FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom kon het CHMP op het ogenblik van de intrekking geen conclusies nemen over de baten/risicoverhouding van Aflunov.
Estonian: Seega ei olnud taotluse tagasivõtmise ajal võimalik inimravimite komiteel teha otsust Aflunovi kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 190.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 190 päeva, kui ettevõtte taotluse tagasi võttis.
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van het griepvirus die het vaccin bevat als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, tunneb immuunsüsteem, et selles olevad gripiviiruse osad on võõrad ja hakkab tootma selle vastu antikehi.
Dutch: Aflunov is een vaccin voor ‘prepandemisch' gebruik.
Estonian: Aflunov on prepandeemiline vaktsiin.
Dutch: De werking van Aflunov werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Aflunovi toimet muude katsetega.
Dutch: Het als comparator gebruikte vaccin bevatte andere stammen van seizoensgriepvirus, maar had verder dezelfde componenten als Aflunov.
Estonian: Võrdlusvaktsiin sisaldas sesoonse gripiviiruse erinevaid tüvesid, kuid ülejäänud komponendid olid samad mis Aflunovis.
Dutch: Aflunov was bedoeld voor de bescherming van volwassenen en ouderen tegen de griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam (het H5N1-type) van het influenza A-virus.
Estonian: Aflunovi plaaniti kasutada täiskasvanutel ja eakatel patsientidel kaitseks gripi A viiruse H5N1 tüve (tüübi) eest.
Dutch: Het immuunsysteem zal bij een volgende blootstelling aan het virus van dezelfde stam sneller antilichamen kunnen aanmaken en het lichaam is beter tegen de ziekte beschermd.
Estonian: Edaspidi suudab immuunsüsteem gripiviiruse sama tüvega kokkupuutel toota antikehi kiiremini.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Aflunov zou werken?
Estonian: Milline on Aflunovi eeldatav toime?
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ruboxistaurine
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ruboksistauriin
Dutch: Wat is ARXXANT?
Estonian: Mis on ARXXANT?
Dutch: Als u deelneemt aan een klinisch onderzoek en meer informatie nodig heeft over uw behandeling, kunt u contact opnemen met de arts bij wie u de behandeling volgt.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Dutch: Het CHMP had een lijst met vragen opgesteld voor de firma, maar de firma had deze nog niet beantwoord.
Estonian: Inimravimikomitee oli koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused, kuid ettevõte ei olnud neile veel vastanud.
Dutch: ‘Nietproliferatief' wil zeggen dat de aandoening zich in een vroeg stadium bevindt, waarin de patiënt mogelijk nog geen verandering in het gezichtsvermogen merkt.
Estonian: „Mitteproliferatiivne" tähendab, et haigus on algstaadiumis, mil patsient ei pruugi märgata nägemise muutusi.
Dutch: Uiteindelijk kan retinopathie leiden tot verslechtering van het gezichtsvermogen en zelfs tot blindheid.
Estonian: Retinopaatia võib lõpuks põhjustada nägemise halvenemist ja isegi pimedaksjäämist.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Estonian: Pärast inimravimikomitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Dutch: Dit werd beoordeeld door bepaling van het aantal letters dat ze konden onderscheiden op een standaardvisuskaart: een afname van 15 letters of meer in de loop van zes maanden werd beschouwd als verslechtering van het gezichtsvermogen.
Estonian: Selle hindamiseks mõõdeti tähtede arvu, mida nad standardsel silmakontrolli tabelil nägid: nägemise halvenemiseks loeti selle arvu vähenemist vähemalt 15 tähe võrra kuue kuu jooksul.
Dutch: ref. EMEA/44529/2008
Estonian: London, 22. märts 2007 EMEA/44521/2008
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt het, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimikomitee vastused läbi ning võib enne otsuse tegemist esitada ettevõttele 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Dutch: Bij patiënten met diabetes kunnen hoge glucosespiegels (suikerspiegels) in het bloed ertoe leiden dat dit enzym te sterk wordt geactiveerd, waardoor de bloedvaten beschadigd raken.
Estonian: Diabeediga patsientidel võib vere kõrge glükoositase (veresuhkru tase) põhjustada selle ensüümi liigset aktiivsust, mis kahjustab veresooni.
Dutch: ARXXANT is een geneesmiddel dat de werkzame stof ruboxistaurine bevat (in de vorm van 32 mgtabletten).
Estonian: ARXXANT on ravim, mis sisaldab toimeainena ruboksistauriini (32 mg tablettidena).
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ARXXANT
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies met ARXXANT?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu ARXXANTi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Dutch: In het onderzoek werd de werking van ARXXANT en van placebo (een schijnbehandeling) gedurende drie jaar vergeleken.
Estonian: Uuringus võrreldi ARXXANTi toimet platseeboga (näiv ravim) kolme aasta jooksul.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimikomiteel enamasti kuni 210 päeva.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek met 685 patiënten met matig ernstige tot zeer ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles osales 685 patsienti, kellel oli mõõdukalt raske kuni väga raske mitteproliferatiivne diabeetiline retinopaatia.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die aan de firma wordt toegestuurd.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimravimikomitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten in elke groep bij wie aan het eind van het onderzoek het gezichtsvermogen was verslechterd.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt halvenenud nägemisega patsientide osakaalu järgi ravi lõpus igas rühmas.
Dutch: De werkzame stof in ARXXANT, ruboxistaurine, blokkeert de werking van het enzym proteïnekinaseC-bèta (PKC-bèta).
Estonian: ARXXANTis toimeainena sisalduv ruboksistauriin blokeerib ensüümi proteiinkinaas C-β (PKC-β) aktiivsust.
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus on avaldatud EMEA veebilehel siin.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking de mening toegedaan dat een voordeel van ARXXANT onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Estonian: Inimravimikomitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et ARXXANTi kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Dutch: Wat waren de voornaamste twijfels van het CHMP?
Estonian: Mis olid inimravimikomitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Dutch: Door PKC-bèta te blokkeren voorkomt ruboxistaurine naar verwachting beschadiging van de bloedvaten en verlies van het gezichtsvermogen.
Estonian: Eeldatakse, et PKC-β blokeerimisega ennetab ruboksistauriin veresoonte kahjustusi ja nägemise halvenemist.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 120 van de beoordelingsfase.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment deelnemen aan klinische onderzoeken met ARXXANT.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et praegu ARXXANTi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Dutch: Het CHMP was erover bezorgd dat de werkzaamheid van ARXXANT in het klinische onderzoek niet voldoende was aangetoond.
Estonian: Inimravimikomitee leidis, et kliinilise uuringuga ei olnud ARXXANTi efektiivsust piisavalt tõendatud.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de bijwerkingen van het geneesmiddel, met name hartritmestoornissen.
Estonian: Komitee ettevaatlikkuse põhjuseks olid ka ravimi kõrvalnähud, eelkõige südame rütmihäired.
Dutch: Retinopathie is een beschadiging van de bloedvaten binnen het netvlies, het lichtgevoelige oppervlak achter in het oog.
Estonian: Retinopaatia on võrkkesta, silma tagaosas asuva valgustundliku pinna veresoonte kahjustus.
Dutch: Dit is een van nature voorkomend enzym dat verantwoordelijk is voor de regulering van de werking van de bloedvaten in het netvlies.
Estonian: See on looduslik ensüüm, mis reguleerib võrkkesta veresoonte aktiivsust.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de gegevens op het moment van de intrekking had het CHMP enige twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat ARXXANT niet goedgekeurd had kunnen worden voor de behandeling van diabetische retinopathie bij volwassen patiënten met matige tot ernstige niet-proliferatieve retinopathie.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimikomitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et ARXXANTile ei või anda diabeetilise retinopaatia ravis mõõduka või raske mitteproliferatiivse retinopaatiaga patsientidel kasutamiseks müügiluba.
Dutch: De werking van ARXXANT werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti ARXXANTi toimet muude katsetega.
Dutch: Op 13 maart 2007 heeft Eli Lilly Nederland B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van ARXXANT in te trekken.
Estonian: 13. märtsil 2007 teatas Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: Deze beschadiging leidt ertoe dat er vocht uit de bloedvaten lekt, waardoor het netvlies opzwelt.
Estonian: Selle kahjustuse tõttu imbub veresoontest vedelikku, mis põhjustab võrkkesta turset.
Dutch: Hoe werd verwacht dat ARXXANT zou werken?
Estonian: Milline on ARXXANTi eeldatav toime?
Dutch: ARXXANT zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige niet-proliferatieve retinopathie als complicatie van diabetes.
Estonian: ARXXANTi kavatseti kasutada täiskasvanud patsientide raviks, kellel esineb diabeedi tüsistusena mõõdukas või raske proliferatiivne retinopaatia.
Dutch: Voor welke behandeling was ARXXANT bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti ARXXANTi kasutada?
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londen E14 4HB, VK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile selle määras.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingstijd van de patiënten na de eerste operatie.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli patsientide elulemus pärast esimest operatsiooni.
Dutch: Het comité had ook twijfels over de wijze waarop het onderzoek was uitgevoerd, zodat het moeilijk was de resultaten te interpreteren.
Estonian: Komitee arvas ka, et kõnealuse uuringu tegemise viis muudab tulemuste tõlgendamise raskeks.
Dutch: Wat is Cerepro?
Estonian: Mis on Cerepro?
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse ülevaatamist, kuid see ei olnud ajaks, mil ettevõte taotluse tagasi võttis, veel lõppenud.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA in kennis stelde van de intrekking van de aanvraag is hier beschikbaar.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles teatatakse EMEAle taotluse tagasivõtmisest, on kättesaadav siin.
Dutch: ref. EMA/382239/2007
Estonian: London, 19. juuli 2007 Viitedokument: EMA/382253/2007
Dutch: Een glioom is een type hersentumor die begint in de gliacellen (de cellen die zenuwcellen omgeven en steunen).
Estonian: Glioom on ajukasvaja liik, mis saab alguse gliiarakkudest (närvirakke ümbritsevad ja toetavad rakud).
Dutch: Cerepro was bedoeld voor gebruik tijdens een operatie.
Estonian: Cereprod kavatseti kasutada operatsiooni ajal.
Dutch: Cerepro werd op 6 februari 2002 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Estonian: Cereprole oli antud harva kasutatava ravimi nimetus 6. veebruaril 2002.
Dutch: Na zoveel mogelijk van de hersentumor verwijderd te hebben, zou de neurochirurg maximaal 70 kleine injecties met Cerepro gegeven hebben in het gebied waar de tumor was verwijderd.
Estonian: Pärast ajukasvaja eemaldamist nii suures osas kui võimalik oleks kirurg teinud kasvaja eemaldamiskohta kuni 70 väikest Cerepro süsti.
Dutch: Het gen wordt gedragen in een ‘vector', een type virus dat genetisch is gewijzigd zodat het een gen (DNA) in de lichaamscellen kan inbrengen.
Estonian: Geeni kannab vektor - teatud liiki viirus, mida on geneetiliselt muudetud nii, et see saaks viia geeni (DNA) keharakkudesse.
Dutch: De injectie met Cerepro had gevolgd moeten worden door een kuur van twee weken met ganciclovirnatrium die vijf dagen na de operatie gestart zou worden.
Estonian: Cerepro süstidele oleks järgnenud kahenädalane ravikuur naatriumgantsükloviiriga, mis oleks alanud viis päeva pärast operatsiooni.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Cerepro?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Cerepro kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse.
Dutch: Het virus in Cerepro is een ‘adenovirus', dat zodanig is gemanipuleerd dat het geen kopieën van zichzelf kan maken en daarom geen infecties bij mensen veroorzaakt.
Estonian: Cerepros olev viirus on adenoviirus, mida on muudetud selliselt, et see ei suuda iseseisvalt paljuneda ega põhjusta seetõttu inimestel nakkust.
Dutch: Op 13 juli 2007 bracht de firma Ark Therapeutics het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar besluit tot intrekking van haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Cerepro, bedoeld voor de behandeling van patiënten met een operabel hooggradig glioom.
Estonian: 13. juulil 2007. aastal teatas Ark Therapeutics ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Cerepro müügiloa taotlus.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van CEREPRO
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA CEREPRO
Dutch: In het onderzoek werden de effecten van toevoeging van Cerepro en ganciclovirnatrium aan de standaardbehandeling vergeleken met de effecten van uitsluitend de standaardbehandeling.
Estonian: Uuringus võrreldi Cerepro ja naatriumgantsükloviiri tavapärasele ravile lisamise toimet ainult tavapärase ravi toimega.
Dutch: Cerepro zou alleen werkzaam geweest zijn in combinatie met ganciclovir.
Estonian: Cerepro oleks toiminud ainult koos gantsükloviiriga.
Dutch: Bovendien was het CHMP van mening dat er onvoldoende informatie beschikbaar was over de veiligheid van Cerepro en, aangezien de voordelen van het geneesmiddel nog niet waren aangetoond, dat de risico's van het geneesmiddel gebruikt in combinatie met ganciclovir reden tot zorg konden zijn.
Estonian: Lisaks sellele otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Cerepro ohutuse kohta ei ole piisavalt andmeid, ning arvestades seda, et ravimi kasulikkust ei ole veel tõendatud, võivad ravimi ja gantsükloviiri kooskasutamise ohud tekitada probleeme.
Dutch: Er wordt een oplossing van gemaakt die tijdens een operatie rechtstreeks in de hersenen wordt geïnjecteerd.
Estonian: Ravimist valmistatakse lahus, mis süstitakse operatsiooni ajal otse ajju.
Dutch: Cerepro is ook onderzocht bij 36 patiënten met een hooggradig glioom.
Estonian: Cereprot on uuritud ka 36-l raskekujulise glioomiga patsiendil.
Dutch: Het CHMP was bezorgd over het kleine aantal patiënten dat was opgenomen in het hoofdonderzoek naar Cerepro, waardoor geen voordeel van het geneesmiddel aangetoond kon worden.
Estonian: Komitee arvas, et Cerepro peamisesse uuringusse oli kaasatud liiga vähe patsiente ja see ei võimaldanud näidata ravimi kasulikkust.
Dutch: Met behulp van dit enzym wordt ganciclovir omgezet in een vorm die zich delende cellen kan doden, inclusief de kankercellen die niet tijdens de operatie zijn verwijderd.
Estonian: See ensüüm aitab muundada gantsükloviiri ühendiks, mis suudab hävitada jagunevaid rakke, sealhulgas ka neid kasvajarakke, mida operatsiooni ajal ei eemaldatud.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment betrokken zijn bij klinische proeven met Cerepro.
Estonian: Ettevõte teavitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et tagajärjed Cerepro kliinilistesse uuringutesse hetkel kaasatud patsientidele puuduvad.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat een voordeel van Cerepro onvoldoende werd aangetoond en niet opwoog tegen de vastgestelde risico's.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Cerepro kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud ohte.
Dutch: De werking van Cerepro werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Cerepro toimet muude katsetega.
Dutch: Wanneer Cerepro in de hersenen wordt geïnjecteerd, wordt het gewijzigde virus opgenomen door de cellen in de buurt van de injectieplaats.
Estonian: Cerepro süstimisel ajju haaravad süstekoha läheduses olevad rakud muudetud viiruse endasse.
Dutch: Vervolgens beginnen de cellen met het aanmaken van het enzym thymidinekinase.
Estonian: Seejärel hakkavad need rakud tootma ensüümi nimega tümidiinkinaas.
Dutch: Het CHMP vond het zorgwekkend dat nog geen voordeel van Cerepro was aangetoond.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvas, et Cerepro kasulikkus ei ole veel tõendatud.
Dutch: Cerepro zou worden gebruikt in combinatie met ganciclovirnatrium voor de behandeling van een hooggradig glioom bij patiënten die in aanmerking komen voor operatie.
Estonian: Cereprod kavatseti kasutada koos naatriumgantsükloviiriga, et ravida patsiente, kelle raskekujulist glioomi on võimalik opereerida.
Dutch: Werkzame stof: door een adenovirus overgebracht herpessimplexvirus-thymidinekinasegen
Estonian: Toimeaine: adenoviirusega vahendatav Herpex simplex viiruse tümidiinkinaasi geen
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het CHMP op het tijdstip van de terugtrekking een negatief advies uitgebracht en beval het geen vergunning aan voor het in de handel brengen van Cerepro voor de behandeling van patiënten met een operabel hooggradig glioom.
Estonian: Tuginedes andmete analüüsile ja ettevõtte vastusele, mille ta oli saatnud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimustikule, oli komitee andnud Cereprole taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse
Dutch: Cerepro is een geneesmiddel dat een gen bevat (een herpessimplexvirus-thymidinekinasegen), gedragen door een adenovirus.
Estonian: Cerepro on ravim, mis sisaldab adenoviiruse poolt kantavat geeni (Herpes simplex viiruse tümidiinkinaasi geeni).
Dutch: Cerepro bevat het gen voor het enzym ‘thymidinekinase' uit het herpesvirus.
Estonian: Cerepro sisaldab herpesviiruse ensüümi tümidiinkinaasi geeni.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Cerepro zou werken?
Estonian: Milline on Cerepro eeldatav toime?
Dutch: Voor welke behandeling was Cerepro bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Cereprod kasutada?
Dutch: De patiënten kregen tot vijf jaar lang Cylatron of kregen geen behandeling.
Estonian: Patsiendid said kuni viie aasta jooksul kas Cylatroni või ei saanud ravi.
Dutch: Ref. EMEA/291373/2009
Estonian: London, 19. märts 2009 Viide: EMEA/291365/2009
Dutch: Wat is Cylatron?
Estonian: Mis on Cylatron?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cylatron
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Cylatron
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Dutch: Daarbij kwam dat, hoewel het geneesmiddel een zekere werkzaamheid vertoonde voor wat betreft het uitstellen van de terugkeer van de kanker, de werkzaamheid voor wat betreft verlenging van de overlevingsduur van patiënten niet was aangetoond.
Estonian: Lisaks ei olnud komitee rahul, et kuigi ravimi kasutamisel oli näidatud mõningaid toimeid vähi taastumise edasilükkamisele, ei olnud tõestatud ravimi efektiivsus patsientide elulemuse pikendamisel.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoelang de patiënten overleefden totdat de ziekte terugkeerde.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus enne haiguse taastumist.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Dutch: Wat gebeurt er met PegIntron and ViraferonPeg voor de behandeling van hepatitis C en met IntronA voor de behandeling van kwaadaardig melanoom?
Estonian: Mis toimub PegIntroni ja ViraferonPegi kasutamisel C-hepatiidi raviks ja IntronA kasutamisel pahaloomulise melanoomi raviks?
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma wordt gestuurd.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Cylatron voor de adjuvante behandeling van stadium-III-melanoom niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Cylatroni kasutamist III staadiumi melanoomi adjuvantraviks ei ole võimalik heaks kiita.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): peginterferon alfa-2b
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): alfa-2b-peginterferoon