FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovilis BTV8 in?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Bovilis BTV8 kaasnevad?
Dutch: Hoe werkt Bovilis BTV8?
Estonian: Kuidas Bovilis BTV8 toimib?
Dutch: Bovilis BTV8 bleek veilig voor gebruik bij drachtige ooien en koeien.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiini Bovilis BTV8 manustamine tiinetele uttedele ja veistele on ohutu.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij runderen en schapen is onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken waarbij het vaccin werd toegediend aan runderen vanaf zes weken oud en aan schapen vanaf één maand oud.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust veistel ja lammastel uuriti mitmes laboriuuringus.
Dutch: Geïnactiveerd geadjuveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 8
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 vastane vaktsiin (inaktiveeritud, adjuveeritud)
Dutch: Samenvattend is het CVMP van mening dat:
Estonian: Kokkuvõttes on veterinaarravimite komitee arvamusel, et:
Dutch: De procedure werd gestart op 13 maart 2006.
Estonian: Menetlus algas 13. märtsil 2006.
Dutch: Deze procedure ging van start op 21 augustus 2006 en werd afgerond op 20 oktober 2006.
Estonian: See menetlus algas 21. augustil 2006 ja lõppes 20. oktoobril 2006.
Dutch: 7.e.13 Hongarije
Estonian: 7.e.13 Ungari
Dutch: CZ-155 21 Praag 5
Estonian: CZ-155 21 Prague 5
Dutch: Eén dosis = 2 ml
Estonian: Üks annus = 2 ml
Dutch: (Immunisatieschema's staan in de productinformatie vermeld.)
Estonian: (Immuniseerimise ajakavad on esitatud tooteteabes)
Dutch: CY-1665 Nicosia Cyprus
Estonian: CY-1665 Nicosia Küpros
Dutch: Conclusies en aanbevelingen
Estonian: Järeldused ja soovitused
Dutch: De eerste hernieuwingsprocedure voor het vaccin werd afgerond in juni 2004.
Estonian: Vaktsiini müügiloa esimene pikendamismenetlus lõppes 2004. aasta juunis.
Dutch: SI-1000 Ljubljana Slovenië
Estonian: SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Dutch: B-2800 Mechelen België
Estonian: B-2800 Mechelen Belgia
Dutch: Integendeel, het is bekend dat zeer grote aantallen steekproeven moeten worden getest om een laag niveau van gebreken op te sporen.
Estonian: On vastupidi teada, et väga väheste olemasolevate puuduste tuvastamiseks on vaja kontrollida väga suurel arvul proove.
Dutch: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kaunas 3000
Estonian: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000
Dutch: Het extra testen (waarvoor dieren moeten worden gebruikt) zou dan ook een disproportionele maatregel zijn wanneer dit wordt afgezet tegen de positieve effecten die met dit vaccin kunnen worden verkregen.
Estonian: Seega oleks täiendav kontrollimine (milleks on vaja kasutada loomi) ebaproportsionaalne meede, võrreldes selle vaktsiiniga saadavate võimalike positiivsete tulemustega.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat de eerste handelsvergunning voor de EU voor Bovilis BVD in 1998 werd toegekend en het vaccin op dit moment in 14 EU-lidstaten is goedgekeurd.
Estonian: On märkimisväärne, et ELi esimene Bovilis BVD müügiluba väljastati aastal 1998 ning vaktsiinil on praegu müügiluba 14 ELi liikmesriigis.
Dutch: ES-37080 Salamanca Spanje
Estonian: ES-37080 Salamanca Hispaania
Dutch: De factoren die de veiligheid van een middel bepalen, zijn de maatregelen die worden toegepast bij de productie- en controleprocedures.
Estonian: Tegurid, mis määravad vaktsiini ohutuse, on selle tootmisel ja kontrollimisel rakendatavad meetmed.
Dutch: Er is een jarenlange ervaring met het gebruik van dit vaccin en er zijn geen bekende bijwerkingen in verband gebracht met dit vaccin.
Estonian: Selle vaktsiini kasutamisega on olemas aastatepikkune kogemus ning teadaolevalt ei seostata sellega mitte mingisuguseid kõrvaltoimeid.
Dutch: De initiële procedure van wederzijdse erkenning werd afgerond op 24 juni 1999 en 11 andere lidstaten keurden op dat moment het middel goed.
Estonian: Algne vastastikuse tunnustamise menetlus jõudis lõpule 24. juunil 1999 ning tol korral andsid vaktsiinile müügiloa veel 11 liikmesriiki.
Dutch: DE-85716 Unterschleissheim Duitsland
Estonian: D-85716 Unterschleissheim Saksamaa
Dutch: De productie en het testen van Bovilis BVD-vaccin vindt plaats overeenkomstig de betreffende vereisten van Richtlijn 2001/82/EG, de van toepassing zijnde EU-richtlijnen en de betreffende monografieën van de Ph.Eur.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BVD tootmine ja kontrollimine vastab direktiivi 2001/82/EÜ vastavatele nõuetele, ELi vastavatele suunistele ja Euroopa farmakopöa vastavatele monograafiatele.
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Estonian: 2 ml annuses:
Dutch: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warschau Polen
Estonian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poola
Dutch: FR-49071 Beaucouzé Cedex Frankrijk
Estonian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Prantsusmaa
Dutch: Op dag 90 van de MRP (Mutual Recognition Procedure, procedure van wederzijdse erkenning), 2 augustus 2006, kon Denemarken niet instemmen met de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen, aangezien het van oordeel was dat het middel een potentieel ernstig risico betekende voor de diergezondheid.
Estonian: Taani ei saanud vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval, 2. augustil 2006, müügiloa andmisega nõustuda, sest leidis, et vaktsiin võib tõsiselt ohustada loomade tervist.
Dutch: De aanvraag werd ingediend overeenkomstig artikel 12, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG als zelfstandige aanvraag.
Estonian: Taotlus esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõike 3 kohaselt eraldiseisva taotlusena.
Dutch: In maart 2006 diende Intervet vervolgens een aanvraag voor een handelsvergunning voor dit vaccin in na een procedure van wederzijdse erkenning voor herhaald gebruik, met Duitsland als rapporterende lidstaat voor Denemarken, Polen, Slowakije en Slovenië.
Estonian: Seejärel esitas Intervet 2006. aasta märtsis taotluse müügiloa saamiseks sellele vaktsiinile Taanis, Poolas, Slovakkias ja Sloveenias vastavalt korduvtaotlemise vastastikuse tunnustamise menetluse reeglitele, nii et viiteliikmesriigiks oli Saksamaa.
Dutch: DK-2740 Skovlunde Denemarken
Estonian: DK-2740 Skovlunde Taani
Dutch: Op grond van de huidige vereisten en de relevante voorzorgsmaatregelen (bijv. GMP) concludeert het CVMP dat de aanvrager voldoende maatregelen heeft genomen om de kwaliteit en veiligheid van Bovilis BVD te garanderen.
Estonian: Lähtudes praegustest nõuetest ja asjakohastest kaitsemeetmetest (nt hea tootmistava) leiab veterinaarravimite komitee, et taotleja poolt rakendatavad meetmed on Bovilis BVD kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks piisavad.
Dutch: Bovilis BVD is op 6 mei 1998 voor het eerst in Duitsland goedgekeurd (als Bovilis BVD-MD).
Estonian: Bovilis BVD-le anti algselt müügiluba 6. mail 1998. aastal Saksamaal (nimetusega Bovilis BVD-MD).
Dutch: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarije
Estonian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaaria
Dutch: 50 ELISAeenheden, voor inductie van ≥ 4,6 log2 VNeenheden
Estonian: 50 ELISA ühikut, indutseerib ≥ 4,6 log2 VN ühikut
Dutch: Het mond-en-klauwzeervirus is in essentie exotisch in West-Europa en blauwtongziekte komt ondanks een recente statusverandering in het grootste deel van de EU niet algemeen of endemisch voor, dus voor deze twee agentia zouden de praktische risico's lager moeten zijn.
Estonian: Suu- ja sõrataudi viirus on Lääne-Euroopas praktiliselt eksootiline, ja sinikeelehaigus, mille asend üldises päevakorras on küll hiljuti muutunud, pole ELis enamasti üldlevinud ega endeemiline, ning seega peaksid nendest kahest haigustekitajast tulenevad praktilised riskid olema väiksemad.
Dutch: Er bestaat wel altijd een laag risico van besmetting met een vreemd agens afkomstig van allerlei bronnen.
Estonian: Väike väliste haigustekitajatega saastumise oht mitmesugustest allikatest on alati olemas.
Dutch: Luxemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Estonian: Luksemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: Liikmesriik Taotleja või müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus
Dutch: • het testen van grondstoffen op vreemde agentia wordt uitgevoerd volgens de relevante vereisten,
Estonian: • tooraineid kontrollitakse väliste haigustekitajate suhtes vastavate nõuete kohaselt;
Dutch: De voordelen van het Bovilis BVD-vaccin worden aanvaard.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BVD kasulikkus on aktsepteeritud.
Dutch: Ten aanzien van het mogelijke voordeel of anderszins door het uitvoeren van extra onderzoeken, is bekend dat de doelmatigheid van een laatste batchtest om gebreken aan het licht te brengen zeer wisselend is en dat het de voorkeur verdient om kwaliteit in het hele proces in te bouwen in plaats van te vertrouwen op het testen van het eindproduct.
Estonian: Seoses küsimusega, kas täiendavast kontrollist võiks olla kasu või mitte, on teada, et valmispartiide kontrollimise efektiivsus puuduste tuvastamisel võib olenevalt konkreetsest puudusest suuresti varieeruda ning et on eelistatavam lülitada kvaliteedikontroll protsessi tervikuna, selle asemel et loota valmisravimi kontrollimisele.
Dutch: • de productie van Bovilis BVD-vaccin voldoet aan de GMP-vereisten,
Estonian: • vaktsiini Bovilis BVD tootmine vastab hea tootmistava nõuetele;
Dutch: De zaak werd doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor Mutual recognition and Decentralised procedures, CMD(v), voor een 60 dagen durende procedure overeenkomstig artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Estonian: Küsimus esildati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale (CMD(v)) 60-päevase menetluse läbiviimiseks vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 1.
Dutch: De toegevoegde waarde van nogmaals testen op dit kenmerk bij geïnactiveerde virale vaccins is uiterst gering.
Estonian: Täiendav kasu inaktiveeritud viirusvaktsiinide selle omaduse suhtes uuesti kontrollimisest on äärmiselt väike.
Dutch: Gezien alle genomen maatregelen is het uiterst onwaarschijnlijk dat er een verontreiniging van Bovilis BVD zou kunnen optreden en daarnaast dat een dergelijke verontreiniging uiteindelijk zou leiden tot seroconversie, zelfs in een klein aantal gevaccineerde dieren.
Estonian: Arvestades kõiki rakendatavaid meetmeid on väga ebatõenäoline esiteks Bovilis BVD saastumine ja teiseks serokonversiooni tekkimine sellise saastumise tagajärjel, isegi vähestel vaktsineeritud loomadel.
Dutch: Denemarken is van oordeel dat het voorgenomen testschema om vrijwaring van vreemde agentia aan te tonen ontoereikend is om ervan verzekerd te zijn dat Bovilis BVD hun nationale eradicatieprogramma's voor bepaalde dierziekten niet verstoort en dat daarom de baten/risicobeoordeling voor Bovilis BVD negatief uitvalt en goedkeuring van het middel een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid betekent.
Estonian: Taani leiab, et väliste haigustekitajate mittesisaldumise tõendamiseks kavandatud kontrollisüsteem ei ole piisav tagamaks, et Bovilis BVD ei häiri riigis läbiviidavaid loomade teatavate haiguste eradikatsiooni kampaaniaid, mistõttu on Bovilis BVD riski ja kasulikkuse suhe negatiivne ning vaktsiinile müügiloa andmine võib ohustada tõsiselt loomade tervist.
Dutch: Denemarken Intervet Danmark AS Postboks 66
Estonian: Intervet Danmark AS PO Box 66
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Dutch: Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat de baten/risicoverhouding voor Bovilis BVD positief is.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et Bovilis BVD riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, SIHTLOOMALIIK, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van november 2006 startte het CVMP voor Bovilis BVD een verwijzingsprocedure onder artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Estonian: Oma 2006. aasta novembri koosolekul algatas veterinaarravimite komitee Bovilis BVD suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Tel.: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Estonian: Ühendkuningriik Tel: +44 (1908) 665 050 Faks: +44 (1908) 664 778
Dutch: In het algemeen kan de afwezigheid van vreemde agentia in vaccins worden verzekerd door: een productiesysteem dat voldoet aan GMP, testen van grondstoffen op vreemde agentia, indien nodig partijen van het voltooide middel testen op vreemde agentia.
Estonian: Väliste haigustekitajate puudumine vaktsiinides on üldiselt võimalik tagada järgmiste meetmetega: tootmissüsteemi vastavus heale tootmistavale; toorainete kontrollimine väliste haigustekitajate suhtes; vajadusel valmisravimi partiide kontrollimine väliste haigustekitajate suhtes.
Dutch: Hoewel de gevolgen van een accidentele seroconversie tegen de genoemde vreemde agentia de gezondheidstoestand van de dieren in een land dat vrij is van de vier gespecificeerde ziekten, zou schaden, blijft de baten/risicobeoordeling positief dankzij het lage risico van besmetting van het middel.
Estonian: Kuigi loetletud väliste haigustekitajate suhtes juhusliku serokonversiooni tagajärjed kahjustaksid loomade tervise taset riigis, kus nimetatud nelja haigust ei esine, on vaktsiini vähese saastumisohu tõttu selle kasulikkuse ja riski suhe siiski positiivne.
Dutch: Geconcludeerd wordt dat het risico van accidentele besmetting met MKZV, IBRV, BLV en BTV laag is; de conclusie luidt dan ook dat het risico van seroconversie tegen de genoemde agentia laag is.
Estonian: On jõutud järeldusele, et suu- ja sõrataudiviirusega (FMDV), veiste nakkava rinotrahheiidi viirusega (IBRV), veiste leukeemiaviirusega (BLV) ja sinikeeleviirusega (BTV) juhusliku saastumise oht on väike ning järelikult on väike ka serokonversiooni oht loetletud haigustekitajate suhtes.
Dutch: Aangezien de waarschijnlijkheid van verontreiniging van het Bovilis BVD-vaccin en de daaruit volgende waarschijnlijkheid van seroconversie door dergelijke verontreinigende stoffen uiterst gering is, wordt het voordeel van aanvullend testen van het eindproduct op vreemde agentia (serologische methode) als verwaarloosbaar beschouwd.
Estonian: Kuna vaktsiini Bovilis BVD saastumise ning seejärgse vastavatest saasteainetest tingitud serokonversiooni tõenäosus on äärmiselt väike, on valmisravimi täiendava väliste haigustekitajate suhtes (seroloogilisel meetodil) kontrollimise kasutegur komitee arvates mittearvestatav.
Dutch: De kans dat een dergelijke verontreiniging in de door het Deense Geneesmiddelenbureau voorgestelde test zou worden gesignaleerd, is zelfs nog kleiner.
Estonian: Veelgi ebatõenäolisem on, et niisugune saastumine Taani Ravimiameti poolt soovitatava kontrollimise käigus tuvastatakse.
Dutch: Er zijn geen wetenschappelijke argumenten die aangeven dat aanvullende tests het risico van door het vaccin geïnduceerde, mogelijke seroconversie zouden minimaliseren.
Estonian: Teaduslikke põhjendusi selle kohta, kuidas oleks täiendava kontrollimise abil võimalik vähendada miinimumini ohtu, et vaktsiin võib kutsuda esile serokonversiooni, pole avaldatud.
Dutch: Griekenland Intervet Hellas S.A. 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athene Griekenland
Estonian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Kreeka
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat de Deense eis om deze testen uit te voeren ongerechtvaardigd is.
Estonian: Seetõttu on komitee seisukohal, et Taani esitatud kontrollimisnõue ei ole põhjendatud.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, zoals gewijzigd, is de zaak doorverwezen naar het CVMP.
Estonian: Vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 esildati see küsimus läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Dutch: Duitsland informeerde daarop op 31 oktober 2006 het EMEA dat de CMD(v) er inzake Bovilis BVD niet in was geslaagd tot overeenstemming te komen.
Estonian: Seetõttu teatas Saksamaa 31. oktoobril 2006 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm ei saavutanud Bovilis BVD suhtes kokkulepet.
Dutch: BLV en IBRV komen algemener voor maar de hieronder samengevatte maatregelen worden in de meeste lidstaten in het algemeen als voldoende beschouwd om het risico verwaarloosbaar te maken.
Estonian: Veiste leukeemiaviirus ja veiste nakkav rinotrahheiit on rohkem levinud, kuid enamikus liikmesriikides tunnustatakse üldiselt, et allpool kokkuvõtlikult esitatud meetmed on väga madala riskitaseme tagamiseks piisavad.
Dutch: Daarom is de aangevraagde vereiste van aanvullend gespecificeerd testen op vreemde agentia voor Bovilis BVD niet gerechtvaardigd.
Estonian: Seetõttu ei ole taotletav nõue Bovilis BVD täiendavaks kontrollimiseks väliste haigustekitajate suhtes teaduslikult põhjendatud.
Dutch: Op dag 60 van deze procedure had de CMD(v) nog geen overeenstemming weten te bereiken, aangezien de zorgen van Denemarken niet waren weggenomen.
Estonian: Menetluse 60. päevaks koordineerimisrühm selles küsimuses, mis Taanile endiselt muret valmistas, ühisele seisukohale ei jõudnud.
Dutch: Aanbevolen dosis
Estonian: Soovituslik annus
Dutch: Het CVMP heeft de inconsistenties (ten aanzien van het testen op vreemde agentia) in de Ph.Eur.monografieën voor geïnactiveerde boviene vaccins opgemerkt en heeft het EDQM schriftelijk benaderd en gevraagd dit op te lossen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on täheldanud Euroopa farmakopöas inaktiveeritud veisevaktsiinide monograafiates (milles käsitletakse kontrollimist väliste haigustekitajate suhtes) vasturääkivusi ning saatnud Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadile kirja, paludes need kõrvaldada.
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Estonian: Ravimvorm Tugevus
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product (SPC), de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Dutch: • het testen van voltooide partijen van Bovilis BVD op de vreemde agentia MKZV, BLV, BTV en IBRV volgens de betreffende monografieën niet vereist is.
Estonian: • Bovilis BVD valmispartiide kontrollimist väliste haigustekitajate - suu- ja sõrataudi viiruse, veiste leukeemiaviiruse, sinikeelehaiguse ega veiste nakkava rinotrahheiidi suhtes vastavates monograafiates ei nõuta.
Dutch: Fax: +32 (15) 436 733
Estonian: Faks: +32 (15) 436 733
Dutch: Intervet S.A.
Estonian: Prantsusmaa Intervet S.A.
Dutch: Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Estonian: Manustamise sagedus ja viis
Dutch: Om een positieve baten/risicoverhouding voor het behandelde dier te rechtvaardigen moet de vergunninghouder alle ondersteunende gegevens aanleveren.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama kõik olemasolevad andmed tõestamaks, et selle vaktsiini riski ja kasulikkuse suhe on ravitava looma seisukohast positiivne.
Dutch: Suspensie voor injectie
Estonian: Lihasesiseseks süstimiseks
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE
Estonian: TAUSTTEAVE
Dutch: EMEA/532090/2007-Rev.1-NL
Estonian: EMEA/532090/2007-Rev.1-ET
Dutch: Londen, juni 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Estonian: London, juuni 2008 EMEA/532090/2007- Toim 1
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK (CVMP)
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE
Dutch: Op 17 april 2007 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 29 juni 2007 een ter zake dienende beschikking goed.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 2007. aasta 17. aprillil ning seejärel 2007. aasta 29. juunil võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Dutch: De procedure voor de eerste verlenging van de handelsvergunning voor het vaccin werd afgerond in juni 2004.
Estonian: Vaktsiini müügiluba pikendati esimest korda 2004. aasta juunis.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4 INZAKE BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES VAKTSIINI BOVILIS BVD / BOVILIS BVD-MD
Dutch: Denemarken kon niet instemmen met de verlening van een handelsvergunning en de zaak werd eerst doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v)) en vervolgens naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Estonian: Taani ei nõustunud müügiloa andmisega ning küsimus suunati lahendamiseks veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale (CMD(v)rühm) ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van november 2006 leidde het CVMP voor Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD een verwijzingsprocedure in uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 2006. aasta novembri koosolekul Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
Dutch: Het middel is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van koeien en vaarzen vanaf een leeftijd van acht maanden, om de foetus te beschermen tegen transplacentaire infectie met het BVD-virus.
Estonian: Toode on näidustatud lehmade ja üle 8-kuuste mullikate aktiivseks immuniseerimiseks eesmärgiga kaitsta loodet transplatsentaarse BVDV infektsiooni eest.
Dutch: De vervaardiging en het testen van Bovilis BVD-vaccin vindt plaats overeenkomstig de betreffende vereisten van Richtlijn 2001/82/EG, de van toepassing zijnde EU-richtlijnen en de betreffende monografieën van de Ph.Eur.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BVD tootmine ja kontrollimine vastab direktiivi 2001/82/EÜ vastavatele nõuetele, ELi vastavatele suunistele ja Euroopa farmakopöa vastavatele monograafiatele.
Dutch: De aangevraagde vereiste om Bovilis BVD aanvullend gespecificeerd te testen op vreemde agentia was dan ook niet gerechtvaardigd.
Estonian: Seetõttu ei olnud taotletav nõue Bovilis BVD täiendavaks kontrollimiseks väliste haigustekitajate suhtes teaduslikult põhjendatud.
Dutch: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD is een geïnactiveerd viraal vaccin dat het geïnactiveerde antigeen bevat van de cytopathogene stam C86 van het boviene virusdiarreevirus (BVD-virus).
Estonian: Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD on inaktiveeritud viirusvaktsiin, mis sisaldab tsütopaatilise BVD viiruse tüve C-86 inaktiveeritud antigeeni.
Dutch: Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat de baten-risicoverhouding voor Bovilis BVD positief is.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et Bovilis BVD riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht alle ondersteunende gegevens aan te leveren om een positieve baten-risicoverhouding voor het behandelde dier te bevestigen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama kõik olemasolevad andmed tõestamaks, et selle vaktsiini riski ja kasulikkuse suhe on ravitava looma seisukohast positiivne.
Dutch: Bovilis BVD werd voor het eerst goedgekeurd in Duitsland onder de naam Bovilis BVD-MD.
Estonian: Vaktsiinile Bovilis BVD anti esmalt Saksamaal müügiluba Bovilis BVD-MD nime all.
Dutch: Denemarken was van oordeel dat met het voorgenomen testschema om aan te tonen dat Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD vrij van vreemde agentia was, onvoldoende werd gewaarborgd dat het middel de Deense programma's voor het uitroeien van bepaalde dierziekten niet zou verstoren, en dat de baten-risicobeoordeling voor Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD dus negatief uitviel, aangezien goedkeuring van het middel een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid zou betekenen.
Estonian: Taani põhjendas keeldumist sellega, et vaktsiinides väliste haigustekitajate puudumise tõestamiseks kavandatav kontrollisüsteem ei ole piisav tagamaks, et Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD ei häiri riigis läbiviidavaid loomade teatavate haiguste eradikatsiooni kampaaniaid, mistõttu on Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD riski ja kasulikkuse suhe negatiivne ning vaktsiinile müügiloa andmine võib ohustada tõsiselt loomade tervist.