FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosages of 180 mg/m2 four times daily in children produced similar systemic exposure (24 hour AUC 40.0 h μM or 10.7 h μg/ml) as doses of 200 mg six times daily in adults (40.7 h μM or 10.9 h μg/ml).
Italian: L'assunzione di 180 mg/m2 quattro volte al giorno nei bambini ha prodotto un'esposizione sistemica simile (dopo 24 ore AUC 40,0 h μM o 10,7 h μg/ml) all'assunzione di 200 mg sei volte al giorno negli adulti (40,7 h μM o 10,9 h μg/ml).
English: ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS
Italian: MEDICINALI ANTIRETROVIRALI
English: Some people taking Lamivudine/Zidovudine Teva develop a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Italian: Alcune persone che assumono Lamivudina/Zidovudina Teva sviluppano una condizione chiamata acidosi lattica, insieme ad un ingrossamento del fegato.
English: In vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
Italian: Studi in vitro indicano che isolati di virus resistenti a zidovudina possono diventare sensibili a zidovudina qualora essi acquisiscano simultaneamente resistenza a lamivudina.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una terapia di combinazione antiretrovirale sono considerati ad aumentato rischio di eventi avversi epatici gravi e potenzialmente fatali.
English: When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Italian: Qualora venga richiesta la somministrazione concomitante con co-trimossazolo, si raccomanda che i pazienti siano monitorati clinicamente.
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine
Italian: Alcune evidenze cliniche supportano anche una possibile interazione tra lamivudina e cladribina.
English: Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Italian: Osteonecrosi: sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
English: Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat which is most evident in the face, limbs and buttocks.
Italian: Il trattamento con zidovudina è stato associato alla perdita del grasso sottocutaneo che risulta più evidente nel viso, negli arti e nei glutei.
English: Caution should be exercised when administering zidovudine to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Italian: Si deve prestare cautela nel somministrare zidovudina a pazienti (in particolare donne obese) con epatomegalia, epatite od altri noti fattori di rischio di malattia epatica e steatosi epatica (compresi alcuni medicinali e alcool).
English: When such development is found, treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva should not be continued (see section 4.4).
Italian: Qualora si riscontri tale sviluppo, il trattamento con Lamivudina/Zidovudina Teva non deve essere continuato (vedere paragrafo 4.4).
English: How to take Lamivudine/Zidovudine Teva Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Come prendere Lamivudina/Zidovudina Teva Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
English: In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Italian: I dati in vitro indicano che l'uso continuato della lamivudina nel regime anti-retrovirale, nonostante lo sviluppo della mutazione M184V, possa conferire una residua attività anti-retrovirale (probabilmente a seguito di una alterata fitness virale).
English: The clinically relevant effects of lamivudine and zidovudine in combination are anaemia, neutropenia and leucopenia.
Italian: Gli effetti clinici rilevanti della lamivudina e della zidovudina in associazione sono anemia, neutropenia e leucopenia.
English: • an increase in the level of liver enzymes
Italian: • aumento degli enzimi prodotti dal fegato
English: Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with any of these.
Italian: Informi il medico o il farmacista se è in trattamento con uno qualsiasi di questi.
English: Lipoatrophy: Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat, which has been linked to mitochondrial toxicity.
Italian: Lipoatrofia: il trattamento con zidovudina è stato associato con la perdita del grasso sottocutaneo che è stato collegato alla tossicità mitocondriale.
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Italian: Le persone con infezione avanzata da HIV (Sindrome da immunodeficienza acquisita - AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche).
English: Opportunistic infections: Patients receiving Lamivudine/Zidovudine Teva or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Italian: Infezioni opportunistiche: i pazienti che ricevono Lamivudina/Zidovudina Teva o altre terapie antiretrovirali possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche ed altre complicanze dell'infezione da HIV.
English: The incidence of neutropenia was also increased in those patients whose neutrophil counts, haemoglobin levels and serum vitamin B12 levels were low at the start of zidovudine therapy.
Italian: L'incidenza della neutropenia é altresì aumentata nei pazienti che presentano basse conte dei neutrofili, anemia o bassi livelli di vitamina B12 al momento dell'inizio della terapia con zidovudina.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Italian: Alcune persone in terapia antiretrovirale di associazione per l'infezione da HIV sviluppano una condizione definita osteonecrosi.
English: The active ingredients of Lamivudine/Zidovudine Teva may inhibit cellular DNA replication and zidovudine has been shown to be transplacental carcinogen in one animal study (see section 5.3).
Italian: I principi attivi di Lamivudina/Zidovudina Teva possono inibire la replicazione del DNA cellulare e, la zidovudina ha dimostrato di essere cancerogena per via transplacentare in uno studio nell'animale (vedere paragrafo 5.3).
English: There is limited experience of overdosage with lamivudine/zidovudine.
Italian: Esiste un'esperienza limitata di sovradosaggio con lamivudina/zidovudina.
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with lamivudine containing medicinal products such as Lamivudine/Zidovudine Teva and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Italian: Per le pazienti con infezione concomitante da epatite che vengono trattate con medicinali contenenti lamivudina come Lamivudina/Zidovudina Teva e che successivamente iniziano una gravidanza, deve essere presa in considerazione la possibilità di una recidiva dell'epatite legata alla sospensione della lamivudina.
English: Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤50 ml/min (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min è necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
English: Your doctor may need to monitor you while you are taking Lamivudine/Zidovudine Teva.
Italian: Il medico potrebbe avere bisogno di controllarla mentre sta assumendo Lamivudina/Zidovudina Teva.
English: Renal clearance of zidovudine is estimated to be 0.34 l/h/kg, indicating glomerular filtration and active tubular secretion by the kidneys.
Italian: La clearance renale della zidovudina è valutata intorno a 0,34 litri/ora/kg, e ciò indica una filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva da parte dei reni.
English: - The active substances are lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg. - The other ingredients are: Tablet core: Cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (Type A), sodium stearyl fumarate.
Italian: - I principi attivi sono lamivudina 150 mg e zidovudina 300 mg. - Gli eccipienti sono: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), sodio stearil fumarato.
English: Cardiac disorders Rare:Cardiomyopathy
Italian: Patologie cardiache Raro: cardiomiopatia
English: Either of these two patterns of multinucleoside resistance mutations severely limits future therapeutic options.
Italian: Entrambi questi due patterns di mutazioni conferiscono resistenza multipla agli analoghi nucleosidici e rappresentano una evidente limitazione per future opzioni terapeutiche.
English: Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Italian: I risultati clinici indicano che la lamivudina in associazione con la zidovudina porta ad una riduzione significativa del rischio di progressione della malattia e di mortalità.
English: Separate administration of Lamivudine/Zidovudine Teva and clarithromycin by at least 2 hours
Italian: Somministrazione separata di Lamivudina/Zidovudina Teva e claritromicina di almeno 2 ore.
English: As only limited data are available the clinical significance is not known.
Italian: Poiché sono disponibili solo dati limitati il significato clinico non è conosciuto.
English: If concomitant therapy with Lamivudine/Zidovudine Teva and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Italian: Ove la terapia concomitante con Lamivudina/Zidovudina Teva ed uno qualsiasi di questi medicinali si renda necessaria, ulteriore cautela dovrà essere posta nel monitoraggio della funzionalità renale e dei parametri ematologici e, se richiesto, la dose di uno o più farmaci deve essere ridotta.
English: Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through organic cation transporters (OCTs); co-administration of lamivudine with OCT inhibitors or nephrotoxic drugs may increase lamivudine exposure.
Italian: La secrezione renale attiva della lamivudina nell'urina avviene attraverso i trasportatori dei cationi organici (organic cation transporter- OCT); la somministrazione concomitante di lamivudina con inibitori OCT o farmaci nefrotossici può aumentare l'esposizione alla lamivudina.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva is therefore contraindicated in these patients (see section 4.4).
Italian: Pertanto Lamivudina/Zidovudina Teva è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
English: If Lamivudine/Zidovudine Teva is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication for 4 months is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Italian: Se Lamivudina/Zidovudina Teva viene sospeso nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B, si raccomanda un controllo periodico sia dei test di funzionalità epatica sia dei marker di replicazione dell'HBV per 4 mesi, dal momento che la sospensione della lamivudina può condurre ad una riacutizzazione dell'epatite.
English: Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain) non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Italian: Sintomi precoci (iperlattacidemia sintomatica) che includono sintomi non gravi a carico dell'apparato digerente (nausea, vomito e dolore addominale), malessere non specifico, perdita di appetito, perdita di peso, sintomi respiratori (respirazione accelerata e/o profonda) o sintomi neurologici (compresa debolezza motoria).
English: • cladribine, used to treat hairy cell leukaemia
Italian: • cladribina, usata per trattare la leucemia a cellule capellute
English: • pyrimethamine, to treat malaria and other parasitic infections
Italian: • pirimetamina, per trattare la malaria e altre infezioni parassitarie
English: • stomach pain.
Italian: • dolori di stomaco.
English: Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Italian: La resistenza crociata conferita con la mutazione M184V nella trascrittasi inversa è limitata all'interno della classe degli inibitori nucleosidici degli agenti antiretrovirali.
English: These occurred more frequently at higher zidovudine dosages (1200-1500 mg/day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
Italian: Queste reazioni avvengono con maggior frequenza ai dosaggi più alti di zidovudina (1200-1500 mg/die) e in pazienti con una scarsa riserva di tessuto midollare prima del trattamento, in particolar modo in quelli con una malattia da HIV in fase avanzata.
English: The available data from both placebo-controlled and open-label studies indicate that the incidence of nausea and other frequently reported clinical adverse events consistently decreases over time during the first few weeks of therapy with zidovudine.
Italian: I dati disponibili relativi a studi controllati con placebo e condotti in aperto indicano che l'incidenza di nausea e di altri effetti indesiderati di frequente osservazione si riducono nel tempo durante le prime settimane di terapia con zidovudina.
English: M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Italian: I virus con mutazione M184V presentano una sensibilità alla lamivudina estremamente ridotta e mostrano una diminuita capacità replicativa virale in vitro.
English: Zidovudine and stavudine maintain their antiretroviral activities against lamivudine-resistant HIV-1.
Italian: La zidovudina e la stavudina mantengono la loro attività antiretrovirale contro i ceppi dell'HIV-1 resistenti alla lamivudina.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva is available in aluminium blisters or HDPE containers containing 60 tablets.
Italian: Lamivudina/Zidovudina Teva è disponibile in blister di alluminio o contenitori HDPE da 60 compresse.
English: Treatment with zidovudine should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Italian: Il trattamento con zidovudina deve essere interrotto in caso di comparsa di iperlattacidemia sintomatica e acidosi metabolica/lattica, epatomegalia progressiva o rapido incremento dei livelli di aminotransferasi.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativi esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma levels.
Italian: La lamivudina non è genotossica in vivo a dosi che producono concentrazioni plasmatiche circa 40-50 volte più alte dei livelli plasmatici previsti in ambito clinico.
English: The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and zidovudine and clinical response to lamivudine/zidovudine containing therapy remains under investigation.
Italian: La relazione tra la sensibilità in vitro dell'HIV alla lamivudina e alla zidovudina e la risposta clinica alla terapia contenente lamivudina/zidovudina resta sotto osservazione.
English: • liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis)
Italian: • disturbi del fegato come ittero, fegato ingrossato o fegato grasso, infiammazione (epatite)
English: Zidovudine was also incorporated into DNA from cord blood leukocytes of infants from zidovudine-treated mothers.
Italian: La zidovudina viene anche incorporata nel DNA dei leucociti provenienti dal cordone ombelicale dei bambini nati da madri trattate con zidovudina.
English: Cssmax levels were 4.45 μM (1.19 μg/ml) following a dose of 120 mg zidovudine (in solution)/m2 body surface area and 7.7 μM (2.06 μg/ml) at 180 mg/m2 body surface area.
Italian: I livelli di Cssmax erano 4.45 μM (1.19 μg/ml) dopo l'assunzione di 120 mg di zidovudina (in soluzione)/m2 di superficie corporea e 7.7 μM (2.06 μg/ml) dopo l'assunzione di 180 mg/m2 di superficie corporea.
English: • tingly feelings in the skin (pins and needles)
Italian: • sensazione di formicolio nella pelle (spilli e aghi)
English: When possible, avoid chronic coadministration of Lamivudine/Zidovudine Teva with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Italian: Quando possibile, evitare la cosomministrazione cronica di Lamivudina/Zidovudina Teva con medicinali contenenti sorbitolo o altri poli-alcoli ad azione osmotica o alcoli monosaccaridici (per esempio xilitolo, mannitolo, lactitolo, maltitolo).
English: Lamivudine/Zidovudine Teva is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (see section 4.2).
Italian: Lamivudina/Zidovudina Teva è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) (vedere paragrafo 4.2).
English: These medicines should not be used with Lamivudine/Zidovudine Teva:
Italian: Questi medicinali non devono essere assunti con Lamivudina/Zidovudina Teva:
English: • a flu-like feeling - chills and sweating
Italian: • sensazione simile all'influenza - brividi e sudorazione
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology particularly neurologic findings.
Italian: Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleos(t)idici che presenta manifestazioni cliniche severe di eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP LAMINA DEL BLISTER
English: • difficulty moving.
Italian: • difficoltà nel movimento
English: Mitochondrial dysfunction following exposure in utero: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Italian: Disfunzione mitocondriale dopo esposizione in utero: gli analoghi nucleos(t)idici possono influire sulla funzione mitocondriale a livelli variabili, più pronunciati con stavudina, didanosina e zidovudina.
English: Treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Italian: Il trattamento con Lamivudina/Zidovudina Teva deve essere interrotto immediatamente se si verificano segni clinici, sintomi, o anomalie di laboratorio indicativi di pancreatite.
English: From studies with intravenous zidovudine, the mean terminal plasma half-life was 1.1 hours and the mean systemic clearance was 1.6 l/h/kg.
Italian: Da studi con la zidovudina per via endovenosa, l'emivita plasmatica terminale media era di 1,1 ora e la clearance sistemica media di 1,6 litri/ora/kg.
English: What Lamivudine/Zidovudine Teva is and what it is used for What you need to know before you take Lamivudine/Zidovudine Teva How to take Lamivudine/Zidovudine Teva Possible side effects
Italian: Che cos'è Lamivudina/Zidovudina Teva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina/Zidovudina Teva Come prendere Lamivudina/Zidovudina Teva Possibili effetti indesiderati
English: For children who weigh less than 14 kg lamivudine and zidovudine (the ingredients of Lamivudine/Zidovudine Teva) should be taken separately.
Italian: Per i bambini che pesano meno di 14 kg lamivudina e zidovudina (i principi attivi di Lamivudina/Zidovudina Teva) devono essere assunti separatamente.
English: Ranitidine eliminated only in part by renal organic cation transport system.
Italian: La ranitidina viene eliminata solo in parte dal sistema di trasporto renale dei cationi organici.
English: Following single dose lamivudine/zidovudine administration in healthy volunteers, mean (CV) lamivudine and zidovudine Cmax values were 1.6 µg/ml (32 %) and 2.0 µg/ml (40 %), respectively and the corresponding values for AUC were 6.1 µg h/ml (20 %) and 2.4 µg h/ml (29 %) respectively.
Italian: Dopo somministrazione di una singola dose di lamivudina/zidovudina in volontari sani, i valori medi (CV) della Cmax della lamivudina e della zidovudina sono stati di 1,6 μg/ml (32 %) e 2,0 μg/ml (40 %) rispettivamente e i corrispondenti valori di AUC sono stati 6,1 μg.ora/ml (20 %) e 2,4 μg.ora/ml (29 %) rispettivamente.
English: Patients co-infected with hepatitis C virus: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Italian: Pazienti con co-infezione da virus dell'epatite C: L'uso concomitante di ribavirina con zidovudina non è raccomandato a causa dell'aumentato rischio di anemia (vedere paragrafo 4.5).
English: Limited data from clinical trials do not indicate a significantly increased risk of adverse reactions to zidovudine with cotrimoxazole (see interaction information above relating to lamivudine and cotrimoxazole), aerosolised pentamidine, pyrimethamine and acyclovir at doses used in prophylaxis.
Italian: Dati limitati provenienti da studi clinici non indicano un aumento significativo del rischio di reazioni avverse della zidovudina con co-trimossazolo (vedere informazioni sulle interazioni sopra riportate relative alla lamivudina e al co-trimossazolo), pentamidina per aerosol, pirimetamina e aciclovir alle dosi usate in profilassi.
English: HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Italian: La resistenza HIV-1 alla lamivudina comporta lo sviluppo di una modifica dell'aminoacido in posizione 184 (mutazione M184V) vicino al sito attivo della trascrittasi inversa virale (RT).
English: Both lamivudine and zidovudine are excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Italian: Sia la lamivudina che la zidovudina sono escrete nel latte materno in concentrazioni simili a quelle ritrovate nel siero.
English: Uncommon: Transient rises in liver enzymes (AST, ALT) Rare: Hepatitis
Italian: Non comune: aumenti transitori degli enzimi epatici (AST, ALT) Raro: epatite
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Italian: UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO