FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek obsahuje 0,3 mmol (7 mg) sodíka na 1 ml rekonštituovaného roztoku.
Hungarian: Az elkészített oldat 0,3 mmól (7 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Slovak: 3. stupeň a závažných nežiaducich udalostí bol však hlásený na začiatku liečby u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Azonban magasabb számban jelentették kóros májfunkció, ≥ 3-as súlyossági fokú nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulását a kezelés megkezdésekor enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint a normál májfunkciójú betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Ak ste niekedy mali alebo by ste teraz mohli mať infekciu hepatitídy B, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek volt, vagy ha jelenleg lehet hepatitis B fertőzése.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene boli vylúčení zo štúdií s Kyprolisom v kombinácii buď s lenalidomidom a dexametazónom, alebo iba s dexametazónom.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket kizárták mind a lenalidomiddal és dexametazonnal, mind pedig a csak dexametazonnal kombinálva adott Kyprolis-szal végzett vizsgálatokból.
Slovak: Druhá štúdia sa uskutočnila s 23 pacientmi s relapsujúcim mnohopočetným myelómom s klírensom kreatinínu ≥ 75 ml/min (n =
Hungarian: A második vizsgálatot 23, relabáló myeloma multiplexben szenvedő, ≥ 75 ml/perc kreatinin-clearance-ű (n = 13), illetve dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő (ESRD = end stage renal disease) (n = 10) betegen végezték.
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej sa odporúča kontrolovať hypertenziu podľa zásad klinickej praxe.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és annak időtartama alatt javasolt a hypertoniát kontrollálni.
Slovak: Klírens kreatinínu <
Hungarian: Magas kreatininszint
Slovak: Hepatálna toxicita
Hungarian: Hematológiai toxicitás
Slovak: Pečeňové enzýmy a bilirubín sa bez ohľadu na východiskové hodnoty majú sledovať na začiatku liečby a každý mesiac počas liečby karfilzomibom.
Hungarian: A kezelés indításakor, majd a karfilzomib-kezelés alatt havonta ellenőrizni kell a májenzimszinteket és a bilirubinszintet a kiindulási értékektől függetlenül.
Slovak: Medzi príznaky môže patriť horúčka, triaška, artralgia, myalgia, sčervenanie tváre, edém tváre, vracanie, slabosť, dýchavičnosť, hypotenzia, synkopa, tlak na hrudníku alebo angina pectoris.
Hungarian: A következő tünetek fordulhatnak elő: láz, hidegrázás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az arc kipirulása vagy duzzanata, hányás, gyengeség, légszomj, hypotonia, syncope, mellkasi szorító érzés vagy angina.
Slovak: Bezprostredne pred podaním a po podaní Kyprolisu sa má súprava na intravenózne podanie prepláchnuť fyziologickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % injekčným roztokom glukózy.
Hungarian: Az infúziós szereléket fiziológiás nátrium-klorid-oldattal vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval át kell mosni közvetlenül a Kyprolis beadása előtt és után.
Slovak: Kyprolis ako monoterapia sa podával intravenózne počas 30 minút v dávke 20 mg/m2 v 1. a 2. deň a v dávke 27 mg/m2 v 8., 9., 15. a 16. deň 1. cyklu.
Hungarian: A Kyprolis-t monoterápiaként 30 percen át az 1. ciklus 1. és 2. napján 20 mg/m2, a 8., 9., 15. és 16. napon pedig 27 mg/m2-es adagban intravénásan alkalmazták.
Slovak: Nezvyčajné krvácanie vrátane ľahkej tvorby podliatin, krvácanie po poranení, napríklad porezaní, ktoré trvá dlhšie ako zvyčajne; alebo vnútorné krvácanie, ako je vykašliavanie krvi, vracanie krvi, tmavá dechtovitá stolica alebo jasnočervená krv vo vašej stolici; alebo krvácanie do mozgu vedúce k náhlej necitlivosti alebo ochrnutiu na jednej strane tváre, nôh alebo rúk, náhle silné bolesti hlavy, zhoršené videnie, ťažkosti pri hovorení alebo sťažené prehĺtanie.
Hungarian: • Szokatlan vérzések, ideértve könnyen kialakuló véraláfutás, vérzés, sérülés - mint például egy vágás miatt - ami a vártnál hosszabb idő alatt áll el; vagy belső vérzés, mint például vér felköhögése, vérhányás, kátrány színű, fekete széklet vagy élénkpiros vér a székletében; vagy agyvérzés, ami az arc, a lábak vagy a karok egyik oldali, hirtelen kialakuló zsibbadásához vagy bénulásához, hirtelen kialakuló erős fejfájáshoz vagy látászavarhoz vagy beszédzavarhoz vagy nyelési nehézséghez vezet.
Slovak: Zožltnutie vašej pokožky a očí (žltačka), bolesť alebo opuch brucha, nevoľnosť alebo vracanie, čo by mohli byť príznaky ťažkostí s pečeňou vrátane zlyhania pečene.
Hungarian: • A bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság), hasi fájdalom vagy duzzanat, hányinger vagy hányás, melyek májproblémák, többek között májelégtelenség tünetei lehetnek.
Slovak: Ťažkosti s pečeňou vrátane zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov v krvi
Hungarian: • Májproblémák, például a májenzimek vérszintjének emelkedése
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Kyprolis 10 mg por oldatos infúzióhoz 10 mg karfilzomib injekciós üvegenként.
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahkú tvorbu podliatin alebo krvácanie
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám, ami véraláfutásokat vagy vérzéseket okozhat (trombocitopénia)
Slovak: Problémy so spánkom (insomnia)
Hungarian: • Alvászavar (álmatlanság, inszomnia)
Slovak: 10 x 109/l sa riaďte rovnakými odporúčaniami ako vyššie a pri opätovnom začatí liečby Kyprolisom zvážte zníženie dávky o jednu úroveňa
Hungarian: • Ha ismét a 10 x 109/l érték alá esik, a fenti ajánlásokat kell követni, és a Kyprolis újrakezdésekor mérlegelni kell a dózis 1 szinttel való csökkentését.a
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 2 mg karfilzomibu.
Hungarian: Elkészítés után az oldat 2 mg karfilzomibot tartalmaz milliliterenként.
Slovak: Pri monoterapii Kyprolisom u pacientov s relapsujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom sa získali ďalšie klinické skúsenosti.
Hungarian: A kiújuló és kezelésre nem reagáló myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a Kyprolis-monoterápiával is van klinikai tapasztalat.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Kyprolis, boli hlásené prípady venóznych tromboembolických udalostí vrátane hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie s fatálnymi následkami.
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél vénás thrombosisos eseményekről, köztük mélyvénás thrombosisról és halálos kimenetelű tüdőemboliáról számoltak be.
Slovak: Pri podozrení na túto diagnózu prerušte liečbu Kyprolisom a pacientov vyšetrite na možné TTP/HUS.
Hungarian: Ha felmerül a TTP/HUS gyanúja, le kell állítani a Kyprolis-kezelést, a beteget pedig ki kell vizsgálni e kórképek irányában.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz.
Slovak: 3), odznela, zriedka viedla k ukončeniu liečby a mala nástup na začiatku štúdie (<
Hungarian: A dyspnoe a legtöbb esetben nem volt súlyos (a résztvevők < 5%-ánál voltak az események ≥ 3. súlyossági fokozatúak), megszűnt, ritkán vezetett a kezelés megszakításához, és a vizsgálat korai szakaszában (a 3. ciklus előtt) jelentkezett.
Slovak: 50 % východiskovej hodnoty) alebo potreba dialýzy (pozri časť 4.4)
Hungarian: • Kreatinin-clearance < 15 ml/perc (vagy a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal csökken), vagy dialíziskezelésre van szükség (lásd 4.4 pont).
Slovak: Nezvyčajná tvorba podliatin alebo krvácanie, napríklad po porezaní, ktoré trvá dlhšie ako zvyčajne; alebo vnútorné krvácanie, ako je vykašliavanie krvi, vracanie krvi, tmavá dechtovitá stolica alebo jasnočervená krv vo vašej stolici; alebo krvácanie do mozgu vedúce k náhlej necitlivosti alebo ochrnutiu na jednej strane tváre, nôh alebo rúk, náhle silné bolesti hlavy, zhoršené videnie, ťažkosti pri hovorení alebo sťažené prehĺtanie.
Hungarian: • Szokatlan véraláfutások vagy vérzés, például megvágja magát és a szokásosnál hosszabb ideig vérzik; vagy belső vérzés, mint például vér felköhögése, vérhányás, kátrány színű, fekete széklet vagy élénkpiros vér a székletében; vagy agyvérzés, ami az arc, a lábak vagy a karok egyik oldali, hirtelen kialakuló zsibbadásához vagy bénulásához, hirtelen kialakuló erős fejfájáshoz vagy látászavarhoz vagy beszédzavarhoz vagy nyelési nehézséghez vezet.
Slovak: Zvýšená gamaglutamyltransferáza Hyperbilirubinémia
Hungarian: Magas alaninaminotranszferázszint Magas aszpartátaminotranszferázszint Magas gammaglutamiltranszferáz-szint Hyperbilirubinaemia
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B
Hungarian: Cytomegalovírus fertőzés Hepatitis B vírus reaktiválódás
Slovak: Kyprolis vám bude podaný spolu s lenalidomidom a dexametazónom alebo iba s dexametazónom.
Hungarian: A Kyprolis-t lenalidomiddal és dexametazonnal együtt, vagy csak dexametazonnal együtt fogja kapni.
Slovak: Pľúcna embólia Pľúcny edém Epistaxa
Hungarian: Tüdőembólia Tüdőoedema Epistaxis
Slovak: Pacienti liečení KRd hlásili zlepšený celkový zdravotný stav s vyššími skóre celkového zdravotného stavu/kvality života (QoL) v porovnaní s Rd počas 18 cyklov liečby (jednostranná p-hodnota bez úpravy multiplicity =
Hungarian: A 18 ciklusból álló kezelés alatt a KRd-vel kezelt betegek az Rd-kezelésben részesülőkhöz képest jobb általános egészségi állapotról számoltak be, jobb általános egészségi állapot/életminőség pontszámokkal (a multiplicitást nem korrigálva az egyoldalas p-érték = 0,0001), melyet a myeloma multiplexre hitelesített kérdőív, az EORTC QLQ-C30 használatával határoztak meg.
Slovak: Tekutina v pľúcach
Hungarian: • Folyadék a tüdőben
Slovak: Infekcia vyvolaná cytomegalovírusom
Hungarian: • Citomegalovírus fertőzés
Slovak: Muži používajúci Kyprolis
Hungarian: Tájékoztatás a Kyprolis-szal kezelt férfiaknak
Slovak: Táto štúdia hodnotila Kyprolis v začiatočnej dávke 20 mg/m2, ktorá bola zvýšená na 27 mg/m2 v 8. deň 1. cyklu, podávaná dvakrát týždenne počas 3 zo 4 týždňov ako 10-minútová infúzia.
Hungarian: A vizsgálatban a hetente kétszer 10 perces infúzióban, 4 hétből 3 héten át adott Kyprolis-t értékelték 20 mg/m2-es kezdőadagban, melyet az 1. ciklus 8. napján 27 mg/m2-re emeltek.
Slovak: Ťažkosti s pečeňou vrátane žltačky, stukovatenia pečene v anamnéze alebo oznámenie od lekára v minulosti, že vaša pečeň nefunguje správne.
Hungarian: • Májproblémák, például szerepel a kórelőzményében májgyulladás, zsírmáj vagy korábban már mondták Önnek, hogy nem működik megfelelően a mája.
Slovak: Kyprolis, lenalidomid a dexametazón; Rd = lenalidomid a dexametazón; OS = celkové prežívanie; HR = miera rizika; CI = interval spoľahlivosti a.
Hungarian: KRd = Kyprolis, lenalidomid és dexametazon; Rd = lenalidomid és dexametazon; OS = teljes túlélés; HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum a.
Slovak: 15 ml/min, kongestívne zlyhávanie srdca triedy III až IV podľa NYHA, infarkt myokardu v posledných 4 mesiacoch alebo pacienti s ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) <
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a következő állapotok álltak fenn: a kreatinin-clearance < 15 ml/perc, NYHA III. vagy IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség, az utóbbi 4 hónapban bekövetkezett myocardialis infarctus, valamint a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%.
Slovak: 2. týždeň
Hungarian: 2. hét
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kyprolisu sa hodnotili v randomizovanej otvorenej multicentrickej štúdii so 792 pacientmi s relapsom mnohopočetného myelómu randomizovanými v pomere 1:1, ktorá hodnotila kombináciu Kyprolisu s lenalidomidom a dexametazónom oproti lenalidomidu s dexametazónom samotnými.
Hungarian: A Kyprolis biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálatban értékelték 792, kiújuló myeloma multiplexes beteg bevonásával.
Slovak: (trombocytopénia)
Hungarian: (herpes zoster)
Slovak: Tretie zníženie dávky Kyprolisu
Hungarian: Harmadik Kyprolis adagcsökkentés
Slovak: Tabuľka 4. Úrovne zníženia dávok Kyprolisu
Hungarian: 4. táblázat: A Kyprolis dózisszint csökkentése
Slovak: Nie je známe špecifické antidotum na liečbu predávkovania karfilzomibom.
Hungarian: A karfilzomib túladagolásának nincsen ismert, specifikus antidotuma.
Slovak: Tabuľka 1. Kyprolis v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónoma
Hungarian: 1. táblázat: A Kyprolis együttes alkalmazása lenalidomiddal és dexametazonnala
Slovak: - Liečivo je karfilzomib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a karfilzomib.
Slovak: B naznačujúci kauzálnu súvislosť, ktorá sa rozvinula po pridaní karfilzomibu do prebiehajúceho režimu lenalidomidu s dexametazónom, ako aj 20 ďalších závažných prípadov, ktoré mali minimálne plauzibilnú dočasnú súvislosť s karfilzomibom.
Hungarian: Ezek között van 1 jól dokumentált, súlyos hepatitis B reaktiválódási eset, amely valószínűsíthetően összefügg a karfilzomibbal jelentős zavaró körülmények nélkül, valamint 1 hepatitis B reaktiválódási eset, amely a karfilzomib adásával alakult ki a már folyamatban lévő lenalidomid- és dexametazon-kezelés során, valamint 20 egyéb súlyos eset, amely legalábbis valószínűsíthető időleges összefüggést mutat a karfilzomibbal.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou
Hungarian: Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók
Slovak: Tento liek obsahuje 0,3 mmol sodíka (čo je 7 mg sodíka) na 1 ml rekonštituovaného roztoku.
Hungarian: Az elkészített oldat 0,3 mmol (azaz 7 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Slovak: 1 injekčná liekovka
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Slovak: Kyprolis v kombinácii s dexametazónom sa podáva intravenózne ako 30-minútová infúzia dva po sebe nasledujúce dni, každý týždeň po dobu troch týždňov (1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň), po ktorých nasleduje 12-dňová prestávka (17. až 28. deň), ako je uvedené v tabuľke 2.
Hungarian: Az infúzió beadási ideje 10 perc, és az egész kezelés alatt ennyi marad A Kyprolis együttes alkalmazása dexametazonnal Ha a Kyprolis-t dexametazonnal kombinálva alkalmazzák, a Kyprolis-t három héten át, hetente 2, egymást követő napon (az 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napon) 30 perces intravénás infúzió formájában kell alkalmazni, majd 12 napig tartó kezelési szünet következik (a 17 - 28. napon), ahogy a 2. táblázatban látható.
Slovak: Pacienti v skupine s Kyprolisom, lenalidomidom a dexametazónom (KRd) preukázali zlepšené prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) v porovnaní s pacientmi v skupine s lenalidomidom a dexametazónom (Rd), (HR =
Hungarian: A Kyprolis-szal, lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt (KRd-) karon jobb volt a progressziómentes túlélés (PFS), mint a lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt (Rd-) karon (HR = 0,69, egyoldalas p-érték < 0,0001).
Slovak: B, liečba týmto liekom môže spôsobiť opätovnú aktiváciu infekcie hepatitídy B.
Hungarian: Amennyiben Önnek korábban volt hepatitis B fertőzése, a gyógyszerrel történő kezelés hatására a hepatitisz B fertőzés újra aktívvá válhat.
Slovak: Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 30 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 60 mg prášok na infúzny roztok karfilzomib
Hungarian: Kyprolis 10 mg por oldatos infúzióhoz Kyprolis 30 mg por oldatos infúzióhoz Kyprolis 60 mg por oldatos infúzióhoz karfilzomib
Slovak: Pocit priveľkej horúčavy
Hungarian: • Forróságérzés
Slovak: Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 30 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 60 mg prášok na infúzny roztok
Hungarian: Kyprolis 10 mg por oldatos infúzióhoz Kyprolis 30 mg por oldatos infúzióhoz Kyprolis 60 mg por oldatos infúzióhoz
Slovak: Počas liečby Kyprolisom sa u vás môže vyskytnúť únava, závrat, mdloby a/alebo pokles krvného tlaku.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kyprolis-kezelés alatt fáradtságot, szédülést, ájulást és/vagy vérnyomásesést tapasztalhat.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene na začiatku liečby, z ktorých všetci mali solídne nádory, bol však výskyt abnormalít funkcie pečene, nežiaducich udalostí ≥
Hungarian: Azonban az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek mindannyiuknak szolid tumoruk volt, gyakrabban fordult elő kóros májfunkció, ≥ 3-as súlyossági fokú nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események, összehasonlítva a normál májfunkciójú betegekkel (lásd 4.2 pont).
Slovak: Pomocné látky: sodná soľ sulfobutyléter betadexu, bezvodá kyselina citrónová (E330), hydroxid sodný.
Hungarian: Segédanyagok: Nátrium-szulfobutiléter-betadex, vízmentes citromsav (E330), nátrium-hidroxid.
Slovak: j. gastrointestinálneho, pľúcneho a intrakraniálneho krvácania), často súvisiace s trombocytopéniou.
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél haemorrhagiáról (pl. gastrointestinalis, pulmonalis és intracranialis haemorrhagiáról) számoltak be, mely gyakran thrombocytopeniával járt együtt.
Slovak: Podľa toho sa aktualizuje písomná informácia pre používateľa.
Hungarian: A betegtájékoztató ennek megfelelően frissült.
Slovak: Kyprolis, lenalidomid a dexametazón; Rd = lenalidomid a dexametazón; PFS = prežívanie bez progresie ochorenia; HR = miera rizika; CI = interval spoľahlivosti; OS = celkové prežívanie; ORR = celková miera odpovede; sCR = stringentná kompletná odpoveď; CR = kompletná odpoveď; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď; PR = čiastočná odpoveď; IMWG =
Hungarian: ORR, n (%) sCR CR VGPR PR 95%-os CI (ORR) Egyoldalas p-érték KRd = Kyprolis, lenalidomid és dexametazon; Rd = lenalidomid és dexametazon; PFS = progressziómentes túlélés; HR = relatív hazárd; CI = konfidenciaintervallum; OS = teljes túlélés; ORR = teljes válaszarány; sCR = szoros értelemben vett teljes válasz; CR = teljes válasz; VGPR = nagyon jó részleges válasz; PR = részleges válasz; IMWG = international myeloma working group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation a.
Slovak: Prederavenie (perforácia) tráviaceho systému
Hungarian: • Az emésztőrendszer falának átfúródása (perforációja)
Slovak: Prípady syndrómu z rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS) vrátane fatálnych následkov boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali Kyprolis.
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél - időnként halálos kimenetelű - tumorlízis-szindróma (TLS) előfordulásáról számoltak be.
Slovak: Bolesť kĺbov
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom
Slovak: Sčervenanie kože
Hungarian: • Bőrviszketés
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holansko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: Kytril Nemecko: Kevatril
Hungarian: Ausztria, Belgium, Bulgária, Csehország, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság: Kytril Németország: Kevatril
Slovak: . K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Slovak: Lekár bude kontrolovať Váš zdravotný stav.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja állapotát.
Slovak: Ak prestanete užívať Váš liek, príznaky sa môžu vrátiť.
Hungarian: Ha mégis abbahagyja a gyógyszer szedését, a tünetei visszatérhetnek.
Slovak: Nedochádza však k žiadnej zmene srdcovej frekvencie, krvného tlaku ani EKG krivky.
Hungarian: Azonban nincs változás a szívfrekvenciában, vérnyomásban vagy az EKG görbén.
Slovak: V prípade nutnosti je možné v priebehu 24 hodín podať ešte jednu ďalšiu dávku.
Hungarian: Szükség esetén még egy további adag adható egy 24 órás perióduson belül.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Slovak: • alergické reakcie (anafylaxia).
Hungarian: • allergiás reakciók (anafilaxia).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: Ak sa zmeny objavia nemajú obvykle klinický význam.
Hungarian: Ha mégis eltérések jelennek meg, ezek általában klinikailag nem jelentősek.
Slovak: Tieto tablety užívajú len dospelí.
Hungarian: Ezt a tablettát csak felnőttek szedhetik.
Slovak: Liečba (akútna nauzea)
Hungarian: Kezelés (akut hányinger)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžete pociťovať pri užívaní tohto lieku:
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket a gyógyszer szedése alatt tapasztalhat:
Slovak: Extrapyramídové reakcie
Hungarian: Extrapyramidalis reakciók
Slovak: Neužívajte tablety Kytril
Hungarian: Ne szedje a Kytril tablettát
Slovak: Prospektívna, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia paralelných skupín hodnotila 157 detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 16 rokov, ktoré podstúpili elektívny chirurgický zákrok.
Hungarian: Egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálatban 157, elektív műtétre kerülő, 2 és 16 év közötti gyermek vett részt.
Slovak: Vždy užívajte Kytril presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Hungarian: A Kytril-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: Reakcie precitlivenosti, napr. anafylaxia, urtikária
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, pl. anafilaxia, urticaria
Slovak: To je preto, že Kytril môže ovplyvňovať spôsob, akým niektoré lieky účinkujú.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Kytril befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Kytril môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Kytril is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: {Názov a adresa} {tel}
Hungarian: {Név és cím} {tel} {fax} {e-mail}
Slovak: Injekciu Vám podá Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: Az injekciót az orvos, vagy a nővér adja be.
Slovak: Spôsob podávania Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa vodou.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Slovak: Deťom môžu byť podané maximálne 2 dávky za deň s aspoň 10 minútovým odstupom.
Hungarian: Gyermekek egy nap legfeljebb 2 adagot kaphatnak és a két adag között legalább 10 percnek kell eltelnie.
Slovak: Biologická dostupnosť po perorálnom užití nie je obyčajne ovplyvnená jedlom.
Hungarian: Az orális biohasznosulást az étkezés nem befolyásolja.
Slovak: Kategórie frekvencie sú nasledovné: Veľmi časté ≥ 1/10
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori: ≥ 1/10;
Slovak: Príznaky predávkovania zahŕňajú miernu bolesť hlavy.
Hungarian: A túladagolás tünete többek között az enyhe fejfájás.
Slovak: Ak Vám niekedy lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tabliet granisetronu u detí nebola doteraz stanovená
Hungarian: A graniszetron tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem állapították meg.
Slovak: Pre Kytril neexistuje špecifické antidotum.
Hungarian: A Kytril-nek nincsen specifikus ellenszere.
Slovak: Dávka je obvykle buď jedna alebo dve 1 mg tablety, alebo jedna 2 mg tableta raz denne, ale lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky až na deväť 1 mg tabliet denne.
Hungarian: Az adag általában egy vagy két 1 mg-os tabletta vagy egy 2 mg-os tabletta naponta egyszer, azonban orvosa dönthet úgy, hogy növeli az Ön adagját legfeljebb kilenc darab 1 mg-os tablettáig naponta.
Slovak: Neurologické mechanizmy, serotonínom sprostredkovaná nauzea a vracanie
Hungarian: Neurológiai mechanizmusok, szerotonin-mediálta hányinger és hányás
Slovak: Kombinácia so steroidmi
Hungarian: Kombinálás szteroidokkal
Slovak: *Vyskytlo sa s podobnou frekvenciou u pacientov dostávajúcich porovnávaciu liečbu.
Hungarian: *Hasonló gyakorisággal fordult elő azoknál a betegeknél akik komparátor kezelést kaptak Egyes mellékhatások leírása
Slovak: U potkanov nemal granisetron škodlivé účinky na reprodukčnú schopnosť a fertilitu.
Hungarian: Patkányoknál a graniszetron nem gyakorolt káros hatást a repoduktív teljesítményre vagy a termékenységre.