FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgio
Slovak: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Italian: Regno Unito Morningside Healthcare Limited,
Slovak: Healthcare Limited,
Italian: 20210 Turku Finlandia
Slovak: 20210 Turku
Italian: Lussemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germania
Slovak: Luxembursko Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Nemecko
Italian: Slovacchia Ivowen Limited 3 Anglesa St
Slovak: Bulharsko Ivowen Limited 3 Anglesa St
Italian: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP Regno Unito
Slovak: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP
Italian: 1070 Anderlecht Belgio
Slovak: 1070 Anderlecht
Italian: Regno Unito Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Slovak: Gedeon Richter Francúzsko, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Italian: Portogallo Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovak: Portugalsko Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Italian: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Ungheria
Slovak: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Maďarsko
Italian: Teva Pharma Belgium N.V.
Slovak: Teva Pharma Belgicko N.V.
Italian: Lussemburgo BAYER SA-NV J.E.
Slovak: Luxembursko BAYER SA-NV J.E.
Italian: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Slovak: Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131
Italian: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona
Slovak: Polígono Industrial Colón II 08228
Italian: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Slovak: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien
Italian: 3752 LB BUNSCHOTEN Paesi Bassi
Slovak: 3752 LB BUNSCHOTEN
Italian: Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris Francia
Slovak: Francúzsko Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008
Italian: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italia
Slovak: Via Vittor Pisani 20 20124
Italian: Regno Unito Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Slovak: & Dohme Limited, Hertford Road,
Italian: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Ungheria
Slovak: Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Maďarsko
Italian: Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda.
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda.
Italian: Romania
Slovak: România
Italian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Slovak: C/ Anabel Segura, 11
Italian: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Slovak: Maximo Aguirre, 14.
Italian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Slovak: Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovinsko
Italian: Portogallo Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Slovak: Portugalsko Medimpex Francúzsko, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris Francúzsko
Italian: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
Slovak: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71
Italian: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Polonia
Slovak: ul. Żwirki i Wigury 81 02-091
Italian: Bayer Pharma AG Muellerstr.
Slovak: Bulharsko Bayer Pharma AG Muellerstr.
Italian: 178 D-13353 Berlin Germania
Slovak: 178 D-13353 Berlin
Italian: Portogallo Mylan, Lda.
Slovak: Portugalsko Mylan, Lda.
Italian: 24008 Villaquilambre,Leon Spagna
Slovak: Villaquilambre,Leon Španielsko
Italian: Co.Dublin,
Slovak: Co.Dublin, Írsko
Italian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lituania
Slovak: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius
Italian: Dienogest Estradiolo
Slovak: Dienogest Estradiol
Italian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Slovak: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Italian: EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgio
Slovak: Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht
Italian: Lussemburgo Teva Pharma Belgium N.V.
Slovak: Luxembursko Teva Pharma Belgicko N.V.
Italian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest Francia
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800
Italian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Slovak: Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francúzsko varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Italian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Regno Unito
Slovak: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Spojené kráľovstvo
Italian: Lagedijk 1-3;
Slovak: Holandsko WeCare, Lagedijk 1-3;
Italian: Teva Nederland B.V.
Slovak: Holandsko Teva Holandsko B.V.
Italian: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germania
Slovak: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Nemecko
Italian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Slovak: Španielsko Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38
Italian: Portogallo Sandoz Farmaceutica, Lda.
Slovak: Portugalsko Sandoz Farmaceutica, Lda.
Italian: Lussemburgo Madaus GmbH Colonia Allee 15
Slovak: GmbH Colonia Allee 15
Italian: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germania
Slovak: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Nemecko
Italian: Budapest 1123 Ungheria
Slovak: Budapest 1123
Italian: Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Francúzsko Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007
Italian: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Slovak: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Italian: 83-200 Starogard Gdański Polonia
Slovak: Starogard Gdański Poľsko
Italian: Lussemburgo N.V.
Slovak: Luxembursko N.V.
Italian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
Slovak: Parque Empresarial la Moraleja 28108
Italian: Orifarm Generics A/S Postbox 69
Slovak: Orifarm Generics A/S
Italian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Danimarca
Slovak: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Dánsko
Italian: Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Francúzsko Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007
Italian: 66 Escalera A despacho 2
Slovak: 66 Escalera
Italian: Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2
Slovak: Muthgasse 36/2
Italian: Lenisagyn - 1 A Pharma
Slovak: Lenisagyn - 1
Italian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lituania
Slovak: Geležinio Vilko g. 18A LT-08104
Italian: Portogallo Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Slovak: Portugalsko Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Italian: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Slovak: Olaz-Chipi, 10
Italian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituania
Slovak: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius
Italian: QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spagna
Slovak: Španielsko QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42
Italian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lituania
Slovak: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius
Italian: Portogallo Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Italian: Portogallo Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Slovak: Portugalsko Berlex Especialidades Farmacêuticas
Italian: Portogallo Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Estradiolo valerato Dienogest
Slovak: Estradiol valerate Dienogest
Italian: Cimizt Tablets 150 mg/30 mg
Slovak: Tablets 150 mg/30 mg
Italian: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Ungheria
Slovak: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Maďarsko
Italian: Dispositivo vaginale Uso vaginale
Slovak: Vaginálne použitie
Italian: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes Francia
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
Italian: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Slovak: Španielsko MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Italian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germania
Slovak: Colonia Allee 15 51067 Köln Nemecko
Italian: Portogallo Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Slovak: Rua João de Deus, 19
Italian: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş Rom
Slovak: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Italian: Dienogest Etinilestradiolo maxim
Slovak: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Italian: Ethinylestradiol/Dieno gest Pharbil
Slovak: Ethinylestradiol/Dieno gest
Italian: Slovacchia Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Italian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Germania
Slovak: Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt
Italian: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Slovak: Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Italian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Slovak: & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Italian: 5340 BH Oss Paesi Bassi
Slovak: 5340 BH Oss Holandsko
Italian: KERN PHARMA, S.L.
Slovak: Španielsko KERN PHARMA, S.L.
Italian: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Paesi Bassi
Slovak: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Holandsko
Italian: Lussemburgo EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Slovak: Luxembursko EFFIK BENELUX
Italian: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgio
Slovak: Antwerpseweg 15-17 2340
Italian: Ethinylestradiol/Dros pirenone Gedeon Richter
Slovak: Ethinylestradiol/Dros pirenone Gedeon
Italian: Tipperary Clonmel Irlanda
Slovak: St Tipperary Clonmel Írsko
Italian: Slovacchia LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Slovak: Slovakia s.r.o.
Italian: 92931 Paris la Defense Cedex Francia
Slovak: Paris la Defense Cedex Francúzsko
Italian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex Francia
Slovak: Francúzsko SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex Francúzsko
Italian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Francia
Slovak: Francúzsko SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Francúzsko
Italian: 5340 BH, Oss Paesi Bassi
Slovak: 5340 BH, Oss Holandsko
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Paesi Bassi
Slovak: 1327 AH Almere Holandsko
Italian: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
Slovak: Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
Italian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germania
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Nemecko
Italian: Slovacchia Heaton a.s.
Slovak: Heaton a.s.
Italian: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Irlanda
Slovak: Rowex Ltd Bantry
Italian: Apothecon B.V.
Slovak: Holandsko Apothecon B.V.
Italian: Mylan B.V.
Slovak: Holandsko Mylan B.V.
Italian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germania previva sanol 30 Tabletten
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Nemecko previva sanol 30 Tabletten
Italian: Einsteinova 25
Slovak: Digital Park II Einsteinova 25
Italian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germania previva sanol 20 Tabletten
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Nemecko previva sanol 20 Tabletten
Italian: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Slovak: Alkotás street 53 Budapest 1123
Italian: Bayer B.V.
Slovak: Holandsko Bayer B.V.
Italian: VIVAX EuroAsia s.r.o.
Slovak: EuroAsia s.r.o.
Italian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda.
Slovak: Španielsko Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Italian: Lussemburgo Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Slovak: Luxembursko Mithra Pharmaceuticals S.A.
Italian: Energieweg 1
Slovak: Nijverheidsweg 3
Italian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Slovak: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Italian: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Slovak: Španielsko ACTAVIS SPAIN, S.A.
Italian: Slovacchia Bayer, spol.
Slovak: Bayer, spol.
Italian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia
Slovak: Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francúzsko
Italian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia varnoline
Slovak: Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francúzsko varnoline
Italian: Slovacchia Zentiva, k.s.
Slovak: Bulharsko Zentiva, k.s.
Italian: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germania
Slovak: Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703
Italian: Dienogest Etinilestradiolo ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Slovak: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Italian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: Francúzsko SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard
Italian: Pelpharma Handels GmbH Stammhaustraße 1210 Wien
Slovak: Stammhaustraße 1210 Wien
Italian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Italian: Pfizer B.V.
Slovak: Holandsko Pfizer B.V.
Italian: Diena Pharbil
Slovak: Pharbil
Italian: Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovak: Francúzsko Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux cedex 9 Francúzsko
Italian: Slovenia
Slovak: Slovenija
Italian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Slovak: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Italian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germania
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789
Italian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Regno Unito
Slovak: 1 Wood Street EC2V7WS London Spojené kráľovstvo
Italian: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Slovak: Pharbil Waltrop GmbH
Italian: Portogallo Merck Sharp & Dohme, Lda.
Slovak: & Dohme, Lda.
Italian: Islanda ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germania
Slovak: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM
Italian: Portogallo Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Slovak: Portugalsko Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C,
Italian: H-1103 Budapest Ungheria
Slovak: H-1036 Budapest
Italian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Slovak: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Italian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda
Slovak: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Italian: 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona
Slovak: Palau-Solitá i Plegamans
Italian: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Slovak: Holandsko LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Italian: DE-61118 Bad Vibel, Germania
Slovak: Bad Vibel, Nemecko
Italian: UAB „Ladee Pharma Baltics" Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134
Slovak: Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134
Italian: Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Slovak: Béla street 43-47.
Italian: Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Slovak: Ltd, PO Box 2857,
Italian: ETHINYLESTRADIOL/ DROSPIRENON ORIFARM
Slovak: DROSPIRENON ORIFARM
Italian: DK-5260 Odense S Danimarca
Slovak: DK-5260
Italian: DK-2800 Kongens Lyngby, Danimarca
Slovak: Teva Danmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Dánsko
Italian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg Paesi Bassi
Slovak: Dr. Paul Janssenweg 150
Italian: Katya Coated Tablets
Slovak: Katya Coated
Italian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germania
Slovak: Keltenring 1 + 3 82041
Italian: TEVA SANTE
Slovak: Saint
Italian: Compressa rivestita Uso orale
Slovak: Dessette oral use
Italian: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Slovak: Biochemiestrase 10 6250
Italian: Regno Unito Bayer PLC Bayer House
Slovak: Bayer PLC
Italian: MSD France
Slovak: Francúzsko ZYDUS FRANCE
Italian: 61118 Bad Vilbel Germania
Slovak: Bad Vilbel Nemecko
Italian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Slovak: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugalsko
Italian: Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finlandia
Slovak: Paranova Oy Rajatorpantie 41
Italian: Clormadinone Etinilestradiolo eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Slovak: Chlormadinone Ethinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Italian: GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5
Slovak: Španielsko GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Italian: (carne e latte)
Slovak: (mäso a mlieko)
Italian: Combisyn è stato autorizzato nel Regno Unito il 30 gennaio 2003 ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Slovak: Combisyn bol povolený v Spojenom kráľovstve 30. januára 2003 v súlade s postupom podľa článku 13 ods.
Italian: La domanda di autorizzazione è stata presentata agli Stati membri interessati nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento.
Slovak: Žiadosť bola predložená zúčastneným členským štátom na základe postupu vzájomného uznávania.
Italian: Norbrook Laboratories Limited
Slovak: Norbrook Laboratories Limited Station Works,
Italian: Il CVMP ha pertanto concluso che i particolari forniti a sostegno della domanda di autorizzazione non sono conformi all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata nello Stato membro di riferimento.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že informácie predložené na podporu žiadosti nespĺňajú požiadavky uvedené v článku 13 smernice 2001/82/ES a odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch a pozastaviť platnosť existujúceho povolenia na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte.
Italian: Gli Stati membri interessati ritenevano che l'autorizzazione di Combisyn potesse presentare un grave rischio potenziale per la salute umana e animale poiché la sicurezza e l'efficacia del prodotto non erano state sufficientemente dimostrate.
Slovak: Dotknuté členské štáty usúdili, že schválenie lieku Combisyn môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí aj zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť produktu sa dostatočne nepreukázali.
Italian: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg
Slovak: Amoxicillin 200 mg Kyselina klavulánová 50 mg
Italian: Il CVMP è stato invitato a fornire un parere in merito alle preoccupazioni sollevate dagli Stati membri interessati e a trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici per Combisyn.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré mali dotknuté členské štáty, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizík lieku Combisyn.
Italian: Deve essere condotto uno studio della deplezione residuale nel latte conformemente alla "Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (Linee guida per la determinazione dei periodi di sospensione per il latte) (EMEA/CVMP/473/98-def.).
Slovak: Má sa uskutočniť štúdia, v ktorej by sa skúmalo vyčerpanie rezíduí v mlieku v súlade s poznámkou k usmerneniu pre určovanie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98-V KONEČNOM ZNENÍ).
Italian: Nel corso della procedura è emerso un disaccordo tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati in merito all'applicabilità della dimostrazione della bioequivalenza sistemica per un prodotto che viene applicato ed è attivo localmente; inoltre sono stati manifestati timori circa l'adeguatezza del periodo di sospensione proposto.
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi týkajúca sa aplikovateľnosti preukázania systémovej bioekvivalencie lokálne aplikovaného a lokálne pôsobiaceho lieku, ako aj ďalšia výhrada týkajúca sa adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
Italian: Un'ulteriore questione esaminata dal CVMP riguardava un cambiamento apportato alla formulazione di Combisyn nel corso del suo sviluppo, per aumentare la stabilità del prodotto, che è stato considerato tale da influire potenzialmente sul rilascio delle sostanze attive dal prodotto al tessuto.
Slovak: Ďalšou otázkou, ktorú skúmal výbor CVMP, bola zmena zmesi lieku Combisyn počas vývoja lieku, ktorej cieľom bolo zvýšenie stability lieku a ktorá bola označená ako zmena, ktorá môže ovplyvniť uvoľňovanie účinných látok z lieku do tkaniva.
Italian: È stato concluso che, sebbene Combisyn si sia dimostrato simile al prodotto di riferimento per quanto riguarda la formulazione, le dimensioni delle particelle e la viscosità, tale dimostrazione può essere considerata comprovante solo in questo caso e non può sostituire studi clinici per dimostrare l'efficacia.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že napriek tomu, že liek Combisyn sa preukázal ako podobný referenčnému lieku, pokiaľ ide o zmes, veľkosť častíc a viskozitu, v tomto prípade sa tieto údaje môžu považovať len za podporný dôkaz a nemôžu nahradiť klinické štúdie na preukázanie účinnosti.
Italian: • il periodo di sospensione proposto per Combisyn non è stato sufficientemente motivato;
Slovak: Combisyn nebola dostatočne odôvodnená,
Italian: • l'efficacia di Combisyn non è stata confermata;
Slovak: Combisyn sa nepotvrdila,
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
Italian: Devono essere forniti dati clinici atti a confermare l'efficacia di Combisyn sospensione intramammaria per bovine in lattazione.
Slovak: Majú sa predložiť primerané klinické údaje na potvrdenie účinnosti lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy.
Italian: Combisyn è destinato al trattamento di mastiti nelle bovine in lattazione causate dai principali patogeni che colpiscono comunemente la mammella bovina (Staphylococci, Streptococci ed Escherichia coli).
Slovak: Liek Combisyn je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv zapríčinenej závažnými patogénmi, ktoré sa bežne vyskytujú v kravskom vemene (stafylokoky, streptokoky a Escherichia coli).
Italian: Nell'elaborare l'approccio usato per esaminare la similarità in termini di efficacia per Combisyn, il richiedente non aveva condotto studi clinici comparativi poiché si riteneva che le sperimentazioni cliniche non avrebbero avuto sufficiente sensibilità per rilevare le differenze tra Combisyn e il prodotto di riferimento.
Slovak: Žiadateľ sa pri príprave prístupu použitého na skúmanie, či je účinnosť lieku Combisyn podobná, nesnažil uskutočniť komparatívne klinické štúdie, pretože sa predpokladalo, že klinické skúšania by neboli dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi liekom Combisyn a referenčným liekom.
Italian: Sono stati effettuati tre studi comparativi farmacocinetici su Combisyn e il prodotto di riferimento, ciascuno con una configurazione incrociata di due periodi.
Slovak: Uskutočnili sa tri komparatívne farmakokinetické štúdie, v ktorých sa skúmal liek Combisyn a referenčný liek, a všetky štúdie mali skrížený rozvrh zahŕňajúci dve obdobia.
Italian: Il richiedente affermava inoltre che la formulazione di Combisyn era sufficientemente simile al prodotto di riferimento per consentire un esonero dall'obbligo di presentare dati in vivo.
Slovak: Žiadateľ okrem toho tvrdil, že zmes lieku Combisyn je dostatočne podobná referenčnému lieku, aby sa mohlo upustiť od potreby predložiť údaje in vivo.
Italian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (in prosieguo Combisyn) è una sospensione intramammaria contenente amoxicillina (come amoxicillina triidrato), acido clavulanico (come potassio clavulanato) e prednisolone.
Slovak: Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy (ďalej len „Combisyn") je intramamárna suspenzia obsahujúca amoxicilín (vo forme amoxicilín trihydrátu), kyselinu klavulánovú (vo forme klavulanátu draselného) a prednizolón.
Italian: I risultati degli studi sul latte hanno dimostrato che le concentrazioni delle sostanze attive erano simili a quelle del prodotto di riferimento in seguito all'infusione intramammaria di Combisyn, benché sia stata osservata una notevole variabilità tra quarti e tra individui in ciascuno dei parametri farmacocinetici misurati.
Slovak: Výsledkami štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že koncentrácia účinných látok je po intramamárnej infúzii lieku Combisyn podobná ako v prípade referenčného lieku, ale poznamenalo sa, že v každom meranom farmakokinetickom parametri sa zistila značná variabilita v jednotlivých častiach vemena a medzi jednotlivými zvieratami.
Italian: Periodo di sospensione
Slovak: Ochranná lehota
Italian: Quando gli è stato chiesto di comprovare ulteriormente questa affermazione, il richiedente ha fornito dati comparativi sulle caratteristiche fisico-chimiche del prodotto, comprendenti viscosità, dimensioni delle particelle ed escrezione nel latte, tra Combisyn e il prodotto di riferimento.
Slovak: Keď bol žiadateľ požiadaný, aby presnejšie odôvodnil toto tvrdenie, predložil pre liek Combisyn a referenčný liek komparatívne údaje o fyzikálnochemických charakteristikách produktu vrátane viskozity, veľkosti častíc a rozpustnosti v mlieku.