FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elévation du taux d'enzymes hépatiques (c) Les anomalies du taux d'enzymes hépatiques rapportées lors de l'étude clinique de phase III sont exprimées ci-dessous selon la proportion de patients ayant présenté une modification de grade 3 ou 4 par rapport à la valeur initiale.
Italian: Le alterazioni enzimatiche epatiche rilevate nello studio clinico di fase III, vengono riportate di seguito come percentuale di pazienti che hanno avuto un incremento degli enzimi epatici fino al grado 3 o 4, rispetto al valore basale:
French: La prudence est de rigueur lors de l'administration de vemurafenib en association avec des substrats de la P-gp (ex : aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran étexilate, digoxine, évérolimus, fexofénadine, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan) et une réduction de posologie du médicament associé peut être envisagée si cliniquement indiquée.
Italian: Deve essere prestata cautela nel dosaggio di vemurafenib, quando usato in concomitanza con substrati della P-gp (ad es., aliskiren, ambrisentan, colchicina, dabigatran etexilato, digossina, everolimus, fexofenadina, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazolo, ranolazina, sirolimus, sitagliptin, talinololo, topotecan) e, se clinicamente indicato, può essere presa in considerazione una riduzione della dose del medicinale somministrato in concomitanza.
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients insuffisants rénaux.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale sono disponibili dati limitati.
French: Une réduction de la posologie et/ou une surveillance additionnelle du niveau de concentration des médicaments substrats de la P-gp à fenêtre thérapeutique étroite (ex : digoxine, dabigatran étexilate, aliskiren) peuvent être envisagées si ces médicaments sont utilisés concomitamment au vemurafenib (voir rubrique 4.5).
Italian: Può essere considerata una riduzione della dose e/o un monitoraggio addizionale dei livelli di medicinali, con ristretto indice terapeutico, substrati della P-gp (NTI) (ad es., digossina, dabigatran etexilato, aliskiren), quando tali medicinali sono usati in concomitanza con vemurafenib (vedere paragrafo 4.5).
French: L'exposition des patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère peut être augmentée (voir rubrique 5.2).
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a severa possono incorrere in un'aumentata esposizione (vedere paragrafo 5.2).
French: De plus, un examen tomodensitométrique (TDM) thoracique doit être réalisé chez chaque patient avant l'instauration du traitement puis tous les 6 mois pendant celui-ci.
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere sottoposti a scansione mediante Tomografia Computerizzata (TC) del torace, prima del trattamento e ogni 6 mesi durante il trattamento.
French: Reprise du traitement à 480 mg deux fois par jour (ou arrêt définitif si la dose a déjà été réduite à 480 mg deux fois par jour).
Italian: Riprendere alla dose di 480 mg due volte al giorno (o interrompere definitivamente, se la dose è già stata diminuita a 480 mg due volte al giorno).
French: Les patients présentant un carcinome épidermoïde cutané doivent être examinés tous les mois au cours du traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement du CEC.
Italian: Il medico che ha effettuato la prescrizione deve esaminare il paziente per cuSCC, durante il trattamento, con cadenza mensile e fino ai sei mesi successivi alla sospensione della terapia.
French: Le vemurafenib doit être utilisé avec prudence en association avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4, de la glucuronidation et/ou des protéines de transport (par exemple, ritonavir, saquinavir, télithromycine, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, néfazodone, atazanavir).
Italian: Vemurafenib deve essere utilizzato con cautela, quando somministrato in associazione con forti inibitori del CYP3A4, della glucuronidazione e/o delle proteine di trasporto (ad es., ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, nefazodone, atazanavir).
French: Des cas de phénomène de rappel et de radiosensibilisation ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie avant, pendant ou après un traitement par le vemurafenib.
Italian: In pazienti trattati con radioterapia, prima, durante o successivamente al trattamento con vemurafenib, sono stati osservati casi di reazioni da richiamo e di sensibilizzazione da radiazioni.
French: Le vemurafenib est un substrat et un inhibiteur de la P-gp in vitro.
Italian: Vemurafenib, in vitro, è un substrato e un inibitore di P-gp.
French: Une utilisation concomitante du vemurafenib avec des substances métabolisées par le CYP1A2 et le CYP3A4 à fenêtre thérapeutique étroite n'est pas recommandée.
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib ed agenti metabolizzati da CYP1A2 e CYP3A4 con ridotte finestre terapeutiche, non è raccomandato.
French: Des ajustements posologiques des substrats du CYP3A4 à fenêtre thérapeutique étroite peuvent être envisagés, si cela est cliniquement indiqué (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Italian: Per i substrati del con ristretto indice terapeutico, possono essere considerate correzioni della dose, se clinicamente indicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
French: Une aggravation des effets secondaires liés à l'irradiation peut survenir chez les patients traités par radiothérapie avant, pendant ou après le traitement par Zelboraf.
Italian: In pazienti trattati con radiazioni, prima, durante o dopo il trattamento Zelboraf, può verificarsi un peggioramento degli effetti indesiderati della radioterapia.
French: Une surveillance visant à détecter l'apparition de carcinome épidermoïde non cutané doit être réalisée comme décrit à la rubrique 4.4.
Italian: Il monitoraggio di non-cuSCC deve essere effettuato come riportato nel paragrafo 4.4.
French: PFS - des lésions cérébrales uniquement médiane (mois)e (IC 95%)d
Italian: PFS - solo cerebrale Mediana (mesi)e (95% IC)d
French: Réactions cutanée sévères (f)
Italian: Reazioni dermatologiche (f)
French: Cependant, lors d'études de la toxicité après administration répétées, aucune modification histopathologique n'a été observée sur les organes reproducteurs mâles et femelles chez le rat et chez le chien à des doses allant jusqu'à 450 mg/kg/jour (à des niveaux d'exposition en-dessous de l'exposition clinique humaine prévue sur la base de l'AUC).
Italian: Tuttavia, in studi di tossicità a dose ripetuta, non sono stati rilevati evidenze istopatologiche sugli organi riproduttivi di ratti e cani di sesso maschile e femminile, a dosi massime di 450 mg/kg/giorno (a esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista sulla base della comparazione delle AUC).
French: Nombre de patients ayant bénéficié du cross over (%)
Italian: Numero di pazienti crossover (%)
French: L'administration concomitante de puissants inducteurs de la P-gp, de la glucuronidation et/ou du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne ou millepertuis [hypéricine]) pourrait conduire à une sous-exposition au vemurafenib et doit être évitée.
Italian: La somministrazione concomitante di forti induttori di P-gp, glucuronidazione e/o CYP3A4 (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]), può portare a un'esposizione subottimale a vemurafenib, pertanto deve essere evitata.
French: Au total, 57 patients sur 673 dont la tumeur a été analysée par séquençage de manière rétrospective ont été rapportés comme atteints d'un mélanome porteur de la mutation V600K dans l'étude NO25026.
Italian: Nello studio NO25026, un totale di 57 pazienti su 673, i cui tumori sono stati analizzati retrospettivamente mediante sequenziamento, ha mostrato di essere affetto da melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600K.
French: · Des médicaments qui influencent une protéine appelée P-gp ou BCRP (tels que vérapamil, ciclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, géfitinib).
Italian: • Medicinali che influiscono su una proteina chiamata P-gp o BCRP (ad es., verapamil, ciclosporina, ritonavir, chinidina, itraconazolo, gefitinib).
French: Toutefois, dans les études de développement embryofoetal, les niveaux d'exposition étaient endessous de l'exposition clinique sur la base de la comparaison des AUC.
Italian: Tuttavia, le esposizioni negli studi di sviluppo embrio-fetale erano inferiori all'esposizione clinica, sulla base della comparazione delle AUC, pertanto è difficile definire in quale misura questi risultati possano essere estrapolati all'uomo.
French: Carcinome épidermoïde cutané (d) (CEC)
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC) (d)
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100
Italian: Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100
French: Ces cas ont été pris en charge par exérèse et les patients ont poursuivis leur traitement sans adaptation posologique.
Italian: Questi casi sono stati gestiti mediante asportazione ed i pazienti hanno proseguito il trattamento senza correzione della dose.
French: Aucune étude du potentiel cancérigène du vemurafenib n'a été menée.
Italian: Con vemurafenib, non sono stati condotti studi di cancerogenicità.
French: OS médiane (mois) (IC 95%)d a
Italian: Mediana (mesi) (95% IC)d a
French: Il ne peut être exclu que de tels médicaments puissent avoir une incidence sur la pharmacocinétique du vemurafenib en raison de leur influence sur la P-gp (par exemple, vérapamil, ciclosporine, quinidine) ou la BCRP (par exemple, ciclosporine, géfitinib).
Italian: Non è possibile escludere che la farmacocinetica di vemurafenib possa essere compromessa da alcuni medicinali attraverso l'influenza sulla P-gp (ad es., verapamil, ciclosporina, , chinidina,) o BCRP (ad es., ciclosporina, gefitinib)..
French: Hazard Ratio Intervalle de confiance à 95%
Italian: Hazard Ratio Intervallo di confidenza al
French: L'utilisation concomitante de vemurafenib avec des substances métabolisées par le CYP3A4 à fenêtre thérapeutique étroite n'est pas recommandée.
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib ed agenti metabolizzati dal CYP3A4, con ristrette finestre terapeutiche, non è raccomandato.
French: Sarcoïdose(1)(2)
Italian: Sarcoidosi (1)(2)(j)
French: Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Italian: Comune ≥ 1/100, < 1/10
French: 1ère apparition d'un effet indésirable de grade 4
Italian: Grado 4 1a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 4
French: CYP3A4 doivent être envisagées en fonction de leur fenêtre thérapeutique avant une administration concomitante avec le vemurafenib (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Italian: Per i medicinali prevalentemente metabolizzati mediante CYP1A2 o CYP3A4, si devono considerare correzioni della dose, sulla base delle loro finestre terapeutiche, prima di trattare in concomitanza con vemurafenib (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
French: · Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
French: · Des médicaments qui inhibent fortement la protéine métabolisante appelée CYP3A4 (tels que ritonavir, saquinavir, télithromycine, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, néfazodone, atazanavir).
Italian: • Medicinali che inibiscono fortemente l'enzima CYP3A4 (ad es. ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, nefazodone, atazanavir)
French: Des réactions graves d'hypersensibilité, dont des cas d'anaphylaxie, ont été rapportées lors d'un traitement par le vemurafenib.
Italian: Sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità, compresa l'anafilassi, in associazione a vemurafenib.
French: Réactions allergiques · Des réactions allergiques peuvent survenir au cours de la prise de Zelboraf, et peuvent être graves.
Italian: • Si possono verificare reazioni allergiche, anche gravi, durante il trattamento con Zelboraf.
French: La probabilité de survenue d'effets indésirables, dont CEC, diminution de l'appétit et troubles cardiaques, peut être plus élevée chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Italian: Nei pazienti anziani (≥ 65 anni), c'è una probabilità maggiore che si verifichino reazioni avverse, compresi cuSCC, diminuzione dell'appetito e disturbi cardiaci.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Zelboraf 240 mg comprimés pelliculés
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zelboraf 240 mg compresse rivestite con film
French: Chaque comprimé pelliculé contient 240 milligrammes (mg) de vemurafenib (sous forme de coprécipité de vemurafenib et d'acétyl succinate d'hypromellose).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 240 milligrammi (mg) di vemurafenib (in forma di co-precipitato di vemurafenib e ipromellosa acetato succinato).
French: Des effets toxiques hépatiques réversibles (nécrose et dégénérescence hépatocellulaires) ont été notés à des expositions inférieures à l'exposition clinique prévue (sur la base de la comparaison des AUC) lors de l'étude de 13 semaines chez le chien.
Italian: Nello studio a 13 settimane sui cani, sono stati notati effetti tossici reversibili (necrosi e degenerazione epatocellulare), a livello epatico, con esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista (sulla base della comparazione delle AUC).
French: Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 Très rare < 1/10 000
Italian: Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
French: Effets des médicaments concomitants sur le vemurafenib Des études in vitro suggèrent qu'un métabolisme par le CYP3A4 et une glycuronidation sont responsables du métabolisme du vemurafenib.
Italian: Studi in vitro indicano che il metabolismo del CYP3A4 e la glucuronidazione, sono responsabili del metabolismo di vemurafenib.
French: · Les autres composants sont : · Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, hyprolose et stéarate de magnésium · Pelliculage : oxyde de fer rouge, macrogol 3350, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane.
Italian: • film di rivestimento: Ferro ossido rosso, macrogol 3350, polivinile alcool, talco e Titanio diossido.
French: - La cohorte 1 avec des patients non préalablement traités (n = 90) : les patients n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour leurs métastases cérébrales.
Italian: - Coorte 1 con pazienti non precedentemente trattati (N = 90): pazienti che non avevano ricevuto precedenti trattamenti per metastasi cerebrali; era consentita una precedente terapia sistemica per melanoma metastatico, esclusi gli inibitori di BRAF e gli inibitori di MEK.
French: Des réactions graves d'hypersensibilité, dont des cas d'anaphylaxie, ont été rapportées en association au vemurafenib (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Italian: Sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità associate a vemurafenib, compresa l'anafilassi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
French: PFS - globale médiane (mois)e (IC 95%)d
Italian: PFS - totale Mediana (mesi)e (95% IC)d
French: Une potentialisation de la toxicité de la radiothérapie a été rapportée chez les patients recevant le vemurafenib (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: In pazienti trattati con vemurafenib, è stato osservato un potenziamento della tossicità da radioterapia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Avant le début du traitement par le vemurafenib, la présence d'une mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé.
Italian: Prima di iniziare la terapia con vemurafenib, si deve accertare la presenza della mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti, mediante un test validato.
French: Meilleur taux de réponse globale confirmée évalué par le comité de revue indépendant, nombre de répondeurs n (%) b Intervale de confiance (IC) bilatéral à 95% de Clopper-Pearson c
Italian: Intervallo di Confidenza (IC) bilaterale 95% secondo il Sistema Clopper-Pearson c Durata della risposta, valutata da un comitato di revisione indipendente d
French: Les anomalies de l'ionogramme (dont celles du magnésium) doivent être corrigées et les facteurs de risque cardiaques d'allongement de l'intervalle QT (par exemple insuffisance cardiaque congestive, bradyarythmie) doivent être contrôlés.
Italian: Se durante il trattamento il QTc supera 500 ms, si deve interrompere temporaneamente il trattamento con vemurafenib, correggere le anomalie degli elettroliti (compreso il magnesio) e controllare i fattori di rischio cardiaci per il prolungamento dell'intervallo QT (ad es., insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie).
French: La surveillance visant à détecter l'apparition d'un carcinome épidermoïde non cutané doit être poursuivie jusqu'à 6 mois après l'arrêt du vemurafenib ou jusqu'à l'instauration d'un autre traitement antinéoplasique.
Italian: Successivamente alla sospensione di vemurafenib, il monitoraggio di non-cuSCC deve continuare per un massimo di 6 mesi o fino all'inizio di un'altra terapia antineoplastica.
French: Les cas ont été pris en charge par exérèse et les patients ont poursuivis leur traitement sans adaptation posologique.
Italian: I casi sono stati gestiti mediante asportazione locale e i pazienti hanno proseguito il trattamento senza correzione della dose.
French: Aucun cas de surdosage n'a été observé avec le vemurafenib au cours des essais cliniques.
Italian: Nel corso di studi clinici, non si sono osservati casi di sovradosaggio con vemurafenib.
French: · Des médicaments qui stimulent les protéines chargées du métabolisme appelées CYP3A4 ou le processus de métabolisation appelé glucuronidation (tels que rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne ou millepertuis).
Italian: • Medicinali che stimolano le proteine metabolizzanti chiamate CYP3A4 o un processo metabolizzante chiamato glucuronidazione (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina o erba di San Giovanni)
French: Interruption temporaire du traitement jusqu'à ce que le QTc repasse en dessous de 500 ms. Se reporter aux mesures de surveillance spécifiques à la rubrique 4.4.
Italian: Interrompere temporaneamente il trattamento fino a quando il valore di QTc non scende al di sotto di 500 ms.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Zelboraf 240 mg comprimés vemurafenib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zelboraf 240 mg compresse vemurafenib
French: Tableau 9 : Taux de réponse globale et survie sans progression chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600 non préalablement traités vemurafenib dacarbazine
Italian: Tabella 9: Tasso di risposta globale e sopravvivenza libera da progressione della malattia, in pazienti non trattati precedentemente, con melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600
French: Que contient Zelboraf · La substance active est le vemurafenib.
Italian: • Il principio attivo è vemurafenib.
French: Après un épisode de pancréatite, les patients doivent être surveillés étroitement lors de la réintauration du traitement par le vemurafenib.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati quando riprendono il trattamento con vemurafenib, dopo un episodio di pancreatite.
French: vemurafenib 78 (23) 3 octobre 2011 dacarbazine 175 (52)
Italian: 3 ottobre dacarbazina 175 (52)
French: Une légère induction du CYP2B6 par le vemurafenib a été observée in vitro à des concentrations de vemurafenib de 10 µM.
Italian: Con una concentrazione di vemurafenib di 10 µM, si è osservata, in vitro, una lieve induzione del CYP2B6, causata dal medicinale.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise pour les patients présentant une insuffisance hépatique.
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale.
French: QTc>500 ms avant traitement
Italian: QTc>500 ms al basale
French: Carcinome épidermoïde non cutané(1) (3)
Italian: non-cuSCC(1)(3)
French: Atteintes rénales
Italian: Compromissione renale
French: Prise des comprimés · Ne prenez pas Zelboraf à jeun de manière régulière.
Italian: • Non assuma regolarmente Zelboraf a stomaco vuoto
French: Une réduction de la posologie du médicament substrat du CYP1A2 associé peut être envisagée, si elle est cliniquement indiquée.
Italian: Se clinicamente indicato, è possibile valutare una riduzione della dose del farmaco concomitante, substrato del CYP1A2.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le vemurafenib est un inhibiteur de la sérine-thréonine kinase BRAF.
Italian: Vemurafenib è un inibitore della serina-treonina chinasi BRAF.
French: Le traitement par le vemurafenib doit être définitivement arrêté chez tout patient présentant une réaction sévère d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Italian: In pazienti che manifestano reazioni diipersensibilità severe, occorre interrompere definitivamente il trattamento con vemurafenib (vedere paragrafo 4.4).
French: Atteintes hépatiques
Italian: Lesione epatica
French: Atteintes hépatiques(1) (2) (g)
Italian: (1)(2) (g)
French: Zelboraf 240 mg comprimés pelliculés vemurafenib
Italian: Zelboraf 240 mg compresse rivestite con film Vemurafenib
French: · Très fréquent : GGT · Fréquent : ALAT, phosphatases alcalines, bilirubine · Peu fréquent : ASAT
Italian: • Comune: ALT, fosfatasi alcalina, bilirubina
French: Néphrite interstitielle aiguë(1)(2) (h),
Italian: Nefrite interstiziale acuta(1)(2) (h), necrosi tubulare acuta (1)(2) (h)
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients traités par le vemurafenib.
Italian: In pazienti trattati con vemurafenib sono stati segnalati casi di cuSCC.
French: · Si vous prévoyez d'être exposé au soleil : · portez des vêtements qui protègent votre peau, y compris la tête, le visage ainsi que les bras et les jambes ; · utilisez un baume pour les lèvres et un écran solaire à large spectre (avec un indice de protection SPF de 30 ou plus, à appliquer toutes les 2 à 3 heures).
Italian: • usi burro cacao e una protezione solare ad ampio spettro (con un fattore di protezione solare SPF minimo pari a 30, da riapplicare ogni 2-3 ore).
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients insuffisants hépatiques.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica, sono disponibili dati limitati.
French: Une nécrose focale de la moelle osseuse a été observée chez un chien lors d'une étude prématurément arrêtée d'un traitement de 39 semaines à raison de deux administrations par jour à des expositions similaires à l'exposition clinique prévue (sur la base de la comparaison des AUC).
Italian: In uno studio su cani, anticipatamente interrotto a 39 settimane BID, ad esposizioni simili all'esposizione clinica prevista (sulla base della comparazione delle AUC), in un cane, si è osservata necrosi focale del midollo osseo .
French: Des atteintes hépatiques, parmi lesquels des cas sévères, ont été rapportées avec le vemurafenib (voir rubrique 4.8).
Italian: Con vemurafenib, sono stati segnalati casi di danno epatico, inclusi casi di danno epatico severo (vedere paragrafo 4.8).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du vemurafenib ont été déterminés au moyen d'une analyse non compartimentale lors d'une étude de phase I (20 patients après 15 jours de traitement à 960 mg deux fois par jour) et d'une étude de phase III (204 patients à l'état d'équilibre au jour 22) ainsi que d'une analyse de pharmacocinétique de population portant sur les données regroupées provenant de 458 patients.
Italian: I parametri farmacocinetici per vemurafenib sono stati determinati usando l'analisi non compartimentale in studi di fase I e di fase III (20 pazienti dopo aver ricevuto per 15 giorni dosaggi di
French: La première dose doit être prise le matin et la seconde le soir, environ 12 heures plus tard.
Italian: La prima dose deve essere assunta al mattino e la seconda dose la sera, circa 12 ore dopo.
French: La dose recommandée est de 960 mg (quatre comprimés) deux fois par jour.
Italian: La dose raccomandata è di 960 mg (quattro compresse) due volte al giorno.
French: Des informations complémentaires sur Zelboraf sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Zelboraf sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zelboraf sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zelboraf sono costantemente monitorati.