FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se proto v peritransplantačním období kontrolovat sérové hladiny hořčíku, zejména u nemocných s přítomností neurologických symptomů.
Croatian: Stoga se preporučuje kontroliranje razina magnezija u serumu u pertitransplantacijskom razdoblju, osobito ako su prisutni neurološki simptomi/znakovi.
Czech: Perorální podání Sandimmun tobolky musí být užívány vcelku.
Croatian: Peroralna primjena Sandimmun kapsule trebaju se progutati cijele.
Czech: - Pocit znecitlivění nebo brnění/mravenčení.
Croatian: • Osjećaj obamrlosti ili trnaca.
Czech: U pacientů s nefrotickým syndromem léčených imunosupresivy (včetně cyklosporinu) byl ojediněle popsán výskyt malignit (včetně Hodgkinova lymfomu).
Croatian: U bolesnika s nefrotskim sindromom liječenim imunosupresivnim lijekovima (uključujući ciklosporin) povremeno je zabilježena pojava zloćudnih bolesti (uključujući Hodgkinov limfom).
Czech: Vzhledem k riziku anafylaxe (viz bod 4.4) by měl být koncentrát pro infuzní roztok vyhrazen pro pacienty po transplantaci, kteří nemohou lék přijímat perorálně (krátce po chirurgickém výkonu), nebo u kterých může být při onemocnění zažívacího traktu vstřebávání perorálních forem zhoršeno.
Croatian: Zbog rizika od anafilakse (vidjeti dio 4.4) Sandimmun koncentrat za otopinu za infuziju treba se primjenjivati samo bolesnicima s presatkom koji ne mogu uzimati lijek na usta (npr. ubrzo nakon operacije), ili u kojih bi apsorpcija oralnih oblika mogla biti narušena tijekom epizoda poremećaja probavnog sustava.
Czech: Po perorálním podávání byly dávky až do 10 g (přibližně 150 mg/kg) poměrně dobře snášeny, s relativně minimálními klinickými projevy, jako je zvracení, ospalost, bolesti hlavy, tachykardie a u několika pacientů se objevila středně závažná, reverzibilní porucha ledvinných funkcí.
Croatian: Oralne doze ciklosporina do 10 g (oko 150 mg/kg) podnosile su se uz relativno male kliničke posljedice, kao što su povraćanje, omamljenost, glavoblja, tahikardija te u nekoliko bolesnika umjereno teško, reverzibilno oštećenje bubrežne funkcije.
Czech: žaludku, rukou a/nebo nohou, snížení množství moči, dýchací obtíže, bolest na hrudi, křeče,
Croatian: ruku i/ili stopala, smanjeno mokrenje, poteškoće s disanjem, bolove u grudnom košu, napadaje,
Czech: Sandimmun obsahuje ricinový olej
Croatian: Sandimmun sadrži ricinusovo ulje
Czech: Sandimmun je možné podávat v kombinaci s nízkou týdenní dávkou methotrexátu pacientům, jejichž terapeutická odpověď na samotný methotrexát není dostatečná.
Croatian: Sandimmun se može kombinirati i s metotreksatom u tjednoj niskoj dozi u bolesnika koji imaju nedostatan odgovor na sam metotreksat,
Czech: Terminální poločas se pohybuje v rozmezí mezi 6,3 hodin u zdravých pacientů až 20,4 hodin u pacientů se závažným poškozením jater.
Croatian: Terminalni poluvijek kretao se u rasponu od 6,3 sati u zdravih dobrovoljaca do 20,4 sata u bolesnika s teškom bolesti jetre.
Czech: Žlutý až hnědožlutý roztok, čirý nebo s malým množstvím jemného sedimentu.
Croatian: Žuta do smećkasto žuta tekućina, bistra ili s malom količinom vrlo finog taloga.
Czech: Dávkování Dané dávkovací rozmezí pro perorální podání slouží pouze jako doporučení.
Croatian: Doziranje Rasponi doza koje se daju za oralnu primjenu služe samo kao smjernice.
Czech: - Léky, které mohou zvýšit nebo snížit hladinu cyklosporinu v krvi (účinná látka přípravku
Croatian: • Lijekove koji mogu povećati ili smanjiti razinu ciklosporina (djelatne tvari Sandimmuna) u Vašoj krvi.
Czech: V několika studiích vyžadovala léčba dětí vyšší dávky na kg tělesné hmotnosti, než se používají u dospělých.
Croatian: U nekoliko su ispitivanja pedijatrijski bolesnici trebali i podnosili više doze ciklosporina po kg tjelesne težine od onih koje se primjenjuju u odraslih osoba.
Czech: Nádory benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů) Pacienti s imunosupresivní léčbou, včetně cyklosporinu a léčebných režimů s cyklosporinem, mají zvýšené riziko rozvoje lymfomů nebo lymfoproliferativních onemocnění a dalších zhoubných nádorů, zvláště kožních.
Croatian: Benigne, maligne i nespecifične neoplazme (uključujući ciste i polipe) Bolesnici koji primaju imunosupresivne terapije, uključujući ciklosporin i protokole koji sadrže ciklosporin, izloženi su povećanom riziku od razvoja limfoma ili limfoproliferativnih poremećaja i drugih zloćudnih bolesti, osobito kožnih.
Czech: U těhotných transplantovaných pacientek léčených imunosupresivy po transplantaci, včetně cyklosporinu a léčebných režimů s cyklosporinem, existuje zvýšené riziko předčasného porodu (<37 týdnů).
Croatian: Trudnice koje primaju imunosupresivne terapije nakon transplantacije, uključujući ciklosporin i protokole koji sadrže ciklosporin, izložene su riziku prijevremenog poroda (<37 tjedana).
Czech: Ethanol: 100 mg/ml.
Croatian: Etanol: 100 mg/ml.
Czech: Pokud eGFR klesne pod výchozí hodnotu o více než 35 %, je nutné zvážit další redukci dávky přípravku Sandimmun.
Croatian: Ako smanjenje eGFR-a u odnosu na početnu vrijednost premašuje 35%, valja razmotriti dodatno smanjenje doze Sandimmuna.
Czech: Sandimmun se užívá k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu pomocí zabránění tvorby určitých buněk, které by normálně napadaly transplantovanou tkáň.
Croatian: Sandimmun sprečava odbacivanje presađenih organa tako što blokira razvoj određenih stanica koje obično napadaju presađeno tkivo.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem, než začnete Sandimmun užívat.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Sandimmun.
Czech: Častější kontroly jsou nezbytné, pokud se zvýší dávka přípravku Sandimmun nebo při zahájení souběžného podávání nesteroidních antiflogistik či zvýšení jejich dávky.
Croatian: Učestalije provjere nužne su kada se povećava doza Sandimmuna ili kada se započinje istodobno liječenje nekim NSAILom ili se povećava njegova doza.
Czech: Dávka pro starší pacienty by měla být stanovena opatrně, obvyklá počáteční dávka by měla být na spodní hranici dávkového rozmezí, vzhledem k vyššímu výskytu snížení jaterních, renálních nebo srdečních funkcí, souběžných onemocnění nebo podávání jiných léků a zvýšené náchylnosti k infekcím.
Croatian: Dozu za starije bolesnike valja oprezno odabrati, obično počinjući od nižih doza, zbog veće učestalosti smanjene jetrene, bubrežne ili srčane funkcije te konkomitantnih bolesti ili lijekova i povećane osjetljivosti na infekcije.
Czech: Při současném podávání bosentanu a cyklosporinu zdravým dobrovolníkům došlo k několikanásobnému zvýšení expozice bosentanu a expozice cyklosporinu se snížila o 35 %.
Croatian: Istodobna primjena bosentana i ciklosporina u zdravih dobrovljaca povećava nekoliko puta izloženost bosentanu, a došlo je i do smanjenja izloženosti ciklosporinu za 35%.
Czech: Předpokládá se, že všechny induktory CYP3A4 a/nebo P-glykoproteinu snižují hladiny cyklosporinu.
Croatian: Za sve induktore CYP3A4 i/ili P-glikoproteina očekuje se da će smanjiti razine ciklosporina.
Czech: Po otevření ampule musí být obsah použit okamžitě.
Croatian: Nakon što se ampula otvori, sadržaj treba odmah upotrijebiti.
Czech: Dávkování určí vždy lékař podle Vašich individuálních potřeb.
Croatian: Liječnik će pažljivo prilagoditi dozu ovog lijeka Vašim individualnim potrebama.
Czech: Pokud není během této doby účinek léčby dostatečný, je možné denní dávku postupně zvyšovat podle individuální tolerance nemocného, nesmí však přesáhnout 5 mg/kg.
Croatian: Ako je klinički učinak nedovoljan, dnevna doza se može postupno povisiti ovisno o podnošljivosti, ali ne bi smjela prelaziti 5 mg/kg.
Czech: Jakmile je dosaženo uspokojivého léčebného efektu, je možné léčbu přípravkem Sandimmun přerušit a v případě následného relapsu je možné léčbu přípravku Sandimmun znovu zahájit dříve účinnou dávkou.
Croatian: Nakon što se postigne zadovoljavajući odgovor može se prekinuti primjena Sandimmuna, a naknadni relaps može se kontrolirati ponovnim uvođenjem Sandimmuna pri prethodnoj učinkovitoj dozi.
Czech: Užijte lék okamžitě po přípravě.
Croatian: Nakon što se promiješa, lijek treba uzeti odmah nakon pripreme.
Czech: Přípravek bude před použitím naředěn fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy a pak
Croatian: Ovaj lijek bit će razrijeđen prije uporabe s fiziološkom otopinom ili 5-postotnom glukozom i zatim primijenjen sporom infuzijom.
Czech: To se rovná téměř 15 ml piva nebo 5 ml vína v jedné dávce.
Croatian: To je ekvivalentno količini od skoro 15 ml pive ili 5 ml vina po dozi.
Czech: Zvýšené krevní lipidy
Croatian: Povišeni lipidi u krvi
Czech: Cyklosporin podléhá minimální renální eliminaci a jeho farmakokinetika není významně ovlivněna poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Croatian: Ciklosporin prolazi kroz minimalnu bubrežnu eliminaciju i oštećenje bubrega nema veliki utjecaj na njegovu farmakokinetiku (vidjeti dio 5.2).
Czech: U některých nemocných dojde po vynechání léčby cyklosporinem k rozvoji choroby z reakce mezi transplantátem a příjemcem (GVHD), ale odpověď na opětovné zavedení léčby je obvykle příznivá.
Croatian: U nekih bolesnika javlja se GVHD nakon prekida terapije ciklosporinom, ali obično pozitivno odgovara na ponovno uvođenje terapije.
Czech: Vyjměte je pouze tehdy, když se je zrovna chystáte užít.
Croatian: Izvadite ih tek kad je vrijeme da uzmete lijek.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: - Problémy s ledvinami, které mohou výrazně snížit množství moči.
Croatian: • Tegobe s bubrezima koje mogu uvelike smanjiti količinu mokraće koju proizvodite.
Czech: Současné podávání cyklosporinu a bosentanu se nedoporučuje (viz část Léky snižující hladinu cyklosporinu a bod 4.3).
Croatian: Istodobna primjena ciklosporina s bosentanom se ne preporučuje (vidjeti odjeljak iznad „Lijekovi koji smanjuju razine ciklosporina" i dio 4.3).
Czech: Před zahájením terapie je nutné stanovit sérový bilirubin a parametry, které určují funkci jater, a během léčby je nutné tyto hodnoty pečlivě sledovat.
Croatian: Određivanje bilirubina i parametara kojima se procjenjuje funkcija jetre potrebno je prije početka terapije, a tijekom terapije se preporučuje pažljivo praćenje.
Czech: že cyklosporin blokuje klidové lymfocyty ve fázi G0 nebo G1 buněčného cyklu a tlumí antigenem vyvolané uvolňování lymfokinů z aktivovaných T lymfocytů.
Croatian: Čini se da ciklosporin blokira limfocite u mirovanju u fazama G0 ili G1 staničnog ciklusa te inhibira antigenom potaknuto otpuštanje limfokina iz aktiviranih T-stanica.
Czech: Tato onemocnění zahrnují oční choroby, které ohrožují Váš zrak (endogenní uveitida, včetně Behçetovy uveitidy), závažné kožní choroby (atopická dermatitida nebo ekzém, psoriáza), závažnou revmatoidní artritidu a onemocnění ledvin nazývané nefrotický syndrom.
Croatian: Takve bolesti uključuju tegobe s očima koje prijete Vašem vidu (endogeni uveitis, uključujući Behçetov uveitis), teške slučajeve određenih kožnih bolesti (atopijski dermatitis, ili ekcem i psorijaza), teški reumatoidni artritis i bolest bubrega koja se zove nefrotski sindrom.
Czech: Současné podání cyklosporinu a aliskirenu se nedoporučuje (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobna primjena ciklosporina i aliskirena se ne preporučuje (vidjeti dio 4.3).
Czech: K čemu se Sandimmun používá a jak Sandimmun účinkuje
Croatian: Za što se Sandimmun kroisti i kako Sandimmun djeluje
Czech: U jiných indikací než transplantací se doporučuje občasné sledování hladin cyklosporinu v krvi, např.
Croatian: U netransplantiratnih bolesnika preporučuje se povremeno praćenje razina ciklosporina u krvi, npr.
Czech: V porovnání s dospělými pacienty po transplantaci, jsou u dětí rozdíly v biologické dostupnosti mezi přípravky Sandimmun Neoral a Sandimmun srovnatelné s rozdíly pozorovanými u dospělých.
Croatian: U usporedbi s odraslom transplantiranom populacijom, razlike u bioraspoloživosti između Sandimmun Neorala i Sandimmuna u pedijatriji usporedive su s onima uočenima u odraslih osoba.
Czech: U 15 pacientů po transplantaci ledvin ve věku 3-16 let byla po intravenózní aplikaci Sandimmunu clearance cyklosporinu z plné krve 10,6 ± 3,7 ml/min/kg (metoda: Cyclo-trac specific RIA).
Croatian: U 15 bolesnika s bubrežnim presatkom u dobi od 3 -16 godina klirens ciklosporina iz pune krvi nakon intravenske primjene Sandimmuna bio je 10,6±3,7 ml/min/kg (test: Cyclo-trac specifična RIA).
Czech: Také obsah ethanolu v přípravku Sandimmun musí být u těhotných vzat v potaz (viz bod 4.4).
Croatian: Sadržaj etanola u formulacijama Sandimmuna također treba uzeti u obzir kod trudnica (vidjeti dio 4.4.).
Czech: Z klinických studií a po uvedení na trh se vyskytla hlášení související s užíváním přípravku Sandimmun.
Croatian: Postoje izvješća iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet povezana s primjenom Sandimmuna.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Sandimmun u dětí s atopickou dermatitidou jsou omezené.
Croatian: Iskustvo sa Sandimmunom u djece s atopijskim dermatitisom je ograničeno.
Czech: - Mozkové problémy s příznaky jako jsou křeče, zmatenost, dezorientace, snížená schopnost reakcí, změna osobnosti, pocit neklidu, nespavost, poruchy zraku, slepota, kóma, částečné nebo úplné ochrnutí, ztuhnutí šíje, ztráta koordinace s nebo bez neobvyklého řečového projevu nebo očního pohybu.
Croatian: • Moždani problemi sa znakovima kao što su napadaji, konfuzija, osjećaj dezorijentiranosti, slabija reaktivnost, promjene osobnosti, osjećaj uznemirenosti, nesanica, promjene vida, sljepoća, koma, paraliza dijela ili cijelog tijela, ukočeni vrat, gubitak koordinacije sa ili bez neuobičajenog govora ili pokreta očiju.
Czech: Během současného podávání léků s možným synergickým nefrotoxickým účinkem musí být prováděno pečlivé monitorování renálních funkcí.
Croatian: Tijekom istodobne primjene lijeka koji može pokazivati nefrotoksičnu sinergiju potrebno je pažljivo pratiti bubrežnu funkciju.
Czech: Eliminační poločas u pacientů po transplantaci ledvin byl přibližně 11 hodin s rozmezím mezi
Croatian: Poluvijek eliminacije u bolesnika s bubrežnim presatkom iznosio je otprilike 11 sati, s rasponom između 4 i 25 sati.
Czech: Vaše denní dávka by měla být podána ve dvou dílčích dávkách.
Croatian: Svoju dnevnu dozu uvijek morate uzimati u 2 podijeljene doze.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Medicinski nadzor
Czech: Bílý uzávěr s kanylou zůstávají v lahvičce.
Croatian: Bijeli čep i cjevčica trebaju ostati u bočici.
Czech: Zahájení nové lahvičky Sandimmun perorální roztok
Croatian: Prva primjena Sandimmun oralne otopine iz nove bočice
Czech: Podobně jako jiná imunosupresiva zvyšuje cyklosporin riziko vzniku lymfomů a jiných malignit postihujících zejména kůži.
Croatian: Kao i drugi imunosupresivi, ciklosporin povećava rizik od razvoja limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kožnih.
Czech: Po použití stříkačku nevyplachujte, osušte stříkačku pouze zvenku suchým hadříkem a vraťte ji do obalu.
Croatian: Nakon uporabe, obrišite samo vanjsku površinu štrcaljke suhom maramicom i vratite je u njezin spremnik.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost před použitím přípravku Sandimmun Sandimmun Vám může být předepsán pouze lékařem se zkušenostmi s transplantacemi.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sandimmun Sandimmun Vam može propisati samo liječnik koji ima iskustva s presađivanjem.
Czech: Matky užívající Sandimmun by neměly kojit, protože Sandimmun může způsobit závažné nežádoucí účinky u kojeného novorozence/kojence.
Croatian: Majke koje primaju terapiju Sandimmun ne smiju dojiti zbog potencijala Sandimmuna da uzrokuje ozbiljne nuspojave u dojene novorođenčadi/dojenčadi.
Czech: Dané dávkovací rozmezí pro perorální podání slouží pouze jako doporučení.
Croatian: Predloženi raspon doza za primjenu služi isključivo kao smjernica.
Czech: U jiných indikací než transplantací je vhodné občas sledovat hladinu cyklosporinu v krvi, např. pokud je Sandimmun podáván současně s látkami, které mohou ovlivnit farmakokinetiku cyklosporinu nebo v případě neobvyklé klinické odpovědi (např. nízká účinnost nebo vyšší intolerance při renální dysfunkci).
Croatian: Povremeno praćenje razina ciklosporina u krvi moglo bi biti relevantno kod netransplantacijskih indikacija, npr. kada se Sandimmun primjenjuje istodobno s tvarima koje bi mogle ometati farmakokinetiku ciklosporina, ili u slučaju neuobičajenog kliničkog odgovora (npr. nedostatak djelotvornosti ili povećana intolerancija na lijek kao što je bubrežna disfunkcija).
Czech: - Snížení hladiny červených krvinek, snížení hladiny krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení.
Croatian: • Niska razina eritrocita, niska razina trombocita u krvi koja bi mogla povećati rizik od krvarenja.
Czech: Navíc, pokud užíváte Sandimmun pro jiné indikace než transplantace (střední nebo zadní uveitida a Behçetova uveitida, atopická dermatitida, těžká revmatoidní artritida nebo nefrotický syndrom),
Croatian: Osim toga, ako uzimate Sandimmun za netransplantacijsku bolest (intermedijarni ili posteriorni uveitis i Behçetov uveitis, atopijski dermatitis, teški reumatoidni artritis ili nefrotski sindrom), nemojte uzimati Sandimmun:
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Croatian: {Ime I adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Czech: O dětech vystavených cyklosporinu in utero a až do věku cca 7 let, je omezený počet údajů.
Croatian: Dostupan je ograničeni broj opažanja u djece izložene ciklosporinu in utero, do dobi od otprilike 7 godina.
Czech: S ohledem na potenciální riziko malignit kůže by pacienti léčení přípravkem Sandimmun, zejména léčení pro psoriázu nebo atopickou dermatitidu, měli být upozorněni, že se nemají vystavovat přímému slunečnímu záření a nesmí být současně léčeni UVB ozařováním nebo PUVA
Croatian: S obzirom na potencijalni rizik zloćudne bolesti kože bolesnike koji primaju Sandimmun, osobito one koji se liječe zbog psorijaze ili atopijskog dermatitisa, treba upozoriti da izbjegavaju prekomjerno izlaganje suncu bez zaštite te da se ne smiju istodobno liječiti ultraljubičastim
Czech: Ricinomakrogol: 650 mg/ml.
Croatian: Polietoksilirano ricinusovo ulje: 650 mg/ml.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Hyperlipidémie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često
Czech: Používá se k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu pomocí zabránění tvorby určitých buněk, které by normálně napadaly transplantovanou tkáň.
Croatian: On sprečava odbacivanje presađenih organa tako što blokira razvoj određenih stanica koje bi inače napale presađeno tkivo.
Czech: V této dávce se pokračuje formou infuzí během bezprostředního období po transplantaci po dobu až dvou týdnů, než se přejde na perorální udržovací léčbu přípravkem Sandimmun v denní dávce asi 12,5 mg/kg rozdělenou do dvou dílčích dávek.
Croatian: Infuzija se nastavlja u toj dozi tijekom razdoblja nakon transplantacije u trajanju do 2 tjedna, prije nego što se promijeni u oralnu terapiju održavanja lijekom Sandimmun u dnevnoj dozi od 12,5 mg/kg dano u 2 podijeljene doze.
Czech: 4 ml.
Croatian: 7 godina.
Czech: Starší pacienti by měli být léčeni pouze při invalidizující atopické dermatitidě a renální funkce by u nich měly být kontrolovány zvlášť pečlivě.
Croatian: Stariji bolesnici smiju se liječiti samo u slučaju onesposobljavajućeg atopijskog dermatitisa, a bubrežnu funkciju potrebno je posebno oprezno pratiti.
Czech: Použití přípravku Sandimmun u dětí pro netransplantační indikace jiné, než je nefrotický syndrom se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: Primjena Sandimmuna u djece s netransplantacijskim indikacijama osim nefrotskog sindroma ne može se preporučiti (vidjeti dio 4.4).
Czech: Absolutní biologická dostupnost cyklosporinu po perorálním podání přípravku Sandimmun je 2050 %.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost nakon primjene Sandimmuna iznosi 20 do 50%.
Czech: Sandimmun koncentrát pro infuzi obsahuje ricinomakrogol, který může způsobit závažné alergické reakce.
Croatian: Sandimmun koncentrat za otopinu za infuziju sadrži ricinusovo ulje koje može uzrokovati teške alergijske reakcije.
Czech: Infekční a parazitární onemocnění Pacienti s imunosupresivní léčbou, včetně cyklosporinu a léčebných režimů s cyklosporinem, mají zvýšené riziko infekcí (virových, bakteriálních, mykotických, parazitárních) (viz bod 4.4).
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivne terapije, uključujući ciklosporin i protokole koji sadrže ciklosporin, izloženi su povećanom riziku od infekcija (virusnih, bakterijskih, gljivičnih, parazitskih) (vidjeti dio 4.4).
Czech: Obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar ciklosporin.
Czech: Monitorování hladin cyklosporinu (viz bod 4.2)
Croatian: Praćenje razina ciklosporina (vidjeti dio 4.2)
Czech: ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A LAHVIČKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA
Czech: Hyperglykémie, anorexie, hyperurikémie, hyperkalémie, hypomagnezémie Poruchy nervového systému
Croatian: Hiperglikemija, anoreksija, hiperuricemija, hiperkalijemija, hipomagnezijemija
Czech: Z tohoto důvodu je nutné opatrně používat léčebný režim s kombinací více imunosupresiv (včetně cyklosporinu), protože může vést ke vzniku lymfoproliferativních onemocnění nebo nádorových onemocnění solidních orgánů, z nichž některé, jak bylo zaznamenáno, skončily fatálně.
Croatian: Režime liječenja s više imunosupresiva (uključujući ciklosporin) treba koristiti s oprezom, jer to može dovesti do limfoproliferativnih poremećaja i tumora solidnih organa, od kojih su neki završili smrću.
Czech: V terapeutickém rozmezí jsou vrcholové plazmatické koncentrace a plocha pod křivkou koncentrace v plazmě/čas proporcionální k dávce; nicméně, pro plnou krev je vztah nelineární.
Croatian: Unutar terapijskog raspona doze, vršna koncentracija u plazmi i površina pod krivuljom koncentracije u plazmi/vremena proporcionalne su dozi.
Czech: U pacientů užívajících cyklosporin byla zjištěna aktivace latentních polyomavirových infekcí, které mohou vést k polyomavirové nefropatii (PVAN), zejména BK virus nefropatii (BKVN) nebo JC virové progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML).
Croatian: Aktivacija latentnih infekcija poliomavirusom koje mogu dovesti do nefropatije povezane s poliomavirusom (eng. polyomavirus associated nephropathy, PVAN), osobito do BK virusne nefropatije (BKVN) ili do progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezane s JC
Czech: U pacientů se steroid-dependentní nefropatií s minimálními změnami, kteří užívají Sandimmun déle než jeden rok, je nutné zvážit biopsii ledvin.
Croatian: Valja razmotriti biopsiju bubrega za bolesnike s nefropatijom minimalnih promjena ovisnom o steroidima kod kojih se terapija Sandimmunom održavala više od 1 godine.
Czech: Koncentrát je čirá, hnědožlutá olejová tekutina.
Croatian: Koncentrat je bistra smeđe-žuta uljna tekućina.
Czech: Doporučená intravenózní dávka cyklosporinu je 35 mg/kg/den.
Croatian: Preporučena intravenska doza je 3 do 5 mg/kg/dan.
Czech: To proto, že tento přípravek obsahuje alkohol (viz odstavec níže „Sandimmun obsahuje ethanol").
Croatian: Razlog tome je što ovaj lijek sadrži alkohol (vidjeti dio u nastavku „Sandimmun sadrži etanol").
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Czech: Není známo* Hepatotoxicita a poškození jater včetně cholestázy, žloutenky, hepatitidy a jaterního selhání s fatálním koncem (viz bod 4.4)
Croatian: Hepatotoksičnost i ozljeda jetre uključujući kolestazu, žuticu, hepatitis i zatajenje jetre ponekad uz smrtni ishod (vidjeti dio 4.4)
Czech: Počáteční monitorování pacientů po transplantaci jater je možné provádět buď specifickými monoklonálními protilátkami nebo současným hodnocením jak specifickými, tak i nespecifickými monoklonálními protilátkami, aby bylo stanoveno dávkování zajišťující adekvátní imunosupresi.
Croatian: Za početno praćenje bolesnika s jetrenim presatkom treba koristiti ili specifično monoklonalno protutijelo ili obaviti paralelna mjerenja u kojima se koristi i specifično monoklonalno protutijelo i nespecifično monoklonsko protutijelo, kako bi se osiguralo da doza pruža odgovarajuću imunosupresiju.