FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zarząd omówił znaczne ograniczenia mające wpływ na budżet na 2013 r. Należą do nich: wdrożenie prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii bez budżetu uzupełniającego i bez możliwości wynagradzania właściwych organów krajowych, brak dodatkowych środków finansowych na wdrożenie prawodawstwa w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych, konieczność sfinansowania przeprowadzki do nowej siedziby oraz ewentualna konieczność sfinansowania części składki emerytalnej przez pracodawcę.
Slovenian: Te vključujejo: izvajanje zakonodaje o farmakovigilanci brez premostitvenega proračuna ali pristojbin za farmakovigilanco ter brez možnosti poplačila pristojnih nacionalnih organov, nobenih dodatnih finančnih virov za izvajanje zakonodaje o ponarejenih zdravilih, potrebo po financiranju selitve v nove prostore ter verjetno zahtevo za financiranje delodajalčevega dela pokojninskega prispevka.
Polish: Podczas sesji zarząd wysłuchał oczekiwań pacjentów - głównych zainteresowanych stron w tym procesie - wobec wysłuchania publicznego.
Slovenian: Upravni odbor je bil med sejo obveščen o pričakovanjih, ki jih imajo bolniki kot glavne zainteresirane strani v tem postopku glede javnih obravnav.
Polish: [EMA/MB/124276/2012] Zarząd nominował Michaela Lenihana, kierownika sektora ds. finansów i budżetu, na stanowisko księgowego Agencji w miejsce Gerarda O'Malley'a.
Slovenian: (EMA/MB/124276/2012) Upravni odbor je vodjo sektorja za finance in proračun Michaela Lenihana imenoval za računovodjo agencije, ki je tako nadomestil Gerarda O'Malleyja.
Polish: Informacja ta może być ważna dla regulatorów i ogółu społeczeństwa, gdyż zapewni na przyszłość upublicznienie interesów ekspertów, którzy mają swój wkład w oceny otoczenia regulacyjnego produktów leczniczych.
Slovenian: Te informacije bi bile pomembne za regulatorje in družbo na splošno pri nadaljnjem zagotavljanju poznavanja interesov strokovnjakov, ki sodelujejo pri regulativni oceni zdravil.
Polish: • Prezentacja dotycząca wysłuchań publicznych w Europie.
Slovenian: • Predstavitev o javnih obravnavah v Evropi.
Polish: Przedstawiciele Komisji przypomnieli, że w przypadku rozbieżnych opinii konieczne jest przedstawienie jasnych objaśnień, które ułatwią również pracę Komisji na etapie podejmowania decyzji.
Slovenian: Predstavniki Evropske komisije so znova poudarili pomembnost zagotavljanja jasnih obrazložitev pri razhajanju mnenj, saj bi to zelo olajšalo nalogo Komisije v fazi odločanja.
Polish: Rozbieżność taką można potraktować jako możliwość uzupełnienia naukowej debaty o nowe poglądy, umacniając jej ostateczny wynik i czyniąc ją bardziej wartościową.
Slovenian: Na tako razhajanje se lahko gleda kot na priložnost za vključitev novih pogledov v znanstveno razpravo ter za zagotovitev večje zanesljivosti in uporabnosti končnega izida take razprave.
Polish: Dokument zostanie omówiony przez nowo utworzony Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, a ostateczna propozycja zostanie przedstawiona zarządowi w tym roku w późniejszym terminie.
Slovenian: Dokument bo obravnaval novo ustanovljeni odbor PRAC, končni predlog pa bo predložen upravnemu odboru pozneje v tem letu.
Polish: Podkreślił, że pomijając inne aspekty, wysłuchania takie powinny charakteryzować się jasną i określoną strukturą, jasnym i zrozumiałym wykazem pytań, powinny być przejrzyste w kwestii sponsorowania uczestników, zapewniając jednocześnie uwzględnienie w dyskusji wniesionego przez nich wkładu.
Slovenian: Med drugimi pomisleki je poudaril, da morajo imeti take obravnave jasno in opredeljeno strukturo ter jasen in razumljiv seznam vprašanj, morajo biti pregledne glede sponzoriranja udeležencev in morajo zagotavljati, da prispevki udeležencev obogatijo razpravo.
Polish: Zarząd stwierdzając uznał również, że wysłuchania powinny zapewniać wartość dodaną procesowi oceny w postaci poglądów wyrażanych przez społeczność pacjentów lub opinię publiczną ogólnie.
Slovenian: Drugo ključno mnenje upravnega odbora je bilo, da bi obravnave morale dodati vrednost postopku ocenjevanja z zagotavljanjem stališč skupnosti bolnikov ali splošne javnosti.
Polish: 3 Pat O'Mahony uczestniczył w posiedzeniu w czwartek 22 marca 2012 r.
Slovenian: Pat O'Mahony se je seje udeležil v četrtek, 22. marca 2012.
Polish: • definicji instytucji w kontekście otrzymywania dotacji lub korzystania z finansowania w innej formie;
Slovenian: • opredelitev institucije v zvezi s prejemom donacij ali drugih oblik financiranja;
Polish: Licencjonowanie adaptacyjne można zdefiniować jako perspektywicznie planowane, dostosowawcze podejście do uregulowania kwestii leków za sprawą powtarzających się etapów gromadzenia dowodów i następnie, w drodze oceny otoczenia regulacyjnego, przez dostosowanie licencji.
Slovenian: Prilagodljivo izdajanje dovoljenj se lahko opredeli kot vnaprej načrtovan, prilagodljiv pristop k regulaciji zdravil s ponavljajočimi se fazami zbiranja dokazov, ki jim sledita regulativna ocena in prilagoditev dovoljenja.
Polish: W analizie zaproponowano również wprowadzenie procedury w razie naruszenia zaufania oraz system kontroli ex post informacji wpisywanych w deklaracjach interesów.
Slovenian: Na podlagi analize je bila predlagana tudi vzpostavitev postopka pri zlorabi zaupanja in sistema naknadnih preverjanj informacij iz izjav o interesih.
Polish: • zamieszczenia odniesienia w systemie kontroli ex post oraz opracowania procedury w razie naruszenia zaufania.
Slovenian: • vključitev sklica na sistem naknadnih pregledov in razvoj postopka pri zlorabi zaupanja.
Polish: Publikowanie porządków obrad i protokołów
Slovenian: Objava dnevnih redov in zapisnikov
Polish: W skład grupy wchodzą: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg i Kent Woods.
Slovenian: Člani skupine so: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg in Kent Woods.
Polish: • zgody HMA na opublikowanie informacji na temat badań klinicznych w ramach oceny skutków zmiany dyrektywy w sprawie badań klinicznych;
Slovenian: • dogovorom vodij agencij za zdravila, da se objavijo informacije o odobritvi kliničnih preizkušanj v EU v okviru ocene učinka revizije direktive o kliničnih preizkusih;
Polish: Licencjonowanie adaptacyjne ma na celu zmaksymalizowanie pozytywnych skutków nowych leków dla zdrowia publicznego z uwagi na zapewnienie równowagi między terminowym dostępem dla pacjentów a potrzebą zapewnienia odpowiednich, zmieniających się informacji na temat pozytywnego i negatywnego oddziaływania.
Slovenian: S prilagodljivim izdajanjem dovoljenj se skuša čim bolj povečati pozitivni učinek novih zdravil na javno zdravje, in sicer z uravnavanjem pravočasnega dostopa za bolnike s potrebo po zagotavljanju ustreznih novih informacij o koristih in škodljivostih.
Polish: • Prezentacja dotycząca wysłuchań publicznych.
Slovenian: • Predstavitev o javnih obravnavah.
Polish: • środki wykonawcze do prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (planowane przyjęcie w II kwartale 2012 r.);
Slovenian: • ukrepi za izvajanje zakonodaje o farmakovigilanci (načrtovano sprejetje v drugem četrtletju leta
Polish: Podejście to może być problematyczne z uwagi na większy nacisk stron zewnętrznych na CHMP/Grupę Koordynacyjną i możliwość podjęcia działań przez państwa członkowskie przed podjęciem ustaleń przez CHMP/Grupę Koordynacyjną.
Slovenian: Težavi pri tem pristopu sta morebitni večji pritisk zunanjih strani na odbor CHMP/skupino CMD(h) in morebitno ukrepanje držav članic pred ugotovitvami odbora CHMP/skupine CMD(h).
Polish: • wprowadzenia ograniczeń w przypadku firmy farmaceutycznej udzielającej dotacji lub zapewniającej finansowanie w innej formie;
Slovenian: • uvedbo omejitev, če farmacevtska družba zagotovi donacijo ali drugo obliko financiranja;
Polish: Jeśli chodzi o działalność w zakresie ocen, to Agencja osiągnęła znaczne stałe tempo.
Slovenian: Kar zadeva dejavnosti ocenjevanja, je agencija v glavnem na ravni ustaljenega delovanja.
Polish: 4 Salvatore D'acunto uczestniczył w posiedzeniu w czwartek 22 marca 2012 r.
Slovenian: Salvatore D'acunto se je seje udeležil v četrtek, 22. marca 2012.
Polish: Chociaż członkowie zarządu przyznali, że nie ma możliwości uwzględnienia wszystkich klinicznych obszarów w ramach komitetu, to stwierdzili, że dobrze by było dysponować liczniejszą grupą ekspertów klinicznych, aby mieć pewność, że Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii będzie należycie uwzględniał w swoich zaleceniach korzyści zapewniane przez produkty lecznicze.
Slovenian: Potrdili so, da v odboru ni mogoče pokriti vseh kliničnih področij, vendar pa so ob tem menili, da bi bilo zaželeno pridobiti več kliničnih strokovnjakov za zagotovitev, da priporočila odbora PRAC ustrezno upoštevajo koristi zdravil.
Polish: W ramach strategii ukierunkowanej na skuteczną łączność z właściwymi organami krajowymi, jak również w wyniku rozmów dyrektorów urzędów europejskich zajmujących się produktami leczniczymi, Agencja mianowała również urzędnika łącznikowego dla HMA.
Slovenian: Agencija je v okviru strategije za zagotovitev učinkovite povezave s pristojnimi nacionalnimi organi in po razpravi z vodji agencij za zdravila imenovala tudi uradnika za zvezo z vodji agencij za zdravila.
Polish: Rzadkich Chorób przy okazji tej prezentacji podkreślił, że pacjenci oczekują większego zaangażowania, chcą mieć większą wiedzę o podjętych już decyzjach regulacyjnych i chcą uczestniczyć w procesie decyzyjnym.
Slovenian: François Houÿez iz Evropske organizacije za redke bolezni je med svojo predstavitvijo poudaril, da bolniki pričakujejo večjo vključenost, boljše razumevanje že doseženih regulativnih odločitev in udeležbo pri odločanju.
Polish: Lista uczestników 75. posiedzenia zarządu, przeprowadzonego w Londynie w dniach 21-22 marca 2012 r.
Slovenian: Seznam udeležencev 75. seje upravnega odbora v Londonu 21. in 22. marca 2012
Polish: [EMA/112052/2012] Zarząd odnotował sprawozdanie na temat przykładowych kluczowych wskaźników skuteczności działania, uwzględnionych w umownych ustaleniach z właściwymi organami krajowymi.
Slovenian: (EMA/112052/2012) Upravni odbor se je seznanil s poročilom o vzorcu ključnih kazalnikov uspešnosti, vključenih v pogodbene dogovore s pristojnimi nacionalnimi organi.
Polish: Żywności i Leków oraz przedstawił wiele praktycznych propozycji.
Slovenian: Poleg tega je razkril svoje izkušnje z javnimi obravnavami v ameriški upravi za hrano in zdravila in podal več praktičnih predlogov.
Polish: • Pisemna procedura przyjęcia protokołu 74. posiedzenia zarządu; procedurę zamknięto w dniu 9 lutego 2011 r. Protokół przyjęto.
Slovenian: • Pisni postopek za sprejetje zapisnika 74. seje upravnega odbora, končane 9. februarja 2011.
Polish: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Posiedzenie komitetu ds. telematyki w ramach zarządu przeprowadzonego w dniu 9 listopada 2011 r.2.
Slovenian: • (EMA/888135/2011) MBTC-2012-02-002 Zapisnik seje odbora za telematiko pri upravnem odboru z dne 9. novembra 2011.
Polish: • środki wykonawcze do prawodawstwa w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych (konsultacje społeczne na temat unikalnego identyfikatora kończą się dnia 27 kwietnia 2012 r., natomiast konsultacje społeczne na temat oceny statusu zgodności z dobrą praktyką kliniczną dla substancji czynnych z państw nienależących do UE zakończono dnia 20 kwietnia 2012 r.);
Slovenian: • ukrepi za izvajanje zakonodaje o ponarejenih zdravilih (javno posvetovanje o posebnem identifikatorju bo končano 27. aprila 2012, o dobri proizvodni praksi za zdravilne učinkovine iz držav, ki niso članice EU bo končano 23. marca 2012, o načelih in smernicah dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine pa bo končano 20. aprila 2012);
Polish: [EMA/MB/131620/2012] Zarząd omówił bieżącą praktykę w zakresie przeprowadzania jednodniowych posiedzeń, zastanawiając się, czy jest ona najefektywniejszym rozwiązaniem.
Slovenian: (EMA/MB/131620/2012) Upravni odbor je razpravljal, ali je sedanja praksa enodnevnih sej najučinkovitejša ureditev.
Polish: Członkowie zarządu dostrzegli jednak problemy, które trzeba przezwyciężyć, aby można było pomyślnie pokonać drogę do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Vendar so člani videli tudi izzive, ki jih je treba odpraviti za zagotovitev uspešnosti tega načina, ki temelji na izdaji dovoljenja za promet.
Polish: Ostateczna wersja dokumentu opisującego tę politykę wraz z wnioskiem o wypełnienie nowych deklaracji interesów przez członków zostanie przesłana zarządowi.
Slovenian: Končna politika bo poslana upravnemu odboru, skupaj z zahtevo za njegove člane, naj izpolnijo novo izjavo o interesih.
Polish: Organizacja posiedzeń zarządu
Slovenian: Organiziranje sej upravnega odbora
Polish: Przewodniczący poinformował zarząd, że razem z sekretariatem dokonał przeglądu oświadczeń dotyczących konfliktu interesów złożonych przez członków zarządu, stwierdzając brak konfliktu interesów mogącego kolidować z tematyką posiedzenia.
Slovenian: Predsednik je upravni odbor obvestil, da je pregledal izjave o interesih članov in sekretariata ter ugotovil, da ni navzkrižij interesov, ki bi posegala v teme seje.
Polish: [EMA/MB/13210/2012] Zarząd przyjął zmienione przepisy wykonawcze, zwiększające opłaty na rzecz Agencji o 3,1% w celu uwzględnienia inflacji.
Slovenian: (EMA/MB/13210/2012) Upravni odbor je sprejel spremenjena pravila in zaradi inflacije za 3,1 % zvišal pristojbine, ki se plačajo agenciji.
Polish: • [EMA/MB/137391/2012] Przegląd przepisów wykonawczych do regulaminu pracowniczego, podpisanych przez przewodniczącego zarządu w okresie od dnia 7 października 2011 r. do dnia 29 lutego 2012 r.
Slovenian: • (EMA/MB/137391/2012) Pregled izvedbenih pravil za kadrovske predpise, ki ga je podpisal predsednik upravnega odbora, v obdobju od 7. oktobra 2011 do 29. februarja 2012.
Polish: Zmiany dotyczą:
Slovenian: Spremembe se nanašajo na
Polish: d.) Zmieniona polityka zarządu w zakresie konfliktu interesów
Slovenian: d) Spremenjena politika upravnega odbora o navzkrižjih interesov
Polish: Publiczne wysłuchanie powinno dotyczyć nie tylko kwestii bezpieczeństwa, ale też oczekiwanych korzyści związanych z produktami leczniczymi.
Slovenian: V javne obravnave bi bilo treba poleg varnostnih vprašanj vključiti tudi pričakovane koristi zdravil.
Polish: W czerwcu do Agencji przybędzie delegacja z tej komisji, aby porównać wymogi regulacyjne.
Slovenian: Zaradi primerjave regulativnih zahtev bo delegacija organa junija obiskala agencijo.
Polish: Członkowie zarządu stwierdzili również, że koniecznie trzeba wprowadzić wyraźne rozróżnienie obowiązków CHMP i Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w zakresie oceny korzyści i ryzyka oraz zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Člani so razpravljali še o potrebi po jasnem ločevanju pristojnosti odborov CHMP in PRAC pri oceni razmerja med koristmi in tveganji ter obvladovanju tveganj.
Polish: Sesja 2:
Slovenian: 2. zasedanje:
Polish: System językowy posiedzeń zarządu
Slovenian: Jezikovna ureditev sej upravnega odbora
Polish: [EMA/MB/139702/2012] Zarząd przyjął procedurę konsultacji w sprawie ostatecznego składu Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Slovenian: (EMA/MB/139702/2012) Upravni odbor je sprejel postopek za posvetovanje o končni sestavi Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii jest komitetem niezależnym, a ponadto, mając na uwadze, że sprawozdawczość na początkowym etapie oceny nie jest równomiernie rozłożona na poszczególne państwa członkowskie, Komisja uważa, że sprawozdawca Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii powinien wywodzić się z innego państwa członkowskiego niż sprawozdawca na etapie poprzedzającym wydanie pozwolenia.
Slovenian: Komisija je glede na to, da je PRAC neodvisen odbor, in ob upoštevanju, da poročanje v prvi fazi ocenjevanja ni enakomerno razporejeno med države članice, menila, da mora biti poročevalec odbora PRAC iz druge države članice kot poročevalec v fazi pred izdajo dovoljenja za promet.
Polish: Nieznacznie spadła liczba otrzymanych wniosków o wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków weterynaryjnych.
Slovenian: Število prejetih vlog za prvo dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini se je malce zmanjšalo.
Polish: Z drugiej jednak strony podkreślono, że wiedza o produkcie to jeden aspekt sprawozdawczości Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, natomiast inne ważne kwestie to specjalistyczna wiedza w dziedzinie zarządzania ryzykiem oraz niezależność od etapu poprzedzającego wydanie pozwolenia.
Slovenian: Po drugi strani pa je bilo poudarjeno, da je znanje o proizvodu en vidik poročanja odbora PRAC, posebno strokovno znanje o obvladovanju tveganj in neodvisnost od faze pred izdajo dovoljenja za promet pa spadata med druge pomembne pomisleke.
Polish: b.) Zmiana polityki w zakresie konfliktu interesów w odniesieniu do ekspertów
Slovenian: b) Spremenjena politika o navzkrižjih interesov za strokovnjake
Polish: [EMA/MB/955795/2012] Zarząd odnotował dokument przedstawiający w ogólnym zarysie duże wymagania budżetowe na „Projekt 2014" (przeprowadzka Agencji do nowej siedziby).
Slovenian: (EMA/MB/955795/2012) Upravni odbor se je seznanil z dokumentom o velikih proračunskih zahtevah za projekt za leto 2014 (selitev agencije v nove prostore).
Polish: • EMA/MB/157253/2012 Wyniki działalności Agencji w zakresie procedur naukowych: badanie dotyczące produktów leczniczych do stosowania u ludzi (2011).
Slovenian: • EMA/157253/2012 Izsledki znanstvenih postopkov agencije: raziskava leta 2011 za zdravila za uporabo v humani medicini;
Polish: • Prezentacja dotycząca wdrażania prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Slovenian: • Predstavitev o izvajanju zakonodaje o farmakovigilanci.
Polish: W oparciu o dzisiejsze wskazówki Agencja sporządzi dokument zawierający spostrzeżenia i będzie oczekiwała na pisemne uwagi zarządu.
Slovenian: Agencija bo na podlagi tokrat sprejetih smernic pripravila osnutek študije in upravni odbor zaprosila za pisne pripombe.
Polish: W kwestii przejrzystości konfliktu interesów zarząd podkreślił, że dla zapewnienia wiarygodności procesu bardzo ważne jest ujawnienie relacji uczestników z przedstawicielami sektora oraz innymi osobami, które ci przedstawiciele reprezentują.
Slovenian: Upravni odbor je glede preglednosti navzkrižja interesov poudaril, da je razkritje povezav udeležencev s panožnimi ali drugimi zainteresiranimi stranmi, katerih stališča zastopajo, zelo pomembno za zagotovitev jasnosti in verodostojnosti postopka.
Polish: Członkowie zarządu przypomnieli dyskusję, jaka miała miejsce na posiedzeniu HMA, podczas której dyrektorzy wyrazili opinię, że nie można wprowadzać na siłę zharmonizowanego systemu zarządzania konfliktami interesów przy pomocy sieci.
Slovenian: Člani so opozorili še na razpravo na sestanku vodij agencij za zdravila, pri kateri so vodje agencij za zdravila menili, da ni mogoče izvajati usklajenega sistema za obvladovanje navzkrižij interesov v vsej mreži.
Polish: Jest to szczególnie ważne z uwagi na fakt, że CHMP i Grupa Koordynacyjna mogą przyjąć inne stanowisko po umieszczeniu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w domenie publicznej.
Slovenian: To je zlasti pomembno zato, ker lahko odbor CHMP in skupina CMD(h) zavzameta po javni objavi mnenja odbora PRAC drugačno stališče.
Polish: Sesja 3:
Slovenian: 3. zasedanje:
Polish: Mandat nominowanej zaczął obowiązywać od dnia 4 stycznia 2012 r.
Slovenian: Kandidatka je mandat nastopila 4. januarja 2012.
Polish: • Pisemna procedura nieautomatycznego przeniesienia środków z okresu 2011-2012; procedurę zamknięto w dniu 30 stycznia 2012 r. Dokument przyjęto.
Slovenian: • Pisni postopek za sprejetje nesamodejnega prenosa odobrenih proračunskih sredstev iz leta 2011 v leto 2012, končan 30. januarja 2012.
Polish: e.) Druga aktualizacja dotycząca wdrażania polityki w zakresie konfliktu interesów w odniesieniu do pracowników
Slovenian: e) Druga posodobitev informacij o izvajanju politike o navzkrižjih interesov za osebje
Polish: • [EMA/185199/2012] Sprawozdanie dotyczące projektów UE w zakresie telematyki; [EMA/189200/2012] Sprawozdanie dotyczące działań UE w zakresie telematyki; [EMA/177625/2012] Protokół posiedzenia komitetu ds. telematyki w ramach zarządu przeprowadzonego w dniu 14 lutego 2012 r.
Slovenian: • (EMA/185199/2012) Poročilo o telematskih projektih EU; (EMA/189200/2012) Poročilo o delovanju na področju telematike v EU; (EMA/177625/2012) Zapisnik seje odbora za telematiko pri upravnem odboru z dne 14. februarja 2012;
Polish: • EMA/135591/2012 Sprawozdanie roczne Doradczego Komitetu Audytowego Agencji za 2011 r.
Slovenian: • EMA/135591/2012 Letno poročilo za leto 2011 revizijskega svetovalnega odbora agencije;
Polish: [EMA/MB/64234/2012] Zarząd przyjął zmienioną politykę w zakresie zarządzania konfliktami interesów w odniesieniu do swoich członków.
Slovenian: (EMA/MB/64234/2012) Upravni odbor je sprejel spremenjeno politiko o obvladovanju navzkrižij interesov svojih članov.
Polish: • [EMA/MB/2671/2012] Wyniki procedur pisemnych w okresie od dnia 25 listopada 2010 r. do dnia 29 lutego 2012 r.
Slovenian: • (EMA/MB/2671/2012) Rezultat pisnih postopkov v obdobju od 25. novembra 2010 do 29. februarja 2012;
Polish: • Omówienie koncepcji wysłuchania publicznego i przejrzystości.
Slovenian: • razpravo o konceptu javne obravnave in preglednosti,
Polish: a.) Wstępny projekt programu prac na 2013 r.
Slovenian: a) Predhodni osnutek delovnega programa za leto 2013
Polish: Idea licencjonowania adaptacyjnego ma wiele pierwowzorów, takich jak warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nowe prawodawstwo w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, plany zarządzania ryzykiem, okresowe aktualizacyjne sprawozdania na temat bezpieczeństwa itd.
Slovenian: Udeleženci so med razpravo ugotovili, da koncept kot tak na regulativnem področju ni popolnoma nov. Prilagodljivo izdajanje dovoljenj ima več predhodnih korakov, kot so pogojno izdajanje dovoljenj, nova zakonodaja o farmakovigilanci, načrti za obvladovanje tveganj, redno posodobljena poročila o varnosti zdravila itd.
Polish: Program prac i wstępny projekt budżetu na 2013 r.
Slovenian: Delovni program in predhodni predlog proračuna za leto 2013
Polish: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Protokół posiedzenia komitetu ds. telematyki w ramach zarządu przeprowadzonego w dniu 14 lutego 2012 r.
Slovenian: • (EMA/177625/2012 Rev. 1) Zapisnik seje odbora za telematiko pri upravnem odboru z dne 14. februarja 2012.
Polish: Posiedzenie w środę, dnia 21 marca 2012 r.
Slovenian: Seja, ki je potekala v sredo, 21. marca 2012
Polish: Projekt porządku obrad w dniu 22 marca 2012 r.
Slovenian: Osnutek dnevnega reda za sejo dne 22. marca 2012
Polish: [MB/EMA/155755/2012] Zarząd przyjął zmianę w klasyfikacji stanowiska kierownika sekcji do spraw wsparcia finansowego, przenosząc je z AST 3 do AD 6.
Slovenian: (MB/EMA/155755/2012) Upravni odbor je sprejel spremembo vstopnega razreda iz AST 3 v AD 6 za delovno mesto vodje oddelka za storitve finančne podpore.
Polish: • EMA/135587/2012 Sprawozdanie roczne Działu Audytu Wewnętrznego Agencji za 2011 r.
Slovenian: • EMA/135587/2012 Letno poročilo za leto 2011 o notranji reviziji agencije;
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC), aby omówić z nim tematy dotyczące leków ziołowych.
Slovenian: Upravni odbor se bo junija sestal s predsednikom Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) in se z njim pogovoril o temah, povezanih z zdravili rastlinskega izvora.
Polish: Zaproponowano, aby początkowo publikować porządki obrad i protokoły posiedzeń Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, a porządki obrad i protokoły Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii oraz Grupy Koordynacyjnej publikować na drugim etapie, po nabyciu wystarczającego doświadczenia.
Slovenian: Predlagano je bilo, naj se najprej objavijo dnevni redi in zapisniki sej odbora PRAC, dnevni redi in zapisniki odbora CHMP in skupine CMD(h) pa naj se objavijo v drugi fazi, po pridobitvi zadostnih izkušenj.