FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri päättää, onko sinun käytettävä tätä lääkettä imetyksen aikana.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir að nota þetta lyf meðan á brjóstagjöf stendur.
Finnish: Tutkimustuloksia kuvataan jäljempänä.
Icelandic: Niðurstöðum rannsóknarinnar er lýst hér eftir.
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot (GGT, AST, ALT)
Icelandic: • aukin lifrarensím (GGT, AST, ALT)
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan ja varmista, että kahden annoksen välillä kuluu noin 12 tuntia.
Icelandic: Takið næsta skammt að venjulegum tíma og gætið þess að um það bil 12 klst. líði á milli tveggja skammta.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tila paranee, kun kinidiinilääkitys lopetetaan.
Icelandic: Í flestum tilvikum gengur þetta til baka þegar notkun kínidíns er hætt.
Finnish: Potilaista noin 74 prosenttia oli valkoihoisia, neljä prosenttia oli mustia, yksi prosentti oli aasialaisia ja 19 prosenttia oli latinalaisamerikkalaista syntyperää.
Icelandic: Um 74% voru af hvítum kynstofni, 4% voru blökkumenn, 1% var asískur og 19% voru af spænskum uppruna.
Finnish: Paroksetiinille altistuminen (AUC0-24) lisääntyi 1,7-kertaiseksi, ja Cmax suureni 1,5-kertaiseksi.
Icelandic: Útsetning fyrir paroxetíni (AUC0-24) jókst 1,7 sinnum og Cmax jókst 1,5 sinnum.
Finnish: Jokainen läpipainopakkaus on pakattu suojakoteloon.
Icelandic: Hverri þynnu er pakkað í umslag.
Finnish: Lisäksi hoitoalan ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin on määrä antaa tietoa seuraavista turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista ja riskien pienentämiseen tarvittavista toimista:
Icelandic: Auk þess ætti fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk að veita upplýsingar um eftirfarandi öryggisatriði og um nauðsynlegar aðgerðir til að draga úr áhættu:
Finnish: Sellakkakiille (20 %:n esteröinti) Propyleeniglykoli Titaanidioksidi (E171)
Icelandic: Gljálakk (20% esterað) Própýlenglýkól Títandíoxíð (E171)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Járnoxíð (E172)
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää NUEDEXTAa.
Icelandic: NUEDEXTA má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi riskeistä ja hyödyistä, joita tämän lääkkeen käyttämisestä näissä tilanteissa koituu.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig áhættu og ávinning þess að nota lyfið við þessar aðstæður.
Finnish: Kaikille potilaille on annettava potilaan tietokortti, ja heitä on kehotettava pitämään se aina mukanaan.
Icelandic: Allir sjúklingar ættu að fá öryggisspjald fyrir sjúklinga og þeim ráðið að vera ávallt með það á sér.
Finnish: Vaikutukseton annos kaneilla on 2-60 kertaisesti suurempi kuin ihmisille suositeltu annos.
Icelandic: Sá skammtur sem hefur engin áhrif hjá kanínum er 2 og 60 sinnum hærri en ráðlagður skammtur fyrir menn.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden tai useamman kapselin, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
Icelandic: Ef gleymist að nota eitt eða fleiri hylki, má ekki tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Finnish: Riippumatta siitä, minkä vahvuisia NUEDEXTA-kapseleita sinulle on määrätty, • jatka hoitoa ottamalla kaksi kapselia päivässä (yksi kapseli 12 tunnin välein).
Icelandic: Óháð því hvaða styrk af NUEDEXTA þér var ávísað: • skaltu halda meðferðinni áfram með: tveimur hylkjum á dag (eitt hylki á 12 klst. fresti).
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin lapsiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/börn sem eru á brjósti.
Finnish: Vatsahuuhtelusta voi olla apua.
Icelandic: Magaskolun getur komið að gagni.
Finnish: • Viikko 1 (päivät 1-7):
Icelandic: Vika 1 (dagur 1-7):
Finnish: Potilaiden ikä oli 25-80 vuotta, ja keski-ikä oli noin 51 vuotta.
Icelandic: Einstaklingarnir voru á aldrinum 25 til 80 ára og meðalaldurinn u.þ.b. 51 ára.
Finnish: Kapselit otetaan suun kautta suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Icelandic: Hylkin eru til inntöku á svipuðum tíma dags á hverjum degi.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla esiintyy huimausta.
Icelandic: Ef það gerist, skaltu ekki aka eða nota vélar.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat joitakin seuraavista oireista:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivämääräluettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Finnish: Kapseli on otettava suun kautta joko ruoan kanssa tai ilman sitä suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Hylkið er til inntöku (um munn) annað hvort með mat eða án matar á svipuðum tíma hvern dag.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hän ei saa ottaa ylimääräistä annosta, vaan hänen on otettava määrätty seuraava annos tavalliseen aikaan.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið ættu sjúklingar ekki að taka annan skammt heldur taka næsta ávísaða skammtinn á venjulegum tíma.
Finnish: Kymmenen potilasta keskeytti tutkimuksen haittavaikutusten takia, ja yksi näistä potilaista vakavan haittavaikutuksen vuoksi (paheneva lihasjäykkyys).
Icelandic: Tíu sjúklingar hættu þátttöku í rannsókninni vegna aukaverkana, einn þeirra vegna alvarlegra aukaverkana (versnandi vöðvasíspennu).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla potilailla.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Finnish: Tässä on luettelo kaikista muista haittavaikutuksista:
Icelandic: Hér fyrir neðan er að finna lista yfir allar aðrar aukaverkanir:
Finnish: • jos käytät tioridatsiini-nimistä lääkettä, jota käytetään mielisairauden hoitoon mutta joka voi vaikuttaa myös sydämeen
Icelandic: ef þú tekur lyf sem heitir þíóridasín, sem er notað við geðsjúkdómi en getur einnig haft áhrif á hjartað.
Finnish: Mitä NUEDEXTA on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um NUEDEXTA og við hverju það er notað
Finnish: • sydänkohtaus (sydäninfarkti), sydämentykytys
Icelandic: • hjartaáfall (kransæðastífla), hjartsláttarónot
Finnish: Sen mukaan, miten vakavia nämä ongelmat ovat, lääkäri voi harkita tarkkaan, sopiiko tämä lääke sinulle, ja seurata sinua tiiviisti mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Icelandic: Það fer eftir því hve alvarlegir sjúkdómarnir eru, hvort læknirinn mun íhuga vandlega hvort þetta lyf henti þér og hafi nánara eftirlit með þér vegna mögulegra aukaverkana,
Finnish: NUEDEXTAlla ei ole vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: NUEDEXTA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua tiiviisti sivuvaikutusten varalta ja/tai saattaa joutua muuttamaan toisen lääkkeen tai NUEDEXTAn annosta.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér hvað varðar aukaverkanir og/eða kann að þurfa að aðlaga skammtinn af hinu lyfinu eða NUEDEXTA.
Finnish: • Hoidon ensimmäiset seitsemän päivää: yksi kapseli päivässä aamuisin.
Icelandic: Fyrstu sjö daga meðferðarinnar: eitt hylki á dag, tekið að morgni.
Finnish: Jos sinulla on tiettyjä sydänongelmia tai jos käytät tällä hetkellä muita lääkkeitä, NUEDEXTA ei välttämättä sovi sinulle, tai lääkärisi voi haluta seurata sydämesi toimintaa, kun aloitat NUEDEXTA-lääkityksen.
Icelandic: Ef þú ert með tiltekin hjartavandamál eða tekur tiltekin önnur lyf, getur verið að NUEDEXTA henti þér ekki eða að læknirinn vilji hafa eftirlit með hjartanu þegar þú byrjar að nota NUEDEXTA,
Finnish: Lisäksi sillä on affiniteetti serotoniinin kuljettajaan (SERT) ja 5-HT1B/D-reseptoriin.
Icelandic: Auk þess hefur hann tengsl við serótónínferjuna (SERT) og við 5-HT1B/D viðtaka.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta, ja lääkärisi saattaa keskustella kanssasi asianmukaisista varotoimista kaatumisen riskin pienentämiseksi.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli og læknirinn gæti þurft að ræða við þig viðeigandi varúðarreglur til að draga úr hættunni á falli,
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista seikoista sinua.
Icelandic: Leitaðu til læknis ef þú ert ekki viss eða ef eitthvert af ofantöldu á við um þig.
Finnish: Laktoosia koskeva varoitus
Icelandic: Viðvörun vegna laktósa
Finnish: Kinidiinin plasmapitoisuudet suurenivat 20-30 prosenttia memantiinin lisäämisen jälkeen.
Icelandic: Plasmastyrkur kínidíns jókst um 20-30% þegar memantíni var bætt við.
Finnish: Sen mukaan, miten olet reagoinut hoitoon, lääkäri voi päättää
Icelandic: Allt eftir svörun þinni við meðferðinni mun læknirinn ákveða annað hvort:
Finnish: • jos käytät tai olet käyttänyt kahden viime viikon aikana tiettyjä masennuslääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOn estäjiksi; niitä ovat esimerkiksi feneltsiini ja moklobemidi.
Icelandic: • ef þú notar, eða hefur notað undanfarnar tvær vikur, tiltekin þunglyndislyf sem kölluð eru mónóamínoxídasahemlar (MAOI), eins og fenelsín og móklóbemíð.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen NUEDEXTAn ottamista ja sen jälkeen,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en og eftir að NUEDEXTA er notað ef:
Finnish: Kun virtsan pH-arvo on pienempi kuin 7, noin 20 prosenttia annetusta kinidiinistä erittyy muuttumattomana virtsaan, mutta tämä fraktio pienenee jopa viiteen prosenttiin, kun virtsa on emäksisempää.
Icelandic: Þegar pH-gildi þvags er minna en 7, skilst um 20% af því kínidíni sem er gefið óbreytt út í þvaginu, en hlutfallið fellur niður í 5% þegar þvagið er basískara.
Finnish: • antaa sinulle suuremman annoksen ja määrätä sinulle NUEDEXTA 23 mg/9 mg -kapseleita.
Icelandic: • að gefa þér stærri skammt og ávísa þér NUEDEXTA 23 mg/9 mg hylkjum.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 119,1 mg laktoosia (monohydraattina).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 119,1 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
Finnish: NMDA-reseptorin antagonistit (memantiini)
Icelandic: NMDA viðtakablokki (memantín)
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä vakavasta tilasta, jonka nimi on serotoniinioireyhtymä.
Icelandic: Þetta kunna að vera einkenni um alvarlegan sjúkdóm sem nefnist „serótónín heilkenni".
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut tarpeeksi vähintään 65-vuotiaita potilaita, jotta olisi voitu määrittää varmasti, onko heillä erilainen hoitovaste tehon ja turvallisuuden osalta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru ekki nægilega margir sjúklingar á aldrinum ≥65 til að ákvarða með vissu hvort svörun þeirra væri frábrugðin að því er varðar öryggi og verkun.
Finnish: Lääkäri aloittaa hoitosi NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleilla, jotka sinun tulee ottaa seuraavasti:
Icelandic: Læknirinn mun hefja meðferðina með NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylkjum sem nota skal eins og hér segir:
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min/1,73m2) sairastavilla potilailla tämän lääkkeen käyttöön liittyviä mahdollisia riskejä on arvioitava lääketieteellisen hoitotarpeen kannalta (katso kohta 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín./1,73m2), skal meta hugsanlega áhættu af notkun lyfsins á móti læknisfræðilegri þörf (sjá kafla 5.2).
Finnish: Kinidiiniin liittyvä trombosytopenia häviää tavallisesti - mutta ei aina - muutaman päivän kuluttua sen jälkeen, kun herkistymistä aiheuttaneen lääkevalmisteen käyttö on lopetettu.
Icelandic: Blóðflagnafæð sem tengist kínidín leysist yfirleitt, en ekki alltaf, innan nokkurra daga eftir að notkun lyfsins sem veldur næmingunni er hætt.
Finnish: Dekstrometorfaani sitoutuu proteiineihin noin 6070-prosenttisesti ja kinidiini 80-89-prosenttisesti.
Icelandic: Um 60-70% dextrómetorfans binst próteini og um 80-89% kínidíns binst próteini.
Finnish: Jos kliininen vaste on riittämätön, katso suositeltua annostitrausaikataulua.
Icelandic: Ef ónóg klínísk svörun kemur fram, sjá áætlun um ráðlagða skammtatítrun.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kerättiin vain turvallisuuteen liittyviä tietoja; uusia turvallisuussignaaleja ei tunnistettu.
Icelandic: Aðeins var safnað upplýsingum um öryggi í þessari rannsókn.
Finnish: Koska NUEDEXTA voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle, sen käyttöä ei suositella, jos olet raskaana tai jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä käytä ehkäisyä.
Icelandic: Þar sem NUEDEXTA getur skaðað ófætt barnið, er notkun lyfsins ekki ráðlögð ef þú ert þunguð eða ef þú ert kona á barneignaraldri og notar ekki getnaðarvörn.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin tehtävänä on auttaa heitä keräämään ja arvioimaan olennaisia tietoja potilaan nykyisistä muista sairauksista ja samanaikaisesti käytettävistä lääkkeistä ennen NUEDEXTA-hoidon aloittamista.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk ætti að hjálpa þeim að safna saman og meta upplýsingar um viðkomandi sjúkling varðandi samfarandi sjúkdóma og samhliða lyfjagjöf áður en meðferð með Nuedexta er hafin.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 109,2 mg laktoosia (monohydraattina).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 109,2 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikkien niiden jäsenvaltioiden, joissa NUEDEXTAa markkinoidaan, toimivaltaisten viranomaisten kanssa käytävien keskustelujen ja tehtävän sopimuksen avulla ennen lääkkeen markkinoille tuloa ja sen jälkeen, että kaikki hoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän NUEDEXTAa, saavat seuraavat tiedot sisältävän perehdytyspaketin:
Icelandic: Að loknum viðræðum og samþykki í samráði við lögbær yfirvöld í hverju landi þar sem Nuedexta er markaðssett, skal markaðsleyfishafi tryggja, áður en lyfið er sett á markað og eftir það, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem munu ávísa Nuedexta hafi fengið eftirfarandi:
Finnish: Lääkäri seuraa sinua tiiviisti NUEDEXTAn virheellisen käytön tai väärinkäytön merkkien varalta.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með þér vegna merkja um misnotkun eða ofnotkun NUEDEXTA.
Finnish: Kapselin kuori Gelatiini
Icelandic: Hylkisskel Gelatín
Finnish: Digoksiini ja muut P-glykoproteiinin substraatit
Icelandic: Digoxín og önnur P-glýkóprótein hvarfefni
Finnish: • epänormaalin usein ilmenevä virtsaamistarve päiväsaikaan
Icelandic: • óeðlilega tíð þvaglát að degi
Finnish: CYP P450 -yhteisvaikutustutkimukset in vitro
Icelandic: Rannsóknir in vitro á milliverkun CYP P450
Finnish: Mitä NUEDEXTA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NUEDEXTAa Miten NUEDEXTAa otetaan
Icelandic: Upplýsingar um NUEDEXTA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NUEDEXTA Hvernig nota á NUEDEXTA Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Dekstrometorfaanin väärinkäyttömahdollisuuden vuoksi lääkäreiden on arvioitava potilaat myös lääkkeiden väärinkäytön kannalta ja tarkkailtava tällaisia potilaita tiiviisti väärinkäytön tai virheellisen käytön merkkien (esimerkiksi toleranssin kehittymisen, annoksen suurenemisen, lääkehakuisen käyttäytymisen) varalta.
Icelandic: Vegna mögulegrar misnotkunar dextrómetorfans, skulu læknar meta sjúklinga með tilliti til sögu um lyfjamisnotkun og fylgjast vel með slíkum sjúklingum í leit að merkjum um misnotkun eða ofnotkun (t.d. þolmyndun, skammtaaukning, lyfjasækin hegðun).
Finnish: Jos samanaikaista lääkitystä vahvoilla tai keskivahvoilla CYP3A4:n estäjillä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa tehdä EKG-tutkimus QT-ajan selvittämiseksi ennen NUEDEXTAn antamista ja sopivassa aikapisteessä (sopivissa aikapisteissä) sen jälkeen.
Icelandic: Ef samhliða meðferð með öflugum eða miðlungi öflugum CYP3A4 hemlum er talin nauðsynleg, er ráðlagt að fram fari mat á QT bili með hjartalínuriti áður en NUEDEXTA er gefið og á viðeigandi tímapunkti (tímapunktum) eftir það.
Finnish: NUEDEXTA on sopiva ainoastaan pseudobulbaarisen affektin hoitoon, ei siis muista syistä johtuvan emotionaalisen epävakauden hoitoon.
Icelandic: NUEDEXTA hentar aðeins til meðferðar við PBA, en ekki við öðrum orsökum tilfinningalegs óstöðugleika.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOn estäjiä) tai jotka ovat käyttäneet niitä edeltävien 14 päivän aikana, koska riski lääkkeiden vakavista ja mahdollisesti kuolemaan johtavista yhteisvaikutuksista ja serotoniinioireyhtymästä on suuri.
Icelandic: Sjúklingar sem nota mónóamínoxídasahemla (MAOI) eða sem hafa tekið MAOI undanfarna 14 daga vegna hættunnar á alvarlegri og mögulega banvænni milliverkun, meðal annars serótónín heilkenni.
Finnish: 13 kovaa kapselia
Icelandic: 13 hörð hylki
Finnish: Hoito on lopetettava, jos näitä oireita ilmenee.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef þessi einkenni koma fram.
Finnish: • koulutusmateriaali hoitoalan ammattilaisille
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö NUEDEXTAn vaikuttavat aineet rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virk innihaldsefni NUEDEXTA berast í brjóstamjólk.
Finnish: Ennen Nuedexta-hoidon aloittamista potilaat on arvioitava huolellisesti, jotta pseudobulbaarinen affekti -diagnoosi voidaan vahvistaa.
Icelandic: Áður en meðferð með NUEDEXTA er hafin þarf að meta sjúklinga að fullu til að staðfesta sjúkdómsgreiningu PBA.
Finnish: LVH:ta ja LVD:tä esiintyy muita todennäköisemmin potilailla, joilla on krooninen verenpainetauti tai tiedossa oleva sepelvaltimotauti tai joilla on ollut halvaus.
Icelandic: LVH og LVD eru líklegri hjá sjúklingum með langvinnan háþrýsting, þekktan kransæðasjúkdóm eða sögu um heilaslag.
Finnish: Vedä läpipainopakkausta oikealle ( ).
Icelandic: Þrýstið og haldið við flipana fyrir ofan og neðan () Dragið spjaldið út til hægri ( )
Finnish: • Muut ainesosat ovat kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen pii, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti ja gelatiini, titaanioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), painomuste (sellakkakiille, propyleeniglykoli, titaanioksidi (E171)).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kroskarmellósa natríum, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoðulausn, laktósa einhýdrat, magnesíumsterat og gelatín, títandíoxíð (E171), járnoxíð (E172), prentblek (gljálakk, própýlenglýkól, títandíoxíð (E171).
Finnish: Yhteisvaikutus NUEDEXTAn kanssa saattaa voimistaa QT-aikaan kohdistuvaa vaikutusta (katso kohdat 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Milliverkun við NUEDEXTA getur valdið auknum áhrifum á QT bil (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin jäljempänä luetelluista lääkkeistä, jotta lääkäri voi seurata sinua tarkkaan haittavaikutusten varalta:
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru einhver eftirtalinn lyfja, þar sem læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana:
Finnish: • Hoidon kahdeksannesta päivästä eteenpäin: kaksi kapselia päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla
Icelandic: Frá áttunda degi meðferðar: tvö hylki á dag, eitt að morgni og eitt að kvöldi, með 12 klst.
Finnish: Jos unohdat ottaa NUEDEXTAa
Icelandic: Ef gleymist að nota NUEDEXTA
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos viikosta 4 eteenpäin on yksi NUEDEXTA 23 mg/9 mg -kapseli kahdesti päivässä.
Icelandic: Hámarkskammturinn frá og með viku 4 er NUEDEXTA 23 mg/9 mg, tvisvar á dag.
Finnish: • tamoksifeeni, jota käytetään tiettyjen syöpien hoitoon tai ehkäisyyn
Icelandic: • tamoxífen, notað til að meðhöndla eða koma í veg fyrir tiltekin krabbamein
Finnish: Dekstrometorfaanin väärinkäyttötapauksia on kuitenkin ilmoitettu ensisijaisesti nuorilla potilailla.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um misnotkun dextrómetorfans, aðallega hjá unglingum.
Finnish: NUEDEXTA voi aiheuttaa huimausta (katso kohta 4.8).
Icelandic: NUEDEXTA getur valdið sundli (sjá kafla 4.8).
Finnish: Jos lopetat NUEDEXTAn käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota NUEDEXTA
Finnish: Dekstrometorfaanin ja kinidiinin potentiaalia estää tai indusoida sytokromi P450:tä in vitro arvioitiin ihmisten mikrosomeilla.
Icelandic: Geta dextrómetorfans og kínidíns til að hamla eða hvetja cýtókróm P450 in vitro var metin í netbólum í mönnum.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseli kerran päivässä.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af NUEDEXTA er 15 mg/9 mg einu sinni á dag.
Finnish: Dekstrometorfaanin ja kinidiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu järjestelmällisesti iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiailla), vaikka heitä oli kliinisessä ohjelmassa (14 prosenttia vähintään 65vuotiaita ja 2 prosenttia vähintään 75-vuotiaita).
Icelandic: Lyfjahvörf dextrómetorfans/kínidíns hafa ekki verið rannsökuð kerfisbundið hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára) þó slíkir sjúklingar hafi tekið þátt í klínísku áætluninni (14% ≥65 ára, 2% ≥75 ára).
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisista keskushermostoon liittyvistä vaikutuksista, joita ovat esimerkiksi uneliaisuus, huimaus, pyörtyminen tai heikentynyt näkökyky (katso kohta 4.8), sekä kehotettava olemaan ajamatta tai käyttämästä koneita, jos näitä oireita ilmenee.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við mögulegum áhrifum tengdum miðtaugakerfinu svo sem svefnhöfgi, sundl og yfirlið eða skert sjón (sjá kafla 4.8), og þeim skal ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum komi þessi einkenni fram.
Finnish: NUEDEXTA on tarkoitettu aikuisten pseudobulbaarisen affektin (PBA:n) oireenmukaiseen hoitoon (katso kohta 4.4).
Icelandic: NUEDEXTA er ætlað til meðferðar einkenna sýndarmænukylfutruflunar (pseudobulbar affect, PBA) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Pre- ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa jälkeläisillä havaittiin pientä kehityksellistä viivästymistä keskisuurilla ja suurilla annoksilla.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu varð vart við örlitla seinkun þroska hjá afkvæmum við miðlungsstóra og stóra skammta.
Finnish: On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jäljempänä lueteltuja lääkkeitä, sillä niitä ei saa ottaa sinä aikana, kun käytät NUEDEXTAa:
Icelandic: Það er afar mikilvægt að þú látir lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð sem talin eru upp hér fyrir neðan, þar sem aldrei ætti að taka þessi lyf samhliða NUEDEXTA:
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun tätä lääkevalmistetta otetaan yhdessä alkoholin tai muiden sellaisten keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat lisätä haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden ja huimauksen, riskiä.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er notað með áfengi eða öðrum lyfjum sem hafa miðlæg áhrif sem gætu aukið hættuna á aukaverkunum eins og svefnhöfga og sundl.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut vakava sairaus nimeltä serotoniinioireyhtymä, jonka voivat aiheuttaa tietyt lääkkeet, esimerkiksi masennuslääkkeet.
Icelandic: þú hefur einhvern tíma haft alvarlegt ástand sem nefnist „serótónínheilkenni" sem kann að orsakast af tilteknum lyfjum, t.d. geðdeyfðarlyfjum.
Finnish: • joko jatkaa hoitoa NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleilla tai
Icelandic: • að halda áfram meðferðinni með NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylkjum eða
Finnish: Lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta vaikutti kinidiinin farmakokinetiikkaan vain vähän.
Icelandic: Vægt eða miðlungi skert lifrarstarfsemi hafði lítil áhrif á lyfjahvörf kínidíns.
Finnish: Desipramiini (CYP2D6:n substraatti)
Icelandic: Desipramín (CYP2D6 hvarfefni)
Finnish: • jos olet allerginen dekstrometorfaanille, kinidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dextrómetorfani, kínidíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Dekstrometorfaani voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä (katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta Mahdolliset sivuvaikutukset).
Icelandic: Dextrómetorfan kann að auka hættu á serótónín heilkenni (sjá Varnaðarorð og varúðarreglur og Hugsanlegar aukaverkanir).