FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Increlex, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Increlex e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: En regroupant les résultats des études, le taux de croissance moyen était de 2,8 cm par an avant le traitement.
Italian: Se si considerano insieme i risultati di tutti gli studi, il tasso di crescita era in media di 2,8 cm all'anno prima del trattamento.
French: Le laboratoire a déposé une demande d'autorisation pour utiliser Increlex chez ces enfants, mais a retiré sa demande après la fin de l'évaluation du médicament, car la maladie n'est pas répertoriée dans la désignation du «médicament orphelin».
Italian: La ditta ha presentato la richiesta di autorizzazione dell'uso di Increlex in questi bambini, ma ha ritirato la domanda al termine della valutazione del medicinale, poiché questa patologia non è elencata nella designazione di medicinale "orfano".
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Increlex sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Increlex sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Increlex ne doit pas être utilisé chez les prématurés ou les nouveau-nés.
Italian: Increlex non deve essere somministrato ai bambini nati prematuri o ai neonati.
French: La dose initiale recommandée est de 0,04 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Italian: La dose iniziale consigliata è di 0,04 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
French: Increlex a été étudié dans le cadre de cinq études menées sur un total de 76 enfants âgés de un à 15 ans et atteints de déficit primaire sévère en IGF-1; neuf d'entre eux avaient reçu un autre type d'IGF-1 recombinant avant de participer à ces études.
Italian: Increlex è stato esaminato in cinque studi condotti in totale su 76 bambini di età compresa tra uno e 15 anni affetti da grave deficit primario di IGF-I, nove dei quali avevano assunto un altro tipo di IGF-I ricombinante prima di partecipare a questi studi.
French: Le traitement par Increlex doit être supervisé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de troubles de la croissance.
Italian: Il trattamento con Increlex deve essere controllato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con disturbi della crescita.
French: Il doit être administré peu de temps avant ou après un repas ou une collation.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata poco prima di un pasto o di uno spuntino o poco dopo.
French: Une étude comparait Increlex à un placebo (traitement fictif) chez huit patients, tandis que les autres ont été menées sans comparer Increlex à un autre traitement.
Italian: In uno studio Increlex è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in otto pazienti, mentre negli altri studi Increlex non è stato confrontato con nessun altro trattamento.
French: Increlex est utilisé dans le traitement à long terme de patients âgés de deux à 18 ans qui sont de petite taille pour leur âge en raison d'une maladie connue sous le nom de «déficit primaire sévère en facteur de croissance insulinomimétique de type 1».
Italian: Increlex è usato nel trattamento a lungo termine di pazienti tra i due e i 18 anni di età, di piccola statura per la loro età a causa di una condizione nota come "grave deficit primario del fattore di crescita insulino-simile di tipo I".
French: Increlex fonctionne de la même manière que l'IGF-1 naturel, remplaçant ainsi l'hormone manquante et permettant à l'enfant de grandir.
Italian: Increlex agisce allo stesso modo dell'IGF-I naturale, sostituendo l'ormone mancante e contribuendo alla crescita di statura del bambino.
French: Le traitement par Increlex doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.
Italian: Il trattamento con Increlex deve essere interrotto se si sviluppa un'evidenza di neoplasia.
French: Pourquoi Increlex a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Increlex?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Increlex (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête, l'hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang), les vomissements (envie de vomir), l'hypertrophie du site d'injection (gonflement au niveau du site d'injection) et l'otite moyenne (infection de l'oreille moyenne).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Increlex (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue), vomito, ipertrofia (rigonfiamento) a livello della sede di iniezione, otite media (infezione dell'orecchio medio).
French: La dose maximale est de 0,12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Italian: La dose massima è di 0,12 mg per chilogrammo due volte al giorno.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Increlex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Increlex è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le laboratoire qui fabrique Increlex mènera une étude à long terme sur la sécurité du médicament, dans le cas où le traitement est initié pendant l'enfance et poursuivi à l'âge adulte.
Italian: La ditta produttrice di Increlex effettuerà uno studio a lungo termine per valutare la sicurezza del medicinale, quando il trattamento viene iniziato nei bambini piccoli e continuato nell'età adulta.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Increlex.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Increlex.
French: Les patients souffrant de cette maladie présentent de faibles taux de l'hormone appelée facteur de croissance insulinomimétique de type 1, ou IGF-1, nécessaire à une croissance normale.
Italian: I pazienti affetti da tale condizione presentano livelli bassi dell'ormone del fattore di crescita insulino-simile di tipo I o IGF-I, che è necessario per una crescita normale.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Increlex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Increlex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Increlex, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Increlex sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Increlex est une solution pour injection dont le principe actif est la mécasermine.
Italian: Increlex è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo mecasermina.
French: Qu'est-ce qu'Increlex?
Italian: Che cos'è Increlex?
French: L'EPAR complet relatif à Increlex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Increlex consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En outre, le laboratoire qui fabrique Increlex fournira aux médecins et aux patients des dossiers d'information expliquant l'utilisation du médicament et ses effets indésirables.
Italian: Inoltre la ditta produttrice di Increlex fornirà dei pacchetti informativi per medici e pazienti, che conterranno spiegazioni su come utilizzare il medicinale e una descrizione dei suoi effetti indesiderati.
French: Increlex est administré par injection sous la peau, et il convient de changer de site d'injection à chaque injection.
Italian: Increlex deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle), cambiando ogni volta la sede di iniezione.
French: Autres informations relatives à Increlex:
Italian: Altre informazioni su Increlex
French: Quelles études ont été menées sur Increlex?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Increlex?
French: Quel est le bénéfice démontré par Increlex au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Increlex nel corso degli studi?
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des «circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Increlex.
Italian: Increlex è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de néoplasie (croissance anormale des cellules) active ou suspectée.
Italian: Increlex non deve essere utilizzato in pazienti affetti da o con sospetta neoplasia attiva (abnorme proliferazione cellulare).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Increlex?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Increlex?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Increlex?
Italian: Qual è il rischio associato a Increlex?
French: Si le patient est dans l'impossibilité de s'alimenter, quelle qu'en soit la raison, il y a lieu de suspendre le traitement.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se il paziente non può mangiare per qualsiasi motivo.
French: Le laboratoire fournira également aux médecins et aux patients (ou leurs soignants) des calculateurs de dose pour permettre une gestion individualisée des doses.
Italian: La ditta fornirà anche dei calcolatori di dose per aiutare medici e pazienti (o chi li assiste) a preparare la dose corretta.
French: C'est pourquoi Increlex a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 22 mai 2006.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da deficit primario di IGF-I è basso, la malattia è considerata "rara" e Increlex è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2006.
French: Comment Increlex est-il utilisé?
Italian: Come si usa Increlex?
French: Comment Increlex agit-t-il?
Italian: Come agisce Increlex?
French: En effet, elle stimule la division et la croissance des cellules, ainsi que leur capacité à absorber les nutriments, favorisant la croissance des tissus corporels.
Italian: Il principio attivo di Increlex, mecasermina, è una copia dell'ormone IGF-I. IGF-I è importante nel determinare quanto cresce un bambino, stimolando la divisione e la crescita delle cellule e l'assorbimento dei nutrienti da parte delle cellule, favorendo la crescita dei tessuti corporei.
French: Dose quotidienne maximale
Italian: Dose massima giornaliera
French: Cette analyse pourra être répétée régulièrement.
Italian: Questo controllo può essere ripetuto periodicamente.
French: Votre médecin peut discuter des résultats avec vous.
Italian: Il medico potrà discutere con lei i risultati.
French: Associations non étudiées
Italian: Associazioni non studiate
French: Ces deux groupes de médicaments sont des « antidiabétiques oraux ».
Italian: Entrambi questi gruppi di medicinali sono "antidiabetici orali".
French: Il ne doit pas prendre une double dose le même jour.
Italian: Non assumere una dose doppia nello stesso giorno.
French: Code ATC : A10BD09.
Italian: Codice ATC: A10BD09.
French: Des études cliniques sur deux ans ont mis en évidence le maintien de cet effet.
Italian: Studi clinici della durata di due anni hanno mostrato il mantenimento di questo effetto.
French: Autres médicaments et Incresync
Italian: Altri medicinali e Incresync
French: Il est recommandé d'avoir toujours avec soi des morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits sucrés.
Italian: Si raccomanda di portare con sé alcune zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato.
French: Votre poids doit être vérifié à intervalles réguliers ; s'il augmente, informez-en votre médecin.
Italian: Il peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il peso aumenta, informi il medico.
French: Infarctus du myocarde non fatal
Italian: Infarto del miocardio non fatale
French: Le volume de distribution estimé est de 19 l chez l'homme.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione stimato nell'uomo è di 19 L.
French: Elle aide l'organisme à mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Italian: Aiuta il corpo a fare miglior uso dell'insulina prodotta.
French: Âge, sexe, groupe ethnique, poids
Italian: Età, sesso, razza, peso corporeo
French: L'importance de ces réductions n'a pas été considérée comme cliniquement significative.
Italian: L'entità di queste riduzioni non è stata considerata di rilevanza clinica.
French: Toutefois, cela n'a pas entraîné d'augmentation de la mortalité dans cette étude.
Italian: Tuttavia, questo non ha comportato un aumento della mortalità in questo studio.
French: Ces épisodes ont été pour la majorité d'intensité légère à modérée.
Italian: La maggior parte di questi episodi è stata di intensità da lieve a moderata.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/842/001-036
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/842/001-036
French: Il existe un risque de grossesse chez ces patientes.
Italian: Queste pazienti possono essere a rischio di gravidanza.
French: Incresync ne doit pas être utilisé en association à l'insuline, car la sécurité et l'efficacité de cette association n'ont pas été établies.
Italian: Incresync non deve essere usato in associazione con insulina, in quanto la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione non sono state stabilite.
French: Sur cette base, la contribution de M-IV à l'efficacité est d'environ 3 fois celle de la pioglitazone, alors que l'efficacité relative de M-II est minime.
Italian: Su questa base il contributo di M-IV all'efficacia è approssimativamente tre volte quello di pioglitazone, mentre è minima l'efficacia relativa di M-II.
French: Votre médecin en tiendra compte pour le traitement de votre diabète.
Italian: Il medico ne terrà conto nel trattamento del suo diabete.
French: Dans certains cas, l'augmentation de poids peut être un symptôme d'insuffisance cardiaque, le poids doit donc être étroitement surveillé.
Italian: In alcuni casi l'aumento di peso può essere un sintomo di insufficienza cardiaca, quindi il peso deve essere attentamente monitorato.
French: Le Guide prescripteur doit mettre en évidence les points suivants :
Italian: La Guida per il Prescrittore deve evidenziare quanto segue:
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Italian: Un rischio per i lattanti non può essere escluso.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Italian: Se è questo il caso, non guidi o non utilizzi apparecchiature o macchinari.
French: Certaines études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fracture similaire chez les hommes et les femmes.
Italian: Alcuni studi epidemiologici hanno suggerito un aumento simile del rischio di fratture nell'uomo e nella donna.
French: Vous devez également parler avec votre médecin si vous ressentez les effets indésirables suivants :
Italian: Deve anche rivolgersi al medico se si manifestano i seguenti effetti indesiderati:
French: Trois des six métabolites de la pioglitazone identifiés sont actifs (M-II, M-III et M-IV).
Italian: Tre dei sei metaboliti identificati sono attivi (M-II, M-III e M-IV).
French: Votre taux de sucre dans le sang peut descendre en-dessous du niveau normal, mais il peut être augmenté à nouveau par la prise de sucre.
Italian: Lo zucchero nel sangue potrebbe scendere al di sotto del livello normale, ma può essere nuovamente aumentato prendendo dello zucchero.
French: Variation à la semaine 26 (n = 303)
Italian: Variazione alla settimana 26 (n=303)
French: ARRÊTEZ de prendre Incresync et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants :
Italian: SMETTA di prendere Incresync e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti gravi effetti indesiderati:
French: Ne prenez pas Incresync et demandez à votre médecin une analyse d'urine dès que possible.
Italian: Non prenda Incresync e si rivolga al medico per effettuare gli accertamenti sull'urina il più presto possibile.
French: En cas de surdosage, des mesures de soutien appropriées doivent être mises en œuvre selon l'état clinique du patient.
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere adottate misure di supporto appropriate a seconda dello stato clinico del paziente.
French: • Les critères de sélection des patients, y compris le fait que la pioglitazone ne doit pas être utilisée en première intention et en insistant sur la nécessité d'une revue régulière du bénéfice du traitement.
Italian: • i criteri per la selezione dei pazienti, includendo che pioglitazone non deve essere usato come terapia di prima linea ed enfatizzando la necessità di una revisione periodica del beneficio del trattamento;
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit
Italian: • il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
French: Si vous avez des problèmes de reins, votre médecin peut vous prescrire une dose réduite.
Italian: Se è affetto da problemi renali, il suo medico potrebbe prescriverle una dose ridotta.
French: Variation à la semaine 52 (n = 303)
Italian: Variazione alla settimana 52 (n=303)
French: Le régime alimentaire fait partie du traitement du diabète.
Italian: Il controllo della dieta fa parte del trattamento del diabete.
French: Le (S)-énantiomère n'est pas détectable aux doses thérapeutiques.
Italian: L'(S)-enantiomero non è rilevabile a dosi terapeutiche.
French: La pertinence de cette observation est inconnue.
Italian: La rilevanza di questo risultato è sconosciuta.
French: Cela a également été observé avec d'autres inhibiteurs de la DPP-4.
Italian: Questo è anche stato osservato con altri inibitori DPP-4.
French: Votre médecin vous dira quelle dose d'Incresync vous devez prendre et si vous devez modifier la posologie des autres médicaments que vous prenez.
Italian: Il suo medico le dirà quanto Incresync prendere e se deve modificare la dose degli altri medicinali assunti.
French: Chez l'animal, seule une faible quantité de pioglitazone inchangée peut être détectée dans les urines ou les fèces.
Italian: Negli animali, solamente una piccola quantità di pioglitazone immodificato può essere rilevata nelle urine o nelle feci.
French: La graisse viscérale a été significativement réduite, alors que la masse grasse extra-abdominale a augmenté.
Italian: Il grasso viscerale era significativamente diminuito, mentre c'era stato un aumento della massa grassa extra-addominale.
French: Voir rubrique 2, « Incresync contient du lactose ».
Italian: Vedere paragrafo 2, "Incresync contiene lattosio".
French: N'arrêtez pas de prendre Incresync sans en parler d'abord avec votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento con Incresync senza prima consultare il suo medico.
French: Incresync n'est pas un substitut de l'insuline chez les patients nécessitant de l'insuline.
Italian: Incresync non è un sostituto dell'insulina in pazienti che richiedono insulina.
French: Ces patients ont souvent rapporté un œdème périphérique concomitant.
Italian: Molti di questi pazienti hanno manifestato edema periferico concomitante.
French: Incresync doit être pris une fois par jour pendant ou en dehors des repas.
Italian: Incresync deve essere assunto una volta al giorno indipendentemente dai pasti.
French: La prise d'aliments n'a pas d'influence sur l'absorption.
Italian: L'assorbimento non è influenzato dall'assunzione di cibo.
French: L'effet d'Incresync sur la fertilité chez l'homme n'a pas été étudié.
Italian: L'effetto di Incresync sulla fertilità degli esseri umani non è stato studiato.
French: L'âge moyen de la population de l'étude était de 62 ans ; l'ancienneté moyenne du diabète était de 9,5 ans.
Italian: La popolazione in studio aveva un'età media di 62 anni; la durata media del diabete era di 9,5 anni.
French: (- l'infini, - 0,35)
Italian: (infinito, -0,35)
French: (- l'infini, - 0,28)
Italian: (infinito, -0,28)
French: Ces résultats ont été observés dans toutes les espèces à des concentrations plasmatiques ≤ 4 fois l'exposition clinique.
Italian: Questi risultati sono stati osservati tra le specie a concentrazioni sieriche ≤ 4 volte l'esposizione clinica.
French: La présence de microcristaux a exacerbé la réponse hyperplasique mais n'a pas été considérée comme étant la cause principale des modifications hyperplasiques.
Italian: La presenza di microcristalli ha esacerbato la risposta iperplastica ma non è stata considerata la causa principale di variazioni iperplastiche.
French: Toutefois, les patients présentant des troubles visuels doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Italian: Tuttavia, i pazienti che accusano disturbi visivi devono prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
French: Après instauration du traitement par Incresync, les patients doivent être revus au bout de 3 à 6 mois pour évaluer l'adéquation de leur réponse au traitement (c.-à-d. la réduction du taux d'HbA1c).
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Incresync, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (per esempio, la riduzione della HbA1c).
French: La dose maximale rapportée, à savoir 120 mg/jour pendant quatre jours, puis 180 mg/jour pendant sept jours, n'a été associée à aucun symptôme.
Italian: La dose massima riportata di 120 mg/die per quattro giorni, e successivamente 180 mg/die per sette giorni non è stata associata ad alcun sintomo.
French: En outre, une augmentation des infiltrations et dépôts graisseux a été observée.
Italian: Inoltre, sono stati osservati un aumentato deposito e infiltrazione di grassi.
French: Votre médecin vérifiera si Incresync est efficace après 3 à 6 mois d'utilisation.
Italian: Il medico verificherà se Incresync funziona 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
French: Emportez cette notice ou des comprimés avec vous afin que le médecin sache exactement ce que vous avez pris.
Italian: Porti con sé questo foglio illustrativo oppure alcune compresse in modo che il medico possa sapere esattamente che cosa ha assunto.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : - Réaction allergique.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
French: Environ 50 % de la population de l'étude présentaient au moins deux des critères d'inclusion d'antécédents cardiovasculaires.
Italian: Circa metà della popolazione in studio aveva all'anamnesi cardiovascolare almeno due dei criteri di inclusione.
French: Lorsque l'activité, les concentrations et la liaison aux protéines sont prises en compte, la pioglitazone et le métabolite M-III contribuent de façon équivalente à l'efficacité.
Italian: Quando sono presi in considerazione l'attività, le concentrazioni e il legame alle proteine, pioglitazone ed il metabolita M-III contribuiscono ugualmente all'efficacia.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Incresync.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Incresync.