FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tasigna kan worden gebruikt door ouderen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki) 65 gadus veci cilvēki un vecāki pacienti Tasigna drīkst lietot tādā pašā devā kā citi pieaugušie.
Dutch: Van de 53 patiënten die de TFR-fase beëindigden als gevolg van een bevestigd verlies van MR4.0 of verlies van MMR, startten 51 patiënten opnieuw met nilotinib en stopten 2 patiënten met de studie.
Latvian: No 53 pacientiem, kuri pārtrauca TFR fāzi apstiprināta MR4.0 zuduma vai MMR zuduma dēļ, 51 pacients atsāka lietot nilotinibu un 2 pacienti pārtrauca pētījumu.
Dutch: Wanneer u overweegt met Tasigna te stoppen, moet u dit bespreken met uw arts, verpleegkundige en/of apotheker.
Latvian: Ja Jums ir nodoms pārtraukt Tasigna lietošanu, obligāti apspriediet to ar Jūsu ārstu, medmāsu, un/vai farmaceitu.
Dutch: Er wordt eveneens informatie gegeven over de veiligheid op basis van twee onderzoeken waarbij de behandeling met Tasigna gestaakt is.
Latvian: Sniegta arī drošuma informācija no diviem Tasigna terapijas pārtraukšanas pētījumiem.
Dutch: Nilotinib is onderzocht in onderzoek met betrekking tot veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit, fototoxiciteit en carcinogeniteit (ratten en muizen).
Latvian: Nilotinibs vērtēts drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, reproduktīvās toksicitātes, fototoksicitātes un kancerogenitātes (žurkām un pelēm) pētījumos.
Dutch: Progressie naar de acceleratiefase (AP) of blastaire crisis (BC) tijdens behandeling is gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie naar de acceleratiefase of blastaire crisis of naar CML-gerelateerd overlijden.
Latvian: Ārstēšanas laikā progresija līdz akcelerācijas fāzei (AF) vai blastu krīzei (BK) ir definēta kā laiks no randomizācijas brīža līdz pirmajai dokumentētajai slimības progresijai līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei, vai ar HML saistītam letālam iznākumam.
Dutch: De totale dagelijkse dosis die u aan uw kind geeft mag niet hoger zijn dan 800 mg.
Latvian: Kopējā Jūsu bērnam lietojamā dienas deva nedrīkst pārsniegt 800 mg.
Dutch: Nilotinib kan indien nodig gelijktijdig gebruikt worden met esomeprazol of andere protonpompremmers.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā nilotinibu drīkst lietot kopā ar esomeprazolu vai citiem protonu sūkņu inhibitoriem.
Dutch: De KM-schatting van de mediane behandelingsvrije overleving (Treatment Free Survival, TFS) werd nog niet bereikt (figuur 4), 99 van de 190 patiënten (52,1%) hadden geen "TFS-event".
Latvian: KM aprēķinātā mediāna dzīvildzei bez terapijas (TFS - treatment-free survival) pagaidām netika sasniegta (4. attēls); 99 no 190 pacientiem (52,1%) nebija TFS.
Dutch: Acceleratiefase (n=137)*
Latvian: Akcelerācijas fāze (n=137)*
Dutch: Nilotinib induceerde geen teratogeniteit, maar vertoonde wel embryo- en foetotoxiciteit bij doses waarbij ook maternale toxiciteit werd waargenomen.
Latvian: Nilotinibs neizraisīja teratogenitāti, bet bija embrio- un fetotoksisks devās, kas bija toksiskas arī mātītei.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nilotinib bij pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase zijn onderzocht in twee studies.
Latvian: Nilotiniba drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar Ph + HML hroniskā fāzē ir pētīti divos pētījumos.
Dutch: In vitro is nilotinib een relatief sterke remmer van CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 en UGT1A1, met de laagste Ki waarde voor CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Latvian: In vitro nilotinibs ir relatīvi spēcīgs, konkurējošs CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 un UGT1A1 inhibitors, tā Ki vērtība vismazākā ir pret CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Dutch: De mediane TFS werd nog niet bereikt (figuur 5); 74 van de 126 patiënten (58,7%) hadden geen "TFS-event".
Latvian: TFS mediāna netika sasniegta (5. attēls); 74 no 126 pacientiem (58,7%) nebija TFS.
Dutch: dihydro-ergotamine).
Latvian: (ergotamīns, dihidroergotamīns).
Dutch: Het is daarom cruciaal om frequent BCR-ABL waarden en een compleet bloedbeeld met differentiatie te bepalen om mogelijk verlies van remissie te detecteren (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tādēļ ir svarīgi bieži kontrolēt BCR-ABL kopiju daudzuma līmeni un pilnu asins ainu ar leikocitāro formulu, lai noteiktu iespējamo remisijas zudumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Er is een beperkt aantal gegevens over zwangerschappen bij patiënten terwijl er sprake is van een behandelingsvrije remissie (treatment-free remission, TFR).
Latvian: Dati par ietekmi uz pacientēm grūtniecības laikā, kuras cenšas sasniegt no terapijas brīvu remisiju (treatment-free remission - TFR), ir ierobežoti.
Dutch: De harde capsules zijn rood.
Latvian: Cietās kapsulas ir sarkanas.
Dutch: Totale gastrectomie
Latvian: Pilnīga gastrektomija
Dutch: Mocht behandeling met één van deze middelen nodig zijn, dan wordt aanbevolen om de behandeling met nilotinib, indien mogelijk, te onderbreken (zie rubriek 4.5).
Latvian: Ja nepieciešama ārstēšana ar kādu no šiem līdzekļiem, ieteicams pārtraukt terapiju ar nilotinibu, ja tas ir iespējams (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Tabel 6 Kinaseprofiel van nilotinib (fosforylering IC50 nM)
Latvian: 6. tabula Nilotiniba ietekme uz kināzēm (fosforilēšanas IC50 nM)
Dutch: Bij 11 AP-patiënten, bij wie werd gekeken naar de werkzaamheid, induceerde de behandeling een totaal HR in 36% van de gevallen.
Latvian: 11 AF pacientiem, kuriem tika vērtēta efektivitāte, ārstēšana izraisīja 36% kopējo HR raksturlielumu.
Dutch: Het totale percentage van bevestigde HR bij 137 AP-patiënten was 50%.
Latvian: Kopējā apstiprinātā HR sastopamība 137 AF pacientiem bija 50%.
Dutch: Het innemen van Tasigna elke dag op hetzelfde tijdstip, helpt u zich eraan te herinneren wanneer u uw harde capsules moet innemen.
Latvian: Lietojiet Tasigna katru dienu vienā un tai pašā laikā, lai vieglāk atcerētos par cieto kapsulu lietošanu.
Dutch: Actieve stoffen waarvan de systemische concentraties kunnen veranderen door nilotinib
Latvian: Vielas, kuru sistēmisko koncentrāciju var mainīt nilotinibs
Dutch: Hoe Tasigna in te nemen - Slik de harde capsules in het geheel door met water.
Latvian: Kā lietot Tasigna - Norijiet cietās kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni.
Dutch: Een onverwachte snelle gewichtstoename moet zorgvuldig worden onderzocht.
Latvian: Negaidīts, straujš pacienta ķermeņa masas pieaugums ir rūpīgi jāizmeklē.
Dutch: Piekconcentraties van nilotinib worden 3 uur na orale toediening bereikt.
Latvian: Maksimālā nilotiniba koncentrācija tiek sasniegta 3 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Dutch: Bij pediatrische patiënten moet de behandeling onderbroken worden totdat de bijwerking verminderd is tot graad ≤1.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ārstēšana jāpārtrauc līdz lipāzes līmeņa paaugstināšanās pakāpe atjaunojas līdz 1. pakāpei.
Dutch: H2-receptorantagonisten moeten worden ingenomen ongeveer 10 uur voor en ongeveer 2 uur nadat u Tasigna inneemt; - Antacida die aluminiumhydroxide, magnesiumhydroxide en simeticon bevatten zijn middelen die het maagzuur neutraliseren.
Latvian: H2 blokatori jālieto aptuveni 10 stundas pirms un aptuveni 2 stundas pēc Tasigna lietošanas; - antacīdi, kas satur, piemēram, alumīnija hidroksīdu, magnija hidroksīdu un simetikonu, un kuri neitralizē augstu skābes līmeni kuņģī.
Dutch: Als uw arts u aanbeveelt de behandeling met Tasigna te stoppen Uw arts zal uw behandeling regelmatig beoordelen met een specifieke diagnostische test en besluiten of u door moet gaan met het innemen van dit geneesmiddel.
Latvian: Ja ārsts Jums iesaka pārtraukt ārstēšanu ar Tasigna Arsts regulāri izvērtēs Jūsu ārstēšanu, izmantojot specifiskus diagnostiskos testus, un izlems, vai Jums turpināt lietot šīs zāles.
Dutch: Gebruik niet meer dan één theelepel appelmoes voor elke harde capsule en gebruik hiervoor geen ander voedsel dan appelmoes.
Latvian: Nelietojiet vairāk kā vienu tējkaroti ābolu biezeņa katrai cietajai kapsulai un neizmantojiet sajaukšanai citus pārtikas produktus, izņemot ābolu biezeni.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op 321 CP patiënten en 137 AP-patiënten die waren geïncludeerd.
Latvian: Efektivitāte pamatojās uz iekļautajiem 321 HF pacientiem un 137 AF pacientiem.
Dutch: Aangezien nilotinib en haar metabolieten niet via de nieren worden uitgescheiden, is een afname in de totale lichaamsklaring niet te verwachten bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Latvian: Nilotinibs un tā metabolīti netiek izvadīti caur nierēm, tāpēc nav paredzams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem samazināsies kopējais organisma klīrenss.
Dutch: Het is echter aanbevolen dat patiënten die duizeligheid, vermoeidheid, visuele stoornissen of andere bijwerkingen ervaren, die mogelijk invloed hebben op het vermogen om veilig te rijden of machines te bedienen, deze activiteiten staken zolang de bijwerkingen aanwezig zijn (zie rubriek 4.8).
Latvian: Tomēr, ieteicams pacientiem, kuri izjūt reiboni, nogurumu, redzes traucējumus vai citas nevēlamas blakusparādības ar iespējamu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli vai droši apkalpot mehānismus, atturēties no šīm darbībām tik ilgi, kamēr saglabājas šīs blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Indien een dosis wordt vergeten, dient de patiënt geen aanvullende dosis, maar de gebruikelijke voorgeschreven volgende dosis te nemen.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis iedzert devu, papildu devu nedrīkst lietot - jālieto parastā parakstītā nākamā deva.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van opzettelijke overdosering met nilotinib zijn gemeld, waarbij een ongespecificeerd aantal Tasigna harde capsules werd ingenomen in combinatie met alcohol en andere geneesmiddelen.
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par nilotiniba tīšas pārdozēšanas gadījumiem, kad nezināms skaits Tasigna cieto kapsulu tika lietots kombinācijā ar alkoholu un citām zālēm.
Dutch: Van de nieuw gediagnosticeerde patiënten was het percentage patiënten die MR4.0 behaalde 32%, terwijl 28,0% een MR4.5 behaalde.
Latvian: Starp pirmreizēji diagnosticētiem pacientiem procentuālais pacientu skaits, kuri sasniedza MR4.0, bija 32%, bet 28,0% sasniedza MR4.5.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi
Dutch: Resistent (n=226)
Latvian: Rezistenti (n=226)
Dutch: Als een van bovenstaande punten op u of uw kind van toepassing is, neem dan contact op met uw arts.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu, pastāstiet to ārstam.
Dutch: Tasigna kan worden gegeven in combinatie met hematopoëtische groeifactoren zoals erytropoëtine of granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), indien klinisch geïndiceerd.
Latvian: Tasigna var lietot kombinācijā ar asinsrades augšanas faktoriem, piemēram, eritropoetīnu vai granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF), ja tas ir klīniski indicēts.
Dutch: Bevat lactose - zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Latvian: Satur laktozi - lai iegūtu sīkāku informāciju, skatīt lietošanas instrukciju.
Dutch: Resistent (n=109)
Latvian: Rezistenti (n=109)
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten apart van Tasigna worden ingenomen: - H2-receptorantagonisten, die de aanmaak van maagzuur verminderen.
Latvian: Šīs zāles un Tasigna jālieto atsevišķi: - H2 blokatori, kas samazina skābes veidošanos kuņģī.
Dutch: In het geval van overdosering moet de patiënt worden geobserveerd en zo nodig ondersteunend behandeld worden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāatrodas uzraudzībā un jāsaņem nepieciešamā uzturošā ārstēšana.
Dutch: Bij patiënten bij wie CYP3A4 inductoren zijn geïndiceerd, moeten andere middelen met een lager inductiepotentieel voor het enzym worden gekozen.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir indicēti CYP3A4 induktori, jāapsver iespēja ordinēt alternatīvus līdzekļus ar mazāku spēju inducēt enzīmus.
Dutch: Tabel 1 Doseringsschema voor nilotinib, 230 mg/m tweemaal daags voor pediatrische patiënten
Latvian: 1. tabula Nilotiniba 230 mg/m divas reizes dienā dozēšanas shēma pediatriskiem pacientiem
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat nilotinib in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pieejamie toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par nilotiniba izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 98% op basis van in vitro onderzoek.
Latvian: Saskaņā ar in vitro eksperimentu rezultātiem, ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 98%.
Dutch: Groeivertraging bij pediatrische patiënten
Latvian: Augšanas aizture pediatriskā populācijā
Dutch: Door te stoppen met Tasigna zonder dat uw arts u dit aanraadt, loopt u het risico op het verslechteren van uw ziekte.
Latvian: Tasigna lietošanas pārtraukšana bez Jūsu ārsta ieteikumiem pakļauj Jūs riskam, ka Jūsu slimība pasliktināsies, un tam varētu būt dzīvībai bīstamas sekas.
Dutch: Wat is Tasigna Tasigna is een geneesmiddel dat een werkzame stof bevat, nilotinib genaamd.
Latvian: Kas ir Tasigna Tasigna ir zāles, kuru aktīvo vielu sauc par nilotinibu.
Dutch: Onderzoek met betrekking tot toxiciteit bij herhaalde dosering bij honden tot maximaal 4 weken en bij cynomolgusapen tot maximaal 9 maanden, toonde aan dat de lever het primaire doelorgaan voor toxiciteit is van nilotinib.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi suņiem līdz 4 nedēļu ilgumā un Macaca sugas pērtiķiem līdz 9 mēnešu ilgumā atklāja, ka primārais nilotiniba toksicitātes mērķa orgāns ir aknas.
Dutch: Complete hematologische respons (CHR) bij CP patiënten was beoordeeld als een secundair eindpunt.
Latvian: Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija (CHR - complete haematological response) HF pacientiem tika vērtēta kā sekundārais mērķa kritērijs.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om harde capsules door te slikken, kan de inhoud van elke harde capsule gedispergeerd worden in één theelepel appelmoes die onmiddellijk moet worden ingenomen.
Latvian: Pacienti, kuri nespēj norīt cietās kapsulas, drīkst sajaukt to saturu ar vienu tējkaroti ābolu biezeņa un nekavējoties ieņemt.
Dutch: Als een HMG-CoA-reductaseremmer (een cholesterolverlagend middel) nodig is, raadpleeg dan rubriek 4.5 vóór het starten van een behandeling aangezien bepaalde HMG-CoA-reductaseremmers ook gemetaboliseerd worden via de CYP3A4-route.
Latvian: Ja nepieciešams lietot HMG-CoA reduktāzes inhibitoru (lipīdu līmeni pazeminošas zāles), pirms ārstēšanas uzsākšanas, lūdzu, skatīt 4.5. apakšpunktu, jo daži HMG-CoA reduktāzes inhibitori arī tiek metabolizēti izmantojot CYP3A4 mehānismu.
Dutch: Patiënten die een MMR verliezen moeten opnieuw met een behandeling starten binnen 4 weken vanaf het moment dat verlies van remissie vastgesteld is.
Latvian: Pacientiem, kuriem zūd MMR no terapijas brīvajā fāzē, jāatsāk ārstēšana 4 nedēļu laikā no brīža, kad uzzināts par remisijas izzušanu.
Dutch: De meeste responders bereikten vroeg een HR met nilotinib behandeling (mediaan 1,0 maanden) en deze was blijvend (mediane duur van bevestigde HR was 24,2 maanden).
Latvian: Vairums pacientu, kuriem bija atbildes reakcija, ar nilotiniba terapiju ātri sasniedza HR (vidēji 1,0 mēnesī), un tas bija ilgstoši (vidējais apstiprināta HR ilgums bija 24,2 mēneši).
Dutch: Voedsel kan de opname van Tasigna vergroten en daardoor de hoeveelheid Tasigna in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau.
Latvian: Ēdiens var palielināt Tasigna uzsūkšanos, kas, savukārt, var palielināt Tasigna daudzumu asinīs, pat līdz kaitīgam līmenim.
Dutch: Gastro-intestinale en CZS bloedingen werden gemeld bij respectievelijk 1% en <1% van de patiënten.
Latvian: Par gastrointestinālu un CNS asiņošanu ziņoja attiecīgi 1% un <1% pacientu.
Dutch: Gebaseerd op een afname van het lichaamsgewicht bij beide geslachten en een vertraagde scheiding van de voorhuid bij mannetjes (wat in verband kan staan met de afname in gewicht) werd de "No-Observed-Adverse-Effect-Level" beoordeeld als 6 mg/kg/dag.
Latvian: Pamatojoties uz ķermeņa masas samazināšanos abiem dzimumiem un prepūcija separācijas aizkavēšanos vīriešu dzimuma dzīvniekiem (kas var būt saistīts ar ķermeņa masas samazināšanos), iedarbība jaunām žurkām līmenī, kad netika novērotas blakusparādības, noteikta 6 mg/kg/dienā.
Dutch: Staken vanwege bijwerkingen werd waargenomen bij 16% van de patiënten in de chronische fase en 10% van de patiënten in de acceleratiefase.
Latvian: Nevēlamu blakusparādību dēļ zāļu lietošanu pārtrauca 16% hroniskās fāzes un 10% akcelerācijas fāzes pacientu.
Dutch: Hyperbilirubinemie (inclusief verhoogd bloedbilirubine)
Latvian: Hiperbilirubinēmija (tai skaitā paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs).
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar - De dosis die aan uw kind gegeven wordt hangt af van het gewicht en de lengte van uw kind.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem - Deva, kas jālieto Jūsu bērnam, būs atkarīga no bērna ķermeņa masas un garuma.
Dutch: De hoogste voorafgaande imatinibdosis was 600 mg/dag bij 74% van alle patiënten, waarvan 40% imatinibdoses 800 mg/dag kregen.
Latvian: Lielākā iepriekšējā imatiniba deva 74% visu pacientu bija 600 mg dienā, turklāt 40% pacientu saņēma 800 mg imatiniba dienas devas.
Dutch: Figuur 1 Cumulatieve incidentie van MMR
Latvian: 1. attēls MMR kumulatīvā sastopamība
Dutch: Behandeling moet worden hervat binnen 2 weken met de voorgaande dosis indien ANC >1,0 x 10
Latvian: 2. Ārstēšanu drīkst atsākt 2 nedēļu laikā iepriekšējā devā, ja ANC >1,0 x 10
Dutch: Bij de klinische onderzoeken werden patiënten met alaninetransaminase (ALAT) en/of aspartaattransaminase (ASAT) >2,5 (of >5, indien gerelateerd aan ziekte) keer de bovengrens van de normaalwaarde en/of totale bilirubine >1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde, uitgesloten van deelname.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem alanīna aminotransamināze (ALAT) un/vai aspartāta aminotransamināze (ASAT) >2,5 (vai >5, ja saistīta ar slimību) reizes pārsniedza normas augšējo robežu un/vai kopējais bilirubīns >1,5 reizes pārsniedza normas augšējo robežu.
Dutch: Onveranderd nilotinib maakt 69% van de dosis uit.
Latvian: Neizmainītais nilotinībs veidoja 69% devas.
Dutch: Controle tijdens Tasigna behandeling
Latvian: Uzraudzība Tasigna terapijas laikā
Dutch: Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie moeten worden gecorrigeerd voordat Tasigna wordt toegediend, en moeten periodiek worden gecontroleerd tijdens de therapie.
Latvian: Hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju jākoriģē pirms Tasigna lietošanas un ārstēšanas laikā jāveic periodiska pārbaude.
Dutch: Als gevolg van deze biochemische activiteit remt nilotinib op selectieve wijze de proliferatie en induceert apoptose in cellijnen en in primaire Philadelphia-chromosoompositieve leukemiecellen van CML-patiënten.
Latvian: Šīs bioķīmiskās aktivitātes sekas ir tādas, ka nilotinibs selektīvi inhibē proliferāciju un inducē apoptozi šūnu līnijās un primāras Filadelfijas hromosomas pozitīvas leikozes šūnās HML pacientiem.
Dutch: Significante verlenging van het QT-interval kan optreden wanneer nilotinib niet op de juiste wijze wordt ingenomen met krachtige CYP3A4 remmers en/of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het potentieel hebben om het QT-interval te verlengen en/of voedsel (zie rubriek 4.5).
Latvian: Nozīmīga QT intervāla pagarināšanās var rasties, ja nilotinibs tiek neatbilstoši lietots kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem un/vai zālēm ar zināmu QT intervāla pagarinājuma potenciālu un/vai pārtiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Rifampicine en nilotinib mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Latvian: Nilotinibu nedrīkst lietot kopā ar rifampicīnu.
Dutch: Reproductietoxiciteit- en fertiliteitsonderzoeken
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte un fertilitātes pētījumi
Dutch: De langetermijneffecten van het langdurig behandelen van kinderen met Tasigna zijn onbekend.
Latvian: Ilgtermiņa ietekme, ārstējot bērnus ar Tasigna ilgāku laika periodu, nav zināma.
Dutch: Een compleet bloedbeeld moet elke twee weken worden bepaald gedurende de eerste 2 maanden en vervolgens iedere maand of op klinische indicatie.
Latvian: Pirmo 2 mēnešu laikā ik pa divām nedēļām un pēc tam reizi mēnesī vai atbilstoši klīniskajām indikācijām jāpārbauda pilna asinsaina.
Dutch: Patiënten die een BCR-ABL waarde tussen MMR en MR4 hebben gedurende ten minste 4 opeenvolgende bepalingen, kunnen terugkeren naar het oorspronkelijke controleschema.
Latvian: Pacienti, kuriem BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis saglabājas diapazonā starp MMR un MR4 vismaz 4 secīgos mērījumos, var atgriezties pie sākotnējās uzraudzības shēmas.
Dutch: Onder resistentie voor imatinib viel het falen om een complete hematologische respons (na 3 maanden), cytogenetische respons (na 6 maanden) of "major" cytogenetische respons (na 12 maanden) of ziekteprogressie na een eerder bereikte cytogenetische of hematologische respons, te behalen.
Latvian: Rezistence pret imatinibu ietvēra nespēju sasniegt pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju (līdz 3. mēnesim), citoģenētisku atbildes reakciju (līdz 6. mēnesim) vai nozīmīgu citoģenētisku atbildes reakciju (līdz 12. mēnesim), vai slimības progresēšanu pēc iepriekšējas citoģenētiskas vai hematoloģiskas atbildes reakcijas.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi
Dutch: Achtenveertig van deze 51 patiënten (94,1%) bereikten opnieuw een MR4.0 en 47 patiënten (92,2%) bereikten opnieuw een MR4.5 ten tijde van de "cut-off"datum.
Latvian: Četrdesmit astoņi no šī 51 pacienta (94,1%) atguva MR4.0 un 47 pacienti (92,2%) atguva MR4.5 līdz brīdim, kad tika ievākti dati.
Dutch: Patiënten moeten deze specifieke BCR-ABL transcripten hebben om kwantificering van BCR-ABL, beoordeling van de diepte van de moleculaire respons en vaststelling van een mogelijk verlies van moleculaire remissie na stoppen van de behandeling met nilotinib mogelijk te maken.
Latvian: Pacientiem ir jābūt tipiskām BCR-ABL kopijām, lai noteiktu kvantitatīvo BCR-ABL kopiju apjomu, izvērtētu molekulārās atbildes reakcijas apjomu un noteiktu iespējamo molekulārās atbildes reakcijas zudumu pēc terapijas ar nilotinibu pārtraukšanas.
Dutch: Myelosuppressie - Neutropenie - Trombocytopenie - Anemie
Latvian: Mielosupresija - Neitropēnija - Trombocitopēnija - Anēmija
Dutch: Nilotinib heeft weinig of geen effect tegen het merendeel van de andere onderzochte proteïnekinases, zoals Src, met uitzondering van de PDGF, KIT en Efrine receptorkinases, die worden geremd bij concentraties binnen het bereik dat wordt bereikt na orale toediening van therapeutische doses die worden aanbevolen voor de behandeling van CML (zie Tabel 6).
Latvian: Nilotinibam ir maza ietekme uz vairumu citu pārbaudīto proteīnkināžu, to vidū Src, vai šādas ietekmes nav vispār, izņemot uz PDGF, KIT un Efrin receptoru kināzēm, ko tas inhibē tādā koncentrācijā, kāda tiek sasniegta pēc iekšķīgas HML ārstēšanai ieteikto terapeitisko devu lietošanas (skatīt 6. tabulu).
Dutch: Klinisch relevante of ernstige afwijkingen van hematologische of biochemische laboratoriumwaarden van volwassen patiënten zijn weergegeven in Tabel 5.
Latvian: Klīniski nozīmīgas vai smagas standarta hematoloģisko vai bioķīmisko laboratorisko rādītāju novirzes pieaugušiem pacientiem parādītas 5. tabulā.
Dutch: Hoe werkt Tasigna
Latvian: Kā Tasigna darbojas
Dutch: Nilotinib is een potente remmer van de ABL tyrosinekinase activiteit van het BCR-ABL oncoproteïne, zowel in cellijnen als in primaire Philadelphia-chromosoompositieve leukemiecellen.
Latvian: Nilotinibs ir spēcīgs BCR-ABL onkoproteīna ABL tirozīna kināzes aktivitātes inhibitors gan šūnu līnijās, gan primāras Filadelfijas hromosomas pozitīvas leikozes šūnās.
Dutch: Behandeling moet worden hervat binnen 2 weken met de voorgaande dosis indien ANC >1,5 x 10
Latvian: 2. Ārstēšanu drīkst atsākt 2 nedēļu laikā iepriekšējā devā, ja ANC >1,5 x 10
Dutch: Uw arts zal uw behandeling regelmatig beoordelen en besluiten of u door moet gaan met het innemen van Tasigna.
Latvian: Ārsts regulāri izvērtēs jūsu ārstēšanu un izlems, vai Jums nepieciešams turpināt lietot Tasigna.
Dutch: Slapeloosheid, depressie, angst.
Latvian: Bezmiegs, depresija, trauksme.
Dutch: Tabel 11 CML ziektegeschiedenis
Latvian: 11. tabula HML slimības vēstures raksturojums
Dutch: Bij patiënten met CML zorgt een verandering in het DNA (erfelijk materiaal) ervoor dat een signaal het lichaam vertelt om afwijkende witte bloedcellen aan te maken.
Latvian: HML slimniekiem DNS (ģenētiskā materiāla) pārmaiņas ierosina signālu, kas liek organismam izstrādāt bojātas baltās asins šūnas.