FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • All patients must be monitored for signs of meningococcal infection.
Latvian: • visi pacienti jāuzrauga, vai viņiem nerodas meningokoku infekcijas pazīmes;
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people: headache.
Latvian: Ļoti bieži - var novērot vairāk kā 1 pacientam no 10: galvassāpes.
English: Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately.
Latvian: Pacienti jāinformē par šīm pazīmēm, simptomiem un rīcību, lai nekavējoties vērstos pēc ārsta palīdzības.
English: Instructions for proper use
Latvian: Pareizas lietošanas norādījumi
English: Soliris should only be administered via intravenous infusion as described below.
Latvian: Soliris drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā, kā aprakstīts zemāk.
English: Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
Latvian: Ekulizumabs satur tikai dabīgās aminoskābes, un tam nav zināmu aktīvo metabolītu.
English: No unexpected tissue cross-reactivity was observed.
Latvian: Netika novērota negaidīta audu krusteniskā reaktivitāte.
English: The solution should be clear and colourless.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.
English: However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
Latvian: Tomēr šie dati tika iegūti nekontrolēto klīnisko pētījumu gaitā.
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Latvian: Sagatavošana un atšķaidīšana jāveic saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši tas attiecas uz aseptiku.
English: Other cases of Neisseria species have been reported including sepsis with Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp unspecified.
Latvian: Ir ziņots par citiem Neisseria species gadījumiem, tostarp sepsi ar Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, neprecizētu Neisseria spp.
English: Furthermore, 74% of the patients without a history of transfusion and treated with Soliris experienced clinically meaningful improvements in FACIT-Fatigue score (i.e., increase by 4 points or more) and 84% in EORTC fatigue score (i.e., decrease by 10 points or more).
Latvian: Turklāt 74% pacientu, kam nav bijusi transfūzija un kuri tika ārstēti ar Soliris, bija klīniski nozīmīgi uzlabojumi FACIT noguruma rezultātos (t. i., pieaugums par 4 punktiem vai vairāk), un 84% EORTC noguruma rezultātos (t. i., samazinājums par 10 punktiem vai vairāk).
English: The median patient age was 35 (range: 18 to 80 years).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 35 gadi (no 18 līdz 80 gadiem).
English: Baseline characteristics are shown in Table 5.
Latvian: Pamata raksturlielumi ir parādīti 5. tabulā.
English: Other medicines and Soliris Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
English: Soliris is composed of two 448 amino acid heavy chains and two 214 amino acid light chains and has a molecular weight of approximately 148 kDa.
Latvian: Soliris sastāv no divām 448 aminoskābju smagajām ķēdēm un divām 214 aminoskābju vieglajām ķēdēm, ar molekulmasu aptuveni 148 kDa.
English: Major baseline characteristics were balanced (see Table 2).
Latvian: Galvenie sākumstāvokļa raksturlielumi bija līdzsvaroti (skatīt 2. tabulu).
English: All patients included in the trial were refractory gMG patients and met the following predefined criteria:
Latvian: Visi izpētē iekļautie pacienti bija ar refraktāru gMG un atbilda šiem iepriekš noteiktajiem kritērijiem:
English: However, due to the limitations of the available data, the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for eculizumab and any potential adverse effects on the breastfed child from eculizumab or from the underlying maternal condition.
Latvian: Taču, ņemot vērā ierobežotos pieejamos datus, jāizvērtē attīstības un veselības ieguvumi no barošanas ar krūti, kā arī klīniskā nepieciešamība pēc ekulizumaba mātei un jebkāda iespējamā nelabvēlīgā ietekme ar krūti barotajam bērnam, ko izraisa ekulizumabs vai mātes stāvoklis.
English: Serious haemolysis was not observed.
Latvian: Netika novērota nopietna hemolīze.
English: Eculizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonization of microorganisms and clearance of immune complexes.
Latvian: Ekulizumabs saglabā komplementa aktivācijas agrīnos komponentus, kas ir būtiski mikroorganismu opsonizācijai un imūnkompleksu izvadīšanai.
English: You should take into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Latvian: Ņemiet to vērā, ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu.
English: • The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai ar citu siltuma avotu, izņemot apkārtējo gaisa temperatūru.
English: Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and the signs and symptoms of them.
Latvian: Pacientiem jāsniedz lietošanas instrukcijā uzrādītā informācija, lai palielinātu viņu izpratni par potenciāli nopietnām infekcijām un to pazīmēm un simptomiem.
English: There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab.
Latvian: Labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm, kas ārstētas ar ekulizumabu, nav veikti.
English: Severe TMA complications occurred in patients regardless of whether they had an identified genetic mutation, high risk polymorphism or auto-antibody.
Latvian: Smagas TMA komplikācijas bija pacientiem neatkarīgi no tā vai viņiem bija identificēta ģenētiska mutācija, augsta riska polimorfisms vai auto-antivielas.
English: All Patients (N = 22)
Latvian: Visi pacienti (N=22)
English: Additional serious medical complications occurred in these patients including severe worsening of kidney function, disease-related hospitalization and progression to end stage renal disease requiring dialysis.
Latvian: Šiem pacientiem bija papildus nopietnas medicīniskās komplikācijas, ieskaitot smagas nieru funkcijas pasliktināšanās, hospitalizācija saistīta ar slimību un progresija līdz nieru slimības pēdējai stadijai, kad nepieciešama dialīze.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Datums:
English: In normal kidneys, antibodies are not excreted and are excluded from filtration by their size.
Latvian: Caur nierēm normālā stāvoklī antivielas netiek izvadītas un to izmēra dēļ netiek filtrētas.
English: Concomitant medications included anti-thrombotic agents in 63% of the patients and systemic corticosteroids in 40% of the patients.
Latvian: Vienlaikus lietojamās zāles ietvēra antitrombotiskos līdzekļus 63% pacientu un sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus 40% pacientu.
English: Basedow's disease
Latvian: Bazedova slimība
English: Anaphylactic reaction, Hypersensitivity
Latvian: Anafilaktiska reakcija, hipersensitivitāte
English: The clearance and half-life of eculizumab were also evaluated during plasma exchange interventions.
Latvian: Ekulizumaba klīrenss un eliminācijas pusperiods tika arī vērtēti plazmas apmaiņas gadījumā.
English: There were fewer thrombotic events with Soliris treatment than during the same period of time prior to treatment.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Soliris novēroja mazāku trombotisko notikumu skaitu, nekā tikpat ilgā laikā pirms ārstēšanas.
English: 3 Based on a stratified log-rank test.
Latvian: 3 Pamatojoties uz stratificētu log rank testu.
English: Monitoring may be insufficient to predict or prevent severe thrombotic microangiopathy complications in patients with aHUS after discontinuation of Soliris.
Latvian: Uzraudzība var būt nepietiekama, lai prognozētu un novērstu smagas trombotiskas mikroangiopātijas komplikācijas pacientiem ar aHUS pēc Soliris ārstēšanas pārtraukšanas.
English: In PNH placebo controlled studies low antibody responses have been reported with a frequency (3.4%) similar to that of placebo (4.8%).
Latvian: Ar placebo kontrolētos PNH pētījumos konstatēta zema antivielu atbildes reakcija (ar biežumu 3,4%), kas ir līdzīga placebo grupai novērotajai (4,8%).
English: Any prior intubation since diagnosis (MGFA
Latvian: Iepriekš (kopš diagnosticēšanas) bijusi nepieciešamība intubēt (MGFA
English: These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; > 25 units).
Latvian: Šādu iedarbību novēroja pacientiem visās trijās grupās ar eritrocītu pārliešanu pirms pētījuma (4-14 vienības; 1525 vienības; > 25 vienības).
English: • Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients.
Latvian: • informācija par PNH un aHUS reģistriem un par pacientu datu ievadīšanu tajos.
English: P - Value Mean (SD) Wilcoxon Signed Rank
Latvian: P vērtība Vidējais (SN) Vilkoksona rangu zīmju tests (Wilcoxon Signed Rank)
English: Prior to randomization, all patients underwent an initial observation period to confirm the need for RBC transfusion and to identify the haemoglobin concentration (the "set-point") which would define each patient's haemoglobin stabilization and transfusion outcomes.
Latvian: Pirms randomizācijas visiem pacientiem veica sākotnējo apsekošanu, lai apstiprinātu nepieciešamību veikt eritrocītu pārliešanu un noteiktu hemoglobīna koncentrāciju (sākumpunktu), kas definētu katra pacienta hemoglobīna stabilizēšanas un pārliešanas rezultātu.
English: The treatment will be given by your doctor or other health care provider by infusing a dilution of the Soliris vial from a drip bag through a tube directly into one of your veins.
Latvian: Ārstēšanu veiks Jūsu ārsts vai cits veselības aprūpes darbinieks, atšķaidītu Soliris flakona saturu ievadot infūzijas veidā no infūzijas maisa pa caurulīti tieši kādā no vēnām.
English: • The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab.
Latvian: • pacienta drošības karte un nepieciešamība nēsāt to līdzi un informēt ārstējošos veselības aprūpes speciālistus par to, ka ārstējas ar ekulizumabu;
English: • Statement that the patient is receiving eculizumab.
Latvian: • ieraksts par to, ka pacients saņem ekulizumabu;
English: Abnormal dreams, Sleep disorder
Latvian: Patoloģiski sapņi, miega traucējumi
English: Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab due to lack of pharmacologic activity in non-human species.
Latvian: Ar ekulizumabu nav veikti reproduktīvie pētījumi ar dzīvniekiem, jo ne-cilvēku sugām nav farmakoloģiskas darbības.
English: The patient should be monitored for one hour following infusion.
Latvian: Pacients ir jāuzrauga vienu stundu pēc infūzijas.
English: • Soliris should only be administered via intravenous infusion.
Latvian: • Soliris drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā.
English: Patients receiving anticoagulants and systemic corticosteroids at baseline continued these medications.
Latvian: Pacienti, kas sākumstāvoklī saņēma antikoagulantus un sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus, turpināja saņemt šīs zāles.
English: In PNH clinical studies, 16 patients discontinued the Soliris treatment regimen.
Latvian: PNH klīniskajos pētījumos 16 pacientiem tika pārtraukta Soliris ārstēšanas shēma.
English: • Enrolment in the PNH and aHUS registries.
Latvian: • iekļaušana PNH un aHUS reģistros.
English: Patients should be monitored for one hour following infusion.
Latvian: Pacienti ir jāuzrauga vienu stundu pēc infūzijas.
English: If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours in adults and adolescents and four hours in children aged less than 12.
Latvian: Ja infūziju palēnina, kopējais infūzijas laiks nedrīkst pārsniegt divas stundas pieaugušajiem un pusaudžiem un četras stundas bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
English: Patients may have increased susceptibility to infections, especially with Neisseria and encapsulated bacteria.
Latvian: Pacientiem var būt paaugstināta uzņēmība pret infekcijām - īpaši tādām, ko izraisa Neisseria un iekapsulētas baktērijas.
English: Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
English: • Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of diluent to the infusion bag.
Latvian: • Atšķaidiet Soliris šķīdumu līdz galīgai koncentrācijai 5 mg/ml (sākotnējā koncentrācija dalīta ar 2), pievienojot infūzijas maisā atbilstošu daudzumu atšķaidītāja.
English: In aHUS clinical studies, 61 patients (21 paediatric patients) discontinued Soliris treatment with a median follow-up period of 24 weeks.
Latvian: aHUS klīniskajos pētījumos 61 pacients (21 pediatriskais pacients) pārtrauca ārstēšanu ar Soliris ar novērošanas perioda mediānu 24 nedēļas.
English: At data cut off (20 April 2012)
Latvian: 1 Datu pēdējā uzskaite (2012. gada 20. aprīlis).
English: Additional endpoints included TMA intervention rate, haematologic normalization, complete TMA response, changes in LDH, renal function and quality of life.
Latvian: Papildu mērķa kritēriji bija TMA intervences līmenis, hematoloģiska normalizēšanās, pilnīga TMA atbildes reakcija, izmaiņas LDH, nieru darbībā un dzīves kvalitātē.
English: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzēta lietošanas instrukcija par rīkošanos ar Soliris
English: Discontinued treatment PRBC in previous 12 months (median (Q1,Q3))
Latvian: Pārtraukta ārstēšana Eritrocītu masas pārliešana iepriekšējos 12 mēnešos (medianā (Q1,Q3))
English: NMOSD History Age at NMOSD Initial Clinical Presentation (years)
Latvian: NMOSD vēsture Vecums NMOSD sākotnējās klīniskās izpaušanās laikā (gadi)
English: At 26 weeks At 2 years1 At 26 weeks At 2 years1
Latvian: Pēc 26 nedēļām Pēc 2 gadiem1
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Der. līdz”.
English: Supplemental Soliris Dose With Each PE/PI Intervention
Latvian: Papildu Soliris deva katras PM/PI procedūras gadījumā
English: - If you are allergic to eculizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret ekulizumabu, peļu izcelsmes olbaltumvielām, pret citām monoklonālām antivielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: The MAH shall send annually to prescribers or pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on eculizumab.
Latvian: RAĪ katru gadu zāļu parakstītājiem vai farmaceitiem, kas paraksta/izsniedz ekulizumabu, jānosūta atgādinājums, lai parakstītājs/farmaceits pārbaudītu, vai viņa pacientiem, kas saņem ekulizumabu, nepieciešama (atkārtota) vakcinācija pret Neisseria meningitidis.
English: It should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
English: Note: Patients who did not experience an adjudicated On-trial Relapse were censored at the end of the Study Period.
Latvian: Datus par pacientiem, kuriem pētījuma gaitā neradās izskatīts recidīvs, cenzēja pētījuma beigās.
English: Due to its mechanism of action, the use of Soliris increases the patient's susceptibility to meningococcal infection (Neisseria meningitidis).
Latvian: Soliris darbības mehānisma dēļ tā lietošana palielina pacienta uzņēmību pret meningokoku (Neisseria meningitides) infekciju.
English: • The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
Latvian: • pacientiem/aprūpētājiem jāizskaidro un jāraugās, lai viņi izprastu: o ārstēšanas ar ekulizumabu riskus, o sepses/smagas infekcijas pazīmes un simptomus, kā arī rīcību to gadījumā, o norādes pacientam/aprūpētājam un to saturu, o nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta drošības karti un informēt veselības aprūpes ārstus, ka viņš/viņa saņem ekulizumaba terapiju, o prasību par vakcināciju /antibiotisko līdzekļu profilaktisku lietošanu, o iekļaušanu reģistros;
English: No effects on the breastfed newborn / infant are anticipated as limited data available suggest that eculizumab is not excreted in human breast milk.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama, jo ierobežoti pieejamie dati liecina, ka ekulizumabs neizdalās cilvēka krūts pienā.
English: Subjects who undergo plasma exchange may receive additional doses of Soliris.
Latvian: Pacienti, kam veikta plazmas apmaiņa, var saņemt papildu Soliris devas.
English: Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Soliris neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Pyrexia, Fatigue, Influenza like illness
Latvian: Pireksija, nogurums, gripai līdzīga slimība
English: All Patients (N = 22) At 26-weeks
Latvian: Visi pacienti (N=22) 26. nedēļā
English: *See paragraph Description of selected adverse reactions.
Latvian: Skatīt apakšpunktu “Atsevišķu novēroto blakusparādību apraksts”.
English: Human IgG are known to cross the human placental barrier, and thus eculizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG šķērso cilvēka placentāro barjeru, tātad ekulizumabs var potenciāli izraisīt terminālā komplementa inhibēšanu augļa asinsritē.
English: • ringing in the ears, vertigo
Latvian: • zvanīšana ausīs, vertigo;
English: After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija ir 5 mg/ml.
English: The median patient age was 6.5 years (range: 5 months to 17 years).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 6,5 gadi (no 5 mēnešiem līdz 17 gadiem).
English: • Diluted solution of Soliris may be stored at 2°C - 8°C for up to 24 hours prior to administration.
Latvian: • Atšķaidītu Soliris šķīdumu var uzglabāt temperatūrā 2oC - 8oC ne ilgāk kā 24 stundas pirms ievadīšanas.
English: Anticoagulant therapy Treatment with Soliris should not alter anticoagulant management.
Latvian: Antikoagulantu terapija Ārstējot ar Soliris, nevajag mainīt ārstēšanu ar antikoagulantiem.
English: The healthcare professionals should be advised to look for risk factors and signs and symptoms of Aspergillus infection.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ieteicams pievērst uzmanību Aspergillus infekcijas riska faktoriem, pazīmēm un simptomiem.
English: Because of the study sample size and duration, the effects of Soliris on thrombotic events could not be determined.
Latvian: Pētījumu grupu lieluma un pētījuma ilguma dēļ Soliris ietekme uz trombotiskiem notikumiem nav nosakāma.
English: However, renal function was not changed due to prior irreversible kidney damage (Table 16).
Latvian: Nieru darbības uzlabošanās netika panākta, jo iepriekš notikuši neatgriezeniski nieru darbības bojājumi (skatīt 16. tabulu).
English: Soliris contains the active substance eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Latvian: Soliris satur aktīvo vielu ekulizumabu, kas pieder pie zāļu klases, ko sauc par monoklonālām antivielām.
English: 4- Special Handling and Storage
Latvian: 4- Īpaši norādījumi par rīkošanos un glabāšanu
English: • pain in thejoints (arms and legs)
Latvian: • sāpes locītavās (roku un kāju);
English: Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice.
Latvian: Pētījuma laikā hemolītiskā aktivitāte tika efektīvi bloķēta kā sieviešu, tā arī vīriešu dzimuma pelēm.
English: Drug interaction studies have not been conducted with eculizumab in patients treated with IVIg.
Latvian: Nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi ar ekulizumabu pacientiem, kas ārstēti ar IVIg.
English: 5.3 Preclinical safety data The specificity of eculizumab for C5 in human serum was evaluated in two in vitro studies.
Latvian: Ekulizumaba specifiskums attiecībā uz C5 cilvēka serumā tika novērtēts divos in vitro pētījumos.
English: Patients in both prospective studies were treated with Soliris for 26 weeks and most patients enrolled into a long-term, open-label extension study.
Latvian: Pacienti abos prospektīvajos pētījumos lietoja Soliris 26 nedēļas un lielākais vairums pacientu tika iekļauti ilgtermiņa, atklātajā pagarinājuma pētījumā.
English: Patients reported improved health-related quality of life (QoL).
Latvian: Pacienti ziņoja par dzīves kvalitātes uzlabošanos saistībā ar veselību.
English: There has been no observed correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
Latvian: Nav konstatēta korelācija starp antivielu veidošanos un klīnisko atbildes reakciju vai nevēlamām blakusparādībām.
English: The most common reason for change in immunosuppressant therapy was improvement in MG symptoms while on eculizumab treatment.
Latvian: Visbiežākais iemesls izmaiņām imūnsistēmas darbību nomācošā līdzekļa lietošanā bija MG simptomu uzlabošanās paralēli terapijai ar ekulizumabu.
English: In the PNH Registry, patients treated with Soliris were observed to have a reduction in haemolysis and associated symptoms.
Latvian: PNH reģistrā, pacientiem, kas ārstēti ar Soliris, tika novērots hemolīzes un saistīto simptomu samazinājums.
English: Based on the potential inhibitory effect of eculizumab on complement-dependent cytotoxicity of rituximab, eculizumab may reduce the expected pharmacodynamic effects of rituximab.
Latvian: Pamatojoties uz ekulizumaba iespējamo inhibējošo ietekmi uz rituksimaba no komplementa atkarīgo citotoksicitāti, ekulizumabs var mazināt rituksimaba paredzamo farmakodinamisko iedarbību.
English: The steady state is achieved by 4 weeks using the PNH adult dosing regimen.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 4 nedēļām, ja izmanto devu shēmu pieaugušajiem ar PNH.
English: • Risk of substantial disease exacerbation or relapse following eculizumab discontinuation (refractory gMG and NMOSD)
Latvian: • nozīmīga slimības paasinājuma vai recidīva risks pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas (refraktārai gMG un NMOSD);
English: Chronic intravenous human immunoglobulin (IVIg) treatment may interfere with the endosomal neonatal Fc receptor (FcRn) recycling mechanism of monoclonal antibodies such as eculizumab and thereby decrease serum eculizumab concentrations.
Latvian: Pastāvīga ārstēšana ar intravenozi ievadāmu cilvēka imūnglobulīnu (IVIg) var kavēt endosomālā neonatālā Fc receptora (FcRn) mediētu monoklonālo antivielu, piemēram, ekulizumaba, pārstrādes mehānismu, tādējādi samazinot ekulizumaba koncentrāciju serumā.
English: Data on a limited number of pregnancies exposed to eculizumab (less than 300 pregnancy outcomes) indicate there is no increased risk of foetal malformation or foetal-neonatal toxicity.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu grūtniecību, kad grūtnieces saņēmušas ekulizumabu, (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) neliecina par augļa malformācijas vai toksiskas ietekmes uz augli/jaundzimušo paaugstinātu risku.