FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Si se presenta cualquier sangrado vaginal mientras que está tomando Senshio o poco después de haberlo dejado de tomar, debe consultar a su médico.
Danish: - Hvis du bløder fra skeden, mens du tager Senshio eller kort tid efter, at du er holdt op med at tage det, skal du kontakte din læge.
Spanish: Se recomienda que el ospemifeno se ingiera con alimentos a la misma hora cada día.
Danish: Det anbefales, at ospemifen tages i forbindelse med et måltid på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: Si olvidó tomar Senshio
Danish: Hvis du har glemt at tage Senshio
Spanish: En los sujetos sanos, la absorción del ospemifeno no se ve afectada por la administración conjunta de omeprazol para uso oral, un fármaco que aumenta el pH gástrico.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev absorptionen af ospemifen ikke påvirket af den samtidige administration af peroral omeprazol, et lægemiddel, som øger gastrisk pH.
Spanish: Estos cambios en la farmacocinética del ospemifeno causados por la insuficiencia hepática moderada no se consideran clínicamente significativos teniendo en cuenta la variabilidad inherente en la farmacocinética del ospemifeno.
Danish: Disse ændringer i ospemifens farmakokinetik ved moderat leverinsufficiens betragtes ikke som klinisk signifikante i betragtning af ospemifens iboende farmakokinetiske variabilitet.
Spanish: Senshio se utiliza para tratar a mujeres con síntomas posmenopáusicos moderados o graves dentro y fuera de la vagina como picor, sequedad, quemazón o dolor durante las relaciones sexuales (dispareunia) si los estrógenos locales no son el tratamiento apropiado.
Danish: Senshio bruges til at behandle kvinder med moderate til svære postmenopausale symptomer i og omkring skeden, som f.eks. kløe, tørhed, brændende fornemmelse og smerter ved samleje (dyspareuni), hvis lokal østrogenbehandling ikke er egnet.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando el ospemifeno se administra con un inhibidor de la BCRP.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis ospemifen administreres sammen med en BCRP-hæmmer.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se combine ospemifeno con orlistat.
Danish: Der tilrådes derfor forsigtighed, når ospemifen gives i kombination med orlistat.
Spanish: En los ensayos clínicos no se detectaron cambios en los parámetros bioquímicos en sangre, tales como ALT o ALP, en mujeres posmenopáusicas tratadas con ospemifeno.
Danish: Der blev ikke påvist ændringer i blod-biokemiske parametre, som f.eks. ALAT eller ALP, hos postmenopausale kvinder behandlet med ospemifen i kliniske studier.
Spanish: Los datos no clínicos demuestran que el ospemifeno y su metabolito principal ejercen un efecto en la vagina parecido al de los estrógenos, aumentando la maduración celular y la mucificación del epitelio vaginal.
Danish: Ikke-kliniske resultater viser, at ospemifen og dets hovedmetabolit har en østrogenlignende virkning i skeden, idet de øger cellemodningen og fugtigheden af det vaginale epitel.
Spanish: Este efecto probablemente se debió al efecto antiestrogénico del ospemifeno en este tejido diana, que estaba atenuando el proceso de involución (atrofia) fisiológica del timo inducido por los estrógenos y que comienza durante la pubertad.
Danish: Denne virkning skyldtes sandsynligvis ospemifens antiøstrogene virkning i dette målvæv, hvilket svækkede den fysiologiske proces thymusinvolution (atrofi), der induceres af østrogener med start i teenageårene.
Spanish: En dichos ensayos, un total de 1.102 mujeres recibieron 60 mg de ospemifeno y otras 787 recibieron placebo.
Danish: I disse studier modtog i alt 1102 forsøgspersoner 60 mg ospemifen, og 787 forsøgspersoner modtog placebo.
Spanish: - Si su médico cree que puede tener cáncer de mama o está recibiendo tratamiento para el cáncer de mama - Si su médico cree que puede tener o está recibiendo tratamiento para un cáncer que sea sensible a los estrógenos, como el cáncer de útero.
Danish: - Hvis din læge mener, at du kunne have, eller du er i behandling for kræft, som er følsom over for østrogener, som f.eks. livmoderkræft.
Spanish: Estos resultados sugieren que debe esperarse que la administración conjunta de ospemifeno con cualquier medicamento que inhiba la actividad tanto del CYP3A4 como del CYP2C9 (p. ej., el fluconazol) aumente la exposición del ospemifeno de forma similar.
Danish: Disse resultater indikerer, at den samtidige administration af ospemifen og et andet lægemiddel, som hæmmer både CYP3A4- og CYP2C9-aktivitet (f.eks. fluconazol), kan forventes at øge eksponeringen af ospemifen på en lignende måde.
Spanish: En total, 317 mujeres que recibieron ospemifeno y 64 que recibieron placebo se sometieron a una biopsia al inicio así como en la semana 52.
Danish: Der var i alt 317 forsøgspersoner på ospemifen og 64 forsøgspersoner på placebo, som fik foretaget en biopsi ved både baseline og i uge 52.
Spanish: El ospemifeno muestra una farmacocinética lineal cuando se administra con alimentos dentro de un intervalo de dosis de entre 60 mg y 240 mg.
Danish: Ospemifen udviser lineær farmakokinetik under ikke-fastende forhold i dosisområdet 60 mg til 240 mg.
Spanish: La inhibición de UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 o UGT1A8 puede afectar potencialmente la glucuronidación de ospemifeno y/o 4-hidroxiospemifeno.
Danish: Inhibering af UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 eller UGT1A8 kan potentielt påvirke glukuronideringen af ospemifen og/eller 4-hydroxyospemifen.
Spanish: El ospemifeno no ha sido estudiado formalmente en mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
Danish: Ospemifen er ikke undersøgt formelt hos kvinder, hvis anamnese inkluderer brystcancer.
Spanish: Senshio está indicado para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal sintomática (AVV) de moderada a grave en mujeres posmenopáusicas que no cumplen los requisitos para recibir un tratamiento vaginal con estrógenos locales.
Danish: Senshio er indiceret til behandling af moderat til svær symptomatisk vulvovaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder, som ikke er kandidater til lokal vaginal østrogenbehandling.
Spanish: Carbamazepina y fenitoína, utilizadas para tratar las convulsiones/crisis epilépticas (anticonvulsivos).
Danish: o Carbamazepin og phenytoin, som bruges til behandling af kramper/krampetrækninger (antiepileptika).
Spanish: El estudio a largo plazo (ensayo 3) fue un estudio aleatorizado de eficacia y seguridad de 52 semanas, doble ciego, controlado con placebo y realizado en 426 mujeres posmenopáusicas con el útero intacto.
Danish: Det langvarige studie (studie 3) var et 52 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af sikkerhed og virkning hos 426 postmenopausale kvinder med intakt uterus.
Spanish: En el útero, el ospemifeno y su metabolito principal ejercen efectos parciales débiles de agonista y antagonista.
Danish: I uterus har ospemifen og dets hovedmetabolit en svag, delvis agonistisk/antagonistisk virkning.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a las dosis administradas fue de 0,3, 1,0 y 1,2 veces el AUC de las mujeres posmenopáusicas con una pauta de 60 mg/día.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) ved de administrerede doser var 0,3, 1,0 og 1,2 gange AUC'en hos postmenopausale kvinder, som fik administreret 60 mg/dag.
Spanish: Están envasados en blísteres y están disponibles en tamaños de envase de 7, 28 o 84 comprimidos recubiertos con película.
Danish: De er pakket i blistre og fås i pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Spanish: En el ovario, hubo un aumento de tumores de los cordones sexuales estromales, de tumores túbulo-estromales, de tumores de células de la granulosa así como de luteomas en todos los grupos de tratamiento.
Danish: Der var i ovariet en øgning i sex-cord stromale tumorer, tubulostromale tumorer, granulosacelletumorer og luteomer i alle behandlingsgrupper.
Spanish: La seguridad para el endometrio en las mujeres fue analizada al inicio y al cabo de 12 semanas en los dos estudios de 12 semanas de fase 3 (ensayos 1 y 2: ospemifeno, n=302; placebo, n=301).
Danish: Endometriel sikkerhed hos kvinder blev vurderet ved baseline og i uge 12 i de to Fase III-studier af 12 ugers varighed (studie 1 og 2: ospemifen, n=302; placebo, n=301).
Spanish: La exposición sistémica (AUC) con estas dosis fue de 2,1, 4,0 y 4,7 veces el AUC de las mujeres posmenopáusicas con una pauta de 60 mg/día.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) ved disse doser var 2,1, 4,0 og 4,7 gange AUC'en hos postmenopausale kvinder, som fik administreret 60 mg/dag.
Spanish: El descenso en los niveles de estrógenos que ocurre después de la menopausia da lugar a la AVV, la cual se caracteriza por una menor maduración de las células epiteliales de la vagina, un descenso progresivo en la vascularización de los tejidos vaginales y una reducción de la lubricación.
Danish: Reduktioner i østrogenniveauet, der forekommer efter menopause, fører til VVA, der karakteriseres ved nedsat modning af vaginale epitelceller, en progressiv reduktion i vaskulariteten af vaginalt væv og tørhed i skeden.
Spanish: Mejoría
Danish: Forbedring
Spanish: Prospecto: información para la paciente Senshio 60 mg comprimidos recubiertos con película ospemifeno Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Senshio 60 mg filmovertrukne tabletter ospemifen Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática moderada, la exposición al ospemifeno fue aproximadamente un 30 % superior y al 4hidroxiospemifeno aproximadamente un 70 % superior.
Danish: Hos patienter med moderat leverinsufficiens var eksponeringen for ospemifen og 4-hydroxyospemifen ca. 30% og 70% højere.
Spanish: En dos ensayos clínicos de registro diferentes, de 12 semanas de duración (ensayos 1 y 2), el ospemifeno se asoció con un descenso medio estadísticamente significativo desde el inicio en el porcentaje de células parabasales y en el pH vaginal, y con un aumento medio estadísticamente significativo desde el inicio en el porcentaje de células superficiales, en comparación con el placebo (P <0,001 para cada parámetro) en las semanas 4 y 12.
Danish: I to forskellige vigtige studier af 12 ugers varighed (studie 1 og 2) blev ospemifen forbundet med en statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i forhold til baseline i procentdelen af parabasale celler og vaginalt pH og en statistisk signifikant gennemsnitlig øgning i forhold til baseline i procentdelen af overfladiske celler sammenlignet med placebo (P<0,001 for hvert parameter) i uge 4 og 12.
Spanish: El perfil de actividad biológica en seres humanos se debe predominantemente al compuesto original.
Danish: Den biologiske aktivitetsprofil hos mennesker skyldes hovedsageligt stamstoffet.
Spanish: El ospemifeno no fue mutágeno ni clastogénico cuando se evaluó con la serie estándar de ensayos in vitro e in vivo.
Danish: Ospemifen var ikke mutagen eller clastogen ved evaluering i et standardbatteri bestående af in vitro og in vivo tests.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con ospemifeno, se debe retirar el ospemifeno inmediatamente.
Danish: Hvis patienten bliver gravid under anvendelse af ospemifen, skal lægemidlet straks seponeres.
Spanish: Dióxido de silicio coloidal (E 551) Estearato de magnesio (E 578) Manitol (E 421)
Danish: Kolloid siliciumdioxid (E 551) Magnesiumstearat (E 578) Mannitol (E 421)
Spanish: Además, estos cambios pueden provocar síntomas crónicos asociados con la AVV, siendo los más comunes la sequedad vaginal y la dispareunia.
Danish: Derudover kan disse ændringer resultere i kroniske VVA-symptomer, hvoraf de mest almindelige er tørhed i skeden og dyspareuni.
Spanish: Senshio es para uso exclusivo en mujeres posmenopáusicas y no debe utilizarse en mujeres en edad fértil.
Danish: Senshio anvendes kun til postmenopausale kvinder og bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder.
Spanish: Para las pacientes que completaron el ensayo 1 de extensión (ospemifeno, n=41; placebo, n=18) y para las del estudio de seguridad a largo plazo de 52 semanas (ensayo 3: ospemifeno, n=276; placebo, n=46), se evaluó la seguridad endometrial mediante biopsia de endometrio al inicio y a los 12 meses.
Danish: For de forsøgspersoner, som gennemførte studie 1-forlængelsesstudiet (ospemifen, n=41; placebo, n= 18), og de forsøgspersoner, som deltog i det langvarige sikkerhedsstudie af 52 ugers varighed (studie 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), blev endometriel sikkerhed vurderet med endometriebiopsi ved baseline og efter12 måneder.
Spanish: La eficacia clínica y la seguridad del ospemifeno fueron determinadas principalmente a partir de dos ensayos multicéntricos controlados con placebo de 12 semanas de duración (ensayos 1 y 2) y de un tercer ensayo de seguridad a largo plazo de 52 semanas de duración (ensayo 3) en pacientes posmenopáusicas con AVV.
Danish: Ospemifens kliniske virkning og sikkerhed blev påvist hovedsageligt ved to multicenter-, placebokontrollerede studier af 12 ugers varighed (studie 1 og 2) og et tredje, længerevarende sikkerhedsstudie af 52 ugers varighed (studie 3) hos postmenopausale patienter med VVA.
Spanish: Celulosa microcristalina (E 460) Povidona (E 1201) Almidón pregelatinizado (de maíz) Glicolato sódico de almidón (tipo A)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Povidon (E 1201) Prægelatiniseret stivelse (majs) Natriumstivelsesglykolat (type A)
Spanish: Tras la administración oral diaria de ospemifeno marcado [3-H] en estado de ayunas, aproximadamente el 75 % de la dosis fue excretada en las heces y el 7 % en la orina.
Danish: Efter fastende peroral administration af [3-H]-ospemifen udskiltes ca. 75% og 7% af dosen i hhv. fæces og urin.
Spanish: Los comprimidos de Senshio son comprimidos recubiertos con película ovalados biconvexos, blancos o blanquecinos (de aproximadamente 12 mm de longitud y 6,45 mm de ancho), grabados con "60" por una cara.
Danish: Senshio tabletter er ovale, bikonvekse, mathvide, filmovertrukne tabletter (ca. 12 mm lang gange 6,45 mm bred), der er præget med "60" på den ene side.
Spanish: Senshio contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Danish: Senshio indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para el ospemifeno en la población pediátrica para la indicación de tratamiento de la AVV sintomática de moderada a grave en mujeres posmenopáusicas.
Danish: Det er ikke relevant at anvende ospemifen hos den pædiatriske population til indikationen behandling af moderat til svær symptomatisk VVA hos postmenopausale kvinder.
Spanish: El síntoma más molesto (SMM) fue evaluado al inicio, y a las 4 y 12 semanas, puntuando la intensidad de la forma siguiente: ninguno=0, leve=1, moderado=2, grave =3.
Danish: Det mest generende symptom (MBS, Most Bothersome Symptom) blev vurderet ved baseline samt i uge 4 og 12 ved brug af følgende sværhedsgrader: Intet = 0, Mildt = 1, Moderat = 2, Svært = 3.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre el ospemifeno
Danish: Andre præparaters indvirkning på ospemifen
Spanish: En el hígado se registró un aumento de tumores hepatocelulares en todas las dosis de ospemifeno.
Danish: Der blev i leveren registreret en øgning i hepatocellulære tumorer ved alle dosisniveauer af ospemifen.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad a 2 años realizado en ratas se registró un claro aumento de tumores de timo, en su mayoría benignos, con todas las dosis de ospemifeno.
Danish: I et 2 år langt carcinogenicitetsstudie med rotter blev der registreret en klar øgning i hovedsageligt benigne tumorer i thymus ved alle dosisniveauer af ospemifen.
Spanish: No se beneficiará de los efectos de Senshio si interrumpe el tratamiento con el medicamento sin consultar con su médico.
Danish: Du vil ikke drage fordel af virkningen af Senshio, hvis du holder op med at tage det uden først at have talt med din læge.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido tomado por vía oral a la misma hora cada día.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet, som tages gennem munden på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: Las acciones biológicas del ospemifeno están mediadas por la unión del ospemifeno y de su metabolito principal a los receptores de estrógenos.
Danish: Ospemifens biologiske virkninger medieres gennem bindingen af ospemifen og dets hovedmetabolit til østrogenreceptorer.
Spanish: Estrógenos.
Danish: • Østrogener.
Spanish: Aciclovir, utilizado para tratar el herpes labial y genital.
Danish: o Aciclovir, som bruges til behandling af forkølelsessår og herpes på kønsdelene.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ospemifeno en todos los grupos de la población pediátrica en AVV (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ospemifen i alle undergrupper af den pædiatriske population med VVA (se pkt.
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Infección de los genitales causada por un hongo (candidiasis vaginal) - Sofocos - Calambres musculares - Flujo vaginal o genital - Erupción en la piel - Dolor de cabeza - Hemorragia vaginal
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Betændelse i skeden, som skyldes svamp (vaginal trøske) - Hedestigninger - Muskelkramper - Udflåd fra skeden - Udslæt - Hovedpine - Blødning fra skeden
Spanish: In vitro, el ospemifeno y el 4-hidroxiospemifeno no inhibieron ni indujeron la actividad de enzimas CYP450 en concentraciones clínicamente relevantes.
Danish: Ospemifen og 4-hydroxyospemifen hverken hæmmede eller inducerede aktiviteten af CYP450enzymer in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Spanish: Cualquier otro medicamento perteneciente al grupo de los MSRE, como tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno y raloxifeno.
Danish: • Alle andre lægemidler, som tilhører gruppen SERM'er (selektive østrogen-receptor modulatorer), som f.eks. tamoxifen, toremifen, bazedoxifen og raloxifen.
Spanish: En las pacientes con insuficiencia renal grave, la exposición al ospemifeno aumentó en un 20 % aproximadamente, en comparación con sujetos equivalentes sanos.
Danish: Hos patienter med svær nyreinsufficiens var eksponeringen af ospemifen ca. 20% højere end hos raske, matchede forsøgspersoner.
Spanish: - Si tiene un sangrado vaginal inexplicado.
Danish: - Hvis du har uforklarlig blødning fra skeden.
Spanish: No puede excluirse el riesgo de acontecimientos cerebrovasculares asociados al ospemifeno.
Danish: Risikoen for cerebrovaskulære hændelser i forbindelse med ospemifen kan ikke udelukkes.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética entre sujetos con insuficiencia renal grave y sujetos sanos.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk vigtige, farmakokinetiske forskelle mellem forsøgspersoner med svær nyreinsufficiens og raske forsøgspersoner.
Spanish: En los ensayos in vitro, el ospemifeno y el 4hidroxiospemifeno no inhibieron la glicoproteína P (gp-P), la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP), los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, ni los transportadores de aniones orgánicos (OAT)1, OAT3 o los transportadores de la bomba exportadora de sales biliares (BSEP) en concentraciones clínicamente relevantes.
Danish: I in vitro undersøgelser hæmmede ospemifen og 4-hydroxyospemifen ikke P-glycoprotein (P-gp), brystcancerresistent protein (BCRP), organisk aniontransportørpolypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organisk aniontransportør (OAT)1, OAT3 eller galde-salt-eksportpumpe (BSEP) transportører ved klinisk relevante koncentrationer.
Spanish: Este aumento no se considera clínicamente significativo, dada la variabilidad farmacocinética inherente del ospemifeno.
Danish: Denne stigning betragtes ikke som værende klinisk signifikant i lyset af ospemifens iboende farmakokinetik.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ospemifeno, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ospemifen er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Spanish: En conjunto, el desarrollo de tumores en estos estudios se cree que se debe a los mecanismos hormonales específicos de los roedores cuando son tratados durante su vida reproductiva; es improbable que estos hallazgos tengan relevancia clínica en las mujeres posmenopáusicas.
Danish: Alt i alt menes tumorudvikling i disse studier at skyldes hormonelle mekanismer, som er specifikke for gnavere, når de behandles i deres formeringsdygtige liv.
Spanish: (engrosamiento endometrial ecográfico) a La hipertrofia endometrial es un término del diccionario MedDRA que representa un engrosamiento del endometrio observado mediante ecografía.
Danish: (endometriets tykkelse påvist med ultralyd) a Hypertrofi af endometriet er en MedDRA-term, som betegner endometriets tykkelse påvist med ultralyd.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild, moderat eller svær nyreinsufficiens (se pkt.
Spanish: Tamaños de envase de 7, 28 o 84 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Spanish: Ensayo 2 Sequedad
Danish: Studie 2 Tørhed
Spanish: Estos cambios dan lugar a unos signos clínicos que incluyen sequedad vaginal, enrojecimiento, petequias, palidez y friabilidad de la mucosa.
Danish: Disse ændringer resulterer i kliniske tegn, som inkluderer tørhed i skeden, rødme, petekkier, bleghed og tynd/sart/tør slimhinde.
Spanish: Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir erupción en la piel, irritación de la piel, manchas en relieve en la piel (urticaria), hinchazón de la lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Danish: Symptomer på en allergisk reaktion kan inkludere udslæt, kløe, hævelser i huden (urticaria), hævelser i tunge eller hals, som kan forårsage vejtræknings- eller synkebesvær.
Spanish: De acuerdo con una revisión de los datos de los ensayos clínicos y de la notificación posautorización, el PRAC considera que no se puede descartar una relación causal entre ospemifeno y la reacción adversa de hemorragia vaginal y, por lo tanto, recomienda una actualización de la sección 4.8 de la Ficha técnica o resumen de las características del producto.
Danish: På baggrund af en gennemgang af data fra kliniske studier og indberetning efter markedsføring vurderer PRAC, at en årsagssammenhæng mellem ospemifen og bivirkningen vaginal blødning ikke kan udelukkes, og de anbefaler derfor en opdatering af pkt.
Spanish: El ospemifeno y su metabolito principal, 4-hidroxiospemifeno, se metabolizan mediante múltiples vías metabólicas, las enzimas principales implicadas son UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 Y UGT1A8 y CYP2C9, CYP3A4 y CYP2C19.
Danish: Ospemifen og dens hovedmetabolit, 4-hydroxyospemifen, metaboliseres via flere metabolske pathways, hvor de vigtigste involverede enzymer er UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 og UGT1A8 og CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19.
Spanish: - El principio activo es ospemifeno.
Danish: - Aktivt stof: ospemifen.
Spanish: Hipromelosa (E 464) Lactosa monohidrato Dióxido de titanio (E 171) Triacetina (E 1518) Macrogol (E 1521)
Danish: Hypromellose (E 464) Laktosemonohydrat Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) Macrogoler (E 1521)
Spanish: Otros medicamentos y Senshio
Danish: Brug af anden medicin sammen med Senshio