FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité concluiu que a relação risco-benefício das formulações injetáveis que contêm calcitonina indicadas para o tratamento de doença de Paget, hipercalcemia tumoral e para a prevenção da perda óssea aguda devida a imobilização súbita, permanece positiva em condições normais de utilização, sujeitas às restrições na indicação (para a doença de Paget), limitação da duração do tratamento e advertências a introduzir no Resumo das Características do Medicamento.
Polish: Komitet stwierdził, że profil korzyści do ryzyka stosowania preparatów kalcytoniny przeznaczonych do wstrzykiwań w leczeniu choroby Pageta, hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej i zapobieganiu ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem pozostaje korzystny przy zachowaniu standardowych warunków stosowania zgodnie z ograniczeniami dla poszczególnych wskazań (w przypadku choroby Pageta), ograniczeniem czasu trwania leczenia i po wprowadzeniu ostrzeżeń do informacji o produkcie.
Portuguese: Conclusão geral do procedimento de reexaminação O âmbito da reexaminação foi a relação risco-benefício da formulação intranasal de medicamentos que contêm calcitonina na indicação de "tratamento de osteoporose para reduzir o risco de fraturas vertebrais".
Polish: Wnioski ogólne z procedury ponownej oceny Zakres ponownej oceny obejmował stosunek korzyści do ryzyka stosowania podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających kalcytoninę w „leczeniu osteoporozy w celu ograniczenia ryzyka złamań kręgów".
Portuguese: São fornecidos mais indícios de uma possível associação entre a calcitonina e o risco de cancro por uma meta-análise de 17 estudos aleatorizados, controlados e com dupla ocultação com calcitonina intranasal efetuados por um dos titulares de AIM.
Polish: Dalsze dowody dotyczące możliwego związku pomiędzy stosowaniem kalcytoniny a wystąpieniem raka wynikają z wykonanej przez jeden z podmiotów odpowiedzialnych metaanalizy obejmującej 17 badań z randomizacją, z grupą kontrolną, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem kalcytoniny podawanej donosowo.
Portuguese: Com vista a manter uma relação risco/benefício positiva para as indicações da formulação injetável de medicamentos que contêm calcitonina, o CHMP recomendou alterações ao Resumo das Características do Medicamento, principalmente no respeitante ao risco de cancro.
Polish: Środki służące zminimalizowaniu ryzyka W celu utrzymania korzystnego profilu korzyści do ryzyka dla wskazań, w których stosowane są produkty medyczne do wstrzykiwań zawierające kalcytoninę, CHMP zalecił wprowadzenie zmian do informacji o produkcie, głównie w odniesieniu do ryzyka wystąpienia raka.
Portuguese: As possíveis explicações para estes resultados discrepantes incluem a menor dose no ensaio da osteoporose e a descontinuação prematura dos doentes do sexo masculino e um programa intensivo de rastreio do cancro da próstata no segundo ensaio da osteoartrite, que identificou casos adicionais e que poderá ter mascarado possíveis desequilíbrios dos casos de cancro entre os diferentes braços de tratamento nestes ensaios.
Polish: Możliwe wyjaśnienia tych rozbieżnych wyników obejmują niższą dawkę w badaniu dotyczącym osteoporozy, przedwczesne wycofanie się z badania pacjentów płci męskiej oraz intensywny program badań przesiewowych w kierunku raka gruczołu krokowego w drugim badaniu dotyczącym choroby zwyrodnieniowej stawów.
Portuguese: Para além da literatura publicada relativa ao uso de calcitonina injetável para a hipercalcemia tumoral, esta indicação é também suportada pelo seu uso estabelecido na prática clínica.
Polish: Poza uwzględnieniem opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego wykorzystywania kalcytoniny do wstrzykiwań w hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej wzięto pod uwagę fakt, iż produkt jest powszechnie stosowany w tym wskazaniu w praktyce klinicznej.
Portuguese: O titular da AIM defendeu que a melhoria da densidade mineral óssea (DMO) subestima a eficácia nas fraturas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że wzrost gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD) powoduje niedoszacowanie skuteczności leku pod względem zmniejszenia liczby złamań.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício da formulação intranasal que contém calcitonina indicada para o tratamento da osteoporose deixou de ser positiva em condições normais de utilização e recomenda a suspensão das correspondentes Autorizações de Introdução no Mercado.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania donosowych preparatów zawierających kalcytoninę w leczeniu osteoporozy nie jest już korzystny w standardowych warunkach stosowania, i zaleca zawieszenie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: (secção 4.2 Posologia e modo de administração, secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e secção 4.8 Efeitos indesejáveis) relacionadas com o risco de cancro.
Polish: • Komitet uznał, że w celu zachowania korzystnego profilu korzyści do ryzyka w powyższych wskazaniach należy uwzględnić dodatkowe zmiany w informacji o produkcie (w punkcie 4.2, Dawkowanie i sposób podawania, punkcie 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, oraz punkcie 4.8, Działania niepożądane) w odniesieniu do ryzyka wystąpienia raka.
Portuguese: Os cancros mais frequentemente notificados nestes ensaios foram carcinoma das células basais e cancro da mama.
Polish: Najczęściej w tych badaniach zgłaszano wystąpienie raka podstawnokomórkowego i raka piersi.
Portuguese: A partir da meta-análise dos estudos de calcitonina intranasal, os dados apontam para um aumento do risco de cancro em doentes tratados com calcitonina intranasal em comparação com o placebo.
Polish: Na podstawie metaanalizy wyników badań z użyciem donosowych preparatów kalcytoniny ustalono, że uzyskane dane wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia raka u pacjentów leczonych tymi preparatami, w porównaniu z placebo.
Portuguese: Este estudo pivô mostrou que apenas uma das doses investigadas - 200 UI de calcitonina/dia estava associada com um efeito estatisticamente significativo, embora para esta dose, não tenha sido alcançado o significado estatístico quando se analisaram os doentes com pelo menos 2 novas fraturas vertebrais.
Polish: kalcytoniny na dobę - wystąpił statystycznie istotny efekt leczenia, chociaż przy tej dawce nie osiągnięto istotności statystycznej po wzięciu pod uwagę pacjentów z przynajmniej 2 nowymi złamaniami kręgów.
Portuguese: O Comité também concluiu que a relação risco-benefício da formulação intranasal que contém calcitonina indicada para o tratamento da osteoporose já não é positiva em condições normais de utilização e recomenda a suspensão das correspondentes Autorizações de Introdução no Mercado.
Polish: Komitet stwierdził również, że profil korzyści do ryzyka preparatów kalcytoniny stosowanych donosowo w leczeniu osteoporozy nie jest już korzystny w standardowych warunkach stosowania, i zaleca zawieszenie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Globalmente parecem existir provas suficientes e consistentes resultantes dos ensaios de calcitonina intranasal e oral, que a calcitonina está associada com um risco aumentado de cancro.
Polish: Podsumowując, wydaje się, że dowody z badań nad donosowym i doustnym podawaniem kalcytoniny są wystarczające i spójne na tyle, aby móc stwierdzić, że stosowanie kalcytoniny łączy się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka.
Portuguese: Contudo, verificou-se em todos os ensaios uma maior incidência de doenças oncológicas notificadas nos doentes tratados com calcitonina em comparação com placebo.
Polish: Niemniej jednak we wszystkich badaniach odnotowywano częstsze występowanie nowotworów w grupach pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão o(s) titular(es) da AIM deverão fornecer novos dados de estudos aleatorizados e controlados que sejam capazes de demonstrar de um modo consistente que os benefícios dos medicamentos que contêm calcitonina ultrapassam os seus riscos em doentes com osteoporose e tendo em consideração o risco aumentado de cancro e da mortalidade por cancro associado com o uso prolongado de calcitonina.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot(y) odpowiedzialny(e) musi/muszą przedstawić nowe dane z badań z randomizacją i grupą kontrolną, które w sposób niepodważalny wykażą, że korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających kalcytoninę wyraźnie przeważają nad ryzykiem stosowania ich u pacjentów z osteoporozą, i które będą uwzględniały zwiększone ryzyko wystąpienia raka oraz zwiększoną umieralność na raka związaną z długotrwałym stosowaniem kalcytoniny.
Portuguese: Considerando a natureza da indicação no cenário de cancro avançado, a relação risco/benefício nesta indicação é ainda considerada positiva.
Polish: Mając na uwadze, że w tym wskazaniu kalcytonina jest stosowana w przypadku wystąpienia zaawansowanego raka, profil korzyści do ryzyka jest wciąż uważany za korzystny.
Portuguese: Considerando os indícios limitados de eficácia, o risco de cancro com o uso de calcitonina e o uso prolongado do tratamento necessário para esta indicação, a relação risco-benefício para a formulação intranasal de calcitonina no tratamento da osteoporose para reduzir o risco de fraturas vertebrais, a única indicação para esta forma farmacêutica, é considerada negativa.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dowody na skuteczność leku, ryzyko wystąpienia nowotworu spowodowane stosowaniem kalcytoniny, a także długotrwałość leczenia wymaganą w przypadku wspomnianego wskazania, stosunek korzyści do ryzyka stosowania donosowego preparatu kalcytoniny w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów w osteoporozie, która jest jedynym wskazaniem do stosowania tej postaci farmaceutycznej leku, uznano za niekorzystny.
Portuguese: Considerando os dados limitados sobre a eficácia, o risco de cancro associado ao uso de calcitonina e a duração prolongada do tratamento exigido nesta indicação, a relação risco-benefício para a formulação intranasal de calcitonina para o tratamento da osteoporose com o objetivo de reduzir o risco de fraturas vertebrais, que é a única indicação para esta forma farmacêutica, é considerada negativa.
Polish: Uwzględniając ograniczone dane dotyczące skuteczności, ryzyko wystąpienia raka skorelowane ze stosowaniem kalcytoniny, konieczność długotrwałego leczenia w tym wskazaniu, profil korzyści do ryzyka dla donosowych preparatów kalcytoniny stosowanych w leczeniu osteoporozy w celu ograniczenia ryzyka złamań kręgów, będącym jedynym wskazaniem dla tej postaci farmaceutycznej, został uznany za negatywny.
Portuguese: Foram também analisados dados da base de dados de farmacovigilância da Sanofi-Aventis e da base de dados Global de Segurança da Novartis para identificar todos os casos representantes da classe de sistema de órgãos (CSO) Neoplasias benignas, malignas e não especificadas.
Polish: W celu zidentyfikowania wszystkich przypadków i przyporządkowania ich do grup nowotworów łagodnych, złośliwych oraz nieokreślonych według klasyfikacji układów i narządów (SOC) przeanalizowano również dane z bazy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii firmy SanofiAventis oraz bazy Novartis Global Safety Database.
Portuguese: No que respeita ao uso de calcitonina injetável na prevenção de perda óssea aguda, os dados relativos à eficácia baseiam-se na literatura publicada.
Polish: Dowody skuteczności kalcytoniny do wstrzykiwań w zapobieganiu ostrej utracie masy kostnej zaczerpnięto z opublikowanego piśmiennictwa.
Portuguese: Por conseguinte, o escasso número de casos de cancro em doentes que são ou que foram tratados com calcitonina que podem ser encontrados em bases de dados de segurança globais não pode levar a quaisquer conclusões, sobretudo quando comparado com os dados decorrentes de ensaios clínicos.
Polish: Innym czynnikiem mogącym wyjaśnić niewielką liczbę zgłoszeń jest fakt, iż kalcytonina jest dopuszczona do obrotu od prawie 40 lat, W związku z tym niewielka liczba przypadków raka u pacjentów leczonych kalcytoniną, które można znaleźć w ogólnoświatowych bazach danych bezpieczeństwa stosowania leków, nie może prowadzić do żadnych wniosków, zwłaszcza po przeciwstawieniu tym danym wyników badań klinicznych.
Portuguese: No entanto, os dados de eficácia dos medicamentos que contêm calcitonina intranasal nesta indicação permanecem limitados.
Polish: Niemniej jednak dla tego wskazania dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące skuteczności podawanych donosowo leków zawierających kalcytoninę.
Portuguese: • Aspetos de segurança
Polish: • Kwestie bezpieczeństwa stosowania
Portuguese: 183 11 Täby Suécia
Polish: 183 11 Täby Sweden
Portuguese: 75014 Paris - França
Polish: 75014 Paris - France
Portuguese: 0401 Oslo, Noruega
Polish: 0401 Oslo, Norway
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração, Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowkich
Portuguese: 1800 Vilvoorde Bélgica
Polish: 1800 Vilvoorde Belgium
Portuguese: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Espanha
Polish: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finlândia
Polish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Portuguese: 140 00 República Checa
Polish: 140 00 Czech Republic
Portuguese: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - França
Polish: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Portuguese: República Eslovaca ratiopharm International GmbH
Polish: Słowacja ratiopharm International GmbH
Portuguese: D-06796 Brehna Alemanha
Polish: D-06796 Brehna Germany
Portuguese: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - França
Polish: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Portuguese: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Polish: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Portuguese: Calcitonine Sandoz
Polish: CALCITONINA SANDOZ
Portuguese: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Polish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Portuguese: Alemanha mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Polish: Niemcy mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Portuguese: Brno República Chec
Polish: Brno Czech Republic
Portuguese: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Polish: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Portuguese: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrança
Polish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Portuguese: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 Espanha
Polish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Portuguese: 61118 Bad Vilbel, Alemanha
Polish: 61118 Bad Vilbel, Germany
Portuguese: D-83607 Holzkirchen Alemanha
Polish: D-83607 Holzkirchen Germany
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Áustria
Polish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Portuguese: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Polish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Portuguese: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Polish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Portuguese: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Polish: PEGASSOU 18
Portuguese: D-61118 Bad Vilbel Alemanha
Polish: D-61118 Bad Vilbel Germany
Portuguese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Alemanha
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Portuguese: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Polónia
Polish: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Portuguese: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Polish: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Portuguese: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Polish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Portuguese: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grécia
Polish: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Portuguese: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrança
Polish: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Portuguese: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 Itália
Polish: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Portuguese: LEOVAN M. LEON AND CO
Polish: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Portuguese: D-22946 Trittau Alemanha
Polish: D-22946 Trittau Germany
Portuguese: República Checa
Polish: Czech republic
Portuguese: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Polish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Portuguese: D-89079 Ulm Alemanha
Polish: D-89079 Ulm Germany
Portuguese: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grécia
Polish: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Dinamarca
Polish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Denmark
Portuguese: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Polish: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Portuguese: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Polish: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Portuguese: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Espanha
Polish: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Dinamarca
Polish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemanha
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
Polish: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 j.m./0,1 ml
Portuguese: 635 00 Brno República Checa
Polish: 635 00 Brno
Portuguese: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Polish: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Portuguese: / 1 ml
Polish: w 1ml
Portuguese: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Polish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Portuguese: D-90429 Nürnberg, Alemanha
Polish: D-90429 Nürnberg, Germany
Portuguese: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Polish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Portuguese: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Polish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Portuguese: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Polish: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Portuguese: 200 I.U./dose, 2000 I.U./ML
Polish: 200 j.m./dawkę, 2000 j.m./ML
Portuguese: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Polish: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Portuguese: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
Polish: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Portuguese: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Polish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portuguese: D-90429 Nürnberg Alemanha
Polish: D-90429 Nürnberg Germany
Portuguese: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Polish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Portuguese: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante
Polish: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14
Portuguese: Itália
Polish: Italy
Portuguese: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U.
Polish: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Portuguese: VOCATE
Polish: VOTANIA SA
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10
Polish: Lagoas Park, Edifício 10
Portuguese: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Áustria
Polish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Portuguese: PIKERMI ATTIKIS 19009
Polish: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Portuguese: 50 I.U.
Polish: 50 j.m.
Portuguese: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Polish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Portuguese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Polish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Portuguese: 12th Km National Highway
Polish: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Portuguese: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Polish: Miacalcic Nasal 100 100 j.m.
Portuguese: G. LYRA 25, KIFISSIA
Polish: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Portuguese: 200 I.U.
Polish: 200 j.m.
Portuguese: ATHENS 17671
Polish: ACHARNES 13671
Portuguese: Húngria
Polish: Hungary
Portuguese: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Polish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Portuguese: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Polish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Portuguese: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Polish: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Portuguese: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Reino Unido
Polish: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Portuguese: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Polish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Portuguese: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Polish: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Portuguese: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Polish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Portuguese: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion
Polish: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion roztwór do wstrzykiwań/do infuzji podanie podskórne, podanie domięśniowe, podanie dożylne
Portuguese: Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Polish: Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje roztwór do wstrzykiwań i infuzji podanie podskórne, podanie domięśniowe, podanie dożylne
Portuguese: 100 I.U.
Polish: 100 j.m.
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Alemanha
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Portuguese: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Portuguese: 50 I.U./ML
Polish: 50 j.m./1 ML AMP
Portuguese: Pharma, Gemini, Budova B
Polish: Pharma, Gemini, Budova B Na Pankráci 1724/129 Praha 4
Portuguese: Foram abordadas as seguintes questões relativas à qualidade, eficácia e segurança:
Polish: Ustosunkowano się do następujących zagadnień dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa:
Portuguese: A secção sobre contra-indicações permaneceu inalterada.
Polish: Rozdział dotyczący przeciwwskazań pozostaje bez zmian.
Portuguese: principalmente albumina.
Polish: głównie z albuminami.
Portuguese: No entanto, várias alterações foram introduzidas no RCM.
Polish: Pomimo to, do SPC wprowadzono kilka zmian.
Portuguese: A ser completado nacionalmente
Polish: Należy uzupełnić na szczeblu krajowym.
Portuguese: Adultos: 500 - 1500 mg por dia Crianças: 500 - 1000 mg por dia
Polish: Dorośli: 500 - 1500 mg na dobę Dzieci: 500 - 1000 mg na dobę
Portuguese: Malmaison Cedex, França
Polish: Malmaison Cedex, Francja
Portuguese: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
Polish: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Węgry
Portuguese: Sr. Tone Strnad
Polish: Pan Tone Strnad
Portuguese: O 1% remanescente encontra-se nos fluidos intra e extracelular.
Polish: Pozostały 1% zawarty jest w wewnątrz i zewnątrzkomórkowych płynach.