FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1231/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1231/001
Portuguese: Deve ser mantido um intervalo mínimo de 5 meses entre cada dose de Ocrevus.
Romanian: Trebuie menţinut un interval de minim 5 luni între administrarea dozelor de Ocrevus.
Portuguese: Na EMPP, doentes com dificuldade na deglutição têm um risco mais elevado de pneumonia por aspiração.
Romanian: Pacienţii cu SMPP care prezintă dificultăţi de deglutiţie au un risc crescut de pneumonie de aspiraţie.
Portuguese: Redução relativa na perda de volume cerebral
Romanian: Reducere relativă a pierderii de volum cerebral
Portuguese: Será administrado por perfusão numa veia (perfusão intravenosa ou perfusão IV).
Romanian: Acesta vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (numită perfuzie intravenoasă sau perfuzie i.v.).
Portuguese: · Pré-medicação: os doentes têm de receber pré-medicação para reduzir a frequência e gravidade das RRP (ver secção 4.2.
Romanian: • Premedicaţie: pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie pentru a reduce frecvenţa şi severitatea RAP (vezi pct. 4.2).
Portuguese: · Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Ocrevus se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, isto porque Ocrevus pode atravessar a placenta e afetar o seu bebé.
Romanian: • Înainte de a vi se administra Ocrevus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece Ocrevus poate traversa bariera placentară şi poate afecta fătul.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia clínicos e de RMN são apresentados na Tabela 6 e Figura 2.
Romanian: Principale rezultatele clinice şi RMN privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 6 şi Figura 2.
Portuguese: Percentagem da alteração no volume cerebral desde a semana 24 à semana 96
Romanian: Modificarea procentuală a volumului cerebral din săptămâna 24 până în săptămâna 96
Portuguese: Infeções das vias respiratórias
Romanian: Infecţiile tractului respirator
Portuguese: Não foram recolhidos dados relativos à contagem de linfócitos B em recém-nascidos e lactentes expostos a ocrelizumab e a potencial duração da depleção de linfócitos B em recém-nascidos e lactentes é desconhecida (ver secção 4.4).
Romanian: Nu au fost colectate date referitoare la numărul limfocitelor B la nou-născuţii şi sugarii expuşi la ocrelizumab şi nu se cunoaşte durata posibilă a depleţiei limfocitelor B la nou-născuţii şi sugari (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Às 8 semanas, a média geométrica dos títulos dos anticorpos específicos para o toxóide tetânico foi de 3,74 e 9,81 UI/ml, respetivamente.
Romanian: Media geometrică a titrurilor de anticorpi împotriva anatoxinei tetanice la 8 săptămâni a fost de 3,74 şi, respectiv, 9,81 UI/ml.
Portuguese: Informe o seu companheiro ou cuidador sobre o seu tratamento com Ocrevus.
Romanian: • Spuneţi-i partenerului dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte despre tratamentul cu Ocrevus.
Portuguese: As doses maternas administradas neste estudo resultaram em concentrações séricas máximas (Cmáx) médias que eram 4,5 e 21 vezes superiores às antecipadas no contexto clínico.
Romanian: Dozele materne administrate în acest studiu au determinat valori medii ale concentraţiilor plasmatice maxime (Cmax) de 4,5- 21 de ori mai mari decât cele anticipate în condiţii clinice.
Portuguese: Antes do tratamento com Ocrevus, o seu médico irá verificar o seu risco de infeção pelo vírus da hepatite B. Doentes que tenham tido hepatite B ou que sejam portadores do vírus da hepatite B irão fazer uma análise ao sangue e vão ser vigiados por um médico para detetar sinais de hepatite B. · tem cancro ou já teve cancro.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Ocrevus, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveţi risc de a avea hepatită B. Pacienţilor care au avut hepatită B sau care sunt purtători de virus hepatic B, li se va face un test din sânge şi vor fi supravegheaţi de medic pentru apariţia semnelor de hepatită B.
Portuguese: Aos doentes no Grupo B foi administrada uma injeção por via subcutânea de 44 μg de Interferão beta-1a (Rebif) 3 vezes por semana.
Romanian: Pacienţilor din Grupul B li s-a administrat interferon beta-1a (Rebif) 44 µg prin injecţie subcutanată (s.c.) de 3 ori pe săptămână.
Portuguese: Caso se confirme LMP, o tratamento tem de ser descontinuado permanentemente.
Romanian: Dacă se confirmă LMP, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Portuguese: Os estudos incluíram doentes com doença ativa, entre os quais doentes não tratados anteriormente e doentes anteriormente tratados com resposta inadequada, definida clínica ou imagiologicamente.
Romanian: Studiile au inclus atât pacienţi netrataţi anterior, cât şi pacienţi trataţi anterior, cu răspuns inadecvat la tratamentul activ, definit pe baza caracteristicilor clinice sau imagistice.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/ toxicológicos em animais disponíveis mostraram haver excreção de ocrelizumab no leite (para mais detalhes, ver secção 5.3).
Romanian: La animale, datele farmacodinamice/toxicologice au evidenţiat excreţia ocrelizumab în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Portuguese: · Ajustes na perfusão em caso de RRP Em caso de RRP durante qualquer perfusão, ver os seguintes ajustes.
Romanian: • Modificări ale perfuziei în cazul RAP În cazul apariţiei RAP pe durata administrării oricărei perfuzii, se vor avea în vedere următoarele modificări.
Portuguese: Os sintomas das RRP podem ocorrer durante qualquer perfusão, mas foram notificados com maior frequência durante a primeira perfusão.
Romanian: Simptomele RAP pot apărea pe durata administrării oricăreia dintre perfuzii, dar au fost mai frecvent raportate pe durata primei perfuzii.
Portuguese: O impacto dos AFF decorrentes do tratamento na segurança e eficácia não pode ser avaliado dada a baixa incidência de AFF associada a Ocrevus.
Romanian: Impactul ADAs apăruţi ca urmare a tratamentului asupra siguranţei şi eficacităţii nu poate fi evaluat, având în vedere incidenţa scăzută a apariţiei ADAs în asociere cu tratamentul cu Ocrevus.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas vivas ou vivas-atenuadas, após o tratamento com Ocrevus, e não é recomendada a vacinação com vacinas vivas ou vivas-atenuadas durante o tratamento e até que ocorra repleção dos linfócitos B (em ensaios clínicos, o tempo mediano para a repleção foi de 72 semanas).
Romanian: Nu a fost studiată siguranţa imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate după tratamentul cu Ocrevus şi nu se recomandă administrarea de vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate în timpul tratamentului şi până la repleţia limfocitelor B (în studiile clinice, timpul median până la repleţia limfocitelor B a fost de 72 săptămâni).
Portuguese: Houve notificações de reativação do vírus da Hepatite B (VHB), em alguns casos resultando em hepatites fulminantes, insuficiência hepática e morte, em doentes tratados com anticorpos anti-CD20.
Romanian: Reactivarea virusului hepatitic B (VHB), ducând în unele cazuri la hepatită fulminantă, insuficienţă hepatică şi deces, a fost raportată la pacienţi trataţi cu anticorpi anti-CD20.
Portuguese: RRP graves
Romanian: RAP severe
Portuguese: Eliminação de medicamentos não utilizados ou fora do prazo de validade Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Ocrevus e os sacos ou sistemas de administração intravenosos de cloreto de polivinilo (PVC) ou poliolefina (PO).
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Ocrevus şi pungile din clorură de polivinil (PVC) sau poliolefină (PO) şi seturile de administrare intravenoasă.
Portuguese: Nos doentes tratados com ocrelizumab foi observado um aumento na taxa de infeções graves coincidente com eventos confirmados de diminuição da contagem linfocitária total.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ocrelizumab a fost observată o creştere a incidenţei de infecţii grave pe parcursul episoadelor de scădere confirmată a numărului total de limfocite.
Portuguese: Para perfusões subsequentes, sintomas mais graves do que os anteriormente desenvolvidos ou novos sintomas graves deverão levar a considerar a possibilidade de reação de hipersensibilidade.
Romanian: La perfuziile ulterioare, apariţia unor simptome mai severe decât cele prezentate anterior sau apariţia unor simptome severe noi, trebuie să ridice imediat suspiciunea unei posibile reacţii de hipersensibilitate.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 300 mg/10 ml
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 300 mg/10 ml
Portuguese: Foi observada toxicidade reprodutiva em estudos de desenvolvimento pré- e pós-natal (ver secção 5.3).
Romanian: Efectele toxice asupra funcţiei de reproducere au fost observate în studii de dezvoltare pre- şi postnatală (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes tratados com Ocrevus sejam vacinados com vacinas da gripe sazonal inativadas.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii trataţi cu Ocrevus să fie vaccinaţi cu vaccinuri împotriva gripei sezoniere care conţin virusuri inactivate.
Portuguese: Caso se suspeite de LMP, o tratamento com Ocrevus tem de ser suspenso.
Romanian: Dacă se suspectează LMP, tratamentul cu Ocrevus trebuie întrerupt temporar.
Portuguese: Qualquer vacina deve ser administrada, pelo menos, 6 semanas antes de começar o tratamento com Ocrevus.
Romanian: Administrarea oricărui vaccin trebuie efectuată cu cel puţin 6 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus.
Portuguese: Os médicos deverão rever o estado de imunização dos doentes que sejam considerados para o tratamento com Ocrevus.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze statusul imunitar al pacienţilor, în cazul cărora se ia în considerare tratamentul cu Ocrevus.
Portuguese: A incidência mantém-se dentro da taxa esperada para uma população com EM.
Romanian: Incidenţa s-a menţinut în limitele ratei generale preconizate pentru o populaţie cu SM.
Portuguese: Instruções para diluição
Romanian: Instrucţiuni privind diluarea
Portuguese: Foi observado um aumento na incidência entre os 3 e os 4 anos de tratamento devido a carcinoma basocelular, o qual não foi observado nos anos subsequentes.
Romanian: Între anii 3 şi 4 de tratament a fost observată o creştere a incidenţei cazurilor de carcinom bazocelular, care nu a mai fost înregistrată în anii următori.
Portuguese: Recomenda-se que seja avaliado o estado imunitário do doente antes do tratamento, dado que doentes com compromisso imunitário grave (por exemplo, com linfopenia, neutropenia, hipogamaglobulinemia) não devem ser tratados (ver secções 4.3 e 4.8).
Romanian: Înainte de administrare se recomandă verificarea statusului imunitar al pacientului, deoarece pacienţii cu sistem imun sever compromis (de exemplu, cu limfopenie, neutropenie, hipogamaglobulinemie) nu trebuie trataţi (vezi pct. 4.3 şi 4.8)
Portuguese: · Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer reação relacionada com a perfusão (ver secção 4 para a lista das reações relacionadas com a perfusão).
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi reacţii asociate perfuziei (vezi pct. 4 pentru o listă a reacţiilor asociate perfuziei).
Portuguese: Não utilize a solução se estiver descolorada ou se a solução contiver partículas estranhas (ver secção 3 para a descrição da solução).
Romanian: A nu se utiliza soluţia dacă prezintă modificări de culoare sau dacă soluţia conţine particule străine (pentru descrierea soluţiei, vezi pct.3).
Portuguese: Redução relativa
Romanian: Reducere relativă
Portuguese: Dos 1311 doentes tratados com Ocrevus, 12 (~1%) revelaram resultado positivo no teste a AFF decorrentes do tratamento, dos quais 2 doentes revelaram resultado positivo no teste a anticorpos neutralizantes.
Romanian: Din 1311 pacienţi tratați cu Ocrevus, 12 (~ 1%) pacienţi au fost testaţi pozitiv pentru ADAs apăruţi ca urmare a tratamentului, iar dintre aceştia, 2 pacienţi au fost testaţi pozitiv pentru anticorpi neutralizanţi.
Portuguese: O CD20 é um antigénio de superfície celular encontrado em linfócitos pré-B, linfócitos B maduros e de memória, mas não é expressado nem nas células estaminais linfoides nem nos plasmócitos.
Romanian: CD20 este un antigen de suprafaţă celulară care se găseşte pe limfocitele-B precursoare, limfocitele-B mature şi de memorie, dar nu este exprimat de celulele stem limfoide şi plasmocite.
Portuguese: O desenho do estudo e as características iniciais da população do estudo estão resumidas na Tabela 3.
Romanian: Protocolul studiului şi caracteristicile iniţiale ale populaţiei incluse în studiu sunt rezumate în Tabelul 3.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas vivas ou vivas-atenuadas após o tratamento com Ocrevus.
Romanian: Nu a fost studiată siguranţa imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate după tratamentul cu Ocrevus.
Portuguese: A Tabela 2 resume as RAMs associadas à utilização de Ocrevus que foram notificadas em 1311 doentes (3054 doentes-ano) durante os períodos de tratamento controlados dos ensaios clínicos na EM.
Romanian: Tabelul 2 rezumă RA care au fost raportate în asociere cu utilizarea Ocrevus la 1311 pacienţi (3054 pacienţi ani) pe durata perioadelor de tratament controlat al SM în studiile clinice.
Portuguese: · Na EM por surtos o doente tem ataques repetidos de sintomas (surtos).
Romanian: • În formele recurente de SM (SMR), pacientul are episoade repetate de manifestare a simptomelor (recăderi).
Portuguese: Os resultados da análise combinada pré-especificada do tempo até CDP mantida por, pelo menos, 12 semanas (40% de redução de risco para Ocrevus comparativamente ao interferão beta-1a, p=0,0006), foram altamente consistentes com os resultados mantidos por, pelo menos, 24 semanas (40% de redução de risco para Ocrevus comparativamente ao interferão beta-1a, p=0,0025).
Romanian: Rezultatele analizei cumulate pre-specificate a timpului până la CDP susţinută timp de cel puţin 12 săptămâni (reducere a riscului de 40% pentru Ocrevus, comparativ cu interferon beta-1a (p=0,0006)) au fost pe deplin concordante cu rezultatele susţinute timp de cel puţin 24 săptămâni (reducere a riscului de 40% pentru Ocrevus, comparativ cu interferon beta-1a (p=0,0025)).
Portuguese: · Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver qualquer sinal ou sintoma de uma reação relacionada com a perfusão durante a perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice semne sau simptome ale unei reacţii asociate perfuziei pe durata administrării perfuziei sau până la 24 ore după perfuzie.
Portuguese: Após a ligação à superfície celular, ocrelizumab efetua uma depleção seletiva dos linfócitos B que expressam CD20 através de fagocitose celular dependente de anticorpo (ADCP), citotoxicidade celular dependente de anticorpo (ADCC), citotoxicidade dependente do complemento (CDC) e apoptose.
Romanian: După legarea la suprafaţa celulei, ocrelizumab elimină selectiv limfocitele-B care exprimă CD20 prin fagocitoză celulară dependentă de anticorpi (ADCP - antibodydependent cellular phagocytosis), citotoxicitate celulară dependentă de anticorpi (ADCC - antibodydependent cellular cytotoxicity), citotoxicitate dependentă de complement (CDC) şi apoptoză.
Portuguese: · As doses seguintes de 600 mg de Ocrevus serão administradas numa única perfusão.
Romanian: • Următoarele doze de 600 mg Ocrevus vi se vor administra sub forma unei singure perfuzii.
Portuguese: O risco de LMP não pode ser excluído uma vez que foram observados casos de infeções pelo vírus John Cunningham (JC) resultantes em LMP, em doentes tratados com anticorpos anti-CD20 e outras terapêuticas para a EM e associados a fatores de risco (por exemplo, população de doentes, polimedicação com imunossupressores).
Romanian: Nu poate fi exclus un risc de LMP, atât timp cât infecţia cu virusul John Cunningham (JC), care declanşează LMP, a fost observată la pacienţi trataţi cu alţi anticorpi anti-CD20 şi alte terapii anti-SM, aceasta fiind asociată cu factori de risc (de exemplu populaţia de pacienţi, politerapie cu imunosupresoare).
Portuguese: Caso se suspeite de uma reação de hipersensibilidade durante a perfusão, esta tem de ser interrompida imediata e permanentemente (ver "Reações de hipersensibilidade" em baixo).
Romanian: Dacă se suspectează o reacţie de hipersensibilitate pe durata administrării perfuziei, perfuzia trebuie oprită imediat şi permanent (vezi mai jos „Reacţii de hipersensibilitate").
Portuguese: Caso se suspeite de uma reação de hipersensibilidade durante a perfusão, esta tem de ser interrompida imediata e permanentemente.
Romanian: Dacă se suspectează o reacţie de hipersensibilitate pe durata administrării perfuziei, perfuzia trebuie oprită imediat şi permanent.
Portuguese: No período de controlo dos ensaios clínicos, a incidência de cancros da pele não-melanoma foi baixa e não houve desequilíbrio entre os grupos de tratamento.
Romanian: În perioada controlată a studiilor clinice, incidenţa cazurilor de neoplasm cutanat, de alt tip decât melanomul, a fost scăzută şi nu au existat diferenţe între grupurile de tratament.
Portuguese: · Os médicos devem alertar os doentes para a possibilidade de ocorrerem RRP nas 24 horas após a perfusão.
Romanian: • Medicii trebuie să avertizeze pacienţii cu privire la faptul că o RAP poate apărea în interval de 24 ore de la perfuzie.
Portuguese: Por conseguinte, deve ponderar-se a suspensão de tratamentos antihipertensores nas 12 horas anteriores e ao longo de cada perfusão de Ocrevus.
Romanian: Prin urmare, întreruperea temporară a tratamentului antihipertensiv trebuie luată în considerare cu 12 ore înainte şi pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Ocrevus.
Portuguese: Proporção de doentes sem surtos nas 96 semanas2
Romanian: Proporţia de pacienţi fără recădere la 96 săptămâni
Portuguese: As seguintes infeções foram observadas em doentes tratados com Ocrevus na EM:
Romanian: Următoarele infecţii au fost observate la pacienţi trataţi cu Ocrevus în SM:
Portuguese: Não existe um antídoto específico no caso de ocorrer uma sobredosagem; interromper a perfusão imediatamente e observar o doente relativamente a RRP (ver secção 4.4).
Romanian: În cazul unui supradozaj, nu există un antidot specific; se întrerupe imediat perfuzia şi se monitorizează pacientul pentru apariţia RAP (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A eficácia e segurança de Ocrevus foram avaliadas em dois ensaios clínicos aleatorizados, com desenho idêntico, em dupla ocultação, com dupla simulação, controlados com comparador ativo (WA21092 e WA21093), em doentes com EM por surtos (de acordo com os critérios de McDonald 2010) e evidência de atividade da doença (definida clínica ou imagiologicamente) nos últimos dois anos.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Ocrevus au fost evaluate în două studii clinice randomizate, dublu-orb, cu mascare a formei farmaceutice şi în studiile clinice controlate activ cu comparator (WA21092 și WA21093), cu un protocol identic, efectuate la pacienţi cu forme recurente de SM (definite în conformitate cu criteriile McDonald 2010) şi cu dovezi de boală activă (definită prin caracteristici clinice sau imagistice) în ultimii doi ani.
Portuguese: Antes do início da perfusão intravenosa, o conteúdo do saco de perfusão deve estar à temperatura ambiente.
Romanian: Înainte de începerea perfuziei intravenoase, conţinutul pungii de perfuzie trebuie adus la temperatura camerei.
Portuguese: Nos doentes tratados com ocrelizumab, uma vacina de reforço (PCV-13), administrada 4 semanas após a PPV-23, não aumentou acentuadamente a resposta a 12 serotipos em comum com a PPV-23.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ocrelizumab, vaccinul de rapel (vaccin pneumocic conjugat 13-valent, VPC-13) administrat la 4 săptămâni după VPP-23 nu a amplificat semnificativ răspunsul la cele 12 serotipuri comune cu cele incluse în VPP-23.
Portuguese: O desenho do estudo e as características iniciais da população do estudo são apresentadas na Tabela 5.
Romanian: Protocolul studiului şi caracteristicile iniţiale ale populaţiei studiate sunt prezentate în Tabelul 5.
Portuguese: EM progressiva primária
Romanian: SM primar progresivă
Portuguese: O efeito destes medicamentos com Ocrevus no sistema imunitário pode ser demasiado forte.
Romanian: Efectul acestor medicamente asupra sistemului imunitar poate fi prea puternic atunci când sunt administrate împreună cu Ocrevus.
Portuguese: Se a reação relacionada com a perfusão for potencialmente fatal, o seu médico irá interromper permanentemente o seu tratamento com Ocrevus.
Romanian: Dacă reacţia asociată perfuziei pune viaţa în pericol, medicul dumneavoastră vă va opri definitiv tratamentul cu Ocrevus.
Portuguese: Percentagem da alteração na Marcha de 25 pés Cronometrada (T25FWT) desde o início até à semana
Romanian: Modificarea procentuală a probei de mers T25FW (Timed 25-Foot Walk) de la momentul iniţial până în Săptămâna 120
Portuguese: Os sintomas da EM dependem da parte do sistema nervoso central que é afetada e podem incluir problemas a andar e de equilíbrio, fraqueza, dormência, visão dupla e turva, fraca coordenação e problemas com a bexiga.
Romanian: Simptomele de SM variază în funcţie de care parte a sistemului nervos central este afectată şi pot include probleme la mers sau de echilibru, stare de slăbiciune, amorţeală, vedere dublă şi înceţoşare a vederii, coordonare slabă şi probleme ale vezicii urinare.
Portuguese: Não se sabe se Ocrevus tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Ocrevus vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis.
Romanian: A nu se agita flaconul.
Portuguese: · Nos doentes que desenvolvam sintomas pulmonares graves, tais como broncospasmos ou exacerbações da asma, a perfusão tem de ser interrompida imediata e permanentemente.
Romanian: • Pacienţilor care prezintă simptome pulmonare severe, cum sunt bronhospasm sau acutizarea astmului bronşic, trebuie să li se întrerupă perfuzia imediat şi permanent.
Portuguese: Noutras doenças autoimunes, a utilização concomitante de Ocrevus com medicamentos imunossupressores (por exemplo, corticosteroides crónicos, fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) biológicos e não-biológicos, micofenolato de mofetil, ciclofosfamida, azatioprina) resultou num aumento das infeções graves, incluindo infeções oportunistas.
Romanian: În alte boli autoimune, utilizarea Ocrevus concomitent cu medicamentele cu efect imunosupresor (de exemplu, administrare cronică de corticosteroizi, medicamente antireumatice biologice şi medicamente non-biologice modificatoare ale bolii [DMARDS], micofenolat de mofetil, ciclofosfamidă, azatioprină) au dus la o incidenţă crescută a infecţiilor grave, incluzând infecţii cu germeni oportunişti.
Portuguese: Análise combinada pré-especificada dos estudos WA21092 e WA21093
Romanian: *Analiza cumulată pre-specificată a studiilor WA21092 şi WA21093
Portuguese: Um doente que recebeu 2000 mg de Ocrevus morreu com síndrome de resposta inflamatória sistémica (SRIS) de etiologia desconhecida, após uma ressonância magnética (RMN) realizada 12 semanas após a última perfusão; poderá ter contribuído para a SRIS uma reação anafilática ao meio de contraste de gadolínio para a RMN.
Romanian: Un pacient la care s-a administrat o doză de Ocrevus 2000 mg a decedat prin sindrom de răspuns inflamator sistemic (SIRS) de etiologie necunoscută, diagnosticat după un examen imagistic prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN) efectuat la 12 săptămâni de la ultima perfuzie; este posibil ca la SIRS să fi contribuit o reacţie anafilactoidă la gadoliniu, substanţa de contrast utilizată pentru RMN.
Portuguese: Doses subsequentes (600 mg) a cada 6 meses
Romanian: Dozele ulterioare (600 mg) o dată la 6 luni
Portuguese: · Poderá ter infeções mais facilmente com Ocrevus.
Romanian: • Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Ocrevus.