FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PASS): Radi ispitivanja dugoročne sigurnosti i djelotvornosti genske terapije lijekom Strimvelis, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate dugoročnog prospektivnog neintervencijskog ispitivanja praćenja koristeći podatke iz registra bolesnika s teškom kombiniranom imunodeficijencijom uzrokovanom nedostatkom adenozin deaminaze (ADA-SCID) liječenih lijekom Strimvelis.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: Et uurida Strimvelis'e geeniteraapia pikaajalist ohutust ja efektiivsust, peab müügiloa hoidja läbi viima pikaajalise prospektiivse mittesekkuva järelkontrolli uuringu, kasutades Strimvelis'ega ravitud adenosiindeaminaasi raske kombineeritud immuunpuudulikkusega (ADA-SCID) patsientide registrist saadud andmeid, ja esitama uuringu tulemused.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {DD MM GG} {hh:mm}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {PP KKK AAAA} {hh:mm}
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju autoimunost (npr. autoimunu hemolitičku anemiju, autoimunu aplastičnu anemiju, autoimuni hepatitis, autoimunu trombocitopeniju i Guillain-Barréov sindrom).
Estonian: Tõsine kõrvaltoime on autoimmuunsus (autoimmuunne hemolüütiline aneemia, autoimmuunne aplastiline aneemia, autoimmuunne hepatiit, autoimmuunne trombotsütopeenia ja Guillain-Barré sündroom).
Croatian: Funkcija T stanica: U bolesnika liječenih u pivotalnom ispitivanju je godinu dana nakon genske terapije zabilježena proliferacija T stanica kao odgovor na stimulaciju anti-CD3 protutijelima (medijan: 62 629 cpm, raspon: od 4531 do 252 173) i fitohemaglutininom (medijan: 140 642 cpm, raspon: od 11 119 do 505 607), a ti su se odgovori održali do 3. godine.
Estonian: T-rakkude funktsioon: olulises uuringus ravitud patsientidel demonstreeriti T-rakkude proliferatsiooni vastuseks stimulatsioonile CD3 vastaste antikehadega (mediaan 62629 cpm, vahemik 4531...252173) ja fütohemaglutiniiniga (mediaan 140642 cpm, vahemik 11119...505607) 1 aasta pärast geeniteraapiat ning need ravivastused püsisid 3. aastani.
Croatian: Nakon infuzije, CD34+ stanice usađuju se u koštanu srž, gdje regeneriraju hematopoetski sustav udjelom stanica koje eksprimiraju farmakološki aktivne razine enzima ADA.
Estonian: Pärast infusiooni siirduvad CD34+ rakud luuüdisse, kus nad taasasustavad vereloomesüsteemi rakkudega, mis toodavad farmakoloogiliselt aktiivses koguses ADA ensüümi.
Croatian: Nakon što ste Vi (ili Vaše dijete) bili liječeni lijekom Strimvelis, Vi ili Vaše dijete nećete više nikada moći darovati krv, organe ni tkiva.
Estonian: Pärast teie (või teie lapse) ravi Strimvelis'ega ei saa teie ega teie laps mitte kunagi tulevikus doonorina verd, organeid või kudesid loovutada, sest Strimvelis on geeniteraapia preparaat.
Croatian: Samo za autolognu primjenu.
Estonian: MUU Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Croatian: O tome moraju voditi računa bolesnici na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Croatian: Šezdeset i sedam posto (12 od 18) bolesnika liječenih lijekom Strimvelis imalo je ili autoimuna protutijela ili neke druge manifestacije (npr. autoimunu trombocitopeniju, autoimunu aplastičnu anemiju, autoimuni hepatitis i Guillain-Barréov sindrom)
Estonian: 67%-l (12/18) Strimvelis'ega ravitud patsientidest tekkisid kas autoantikehad või muud ilmingud (nt autoimmuunne trombotsütopeenia, autoimmuunne aplastiline aneemia, autoimmuunne hepatiit või Guillain-Barré sündroom) (vt lõik 4.8).
Croatian: Zbog svoje se prirode i vremena nastupa sve identificirane nuspojave navedene u tablici (osim onih koje bi mogle biti povezane s primjenom busulfana) smatraju povezanima s imunološkom rekonstitucijom.
Estonian: Kõik tuvastatud kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis (välja arvatud potentsiaalselt busulfaaniga seotud kõrvaltoimed), arvatakse olevat iseloomu ja tekkeaja tõttu seotud immuunsüsteemi reaktivatsiooniga.
Croatian: Potreban je rezervni uzorak CD34+ matičnih stanica koji sadrži najmanje 1 milijun CD34+ stanica po kilogramu.
Estonian: Vajalik on CD34+ tüvirakkude varu, mis sisaldab vähemalt 1 miljon CD34+ rakku kg kohta.
Croatian: Rezervne matične stanice prikupljaju se za spasonosno liječenje u slučaju neuspjeha tijekom proizvodnje lijeka, neuspješnog presađivanja ili dugotrajne aplazije koštane srži nakon liječenja lijekom Strimvelis.
Estonian: Tüvirakkude varu kogutakse kasutamiseks päästeravina, kui peaks tekkima tõrge preparaadi tootmisel, transplantaadi kaotus või pikaajaline luuüdi aplaasia Strimvelis-ravi järgselt.
Croatian: Što morate znati prije nego Vi (ili Vaše dijete) primite Strimvelis 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Strimvelis'e manustamist teile (või teie lapsele)
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Croatian: NAZIV LIJEKA Strimvelis 1-10 milijuna stanica/ml disperzija za infuziju.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Strimvelis 1...10 miljonit rakku/ml infusioonidispersioon.
Croatian: Infuzijska vrećica stavlja se u zatvoren vanjski spremnik.
Estonian: Infusioonikott(-kotid) pannakse suletud väliskonteinerisse.
Croatian: Nježno protresite infuzijsku vrećicu da bi se moguće nakupine stanica ponovno disperzirale, a zatim primijenite njezin sadržaj uz pomoć seta za transfuziju s filtrom kako bi se uklonile eventualne preostale nakupine stanica.
Estonian: Liigutage infusioonikotti ettevaatlikult, et rakkude agregaadid eralduksid; manustamiseks kasutada filtriga transfusioonisüsteemi, et eemaldada allesjäänud agregaadid.
Croatian: Strimvelis se ne smije primijeniti u trudnoći.
Estonian: Strimvelis't ei tohi manustada raseduse ajal.
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica (autoimuna hemolitička anemija, autoimuna aplastična anemija)
Estonian: • vererakkude arvu langus (autoimmuunne hemolüütiline aneemia, autoimmuunne aplastiline aneemia);
Croatian: U svih se bolesnika prije genske terapije provelo kondicioniranje busulfanom, pri čemu je većina primila ukupnu dozu od 4 mg/kg intravenski tijekom 2 uzastopna dana prije infuzije
Estonian: Kõik patsiendid said enne geeniteraapiat ettevalmistavat ravi busulfaaniga, enamasti intravenoosselt koguannuses 4 mg/kg kahel järjestikusel päeval enne CD34+ infusiooni.
Croatian: Strimvelis se ne testira na prenosive infektivne agense.
Estonian: Strimvelis't ei testita ülekantavate haigustekitajate suhtes.
Croatian: Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o predoziranju lijekom Strimvelis.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ei ole saadud andmeid Strimvelis'e üleannustamise kohta.
Croatian: Etilenvinilacetatna (EVA) infuzijska vrećica volumena 50 ml s luer priključkom sa šiljkom zatvorenim luer lock zatvaračem, zapakirana u vanjski spremnik za višekratnu uporabu.
Estonian: 50 ml etüleenvinüülatsetaadist (EVA) infusioonikott, millel on luer-spike ühendus ning on suletud luer-lock-korgiga ja mis on pakendatud korduvkasutatavasse väliskonteinerisse.
Croatian: Kvantitativne informacije o broju CD34+ stanica/kg i ukupnom broju stanica u lijeku navedene su na pakiranju svake serije lijeka.
Estonian: Info CD34+ rakkude arvu/kg kohta ja rakkude koguarvu kohta preparaadis on toodud iga partii märgistusel.
Croatian: medijan aktivnosti enzima ADA (adenozin deaminaza u mononuklearnim stanicama) u limfocitima iz periferne krvi iznosio je 181,2 (raspon: 42,1 - 1678,2) nmol/h/mg proteina, u usporedbi s početnim medijanom koji je iznosio 80,6 (raspon: 30,5 - 92,3) nmol/h/mg proteina.
Estonian: Üks aasta pärast ravi oli ADA (mononukleaarsete rakkude adenosiindeaminaasi) aktiivsuse mediaan perifeerse vere lümfotsüütides 181,2 (vahemik 42,1...1678,2) nmol/h/mg valgu kohta võrreldes ravieelse mediaaniga (vahemik) 80,6 (30,5...92,3) nmol/h/mg valgu kohta.
Croatian: Prije primjene, Strimvelis prolazi kroz niz testova.
Estonian: Enne kasutamist tehakse Strimvelis'ega erinevaid teste.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vi (ili Vaše dijete) primite ovaj lijek.
Estonian: Enne selle ravimi manustamist teile (või teie lapsele) pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Croatian: • uzorak za liječenje, 4 do 5 dana prije primjene lijeka.
Estonian: Umbes 4...5 päeva enne ravi
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NAVESTI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU VANJSKI SPREMNIK
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKONTEINER
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev klorid.
Estonian: Sisaldab ka naatriumkloriidi.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno bili pozitivni na hepatitis C mogu se liječiti lijekom Strimvelis pod uvjetom da je dokazana odsutnost infekcije primjenom testa nukleinske kiseline s limitom kvantifikacije od ≤15 internacionalnih jedinica/ml.
Estonian: Strimvelis'ega võib ravida varasema C-hepatiidi analüüsi positiivse tulemusega patsiente, kui nukleiinhappe analüüs kvantifikatsioonipiiriga ≤15 RÜ/ml kinnitab praeguse infektsiooni puudumist.
Croatian: IVIG-om u trenutku probira, a 7 ispitanika (58%) prekinulo je primjenu IVIG-a tijekom razdoblja praćenja od 0 do 3 godine nakon genske terapije.
Estonian: B-rakkude funktsioon: kõik olulises uuringus ravitud 12 patsienti said skriiningu ajal IVIG ravi ja 7 uuritavat (58%) katkestasid IVIG kasutamise geeniteraapia järgse 0...3-aastase järelkontrolli jooksul.
Croatian: U svih 12 ispitanika liječenih u pivotalnim ispitivanjima, kao i u 18 ispitanika uključenih u integriranu analizu, primijećena je stopa preživljenja od 100%, uz medijan praćenja od približno 7 godina.
Estonian: 100% elulemuse määra täheldati kõigil 12-l olulises uuringus ravitud patsiendil ja samuti kombineeritud analüüsi kaasatud 18 uuritaval (järelkontrolli mediaankestus oli ligikaudu 7 aastat).
Croatian: Strimvelis nije prikladan za neke osobe
Estonian: Osadele inimestele Strimvelis ei sobi
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je pireksija.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime oli palavik.
Croatian: Te će se stanice čuvati kako bi se primjenile u bolesniku kao nadomjesne matične stanice u slučaju da se Strimvelis ne može primijeniti ili ako ne bude djelotvoran (pogledajte odlomak 'Kada se liječenje lijekom
Estonian: Seda säilitatakse manustamiseks patsientidele asendustüvirakkudena juhul, kui Strimvelis't ei saa manustada või see ei toimi (vt „Kui Strimvelis-ravi ei saa lõpuni viia" lõigus 2)
Croatian: Strimvelis je indiciran za liječenje bolesnika s teškom kombiniranom imunodeficijencijom uzrokovanom nedostatkom adenozin deaminaze (engl. severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency, ADA-SCID), za koje nije dostupan prikladan davatelj matičnih stanica s podudarnim humanim leukocitnim antigenom (HLA) (vidjeti dio 4.2 i dio 4.4).
Estonian: Strimvelis on näidustatud adenosiindeaminaasi puudulikkusest tingitud raske kombineeritud immuunpuudulikkusega patsientidele, kelle jaoks ei ole inimese leukotsüüdi antigeeni suhtes sobivat tüvirakkude doonorit (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: Prije i u vrijeme primjene lijeka Strimvelis Kada
Estonian: Enne Strimvelis-ravi ja ravi ajal
Croatian: • upaljena štitnjača (autoimuni tireoiditis)
Estonian: • kilpnäärme põletik (autoimmuunne türeoidiit);
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Strimvelis je namijenjen isključivo za autolognu primjenu i nikada se ne smije primijeniti u nijednog drugog bolesnika osim onoga koji je bio izvorni davatelj CD34+ stanica.
Estonian: Strimvelis on ette nähtud üksnes autoloogseks kasutamiseks ja seda ei tohi kunagi manustada ühelegi teisele patsiendile peale algse CD34+ rakkude doonori.
Croatian: • upala jetre (autoimuni hepatitis)
Estonian: • maksapõletik (autoimmuunne hepatiit);
Croatian: Stopa teških infekcija po osoba-godini promatranja (interval pouzdanosti od
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus jälgimise inimaasta kohta (95% usaldusvahemik)
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave teških i oportunističkih infekcija, parametara imunološke rekonstitucije i potrebe za nadomjesnom terapijom intravenskim imunoglobulinom
Estonian: Patsiente tuleb hoolega jälgida raskete ja oportunistlike infektsioonide esinemise, immuunsüsteemi reaktivatsiooni näitajate ja intravenoosse immunoglobuliini (IVIG) asendusravi vajaduse suhtes; ravivastuse puudumise korral on soovitatav arsti järelevalve all kasutada muid ADA-SCID ravivõimalusi.
Croatian: CD34+ stanice iz krvi pupkovine zdravih ljudi, transducirane vektorom koji se koristi u proizvodnji lijeka Strimvelis, intravenski su se primjenjivale miševima koji su prethodno bili kondicionirani busulfanom.
Estonian: Tervest inimese nabaväädiverest saadud CD34+ rakud transdutseeriti vektoriga, mida kasutatakse Strimvelis'e tootmisel ja manustati intravenoosselt ettevalmistavat busulfaanravi saanud hiirtele.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti mehaničku metodu kontracepcije (poput prezervativa)
Estonian: Kui võite jääda rasedaks, peate ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoomi).
Croatian: Broj T-limfocita (CD3+) i NK (CD56+) stanica poboljšao se nakon liječenja lijekom Strimvelis.
Estonian: Strimvelis-ravi järgselt paranes T-lümfotsüütide (CD3+) ja NK (CD56+) rakkude arv.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Strimvelis u djece mlađe od 6 mjeseci i one starije od 6 godina i
Estonian: Strimvelis'e ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla kuue kuu või üle 6 aasta ja 1 kuu ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Croatian: Približno 15 do 30 minuta prije liječenja može se primijeniti antihistaminik kako bi se smanjila vjerojatnost nastupa reakcije na infuziju
Estonian: Võidakse manustada antihistamiinset ravimit et vähendada infusiooniga seotud reaktsiooni tekke tõenäosust
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Strimvelis 1-10 milijuna stanica/ml disperzija za infuziju.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Strimvelis 1...10 miljonit rakku/ml infusioonidispersioon.
Croatian: Strimvelis je namijenjen isključivo za autolognu primjenu.
Estonian: Strimvelis on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
Croatian: Ukupno je 18 bolesnika s ADA-SCID-om bilo liječeno lijekom Strimvelis u sklopu jednog otvorenog pivotalnog ispitivanja (AD1115611; N=12), dva rana otvorena pilot ispitivanja (AD1117054/AD1117056; N=3) i programa milosrdne primjene lijeka (AD1117064; N=3).
Estonian: Osana ühest avatud olulisest uuringust (AD1115611; N=12), kahest varajasest avatud pilootuuringust (AD1117054/AD1117056; N=3) ja ravimi tasuta kasutamise programmist (AD1117064; N=3) said ravi Strimvelis'ega kokku 18 ADA-SCID patsienti.
Croatian: Prije infuzije mora se potvrditi da bolesnikov identitet odgovara osnovnim jedinstvenim informacijama o bolesniku navedenima na infuzijskoj vrećici/vrećicama i/ili spremniku lijeka
Estonian: Enne infusiooni tuleb kontrollida, kas patsiendi isikuandmed vastavad olulistele ainukordsetele patsiendi andmetele infusioonikotil(-kottidel) ja/või väliskonteineril.
Croatian: Kako se Strimvelis primjenjuje
Estonian: Kuidas Strimvelis't manustatakse
Croatian: Nositelj odobrenja prikupljat će podatke o riziku od imunogenosti, insercijske mutageneze i onkogeneze te o hepatotoksičnosti.
Estonian: Müügiloa hoidja jälgib immunogeensuse, sisestusmutageneesi ja onkogeneesi ning samuti hepatotoksilisuse riski.
Croatian: Smije se primijeniti samo u specijaliziranoj bolnici, a primjenjuje ga liječnik koji ima iskustva s liječenjem bolesnika oboljelih od
Estonian: Seda saab manustada ainult spetsiaalses haiglas ja arsti poolt, kellel on ADA-SCID-ga patsientide ravimise ja sellist tüüpi ravimi kasutamise kogemus.
Croatian: Preporučuje se primijeniti intravenski antihistaminik 15 - 30 minuta prije infuzije lijeka Strimvelis.
Estonian: 15...30 minutit enne Strimvelis'e infusiooni on soovitatav manustada intravenoosset antihistamiinikumi.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi (ili Vaše dijete) primite ovaj lijek jer sadrži
Estonian: Enne ravimi manustamist teile (või teie lapsele) lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Croatian: Za više informacija o tome što se događa prije i tijekom liječenja pogledajte dio 3.
Estonian: Lisateabe saamiseks, mis toimub enne ravi ja ravi ajal, vt lõik 3 „Kuidas Strimvelis't manustatakse".
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima*
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine*;
Croatian: *Isključeni su podaci za jednog bolesnika prikupljeni nakon intervencije primjenom PEG-ADA (≥ 3 mjeseca liječenja) ili presađivanja hematopoetskih matičnih stanica; n/p - nije primjenjivo 5.2 Farmakokinetička svojstva
Estonian: * Sisaldab ühelt patsiendilt saadud andmeid, mis koguti pärast PEG-ADA ravi (>3 kuud kestnud ravi) või vereloome tüvirakkude siirdamist.
Croatian: • upaljena koža koja svrbi (atopijski dermatitis, ekcem) • povišena tjelesna temperatura (pireksija)
Estonian: • põletikuline sügelev nahk (atoopiline dermatiit, ekseem);
Croatian: Preporučena doza lijeka Strimvelis kreće se u rasponu od 2 do 20 milijuna CD34+ stanica/kg.
Estonian: Annustamine Strimvelis'e soovitatav annusevahemik on 2...20 miljonit CD34+ rakku/kg.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Estonian: x 106 MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress MolMed SpA
Croatian: Infuzijske vrećice dolaze u zatvorenom spremniku.
Estonian: Infusioonikotid on suletud konteineris.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi kožnih papiloma, odstupanja u nalazima elektroforeze serumskih proteina i po jedan slučaj lipofibroma, mase u plućima i smanjenja
Estonian: Teatatud on naha papilloomi juhtudest, seerumvalkude nihetest elektroforeesil ning ühest lipofibroomi, ühest kopsus leiduva moodustise ja ühest T-rakkude retseptorite V-beeta repertuaari vähenemise juhust.
Croatian: Nije se ispitivao učinak lijeka Strimvelis na dojenčad nakon njegove primjene majkama.
Estonian: Strimvelis'e emale manustamise mõju rinnapiimatoidul lapsele ei ole uuritud.
Croatian: od 56 do 1542 kopija/100 ng DNK) nakon godinu dana i da su se ta povišenja održala do 3 godine nakon liječenja te da su svi ispitanici imali dokaze poliklonskih V-beta lanaca u jednoj ili više vremenskih točaka nakon genske terapije dodatno potvrđuju razvoj funkcionalnih T stanica.
Estonian: Leiud, et TREC (T cell receptor excision circles) perifeerse vere lümfotsüütides tõusis kõrgemale ravieelsest tasemest (mediaan 141, vahemik 56...1542 koopiat/100 ng DNA) 1. aastal ja tõus püsis 3. ravijärgse aastani ning et kõikidel uuritavatel esinesid polüklonaalsed V-beeta ahelad ühel või enamal ajahetkel pärast geeniteraapiat, annavad juurde toetavat tõendusmaterjali funktsionaalsete T-rakkude tekke kohta.
Croatian: autoimuna trombocitopenija
Estonian: Autoimmuunne türeoidiit
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti jetrenih enzimaa, pozitivan nalaz na antinuklearna protutijela pozitivan nalaz na antineutrofilna citoplazmatska protutijela, pozitivan nalaz na protutijela na glatke mišiće aNuspojave za koje se smatra da bi mogle biti povezane s kondicioniranjem busulfanom Opis odabranih nuspojava
Estonian: Neutrofiilide tsütoplasma vastaste antikehade positiivne leid, silelihaste antikehade positiivne leid aKõrvaltoimed, mis on potentsiaalselt seotud ettevalmistava busulfaanraviga.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 6 sati.
Estonian: 6 tundi.
Croatian: Strimvelis se ne smije primijeniti u dojilja.
Estonian: Strimvelis't ei tohi manustada imetamise ajal.
Croatian: Najmanje 3 tjedna prije liječenja uzima se rezervni uzorak matičnih stanica koji se čuva kao rezerva (vidjeti u prethodnom odlomku)
Estonian: Kogutakse tüvirakkude varuproov säilitatakse tagavaraks (vt eespool)
Croatian: Ipak, Vašem je liječniku savjetovano da tijekom dugoročnog praćenja nadzire moguće znakove leukemije kod Vas (ili
Estonian: Seda ei ole täheldatud ühelgi Strimvelis'ega ravitud patsiendil, kuid pikaajalise järelkontrolli käigus soovitatakse arstil jälgida teid (või teie last) võimalike leukeemianähtude suhtes.
Croatian: Strimvelis se posebno proizvodi iz bolesnikovih vlastitih stanica.
Estonian: Strimvelis valmistatakse spetsiaalselt patsiendi enda rakkudest.
Croatian: Strimvelis će se primijeniti u specijalističkom transplantacijskom centru i primijenit će ga liječnik koji već ima iskustva u liječenju i zbrinjavanju bolesnika s ADA-SCID-om te primjeni ex vivo pripravljenih genskih lijekova s autolognim CD34+ stanicama.
Estonian: Strimvelis't manustab spetsiaalses siirdemeditsiini keskuses arst, kellel on varasem ADA-SCID patsientide ravimise ning autoloogsete CD34+ ex vivo geeniteraapia preparaatide kasutamise kogemus.
Croatian: Međutim, u usporedivim ispitivanjima genske terapije kod Wiskott-Aldrichova sindroma, spolno vezane teške kombinirane imunodeficijencije (engl. X-linked severe combined immunodeficiency, X-SCID) i kronične granulomatozne bolesti zabilježeni su slučajevi insercije vektora u kromosomske regije koje se povezuju s leukemijom.
Estonian: Siiski on täheldatud vektori sisenemist neisse kromosoomi piirkondadesse, mis eelnevates samalaadsetes geeniteraapia uuringutes Wiskott-Aldrichi sündroomi, X-SCID ja kroonilise granulomatoosse haiguse korral on assotsieerunud leukeemiaga.
Croatian: V beta
Estonian: II LISA
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi leukemije ni mijelodisplazije nakon liječenja lijekom Strimvelis.
Estonian: Strimvelis-ravi järgselt ei ole leukeemia ega müelodüsplaasia juhtudest teatatud.
Croatian: Strimvelis se primjenjuje kao terapija autolognim stanicama.
Estonian: Strimvelis on autoloogne tsellulaarne ravi.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ili skrbnika Strimvelis 1-10 milijuna stanica/ml disperzija za infuziju stanična frakcija obogaćena autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane adenozin deaminaze
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile või hooldajale Strimvelis 1...10 miljonit rakku/ml infusioonidispersioon Autoloogne CD34+ rikastatud rakufraktsioon, mis sisaldab CD34+ rakke, mida on transdutseeritud inimese ADA kodeerivat cDNA järjestust sisaldava retroviirusvektoriga
Croatian: autoimunitet, neuspješan odgovor na gensku terapiju i malignost zbog insercijske onkogeneze (na primjer leukemije, mijelodisplazije).
Estonian: Teavitusmaterjalid peavad käsitlema järgmisi ohutusalaseid küsimusi / olulisi aspekte: autoimmuunsus, ebapiisav ravivastus geeniteraapiale ja insertsioonilisest onkogeneesist tingitud maliigsed haigused (näiteks leukeemia, müelodüsplaasia).
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Orchard Therapeutics (Netherlands) BV
Estonian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva atopijski dermatitis, ekcem
Estonian: Atoopiline dermatiit, ekseem
Croatian: Strimvelis se primjenjuje ukapavanjem (infuzijom) u venu (intravenski).
Estonian: Strimvelis't manustatakse veeniinfusiooni teel (tilgutatakse veeni).
Croatian: Nije provedeno ispitivanje imunogenosti lijeka Strimvelis.
Estonian: Strimvelis'ega ei ole immunogeensuse analüüse tehtud.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Ukupan broj stanica: x 106
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Rakkude arv kokku:
Croatian: • pozitivni nalazi krvnih pretraga na antinuklearna protutijela
Estonian: • tuumavastaste antikehade positiivne tulemus vereanalüüsis.
Croatian: Strimvelis treba primjenjivati uz oprez u bolesnika starijih od 6 godina i 1 mjeseca te onih mlađih od
Estonian: Strimvelis't tuleb ettevaatusega kasutada üle 6 aasta ja 1 kuu vanustel ning alla 6 kuu vanustel patsientidel, sest nende vanusevahemike kohta kliinilistest uuringutest saadud andmed puuduvad.