FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O mecanismo da vasculite em doentes que recebem filgrastim não é conhecido.
Dutch: Het mechanisme achter vasculitis bij patiënten die filgrastim krijgen, is niet bekend.
Portuguese: • dores na boca e garganta (dor orofaríngea)
Dutch: • pijn in mond en keel (orofaryngeale pijn)
Portuguese: Como devo administrar Filgrastim HEXAL e quanto devo tomar?
Dutch: Hoe wordt Filgrastim HEXAL toegediend en hoeveel moet u krijgen?
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para avaliar melhor a utilização de filgrastim em indivíduos pediátricos.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van filgrastim bij pediatrische patiënten verder te beoordelen.
Portuguese: Uma dose subcutânea única de 0,5 MU/kg (5 µg/kg) resultou em concentrações séricas máximas após um tmáx de 4,5 ± 0,9 horas (média ± DP).
Dutch: Een enkele subcutane dosis van 0,5 ME/kg (5 µg/kg) leidde tot maximale serumconcentraties na een tmax van 4,5 ± 0,9 uur (gemiddelde ± SD).
Portuguese: Filgrastim HEXAL pode ter uma pequena influência na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Filgrastim HEXAL kan een lichte invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Filgrastim HEXAL tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Filgrastim HEXAL moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: Não é recomendada uma interrupção prematura do tratamento com filgrastim, antes de atingido o limiar neutrofílico esperado.
Dutch: Voortijdig staken van de behandeling met filgrastim, voordat het verwachte nadir voor neutrofielen is bereikt, wordt niet aanbevolen.
Portuguese: O que é Filgrastim HEXAL e para que é utilizado
Dutch: Wat is Filgrastim HEXAL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Deve-se ter cuidado especial para distinguir os diagnósticos de transformação blástica de uma leucemia mieloide crónica dos de uma leucemia mieloide aguda.
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden gegeven om de diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie te onderscheiden van acute myeloïde leukemie.
Portuguese: Pode ser necessária uma administração prolongada para manter a CAN > 2,0 x 109/l.
Dutch: Langdurige toediening kan nodig zijn om een ANC > 2,0 x 109/l te handhaven.
Portuguese: Posologia Para reversão da neutropenia:
Dutch: Ter correctie van neutropenie:
Portuguese: A utilização de filgrastim em doentes com infeção por VIH mantém as contagens dos neutrófilos no intervalo de valores normais, permitindo a administração programada de medicamentos antivirais e/ou de outros medicamentos mielossupressores.
Dutch: Gebruik van filgrastim bij patiënten met hiv-infectie handhaaft normale aantallen neutrofielen, zodat geplande toediening van antivirale en/of andere myelosuppressieve medicatie mogelijk is.
Portuguese: Em doentes com infiltração da medula óssea por infeção ou neoplasia conhecidas, deve ser considerada terapêutica adequada para o tratamento da doença subjacente, além da administração de filgrastim para o tratamento da neutropenia.
Dutch: Bij patiënten met bekende beenmerg-infiltrerende infecties of maligniteiten dient gepaste behandeling van de onderliggende aandoening te worden overwogen, in aanvulling op toediening van filgrastim voor de behandeling van neutropenie.
Portuguese: Pseudogota (condrocalcinose pirofosfato)
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinosis pyrofosfaat)
Portuguese: Exposição anterior a agentes citotóxicos
Dutch: Voorafgaande blootstelling aan cytotoxische middelen
Portuguese: Glomerulonefrite Anomalias da urina
Dutch: Glomerulonefritis Afwijkingen in de urine
Portuguese: Filgrastim foi estudado em estudos da toxicidade de dose repetida com duração até 1 ano, tendo sido reveladas alterações que podem ser atribuídas às ações farmacológicas esperadas, incluindo aumento dos leucócitos, hiperplasia mieloide na medula óssea, granulopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit van filgrastim bij herhaalde dosering met een maximale duur van 1 jaar bleken zich veranderingen voor te doen die toe te schrijven waren aan de verwachte farmacologische effecten, waaronder toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire granulocytopoëse en miltvergroting.
Portuguese: Esplenomegaliaa Diminuição da hemoglobinae
Dutch: Splenomegaliea Verlaagd hemoglobinee
Portuguese: Não administre Filgrastim HEXAL a doentes com antecedentes de hipersensibilidade ao filgrastim ou pegfilgrastim.
Dutch: Dien Filgrastim HEXAL niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor filgrastim of pegfilgrastim.
Portuguese: Contagem das células sanguíneas
Dutch: Aantallen bloedcellen
Portuguese: Os doentes com uma história recente de infiltrações pulmonares ou pneumonia poderão estar em maior risco.
Dutch: Een hoger risico lopen patiënten met een recente geschiedenis van longinfiltraten of pneumonie.
Portuguese: Terá de tomar Filgrastim HEXAL até a contagem de glóbulos brancos no seu organismo voltar ao normal.
Dutch: U moet Filgrastim HEXAL blijven gebruiken totdat uw aantal witte bloedcellen weer normaal is.
Portuguese: - Os outros componentes são o ácido glutâmico, o sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glutaminezuur, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injectie.
Portuguese: A duração da febre não diminuiu nos doentes submetidos a terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.
Dutch: De duur van koorts was niet verminderd bij patiënten die myeloablatieve therapie, gevolgd door beenmergtransplantatie, ondergingen.
Portuguese: Ocorrem outras alterações de células sanguíneas, incluindo anemia e aumentos transitórios das células precursoras mieloides que exigem monitorização rigorosa das contagens celulares.
Dutch: Andere veranderingen van bloedcellen komen voor, met inbegrip van anemie en voorbijgaande stijgingen van myeloïde voorlopercellen.
Portuguese: • aumento do fígado (hepatomegalia)
Dutch: • vergroting van de lever (hepatomegalie)
Portuguese: No entanto, devido aos potenciais riscos associados à leucocitose grave, deve ser realizada uma contagem de glóbulos brancos em intervalos regulares durante a terapêutica com filgrastim.
Dutch: Echter, gezien de mogelijke risico's verbonden aan ernstige leukocytose, dient het aantal leukocyten tijdens behandeling met filgrastim regelmatig te worden gecontroleerd.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com fatores de crescimento foi associado a tomografias ósseas anormais transitórias.
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op de therapie met een groeifactor is geassocieerd met afwijkingen op bot scans welke van voorbijgaande aard zijn.
Portuguese: O filgrastim atua primariamente nos precursores neutrofílicos para exercer o seu efeito no aumento das contagens de neutrófilos.
Dutch: Filgrastim werkt hoofdzakelijk op de neutrofielvoorlopercellen waardoor het aantal neutrofielen stijgt.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade, e para a utilização em ambulatório, o doente pode remover o produto do frigorífico e conservá-lo à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) por um único período até 72 horas.
Dutch: Zolang het product nog houdbaar is, en uitsluitend voor ambulant gebruik, mag de patiënt het uit de koelkast halen en eenmaal maximaal 72 uur lang op kamertemperatuur bewaren (niet boven 25°C).
Portuguese: Precauções especiais em doentes com infeção por VIH
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met hiv-infectie
Portuguese: Perda de resposta ao filgrastim
Dutch: Verminderde respons op filgrastim
Portuguese: • para aumentar o número de glóbulos brancos, se sofrer de neutropenia crónica grave, para ajudar a prevenir as infeções;
Dutch: • om het aantal witte bloedcellen te verhogen als u lijdt aan ernstige chronische neutropenie, om infecties te helpen voorkomen;
Portuguese: Filgrastim HEXAL contém sorbitol (E420).
Dutch: Filgrastim HEXAL bevat sorbitol (E420).
Portuguese: O filgrastim deve ser administrado diariamente por injeção subcutânea até que se atinja e se possa manter a contagem de neutrófilos acima de 1,5 x 109/l.
Dutch: Filgrastim moet dagelijks als subcutane injectie worden toegediend totdat het aantal neutrofielen hoger is geworden dan 1,5 x 109/l en op deze waarde kan worden gehouden.
Portuguese: Observou-se que as reduções da dose de filgrastim diminuíam ou detinham a progressão da hipertrofia esplénica em doentes com neutropenia crónica grave, e em 3% dos doentes foi necessária uma esplenectomia.
Dutch: Dosisverlagingen van filgrastim bleken de progressie van miltvergroting te vertragen of te stoppen bij patiënten met ernstige chronische neutropenie en bij 3% van de patiënten was een splenectomie noodzakelijk.
Portuguese: Salvo indicação do seu médico, deve parar de amamentar se utilizar Filgrastim HEXAL.
Dutch: Tenzij uw arts u andere instructies geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Filgrastim HEXAL gebruikt.
Portuguese: As contagens de plaquetas devem ser monitorizadas com rigor, especialmente durante as primeiras semanas de terapêutica com filgrastim.
Dutch: Trombocytenaantallen dienen nauwlettend te worden gecontroleerd, vooral tijdens de eerste paar weken van de behandeling met filgrastim.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, após o tratamento inicial ou subsequente em doentes tratados com filgrastim.
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met Filgrastim HEXAL.
Portuguese: Foi observada trombocitopenia transitória (plaquetas < 100 x 109/l) após a administração de filgrastim e leucaferese em 35% dos indivíduos estudados.
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese werd waargenomen bij 35% van de onderzochte proefpersonen.
Portuguese: Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgelige oplossing.
Portuguese: Normalmente receberá a sua primeira dose de Filgrastim HEXAL pelo menos 24 horas após a sua quimioterapia e pelo menos 24 horas depois de receber o seu transplante de medula óssea.
Dutch: Gewoonlijk krijgt u uw eerste dosis Filgrastim HEXAL ten minste 24 uur na uw chemotherapie en ten minste 24 uur na uw beenmergtransplantatie.
Portuguese: As leucafereses não devem ser efetuadas em dadores que tomam anticoagulantes ou que tenham problemas conhecidos de hemostase.
Dutch: Leukaferese mag niet worden uitgevoerd bij donoren die worden behandeld met antistollingsmiddelen of van wie bekend is dat ze een defect hebben in de hemostase.
Portuguese: Os sintomas observados incluem febre, dor abdominal, mal estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios (por exemplo, proteína C reativa e contagens de glóbulos brancos).
Dutch: De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en wittebloedceltelling).
Portuguese: No entanto, para uma resposta terapêutica sustida, o tratamento com filgrastim não deve ser interrompido antes que se ultrapasse o limiar esperado e que a contagem de neutrófilos tenha voltado aos valores normais.
Dutch: Voor een duurzame therapeutische respons mag de behandeling met filgrastim echter niet worden gestaakt voordat het verwachte nadir gepasseerd is en het aantal neutrofielen teruggekeerd is tot binnen het normale bereik.
Portuguese: Com o objetivo de determinar o limiar ou a CAN mínima de um doente, é recomendado que as colheitas de sangue para avaliação da CAN sejam efetuadas imediatamente antes de todas as administrações programadas de filgrastim.
Dutch: Om de dalwaarde of het nadir van de ANC van de patiënt te bepalen, wordt aanbevolen om de bloedafnames voor de ANC-bepalingen direct vóór de geplande toedieningen van filgrastim uit te voeren.
Portuguese: • dor e inchaço das articulações, semelhante a gota (pseudogota)
Dutch: • pijn en zwelling van de gewrichten, vergelijkbaar met jicht (pseudojicht)
Portuguese: Para a mobilização de CPSP em doentes submetidos a terapêutica mielossupressora ou mieloablativa seguida de transplante autólogo de CPSP
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPC's bij patiënten die myelosuppressieve of myeloablatieve therapie ondergaan, gevolgd door transplantatie van autologe PBPC's
Portuguese: As células estaminais voltam de novo à medula óssea e produzem células sanguíneas;
Dutch: De stamcellen keren na teruggave terug naar het beenmerg en maken daar bloedcellen aan;
Portuguese: Insira a agulha na prega da pele utilizando um movimento firme e rápido.
Dutch: Steek de naald met een snelle, vaste beweging in de huidplooi.
Portuguese: Atualmente, não é ainda claro se o tratamento a longo prazo de doentes com NCG pode predispor os doentes para anomalias citogenéticas, SMD ou transformação leucémica.
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of langdurige behandeling van patiënten met SCN-patiënten gevoelig maakt voor cytogenetische afwijkingen, MDS of leukemietransformatie.
Portuguese: Neutropenia congénita, idiopática ou cíclica: filgrastim deve ser administrado por injeção subcutânea.
Dutch: Congenitale, idiopathische of cyclische neutropenie: filgrastim dient door middel van een subcutane injectie toegediend te worden.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia sem proteção de segurança da agulha 3 seringas pré-cheias sem proteção de segurança da agulha 5 seringas pré-cheias sem proteção de segurança da agulha 10 seringas pré-cheias sem proteção de segurança da agulha
Dutch: 1 voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald 3 voorgevulde spuiten zonder veiligheidsbescherming voor de naald 5 voorgevulde spuiten zonder veiligheidsbescherming voor de naald 10 voorgevulde spuiten zonder veiligheidsbescherming voor de naald
Portuguese: Portanto, em doentes com redução do número de precursores, a resposta pode estar diminuída (tais como os tratados com quimioterapia ou radioterapia intensiva, ou aqueles com medula óssea infiltrada por tumor).
Dutch: Derhalve kan bij patiënten met een verminderd aantal voorlopercellen de neutrofielrespons verminderd zijn (zoals deze behandeld met uitgebreide radiotherapie of chemotherapie of met een beenmerginfiltratie door een tumor).
Portuguese: Crescimento celular maligno
Dutch: Maligne celgroei
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é de 0,1 MU/kg/dia (1 µg/kg/dia) com titulação da dose até a um máximo de 0,4 MU/kg/dia (4 µg/kg/dia), até que seja alcançada e possa ser mantida uma contagem normal de neutrófilos (CAN > 2,0 x 109/l.).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim is 0,1 ME/kg/dag (1 μg/kg/dag), met titratie tot een maximum van 0,4 ME/kg/dag (4 μg/kg/dag) totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 109/l).
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a receber múltiplas medicações de quimioterapia ou durante aférese (ver secção 4.4).
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapie regimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia, associados a sinais radiológicos de infiltração pulmonar e deterioração da função pulmonar podem ser sintomas preliminares indicativos de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
Dutch: Het ontstaan van pulmonale verschijnselen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten en verslechtering van de longfunctie, kunnen voortekenen zijn leidend tot ademhalingsinsufficiëntie of ‘Acute Respiratory Distress Syndrome' (ARDS).
Portuguese: A posologia em crianças que estejam a receber quimioterapia é a mesma que para os adultos.
Dutch: De dosering is bij kinderen die chemotherapie krijgen hetzelfde als bij volwassenen.
Portuguese: Filgrastim HEXAL pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos.
Dutch: Filgrastim HEXAL behoort tot de groep producten die de aanmaak van witte bloedcellen stimuleren.
Portuguese: Filgrastim HEXAL é um medicamento biológico similar.
Dutch: Filgrastim HEXAL is een biosimilar.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - SERINGA PRÉ-CHEIA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - VOORGEVULDE SPUIT
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão em seringa (injeção ou perfusão) pré-cheia.
Dutch: Oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit (injectie of infusie).
Portuguese: Contagem de neutrófilos
Dutch: Aantal neutrofielen
Portuguese: Os dados atuais indicam que as interações imunológicas entre as CPSP alogénicas recolhidas e o recetor podem estar associadas a um aumento do risco para doença do enxerto vs. hospedeiro (DEvH) aguda e crónica quando comparado com o do transplante de medula óssea.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens wijzen erop dat immunologische interacties tussen de getransplanteerde allogene PBPC's en de ontvanger geassocieerd kunnen worden met een verhoogde kans op acute en chronische GvHD, indien vergeleken met beenmergtransplantatie.
Portuguese: Depois de injetar o líquido, retire a agulha e solte a pele.
Dutch: Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald en laat daarna pas uw huid los.
Portuguese: A Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada após a administração de fatores de estimulação de colónias de granulócitos e é caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn als behandeling wordt uitgesteld, is gerapporteerd na toediening van een granulocyt-kolonie stimulerende factor en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Portuguese: Diminuição da glucose no sangue Pseudogotaa
Dutch: Verlaagd glucose in bloed
Portuguese: Em termos globais, as notificações foram mais frequentes após a administração IV. Em alguns casos, os sintomas recorreram com a reintrodução do tratamento, sugerindo uma relação causal.
Dutch: In sommige gevallen zijn symptomen opnieuw opgetreden na een nieuwe toediening, wat een causale relatie suggereert.
Portuguese: Filgrastim não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
Dutch: Filgrastim mag niet worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie te laten stijgen tot boven de gangbare doseringsschema's.
Portuguese: Coloque a seringa utilizada no recipiente para eliminação.
Dutch: Doe de gebruikte injectiespuit in het afvalvat.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,2 MU/kg/dia (12 µg/kg/dia), em dose única ou em doses múltiplas.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1,2 ME/kg/dag (12 μg/kg/dag), als enkele dosis of in verdeelde doses.
Portuguese: Em dadores normais, uma dose de 1 MU/kg/dia (10 µg/kg/dia) administrada por via subcutânea durante 4 a 5 dias consecutivos permite uma colheita de 4 x 106 células CD34+/kg de peso corporal do recetor na maioria dos dadores, após duas leucafereses.
Dutch: Bij normale donoren maakt een dosering van 1 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag), gedurende 4 - 5 opeenvolgende dagen subcutaan toegediend, het mogelijk om bij de meeste donoren na twee leukafereses ≥ 4 x 106 CD34+-cellen/kg lichaamsgewicht van de ontvanger af te nemen.
Portuguese: A utilização de filgrastim, quer em monoterapia quer após quimioterapia, mobiliza as células progenitoras hematopoiéticas para o sangue periférico.
Dutch: Gebruik van filgrastim, alleen of na chemotherapie, mobiliseert hematopoëtische voorlopercellen naar het perifere bloed.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo terá de tomar Filgrastim HEXAL.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Filgrastim HEXAL moet blijven gebruiken.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios.
Dutch: De symptomen kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com filgrastim geralmente resulta numa redução de 50% dos neutrófilos circulantes no período de 1 a 2 dias, voltando aos níveis normais em 1 a 7 dias.
Dutch: Stoppen met de behandeling met filgrastim leidt doorgaans binnen 1 tot 2 dagen tot een daling van het aantal circulerende neutrofielen met 50%, waarbij dit aantal in 1 tot 7 dagen terugkeert tot een normale waarde.
Portuguese: • se tiver uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: febre, ou tremores, ou sentir muito frio, ritmo cardíaco elevado, confusão ou desorientação, falta de ar, dor extrema ou desconforto e pele húmida ou suada.
Dutch: • als u meerdere van de volgende verschijnselen heeft: koorts, of rillingen, of het erg koud hebben, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid.
Portuguese: Depois de injetar o líquido, retire a agulha ao mesmo tempo que mantém a pressão no êmbolo e solte a sua pele.
Dutch: Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald terwijl u druk houdt op de plunjer, en laat daarna pas uw huid los.
Portuguese: Em estudos clínicos e no enquadramento pós-comercialização foram notificados efeitos adversos pulmonares, incluindo doença pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar, tendo, em alguns casos, resultado em insuficiência respiratória ou em síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), as quais podem ser fatais (ver secção 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken en in de post-marketing setting zijn pulmonale bijwerkingen, waaronder interstitiële longziekte, longoedeem en longinfiltraten, gerapporteerd; in een aantal gevallen met respiratoir falen en ARDS, wat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica febril aguda) em doentes tratados com filgrastim.
Dutch: Gevallen van Sweet syndroom (acute febriele neutrofiele dermatosis) zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met filgrastim.
Portuguese: É recomendada a realização de exames morfológicos e citogenéticos da medula óssea a intervalos regulares (aproximadamente em intervalos 12 meses).
Dutch: Het wordt aanbevolen om met regelmatige intervallen (ongeveer eenmaal per 12 maanden) morfologisch en cytogenetisch beenmergonderzoek uit te voeren bij patiënten.
Portuguese: • reação no local de injeção
Dutch: • reactie op de injectieplaats
Portuguese: A administração intravenosa (80 µg/kg/dia) de filgrastim em coelhos durante o período da organogénese apresentou toxicidade materna e observou-se um aumento da taxa de aborto espontâneo, perda pós-implantação, bem como uma diminuição do tamanho médio da ninhada viva e do peso fetal.
Dutch: Intraveneuze toediening (80 μg/kg/dag) van filgrastim aan konijnen gedurende de organogenese was maternaal toxisch en deed het aantal gevallen van spontane miskramen en post-implantatieverlies toenemen.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de extravasamento capilar sistémico com o uso de fator estimulante de colónias de granulócitos.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gemeld bij gebruik van een granulocyt-kolonie stimulerende factor.