FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the known mechanism of action, bexarotene may potentially enhance the action of these agents, resulting in hypoglycaemia.
Polish: W oparciu o poznane mechanizmy działania, beksaroten może potencjalnie wzmagać działanie tych leków, co w efekcie prowadzi do hipoglikemii.
English: The capsules should be swallowed whole and not chewed.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzać.
English: If you forget to take one dose, take your daily dose with your next meal on the same day, then take your usual dose as normal, the following day.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki, dzienną dawkę należy przyjąć do kolejnego posiłku tego samego dnia, a kolejną dawkę jak zwykle następnego dnia.
English: Take your prescribed number of capsules at the same time each day with a meal.
Polish: Przepisaną liczbę kapsułek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia do posiłku.
English: Excretion: neither bexarotene nor its metabolites are excreted in urine in any appreciable amounts.
Polish: Wydalanie: beksaroten ani jego metabolity nie są wydalane w moczu w znaczących ilościach.
English: Fertility studies have not been conducted; however, in sexually immature male dogs, reversible aspermatogenesis (28-day study) and testicular degeneration (91-day study) were seen.
Polish: Nie prowadzono badań wpływu na płodność, jednak w przypadku niedojrzałych płciowo samców psów obserwowano odwracalną aspermatogenezę (badanie 28-dniowe) i zwyrodnienie jąder (badanie 91-dniowe).
English: Bexarotene is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Polish: Beksarotenu jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
English: System Organ Class (MedDRA terminology
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (terminologia MedDRA)
English: • gemfibrozil (used to reduce high levels of fats in the blood such as triglycerides and cholesterol),
Polish: • gemfibrozyl (obniżający wysokie stężenie tłuszczów we krwi, takich jak triglicerydy i cholesterol),
English: If this medicinal product is used inadvertently during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Polish: Jeśli lek podano nieumyślnie w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę przyjmując ten produkt, należy ją poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
English: Of the total number of patients with CTCL in clinical studies, 61% were 60 years or older, while 30% were 70 years or older.
Polish: W grupie pacjentów z CTCL uczestniczących w badaniach klinicznych 61% stanowiły osoby w wieku 60 lat i powyżej, a 30% stanowili pacjenci w wieku 70 lat i powyżej.
English: In all clinical trials, patients were instructed to take Targretin capsules with or immediately following a meal.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych pacjenci byli pouczani, by zażywać kapsułki Targretin do posiłku lub bezpośrednio po jego spożyciu.
English: It is unknown whether bexarotene is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy beksaroten przenika do mleka ludzkiego.
English: In male dogs, some effects have been documented (see section 5.3).
Polish: Niektóre efekty działania udokumentowano u samców psa (patrz punkt 5.3).
English: Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Low white blood cell count.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów): Mała liczba krwinek białych
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUI DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: For example bexarotene may reduce the efficacy of oral contraceptives (see sections 4.4 and 4.6).
Polish: Beksaroten może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.4 i 4.6).
English: Do not take more than 15,000 International Units of vitamin A supplements per day during treatment.
Polish: W trakcie leczenia nie spożywać w lekach i odżywkach więcej niż 15 000 jednostek międzynarodowych witaminy A na dobę.
English: If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body's response to Targretin therapy.
Polish: Jeśli pacjent regularnie spożywa grejpfruty lub sok z grejpfrutów, należy poradzić się lekarza, ponieważ owoce te mogą zmienić reakcję organizmu na leczenie lekiem Targretin.
English: It is recommended that two reliable forms of contraception be used together.
Polish: Zaleca się równoczesne stosowanie dwóch pewnych środków antykoncepcyjnych.
English: Gender has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
Polish: Płeć nie ma statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę beksarotenu.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of bexarotene for other races.
Polish: Brak wystarczających danych, aby ocenić potencjalne różnice w farmakokinetyce beksarotenu u osób należących do innych ras.
English: Total daily dose (mg/day)
Polish: Całkowita dawka dobowa (mg/dobę)
English: No formal studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań w grupie pacjentów z niewydolnością nerek.
English: The capsules can be taken immediately before, during or immediately after the course of the meal, if preferred.
Polish: Kapsułki można przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem, podczas posiłku lub zaraz po posiłku, według uznania.
English: Contains sorbitol.
Polish: Lek zawiera sorbitol.
English: Bexarotene therapy should only be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of patients with CTCL.
Polish: Leczenie beksarotenem powinien rozpocząć i prowadzić wyłącznie lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z CTCL.
English: Renal excretion is not a significant elimination pathway for bexarotene.
Polish: Wydalanie nerkowe nie stanowi istotnego szlaku eliminacji beksarotenu.
English: Table 1 Recommended initial dose Initial dose level (300 mg/m2/day)
Polish: Tabela 1 Zalecana dawka początkowa Dawka początkowa (300 mg/m2/dobę)
English: The uptake of bexarotene by organs or tissues has not been evaluated.
Polish: Nie zbadano wychwytu beksarotenu przez organy lub tkanki.
English: Among the 61 patients treated at an initial dose of 300 mg/m2/day, the overall response rate, according to a global assessment by the physician, was 51% (31/61) with a clinical complete response rate of 3%.
Polish: Spośród 61 chorych otrzymujących lek w dawce początkowej 300 mg/m2 pc./dobę, całkowita odpowiedź na leczenie, wyznaczona na podstawie ogólnej oceny lekarskiej, wynosiła 51% (31/61), z całkowitym ustąpieniem objawów u 3%.
English: Effects of other substances on bexarotene
Polish: Wpływ innych substancji na beksaroten
English: Pregnancy and lactation.
Polish: Ciąża i laktacja
English: The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to a group of medicines known as retinoids, which are related to vitamin A.
Polish: Substancja czynna leku Targretin, beksaroten, należy do grupy leków zwanych retynoidami, które są pochodnymi witaminy A.
English: The capsule should not be chewed.
Polish: Nie należy rozgryzać kapsułki.
English: Decreases of haemoglobin should be managed according to current medical practice.
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny należy leczyć zgodnie z bieżącą praktyką lekarską.
English: Bexarotene is a synthetic compound that exerts its biological action through selective binding and activation of the three RXRs: , , and .
Polish: Beksaroten jest związkiem syntetycznym, którego aktywność biologiczna wynika ze zdolności do selektywnego wiązania i aktywacji trzech receptorów RXR: ,  i .
English: Excipient(s) with known effect: sorbitol
Polish: Substancjapomocniczao znanym działaniu: sorbitol
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe raporty obezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
English: Once activated, these receptors function as transcription factors that regulate processes such as cellular differentiation and proliferation, apoptosis, and insulin sensitisation.
Polish: W wyniku aktywacji receptory funkcjonują jako czynniki transkrypcyjne regulujące szereg procesów takich jak: różnicowanie i namnażanie komórek, apoptoza, wrażliwość na insulinę.
English: Effects of bexarotene on other substances
Polish: Wpływ beksarotenu na inne substancje
English: Fasting blood lipid determinations (triglycerides and cholesterol) should be performed before bexarotene therapy is initiated and at weekly intervals until the lipid response to bexarotene is established, which usually occurs within two to four weeks, and then at intervals no less than monthly thereafter.
Polish: Oznaczenia lipidów w surowicy krwi pobranej na czczo (cholesterol i trójglicerydy) powinny być wykonywane bezpośrednio przed rozpoczęciem terapii beksarotenem i w tygodniowych odstępach czasu aż do ustalenia wpływu beksarotenu na stężenia lipidów, co zazwyczaj zachodzi w ciągu dwóch do czterech tygodni, a następnie w odstępach czasu nie krótszych niż jeden miesiąc.
English: The standard dose should be used in the elderly.
Polish: U osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie standardowych dawek.
English: This is because taking Targretin may affect your mood.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Targretin może wpływać na nastrój pacjenta.
English: Targretin may be harmful to a developing foetus.
Polish: Targretin może spowodować uszkodzenie rozwijającego się płodu.
English: If you take more Targretin than you should If you have taken more than the prescribed dose of Targretin, you must contact your doctor.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Targretin W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Targretin należy skontaktować się z lekarzem.
English: - if you are allergic to bexarotene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Polish: - jeśli pacjent ma uczuleniena beksaroten lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Patients should be advised to minimise exposure to sunlight and avoid sun lamps during therapy with bexarotene, as in vitro data indicate that bexarotene may potentially have a photosensitising effect.
Polish: Pacjenci powinni być powiadomieni, że w trakcie leczenia beksarotenem należy ograniczyć do minimum ekspozycję na światło słoneczne i unikać promieniowania z lamp emitujących światło słoneczne, ponieważ dane uzyskane w warunkach in vitro wykazały, że beksaroten jest potencjalnym fotouczulaczem.
English: - if you are pregnant or breast feeding or if you can become pregnant and are not using effective birth control measures.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, lub jeśli może zajść w ciążę, a nie stosuje skutecznych środków zapobiegania ciąży.
English: High-density polyethylene bottles with child-resistant closures containing 100 capsules.
Polish: Butelka z polietylenu o dużej gęstości z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 100 kapsułek.
English: When toxicity is controlled, doses may be carefully readjusted upward.
Polish: Jeśli nie występują objawy toksyczności, można z powrotem ostrożnie zwiększyć dawkę.
English: The aetiology of this finding is unknown.
Polish: Nie jest znana etiologia tego zjawiska.
English: However, concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene and therefore, concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended (see section 4.5).
Polish: Jednak równoczesne podanie gemfibrozylu znacznie podwyższało stężenie beksarotenu w osoczu, i dlatego nie zaleca się równoczesnego podawania gemfibrozylu z beksarotenem (patrzpunkt 4.5).
English: No formal studies to evaluate interactions with bexarotene have been conducted.
Polish: Nie wykonano formalnych badań w celu oceny interakcji leków z beksarotenem.
English: Targretin contains sorbitol and butylated hydroxyanisole Targretin contains a small amount of sorbitol (a type of sugar).
Polish: Lek Targretin zawiera sorbitol i butylhydroksyanizol Targretin zawiera niewielkie ilości sorbitolu (rodzaju cukru).
English: Body Weight and Gender: Based on the population pharmacokinetics analysis of data for 614 patients with a weight range of 26 to 145 kg, the bexarotene apparent clearance increases with increasing body weight.
Polish: Masa ciała i płeć:w oparciu o analizę populacyjnądanych farmakokinetycznychpochodzących z grupy 614 pacjentów o masie ciała w zakresie od 26 do 145 kg stwierdzono, że pozorny klirens beksarotenu wzrasta raz ze wzrastającą masą ciała.
English: Effective contraception must be used from the time of the negative pregnancy test through the initiation of therapy, during therapy and for at least one month following discontinuation of therapy.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji od czasu uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego przez okres wdrażania terapii, podczas terapii i co najmniej przez jeden miesiąc po zakończeniu terapii.
English: With appropriate clinical monitoring, individual patients may benefit from doses above 300 mg/m 2/day.
Polish: Przy właściwej kontroli klinicznej u pojedynczych pacjentów mogą być korzystne dawki powyżej 300 mg/m2 pc./dobę.
English: Based on the comparison of animal and patient exposures to bexarotene, a margin of safety for human teratogenicity has not been demonstrated (see section 5.3).
Polish: Na podstawie porównania ekspozycji zwierząt i ludzi na beksaroten nie wykazano marginesu bezpieczeństwa dla działania teratogennego u ludzi.
English: Because of the relationship of bexarotene to vitamin A, patients should be advised to limit vitamin A supplements to 15,000 IU/day to avoid potential additive toxic effects.
Polish: Zpowodu istnienia związku między beksarotenem a witaminą A zaleca się ograniczenie uzupełniania witaminy A do  15 000 j.m./dobę, w celu uniknięcia dodatkowego zwiększenia działania toksycznego.
English: There are no adequate data from the use of bexarotene in pregnant women.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczącychstosowania beksarotenu u kobiet w okresie ciąży.
English: Particular care should be taken in patients with a history of depression.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z depresją w wywiadzie.
English: Doses greater than 650 mg/m 2/day have not been evaluated in patients with CTCL.
Polish: Dla dawek powyżej 650 mg/m2 pc./dobę nie prowadzono badań u pacjentów z CTCL.
English: Based on the in vitro binding and the retinoid receptor activation profile of the metabolites, and on the relative amounts of individual metabolites in plasma, the metabolites have little impact on the pharmacological profile of retinoid receptor activation by bexarotene.
Polish: W oparciu o zdolność do wiązania in vitro i profil aktywacji przez metabolity receptora retynoidowego oraz o względną zawartość poszczególnych metabolitów w osoczu można stwierdzić, że metabolity mają mały wpływ na profil farmakologiczny aktywacji receptora retynoidowego przez beksaroten.
English: Therefore, repeated administration of bexarotene may result in an auto-induction of its own metabolism and, particularly at dose levels greater than 300 mg/m2/day, may increase the rate of metabolism and reduce plasma concentrations of other substances metabolised by cytochrome P450 3A4, such as tamoxifen.
Polish: W konsekwencji, wielokrotne podawanie beksarotenu może powodować autoindukcję jego własnego metabolizmu oraz, zwłaszcza po dużych dawkach powyżej 300 mg/m2 pc./dobę, może przyspieszać metabolizm i zmniejszać osoczowe stężenie innych związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4, takich jak tamoksyfen.
English: Minimise exposure to sunlight as much as possible and avoid exposure to sun lamps.
Polish: Na tyle, na ile to możliwe, należy unikać światła słonecznego i światła pochodzącego z lamp opalających.
English: The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
Polish: Następujące działania niepożądane opisano u pacjentów z CTCL, leczonych zalecaną wstępną dawką kapsułek.
English: You must use effective contraception (birth control) continuously starting one month before beginning therapy until one month after you stop taking Targretin.
Polish: Należy stale stosować skuteczne sposoby antykoncepcji (zapobiegania ciąży), począwszy od jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia, aż do jednego miesiąca po zakończeniu zażywania leku Targretin.
English: At the recommended initial daily-dose level (300 mg/m2), single-dose and repeated daily-dose bexarotene pharmacokinetic parameters were similar.
Polish: Przy zalecanej dziennej dawce początkowej (300 mg/m2 pc.), parametry farmakokinetyczne w przypadku jednorazowego i powtarzanego podania beksarotenu były podobne.
English: If you are capable of becoming pregnant, you must have a pregnancy test within one week before you start therapy, confirming you are not pregnant.
Polish: Jeśli pacjentka jest zdolna zajść w ciążę, powinna wykonać test ciążowy na jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia, w celu potwierdzenia braku ciąży.
English: • tamoxifen (used against some forms of cancer),
Polish: • tamoksyfen (stosowany w leczeniu niektórych typów raka),
English: What Targretin is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Targretin i w jakim celu się go stosuje
English: Race: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 540 Caucasian and 44 Black patients, bexarotene pharmacokinetics are similar in Blacks and Caucasians.
Polish: Rasa:w oparciu o analizę populacyjnądanych farmakokinetycznychpochodzących z grupy 540 pacjentów rasy kaukaskiej oraz 44 pacjentów rasy czarnej stwierdzono, że farmakokinetyka beksarotenu jest podobna u osób należących do rasy czarnej i kaukaskiej.
English: Absorption/dose proportionality: pharmacokinetics were linear up to a dose of 650 mg/m2.
Polish: Zależność wchłaniania od dawki: farmakokinetyka miała charakter liniowy do dawki 650 mg/m pc.
English: What Targretin is and what it is used for What you need to know before you take Targretin How to take Targretin
Polish: Co to jest lek Targretin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targretin Jak stosować lek Targretin
English: The estimated renal clearance of bexarotene is less than 1 ml/minute.
Polish: Szacunkowa wartość klirensu nerkowego wynosi mniej niż 1 ml/minutę.
English: • vitamin A supplements, protease inhibitors (used against viral infections),
Polish: • uzupełnienie witaminy A, inhibitory proteaz (stosowane w zakażeniach wirusowych),
English: In one clinical study, plasma bexarotene AUC and Cmax values were substantially higher following the administration of a fat-containing meal versus those following the administration of a glucose solution.
Polish: W jednym z badań wartości AUC i Cmax beksarotenu w osoczu były znacząco wyższe po spożyciu posiłku zawierającego tłuszcze, niż po spożyciu roztworu glukozy.
English: Age: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 232 patients aged ≥ 65 years and 343 patients aged < 65 years, age has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów należących do grup specjalnych Wiek:w oparciu o analizę populacyjnądanych farmakokinetycznychpochodzących z grupy232 pacjentów w wieku ≥ 65 lat oraz 343 pacjentów w wieku < 65 lat, stwierdzono, że wiek nie ma statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę beksarotenu.
English: Bexarotene capsules were evaluated in clinical trials of 193 patients with CTCL of whom 93 had advanced stage disease refractory to prior systemic therapy.
Polish: Kapsułki beksarotenu oceniano w badaniach klinicznych; 193 pacjentów z CTLC, z których 93 było w zaawansowanym stadium choroby opornej na leczenie układowe.
English: The safety of bexarotene has been examined in clinical studies of 193 patients with CTCL who received bexarotene for up to 118 weeks and in 420 non-CTCL cancer patients in other studies.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania beksarotenu sprawdzano w badaniach klinicznych u 193 pacjentów z CTCL otrzymujących beksaroten przez okres do 118 tygodni oraz, w innych badaniach u 420 pacjentów z chorobą nowotworową inną niż CTCL.
English: However, among a total of 810 patients, including those without malignancy, treated with bexarotene, there were three serious adverse reactions with fatal outcome (acute pancreatitis, subdural haematoma and liver failure).
Polish: Jednak wśród wszystkich badanych 810 chorych, włączając pacjentów bez choroby nowotworowej leczonych beksarotenem, wystąpiły trzy poważne działania niepożądane z zejściem śmiertelnym (ostre zapalenie trzustki, krwiak podtwardówkowy i niewydolność wątroby).
English: Patients who experience dizziness or visual difficulties during therapy must not drive or operate machinery.
Polish: Pacjentom, u których w trakcie terapii występują zawroty głowy i zaburzenia widzenia, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
English: Of these, liver failure, subsequently determined to be not related to bexarotene, was the only one to occur in a CTCL patient.
Polish: Wśród tych przypadków jedynie niewydolność wątroby, uznana później za niezwiązaną ze stosowaniem beksarotenu, wystąpiła u pacjenta z CTCL.
English: Vitamin A supplementation
Polish: Uzupełnianie witaminy A
English: In vitro studies suggest glucuronidation as a metabolic pathway, and that cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for formation of the oxidative metabolites.
Polish: Badania in vitro sugerują, że na szlaku metabolicznym następuje glukuronizacja oraz że cytochromu P450 3A4 jest głównym izozymem cytochromu P450 odpowiedzialnym za tworzenie utlenowanych metabolitów.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
English: Baseline LFTs should be obtained, and LFTs should be carefully monitored weekly during the first month and then monthly thereafter.
Polish: Należy oznaczyć początkowe wartości LFT, a następnie starannie monitorować LFT co tydzień przez pierwszy miesiąc, a później co miesiąc.
English: When bexarotene was administered for six months to sexually mature dogs, no testicular effects were seen.
Polish: Gdy stosowano preparat u dojrzałych płciowo psów przez okres sześciu miesięcy, nie obserwowano żadnego wpływu na jądra.
English: Any patient treated with bexarotene who experiences visual difficulties should have an appropriate ophthalmologic examination.
Polish: Każdy pacjent poddany terapii beksarotenem, u którego występują zaburzenia wzroku, powinien zostać poddany stosownemu badaniu okulistycznemu.
English: Chills, abdominal pain, allergic reaction, infection.
Polish: Dreszcze, ból brzucha, reakcje alergiczne, zakażenie
English: Targretin should be taken with food (see section 3).
Polish: Stosowanie leku Targretin z jedzeniem i piciem Targretin należy zażywać do posiłku (patrz punkt 3).
English: Responses were also determined by a composite score of five clinical signs (surface area, erythema, plaque elevation, scaling and hypo/hyperpigmentation) which also considered all extracutaneous CTCL manifestations.
Polish: Odpowiedź na leczenie określano także na podstawie łącznej oceny pięciu objawów klinicznych (pole powierzchni, rumień, uniesienie zmian, łuszczenie i hipo- lub hiperpigmentacja), uwzględniając również wszystkie objawy choroby nie dotyczące skóry.