FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naargelang de ernst van de bijwerking moet cemiplimab onderbroken of permanent gestopt worden (zie rubriek 4.2).
Polish: W zależności od nasilenia działania niepożądanego należy przerwać stosowanie cemiplimabu lub lek ten należy trwale odstawić (patrz punkt 4.2).
Dutch: Vergelijkbare blootstellingen aan cemiplimab zijn bereikt met de doses van 350 mg om de 3 weken en 3 mg/kg om de 2 weken.
Polish: Uzyskuje się zbliżone wartości ekspozycji na cemiplimab po podawaniu dawek 350 mg co 3 tygodnie i 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Dutch: De bijwerkingen waren verdwenen bij 6 (50%) van de 12 patiënten op het moment van het dataafkappunt.
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych działania te ustąpiły u 6 (50%) z 12 pacjentów.
Dutch: Restant van de oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
Polish: Nie przechowywać pozostałości niewykorzystanego roztworu do wlewu dożylnego w celu jego ponownego użycia.
Dutch: Stabiele ziekte (SD)
Polish: Stabilizacja choroby (ang. SDstable disease)
Dutch: • u een probleem heeft met uw lever
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z wątrobą
Dutch: Om de effectiviteit en veiligheid van cemiplimab te bevestigen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie, dient de vergunninghouder het finale studierapport in te dienen voor de groepen 1-3 in de fase 2-hoofdstudie 1540
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cemiplimabu w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć końcowy raport z głównego badania 1540 fazy 2, dla grup 1-3.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor LIBTAYO aanbevolen bij patiënten met nierfunctiestoornis.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki produktu leczniczego LIBTAYO u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Dutch: De meest voorkomende symptomen van infusiegerelateerde reacties waren misselijkheid, pyrexie, braken, abdominale pijn, koude rillingen en een gloeiend gezicht.
Polish: Najczęstszymi objawami reakcji związanych z infuzją były nudności, gorączka, wymioty, bóle brzucha, dreszcze i nagłe zaczerwienienie.
Dutch: LIBTAYO is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: Bij cemiplimab kunnen er immuungerelateerde bijwerkingen optreden.
Polish: Podczas stosowania cemiplimabu mogą wystąpić działania niepożądane o podłożu immunologicznym.
Dutch: Om de effectiviteit en veiligheid van cemiplimab te bevestigen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie, dient de vergunninghouder tussentijdse data aan te leveren van een studie met een enkele arm in dezelfde populatie [studie 1540 groep 6].
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cemiplimabu w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii, podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dane okresowe z jednoramiennych badań tej samej populacji [badanie 1540 grupa 6].
Dutch: • LIBTAYO is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Polish: • Produkt leczniczy LIBTAYO jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: De aanbevolen dosis is 350 mg, elke 3 weken, toegediend als intraveneus infuus gedurende 30 minuten.
Polish: Zalecane dawkowanie cemiplimabu to 350 mg co 3 tygodnie, podawane we wlewie dożylnym przez 30 minut.
Dutch: o Het is belangrijk om niet zelf symptomen te proberen te behandelen zonder eerst de behandelend arts te raadplegen.
Polish: o Ostrzeżenie przed podjęciem próby samoleczenia jakichkolwiek objawów bez uprzedniej konsultacji z pracownikami fachowego personelu medycznego.
Dutch: De oplossing kan een minieme hoeveelheid doorschijnende tot witte deeltjes bevatten in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Polish: Roztwór może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek w fiolce jednorazowego użycia.
Dutch: De hepatitis was verdwenen bij 8 (72,7%) van de 11 patiënten op het moment van het data-afkappunt.
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych zapalenie wątroby ustąpiło u 8 (72,7%) z 11 pacjentów.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met cemiplimab in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor behandeling van alle aandoeningen die vallen onder de categorie maligne neoplasmen, behalve hematopoëtisch en lymfoïde weefsel (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań cemiplimabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wszystkich rozpatrywanych stanów chorobowych, w tym z kategorii nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nowotworów układu krwiotwórczego i tkanki limfoidalnej (patrz punkt 4.2 - informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży).
Dutch: Onder 21 mCSCC-patiënten bedroeg de ORR 60% (3/5) bij patiënten met PD-L1 < 1% en 56,3% (9/16) bij patiënten met PD-L1 ≥ 1%.
Polish: Wśród 21 pacjentów z przerzutowym CSCC, wskaźnik ORR wynosił 60% (3/5) u pacjentów z PD-L1 <1% i 56,3% (9/16) w przypadku pacjentów z PD-L1 ≥1%.
Dutch: De nefritis was verdwenen bij alle patiënten op het moment van het data-afkappunt.
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych zapalenie nerek ustąpiło u wszystkich pacjentów.
Dutch: 31 maart
Polish: 31 marca 2023 r.
Dutch: Er zijn in verband met cemiplimabbehandeling immuungerelateerde bijwerkingen gemeld die de huid betreffen, gedefinieerd als waarvoor gebruik van corticosteroïden nodig is en zonder duidelijke andere etiologie, waaronder ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's, Severe Cutaneous Adverse Reactions), zoals het Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) (sommige gevallen met fatale afloop) en andere huidreacties zoals huiduitslag, erythema multiforme, pemfigoïd (zie rubriek 4.8).
Polish: Skórne działania niepożądane o podłożu immunologicznym W związku z leczeniem cemiplimabem obserwowano występowanie skórnych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym, zdefiniowanych jako wymagające stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych, bez wyraźnej alternatywnej etiologii, w tym ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. SCAR - severe cutaneous adverse reactions), takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN) (w tym przypadki śmiertelne), a także innych reakcji skórnych, takich jak wysypka, rumień wielopostaciowy, pemfigoid (patrz punkt 4.8).
Dutch: o Beschrijving van de belangrijkste symptomen of signalen van immuungerelateerde bijwerkingen (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathieen, immuungerelateerde bijwerkingen van de huid, nefritis en andere immuungerelateerde bijwerkingen) en infusiegerelateerde bijwerkingen; alsook dat het belangrijk is om de behandelend arts onmiddellijk op de hoogte te stellen indien symptomen zich voordoen.
Polish: o Opis głównych objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym (zapalenia płuc, zapalenia okrężnicy, zapalenia wątroby, endokrynopatii, skórnych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym, zapalenia nerek i innych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym) oraz reakcji związanych z infuzją, a także informację o konieczności natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego o wystąpieniu tych objawów.
Dutch: Achttien patiënten (3,0%) hebben corticosteroïden in hoge dosering gekregen voor een mediaan van 8,5 dagen (variërend van 1 dag tot 5,9 maanden).
Polish: Osiemnastu pacjentów (3,0%) otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła 8,5 dnia (zakres: od 1 dnia do 5,9 miesiąca).
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen moeten behandeld worden met aanpassingen in de behandeling met cemiplimab, hormoonsubstitutietherapie (indien klinisch geïndiceerd) en corticosteroïden.
Polish: Postępowanie w przypadku działań niepożądanych o podłożu immunologicznym powinno obejmować modyfikacje leczenia cemiplimabem, zastosowanie hormonalnej terapii zastępczej (w przypadku wskazań klinicznych) i stosowanie kortykosteroidów.
Dutch: • u lijdt aan andere medische aandoeningen.
Polish: • jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne problemy ze zdrowiem.
Dutch: De klaring van cemiplimab is lineair bij doses variërend van 1 mg/kg tot 10 mg/kg om de twee weken.
Polish: Klirens cemiplimabu ma charakter liniowy, jeśli lek jest podawany w dawkach od 1 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. co dwa tygodnie.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis voor aanbevelingen inzake dosering (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby można było opracować zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkt 5.2).
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen voor behandeling Bijwerking
Polish: Zalecane modyfikacje leczenia
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor veranderingen in schildklierfunctie bij het begin van de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling, waar geïndiceerd op basis van klinische evaluatie (zie rubriek 4.8).
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem zmian czynności tarczycy na początku leczenia i okresowo w trakcie leczenia, odpowiednio do wskazań wynikających z oceny klinicznej (patrz punkt 4.8).
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Een waarschuwing voor zorgverleners die op elk moment de patiënt behandelen, inclusief noodgevallen, dat de patiënt behandeld wordt met LIBTAYO.
Polish: o Komunikat ostrzegawczy dla pracowników fachowego personelu medycznego, u których pacjent podejmuje leczenie, w tym w nagłych przypadkach, informujący, że pacjent jest w trakcie leczenia produktem leczniczym LIBTAYO.
Dutch: Voorwaardelijke goedkeuring Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ‘voorwaardelijke toelating'.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia warunkowego.
Dutch: • Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zanger wordt: - terwijl u wordt behandeld met LIBTAYO en - gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę: w trakcie stosowania leku LIBTAYO oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Dutch: Patiënten moeten behandeld worden met hormoonsubstitutietherapie (indien geïndiceerd) en met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling.
Polish: U pacjentów należy zastosować hormonalną terapię zastępczą (w przypadku wskazań klinicznych) i zmodyfikować leczenie cemiplimabem.
Dutch: Sjögren-syndroom
Polish: Zespół Sjögrena
Dutch: Bij de 193 patiënten die voor werkzaamheid geëvalueerd konden worden, was de objectieve respons door ICR (95%-BI) 40,8% (27,0%; 55,8%) bij patiënten jonger dan 65 jaar, 48,5% (36,0%; 61,1%) bij patiënten tussen 65 en 75 jaar, en 42,3% (31,2%; 54,0%) bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Polish: Wśród 193 pacjentów objętych analizą skuteczności, wskaźnik odpowiedzi obiektywnych wg ICR (95% CI) wynosił 40,8% (27,0%, 55,8%) w grupie wiekowej poniżej 65 lat, 48,5% (36,0%, 61,1%) u pacjentów w wieku od 65 do mniej niż 75 lat, a 42,3% (31,2%, 54,0%) u pacjentów w wieku 75 lub więcej lat.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: nog niet toegewezen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen traden op bij 20,1% van de patiënten behandeld met cemiplimab in klinische studies waaronder graad 5 (0,7%), graad 4 (1,2%) en graad 3 (6,1%).
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym występowały u 20,1% pacjentów leczonych cemiplimabem w badaniach klinicznych i były stopnia 5 (0,7%), stopnia 4 (1,2%) i stopnia 3 (6,1%).
Dutch: Bij gekoelde bewaring de flacons en/of infuuszakken eerst op kamertemperatuur laten komen alvorens deze te gebruiken.
Polish: W przypadku przechowywania fiolek i (lub) worków z roztworem do infuzji dożylnej w lodówce, przed użyciem należy je doprowadzić do temperatury pokojowej.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren gedaan met cemiplimab.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach nad wpływem cemiplimabu na reprodukcję.
Dutch: 1 ml bevat 50 mg cemiplimab.
Polish: 1 ml zawiera 50 mg cemiplimabu.
Dutch: In een 3 maanden durende studie met herhaalde doses ter beoordeling van de vruchtbaarheid bij geslachtsrijpe cynomolgusapen, zijn geen effecten waargenomen op de beoordelingsparameters van vruchtbaarheid of op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu leku na parametry oceny płodności lub na męskie i żeńskie narządy rozrodcze w 3-miesięcznym badaniu oceniającym płodność po wielokrotnym zastosowaniu dawek leku u dojrzałych płciowo małp cynomolgus.
Dutch: Na bereiding de verdunde oplossing onmiddellijk toedienen.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Dutch: Soms Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pneumonitis
Polish: Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie płuc
Dutch: Stop niet met de behandeling met LIBTAYO tenzij u dit eerst met uw arts heeft besproken.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem LIBTAYO bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: • Huidproblemen zoals huiduitslag of jeuk, blaarvorming van de huid en zweren in de mond of aan andere slijmvliezen.
Polish: • problemy skórne, takie jak wysypka lub swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze i owrzodzeń w jamie ustnej lub na innych błonach śluzowych
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Uitslag g
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka g
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja użycia
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Polish: • jeśli ma uczulenie na cemiplimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Dutch: Infusie onderbreken of infusiesnelheid vertragen
Polish: Przerwanie wlewu lub zwolnienie tempa jego podawania
Dutch: • Trek 7 ml (350 mg) op uit de injectieflacon met LIBTAYO en breng over in een intraveneuzeinfusiezak met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie.
Polish: • Pobrać z fiolki 7 ml (350 mg) produktu leczniczego LIBTAYO i przenieść pobrany płyn do worka do infuzji dożylnych zawierającego roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Dutch: Er zijn ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's, Severe Cutaneous Adverse Reactions), waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld in verband met cemiplimabbehandeling (zie rubriek 4.4).
Polish: W związku z leczeniem cemiplimabem zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Bij de 4 patiënten met diabetes mellitus type 1 was de mediane tijd tot aanvang 2,3 maanden (variërend van 28 dagen tot 6,2 maanden).
Polish: Wśród 4 pacjentów z cukrzycą typu 1 mediana czasu do jej wystąpienia wynosiła 2,3 miesiąca (zakres: od 28 dni do 6,2 miesiąca).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties leidden tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 2 (0,3%) patiënten.
Polish: Reakcja związana z infuzją prowadziła do trwałego odstawienia cemiplimabu u 2 pacjentów (0,3%).
Dutch: • LIBTAYO kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Polish: • Lek LIBTAYO może być szkodliwy dla płodu.
Dutch: L-histidinemonohydrochloridemonohydraat Sucrose
Polish: L-histydyny monochlorowodorek jednowodny Sacharoza
Dutch: Vermoeidheid werd gemeld na behandeling met cemiplimab (zie rubriek 4.8).
Polish: Opisywano występowanie zmęczenia po leczeniu cemiplimabem (patrz punkt 4.8).
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties (soms ernstig of levensbedreigend) zoals koude rillingen, bibberen of koorts, jeuk of huiduitslag, een gloeiend of gezwollen gezicht, kortademigheid of piepende ademhaling, duizeligheid of een gevoel van flauwvallen en rug- of nekpijn.
Polish: • reakcje związane z wlewem dożylnym (mogą być niekiedy ciężkie lub zagrażające życiu), takie jak dreszcze, drżenia lub gorączka, swędzenie lub wysypka, nagłe zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, uczucie braku tchu lub świszczący oddech, uczucie zawrotów głowy lub zbliżającego się omdlenia oraz ból pleców lub szyi
Dutch: De toename van spontane abortus en/of resorptie in dieren met beperkte PD-L1-expressie (uitgeschakelde of anti-PD1/PD-L1-monoklonale antilichamen) is waargenomen in zowel muizen als apen.
Polish: W badaniach na myszach i małpach wykazano zwiększenie częstości występowania poronień samoistnych i (lub) resorpcji ciąży u zwierząt z ograniczoną ekspresją PD-L1 (knock-out lub obecność przeciwciał monoklonalnych anty-PD1 / PDL1).
Dutch: Na opening Zodra het geopend is, moet het geneesmiddel onmiddellijk verdund en geïnfuseerd worden.
Polish: Po otwarciu Produkt leczniczy należy rozcieńczyć i podać we wlewie natychmiast po otwarciu opakowania.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Infusiegerelateerde reactie
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja związana z infuzją
Dutch: Van de 219 patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom en lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom die met cemiplimab behandeld zijn, was 25,1% (55/219) jonger dan 65 jaar, 34,2% (75/219) was 65 tot 75 jaar, en 40,6% (89/219) was 75 jaar of ouder.
Polish: Wśród 219 pacjentów z mCSCC i laCSCC leczonych cemiplimabem 25,1% (55/219) było w wieku poniżej 65 lat, 34,2% (75/219) było w wieku od 65 do mniej niż 75 lat, a 40,6% (89/219) - w wieku 75 lub więcej lat.
Dutch: i Skeletspierstelselpijn is een meerduidige term en betreft rugpijn, skeletspierstelselpijn, myalgie, nekpijn en pijn in de extremiteiten.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe są złożonym pojęciem obejmującym bóle pleców, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle mięśni, ból szyi i ból w obrębie kończyny.
Dutch: • Problemen met uw hormoonproducerende klieren zoals hoofdpijn die niet overgaat of ongewone hoofdpijn, snelle hartslag, meer zweten, het koud hebben, zeer moe zijn, duizeligheid of flauwvallen, gewichtstoename of gewichtsverlies, meer honger of dorst hebben dan normaal, haarverlies, verstopping, verlaging van de stem, zeer lage bloeddruk, vaker plassen dan normaal, misselijkheid of braken, pijn in de (onder)buik, stemmingswisselingen of gedragsverandering (zoals minder zin in seks, prikkelbaarheid of vergeetachtigheid).
Polish: • problemy z gruczołami wydzielającymi hormony, takie jak bóle głowy, które nie ustępują lub są nietypowe, przyspieszone bicie serca, nadmierna potliwość, uczucie zimna, uczucie dużego zmęczenia, zawroty głowy lub omdlenie, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, uczucie większego niż zwykle głodu lub pragnienia, wypadanie włosów, zaparcia, obniżenie tonu głosu, bardzo niskie ciśnienie tętnicze, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, nudności lub wymioty, ból brzucha, zmiany nastroju lub zachowania (takie jak obniżony popęd płciowy, drażliwość lub roztargnienie)
Dutch: • u een probleem heeft met uw longen of ademhaling
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę płuc lub problemy z oddychaniem
Dutch: Bij de 3 patiënten met bijnierinsufficiëntie was de mediane tijd tot aanvang 11,5 maanden (variërend van 10,4 maanden tot 12,3 maanden).
Polish: Wśród 3 pacjentów z niewydolnością nadnerczy mediana czasu do jej wystąpienia wynosiła 11,5 miesiąca (zakres: od 10,4 dnia do 12,3 miesiąca).
Dutch: Hyperthyroïdie moet behandeld worden volgens de medische standaardzorg (zie rubriek 4.2).
Polish: Nadczynność tarczycy należy leczyć zgodnie ze standardowymi zasadami postępowania terapeutycznego (patrz punkt 4.2).
Dutch: Onder 54 patiënten met laCSCC bedroeg de ORR 35,3% (6/17) bij patiënten met PD-L1 < 1% en 54,1% (20/37) bij patiënten met PD-L1 ≥ 1%.
Polish: Wśród 54 pacjentów z miejscowo zaawansowanym CSCC, wskaźnik ORR wynosił 35,3% (6/17) u pacjentów z PD-L1 <1% i 54,1% (20/37) wśród pacjentów z PD-L1 ≥1%.
Dutch: Graad 2 of 3
Polish: Stopnia 2 lub 3
Dutch: LIBTAYO wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van een soort huidkanker genaamd gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom of CPCC.
Polish: Lek LIBTAYO jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu raka skóry określanego jako zaawansowany rak kolczystokomórkowy skóry, czyli CSCC (ang. CSCC - cutaneous squamous cell carcinoma).
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend gevolgd worden voor tekenen of symptomen van bijwerkingen, en waar van toepassing moet symptomatische behandeling opgestart worden.
Polish: W przypadku przedawkowania należy poddać pacjenta ścisłej obserwacji pod kątem objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych i włączyć właściwe leczenie objawowe.
Dutch: Graad 3 of 4
Polish: Stopnia 3 lub 4
Dutch: • toename van leverenzymen in het bloed, abnormale nierfunctietest
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynność nerek
Dutch: Bij de 12 patiënten met immuungerelateerde huidreacties was de mediane tijd tot aanvang 1,5 maanden (variërend van 2 dagen tot 10,9 maanden) en de mediane duur was 4,4 maanden (variërend van 14 dagen tot 9,6 maanden).
Polish: Wśród 12 pacjentów z skórnymi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 1,5 miesiąca (zakres: od 2 dni do 10,9 miesiąca), a mediana czasu ich trwania wynosiła 4,4 miesiąca (zakres: od 14 dni do 9,6 miesiąca).
Dutch: Bij de 42 patiënten met hypothyroïdie was de mediane tijd tot aanvang 4,2 maanden (variërend van 15 dagen tot 18,9 maanden).
Polish: Wśród 42 pacjentów z niedoczynnością tarczycy mediana czasu do jej wystąpienia wynosiła 4,2 miesiąca (zakres: od 15 dni do 18,9 miesiąca).
Dutch: Immuungerelateerde diabetes mellitus type 1, waaronder diabetische ketoacidose, is waargenomen bij patiënten die cemiplimab kregen (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano cukrzycę typu 1 o podłożu immunologicznym, w tym cukrzycową kwasicę ketonową (patrz punkt 4.8).
Dutch: Pruritus h
Polish: Świąd h
Dutch: Ernst a
Polish: Nasilenie a
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts uw bloed testen op bepaalde bijwerkingen.
Polish: Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu wykrycia określonych działań niepożądanych w trakcie leczenia.
Dutch: Bij doseringsschema's van 1 mg/kg tot 10 mg/kg om de 2 weken en 350 mg om de 3 weken vertoonde cemiplimab lineaire en dosisproportionele kinetiek, wat verzadiging van de doelgemedieerde route over het doseringsinterval suggereert.
Polish: W przypadku stosowania schematów dawkowania od 1 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie i 350 mg co 3 tygodnie obserwowane parametry farmakokinetyczne cemiplimabu były liniowe i proporcjonalne do dawki, co sugeruje wysycenie szlaku zależnego od punktu uchwytu leku podczas odstępu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek.