FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alteração percentual desde o início no CS16
Greek: Παρατηρ ούμενη τιμή μεταβολή από την έναρξη στη CS16
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM ÚNICA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΜΟΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Portuguese: Figura 1: Alteração percentual da média dos mínimos quadrados nos triglicéridos em jejum no estudo de Fase 3 em doentes com SQF (APPROACH)
Greek: Εικόνα 1: LS μέση εκατοστιαία μεταβολή στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας στη μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με FCS (APPROACH)
Portuguese: O tratamento com estes medicamentos tem de ser descontinuado com níveis de plaquetas < 50 x 109/L (ver secção 4.5).
Greek: Η θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακόπτεται όταν τα επίπεδα των αιμοπεταλίων είναι <50 x 109/l (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: A alteração percentual nos TG em jejum desde o valor inicial no estudo indicador até ao 6.º e 12.º meses do estudo aberto para os doentes do grupo APPROACH-volanesorseno foi de -54,8% e -35,1%, respetivamente.
Greek: Η ποσοστιαία μεταβολή στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας από την αρχική μέτρηση της αρχικής μελέτης έως τον Μήνα 6 και τον Μήνα 12 της ανοικτής επισήμανσης για τους ασθενείς σε βολανεσορσένη στη μελέτη APPROACH ήταν-54,8% και -35,1%, αντίστοιχα.
Portuguese: No estudo APPROACH, a incidência numérica de pancreatite em doentes tratados com volanesorseno foi inferior quando comparada com a do placebo (3 doentes, 4 acontecimentos em 33 doentes no grupo de placebo vs. 1 doente, 1 acontecimento no em 33 doentes no grupo de volanesorseno).
Greek: Στη μελέτη APPROACH, η αριθμητική επίπτωση της παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βολανεσορσένη ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (3 ασθενείς 4 περιστατικά σε 33 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο έναντι 1 ασθενή 1 περιστατικού σε 33 ασθενείς σε βολανεσορσένη).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de dose única contém 285 mg de volanesorseno em 1,5 ml de solução.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης περιέχει 285 mg βολανεσορσένης σε διάλυμα 1,5 ml.
Portuguese: No grupo de placebo, dos 4 doentes que tinham tido 17 ataques de pancreatite adjudicados nos últimos 5 anos, 3 doentes apresentaram 4 ataques de pancreatite durante o período de tratamento de 52 semanas.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, από τους 4 ασθενείς που είχαν 17 επιβεβαιωμένα επεισόδια παγκρεατίτιδας κατά τα προηγούμενα 5 χρόνια, 3 ασθενείς παρουσίασαν 4 επεισόδια παγκρεατίτιδας κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 52 εβδομάδων.
Portuguese: Deixe a injeção alcançar a temperatura ambiente
Greek: 2. Αφήστε το ενέσιμο διάλυμα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου
Portuguese: Parâmetro no 3.º mêsa
Greek: Παράμετρος τον Μήνα 3α
Portuguese: Está disponível como uma embalagem contendo 1 seringa pré-cheia ou embalagem múltipla de 4 (4 embalagens de 1 embalagem exterior) seringas pré-cheias.
Greek: Διατίθεται είτε ως κουτί που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα, είτε ως πολυσυσκευασία 4 (4 συσκευασίες του 1) προγεμισμένων συριγγών.
Portuguese: Diarreia (4, 5%)
Greek: Πυρεξία (4, 5%)
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εφάπαξ χρήση
Portuguese: semanas se a dose mais elevada de 285 mg, uma vez por semana, não proporcionar uma redução adicional significativa dos triglicéridos após 9 meses.
Greek: Η δόση των ασθενών πρέπει να τιτλοδοτείται προς τα κάτω εκ νέου στα 285 mg κάθε 2 εβδομάδες εάν η υψηλότερη δόση των 285 mg μία φορά την εβδομάδα δεν παρέχει σημαντική επιπρόσθετη μείωση των τριγλυκεριδίων μετά από 9 μήνες.
Portuguese: Coxas - zonas frontal e interna, conforme mostrado (Figura E).
Greek: Μηροί - Πρόσθια, κεντρική περιοχή όπως παρουσιάζεται (Εικόνα E).
Portuguese: A eliminação envolve o metabolismo nos tecidos e também a excreção urinária.
Greek: Η αποβολή περιλαμβάνει το μεταβολισμό στους ιστούς καθώς και την απέκκριση στα ούρα.
Portuguese: *valor "p" < 0,0001 (parâmetro de avaliação primário da eficácia) Diferença = média dos mínimos quadrados de [alteração percentual de volanesorseno - alteração percentual de placebo] (modelo ANCOVA)
Greek: *τιμή p < 0,0001 (κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) Διαφορά= LS μέσος όρος του [% μεταβολή με βολανεσορσένη - % μεταβολή με εικονικό φάρμακο]
Portuguese: Inserir a agulha
Greek: 9. Εισαγάγετε τη βελόνα
Portuguese: O estudo APPROACH é um estudo clínico multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação, controlado por placebo e com 52 semanas de duração realizado em 66 doentes com SQF para avaliação da administração de 285 mg de volanesorseno como injeção subcutânea (33 tratados com volanesorseno e 33 com placebo).
Greek: Η μελέτη APPROACH είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων σε 66 ασθενείς με FCS, που αξιολόγησε τη βολανεσορσένη 285 mg που χορηγούνται υποδορίως (33 ασθενείς έλαβαν βολανεσορσένη, 33 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Portuguese: Este medicamento não deve ser injetado em tatuagens, sinais, sinais de nascimento, equimoses, erupções cutâneas ou em zonas onde a pele esteja dolorosa à palpação, vermelha, endurecida, com equimoses, lesada, queimada ou inflamada.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να ενίεται επάνω σε τατουάζ, ελιές, σημάδια εκ γενετής, μώλωπες, εξανθήματα, ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό, μωλωπισμένο, κατεστραμμένο, καμένο ή ερεθισμένο.
Portuguese: Grupo nunca tratado ("naïve") (valor inicial do estudo abertoa, N = 51)
Greek: Ομάδα που δεν είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία (Μελέτη ανοικτής επισήμανσης κατά την έναρξηα, N=51)
Portuguese: Não recicle o seu recipiente para objetos perfurocortantes usado.
Greek: Μην ανακυκλώσετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Portuguese: Água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se o líquido estiver turvo ou se tiver partículas flutuantes.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό είναι νεφελώδες ή έχει σωματίδια που επιπλέουν.
Portuguese: Placebo (N = 31)
Greek: (N=31)
Portuguese: 50 mg a 100 mg. Como a dose administrada será de 285 mg a cada duas semanas, ou de 142,5 mg semanalmente, prevê-se um pequeno aumento na Cmáx ou AUC após administração de múltiplas doses em contexto clínico.
Greek: Παρατηρήθηκε κάποια συσσώρευση στην AUC και την Cmax για δόσεις από 50 έως 100 mg. Καθώς η χορηγούμενη δόση θα είναι τα 285 mg κάθε δύο εβδομάδες, ή τα 142,5 mg κάθε εβδομάδα, αναμένεται ελάχιστη αύξηση στην Cmax ή την AUC μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων σε κλινικό πλαίσιο.
Portuguese: Eritema no local de injeção (67, Dor no local de injeção (38, 44%) Palidez no local de injeção (37, Edema no local de injeção (25, Prurido no local de injeção (22, Descoloração do local de injeção Endurecimento do local de injeção (17, 20%) Equimose no local de injeção (10, Edema do local de injeção (10,
Greek: Ερύθημα της θέσης ένεσης (67, Άλγος της θέσης ένεσης (38, 44%) Ωχρότητα της θέσης ένεσης (37, Οίδημα της θέσης ένεσης (25, Κνησμός της θέσης ένεσης (22, Δυσχρωματισμός της θέσης ένεσης (19, 22%) Σκλήρυνση της θέσης ένεσης (17, Μώλωπας της θέσης ένεσης (10, Οίδημα της θέσης ένεσης (10,
Portuguese: Hematúria (1, 1%) Proteinúria (1, 1%)
Greek: Αιματουρία (1, 1%) Πρωτεϊνουρία (1, 1%)
Portuguese: Como utilizar Waylivra
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Waylivra
Portuguese: Retire a tampa da agulha, segurando no corpo da seringa com a agulha a apontar para longe de si e puxando a tampa da agulha a direito (Figura H).
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας κρατώντας τον κύλινδρο της σύριγγας με τη βελόνα να δείχνει μακριά από εσάς και τραβώντας κατευθείαν προς τα έξω το κάλυμμα της βελόνας (Εικόνα Η).
Portuguese: Eliminar a seringa usada para um recipiente de objetos perfurocortantes
Greek: 12. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Portuguese: A descontinuação de medicamentos antiagregantes plaquetários/AINES/anticoagulantes deve ser considerada para níveis de plaquetas < 75 x 109/L, devendo o tratamento com estes medicamentos ser interrompido em níveis de plaquetas < 50 x 109/L (ver secção 4.4).
Greek: Η διακοπή των αντιαιμοπεταλιακών φαρμακευτικών προϊόντων/ΜΣΑΦ/αντιπηκτικών πρέπει να εξετάζεται σε περίπτωση που τα επίπεδα των αιμοπεταλίων είναι <75 x 109/l και η θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακόπτεται όταν τα επίπεδα των αιμοπεταλίων είναι <50 x 109/l (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Alterne a zona de injeção entre injeções.
Greek: Εναλλάσσετε τη θέση ένεσης για κάθε ένεση.
Portuguese: Insónias (1, 1%)
Greek: Αϋπνία (1, 1%)
Portuguese: Não injete em tatuagens, sinais, cicatrizes, sinais de nascimento, nódoas negras, erupções cutâneas ou em áreas em que a pele está dolorosa à palpação, vermelha, endurecida, lesada, queimada ou inflamada.
Greek: Μην κάνετε την ένεση επάνω σε τατουάζ, ελιές, σημάδια εκ γενετής, μώλωπες, εξανθήματα, ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό, μωλωπισμένο, κατεστραμμένο, καμένο ή ερεθισμένο.
Portuguese: Foi observada acumulação na Cmín (7 a 14 vezes), tendo sido observado um pequeno aumento ou nenhum aumento na Cmáx ou AUC após administração SC semanal num intervalo de dose de 200 mg a 400 mg. Foi observada alguma acumulação na AUC e Cmáx num intervalo de dose de
Greek: Παρατηρήθηκε συσσώρευση στην Ctrough (7πλάσια έως 14πλάσια) και ελάχιστη έως καθόλου αύξηση στην Cmax ή την AUC μετά από εβδομαδιαία χορήγηση δόσεων υποδορίως από 200 έως 400 mg.
Portuguese: Pausa durante um período > 4 semanas, retomando o tratamento quando a contagem de plaquetas for > 100 x 109/l
Greek: Παύση θεραπείας για ≥4 εβδομάδες και επανέναρξη θεραπείας εφόσον τα επίπεδα αιμοπεταλίων είναι ≥100 x 109/l
Portuguese: Dor torácica não-cardíaca (1, Hemorragia no local de punção vascular (1, 1%)
Greek: Μη καρδιακό θωρακικό άλγος (1, Αιμορραγία αγγείου στη θέση παρακέντησης (1, 1%)
Portuguese: A solução deve estar límpida e ser incolor a amarelada.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
Portuguese: Não volte a tapar a seringa.
Greek: Μην τοποθετήσετε ξανά το κάλυμμα πάνω στη βελόνα.
Portuguese: Verifique o prazo de validade na embalagem exterior.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης πάνω στο κουτί.
Portuguese: Manter a seringa na embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Um total de 67 doentes foi tratado e 50 (74%) doentes continuaram com o tratamento, composto por 38 (76%) doentes no grupo que nunca tinha recebido tratamento ("naïve"), 9 (18%) no grupo do APPROACH-volanesorseno e 3 (6%) no grupo de CS16-volanesorseno.
Greek: (76%) ασθενείς στην ομάδα που δεν είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία, 9 (18%) στην ομάδα της βολανεσορσένης στη μελέτη APPROACH και 3 (6%) στην ομάδα της CS16 βολανεσορσένης.
Portuguese: Alteração absoluta média dos mínimos quadrados (IC de 95%) mg/dl ou mmol/l
Greek: LS (ελάχιστα τετράγωνα) μέση εκατοστιαία μεταβολή (95% CI) LS μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) mg/dl ή mmol/l
Portuguese: 18.º mês
Greek: Μήνας 18
Portuguese: Se o doente falhar uma dose e der por isso dentro de 48 horas, deve ser informado de que deverá administrar a dose em falta o mais rapidamente possível.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση και αυτό διαπιστωθεί εντός 48 ωρών, ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται ώστε να λάβει τη δόση που παραλείφθηκε το συντομότερο δυνατόν.
Portuguese: Preparar-se para injetar 1.
Greek: Κάντε την ένεση 6.
Portuguese: APPROACH-volanesorseno (valor inicial do estudo indicadora, N = 14)
Greek: Ασθενείς σε βολανεσορσένη στη μελέτη APPROACH (Ενδεικτική μελέτη κατά την έναρξηα, N=14)
Portuguese: Data limite
Greek: Χρονικό σημείο
Portuguese: Waylivra é fornecido numa embalagem exterior numa seringa de dose única com agulha e tampa da agulha, pré-cheia com uma solução límpida, incolor a amarelada.
Greek: Εμφάνιση του Waylivra και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Waylivra διατίθεται σε κουτί ως σύριγγα μίας δόσης με βελόνα και κάλυμμα βελόνας, προγεμισμένη με διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα.
Portuguese: Tamanhos de embalagem com uma seringa pré-cheia ou embalagem múltipla com 4 (4 embalagens de 1) seringas pré-cheias.
Greek: Συσκευασίες μίας προγεμισμένης σύριγγας ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4 (4 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Portuguese: Os principais critérios de inclusão foram o diagnóstico de SQF (hiperlipoproteinemia tipo 1) em combinação com antecedentes de quilomicronemia evidenciada por documentação de soro lactescente ou medição de TG em jejum ≤ 880 mg/dl. Para o diagnóstico de SQF foi exigida documentação de pelo menos um dos seguintes pontos: a) homozigótico, heterozigótico composto ou heterozigótico duplo confirmados para mutações de perda de função conhecida nos genes causadores da doença tipo 1 (como LPL, APOC2, GPIHBP1 ou LMF1) b) atividade da LPL plasmática pós-heparina ≥ 20% do normal.
Greek: Για τη διάγνωση του FCS απαιτήθηκε η τεκμηρίωση τουλάχιστον ενός από τα ακόλουθα: α) Επιβεβαιωμένη ομοζυγωτική, σύνθετη ετεροζυγωτική, ή διπλή ετεροζυγωτική, για τις γνωστές μεταλλάξεις που αφορούν στην απώλεια λειτουργικότητας σε γονίδια που προκαλούν τον Τύπο 1 (όπως LPL, APOC2, GPIHBP1, ή LMF1) β) Δραστικότητα της LPL στο πλάσμα μετά τη χορήγηση ηπαρίνης ≤20% του φυσιολογικού.
Portuguese: Alteração percentual desde o início no CS7
Greek: Παρατη ρούμενη τιμή μεταβολή από την έναρξη στη CS7 n
Portuguese: o Folheto informativo para o doente o Um guia para o doente/cuidador
Greek: • Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή πρέπει να περιέχει: o Φύλλο πληροφοριών για τον ασθενή o Οδηγό ασθενούς/φροντιστή
Portuguese: Valor observ ado
Greek: Παρατηρ ούμενη τιμή
Portuguese: Parâmetro lipídico (g/l para apoC-III, apoB e apoB-48; mmol/l para colesterol e triglicéridos)
Greek: Παράμετρος λιπιδίων (g/l για apoC-III, apoB, apoB
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para injetáveis.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Portuguese: Foi observada toxicidade renal após administração de volanesorseno e outros oligonucleótidos antisense por via subcutânea e intravenosa.
Greek: Νεφρική τοξικότητα έχει παρατηρηθεί μετά από την υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση βολανεσορσένης και άλλων αντιπληροφοριακών ολιγονουκλεοτιδίων.
Portuguese: Imunogenicidade e inflamação
Greek: Ανοσογονικότητα και φλεγμονή
Portuguese: Seringa pré-cheia Waylivra
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα Waylivra
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a tiver deixado cair com a tampa da agulha removida.
Greek: Μην χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη σύριγγα εάν πέσει κάτω χωρίς το κάλυμμα της βελόνας.
Portuguese: Foram observadas elevações das enzimas hepáticas após administração de outros oligonucleótidos antisense por via subcutânea e intravenosa.
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν παρατηρηθεί μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση άλλων αντιπληροφοριακών ολιγονουκλεοτιδίων.
Portuguese: Contusão (3, 3%)
Greek: Μώλωπας (3, 3%)
Portuguese: Menos de 50a,b
Greek: Χαμηλότερος από 50α, β Διακόψτε τη θεραπεία.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que deverão informar imediatamente o seu médico se apresentarem qualquer sinal de hemorragia, que pode incluir petéquias, equimoses espontâneas, hemorragia subconjuntival ou outra hemorragia invulgar (incluindo hemorragias nasais e gengivais, nas fezes ou menstruação anormalmente abundante), rigidez cervical, cefaleia grave atípica ou qualquer hemorragia prolongada.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναφέρουν αμέσως στον ιατρό τους οποιαδήποτε σημεία αιμορραγίας, που θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν πετέχειες, αυτόματους μώλωπες, αιμορραγία υπό τον επιπεφυκότα, ή άλλες ασυνήθεις αιμορραγίες (συμπεριλαμβανομένων των ρινορραγιών, της αιμορραγίας στα ούλα, στα κόπρανα, ή της ασυνήθιστα βαριάς αιμορραγίας κατά την εμμηνορρυσία), αυχενική δυσκαμψία, άτυπη βαριά κεφαλαλγία, ή οποιαδήποτε παρατεταμένη αιμορραγία.
Portuguese: Após a injeção 12.
Greek: Μετά την ένεση
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia Embalagem múltipla: 4 (4 embalagens de 1) seringas pré-cheias
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Πολυσυσκευασία: 4 (4 συσκευασίες του 1) προγεμισμένες σύριγγες
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, e se lembre nas 48 horas seguintes, deve tomar a dose em falta logo que possível.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση και αυτό διαπιστωθεί εντός 48 ωρών, θα πρέπει να λάβετε τη δόση που παραλείφθηκε το συντομότερο δυνατόν.
Portuguese: Como conservar Waylivra
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Waylivra
Portuguese: Os efeitos do volanesorseno sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Η βολανεσορσένη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: No estudo principal de Fase 3 realizado em doentes com SQF (estudo APPROACH), foram observadas reduções nas contagens de plaquetas para valores abaixo do normal (140 x 109/L) em 75% dos doentes com SQF tratados com volanesorseno e em 24% dos doentes que receberam placebo; foram observadas reduções confirmadas para valores inferiores a 100 x 109/L em 47% dos doentes tratados com volanesorseno em comparação com doentes que receberam placebo.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με FCS (μελέτη APPROACH), επιβεβαιωμένες μειώσεις στους αριθμούς των αιμοπεταλίων κάτω από το φυσιολογικό (140 x 109/l) παρατηρήθηκαν στο 75% των ασθενών με FCS που έλαβαν θεραπεία με βολανεσορσένη και στο 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Reação de imunização (3, 3%) Hipersensibilidade (1, 1%) Reação tipo doença do soro (1,
Greek: Αντίδραση ανοσοποίησης (3, 3%) Υπερευαισθησία (1, 1%) Αντίδραση τύπου ορονοσίας (1,
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarelada, com um pH de aproximadamente 8 e osmolalidade de 363 mOsm/kg-485 mOsm/kg.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα με pH περίπου 8 και ωσμωτικότητα 363
Portuguese: Agentes antitrombóticos e medicamentos que podem diminuir a contagem de plaquetas Não se sabe se o risco de hemorragia é aumentado pelo uso concomitante de volanesorseno com agentes antitrombóticos ou medicamentos que possam diminuir a contagem de plaquetas ou afetar a função plaquetária.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο κίνδυνος για αιμορραγία αυξάνεται από την ταυτόχρονη χρήση της βολανεσορσένης και αντιθρομβωτικών παραγόντων ή φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων ή να επηρεάσουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων.
Portuguese: Foram descritos antecedentes de pancreatite aguda documentada em 76% dos doentes e de diabetes em 15% dos doentes; 21% dos doentes tinham antecedentes registados de lipemia retinalis e 23% de xantomas eruptivos.
Greek: Το 21% των ασθενών είχε καταγεγραμμένο ιστορικό λιπαιμίας αμφιβληστροειδούς και το 23% των ασθενών είχε καταγεγραμμένο ιστορικό εξανθηματικού ξανθώματος.
Portuguese: Secura no local de injeção (4, Hemorragia no local de injeção Hipostesia no local de injeção Vesículas no local de injeção Mal-estar (2, 2%) Sensação de calor (2, 2%) Doença de tipo gripal (2, 2%) Desconforto no local de injeção Inflamação no local de injeção Massa no local de injeção (2, Dor (2, 2%)
Greek: Ξηρότητα της θέσης ένεσης (4, Αιμορραγία της θέσης ένεσης (4, Υπαισθησία της θέσης ένεσης (4, Φυσαλίδες της θέσης ένεσης (3, Αίσθημα κακουχίας (2, 2%) Αίσθηση θερμού (2, 2%) Γριππώδης συνδρομή (2, 2%) Δυσφορία της θέσης ένεσης (2, Φλεγμονή της θέσης ένεσης (2, Μάζα της θέσης ένεσης (2, 2%) Άλγος (2, 2%)
Portuguese: Deve consultar o seu médico imediatamente se observar quaisquer sinais de lesões no fígado, tais como amarelecimento da pele e dos olhos, dor ou inchaço no abdómen, sensação de estar doente, confusão ou uma sensação geral de mal estar.
Greek: Πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία ηπατικής βλάβης, όπως κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, πόνο ή πρήξιμο στην κοιλιά σας, ναυτία ή έμετο, σύγχυση ή γενικό αίσθημα κακουχίας.
Portuguese: - Medicamentos que podem causar problemas no fígado, como paracetamol.
Greek: - Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα με το ήπαρ σας, όπως παρακεταμόλη.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a solução estiver turva ou contiver partículas; deve estar límpida e ser incolor a amarelada.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα είναι νεφελώδες ή περιέχει σωματίδια.
Portuguese: Tabela 2: Resumo das reações adversas em estudos clínicos em doentes com SQF (N = 86) Classe de sistema de órgãos
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με FCS
Portuguese: Valor "p" do modelo ANCOVA < 0,0001 no 3.º mês (parâmetro de avaliação primário da eficácia), 6.º mês e
Greek: Διαφορά = LS μέσος όρος του [% μεταβολή με βολανεσορσένη - % μεταβολή με εικονικό φάρμακο] (μοντέλο ANCOVA) τιμή p από το μοντέλο ANCOVA <0,0001 κατά τον Μήνα 3 (κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας), τον Μήνα 6 και τον Μήνα 12
Portuguese: Placebo (N = 33)
Greek: (N=33)
Portuguese: Evite injetar na cintura que é uma zona onde pode haver pressão ou fricção pelo vestuário.
Greek: Αποφύγετε να κάνετε ένεση στη μέση εκεί όπου ο ρουχισμός σας μπορεί να τριφτεί ή να πιέσει την περιοχή που χορηγείται η ένεση.
Portuguese: Abra a embalagem exterior e retire a seringa, segurando-a pelo corpo e puxando-a a direito para fora (Figura C).
Greek: 4. Αφαιρέστε τη σύριγγα και επιθεωρήστε το φάρμακο Ανοίξτε το κουτί και αφαιρέστε τη σύριγγα πιάνοντας τον κύλινδρο της σύριγγας και τραβώντας την κατευθείαν προς τα έξω (Εικόνα Γ).
Portuguese: Náuseas (8, 9%)
Greek: Ναυτία (8, 9%)
Portuguese: − A substância ativa é o volanesorseno.
Greek: Τι περιέχει το Waylivra - Η δραστική ουσία είναι η βολανεσορσένη.
Portuguese: Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sinais de lesões nos rins, tais como inchaço nos tornozelos, pernas e pés, se urinar uma quantidade menor que a habitual, se sentir falta de ar, se se sentir doente, se se sentir confuso ou se tiver uma sensação de cansaço ou de sonolência.
Greek: Πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε οποιαδήποτε σημεία νεφρικής βλάβης, όπως πρήξιμο στους αστραγάλους, στα πόδια και στα άκρα των ποδιών σας, εάν αποβάλλετε μικρότερη ποσότητα ούρων από ότι συνήθως, εάν λαχανιάζετε, αισθάνεστε ναυτία, σύγχυση ή αισθάνεστε πολύ κουρασμένοι ή νυσταγμένοι.
Portuguese: Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sinais de níveis baixos de plaquetas, como hemorragia invulgar ou prolongada, aparecimento de manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), equimoses não explicadas, hemorragia que não para, ou sangramento nasal, ou se tiver rigidez no pescoço ou dor de cabeça intensa.
Greek: Πρέπει να δείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σημεία χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων, όπως ασυνήθιστη ή παρατεταμένη αιμορραγία, κόκκινες κηλίδες που εμφανίζονται στο δέρμα (που ονομάζονται πετέχειες), ανεξήγητες μελανιές, ή ρινορραγίες, ή εάν παρουσιάσετε δυσκαμψία στον αυχένα ή σοβαρή κεφαλαλγία.
Portuguese: Antes da injeção, deve aguardar-se que a seringa pré-cheia alcance a temperatura ambiente.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να αφήνεται ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση.
Portuguese: Descontinuar o tratamento Recomendada terapêutica com glucocorticoides
Greek: Συνιστάται θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή
Portuguese: Eritema (4, 5%) Prurido (4, 5%) Urticária (3, 3%) Hiperidrose (2, 2%) Erupção cutânea (3, 3%) Petéquias (1, 1%) Equimose (1, 1%) Suores noturnos (1, 1%) Pápulas (1, 1%) Hipertrofia cutânea (1, 1%) Edema facial (1, 1%)
Greek: Ερύθημα (4, 5%) Κνησμός (4, 5%) Κνίδωση (3, 3%) Υπεριδρωσία (2, 2%) Εξάνθημα (3, 3%) Πετέχειες (1, 1%) Εκχύμωση (1, 1%) Νυκτερινοί ιδρώτες (1, 1%) Βλατίδες (1, 1%) Υπερτροφία δέρματος (1, 1%) Οίδημα προσώπου (1, 1%)
Portuguese: Retirar a tampa da agulha
Greek: 7. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας
Portuguese: Verificar o prazo de validade
Greek: 3. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης
Portuguese: Waylivra 285 mg solução injetável em seringa pré-cheia volanesorseno
Greek: Waylivra 285 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα βολανεσορσένη