FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane dotyczące poszczególnych układów zostały wymienione zgodnie z częstością występowania w następujących kategoriach: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1,000 do <1/100); rzadkie (≥1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadkie (<1/10,000), nieznane ( niemożliwe do oceny na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A szervrendszerenkénti csoportosításban a mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák alatt szerepelnek: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (nem számítható ki a rendelkezésre álló adatokból).
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen NIEMCY
Hungarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen NÉMETORSZÁG
Polish: Jak każdy lek, Zenapax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Zenapax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Jednakże dane pokazują znaczące zróżnicowanie między zwierzętami jak również w historycznych grupach kontrolnych tego gatunku.
Hungarian: Az adatok azonban jelentős változatosságot mutattak az állat-egyedek között, de az erre a fajra vonatkozó szakirodalmi kontroll tartományon belül maradtak.
Polish: Można podawać kolejne wlewy dożylne dzień przed lub dzień po wyznaczonym terminie.
Hungarian: A további infúziókat megkaphatja a tervezett időpont előtt vagy után egy nappal is.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lutego 1999 Data przedłużenia pozwolenia: 14 kwietnia 2004
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának dátuma: 1999. február 26.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę stabilność mikrobiologiczną, roztwór powinien być zużyty natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból azonban a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Polish: Daklizumab jest wydzielany do mleka małp cynomolgus (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A daklizumab kiválasztódik a tejbe cynomolgus majmok esetében (lásd 5.3 pont).
Polish: Instrukcja przygotowania wlewu preparatu Zenapax opisana jest w punkcie 6.6.
Hungarian: A Zenapax infúzió elkészítési módjának leírása a 6.6 pontban található.
Polish: Dzieci: profil bezpieczeństwa dotyczący zastosowania preparatu Zenapax u dzieci okazał się porównywalny do opisywanego u pacjentów dorosłych.
Hungarian: Gyermekek: A Zenapax biztonságossági profilja gyermekeken hasonló volt a felnőtteken tapasztalthoz.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej, zostanie zastosowane przez lekarza odpowiednie leczenie.
Hungarian: Ha Önnél mégis kifejlődik az allergiás reakció, az orvos megfelelő gyógyszerekkel fogja Önt kezelni.
Polish: Całkowita ilość utraconych płodów w całym okresie ciąży wynosiła 20% do 45%.
Hungarian: A teljes gesztációs periódusra vonatkozó összesített prenatális veszteség 20% és 45% közé esett.
Polish: Dane z czterech badań (O14392, O14393, O14874, O15301) wykazały, że częstotliwość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących placebo jak i u pacjentów otrzymujących Zenapax były podobne.
Hungarian: A négy vizsgálatból származó adatok (O14392, O14393, O14874 és O15301) azt mutatták, hogy a mellékhatások előfordulása és típusa hasonló volt a placebóval és Zenapax-szal kezelt betegeken.
Polish: U jednej z 18 małp stwierdzono reakcję anafilaktyczną na daklizumab.
Hungarian: A 18 majom közül egynek volt daklizumabbal kiváltott anafilaxiás reakciója.
Polish: Jednakże następujące działania niepożądane występowały częściej u dzieci: biegunka (41%), ból pooperacyjny (38%), gorączka (33%), wymioty (33%), nadciśnienie (28%), świąd (21%), infekcje górnych dróg oddechowych (20%) i dróg moczowych (18%).
Hungarian: Gyermekeken azonban a következő mellékhatások gyakrabban fordultak elő: hasmenés (41%), posztoperatív fájdalom (38%), láz (33%), hányás (33%), hipertenzió (28%), pruritus (21%), felsőlégúti fertőzések (20%) és húgyúti fertőzések (18%).
Polish: Nie należy stosować leku w ciąży, chyba że lekarz prowadzący uzna jego użycie za konieczne.
Hungarian: Nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert, ha terhes, kivéve, ha orvosa dönt úgy, hogy ez a kezelés szükséges az Ön számára.
Polish: Podjednostka Tac receptora, dla IL-2 uległa saturacji bezpośrednio po pierwszej dawce leku 1,0 mg/kg i pozostała wysycona przez co najmniej pierwsze 3 miesiące po przeszczepieniu.
Hungarian: Az IL-2 receptor Tac alegysége azonnal telítődött az első 1,0 mg/kg daklizumab beadása után, és telített maradt a transzplantáció után legalább 3 hónapig.
Polish: Spośród 14 pacjentów otrzymujących Zenapax, 4 zmarło po upływie ponad 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki, dlatego jest mało prawdopodobne, że Zenapax miał wpływ na częstość zgonów związanych z infekcją.
Hungarian: Ebből a 14 Zenapax-ot kapó betegből 4, több mint 90 nappal az utolsó Zenapax adag után halt meg fertőzésben, ezért nem valószínű, hogy a Zenapax a felelős a halálesetért.
Polish: Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki u pacjentów, ani nie można było osiągnąć jej u zwierząt, którym podawano Zenapax.
Hungarian: Nincs megállapított maximális tolerált adag emberen, és ezt Zenapax-ot kapó állaton sem lehetett megállapítani.
Polish: Należy dbać o zachowanie jałowości przygotowanego roztworu, ponieważ preparat nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środków bakteriostatycznych.
Hungarian: Steril körülmények között kell dolgozni, mert a készítmény nem tartalmaz semmiféle konzerváló vagy bakteriosztatikus anyagot.
Polish: Nie jest wiadome czy Zenapax jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zenapax átjut-e a humán anyatejbe.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania daklizumabu u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra csak kevés adat van a daklizumab tekintetében.
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Polish: Częstość trzyletniego przeżycia przeszczepów była znamiennie większa u tych pacjentów, u których nie wystąpiło ostre odrzucanie w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu (n=345) w porównaniu z tymi, u których wystąpiło ostre odrzucanie w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu (n=190), niezależnie od leczenia.
Hungarian: Függetlenül a kezelés típusától a három éves transzplantátum túlélési arány szignifikánsan nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknél nem volt akut kilökődés a transzplantáció utáni egy éven belül (n=345), azokhoz hasonlítva, akiknél akut kilökődést észleltek az első év folyamán (n=190).
Polish: Wysycenie podjednostki Tac receptora dla IL-2 było podobne do obserwowanego u osób dorosłych otrzymujących lek w tej samej dawce.
Hungarian: Az IL-2 receptor Tac alegységének szaturációja hasonló volt az azonos adagolási sémával kezelt felnőttekéhez.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas jego przechowywania i warunki do momentu zużycia jest odpowiedzialna osoba podająca lek.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldat eltartásáért és a felhasználás előtti tárolási körülmények betartásáért a felhasználó a felelős.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie wolno stosować leku w okresie karmienia piersią.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert ha szoptat.
Polish: Zwiększone stężenie glukozy stwierdzono w większości przypadków w pierwszym dniu po przeszczepieniu, kiedy pacjenci otrzymywali duże dawki kortykortykosteroidów lub u pacjentów z cukrzycą.
Hungarian: Ezek a magas vércukorértékek a legtöbb esetben a transzplantáció utáni első napon fordultak elő, amikor a betegek nagy dózisú kortikoszteroidot kaptak, vagy ha a beteg diabeteses volt.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 3 fiolki.
Hungarian: Egy csomagolási egység 1 vagy 3 injekciós üveget tartalmaz.
Polish: Dla wysycenia receptora IL-2 konieczne jest stężenie w surowicy od 0,5 µg/ml do 0,9 µg/ml, zaś dla zahamowania aktywności biologicznej, w której pośredniczy IL-2, konieczne są stężenia od 5 µg/ml do 10 µg/ml.
Hungarian: Az IL-2 receptor szaturációjához 0,5 - 0,9 µg/ml szérumszint szükséges, és 5 - 10 µg/ml szint kell az IL-2 által mediált biológiai aktivitás gátlásához.
Polish: W obrębie grup objawy niepożądane przedstawione są według zmniejszającej się ciężkości.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Przeciwciała przeciwko preparatowi daklizumab powstały u około 9% pacjentów otrzymujących Zenapax w czasie badań klinicznych, jednakże nie wpływały one na skuteczność, bezpieczeństwo, stężenie daklizumabu w surowicy lub inne istotne klinicznie badane parametry.
Hungarian: A Zenapax-szal kezelt betegek 9%-ánál találtak daklizumab-ellenes antitesteket, de ezek a hatékonyságot, biztonságosságot, a szérum daklizumab-szinteket vagy az egyéb klinikailag fontos vizsgált paramétereket nem befolyásolták.
Polish: Zenapax nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.
Hungarian: A Zenapax-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Polish: Czynność nerki, oceniana na podstawie stężenie kreatyniny w surowicy i GFR, była podobna w obu grupach trzy lata po przeszczepieniu.
Hungarian: A szérum kreatininnel és GFR-rel jellemzett vesefunkció hasonló volt mindkét csoportban, három évvel a transzplantáció után.
Polish: Należy powiadomić lekarza o ciąży, karmieniu piersią oraz o planowanej ciąży w najbliższej przyszłości.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával, ha terhes, ha szoptat, ha éppen teherbe esett vagy a közeljövőben gyermeket tervez.
Polish: Bardzo częste objawy niepożądane (1 lub więcej przypadków na 10) to: - problemy ze snem,
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 vagy több betegnél jelentkeznek): -alvászavar -remegés (tremor)
Polish: Bardzo często Bezsenność Depresja
Hungarian: Nagyon gyakori Álmatlanság Depresszió
Polish: Pod względem chemicznym i fizycznym roztwór zachowuje stabilność przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, lub przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Hungarian: Használat közbeni kémiai és fizikai stabilitása 2ºC és 8ºC közötti hőmérsékleten 24 óra, 25ºC hőmérsékleten 4 óra.
Polish: W badaniach na małpach cynomolgus nie wykazano działania teratogennego nastąpiło jednakże zwiększenie ilości utraconych wczesnych ciąż, co jest wykazane w historycznym wskaźniku spontanicznych poronień (zobacz punkt 5.3).
Hungarian: Egy cynomolgus majmokon végzett vizsgálatban nem mutattak ki teratogén hatást, de a korai prenatalis veszteség nőtt, ez azonban a szakirodalomban fellelhető spontán abortusz ráta keretén belül marad (lásd 5.3 pont).
Polish: Rok po przeszczepieniu 14 z 216 pacjentów (6,5%), którzy otrzymywali Zenapax i 4 z 207 (1,9%) pacjentów otrzymujących placebo, zmarło z powodu infekcji, różnica - 4,6% (95% CI: 0,3%, 8,8%).
Hungarian: A transzplantáció után egy évvel a Zenapax-ot kapó 216 beteg közül 14 (6,5%) és a placebót kapó 207 beteg közül 4 (1,9%) halt meg fertőzés miatt, a különbség 4,6% (95%-os CI: 0,3%, 8,8%).
Polish: Niekliniczne badania toksyczności daklizumabu dotyczącej reprodukcji wykazały zwiększenie ryzyka wczesnych poronień u małp cynomolgus w porównaniu z placebo.
Hungarian: Egy daklizumabbal végzett nem klinikai reprodukciós toxicitási vizsgálatban nőtt a korai prenatális veszteség kockázata cynomolgus majmokon a placebóhoz hasonlítva.
Polish: Zenapax może spowodować uszkodzenie płodu lub karmionego mlekiem matki dziecka.
Hungarian: A Zenapax károsíthatja a magzatot vagy a szoptatott csecsemőt.
Polish: Zamazane widzenie
Hungarian: Homályos látás
Polish: Pierwszą dawkę preparatu Zenapax należy podać w ciągu 24 godzin przed przeszczepieniem.
Hungarian: A Zenapax első adagját a transzplantációt megelőző 24 órán belül kell beadni.
Polish: Zakażenia, w tym infekcje wirusowe, zakażenia grzybicze, bakteriemia, posocznica i zapalenie płuc, stwierdzono u 72% pacjentów otrzymujących placebo i u 68% pacjentów otrzymujących Zenapax.
Hungarian: Fertőzéses epizódok, így vírusfertőzés, gombás fertőzés, bacteriaemia, septikaemia és pneumonia fordultak elő a placebo-kezeltek 72%-ánál és a Zenapax-kezeltek 68%-ánál.
Polish: Wyliczony okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji daklizumabu u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi od 270 do 919 godzin (średnio 480 godzin), co odpowiada okresowi półtrwania ludzkiej immunoglobuliny IgG, wynoszącemu od 432 do 552 godzin (średnio 480 godzin).
Hungarian: A daklizumab számított terminális eliminációs felezési ideje 270 - 919 óra (átlag 480 óra) veseátültetésen átesett betegeken, és ekvivalens a humán IgG értékkel, mely 432 - 552 óra (átlag 480 óra).
Polish: W ich mleku wykryto bardzo małe stężenia daklizumabu (0,17-0,28% stężeń w surowicy matki).
Hungarian: A kezelt állatok közül négy állat tejében találtak igen kis mennyiségű (az anyai szérumszint 0,170,28%-a) daklizumabot.
Polish: - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: - Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Polish: U pacjentów leczonych immunosupresyjnie po przeszczepieniu narządu istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób limfoproliferacyjnych i infekcji oportunistycznych.
Hungarian: Transzplantált betegek immunszuppresszív terápiája során fokozott a limfoproliferativ betegségek (LPD) és az opportunista fertőzések kialakulásának veszélye.
Polish: Fachowy personel medyczny poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku (zwykle 1 mg/kg masy ciała) w trwającym 15 minut wlewie dożylnym.
Hungarian: A megfelelő adagot egészségügyi szakember adhatja be (általában 1 mg/kg testsúly) 15 perces intravénás infúzióban.
Polish: Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Hungarian: Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Polish: Daklizumab*……….5 mg w 1 ml roztworu
Hungarian: Daklizumab*…………5 mg 1 ml infúzióban
Polish: Poniżej wyszczególniono działania niepożądane występujące z częstością ≥2% u pacjentów w obu grupach w czasie pierwszych 3 miesięcy po przeszczepieniu narządu
Hungarian: Az alábbiakban azokat a mellékhatásokat soroltuk fel, melyek valamelyik csoportban ≥2% gyakorisággal fordultak elő a transzplantáció után az első három hónapon belül.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, rozpoznającymi i wiążącymi się w organizmie z innymi specyficznymi białkami, zwanymi antygenami.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, melyek más specifikus fehérjéket, az antigéneket felismerik a szervezetben, majd kötődnek hozzájuk.
Polish: Średnie minimalne stężenie w surowicy przed piątą dawką wynosiło 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Hungarian: Az átlagos, legalacsonyabb szérum koncentráció az ötödik adag előtt 5,0 ± 2,7 µg/ml volt.
Polish: Hoffmann-La Roche Inc. 340 Kingsland Street Nutley
Hungarian: 340 Kingsland Street Nutley
Polish: Częste objawy niepożądane (występujące u 1 do 10 przypadków na 100) to: zapalenie gardła; katar; cukrzyca; zwiększone stężenie cukru we krwi (hyperglikemia); przewodnienie; odwodnienie; lęk; depresja; zawroty głowy; wrażenie czuciowe podobne do kłucia; nieostre widzenie; szybka czynność serca; krwawienia; zakrzepica; niskie ciśnienie krwi; nagromadzenie limfy w jednej części ciała; ciężkia duszność, także podczas leżenia w nocy (obrzęk płuc); płyn w jamie opłucnej; zapadnięcie płuca (niedodma); niedobór tlenu w organizmie (hipoksia); zastój krwi w drogach oddechowych; kaszel; głośny lub nieprawidłowy szmer oddechowy; w tym rzężenia; rozdęcie brzucha; ból brzucha lub dyskomfort w brzuchu; wdęcie brzucha; żylaki odbytu; wysypka; swędząca skóra; trądzik; nocne poty; wzmożone pocenie się; nadmierne owłosienie; ból pleców; skurcze mięśni; szczególnie kończyn dolnych; ból stawów; ból mięśni; ból w klatce piersiowej; ból; zmęczenie; podrażnienie skóry w miejscu podania leku; gorączka; dreszcze; ogólne osłabienie; ból lędźwi oraz zmiany lub trudności w oddawaniu moczu (wodonercze); krew w moczu; bolesne oddawanie moczu; zmniejszona ilość oddawanego moczu; ból pooperacyjny.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkeznek): torokgyulladás (faringitisz), orrfolyás (rinitisz), cukorbetegség (diabétesz mellitusz), magas vércukor-szint (hiperglikémia), folyadék visszatartás, kiszáradás, szorongás, depresszió, szédülés, bizsergés, homályos látás, szapora szívverés (tachikardia), vérzés (hemorrágia), vérrög képződés (trombózis), alacsony vérnyomás (hipotenzió), nyirokfolyadék felszaporodás a test egy részén (limfokéle), súlyos légszomj, ideértve az éjszakai, fekvő helyzetben előforduló légszomjat is, (tüdőödéma), folyadék a tüdőkben (folyadékgyülem a mellhártyák között), a tüdő tökéletlen telődése (atelektázia), oxigénhiány a szervezetben (hipoxia), pangás, köhögés, zajos vagy rendellenes légzés, beleértve a légzési zörejeket is, gyomor felfúvódás, gyomorfájás, vagy kellemetlen érzés a gyomorban, gyomor- és bélgázképződés, aranyér, kiütés, bőrviszketés, akne, éjszakai izzadás, fokozott izzadás, túlzott szőrzet növekedés (hirzutizmus), hátfájás, izomgörcsök, különösen a lábszárban, ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia), mellkasi fájdalom, általános fájdalom, fáradtság, bőrirritáció az injekció helyén, láz, hidegrázás, általános gyengeség, ágyéktáji fájdalom és megváltozott vagy nehéz vizeletürítés (hidronefrózis), véres vizelet, fájdalmas vizeletürítés (diszúria), kevés vizelet ürítése (oligúria), műtét utáni fájdalom.
Polish: Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych pomiędzy preparatem Zenapax a kwasem mykofenolowym, aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu (CellCept).
Hungarian: Nincs farmakokinetikai kölcsönhatás a Zenapax és a mikofenolsav között, mely a mikofenolát mofetil (CellCept) aktív metabolitja.
Polish: Częstość występowania porodów martwego płodu, cięcia cesarskiego i porodów pośladkowych w grupie leczonej była porównywalna z grupą kontrolną.
Hungarian: A halvaszületés, császármetszés és farfekvéses szülés előfordulása hasonló volt a kontroll- és a terápiás csoportban.
Polish: W rzadkich przypadkach opisywano wystąpienie ciężkiej reakcji uczuleniowych po podaniu preparatu Zenapax (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ritkán, súlyos túlérzékenységi reakció lépett fel Zenapax adagolás után (lásd a 4.4 pontot).
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Zenapax i innej terapii przeciwciałami antylimfocytarnymi wobec intensywnej immunosupresji za pomocą cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i kortykosteroidów, może być czynnikiem prowadzącym do śmiertelnych infekcji.
Hungarian: A Zenapax és egy másik antilymphocyta antitest terápia együttes alkalmazása ciklosporinnal, mikofenolát mofetillel és kortikoszteroidokkal végzett intenzív immunszuppresszió során, halálos kimenetelű fertőzéshez vezető tényező lehet.
Polish: Z zebranych danych wynika, że różnica w częstości ostrego odrzucania potwierdzonego w biopsji pozostaje znamienna statystycznie w pierwszym roku po przeszczepieniu (43% w porównaniu do 28%).
Hungarian: Az összesített adatok szerint a biopsziával igazolt akut kilökődés különbsége statisztikailag szignifikáns maradt a transzplantáció után egy évvel (43% ill.
Polish: Zenapax zawiera daklizumab, rekombinowane, humanizowane przeciwciało IgG1 anty-Tac, działające jako antagonista receptora dla interleukiny 2 (IL-2).
Hungarian: A Zenapax daklizumabot, azaz rekombináns humanizált IgG1 anti-Tac antitestet tartalmaz, amely interleukin 2 (IL-2) receptor antagonistaként működik.
Polish: Przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółtawy płyn.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék.
Polish: Zalecany sposób dawkowania preparatu daklizumab utrzyma u większości pacjentów stężenie leku w surowicy wystarczające do wysycenia receptorów IL-2R alfa na aktywowanych limfocytach T przez ponad 90 dni po przeszczepieniu.
Hungarian: A daklizumab ajánlott adagolási sémája a legtöbb betegen a transzplantáció után több mint 90 napig fenntartja azt a koncentrációt, mely elegendő az aktivált Tlymphocytákon lévő IL-2R alfa receptorok telítéséhez.
Polish: Zenapax powinien być przepisywany tylko przez lekarzy doświadczonych w leczeniu immunosupresyjnym po przeszczepieniu narządów.
Hungarian: A Zenapax-ot csak olyan orvos alkalmazhatja, aki gyakorlott a szervátültetés után alkalmazott immunszuppresszív terápiában.
Polish: Tak długi okres półtrwania jest wynikiem humanizacji białka.
Hungarian: Ez a protein humanizációjának tulajdonítható.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Zenapax - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na inne leki immunosupresyjne, które pomagają zahamować naturalne mechanizmy obronne organizmu
Hungarian: A Zenapax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha volt valaha allergiás reakciója valamelyik immunszuppresszív szerre, mely elnyomja szervezetének természetes védekezését.
Polish: Zenapax jest stosowany, by zapobiec odrzucaniu przez organizm przeszczepionej nerki.
Hungarian: A Zenapax-ot az átültetett vese szervezetből történő kilökődésének megelőzésére használják.
Polish: Maksymalne stężenia w surowicy (maksymalne stężenie ± SD) rosły między pierwszą dawką (16 ± 12 µg/ml) a piątą dawką (21 ± 14 µg/ml).
Hungarian: A csúcs plazmakoncentráció (csúcs ± SD) emelkedett az első (16 ± 12 µg/ml) és az ötödik (21 ± 14 µg/ml) adag beadása között.
Polish: Przyjmowanie leków, które osłabiają naturalne mechanizmy odpornościowe organizmu może zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworów lub zakażeń.
Hungarian: A szervezet természetes védekező mechanizmusát elnyomó gyógyszerek fokozhatják a rosszindulatú daganatok és fertőzések kifejlődésének kockázatát.
Polish: Bez żadnych interakcji stosowano w badaniach klinicznych Zenapax z następującymi lekami: cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, gancyklowir, acyklowir, takrolimus, azatiopryna, globulina antytymocytarna, muromonab-CD3 (OKT3) oraz kortykosteroidy.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a következő szereket adták együtt Zenapax-szal kölcsönhatás nélkül: ciklosporin, mikofenolát mofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprin, antithymocyta immunglobulin, muromonab-CD3 (OKT3) és kortikoszteroidok.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Polish: Daklizumab z dużą swoistością wiąże się z podjednostką alfa (Tac) kompleksu receptora dla IL-2, hamuje wiązanie IL-2 i jej aktywność biologiczną.
Hungarian: A daklizumab nagyon specifikusan kötődik a nagy affinitású, (aktivált T-sejteken expresszált) IL-2 receptor komplex alfa vagy Tac alegységéhez, és gátolja az IL-2 kötődését, valamint biológiai aktivitását.
Polish: 5 ml w fiolce (szkło typu I).
Hungarian: 5 ml injekciós üvegenként (I. típusú üveg).
Polish: Jednakże w związku z potencjalnym szkodliwym działaniem na noworodka, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia i do 4 miesiąca od ostatniej dawki leku Zenapax.
Hungarian: Azonban az újszülöttre gyakorolt esetleges károsító hatás miatt a szoptatás ellenjavallt a kezelés alatt és az utolsó Zenapax adag beadását követő 4 hónapban.
Polish: Następną i każdą kolejną dawkę należy podawać w odstępach 14 dniowych, do 5 dawek łącznie.
Hungarian: Az ezután következő adagokat, összesen 5 adagot, 14 naponként kell beadni.
Polish: Jeżeli roztwór został przygotowany aseptycznie może być przechowywany przez 24 godziny, jeśli temperatura przechowywania wynosi 2°C - 8°C, lub przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Hungarian: Ha aszeptikus körülmények között hígították, 24 óra hosszat tárolható hűtőszekrényben, 2 ºC és 8 ºC közötti hőmérsékleten vagy 4 óra hosszat 25ºC-on.
Polish: Leki te pomagają zahamować naturalną odpowiedź organizmu, prowadzącą do odrzucenia przeszczepionego narządu.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek elnyomják a szervezet természetes védekezését az átültetett szerv ellen.