficiencia renal leve, moderada y grave, y la enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.4 y
Slovak: Na základe údajov zo štúdie nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek, ako ani u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: No inyecte en una zona del cuerpo que tenga la piel irritada, dolorida, enrojecida, con hematoma, tatuada, infectada o cicatrizada.
Slovak: Nepodávajte injekciu na miesto, kde je koža podráždená, citlivá, začervenaná, pomliaždená, tetovaná, infikovaná alebo zjazvená.
Spanish: - Para los pacientes con ≥2 brotes en el año anterior y al menos 1 lesión con Gd+ (n=273), la tasa anual de brotes al año fue de 0,47 para el placebo, 0,35 para Plegridy cada 4 semanas y 0,33 para Plegridy cada 2 semanas.
Slovak: 2 relapsmi v predchádzajúcom roku a aspoň s 1 Gd+ léziou (n=273) bol ročný výskyt relapsov v prvom roku 0,47 v skupine na placebe, 0,35 v skupine na Plegridy každé 4 týždne a 0,33 v skupine na Plegridy každé 2 týždne.
Spanish: a. Compruebe la ventana del estado de inyección.
Slovak: Skontrolujte stavové okienko na injekčnom pere.
Spanish: Si presenta alguno o todos estos síntomas: - aumento de hematomas o sangrado; - debilidad extrema; - dolor de cabeza, mareos o aturdimiento.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov: - náchylnosť na tvorbu modrín alebo krvácanie, - extrémna slabosť, - bolesť hlavy, závraty alebo točenie hlavy,
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia y que dio lugar a la suspensión en los pacientes tratados con 125 microgramos de Plegridy por vía subcutánea cada 2 semanas fue enfermedad seudogripal (<1 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby liekom Plegridy 125 mikrogramov subkutánne každé 2 týždne, bolo ochorenie podobné chrípke (<1
Spanish: Ambos casos remitieron tras suspender Plegridy.
Slovak: Oba prípady sa upravili po ukončení liečby liekom Plegridy.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos utilizados para tratar la epilepsia o la depresión.
Slovak: Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať iné lieky, predovšetkým lieky na liečbu epilepsie alebo depresie, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: Si le preocupa alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto problémov, kontaktujte svojho lekára.
Spanish: b. Limpie la piel con una toallita humedecida en alcohol.
Slovak: Kožu utrite alkoholovým tampónom.
Spanish: Paso 3: Compruebe la pluma de Plegridy (ver Figura C)
Slovak: 3. krok: Skontrolujte injekčné pero Plegridy (pozri obrázok C)
Spanish: $ Efecto de clase de los productos que contienen interferón.
Slovak: Vzťahuje sa na skupinu liekov obsahujúcich interferón.