FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The complete response rate was 5.5% for talazoparib compared to 0% for the chemotherapy arm. e. Per RECIST 1.1, confirmation of CR/PR was not required.
French: Le taux de réponse complète a été de 5,5 % dans le bras talazoparib contre 0 % dans le bras chimiothérapie.
English: Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
French: Chaque gélule contient du tosylate de talazoparib équivalant à 0,25 mg de talazoparib.
English: Women who are able to become pregnant should use effective birth control (contraception) during treatment with Talzenna and for at least 7 months after the last dose of Talzenna.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Talzenna et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de Talzenna.
English: Men with female partners who are pregnant or able to become pregnant should use effective birth control (contraception), even after a vasectomy, during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the last dose.
French: Les hommes ayant des partenaires enceintes ou susceptibles de l'être doivent utiliser une méthode de contraception efficace, même après une vasectomie pendant le traitement par Talzenna et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
English: Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy), during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the final dose.
French: Il doit être recommandé aux patients de sexe masculin ayant des partenaires féminines en âge de procréer ou des partenaires enceintes d'utiliser une méthode de contraception efficace (même après une vasectomie) pendant le traitement par Talzenna et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
French: - Talzenna 0,25 mg, gélules : chaque gélule contient du tosylate de talazoparib équivalant à 0,25 mg de talazoparib.
English: What Talzenna looks like and contents of the pack Talzenna 0.25 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules, with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
French: Comment se présente Talzenna et contenu de l'emballage extérieur Talzenna 0,25 mg se présente sous forme de gélules opaques, d'environ 14,30 mm × 5,32 mm, avec une coiffe ivoire (comportant la mention « Pfizer » imprimée en noir) et un corps blanc (comportant la mention « TLZ 0.25 » imprimée en noir).
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
French: Talzenna 0,25 mg, gélules Talzenna 1 mg, gélules talazoparib
English: Resume Talzenna
French: Reprendre le traitement par Talzenna
English: A risk to breast-fed children cannot be excluded and therefore breast-feeding is not recommended during treatment with Talzenna and for at least 1 month after the final dose.
French: Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par Talzenna et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
English: Pack size: cartons of 30 × 1 capsules in unit dose blisters.
French: Présentation : boîtes de 30 × 1 gélule sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité.
English: If you are breast-feeding.
French: - Si vous allaitez.
English: Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratioa (95% CI) 2-sided p-valueb p<0.0001
French: Événements, nombre (%) Médiane (IC à 95 %), mois Risque relatif a (IC à 95 %) Valeur de p bilatérale p < 0,0001
English: Strong inhibitors of P-gp may lead to increased talazoparib exposure.
French: Traitement concomitant par inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) Les inhibiteurs puissants de la P-gp peuvent entraîner une augmentation de l'exposition au talazoparib.
English: Talzenna 1 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
French: Talzenna 1 mg se présente sous forme de gélules opaques, d'environ 14,30 mm × 5,32 mm, avec une coiffe rouge clair (comportant la mention « Pfizer » imprimée en noir) et un corps blanc (comportant la mention « TLZ 1 » imprimée en noir).
English: 1 mg capsule shell
French: Enveloppe de la gélule de 1 mg
English: Effect of acid-reducing agents
French: Effet des antiacides
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules
French: Talzenna 0,25 mg, gélules Talzenna 1 mg, gélules
English: Of the 431 patients randomised onto EMBRACA, 287 were randomised to the Talzenna arm and 144 to the chemotherapy arm. Randomisation was stratified by prior use of chemotherapy for metastatic disease (0 versus 1, 2, or 3), by triple-negative disease status (triple-negative breast cancer [TNBC] versus non-TNBC), and history of central nervous system metastasis (yes versus no).
French: La randomisation a été stratifiée selon le nombre de lignes antérieures de chimiothérapie pour le cancer métastatique (0 versus 1, 2 ou 3), selon le statut triple négatif du cancer (cancer du sein triple négatif [CSTN] versus non-[CSTN]) et selon les antécédents de métastases du système nerveux central (oui versus non).
English: Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
French: Gélule opaque, d'environ 14,30 mm × 5,32 mm, avec une coiffe ivoire (comportant la mention « Pfizer » imprimée en noir) et un corps blanc (comportant la mention « TLZ 0.25 » imprimée en noir).
English: 1 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172)
French: - Enveloppe de la gélule de 0,25 mg : hypromellose (HPMC), oxyde de fer jaune (E172) et dioxyde de titane (E171) - Enveloppe de la gélule de 1 mg : hypromellose (HPMC), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172)
English: In 6 female patients given a single oral dose of [14C]talazoparib, a mean of 69% (±8.6%) and 20%
French: Chez 6 femmes ayant reçu une dose orale unique de talazoparib marqué au carbone 14, en moyenne 69 % (± 8,6 %) et 20 % (± 5,5 %) de la dose radioactive totale administrée a été récupérée dans l'urine et les fèces, respectivement.
English: Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
French: Gélule opaque, d'environ 14,30 mm × 5,32 mm, avec une coiffe rouge clair (comportant la mention « Pfizer » imprimée en noir) et un corps blanc (comportant la mention « TLZ 1 » imprimée en noir).
English: 0.25 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171)
French: Hypromellose (HPMC) Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg capsules talazoparib
French: Talzenna 1 mg, gélules talazoparib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg capsules talazoparib
French: Talzenna 0,25 mg, gélules talazoparib
English: Carbamazepine and phenytoin - anti-epileptics used to treat seizures or fits.
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'effet de Talzenna : - La carbamazépine et la phénytoïne - des antiépileptiques utilisés pour lutter contre les crises d'épilepsie ou crises convulsives.
English: Talzenna 1 mg hard capsules
French: Talzenna 1 mg, gélules
English: Male
French: Hommes
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules
French: Talzenna 0,25 mg, gélules
English: Alopeciag
French: Posologie
English: Missing
French: Nausées
English: (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 5.2).
French: Talzenna n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à 3,0 × LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT) ou sévère (bilirubine totale > 3,0 × LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT) (voir rubrique 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules talazoparib
French: Talzenna 0,25 mg, gélules Talazoparib
English: Dysgeusia
French: Dyspepsie
English: 90 × 1 capsules
French: Gélule 30 × 1 gélule 60 × 1 gélule 90 × 1 gélule
English: Fatigue/asthenia or dizziness may occur following administration of talazoparib.
French: L'administration du talazoparib peut entraîner une fatigue/asthénie ou des sensations vertigineuses.
English: Yellow iron Oxide (E172)
French: Hypromellose (HPMC) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171)
English: Vomiting Diarrhoea Nausea
French: Douleurs abdominales Fréquent
English: 0.75 mg (three 0.25 mg capsules) once daily
French: Première réduction posologique 0,75 mg (trois gélules de 0,25 mg) une fois par jour Deuxième réduction posologique 0,5 mg (deux gélules de 0,25 mg) une fois par jour Troisième réduction posologique 0,25 mg (une gélule de 0,25 mg) une fois par jour
English: Annex I List of nationally authorised medicinal products
French: Annexe I Liste des medicaments autorisés au niveau national
English: Annex IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA
French: Annexe IC - SoliCol D3 Etat membre UE/EEE
English: Member State in EU/EEA
French: Etat membre UE/EEE
English: United Kingdom SoliCol D3
French: SoliCol D3
English: Annex IA - Lutinus and associated names Member State in
French: Annexe IA - Lutinus et noms associés Etat membre
English: EU/EEA
French: UE/EEE
English: Annex IB - Dutasteride Actavis and associated names Member State in
French: Annexe IB - Dutastéride Actavis et noms associés Etat membre
English: Ferring Hellas Mepe Progesterone
French: Ferring Hellas Mepe Progestérone
English: COLECALCIFEROL 20,000 IU
French: COLÉCALCIFÉROL 20,000 UI
English: United Kingdom Dutasteride Actavis Group
French: Dutasteride Actavis Group
English: COLECALCIFEROL 50,000 IU
French: COLÉCALCIFÉROL 50,000 UI
English: Ferring Legemidler As Progesterone
French: Ferring Legemidler As Progestérone
English: Ferring Läkemedel Ab Progesterone
French: Ferring Läkemedel Ab Progestérone
English: Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
French: Ferring Lääkkeet Oy Progestérone
English: Pharmaceutica l form
French: Forme pharmaceutiq ue
English: United Kingdom Lutigest
French: Royaume Uni
English: ORAL USE
French: COMPRIME VOIE ORALE
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: 5 February 2016
French: 5 Février 2016
English: How to contact the Agency
French: Comment contacter l'Agence
English: When to submit
French: Quand soumettre
English: Article 57 (2) of Regulation (EC) No 726/2004
French: Article 57(2) du règlement (CE) n° 726/2004
English: Useful sources of information
French: Sources d'information utiles
English: This information will be used to support regulatory business activities, including:
French: Ces informations serviront à soutenir les activités liées aux affaires réglementaires, notamment:
English: Legal Requirements
French: Obligations légales
English: How to submit: Registration & Training
French: Comment soumettre: enregistrement & formation
English: What to submit: Information on medicinal products
French: Que soumettre: les informations sur les médicaments
English: Why submit: Scope
French: Pourquoi soumettre: champ d'application
English: This is to ensure that privacy and security measures are in place and that the principles of integrity, accountability and availability of data are adhered to.
French: Cet enregistrement préalable permet de s'assurer que les mesures de sécurité et de confidentialité sont en place, et que les principes d'intégrité, de responsabilité et de disponibilité des données sont respectés.
English: The submission of medicinal product data by marketing-authorisation holders (MAHs) is a legal requirement introduced by Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
French: La soumission de données sur les médicaments par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) est une obligation légale instituée par l'article 57(2) du règlement (CE) n° 726/2004.
English: • strengthening transparency and communication with the Agency's stakeholders by establishing the European medicines web portal, granting access to safety data, efficiently exchanging data within the EU Network and international partners, and supporting communication between the Agency's Committees and pharmaceutical industry.
French: • le renforcement de la transparence et de la communication avec les parties prenantes de l'Agence, par la création d'un portail web européen sur les médicaments, donnant accès aux données de sécurité, l'échange efficace de données au sein du réseau de l'Union européenne et avec les divers partenaires internationaux, et l'amélioration de la communication entre les comités de l'Agence et l'industrie pharmaceutique.
English: To ensure the quality of data submitted to the EudraVigilance database, at least one user from each organisation should receive training.
French: Pour garantir la qualité des données saisies dans la base de données EudraVigilance, au moins un utilisateur de chaque organisation devrait recevoir une formation sur l'XEVMPD.
English: Marketing-authorisation holders were initially required to submit information on medicinal products for human use by 2 July 2012.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devaient dans un premier temps soumettre les informations sur les médicaments à usage humain, au plus tard le 2 Juillet 2012.
English: • facilitating the coordination of regulatory decisions and actions to safeguard public health, e.g. to support referral procedures, the establishment of a repository of Periodic Safety Update Reports (PSURs) and literature monitoring;
French: • la facilitation de la coordination des décisions et des mesures réglementaires visant à préserver la santé publique, par exemple l'appui aux procédures de saisine, la création d'un répertoire des rapports périodiques actualisés de sécurité et la veille bibliographique;
English: Enquiries related to Article 57(2) submissions can be submitted to the EMA via the EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
French: Les demandes de renseignements relatives à l'article 57(2) doivent être soumises à l' EMA via le portail 'EMA Service Desk' (https://servicedesk.ema.europa.eu).
English: Since July 2012, MAHs are required to submit information on new marketing authorisations granted after 2 July 2012 within 15 calendar days from the date of notification of the granting of the marketing authorisation by the NCA.
French: Depuis Juillet 2012, les titulaires d'AMM sont tenus de soumettre les informations sur les nouvelles autorisations de mise sur le marché octroyées après le 2 juillet 2012 dans un délai de 15 jours calendaires à compter de la date de notification de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché par l'ANC.
English: • coding of substance and product information reported in Individual Case Safety Reports (ICSRs) within the Eudravigilance system to support Pharmacovigilance signal management activities and the performance of data analysis and business intelligence at the Agency;
French: • le codage des informations relatives aux substances et aux produits consignées dans les rapports de sécurité de cas individuels dans le système EudraVigilance pour soutenir les activités de gestion des signaux en pharmacovigilance et la performance de l'analyse des données et de l'informatique décisionnelle au sein de l'Agence;
English: To begin data submission of authorised medicinal products, marketing-authorisation holders need to register with Eudravigilance.
French: Pour débuter la soumission de données sur des médicaments autorisés, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent s'enregistrer auprès d'EudraVigilance.
English: For enquires on how to register contact the Eudravigilance registration office (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
French: Pour des questions relatives au processus d'enregistrement, contacter le service d'enregistrement d'EudraVigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
English: This legal provision requires all holders of marketing authorisations for medicinal products for human use in the European Economic Area (EEA) to submit information to the European Medicines Agency (EMA) using the electronic format referred to as Article 57 format or eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) format.
French: Cette obligation légale impose à tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain dans l'Espace économique européen de soumettre les informations requises à l'Agence européenne des médicaments au moyen du format électronique nommé format de l'article 57 ou format XEVPRM («eXtended EudraVigilance Product Report Message»).
English: The aim of the data submission is to establish a complete inventory of all medicines authorised for human use in the EEA, including medicines authorised centrally via the EMA and those authorised at national level via the National Competent Authorities (NCAs).
French: La soumission des données a pour but de dresser un inventaire complet de tous les médicaments à usage humain autorisés dans l'Espace économique européen, y compris les médicaments autorisés selon la procédure centralisée auprès de l'Agence européenne des médicaments et ceux autorisés au niveau national par les autorités nationales compétentes (ANC).
English: Information on any amendments to the terms of marketing authorisations following variation, transfer, renewal, suspension, revocation or withdrawal shall be notified to the EMA no later than 30 calendar days from the date on which the amendments have been authorised as per guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
French: Les informations pour toute modification des termes des autorisations de mise sur le marché à la suite de variations, transferts, renouvellements, suspensions, révocations ou retraits doivent être notifiées à l'Agence européenne des médicaments au plus tard 30 jours calendaires à compter de la date à laquelle les amendements ont été autorisés, conformément aux notes explicatives et aux processus décrits dans le chapitre 3.II - Guide utilisateur de l'XEVPRM («Chapter 3.II: XEVPRM user guidance document»).
English: For enquiries related to the EU SME definition please contact the SME office (sme@ema.europa.eu).
French: Pour des questions relatives à la définition des PME dans l'Union européenne, contacter le service PME (sme@ema.europa.eu).
English: • medicinal products authorised through the mutual recognition procedure;
French: • les médicaments autorisés par la procédure de reconnaissance mutuelle;
English: For information related to submission of authorised medicines data visit the Data submission webpage.
French: Pour toute information relative à la soumission de données sur des médicaments autorisés, consulter la page web sur la soumission de données.
English: • calculating the Pharmacovigilance Fees payable by MAHs;
French: • le calcul des redevances dues par les titulaires d'AMM au titre des activités de pharmacovigilance;
English: • medicinal products authorised through the decentralised procedure.
French: • les médicaments autorisés par la procédure décentralisée.
English: MAHs are required to submit to the EMA information on all medicinal products for which they hold a marketing authorisation in the EEA, i.e.:
French: Les titulaires d'AMM sont tenus de soumettre à l'Agence européenne des médicaments des informations sur tous les médicaments pour lesquels ils détiennent une autorisation de mise sur le marché dans l'Espace économique européen, à savoir:
English: By 31 December 2014 MAHs were also required to improve quality of information on authorised medicines submitted to the EMA, bring their medicinal product entries up-to-date and submit additional information in line with the guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
French: Jusqu'au 31 décembre 2014 au plus tard, les titulaires d'AMM étaient également tenus d'améliorer la qualité des informations relatives aux médicaments autorisés soumises à l'Agence européenne des médicaments, de mettre à jour les données entrées sur les médicaments et de soumettre des informations supplémentaires, en se conformant aux notes explicatives et aux processus décrits dans le chapitre 3.II - Guide utilisateur de l'XEVPRM («Chapter 3.II: XEVPRM user guidance document»).
English: An eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) training course is available as a face-to-face or e-learning training course.
French: Un cours de formation à XEVMPD, proposé en anglais, est disponible sous la forme d'un cours de formation en présentiel ou en ligne.
English: MAHs are also obliged to maintain the submitted medicinal product information and notify the EMA of any newly authorised medicines or variations to the terms of the marketing authorisation using the XEVPRM format.
French: Les titulaires d'une AMM ont également l'obligation de mettre à jour les informations sur les médicaments déjà soumises, et de notifier à l'Agence européenne des médicaments tout médicament nouvellement autorisé ou modification apportée aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, au moyen du format XEVPRM.
English: For documents related to submission of authorised medicines data visit the Guidance document webpage.
French: Pour tout document relatif à la soumission de données sur des médicaments autorisés, consulter la page web de documents relatifs à la soumission de données.
English: • nationally authorised medicinal products;
French: • les médicaments autorisés dans le cadre de procédures nationales;
English: • centrally authorised medicinal products;
French: • les médicaments autorisés selon la procédure centralisée;
English: You may need to read it again
French: Vous pouvez devoir la relire.
English: % of treated dogs*
French: % de chiens traités*
English: Do not administer Yarvitan:
French: N'administrez pas le Yarvitan:
English: • This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
French: • Ce médicament a été prescrit pour votre chien seulement et vous ne devez pas le passer à d'autres personnes.
English: No specific antidote is available.
French: Aucun antidote spécifique n'est disponible.
English: • significant loss of appetite.
French: • perte importante de l'appétit.
English: In addition, hyperkalaemia was occasionally observed.
French: De plus, une hyperkaliémie a été occasionnellement observée.
English: * : in line with the recommended treatment schedule
French: * correspond au schéma de traitement recommandé
English: Mitratapide has no central effect.
French: Le mitratapide n'a aucun effet au niveau central.
English: treatment no treatment treatment normal feeding nutrition programme nutrition programme
French: traitement pas de traitement traitement alimentation normale programme nutritionnel programme nutritionnel
English: Thereafter, feeding should be in accordance with energy requirements for maintenance (to be calculated by the veterinarian).
French: Par la suite, l'alimentation devra correspondre aux besoins énergétiques d'entretien (à calculer par le vétérinaire).
English: Thereafter, your dog should follow a nutrition programme.
French: Par la suite, votre chien devra suivre un programme nutritionnel.
English: Generally, the severity of these effects increased with increasing dose.
French: En général, la sévérité de ces effets augmentait proportionnellement à l'augmentation de la dose.
English: Day 1-21
French: Jours 1-21
English: • If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist
French: • Si vous avez d'autres questions, veuillez vous adresser à votre vétérinaire ou à votre pharmacien
English: In most cases, these effects are mild and transient.
French: Dans la plupart des cas, ces effets sont bénins et transitoires.