FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un essai randomisé de phase IIb (C208), contrôlé versus placebo, en double-aveugle a évalué l'activité antibactérienne, la sécurité d'emploi et la tolérance de SIRTURO chez des patients récemment diagnostiqués avec un frottis d'expectorations positif à MDRH&R-TB et pré-XDR-TB pulmonaire.
German: In einer placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten Phase-IIb-Studie (C208) wurden die antibakterielle Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von SIRTURO bei neu diagnostizierten Patienten mit pulmonaler multiresistenter MDRH&R-TB und prä-XDR-TB mit positivem Sputumausstrich evaluiert.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 10,0% des patients) pendant le traitement par SIRTURO dans les essais contrôlés étaient des nausées (35,3% dans le groupe avec SIRTURO versus 25,7% dans le groupe avec placebo), des arthralgies (29,4% vs 20,0%), des céphalées (23,5% vs 11,4%), des vomissements (20,6% vs 22,9%) et des sensations vertigineuses (12,7% vs 11,4%).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (bei > 10,0% der Patienten) während der Behandlung mit SIRTURO in den kontrollierten Studien waren Nausea (35,3% in der SIRTUROGruppe vs. 25,7% in der Placebo-Gruppe), Arthralgien (29,4% vs. 20,0%), Kopfschmerzen (23,5% vs. 11,4%), Erbrechen (20,6% vs. 22,9%) und Schwindel (12,7% vs. 11,4%).
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, SIRTURO doit être utilisé avec précaution (voir rubrique 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erforderlich macht, sollte SIRTURO mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
French: SIRTURO n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère et n'est pas recommandée dans cette population.
German: Da SIRTURO bisher nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht wurde, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
French: Les données cliniques sur l'efficacité de la bédaquiline chez des patients infectés par le VIH ne recevant pas de traitement antirétroviral (ARV) sont limitées.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten zur Wirksamkeit von Bedaquilin bei HIV-infizierten Patienten, die keine antiretrovirale (ARV-)Therapie erhielten, vor.
French: En raison des effets indésirables potentiels chez les nourrissons allaités, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec SIRTURO, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
German: Aufgrund möglicher Nebenwirkungen bei gestillten Kindern muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit SIRTURO verzichtet werden soll / die Behandlung mit SIRTURO zu unterbrechen ist.
French: Une étude à dose unique de SIRTURO chez 8 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) a démontré que l'exposition à la bédaquiline et à M2 (ASC672h) était 19% plus faible comparé aux sujets sains.
German: Eine Einzeldosis-Studie mit SIRTURO an 8 Probanden mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) zeigte, dass die Bedaquilin- und M2-Bioverfügbarkeit (AUC672h) im Vergleich zu gesunden Probanden 19% niedriger war.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre SIRTURO si :
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie SIRTURO einnehmen, wenn Sie:
French: La bédaquiline n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
German: Bedaquilin wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
French: Des effets indésirables de SIRTURO ont été identifiés à partir des données compilées des essais cliniques de phase IIb (contrôlé et non-contrôlé) comprenant 335 patients ayant reçu SIRTURO en association avec un traitement de fond constitué de médicaments antituberculeux.
German: Nebenwirkungen von SIRTURO wurden anhand gepoolter Daten klinischer Phase-IIb-Studien an 335 Patienten (sowohl kontrolliert als auch nicht kontrolliert) ermittelt, die SIRTURO in Kombination mit einer Basistherapie (BT) aus Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose erhielten.
French: Ces mutations conduisent à augmenter de 2 à 8 fois les CMI de la bédaquiline, faisant varier les CMI de la bédaquiline entre 0,25 et 0,5 mg/l.
German: Diese führten zu 2- bis 8-fachen MHK-Erhöhungen von Bedaquilin, was MHKs von 0,25 bis 0,5 mg/l entsprach.
French: • sensations de vertiges
German: • Schwindelgefühl
French: En raison de la possibilité d'une réduction de l'effet thérapeutique de la bédaquiline par une diminution de son exposition systémique, la co-administration de la bédaquiline avec des inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (par ex. éfavirenz, étravirine, les rifamycines dont rifampicine, rifapentine et rifabutine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis (Hypericum perforatum)) utilisés par voie systémique doit être évitée.
German: Wegen der Möglichkeit einer verminderten therapeutischen Wirksamkeit von Bedaquilin aufgrund einer Abnahme der systemischen Exposition sollte die gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin mit mäßigen oder starken, systemisch angewendeten CYP3A4-Induktoren (z.B. Efavirenz, Etravirin, Rifamycine einschließlich Rifampicin, Rifapentin und Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut (Hypericum perforatum)) vermieden werden.
French: Les données publiées sur des patients traités par la bédaquiline dans le cadre d'un traitement contre la tuberculose résistante et par un traitement antirétroviral à base de lopinavir/ritonavir ont montré que l'exposition à la bédaquiline (ASC) au-delà de 48 heures était augmentée de deux fois environ.
German: Publizierte Daten über Patienten, die Bedaquilin als Teil einer Kombinationstherapie gegen Arzneimittel-resistente Tuberkulose erhielten und gleichzeitig mit Lopinavir-/Ritonavir-haltiger ART behandelt wurden, haben gezeigt, dass die Bedaquilin-Bioverfügbarkeit (AUC) über 48 Stunden um das annähernd Zweifache erhöht war.
French: La bédaquiline et M2 n'ont pas inhibé in vitro les transporteurs P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 et MATE2 à des concentrations cliniquement pertinentes.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmen Bedaquilin und M2 in vitro nicht die Transporter P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 und MATE2.
French: Comme la bédaquiline est fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'elle soit significativement éliminée du plasma par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
German: Da Bedaquilin hochgradig an Plasmaproteine gebunden wird, ist es unwahrscheinlich, dass es bei einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse maßgeblich aus dem Plasma entfernt wird.
French: Un étui contenant 4 plaquettes thermoformées enfonçables (contenant chacune 6 comprimés).
German: Eine Schachtel enthält 4 Durchdrückblisterstreifen (mit 6 Tabletten pro Streifen).
French: La bédaquiline n'était pas in vitro un substrat de MRP2 et BCRP.
German: Bedaquilin ist in vitro kein Substrat von MRP2 und BCRP.
French: Nausées, vomissements
German: Nausea, Erbrechen
French: Un effet additif ou synergique sur l'allongement de l'intervalle QT par la bédaquiline lorsqu'elle est co-administrée avec d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT ne peut être exclu et une surveillance régulière est recommandée (voir rubrique 4.4).
German: Ein additiver oder synergistischer Effekt auf die QT-Verlängerung durch Bedaquilin bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern, kann nicht ausgeschlossen werden, weshalb häufige EKG-Kontrollen empfohlen werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Par conséquent, la co-administration de la bédaquiline avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 utilisés par voie systémique pendant plus de 14 jours consécutifs doit être évitée.
German: Deshalb sollte die Kombination von Bedaquilin mit mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren, die über mehr als 14 aufeinander folgende Tage systemisch angewendet werden, vermieden werden.
French: Cependant, chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance créatinine < 30 ml/min) ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, les concentrations de la bédaquiline peuvent être augmentées en raison de l'altération de l'absorption, de la distribution et du métabolisme de la substance active secondaire au dysfonctionnement rénal.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordern, können die Bedaquilin-Konzentrationen jedoch durch eine veränderte Resorption, Verteilung und Metabolisierung des Wirkstoffes als Folge der Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
French: Comprimé non pelliculé, blanc à presque blanc, biconvexe, rond, de 11 mm de diamètre, portant les inscriptions "T" au dessus de "207" sur une face et "100" sur l'autre face.
German: Unbeschichtete, weiße bis fast weiße runde bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von 11 mm und der Prägung „T" über „207" auf der einen Seite und „100" auf der anderen Seite.
French: Myalgies * La terminologie "augmentation des transaminases" inclut l'augmentation des ASAT, l'augmentation des ALAT, une augmentation des enzymes hépatiques, une fonction hépatique anormale, et l'augmentation des transaminases (voir paragraphe ci-dessous)
German: * Die Termini, die unter "erhöhte Transaminasen" genannt wurden, umfassten erhöhte AST, erhöhte ALT, erhöhte Leberenzymaktivität und anomale Leberfunktion (siehe Abschnitt unten).
French: Si la co-administration est nécessaire, une surveillance plus fréquente par électrocardiogramme et une surveillance des transaminases sont recommandées.
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird eine häufigere Kontrolle des EKGs und der Transaminasen empfohlen.
French: • vous avez une maladie du foie ou si vous buvez de l'alcool régulièrement ; • vous avez une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
German: • eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables dus à une augmentation de l'exposition systémique, la co-administration prolongée de la bédaquiline avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (par ex. ciprofloxacine, érythromycine, fluconazole, clarithromycine, kétoconazole, ritonavir) utilisés par voie systémique pendant plus de 14 jours consécutifs doit être évitée.
German: Aufgrund des potentiellen Nebenwirkungsrisikos durch eine erhöhte systemische Exposition, sollte eine längere gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin und systemisch angewendeten, mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ciprofloxacin, Erythromycin, Fluconazol, Clarithromycin, Ketoconazol, Ritonavir) über einen Zeitraum von mehr als 14 aufeinander folgenden Tagen, vermieden werden.
French: CYP3A4 est la principale isoenzyme CYP impliquée in vitro dans le métabolisme de la bédaquiline et la formation du métabolite N-monodesméthyl (M2).
German: CYP3A4 ist das CYP-Isoenzym, das in vitro an der Metabolisierung von Bedaquilin und der Bildung des N-Monodesmethyl-Metaboliten (M2) hauptsächlich beteiligt ist.
French: Utilisation de ce médicament
German: Einnahme dieses Arzneimittels
French: Après l'analyse intermédiaire à la semaine 24, les résultats des tests de sensibilité au médicament du laboratoire central sont devenus disponibles pour un sujet supplémentaire du groupe placebo.
German: Die Ergebnisse des in einem Zentrallabor erhobenen Resistenztests wurden nach der 24-Wochen-Interimsanalyse für einen zusätzlichen Patienten aus der Placebo-Gruppe zur Verfügung gestellt.
French: Aucune anomalie structurelle des testicules et des épidydimes n'a été observée après un maximum de 6 mois de traitement par la bédaquiline.
German: In den Nebenhoden und Hoden wurden bei einer Behandlungszeit von bis zu 6 Monaten keine strukturellen Anomalien gesehen.
French: L'administration de la bédaquiline avec de la nourriture augmente la biodisponibilité relative d'environ 2 fois comparé à l'administration à jeun.
German: Die Einnahme von Bedaquilin zusammen mit Nahrung erhöhte die relative Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand um das ca. 2-Fache.
French: Sur la base des résultats des tests de sensibilité au médicament du laboratoire central, le niveau de résistance n'a pas été disponible pour 32 sujets au sein de la population mITT.
German: Das Ausmaß der Resistenz auf Grundlage der Ergebnisse eines in einem Zentrallabor erstellten Resistenztests lag für 32 Patienten in der mITT-Population nicht vor.
French: Chez l'animal, la bédaquiline et son métabolite actif N-monodesméthyl (M2) sont largement distribués dans la plupart des tissus, avec cependant un faible passage au niveau du cerveau.
German: Bei Tieren werden Bedaquilin und sein aktiver N-Monodesmethyl-Metabolit M2 extensiv in die meisten Gewebe verteilt.
French: Si les ASAT ou ALAT dépassent de 5 fois la limite supérieure de la normale, alors le traitement doit être revu et SIRTURO et/ou tout autre médicament hépatotoxique associé doit être arrêté.
German: Wenn AST oder ALT das 5-Fache des ULN überschreiten, sollte das Therapieschema überprüft und SIRTURO und/oder jedes hepatotoxische Arzneimittel der Basistherapie abgesetzt werden.
French: A la semaine 120, une négativation des cultures d'expectorations a été observée chez 148/205 (72,2%) patients.
German: In Woche 120 wurde bei 148/205 Patienten (72,2%) eine Konversion der Sputumkultur festgestellt.
French: • augmenter le risque que les bactéries deviennent résistantes au médicament.
German: • die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass die Bakterien unempfindlich (resistent) gegen das
French: L'augmentation moyenne la plus importante de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales dans le groupe placebo au cours des 24 premières semaines de traitement était de 6,2 ms (également à la semaine 18) (voir rubrique 4.4).
German: Die größte durchschnittliche, auf den Ausgangswert bezogene Erhöhung der QTcF während der ersten 24 Wochen in der Placebo-Gruppe betrug 6,2 ms (auch in Woche 18) (siehe Abschnitt 4.4).
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de SIRTURO en association avec d'autres médicaments dans le traitement d'infection due à Mycobacterium tuberculosis sensible.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von SIRTURO als Teil einer Kombinationstherapie zur Behandlung der Tuberkulose verursacht durch arzneimittelempfindliche Mycobacterium tuberculosis vor.
French: Dans une étude d'interaction entre la bédaquiline et le kétoconazole, un effet plus important sur l'intervalle QTc a été observé après des doses répétées de bédaquiline et de kétoconazole pris en association, en comparaison avec des doses répétées des médicaments pris séparément.
German: In einer Wechselwirkungsstudie mit Bedaquilin und Ketoconazol wurde nach wiederholter Dosierung einer Kombination von Bedaquilin und Ketoconazol eine größere Auswirkung auf das QTc-Intervall beobachtet als nach wiederholter Dosierung der einzelnen Arzneimittel.
French: La co-administration d'une dose unique de bédaquiline et de doses répétées de névirapine n'a pas entraîné de modifications cliniques significatives de l'exposition à la bédaquiline.
German: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis Bedaquilin und Mehrfachdosen von Nevirapin verursachte keine klinisch signifikanten Änderungen der Bioverfügbarkeit von Bedaquilin.
French: La co-administration de la bédaquiline avec les médicaments qui induisent le CYP3A4 peut diminuer les concentrations plasmatiques de la bédaquiline et réduire son effet thérapeutique.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin zusammen mit CYP3A4-Induktoren, kann die Plasma-Konzentrationen und therapeutische Wirksamkeit von Bedaquilin vermindern.
French: Un décès dans le groupe SIRTURO et un décès dans le groupe placebo ont été rapportés après la fenêtre de la semaine 120.
German: Nach dem 120-Wochenfenster wurde in der SIRTUROGruppe und in der Placebo-Gruppe je ein Todesfall berichtet.
French: kétoconazole, fluconazole pour traiter les infections fongiques (antifongiques)
German: Ketoconazol, Fluconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika)
French: Classe de système d'organes Catégorie de fréquence
German: Häufigkeitskategorie
French: Dans une étude de phase IIb contrôlée (C208), des augmentations moyennes de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales ont été observées à partir de la première évaluation sous traitement (9,9 ms à la semaine 1 pour SIRTURO et 3,5 ms pour le placebo).
German: In der kontrollierten Phase-IIb-Studie (C208) wurden ab der ersten Kontrolluntersuchung durchschnittliche Verlängerungen der QTcF im Vergleich zum Ausgangswert um 9,9 ms in Woche 1 unter SIRTURO und 3,5 ms unter Placebo beobachtet.
French: Comment se présente SIRTURO et contenu de l'emballage extérieur Comprimé non pelliculé, blanc à presque blanc, biconvexe, rond, de 11 mm de diamètre, portant les inscriptions « T » au dessus de « 207 » sur une face et « 100 » sur l'autre face.
German: Wie SIRTURO aussieht und Inhalt der Packung Unbeschichtete, weiße bis fast weiße runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von 11 mm und der Prägung „T" über „207" auf einer Seite und „100" auf der anderen Seite.
French: • des infections dues à des espèces mycobactériennes autres que Mycobacterium tuberculosis
German: • Infektionen durch andere Mykobakterien als Mycobacterium tuberculosis
French: L'activité bactéricide intracellulaire de la bédaquiline dans les macrophages péritonéaux primaires et dans une lignée cellulaire du type macrophages était supérieure à son activité extracellulaire.
German: Die intrazelluläre bakterizide Wirksamkeit von Bedaquilin war in primären peritonealen Makrophagen und in einer Makrophagen-ähnlichen Zelllinie größer als die extrazelluläre Wirksamkeit.
French: L'augmentation moyenne de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales la plus importante pendant les 24 semaines du traitement par SIRTURO était de 15,7 ms (à la semaine 18).
German: Die größte durchschnittliche, auf den Ausgangswert bezogene Erhöhung der QTcF während der ersten 24 Wochen der Behandlung mit SIRTURO betrug 15,7 ms (in Woche 18).
French: L'inhibition de l'ATP synthase entraîne des effets bactéricides tant sur les bacilles tuberculeux en réplication que sur les bacilles dormants.
German: Die Hemmung der ATP-Synthase führt zu bakteriziden Effekten sowohl in sich teilenden als auch in sich nicht teilenden Tuberkulosebakterien.
French: Etui contenant 4 plaquettes thermoformées enfonçables (contenant chacune 6 comprimés).
German: Schachtel mit 4 Durchdrückblisterstreifen (enthalten 6 Tabletten pro Streifen).
French: Il n'existe pas de données disponibles chez l'Homme concernant l'effet de la bédaquiline sur la fertilité.
German: Zu den Auswirkungen von Bedaquilin auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor.
French: Prévenir immédiatement votre médecin si vous vous évanouissez.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie
French: • anomalie à la lecture de l'électrocardiogramme appelée "allongement du QT".
German: • abnormales EKG, „QT-Verlängerung" genannt.
French: Des réductions du poids des jeunes rats ont été observées dans les groupes recevant de fortes doses lors de la période de lactation après exposition à la bédaquiline par ingestion de lait, sans être une conséquence de l'exposition in utero.
German: Bei den Jungtieren wurden in den Hochdosisgruppen während der Laktationszeit nach Bedaquilin-Exposition über die Muttermilch Gewichtsabnahmen bemerkt, die keine Folge einer In-Uterus-Exposition waren.
French: Dans l'étude C208 (étapes 1 et 2), des élévations de l'aminotransférase d'au moins 3 fois la limite supérieure de la normale sont apparues plus fréquemment dans le groupe de traitement par SIRTURO (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]) que dans le groupe placebo.
German: In Studie C208 (Stadium 1 und 2) kam es in der SIRTURO-Behandlungsgruppe häufiger zu Erhöhungen der Aminotransferasen auf mindestens das 3-Fache des ULN als in der Placebo-Gruppe (11/102 [10,8%]) versus 6/105 [5,7%]).
French: produit à base de plantes pour réduire l'anxiété ciprofloxacine, érythromycine, clarithromycine pour traiter des infections bactériennes (antibactériens)
German: Ciprofloxacin, Erythromycin, Clarithromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika)
French: Dans une étude clinique contrôlée versus placebo, chez des patients avec des souches de Mycobacterium tuberculosis multirésistantes, la co-administration de la bédaquiline n'a eu aucun impact majeur sur la pharmacocinétique de l'éthambutol, la kanamycine, la pyrazinamide, l'ofloxacine ou la cycloserine.
German: In placebokontrollierten klinischen Studien an Patienten mit MDR-TB, verursacht durch Mycobacterium tuberculosis mit Multiresistenz, wurden keine bedeutenden Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Ethambutol, Kanamycin, Pyrazinamid, Ofloxacin oder Cycloserin durch die gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin beobachtet.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre SIRTURO.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie SIRTURO einnehmen.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SIRTURO dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la tuberculose multirésistante due à Mycobacterium tuberculosis (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für SIRTURO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen zur Behandlung einer MDR-TB, verursacht durch Mycobacterium tuberculosis mit Multiresistenz, in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: A partir de la 3
German: Ab Woche 3
French: La co-administration de la bédaquiline avec les inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 utilisés par voie systémique doit donc être évitée (voir rubrique 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin zusammen mit mäßigen oder starken, systemisch angewendeten CYP3A4-Induktoren sollte deshalb vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: • Un antécédent personnel ou familial d'allongement congénital de l'intervalle QT ;
German: • bei angeborener QT-Verlängerung in der Eigen- oder Familienanamnese
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur la sécurité et l'efficacité de la bédaquiline co-administrée avec des antirétroviraux.
German: Klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung von Bedaquilin und antiretroviralen Substanzen liegen nicht vor.
French: L'exposition à la bédaquiline était plus faible chez les patients atteints de tuberculose multirésistante que chez les sujets sains.
German: Die Bedaquilin-Exposition war bei mit MDR-Tuberkulose infizierten Patienten geringer als bei gesunden Erwachsenen.
French: Un effet plus prononcé sur la bédaquiline peut être observé au cours d'une coadministration prolongée avec le kétoconazole ou d'autres inhibiteurs du CYP3A4.
German: Ein ausgeprägterer Effekt auf Bedaquilin könnte bei einer längeren gleichzeitigen Anwendung von Bedaquilin und Ketoconazol oder anderen CYP3A4-Inhibitoren beobachtet werden.
French: Les données cliniques sur la co-administration de la bédaquiline avec les antirétroviraux chez les patients coinfectés par le virus de l'immunodéficience humaine et par Mycobacterium tuberculosis multirésistant ne sont pas disponibles (voir rubrique 4.4).
German: Klinische Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Bedaquilin und antiretroviralen Substanzen bei Patienten mit HIV und MDR-TB, verursacht durch Mycobacterium tuberculosis mit Multiresistenz, liegen nicht vor (siehe Abschnitt 4.4).