FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati di sicurezza relativi ai pazienti con melanoma non resecabile o metastatico, trattati con ipilimumab (3 mg/kg, con un follow-up minimo di 3 anni) ed arruolati nello studio osservazionale multi-nazionale, prospettico, CA184143 (N= 1151) sono stati simili a quelli riportati negli studi clinici con ipilimumab nel melanoma avanzato.
Bulgarian: Данните за безопасност за пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом, лекувани с ипилимумаб (3 mg/kg с минимум 3 години проследяване) и включени в многонационално, проспективно проучване CA184143 (N = 1151), са подобни на съобщаваните в клиничните изпитвания за ипилимумаб за меланом в напреднал стадий.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio continuo delle reazioni avverse cardiache e polmonari e al monitoraggio dei segni clinici, dei sintomi e delle alterazioni dei valori di laboratorio indicativi di squilibri elettrolitici e disidratazione prima del trattamento e periodicamente durante il trattamento.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за сърдечни и белодробни нежелани реакции продължително време, както и за клинични признаци, симптоми и промени в лабораторните показатели, които са индикация за електролитни нарушения и дехидратация, преди и периодично по време на лечението.
Italian: Un totale di 1096 pazienti sono stati randomizzati nello studio, 847 dei quali avevano RCC a rischio intermedio/sfavorevole ed hanno ricevuto o ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) somministrato per via endovenosa in un periodo di 30 minuti in associazione con nivolumab 3 mg/kg somministrato per via endovenosa in un periodo di 60 minuti ogni 3 settimane per 4 dosi seguito da nivolumab in monoterapia 3 mg/kg ogni 2 settimane o sunitinib (n = 422) 50 mg al giorno, somministrato oralmente per 4 settimane seguito da 2 settimane di interruzione, ad ogni ciclo.
Bulgarian: Общо 1096 пациенти са рандомизирани в проучването, от които 847 пациенти с RCC със среден/висок риск са получавали ипилимумаб 1 mg/kg (n = 425), прилаган интравенозно, в продължение на 30 минути в комбинация с ниволумаб, прилаган интравенозно в продължение на 60 минути на всеки 3 седмици за 4 дози, последвано от монотерапия с ниволумаб 3 mg/kg на всеки 2 седмици или сунитиниб (n = 422) 50 mg дневно, прилаган перорално в продължение на 4 седмици, последвано от 2 седмици без приложение, на всеки цикъл.
Italian: Nello studio CA209214, i pazienti di età≥ 75 anni rappresentavano l'8% di tutti i pazienti con rischio intermedio/sfavorevole e, in questo sottogruppo, l'associazione di ipilimumab con nivolumab ha mostrato un effetto numericamente inferiore sull'OS (HR 0,97; 95% IC: 0,48; 1,95) rispetto alla popolazione globale.
Bulgarian: Пациентите на възраст ≥ 75 години представляват 8% от всички пациенти със среден/висок риск в CA209214, а комбинацията на ипилимумаб с ниволумаб показва числено по-малък ефект върху OS (HR 0,97, 95% CI: 0,48, 1,95) в тази подгрупа в сравнение с общата популация.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml di YERVOY concentrato fornisce 50 mg di ipilimumab; ogni flaconcino da 40 ml fornisce 200 mg di ipilimumab.
Bulgarian: Един 10 ml флакон YERVOY концентрат доставя 50 mg ипилимумаб; един 40 ml флакон доставя 200 mg ипилимумаб.
Italian: Nei pazienti con aumenti di Grado 2 dei livelli delle transaminasi o della bilirubina totale, la dose prevista di ipilimumab deve essere sospesa e i valori di funzionalità epatica (LFTs) devono essere monitorati fino alla normalizzazione.
Bulgarian: При пациенти с повишение на трансаминази или общ билирубин степен 2, планираната доза ипилимумаб трябва да се отложи и стойностите на чернодробните функционални показатели да се проследяват докато отшумят.
Italian: ** ipilimumab in associazione con nivolumab per le prime 4 dosi seguito poi da nivolumab in monoterapia nel RCC.
Bulgarian: ** ипилимумаб в комбинация с ниволумаб за първите 4 дози, последван от ниволумаб като монотерапия при RCC
Italian: Lo studio CA184070 era uno studio multicentrico, in aperto, di dose escalation di ipilimumab nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ad 1 anno e pari o minore a 21 anni con tumori solidi maligni ricorrenti o refrattari misurabili//valutabili, non trattabili, senza possibilità di essere curati con la terapia standard.
Bulgarian: Проучване CA184070 е многоцентрово, отворено проучване фаза 1 с повишаване на дозата на ипилимумаб при педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година до ≤ 21 години с измерими/оценими, нелечими, рецидивирали или рефрактерни солидни тумори, където няма терапевтична алтернатива в стандартната терапия.
Italian: Nivolumab+ipilimumab (eventi: 166/425), mediana e 95,0% IC: NA (32,49, NA)
Bulgarian: Ниволумаб + ипилимумаб (събития: 166/425), медиана и 95,0% CI: NA (32,49, NA)
Italian: Ipilimumab in associazione con nivolumab è utilizzato per il trattamento del melanoma avanzato (un tipo di tumore della pelle) negli adulti del carcinoma a cellule renali avanzato (un tipo di tumore del rene) negli adulti
Bulgarian: Ипилимумаб в комбинация с ниволумаб се използва за лечение на меланом в напреднал стадий (вид рак на кожата) при възрастни бъбречноклетъчен карцином в напреднал стадий (напреднал рак на бъбрека) при възрастни
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti trattati con ipilimumab in associazione con nivolumab nell'ambito di studi clinici condotti con dosi e su tipi di tumore diversi: pancreatite, uveite, demielinizzazione, neuropatia autoimmune (incluse paresi facciale e del nervo abducente), sindrome di Guillain-Barré, miastenia gravis, sindrome miastenica, meningite asettica, encefalite, gastrite, sarcoidosi, duodenite, miosite, miocardite e rabdomiolisi.
Bulgarian: Следните имуносвързани нежелани реакции са съобщени при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб в клинични проучвания при различни дози и видове тумори: панкреатит, увеит, демиелинизация, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), синдром на Guillain-Barré, миастения гравис, миастеничен синдром, асептичен менингит, енцефалит, гастрит, саркоидоза, дуоденит, миозит, миокардит и рабдомиолиза.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 7,9 mesi (range: 1 giorno-21,4+ mesi) nei pazienti trattati con ipilimumab in associazione con nivolumab e 7,8 mesi (range: 1 giorno-20,2+ mesi) nei pazienti trattati con sunitinib.
Bulgarian: Медианата на продължителността на терапията е 7,9 месеца (диапазон: 1 ден- 21,4+ месеца) при пациентите, лекувани с ипилимумаб и ниволумаб и е 7,8 месеца (диапазон: 1 ден- 20,2+ месеца)
Italian: c p-value è confrontato ad alpha 0,002 al fine di raggiungere una significatività statistica.
Bulgarian: в p-стойността е сравнена с алфа 0,002 с цел постигане на статистическа значимост.
Italian: YERVOY concentrato è un liquido di aspetto da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, che può contenere (poche) particelle leggere.
Bulgarian: YERVOY концентрат е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност, която може да съдържа малко (на брой) частици.
Italian: Sindrome di Vogt-Koyanagi-Haradae, distacco della retina essudativo Patologie cardiache
Bulgarian: Редки синдром на Vogt-Koyanagi-Haradaд, серозно отлепване на ретината
Italian: Severo innalzamento di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale oppure sintomi di epatotossicità
Bulgarian: Силно повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (AST), аланин аминотрансфераза (ALT), или на общия билирубин или симптоми на хепатотоксичност
Italian: Può anche insorgere una neuropatia sensitiva.
Bulgarian: Възможно е да настъпи и сензорна невропатия.
Italian: YERVOY in associazione con nivolumab deve essere interrotto permanentemente in caso di:
Bulgarian: Лечението с YERVOY в комбинация с ниволумаб трябва да се прекрати окончателно при:
Italian: Quando sospendere una dose di YERVOY in monoterapia
Bulgarian: Кога да се отложи доза YERVOY като монотерапия
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso del concentrato non diluito o diluito (tra 1 e 4 mg/ml) è stata dimostrata per 24 ore a 25°C e da 2°C a 8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на неразредения или разреден концентрат (между 1 и 4 mg/ml) в периода на използване за 24 часа при 25°С и от 2°С до 8°С.
Italian: f p-value è confrontato ad alpha 0,001 al fine di raggiungere una significatività statistica.
Bulgarian: е p-стойността е сравнена с алфа 0,001 с цел постигане на статистическа значимост.
Italian: Un'insufficienza epatica ad esito fatale è stata riportata negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания се съобщава за фатална чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Italian: Il confronto tra la sopravvivenza globale nel gruppo ipilimumab 10 mg/kg e quella nel gruppo ipilimumab 3 mg/kg ha mostrato un HR = 0,84 (95% IC: 0,70; 0,99; P-value = 0,04).
Bulgarian: Общата преживяемост, сравнена между групите на ипилимумаб 10 mg/kg и 3 mg/kg, показва HR = 0,84 (95% CI: 0,70, 0,99; P-стойност = 0,04).
Italian: • L'importanza di portare sempre con se la Scheda di Allerta per il Paziente, staccabile e formato tascabile, per mostrarla in tutte le visite mediche agli operatori sanitari diversi dal medico prescrittore (ad esempio agli operatori sanitari del servizio di emergenza).
Bulgarian: Значението на непрекъснатото носене на преносима, с размер на портфейл, сигнална карта за пациента, за да бъде показвана на всички медицински специалисти, различни от лекуващия лекар (напр.
Italian: Salvo quando specificamente indicato, i dati relativi ad ipilimumab in monoterapia sono basati su pazienti che hanno ricevuto 3 mg/kg di ipilimumab in monoterapia (n= 131) o 3 mg/kg di ipilimumab in combinazione con gp100 (n= 380) in uno studio di Fase 3 sul melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) (MDX010 20, vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Освен където е специално упоменато, данните свързани с ипилимумаб като монотерапия се базират на пациенти, които са получавали или ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия (n= 131), или ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с gp100 (n= 380) във фаза 3 проучване за авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом (MDX010-20, вж. точка 5.1).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune reazione correlata all'infusione, ipersensibilità reazione correlate all'infusione, ipersensibilità
Bulgarian: Чести реакция, свързана с инфузията, свръхчувствителност реакция, свързана с инфузията, свръхчувствителност
Italian: Dallo studio sono stati esclusi i pazienti con performance status Karnofsky <70% ed i pazienti con anamnesi di metastasi cerebrali o metastasi cerebrali concomitanti, malattia autoimmune attiva o condizioni mediche che richiedevano immunosoppressione sistemica.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по скалата на Karnofsky < 70% и пациенти с анамнеза за или съществуващи мозъчни метастази, активно автоимунно заболяване или заболявания, изискващи системна имуносупресия, са изключени от проучването.
Italian: I pazienti devono essere trattati come stabilito dalle linee guida istituzionali per il trattamento della neuropatia sensitiva e deve essere iniziato immediatamente un trattamento con corticosteroidi per via endovenosa (ad es., metilprednisolone 2 mg/kg/die).
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват съгласно институционалните насоки за лечение на сензорна невропатия и се приложи незабавно лечение с интравенозни кортикостероиди (например метилпреднизолон 2 mg/kg/ден).
Italian: Se non si verifica risoluzione, continuare a sospendere le dosi fino a risoluzione e quindi riprendere il trattamento.d
Bulgarian: Ако не отшуми продължете да отлагате приложението на дози до отшумяване на нежеланата реакция и след това възобновете лечението.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'efficacia clinica e la sicurezza associate alle raccomandazioni posologiche di nivolumab quando somministrato in monoterapia dopo la terapia in associazione con ipilimumab, si prega di fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di nivolumab.
Bulgarian: За допълнителна информация относно клинична ефикасност и безопасност, във връзка с препоръчителната дозировка на ниволумаб, когато се прилага като монотерапия след комбинирана терапия с ипилимумаб, прегледайте КХП на ниволумаб.
Italian: In questo studio non sono state riportate nuove irAR.
Bulgarian: Не се наблюдават нови или неочаквани исНЛР в това проучване.
Italian: Due pazienti nel gruppo 10 mg/kg hanno riportato durante lo studio una irAR endocrina di grado 1 e di grado 3 quale l'iperglicemia.
Bulgarian: Двама пациенти в групата на 10 mg/kg са получили исНЛР от страна на ендокринната система хипергликемия степен 1 и степен 3 по време на проучването.
Italian: Abbreviazioni: SAEs = reazione avversa grave; AEs = reazione avversa; irAEs = reazione avversa immuno-correlata
Bulgarian: Абревиатури: SAE=Тежка нежелано събитие; НЛР= нежелана лекарствена реакция; исНЛР= имуносвързана нежелана лекарствена реакция
Italian: h p-value è confrontato ad alpha 0,009 al fine di raggiungere una significatività statistica.
Bulgarian: з p-стойността е сравнена с алфа 0,009 с цел постигане на статистическа значимост.
Italian: Infusione di YERVOY
Bulgarian: YERVOY инфузионен разтвор
Italian: L'endocrinopatia immuno-correlata osservata negli studi clinici è stata generalmente controllata con terapia immunosoppressiva e terapia ormonale sostitutiva.
Bulgarian: Имуносвързаната ендокринопатия, наблюдавана при клинични изпитвания, обикновено се контролира с имуносупресивна терапия и с хормонозаместваща терапия.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ipilimumab 1 mg/kg in associazione con nivolumab 3 mg/kg per il trattamento del RCC avanzato/metastatico sono state valutate in uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto (CA209214).
Bulgarian: Безопасността и ефективността на ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg за лечение на авансирал/метастатичен RCC са оценени в рандомизирано, отворено проучване фаза 3 (CA209214).
Italian: Nei pazienti con rischio intermedio/sfavorevole, il beneficio in termini di OS si è osservato nel braccio ipilimumab in associazione con nivolumab vs. sunitinib indipendentemente dall'espressione tumorale del PD-L1.
Bulgarian: При пациентите със среден/висок риск, полза по отношение на OS се наблюдава в рамото на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб спрямо сунитиниб, независимо от туморната PD-L1 експресия.
Italian: Il profilo di sicurezza di ipilimumab 3 mg/kg nello studio clinico CA184-169 (N=362) è stato coerente con quello stabilito per ipilimumab nei pazienti trattati per il melanoma avanzato.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на ипилимумаб 3 mg/kg в клинично проучване CA184-169 (N=362) съответства на този при пациенти, лекувани за авансирал меланом.
Italian: Tabella 7:
Bulgarian: Фигура 7:
Italian: Non sono stati riportati casi di grado 5.
Bulgarian: Не се съобщават случаи степен 5.
Italian: Con le linee guida di gestione specificate nel protocollo, la risoluzione (definita come miglioramento fino alla forma lieve [Grado 1] o inferiore oppure fino alla severità al basale) si è verificata in gran parte dei casi (90%) con un tempo mediano dall'insorgenza alla risoluzione di 4 settimane (range 0,6-22 settimane).
Bulgarian: Съгласно даденото в протокола ръководство за поведение, отшумяване (определено като подобрение до лека степен [степен 1] или по-малко, или до достигане на изходните стойности на тежест) е настъпило в повечето случаи (90%) с медиана на времето от поява до отшумяване 4 седмици (диапазон от 0,6 до 22 седмици).
Italian: Raro riduzione dell'ormone tireostimolante ematicod, riduzione della tiroxinad, prolattina ematica anomalad a
Bulgarian: Редки понижен тиреоидостимулиращия хормон в кръвтаг, понижен тироксинг, абнормно ниво на пролактин в кръвтаг a
Italian: L'endocrinopatia immuno-correlata osservata negli studi clinici è stata generalmente controllata con una terapia ormonale sostitutiva.
Bulgarian: Наблюдаваната в клинични изпитвания имуносвързана ендокринопатия обикновено се контролира чрез хормонозаместваща терапия.
Italian: Hazard ratioa 99,8% IC p-valueb, c
Bulgarian: 99,8% CI p-стойностб,в
Italian: Insufficienza surrenalica di grado 3 o 4
Bulgarian: Адренална недостатъчност степен 3 или 4
Italian: In assenza di dati, nivolumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni dopo aver attentamente considerato su base individuale il potenziale beneficio/rischio.
Bulgarian: Поради липса на данни, ниволумаб трябва да се използва с внимание при тези популации след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
Italian: Sulla base della severità della miotossicità, ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere sospeso od interrotto (vedere paragrafo 4.2), e deve essere istituito un trattamente appropriato.
Bulgarian: Въз основа на тежестта на миотоксичността, лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се отложи или окончателно да се прекрати (вж. точка 4.2) и да се назначи подходящо лечение.
Italian: Modifiche del trattamento raccomandate per YERVOY in associazione con nivolumab o per la somministrazione della seconda fase del trattamento (nivolumab in monoterapia) dopo il trattamento in associazione
Bulgarian: Препоръчителни модификации на лечението с YERVOY в комбинация с ниволумаб или приложение на втората фаза от терапията (ниволумаб като монотерапия) след комбинирана терапия
Italian: La frequenza di diarrea severa (Grado 3 o 4) e di colite severa (Grado 3 o 4) è stata per entrambe del 5%.
Bulgarian: Честотата на тежките (степен 3 или 4) случаи на диария и тежък (степен 3 или 4) колит е 5% за всяко заболяване.
Italian: YERVOY in associazione con nivolumab è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio intermedio/sfavorevole (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: YERVOY в комбинация с ниволумаб е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином със среден/висок риск (вж. точка 5.1).
Italian: AEs che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio, n (%)
Bulgarian: НЛР, довели до спиране на проучваното лекарство, n исНЛР, n (%)
Italian: I pazienti devono essere valutati per individuare i segni di perforazione gastrointestinale o peritonite.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват за данни за гастроинтестинална перфорация или перитонит.
Italian: Nota: i gradi di tossicità sono conformi ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute, Versione 4.0 (NCI CTCAE v4).
Bulgarian: Степените на токсичност са в съответствие с общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)).
Italian: Gastrointestinale:
Bulgarian: Гастроинтестинални:
Italian: AE, n (%)
Bulgarian: НЛР, n (%)
Italian: Tabella 4: Reazioni avverse nei pazienti con melanoma avanzato trattati con ipilimumab 3 mg/kg (n= 767)a
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с авансирал рак, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg (n= 767)а
Italian: In caso di reazione all'infusione severa o pericolosa per la vita, l'infusione di ipilimumab o di ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere interrotta e deve essere somministrata un'appropriata terapia medica.
Bulgarian: В случай на тежка или животозастрашаваща реакция, свързана с инфузията инфузията с ипилимумаб или ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се прекрати и да се приложи подходящо медикаментозно лечение.
Italian: Segni e sintomi di colite possono includere diarrea (feci acquose, molli o soffici), un numero di movimenti intestinali aumentato rispetto al solito, presenza di sangue nelle feci o feci di colore più scuro, dolore o dolorabilità nell'area dello stomaco.
Bulgarian: Признаците и симптомите на колит могат да включват диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), по-често от обичайното изхождане, кръв в изпражненията или тъмни на цвят изпражнения, болка или чувствителност в областта на корема
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate si sono verificate con maggiore frequenza quando nivolumab era somministrato in associazione con ipilimumab rispetto alla somministrazione di nivolumab in monoterapia.
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции се проявяват с повисока честота, когато ниволумаб се прилага в комбинация с ипилимумаб, в сравнение с ниволумаб като монотерапия.
Italian: Descrizione dell'aspetto di YERVOY e contenuto della confezione YERVOY concentrato per soluzione per infusione è da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, e può contenere (poche) particelle leggere.
Bulgarian: Как изглежда YERVOY и какво съдържа опаковката YERVOY концентрат за инфузионен разтвор е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт и може да съдържа малко (на брой) частици.
Italian: Dopo aver ottenuto il controllo della diarrea e degli altri sintomi, deve essere iniziata la sospensione graduale dei corticosteroidi secondo il giudizio clinico.
Bulgarian: След постигане на контрол на диарията и другите симптоми, започването на постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите трябва да се базира на клинична преценка.
Italian: Ipilimumab è più comunemente associato a reazioni avverse derivanti da un'attività aumentata o eccessiva del sistema immunitario.
Bulgarian: Употребата на ипилимумаб най-често се свързва с нежелани реакции в резултат на повишена или ексцесивна имунна активност.
Italian: Quando ipilimumab 3 mg/kg è stato somministrato in associazione con nivolumab 1 mg/kg, la CL di ipilimumab è aumentata del 9% e la CL di nivolumab è aumentata del 29%, questo non è stato considerato clinicamente rilevante.
Bulgarian: Когато ипилимумаб 3 mg/kg се прилага в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, CL на ипилимумаб се повишава с 9%, а CL на ниволумаб се повишава с 29%, което не се счита за клинично значимо.
Italian: Molto comune diarreac, vomito, nausea
Bulgarian: Много чести диарияв, повръщане, гадене
Italian: Durata mediana della rispostag
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговораж
Italian: Interrompere YERVOY se non si verifica la risoluzione al Grado 1 o al Grado 0 o il ritorno al basale.
Bulgarian: Преустановете приема на YERVOY, ако не настъпи подобрение до степен 1 или степен 0, или възстановяване до изходно ниво.
Italian: Uno studio in doppio cieco di Fase 3 che ha arruolato pazienti con melanoma non resecabile di Stadio III o IV precedentemente trattati o non trattati.
Bulgarian: Едно двойно-сляпо проучване фаза 3 включва пациенти с неоперабилен меланом стадий III или IV, със или без предходна терапия.
Italian: ORR (95% IC) per livello di espressione tumorale del PD-L1
Bulgarian: ORR (95% CI) по туморна PD-L1 експресия n=210
Italian: Negli studi clinici, le biopsie epatiche di pazienti che presentavano epatotossicità immuno-correlata hanno mostrato evidenze di infiammazione acuta (neutrofili, linfociti e macrofagi).
Bulgarian: При клинични изпитвания, биопсии от черния дроб на пациенти с имуносвързана хепатотоксичност показват данни за остро възпаление (неутрофили, лимфоцити и макрофаги).
Italian: Comune dolore muscoloscheletricog artrite, spasmi muscolari, debolezza muscolare
Bulgarian: Чести мускулно-скелетни болкиж артрит, мускулни спазми, мускулна слабост
Italian: Segni e sintomi di reazione cutanea grave possono includere rash cutaneo con o senza prurito, desquamazione cutanea, secchezza della pelle, febbre, affaticamento, gonfiore della faccia o delle ghiandole linfatiche, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) ed effetti su fegato, reni o polmoni.
Bulgarian: Признаците и симптомите на тежката кожна реакция могат да включват например кожен обрив със или без сърбеж, лющене на кожата, суха кожа, треска, умора, подуване на лицето или лимфните възли, повишаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки) и ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове.