FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, il miglioramento osservato nella sopravvivenza libera da progressione con Zemfirza era considerato modesto ed erano sorte preoccupazioni riguardo agli effetti indesiderati del medicinale, in particolare diarrea e stanchezza, che hanno spinto molti pazienti a interrompere il trattamento precocemente.
Hungarian: Ezenfelül a Zemfirza alkalmazásával kapcsolatosan a progressziómentes túlélésben megfigyelt javulást mérsékeltnek tartották, és aggályok merültek fel a gyógyszer mellékhatásait illetően, különösen a hasmenéssel és a fáradékonysággal kapcsolatban, amelyek miatt számos beteg korán befejezte a kezelést.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 456 pazienti con cancro ovarico che si era ripresentato 6 mesi o più dopo un precedente trattamento con medicinale a base di platino.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 456, petefészekrákban szenvedő beteg vett részt, akiknek a betegsége egy korábbi, platinaalapú gyógyszerrel végzett kezelés után 6 vagy több hónappal kiújult.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Zemfirza non fossero superiori ai suoi rischi e ha chiesto ulteriori chiarimenti alla ditta.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint nem igazolták, hogy a Zemfirza előnyei meghaladják a kockázatokat, és további tisztázást kért a vállalattól.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Italian: Bloccando i recettori del VEGF, il medicinale dovrebbe ridurre l'afflusso di sangue alle cellule tumorali, rallentando in tal modo la crescita e la diffusione del cancro.
Hungarian: A VEGF receptorok gátlása révén ez a gyógyszer várhatóan csökkenti a ráksejtek vérellátását, ezáltal pedig lassítja a rák növekedését és terjedését.
Italian: Nello studio, Zemfirza è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) ed è stato somministrato insieme a medicinali a base di platino durante il trattamento iniziale e, successivamente, da solo durante un periodo di mantenimento.
Hungarian: A vizsgálatban a Zemfirza-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a bevezető kezelés során platinaalapú gyógyszerekkel kombinációban, majd a fenntartó időszakban önmagában adták.
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto all'ultima serie di domande.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában nem válaszolt az utolsó kérdéssorra.
Italian: Il principio attivo presente in Zemfirza, cediranib, blocca l'attività dei recettori "fattore di crescita endoteliale vascolare" (VEGF).
Hungarian: A Zemfirza hatóanyaga, a cediranib blokkolja a „vaszkuláris endoteliális növekedési faktor" (VEGF) receptorok működését.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha affermato di ritirare la domanda a causa delle domande rimaste senza risposta in questa ultima fase della revisione.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a visszavonás oka az volt, hogy a felülvizsgálat ezen késői szakaszában még mindig maradtak nyitott kérdések.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Zemfirza.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Zemfirza-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Italian: Ulteriori informazioni sulla qualifica di "medicinale orfano" sono reperibili qui.
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerré minősítésről további információ itt található.
Italian: Zemfirza è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 29 luglio 2014 per il trattamento del cancro ovarico.
Hungarian: A Zemfirza-t 2014. július 29-én a petefészekrák kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato nelle pazienti in cui la patologia si era ripresentata dopo avere ricevuto un trattamento precedente.
Hungarian: A gyógyszert azoknál a betegeknél tervezték alkalmazni, akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult.
Italian: Sarebbe dovuto essere disponibile in compresse.
Hungarian: Tabletta formájában tervezték forgalmazni.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Zemfirza non potesse essere autorizzato per il trattamento del cancro ovarico.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zemfirza alkalmazása nem engedélyezhető a petefészekrák kezelésére.
Italian: Come agisce Zemfirza?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zemfirza?
Italian: Questi recettori si trovano in quantità elevate sulle cellule dei vasi sanguigni e sono coinvolti nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che forniscono sostanze nutrienti alle cellule tumorali.
Hungarian: Ezek a receptorok nagy számban találhatók meg a vérereket alkotó sejteken, és a ráksejteket tápanyagokkal ellátó, új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Italian: Zemfirza avrebbe dovuto essere usato per il trattamento delle donne con cancro ovarico, incluso il cancro delle tube di Falloppio (che collegano le ovaie all'utero) e del peritoneo (la membrana che riveste la cavità addominale).
Hungarian: A Zemfirza-t petefészekrákban szenvedő nők kezelésére szánták, ideértve a petefészkeket a méhhel összekötő petevezetékek rákját, valamint a hashártya (a hasüreget bélelő membrán) rákját.
Italian: Zemfirza è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo cediranib.
Hungarian: A Zemfirza hatóanyagként cediranibot tartalmazó rákgyógyszer.
Italian: Il CHMP aveva dubbi sull'affidabilità dei risultati dello studio in seguito a un'ispezione di routine eseguita presso i siti dello studio clinico che ha rivelato che lo studio non era stato condotto interamente in conformità con la buona prassi clinica (GCP).
Hungarian: A klinikai vizsgálati helyszínek rutin ellenőrzését követően, amely azt fedte fel, hogy a vizsgálatot nem teljes mértékben a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelően végezték, a CHMP aggályosnak találta a vizsgálati eredmények megbízhatóságát.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zemfirza?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Zemfirza-t?
Italian: Che cos'è Zemfirza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zemfirza?
Italian: 18 novembre 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Hungarian: EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il giorno 181.
Hungarian: A kérelmet a 181. nap után vonták vissza.
Italian: Le principali misure di efficacia negli studi erano basate sulla variazione del FEV1 dopo 12 settimane.
Hungarian: A vizsgálatokban a hatásosság fő mércéje a FEV1 értékében 12 hét elteltével kialakuló változáson alapult.
Italian: La lettera della società in cui si notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile nella scheda "All documents".
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt található.
Italian: Il FEV1 è il volume d'aria espirato in un secondo.
Hungarian: A FEV1 az a legnagyobb levegőmennyiség, amelyet adott személy egy másodperc alatt ki tud lélegezni.
Italian: Il 5 novembre la Schering-Plough Europa ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione di immissione in commercio di Zenhale per la terapia di mantenimento dell'asma.
Hungarian: November 5-én a Schering-Plough Europe hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az asztma fenntartó kezelésére szánt Zenhale-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: Due degli studi hanno anche calcolato il tempo trascorso fino all'insorgenza della prima crisi grave.
Hungarian: Két vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy mennyi idő telt el addig, amíg a betegeknél az első súlyos exacerbáció bekövetkezett.
Italian: Questo significa che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla società e aveva formulato una serie di domande.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és egy kérdéslistát dolgozott ki.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione di immissione in commercio di Zenhale (mometasone fuorato/formoterolo fumarato)
Hungarian: A Zenhale-re (mometazon-furoát/formoterol-fumarát) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Italian: Dopo la valutazione, da parte del CHMP, delle risposte fornite dalla società all'ultimo elenco di domande, alcuni punti rimanevano irrisolti.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradtak megoldatlan kérdések.
Italian: Gli effetti di Zenhale sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sull'uomo.
Hungarian: A Zenhale hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Italian: Raccomandazioni del CHMP a questo punto
Hungarian: Mit tartalmazott a CHMP ajánlása az adott időpontban?
Italian: È stato chiesto alla società di fornire altri dati per giustificare l'impiego di tale medicinale di confronto, in particolare per dimostrare come il mometasone fuorato del medicinale in questione venisse rilasciato nell'organismo rispetto al principio attivo autorizzato.
Hungarian: A vállalatot további adatok benyújtására kérték fel az összehasonlító készítmény alkalmazásának indokolására, különösen annak kimutatása érdekében, hogy az összehasonlító készítményben található mometazon-furoát az engedélyezett mometazonfuroáthoz viszonyítva hogyan szabadul fel a szervezetben.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla società all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Zenhale non potesse essere autorizzato per la terapia di mantenimento dell'asma.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zenhale alkalmazása nem engedélyezhető az asztma fenntartó kezelésére.
Italian: La società ha informato il CHMP che il ritiro non ha alcuna conseguenza per i pazienti delle sperimentazioni cliniche in corso o che fanno parte di programmi di uso compassionevole.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Italian: Dopo aver svolto un'ispezione di routine presso le sedi degli studi, il CHMP continuava a esprimere perplessità sui metodi usati per condurre le sperimentazioni in alcune di esse, e di conseguenza sull'affidabilità dei risultati.
Hungarian: A vizsgálóhelyek rutinellenőrzését követően a CHMP néhány vizsgálóhelyen aggályosnak találta a vizsgálatok elvégzésének módját, ami megkérdőjelezi az eredmények megbízhatóságát.
Italian: Quando inalato, allevia i sintomi dell'asma impedendo ai globuli bianchi di rilasciare sostanze responsabili di reazioni infiammatorie delle vie aeree.
Hungarian: Belégzése esetén azáltal enyhíti az asztma tüneteit, hogy gátolja a légutakban kialakuló gyulladásos reakciókban szerepet játszó anyagok fehérvérsejtekből történő felszabadulását.
Italian: Quando inalato, rilassa la muscolatura delle vie aeree aiutandole a mantenersi aperte e agevolando la respirazione del paziente.
Hungarian: Belégzésekor a légutak izmainak elernyedését váltja ki, segítve a légutak nyitott állapotban tartását, és lehetővé téve, hogy a beteg könnyebben lélegezzen.
Italian: Sono state condotte quattro sperimentazioni principali su un totale di 2 977 adulti e adolescenti trattati in precedenza con corticosteroidi per inalazione o con una combinazione di corticosteroidi per inalazione e beta 2 agonisti a lunga durata d'azione.
Hungarian: Négy fő vizsgálat történt, összesen 2977 felnőtt és serdülő részvételével, akiket előzőleg inhalációs kortikoszteroidokkal vagy inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta-2-agonista kombinációjával kezeltek.
Italian: Il CHMP ha espresso dubbi anche in merito a uno dei medicinali di confronto, mometasone fuorato, la cui formulazione non era stata autorizzata.
Hungarian: A CHMP aggályainak adott hangot az egyik összehasonlító készítményt, a mometazon-furoátot illetően, amelyet nem az engedélyezett formulációként alkalmaztak.
Italian: Formoterolo è un beta 2 agonista a lunga durata d'azione.
Hungarian: A formoterol egy hosszú hatású béta-2-agonista.
Italian: Zenhale doveva essere impiegato in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni in avanti come terapia di mantenimento per l'asma, ed anche per ridurne le crisi (aggravamento dell'asma che richiede una terapia d'emergenza con altri medicinali).
Hungarian: A Zenhale-t felnőtteknél és 12. életévüket betöltött serdülőknél kívánták alkalmazni az asztma fenntartó kezelésére, beleértve az exacerbációk (az asztma rosszabbodása, amely más gyógyszerekkel végzett rohamoldó kezelést igényel) csökkentését is.
Italian: I pazienti sono stati trattati con una delle terapie indicate di seguito: Zenhale, solo mometasone furoato, solo formoterolo fumarato, un medicinale contro l'asma a base di fluticasone propionato e salmeterolo (un'altra combinazione di steroide e broncodilatatore a lunga durata d'azione impiegata nell'asma) o placebo (sostanza innocua).
Hungarian: A betegeket az alábbiak egyikével kezelték: Zenhale, önmagában adott mometazon-furoát, önmagában adott formoterol-fumarát, egy asztma elleni, flutikazon-propionátot és szalmeterolt tartalmazó gyógyszer (szteroid és hosszú hatású hörgőtágító asztma esetén alkalmazott másik kombinációja) vagy placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Italian: Documentazione presentata dalla società a sostegno della domanda
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Italian: Per alcuni anni formoterolo e mometasone sono stati reperibili nell'Unione europea per il trattamento dell'asma.
Hungarian: Az Európai Unióban az asztma fenntartó kezelésére a formoterol és a mometazon egyaránt több éve kapható.
Italian: Conseguenze del ritiro sui pazienti delle sperimentazioni cliniche o dei programmi di uso compassionevole
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Italian: Motivi esposti dalla società per il ritiro della domanda
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Italian: Mometasone è un corticosteroide con effetti antinfiammatori.
Hungarian: A mometazon egy gyulladáscsökkentő hatású kortikoszteroid.
Italian: Stato della valutazione della domanda al momento del suo ritiro
Hungarian: A visszavonás előtt meddig jutott el a kérelem az elbírálási folyamatban?
Italian: Doveva essere impiegato anche su pazienti con asma controllata mediante corticosteroidi per inalazione e beta 2 agonisti a lunga durata d'azione.
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazni kívánták, akiknél az asztma kontrollját inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta-2-agonista együttes adásával már elérték.
Italian: Che cos'è Zenhale?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zenhale?
Italian: È stato sviluppato per i pazienti affetti da asma non adeguatamente controllata mediante corticosteroidi per inalazione assunti al bisogno insieme a beta 2 agonisti a breve durata d'azione (broncodilatatori, ovvero medicinali che dilatano le vie aeree polmonari).
Hungarian: Olyan betegeknél történő alkalmazásra fejlesztették ki, akiknél szükség esetén rövid hatású inhalációs „béta-2-agonistával" (egy hörgőtágító gyógyszer, amely tágítja a tüdőben található légutakat) együtt alkalmazott inhalációs kortikoszteroidokkal az asztma nem volt megfelelően kontrollálható.
Italian: Sarebbe quindi stato necessario un sopralluogo del sito prima che il medicinale potesse essere autorizzato.
Hungarian: Ezért a telephely ellenőrzésére lesz szükség a gyógyszer engedélyezése előtt.
Italian: Ciò significa che era destinato a essere altamente simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") rendkívül hasonlónak szánták.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che non sarebbe stata in grado di fornire i dati aggiuntivi richiesti dal CHMP entro il termine concesso per la procedura.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudná benyújtani a CHMP által előírt, további adatokat az eljárásra meghatározott határidőn belül.
Italian: Il 18 gennaio 2017 Sandoz GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Zioxtenzo, destinato al trattamento della neutropenia nei pazienti sottoposti a terapie antitumorali.
Hungarian: 2017. január 18-án a Sandoz GmbH értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a daganatellenes kezelésben részesülő betegeknél kialakult neutropénia kezelésére szánt Zioxtenzo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: Inoltre, due studi condotti su pazienti trattati con medicinali antitumorali hanno messo a confronto la sicurezza e l'efficacia di Zioxtenzo e Neulasta.
Hungarian: Ezenfelül két további, daganatellenes szerekkel kezelt betegekkel végzett vizsgálatban a Zioxtenzo és a Neulasta biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze.
Italian: Una perplessità riguardava il fatto che i risultati degli studi non erano in grado di dimostrare che le concentrazioni di pegfilgrastim nel sangue fossero le stesse dopo aver assunto Zioxtenzo e Neulasta.
Hungarian: Az egyik aggály az volt, hogy a vizsgálati eredményekkel nem lehetett igazolni, hogy a vérben a pegfilgrasztim koncentrációk azonosak voltak a Zioxtenzo és a Neulasta alkalmazását követően.
Italian: L'altra perplessità riguardava la mancanza di un certificato di buona pratica di fabbricazione (NBF) per il sito di produzione del medicinale.
Hungarian: A másik aggály a helyes gyártási gyakorlat igazolásának hiánya volt a gyógyszer gyártóhelyére vonatkozóan.
Italian: Filgrastim è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
Hungarian: A filgrasztim nagyon hasonló a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjéhez.
Italian: Il medicinale di riferimento di Zioxtenzo è Neulasta.
Hungarian: A Zioxtenzo referencia-gyógyszere a Neulasta.
Italian: La neutropenia è un effetto indesiderato di taluni trattamenti antitumorali citotossici (che distruggono le cellule) e può portare allo sviluppo di infezioni gravi.
Hungarian: A neutropénia bizonyos citotoxikus (sejtölő) daganatellenes kezelések mellékhatása, és súlyos fertőzések kialakulásához vezethet.
Italian: Zioxtenzo è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Hungarian: A Zioxtenzo-t „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Italian: Zioxtenzo è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Hungarian: A Zioxtenzo olyan gyógyszer, amely hatóanyagként pegfilgrasztimot tartalmaz.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva due perplessità principali ed era provvisoriamente del parere che Zioxtenzo non potesse essere autorizzato come medicinale biosimilare di Neulasta.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről két fő aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zioxtenzo alkalmazása nem engedélyezhető a Neulasta-hoz biológiailag hasonló gyógyszerként.
Italian: Zioxtenzo avrebbe dovuto essere utilizzato nei pazienti oncologici per il trattamento della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che aiuta a combattere le infezioni).
Hungarian: A Zioxtenzo-t a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony száma, amelyek a fertőzések ellen védenek) kezelésére szánták daganatos betegeknél.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti per dimostrare che Zioxtenzo è altamente simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, azione e risposta dell'organismo al medicinale.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyek annak megállapítására irányultak, hogy a kémiai szerkezet, a tisztaság, a hatásmechanizmus, illetve a gyógyszernek a szervezet általi kezelése tekintetében a Zioxtenzo nagyon hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Neulasta-hoz.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, la ditta non aveva dimostrato l'elevata somiglianza di Zioxtenzo con Neulasta e non era ancora stato effettuato un sopralluogo a conferma che la fabbricazione del medicinale fosse conforme alle norme NBF.
Hungarian: A visszavonás időpontjáig a vállalat nem igazolta, hogy a Zioxtenzo nagyon hasonló a Neulasta-hoz, és még nem végezték el az ellenőrzést annak megerősítésére, hogy a gyógyszert a helyes gyártási gyakorlat szerint állítják elő.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zioxtenzo?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Zioxtenzo-t?
Italian: Il principio attivo presente in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consiste di filgrastim in forma "pegilata" (vale a dire aggregato a un agente chimico chiamato polietilenglicole).
Hungarian: A Zioxtenzo hatóanyaga, a pegfilgrasztim „pegilált" (a polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
Italian: Zioxtenzo avrebbe dovuto essere utilizzato per ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile (ovvero neutropenia associata a febbre).
Hungarian: A Zioxtenzo-t a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazták volna.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro di Zioxtenzo non avrebbe inciso sugli studi clinici in corso e che non ci sono programmi di uso compassionevole con Zioxtenzo.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Zioxtenzo-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Italian: Come agisce Zioxtenzo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zioxtenzo?
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Zunrisa casopitant
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Zunrisa casopitant
Italian: Quando la sostanza P si lega a questi recettori può indurre nausea e vomito.
Hungarian: Amikor a P-anyag kötődik ezekhez a receptorokhoz, hányingert és hányást okozhat.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (da 50 e 150 mg).
Hungarian: Tabletták formájában (50 és 150 mg-os) kívánták forgalomba hozni.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP a un elenco di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorokra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.