FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Nilotinib und Imatinib, die zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen eingesetzt werden - Mycophenolsäure, angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um eine Transplantatabstoßung zu verhindern - Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Reflux von Magensäure (z. B. Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin) - Antiemetika, angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid) - Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen - die Pille oder andere Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol, Hormonbehandlungen mit Danazol - Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden (z. B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil) - Antiarrhythmika (Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) - Arzneimittel, sogenannte „Statine", die zur Behandlung erhöhter Cholesterinund Triglyceridspiegel angewendet werden - Phenytoin oder Phenobarbital, angewendet zur Behandlung der Epilepsie - die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Gruppe der Kortikosteroide gehören und zur Behandlung von Entzündungen oder zur Unterdrückung des Immunsystems angewendet werden (z. B. Transplantatabstoßung) - Nefazodon, angewendet zur Behandlung von Depressionen - pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Extrakte aus Schisandra sphenanthera enthalten
Italian: - medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta o per problemi cardiaci (ad esempio nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil) - medicinali antiaritmici (amiodarone) usati per controllare l'aritmia (battito cardiaco irregolare), - medicinali noti come "statine" utilizzati per trattare colesterolo e trigliceridi alti - fenitoina o fenobarbital, usati per curare l'epilessia - i corticosteroidi prednisolone o metilprednisolone, appartenenti alla classe dei corticosteroidi utilizzati per trattare le infiammazioni o per sopprimere il sistema immunitario (per esempio nel rigetto d'organo) - nefazodone, utilizzato per curare la depressione - preparazioni erboristiche che contengano l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o estratti di Schisandra sphenanthera.
German: Schellack, Propylenglycol, Eisen(II, III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid.
Italian: Gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.
German: Sie sollten während der Einnahme von Tacforius die Einwirkung von Sonne und UV (ultraviolettes)-Licht beschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen könnten.
Italian: Deve limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV (ultravioletti) mentre sta prendendo Tacforius.
German: Mycophenolsäure
Italian: Acido micofenolico.
German: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg Hartkapseln, retardiert: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine.
Italian: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina.
German: Im Steady State ist eine stark ausgeprägte Korrelation zwischen AUC und den Talspiegeln von Tacrolimus-Retardkapseln im Vollblut zu beobachten.
Italian: Esiste, per tacrolimus in capsule a rilascio prolungato, allo steady state, una forte correlazione tra AUC e livelli ematici di valle.
German: Das in dem Folienbeuteln enthaltene Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Italian: Non ingoiare il disidratante contenuto nella busta di alluminio.
German: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Italian: Тел: +359 24899585
German: Sowohl nach intravenöser als auch nach oraler Gabe von 14C-markiertem Tacrolimus wurde der größte
Italian: Dopo somministrazione endovenosa e orale di tacrolimus 14C-marcato, gran parte della radioattività viene eliminata nelle feci.
German: Es liegen vereinzelte Erfahrungen über Patienten mit sehr hohen Tacrolimus-Konzentrationen im Plasma vor, bei denen der Einsatz von Hämofiltration bzw. Hämodiafiltration toxische Tacrolimus-Spiegel senken konnte.
Italian: In singoli pazienti con elevati livelli plasmatici, l'emofiltrazione o la diafiltrazione sono state efficaci nel ridurre le concentrazioni tossiche.
German: Diese können bei gleichzeitiger Einnahme mit Tacforius zu einer Verschlechterung von Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems beitragen.
Italian: Questi possono aggravare problemi renali o del sistema nervoso quando assunti insieme a Tacforius.
German: beeinträchtigte Beweglichkeit Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr häufig:
Italian: diminuzione della mobilità Patologie renali e urinarie molto comune:
German: 30 Hartkapseln, retardiert 30 x 1 Hartkapsel, retardiert 50 Hartkapseln, retardiert 50 x 1 Hartkapsel, retardiert 60 Hartkapseln, retardiert 60 x 1 Hartkapsel, retardiert 100 Hartkapseln, retardiert 100 x 1 Hartkapsel, retardiert
Italian: 30 capsule rigide a rilascio prolungato 30x1 capsule rigide a rilascio prolungato 50 capsule rigide a rilascio prolungato 50x1 capsule rigide a rilascio prolungato 60 capsule rigide a rilascio prolungato 60x1 capsule rigide a rilascio prolungato 100 capsule rigide a rilascio prolungato 100x1 capsule rigide a rilascio prolungato
German: Tacrolimus hat eine lange und von Fall zu Fall unterschiedliche Halbwertszeit.
Italian: L'emivita di tacrolimus è prolungata e variabile.
German: Nephropathie, hämorrhagische Blasenentzündung Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich:
Italian: nefropatia, cistite emorragica Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella non comune:
German: Blutgerinnungsstörungen, Panzytopenie, Neutropenie, abnorme Gerinnungsund Blutungswerte
Italian: coagulopatie, pancitopenia, neutropenia, anomalie nelle analisi di coagulazione e sanguinamento raro:
German: Nicht bekannt:
Italian: cecità non nota:
German: Anämie, Thrombozytopenie, Leukozytopenie, abnorme Erythrozytenwerte, Leukozytose
Italian: anemia, trombocitopenia, leucopenia, anomalie nell'ematocrito, leucocitosi non comune:
German: anormale Herz- und Pulsfrequenz - Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene, Schock - Atembeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma - Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung - Hautentzündungen, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung - Gelenkerkrankungen - Menstruationsschmerz und abnorme Regelblutungen - Multiorganversagen, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und
Italian: - Coagulo di sangue in una vena degli arti, shock - Difficoltà a respirare, disturbi dell'apparato respiratorio, asma - Blocco intestinale, aumento dei livelli ematici dell'enzima amilasi, reflusso del contenuto dello stomaco nella gola, svuotamento gastrico ritardato - Infiammazione della pelle, sensazione di bruciore durante l'esposizione al sole - Dolore alle articolazioni - Mestruazioni dolorose e perdite mestruali anomale - Insufficienza di diversi organi, malattia simil-influenzale, aumentata sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di oppressione a livello toracico, sensazione di irrequietezza e di disagio,
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben: - Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Makrolid-Antibiotika, angewendet zur Behandlung von Infektionen, z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol und Isavuconazol Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin - HIV-Protease-Hemmer (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), den Wirkungsverstärker Cobicistat, und Kombinationstabletten, die zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet werden - HCV-Protease-Inhibitoren (z. B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir), die zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen angewendet werden
Italian: In particolare, deve informare il medico se assume o ha recentemente assunto medicinali quali: - medicinali antifungini e antibiotici, in particolare i cosiddetti antibiotici macrolidi, utilizzati per trattare le infezioni, quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, e isavuconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina, e rifampicina - inibitori della proteasi HIV (ad esempio, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), il medicinale potenziatore cobicistat, e le combinazioni in compresse, utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV - inibitori delle proteasi HCV (ad esempio, telaprevir, boceprevir, e la combinazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir) utilizzati per il trattamento dell'epatite C - nilotinib e imatinib (utilizzati per il trattamento di determinati tipi di cancro) - acido micofenolico, utilizzato per inibire il sitema immunitario e prevenire il rigetto del trapianto - medicinali per l'ulcera dello stomaco o il reflusso acido (quali omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina) - antiemetici utilizzati per trattare la nausea e il vomito (ad esempio, metoclopramide) - cisapride o l'antiacido magnesio-alluminio idrossido, utilizzato per trattare il bruciore di stomaco - la pillola contraccettiva o altri trattamenti ormonali con etinilestradiolo, trattamenti ormonali con danazolo
German: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg Hartkapseln, retardiert Packungsgrößen: 30, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert in Blisterpackungen oder 30 x 1, 50 x 1 und 100 x 1 Hartkapseln, retardiert in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Italian: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni: 30, 50 e 100 capsule rigide a rilascio prolungato in blister o 30x1, 50x1 e 100x1 capsule rigide a rilascio prolungato in blister divisibili per dose unitaria.
German: fieberhafte Erkrankungen, Schmerzen und Beschwerden, asthenische Zustände, Ödem, gestörtes Empfinden der Körpertemperatur
Italian: disturbi febbrili, dolore e sensazione di disagio, stati di astenia, edema, alterazione della percezione della temperatura corporea non comune:
German: Die Anfangsdosen betragen 0,1 mg bis 0,3 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.
Italian: Le dosi iniziali sono comprese tra 0,1 e 0,3 mg per kg di peso corporeo al giorno.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tacforius.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tacforius.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tacforius finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tacforius consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Tacforius vor.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Tacforius.
German: Weitere Informationen über Tacforius
Italian: Altre informazioni su Tacforius
German: Mit den Retardkapseln kann Tacrolimus langsam über mehrere Stunden aus der Kapsel freigesetzt werden, sodass es nur einmal täglich eingenommen werden muss.
Italian: Le capsule a rilascio prolungato consentono a tacrolimus di essere rilasciato lentamente dalla capsula nell'arco di diverse ore, in modo che sia necessario assumerlo solo una volta al giorno.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tacforius ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tacforius?
German: Tacforius sollte einmal täglich mit Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Italian: Tacforius deve essere assunto una volta al giorno con acqua, a stomaco vuoto.
German: Dies bedeutet, dass Tacforius denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Advagraf.
Italian: Questo significa che Tacforius contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Advagraf.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Advagraf der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Tacforius zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Advagraf, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Tacforius nell'UE.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Advagraf, durchgeführt und müssen daher für Tacforius nicht wiederholt werden.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Advagraf, e non devono essere ripetuti per Tacforius.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Tacforius der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Advagraf vergleichbare Qualität aufweist und mit Advagraf bioäquivalent ist.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Tacforius ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Advagraf.
German: Die Tacforius-Dosen werden auf der Grundlage des Gewichts des Patienten sowie je nach der Art der Transplantation, der sich der Patient unterzogen hat, berechnet.
Italian: Le dosi di Tacforius sono calcolate sulla base del peso del paziente e del tipo di trapianto a cui questo è stato sottoposto.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Italian: La ditta, inoltre, ha effettuato studi che hanno evidenziato la sua "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
German: Tacforius ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Tacforius può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Da Tacforius ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Tacforius è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Nur Ärzte, die in der Anwendung von Immunsuppressiva sowie in der Behandlung von Transplantationspatienten erfahren sind, sollten das Arzneimittel verschreiben und Änderungen an Behandlungen mit Immunsuppressiva vornehmen.
Italian: Solo i medici con esperienza in medicinali immunosoppressori e nella gestione di pazienti sottoposti a trapianto possono prescriverlo e apportare modifiche al trattamento immunosoppressivo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tacforius zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tacforius.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tacforius, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tacforius sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Tacrolimus
Italian: Tacforius tacrolimus
German: Warum wurde Tacforius zugelassen?
Italian: Perché Tacforius è approvato?
German: Tacrolimus reduziert die Aktivität von T-Zellen genannten Zellen im Immunsystem, die hauptsächlich an dem Angriff auf das transplantierte Organ (Organabstoßung) beteiligt sind.
Italian: Tacrolimus riduce l'attività di cellule del sistema immunitario, denominate cellule T, che sono principalmente coinvolte nell'aggressione all'organo trapiantato (ossia nel rigetto dell'organo).
German: Tacforius kann außerdem zur Behandlung einer Organabstoßung bei erwachsenen Patienten angewendet werden, wenn andere Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems herabsetzen) nicht wirksam sind.
Italian: Tacforius può anche essere usato per trattare il rigetto d'organo in pazienti adulti nei quali la terapia con altri medicinali immunosoppressori (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario) non sia efficace.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Tacforius verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Tacforius?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tacforius benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tacforius, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Tacforius ist als Retardkapseln, die Tacrolimus enthalten, erhältlich.
Italian: Tacforius è disponibile sotto forma di capsule a rilascio prolungato contenenti tacrolimus.
German: Tacforius wird zur Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten, die sich einer Nieren- oder Lebertransplantation unterzogen haben, zur Vorbeugung einer Abstoßung (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift) angewendet.
Italian: Tacforius è utilizzato per il trattamento di lungo termine di pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene o di fegato, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato).
German: Der Wirkstoff in Tacforius, Tacrolimus, ist ein Immunsuppressivum.
Italian: Tacrolimus, il principio attivo di Tacforius, è un medicinale immunosoppressore.
German: Wie wirkt Tacforius?
Italian: Come agisce Tacforius?
German: Anschließend werden die Dosen gemäß dem Ansprechen des Patienten und den Konzentrationen des Arzneimittels im Blut angepasst.
Italian: seguito, le dosi vengono regolate in base alla risposta del paziente e ai livelli ematici del medicinale.
German: Was ist Tacforius und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tacforius?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tacforius benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tacforius i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Tacforius
Italian: In
German: Wie wurde Tacforius untersucht?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Tacforius?
German: Tacforius enthält den Wirkstoff Tacrolimus.
Italian: Tacforius contiene il principio attivo tacrolimus ed è un "medicinale generico".
German: Blisterpackung (Alu) 1 vorgerollte Matrix zu 4,8 x 4,8 cm
Italian: 1 matrice prearrotolata di 4,8 cm x 4,8 cm
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Forma farmaceutica Via di somministrazione
German: Die Ergebnisse unterstützten die zweite Methode nicht.
Italian: I risultati non sono a favore della seconda metodica.
German: Die aktiven Bestandteile werden aus menschlichem Blut gewonnen.
Italian: I componenti attivi sono ricavati da sangue umano.
German: Immunogenität:
Italian: Immunogenicità:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Die gelbe Seite von TachoSil ist daher die aktive Seite.
Italian: Il lato giallo di TachoSil è quindi il lato attivo.
German: TachoSil wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Italian: L'uso di TachoSil non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
German: A-4020 Linz, Österreich
Italian: A-4020 Linz, Austria
German: Für genauere Anweisungen siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per istruzioni dettagliate, vedere paragrafo 6.6.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokales Hämostatikum, ATC-Code: B02BC30
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Emostatici locali, codice ATC: B02BC30
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione.
German: Solche Substanzen sollten so weit wie möglich vor Applikation der Versiegelungsmatrix entfernt werden.
Italian: Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il sigillante.
German: A. ETIKETTIERUNG
Italian: A.ETICHETTATURA
German: Es wurden keine Hinweise auf eine lokale Unverträglichkeit in Tierversuchen beobachtet.
Italian: Non è stata osservata evidenza di intollerabilità locale negli studi su animali.
German: Bei Auftreten dieser Symptome muss die Anwendung sofort abgesetzt werden.
Italian: Se si manifestano questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione.
German: Nicht über 25 ºC lagern.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08.06.2004 Datum der letzten Verlängerung: 30.04.2009
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 30 Aprile 2009
German: Virale Sicherheit siehe unter Abschnitt 4.4.
Italian: Per la sicurezza virale vedere paragrafo 4.4.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME OUNITÀ
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC come modificata, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
German: Toxizitätsstudien mit Einzeldosen an verschiedenen Tierspezies lassen keine Zeichen eines akuten toxischen Effektes erkennen.
Italian: Studi di tossicità a dosi singole su diverse specie di animali non hanno mostrato segni di effetti tossici acuti.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Deutschland
Italian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania
German: Nicht resterilisieren.
Italian: Non risterilizzare.
German: Darmverschluss (in der Bauchchirurgie)
Italian: Ostruzione intestinale (nella chirurgia addominale)
German: Infolge dessen wurden keine pharmakokinetischen Studien am Menschen durchgeführt.
Italian: Di conseguenza, non sono stati condotti studi farmacocinetici intravascolari sull'uomo.
German: TachoSil wird aus proteinhaltigen Komponenten hergestellt.
Italian: TachoSil è costituito da componenti a base di proteine.
German: In manchen Tieren wurde ein kompletter Abbau von TachoSil 12 Monate nach der Anwendung an einer Leberwunde beobachtet, während bei anderen noch kleine Reste gefunden wurden.
Italian: In alcuni animali è stata osservata la completa degradazione di TachoSil 12 mesi dopo la sua applicazione su una ferita al fegato, mentre in altri animali venivano ancora osservati piccoli residui.
German: Tierexperimentelle Studien reichen nicht aus, um die Sicherheit hinsichtlich der Fortpflanzung, der Entwicklung des Embryos oder Feten, des Gestationsverlaufes und der peri- und postnatalen Entwicklung zu bewerten.
Italian: Gli studi sperimentali su animali sono insufficienti per stabilire la sicurezza in relazione alla riproduzione, allo sviluppo embrionale/fetale, al corso della gestazione e allo sviluppo peri- e post-natale.