FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на тези данни и като се имат предвид отрицателните проучвания върху генотоксичността на рилузол при мишки и плъхове, се счита че генотоксичният ефект на този метаболит не е от значение при хора.
Lithuanian: Remiantis šių tyrimų duomenimis bei atsižvelgiant į neigiamus riluzolo kancerogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms tyrimų duomenis, minėtojo metabolito genotoksinis poveikis nelaikomas reikšmingu žmogui.
Bulgarian: Zentiva трябва да се започне само от специалист лекар с опит в овладяването на болести на моторния неврон.
Lithuanian: Gydymą Riluzole Zentiva gali pradėti tik specialistas, turintis motorinių neuronų ligų gydymo patirties.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза при възрастни или хора в старческа възраст е 100 mg (50 mg на всеки 12 часа).
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė suaugusiems arba vyresnio amžiaus žmonėms - 100 mg (po 50 mg kas 12 val.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28, 56, 98, 112 или 168 таблетки.
Lithuanian: Pakuotėje yra 28, 56, 98, 112 arba 168 tabletės.
Bulgarian: Таблетките са оформени като капсули, бели, с гравиран надпис "RPR 202" от едната страна.
Lithuanian: Baltos kapsulės formos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „RPR 202".
Bulgarian: EU/1/12/768/001 - 56 филмирани таблетки EU/1/12/768/002 - 28 филмирани таблетки EU/1/12/768/003 - 98 филмирани таблетки EU/1/12/768/004 - 112 филмирани таблетки EU/1/12/768/005 - 168 филмирани таблетки
Lithuanian: EU/1/12/768/001 - 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/768/002 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/768/003 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/768/004 - 112 plėvele dengtų tablečių EU/1/12/768/005 - 168 plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Zentiva не се препоръчва за употреба при педиатричната популация, поради липса на данни за безопасността и ефикасността на рилузол при невродегенеративни заболявания при деца или юноши.
Lithuanian: Riluzole Zentiva nerekomenduojama vartoti vaikams, nes nepakanka duomenų apie riluzolo saugumą ir veiksmingumą vaikų bei paauglių nervų sistemos degeneracinėms ligoms gydyti.
Bulgarian: Riluzole Zentiva спира освобождаването на глутамат и това може да помогне за предпазване на увредените нервни клетки.
Lithuanian: Riluzole Zentiva sustabdo glutamato išsiskyrimą ir taip gali padėti neleisti atsirasti nervinių ląstelių pažeidimui.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира между 9 до 15 часа.
Lithuanian: Eliminacija Riluzolo pusinis eliminacijos laikas - 9-15 val.
Bulgarian: Zentiva не се препоръчва за приложение при пациенти с увредена бъбречна функция, тъй като не са провеждани изследвания при многократно приложение при тази популация (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Riluzole Zentiva nerekomenduojamas, kadangi jiems netirtas kartotinai vartojamo šio vaistinio preparato poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Стандартните тестове за генотоксичност, проведени с рилузол са отрицателни.
Lithuanian: Įprastų genotoksinio poveikio tyrimų, atliktų su riluzolu, duomenys yra neigiami.
Bulgarian: Ефектът на рилузол 50 mg/ден не е статистически значим в сравнение с плацебо и ефектът на рилузол 200 mg/ден е по същество сравним с този на 100 mg/ден.
Lithuanian: 50 mg paros dozėmis vartoto riluzolo poveikis statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo placebo, o vartoto 100 mg ir 200 mg paros dozėmis - buvo iš esmės panašus.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Lithuanian: Riluzole Zentiva sudėtis
Bulgarian: Рилузол се абсорбира бързо след перорален прием, като максималните плазмени концентрации се постигат в рамките на 60 до 90 минути (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Lithuanian: Išgertas riluzolas greitai rezorbuojamas, didžiausia jo koncentracija plazmoje (173 ± 72 ng/ml) susidaro per 60-90 min.
Bulgarian: При бременни плъхове е установено преминаване на 14С-рилузол от плацентата в плода.
Lithuanian: Nustatyta, kad 14C-riluzolo patenka per vaikingų žiurkių placentą į vaisių.
Bulgarian: Zentiva и за какво се използва Какво представлява Riluzole Zentiva
Lithuanian: Kas yra Riluzole Zentiva ir kam jis vartojamas Kas yra Riluzole Zentiva
Bulgarian: Riluzole Zentiva се предлага в опаковка от 28, 56, 98, 112 или 168 таблетки, за перорално приложение.
Lithuanian: Riluzole Zentiva pakuotėje yra 28, 56, 98, 112 arba 168 geriamosios tabletės.
Bulgarian: Титанов диоксид (Е 171)
Lithuanian: Makrogolis 6000 Titano dioksidas (E171)
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция се понижават, когато рилузол се приема с храни с високо мастно съдържание (понижение в Cmax от 44%, понижение на AUC от 17%).
Lithuanian: Riluzolo išgėrus valgant riebų maistą, šio vaistinio preparato rezorbcija būna lėtesnė, jo rezorbuojama mažiau [didžiausia koncentracija plazmoje sumažėja 44 %, plotas po kreive (AUC) - 17 %].
Bulgarian: Анафилактоидна реакция, ангиоедем
Lithuanian: Anafilaktoidinė reakcija,
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни, няма специални указания за употребата на Riluzole Zentiva при тази популация.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis, senyviems pacientams specialių šio vaistinio preparato vartojimo nurodymų nėra.
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на рилузол сред японски пациенти, 204 пациенти са били рандомизирани на 100 mg/ден рилузол (50 mg два пъти дневно) или плацебо и са проследени в продължение на 18 месеца.
Lithuanian: Riluzolo veiksmingumui ir saugumui japonams vertinti atliktas dvigubai aklas placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu 204 pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti 100 mg riluzolo per parą (2 kartus po 50 mg) arba placebą ir stebėti 18 mėnesių.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилузол е оценена при здрави доброволци от мъжки пол след еднократен прием на 25 до 300 mg и след многократен перорален прием на 25 до 100 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Riluzolo farmakokinetika tirta sveikų savanorių vyrų organizme davus jiems išgerti vieną 25-300 mg dozę ir daug dozių (po 25-100 mg 2 kartus per parą).
Bulgarian: Рилузол се разпределя в голяма степен из целия организъм и преминава хематоенцефалната бариера.
Lithuanian: Riluzolas plačiai pasiskirsto organizme, jo patenka per kraujo ir smegenų barjerą.
Bulgarian: Riluzole Zentiva е противопоказан по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Lithuanian: Riluzole Zentiva nėščioms moterims vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Bulgarian: Плазмените нива се повишават линейно с покачване на дозата и фармакокинетичният профил е доза-независим.
Lithuanian: Didinant dozę, vaistinio preparato koncentracija plazmoje didėjo linijine tvarka, jo farmakokinetikos pobūdis nuo dozės nepriklausė.
Bulgarian: AUC на рилузол след единична перорална доза от 50 mg се увеличава с около 1,7 пъти при пациенти с лека хронична чернодробна недостатъчност и с около 3 пъти при пациенти с умерена хронична чернодробна недостатъчност.
Lithuanian: Pacientų, sergančių lengvu lėtiniu kepenų nepakankamumu ir išgėrusių vieną 50 mg riluzolo dozę, plazmoje riluzolo AUC būna maždaug 1,7 karto didesnis, o sergančių vidutinio laipsnio lėtiniu kepenų nepakankamumu - maždaug 3 kartus didesnis.
Bulgarian: При многократен прием (10-дневен курс с по 50 mg рилузол два пъти дневно), непромененият рилузол кумулира в плазмата приблизително 2 пъти и стационарно състояние се достига за по-малко от 5 дни.
Lithuanian: Vartojant riluzolą daug kartų (10 dienų po 50 mg 2 kartus per parą), nepakitusio vaistinio preparato koncentracija plazmoje padidėja maždaug dvigubai, o pusiausvyrinė koncentracija susidaro greičiau kaip per 5
Bulgarian: Тежка неутропения (вж. точка 4.4)
Lithuanian: Sunki neutropenija (žr.
Bulgarian: В това проучване, ефикасността е оценена по способността за самостоятелно ходене, загуба на функцията на горните крайници, трахеостомия, нужда от изкуствена вентилация, хранене със стомашна сонда или смърт.
Lithuanian: Riluzolo veiksmingumas vertintas pagal trukmę laikotarpio, po kurio pacientas nebegalėjo savarankiškai vaikščioti, išnyko jo rankų funkcija, teko atlikti tracheotomiją, dirbtinai ventiliuoti, maitinti į skrandį įkištu zondu arba ištiko mirtis.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте бременна или ако възнамерявате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате Riluzole Zentiva.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti nėščia, arba jei planuojate maitinti krūtimi, prieš pradėdama vartoti
Bulgarian: Няма значителна разлика във фармакокинетичните параметри между пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 10 и 50 ml/min) и здрави доброволци след еднократна перорална доза от 50 mg рилузол.
Lithuanian: Riluzolo farmakokinetikos rodikliai vidutinio laipsnio arba sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas - 10-50 ml/min.) sergančių pacientų, išgėrusių vieną 50 mg šio vaistinio preparato dozę, organizme reikšmingai nesiskiria nuo sveikų savanorių.
Bulgarian: При проучване с варираща доза, 959 пациенти с АЛС са рандомизирани в една от четири терапевтични групи: рилузол 50, 100, 200 mg/ден, или плацебо и са проследени в продължение на 18 месеца.
Lithuanian: Dozei parinkti skirto tyrimo metu 959 lateraline amiotrofine skleroze sergantys pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti į 4 grupes (vartojo 50 mg, 100 mg ar 200 mg riluzolo per parą arba placebą) ir stebėti 18 mėnesių.
Bulgarian: Неприложимо.
Lithuanian: DRAUDŽIAMA.
Bulgarian: При лактиращи плъхове 14С-рилузол е открит в млякото.
Lithuanian: 14C-riluzolo rasta žindamų žiurkių piene.
Bulgarian: Резултатите от интензивното проучване при седем други стандартни in vitro или in vivo тестове не показват никакъв генотоксичен потенциал на метаболита.
Lithuanian: Du tyrimai in vitro parodė pagrindinio riluzolo metabolito genotoksinį poveikį, tačiau intensyviai tiriant kitais septyniais įprastais būdais in vitro ir in vivo, jo potencialaus genotoksinio poveikio nenustatyta.
Bulgarian: Всички тези находки са наблюдавани при дози 2-10 пъти по-високи от дозата при хора от 100 mg/ден.
Lithuanian: Visi aukščiau pateikti duomenys gauti gyvūnams duodant riluzolo 2-10 kartų didesnėmis dozėmis negu gydomoji 100 mg paros dozė žmogui.
Bulgarian: За какво се използва Riluzole Zentiva
Lithuanian: Kam vartojamas Riluzole Zentiva
Bulgarian: При пациенти (n=20) от клинични изпитвания с повишения на AЛT до над 5 пъти ГГН, лечението е преустановено и нивата са се върнали до под 2 пъти
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientų (n=20), kurių kraujyje ALT koncentracija tapdavo 5 kartus didesnė negu viršutinė normos riba, gydymas būdavo nutraukiamas; dažniausiai per 2-4 mėnesius ALT koncentracija sumažėdavo iki mažesnės nei 2 kartus didesnė nei viršutinė normos riba (žr.
Bulgarian: Мета-анализите включващи това проучване и описаните по-горе показват по-слабо впечатляващи резултати по отношение преживяемостта с рилузол, в сравнение с тази при плацебо, въпреки че разликите остават статистически значими.
Lithuanian: Šio ir aukščiau aprašytų tyrimų metaanalizė parodė silpnesnį, tačiau, palyginus su placebu, statistiškai reikšmingą riluzolo poveikį išgyvenamo laikotarpio trukmei.
Bulgarian: Ако някое от описаното по-горе се отнася за Вас или ако не се чувствате сигурни в нещо, кажете на Вашия лекар, който ще реши какво да направи.
Lithuanian: Jei paminėta informacija tinka Jums arba jei abejojate, pasitarkite su gydytoju. Jis nuspręs,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Riluzole Zentiva:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Riluzole Zentiva:
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации в проучванията за репродуктивност при животни.
Lithuanian: Tiriant riluzolo poveikį gyvūnų reprodukcijai, sklaidos anomalijų nenustatyta.
Bulgarian: Zentiva 50 mg филмирани таблетки
Lithuanian: Riluzole Zentiva 50 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: При пациентите, лекувани със 100 mg/ден рилузол, преживяемостта е значително по-висока, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių 100 mg riluzolo per parą, išgyventas laikotarpis buvo reikšmingai ilgesnis negu vartojusių placebą.
Bulgarian: Активното вещество в Riluzole Zentiva е рилузол, което действа на нервната система.
Lithuanian: Veiklioji Riluzole Zentiva medžiaga, kuri veikia nervų sistemą, yra riluzolas.
Bulgarian: In vitro изследванията върху човешки чернодробни микрозомални препарати сочат, че CYP1А2 е основният изоензим, участващ в първоначалния окислителен метаболизъм на рилузол.
Lithuanian: Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomų preparatais duomenimis, pagrindinis pradinio oksidacinio riluzolo metabolizmo fermentas yra CYP1A2.
Bulgarian: По време на фаза ІІІ клинични проучвания, проведени при АЛС, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са астения, гадене и отклонения във функционалните чернодробни показатели.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka III fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo lateraline amiotrofine skleroze sirgę ir riluzolu gydyti pacientai, metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo astenija, pykinimas ir kepenų funkcijos rodmenų koncentracijos nukrypimas nuo normos.
Bulgarian: - ако имате някакви чернодробни проблеми: пожълтяване на Вашата кожа и бялото на очите (жълтеница), сърбеж по цялото тяло, гадене, повръщане ако
Lithuanian: Jums yra bet kokių kepenų sutrikimų: odos ar akių baltymo pageltimas (gelta), viso kūno niežulys, pykinimas arba vėmimas; yra sutrikusi Jūsų inkstų veikla;
Bulgarian: Zentiva се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Lithuanian: Riluzole Zentiva gydomi amiotrofine šonine skleroze (AŠS) sergantys pacientai.
Bulgarian: Преживяемостта, както е дефининирана във втория параграф на точка 4.1, е значително удължена при пациентите, получаващи рилузол, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Lithuanian: ), apibūdinta 4.1 skyriaus antroje pastraipoje, buvo reikšmingai ilgesnė negu vartojusių placebą (mediana 14,9 mėn.).
Bulgarian: Много чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) към
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis Labai dažnas šalutinis Riluzole Zentiva poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų)_ KIEKIS (IAI)
Bulgarian: Метаболитите, открити в урината са три фенолови производни, едно уреидо-производно и непроменен рилузол.
Lithuanian: Šlapime identifikuoti 3 fenoliniai dariniai, 1 ureido darinys ir nepakitęs riluzolas.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotoją.
Bulgarian: Наблюдавани са непостоянни намаления на показателите на червените кръвни клетки и/или промени в чернодробните показатели в проучванията за подостра и хронична токсичност при плъхове и маймуни.
Lithuanian: Tiriant poūmį bei lėtinį riluzolo toksiškumą žiurkėms ir beždžionėms, stebėta nenuolatinių eritrocitų rodiklių sumažėjimo ir (arba) kepenų funkcijos rodmenų pokyčių atvejų.
Bulgarian: Диария, коремна болка, повръщане
Lithuanian: Viduriavimas, pilvo skausmas,
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Lithuanian: Nustačius neutropeniją, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti (žr.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg рилузол (riluzole).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg riluzolo.
Bulgarian: Вашите бъбреци не функционират много добре ако имате повишена температура: това може да се дължи на намаление на броя на белите кръвни клетки, което може да причини повишен риск от инфекции
Lithuanian: Karščiavimo priežastis gali būti mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, o tai gali didinti infekcijos riziką.
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че Riluzole Zentiva удължава преживяемостта при пациенти с АЛС (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad Riluzole Zentiva prailgina lateraline amiotrofine skleroze sergančių pacientų išgyvenamo laikotarpio trukmę (žr.
Bulgarian: Бременни или кърмещи пациентки.
Lithuanian: - jeigu Jūs esate nėščia ar žindyvė.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Riluzole Zentiva
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Riluzole Zentiva
Bulgarian: Инхибиторите на CYP1A2 (напр. кофеин, диклофенак, диазепам, ницерголин, кломипрамин, имипрамин, флувоксамин, фенацетин, теофилин, амитриптилин и хинолони) могат потенциално да забавят скоростта на елиминиране на рилузол, докато индукторите на CYP1A2 (напр. цигарен дим, храните пушени на въглища, рифампицин и омепразол) биха могли да увеличат скоростта на елиминиране на рилузол.
Lithuanian: teofilinas, amitriptilinas, chinolonai) gali lėtinti, o jo induktoriai (pvz., rūkymas, ant žarijų keptas maistas, rifampicinas, omeprazolis) - greitinti riluzolo eliminaciją.
Bulgarian: Рилузол не показва канцерогенен потенциал нито при плъхове, нито при мишки.
Lithuanian: Potencialaus kancerogeninio riluzolo poveikio žiurkėms ir pelėms nenustatyta.
Bulgarian: Въпреки че патогенезата на АЛС не е напълно изяснена, се предполага, че глутаматът (първичният възбуден невротрансмитер в централната нервна система) играе роля за клетъчната смърт при заболяването.
Lithuanian: Lateralinės amiotrofinės sklerozės patogenezė pilnutinai neištirta, tačiau manoma, kad šia sergančių pacientų neuronų žuvimui turi reikšmės glutamatas (pagrindinis stimuliuojantis neuromediatorius
Bulgarian: Филмирана таблетка.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Riluzole Zentiva е изследвана само при АЛС.
Lithuanian: Vėlyvosiomis lateralinės amiotrofinės sklerozės stadijomis vartojamo riluzolo saugumas ir veiksmingumas tirtas stebint paralelines grupes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността от замайване и световъртеж, и да бъдат съветвани да не шофират и работят с машини, ако се появят подобни симптоми.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Pacientą reikėtų perspėti, kad gali svaigti arba suktis galva.
Bulgarian: Двуосновен калциев фосфат, безводен Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Bulgarian: Повишения на аланин аминотрансферазата обикновено са наблюдавани в рамките на 3 месеца след началото на терапията с рилузол; те обичайно са преходни и се връщат до под 2 пъти
Lithuanian: Paprastai alanino aminotransferazės koncentracija padidėdavo per pirmuosius 3 riluzolo vartojimo mėnesius ir trumpam (toliau vartojant šį vaistinį preparatą, per 2-6 mėnesius ji sumažėdavo iki neviršijančios viršutinės normos ribos daugiau kaip 2 kartus).
Bulgarian: 09 януари 2017 г.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на рилузол след многократно прилагане (4,5 дни терапия с 50 mg рилузол два пъти дневно) не се нарушават при хора в старческа възраст (> 70 години).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonėms (vyresniems kaip 70 metų) amžius neturi reikšmingos įtakos daug kartų (4,5 dienos po 50 mg 2 kartus per parą) vartojamo riluzolo farmakokinetikos rodikliams.
Bulgarian: Повишението преди лечението на няколко функционални чернодробни изследвания (особено увеличен билирубин) трябва да изключи употребата на рилузол (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Jeigu padidėjusi kelių kepenų funkcijos rodiklių (ypač bilirubino) koncentracija, šio vaistinio preparato skirti negalima (žr.
Bulgarian: Как да приемате Riluzole Zentiva
Lithuanian: Kaip laikyti Riluzole Zentiva
Bulgarian: Не е известно дали рилузол се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Ar riluzolo išsiskiria su moters pienu, nežinoma.
Bulgarian: Медианното време на преживяемост е приблизително 16,5 месеца спрямо 13,5 месеца съответно при рилузол 100 mg/ден и плацебо.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių 100 mg riluzolo per parą, išgyvento laikotarpio mediana buvo 16,5 mėn., o vartojusių placebą - 13,5 mėn.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Riluzole Zentiva
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Riluzole Zentiva Riluzole Zentiva vartoti negalima
Bulgarian: Приема се, че рилузол действа чрез блокиране на глутаматните процеси.
Lithuanian: Manoma, kad riluzolas slopina procesus, kuriuose dalyvauja glutamatas, tačiau šio vaistinio preparato veikimo mechanizmas nežinomas.
Bulgarian: НЕ трябва да приемате Riluzole Zentiva ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, или ако кърмите.
Lithuanian: Jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia, arba maitinate krūtimi, Riluzole Zentiva vartoti
Bulgarian: Zentiva е показан за удължаване живота или времето до механична вентилация на пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Lithuanian: Riluzole Zentiva vartojamas pacientų, sergančių lateraline amiotrofine skleroze, gyvenimui arba laikotarpiui iki mechaninės ventiliacijos būtinybės, prailginti.
Bulgarian: Проучванията in vitro, използващи препарати от човешки черен дроб показват, че цитохром Р450 1А2 е главният изоензим, участващ в метаболизма на рилузол.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų preparatais parodė, kad svarbiausias riluzolo metabolizmui yra citochromo P450
Bulgarian: В едно проучване, 155 пациенти са рандомизирани на 100 mg/ден рилузол (50 mg два пъти дневно) или плацебо, и са проследени в продължение на 12 до 21 месеца.
Lithuanian: Tyrimo metu 155 pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti 100 mg riluzolo per parą (2 kartus po
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) към Riluzole
Lithuanian: Dažnas šalutinis Riluzole Zentiva poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10): Galvos svaigimas
Bulgarian: Ако сте под 18-годишна възраст не се препоръчва употребата на Riluzole Zentiva, поради липса на данни за тази популация.
Lithuanian: Riluzole Zentiva nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams,
Bulgarian: Zentiva и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Riluzole Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: - уморяемост, - гадене, - повишени кръвни нива на някои чернодробни ензими (трансаминази).
Lithuanian: kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) kiekio kraujyje padidėjimas.
Bulgarian: Ако се развият респираторни симптоми, като суха кашлица и/ или диспнея, е необходима гръдна рентгенография, и в случай на находка, показваща интерстициална белодробна болест (напр. двустранни дифузни белодробни засенчвания), приемът на рилузол трябва да бъде прекратен незабавно.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie riluzolu gydytiems pacientams atsiradusią intersticinę plaučių ligą, kai kuriems pacientams ji buvo sunki (žr. 4.8 skyrių). Jei atsiranda kvėpavimo simptomų, pvz., sausas kosulys ir (arba) dispnėja, būtina padaryti krūtinės ląstos rentgeno nuotrauką.
Bulgarian: ако имате някои от следните симптоми: пожълтяване на Вашата кожа и бялото на очите (жълтеница), сърбеж по цялото тяло, гадене, повръщане, тъй като това може да са признаци на чернодробно заболяване (хепатит).
Lithuanian: atsiranda bet kuris iš šių simptomų: odos ar akių baltymo pageltimas (gelta), viso kūno niežulys, pykinimas arba vėmimas (tai gali būti kepenų ligos (hepatito) požymiai).Gydytojas gali nurodyti Riluzole Zentiva vartojimo metu reguliariai tirti kraują, kad įsitikintų, jog minėtos ligos neatsiranda;
Bulgarian: На 7 май 2012 г.
Lithuanian: gegužės 7 d.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средното време на преживяемост.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinė išgyvento laikotarpio trukmė.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (50 mg).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Rilutek, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Rilutek, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
Bulgarian: Едно от тях е проведено при пациенти в старческа възраст (над 75 години) и при пациенти в напреднал стадий на болестта.
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų dalyvavo vyresnio amžiaus (daugiau kaip 75 metų) pacientai ir pacientai, kurie sirgo pažengusios stadijos liga.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Riluzole Zentiva, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Riluzole Zentiva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.