FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle.
Dutch: lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor rundvee.
English: Common adverse reactions:
Dutch: Veel voorkomende bijwerkingen:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances Laboratorios Hipra, S.A.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
English: No adverse reactions except those mentioned in section 6 “Adverse reactions” were observed after the administration of a 10-fold vaccine dose.
Dutch: Na toediening van een 10-voudige dosis werden geen andere bijwerkingen vastgesteld dan die gemeld onder punt ”Bijwerkingen”.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX: 30 DOSES SOLVENT
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS: 30 DOSES OPLOSMIDDEL
English: Solvent of 5 and 25 doses: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Dutch: Lyofilisaat: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C Oplosmiddel 5 en 25 doses: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C Oplosmiddel 30 doses: Niet bewaren en transporteren boven 25 °C.
English: The method of administration is by intramuscular route, in the neck muscles.
Dutch: De toedieningswijze is een intramusculaire injectie in de nekspieren.
English: Each dose of 2 ml contains: Lyophilisate:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 2 ml bevat:
English: Abbreviations: gE-: deleted glycoprotein E; tk-: deleted thymidine kinase; CCID: cell culture infectious dose
Dutch: ; thymidine kinase deletie CCID: Cell culture infective dose
English: Monosodium glutamate Sodium chloride
Dutch: Mononatriumglutamaat
English: Phosphate buffer solution.
Dutch: Fosfaatgebufferde oplossing
English: Live gE- tk- double-gene deleted bovine herpes virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL: 106.3 - 107.3
Dutch: Levend gE- tk- Bovien Herpesvirus type I (BoHV-1) met deleties in twee genen, stam CEDDEL:
English: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate for suspension for injection.
Dutch: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilisaat voor suspensie voor injectie.
English: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate for suspension for injection for cattle.
Dutch: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilisaat voor suspensie voor injectie voor rundvee.
English: Cardboard box containing 1 bottle with 60 ml of solvent.
Dutch: Kartonnen doos die 1 fles bevat met 30 doses lyofilisaat Kartonnen doos die 1 fles met 60 ml oplosmiddel.
English: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle.
Dutch: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor rundvee.
English: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Dutch: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
English: EXPIRY DATE
Dutch: Afkortingen gE
English: The patients were followed up for an average of 14.5 months.
Dutch: De patiënten werden gemiddeld gedurende 14,5 maanden gevolgd.
English: It is available as tablets (5 and 10 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg).
English: The full EPAR for Efient can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Efient is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Efient
Dutch: Overige informatie over Efient
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efient on 25 February 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Efient verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efient.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efient.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Efient?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Efient te waarborgen?
English: What benefit has Efient shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Efient tijdens de studies te hebben?
English: Patients taking Efient should also take aspirin as prescribed by their doctors.
Dutch: Patiënten die Efient gebruiken, moeten daarnaast ook aspirine nemen volgens de voorschriften van hun arts.
English: Efient is a medicine that contains the active substance prasugrel.
Dutch: Efient is een geneesmiddel dat de werkzame stof prasugrel bevat.
English: At the end of the study, 9% of the patients taking Efient had died from cardiovascular causes or had a heart attack or stroke (643 out of 6,813) compared with 11% of the patients taking clopidogrel (781 out of 6,795).
Dutch: Aan het einde van het onderzoek was 9% van de patiënten die met Efient waren behandeld, overleden aan cardiovasculaire oorzaken of had een hartaanval of beroerte gehad (643 van de 6 813), tegenover 11% van de patiënten die clopidogrel innamen (781 van de 6 795).
English: The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and to remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Dutch: Dit voorlichtingsmateriaal zal onder meer informatie bevatten over hoe het geneesmiddel veilig kan worden voorgeschreven en zal de artsen erop wijzen dat het middel niet wordt aanbevolen voor patiënten ouder dan 75 jaar.
English: It is recommended that treatment with Efient and aspirin continue for up to a year.
Dutch: Aanbevolen wordt een behandelingsduur van maximaal een jaar met Efient en aspirine.
English: In addition, the company that markets Efient will make sure that educational materials are available in all Member States for doctors who will treat patients with the medicine.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Efient in de handel brengt, ervoor zorgen dat in alle lidstaten voorlichtingsmateriaal beschikbaar wordt gesteld voor artsen die het geneesmiddel zullen voorschrijven.
English: The use of Efient is not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Efient as necessary.
Dutch: Het gebruik van Efient wordt niet aanbevolen voor patiënten ouder dan 75 jaar, tenzij de arts een zorgvuldige baten-risicobeoordeling uitvoert en een behandeling met Efient noodzakelijk acht.
English: Why has Efient been approved?
Dutch: Waarom is Efient goedgekeurd?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Efient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Efient veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The study involved almost 14,000 adults with acute coronary syndrome who were about to undergo percutaneous coronary intervention.
Dutch: Bij het onderzoek waren bijna 14 000 volwassenen met acuut coronair syndroom betrokken die een percutane coronaire ingreep zouden ondergaan.
English: The Committee recommended that Efient be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Efient.
English: What is Efient?
Dutch: Wat is Efient?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efient.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Efient vast te stellen.
English: It includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
Dutch: Tot die ziekten behoren onder meer onstabiele angina (ernstige pijn op de borst) en hartaanvallen.
English: Efient was more effective than clopidogrel at reducing the total number of cardiovascular deaths, heart attacks or strokes.
Dutch: Efient bleek werkzamer dan clopidogrel voor de verlaging van het totale aantal cardiovasculaire sterfgevallen, hartaanvallen of beroertes.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the total number of cardiovascular deaths (deaths due to problems in the heart or blood vessels), heart attacks or strokes.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van het totale aantal cardiovasculaire sterfgevallen (overlijden door problemen met het hart of de bloedvaten), hartaanvallen of beroertes.
English: The most common side effects with Efient (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haematoma (a collection of blood under the skin or in a muscle), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), rash, haematuria (blood in the urine), bleeding from needle puncture sites, haematoma at puncture sites and bruising.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Efient (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn anemie (lage concentratie rode bloedcellen), hematoom (een bloedophoping onder de huid of in een spier), neusbloedingen, maag- of darmbloedingen, uitslag, bloed in de urine, bloedingen op de naaldpunctieplaats, hematoom op de punctieplaats en blauwe plekken.
English: The CHMP decided that Efient's benefits are greater than its risks, when given together with aspirin, for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Efient groter zijn dan de risico's wanneer het gelijktijdig met aspirine wordt toegediend voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten met acuut coronair syndroom die een primaire of uitgestelde percutane coronaire ingreep ondergaan.
English: Efient must not be used in patients who have a condition that causes excessive bleeding, who have had a stroke or transient ischaemic attack (a temporary reduction in the blood supply to part of the brain), or with severe liver problems.
Dutch: Efient mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een ziekte die ernstige bloedingen veroorzaakt, die een beroerte of transiënte ischemische aanval (een tijdelijke verminderde bloedtoevoer naar een deel van de hersenen) hebben gehad of die lijden aan een ernstige leverfunctiestoornis.
English: For more information about treatment with Efient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Efient.
English: Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor on their surface.
Dutch: Prasugrel houdt de samenklontering van de bloedplaatjes tegen door te voorkomen dat de stof ADP zich aan een receptor op het oppervlak van de bloedplaatjes kan binden.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Efient is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Efient te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What is the risk associated with Efient?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Efient in?
English: This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Dutch: De behandeling met Efient begint met een eenmalige dosis van 60 mg. Deze wordt gevolgd door een dosis van 10 mg eenmaal daags, behalve bij patiënten die minder dan 60 kg wegen: zij nemen 5 mg eenmaal daags.
English: The active substance in Efient, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Dutch: De werkzame stof in Efient, prasugrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
English: For the full list of all side effects reported with Efient, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Efient.
English: Efient is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Dutch: Efient wordt gelijktijdig gebruikt met aspirine voor de preventie van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedpropjes en verharde slagaders) bij patiënten met acuut coronair syndroom die een percutane coronaire ingreep (dotterbehandeling) ondergaan.
English: Acute coronary syndrome is a group of conditions in which blood supply in the vessels supplying the heart is interrupted so heart tissue cannot work properly or dies.
Dutch: Onder de benaming acuut coronair syndroom valt een groep ziekten waarbij de bloedtoevoer in de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, onderbroken is waardoor het hartweefsel niet naar behoren kan werken of afsterft.
English: How has Efient been studied?
Dutch: Hoe is Efient onderzocht?
English: In one main study Efient, given as a 60-mg starting dose followed by 10-mg ‘maintenance' doses, was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation), both medicines taken in combination with aspirin.
Dutch: In een hoofdstudie werd Efient, toegediend als een oplaaddosis van 60 mg gevolgd door een onderhoudsdosis van 10 mg, vergeleken met clopidogrel (een andere bloedplaatjesaggregatieremmer).
English: How is Efient used?
Dutch: Hoe wordt Efient gebruikt?
English: In this case, the 5-mg daily dose should be used following a 60-mg starting dose.
Dutch: In dergelijke gevallen dient na een oplaaddosis van 60 mg een dagelijkse dosis van 5 mg te worden voorgeschreven.
English: How does Efient work?
Dutch: Hoe werkt Efient?
English: These changes were reversible.
Dutch: Deze veranderingen waren reversibel.
English: Genetic counseling should be considered.
Dutch: Genetische counseling dient te worden overwogen.
English: Wear loose clothing to protect the skin.
Dutch: Draag losse kleding om de huid te beschermen.
English: The cycles are repeated.
Dutch: De cycli worden herhaald.
English: Brush your teeth and blow your nose gently.
Dutch: Poets uw tanden en snuit uw neus voorzichtig.
English: Rare / Very rare
Dutch: Zelden / Zeer zelden
English: Lactose (one type of sugar).
Dutch: Lactose (een soort suiker).
English: Age, years
Dutch: Leeftijd, jaren
English: Your doctor will discuss this with you and will explain the possible risks and benefits of the treatment.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken en u de mogelijke risico's en voordelen van de behandeling uitleggen.
English: No dose advice for this subpopulation can be provided.
Dutch: Er kan geen dosisadvies voor deze subpopulatie worden gegeven.
English: Patient characteristics are provided in Table 8.
Dutch: De patiëntkenmerken worden weergegeven in Tabel 8.
English: At the time of primary analysis, the median follow-up for overall survival in the full analysis set was 18.3 months.
Dutch: Ten tijde van de primaire analyse bedroeg de mediane follow-up voor totale overleving in de volledige analyseset 18,3 maanden.
English: This 28 day period is one treatment cycle.
Dutch: Deze periode van 28 dagen is één behandelingscyclus.
English: Microsatellite instability (MSI)
Dutch: Microsatelliet-instabiliteit (MSI)
English: All studies were performed in cancer patients.
Dutch: Alle studies werden verricht bij kankerpatiënten.
English: In addition, there is post-marketing experience in over 866,000 Asian (mainly Japanese) patients.
Dutch: Daarnaast is er postmarketing-ervaring in meer dan 866.000 Aziatische (voornamelijk Japanse) patiënten.
English: Total daily dose in mga
Dutch: Totale dagelijkse dosis in mga
English: Your doctor may reduce the dose if you have side effects that are too severe.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen als u bijwerkingen krijgt die te ernstig zijn.
English: Number of capsules for each dose (2 doses/day)
Dutch: Aantal capsules voor elke dosis (2 doses/dag)
English: Grade 2b,c Any occurrence
Dutch: Graad 2b,c Elk voorval
English: This treatment cycle is repeated every 4 weeks.
Dutch: Deze behandelingscyclus wordt om de 4 weken herhaald.
English: Black or African American Asian
Dutch: Zwart of afro-Amerikaans Aziatisch
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA < PC:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC:
English: Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet indien progressieve ziekte of onverdraagbare toxiciteit wordt waargenomen.
English: Exposure of 5-FU was not statistically significantly different between the two groups.
Dutch: Blootstelling aan 5-FU was niet statistisch significant verschillend tussen de twee groepen.
English: The dose should be modified as recommended in section 4.2.
Dutch: De dosis moet worden aangepast zoals in rubriek 4.2 is aanbevolen.
English: • At the request of the EMA
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
English: Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen, wanneer u het middel moet innemen en hoe lang u het middel moet gebruiken.
English: Glucose/galactose intolerance/malabsorption
Dutch: Glucose/galactose intolerantie/malabsorptie
English: Do not take the missed dose at all and do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem de vergeten dosis helemaal niet in en neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Each dose reduction results in approximately 20-25% reduction of dose.
Dutch: Elke dosisverlaging komt neer op een verlaging van de dosis met ongeveer 20-25%.
English: Dose modifications for toxicity should be made according to Tables 1, 3, 4, and 5.
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege toxiciteit dienen te worden gemaakt volgens Tabellen 1, 3, 4 en 5.
English: There is no known antidote available in case of overdose.
Dutch: Er is geen antidotum bekend in het geval van overdosis.
English: During a 4-week cycle of treatment
Dutch: Gedurende een 4-weekse behandelingscyclus
English: Eighteen additional PK studies were performed using the relevant regimen as monotherapy.
Dutch: Achttien aanvullende PK-studies werden uitgevoerd met het relevante regime als monotherapie.
English: Once the Teysuno dose has been reduced, it should not be increased again.
Dutch: Zodra de dosis Teysuno is verlaagd, dient deze niet meer te worden verhoogd.
English: Teysuno must be taken twice daily (morning and evening).
Dutch: Teysuno moet tweemaal daags worden ingenomen ('s ochtends en 's avonds).
English: If you become pregnant during this time, you must tell your doctor.
Dutch: Als u in deze periode zwanger wordt, moet u dit uw arts vertellen.
English: The majority (70.4%) of patients had Stable Disease as a best response (based on Investigator's assessment using RECIST criteria) and 29.6% patients had Progressive Disease as their best overall response.
Dutch: De meerderheid (70,4%) van de patiënten had stabiele ziekte als beste respons (op basis van beoordeling door onderzoeker met de RECIST criteria) en 29,6% van de patiënten had progressieve ziekte als de beste algemene respons.
English: Even if you do not feel hungry, continue to eat as much as you can to maintain good nutrition.
Dutch: Ga door met zoveel eten als u kunt, zelfs als u geen honger heeft, om een goede voedingstoestand te behouden.
English: Before starting treatment, you must tell your doctor or pharmacist if you are pregnant, if you think you are pregnant, or if you intend to become pregnant.
Dutch: Voordat u met de behandeling begint, moet u uw arts of apotheker vertellen als u zwanger bent, als u denkt zwanger te zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
English: Your dose of Teysuno will be determined by your doctor based on your height and weight.
Dutch: Uw dosis Teysuno wordt door uw arts vastgesteld aan de hand van uw lengte en gewicht.
English: Terms for treatment-related ocular toxicities have been combined as follows.
Dutch: Termen voor behandelinggerelateerde oculaire toxiciteiten zijn als volgt gecombineerd.
English: Date of latest renewal: 19 November 2015
Dutch: Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
English: Avoid fatty and strong-smelling food.
Dutch: Vermijd vet en sterk ruikend voedsel.
English: Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Dutch: Ga in plaats daarvan door met uw normale schema en raadpleeg uw arts.
English: → 15a and/or
Dutch: → 15a en/of
English: Dehydration should be managed aggressively with rehydration and other appropriate measures.
Dutch: Dehydratie moet agressief worden behandeld door middel van rehydratie en andere passende maatregelen.
English: Treatment should not be resumed until dehydration and its underlying causes are corrected or adequately controlled.
Dutch: De behandeling mag niet worden hervat totdat de dehydratie en onderliggende oorzaken gecorrigeerd zijn of adequaat onder controle zijn gebracht.
English: Adjustments during treatment
Dutch: Aanpassingen tijdens de behandeling
English: What is teysuno and what is it used for
Dutch: Wat is Teysuno en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy.
Dutch: • Voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie.
English: - Loss of apetite (anorexia) can lead to weight loss and dehydration o You may become dehydrated if you do not eat and/or drink enough water.
Dutch: - Verlies van eetlust (anorexie) kan leiden tot gewichtsverlies en uitdroging o U kunt uitgedroogd raken als u niet voldoende eet en/of niet voldoende water drinkt.
English: Baseline or Grade 1
Dutch: Baseline of graad 1
English: Hazard Ratio [95% CI]
Dutch: Hazard Ratio [95% BI]
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsules
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule
English: - Weakness and fatigue, which could be side effects caused by other medicines.
Dutch: - Zwakte en vermoeidheid, dit kunnen bijwerkingen zijn van andere medicijnen.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed in adult or paediatric patients.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij volwassen of pediatrische patiënten.
English: If Grade 2 (or higher) dehydration occurs, treatment should be immediately suspended and the dehydration corrected.
Dutch: Indien dehydratie van graad 2 (of hoger) optreedt, dient de behandeling onmiddellijk te worden opgeschort en de dehydratie te worden gecorrigeerd.
English: 3741 LM Baarn The Netherlands
Dutch: 3741 LM Baarn Nederland
English: Teysuno should only be given on Days 1 to 21 of each cycle, i.e., treatment should not be given on Days 22 to 28 of a cycle.
Dutch: Teysuno wordt alleen toegediend op Dag 1 tot 21 van elke cyclus, d.w.z. de behandeling mag niet worden gegeven op Dag 22 tot 28 van een cyclus.
English: Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
Dutch: Verschillende MedDRA-voorkeurstermen die klinisch gelijk werden geacht, zijn in een enkele term gegroepeerd.
English: Fatal cases have been reported following capecitabine interaction.
Dutch: Fatale gevallen zijn gemeld als gevolg van een interactie met capecitabine.
English: In this study, antitumor activity was measured by best overall tumour response.
Dutch: In dit onderzoek werd de antitumoractiviteit gemeten op basis van beste algemene tumorrespons.