FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Gli eccipienti sono: alcol benzilico, sodio cloruro, polisorbato 20, acido acetico glaciale, sodio acetato e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "INCRELEX contiene alcol benzilico e sodio").
Slovak: - Ďalšie zložky sú: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ľadová kyselina octová, octan sodný a voda na injekcie (pozri časť 2 INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík).
Italian: Tutti e 4 i soggetti si sono ripresi dall'evento senza sequele.
Slovak: Všetci 4 pacienti sa zotavili bez následkov.
Italian: Molto Comune: Artralgia, dolore alle estremità.
Slovak: Veľmi časté: Artralgia, bolesť končatín
Italian: Figura B: premere (non sfregare) con garza o batuffolo di cotone
Slovak: Obr. B: Zatlačte (netrite) gázou alebo vatou.
Italian: Per ulteriori informazioni su Increlex, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Italian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Slovak: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Italian: Sono stati segnalati orticaria generalizzata, difficoltà nella respirazione, vertigini, gonfiore del viso e/o della gola in seguito all'uso di mecasermina.
Slovak: Celotelová žihľavka, ťažkosti s dýchaním, závraty, opuch tváre a/alebo hrdla boli hlásené po použití mekasermínu.
Italian: INCRELEX è una soluzione iniettabile limpida ed incolore fornita in un flaconcino di vetro chiuso con tappo ed un sigillo.
Slovak: INCRELEX je číry a bezfarebný roztok na injekciu (injekcia) dodávaný v sklenej injekčnej liekovke uzatvorenej zátkou a viečkom.
Italian: Nei tessuti bersaglio il recettore di Tipo 1 dell'IGF-1, che è omologo del recettore dell'insulina, viene attivato dall'IGF-1, portando alla trasduzione intracellulare del segnale che stimola molteplici processi che portano alla crescita staturale.
Slovak: V cieľových tkanivách sa receptor IGF-1 typu 1, ktorý je homológny k receptoru inzulínu, aktivuje inzulínu podobným rastovým faktorom-1 (IGF-1), čo vysiela intracelulárny signál, ktorý stimuluje viaceré procesy vedúce k rastu tela.
Italian: Il sovradosaggio acuto può portare a ipoglicemia (bassa quantità di zucchero nel sangue).
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hypoglykémii (nízkemu obsahu cukru v krvi).
Italian: La dose iniziale raccomandata di mecasermina è 0,04 mg/kg di peso del corpo due volte al giorno tramite iniezione sottocutanea.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka mekasermínu je 0,04 mg/kg telesnej váhy dvakrát denne vstreknutím podkožne.
Italian: Le persone che hanno reazioni allergiche in seguito all'iniezione di IGF-1, , che hanno valori ematici di IGF-1 inaspettatamente alti di IGF-1 dopo l'iniezione, o che non mostrano una risposta in termini di crescita senza alcuna causa identificata, potrebbero avere una risposta anticorpale all'IGF-1 iniettato.
Slovak: Osoby, ktoré majú alergické reakcie na injikovaný IFG-1, majú nečakane vysoké krvné hodnoty IFG-1 po injektovaní alebo nevykazujú vzrastovú odozvu bez známej príčiny, môžu mať odozvu protilátok na injikovaný IFG-1.
Italian: I siti di iniezione devono essere cambiati ad ogni iniezione .
Slovak: Miesta podania injekcie sa musia pri každom podaní meniť.
Italian: Questo è stato osservato in 38 (9%) soggetti, in particolare nei primi 2 anni di terapia con crescita tonsillare più ridotta negli anni successivi.
Slovak: %) pacientov, najmä v prvom až druhom roku liečby s nižším rastom tonzily v nasledujúcich rokoch.
Italian: Usare siringhe ed aghi solo una volta.
Slovak: Injekčné striekačky a injekčné ihly použite len raz.
Italian: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Slovak: Blanchardstown Industrial ParkBlanchardstownIRL-Dublin 15 Tel:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita "in circostanze eccezionali", pertanto ai sensi dell'articolo 14(8) del Regolamento (EC) No 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Italian: La dose di 120 g/kg somministrata sotto cute e due volte al giorno è stata associata ad una maggiore risposta di crescita.
Slovak: Dávka120 μg/kg podaná subkutánne (s.c.) a dvakrát denne (BID), bola spojená s najväčšou odpoveďou rastu.
Italian: Alcuni segni di ipertrofia tonsillare comprendono: russamento, difficoltà nel respirare o deglutire, sindrome dell'apnea da sonno (una condizione in cui il respiro viene brevemente interrotto durante il sonno) o liquido nell'orecchio medio e infezioni dell'orecchio.
Slovak: Medzi niektoré známky zväčšených mandlí/nosných mandlí patrí: chrápanie, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, spánkové apnoe (stav, keď sa počas spánku nakrátko zastaví dýchanie) alebo tekutina v strednom uchu, ako aj infekcie ucha.
Italian: Un ml contiene 9 mg di alcol benzilico.
Slovak: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
Italian: Questa reazione si è verificata in 71 (17%) dei soggetti degli studi clinici ed è generalmente associata alla mancanza di una corretta rotazione dei siti di iniezione.
Slovak: %) pacientov z klinických štúdií a vo všeobecnosti súviseli s nedostatočným striedaním vhodného miesta vpichu injekcie.
Italian: Le informazioni per il medico relative a INCRELEX devono contenere i seguenti principi chiave:
Slovak: Informácie o lieku INCRELEX určené pre lekára majú obsahovať nasledujúce dôležité údaje:
Italian: La crescita e il metabolismo delle cellule a livello delle cartilagini epifisarie di accrescimento sono direttamente stimolate dal GH e dall'IGF-1.
Slovak: Rast a metabolizmus buniek epifyzárnych štrbín stimuluje GH a IGF-1.
Italian: Il medico o l'infermiere le indicherà come effettuare l'iniezione di glucagone.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás poučia ako podať injekciu glukagónu.
Italian: Ricorra immediatamente all'aiuto di un medico se ha una reazione allergica generalizzata (orticaria, problemi di respirazione, malore o collasso e in caso di malessere generalizzato).
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte celotelovú alergickú reakciu (žihľavku, ťažkosti s dýchaním, mdloby alebo kolaps a pocit pacienta, že sa celkovo necíti dobre).
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti con mecasermina sono: bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), vomito, reazioni al sito di iniezione, mal di testa e infezioni dell'orecchio medio.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky mekasermínu sú: nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), vracanie, reakcie v mieste vpichu, bolesť hlavy a infekcie stredného ucha.
Italian: Questo può essere dovuto rispettivamente alla produzione di IgE anti-IGF-1, di anticorpi che rallentano l'eliminazione di IGF-1 oppure di anticorpi neutralizzanti.
Slovak: Môže to byť prostredníctvom produkcie anti-IGF-1 IgE, udržujúcich protilátok alebo neutralizujúcich protilátok.
Italian: Comune: scoliosi, mialgia
Slovak: Časté: Skolióza, myalgia
Italian: Il medico può eseguire un ecocardiogramma prima, durante e dopo il trattamento con mecasermina.
Slovak: Váš lekár môže vykonať echokardiogram pred liečbou, počas liečby a po liečbe mekasermínom..
Italian: Lavarsi le mani prima di preparare INCRELEX per l'iniezione.
Slovak: Pred prípravou lieku INCRELEX pre seba si umyte ruky.
Italian: Non condividere mai aghi e siringhe.
Slovak: Injekčné ihly a injekčné striekačky nikdy nezdieľajte.
Italian: Per le condizioni di conservazione, dopo la prima apertura del prodotto medicinale, vedere paragrafo
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Italian: Contatti il medico quanto prima se ha un'eruzione cutanea localizzata.
Slovak: Čo najskôr sa spojte s lekárom, ak dostanete ohraničené vyrážky (na určitých miestach).
Italian: Non note: alopecia
Slovak: Neznáme: alopécia
Italian: Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento.
Slovak: Skôr než liečbu prerušíte, poraďte sa s lekárom.
Italian: La perdita dei capelli (alopecia) Anche la perdita dei capelli è stata riportata dopo l'uso di mecasermina
Slovak: Vypadávanie vlasov bolo tiež hlásené po použití mekasermínu.
Italian: Dei 115(28%) soggetti che hanno manifestato uno o più episodi di ipoglicemia, 6 soggetti hanno manifestato una crisi convulsiva ipoglicemica in una o più occasioni.
Slovak: %) pacientov, ktorí zažili jednu alebo dve epizódy hypoglykémie, zažilo 6 pacientov v jednom alebo vo viacerých prípadoch hypoglykemický záchvat.
Italian: • Nei pazienti che hanno una rapida crescita, possono verificarsi slittamento dell'epifisi della testa del femore e progressione della scoliosi.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť skĺznutie epifýzy hlavy stehennej kosti a progresia skoliózy.
Italian: La siringa e l'ago usati devono essere posti in contenitori appositi (come ad esempio un contenitore per rifiuti a rischio biologico), contenitore di plastica rigida (come un flacone di detergente) o un contenitore di metallo (come un contenitore vuoto di caffé).
Slovak: Použitá injekčná ihla a injekčná striekačka sa musia umiestniť do nádoby na ostré predmety (napríklad do nádoby na biologicky nebezpečný odpad), pevnej umelohmotnej nádoby (napríklad fľaše od čistiaceho prostriedku) alebo do kovovej nádoby (napríklad do prázdnej plechovky od kávy).
Italian: L'IGF-1 incrementa la densità ossea.
Slovak: IGF-1 zvyšuje hustotu kostí.
Italian: • Educare i genitori su segni, sintomi e trattamento di ipoglicemia, inclusa l'iniezione di glucagone.
Slovak: Poučenie rodičov o príznakoch, symptómoch a liečbe hypoglykémie, vrátane injekčnej aplikácie glukagónu.
Italian: È possibile che le dosi di insulina e/o di altri medicinali ipoglicemizzanti debbano essere ridotte per i soggetti diabetici che usano questo medicinale.
Slovak: Počas užívania tohto lieku možno bude potrebné znížiť dávky inzulínu a/alebo iných hypoglykemických liekov u diabetických pacientov.
Italian: I sintomi di ipertensione intracranica possono includere cambiamenti visivi, mal di testa, nausea e /o vomito.
Slovak: Medzi príznaky vnútrolebečnej hypertenzie môžu patriť zmeny vo videní, bolesť hlavy, nevoľnosť a/alebo vracanie.
Italian: La mecasermina è un fattore di crescita insulino-simile di tipo I umano (rhIGF-1) prodotto con tecnologia del DNA ricombinante.
Slovak: Mekasermín je ľudský inzulínu podobný rastový faktor-1 (rhIGF-1) pripravený rekombinantnou technológiou DNA.
Italian: • INCRELEX è controindicato in presenza di neoplasia attiva o sospetta, e la terapia deve essere interrotta se si sviluppa un'evidenza di neoplasia.
Slovak: Podávanie lieku INCRELEX je kontraindikované v prípade aktívnej neoplázie alebo pri podozrení na neopláziu a v prípade preukázania neoplázie je terapiu potrebné prerušiť.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e produttore Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Ipsen Pharma
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ipsen Pharma
Italian: Controllare il liquido per assicurarsi che sia limpido ed incolore.
Slovak: Skontrolujte kvapalinu, či je číra a bezfarebná.
Italian: I pazienti che presentano alterazioni all'ecocardiogramma o sintomi che interessano l'apparato cardiovascolare devono essere seguiti regolarmente con valutazioni ecocardiografiche.
Slovak: Pacienti s abnormálnym echokardiografickým nálezom alebo kardiovaskulárnymi symptómami majú mať pravidelné echokardiografické kontroly.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio acuto di mecasermina deve essere finalizzato ad alleviare gli effetti ipoglicemizzanti.
Slovak: Liečba akútneho predávkovania mekasermínom sa má zameriavať na zmiernenie všetkých účinkov hypoglykémie.
Italian: Il trattamento deve essere riconsiderato se dopo un anno i pazienti rimangono non responsivi.
Slovak: Ak pacient ani po roku nereaguje, liečbu treba opätovne zvážiť.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio acuto di mecasermina deve essere finalizzato ad invertire l'ipoglicemia.
Slovak: Liečba akútneho predávkovania mekasermínom sa má zameriavať na zvrátenie hypoglykémie.
Italian: Cosa contiene INCRELEX
Slovak: Čo INCRELEX obsahuje
Italian: Con il trattamento con mecasermina, sono stati inoltre osservati dolore muscolari.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom boli pozorované tiež bolesti svalov.
Italian: • Istruzioni per cambiare e ruotare il sito di iniezione per ciascuna iniezione onde evitare lo sviluppo di lipoipertrofia.
Slovak: Pokyny o zmene a striedaní miest vpichu pri každej aplikácii ako prevencia rozvoja lipohypertrofie.
Italian: La dose più bassa che è stata associata ad un aumento significativo della crescita su base individuale è 0,04 mg/kg somministrata due volte al dì.
Slovak: Najnižšia dávka, pri ktorej bol zreteľný výrazný nárast výšky na individuálnom základe je 0,04 mg/kg dvakrát denne (BID).
Italian: Dopo il primo utilizzo, il flaconcino può essere conservato fino a 30 giorni a 2°C - 8ºC.
Slovak: Po prvom použití možno liekovku skladovať 30 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
Italian: Eccipienti: INCRELEX contiene 9 mg/ml di alcol benzilico come conservante.
Slovak: INCRELEX obsahuje 9 mg benzylalkoholu ako konzervačnej látky.
Italian: Eccipienti: alcol benzilico, sodio cloruro, polisorbato 20, acido acetico glaciale, sodio acetato e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ďalšie zložky: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ľadová kyselina octová, octan sodný a voda na injekcie.
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone imbevuto di alcol per evitare la contaminazione del flaconcino da parte di germi che possono essere introdotti attraverso ripetuti inserimenti dell'ago (osservare la Figura 1).
Slovak: Gumovú zátku injekčnej liekovky utrite tampónom namočeným v alkohole, aby sa predišlo kontaminácii liekovky mikroorganizmami, ktoré sa do nej môžu dostať opakovaným zavádzaním ihiel (obr. č. 1).
Italian: Mecasermina è stata testato in uno studio di teratogenesi sul ratto nel quale non sono stati riscontrati effetti sul feto fino alla dose di 16 mg/kg (20 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) in base all'area di superficie corporea) e in uno studio di teratogenesi sul coniglio in cui non sono stati riscontrati effetti sul feto alla dose di 0.5 mg/kg (2 volte la MHRD in base all'area di superficie corporea).
Slovak: V teratologickej štúdii na potkanoch nemal mekasermín žiadny účinok na plod až do 16 mg/kg (20 násobok najvyššej odporúčanej dávky pre človeka /MRHD/ v závislosti od veľkosti povrchu tela) a v teratologickej štúdii na králikoch nemal žiadny účinok na plod pri dávke 0,5 mg/kg (2 násobok MRHD v závislosti od veľkosti povrchu tela).
Italian: Se sono presenti bolle nella siringa, tenere il flaconcino e la siringa con l'ago diritto verso l'alto e picchiettare il lato della siringa finché le bolle non raggiungono la superficie.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke nachádzajú vzduchové bubliny, injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku držte rovno hore a poklepkávajte na bočnú stranu injekčnej striekačky, kým bubliny nevyplávajú nahor.
Italian: L'IGF-1 in circolo svolge un ruolo importante nell'acquisizione e mantenimento della massa ossea.
Slovak: Cirkulácia IGF-1 hrá dôležitú úlohu pri tvorbe a udržiavaní kostnej hmoty.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere valutata in base ai dati disponibili) Gravi reazioni allergiche (anafilassi)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Italian: Sono state segnalate anche reazioni allergiche locali al sito di iniezione (prurito, orticaria).
Slovak: Boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie v mieste vpichu (svrbenie, žihľavka).
Italian: Mecasermina può far ingrandire le tonsille.
Slovak: Mekasermín môže zväčšiť vaše mandle/nosné mandle.
Italian: Figura 1: pulire la sommità con alcol
Slovak: Vrchnú časť utrite alkoholom.
Italian: Altre reazioni avverse sono state identificate durante l'uso di INCRELEX dopo la sua approvazione.
Slovak: Počas poregistračného používania INCRELEXu boli zistené ďalšie nežiaduce účinky.
Italian: Se il sovradosaggio causa perdita di conoscenza, è possibile che sia necessaria la somministrazione di glucosio per via endovenosa o di glucagone per via parenterale per invertire gli effetti ipoglicemici.
Slovak: Ak predávkovanie spôsobilo stratu vedomia, na zvrátenie účinkov hypoglykémie môže byť potrebné intravenózne podať glukózu alebo parenterálne glukagón.
Italian: La biodisponibilità assoluta dopo somministrazione sottocutanea di mecasermina nei soggetti con IGFD primario severo non è stata determinata.
Slovak: Absolútna subkutánna biodostupnosť mekasermínu u pacientov s ťažkou primárnou IGFD nebola zistená.
Italian: Un aumento dell'incidenza di carcinoma della ghiandola mammaria nei ratti sia maschi sia femmina è stato osservato negli animali trattati con 10 mg/kg/giorno (7 volte la dose prevista per l'esposizione con la MRHD in base all'AUC).
Slovak: Vyššia incidencia karcinómu mliečnej žľazy u samcov aj samíc potkanov bola pozorovaná u zvierat liečených dávkou 10 mg/kg/deň (7násobok expozície s MRHD na základe AUC).
Italian: PharmaSwiss d.o.o Brodišče 32
Slovak: PharmaSwiss d.o.o
Italian: Non comuni: Cardiomegalia, ipertrofia ventricolare, insufficienza della valvola mitrale, insufficienza della valvola tricuspide
Slovak: Kardiomegália, ventrikulárna hypertrofia, mitrálna neschopnosť chlopne, trikuspidálna neschopnosť chlopne
Italian: Media (SD) per variazione rispetto al periodo pre-trattamento
Slovak: Stredná hodnota (SD) zmeny v porovnaní s obdobím pred Tx
Italian: Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il medicinale può essere conservato fino a 30 giorni a 2C - 8C.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek po otvorení môže uchovávať maximálne po dobu 30 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
Italian: Infezioni Infezioni dell'orecchio medio sono state osservate in bambini in trattamento con mecasermina.
Slovak: U detí liečených mekasermínom boli pozorované infekcie stredného ucha.
Italian: Per il trattamento dei 21 soggetti naïve con altezza quasi adulta, la media (± SD) della differenza tra l'aumento in altezza osservato ed il valore atteso secondo Laron era approssimativamente 13 cm (±8) dopo una media di 11 anni di trattamento.
Slovak: SD) rozdiel medzi pozorovaným nárastom výšky a očakávaným nárastom podľa Larona bol približne 13 cm (±
Italian: Iniettare INCRELEX come prescritto dal medico.
Slovak: INCRELEX si podávajte podľa pokynov lekára.
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 su 10 persone) Convulsioni
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Italian: CH-3930 Visp
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp
Italian: Svizzera
Slovak: Švajčiarsko
Italian: Durante il trattamento con mecasermina sono state riporate reazioni quali dolore, irritazione, sanguinamento, ecchimosi, arrossamento e indurimento.
Slovak: Pri liečbe INCRELEXom boli hlásené reakcie zahŕňujúce bolesť, podráždenie, krvácanie, modriny, začervenanie a stvrdnutie.
Italian: Mecasermina non ha effetti sulla fertilità nei ratti nei quali è stato somministrato per via endovenosa alle dosi di 0.25, 1 e 4 mg/die (fino a 4 volte l'esposizione clinica con MRHD sulla base della AUC).
Slovak: Mekasermín nemá žiadny vplyv na plodnosť u potkanov pri použití intravenóznej dávky 0,25, 1 a 4 mg/deň (až do 4 násobku klinickej expozície s MRHD založenej na AUC).
Italian: L'IGFD primario severo include pazienti con mutazioni nel recettore del GH (GHR), con alterazioni della via di trasmissione post-GHR e difetti del gene dell'IGF-1; questi soggetti non presentano deficit di GH e quindi si può prevedere che non rispondano adeguatamente al trattamento con GH esogeno.
Slovak: Ťažká primárna IGFD sa týka pacientov s mutáciami na receptore pre GH (GHR), signalizačným mechanizmom po GHR a defektmi génu IGF-1; ide o pacientov, ktorí netrpia nedostatkom GH a preto nemožno očakávať, že budú primerane reagovať na liečbu s exogénnym GH. V nevyhnutných prípadoch, lekár môže napomôcť diagnostike vykonaním generačného testu IGF-1.
Italian: Donne in età fertile/ Contraccezione in maschi e femmine Per tutte le donne in età fertile, è raccomandato l'accertamento di esito negativo al test di gravidanza prima del trattamento con mecasermina.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Mekasermín sa odporúča ženám vo fertilnom veku len v prípade, že majú negatívny tehotenský test pred začatím liečby.
Italian: Metabolismo osseo/minerale
Slovak: Metabolizmus kostí/metabolizmus minerálov
Italian: Prima di inserire l'ago nel flaconcino, tirare indietro lo stantuffo per aspirare nella siringa una quantità di aria pari alla dose prescritta.
Slovak: Skôr než do injekčnej liekovky vsuniete injekčnú ihlu, potiahnite piestik dozadu, aby sa do injekčnej striekačky zodpovedajúcej predpísanej dávke dostal vzduch.
Italian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Slovak: Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Italian: Ipertrofia nel sito di iniezione (gonfiore tissutale a livello del sito di iniezione) ed ecchimosi Questa può essere evitata alternando il sito di iniezione in occasione di ogni somministrazione (rotazione del sito di iniezione).
Slovak: Hypertrofia v mieste vpichu (zväčšenie tkaniva v mieste vpichu) a pomliaždenina Tomuto možno predísť zmenou miesta vpichu pri každom podaní injekcie (striedaním miest podania injekcie).
Italian: Comune:Soffio cardiaco, tachicardia
Slovak: Srdcový šelest, tachykardia
Italian: EE-11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810
Slovak: Tallinn Tel: +372 51 55 810
Italian: Anomalie cardiache
Slovak: Srdcové abnormality
Italian: L'esame oftalmoscopico è consigliato all'inizio, periodicamente durante la terapia a base di mecasermina ed all'insorgere di sintomi clinici.
Slovak: Na začiatku liečby mekasermínom, pravidelne počas tejto liečby a pri výskyte klinických symptómov sa odporúča vyšetrenie oftalmoskopom.
Italian: La terapia con mecasermina deve essere interrotta in caso di gravidanza.
Slovak: V prípade tehotenstva sa má liečba mekasermínom prerušiť.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza di iperplasia della midollare surrenale e di feocromocitoma nei ratti maschi a dosi di 1 mg/kg/giorno o superiori ( 1 volte la dose prevista per l'esposizione in clinica con la dose massima consigliata nell'uomo [MRHD] calcolata in base all'AUC) e nei ratti femmina a tutti i livelli di dose ( 0,3 volte la dose prevista per l'esposizione in clinica con la MRHD calcolata in base all'AUC).
Slovak: Vyššia incidencia hyperplázie drene nadobličky a feochromocytómu pri dávkach 1 mg/kg/deň a vyšších ( 1-násobok klinickej expozície s maximálnou odporúčanou humánnou dávkou [MRHD] na základe AUC) bola pozorovaná u samcov potkanov a u samíc potkanov pri všetkých dávkovacích úrovniach ( 0,3-násobok klinickej expozície s MRHD na základe AUC).
Italian: Mecasermina deve essere somministrato poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino, poiché può avere effetti ipoglicemizzanti insulino-simili.
Slovak: Mekasermín sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože môže mať inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
Italian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francia
Slovak: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe
Italian: La terapia deve essere interrotta se si sviluppa un'evidenza di neoplasia.
Slovak: V prípade vzniku dôkazu o neoplázii sa terapia musí prerušiť.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Slovak: č. 4).
Italian: I sintomi nei casi indicativi di anafilassi includevano orticaria, angioedema e dispnea.
Slovak: Symptómy v prípade anafylaxie zahŕňali žihľavku, angioedém a dyspnoe.
Italian: Mecasermina non deve essere somministrato ad una madre che allatta.
Slovak: Mekasermín sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Italian: La dose di INCRELEX non deve essere mai raddoppiata per compensare una o più dosi omesse.
Slovak: Dávka lieku INCRELEX sa nikdy nesmie zvýšiť tak, aby pokryla jednu alebo niekoľko vynechaných dávok.