FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, l'administration concomitante de ce produit et d'autres médicaments vétérinaires doit être évitée.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dit diergeneesmiddel met andere diergeneesmiddelen moet daarom worden vermeden.
French: Le mode d'action de l'itraconazole repose sur sa capacité hautement sélective de se lier aux isoenzymes fongiques du cytochrome P450.
Dutch: Het werkingsmechanisme van itraconazol is gebaseerd op de hoge selectieve bindingseigenschappen voor iso-enzymen van cytochroom P-450 van schimmels.
French: Des études de laboratoire menées chez des animaux ont montré que l'itraconazole utilisé concomitamment avec l'amphotéricine B peut avoir un effet antagoniste contre Aspergillus spp.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek met dieren is gebleken dat itraconazol mogelijk een antagonistisch effect heeft op Aspergillus spp.
French: Prendre la seringue orale fournie, introduire l'embout dans l'ouverture du flacon et prélever le volume nécessaire.
Dutch: Plaats het mondstuk van de bijgeleverde orale spuit in de opening van de fles en zuig de benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel op.
French: L'itraconazole n'est en général pas bien toléré par les perroquets gris d'Afrique; le produit doit donc être utilisé avec prudence chez cette espèce et uniquement si aucun traitement alternatif n'est disponible et à la dose minimale recommandée pendant la totalité de la durée de traitement recommandée.
Dutch: Itraconazol wordt in het algemeen niet goed verdragen door de grijze roodstaartpapegaai en dient bij deze soort dan ook met voorzichtigheid te worden gebruikt en uitsluitend wanneer er geen alternatieve behandeling beschikbaar is.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
French: Carton contenant 1 flacon de 50 ml avec une seringue orale de 5 ml.
Dutch: Doos met 1 fles van 50 ml met 1 orale spuit van 5 ml.
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET D'AUTRES SUBSTANCES
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
French: DOSAGE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie d'administration
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
French: Des vomissements, une anorexie et une perte de poids ont été observés fréquemment chez les oiseaux traités; cependant, ces effets indésirables sont en général légers et dose-dépendants.
Dutch: Emesis, anorexie en gewichtsverlies zijn vaak waargenomen bij behandelde vogels, maar deze bijwerkingen zijn meestal mild en afhankelijk van de dosis.
French: Chez l'homme, l'itraconazole est connu pour sa capacité d'inhiber le métabolisme des médicaments qui sont des substrats des isoenzymes 3A du cytochrome P450, comme le chloramphénicol, l'ivermectine ou la méthylprednisolone.
Dutch: Het is bekend dat itraconazol bij mensen het metabolisme van geneesmiddelen die substraten zijn voor cytochroom 3A iso-enzymen, bijvoorbeeld chlooramfenicol, ivermectine of methylprednisolon, kan remmen.
French: Description: solution transparente de couleur jaune à légèrement ambrée.
Dutch: Omschrijving: Geel tot geelbruine, heldere oplossing.
French: En cas de survenue de vomissements, d'une perte d'appétit ou d'une perte de poids, il est conseillé en premier lieu de réduire la dose (voir rubrique « Mises en garde particulières ») ou d'interrompre le traitement par le médicament vétérinaire.
Dutch: Indien braken, verlies van eetlust of gewichtsverlies optreden, wordt in eerste instantie aangeraden de dosis te verlagen (zie rubriek "Speciale waarschuwingen") of de behandeling met het diergeneesmiddel te staken.
French: Retirer le bouchon à vis du flacon.
Dutch: Verwijder de schroefdop van de fles.
French: Pour s'assurer que la dose correcte est administrée et pour éviter un sous-dosage et un surdosage, le poids corporel de chaque oiseau à traiter doit être déterminé avec la plus grande précision possible.
Dutch: Teneinde een juiste dosering te berekenen,, dient het lichaamsgewicht van de te behandelen vogel(s) zo nauwkeurig mogelijk vastgesteld te worden.
French: Solution buvable.
Dutch: Orale oplossing.
French: - très fréquent (effet(s) indésirable(s) chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités ), - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 traités), - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 traités), - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 traités), - très rare (moins d'un animal sur 10 000 traités, y compris les cas isolés).
Dutch: - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
French: Boîte en carton contenant un flacon en verre ambré (de type III) avec un bouchon à vis en polypropylène garantissant l'inviolabilité et un insert en polyéthylène basse densité.
Dutch: Kartonnen doos met een geelbruine glazen fles (type III) met een kindveilige schroefdop van polypropyleen met een voering van LDPE.
French: En cas de vomissements, d'anorexie ou de perte de poids, il est conseillé en premier lieu de réduire la dose (voir rubrique 4.5) ou d'interrompre le traitement par le médicament vétérinaire.
Dutch: Indien emesis, anorexie of gewichtsverlies optreden, wordt in eerste instantie aangeraden de dosis te verlagen (zie rubriek 4.5) of de behandeling met het diergeneesmiddel te staken.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/13/160/001-002
Dutch: EU/2/13/160/001-002
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce médicament vétérinaire, lorsqu'il est utilisé chez les espèces cibles avec un autre médicament vétérinaire.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit diergeneesmiddel bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
French: L'Autriche
Dutch: Oostenrijk
French: 5 à 10 mg (0,5 ml à 1 ml) d'itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 8 semaines.
Dutch: 5 tot 10 mg (0,5 ml tot 1 ml) itraconazol per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 8 weken.
French: Posologie
Dutch: Siervogels
French: La seringue orale de 1 ml présente des graduations permettant de dispenser 0,05 ml de solution (= 0,5 mg d'itraconazole).
Dutch: De orale spuit van 1 ml heeft een schaalverdeling voor 0,05 ml oplossing (= 0,5 mg itraconazol).
French: Psittaciformes (uniquement)
Dutch: (Uitsluitend bij) Psittaciformes:
French: Mode d'administration
Dutch: Toedieningswijze:
French: La seringue orale de 5 ml présente des graduations permettant de dispenser 0,2 ml de solution (= 2 mg d'itraconazole).
Dutch: De orale spuit van 5 ml heeft een schaalverdeling voor 0,2 ml oplossing (= 2 mg itraconazol).
French: Par conséquent, si des effets indésirables présumés apparaissent, tels que des vomissements, une anorexie ou une perte de poids, il convient de réduire la dose ou d'interrompre le traitement par le médicament.
Dutch: Indien er vermoedelijke bijwerkingen optreden, zoals emesis, anorexie of gewichtsverlies, dient de dosis verlaagd te worden of de behandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
French: Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Geen.
French: Replacer le bouchon à vis après utilisation.
Dutch: Draai de schroefdop na gebruik terug op de fles.
French: Une seringue polypropylène orale graduée est également incluse.
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt geleverd met een orale polypropylene spuit met schaalverdeling.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE
Dutch: Verpakking (grootte)
French: Par conséquent, si des effets indésirables présumés apparaissent, tels que vomissements, perte d'appétit ou perte de poids, il convient de réduire la dose ou d'interrompre le traitement par le médicament.
Dutch: Indien er vermoedelijke bijwerkingen optreden, zoals braken, verlies van eetlust of gewichtsverlies, dient de dosis verlaagd te worden of de behandeling met het diergeneesmiddel te worden gestaakt.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes, si nécessaire) Aucune information concernant le surdosage n'est actuellement disponible pour les espèces cibles (voir rubrique 4.6).
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
French: Floris Veterinaire Produkten B.V.
Dutch: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
French: Fungitraxx 10 mg/ml solution buvable itraconazole
Dutch: Fungitraxx 10 mg/ml orale oplossing itraconazol
French: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Auderghem- Bruxelles Tél .
Dutch: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B
French: Fabricant responsable de la libération des lots
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
French: ; l'importance clinique de ces résultats n'est pas claire.
Dutch: wanneer het gelijktijdig met amfotericine B wordt gebruikt; de klinische relevantie van deze bevindingen is onduidelijk.
French: Pour le traitement des perroquets gris d'Afrique, ne pas utiliser plus de 5 mg (0,5 ml) d'itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 14 jours (voir rubrique « Mises en garde particulières »).
Dutch: Voor de behandeling van de grijze roodstaartpapegaai maximaal 5 mg (0,5 ml) itraconazol per kg lichaamsgewicht per dag gebruiken gedurende 14 dagen (zie rubriek "Speciale waarschuwingen").
French: Pour le traitement des perroquets gris d'Afrique (voir rubrique « Mises en garde particulières ») ne pas utiliser plus de 5 mg (0,5 ml) d'itraconazole par kg de poids corporel par jour.
Dutch: Voor de behandeling van de grijze roodstaartpapegaai (zie rubriek "Speciale waarschuwingen") maximaal 5 mg (0,5 ml) itraconazol per kg lichaamsgewicht per dag gebruiken.
French: Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes) Aucune information concernant le surdosage n'est actuellement disponible chez les espèces cibles (voir la rubrique « Effets indésirables »).
Dutch: Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek "Bijwerkingen".
French: Pour le traitement des perroquets gris d'Afrique, ne pas utiliser plus de 5 mg (0,5 ml) d'itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 14 jours (voir rubrique
Dutch: Voor de behandeling van de grijze roodstaartpapegaai niet meer dan 5 mg (0,5 ml) itraconazol per kg lichaamsgewicht per dag gebruiken gedurende 14 dagen (zie rubriek 4.5).
French: Certaines infections fongiques des oiseaux peuvent également infecter les êtres humains.
Dutch: Sommige schimmelinfecties bij vogels kunnen ook mensen besmetten.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution à administrer par voie orale (dans le bec).
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor oraal gebruik (via de bek).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fungitraxx, le 12/03/2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12/03/2014 in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fungitraxx verleend.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, il faut les rincer abondamment à l'eau.
Dutch: Bij onbedoeld contact met de ogen moeten deze zorgvuldig worden uitgespoeld met water.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans la discussion scientifique de cet EPAR.
Dutch: De baten/risicobalans is te vinden in de module met de wetenschappelijke discussie van deze EPAR.
French: Des vomissements, une perte d'appétit et une perte de poids sont fréquemment observés chez les oiseaux traités (peuvent toucher jusqu'à un oiseau sur 10).
Dutch: Braken, eetlustverlies en gewichtsverlies komen vaak voor bij de behandelde vogels (bij 1 van de 10 vogels).
French: Lorsqu'il y a suspicion de maladie (telles que la présence de grosseurs ou de boutons rouges sur la peau, ou des symptômes tels que toux ou respiration sifflante) chez une personne, il convient de consulter un médecin.
Dutch: Bij verdachte symptomen (zoals knobbels of rode bulten op de huid, hoesten of piepende ademhaling) bij mensen moet direct een arts worden geraadpleegd.
French: Fungitraxx ne doit pas être utilisé chez les oiseaux destinés à la consommation humaine.
Dutch: Fungitraxx mag niet gebruikt worden bij vogels die bedoeld zijn voor consumptie door de mens.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il faut rincer la bouche à l'eau, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Dutch: In geval van onbedoeld doorslikken moet onmiddellijk de mond worden gespoeld, een arts worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket worden getoond.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Fungitraxx sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat voor de goedgekeurde indicaties de voordelen van Fungitraxx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om een handelsvergunning voor Fungitraxx te verlenen.
French: Il est administré dans le bec à une dose de 5 à 10 mg d'itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 8 semaines pour l'aspergillose, et à une dose de 10 mg par kg par jour pendant 2 semaines pour les candidoses.
Dutch: Fungitraxx wordt via de bek toegediend in een dosering van 5 tot 10 mg itraconazol per kilogram lichaamsgewicht per dag gedurende 8 weken bij aspergillose en 2 weken bij candidiasis.
French: Fungitraxx est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif itraconazole.
Dutch: Fungitraxx is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof itraconazol bevat.
French: L'étude de terrain a démontré que Fungitraxx est efficace pour traiter l'aspergillose (succès du traitement chez 56 oiseaux sur 62) et la candidose (succès du traitement chez tous les oiseaux).
Dutch: Uit het veldonderzoek bleek dat Fungitraxx een effectief middel is voor de behandeling van aspergillose (succesvolle behandeling bij 56 van de 62 vogels) en candidiasis (behandeling bij alle vogels succesvol).
French: Concernant l'aspergillose, les oiseaux ont été inclus dans l'étude si la présence de champignons Aspergillus dans les sacs alvéolaires était confirmée, et, concernant la candidose, les oiseaux ont été inclus si des signes cliniques de candidose étaient présents et l'infection confirmée.
Dutch: Voor aspergillose werden vogels in het onderzoek opgenomen als de aanwezigheid van Aspergillus -schimmels in de luchtzakken aangetoond was; voor candidiasis werden vogels opgenomen als zij klinische symptomen van candidiasis hadden en de infectie was bevestigd.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était la disparition de la somnolence, de la baisse d'appétit et de la perte de poids des oiseaux, et la disparition de l'aspergillose ou de la candidose.
Dutch: De maat voor werkzaamheid was het verdwijnen van slaperigheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies en het verdwijnen van aspergillose of candidiasis.
French: Une étude de terrain a été menée sur 62 oiseaux souffrant d'aspergillose (cacatoès, perroquets, perruches, faucons, rapaces diurnes, hiboux et cygnes) et 18 oiseaux souffrant de candidose (cacatoès, perroquets et perruches).
Dutch: Er werd een veldonderzoek uitgevoerd met 62 vogels met aspergillose (kaketoes, papegaaien, parkieten, grasparkieten, valken, haviken, uilen en zwanen) en 18 vogels met candidiasis (kaketoes, papegaaien, parkieten en grasparkieten).
French: Son mécanisme d'action consiste à bloquer la production d'un composé particulier dans le champignon, appelé ergostérol, qui constitue un composant important de la membrane des cellules fongiques.
Dutch: Het blokkeert de productie van ergosterol, een stof in de schimmel die een belangrijk onderdeel is van de schimmelcelmembranen.
French: Il peut être utilisé pour traiter l'aspergillose chez les cacatoès, perroquets, perruches, faucons, rapaces diurnes, hiboux et cygnes, et également pour traiter les candidoses chez les cacatoès, perroquets et perruches.
Dutch: Het kan gebruikt worden voor de behandeling van aspergillose bij kaketoes, papegaaien, parkieten, grasparkieten, valken, haviken, uilen en zwanen en ook voor de behandeling van candidiasis bij kaketoes, papegaaien, parkieten en grasparkieten.
French: En raison du risque de transmission de l'aspergillose aux personnes, des gants en latex et un masque doivent être portés lors de la manipulation d'oiseaux infectés par cette maladie.
Dutch: Om overdracht van aspergillose op mensen te voorkomen, moeten bij contact met besmette vogels latex handschoenen en een masker gedragen worden.
French: Ces effets indésirables sont en général légers et dépendent de la dose; ils peuvent être maîtrisés en réduisant la dose ou, si nécessaire, en interrompant le traitement.
Dutch: Zij kunnen behandeld worden door vermindering van de dosis of zo nodig geheel stoppen van de medicatie.
French: L'itraconazole est un antifongique.
Dutch: Itraconazol is een geneesmiddel tegen schimmels.
French: Fungitraxx est utilisé pour le traitement des oiseaux d'ornement souffrant de deux types d'infections fongiques des voies respiratoires (aspergillose et candidose).
Dutch: Fungitraxx wordt gebruik voor de behandeling van twee soorten schimmelinfecties van de luchtwegen bij siervogels (aspergillose en candidiasis).
French: Autres informations relatives à Fungitraxx:
Dutch: Overige informatie over Fungitraxx:
French: Les mains et les zones de la peau exposées doivent être lavées après utilisation de Fungitraxx.
Dutch: Na het gebruik van Fungitraxx moeten handen en andere blootgestelde huid gewassen worden.
French: Pourquoi Fungitraxx a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Fungitraxx goedgekeurd?
French: Quel est le bénéfice démontré par Fungitraxx au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek «Fungitraxx» tijdens de studies te hebben?
French: En bloquant la production de ce composé, l'itraconazole entraîne la destruction des cellules fongiques, ce qui tue le champignon ou l'empêche de se propager.
Dutch: De blokkade van de productie van deze stof door itraconazol leidt tot afbraak van de schimmelcellen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fungitraxx?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van «Fungitraxx» in?
French: Qu'est-ce que Fungitraxx?
Dutch: Wat is Fungitraxx?
French: Comment Fungitraxx agit-il?
Dutch: Hoe werkt Fungitraxx?
French: Il est autorisé dans l'UE depuis plus de 40 ans.
Dutch: Furosemide is al meer dan 40 jaar goedgekeurd in de EU.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
French: Les motifs précis du réexamen ont été soumis le 21 décembre 2012.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heronderzoek werden op 21 december 2012 ingediend.
French: À l'issue de l'adoption de l'avis et des recommandations du CHMP lors de la réunion du CHMP d'octobre 2012, une demande de réexamen a été soumise par le demandeur Vitabalans Oy le 12 novembre 2012.
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van oktober 2012 waren aangenomen, werd op 12 november 2012 een verzoek tot heronderzoek ontvangen van de aanvrager Vitabalans Oy.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Furosemide Vitabalans et noms associés (voir Annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Furosemide Vitabalans en verwante namen (zie bijlage I)
French: • la conclusion du CHMP concernant les motifs du réexamen.
Dutch: • Conclusie van het CHMP over de redenen voor heronderzoek
French: À la requête du demandeur, une réunion d'experts ad hoc a été convoquée.
Dutch: Op verzoek van de aanvrager vond een bijeenkomst plaats van de ad-hocgroep van deskundigen.
French: • Réunion d'experts ad hoc
Dutch: • Bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen
French: • Motifs précis du réexamen soumis par le demandeur
Dutch: • Door de aanvrager ingediende gedetailleerde redenen voor heronderzoek
French: Les résultats ont montré que l'absorption du furosémide est hautement variable (la valeur de l'ASC varie entre 793,8 et 3953 ng*h/ml et celles de la Cmax entre 283,6 et 2636 ng/ml, soit une différence pour les valeurs de la Cmax proche d'un facteur 10).
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de absorptie van furosemide zeer variabel is (AUC-waarde varieert van 793,8 tot 3953 ng*h/ml, Cmax van 283,6 tot 2636 ng/ml en ln Cmax-waarden vertonen een bijna tienvoudig verschil).
French: La principale inquiétude soulevée par la Pologne et la Lituanie n'a pu être levée durant la procédure du CMD(h) et la question a dès lors été transmise au CHMP.
Dutch: De voornaamste bedenking van Polen en Litouwen kon in het kader van de CMD(h)-verwijzing niet worden weggenomen en de kwestie werd derhalve naar het CHMP verwezen.
French: Compte tenu de la haute variabilité prévisible du produit, le principal risque du furosémide serait une absence d'efficacité.
Dutch: Gezien de voorziene grote variabiliteit van het middel zou het voornaamste risico van furosemide een gebrek aan werkzaamheid zijn.
French: On ne peut pas exclure la possibilité que la biodisponibilité du produit faisant l'objet de la demande puisse être inférieure ou supérieure à la biodisponibilité de ces produits.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de biologische beschikbaarheid van het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend, lager of hoger zou zijn dan de biologische beschikbaarheid van die middelen.
French: • le demandeur n'a pas suffisamment démontré qu'une exposition éventuelle inférieure ou supérieure au furosémide n'aurait pas d'effet sur l'efficacité ou la sécurité;
Dutch: • de aanvrager niet voldoende heeft aangetoond dat een potentieel lagere of hogere blootstelling aan furosemide niet van invloed is op de werkzaamheid of de veiligheid van het middel;
French: Toutefois, il est rappelé que le CHMP est un comité scientifique; bien qu'il exerce ses activités dans le cadre légal en vigueur, il ne peut pas débattre du bien-fondé particulier des aspects procéduraux et juridiques des procédures administratives prévues par la législation.
Dutch: Er zij echter op gewezen dat het CHMP een wetenschappelijk comité is dat binnen het rechtskader opereert en derhalve niet kan spreken over de specifieke merites van procedurele en juridische aspecten van administratieve procedures die in de wetgeving zijn vastgelegd.
French: La synthèse des données non cliniques contenait les références de 29 articles publiés jusqu'en 2010, décrivant des études pharmacodynamiques, de pharmacologie générale, pharmacocinétiques et toxicologiques.
Dutch: In het niet-klinische overzicht werd verwezen naar 29 publicaties tot 2010 waarin farmacodynamische, algemeen farmacologische, farmacokinetische en toxicologische onderzoeken worden beschreven.
French: Le demandeur a exprimé son désaccord sur certains aspects procéduraux de la procédure de reconnaissance mutuelle, de la procédure du CMDh et de la procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De aanvrager gaf aan het niet eens te zijn met enkele procedurele aspecten van de wederzijdseerkenningsprocedure, de CMD(h)-procedure en de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
French: De ce fait, puisque les considérations procédurales et juridiques ne relèvent pas des attributions du CHMP, le réexamen de la procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE n'a porté que sur les points scientifiques évoqués dans les motifs du réexamen.
Dutch: Dientengevolge vallen procedurele en juridische overwegingen buiten de opdracht van het CHMP en derhalve is het heronderzoek van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG uitsluitend gericht op de wetenschappelijke punten die in de redenen voor heronderzoek aan de orde werden gebracht.