FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία ομάδα δεδομένων από 400 άτομα με υποτροπιάζον γλοίωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 8 % των θηλέων έναντι του 4 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 8 % των θηλέων έναντι του 3 % των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
Polish: Według danych dotyczących 400 chorych z nawrotowym glejakiem, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 4% u meżczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 3% u mężczyzn w czasie pierwszego cyklu terapii.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 18,16 mg λακτόζης.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 18,16 mg laktozy.
Greek: λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης όπως του κυτταρομεγαλοϊού, ιού της ηπατίτιδας Β†, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, σηψαιμία†
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych†, posocznica†
Greek: Θα λαμβάνετε πάλι Temozolomide SUN μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες και μετά θα ακολουθούν 23 ημέρες χωρίς Temozolomide SUN.
Polish: Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide SUN raz dziennie przez 5 dni, a przez następne 23 dni nie przyjmuje leku.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): κοκκίνισμα επιδερμίδας, κνίδωση (εξανθήματα), δερματικό εξάνθημα, αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wykwity skórne, reakcje alergiczne.
Greek: 890 & 5 mg
Polish: 890 i 5 mg
Greek: Υπήρξαν υψηλότερα ποσοστά ουδετεροπενίας Βαθμού 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % έναντι 5 %, και θρομβοπενίας (< 20 x 109/l), 9 % έναντι 3 %, στις γυναίκες έναντι των ανδρών στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
Polish: U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0.5 x 109/l ) - 12% u kobiet w porównaniu do 5% u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 109/l) - 9% u kobiet w porównaniu do 3% u mężczyzn.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η αρχική δόση είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα, και αυξάνεται στον δεύτερο κύκλο σε 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα, για 5 ημέρες εάν δεν εμφανισθεί αιματολογική τοξικότητα (βλ.
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna (patrz punkt 4.4).
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Β) Τρυγικό οξύ
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ B) Kwas winowy
Greek: Σε μία μελέτη 288 ατόμων με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 3 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 1 %των θηλέων έναντι του 0 %των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
Polish: W badaniu dotyczącym 288 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 3% kobiet w porównaniu do 0% u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 1% kobiet w porównaniu do 0% u mężczyzn w pierwszym cyklu terapii.
Greek: σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και σε ενήλικες ασθενείς με κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα.
Polish: u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny.
Greek: Τι περιέχει το Temozolomide SUN
Polish: Co zawiera lek Temozolomide SUN
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα σε δόση 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες η μέρες και ακολουθεί μια διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες).
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Greek: 893 &250 mg
Polish: 893 i 250 mg
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε κλειδωμένο ντουλάπι.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Greek: Σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω περιπτώσεις, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Greek: Μείωση λόγω προγενέστερης τοξικότητας Δόση κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1 Δόση κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2-6 σε απουσία τοξικότητας
Polish: Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności Dawka w czasie 1. cyklu
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Temozolomide SUN Λάβετε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Temozolomide SUN Pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej tego samego dnia.
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με Temozolomide SUN και ακτινοθεραπεία σε νεοδιαγνωσμένο γλοιοβλάστωμα
Polish: Temozolomide SUN w leczeniu skojarzonym z radioterapią w przypadku noworozpoznanego glejaka
Greek: Το Temozolomide SUN χρησιμοποιείται σε αυτούς τους όγκους, αν επανεμφανιστούν ή επιδεινωθούν μετά τη βασική θεραπεία.
Polish: Temozolomide SUN stosuje się w przypadku wznowy lub progresji takich nowotworów po leczeniu standardowym.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιευεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Το Temozolomide SUN ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση ή υπνηλία.
Polish: Lek Temozolomide SUN może wywoływać zmęczenie lub senność.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης, αλλά καθυστέρηση ή τερματισμός της χορήγησης της ΤΜΖ θα πρέπει να αποφασίζεται εβδομαδιαίως σύμφωνα με αιματολογικά και μη αιματολογικά κριτήρια τοξικότητας.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki ale biorąc pod uwagę ocenianą raz w tygodniu toksyczność hematologiczną i pozahematologiczną opóźnia się podanie kolejnej dawki lub zaprzestaje się podawania temozolomidu.
Greek: 892 & 100 mg
Polish: 892 i 100 mg
Greek: Αφού κλιμακωθεί, η δόση παραμένειστα 200 mg/m2 την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες του κάθε μεταγενέστερου κύκλου εκτός αν εμφανιστεί τοξικότητα.
Polish: Raz zwiększona do 200 mg/m2 pc. na dobę dawka jest stosowana w 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, o ile nie wystąpią działania toksyczne.
Greek: α: Η θεραπεία με συγχορηγούμενη TMZ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες από τις παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).
Polish: a: Leczenie skojarzone temozolomidem można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek ≥ 100 x 109/l, toksyczność pozahematologiczna wg CTC ≤ Stopnia 1.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις* Όχι συχνές:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasozytnicze Rzadko:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να συμβουλεύεστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση αμφιβολίας.
Polish: W razie wątpliwości bardzo ważne jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Οι πρωταρχικοί στόχοι της τοξικότητας περιελάμβαναν τον μυελό των οστών, το λεμφοδικτυοκυτταρικό σύστημα, τους όρχεις,
Polish: Docelowymi miejscami działania toksycznego był szpik kostny, układ siateczkowo-śródbłonkowy, jądra, układ pokarmowy.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ακριβή δόση που πρέπει να λάβετε.
Polish: Lekarz ustali właściwe dawkowanie leku dla danego pacjenta.
Greek: Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "929".
Polish: Na wieczku nadrukowano napis „929".
Greek: 891 & 20 mg
Polish: 891 i 20 mg
Greek: Το Temozolomide SUN δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Temozolomide SUN u kobiet w ciąży.
Greek: Σπασμοί αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που έλαβαν μονοθεραπεία και αναφέρθηκε πολύ συχνά εξάνθημα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που έλαβαν ΤΜΖ ταυτόχρονα με RT καθώς και ως μονοθεραπεία και συχνά σε υποτροπιάζον γλοίωμα.
Polish: Wysypka bardzo często występowała u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących temozolomid równocześnie z radioterapią lub w monoterapii, zaś często występowała w przypadku glejaka wykazującego wznowę.
Greek: Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "930".
Polish: Na wieczku nadrukowano napis „930".
Greek: Αν δεν έχετε υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση Temozolomide SUN θα είναι 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii początkowa dawka leku Temozolomide SUN wynosi 200 mg/m2 pc. raz dziennie przez pierwsze 5 dni.
Greek: Λαμβάνετε πάντα το Temozolomide SUN ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Polish: Lek Temozolomide SUN należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazań lekarza.
Greek: Το Temozolomide SUN πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ογκολογική θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Polish: Temozolomide SUN powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Greek: Αν έχετε υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση Temozolomide SUN θα είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες.
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemioterapię początkowa dawka leku Temozolomide SUN wynosi 150 mg/m2 pc. raz dziennie przez pierwsze 5 dni.
Greek: Η μία ήταν μία μη συγκριτική μελέτησε 138 ασθενείς (29 % έλαβαν προηγούμενα χημειοθεραπεία), και η άλλη ήταν μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή της ΤΜΖ έναντι της προκαρβαζίνης σε ένα σύνολο 225 ασθενών (67 % έλαβαν προηγούμενα αγωγή με χημειοθεραπεία που βασιζόταν σε νιτροζουρία).
Polish: Jedno z tych badań było badaniem nieporównawczym przeprowadzonym w grupie 138 pacjentów (29% otrzymywało wcześniej chemioterapię).
Greek: Η προσθήκη της συγχορηγούμενης ΤΜΖ στην RT, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με ΤΜΖ στη θεραπεία ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα απέδειξε μία στατιστικά σημαντική βελτίωση της ολικής επιβίωσης (OS) συγκριτικά με την RT μόνον (Σχήμα1).
Polish: Skojarzenie radioterapii z podawaniem temozolomidu, a następnie zastosowanie monoterapii temozolomidem w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym powoduje statystycznie istotne zwiększenie ogólnego czasu przeżycia w porównaniu do stosowania samej radioterapii (Rycina
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι έχετε επαρκή αριθμό αυτών των κυττάρων πριν από την έναρξη της θεραπείας σας.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba takich krwinek jest wystarczająca, lekarz skontroluje krew.
Greek: Εμφάνιση του Temozolomide SUN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Temozolomide SUN i co zawiera opakowanie
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης, ο γιατρός σας θα σας συστήσει να λαμβάνετε δόση 75 mg/m2 Temozolomide SUN (συνήθης δόση).
Polish: W fazie leczenia skojarzonego początkowa dawka leku Temozolomide SUN wynosi 75 mg/m2 pc. (dawka zwykle stosowana).
Greek: Αν είστε ασθενής με πρόσφατη διάγνωση, θα λάβετε θεραπεία σε δύο φάσεις: - θεραπεία μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) πρώτα - στη συνέχεια θεραπεία μόνο με Temozolomide SUN (φάση μονοθεραπείας).
Polish: Pacjenci z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym Pacjenci z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym podlegają leczeniu dwufazowemu: - najpierw leczenie w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia skojarzonego) - następnie leczenie samym lekiem Temozolomide SUN (faza monoterapii).
Greek: Εμπειρία μετά την kυκλοφορία
Polish: Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek
Greek: Ανασκοπείτε τη δόση μαζί με το γιατρό σας κάθε φορά που ξεκινάτε έναν νέο κύκλο, καθώς ενδέχεται να είναι διαφορετική από τον προηγούμενο κύκλο.
Polish: Przy rozpoczynaniu każdego cyklu należy omówic z lekarzem dawkowanie leku, gdyż konieczna może być zmiana dawki.
Greek: Μείωση ΤΜΖ κατά 1 δοσολογικό επίπεδοα
Polish: Zmniejszenie dawki TMZ
Greek: Σπασμοί, μειωμένη συνείδηση, υπνηλία, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, σύγχυση, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή συγκέντρωσης, νευροπάθεια, παραισθήσεις, διαταραχή λόγου, τρόμος
Polish: Drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, neuropatia, parastezje, zaburzenia mowy, drżenia
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u kobiet w ciąży.
Greek: CTC Βαθμός 4β α: Τα δοσολογικά επίπεδα ΤΜΖ αναφέρονται στον Πίνακα 2. β: Η ΤΜΖ διακόπτεται εάν: - το δοσολογικό επίπεδο -1 (100 mg/m²) προκαλεί ακόμη μη αποδεκτή τοξικότητα - η ίδια Βαθμού 3 μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο) εμφανίζεται μετά τη μείωση της δόσης.
Polish: należy przerwać podawanie temozolomidu, jeśli: - poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność - po zmniejszeniu dawki pojawia się ten sam 3.
Greek: Άλλα φάρμακα και Temozolomide SUN
Polish: Lek Temozolomide SUN a inne leki
Greek: Διακοπή ΤΜΖα
Polish: TMZ przerwaniea
Greek: Αν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού λάβετε αυτό το φαρμακευτικό φάρμακο.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Greek: Προπυλενογλυκόλη Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Polish: Czerwony tlenek żelaza (E172)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης, κόκκινα στίγματα κάτω από την επιδερμίδα, , χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, πρόσληψη βάρους, αλλαγές διάθεσης, παραισθήσεις και διαταραχή μνήμης, μερική παράλυση, διαταραχή συντονισμού, , διαταραχή αισθήσεων, μερική απώλεια όρασης, ξηρότητα ή πόνος στα μάτια, κώφωση, λοίμωξη του μέσου ωτός, κουδούνισμα στ' αυτιά, πόνος στα αυτιά, αίσθημα παλμών (όταν αισθάνεστε τον καρδιακό σας παλμό), θρόμβωση στους πνεύμονες, υψηλή αρτηριακή πίεση, πνευμονία, φλεγμονή των κόλπων, βρογχίτιδα, κρύωμα ή γρίπη, οίδημα στομάχου, δυσκολία ελέγχου κενώσεων, αιμορροΐδες, ξεφλούδισμα επιδερμίδας, αυξημένη ευαισθησία επιδερμίδας στον ήλιο, αλλαγή του χρώματος της επιδερμίδας, αυξημένη εφίδρωση, φθορά των μυών, πόνος στην πλάτη, δυσκολία στην ούρηση, κολπική αιμορραγία, σεξουαλική ανικανότητα, απουσία ή αυξημένη ένταση εμμηνόρροιας, κολπικός ερεθισμός, πόνος στο στήθος, εξάψεις, τρέμουλο, αποχρωματισμός της γλώσσας, αλλαγή στην αίσθηση της όσφρησης, δίψα, διαταραχές στα δόντια.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): objawy grypopodobne, czerwone plamki pod naskórkiem, małe stężenie potasu we krwi, przyrost masy ciała, nagłe zmiany nastroju, omamy i zaburzenia pamięci, częściowe porażenie, zaburzenia koordynacji, zaburzenia czucia, częściowa utrata wzroku, suchość lub ból oczu, głuchota, infekcja ucha środkowego, dzwonienie w uszach, ból ucha, kołatanie serca (jeśli można wyczuć bicie serca), zakrzep krwi w płucach, nadciśnienie tętnicze, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, przeziębienie lub grypa, rozdęcie żołądka, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, hemoroidy, złuszczanie naskórka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, zmiany zabarwienia skóry, zwiększona potliwość, uszkodzenie mięśni, ból pleców, trudności w oddawaniu moczu, krwawienie z pochwy, impotencja, brak miesiączki lub bolesne miesiączki, podrażnienie pochwy, ból piersi, uderzenia gorąca, dreszcze, odbarwienie języka, zaburzenia zmysłu powonienia, pragnienie, zaburzenia zębów.
Greek: Τι περιέχει τοπαρόν φύλλο οδηγιών
Polish: Spis treści ulotki
Greek: Πνευμονική εμβολή, οίδημα, περιφερικό οίδημα Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές:
Polish: Senność, zawroty głowy, parestezje Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): στοματικές λοιμώξεις, λοίμωξη τραύματος, μειωμένος αριθμός αιμοκυττάρων (ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία), αυξημένο σάκχαρο αίματος, απώλεια βάρους, μεταβολή διανοητικής κατάστασης ή εγρήγορσης, άγχος/κατάθλιψη, υπνηλία, δυσκολία στην ομιλία, διαταραχή ισορροπίας, ζαλάδα, σύγχυση, εξασθένιση της μνήμης, δυσκολία συγκέντρωσης, αϋπνία ή διαταραχή ύπνου, μυρμηκίαση, μώλωπες, τρέμουλο, μη φυσιολογική ή θολή όραση, διπλή όραση, διαταραχή ακοής, λαχάνιασμα, βήχας, θρόμβωση στα πόδια, κατακράτηση υγρών, οίδημα στα πόδια, διάρροια, στομαχόπονος ή κοιλόπονος, στομαχικές καούρες, στομαχική δυσφορία, δυσκολία κατάποσης, ξηροστομία, ερεθισμός ή κοκκίνισμα επιδερμίδας, ξηροδερμία, κνησμός, μυϊκή αδυναμία, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκοί πόνοι, συχνοουρία, ακράτεια, αλλεργική αντίδραση, πυρετός, τραύμα από ακτινοβολία, οίδημα στο πρόσωπο, πόνος, μη φυσιολογική γεύση, μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zakażenia jamy ustnej, zakażenie rany, zmniejszenie liczby krwinek (neutropenia, małopłytkowość, limfopenia, leukopenia), zwiększone stężenie glukozy we krwi, utrata masy ciała, zmiana stanu psychicznego lub pobudzenie, lęk/depresja, senność, zaburzenia mowy, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, zapominanie, trudności w koncentracji, bezsenność lub budzenie się w nocy, mrowienie, powstawanie siniaków, drżenie, zaburzenia lub utrata ostrości widzenia, widzenie podwójne, zaburzenia słuchu, duszności, kaszel, powstawanie zakrzepów krwi w nogach, zatrzymywanie płynu, obrzęk nóg, biegunka, ból żołądka lub brzucha, zgaga, rozstrój żołądka, trudności w przełykaniu, suchość w ustach, podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, osłabienie mięśni, bóle stawów, bóle mięśni, częstomocz, nietrzymanie moczu, reakcja alergiczna, gorączka, uszkodzenie popromienne, opuchlizna twarzy, ból, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Polish: Zaburzenia słuchu
Greek: Στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την ΤΜΖ από ότι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα- x2p = 0,008) με διάμεση PFS 2,89 και 1,88 μήνες αντίστοιχα (log rank p = 0,0063).
Polish: W badaniu randomizowanym, z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla temozolomidu niż prokarbazyny (odpowiednio 21%% i 8%%, chi-kwadrat p = 0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (test logarytmiczny rang p = 0,0063).
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należyz wrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt zawiera laktozę.
Greek: - παιδιών από την ηλικία των τριών ετών, εφήβων και ενηλίκων ασθενών με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζει υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
Polish: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii - dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Greek: Πιστεύεται ότι η κυτταροτοξικότητα της MTIC οφείλεται κυρίως στην αλκυλίωση στη θέση Ο6 της γουανίνης με επιπλέον αλκυλίωση στην θέση Ν7.Οι κυτταροτοξικές βλάβες που ακολουθούν, πιστεύεται ότι περιλαμβάνουν μη φυσιολογική διόρθωση της μεθύλωσης.
Polish: Przypuszcza się, że cytotoksyczność MTIC wynika głównie z alkilacji w pozycji O6 guaniny oraz dodatkowo alkilacji w pozycji N7.
Greek: Προπυλενογλυκόλη Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Temozolomide SUN 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Temozolomide SUN 20 mg
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ μπορεί να συνεχιστεί καθ' όλη την περίοδο των 42 ημερών της περιόδου συγχορήγησης (μέχρι 49 ημέρες) εάν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: - απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Polish: Skojarzone leczenie temozolomidem można kontynouwać przez 42 dni (do 49 dni), jeśli są spełnione wszystkie wymienione warunki: - całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l - liczba płytek ≥ 100 x 109/l - toksyczność pozahematologiczna wg CTC (ang. Common Toxicity Criteria - CTC) ≤ Stopnia 1.
Greek: Υπεργλυκαιμία, σωματικό βάρος μειωμένο
Polish: Hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała
Greek: Λοίμωξη, Έρπης απλός, λοίμωξη
Polish: Zakażenia, opryszczka zwykła, zakażenie ran,
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Temozolomide SUN 250 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Temozolomide SUN 250 mg
Greek: Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "892".
Polish: Na wieczku nadrukowano napis „892".
Greek: Στο σώμα η ένδειξη "5 mg" και δύο ρίγες.
Polish: Na części dolnej nadrukowano napis „5 mg" i dwa paski.
Greek: Ημιπάρεση, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, υπνηλία, σύγχυση, ζάλη, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή συγκέντρωσης, δυσφασία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, παραισθήσεις, διαταραχή λόγου, τρόμος
Polish: Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia, neuropatia obwodowa, parestezje, zaburzenia mowy, drżenia
Greek: CTC Βαθμός 3
Polish: Stopień 3
Greek: Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "891".
Polish: Na wieczku nadrukowano napis „891".
Greek: Η εμπειρία σε μεγαλύτερα παιδιά και εφήβους είναι πολύ περιορισμένη (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu temozolomidu u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Greek: Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Greek: Στο σώμα η ένδειξη "140 mg" και δύο ρίγες.
Polish: Na części dolnej nadrukowano napis „140 mg" i dwa paski.
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένη Gamma GT, αυξημένη AST * Ένας ασθενής ο οποίος είχε τυχαιοποιηθεί στο σκέλος RT μόνον, έλαβε ΤΜΖ + RT.
Polish: Gamma GT, i AspAT *Pacjent randomizowany do grupy leczonej tylko radioterapią, otrzymywał temozolomid i radioterapię.
Greek: Στο σώμα η ένδειξη "250 mg" και δύο ρίγες.
Polish: Na części dolnej nadrukowano napis „250 mg" i dwa paski.
Greek: Assessment Reports.
Polish: Reports.
Greek: Χορηγείται για την θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικοί όγκοι) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Polish: Lek stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzy mózgu) w następujących grupach pacjentów: