FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De acordo com a avaliação da autorização de introdução no mercado inicial de Esmya, a eficácia clínica do acetato de ulipristal no tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva foi baseada em estudos de curta duração que demonstraram a capacidade de a substância ativa reduzir a hemorragia relacionada com miomas, a anemia e o tamanho do mioma, se administrado numa dose diária de 5 mg durante um máximo de três meses.
Lithuanian: Kaip įvertinta išduodant pirminį Esmya registracijos pažymėjimą, ulipristalio acetato klinikinis veiksmingumas taikant priešoperacinį gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų gydymą suaugusioms vaisingo amžiaus moterims buvo pagrįstas trumpalaikiais tyrimais, kuriais įrodytas šios veikliosios medžiagos gebėjimas sumažinti su fibromomis susijusį kraujavimą, palengvinti mažakraujystę ir sumažinti fibromų dydį, šį vaistą vartojant po 5 mg per parą ne daugiau kaip tris mėnesius.
Portuguese: Considerando as incertezas que subsistem, o PRAC considera que devem ser recolhidos dados adicionais sobre Esmya e a lesão hepática.
Lithuanian: Dėl kitų neaiškumų PRAC laikosi nuomonės, kad reikėtų surinkti daugiau duomenų apie Esmya ir kepenų pažeidimą.
Portuguese: Note-se que a menopausa constitui um termo natural para a necessidade de tratamento.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad įvykus menopauzei, natūraliai nebelieka gimdos fibromų gydymo poreikio.
Portuguese: As doentes devem informar o médico sobre quaisquer problemas hepáticos que possam apresentar e ter conhecimento dos testes de monitorização da função hepática realizados antes do tratamento, durante o tratamento e após a sua descontinuação.
Lithuanian: Pacientai turėtų informuoti gydytojus apie kepenų negalavimus, kurie gali jiems pasireikšti, taip pat jie turėtų žinoti apie tyrimus kepenų veiklai patikrinti, kurie turi būti atliekami prieš pradedant gydymą, gydymo laikotarpiu ir nutraukus gydymą.
Portuguese: Tendo em conta as preocupações existentes com os casos de lesões hepáticas graves recentemente notificados e que a amplitude dos benefícios é diferente consoante a situação clínica, o PRAC considerou que o uso de Esmya deve ser limitado.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į esamą susirūpinimą dėl sunkaus kepenų pažeidimo atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, ir pripažindamas, kad vaisto teikiamos naudos dydis skirtingomis klinikinėmis aplinkybėmis yra nevienodas, PRAC laikėsi nuomonės, kad Esmya vartojimas turėtų būti apribotas.
Portuguese: A fim de assegurar que as decisões sobre o início e a continuidade do tratamento são tomadas por médicos familiarizados com o diagnóstico de miomas uterinos, o PRAC recomenda igualmente que o início e a supervisão do tratamento com Esmya deve ser limitado aos médicos com experiência no diagnóstico e no tratamento de miomas uterinos.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad sprendimus dėl gydymo pradėjimo ir tęsimo priimtų gydytojai, kurie išmano apie gimdos fibromų diagnozavimą, PRAC taip pat rekomenduoja nurodyti, kad gydymą Esmya turėtų pradėti ir prižiūrėti tik gimdos fibromų diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai.
Portuguese: As doentes devem ser informadas sobre as potenciais reações adversas relacionadas com o fígado que podem ser causadas pela utilização de Esmya, bem como sobre a necessidade de alertar o médico para quaisquer problemas hepáticos que possam ter.
Lithuanian: Pacientai turėtų būti informuojami apie galimas su kepenimis susijusias nepageidaujamas reakcijas, kurias gali sukelti Esmya vartojimas, taip pat apie būtinybę įspėti savo gydytojus apie kepenų negalavimus, kurie gali jiems pasireikšti.
Portuguese: • O PRAC reviu o conjunto dos dados relativos ao risco de lesão hepática com Esmya disponibilizados pelo titular da autorização de introdução no mercado e pelas autoridades nacionais competentes sobre os casos de lesão hepática e de transplante hepático notificados desde a autorização de introdução no mercado inicial do medicamento.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus registruotojo ir nacionalinių kompetentingų institucijų pateiktus su kepenų pažeidimo rizika susijusius duomenis apie kepenų pažeidimo ir kepenų persodinimo atvejus, apie kuriuos pranešta po pirminio registracijos pažymėjimo suteikimo.
Portuguese: Além disso, o PRAC considera que devem ser introduzidas advertências relativas à monitorização e aos critérios de interrupção do tratamento, de modo a identificar qualquer tipo de lesão hepática antes de a doente apresentar sintomas, o que poderá reduzir o risco de desenvolver lesões graves.
Lithuanian: preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti įspėjimus dėl stebėjimo ir vaisto vartojimo nutraukimo kriterijų, kad pagal juos būtų galima nustatyti bet kokios kilmės kepenų pažeidimą dar prieš pasireiškiant simptomams; tai gali padėti sumažinti sunkaus kepenų pažeidimo pavojų.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância relativos a Esmya (acetato de ulipristal).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Esmya (ulipristalio acetato);
Portuguese: À data, não foi incluída qualquer informação relativa a eventos hepáticos na informação do medicamento de Esmya.
Lithuanian: Tuo metu į Esmya preparato informacinius dokumentus nebuvo įtraukta jokios informacijos apie sutrikusios kepenų veiklos reiškinius.
Portuguese: No entanto, atendendo ao critério de exclusão que abrangia doentes com níveis elevados de transaminases ou outros sinais de doença hepática, bem como ao tamanho limitado da base de dados de segurança nestes estudos, a ausência de conclusões nos ensaios clínicos deve ser interpretada com prudência.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi neįtraukimo į tyrimą kriterijai apėmė padidėjusį transaminazių kiekį ir kitus kepenų ligos požymius, taip pat atsižvelgiant į nedidelę šių tyrimų metu surinktų saugumo duomenų bazę, tai, kad atliekant klinikinius tyrimus nebuvo nustatyta jokių toksinio poveikio kepenims požymių, reikėtų vertinti atsargiai.
Portuguese: Além disso, as doentes que desenvolvam níveis de transaminases (ALT ou AST) superiores ao triplo do limite normal durante o tratamento devem interromper o tratamento e ser atentamente monitorizadas.
Lithuanian: Be to, pacienčių, kurių kraujyje transaminazių (ALT arba AST) kiekis gydymo laikotarpiu padidėja iki > 3 x VNR, gydymą reikėtų nutraukti ir jų būklę reikėtų atidžiai stebėti.
Portuguese: Se uma doente apresentar sinais ou sintomas compatíveis com lesão hepática, o tratamento deve ser interrompido e a doente deve ser imediatamente avaliada.
Lithuanian: Pasireiškus kepenų pažeidimo kriterijus atitinkantiems požymiams ar simptomams, gydymą reikėtų nutraukti ir nedelsiant atlikti paciento sveikatos tyrimus;
Portuguese: Esmya (acetato de ulipristal, 5 mg) é um medicamento autorizado por procedimento centralizado indicado para o tratamento pré-operatório e intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Lithuanian: Esmya (ulipristalio acetatas, 5 mg) yra pagal centralizuotą procedūrą įregistruotas vaistinis preparatas, kuris skiriamas suaugusioms vaisingo amžiaus moterims, taikant priešoperacinį ir protarpinį gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų gydymą.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou a realização de testes da função hepática antes do início de cada ciclo de tratamento com Esmya, durante o tratamento, bem como duas a quatro semanas após a sua descontinuação.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo prieš pradedant kiekvieną gydymo Esmya kursą, taip pat gydymo laikotarpiu ir praėjus 2-4 savaitėms po gydymo nutraukimo atlikti kepenų veiklos tyrimus.
Portuguese: O PRAC recomendou igualmente limitar o início e a supervisão do tratamento com Esmya a médicos com experiência no diagnóstico e no tratamento de miomas uterinos.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo, kad gydymą Esmya pradėtų ir prižiūrėtų tik gimdos fibromų diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai;
Portuguese: De acordo com os critérios de exclusão utilizados nos ensaios clínicos com Esmya, as doentes com níveis de ALT ou AST superiores ao dobro do limite normal (LSN) (isoladamente ou associados a níveis de bilirrubina superiores ao dobro do limite normal) não devem iniciar o tratamento.
Lithuanian: Pagal neįtraukimo į Esmya klinikinius tyrimus kriterijus pacientės, kurių kraujyje ALT arba AST kiekis > 2 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) (jeigu padidėjęs tik šis rodiklis arba jeigu ir bilirubino kiekis > 2 kartus viršija VNR), neturėtų pradėti gydymo šiuo vaistu.
Portuguese: Na informação do medicamento foram incluídas orientações sobre o início e a descontinuação do tratamento com base nos resultados destes testes.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl gydymo pradėjimo ir nutraukimo atsižvelgiant į šių tyrimų rezultatus įtrauktos į preparato informacinius dokumentus.
Portuguese: Além disso, o guia do médico para prescrever Esmya existente deve ser atualizado em conformidade.
Lithuanian: Be to, reikėtų atitinkamai atnaujinti esamą gydytojo vaistų išrašymo tvarkos vadovą;
Portuguese: Para além destes, foram notificados outros casos de lesão hepática após a introdução no mercado de Esmya.
Lithuanian: Be to, po Esmya pateikimo rinkai pranešta ir apie kitus kepenų pažeidimo atvejus.
Portuguese: Os miomas uterinos são o tumor pélvico mais frequente na mulher.
Lithuanian: Gimdos fibroma yra dažniausiai moterims diagnozuojamas dubens srities auglys.
Portuguese: Em conclusão, o PRAC considerou que a relação benefício-risco de Esmya se mantém favorável, sob reserva das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad Esmya naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeistos registracijos pažymėjimų sąlygos.
Portuguese: Três casos de lesão hepática grave conducentes a transplantes hepáticos foram notificados entre a concessão de autorização de introdução no mercado de Esmya (acetato de ulipristal) e novembro de 2017.
Lithuanian: Nuo tada, kai buvo suteiktas Esmya (ulipristalio acetato) registracijos pažymėjimas, iki 2017 m.
Portuguese: • O PRAC recomendou que o tratamento intermitente dos sintomas moderados a graves de miomas uterinos com Esmya deve ser limitado a mulheres adultas em idade reprodutiva não elegíveis para cirurgia.
Lithuanian: • PRAC rekomendavo gydymą šiuo vaistu pagal gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų protarpinio gydymo indikaciją taikyti tik vaisingo amžiaus suaugusioms moterims, kurioms negalima taikyti chirurginio gydymo.
Portuguese: Nos contextos de pós-comercialização, todos os casos notificados carecem de informações, o que dificulta a avaliação da causalidade, pelo que não foi possível estabelecer uma firme relação causal entre Esmya e a lesão hepática grave.
Lithuanian: Nė viename po vaisto pateikimo rinkai gautame pranešime apie poveikį kepenims nebuvo pateikta tam tikros informacijos, be kurios buvo sunku įvertinti priežastinį vaisto vartojimo ir kepenų veiklos sutrikimų ryšį, todėl priežastinis Esmya ryšys su sunkiu kepenų pažeidimu nėra tvirtai įrodytas.
Portuguese: O material educacional existente (guia do médico) deve também ser atualizado de acordo com estas recomendações e também se considera adequado distribuir uma comunicação direta aos profissionais de saúde (DHPC) para os informar das recomendações da presente revisão.
Lithuanian: Esama mokomoji medžiaga (gydytojo vadovas) taip pat turėtų būti papildyta šiomis rekomendacijomis; taip pat reikėtų išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, kad jie būtų informuoti apie rekomendacijas, parengtas po šios peržiūros procedūros. Siekiant užtikrinti, kad pacientai būtų tinkamai informuoti apie galimą kepenų pažeidimo riziką ir įgyvendintas rizikos mažinimo priemones, turėtų būti išduodama paciento kortelė.
Portuguese: • O PRAC concluiu ainda que Esmya deve ser contraindicado em doentes com doença hepática subjacente.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad Esmya turėtų būti uždraustas vartoti pacientėms, kurioms diagnozuotas esminis kepenų veiklos sutrikimas.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado de Esmya foi alargada a fim de incluir a indicação terapêutica de tratamento intermitente para sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Lithuanian: Esmya registracijos pažymėjimas buvo išplėstas, į jo sąlygas įtraukiant terapinę indikaciją „suaugusioms vaisingo amžiaus moterims pasireiškiančių gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų protarpinis gydymas".
Portuguese: Verificou-se que não tinha sido identificado qualquer sinal de toxicidade hepática em ensaios clínicos ou não clínicos com Esmya.
Lithuanian: Buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad peržiūrėjus Esmya neklinikinius ir klinikinius tyrimus, nebuvo nustatyta jokių toksinio poveikio kepenims požymių.
Portuguese: Por forma a excluir as doentes potencialmente mais suscetíveis de sofrerem agressão hepática do tratamento com Esmya, o medicamento deve ser contraindicado em doentes com doença hepática
Lithuanian: Kad gydymas Esmya nebūtų taikomas pacientėms, kurios galimai būtų jautresnės šio vaisto sukeliamam kepenų pažeidimui, į vaistinio preparato kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti pacientes, kurioms diagnozuotas esminis kepenų veiklos sutrikimas.
Portuguese: Por conseguinte, devem ser realizados testes da função hepática antes do início do tratamento com Esmya, uma vez por mês durante os dois primeiros ciclos de tratamento e duas a quatro semanas após a descontinuação do mesmo.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydymą Esmya, taip pat kas mėnesį per pirmus du gydymo kursus ir praėjus 24 savaitėms po gydymo nutraukimo, reikėtų atlikti tyrimus kepenų veiklai patikrinti.
Portuguese: Além disso, recomenda a realização de estudos observacionais a fim de analisar os dados sobre o risco de lesão hepática relacionada com Esmya e sobre a eficácia das medidas de minimização do risco.
Lithuanian: Be to, kad būtų galima išanalizuoti duomenis apie su Esmya susijusio kepenų pažeidimo pavojų ir rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, reikėtų atlikti stebimuosius tyrimus.
Portuguese: Tendo em conta a incerteza relativamente à incidência de base e as informações sobre os casos notificados, a gravidade dos mesmos suscita preocupações.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad tikslių duomenų apie bendrą sutrikusios kepenų veiklos reiškinių dažnumą tikslinėje pacientų populiacijoje nėra, taip pat į pranešimuose apie tokius atvejus pateiktą informaciją, kepenų veiklos sutrikimų, apie kuriuos pranešta, sunkumas kelia susirūpinimą.
Portuguese: Considerando o seguinte:
Lithuanian: Be to, PRAC laikosi nuomonės, kad į
Portuguese: Estima-se que cerca de 765 000 doentes tenham sido tratadas com o Esmya até à data.
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuota, kad lig šiol Esmya buvo gydoma maždaug 765 000 pacienčių.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre o Esmya aqui.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Esmya rasite čia.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou dúvida sobre o tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: • Iškilus klausimams arba abejonėms dėl jums paskirto gydymo, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: Foi enviada uma carta aos médicos para os informar das novas condições de utilização.
Lithuanian: Gydytojams buvo išsiųstas laiškas, kuriuo jie buvo informuoti apie naujas vaisto vartojimo sąlygas.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que a utilização do medicamento fosse limitada.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo apriboti šio vaisto vartojimą.
Portuguese: Embora permaneçam incertezas quanto à causalidade, foram introduzidas as seguintes medidas para minimizar um possível risco de lesões hepáticas:
Lithuanian: Nors dar yra tam tikrų neaiškumų dėl priežastinio ryšio, nustatytos toliau nurodytos priemonės, kuriomis siekiama sumažinti galimą kepenų pažeidimo pavojų:
Portuguese: Informações para as doentes
Lithuanian: Informacija pacientams
Portuguese: No caso de sinais ou sintomas sugestivos destas lesões, o tratamento deve ser interrompido.
Lithuanian: Pasireiškus tokio pažeidimo požymiams arba simptomams, gydymą reikėtų nutraukti.
Portuguese: Os doentes devem ser investigados imediatamente, incluindo realizando testes da função hepática.
Lithuanian: Pacientėms reikėtų nedelsiant atlikti tyrimus, įskaitant kepenų veiklos tyrimus.
Portuguese: Devem ser realizados também novos testes da função hepática 2 a 4 semanas após a interrupção do tratamento.
Lithuanian: Kepenų veiklos tyrimai taip pat turėtų būti atliekami praėjus 2-4 savaitėms po gydymo pabaigos;
Portuguese: − O Esmya não deve ser iniciado se os níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou de aspartato aminotransferase (AST) forem superiores a 2 vezes o limite superior do normal (LSN).
Lithuanian: − gydymo Esmya negalima pradėti, jeigu alanino transaminazės (ALT) arba aspartato aminotransferazės (AST) kiekis daugiau kaip 2 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR);
Portuguese: • O Esmya não lhe será receitado se tiver problemas no fígado.
Lithuanian: • Esmya nebus jums skiriamas, jeigu jūs turite kepenų veiklos sutrikimų.
Portuguese: Recomendou igualmente que fossem realizados estudos para determinar os efeitos do Esmya no fígado e se as novas medidas são eficazes na minimização dos riscos.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama atlikti tyrimus, siekiant nustatyti Esmya poveikį kepenims ir išsiaiškinti, ar naujos priemonės yra veiksmingos siekiant sumažinti šią riziką.
Portuguese: O PRAC emitiu as suas recomendações finais em 17 de maio de 2018, substituindo as medidas temporárias.
Lithuanian: PRAC paskelbė savo galutines rekomendacijas, kuriomis buvo pakeistos minėtos laikinosios priemonės.
Portuguese: Algumas mulheres podem iniciar o tratamento com Esmya assim que as novas medidas forem implementadas.
Lithuanian: Tam tikroms grupėms priskiriamos moterys galės pradėti gydymą Esmya, kai bus įgyvendintos naujos priemonės.
Portuguese: • Será incluído na embalagem do medicamento um cartão com informações sobre o risco de lesões hepáticas e a necessidade de monitorização da função hepática.
Lithuanian: • Į vaisto pakuotę bus įdėta kortelė su informacija apie kepenų pažeidimo pavojų ir būtinybę stebėti kepenų veiklą.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem informar as suas doentes acerca dos sinais e sintomas de lesões hepáticas e das ações a tomar na sua ocorrência.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų informuoti pacientes apie kepenų pažeidimo požymius ir simptomus ir apie tai, ką jos turėtų daryti, jiems pasireiškus.
Portuguese: O medicamento demonstrou ser eficaz na redução da hemorragia e da anemia associadas à doença, bem como do tamanho dos miomas.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistas yra veiksmingas siekiant sumažinti su šia liga siejamą kraujavimą ir mažakraujystę, taip pat fibromų dydį.
Portuguese: Não foram notificados casos de lesões hepáticas graves com o ellaOne e, neste momento, não existem preocupações relativamente a este medicamento.
Lithuanian: Vartojant ellaOne, pranešimų apie sunkaus kepenų pažeidimo atvejus negauta, ir dėl šio vaisto kol kas nekilo jokių abejonių.
Portuguese: O acetato de ulipristal é também a substância ativa de um medicamento de dose única, o ellaOne, autorizado para a contraceção de emergência.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas taip pat yra vienadozio vaisto ellaOne, kuris įregistruotas pagal skubiosios kontracepcijos indikaciją, veiklioji medžiaga.
Portuguese: Enquanto a revisão estava a decorrer, o PRAC emitiu recomendações temporárias indicando que o tratamento com Esmya não deve ser iniciado em novas doentes.
Lithuanian: Kol buvo vykdoma peržiūros procedūra, PRAC buvo paskelbusi laikinas rekomendacijas nepradėti naujų pacienčių gydymo šiuo vaistu.
Portuguese: Dado que a progesterona pode promover o crescimento dos miomas, ao bloquear a sua atividade, o acetato de ulipristal reduz o tamanho dos miomas.
Lithuanian: Kadangi progesteronas gali skatinti fibromų augimą, ulipristalio acetatui slopinant progesterono poveikį, fibromų dydis sumažėja.
Portuguese: Em 8 casos de lesões hepáticas graves, é possível que haja uma contribuição do Esmya para tais casos.
Lithuanian: Aštuoniais sunkaus kepenų pažeidimo atvejais nuspręsta, kad Esmya galėjo turėti įtakos šių sutrikimų atsiradimui.
Portuguese: Em 31 de maio de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou que fossem implementadas várias medidas para minimizar o risco de lesões hepáticas raras mas graves com o medicamento Esmya (acetato de ulipristal).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo nustatyti kelias priemones, kuriomis būtų galima sumažinti reto, bet sunkaus kepenų pažeidimo riziką vartojant Esmya (ulipristalio acetatą).
Portuguese: As recomendações finais do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou um parecer.
Lithuanian: PRAC galutinės rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė atitinkamą nuomonę.
Portuguese: A substância ativa do Esmya, o acetato de ulipristal, atua ligando-se a alvos nas células (recetores) a que a hormona progesterona normalmente se liga, bloqueando a atividade da progesterona.
Lithuanian: Veiklioji Esmya medžiaga ulipristalio acetatas veikia jungdamasis prie ląstelių paviršiuje esančių tikslinių struktūrų (receptorių), prie kurių paprastai jungiasi hormonas progesteronas, taip neleisdamas progesteronui veikti.
Portuguese: As medidas incluem: contraindicação em mulheres com problemas hepáticos conhecidos; realização de testes da função hepática antes, durante e após a interrupção do tratamento; um cartão para as doentes com informações sobre a necessidade de monitorização da função hepática e a indicação de contactarem o seu médico caso desenvolvam sintomas de lesão hepática.
Lithuanian: Šios priemonės tai - draudimas skirti vaistą moterims, turinčioms kepenų veiklos sutrikimų, kepenų veiklos tyrimai prieš pradedant gydymą, gydymo laikotarpiu ir užbaigus gydymą, pacientėms skirta kortelė, kurioje bus informuojama apie būtinybę stebėti kepenų veiklą ir kreiptis į gydytoją, jeigu pasireikštų kepenų pažeidimo simptomai.
Portuguese: • Serão realizados igualmente testes da função hepática durante o tratamento e depois de terminar o tratamento.
Lithuanian: • Kepenų veiklos tyrimai jums bus atliekami ir gydymo laikotarpiu, ir jam pasibaigus.
Portuguese: Além disso, a utilização do medicamento durante mais do que um ciclo de tratamento foi limitada a mulheres que não são elegíveis para cirurgia.
Lithuanian: Be to, daugiau kaip vieną gydymo šiuo vaistu kursą leista skirti tik toms moterims, kurioms negalima taikyti chirurginio gydymo.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Esmya foi iniciada em 30 de novembro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Lithuanian: lapkričio 30 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA e enviadas à Comissão Europeia, para que emitisse uma decisão juridicamente vinculativa.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritarė PRAC rekomendacijoms ir jos buvo nusiųstos Europos Komisijai, kad ši paskelbtų galutinį teisinį sprendimą.