FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sås ingen dødsfald efter oral enkeltadministration af montelukastnatrium i doser op til 5000 mg/kg hos mus og rotter (henholdsvis 15.000 mg/m2 og 30.000 mg/m2 hos mus og rotter), den maksimale testede dosis.
Swedish: Inga dödsfall inträffade efter en oral engångsdos av montelukastnatrium vid doser upp till 5 000 mg/kg till möss och råttor (15 000 mg/m2 hos mus respektive 30 000 mg/m2 hos råtta), vilket är den högsta givna försöksdosen.
Danish: Både montelukast og fluticason forbedrede også astmakontrollen på sekundære variable vurderet over den 12 måneders behandlingsperiode:
Swedish: Både montelukast och flutikason förbättrade astmakontrollen avseende de sekundära parametrar som utvärderades under 12månadersperioden:
Danish: Der er ingen data der viser, at orale kortikosteroider kan reduceres ved samtidig administration af montelukast.
Swedish: Det finns inga data som visar att dosen av orala steroider kan reduceras när montelukast ges samtidigt.
Danish: Montelukast er vist at passere placentabarrieren og udskilles i modermælken hos dyr.
Swedish: Montelukast har visats passera placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk hos djur.
Danish: Da der ikke foreligger dokumentation for virkningen af lægemidlet anvendt til denne indikation hos børn under 2 år, rådførte CHMP sig med Det Pædiatriske Udvalg om ekstrapolering af data fra undersøgelser af ældre pædiatriske patienter med henblik på at vurdere sikkerheden/virkningen af montelukast hos meget unge pædiatriske patienter.
Swedish: Eftersom effektdata saknas för denna indikation för patienter yngre än 2 år rådfrågade CHMP pediatriska kommittén när det gällde extrapoleringen av data från studier gjorda med äldre pediatriska patienter för att bedöma montelukasts säkerhet/effekt för mycket små barn.
Danish: Gennemsnitlig Cmax er 66% højere, mens Cmin er mindre end hos voksne efter administration af 10 mg tabletten.
Swedish: Medelvärdet för Cmax är 66 % högre medan medelvärdet för Cmin är lägre än hos vuxna som får 10 mg tabletten.
Danish: SINGULAIR granulat kan administreres enten direkte i munden eller blandet med en skefuld koldt eller tempereret, blødt fødemiddel (f.eks. æblemos, is, gulerødder eller ris).
Swedish: Singulair granulat kan ges antingen direkt i munnen eller blandat med en sked kall eller rumstempererad lättuggad mat (t ex äppelmos, glass, morötter eller ris).
Danish: Patienter bør tilrådes at fortsætte med at tage SINGULAIR, selv når deres astma er under kontrol samt i perioder med forværring af astmaen.
Swedish: Patienterna bör rådas att fortsätta ta Singulair även då astman är under kontroll såväl som under perioder med försämrad astma.
Danish: Denne effekt var vedvarende gennem hele 12-ugers undersøgelsen.
Swedish: Denna effekt var bestående under den 12 veckor långa studieperioden.
Danish: I en tendensafstemning efter en mundtlig forklaring fra ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen var majoriteten af CHMP (26+2 stemmer for, 3 stemmer imod) for at godkende indikationen som foreslået af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, herunder behandling af meget små børn (6 måneder til 2 år), når diagnosen vedvarende astma er stillet.
Swedish: Vid en trendvotering efter en muntlig förklaring från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning var majoriteten av CHMP:s ledamöter (26+2 för, 3 emot) för att godkänna indikationen enligt förslaget från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning, inbegripet behandling av mycket små barn (i åldern 6 månader till 2 år) efter det att diagnosen bestående astma har fastställts.
Danish: Hvis der ikke er opnået tilfredsstillende respons, bør det overvejes at give en tillægsbehandling eller en anden behandling.
Swedish: Om tillfredsställande effekt inte har uppnåtts ska tilläggsbehandling eller annan behandling övervägas.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Granulat.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Granulat
Danish: Men Deres barn må gerne drikke væske efter at have slugt SINGULAIR granulat.
Swedish: Ditt barn kan dock dricka vätska direkt efter att ha tagit granulatet.
Danish: Behandling med montelukast hæmmer både den tidlige og den sene fase af bronkokonstriktionen ved antigen belastning.
Swedish: Behandling med montelukast hämmade både den tidiga och den sena fasen av bronkkonstriktion orsakad av antigen provokation.
Danish: Sådan opbevarer De SINGULAIR Yderligere oplysninger
Swedish: Hur Singulair ska förvaras Övriga upplysningar
Danish: Der er ingen specifik information om behandling af overdosering af montelukast.
Swedish: Ingen specifik information finns tillgänglig gällande behandling vid överdosering med montelukast.
Danish: Montelukast er vist ikke at være fototoksisk hos mus ved UVA, UVB eller synligt lysspektrum ved doser på op til 500 mg/kg/dag (ca. >200 gange baseret på systemisk påvirkning).
Swedish: Montelukast visades inte vara fototoxiskt hos mus för UVA, UVB eller synligt ljusspektra vid doser upp till 500 mg/kg/dag (cirka > 200 gånger baserat på systemisk exponering).
Danish: SINGULAIR bør kun bruges under graviditet, såfremt det skønnes klart nødvendigt.
Swedish: Singulair skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Danish: Montelukast bindes mere end 99% til plasmaproteiner.
Swedish: Distribution: Montelukast är bundet till plasmaproteiner > 99 %.
Danish: SINGULAIR indeholder aspartam, som er en phenylalaninkilde.
Swedish: Singulair innehåller aspartam vilket är en källa till fenylalanin.
Danish: Hos aber opstod bivirkninger ved doser fra 150 mg/kg/dag (>232 gange den systemiske påvirkning set ved klinisk dosis).
Swedish: Hos apor sågs biverkningar vid doser från 150 mg/kg/dag (> 232 gånger systemiska exponeringen vid klinisk dos).
Danish: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Slovakiet, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Danish: Til børn fra 2 til 5 år.
Swedish: För barn mellan 2 och 5 år
Danish: De kliniske og laboratoriemæssige fund var konsistente med sikkerhedsprofilen hos voksne og pædiatriske patienter.
Swedish: Kliniska och laboratorieobservationer överensstämmer med säkerhetsprofilen hos vuxna samt hos barn.
Danish: Administration af SINGULAIR granulat:
Swedish: Administrering av Singulair granulat
Danish: Montelukast viste forbedringer med hensyn til astmavariablerne sammenlignet med placebo.
Swedish: Montelukast visades ge en förbättring av astmavariablerna jämfört med placebo.
Danish: Sikkerhed og effekt er vist i kliniske undersøgelser, hvor den 10 mg filmovertrukne tablet administreredes uden hensyn til tidspunktet for fødeindtag.
Swedish: Säkerhet och effekt visades i kliniska studier där den filmdragerade 10 mg tabletten gavs utan hänsyn till intag av föda.
Danish: • SINGULAIR-tabletter er ikke beregnet til behandling af akutte astmaanfald.
Swedish: Singulair är inte avsett för behandling av akuta astmaattacker.
Danish: Sammenlignet med beclomethason, opnåede en høj procentdel af patienter behandlet med montelukast imidlertid samme kliniske respons (det vil sige 50% af patienterne behandlet med beclomethason opnåede en forbedring i FEV1 på ca. 11% eller mere over baseline, mens ca. 42% af patienterne behandlet med montelukast opnåede samme respons).
Swedish: I jämförelse med beklometason erhöll emellertid en stor procentandel av patienterna behandlade med montelukast liknande kliniskt svar (t ex 50 % av patienterna behandlade med beklometason erhöll en förbättring av FEV1 på ca 11 % eller mer från utgångsvärdet medan cirka 42 % av patienterna behandlade med montelukast erhöll samma svar).
Danish: Fortæl Deres læge om alle helbredsproblemer, som Deres barn har nu eller har haft.
Swedish: Tala om för din läkare om eventuella medicinska eller allergiska problem som ditt barn har eller har haft.
Danish: FEV1 øgedes fra 1,83 L til 2,09 L i montelukastgruppen og fra 1,85 L til 2,14 L i fluticasongruppen.
Swedish: FEV1 ökade från 1,83 l till 2,09 l i montelukastgruppen och från 1,85 l till 2,14 l i flutikasongruppen.
Danish: Montelukasts effekt hos pædiatriske patienter fra 6 måneder til 2 år understøttes af extrapolering ud fra den påviste effekt hos patienter fra 2 år og ældre med astma og er baseret på lignende farmakokinetiske data såvel som den antagelse, at sygdomsforløbet, patofysiologien og lægemidlets effekt hovedsageligt er ens i disse populationer.
Swedish: Effekt av montelukast hos barn i åldern 6 månader till 2 år baseras på extrapolering av den påvisade effekten hos barn från 2 år och äldre med astma samt liknande farmakokinetiska data, såväl som på antagandet att sjukdomsförloppet, patofysiologin och läkemedlets effekt huvudsakligen liknar varandra i dessa populationer.
Danish: Eftersom dokumentationen af effekten på børn i alderen 6 måneder til 2 år ikke anses for tilstrækkelig udførlig, bad CHMP ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give en mere udførlig anvisning i afsnit 4.2 på, hvorledes behandlingens effekt bør overvåges og evalueres.
Swedish: Eftersom effektdata för barn i åldern 6 månader till 2 år inte ansågs särskilt tillförlitliga begärde CHMP att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle ge en mer detaljerad instruktion i avsnitt 4.2 om hur behandlingens effekt bör övervakas och utvärderas.
Danish: SINGULAIR er en leukotrienreceptor-antagonist, der blokerer visse stoffer (leukotriener) i kroppen.
Swedish: Singulair är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser s k leukotriener.
Danish: I undersøgelser hos patienter med kronisk astma er montelukast administreret i doser på op til 200 mg daglig til voksne patienter i 22 uger, og i korttidsundersøgelser i doser på op til 900 mg daglig til patienter i ca. 1 uge, uden klinisk signifikante hændelser.
Swedish: I kroniska astmastudier har montelukast getts till vuxna patienter i doser upp till 200 mg/dag i 22 veckor och i korttidsstudier upp till 900 mg/dag i cirka en vecka utan kliniskt betydelsefulla biverkningar.
Danish: I dobbeltblinde, randomiserede undersøgelser blev det endvidere påvist, at den antiastmatiske effekt af montelukast kan påvises for anstrengelsesudløst astma hos voksne.
Swedish: I dubbelblinda, randomiserade studier har det också visats att montelukast har effekt mot ansträngningsutlöst astma hos vuxna.
Danish: De skal altid have Deres barns inhalationsmedicin til astmaanfald med Dem.
Swedish: Ha alltid ditt barns inhalerbara luftrörsvidgande astmaläkemedel med dig för akuta astmaattacker.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste også til en oprindelig ansøgning vedrørende 10 mg filmovertrukne tabletter og 5 mg tyggetabletter, hvor resultaterne af to placebokontrollerede kliniske undersøgelser med mere end 1.600 voksne patienter med mild til moderat astma blev fremlagt.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hänvisade också till en ursprunglig ansökan som gällde 10 mg filmdragerade tabletter och 5 mg tuggtabletter, i vilken resultat redovisas från två placebokontrollerade kliniska studier med över 1 600 vuxna patienter med lindrig till måttlig astma.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et harmoniseret afsnit 3 i CTD-format for Singulair 4 mg granulat og 4 mg tyggetabletter.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit harmoniserade versioner av modul 3 i CTD-format för Singulair 4 mg granulat och 4 mg tuggtabletter.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde dokumentation til støtte for denne indikation på 4 mg oralt granulat hos børn i alderen 6 måneder til 2 år på grundlag af farmakokinetiske data PN 136/138, underbyggende sikkerhedsdata PN 176 og effektekstrapoleringen for denne aldersgruppe fra den effekt, der påvistes hos større børn (2-5 år og 6-14 år) i henhold til retningslinjerne fra den internationale harmoniseringskonference (ICH) E11.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in stödjande dokumentation för denna indikation för 4 mg oralt granulat för barn i åldern 6 månader till 2 år, baserat på farmakokinetiska data PN 136/138, stödjande säkerhetsdata PN 176 samt extrapolering av effekt för denna åldersgrupp från effekt visad hos äldre barn (2−5 år, 6−14 år) enligt riktlinjen ICH E11.
Danish: Klinisk effekt: monoterapi af astma
Swedish: Klinisk effekt: monoterapi vid behandling av astma
Danish: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussel Belgien
Swedish: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bryssel Belgien
Danish: Indeholder aspartam (E951).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller aspartam (E951).
Danish: 4 mg granulat formuleringen er bioækvivalent med 4 mg tyggetabletten, når denne administreres til fastende voksne.
Swedish: Formuleringen 4 mg granulat är bioekvivalent med 4 mg tuggtablett vid administrering till fastande vuxna.
Danish: Det vides ikke, om montelukast kan dialyseres ved peritoneal- eller hæmodialyse.
Swedish: Det är okänt om montelukast är dialyserbart med peritoneal- eller hemodialys.
Danish: Lyserød, oval, bikonveks, med "SINGULAIR" indgraveret på den ene side og "MSD 711" på den anden side.
Swedish: Rosa, oval, bikonvex, märkt SINGULAIR på ena sidan och MSD 711 på den andra.
Danish: Montelukast er et oralt aktivt stof, som med stor affinitet og selektivitet binder sig til CysLT1 receptoren.
Swedish: Montelukast är ett peroralt verkande medel, som binds med hög affinitet och selektivitet till CysLT1 receptorn.
Danish: Hvis Deres barn er allergisk (overfølsom) over for montelukast eller et af de øvrige indholdsstoffer i SINGULAIR (se 6.
Swedish: Ge inte Singulair till ditt barn om han/hon är allergisk (överkänslig) mot montelukast eller något av övriga innehållsämnen i Singulair (se 6.
Danish: Sammenholdt med estimater af montelukasts orale biotilgængelighed, indikerer dette, at montelukast og dets metabolitter næsten udelukkende udskilles gennem galden.
Swedish: Detta, tillsammans med uppskattningar av peroral biotillgänglighet för montelukast, tyder på att montelukast och dess metaboliter så gott som uteslutande utsöndras via gallan.
Danish: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithauen
Swedish: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Litauen
Danish: Derfor udtrykte PDCO behovet for at udføre flere undersøgelser for præcist at definere den patientpopulation, der bør modtage montelukastnatrium til behandling af mild persisterende astma.
Swedish: Pediatriska kommittén menade därför att det fanns behov av studier för att få fram en exakt definition av den patientpopulation som bör få montelukastnatrium som behandling mot lindrig bestående astma.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste også til en oprindelig ansøgning vedrørende 5 mg tyggetabletter, hvor resultaterne fra en undersøgelse med 336 pædiatriske patienter (i alderen 6-14 år) blev fremlagt.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hänvisade även till en ursprunglig ansökan som gällde 5 mg tuggtabletter, vari resultaten från en studie med 336 pediatriska patienter (6−14 år) redovisades.
Danish: Siden 2002 omfatter MRP-indikationerne også monoterapi med pædiatriske formuleringer med 4 mg til behandling af mild astma i særlige tilfælde, dvs. når inhalerede kortikosteroider ikke kan bruges.
Swedish: Sedan 2002 innefattar indikationerna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande också monoterapi med läkemedelsformerna med 4 mg för pediatrisk behandling av lindrig astma i undantagsfall, dvs. när inhalationskortikosteroider inte kan användas.
Danish: Reduktion af årlig forekomst af periodiske eksacerbationer var 31,9%, med 95% konfidensinterval på 16,9, 44,1.
Swedish: Minskningen av antalet exacerbationsepisoder per år var 31,9% (95% KI: 16,9, 44,1).
Danish: Lægen bør være opmærksom på eosinofili, vaskulitisk udslæt, forværrede pulmonære symptomer, kardielle komplikationer og/eller neuropati hos patienterne.
Swedish: Läkare skall vara observanta på om patienter får eosinofili, vaskulitrodnad, förvärrade pulmonella symtom, hjärtkomplikationer och/eller neuropati.
Danish: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen, indlægssedlen og afsnit 3.
Swedish: - Hänskjutningsförfarandet gällde harmonisering av produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Danish: Hud og subkutane væv: Angioødem, blå mærker, urticaria, pruritus, udslæt, erythema nodosum.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: angioödem, blåmärken, urtikaria, pruritus, utslag, erythema nodosum.
Danish: Hvis De har glemt at give Deres barn en dosis, skal De blot genoptage behandlingen og fortsætte med én tablet én gang dagligt.
Swedish: Om ditt barn har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en tablett om dagen.
Danish: Man ved ikke, om SINGULAIR udskilles i modermælk.
Swedish: Det är okänt om Singulair går över i modersmjölk.
Danish: • Bland hele indholdet af brevet med SINGULAIR granulat i en skefuld koldt eller tempereret blødt mad og vær omhyggelig med at hele dosen blandes med maden.
Swedish: Blanda hela påsens innehåll (granulatet) med en sked kall eller rumstempererad lättuggad mat. Se till så att hela dosen blandas med maten.
Danish: Procentdelen af patienter med systemisk (fortrinsvis oral) anvendelse af kortikosteroid i undersøgelsesperioden var 17,8% i montelukastgruppen og 10,5% i fluticasongruppen.
Swedish: Procentandelen patienter som fick systemisk kortikosteroidbehandling (huvudsakligen peroralt) under studieperioden var 17,8% i montelukastgruppen och 10,5% i flutikasongruppen.
Danish: Montelukast frarådes som monoterapi til patienter med moderat vedvarende astma.
Swedish: Montelukast rekommenderas inte som monoterapi till patienter med måttlig kronisk astma.
Danish: Resultaterne fra P910 tyder på, at der kan opnås et lige så godt benefit/risk-forhold ved behandling af pædiatrisk mild, vedvarende astma med montelukast som med fluticasoninhalation.
Swedish: Resultaten från P910 tyder på att ett lika bra förhållande mellan nytta och risk kan uppnås med montelukast som med inhalation av flutikason vid behandling av lindrig bestående astma hos barn.
Danish: Patienter, der lider af phenylketonuri, bør være opmærksomme på, at hver 4 mg tyggetablet indeholder phenylalanin i en mængde svarende til 0,674 mg phenylalanin pr. dosis.
Swedish: Patienter med fenylketonuri bör ta hänsyn till att varje 4 mg tuggtablett innehåller fenylalanin i en mängd som motsvarar 0,674 mg fenylalanin per dos.
Danish: Eftersom aktivitetsbegrænsning, der skyldes astma, er vanskelig at vurdere hos meget små børn (i alderen < 2 år), ændrede ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen indikationerne, så der kun henvises til børn på 2 år eller derover.
Swedish: Med tanke på att det är svårt att bedöma i hur hög grad astma begränsar den fysiska aktiviteten hos mycket små barn (yngre än 2 år) ändrade den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning indikationen så att den gäller endast för minst 2 år gamla barn.
Danish: Procentdelen af dage med anvendelse af β-agonist faldt fra 38,0 til 15,4 i montelukastgruppen, og fra 38,5 til 12,8 i fluticasongruppen.
Swedish: Procentandelen dagar med β-agonistanvändning minskade från 38,0 till 15,4 i montelukastgruppen och från 38,5 till 12,8 i flutikasongruppen.
Danish: I kliniske undersøgelser hæmmer montelukast bronkokonstriktion på grund af inhalation af LTD4 ved doser helt ned til 5 mg. Bronkodilatation observeredes inden for 2 timer efter oral administration.
Swedish: I kliniska studier hämmar montelukast bronkkonstriktion vid inhalation av LTD4 vid doser så låga som 5 mg. Bronkdilatation observerades inom 2 timmar efter peroral tillförsel.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at SINGULAIR påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Singulair förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller handha maskiner.
Danish: Der er ingen data vedrørende patienter med svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion saknas.
Danish: Mild vedvarende astma defineres som astmasymptomer mere end en gang om ugen men mindre end en gang om dagen, natlige symptomer mere end to gange om måneden men mindre end en gang om ugen, normal lungefunktion mellem episoderne.
Swedish: Enligt definition förekommer astmasymtom mer än en gång per vecka men mindre än en gång per dag med nattliga symtom mer än två gånger per månad och mindre än en gång per vecka vid lindrig kronisk astma.
Danish: Formuleringer til pædiatrisk brug, tyggetabletter 4 mg og oralt granulat har været på markedet siden henholdsvis 2000 og 2002.
Swedish: Läkemedelsformer för pediatrisk användning, 4 mg tuggtabletter och 4 mg granulat, har funnits sedan 2000 respektive 2002.
Danish: Ved høje doser af montelukast (20 og 60 gange den anbefalede voksendosis) sås fald i plasmateofyllinkoncentrationen.
Swedish: Vid höga doser montelukast (20 och 60 gånger rekommenderad dos till vuxna), sågs en minskning i plasmakoncentrationen av teofyllin.
Danish: Formålet med denne procedure for indbragte sager var at harmonisere produktoplysningerne for Singulair 4 mg tyggetabletter og 4 mg oralt granulat med de indikationer, der allerede er godkendt for børn i alderen 2-5 år og 6 måneder til 2 år via proceduren for gensidig anerkendelse, hvor Finland fungerer som referencemedlemsstat.
Swedish: Det aktuella hänskjutningsförfarandet gäller harmonisering av produktinformationen för Singulair 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat för de indikationer som redan godkänts för barn 2 till 5 år och 6 månader till 2 år genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande med Finland som referensmedlemsstat.
Danish: Samtidig administration af æblemos eller et fedtrigt standardmåltid og granulatformuleringen havde ingen klinisk relevant virkning på montelukasts farmakokinetik målt ved AUC (1225,7 versus 1223,1 ng·t/ml henholdsvis med og uden æblemos samt 1191,8 versus 1148,5 ng·t/ml henholdsvis med og uden fedtrigt standardmåltid).
Swedish: Samtidig administrering av granulatformuleringen med äppelmos eller en standardmåltid med högt fettinnehåll hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för montelukast baserat på AUC (1225,7 respektive 1223,1 ng.h/ml för administrering med respektive utan äppelmos samt 1191,8 respektive 1148,5 ng.h/ml med eller utan en standardmåltid med högt fettinnehåll).
Danish: Disse bivirkninger var normalt milde og sås hyppigere hos patienter, der var behandlet med SINGULAIR end hos patienter, der fik placebo (tablet uden virkning).
Swedish: Dessa var vanligtvis lindriga och förekom oftare hos patienter behandlade med Singulair än med placebo (ett piller som inte innehåller något läkemedel).
Danish: I kliniske undersøgelser med forlænget behandling hos et begrænset antal patienter i op til 2 år for voksne og op til 12 måneder for børn i alderen 6-14 år ændrede sikkerhedsprofilen sig ikke.
Swedish: Vid långtidsbehandling i kliniska studier med ett begränsat antal patienter, upp till 2 år för vuxna och upp till 12 månader för barn mellan 6-14 års ålder, ändrades inte säkerhetsprofilen.
Danish: In vitro-undersøgelser med humane levermikrosomer indikerer, at cytokrom P450 3A4, 2A6 og 2C9 er involverede i metaboliseringen af montelukast.
Swedish: In vitro studier, där mikrosomer från humana leverceller använts, tyder på att cytokrom P450 3A4, 2A6 och 2C9 är involverade i metabolismen av montelukast.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 2 år ændredes ikke med behandling i op til 3 måneder.
Swedish: Säkerhetsprofilen för barn mellan 6 månaders och 2 års ålder ändrades inte vid behandling upp till 3 månader.