FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Enzootisk pneumoni orsakad av M hyopneumoniae, inräknat infektioner komplicerade av Pasteurella multocida, eller pleuropneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae: 20 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 44,4 mg av produkten)/kg kroppsvikt administrerad dagligen i 5 dagar i sträck.
Czech: • Enzootická pneumonie způsobená bakterií M. hyopneumoniae včetně infekcí komplikovaných bakterií Pasteurella multocida nebo pleuropneumonie způsobená bakterií A. pleuropneumoniae: 20 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 44,4 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávaných denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Swedish: Enkla orala doser om 100 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt till svin orsakade hyperpné och obehag i magen.
Czech: Jednorázové perorální dávky 100 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti vyvolaly u prasat prohloubené dýchání a abdominální potíže.
Swedish: Studier av artificiell provokation utfördes med inblandningshalter av tiamulin i dricksvatten från 120 till 180 ppm vilket motsvarar doser på 20 till 40 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt.
Czech: Studie uměle navozené imunity byly prováděny za použití tiamulinu podaného v pitné vodě v poměrech zapracování v rozmezí od 120 do 180 ppm, což odpovídá dávkám 20 až 40 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti.
Swedish: Indikationen för behandling av svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae omvärderades genom en granskning i litteraturen och äganderättsligt skyddade in vitro-känslighetsdata och gamla kliniska studier.
Czech: Indikace pro léčbu dyzentérie prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae byla přehodnocena na základě přezkoumání literatury a vlastních in vitro dat týkajících se citlivosti a starších klinických studií.
Swedish: De administrerade doserna varierade mellan 8,8-20 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt under 5 dagar.
Czech: Podané dávky byly v rozmezí od 8,8 do 20 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti po dobu 5 dnů.
Swedish: Denagard 45 % och associerade namn är veterinärmedicinska läkemedel i form av granulat för användning i dricksvatten till svin, höns och kalkon innehållande 450 mg tiamulinvätefumarat som aktiv substans per gram produkt.
Czech: Přípravek Denagard 45 % a související názvy jsou veterinární léčivé přípravky, které jsou k dispozici ve formě granulí pro podání v pitné vodě prasatům, kuřatům a krůtám a které jako léčivou látku v jednom gramu přípravku obsahují 450 mg tiamulin hydrogenfumarátu.
Swedish: Denagard 45 % är ett veterinärmedicinskt läkemedel i form av granulat för användning i dricksvatten till svin, höns och kalkon innehållande 450 mg tiamulinvätefumarat per gram produkt.
Czech: Přípravek Denagard 45 % je veterinární léčivý přípravek, který je k dispozici ve formě granulí pro podání v pitné vodě prasatům, kuřatům a krůtám a který jako léčivou látku v jednom gramu přípravku obsahuje 450 mg tiamulin hydrogenfumarátu.
Swedish: • Infektiös sinuit och alveolit orsakade av M. gallisepticum, M. synoviae och M. meleagridis: 40 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 88,9 mg av produkten)/kg kroppsvikt administrerad dagligen i 3 till 5 dagar i sträck.
Czech: • Infekční sinusitida a sakulitida způsobená bakteriemi M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis: 40 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 88,9 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávaných denně po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dnů.
Swedish: Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsvägar
Czech: Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání
Swedish: I dessa studier varierade MIC-värdena från ≤ 0,008-64 µg/ml, med MIC50s på ≤ 0,062 µg/ml upp till 0,125 µg/ml och MIC90s på 0,25 µg/ml upp till 8 µg/ml.
Czech: V těchto studiích byly hodnoty MIK v rozmezí ≤ 0,008-64 µg/ml, u hodnoty MIK50s od ≤ 0,062 µg/ml do 0,125 µg/ml a MIK90s od 0,25 µg/ml do 8 µg/ml.
Swedish: Klinisk effekt vid behandlingen av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis påvisades i tre studier av artificiell infektion och en fältstudie.
Czech: Klinická účinnost v léčbě proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií L. intracellularis byla prokázána ve třech studiích umělé infekce a jedné terénní studii.
Swedish: Kalkon
Czech: Kuřata
Swedish: Efter en enkel dos om 50 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt var Cmax i serum 4,02 mikrog/ml mätt med mikrobiologiskt test och efter en dos om 25 mg/kg var Cmax 1,86 mikrog/ml.
Czech: Po jednorázovém podání 50 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti bylo mikrobiologickým testem zjištěno Cmax v séru 4,02 µg/ml a po dávce 25 mg/kg to bylo 1,86 µg/ml.
Swedish: Förformade foliepåsar om 1 112 g och 5 000 g.
Czech: Sáčky z hliníkové fólie o hmotnosti 55,6 g a 111,2 g. Tvarované fóliové vaky o hmotnosti 1112 g a 5000 g.
Swedish: • Kött och inälvor: 2 dagar (när den administrerade dosen är 8,8 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 19,6 mg av produkten)/kg kroppsvikt)
Czech: • Maso a droby: 2 dny (pokud se podává dávka 8,8 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 19,6 mg přípravku)/ kg živé hmotnosti)
Swedish: Vattenintaget kan minska under administrering av tiamulin till fåglar.
Czech: Při podávání tiamulinu drůbeži může dojít ke snížení příjmu vody.
Swedish: Liknande fynd rapporterades från andra studier från 1997-2014 med MIC50 varierande mellan ≤ 0,015 µg/ml0,06 µg/ml, MIC90 varierande mellan 0,031 µg/ml-0,125 µg/ml, och MIC-intervall på 0,002-0,125
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány v dalších studiích z let 1997 až 2014, ve kterých dosahovala hodnota MIK50 od ≤ 0,015 µg/ml - 0,06 µg/ml, MIK90 od 0,031 µg/ml - 0,125 µg/ml a MIK od
Swedish: Tiamulin vid inblandningshalter av 100 ppm (motsvarande 5 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt) och doser på 8 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt tillfördes i fem till tio dagar.
Czech: Po dobu pěti až deseti dnů byl podáván tiamulin v poměrech zapracování 100 ppm (odpovídá 5 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti) a v dávkách ve výši 8 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti.
Swedish: • Kronisk respiratorisk sjukdom orsakad av M. gallisepticum samt alveolit och infektiös synovit orsakade av M. synoviae: 25 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 55,6 mg av produkten)/kg kroppsvikt administrerad dagligen i 3 till 5 dagar i sträck.
Czech: • Chronické respirační onemocnění způsobené bakterií M. gallisepticum a sakulitida a infekční synovitida způsobené bakterií M. synoviae: 25 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 55,6 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávaných denně po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dnů.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Czech: Zvláštní podmínky pro uchovávání
Swedish: • Svindysenteri orsakad av B hyodysenteriae eller porcin kolonspiroketos (kolit) orsakad av B.pilosicoli: 8,8 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 19,6 mg av produkten)/kg kroppsvikt administrerad dagligen i dricksvattnet till svin i 3 till 5 dagar i sträck beroende på infektionens svårighetsgrad och/eller sjukdomens varaktighet.
Czech: • Dyzentérie prasat způsobená bakterií B. hyodysenterie nebo střevní spirochetóza prasat (kolitida) způsobená bakterií B. pilosicoli: 8,8 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 19,6 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávaného prasatům denně v pitné vodě po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dnů v závislosti na závažnosti infekce a/nebo délce trvání onemocnění.
Swedish: Svin i) För behandling av svindysenteri orsakat av Brachyspira hyodysenteriae.
Czech: Prasata i) Léčba dysenterie prasat vyvolané Brachyspira hyodysenteriae.
Swedish: Av dessa data drog CVMP slutsatsen att Denagard 45 % vid en dos på 40 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 88,9 mg av produkten)/kg kroppsvikt i tre till fem dagar i sträck skulle vara effektivt vid behandling och metafylax av infektiös sinuit och alveolit orsakade av Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae och Mycoplasma meleagridis som är känsliga för tiamulin.
Czech: Na základě těchto údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že přípravek Denagard 45 % v dávce 40 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 88,9 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávaného po dobu tří až pěti po sobě jdoucích dnů bude v léčbě a metafylaxi infekční sinusitidy a sakulitidy způsobených bakteriemi Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae a Mycoplasma meleagridis citlivými na tiamulin účinný.
Swedish: Indikationen behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis fick stöd av in vitro-känslighetsdata, studier av artificiell infektion och en fältstudie.
Czech: Indikace v léčbě proliferační enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií L. intracellularis byla podpořena údaji o in vitro citlivosti, studiemi umělé infekce a terénní studií.
Swedish: • Kött och inälvor: 2 dagar
Czech: • Maso a droby: 2 dny
Swedish: I fältstudierna tillfördes tiamulin vid inblandningshalter på 125-250 ppm och uppskattade doser från 13,3-32,5 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt under tre dagar.
Czech: V terénních pokusech byl tiamulin podáván po dobu tří dnů v poměrech zapracování 125 až 250 ppm a odhadovaných dávkách z 13,3-32,5 mg tiamulin hydrogenfumarátu / kg tělesné živé hmotnosti.
Swedish: ii) För behandling av porcin kolonspiroketos (kolit) orsakat av Brachyspira pilosicoli.
Czech: ii) Léčba spirochetózy tlustého střeva prasat (kolitidy) vyvolané Brachyspira pilosicoli.
Swedish: • Kött och inälvor: 4 dagar (när den administrerade dosen är 20 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 44,4 mg av produkten)/kg kroppsvikt)
Czech: • Maso a droby: 4 dny (pokud se podává dávka 20 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 44,4 mg přípravku)/ kg živé hmotnosti)
Swedish: Höns (broiler, unghöns, värphöns och avelshöns), Kalkon (gödkalkon och avelsfåglar)
Czech: Prasata, kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice/chovní jedinci), krůty (ptáci na výkrm a chovní jedinci)
Swedish: Oralt, administerat i dricksvatten
Czech: Perorální, podání v pitné vodě
Swedish: I dricksvatten gav en tiamulinvätefumaratkoncentration på 250 ppm (0,025 %) en serumkoncentration på 0,78 mikrog/ml (variationsintervall 1,40,45 mikrog/ml) som gick i vågor under en 48 timmars medicineringsperiod medan 125 ppm (0,0125 %) gav en serumkoncentration på 0,38 mikrog/ml (variationsintervall 0,65-0,2 mikrog/ml) hos 8 veckor gamla höns.
Czech: U 8týdenních kuřat, při podání koncentrace 250 ppm (0,025 %) tiamulin hydrogen fumarátu v pitné vodě byla detekována hladina v séru pohybující se okolo 0,78 µg/ml (rozsah 1,4-0,45 µg/ml) po dobu medikace 48 hodin a při koncentraci 125 ppm
Swedish: För M. synoviae varierade MIC-värdena från 0,05 till 0,5 µg/ml med MIC50s på 0,1 µg/ml och ett MIC90 på 0,25 µg/ml.
Czech: Pro bakterii M. synoviae byly hodnoty MIK v rozmezí od 0,05 do 0,5 μg/ml s MIK50s 0,1 µg/ml a MIK90 0,25 µg/ml.
Swedish: Äggläggande fåglar: Kan användas till äggläggande höns och till avelshöns och -kalkon.
Czech: Nosnice: Lze použít u nosnic i v rodičovských chovech kura domácího a krůt.
Swedish: 450 mg/g Granulat
Czech: 450 mg/g Granule
Swedish: 450 mg/g Orala granulat Svin, Höns (broiler, uppfödning av broiler, värphöns / avelshöns),
Czech: 450 mg/g Perorální granule Prasata, kur domácí (brojleři, rodičovský chov pro brojlery, nosnice/chovní jedinci), krůty (na výkrm a chov)
Swedish: Studierna av artificiell infektion utfördes med inblandningshalter av tiamulin i dricksvatten från 60 till 250 ppm eller uppskattade doser från 15,4 till 64,2 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt.
Czech: Studie uměle vyvolané infekce byly provedeny za použití tiamulinu podaného v pitné vodě v poměrech zapracování v rozmezí od 60 do 250 ppm nebo odhadovaných denních dávek od 15,4 do 64,2 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti.
Swedish: • Ägg: Noll dagar
Czech: • Vejce: Bez ochranných lhůt
Swedish: iii) För behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakat av Lawsonia intracellularis.
Czech: iii) Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) vyvolané Lawsonia intracellularis.
Swedish: • Behandling av pleuropneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae som är känsliga för tiamulin.
Czech: • Léčba pleuropneumonie způsobené bakterií A. pleuropneumoniae citlivou na tiamulin.
Swedish: Tiamulinvätefumarat 450 mg
Czech: Každý g obsahuje: Tiamulini hydrogenofumaras 450 mg
Swedish: För M. synoviae varierade MIC-värdena från 0,004 till 0,5 µg/ml med ett MIC50 på 0,125 µg/ml och ett MIC90 på 0,25 µg/ml.
Czech: Pro bakterii M. synoviae byly hodnoty MIK v rozmezí od 0,004 do 0,5 μg/ml s hodnotou MIK50 0,125 µg/ml a MIK90 0,25 µg/ml.
Swedish: • Behandling och metafylax av infektiös sinuit och alveolit orsakad av M. gallisepticum, M. synoviae och M. meleagridis som är känsliga för tiamulin.
Czech: • Léčba a metafylaxe infekční sinusitidy a sakulitidy způsobené bakteriemi M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis citlivými na tiamulin.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets namn Denagard vet. 450 mg/g granulat för användning i dricksvatten till svin, höns och kalkon tiamulinvätefumarat
Czech: Název veterinárního léčivého přípravku Denagard 450 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata, kura domácího a krůty
Swedish: Oralt
Czech: Perorální
Swedish: Nummer på godkännande för försäljning Kompletteras nationellt.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Bude doplněno na národní úrovni.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt.
Czech: Registrační číslo(a) Bude doplněno na národní úrovni.
Swedish: • Behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis som är känsliga för tiamulin.
Czech: • Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií L. intracellularis citlivou na tiamulin.
Swedish: Kuzerova et al., 20118) bekräftar dessa fynd med MIC50 och MIC90 på 8 µg/ml respektive 16 µg/ml och MIC-intervall på 0,25-16 µg/ml och 0,5-64 µg/ml.
Czech: Údaje z dalších studií (Felmingham, 20097; Kuzerova a kol., 20118) tyto nálezy potvrzují za pomoci MIK50 ve výši 8 μg/ml a MIK90 ve výši 16 μg/ml a hodnot MIK v rozmezí od 0,25-16 μg/ml a 0,5-64 μg/ml.
Swedish: Studier av artificiell provokation utfördes med inblandningshalter av tiamulin i dricksvatten från 60 till 250 ppm eller uppskattade doser från 10 till 64,2 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt.
Czech: Studie uměle navozené imunity byly provedeny za použití tiamulinu podané v pitné vodě v poměrech zapracování v rozmezí od 60 do 250 ppm nebo odhadovaných dávek od 10 do 64,2 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti.
Swedish: 450 mg/g Vattenlösliga granulat
Czech: 450 mg/g Vodorozpustné granule
Swedish: • Behandling av porcin kolonspiroketos (kolit) orsakad av B. pilosicoli som är känsliga för tiamulin.
Czech: • Léčba střevní spirochetózy prasat (kolitidy) způsobené bakterií B. pilosicoli citlivou na tiamulin.
Swedish: 450 mg/g Pulver för användning i dricksvatten
Czech: 450 mg/g Prášek pro podání v pitné vodě
Swedish: • Behandling av svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae som är känsliga för tiamulin.
Czech: • Léčba dyzentérie prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae citlivou na tiamulin.
Swedish: Av dessa data drog CVMP slutsatsen att Denagard 45 % vid en dos på 25 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 55,6 mg av produkten)/kg kroppsvikt i tre till fem dagar i sträck skulle vara effektivt vid behandling och metafylax av kronisk respiratorisk sjukdom orsakad av M. gallisepticum.
Czech: Na základě těchto údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že přípravek Denagard 45 % v dávce 25 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 55,6 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávané po dobu tří až pěti po sobě jdoucích dnů bude v léčbě a metafylaxi chronického respiračního onemocnění způsobeného bakterií M. gallisepticum účinný.
Swedish: - Dosering: 25 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 55,6 mg av produkten)/kg kroppsvikt administrerad dagligen i 3 till 5 dagar i sträck.
Czech: - Dávkování: 25 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 55,6 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávaných denně po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dnů.
Swedish: 14 juli 2017
Czech: 14. července 2017
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/114)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/114)
Swedish: Den ändrade produktinformationen finns under fliken "All documents".
Czech: Pozměněné informace o přípravku jsou k dispozici na záložce „All documents".
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juli 2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. července 2017.
Swedish: Denagard 45% (och associerade namn såsom Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g och Denagard vet 450 mg/g) saluförs i Belgien, Finland, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Czech: Přípravek Denagard 45% (a související názvy jako Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g a Denagard vet 450 mg/g) je dodáván na trh v Belgii, České republice, Finsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovenské republice a Španělsku.
Swedish: Vad är Denagard 45%?
Czech: Co je Denagard 45%?
Swedish: Tiamulin är ett halvsyntetiskt antibiotikum som tillhör antibiotikagruppen pleuromutiliner och verkar genom att hämma bakteriers proteinsyntes.
Czech: Tiamulin je semisyntetické antibiotikum, které patří do třídy pleuromutilinových antibiotik a svého účinku dosahuje inhibicí syntézy bakteriálních bílkovin.
Swedish: Tyskland noterade att det finns skillnader mellan medlemsstaterna vad gäller det sätt som det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas på, vilket framgår av skillnaderna i produktinformationen i de länder där Denagard 45% saluförs.
Czech: Německo uvedlo, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být veterinární léčivý přípravek používán, jak je vidět v rozdílných informacích o přípravku v zemích, kde je přípravek Denagard 45% na trhu.
Swedish: Denagard 45% har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Czech: Přípravek Denagard 45% je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Swedish: Den 12 april 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) sin granskning av Denagard 45%.
Czech: Dne 12. dubna 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (agentura) přezkoumání přípravku Denagard 45%.
Swedish: Denagard 45% är indicerat för behandling av svindysenteri, kolit, ileit, enzootisk pneumoni och pleuropneumoni hos svin; kronisk respiratorisk sjukdom hos höns och infektiös sinuit och luftsäcksinfektion hos kalkoner.
Czech: Přípravek Denagard 45% je určen k léčbě dysenterie prasat, kolitidy, ileitidy, enzootické pneumonie a pleuropneumonie u prasat; chronického respiračního onemocnění u kuřat a infekční sinusitidy a aerosakulitidy u krůt.
Swedish: Denagard 45% är ett veterinärmedicinskt läkemedel som finns som granulat för användning i dricksvatten och innehåller 450 mg tiamulinvätefumarat per gram produkt.
Czech: Denagard 45% je veterinární léčivý přípravek, který je dostupný ve formě granulí pro podání v pitné vodě a v jednom gramu přípravku obsahuje 450 mg tiamulin hydrogenfumarátu.
Swedish: Varför granskades Denagard 45%?
Czech: Proč byl přípravek Denagard 45% přezkoumáván?
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att produktinformationen för Denagard 45% och associerade namn bör harmoniseras inom EU.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že informace o přípravku pro přípravek Denagard 45% a související názvy by v rámci EU měly být sjednoceny.
Swedish: Den 24 augusti 2016 hänsköt Tyskland ärendet till CVMP för harmonisering av produktinformationen för Denagard 45% (och associerade namn) inom EU.
Czech: Dne 24. srpna 2016 předalo Německo záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Denagard 45% (a související názvy) v EU.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att produktinformationen (produktresumé, märkning och bipacksedel) för Denagard 45% och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace) pro přípravek Denagard 45%.
Swedish: Denna produkt innehåller genmodifierade organismer (GMO).
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Swedish: Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 1 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 2 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 3 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 4 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos**
Czech: Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 1 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 2 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 3 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 4 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** * Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
Swedish: **CCID50: 50 % infektiös dos i cellkultur.
Czech: **CCID50: 50% infekční dávka tkáňové kultury (Cell Culture Infectious Dose).
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
Czech: --¹ Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Swedish: EU-nummer
Czech: Síla
Swedish: 5 set med 2 injektionsflaskor (1 med pulver + 1 med vätska, varje med 5 dos)
Czech: 5 sad po 2 lahvičkách (1 s práškem + 1 s rozpouštědlem, v každé 5 dávek)
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka
Swedish: 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor + 20 nålar
Czech: 10 lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel
Swedish: 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor pulver: injektionsflaska (glas) vätska: injektionsflaska (glas)
Czech: Subkutánní podání prášek: lahvička (sklo); rozpouštědlo: lahvička (sklo)
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 2 nålar
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Swedish: Endemiska områden är områden där sjukdomen uppträder regelbundet under hela året.
Czech: Endemické oblasti jsou oblasti, ve kterých se toto onemocnění vyskytuje pravidelně v průběhu celého roku.
Swedish: Tre studier genomfördes i Asien och Latinamerika och omfattade över 35 000 barn i åldern 2-16 år.
Czech: Byly provedeny tři studie v Asii a Latinské Americe, do kterých bylo zařazeno více než 35 000 dětí ve věku od 2 do 16 let.
Swedish: Ytterligare studier har visat att vaccinet också är effektivt för personer i åldern 16-45 år.
Czech: Další studie prokázaly, že vakcína je rovněž účinná u osob ve věku od 16 do 45 let.
Swedish: Injektionen ges under huden, helst i överarmen.
Czech: Injekce přípravku se podává pod kůži, nejlépe do horní části paže.
Swedish: Ett fåtal patienter blir dock allvarligt sjuka med potentiellt dödliga blödningar och organskador.
Czech: U malého počtu pacientů se však vyvine v závažné onemocnění s potenciálně smrtelným krvácením a poškozením orgánů.
Swedish: Risken för allvarlig sjukdom är högre hos personer som har infekterats en andra gång.
Czech: Riziko závažné formy onemocnění je vyšší u osob, u nichž došlo k nákaze podruhé.
Swedish: Mer information om Dengvaxia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Czech: Další informace k přípravku Dengvaxia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.