FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Verzenios is used to treat women with certain types of breast cancer (hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-)) which have spread beyond the original tumour and/or to other organs.
Czech: Přípravek Verzenios se používá k léčbě žen s určitým typem rakoviny prsu (pozitivní na hormonální receptory (HR+), negativní na receptory lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2-)), která se rozšířila za hranice původního nádoru a/nebo do dalších orgánů.
English: Elderly No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
Czech: Není nutná žádná úprava dávky na základě věku (viz bod 5.2).
English: Effects of abemaciclib on the pharmacokinetics of other medicinal products
Czech: Účinky abemaciklibu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Léčivé přípravky, které jsou substráty transportérů
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
English: Blocking the action of these proteins can slow down growth of cancer cells, shrink the tumour and delay progression of the cancer.
Czech: Zablokování účinku těchto proteinů může zpomalit růst rakovinných buněk,
English: In patients receiving abemaciclib in combination with aromatase inhibitors or fulvestrant, ALT and AST elevations were reported frequently (15.1% and 14.2%, respectively).
Czech: U pacientek užívajících abemaciklib v kombinaci s inhibitory aromatázy nebo fulvestrantem bylo často hlášeno zvýšení ALT (15,1 %) a AST (14,2 %).
English: Developmental toxicity
Czech: Vývojová toxicita
English: In breast cancer xenograft models, abemaciclib dosed daily without interruption at clinically relevant concentrations alone or in combination with anti-oestrogens resulted in reduction of tumour size.
Czech: Na modelech se štěpy cizí tkáně rakoviny prsu vedlo každodenní podávání abemaciklibu bez přerušení a v klinicky významných koncentracích samotného nebo v kombinaci s antiestrogenními přípravky ke snížení velikosti nádoru.
English: Verzenios plus aromatase inhibitor
Czech: Verzenios plus inhibitor aromatázy
English: Venous thromboembolic events were reported in 5.3% of patients treated with abemaciclib plus fulvestrant or aromatase inhibitors, compared to 0.8% of patients treated with placebo plus fulvestrant or aromatase inhibitors.
Czech: Žilní tromboembolické příhody byly hlášeny u 5,3 % pacientek léčených abemaciklibem plus fulvestrantem nebo inhibitory aromatázy v porovnání s 0,8 % pacientek léčených placebem plus fulvestrantem nebo inhibitory aromatázy.
English: It is unknown whether abemaciclib is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se abemaciklib vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: - Diarrhoea (which may affect more than 1 in 10 people).
Czech: - Průjem (který může postihnout více než 1 osobu z 10).
English: [%] (95% CI) a Measurable disease defined per RECIST version 1.1 b Complete response + partial response c Complete response + partial response + stable disease for ≥ 6 months N=number of patients; CI=confidence interval; NR=not reached.
Czech: a Měřitelné onemocnění definované podle kritérií RECIST verze 1.1 b Úplná odpověď + částečná odpověď c Úplná odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění po dobu ≥ 6 měsíců n = počet pacientek; CI = interval spolehlivosti; NR = nedosaženo.
English: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Czech: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
English: Genotoxicity
Czech: Genotoxicita
English: Before treatment initiation, absolute neutrophil counts (ANC) ≥1500/mm3, platelets ≥100,000/mm3, and haemoglobin ≥8 g/dL are recommended.
Czech: Před zahájením léčby jsou doporučeny hodnoty absolutního počtu neutrofilů (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1500/mm3, krevních destiček ≥ 100 000/mm3 a hladiny hemoglobinu ≥ 8 g/dl.
English: Keep the blister card intact
Czech: Večer Ponechte kalendář na blistru neporušený
English: • Muscular weakness
Czech: • Svalová slabost
English: • Film-coating: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), iron oxide yellow (E172) [50 mg and 150 mg tablets only], iron oxide red (E172) [50 mg tablets only].
Czech: • Potah tablety: oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), žlutý oxid železitý (E 172) [pouze 50 mg a 150 mg tablety], červený oxid železitý (E 172) [pouze 50 mg tablety].
English: When given together with an aromatase inhibitor or fulvestrant to treat your breast cancer, the recommended dose of Verzenios is 150 mg taken by mouth twice daily.
Czech: Pokud se přípravek Verzenios podává spolu s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem k léčbě rakoviny prsu, je jeho doporučená dávka 150 mg užívaných ústy dvakrát denně.
English: In addition, Ndesethyl and N-desethylhydroxy metabolites circulate at AUCs that are 39% and 15% of parent drug.
Czech: Kromě toho cirkulují v těle Ndesethyl- a N-desethylhydroxymetabolity s AUC, které činí 39 % a 15 % původního léku.
English: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grade 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grade 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grade 4: ANC <500/mm3
Czech: b ANC: stupeň 1: ANC < LLN - 1500/mm3; stupeň 2: ANC 1000 - < 1500/mm3; stupeň 3:
English: 14 film-coated tablets 168 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 42 film-coated tablets 70 film-coated tablets
Czech: 14 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet
English: 0.246, 0.698); in patients who were progesterone receptor negative, the HR was 0.509 (95% CI: 0.325,
Czech: 0,698); u pacientek, které byly negativní na progesteronové receptory, byl HR 0,509 (95% CI: 0,325;
English: If strong CYP3A4 inhibitors cannot be avoided, the abemaciclib dose should be reduced to 100 mg twice daily.
Czech: Pokud není možné vyvarovat se podávání silných inhibitorů CYP3A4, má se dávka abemaciklibu snížit na 100 mg dvakrát denně.
English: Abemaciclib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay, was not clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes, and was not clastogenic in an in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
Czech: Abemaciklib nebyl mutagenní v testu bakteriálních reverzních mutací (Amesův test), nebyl klastogenní v in vitro testu chromozomálních aberací v lidských lymfocytech z periferní krve a nebyl klastogenní v in vivo testu na mikrojádra v kostní dřeni potkanů.
English: Do not stop taking Verzenios unless your doctor tells you to.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Verzenios Nepřestávejte přípravek Verzenios užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
English: The majority of the dose eliminated in faeces was metabolites.
Czech: Většinu dávky vyloučené ve stolici tvořily metabolity.
English: • Hair loss
Czech: • Vypadávání vlasů
English: No large change (that is, >20 ms) in the QTcF interval was detected at the mean observed maximal steady state abemaciclib concentration following a therapeutic dosing schedule.
Czech: > 20 ms) v intervalu QTcF při průměrné pozorované maximální koncentraci abemaciklibu v ustáleném stavu po režimu terapeutického dávkování.
English: What you need to know before you take Verzenios Do not take Verzenios:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verzenios užívat Neužívejte přípravek Verzenios:
English: The HR was 0.854 (95% CI: 0.598, 1.221), p=0.3886.
Czech: HR byl 0,854 (95% CI: 0,598; 1,221) p = 0,3886.
English: Take Verzenios continuously for as long as your doctor tells you to.
Czech: Jak dlouho se přípravek Verzenios užívá Užívejte přípravek Verzenios nepřetržitě tak dlouho, jak Vám řekne Váš lékař.
English: • Tablet core: colloidal hydrated silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate.
Czech: • Jádro tablety: hydrát koloidního oxidu křemičitého, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, natrium-stearyl-fumarát.
English: Placebo plus aromatase inhibitor
Czech: Placebo plus inhibitor aromatázy
English: Diarrhoea was the most commonly reported adverse reaction (see Table 6).
Czech: Průjem byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem (viz tabulka 6).
English: • medicines that may reduce the effectiveness of Verzenios: o Carbamazepine (anti-epileptic used to treat seizures or fits) o Rifampicin, used to treat tuberculosis (TB) o Phenytoin (used to treat seizures) o St. John's wort (a herbal product used to treat mild depression and anxiety)
Czech: • léky, které mohou snížit účinnost přípravku Verzenios: o karbamazepin (přípravek používaný k léčbě epileptických záchvatů) o rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy (TBC) o fenytoin (používaný k léčbě epileptických záchvatů) o třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné deprese a úzkosti)
English: Abemaciclib should be administered with caution in patients with severe renal impairment, with close monitoring for signs of toxicity.
Czech: Abemaciklib se má pacientkám s těžkou poruchou funkce ledvin podávat opatrně a za současného pečlivého sledování výskytu známek toxicity.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential should use highly effective contraception methods (e.g. double-barrier contraception) during treatment and for at least 3 weeks after completing therapy (see section 4.5).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby a po dobu alespoň 3 týdnů po dokončení léčby používat vysoce účinné antikoncepční metody (např. dvoubariérovou antikoncepci) (viz bod 4.5).
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Verzenios 150 mg twice daily plus fulvestrant 500 mg at intervals of one month, with an additional 500 mg dose given two weeks after the initial dose, versus placebo plus fulvestrant according to the same schedule.
Czech: Pacientky byly randomizovány v poměru 2 : 1 buď k léčbě přípravkem Verzenios 150 mg dvakrát denně plus fulvestrantem 500 mg v intervalech jeden měsíc s dodatečnou dávkou 500 mg podanou dva týdny po první dávce, nebo k léčbě placebem plus fulvestrantem dle stejného dávkového schématu.
English: • Inflamation of the mouth and lips, nausea (feeling sick), vomiting,
Czech: • Zánět úst a rtů, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení • Snížená chuť k jídlu
English: There are no data regarding abemaciclib administration in patients with severe renal impairment, end stage renal disease, or in patients on dialysis (see section 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně podávání abemaciklibu pacientkám s těžkou poruchou funkce ledvin, terminálním stadiem onemocněním ledvin nebo pacientkám na dialýze (viz bod 5.2).
English: If strong CYP3A4 inhibitors need to be co-administered, the dose of abemaciclib should be reduced (see section 4.2), followed by careful monitoring of toxicity.
Czech: Je-li nutné podat souběžně silné inhibitory CYP3A4, má se dávka abemaciklibu snížit (viz bod 4.2) a následně pečlivě sledovat toxicita.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of deep vein thrombosis and pulmonary embolism and treated as medically appropriate.
Czech: U pacientek má být sledován výskyt známek a příznaků hluboké žilní trombózy a plicní embolie, které mají být léčeny odpovídajícími medicínskými postupy.
English: Verzenios therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in the use of anti-cancer therapies.
Czech: Léčbu přípravkem Verzenios mají zahajovat a dohlížet na ni lékaři se zkušenostmi s protinádorovou léčbou.
English: Do not chew, crush or split the tablets before swallowing.
Czech: Tablety nežvýkejte, ani je před spolknutím nedrťte ani nedělte.
English: Excipients: lactose.
Czech: Pomocné látky: laktóza.
English: In the therapeutic dose range of 50-200 mg, the increase in plasma exposure (AUC) and Cmax is approximately dose proportional.
Czech: V rozmezí terapeutických dávek 50-200 mg je zvýšení plazmatické expozice (AUC) a
English: Verzenios has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Verzenios má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Infections were reported in patients receiving abemaciclib plus endocrine therapy at a higher rate than in patients treated with placebo plus endocrine therapy.
Czech: U pacientek, které dostávaly abemaciklib a endokrinní terapii, byl hlášen vyšší výskyt infekcí než u pacientek užívajících placebo a endokrinní terapii.
English: Mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of abemaciclib.
Czech: Lehká a středně těžká porucha funkce ledvin neměla na expozici abemaciklibu žádný vliv.
English: 59% of patients had most recent endocrine therapy in the (neo)adjuvant setting, and 38% in metastatic setting.
Czech: pacientek dostávalo poslední endokrinní terapii v rámci (neo)adjuvantní léčby a 38 % v rámci léčby metastatického onemocnění.
English: The HR was 1.057 (95% CI: 0.683, 1.633), p=0.8017.
Czech: HR byl 1,057 (95% CI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
English: If a patient vomits or misses a dose of Verzenios, the patient should be instructed to take the next dose at its scheduled time; an additional dose should not be taken.
Czech: Pacientka má být instruována, že pokud vyzvrací nebo vynechá dávku přípravku Verzenios, má užít další dávku v plánovanou dobu a neužívat dávku navíc.
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the AUC0-∞ of abemaciclib and potency adjusted unbound abemaciclib plus its active metabolites increased 2.1-fold and 2.4-fold, respectively.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) se AUC0-∞ abemaciklibu a expozice korigovaná na účinnost nevázané formy abemaciklibu plus jeho aktivních metabolitů zvýšila 2,1násobně a 2,4násobně.
English: Verzenios may: - reduce the number of your white blood cells, and you may be at greater risk of getting an infection.
Czech: - snížit počet bílých krvinek a vystavit Vás většímu riziku infekce.
English: Co-administration of abemaciclib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin decreased the plasma concentration of abemaciclib by 95% and unbound potency adjusted plasma concentration of abemaciclib plus its active metabolites by 77% based on AUC0-∞.
Czech: Souběžné podávání abemaciklibu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem snížilo plazmatickou koncentraci abemaciklibu o 95 % a plazmatickou koncentraci korigovanou na účinnost u nevázané formy abemaciklibu a jeho aktivních metabolitů o 77 % na základě AUC0-∞.
English: Co-administration of abemaciclib with CYP3A4 inhibitors can increase plasma concentrations of abemaciclib.
Czech: Souběžné podávání abemaciklibu s inhibitory CYP3A4 může zvýšit plazmatické koncentrace abemaciklibu.
English: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Czech: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
English: Abemaciclib in combination with letrozole, anastrozole, or fulvestrant.
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza a Abemaciklib v kombinaci s letrozolem, anastrozolem nebo fulvestrantem.
English: If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Verzenios, než jste měla Jestliže jste užila příliš mnoho tablet, nebo pokud si Váš léčivý přípravek vzal někdo jiný, poraďte se s lékařem nebo kontaktujte nemocnici.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Verzenios 150 mg twice daily plus a non-steroidal aromatase inhibitor given daily at the recommended dose versus placebo plus a non-steroidal aromatase inhibitor according to the same schedule.
Czech: Pacientky byly randomizovány v poměru 2 : 1 k léčbě přípravkem Verzenios 150 mg dvakrát denně plus nesteroidním inhibitorem aromatázy podávaným denně v doporučené dávce, versus placebem plus nesteroidním inhibitorem aromatázy dle stejného schématu.
English: Patients receiving abemaciclib should not breast-feed.
Czech: Pacientky užívající abemaciklib nemají kojit.
English: What Verzenios looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Verzenios vypadá a co obsahuje toto balení
English: The primary endpoint was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo PFS vyhodnocené zkoušejícím dle kritérií RECIST 1.1; klíčové sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly četnost výskytu objektivní odpovědi (ORR), míru klinického přínosu (CBF) a celkové přežití (OS).
English: Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminostransferase (AST) should be monitored prior to the start of Verzenios therapy, every two weeks for the first two months, monthly for the next two months, and as clinically indicated.
Czech: Doporučení pro zvládání zvýšené hladiny aminotransferáz Je třeba sledovat hladinu alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST), a to před zahájením léčby přípravkem Verzenios, každé dva týdny během prvních dvou měsíců léčby, měsíčně po další dva měsíce a dle klinické indikace.
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inducers (including, but not limited to: carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's wort) should be avoided due to the risk of decreased efficacy of abemaciclib.
Czech: Je třeba vyvarovat se podávání silných induktorů CYP3A4 (včetně, kromě jiných: karbamazepinu, fenytoinu, rifampicinu a třezalky tečkované) kvůli riziku snížené účinnosti abemaciklibu.
English: Toxicitya
Czech: Toxicitaa
English: Verzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy.
Czech: Verzenios je indikován k léčbě žen s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory (HR) a negativním na receptor typu 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) v kombinaci s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem jako počáteční endokrinní terapie, nebo u žen, které již dostávaly dříve endokrinní terapii.
English: Metabolism and nutrition disorders
Czech: Febrilní neutropenie Poruchy metabolismu a výživy
English: In patients who have had their dose reduced to 50 mg abemaciclib twice daily and in whom co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the abemaciclib dose may be continued with close monitoring of signs of toxicity.
Czech: U pacientek, kterým byla dávka snížena na 50 mg abemaciklibu dvakrát denně a u nichž se nelze vyhnout souběžnému podávání silného inhibitoru CYP3A4, se může pokračovat v podávání dávky abemaciklibu při pečlivém sledování známek toxicity.
English: Diarrhoea is the most common adverse reaction.
Czech: Průjem je nejčastějším nežádoucím účinkem.
English: In the event of an abemaciclib overdose, fatigue and diarrhoea may occur.
Czech: V případě předávkování abemaciklibem se může objevit únava a průjem.
English: The primary endpoint was investigator-assessed progression-free survival (PFS) evaluated according to RECIST 1.1; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (progression free survival, PFS) vyhodnocené zkoušejícím dle kritérií RECIST 1.1; klíčové sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly četnost výskytu objektivní odpovědi (objective response rate, ORR), míru klinického přínosu (clinical benefit rate, CBR) a celkové přežití (overall survival, OS).
English: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Czech: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
English: Complete blood counts should be monitored prior to the start of Verzenios therapy, every two weeks for the first two months, monthly for the next two months, and as clinically indicated.
Czech: Doporučení pro zvládání hematologických toxicit Je třeba sledovat kompletní krevní obraz, a to před zahájením léčby přípravkem Verzenios, každé dva týdny během prvních dvou měsíců léčby, měsíčně po další dva měsíce a dle klinické indikace.
English: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: Grade 4 Toxicity
Czech: Toxicita stupně 4
English: Across clinical studies, median time to onset of the first diarrhoea event was approximately 6 to 8 days, and median duration of diarrhoea was 9 to 12 days (Grade 2) and 6 to 8 days (Grade 3).
Czech: V rámci klinických studií byl medián doby do nástupu první příhody průjmu přibližně 6 až 8 dní a medián trvání průjmu byl 9 až 12 dní (stupeň 2) a 6 až 8 dní (stupeň 3).
English: You should not breast-feed while taking Verzenios.
Czech: Během užívání přípravku Verzenios byste neměla kojit.
English: The median time to onset of Grade 3 or 4 AST elevation was 71 to 185 days, and median time to resolution was 13 to 15 days.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení AST stupně 3 nebo 4 byl 71 až 185 dní a medián doby do odeznění byl 13 až 15 dní.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
English: The study met its primary endpoint of improving PFS. Primary efficacy results are summarised in Table 8 and Figure 2.
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 8 a na obrázku 2.
English: There are no data in patients with severe renal impairment, end stage renal disease or in patients on dialysis.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin, terminálním stadiem onemocněním ledvin nebo pacientům na dialýze.
English: Grade 1 or 2.
Czech: Stupeň 1 nebo 2.
English: No dose adjustment is necessary for patients treated with moderate or weak CYP3A4 inhibitors.
Czech: U pacientek léčených středně silnými nebo slabými inhibitory CYP3A4 není nutná žádná úprava dávky.
English: In a clinical drug interaction study with metformin (substrate of OCT2, MATE1 and 2) co-administered with 400 mg abemaciclib, a small but not clinically relevant increase (37%) in metformin plasma exposure was observed.
Czech: klinické studii lékových interakcí bylo u metforminu (substrát transportéru OCT2, MATE1 a 2) podávaného souběžně s 400 mg abemaciklibu pozorováno malé, avšak klinicky nerelevantní zvýšení
English: Patients should start treatment with antidiarrhoeal agents such as loperamide at the first sign of loose stools, increase oral fluids and notify their healthcare provider.
Czech: Při prvním příznaku řídké stolice mají pacientky zahájit léčbu antidiaroiky, jako je loperamid, zvýšit perorální příjem tekutin a informovat svého lékaře.
English: Based on the level of ALT or AST elevation, abemaciclib may require dose modification (see section 4.2).
Czech: Na základě míry zvýšení hladiny ALT nebo AST může být nutné upravit dávku abemaciklibu (viz bod 4.2).
English: and a Grade 3 or 4 decrease in neutrophil counts (based on laboratory findings) was reported in 28.2% of patients receiving abemaciclib in combination with aromatase inhibitors or fulvestrant.
Czech: Neutropenie byla hlášena často (45,1 %) a snížení počtu neutrofilů stupně 3 nebo 4 (na základě laboratorních nálezů) bylo hlášeno u 28,2 % pacientek užívajících abemaciklib v kombinaci s inhibitory aromatázy nebo fulvestrantem.
English: Creatinine
Czech: Kreatinin
English: Serious infections such as lung infections can be life-threatening; - cause blood clots in the veins; - affect the way your liver works; - cause diarrhoea.
Czech: - způsobit krevní sraženiny v žilách; - ovlivnit způsob, jakým pracují Vaše játra; - vyvolat průjem.
English: Use of strong CYP3A4 inhibitors together with abemaciclib should be avoided.
Czech: Je třeba vyvarovat se podávání silných inhibitorů CYP3A4 společně s abemaciklibem.