FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fertility was not affected in female and male rats in doses up to 300 mg/kg (33 times the maximum recommended human daily dose when compared on a body surface area).
Estonian: Annused kuni 300 mg/kg (33 korda suurem annus kui suurim inimesele soovitatud annus kehapinna alusel) ei mõjutanud emaste ja isaste rottide viljakust.
English: Substantial decrease in blood pressure and hence symptomatic hypotension can occur in patients with volume and/or sodium depletion resulting from diuretic therapy, fluid loss of other origin such as excessive diaphoresis, prolonged vomiting and/or diarrhoea (see section 4.2).
Estonian: Diureetilisest ravist või muu põhjusega vedelikukaotusest (nagu ülemäärane higistamine, pikaajaline oksendamine ja/või kõhulahtisus) tingitud veremahu ja/või naatriumisisalduse vähenemisel võib patsiendil ilmneda oluline vererõhu langus ning sellest tulenev sümptomaatiline hüpotensioon (vt lõik 4.2).
English: Uncommon Vertigo, Paraesthesia, Taste disturbance
Estonian: Peapööritus (vertigo), paresteesia, maitsehäired
English: Headache, oedema (for example ankle swelling), feeling tired, sleepiness, feeling sick, dizziness, abdominal pain, palpitations (a quicker or irregular heart beat), nausea, flushing.
Estonian: Peavalu, tursed (näiteks pahkluu piirkonna turse), väsimustunne, unisus, haiglane olek, peapööritus, kõhuvalu, palpitatsioonid (kiirenenud või ebakorrapärane südamerütm), iiveldus, nahaõhetus.
English: Angioedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including lisinopril.
Estonian: Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega, sh lisinopriiliga, ravitud patsientidel on täheldatud näo, jäsemete, huulte, keele, neelu ja/või kõri angioödeemi.
English: Mental disorders
Estonian: Vaimsed häired
English: Whereas - the Applicant has submitted a bioequivalence study, No. 67289, which shows that the test product induces comparable PK profiles for amlodipine and lisinopril in the fixed dose combination to those of the reference products (monocomponents).
Estonian: Arvestades, et - taotleja esitas bioekvivalentsusuuringu nr 67289, millest ilmneb, et uuritava ravimpreparaadi farmakokineetilised parameetrid amlodipiini ja lisinopriili fikseeritud annusekombinatsiooni puhul on võrreldavad võrdlusravimite (monokomponente sisaldavad) farmakokineetiliste parameetritega; - bioekvivalentsus monokomponente sisaldavate ravimpreparaatidega on veenvalt tõestatud; - uuritava ravimpreparaadi ohutusprofiilist ei ilmne, et amlodipiini ja lisinopriili manustamisega seotud kõrvaltoimed erineksid kummagi võrdlusravimi omadest,
English: Lisonorm before you are given a local or general anaesthetic, given the risk of short-term drop in blood pressure
Estonian: Öelge oma arstile või hambaarstile, et võtate Lisonormi, enne kui teile manustatakse lokaalset või üldanesteetikumi, sest see võib põhjustada lühiajalist vererõhu langust;
English: Renal function, serum potassium and sodium levels should be monitored during therapy with Lisonorm .
Estonian: Ravi ajal Lisonormiga tuleb jälgida neerufunktsiooni, seerumi kaaliumi- ja naatriumisisaldust.
English: ACE inhibitors therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Estonian: AKE inhibiitorite kasutus raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal võib teadaolevalt põhjustada inimese fetotoksilisust (vähenenud neerufunktsioon, oligohüdramnion, koljuluude luustumise peetus) ja neonataalset toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) Kuigi teadaolevalt on mõned dihüdropüridiini derivaadid loomadel teratogeense toimega, ei andnud uuringud amlodipiiniga rottidel ja küülikutel mingit tõendusmaterali teratogeense toime kohta (vt lõik 5.3).
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: Hyperkalaemia
Estonian: Hüperglükeemia
English: The elimination of amlodipine may be prolonged in patients with impaired liver function.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel võib amlodipiini eliminatsioon olla aeglustunud.
English: Somnolence, Dizziness, Headache
Estonian: Unisus, pearinglus, peavalu
English: Alopecia, Rash, Purpura, Skin discolouration, Diaphoresis, Pruritus
Estonian: Alopeetsia, lööve, purpur, nahavärvi muutused, suurenenud higistamine, sügelus
English: Clinical monitoring is indicated, with possible dosage adjustment of amlodipine during the treatment with the inducer and after its withdrawal.
Estonian: Ravi ajal CYP3A4 indutseerijaga ja sellega ravi lõpetamisel on vajalik kliiniline jälgimine koos võimaliku amlodipiini annuse kohandamisega.
English: Patients receiving Lisonorm tablets who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue Lisonorm and receive appropriate medical follow-up.
Estonian: Lisonorm tablette saavad patsiendid, kellel tekib ikterus või märkimisväärne maksaensüümide taseme tõus, peavad ravi Lisonormiga lõpetama ning nad peavad jääma sobiva meditsiinilise järelvalve alla (vt lõik 4.8).
English: GROUNDS
Estonian: ALUSED
English: Intestinal angioedema should be included in the differential diagnosis of patients on ACE inhibitors presenting with abdominal pain.
Estonian: Kõhuvalu kaebavate AKE inhibiitoritega ravitavate patsientide puhul tuleb ühe diferentsiaaldiagnostilise võimalusena arvestada ka intestinaalse angioödeemiga.
English: muscle pains, headache, inflammation, fever)
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine Kõhuvalu, iiveldus
English: Elevations in potassium serum levels have been observed in some patients treated with ACE inhibitors.
Estonian: Mõnedel AKE inhibiitoritega ravitud patsientidel on täheldatud kaaliumisisalduse suurenemist seerumis.
English: Dyspnoea, Rhinitis
Estonian: Düspnoe, riniit
English: Oedema, Fatigue
Estonian: Ödeem, kurnatus
English: Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
Estonian: Iga tablett sisaldab 10 mg lisinopriili (dihüdraadina) ja
English: Commonly, cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Estonian: Sageli tekib AKE inhibiitorite kasutamisel köha.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Väga harv
English: Surgery/general anaesthesia
Estonian: Kirurgia/üldanesteesia
English: Angioedema
Estonian: Hüpoglükeemia
English: • allupurinol, used to treat gout
Estonian: • allopurinool, kasutatakse podagra raviks;
English: Syncope, Tremor, Taste perversion,
Estonian: Sünkoop, treemor, maitsemuutused, hüpesteesia, paresteesia
English: Members did not raise additional questions.
Estonian: Liikmed ei esitanud lisaküsimusi.
English: Both policies follow the same principles.
Estonian: Mõlema poliitika puhul järgitakse samu põhimõtteid.
English: A number of meetings with stakeholders took place.
Estonian: Sidusrühmadega peeti mitmeid kohtumisi.
English: From vision to reality
Estonian: Visioonist reaalsusesse
English: Other priority areas remain similar to the previous years'.
Estonian: Muud prioriteetsed valdkonnad on varasemate aastate omadega sarnased.
English: The agenda point was cancelled.
Estonian: Päevakorrapunkt kustutati.
English: • Review of the Transparency Directive.
Estonian: • Läbipaistvusdirektiivi läbivaatamine.
English: No conflict of interests was declared.
Estonian: Huvide konflikte ei deklareeritud.
English: The budget is €10.1 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2010.
Estonian: Eelarve on 10,1 miljonit eurot väiksem kui 2010. aasta märtsis vastu võetud esialgne eelarveprojekt.
English: The detected mistakes were not systematic and a control mechanism has been established to reinforce the procedure.
Estonian: Avastatud vead ei olnud süsteemsed ning menetluskorra tugevdamiseks on loodud kontrollimehhanism.
English: Thomas Lönngren ends his 10-year mandate on 31 December 2010.
Estonian: Thomas Lönngreni 10-aastane mandaat lõppeb 31. detsembril 2010.
English: The extraordinary meeting for interviewing and nominating the Executive Director is scheduled for 5 May 2011.
Estonian: Erakorraline kohtumine tegevdirektori küsitlemiseks ja ametisse nimetamiseks on plaanitud 5. maiks 2011.
English: The Budgetary Authority did not authorise the requested 48 staff positions.
Estonian: Eelarvepädev institutsioon ei kiitnud heaks 48 ametikoha loomise taotlust.
English: Problems may occur particularly where the manufacturer has a quasi-monopoly on the market.
Estonian: Probleemid võivad tekkida eriti siis, kui tootjal on turul monopoolne seisund.
English: Point 6 (budget 2011) was changed from ‘for endorsement' to ‘for adoption'.
Estonian: Punktis 6 (2011. aasta eelarve) muudeti sõna „kinnitamiseks” sõnaks „vastuvõtmiseks”.
English: ICT planning and priorities 2011
Estonian: Info- ja kommunikatsioonitehnoloogia kavandamine ja prioriteedid 2011
English: Relationship with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)
Estonian: Suhted Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusega (ECDC)
English: If an issue arises, the replacement of products becomes difficult in such situations.
Estonian: Probleemi tekkimise korral on sellistes olukordades keeruline tooteid asendada.
English: Care should be taken not to extend the scope unjustifiably.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata sellele, et ulatust põhjenduseta mitte ületada.
English: • Sustainable and responsible competitiveness: the Process on Corporate Responsibility in the field of Pharmaceuticals.
Estonian: • Jätkusuutlik ja vastutustundlik konkurentsivõime: farmaatsiatoodete valdkonna ettevõtete vastutuse protsess
English: This will be discussed at the Heads of Medicines Agencies meeting and then with stakeholders.
Estonian: Küsimust arutatakse ravimiametite juhatajate koosolekul ning seejärel sidusrühmadega.
English: In March, the Management Board plans to hold a two-day meeting.
Estonian: Märtsis kavatseb haldusnõukogu pidada kahepäevase koosoleku.
English: Further information will be provided for the next meeting, when the Management Board will be asked to take a decision.
Estonian: Lisateavet antakse järgmisel koosolekul, kui haldusnõukogul palutakse teha otsus.
English: The access policies will be implemented gradually, taking into account the availability of ICT tools.
Estonian: Juurdepääsupoliitikat rakendatakse järk-järgult, võttes arvesse info- ja kommunikatsioonitehnoloogia vahendite kättesaadavust.
English: The Board recognised the significant achievements made during his term of office and thanked him for leading the Agency successfully over the last ten years.
Estonian: Haldusnõukogu tunnustas tema ametiaja jooksul tehtud olulisi saavutusi ja tänas teda EMA eduka juhtimise eest viimasel kümnel aastal.
English: This concept is emphasised in the work programme and will become more prominent in future years.
Estonian: Seda põhimõtet rõhutatakse tööprogrammis ning see tõuseb olulisemale kohale tulevikus.
English: The review of the Fee Regulation is a good opportunity to address the issue.
Estonian: Lõivude määruse läbivaatamine on hea võimalus selle probleemiga tegeleda.
English: The priorities for 2011 are in line with the 'Road map to 2015' and ensure continuity from the previous years.
Estonian: 2011. aasta prioriteedid on kooskõlas arengukavaga aastani 2015 ning tagavad varasemate aastate järjepidevuse.
English: The Board noted that the positive outturn from 2009 was included in the budget.
Estonian: Haldusnõukogu teatas, et 2009. aasta positiivsed tulemused sisalduvad eelarves.
English: The Agency's core activities remain the overall priority for the Agency.
Estonian: EMA põhitegevusalad jäävad EMA üldiseks prioriteediks.
English: The opinion relates to procurement cases.
Estonian: Arvamuses käsitletakse hankeid.
English: Financial compensation for Member States' participation in linguistic checking - fixed flat hourly cost for 2011
Estonian: Rahaline hüvitis liikmesriikidele keelelises kontrollis osalemise eest - 2011. aasta kindlaksmääratud tunnitasu
English: (An impact assessment has been launched, to be followed by a public consultation by March 2011, before issuing a final report by June 2011.)
Estonian: (On algatatud mõju hindamine, millele järgneb avalik arutelu 2011. aasta märtsis enne lõpliku aruande avaldamist 2011. aasta juunis.)
English: The minutes will be published on the Agency's website.
Estonian: Protokoll avaldatakse EMA veebilehel.
English: One of the key priorities for the Agency is the implementation of the new pharmacovigilance legislation, including the establishment of the seventh scientific committee.
Estonian: Üks EMA peamistest prioriteetidest on uute ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamine, sealhulgas seitsmenda teaduskomitee asutamine.
English: However, the German member highlighted that, although the majority of products are used locally, the German national competent authority detects most problems in the area of quality defects, rather than in the area of contamination by infectious agents.
Estonian: Saksamaa liige rõhutas aga, et kuigi enamikku toodetest kasutatakse lokaalselt, avastab Saksamaa riiklik pädev asutus enamiku probleemidest kvaliteediprobleemide, mitte nakkusetekitajatega saastatuse valdkonnas.
English: Transfers of appropriations in the 2010 budget in accordance with Article 23(2) of the Financial Regulation
Estonian: Assigneeringute ümberpaigutamine 2010. aasta eelarves vastavalt finantsmääruse artikli 23 lõikele 2
English: Members were invited to provide their comments and alternative proposals for the 16 March meeting.
Estonian: Liikmetel paluti esitada 16. märtsi koosoleku kohta oma kommentaarid ja pakkuda alternatiivseid lahendusi.
English: This was the last Management Board meeting for Thomas Lönngren as the Executive Director of the Agency.
Estonian: See haldusnõukogu koosolek oli viimane, kus Thomas Lönngren osales EMA tegevdirektorina.
English: The earlier announced date of 24 February 2011 has been cancelled.)
Estonian: Varem välja kuulutatud tähtaeg 24. veebruar 2001 on tühistatud.)
English: The Agency had to compensate these positions by increasing the levels of contract agents and national experts for 2011.
Estonian: EMA pidi need ametikohad korvama, suurendades 2011. aastal lepinguliste töötajate ja riiklike ekspertide arvu.
English: This is a common challenge for the network, and ways to manage workload in this area need to be found.
Estonian: See on võrgustiku jaoks tavaline ülesanne ning tuleb leida viisid, kuidas selle valdkonna töökoormusega hakkama saada.
English: Members also reflected on what could be a desirable professional profile (scientific, regulatory, other) of members of the scientific committees, and how this can be demonstrated.
Estonian: Liikmed analüüsisid ka, milline võiks olla teaduskomiteede liikmete soovitav kutseprofiil (teaduslik, regulatiivne, muu) ning kuidas seda saaks tõendada.
English: The Management Board noted the proposal for the following two sessions for 16 March 2011: health technology assessment and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Estonian: Haldusnõukogu võttis teadmiseks ettepaneku pidada 16. märtsil 2011 kaks järgmist istungit: tervisetehnoloogia hindamine ja ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamine.
English: Coupled with this is the need to continue addressing areas where there is duplication of work within the network.
Estonian: See hõlmab ka vajadust jätkata tegelemist valdkondadega, kus dubleeritakse võrgustikusisest tööd.
English: Following the conference at which the outcomes of the evaluation of the Agency were discussed, a report has been prepared and submitted to the European Commission.
Estonian: Pärast konverentsi, kus arutati EMA hindamise tulemusi, koostati aruanne ning esitati see Euroopa Komisjonile.
English: The budget does not cover adequately the costs of ICT projects needed for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Estonian: Eelarve ei kata adekvaatselt ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamiseks vajalike info- ja kommunikatsioonitehnoloogia projektide kulusid.
English: In its work programme, the Agency also addresses the expectations of closer collaboration between the regulators and health technology assessment bodies.
Estonian: Tööprogrammis käsitleb EMA ka väljavaateid tihedamaks koostööks reguleerivasutuste ja tervisetehnoloogia hindamise asutuste vahel.
English: The budget is in line with the work programme and totals €208.9 million (0.23% increase over the 2010 budget), which includes a general EU contribution of €28 million, the 2009 surplus of €5.4 million and the €4.9 million orphan medicinal products fund.
Estonian: Eelarve on kooskõlas tööprogrammiga ning on kokku 208,9 miljonit eurot (0,23% rohkem kui 2010. aasta eelarve), mille hulgas on 28 miljoni euro suurune üldine Euroopa Liidu toetus, 5,4 miljoni euro suurune 2009. aasta ülejääk ja 4,9 miljoni euro ulatuses rahalisi vahendeid harvikravimite jaoks.
English: The European Commission representatives stressed the need for proper planning of ICT, clarified that the development of the EudraVigilance database should remain a priority, and informed that work is in progress on a review of the Fees Regulation.
Estonian: Euroopa Komisjoni esindajad rõhutasid info- ja kommunikatsioonitehnoloogia otstarbeka kavandamise vajadust, selgitasid, et EudraVigilance'i andmebaas peab jääma prioriteediks, ning teatasid, et lõivude määruse läbivaatamisega tegeldakse.
English: Work programme 2011
Estonian: 2011. aasta tööprogramm
English: In addition, the Agency sets out its long-term objectives in the following three domains: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Estonian: Lisaks määrab EMA kindlaks oma pikaajalised eesmärgid kolmes järgmises valdkonnas: tegelemine rahvatervise vajadustega, ravimitele juurdepääsu hõlbustamine ning ravimite ohutu ja otstarbeka kasutamise optimeerimine.
English: This is an overarching document that will be supplemented by specific annexes related to the operational areas in the future.
Estonian: See on ülddokument, mida täiendavad konkreetsed tulevaste tegevusaladega seotud lisad.
English: This was made possible by reducing the planned expenditure for hardware and software by bringing certain procurements forward.
Estonian: Selle tegi võimalikuks seadmete ja tarkvara kavandatud kulude vähendamine, korraldades teatud hanked varem.
English: The arrangements outline the areas in which enhanced cooperation may take place, make provision for mutual consultation and coordination, and address confidentiality issues.
Estonian: Koostöökorras iseloomustatakse lühidalt valdkondi, kus võib toimuda tõhustatud koostöö, nähakse ette vastastikune konsulteerimine ja koordineerimine ning käsitletakse konfidentsiaalsusküsimusi.
English: The Agency will also publish comments received during the consultation phase.
Estonian: EMA avaldab ka konsulteerimisel saadud kommentaarid.
English: The Agency expects to publish the report at the beginning of 2011.
Estonian: EMA loodab avaldada aruande 2011. aasta alguses.
English: Points 8 (Implementation of budget 2011 with provisional twelfth) and 10 (transfers of appropriations in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation) were cancelled.
Estonian: Punktid 8 (2011. aasta eelarve rakendamine esialgse kaheteistkümnendike süsteemi alusel) ja 10 (assigneeringute ümberpaigutamine vastavalt finantsmääruse artikli 23 lõikele 2) kustutati.
English: The members stressed that remuneration of national competent authorities for non-fee related activities is particularly acute, and needs to be addressed to assure sustainable performance of the network.
Estonian: Liikmed rõhutasid, et riiklike pädevate asutuste tasustamine lõivudega mitteseotud tegevuste korral on eriti teravalt päevakorral ning sellega tuleb tegelda, et tagada võrgustiku jätkusuutlik toimimine.
English: Given the complexity of the new tasks and the timelines for implementation, the Agency has prepared a prioritised implementation plan, in collaboration with the European Commission.
Estonian: Võttes arvesse uute ülesannete keerukust ja rakendamise tähtaegu, on EMA valmistanud koostöös Euroopa Komisjoniga ette prioriseeritud rakendamiskava.
English: The Board was unanimous in its opinion that the procedures should not be suspended in all cases where observations from members are received.
Estonian: Haldusnõukogu arvas ühel meelel, et menetlusi ei tuleks peatada kõikidel juhtudel, kui saadakse liikmetelt tähelepanekuid.
English: Specifically, the meeting focused on issues such as handling of observations and comments received from members during the consultation procedures, whether or not it is practical to suspended certain procedures and defer them for discussion to the Management Board plenary meetings, and whether chairs of committees need to be consulted.
Estonian: Eriti keskenduti kohtumisel sellistele küsimustele nagu konsultatsioonimenetluste ajal liikmetelt saadud tähelepanekute ja märkuste käsitlemine, kas on otstarbekas või mitte peatada konkreetsed menetlused ning lükata need edasi arutamiseks haldusnõukogu täiskogu istungitel ning kas komiteede eesistujatega tuleks konsulteerida.
English: The Board was informed that the European Ombudsman gave a positive evaluation of the Agency's access-to-documents policy.
Estonian: Haldusnõukogule teatati, et Euroopa ombudsman andis EMA dokumentidele juurdepääsu poliitikale positiivse hinnangu.
English: • Progress in the selection procedure for the Executive Director.
Estonian: • Tegevdirektori valimismenetluse seis.
English: Since these appropriations cannot be subject to nonautomatic carry-over, it is essential for the Agency to make the payment using the earmarked appropriations from the 2010 budget to avoid a major strain on the 2011 budget next year.
Estonian: Et nimetatud assigneeringuid ei saa mitteautomaatselt üle kanda, on EMA jaoks oluline teha makse 2010. aasta eelarve sihtotstarbelisi assigneeringuid kasutades, et vältida suurt koormust 2011. aasta eelarvele.
English: • Legislative proposal on falsified medicines (agreement is expected in the first reading; publication is expected by March and entry into force 18 months later).
Estonian: • Ettepanek võltsitud ravimeid käsitlevate õigusaktide vastuvõtmiseks (kokkuleppele loodetakse jõuda esimesel lugemisel; avaldamine on kavandatud märtsiks ja jõustumine 18 kuud hiljemaks)
English: The Board noted that the Agency is experiencing an increase in the number and complexity of requests for access to documents, which puts pressure on limited resources.
Estonian: Haldusnõukogu märkis, et EMA dokumentidele juurdepääsu taotluste arv ja keerukus on suurenemas, mis avaldab survet piiratud vahenditele.
English: Declarations of conflict of interests
Estonian: Huvide konflikti deklareerimine
English: The adoption follows the public consultation, and takes into account comments received from the European Data Protection Supervisor (EDPS) and the European Ombudsman (EO) and provisions of the recently adopted pharmacovigilance legislation, which requires the Agency to improve access for stakeholders.
Estonian: Vastuvõtmisele järgneb avalik arutelu ning võetakse arvesse Euroopa andmekaitseinspektori ja Euroopa ombudsmani kommentaare ja äsja vastu võetud ravimiohutuse järelevalve õigusaktide sätteid, millega on nõutud, et EMA parandaks sidusrühmade juurdepääsu.
English: The Board was concerned that resources for the new tasks will not be made available by the European Commission.
Estonian: Haldusnõukogule tekitas muret asjaolu, et Euroopa Komisjon ei võimalda uuteks ülesanneteks vajalikke vahendeid.
English: The availability of contingency arrangements and ensuring that companies are prepared to solve such situations are essential.
Estonian: Oluline on situatsiooniplaanide olemasolu ja sellise olukorra tagamine, kus ettevõtted on valmis taolisi olukordi lahendama.