FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En particulier, indiquez à votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'un des principes actifs suivants, car Agopton peut modifier leurs propriétés : - kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections) - digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques) - théophylline (utilisée pour traiter l'asthme) - tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe) - fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies psychiatriques) - anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les régurgitations acides) - sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères) - Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère)
Italian: In particolare dica al medico se sta prendendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Agopton può influenzare il loro meccanismo d'azione: - ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (usati per trattare infezioni) - digossina (usata per trattare problemi cardiaci) - teofillina (usata per trattare l'asma) - tacrolimus (usato per prevenire rigetti da trapianto) - fluvoxamina (usata per trattare depressione ed altre malattie psichiatriche) - antiacidi (usati per trattare bruciore alla bocca dello stomaco o rigurgito acido) - sucralfato (usato per cicatrizzare le ulcere)
French: Prendre Agopton pendant les repas
Italian: Assunzione di Agopton con cibo e bevande
French: Une mention de l'expérience du médicament chez les enfants doit être ajoutée à la section 4.2 du RCP.
Italian: Nella sezione 4.2 del riassutno delle caratteristiche del prodotto viene richiesta un'avvertenza che indichi l'esperienza con il prodotto medicinale nei bambini.
French: • Éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) en association avec des régimes thérapeutiques anti bactériens appropriés pour le traitement des ulcères associés à H. pylori
Italian: • Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrata in associazione a un'adeguata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate all'H.
French: Chaque gélule contient < microgranules gastrorésistants blancs à blanc-marron pâle >.
Italian: Ogni capsula contiene granuli gastroresistenti di colore da bianco a bianco brunastro pallido
French: Une exposition plus élevée au lansoprazole a également été observée chez les nouveaux-nés et les bébés d'environ 10 semaines maximum.
Italian: Con le forme farmaceutiche disponibili in commercio, tuttavia, si attendono maggiori valori di esposizione nei bambini di età inferiore a 1 anno. Una maggiore esposizione a lansoprazolo è stata osservata anche nei neonati e nei bambini con età fino a 10 settimane circa.
French: - Pour toute autre question, demandez à votre médecin ou pharmacien.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Chaque comprimé orodispersible contient des microgranules gastrorésistants < orange à brun foncé >.
Italian: Ogni compressa orodispersibile contiene granuli gastroresistenti di colore da arancio a marrone scuro.
French: Agopton et nom associés (voir Annexe I), gélules de 15 mg Agopton et nom associés (voir Annexe I), gélules de 30 mg
Italian: Agopton e nomi associati (vedere Annex I) 15 mg capsule Agopton e nomi associati (vedere Annex I) 30 mg capsule
French: Faibles métaboliseurs CYP2C19
Italian: Scarsi metabolizzatori CYP2C19
French: Suède :
Italian: Svezia:
French: Grèce :
Italian: Grecia:
French: Comment conserver Agopton
Italian: COME CONSERVARE AGOPTON
French: Nausée, diarrhée, douleurs abdominales, constipation,
Italian: Nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza,
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir annexe I : à compléter au niveau national]
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO (vedere Annex I - da completare a livello nazionale)
French: Reflux gastro-oesophagien symptomatique :
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica:
French: L‘excrétion dans le lait maternel de lansoprazole n'est pas connu.
Italian: Non è noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno.
French: Les associations antibiotiques recommandées sont : - Agopton 30 mg avec clarithromycine 250-500 mg et amoxicilline 1000 mg - Agopton 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400-500 mg
Italian: 30 mg di Agopton insieme a 250-500 mg di claritromicina e 1.000 g di amoxicillina 30 mg di Agopton 30 mg insieme a 250 mg di claritromicina e 400-500 mg di metronidazolo
French: En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contrindiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorbtion du glucose et du galactose ou de deficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques héréditaires rares)
Italian: Agopton contiene saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi isomaltasi.
French: Si les effets indésirables s'aggravent, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
French: Les symptômes d'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée, oedème et parfois chute de tension - inflammation de la bouche (stomatite) - colite (inflammation intestinale) - modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang - réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation.
Italian: Sintomi di reazioni di ipersensibilità possono includere febbre, rash, gonfiore e talvolta calo della pressione - infiammazione della bocca (stomatite) - colite (infiammazione del colon) - modifiche nei valori di laboratorio come sodio, colesterolo e livelli dei trigliceridi - reazioni della pelle molto gravi con rossore, vesciche, grave infiammazione e perdita della pelle - molto raramente Agopton può causare una riduzione nel numero dei globuli bianchi e la resistenza alle infezioni può pertanto diminuire.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Italian: Tenere Agopton fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: Allaitement :
Italian: Allattamento:
French: pylori, reflet de la pratique clinique actuelle.
Italian: Al basale non era stata effettuata una stratificazione in base alla presenza di H. pylori, situazione che rifletteva la pratica clinica di allora.
French: Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle est une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir.
Italian: Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose usuale è una capsula da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la mattina e una capsula da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la sera.
French: Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est de deux gélules de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse à Agopton, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.
Italian: Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose usuale iniziale è due comprese orodispersibili da 30 mg ogni giorno, poi in base alla sua risposta a Agopton il medico deciderà la dose più adatta a lei.
French: Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.
Italian: Legga tutte le informazioni contenute in questo foglio come guida.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Italian: Alterata funzione epatica o renale: Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale.
French: L'effet du lansoprazole 60 mg quatre fois par jour pendant 9 jours sur la pharmacocinétique du phénytoïne après une dose de 250 mg par i.v.
Italian: È stato studiato l'effetto di lansoprazolo 60 mg una volta al giorno per 9 giorni sulla farmacocinetica di una dose endovenosa di fenitoina da 250 mg. Si è osservato un effetto minimo, statisticamente significativo ma irrilevante dal punto di vista clinico.
French: Par conséquent, l'utilisation de lansoprazole pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Italian: Non si raccomanda quindi l'utilizzo di lansoprazolo in gravidanza.
French: Peu fréquente
Italian: Non comune
French: En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al farmacista.
French: Traitement de l'infection à Helicobacter pylori : la posologie usuelle est un comprimé orodispersible 30 mg en association à deux antibiotiques différents le matin et un comprimé orodispersible 30 mg en association à deux antibiotiques différents le soir.
Italian: Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose usuale è una compressa orodispersibile da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la mattina e una compressa orodispersibile da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la sera.
French: Agranulocytose, pancytopénie
Italian: Agranulocitosi, pancitopenia
French: Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : un comprimé orodispersible 15 mg ou 30 mg par jour pendant 4 semaines.
Italian: Trattamento di bruciore alla bocca dello stomaco e rigurgito acido: una compressa orodispersibile da 15 mg o 30 mg ogni giorno per 4 settimane.
French: • Traitement prophylactique des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les pa tients à risque (voir section 4.2) nécessitant un traitement continu
Italian: • Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2)
French: A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.
Italian: L'uso dei medicinali rappresenta uno dei fattori che può ridurre l'abilità a compiere queste azioni in sicurezza a causa dei loro effetti o effetti indesiderati.
French: Céphalée, étourdissement
Italian: Cefalea, capogiro
French: Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est de deux gélules de 30 mg par jour pour commencer, puis selon la manière dont vous répondez à Agopton, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.
Italian: Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose usuale iniziale è due capsule da 30 mg ogni giorno, poi in base alla sua risposta a Agopton il medico deciderà la dose più adatta a lei.
French: Agopton 15 mg : Comprimé orodispersible <couleur>.
Italian: Agopton 15 mg: compresse orodispersibili <colore>.
French: Pour le lansoprazole, on ne dispose d'aucune donnée clinique sur des grossesses exposées.
Italian: Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte.
French: a été étudié.
Italian: Nessuna istruzione particolare.
French: Agopton 30 mg : Comprimé orodispersible < couleur >.
Italian: Agopton 30 mg: compresse orodispersibili <colore>.
French: Les essais cliniques ont montré une élimination stable d'acide gastrique et le soulagement des symptômes chez les enfants et les adolescents traités par lansoprazole.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti trattati con lansoprazolo gli studi clinici hanno costantemente dimostrato la soppressione dell'acidità gastrica e l'attenuazione dei sintomi.
French: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON
Italian: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON Lussemburgo: DAKAR Olanda:
French: Le mélange des granules à un excipient d'un pH supérieur à 7 pourrait être le facteur ayant le plus fort impact sur la biodisponibilité.
Italian: Il fattore che influenzava di più la biodisponibilità era la miscelazione dei granuli con un veicolo di pH>7.
French: Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : une gélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines.
Italian: Trattamento di bruciore alla bocca dello stomaco e rigurgito acido: una capsula da 15 mg o 30 mg ogni giorno per 4 settimane.
French: Pour la prévention de l'ulcération associée aux AINS, une étude pivotale a été présentée.
Italian: È stato presentato uno studio cardine sulla prevenzione delle ulcere da FANS.
French: Gynécomastie
Italian: Ginecomastia
French: Considérant que:
Italian: Considerato che:
French: Bénéfice/risque
Italian: Rapporto rischi/benefici
French: Le CHMP a également analysé d'autres études de moindre ampleur.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato altri studi minori.
French: Nom de fantaisie Dosage
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Jusqu'en juin 2005, le véralipride était autorisé en Espagne.
Italian: La veralipride era autorizzata in Spagna fino al giugno 2005.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE RETRAIT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RITIRO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
French: MOTIFS DU RETRAIT DE L'AMM
Italian: MOTIVI PER IL RITIRO DELL'AIC
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU VÉRALIPRIDE (voir annexe I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI VERALIPRIDE (vedi allegato I)
French: Il a été autorisé pour la première fois en 1979 et est actuellement autorisé dans l'UE, en Belgique, en France, en Italie, au Luxembourg et au Portugal sous les noms de Agreal et Agradil.
Italian: Autorizzato per la prima volta nel 1979, attualmente risulta autorizzato con le denominazioni Agreal e Agradil nei seguenti Stati dell'UE: Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo e Portogallo.
French: Le CHMP a pris bonne note des propositions du titulaire de l'AMM dont certaines ont d'ores et déjà été mises en œuvre dans certains pays, dans le but de limiter certains risques, à savoir:
Italian: Il CHMP ha preso atto delle proposte del titolare dell'AIC, alcune delle quali erano già state introdotte in alcuni paesi con l'obiettivo di limitare i rischi indicati.
French: On a remarqué que les dyskinésies tardives ne sont pas prévisibles et qu'elles peuvent survenir même après l'arrêt du traitement.
Italian: Va osservato che le discinesie tardive non sono prevedibili e possono insorgere anche dopo l'interruzione del trattamento.
French: De plus, la durée des essais était trop réduite pour permettre une évaluation appropriée de la conservation de l'efficacité.
Italian: Inoltre la durata degli studi era troppo breve per consentire un'adeguata valutazione del mantenimento dell'efficacia.
French: Des mesures réglementaires ont également été prises dans certains autres États membres de l'UE dans lesquels ce produit est autorisé et les indications des médicaments contenant du véralipride ont été restreintes dans le but de réduire le risque d'effets indésirables chez les patientes.
Italian: Misure regolamentari sono state adottate anche in alcuni altri Stati membri dell'UE nei quali il prodotto è autorizzato e le informazioni sulla veralipride sono state modificate in senso limitativo al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati nei pazienti.
French: Peu de données étaient disponibles au-delà de 3 mois, notamment dans les études non comparatives.
Italian: I dati disponibili dopo i 3 mesi sono limitati e provengono per lo più da studi non comparativi.
French: Cependant, des cas de dyskinésie tardive ont également été signalés dans les 3 premiers mois de traitement.
Italian: Tuttavia sono stati segnalati casi di discinesie tardive anche durante i primi 3 mesi di trattamento.
French: De plus, il a considéré que les activités proposées afin de réduire les risques ne permettaient pas de les réduire à un niveau acceptable ou de prévoir quelles femmes pouvaient être à risque;
Italian: Inoltre, il Comitato ha ritenuto che le iniziative proposte per il contenimento dei rischi non fossero tali da limitarli ad un livello accettabile o da consentire di individuare preventivamente le pazienti eventualmente a rischio;
French: De ce fait, la Commission européenne a déclenché une procédure de saisine le 7 septembre 2006 et a demandé au CHMP de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du véralipride dans toute l'Union européenne, après avoir procédé à une évaluation des risques potentiels et de leur impact sur le rapport bénéfice/risque du véralipride.
Italian: Di conseguenza, il 7 settembre 2006 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento chiedendo al CHMP di esprimere un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea per i prodotti contenenti veralipride, dopo averne valutato i rischi per la sicurezza e il loro impatto sulla valutazione rischi/benefici della veralipride.
French: Le bénéfice pourrait être qualifié de limité; cependant, l'ampleur de l'effet ne peut être quantifiée avec précision en raison des défauts méthodologiques des études disponibles (par exemple, dans la plupart des cas, les valeurs de référence n'étaient pas indiquées, empêchant ainsi une évaluation adéquate de l'amélioration obtenue; ni l'importance statistique, ni la portée clinique de ces effets n'a pu être quantifiée précisément car le plan d'analyse statistique n'était pas clair ou était absent; la présentation des résultats était par ailleurs médiocre).
Italian: Il beneficio ottenuto è risultato qualificabile come limitato, tuttavia non è stato possibile quantificare in modo accurato la portata degli effetti a causa delle carenze metodologiche esibite dagli studi disponibili (ad esempio, nella maggior parte dei casi, non erano stati indicati i valori al basale, con conseguente impossibilità di un'adeguata valutazione del miglioramento osservato; non è stato possibile quantificare con precisione il significato statistico né clinico di tale effetto, dato che il piano statistico non era chiaro o mancava del tutto; la presentazione dei risultati era carente).
French: La proposition d'un suivi étroit incluant un examen neurologique à la fin de chaque cycle de traitement de 20 jours pourrait réduire ces risques mais il s'agit-là d'une mesure très contraignante, tant pour la patiente que pour le médecin.
Italian: La proposta di un monitoraggio stretto comprendente esami neurologici al termine di ogni ciclo di trattamento di 20 giorni potrebbe ridurre tali rischi ma costituisce una misura notevolmente onerosa sia per il paziente sia per il medico.
French: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Italian: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
French: Il convient de noter que, lors de cette analyse de l'évaluation de la responsabilité du véralipride en matière d'événements psychiatriques, le rôle de celui-ci n'est pas toujours très clair.
Italian: Va osservato che, nella valutazione del nesso causale tra veralipride ed eventi psichiatrici, il ruolo della veralipride non risulta sempre chiaro.
French: Aucune étude n'a été effectuée afin d'évaluer si le véralipride a un effet sur le segment QT.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare se la veralipride abbia effetti sul tratto QT.
French: • Le CHMP a examiné la demande de saisine effectuée conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, pour les médicaments contenant du véralipride;
Italian: • il Comitato ha preso in considerazione il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successivamente modificata, per i prodotti medicinali contenenti veralipride;
French: En outre, certains de ces effets indésirables peuvent survenir non seulement pendant le traitement mais également après l'arrêt de celui-ci et il est également impossible de prédire quelles femmes peuvent être à risque.
Italian: Inoltre alcuni di tali effetti collaterali possono insorgere non solo durante il trattamento ma anche dopo la sua interruzione e inoltre non è possibile individuare preventivamente le pazienti che potrebbero essere a rischio.
French: -Introduction des contre-indications chez les patientes atteintes de la maladie de Parkinson, ou en association avec d'autres neuroleptiques et agonistes dopaminergiques.
Italian: -Introduzione delle controindicazioni per i pazienti affetti dal morbo di Parkinson o per l'uso in associazione ad altri neurolettici e agonisti dopaminergici.
French: Toutefois, l'effet de l'hyperprolactinémie chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein n'est toujours pas élucidé.
Italian: Tuttavia l'effetto dell'iperprolattinemia nelle donne con storia di carcinoma mammario non viene chiarito.
French: Le CHMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du véralipride mentionnés en annexe I.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate per i prodotti medicinali contenenti veralipride indicati nell'allegato I.
French: -Limitation de la durée du traitement à 3 mois, associée à un examen mensuel afin de réduire les effets psychiatriques et neurologiques indésirables.
Italian: -La limitazione a 3 mesi della durata del trattamento e l'introduzione di un esame mensile, con l'obiettivo di limitare gli eventi avversi di carattere psichiatrico e neurologico.
French: Les 27 années suivant l'autorisation de mise sur le marché constituent une longue période de surveillance du profil de tolérance.
Italian: Dato che il prodotto è rimasto in commercio per 27 anni, è stato possibile controllarne il profilo di sicurezza per un periodo prolungato.
French: Afin d'éviter les effets indésirables, les symptômes extrapyramidaux et les dyskinésies tardives, le titulaire de l'AMM a proposé une durée maximale autorisée de 3 mois de traitement par véralipride.
Italian: Al fine di evitare eventi avversi a livello psichiatrico, sintomi extrapiramidali e discinesie tardive, il titolare dell'AIC ha proposto di limitare a 3 mesi la durata massima consentita per il trattamento con veralipride.
French: En outre, l'importance de l'effet ne peut être quantifiée précisément en raison des manquements méthodologiques et de la durée trop réduite des essais pour permettre une évaluation appropriée de la conservation de l'efficacité.
Italian: Inoltre, la portata degli effetti non è quantificabile con precisione a causa delle carenze metodologiche e la durata eccessivamente limitata degli studi non ha consentito una valutazione appropriata del mantenimento dell'efficacia.
French: • Le CHMP a, par conséquent, conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du véralipride n'était pas positif dans des conditions normales d'utilisation.
Italian: • pertanto il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali contenenti veralipride non è positivo nelle normali condizioni d'impiego.