FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel, toegediend met standaard dexametason premedicatie is bestudeerd in 42 patiënten.
Polish: U 42 pacjentów badano wpływ prednizonu na farmakokinetykę docetakselu, podawanego ze standardową premedykacją deksametazonem.
Dutch: Docetaxel Teva of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Teva lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met het docetaxel bevattende referentieproduct in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego docetaksel we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuca, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, z wyłączeniem mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Pre-menopauzaal
Polish: Po menopauzie
Dutch: Docetaxel Teva in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderde plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Polish: Docetaxel Teva w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jest wskazany do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS - 20 mg/0,72 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - 20 mg/0,72 ml
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu docetakselu do obrotu Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Dutch: Myelodysplastisch syndroom werd gerapporteerd bij 2 van de 744 TAC-patiënten (0,3%) en bij 1 van de 736 FAC-patiënten (0,1%).
Polish: Zespoły mielodysplastyczne stwierdzono u 2 z 744 pacjentów (0,3%) w ramieniu TAC i u 1 z 736
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania docetakselu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, klarytromycyną, indynawirem, nefazodonem, nelfinawirem,
Dutch: risicoverhouding: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Verschil in behandeling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Verschil in behandeling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Polish: [97,2% przedział ufności: 0,937; 1,342]* Różnice w leczeniu: 5,4% [95% przedział ufności: - 1,1; 12,0] Różnice w leczeniu: 6,2% [95% przedział ufności: 0,2; 12,3]
Dutch: Injecteer het benodigde volume aan premix-oplossing in een niet/PVC infusiezak of -fles met 250 ml infusievloeistof die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat.
Polish: Odpowiednią objętość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć do worka infuzyjnego lub butelki nie wykonanego z PCW z płynem infuzyjnym zawierającego 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Dutch: De Docetaxel Teva-infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Polish: Roztwór do infuzji produktu Docetaxel Teva należy podać w ciągu 4 godzin od sporządzenia, w jednogodzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem zasad aseptyki, w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC), w normalnych warunkach oświetlenia.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS - 80 mg/2,88 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - 80 mg/2,88 ml
Dutch: Docetaxel Teva zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Polish: Docetaxel Teva jest lekiem do podawania przez personel medyczny.
Dutch: Daarom dient docetaxel niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij duidelijk geïndiceerd.
Polish: Dlatego też docetakselu nie wolno stosować w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Dutch: Stomatitis graad 4 Eerste episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cycli.
Polish: Pierwszy epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach.
Dutch: Docetaxel Teva oplosmiddel is water voor injecties.
Polish: Rozpuszczalnik do produktu Docetaxel Teva to woda do wstrzykiwań.
Dutch: In beide groepen kregen patiënten met positieve oestrogeen en/of progestageen receptoren na de laatste chemotherapiecyclus tamoxifen 20 mg dagelijks gedurende 5 jaar.
Polish: W obu grupach po ostatnim cyklu chemioterapii pacjenci z dodatnimi receptorami estrogenowymi i (lub) progesteronowymi otrzymywali tamoksyfen w dawce 20 mg na dobę przez okres aż do 5 lat.
Dutch: Subgroepanalyses - adjuvante therapie bij patiënten met kliernegatieve borstkanker studie (Intent-to-treat analyse)
Polish: Analizy podgrupy - Badanie dotyczące leczenia uzupełniającego u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych (Analiza zgodna z zamiarem leczenia)
Dutch: Docetaxel Teva is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Docetaxel Teva-oplossingen worden gehanteerd en bereid.
Polish: Docetaxel Teva jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak inne potencjalnie toksyczne substancje - podczas przygotowywania i rozcieńczania roztworów produktu Docetaxel Teva należy zachować ostrożność.
Dutch: 60 minuten.
Polish: 1 godzinę.
Dutch: Ernstige symptomen zoals erupties die werden gevolgd door desquamatie, die zelden leidden tot onderbreking of stopzetten van de behandeling met docetaxel, zijn minder frequent gemeld (zie rubrieken 4.2 en 4.4 ).
Polish: Rzadziej występowały ciężkie objawy takie jak wykwity z następującym po nich złuszczaniem, które w sporadycznych przypadkach prowadziły do przerwania lub zaprzestania leczenia docetakselem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Docetaxel Teva is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Docetaxel Teva oplossingen worden gehanteerd en bereid.
Polish: Docetaxel Teva jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nimi i przygotowywania roztworów Docetaxel Teva.
Dutch: Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes Docetaxel Teva gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
Polish: W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu Docetaxel Teva pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Dutch: In totaal werden 449 patiënten gerandomiseerd om ofwel docetaxel monotherapie 100 mg/m² als infuus over 1 uur ofwel paclitaxel 175 mg/m2 als een infuus over 3 uur te ontvangen.
Polish: Całkowita liczba 449 pacjentów została włączona do grupy otrzymującej albo docetaksel w monoterapii w dawce 100 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę, albo do grupy otrzymującej paklitaksel w dawce 175 mg/m² pc. w postaci wlewu trwającego 3 godziny.
Dutch: Elke injectieflacon concentraat bevat 25,1% (g/g) watervrij ethanol (723 mg watervrij ethanol).
Polish: Każda fiolka z koncentratem zawiera 25,1% (m/m) etanolu bezwodnego (723 mg etanolu bezwodnego).
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Indien u Docetaxel Teva in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn.
Polish: W razie przyjmowania leku Docetaxel Teva w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Dutch: Elke injectieflacon concentraat bevat 25,1% (g/g) watervrij ethanol (181 mg watervrij ethanol).
Polish: Każda fiolka z koncentratem zawiera 25,1% (m/m) etanolu bezwodnego (181 mg etanolu bezwodnego).
Dutch: • Voor patiënten, die voor het eerst van een tweedegraads toxiciteit ontwikkelen, welke nog manifest is ten tijde van de volgende docetaxel/ capecitabine behandeling, stel de behandeling uit tot herstel naar de nulde- of eerstegraads en hervat de behandeling op 100% van de originele dosis.
Polish: • U pacjentów, u których wystąpił po raz pierwszy 2. stopień toksyczności, który utrzymywał się w czasie następnego cyklu leczenia docetaksel/kapecytabina, należy opóźnić leczenie do momentu powrotu do stopnia 0-1 i kontynuować leczenie dawkami początkowymi.
Dutch: In het centrale onderzoek werd het initiële docetaxelinfuus gestart de dag na de eerste trastuzumabdosis.
Polish: W badaniach głównych po pierwszej dawce trastuzumabu podawano następnego dnia pierwszy wlew docetakselu.
Dutch: • 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld .
Polish: • 258 pacjentów otrzymujących docetaksel w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Docetaxel Teva bij pediatrische patiënten voor de indicaties borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Docetaxel Teva u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowym rak płuc, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, włączając mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III.
Dutch: Profylactisch G-CSF kan gebruikt worden om het risico op hematologische toxiciteit te verminderen.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej, można profilaktycznie podać G-CSF.
Dutch: • Voor patiënten die een tweede tweedegraads intoxicatie ontwikkelen, of voor de eerste keer een derdegraads, ongeacht de behandelfase, stel de behandeling uit tot herstel naar de nulde- of eerstegraads en hervat dan de behandeling met docetaxel 55 mg/m2.
Polish: • U pacjentów, u których wystąpił po raz drugi 2. stopień toksyczności lub po raz pierwszy 3. stopień toksyczności, podczas któregokolwiek cyklu leczenia, należy opóźnić leczenie aż do powrotu do stopnia 0-1, a następnie kontynuować leczenie docetakselem w dawce 55 mg/m2 pc.
Dutch: Prednison Er werd geen effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Polish: Nie obserwowano wpływu prednizonu na farmakokinetykę docetakselu.
Dutch: In de TAX316-studie ondervonden 26 patiënten (3,5%) in de TAC-arm en 17 patiënten (2,3%) in de FAC-arm congestief hartfalen.
Polish: Zaburzenia serca W badaniu TAX 316, u 26 pacjentów (3,5%) w ramieniu TAC i 17 pacjentów (2,3%) w ramieniu
Dutch: Mediane duur van respons op chemotherapie ± radiotherapie (maanden) (95%CI)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi na chemioterapię ± radioterapię (miesiące)
Dutch: • blozen, huidreacties, jeuk
Polish: • zaczerwienienie, odczyny skórne, świąd,
Dutch: Voor borst- en niet-kleincellige longkanker kan premedicatie -bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. tweemaal daags 8 mg) gedurende 3 dagen, startende één dag voor de docetaxeltoediening- tenzij gecontra-indiceerd, de incidentie en ernst van vochtretentie alsmede de ernst van de overgevoeligheidsreacties verminderen.
Polish: W przypadku raka piersi i niedrobnokomórkowego raka płuc, premedykacja składająca się z kortykosteroidów o ile nie są przeciwwskazane, np. deksametazon w dawce 16 mg/dobę (dawka 8 mg 2 razy na dobę) podawany doustnie przez 3 dni zaczynając od 1 dnia poprzedzającego podanie docetakselu, może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zatrzymania płynów w organizmie oraz nasilenie reakcji nadwrażliwości.
Dutch: Algemeen Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ten minste ≥ 1.500 cellen/mm3
Polish: Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥1500 komórek/mm3.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (n=23) met vermoedelijke lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST >1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase >2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (n = 23), u których wyniki badań biochemicznych wskazywały na niewielką lub umiarkowaną niewydolność wątroby (AlAT i AspAT ≥ 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy i fosfataza zasadowa ≥ 2,5- krotnej wartości górnej granicy normy), klirens całkowity leku był zmniejszony średnio o 27% (patrz punkt 4.2).
Dutch: Dit afvulvolume is vastgesteld tijdens de ontwikkeling van docetaxel om te compenseren voor vloeistofverlies als gevolg van schuimen, adhesie aan de wand van de injectieflacon en "dood-volume" tijdens bereiding van de premix (zie rubriek 4).
Polish: Objętość taka została ustalona w celu wyrównania strat płynu podczas przygotowywania roztworu wstępnego produktu (patrz punkt 4), wynikających z pienienia, adhezji do ścian fiolki oraz „objętości martwej".
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Polish: Pacjenci otrzymujący schemat leczenia TCF powinni być ściśle monitorowani (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Dutch: Patiënten met operabele klierpositieve borstkanker (TAX 316) Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele klierpositieve borstkanker en KPS ≥ 80%, tussen de 18 en 70 jaar.
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z leczenia uzupełniającego docetakselem pacjentów w wieku 18-70 lat z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych i KPS ≥ 80%.
Dutch: Indien een episode van febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropenische infectie optreedt ondanks het gebruik van G-CSF, dient de dosering docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m2.
Polish: Leczenie skojarzone z cisplatyną i 5-fluorouracylem W razie wystąpienia neutropenii z gorączką, przedłużającej się neutropenii albo zakażenia z neutropenią, pomimo podawania G-CSF, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m2 pc.
Dutch: In de GEICAM 9805-studie kregen 3 patiënten (0,6%) in de TAC-arm en 3 patiënten (0,6%) in de FAC-arm congestief hartfalen tijdens de follow-upperiode.
Polish: W badaniu GEICAM 9805, u 3 pacjentów (0,6%) w ramieniu TAC i u 3 pacjentów (0,6%)
Dutch: Progressieve ziekte als beste totale respons (%) *Niet gelaagde logrank test
Polish: Wpływ na progresję choroby jako najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (%)
Dutch: ≥50 jaar
Polish: ≥ 50 lat
Dutch: Bereiding voor de intraveneuze toediening a) Bereiding van de Docetaxel Teva-premix-oplossing (10 mg docetaxel/ml)
Polish: Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego a) Przygotowanie roztworu wstępnego produktu Docetaxel Teva (o stężeniu docetakselu
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: 100 mg/m2 pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej (AlAT i (lub) AspAT) w surowicy krwi powyżej 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Voor prostaatkanker is de premedicatie oraal dexamethason 8 mg, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel toediening (zie rubriek 4.2).
Polish: W przypadku raka gruczołu krokowego premedykację stanowi doustne podanie 8 mg deksametazonu, 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed wlewem docetakselu
Dutch: water voor injecties 5,12 ml (afvulvolume 6,29 ml)
Polish: 5,12 ml (Zawartość: 6,29 ml)
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie/ neutropene sepsis was eveneens verhoogd bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen (23% versus 17% bij patiënten behandeld met alleen docetaxel).
Polish: W grupie pacjentów leczonych trastuzumabem i docetakselem zaobserwowano większą ilość przypadków neutropenii z gorączką/neutropenii z posocznicą niż w grupie pacjentów leczonych tylko docetakselem (23% w porównaniu z 17%).
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen)
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Dutch: Oplosmiddel voor Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Polish: Rozpuszczalnik dla Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Dutch: In sommige gevallen is permanente haaruitval waargenomen (frequentie niet bekend)
Polish: W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów,
Dutch: Ernstige symptomen zoals erupties gevolgd door desquamatie, die leidden tot de onderbreking of beëindiging van de docetaxelbehandeling, zijn gemeld (zie rubriek 4.2).
Polish: Rzadziej występowały ciężkie objawy takie jak wykwity z następującym po nich złuszczaniem, które w sporadycznych przypadkach prowadziły do przerwania lub zaprzestania leczenia docetakselem (patrz punkty 4.2 i
Dutch: Oplosmiddel voor Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
Polish: Rozpuszczalnik dla Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
Dutch: 4.1.4 Verwijder de injectiespuit en -naald en zwenk de injectieflacon met de hand gedurende 45 seconden.
Polish: 4.1.4 Po wyjęciu igły z fiolki uzyskaną mieszaninę należy mieszać ręcznie poprzez powtarzanie odwracania fiolki do góry dnem, przez co najmniej 45 sekund.
Dutch: • Voor capecitabine dosisaanpassingen, zie de samenvatting van de Productkenmerken van capecitabine.
Polish: • Modyfikacja dawki kapecytabiny - patrz charakterystyka produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę.
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig: 2,6%)
Polish: zmiany w obrębie paznokci (ciężkie: 2,6%)
Dutch: Op het einde van de follow-upperiode (werkelijke mediane follow-uptijd van 8 jaar) bleef alopecia aanhouden bij 29 TAC-patiënten (3,9%) en 16 FAC-patiënten (2,2%).
Polish: Pod koniec okresu obserwacji (rzeczywista mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynosząca 8 lat), łysienie utrzymywało się u 29 pacjentów w ramieniu TAC (3,9%) i 16 pacjentów w ramieniu FAC (2,2%).
Dutch: • afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
Polish: • upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel,
Dutch: Gebruik een injectiespuit waarop een naald geplaatst is en zuig de volledige hoeveelheid oplosmiddel voor Docetaxel Teva aseptisch op door de injectieflacon gedeeltelijk te keren.
Polish: Zachowując warunki aseptyki, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą, przechylając częściowo fiolkę, należy nabrać całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Teva.
Dutch: Voor patiënten die gestart zijn op docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjestelling gedurende de duur van de therapie onder de 25000 cellen/mm3 ligt, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niet-hematologische toxiciteit, dient de docetaxel dosering in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m².
Polish: W skojarzeniu z cisplatyną U pacjentów, którym podano początkową dawkę docetakselu 75 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cisplatyną i u których najmniejsza liczba płytek krwi oznaczona podczas poprzedniego kursu chemioterapii wynosiła <25 000 komórek/mm3, lub u pacjentów, u których wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, lub u pacjentów z ciężką niehematologiczną toksycznością w późniejszych cyklach, należy w kolejnych cyklach zmniejszyć dawkę leku do 65 mg/m2 pc. Dostosowanie dawki cisplatyny patrz odpowiednie charakterystyki produktu leczniczego.
Dutch: Docetaxel dient niet te worden gebruikt bij patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1.500 cellen/mm3 hebben.
Polish: Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z liczbą neutrofilów <1500 komórek/mm3 oznaczoną przed rozpoczęciem podawania leku.
Dutch: Zie voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
Polish: Informacje na temat dostosowania dawki cisplatyny i 5-fluorouracylu patrz charakterystyki tych produktów leczniczych.
Dutch: en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Polish: Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Dutch: water voor injecties 1,28 ml (afvulvolume 1,71 ml)
Polish: 1,28 ml (Zawartość: 1,71 ml)
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatin + fluorouracil * Onaangepaste logrank test ** Onaangepaste logrank test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen *** Chi-kwadraattest, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen N.v.t.
Polish: *nieskorygowany test log-rank **nieskorygowany test log-rank, bez korekty na wielokrotne porównania ***test chi-kwadrat, bez korekty na wielokrotne porównania ND - nie dotyczy
Dutch: Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, global rating van de quality of life door EuroQoL5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
Polish: Quality of Life) i zostały ocenione za pomocą EuroQoL-5D, oceny objawów klinicznych w skali oceniającej objawy raka płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) oraz oceny stanu ogólnego wg skali Karnofsky (KPS ang. Karnofsky performance status).
Dutch: arm ).
Polish: Care ).
Dutch: Docetaxel Teva in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerde prostaatkanker.
Polish: Docetaxel Teva w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem wskazany jest do leczenia pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel Teva, alleen toegediend zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Teva są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty,
Dutch: Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in milligram, gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan premix-oplossing die 10 mg/ml docetaxel bevat uit het benodigde aantal injectieflacons met premix-oplossing aseptisch op te zuigen.
Polish: Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość roztworu wstępnego o stężeniu 10 mg/ml docetakselu ze stosownej ilości fiolek z roztworem wstępnym, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą.
Dutch: Docetaxel Teva zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Polish: Docetaxel Teva jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne).