FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument předkládá závěry pro kyselinu tranexamovou.
Estonian: Selles dokumendis esitatakse järeldused traneksaamhappe kohta.
Czech: • výbor zastával názor, že informace o přípravku je nutné aktualizovat.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et ravimiteavet tuleb uuendada.
Czech: Informace o přípravku byla změněna, aby se zajistilo, že informace poskytované zdravotníkům a pacientům budou aktuální.
Estonian: Ravimiteavet uuendati, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ja patsientideni.
Czech: Než bude doporučeno provedení dalších studií, měly by být zváženy konečné výsledky těchto klinických studií.
Estonian: Enne lisauuringute läbiviimise soovitamist tuleb tutvuda nimetatud uuringute tulemustega.
Czech: Kyselina tranexamová je lyzinový analog registrovaný v několika indikacích od roku 1969.
Estonian: Traneksaamhape on lüsiini analoog, millel on erinevatel näidustustel müügiluba juba 1969. aastast.
Czech: Od registrace přípravku TXA se bezpečnostní profil přípravku rozvíjel a během let se nashromáždily údaje o jeho bezpečnosti.
Estonian: Traneksaamhappe ohutusprofiil on alates müügiloa väljastamisest täienenud ja ohutusalased andmed on kogunenud aastate jooksul.
Czech: Během tohoto přezkumu bylo bráno v úvahu poslední znění vzorových dokumentů QRD.
Estonian: Käesoleva ülevaate ajal võeti arvesse ka viimaseid dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malle.
Czech: • výbor zohlednil dostupné vědecké údaje, včetně důkazů z nových studií, týkající se účinnosti TXA.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse olemasolevaid teadusandmeid, sealhulgas uutest uuringutest pärinevaid tõendeid traneksaamhappe efektiivsuse kohta.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postupu pro antifibrinolytika Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou (viz příloha I)
Estonian: Antifibrinolüütilise toimega ravimite esildise teadusliku hindamise üldkokkuvõte Traneksaamhapet sisaldavad ravimid (vt I lisa)
Czech: Výsledky studie BART neměly nepříznivý vliv na poměr přínosů a rizik přípravku TXA.
Estonian: Kliinilise uuringu BART tulemused ei mõjutanud negatiivselt traneksaamhappe kasulikkuse ja riski profiili.
Czech: Po vyhodnocení podrobných důvodů pro přezkoumání, které písemně předložil držitel rozhodnutí o registraci, dospěl výbor CHMP k závěru, že k zajištění bezpečného a účinného používání kyseliny tranexamové nejsou nutné žádné další podmínky.
Estonian: Pärast tutvumist müügiloa hoidja kirjalikult esitatud üksikasjalike põhjendustega otsuse taasläbivaatamiseks otsustas inimravimite komitee, et lisatingimuste seadmine traneksaamhappe ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks ei ole vajalik.
Czech: Podrobné důvody pro přezkoumání předložené držitelem rozhodnutí o registraci
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud üksikasjalikud põhjendused otsuse taasläbivaatamiseks
Czech: To samé platí pro fibrinolytické poruchy v důsledku konzumpční koagulopatie kromě stavů s převažující aktivací fibrinolytického systému s akutním závažným krvácením.
Estonian: Sama kehtib ka tarbimiskoagulopaatiast tingitud fibrinolüütiliste seisundite kohta, välja arvatud need juhud, mille korral on tegemist valdavalt fibrinolüütilise süsteemi aktivatsiooniga, millele lisandub äge tugev verejooks.
Czech: Předběžné výsledky randomizované, kontrolované klinické studie „Konzervace krve s použitím antifibrinolytik: randomizovaná studie u pacientů po operaci srdce" (BART) prokázaly, že ačkoliv bylo používání aprotininu ve srovnání se všemi srovnávacími léčivými přípravky spojeno s méně závažný krvácením, byl u pacientů užívajících aprotinin ve srovnání s pacienty, kteří užívali jiné léčivé přípravky, zaznamenán během 30 dnů nárůst úmrtí z jakýchkoliv příčin.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (Vere konserveerimine antifibrinolüütikumidega: südamekirurgia patsientidel läbi viidud randomiseeritud kliiniline uuring, BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema veritsusega kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini tarvitanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes üldsuremuse suurenemist 30 päeva lõikes.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že důkazy z randomizovaných klinických studií a observačních studií podporují používání kyseliny tranexamové u pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo u pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi;
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et randomiseeritud kliinilistest uuringutest ja vaatlusuuringutest pärit tõendusmaterjal toetab traneksaamhappe kasutamist patsientidel, kellele tehakse stomatoloogilisi või kirurgilisi protseduure või keda ohustavad verejooksu tüsistused;
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik kyseliny tranexamové je příznivý za běžných podmínek použití za předpokladu, že budou provedeny následující změny indikací:
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et traneksaamhappe riski ja kasulikkuse tasakaal on normaalsete kasutustingimuste korral positiivne järgmistel läbivaadatud näidustustel:
Czech: Byly zohledněny údaje z randomizovaných klinických studií a observačních studií včetně meta-analýz.
Estonian: Arvesse võeti kõiki randomiseeritud kliiniliste ja vaatlusuuringute kättesaadavaid andmeid, samuti metaanalüüsi tulemusi.
Czech: Probíhající studie by měly poskytnout některé relevantní farmakokinetické údaje pro různé věkové skupiny a některé farmakodynamické údaje, které mohou být přínosné.
Estonian: Käimasolevad uuringud võivad anda huvipakkuvaid ja asjakohaseid farmakokineetilisi andmeid laste erinevates vanuserühmades, aga ka mõningaid farmakodünaamilisi andmeid.
Czech: S ohledem na předložené údaje výbor CHMP oznámil, že probíhají farmakokinetické studie u dětí, které by mohly poskytnout hodnotné informace.
Estonian: Pärast tutvumist esitatud andmetega märkis inimravimite komitee, et traneksaamhappega on käimas farmakokineetilised uuringud lastel, mis võivad anda väärtuslikku teavet.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že by v tuto chvíli nemělo být provedení farmakokinetické studie považováno za podmínku registrace.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et farmakokineetilise uuringu läbiviimine ei ole antud ajahetkel vajalik.
Czech: S ohledem na všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti výbor odsouhlasil změnu rozhodnutí o registraci s příznivým poměrem přínosů a rizik přípravku TXA v následujících revidovaných indikacích:
Estonian: Võttes arvesse kogu olemasolevat ohutus- ja efektiivsusteavet, otsustas inimravimite komitee kinnitada müügiloa tingimuste muutmise ja leidis, et traneksaamhappe kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne järgmistel läbivaadatud näidustustel:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nebyl přesvědčen o tom, že splnění podmínek, jako je provedení farmakokinetické studie u dětí, je nezbytnou podmínkou bezpečného a účinného používání kyseliny tranexamové IV u dospělých.
Estonian: • müügiloa hoidja ei olnud veendunud, et müügiloa tingimuste täitmine, näiteks farmakokineetilise uuringu läbiviimine lastel, teeniks intravenoosselt manustatava traneksaamhappe ohutu ja efektiivse kasutamise huve täiskasvanutel.
Czech: Výbor CHMP rovněž hodnotil profil nežádoucích účinků včetně nových nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravku TXA;
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka traneksaamhappe kõrvaltoimete profiili, sealhulgas uusi kõrvalnähte (millest mõned on rasked), mida seostati traneksaamhappe kasutamisega;
Czech: Jeden z držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu tranexamovou vyjádřil nesouhlas se stanoviskem výboru CHMP a jako důvody pro přezkoumání uvedl především následující argumenty:
Estonian: Üks traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügiloa hoidja ei nõustunud inimravimite komitee arvamusega, keskendudes oma otsuse ümbervaatamise taotluses eelkõige kahele asjaolule:
Czech: Byl hlášen výskyt nežádoucích účinků, a to konvulzí a poruch zraku včetně poruch barevného vidění, které mohou být závažné, ale tato rizika se nepromítla do v současné době schváleného znění informace o přípravku.
Estonian: Teatatud võimalikud rasked kõrvalnähud on veel krambid ja nägemishäired, sealhulgas värvinägemise häired, mida ei ole aga praegu heakskiidetud ravimiteabes välja toodud.
Czech: Byl hlášen výskyt tromboembolických příhod včetně interakce s estrogeny.
Estonian: Ravimi kasutamisel on teatatud trombemboolia juhtudest, sealhulgas koostoimest östrogeenidega.
Czech: Akutní venózní a arteriální trombóza by měly být kontraindikací podávání přípravku.
Estonian: Äge venoosne või arteriaalne tromboos on vastunäidustuseks ravimi kasutamisele.
Czech: Byl hlášen výskyt alergické dermatitidy, vaskulárních poruch, jako je malátnost s hypotenzí se ztrátou vědomí nebo bez ní, a arteriální nebo venózní trombózy a reakcí z přecitlivělosti včetně anafylaxe.
Estonian: Veel on ravimi kasutamisel teatatud allergilisest dermatiidist, vaskulaarsetest häiretest, nagu hüpotensioon koos halva enesetundega ja koos teadvuse kaotusega või ilma, arteriaalne ja venoosne tromboos ning ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia.
Czech: Výbor CHMP má za to, že existuje dostatek důkazů ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku TXA nejen v případech operace srdce, ale rovněž v ostatních indikacích včetně pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et traneksaamhappe ohutus ja efektiivsus on lisaks südamekirurgiale piisavalt tõendatud ka teiste näidustuste korral, sh patsientidel, kellele tehakse stomatoloogilisi või kirurgilisi protseduure või keda ohustavad verejooksu tüsistused.
Czech: • s ohledem na to, že bylo zjištěno, že údaje o účinnosti jsou značně omezené, s ohledem na dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku TXA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu TXA, dospěl výbor CHMP k závěru, že u některých terapeutických indikací přínosy přípravku nadále nepřevyšují jeho rizika, a proto by měly být odstraněny;
Estonian: • efektiivsusandmetes leitud tõsiste puuduste, saadaolevate uute tõendite ja/või praeguste meditsiiniliste teadmiste valguses traneksaamhappe kasutamise kohta ning arvestades kõrvaltoimeid (millest mõned olid tõsised), mida seostati traneksaamhappe kasutamisega, , leidis inimravimite komitee, et mõnedel nendest terapeutilistest näidustustest ei kaalu kasulikud toimed enam riske üles ja seetõttu tuleb need kõrvale jätta;
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli upozorněni na to, že jakékoliv nové informace týkající se použití TXA u dětí jsou považovány za hodnotné.
Estonian: Inimravimite komitee tuletab müügiloa hoidjatele meelde, et mis tahes uus teave traneksaamhappe kasutamise kohta lastel on väärtuslik.
Czech: Tuto farmakokinetickou studii si vyžádal výbor CHMP v rámci postupu pro antifibrinolytika obsahující aprotinin, kyselinu aminokapronovou a kyselinu tranexamovou podle čl.
Estonian: Nimetatud farmakokineetilist uuringut oli inimravimite komitee nõudnud aprotiniini, aminokaproonhapet ja traneksaamhapet sisaldavate antifibrinolüütikumide artikli 31 esildises;
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících kyselinu tranexamovou předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade tingimuste muutmise alused
Czech: Kyselina tranexamová
Estonian: Traneksaamhape
Czech: S ohledem na to, že bylo zjištěno, že údaje o účinnosti jsou značně omezené, s ohledem na dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku TXA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu TXA, dospěl výbor CHMP k závěru, že některé z těchto indikací by měly být z registrace odstraněny.
Estonian: Efektiivsusandmetes leitud suurte puuduste, saadaolevate uute tõendite ja/või tänapäevaste meditsiiniliste teadmiste valguses traneksaamhappe kasutamise kohta ning arvestades kõrvaltoimeid (millest mõned on rasked), mida seostati traneksaamhappe kasutamisega, otsustas inimravimite komitee, et mõned neist näidustustest tuleb tühistada.
Czech: Užívání kyseliny tranexamové bylo rovněž spojeno s výskytem gastrointestinálních nežádoucích účinků, jako je nevolnost, průjem a zvracení.
Estonian: Traneksaamhapet on seostatud veel seedetrakti kõrvalnähtudega, nagu iiveldus, kõhulahtisus ja oksendamine.
Czech: Na základě výše uvedených informací doporučil výbor změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou (uvedené v příloze I), pro které jsou změny informace o přípravku uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Estonian: Eeltoodu alusel soovitab komitee muuta I lisas nimetatud traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Czech: Hematurie a riziko obstrukce močové trubice by rovněž měly být zařazeny do upozornění.
Estonian: Hoiatustena tuleb ravimiteabes välja tuua hematuuria ja ureetra obstruktsiooni oht.
Czech: S ohledem na současné vědecké poznatky o používání přípravku TXA byly aktualizovány především terapeutické indikace, přičemž další změny informace o přípravku zahrnovaly uvedení informací o diseminované intravaskulární koagulaci, poruchách zraku včetně poruch barevného vidění, tromboembolismu, hematurii a konvulzích ve formě upozornění a doporučení.
Estonian: Eelkõige uuendati terapeutilisi näidustusi, et need kajastaksid ajakohaseid teadusandmeid traneksaamhappe kasutamise kohta; teised muutused ravimiteabes kujutasid endast hoiatuste ja soovituste näol andmete lisamist dissemineerunud intravaskulaarse koagulatsiooni, nägemishäirete, sealhulgas värvinägemise häirete, trombemboolia, hematuuria ja krampide kohta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci informoval, že pro pediatrickou populaci by měly odpovídající informace poskytnout nedávné farmakokinetické studie kyseliny tranexamové u dětí.
Estonian: • müügiloa hoidja teatas inimravimite komiteele, et mõned hiljutised lastel traneksaamhappega läbi viidud uuringud peaksid andma nõutava teabe laste kohta.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu tranexamovou uvedených v příloze I
Estonian: I lisas loetletud traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade muutmise alused
Czech: 31 postup hodnocení přínosů a rizik antifibrinolytických látek aprotinin, EACA a TXA ve všech schválených indikacích.
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildise antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide olemasolevate näidustuste piires.
Czech: Přestože mají tyto dva účinky ve skutečnosti stejné výsledky, první zmiňovaný je nejdůležitější.
Estonian: Kuigi need kaks toimet annavad tegelikult sama tulemuse, on esimene neist kõige tähtsam.
Czech: Děti (0-17 let):
Estonian: Lapsed (0-17 aastat)
Czech: Většina z jejích účinků pravděpodobně vyplývá z této strukturální podobnosti.
Estonian: Selle toime tuleneb tõenäoliselt põhiosas selle sarnasest struktuurist.
Czech: • nebo kolaps.
Estonian: • või kollaps.
Czech: * frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: * esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Není známo*
Estonian: Teadmata*
Czech: Frekvence není známa:
Estonian: Esinemissagedus teadmata:
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
Estonian: Raskekujulise allergilise reaktsiooni sümptomid võivad olla järgmised:
Czech: - koagulační faktory (faktor IX).
Estonian: - hüübimisfaktorid (IX faktor).
Czech: Terapeutická podskupina: Antihemoragika Farmakoterapeutická skupina: Antifibrinolytika ATC kód: B02AA01.
Estonian: Terapeutiline alarühm: antihemorraagilised ained Farmakoterapeutiline rühm: antifibrinolüütikumid ATC-kood: B02AA01.
Czech: Vezměte prosím na vědomí, že tyto pokyny se mohou vztahovat i na léky, které jste užíval(a) dříve nebo byste mohl(a) užívat později.
Estonian: Pange tähele, et need juhised võivad olla kohaldatavad ka ravimite suhtes, mida te olete varem kasutanud või võite edaspidi kasutada.
Czech: U lidí byl zaznamenán jeden případ poškození srdce a jater.
Estonian: Inimestel on kirjeldatud üht südame- ja maksakahjustuse juhtumit.
Czech: V případě výskytu myopatie kosterního svalstva je nutné vzít v úvahu také možnost poškození srdečního svalu.
Estonian: Skeletilihaste müopaatia korral tuleb võtta arvesse ka südamelihase kahjustuse võimalust.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek X
Estonian: Muud ravimid ja X
Czech: • jestliže máte zhoršenou funkci ledvin,
Estonian: • kui teil on neerufunktsioon halvenenud;
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám (viz bod 5.3.
Estonian: Nende leidude kliiniline asjakohasus ei ole veel teada (vt lõik 5.3).
Czech: Plazmin může mít vliv na jiné součásti koagulačního systému, jako jsou faktory V a VIII a především pak fibrinogen.
Estonian: Plasmiin võib mõjutada hüübimissüsteemi muid komponente, nt V ja VIII faktorit ja eelkõige fibrinogeeni.
Czech: • kožní vyrážka s malými, plochými, červenými skvrnkami
Estonian: • nahalööve väikeste, lamedate punaste laikudega
Czech: Všechny tyto stavy byly také popsány jako součást přirozeného vývoje SAK pomocí diagnostických procedur, jako je angiografie.
Estonian: Kõiki neid nähte on kirjeldatud ka subarahnoidaalse hemorraagia loomuliku arengu käigus diagnostiliste protseduuride, nt angiograafia tulemusena.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny epsilon-aminokapronové u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
Estonian: EACA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat výraznou bolest v krku s vysokou horečkou.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla raskekujuline kurguvalu koos kõrge palavikuga.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat bez definitivní diagnózy a/nebo laboratorních nálezů poukazujících na hyperfibrinolýzu (hyperplazminemii).
Estonian: Ravimit ei tohi manustada ilma kindla diagnoosita ja/või laboratoorsete leidudeta, mis näitavad hüperfibrinolüüsi (hüperplasmineemia) olemasolu.
Czech: Musí se však podávat s opatrností v případech, kdy existuje podezření na trombózu nebo embolii, a v případech selhání ledvin.
Estonian: Kuid selle manustamisel peab olema ettevaatlik tromboosi või emboolia kahtlusega juhtudel ja neerupuudulikkuse korral.
Czech: Maximální denní dávka by neměla překročit 24 g.
Estonian: Maksimaalne päevaannus ei tohi ületada 24 g.
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení
Estonian: Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Czech: Rychlá infuze
Estonian: Kiire infusioon
Czech: Tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou.
Estonian: Võtke see infoleht kaasa.
Czech: Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, homeopatikách, bylinných a jiných zdravotnických přípravcích, jelikož může být nutné léčbu přerušit nebo u některých z těchto přípravků dávku upravit.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas retseptita ostetud ravimeid, homöopaatilisi, taimseid ja muid tervisetooteid, sest võib osutuda vajalikuks nende kasutamine lõpetada või nende annust korrigeerida.
Czech: je indikován k léčbě a prevenci ztráty krve v důsledku nadměrného krvácení v následujících případech:
Estonian: see on näidustatud ülemäärastest verejooksudest põhjustatud verekaotuse ennetamiseks järgmistel juhtudel:
Czech: Je nutné se vyvarovat rychlého intravenózního podávání, neboť může způsobit hypotenzi, bradykardii a/nebo arytmii.
Estonian: Kiiret intravenoosset manustamist tuleb vältida, sest see võib põhjustada hüpotensiooni, bradükardiat ja/või arütmiaid.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v klinických studiích, bezpečnostních studiích v poregistračním období a ve spontánně hlášených případech, a to v těchto frekvencích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo:
Estonian: Kliinilistes uuringutes, müügiloajärgsetes ohutusuuringutes ja spontaansete teadete kohaselt esines järgmisi kõrvaltoimeid järgmiste esinemissagedustega: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000); teadmata:
Czech: • jestliže je krvácení způsobeno stavem zvaným diseminovaná intravaskulární koagulace.
Estonian: • kui verejooks on põhjustatud seisundist, mida nimetatakse dissemineerunud intravaskulaarseks koagulatsiooniks.
Czech: Celková dávka by neměla překročit 18 g/m2 (600 mg/kg) za 24 hodin.
Estonian: Annus ei tohi kokku ületada 18 g/m2 (600 mg/kg) 24 tunni jooksul.
Czech: Starší pacienti Snížení dávky není nutné s výjimkou případů selhání ledvin.
Estonian: Eakad patsiendid Annuse vähendamine ei ole vajalik, välja arvatud neerupuudulikkuse korral.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Doplní se na národní úrovni] [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult] [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Czech: Kyselina aminokapronová by se neměla používat v případě prokázané existence aktivní intravaskulární koagulace (viz bod 4.4).
Estonian: Aminokaproonhapet ei tohi kasutada, kui on tõendatud aktiivse intravaskulaarse hüübimisprotsessi olemasolu (vt lõik 4.4).
Czech: Výše jednotlivé dávky kyseliny aminokapronové, která vyvolává příznaky předávkování nebo se považuje za život ohrožující, není známa.
Estonian: Aminokaproonhappe annuse suurus, mis tekitab üleannustamissümptomeid või mida võib pidada eluohtlikuks, ei ole teada.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Doplní se na národní úrovni]
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS [Täidetakse riiklikult]
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kyselinu aminokapronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku,
Estonian: • kui olete aminokaproonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline;
Czech: Kyselina aminokapronová není příliš toxická, takže k intoxikaci může dojít pouze ve velice výjimečných případech, například v případě relativního předávkování při selhání ledvin.
Estonian: Aminokaproonhape ei ole väga toksiline, seega võib mürgistus tekkida ainult väga erandlikel juhtudel, näiteks suhtelise üleannuse saamisel neerupuudulikkuse korral.
Czech: Naopak se zdá, že zmíněná intravaskulární koagulace byla pravděpodobně způsobena již existujícím klinickým stavem, tj.
Estonian: Selle asemel näib, et mainitud intravaskulaarset koagulatsiooni põhjustas tõenäoliselt olemasolev kliiniline seisund, s.t dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon.
Czech: Tento test je u primární fibrinolýzy negativní.
Estonian: Esmase fibrinolüüsi korral on see analüüs negatiivne.
Czech: Méně často také můžete zaznamenat pokles počtu bílých krvinek, což může zvyšovat riziko infekce.
Estonian: Aeg-ajalt võib tekkida ka vere valgeliblede vähenemine, mis võib suurendada infektsioonide tekkeriski.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích přípravku [smyšlený název] na fertilitu.
Estonian: Fertiilsus Kliinilised andmed [Ravimi väljamõeldud nimetuse] toime kohta viljakusele puuduvad.
Czech: [Doplní se na národní úrovni]
Estonian: [Täidetakse riiklikult]
Czech: • delirium
Estonian: • deliirium
Czech: U pacientů podstupujících delší léčbu je nutné hladinu kreatinfosfokinázy sledovat.
Estonian: Pikaajalist ravi saavatel patsientidel tuleb jälgida kreatiini fosfokinaasi taset.