FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksponeringen for den aktive metabolit, der er cirka 5 gange mindre potent end macitentan, var cirka 1,3 gange højere hos patienter end hos raske forsøgsdeltagere.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ, care este de aproximativ 5 ori mai puţin potent decât macitentanul, a fost de aproximativ 1,3 ori mai mare la pacienţi decât la subiecţii sănătoşi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedsfaglige personer, der skal ordinere og/eller udlevere Opsumit, har fået udleveret et ordinationssæt, der indeholder følgende, inden de ordinerer Opsumit:
Romanian: DAPP se va asigura că, înainte de prescriere, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie şi/sau să elibereze Opsumit primesc un Set al medicului prescriptor care va conţine următoarele:
Danish: Sådan skal du tage Opsumit 4.
Romanian: Cum să luaţi Opsumit 4.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg macitentan.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine macitentan 10 mg.
Danish: • Hurtig puls, hjertebanken
Romanian: • puls rapid, palpitații
Danish: Administration af macitentan til hunrotter i maternelle eksponeringer, der var fem gange højere end den humane eksponering, fra den sene drægtighedsperiode til og med den diegivende periode forårsagede nedsat overlevelse hos afkommet og nedsat reproduktionsevne hos afkom, der blev eksponeret for macitentan sent i fostertilværelsen og via mælken i dieperioden.
Romanian: Administrarea macitentanului la femelele de şobolan în ultima perioadă a sarcinii şi pe toată perioada de alăptare, la niveluri de expunere maternală de 5 ori mai mare decât expunerea utilizată la om, a cauzat o reducere a ratei de supravieţuire a puilor şi alterarea capacităţii reproductive a animalelor care au fost expuse la macitentan în cursul ultimei perioade de viaţă intrauterină şi prin intermediul laptelui, în perioada de alăptare.
Danish: Side 6 (bagside)
Romanian: Pagina 6 (spate)
Danish: Efter 36 måneder havde 44,6 % af patienterne på placebo og 29,4 % af patienterne på macitentan 10 mg (absolut risikoreduktion = 15,2 %) været indlagt for PAH eller var døde af PAH-relateret årsag.
Romanian: La 36 luni, 44,6% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo şi 29,4% dintre pacienţii la care s-a administrat macitentan 10 mg (reducerea absolută a riscului = 15,2%) au fost spitalizaţi pentru HTAP sau au decedat dintr-o cauză legată de HTAP.
Danish: De kan tages sammen med eller uden føde.
Romanian: Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente.
Danish: Absol ut risikoreduktion
Romanian: Reducere a riscului absolut
Danish: prostanoid n (%)
Romanian: Iniţiere prostanoid n (%)
Danish: Karcinogenicitetsstudier af 2 års varighed viste intet karcinogent potentiale ved eksponeringer hos rotter og mus, der var hhv. 18 gange og 116 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Romanian: Studiile de carcinogenitate cu durata de 2 ani nu au relevat existenţa la şobolan şi la şoarece a unui potenţial carcinogen la expuneri de 18 şi, respectiv, de 116 ori mai mari decât expunerea utilizată la om.
Danish: Der blev set hypospermatogenese i det livslange karcinogenicitetsstudie med rotter og i studiet af toksicitet efter gentagen administration hos hunde ved eksponeringer, der giver sikkerhedsmarginer på 9,7 hos rotter og 23 hos hunde.
Romanian: Hipospermatogeneza a fost observată în cadrul unui studiu pe toată viaţa privind carcinogenitatea la şobolan şi în cadrul unor studii privind toxicitatea după doze repetate la câine, la expuneri care au furnizat marje de siguranţă de 9,7 la şobolani şi 23 la câini.
Danish: Da macitentan har en høj proteinbindingsgrad er dialyse sandsynligvis uden virkning.
Romanian: Din cauza gradului mare de legare de proteine al macitentanului, este puţin probabil ca dializa să fie eficientă.
Danish: • regelmæssig monitorering af leverfunktion;
Romanian: • monitorizarea regulată a funcţiei hepatice;
Danish: Warfarin:Gentagne doser af 10 mg macitentan én gang dagligt havde ingen effektpå eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) efter en enkelt dosis af 25 mg warfarin.
Romanian: Macitentanul administrat în doze multiple de 10 mg o dată pe zi nu a avut niciun efect asupra expunerii la S-warfarină (substrat al CYP2C9) sau R-warfarină (substrat al CYP3A4) după o doză unică de 25 mg warfarină.
Danish: • ritonavir, saquinavir (anvendes til behandling af hiv-infektioner),
Romanian: • ritonavir, saquinavir (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV)
Danish: Effektenaf macitentan 10 mg på det primære endepunkt var konsekvent på tværs af undergrupper af alder, køn, etnisk oprindelse, geografisk region, ætiologi og WHO-funktionsklasse (I/II og III/IV), både som monoterapi og i kombination med anden PAH-behandling.
Romanian: Eficacitatea macitentanului 10 mg în ceea ce priveşte criteriului primar final de evaluare a fost constantă pentru toate subgrupele de vârstă, sex, origine etnică, regiune geografică, etiologie, pentru monoterapie ca şi pentru combinaţia cu un alt tratament pentru HTAP, precum şi pentru toate clasele funcţionale OMS (I/II şi III/IV).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko hos ammede børn.
Romanian: Riscul pentru copilul alăptat nu poate fi exclus.
Danish: Hvis du holder om med at tage Opsumit
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Opsumit
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ℃.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Danish: a = baseret på Cox' proportionelle risikomodel b = % af patienter med en hændelse efter 36 måneder = 100 × (1 - KM-estimat) c= dødsfald af enhver årsag indtil behandlingens afslutning uanset tidligere forværring
Romanian: a = bazat pe modelul Cox al riscului proporţional b = % de pacienţi cu un eveniment la 36 luni = 100 × (1 - estimarea KM)
Danish: Hos hunde sænkede macitentan blodtrykket ved eksponeringer, der svarede til den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Romanian: La câine, macitentanul a determinat scăderea tensiunii arteriale la expuneri similare expunerii terapeutice la om.
Danish: Macitentan påvirker i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Macitentanul are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale detaljerne i Ordinationssættet og et kontrolleret distributionssystem med de nationale kompetente myndigheder og implementere det inden lancering i den pågældende medlemsstat.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra detaliilor setului medicului prescriptor şi asupra unui sistem de distribuţie controlată şi le va implementa înainte de lansare în Statul membru respectiv.
Danish: Efter to års behandling blev der set testikulær tubulær atrofi hos rotter ved eksponeringer, der var 4 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Romanian: După 2 ani de tratament, atrofia tubilor testiculari a fost observată la şobolan la o expunere de 4 ori mai mare decât cea utilizată la om.
Danish: Farmakokinetikken af macitentan og dets aktive metabolit blev ikke påvirket af warfarin.
Romanian: Farmacocinetica macitentanului şi a metabolitului său activ nu a fost afectată de warfarină.
Danish: Opsumit er indiceret som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter i WHO-funktionsklasse II eller III.
Romanian: Opsumit, administrat în monoterapie sau în asociere, este indicat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la pacienţi adulţi aflaţi în clasa funcţională II sau III OMS.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af anæmi, der krævede transfusion af blodceller, med macitentanog andre ERA'er.
Romanian: Au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de masă eritrocitară asociate cu macitentan şi alte ERA.
Danish: Farmakokinetikken af macitentan og dets aktive metabolit er primært blevet dokumenteret hos raske forsøgsdeltagere.
Romanian: Farmacocinetica macitentanului şi a metabolitului său activ au fost studiate în principal la subiecţi sănătoşi.
Danish: Det frarådes at påbegynde behandling med Opsumit hos patienter med svær anæmi.
Romanian: Nu este recomandată iniţierea tratamentului cu Opsumit la pacienţii cu anemie severă.
Danish: Opsumit udvider lungearterierne, så det bliver nemmere for hjertet at pumpe blod igennem dem.
Romanian: Opsumit lărgeşte arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele de către inimă.
Danish: Kartoner indeholdende 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Cutii conținând 1 flacon a 30 comprimate filmate.
Danish: • Kløe i huden
Romanian: • mâncărimi pe piele
Danish: Der blev registreret testikulær tubulær atrofi og minimale virkninger på reproduktionsvariabler og sædmorfologi ved eksponeringer, der var 3,8 gange højere end den humane eksponering.
Romanian: Atrofia tubilor testiculari şi efecte minime asupra variabilelor reproductive şi a morfologiei spermatozoizilor au fost înregistrate la expuneri de 3,8 ori mai mari decât expunerea utilizată la om.
Danish: Sikkerhed af macitentan hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea macitentanului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Pulmonal veno-okklusiv sygdom
Romanian: Boala veno-ocluzivă pulmonară
Danish: Den farmakodynamiske effektaf warfarin på INR (international normaliseret ratio) blev ikke påvirket af macitentan.
Romanian: Efectul farmacodinamic al warfarinei asupra raportului internaţional normalizat (INR) nu a fost afectat de macitentan.
Danish: Der blev ikke set nogen effekter i næsehulen i musetoksicitetsstudiet af tre måneders varighed eller i rotte- og hundestudier.
Romanian: Nu a fost observată nicio modificare la nivelul cavităţii nazale în cadrul studiului de toxicitate efectuat la şoarece pe o durată de 3 luni sau în cadrul studiilor efectuate la şobolan şi câine.
Danish: Macitentan kan medføre yderligere fald i blodtrykket og fald i hæmoglobin hos patienter med nyreproblemer.
Romanian: Macitentanul poate determina o scădere şi mai mare a tensiunii arteriale şi a nivelului hemoglobinei la pacienţii cu probleme de rinichi.
Danish: Det anbefales at foretage månedlige graviditetstest under behandlingen med Opsumit, så eventuel graviditet kan konstateres så hurtigt som muligt.
Romanian: Se recomandă efectuarea lunară a testului de sarcină în timpul tratamentului cu Opsumit pentru a permite detectarea precoce a sarcinii.
Danish: Sildenafil, der er et CYP3A4-substrat, påvirkede ikke farmakokinetikken af macitentan, men der blev set en reduktion på 15 % i eksponeringen for den aktive metabolit af macitentan.
Romanian: un substrat al CYP3A4, nu a afectat farmacocinetica macitentanului, existând în schimb o reducere cu 15% a expunerii la metabolitul activ al macitentanului.
Danish: I den periode, der lå imellem behandlingens afslutning og studiets afslutning, kunne patienterne få åben macitentan 10 mg eller anden PAH-behandling.
Romanian: În perioada dintre sfârşitul tratamentului (EOT) şi EOS, pacienţii au putut primi macitentan 10 mg în regim deschis sau un tratament pentru HTAP alternativ.
Danish: • Behovet for graviditetstest inden behandlingen og månedligt under behandlingen og for monitorering af hæmoglobinniveauer og leverfunktion.
Romanian: • Necesitatea efectuării de teste de sarcină la momentul iniţial şi lunar şi a monitorizării nivelurilor hemoglobinei şi funcţiei hepatice.
Danish: Kontakt lægen, hvis noget af ovennævnte gør sig gældende for dig.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus.
Danish: Leukopeni6
Romanian: Leucopenie6
Danish: Der er set udvikling af testikulær tubulær atrofi hos handyr efter behandling med macitentan (se pkt.
Romanian: A fost observată dezvoltarea atrofiei tubilor testiculari la animalele de sex masculin după tratamentul cu macitentan (vezi pct. 5.3).
Danish: Nasal obstruktion1
Romanian: Congestie nazală1
Danish: Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nyreinsufficiens.
Romanian: Pe baza datelor PK, nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: Hos rotter udskilles macitentan og dets metabolitter i mælken under diegivning (se pkt.
Romanian: La şobolan, macitentanul şi metaboliţii săi sunt excretaţi în lapte în perioada de lactaţie (vezi pct. 5.3).
Danish: Benefit/risk-forholdet af macitentan er ikke klarlagt hos patienter med pulmonal arteriel hypertension i WHO-funktionsklasse I.
Romanian: Raportul beneficiu/risc pentru macitentan nu a fost stabilit în cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară având statusul funcţional din clasa I OMS.
Danish: Side 5 (indvendig højre side)
Romanian: Pagina 5 (interior dreapta)
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med patienter over 75 år.
Romanian: Există o experienţă clinică limitată privind utilizarea la pacienţi cu vârste peste 75 ani.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed i denne population.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul tratamentului la această populaţie de pacienţi.
Danish: Alder, køn og etnisk oprindelse har ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af macitentan og dets aktive metabolit.
Romanian: Nu există un efect relevant clinic al vârstei, sexului sau originii etnice asupra farmacocineticii macitentanului şi metabolitului său activ.
Danish: Meget almindelige bivirkninger(kan påvirke mere end 1 ud af 10 brugere)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Danish: Anæmi, fald i hæmoglobin5
Romanian: Anemie, scăderea concentrației hemoglobinei5
Danish: Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens (se pkt.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice (PK), nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Danish: I et placebokontrolleret forsøg med patienter med PAH blev der påvist effektog sikkerhed af macitentan i kombination med sildenafil.
Romanian: Într-un studiu controlat faţă de placebo la pacienţi cu HTAP, au fost demonstrate eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu macitentan administrat concomitent cu sildenafil.
Danish: Du skal anvende en sikker præventionsmetode (kontraception), så længe du tager Opsumit.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă fiabilă de control al sarcinilor (contracepţie) în perioada în care luaţi Opsumit.
Danish: Behandlingssammenligning: macitentan 10 mg vs. placebo
Romanian: Compararea tratamentelor: Macitentan 10 mg comparativ cu Placebo
Danish: Der skal tages højde for nedsat effekt af macitentan ved samtidig brug af en stærk CYP3A4-induktor, såsom rifampicin.
Romanian: Trebuie luată în considerare eficacitatea redusă a macitentanului în prezenţa unui inductor puternic al CYP3A4, cum este rifampicina.
Danish: Der kan imidlertid forekomme bivirkninger (f.eks. hovedpine og hypotension), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, pot apărea reacții adverse (de exemplu cefalee, hipotensiune arterială), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Danish: Eksponeringen for macitentan og dets aktive metabolit var hhv. 1,3 og 1,6 gange højere hos patienter med svær nyreinsufficiens.
Romanian: Expunerea la macitentan şi la metabolitul său activ a fost crescută de 1,3, respectiv 1,6 ori la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Danish: Lægen vil tage nogle blodprøver, før du starter behandlingen med Opsumit og under behandlingen, for at kontrollere:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge înainte de începerea tratamentului cu Opsumit şi în timpul tratamentului,
Danish: Placebo (N = 250) Macitentan1 0 mg (N = 242)
Romanian: Macitentan 10 mg (N = 242)
Danish: Opsumit må ikke påbegyndes hos patienter med svær leverinsufficiens eller klinisk signifikant forhøjede leveraminotransferaser (over 3 gange den øvre normalgrænse (> 3 x ULN); se pkt.
Romanian: Tratamentul cu Opsumit nu trebuie iniţiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, sau cu valori ale aminotransferazelor hepatice semnificativ crescute din punct de vedere clinic (de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale (> 3 x LSVN); vezi pct.
Danish: Eksponeringen for macitentan hos patienter med PAH var cirka 1,2 gange højere end hos raske forsøgsdeltagere.
Romanian: Expunerea la macitentan la pacienţii cu HTAP a fost de aproximativ 1,2 ori mai mare decât la subiecţii sănătoşi.
Danish: Macitentan forårsagede minimal til let slimhindehyperplasi og inflammatorisk infiltration i submucosa i næsehulen i alle doser i karcinogenicitetsstudierne med mus.
Romanian: Macitentanul a indus o hiperplazie minimă sau uşoară a mucoasei şi o infiltraţie inflamatorie a submucoasei la nivelul cavităţii nazale, în cadrul studiilor de carcinogenitate la şoarece, la toate dozele.
Danish: 2 Hypotension er blevet forbundet med brug af ERA'er, herunder macitentan.
Romanian: 2 Hipotensiunea arterială a fost asociată cu utilizarea ERA, inclusiv macitentan.
Danish: Forekomsten af øgede aminotransferaser (ALAT/ASAT) > 3 x ULN var 3,4 % med macitentan 10 mg og 4,5 % med placebo i et dobbeltblindet studie med PAH-patienter.
Romanian: Incidenţa cazurilor de creştere a aminotransferazei (ALT/AST) > 3 × limita superioară a valorilor normale a fost de 3,4% pentru macitentan 10 mg şi 4,5% pentru placebo în cadrul unui studiu dublu orb la pacienţi cu HTAP.
Danish: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171) Talcum (E553b) Sojalecithin (E322) Xanthangummi (E415)
Romanian: Filmul comprimatului Poli(vinil alcool) (E1203) Dioxid de titan (E171) Talc (E553b)
Danish: Cytochrom P450-enzymerne CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 er involveret i metabolismen af macitentan og dannelsen af dets metabolitter (se pkt.
Romanian: Enzimele citocromului P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 şi CYP2C19 sunt implicate în metabolizarea macitentanului şi în formarea metaboliţilor acestuia (vezi pct. 5.2).
Danish: Macitentan udviser høj affinitet til og vedvarende okkupation af ET-receptorerne i cellerne i den glatte muskulatur i lungearterierne hos mennesker.
Romanian: Macitentanul prezintă o afinitate înaltă şi un grad mare de ocupare a receptorilor ET în celulele musculare netede din peretele arterei pulmonare, la om.
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet).
Romanian: Comprimate filmate (comprimate).
Danish: Ciclosporin A: Samtidig behandling med ciclosporin A (kombineret CYP3A4- og OATP-hæmmer) 100 mg to gange dagligt ændrede ikke steady-state-eksponeringen for macitentan og dets aktive metabolit i klinisk relevant omfang.
Romanian: Ciclosporina A: Tratamentul concomitent cu ciclosporină A 100 mg de două ori pe zi, un inhibitor al CYP3A4 şi OATP, nu a afectat expunerea la macitentan şi metabolitul său activ, în starea de echilibru, într-o măsură relevantă clinic.
Danish: Dette forårsager træthed, svimmelhed og åndenød.
Romanian: Aceasta face ca persoanele respective să resimtă oboseală, ameţeală şi să respire cu dificultate.
Danish: Side 4 (indvendig midterside)
Romanian: Pagina 4 (interior centru)
Danish: Stigninger i leveraminotransferaser (ASAT, ALAT) er blevet forbundet med PAH og med endothelinreceptorantagonister (ERA'er).
Romanian: Creşterea aminotransferazelor hepatice (AST, ALT) a fost asociată cu HTAP şi cu antagoniştii receptorilor de endotelină (ERA).
Danish: Bronchitis
Romanian: Bronşită
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit har ingen klinisk relevante hæmmende eller inducerende effekterpå cytochrom P450-enzymer.
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ nu au efecte inhibitorii sau inductorii relevante clinic asupra enzimelor citocromului P450.
Danish: Opsumit indeholder lactose.
Romanian: Opsumit conţine lactoză.
Danish: Der blev set testikulær tubulær dilatation i kroniske toksicitetsstudier med hanrotter og -hunde med sikkerhedsmarginer på hhv. 11,6 og 5,8.
Romanian: Dilatarea tubilor testiculari a fost observată în studiile de toxicitate cronică efectuate la şobolan şi câine de sex masculin, cu marje de siguranţă de 11,6, respectiv 5,8.
Danish: Side 3 (indvendig venstre side)
Romanian: Pagina 3 (interior stânga)
Danish: • Leveraminotransferaseniveauer ved baseline (aspartataminotransferaser (ASAT) og/eller alaninaminotransferaser (ALAT) > 3 x ULN) (se pkt.
Romanian: • Valori iniţiale ale aminotransferazelor hepatice (aspartat aminotransferază (AST) şi/sau alanin aminotransferază (ALT) > 3 x limita superioară a valorilor normale) (vezi pct. 4.2. şi 4.4).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: • Bronkitis (betændelse i luftvejene)
Romanian: • Bronşită (inflamaţia căilor respiratorii)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose og sojalecithin (E322).
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză şi lecitină din boabe de soia (E322).
Danish: Hvis du har nogen spørgsmål, så kontakt lægen.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să le adresaţi medicului dumneavoastră.
Danish: • rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner),
Romanian: • rifampicină, claritromicină, telitromicină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor)
Danish: YDRE KARTON/BEHOLDER
Romanian: CUTIA EXTERIOARĂ/FLACON
Danish: 5,5 mm, rund, bikonveks, hvid til råhvid, filmovertrukken tablet, der er præget med "10" på begge sider.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiunea de 5,5 mm, având inscripţionat textul „10" pe ambele feţe.
Danish: Opsumit er kontraindiceret under amning (se pkt.
Romanian: Administrarea Opsumit este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Danish: Stærke CYP3A4-induktorer kan nedsætte effekten af macitentan.
Romanian: În prezenţa inductorilor potenţi de CYP3A4 poate apărea o reducere a eficacităţii macitentanului.
Danish: Sikkerhedsmarginerne vedrørende fertiliteten var18 hos hanrotter og 44 hos hunrotter.
Romanian: Marjele de siguranţă din punctul de vedere al fertilităţii au fost 18 pentru şobolanii de sex masculin şi 44 pentru şobolanii de sex feminin.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit er ikke hæmmere af hepatiske eller renale optagstransportører i klinisk relevante koncentrationer, herunder de organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3).
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ nu au efect inhibitor asupra transportatorilor de preluare de la nivel hepatic sau renal la concentraţii relevante clinic, incluzând polipeptidele transportatoare de anioni organici (OATP1B1 şi OATP1B3).
Danish: Opsumit indeholder lecithin, der er udledt fra soja.
Romanian: Opsumit conţine lecitină derivată din soia.
Danish: Opsumit er kontraindiceret under graviditeten og hos fertile kvinder, der ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Romanian: Opsumit este contraindicat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive fiabile (vezi pct. 4.3).
Danish: Almindelige bivirkninger(kan påvirke op til 1 ud af 10 brugere)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Danish: Hos patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens var eksponeringen for macitentan nedsat med hhv. 21 %, 34 % og 6 %, og eksponeringen for den aktive metabolit var nedsat med hhv. 20 %, 25 % og 25 %.
Romanian: Expunerea la macitentan a scăzut cu 21%, 34% şi 6%, iar expunerea la metabolitul său activ cu 20%, 25% şi 25% la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă, respectiv.