FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez les patients traités par Sutent, la plupart étant apparues chez des patients ayant des facteurs de risque identifiés pour l'ostéonécrose de la mâchoire, en particulier l'exposition aux biphosphonates par voie intraveineuse et/ou un antécédent de pathologie dentaire nécessitant une intervention dentaire invasive (voir également rubrique 4.4).
Hungarian: Sutent-tel kezelt betegeknél ONJ eseteit jelentették, melyek többsége azoknál a betegeknél jelentkezett, akiknél fennálltak az ONJ ismert kockázati tényezői, különösen az intravénás biszfoszfonát-expozíció és/vagy invazív fogászati beavatkozást igénylő fogászati betegség az anamnézisben (lásd még 4.4 pont).
French: Les résultats de cette étude ont montré que le sunitinib a eu un effet sur l'intervalle QTc (défini comme une modification moyenne, ajustée pour les valeurs sous placebo, supérieure à 10 ms avec une limite supérieure de l'IC à 90 % supérieure à 15 ms) aux concentrations thérapeutiques (jour 3) en utilisant la méthode de correction des valeurs initiales en cours de journée, et aux concentrations supérieures aux concentrations thérapeutiques (jour 9) en utilisant les deux méthodes de correction des valeurs initiales.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy a szunitinib hatással volt a QTc-szakaszra (az átlagos placebóval korrigált változás >10 ms, 90%-os konfidencia intervallum felső határérték >15 ms) a terápiás koncentráció mellett (3. napon) az egy napon belüli kiindulási érték korrekciós módszert alkalmazva, valamint a terápiásnál magasabb koncentrációk mellett (9. napon) mindkét kiindulási érték korrekciós módszert alkalmazva.
French: De la même manière, parmi les 57 patients dans le bras sunitinib (dont 28 ayant reçu 1 thérapie systémique antérieure et 29 ayant reçu 2 thérapies systémiques antérieures ou plus), et parmi les 61 patients dans le bras placebo (dont 25 patients ayant reçu 1 thérapie systémique antérieure et 36 ayant reçu 2 thérapies systémiques antérieures ou plus), le risque relatif pour la PFS était de 0,456 (IC à 95 % : 0,264 - 0,787), p = 0,0036.
Hungarian: Hasonlóan, annál a szunitinib-karba tartozó 57 betegnél (beleértve 28, egy korábbi szisztémás kezelésben és 29, kettő vagy több korábbi szisztémás kezelésben részesülő beteget), valamint a placebo-karba tartozó 61 betegnél (beleértve 25, egy korábbi szisztémás kezelésben és 36, kettő vagy több korábbi szisztémás kezelésben részesülő beteget) a PFS-re vonatkoztatott HR 0,456 (95%-os CI: 0,264, 0,787), p = 0,0036 volt.
French: Votre médecin peut se procurer des électrocardiogrammes pour évaluer ces problèmes pendant votre traitement par Sutent.
Hungarian: Kezelőorvosa elektrogardiogram (EKG) vizsgálatot végezhet a Sutent-kezelés során, hogy ezeket a problémákat értékelje.
French: Les résultats pour l'ORR sont donnés en pourcentages de sujets ayant montré une réponse confirmée avec un IC à 95 %.
Hungarian: Az objektív válaszarányt (Objective Response Rate, ORR) azoknak a betegeknek a százalékarányával adták meg, akiknél megerősítették a válaszreakciót 95%-os konfidencia intervallumon belül.
French: Le sunitinib a été identifié comme un inhibiteur des récepteurs du facteur de croissance plaquettaire (PDGFRα et PDGFRβ), des récepteurs VEGF (VEGFR1, VEGFR2 et VEGFR3), du récepteur du facteur de cellule souche (KIT), du récepteur Fmslike tyrosine kinase-3 (FLT3), du récepteur du facteur stimulant la formation de colonies (CSF-1R) et du récepteur du facteur neurotrophique de la lignée gliale (RET).
Hungarian: Kimutatták, hogy a szunitinib gátolja a thrombocyta eredetű növekedési faktor receptorokat (PDGFRα és PDGFRβ), a VEGF receptorokat (VEGFR1, VEGFR2 és VEGFR3), az őssejt faktor receptort (KIT); az Fms-szerű tirozin-kináz-3-at (FLT3), a kolóniastimuláló faktor receptort (CSF-1R) és a glia sejtvonalból származó neurotróp faktor receptort (RET).
French: Ce que contient Sutent
Hungarian: Mit tartalmaz a Sutent?
French: Avertissez votre médecin si vous ressentez un changement dans la fréquence ou une absence d'émission d'urine qui peuvent être les symptômes d'une insuffisance rénale.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik a vizeletürítés gyakorisága, vagy nem ürít vizeletet, ami a veseelégtelenség tünete lehet.
French: La substance active est le sunitinib.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szunitinib.
French: De plus, les effets indésirables de grade 3 survenus chez 5 patients suivants sont rapportés dans les publications : fatigue (2), effets indésirables gastrointestinaux (notamment diarrhée) (2), effets indésirables hématologiques (notamment anémie) (2), cholécystite (1), hyperthyroïdie (1) et mucite (1).
Hungarian: Ezen kívül a publikációk az alábbi 3. súlyossági fokozatú mellékhatásokat írják le összesen 5 betegnél: fáradtság (2), emésztőrendszeri mellékhatások (a hasmenést is beleértve) (2), vérképzőszervi mellékhatások (beleértve az anaemiát) (2), cholecystitis (1), hyperthyreoidismus (1) és mucositis (1).
French: De plus, 49 % des patients recevant le sunitinib avaient une tumeur non fonctionnelle comparativement à 52 % des patients recevant le placebo, et 92 % des patients dans les deux bras présentaient des métastases hépatiques.
Hungarian: Továbbá, a szunitinibet szedő betegek 49%-ának, a placebót szedő betegek 52%-ának volt nem funkcionáló tumora,és mindkét karon a betegek 92%-ának volt májmetasztázisa.
French: Les biphosphonates sont des médicaments utilisés pour prévenir les complications osseuses, qui peuvent vous avoir été prescrits pour une autre maladie.
Hungarian: A biszfoszfonátok olyan gyógyszerek, melyeket a csontszövődmények megelőzésére alkalmaznak egyéb betegségek esetén.
French: De plus, les signes et symptômes de dysfonction thyroïdienne devront être étroitement surveillés chez les patients au cours du traitement et les patients développant des signes et/ou des symptômes évocateurs d'une dysfonction thyroïdienne devront bénéficier de tests biologiques de la fonction thyroïdienne tel que cliniquement indiqué.
Hungarian: Továbbá, a pajzsmirigyfunkció zavarainak jeleit és tüneteit szorosan figyelni kell a betegeknél a kezelés során, és a pajzsmirigy diszfunkcióra utaló bármilyen jel és/vagy tünet megjelenésekor a betegeknél a pajzsmirigyfunkciót ellenőrző laboratóriumi vizsgálatot kell végezni, ahogy az klinikailag indokolt.
French: Les effets indésirables rapportés chez des patients atteints de GIST, MRCC et pNET dans les données fusionnées de 7115 patients sont listés ci-dessous, classés par organe, par fréquence et par grade de sévérité (NCI-CTCAE).
Hungarian: A GIST-ben, MRCC-ben és pNET-ben szenvedő betegeknél 7115 beteg adathalmazában előforduló mellékhatások az alábbi táblázatban szervrendszerek, gyakoriság és erősségi fokozatuk szerint kerültek felsorolásra (NCI-CTCAE).
French: Des événements thromboemboliques veineux liés au traitement ont été rapportés chez les patient ayant reçu du sunitinib, y compris des thromboses veineuses profondes et une embolie pulmonaire (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Kezeléssel összefüggő vénás thromboemboliás eseményeket jelentettek szunitinib kezelésben részesülő betegeknél, beleértve a mélyvénás thrombosist és a tüdőembóliát is (lásd 4.8 pont).
French: Informez votre médecin si vous êtes fatigué plus facilement, si vous avez généralement plus froid que les autres personnes ou si votre voix devient plus grave alors que vous prenez Sutent.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a Sutent-kezelés során könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a többi ember, vagy hangja mélyebbé válik.
French: En outre, selon la documentation publiée sur les patients pédiatriques atteints de GIST, la dose initiale calculée variait de 16,6 mg/m2 à 36 mg/m2 et pouvait atteindre des doses aussi élevées que 40,4 mg/m (sans dépasser la dose totale de 50 mg/jour).
Hungarian: Továbbá a GIST-ben szenvedő paediatriai betegekről közölt szakirodalom szerint a számított kezdődózis 16,6 mg/m 2-től 36 mg/m 2-ig terjedt, az adagokat 40,4 mg/m 2-ig emelték (nem meghaladva a napi 50 mg-os teljes dózist).
French: La durée médiane de traitement était de 11,1 mois (durée allant de 0,4 à 46,1 mois) pour le traitement par sunitinib et de 4,1 mois (durée allant de 0,1 à 45,6 mois) pour le traitement par IFN- α.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 11,1 hónap (szélsőértékek: 0,4-46,1) volt a szunitinib-kezelés, és 4,1 hónap (szélsőértékek: 0,1-45,6) az IFN-α -kezelés esetén.
French: Cependant, les taux d'arrêt du traitement liés aux évènements indésirables étaient de 20 % pour le sunitinib et de 23 % pour de l'IFN- α.
Hungarian: Ugyanakkor, a nemkívánatos események miatt a kezelést abbahagyók aránya a szunitinib esetén 20,0%, míg az IFN-α esetén 23% volt.
French: Dans cette étude, le taux de réponse objective était de 36,5 % (IC à 95 % : 24,7 - 49,6 %) et le TTP médian de 37,7 semaines (IC à 95 % : 24,0-46,4).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az objektív válaszarány 36,5% (95%-os CI: 24%, 49,6%) és a TTP középértéke 37,7 hét volt (95%-os CI: 24,0, 46,4 hét).
French: Médicaments pouvant augmenter les concentrations plasmatiques de sunitinib.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek megemelhetik a szunitinib plazmakoncentrációját
French: laquelle, chez les patients pédiatriques atteints de GIST, a augmenté à 22,5 mg/m2, puis à 30 mg/m (sans dépasser la dose totale de 50 mg/jour) en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.
Hungarian: 5.1 pont) amelyet GIST-s paediatriai betegeknél 22,5 mg/m2-re, a későbbiekben pedig 30 mg/m 2-re emeltek (az 50 mg/nap teljes napi dózist nem túllépve) a betegeknél fennálló egyéni biztonságosság/tolerálhatóság alapján.
French: Les Cmax de sunitinib sont généralement atteintes entre 6 à 12 heures (temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale Tmax) après l'administration orale de sunitinib.
Hungarian: A szunitinib per os alkalmazása után a Cmax általában 6-12 óra múlva (a maximális koncentrációig eltelt idő, Tmax) alakul ki.
French: Le sunitinib devra être utilisé avec précaution chez les patients ayant déjà présenté un allongement de l'intervalle QT, ainsi que chez ceux qui prennent des antiarythmiques, ou des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT ou présentant une pathologie cardiaque préexistante, une bradycardie ou des troubles électrolytiques.
Hungarian: A szunitinibet megfelelő körültekintéssel kell adni olyan betegnek, akinek anamnézisében ismert QT-távolság megnyúlás szerepel, illetőleg antiarrhythmiás szereket vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek megnyújthatják a QT-távolságot, vagy jelentősebb szívbetegségben, bradycardiában szenved, vagy elektrolitzavara van.
French: La sécurité d'emploi à long terme du sunitinib chez les patients atteints de MRCC a été analysée au cours de 9 études cliniques terminées, menées dans le traitement de première intention du MRCC réfractaire au bévacizumab et aux cytokines chez 5 739 patients parmi lesquels 807 (14 %) ont été traités pendant une période ≥ 2 ans pouvant aller jusqu'à 6 ans.
Hungarian: A szunitinib hosszú távú biztonságosságát MRCC-s betegek esetén 9, befejezett klinikai vizsgálaton keresztül elemezték, amelyeket első vonalbeli, bevacizumabbal szemben refrakter és citokin-refrakter kezeléssel folytattak le 5739 betegen, akik közül 807-et (14%) 2 vagy több évig kezeltek, egészen 6 évig terjedően.
French: Le sunitinib n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère de classe C de Child-Pugh (voir rubrique 5.2) et par conséquent son utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ne peut pas être recommandée.
Hungarian: A szunitinibet nem vizsgálták súlyos (ChildPugh C stádium) májkárosodásban szenvedő egyéneknél, ezért alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolható (lásd 5.2 pont).
French: En présence de signes ou de symptômes de SSJ, de NET ou d'EP (p. ex. rash cutané évolutif souvent accompagné d'ampoules ou de lésions des muqueuses), le traitement par sunitinib doit être interrompu.
Hungarian: Ha az SJS, TEN vagy EM jelei vagy tünetei (pl. progrediáló bőrkiütések, gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya lesiókkal) jelen vannak, a szunitinib-kezelést fel kell függeszteni.
French: Les patients recevant un traitement anticoagulant concomitant (par exemple, warfarine ou acénocoumarol) pourront être surveillés de façon périodique en procédant à des numérations des cellules sanguines complètes (plaquettes), des tests de facteurs de coagulation (TP/INR) et des examens physiques.
Hungarian: Antikoagulánsokkal (pl. warfarinnal, acenokumarollal) egyidejűleg kezelt betegeket időszakosan teljes vérkép (vérlemezke), alvadási paraméter (PT/INR) vizsgálattal és fizikális vizsgálattal lehet ellenőrizni.
French: Dans cette analyse, le bras placebo incluait les patients randomisés au placebo qui ont reçu par la suite un traitement par sunitinib en ouvert.
Hungarian: Ebben az elemzésben a placebo-karba tartoztak azok a betegek, akiket placebo-kezelésre randomizáltak, majd ezt követően a nyílt vizsgálati szakaszban szunitinib-kezelésben részesültek.
French: Parmi les co-variables testées, liées à l'âge et à la corpulence, l'âge était une covariable significative sur la clairance apparente du sunitinib (plus le patient pédiatrique était jeune, plus la clairance apparente était faible).
Hungarian: Az életkorral és a testmérettel kapcsolatos tesztelt kovariánsok között az életkor jelentős kovariáns volt a szunitinib látszólagos clearance-ének vonatkozásában (minél fiatalabb volt a gyermek vagy serdülőkorú beteg, annál alacsonyabb volt a látszólagos clearance).
French: Dans une cohorte de 66 patients atteints d'une tumeur des îlots de Langerhans, le taux de réponse, critère principal, était de 17 %.
Hungarian: Egy, a pancreas szigetsejtes daganatában szenvedő, 66 betegből alló kohorszban az elsődleges végpontként definiált tumorválasz 17% volt.
French: Des réductions de doses ont eu lieu chez 194 patients (52 %) traités par sunitinib et chez 98 patients (27 %) traités par IFN-α.
Hungarian: Dóziscsökkentés 194 (52%) szunitinibet szedő betegnél, és 98 (27%) IFN-α -t kapó betegnél fordult elő.
French: Sutent peut être pris au cours ou en dehors d'un repas.
Hungarian: Étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
French: Des cas de pyoderma gangrenosum, généralement réversibles après l'interruption du sunitinib, ont été rapportés.
Hungarian: Pyoderma gangrenosumot jelentettek, amely általában reverzíbilis volt a szunitinib elhagyását követően.
French: À des concentrations d'environ deux fois les concentrations thérapeutiques, la modification maximale de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales a été de 15,4 ms (IC à 90 % : 22,4 ms).
Hungarian: A terápiás dózis körülbelül kétszeresénél a kiindulási értékhez képest a maximális QTcF-távolság változása 15,4 ms volt (90%-os konfidencia intervallum 22,4 ms).
French: Des cas de surdosage ont été rapportés, certains cas ont été associés à des effets indésirables cohérents avec le profil de tolérance connu du sunitinib.
Hungarian: Túladagolásos eseteket jelentettek: az esetek némelyike a szunitinib ismert biztonságossági profiljának megfelelő mellékhatásokkal járt.
French: Qu'est-ce que Sutent et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sutent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient la toxicité gastro-intestinale (GI), la neutropénie, la fatigue et l'élévation des taux d'ALAT.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a gastrointestinalis (GI) toxicitás, neutropenia, kimerültség és az ALT érték emelkedés volt.
French: Les événements rapportés ci-dessus n'étaient pas cumulatifs, et en général ont été réversibles et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
Hungarian: Ezek az események nem kumulatívak, többnyire reverzíbilisek voltak és általában nem vezettek a kezelés megszakításához.
French: Sous l'effet répété des doses journalières, le sunitinib s'accumule et sa concentration est multipliée par 3 à 4, et celle de son principal métabolite actif par 7 à 10.
Hungarian: Ismételt naponkénti adagolás során a szunitinib 3-4-szeresére, fő aktív metabolitja 7-10-szeresére akkumulálódik.
French: Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents (≥ 10 %) ont été une diminution de la numération des neutrophiles (6 patients [20,7 %]) et une hémorragie intracrânienne (3 patients [10,3 %]).
Hungarian: A leggyakoribb (≥10%) kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a neutrofilszám-csökkenés (6 [20,7%] beteg esetében) és az intracranialis vérzés (3 [10,3%] beteg esetében) voltak.
French: Hémorragies et saignements tumoraux
Hungarian: Vérzés és tumorvérzés
French: Surveiller les tests de la fonction hépatique (taux d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT), de bilirubine) avant l'initiation du traitement, au cours de chaque cycle de traitement, et en cas de symptômes cliniques.
Hungarian: A májfunkciós értékeket (alanin-transzamináz- [ALAT], aszpartát-transzamináz[ASAT], bilirubinszint) a kezelés megkezdése előtt, minden kezelési ciklus alatt és amennyiben az klinikailag indokolt, ellenőrizni kell.
French: Des hémorragies tumorales sont susceptibles d'apparaître de façon soudaine et, dans les cas de tumeurs pulmonaires, peuvent se présenter sous forme d'hémoptysies ou d'hémorragies pulmonaires sévères mettant en jeu le pronostic vital.
Hungarian: A tumorvérzés hirtelen léphet fel, és tüdőtumorok esetén súlyos, életveszélyes haemoptysishez vagy tüdővérzéshez vezethet.
French: IFN- (N = 375)
Hungarian: IFN-α (N = 375)
French: Selon des données non cliniques, les fertilités des hommes et des femmes pourraient être affectées par le traitement par le sunitinib (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Nem klinikai megfigyelések arra utalnak, hogy a szunitinib-kezelés veszélyeztetheti a férfi és női termékenységet (lásd 5.3 pont).
French: Chez ces patients pédiatriques sans exposition antérieure aux anthracyclines ou à une irradiation cardiaque, la dose maximale tolérée (DMT) a été identifiée (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az antraciklineknek vagy szívbesugárzásnak korábban ki nem tett gyermek és serdülőkorú betegeknél megállapították a maximálisan tolerálható dózist (MTD) (lásd 5.1 pont).
French: Un patient atteint de GIST a été inscrit à un niveau de dose de l5 mg/m2, sans aucune preuve d'efficacité.
Hungarian: Egy GIST-ben szenvedő beteget vontak be a 15 mg/m2/nap dózis szintjén, bármiféle észlelhető jótékony hatásra mutató jel nélkül.
French: Final
Hungarian: Végpont
French: - Si vous avez du diabète.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg.
French: Aux concentrations plasmatiques thérapeutiques, la modification maximale moyenne de l'intervalle QTcF (correction de Frederica) par rapport aux valeurs initiales a été de 9 ms (IC à 90 %, 15,1 ms).
Hungarian: Terápiás plazmakoncentráció esetén a kiindulási értékhez képest az átlagos maximális QTcF-távolság változása (Frederica szerinti korrekció) 9 ms volt (90%-os konfidencia intervallum 15,1 ms).
French: Neuropathie périphérique Paresthésie Hypoesthésie Hyperesthésie
Hungarian: Perifériás neuropathia Paraesthesia Hypaesthesia Hyperaesthesia
French: Sutent peut causer des problèmes au niveau du cœur.
Hungarian: A Sutent szívproblémákat okozhat.
French: Sujets non identifiés comme décédés [n (%)] Sujets identifiés décédés [n (%)] Survie globale (en semaines) Quartile (IC à 95 %)
Hungarian: Nem ismert, hogy a beteg meghalt-e [n (%)] Az elhalálozott betegek aránya [n (%)] Teljes túlélés, OS (hetek) Kvartilis (95%-os CI)
French: Les évaluations d'ECG complètes, répétées, pratiquées lors des expositions thérapeutiques ou lors d'expositions supérieures ont montré qu'aucun patient des populations évaluable ou en intention de traiter (ITT) n'avait développé un allongement de l'intervalle QTc considéré comme sévère (c'est-àdire supérieur ou égal au grade 3 des Critères de terminologie communs des effets indésirables [CTCAE] version 3.0).
Hungarian: Mind a terápiás, mind a terápiásnál magasabb dózisoknak megfelelő időben összehasonlító sorozatos EKG-értékelést használva, a kezelési szándék szerinti (intent-to-treat, ITT) betegcsoport betegei közül egynél sem figyeltek meg súlyosnak ítélt QTc-távolság megnyúlást (azaz a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE] 3.0 verziója szerinti 3-as fokozatút vagy annál súlyosabbat).
French: Tous ces effets ont été observés à des niveaux d'exposition plasmatique de sunitinib cliniquement pertinents.
Hungarian: Az összes eltérés klinikailag releváns szunitinib plazmakoncentrációk mellett alakult ki.
French: Effet des inhibiteurs du CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 inhibitorok hatása
French: Une interruption temporaire du traitement est recommandée chez les patients atteints d'hypertension sévère non contrôlée médicalement.
Hungarian: A gyógyszerszedés átmeneti szüneteltetése javasolt súlyos, nem kontrollált hypertoniás esetekben.
French: Dans l'éventail de doses comprises entre 25 et 100 mg, l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) et la Cmax augmentent de façon proportionnelle en fonction de la dose.
Hungarian: A 25-100 mg közötti adagok mellett a plazmakoncentráció görbe alatti területe (AUC) és a Cmax-érték az adaggal lineárisan nő.
French: Les interruptions de traitement ont eu lieu chez 202 patients (54 %) traités par sunitinib et 141 patients (39 %) traités par IFN-α.
Hungarian: Az adagolás megszakítása 202 (54%) szunitinibet szedő betegnél, és 141 (39%) IFN-α -t kapó betegnél fordult elő.
French: - Si vous souffrez ou avez souffert d'une lésion des plus petits vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
Hungarian: • A legkisebb vérerek károsodása, amit trombotikus mikroangiopátiának (TMA) neveznek.
French: Quatre de ces 7 patients ont vu leur traitement interrompu après la première observation de TVP.
Hungarian: Ezen 7 GIST-ben szenvedő beteg közül négy beteg hagyta abba a kezelést a mélyvénás thrombosis első észlelésekor.
French: Bien que le sunitinib et son métabolite principal ne soient pas éliminés par hémodialyse chez les patients présentant une IRT, les concentrations plasmatiques totales étaient inférieures de 47 % pour le sunitinib et de 31 % pour son métabolite principal par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Hungarian: Bár a szunitinib és elsődleges metabolitja ESRD (végstádiumú vesebetegség)ben szenvedő betegeknél haemodialysissel nem eliminálódik, a szunitinib teljes szisztémás expozíciója 47%-kal, primer metabolitjának teljes szisztémás expozíciója 31%-kal volt alacsonyabb a normál vesefunkciójú vizsgálati alanyoknál mérthez képest.
French: e jour, les concentrations plasmatiques cumulées du sunitinib et de son métabolite actif sont comprises entre 62,9 et 101 ng/ml et correspondent aux concentrations cibles, anticipées d'après les résultats des études précliniques, qui inhibent in vitro la phosphorylation du récepteur et provoquent l'arrêt ou le ralentissement de la croissance tumorale in vivo.
Hungarian: A 14. napon a szunitinib és aktív metabolitjának együttes plazmakoncentrációja 62,9 - 101 ng/ml, ami megegyezett az in vitro receptorfoszforiláció gátló vizsgálatokból és az in vivo tumor stagnálás/növekedés csökkenés vizsgálatokból származó preklinikai adatokból előre jelzett célkoncentrációval.
French: Des cas graves d'infection (avec ou sans neutropénie associée), y compris des cas d'issue fatale, ont été rapportés.
Hungarian: Súlyos fertőzéses (neutropeniás vagy nem neutropeniás) eseteket, köztük halálos kimenetelűeket is jelentettek.
French: Des résultats similaires ont été observés lorsque l'évaluation de la réponse tumorale basée sur l'application des critères RECIST pour des mesures tumorales faites par l'investigateur était utilisée pour déterminer la progression de la maladie, voir tableau 4.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg, amikor a betegség progressziójának meghatározására a vizsgálók tumorméréseire RECIST kritériumokat alkalmazó, derivált tumorválasz meghatározást alkalmazták, ahogy azt az 5. táblázat mutatja.
French: Hémorragie pulmonaire Insuffisance respiratoire
Hungarian: Tüdővérzés Légzési elégtelenség