FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following single doses of neratinib, the mean apparent plasma half-life of neratinib was 17 hours in patients.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki neratynibu średni pozorny okres półtrwania neratynibu w osoczu pacjentów wynosił 17 godzin.
English: Hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab
Polish: Pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, którym brakuje mniej niż jeden rok do zakończenia terapii trastuzumabem
English: Section 6), - if you have a severe liver problem, - if you are taking fluconazole (a medicine for fungal infections), - if you are taking rifampicin (a medicine for tuberculosis (TB)), - if you are taking erythromycin (antibiotic for infections), - if you are taking carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin (medicines for seizures), - if you are taking diltiazem or verapamil (medicines for high blood pressure and chest pain), - if you are taking St. John's wort (herbal product for depression).
Polish: - jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą, - jeśli pacjent przyjmuje flukonazol (lek przeciwgrzybiczy), - jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę (lek przeciwgruźliczy), - jeśli pacjent przyjmuje erytromycynę (antybiotyk na infekcje), - jeśli pacjent przyjmuje karbamazepinę, fenobarbital lub fenitoinę (leki przeciwpadaczkowe), - jeśli pacjent przyjmuje diltiazem lub werapamil (leki na wysokie ciśnienie tętnicze i bóle w klatce piersiowej),
English: The physician educational material should contain:
Polish: o Informacje dla personelu medycznego o Materiały edukacyjne dla pacjenta Informacje dla personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
English: Grade 3 AST increased was reported in 0.5% vs 0.3% and Grade 4 AST increased was reported in 0.2% vs 0.0%, of Nerlynx- vs placebo-treated patients.
Polish: Wzrost stężenia AST stopnia 3. był zgłaszany przez 0,5% wobec 0,3% pacjentów, a wzrost stężenia AST stopnia 4 - przez 0,2% wobec 0,0% pacjentów odpowiednio w grupie leczonej produktem leczniczym Nerlynx i grupie otrzymującej placebo.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Polish: W trakcie przyjmowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
English: How to store Nerlynx
Polish: Jak przechowywać lek Nerlynx
English: How to take Nerlynx
Polish: Jak przyjmować lek Nerlynx
English: If you become pregnant while taking this medicine, the doctor will assess the potential benefit to you and the risk to the foetus, of continuing this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Nerlynx, lekarz oceni potencjalne korzyści dla pacjentki oraz ryzyko dla płodu związane z kontynuowaniem leczenia.
English: The Cmax of neratinib increased by 3.2 fold and AUC increased by 4.8 fold when coadministered with ketoconazole, compared with neratinib administered alone.
Polish: Po jednoczesnym podaniu z ketokonazolem zaobserwowano 3,2-krotny wzrost Cmax neratynibu oraz 4,8-krotny wzrost AUC w porównaniu do neratynibu podawanego jako jedyny lek.
English: 120 mg daily
Polish: 120 mg na dobę
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - burning sensation during urination and frequent, and urgent need to urinate, (may be symptoms of urinary tract infection) - dehydration - nosebleed - mild stomach upset - dry mouth - changes in liver blood test results - nail problems including nail splitting or colour change - dry skin including cracked skin - changes in kidney function test - weight loss
Polish: - łagodny rozstrój żołądka - suchość w ustach - zmiany w wynikach testów wątrobowych - problemy z paznokciami, w tym rozdwajanie się lub zmiana koloru paznokci - sucha skóra, w tym popękana skóra - zmiany w wynikach badań czynnościowych nerek
English: Following oral administration of 240 mg neratinib, absorption was slow and peak plasma concentrations of neratinib occurred around 7 hours after administration.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnym dawki 240 mg neratynibu absorpcja była wolna i szczytowe stężenie neratynibu w osoczu stwierdzono po ok. 7 godzinach od momentu podania.
English: Nerlynx 40 mg film-coated tablets
Polish: Nerlynx, 40 mg, tabletki powlekane
English: No. of Patients
Polish: Liczba pacjentów
English: Elderly In the pivotal phase III study, ExteNET (3004), the mean age was 52 years in the Nerlynx arm,
Polish: Osoby w podeszłym wieku W badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004), średnia wieku wynosiła 52 lata w grupie leczonej produktem leczniczym Nerlynx, 1236 pacjentów w wieku < 65 lat, 172 pacjentów w wieku ≥ 65 lat,
English: Diarrhoea was also the most common adverse reaction leading to discontinuation, 14.4 % of patients treated with Nerlynx without loperamide prophylaxis discontinued treatment due to diarrhoea.
Polish: W przypadku 14,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx bez profilaktyki loperamidowej przerwano leczenie w wyniku wystąpienia biegunki.
English: Nerlynx is for oral use.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
English: Very Common Muscle spasms
Polish: Bardzo często Skurcze mięśni
English: 160 mg daily
Polish: 160 mg na dobę
English: Figure 2:
Polish: Tabela 2:
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepileptics)
Polish: - inhibitory proteazy - leki przeciwwirusowe - karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina - leki przeciwpadaczkowe
English: Blood bilirubin increased
Polish: Niezbyt często Wzrost stężenia bilirubiny we krwi
English: Concomitant use of strong CYP3A4/P-gp inhibitors (e.g. atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, and voriconazole) should be avoided.
Polish: indynawir, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol,
English: Missed doses should not be replaced and treatment should resume with the next scheduled daily dose (see Section 4.9).
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć zgodnie z przyjętym schematem dawkowania (patrz punkt 4.9).
English: Then resume Nerlynx at the next lower dose level.
Polish: Następnie należy wznowić leczenie produktem leczniczym Nerlynx w zmniejszonej dawce.
English: • St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product)
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy), • ryfampicyna (lek przeciwprątkowy).
English: Following concomitant administration with repeated doses of 600 mg rifampicin, a strong CYP3A4/Pgp inducer, neratinib exposures were significantly decreased with mean values that were 24% and 13% of reference values (neratinib administered alone) for Cmax and AUC, respectively.
Polish: CYP3A4/Pgp, poziom narażenia na neratynib uległ istotnemu zmniejszeniu, przy średnich wartościach na poziomie 24% i 13% wartości referencyjnej (neratynib podawany jako jedyny lek)
English: How much Nerlynx to take
Polish: Jaką dawkę leku Nerlynx stosować
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie należy połykać substancji wysuszającej.
English: See Section 3 for more information about the anti-diarrhoea medicine you need to take at the same time as Nerlynx.
Polish: Więcej informacji o lekach przeciwbiegunkowych, które należy przyjmować razem z lekiem Nerlynx - patrz punkt 3.
English: A single dose of 240 mg neratinib taken with food increased Cmax and AUC by approximately 17% and 23%, respectively, compared with administration in the fasting state.
Polish: Pojedyncza dawka 240 mg neratynibu przyjęta z jedzeniem spowodowała zwiększenie Cmax i AUC odpowiednio o około 17%
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego nie jest wymagana modyfikacja dawki.
English: In the multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, pivotal phase III study, ExteNET (3004), 2,840 women with early-stage HER2-positive breast cancer (as confirmed locally by assay)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004), 2840 kobiet z wczesnym HER2-dodatnim rakiem piersi (potwierdzonym lokalnie na podstawie badań laboratoryjnych), które zakończyły leczenie uzupełniające trastuzumabem, przydzielono w drodze randomizacji w stosunku 1:1 do grupy leczenia produktem leczniczym Nerlynx lub do grupy otrzymującej placebo raz na dobę przez okres jednego roku.
English: Other medicines and Nerlynx
Polish: Lek Nerlynx a inne leki
English: 3 Includes nail disorder, paronychia, onychoclasis, and nail discolouration.
Polish: 3 W tym zaburzenia paznokci, zanokcica, onycholiza i odbarwienie paznokci.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
English: In the Nerlynx monotherapy group, 7.8% patients experience nail disorders.
Polish: U 7,8% pacjentów leczonych tylko produktem leczniczym Nerlynx wystąpiły zaburzenia paznokci.
English: CYP3A4/P-gp inducers
Polish: Induktory CYP3A4/Pgp
English: • Grade 1 diarrhoea [increase of < 4 stools per day over baseline]
Polish: [zwiększenie liczby stolców o < 4 na dobę w porównaniu z wartością wyjściową]
English: There was a higher frequency of treatment discontinuations due to adverse reactions in the ≥65 years age group than <65 years age group; in the Nerlynx arm, the respective percentages were 44.8% compared with 25.2%, respectively.
Polish: z których 25 było w wieku ≥ 75 lat. Częstość przerywania leczenia wskutek wystąpienia działań niepożądanych była wyższa w grupie pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do grupy pacjentów w wieku < 65 lat.
English: In the analysis of pooled safety data, the majority of TEAEs in the Skin and Subcutaneous Disorders SOC in Asians were Grade 1 (43.3%) and Grade 2 (12.3%); in Caucasians, the incidence of Grade 1 and Grade 2 events was 25.6% and 7.8%, respectively.
Polish: (12,3%); u pacjentów rasy kaukaskiej częstość występowania zdarzeń stopnia 1. i stopnia 2. wynosiła odpowiednio 25,6% i 7,8%.
English: Patients who are treated with BCRP inhibitors (e.g., rosuvastatin and sulfasalazine) should be monitored carefully.
Polish: BCRP (np. rozuwastatyna i sulfasalazyna).
English: CYP3A4/P-gp inhibitors
Polish: Inhibitory CYP3A4/Pgp
English: Paediatric population There is no relevant use of Nerlynx in the paediatric population in the indication breast cancer.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Nerlynx u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu raka piersi.
English: An HDPE desiccant canister with 1 g silica gel is enclosed with the tablets in each bottle.
Polish: Każda butelka z tabletkami zawiera pojemnik z HDPE ze środkiem chroniącym przed wilgocią, zawierający 1 g żelu krzemionkowego.
English: 1 Includes stomatitis, aphthous stomatitis, mouth ulceration, oral mucosal blistering, and mucosal inflammation.
Polish: Zmniejszenie masy ciała 1 W tym zapalenie jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej oraz zapalenie błony śluzowej.
English: * Refer to Table 3 and Table 4 below for management of diarrhoea and hepatotoxicity † Per CTCAE v4.0
Polish: * Informacje dotyczące postępowania w przypadku biegunki i hepatotoksyczności, patrz Tabela 3 i Tabela 4.
English: Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
English: Co-administration with the following medical products that are strong inducers of the CYP3A4/P-gp isoform of cytochrome P450:
Polish: Jednoczesne stosowanie z następującymi produktami leczniczymi, które są silnymi induktorami izoformy CYP3A4/Pgp cytochromu P450: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe),
English: Concurrent use of neratinib with potent CYP3A4/P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St John's Wort/Hypericum perforatum) should be avoided.
Polish: fenytoina, karbamazepin, ryfampicyna, fenobarbital lub produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
English: Dose modifications for diarrhoea Severity of diarrhoea*
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku biegunki Poziom nasilenia biegunki*
English: • Grade 3 ALT (>5-20 x ULN)
Polish: (ALT) (>5-20 x górna granica normy) LUB
English: Renal impairment
Polish: - utrata wagi
English: In the Nerlynx monotherapy group, 16.7% of patients experienced rash.
Polish: U 16,7% pacjentów leczonych tylko produktem leczniczym Nerlynx wystąpiła wysypka.
English: Grade 3 ALT increased was reported in 1.1% vs 0.2% and Grade 4 ALT increased was reported in 0.2% vs 0.0% of Nerlynx- vs placebotreated patients.
Polish: Wzrost stężenia ALT stopnia 3. był zgłaszany przez 1,1% wobec 0,2% pacjentów, a wzrost stężenia ALT stopnia 4.
English: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Patient educational material The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Name of the product, active substance and approved indication of the product o Relevant information on the safety concern “Gastrointestinal toxicity (diarrhoea)” (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, duration, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for the safety concern o Key message to convey in patients counselling on how to prevent and minimise Gastrointestinal toxicity through appropriate monitoring and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o dose modification (with guideline to adjust doses)/ discontinuation of treatment o The importance of handing over the educational material to the patients/carers at the end of counselling o Remarks on the importance of reporting ADRs
Polish: o Nazwa produktu, substancji czynnej i zatwierdzone wskazania do stosowania produktu o Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania „Szkodliwy wpływ na układ pokarmowy (biegunka)” (np. stopień ciężkości, poziom nasilenia, częstość występowania, czas do wystąpienia pierwszych objawów, odwracalność działania niepożądanego w stosownych przypadkach).
English: Distant disease-free survival Time to distant recurrence CNS recurrence
Polish: Przeżycie wolne od przerzutów odległych 95,3
English: What Nerlynx is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Nerlynx
English: Women who can become pregnant must use an effective method of contraception, including a barrier method: - while taking Nerlynx and - for one month after treatment has finished.
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, w tym metody barierowe.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
English: 1236 patients were <65 years, 172 were ≥65 years, of whom 25 were 75 years or older.
Polish: pacjentów w wieku < 65 lat oraz 8,7% wobec 8,1% pacjentów w wieku ≥65 lat.
English: Nodal Status
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII
English: - antacid medicines - the dose of these medicines and Nerlynx should be separated by at least 3 hours.
Polish: Po przyjęciu dawki produktu leczniczego Nerlynx należy zachować odstęp czasowy co najmniej 3
English: Each film coated tablet contains neratinib maleate equivalent to 40 mg neratinib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera maleinian neratynibu w ilości równoważnej 40 mg neratynibu.
English: Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists are not recommended.
Polish: Inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2 i produkty lecznicze zobojętniające kwas żołądkowy
English: If an antacid is taken, separate the dosing of Nerlynx and the antacid by at least 3 hours.
Polish: Po przyjęciu dawki produktu leczniczego zobojętniającego kwas żołądkowy należy zachować odstęp czasowy co najmniej 3 godzin przed przyjęciem dawki produktu leczniczego
English: How Nerlynx works
Polish: Zaburzenia czynności nerek
English: Both rash and nail disorders led to treatment discontinuation in 0.6% of Nerlynx-treated patients.
Polish: U 0,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx przerwano leczenie w wyniku wystąpienia zarówno wysypki, jak i zaburzeń paznokci.
English: consider restarting anti-diarrhoeal prophylaxis, if appropriate with each subsequent Nerlynx administration (refer to section 4.4).
Polish: • Po zmniejszeniu się nasilenia do stopnia ≤ 1 lub wartości wyjściowej można rozważyć wznowienie profilaktycznego leczenia przeciwbiegunkowego, w stosownych przypadkach, przy każdym podaniu produktu leczniczego Nerlynx (patrz punkt 4.4).
English: You need to take an anti-diarrhoea medicine when you start Nerlynx
Polish: Przy rozpoczęciu leczenia lekiem Nerlynx należy przyjmować leki przeciwbiegunkowe.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - diarrhoea - stomach pain, feeling or being sick, low appetite - dry or inflamed mouth, including blisters or mouth ulcers - rash - muscle spasms or cramps - feeling very tired
Polish: Często: mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10 - uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu oraz częste i nagłe parcie na pęcherz (mogą być objawami infekcji układu moczowego)
English: The clearance values of digoxin were equivalent following digoxin and digoxin plus neratinib.
Polish: Wartości klirensu digoksyny były równoważne po przyjęciu digoksyny oraz digoksyny razem z neratynibem.
English: - if you are allergic to neratinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nerlynx Kiedy nie przyjmować leku Nerlynx - jeśli pacjent ma uczulenie na neratynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: In a dose escalation study in healthy volunteers, single oral doses of Nerlynx up to 800 mg were administered.
Polish: W badaniu z eskalacją dawki z udziałem zdrowych ochotników produkt leczniczy Nerlynx podawano doustnie w pojedynczych dawkach do 800 mg. Częstość występowania i poziom nasilenia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (biegunka, ból brzucha, nudności i wymioty) wydawały się być zależne od dawki.
English: Treatment-emergent adverse reactions leading to hospitalisation in the Nerlynx arms versus the placebo arm was 6.3% vs 4.9% in the <65 years-old group and 8.7% vs. 8.1% in the ≥65 years-old group.
Polish: Działania niepożądane zaistniałe w trakcie leczenia były przyczyną hospitalizacji w grupie leczenia produktem leczniczym Nerlynx w porównaniu do grupy otrzymującej placebo u 6,3% wobec 4,9%
English: Co-administration with moderate CYP3A4/P-gp inhibitors:
Polish: Leczenie skojarzone z inhibitorami CYP3A4 oraz P-gp
English: Left ventricular dysfunction has been associated with HER2 inhibition.
Polish: Stwierdzono związek między zaburzeniami czynności lewej komory serca a hamowaniem aktywności receptora HER2.
English: Grade 3 adverse reactions were reported in 1.6% vs 0.5% and Grade 4 adverse reactions were reported in 0.2% vs. 0.1%, Nerlynx- and placebo-treated patients, respectively.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. były zgłaszane przez 1,6% wobec 0,5% pacjentów, a działania niepożądane stopnia 4.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nerlynx należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek następujące objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: Patients with renal impairment are at a higher risk of complications of dehydration if they develop diarrhoea, and these patients should be carefully monitored (see Section 4.2).
Polish: Należy uważnie monitorować stan pacjentów z takimi zaburzeniami (patrz punkt 4.2).
English: The incidence of serious adverse reactions in the Nerlynx arm vs placebo arm was 7.0% vs. 5.7% (<65 years-old) and 9.9% vs. 8.1% (≥65 years-old).
Polish: Częstość występowania ciężkich działań niepożądanych w grupie leczenia produktem leczniczym Nerlynx w porównaniu z grupą otrzymującą placebo wynosiła 7,0% wobec 5,7% pacjentów (w wieku
English: Nerlynx is used for patients who have early stage breast cancer which: - is human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2-positive) and - has previously been treated with another medicine called ‘trastuzumab'.
Polish: - komórki nowotworowe cechują się obecnością dużej ilości receptorów ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu, czyli jest to nowotwór HER2-dodatni oraz
English: 1-3 Positive Nodes
Polish: Liczba zajętych węzłów chłonnych 1-3
English: • Additional risk minimisation measures
Polish: • Ocena alternatywnych przyczyn
English: If you stop taking Nerlynx
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Nerlynx
English: • Grade 4 ALT (>20 x ULN)
Polish: (ALT) (>20 x górna granica normy) LUB
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w niniejszej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Nail disorders
Polish: Zaburzenia paznokci
English: The difference was between 4.8 and 11.8% depending on the type of chemotherapy.
Polish: Różnica wynosiła między 4,8 a 11,8% w zależności od rodzaju chemioterapii.
English: This summary was last updated in 07-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2013
English: The full EPAR for Herceptin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Herceptin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herceptin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Herceptin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin on 28 August 2000.
Polish: W dniu 28 sierpnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Herceptin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Herceptin is used to treat the following types of cancer:
Polish: Lek Herceptin stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
English: Other information about Herceptin:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Herceptin:
English: Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Polish: Stosowanie leku Herceptin może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym zawał serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
English: Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Polish: Leczenie produktem Herceptin powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: The CHMP decided that Herceptin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Herceptin przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Herceptin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Herceptin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.