FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: HIV-ARZNEIMITTEL Antiretroviral - CCR5-Antagonist Maraviroc
Croatian: Antiretrovirusni - CCR5 antagonisti Maravirok
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
German: Unverändertes Simeprevir in den Fäzes machte im Durchschnitt 31% der eingenommenen Dosis aus.
Croatian: Nepromijenjeni simeprevir u fecesu ubrojan je kao prosjek 31% primijenjene doze.
German: Daher muss äußerst sorgfältig darauf geachtet werden, eine Schwangerschaft bei Patientinnen und Partnerinnen von Patienten zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Stoga je potreban krajnji oprez kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica muških bolesnika (vidjeti dio 4.6).
German: Der Mechanismus ist nicht bekannt.
Croatian: Mehanizam nije utvrđen.
German: Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit Schwangerschaft
Croatian: Trudnoća, kontracepcija i dojenje Trudnoća
German: Simeprevir ist ein spezifischer Inhibitor der HCV-NS3/4A-Serinprotease, die für die virale Replikation essenziell ist.
Croatian: Simeprevir je specifični inhibitor NS3/4A serin proteaze HCV-a, koja je esencijalna za replikaciju virusa.
German: Simeprevir muss zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Simeprevir se mora uzeti s hranom (vidjeti dio 4.2).
German: Genotyp 1 (N = 9) Genotyp 2 (N = 6) Genotyp 3 (N = 8) Genotyp 4 (N = 8) Genotyp 5 (N = 7) Genotyp 6 (N = 8)
Croatian: Genotip 1 (N = 9) Genotip 2 (N = 6) Genotip 3 (N = 8) Genotip 4 (N = 8) Genotip 5 (N = 7) Genotip 6 (N = 8)
German: Patienten mit leichtem bis mittelgradigem Hautausschlag sollten auf eine mögliche Progression hin überwacht werden, einschließlich auf Anzeichen einer Schleimhautbeteiligung oder auf systemische Symptome.
Croatian: Bolesnike s blagim do umjerenim osipima treba pratiti radi moguće progresije osipa, uključujući razvoj znakova na sluznici ili sistemskih simptoma.
German: Während der Behandlung mit OLYSIO kann ein Hautausschlag auftreten.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO može Vam se pojaviti osip.
German: Antibiotika - Makrolide (systemische Anwendung) Azithromycin
Croatian: Antibiotici - makrolidi (sistemska primjena) Azitromicin
German: Bei diesen Patienten betrugen die SVR12-Raten 96%, 94%, 100% bzw. 68%.
Croatian: Kod tih bolesnika stope SVR12 bile su 96%, 94%, 100% odnosno 68%.
German: * Darunavir/Ritonavir + 50 mg Simeprevir im Vergleich zu 150 mg Simeprevir allein.
Croatian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevira u usporedbi s monoterapijom simeprevirom od 150 mg.
German: Grad-3-Ereignisse wurden nicht berichtet.
Croatian: Nije bilo prijavljenih događaja 3. stupnja.
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL Mariendistel (Silybum marianum)
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI sikavica (Silybum marianum)
German: Um das mit der Gabe von OLYSIO assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Olysio, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
German: OLYSIO muss einmal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: OLYSIO se mora uzeti peroralno jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
German: Clarithromycin Telithromycin
Croatian: Klaritromicin Telitromicin
German: Ein Patient in der 12-Wochen-Behandlungsgruppe (0,3%) und keiner der Patienten in der 24-WochenBehandlungsgruppe brach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Croatian: Jedan bolesnik u skupini s 12-tjednim liječenjem (0,3%) i niti jedan bolesnik u skupini s 24-tjednim liječenjem nije prekinuo liječenje zbog nuspojava.
German: Gemeinsame Anwendung mit anderen direkt wirkenden antiviralen HCV-Arzneimitteln OLYSIO sollte nur zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln angewendet werden, wenn gemäß den verfügbaren Daten der Nutzen die Risiken überwiegt.
Croatian: Istodobna primjena s ostalim antiviroticima koji djeluju direktno na HCV OLYSIO se smije primijeniti istodobno s ostalim antivirusnim lijekovima direktnog učinka samo ako se na temelju dostupnih podataka procijeni da korist nadvladava rizik.
German: Daher muss äußerst sorgfältig darauf geachtet werden, eine Schwangerschaft bei Patientinnen und Partnerinnen von Patienten zu vermeiden.
Croatian: Izniman oprez mora se posvetiti izbjegavanju trudnoće u bolesnica i partnerica muških bolesnika.
German: OLYSIO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Simeprevir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Nemojte uzimati OLYSIO ako ste alergični na simeprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Simeprevir hemmt OCT2 in vitro nicht.
Croatian: Simeprevir ne inhibira OCT2 in vitro.
German: Die viralen Durchbruchraten betrugen 24% (11/45), 20% (5/25) bzw. 11% (4/36) bei Patienten mit Genotyp 4a, 4d bzw. 4/andere.
Croatian: Stope virološkog proboja bile su 24% (11/45), 20% (5/25) i 11% (4/36) u bolesnika s genotipom 4a,
German: HMG-COA-REDUKTASEHEMMER Rosuvastatin
Croatian: INHIBITORI HMG CO-A REDUKTAZE Rosuvastatin
German: Antimykotika (systemische Anwendung) Itraconazol
Croatian: Antimikotici (sistemska primjena) Itrakonazol
German: 1 Der eine Patient mit Therapieversagen während der Behandlung brach die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab.
Croatian: 1 Jedan bolesnik s neuspjehon tijekom liječenja prekinuo je liječenje ranije zbog štetnog događaja.
German: Titandioxid (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171)
German: Tacrolimus 2 mg
Croatian: Takrolimus 2 mg
German: Antiretroviral - Integraseinhibitor Raltegravir
Croatian: Antiretrovirusni - inhibitori integraze Raltegravir
German: SVR12 ohne Zirrhose mit Zirrhose
Croatian: SVR12 bez ciroze s cirozom
German: Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša krv zgrušava.
German: Andere NRTIs (Abacavir, Didanosin, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin, Zidovudin)
Croatian: Ostali NRTI-jevi (abakavir, didanozin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
German: * Weitere Einzelheiten siehe unten
Croatian: * pogledati odjeljak niže za daljnje informacije.
German: Tabelle 12: Demographische und Baseline-Charakteristika (Studien HPC3017 und HPC3018) HPC3017 N = 310
Croatian: Tablica 12: Demografske i početne karakteristike (ispitivanja HPC3017 i HPC3018) HPC3017 N = 310
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis OLYSIO zur gewohnten Zeit ein.
Croatian: Nakon toga uzmite slijedeću dozu lijeka OLYSIO u uobičajeno predviđeno vrijeme.
German: Weiße Gelatinekapsel mit einer Länge von ca. 22 mm und dem Aufdruck "TMC435 150" in schwarzer Tinte.
Croatian: Bijela želatinska kapsula duljine približno 22 mm, označena s "TMC435 150" crnom tintom.
German: 0,035 mg einmal täglich/
Croatian: 0,035 mg jedanput na dan/
German: Deshalb ist nicht zu erwarten, dass eine Nierenfunktionsstörung eine klinisch relevante Auswirkung auf die Exposition gegenüber Simeprevir hat.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će oštećenje bubrega imati klinički značajan učinak na izloženost simepreviru.
German: Sollte in diesem Zeitraum eine Schwangerschaft eintreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Croatian: Ukoliko dođe do trudnoće tijekom ovog razdoblja, morate se odmah obratiti svom liječniku.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine bestimmte Zuckerart).
Croatian: OLYSIO sadrži laktozu (vrstu šećera).
German: Die Bestimmungsgrenzen der HCV-RNA-Konzentrationen, die einen Behandlungsabbruch herbeiführen (d. h. die Abbruchkriterien) sind in Tabelle 3 dargestellt.
Croatian: Pragovi HCV RNK, koji zahtijevaju prekid liječenja (tj. pravila za prestanak liječenja) prikazani su u tablici 3.
German: Alle HCV-Genotypen N = 197 % (n)
Croatian: Svi HCV genotipovi N = 197 % (n)
German: Aufgrund des Eliminationsweges von Azithromycin sind keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Azithromycin und Simeprevir zu erwarten.
Croatian: Temeljeno na putevima eliminacije azitromicina, ne očekuju se interakcije između azitromicina i simeprevira.
German: Die Plasma-Cmax und die Fläche unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) erhöhten sich nach mehreren Dosen zwischen 75 mg und 200 mg einmal täglich mehr als dosisproportional, wobei es nach wiederholter Gabe zu einer Akkumulation kam.
Croatian: Cmax u plazmi i područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme u plazmi (AUC) povisili su se više od proporcionalno dozi nakon višestrukih doza između 75 mg i 200 mg jedanput na dan, s kumulacijom koja se javila nakon ponovljenog doziranja.
German: Obwohl keine Veränderungen in der Pharmakokinetik von Warfarin erwartet werden, wird eine engmaschige Überwachung des INR-Werts im Zusammenhang mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
Croatian: Iako se ne očekuje promjena farmakokinetike varfarina, preporučuje se pomno praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR) sa svim antagonistima vitamina
German: Dieser Effekt wurde bei höheren systemischen Expositionen (11-fach) beobachtet, als denen, die beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 150 mg einmal täglich erreicht werden.
Croatian: Ovaj učinak bio je uočen pri višim sistemskim izloženostima (11-puta) nego u onih kod ljudi pri preporučenoj dozi od 150 mg jedanput na dan.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie OLYSIO einnehmen.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi naVas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete OLYSIO.
German: Peg-IFN-alfa = Peginterferon alfa; RBV = Ribavirin (gewichtsbasierte, zweimal tägliche Ribavirin-Dosierung gemäß Fachinformation von Ribavirin ), SMV = Simeprevir.
Croatian: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (doziranje ribavirina dvaput dnevno na temelju tjelesne težine, prema sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin); SMV = simeprevir.
German: Die in den Fäzes gefundenen Metaboliten wurden durch Oxidation am makrozyklischen Rest oder dem aromatischen Rest oder an beiden sowie durch O-Demethylierung gebildet, gefolgt von Oxidation.
Croatian: Metaboliti identificirani u fecesu bili su formirani putem oksidacije napola makrociklički, a napola aromatički ili oboje te O-demetilacijom nakon koje je slijedila oksidacija.
German: Protonenpumpenhemmer Omeprazol
Croatian: Inhibitori protonske pumpe Omeprazol
German: Die renale Clearance spielt für die Elimination nur eine unbedeutende Rolle.
Croatian: Bubrežni klirens ne igra značajnu ulogu u njegovoj eliminaciji.
German: Geringe Anstiege der Konzentrationen dieser Antiarrhythmika sind zu erwarten, wenn diese Arzneimittel oral angewendet werden.
Croatian: Mogu se očekivati blagi porasti koncentracija ovih antiaritmika kada se ovi lijekovi primjenjuju peroralno.
German: Auswirkung von Nahrung auf die Resorption
Croatian: Učinak hrane na apsorpciju
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Simeprevir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen von 3 Jahren bis unter 18 Jahren bei der Behandlung der chronischen Virushepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja simeprevira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije od 3 godine do manje od 18 godina starosti u liječenju kroničnog virusnog hepatitis C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Bei Ratten durchgeführte Studien ergaben keine Hinweise auf signifikante Auswirkungen auf die Fertilität, embryofetale Entwicklung oder die prä- und postnatale Entwicklung bei einer der getesteten Dosen (die einer systemischen Exposition bei Ratten entsprachen, die ähnlich oder niedriger war, als die, die beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 150 mg einmal täglich beobachtet wird).
Croatian: Ispitivanja provedena na štakorima nisu otkrila značajne nalaze vezano uz plodnost, embrio-fetalni razvoj ili pre- i post-natalni razvoj pri bilo kojoj ispitivanoj dozi (odgovara sistemskoj izloženosti u štakora sličnoj ili nižoj od one koja je uočena u ljudi pri preporučenoj dozi od 150 mg jedanput na dan).
German: OLYSIO darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko rechtfertigt.
Croatian: Tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi OLYSIO se smije uzimati jedino ako korist primjene opravdava rizik.
German: Bei den mit Simeprevir behandelten Patienten waren die meisten Ereignisse mit Hautausschlag und Pruritus von leichtem oder mittlerem Schweregrad (Grad 1 oder 2).
Croatian: U bolesnika liječenih simeprevirom većina slučajeva pojave osipa i pruritusa bilo je blage ili umjerene težine (stupanj 1 ili 2).
German: Tabelle 21 zeigt die SVR-Raten bei ausgewählten Subgruppen der Studie HPC3007.
Croatian: Tablica 21 prikazuje stope SVR za odabrane podskupine za ispitivanje HPC3007.
German: 2 Replapser nach vorheriger interferonbasierter Therapie.
Croatian: 2 Bolesnici s relaspom nakon prethodne terapije temeljene na interferonu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
German: 2 Nach vorheriger Behandlung mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert), mit oder ohne Ribavirin (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: 2 Nakon prethodnog liječenja s interferonom (pregiliranim ili nepegiliranim), sa ili bez ribavirina (vidjeti dio 5.1)
German: Die Pharmakokinetik von Simeprevir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Croatian: Farmakokinetika simeprevira u djece starosti ispod 18 godina nije bila ispitana.
German: - Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein.
Croatian: - Ovaj lijek uzmite kroz usta.
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Simeprevir nicht durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti sa simeprevirom nisu bila provedena.
German: Bei diesen Patienten betrugen die SVR12-Raten 89%, 93%, 75% bzw. 90%.
Croatian: Kod tih bolesnika stope SVR12 bile su 89%, 93%, 75% odnosno 90%.
German: HPC2014 (OSIRIS; Phase II)
Croatian: HPC2014 (OSIRIS; faza 2)
German: Studie C206
Croatian: Ispitivanje C206
German: HPC2002 (COSMOS; Phase II)
Croatian: HPC2002 (COSMOS; faza 2)
German: 1 HCV/HIV-1-koinfizierte Patienten.
Croatian: 1 HCV/HIV-1 koinficirani bolesnici.
German: Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion hilft OLYSIO, die HCV aus Ihrem Körper zu entfernen.
Croatian: Kada se uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C, OLYSIO pomaže odstranjenju HCV-a iz Vašeg tijela.
German: Die Fälle sind potentiell lebensbedrohlich, weshalb Amiodaron bei Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir nur angewendet werden sollte, wenn andere antiarrhythmische Behandlungen nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind.
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron treba primijeniti u bolesnika koji se liječe kombinacijom lijekova OLYSIO sa sofosbuvirom, samo kada se druga, alternativna liječenja antiaritmicima ne podnose ili su kontraindicirana.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Delavirdin, Etravirin oder Nevirapin anzuwenden.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s delavirdinom, etravirinom ili nevirapinom.
German: Nachgewiesene und auf theoretischer Basis ermittelte Wechselwirkungen zwischen Simeprevir und ausgewählten Arzneimitteln sind in Tabelle 4 aufgelistet (angegeben sind die 90%-Konfidenzintervalle (90%-KI) der Verhältnisse der Kleinstquadrat-Mittelwerte (least square mean ratios), Anstieg ist als "↑", Abnahme als "↓", keine Änderung als "↔" dargestellt).
Croatian: Ustanovljene i teoretske interakcije između simeprevira i odabranih lijekova navedene su u tablici 4 (prikazani su omjeri srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata s intervalom pouzdanosti od 90% (90% CI), povišenje je navedeno kao "↑", sniženje kao "↓", "nije bilo promjene"
German: X steht für mehrere Aminosäuren.
Croatian: predstavlja višestruke aminokiseline.
German: Bei gesunden Erwachsenen, die Einzeldosen bis zu 600 mg oder 5 Tage lang einmal tägliche Dosen bis zu 400 mg erhielten, sowie bei HCV-infizierten erwachsenen Patienten, die 4 Wochen lang 200 mg einmal täglich erhielten, entsprachen die Nebenwirkungen den Beobachtungen in klinischen Studien bei der empfohlenen Dosis (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U zdravih odraslih ispitanika koji su primali jednu dozu do 600 mg ili doze do 400 mg jedanput na dan tijekom 5 dana, i u odraslih bolesnika inficiranih HCV-om koji su primali 200 mg jedanput na dan tijekom 4 tjedna, nuspojave su bile konzistentne s onima koje su uočene u kliničkim ispitivanjima pri preporučenoj dozi (vidjeti dio 4.8).
German: 12 oder 24 Wochen SMV + Sofosbuvir, mit oder ohne Ribavirin4
Croatian: 12 ili 24 tjedna SMV + sofosbuvir, s ili bez ribavirina4
German: Schwarze Drucktinte Schellack (E904) Eisen(II, III)-oxid (E172)
Croatian: Crna tinta za označivanje šelak (E904) željezov oksid, crni (E172)
German: In-vitro-Experimente mit humanen Caco-2-Zellen zeigten, dass Simeprevir ein Substrat von P-gp ist.
Croatian: In vitro eksperimenti s humanim Caco-2 stanicama ukazuju na to da je simeprevir supstrat P-gp-a.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
German: In den gepoolten Phase-III-Sicherheitsdaten war die Mehrzahl der berichteten Nebenwirkungen mit Simeprevir während der 12-wöchigen Behandlung mit Simeprevir von Schweregrad 1 bis 2.
Croatian: U objedinjenim sigurnosnim podacima faze 3, većina nuspojava koje su prijavljene tijekom 12 tjedana liječenja sa simeprevirom bile su težine stupnja 1 do 2.
German: Die Art der Nahrung hat keinen Einfluss auf die Verfügbarkeit von Simeprevir.
Croatian: Vrsta hrane ne utječe na izloženost simepreviru.
German: Die Digoxin-Spiegel sollten überwacht werden und Grundlage für die Anpassung der DigoxinDosis sein, um die gewünschte klinische Wirkung zu erreichen.
Croatian: Treba pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titraciju doze digoksina, da bi se dobio željeni klinički učinak.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/924/001 (7 Kapseln) EU/1/14/924/002 (28 Kapseln)
Croatian: EU/1/14/924/002 (28 kapsula)
German: Bei trächtigen Ratten wurden in der Plazenta, in der fetalen Leber und im Fetus niedrigere SimeprevirKonzentrationen als im Blut beobachtet.
Croatian: U skotnih štakorica, koncentracije simeprevira u placenti, fetalnoj jetri i fetusu bile su niže u usporedbi s onima uočenima u krvi.
German: Nehmen Sie OLYSIO nicht ein, wenn das auf Sie zutrifft.
Croatian: Nemojte uzimati OLYSIO ako se navedeno odnosi na Vas.
German: 5 Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Croatian: 5 Usporedba temeljena na povijesnim kontrolama.
German: Frauen müssen während der Behandlung mit OLYSIO eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Croatian: Žene moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenje lijekom OLYSIO.
German: Fluconazol Voriconazol
Croatian: Flukonazol Vorikonazol
German: Hepatische Dekompensation und Leberversagen
Croatian: Hepatička dekompenzacija i zatajenje jetre
German: ANTIINFEKTIVA
Croatian: ANTIINFEKTIVI
German: 3 Die Simeprevir-Dosis in dieser Interaktionsstudie betrug 50 mg bei Anwendung in Kombination mit Darunavir/Ritonavir, dagegen 150 mg in der nur mit Simeprevir behandelten Gruppe.
Croatian: 3 Doza simeprevira u ovom ispitivanju interakcije bila je 50 mg kada se istovremeno primjenjivao u kombinaciji s darunavirom/ritonavirom, u usporedbi sa 150 mg u skupini koja je liječena samo simeprevirom.
German: Antiretroviral - Nukleosidale- oder Nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase (N(t)RTIs)
Croatian: Antiretrovirusni - nukleozidni ili nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (N(t)RTI-jevi)
German: OLYSIO trägt zur Bekämpfung der Hepatitis-C-Infektion bei, indem es die Vermehrung des HCV verhindert.
Croatian: OLYSIO pomaže u borbi protiv infekcije hepatitisom C, sprečavanjem umnožavanja HCV-a.
German: Wie Sie OLYSIO einnehmen müssen - Die empfohlene Dosis von OLYSIO beträgt eine Kapsel (150 Milligramm) einmal täglich.
Croatian: Kako uzimati lijek - Preporučena doza lijeka OLYSIO je jedna kapsula (150 miligrama) jedanput na dan.
German: In der Studie HPC3017 waren Patienten ohne Zirrhose, in der Studie HPC3018 Patienten mit Zirrhose eingeschlossen (Tabelle 12).
Croatian: U ispitivanju HPC3017 bili su uključeni bolesnici bez ciroze; u ispitivanje HPC3018 bili su uključeni bolesnici s cirozom (tablica 12).
German: Die Erhöhungen der Amylase und Lipase waren vorübergehend und meist von leichtem bis mittleren Schweregrad.
Croatian: Povišenja amilaze i lipaze bila su prolazna i većinom blage ili umjerene težine.
German: Die Plasmaproteinbindung ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht wesentlich verändert.
Croatian: Vezanje na proteine plazme nije značajno promijenjeno u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem.
German: OATP1B1/3 und MRP2 sind am Transport von Bilirubin in die und aus den Hepatozyten beteiligt.
Croatian: OATP1B1/3 i MRP2 su uključeni u transport bilirubina u i iz hepatocita.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OLYSIO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OLYSIO u djece u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
German: Wenn Ribavirin der Kombination von Olysio und Sofosbuvir hinzugefügt wurde und Ribavirin abgesetzt werden muss, kann die Behandlung mit Olysio und Sofosbuvir ohne Ribavirin fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Kada je ribavirin dodan uz kombinaciju lijeka OLYSIO i sofosbuvira, te ribavirin treba prekinuti uzimati, liječenje lijekom OLYSIO i sofosbuvirom bez ribavirina može se nastaviti (vidjeti dio 5.1).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, OLYSIO može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
German: Für die Hepatitis-C-Virus (HCV)-genotypspezifische Aktivität, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Croatian: Za specifično djelovanje na virus hepatitisa C (HCV) ovisno o genotipu, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
German: Diese Empfehlung basiert auf möglichen Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit OLYSIO.
Croatian: zbog mogućih promjena u funkciji jetre tijekom liječenja lijekom OLYSIO.