FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo que incluiu 199 crianças com LLA, o Spectrila foi tão eficaz como outro medicamento à base de asparaginase (ambos em associação com outros medicamentos) na redução do nível de asparagina no sangue: 95 % dos doentes tratados com o Spectrila e 94 % dos tratados com o outro medicamento contendo asparaginase apresentaram depleção (redução) total da asparagina no sangue.
Slovenian: V študiji s 199 otroki z ALL je bilo zdravilo Spectrila pri zmanjševanju koncentracije asparagina v krvi enako učinkovito kot drugo zdravilo z asparaginazo (obe sta se uporabljali v kombinaciji z drugimi zdravili): zaloge asparagina v krvi so se izpraznile (zmanjšale) pri 95 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spectrila, in pri 94 % bolnikov, zdravljenih z drugim zdravilom, ki vsebuje asparaginazo.
Portuguese: O Spectrila é administrado a cada 3 dias por perfusão intravenosa (administração gota a gota numa veia), estando a dose dependente da idade do doente e da sua área de superfície corporal.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se daje vsake tri dni z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, odmerek pa je odvisen od bolnikove starosti in telesne površine.
Portuguese: Apesar de os dados em adultos serem limitados, existe experiência clínica substancial com asparaginase em adultos, e é expectável que os benefícios do Spectrila em adultos sejam semelhantes.
Slovenian: Čeprav so podatki pri odraslih omejeni, je z asparaginazo dovolj kliničnih izkušenj, zato je pričakovati, da bodo koristi zdravila Spectrila podobne.
Portuguese: Relativamente aos riscos, os efeitos secundários do Spectrila são semelhantes aos de outros medicamentos à base de asparaginase e são abordados no plano de minimização de riscos do medicamento.
Slovenian: Kar se tiče tveganj, so neželeni učinki zdravila Spectrila podobni kot pri drugih zdravilih z asparaginazo in so obravnavani v načrtu za zmanjševanje tveganja za to zdravilo.
Portuguese: Contém a substância ativa asparaginase e é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino asparaginazo in se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Spectrila, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Spectrila preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Spectrila (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações alérgicas (incluindo rubores, erupção cutânea, tensão arterial baixa, urticária e dificuldade em respirar), diarreia, náuseas, vómitos, dores abdominais (dor de barriga), cansaço, inchaço (provocado por retenção de líquidos), níveis elevados de açúcar no sangue e níveis baixos de albumina (uma proteína), bem como outras alterações das análises laboratoriais.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Spectrila (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so alergijske reakcije (vključno z vročinskimi oblivi, izpuščajem, nizkim krvnim tlakom, koprivnico in težavami z dihanjem), driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, otekanje (zaradi nabiranja tekočine), visoka raven sladkorja v krvi in nizka raven albumina (določene vrste beljakovine) v krvi ter druge nenormalne vrednosti krvnih preiskav.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Spectrila, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Spectrila naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Como funciona o Spectrila?
Slovenian: Kako zdravilo Spectrila deluje?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Spectrila.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Spectrila je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: O Spectrila é um medicamento utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA), um tipo de cancro dos glóbulos brancos denominados linfoblastos.
Slovenian: Spectrila je zdravilo za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL), vrste raka belih krvnih celic, imenovanih limfoblasti.
Portuguese: Também é contraindicado em doentes que tenham sofrido de pancreatite, hemorragia grave ou coágulos no sangue no seguimento de um tratamento com asparaginase.
Slovenian: Prav tako ga ne smemo uporabljati pri bolnikih, ki so kadar koli imeli pankreatitis ali hude krvavitve ali krvne strdke po zdravljenju z asparaginazo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao Spectrila incluem reações alérgicas graves, coágulos no sangue, pancreatite (inflamação do pâncreas) e problemas no fígado.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Spectrila vključujejo hude alergijske reakcije, krvne strdke, pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in težave z jetri.
Portuguese: O Spectrila é eficaz na redução dos níveis de asparagina no sangue, um aminoácido de que as células cancerosas necessitam para sobreviver.
Slovenian: Zdravilo Spectrila je učinkovito pri zmanjševanju količine asparagina v krvi, ki ga za preživetje potrebujejo rakave celice.
Portuguese: A substância ativa do Spectrila, a asparaginase, é uma enzima que atua ao decompor e reduzir os níveis sanguíneos do aminoácido asparagina.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Spectrila, asparaginaza, je encim, ki razgrajuje aminokislino asparagin in zmanjšuje njeno koncentracijo v krvi.
Portuguese: Como se utiliza o Spectrila?
Slovenian: Kako se zdravilo Spectrila uporablja?
Portuguese: O Spectrila é contraindicado em doentes com alergia a qualquer tipo de preparação de asparaginase, nem em doentes que sofram de pancreatite (inflamação do pâncreas), doença hepática grave ou problemas de coagulação do sangue.
Slovenian: Zdravila Spectrila ne smemo uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na katero koli zdravilo z asparaginazo, in bolnikih s pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke), hudo jetrno boleznijo ali motnjami strjevanja krvi.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Spectrila, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Spectrila, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Medicamento e no Folheto Informativo do Spectrila, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: O Spectrila só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível num frasco para injetáveis na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão.
Slovenian: Na voljo je v viali kot prašek za pripravo raztopine za infundiranje.
Portuguese: É necessário ter em conta os seguintes pontos:
Slovenian: Upoštevati je treba naslednje:
Portuguese: Pode ser arriscado para si ter relações sexuais;
Slovenian: Spolni odnosi so za vas lahko tvegani;
Portuguese: O avanafil é rapidamente absorvido.
Slovenian: Avanafil se hitro absorbira.
Portuguese: Por conseguinte, o M4 representa cerca de 4 % da atividade farmacológica total.
Slovenian: Zato M4 prispeva približno 4% k celotnemu farmakološkemu delovanju.
Portuguese: Código ATC: G04BE10.
Slovenian: Oznaka ATC: G04BE10.
Portuguese: Não deve tomar Spedra mais do que uma vez por dia.
Slovenian: Zdravila Spedra ne smete vzeti več kot enkrat na dan.
Portuguese: Utilização em doentes que utilizam outros medicamentos
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, ki uporabljajo druga zdravila
Portuguese: • urina rosa ou vermelha, sangue na urina;
Slovenian: • rožnat ali rdeč urin, kri v urinu
Portuguese: Data da primeira autorização: 21de Junho de 2013 Data da última renovação:
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Portuguese: Spedra pode ser tomado com ou sem alimentos; se for tomado com alimentos, pode demorar mais tempo a fazer efeito.
Slovenian: Zdravilo Spedra se lahko jemlje s hrano ali brez nje; če ga jemljete s hrano, bo morda trajalo dlje, da bo začelo učinkovati.
Portuguese: • se tem alergia ao avanafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
Slovenian: • če ste alergični na avanafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos de idade)
Slovenian: Starejši (stari ≥ 65 let)
Portuguese: Utilização concomitante de álcool
Slovenian: Sočasna uporaba alkohola
Portuguese: Não se observou qualquer efeito na extensão da exposição (AUC).
Slovenian: Vpliva na stopnjo izpostavljenosti (AUC) niso opazili.
Portuguese: As interações hemodinâmicas com a doxazosina e a tamsulosina foram estudadas em indivíduos saudáveis num ensaio cruzado de dois períodos.
Slovenian: Hemodinamske interakcije z doksazosinom in tamsulozinom so preučevali pri zdravih osebah v navzkrižnem preskušanju z dvema obdobjema.
Portuguese: Beber álcool pode também diminuir a sua capacidade para ter uma ereção.
Slovenian: Pitje alkohola lahko tudi zmanjša vašo zmožnost doseganja erekcije.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento estão definidos na lista das datas de referência da União (lista EURD) prevista no artigo 107c(7) da Directiva 2001/83 / CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Estas alterações da exposição não são consideradas clinicamente significativas.
Slovenian: Omenjene spremembe izpostavljenosti ne veljajo za klinično pomembne.
Portuguese: Potencial de interações farmacodinâmicas com o avanafil Nitratos
Slovenian: Potencial za farmakodinamične interakcije z avanafilom Nitrati
Portuguese: • diminuição súbita de visão ou perda de visão num olho ou nos dois olhos;
Slovenian: • nenadno poslabšanje ali izguba vida na enem ali obeh očesih;
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex França
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francija
Portuguese: Além disso, foi incluído um subconjunto de doentes num estudo de extensão aberto com 493 doentes a receberem o avanafil durante, pelo menos, 6 meses e com 153 doentes durante, pelo menos, 12 meses.
Slovenian: Podskupina bolnikov je bila vključena tudi v odprto podaljšano študijo, v kateri je 493 bolnikov prejemalo avanafil najmanj 6 mesecev, 153 bolnikov pa najmanj 12 mesecev.
Portuguese: Contudo, os dados relativos a indivíduos com idade superior a 70 anos são limitados.
Slovenian: Podatki o bolnikih, starejših od 70 let, pa so omejeni.
Portuguese: Os doentes mais velhos (com 65 anos ou mais) apresentaram uma exposição comparável à observada nos doentes mais novos (18 a 45 anos).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) so zabeležili podobno izpostavljenost kot pri mlajših bolnikih (starih od 18-45 let).
Portuguese: Nos casos de sobredosagem, devem ser adotadas medidas de suporte padrão conforme necessário.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so potrebni ustrezni standardni podporni ukrepi.
Portuguese: Os doentes com ereções que durem 4 horas ou mais (priapismo) devem ser instruídos a procurar assistência médica imediata.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi erekcija, ki traja 4 ure ali več (priapizem), morajo takoj poiskati zdravniško pomoč.
Portuguese: O Spedra é um tratamento para homens adultos que sofrem de disfunção erétil (também conhecida como impotência).
Slovenian: Spedra je zdravilo za odrasle moške, ki trpijo za erektilno disfunkcijo (znano tudi kot impotenca).
Portuguese: • Se estiver a tomar riociguat.
Slovenian: • če jemljete riociguat.
Portuguese: Problemas de visão ou audição
Slovenian: Težave z vidom ali sluhom
Portuguese: A utilização do avanafil está contraindicada nos seguintes casos:
Slovenian: Uporaba avanafila je kontraindicirana pri:
Portuguese: • diminuição súbita de audição ou perda de audição (por vezes, pode também sentir-se tonto ou ouvir zumbidos nos ouvidos).
Slovenian: • nenadno poslabšanje ali izguba sluha (včasih se lahko pojavi tudi omotičnost ali zvonjenje v ušesih).
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da fosfodiesterase de tipo 5 (PDE5).
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Portuguese: • se sofre de priapismo, ou seja, uma ereção persistente com duração de 4 horas ou mais.
Slovenian: • če imate „priapizem" - to je neprekinjeno erekcijo, ki traja 4 ure ali več.
Portuguese: Caso isso aconteça, não conduza, não ande de bicicleta, nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Slovenian: Če opazite karkoli od naštetega, ne smete voziti, kolesariti ali upravljati orodij in strojev.
Portuguese: É possível que se sinta tonto (sobretudo quando estiver de pé), tenha uma dor de cabeça ou sinta o seu coração a bater no peito (palpitações).
Slovenian: Lahko postanete omotični (zlasti, če stojite), dobite glavobol ali občutite razbijanje srca v prsnem košu (palpitacije).
Portuguese: Não tome Spedra:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Spedra:
Portuguese: O perfil de segurança do Spedra baseia-se em 2.566 participantes expostos ao avanafil durante o programa de desenvolvimento clínico.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Spedra temelji na podatkih 2.566 posameznikov, ki so bili izpostavljeni avanafilu med programom kliničnega razvoja zdravila.
Portuguese: O avanafil não tem efeito na ausência de estimulação sexual.
Slovenian: Avanafil nima nobenega učinka brez spolne stimulacije.
Portuguese: Não se sabe se estes problemas estão diretamente relacionados com o Spedra, com outras doenças que possa ter ou com uma combinação de fatores.
Slovenian: Ni znano, ali so te težave povezane neposredno z zdravilom Spedra, drugimi boleznimi, ki jih morda imate, ali pa so posledica kombinacije teh dejavnikov.
Portuguese: O que é Spedra e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Spedra in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: • dor de costas;
Slovenian: • bolečine v hrbtu
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Spedra 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Spedra 3.
Portuguese: • urinar com frequência;
Slovenian: • pogosto uriniranje
Portuguese: • ereção espontânea sem estimulação sexual;
Slovenian: • spontana erekcija brez spolne stimulacije
Portuguese: A tabela abaixo enumera as reações adversas observadas em ensaios clínicos controlados por placebo de acordo com a convenção MedDRA sobre frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, razvrščeni glede na navedbo pogostnosti po MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na posredne ali neposredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 4x1 comprimidos
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 4x1 tableta
Portuguese: O seu efeito é mais potente na PDE5 do que noutras fosfodiesterases conhecidas (> 100 vezes no caso da PDE6; > 1000 vezes no caso da PDE4, PDE8 e PDE10; > 5000 vezes no caso da PDE2 e PDE7; > 10 000 vezes no caso da PDE1, PDE3, PDE9 e PDE11).
Slovenian: Njegov učinek na PDE5 je močnejši od učinka na druge znane fosfodiesteraze (> 100-krat za PDE6; > 1.000-krat za PDE4, PDE8 in PDE10; > 5.000-krat za PDE2 in PDE7; > 10.000-krat za PDE1, PDE3, PDE9 in PDE11).
Portuguese: Spedra com bebidas e álcool
Slovenian: Zdravilo Spedra skupaj s pijačo in alkoholom
Portuguese: • carbamazepina - para epilepsia, para estabilizar o seu estado de humor ou para determinados tipos de dor;
Slovenian: • karbamazepin - za epilepsijo, za stabilizacijo razpoloženja ali za določeno vrsto bolečin;
Portuguese: • congestão no nariz, seios nasais ou parte superior das vias respiratórias que levam ar para os pulmões;
Slovenian: • neprehodnost nosu, sinusov ali zgornjega dela dihalnih poti, ki vodijo v pljuča
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg, tomada conforme necessário, cerca de 15 a 30 minutos antes da atividade sexual (ver secção 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg, ki se ga jemlje po potrebi približno 15 do 30 minut pred spolnim odnosom (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Crianças e adolescentes O Spedra não deve ser tomado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Spedra ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Portuguese: • sensação constante de fraqueza ou cansaço;
Slovenian: • občutja nenehne šibkosti in utrujenosti
Portuguese: Com base nestes dados, não se prevê que o avanafil tenha um efeito significativo noutros medicamentos metabolizados por estas enzimas.
Slovenian: Glede na te podatke ni pričakovati, da bi imel avanafil bistven učinek na druga zdravila, ki se presnavljajo s temi encimi.
Portuguese: • fenobarbital ou primidona - para epilepsia;
Slovenian: • fenobarbital ali primidon - za epilepsijo;
Portuguese: Pode ter mais efeitos secundários do que o habitual e estes podem ser mais graves.
Slovenian: Lahko se namreč pojavi več neželenih učinkov kot običajno, ki utegnejo biti resne narave.
Portuguese: O Spedra não deve ser tomado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovenian: Zdravila Spedra ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Portuguese: O avanafil tem uma semivida terminal de cerca de 6 a 17 horas.
Slovenian: Končni razpolovni čas avanafila je približno 6-17 ur.
Portuguese: • distúrbios do sono (insónia);
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Portuguese: Continua a ter de utilizar preliminares com o(a) seu(sua) parceiro(a) para se prepararem para a atividade sexual - tal como faria se não estivesse a tomar um medicamento para ajudá-lo.
Slovenian: S partnerico ali partnerjem se morate še vedno na spolni odnos pripraviti s predigro - enako, kot bi to storili, če ne bi uporabili tega zdravila.
Portuguese: Os médicos devem também informar os doentes sobre o que devem fazer na eventualidade de sintomas de hipotensão postural.
Slovenian: Zdravniki naj bolnikom svetujejo tudi, kako ravnati v primeru simptomov posturalne hipotenzije.
Portuguese: Em ambas as coortes, um indivíduo apresentou uma diminuição da tensão arterial sem sintomas de hipotensão, a qual desapareceu uma hora após se ter iniciado.
Slovenian: V obeh kohortah so pri eni osebi zabeležili znižanje krvnega tlaka brez simptomov hipotenzije, ki je trajalo 1 uro.
Portuguese: As pequenas alterações na Cmax do avanafil são consideradas como tendo uma significância clínica mínima.
Slovenian: Majhne spremembe Cmax avanafila naj bi imele majhen kliničen pomen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o Spedra em todos os subgrupos da população pediátrica na disfunção erétil (ver secção 4.2 para obter informações sobre a utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Spedra za vse podskupine pediatrične populacije z erektilno disfunkcijo (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Portuguese: • se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou um ataque cardíaco nos últimos 6 meses;
Slovenian: • če ste v zadnjih 6 mesecih doživeli možgansko ali srčno kap;
Portuguese: O Spedra tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Spedra ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Por conseguinte, o avanafil apenas deve ser administrado a tais doentes após uma cuidadosa avaliação benefício-risco.
Slovenian: Zato se avanafil pri teh bolnikih lahko uporabi šele po natančni oceni razmerja med tveganji in koristmi.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do avanafil noutros transportadores.
Slovenian: Vpliv avanafila na druge prenašalce ni znan.
Portuguese: • antibióticos para infeções como eritromicina;
Slovenian: • antibiotike proti vnetjem, na primer eritromicin;
Portuguese: Pare de tomar Spedra e consulte de imediato um médico se observar algum dos seguintes efeitos secundários graves - é possível que precise de tratamento médico urgente:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Spedra in takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o avanafil é altamente seletivo para a PDE5.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je avanafil zelo selektiven za PDE5.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C).
Portuguese: Em ensaios clínicos, o avanafil foi avaliado em termos do seu efeito na capacidade dos homens com disfunção erétil (DE) para alcançarem e manterem uma ereção suficiente para uma atividade sexual satisfatória.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so ocenjevali učinek avanafila na zmožnost moških z erektilno disfunkcijo (ED), da dosežejo in ohranijo erekcijo, ki zadostuje za zadovoljiv spolni odnos.
Portuguese: No estudo clínico a longo prazo, a percentagem de doentes com reações adversas diminuiu com o aumento da duração da exposição.
Slovenian: V dolgoročni klinični študiji je odstotek bolnikov, pri katerih so se pojavile neželeni učinki, upadal s podaljševanjem časa izpostavljenosti zdravilu.
Portuguese: Não houve evidência de um efeito clínico favorável da associação na população estudada.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da ima kombinacija koristni kliničen učinek v preučevani populaciji.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (classe A ou B de Child-Pugh) devem iniciar o tratamento com a dose mínima eficaz e ajustar a posologia com base na tolerância.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (razred A ali B po Child-Pughu) je treba zdravljenje začeti z najnižjim učinkovitim odmerkom in prilagoditi odmerjanje glede na toleranco.
Portuguese: Não é possível determinar se estes acontecimentos estão diretamente relacionados com a utilização de inibidores da PDE5 ou com outros fatores.
Slovenian: Ali so ti dogodki povezani neposredno z uporabo zaviralcev PDE5 ali z drugimi dejavniki, ni mogoče ugotoviti.
Portuguese: Se tomar mais Spedra do que deveria
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Spedra, kot bi smeli
Portuguese: 4 horas, esta deve ser tratada logo que possível ou o seu pénis pode sofrer danos duradouros (incluindo não ser capaz de alcançar ereções);
Slovenian: Če se pojavi erekcija, ki traja več kot 4 ure, je treba čim prej poiskati zdravniško pomoč, sicer lahko pride do trajnih okvar penisa (vključno z nezmožnostjo doseganja erekcij);
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes, o avanafil não é um inibidor das OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 e BSEP.
Slovenian: V klinično pomembnih koncentracijah avanafil ni inhibitor OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 in BSEP.