FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Entyvio var også mere effektivt end placebo til at bedre symptomerne på Crohns sygdom.
Czech: Dále bylo zjištěno, že přípravek Entyvio zmírňuje symptomy Crohnovy choroby účinněji než placebo.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entyvio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Entyvio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med en form for tyktarmsbetændelse, der medfører inflammation og sår i tarmslimhinden (ulcerøs kolitis), og en særlig form for tarmbetændelse (Crohns sygdom).
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou (onemocněním způsobujícím zánět a zvředovatění výstelky střeva) nebo Crohnovou chorobou (onemocněním způsobujícím zánět zažívacího traktu).
Danish: Hvordan anvendes Entyvio?
Czech: Jak se přípravek Entyvio používá?
Danish: Vedolizumab er opbygget, så det genkender og bindes til det særlige protein alfa-4-beta-7 integrin på overfladen af hvide blodlegemer i tarmen.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (druh proteinu), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Vedolizumab byl navržen tak, aby se vázal na „alfa-4-beta-7 integrin", protein, který se nachází zejména na povrchu určitých bílých krvinek ve střevě.
Danish: Ved ulcerøs kolitis er Entyvio undersøgt i én hovedundersøgelse hos patienter med moderat til svær aktiv sygdom, hos hvem sædvanlig behandling eller TNF-alfa-hæmmere ikke virkede eller ikke tåltes.
Czech: U ulcerózní kolitidy byl přípravek Entyvio zkoumán v jedné hlavní studii u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní nemocí, u nichž se konvenční léčba nebo terapie antagonisty TNF-alfa projevily jako neúčinné nebo nebyly tolerovány.
Danish: Udvalget fandt, at fordelen af Entyvio ved ulcerøs colitis var klart bevist, og at den var relevant for patienter, hos hvem TNF-alfa-behandling ikke virker.
Czech: Výbor usoudil, že přínos přípravku Entyvio u ulcerózní kolitidy byl jasně prokázán, což je důležité pro pacienty, kteří nereagovali na terapii
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Entyvio fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Entyvio je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Entyvio?
Czech: Jaké přínosy přípravku Entyvio byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Undersøgelsen viste også, at virkningen holdt sig i op til 52 uger, hvor Entyvio stadig virkede bedre end placebo.
Czech: Podobně účinek v této studii setrval po dobu až 52 týdnů ve větší míře u přípravku Entyvio než u placeba.
Danish: Heri vil de blive gjort opmærksom på, at patienterne skal overvåges for tegn på hjertesygdom og PML, navnlig hvis de får visse biologiske lægemidler, der kan være årsag til PML.
Czech: Společnost také poskytne všem odborným zdravotnickým pracovníkům, u nichž je předpoklad, že budou přípravek Entyvio předepisovat, vzdělávací materiály připomínající nutnost sledování příznaků neurologického onemocnění nebo PML obzvláště u těch pacientů, kteří jsou léčeni určitými biologickými léčivými přípravky, které mohou PML způsobovat.
Danish: Entyvio leveres som et pulver, der anvendes til at fremstille en injektionsvæske, som gives ved infusion (med drop i en vene).
Czech: Přípravek Entyvio je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: Vedolizumab anvendes til behandling af moderat til svær aktiv sygdom, når sædvanlig behandling eller lægemidler af type TNF-antagonister enten ikke virker, er holdt op med at virke eller ikke tåles af patienten.
Czech: Vedolizumab je indikován pacientům se středně závažným až závažným aktivním onemocněním, u nichž se konvenční léčba nebo terapie antagonisty TNF-alfa projevily jako neúčinné, přestaly být účinné nebo nejsou tolerovány.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem symptomerne bedredes efter 6 ugers behandling.
Czech: Pacientům byl podáván buď přípravek Entyvio, nebo placebo (přípravek bez účinné látky) a hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž došlo po 6 týdnech léčby ke zlepšení symptomů.
Danish: Hvordan virker Entyvio?
Czech: Jak přípravek Entyvio působí?
Danish: Efter seks ugers behandling var der bedring i symptomerne hos 15 %, (32 ud af 220) af dem, der fik Entyvio, sammenholdt med 7 % (10 ud af 148) af dem, der fik placebo.
Czech: V jedné hlavní studii u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž se konvenční léčba nebo terapie antagonisty TNF-alfa projevily jako neúčinné nebo nebyly tolerovány, došlo po 6 týdnech léčby ke zlepšení symptomů u 15 % (32 z 220) pacientů léčených přípravkem Entyvio v porovnání se 7 % (10 ze 148) pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Danish: Denne procedure blev afsluttet den 28. november 2006.
Czech: Toto prověřování bylo ukončeno dne 28. listopadu 2006.
Danish: Denne konklusion godtages.
Czech: Takovýto závěr je přijat.
Danish: Nederlandene, Belgien, Tyskland, Frankrig, Italien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Czech: Nizozemsko, Belgie, Německo, Francie, Itálie, Španělsko a Spojené království
Danish: 3891 ZK Zeewolde Nederlandene fs@ace-pharm.nl
Czech: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nizozemsko fs@ace-pharm.nl
Danish: Enurace 50 blev første gang godkendt i Nederlandene den 15. september 2000.
Czech: Přípravek Enurace 50 byl nejprve registrován dne 15. září 2000 v Nizozemsku.
Danish: 3 Konklusion og anbefaling
Czech: 3 Závěr a doporučení
Danish: En gensidig anerkendelsesprocedure blev indledt den 29. juni 2006 med Nederlandene som referencemedlemsstat og Belgien, Tyskland, Spanien, Frankrig, Italien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 29. června 2006, přičemž Nizozemsko bylo referenčním členským státem a dotčenými členskými státy byla Belgie, Německo, Španělsko, Francie, Itálie a Velká Británie.
Danish: CMD(v) var på dag 60 af proceduren ikke nået til enighed, da Frankrig og Italien fastholdt deres betænkeligheder.
Czech: Skupina CMD(v) nedosáhla do 60. dne tohoto prověřování dohody, protože Francie a Itálie trvaly na svých obavách.
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP.
Czech: Následně byla tato záležitost podstoupena Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Danish: Enurace har været officielt godkendt siden 2000 (i Nederlandene siden 1995).
Czech: Přípravku Enurace bylo oficiálně uděleleno rozhodnutí o registraci od roku 2000 (od roku 1995 je dostupný v Nizozemsku).
Danish: Hvad angår sikkerheden synes brug af produktet ikke at indebære nogen nævneværdig risiko hos unge, raske dyr.
Czech: S ohledem na bezpečnost se nezdá, že by přípravek byl pro mladá a zdravá zvířata významně rizikovým.
Danish: Den mulige risiko ved anvendelse af ephedrin hos denne gruppe af dyr kan mindskes gennem passende foranstaltninger.
Czech: Možné riziko spojené s použitím efedrinu u této skupiny zvířat může být sníženo příslušnými léčebnými opatřeními.
Danish: Disse tal synes yderst overbevisende i sammenligning med de 20 % placebobehandlede dyr, der blev kontinente i undersøgelse ACE129801.
Czech: Tyto hodnoty se zdají být vysoce přesvědčivé při porovnání s 20 % u zvířat léčených placebem, která se stala kontinentními při studii ACE129801.
Danish: På dag 90 af den gensidige anerkendelsesprocedure, den 27. september 2006, kunne Frankrig og Italien ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, da de fandt, at produktet frembyder alvorlige potentielle risici for dyrs sundhed.
Czech: Devadesátý den postupu vzájemného uznávání, dne 27. září 2006, vyjádřila Francie a Itálie nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci, protože se domnívaly, že mohou existovat závažná rizika pro zdraví zvířat.
Danish: Resultatet viser umiddelbart god virkning hos både test- og kontrolgruppe (87 % mod 85,5 %), en virkning, der måske er større hos behandlingsnaive dyr (93,7 % mod 88,9 %).
Czech: Předběžné výsledky ukazují dobrý účinek jak ve zkušební, tak i v kontrolní skupině (87 % v porovnání s 85,5 %), který může být poněkud vyšší při léčbě dříve neléčených zvířat (93,7 % v porovnání s 88,9 %).
Danish: I Europa foretages ovariohysterektomi dog oftest hos midaldrende og gamle tæver.
Czech: V Evropě se však ovariohysterektomie nejčastěji provádí u fen středního a vyššího věku.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, med følgende ændring:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny s následující změnou:
Danish: Data vedrørende virkningen er behæftet med adskillige mangler og er sparsomme.
Czech: Údaje o účinnosti vykazují několik nedostatků a množství dostupných údajů je malé.
Danish: CVMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produktet er gunstigt.
Czech: Výbor CVMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro tento přípravek příznivý.
Danish: Den undersøgelse, hvor Enurace 50 sammenlignes med Propalin (ACE129802), er imidlertid overbevisende, skønt der ikke er udført en non-inferiority analyse.
Czech: Avšak studie, kde byl porovnáván přípravek Enurace 50 a Propaline (ACE129802) je přesvědčivá, přestože nebyla provedena analýza podřadnosti.
Danish: Italien kunne godtage ansøgningen med en revideret ordlyd i produktresuméet.
Czech: Itálie by žádost přijala s upraveným zněním souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle forelægge alle oplysninger, (præklinisk og klinisk dokumentation, herunder ekspertrapporterne og de udførte undersøgelser af virkning og tolerance) med henblik på at godtgøre, at benefit/risk-forholdet for behandlede dyr er positivt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí poskytnout veškeré podpůrné údaje (preklinická a klinická dokumentace, včetně odborných zpráv a provedených studií o účinnosti a toleranci), která svědčí o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře.
Danish: Punkt 4.5 i produktresuméet og punkt 12 i indlægssedlen:
Czech: Část 4.5 souhrnu údajů o přípravku a část 12 příbalových informací:
Danish: ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41
Czech: ACE Pharmaceuticals BV
Danish: Ved den anbefalede dosis, der ifølge det foreslåede produktresumé bør justeres individuelt, er sikkerheden rimeligt garanteret.
Czech: U doporučených dávek, které musejí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku individuálně upraveny, je zajištěna přiměřená bezpečnost.
Danish: I betragtning af, at urininkontinens kan optræde selv flere år efter operationen, kan Enurace formodes hovedsagelig at ville blive anvendt hos ældre dyr, der oftere lider af hjerte-kar-, lever- og nyresygdomme samt andre sygdomme.
Czech: Po zvážení toho, že se močová inkontinence může objevit i několik let po operaci, je možné předpokládat, že přípravek Enurace bude nejčastěji používán u starších zvířat, které častěji trpí kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovým nebo jiným onemocněním.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Til besvarelse af spørgsmålene vedrørende toksicitet gør ansøgeren gældende, at der som følge af den farmakologiske virkning af ephedrin og den individuelle variation i receptortæthed ikke kan fastlægges en sikkerhedsmargen, og at stigende doser vil være forbundet med stigende intensitet og hyppighed af velkendte bivirkninger.
Czech: V odpovědi na otázky týkající se toxicity žadatel uvádí, že v důsledku farmakologického účinku efedrinu a individuálních odchylek v hustotě receptorů nemůže být stanoven bezpečnostní limit a zvýšené dávky budou spojeny se zvýšenou intenzitou a frekvencí dobře známých nežádoucích účinků.
Danish: Kardial dysfunktion var blandt eksklusionskriterierne, hvorfor undersøgelserne ikke indeholder oplysninger om anvendelse af produktet hos dyr med sådanne lidelser, men de foreliggende oplysninger tyder ikke på, at det bør undgås at behandle hunde med hjertelidelser med stoffet.
Czech: Jedním z vylučujících kritérií byly srdeční dysfunkce, v tomto ohledu však studie nepřinesly žádné informace o použití přípravku u zvířat s takovouto chorobou, ale také neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že pacienti se srdeční poruchou nesmí být tímto přípravkem léčeni.
Danish: Som følge af de meget begrænsede behandlingsmuligheder og den høje risiko for eutanasi i de tilfælde, hvor behandlingen ikke virker eller ikke er overkommelig i pris, er ephedrin et andet muligt valg - Propalin i stedet for Enurace og vice versa, når det tages i betragtning, at sympatomimetisk behandling af urininkontinens er langt at foretrække frem for hormonbehandling (et alternativ er operative indgreb som kolposuspension, urethropeksi og endoskopisk injektion af kollagen i behandlingsrefraktære tilfælde).
Czech: Z důvodu velmi omezených léčebných možností, vysokého rizika euthanasie v případě selhání léčby nebo není-li léčba cenově dostupná, je dalším možným přípravkem efedrin - Propaline namísto Enurace a opačně, a to vzhledem k tomu, že sympatomimetická léčba močové inkontinence je výrazně lepší než hormonální léčba (alternativou jsou chirurgické terapie jako například kolposuspenze, uretropexe a endoskopická injekce kolagenu u refrakterních případů).
Danish: De af ansøgeren forelagte oplysninger viser, at Enurace 50 er et effektivt middel til behandling af urininkontinens hos ovariohysterektomerede tæver.
Czech: Údaje poskytnuté žadatelem ukazují, že přípravek Enurace 50 je účinný léčivý přípravek na léčbu močové inkontinence u fen po ovariohysterektomii.
Danish: Skønt alderens betydning ikke er afspejlet i toleranceundersøgelserne, blev den taget i betragtning i undersøgelserne af virkningen og i undersøgelserne efter markedsføringen.
Czech: Přestože nebyl ve studiích tolerance zohledněn věk, byl tento faktor zohledněn ve studiích účinnosti a ve studiích prováděných v obodbí po udělení rozhodnutí o registraci.
Danish: Den foreslåede dosis på 1-3 mg ephedrinhydrochlorid pr. kg kropsvægt pr. dag, fordelt på to doser oralt, er effektiv og sikker, men nogle dyr kan have behov for større dosis som følge af den individuelle variation i responsen på ephedrin.
Czech: Navrhovaná dávka 1-3 mg Efedrinu HCl/kg/den rozdělená do dvou perorálních dávek je účinná a bezpečná, avšak některá zvířata mohou vyžadovat vyšší dávku, která záleží na individuální odchylce dané reakcí na efedrin.
Danish: Skønt behandlingen ikke virker på alle dyr, er virkningen tilstrækkelig til, at behandlingen er forbundet med fordele.
Czech: Ve skutečnosti léčba není účinná u všech zvířat, ale účinnost je taková, že léčba je výhodná.
Danish: Der er ingen tvivl om, at behandling af hunde med Enurace kan medføre bivirkninger som følge af ephedrins særlige aktivitet.
Czech: Není pochyb o tom, že při léčba psů přípravkem Enurace se v důsledku zvláštních účinků efedrinu mohou vyskytnout nežádoucí reakce.
Danish: Siden 1998 er der udført undersøgelser efter markedsføringen samt regelmæssig overvågning af bivirkninger med FAQsystemet.
Czech: Od roku 1998 byly prováděny studie prováděné v obodbí po udělení rozhodnutí o registraci spolu s běžným monitorováním nežádoucích účinků systémem často kladených otázek.
Danish: I betragtning af behandlingens fordele og den relativt lave forekomst af bivirkninger, således som den fremgår af undersøgelserne efter markedsføringen, anses benefit/risk-forholdet for gunstigt.
Czech: Po zvážení přínosu léčby a relativně nízké úrovně nežádoucích účinků, jak vyplývá ze studií PMS, je poměr přínosů a rizik považován za uspokojivý.
Danish: Den anbefalede startdosering er 2 mg ephedrinhydrochlorid pr. kg kropsvægt pr. dag, fordelt på to orale doser.
Czech: Počáteční dávka 2 mg Efedrin HCl na kg tělesné hmotnosti za den; je doporučeno rozdělení do dvou perorálních dávek.
Danish: 50 mg Tæver Kun til oral administration, indgives sammen med foderet
Czech: Enurace 50 Tablety 50 mg Feny Pouze k perorálnímu podání, musí být podáváno s jídlem
Danish: Sagen blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer, (CMD(v)) med henblik på en 60dages-procedure i overensstemmelse med artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy CMD(v) k šedesátidennímu prověřování v souladu s čl.
Danish: Anvendelse af humane præparater eller apoteksfremstillede lægemidler indeholdende ephedrin vil udgøre et langt farligere alternativ ved behandling af urininkontinens hos hunde, hvis der ikke findes et produkt med markedsføringstilladelse og med påvist mangeårig virkning i referencemedlemsstaten over mange år.
Czech: Užití přípravků určených k humánnímu použití nebo dávkových forem získaných v lékárně, které obsahují efedrinovou složku, je mnohem nebezpečnější léčebnou alternativou močové inkontinence u psů, není-li po dlouhou dobu dostupný přípravek s rozhodnutím o registraci a prokázanou účinností při použití v referenčních členských státech.
Danish: Skønt der måske foreligger få oplysninger om toksiciteten hos måldyrearten, er bivirkningerne ved brug af ephedrin velkendte fra human anvendelse, og ansøgeren har forelagt en del post-marketing oplysninger om brug hos hunde.
Czech: Přestože údaje o toxicitě pro cílové zvíře mohou být nedostatečné, nežádoucí účinky spojené s léčbou efedrinem jsou dobře známé z použití humánních léčivých přípravků a žadatel poskytl některé informace z obodbí po udělení rozhodnutí o registraci týkající se použití u psů.
Danish: CVMP indledte på sit møde i december 2006 en indbringelsesprocedure for Enurace 50 i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Czech: CVMP zahájil v průběhu své schůzky v prosinci 2006 pro přípravek Enurace 50 posuzovací řízení podle čl.
Danish: 4.5 med tilføjelse af sætningen: "hundens hjerte-karfunktion bør omhyggeligt vurderes før påbegyndelse af behandlingen med Enurace 50 og bør jævnligt overvåges under behandlingen".
Czech: S ohledem na kardiovaskulární onemocnění, musí být část 4.5 souhrnu údajů o přípravku doplněna o větu „před začátkem léčby přípravkem Enurace 50 musí být podrobně vyhodnocena funkčnost kardiovaskulárního systému psa a v průběhu léčby musí být pravidelně sledována".
Danish: Hundens kardiovaskulære funktion bør vurderes omhyggeligt, før behandlingen med Enurace 50 påbegyndes, og den bør overvåges med jævne mellemrum under behandlingen.
Czech: Před zahájením léčby pomocí Enurace 50 je třeba pečlivě posoudit kardiovaskulární systém psa a během léčby je zapotřebí jej pravidelně monitorovat.
Danish: Frankrig anser benefit/risk-forholdet for at være ugunstigt for dyret, når bivirkningerne (meget sjældne tilfælde af atrieflimren og takykardi) opvejes mod de mulige fordele ved effektiv behandling af inkontinens.
Czech: Francie považuje analýzu rizik a přínosů v porovnání s možnými přínosy účinné léčby inkontinence za nepříznivou pro zvíře, pokud jsou zohledněny nežádoucí účinky (velmi vzácné případy fibrilace síní a tachykardie).
Danish: Agenturet bemærkede endvidere, at det, at lægemidlet tages en gang dagligt, kan gøre det lettere for patienterne at overholde behandlingen.
Czech: Agentura také konstatovala, že skutečnost, že léčivý přípravek se užívá pouze jednou denně, může pacientům usnadnit dodržování léčby.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu.
Danish: Yderligere information vedrørende Enurev Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Enurev Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Enurev Breezhaler fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. september 2012.
Czech: Přípravek Enurev Breezhaler obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. září 2012.
Danish: Patienterne bør højst anvende en kapsel dagligt.
Czech: Pacienti by neměli užívat více než jednu tobolku denně.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Enurev Breezhaler løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Enurev Breezhaler jsou průběžně sledovány.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Enurev Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er tørhed i munden, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), søvnløshed, muskel- og knoglesmerter og gastroenteritis (diarré og opkast).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enurev Breezhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), insomnie (nespavost), bolest svalů a kostí a gastroenteritida (průjem a zvracení).
Danish: Enurev Breezhaler (glycopyrroniumbromid) EMA/326865/2018
Czech: Enurev Breezhaler (glycopyrronii bromidum) EMA/326865/2018
Danish: Efter 12 måneders behandling havde Enurev Breezhaler øget FEV1 med 97 ml mere end placebo i den første undersøgelse, og med 108 ml mere i den anden undersøgelse.
Czech: Po 12 týdnech léčby byl nárůst hodnoty FEV1 v první studii při užívání přípravku Enurev Breezhaler o 97 ml vyšší než při užívání placeba a ve druhé studii o 108 ml.
Danish: undersøgelser blev virkningen hovedsageligt målt på forbedringen af patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Czech: obou studiích bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu).
Danish: De bivirkninger, der er indberettet for Enurev Breezhaler, vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Enurev Breezhaler jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Agenturet afgjorde, at fordelene ved Enurev Breezhaler opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Enurev Breezhaler převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Enurev Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Czech: Přípravek Enurev Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Enurev Breezhaler?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Enurev Breezhaler?
Danish: Hvad er Enurev Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Enurev Breezhaler a k čemu se používá?
Danish: Det blev i to hovedundersøgelser med i alt 1 888 patienter med KOL påvist, at Enurev Breezhaler er mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at lindre symptomerne på KOL.
Czech: Ze dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 888 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, vyplynulo, že přípravek Enurev Breezhaler je v rámci zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Danish: Hvis du ønsker mere information om brugen af Enurev Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apoteket.
Czech: Více informací o používání přípravku Enurev Breezhaler naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Enurev Breezhaler-kapsler, som indeholder et pulver til inhalation, anvendes udelukkende med Enurev Breezhaler-inhalatoren og må ikke sluges.
Czech: Tobolky přípravku Enurev Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Enurev Breezhaler a nesmí se polykat.