FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Neupro w przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: senność, zawroty głowy, bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty oraz reakcje w miejscu naklejenia plastra, jak zaczerwienienie, swędzenie i podrażnienie skóry.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel olid Neupro kasutamise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) unisus, peapööritus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja manustuskoha reaktsioonid, näiteks punetus, sügelus ja naha ärritus.
Polish: W leczeniu choroby Parkinsona lek Neupro okazał się skuteczniejszy niż placebo.
Estonian: Neupro oli Parkinsoni tõve ravis efektiivsem kui platseebo.
Polish: Podobne skrócenie okresu zaobserwowano u pacjentów, którym podawano pramipeksol (2,8 godz.)
Estonian: Neuproga saavutatud vähenemine oli sarnane pramipeksooliga saavutatuga (2,8 h).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Neupro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Neupro kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Lek Neupro stosuje się w monoterapii we wczesnym stadium choroby lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) we wszystkich stadiach choroby, aż do późnego stadium choroby, gdy działanie lewodopy jest słabsze;
Estonian: Neuprot kasutatakse ainsa ravimina varases järgus Parkinsoni tõve raviks või koos levodopaga (samuti Parkinsoni tõve ravim) haiguse mis tahes järgus, sealhulgas hilisstaadiumis, mil levodopa efektiivsus hakkab vähenema;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Neupro?
Estonian: Mis riskid Neuproga kaasnevad?
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona, u pacjentów stosujących lek Neupro wystąpiły krótsze okresy „off" niż u pacjentów otrzymujących placebo (zmniejszenie o 2,1- 2,7 godz. w przypadku stosowania leku Neupro w porównaniu z 0,9 godz. w przypadku stosowania placebo).
Estonian: Haiguse hilises järgus Neuprot kasutanud patsientidel vähenes passiivses seisundi kestus rohkem kui platseebot saanud patsientidel (Neuproga 2,1-2,7 h ja platseeboga 0,9 h).
Polish: Jak działa lek Neupro?
Estonian: Kuidas Neupro toimib?
Polish: Neupro to zestaw systemów transdermalnych (plastrów dostarczających lek przez skórę).
Estonian: Neuprot turustatakse mitmesuguste transdermaalsete plaastritena (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha).
Polish: By uniknąć oparzeń skóry, plaster Neupro należy usunąć przed wykonaniem rezonansu magnetycznego lub kardiowersji (zabieg przywracający normalny rytm serca).
Estonian: Kui patsiendile on vaja teha magnetresonantstomograafia (MRI) või kardioversioon (südame normaalse rütmi taastamise protseduur), tuleb Neupro nahapõletuste vältimiseks eemaldada.
Polish: W zespole niespokojnych nóg w dwóch badaniach u pacjentów otrzymujących dawki 1-3 mg/dobę leku Neupro wystąpiła większa poprawa niż u pacjentów stosujących placebo, mierzona według obu skali objawów.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravis paranesid Neuprot annuses 1 ja 3 mg/24 h võtnud patsientide näidud mõlemal sümptomite skaalal rohkem kui platseebot saanud patsientidel.
Polish: Substancja czynna leku Neupro, rotygotyna, jest agonistą dopaminy, co oznacza, że imituje ona działanie dopaminy.
Estonian: Neupro toimeaine rotigotiin on dopamiini agonist, st sellel on dopamiiniga analoogne toime.
Polish: Jak stosować Neupro?
Estonian: Kuidas Neuprot uuriti?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Neupro?
Estonian: Miks Neupro heaks kiideti?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Neupro zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Neupro kasulikkus?
Polish: W jakim celu stosuje się Neupro?
Estonian: Milleks Neuprot kasutatakse?
Polish: 300 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań
Estonian: 300 MBq/ml Süstelahus
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lutego 2014 Data przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. veebruar 2014 Müügiloa uuendamise kuupäev: 20. november 2018
Polish: EXP: ToC + 6 h
Estonian: EXP: ToC + 6 t
Polish: Do 10 godzin od zakończenia syntezy.
Estonian: Kuni 10 tundi alates sünteesi lõpust.
Polish: 20052 Monza
Estonian: 20052 Monza Itaalia
Polish: Kryteria histopatologiczne nie pokrywały się z kryteriami CERAD.
Estonian: Histopatoloogilised kriteeriumid ei ühildunud CERAD kriteeriumitega.
Polish: Pozostałe narządy
Estonian: Ülejäänud organid
Polish: Niemcy e-mail: gra@life-mi.com
Estonian: Saksamaa e-mail: gra@life-mi.com
Polish: Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji.
Estonian: See on alati väikseim annus, mis tagab soovitud teabe saamise.
Polish: • Należy dopilnować, aby osoby szkolące posiadały odpowiednie doświadczenie i kwalifikacje.
Estonian: • tagada tuleb koolitajate kutseoskus ja kvalifikatsioon.
Polish: Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska patrz punkt 6.6.
Estonian: Ettevaatusabinõud seoses keskkonnaohuga vt lõik 6.6.
Polish: Dzieci i młodzież Neuraceq nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Neuraceq ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.
Polish: Kontrola jakości
Estonian: Kvaliteedikontroll
Polish: Dla każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobną korzyścią.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab kokkupuude kiirgusega olema õigustatud oodatava kasuga.
Polish: Nie prowadzono badań u kobiet w ciąży.
Estonian: Rasedate naistega ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna być wyższa niż 360 MBq i nie może być niższa niż 240 MBq w chwili podawania.
Estonian: Maksimumannus ei tohi ületada 360 MBq ega olla manustamise ajal vähem kui 240 MBq.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyczny preparaty diagnostyczny, ośrodkowy układ nerwowy, kod ATC: V09AX06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diagnostilised radiofarmatseutikumid, kesknärvisüsteem, ATC-kood: V09AX06
Polish: Podawana dawka, w każdym przypadku, powinna być tak mała, jak tylko to możliwe do uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej.
Estonian: Manustatud aktiivsus peab igal üksikjuhul olema nii madal kui vajaliku diagnostilise informatsiooni saamiseks võimalik.
Polish: Lek przeznaczony jest tylko dla dorosłych.
Estonian: See ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel.
Polish: Dawka skuteczna (MSv/MBq)
Estonian: Efektiivne annus (mSv/MBq)
Polish: Odpowiednie osłony są obowiązkowe.
Estonian: Adekvaatne varjestus on kohustuslik.
Polish: • Przegląd kryteriów odczytu PET, w tym metodę analizy obrazów, kryteria interpretacji, a także obrazy ilustrujące metodologię odczytu.
Estonian: • PET lugemise kriteeriumite ülevaade, sh kujutiste ülevaatuse meetod, tõlgendamise kriteeriumid ning lugemismetoodikat demonstreerivad kujutised;
Polish: Tylko klarowne roztwory bez widocznych cząstek powinny być stosowane.
Estonian: Kasutada tohib ainult selgeid, nähtavate osakesteta lahuseid.
Polish: Projekt tego badania nie pozwala na oszacowanie ryzyka progresji MCI do klinicznej AD.
Estonian: Selle uuringu ülesehitus ei võimalda hinnata MCI progresseerumise riski kliiniliseks Alzheimeri tõveks.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst manustab seda ravimit teile raseduse ajal ainult siis, kui sellest eeldatav kasu ületab kaasuvad riskid.
Polish: Przypadki powinny być potwierdzone histopatologicznie, jeśli jest to możliwe.
Estonian: Haigusjuhud peavad olema võimalusel histopatoloogilistelt kinnitatud;
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, jeśli zajdzie potrzeba podjęcia jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui te peaksite pärast selle ravimi saamist kasutama mingeid erilisi ettevaatusabinõusid.
Polish: ≤ 3000 MBq w ToC (patrz opakowanie zewnętrzne)
Estonian: Aktiivsus: ≤ 3000 MBq ToC-l (vt välispakend)
Polish: Zgodność między oceniającymi z wykorzystaniem wartości kappa Fleissa wahała się od 0,68 do 0,87.
Estonian: Hindajate vaheline nõusolek oli Fleissi kapa väärtuste põhjal vahemikus 0,68...0,87.
Polish: W okresie ciąży powinno przeprowadzać się wyłącznie niezbędne badania, gdy prawdopodobne korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód.
Estonian: Raseduse ajal tohib seetõttu läbi viia ainult eluliselt vajalikke uuringuid, kui oodatav kasu on palju suurem võimalikust riskist emale ja lootele.
Polish: Ocena RCTU 3 w co najmniej jednym z 4 obszarów mózgu
Estonian: RCTU skoor 3 vähemalt ühes neljast ajupiirkonnast
Polish: Materiał radioaktywny
Estonian: Radioaktiivne materjal
Polish: W razie wątpliwości co do jej potencjalnej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączka była bardzo nieregularna, itp.), pacjentce należy zaproponować alternatywne techniki bez zastosowania promieniowania jonizującego (jeśli istnieją).
Estonian: Võimaliku raseduse kahtluse korral (kui naisel on menstruaalveritsus ära jäänud, kui periood on väga ebaregulaarne jne), tuleb rakendada alternatiivset uurimismeetodit, kus ei kasutata ioniseerivat kiirgust (kui selline uuring on olemas).
Polish: Należy zachować odpowiednie aseptyczne środki ostrożności.
Estonian: Tuleb järgida vajalikke aseptika ettevaatusabinõusid.
Polish: Dzieci i młodzież Więcej informacji na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 lub 5.1.
Estonian: Lapsed Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2 või 5.1.
Polish: Badania dotyczące długotrwałego podawania i rakotwórczości nie zostały przeprowadzone, ponieważ produkt leczniczy nie jest przeznaczony do podawania regularnego lub ciągłego.
Estonian: Kroonilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud, kuna ravimpreparaat ei ole ettenähtud regulaarseks ega pidevaks manustamiseks.
Polish: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Hiszpania
Estonian: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Hispaania
Polish: Obliczenia dozymetryczne dostosowano do osoby dorosłej (o masie ciała 70 kg).
Estonian: Dosimeetria kalkulatsioonid kohandati täiskasvanu (kehakaaluga 70 kg) mudelile.
Polish: Szkolenie powinno obejmować odpowiednią liczbę wyraźnie dodatnich i ujemnych przypadków, a także przypadki pośrednie.
Estonian: Väljaõpe peab kaasama piisaval hulgal selgelt positiivseid ja negatiivseid juhte ja samas ka vahepealseid juhte.
Polish: Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia skanowania wymaganego przez lekarza.
Estonian: Arstile vajaliku skaneerimise teostamiseks piisab ühest süstist.
Polish: Skanowanie mózgu przeprowadzane jest zazwyczaj 90 minut po podaniu produktu Neuraceq.
Estonian: Aju skaneeritakse tavaliselt 90 minuti möödumisel Neuraceq'i manustamisest.
Polish: Ocena RCTU 2 w którymkolwiek lub wszystkich 4 obszarach mózgu oraz brak oceny 3 w tych 4 obszarach
Estonian: RCTU skoor 2 ükskõik millises või kõigis neljas ajupiirkonnas ning skoori 3 puudumine neis neljas piirkonnas
Polish: Fluor (18F) ma fizyczny okres półtrwania wynoszący 110 minut.
Estonian: Fluor (18F) füüsiline poolväärtusaeg on 110 minutit.
Polish: Jeśli podanie jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny, a odciągnięty pokarm wyrzucić .
Estonian: Kui manustamist peetakse vajalikuks, tuleb rinnaga toitmine katkestada 24 tunniks ning väljalüpstud rinnapiim ära visata.
Polish: Fluor (18F) rozpada się do stabilnego tlenu (18O) o okresie półtrwania około 110 minut, emitując promieniowanie pozytonowe o energii 634 keV, a następnie promieniowanie anihilacji fotonu o energii 511 keV.
Estonian: Fluor (18F) laguneb stabiilseks hapnikuks (18O) poolestusajaga umbes 110 minutit, eritades positronkiirgust 634 keV, millele järgneb footon-annihilatsioon kiirgusega 511 keV.
Polish: Dodatni skan wykazuje umiarkowaną lub dużą gęstość.
Estonian: Positiivne kujutis viitab mõõdukale või suurele tihedusele.
Polish: Jednakże w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie.
Estonian: Kuid igal juhul saate te üleannustamise korral asjakohast ravi.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Polish: Powód tej kumulacji jest nieznany, ale może być związany z gromadzeniem florbetabenu (18F) lub dowolnego z jego radioaktywnych metabolitów, bądź z radioaktywnością we krwi.
Estonian: Nimetatud kogunemise põhjused on teadmata, kuid see võib olla tingitud florbetabeeni (18F) või selle mis tahes metaboliitide kogunemisest või vere radioaktiivsusest.
Polish: • Informacje na temat patologii amyloidu w chorobie Alzheimera.
Estonian: • Alzheimeri tõvesse puutuv amüloidpatoloogia alane teave;
Polish: Pacjenci powinni być ułożeni w pozycji leżącej z głową umieszczoną tak, by mózg, w tym móżdżek, znajdował się w centrum pola widzenia skanera PET.
Estonian: Patsient peab lamama selili, pea asetatud nii, et aju keskpunkt, sh väikeaju, on PET-skanneri vaateväljas.
Polish: W testach wiązania radioligandów z wykorzystaniem szerokiego panelu zwierzęcych i ludzkich receptorów, kanałów jonowych i przekaźników żadne istotne wiązania nie zostały znalezione.
Estonian: Radioaktiivsete liganditega läbiviidud seondumisuuringutes, kus kasutati laia valikut loomseid ja inimretseptoreid, ioonkanaleid ja transportereid, märkimisväärset seondumist ei tuvastatud.
Polish: <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Estonian: <Põhjendus Braille mitte lisamiseks>
Polish: Odpowiada to 1,6 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Estonian: See on võrdne 1,6 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Polish: Aktywność: {XXX} MBq w {XX} ml ToC: {DDMMRRRR} {XX}h{XX} {Strefa czasowa}
Estonian: Aktiivsus: {XXX} MBq {XX} ml-s ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {Ajatsoon} Maht: {XX} ml
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby nie wykazały żadnego potencjału do hamowania układu enzymatycznego cytochromu P450.
Estonian: In vitro uuringud, kus kasutati inimese maksa mikrosoome, ei viidanud tsütokroom P450 ensüümsüsteemi inhibeerimise võimalusele.
Polish: Wychwyt znacznika (tj. intensywność sygnału) w istocie szarej w tym obszarze jest niższa niż w istocie białej.
Estonian: Märgendi neeldumine (s.t signaali intensiivsus) hallolluses on selles piirkonnas väiksem kui valgeolluses.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Estonian: Ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się modyfikacji dawki w zależności od wieku.
Estonian: Eakad Vanusest sõltuvat annuse kohandamist ei soovitata.
Polish: Szacowane dawki promieniowania wchłonięte przez narządy są wymienione w Tabela 3, dostarczając dane od zdrowych ochotników rasy białej (n=17).
Estonian: Organite lõikes adsorbeeritavad eeldatavad kiirgusannused on toodud Tabel 3; andmed on kogutud europiidsetelt tervetelt vabatahtlikelt (n=17).
Polish: W 12 godzin po wstrzyknięciu zanika 98,93% aktywności, zaś w 24 godziny po wstrzyknięciu
Estonian: Süstist 12 tunni möödumisel on lagunenud 98,93% aktiivsusest, 24 tunni möödumisel on lagunenud 99,99% aktiivsusest.
Polish: Rekonstrukcja powinna zawierać korektę osłabienia skutkującą wzdłużosiowymi rozmiarami piksela między 2,0 a 3,0 mm.
Estonian: Rekonstruktsioon peab sisaldama sumbumise korrektsiooni, millega saadakse transaksiaalse piksli suurused vahemikus 2,0...3,0 mm.
Polish: Neuraceq można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych obszarach.
Estonian: Neuraceq'i tohib kasutada ainult spetsiaalselt selleks ettenähtud kontrollitud alal.
Polish: METALOWE PUDEŁKO (z niebieską ramką)
Estonian: Metallkarp (sinise karbiga)
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Neuraceq oparty jest na danych z 1295 podań produktu Neuraceq 1077 osobom oraz 12 osobom, które otrzymały nośnik.
Estonian: Neuraceq'i üldine ohutusprofiil tugineb andmetele, mis koguti 1 077-lt uuritavalt, kellele manustati 1 295 annust Neuraceq'i ning 12-lt uuritavalt, kellele manustati kandevahend.
Polish: Ograniczenia stosowania
Estonian: Kasutamise piirangud
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane tylko przez upoważnione osoby w określonych warunkach klinicznych.
Estonian: Radiofarmatseutilisi ravimeid tohivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud isikud selleks ette nähtud haigla tingimustes.
Polish: Pełna ChPL produktu Neuraceq jako odrębny dokument znajduje się w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia fachowemu personelowi medycznemu pracownikom innych, dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Estonian: Neuraceq'i täielik ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud eraldi dokumendina ravimi pakendis, eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajale selle radiofarmatseutilise ravimi manustamise ja kasutamise kohta täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet.
Polish: Powtórzenia dawki w odstępie rocznym wykazało, że nie występowała żadna różnica w profilu bezpieczeństwa po pierwszym,
Estonian: Ühe-aastaste intervallidega korduvannuste manustamine näitas, et esimese, teise või kolmanda annustamise ohutusprofiilis erinevusi ei esinenud.
Polish: Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach.
Estonian: Seda ravimit säilitatakse vastava spetsialisti vastutusel selleks ette nähtud ruumis.
Polish: W wyniku różnic w procesie wytwarzania możliwe jest, że niektóre fiolki są dostarczane z przebitymi korkami gumowymi.
Estonian: Erinevuste tõttu tootmisprotsessis võivad mõne tarnitud viaali kummikorgid olla torkejälgedega.
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na podawaną dawkę, gdyż w tej grupie pacjentów możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie (patrz punkt 4.4).
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida kasutatavat aktiivsust, sest need patsiendid võivad saada suurema kiirgusdoosi (vt lõik 4.4).
Polish: Ostrzeżenie ogólne
Estonian: Üldised hoiatused
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni ostateczny program edukacyjny z krajowymi organami kompetentnymi.
Estonian: Enne ravimi turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi kohalikus ravimiametis kinnitama lõpliku haridusprogrammi.
Polish: Neuraceq podawany jest osobom z problemami z pamięcią, dzięki czemu lekarze mogą przeprowadzić rodzaj obrazowania mózgu, zwany skanem PET.
Estonian: Neuraceq'i manustatakse mäluprobleemidega inimestele, et arst saaks läbi viia teatud tüüpi ajuskaneerimise, mida nimetatakse PET-skaneeringuks.
Polish: U pacjentów z AD, obszary korowe i prążkowia wykazują znacznie większy wychwyt w porównaniu do grupy kontrolnej.
Estonian: Alzheimeri tõvega uuritavatel näitavad ajukoore ning juttkeha piirkonnad võrreldes kontrollrühma liikmetega märgatavalt ulatuslikumat neeldumist.
Polish: Program szkoleniowy powinien obejmować następujące kluczowe elementy:
Estonian: Väljaõppeprogramm peab hõlmama alltoodud võtmeteemasid.
Polish: Przed podaniem preparatu radiofarmaceutycznego matce, która karmi piersią, należy rozważyć możliwość wstrzymania podawania radionuklidu do momentu, kiedy matka przestanie karmić piersią, co jest najwłaściwszym wyborem przy podawaniu preparatów radiofarmaceutycznych, mając na uwadze wydzielanie substancji wykazującej aktywność w mleku.
Estonian: Enne radiofarmatseutilise ravimi manustamist last rinnaga toitvale emale tuleks kaaluda radionukliidi manustamise edasilükkamist seni, kuni ema on lõpetanud rinnaga toitmise, samuti tuleks kaaluda sobivaima radiofarmatseutilise ravimi valikut, arvestades aktiivsuse eritumist rinnapiima.
Polish: BV Cyclotron VU, Holandia
Estonian: BV Cyclotron VU, Holland
Polish: Florbetaben (18F) w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (>98,5%).
Estonian: Florbetabeen (18F) seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 98,5%).
Polish: Ograniczenia dotyczące interpretacji skanu dodatniego patrz punkty 4.4 i 5.1.
Estonian: Positiivse leiu tõlgendamise piirangute kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Niektóre skany mogą być trudne do interpretacji ze względu na szumy towarzyszące obrazom, atrofię ze ścieńczeniem przekroju warstwy korowej lub rozmycie obrazu, które mogą prowadzić do błędów interpretacyjnych.
Estonian: Mõnda kujutist võib olla raske tõlgendada kujutise müra, õhenenud ajukoore ribaga ajuatroofia või kujutise hägustumise tõttu, mis võivad viia tulemuste vale tõlgendamiseni.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Estonian: Läbipaistev värvitu lahus.
Polish: Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzymuje tylko jedną dawkę produktu Neuraceq, dokładnie odmierzoną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
Estonian: Üleannustamine ei ole tõenäoline, sest te saate Neuraceq'i ainult ühekordses annuses, mida protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst väga täpselt kontrollib.
Polish: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holandia
Estonian: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holland
Polish: W przypadku przedawkowania promieniowania, dawka zaabsorbowana przez pacjenta powinna być obniżona, gdy to możliwe, przez zwiększenie eliminacji izotopu promieniotwórczego z organizmu poprzez częste oddawanie moczu i defekację.
Estonian: Kiirgusannuse üleannustamise korral tuleb patsienti imendunud annust võimalusel vähendada, suurendades radionukliidi eritumist organismist sagedase urineerimise või roojamisega.
Polish: Fiolki nie mogą być otwierane przed zdezynfekowaniem korka, roztwór powinien być pobierany przez korek za pomocą strzykawki jednorazowego użytku wyposażonej w odpowiednią osłonę ochronną oraz sterylną igłę jednorazowego użytku lub przy użyciu autoryzowanego zautomatyzowanego systemu podawania.
Estonian: Viaale ei tohi avada enne viaali sulguri desinfitseerimist, lahus tuleb läbi korgi välja tõmmata steriilse ühekordselt kasutatava süstlaga, mis on ühendatud sobiva kiirguskaitsevahendiga ja ühekordselt kasutatava steriilse nõelaga, või autoriseeritud automaatse manustamissüsteemi abil.
Polish: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Hiszpania
Estonian: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Hispaania
Polish: Badania toksyczności reprodukcyjnej nie zostały przeprowadzone.
Estonian: Reproduktiivsustoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po omówieniu i uzgodnieniu z krajowymi organami kompetentnymi w każdym państwie członkowskim, gdzie prowadzony jest obrót produktem Neuraceq, w momencie wprowadzania go do obrotu i po wprowadzeniu go do obrotu, wszyscy lekarze, którzy będą stosować Neuraceq mieli dostęp do programu szkoleniowego umożliwiającego dokładną i rzetelną interpretację obrazów PET.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et arutelu ja kokkuleppe järgselt rahvusliku ravimiametiga igas liikmesriigis, kus Neuraceq'i turustatakse, tagatakse kõigile arstidele, kellel on kavas hakata Neuraceq'i kasutama, enne selle turustamise algust ja turustamise ajal, PET kujutiste täpse ja usaldusväärse tõlgendamise eesmärgil ligipääs väljaõppeprogrammile.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem jonizującym (ołowiana osłona).
Estonian: Hoida originaalpakendis ioniseeriva kiirguse eest kaitstult (pliivarjestus).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Ohutusfarmakoloogia, üksik- ja korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse tavauuringutest pärinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud ravimi ohtlikkust inimesele.
Polish: Unit19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU31LU Wielka Brytania
Estonian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ühendkuningriik