FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensindelningen för biverkningar som listas nedan definieras på följande sätt: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100 < 1/10); mindre vanlig (≥ 1/1000 < 1/100); sällsynt (≥ 1/ 10 000 < 1/1000); mycket sällsynt (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Övriga innehållsämnen är körsbärssmakämne, metylhydroxibensoat (E218), propylhydroxibensoat (E216), kiseldioxid, simetikon, karmellosnatrium, sorbinsyra, stearatemulgatorer och sackaros.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra tat-trab huma: benna taċ-ċirasa, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers u sucrose.
Swedish: Skenbar oral clearance var cirka 14 ml/min/kg för patientåldrarna från 5 veckor till 15 år, 12 ml/min/kg för spädbarn i åldern 14 till 28 dagar och 5 ml/min/kg för spädbarn på dagen de föddes.
Maltese: Il-clearance orali apparenti kienet ta' bejn wieħed u ieħor 14 ml/min/kg għal tfal ta' daqs bejn 5 ġimgħat u 15-il sena, 12 ml/min/kg għal trabi ta' bejn 14 u 28 ġurnata, u 5 ml/min/kg għal trabi fil-ġurnata li twieldu.
Swedish: 1 mg/kg två gånger dagligen (var 12:e timme) vuxendosering
Maltese: 1 mg/kg darbtejn kuljum (kull 12il siegħa) Doża ta' l-adulti
Swedish: mindre vanlig: gynekomasti
Maltese: mhux komuni: ġinekomastja
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 hårda kapslar
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa
Swedish: Mekanismen och den kliniska betydelsen av denna skillnad är okänd.
Maltese: Il-mekkaniżmu u r-rilevanza klinika ta' din id-differenza mhumiex magħrufa.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 hårda kapslar
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 56 kapsula iebsa
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala läkemedel för systemisk användning, nukleosid- och nukleotidhämmare av omvänt transkriptas, ATC-kod J05AF04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, kodiċi ATC:
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 60,66 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.66 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: I HIV-infekterade patienter är total clearance av stavudin 594±164 ml/min och renalt clearance är 237±98 ml/min.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV, it-tneħħija totali ta' stavudine hi ta' 594±164 ml/min, u t-tneħħija mill-kliewi hi ta' 237±98 ml/min.
Swedish: Zerit ska blandas med vatten till en uttagbar volym på 200 ml (stavudinkoncentration 1 mg/ml).
Maltese: Zerit għandu jiġi rikostitwit bl-ilma sakemm ikun hemm volum ta' likwidu ta' 200 ml (konċentrazzjoni ta' stavudine ta' 1 mg/ml).
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis carinii pneumoni.
Maltese: Eżempji relevanti huma cytomegalovirus retinitis, infezzjonijiet mikobatteritiċi ġeneralizzati u/jew fokali, u pnewmonja Pneumocystis carinii.
Swedish: Intra- och interindividuell variation av farmakokinetiska karaktäristika för stavudin är liten, ca. 15% respektive 25% efter oral administrering.
Maltese: Il-varjazzjoni flistess individwu u bejn l-individwi tal-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' stavudine kienet baxxa, bejn wieħed u ieħor 15% u 25%, rispettivament, wara amministrazzjoni orali.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till oral lösning.
Maltese: Trab għal soluzzjoni orali.
Swedish: Järnoxid (E172)
Maltese: Iron Oxide (E172)
Swedish: Stavudin selekterar in vitro för V75T och minskar känsligheten 2-faldigt för stavudin.
Maltese: V75T tintgħażel in vitro minn stavudine u tnaqqas bid-doppju ssuxxettibbilità għal stavudine.
Swedish: Instruktioner för beredning
Maltese: Struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni
Swedish: Hur du tar Zerit
Maltese: Doża ta' Zerit
Swedish: Aclar/aluminium tryckförpackning med 14 hårda kapslar/karta och 4 kartor (56 hårda kapslar) per ask.
Maltese: Folji aclar/aluminju b'14-il kapsula iebsa f'kull kartuna u erba' kartun (56 kapsuli ibsin) f'kull pakkett.
Swedish: Zerit 200 mg pulver till oral lösning Stavudin
Maltese: Zerit 200 mg trab għal soluzzjoni orali Stavudine
Swedish: 4,63 log10 kopior/ml (intervall 3,0-5,9 log10 kopior/ml) som utgångsvärde.
Maltese: RNA ta' 4.63 log10 kopji/ml (livell ivarja bejn 3.0 sa 5.9 log10 kopji/ml) fil-linja bażi.
Swedish: Zerit 20 mg kapslar, hårda är bruna och märkta med "BMS 1965" på ena sidan och 20 på den andra sidan.
Maltese: Zerit 20 mg kapsuli iebsin ta' kulur kannella u mmarkati b' "BMS 1965" fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: För förvaringsanvisningar av färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara t-taqsima 6.3.
Swedish: Lipoartrofi
Maltese: Pożoloġija
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 159,06 mg vattenfri laktos.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 159.06 mg ta' lactose anhydrous.
Swedish: 31,5 mg propylhydroxibensoat (E216) Varje flaska innehåller 315 mg metylhydroxibensoat (E218) Varje flaska innehåller 10,15 g sackaros
Maltese: Kull flixkun fih 31.5 mg ta' propylhydroxybenzoate (E216) Kull flixkun fih 315 mg ta' methylhydroxybenzoate (E218)
Swedish: Fyra timmar efter administrering var CSF/plasma ratio 0,39±0,06.
Maltese: Erba' sigħat wara li ngħata, il-livell CSF/plażma kien ta' 0.39±0.06.
Swedish: I studie AI455-094, som utförts i Sydafrika, inkluderades 362 mor-spädbarn par för att studera förebyggande av överföring från mor till barn.
Maltese: Fl-istudju AI455-094, li sar fl-Afrika t'Isfel, 362 par ta' ommijiet u wliedhom kienu inklużi fi studju ta' prevenzjoni ta' trasmissjoni mill-omm għat-tarbija.
Swedish: Tabulerad sammanfattning av biverkningar
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 121,09 mg vattenfri laktos.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 121.09 mg ta' lactose anhydrous.
Swedish: Klinisk erfarenhet vid behandling av gravida kvinnor är begränsad, men medfödda missbildningar och missfall har rapporterats.
Maltese: L-esperjenza klinika f'nisa tqal hija limitata, imma ġew irrappurtati anomaliji konġenitali u abort.
Swedish: De huvudsakliga biverkningarna som rapporterats är hematologiska (anemi, neutropeni) och metabola (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar komuni li kienu rrapurtati jinkludu mard ematoloġiku (anemija, newrotropenja) u mard metaboliku (iperlaktimja, iperlipejżemja).
Swedish: Hos åtta patienter som fick 40 mg två gånger dagligen i fastande tillstånd var jämvikts-AUC 1284±227 ng h/ml (18%) (medelvärde ± SD[% CV]), Cmax var 536±146 ng/ml (27%) och Cmin 9±8 ng/ml (89%).
Maltese: Fi tmien pazjenti li ħadu 40 mg darbtejn kuljum waqt li kienu sajma, l-AUC0-12h fi stat stabbli kien 1284±227 ng⋅h/ml (18 %) (medja ± SD [% CV]), Cmax kien 536±146 ng/ml (27 %), u Cmin kien 9±8 ng/ml (89 %).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Zerit 40 mg kapslar, hårda är mörkt orange och märkta med "BMS 1967" på ena sidan och 40 på den andra sidan.
Maltese: Zerit 40 mg kapsuli iebsin ta' kulur oranġjo skur u mmarkati b' "BMS 1967" fuq naħa waħda u "40" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: vanlig: lipoatrofi**, asymptomatisk hyperlaktatemi mindre vanlig: laktacidos (i vissa fall innefattande motorisk svaghet), anorexi sällsynt: hyperglykemi* mycket sällsynt: diabetes mellitus*
Maltese: komuni: lipoatrofija**, iperlaktatemija asintomatika mhux komuni: aċidożi lattika (f'xi każijiet tinvolvi dgħufija fil moviment), anoreksja rari: ipergliċemija* rari ħafna: dijabete mellitus*
Swedish: 261 celler/mm3 (intervall 63-962 celler/mm3) och ett medianvärde av plasma HIV-1 RNA på
Maltese: (ammont ivarja bejn 63 u 962 ċelloli/mm3) u livell medju ta' plażma HIV-1
Swedish: Från födseln* till 13 dagar gammal Minst 14 dagar gammal och < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: Għallinqas 14-il ġurnata u < 30 kg ≥ 30 kg
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 60,54 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.54 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: 15 mg var 24:e timme
Maltese: 15 mg darbtejn kuljum 15 mg kull 24 siegħa
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till oral lösning, 200 mg
Maltese: U KONTENUT Trab għal soluzzjoni orali, 200 mg
Swedish: Den aktiva substansen är stavudin (200 mg).
Maltese: Is-sustanza attiva hija stavudine (200 mg).
Swedish: Märkningen på de hårda kapslarna är gjord med ätlig tryckfärg innehållande shellack, propylenglykol, renat vatten, kaliumklorid och järnoxid (E172).
Maltese: Il-qxur tal-kapsuli huma mmarkati permezz ta' linka sewda li tista' tittiekel li fiha shellac, propylene glycol, ilma ppurifikat, potassium hydroxide u iron oxide (E172).
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner har emellertid setts med lamivudin.
Maltese: Madanakollu ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament relevanti ma' lamivudine.
Swedish: 272 celler/mm3 (intervall 61-1215 celler/mm3) och ett medianvärde av plasma HIV-1 RNA på 4,80 log10 kopior/ml (intervall 2,6-5,9 log10 kopior/ml) som utgångsvärde.
Maltese: CD4 ta' 272 ċellolia/mm3 (ammont ivarja bejn 61 u 1,215 ċelloli/mm3) u livell medju ta' plażma HIV1 RNA ta' 4.80 log10 kopji/ml (livell ivarja bejn 2.6 sa 5.9 log10 kopji/ml) fil-linja bażi.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 121,30 mg vattenfri laktos.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 121.30 mg ta' lactose anhydrous.
Swedish: Detta bör beaktas vid behandling av patienter med diabetes mellitus.
Maltese: Dan għandu jitqies f'pazjenti b'diabetes mellitus.
Swedish: De flesta av patienterna var män (76%) och vita (66%) med en medianålder på 34 år (intervall 22-67 år).
Maltese: Pazjenti kienu laktar rġiel (76 %) u bojod (66 %) b'età medja ta' 34 sena (età tvarja bejn 22 u 67 sena).
Swedish: Zerit 20 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 20 mg stavudin.
Maltese: Zerit 20 mg kapsula iebsa Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta' stavudine.
Swedish: Kombinationen av stavudin med didanosin är kontraindicerat eftersom båda läkemedlen uppvisar hög risk för mitokondriell toxicitet (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' stavudine ma' didanosine hija kontrainidikata minħabba li ż-żewġ mediċini juru riskju għoli ta' tossiċità mitokondrijali (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Swedish: Zerit innehåller sackaros och konserveringsmedel Efter beredning med vatten innehåller lösningen 50 mg sackaros per ml lösning.
Maltese: Wara rikostituzzjoni bl-ilma, is-soluzzjoni ikun fiha 50 mg ta' sucrose kull ml ta' soluzzjoni.
Swedish: Zerit 15 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 15 mg stavudin.
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa Kull kapsula iebsa fiha 15 mg ta' stavudine.
Swedish: Ej rekommenderade kombinationer: Letal och icke-letal pankreatit samt perifer neuropati (ibland allvarlig) har inträffat hos HIV-infekterade patienter under behandling med stavudin i kombination med hydroxiurea och didanosin (se avsnitt 4.3).
Maltese: Taħlit mhux irrakkomandat: pankreatite (fatali u mhux fatali) u newropatija periferali (severa f'xi każijiet) kienu rrappurtati f'pazjenti infettati bl-HIV li kienu qed jingħataw stavudine flimkien ma' hydroxyurea u didanosine (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Metabola parametrar: Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral behandling (se avsnitt 4.4).
Maltese: Parametri metaboliċi: il-piż u l-livelli ta' lipidi u glukożju fid-demm jistgħu jiżdiedu matul it-terapija antiretrovirali (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Zerit innehåller laktos
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Lactose
Swedish: In vitro har stavudintrifosfat en intracellulär halveringstid på 3,5 timmar i CEM T-celler (en human T-lymfoblastoid cellinje) och i mononukleära celler från perifert blod, vilket stödjer doseringen två gånger per dygn.
Maltese: In vitro, stavudine triphosphate għandu half-life intraċellulari ta' 3.5 sigħat fiċ-ċelluli T CEM (razza ta' ċelluli limfoblastojdi T tal-bniedem) u ċelluli mononukleari tad-demm periferali, li jsostni dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Swedish: Studie AI455-099 var en 48-veckor lång, randomiserad, dubbelblind studie med Zerit (40 mg två gånger dagligen), i kombination med lamivudin (150 mg två gånger dagligen) och efavirenz (600 mg en gång dagligen), hos 391 behandlingsnaiva patienter, med ett medianvärde av CD4 celler på 272 celler/mm3 (intervall 61-1215 celler/mm3) och ett medianvärde av plasma HIV-1 RNA på 4,80 log10 kopior/ml (intervall 2,6-5,9 log10 kopior/ml) som utgångsvärde.
Maltese: Studju AI455-099 kien studju ta' 48 ġimgħa, b'kampjun magħżul kif jinzerta, double blind fejn Zerit (40 mg darbtejn kuljum) flimkien ma' lamivudine (150 mg darbtejn kuljum) kif ukoll efavirenz (600 mg darba kuljum), fi 391 pazjent li qatt ma kienu ħadu trattament qabel, b'għadd medju ta' ċelloli CD4 ta' 272 ċellolia/mm3 (ammont ivarja bejn 61 u 1,215 ċelloli/mm3) u livell medju ta' plażma HIV1 RNA ta' 4.80 log10 kopji/ml (livell ivarja bejn 2.6 sa 5.9 log10 kopji/ml) fil-linja bażi.
Swedish: Zerit stavudin
Maltese: Zerit stavudina
Swedish: Mer information om Zerit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zerit
Swedish: Vuxna som väger mindre än 60 kg och barn som väger över 30 kg tar en dos på 30 mg och vuxna över 60 kg tar 40 mg.
Maltese: Adulti li jiżnu anqas minn 60 kg u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg jieħdu doża ta' 30 mg, u adulti ta' aktar minn 60 kg jieħdu 40 mg.
Swedish: Zerit är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen stavudin.
Maltese: Zerit huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva stavudina.
Swedish: Det finns som kapslar som innehåller 15 mg, 20 mg, 30 mg och 40 mg stavudin.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li fihom 15, 20, 30 u 40 mg stavudina.
Swedish: Den aktiva substansen i Zerit, stavudin, är en nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zerit, l-istavudina, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är perifer neuropati (skada på nerverna i extremiteterna, vilket ger stickningar, domningar och smärta i händer och fötter), diarré, illamående, magont, dyspepsi (halsbränna), trötthet, lipoatrofi (fettförlust på vissa delar av kroppen, vilket kan leda till vanställdhet), yrsel, sömnsvårigheter, onormala tankar eller drömmar, somnolens
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jittieħed Zerit (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma newropatija periferika (ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet li jikkaġunaw textix, tirżiħ u wġigħ flidejn u s-saqajn), dijarea, nawżja, uġigħ addominali (ta' żaqq), dispepsja (ħruq ta' stonku), għeja, lipodistrofija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem), lipoatropija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem li jista' jikkawża sfigurament), sturdament, insomnja (diffikultà fl-irqad), ħsibijiet anormali jew ħolm, somnolenza (ngħas eċċessiv), uġigħ ta' ras, depressjoni, raxx, prurite (ħakk) u iperlaktatimja (livelli għolja ta' aċidu lattiku fid-demm).
Swedish: Vad är Zerit?
Maltese: Zerit?
Swedish: Varför har Zerit godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zerit?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zerit.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zerit.
Swedish: Zerit används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna och barn som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Maltese: Zerit jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħrajn fil-kura ta' adulti u tfal li jkunu infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Swedish: De huvudsakliga effektmåtten var hivnivåerna i blodet (virusbelastningen) och antalet CD4 T-celler i blodet (CD4-celltalet) efter 48 veckors behandling.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) u n-numru ta' ċelloli CD4 T fiddemm (għadd taċ-ċelloli CD4) wara 48 ġimgħa ta' kura.
Swedish: Spädbarn som är yngre än 13 dagar ska få 0,5 mg per kilogram kroppsvikt.
Maltese: Trabi iżgħar minn 13-il jum għandhom jingħataw 0.5 mg/kg ta' piż tal-ġisem.
Swedish: Tre biverkningar har eventuellt ett samband med läkemedlets toxiska effekt på mitokondrier (de energiproducerande delarna av kroppens celler): lipoatrofi, mjölksyraacidos (anhopning av mjölksyra i kroppen) och perifer neuropati.
Maltese: Tliet effetti sekondarji huma possibbilment relatati mal-effett tossiku tal-mediċina fuq mitokondrija (ilkomponenti li jipproduċu l-eneġija fiċ-ċelloli): il-lipoatropija, l-aċidożi lattika (jittrabba aċidu lattiku filġisem) u n-newropatija periferika.
Swedish: I de två övriga studierna utvärderades effekten av Zerit, i kombination med lamivudin och efavirenz (andra antivirala läkemedel) hos 467 patienter som inte hade fått behandling mot hivinfektion tidigare.
Maltese: Żewġ studji addizzjonali vvalutaw l-effikaċja ta' Zerit, meħud flimkien ma' lamivudine u efavirenz (mediċini antivirali oħrajn) f'467 pazjent li ma kinux ħadu l-kura għal infezzjoni tal-HIV qabel.
Swedish: CD4 T-celler är vita blodkroppar som är viktiga när det gäller att bekämpa infektioner, men som dödas av hiv.
Maltese: Iċ-ċelloli T CD4 huma ċelloli tad-demm bojod li huma importanti fil-ġlieda kontra infezzjonijiet, imma li jinqatlu bl-HIV.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zerit finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b'Zerit, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett wieħed
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 maj 2018.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Mejju 2018
Swedish: Studie 11*
Maltese: Studju 11*
Swedish: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004 EU/1/18/1280/005
Maltese: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004
Swedish: Antinukleära antikroppar (ANA)/anti-dubbel-strängat DNA (dsDNA) -antikroppar
Maltese: Antikorpi antinukleari (ANA)/ antikorpi kontra double stranded DNA (dsDNA)
Swedish: Takykardi, palpitation.
Maltese: Komuni: Takikardija, palpitazzjoni.
Swedish: EU/1/18/1280/001 1 injektionsflaska 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injektionsflaskor 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injektionsflaskor 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injektionsflaskor 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injektionsflaskor 100 mg
Maltese: EU/1/18/1280/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/18/1280/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/005 5 kunjetti ta' 100 mg
Swedish: Depression, insomnia.
Maltese: Komuni: Depressjoni, insomnja.
Swedish: EXP EXP, vid förvaring utanför kylskåp__________________
Maltese: EXP, jekk mhux fil-friġġ ___________________
Swedish: Fistelsvar (%) a Fullständigt fistelsvar (%) b a
Maltese: Rispons Fistula (%) a
Swedish: 4.8 Biverkningar Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Swedish: Placebo + MTX
Maltese: + MTX
Swedish: Reduktion av CDAI ≥ 25% och ≥ 70 poäng.
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdi a Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Swedish: ≥ 3 x ÖNG ≥ 5 x ÖNG placebo infliximab placebo infliximab placebo inflixima b placebo infliximab
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Swedish: Förhöjning av ALAT ≥ 5 x övre normalgräns (ÖNG) har observerats (se tabell 2).
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Swedish: Patienter med ACR20 svar/ Utvärderade patienter (%)c
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR 20 / Pazjenti evalwati (%)
Swedish: d p = 0,030 och < 0,001 för behandlingsgrupperna med 3 mg/kg respektive 6 mg/kg jämfört med placebo + MTX.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo +
Swedish: Mediantiden av uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7% [95% CI 2,65%10,6 %].
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Swedish: Kliniskt svara Klinisk remission
Maltese: Rispons Klinikua Tnaqqis Kliniku
Swedish: Allergiskt andningssymptom.
Maltese: Komuni: Sintomu respiratorju allerġiku.
Swedish: Slemhinneläkning vecka 8a Slemhinneläkning vecka 30a a p < 0,001, för varje behandlingsgrupp infliximab vs. placebo.
Maltese: Fejqan tal-mukuża f'ġimgħa 30a a p < 0.001, għal kull grupp ta' infliximab vs. plaċebo.
Swedish: Juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili, artrite psorijatika u ankylosing spondylitis
Swedish: Infliximab är en chimär human-mus IgG1 monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: IgG1 kimeriku tal-bniedem-ġrieden magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) b'teknoloġija ta' DNA rikombinata.
Swedish: Baserat på en observationsstudie från norra Europa har en ökad risk (OR, 95% CI; p-value) för kejsarsnitt (1,50 1,14-1,96; p = 0,0032), för tidig födelse (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), liten i förhållande till gestationsålder (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) och låg födelsevikt (2,3, 1,41-2,94; p = 0,0002) observerats hos kvinnor som exponerats för infliximab under graviditeten (med eller utan immunmodulerande medel/kortikosteroider, 270 graviditeter), jämfört med kvinnor som enbart exponerats för immunmodulerande medel och/eller kortikosteroider (6 460 graviditeter).
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p=0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09; p=0.024), tarbija żgħira għall-età tat-tqala (2.79, 1.54-5.04; p=0.0007), u piż tat-twelid baxx (2.03, 1.41-2.94; p=0.0002) f'nisa esposti għal infliximab matul it-tqala (flimkien ma' immunomodulaturi/kortikosterojdi jew mingħajrhom, 270 tqala) meta mqabbla ma' nisa esposti għal immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi biss (6,460 tqala).
Swedish: Tarmperforation, tarmstenos, divertikulit, pankreatit, keilit.
Maltese: Mhux komuni: Titqib fil-musrana, stenożi fil-musrana, divertikulite, pankreatite, kejlite.
Swedish: Studie 3 var en randomiserad, dubbelblind multicentersäkerhetsstudie med 3 parallella grupper.
Maltese: double-blind, bi 3 partijiet tal-istudji, ta' grupp parallel.
Swedish: Virusinfektion (t ex influensa, herpes virusinfektion).
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus tal erpes)
Swedish: Kontrolla infliximabb
Maltese: Kontrol la infliximabb
Swedish: Följande biverkningar rapporterades oftare hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom (se avsnitt 5.1) än hos vuxna patienter med Crohns sjukdom: anemi (10,7%), blod i avföringen (9,7%), leukopeni (8,7%), vallningar (8,7%), virusinfektion (7,8%), neutropeni (6,8%), bakteriell infektion (5,8%) och allergiska reaktioner i luftvägarna (5,8%).
Maltese: Crohn (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija
Swedish: Problem med immunsystemet
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Swedish: Tabell 3 Effekt på ACR20, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, studie 1
Maltese: Effetti fuq ACR 20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fl-ġimgħa 54, studju 1
Swedish: Kombinerade data från studie 6 och 7
Maltese: Dejta kollettiva minn studji 6 u 7
Swedish: N ≥ 90% förbättring
Maltese: N Titjib ta' ≥ 90%
Swedish: Zessly innehåller den aktiva substansen infliximab.
Maltese: Zessly fih is-sustanza attiva infliximab.
Swedish: ≥ 50% förbättring PGA utläkt (0) eller minimal (1)
Maltese: Titjib ta' ≥ 50% PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu (1)