FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrné koncentrace rovnovážného stavu byly u pacientů s plicní arteriální hypertenzí v rozsahu studovaných dávek 20-80 mg 3 denně o 20-50 % vyšší ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония средното стационарно състояние е с 20-50% по-високо в рамките на проучения дозов диапазон от 20-80 mg три пъти дневно, отколкото при здрави доброволци.
Czech: Otočte lahvičku dnem vzhůru, s perorální dávkovací stříkačkou stále nasazenou.
Bulgarian: Обърнете бутилката нагоре като не отстранявате спринцовката за перорални форми.
Czech: Poznámka: K rekonstituci obsahu lahvičky je nutné použít celý objem 90 ml (3x30 ml) bez ohledu na dávku, která má být podána.
Bulgarian: За разтваряне на съдържанието на бутилката трябва да се използва общ обем от 90 ml (3 x 30 ml) вода, независимо от дозата, която ще се приеме.
Czech: Směřujte konec perorální dávkovací stříkačky k jedné z tváří.
Bulgarian: Насочете върха на спринцовката за перорални форми към вътрешната страна на бузата.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno větší množství přípravku Revatio, než bylo stanoveno
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Revatio
Czech: Po 30 dnech od naředění nevyužitou perorální suspenzi zlikvidujte.
Bulgarian: Всяко количество от пероралната суспензия, останало 30 дни след приготвянето, трябва да се изхвърли.
Czech: Současné podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, inhibitoru CYP3A4, při rovnovážném stavu (1200 mg 3x denně) spolu s p.o. sildenafilem (100 mg, jedna dávka) vedlo ke 140 % vzestupu Cmax sildenafilu a 210 % vzestupu AUC sildenafilu.
Bulgarian: Едновременното приложение на HIV-протеазния инхибитор саквинавир, инхибитор на CYP3A4, в стационарно състояние (1 200 mg три пъти дневно) и силденафил (еднократна доза от 100 mg) води до увеличение на Cmax на силденафил със 140%, а на AUC на силденафил с 210%.
Czech: Nežádoucí účinky Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté horečka *Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících sildenafil pro léčbu erektilní dysfunkce (MED)
Bulgarian: Пирексия *Тези нежелани лекарствени събития/реакции са съобщавани при пациенти, приемащи силденафил за лечение на мъжка еректилна дисфункция (МЕД).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Revatio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Revatio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Revatio používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Revatio.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Revatio.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Revatio.
Czech: Zajistí také, aby lékaři a lékárníci, kteří budou v jednotlivých členských státech injekční roztok předepisovat nebo vydávat, obdrželi informace o tom, jak by měl být injekční roztok používán a jak mají být hlášeny nežádoucí účinky, například nízký krevní tlak.
Bulgarian: Тя ще гарантира също така, че лекарите и фармацевтите, които ще предписват или разпространяват инжекционния разтвор във всяка държава членка, ще получат информация относно това как да се използва лекарството и как да се съобщава за нежелани лекарствени реакции, например ниско кръвно налягане.
Czech: Nežádoucí účinky jsou podobné jako u injekčního roztoku.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са подобни при инжекционния разтвор.
Czech: Další informace o přípravku Revatio
Bulgarian: Допълнителна информация за Revatio:
Czech: Společnost, která přípravek Revatio dodává na trh, se s každým členským státem Evropské unie dohodne na způsobu distribuce injekčního roztoku.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Revatio, трябва да постигне споразумение с всяка държава - членка на Европейския съюз, относно начина на разпространяване на инжекционния разтвор.
Czech: Co je Revatio a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Revatio и за какво се използва?
Czech: Léčivá látka v přípravku Revatio, sildenafil, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Bulgarian: Активното вещество в Revatio, силденафил (sildenafil), принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5" (PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5.
Czech: Přípravek Revatio byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) v rámci zlepšení fyzické zdatnosti v jedné hlavní studii u dospělých a další hlavní studii u dětí.
Bulgarian: Revatio е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на способността за физически упражнения в едно основно проучване при възрастни и друго основно проучване при деца.
Czech: U pacientů užívajících léčivé přípravky, které ovlivňují způsob, jakým se přípravek Revatio v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Revatio.
Bulgarian: При пациенти, приемащи лекарства, които влияят върху начина на разграждане на Revatio в организма, може да са необходими по-ниски дози на Revatio.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Revatio?
Czech: V případě dětí ve věku od 1 roku do 17 let je doporučená dávka 10 mg třikrát denně u dětí, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 20 kg, a 20 mg třikrát denně u dětí s tělesnou hmotností nad 20 kg.
Bulgarian: При деца на възраст от 1 до 17 години препоръчителната доза е 10 mg три пъти дневно при деца с тегло под 20 kg и 20 mg три пъти дневно при деца с тегло над 20 kg.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Revatio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Revatio пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: U dospělých se přípravek Revatio používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Bulgarian: При възрастни се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).
Czech: Přípravek Revatio je k dispozici ve formě tablet (20 mg), injekčního roztoku (0,8 mg/ml) a prášku pro přípravu perorální suspenze (10 mg/ml).
Bulgarian: Revatio се предлага под формата на таблетки (20 mg), инжекционен разтвор (0,8 mg/ml) и прах за приготвяне на перорална суспензия (10 mg/ml).
Czech: Změna fyzické zdatnosti byla měřena jako prodloužení vzdálenosti, kterou byli pacienti po 12 týdnech léčby schopni ujít za 6 minut.
Bulgarian: Промяната във физическия капацитет е измерена като увеличаване на разстоянието, което пациентите могат да изминат за 6 минути след 12-седмично лечение.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Revatio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Revatio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Jaké přínosy přípravku Revatio byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Revatio са установени в проучванията?
Czech: Léčba přípravkem Revatio nesmí být zahájena u pacientů se závažným onemocněním jater nebo závažnou hypotenzí (velmi nízký krevní tlak) ani u pacientů, kteří nedávno prodělali mozkovou mrtvici nebo infarkt, protože přípravek Revatio nebyl u těchto skupin pacientů zkoumán.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване или тежка хипотония (много ниско кръвно налягане) или при пациенти, които са прекарали наскоро инсулт или инфаркт, защото Revatio не е проучен при тези групи пациенти.
Czech: Po 16 týdnech se maximální objem kyslíku spotřebovaného během cvičení u dětí užívajících přípravek Revatio zvýšil v průměru o 10,2 %, zatímco u dětí užívajících placebo o 0,5 %.
Bulgarian: След 16 седмици максималният обем кислород, изразходен от децата по време на физическо натоварване, се увеличава средно с 10,2% с Revatio в сравнение с 0,5% с плацебо.
Czech: Do hlavní studie u dospělých bylo zařazeno 277 pacientů s plicní arteriální hypertenzí, přičemž u většiny z nich se jednalo o onemocnění třídy II nebo III.
Bulgarian: Основното проучване при възрастни обхваща 277 пациенти с БАХ, повечето от които с клас II или III на заболяването.
Czech: Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku sildenafil.
Bulgarian: Revatio съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
Czech: Injekční roztok je určen pro dospělé, kteří krátkodobě nemohou užívat přípravek Revatio ve formě tablet nebo perorální suspenze, nicméně jejich stav je stabilizovaný.
Bulgarian: Инжекционният разтвор е за възрастни, които не могат да приемат таблетки Revatio или перорална суспензия за кратък период, но чието състояние е стабилно.
Czech: V této studii byla změna fyzické zdatnosti měřena jako zvýšení maximálního objemu kyslíku spotřebovaného během cvičení po 16 týdnech léčby u dětí schopných toto cvičení v rámci testů absolvovat.
Bulgarian: Промяната във физическия капацитет в това проучване е измерена като увеличаване на максималния обем кислород, изразходен по време на физическо натоварване след 16-седмично лечение, при деца, които могат да бъдат подложени на тестове за физически упражнения.
Czech: Společnost předložila také výsledky studií, z nichž vyplývá, že tablety a perorální suspenze měly rovnocennou účinnost (vytvářely podobné hladiny sildenafilu v krvi) a že 10mg injekce odpovídala 20mg tabletě.
Bulgarian: Фирмата представя също така резултати от проучвания, които показват, че таблетките са еквивалентни на пероралната суспензия (произвеждат сходни нива на силденафил в кръвта) и че инжекция от 10 mg е еквивалентна на таблетка от 20 mg.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revatio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Revatio?
Czech: U dospělých, kteří nemohou užívat tablety nebo perorální suspenzi, podává lékař nebo zdravotní sestra třikrát denně 10 mg (12,5 ml) přípravku formou injekce do žíly.
Bulgarian: При възрастни, които не могат да приемат таблетките или пероралната суспензия, инжекционният разтвор се инжектира във вена от лекар или медицинска сестра в доза от 10 mg (12,5 ml) три пъти дневно.
Czech: Přípravek Revatio nesmí být užíván s nitráty (léčivy určenými k léčbě anginy pectoris) ani s léčivy, které by mohly ovlivnit způsob, jakým se přípravek Revatio v těle rozkládá, jako je ketokonazol nebo itrakonazol (antimykotické léčivé přípravky) a ritonavir (určený k léčbě infekce HIV).
Bulgarian: Revatio не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия или с лекарства, които биха могли да повлияят на разграждането на Revatio в организма, например кетоконазол или итраконазол (противогъбични лекарства) и ритонавир (използван за лечение на ХИВ инфекция).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí (které mohou postihnout až 1 pacienta z 10) jsou nosní a krční infekce, bolest hlavy, zvracení, horečka, průjem, chřipka a krvácení z nosu.
Bulgarian: При деца най-често срещаните нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при 1 до 10 пациенти) са инфекции на гърлото и носа, главоболие, повръщане, повишена температура, диария, грип и кръвотечение от носа.
Czech: Revatio je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách).
Bulgarian: Revatio е лекарство за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна артериална хипертония (БАХ, абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
Czech: Hlavní studie u dětí zahrnovala 235 dětí ve věku od 1 roku do 17 let, které trpěly plicní arteriální hypertenzí.
Bulgarian: Основното проучване при деца обхваща 235 деца на възраст от 1 до 17 години с БАХ.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revatio je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Revatio, вижте листовката.
Czech: Jak přípravek Revatio působí?
Bulgarian: Как действа Revatio?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Revatio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Revatio са по-големи от рисковете, и препоръча Revatio да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че Revatio предоставя алтернативна възможност за лечение на БАХ.
Czech: Před léčbou ušli dospělí s plicní arteriální hypertenzí třídy II za 6 minut v průměru 378 metrů.
Bulgarian: Преди лечението възрастните с клас II на заболяването могат да изминат средно 378 метра за 6 минути.
Czech: Přípravek Revatio nesmějí užívat pacienti, kteří někdy trpěli poruchou cévního zásobení oka, jež se nazývá nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION).
Bulgarian: Revatio не трябва да се приема от пациенти, които са имали проблем с притока на кръв към очния нерв, наречен неартериална предна исхемична очна невропатия (НАИОН).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Revatio platné v celé Evropské unii dne 28. října 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Revatio, валидно в Европейския съюз.
Czech: Při zahájení studie ušli dospělí s plicní arteriální hypertenzí třídy III v průměru 326 metrů.
Bulgarian: В началото на проучването възрастните с клас III на заболяването могат да изминат средно 326 метра.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost sildenafilum
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Czech: Jak se přípravek Revatio používá?
Bulgarian: Как се използва Revatio?
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Revatio třikrát denně.
Bulgarian: При възрастни Revatio се приема в доза от 20 mg три пъти дневно.
Czech: Po 12 týdnech byla tato vzdálenost u pacientů užívajících 20 mg přípravku Revatio o 49 metrů delší než u pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: След 12-седмично лечение това разстояние се увеличава с 49 метра повече при пациентите, приемащи 20 mg Revatio, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Revatio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Revatio, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revatio u dospělých (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, návaly horka (zarudnutí pokožky), dyspepsie (pálení žáhy), průjem a bolesti paží nebo nohou.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Revatio при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, обриви (зачервявания по кожата), диспепсия (киселини),
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Bulgarian: Revatio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Czech: V porovnání s pacienty užívajícími placebo se u pacientů užívajících 20 mg přípravku Revatio tato vzdálenost po 12 týdnech prodloužila o 45 metrů.
Bulgarian: След 12седмично лечение това разстояние се увеличава с 45 метра повече при пациентите, приемащи 20 mg Revatio, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Viz také bod 5.1.
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
Czech: Nikdy neužívejte více než jednu injekci v jednom dni.
Bulgarian: Никога не използвайте повече от една инжекция в един и същи ден.
Czech: Viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě.
Bulgarian: Вижте също общите предпазни мерки за възрастни в тази точка.
Czech: Irsko tel.: +800 6774 4357
Bulgarian: Ирландия Тел.: +800 6774 4357
Czech: Pokud zůstává zbytek prášku nerozpuštěný, opakujte kroky 2.5 a 2.6.
Bulgarian: Ако е останало някакво количество прах, повторете стъпки 2.5 и 2.6.
Czech: V ostatních případech vyhledejte pomoc, jakmile to bude možné.
Bulgarian: В други случаи, потърсете помощ колкото е възможно по-бързо.
Czech: Toto vyhodnocení je třeba provádět častěji během prvních měsíců léčby.
Bulgarian: Тази оценка трябва да се извършва по-често през първите месеци от лечението.
Czech: Provedené klinické studie nemohou vyloučit ani potvrdit toto zvýšené riziko.
Bulgarian: Проведените клинични проучвания не могат нито да изключат, нито да потвърдят такъв повишен риск.
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti u dětí a dospívajících je však omezená.
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца и юноши обаче е ограничена.
Czech: Žádný pacient neukončil účast ve studii v důsledku nežádoucí příhody.
Bulgarian: Никой участник не е прекратил участието в проучването поради нежелано събитие.
Czech: Tato pozorování nebyla potvrzena v klinických studiích trvajících déle než jeden rok.
Bulgarian: Тези наблюдения не са потвърдени в клинични проучвания с продължителност над една година.
Czech: Nechte místo oschnout na vzduchu.
Bulgarian: Оставете участъка да изсъхне на въздух.
Czech: Závěrečná zpráva studie
Bulgarian: Заключителен доклад на проучването
Czech: Léčebný účinek je třeba hodnotit po 6 měsících.
Bulgarian: Ефектът от лечението трябва да се оцени след 6 месеца.
Czech: C-reaktivní protein
Bulgarian: С-реактивен протеин
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата на естествено хранене.
Czech: Tyto změny nebyly spojeny s žádnou změnou v laboratorních parametrech, ani s žádnými hlášenými klinickými příznaky.
Bulgarian: Тези промени не са свързани нито с промени в други лабораторни показатели, нито с докладваните клинични симптоми.
Czech: Druhou rukou uchopte stříkačku, jako byste uchopil(a) tužku.
Bulgarian: С другата ръка хванете спринцовката така, както бихте държали молив.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2 до 8°C, освен ако реконституирането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Pediatrická populace (≥ 1 rok)
Bulgarian: Педиатрична популация (≥1 година)
Czech: Obecně je možné přetížení oběhu tekutinami předcházet vhodným a včasným vyhodnocením potřeb parenterální výživy.
Bulgarian: Като цяло претоварването с течности може да бъде предотвратено чрез подходяща и навременна оценка на необходимостта от парентерално хранене.
Czech: Strukturální adaptace byly přechodného rázu a vrátily se na původní úroveň během tří týdnů po ukončení léčby.
Bulgarian: Структурните изменения са преходни по характер и се връщат към изходните нива в рамките на три седмици след преустановяване на лечението.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u této pediatrické populace nejsou dosud k dispozici.
Bulgarian: Данни за дългосрочната безопасност все още липсват за тази педиатрична популация.
Czech: Dávka bude podávána v mililitrech (ml) roztoku.
Bulgarian: Дозата ще бъде дадена в милилитри (ml) разтвор.
Czech: Tato nádoba musí být odolná proti propíchnutí (na vrchu a ze stran).
Bulgarian: Този контейнер трябва да бъде непробиваем (отгоре и отстрани).
Czech: Vyhledejte okamžitou lékařskou péči, pokud se objeví tyto nežádoucí účinky:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако се появи някоя от следните нежелани реакции:
Czech: Infekce dýchacích cest*
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища*
Czech: Ohněte zápěstí dozadu a rychle vpíchněte jehlu pod úhlem 45°.
Bulgarian: Сгънете китката си назад и бързо въведете иглата под ъгъл 45°.
Czech: Doporučuje se, aby Váš lékař prováděl tato vyšetření jednou ročně během prvních 2 let po zahájení léčby a pak minimálně v pětiletých intervalech.
Bulgarian: Препоръчително е Вашият лекар да провежда тези изследвания веднъж годишно през първите 2 години след началото на лечението, а след това - най-малко веднъж на пет години.
Czech: Při klinickém hodnocení lékařem je třeba zvážit individuální léčebné cíle a preference pacienta.
Bulgarian: Клиничната оценка на лекаря трябва да отчита индивидуалните цели на лечението и предпочитанията на пациента.
Czech: U pediatrických pacientů nejsou po 12 týdnech dostupné žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти след 12 седмици.
Czech: Doporučuje se léčebné období v délce 12 týdnů, po němž je třeba léčebný účinek vyhodnotit.
Bulgarian: Препоръчва се период на лечение 12 седмици, след което трябва да се прецени ефектът от лечението.
Czech: V této klinické studii nebyly pozorovány žádné nové neočekávané signály týkající se bezpečnosti.
Bulgarian: При това изпитване не са наблюдавани никакви нови неочаквани сигнали, свързани с безопасността.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Revestive u dětí ve věku do 1 roku nebyly stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Revestive при деца на възраст под 1 година не са установени.
Czech: Absolutní biologická dostupnost teduglutidu podaného subkutánně je vysoká (88 %).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложения тедуглутид е висока (88%).
Czech: Konkrétně se clearance snižuje se zvyšujícím se věkem jedince od 1 roku až po dospělost.
Bulgarian: По-конкретно, клирънсът намалява с увеличаване на възрастта от 1 година до възрастни.
Czech: Zkušenosti s pacienty staršími 75 let jsou omezené.
Bulgarian: Опитът при участници на 75 и повече години е ограничен.
Czech: Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки или умерени.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕO, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Cíle této studie zahrnovaly vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti teduglutidu v porovnání se standardní léčbou.
Bulgarian: Целите на проучването са да се оцени безопасността, поносимостта и ефикасността на тедуглутид в сравнение със стандартните грижи.
Czech: Může nastat malé krvácení.
Bulgarian: Възможна е появата на леко кървене.
Czech: Pokud je dávka vynechána, má být tato dávka injekčně podána co nejdříve ten samý den.
Bulgarian: При пропускане на доза тя трябва да се инжектира колкото е възможно по-скоро същия ден.
Czech: Lékař musí při každé návštěvě pacienta zvážit, určit denní dávku, kterou si bude pacient aplikovat do příští návštěvy, a podle toho informovat pacienta.
Bulgarian: Лекарят трябва да измерва теглото на пациента при всяко посещение, да определя дневната доза за приложение до следващото посещение и съответно да информира пациента.
Czech: Nežádoucí příhody v podobě přetížení oběhu tekutinami se objevily nejčastěji v průběhu prvních 4 týdnů terapie a v čase se jejich závažnost snižovala.
Bulgarian: Нежелани събития, свързани с претоварване с течности, възникват най-често през първите 4 седмици от терапията и намаляват с времето.
Czech: Veškerý objem roztoku, který přesahuje předepsanou dávku v ml, musí být vytlačen a znehodnocen.
Bulgarian: Всеки обем, превишаващ предписаната доза в милилитри, трябва да бъде изгонен и изхвърлен.
Czech: Teduglutid je analog GLP-2.
Bulgarian: Тедуглутид е аналог на GLP-2.
Czech: Pokud je zjištěna neoplazie, je třeba jí odstranit.
Bulgarian: При откриване на неоплазми те трябва да бъдат отстранени.