FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die nopen tot een stopzetting van de behandeling, treden op bij minder dan 5% van de patiënten die ACE-remmers als monotherapie krijgen.
Hungarian: Az ACEgátló monoterápiás kezelésben részesülő betegek kevesebb, mint 5%-ánál fordul elő olyan, kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény, amely a kezelés abbahagyásához vezetett.
Dutch: Niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's) inclusief aspirine  3g/dag Als ACE-remmers gelijktijdig toegediend worden met niet-steroidale ontstekingsremmende middelen (b.v. acetysalicylzuur met ontstekingsremmende dosering, COX-2 remmers en niet selectieve NSAID's) kan een vermindering van het ontstekingsremmend effect optreden.
Hungarian: Az ACE-gátlók nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (azaz acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő adagolási sémában, COX-2-gátlók, és nem-szelektív NSAID-ok) való együttadásakor előfordulhat, hogy az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatása mérséklődik.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cilazapril en hydrochloorthiazide heeft geen effect op de biologische beschikbaarheid van cilazapril of hydrochloorthiazide.
Hungarian: A cilazapril és hidroklorotiazid együttadásakor sem a cilazaprilát, sem a cilazapril vagy hidroklorotiazid biológiai hasznosulása nem változik.
Dutch: De tekenen hiervan kunnen zijn: - Plotselinge zwelling van het gezicht, keel, lippen of mond. Hierdoor kunt u problemen krijgen met ademhalen of slikken.
Hungarian: Ennek jelei lehetnek: - az arc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen duzzanata.
Dutch: Het gebruik van diuretica bij patiënten met cirrose kan hepatische encefalopathie uitlokken als gevolg van lichte veranderingen in de vocht- en elektrolytenhuishouding.
Hungarian: A tiazidok alkalmazása májcirrhosisos betegeknél a víz- és elektrolit-háztartásában bekövetkező kismértékű változás révén hepatikus enkefalopátiát válthat ki.
Dutch: De acute orale toxiciteit van cilazapril bij muizen nam niet toe in combinatie met hydrochloorthiazide.
Hungarian: Egerekben a cilazapril akut orális toxicitását a hydrochlorothiaziddal történő kombináció nem növelte.
Dutch: ACE-remmers zijn minder doeltreffend als antihypertensiva bij patiënten met een zwarte huidskleur.
Hungarian: Az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél kisebb mértékű.
Dutch: Er zijn gevallen van levensbedreigende anafylaxie gerapporteerd bij patiënten die ACE-remmers kregen tijdens LDL-aferese met dextraansulfaat.
Hungarian: Egyes ACE-gátló-kezelésben részesülő betegeknél dextrán-szulfáttal végzett LDL aferezis alatt életveszélyes anafilaxiás reakció alakult ki.
Dutch: - Verandering in hoe dingen smaken - Diarree en overgeven - Huiduitslag (dit kan ernstig zijn) - Spierkrampen of pijn in uw spieren of gewrichten - Erectieproblemen - Meer zweten dan gewoonlijk - Blozen - Slaapproblemen - Bloedtesten die een vermindering van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes (anemie, neutropenie, agranulocytose en trombocytopenie) laten zien - Bloedtesten laten afwijkende hoeveelheden zouten zien (natrium, kalium, chloride, magnesium,
Hungarian: - Izomgörcs, vagy izom illetve ízületi fájdalom - Impotencia - A szokásosnál erősebb izzadás - Kipirulás - Alvászavarok - A vérvizsgálat eredményében csökkent vörösvérsejtszám, fehérvérsejtszám vagy vérlemezkeszám (anémia, neutropénia, agranulocitózis és trombocitopénia) - A vérvizsgálat eredményében normálistól eltérő elektrolit-szintek (nátrium, kálium, klorid,
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met diuretica vereist is bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, moet bij gebruik in combinatie met cilazapril de voorkeur worden gegeven aan een lisdiureticum boven een thiazidediureticum.
Hungarian: Ha súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnek a cilazapril-kezelés kiegészítésére diuretikum adása is szükséges, tiazid helyett kacsdiuretikum választandó.
Dutch: - Als u vergeet een dosis in te nemen, sla de vergeten dosis dan over.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vascace Plus-t - Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Dutch: Droge mond, sialoadenitis, verminderde eetlust, pancreatitis Lever- en galaandoeningen
Hungarian: Szájszárazság, sialoadenitis, étvágytalanság, pancreatitis Máj- és epebetegségek és tünetek
Dutch: Dysgeusie, ischemie van de hersenen, transient ischaemic attack, ischemisch CVA, perifere neuropathie
Hungarian: Dysgeusia, agyi ischaemia, tranziens ischaemiás attak, ischaemiás stroke, perifériás neuropátia Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Dutch: Cilazapril had geen effect op de vruchtbaarheid van mannetjes- of wijfjesratten.
Hungarian: A cilazaprilnak nem volt hatása a nőstény vagy hím fertilitásra patkányokon.
Dutch: Als u een ernstige reactie krijgt die bekend is als angio-oedeem, stop dan met het gebruik van Vascase en ga meteen naar een arts.
Hungarian: angioödéma alakul ki, hagyja abba a Vascace Plus szedését és azonnal forduljon orvosához.
Dutch: Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die nopen tot een stopzetting van de behandeling, treden op bij ongeveer 0,1% van de patiënten die thiaziden als monotherapie krijgen.
Hungarian: A tiazid monoterápiával kezelt betegek körülbelül 0,1%-ánál fordul elő olyan, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény, amely a kezelés abbahagyásához vezetett.
Dutch: - Als u een bepaalde bindweefselziekte heeft (collageenvasculaire ziekte).
Hungarian: - ha kollagén érbetegségben szenved.
Dutch: De belangrijkste bevindingen waren een hoger verlies voor implantatie en minder levensvatbare foetussen.
Hungarian: A fő eltérés a beágyazódás előtti vetélések számának emelkedése és kevesebb látható magzat volt.
Dutch: Cholestatische icterus
Hungarian: Cholestaticus sárgaság
Dutch: Diuretica (thiazide en lisdiuretica)
Hungarian: Diuretikumok (tiazid vagy kacsdiuretikumok)
Dutch: Er werden geïsoleerde gevallen van leverfunctiestoornissen zoals verhoogde waarden van leverfunctietests (transaminasen, bilirubine, alkalische fosfatase, gamma-GT) en cholestatische hepatitis met of zonder necrose gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met cilazapril.
Hungarian: Egyes esetekben cilazaprillal kezelt betegeknél jelentették májfunkciós zavarok kialakulását, úgy mint emelkedett értékeket a májfunkciós tesztekben (transzaminázok, bilirubin, alkalikus foszfatáz, gammaGT) és cholestaticus hepatitist, nekrózissal vagy anélkül.
Dutch: Als u een hartprobleem heeft.
Hungarian: - ha köszvénye van.
Dutch: Trombopenie, hemolytische anemie, beenmergfalen, neutropenie Immuunsysteemaandoeningen
Hungarian: Thrombocytopenia, anaemia haemolytica, csontvelő elégtelenség, neutropenia Immunrendszeri betegségek és tünetek
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Dutch: Het werkt door uw bloedvaten te laten ontspannen waardoor ze wijder worden.
Hungarian: Ez úgy hat, hogy ellazítja és kitágítja az vérereket.
Dutch: Dit kunt u merken aan ernstige pijn in de maag die uitstraalt naar uw rug - Verandering in de werking van uw lever of nieren (wordt gezien in bloed- en urinetesten) - Leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leverbeschadiging - Ernstige huidreacties, met blaren en vervellen van de huid - Verhoogde gevoeligheid voor licht - Haaruitval (dit kan tijdelijk zijn) - Loskomen of afvallen van de nagels - Het krijgen van borsten bij mannen - Depressie - Verwarring - Droge ogen - Gele kleur, wazig zien
Hungarian: - A máj- vagy veseműködés megváltozása (a vér- és vizeletvizsgálatok eredménye mutatja) - Májbetegség, mint májgyulladás (hepatitisz) vagy májkárosodás - Súlyos bőrreakciók, beleértve a bőr felhólyagosodását vagy hámlását - Fokozott fényérzékenység - Hajhullás (amely átmeneti lehet) - A köröm meglazulása vagy elválása a körömágytól - Férfiaknál a mellek megnagyobbodása - Depresszió - Zavartság - Szemszárazság - Sárgalátás
Dutch: Interstitiële pneumonitis, acuut longoedeem
Hungarian: Intersticiális pneumonitis, akut pulmonális ödéma
Dutch: Jodiumbevattende contrastmiddelen
Hungarian: Jódtartalmú kontrasztanyagok
Dutch: Droge mond, afteuze stomatitis, verminderde eetlust, diarree, braken, glossitis, pancreatitis Lever- en galaandoeningen
Hungarian: Szájszárazság, aftás szájnyálkahártya-gyulladás, étvágycsökkenés, hasmenés, hányás, glossitis, pancreatitis
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van een carcinogeen potentieel van cilazapril en geen relevante bevindingen met hydrochloorthiazide bij muizen en ratten.
Hungarian: A cilazapril karcinogenitását nem bizonyították és hydrochlorothiaziddal kapcsolatban egerekben és patkányokban nem tapasztaltak eltéréseket.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van teratogeniciteit met de combinatie van cilazapril en hydrochloorthiazide bij ratten en muizen.
Hungarian: A cilazapril és hidroklorotiazid kombináció karcinogenitására vonatkozóan nem volt bizonyíték patkányokban és egerekben.
Dutch: Hypotensie
Hungarian: Hipotenzió
Dutch: Neutropenie, agranulocytose, trombopenie, anemie
Hungarian: Neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, anaemia Immunrendszeri betegségek és tünetek
Dutch: Thiaziden verhogen de kaliumexcretie en kunnen hypokaliëmie veroorzaken.
Hungarian: A tiazidok növelik a kálium ürítést és hypokalaemiát okozhatnak.
Dutch: - Een soort ernstige allergische reactie (anafylaxie) - Cerebrale ischemie, TIA (miniberoerte), ischemische beroerte (kan optreden als de bloeddruk te laag wordt) - Hartinfarct (kan optreden als de bloeddruk te laag wordt) - Onregelmatige hartslag - Interstitiële longziekte - Een aandoening die lijkt op systemische lupus erythematose - Tintelingen of verminderd gevoel in de handen of voeten - Piepende ademhaling - Het gevoel van volzitten of een kloppende pijn achter de neus, wangen en ogen (sinusitis).
Hungarian: magnézium, kalcium, bikarbonát), vagy emelkedett glükóz-, húgysav-, koleszterin- és trigliceridszintek - Egy bizonyos típusú súlyos allergiás reakció (anafilaxia) - Agyi iszkémia, átmeneti iszkémiás roham, iszkémiás sztrók (akkor következhet be amikor a vérnyomása túlzottan lecsökken) - Szívinfarktus (akkor következhet be amikor a vérnyomása túlzottan lecsökken) - Szabálytalan szívverés - A tüdő kötőszövetét érintő (intersticiális) tüdőbetegség - Szisztémás lupusz eritematózus nevű betegségre emlékeztető rendellenesség - Szúrásszerű, égő, vagy csípő érzés vagy zsibbadás a kezekben és a lábakban - Zihálás - Teltségérzet vagy lüktető fájdalom az orr, az arc és a szemek mögött (arcüreggyulladás) - Nyelvfájdalom - Hasnyálmirigygyulladás (pancreatitis).
Dutch: Bij patiënten met levercirrose werden verhoogde plasmaconcentraties en een verminderde plasma- en renale klaring waargenomen.
Hungarian: Májcirrhosisos betegeknél emelkedett plazma koncentrációt és csökkent plazma- és renális-clearance-t figyeltek meg, a hatás kifejezettebb a cilazaprilra, mint az aktív metabolitjára a cilazaprilátra.
Dutch: Rash, fotosensibilisatie, pseudoporfyrie, cutane vasculitis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Hungarian: Kiütés, fényérzékenység, pszeudoporphyria, cutaneus vasculitis
Dutch: PARTIJNUMMER charge
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Dutch: Daarom is deze niet gewijzigd.
Hungarian: Ezért ezt nem változtatták meg.
Dutch: • Aronson JK (redacteur).
Hungarian: • Aronson JK (szerkesztő).
Dutch: • Sweetman SC (redacteur), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Hungarian: • Sweetman SC (szerkesztő), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Dutch: Bovendien kan de toevoeging van een ACE-remmer dit effect verder verzwakken.
Hungarian: Ezenfelül az ACEgátló hozzáadása tovább gyengítheti ezt a hatást.
Dutch: In diverse landen was er geen informatie in rubriek 4.2 over deze groep patiënten.
Hungarian: Számos országban e betegekre vonatkozóan nem volt információ a 4.2.
Dutch: Hierin werden op beknopte wijze enkele belangrijke feiten over deze twee moleculen vermeld.
Hungarian: Néhány fontos tényt közölt tömören erről a két molekuláról.
Dutch: Hydrochloorthiazide is momenteel echter door diverse instanties aangemerkt als ‘veilig' of ‘waarschijnlijk veilig' (bv. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugsporphyria.com).
Hungarian: A hidroklorotiazidot azonban jelenleg számos hatóság "biztonságosként" vagy "vélhetően biztonságosként" tartja nyilván (pl. European Porphyria Initiative [Európai Porfíria Kezdeményezés] http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria [Az akut porfíria gyógyszer-adatbázisa] http://www.drugs-porphyria.com).
Dutch: De 76 nietrespondenten werden met combinatietherapie behandeld.
Hungarian: A 76 nem reagáló beteget kombinációs kezelésben részesítették.
Dutch: Combinatietherapie met bloeddrukverlagende middelen is zelden nodig.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő szerekkel történő kombinált kezelés ritkán szükséges.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Vascace Plus en verwante namen (zie bijlage I)
Hungarian: A Vascace Plus és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Dutch: Dit onderzoek behelsde in totaal 214 patiënten (64 tot 81 jaar oud).
Hungarian: Mindösszesen 214 beteget (életkortartomány: 64-81 év) vontak be ebbe a vizsgálatba.
Dutch: De alinea ‘Klinische/werkzaamheidsonderzoeken' is voor de duidelijkheid enigszins geherformuleerd.
Hungarian: A „Klinikai/hatásossági vizsgálatok" bekezdést a jobb érthetőség érdekében kissé átfogalmazták.
Dutch: Er bestonden tussen lidstaten verschillen in detaillering van de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Hungarian: A különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések részletességének tekintetében különbségek voltak az egyes tagállamok között.
Dutch: Rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Hungarian: 5.3. pont A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Dutch: De laagste dosis die een significant effect teweegbracht, was een dosis van 2,5/6,25 mg.
Hungarian: A legalacsonyabb adag, amely szignifikáns hatást eredményezett a 2,5/6,25 mg-os adag volt.
Dutch: De aangegeven dosisaanbevelingen voor patiënten met cirrose/verminderde leverfunctie verschilden aanzienlijk tussen lidstaten.
Hungarian: A cirrózisos/károsodott májfunkciójú betegekre vonatkozó adagolási ajánlások jelentősen eltértek az egyes tagállamok között.
Dutch: Daarom wordt Vascace Plus niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3)".
Hungarian: Ezért a Vascace Plus nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.3. pont)."
Dutch: Kinderen Het CHMP stemde ermee in dat het gebruik van Vascace Plus bij kinderen niet wordt aanbevolen.
Hungarian: Gyermekek A CHMP elfogadta, hogy a Vascace Plus alkalmazása gyermekek esetében nem ajánlott.
Dutch: De behandeling is moeilijk en wordt zelden toegepast omdat patiënten met cirrose vaak een lage bloeddruk hebben.
Hungarian: A kezelés nehéz és inkább ritka, mivel a cirrózisban szenvedő betegek hajlamosabbak az alacsony vérnyomásra.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de vervanging van de vrije combinatie van werkzame stoffen, in dezelfde dosis toegediend, een aanvaardbare aanwijzing is op basis van de lange ervaring van gelijktijdig gebruik.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az ugyanazon adagban adott hatóanyagok szabad kombinációjának helyettesítése az egyidejű alkalmazással kapcsolatos hosszú távú tapasztalat alapján elfogadható javallat.
Dutch: Rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Hungarian: 5.2. pont Farmakokinetikai tulajdonságok
Dutch: Rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Hungarian: 4.5. pont Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Dutch: Het CHMP keurde de meeste voorstellen van de vergunninghouder goed, behalve die welke zwangerschap betroffen.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslatok többségét, a terhességre vonatkozók kivételével.
Dutch: Meer dan 600 van deze patiënten ontvingen de cilazapril/hydrochloorthiazidecombinatie gedurende 6 maanden of meer, en ongeveer 200 van deze patiënten werden gedurende één jaar of langer met de combinatie behandeld.
Hungarian: E betegek közül 600-an 6 hónapig vagy tovább kapták a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációt, és mintegy 200 beteget egy évig vagy annál tovább kezeltek a kombinációval.
Dutch: Het CHMP heeft een aantal afwijkingen in de productinformatie bestudeerd.
Hungarian: A CHMP a termékinformáció több területén is eltérést azonosított.
Dutch: Daarnaast werd er een gerandomiseerd, geblindeerd, multicentrisch langetermijnonderzoek met parallelle groepen specifiek uitgevoerd onder oudere patiënten met lichte tot matige hypertensie.
Hungarian: Ezenfelül egy hosszú távú, randomizált, vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatot végeztek kimondottan olyan idős betegekkel, akik enyhe/középsúlyos hipertóniában szenvedtek.
Dutch: Deze waarschuwing is wellicht gebaseerd op bezorgdheid omtrent kruisreactiviteit met sulfonamide-antibiotica, waarvan bekend is dat zij porfyrie verergeren.
Hungarian: A figyelmeztetés talán azokon az aggályokon alapul, hogy keresztreaktivitás állhat fenn a szulfonamid típusú antibiotikumokkal, amelyek ismerten súlyosbítják a porfíriát.
Dutch: De voorgestelde tekst bevatte een algemene mededeling over spoedeisende behandeling van angiooedeem.
Hungarian: A javasolt szöveg magában foglalta az angioödéma sürgősségi ellátására vonatkozó általános megállapításokat.
Dutch: Vascace Plus wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie bij patiënten die niet afdoende reageren op elk van de afzonderlijk toegediende bestanddelen.
Hungarian: A Vascace Plus-t olyan, hipertóniában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik nem reagálnak kielégítően az egyes összetevőkre külön-külön.
Dutch: Elektrolytverstoringen, waaronder hypokaliëmie, hyponatriëmie en dehydratatie worden voornamelijk door thiaziden veroorzaakt, terwijl ACE-remmers hyperkaliëmie kunnen veroorzaken.
Hungarian: Az elektrolit-háztartási zavarok, beleértve a hipokalémiát, hiponatrémiát és dehidrációt főleg a tiazidoknak lehet tulajdonítani, míg az ACE-gátlók hiperkalémiát okozhatnak.
Dutch: Het is bekend dat de klasse van thiaziden de urinezuurspiegels kan verhogen (Meyler; Martindale).
Hungarian: Széles körben ismert, hogy a tiazidok csoportjába tartozó készítmények növelhetik a húgysavszintet (Meyler; Martindale).
Dutch: De oorspronkelijk voorgestelde tekst aangaande het bestanddeel hydrochloorthiazide van Vascace Plus was reeds in overeenstemming met de formulering van de PhVWP.
Hungarian: A Vascace Plus hidroklorotiazid összetevőjére vonatkozóan eredetileg javasolt szöveg már összhangban volt a PhVWP megfogalmazásával.
Dutch: Schattingen van de frequentie waren gebaseerd op het percentage van de patiënten die tijdens klinisch onderzoek met Vascace Plus elk van de bijwerkingen meldden.
Hungarian: A gyakoriságra vonatkozó számítások azon betegek arányán alapultak, akik valamennyi mellékhatásról beszámoltak a Vascace Plus klinikai vizsgálatai során.
Dutch: Het CHMP was het niet eens met het standpunt van de vergunninghouder.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontjával.
Dutch: Bovendien zijn volgens aanbeveling van de PhVWP angiotensineconverterend-enzymremmers gecontra-indiceerd in het tweede en derde trimester van zwangerschap, maar niet in het eerste trimester van zwangerschap of borstvoeding.
Hungarian: Ezenfelül a PhVWP ajánlásainak megfelelően az angiotenzinkovertázenzim-gátlók a terhesség második és harmadik trimeszterében ellenjavalltak, míg az első trimeszterben és a szoptatás idején a kezelésnek nincs ellenjavallata.
Dutch: Het pathofysiologisch verband tussen verminderde leverfunctie, cardiovasculaire functie en arteriële hypertensie is complex.
Hungarian: A májkárosodás, a kardiovaszkuláris funkció és az artériás hipertónia közötti kórélettani összefüggés komplex.
Dutch: • gebrek aan gegevens aangaande veiligheid bij specifieke patiëntgroepen de enige rechtvaardiging was voor het vermelden van bepaalde contra-indicaties;
Hungarian: • bizonyos ellenjavallatokat csak azért tüntettek fel, mert a speciális betegcsoportokra vonatkozó biztonságossági adatok hiányoztak;
Dutch: Van deze patiënten met lichte tot matige hypertensie (diastolische bloeddruk in zittende houding 95-115 mm Hg) werden 1 027 patiënten behandeld met de cilazapril/hydrochloorthiazidecombinatie, 453 patiënten met cilazapril en 366 met hydrochloorthiazide alleen en ontvingen 238 patiënten een placebo.
Hungarian: Ezen enyhe/középsúlyos hipertóniás (diasztolés vérnyomás ülő helyzetben: 95-115 Hgmm) betegek közül 1027 beteget kezeltek a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációval, 453 beteget önmagában adott cilazaprillal, 366 beteget önmagában adott hidroklorotiaziddal, és 238 beteg kapott placebót.
Dutch: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Hungarian: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 (Meyler gyógyszer-mellékhatások: A gyógyszerek nemkívánatos hatásainak és kölcsönhatásainak nemzetközi enciklopédiája 2006).
Dutch: In één onderzoek (protocol nr. N2960C) werd aangetoond dat patiënten een algehele verlaging van de SDBP van 4,3 mm Hg vertoonden vóór de toevoeging van hydrochloorthiazide en van 11,1 mm Hg na de toevoeging van hydrochloorthiazide.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban (protokollszám: N2960C) igazolták, hogy a betegeknek összességében 4,3 Hgmm-rel csökkent az ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomásértékük a hidroklorotiazid hozzáadása előtt, és 11,1 Hgmm-rel a hidroklorotiazid hozzáadása után.
Dutch: Overwegende dat er een plausibel effect op de rijvaardigheid is op basis van de farmacologische werking van het geneesmiddel, keurde het CHMP het volgende goed: "Bij het rijden en het bedienen van machines dient ermee rekening gehouden te worden dat er tijdens de behandeling met Vascace Plus incidenteel duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden (zie rubrieken 4.4 en 4.8)".
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a gyógyszer farmakológiai hatása alapján hatással lehet a gépjárművezetéshez szükséges képességekre, a CHMP az alábbiakat hagyta jóvá: „Gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy a Vascace Plus-szal végezett kezelés során alkalomadtán szédülés és fáradtság léphet fel (lásd 4.4. és 4.8. pont)."
Dutch: Omdat niet voorzien wordt dat de behandeling met de vaste combinatie wordt gestart, keurde het CHMP het volgende goed: "In klinische onderzoeken bleek de werkzaamheid en verdraagbaarheid van gelijktijdig toegediend cilazapril en hydrochloorthiazide vergelijkbaar tussen oudere en jongere patiënten met hypertensie, hoewel farmacokinetische gegevens aantonen dat de eliminatie van beide bestanddelen bij oudere patiënten verminderd was (zie rubriek 5.2)".
Hungarian: Mivel nem látható előre, hogy a kezelést fix kombinációval kezdik-e meg, a CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá: „A klinikai vizsgálatok során az egyidejűleg alkalmazott cilazapril és hidroklorotiazid hatásossága és tolerálhatósága hasonló volt idős és fiatalabb hipertóniás betegek esetében is, bár a farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy idős betegek esetében mindkét összetevő clearance-e csökkent (lásd 5.2.
Dutch: Lipideprofiel
Hungarian: Lipidprofil
Dutch: Na beoordeling van en discussie over het teratogene potentieel van ACE-remmers concludeerde de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) dat de contra-indicatie van ACE-remmers tijdens het eerste trimester van zwangerschap niet gerechtvaardigd wordt gezien het beperkte bewijs voor een teratogeen risico.
Hungarian: Az ACEgátlók teratogén potenciáljával kapcsolatos áttekintés és vita után a farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) arra a következtetésre jutott, hogy a teratogén kockázatra utaló korlátozott mennyiségű bizonyíték miatt az ACE-gátlóknak a terhesség első trimeszterében történő alkalmazására vonatkozó ellenjavallat nem indokolt.