FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla luce delle esigenze mediche insoddisfatte, il profilo di sicurezza di Tegsedi è stato considerato accettabile e i rischi sono stati ritenuti gestibili con specifiche regole di monitoraggio, riduzione della dose e sospensione della terapia.
Hungarian: A kielégítetlen gyógyászati igényre való tekintettel elfogadhatónak találták a Tegsedi biztonságossági profilját, a kockázatokat pedig kezelhetőnek ítélték célirányos felügyelet, az adag csökkentése és a leállítási szabályok mellett.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tegsedi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tegsedi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tegsedi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni nella sede di iniezione, nausea, basso livello di globuli rossi, mal di testa, febbre, edema periferico (gonfiore, in particolare di caviglie e piedi), brividi, vomito e bassa conta piastrinica che può portare a sanguinamento e formazione di lividi.
Hungarian: A Tegsedi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció helyén fellépő reakciók, hányinger, a vörösvérsejtek alacsony szintje, fejfájás, láz, végtagödéma (különösen a boka és a lábfej dagadása), hidegrázás, hányás és alacsony vérlemezkeszám, ami vérzést és véraláfutást okozhat.
Italian: La dose raccomandata è di un'iniezione una volta alla settimana, praticata sotto pelle nell'addome, nella parte superiore della coscia o nella parte superiore del braccio.
Hungarian: Az ajánlott adag hetente egy injekció, amelyet a bőr alá kell beadni a hason, a comb felső részén vagy a felkaron.
Italian: Quali benefici di Tegsedi sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tegsedi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: La hATTR è "rara" e Tegsedi è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 marzo 2014.
Hungarian: Mivel a hATTR „ritkának" minősül, ezért a Tegsedi-t 2014. március 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: La ditta che commercializza Tegsedi fornirà una scheda di allerta per i pazienti con informazioni sulla sicurezza del medicinale e su come gestire gli effetti indesiderati.
Hungarian: A Tegsedi-t forgalmazó vállalat a betegek részére figyelmeztető kártyát biztosít a gyógyszer biztonságosságára és a mellékhatások kezelésére vonatkozó információkkal.
Italian: Come si usa Tegsedi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t?
Italian: Il principio attivo presente in Tegsedi, inotersen, è un "oligonucleotide antisenso", un frammento di materiale genetico sintetico molto breve progettato per legarsi al materiale genetico della cellula responsabile della produzione di transtiretina e bloccarlo.
Hungarian: A Tegsedi hatóanyaga, az inoterszen „antiszensz oligonukleotid", azaz olyan nagyon rövid szintetikus genetikai anyag, amelyet arra terveztek, hogy a transztiretin termeléséért felelős sejt genetikai anyagához kössön és azt blokkolja.
Italian: Tegsedi è utilizzato nei pazienti adulti nei primi due stadi della neuropatia (stadio 1, quando il paziente non necessita di assistenza per la deambulazione, e stadio 2, quando il paziente può ancora camminare ma necessita di assistenza).
Hungarian: A Tegsedi-t felnőtt betegeknél, az idegkárosodás első két stádiumában alkalmazzák (az 1. stádiumban a beteg képes segítség nélkül járni, a 2. stádiumban a beteg még tud járni, de ehhez segítségre van szüksége).
Italian: Perché Tegsedi è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tegsedi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Poiché Tegsedi può provocare una diminuzione del numero di piastrine nel sangue (con conseguente rischio di sanguinamento), la conta piastrinica deve essere monitorata durante il trattamento con Tegsedi e la dose e la frequenza di somministrazione del medicinale devono essere regolate di conseguenza.
Hungarian: Mivel a Tegsedi lecsökkentheti a vérlemezkék számát (a vérzés kockázatát okozva), a Tegsedi-vel végzett kezelés során ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot, és ennek megfelelően ki kell igazítani a gyógyszer adagját és alkalmazásának gyakoriságát.
Italian: Tegsedi non deve essere usato da pazienti con bassa conta piastrinica (meno di 100x109/l) e da pazienti con gravi problemi renali o epatici.
Hungarian: A Tegsedi nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek alacsony a vérlemezkeszáma (kevesebb mint 100x109/l), illetve súlyos vese- vagy májproblémákkal küzdő betegeknél.
Italian: Nei pazienti con hATTR la circolazione nel sangue di una proteina denominata transtiretina è difettosa e la proteina si scompone facilmente.
Hungarian: A hATTR-ben szenvedő betegeknél a vérben keringő transztiretin nevű fehérje hibás és könnyen törik.
Italian: Tegsedi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dell'hATTR.
Hungarian: A Tegsedi csak receptre kapható, és a kezelést a hATTR-ben szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Italian: Tegsedi è risultato efficace nel trattamento della neuropatia di stadio 1 o stadio 2 in pazienti con hATTR; i dati disponibili non erano sufficienti per presupporre un effetto benefico in pazienti in stadio 3 (quelli che necessitano di una sedia a rotelle).
Hungarian: A Tegsedi-ről kimutatták, hogy hatékony a hATTR-ben szenvedő betegek 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodásának kezelésében; a rendelkezésre álló adatok nem voltak elegendőek ahhoz, hogy feltételezzék jótékony hatását a 3. stádiumú (kerekesszékbe kényszerült) betegek esetében.
Italian: Dopo 15 mesi di trattamento, il punteggio mNIS+7, utilizzato per valutare la neuropatia, è peggiorato in misura minore con Tegsedi (circa 11 punti) rispetto al placebo (circa 25 punti).
Hungarian: 15 havi kezelés után az idegkárosodás felmérésére szolgáló mNIS+7 pontszáma kisebb mértékben csökkent a Tegsedi alkalmazása esetén (kb.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tegsedi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Tegsedi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tegsedi sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Tegsedi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Una volta scompostasi, tale proteina forma depositi di amiloide, che si accumulano nei tessuti e negli organi in tutto il corpo, compresi i nervi, interferendo con le loro normali funzioni.
Hungarian: A törött fehérje a szervezetben amiloid-lerakódásokat képez a szövetekben és a szervekben, többek között az idegek körül is, és akadályozza azok normál működését.
Italian: Sintesi di Tegsedi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Tegsedi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tegsedi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért a Tegsedi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: In uno studio principale su 173 pazienti affetti da hATTR con neuropatia di stadio 1 o 2, Tegsedi è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel rallentare la neuropatia causata dalla malattia.
Hungarian: Egy, 173 hATTR-ben szenvedő, 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodással élő betegre kiterjedő fő vizsgálatban kimutatták, hogy a Tegsedi a betegség okozta idegkárosodás lassításában hatékonyabb, mint a placebó (hatóanyag nélküli kezelés).
Italian: La qualità della vita, misurata dal punteggio Norfolk QoL-DN, è peggiorata di circa 4 punti nei pazienti trattati con Tegsedi, rispetto ai circa 13 punti nei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: A Norfolk QoL-DN pontszámával mért életminőség a Tegsedivel kezelt betegek esetében kb.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tegsedi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Tegsedi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: La prima iniezione deve essere effettuata sotto la guida di un operatore sanitario qualificato.
Hungarian: Az első injekciót képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni, a további injekciókat pedig megfelelő betanítást követően a beteg vagy gondozója is beadhatja.
Italian: Tegsedi è un medicinale usato per il trattamento della neuropatia causata dall'amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina (hATTR), una malattia in cui proteine denominate amiloidi si accumulano nei tessuti dell'organismo, compresi i nervi.
Hungarian: A Tegsedi-t az örökletes transztiretin amiloidózis (hATTR) által okozott idegkárosodás kezelésére alkalmazzák.
Italian: Quali sono i rischi associati a Tegsedi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tegsedi alkalmazása?
Italian: Procedura di riesame ai sensi dell'articolo 32, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, modificata
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 32. cikkének (4) bekezdése szerinti felülvizsgálati eljárás
Italian: L'azienda non ha presentato nuovi dati ma ha ribadito le argomentazioni precedenti.
Hungarian: A társaság semmilyen új adattal nem szolgált, hanem a korábbi érveket ismételte meg.
Italian: MOTIVI PER IL RIFIUTO
Hungarian: AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
Italian: Il prodotto originatore Targocid 400mg è registrato in Germania dal 10 marzo 1992.
Hungarian: Az originális készítmény, a Targocid 400 mg 1992. március 10. óta rendelkezik Németországban törzskönyvvel.
Italian: Titolare dell'autorizzazio ne all'immissione in commercio
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Italian: A sostegno del monitoraggio vi è una serie di linee guida.
Hungarian: A nyomon követést több iránymutatás alátámasztja.
Italian: Risultati degli studi non clinici
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok eredményei
Italian: Il richiedente ha concluso che non erano necessari dati clinici supplementari.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy nincs szükség további klinikai adatokra.
Italian: Questo punto è stato giudicato irrisolto, e richiede un'analisi più approfondita.
Hungarian: A kérdést megoldatlannak tekintették, és az további egyeztetést igényel.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: Tuttavia, benché tali monografie garantiscano una qualità accettabile, esse non determinano l'equivalenza terapeutica.
Hungarian: Mindazonáltal - bár ezek a monográfiák biztosítják az elfogadható minőséget - nem vezetnek terápiás egyenértékűséghez.
Italian: Il richiedente ha discusso la base giuridica della domanda, dichiarando che era stata accettata in quanto tale dagli Stati membri di riferimento e da tutti gli altri Stati membri in considerazione del fatto che i requisiti di questa base giuridica erano stati soddisfatti.
Hungarian: A kérelmező a kérelem jogalapját tárgyalta, kijelentve, hogy azt ekként a referencia tagállam és az összes többi tagállam elfogadta, és úgy ítélték meg, hogy e jogalap követelményei teljesültek.
Italian: Ma l'esatto livello di attività, che dev'essere determinato per proporre le raccomandazioni d'uso, non è stato determinato.
Hungarian: Nem állapították meg azonban az aktivitás pontos szintjét, amelyet meg kell határozni annak érdekében, hogy javaslatot tegyenek a használatra vonatkozó ajánlásokra.
Italian: Tenendo conto della base giuridica della domanda di autorizzazione, il CHMP ha osservato una chiara tendenza negativa.
Hungarian: A kérelem jogalapját figyelembe véve a CHMPben egyértelmű negatív tendencia volt megfigyelhető.
Italian: Il richiedente ha deciso di trattare l'elenco di questioni in sospeso nel corso di un'esplicazione orale.
Hungarian: A kérelmező úgy döntött, hogy a megoldatlan kérdések listájával szóbeli magyarázat keretében foglalkozik.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI TEICOPLANINA HOSPIRA E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
Hungarian: A TEICOPLANIN HOSPIRA ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che sono state accertate la sicurezza e l'efficacia, nonché l'equivalenza generale.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a biztonságosság és hatásosság megállapítást nyert csakúgy, mint az általános egyenértékűség.
Italian: Motivo 2: Non è stata dimostrata la bioequivalenza per ogni sottocomponente.
Hungarian: 2. indok: A biológiai egyenértékűséget nem igazolták minden egyes részösszetevő esetében.
Italian: A parte le differenze riscontrate nei livelli dei sottocomponenti TA2, non sussistono preoccupazioni per il processo di fabbricazione utilizzato, soprattutto per quanto riguarda le impurità.
Hungarian: A TA2 részösszetevők szintjében mutatkozó különbségen kívül nem merülnek fel aggályok az alkalmazott gyártási eljárással kapcsolatban, különösen nem a szennyeződések szempontjából.
Italian: Gran parte dei valori MIC erano identici per i due preparati, e il rimanente 10,2% dei risultati era compreso nei limiti di una diluizione doppia.
Hungarian: A legtöbb MIC-érték megegyezett a két készítménynél, és az eredmények 10,2%-a egy kétszeres hígításon belüli volt.
Italian: Si invita quindi il richiedente a chiarire in maniera esauriente se siano necessari ulteriori dati clinici - sotto forma di uno studio comparativo di sicurezza ed efficacia rispetto al prodotto innovatore - prima di rilasciare al prodotto l'autorizzazione all'immissione sul mercato.
Hungarian: A kérelmezőt ezért felkérjük, hogy teljes körűen indokolja, szükség van-e további klinikai adatokra - az innovatív készítménnyel végzett összehasonlító biztonsági és hatásossági vizsgálat formájában - azt megelőzően, hogy a készítményre kiadnák a forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Il richiedente deve fornire dati (per esempi documenti guida) per dimostrare che l'adattamento della dose al decorso clinico è generalmente accettato e praticato.
Hungarian: A kérelmezőnek adatokat (pl. iránymutató dokumentumokat) kell benyújtania, amelyek alátámasztják, hogy az adag klinikai lefolyáshoz igazítása általánosan elfogadott és alkalmazott gyakorlat.
Italian: Domanda 5 - L'analisi post hoc svolta dal richiedente in risposta ai commenti formulati dallo Stato membro interessato dopo 145 giorni si basava sui singoli rapporti Cmax/MIC o AUC/MIC, determinati per ogni sottocomponente e quindi sommati.
Hungarian: 5. kérdés - A kérelmező által az érintett tagállam 145. napon tett észrevételeire válaszul elvégzett utólagos elemzést az egyes Cmax/MIC vagy AUC/MIC arányokra alapozták, amelyeket az egyes összetevőkre nézve határoztak meg, majd összegezték azokat.
Italian: La procedura è stata quindi rinviata al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Hungarian: Az eljárást ezért a CHMP elé terjesztették.
Italian: Nel 2005 Hospira UK ha presentato domande, tramite procedura decentralizzata, per Teicoplanina Hospira 200 mg & 400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, nel quadro dell'articolo 28 della direttiva 2001/83/CE modificata.
Hungarian: 2005-ben a Hospira UK a módosított 2001/83/EK irányelv 28. cikke keretében decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Teicoplanin Hospira 200 mg és 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz nevű készítményre vonatkozóan.
Italian: Domanda 6 - I valori MIC utilizzati nei calcoli per ogni sottocomponente non sono stati approvati da EUCAST.
Hungarian: kérdés - Az egyes részösszetevőkre vonatkozó számításokban használt MIC-értékeket az EUCAST nem hagyta jóvá.
Italian: Il CHMP ha preso atto della risposta del richiedente, e della sintesi dei pareri ricevuti dalle agenzie nazionali.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmező válaszát, valamint a nemzeti ügynökségektől kapott tanács összefoglalását.
Italian: Lo studio è stato interrotto prematuramente per motivi di sicurezza, ma i dati farmacocinetici disponibili per la teicoplanina sono stati comunque valutati, nella misura in cui i dati stessi lo consentivano.
Hungarian: A vizsgálatot biztonsági okokból állították le idő előtt, de a teikoplaninra vonatkozóan rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokat az adatok által lehetővé tett mértékig mégis értékelték.
Italian: Il CHMP ha adottato un elenco di domande cui il richiedente dovrà rispondere.
Hungarian: A CHMP kérdéslistát fogadott el, amelyre a kérelmezőnek válaszolnia kellett.
Italian: Su tale base, il richiedente ha concluso che le lievi variazioni nella composizione delle frazioni attive difficilmente potranno incidere sull'efficacia e sulla sicurezza del medicinale in vivo
Hungarian: Ennek alapján a kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy az aktív frakciók összetételében mutatkozó kis változások valószínűleg nem befolyásolnák in vivo a szer hatásosságát és biztonságosságát.
Italian: Uno studio sulla bioequivalenza quindi non è necessario, secondo quanto previsto dalle linee guida per le indagini sulla biodisponibilità e bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Hungarian: Ezért a biológiai hasznosulás és a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatással (CPMP/EWP/QWP/1401/98) összhangban nincs szükség biológiai egyenértékűségi vizsgálatra.
Italian: Il CHMP concorda con la risposta del richiedente e ritiene risolta la questione.
Hungarian: A CHMP egyetértett a kérelmező válaszával, és a kérdést megoldottnak tekintette.
Italian: Domanda 2 - Si invita il richiedente a chiarire in maniera esauriente i motivi per cui lo studio di fase 1 presentato non dovrebbe essere considerato uno studio negativo.
Hungarian: 2. kérdés - A kérelmezőt felkérték, hogy adjon teljes körű indoklást arról, miért nem tekintendő a benyújtott I. fázisú vizsgálat eredménytelen vizsgálatnak.
Italian: Motivo 1: Il richiedente non ha sufficientemente giustificato il motivo della mancata conformità alle specifiche dell'innovatore.
Hungarian: 1. indok: A kérelmező nem indokolta kielégítően, hogy miért nem teljesültek az innovatív készítményre vonatkozó előírások.
Italian: 200 mg/fiala (66,7 mg/ml)
Hungarian: 200 mg/fiola (66,7 mg/ml)
Italian: Si dovrebbero usare invece i valori comunicati da EUCAST per la teicoplanina intera (totale).
Hungarian: Helyettük az EUCAST által a teljes teikoplaninra vonatkozóan jelentett értékeket kellene használni.
Italian: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Regno Unito mg
Hungarian: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Egyesült Királyság
Italian: Entrambi i prodotti contengono gli stessi sottocomponenti e nonostante le differenze nei rapporti tra sottocomponenti, entrambi sono conformi alla monografia della Farmacopea europea .
Hungarian: Mindkét termék ugyanazokat a részösszetevőket tartalmazza, és a részösszetevők arányának különbségei ellenére mindkettő megfelel az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának.
Italian: Benché la linea guida EMEA per la bioequivalenza non imponga studi di bioequivalenza per i prodotti endovenosi, questo studio offre preziose informazioni supplementari.
Hungarian: Bár az EMEA biológiai egyenértékűségre vonatkozó iránymutatása kijelenti, hogy az intravénás készítmények esetében nincs szükség biológiai egyenértékűségi vizsgálatra, ez a vizsgálat hasznos kiegészítő információval szolgált.
Italian: I casi di sovradosaggio accidentale non hanno dato luogo a esiti avversi o anomalie.
Hungarian: A véletlen túladagolás semmilyen mellékhatással vagy rendellenességgel nem járt.
Italian: Domanda 4 - Il richiedente afferma che, nella pratica clinica, la dose di teicoplanina viene adattata al decorso clinico e alle concentrazioni minime di siero soprattutto nelle infezioni gravi.
Hungarian: 4. kérdés - A kérelmező azt állítja, hogy a klinikai gyakorlatban a teikoplanin adagját a klinikai lefolyáshoz és a szérum maradványkoncentrációjához igazítják, különösen a súlyos fertőzések esetén.
Italian: Il richiedente stima pertinente misurare l'AUC per il farmaco libero (in quanto somma dei principali componenti attivi del farmaco).
Hungarian: A kérelmező a szabad szer AUC-értékének mérését tartja mérvadónak (a szer fő aktív összetevőinek összegeként).
Italian: 400 mg/fiala (133,4 mg/ml)
Hungarian: 400 mg/fiola (133,4 mg/ml)
Italian: Il richiedente è del parere che la somma dei singoli rapporti determinati per ogni sottocomponente sia essenzialmente la stessa di quella della teicoplanina totale.
Hungarian: A kérelmező úgy gondolja, hogy az egyes részösszetevőkre nézve meghatározott egyes arányok összege lényegében a teljes teikoplaninra vonatkozóan azonos.
Italian: Domanda 1 - Le differenze di composizione tra i due prodotti e le conseguenti differenze tra i valori AUC non dimostrano chiaramente che Teicoplanina Hospira e il prodotto di riferimento Targocid sono di natura essenzialmente simile.
Hungarian: 1. kérdés - A két termék összetétele közötti különbségek és az AUC-értékek ebből eredő különbségei nem igazolják egyértelműen, hogy a Teicoplanin Hospira és a Targocid referenciakészítmény lényegi hasonlóságot mutat.
Italian: In particolare, è stata esaminata la cinetica non legata alle proteine dei sottocomponenti della teicoplanina che contribuiscono alla sua attività (TA21-5).
Hungarian: Különösen a teikoplanin aktivitásában szerepet játszó részösszetevőket (TA21-5) nem fehérjéhez kötött állapotban jellemző kinetikát vizsgálták.
Italian: Dal momento che i rapporti osservati per Teicoplanina Hospira non rientrano in tale fascia, non si può ipotizzare l'equivalenza esclusivamente sulla base dei dati in vitro.
Hungarian: Mivel a Teicoplanin Hospira esetében megfigyelt arányok kívül esnek ezen a tartományon, az egyenértékűség pusztán az in vitro adatok alapján nem feltételezhető.
Italian: Il CHMP ha osservato che per poter considerare Teicoplanina Hospira un prodotto generico, la differenza tra le quantità dei sottocomponenti glicopeptidi dev'essere accettabile e che questa differenza non deve generare differenze in termini di sicurezza e/o efficacia.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy annak érdekében, hogy a Teicoplanin Hospirát generikus készítménynek lehessen tekinteni, a glikopeptid részösszetevők mennyiségében mutatkozó különbségnek elfogadhatónak kell lennie, és e különbség nem vezethet különbséghez a biztonságosság és/vagy a hatásosság terén.
Italian: In conclusione, indipendentemente dalla base giuridica, il richiedente ritiene che il prodotto sia stato sviluppato in conformità a tutte le opportune specifiche per la teicoplanina e che non siano necessari ulteriori studi non clinici.
Hungarian: A kérelmező következésképpen a jogalaptól függetlenül úgy gondolja, hogy a készítményt a teikoplaninra vonatkozó összes megfelelő előírással összhangban fejlesztették, és semmilyen más nem klinikai vizsgálatra nincs szükség.
Italian: Secondo il richiedente, ciò dimostra la natura essenzialmente simile dell'esito terapeutico.
Hungarian: A kérelmező szerint ez lényegében hasonló terápiás kimenetelt jelent.