FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling uten kortikosteroider bør legges til hvis det er en forverring eller ingen forbedring til tross for bruk av kortikosteroider.
English: The preliminary results show that systemic immunosuppression after starting nivolumab treatment does not appear to preclude the response on nivolumab.
Norwegian Bokmål: Foreløpige resultater viser at bruk av systemiske immunsuppressiva etter oppstart av nivolumab-behandling, ikke synes å hindre
English: Nivolumab BMS should be continued in the presence of hormone replacement therapy a as long as no symptoms are present
Norwegian Bokmål: Ved hormonsubstitusjonsbehandling bør behandling med Nivolumab BMS opprettholdes så lenge ingen symptomer er tilstede.
English: If not used immediately, chemical and physical in-use stability of Nivolumab BMS has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC protected from light and a maximum of 4 hours at 20°C-25°C and room light (this 4-hour period of the total 24 hours should be inclusive of the product administration period).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart, er det vist at Nivolumab BMS er kjemisk og fysisk stabil i inntil 24 timer ved 2 °C-8 °C beskyttet mot lys, og maksimalt 4 timer ved 20 ºC-25 ºC og i dagslys (denne 4-timers-perioden av totalt 24 timer skal inkludere administreringstiden for legemidlet).
English: Signs and symptoms may include abnormal kidney function tests, or decreased volume of urine.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere unormale nyrefunksjonstester eller redusert mengde urin.
English: In syngeneic mouse models, blocking PD-1 activity resulted in decreased tumour growth.
Norwegian Bokmål: I syngene musemodeller medførte blokkering av PD-1-aktivitet redusert tumorvekst.
English: To further investigate the value biomarkers other than PD-L1 expression status at tumour cell membrane level by IHC (e.g., other methods / assays, and associated cut-offs, that might prove more sensitive and specific in predicting response to treatment based on PD-L1, PD-L2, tumour infiltrating lymphocytes with measurement of CD8+T density, RNA signature, etc.) as predictive of nivolumab efficacy.
Norwegian Bokmål: Videre å undersøke betydningen av andre biomarkører enn PD-L1ekspresjon på tumorcellemembrannivå med IHC (f.eks. andre metoder/analyser og assosierte cut-off's, som kan vise seg å være mer sensitive og spesifikke til å forutsi responsen på behandling basert på PD-L1, PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocytter med målinger av CD8+T-tetthet, RNA-signatur, osv.) for å forutsi effekten av nivolumab.
English: Nivolumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
Norwegian Bokmål: Nivolumab skal holdes tilbake ved grad 3 utslett og seponeres ved grad 4 utslett.
English: Rapid tapering may lead to worsening of the adverse reaction.
Norwegian Bokmål: En rask nedtrapping kan føre til en forverring av bivirkningen.
English: Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis, diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with nivolumab treatment.
Norwegian Bokmål: Alvorlige endokrinopatier, inkludert hypotyreoidisme, hypertyreoidisme, binyreinsuffisiens, hypofysitt, diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose er observert ved behandling med nivolumab.
English: For storage conditions after preparation of the infusion, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter preparering av infusjonen, se pkt.
English: Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
Norwegian Bokmål: Diabetes (symptomer inkluderer overdreven tørste, utskillelse av betydelig økte mengder urin, økt appetitt med vekttap, følelse av tretthet, døsighet, svakhet, nedstemthet, irritabilitet og generell uvelhet) eller diabetisk ketoacidose (syre i blodet produsert ved diabetes).
English: The recommended dose of Nivolumab BMS is 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Nivolumab BMS er 3 mg/kg administrert intravenøst i løpet av 60 minutter hver 2. uke.
English: A population PK analysis suggested no difference in CL of nivolumab based on age, gender, race, tumour type, tumour size, and hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse antyder ingen forskjeller i clearance av nivolumab basert på alder, kjønn, rase, tumortype, tumorstørrelse og nedsatt leverfunksjon.
English: Severe infusion reactions have been reported in clinical trials (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner har blitt rapportert i kliniske studier (se pkt.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu"
English: Each vial contains either 40 mg (in 4 mL) or 100 mg (in 10 mL) of nivolumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 40 mg (i 4 ml) eller 100 mg (i 10 ml) nivolumab.
English: The pharmacokinetics (PK) of nivolumab is linear in the dose range of 0.1 to 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til nivolumab er lineær i doseområdet 0,1 til 10 mg/kg.
English: Pain in the muscles, bones and joints
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler, ben og ledd
English: • The patient alert card shall contain the following key messages:
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal inneholdet følgende hovedelementer:
English: 4.2 Posology and method of administration Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes opp og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell sikkerhet og toleranse kan utsettelse av dosering eller seponering være nødvendig.
English: The effects of nivolumab on prenatal and postnatal development were evaluated in monkeys that received nivolumab twice weekly from the onset of organogenesis in the first trimester through delivery, at exposure levels either 8 or 35 times higher than those observed at the clinical dose of 3 mg/kg of nivolumab (based on AUC).
Norwegian Bokmål: Effektene av nivolumab på prenatal og postnatal utvikling ble undersøkt hos cynomolgusaper som fikk nivolumab 2 ganger per uke fra starten av organogenesen i første trimester til og med fødsel, med eksponeringsnivå enten 8 eller 35 ganger høyere enn det som er observert med den kliniske dosen på 3 mg/kg nivolumab (basert på AUC).
English: Docetaxel (events : 113/137), median and 95% CI : 6.01 (5.13, 7.33)
Norwegian Bokmål: - - -- - - Docetaksel (hendelser: 113/137), median og 95 % KI: 6,01 (5,13, 7,33)
English: A total of 272 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (N = 135) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 every 3 weeks.
Norwegian Bokmål: Totalt 272 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg (N = 135) administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke eller docetaksel (n = 137) 75 mg/m2 hver tredje uke.
English: Disease-related aetiologies should be ruled out.
Norwegian Bokmål: Sykdomsrelaterte etiologier bør utelukkes.
English: Glass bottles
Norwegian Bokmål: Glassflasker
English: Uncommon anaphylactic reaction, hypersensitivity, infusion related reaction
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige anafylaktisk reaksjon, hypersensitivitet, infusjonsrelaterte reaksjoner Endokrine sykdommer
English: Nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05 ) and ORR (9.1% vs 16.7%).
Norwegian Bokmål: Nivolumab viste lavere numerisk effekt på OS ((HR 1,85; 95 % KI: 0,76, 4,51), PFS (HR=1,76; 95 % KI: 0,77, 4,05) og ORR (9,1 % vs 16,7 %).
English: Nivolumab BMS infusion
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS-infusjon
English: Very common increased AST,bincreased ALT,b increased alkaline phosphatase,b increased creatinine,b decreased lymphocytes,b decreased platelet count,b decreased haemoglobin,b hypercalcaemia,b hypocalcaemia,b hyperkalaemia,b hypokalaemia,b hypomagnesaemia,b hyponatraemiab
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økt ASAT,b økt ALAT,b økt alkalisk fosfatase,b økt kreatinin,b redusert antall lymfocytter,b redusert blodplatetall,b redusert hemoglobin,b hyperkalsemi,b hypokalsemi,b hyperkalemi,b hypokalemi,b hypomagnesemi,b hyponatremib økt total bilirubin,b redusert absolutt nøytrofiltall,b hypermagnesemi,b Mindre vanlige økt lipase, økt amylase a
English: Pack size of 1 vial.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 hetteglass.
English: Recommendation for the use of hormone replacement therapy is provided in section 4.4.
Norwegian Bokmål: Anbefaling for bruk av hormonsubstitusjonsbehandling er beskrevet i pkt.
English: By attaching to PD-1, nivolumab blocks its action and prevents it from switching off your T cells.
Norwegian Bokmål: Ved å feste seg til PD-1, blokkerer nivolumab aktiviteten til PD-1 og forhindrer at den ‘slår av' T-cellene.
English: Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache and visual disturbances.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på at kjertlene dine ikke fungerer riktig kan inkludere utmattelse (ekstrem tretthet), vektendringer eller hodepine og synsforstyrrelser.
English: More than one vial of Nivolumab BMS concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med Nivolumab BMS konsentrat for å få den totale dosen pasienten skal ha.
English: The total nivolumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den totale nivolumabdosen i mg = pasientens vekt i kg x foreskrevet dose i mg/kg.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
English: If you have any further questions about your treatment or on the use of this medicine, ask your doctor.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har ytterligere spørsmål om din behandling eller bruken av dette legemidlet.
English: Inspect the Nivolumab BMS concentrate for particulate matter or discoloration.
Norwegian Bokmål: Inspiser Nivolumab BMS konsentratet for partikler og misfarging.
English: The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with nivolumab in clinical trials across doses and tumour types: pancreatitis, uveitis, demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), Guillain-Barré syndrome, hypopituitarism, and myasthenic syndrome.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene som ble behandlet med nivolumab i kliniske studier på tvers av doser og tumortyper: pankreatitt, uveitt, demyelinisering, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve- og 6. hjernenerve), Guillain-Barré syndrom, hypopituitarisme og myastenisk syndrom.
English: Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are given Nivolumab BMS.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du får behandling med Nivolumab BMS.
English: If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Norwegian Bokmål: Dersom immunsuppressiv behandling med kortikosteroider benyttes til å behandle en bivirkning og denne er bedret, bør en nedtrapping på minst 1 måneds varighet igangsettes.
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab should be further explored, specifically:
Norwegian Bokmål: Verdien av biomarkører for å forutsi effekten av nivolumab skal
English: Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Norwegian Bokmål: Detaljerte retningslinjer for håndtering av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i pkt.
English: Nivolumab BMS can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting to concentrations as low as 1 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS kan brukes ved intravenøs administrasjon enten: uten fortynning, etter overføring til en infusjonsbeholder ved hjelp av en hensiktsmessig steril etter fortynning til konsentrasjoner ned til 1 mg/ml.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis such as radiographic changes (e.g., focal ground glass opacities, patchy filtrates), dyspnoea, and hypoxia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt slik som radiografiske endringer (f.eks. fokale mattglassfortetninger, flekkvise fortetninger), dyspné og hypoksi.
English: Nivolumab 3 mg/kg showed an overall response rate of 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05-10.9 months ), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77-3.15 months.
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg viste en generell responsrate på 14,5 % (95 % KI: 8,7-22,2 %), en median OS på 8,21 måneder (95 % KI: 6,05-10,9 måneder) og en median PFS på 1,87 måneder (95 % KI 1,773,15 måneder).
English: However, systemic corticosteroids and other immunosuppressants can be used after starting nivolumab to treat immune-related adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva kan brukes etter oppstart av nivolumab for å behandle immunrelaterte bivirkninger.
English: Signs and symptoms of hepatitis may include abnormal liver function tests, eye or skin yellowing (jaundice), pain on the right side of your stomach area, or tiredness.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hepatitt kan inkludere unormale leverfunksjonstester, gulfarging av øyne eller huden (gulsott), smerter på høyre side i mageregionen eller tretthet.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye med hensyn til tegn og symptomer på bivirkninger og adekvat symptomatisk behandling må igangsettes øyeblikkelig.
English: Nivolumab BMS contains sodium
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS inneholder natrium
English: Treatment was continued as long as clinical benefit was observed or until treatment was no longer tolerated.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble opprettholdt så lenge klinisk nytteeffekt ble observert eller til behandling ikke lenger ble tolerert.
English: This medicine contains 2.5 mg sodium per mL of concentrate.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,5 mg natrium pr. ml konsentrat.
English: Data for the following immune-related adverse reactions are based on patients who received nivolumab 3 mg/kg in two NSCLC studies (CA209017 and CA209063, see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra de følgende immunrelaterte bivirkningene er basert på data fra pasienter som fikk nivolumab 3 mg/kg i to NSCLC-studier (CA209017 og CA209063, se pkt.
English: The volume of Nivolumab BMS concentrate to prepare the dose (mL) = the total dose in mg, divided by 10 (the Nivolumab BMS concentrate strength is 10 mg/mL).
Norwegian Bokmål: Volum av Nivolumab BMS konsentratet som skal til for å klargjøre dosen (ml) = totaldosen i mg, delt på 10 (styrken på Nivolumab BMS konsentratet er 10 mg/ml).
English: In the pooled dataset of two studies in squamous NSCLC (CA209017 and CA209063), the most frequent adverse reactions (≥ 10% of patients) were fatigue (33%), decreased appetite (15%), and nausea (12%).
Norwegian Bokmål: I det kombinerte datasettet fra to studier på ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen plateepitelkarsinom (CA209017 og CA209063), var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 % av pasientene) fatigue (33 %), nedsatt appetitt (15 %) og kvalme (12 %).
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 17.8 weeks (range: 6.1-33.1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av disse endokrinopatiene var 17,8 uker (variasjon: 6,1-33,1).
English: It is not known whether nivolumab gets into breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om nivolumab går over i morsmelk.
English: What Nivolumab BMS is and what it is used for What you need to know before you use Nivolumab BMS
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Nivolumab BMS er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nivolumab BMS
English: 30th September 2017
Norwegian Bokmål: 30. september 2017
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit an updated OS data for Study CA209017: a Phase 3, randomized study of nivolumab vs docetaxel in subjects with advanced or metastatic squamous NSCLC who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen.
Norwegian Bokmål: Post-authorisation efficacy study (PEAS): Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn oppdaterte overlevelsesdata (OS) for CA209017-studien: En randomisert fase 3-studie av nivolumab vs. docetaksel hos pasienter med avansert eller metastatisk skvamøs ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har fått progresjon av sykdommen under eller etter tidligere platinabasert dublett kjemoterapiregime.
English: The infusion should be prepared in a laminar flow hood or safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal klargjøres i LAF-benk eller sikkerhetskabinett under vanlige forsiktighetsregler for sikker håndtering av
English: The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR < 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR < 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR < 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på clearance av nivolumab ble undersøkt hos pasienter med lett (GFR < 90 og ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderat (GFR < 60 og ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller alvorlig (GFR < 30 og ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) i farmakokinetiske populasjonsanalyser.
English: There was no worsening to Grade 3 or 4 in increased ALT, increased alkaline phosphatase, and increased creatinine.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forverring til grad 3 eller 4 i økt ALAT, økt alkalisk
English: Nivolumab attaches to a target protein called programmed death-1 receptor (PD-1) that can switch off the activity of T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system, the body's natural defences).
Norwegian Bokmål: PD-1 kan ‘slå av' aktiviteten til T-celler (en type hvite blodceller som er en del av immunsystemet og kroppens naturlige forsvar).
English: Lonza Biologics, Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Lonza Biologics, Inc.
English: Nivolumab BMS infusion is compatible with PVC and polyolefin containers, glass bottles, PVC infusion sets and in-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS infusjonsvæske er forlikelig med PVC- og polyolefin-beholdere, glassflasker, PVC infusjonssett og in-line filtere med polyetersulfon-membraner med porestørrelse på 0,2 mikrom til1,2 mikrom
English: The effects of Nivolumab BMS in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Norwegian Bokmål: Effekten av Nivolumab BMS hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, nivolumab, kan
English: To further investigate the associative analyses between PDL-1 and PDL-2 expression conducted in Study CA209-066.
Norwegian Bokmål: Videre undersøke analysene som fremkalte assosiasjoner mellom PDL-1 og PDL-2-ekspresjon gjennomført i studie CA209-066.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209017).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling av avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen plateepitelkarsinom ble undersøkt i en randomisert, åpen fase 3-studie (CA209017).
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet infunderes eller fortynnes og infunderes umiddelbart etter
English: For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 diaré eller kolitt skal nivolumab holdes tilbake.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of nephritis and renal dysfunction.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på nefritt og nyresykdom.
English: No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk betydelige forskjeller i clearance av nivolumab ble funnet mellom pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon.
English: It is unknown whether nivolumab is secreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt nivolumab utskilles i morsmelk hos mennesker.
English: These analyses will be conducted in Studies CA 209037 and CA209066 in patients with advanced melanoma.
Norwegian Bokmål: Disse analysene vil bli gjennomført for studiene CA209037 og CA209066 hos pasienter med
English: Each mL of this medicinal product contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Norwegian Bokmål: Hver ml av dette legemidlet inneholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
English: The other ingredients are sodium citrate dihydrate, sodium chloride (see section 2 " Nivolumab BMS contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumsitratdihydrat, natriumklorid (se avsnitt 2 “ Nivolumab BMS inneholder natrium”), mannitol (E421), DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre), polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
English: Nivolumab BMS is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) after prior chemotherapy in adults.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS er indisert for behandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen plateepitelkarsinom, etter tidligere kjemoterapi hos voksne.
English: Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av bivirkningen bør nivolumab holdes tilbake og kortikosteroider administreres.
English: It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL or 1 vial of 10 mL.
Norwegian Bokmål: Er tilgjengelig i pakninger på 1 hetteglass med 4 ml eller 1 hetteglass med 10 ml.
English: No Grade 3-5 thyroid disorders were reported.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte endokrinopatier grad 3-5 tyreoide lidelser ble rapportert.
English: Nivolumab is most commonly associated with immune-related adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er oftest assosiert med immunrelaterte bivirkninger.