FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel geen statistisch significant voordeel werd aangetoond voor twee van de drie componenten van het samengestelde eindpunt wegens het kleinere aantal incidenties, werd wel een positieve tendens ten gunste van perindopril waargenomen.
Danish: Ansøgeren blev desuden anmodet om at begrunde Perindoprils gavnlige virkning ud over den blotte reduktion af MI. Der blev ikke påvist statistisk signifikant gavnlig virkning for to af de tre komponenter i det sammensatte endepunkt på grund af det mindre antal forekomster, dog var der en positiv tendens i perindoprils favør.
Dutch: Dosisaanpassing bij nierinsufficiëntie:
Danish: Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion
Dutch: In het oorspronkelijke dossier voor de type II-wijziging, ingediend volgens de procedure voor wederzijdse erkenning (FR/H/246/01-02/001), claimde de aanvrager de volgende indicatie: "Stabiele coronaire hartziekte: vermindering van het risico op cardiovasculaire stoornissen bij patiënten met een stabiele coronaire hartziekte".
Danish: I den første dokumentation for ansøgningen om type II-ændringen, der blev indgivet under den gensidige anerkendelsesprocedure (FR/H/246/01-02/001), påberåbte ansøgeren sig følgende indikation:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen:
Danish: Hud- og subkutane vævsforstyrrelser:
Dutch: Ras:
Danish: Race
Dutch: Zenuwstelseaandoeningen:
Danish: Forstyrrelser i nervesystemet:
Dutch: Bij patiënten die een zware chirurgische ingreep ondergaan of tijdens anesthesie met middelen die aanleiding geven tot hypotensie, kan <COVERSYL en geassocieerde namen> de vorming van angiotensine II blokkeren, secundair aan de compensatoire afgifte van renine.
Danish: Kirurgi/anæstesi <COVERSYL og øvrige navne> kan blokere angiotensin II-dannelsen sekundært til kompenserende reninafgivelse hos patienter, som får foretaget større operationer eller under anæstesi med midler, som giver hypotension.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling leidt niet tot een rebound effect.
Danish: Seponering af behandlingen medfører ikke hurtig blodtryksstigning.
Dutch: Studies bij patiënten met hartfalen toonden:
Danish: Studier af patienter med hjerteinsufficiens har påvist:
Dutch: 6.3 Houdbaarheid <[nationaal te implementeren]> 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren <[nationaal te implementeren]> 6.5 Aard en inhoud van de verpakking <[nationaal te implementeren]> 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking <[nationaal te implementeren]>
Danish: 6.5 Emballage (art og indhold) <[Udfyldes nationalt]>
Dutch: Er werd consistentie vastgesteld tussen de verschillende componenten van het primaire eindpunt, maar alleen de preventie van
Danish: Det bemærkedes, at der var konsistens mellem de forskellige komponenter i det primære endepunkt, selv om der kun var signifikans for beskyttelse mod MI. Der bemærkedes en signifikant virkning på forekomsten af hjerteinsufficiens.
Dutch: Annex A
Danish: Bilag A
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Dutch: --1 Geïnactiveerd Coxiella burnetii, Nine Mile stam: > 72 QF Units*/ml * QF (Q-fever) unit: relatieve sterkte van fase I antigeen gemeten door ELISA in vergelijking met referentiemateriaal
Danish: --1Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile: ≥72 QF enheder*/ml.
Dutch: Diersoort Toedieningsw eg
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Dutch: 1107 Boedapest
Danish: 1107 Budapest
Dutch: Aanvang van de immuniteit: niet vastgesteld.
Danish: Indtræden af immunitet: ikke fastslået.
Dutch: Witte, opaalachtige, homogene suspensie.
Danish: Hvidlig, opaliserende, homogen suspension.
Dutch: Respecteer de normale aseptische voorwaarden.
Danish: Normale aseptiske forhold skal overholdes.
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Danish: 4.8 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Danish: Holdbarhed for dette veterinære lægemiddel i salgspakning: 2 år.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
Danish: Holdbarhed efter første åbning af indre emballage: 10 timer.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Danish: Alle pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvis.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: 6.1 i Produktresuméet er enten tilladte stoffer som ifølge tabel 1 i Annex til Kommisionens Forordning (EF) nr. 37/2010 ikke kræver MRL, eller stofferne anses ikke for at falde ind under reglerne i Forordning (EF) nr. 470/2009 når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 30/09/2010 Datum laatste verlenging: 31/07/2015
Danish: Dato for seneste fornyelse: 31/07/2015
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden:
Danish: Kvæg fra 3 måneder:
Dutch: SC Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Danish: SC Læs indlægssedlen før brug.
Dutch: Thiomersal ...................................................................... < 120 μg Witte, opaalachtige, homogene suspensie.
Danish: Thiomersal …………………………………………………………≤ 120 µg Hvidlig, opaliserende, homogen suspension
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Danish: a) Brug af produktet i dyr vil interferere med indførelsen af et nationalt program til diagnosticering, kontrol eller udryddelse af dyresygdomme, eller det vil forårsage besværligheder med at certificere fravær af kontamination i levende dyr eller i fødevarer eller andre produkter som stammer fra behandlede dyr.
Dutch: Natriumchloride Dinatrium hydrogeen fosfaat Kalium dihydrogeen fosfaat Water voor injectie
Danish: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vand til injektionsvæsker.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Danish: I henhold til Artikel 71 i Rådets direktiv 2001/82/EC kan et medlemsland i henhold til nationale regler, forbyde fremstilling, import, forarbejdning, salg, levering og/eller brug af immunologiske veterinære lægemidler i hele, eller dele af, territoriet hvis følgende er opfyldt:
Dutch: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Danish: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANKRIG
Dutch: De biologische significantie van de aangetoond reductie niveaus van uitscheiding is niet bekend.
Danish: Den biologiske betydning af niveauet for reduktion i udskillelse i kvæg og geder er ikke kendt.
Dutch: Aangezien stress kan bijdragen aan deze bijwerking, moeten passende voorzorgsmaatregelen worden genomen om stress tijdens de toediening van het diergeneesmiddel zo veel mogelijk te voorkomen.
Danish: Eftersom stress kan bidrage til denne bivirkning, bør der ved administration af produktet tages passende forholdsregler for at begrænse stress-påvirkningen mest muligt.
Dutch: Onder normale omstandigheden dient het moment van vaccinatie zo te worden gepland dat de primaire vaccinatie ronde 3 weken vóór kunstmatige inseminatie of dekking is afgerond.
Danish: Under normale omstændigheder planlægges vaccinationen så basisvaccination er fuldført 3 uger før artificiel insemination eller parring.
Dutch: Duur van de immuniteit: één jaar na voltooiing van de primaire vaccinatie ronde.
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af basisvaccination.
Dutch: Bij runderen en geiten kan het vaccin gebruikt worden tijdens de lactatie.
Danish: Laktation: Hos kvæg og geder kan vaccinen anvendes under laktation.
Dutch: Hervaccinatie: Één dosis moet jaarlijks worden gegeven.
Danish: Revaccination: Der gives en dosis årligt.
Dutch: Vaccinatie van dieren die reeds geïnfecteerd waren tijdens vaccinatie heeft geen nadelig effect.
Danish: Vaccination af dyr der er inficerede på vaccinationstidspunktet, giver ingen bivirkninger.
Dutch: Diarree werd zelden waargenomen in post-marketing ervaring met de veiligheid.
Danish: Diarré er observeret i sjældne tilfælde i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen.
Dutch: In het geval dat besloten wordt om de hele kudde te vaccineren, wordt geadviseerd om de mannelijke dieren tegelijkertijd te vaccineren.
Danish: I tilfælde hvor det besluttes at vaccinere hele besætningen, anbefales at vaccinere handyr samtidigt.
Dutch: Geiten vanaf een leeftijd van 3 maanden:
Danish: Geder fra 3 måneder:
Dutch: Systemische symptomen zoals lusteloosheid, malaise en/of anorexia werden soms waargenomen in post-marketing ervaring met de veiligheid.
Danish: Systemiske symptomer som sløvhed, utilpashed og/eller nedsat appetit er ualmindeligvis observeret i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængeligt på det Europæiske Medicinagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen om het risico te verlagen dat niet-geïnfecteerde dieren, welke niet-drachtig gevaccineerd werden, uitscheider worden (5 keer lagere kans dan bij dieren welke een placebo ontvingen) en verminderen van de uitscheiding van Coxiella burnetii via melk en vaginale uitscheiding.
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg, for at mindske risikoen for at ikke-inficerede dyr, der vaccineres som ikke-drægtige, bliver bakterie-udskillere (5-gange mindre sandsynligt i forhold til dyr vaccineret med placebo), og for at reducere udskillelsen af Coxiella burnetii i mælk og vaginalslim fra disse dyr.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Danish: b) Sygdommen som produktet ønskes at udvikle immunitet imod i det store hele ikke er tilstede i det pågældende territorium.
Dutch: Duur van de immuniteit: 280 dagen na voltooiing van de primaire vaccinatie ronde.
Danish: Varighed af immunitet: 280 dage efter afslutning af basisvaccination.
Dutch: Twee doseringen met een interval van 3 weken dienen subcutaan te worden gegeven.
Danish: To doser gives subkutant med et interval på 3 uger.
Dutch: EXP: Eenmaal aangebroken, binnen 10 uur gebruiken.
Danish: Efter anbrud, anvend inden 10 timer.
Dutch: Thiomersal .................................................................... < 120 µg.
Danish: Thiomersal …………………………………………………………≤ 120 µg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Dutch: Eenieder die voornemens is om dit diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende COXEVAC, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak ( meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1, maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Det aktive indholdsstof som er af biologisk oprindelse med det formål at producere aktiv immunitet, er ikke inkluderet i Forordning (EF) 470/2009.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE(E)
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet.
Dutch: Elk plastic flacon is afgesloten met een bromobutyl rubber stop van 20 mm en een centrale tear-off aluminium felscapsule.
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en 20 mm bromobutyl gummiprop og en aluminium-plasthætte.
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten: De vergunninghouder moet een aanvullende PSUR indienen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør udfærdige en yderligere PSUR.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST TBD
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Runderen:
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN>
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Er zijn geen voordelen van het vaccin (zoals aangegeven bij de indicaties voor runderen) wanneer het wordt toegediend bij geïnfecteerde en/of drachtige koeien.
Danish: Der er ingen fordele ved vaccination af inficerede og/eller drægtige køer (som beskrevet under indikationer for kvæg).
Dutch: Voor de actieve immunisatie van geiten om abortus veroorzaakt door Coxiella burnetii te verminderen, en de uitscheiding van het organisme via melk, vaginale uitscheiding, feces en de placenta te verminderen.
Danish: Til aktiv immunisering af geder for at reducere antallet af aborter forårsaget af Coxiella burnetii, og for at reducere bakterieudskillelsen i mælk, vaginalslim, fæces og i placenta.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S)
Danish: ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Dutch: Wachttijd: nul dagen
Danish: Mælk: 0 døgn
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het is raadzaam om alle dieren in de kudde tegelijkertijd te vaccineren.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyrDet anbefales at vaccinere alle dyr i besætningen på samme tidspunkt.
Dutch: Elke ml bevat:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder:
Dutch: Onverenigbaarheden Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Dutch: Runderen: 4 ml ter hoogte van de nek.
Danish: Kvæg: 4 ml i halsregionen
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szallas u. 5
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Dutch: Rund en Geit.
Danish: Kvæg og geder.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.>
Danish: Beslutning om samtidig anvendelse af andre vacciner eller veterinære lægemidler må derfor ske fra sag til sag.
Dutch: EU/2/10/110/002
Danish: EU/2/10/110/002 100 ml
Dutch: Hulpstof:
Danish: Hjælpestoffer
Dutch: Zeer vaak werd in laboratoriumproeven gedurende 4 dagen na injectie een lichte verhoging van de rectale temperatuur waargenomen.
Danish: I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at observere en let stigning i rektaltemperatur i op til 4 dage efter vaccination.
Dutch: Geïnactiveerd Coxiella burnetii, Nine Mile stam… > 72 QF Units/ml *
Danish: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile………≥72 QF Unit/ml
Dutch: Goed schudden vóór gebruik.
Danish: Ryst flasken grundigt før anvendelse.
Dutch: Echter, in laboratoriumonderzoeken met betrekking tot de veiligheid, heeft het gebruik van het vaccin bij mannelijke dieren bewezen veilig te zijn.
Danish: Imidlertid har sikkerhedsforsøg i laboratorium vist, at brugen af COXEVAC i handyr er sikkert.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Danish: Veterinært lægemiddel som kræver recept.
Dutch: Geïnactiveerd Coxiella burnetii, Nine Mile stam > 72 QF Units* * QF (Q-fever) unit: relatieve sterkte van fase I antigeen gemeten door ELISA in vergelijking met referentiemateriaal
Danish: ≥72 QF enheder* *QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
Dutch: Onder veldomstandigheden wordt vaccinatie met dit diergeneesmiddel bij geiten nog al eens gevolgd door een daling in de melkproductie.
Danish: Under praksisforhold er vaccination med COXEVAC ofte ledsaget af en nedgang i mælkeydelse hos geder.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til subkutan injektion.
Dutch: Deze reactie neemt geleidelijk af en verdwijnt zonder dat behandeling noodzakelijk is.
Danish: Reaktionen forsvinder gradvist uden yderligere behandling.
Dutch: Deze reactie verminderde geleidelijk en verdween zonder dat behandeling noodzakelijk was.
Danish: Hævelsen aftog gradvist og forsvandt uden yderligere behandling.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Søg straks læge i tilfælde af utilsigtet selvinjektion, og vis indlægsseddel eller etiket til lægen.
Dutch: Elke 9 maanden, gebaseerd op de immuniteitsduur van 280 dagen, zoals beschreven bij primaire vaccinatie.
Danish: Revaccination: 1 dosis subkutant hver 9. måned, baseret på en varighed af immunitet på 280 dage.
Dutch: Het vaccin bevat als werkzaam bestanddeel fase I Coxiella burnetii dat actieve immunisatie tegen Q fever bij runderen en geiten geeft.
Danish: Vaccinen indeholder fase-I Coxiella burnetii som aktiv substans, der inducerer aktiv immunitet mod Qfeber i kvæg og geder.
Dutch: EU/2/10/110/001 40 ml EU/2/10/110/002 100 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/110/001 40 ml
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre vacciner eller veterinære lægemidler.
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af COXEVAC er, eller kan være, forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 40 ml of 100 ml in plastic LDPE flacon.
Danish: Pakningsstørrelser: 40 ml og 100 ml plastik hætteglas.
Dutch: Na een dubbele dosering werd een palpeerbare reactie met een maximale diameter van 10 cm waargenomen op de injectieplaats, welke 16 dagen duurde.
Danish: Ved anvendelse af dobbelt dosis blev observeret en palperbar hævelse på injektionsstedet med en maksimal diameter på 10 cm, der varede i 16 dage.
Dutch: Kartonnen doos met een LDPE plastic flacon van 40 ml suspensie.
Danish: Papæske indeholdende 1 plasthætteglas (LDPE) med 40 ml suspension.
Dutch: Kartonnen doos met een LDPE plastic flacon van 100 ml suspensie.
Danish: Papæske indeholdende 1 plasthætteglas (LDPE) med 100 ml suspension.
Dutch: Dien het vaccin als volgt toe: Runderen: 4 ml ter hoogte van de nek.
Danish: Dosering og administration: Kvæg: 4 ml i halsregionen Geder: 2 ml i halsregionen
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Dutch: Deze reactie verminderde en verdween zonder dat behandeling noodzakelijk was.
Danish: Reaktionen forsvinder uden yderligere behov for behandling.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de flacon na EXP. Eenmaal geopend, binnen 10 uur gebruiken.
Danish: Dette veterinære lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen anført på flaskens etiket efter {EXP}.
Dutch: ATCvet-code: QI02AB Immunologische middelen voor bovidae, geïnactiveerde bacteriële vaccins voor runderen.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske produkter til drøvtyggere, inaktiverede, ATCvet-kode: QI02AB.
Dutch: Kartonnen doos voor 40 ml of 100 ml plastic flacon
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 40 ml eller 100 ml plastflaske
Dutch: BIJSLUITER COXEVAC suspensie voor injectie voor runderen en geiten
Danish: INDLÆGSSEDDEL COXEVAC injektionsvæske, suspension til kvæg og geder.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver ml indeholder:
Dutch: Na een dubbele dosering, werd een milde palpeerbare reactie met een diameter van 4 tot 5 cm waargenomen op de injectieplaats, welke 4 dagen duurde.
Danish: Ved anvendelse af dobbelt dosis kunne en palperbar hævelse med en diameter på 4-5 cm erkendes på injektionsstedet, med en varighed på 4 dage.
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid betreffende het gebruik van het vaccin bij mannelijke dieren.
Danish: Der findes ingen data for virkningen af vaccination med Coxevac i handyr.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2014.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2014.