FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommenderad dos av CELSENTRI varierar beroende på interaktioner med samtidig antiretroviral terapi och andra läkemedel.
Polish: Zalecana dawka produktu CELSENTRI jest różna w zależności od interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi produktami leczniczymi.
Swedish: • minskad muskelstorlek
Polish: • zmniejszenie wielkości mięśni,
Swedish: Maravirok var den främsta komponenten närvarande i urinen (i genomsnitt 8 % av dosen) och i faeces (i genomsnitt 25 % av dosen).
Polish: Marawirok był głównym składnikiem wykrywanym w moczu (średnio 8% dawki) i w kale (średnio 25% dawki).
Swedish: Rifampicin + efavirenz
Polish: Ryfampicyna + efawirenz
Swedish: I de pivotala studierna med behandlingserfarna patienter var hjärtbiverkningar vanligare hos patienter som behandlades med maravirok än hos dem som fick placebo (11 fall på 609 patientår mot 0 fall på 111 patientår vid uppföljning).
Polish: W głównym badaniu obejmującym pacjentów poddawanych wcześniejszemu leczeniu, przypadki choroby wieńcowej serca były częstsze wśród pacjentów leczonych marawirokiem niż wśród otrzymujących placebo (11 w czasie 609 pacjentolat vs 0 w czasie 111 pacjentolat w trakcie obserwacji).
Swedish: Det är därför nödvändigt att påbörja behandling i nära anslutning till ett tropismtest.
Polish: Dlatego istnieje konieczność rozpoczęcia terapii wkrótce po przeprowadzeniu testu tropizmu.
Swedish: Populationsanalyser av Fas 1/2a- och Fas 3-studier (16-65 år) har utförts och ingen effekt av ålder har påvisats (se avsnitt 4.2).
Polish: Przeprowadzono analizę populacyjną wyników badań klinicznych fazy 1/2a oraz fazy 3 (wiek 16-65 lat) i nie stwierdzono wpływu wieku na ich wyniki (patrz punkt 4.2).
Swedish: Relevansen av dessa mutationer för mottagligheten för maravirok i andra virus är således inte känd.
Polish: Tak więc znaczenie tych mutacji dla wrażliwości na marawirok w innych wirusach pozostaje niewyjaśnione.
Swedish: • vissa typer av cancer som matstrupscancer eller cancer i gallgångarna
Polish: • niektóre rodzaje nowotworów, jak rak przełyku i rak przewodu żółciowego,
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING ViiV Healthcare (Logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ViiV Healthcare (logo)
Swedish: Oddskvot: 4,76
Polish: Iloraz szans: 4,76
Swedish: Personer med framskriden hiv-infektion (AIDS) har svagt immunsystem och löper större risk att utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner).
Polish: Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych).
Swedish: Stick ned applikatorn (C) ordentligt i adaptern.
Polish: Przymocować aplikator (C) do łącznika.
Swedish: CELSENTRI fungerar genom att blockera en receptor som kallas CCR5, vilken hiv använder för att komma in i och infektera dina blodceller.
Polish: Lek CELSENTRI działa przez blokowanie receptora o nazwie CCR5, wykorzystywanego przez HIV w celu przedostania się do wnętrza komórek krwi i zakażenia ich.
Swedish: Primär farmakologisk aktivitet (CCR5 receptor affinitet) var påvisbar hos apa (100 % receptorockupation), och begränsad hos mus, råtta, kanin och hund.
Polish: Pierwotna aktywność farmakologiczna (powinowactwo do receptora CCR5) występowała u małp (100% związanych receptorów) i była ograniczona u myszy, szczurów, królików i psów.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprov för att undersöka om CELSENTRI är en lämplig behandling för dig (eller ditt barn, om det är barnet som är patient).
Polish: Lekarz musi pobrać próbki krwi w celu sprawdzenia, czy lek CELSENTRI jest odpowiedni dla pacjenta dorosłego (lub dziecka, jeśli to ono jest leczone).
Swedish: I de kliniska studierna på maravirok användes Monogram Trofile-testet.
Polish: W badaniach klinicznych marawiroku wykorzystywano test Monogram Trofile.
Swedish: Hos mus och människa som saknar CCR5-receptorer genom utslagen gen, har några signifikanta negativa konsekvenser inte rapporterats.
Polish: U myszy oraz ludzi pozbawionych receptorów CCR5 w wyniku genetycznej delecji, nie obserwowano znaczących skutków niepożądanych.
Swedish: >2,0 × ULN
Polish: >2,0 × GGN
Swedish: I de kliniska studierna på CELSENTRI användes Monogram Trofile-testet (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych CELSENTRI wykorzystywano test Monogram Trofile (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Swedish: Maraviroks farmakokinetik hos barn yngre än 2 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Polish: Nie określono farmakokinetyki marawiroku u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2).
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: • hudutslag (se även "Allvarliga allergiska reaktioner eller hudreaktioner" ovan i avsnitt 4)
Polish: • wysypka (patrz także „Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne", wcześniej w punkcie 4),
Swedish: Behandlingen vid överdosering bör bestå av allmänt stödjande åtgärder, inklusive att hålla patienten i ryggläge, noggrann övervakning av patientens vitala tecken, blodtryck och EKG.
Polish: Leczenie przedawkowania polega na ogólnym postępowaniu podtrzymującym, w tym dopilnowaniu, aby pacjent leżał na plecach, starannej ocenie parametrów życiowych, ciśnienia tętniczego i zapisu EKG.
Swedish: Tecken omfattar:
Polish: Objawy obejmują:
Swedish: Allvarliga biverkningar - kontakta omedelbart läkare
Polish: Ciężkie działania niepożądane - należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
Swedish: Klaritromycin, Telitromycin
Polish: Klarytromycyna, telitromycyna
Swedish: • gulfärgning av hud eller ögon
Polish: • zażółcenie skóry lub oczu,
Swedish: Läkemedel per terapiområde (dos CELSENTRI använd i studie)
Polish: Produkt leczniczy wg grupy terapeutycznej (dawka produktu CELSENTRI stosowana w badaniu klinicznym)
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får dessa symtom.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia tych objawów.
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att röra sig.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia bólów lub sztywności stawów albo trudności w poruszaniu się.
Swedish: • tuberkulos (tbc) eller en allvarlig svampinfektion.
Polish: • gruźlica lub ciężkie zakażenia grzybicze.
Swedish: • problem med hjärtat eller blodcirkulationen.
Polish: • problemy z sercem lub układem krążenia.
Swedish: Hiv-1 RNA
Polish: RNA HIV-1
Swedish: 1Baserat på GSS poäng.
Polish: 1 Na podstawie wyniku w skali GSS.
Swedish: När du (eller ditt barn) går upp, gör det så långsamt som möjligt.
Polish: Należy wstawać tak wolno jak to możliwe,
Swedish: • förhöjda värden av en substans som kallas CPK (påvisas i blodprover) som är ett tecken på att muskler är inflammerade eller skadade.
Polish: • zwiększenie aktywności substancji znanej jako CPK (wykrywane w badaniach krwi), które jest objawem stanów zapalnych lub uszkodzenia mięśni.
Swedish: CELSENTRI, som en del av en kombinationsbehandling, minskar mängden virus i din kropp och håller den på en låg nivå.
Polish: Lek CELSENTRI, stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när maravirok ges till patienter vilka samtidig behandlas med andra läkemedel som man vet sänker blodtrycket.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania marawiroku pacjentom, którzy przyjmują jednocześnie leki obniżające ciśnienie krwi.
Swedish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Tyskland
Polish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Niemcy.
Swedish: Om du har njurproblem, kan din läkare behöva ändra din dos.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zmienić dawkę leku.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive allvarliga och potentiellt livshotande händelser, har rapporterats hos patienter som tagit maravirok, i de flesta fall samtidigt med andra läkemedel vilka associeras med dessa reaktioner.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości obejmujące ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia u pacjentów przyjmujących marawirok, w większości przypadków jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, mogącymi powodować takie reakcje.
Swedish: Patientens kliniska status och maraviroks biverkningsprofil ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att köra, cykla eller använda maskiner.
Polish: Należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych marawiroku, rozważając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn.
Swedish: Dessa reaktioner inkluderar utslag, feber och ibland organdysfunktion och leversvikt.
Polish: Obejmowały one wysypkę, gorączkę oraz czasami nieprawidłowe funkcjonowanie organów, oraz niewydolność wątroby.
Swedish: >5,0 × ULN
Polish: >5,0 × GGN
Swedish: Dock kunde en signifikant behandlingsfördel fortfarande visas för maravirok jämfört med placebo + OBT (se Tabell 7).
Polish: Jednakże wciąż stwierdzano znaczącą korzyść terapeutyczną w przypadku stosowania marawiroku w porównaniu z podawaniem placebo i OBT (patrz tabela 7).
Swedish: Maravirok binds (cirka 76 %) till humana plasmaproteiner och visar måttlig affinitet för albumin och surt alfa-1-glykoprotein.
Polish: Marawirok wiąże się z białkami osocza ludzkiego (około 76%) i wykazuje umiarkowane powinowactwo do albumin i kwaśnej α1-glikoproteiny.
Swedish: 30 till under 40 kg minst 40 kg
Polish: 30 kg do mniej niż 40 kg co najmniej 40 kg
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska att utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Swedish: * Baserat på läkemedelsinteraktioner (se avsnitt 4.5)
Polish: * Na podstawie interakcji między lekami (patrz punkt 4.5)
Swedish: Vänta tills den vanliga tiden för nästa dos.
Polish: Należy odczekać i zastosować następną dawkę o zwykłej porze.
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar eller tunga
Polish: • obrzęk twarzy, warg lub języka,
Swedish: Baserat på in vitro-data och kliniska data är risken att maravirok ska påverka farmakokinetiken hos samtidigt administrerade läkemedel liten.
Polish: Na podstawie danych in vitro i klinicznych, istnieje niewielka możliwość oddziaływania marawiroku na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych.
Swedish: BSA-(m2)-baserade doser har modifierats till vikt-(kg)-baserade doser för att förenkla dosering och minska doseringsfel (se avsnitt 4.2).
Polish: Zakres dawek ustalony na podstawie BSA (m2) zastąpiono zakresem dawek w przeliczeniu na masę ciała (kg) w celu uproszczenia dawkowania i ograniczenia błędów w dawkowaniu (patrz punkt 4.2).
Swedish: Förpackningen innehåller också en flaskadapter av termoplastisk elastomer och en 10 ml oral applikator bestående av en polypropylencylinder (med ml-graderingar) och en polyetenkolv.
Polish: Opakowanie zawiera również łącznik do butelki wykonany z termoplastycznych elastomerów oraz aplikator do podawania doustnego o pojemności 10 ml składający się z polipropylenowego cylindra (z podziałką w ml) oraz polietylenowego tłoka.
Swedish: Denna dosjustering har inte studerats hos hiv-patienter.
Polish: Opisane dostosowanie dawki nie zostało poddane badaniom u pacjentów z HIV.
Swedish: Förpackningen innehåller en oral applikator och en flaskadapter som ska sättas i flaskan före användning.
Polish: Opakowanie zawiera aplikator do podania doustnego oraz łącznik do butelki, który należy zamontować w szyjce butelki przed użyciem.
Swedish: Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Swedish: CELSENTRI innehåller en substans som heter maravirok.
Polish: Lek CELSENTRI zawiera substancję o nazwie marawirok.
Swedish: • telaprevir och boceprevir.
Polish: • telaprewir i boceprewir.
Swedish: 1Baserat på GeneSeq resistensmetod
Polish: 1 Na podstawie testu oporności GeneSeq
Swedish: De gp 120 aminosyrasubstitutioner som hittills identifierats är kontextberoende och oförutsägbara avseende känslighet för maravirok.
Polish: Zidentyfikowane dotychczas substytucje aminokwasów w gp120 są zależne od czynników współistniejących i są z natury nieprzewidywalne w odniesieniu do powstawania wrażliwości na marawirok.
Swedish: Innan du tar detta läkemedel, kontrollera att läkaren vet om du (eller ditt barn) har eller tidigare har haft något av följande:
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy upewnić się, czy lekarz został poinformowany, że u pacjenta dorosłego (lub dziecka) występują lub w przeszłości występowały:
Swedish: En analys av tropism efter svikt av maravirok behandling med CXCR4-användande virus hos patienter med CCR5-virus vid baslinjen, visade att viruspopulationen återgick till CCR5-tropism hos 33 av 36 patienter vid uppföljning efter mer än 35 dagar.
Polish: Analiza tropizmu przeprowadzona po niepowodzeniu terapii marawirokiem w przypadku wirusa wykorzystującego CXCR4 u pacjentów z wirusem CCR5 w okresie początkowym, wykazała, iż populacja wirusa uległa przekształceniu z powrotem w populację z tropizmem do CCR5 u 33 z 36 pacjentów podczas okresu obserwacji powyżej 35 dni.
Swedish: Läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan troligen hindra CELSENTRI att verka på rätt sätt.
Polish: Leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą zaburzać prawidłowe działanie leku CELSENTRI.
Swedish: Tillgängliga data för vuxna patienter med nedsatt leverfunktion är begränsade och inga data finns tillgängliga för att rekommendera någon specifik dos för pediatriska patienter.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone i brak dostępnych danych, aby sformułować specjalne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży.
Swedish: Tala med din läkare omgående.
Polish: powinna natychmiast poradzić się z lekarza.
Swedish: Tala med din läkare om riskerna och nyttan med att ta CELSENTRI.
Polish: powinna porozmawiać z lekarzem na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem leku CELSENTRI.
Swedish: Maravirok hämmar P-glykoprotein in vitro (IC50 är 183 µM).
Polish: W warunkach in vitro marawirok hamuje glikoproteinę P (IC50 wynosi 183 μM).
Swedish: Studierna med tabletterna visade att effekten av föda minskade vid högre doser.
Polish: Badania z zastosowaniem tabletek wykazały mniejszy wpływ pożywienia po przyjęciu większych dawek.
Swedish: In vitro-studier tyder också på att de polymorfa enzymerna CYP2C9, CYP2D6 och CYP2C19 inte signifikant bidrar till maraviroks metabolism.
Polish: Badania in vitro sugerują również, że polimorficzne enzymy CYP2C9, CYP2D6 i CYP2C19 nie biorą znaczącego udziału w metabolizmie marawiroku.
Swedish: Djurstudier visade reproduktionstoxicitet vid hög exponering.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy dużych ekspozycjach.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe
Swedish: • värk och smärtor (speciellt i höfterna, knäna eller axlarna)
Polish: • bóle (zwłaszcza bioder, kolan lub ramion),
Swedish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederländerna
Polish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holandia
Swedish: Rekommendation vid samtidig administrering till vuxna
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania u dorosłych pacjentów
Swedish: • om du (eller ditt barn, om det är barnet som är patient) är allergisk mot maravirok eller något annat innehållsämne i CELSENTRI (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli pacjent dorosły (lub dziecko, jeśli to ono jest leczone) ma uczulenie na marawirok lub na którykolwiek z pozostałych składników leku CELSENTRI (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: CELSENTRI innehåller sojalecitin.
Polish: CELSENTRI zawiera lecytynę sojową.
Swedish: Begränsad farmakokinetisk utvärdering utfördes hos alla patienter inklusive de ytterligare 47 patienter som fick potenta CYP3A-hämmare och som inte deltog i den dosfinnande fasen.
Polish: Wybiórczą ocenę farmakokinetyki przeprowadzono u wszystkich pacjentów, w tym dodatkowych 47 pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A, którzy nie brali udziału w części badania dotyczącej ustalania dawki.
Swedish: Om det snart är dags för nästa dos, ta eller ge inte dosen du har glömt.
Polish: Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować ani podawać pominiętej dawki.
Swedish: Doseringsintervall på mer än 24 timmar för patienter med nedsatt njurfunktion kan därför resultera i otillräcklig exponering under tidsintervallet 24-48 timmar.
Polish: Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek odstępy między dawkami dłuższe niż 24 godziny mogą prowadzić do niedostatecznego narażenia na działanie leku w przedziale od 24 do 48 godzin.
Swedish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederländerna.
Polish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandia.
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med allmänt kända riskfaktorer, avancerad hiv-sjukdom eller långtidsexponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Polish: Notowano przypadki martwicy kości, szczególnie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowanym zakażeniem HIV lub długotrwale poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (CART).
Swedish: mindre vanliga
Polish: niezbyt często
Swedish: Kombination av två (enzym)inducerare har inte studerats.
Polish: Jednoczesne podawanie z dwoma induktorami nie było badane.
Swedish: Maravirok tillhör en grupp läkemedel som kallas CCR5-antagonister.
Polish: Marawirok należy do grupy leków zwanych antagonistami CCR5.
Swedish: Farmakokinetiken hos andra raser har inte studerats.
Polish: Nie badano farmakokinetyki leku u osób innych ras.
Swedish: Förpackningen innehåller en oral applikator och en flaskadapter.
Polish: Opakowanie zawiera aplikator oraz łącznik do butelki.
Swedish: Dessa kan förekomma hos 1 till 10 av 100 personer:
Polish: Mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów:
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade doseringsregimer för barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg
Polish: Tabela 1: Zalecany schemat dawkowania u dzieci w wieku 2 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 10 kg
Swedish: • matthet eller orkeslöshet, blodbrist (påvisas i blodprover)
Polish: • uczucie osłabienia lub braku energii, niedokrwistość (wykrywana w badaniach krwi),
Swedish: Studier på människa och in vitro-studier med humana levermikrosomer och uttryckta enzymer har visat att maravirok huvudsakligen metaboliseras av cytokrom-P450-systemet till metaboliter som huvudsakligen är inaktiva mot hiv-1.
Polish: Badania u ludzi oraz badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej i wyosobnionych enzymów wykazały, że marawirok jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P450, z wytworzeniem metabolitów, które zasadniczo nie działają na HIV-1.
Swedish: Det kan inte uteslutas att maravirok kan öka exponering av Pglykoproteinsubstratet dabigatranetexilat.
Polish: Nie można wykluczyć, że marawirok może zwiększać ekspozycję na etaksylan dabigatranu, będący substratem dla glikoproteiny P.
Swedish: Flaskan innehåller 230 ml maraviroklösning (20 mg/ml).
Polish: Butelka zawiera 230 ml roztworu marawiroku (20 mg/ml).
Swedish: Effekten av maravirok vid graviditet hos människa är okänd.
Polish: Wpływ marawiroku na ciążę u ludzi nie jest znany.
Swedish: • kobicistat
Polish: • kobicystat,
Swedish: Tala med din läkare om detta gäller dig.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli dotyczy to pacjenta.
Swedish: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling.
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, zwiększonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART).
Swedish: För detaljer, vänligen se farmakologiskt avsnitt i European Public Assessment Report (EPAR) för Celsentri på den Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w części dotyczącej farmakologii Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) wydanego dla produktu CELSENTRI i zamieszczonego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Swedish: • Den aktiva substansen i CELSENTRI är maravirok.
Polish: • Substancją czynną leku CELSENTRI jest marawirok.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot jordnöt eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na orzeszki ziemne albo na soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg Läkaren kommer att bestämma rätt dos av CELSENTRI baserat på vikt och andra läkemedel som tas samtidigt.
Polish: Młodzież i dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała co najmniej 10 kg Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku CELSENTRI na podstawie masy ciała i z uwzględnieniem innych przyjmowanych w tym samym czasie leków.
Swedish: Formuleringen CELSENTRI oral lösning (20 mg per ml) ska förskrivas om ett barn inte kan svälja CELSENTRI tabletter på ett säkert sätt.
Polish: Produkt CELSENTRI w postaci roztworu doustnego (20 mg/ml) należy przepisać, jeśli dziecko nie jest w stanie połknąć produktu CELSENTRI w postaci tabletek.
Swedish: Personer med funktionell CYP3A5 (CYP3A5*1-allel) har uppvisat minskad exponering för maravirok jämfört med personer med defekt CYP3A5-aktivitet (t. ex. CYP3A5*3, CYP3A5*6 och CYP3A5*7).
Polish: Wykazano, że u osób z czynnym CYP3A5 (allel CYP3A5*1) występuje mniejsza ekspozycja na marawirok w porównaniu do osób z upośledzoną aktywnością CYP3A5 (np. CYP3A5*3, CYP3A5*6 i CYP3A5*7).
Swedish: BATCHNUMMER Lot:
Polish: NUMER SERII Lot:
Swedish: Det finns inga data på byte av läkemedel tillhörande en annan antiretroviral klass till CELSENTRI på virologiskt supprimerade patienter.
Polish: Brak danych dotyczących zmiany produktu leczniczego pochodzącego z innej grupy leków przeciwretrowirusowych na CELSENTRI u pacjentów z supresją wirologiczną.
Swedish: Den antivirala aktiviteten för maravirok mot hiv-2 har inte utvärderats.
Polish: Nie badano działania przeciwwirusowego marawiroku na HIV-2.
Swedish: Den senare gruppen hade tecken som talade för låg följsamhet till behandlingen (låga och varierande läkemedelsnivåer samt ofta en beräknat hög kvarvarande känslighet för OBT).
Polish: Ostatnia grupa posiadała markery skorelowane z niskim poziomem przestrzegania zaleceń lekarza [małe i zmienne stężenie leku oraz częstą obliczoną wysoką ocenę wrażliwości OBT (optymalne leczenie podstawowe)].
Swedish: Patienterna som inkluderades i dessa studier hade tidigare exponerats för minst 3 antiretrovirala läkemedelsklasser [≥1 NRTI:er, ≥1 NNRTI:er, ≥2 PI:s och/eller enfuvirtid] eller uppvisat dokumenterad resistens mot minst ett läkemedel i varje klass.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do udziału w powyższych badaniach przyjmowali wcześniej leki z co najmniej 3 różnych grup leków przeciwretrowirusowych [≥1 NRTI, ≥1 NNRTI, ≥2 PI i (lub) enfurwirtyd] lub udokumentowano u nich oporność na co najmniej jeden lek z każdej z tych grup.
Swedish: Titandioxid (E171)
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171)