FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Portuguese: Ao avaliar-se o número de células progenitoras colhidas em doentes tratados com filgrastim, deve prestar-se particular atenção ao método de quantificação.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação não afeta negativamente a estabilidade de Tevagrastim.
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: b. Resumo tabelado das reações adversas
English: Pliva Hrvatska d.o.o.
Portuguese: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance UAB Teva Baltics
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica UAB Teva Baltics
English: There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre o Tevagrastim e o produto de referência relativamente à duração de neutropenia grave e à incidência de neutropenia febril.
English: It is important that you dispose of used syringes in a puncture-proof container.
Portuguese: É igualmente importante que deite fora a seringa num contentor à prova de furos.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Tevagrastim.
English: Do not release the pressure on the plunger!
Portuguese: Não deixe de exercer pressão no êmbolo!
English: Tevagrastim is a clear and colourless solution.
Portuguese: Tevagrastim é uma solução límpida e incolor.
English: You will need to take Tevagrastim until your white blood cell count is normal.
Portuguese: Vai ter de utilizar Tevagrastim até a sua contagem de glóbulos brancos estar normal.
English: Tevagrastim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Portuguese: Tevagrastim é geralmente administrado como uma injeção diária no tecido imediatamente por baixo da pele (conhecida por injeção subcutânea).
English: If you become pregnant during Tevagrastim treatment, please inform your doctor.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Tevagrastim, queira informar o seu médico.
English: When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Portuguese: Quando diluído numa solução a 50 mg/ml (5 %) para perfusão, Tevagrastim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um co-polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
English: The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Tevagrastim foram avaliadas em estudos de fase III controlados e aleatorizados em cancro da mama, cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
English: Other medicines and Tevagrastim
Portuguese: Outros medicamentos e Tevagrastim
English: if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Portuguese: - se estiver a ser tratado devido a neutropenia crónica grave e se tiver sangue na sua urina (hematúria).
English: Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Portuguese: Desinfete o local de injeção utilizando algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 5).
English: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Portuguese: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
English: A common side effect of Tevagrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Portuguese: Um efeito secundário frequente do Tevagrastim é a dor nos músculos ou ossos (dor musculoesquelética), que pode ser aliviada através da toma de medicamentos para o alívio da dor (analgésicos).
English: Tevagrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Portuguese: Tevagrastim é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
English: Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Filgrastim não é recomendado durante a gravidez.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Tevagrastim?
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Tevagrastim?
English: - The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Portuguese: - A proteção de segurança da agulha evita lesões por picada da agulha após a utilização, portanto não são necessárias quaisquer precauções especiais para a eliminação.
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Portuguese: Estudos cruzados, aleatorizados, ocultos, de dose única em 196 voluntários saudáveis mostraram que o perfil farmacocinético de Tevagrastim é comparável ao do produto de referência após administração subcutânea e intravenosa.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos sobre transplantes alogénicos, incluindo os resultados de nove ensaios aleatorizados prospetivos, 8 estudos retrospetivos e 1 estudo de caso controlado, não detetou um efeito nos riscos de DEvH aguda, DEvH crónica e mortalidade precoce relacionada com o tratamento.
English: - sickle cell anaemia, as this medicine may cause sickle cell crisis
Portuguese: - anemia das células falciformes, pois este medicamento pode causar crise de células falciformes.
English: Permanently discontinue Tevagrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Portuguese: Descontinuar permanentemente o Tevagrastim em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
English: Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Portuguese: Tevagrastim contendo r-metHuG-CSF (filgrastim) provoca, num espaço de 24 horas, um forte aumento do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
English: How long will I have to take Tevagrastim?
Portuguese: Durante quanto tempo vou utilizar Tevagrastim?
English: Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Portuguese: Tevagrastim é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (CAN inferior ou igual a 1,0 x 109/l) em doentes com infeção por VIH avançada, com o objetivo de reduzir os riscos de infeções bacterianas, quando outras opções de tratamento da neutropenia são inapropriadas.
English: Tevagrastim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Portuguese: Tevagrastim é utilizado para tratar crianças que estão a receber quimioterapia ou que sofrem de uma contagem baixa e grave de glóbulos brancos (neutropenia).
English: Tevagrastim contains sorbitol (E420).
Portuguese: Tevagrastim contém sorbitol (E420).
English: Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro tipo I) com agulha para injeção (aço inoxidável), com ou sem uma proteção de segurança para a agulha.
English: Using the pre-filled syringe without a needle safety guard Administer the dose as per standard protocol.
Portuguese: Utilização da seringa pré-cheia sem uma proteção de segurança da agulha Administrar a dose de acordo com o protocolo padrão.
English: Tevagrastim can be used - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections.
Portuguese: Tevagrastim pode ser utilizado - para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento com quimioterapia para ajudar a prevenir infeções.
English: Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Portuguese: Vasculite cutâneaa Síndrome de Sweets (dermatose neutrofílica febril aguda)
English: Let go of the plunger.
Portuguese: Solte o êmbolo.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Portuguese: Os doentes submetidos a terapêutica mielossupressora anterior poderão não apresentar uma mobilização suficiente de CPSP para atingir o rendimento mínimo recomendada (≥ 2,0 x 106 CD34+ cél./kg) ou uma aceleração da recuperação de plaquetas de igual grau.
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Portuguese: Em doentes oncológicos, o perfil farmacocinético de Tevagrastim e do produto de referência é comparável após administração única e repetida por via subcutânea.
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts:Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Portuguese: Reversão da neutropenia ou manutenção de contagens normais de neutrófilos: O filgrastim deve ser administrado por injeção subcutânea.
English: Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Portuguese: Não administrar filgrastrim a doentes com historial de hipersensibilidade ao filgrastrim ou ao pegfilgrastim.
English: Tevagrastim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
Portuguese: Tevagrastim é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator de estimulação das colónias de granulócitos) e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas.
English: What you need to know before you use Tevagrastim Do not use Tevagrastim
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tevagrastim Não utilize Tevagrastim
English: Check the appearance of Tevagrastim.
Portuguese: Verifique o aspeto de Tevagrastim.
English: Tevagrastim is a solution for injection/infusion in a pre-filled syringe.
Portuguese: Tevagrastim é uma solução injetável/perfusão numa seringa pré-cheia.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Portuguese: Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Tevagrastim destinam-se apenas a administração única.
English: If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
Portuguese: Se necessário, Tevagrastim pode ser diluído numa solução de glicose a 50 mg/ml (5 %) para perfusão.
English: Tevagrastim is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Tevagrastim não é recomendado durante a gravidez.
English: Tevagrastim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Portuguese: Tevagrastim não foi testado em mulheres grávidas ou a amamentar.
English: Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of >4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Portuguese: Antes do transplante de CPSPs alogénicas, a utilização de filgrastim para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis permite uma colheita de ≥ 4 x 106 células CD34+ /kg de peso corporal do recetor na maioria dos dadores, após duas leucaféreses.
English: After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Portuguese: Após injetar o líquido, remova a agulha enquanto mantém a pressão no êmbolo e depois solte a pele.
English: Your doctor will tell you how much Tevagrastim you should take.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Tevagrastim que deve utilizar.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Tevagrastim
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, tem de interromper o aleitamento se utilizar Tevagrastim.
English: How do I prepare my Tevagrastim injection?
Portuguese: Como preparo a minha injeção de Tevagrastim?
English: Tevagrastim does not contain any preservative.
Portuguese: Tevagrastim não contém nenhum conservante.
English: Metabolism and nutrition disorders
Portuguese: Doenças do metabolism o e da nutrição
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Portuguese: Para se poder determinar o verdadeiro limiar ou nadir da CAN dos doentes, recomenda-se que as amostras de sangue para determinação da CAN sejam colhidas imediatamente antes de qualquer administração planeada da dose de filgrastim.
English: Tevagrastim must not be diluted with sodium chloride solution.
Portuguese: Tevagrastim não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio.
English: Tevagrastim contains sorbitol
Portuguese: Tevagrastim contém sorbitol
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Tevagrastim.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo vai precisar de utilizar Tevagrastim.
English: What Tevagrastim looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Tevagrastim e conteúdo da embalagem
English: Tevagrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Portuguese: O filgrastim deverá ser permanentemente suspenso em doentes que tenham uma reação alérgica grave.
English: What Tevagrastim is and what it is used for What you need to know before you use Tevagrastim How to use Tevagrastim
Portuguese: O que é Tevagrastim e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Tevagrastim Como utilizar Tevagrastim
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar.
Portuguese: Para que possa administrar a si próprio uma injeção subcutânea, necessita de: - uma seringa pré-cheia de Tevagrastim; - algodão embebido em álcool ou algo semelhante.
English: White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos, iguais ou superiores a 100 x 109/l em menos de 5% dos doentes com cancro que receberam filgrastim em doses superiores a 0,3 MUI/kg/dia (3 µg/kg/dia).
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Portuguese: Para que possa administrar a si próprio uma injeção subcutânea, necessita de: - uma seringa pré-cheia de Tevagrastim; - algodão embebido em álcool ou algo semelhante; - um recipiente à prova de furos (contentor plástico fornecido pelo hospital ou pela farmácia) para eliminar as seringas utilizadas de um modo seguro.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as described in section 6.6.
Portuguese: O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico exceto quando diluído nas condições mencionadas na secção 6.6.
English: Contents of the pack and other information What Tevagrastim contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Tevagrastim
English: Tevagrastim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Portuguese: Tevagrastim pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Portuguese: Neutropenia idiopática ou cíclica A dose inicial recomendada é de 0,5 MUI (5 μg) /kg/dia, em dose única ou em doses múltiplas.
English: Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol.
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Posology
Portuguese: Para a mobilização de CPSPs em dadores saudáveis antes do transplante alogénico de CPSP Posologia
English: Tevagrastim is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Tevagrastim é um medicamento biológico similar.
English: The first dose of ffilgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: A primeira dose de filgrastim deve ser administrada pelo menos 24 horas depois da quimioterapia citotóxica.
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Portuguese: Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave, cíclica, ou idiopática, com contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≤ 0,5 x 109/l e antecedentes de infeções graves ou recorrentes, a administração prolongada de Tevagrastim é indicada para aumentar as contagens de neutrófilos e para reduzir a incidência e a duração de sintomas relacionados com infeções.
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Portuguese: O filgrastim foi estudado em estudos de toxicidade de dose repetida até 1 ano de duração que revelaram alterações atribuíveis às ações farmacológicas esperadas, incluindo aumento de leucócitos,
English: How is Tevagrastim given and much should I take?
Portuguese: Como é administrado Tevagrastim e quanto devo utilizar?
English: Tevagrastim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Tevagrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas poderão ser reduzidos .
English: Tevagrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Portuguese: Tevagrastim é indicado na redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para doença maligna (com exceção da leucemia mielóide crónica e das síndromes mielodisplásicas), bem como na redução da duração da neutropenia em doentes sob terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea que se considerem estar sob um risco acrescido de desenvolver neutropenia grave prolongada.
English: Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions) b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c. Description of selected adverse reactions
Portuguese: Reação à transfusãoe a Ver secção c (Descrição de reações adversas selecionadas) b Foram notificados casos de DEvH e mortes em doentes após transplante alogénico da medula óssea (ver secção c) c Inclui dor óssea, dorsalgia, artralgia, mialgia, dor nas extremidades, dor musculoesquelética, dor torácica musculoesquelética, dor no pescoço d Observaram-se casos na experiência pós-comercialização em doentes submetidos a transplante da medula óssea ou mobilização de CPSP e Acontecimentos adversos com incidência superior nos doentes tratados com filgrastim comparativamente com o placebo e associados às sequelas de doenças malignas subjacentes ou da quimioterapia citotóxica c. Descrição de reações adversas selecionadas
English: Tevagrastim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Portuguese: Tevagrastim está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias ou embalagens múltiplas de 10 (2 embalagens de 5) com agulha para injeção e com ou sem uma proteção de segurança da agulha.
English: You will normally receive your first dose of Tevagrastim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Portuguese: Normalmente, irá receber a sua primeira dose de Tevagrastim, pelo menos, 24 horas após a sua quimioterapia e, pelo menos, 24 horas após receber o transplante de medula óssea.
English: If you forget to use Tevagrastim
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Tevagrastim
English: - if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Portuguese: - se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
English: Tevagrastim stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Portuguese: Tevagrastim estimula a medula óssea a produzir rapidamente glóbulos brancos novos.
English: For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Portuguese: Para a mobilização de CPSPs em doentes submetidos a terapêutica mielossupressora ou mieloablativa seguida de transplante autólogo de CPSP
English: - if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Portuguese: - se tiver uma combinação de quaisquer dos seguintes sintomas: febre ou arrepios ou sensação de muito frio, pulsação acelerada, confusão ou desorientação, falta de ar, dor extrema ou desconforto e pele suada e pegajosa.
English: Acute grade II-IV GvHD
Portuguese: N DEvH de grau agudo II - IV