FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vhodné pacientky měly přetrvávající, rekurentní nebo metastazující dlaždicobuněčný karcinom, adenoskvamózní karcinom nebo adenokarcinom děložního čípku, u kterých nebylo možné provést kurativní chirurgickou léčbu a/nebo radiační terapii a které neměly předchozí léčbu bevacizumabem nebo jinými inhibitory VEGF nebo receptorů VEGF.
Bulgarian: Подходящите за включване пациенти са имали персистиращ, рецидивиращ или метастазирал сквамозноклетъчен карцином, аденосквамозен карцином или аденокарцином на маточната шийка, които не са се повлияли от хирургично лечение и/или лъчетерапия, и които не са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб или други VEGF инхибитори, или средства с мишена VEGF-рецептора.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení terapie přípravkem Avastin u pacientů s předchozím výskytem syndromu zadní reverzibilní encefalopatie není známa.
Bulgarian: Безопасността на подновяване на терапията с Avastin при пациенти, получили СПОЕ преди това, не е известна.
Czech: Randomizované pacientky s onemocněním stádia III se sub-optimální cytoredukcí 3
Bulgarian: Рандомизирани пациенти в стадий III със суб-оптимален регрес на заболяването3
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ K intravenóznímu podání po naředění
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане
Czech: (16,2 versus 12,0 měsíce; p = 0,1342)
Bulgarian: (16,2 спрямо 12,0 месеца; p = 0,1342)
Czech: V podskupině léčené režimem FOLFOX činila střední doba přežití bez progrese 8,6 měsíce při podávání placeba a 9,4 měsíce u pacientů léčených bevacizumabem, poměr rizik = 0,89, 97,5 % interval spolehlivosti 0,73; 1,08, p = 0,1871, odpovídající hodnoty v podskupině léčené režimem XELOX byly 7,4 versus 9,3 měsíce, poměr rizik 0,77, 97,5 % interval spolehlivosti 0,63, 0,94, p=0,0026.
Bulgarian: В подгрупата със схема на лечение FOLFOX медианата на ПБП е 8,6 месеца при плацебо и 9,4 месеца при пациентите, лекувани с бевацизумаб, HR = 0,89 ; 97,5 % CI = [0,73; 1,08]; рстойност = 0,1871, съответните резултати в подгрупата със схема на лечение XELOX са 7,4 спрямо 9,3 месеца, HR = 0,77 ; 97,5 % CI = [0,63; 0,94]; р-стойност = 0,0026.
Czech: Primárním cílovým parametrem tohoto klinického hodnocení byla doba přežití bez známek progrese (PFS), definovaná na základě vyhodnocení progrese onemocnění řešiteli studie.
Bulgarian: Първичната крайна точка на това изпитване е преживяемост без прогресия (ПБП), въз основа на оценката на изследователите на изпитването относно прогресията на заболяването.
Czech: 16 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (pryžová zátka) obsahující 400 mg bevacizumabu.
Bulgarian: 16 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), съдържащ 400 mg бевацизумаб.
Czech: b,d
Bulgarian: б,г
Czech: Nekrotizující fasciitida c
Bulgarian: Некротизиращ фасциит в
Czech: Cíle (měsíce)
Bulgarian: Крайни точки (месеци)
Czech: Bevacizumab v kombinaci s erlotinibem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nedlaždicovým nemalobuněčným plicním karcinomem s aktivující mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (viz bod
Bulgarian: Бевацизумаб, в комбинация с ерлотиниб, е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с неоперабилен напреднал, метастазирал или рецидивиращ несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб с активиращи мутации на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR) (вж. точка 5.1).
Czech: U žen léčených bevacizumabem samotným nebo v kombinaci se známými embryotoxickými chemoterapeutiky byly pozorovány případy fetálních abnormalit (viz bod 4.6)
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на фетални аномалии при жени, лекувани с бевацизумаб самостоятелно или в комбинация с известни ембриотоксични химиотерапевтични средства (вж. точка 4.6)
Czech: • Prodloužení střední doby přežití bez progrese o 5,6 měsíce, poměr rizik 0,421 (p < 0,0001, 95% interval spolehlivosti 0,343; 0,516)
Bulgarian: • увеличаване на медианата на ПБП 5,6 месеца, HR 0,421 (p < 0,0001; 95 % CI
Czech: 4 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (pryžová zátka) obsahující 100 mg bevacizumabu.
Bulgarian: 4 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), съдържащ 100 mg бевацизумаб.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 23.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 23.
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % доверителен интервал)
Czech: Klinická studie splnila svůj primární cíl zlepšit dobu přežití bez progrese.
Bulgarian: Клиничното изпитване е постигнало своята основна цел за подобряване на ОП.
Czech: Explorativní analýzy doby přežití bez progrese a celkového přežití v jednotlivých kohortách dle chemoterapie (paklitaxel topotekan a pegylovaný liposomální doxorubicin) jsou uvedeny v tabulce 24.
Bulgarian: Експлораторните анализи на ПБП и ОП според химиотерапевтичната кохорта (паклитаксел, топотекан и PLD) са обобщени в Таблица 24.
Czech: Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně u pacientek, kterým nemůže být podaná léčba platinou, s paklitaxelem a topotekanem, je indikován k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (viz bod 5.1).
Bulgarian: Бевацизумаб, в комбинация с паклитаксел и цисплатин, или алтернативно паклитаксел и топотекан при пациентки, които не могат да получават терапия с платина, е показан за лечение на възрастни пациентки с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал карцином на маточната шийка (вж. точка 5.1).
Czech: (17,5 versus 15,0 měsíce; p = 0,0584)
Bulgarian: (17,5 спрямо 15,0 месеца; p = 0,0584)
Czech: • průjem,
Bulgarian: • хрема,
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byla doba přežití bez progrese se sekundárními cílovými parametry účinnosti zahrnujícími četnost objektivní odpovědi a celkové přežití.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия, с вторични крайни точки, включващи степен на обективно повлияване и обща преживяемост.
Czech: E4599 byla otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící přípravek Avastin v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým (stádium IIIb s maligním pleurálním výpotkem), metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným plicním karcinomem jiného histologického typu než s převahou dlaždicových buněk.
Bulgarian: E4599 е отворено, рандомизирано, активно контролирано, многоцентрово клинично изпитване, което оценява Avastin като лечение от първа линия при пациенти с локално авансирал (стадий IIIb със злокачествен плеврален излив), метастазирал или рецидивиращ НДКРБД, с различна от преобладаваща сквамозноклетъчна хистология.
Czech: Ve studii BO25041 s přípravkem Avastin přidaným k postoperační radioterapii se současně podávaným temozolomidem adjuvantně u pediatrické populace s nově diagnostikovaným supratentoriálním, infratentoriálním, cerebelárním nebo pedunkulárním gliomem vysokého stupně malignity byl bezpečnostní profil srovnatelný s bezpečnostním profilem dospělých léčených přípravkem Avastin.
Bulgarian: В проучване BO25041 на Avastin, който е добавен към постоперативна лъчетерапия (ЛТ) съпътстващо с адювантно приложение на темозоломид при педиатрични пациенти с новодиагностициран супратенториален, инфратенториален, церебеларен или педункуларен високостепенен глиом, профилът на безопасност е сравним с този, наблюдаван при други видове тумори при възрастни, лекувани с Avastin.
Czech: Bevacizumab přidaný k chemoterapeutickému režimu s platinou je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekabilním pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným plicním karcinomem jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk.
Bulgarian: Бевацизумаб, добавен към химиотерапия на базата на платина, е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с неоперабилен авансирал, метастазирал или рецидивиращ недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от преобладаваща сквамозноклетъчна хистология.
Czech: Porucha oka Zvýšené slzení
Bulgarian: Очно нарушение, Увеличено сълзоотделяне
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste v poslední době podstoupil(a) radioterapii nebo ji právě podstupujete.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако наскоро Ви е прилагана или Ви се прилага лъчетерапия.
Czech: Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým přípravkem je uvedeno v bodě 6.6.
Bulgarian: За разреждане и други препоръки за работа вижте точка 6.6.
Czech: Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje 100 mg bevacizumabu, což při doporučeném naředění odpovídá 1,4 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон от 4 ml съдържа 100 mg бевацизумаб, съответстващи на 1,4 mg/ml когато е разреден според препоръките.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост.
Czech: • Prodloužení střední doby přežití bez progrese o 2,9 měsíce, poměr rizik 0,69 (p = 0,0002, 95% interval spolehlivosti 0,56; 0,84)
Bulgarian: • увеличаване на медианата на ПБП от 2,9 месеца, HR 0,69 (p = 0,0002; 95 % CI
Czech: (Hodnota p = 0,0185)
Bulgarian: (p-стойност = 0,0185)
Czech: Přípravek Avastin bude podáván s chemoterapií obsahující fluoropyrimidinový lék.
Bulgarian: Avastin ще се прилага в комбинация с химиотерапевтично лечение, съдържащо лекарство от групата на флуоропиримидините.
Czech: Třetí skupina 33 pacientů užívala 5-FU/FA ve formě bolusu + Avastin (10 mg/kg jednou za 2 týdny).
Bulgarian: Трета група от 33 пациенти са получавали болус 5-FU/FA + Avastin (10 mg/kg през 2 седмици).
Czech: Střední doba přežití činila 20,3 měsíce při podávání placeba a 21,2 měsíce u pacientů léčených bevacizumabem v podskupině s režimem FOLFOX, poměr rizik 0,94, 97,5 % interval spolehlivosti 0,75, 1,16, p = 0,4937, odpovídající hodnoty v podskupině s režimem XELOX jsou 19,2 versus 21,4 měsíce, poměr rizik 0,84, 97,5 % interval spolehlivosti 0,68, 1,04, p = 0,0698.
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е 20,3 месеца при плацебо и 21,2 месеца при пациентите, лекувани с бевацизумаб, в подгрупата със схема на лечение FOLFOX, HR = 0,94 ; 97,5 % CI = [0,75; 1,16]; р-стойност = 0,4937, съответните резултати в подгрупата със схема на лечение XELOX са 19,2 спрямо 21,4 месеца, HR = 0,84; 97,5 % CI = [0,68; 1,04]; р-стойност = 0,0698.
Czech: XELOX+
Bulgarian: XELOX или XELOX+ Avastin
Czech: Po anti-VEGF léčbě podané do sklivce bylo pozorováno snížení koncentrace cirkulujícího VEGF.
Bulgarian: Доказано е намаление на концентрацията на циркулиращия VEGF след интравитреално анти
Czech: Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení E4599 Rameno 1
Bulgarian: Резултати за ефикасност в изпитване E4599
Czech: V klinických studiích byla zjištěna zvýšená incidence arteriálního tromboembolie, včetně cerebrovaskulárních příhod, přechodných ischemických záchvatů a infarktů myokardu u pacientů, kterým byl podáván přípravek Avastin v kombinaci s chemoterapií, v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Bulgarian: При клинични изпитвания честотата на артериалните тромбоемболични реакции, включително мозъчно-съдови инциденти (МСИ), преходни исхемични пристъпи (ПИП) и инфаркт на миокарда (ИМ), е била по-висока при пациенти, получаващи Avastin в комбинация с химиотерапия, в сравнение с тези, които са получили само химиотерапия.
Czech: Studie splnila primární cíl zlepšení OS. Léčba přípravkem Avastin 15 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s chemoterapií (karboplatina a paklitaxel) v 6 až 8 cyklech s následnou monoterapií Avastinem do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity vedla podle údajů získaných z eCRF ke klinicky smysluplnému a statisticky významnému zlepšení OS ve srovnání s léčbou samotnou kombinací karboplatiny a paklitaxelu.
Bulgarian: Лечението с Avastin с доза 15 mg/kg на всеки 3 седмици в комбинация с химиотерапия (карбоплатин и паклитаксел) в продължение на 6 и до 8 цикъла, последвано от Avastin до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност при данни, получени от eCRF, води до клинично значимо и статистически значимо подобрение в ОП, в сравнение с лечението с карбоплатин и паклитаксел самостоятелно.
Czech: • Topotekan 4 mg/m2 ve formě 30minutové intravenózní infuze ve dnech 1, 8 a 15, každé 4 týdny.
Bulgarian: Топотекан 4 mg/m2 като 30-минутна i.v. инфузия в дни 1, 8, и 15 на всеки 4 седмици.
Czech: V obou studiích bylo pozorováno klinicky a statisticky významné zlepšení přežití bez progrese.
Bulgarian: Клинично и статистически значимо подобрение на ПБП е наблюдавано в двете клинични изпитвания.
Czech: 5,0 mg/kg každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg každé 3 týdny
Bulgarian: (p-стойност = 0,3113) a 5,0 mg/kg на всеки 2 седмици или 7,5 mg/kg на всеки 3 седмици
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) > 12 měsíců (n=282) Medián
Bulgarian: 6- 12 месеца (n=202) Медиана Коефициент на риск (95 % CI) > 12 месеца (n=282) Медиана Коефициент на риск (95 % CI)
Czech: Jak přípravek Avastin uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Avastin
Czech: • únavnost, • průjem, pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha.
Bulgarian: диария, гадене, повръщане и коремна болка.
Czech: Celková incidence krvácivých nežádoucích účinků stupně 3-5 dle NCI-CTCAE v.3 v klinických studiích napříč všemi indikacemi se u pacientů léčených přípravkem Avastin pohybovala mezi 0,4 % až 6,9 % ve srovnání s až 4,5 % u pacientů v kontrolní chemoterapeutické skupině.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания при всички показания общата честота на реакциите с кървене степен 3-5 според NCI-CTCAE v.3 са варирали от 0,4 % до 6,9 % при пациентите, лекувани с Avastin, в сравнение с до 4,5 % от пациентите с химиотерапия в контролната група.
Czech: • proděravění nosní přepážky (chrupavky rozdělující nosní dírky),
Bulgarian: отвор в хрущялната стена, която разделя ноздрите на носа,
Czech: Celková četnost odpovědí Četnost (%)
Bulgarian: Обща степен на повлияване Степен (%)
Czech: Se všemi léčbami se pokračovalo až do progrese onemocnění.
Bulgarian: Лечението във всички групи е продължавало до прогресия на заболяването.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 64 let, 19 % pacientů podstoupilo předchozí chemoterapii a 14 % předchozí radioterapii.
Bulgarian: 19 % от пациентите са получили преди това химиотерапия, а 14 % са били с предшестваща лъчетерапия.
Czech: % pacientek s objektivní odpovědí p-hodnota
Bulgarian: % пациентки с обективен отговор p-стойност
Czech: Sedmdesát jedna pacientů bylo randomizováno do skupin užívajících buď 5-FU/FA ve formě bolusu nebo 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg jednou za 2 týdny).
Bulgarian: Седемдесет и един пациенти са били рандомизирани да получават болус 5-FU/FA или 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg през 2 седмици).
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě chemoterapeutickým režimem s platinou, cisplatina 80 mg/m2 v intravenózní infuzi 1. den a gemcitabin 1250 mg/m2 v intravenózní infuzi 1. a 8. den každého třítýdenního cyklu po dobu maximálně 6 cyklů (CG) s placebem nebo CG v kombinaci s přípravkem Avastin v dávce 7,5 nebo 15 mg/kg v i.v.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за химиотерапия на базата на платина, цисплатин 80 mg/m2 интравенозна инфузия на ден 1-ви и гемцитабин 1250 mg/m2 интравенозна инфузия на ден 1-ви и 8-ми от цикъла през 3 седмици в продължение на до 6 цикъла (цисплатин/гемцитабин-ЦГ) с плацебо или ЦГ с Avastin в доза от 7,5 или 15 mg/kg i.v. инфузия на ден 1-ви от цикъла през 3 седмици.
Czech: Hodnota p 1 Analýza doby přežití bez progrese hodnocená řešiteli dle protokolu GOG (bez cenzury pro progresi dle hladiny
Bulgarian: Анализ на ПБП според оценката на изследователя, специфициран в GOG протокола (без проверка за
Czech: K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být velmi časté (mohou postihnout více než
Bulgarian: Тежки нежелани реакции, които може да бъдат много чести
Czech: (11,9 versus 14,3 měsíce; p = 0,4825)
Bulgarian: (11,9 спрямо 14,3 месеца; p = 0,4825)
Czech: Paklitaxel
Bulgarian: Паклитаксел
Czech: Byly hlášeny případy závažných komplikací při hojení ran, včetně anastomotických komplikací, končící úmrtím.
Bulgarian: Докладвани са сериозни усложнения при зарастване на рани, включително усложнения на мястото на анастомоза, с летален край.
Czech: Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, s účinnou léčbou jako kontrolou, klinickou studii fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Avastin v kombinaci s 5-FU/FA jako léčby první linie metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku u pacientů, kteří nebyli vhodnými kandidáty k léčbě první linie irinotekanem.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано клинично изпитване фаза ІІ за оценка на ефикасността и безопасността на Avastin в комбинация с 5-FU/FA като лечение от първа линия на метастазирал колоректален карцином при пациенти, които не са били оптимални кандидати за лечение от първа линия с иринотекан.
Czech: • rameno CPB 7,5+: Karboplatina (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2), každé 3 týdny, 6 cyklů plus přípravek Avastin (7,5 mg/kg každé 3 týdny) po dobu až 12 měsíců (pokud byla léčba zahájena do 4 týdnů od operace, bylo podávání přípravku Avastin zahájeno od cyklu 2 chemoterapie, pokud byla léčba zahájena v odstupu více než 4 týdnů od operace, byl přípravek Avastin podáván od cyklu 1).
Bulgarian: Карбоплатин (AUC 6) и паклитаксел (175 mg/m2) в продължение на 6 цикъла от 3 седмици плюс Avastin (7,5 mg/kg на 3 седмици) до 12 месеца (приложението на Avastin започва в цикъл 2 от химиотерапията, ако лечението е започнало до 4 седмици от операцията, или в цикъл 1, ако лечението е започнало повече от 4 седмици след операцията).
Czech: Přípravek Avastin nebo placebo byly podávány v dávce 15 mg/kg každé 3 týdny.
Bulgarian: Avastin или плацебо е прилаган в доза от 15 mg/kg q3w.
Czech: • Paklitaxel 135 mg/m2 intravenózně po dobu 24 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 1 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 1 (každé 3 týdny)
Bulgarian: i.v. за 24 часа на Ден 1 и цисплатин 50 mg/m2 i.v. на Ден 2 плюс бевацизумаб 15 mg/kg i.v. на Ден 2 (q3w); или Паклитаксел 175 mg/m2 i.v. за 3 часа на Ден 1 и цисплатин 50 mg/m2 i.v. на Ден 2 плюс бевацизумаб 15 mg/kg i.v. на Ден 2 (q3w); или Паклитаксел 175 mg/m2 i.v. за 3 часа на Ден 1 и цисплатин 50 mg/m2 i.v. на Ден 1 плюс бевацизумаб 15 mg/kg i.v. на Ден 1 (q3w)
Czech: Cévní mozkové příhody Synkopa Somnolence
Bulgarian: Мозъчносъдов инцидент, Синкоп, Сомнолентност
Czech: Nežádoucí účinky rozdělené dle četnosti výskytu
Bulgarian: Нежелани реакции по честота
Czech: 5-FU/FA +
Bulgarian: 5-FU/FA + Avastin б 5-FU/FA +
Czech: Studie porovnávala účinek přidání přípravku Avastin ke karboplatině a gemcitabinu a následného podávání přípravku Avastin samotného až do progrese oproti samotné chemoterapii karboplatina a gemcitabin.
Bulgarian: Клиничното изпитване сравнява ефекта на добавяне на Avastin към химиотерапия с карбоплатин и гемцитабин и продължаване на Avastin като монотерапия до прогресия със самостоятелно приложение на карбоплатин и гемцитабин.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
Bulgarian: Намалено тегло
Czech: Podle nezávislého centrálního hodnocení byl rozdíl v poměru celkové odpovědi 18 % (interval spolehlivosti: 0,6 %; 35,3 %) mezi oběma léčebnými rameny u několika pacientů s hodnotitelným nádorem na počátku léčby, kteří měli potvrzenou odpověď před podáním jakékoliv lokální léčby: 27/75 pacientů (36,0 %; 95% interval spolehlivosti: 25,2 %; 47,9 %) v rameni s chemoterapií a 34/63 pacientů (54 %; 95% interval spolehlivosti: 40,9 %; 66,6 %) v rameni s bevacizumabem+chemoterapií.
Bulgarian: Разликата в ORR между двете рамена на лечение при малкото пациенти, които са имали измерим тумор на изходно ниво и потвърден отговор преди получаване на каквато и да е локална терапия, оценен при независим централен преглед, е 18 % (CI: 0,6 %, 35,3 %): 27/75 пациенти (36,0 %, 95 % CI: 25,2 %, 47,9 %) в рамото Chemo и 34/63 пациенти (54,0 %, 95 % CI: 40,9 %, 66,6 %) в рамото Bv+Chemo.
Czech: U pacientů s život ohrožujícím (stupeň 4) tromboembolickým nežádoucím účinkem včetně plicní embolizace (NCI-CTCAE v.3), má být léčba přípravkem Avastin ukončena.
Bulgarian: Avastin трябва да се преустанови при пациенти с животозастрашаващи (степен 4) тромбоемболични реакции, включително белодробен емболизъм (NCI-CTCAE v.3).
Czech: Ovariální selhání b,c,d
Bulgarian: Овариална недостатъчност б,в,г
Czech: Druhotný cílový parametr
Bulgarian: Вторични крайни точки
Czech: Krvácení (viz bod 4.4)
Bulgarian: Кръвоизлив (вж. точка 4.4)
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Avastin Přerušení léčby Avastinem může zastavit účinek proti růstu nádoru.
Bulgarian: Преустановяване на лечението с Avastin може да спре ефекта му върху туморния растеж.
Czech: Zdá se, že tato pediatrická populace přidání bevacizumabu k multimodální standardní léčbě snášela.
Bulgarian: Добавянето на безацизумаб към различните възможности за стандартно лечение изглежда се понася добре в тази педиатрична популация.
Czech: Střední věk pacientek byl 61,0 roku (rozptyl 25-84 let).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентките е 61,0 (граница:
Czech: (Hodnota p = 0,0188)
Bulgarian: (p-стойност = 0,0188)
Czech: Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení BO17705 BO17705
Bulgarian: Таблица 15 Резултати за ефикасност в изпитване BO17705
Czech: • Je možné, že léčba přípravkem Avastin může zvýšit riziko proděravění střevní stěny.
Bulgarian: Възможно е Avastin да увеличи риска от развитие на перфорации в чревната стена.
Czech: N
Bulgarian: НД
Czech: • rameno CP: Karboplatina (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2), každé 3 týdny, 6 cyklů
Bulgarian: Карбоплатин (AUC 6) и паклитаксел (175 mg/m2) в продължение на 6 цикъла с продължителност от 3 седмици
Czech: (16,2 versus 17,5 měsíce; p = 0,3769)
Bulgarian: (16,2 спрямо 17,5 месеца; p = 0,3769)
Czech: U pacientů ve studii AVF3694g, kteří dostali antracykliny souběžně s bevacizumabem, byla incidence městnavého srdečního selhávání stupně 3 nebo vyššího v příslušném rameni s bevacizumabem nebo v kontrolním rameni podobná jako v jiných studiích u metastazujícího karcinomu prsu: 2,9 % v rameni s antracyklinem + bevacizumabem a 0 % v rameni s antracyklinem + placebem.
Bulgarian: При пациентите от проучване AVF3694g, получавали антрациклини едновременно с бевацизумаб, честотата на ЗСН степен 3 или по-висока съответно в рамената с бевацизумаб и контролните рамена е подобна на тази в другите проучвания при метастазирал рак на гърдата:
Czech: BO17704 je randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze III s přípravkem Avastin přidaným k cisplatině a gemcitabinu ve srovnání s placebem, cisplatinou a gemcitabinem u pacientů s lokálně pokročilým (stádium IIIb s metastázami do nadklíčkových uzlin nebo maligním pleurálním nebo perikardiálním výpotkem), metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným plicním karcinomem jiného typu než s převahou dlaždicových buněk, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií.
Bulgarian: Изпитване BO17704 е рандомизирано, двойно-сляпо изпитване фаза ІІІ на Avastin, добавен към цисплатин и гемцитабин, в сравнение с плацебо, цисплатин и гемцитабин при пациенти с локално авансирал (стадий IIIb с метастази в супраклавикуларен лимфен възел или злокачествен плеврален или перикардиален излив), метастазирал или рецидивиращ несквамозен НДКРБД, които преди това не са получавали химиотерапия.
Czech: Poměr rizik pro přežití bez progrese (PFS HR) byl 0,47 (95% interval spolehlivosti: 0,35-0,62) v podskupině pacientek ve věku <65 let a 0,45 (95% interval spolehlivosti: 0,31-0,67) v podskupině pacientek ve věku ≥65 let.
Bulgarian: HR за ПБП е 0,47 (95 % CI: 0,35, 0,62) и 0,45 (95 % CI: 0,31, 0,67) в подгрупите < 65 и ≥ 65 съответно.
Czech: • E3200: Přípravek Avastin 10 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus 5-fluorouracilem podaným jako bolus a následnou infuzí 5-fluorouracilu, a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) u pacientů dosud neléčených bevacizumabem.
Bulgarian: E3200: Avastin 10 mg/kg телесно тегло на всеки 2 седмици в комбинация с левковорин и 5-флуороурацил болус, последвано от инфузия на 5-флуороурацил и оксалиплатин интравенозно (FOLFOX-4) при пациенти, които не са лекувани с бевацизумаб.