FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han observado acontecimientos ni efectos adversos relacionados de forma clara con el tratamiento en los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en ratones utilizando un anticuerpo subrogado, inhibidor del complemento terminal, que es usado para evaluar la seguridad del bloqueo C5 en la reproducción.
Lithuanian: Atliekant reprodukcinius toksikologinius pelių tyrimus su surogatiniu terminalinius komplementus slopinančiu antikūnu, kuris buvo naudojamas C5 blokados reprodukciniam saugumui įvertinti, nepastebėta akivaizdžių su gydymu susijusių reiškinių ar šalutinio poveikio.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija
Spanish: Los pacientes deben permanecer en observación durante una hora después de la perfusión.
Lithuanian: Po kiekvienos infuzijos jus reikia stebėti maždaug vieną valandą.
Spanish: Cambio del valor basal a las 12 semanas de la hemoglobina libre en plasma (mg/dl) -10,3 (21,13)
Lithuanian: Laisvo hemoglobino lygio plazmoje pokytis nuo pradinio taško per 12 savaičių (mg/dl)
Spanish: Recuento de plaquetas basal (× 109/l), mediana (mín, máx)
Lithuanian: Pradinis trombocitų kiekis (x 109/l), mediana (min, max)
Spanish: • En la quinta semana, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido correspondiente a una dosis de hasta 1200 mg (4 viales de 30 ml) durante unos 25-45 minutos.
Lithuanian: • Penktąją savaitę gydytojas sulašina į veną iki 1 200 mg praskiesto Soliris dozę (4 flakonai po 30 ml) per 25-45 minutes.
Spanish: • La necesidad de que los niños sean vacunados contra el Neumococo y el Haemophilus influenzae antes del tratamiento con eculizumab.
Lithuanian: • Būtinybė prieš gydymą ekulizumabu paskiepyti vaikus nuo Haemophilus influenzae ir pneumokokinės infekcijos.
Spanish: En los pacientes con SHUa, la activación incontrolada del complemento terminal y como consecuencia, la microangiopatía trombótica mediada por complemento resultante están bloqueadas con el tratamiento con Soliris.
Lithuanian: Soliris blokuoja nekontroliuojamą terminalinio komplemento aktyvavimą ir po to sekančią komplemento sukeltą trombinę mikroangiopatiją aHUS sergantiems pacientams.
Spanish: No administrar mediante inyección intravenosa directa en la vía ni mediante inyección en bolus.
Lithuanian: Vaisto į veną negalima sušvirkšti iš karto arba boliuso būdu.
Spanish: Interrupción del tratamiento en el SHUa
Lithuanian: NMOSD gydymo nutraukimas
Spanish: Interrupción del tratamiento Concentrado de eritrocitos en los 12 meses anteriores (mediana [trimestres 1 y 3]) Hb media (g/dl) en el nivel predefinido (DE)
Lithuanian: Raudonųjų kraujo kūnelių vienetai per pastaruosius 12 mėnesių (vidurkis (Q1,Q3)) 17,0 (13,5, 25,0) Vidutinis Hgb lygis (g/dl) nustatytu momentu (SD)
Spanish: El 51 % de los pacientes tenía una mutación identificada de un factor de regulación del complemento o de autoanticuerpos.
Lithuanian: Penkiasdešimt vienam procentui pacientų buvo nustatytos komplemento signalinio faktoriaus mutacijos arba autoantikūnų.
Spanish: Los riesgos de la interrupción del tratamiento con Soliris incluyen un aumento de los procesos inflamatorios de sus plaquetas, que puede producir lo siguiente: - un descenso notable del número plaquetas (trombocitopenia); - un aumento significativo en la destrucción de sus glóbulos rojos; - disminución de la micción (problemas con sus riñones); - aumento de la concentración sérica de creatinina (problemas con los riñones); - confusión o falta de atención; - dolor en el pecho o angina de pecho; - falta de aliento; o - trombosis (coágulos en la sangre).
Lithuanian: Kaip vieną iš pavojų, nustojus vartoti Soliris, galima paminėti trombocitų uždegimą, kuris gali sukelti: žymų trombocitų skaičiaus sumažėjimą (trombocitopenija), žymų raudonųjų kraujo kūnelių irimo padidėjimą, retesnį šlapinimąsi (inkstų problemas), kreatinino kiekio kraujyje padidėjimą (inkstų sutrikimus), minčių susipainiojimą arba Jūsų budrumo pokyčius, krūtinės skausmą arba anginą, dusulį, trombozę (kraujo krešulius).
Spanish: Se ha utilizado un modelo monocompartimental para estimar los parámetros farmacocinéticos tras múltiples dosis en 40 pacientes con HPN.
Lithuanian: Buvo atlikta standartinio 1 sekcijos modelio analizė, siekiant nustatyti kartotinės dozės farmakokinetinius duomenis.
Spanish: 600 mg por cada sesión de plasmaféresis o intercambio plasmático
Lithuanian: 600 mg kiekvienai plazmaferezės arba plazmos pakeitimo procedūrai
Spanish: Soliris (n=62) (EEM)
Lithuanian: Soliris (n = 62) (SP)
Spanish: La Tabla 6 resume los resultados de eficacia del ensayo C08-003A/B para SHUa.
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C08-003A/B veiksmingumo rezultatai.
Spanish: Si su hijo es menor de la edad requerida para la vacunación o si usted no ha sido vacunado al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Soliris, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber sido vacunado.
Lithuanian: Mažiausiai 2 savaites prieš pradedant gydymą Soliris, gydytojas Jus paskiepys nuo meningokokinės infekcijos, jei anksčiau nesiskiepijote, arba, jei baigėsi skiepo galiojimo laikas. Jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnio amžiaus nei galima skiepyti arba jeigu Jūs nebuvote paskiepytas bent 2 savaites iki gydymo Soliris pradžios, gydytojas skirs antibiotikų, kad būtų sumažinta infekcijos rizika iki kol praeis 2 savaitės po to, kai buvote paskiepytas.
Spanish: Tiempo desde la manifestación clínica actual de MAT hasta la primera dosis de estudio (meses), mediana (mín, máx)
Lithuanian: Laikas, nuo esamo klinikinio TMA pasireiškimo iki pirmos tyrimo dozės skyrimo( mėnesiai), mediana (min, max)
Spanish: Extraiga del vial o los viales la cantidad total de Soliris utilizando una jeringa estéril.
Lithuanian: Steriliu švirkštu ištraukite visą Soliris kiekį iš flakono(-ų).
Spanish: Tabla 15: Resultados de eficacia en pacientes pediátricos participantes en el ensayo C09-001-r Parámetro de eficacia
Lithuanian: aHUS klinikinio C09-001r tyrimo su vaikais veiksmingumo rezultatai Veiksmingumo parametras
Spanish: En los pacientes con SHUa, la actividad farmacodinámica se correlaciona directamente con el mantenimiento de niveles de las concentraciones séricas de eculizumab de alrededor de 50-100 microgramos/ml que consigue el bloqueo prácticamente completo de la actividad del complemento terminal en todos los pacientes con SHUa.
Lithuanian: aHUS sergančių pacientų organizme farmakodinaminis aktyvumas tiesiogiai susijęs su ekulizumabo serumo koncentracijomis, ir palaikant žemiausią lygį, aukštesnį už 50-100 mikrogramų/ml, daugumai aHUS sergančių pacientų iš esmės visiškai nuslopina terminalinio komplemento aktyvumą.
Spanish: Erección espontánea Trastornos menstruales
Lithuanian: Menstruacinio ciklo sutrikimas
Spanish: Trastornos del espectro de neuromielitis óptica
Lithuanian: Optinio neuromielito spektro sutrikimai
Spanish: Soliris debe prepararse usando una técnica aséptica para su posterior administración por un profesional sanitario cualificado.
Lithuanian: Soliris paruošti vartojimui gali tik kvalifikuotas medicinos darbuotojas, naudojantis aseptikos metodus.
Spanish: Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Soliris.
Lithuanian: Prieš nustodami vartoti Soliris, kreipkitės į gydytoją.
Spanish: En el ensayo C08-002A/B, se observaron efectos similares en pacientes con SHUa en tratamiento con Soliris, con y sin identificación de mutaciones en genes codificadores para proteínas factores de la regulación del complemento.
Lithuanian: C08-002A/B tyrimo metu nustatyta, kad atsakas į aHUS gydymą Soliris buvo panašus tiek pacientams su nustatytomis genų, koduojančių komplemento signalinio faktoriaus baltymus, mutacijomis, tiek be jų.
Spanish: 300 mg por cada sesión de plasmaféresis o intercambio plasmático
Lithuanian: 300 mg kiekvienai plazmaferezės arba plazmos pakeitimo procedūrai
Spanish: Estado libre de MAT, n (%) (95 % IC)
Lithuanian: Pilnas TMA atsakas, n (%) (95 % PI)
Spanish: Los pacientes pediátricos con HPN y SHUa con un peso corporal >40 kg se tratan con las recomendaciones de dosis para adultos, respectivamente.
Lithuanian: PNH ir aHUS sergantiems vaikams, kurie sveria ≥ 40 kg, atitinkamai taikomos dozavimo suaugusiesiems rekomendacijos.
Spanish: Todos los pacientes experimentaron una reducción de la hemólisis intravascular a lo largo de todo el tiempo de exposición a Soliris que duró de 10 a 54 meses.
Lithuanian: Visiems pacientams tyrimo metu po gydymo Soliris (10-54 mėn.) sumažėjo intravaskulinės hemolizės požymių.
Spanish: Cuatro de los cinco pacientes en el ensayo C08-002A/B, que requerían de diálisis a la entrada en el ensayo, suspendieron la diálisis durante el tratamiento con Soliris, y un paciente desarrolló requerimientos para una nueva diálisis.
Lithuanian: Keturiems iš penkių pacientų, kuriems tyrimo pradžioje buvo būtina dializė, Soliris gydymo laikotarpiu dializę galėjo nutraukti, vienam pacientui atsirado naujos dializės poreikis.
Spanish: Apoyo previo con ventilación mecánica desde el diagnóstico, n (%)
Lithuanian: Bet kokia anksčiau taikyta dirbtinė plaučių ventiliacija nuo diagnozavimo, n (%)
Spanish: • Fase de mantenimiento:
Lithuanian: • Palaikomasis etapas
Spanish: • infección de vías respiratorias altas, tos, dolor de garganta (dolor orofaríngeo), bronquitis,
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, kosulys, ryklės skausmas (ryklės ir gerklės skausmas),
Spanish: Edad en el momento del diagnóstico de MG (años),
Lithuanian: Amžius GM diagnozavimo metu (metai), vidurkis (min., maks.
Spanish: Estado libre de eventos de MAT, n (%) IC 95 %
Lithuanian: Būklė be TMA požymių, n (%) 95 % PI
Spanish: Trastorno del espectro de neuromielitis óptica
Lithuanian: Optinio neuromielito spektro sutrikimas
Spanish: 2) Fracaso con al menos un tratamiento inmunosupresor y necesidad crónica de plasmaféresis o inmunoglobulina intravenosa para controlar los síntomas; es decir, los pacientes requirieron plasmaféresis o inmunoglobulina intravenosa de forma habitual para tratar la debilidad muscular al menos cada 3 meses en los 12 meses anteriores.
Lithuanian: 2) Gydymas bent vienu imunosupresantu buvo neveiksmingas ir simptomams kontroliuoti reikėjo skirti ilgalaikę plazmaferezę (PE) arba intraveninių imunoglobulinų (IVIg), t.
Spanish: Molestias torácicas, astenia, dolor torácico, dolor en el lugar de la perfusión, escalofríos
Lithuanian: Diskomfortas krūtinėje, astenija, krūtinės skausmas, skausmas infuzijos vietoje, drebulys
Spanish: Concentración de LDH al final del estudio (mediana, U/l)
Lithuanian: LDH koncentracija gydymo pabaigoje (vidutinė, U/l)
Spanish: La Tabla 6 resume los resultados de eficacia del ensayo C08-002A/B para SHUa.
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C08-002A/B veiksmingumo rezultatai.
Spanish: Los pacientes con SHUa deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de microangiopatía trombótica (MAT).
Lithuanian: Gydymo stebėjimas aHUS sergančius pacientus būtina nuolat stebėti, ar neatsiranda trombinės mikroangiopatijos (TMA) požymių ir simptomų (žr.
Spanish: En el ensayo C08-003A/B, se observaron efectos similares en pacientes con SHUa en tratamiento con Soliris, con y sin identificación de mutaciones en genes codificadores para proteínas factores reguladores del complemento.
Lithuanian: aHUS C08-003A/B tyrimo metu nustatyta, kad atsakas į gydymą Soliris buvo panašus tiek pacientams su nustatytomis genų, koduojančių komplemento signalinio faktoriaus baltymus, mutacijomis, tiek be jų.
Spanish: Tras la interrupción de Soliris, la monitorización puede resultar insuficiente para predecir o prevenir complicaciones graves por microangiopatía trombótica en pacientes con SHUa.
Lithuanian: Norint nuspėti arba išvengti sunkios trombinės mikroangiopatijos komplikacijos atvejus aHUS sergantiems pacientams, po Soliris gydymo nutraukimo, stebėjimo nepakanka.
Spanish: • Después de la quinta semana, su médico le administrará una dosis de hasta 1200 mg cada dos semanas como tratamiento a largo plazo.
Lithuanian: • Pasibaigus penktajai savaitei, gydytojas skirs iki 1 200 mg dozę praskiesto Soliris (4 flakonai po 30 ml) kas dvi savaites kaip ilgalaikį gydymą.
Spanish: En SHUa, la administración crónica de Soliris produjo una reducción rápida y sostenida de la microangiopatía trombótica mediada por el complemento.
Lithuanian: aHUS sergantiems pacientams nuolat skiriant Soliris, staigiai ir ilgam laikui sumažėja terminalinio komplemento sukelta trombinė mikroangiopatija.
Spanish: Los pacientes con SHUa del ensayo C08-002A/B recibieron Soliris durante un mínimo de 26 semanas.
Lithuanian: C08-002A/B tyrime dalyvavę pacientai buvo gydomi Soliris mažiausiai 26 savaites.
Spanish: Como los datos disponibles son limitados y sugieren que eculizumab no se excreta en la leche materna, no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes.
Lithuanian: Poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima, nes riboti turimi duomenys rodo, kad ekulizumabas neišsiskiria į motinos pieną.
Spanish: El Comité consideró que la segunda estrategia era la más adecuada en este caso.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad šiuo atveju tinkamiausias antrasis metodas.
Spanish: La solicitud se presentó al Reino Unido como Estado miembro de referencia y a Austria, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Letonia, Países Bajos, Eslovaquia y España como estados miembros concernidos.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Jungtinei Karalystei ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Čekijai, Estijai, Suomijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Italijai, Latvijai, Nyderlandams, Slovakijai ir Ispanijai.
Spanish: Evaluación de los beneficios y los riesgos
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
Spanish: El procedimiento de división del trabajo se inició el 6 de enero de 2012.
Lithuanian: Darbo pasidalijimo procedūra pradėta 2012 m.
Spanish: El principal inconveniente del estudio fue el uso de un análisis microbiológico.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo trūkumas buvo tas, kad buvo naudojamas mikrobiologinės analizės tyrimo būdas.
Spanish: Este tiempo de espera revisado de 9 días se considera adecuado para garantizar la seguridad del consumidor.
Lithuanian: Manoma, kad šios persvarstytos 9 parų išlaukos pakanka vartotojo saugumui užtikrinti.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Spanish: ETIQUETADO:
Lithuanian: ŽENKLINIMAS:
Spanish: Por tanto, se ha concluido que deberán considerarse relevantes los datos de todos los estudios disponibles y, como tales, se deben tener en cuenta.
Lithuanian: Todėl daroma išvada, kad visų turimų tyrimų duomenys turėtų būti laikomi svarbiais ir kad iš esmės būtina į juos atsižvelgti.
Spanish: Conclusiones del CVMP posteriores a la revisión
Lithuanian: CVMP išvados po pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo
Spanish: Relación de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINĖS (-IŲ) FORM0S (-Ų), STIPRUMO, GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Spanish: Este tiempo de espera tiene en cuenta todos los datos disponibles y se determina usando la estrategia estadística.
Lithuanian: Ši išlauka apima visus turimus duomenis ir yra nustatyta taikant statistinį metodą.
Spanish: Con los datos combinados del tejido muscular, usando los valores reales, incluidos los inferiores al límite de cuantificación, se obtiene un tiempo de espera para la carne, derivado estadísticamente, de 9 días (prueba F: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Lithuanian: Naudojant sujungtus likučių raumenyje duomenis - faktines reikšmes, įskaitant nesiekiančias kiekybinio nustatymo ribos, taikant statistinį metodą, apskaičiuota 9 parų išlauka (F-kriterijus: <0,025; Kokrano (Cochran) kriterijus: >0,05; Bartleto (Bartlett) kriterijus: >0,05; Šapiro (Shapiro) kriterijus: >0,10).
Spanish: Se usó el número correcto de animales y los demás detalles del estudio cumplían los requisitos actuales.
Lithuanian: Gyvūnų skaičius atliekant šį tyrimą buvo tinkamas, visi kiti tyrimo aspektai taip pat atitiko dabartinius reikalavimus.
Spanish: El CVMP ha considerado si las diferencias en la ejecución de estos dos últimos estudios de depleción de residuos podrían explicar la disparidad observada en los tiempos de espera resultantes.
Lithuanian: CVMP apsvarstė, ar pastarųjų dviejų likučių pasišalinimo iš audinių tyrimų atlikimo būdo skirtumais būtų galima paaiškinti juos atlikus nustatytų išlaukų skirtumą.
Spanish: Opción (1): evaluar cada estudio de forma independiente y elegir el tiempo de espera más prolongado como el tiempo de espera global para el producto, ya que este representa el peor de los casos.
Lithuanian: Pirma galimybė - įvertinti kiekvieną tyrimą atskirai ir pasirinkti ilgesnę išlauką kaip bendrą šio preparato atveju taikytiną išlauką, nes tai būtų blogiausio atvejo scenarijus.
Spanish: Cuando se utilizan métodos de análisis microbiológicos, es posible emplear los datos que generan para respaldar una propuesta si la validación del método ha sido adecuada.
Lithuanian: Kai taikomi mikrobiologinės analizės metodai, pateikiamą pasiūlymą galima pagrįsti taip gautais duomenimis, jeigu tai yra pakankamai plačiai pripažintas metodas.
Spanish: Opción (2): combinar los datos de los dos estudios, ya que su calidad es aceptable y dos experimentos podrían dar una estimación mejor del tiempo de espera «verdadero».
Lithuanian: Antra galimybė - sujungti šių dviejų tyrimų duomenis (tik jei šie tyrimai yra priimtinos kokybės), nes atliekant du bandymus, galima tiksliau apskaičiuoti tikrąją išlauką.
Spanish: Como resultado, el tiempo de espera de 6 días, propuesto por el TAC, se considera inadecuado para garantizar la seguridad del consumidor.
Lithuanian: Dėl šios priežasties manoma, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos 6 parų išlaukos nepakanka vartotojų saugumui užtikrinti.
Spanish: El CVMP aceptó que es probable que no haya diferencias significativas en la solubilidad de los productos comercializados con independencia de si contienen ácido tartárico o ácido cítrico.
Lithuanian: CVMP sutiko, kad rinkoje esančių preparatų tirpumas tikriausiai labai nesiskirtų, nepaisant to, ar jų sudėtyje yra vyno ar citrinų rūgšties.
Spanish: En concreto, no hay razón para descartar este estudio considerando que, en la Unión Europea, los pollos usados para producir alimentos pueden diferir considerablemente en cuanto a raza, tamaño y edad.
Lithuanian: Visų pirma nepaisyti šio tyrimo nėra pagrindo, turinti omeny, kad Europos Sąjungos maisto pramonėje gali būti naudojamos labai skirtingų veislių, dydžio ar amžiaus vištos.
Spanish: Las únicas diferencias significativas en la ejecución de los dos estudios fueron la edad y el peso de las aves empleadas.
Lithuanian: Vieninteliai reikšmingi šių dviejų tyrimų atlikimo būdo skirtumai buvo jų metu naudotų paukščių amžius ir svoris.
Spanish: Según el TAC, el pH de las soluciones del agua de bebida medicadas depende principalmente de la calidad del agua empleada, mientras que la formulación del polvo, es decir qué ácido se usa como estabilizante, solo tiene un efecto limitado.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo nuomone, su vaistais sumaišyto geriamojo vandens tirpalo pH daugiausia priklauso nuo naudojamo vandens kokybės, o miltelių sudėtis, t. y., tai, kuri rūgštis naudojama kaip stabilizatorius, turi tik labai nedidelę įtaką.
Spanish: Los animales recibieron la dosis correcta y el producto se administró adecuadamente.
Lithuanian: Gyvūnai buvo gydomi tinkama vaisto doze, ir preparatas buvo naudojamas tinkamai.
Spanish: Dado que los argumentos presentados relativos a la ausencia de un efecto de la formulación y la bioequivalencia no se consideran concluyentes, el tiempo de espera se debe basar en la evaluación de los estudios de depleción de residuos.
Lithuanian: Kadangi laikomasi nuomonės, jog pateikti argumentai, susiję su nuline preparato sudėties įtaka ir biologiniu lygiavertiškumu, yra neįtikinami, išlauka turi būti nustatoma remiantis likučių pasišalinimo iš audinių tyrimų vertinimu.
Spanish: El TAC ha reivindicado que los hallazgos del estudio de 2011 eran coherentes con los observados en otros estudios con productos similares y bioequivalentes realizados en Europa en los últimos años.
Lithuanian: atlikto tyrimo rezultatai neprieštarauja visų kitų pastaraisiais metais Europoje atliktų tyrimų su panašiais ir biologiškai lygiaverčiais preparatais duomenims.
Spanish: El CVMO evaluó los motivos detallados para la revisión presentados por Eurovet Animal Health BV en relación con los efectos de la formulación y las reivindicaciones de bioequivalencia, además de los estudios de depleción de residuos disponibles.
Lithuanian: CVMP įvertino bendrovės „Eurovet Animal Health BV" pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, susijusias su preparato sudėties įtaka ir teiginiais dėl biologinio lygiavertiškumo bei turimais likučių pasišalinimo iš audinių tyrimais.
Spanish: Los datos del estudio de 1999 se pueden analizar con el enfoque estadístico que da como resultado un tiempo de espera de 12 días.
Lithuanian: tyrimo duomenis buvo galima analizuoti taikant statistinį metodą, ir taip buvo nustatyta 12 parų išlauka.
Spanish: Por tanto, para obtener un tiempo de espera global se consideraron dos opciones:
Lithuanian: Todėl apsvarstyti du galimi bendros išlaukos nustatymo būdai:
Spanish: Sin embargo, debido a la base legal de la solicitud de modificación en consideración, el TAC ha aportado sus propios datos de depleción de residuos para respaldar un tiempo de espera y solo se deben considerar estos datos.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į svarstomos paraiškos dėl sąlygų keitimo teisinį pagrindą, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė savo likučių pasišalinimo iš audinių duomenis išlaukai pagrįsti, todėl galima vertinti tik šiuos duomenis.
Spanish: Además, estos estudios más antiguos se sustituyen si se dispone de datos derivados de métodos analíticos más actualizados y más precisos basados en técnicas cromatográficas y de espectroscopia de masas.
Lithuanian: Be to, jei esama duomenų, gautų taikant naujesnius ir tikslesnius chromatografija ir masių spektroskopija pagrįstus analizės metodus, šie senesni tyrimai nebeaktualūs.
Spanish: Los animales recibieron la dosis correcta, el producto se administró adecuadamente y se utilizó un número suficiente de animales.
Lithuanian: Gyvūnai buvo gydomi tinkama vaisto doze, preparatas buvo naudojamas tinkamai, gyvūnų skaičius atliekant tyrimą taip pat buvo pakankamas.
Spanish: Los niveles de residuos en los otros tejidos fueron inferiores a los LMR a partir de 4 días.
Lithuanian: Nuo 4-os dienos likučių kiekis kituose audiniuose buvo mažesnis už atitinkamas DDL ribas.
Spanish: Es preciso tener en cuenta la directriz actual del CVMP sobre la fijación de los tiempos de espera.
Lithuanian: Pateikiant šią informaciją, turėjo būti atsižvelgiama į dabartines Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) gaires dėl išlaukų nustatymo.
Spanish: el CVMP recomendó que se concediera la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/DC) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/DC) de acuerdo con las modificaciones recomendadas en las secciones pertinentes de la información sobre el producto como se indica en el Anexo III.
Lithuanian: CVMP rekomendavo leisti keisti Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms (NL/V/0141/001/DC) ir Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms (UK/V/0349/001/DC) rinkodaros leidimų sąlygas, vadovaujantis rekomenduojamais atitinkamų preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimais, kurie išdėstyti III priede.