FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - kræft i lymfevæv (lymfom/lymfoproliferativ sygdom efter transplantation), en kombination af faldende antal røde og hvide blodlegemer og blodplader - blødning fra lungen - protein i urinen, lejlighedsvis alvorligt og forbundet med bivirkninger som f.eks. oppustning
Greek: Καρκίνος του λεμφικού ιστού (λέμφωμα/λεμφοϋπερπλαστική νόσος μετά τη μεταμόσχευση), συνδυασμένη μείωση ερυθροκυττάρων, λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων Αιμορραγία των πνευμόνων
Danish: Hvis dette sker, skal Rapamune oral opløsning blot have stuetemperatur igen og rystes forsigtigt.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, απλά περιμένετε μέχρι να έρθει το πόσιμο διάλυμα Rapamune σε θερμοκρασία δωματίου και ανακινήστε απαλά.
Danish: Immunsuppressiva (kun hos nyretransplanterede patienter) Sirolimus har i kliniske forsøg været givet sammen med følgende stoffer: tacrolimus, ciclosporin, azathioprin, mycophenolatmofetil, kortikosteroider og cytotoksiske antistoffer.
Greek: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες (Σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα μόνο) Σε κλινικές μελέτες το σιρόλιμους έχει χορηγηθεί παράλληλα με τους παρακάτω παράγοντες: τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη, αζαθειοπρίνη, μυκοφαινολάτη μοφετίλ, κορτικοστεροειδή και κυτταροτοξικά αντισώματα.
Danish: Fremstiller:
Greek: Παρτίδα:
Danish: Rapamune 2 mg overtrukne tabletter Hver tablet indeholder 86,4 mg lactosemonohydrat og 214,4 mg saccharose.
Greek: Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 86,4 mg λακτόζης μονοϋδρικής και 214,4 mg σακχαρόζης.
Danish: Patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis (LAM)
Greek: Ασθενείς με σποραδική λεμφαγγειολειομυωμάτωση (Σποραδική ΛΑΜ)
Danish: Rapamune 0,5 mg leveres som beige, trekantede, overtrukne tabletter mærket "RAPAMUNE 0.5 mg" på den ene side.
Greek: Το Rapamune 0,5 mg διατίθεται με τη μορφή επικαλυμμένων δισκίων χρώματος ανοιχτού καφέ και τριγωνικού σχήματος με τυπωμένο το "RAPAMUNE 0.5 mg" στη μία πλευρά.
Danish: Samtidig administration af sirolimus og stærke CYP3A4-hæmmere eller -induktorer frarådes (se pkt.
Greek: Συγχορήγηση του σιρόλιμους με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή επαγωγείς του CYP3A4 δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Rapamune 2 mg tabletter sirolimus
Greek: Rapamune 2 mg δισκία σιρόλιμους
Danish: De fleste afstødninger forekom inden for de første 6 måneder efter skiftet og var af let grad. Der blev ikke rapporteret transplantattab under forsøget (se pkt.
Greek: Οι περισσότερες απορρίψεις προέκυψαν εντός των πρώτων έξι μηνών μετά την αλλαγή και ήταν ήπιας σοβαρότητας.
Danish: Sirolimus-Cmax, -tmax og -AUC i fuldblod øges henholdsvis 2,3 gange, 1,1 gang og 2,2 gange.
Greek: Τα Cmax, tmax και AUC του σιρόλιμους στο ολικό αίμα αυξήθηκαν κατά 2,3 φορές, 1,1 φορές και 2,2 φορές, αντίστοιχα.
Danish: Undersøgelser Forhøjet laktatdehydrogenase, forhøjet kreatinin i blodet
Greek: Γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη
Danish: Rapamune 1 mg/ml oral opløsning sirolimus
Greek: Rapamune 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα σιρόλιμους
Danish: 10 E 10 ml (1 E /ml)
Greek: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Danish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 E Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Greek: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U
Danish: Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: forfyldt sprøjte (glas)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Κόνις: φιαλίδιο (γυαλί) Διαλύτης: προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί)
Danish: 2 hætteglas 2 forfyldt sprøjter 2 overføringskanyler med 2 kanyler 19 G1
Greek: 2 συσκευές ανασύστασης και 2 βελόνες 19 G l
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική Μορφή
Danish: 2 nåle 19 G1
Greek: 2 βελόνες 19 G1
Danish: - alder over 75 år
Greek: - ηλικία άνω των 75 ετών
Danish: Der er ingen tilgængelige data.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Danish: Andre uforligeligheder kan også forekomme.
Greek: Μπορεί επίσης να υπάρχουν άλλες ασυμβατότητες.
Danish: Rapilysin gives normalt på sygehuset.
Greek: Το Rapilysin χορηγείται συνήθως σε νοσοκομείο.
Danish: Tilsæt ikke andre lægemidler.
Greek: Μην προσθέτετε κανένα άλλο φάρμακο.
Danish: Ingen interaktionsstudier har været udført.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Danish: • er ældre end 75 år
Greek: • ηλικία άνω των 75 ετών
Danish: Tal med lægen om, hvornår De kan begynde at amme igen.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με το πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε να θηλάζετε.
Danish: Det gives indenfor 12 timer efter, at symptomerne er begyndt.
Greek: Χορηγείται μέσα σε 12 ώρες μετά την έναρξη των συμπτωμάτων.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer :
Greek: - Τα άλλα συστατικά:
Danish: Holdbarhed i salgspakning: 3 år
Greek: Διάρκεια ζωής του συσκευασμένου εμπορικού προϊόντος: 3 χρόνια.
Danish: Derfor anbefales gentagen anvendelse ikke.
Greek: Γι' αυτό, η επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν συνιστάται.
Danish: Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000> til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1 / 1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1 / 10.000 έως <1 / 1.000 ), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrig
Greek: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois
Danish: Derfor skal De straks fortælle lægen, hvis De
Greek: Γι' αυτό ενημερώστε αμέσως το ιατρικό προσωπικό εάν
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne forud for anvendelsen brugerens ansvar.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Danish: • hvis De har fået ekstern hjertemassage indenfor de sidste 10 dage
Greek: • εάν υποβληθήκατε σε εξωτερική καρδιακή μάλαξη μέσα στις προηγούμενες 10 ημέρες
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 25°C.
Danish: Rapporter om intracraniale blødninger, hvoraf mange er fatale, er specielt bekymrende.
Greek: Οι αναφορές ενδοκρανιακών αιμορραγιών, πολλές εκ των οποίων είναι μοιραίες, είναι ιδιαίτερα σημαντικές.
Danish: Lægen kan fortælle Dem om fordele og risici ved at anvende Rapilysin under graviditet.
Greek: Ο γιατρός σας είναι σε θέση να σας ενημερώσει για τους κινδύνους και τα οφέλη της χρήσης Rapilysin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: I alteplase gruppen var 33,0 % fatale og 39,8 % invaliderende.
Greek: Στην ομάδα της αλτεπλάσης, το 33,0% ήταν θανατηφόρα και το 39,8% επέφεραν αναπηρία.
Danish: Dato for første tilladelse: 29. august 1996 Dato for sidste genregistrering: 29. august 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Aυγούστου 2006
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το φαρμακευτικό προιον που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε μεταγενέστερη έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Danish: Alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner1
Greek: Σοβαρές αναφυλαξία / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις1
Danish: Sikkerhed og effekt af Rapilysin hos børn er endnu ikke dokumenteret.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rapilysin στα παιδιά, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: • andre tilstande, hvor blødning kan være særlig farlig eller kan forekomme et sted, hvor den vil være vanskelig at kontrollere
Greek: • οποιαδήποτε άλλη κατάσταση, κατά την οποία η αιμορραγία θα μπορούσε να είναι ιδιαίτερα επικίνδυνη ή που θα μπορούσε να εμφανιστεί σε σημείο όπου θα ήταν δύσκολο να ελεγχθεί
Danish: Der blev observeret øget lokal blødning ved injektionsstedet.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη τοπική αιμορραγία στη θέση ένεσης.
Danish: ● Overfølsomhed (f.eks. allergiske reaktioner)
Greek: ● Υπερευαισθησία (π.χ. αλλεργικές αντιδράσεις)
Danish: Fedtemboli, der kan forårsage følgevirkninger i de implicerede organer4
Greek: Εμβολή από λίπος, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αντίστοιχες συνέπειες στις εν λόγω οργάνων4
Danish: Disse hændelser kan være livstruende og dødelige.
Greek: Τα γεγονότα αυτά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Danish: Som med andre plasminogen aktivatorer ses et rebound fænomen under hvilken fibrinogen niveauet når et maksimum inden for 9 dage og forbliver forhøjet i optil 18 dage.
Greek: Όπως και με άλλους ενεργοποιητές πλασμινογόνου, παρατηρείται κατόπιν ένα φαινόμενο αναπήδησης, κατά το οποίο τα επίπεδα του ινωδογόνου φθάνουν στο μέγιστο εντός 9 ημερών και παραμένουν αυξημένα μέχρι και 18 ημέρες.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse/håndtering
Greek: Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Danish: Hyppigheden af de rapporterede bivirkninger er angivet i nedenstående tabel.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν παρατίθεται στον ακόλουθο πίνακα.
Danish: Aseptisk teknik anvendes under hele proceduren.
Greek: Σε όλη τη διάρκεια της διαδικασίας θα πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Husk derfor at fortælle sundhedspersonalet, hvis De mærker smerter under injektionen.
Greek: Γι' αυτό, ενημερώστε οπωσδήποτε το ιατρικό προσωπικό σε περίπτωση που αισθανθείτε πόνο κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Danish: • hvis De har svært, ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
Greek: • εάν έχετε σοβαρή, μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Danish: Dosis er nu klar til intravenøs administration.
Greek: Η δόση είναι τώρα έτοιμη για ενδοφλέβια χορήγηση.
Danish: Det vides ikke hvorvidt reteplase udskilles i modermælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ρετεπλάση εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. allergiske reaktioner)1
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αλλεργικές αντιδράσεις)1
Danish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Greek: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Danish: • hvis De er allergisk over for reteplase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rapilysin (angivet i punkt 6).
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στη ρετεπλάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Sørg for straks at meddele hospitalspersonalet, hvis nogle af disse symptomer viser sig.
Greek: Ενημερώστε οπωσδήποτε και άμεσα το νοσηλευτικό προσωπικό σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Danish: Nøjagtige data om de væsentligste eliminationsveje for reteplase hos mennesker er ikke tilgængelige og konsekvensen af hepatisk og renal insufficiens er ikke kendt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ακριβή δεδομένα σχετικά με τις κύριες οδούς αποβολής της ρετεπλάσης στους ανθρώπους και οι επιπτώσεις από την ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, δεν είναι γνωστές.
Danish: 4.4, afsnittet om blødning.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες βλέπε παράγραφο 4.4, παράγραφος Αιμορραγία.
Danish: • hvis De har andre tumorer, der er forbundet med en forøget blødningsrisiko.
Greek: • εάν έχετε άλλους όγκους που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας
Danish: Cerebral blødning2
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία2
Danish: Lokale reaktioner ved injektionsstedet kan også forekomme.
Greek: Μπορούν επίσης να εμφανιστούν και τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
Danish: ● Svær allergisk reaktion, som kan forårsage chok eller kollaps
Greek: ● σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία προκαλεί σοκ ή κατέρρειψη
Danish: Andre lægemidler kan måske heller ikke blandes med Rapilysin.
Greek: Kαι άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να μην αναμιγνύονται καλά με το Rapilysin.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist til 8 timer mellem 2° og 30 °C efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση, για 8 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2° και 30° C μετά τη διάλυση σε ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Ikke relevant.
Greek: Δεν σχετίζεται.
Danish: Genotoksiske blev udelukket gennem et complet testbatteri med forskellige genetiske endpoints in vitro og in vivo.
Greek: Η ύπαρξη τοξικότητας της ρετεπλάσης επί των γονιδίων, είχε αποκλεισθεί με βάση μία πλήρη σειρά δοκιμασιών σε διάφορα γενετικά τελικά σημεία in vitro και in vivo.
Danish: Patienter der overvejes til reteplase behandling bør nøje bedømmes.
Greek: Κάθε υποψήφιος για θεραπεία με ρετεπλάση ασθενής, θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.
Danish: Fibrinogen niveauet normaliseres inden for 2 dage.
Greek: Τα επίπεδα του ινωδογόνου ομαλοποιούνται εντός 2 ημερών.
Danish: 6.1 * Styrken af reteplase er udtrykt i enheden (E) ved brug af en referencestandard, som er specifik for reteplase og som ikke er sammenlignelig med enheder brugt for andre trombolytiske lægemidler.
Greek: * Η ισχύς της ρετεπλάσης εκφράζεται σε μονάδες (U), χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο αναφοράς, ειδικό για τη ρετεπλάση, το οποίο δεν είναι συγκρίσιμο με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες.
Danish: Opmærksomheden bør henledes på denne effekt specielt i perioder med lav plasmafibrinogen (op til 2 dage efter fibrinolytisk behandling af AMI).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όσον αφορά σε αυτή την επίδραση, ιδιαίτερα σε περιόδους όπου τα επίπεδα του ινωδογόνου στο πλάσμα είναι χαμηλά (έως και δύο ημέρες περίπου μετά τη θρομβολυτική θεραπεία επί οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου).
Danish: Hver injektion gives langsomt indenfor 2 minutter.
Greek: Κάθε ένεση θα πρέπει να χορηγείται αργά, εντός 2 λεπτών.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Danish: I reteplase gruppen var 49,4 % af disse apopleksi tilfælde fatale og 27,1 % var invaliderende.
Greek: Στην ομάδα της ρετεπλάσης, το 49,4% αυτών των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ήταν θανατηφόρα και το 27,1% αυτών επέφεραν αναπηρία.
Danish: Hos rotter, en art der er ufølsom overfor farmakologiske effekter af reteplase, var der ingen negative virkninger på fertilitet, embryo-føtal udvikling og afkom.
Greek: Στους αρουραίους, ένα ζωικό είδος μη ευαίσθητο στις φαρμακολογικές δράσεις της ρετεπλάσης, δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις επί της γονιμότητας, της εμβρυϊκής ανάπτυξης και επί των απογόνων.
Danish: Risikoen ved behandling med Rapilysin kan øges, hvis De har en af følgende lidelser:
Greek: Οι κίνδυνοι από τη θεραπεία με Rapilysin, μπορεί να είναι αυξημένοι εάν παρουσιάζετε κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις:
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Rapilysin, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Danish: De må ikke amme Deres barn under behandling med Rapilysin, da det ikke vides om Rapilysin udskilles i modermælken.
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με Rapilysin, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Rapilysin εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med heparin og/eller acetylsalicylsyre.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με Ηπαρίνη και/ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Danish: Skulle alvorlig blødning, især hjerneblødning, opstå, skal eventuel samtidig heparinbehandling seponeres omgående.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αιμορραγίας, ιδιαίτερα εγκεφαλικής αιμορραγίας, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως οποιαδήποτε ταυτόχρονη χορήγηση ηπαρίνης.
Danish: Under følgende betingelser kan der opstå forøget risiko ved reteplaseterapi og denne risiko skal opvejes mod de forventede fordele:
Greek: Στις παρακάτω αναφερόμενες καταστάσεις, οι κίνδυνοι της θεραπείας με ρετεπλάση μπορεί να είναι αυξημένοι και θα πρέπει να σταθμίζονται σε σχέση με τα αναμενόμενα οφέλη:
Danish: Behandling med Rapilysin 10 E skal påbegyndes så hurtigt som muligt efter, symptomerne på et hjerteanfald er begyndt.
Greek: Η θεραπεία με το Rapilysin 10 U θα πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατό, μετά την έναρξη των συμπτωμάτων της καρδιακής προσβολής.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med gentagen anvendelse af Rapilysin.
Greek: Δεν υπάρχει προς το παρόν εμπειρία για την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Rapilysin.
Danish: En klinisk undersøgelse omfattende ca. 15.000 patienter sammenlignende reteplase med det akcellererede dosis regi af alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisering, reteplase:alteplase) viste ingen statistisk forskellige resultater for det primære endpoint, 30 døgns mortalitet (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p=0,61) eller for de kombinerede endpoints, 30 døgns mortalitet og ikke-fatalt invaliderende apopleksi (reteplase: 7,89 %, alteplsase: 7:88 %, p=0,99).
Greek: Μία κλινική δοκιμή σε περίπου 15.000 ασθενείς για τη σύγκριση της ρετεπλάσης με το επιταχυνόμενο δοσολογικό σχήμα αλτεπλάσης (GUSTO III) (τυχαιοποίηση ρετεπλάση: αλτεπλάση, 2:1), δεν έδειξε στατιστικώς σημαντικές διαφορές για το πρωτεύον τελικό σημείο της θνητότητας την 30η ημέρα (ρετεπλάση: 7,47%, αλτεπλάση 7,23%, p=0,61) ή για το συνδυασμένο τελικό σημείο της θνητότητας την 30η ημέρα και του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου με αναπηρία (ρετεπλάση: 7,89%, αλτεπλάση 7,88%, p=0,99).
Danish: • systolisk blodtryk højere end 160 mmHg
Greek: • συστολική αρτηριακή πίεση πάνω από 160 mm Hg
Danish: Vær særlig opmærksom på mulige blødningssteder (f.eks. injektionssteder).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα όλα τα σημεία που πιθανόν να αιμορραγήσουν (π.χ. θέσεις ένεσης).
Danish: Reteplase (10+10 E) reducerer dosis-afhængigt plasma fibrinogen niveauet med omkring 60-80 %.
Greek: Η ρετεπλάση (10+10 U) μειώνει με δοσοεξαρτώμενο τρόπο τα επίπεδα του ινωδογόνου στο πλάσμα κατά 60 έως 80% περίπου.
Danish: Visuel inspektion af opløsningen er nødvendig efter rekonstitution.
Greek: Είναι απαραίτητη η οπτική εξέταση του διαλύματος μετά την ανασύσταση.
Danish: Før anvendelsen skal pulveret til opløsning opløses i vand til injektionsvæsker, som findes i den forfyldte sprøjte, der er i pakningen.
Greek: Πριν τη χρήση, η ενέσιμη κόνις πρέπει να διαλύεται στο ύδωρ για ενέσιμα που διατίθεται στην προγεμισμένη σύριγγα που βρίσκεται στη συσκευασία.
Danish: • Blødning omkring hjertet, i underlivet, i hjernen eller fra øjnene, under huden, fra næsen eller som ophostet blod
Greek: • Αιμορραγία γύρω από την καρδιά, στην κοιλιά, στον εγκέφαλο ή στα μάτια, κάτω από το δέρμα, από τη μύτη ή αίμα που βγαίνει με το βήχα
Danish: Hos hunde førte gentagen indgift af human peptid reteplase til immunologiske-allergiske reaktioner.
Greek: Στους σκύλους, η επανειλημμένη χορήγηση του ανθρώπινου πεπτιδίου ρετεπλάση οδήγησε σε ανοσολογικές-αλλεργικές αντιδράσεις.
Danish: Det er et trombolytisk lægemiddel, som anvendes til at opløse blodpropper, som er dannet i visse blodkar og til at gendanne blodgennemstrømningen i de blokerede blodkar (trombolyse).
Greek: Αυτό είναι ένα θρομβολυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος που έχουν σχηματιστεί σε ορισμένα αιμοφόρα αγγεία και για να επαναφέρει τη ροή του αίματος σε αυτά τα αποφραγμένα αγγεία (=θρομβόλυση).
Danish: - andre tilstande, hvor blødning udgør en signifikant fare eller ville være særlig ondartet p.g.a. dets placering
Greek: - οποιαδήποτε άλλη κατάσταση, κατά την οποία η αιμορραγία συνιστά σημαντικό κίνδυνο ή της οποίας ο έλεγχος θα ήταν ιδιαίτερα δύσκολος, λόγω της θέσης της
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rapilysin
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Rapilysin
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af reteplase til gravide.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρετεπλάσης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Heparin og Rapilysin er uforligelige, når de blandes i en opløsning.
Greek: Η Ηπαρίνη και το Rapilysin είναι ασύμβατα όταν συνδυάζονται σε διάλυμα.
Danish: De eneste tilgængelige relevante data med dyr omhandler forsøg udført med kaniner, hvilke viste vaginale blødninger forbundet med aborter (se pkt.
Greek: Τα μόνα διαθέσιμα σχετικά στοιχεία από πειραματόζωα αφορούν σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε κουνέλια, οι οποίες κατέδειξαν αιμορραγίες από τον κόλπο που συσχετίζονταν με αποβολές (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: ** Rekombinant plasminogenaktivator produceret i Escherichia coli ved rekombinant DNA teknologi.
Greek: ** Ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου, ο οποίος παράγεται σε Echerichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Danish: Subakut toksicitets studier viste ikke nogen uventede bivirkninger.
Greek: Μελέτες υποξείας τοξικότητας δεν αποκάλυψαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Rapilysin anvendes efter et akut myokardieinfarkt (hjerteanfald) for at opløse den blodprop, som har forårsaget hjerteanfaldet.
Greek: Το Rapilysin χρησιμοποιείται μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) με σκοπό τη διάλυση του θρόμβου του αίματος που προκαλεί την καρδιακή προσβολή.
Danish: Prothrombin aktiveringsfragment 1. niveau og trombin-antitrombin III-kompleks forøges under trombolysen, hvilket indikerer en trombin produktion, hvis kliniske relevans er ukendt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θρομβόλυσης, αυξάνονται τα επίπεδα του κλάσματος 1 ενεργοποίησης της προθρομβίνης και των συμπλεγμάτων θρομβίνης-αντιθρομβίνης III, γεγονός ενδεικτικό παραγωγής θρομβίνης, η κλινική σημασία της οποίας, είναι άγνωστη.
Danish: For opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antithrombotisk middel, ATC-kode: B01AD07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικός παράγοντας, κωδικός ATC: B 01 A D07
Danish: Retrospektive analyser af kliniske studier viste ingen klinisk relevante interaktioner med lægemidler samtidig anvendt med reteplase hos patienter med akut myokardie infakt.
Greek: Οι αναδρομικές αναλύσεις κλινικών μελετών, δεν αποκάλυψαν καμία κλινικώς σημαντική αλληλεπίδραση της ρετεπλάσης με φαρμακευτικά προϊόντα χορηγηθέντα ταυτόχρονα με αυτή, σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Danish: Heparin, som gives samtidig med Rapilysin, kan også forstærke blødning.
Greek: Η ηπαρίνη, η οποία χορηγείται ταυτόχρονα με το Rapilysin, μπορεί επίσης να αυξήσει την αιμορραγία.
Danish: Derfor bør det ikke anvendes til gravide kvinder undtagen ved livstruende tilstande.
Greek: Το Rapilysin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός επί απειλητικών για τη ζωή περιπτώσεων.
Danish: Tag ikke Rapilysin
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Rapilysin
Danish: I tilfælde af overdosering kunne man forvente en formindskelse af fibrinogen og andre blodkoaguleringskomponenter (f.eks. koagulations faktor V) med deraf følgende risiko for blødning.
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της δόσης της ρετεπλάσης, μπορεί να αναμένεται πτώση των επιπέδων του ινωδογόνου και των λοιπών παραγόντων πήξης του αίματος (π.χ. παράγοντας πήξης V), με έναν επακόλουθο κίνδυνο αιμορραγίας.