FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s kandidovou endokarditídou, osteomyelitídou alebo meningitídou, alebo pacienti s infekciou vyvolanou C. krusei, boli zo štúdie vylúčení.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z wywołanym przez Candida zapaleniem wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku, lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, oraz pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez C. krusei.
Slovak: Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby ako aj pri ukončení celej liečby bola 7/13 (53,8
Polish: U 13 pacjentów, zakwalifikowanych przez lekarza jako osoby z neutropenią, częstość pozytywnych ogólnych odpowiedzi na leczenie w momencie zakończenia leczenia dożylnego oraz w momencie zakończenia całego leczenia wynosiła 7/13 (53,8%).
Slovak: 3 u 22 pacientov alebo klasifikovanou hodnotiacim lekárom ako neutropénia u 13 pacientov pri vstupe do štúdie.
Polish: 3, natomiast u 13 pacjentów - przez zakwalifikowanie pacjenta przez lekarza jako osoby z neutropenią na początku badania).
Slovak: Dávka Počet injekčných liekoviek s práškom
Polish: Dawka Liczba fiolek z proszkiem
Slovak: %) a kaspofungíne 2/3 (66,7
Polish: w grupie przyjmującej anidulafunginę (populacja MITT) i 2/3 (66,7%) w grupie przyjmującej kaspofunginę.
Slovak: Roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmenu farby.
Polish: Roztwór należy przed podaniem poddać ocenie wzrokowej na obecność cząstek stałych i przebarwień.
Slovak: Infúzny roztok sa môže uchovávať pri 25 °C 48 hodín alebo sa môže uchovávať zmrazený aspoň 72 hodín.
Polish: Roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze do 25ºC przez 48 godzin lub w przypadku zamrożenia przez 72 godziny.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že stredná hodnota klírensu sa mierne odlišovala medzi skupinou starších pacientov (pacienti ≥ 65, stredná hodnota CL =
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że mediana klirensu różni się nieco pomiędzy grupą pacjentów w podeszłym wieku (wiek ≥ 65 lat, mediana CL = 1,07 l/h) i pacjentów młodszych (wiek < 65 lat, mediana CL = 1,22 l/h), jednak zakres wartości klirensu był podobny.
Slovak: Celkový objem po rekonštitúcii
Polish: Roztwór po rekonstytucji
Slovak: ECALTU sa odporúča podávať pri rýchlosti infúzie nepresahujúcej 1,1 mg/min (čo zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov).
Polish: Zaleca się podawanie produktu ECALTA we wlewie nie szybszym niż 1,1 mg/minutę (co odpowiada 1,4 ml/minutę, jeżeli produkt rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją).
Slovak: 99 %) na ľudské plazmatické bielkoviny.
Polish: Anidulafungina w dużym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza u ludzi.
Slovak: Predtým, ako začnete používať ECALTU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ECALTA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: Pacienti po randomizácii dostávali buď anidulafungín (200 mg intravenóznu nasycovaciu dávku s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) alebo flukonazol (800 mg intravenóznu nasycovaciu dávku s následnými dávkami 400 mg intravenózne denne) a boli stratifikovaní podľa hodnôt skóre APACHE II (≤
Polish: Pacjenci byli wybierani losowo do grup otrzymujących anidulafunginę (dożylna dawka nasycająca 200 mg, następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) lub flukonazol (dożylna dawka nasycająca 800 mg, a następnie dawka dożylna 400 mg na dobę), następnie stratyfikowani według skali APACHE II (≤20 i >20) i w zależności od obecności (lub nie) neutropenii.
Slovak: U potkanov v skupine s vysokými dávkami sa objavili reakcie spojené s podávaním infúzie exacerbované anestéziou.
Polish: U szczurów z grupy otrzymującej wysoką dawkę leku występowały działania niepożądane związane z podaniem infuzji, a środki znieczulające nasilały te reakcje.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Vivian Corporation
Polish: Vivian Corporation Ltd.
Slovak: Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ) bola 18/35 (51,4
Polish: Częstość pozytywnych ogólnych odpowiedzi w momencie zakończenia leczenia dożylnego (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła 18/35 (51,4%), a w momencie zakończenia leczenia w ogóle - 16/35 (45,7%).
Slovak: V experimentoch na zvieratách však tieto mutácie preukazujú skríženú rezistenciu na všetky tri echinokandíny, a preto sú takéto izoláty klasifikované ako odolné voči echinokandínom, až kým sa nezískajú ďalšie klinické skúsenosti s anidulafungínom.
Polish: W większości tych przypadków prowadzono leczenie kaspofunginą, jednak w badaniach na zwierzętach mutacje te powodowały oporność krzyżową względem wszystkich trzech echinokandyn.
Slovak: U pacientov s ľahkým, stredne závažným alebo so závažným poškodením pečene sa nevyžadujú úpravy dávok.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Dostosowanie dawki u pacjentów z niewielkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne.
Slovak: Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ) bola 26/46 (56,5
Polish: Częstość pozytywnych odpowiedzi na leczenie w momencie zakończenia leczenia dożylnego (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła 26/46 (56,5%), natomiast w momencie całkowitego zakończenia leczenia wynosiła 24/46 (52,2%).
Slovak: Účinnosť anidulafungínu (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) u dospelých pacientov s neutropéniou (definovanou ako absolútny počet neutrofilov ≤
Polish: Skuteczność anidulafunginy (dożylna dawka nasycająca 200 mg, a następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) u dorosłych pacjentów z neutropenią (definiowaną jako bezwzględna liczba neutrofili ≤ 500 komórek/mm
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať pri teplote až do 25 °C maximálne 24 hodín.
Polish: Roztwór po rekonstyutucji można przechowywać w temperaturze do 25ºC przez 24 godziny.
Slovak: Tel: +44 (0)1304 616161
Polish: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu je nutné urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu ECALTOU.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Ecalta, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Polish: Zaburzenia układu immunologi czne-go
Slovak: ECALTA nebola skúšaná u pacientov s endokarditídou spôsobenou kvasinkou z rodu Candida, osteomyelitídou alebo meningitídou.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu ECALTA u pacjentów z wywołanym przez Candida zapaleniem wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Slovak: Anafylaktický šok, anafylaktická reakcia*
Polish: Wstrząs anafilaktyczny reakcja anafilaktyczna
Slovak: Účinnosť anidulafungínu (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) bola hodnotená u 35 dospelých pacientov s neutropéniou definovanou ako absolútny počet neutrofilov ≤ 500 buniek/mm
Polish: Skuteczność anidulafunginy (dożylna dawka nasycająca 200 mg, a następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) oceniono u 35 dorosłych pacjentów z neutropenią (definiowaną u 22 pacjentów jako bezwzględna liczba neutrofili wynosząca ≤ 500 komórek/mm
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb) sú:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin až do kontrolnej návštevy v 6. týždni bola pri anidulafungíne (populácia MITT) 4/11
Polish: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do wizyty kontrolnej po 6 tygodniach wynosiła 4/11 (36,4%)
Slovak: PfizerS.r.l.
Polish: Pfizer S.r.l.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovak: EMEA/H/C/000788
Polish: EMA/477972/2014 EMEA/H/C/000788
Slovak: Ecalta anidulafungín
Polish: Ecalta anidulafungina
Slovak: Obidva lieky sa podávali formou infúzie počas 14 až 42 dní.
Polish: Oba leki podawano we wlewie dożylnym przez okres od 14 do 42 dni.
Slovak: Liečba má zvyčajne pokračovať najmenej dva týždne po poslednom zistení prítomnosti huby v krvi pacienta.
Polish: Zwykle leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa tygodnie po ostatnim wykryciu grzyba we krwi pacjenta.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ecalta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ecalta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po ukončení liečby na ňu odpovedali.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których pod koniec cyklu leczenia doszło do odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ecalta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ecalta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Invazívny znamená, že huba sa rozšírila do krvi.
Polish: Określenie „inwazyjna" oznacza, że grzyb przedostał się do krwi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ecalta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ecalta.
Slovak: V analýze pacientov s neutropéniou na liečbu odpovedalo približne 57 % pacientov (26 zo 46).
Polish: W analizie pacjentów z neutropenią u około 57% pacjentów (26 z 46) doszło do odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Na konci liečby na ňu odpovedalo 76 % pacientov dostávajúcich liek Ecalta (96 zo 127), v porovnaní so 60 % pacientov dostávajúcich flukonazol (71 zo 118).
Polish: Pod koniec cyklu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 76% pacjentów (96 ze 127 ), którzy otrzymywali produkt Ecalta, w porównaniu z 60% pacjentów (71 ze 118) otrzymujących flukonazol.
Slovak: V prvý deň liečby sa podáva úvodná dávka lieku Ecalta 200 mg a od druhého dňa sa pokračuje v podávaní dávky 100 mg denne.
Polish: Produkt Ecalta podaje się w dawce początkowej 200 mg w pierwszym dniu, a następnie codziennie 100 mg począwszy od drugiego dnia.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe zložky bunkovej steny huby nazývanej 1,3-β-D-glukán, ktorá je nevyhnutná pre život a rast huby.
Polish: Jej mechanizm działania polega na hamowaniu wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba, określanego jako 1,3-β-D-glukan, który jest niezbędny do życia i rozwoju grzyba.
Slovak: Odpoveď bola definovaná ako významné alebo úplné zlepšenie symptómov bez potreby ďalšej antifungálnej liečby a bez nálezu Candidy vo vzorkách odobratých pacientovi.
Polish: Odpowiedź była zdefiniowana jako istotne lub całkowite ustąpienie objawów, bez potrzeby stosowania dalszego leczenia przeciwgrzybiczego i bez badania występowania Candida w próbkach pobieranych od pacjenta.
Slovak: V analýzach iných štúdií sa hodnotili účinky lieku Ecalta u 46 pacientov s neutropéniou.
Polish: W analizie innych badań oceniano skutki podawania leku Ecalta u 46 pacjentów z neutropenią.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ecalta.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ecalta.
Slovak: Liek Ecalta je dostupný s rozpúšťadlom alebo bez neho.
Polish: Lek Ecalta jest dostępny z rozpuszczalnikiem lub bez.
Slovak: Obsahuje účinnú látku anidulafungín.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną anidulafunginę.
Slovak: Bunky huby liečené liekom Ecalta majú neúplné alebo defektné bunkové steny, v dôsledku čoho sú krehké a nemôžu rásť.
Polish: Komórki grzyba wchodzące w kontakt z lekiem Ecalta posiadają niekompletną lub uszkodzoną ścianę komórkową, na skutek czego są one delikatne i nie są w stanie się rozwijać.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ecalta?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ecalta?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ecalta na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ecalta do obrotu.
Slovak: Ecalta bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 261 pacientov s invazívnou kandidózou a ktorí nemali neutropéniu (nízky počet bielych krviniek).
Polish: Produkt Ecalta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 261 pacjentów z inwazyjną kandydozą, którzy nie mieli neutropenii (obniżony poziom białych krwinek).
Slovak: Výbor však poznamenal, že liek Ecalta sa skúmal najmä u pacientov s kandidémiou (Candida v krvi) a len u obmedzeného počtu pacientov s neutropéniou (nízkym počtom bielych krviniek) alebo s infekciami hlbokých tkanív alebo s abscesmi.
Polish: Jednakże Komitet zauważył, że produkt Ecalta badano głównie u pacjentów z kandydemią (obecność Candida we krwi) oraz jedynie u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (obniżony poziom białych krwinek), zakażeniami tkanek głębokich lub ropniami.
Slovak: Ecalta bol účinnejší ako flukonazol pri liečbe invazívnej kandidózy v prípade pacientov bez neutropénie.
Polish: Lek Ecalta był skuteczniejszy niż flukonazol w leczeniu inwazyjnej kandydozy u pacjentów bez neutropenii.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ecalta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Ecalta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Liečbu liekom Ecalta má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych hubových infekcií.
Polish: Leczenie produktem Ecalta powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ecalta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a hypokalémia (nízke hladiny draslíka v krvi).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ecalta (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (uczucie mdłości) i hiperkalcemia (obniżone stężenie potasu we krwi).
Slovak: Ecalta sa porovnávali s účinkami flukonazolu (ďalšieho antifungálneho lieku).
Polish: Lek Ecalta porównywano z flukonazolem (inny lek przeciwgrzybiczy).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Ecalta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe invazívnej kandidózy u dospelých pacientov.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ecalta przewyższają ryzyko wynikające z leczenia inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów.
Slovak: Liek Ecalta sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na anidulafungín, na iné zložky lieku alebo na iné lieky z triedy echinokandínov.
Polish: Produktu Ecalta nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na anidulafunginę lub którykolwiek składnik produktu, bądź na jakiekolwiek inne leki z klasy echinokandyn.
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým účinkuje liek Ecalta, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym lek Ecalta wykazuje aktywność, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Slovak: Účinná látka lieku Ecalta, anidulafungín, je antifungálny liek, ktorý patrí do skupiny echinokandínov.
Polish: Substancja czynna produktu Ecalta, anidulafungina, jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy określanej jako „echinokandyny".
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ecalta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ecalta:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ecalta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ecalta?
Slovak: Dĺžka liečby závisí od toho, ako
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta.
Slovak: Ecalta sa používa na liečbu dospelých pacientov s invazívnou kandidózou (typom hubovej infekcie zapríčinenej kvasinkou, ktorá sa nazýva Candida).
Polish: Lek Ecalta stosuje się w leczeniu inwazyjnej kandydozy (zakażenie grzybicze wywołane przez drożdżaki określane jako Candida) u dorosłych pacjentów.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ecalta na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 20 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ecalta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ecalta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ecalta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ecalta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ecalta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ecalta je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Polish: Lek Ecalta ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovak: Liek Ecalta sa má podávať len vo forme infúzie pri maximálnej rýchlosti 1,1 mg za minútu, aby sa predišlo vedľajším účinkom: to zodpovedá približne trom hodinám v prípade úvodnej infúzie a jeden a pol hodine v prípade ďalších infúzií.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prędkością 1,1 mg na minutę w celu uniknięcia działań niepożądanych: odpowiada to około trzem godzinom wstępnej infuzji oraz półtorej godzinie w przypadku kolejnych infuzji.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ecalta v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ecalta zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ecalta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ecalta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Čo je liek Ecalta?
Polish: Co to jest Ecalta?
Slovak: Akým spôsobom liek Ecalta účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Ecalta?
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Polish: Numer Pozwolenia EU
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2012 Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. december 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 grudzień 2016
Slovak: 22 hod.
Polish: 22 h
Slovak: Plocha povrchu tela (m
Polish: Powierzchnia ciała (m
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Slovak: - Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
Polish: - Należy przyjmować tabletki, rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
Slovak: 9/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 10
Polish: 9/l i (lub) liczbą trombocytów <100 x 10
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Accord Healthcare Ltd.
Slovak: North Harrow, Middx HA1 4HF Spojené kráľovstvo
Polish: North Harrow, Middx HA1 4HF Wielka Brytania
Slovak: Obsahuje tiež laktózu.
Polish: Zawiera także laktozę.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów.
Slovak: Tablety Ecansya sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Polish: Tabletki leku Ecansya są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Slovak: - Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
Polish: - Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
Slovak: Telový systém Veľmi časté
Polish: Układ/narząd Bardzo często
Slovak: Hematológia Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 10
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1,5 x 10
Slovak: Pozri časť 2 „Ecansya obsahuje laktózu".
Polish: Patrz punkt 2 ,,Ecansya zawiera laktozę''.
Slovak: Na zabránenie vzniku závažnej toxicity sa má u týchto pacientov zvážiť zníženie úvodnej dávky.
Polish: Aby uniknąć ciężkiej toksyczności można rozważyć zmniejszenie dawki początkowej u tych pacjentów.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti pozri v časti 5.1.
Polish: Szczegóły dotyczące dużych badań klinicznych, w tym schematy badań oraz ważniejsze wyniki w zakresie skuteczności: patrz punkt 5.1.
Slovak: Ak nemôžete prehltnúť tablety Ecansye celé, povedzte to zdravotníckemu pracovníkovi.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek Ecansya w całości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Spojené kráľovstvo Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Polish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Wielka Brytania Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Váš lekár vám môže opäť predpísať liečbu nižšou dávkou lieku.
Polish: Lekarz może zalecić dalsze leczenie zmniejszoną dawką.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum, antimetabolit, ATC kód: L01BC06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, kod ATC: L01BC06
Slovak: Preto pri chýbajúcej závažnej toxicite môže byť dávka zvýšená, pokiaľ je pacient dôsledne monitorovaný.
Polish: Dlatego, gdy nie ma poważnej toksyczności dawkę należy zwiększyć jednocześnie uważnie monitorując stan pacjenta.
Slovak: Liečba Ecansyou sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Polish: Leczenie produktem Ecansya powinno być zakończone u pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpiły ciężkie reakcje skórne.
Slovak: Ecansya obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Polish: Ecansya zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym.
Slovak: Ecansya sa môže používať buď samotná alebo v kombinácii s inými liekmi.
Polish: Lek Ecansya może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.