FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando Lonsurf na dose única de 35 mg/m2 foi administrado em 14 doentes com tumores sólidos após uma refeição padronizada com elevado teor de gorduras e calorias, a área sob a curva de concentração (AUC) da trifluridina não se alterou, mas o máximo (Cmax) de trifluridina, o Cmax e a AUC do cloridrato de tipiracilo diminuíram aproximadamente 40% em comparação com os doentes que estavam em jejum.
Romanian: Atunci când Lonsurf a fost administrat în doză unică de 35 mg/m2 la 14 pacienți cu tumori solide după o masă standard cu conținut lipidic crescut și conținut caloric crescut, aria de sub curba concentrației în funcție de timp (ASC) pentru trifluridină nu s-a modificat, dar Cmax pentru trifluridină, Cmax și ASC pentru clorhidratul de tipiracil au scăzut cu aproximativ 40% comparativ cu valorile în condiții de repaus alimentar.
Portuguese: Entre estes doentes, o benefício de Lonsurf na OS manteve-se (hazard ratio: 0,69, 95% IC [0,45 a 1,05]).
Romanian: La acești pacienți, beneficiul Lonsurf asupra OS a fost menținut (indice de risc: 0,69, IÎ 95% [0,45-1,05]).
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento e em colaboração com o seu parceiro devem ser utilizados métodos efetivos de contraceção, bem como durante os 6 meses seguintes à cessação do tratamento.
Romanian: Împreună cu partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive adecvate atunci când vi se administrează acest medicament, precum şi pe o durată de 6 luni după oprirea tratamentului.
Portuguese: Verificou-se um ligeiro aumento de todas as reações adversas hematológicas e relacionadas com a mielossupressão nos doentes que fizeram radioterapia prévia comparativamente aos doentes sem radioterapia no ensaio clínico RECOURSE (54,6% vs 49,2% respetivamente).
Romanian: S-a înregistrat o incidență ușor crescută a reacțiilor adverse generale hematologice și a celor legate de mielosupresie pentru pacienții cărora li s-a efectuat anterior radioterapie, comparativ cu pacienții fără radioterapie în RECOURSE (54,6 %, comparativ cu 49,2%); de notat faptul că neutropenia febrilă a fost mai frecventă la pacieții tratați cu Lonsurf cărora li s-a efectuat anterior radioterapie, comparativ cu cei cărora nu li s-a efectuat.
Portuguese: Comprimidos por dose (2x por dia)
Romanian: Comprimate pe doză (administrate de 2 ori pe zi)
Portuguese: ASC (m2)
Romanian: (m2)
Portuguese: Redução da dose de nível 3: De 25 mg/m2 para 20 mg/m2 20 mg/m2
Romanian: Nivelul 3 de reducere a dozei: de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2 20 mg/m2
Portuguese: • problemas ou dor na boca
Romanian: • senzație de durere sau probleme la nivelul gurii
Portuguese: O tempo mediano para o PS ≥ 2 para o grupo Lonsurf e para o grupo placebo foi de 5,7 meses e 4,0 meses, respetivamente, com um hazard ratio de 0,66 (95% IC [0,56 a 0,78]), p < 0.0001.
Romanian: Timpul mediu până la valoarea IP ≥ 2 pentru grupul tratat cu Lonsurf și grupul care a utilizat placebo a fost de 5,7 luni și, respectiv, 4,0 luni, cu un indice de risc de 0,66 (IÎ 95%: [0,56-0,78]), p < 0,0001.
Portuguese: A avaliação in vitro mostrou que a trifluridina, o cloridrato do tipiracilo e FTY não induzem efeito nas isoformas do CYP (ver secção 5.2).
Romanian: Evaluarea in vitro a indicat că trifluridina, clorhidratul de tipiracil și FTY nu au efect inductor asupra izoformelor CYP uman (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Como tomar Lonsurf
Romanian: Cum să utilizaţi Lonsurf
Portuguese: Hazard ratio para a morte, 0,68 (95% IC, 0,58-0,81) P<0.0001
Romanian: Rata riscului pentru deces, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Portuguese: Eritropenia Leucocitose Monocitose
Romanian: Eritropenie Leucocitoză
Portuguese: Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Romanian: s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Portuguese: Granulocitopenia
Romanian: Granulocitopenie
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos (adverse events - AEs) é semelhante nos subgrupos com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min), com compromisso ligeiro (CrCl = 60 a 89 ml/min) ou moderado (CrCl = 30 a 59 ml/min).
Romanian: Incidența globală a evenimentelor adverse (EA) este similară la subgrupurile de pacienți cu funcție renală normală (ClCr ≥ 90 ml/min), ușoară (ClCr = 60 până la 89 ml/min) sau moderată (ClCr = 30 până la 59 ml/min).
Portuguese: Os benefícios da OS e PFS foram observados consistentemente, em todos os estratos aleatorizados e na maioria dos subgrupos pré-definidos, incluindo sexo, idade (<65; ≥ 65 anos), origem étnica, ECOG
Romanian: Beneficiul asupra OS și PFS a fost observat în mod sistematic, pentru toate grupurile prestabilite relevante, inclusiv sex, vârstă (< 65; ≥ 65 ani), rasă, (IP) ECOG, tratament anterior cu ramucirumab,
Portuguese: A mediana do tempo até deterioração do PS ECOG para ≥2 foi de 4,3 meses para o grupo Lonsurf comparativamente com 2,3 meses para o grupo placebo com HR de 0,69 (IC 95%: 0,562 a 0,854), valor de p = 0.0005.
Romanian: Timpul mediu până la apariția unei deteriorări a indicelui de performanță (IP) ECOG ≥2 a fost de 4,3 luni la grupul de tratament cu Lonsurf, comparativ cu 2,3 luni la grupul la care s-a administrat placebo, cu indice de risc de 0,69 (IÎ 95% [0,562- 0,854]), valoarea p = 0,0005.
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Lonsurf Não tome Lonsurf:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lonsurf
Portuguese: A PFS melhorou significativamente nos doentes que tomaram Lonsurf associado aos BSC (hazard ratio: 0,48; IC 95% [0,41 a 0,57]; p <0.0001 (ver Tabela 6, Figura 1 e Figura 2).
Romanian: Supraviețuirea în absența progresiei bolii (PFS) a fost îmbunătățită semnificativ la pacienții tratați cu Lonsurf plus BSC (indice de risc: 0,48; IÎ 95% [0,41-0,57]; p < 0,0001 (vezi Tabelul 6, Figura 1 și Figura 2).
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: • vermelhidão, inchaço, dor nas palmas das mãos e plantas dos seus pés (síndrome pés-mãos)
Romanian: • roșeață, umflături, durere la nivelul palmelor și tălpilor (‘sindromul mână-picior')
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contem 120,980 mg de lactose mono-hidratada.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 120,980 mg.
Portuguese: Lonsurf associado aos BSC (N=337)
Romanian: Lonsurf plus BSC (N=337)
Portuguese: Critério de recomeçoa
Romanian: Criterii de reluarea
Portuguese: Nestes doentes o benefício de OS com Lonsurf manteve-se (hazard ratio: 0,75, IC 95% [0,59 a 0,94]).
Romanian: La acești pacienți, beneficiul Lonsurf asupra OS a fost menținut (indice de risc: 0,75, IÎ 95% [0,59-0,94]).
Portuguese: • vermelhidão, comichão nos olhos, infeções nos olhos, lacrimejo
Romanian: • roșeață, senzație de mâncărime la nivelul ochilor, infecții ale ochilor, ochi umezi
Portuguese: Tem havido relatos de doença intersticial pulmonar em doentes que recebem Lonsurf, após a aprovação.
Romanian: La pacienții care au utilizat Lonsurf după autorizarea de punere pe piață au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială.
Portuguese: • mau hálito, queda de dentes, problemas dentários ou nas gengivas, sangramento das gengivas,
Romanian: • respirație rău-mirositoare, carii dentare, probleme la nivelul dinților sau gingiilor, sângerare la nivelul gingiilor, infecții ale gingiilor
Portuguese: Lonsurf é utilizado no tratamento de adultos com cancro do cólon ou do reto - muitas vezes chamado cancro "colo-rectal" - e cancro do estômago (incluindo cancro da junção entre o esófago e o estômago).
Romanian: "colorectal" și în tratamentul cancerului de stomac (inclusiv cancer al zonei care face legătura dintre esofag și stomac).
Portuguese: O efeito também se manteve nos doentes que nunca tinham sido tratados com regorafenib (hazard ratio: 0,69, 95% IC [0,57 a 0,83]).
Romanian: Efectul a fost menținut, de asemenea, la pacienții fără tratament anterior cu regorafenib (indice de risc: 0.69, IÎ 95% [0.57-0.83]).
Portuguese: Assim, as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos extremamente eficazes durante o tratamento com Lonsurf e nos 6 meses seguintes após a paragem do tratamento.
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive extrem de eficace în timp ce utilizează Lonsurf și până la 6 luni după tratament.
Portuguese: Relação normalizada internacional aumentada
Romanian: Creșteri ale valorilor raportului international normalizat (INR)
Portuguese: Cada comprimido contém 15 mg de trifluridina e 6,14 mg de tipiracilo
Romanian: Fiecare comprimat conține trifluridină 15 mg și tipiracil 6,14 mg.
Portuguese: Uma análise atualizada da sobrevivência global, realizada em 89% (N = 712) dos casos, confirmou o significado clínico e a significância estatística do benefício em termos de sobrevivência de Lonsurf associado aos BSC em comparação com placebo associado aos BSC (hazard ratio: 0,69; 95% IC [0,59 a 0,81]; p < 0.0001) e a OS mediana foi de 7,2 meses vs 5,2 meses; com taxas de sobrevivência a 1 ano de 27,1% e 16,6%, respetivamente.
Romanian: O analiză actualizată a OS, efectuată pentru 89% (N = 712) dintre evenimente, a confirmat beneficiul privind supraviețuirea semnificativ clinic și statistic pentru Lonsurf plus BSC, comparativ cu placebo plus BSC (indice de risc: 0.69; IÎ 95% [0,59-0,81]; p < 0,0001) și o OS medie de 7,2 luni comparativ cu 5,2 luni, cu rate de supraviețuire la 1 an de 27,1% și, respectiv, 16.6%.
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos demonstraram que a proteinúria associada ao tratamento ocorreu mais frequentemente em doentes tratados com Lonsurf (1,8%) comparativamente com os doentes que receberam placebo (0,9%), todas as situações foram de grau 1 e 2 de gravidade (ver secção 4.4).
Romanian: Proteinuria indusă de tratament a avut o incidență mai mare la pacienții tratați cu Lonsurf (1,8 %), comparativ cu cei care au utilizat placebo (0,9 %), aceste cazuri având o severitate de Grad 1-2 (vezi pct. 4.4)
Portuguese: - Revestimento - hipromelose, macrogol (8000), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e estearato de magnésio.
Romanian: - Film - hipromeloză, macrogoli (8000), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E 172) și stearat de magneziu.
Portuguese: a 6,2) para o grupo Lonsurf comparativamente com 3,6 meses (IC 95%: 3,1 a 4,1) para o grupo placebo; com taxas de sobrevivência a 1 ano de 21,2% e 13,0%, respetivamente.
Romanian: Media OS a fost de 5,7 luni (IÎ 95% [4,8 - 6,2]) pentru grupul de tratament cu Lonsurf, comparativ cu 3,6 luni (IÎ 95% [3,1 - 4.1]) pentru grupul la care s-a administrat placebo; cu o rată de supraviețuire la 1 an de 21,2% și, respectiv, 13,0%.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informação.
Romanian: Conțime lactoză monohidrat, a se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Portuguese: Infeção urinária Gengivite
Romanian: Infecții ale tractului urinar Gingivită
Portuguese: • 1ª semana
Romanian: • Săptămâna 1
Portuguese: A eficácia clínica e segurança de Lonsurf foram avaliadas num estudo internacional de fase III (TAGS), aleatorizado, com dupla ocultação, controlado por placebo, realizado em doentes com cancro gástrico metastático (incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica), que tinham sido previamente tratados com, pelo menos, dois regimes de tratamento sistémico para doença avançada (incluindo quimioterapia à base de fluoropirimidina, platina e taxano ou irinotecano) e, se apropriado, associados a terapia direcionada para o recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică a Lonsurf au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, internațional (TAGS) la pacienții cu neoplasm gastric metastatic (inclusiv adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică), tratați anterior cu cel puțin două regimuri de tratament sistemic pentru boală avansată, incluzând chimioterapie pe bază de
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct
Portuguese: Hazard ratio para morte, 0,69 (95% IC, 0,56-0,85); p=0.0003 (teste unilateral) ; p =0.0006 (teste bilateral)
Romanian: Rata riscului pentru deces, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided); p =0.0006 (2-sided)
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Romanian: Reacţii adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Portuguese: Shellac
Romanian: Șelac
Portuguese: EU/1/16/1096/001-006
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1096/001-006
Portuguese: Lonsurf não teve efeito clinicamente relevante no prolongamento do intervalo QT/QTc em comparação com o placebo num estudo em aberto realizado em doentes com tumores sólidos em estado avançado.
Romanian: Într-un studiu deschis efectuat la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, Lonsurf nu a avut efect clinic relevant asupra prelungirii intervalelor QT/QTc comparativ cu placebo.
Portuguese: 60 comprimidos revestidos por película.
Romanian: 60 comprimate filmate
Portuguese: Infeção intestinal Infeção pulmonar Infeção biliar
Romanian: Enterită infecțioasă Infecții pulmonare Infecții ale tractului biliar Gripă
Portuguese: • sensação de adormecimento ou formigueiro ou picadas nas mãos ou pés
Romanian: • senzație de amorțeală sau înțepături și furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor
Portuguese: • redução dos glóbulos brancos chamados leucócitos - pode aumentar o risco de infeção
Romanian: • număr mic de celule ale sângelui numite „leucocite" - poate crește riscul de infecții
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secção
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct 4.2).
Portuguese: Para saber como notificar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Romanian: Vezi ultima parte de la punctul 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Portuguese: Tabela 4 - Reduções da dose de acordo com a área de superfície corporal (ASC)
Romanian: * Criterii utilizate pentru terminologia reacțiilor adverse Tabelul 4 - Reducerea dozei în funcție de suprafața corporală (SC)
Portuguese: Doença periodontal Perturbação nos dentes Esforço para vomitar Flatulência
Romanian: Tulburări dentare Eructație Flatulență Halenă
Portuguese: Refluxo gástrico Esofagite
Romanian: Gastrită de reflux Esofagită
Portuguese: Homens que tenham uma companheira com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos durante o tratamento com Lonsurf e até 6 meses após a descontinuação do tratamento.
Romanian: Bărbații care au partenere aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 6 luni tratament.
Portuguese: 40 comprimidos revestidos por película.
Romanian: 40 comprimate filmate
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Lonsurf 15 mg/6,14 mg são brancos, biconvexos, redondos gravados com "15" numa face e "102" e "15 mg" na outra face, em cinzento.
Romanian: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu "15" pe o față și cu "102" și "15 mg" pe cealaltă față, cu cerneală gri.
Portuguese: • infeção ou inflamação na bexiga
Romanian: • inflamație sau infecție a vezicii urinare
Portuguese: Perturbação bucal
Romanian: Tulburări oculare
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Lonsurf 20 mg/8,19 mg são vermelho claro, biconvexos, redondos gravados com "20" numa face e "102" e "20 mg" na outra face, em cinzento.
Romanian: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roșu deschis, marcate cu "20" pe o față și cu "102" și "20 mg" pe cealaltă față, cu cerneală gri.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de trifluridina e 8,19 mg de tipiracilo (como cloridrato).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține trifluridină 20 mg și tipiracil 8,19 mg (sub formă de clorhidrat).
Portuguese: Uma análise da OS do estudo, realizada como previsto em 76% (N = 384) dos casos, demonstrou que Lonsurf em associação aos BSC resultou numa melhoria estatisticamente significativa na OS, quando comparada com placebo em associação aos BSC com um hazard ratio (HR) de 0,69 (95% IC: 0,56 a 0,85; valores-p para 1 e 2 lados foram 0.0003 e 0.0006, respetivamente) correspondendo a uma redução de 31% do risco de morte no grupo de Lonsurf.
Romanian: O analiză a OS în studiu, efectuată conform planificării la 76% (N=384) dintre evenimente, a demonstrat beneficiul privind supraviețuirea semnificativ clinic și statistic pentru Lonsurf plus BSC, comparativ cu placebo plus BSC cu un indice de risc (HR - Hazard Ratio) de 0,69 (IÎ 95% [0,560,85] ; p1=0,0003 și p2=0,0006), corespunzând unei reduceri de 31% a riscului de deces în grupul de tratament cu Lonsurf.
Portuguese: • 2ª semana
Romanian: • Săptămâna 2
Portuguese: • sentir-se indisposto (náuseas)
Romanian: • senzație de rău (greață)
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos chamados linfócitos - pode aumentar o risco para infeções
Romanian: • reducere a numărului celulelor albe ale sângelui, numite ‘limfocite' - poate crește riscul de infecții
Portuguese: Hiperestesia Hipoestesia
Romanian: Hiperestezii Hipoestezii Sincope
Portuguese: Não conduza ou utilize nenhum equipamento ou máquinas se sentir sintomas que afetem a sua capacidade de concentração e reação.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome care vă afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas (do fígado)
Romanian: • valori crescute ale enzimelor ficatului
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 20 comprimate filmate
Portuguese: - cancro colo-rectal metastático (RECOURSE): neutropenia de Grau 3 ou 4 (48% vs 30%), anemia de Grau 3 (26% vs 12%), leucopenia de Grau 3 ou 4 (26% vs 18%) e trombocitopenia de grau 3 ou 4 (9% contra 2%),
Romanian: Pacienții cu vârsta de 65 ani sau mai mare, care au utilizat Lonsurf, au avut o incidență mai mare a următoarelor evenimente, comparativ cu pcienții cu vârsta mai mică de 65 ani: - neoplasm colorectal metastatic (RECOURSE): neutropenie Gradul 3 sau 4 (48%, comparativ cu 30%), anemie Gradul 3 (26%, comparativ cu 12%), leucopenie Gradul 3 sau 4 (26%, comparativ cu 18%) și trombocitopenie Gradul 3 sau 4 (9%, comparativ cu 2%)
Portuguese: • 3ª semana
Romanian: • Săptămâna 3
Portuguese: Após uma dose única de Lonsurf (35 mg/m2) em doentes com tumores sólidos em estadio avançado, o volume aparente de distribuição (Vd/F) para a trifluridina e para o cloridrato de tipiracilo foi de 21 e 333 litros, respetivamente.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de Lonsurf (35 mg/m2) la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, volumul aparent de distribuție pentru trifluridină și clorhidratul de tipiracil a fost de 21 l și, respectiv, 333 l.
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue
Romanian: creatininei și potasiului din sânge
Portuguese: Os sinais incluem hematoma (nódoa negra) ou hemorragia não usual (ver secção 2).
Romanian: Semnele includ leziuni neobișnuite ale pielii sau sângerare (vezi pct. 2)
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate
Portuguese: • tem problemas no fígado
Romanian: • dacă aveți probleme ale ficatului
Portuguese: pulmões ou intestino
Romanian: vaginului, plămânilor sau stomacului
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de Lonsurf (35 mg/m2/dose duas vezes por dia) em doentes com tumores sólidos em estadio avançado, o tempo médio para o pico de concentrações plasmáticas (tmax) de trifluridina e cloridrato de tipiracilo foi de cerca 2 e 3 horas, respetivamente.
Romanian: Ca urmare a administrării de doze repetate de Lonsurf (35 mg/m2/doză, de două ori pe zi) la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, timpul mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) pentru trifluridină și clorhidrat de tipiracil a fost de aproximativ 2 ore și, respectiv, 3
Portuguese: • inflamação no estômago, infeção no intestino
Romanian: • inflamație și infecție a intestinelor
Portuguese: • 4ª semana
Romanian: • Săptămâna 4
Portuguese: Lonsurf 15 mg / 6,14 mg comprimidos revestidos por película Lonsurf 20 mg / 8,19 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimate filmate Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimate filmate trifluridină /tipiracil
Portuguese: Lonsurf 15 mg / 6,14 mg comprimidos trifluridina/tipiracilo
Romanian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimate trifluridină/tipiracil
Portuguese: infeções nas gengivas
Romanian: Afecțiuni ale unghiilor
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de trifluridina e 6,14 mg de tipiracilo (como cloridrato).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține trifluridină 15 mg și tipiracil 6,14 mg (sub formă de clorhidrat).
Portuguese: Deterioração do estado geral
Romanian: Deteriorare generală a sănătății fizice Dureri
Portuguese: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Romanian: Tel: +36 1 238 7799
Portuguese: Após a administração de uma dose única de Lonsurf (35 mg/m2) em doentes com tumores sólidos em estadio avançado, o tempo médio para o pico de concentrações plasmáticas (tmax) de trifluridina e cloridrato de tipiracilo foi cerca de 2 e 3 horas, respetivamente.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de Lonsurf (35 mg/m2) la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, timpul mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) pentru trifluridină și clorhidrat de tipiracil a fost de aproximativ 2 ore și, respectiv, 3 ore.
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico Proctalgia
Romanian: Reflux gastro-esofagian Proctalgii
Portuguese: • aumento dos glóbulos brancos
Romanian: • creștere a numărului celulelor albe ale sângelui
Portuguese: Olho seco
Romanian: Senzație de ochi uscat
Portuguese: Número de progressão ou morte , N (%) PFS mediana (meses)a [IC 95%]b
Romanian: Supraviețuirea în absența progresiei bolii (PFS) Număr progresii sau decese, N (%) PFS medie (luni)a [IÎ 95%]b Indice de risc [IÎ 95%]
Portuguese: O esquema de tratamento é o seguinte:
Romanian: Administrarea exactă a dozelor se realizează după următorul grafic:
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER NEGATIVO
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL NEGATIV
Portuguese: Na análise paramétrica, foi calculado o intervalo de confiança de 90 %.
Romanian: Pentru analiza parametrică s-a calculat intervalul de încredere de 90%.
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DAS SUSPENSÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: ANEXA III CONDIŢII PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Portuguese: A histamina é um mediador importante da reacção alérgica.
Romanian: Histamina este un mediator important al reacţiei alergice.
Portuguese: Esta situação deveria ter sido prevista e incluída no protocolo do estudo, pelo que o CHMP considera que este facto constitui uma objecção importante.
Romanian: Această situaţie ar fi trebuit prevăzută şi inclusă în protocolul de studiu şi, prin urmare, CHMP consideră că aceasta constituie o obiecţie importantă.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER NEGATIVO
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL NEGATIV
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da Autorização de Introdução no Mercado:
Romanian: Autorităţile competente naţionale, coordonate de către statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei de punere pe piaţă:
Portuguese: 08013-Barcelona Espanha
Romanian: 08013-Barcelona Spania
Portuguese: - considerando que o alargamento retrospectivo do intervalo de confiança não é aceitável de acordo com as normas orientadoras actuais,
Romanian: - extinderea retrospectivă a intervalului de încredere nu este acceptată, în conformitate cu orientările actuale,