FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le groupe tofacitinib 10 mg deux fois par jour en monothérapie, le taux était de 1,6 patient avec des événements pour 100 patient-années, le taux était de 0 événement pour 100 patient-années pour le groupe placebo, et le taux était de 1,9 patient avec des événements pour 100 patient-années pour le groupe MTX.
Italian: Nel gruppo di tofacitinib in monoterapia 10 mg due volte al giorno, il tasso è stato di 1,6 pazienti con eventi per 100 pazienti-anno, per il gruppo placebo è stato di 0 eventi per 100 pazientianno e per il gruppo MTX di 1,9 pazienti con eventi per 100 pazienti-anno.
French: Le maintien de la réponse clinique était définie comme une diminution par rapport à l'inclusion dans l'étude d'induction (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) du score de Mayo ≥ 3 points et ≥ 30 %, avec une diminution conjointe du sous-score des saignements rectaux ≥ 1 point ou un sous-score des saignements rectaux de 0 ou 1.
Italian: Il mantenimento della risposta clinica è stato definito da una riduzione del punteggio Mayo al basale nello studio di induzione (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) di ≥ 3 punti e ≥ 30%, con una diminuzione del sanguinamento rettale ≥ 1 punto o sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0 o 1.
French: valeur de p nominale < 0,0001 pour le traitement actif versus placebo au Mois 3.
Italian: p < 0,0001 nominale per trattamento attivo rispetto a placebo al Mese 3.
French: La co-administration de tofacitinib avec de puissants inducteurs du CYP (par ex., rifampicine) peut entraîner une perte ou une diminution de la réponse clinique (voir figure 1).
Italian: La co-somministrazione di tofacitinib con potenti induttori di CYP (ad esempio, rifampicina) può comportare una riduzione o la perdita della risposta clinica (vedere Figura 1).
French: Dans la population d'étude de tolérance à long terme sur la PR, le profil et l'incidence de baisses confirmées de la NAN sont restés cohérents avec ceux observés dans les études cliniques contrôlées (voir rubrique 4.4).
Italian: Nella popolazione con AR di sicurezza a lungo termine, l'andamento e l'incidenza delle diminuzioni confermate di ANC sono rimasti in linea con quanto è stato osservato negli studi clinici controllati (vedere paragrafo 4.4).
French: Tableau 15 : Proportion des patients remplissant les critères d'évaluation de l'efficacité à la semaine 8 (OCTAVE induction étude 1 et OCTAVE induction étude 2) OCTAVE induction étude 1 Lecture endoscopique centralisée
Italian: Tabella 15: Percentuale dei pazienti che soddisfano gli endpoint di efficacia alla settimana 8 (studio OCTAVE induction 1 e studio OCTAVE induction 2) Studio OCTAVE induction 1 Lettura endoscopica centrale Lettura endoscopica locale
French: Il n'est pas recommandé d'initier ou de poursuivre le traitement avec tofacitinib chez les patients présentant une numération lymphocytaire confirmée inférieure à 750 cellules/mm
Italian: Si sconsiglia di iniziare o continuare il trattamento con tofacitinib nei pazienti con una conta linfocitaria confermata inferiore a 750 cellule/mm
French: Tofacitinib n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Tofacitinib non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: ET = Ecart Type Différence entre les moyennes des moindres carrés du tofacitinib moins placebo (IC à 95 % = intervalle de confiance à
Italian: SD = Deviazione standard Differenza tra le medie dei minimi quadrati tofacitinib meno placebo (95% IC = 95% intervallo di confidenza)
French: STSm Valeur initiale Mois 6
Italian: mTSS Basale Mese 6
French: Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous proviennent des études cliniques menées chez des patients atteints de PR, de RP et de RCH et sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et catégories de fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le ADR elencate nella tabella sottostante provengono da studi clinici su pazienti affetti da AR,PsA e CU e vengono presentate in base alla Classificazione per sistemi e organi (SOC - System Organ Class) e le categorie di frequenza, definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Votre médecin décidera si vous devez être vacciné(e) contre le zona.
Italian: Il suo medico deciderà se deve essere sottoposto alla vaccinazione per l'herpes zoster
French: Potentiel d'effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique (PK) de tofacitinib
Italian: Possibilità da parte di altri medicinali di influenzare la farmacocinetica (PK) di tofacitinib
French: Compte tenu de l'incidence plus élevée d'infections dans les populations de patients âgés et de patients diabétiques en général, des précautions doivent être prises lors du traitement de ces patients (voir rubrique 4.8).
Italian: Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni negli anziani e nella popolazione diabetica in generale, si raccomanda cautela nel trattamento degli anziani e dei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).
French: *p <0,05 ; ***p<0,0001 versus placebo ; SC = voie sous cutanée ; N = nombre de sujets analysés ; DAS28 = score d'activité de la maladie sur 28 articulations ; VS = vitesse de sédimentation.
Italian: *p <0,05;***p<0,0001 rispetto al placebo, SC= sottocutaneo, QOW= ogni due settimane, N= numero di soggetti analizzati, DAS28= Disease Activity Scale 28 articolazioni, ESR= velocità di eritrosedimentazione.
French: Les pourcentages de patients traités par tofacitinib obtenant des réponses ACR20, ACR50 et ACR70 au cours des études ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start et ORAL Strategy sont présentés dans le tableau 8.
Italian: Le percentuali di pazienti trattati con tofacitinib che hanno raggiunto risposte ACR20, ACR50 e ACR70 negli studi ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start e ORAL Strategy sono riportate nella Tabella 8.
French: La dose de tofacitinib doit être réduite
Italian: Ridurre il dosaggio di tofacitinib
French: Sans échec antérieur d'un inhibiteur du TNF
Italian: Senza precedente fallimento dell'inibitore del TNF
French: Par mesure de précaution, l'utilisation de tofacitinib pendant l'allaitement est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: Come misura precauzionale, l'uso di tofacitinib durante l'allattamento al seno è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
French: Mois 3.
Italian: Mese 3.
French: Administré à une dose de 5 mg deux fois par jour, tofacitinib plus MTX présentait des effets similaires sur la progression moyenne des lésions structurales (non statistiquement significatifs).
Italian: Quando è stato somministrato ad una dose di 5 mg due volte al giorno, tofacitinib più MTX ha mostrato effetti simili sulla progressione media del danno strutturale (non statisticamente significativi).
French: Les infections graves les plus fréquentes comprenaient la pneumonie, le zona, l'infection des voies urinaires, la cellulite, la gastro-entérite et la diverticulite.
Italian: Le infezioni gravi più comuni comprendono polmonite, herpes zoster, infezione delle vie urinarie, cellulite, gastroenterite e diverticolite.
French: L'interruption du traitement peut être nécessaire afin de contrôler les anomalies biologiques dosedépendantes, incluant la lymphopénie, la neutropénie et l'anémie.
Italian: Può essere necessaria l'interruzione del trattamento per la gestione delle alterazioni risultanti dagli esami di laboratorio relative alla dose, tra cui linfopenia, neutropenia e anemia.
French: Administré à une dose de 5 mg deux fois par jour, le tofacitinib plus MTX présentait des effets similaires sur la progression moyenne des lésions structurales (non statistiquement significatifs).
Italian: Quando è stato somministrato ad un dosaggio di 5 mg due volte al giorno, tofacitinibpiù MTX ha mostrato effetti simili sulla progressione media del danno strutturale (non statisticamente significativi).
French: Des élévations des paramètres lipidiques (cholestérol total, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol, triglycérides) ont d'abord été observées 1 mois après l'initiation du traitement avec le tofacitinib au cours des essais cliniques contrôlés en double aveugle portant sur la PR.
Italian: Gli innalzamenti dei parametri lipidici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi) sono stati valutati inizialmente 1 mese dopo l'inizio del trattamento con tofacitinib negli studi clinici controllati in doppio cieco sull' AR.
French: XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, une affection de longue durée entraînant principalement des douleurs et un gonflement au niveau de vos articulations.
Italian: XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, una malattia a lungo termine che causa soprattutto dolore e rigonfiamento alle sue articolazioni.
French: Tableau 5 : Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale Catégorie d'insuffisance rénale
Italian: Tabella 5: Aggiustamento di dose per compromissione renale Categoria di compromissione renale
French: Tableau 18 : Proportion des patients remplissant les critères d'évaluation principal et secondaires importants de l'efficacité à la semaine 52 par sous-groupe de traitement par un inhibiteur du TNF (OCTAVE sustain, lecture endoscopique centralisée)
Italian: Tabella 18: Percentuale di pazienti che raggiunge gli endpoint di efficacia primari e secondari chiave alla settimana 52 per sottogruppo di terapia con inibitori del TNF (OCTAVE sustain, lettura endoscopica centrale)
French: Tofacitinib étant métabolisé par le CYP3A4, une interaction avec les inhibiteurs ou les inducteurs du CYP3A4 est possible.
Italian: Poiché tofacitinib è metabolizzato da CYP3A4, è probabile che si verifichi l'interazione con medicinali che inibiscono o inducono CYP3A4.
French: Vous pouvez commencer à prendre XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée une fois par jour le lendemain de l'administration de la dernière dose de XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés.
Italian: Può iniziare ad assumere XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno il giorno successivo all'ultima dose di XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film.
French: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (logo del titolare AIC)
French: Tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée une fois par jour a démontré une équivalence pharmacocinétique (AUC et Cmax) au tofacitinib 5 mg, comprimés pelliculés deux fois par jour.
Italian: Tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno ha dimostrato equivalenza farmacocinetica (AUC e Cmax) a tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film due volte al giorno.
French: Encre d'impression gomme laque (E904) hydroxyde d'ammonium (E527) propylène glycol (E1520) oxyde de fer noir (E172)
Italian: Inchiostro di stampa gommalacca (E904) idrossido di ammonio (E527) glicole propilenico (E1520) ossido di ferro nero (E172)
French: Amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse c
Italian: Miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa c
French: Il a été démontré que tofacitinib était tératogène chez des rats et des lapins et qu'il induisait des effets sur la fertilité des rats femelles (baisse du taux de gestation, diminution du nombre de corps jaunes, de sites d'implantation et de fœtus viables, et augmentation de résorptions précoces), la parturition et le développement péri/post-natal.
Italian: Tofacitinib ha mostrato di essere teratogeno in ratti e conigli e di avere nei ratti effetti sulla fertilità femminile (diminuzione delle percentuali di gravidanza, diminuzione del numero di corpi lutei, siti di impianto e feti vitali, e aumento del riassorbimento precoce), parto e sviluppo peri/post-natale.
French: Plaquettes en Aluminium/PVC avec feuille de protection en aluminium contenant 7 comprimés à libération prolongée.
Italian: Blister in foglio di alluminio/foglio di alluminio rivestito di PVC contenenti 7 compresse a rilascio prolungato.
French: Mois 3 ORAL Sync : patients ayant présenté une réponse inadéquate aux DMARDs Tofacitinib 5 mg deux fois par jour
Italian: Mese 3 ORAL Sync : responder inadeguati a DMARD Tofacitinib 5 mg due volte al giorno
French: - XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée se présente sous forme de comprimés roses et ovales.
Italian: - XELJANZ 11 mg compressa a rilascio prolungato è di colore rosa e di forma ovale.
French: • Le guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants : o Les informations pertinentes sur les problèmes de sécurité abordés par les mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) (telles que la gravité, la sévérité, la fréquence, le délai d'apparition et la réversibilité de l'EI, le cas échéant) o Les détails de la population présentant un risque accru de problème de tolérance abordés par les MARR (c'est-à-dire contre-indications, facteurs de risque, risque accru par les interactions avec certains médicaments) o Les détails sur la façon de minimiser les problèmes de sécurité abordés par les MARR par un suivi et une prise en charge appropriés (c'est-à-dire ce qu'il faut faire, ce qu'il ne faut pas faire et qui est le plus susceptible d'être affecté selon différents scénarios, tel que quand limiter ou arrêter la prescription/l'ingestion, comment administrer le médicament, quand augmenter/diminuer la dose selon les valeurs biologiques, les signes et les symptômes) o Les messages clés (ou importants) à transmettre aux patients o Les instructions sur la façon de prendre en charge les effets indésirables éventuels o Les informations sur les registres BSRBR, ARTIS, RABBIT et BIODABASER, les registres RCH et l'importance de contribuer à ceux-ci
Italian: • La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: o Informazioni relative alle questioni di sicurezza generalmente contenute nelle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (aRMM) (per es. la severità, la gravità, la frequenza, il tempo di comparsa dell'effetto, la reversibilità dell'evento avverso, ove applicabile) o Dettagli sulla popolazione a più alto rischio di esposizione per i problemi di sicurezza descritti nelle aRMM (per es. controindicazioni, fattori di rischio, aumento del rischio di interazioni con determinati medicinali) o Dettagli su come minimizzare i problemi di sicurezza descritti nelle aRMM attraverso un monitoraggio e una gestione adeguati (per es. cosa fare, cosa non fare, i soggetti più probabilmente interessati secondo le diverse possibilità, quando limitare o interrompere la prescrizione/assunzione, come somministrare il medicinale, quando aumentare/diminuire il dosaggio in base ai valori di laboratorio, segni e sintomi) o Messaggio chiave da trasmettere nella comunicazione ai pazienti o Istruzioni su come gestire i possibili eventi avversi o Informazioni relative ai registri BSRBR, ARTIS e BIODABASER nell'AR e ai registri in CUe l'importanza di contribuire ai registri stessi
French: XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée peut également être administré seul dans les situations où le méthotrexate n'est pas toléré ou lorsque l'administration du méthotrexate n'est pas conseillée.
Italian: XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato può essere preso anche da solo nei casi in cui il trattamento con metotrexato non sia tollerato o sia sconsigliato.
French: Flacons en PEHD avec 2 gels de silice déshydratant et munis d'un bouchon en polypropylène sécurité enfant contenant 30 ou 90 comprimés à libération prolongée.
Italian: Flaconi in HDPE con 2 essiccanti in gel di silice e chiusura in polipropilene a prova di bambino contenenti 30 o 90 compresse a rilascio prolungato.
French: Patients naïfs d'inhibiteur du TNF inclus.
Italian: Inclusi pazienti naïve all'inibitore del TNF.
French: Les comprimés à libération prolongée de 11 mg de tofacitinib doivent être pris entiers afin de s'assurer que toute la dose est administrée correctement.
Italian: Tofacitinib 11 mg compressa a rilascio prolungato deve essere assunta intera per assicurarsi che venga assunta la dose completa.
French: Une proportion significativement plus élevée de patients dans les groupes de traitement tofacitinib 5 mg deux fois par jour et tofacitinib 10 mg deux fois par jour a rempli les critères d'évaluation suivants à la semaine 52 par rapport au placebo : rémission, amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse, normalisation de l'aspect endoscopique de la muqueuse, maintien de la réponse clinique, rémission parmi les patients en rémission à l'inclusion, et rémission prolongée sans corticostéroïdes aux semaines 24 et 52 parmi les patients en rémission à l'inclusion, comme indiqué au Tableau 17.
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti in entrambi i gruppi trattati con tofacitinib 5 mg due volte al giorno e tofacitinib 10 mg due volte al giorno ha raggiunto i seguenti endpoint alla settimana 52 rispetto al placebo: remissione, miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa, normalizzazione dell'aspetto endoscopico del mucosa, mantenimento della risposta clinica, remissione tra i pazienti in remissione al basale e remissione prolungata senza corticosteroidi alla settimana 24 e alla settimana 52 tra i pazienti in remissione al basale, come mostrato nella Tabella 17.
French: Chez les patients atteints de PR traités avec tofacitinib sur une période de 6 mois, les variations des taux sériques totaux d'IgG, IgM et IgA étaient faibles, non doses-dépendantes et semblables à celles observées sous placebo, témoignant d'une absence de suppression de la réponse humorale systémique.
Italian: Le variazioni nei livelli sierici totali di IgG, IgM e IgA nel corso di una somministrazione di 6 mesi di tofacitinib in pazienti con AR sono risultate minime, non dose-dipendenti e simili a quelle osservate con il placebo, indicando una mancanza di soppressione umorale sistemica.
French: Atteinte d'une significativité statistique globale de p ≤ 0,05 conformément à la procédure de test « step down » prédéfinie.
Italian: Raggiunta una significatività statistica globalmente a p ≤ 0,05 come da procedura di test step-down prestabilita.
French: Avalez en entier les comprimés à libération prolongée de 11 mg de XELJANZ afin de vous assurer que toute la dose est administrée correctement.
Italian: Ingerisca XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato intera per assicurarsi che venga assunta correttamente la dose completa.
French: NAN inférieure à 500
Italian: ALC minore di 500
French: Néanmoins, des résultats similaires ont été obtenus dans une autre étude sur le vaccin antigrippal et le vaccin antipneumococcique polysaccharidique chez des patients recevant tofacitinib 10 mg deux fois par jour à long terme.
Italian: Il significato clinico di ciò non è noto; tuttavia, risultati simili sono stati ottenuti in uno studio separato sui vaccini anti-influenzale e anti-pneumococcico polisaccaridico in pazienti che hanno ricevuto tofacitinib 10 mg due volte al giorno a lungo termine.
French: Tableau 7 : Essais cliniques de phase 3 portant sur le tofacitinib 5 mg et 10 mg deux fois par jour chez des patients atteints de PR
Italian: Tabella 7: Studi clinici di Fase 3 di tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno in pazienti con AR
French: Au cours des études d'induction randomisées de phase 2/3, de 8 semaines, les taux de patients présentant des infections étaient de 21,1 % (198 patients) dans le groupe tofacitinib 10 mg deux fois par jour contre 15,2 % (43 patients) dans le groupe placebo.
Italian: Negli studi di induzione randomizzatidi fase 2/3 a 8 settimane, le percentuali di pazienti con infezioni sono state del 21,1% (198 pazienti) nel gruppo che assumeva tofacitinib 10 mg due volte al giorno rispetto al 15,2% (43 pazienti) nel gruppo placebo.
French: Mois 6 ORAL Standard : patients ayant présenté une réponse inadéquate au MTX Tofacitinib 5 mg deux fois par jour + MTX
Italian: Mese 6 ORAL Standard: responder inadeguati a MTX Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX
French: Variation moyenne des moindres carrés (MC) du score HAQ-DI à 3 mois par rapport à l'inclusion Placebo + MTX
Italian: Tabella 11: Variazione media LS dal basale della HAQ-DI al mese 3 Placebo + MTX
French: Aucune baisse confirmée de la NAN en dessous de 500 cellules/mm
Italian: Non sono state osservate diminuzioni confermate dell'ANC al di sotto di 500 cellule/mm
French: Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale pour des comprimés de dosage différent
Italian: Aggiustamento di dose nella compromissione renale per compresse a dosaggio diverso
French: Le tofacitinib n'est pas un inhibiteur des MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ou de la MRP à des concentrations cliniques significatives.
Italian: Tofacitinib non è un inibitore di MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 o MRP a concentrazioni clinicamente significative.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes dans les 48 heures avec une accumulation négligeable après une administration quotidienne.
Italian: Dopo la somministrazione una volta al giorno, le concentrazioni allo steady state sono raggiunte entro 48 ore con accumulo trascurabile.
French: Réponse inadéquate à au moins un DMARD synthétique conventionnel (csDMARD) en raison d'un manque d'efficacité et/ou d'une intolérance.
Italian: Risposta inadeguata ad almeno un DMARD sintetico convenzionale (csDMARD) a causa di mancanza di efficacia e/o intollerabilità.