FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful.
Norwegian Bokmål: Midlertidige lokale reaksjoner kan i svært sjeldne tilfeller oppstå på injeksjonsstedet i form av en nute på 0,5 til 1 cm på sau og fra 0,5 til 3 cm på storfe.
English: 31 days after the second dose.
Norwegian Bokmål: Inntreden av immunitet: 31 dager etter andre dose.
English: 20 days after the second dose.
Norwegian Bokmål: Inntreden av immunitet: 20 dager etter andre dose.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 252 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske 100 ml og 252 ml
English: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til hanndyr (sau og storfe) i avl er ikke klarlagt.
English: Avoid multiple vial broaching.
Norwegian Bokmål: Unngå anbrudd av flere flasker samtidig.
English: Special precautions for use in animals
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant.
English: Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
Norwegian Bokmål: Etter dobbel dose kan det av og til oppstå smertefrie hevelser med en størrelse på opptil 2 cm hos sau, og opptil 4,5 cm hos storfe.
English: Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
Norwegian Bokmål: Bovilis Blue-8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet UK Ltd
Norwegian Bokmål: Intervet UK Ltd
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 126 doser til sau, eller 63 doser til storfe (252 ml).
English: PACKAGE LEAFLET: Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Bovilis Blue-8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 26 doser til sau, eller 13 doser til storfe (52 ml).
English: EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd brukes innen 10 timer.
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 50 doser til sau, eller 25 doser til storfe (100 ml).
English: An average increase in body temperature varying between 0.5 and 1.0 ºC is a common reaction observed in sheep and cattle.
Norwegian Bokmål: En vanlig reaksjon observert hos sau og storfe er en gjennomsnittlig økning i kroppstemperatur på mellom 0,5 og 1,0 ºC med varighet i 24 - 48 timer.
English: Excipient:
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter:
English: ATCvet codes:
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
English: Cattle: QI02AA08 / Sheep: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Norwegian Bokmål: ATCvet-koder: Storfe: QI02AA08/Sau: QI04AA02
English: Sheep and cattle.
Norwegian Bokmål: Sau og storfe.
English: Cattle and sheep
Norwegian Bokmål: Storfe og sau
English: Then drink some water.
Norwegian Bokmål: Drikk deretter litt vann.
English: You do not need to remove the adaptor after use.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å fjerne adapteren etter bruk.
English: However, these may then spread to larger areas on both sides of your brain.
Norwegian Bokmål: Disse kan imidlertid spre seg til større deler av begge sider av hjernen din.
English: The duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var opptil 121 uker avhengig av responsen.
English: Elderly (over 65 years of age)
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år)
English: Do not try to drive.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil.
English: Try to take it at about the same time each day.
Norwegian Bokmål: • Forsøk å ta det til omtrent samme tid hver dag.
English: They were usually mild to moderate in intensity.
Norwegian Bokmål: De var vanligvis milde til moderate i intensitet.
English: It is given over 15 to 60 minutes.
Norwegian Bokmål: Det gis over 15 til 60 minutter.
English: First dose (in the morning)
Norwegian Bokmål: Første dose (om morgenen)
English: The rates were also similar to those observed in the overall population.
Norwegian Bokmål: Andelene var også tilsvarende de som er sett for den samlede populasjonen.
English: An increased variability in exposure was also observed.
Norwegian Bokmål: En økt variasjon i eksponering ble også sett.
English: you are often dizzy or fall over.
Norwegian Bokmål: • du ofte er svimmel eller faller.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency)
English: Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken opp ned i en hånd og bruk den andre hånden til å fylle målesprøyten.
English: Your doctor will decide for how many days you will have infusions.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil bestemme hvor mange dager du skal få infusjoner.
English: This is partly related to lower body weight.
Norwegian Bokmål: Dette er delvis relatert til lavere kroppsvekt.
English: Therefore, starting or ending treatment with these enzyme inducers should be done with caution.
Norwegian Bokmål: Oppstart eller avslutning av behandling med disse enzyminduserene bør derfor gjøres med forsiktighet.
English: Make sure it is fixed well in place.
Norwegian Bokmål: Kontroller at den sitter godt fast.
English: In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
Norwegian Bokmål: • Ved denne typen epilepsi påvirker anfallene først bare den ene siden av hjernen.
English: Excipients which may cause intolerance
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer som kan forårsake intoleranse
English: The study consisted of an 8-week baseline period followed by a 6-week titration period.
Norwegian Bokmål: Studien besto av en 8-ukers baselineperiode etterfulgt av en 6-ukers titreringsperiode.
English: Children under 4 years
Norwegian Bokmål: Barn under 4 år
English: Subsequent dose adjustments should be performed according to individual response and tolerability as described above.
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosejusteringer bør gjøres i henhold til individuell respons og tolerabilitet som beskrevet ovenfor.
English: This is to prevent your epilepsy from coming back again or becoming worse.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å hindre at epilepsien din kommer tilbake eller blir verre.
English: - Maintenance treatment (after the first 4 weeks)
Norwegian Bokmål: - Vedlikeholdsbehandling (etter de 4 første ukene)
English: (3) Reported in open-label studies.
Norwegian Bokmål: (3) Rapportert i åpne studier.
English: More details are provided in the table below.
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finnes i tabellen nedenfor.
English: Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Norwegian Bokmål: • Lukk flasken med skrukorken av plast (du trenger ikke å fjerne adapteren).
English: 3 years After first opening: 2 months.
Norwegian Bokmål: 3 år Etter anbrudd: 2 måneder.
English: Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du trenger alle de 4 pakningene eller ikke.
English: Syncope(2) Coordination abnormal
Norwegian Bokmål: Synkope(2) Unormal koordinering
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparatet brukes umiddelbart.
English: This is because we do not yet know whether it will work and whether it is safe for children in this age group.
Norwegian Bokmål: Grunnen til det er at vi ikke vet om det vil ha effekt og om det er sikkert å bruke for barn i denne aldersgruppen.
English: Any unused solution should be discarded (see section 3).
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kastes (se avsnitt 3).
English: Your doctor may prescribe a different dose if you have problems with your kidneys or with your liver.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en annen dose hvis du har problemer med nyrene eller leveren din.
English: These medicines are used to treat epilepsy.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til å behandle epilepsi.
English: Patients should not take a double dose.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta en dobbel dose.
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Norwegian Bokmål: Del av flerpakning, skal ikke selges separat.
English: Irritability Feeling drunk
Norwegian Bokmål: Irritabilitet Følelse av å være full
English: Food does not affect the rate and extent of absorption.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke hastighet og grad av absorpsjon.
English: You will usually start by taking a low dose each day and your doctor will slowly increase this over a number of weeks.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis starte med en lav dose hver dag og legen din vil deretter sakte øke dosen i løpet av flere uker.
English: Some were dose-related and could be alleviated by reducing the dose.
Norwegian Bokmål: Noen var doserelaterte og kunne lindres ved å redusere dosen.
English: Conversion to or from oral and intravenous administration can be done directly without titration.
Norwegian Bokmål: Overgang til eller fra oral og intravenøs administrering kan gjøres direkte uten titrering.
English: The packages are marked with ‘week 1 (2, 3 or 4)'.
Norwegian Bokmål: Pakningene er merket med ”uke 1 (2, 3 eller 4)”.
English: These differences between elderly and younger adult patients were similar to those observed in the active comparator group.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene mellom eldre og yngre voksne pasienter er tilsvarende det som ble observert i gruppen med aktiv kontroll.
English: No second- or higher degree AV Block was seen in these studies.
Norwegian Bokmål: Ingen II eller høyere grads AV--blokk ble sett i disse studiene.
English: In rare cases, these events have led to asystole, cardiac arrest and death in patients with underlying proarrhythmic conditions.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har disse hendelsene ført til asystoli, hjertestans og død hos pasienter med underliggende proarytmiske tilstander.
English: Moreover, effective antiepileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Norwegian Bokmål: Dessuten må ikke effektiv behandling med antiepileptika avbrytes, da forverring av sykdommen er skadelig for både mor og foster.
English: This belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines”.
Norwegian Bokmål: Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles “antiepileptiske legemidler”.
English: Small amounts (0.5-2 %) of additional metabolites were found in the urine.
Norwegian Bokmål: Små mengder (0,5-2 %) av andre metabolitter ble funnet i urinen.
English: If you have any of these thoughts at any time, tell your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
English: It is therefore recommended to initiate treatment with the syrup and switch to tablets, if desired.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å initiere behandlingen med sirup og siden bytte til tabletter, om ønskelig.
English: There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av lakosamid hos gravide kvinner.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke bruke dette legemidlet.
English: When you change from the infusion to taking the medicine by mouth (or the other way around) the total amount you take each day and how often you take it stays the same.
Norwegian Bokmål: Når du bytter fra infusjon til å ta legemidlet via munnen (eller omvendt), vil den totale mengden du tar hver dag, og hvor ofte du tar det, være den samme.
English: Data generally suggest that lacosamide has a low interaction potential.
Norwegian Bokmål: Data tyder generelt på at lakosamid har et lavt potensiale for interaksjoner.
English: The body weight normalized difference is 26 and 23 %, respectively.
Norwegian Bokmål: Forskjellen justert for kroppsvekt er henholdsvis 26 og 23 %.
English: Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Norwegian Bokmål: Lakosamid skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig (dersom fordelen for moren klart oppveier mulig risiko for fosteret).
English: A worsening of your disease can also harm your baby.
Norwegian Bokmål: En forverring av sykdommen kan også være skadelig for barnet.
English: Patients should be counselled to seek immediate medical advice if these symptoms occur.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke medisinsk hjelp umiddelbart dersom disse symptomene oppstår.
English: The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen øker med en akkumuleringsfaktor på ca. 2.
English: If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated.
Norwegian Bokmål: Dersom kvinnen planlegger å bli gravid, bør bruken av dette legemidlets revurderes nøye.
English: Lacosamide is rapidly and completely absorbed after oral administration.
Norwegian Bokmål: Lakosamid absorberes raskt og fullstendig etter oral administrering.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
English: This major metabolite has no known pharmacological activity.
Norwegian Bokmål: Denne hovedmetabolitten har ingen kjent farmakologisk aktivitet.
English: The total daily dose and twice daily administration should be maintained.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen og administrering to ganger daglig skal opprettholdes.
English: Your doctor will work out the right dose for you:
Norwegian Bokmål: Legen vil fastslå den riktige dosen for deg:
English: (4) Local adverse reactions associated with intravenous administration.
Norwegian Bokmål: (4) Lokale bivirkninger forbundet med intravenøs administrering.
English: After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
Norwegian Bokmål: Etter de 4 første behandlingsukene kan det hende legen justerer dosen som du skal fortsette med ved langtidsbehandlingen.
English: After first opening, bottle may be used for up to 2 months.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd kan flasken brukes i opptil 2 måneder.
English: The IV infusion is usually used for a short time when you cannot take the medicine by mouth.
Norwegian Bokmål: • I.v.-infusjonen brukes vanligvis i en kort periode når du ikke kan ta legemidlet via munnen.
English: Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
Norwegian Bokmål: Da høyere eksponeringsnivåer ikke kunne testes hos dyr på grunn av maternal toksisitet, er det ikke tilstrekkelige data til å fullstendig karakterisere det embryoføtotoksiske og teratogene potensialet av lakosamid.
English: 95 % of the dose is excreted in the urine as lacosamide and metabolites.
Norwegian Bokmål: 95 % av dosen utskilles i urin som lakosamid og metabolitter.
English: Table: Start of the treatment (the first 4 weeks) Week Package to be used
Norwegian Bokmål: Tabell: Oppstart av behandlingen (de 4 første ukene) Uke Pakning som skal brukes
English: Each package has 14 tablets, corresponding to 2 tablets per day for 7 days.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 14 tabletter, som tilsvarer 2 tabletter daglig i 7 dager.
English: These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående endringene startet i det samme konsentrasjonsområdet som etter maksimal anbefalt klinisk dosering.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent, og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med lakosamid.
English: Exaggerated feeling of wellbeing, seeing and/or hearing things which are not there;
Norwegian Bokmål: • Unormalt sterk følelse av velvære, se og/eller høre ting som ikke er virkelige,
English: Apart from the hypertrophy of hepatocytes, no other histopathologic changes were observed.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra hypertrofi av hepatocytter ble det ikke observert histopatologiske endringer.
English: This will be until you reach a maintenance dose.
Norwegian Bokmål: Dette fortsetter til du når en vedlikeholdsdose.
English: When prescribing the syrup the dose should be expressed in volume (ml) rather than weight (mg).
Norwegian Bokmål: Når sirup forskrives, skal dosen angis som volum (ml) i stedet for vekt (mg).
English: (2) See Description of selected adverse reactions.
Norwegian Bokmål: (2) Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
English: In post-marketing experience, AV block (including second degree or higher AV block) has been reported.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er AV-blokk (inkludert II eller høyere grads AV--blokk) rapportert.
English: This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide UCB.
Norwegian Bokmål: Denne pakningen (pakning for innledende behandling) brukes når du starter behandlingen med Lacosamide UCB.
English: Lacosamide UCB is not recommended for children aged under 4 years.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB er ikke anbefalt til barn under 4 år.
English: The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er proporsjonal med dosen og konstant over tid, med liten intra- og interindividuell variasjon.
English: Therefore, clinically relevant interactions with other medicinal products through competition for protein binding sites are considered unlikely.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante interaksjoner med andre legemidler ved konkurranse om proteinbindingsseter anses derfor som usannsynlig.
English: Shake the bottle well before use.
Norwegian Bokmål: Rist flasken godt før bruk.
English: Irritability, trouble sleeping, depression;
Norwegian Bokmål: • Irritabilitet, søvnvansker, depresjon,
English: They usually start treatment with the syrup and only change to tablets if they are able to take tablets and get the correct dose with the different tablet strengths.
Norwegian Bokmål: Behandlingen starter vanligvis med sirup og endres kun til tabletter dersom pasienten kan ta tabletter og riktig dose kan oppnås med de ulike tablettstyrkene.
English: You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
Norwegian Bokmål: Du starter deretter med vedlikeholdsbehandlingen 12 timer senere.
English: However, a higher incidence (≥ 5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients.
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst (≥ 5 % forskjell) av fall, diaré og tremor ble imidlertid rapportert hos eldre sammenlignet med yngre voksne pasienter.
English: The usual dose that may be taken per day for each of the first 4 weeks of treatment is shown in the following table.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen som kan tas daglig i hver av de 4 første behandlingsukene er vist i tabellen nedenfor.
English: The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20 % increase in the AUC of lacosamide.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av ikke-renal clearance hos pasientene i studien var beregnet å gi 20 % økning i AUC for lakosamid.
English: The safety and efficacy of lacosamide in children aged below 4 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lakosamid hos barn under 4 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: The elimination half-life of lacosamide is approximately 13 hours.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for lakosamid er ca. 13 timer.
English: The dose should be gradually increased until the optimum response is obtained.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes gradvis til optimal respons oppnås.
English: The plasma concentration increases proportionally with dose after oral (100-800 mg) and intravenous (50-300 mg) administration.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen øker proporsjonalt med dosen etter oral (100-800 mg) og intravenøs (50-300 mg) administrering.
English: Thus, the 600 mg/day dose is not recommended.
Norwegian Bokmål: Doser på 600 mg/dag er derfor ikke anbefalt.
English: Lacosamide has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Lakosamid har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
English: After intravenous administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering nås Cmax ved avsluttet infusjon.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
English: The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice a day.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken infunderes i løpet av en periode på 15-60 minutter to ganger daglig.
English: There is no specific antidote for overdose with lacosamide.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot for overdosering med lakosamid.
English: You may take Lacosamide UCB with or without food.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Lacosamide UCB med eller uten mat.
English: Such interactions have not been established in vivo but are possible based on in vitro data.
Norwegian Bokmål: Slike interaksjoner er ikke vist in vivo, men er mulig ut fra in vitro-data.
English: A sore throat, high temperature and getting more infections than usual.
Norwegian Bokmål: • Sår hals, høy kroppstemperatur og flere infeksjoner enn vanlig.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data Changes in behaviour, not acting like themselves.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon • Endringer i oppførsel, er ikke helt seg selv.
English: you have severe heart disease such as heart failure or have had a heart attack.
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig hjertesykdom som hjertesvikt eller har hatt et hjerteinfarkt.
English: Lacosamide therapy can be initiated with either oral or intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Behandling med lakosamid kan initieres med enten oral eller intravenøs administrering.