FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af stiripentol på cytochrom P450-enzymer
Hungarian: A stiripentol hatása a citokróm P450 enzimekre.
Danish: Fotosensibilitet , udslæt, hudallergi, urticaria
Hungarian: Fotoszenzitivitá s, kiütés, bőrallergia, urticaria
Danish: Hvis Deres barn er gravid eller ammer, har mistanke om, at hun er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge lægen til råds, før dette lægemiddel tages.
Hungarian: Ha gyermeke terhes vagy szoptat vagy fennáll a terhesség gyanúja vagy gyermeket tervez, akkor a gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Danish: Disse interaktioner kan medføre forhøjede systemiske niveauer af disse aktive stoffer, som kan føre til forstærkede farmakologiske effekter og til en stigning i bivirkniger og uønskede hændelser.
Hungarian: Ezek a kölcsönhatások valószínűleg azt eredményezik, hogy ezeknek a hatóanyagoknak a szisztémás koncentrációja megemelkedik, amely fokozhatja a farmakológiai hatást, illetve felerősítheti a mellékhatásokat.
Danish: Formuleringen i brevene har en lidt højere Cmax end kapslerne, og derfor har formuleringerne ikke den samme bioækvivalens.
Hungarian: A tasakos gyógyszerformuláció Cmax értéke valamivel magasabb mint a kapszuláké, ezért a formulációk nem bioekvivalensek egymással.
Danish: En dosisjustering kan være nødvendig for stoffer, der metaboliseres af CYP2D6, og som dosistitreres individuelt.
Hungarian: Az adagolás módosítására lehet szükség a CYP2D6 enzim által metabolizált anyagok esetén, amelyek dózisát egyedileg kell beállítani.
Danish: Hos denne gruppe af yngre patienter bør der kun iværksættes adjuverende behandling med stiripentol, når diagnosen på SMEI er blevet klinisk bekræftet (se pkt.
Hungarian: Ebben a fiatalabb betegcsoportban, a stiripentollal történő kiegészítő terápiát csak abban az esetben szabad megkezdeni, amikor a SMEI-diagnózis klinikailag igazolt (lásd 5.1 pont).
Danish: Nogle patienter kan imidlertid opleve døsighed og ataksi, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og patienterne bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, mens de er i behandling med stiripentol.
Hungarian: A stiripentol ugyanakkor a betegeknél szédülést és ataxiát válthat ki, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket; a stiripentol kezelés alatt álló betegek nem vezethetnek gépjárművet, illetve nem kezelhetnek gépeket.
Danish: Titrering af stiripentoldosis bør være gradvis, idet der startes med 20 mg/kg/dag i 1 uge efterfulgt af 30 mg/kg/dag i 1 uge.
Hungarian: A stiripentol adagolását fokozatosan kell növeli, egy hétig 20 mg/kg/nap adaggal kezdve, majd egy hétig 30 mg/kg/nap adaggal.
Danish: Hjælpestoffer med kendt effekt:
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok
Danish: s r.o Opletalova 25
Hungarian: Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25
Danish: - Chlorpromazin Stiripentol forstærker chlorpromazins sederende effekt.
Hungarian: - Klórpromazin A stiripentol fokozza a klórpromazin centrális depresszív hatását.
Danish: Toksicitetsundersøgelser på dyr (rotte, abe, mus) har ikke afsløret noget vedvarende toksicitetsmønster bortset fra leverforstørrelse, der var forbundet med hepatocellulær hypertrofi, som opstod, da høje doser stiripentol blev indgivet til både gnavere og ikke-gnavere.
Hungarian: Állatkísérletes (patkányokkal, majmokkal, egerekkel elvégzett) toxikológiai vizsgálatok nem mutattak egyértelmű toxicitást, eltekintve a hepatocelluláris hyperthrophiával társult máj megnagyobbodástól, amely akkor alakult ki, amikor a stiripentolt rendkívül nagy adagban adták rágcsálóknak és nem rágcsálóknak.
Danish: Tidligere tilfælde af psykoser i form af episoder med delirium.
Hungarian: Kórtörténetben szereplő, delírium formájában jelentkező pszichózis.
Danish: I de pivotale forsøg var den daglige dosis clobazam, da behandlingen med stiripentol blev iværksat, 0,5 mg/kg/dag, hvilket normalt blev indgivet i inddelte doser to gange dagligt.
Hungarian: A pivotal vizsgálatokban a stiripentol bevezetésekor a klobazám napi adagja 0,5 mg/kg volt, amelyet rendszerint több dózisra osztva, naponta kétszer adagoltak.
Danish: Stiripentol har desuden vist sig at forstærke GABAA receptor-medieret transmission i den uudviklede rotte-hippocampus og øge den gennemsnitlige åben-varighed (men ikke hyppigheden) af GABAA-receptorens chloridkanaler ved en barbiturat-lignende mekanisme.
Hungarian: A stiripentol ugyanakkor fokozta a GABA A receptor-mediált transzmissziót fiatal patkány agyvelőben, és a barbiturátokhoz hasonló mechanizmussal növelte a GABA A receptor klorid csatornáinak átlagos nyitva tartási idejét (a nyitások frekvenciáját nem).
Danish: Data vedrørende muligheden for hæmning af CYP1A2 er begrænsede, og interaktioner med theophyllin og caffein kan derfor ikke udelukkes på grund af øgede plasmaniveauer af theophyllin og caffein, som kan opstå via hæmning af deres levermetabolisme, hvilket potentielt kan føre til toksicitet.
Hungarian: A CYP1A2 izoenzim lehetséges gátlásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok korlátozottak, ezért a nem zárható ki teljes mértékben a teofillinnel és koffeinnel kapcsolatos kölcsönhatás, mivel a teofillin és a koffein plazmaszintje megemelkedhet a lelassult májmetabolizmus következtében, amely mérgezést okozhat.
Danish: Dato for første tilladelse: 4. januar 2007 Fornyelse af tilladelsen: 8. januar 2014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 8.
Danish: Cmax i brevene var let forhøjet (23%) sammenlignet med kapslerne og opfyldte dermed ikke kriteriet for bioækvivalens.
Hungarian: A tasakos formuláció esetében a Cmax értékek valamivel (23 %-kal) magasabbak voltak a kapszulához viszonyítva, ezért ezen a téren nem feleltek meg a bioekvivalencia követelményeinek.
Danish: Spørg barnets læge til råds i tilfælde af bivirkninger, da lægen muligvis vil være nødt til at justere dosisen af dette lægemiddel og det eller de andre antiepileptiske lægemidler.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén kérjük, forduljon gyermeke kezelőorvosához, mert ebben az esetben előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezen gyógyszer vagy a többi epilepszia elleni gyógyszer adagolását.
Danish: - Immunsupprimerende midler (tacrolimus, cyclosporin, sirolimus) Forhøjede blodniveauer af immunsupprimerende midler (nedsat levermetabolisme).
Hungarian: - Immunszuppresszív szerek (takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz) Megemelkedik az immunszuppresszív szer vérszintje (csökkent májmetabolizmus).
Danish: I den behandlede population er en stigning i misdannelser observeret ved polyterapi.
Hungarian: A kezelt betegcsoportban a politerápia esetén észlelték a fejlődési rendellenességek kialakulását.
Danish: Ledsagende behandling med CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk indeks bør undgås på grund af den markant øgede risiko for alvorlige bivirkninger.
Hungarian: Kerülni kell az alacsony terápiás indexű CYP3A4 szubsztrátokkal való együttes alkalmazást, mert a súlyos mellékhatások előfordulásának kockázata jelentősen megnövekedhet.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral suspension Svagt lyserødt krystallinsk pulver
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por belsőleges szuszpenzióhoz Halvány rózsaszín kristályos por
Danish: Hjælpestoffer med kendt effekt 0,16 mg natrium pr. kapsel.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 0,16 mg nátriumot tartalmaz os kapszulánként.
Danish: Ingen farmakokinetisk metabolisk lægemiddelinteraktion forventes derfor mellem stiripentol og levetiracetam.
Hungarian: Ennek eredményeként a stiripentol és a levetiracetám között nem várható farmakokinetikai metabolikus gyógyszerkölcsönhatás.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder, og det tilrådes at anvende effektive antikonceptionsmetoder.
Hungarian: Terhes nőknek történő felíráskor fokozott körültekintéssel kell eljárni, illetve alkalmazása esetén célszerű hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
Danish: Anvendelse i kombination med stiripentol anbefales ikke.
Hungarian: Stiripentollal való egyidejű használatuk nem javasolt.
Danish: Hos dyremodeller antagoniserer stiripentol krampeanfald, der er induceret af elektrisk stød, pentetrazol og bicucullin.
Hungarian: Állatkísérletes modellekben a stiripentol antagonizálja az áramütés, pentetrazol és a bikukullin által kiváltott görcsöt.
Danish: Muligheden for metabolisk interaktion mellem stiripentol og valproat anses for at være moderat, og der bør derfor ikke være behov for ændring af doseringen af valproat, når stiripentol tilføjes, medmindre det sker af hensyn til den kliniske sikkerhed.
Hungarian: A stiripentol és a valproát közötti metabolikus interakció lehetősége mérsékelt, így a valproát adagolását nem szükséges módosítani a stiripentol bevezetésekor, kivéve az esetleges klinikai biztonságossági okokból történő módosítást.
Danish: Det er ukendt, hvordan makrolider og azolantimykotiske lægemidler, som man ved er hæmmere af CYP3A4 og substrater af samme enzym, indvirker på stiripentols metabolisme.
Hungarian: Nem ismert, hogy a CYP3A4 gátló makrolidok és azol típusú gombaellenes gyógyszerek, valamint ugyanezen enzim szubsztrátjai milyen hatást fejtenek ki a stiripentol metabolizmusára.
Danish: Hvis Deres barn oplever problemer ved at skifte mellem kapsler og pulver til oral suspension eller omvendt, skal De kontakte Deres læge.
Hungarian: Amennyiben gyermeke bármilyen problémát észlel, amikor kapszula helyett belsőleges szuszpenzióhoz való port kezd el szedni, vagy fordítva, értesítse orvosát.
Danish: I et fransk compassionate use-program for stiripentol blev topiramat tilføjet stiripentol, clobazam og valproat i 41% af 230 tilfælde.
Hungarian: Egy francia stiripentol program során a stiripentol, klobazám és valproát kombinációhoz a 230 beteg 41%-ánál topiramátot adtak.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Diacomit
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és Diacomit
Danish: Hvis Deres barn glemmer at tage en dosis, skal han/hun tage den, så snart De kommer i tanke om det, medmindre det er på tidspunktet for den næste dosis.
Hungarian: Ha gyermeke elfelejt bevenni egy adagot, akkor ezt az észrevételt követően a lehető leghamarabb pótolni kell, kivéve, ha már elérkezett a következő adag bevételének ideje.
Danish: I det tilfælde skal barnet fortsætte den normale procedure og tage den næste dosis.
Hungarian: Ez utóbbi esetben folytassák a következő normál adag bevételével a kezelést.
Danish: Dosisjusteringer af andre antiepileptika, der anvendes i kombination med stiripentol På trods af manglen på omfattende farmakologiske data for potentielle lægemiddelinteraktioner kan vi på baggrund af den kliniske erfaring give følgende vejledning vedrørende ændring af dosis og doseringsskemaer for andre antiepileptiske præparater, der indgives samtidig med stiripentol.
Hungarian: A stiripentollal egyidejűleg alkalmazott egyéb antiepileptikumok adagolásának módosítása Bár nem állnak rendelkezésre átfogó farmakológiai adatok a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatban, a klinikai tapasztalatok alapján, a stiripentollal együtt alkalmazott egyéb antiepileptikumok dózisának és adagolási sémájának módosításával kapcsolatban az alábbi tanácsokat kell figyelembe venni.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natrium.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátriumot tartalmaz.
Danish: Hvis Deres barn har problemer med visse af indholdsstofferne i Diacomit (for eksempel aspartam, glucose, sorbitol).
Hungarian: Ha gyermeke érzékeny a Diacomit bizonyos összetevőire (pl. aszpartám, glükóz, szorbit).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz -os kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: • Anvend ikke Diacomit efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten.
Hungarian: • A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után gyermeke ne szedje a Diacomitot.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Frankrig.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Franciaország.
Danish: Gelatine Titandioxid (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Danish: Det meste stiripentol udskilles via nyrerne.
Hungarian: A stiripentol legnagyobb része a vesén keresztül választódik ki.
Danish: Brevene er fremstillet med en film af papir/aluminium/polyethylen.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A zacskók papír/alumínium/polietilén filmből készülnek.
Danish: Indlægssedlen indeholder mere information.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Danish: Stigningen i steady state-niveauerne ved den kombinerede anvendelse af stiripentol, valproat og clobazam er ens hos voksne og børn, om end variationen fra person til person er udtalt.
Hungarian: Az egyensúlyi gyógyszerszintek emelkedése stiripentol, valproát és klobazám egyidejű alkalmazása esetén hasonlóan alakul felnőtteknél, mint gyermekeknél, bár jelentős egyedi eltérések lehetnek.
Danish: Efter en baselineperiode på 1 måned blev placebo (n=20) eller stiripentol (n=21) tilføjet til valproat og clobazam i en dobbeltblind periode på 2 måneder.
Hungarian: 1 hónapos kiindulási periódust követően, a 2 hónapos kettős vak időszakban a valproát és klobazám kezelést placebóval (n=20) vagy stiripentollal (n=21) egészítették ki.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i kapslen er povidon K29/32, natriumstivelsesglycol type A og magnesiumstearat.
Hungarian: • A kapszula egyéb összetevői: povidon K29/32, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium és magnézium-sztearát.
Danish: I betragtning af hyppigheden af gastrointestinale bivirkninger ved behandlingen med stiripentol og valproat (anoreksi, appetitløshed, nausea, opkastning), bør vækstraten hos børn i denne behandlingskombination overvåges nøje.
Hungarian: Mivel a stiripentol és valproát-kezelés idején gyakran fordulhatnak elő gastrointestinalis nemkívánatos reakciók (anorexia, étvágytalanság, hányinger, hányás), az ilyen gyógyszer kombinációval kezelt gyermekek növekedésének sebességét gondosan monitorozni kell.
Danish: Hvis barnet påvirkes på denne måde, må barnet ikke bruge værktøj, maskiner, ride eller køre bil. Spørg barnets læge til råds.
Hungarian: Ilyen hatás jelentkezése esetén gyermeke nem használhat különböző eszközöket, gépeket, nem biciklizhet, illetve vezethet kisautót.
Danish: I tilfælde af kliniske tegn på uønskede hændelser eller overdosering af clobazam (dvs. døsighed, hypotoni og irritabilitet hos små børn) blev denne daglige dosis reduceret med 25% hver uge.
Hungarian: Mellékhatások vagy a klobazámtúladagolás tüneteinek jelentkezése (pl. álmosság, hypotonia és ingerlékenység kisgyermekeknél) a napi adagot heti 25%-kal csökkentették.
Danish: Virkningen af stiripentol på deres metabolisme kendes ligeledes ikke.
Hungarian: Ugyanígy nem ismert, hogy a stiripentol milyen hatást fejt ki az említett gyógyszerek metabolizmusára.
Danish: Dosis af stiripentol beregnes på basis af mg/kg legemsvægt.
Hungarian: A stiripentol adagját mg/testsúly kg-ban kell kiszámolni.
Danish: Deres barn må IKKE tage Diacomit
Hungarian: Gyermeke ne szedje a Diacomitot:
Danish: Levetiracetam gennemgår ikke levermetabolisme i større udstrækning.
Hungarian: A levetiracetám nem megy keresztül nagyobb mértékű májmetabolizáción.
Danish: Pulveret skal blandes i et glas vand og indtages umiddelbart efter opblanding og under måltidet.
Hungarian: A port egy pohár vízben kell elkeverni és ezt követően, étkezés közben azonnal bevenni.
Danish: • træthed.
Hungarian: • kimerültség (fáradtság).
Danish: Unormale laboratoriefund
Hungarian: Kóros laboratóriumi eredmények
Danish: I betragtning af den manglende genotoksicitet ved stiripentol og museleverens velkendte specielle disponering for tumordannelse i forbindelse med induktion af leverenzymer anses dette fund ikke for at være en indikation på risiko for tumorgenicitet for patienterne.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a stiripentol nem mutatott genotoxicitást, illetve, hogy jól ismert az egér máj különleges daganatképzési hajlama májenzim indukció jelenlétében, ez az eredmény nem tekinthető úgy, hogy a hatóanyag a betegeknél daganatkeltő hatású.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Járművezetésre és a gépek üzemeltetésére gyakorolt hatására nem végeztek vizsgálatokat.
Danish: Hvis Deres barn har taget for menget Diacomit Kontakt barnets læge, hvis De ved eller tror, at Deres barn har taget mere medicin, end han/hun burde.
Hungarian: Ha gyermeke az előírtnál több Diacomitot vett be Forduljon gyermeke orvosához, ha úgy tudja, vagy azt gyanítja, hogy gyermeke az előírtnál több gyógyszert vett be.
Danish: • dobbeltsyn ved anvendelse i kombination med det antiepileptiske lægemiddel carbamazepin;
Hungarian: • kettős látás, karbamazepin, epilepszia elleni gyógyszerrel együtt alkalmazva;
Danish: • appetitløshed, vægttab (især ved kombination med det antiepileptiske lægemiddel natriumvalproat);
Hungarian: • étvágycsökkenés, testsúly csökkenés (különösen nátrium-valproát, epilepszia elleni gyógyszerrel való kombináció esetén);
Danish: Den pivotale kliniske evaluering af stiripentol blev foretaget med børn på 3 år og derover, som havde SMEI.
Hungarian: A stiripentol pivotális klinikai értékelését 3 éves és afeletti, SMEI-ben szenvedő gyermekek körében végezték.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natrium
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátriumot tartalmaz
Danish: Pulver til oral suspension i brev 30 breve
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban 30 zacskó
Danish: Den kliniske beslutning om anvendelse af Diacomit til børn med SMEI på under 3 år skal træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici (se pkt 4.2).
Hungarian: A Diacomit 3 év alatti, SMEIben szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai döntést egyéni mérlegelés alapján kell meghozni, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat (lásd 4.2 pont).
Danish: 60 breve
Hungarian: 60 zacskó
Danish: Blod- og lymfesystem
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i brevet er povidon K29/32, natriumstivelsesglycol type A, flydende glucose (spraytørret), erythrosin (E127), titandioxid (E171), aspartam (E951), tutti frutti-smag
Hungarian: • A tasak egyéb összetevői: povidon K29/32, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, glükóz oldat (porlasztva szárított), eritrozin (E127), titán-dioxid (E171), aszpartám (E951), tutti-frutti aroma (szorbitot tartalmaz), karmellóz-nátrium, hidroxietilcellulóz.
Danish: Andre antiepileptiske præparaters påvirkning af farmakokinetikken for stiripentol er ikke fastlagt nøje.
Hungarian: Nincs meghatározva, hogy az egyéb görcsgátló gyógyszerek milyen hatással vannak a stiripentol farmakokinetikájára.
Danish: Czech Republik Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Hungarian: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Danish: Resultaterne af undersøgelser på rotter af fertiliteten og den generelle reproduktionsevne og på den præ- og postnatale udvikling var ganske normale, bortset fra et mindre fald i overlevelsen af unger, der diede hos mødre, som udviste toksiske reaktioner på stiripentol ved en dosis på 800 mg/kg/dag (se pkt.
Hungarian: A patkányokon elvégzett fertilitási, általános reprodukciós, valamint pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok eseménytelenül zajlottak, azt az egyet kivéve, hogy 800 mg/kg/nap adagban adott stiripentolra mérgezéses tüneteket mutató anyák által szoptatott utódok túlélési aránya enyhe csökkenést mutatott (lásd 4.6 pont).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERFRA
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Danish: Døsighed, ataksi, hypotoni, dystoni
Hungarian: Álmosság, ataxia, hypotonia, dystonia
Danish: Påbegyndelse af adjuverende behandling med stiripentol bør ske gradvist ved optitrering af dosis for at nå den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag, som indgives sammen med clobazam og valproat.
Hungarian: A stiripentol kiegészítő terápia bevezetése során az adagot fokozatosan kell növelni, amíg el nem érik az 50 mg/kg/nap javasolt adagot, klobazámmal és valproáttal együtt adagolva.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe BIOCODEX
Danish: Der findes ingen kliniske studidata, der understøtter den kliniske sikkerhed ved stiripentol indgivet i doser over 50 mg/kg/dag.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai vizsgálati adatok, amelyek alátámasztják az 50 mg/kg-nál nagyobb napi adagban alkalmazott stiripentol klinikai biztonságosságát.
Danish: - Topiramat
Hungarian: - Topiramát
Danish: Kartonerne indeholder enten 30, 60 eller 90 breve.
Hungarian: A dobozok 30, 60 vagy 90 zacskót tartalmaznak.
Danish: Aggressivitet, irritabilitet, adfærdsforstyrrelser , stædighed, hyperirritabilitet, søvnforstyrrelser
Hungarian: Agresszivitás, ingerlékenység, viselkedési zavarok, dacos viselkedés, túlzott izgatottság, alvászavarok
Danish: I tilfælde af unormale resultater af blodtællinger eller leverfunktionstest skal den kliniske beslutning om fortsat anvendelse eller justering af dosis af stiripentol sammen med justering af dosis af clobazam og valproat træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici (se pkt.
Hungarian: Kóros vérkép vagy májfunkciós vizsgálati eredmények esetén, betegenként egyedileg kell mérlegelni, hogy a stiripentol további alkalmazását folytatják, vagy az adagját módosítják, illetve szükség van-e ezzel párhuzamosan a klobazám és a valproát adagjának módosítására, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis Deres læge har sagt, at De har intolerans over for visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før dette lægemiddel tages.
Hungarian: Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Danish: • aggressivitet, irritabilititet, uro, usædvanlig pirrelighed (hyperexcitabilitet);
Hungarian: • agresszivitás, ingerlékenység, izgatottság, felfokozott lelkiállapot (szokatlan robbanékonyság);
Danish: Diacomit indeholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium Dette lægemiddel indeholder 2,5 mg aspartam i hvert 250 mg brev og 5 mg i hvert 500 mg brev.
Hungarian: A Diacomit aszpartámot, glükózt, szorbitolt és nátriumot tartalmaz A gyógyszer 2,5 mg aszpartámot tartalmaz 250 mg-os tasakonként és 5 mg-ot 500 mg-os tasakonként.
Danish: Polypropylenflaske med berøringssikret forsegling og skruelåg af polyethylen.
Hungarian: Polipropilén tartály, biztonsági zárral és polietilén csavaros kupakkal.
Danish: Spørg Deres barns læge eller apoteket, hvis De har yderligere spørgsmål.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: For så vidt angår topiramat mener man ikke, at det er sandsynligt, at potentiel kompetition af hæmningen af CYP2C19 vil opstå, da det sandsynligvis kræver plasmakoncentrationer, som er 5-15 gange højere end de plasmakoncentrationer, der opnås ved den almindelige anbefalede dosis af topiramat og doseringsskemaerne for topiramat.
Hungarian: A topiramátot tekintve, nem fordulhat elő kompetitív CYP2C19 enzimgátlás, mert ehhez feltehetőleg a standard topiramát dózissal és adagolási sémával elérhetőnél 5-15-ször nagyobb plazmakoncentrációra van szükség.
Danish: Dyreforsøg viser ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek során nem észlelték a stiripentol fogamzóképességre gyakorolt hatását (lásd 5.3 rész).
Danish: De pivotale kliniske forsøg omfattede ikke børn under 3 år.
Hungarian: A pivotal klinikai vizsgálatokban nem vettek részt 3 év alatti gyermekek.