FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet SVR Resultat for forsøgspersoner, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling Recidiv Andet SVR ud fra cirrosestatus Uden cirrose Med cirrose SVR ud fra HCV-RNA ved baseline ≤800.000 IE/ml >800.000 IE/ml
Hungarian: Átfogó SVR Eredmény SVR nélküli vizsgálati alanyoknál A kezelés során virológiai kudarccal reagálók Relapsus Egyéb SVR a cirrhosis status alapján Nem cirrhoticus Cirrhoticus SVR a kiindulási HCV RNS alapján <=800 000 NE/ml >800 000 NE/ml
Danish: Raltegravir (400 mg enkeltdosis)/elbasvir (50 mg enkeltdosis)
Hungarian: Raltegravir (400 mg egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg egyszeri adag)
Danish: ↑ Rosuvastatin AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Hungarian: ↑ Rozuvasztatin AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og CYP3A- eller P-gp-induktorer er kontraindiceret, da det kan nedsætte plasmakoncentrationen af elbasvir og grazoprevir betydeligt og kan medføre reduceret terapeutisk virkning af ZEPATIER (se pkt.
Hungarian: A ZEPATIER és CYP3A vagy P-gp induktorok együttes alkalmazása ellenjavallt, mivel ez jelentősen csökkentheti az elbasvir és a grazoprevir plazma koncentrációit és a ZEPATIER csökkent terápiás hatását eredményezheti (lásd 4.3, 4.5 és 5.2 pont).
Danish: (8-24 mg/2-6 mg en gang dagligt)/grazoprevir (200 mg en gang dagligt
Hungarian: (8-24 mg/2-6 mg naponta egyszer)/ grazoprevir (200 mg naponta egyszer)
Danish: Blandt genotype 1a-inficerede forsøgspersoner var NS5A-resistens-associerede substitutioner persistente med detekterbare niveauer ved opfølgningsuge 12 hos 95% (35/37) af forsøgspersonerne og hos 100% (9/9) af forsøgspersonerne med data fra opfølgningsuge 24.
Hungarian: Az 1a genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS5A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 95%-ánál (35/37) a 12. követési hét követési adatai szerint és a vizsgálati alanyok 100%-ánál (9/9) a 24. követési hét adatai szerint.
Danish: ↔ Pravastatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Hungarian: ↔ Pravasztatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af følgende tegn på leverproblemer: appetitløshed; kvalme eller opkastning; føler dig træt eller svag; får gulfarvning af huden eller øjnene; afføringens farve har ændret sig.
Hungarian: fáradtság és gyengeség érzése; a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése; a széklet színének megváltozása.
Danish: Genotype 1a N = 37 % (n)
Hungarian: A jelentkező aminosav szubsztitúciók 1a genotípus N = 37 % (n)
Danish: (600 mg oral enkeltdosis)/elbasvir (50 mg enkeltdosis)
Hungarian: (600 mg per os egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg egyszeri adag)
Danish: • ekstrem træthed
Hungarian: • erős fáradtság (kimerültség) érzése
Danish: ↔ R-methadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Hungarian: ↔ R-Metadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Danish: • EBR* + GZR* + RBV† i 12 uger (N=79)
Hungarian: • EBR*+GZR*+RBV 12 hétig (N=79)
Danish: Behandlingsresultater for genotype 4-inficerede forsøgspersoner, som blev behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uger eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uger, er vist i tabel 11.
Hungarian: A 12 hétig elbasvirral/grazoprevirrel vagy 16 hétig elbasvirral/grazoprevirrel és ribavirinnel kezelt 4-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál elért kezelési eredményeket a 11. táblázat tartalmazza.
Danish: ↑ Rosuvastatin AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Hungarian: ↑ Rozuvasztatin AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Danish: ↔ Midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Hungarian: ↔ Midazolám AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Danish: Grazoprevir: I HCV-genotype 1a-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne D168A/E/G/S/V i NS3 grazoprevirs antivirale aktivitet 2 til 81 gange.
Hungarian: A grazoprevir esetében a HCV 1a genotípusú replikonoknál a D168A/E/G/S/V egyszeri NS3 szubsztitúciók 2-81-szeresen csökkentették a grazoprevir antivirális aktivitását.
Danish: • EBR/GZR i 12 uger (N=218)
Hungarian: • EBR/GZR 12 hétig (N=218)
Danish: For genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV), se pkt.
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) genotípus-specifikus aktivitására lásd 4.4 és 5.1 pont.
Danish: I genotype 4replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne L30S, M31V og Y93H i NS5A elbasvirs antivirale aktivitet 3 til 23 gange.
Hungarian: A 4-es genotípusú replikonok esetén az L30S, M31V és Y93H egyszeri NS5A szubsztitúciók 3-23-szorosan csökkentették az elbasvir antivirális aktivitását.
Danish: Dosisjustering af sunitinib kan være nødvendig.
Hungarian: Körültekintéssel alkalmazandó: lehet, hogy módosítani kell a szunitinib adagját.
Danish: Rosuvastatin-dosis må ikke overstige 10 mg dagligt ved administration sammen med ZEPATIER.
Hungarian: A rozuvasztatin adagja nem haladhatja meg a napi 10 mg-os adagot a ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazáskor.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Almindelig
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Gyakori arthralgia, myalgia
Danish: Grazoprevir blev udskilt i mælken hos diegivende rotter i koncentrationer, der var lavere end de maternelle plasmakoncentrationer.
Hungarian: A grazoprevir kiválasztódott a laktáló patkányok anyatejébe az anyai plazmakoncentrációkat <1-szeresen meghaladó mértékben.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig træt efter, at du har taget din medicin, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet és ne működtessen gépeket, ha a gyógyszer szedése után fáradtnak érzi magát.
Danish: Blandt genotype 1a-inficerede forsøgspersoner var NS3-resistens-associerede substitutioner persistente med detekterbare niveauer ved opfølgningsuge 24 hos 31% (4/13) af forsøgspersonerne.
Hungarian: Az 1a genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS3 rezisztenciával össszefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 31%-ánál (4/13) a 24. követési héten.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager ZEPATIER, hvis du:
Hungarian: A ZEPATIER szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Danish: I puljede analyser af forsøgspersoner, som opnåede SVR12 (vedvarende virologisk respons (sustained virologic response, SVR) 12 uger efter behandlingsophør) eller opfyldte kriterierne for virologisk svigt, blev prævalensen og indvirkningen af NS5A-polymorfismer (inklusive M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N) og NS3-polymorfismer (substitutioner i position 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 og 175), der giver mere en 5 gange reduktion i hhv. elbasvirs og grazoprevirs antivirale aktivitet in vitro, evalueret.
Hungarian: Az SVR12-t elérő vagy a virológiai kudarc kritériumainak megfelelő vizsgálati alanyok összevont elemzéseiben az olyan NS5A polimorfizmusok (beleértve az M28T/A-t, a Q30E/H/R/G/K/D-t, az L31M/V/F-et, a H58D-t és az Y93C/H/N-et), valamint NS3 polimorfizmusok (szubsztitúciók a 36-os, 54-es, 55-ös, 56-os, 80-as, 107-es, 122-es, 132-es, 155-ös, 156-os, 158-as, 168-as, 170-es, és 175-ös pozíciónál) prevalenciáját és hatását vizsgálták, amelyek az elbasvir, illetve a grazoprevir antivirális aktivitásának több mint 5-szörös mértékű in vitro csökkenését eredményezik.
Danish: • EBR/GZR* i 12 uger (N=316)
Hungarian: • EBR/GZR* 12 hétig (N=316)
Danish: • EBR/GZR i 12 uger (N=201)
Hungarian: • EBR/GZR 12 hétig (N=201)
Danish: Tabel 6: Aminosyresubstitutioner, der opstod under behandlingen, i den puljede analyse af ZEPATIER med og uden ribavirin i kliniske fase II- og III-studier Mål
Hungarian: táblázat: 2-es és 3-as fázisú klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggésben jelentkező aminosav szubsztitúciók a (ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott) ZEPATIER kezelési sémák összevont elemzésében
Danish: Blandt genotype 1b-inficerede forsøgspersoner var NS3-resistens-associerede substitutioner persistente med detekterbare niveauer ved opfølgningsuge 24 hos 50% (1/2) af forsøgspersonerne.
Hungarian: Az 1b genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS3 rezisztenciával össszefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 50%-ánál (1/2) a 24. követési héten.
Danish: Der er 2 aluminiumblisterkort med 7 stk. i hvert blisteromslag.
Hungarian: Mindkét kartonlevél két, 7 darabos alumínium buborékcsomagolást tartalmaz.
Danish: Darunavir/ritonavir (600 mg to gange dagligt)/ritonavir (100 mg to gange dagligt/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Hungarian: Darunavir/ritonavir (600 mg naponta kétszer)/ ritonavir (100 mg naponta kétszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg en gang dagligt)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil-fumarát (300 mg naponta egyszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Danish: Kvalme, diarré, obstipation, øvre adominalsmerter, abdominalsmerter, mundtørhed, opkastning
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori hányinger, hasmenés, székrekedés, felhasi fájdalom, hasi fájdalom, szájszárazság, hányás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori pruritus, alopecia
Danish: Behandlingsresultater for genotype 1a-inficerede forsøgspersoner, som blev behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uger eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uger, er vist i tabel 10.
Hungarian: A 12 hétig elbasvirral/grazoprevirrel vagy 16 hétig elbasvirral/grazoprevirrel és ribavirinnel kezelt 1a genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál elért kezelési eredményeket a 10. táblázat tartalmazza.
Danish: (20-150 mg en gang dagligt)/grazoprevir (200 mg en gang dagligt)
Hungarian: (20-150 mg naponta egyszer)/ grazoprevir (200 mg naponta egyszer)
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og potente CYP3A-hæmmere øger plasmakoncentrationen af elbasvir og grazoprevir, og samtidig administration anbefales ikke (se tabel 2 og pkt.
Hungarian: A ZEPATIER együttes alkalmazása erős CYP3A gátlókkal emeli az elbasvir és a grazoprevir plazmakoncentrációit, ezért az együttes alkalmazás nem javasolt (lásd 2. táblázat és 4.4 pont).
Danish: Placebokontrolleret studie, hvor forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 3:1 til EBR/GZR i 12 uger (øjeblikkelig behandlingsgruppe [ITG]) eller placebo i 12 uger efterfulgt af ikke-blindet behandling med EBR/GZR i 12 uger (udskudt behandlingsgruppe (DTG)).
Hungarian: EBR/GZR 12 hétig (azonnali kezelési csoport [ITG, immediate treatment group]) vagy placebo 12 hétig, amelyet 12 hetes nyílt EBR/GZR-kezelés követett (késleltetett kezelési csoport [DTG, deferred treatment group]).
Danish: Tabel 7: SVR hos GT1a-, GT1b- eller behandlingserfarne GT4-inficerede forsøgspersoner, der bærer NS5A- eller NS3-polymorfismer ved baseline SVR12 ud fra behandlingsregime ZEPATIER, 12 uger
Hungarian: 7. táblázat: SVR a kiinduláskor NS5A vagy NS3 polimorfizmussal rendelkező 1a genotípussal, 1b genotípussal vagy korábban kezelésben részesülő, 4-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál
Danish: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Hungarian: ↔ Prednizolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Danish: ↔ Mycophenolsyre AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Hungarian: ↔ Mikofenolsav AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ZEPATIER
Hungarian: Tudnivalók a ZEPATIER szedése előtt
Danish: Tabel 9: SVR hos genotype 1b †-inficerede forsøgspersoner Baseline-karakteristika
Hungarian: 9. táblázat: Tartós virológiai válasz (SVR) 1b † genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál
Danish: I genotype 4-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne D168A/V i NS3 grazoprevirs antivirale aktivitet 110 til 320 gange.
Hungarian: A 4-es genotípusú replikonok esetén a D168A/V egyszeri NS3 szubsztitúciók 110-320-szorosan csökkentették a grazoprevir antivirális aktivitását.
Danish: ↔ Buprenorphin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Hungarian: ↔ Buprenorfin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Danish: Anbefalede doseringsregimer og behandlingsvarigheder er angivet i tabel 1 nedenfor (se pkt.
Hungarian: Az ajánlott adagolási rendet és a kezelések időtartamát az alábbi, 1. táblázat tartalmazza (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Danish: Spørg din læge, hvilke præventionsmetoder der er bedst for dig.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával az Önnek megfelelő különböző fogamzásgátlási módszerekről.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Hungarian: Ha a gyógyszereivel kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: ZEPATIER indeholder 3,04 mmol (sv.t.
Hungarian: A ZEPATIER adagonként 3,04 mmol (vagy 69,85 mg) nátriumot tartalmaz.
Danish: • EBR* + GZR* i 12 uger (N=122)
Hungarian: • EBR*+GZR* 12 hétig (N=122)
Danish: Mindre end 1% af forsøgspersonerne, som blev behandlet med ZEPATIER med eller uden ribavirin, oplevede ALAT-forhøjelser >2,5-5 gange ULN i løbet af behandlingen.
Hungarian: A ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott ZEPATIER-rel kezelt vizsgálati alanyok kevesebb mint 1%-ánál jelentkezett a normál érték felső határát (ULN) >2,5-5-szörösen meghaladó ALT-szint emelkedés; ezek az ALT-szint emelkedések nem vezettek a kezelés befejezéséhez.
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med ZEPATIER
Hungarian: A ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Danish: Zepatier var veltolereret og havde en positiv sikkerhedsprofil.
Hungarian: A Zepatier jól tolerált, és kedvező biztonságossági profillal rendelkezik.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zepatier.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zepatier-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Andre oplysninger om Zepatier
Hungarian: A Zepatier-rel kapcsolatos egyéb információ
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zepatier (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed og hovedpine.
Hungarian: A Zepatier leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság és a fejfájás.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt i 12 uger.
Hungarian: A Zepatier szokásos adagja napi egy tabletta 12 héten keresztül.
Danish: I nogle tilfælde kan behandlingen vare længere, og Zepatier kan anvendes sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin.
Hungarian: Bizonyos esetekben a kezelés tovább tarthat, és a Zepatier-t együtt alkalmazhatják egy ribavirin nevű másik gyógyszerrel.
Danish: Elbasvir blokerer et protein, der hedder "NS5A", mens grazoprevir blokerer et enzym, der hedder "NS3/4A-protease".
Hungarian: Az elbasvir az „NS5A" nevű fehérje működését gátolja, a grazoprevir pedig az „NS3/4A-proteáz" nevű enzimet.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Zepatier opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zepatier alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: I de fleste undersøgelser blev Zepatier ikke sammenlignet med anden behandling eller ingen behandling.
Hungarian: A legtöbb vizsgálatban a Zepatier-kezelést nem hasonlították össze másik kezeléssel vagy kezeletlen csoporttal.
Danish: De tilgængelige data for patienter med genotype 3-virus var ikke tilstrækkelige til at understøtte brugen af Zepatier ved denne genotype.
Hungarian: A 3-as genotípusú vírussal fertőzött betegekkel kapcsolatban a rendelkezésre álló adatok nem voltak elégségesek a Zepatier ezen genotípus esetén történő alkalmazásának alátámasztásához.
Danish: Zepatier fås som tabletter, der indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Hungarian: A Zepatier tabletta formájában kapható, amely 50 mg elbasvirt és 100 mg grazoprevirt tartalmaz.
Danish: Der findes forskellige varianter af hepatitis C-virusset (kaldet genotyper).
Hungarian: A hepatitis C vírusnak számos változata (genotípusa) ismert.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknek a vérvizsgálata nem mutatott hepatitis C vírusfertőzöttséget 12 héttel a kezelés befejezését követően.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zepatier?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban Zepatier biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det blev anset for at være acceptabelt, da kronisk hepatitis C-virus meget sjældent kureres uden behandling, og da der på det tidspunkt, undersøgelserne blev igangsat, ikke fandtes anden antiviral behandling af samme type som Zepatier.
Hungarian: Ezt elfogadhatónak ítélték, mivel a krónikus hepatitis C vírust nagyon ritkán gyógyítják kezelés nélkül, és a vizsgálatok kezdetekor más antivirális gyógyszer, mint a Zepatier nem volt elérhető.
Danish: Zepatier udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Hungarian: A Zepatier csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdeni és felügyelni.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zepatier bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zepatier alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zepatier, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Zepatier alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Zepatier med eller uden ribavirin er undersøgt i otte hovedundersøgelser med ca. 2 000 patienter, der er inficeret med hepatitis C-virus af forskellige genotyper, og hvis lever fungerer normalt eller tilstrækkeligt.
Hungarian: A Zepatier-t ribavirinnel együtt és anélkül nyolc fő vizsgálatban tanulmányozták körülbelül 2000, többféle genotípusú hepatitis C vírussal fertőzött beteg részvételével, akiknek a mája normálisan vagy megfelelően működött.
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer Zepatier hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Hungarian: Ezen fehérjék gátlásával a Zepatier megállítja a hepatitis C vírus szaporodását és az új sejtek fertőzését.
Danish: Zepatier indeholder de aktive stoffer elbasvir og grazoprevir.
Hungarian: A Zepatier az elbasvir és a grazoprevir hatóanyagokat tartalmazza.
Danish: Zepatier må ikke bruge bruges til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (ChildPugh B- eller C-cirrose).
Hungarian: A Zepatier nem alkalmazható közepesen vagy súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél (Child-Pugh B vagy C stádiumú cirrózis).
Danish: Samlet viser undersøgelserne, at 96 % af patienterne med genotype 1b-virus (301 ud af 312) havde en negativ test for virusset efter 12 ugers behandling med Zepatier.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeinek összevonásával az 1b genotípusú vírussal fertőzött betegek 96%-a (301 beteg a 312-ből) negatív volt a vírusra 12 hetes Zepatier-kezelést követően.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zepatier findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zepatier-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben a Zepatier-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Lægemidlet må heller ikke bruges sammen med lægemidler som f.eks. antibiotikummet rifampicin, visse hiv-lægemidler og cyclosporin (der anvendes mod organafstødning), da Zepatier kan påvirke den måde, disse lægemidler virker på.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan gyógyszerekkel, mint a rifampicin antibiotikum, bizonyos HIV-gyógyszerek és (a szervkilökődés megelőzésére szolgáló) ciklosporin, mivel a Zepatier befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását.
Danish: Zepatier er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), og det anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom leversygdom, som forårsages af hepatitis C-virus.
Hungarian: A Zepatier egy antivirális gyógyszer, amelyet felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitis C fertőzésének kezelésére alkalmaznak, amely egy, a májat érintő, a hepatitis C vírus által okozott fertőző betegség.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zepatier fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Zepatier alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: De aktive stoffer i Zepatier, elbasvir og grazoprevir, blokerer to proteiner, som hepatitis C-virusset behøver for at formere sig.
Hungarian: A Zepatier hatóanyagai, az elbasvir és a grazoprevir két fehérjét gátolnak, amelyek a hepatitis C vírus számára nélkülözhetetlenek a szaporodáshoz.
Danish: Hvorfor blev Zepatier godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zepatier forgalomba hozatalát?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Zepatier.
Hungarian: A Zepatier biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Det må heller ikke bruges sammen med prikbladet perikum, der anvendes mod depression og angst, eller carbamazepin og phenytoin, der anvendes mod epilepsi, da disse lægemidler kan påvirke den måde, Zepatier virker på.
Hungarian: Nem alkalmazható az orbáncfű növényi készítménnyel (melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak), vagy a karbamazepin és fenitoin epilepsziaellenes szerekkel sem, mivel ezen gyógyszerek befolyásolhatják a Zepatier hatását.
Danish: For så vidt angår patienterne med genotype 1a-virus, havde 93 % (483 ud af 519) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier, en negativ test sammenholdt med 95 % (55 ud af 58) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier + ribavirin.
Hungarian: Az 1a genotípusú vírussal fertőzött, Zepatier-rel kezelt betegek 93%-a (483 beteg az 519-ből) volt negatív, a Zepatier-t ribavirinnel kombináltan szedők körében ezt a betegek 95%-ánál (55 beteg az 58-ból) figyelték meg.
Danish: Det er påvist, at Zepatier er meget effektivt til at fjerne hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4 fra blodet hos patienter, der har eller ikke har kompenseret levercirrose, herunder patienter, der er inficeret med hiv, eller som har kronisk nyresygdom.
Hungarian: Az eredmények alapján a Zepatier nagy hatékonysággal távolítja el a vérből az 1a, 1b és 4 genotípusú hepatitis C vírust kompenzált cirrózisban szenvedő, illetve nem szenvedő betegek esetében, ideértve a HIV-vel egyidejűleg fertőzött, illetve a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket is.
Danish: For så vidt angår patienterne med genotype 4-virus, havde 94 % (61 ud af 65) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier, en negativ test sammenholdt med 100 % (8 ud af 8) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier + ribavirin.
Hungarian: A 4 genotípusú vírussal fertőzött, Zepatier-rel kezelt betegek 94%-a (61 beteg a 65ből) volt negatív, a Zepatier-t ribavirinnel kombináltan szedők körében ezt a betegek 100%-ánál (8 beteg a 8-ból) figyelték meg.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Hungarian: További információ (a szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zepatier?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zepatier alkalmazása?