FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Filmomhulling
Icelandic: Filmuhúð:
Dutch: Het gebruik van Comtess bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt daarom niet aangeraden.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með notkun Comtess handa börnum eða unglingum.
Dutch: Comtess kan de vertering van ijzer bemoeilijken.
Icelandic: Comtess getur torveldað nýtingu járns frá meltingarvegi.
Dutch: Sojalecithine
Icelandic: Sojalecitin
Dutch: Dyskinesieën (27%), misselijkheid (11%), diarree (8%), buikpijn (7%) en een droge mond (4,2%) werden significant vaker gemeld bij entacapone dan bij placebo in verzamelde gegevens uit klinische studies met in totaal 406 patiënten die het geneesmiddel namen en 296 patiënten die placebo namen.
Icelandic: Í safni upplýsinga úr klínískum rannsóknum, sem í tóku þátt 406 sjúklingar sem fengu lyfið og 296 sjúklingar sem fengu lyfleysu, var marktækt oftar greint frá ranghreyfingum (27%), ógleði (11%), niðurgangi (8%), kviðverkjum (7%) og munnþurrki (4,2%) fyrir entacapon en lyfleysu.
Dutch: Aantal (%)
Icelandic: Fjöldi (%)
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is niet bekend.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Dutch: County Kildare Ireland
Icelandic: County Kildare Írland
Dutch: Dit moet door uw arts onderzocht worden.
Icelandic: Þær verður að rannsaka af lækni.
Dutch: Relatieve risicoreductie (95% CI)
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)
Dutch: Het werkt door het dunner worden van het bot bij deze vrouwen te vertragen of te stoppen.
Icelandic: Það verkar með því að hægja á eða stöðva beinþynningu hjá þessum konum.
Dutch: Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen ervaren tijdens het gebruik van CONBRIZA:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirtaldar aukaverkanir meðan þeir tóku CONBRIZA:
Dutch: De klinische relevantie van deze veranderingen is niet vastgesteld.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þessara breytinga hefur ekki verið staðfest.
Dutch: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Icelandic: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
Dutch: Cl/F (l/u/kg)
Icelandic: Cl/F (l/klst/kg)
Dutch: Bovendien dient vrouwen die CONBRIZA innemen, geadviseerd te worden om regelmatig te bewegen tijdens langdurige reizen.
Icelandic: Auk þess skal ráðleggja konum sem taka CONBRIZA að standa upp til að hreyfa sig reglulega á löngum ferðalögum.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Dutch: Bazedoxifen 20 mg
Icelandic: Bazedoxífen 20 mg
Dutch: Als u vergeten heeft een tablet in te nemen, neem het dan direct als u er aan denkt.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu áttu að taka hana strax og þú manst eftir því.
Dutch: Als u zich slaperig voelt na het innemen van dit geneesmiddel, dient u het rijden of het bedienen van machines te vermijden.
Icelandic: Ef þig syfjar eftir að þú tekur lyfið áttu að forðast að aka eða nota vélar.
Dutch: De raloxifengroep werd stopgezet tijdens de eerste verlenging van 2 jaar.
Icelandic: Hætt var með raloxífenhópinn í fyrri 2-ára framlengingunni.
Dutch: Als u langere tijd immobiel dient te blijven of een operatie gepland staat, is het belangrijk om met uw arts te praten over manieren om het risico op bloedstolsels te verminderen.
Icelandic: Ef þú þarft að vera hreyfingarlaus í langan tíma eða skurðaðgerð er áætluð er mikilvægt að þú talir við lækninn um leiðir til þess að draga úr hættu á myndun blóðtappa.
Dutch: - U kunt de tablet op een willekeurig tijdstip van de dag innemen, met of zonder voedsel.
Icelandic: - Taka má töfluna hvenær sem er dagsins, með eða án matar.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 17 april 2014
Icelandic: 17. apríl 2014
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell Newbridge County Kildare, Ierland
Icelandic: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írland.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind wanneer het wordt ingenomen tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Þetta lyf getur verið skaðlegt ófæddu barni þínu ef það er tekið á meðgöngu.
Dutch: Bazedoxifen is niet bestudeerd bij vrouwen met triglyceridenwaarden > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/liter).
Icelandic: Bazedoxífen hefur ekki verið rannsakað hjá konum sem hafa þríglýseríðgildi > 300 mg/dl ( 3,4 mmól/lítra).
Dutch: Verhoogde bloedtriglyceriden, verhoogd alanine-aminotransferase; verhoogd aspartaataminotransferase
Icelandic: Hækkun þríglýseríða í blóði, hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa
Dutch: Van belang is dat bij beide species, de toediening van bazedoxifen geen schadelijke effecten op de botkwaliteit had.
Icelandic: Mikilvægt er að hjá báðum dýrategundunum hafði gjöf bazedoxífens engin skaðleg áhrif á gæði beins.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de volgende frequenties: zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot 1/10); soms (1/1.000 tot 1/100); zelden (1/10.000 tot 1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar skv. eftirfarandi tíðni: Mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til  1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til  1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til  1/1.000), koma örsjaldan fyrir ( 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Dit is omdat lange tijd in dezelfde positie zitten een goede bloedcirculatie kan belemmeren en uw risico op bloedstolsels kan verhogen.
Icelandic: Þetta er vegna þess að langvarandi kyrrseta í sömu stellingu getur komið í veg fyrir eðlilega blóðrás og getur aukið hættu á myndun blóðtappa.
Dutch: Ernstige bijwerkingen - stop met het gebruik van CONBRIZA en ga direct naar een arts
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir - hættu að taka CONBRIZA og leitaðu læknishjálpar tafarlaust
Dutch: EU/1/09/511/001 28 tabletten EU/1/09/511/002 30 tabletten EU/1/09/511/003 84 tabletten EU/1/09/511/004 90 tabletten EU/1/09/511/005 7 tabletten
Icelandic: EU/1/09/511/001 28 töflur EU/1/09/511/002 30 töflur EU/1/09/511/003 84 töflur EU/1/09/511/004 90 töflur EU/1/09/511/005 7 töflur
Dutch: CONBRIZA heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: CONBRIZA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Doses van meer dan 20 mg worden niet aanbevolen, omdat deze geen aantoonbaar hogere werkzaamheid hebben en omdat hogere doses bijkomende risico's kunnen hebben (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka hærri skammta en 20 mg þar sem ekki er sýnilega aukin verkun og hærri skammtar geta tengst aukinni áhættu (sjá kafla 5.1).
Dutch: Indien u besluit om met dit middel te stoppen voordat de voorgeschreven behandelingsduur is afgelopen, dient u dit eerst te overleggen met uw arts.
Icelandic: Ef þú ákveður að hætta að taka lyfið áður en fyrirhugaðri meðferð er lokið skaltu fyrst ræða það við lækninn.
Dutch: Als u lang op reis bent, dient u met regelmatige intervallen rond te lopen en uw benen en voeten te bewegen.
Icelandic: Ef þú ferð í löng ferðalög ættirðu að gæta þess að ganga um eða hreyfa fótleggi og fætur með reglulegu millibili.
Dutch: - als u lever- of ernstige nierproblemen heeft.
Icelandic: - ef þú hefur lifrarsjúkdóm eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Dutch: Overleg met uw arts om te bespreken of u een verhoogd risico op bloedstolsels hebt.
Icelandic: Ræddu við lækninn til þess að fá upplýsingar um það hvort þú sért í aukinni hættu á því að fá blóðtappa.
Dutch: - Als u zwanger bent of nog zwanger zou kunnen worden.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða gætir enn orðið þunguð.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 142,8 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 142,8 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Dutch: De veiligheid van CONBRIZA bij patiënten met borstkanker is niet bestudeerd.
Icelandic: Öryggi notkunar CONBRIZA hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein hefur ekki verið rannsakað.
Dutch: AUC (ngu/ml)
Icelandic: AUC (ng klst/ml)
Dutch: De aanbevolen dosis CONBRIZA is één tablet per dag, op een willekeurig moment van de dag, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CONBRIZA er ein tafla á dag, hvenær sem er sólarhringsins, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u per ongeluk meer CONBRIZA heeft ingenomen dan u zou moeten.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú tekur óvart meira af CONBRIZA en þú átt að taka.
Dutch: Als het echter bijna tijd is om uw volgende dosis van dit geneesmiddel in te nemen, sla dan de gemiste dosis over en neem alleen de volgende reguliere dosis.
Icelandic: Hins vegar, ef næstum er kominn tími til að taka næsta skammt af lyfinu skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt eins og venjulega.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið inn.
Dutch: Urticaria, uitslag, pruritus
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, kláði
Dutch: PVC/Aclar blisterverpakkingen van 7, 28, 30, 84, en 90 filmomhulde tabletten.
Icelandic: PVC/Aclar þynnupakkningar með 7, 28, 30, 84 og 90 filmuhúðuðum töflum.
Dutch: d p-waarde=0,035
Icelandic: d p- gildi =0,035
Dutch: U dient door te gaan met het innemen van dit geneesmiddel zolang uw arts u dit vraagt.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
Dutch: Gemiddelde ± SD farmacokinetische parameters van bazedoxifen (n=23) Cmax (ng/ml)
Icelandic: Meðalgildi ± SD lyfjahvarfafræðilegra gilda bazedoxífens (n=23) Cmax (ng/ml)
Dutch: Na een studieperiode van 7 jaar was het relatieve risico 1,51 (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Eftir 7 ára rannsóknartímabil var hlutfallsleg áhætta 1,51 (sjá kafla 5.1).
Dutch: - Opvliegers - Zwelling van de handen, voeten en benen (perifeer oedeem)
Icelandic: - Hitakóf - Þroti á höndum, fótum og fótleggjum (útlimabjúgur)
Dutch: c p-waarde=0,22
Icelandic: c p- gildi =0,22
Dutch: Pulmonaire embolie *
Icelandic: Lungnablóðrek*
Dutch: Hoewel zeer zeldzaam, kunnen deze stolsels ernstige medische problemen, invaliditeit of de dood veroorzaken.
Icelandic: Þó að þeir séu mjög sjaldgæfir geta slíkir blóðtappar valdið alvarlegum sjúkdómum eða fötlun og geta verið lífshættulegir.
Dutch: Het grootste deel van de bijwerkingen die tijdens de klinische studies voorkwamen was mild tot matig in ernst en leidde niet tot staken van de behandeling.
Icelandic: Meirihluti þeirra aukaverkana sem komu fram í klínísku rannsóknunum voru vægar eða í meðallagi miklar og urðu ekki til þess að meðferð væri hætt.
Dutch: CONBRIZA dient gestopt te worden vóór en tijdens langdurige immobilisatie (bijv. postoperatief herstel, langdurige bedrust) en de behandeling dient pas weer voortgezet te worden als de patiënt weer geheel ambulant is.
Icelandic: Hætta skal CONBRIZA meðferð ef um langvarandi hreyfingarleysi er að ræða (t.d. meðan sjúklingur er að ná sér eftir skurðaðgerð eða er rúmliggjandi í langan tíma) og aðeins skal hefja meðferð aftur þegar sjúklingurinn hefur náð fullri fótaferð.
Dutch: Het aantal VTE was in het eerste jaar het hoogst met een relatief risico van 2,69.
Icelandic: Tíðni bláæðasegareks var mest á fyrsta árinu með hlutfallslega áhættu 2,69.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bazedoxifen.
Icelandic: - Virka efnið er bazedoxífen.
Dutch: - De aanbevolen dosis is dagelijks één tablet via de mond.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er ein tafla til inntöku daglega.
Dutch: Wanneer deze symptomen zich voordoen, dienen patiënten het rijden of het gebruik van machines waarbij accurate visuele waarneming nodig is, te vermijden, totdat de symptomen verdwenen zijn, of totdat zij medisch advies hebben gekregen dat het veilig is om dat te doen.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram ættu sjúklingar að forðast að aka eða stjórna vélum sem krefjast nákvæms sjónskyns þar til einkenni eru horfin eða læknir telur það öruggt.
Dutch: Dit farmacologische effect van bazedoxifen kan ook verwacht worden bij premenopauzale vrouwen, maar wordt klinisch irrelevant geacht bij postmenopauzale vrouwen.
Icelandic: Þessum lyfjafræðilegu áhrifum bazedoxífens má einnig búast við hjá konum fyrir tíðahvörf, en þau eru ekki talin hafa klíníska þýðingu hjá konum eftir tíðahvörf.
Dutch: CONBRIZA bevat lactose
Icelandic: CONBRIZA inniheldur laktósa
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: - als u voor enige tijd immobiel bent (niet kunt bewegen), zoals rolstoelgebonden zijn, lange tijd zitten of in bed moeten blijven om te herstellen van een operatie of ziekte.
Icelandic: - ef þú hreyfir þig lítið (getur ekki hreyft þig eðlilega) í langan tíma, svo sem vegna setu í hjólastól, langvarandi kyrrsetu í stól eða vegna þess að þú ert rúmliggjandi eftir aðgerð eða af völdum sjúkdóms.
Dutch: In klinische studies werd slaperigheid gemeld als een bijwerking en patiënten dienen geadviseerd te worden over het mogelijke effect op rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Icelandic: Svefnhöfgi kom fram sem aukaverkun í klínískum rannsóknum og skal láta sjúklinga vita um möguleg áhrif á akstur og notkun véla.
Dutch: Zeer vaak(bij meer dan 1 op de 10 personen):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Dutch: Omdat deze veranderingen niet klinisch relevant worden geacht, kan bazedoxifen worden toegediend zonder rekening te houden met maaltijden.
Icelandic: Þar sem ekki er talið að þessar breytingar skipti máli klínískt má gefa bazedoxífen á tillits til máltíða.
Dutch: Na het op de markt brengen van het geneesmiddel zijn andere bijwerkingen aan het oog gemeld dan trombose in de netvliesader.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um augnkvilla aðra en sega í sjónhimnubláæð.
Dutch: De farmacokinetiek van een 20 mg enkele dosis bazedoxifen werd onderzocht in een studie met 26 gezonde postmenopauzale vrouwen.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 20 mg skammt af bazedoxífeni voru metin í rannsókn hjá 26 heilbrigðum konum eftir tíðahvörf.
Dutch: Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. Τηλ: +357 22 817690
Icelandic: Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. T :+357 22 817690
Dutch: Na 3 jaar was het relatieve risico 1,63 en na een studieperiode van 5 jaar was het relatieve risico 1,50.
Icelandic: Eftir 3 ár var hlutfallsleg áhætta 1,63 og eftir 5 ára rannsóknartímabil var hlutfallsleg áhætta 1,50.
Dutch: Gebaseerd op in vitro plasmaeiwit-bindende karakteristieken van bazedoxifen, zijn geneesmiddelinteracties met warfarine, digoxine en diazepam onwaarschijnlijk.
Icelandic: Miðað við in vitro bazedoxífen plasmapróteinbindandi eiginleika, eru milliverkanir við warfarín, dígoxín og díazepam ólíklegar.
Dutch: Patiënten kunnen visuele symptomen ervaren zoals verstoring in de gezichtsscherpte of wazig zien.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir sjóneinkennum, svo sem truflunum á sjónskerpu eða þokusýn.
Dutch: Bazedoxifen wordt gemetaboliseerd door uridine-difosfaat-glucoronosyltransferase (UGT)- enzymen in het darmkanaal en de lever (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Bazedoxífen umbrotnar með úridíndífosfat glúkúrónosýltransferasa (UGT) enzými í meltingarvegi og lifur (sjá kafla 5.2).
Dutch: Bazedoxifen wordt in vitro in hoge mate gebonden (98% - 99%) aan plasma-eiwitten.
Icelandic: Bazedoxífen er að langmestu leyti próteinbundið (98% - 99%) í plasma in vitro.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PVC/Aclar blisters en zijn verkrijgbaar als verpakkingen van 7, 28, 30, 84 of 90 tabletten.
Icelandic: Þeim er pakkað í PVC/Aclar þynnupakkningar og eru fáanlega í pakkningastærðunum 7, 28, 30, 84 og 90 töflur.
Dutch: De kernstudie van 3 jaar werd twee maal verlengd, met twee 2 jaar durende dubbelblinde placebogecontroleerde verlengingen, resulterend in een totale behandelingsduur van 7 jaar (studie van 7 jaar).
Icelandic: Þriggja ára kjarnarannsóknin var framlengd tvisvar, þ.e. bætt var við tveimur 2 ára tvíblindum framlengingum með samanburði við lyfleysu, svo að heildarlengd rannsóknarinnar varð allt að 7 ár (7-ára rannsókn).
Dutch: In deze studie werden patiënten geïncludeerd die een LS of FN BMD T-score hadden van niet minder dan -2,5.
Icelandic: Rannsóknin tók til einstaklinga sem höfðu BMD T-gildi sem ekki voru lægri en -2,5.
Dutch: Wat is CONBRIZA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Icelandic: Upplýsingar um CONBRIZA og við hverju það er notað
Dutch: - Als u een bloedstolsel heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld in de bloedvaten in uw benen, longen,
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið blóðtappa (til dæmis í æðar í fótleggjum, lungum eða augum).
Dutch: Bazedoxifen wordt extensief gemetaboliseerd bij vrouwen.
Icelandic: Bazedoxífen umbrotnar ítarlega hjá konum.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Conbriza bevat lactose"), microcrystallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), natriumzetmeelglycolaat, natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, ascorbinezuur, hypromellose, titaandioxide (E171) en macrogol 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „CONBRIZA inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, forhleypt sterkja (maís), natríumsterkjuglýkólat, natríumlaurýlsúlfat, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, ascorbínsýra, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171) og makrógól 400.
Dutch: Wanneer enkelvoudige doses van 20 mg bazedoxifen werden toegediend met een vetrijke maaltijd, namen de Cmax en AUC met respectievelijk 28% en 22% toe.
Icelandic: Þegar stakir 20 mg skammtar af bazedoxífeni voru gefnir með fituríkri máltíð jókst Cmax um 28% og AUC um 22%.
Dutch: - Als u actieve baarmoederkanker heeft.
Icelandic: - ef þú ert með virkt krabbamein í legi.
Dutch: Studies met ratten lieten bijwerkingen op de vruchtbaarheid zien (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Dutch: Na 3 jaar was het relatieve risico 1,63 en na een studieperiode van 5 jaar was het relatieve risico 1,50; na 7 jaar was het relatieve risico 1,51 (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Icelandic: Eftir 3 ár var hlutfallsleg áhætta 1,63 og eftir 5 ára rannsóknartímabil var hlutfallsleg áhætta 1,50; eftir 7 ár var hlutfallsleg áhætta 1,51 (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Dutch: Studies met konijnen lieten reproductieve toxiciteit zien (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Dutch: Witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan één kant de inscriptie "WY20".
Icelandic: Hvít eða beinhvít, hylkislaga, filmuhúðuð tafla með „WY20" þrykkt á aðra hliðina.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Dutch: Na intraveneuze toediening van een 3 mg dosis bazedoxifen is het distributievolume 14,7 ± 3,9 l/kg.
Icelandic: Eftir gjöf 3 mg skammts af bazedoxífeni í bláæð, er dreifingarrúmmálið 14,7 ±3,9 l/kg.
Dutch: Voor de behandeling van osteoporose met dit geneesmiddel dient het dagelijks ingenomen te worden.
Icelandic: Til þess að lyfið hafi verkun gegn beinþynningu verður að taka það daglega.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, dient u het rijden of bedienen van machines te vermijden tot uw arts aangeeft dat het veilig is om dat te doen.
Icelandic: Ef það gerist ættir þú að forðast að aka eða stjórna vélum þar til læknirinn telur það óhætt.
Dutch: U kunt problemen ervaren met uw gezichtsvermogen zoals wazig zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sjónvandamálum, svo sem þokusýn, meðan þú tekur þetta lyf.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Icelandic: Tíðni ekki þekk(ekkihægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegeven beschikbaar (n=5) van patiënten met matige nierinsufficiëntie (CrCl  50 ml/min).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar (n=5) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun  50 ml/mín.).
Dutch: Calcium- en/of vitamine D supplementen dienen aan het dieet te worden toegevoegd indien de dagelijkse inname onvoldoende is.
Icelandic: Gefa skal kalsíum og/eða D-vítamín samhliða meðferðinni ef dagleg inntaka í fæðu er ófullnægjandi.
Dutch: Wanneer u andere symptomen heeft die het oog en/of het gezichtsvermogen aantasten (lichtvonken of lichtflitsen zien, vernauwing van het gezichtsveld, en zwelling van het oog of het ooglid)
Icelandic: Ef aðrar aukaverkanir koma fram sem hafa áhrif á auga og/eða sjón (að sjá blossa eða neista, þrengra sjónsvið og bólga í auga eða augnloki)
Dutch: Deze effecten van botomvorming leiden tot een verhoging van de minerale dichtheid van het bot (BMD), wat dan weer bijdraagt aan een verkleining van het risico op fracturen.
Icelandic: Þessi áhrif á ummyndun beina leiða til aukinnar steinefnaþéttni beina (bone mineral density (BMD)), sem á sinn þátt í því að draga úr hættu á beinbrotum.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bazedoxifen zijn niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie; gebruik bij deze populatie wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun bazedoxífens hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og því er ekki mælt með notkun þess hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: De veiligheid in premenopauzale vrouwen is niet vastgesteld, en het gebruik wordt niet aanbevolen in deze populatie.
Icelandic: Öryggi notkunar þess hjá konum fyrir tíðahvörf hefur ekki verið staðfest og ekki er mælt með notkun þess hjá þeim.
Dutch: - Als u onverklaarbare vaginale bloedingen heeft.
Icelandic: - ef þú ert með óútskýrðar blæðingar frá leggöngum.
Dutch: Bij patiënten met een fractuur-waarschijnlijkheid van 20% of meer (n=618), verminderde het risico op non-vertebrale fracturen bij met bazedoxifen behandelde patiënten met 55% (95% CI: 18-76) vergeleken met de met placebo behandelde patiënten.
Icelandic: Hjá sjúklingum með 20% eða hærri líkur á brotum (fjöldi=618), hafði hættan á öðrum brotum en hryggjarliðabrotum minnkað um 55% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með bazedoxífeni (95% CI: 18-76) samanborið við einstaklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Er waren geen gevallen van schildklierkanker in de groep die gedurende 5 jaar met 40 mg werd behandeld.
Icelandic: Engin tilfelli krabbameins í skjaldkirtli komu upp hjá hópnum sem fékk 40 mg fyrstu 5 árin.
Dutch: - als u nog niet in de overgang (premenopauzaal) bent.
Icelandic: - ef þú hefur ekki gengið í gegnum tíðahvörf.
Dutch: Tabel 1: Effect van bazedoxifen op risico op vertebrale fracturen na 3 jaar behandeling Aantal patiënten
Icelandic: Áhrif bazedoxífens á hættu á brotum á hryggjarliðum eftir 3 ára meðferð Fjöldi einstaklinga
Dutch: In lange-termijn studies werden niertumoren (adenomen en carcinomen) waargenomen bij alle geteste doses, naar alle waarschijnlijkheid als gevolg van deze chronische nierschade.
Icelandic: Í langtíma rannsóknum komu fram æxli í nýrum (kirtilæxli og krabbamein) við alla skammta sem rannsakaðir voru, líklega sem afleiðing af langvarandi nýrnaskemmdum.
Dutch: Lactosemonohydraat Microcrystallijne cellulose Gepregelatiniseerd zetmeel (maïs) Natriumzetmeelglycolaat Natriumlaurylsulfaat Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat Ascorbinezuur
Icelandic: Natríumlaurýlsúlfat Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat Ascorbínsýra