FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiettyä käyttöaihetta (esimerkiksi nivelreumaa) koskevia tietoja ei välttämättä voida suoraan soveltaa toiseen hoitoalaan (esimerkiksi onkologiaan) kuuluvaan käyttöaiheeseen turvallisuuden ja tehon osalta, koska vaikutustapa, annostus tai farmakokinetiikka voivat poiketa toisistaan.
Slovenian: Podatki o določeni indikaciji (npr. revmatoidni artritis) z vidika varnosti in učinkovitosti morda niso uporabni neposredno za obravnavo indikacije, ki spada v drugo terapevtsko področje, kjer so lahko način delovanja, odmerjanje ali farmakokinetika drugačni (npr. v onkologiji).
Finnish: Sen tutkiminen, mitä lääkkeelle tapahtuu kehossa, myös imeytyminen, jakautuminen, metaboloituminen ja erittyminen.
Slovenian: Študije o tem, kako telo transportira in presnavlja zdravilo, vključno z njegovo absorpcijo, porazdelitvijo, biotransformacijo in izločanjem.
Finnish: Sisällys
Slovenian: Vsebina
Finnish: Ei myöskään ole syytä olettaa, että vaihdettaessa hyvin samankaltaiseen biologiseen lääkkeeseen odotettavissa olisi haitallista immunogeenisuutta
Slovenian: Prav tako ni razloga, da bi verjeli v pričakovano škodljivo imunogenost, ki bi nastala po preklopu med visoko podobnimi biološkimi zdravili8.
Finnish: Ensimmäinen biosimilaari hyväksyttiin EU:ssa vuonna 2006, ja siitä lähtien terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet yhä enemmän kokemusta niiden käytöstä.
Slovenian: Odkar je EU leta 2006 odobrila prvo podobno biološko zdravilo, so zdravstveni delavci pridobili številne izkušnje z njihovo uporabo.
Finnish: Yritykset voivat tuoda markkinoille hyväksyttyjä biosimilaareja, kun viitevalmisteen markkinointia koskeva suoja-aika (10 vuotta) päättyy.
Slovenian: Poslovni subjekti lahko dajo v promet odobrena podobna biološka zdravila po izteku obdobja tržne zaščite referenčnega zdravila (po desetih letih).
Finnish: Biologisten lääkkeiden valmistus on usein monimutkaisempaa kuin kemiallisesti johdettujen molekyylien.
Slovenian: Proizvodnja bioloških zdravil je običajno bolj zapletena kot proizvodnja zdravil z učinkovinami, pridobljenimi s kemijsko sintezo.
Finnish: Tutkimuksissa tarkastellaan muutoksia proteiinin rakenteessa tai sen vähäistä vaihtelua (mikroheterogeenisyys) tai sitä, miten formuloinnista tai pakkaamisesta seuraavat tekijät voivat aiheuttaa proteiiniaggregaatiota.
Slovenian: To vključuje proučevanje sprememb strukture ali manjše variabilnosti beljakovine (mikroheterogenost) ali načina morebitnega nastanka agregacije beljakovin zaradi sestavin, ki so del farmacevtske oblike zdravila ali ovojnine;
Finnish: Ekstrapolointi on vakiintunut tieteellinen periaate, jota on käytetty useita vuosia9, esimerkiksi kun biologisen lääkkeen, jonka osalta on hyväksytty useita käyttöaiheita, valmistusprosessiin tehdään merkittäviä muutoksia (esimerkiksi uusi valmistuspaikka tai kehitetään uusia koostumuksia).
Slovenian: Ekstrapolacija je dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se uporablja že vrsto let9, na primer ob večjih spremembah postopka proizvodnje biološkega zdravila z več potrjenimi indikacijami (npr. nov proizvodni obrat ali razvoj novih farmacevtskih oblik).
Finnish: Potilaille viestiminen biosimilaareista
Slovenian: Komuniciranje s pacienti o podobnih bioloških zdravilih
Finnish: Pitkäaikaisten tai pitkän latenssiajan haittavaikutusten seuranta
Slovenian: Spremljanje dolgoročnih neželenih dogodkov ali neželenih dogodkov z dolgo latenco
Finnish: Laatututkimusten tulokset määrittävät eikliinisten tietojen määrän
Slovenian: Količina nekliničnih podatkov je določena na podlagi izidov študij kakovosti
Finnish: Niiden fysikaaliskemiallisia ja toiminnallisia ominaisuuksia, kuten molekyylirakennetta, proteiinimuutoksia ja biologista aktiivisuutta tutkitaan pidemmälle kehitetyillä menetelmillä (esimerkiksi peptidikartoitus, massaspektrometria ja solupohjainen määritys).
Slovenian: Za proučevanje njihovih fizikalno-kemičnih in funkcijskih lastnosti, kot so molekularna struktura, spreminjanje beljakovin in biološka aktivnost, se uporabljajo izpopolnjene analitske metode (npr. kartiranje peptidov, masna spektrometrija in celični testi).
Finnish: Ekstrapolointi ei ole uusi käsite, vaan vakiintunut tieteellinen periaate, jota käytetään rutiininomaisesti, kun useita käyttöaiheita varten hyväksyttyihin biologisiin lääkkeisiin tehdään muutoksia niiden valmistusprosessin osalta.
Slovenian: Ekstrapolacija ni nov pojem, temveč dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se rutinsko uporablja v primeru večjih sprememb postopka proizvodnje bioloških zdravil z več potrjenimi indikacijami.
Finnish: Biosimilaarin hyväksymistä tukevissa kliinisissä ja ei-kliinisissä vertailevissa tutkimuksissa suljetaan pois eroavuudet, joilla voisi olla vaikutusta lääkkeen turvallisuuteen ja tehoon.
Slovenian: S primerjalnimi kliničnimi in nekliničnimi študijami, ki so podlaga za odobritev podobnega biološkega zdravila, se izključijo morebitne razlike, ki bi lahko vplivale na varnost in učinkovitost zdravila.
Finnish: Esimerkki biosimilaarin ja viitevalmisteen välisestä vaihtelevuudesta
Slovenian: Primer variabilnosti med podobnim biološkim in referenčnim zdravilom
Finnish: Biosimilaarin hyväksynnän edellyttämät immunogeenisuustiedot
Slovenian: Podatki o imunogenosti, potrebni za odobritev podobnega biološkega zdravila
Finnish: Vaihe 1
Slovenian: Korak 1
Finnish: EU:n biosimilaarien sääntely on muovannut biosimilaarien kehittämistä maailmanlaajuisesti vahvistamalla biosimilaarien kehittämisen keskeiset periaatteet muilta maailman hyvin säännellyiltä alueilta.
Slovenian: Sistem urejanja področja podobnih bioloških zdravil v EU je zaznamoval razvoj teh zdravil po vsem svetu, in sicer z vzpostavitvijo temeljnih načel, na katerih temelji razvoj podobnih bioloških zdravil v drugih državah sveta z regulacijo in standardi na področjih zdravil na visoki ravni.
Finnish: http://ec.europa.eu/growth/content/ commission-publishes-qa-biosimilar-medicinespatients-0_en Luettu 6. maaliskuuta 2017.
Slovenian: 2016. http://ec.europa.eu/growth/ content/commission-publishes-qa-biosimilarmedicines-patients-0_en.
Finnish: Valmistuksessa sovelletaan tiukkaa valvontaa sen varmistamiseksi, että nämä vähäiset eroavuudet eivät vaikuta lääkkeen vaikutukseen tai sen turvallisuuteen.
Slovenian: Med proizvodnjo se stalno izvaja strog nadzor s ciljem zagotovitve, da te manjše razlike ne vplivajo na delovanje zdravila ali na njegovo varnost.
Finnish: biosimilaarin follikkeleita stimuloivan hormonin osalta koeputkihedelmöityksessä saatujen oosyyttien määrä (raskauksien tai elävänä syntyneiden sijaan)
Slovenian: število oocitov, pridobljenih pri postopkih oploditve in vitro, za podobno biološko zdravilo s folikle stimulirajočim hormonom (namesto nosečnosti ali živorojenih otrok).
Finnish: Biosimilaarin valmisteyhteenvedossa mainitaan vaikuttavan aineen nimi (INN-nimi), mutta ei viitevalmisteen kauppanimeä.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti podobnega biološkega zdravila je navedeno ime zdravilne učinkovine (tj. splošno ime oz. INN) in ne zaščiteno ime referenčnega zdravila.
Finnish: biologisen lääkkeen tyypistä ja sen käyttötarkoituksesta tuotteen ominaisuuksista: valtaosa immunogeenisuustutkimuksista koskee sitä, miten eroavuudet tuotteen tasolla voivat vaikuttaa immuunivasteeseen.
Slovenian: značilnostmi zdravila: večina študij imunogenosti se osredotoča na vpliv razlik na ravni zdravila na imunski odziv.
Finnish: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016.
Slovenian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, junij 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Finnish: Biosimilaarit hyväksytään samojen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevien normien mukaisesti, joita sovelletaan kaikkiin hyväksyttyihin lääkkeisiin.
Slovenian: Podobna biološka zdravila so odobrena na podlagi enako strogih standardov kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki se uporabljajo za katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Täysimääräiset farmaseuttista laatua koskevat tietovaatimukset
Slovenian: Poln obseg zahtevanih podatkov o farmacevtski kakovosti
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on tärkeää tuntea biosimilaareja ja viitevalmisteita koskevaa EU:n terminologiaa vaihtokelpoisuuden ja substituution osalta.
Slovenian: V zvezi s podobnimi biološkimi zdravili in referenčnimi zdravili, je pomembno, da zdravstveni delavci poznajo terminologijo, da bi lahko primerjali različne prakse v EU glede medsebojne zamenljivosti teh zdravil in njihovega lekarniškega nadomeščanja.
Finnish: Jos biosimilaari on huomattavan samankaltainen viitevalmisteen kanssa ja sen turvallisuus ja teho ovat vertailukelpoisia yhden terapeuttisen käyttöaiheen osalta, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida muihin käyttöaiheisiin, joihin alkuperäislääke on jo hyväksytty.
Slovenian: Kadar je podobno biološko zdravilo zelo podobno referenčnemu zdravilu ter ima primerljivo varnost in učinkovitost pri določeni terapevtski indikaciji, se lahko podatki o varnosti in učinkovitosti ekstrapolirajo na druge indikacije, ki so že odobrene za referenčno zdravilo.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset olisi tehtävä homogeenisessa ja herkässä populaatiossa (terveet vapaaehtoiset tai potilaat) biosimilaarin ja sen viitevalmisteen välisten mahdollisten eroavuuksien havaitsemiseksi.
Slovenian: Za odkrivanje morebitnih razlik med podobnim biološkim zdravilom in njegovim referenčnim zdravilom se morajo farmakokinetske študije izvajati v homogeni in občutljivi populaciji (zdravi prostovoljci ali pacienti).
Finnish: Biosimilaarilääkkeiden erityispiirteet Hyvin samankaltaisia kuin alkuperäislääkkeet
Slovenian: Značilnosti podobnih bioloških zdravil Visoka podobnost referenčnemu zdravilu
Finnish: Jos biosimilaari on huomattavan samankaltainen viitevalmisteen kanssa ja sen turvallisuus ja teho ovat vertailukelpoisia yhden terapeuttisen käyttöaiheen osalta, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida muihin käyttöaiheisiin, joihin viitevalmiste on hyväksytty.
Slovenian: Če je podobno biološko zdravilo visoko podobno referenčnemu zdravilu ter je primerljivo varno in učinkovito pri eni terapevtski indikaciji, se lahko podatki o varnosti in učinkovitosti ekstrapolirajo na druge indikacije, ki so odobrene za referenčno zdravilo.
Finnish: Biosimilaarisuuden osoittaminen perustuu viitevalmisteen kanssa tehtyihin kattaviin vertailtavuustutkimuksiin.
Slovenian: Dokazi biološke podobnosti temeljijo na zahtevnih primerjalnih študijah z referenčnim zdravilom.
Finnish: Siitä lähtien kun EU:ssa hyväksyttiin ensimmäinen biosimilaarilääke ('biosimilaari') vuonna 2006, EU on ollut edelläkävijä biosimilaarien sääntelyssä.
Slovenian: Odkar je EU leta 2006 odobrila prvo podobno biološko zdravilo (rastni hormon somatropin), je vodilna na področju regulacije podobnih bioloških zdravil.
Finnish: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1.
Slovenian: EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.
Finnish: Ekstrapolointi ei ole uusi käsite, vaan vakiintunut tieteellinen periaate, jota käytetään rutiininomaisesti, kun useita käyttöaiheita varten hyväksyttyihin biologisiin lääkkeisiin tehdään muutoksia niiden valmistusprosessin osalta (esimerkiksi uutta lääkemuotoa varten).
Slovenian: Ekstrapolacija ni nov pojem, temveč dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se rutinsko uporablja pri večjih spremembah postopka proizvodnje bioloških zdravil z več potrjenimi indikacijami (npr. pri uvedbi nove farmacevtske oblike).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset saavat ohjeita haittavaikutuksista raportoimiseen kansallisilta lääkealan sääntelyviranomaisilta.
Slovenian: Zdravstveni delavci se morajo posvetovati z nacionalnimi regulativnimi organi za zdravila o načinu poročanja o neželenih učinkih zdravil.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (Yhdysvaltojen lääkintäviranomainen)
Slovenian: Ameriška agencija za hrano in zdravila (angl. Food and Drug Administration)
Finnish: EU:ssa on hyväksytty jatkuvasti kasvava määrä biosimilaareja sen jälkeen kun ensimmäinen biosimilaari otettiin kliiniseen käyttöön vuonna 2006, ja niiden käyttö on ollut turvallista.
Slovenian: Od uvedbe prvega podobnega biološkega zdravila v klinično uporabo leta 2006 je bilo v EU odobrenih in se varno uporablja vse več podobnih bioloških zdravil.
Finnish: (automaattisella) substituutiolla, jossa lääke vaihdetaan apteekin tasolla toiseen lääkkeeseen kuulematta lääkkeen määrääjää.
Slovenian: (avtomatično) lekarniško nadomeščanje (angl. »substitution«), ki je praksa izdaje enega zdravila namesto drugega enakovrednega in medsebojno zamenljivega zdravila na ravni lekarne brez posvetovanja z osebo, ki je zdravilo predpisala.
Finnish: Biosimilaarien odotetaan yleisesti tulevan markkinoille viitevalmistetta halvempaan hintaan.
Slovenian: V splošnem je mogoče pričakovati, da bodo podobna biološka zdravila dana v promet po ceni, ki je nižja od cene zadevnega referenčnega zdravila.
Finnish: Biosimilaarien lääkevalvonnassa noudatetaan samoja vaatimuksia kuin kaikkien biologisten lääkkeiden lääkevalvonnassa10.
Slovenian: Za spremljanje varnosti podobnih bioloških zdravil se uporabljajo enake zahteve kot za vsa biološka zdravila10.
Finnish: EU:n lainsäädännön mukaan jokaisella lääkkeellä on oltava keksitty nimi (kauppanimi tai tuotemerkki) sekä vaikuttavan aineen nimi (eli yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi, INN-nimi, jonka antaa WHO).
Slovenian: blagovna znamka) in ime zdravilne učinkovine (tj. splošno ali mednarodno nelastniško ime oziroma INN, ki ga dodeli Svetovna zdravstvena organizacija).
Finnish: Lisäseurannassa olevat lääkkeet merkitään mustalla kolmiolla.
Slovenian: Črni trikotnik označuje zdravila, za katera se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja Euroopan komissio
Slovenian: Skupaj pripravili Evropska agencija za zdravila in Evropska komisija
Finnish: Biosimilaarien EPARyhteenvetoja voi tarkastella hakemalla lääkkeen nimellä Euroopan lääkeviraston etusivulla.
Slovenian: Do povzetkov EPAR za podobna biološka zdravila je mogoče dostopati tako, da uporabnikna domači strani Evropske agencije za zdravila poišče ime zdravila.
Finnish: Biosimilaaria koskevat tutkimustiedot ja viitevalmisteen kauppanimi ovat saatavilla lääkeviraston arviointiraportissa, joka on saatavilla lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Podrobnosti študij s podobnim biološkim zdravilom in zaščiteno ime referenčnega zdravila so navedeni v poročilu Evropske agencije za zdravila o oceni zdravila, ki je na voljo na njeni spletni strani.
Finnish: Valmisteyhteenveto (EU:n lääkemääräystä koskevat tiedot)
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila - informacije za predpisovanje v EU (angl. Summary of product characteristics)
Finnish: Se merkitään valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, joihin lisätään myös maininta:
Slovenian: Prikazan je v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo, spremlja pa ga stavek:
Finnish: Lopullisen biologisen lääkkeen vaikuttava aine voi siis olla luonteeltaan hieman vaihteleva ('mikroheterogeenisuus').
Slovenian: Zato lahko zdravilna učinkovina v končnem biološkem zdravilu izraža določeno manjšo stopnjo variabilnosti
Finnish: Vaihe 3
Slovenian: Korak 3
Finnish: Tämä johtuu pääasiassa siitä, että biologisten lääkkeiden luonnollisen vaihtelevuuden ja monimutkaisemman valmistuksen vuoksi niiden molekyylien mikroheterogeenisuuden tarkka toisintaminen ei ole mahdollista.
Slovenian: Podobnega biološkega zdravila ne moremo obravnavati kot generik biološkega zdravila, to pa predvsem iz razloga, ker naravna variabilnost in zapletena proizvodnja bioloških zdravil ne omogočata natančne ponovitve molekularne mikroheterogenosti.
Finnish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, ym. Biosimilars: what clinicians should know.
Slovenian: Weise, M., Bielsky, M. C., De Smet, K., in drugi.
Finnish: Lääkkeiden määrääjien olisi merkittävä lääkemääräykseen lääkkeen kauppanimi.
Slovenian: Predpisovalci zdravil morajo zaščiteno ime zdravila navesti na receptu.
Finnish: Niillä on käytössään tarvittavat lainsäädäntökehykset ja ne antavat toimivaltaansa kuuluvia säännöksiä, ohjeita ja neuvoja.
Slovenian: V EU so prakse predpisovanja zdravil in svetovanje predpisovalcem zdravil v pristojnosti držav članic, ki imajo vzpostavljen potreben pravni okvir ter izdajajo predpise, smernice in mnenja na svojih področjih pristojnosti.
Finnish: Näiden rajojen sisällä eroavuudet hoidossa olisivat hyväksyttäviä, koska niillä ei ole kliinistä merkitystä.
Slovenian: Predstavljati morajo največjo razliko v učinkovitosti, ki v klinični praksi ne bi bila pomembna; razlike v zdravljenju znotraj tega razpona bi bile tako sprejemljive, ker niso klinično pomembne.
Finnish: Niiden biologisten lääkkeiden luokat, joita vastaavia biosimilaareja on tähän mennessä hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Vrste bioloških zdravil, za katere so v EU trenutno odobrena podobna biološka zdravila Vrste bioloških zdravil
Finnish: Vastaava bioterapeuttinen tuote (WHO:n käyttämä termi biosimilaareista)
Slovenian: Podobna bioterapevtska zdravila - termin SZO za podobna biološka zdravila (angl. Similar biotherapeutic products)
Finnish: Biologisten lääkkeiden luokat
Slovenian: Vrste bioloških zdravil
Finnish: Kaikkia biologisia lääkkeitä, myös biosimilaareja koskeva lääkevalvonta
Slovenian: Spremljanje varnosti vseh bioloških zdravil, vključno s podobnimi biološkimi zdravili
Finnish: Vaihe 2
Slovenian: Korak 2
Finnish: Tämä johtuu siitä, että immunogeenisuuteen vaikuttavat useammat kuin tuotteeseen liittyvät ominaisuudet.
Slovenian: Imunogenosti namreč ne določajo le značilnosti, povezane z zdravilom.
Finnish: Laatua koskevasta alustavasta vertailtavuustutkimuksesta1 (vaihe 1) saatua tietoa käytetään kehittämisen seuraavassa vaiheessa tarvittavien ei-kliinisten (vaihe 2) ja kliinisten (vaihe 3) tutkimusten2 laajuuden ja tyypin määrittämiseen.
Slovenian: Primerljivost je stopenjski proces, ki je prilagojen posameznemu zdravilu (slika 5); znanje iz prvotnih primerjalnih študij kakovosti1 (korak 1) se uporabi za določitev obsega in vrste nekliničnih (korak 2) in kliničnih študij2 (korak 3), ki so potrebne v naslednjem koraku razvoja, vedno z namenom izključevanja možnih razlik v klinični učinkovitosti med podobnim biološkim in referenčnim zdravilom.
Finnish: Käsittää molekyylien tai fosfaattien tai hiilihydraattien kaltaisten ryhmien liittämisen.
Slovenian: Sprememba beljakovine po njeni biosintezi, kar vključuje dodajanje molekul ali skupin, kot so fosfati ali ogljikovi hidrati (sladkorji).
Finnish: Farmakokinetiikka
Slovenian: Farmakovigilanca
Finnish: Monet tuotteen ominaispiirteet voivat vaikuttaa immunogeenisuuteen (esimerkiksi proteiinin rakenteessa voi ilmetä muutoksia epäasianmukaisen varastoinnin tai kuljetuksen aikana tai proteiinit voivat muodostaa aggregaatteja), mutta myös hoitoon liittyvillä tekijöillä (esimerkiksi riski voi vaihdella ihon alle ja suonensisäisen annostelun tai jatkuvan ja
Slovenian: Na imunogenost lahko vplivajo značilnosti zdravila (npr. sprememba strukture beljakovine ali tvorba agregatov lahko nastaneta med nepravilnim skladiščenjem ali prevozom), enako tudi dejavniki, povezani z zdravljenjem (npr. tveganje se lahko razlikuje glede na to, ali se zdravilo aplicira podkožno ali intravensko, ali glede na to, ali gre za režim neprekinjenega ali intermitentnega zdravljenja), ter dejavniki, povezani s pacientom ali boleznijo (npr. starost, genetski in imunski status ali sočasna zdravljenja).
Finnish: Taulukossa 4 esitetään kuvaus biosimilaarin kehittämisestä verrattuna viitevalmisteen kehittämiseen.
Slovenian: Pregled razvoja podobnih bioloških zdravil v primerjavi z razvojem referenčnih zdravil je prikazan v preglednici 4.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että kun biosimilaarisuus on osoitettu, biosimilaarin osalta voidaan luottaa alkuperäislääkkeen osalta saatuun turvallisuutta ja tehokkuutta koskevaan kokemukseen.
Slovenian: To izhaja iz dejstva, da se v primeru ugotovljene biološke podobnosti pri podobnem biološkem zdravilu lahko zanesemo na izkušnje o varnosti in učinkovitosti, pridobljene z referenčnim zdravilom.
Finnish: Vaihtokelpoisuus
Slovenian: Zamenljivost
Finnish: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, ym. Biosimilars: the science of extrapolation.
Slovenian: Weise, M., Kurki, P., Wolff-Holz, E., in drugi.
Finnish: Lisääntyneen immuunivasteen aiheuttamat vakavat reaktiot ovat hyvin harvinaisia, ja useimmiten biologiseen lääkkeeseen liittyvällä immuunivasteella ei ole kliinisiä seurauksia (esimerkiksi antilääkevasta-aineet voivat olla ohimeneviä).
Slovenian: Najpogosteje imunski odziv na biološko zdravilo ni povezan s kliničnimi posledicami (npr. protitelesa, ki so usmerjena proti zdravilu, so lahko prisotna prehodno).
Finnish: Koska biosimilaarit valmistetaan elävistä organismeista, biosimilaarien ja viitevalmisteiden välillä voi esiintyä pieniä eroavaisuuksia.
Slovenian: Ker se podobna biološka zdravila proizvajajo z uporabo živih organizmov, se lahko od referenčnega zdravila nekoliko razlikujejo.
Finnish: Tiukasti säännelty biologisten lääkkeiden valmistus
Slovenian: Bioproizvodnja je strogo urejena
Finnish: EU on ollut edelläkävijä biosimilaarilääkkeiden sääntelyssä, luomalla vakaan kehyksen niiden hyväksynnälle ja muovaamalla biosimilaarien kehittämistä maailmanlaajuisesti.
Slovenian: EU je z vzpostavitvijo trdnega okvira za odobritev podobnih bioloških zdravil in s svojim vplivom na njihov razvoj postala v regulatornem pogledu vodilna regija na svetovni ravni.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset
Slovenian: Farmakokinetične študije
Finnish: Biosimilaarien kehittäminen perustuu vahvasti vertailtavuustutkimuksiin biosimilaarisuuden osoittamiseksi viitevalmisteen kanssa.
Slovenian: Razvoj podobnih bioloških zdravil večinoma temelji na „primerjalnih študijah" za določitev biološke podobnosti z referenčnim zdravilom.
Finnish: Bioekvivalenssi
Slovenian: Bioekvivalenca
Finnish: deoksiribonukleiinihappo
Slovenian: Deoksiribonukleinska kislina (angl. Deoxyribonucleic acid)
Finnish: Yleisiä huomioita biosimilaarien turvallisuudesta
Slovenian: Splošni vidiki glede varnosti podobnih bioloških zdravil
Finnish: Päätös biosimilaarin ja viitevalmisteen välisestä vaihtokelpoisuudesta ja substituutiosta tehdään kansallisella tasolla.
Slovenian: Odločitev o odobritvi uporabe podobnih bioloških in njihovih referenčnih zdravil v smislu njihove medsebojne zamenljivosti (tj. preklopa in lekarniškega zamenjevanja) se sprejme na nacionalni ravni.
Finnish: Taulukko 5.
Slovenian: Slika 5.
Finnish: Tapauksissa, joissa tuotetta toimitetaan paikallisesta apteekista, biologisen lääkkeen kauppanimi ja eränumero olisi ilmoitettava potilaalle.
Slovenian: Kadar se zdravilo izda v javni lekarni, je potrebno pacientu dati podatke o zaščitenem imenu in številki serije biološkega zdravila.
Finnish: Kun yritys ei hae hyväksyntää kaikille viitevalmisteen käyttöaiheille, muiden käyttöaiheiden tehoa koskevia tietoja ei sisällytetä biosimilaarin valmisteyhteenvetoon, mutta turvallisuustiedot sisällytetään.
Slovenian: podatki o učinkovitosti za nevključene indikacije niso vključeni v povzetek glavnih značilnosti podobnega biološkega zdravila, navedeni pa so podatki o varnosti.
Finnish: Lääkkeen määrääjä päättää vaihtaa lääkkeen toiseen lääkkeeseen, jolla on sama käyttöaihe.
Slovenian: Odločitev osebe, pooblaščene za predpisovanje zdravil, da bo zdravilo zamenjal z drugim zdravilom z enakim terapevtskim učinkom.
Finnish: lääkkeen haittavaikutus
Slovenian: Neželeni učinek zdravila
Finnish: Luontainen vaihtelevuus
Slovenian: Prisotna stopnja variabilnosti
Finnish: © Euroopan lääkevirasto, 2017 Tekstiä lainattaessa on mainittava lähde
Slovenian: © European Medicines Agency, 2019.
Finnish: Biosimilaarien hyväksyntään sovellettava menettely EU:ssa
Slovenian: Proces odobritve podobnih bioloških zdravil v EU
Finnish: Jäljitettävyys: biologisten lääkkeiden kauppanimen ja eränumeron perusteella tapahtuvan tunnistamisen merkitys
Slovenian: Sledljivost: pomen identifikacije bioloških zdravil z zaščitenim imenom in številko serije
Finnish: Biologisten lääkkeiden ainutlaatuisten valmistusmenetelmien ja luonnollisen biologisen vaihtelevuuden vuoksi mahdollista tuottaa hyvin samankaltaisia molekyylejä
Slovenian: Molekulo je mogoče zaradi naravne biološke variabilnosti reproducirati z visoko stopnjo podobnosti z uporabo edinstvenih metod bioproizvodnje