FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi velikosti molekule se ne pričakuje, da bi se burosumab izločal neposredno.
Romanian: Din cauza dimensiunii sale moleculare, nu se preconizează ca burosumabul să fie excretat direct.
Slovenian: Zdravilo Crysvita se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 1 leta, ker varnosti in učinkov zdravila v tej starostni skupini niso proučili.
Romanian: Crysvita nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an, întrucât siguranța și efectele medicamentului nu au fost studiate la această grupă de vârstă.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo CRYSVITA in nemudoma povejte zdravniku, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov, ker bi bili lahko znak alergijske reakcije:
Romanian: Încetați să luați CRYSVITA și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, întrucât acestea pot fi semnele unei reacții alergice:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovenian: Vse odmerke je treba zaokrožiti na najbližjih 10 mg.
Romanian: Toate dozele trebuie rotunjite la cel mai apropiat multiplu de 10 mg.
Slovenian: Če so te reakcije hude, povejte zdravniku.
Romanian: Dacă aceste reacții sunt severe, spuneți medicului dumneavoastră.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo ukiniti burosumab in spremljati biokemični odziv.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă oprirea administrării burosumabului și monitorizarea răspunsului biochimic.
Slovenian: Odmerek bo temeljil na vaši telesni masi.
Romanian: Doza este bazată pe greutatea dumneavoastră corporală.
Slovenian: Če je možno, da bi zanosili, morate uporabljati učinkovito metodo kontracepcije (preprečevanja zanositve), tačas ko uporabljate zdravilo CRYSVITA.
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă (anticoncepțională) eficientă în timp ce utilizați CRYSVITA.
Slovenian: Če mislite, da zdravilo na tak način vpliva na vas, se ne vozite s kolesom, ne uporabljajte orodja ali strojev in ne vozite avta in obvestite zdravnika.
Romanian: Dacă credeți că sunteți afectat, nu mergeți pe bicicletă, nu folosiți unelte sau utilaje, nu conduceți vehicule și informați-vă medicul.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki je izkušen v obravnavanju bolnikov s presnovnimi boleznimi kosti.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu boli osoase metabolice.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila CRYSVITA, če vsebuje vidne delce.
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA dacă acesta conține particule vizibile.
Slovenian: Največji volumen zdravila na injekcijsko mesto je 1,5 ml.
Romanian: Volumul maxim de medicament per loc de injecție este de 1,5 ml.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za bolezni kosti, druga zdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti, oznaka ATC: M05BX05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, alte medicamente care afectează structura osoasă și mineralizarea, codul ATC: M05BX05.
Slovenian: Razlog za to je, da ni znano, ali bo zdravilo CRYSVITA vplivalo na otroka.
Romanian: Acest lucru este necesar întrucât nu se cunoaște dacă CRYSVITA va afecta copilul.
Slovenian: Mogoče bo potrebna prekinitev odmerjanja in/ali zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării și/sau reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Dajanje burosumaba lahko povzroči lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Romanian: Administrarea burosumabului poate determina reacții locale la locul injecției.
Slovenian: Podatkov o uporabi burosumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Romanian: Datele provenite din utilizarea burosumabului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 flacon.
Slovenian: • Znižana raven fosfatov lahko vodi do neustrezne rasti in otrdelosti kosti.
Romanian: • Concentrația scăzută a fosfatului poate duce la o imposibilitate de creștere și întărire corespunzătoare a oaselor.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Slovenian: V teh študijah niso opazili nobenih neželenih učinkov na ženske reproduktivne organe.
Romanian: La femele, în aceste studii, nu au fost observate efecte adverse la nivelul organelor reproducătoare.
Slovenian: Zdravnik bo opravil kontrolne preglede, zato da se prepriča, da boste dobili pravilni odmerek, ki ga lahko po potrebi tudi spremeni.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua controale, pentru a se asigura că vi se administrează doza corectă și vă poate modifica doza, dacă este necesar.
Slovenian: • zdravila, ki v telesu delujejo na enak način kot kalcij ("kalcimimetiki").
Romanian: • medicamente care au aceeași acțiune în organism ca și calciul („calcimimetice").
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Piramal Healthcare UK Limited
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Piramal Healthcare UK Limited
Slovenian: Ocene segajo od -3 (ki kaže hudo poslabšanje rahitisa) do +3 (ki kaže popolno ozdravitev rahitisa).
Romanian: Scorurile variază între -3 (care indică o agravare severă a rahitismului) și +3 (care indică vindecarea completă a rahitismului).
Slovenian: Ektopične mineralizacije niso ugotovili pri plodovih ali potomstvu in burosumab ni vplival na prenatalno in postnatalno rast, vključno s sposobnostjo potomstva za preživetje.
Romanian: Mineralizarea ectopică nu a fost observată la fetuși sau descendenți și burosumabul nu a afectat creșterea pre- și postnatală, inclusiv capacitatea de supraviețuire a descendenților.
Slovenian: Pred uporabo ne stresajte.
Romanian: A nu se agita înainte de utilizare.
Slovenian: Če je na dan, ko bolnik prejme zdravilo, treba injicirati več kot 1,5 ml, je treba celotni volumen zdravila razdeliti in ga injicirati v dve različni injekcijski mesti.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare de 1,5 ml într-o zi de administrare dată, volumul total de medicament trebuie divizat și administrat în două locuri de injecție diferite.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active Kyowa Kirin Co., Ltd.
Slovenian: Te reakcije na mestu injiciranja so navadno blage in se pojavijo v enem dnevu po injekciji in se navadno izboljšajo v približno 1 do 3 dneh.
Romanian: Aceste reacții la locul injecției sunt de obicei ușoare și apar în decurs de o zi după administrarea injecției, ameliorându-se în mod obișnuit în aproximativ 1-3 zile.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija)
Romanian: Soluție injectabilă (injecție).
Slovenian: Vseh 13 bolnikov je veljalo za odzivne bolnike RGI-C, kot jih opredeljuje globalna ocena RGI-C ≥ +2,0.
Romanian: Toți cei 13 pacienți au fost considerați respondenți RGI-C, conform definiției ca un scor global RGI-C ≥ +2,0.
Slovenian: • izrazite otekline očesnih vek, ust ali ustnic (angioedem),
Romanian: • umflare severă a pleoapelor, gurii sau buzelor (angioedem),
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinku burosumaba na plodnost pri ljudeh ni.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul burosumabului asupra fertilității la om.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA ni priporočljivo v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Romanian: CRYSVITA nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovenian: Injekcijska mesta se morajo menjavati in skrbno spremljati glede znakov možnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Locurile de injecție trebuie schimbate prin rotație și monitorizate cu atenție pentru depistarea semnelor unor posibile reacții (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Ocena izraženosti rahitisa (RSS)
Romanian: Scorul severității rahitismului (RSS)
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Romanian: Reacții la locul injecției
Slovenian: Sočasnega dajanja teh zdravil v kliničnih preskušanjih niso proučevali in bi lahko potencialno eksacerbirala hipokalcemijo.
Romanian: Administrarea concomitentă a acestor medicamente nu a fost studiată în cadrul studiilor clinice și prezintă un potențial de exacerbare a hipocalcemiei.
Slovenian: • znižan vitamin D v krvi
Romanian: • Concentrații scăzute de vitamina D în sânge,
Slovenian: Če so vam dali več zdravila CRYSVITA, kot bi smeli Če mislite, da so vam dali preveč zdravila CRYSVITA, nemudoma povejte zdravniku.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult CRYSVITA decât trebuie Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult CRYSVITA, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Preglednica 1 navaja neželene učinke, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice.
Slovenian: • FGF23 znižuje koncentracijo fosfatov v krvi.
Romanian: • FGF23 scade concentrația de fosfat din sânge.
Slovenian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska
Romanian: 2132NP Hoofddorp Olanda
Slovenian: To konvencionalno terapijo so ukinili 2-6 tednov pred uvedbo burosumaba.
Romanian: Această terapie convențională a fost încetată cu 2-6 săptămâni înainte de inițierea administrării burosumabului.
Slovenian: V pediatričnih študijah je imelo reakcijo na mestu injiciranja približno 57 % bolnikov.
Romanian: În studiile efectuate la copii și adolescenți, aproximativ 57% dintre pacienți au prezentat o reacție locală la locul injecției.
Slovenian: Pri sočasni uporabi lahko znižujejo nivo kalcija v krvi.
Romanian: Dacă sunt utilizate împreună, acestea pot scădea concentrațiile de calciu din sânge.
Slovenian: Farmakokinetično(-a)/farmakodinamično(-a) razmerje(-a)
Romanian: Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
Slovenian: • bolečine v mišicah (mialgija), dlaneh in stopalih
Romanian: • Durere la nivelul mușchilor (mialgie) și al mâinilor și picioarelor,
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Burosumab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Burosumabul poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Velikost pakiranja je ena viala.
Romanian: Mărimea ambalajului este de un flacon.
Slovenian: Če se pojavijo resne preobčutljivostne reakcije, morate ukiniti burosumab in uvesti ustrezno zdravljenje.
Romanian: În cazul apariției de reacții de hipersensibilitate grave, administrarea burosumabului trebuie încetată și trebuie inițiat tratamentul medical adecvat.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo CRYSVITA
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați CRYSVITA
Slovenian: • če ste alergični na burosumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Romanian: • sunteți alergic la burosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Slovenian: Pri farmakokinetiki in farmakodinamiki pediatričnih bolnikov niso opazili pomembnih razlik v primerjavi s FK/FD odrasle populacije.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferență semnificativă în farmacocinetica sau farmacodinamica la copii și adolescenți, comparativ cu FC/FD la populația adultă.
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA vam bodo injicirali vsaka dva tedna.
Romanian: CRYSVITA va fi injectat la interval de două săptămâni.
Slovenian: Po subkutanem dajanju je čas za dosego najvišje serumske koncentracije (Tmax) burosumaba približno 5-10 dni.
Romanian: În urma administrării subcutanate, timpul până la atingerea concentrațiilor serice maxime de burosumab (Tmax) este de aproximativ 5-10 zile.
Slovenian: Zdravila CRYSVITA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in etiketi.
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom CRYSVITA, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu CRYSVITA, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovenian: Največji odmerek je 90 mg.
Romanian: Doza maximă este de 90 mg.
Slovenian: Dajanje zdravila je treba prekiniti pri vsakem bolniku, ki ima hude reakcije na mestu injiciranja (glejte poglavje 4.8), in uvesti primerno zdravljenje.
Romanian: Administrarea trebuie întreruptă la orice pacient care manifestă reacții severe la locul injecției (vezi pct. 4.8) și trebuie administrat tratamentul medical adecvat.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju.
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal.
Slovenian: • izpuščaj in srbenje po vsem telesu,
Romanian: • erupție trecătoare pe piele și mâncărimi pe tot corpul,
Slovenian: Če bolnik izpusti en odmerek, naj čimprej začne spet prejemati burosumab v odmerku, ki mu je bil predpisan prej.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză, administrarea burosumabului trebuie reluată în cel mai scurt timp posibil, cu doza prescrisă anterior.
Slovenian: Ne uporabite zdravila CRYSVITA, če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas.
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Slovenian: • Osebe z XLH imajo višjo raven hormona, ki se imenuje fibroblastni rastni faktor 23 (FGF23).
Romanian: • Persoanele cu HXL au valori mai mari ale unui hormon numit factorul 23 de creștere a fibroblaștilor (FGF23).
Slovenian: To konvencionalno zdravljenje so ukinili 2-4 tedne pred uvedbo burosumaba.
Romanian: Această terapie convențională a fost încetată cu 2-4 săptămâni înainte de inițierea administrării burosumabului.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo CRYSVITA izloča v materino mleko, in tveganja za dojene novorojence/otroke ne moremo izključiti.
Romanian: Nu se cunoaște dacă CRYSVITA trece în laptele matern și nu poate fi exclus un risc pentru nounăscuți sau sugari.
Slovenian: Kaj je zdravilo CRYSVITA in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este CRYSVITA și pentru ce se utilizează
Slovenian: Viala iz prozornega stekla z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto zaporko.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu din aluminiu.
Slovenian: Rentgenološki globalni vtis sprememb (RGI-C)
Romanian: Impresia globală privind modificarea radiografică (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C)
Slovenian: V toksikoloških študijah s ponavljajočimi se odmerki pri opicah cinomolgus, ki so trajale do 40 tednov, so ugotovili mineralizacijo rete testis/seminifernih tubulov pri opičjih samcih; vendar pri analizi semena niso ugotovili nobenih sprememb.
Romanian: În studiile toxicologice cu doze repetate, cu durata de până la 40 săptămâni, efectuate la maimuțe Cynomolgus, a fost observată mineralizarea rețelei testiculare/tubulilor seminiferi la maimuțele masculi; cu toate acestea, nu au fost observate modificări la analiza spermei.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile po izraženosti na splošno blage, pojavljale so se 1 dan po uporabi zdravila, trajale so približno 1 do 3 dni, ni jih bilo treba zdraviti in skoraj v vseh primerih so se pozdravile same od sebe.
Romanian: Reacțiile la locul injecției au avut, în general, un grad de severitate ușor, au apărut în decurs de 1 zi de la administrarea medicamentului, au durat aproximativ 1-3 zile, nu au necesitat tratament și s-au remis în aproape toate cazurile.
Slovenian: Peroralne fosfate in analoge vitamina D je treba ukiniti 1 teden pred uvedbo zdravljenja.
Romanian: Administrarea pe cale orală a fosfatului și analogilor de vitamina D trebuie încetată cu 1 săptămână înainte de inițierea tratamentului.
Slovenian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Romanian: 2132NP Hoofddorp Olanda medinfo@kyowakirin.com
Slovenian: Za ravnanje z burosumabom pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru manipularea burosumabului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: JAPONSKA
Romanian: JAPONIA
Slovenian: Serumske koncentracije burosumaba in fosfatov, pa tudi TmP/GFR, so se vzporedno višale in nižale in dosegle maksimalne ravni v približno isti časovni točki po vsakem odmerku, kar podpira neposredno razmerje FK-FD.
Romanian: Concentrațiile serice de burosumab și fosfat, precum și raportul TmP/RFG, au crescut și au scăzut în paralel și au atins valorile maxime la aproximativ același reper temporal după fiecare doză, ceea ce susține o relație FC-FD directă.
Slovenian: Datum prvega dovoljenja: 19. februar 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 februarie 2018
Slovenian: Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Romanian: Olanda medinfo@kyowakirin.com
Slovenian: Največji odmerek, ki ga boste prejeli, je 90 mg.
Romanian: Doza maximă care vi se va administra este de 90 mg.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na moške reproduktivne organe (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte asupra organelor reproducătoare masculine (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Očistek in porazdelitveni volumen burosumaba sta odvisna od telesne mase.
Romanian: Clearance-ul burosumabului și volumul de distribuție sunt dependente de greutatea corporală.
Slovenian: Te spremembe so bile posledica serumskih koncentracij fosfatov, višjih od normalnih, ki so pospešile premeno kostnine in povzročile tudi periostno hiperostozo in zmanjšanje čvrstosti kosti pri odraslih živalih, ne pa pri mladostniških živalih pri testiranih odmerkih.
Romanian: Aceste modificări au fost o consecință a concentrațiilor serice de fosfat peste valorile normale, care au accelerat turnoverul osos și, de asemenea, au determinat hiperostoză periosteală și o scădere a rezistenței osoase la animalele adulte, dar nu și la animalele tinere, la dozele testate.
Slovenian: Bolniki so prejemali burosumab v odmerku 0,8 mg/kg vsaka dva tedna.
Romanian: Pacienților li s-a administrat burosumab într-o doză de 0,8 mg/kg la interval de două săptămâni.
Slovenian: Bolnikovo koncentracijo serumskih fosfatov na tešče je treba spremljati zaradi tveganja hiperfosfatemije.
Romanian: Concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar a pacientului trebuie monitorizată din cauza riscului de hiperfosfatemie.
Slovenian: Shranjujte vialo v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Spremljanje plazemskih alkalnih fosfataz, kalcija, paratiroidnega hormona (PTH) in kreatinina je priporočljivo vsakih 6 mesecev (vsake 3 mesece za otroke, stare 1-2 leti) ali kot je indicirano.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale fosfatazelor alcaline, calciului, PTH și creatininei, la interval de 6 luni (la interval de 3 luni la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 ani) sau după cum este indicat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil, vožnje s kolesom in upravljanja strojev Možno je, da bi zdravilo CRYSVITA lahko povzročilo omotico in vplivalo na vašo sposobnost vožnje s kolesom, uporabe orodja ali strojev ali upravljanja motornih vozil.
Romanian: Conducerea vehiculelor, mersul pe bicicletă și folosirea utilajelor Este posibil ca CRYSVITA să cauzeze amețeală și să vă afecteze capacitatea de a merge pe bicicletă, de a folosi unelte sau utilaje sau de a conduce vehicule.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z XLH, zdravljenih z burosumabom za doseganje normalne koncentracije serumskih fosfatov, niso ugotovili niti nove niti klinično pomembnega poslabšanja nefrokalcinoze ali ektopične mineralizacije.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți cu HXL tratați cu burosumab în scopul atingerii unor valori normale ale concentraților serice ale fosfatului, nu au fost observate nefrocalcinoză nou apărută sau o agravare semnificativă din punct de vedere clinic a nefrocalcinozei și nici mineralizare ectopică.
Slovenian: Burosumaba ne prilagajajte pogosteje kot vsake 4 tedne.
Romanian: Doza de burosumab nu trebuie ajustată cu o frecvență mai mare decât la interval de 4 săptămâni.
Slovenian: Burosumab je kot nativen imunoglubulin sestavljen samo iz aminokislin in ogljikovih hidratov in ni verjetno, da bi se izločal preko mehanizmov presnove v jetrih.
Romanian: Burosumabul este compus exclusiv din aminoacizi și carbohidrați, ca și o imunoglobulină endogenă, și este improbabil ca acesta să fie eliminat prin mecanismele metabolice hepatice.
Slovenian: Burosumaba ne smemo dajati bolnikom s hudo boleznijo ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Burosumabul nu trebuie administrat la pacienți cu boală renală severă sau în stadiu terminal (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem burosumaba ni.
Romanian: Nu există experiență privind supradozajul cu burosumab.
Slovenian: Skupna ocena RSS
Romanian: Scor total RSS
Slovenian: Shranjevanje zdravila CRYSVITA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Cum se păstrează CRYSVITA Conținutul ambalajului și alte informații
Slovenian: Burosumab se skoraj popolnoma absorbira iz mest podkožnih injekcij v krvni obtok.
Romanian: Absorbția burosumabului de la locurile de injecție subcutanată în circulația sanguină este aproape completă.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu (anti-drug antibodies - ADA) so odkrili pri majhnem odstotnem deležu bolnikov, ki so prejemali burosumab in pri katerih so bili rezultati preiskav ADA pred odmerjanjem pozitivni; s temi ugotovitvami neželeni učinki ali zmanjšanje učinkovitosti niso bili povezani.
Romanian: Au fost depistați anticorpi antimedicament (AAM) la un mic procent de pacienți cărora li s-a administrat burosumab, la care se înregistrase un rezultat pozitiv la analizele pentru AAM înainte de administrarea dozelor; nu au existat evenimente adverse sau pierdere a eficacității asociate cu aceste descoperiri.
Slovenian: Hiperfosfatemija
Romanian: Hiperfosfatemie
Slovenian: L-histidin
Romanian: L-histidină
Slovenian: Velika Britanija allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Romanian: Marea Britanie allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih z XLH (N=65)
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate la copii și adolescenți cu HXL (N=65)
Slovenian: Pričakuje se, da bosta njegova presnova in izločanje v skladu s presnovnimi potmi imunoglobulinskega očistka, kar ima za posledico razgradnjo v majhne peptide in posamične aminske kisline.
Romanian: Se preconizează că metabolizarea și eliminarea acestuia urmează căile de eliminare a imunoglobulinelor, determinând degradarea în peptide mici și aminoacizi individuali.
Slovenian: Ni znano, ali se burosumab/presnovki izločajo v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă burosumabul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.