FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: táblázat: A TTCR statisztikai összehasonlítása a 600 mg zanamivir csoport és az összes egyéb csoport (IPP) között
Romanian: Tabelul 6: ITRC și comparațiile statistice între grupul de tratament cu zanamivir 600 mg și fiecare dintre celelalte grupe de tratament (PVGP)
Hungarian: A kezelésből eredő rezisztencia ritka a zanamivir mellett (lásd 5.1 pont).
Romanian: Apariţia rezistenţei la tratament este rară în cazul zanamivirului (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a Dectova alkalmazását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă aveți întrebări legate de utilizarea Dectova, întrebați medicul sau asistenta medicală care îl administrează.
Hungarian: A zanamivir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Romanian: Există informații insuficiente privind utilizarea zanamivirului la femeile gravide.
Hungarian: • a zanamivir szérumszintje komplikált influenzával fertőzött betegeknél (lásd 5.1 pont).
Romanian: • concentrațiilor serice de zanamivir la pacienţi cu gripă complicată (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Hatásmechanizmus A zanamivir az influenza vírus neuraminidáz inhibitora, ami egy olyan enzim, amely a fertőzött sejtek plazmamembránjából vírusrészecskéket szabadít fel, és elősegíti a vírus szétterjedését a légutakban.
Romanian: Zanamivir este un inhibitor al neuraminidazei de pe suprafaţa virusului gripal, o enzimă care eliberează particule virale din membrana plasmatică a celulelor infectate şi facilitează astfel răspândirea virusului la nivelul tractului respirator.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Dectova-t (csepp) infúzió formájában fogja a vénába beadni.
Romanian: Un medic sau o asistentă medicală vă va administra Dectova sub formă de perfuzie într-o venă (picurare).
Hungarian: Ezek a tünetek Dectova-kezelésben nem részesülő, influenzában szenvedő betegeknél is előfordulhatnak.
Romanian: Aceste simptome apar şi la persoanele cu gripă care nu sunt tratate cu Dectova.
Hungarian: A H275Y-szubsztitúció a leggyakoribb neuraminidáz-rezisztencia szubsztitúció, és a peramivirrel és az oszeltamivirrel szembeni csökkent érzékenységgel társul.
Romanian: Substituţia H275Y este cea mai frecventă substituţie de rezistenţă la nivelul neuraminidazei şi se corelează cu reducerea susceptibilităţii la peramivir şi oseltamivir.
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre, a Dectova terhesség alatti alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha a betegre gyakorolt lehetséges előnyös hatás meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Romanian: Deoarece experiența este limitată, utilizarea Dectova în timpul sarcinii trebuie avută în vedere doar dacă posibilul beneficiu terapeutic pentru pacientă depăşeşte riscul potenţial la făt.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni a Dectova megfelelő adagját.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei corecte de Dectova.
Hungarian: A Wilcoxon-féle két előjeles rangszámösszeg próbából származó p-érték
Romanian: Valoarea p, testul bidirecțional Wilcoxon al sumei rangurilor
Hungarian: Mikor és hogyan kell beadni a Dectova-t
Romanian: Când şi cum se administrează Dectova
Hungarian: Az infúzió intravénás beadásra való elkészítése:
Romanian: Cum se prepară perfuzia pentru administrare intravenoasă:
Hungarian: A neuraminidáz gátlási vizsgálatokban a zanamivir és az oszeltamivir vagy a peramivir között keresztrezisztenciát figyeltek meg.
Romanian: În cadrul studiilor de inhibare a neuraminidazei a fost observată apariţia rezistenţei încrucişate între zanamivir şi oseltamivir sau peramivir.
Hungarian: Bronchoalveolaris mosással végzett vizsgálat
Romanian: Studiu cu probe prelevate prin lavaj bronhoalveolar
Hungarian: A serdülőknek, gyermekeknek és csecsemőknek 5-10 napon át testtömegfüggő adagolási rendben kell kapniuk (1. táblázat).
Romanian: Adolescenților, copiilor și sugarilor trebuie să li se administreze o doză calculată în funcție de greutatea corporală, timp de 5 până la 10 zile (vezi tabelul 1).
Hungarian: A Dectova nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Dectova nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A gyógyszer túladagolásának kezelésére nem áll rendelkezésre specifikus ellenszer.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru abordarea terapeutică a supradozajului cu acest medicament.
Hungarian: Májkárosodás A zanamivir nem metabolizálódik, így a májkárosodásnak nem várható hatása.
Romanian: Zanamivir nu este metabolizat, de aceea nu sunt anticipate efecte ale insuficienţei hepatice.
Hungarian: • A beteg olyan influenzavírussal fertőzött, amely ismerten vagy feltételezetten rezisztens az influenzaellenes gyógyszerekkel szemben, kivéve a zanamivirt, és/vagy
Romanian: • în situația în care se cunoaşte sau suspectează că virusul gripal care a determinat infecția pacientului este rezistent la alte medicamente antigripale decât zanamivir și/sau
Hungarian: Ez a gyógyszer 70,8 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3,54%-ának felnőtteknél.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 70,8 mg per flacon, echivalent cu 3,54% din doza zilnică recomandată de OMS, de 2 g sodiu, pentru un adult.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált vizsgálatot végeztek, hogy egészséges férfi önkénteseknél megvizsgálják a profilaktikus antivirális aktivitást, és a 12 óránként intravénásan beadott 600 mg ismételt dózisú zanamivir hatásosságát a placebóval összevetve az influenza A/Texas/91 (H1N1) vírussal való oltás hatására kialakult fertőzés ellen.
Romanian: A fost efectuat un studiu randomizat, dublu-orb, pentru investigarea activităţii profilactice antivirale şi a eficacităţii administrării de doze repetate de zanamivir 600 mg, pe cale intravenoasă, la interval de 12 ore, comparativ cu placebo, la voluntari sănătoşi, împotriva infecţiei induse prin inocularea de virus gripal A/Texas/91 (H1N1).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Hungarian: A Dectova elkészítése
Romanian: Pregătirea Dectova
Hungarian: A patkányokon végzett peri- és postnatalis vizsgálatokban nem volt klinikailag jelentős károsodás az utódok fejlődésében.
Romanian: Rezultatele unui studiu efectuat la șobolan, peri- și postnatal, nu au evidențiat afectarea clinic semnificativă a dezvoltării puilor.
Hungarian: Ha az előírtnál több Dectova-t kapott
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Dectova decât trebuie
Hungarian: Adag N Cmax (µg/ml)
Romanian: Doza N Cmax (g/ml)
Hungarian: Milyen a Dectova külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Dectova și conținutul ambalajului
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szokatlan viselkedés hallucináció delírium nem ismert
Romanian: Tulburări psihice comportament anormal halucinaţii delir frecvenţă necunoscută
Hungarian: • a zanamivir in vitro aktivitása;
Romanian: • activităţii in vitro a zanamivir
Hungarian: Az intravénásan beadott zanamivir szérum farmakokinetikáját olyan egészséges önkénteseknél vizsgálták, akik egyszeri növekvő, 1-1200 mg-os adagot, illetve 5 napon át naponta kétszer 600 mg-os ismételt dózist kaptak.
Romanian: Farmacocinetica serică a zanamivir administrat pe cale intravenoasă a fost studiată la voluntari sănătoşi, cărora li s-au administrat doze unice crescute progresiv, de la 1 mg la 1200 mg şi doze repetate de 600 mg de două ori pe zi, pe o perioadă de 5 zile.
Hungarian: Az influenzával kórházban kezelt betegek is 5-10 napig naponta kétszer 300 mg-ot vagy 600 mg-ot kaptak.
Romanian: Pacienţilor spitalizaţi cu diagnosticul de gripă li s-au administrat, de asemenea, doze de 300 mg sau 600 mg de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.
Hungarian: A klinikai válaszig eltelt időben nem volt szignifikáns különbség a teljes influenza pozitív populációban vagy a két, előre meghatározott alcsoportban végzett kezelések között (6. táblázat).
Romanian: La nivelul populației totale cu virus gripal prezent sau al celor două subgrupe pre-specificate nu au existat diferențe semnificative între tratamentele comparate din perspectiva ITRC (Tabel 6).
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatják, hogy a zanamivirnek nincs klinikailag jelentős hatása a hím vagy nőstény termékenységre.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte clinic semnificative ale zanamivir asupra fertilității masculine sau feminine.
Hungarian: Folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél az adagot a megfelelő CRRT clearance (CLCRRT ml/percben) érték alapján kell megválasztani.
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li se administrează concomitent terapie de substituție renală continuă (CRRT), doza de zanamivir trebuie selectată utilizând clearance-ul CRRT corespunzător (ClCRRT exprimat în ml/min).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Hungarian: Anafilaxiás reakciókat és súlyos bőrreakciókat (beleértve az erythema multiformét, a toxikus epidermális necrolysist és a Stevens-Johnson-szindrómát is) jelentettek a zanamivir alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Romanian: Au fost raportate reacţii anafilactice şi reacţii cutanate grave (inclusiv eritem polimorf, necroliză epidermică toxică şi sindrom Stevens Johnson) în asociere cu administrarea zanamivir (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Dectova elkészítése
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați Dectova după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Hungarian: • Egyéb, az influenza kezelésére szolgáló vírusellenes gyógyszerek nem alkalmasak a beteg számára, beleértve az inhalációs zanamivirt is.
Romanian: • în situaţia în care tratamentul cu alte medicamente antivirale împotriva gripei, inclusiv zanamivir cu administrare prin inhalare, nu este adecvat pentru pacientul respectiv
Hungarian: (A/H7N9).
Romanian: R292K (A/H7N9).
Hungarian: A Dectova nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Dectova nu ar trebui să aibă efecte asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c, alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: A zanamivir farmakokinetikája hasonló volt a 6 éves-< 18 éves (a beadott standard dózis 12 mg/ttkg, 14 mg/ttkg vagy 600 mg volt, kortól és testtömegtől függően) és a felnőtt alanyoknál (a beadott standard dózis 600 mg volt) (7. táblázat).
Romanian: Farmacocinetica zanamivir la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani (la administrarea dozei standard de 12 mg/kg, 14 mg/kg sau 600 mg,în funcţie de vârstă şi greutatea corporală) şi la subiecţii adulţi (la administrarea dozei standard de 600 mg) a fost similară (Tabelul 7).
Hungarian: Nem ismert, hogy a zanamivir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă zanamivir se excretă în laptele uman.
Hungarian: United Kingdom
Romanian: Marea Britanie
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy elvégzi a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, ilettve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă solicitate şi intervenţiile detaliate în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate.
Hungarian: • a zanamivir szintje a broncho-epithelialis folyadékban és a zanamivir szérumszintje egy broncho-alveoralis mosással végzett vizsgálatban;
Romanian: • concentrațiilor de zanamivir din lichidul ce acoperă tunica bronho-epitelială şi a concentrațiilor serice de zanamivir identificate în cadrul unui studiu cu lavaj bronho-alveolar
Hungarian: A zanamivir glomeruláris filtrációval változatlan formában ürül a vizelettel.
Romanian: Zanamivirul este eliminat nemodificat în urină, prin filtrare glomerulară.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés gyakori urticaria nem gyakori erythema multiforme Stevens-Johnson-szindróma toxicus epidermalis necrolysis nem ismert
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie frecventă urticarie mai puţin frecventă eritem polimorf sindrom Stevens-Johnson necroliză epidermică toxică frecvenţă necunoscută
Hungarian: Időszakos hemodialízisben vagy időszakos peritoneális dialízisben részesülő betegeknél a dózist a dialízis befejezése után kell adni.
Romanian: În cazul pacienților aflați în tratament prin hemodializă intermitentă sau dializă peritoneală intermitentă, doza de zanamivir trebuie administrată după încheierea ședinței de dializă.
Hungarian: • ha allergiás a zanamivirre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteți alergic la zanamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: A Dectova a komplikált és potenciálisan életveszélyes influenza A vagy B vírusfertőzés kezelésére javallott felnőtteknél és (≥ 6 hónapos) gyermekeknél, abban az esetben, ha:
Romanian: Dectova este indicat pentru tratamentul infecției cu virus gripal de tip A sau B, complicată sau care poate pune viaţa în pericol, la pacienții adulți, adolescenți și copii (cu vârsta ≥6 luni):
Hungarian: A zanamivir infúziós oldat napi kétszeri beadását követően, a pulmonalis epithelialis folyadék koncentrációja a szérum koncentrációk 60-65%-a volt a megfelelő mintavételi időben, 12 órával az adag beadása után.
Romanian: După administrarea zanamivir soluție perfuzabilă de două ori pe zi, concentrațiile zanamivir în lichidul care acoperă tunica epitelială pulmonară au reprezentat 60-65% din concentrațiile serice la momentul corespunzător prelevării probei, la 12 ore după administrare.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Hungarian: Idősek Az idős alanyoknál mért farmakokinetika hasonló volt a fiatal felnőttekéhez.
Romanian: Farmacocinetica zanamivir la subiecţii vârstnici a fost similară cu cea observată la subiecţii adulţi mai tineri.
Hungarian: Oldatos infúzió 200 mg/20 ml 1 injekciós üveg
Romanian: Soluție perfuzabilă 200 mg/20 ml 1 flacon
Hungarian: Ha a fenti tünetek közül bármelyik előfordul: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kezelését végző egészségügyi dolgozót.
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste simptome: ➔ Spuneți imediat unui medic sau asistentei medicale.
Hungarian: Ezekben a vírusokban a csökkent érzékenység klinikai jelentősége nem ismert, és az adott szubsztitúciónak a vírus zanamivirre való érzékenységet befolyásoló hatása törzsfüggő lehet.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic al reducerii sensibilităţii în cazul acestor virusuri, iar efectele substituţiilor specifice asupra sensibilităţii virusului la zanamivir sunt posibil dependente de tulpina virală.
Hungarian: Az oszeltamivir- vagy a peramivir-kezelés során fellépő számos neuraminidáz aminosav szubsztitúció a zanamivirre csökkent érzékenységet eredményez.
Romanian: O serie de substituţii ale aminoacizilor de la nivelul neuraminidazei care apar în timpul tratamentului cu oseltamivir sau peramivir determină reducerea sensibilităţii la zanamivir.
Hungarian: • Az injekciós üvegben lévő fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Romanian: • Se elimină orice cantitate neutilizată din conținutul flaconului.
Hungarian: * A CLcr vagy CLCRRT értékek ml/perc-ben vannak megadva a 13 éves-18 évnél fiatalabb serdülőknél, és ml/perc/1,73 m2-ben a 6 éves-13 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Romanian: *Clcr sau CLCRRT exprimate în ml/min la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 13 ani și 18 ani sau în ml/min/1,73m pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 13 ani
Hungarian: A vizsgálat nem teljesítette az előre meghatározott elsődleges célját, hogy bebizonyítsa a 600 mg zanamivir klinikai válaszig eltelt időben megmutatkozó előnyét az orális oszeltamivirrel vagy a 300 mg zanamivirrel szemben.
Romanian: Studiul nu a îndeplinit criteriul principal de evaluare pre-specificat, acela de a demonstra superioritatea dozei de zanamivir 600 mg, față de oseltamivir administrat oral sau față de zanamivir 300 mg, din perpectiva ITRC.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din motive științifice, nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Hungarian: • Számolja ki a Dectova szükséges adagját és térfogatát.
Romanian: • Se calculează doza necesară și volumul de Dectova.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Romanian: Celelalte componente sunt clorura de sodiu și apa pentru preparate injectabile.
Hungarian: Éves jelentések benyújtása
Romanian: Rapoarte anuale trebuiesc depuse
Hungarian: • A Dectova térfogata és az infúzió össztérfogata függ a beteg életkorától, testtömegétől és vesefunkciójától (lásd 4.2 pont).
Romanian: • Volumul Dectova și volumul total de perfuzie va depinde de vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A bakteriális fertőzések megjelenésének kockázata A Dectova alkalmazása nem csökkentette az influenza-fertőzéssel kapcsolatos bakteriális szövődmények kockázatát.
Romanian: S-a demonstrat că Dectova reduce riscul de infecţii bacteriene asociate infecţiei cu virus gripal.
Hungarian: In vitro kísérletekben a neuraminidáz gátlása már nagyon alacsony zanamivir-koncentrációknál bekövetkezett, a medián gátló érték (IC50) az influenza A törzsekkel szemben 0,33 nM, az influenza B törzsekkel szemben 5,77 nM volt.
Romanian: Inhibarea neuraminidazei in vitro s-a produs la concentraţii foarte scăzute de zanamivir, valorile mediane ale concentraţiei inhibitorii (CI50) împotriva tipurilor A şi B de virus gripal fiind de 0,33 nM până la, respectiv, 5,77 nM.
Hungarian: A zanamivirrel szemben kialakuló csökkent érzékenység a vírus neuraminidázban, a vírus hemagglutininban vagy mindkettőben aminosav-változást eredményező mutációkkal hozható kapcsolatba.
Romanian: Sensibilitatea redusă la zanamivir se asociază cu mutaţii care duc la modificări ale aminoacizilor de la nivelul neuraminidazei virale sau a hemaglutininei virale, sau ale ambelor.
Hungarian: A 600 mg zanamivir oldatos infúzió napi kétszeri alkalmazását követően, a zanamivir epithelialis folyadék medián maradékkoncentrációja 419 ng/ml és 584 ng/ml között mozgott, és 47-66%-a volt a naponta kétszer szájon át alkalmazott 10 mg inhalációs por kezdeti bronchoalveoláris mintájában mért értékeknek.
Romanian: După administrarea zanamivir 600 mg soluție perfuzabilă de două ori pe zi, valoarea mediană a concentrațiilor minime de zanamivir la nivelul tunicii epiteliale au variat de la 419 ng/ml la 584 ng/ml și au reprezentat 47-66% din concentrațiile identificate în prelevatul bronhoalveolar inițial, după administrarea zanamivir 10 mg de două ori pe zi pe cale inhalatorie.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3..
Hungarian: A mellékhatás profil a gyermekgyógyászati populációban a fázis II vizsgálatban a 71, ≥ 6 hónapos-< 18 éves beteg életkorán alapszik.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse la copii și adolescenți se bazează pe raportările provenite de la 71 de pacienţi cu vârsta ≥6 luni şi <18 ani, incluși în studiile de fază II.
Hungarian: Rezisztencia A zanamivir-kezelés alatt ritka a rezisztencia kialakulása.
Romanian: Selecţia rezistenţei la medicament în timpul tratamentului cu zanamivir apare rar.
Hungarian: 26 ml-es átlátszó (I. típusú üveg) injekciós üveg, dugóval (bevont klór-butil gumi), egy (alumínium)
Romanian: Flacon de 26 ml din sticlă (tip I) transparentă, prevăzut cu dop (cauciuc clorobutilic acoperit cu un strat protector), suprasigiliu (aluminiu) şi un capac detașabil din plastic (tip flip-off).
Hungarian: Súlyos bőr- vagy allergiás reakciók fordulhatnak elő a Dectova alkalmazását követően.
Romanian: După administrarea Dectova pot apărea reacţii grave la nivelul pielii sau reacţii alergice.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat a bőr vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, hólyagos bőrkiütés vagy bőrhámlás (lásd még a „Súlyos bőr- vagy allergiás reakciók" szakaszt a 4. pontban).
Romanian: Simptomele includ umflături la nivelul pielii sau umflare a gâtului, dificultăţi la respiraţie, erupţie pe piele cu formare de vezicule sau exfoliere a pielii (vezi şi „Reacţii cutanate grave sau reacţii alergice" de la pct.4) Modificări bruște de comportament, halucinații și crize
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett alanin aminotranszferázszint (ALT) és/vagy aszpartát aminotranszferázszint (AST) hepatocelluláris károsodás gyakori emelkedett alkalin-foszfatázszint nem gyakori
Romanian: Tulburări hepatobiliare valori serice crescute ale alaninaminotransferazei (ALI) şi/sau aspartataminotransferazei (AST) leziuni hepatocelulare frecvente valori serice crescute ale fosfatazei alcaline mai puţin frecvente
Hungarian: > 18 éves
Romanian:  6 ani până la < 18 ani
Hungarian: Zanamivir oldatos infúzió 300 mg
Romanian: Zanamivir soluție perfuzabilă 300 mg
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Romanian: Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: A zanamivirre és egyéb neuraminidáz gátlókra való csökkent érzékenységhez társított szubsztitúciók klinikai jelentősége változó, és esetlegesen törzsfüggő.
Romanian: Impactul clinic al substituţiilor asociate cu reducerea sensibilităţii la zanamivir şi alţi inhibitori ai neuraminidazei este variabil şi posibil dependent de tulpina virală.
Hungarian: • A Dectova térfogata és az infúzió össztérfogata függ a beteg életkorától, testtömegétől és vesefunkciójától (lásd alkalmazási előírás 4.2 pontja).
Romanian: • Volumul de Dectova și volumul total de perfuzie depind de vârsta pacientului, greutatea corporală și funcția renală (vezi pct. 4.2 al Rezumatului caracteristicilor produsului).
Hungarian: 14 mg/ttkg 6 37,8 24 72,4 14 0,305
Romanian: 6 37,8 24 72,4 14 0,305 NA
Hungarian: Az intravénásan beadott 600 mg-os adag közelítette meg legjobban a jóváhagyott zanamivir inhalációs por 10 mg-os adagja által elért epithelialis folyadék koncentrációt, amely a nagy klinikai vizsgálatokban a nem komplikált influenza esetén a hatékonyságot bizonyította.
Romanian: Doza de 600 mg administrată intravenos a generat aproximativ aceleaşi concentraţii în lichidul de la nivelul membranei epiteliale cu cele obţinute prin administrarea prin inhalare a dozei aprobate de zanamivir 10 mg sub formă de pulbere inhatorie, a cărei eficacitate a fost demonstrată în ample studii clinice privind infecţiile necomplicate cu virus gripal.