FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er blevet identificeret bivirkninger ved brug af Spinraza efter godkendelse.
Romanian: Au fost identificate reacții adverse în timpul utilizării după punerea pe piață a Spinraza.
Danish: Ved den endelige analyse opnåede en statistisk signifikant større procentdel af patienter definitionen på motorisk milepæl-respons i Spinraza-gruppen (51 %) sammenlignet med sham-kontrolgruppen
Romanian: La analiza finală, un procent mai mare de pacienți, semnificativ din punct de vedere statistic, au atins un punct de reper al răspunsului motor, conform definiției, în grupul de tratament cu Spinraza (51%), faţă de grupul de control cu procedură simulată (0%) (p<0,0001).
Danish: Anvendt population i figur: CS5-forsøgspersoner i ITT-sæt med antal SMN2-kopier angivet i parentes, CS3A: forsøgspersoner m/SMN2 2-kopier, CS3B: forsøgspersoner m/SMN2 2-kopier i ITT-sæt.
Romanian: Subiecții din studiul CS5, grupul de analiză cu intenție de tratament, cu numărul de copii ale genei SMN2 redat între paranteze, CS3A: Subiecții cu 2 copii ale genei SMN2, CS3B: Subiecții cu 2 copii ale genei SMN2 din grupul de analiză cu intenție de tratament.
Danish: CHOP INTEND ændring fra baseline
Romanian: Modificarea scorului CHOP INTEND față de intrarea în studiu
Danish: Studie CS11 inkluderede patienter med debut som spæde og senere, herunder dem, der havde gennemført studie CS3B, CS4 og CS12.
Romanian: incluzându-i pe cei care au încheiat studiile CS3B, CS4 și CS12.
Danish: Ændring i mindste kvadraters gennemsnit for HFMSE fra baseline
Romanian: Media celor mai mici pătrate pentru modificarea scorului HFMSE față de intrarea în studiu
Danish: Andel med forbedring Andel med forværring
Romanian: Procentul de pacienţi cu orice fel de agravare
Danish: • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder nusinersennatrium svarende til 12 mg nusinersen (2,4 mg/ml)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon de 5 ml conține nusinersen sodic echivalent cu nusinersen 12 mg (2,4 mg/ml).
Danish: Studie CS4 (CHERISH) var et fase 3, randomiseret, dobbeltblindet studie med sham-kontrol, der blev udført hos 125 symptomatiske patienter med en senere debut af SMA (symptomdebut efter 6-måneders-alderen).
Romanian: Studiul clinic CS4 (CHERISH) a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu procedură simulată, efectuat la 126 de pacienți simptomatici cu AMS cu debut tardiv (debutul simptomelor după vârsta de 6 luni).
Danish: Spinraza 12 mg injektionsvæske, opløsning nusinersen
Romanian: Spinraza 12 mg soluție injectabilă nusinersen
Danish: Medianalderen for debut af kliniske tegn og symptomer på SMA var hhv. 6,5 uger og 8 uger for Spinraza-behandlede patienter versus sham-kontrolpatienter, hvor 99 % af patienterne havde 2 kopier af SMN2-genet, og derfor var blevet vurderet til at have den største sandsynlighed for at udvikle type 1 SMA.
Romanian: Vârsta mediană a debutului semnelor și simptomelor clinice de AMS a fost de 6,5 săptămâni la pacienții tratați cu Spinraza, comparativ cu 8 săptămâni la pacienţii din grupul de control cu procedura simulată, 99% dintre pacienți având 2 copii ale genei SMN2 și considerându-se astfel ca fiind cel mai probabil să dezvolte AMS tipul I. Vârsta mediană la momentul în care pacienților li s-a administrat prima doză a fost de 164,5 zile pentru pacienții tratați și de 205 zile pentru cei din grupul de control cu procedură simulată.
Danish: 1CS4 blev stoppet efter en positiv statistisk analyse af det primære endepunkt ved interimanalysen (statistisk signifikant forbedring fra baseline-HFMSE-score blev observeret hos Spinraza-behandlede patienter sammenlignet med sham-kontrolpatienterne (Spinraza vs. sham-kontrol: 4,0 vs. -1,9; p=0,0000002)) 2Vurderet ved hjælp af Intent to Treat-populationen (Spinraza n=84; Sham-kontrol n=42); data for patienter uden et besøg ved måned 15 blev beregnet ved hjælp af den multiple imputeringsmetode 3Mindste kvadraters gennemsnit
Romanian: 1CS4 a fost oprit după analiza statistică pozitivă a obiectivului principal final de evaluare la analiza intermediară (s-a observat o îmbunătățire semnificativă statistic a scorului HFMSE de la intrarea în studiu la pacienții tratați cu Spinraza comparativ cu pacienții din grupul de control cu procedură simulată (Spinraza comparativ cu grupul de control cu procedură simulată: 4,0 comparativ cu -1,9; p=0,0000002))
Danish: Ved dag 700 opfyldte 7 ud af 11 patienter (64 %) med 2 SMN2-genkopier og 0 ud af 5 patienter (0 %) med 3 SMN2-kopier de protokoldefinerede kriterier for klinisk manifestation af SMA.
Romanian: În Ziua 700, 7 din 11 pacienți (64%) cu 2 copii ale genei SMN2 și 0 din 5 pacienți (0%) cu 3 copii ale genei SMN2, au întrunit criteriile definite în protocol pentru AMS cu manifestări clinice, cu toate acestea, acești pacienți au crescut în greutate și au atins punctele de reper ale răspunsului motor definite de OMS, inconsecvent cu AMS tipul I. O comparație a atingerii punctelor de reper ale răspunsului motor în rândul pacienților cu AMS simptomatică cu debut infantil și AMS presimptomatică este prezentată în Figura 3.
Danish: Den gennemsnitlige totale score var 26,4 (SD 11,91) på dag 253 og 31,3 (SD 13,02) på dag 1050.
Romanian: Scorul total mediu a fost de 26,4 (DS 11,91) în Ziua 253 şi de 31,3 (DS 13,02) în Ziua 1050, fără să se observe o stare de platou.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der oplevede forbedring i en eller flere kategorier af motoriske milepæle (i henhold til HINE afsnit 2: ≥2 point forbedring [eller maksimal score] i evnen til
Romanian: Obiectivul principal final de evaluare a fost procentul de pacienți care au manifestat îmbunătățiri la una sau mai multe categorii de puncte de reper ale răspunsului motor (conform HINE secțiunea 2: creștere ≥ 2 puncte [sau scor maximal] a capacității de a lovi sau apucare voluntară SAU creștere ≥ 1 punct în punctul de reper al răspunsului motor de control al capului, rostogolit, stat în șezut, mers dea bușilea, stat în picioare sau mers).
Danish: Der kan også være vanskeligheder ved at give en medicin ved hjælp af denne metode hos meget unge patienter og hos patienter med skoliose (skæv eller krum rygsøjle).
Romanian: La pacienții cu vârsta foarte mică și la pacienţii cu scolioză (coloană vertebrală răsucită și curbată) pot exista, de asemenea, dificultăți asociate cu administrarea unui medicament prin această metodă.
Danish: Der er en risiko for forekomst af bivirkninger i forbindelse med lumbalpunkturproceduren (f.eks. hovedpine, rygsmerter, opkastning, se pkt.
Romanian: Există un risc de apariție a reacțiilor adverse ca urmare a procedurii de puncție lombară (de exemplu, cefalee, dorsalgie, vărsături, vezi pct. 4.8).
Danish: Der er ikke observeret alvorlige komplikationer, såsom alvorlige infektioner, fra lumbalpunkturen i de kliniske studier med Spinraza..
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Spinraza, nu au fost observate complicații grave ale puncției lombare, cum ar fi infecțiile grave.
Danish: Tabel 3: Primære og sekundære endepunkter ved den endelige analyse - studie CS41 Spinraza-behandlede patienter
Romanian: Tabelul 3: Obiective finale principale și secundare de evaluare la analiza finală - Studiul clinic
Danish: Spinraza er til intratekal anvendelse ved lumbalpunktur.
Romanian: Spinraza este destinat administrării intratecale, prin puncție lombară.
Danish: Det kan være nødvendigt at bedøve for at administrere Spinraza.
Romanian: Sedarea poate fi necesară pentru administrarea Spinraza, după cum o indică starea clinică a pacientului.
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at få Spinraza 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Spinraza
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Spinraza den 30. maj 2017.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Spinraza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 mai 2017.
Danish: Den første dosis skal efterfølges af 3 yderligere doser efter 2, 4 og 9 uger og derefter én dosis hver 4. måned.
Romanian: Prima doză trebuie urmată de alte 3 doze după 2, 4 și 9 săptămâni, apoi se continuă cu câte o doză odată la 4 luni.
Danish: Det erstatter det manglende protein og mindsker derved symptomerne på sygdommen.
Romanian: Aceasta înlocuiește proteina lipsă, ameliorând astfel simptomele bolii.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spinraza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Spinraza.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe det er til fordel for patienten.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat cât timp pacientul prezintă beneficii terapeutice.
Danish: I sin vurdering erkendte Det Europæiske Lægemiddelagentur sygdommens alvorlige karakter og det tvingende behov for effektiv behandling.
Romanian: În evaluarea sa, Agenția Europeană pentru Medicamente recunoaște natura gravă a bolii și nevoia urgentă de tratamente eficace.
Danish: Hos spædbørn kunne nogle bivirkninger ikke vurderes, da de ikke kunne give udtryk for dem.
Romanian: La sugari, unele reacții adverse nu au putut fi evaluate, căci aceștia nu puteau să le comunice.
Danish: Hvorfor blev Spinraza godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Spinraza?
Danish: Lægemidlet blev ikke afprøvet hos patienter med hverken de sværeste eller de letteste former for SMA, men forventes at give tilsvarende fordele for sådanne patienter.
Romanian: Deși medicamentul nu a fost testat pe pacienții cu cea mai gravă și cu cea mai ușoară formă de AMS, se preconizează că acești pacienți vor înregistra beneficii similare.
Danish: Da antallet af patienter med SMA er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Spinraza blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 2. april 2012.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu AMS, boala este considerată „rară", iar Spinraza a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 2 aprilie 2012.
Danish: Spinraza indeholder det aktive stof nusinersen.
Romanian: Spinraza conține substanța activă nusinersen.
Danish: Sygdommen skyldes en fejl i kromosom 5q, og symptomerne begynder normalt kort efter fødslen.
Romanian: Boala este asociată cu un defect al cromozomului 5q, iar simptomele apar de obicei la scurt timp după naștere.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spinraza?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Spinraza?
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Spinraza opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Spinraza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Den anbefalede dosis er 12 mg (ét hætteglas), hurtigst muligt efter at patienten har fået stillet diagnosen SMA.
Romanian: Doza recomandată este de 12 mg (un flacon), administrată cât mai curând posibil după diagnosticarea pacientului cu AMS.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Spinraza, vil fuldføre igangværende undersøgelser af lægemidlets langsigtede sikkerhed og virkning hos patienter med symptomer på SMA og patienter, der endnu er symptomfrie.
Romanian: Compania care comercializează Spinraza va finaliza studiile aflate în derulare privind siguranța și eficacitatea pe termen lung a medicamentului la pacienții care prezintă simptome de AMS și la pacienții care încă nu prezintă simptome.
Danish: Det gives ved indsprøjtning nederst på ryggen direkte i rygsøjlen (intratekal injektion) af en læge eller sygeplejerske med erfaring i at udføre denne procedure.
Romanian: Se administrează prin injecție intratecală (în partea de jos a spatelui, direct în coloana vertebrală), de către un medic sau o asistentă medicală cu experiență în realizarea acestei proceduri.
Danish: Det er påvist, at Spinraza fører til klinisk betydningsfuld bedring hos små børn med forskellige sværhedsgrader af sygdommen.
Romanian: S-a demonstrat că Spinraza duce la îmbunătățiri semnificative din punct de vedere clinic la copiii mici care prezintă diferite grade de severitate a bolii.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Spinraza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Spinraza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Spinraza udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af SMA.
Romanian: Spinraza se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea AMS.
Danish: Hvad er Spinraza, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Spinraza și pentru ce se utilizează?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spinraza (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rygsmerter og opkastning.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Spinraza (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, dureri de spate și vărsături.
Danish: Én hovedundersøgelse, der omfattede 121 spædbørn (med en gennemsnitsalder på 7 måneder) med SMA, viste, at Spinraza er effektivt til at forbedre motorikken sammenlignet med placebo (skininjektion).
Romanian: Un studiu principal, care a cuprins 121 de sugari (cu vârsta medie de 7 luni) cu AMS, a arătat că Spinraza este eficace pentru îmbunătățirea mobilității, în comparație cu placebo (injecție simulată).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Spinraza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Spinraza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Andre oplysninger om Spinraza
Romanian: Alte informații despre Spinraza
Danish: De fleste spædbørn, som blev behandlet med Spinraza, overlevede desuden længere og klarede sig længere uden åndedrætsstøtte end dem, der fik placebo.
Romanian: În plus, majoritatea sugarilor tratați cu Spinraza au supraviețuit mai mult timp și au avut nevoie de ajutor respirator mai târziu decât cei care au primit placebo.
Danish: Patienten kan behøve et beroligende middel (sedativ) før indgivelse af Spinraza.
Romanian: Poate fi necesară sedarea pacientului (administrarea unui medicament pentru calmare) înainte de a se administra Spinraza.
Danish: Efter 15 måneders behandling sås der hos 57 % af de børn, der fik Spinraza, forbedret motorik sammenlignet med 26 % af de børn, der fik placebo.
Romanian: După 15 luni de tratament, 57% din copiii cărora li s-a administrat Spinraza au înregistrat îmbunătățirea mobilității, față de 26% din copiii care au primit placebo.
Danish: Efter ét års behandling udviste 51 % af de spædbørn, der fik Spinraza (37 ud af 73), fremskridt med hensyn til at kontrollere hovedet, rulle, sidde, kravle, stå og gå, hvorimod der ikke var de samme fremskridt hos nogen af de spædbørn, der fik placebo.
Romanian: După un an de tratament, 51 % dintre sugarii cărora li s-a administrat Spinraza (37 din 73) au înregistrat progrese în controlul capului, rostogolit, stat în șezut, mers de-a bușilea, stat în picioare și mers, în schimb niciunul dintre sugarii care au primit placebo nu a înregistrat progrese asemănătoare.
Danish: Bivirkningerne antages at skyldes de injektioner i rygraden, som anvendes til at give lægemidlet.
Romanian: Se consideră că aceste reacții adverse sunt cauzate de injecțiile în coloana vertebrală utilizate pentru administrarea medicamentului.
Danish: I en anden undersøgelse vurderedes Spinrazas virkning hos børn med mindre svær SMA, som var diagnosticeret senere (gennemsnitsalder 3 år).
Romanian: Un alt studiu a evaluat eficacitatea Spinraza la copiii cu AMS mai puțin gravă și diagnosticată la o vârstă mai avansată (vârsta medie 3 ani).
Danish: Til dannelsen af SMN-proteinet medvirker to gener, SMN1 og SMN2.
Romanian: Proteina SMN este compusă din două gene, SMN1 și SMN2.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spinraza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Spinraza?
Danish: Spinraza er et lægemiddel, der anvendes til behandling den genetiske sygdom 5q spinal muskelatrofi (SMA), der forårsager svaghed og svind af musklerne, herunder vejrtrækningsmusklerne.
Romanian: Spinraza este un medicament utilizat pentru tratarea atrofiei musculare spinale 5q (AMS), o boală genetică ce cauzează slăbirea și atrofierea mușchilor, inclusiv a mușchilor pulmonari.
Danish: Bivirkningerne blev anset for at kunne håndteres, da de for størstedelen skyldes den måde medicinen gives på.
Romanian: Reacțiile adverse sunt considerate gestionabile terapeutic, majoritatea acestora fiind asociate cu modul de administrare al medicamentului.
Danish: Patienter med SMA mangler SMN1-genet, men har SMN2-genet, der som regel producerer et kort SMN-protein, som ikke virker lige så godt som et protein i fuld længde.
Romanian: Pacienții cu AMS au deficit de gena SMN1, dar posedă gena SMN2, care produce în cea mare parte o proteină SMN scurtă, care nu acționează la fel de bine ca o proteină cu lungime completă.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spinraza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Spinraza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Spinraza er et syntetisk antisense-oligonukleotid (en art genetisk materiale), som gør det muligt for SMN2-genet at producere et protein i fuld længde, der virker normalt.
Romanian: Spinraza este o oligonucleotidă antisens sintetică (un tip de material genetic) care permite genei SMN2 să producă proteina cu lungime completă, capabilă să acționeze normal.
Danish: Lægemidlet fås som injektionsvæske, opløsning, i 12-mg-hætteglas.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă, în flacoane de 12 mg.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Spinraza fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Spinraza, citiți prospectul.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spinraza.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Spinraza, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvordan anvendes Spinraza?
Romanian: Cum se utilizează Spinraza?
Danish: Patienter med SMA mangler "survival motor neuron" (SMN)-proteinet, som er afgørende for, at de nerveceller fra rygmarven, der styrer muskelbevægelserne (de motoriske neuroner), kan overleve og fungere normalt.
Romanian: La pacienții cu AMS lipsește o proteină numită proteina pentru „supraviețuirea neuronului motor" (survival motor neuron, SMN), care este esențială pentru supraviețuirea și funcționarea normală a neuronilor motori (celule nervoase din măduva spinării, care controlează mișcările mușchilor).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spinraza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Spinraza, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spinraza bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Spinraza.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Spinraza?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Spinraza pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan virker Spinraza?
Romanian: Cum acționează Spinraza?
Danish: Disse forholdsregler tages for at beskytte miljøet.
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
Danish: Foder øger biotilgængeligheden til 80-90 %.
Romanian: Hrana creşte biodisponibilitatea de la 80% la 90 %.
Danish: Resultatet er en forbedret hjertefunktion.
Romanian: Rezultatul este o îmbunătăţire a activităţii inimii.
Danish: Vask hænder efter anvendelse.
Romanian: Spălaţi bine mâinile după administrare.
Danish: D-73614 Schorndorf Tyskland
Romanian: D-73614 Schorndorf Germania
Danish: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt indhold:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă:
Danish: 5 til 10 kg 10 til 15 kg 15 til 20 kg 20 til 30 kg 30 til 40 kg 40 til 50 kg 50 til 60 kg
Romanian: 5 - 10 kg 10 - 15 kg 15 - 20 kg 20 - 30 kg 30 - 40 kg 40 - 50 kg 50 - 60 kg
Danish: Detaljeret information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på hjemmesiden for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Dette menes at være forårsaget af en aktivering af feedbackmekanismer uden deraf følgende kliniske bivirkninger.
Romanian: Se crede că aceasta se datorează activării mecanismelor de feed-back, fără a avea consecinţe clinice adverse.
Danish: Observerer du andre alvorlige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte dyrlægen.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Danish: Al uanvendt medicin eller affald herfra skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeurile provenite din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Danish: EXP: {Måned/år}
Romanian: EXP: {lună/an}
Danish: (Se afsnit BIVIRKNINGER).
Romanian: (vezi secţiunea "Reacţii adverse").
Danish: Antal tabletter
Romanian: Numărul de tablete
Danish: Metabolisering
Romanian: Metabolism
Danish: Oksekødssmag Mannitol
Romanian: Aromă de carne de vită Manitol
Danish: Spironolakton er et natriuretisk lægemiddel (historisk beskrevet som et svagt diuretikum).
Romanian: Spironolactona este un medicament natriuretic (în mod tradiţional fiind descris ca un diuretic slab).
Danish: Hund
Romanian: Câini.
Danish: I eksperimentelle modeller hos hunde er det vist, at langtidsbehandling med en aldosteron-antagonist forebygger progressiv dysfunktion af venstre ventrikel og mindsker remodelleringen af venstre ventrikel hos hunde med kronisk hjerteinsufficiens.
Romanian: Pe parcursul administrării experimentale la câini s-a demonstrat că terapia de lungă durată cu un antagonist de aldosteron previne disfuncţia progresivă de ventricul stâng şi atenuează remodelarea ventricului stâng la câinii cu insuficienţă cardiacă cronică.
Danish: Ceva Santé Animal skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i part I i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af veterinærlægemidlet.
Romanian: ALTE CONDITII SAU CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Ceva Santé Animale asigură că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în Partea I a cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte şi în timp ce produsul medicinal veterinar este pe piaţă.
Danish: Bør ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er angivet på æsken efter "EXP".
Romanian: A nu se utiliza după data expirării (EXP) marcată pe eticheta cutiei de carton.