FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η PRAC συνεκτίμησε όλα τα στοιχεία που διατυπώθηκαν σχετικά με τις επιπτώσεις της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES σε ό,τι αφορά την πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης σε εθνικό επίπεδο, συμπεριλαμβανομένων των σχολίων που υπεβλήθησαν από τους ΚΑΚ γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τα κράτη μέλη και των απόψεων των ενδιαφερόμενων μερών.
Romanian: PRAC a analizat toate elementele prezentate în legătură cu impactul unei suspendări a autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile cu HES asupra unei eventuale necesități medicale nesatisfăcute la nivel național, inclusiv observațiile prezentate de DAPP în scris și în cursul explicațiilor verbale, răspunsurile statelor membre și opiniile altor părți interesate.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh ενέκρινε την υλοποίηση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας για να τους ενημερώσει σχετικά με τα αποτελέσματα των μελετών χρήσης του φαρμάκου, τους όρους της άδειας κυκλοφορίας και τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES όταν αυτή παρεκκλίνει από τους εν λόγω όρους, καθώς και τα νέα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Romanian: Prin urmare, CMDh a adoptat o DHPC pentru informarea profesioniștilor din domeniul sănătății asupra rezultatelor obținute din studiile privind utilizarea medicamentului, a condițiilor autorizațiilor de punere pe piață și a riscurilor asociate cu utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES în afara acestor condiții, precum și asupra noilor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Greek: Ειδικότερα, η CMDh έλαβε υπόψη τα πορίσματα διαβούλευσης των κρατών μελών σύμφωνα με τα οποία η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES θα επέφερε επιπτώσεις στην κλινική πρακτική στο πλαίσιο της οποίας το HES αναφέρεται ως κατάλληλη θεραπευτική επιλογή.
Romanian: CMDh a luat notă, în special, de rezultatele unei consultări între statele membre în care suspendarea autorizației de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES ar avea un impact asupra practicii clinice în care HES a fost raportat ca fiind o opțiune terapeutică adecvată.
Greek: - Ο ΚΑΚ πρέπει να σχεδιάσει τα εκπαιδευτικά υλικά για τους συναφείς επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφούν / χορηγούν τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES και να συμφωνήσει με τις εθνικές αρμόδιες αρχές σχετικά με το ακριβές περιεχόμενο και τη μορφή των εν λόγω υλικών.
Romanian: - DAPP trebuie să elaboreze materiale de instruire pentru profesioniștii din domeniul sănătății relevanți care se așteaptă să prescrie/administreze soluții perfuzabile cu HES și să convină asupra conținutului și formatului exact al acestor materiale împreună cu autoritățile naționale competente relevante;
Greek: • Η CMDh, μέσω των εκπροσώπων της στα κράτη μέλη, αναγνώρισε την εφαρμοσιμότητα ορισμένων επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου σε εθνικό επίπεδο για τα οποία η PRAC διατύπωσε ενδοιασμούς.
Romanian: • De asemenea, CMDh, prin intermediul reprezentanților autorităților naționale competente care îl alcătuiesc, a analizat fezabilitatea la nivel național a unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor a căror fezabilitate a fost pusă la îndoială de PRAC.
Greek: Τα ως άνω εκπαιδευτικά υλικά πρέπει να βασίζονται στα ακόλουθα κύρια στοιχεία: - τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES όταν αυτή παρεκκλίνει από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, - υπενθύμιση της ένδειξης, της δοσολογίας, της διάρκειας θεραπείας και των αντενδείξεων, καθώς και της ανάγκης συμμόρφωσης προς τις πληροφορίες προϊόντος, - τα νέα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου,
Romanian: Materialele de instruire de mai sus trebuie să se bazeze pe următoarele elementele principale: - riscurile asociate cu utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES în afara condițiilor autorizației de punere pe piață; - o atenționare privind indicația, doza, durata tratamentului și contraindicațiile și necesitatea respectării informațiilor referitoare la medicament; - noile măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului; - rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentului.
Greek: Οι εν λόγω διαδικασίες επανεξέτασης κινήθηκαν βάσει των αποτελεσμάτων μεγάλων τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών,3,4,5 τα οποία κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας σε ασθενείς με σήψη και αυξημένο κίνδυνο νεφρικής βλάβης που απαιτεί αιμοκάθαρση σε βαριά νοσούντες ασθενείς κατόπιν θεραπείας με διαλύματα προς έγχυση που περιείχαν HES.
Romanian: Aceste reevaluări au fost declanșate de rezultatele unor studii clinice randomizate de amploare3,4,5 care au demonstrat că, în urma tratamentului cu soluții perfuzabile cu HES, cresc riscul de mortalitate la pacienții cu sepsis și riscul de afectare renală care să necesite dializă la pacienții cu boli critice.
Greek: • Η PRAC αναγνώρισε επιπροσθέτως ότι, βάσει της τρέχουσας κλινικής εμπειρίας, είναι δύσκολο να διαχωριστούν σαφώς οι πληθυσμοί των ασθενών για τους οποίους οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές κατέδειξαν σοβαρή βλάβη από τους πληθυσμούς τους οποίους αφορά η εγκεκριμένη ένδειξη.
Romanian: • În plus, PRAC a recunoscut că experiența clinică actuală sugerează că este dificil de realizat o separare clară între populațiile de pacienți la care studiile clinice randomizate au demonstrat efecte nocive grave și populațiile vizate de indicația aprobată.
Greek: Το πρωτόκολλο που θα υποβληθεί πρέπει να καλύπτει αντιπροσωπευτικό δείγμα των κρατών μελών της ΕΕ. Επιπροσθέτως, πρέπει να περιγράφει επαρκώς το εθνικό πλαίσιο ώστε να διασφαλίζεται η απαιτούμενη ανάλυση και παρέκταση των πορισμάτων και να αιτιολογούνται πιθανές προσαρμογές (π.χ επιτυχής/ανεπιτυχής διανομή των ανακοινώσεων σχετικά με την ασφάλεια, συμμόρφωση προς το πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης, ποιοτική ανάδραση από τους συνταγογράφους, κ.λπ.) Για τον σχεδιασμό του εν λόγω πρωτοκόλλου, οι ΚΑΚ πρέπει να λάβουν υπόψη την εμπειρία από προηγούμενες μελέτες χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, acestea trebuie să permită o descriere adecvată a contextelor naționale pentru a garanta analiza adecvată și extrapolarea rezultatului și pentru a justifica eventualele ajustări (și anume, eficiența/ineficiența distribuirii comunicărilor privind siguranța, respectarea programului de acces controlat, feedback privind calitatea de la medicii prescriptori etc.).
Greek: συμπεράσματα της PRAC, ήτοι ότι δεν υποβλήθηκαν νέα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια τα οποία θα μπορούσαν να μεταβάλουν τα συμπεράσματα σχετικά με την εικόνα ασφάλειας που τεκμηριώθηκε στις προηγούμενες παραπομπές για τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Romanian: CMDh a luat notă de concluziile PRAC conform cărora nu au fost prezentate date noi privind siguranța care să poată schimba concluziile privind profilul de siguranță stabilit în cadrul sesizărilor anterioare pentru soluțiile perfuzabile cu HES.
Greek: Ως γενικό συμπέρασμα, η CMDh έκρινε ότι τα ως άνω αναφερόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα ήταν εφαρμόσιμα και αποτελεσματικά και θα έχουν συνεργιστική επίδραση, δεδομένου ότι καθιστούν εφικτή τη στόχευση συγκεκριμένων επαγγελματιών υγείας σε όλα τα στάδια της συνταγογράφησης και χορήγησης διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Romanian: Ca o concluzie generală, CMDh a considerat că reducerea la minimum a riscului descrisă mai sus va fi fezabilă și eficace și că va avea un efect sinergic întrucât aceste măsuri permit vizarea profesioniștilor distincți din domeniul sănătății din toate etapele de prescriere și de administrare a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Greek: Το έντυπο φαρμακευτικών αγωγών που θα πρέπει να συμπληρώνεται πριν από τη χορήγηση θα δημιουργούσε επίσης προβλήματα εφαρμοσιμότητας σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης.
Romanian: Completarea unui formular pentru administrarea medicației ar ridica, de asemenea, probleme de fezabilitate într-o situație de urgență.
Greek: Η PRAC συνεκτίμησε επίσης τις απόψεις μεμονωμένων μελών της PRAC αναφορικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES και τη χρήση των προϊόντων αυτών σε εθνικό επίπεδο.
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat opiniile membrilor individuali ai PRAC pe tema raportului beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu HES, precum și pe tema utilizării acestor medicamente la nivel național.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η εφαρμογή πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES δεν θα ήταν ούτε αποτελεσματική ούτε εφικτή εντός εύλογου χρονικού πλαισίου, κατά το οποίο θα υφίστατο συνεχιζόμενη έκθεση ενός σημαντικού αριθμού ασθενών υψηλού κινδύνου.
Romanian: PRAC a concluzionat că nicio măsură suplimentară de reducere la minimum a riscurilor menită să ducă la utilizarea sigură și eficace a soluțiilor perfuzabile cu HES nu ar fi eficace sau fezabilă într-un interval de timp rezonabil, în care un important număr de pacienți cu risc crescut ar continua să fie expuși.
Greek: • Ειδικότερα, η CMDh έλαβε υπόψη τα αποτελέσματα διαβούλευσης των κρατών μελών σύμφωνα με την οποία η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES θα είχε επιπτώσεις στην κλινική πρακτική, καθώς και τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν από τα συγκεκριμένα κράτη μέλη σχετικά με την πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης.
Romanian: • CMDh a luat notă, în special, de rezultatele unei consultări între statele membre în care suspendarea autorizației de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES ar avea un impact asupra practicii clinice și de motivele de îngrijorare exprimate de aceste state membre ale UE privind o eventuală necesitate medicală.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ή συνδυασμός μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Romanian: PRAC a concluzionat că nu au putut fi identificate măsuri sau combinații de măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor care să asigure o utilizare suficient de sigură și eficace a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Greek: (2) Προσθήκη ευδιάκριτης προειδοποίησης στο άνω μέρος της ΠΧΠ και των πληροφοριών προϊόντος.
Romanian: (2) Adăugarea unei atenționări vizibile la începutul RCP-ului și al prospectului.
Greek: Βάσει των στοιχείων που έχει στη διάθεσή της για τα εθνικά συστήματα υγείας, η CMDh έκρινε ότι τα ακόλουθα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι εφαρμόσιμα και πιθανόν αποτελεσματικά για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου χρήσης διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES στους πληθυσμούς για τους οποίους αντενδείκνυνται: συμπερίληψη προειδοποίησης στην ΠΧΠ, στο φύλλο οδηγιών χρήσης, στην εξωτερική και στη στοιχειώδη συσκευασία με εμφατικό τρόπο, διάδοση στοχευμένης άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας και υλοποίηση προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης.
Romanian: Având în vedere perspectiva pe care CMDh o are asupra sistemelor naționale de sănătate, s-a convenit că următoarele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor sunt fezabile și este posibil să fie eficace în reducerea la minimum a riscului de utilizare a soluțiilor perfuzabile cu HES la populația pentru care acestea sunt contraindicate: includerea unei atenționări evidențiate în RCP, în prospect, pe ambalajul primar și pe ambalajul secundar, difuzarea unei DHPC specifice și punerea în aplicare a unui program de acces controlat.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει επαρκής συμμόρφωση προς τους εφαρμοσθέντες περιορισμούς χρήσης.
Romanian: Rezultatele indică faptul că restricțiile de utilizare instituite nu sunt respectate suficient.
Greek: Οι μελέτες χρήσης του φαρμάκου (DUS) εστίασαν στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τους περιορισμούς χρήσης που υποδεικνύονται στις πληροφορίες προϊόντος σχετικά με τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τις αντενδείξεις των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Romanian: evaluarea respectării restricțiilor de utilizare introduse în informațiile referitoare la medicament cu privire la indicațiile, dozele și contraindicațiile soluțiilor perfuzabile cu HES.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος και στους όρους της άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: În consecință, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu HES rămâne favorabil sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicament și a condițiilor autorizației de punere pe piață.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα νέα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μελετών για τη χρήση του φαρμάκου (DUS), κλινικών μελετών, μετα-αναλύσεων κλινικών μελετών, της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία στην αγορά, δεδομένων από το σύστημα Eudravigilance, βιβλιογραφικής ανασκόπησης, των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, των πληροφοριών που υπέβαλαν τα ενδιαφερόμενα μέρη και των απόψεων που διατυπώθηκαν από εμπειρογνώμονες κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης μιας ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele noi disponibile, inclusiv rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentelor, din studii clinice, din metaanalize ale studiilor clinice și din experiența ulterioară punerii pe piață, date provenite din Eudravigilance, analize ale literaturii de specialitate, răspunsurile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) în scris și în cursul explicațiilor verbale, informațiile transmise de părțile interesate și opiniile exprimate de experți în timpul unei reuniuni ad-hoc a experților.
Greek: Η PRAC επισήμανε επίσης ότι, βάσει της τρέχουσας κλινικής εμπειρίας, είναι δύσκολο να διαχωριστούν σαφώς οι πληθυσμοί των ασθενών για τους οποίους οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές κατέδειξαν σοβαρή βλάβη από τους πληθυσμούς τους οποίους αφορά η εγκεκριμένη ένδειξη.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat că experiența clinică actuală sugerează că este dificil de realizat o separare clară între populațiile de pacienți la care studiile clinice randomizate au demonstrat efecte nocive grave și populațiile vizate de indicația aprobată.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τη σκοπιμότητα και την πιθανή αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Romanian: De asemenea, PRAC a aprofundat analiza fezabilității și a eficacității probabile a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης τη διενέργεια μελέτης σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των εν λόγω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat realizarea unui studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a se evalua eficacitatea acestor măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Greek: Ως αποτέλεσμα της παραπομπής του 2013, επεβλήθη στους ΚΑΚ η υποχρέωση διενέργειας μετεγκριτικών μελετών στα ως άνω κλινικά περιβάλλοντα, η οποία αποτελεί προϋπόθεση για τους όρους των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Romanian: Unul dintre rezultatele sesizării din 2013 a constat în impunerea realizării de către DAPP a unor studii post-autorizare în aceste situații clinice și reprezintă o condiție pentru termenii autorizațiilor de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile cu HES.
Greek: Η PRAC ζήτησε επίσης να μελετηθεί η χρήση του φαρμάκου προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Romanian: De asemenea, PRAC a solicitat să fie studiat modul de utilizare a medicamentelor pentru a se evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Greek: • Το εν λόγω μέτρο θα λειτουργεί ως υπενθύμιση κατά τη στιγμή της χορήγησης, κάτι που είναι σημαντικό σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης.
Romanian: • această măsură va acționa ca o atenționare la momentul administrării, ceea ce este important într-o situație de urgență; va veni în completarea celorlalte măsuri, cum ar fi instruirea profesioniștilor din domeniul sănătății;
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι η εικαζόμενη κλινική χρησιμότητα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων δεν υπερτερεί του κινδύνου θνησιμότητας και έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας στο ποσοστό των βαριά νοσούντων ασθενών ή των ασθενών με σήψη οι οποίοι συνεχίζουν να εκτίθενται σε διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Romanian: PRAC a concluzionat că utilitatea clinică revendicată pentru aceste medicamente nu depășește riscul de mortalitate și de insuficiență renală la proporția de pacienți cu boli critice sau cu sepsis care continuă să fie expuși la soluții perfuzabile cu HES.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η PRAC εξέτασε το σύνολο των στοιχείων καθώς και όλα τα νέα δεδομένα που έχουν προκύψει από τις προηγούμενες διαδικασίες παραπομπής, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των μελετών DUS, κλινικών μελετών, μετα-αναλύσεων κλινικών μελετών, της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία στην αγορά, δεδομένων από το σύστημα Eudravigilance, βιβλιογραφικής ανασκόπησης, των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, καθώς και των πληροφοριών που υπέβαλαν τα ενδιαφερόμενα μέρη και των απόψεων που διατυπώθηκαν από εμπειρογνώμονες κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης μιας ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Romanian: În evaluarea sa, PRAC a analizat ansamblul dovezilor, care cuprind toate datele noi disponibile de la procedurile de sesizare anterioare, inclusiv rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentelor, din studii clinice, din metaanalize ale studiilor clinice și din experiența ulterioară punerii pe piață, date provenite din Eudravigilance, analize ale literaturii de specialitate, răspunsurile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) în scris și în cursul explicațiilor verbale, precum și informațiile transmise de părțile interesate și opiniile exprimate de experți în timpul unei reuniuni ad-hoc a experților, ținând cont și de caracterizarea beneficiilor și a riscurilor stabilită în cadrul procedurilor de sesizare anterioare.
Greek: • Επιπλέον, η PRAC εξέτασε εναλλακτικές επιλογές για μέτρα περαιτέρω μετριασμού αυτών των κινδύνων, όπως αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, άμεση επικοινωνία με τους επαγγελματίες υγείας, εκπαιδευτικά υλικά, προειδοποιήσεις στον πρωτογενή περιέκτη των προϊόντων, σύνδεση σε έντυπο φαρμακευτικών αγωγών, φύλλα/λίστες ελέγχου συνταγογράφησης, σύστημα περιορισμένης πρόσβασης και διανομής σε διαπιστευμένα νοσοκομεία/γιατρούς.
Romanian: • În plus, PRAC a analizat și opțiuni de măsuri destinate reducerii suplimentare a acestor riscuri, printre care modificări ale informațiilor referitoare la medicament, comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății, materiale educaționale, atenționări pe ambalajul primar al medicamentelor, semnarea unui formular pentru administrarea medicației, existența unui formular de prescripție/a unor liste de verificare, un sistem de acces și distribuție restricționate la spitale/medici acreditați.
Greek: Για να εστιάζεται η προσοχή των αποδεκτών των πληροφοριών προϊόντων στις ως άνω περιγραφόμενες κλινικές καταστάσεις, στο άνω μέρος της ΠΧΠ και των πληροφοριών προϊόντος πρέπει να εμφανίζεται προειδοποίηση για τη μη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES σε ασθενείς με σήψη, νεφρική ανεπάρκεια και σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Romanian: Pentru a-i atenționa pe destinatarii informațiilor referitoare la medicament asupra situațiilor clinice descrise mai sus, la începutul RCP-ului și al prospectului trebuie introdusă o atenționare privind faptul că soluțiile perfuzabile cu HES nu se utilizează la pacienții cu sepsis, insuficiență renală sau boli critice.
Greek: Η PRAC εξέτασε περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία θα μπορούσαν δυνητικά να ελαχιστοποιήσουν επαρκώς την εν λόγω έκθεση, όπως περιορισμένη πρόσβαση / διανομή σε νοσοκομεία και γιατρούς, τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος, άμεση επικοινωνία με τους επαγγελματίες υγείας, εκπαιδευτικά υλικά προς διανομή σε συνεργασία με επιστημονικές οργανώσεις, προειδοποιήσεις στον πρωτογενή περιέκτη των προϊόντων, έντυπο φαρμακευτικών αγωγών και ερωτηματολόγιο παρακολούθησης.
Romanian: PRAC a analizat măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor care, teoretic, ar putea minimiza suficient această expunere, inclusiv accesul/distribuția restricționată la spitale și medici, modificări ale informațiilor referitoare la medicament, comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății, materiale educaționale care să fie distribuite în cooperare cu unele societăți științifice, atenționări pe ambalajul primar al medicamentelor, formular pentru administrarea medicației și chestionar de urmărire.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες, όπως και ορισμένες υπό εξέλιξη προαιρετικές κλινικές μελέτες (π.χ. μελέτη FLASH), αναμένεται να συμβάλουν περαιτέρω στον χαρακτηρισμό της εικόνας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις και σε ασθενείς με τραύματα.
Romanian: Aceste studii, precum și studiile clinice voluntare în curs (de exemplu, studiul FLASH) vor caracteriza suplimentar eficacitatea și profilul
Greek: μελετών σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων αυτών σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις και σε ασθενείς με τραύματα.
Romanian: de siguranță la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale elective și la cei cu traumatisme.
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα στοιχεία καταδεικνύουν ότι η απουσία συμμόρφωσης δεν οφείλεται αποκλειστικά στην ελλιπή ενημέρωση των συνταγογράφων σχετικά με τους περιορισμούς και, ως εκ τούτου, η περαιτέρω επικοινωνία και εκπαίδευση είναι απίθανο να είναι επαρκώς αποτελεσματικές στην αντιμετώπιση των αναγνωρισμένων κινδύνων.
Romanian: Dovezile disponibile demonstrează însă că nerespectarea indicațiilor nu are drept cauză doar necunoașterea restricțiilor de către medicii prescriptori, ci și o alegere deliberată, ceea ce face să fie puțin probabil ca educarea și comunicarea suplimentară să fie suficient de eficace în eliminarea riscurilor identificate.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι, παρόλο που έχει καταδειχθεί το όφελος των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES όσον αφορά την επίδραση στη διατήρηση του όγκου και υπάρχουν ορισμένα υποστηρικτικά στοιχεία για βραχυπρόθεσμες αιμοδυναμικές επιδράσεις, παραμένει αβέβαιος ο βαθμός στον οποίο οι εν λόγω επιδράσεις μεταφράζονται σε περισσότερες σημαντικές για τους ασθενείς εκβάσεις.
Romanian: Beneficiul soluțiilor perfuzabile cu HES a fost demonstrat prin efectul reducerii de volum și există unele dovezi în sprijinul unor efecte hemodinamice pe termen scurt, deși există unele incertitudini cu privire la măsura în care acest lucru duce la rezultate mai relevante pentru pacienți.
Greek: Η PRAC έκρινε επίσης ότι η χρήση διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES αντενδείκνυται σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Romanian: De asemenea, PRAC a contraindicat utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES la pacienții cu sepsis sau cu boli critice.
Greek: 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Romanian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1