FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un altro studio principale condotto su 376 pazienti ha messo a confronto Lonquex con placebo (un trattamento fittizio).
Hungarian: Egy, 376 beteggel végzett másik fő vizsgálatban a Lonquex-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Lonquex sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lonquex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Italian: Perché Lonquex è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lonquex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: In uno studio principale condotto su 202 pazienti affette da cancro al seno, Lonquex ha mostrato efficacia analoga a un altro filgrastim peghilato: la durata media della neutropenia grave nel corso della chemioterapia è stata di circa 17 ore con Lonquex rispetto alle 19 ore circa con il medicinale di confronto.
Hungarian: Az egyik fő vizsgálatban, amelyet 202, emlődaganatban szenvedő beteggel végeztek, a Lonquex egy másik pegilált filgrasztimhoz képest jó eredményt mutatott: a kemoterápia során fellépő súlyos neutropénia átlagos időtartama a Lonquex-kezelés mellett körülbelül 17 óra, míg a másik gyógyszerrel körülbelül 19 óra volt.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lonquex (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono nausea (sensazione di star male) e dolore osseo e muscolare.
Hungarian: A Lonquex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, valamint a csont- és izomfájdalom.
Italian: La chemioterapia citotossica (a base di medicinali che neutralizzano le cellule in rapida crescita) è comunemente causa di neutropenia perché, oltre alle cellule cancerose, neutralizza anche altre cellule in rapida crescita, come i neutrofili, esponendo il paziente al rischio d'infezione.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápia (gyorsan növekvő sejteket elpusztító gyógyszerekkel végzett kezelés) gyakran okoz neutropéniát, mivel a rákos sejteken kívül elpusztítja a többi gyorsan növekvő sejtet is, például a neutrofileket, így a beteg fertőzés kockázatának lesz kitéve.
Italian: Tale processo rallenta l'escrezione del medicinale dall'organismo, il che consente di somministrare il medicinale con minor frequenza.
Hungarian: Ennek köszönhetően a gyógyszer lassabban ürül ki a szervezetből, és így ritkábban kell alkalmazni.
Italian: Lonquex è disponibile sotto forma d'iniezione in siringhe preriempite.
Hungarian: A Lonquex injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható.
Italian: I pazienti trattati con Lonquex si sono rimessi più rapidamente dalla neutropenia e meno pazienti hanno subito una neutropenia grave.
Hungarian: A Lonquex-szel kezelt betegek gyorsabban felépültek a neutropéniából és közülük kevesebb betegnél alakult ki lázas neutropénia.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che gli studi avevano mostrato l'efficacia di Lonquex nel ridurre la durata della neutropenia grave e il numero di casi di neutropenia febbrile.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség kiemelte, hogy a Lonquex a vizsgálatokban hatásosnak bizonyult a súlyos neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésében.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lonquex sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Lonquex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lonquex sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Lonquex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Italian: Il principio attivo di Lonquex, lipegfilgrastim, è simile al fattore stimolante le colonie granulocitarie (G‑CSF), una proteina naturale presente nell'organismo che stimola la produzione di globuli bianchi, compresi i neutrofili nel midollo osseo.
Hungarian: A Lonquex hatóanyaga, a lipegfilgrasztim hasonlít egy, a szervezetben természetesen jelen lévő fehérjéhez, a granulocita-kolónia stimuláló faktorhoz (G-CSF), amely a fehérvérsejtek, így a neutrofilek csontvelőben való termelődését serkenti.
Italian: In Lonquex, filgrastim è stato "peghilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Hungarian: A Lonquex-ben a filgrasztim „pegilált formában" van jelen (vagyis egy polietilén-glikol nevű vegyi anyaghoz kötött).
Italian: Sintesi di Lonquex e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Lonquex-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Italian: Lonquex ha inoltre mostrato di avere efficacia analoga rispetto allo stesso medicinale di confronto in relazione al numero di casi di neutropenia febbrile: nel gruppo trattato con Lonquex è stato riferito 1 caso mentre nel gruppo trattato con il medicinale di confronto i casi riferiti sono stati 3.
Hungarian: A Lonquex a lázas neutropénia előfordulási gyakorisága szempontjából is jól teljesített a másik gyógyszerrel való összehasonlításban: 1 eset a Lonquex-csoportban, a másik gyógyszerrel kezelt csoportban előfordult 3 esettel szemben.
Italian: Lonquex non è indicato nei pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide cronica (un cancro dei globuli bianchi) e sindromi mielodisplastiche (che possono svilupparsi in leucemia).
Hungarian: A Lonquex nem alkalmazható krónikus mieloid leukémia (a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése) és mielodiszpláziás szindrómák (potenciálisan leukémiává átalakuló betegség) miatt kemoterápiában részesülő betegeknél.
Italian: Quali benefici di Lonquex sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lonquex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Lonquex si è rivelato efficace nel ridurre la durata della neutropenia e il numero di casi di neutropenia febbrile tra i pazienti sottoposti a chemioterapia.
Hungarian: A Lonquex hatásosnak bizonyult a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésében a kemoterápiában részesülő betegeknél.
Italian: Gli effetti indesiderati del medicinale erano comuni a questa categoria di medicinali e sono considerati gestibili.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával összefüggésben a gyógyszercsoportra jellemző és kezelhetőnek ítélt mellékhatások alakultak ki.
Italian: Come agisce Lonquex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lonquex?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lonquex sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Lonquex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lonquex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lonquex alkalmazása?
Italian: Come si usa Lonquex?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lonquex-et?
Italian: Lipegfilgrastim agisce allo stesso modo del G‑CSF, aumentando la produzione di neutrofili e contribuendo in tal modo a ridurre la durata della neutropenia e l'insorgenza della neutropenia febbrile (segno di infezione) nei pazienti sottoposti a chemioterapia.
Hungarian: azaz serkenti a neutrofilek előállítását, és ezáltal a kemoterápiában részesülő betegeknél segít csökkenteni a neutropénia időtartamát és megelőzni a lázas neutropénia (a fertőzés egyik jelének) kialakulását.
Italian: Lonquex è un medicinale contenente il principio attivo lipegfilgrastim ed è usato per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) nonché l'insorgenza della neutropenia febbrile (neutropenia associata a febbre) nei pazienti oncologici adulti sottoposti a chemioterapia citotossica.
Hungarian: A neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazzák citotoxikus kemoterápiával kezelt daganatos felnőtt betegeknél.
Italian: Cerchi un posto confortevole e ben illuminato.
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet.
Italian: Il dispositivo di sicurezza si attiverà immediatamente.
Hungarian: A biztonsági védőeszköz azonnal működésbe lép.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 luglio 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 25.
Italian: Incidenza (%)
Hungarian: Incidencia (%)
Italian: Per il trattamento corretto della sua malattia è comunque necessaria una stretta e costante cooperazione con il medico.
Hungarian: Ugyanakkor a betegsége megfelelő kezeléséhez a kezelőorvossal történő szoros és folyamatos együttműködés szükséges.
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 maggio 2018.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 08.
Italian: Prelevi il medicinale dal frigorifero.
Hungarian: Vegye ki a gyógyszert a hűtőszekrényből.
Italian: I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
Hungarian: A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek a szervezetnek a fertőzések leküzdésében.
Italian: I risultati dello studio sono riportati nella tabella 3.
Hungarian: A vizsgálat eredményei a 3. táblázatban kerültek feltüntetésre.
Italian: La maggior parte dei medicinali biologici induce un certo livello di risposta anticorpale anti-farmaco.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek többsége kivált valamilyen szintű, a gyógyszer ellen irányuló antitestválaszt.
Italian: *Sulla base del solo contenuto in proteine.
Hungarian: *Kizárólag a fehérjetartalmat figyelembe véve.
Italian: L'incidenza di NF variava in base all'età (dal 14,3% al 71,4%), con la frequenza più elevata nella fascia di età maggiore.
Hungarian: Az FN előfordulási gyakorisága az életkor függvényében változó volt (14,3%-tól 71,4%-ig), legmagasabb gyakorisággal a legidősebb korcsoportban fordult elő.
Italian: Pertanto, non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
Hungarian: Ezért az adag módosítása idős betegeknél nem szükséges.
Italian: In alcuni casi, questa risposta anticorpale può essere causa di effetti indesiderati o di una perdita di efficacia.
Hungarian: Ez az antitestválasz bizonyos esetekben nemkívánatos hatásokhoz vagy a hatásosság megszűnéséhez vezethet.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età, perché vi è solo un'esperienza limitata nei bambini per dimostrare che questo medicinale è sicuro ed efficace in questa fascia d'età.
Hungarian: Ezt a gyógyszert ne alkalmazza gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel gyermekeknél kevés az olyan tapasztalat, amely igazolná, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos ebben a korcsoportban.
Italian: Non getti questo medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Hungarian: Ezt a gyógyszert ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Italian: La prima iniezione deve essere effettuata sotto diretta supervisione medica.
Hungarian: Az első injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Italian: Se ha la febbre o uno qualsiasi di questi sintomi, è importante contattare il medico immediatamente.
Hungarian: Ha Ön lázas vagy a fenti tünetek bármelyikét észleli, fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával.
Italian: La rilevanza di questi dati per l'uomo è ancora sconosciuta.
Hungarian: Ezen eredmények humán relevanciája nem ismert.
Italian: Non riscaldi Lonquex in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi nel forno a microonde o in acqua calda).
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Lonquex-et (például ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Italian: Ora può utilizzare la siringa preriempita.
Hungarian: Most már használhatja az előretöltött fecskendőt.
Italian: L'emivita terminale media nel quarto ciclo è stata di circa 39 e 42 ore.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő a negyedik ciklus során hozzávetőlegesen 39 és 42 óra volt.
Italian: Il medico effettuerà regolarmente determinate analisi del sangue per controllare le varie componenti del sangue e il loro livello.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végeztet majd Önnél, hogy ellenőrizzen a vér bizonyos alkotóelemeit és azok szintjét.
Italian: - se ha la tosse, la febbre e difficoltà a respirare.
Hungarian: - ha köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Hungarian: További információért lásd a 5.1 pontot.
Italian: Potrebbe notare piccole bolle d'aria nella siringa preriempita.
Hungarian: Kis légbuborékokat észlelhet az előretöltött fecskendőben.
Italian: In presenza di una grave reazione allergica, il paziente deve essere sottoposto per diversi giorni a una terapia idonea e a un attento monitoraggio.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció lép fel, akkor megfelelő kezelést kell alkalmazni, és a beteget több napon keresztül szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Italian: Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia, che può ridurre il numero di tali cellule nell'organismo.
Hungarian: Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára, ami csökkentheti ezeknek a sejteknek a számát a szervezetében.
Italian: Le informazioni necessarie per l'uso della siringa preriempita sono riportate al paragrafo "Informazioni per l'autoiniezione".
Hungarian: Az előretöltött fecskendő alkalmazásához szükséges információk megtalálhatók „Az öninjekciózással kapcsolatos tájékoztató" pontja alatt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattori stimolanti le colonie, codice ATC: L03AA14 Meccanismo d'azione
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, kolónia stimuláló faktorok, ATC kód: L03AA14 Hatásmechanizmus
Italian: La soluzione deve essere ispezionata a vista prima dell'uso.
Hungarian: Használat előtt az oldatot szemrevételezéssel meg kell vizsgálni.
Italian: "Avvertenze e precauzioni").
Hungarian: „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részét).
Italian: Se crede di avere questo tipo di reazione, deve interrompere l'iniezione di Lonquex e rivolgersi immediatamente al medico.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy ilyen típusú reakció lépett fel Önnél, akkor abba kell hagynia a Lonquex injekciózását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.
Italian: Non vi sono evidenze a sostegno di un effetto nocivo di tali interazioni.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy ez az interakció káros lenne.
Italian: Tuttavia, gli effetti farmacodinamici sono stati simili e indipendenti dal sesso e dalla sede di iniezione.
Hungarian: Mindazonáltal a farmakodinámiás hatások hasonlóak voltak, függetlenül a nemtől és az injekció beadásának helyétől.
Italian: Una volta prelevato dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo arco di tempo oppure eliminato.
Hungarian: Ha a gyógyszert egyszer már kivették a hűtőszekrényből, akkor ezen időszak alatt fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che è torbido o contiene particelle.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy zavaros vagy részecskéket tartalmaz.
Italian: <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota
Hungarian: ≥1/10, gyakori: ≥1/100 - <1/10, nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka: <1/10 000, nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Italian: Leucocitosi*, splenomegalia*
Hungarian: Leukocytosis*, splenomegalia*
Italian: Per l'iniezione, la soluzione deve avere raggiunto una temperatura adeguata (15°C - 25°C).
Hungarian: Hagyni kell, hogy az oldat a beinjekciózáshoz kellemes hőmérsékletűre (15°C - 25°C) melegedjen.
Italian: Di conseguenza, le risposte farmacodinamiche nei pazienti con peso corporeo elevato (>95 kg) possono essere ridotte.
Hungarian: Ez nagy testtömegű (>95 kg) betegeknél csökkent farmakodinámiás választ eredményezhet.
Italian: Non tolga il cappuccio dell'ago dalla siringa finché non è pronto per l'iniezione.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédőt, csak akkor, ha felkészült az injekciózásra.
Italian: Sulla base dei dati attuali non può essere esclusa una conseguente riduzione dell'efficacia in questi pazienti.
Hungarian: A hatásosságban bekövetkező következményes csökkenés ezeknél a betegeknél a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki.
Italian: Tuttavia, sono stati segnalati casi di dolore muscoloscheletrico grave (prevalentemente dolore osseo e mal di schiena), inclusi anche casi che hanno richiesto l'ospedalizzazione.
Hungarian: Azonban súlyos csont- és izomrendszeri fájdalom esetekről is beszámoltak (főleg csont- és hátfájdalomról), ideértve a kórházi ellátást igényelő eseteket is.
Italian: Un paziente che non risponda al trattamento deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a kezelésre, akkor a beteg további vizsgálata szükséges.
Italian: Altri medicinali e Lonquex
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lonquex
Italian: Determinate reazioni avverse non sono ancora state osservate con lipegfilgrastim, ma sono generalmente considerate attribuibili al G-CSF e ai suoi derivati:
Hungarian: Bizonyos mellékhatásokat még nem figyeltek meg a lipegfilgrasztimmal kapcsolatban, de általánosan elfogadott, hogy ezek a G-CSF-nek és azok származékainak tulajdoníthatók:
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, estragga l'ago e lasci andare la pelle.
Hungarian: Miután beadta a folyadékot, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrt.
Italian: È importante informare il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, perché il medico potrebbe decidere che non deve usare questo medicinale.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, mivel kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert.
Italian: Non la usi dopo l'ultimo giorno del mese indicato.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja.
Italian: Con lipegfilgrastim non è stato osservato un aumento del rischio di progressione della malattia o di morte.
Hungarian: lipegfilgrasztimmal kapcsolatban nem figyelték meg a betegségprogresszió vagy a halál megnövekedett kockázatát.
Italian: Reazioni allergiche e immunogenicità
Hungarian: Allergiás reakciók és immunogenitás
Italian: Da ricordare
Hungarian: Ne feledje
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
Italian: I dati in vitro indicano che lipegfilgrastim ha effetti diretti o mediati dal sistema immunitario nulli o scarsi sull'attività di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Hungarian: In vitro adatok azt jelzik, hogy a lipegfilgrasztim a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4/5 aktivitására csekély vagy semmilyen közvetlen vagy immunmediált hatást nem gyakorol.
Italian: Gli studi sugli animali con G-CSF e suoi derivati non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A G-CSF-fel és származékaival végzett állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Italian: - Non getti mai le siringhe usate nella normale pattumiera domestica.
Hungarian: - Soha ne dobja a használt fecskendőt a hagyományos háztartási hulladéktartályba.
Italian: IC = intervallo di confidenza
Hungarian: CI=konfidencia-intervallum
Italian: - Mal di testa.
Hungarian: - Fejfájás.
Italian: Il rischio per i bambini allattati con latte materno non può essere escluso.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Italian: Sindrome da perdita capillare*, aortite*
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma*, aortitisz*
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito nella tabella 1 sono classificate per sistemi e organi.
Hungarian: Az alábbi 1. táblázatban felsorolt mellékhatások szervrendszer szerint vannak osztályozva.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
Italian: Questi risultati sono coerenti con i dati relativi al G-CSF e ai suoi derivati.
Hungarian: Ezek a megfigyelések megfelelnek a G-CSF-fel és származékaival kapott eredményeknek.
Italian: Non agiti vigorosamente Lonquex, perché altrimenti può comprometterne l'attività.
Hungarian: Ne rázza erősen a Lonquex-et, mivel az befolyásolhatja az aktivitását.
Italian: L'uso di tre diversi regimi chemioterapici, con effetti mielosoppressivi e distribuzioni di età variabili, ha complicato il confronto dell'efficacia nelle diverse fasce di età (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A három eltérő kemoterápiás kezelési rend alkalmazása - melyeknél változó volt a myelosuppressiv hatás és az életkori eloszlás - megnehezítette a hatásosság korcsoportok közötti összehasonlítását (lásd 4.2 pont).
Italian: Questi risultati suggeriscono che la porzione G-CSF di lipegfilgrastim conferisca l'attività prevista per questo fattore di crescita: stimolazione della proliferazione delle cellule progenitrici emopoietiche, differenziamento in cellule mature e rilascio nel sangue periferico.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a lipegfigrasztim G-CSF része rendelkezik ezen növekedési faktor várt hatásával: a haemopoeticus progenitor sejtek proliferációjának, érett sejtekké történő differenciálódásának és a perifériás vérbe történő kijutásának stimulálása.
Italian: Questo effetto comprende non solo la linea neutrofila, ma anche altre cellule progenitrici monolinea e multilinea e cellule staminali emopoietiche pluripotenti.
Hungarian: Ez a hatás nemcsak a neutrophil sejtvonalra korlátozódik, hanem más, egyetlen és többféle sejtvonal progenitor sejtjeire és a pluripotens haemopoeticus őssejtekre is kiterjed.
Italian: Lo scuotimento eccessivo può indurre l'aggregazione di lipegfilgrastim, rendendolo biologicamente inattivo.
Hungarian: A túlzott rázástól a lipegfilgrasztim kicsapódhat, amelynek következtében biológiailag inaktívvá válik.
Italian: ITT = popolazione intent-to-treat (tutti i pazienti randomizzati) DS = deviazione standard g = giorni
Hungarian: ITT=kezelésbe bevont populáció (az összes randomizált beteg) SD=szórás d=nap
Italian: Se la conta leucocitaria supera 50 x 109/l dopo il nadir previsto, la somministrazione di lipegfilgrastim deve essere interrotta immediatamente.
Hungarian: Ha a várt mélypont után a fehérvérsejtszám meghaladja az 50 x 109/l-t, akkor a lipegfilgrasztim alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Italian: Negli studi clinici condotti con un numero limitato di pazienti anziani non sono state osservate differenze significative correlate all'età in merito al profilo di efficacia o di sicurezza di lipegfilgrastim.
Hungarian: Korlátozott számú idős beteggel végzett klinikai vizsgálatok során a lipegfilgrasztim hatásossági vagy biztonságossági profilja tekintetében nem észleltek az életkorral összefüggő releváns különbséget.
Italian: Dati limitati ottenuti nei pazienti indicano che la farmacocinetica di lipegfilgrastim nei pazienti anziani (65 - 74 anni) è simile a quanto osservato nei pazienti più giovani.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű betegadatok azt jelzik, hogy a lipegfilgrasztim farmakokinetikája idős betegeknél (65-74 év) hasonló a fiatalokéhoz.
Italian: - Nel sangue possono verificarsi alcune alterazioni, individuabili con le abituali analisi del sangue.
Hungarian: - Vérképében előfordulhatnak bizonyos elváltozások, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják.