FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull kapsula fiha 40 mg ta' doxycycline (bħala monohydrate).
German: • Mundtrockenheit
Maltese: • Uġigħ
German: Benigne intrakranielle Hypertonie
Maltese: Pressjoni għolja intrakranjali beninna
German: Die Kapsel sollte am Morgen mit ausreichend Wasser eingenommen werden, um das Risiko ösophagealer Irritationen und Ulzerationen zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Il-kapsula għandha tittieħed fil-għodu ma' ammonti adegwati ta' ilma sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' irritazzjoni u ulċerazzjoni ta' l-esofagu (ara sezzjoni 4.4).
German: Geltungsbereich, Design und Endpunkte der Studie sollten sich nach ähnlichen, in der Literatur veröffentlichten Studien richten.
Maltese: L-iskop, disinn u punti ta' tmiem għandhom ikunu konformi ma' provi simili ppubblikati fil-letteratura.
German: Die Einnahme von Barbituraten (Schlaftabletten oder kurzfristig wirkende Schmerzmittel), Rifampicin (gegen Tuberkulose), Carbamazepin (gegen Epilepsie), Diphenylhydantoin und Phenytoin (gegen Krampfanfälle, die vom Gehirn ausgehen), Primidon (ein krampflösendes Mittel) oder Cyclosporin (nach Organtransplantationen) kann die Wirkungsdauer von ORACEA in Ihrem Körper verkürzen.
Maltese: - It-teħid ta' barbiturates (pilloli ta' l-irqad jew li jnaqqsu l-uġigħ għal perijodu qasir), rifampicin (tuberkulosi), carbamazepine (epilessija), diphenylhydantoin u phenytoin (attakki ta' puplesija fil-moħħ), primidone (anti-konvulsiv) jew cyclosporin (trapjant ta' organu) jistgħu jnaqqsu ilħin li ORACEA jibqa' attiv fis-sistema tiegħek.
German: Eine doppelblinde, plazebokontrollierte Studie von Walker et al. (2005) untersuchte die Wirkung von Doxycyclin in einer Dosis 2x20 mg/Tag und fand keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Wirkstoffgruppe und der Plazebogruppe in Bezug auf die Entwicklung doxycyclin- oder multiresistenter Bakterien in Stuhlproben und Vaginalsekret.
Maltese: Studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo minn Walker et al, 2005 li studja l-effett ta' 20 mg doxycycline bid ma wera l-ebda differenza statistikament sinjifikanti bejn il-grupp attiv u l-grupp plaċebo f'termini ta' tfaċċar ta' batterji reżistenti għal doxycycline jew mediċini multipli f'kampjuni ta' ppurgar jew vaġinali.
German: Die Resorption von Doxycyclin aus dem Gastrointestinaltrakt kann durch bi- oder trivalente Ionen wie Aluminium, Zink, Kalzium (vorkommend z. B. in Milch, Milchprodukten und kalziumhaltigen Fruchtsäften), Magnesium (vorkommend z. B. in Antazida) oder durch Eisenpräparate, Aktivkohle, Cholestyramin, Bismuth, Chelate und Sucralfat gehemmt werden.
Maltese: L-assorbiment ta' doxycycline mill-apparat gastro-intestinali jista' jiġi inibit minn ijoni bivalenti jew trivalenti bħal aluminium, zinc, calcium (jinstab per eżempju fil-ħalib, prodotti mill-ħalib u meraq talfrott li fihom il-calcium), minn magnesium (jinstab per eżempju fl-antaċidi) jew minn preparazzjonijiet ta' l-iron, faħam attivat, cholestyramine, kelati ta' bismuth u sucralfate.
German: Phantasiebezeichnu ng
Maltese: Nasofarinġite Sinusite
German: Sehr selten: Anogenitale Candidiasis
Maltese: Rari ħafna: Kandidajasi anoġenitali
German: Triethylcitrat
Maltese: Il-Ġermanja
German: Opacode S-1-8115 schwarz
Maltese: Yellow No. 10 aluminium lake Opacode Iswed S-1-8115
German: Doxycyclin wird - in der Regel mit 100-200 mg/Tag dosiert - seit über 25 Jahren in der klinischen Praxis verbreitet zur Behandlung verschiedener Infektionskrankheiten eingesetzt und hat ein gut dokumentiertes Sicherheitsprofil.
Maltese: Doxycycline, ġeneralment f'doża ta' 100-200 mg kuljum, ilu jintuża fil-prattika klinika għall-kura ta' diversi mard infettiv għal iktar minn 25 sena, bi profil ta' sigurtà ddokumentat sewwa.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Selten:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
German: ORACEA wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten, 16-wöchigen Pivotalstudien bei 537 Patienten mit Rosacea (mit 10 bis 40 Papeln und Pusteln, und zwei oder weniger Knoten) untersucht.
Maltese: ORACEA kien evalwat f'żewġ studji pivitali randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo ta' 16-il ġimgħa f'537 pazjent b'rosaċeja (10 sa 40 ponta u nuffata, u żewġ għoqiedi jew inqas).
German: Kleinkinder und Kinder bis 12 Jahre.
Maltese: Trabi u tfal b'età sa 12-il sena.
German: Sechs Studien befassten sich mit der Resistenzentwicklung unter niedrig dosiertem Doxycyclin (40 mg/Tag) und konzentrierten sich dabei auf die Auswirkungen auf die intestinale Keimflora, die subgingival und im Speichel vorhandene Flora sowie die Hautkeime.
Maltese: Sitt studji indirizzaw il-problema ta' tfaċċar f'doxycycline f'doża baxxa (40 mg kuljum), li ffukkaw fuq l-effetti ta' mikroflora intestinali, mikroflora sottoġinġivali u bżieq u fuq il-flora talġilda.
German: Wechselwirkungen, die Doxycyclin betreffen:
Maltese: Interazzjonijiet li jaffettwaw lil doxycycline:
German: Der Antragsteller begegnete Bedenken darüber, dass keine Vergleichsstudie vorgelegt worden war, mit dem Argument, dass eine kontrollierte klinische Studie mit einem wirkstoffhaltigen Vergleichspräparat (z.B. systemisch angewendetem Doxycyclin) nicht erforderlich sei, weil für das Entwicklungsprogramm im Einklang mit den ICH-Leitlinien CPMP/ICH/291/95 und CPMP/ICH/135/95 kein wirkstoffhaltiges Vergleichspräparat erforderlich ist und im Einklang mit der E10-Handlungsempfehlung zur Festlegung der Kontrollgruppe in klinischen Studien (CPMP/ICH/364/96) der Einsatz einer Plazebo-Kontrollgruppe als am besten geeignetes Design angesehen wird, soweit dies ethisch und praktisch machbar ist.
Maltese: L-Applikant indirizza t-tħassib li l-ebda studju ta' tqabbil ma kien ipprovdut billi argumenta li prova klinika kkontrollata bl-użu ta' mediċina ta' tqabbil attiva bħalma hija doxycycline sistemiku ma kinitx meħtieġa, minħabba li l-programm ta' żvilupp kien konformi ma' numru ta' linji gwida ta' l-ICH CPMP/ICH/291/95 u CPMP/ICH/135/95 li ma jeħtiġux mediċina ta' tqabbil attiva u mal-Gwida E10
German: Pharmakokinetik in speziellen Populationen:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
German: Diese Erscheinungen bildeten sich nach Absetzen des Arzneimittels rasch wieder zurück.
Maltese: Intweriet li din ir-reazzjoni hija riversibbli meta lprodott mediċinali jitwaqqaf.
German: Für die kombinierte Anwendung von Tetracyclin und Methoxyfluran liegen Berichte über eine Nierentoxizität mit tödlichem Ausgang vor.
Maltese: Tetracyclines u methoxyflurane wżati flimkien kienu rrapportati li wasslu għal tossiċità renali fatali.
German: Talkum
Maltese: Talk
German: Bakteriostatisch wirkende Arzneimittel wie Doxycyclin können die bakterizide Wirkung von Penicillin und Betalaktamantibiotika beeinträchtigen.
Maltese: Prodotti mediċinali batterjostatiċi inkluż doxycycline jistgħu jinterferixxu ma' l-azzjoni batteriċida tal-peniċillina u antibijotiċi beta-lactam.
German: ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Doxycyclin
Maltese: ORACEA kapsuli iebsa ta' 40 mg li jerħu l-mediċina b'mod modifikat Doxycycline
German: Zudem fehlen gut charakterisierte Vergleichspräparate, da nur sehr wenige EU-Staaten die Anwendung von Doxycyclin (mit 100 mg/Tag) für die Indikation Rosazea zugelassen haben und durch die Untersuchung zweier nicht zugelassener Medikamente (Doxycyclin 100 mg und Oracea) in einer klinischen Studie neue Schwierigkeiten entstehen könnten.
Maltese: Barra minn hekk, hemm nuqqas ta' mediċina ta' tqabbil ikkaratterizzata sewwa minħabba li ftit wisq pajjiżi ta' l-UE għandhom l-indikazzjoni rosacea approvata għal doxycycline (100 mg kuljum), li tippreżenta sfidi addizzjonali li jistudjaw żewġ mediċini mhux approvati (100 mg doxycycline u Oracea) fi prova klinika waħda.
German: In den Plazebo-kontrollierten Pivotalstudien zu ORACEA bei Rosacea wurden 269 Patienten mit ORACEA 40 mg einmal täglich und 268 Patienten mit Plazebo über 16 Wochen behandelt.
Maltese: Fl-istudji pivitali kkontrollati bil-plaċebo b'ORACEA f'rosaċeja, 269 pazjent kienu kkurati b'ORACEA 40 mg darba kuljum u 268 pazjent kienu kkurati bil-plaċebo għal 16-il ġimgħa.
German: • Sinuskopfschmerzen
Maltese: • Infjammazzjoni tas-sinuses
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Doxycyclin
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI ORACEA kapsuli iebsa ta' 40 mg li jerħu l-mediċina b'mod modifikat doxycycline
German: Doxycyclin ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Doxycycline huwa kontra-indikat fit-tfal taħt l-età ta' 12-il sena (ara sezzjoni 4.3). 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
German: Inhalt (Konzentrati on)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Maltese: 400 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
German: International Normalized Ratio (INR)
Maltese: Proporzjon normalizzat internazzjonali (International normalized ratio, INR)
German: Gram-positive Mikroorganismen:
Maltese: Mikroorganiżmi Gram-pożittivi:
German: Pharmakokinetisches/Pharmakodynamisches (PK/PD) Profil
Maltese: Relazzjoni Farmakokinetika/Farmakodinamika (PK/PD)
German: • Streptococcus anginosus Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius und S.
Maltese: • Streptococcus anginosus grupp (jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S. constellatus)
German: 20060 Masate (MI) Italien
Maltese: Masate (MI) L-Italja
German: Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppen A, B, C, G
Maltese: Streptokokki betaemolitiċi Gruppi A, B, Ċ
German: - Der Wirkstoff ist Oritavancin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi oritavancin.
German: Streptokokken der Viridans-Gruppe (ausschließlich der Gruppe S. anginosus)
Maltese: Streptokokki tal-grupp viridans (grupp S. anginosus biss)
German: MHK-Grenzwerte (mg/l)
Maltese: MIC breakpoints (mg/L)
German: Mannitol Phosphorsäure
Maltese: Mannitol Phosphoric acid
German: System-Organ-Klasse
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
German: Substanzen metabolisiert durch das Cytochrom P450
Maltese: Sustanzi metabolizzati minn ċitokrom P450
German: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Maltese: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
German: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Maltese: Ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (Activated partial thromboplastin time , aPTT)
German: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Maltese: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
German: Meldesystem anzeigen.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
German: Bis zu 120 Stunden
Maltese: Sa massimu ta' 120 siegħa
German: • dRVVT (Dilute Russell's Viper Venom Test: Test unter Verwendung des Gifts der Kettenviper als Aktivator), bis zu 72 Stunden.
Maltese: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) għal massimu ta' 72 siegħa.
German: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg
Maltese: L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Il-Lussemburgu
German: Tabelle 1: Durch Oritavancin beeinflusste Koagulationstests Test
Maltese: Tabella 1: Testijiet tal-koagulazzjoni affettwati minn oritavancin
German: Die mittlere (CV%) maximale Oritavancin Konzentration (Cmax) und AUC0-∞ bei ABSSSI-Patienten, die eine einmalige 1.200 mg-Dosis erhalten, beträgt 138 (23) μg/ml bzw. 2.800 (28,6) μg•h/ml.
Maltese: Il-medja (CV%) tal-konċentrazzjoni massima ta' oritavancin (Cmax) u l-AUC0-∞ f'pazjenti li jkunu qed jirċievu doża waħda ta' 1,200 mg f'pazjenti b'ABSSSI hu ta' 138 (23) μg/ml u 2,800 (28.6) μg•h/mL rispettivament.
German: • Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe G
Maltese: • Streptokokki betaemolitiċi ta' Grupp G
German: Im Rahmen von klinischen Phase-III-Studien mit ABSSSI-Patienten mit normaler Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance von ≥ 90 ml/min (n = 213), leicht eingeschränkter Nierenfunktion, KreatininClearance von 60 - 89 ml/min (n = 59), mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion, KreatininClearance von 30 - 59 ml/min (n = 22) und schwergradig eingeschränkter Nierenfunktion mit Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min (n = 3) wurde die Pharmakokinetik von Oritavancin anhand der einmaligen intravenösen Infusion bei Patienten mit ABSSSI untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet eżaminata fl-istudji ta' Fażi 3 dwar l-għoti ta' doża waħda f'pazjenti b'ABSSSI, b'funzjoni normali tal-kliewi, CrCL ta' ≥90 mL/min (n=213), indeboliment ħafif tal-kliewi, CrCL ta' 60-89 mL/min (n=59), indeboliment moderat tal-kliewi, CrCL ta' 30-59 mL/min
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Glykopeptid-Antibiotika, ATC-Code: J01XA05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatterjali għal użu sistemiku, antibatterjali glycopeptide, Kodiċi
German: S=Sensibel/Empfindlich, R=Resistent
Maltese: S=Suxxettibbli, R=Reżistenti
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Oritavancin erwies sich dabei als ein nicht-spezifischer, schwacher Inhibitor (CYP2C9 und CYP2C19) bzw. ein schwacher Induktor (CYP3A4 und CYP2D6) mehrerer CYP-Isoformen.
Maltese: Instab li oritavancin hu inibitur mhux speċifiku u dgħajjef (CYP2C9 u CYP2C19) jew induttur dgħajjef (CYP3A4 u CYP2D6) ta' diversi isoformi CYP.
German: • 120 ml der 1.000 ml eines intravenösen Beutels (D5W) aufziehen und verwerfen.
Maltese: • Iġbed u armi 120 mL minn borża tal-infużjoni ġol-vini ta' 1,000 mL D5W.
German: Es wurde gezeigt, dass Oritavancin bestimmte Labortests zur Koagulationskontrolle (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5) beeinflusst.
Maltese: Intwera li oritavancin jinterferixxi ma' ċerti testijiet ta' koagulazzjoni tal-laboratorju (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
German: • jemals eine allergische Reaktion auf ein anderes Glykopeptid-Antibiotikum (wie Vancomycin und Telavancin) hatten;
Maltese: • qatt kellek reazzjoni allerġika għal antibijotiku glycopeptide ieħor (bħal vancomycin u telavancin)
German: In-vitro und in-vivo Standardtests zum genotoxischen Potenzial ergaben keine klinisch relevanten Ergebnisse.
Maltese: Sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo dwar il-potenzjal ġenotossiku ma żvelat l-ebda riżultati klinikament rilevanti.
German: • Kurzatmigkeit;
Maltese: • Dijarea;
German: Arzneimittel-Labortest-Wechselwirkungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina fit-testijiet tal-laboratorju (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
German: Jede Durchstechflasche enthält Oritavancindiphosphat entsprechend 400 mg Oritavancin.
Maltese: Kull kunjett fih oritavancin diphosphate ekwivalenti għal 400 mg ta' oritavancin.
German: • Schmerzen oder Irritationen an der Einstichstelle;
Maltese: • Uġigħ jew irritazzjoni fejn tkun ingħatat l-injezzjoni;
German: Roter-Mann-Syndrom
Maltese: Sindrome red man
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) etablierten Grenzwerte minimaler Hemmkonzentration (MHK) lauten wie folgt:
Maltese: Il-breakpoints tal-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) stabbiliti mill-European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) huma kif ġej:
German: Gram-negative Organismen sind von Natur aus gegen alle Glykopeptide resistent, darunter Oritavancin.
Maltese: Organiżmi gram negattivi huma intrinsikament reżistenti għal glycopeptides kollha, li jinkludu oritavancin.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19.03.2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.01.2020
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/01/2020
German: Enthält 400 mg Oritavancin
Maltese: 400 mg ta' oritavancin.
German: Die rekonstituierte Lösung ist in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel 50 mg/ml (5 %) unverzüglich weiter zu verdünnen.
Maltese: glucose 50 mg/ml (5%) immedjatament.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol und Phosphorsäure.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol u phosphoric acid.
German: Oritavancin wirkt ausschließlich gegen Gram-positive Erreger (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Oritavancin hu attiv kontra batterji Gram pożittivi biss (ara sezzjoni 5.1).
German: Interferenz mit Assay für Koagulationstests
Maltese: Interferenza ma' assaġġ għal testijiet tal-koagulazzjoni
German: Silica Clotting Time (SCT)
Maltese: Ħin ta' għaqid bis-silika (Silica clot time, SCT)
German: Bei einer Dosis von bis zu 1.200 mg zeigt Oritavancin eine lineare Pharmakokinetik.
Maltese: Oritavancin juri farmakokinetika lineari f'doża sa 1,200 mg.
German: Orbactiv ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Oritavancin enthält.
Maltese: Orbactiv hu antibijotiku li fih is-sustanza attiva oritavancin.
German: Tabelle 3: Empfindlichkeits-Interpretationskriterien für Oritavancin Pathogen
Maltese: Kriterji Interpretattivi tas-Suxxettibbilità għal Oritavancin
German: In dem klinischen Programm mit 3.017 mit Oritavancin behandelten Patienten wurde kein Fall einer versehentlichen Oritavancin-Überdosierung berichtet.
Maltese: Fil-programm kliniku ta' 3,017-il individwu kkurati b'oritavancin, ma kien hemm l-ebda l-inċidenza ta' doża eċċessiva aċċidentali ta' oritavancin.
German: Die am häufigsten berichteten Gründe für den Abbruch der Behandlung waren Cellulitis (0,4 %) und Osteomyelitis (0,3 %).
Maltese: L-iktar raġunijiet rrappurtati b'mod komuni għat-twaqqif kienu ċellulite (0.4%) u osteomajelite (0.3%).
German: Die Exposition (AUC0-24) von Oritavancin in Hautblasenflüssigkeit betrug 20 % der Exposition im Plasma nach einer einmaligen 800 mg Dosis bei gesunden Probanden.
Maltese: L-esponimenti (AUC0-24) ta' oritavancin fil-fluwidu tal-infafet fil-ġilda kienu 20% ta' dawk fil-plażma wara doża waħda ta' 800 mg f'individwi b'saħħithom.
German: Bei Verdacht auf eine Osteomyelitis oder der Diagnose einer solchen ist eine entsprechende alternative antibakterielle Therapie einzuleiten.
Maltese: Jekk osteomajelite tiġi ssuspettata jew iddijanjostikata, għandha tinbeda terapija antibatterjali alternattiva adattata.
German: Übelkeit, Brechreiz, Diarrhö, Obstipation
Maltese: Dardir, rimettar, dijarea, stitikezza
German: • Peptostreptococcus spp.
Maltese: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
German: Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhö
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile
German: Die mittlere gesamte Kreatinin-Clearance der Population liegt bei schätzungsweise 0,445 l/h (27,2 % CV).
Maltese: Il-medja tat-tneħħija totali tal-popolazzjoni hi stmata li hi 0.445 L/h (27.2 %CV).
German: • Schüttelfrost oder Zittern;
Maltese: • Tħossok stordut;
German: Bis zu 24 Stunden
Maltese: Sa massimu ta' 24 siegħa
German: Osteomyelitis
Maltese: Osteomajelite
German: Gelegentlich Überempfindlichkeit (siehe Abschnitte 4.3
Maltese: Sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4),
German: Die Bindung von Oritavancin an humane Serum-Proteine beträgt ca. 85 %.
Maltese: Oritavancin jeħel bejn wieħed u ieħor 85% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
German: In klinischen Phase-III-Studien wurden im Oritavancin-Behandlungsarm mehr Fälle neu auftretender Abzesse berichtet als im Vancomycin-Behandlungsarm (4,6 % vs. 3,4 %) (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Fil-provi kliniċi ta' Fażi 3, ġew irrappurtati ftit aktar każijiet ta' axxessi li żviluppaw għall-ewwel darba fil-parti tal-istudju dwar il-kura b'oritavancin milli fil-parti tal-istudju dwar il-kura b'vancomycin (4.6% kontra 3.4%, rispettivament) (ara sezzjoni 4.8).
German: Anämie Gelegentlich Eosinophilie, Thrombozytopenie
Maltese: Eosinofilija, tromboċitopenija
German: Leberfunktionstest anomal (AlaninAminotransferase erhöht, AspartatAminotransferase erhöht) Gelegentlich Blutbilirubin erhöht
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase)
German: Verdünnung:
Maltese: Sími:
German: bis
Maltese: L
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Oritavancin wurden im Rahmen einer Studie mit Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, n = 20) evaluiert und mit gesunden Studienteilnehmern (n = 20) anhand von Geschlecht, Alter und Körpergewicht verglichen.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet evalwata fi studju ta' individwi b'indeboliment moderat talfwied (Child-Pugh Klassi B, n=20) u mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n=20), li kienu mqabbla għas-sess tal-persuna, l-età u l-piż.
German: Dauer der Beeinflussung
Maltese: Tul tal-Interferenza
German: Nur intravenöse GlucoseInfusionsbeutel (5 %) (D5W) sind zur Verdünnung zu verwenden.
Maltese: Borża tal-infużjoni ġol-vini ta' glucose 5% (D5W) biss għandha tintuża għad dilwizzjoni.
German: Prothrombinzeit (PT)
Maltese: Ħin Prothrombin (Prothrombin time, PT)
German: Orbactiv 400 mg Pulver für ein Konzentrat Oritavancin
Maltese: Orbactiv 400 mg trab għal konċentrat oritavancin
German: Oritavancin
Maltese: Orbactiv oritavancin
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Orbactiv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es enthält den Wirkstoff Oritavancin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva oritavancin.
German: Weitere Informationen über Orbactiv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orbactiv
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Orbactiv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orbactiv.
German: Orbactiv war bei der Behandlung von Infektionen mindestens so wirksam wie Vancomycin: Insgesamt 80,1 % der mit Orbactiv behandelten Patienten in der ersten Studie und 82,3 % in der zweiten Studie sprachen auf die Behandlung an, verglichen mit 82,9 % bzw. 78,9 % der mit Vancomycin behandelten Patienten.
Maltese: 1% tal-pazjenti kkurati b'Orbactiv fl-ewwel studju u 82.3% fit-tieni studju rrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' 82.9% u 78.9% rispettivament tal-pazjenti kkurati b'vancomycin.
German: Die empfohlene Dosis ist eine einzelne Infusion von 1 200 mg über drei Stunden.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' infużjoni waħda ta' 1,200 mg għal tliet sigħat.
German: Orbactiv, verabreicht als einzelne Infusion, wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von etwa 1 959 Patienten mit akuten bakteriellen Infektionen der Haut oder von Hautstrukturen, wie etwa Zellulitis, Hautabszesse und Wundinfektionen, mit einer 7- bis 10-tägigen Behandlung mit Vancomycin (ein anderes Glykopeptid) verglichen.
Maltese: Orbactiv, li jingħata bħala infużjoni waħda, meta mqabbel ma' 7 sa 10 ijiem ta' kura b'vancomycin (glikopeptid ieħor) f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' madwar 1,959 pazjent b'infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
German: Der Wirkstoff von Orbactiv, Oritavancin, ist eine Art von Antibiotikum, die als Glykopeptid bezeichnet wird.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orbactiv, oritavancin, hija tip ta' antibijotiku msejjaħ glikopeptid.
German: Orbactiv ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung akuter (kurzfristiger) bakterieller Infektionen der Haut und von Hautstrukturen (Gewebe unter der Haut), wie etwa Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes), Hautabszesse und Wundinfektionen, angewendet wird.
Maltese: Orbactiv huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jiġu kkurati infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut filfond fil-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Orbactiv so sicher wie möglich angewendet wird.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Orbactiv jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.