FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Enzepi te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Enzepi?
Dutch: In een hoofdstudie met 96 patiënten leidde behandeling met Enzepi tot absorptie van 84% van de vetten die door patiënten gedurende 72 uur werden geconsumeerd vergeleken met 85% absorptie met het reeds goedgekeurde geneesmiddel.
Bulgarian: В едно основно проучване при 96 пациенти лечението с Enzepi води до абсорбиране на 84% от мазнините, консумирани от пациента за 72 часа, в сравнение с 85% абсорбиране при вече разрешеното за употреба лекарство.
Dutch: Enzepi pancreaspoeder
Bulgarian: Enzepi панкреасен прах
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Enzepi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Enzepi са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De juiste dosis is afhankelijk van de symptomen van de ziekte, de hoeveelheid vet in de ontlasting, het vetgehalte van de voeding en het gewicht van de patiënt.
Bulgarian: Подходящата доза зависи от симптомите на заболяването, количеството мазнини в изпражненията, съдържанието на мазнини в храната и теглото на пациента.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Enzepi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Enzepi.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd, gebroken of fijngemaakt.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат, счупват или натрошават.
Dutch: Enzepi helpt het lichaam dan ook om de voedingsstoffen (met name vetten) beter op te nemen.
Bulgarian: Така Enzepi помага на тялото да абсорбира по-добре хранителните вещества, най-вече мазнините.
Dutch: Enzepi moet bij de maaltijd of een tussendoortje worden ingenomen met water of sap.
Bulgarian: Enzepi трябва да се приема по време на основно хранене или междинно хранене с вода или сок.
Dutch: Een tekort aan deze enzymen leidt tot vertraagde groei, gewichtsverlies, buikpijn en diarree.
Bulgarian: Недостигът на тези ензими води до забавяне на растежа, загуба на тегло, коремна болка и диария.
Dutch: Overige informatie over Enzepi
Bulgarian: Допълнителна информация за Enzepi:
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn capsules in hun geheel door te slikken, kunnen de capsules worden geopend waarna de inhoud wordt gemengd met kleine hoeveelheden zuur voedsel (bijv. fruitmoes) dat onmiddellijk zonder kauwen moet worden doorgeslikt.
Bulgarian: които не могат да поглъщат капсулите, капсулите могат да се отворят и съдържимото да се смеси с малки количества кисела храна, например плодово пюре, като храната трябва да се поглъща незабавно, без да се дъвче.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Enzepi (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn effecten op het darmstelsel (buikpijn, opgeblazen gevoel, diarree, overgeven, obstipatie en misselijkheid) en hoofdpijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Enzepi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са реакциите на храносмилателния тракт (коремна болка, подуване, диария, повръщане, запек и гадене) и главоболие.
Dutch: Het bevat enzymen die helpen met de vertering van vetten, koolhydraten en eiwitten.
Bulgarian: То съдържа ензими, които помагат за усвояване на мазнините, въглехидратите и протеините.
Dutch: Het CHMP was van mening dat pancreaspoeder voor de behandeling van pancreasinsufficiëntie al meer dan 20 jaar algemeen wordt gebruikt in de medische praktijk.
Bulgarian: CHMP взе предвид факта, че употребата на панкреасен прах за лечение на панкреасна недостатъчност е добре установена медицинска практика в продължение на повече от 20 години.
Dutch: Enzepi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen bij wie de alvleesklier onvoldoende enzymen aanmaakt (een aandoening die bekend staat als pancreasinsufficiëntie) vanwege cystische fibrose of andere aandoeningen zoals pancreaskanker.
Bulgarian: Enzepi е лекарство, използвано за лечение на възрастни и деца, чийто панкреас не произвежда достатъчно ензими (състояние, известно като панкреасна недостатъчност) поради кистозна фиброза или други състояния, например рак на панкреаса.
Dutch: Wat betreft veiligheid zijn de bijwerkingen van Enzepi vergelijkbaar met andere goedgekeurde producten.
Bulgarian: От гледна точка на безопасността, нежеланите лекарствени реакции към Enzepi са сравними с други разрешени за употреба продукти.
Dutch: De werkzame stof in Enzepi is pancreaspoeder afkomstig van varkens.
Bulgarian: Активното вещество в Enzepi е панкреатичен прах, който се получава от свински панкреас.
Dutch: Alvleesklierenzymen zijn nodig voor de vertering van vetten, koolhydraten en eiwitten.
Bulgarian: Панкреасните ензими са нужни за усвояване на мазнините, въглехидратите и протеините.
Dutch: Hoe werkt Enzepi?
Bulgarian: Как действа Enzepi?
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die bij alle geneesmiddelen met alvleesklierenzymen zijn waargenomen, zijn anafylactische (allergische) reacties en fibroserende colonopathie (littekenvorming of verdikking van de darmwand).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при всички лекарства с панкреасни ензими, са анафилактични (алергични) реакции и фиброзна колонопатия (белези и удебеляване на чревната стена).
Dutch: De werkzame stof in Enzepi, pancreaspoeder, is bedoeld ter vervanging van ontbrekende enzymen bij patiënten van wie de alvleesklier onvoldoende enzymen aanmaakt.
Bulgarian: Активното вещество на Enzepi, панкреасен прах, е предназначено да замества липсващите ензими при пациенти, чийто панкреас не произвежда достатъчно количество от тях.
Dutch: Er is aangetoond dat Enzepi even effectief is als een reeds toegelaten geneesmiddel dat pancreaspoeder bevat en voor pancreasinsufficiëntie wordt gebruikt.
Bulgarian: Установено е, че Enzepi има същата ефективност като вече разрешено за употреба лекарство, съдържащо панкреасен прах и използвано при панкреасна недостатъчност.
Dutch: Enzepi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Enzepi се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Pancreaspoeder is een bekende stof die al sinds vele jaren is toegelaten voor de behandeling van pancreasinsufficiëntie.
Bulgarian: Панкреасният прах е добре позната съставка, разрешена за употреба при лечение на панкреасна недостатъчност от много години.
Dutch: Welke voordelen bleek Enzepi tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Enzepi са установени в проучванията?
Dutch: In klinische studies waren de meeste bijwerkingen licht tot matig qua ernst.
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по интензитет.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Enzepi.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Enzepi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Hoe wordt Enzepi gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Enzepi?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Enzepi, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Enzepi.
Dutch: Enzepi bleek even werkzaam te zijn als het reeds bekende toegelaten geneesmiddel.
Bulgarian: Установено е, че Enzepi има същата ефективност като вече добре известното и разрешено за употреба лекарство.
Dutch: Waarom is Enzepi goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Enzepi е разрешен за употреба?
Dutch: Wat is Enzepi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Enzepi и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Enzepi.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Enzepi, вижте листовката.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Enzepi in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Enzepi?
Dutch: Oraal gebruk fles (HDPE)
Bulgarian: За перорално приложение бутилка (HDPE)
Dutch: 400 mg/100 mg Filmomhulde tablet
Bulgarian: 400 mg / 100 mg
Dutch: Cimetidinee Nizatidinee Ranitidinee
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Dutch: Alleen gebruiken als geen alternatief beschikbaar is.
Bulgarian: Да се използва само ако не е налична друга алтернатива.
Dutch: • u diabetes hebt.
Bulgarian: • имате диабет.
Dutch: De tabel is niet volledig.
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна.
Dutch: Onderzoeksarmen (Aantal behandelde patiënten)
Bulgarian: Групи на проучването (Брой лекувани пациенти)
Dutch: e. Dit zijn geneesmiddelen binnen de klasse waarbij soortgelijke interacties konden worden voorspeld.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти от един клас, при които могат да се предвидят сходни взаимодействия.
Dutch: Gemiddelde verhouding (90%-betrouwbaarheidsinterval)a,b
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал)а,б
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Dutch: De relevantie voor de mens van deze bevinding is niet bekend.
Bulgarian: Значението за хората на тази находка не е известно.
Dutch: Geneesmiddel naar therapeutische gebieden/mogelijk interactiewerkingsmechanisme
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области/възможен механизъм на взаимодействие
Dutch: Geen verandering
Bulgarian: Без промяна
Dutch: De tablet is 20 mm lang en 10 mm breed.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 20 mm и ширина 10 mm.
Dutch: Bespreek met uw arts welke effectieve anticonceptiemethode voor u en uw partner geschikt is.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за ефикасен метод против забременяване, който да е подходящ за Вас и партньора Ви.
Dutch: De werkzame stoffen in dit geneesmiddel werken samen door twee verschillende eiwitten te blokkeren die het virus nodig heeft om te groeien en zichzelf te vermenigvuldigen, waardoor de infectie definitief uit het lichaam kan worden verwijderd.
Bulgarian: Активните вещества в това лекарство действат заедно, като блокират два различни белтъка, от които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, което позволява инфекцията да бъде трайно премахната от организма.
Dutch: U moet de rubriek "Zwangerschap" in de bijsluiter van ribavirine heel goed lezen.
Bulgarian: Трябва да прочетете много внимателно раздел „Бременност" в листовката на рибавирин.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (не може да бъде преценена въз основа на наличните данни).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP55
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP55
Dutch: De volgende dosering wordt aanbevolen in geval dat ribavirine wordt verdeeld in twee doses per dag en met voedsel wordt gegeven:
Bulgarian: Препоръчва се следната дозировка, при която рибавирин се разделя на две дози дневно и се приема с храна:
Dutch: Patiënten van wie is vastgesteld dat ze een hoog risico op bradyaritmie hebben, dienen gedurende 48 uur continu gecontroleerd te worden in een passende klinische setting.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са под висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Dutch: Huidaandoeningen Frequentie niet bekend: Stevens-Johnson-syndroom.
Bulgarian: С неизвестна честота: синдром на Stevens-Johnson
Dutch: • in behandeling bent voor een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie, omdat uw arts u dan mogelijk nauwlettender wil controleren.
Bulgarian: • ви е провеждано лечение за инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.
Dutch: 1,5 maal↑
Bulgarian: 1,5- кратно ↑
Dutch: Aanbevolen dosering De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags gedurende 12 weken.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно за 12 седмици.
Dutch: Deze verandering kan worden gedaan voor Epclusa of voor een ander geneesmiddel dat u inneemt.
Bulgarian: Тази промяна може да засяга Epclusa или друго лекарство, което приемате.
Dutch: f. Bio-equivalentie-/equivalentiegrenzen 80-125%.
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80 - 125%. ж.
Dutch: Als u overgeeft na het innemen van Epclusa, kan dit invloed hebben op de hoeveelheid Epclusa in uw bloed.
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели Epclusa, това може да повлияе на количеството на Epclusa в кръвта.
Dutch: Hogere score (verslechtering)
Bulgarian: Повишенскор (влошаване)
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem Epclusa dan niet in en licht onmiddellijk uw arts in.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Epclusa и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Dutch: EU/1/16/1116/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1116/001
Dutch: Totaal 95%-BI
Bulgarian: Общо 95%
Dutch: Uw leverfunctie kan door de behandeling van hepatitis C veranderen en daardoor invloed hebben op andere geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die worden gebruikt voor het onderdrukken van uw immuunsysteem enz.).
Bulgarian: Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да окаже влияние върху други лекарства (напр. лекарства, използвани за потискане на имунната система и т.н.).
Dutch: Combinaties van deze varianten vertoonden vaak een sterkere afname in de gevoeligheid voor velpatasvir dan enkelvoudige RAV's alleen.
Bulgarian: Комбинациите от тези варианти често показват по-голямо понижаване на чувствителността към велпатасвир, отколкото отделните RAV самостоятелно.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Epclusa inneemt als:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Epclusa, ако:
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens deze behandeling of gedurende een periode na voltooiing van de behandeling.
Bulgarian: - Вашата партньорка) да не забременявате по време на тази терапия или известно време след приключване на лечението.
Dutch: Behandeling met Epclusa dient plaats te vinden volgens de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2) op basis van een beoordeling van de mogelijke voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
Bulgarian: Лечението с Epclusa в съответствие с препоръчваната дозировка (вж. точка 4.2) трябва да се базира на оценка на потенциалните ползи и рискове за всеки отделен пациент.
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ≥ 65 jaar waren vergelijkbaar met die voor patiënten < 65 jaar voor de verschillende behandelingsgroepen.
Bulgarian: Степента на отговор, наблюдавана при пациенти ≥ 65 години, е сходна с тази при пациенти < 65 години във всички терапевтични групи.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de behandeling last krijgt van:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и ако по време на лечението получите:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) virusinfectie van de lever genaamd hepatitis C bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Bulgarian: То се прилага за лечение на хронична (продължителна) вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит C при възрастни на и над 18 години.
Dutch: Behandeling van overdosering met Epclusa bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Epclusa се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Dutch: Genotype 1b 89% (16/18) Genotype 3
Bulgarian: Генотип 1b 89% (16/18) Генотип 3
Dutch: Genotype 2, 4 en 6 100% (8/8)a
Bulgarian: Генотипове 2, 4 и 6 100% (8/8)a
Dutch: Aantal klinische isolaten
Bulgarian: Брой на клиничните изолати
Dutch: Varianten werden geselecteerd op NS5A-resistentie-geassocieerde posities 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 en 93.
Bulgarian: Вариантите са селектирани в асоциирани с NS5A резистентност позиции 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 и 93.
Dutch: Andere effecten die kunnen worden gezien tijdens behandeling met sofosbuvir:
Bulgarian: Други реакции, които може да се наблюдават по време на лечение със софосбувир:
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van sofosbuvir, velpatasvir of Epclusa bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на софосбувир, велпатасвир или Epclusa при бременни жени.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла, със или без храна (вж. точка 5.2).
Dutch: Als u hoge doses van deze geneesmiddelen nodig heeft, is het mogelijk dat uw arts u in plaats daarvan een ander geneesmiddel geeft of de dosis aanpast van het geneesmiddel dat u inneemt.
Bulgarian: Ако се нуждаете от високи дози от тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство вместо това или да коригира дозата на лекарството, което приемате.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Epclusa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Epclusa.
Dutch: In deze beperkte verzameling klinische veiligheidsgegevens was het aantal bijwerkingen en sterfgevallen niet duidelijk verhoogd ten opzichte van wat te verwachten is bij ESRD-patiënten.
Bulgarian: В този ограничен набор от клинични данни за безопасност честотата на нежелани събития и смъртни случаи не се повишава ясно спрямо очакваната при пациенти с ТБН.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Epclusa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Epclusa при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 19/19 patiënten met cirrose.
Bulgarian: ТВО12 е постигнат при 19/19 пациенти с цироза.
Dutch: Wat is Epclusa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bulgarian: Какво представлява Epclusa и за какво се използва
Dutch: Klinische onderzoeken met Epclusa omvatten 156 patiënten van 65 jaar en ouder (12% van het totale aantal patiënten in de klinische fase 3-onderzoeken).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Epclusa са включвали 156 пациенти на възраст 65 и повече години (12% от общия брой на пациентите в клиничните фаза 3 проучвания).
Dutch: 15% (2b/13)
Bulgarian: 15% (2б/13)
Dutch: SVR12 voor geselecteerde subgroepen is in tabel 13 weergegeven.
Bulgarian: Стойностите за ТВО12 за избрани подгрупи са представени в Таблица 13.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Epclusa op de vruchtbaarheid bij mensen.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Epclusa върху фертилитета при хора.
Dutch: 100% (6/6)b
Bulgarian: 100% (6/6)б
Dutch: Effect van met resistentie geassocieerde HCV-varianten bij aanvang op het resultaat van de behandeling
Bulgarian: Ефект на свързаните с резистентност към HCV варианти на изходното ниво върху резултата от лечението
Dutch: Epclusa [Alleen buitenverpakking]
Bulgarian: АЗБУКА Epclusa [само върху вторичната опаковка]
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, zal uw arts u ofwel een ander geneesmiddel geven voor maagzweren, brandend maagzuur of zure reflux, of aanbevelen hoe en wanneer u dat geneesmiddel moet innemen.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство.
Dutch: GS-US-342-4062 NEB en EB met of zonder cirrose, met ESRD die dialyse vereist
Bulgarian: GS-US-342-4062 НП и ЛП със или без цироза, с ТБН, налагаща диализа
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat de hoeveelheid velpatasvir in uw bloed afneemt.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на велпатасвир в кръвта Ви.
Dutch: Bij geen enkele patiënt trad een virologische rebound voor HIV-1 op en het aantal CD4+ T-cellen was stabiel tijdens de behandeling.
Bulgarian: При нито един пациент не е имало ребаунд ефект на HIV-1 по време на проучването и броят на CD4+ клетките е бил стабилен по време на лечението.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Epclusa met geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporteiwitten, kan de blootstelling aan deze geneesmiddelen verhogen.
Bulgarian: Едновременното приложение на Epclusa с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да увеличи експозицията на такива лекарствени продукти.
Dutch: Rood ijzeroxide
Bulgarian: Червен железен оксид
Dutch: Epclusa mag niet gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen die sofosbuvir bevatten.
Bulgarian: Epclusa не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, които съдържат софосбувир.
Dutch: Demografische gegevens en aanvangskenmerken waren gelijk voor de twee behandelingsgroepen.
Bulgarian: Демографските и базовите характеристики са били балансирани между двете групи на лечение.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de behandelingskuur volledig afmaakt, want zo kan het geneesmiddel uw infectie met het hepatitis C-virus het best bestrijden.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете възможност на лекарството да Ви излекува от инфекцията с вируса на хепатит С.
Dutch: De behandeling met Epclusa moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met HCV-infectie.
Bulgarian: Лечението с Epclusa трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с HCV.
Dutch: • rosuvastatine of andere statines, gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol.
Bulgarian: розувастатин или други статини, използвани за лечение на високи нива на холестерол.
Dutch: Daarna kan nauwlettend toezicht en mogelijke dosisaanpassing van ciclosporine nodig zijn.
Bulgarian: След това може да е необходимо внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата циклоспорин.
Dutch: Patiënt
Bulgarian: Пациент
Dutch: Cirrose Child-Pugh-Turcotte- (CPT-) klasse B vóór transplantatie
Bulgarian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) клас B цироза преди трансплантация
Dutch: De toename in de blootstelling aan tenofovir (AUC en Cmax) bedroeg ongeveer 40-80% tijdens gelijktijdige behandeling met Epclusa en tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine als onderdeel van diverse HIV-regimes.
Bulgarian: Увеличението на експозиция на тенофовир (AUC и Cmax) е около 40-80% по време на едновременно лечение с Epclusa и тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин като част от различни лечебни схеми срещу HIV.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Epclusa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Epclusa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).