FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Si l'enfant est atteint de syndrome de Turner, le médecin le surveillera attentivement pour d'éventuelles infections auriculaires telles que des otites moyennes car les patients souffrant de syndrome de Turner courent un risque accru de problèmes auriculaires ou d'autres troubles auditifs.
Italian: - Dal momento che i bambini con sindrome di Turner hanno un rischio aumentato di disturbi dell'orecchio o dell'udito, se il bambino soffre di sindrome di Turner il suo medico deve controllare con attenzione sintomi per infezioni dell'orecchio, come ad esempio otite media.
French: Injecter 0,15 à 0,30 milligrammes (mg) une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée).
Italian: Iniettare, una volta al giorno, 0,15 - 0,30 milligrammi (mg) sotto la pelle (via sottocutanea).
French: Fixation d'une nouvelle aiguille à la seringue contenant le médicament 21.
Italian: Inserimento di un ago nuovo sulla siringa contenente il medicinale
French: Très fréquent : céphalées chez l'adulte Très fréquent : paresthésies chez l'adulte Fréquent : hypertonie
Italian: Molto comune: cefalea negli adulti Molto comune: parestesia negli adulti Comune: ipertono
French: Après reconstitution avec 1,5 ml de solvant, 1 ml contient : somatropine* 3,33 mg (correspondant à 10 UI) * produite sur cellules de Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Italian: 3,33 mg di somatropina* (equivalenti a 10 UI) * prodotta in cellule di Saccharomyces cerevisiae tramite tecniche di DNA ricombinante.
French: Très fréquent : arthralgie chez l'adulte Fréquent : arthralgie chez l'enfant Fréquent : myalgie
Italian: Molto comune: artralgia negli adulti Comune: artralgia nei bambini Comune: mialgia
French: En cas de réaction allergique au solvant, le flacon doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables et utilisé comme un flacon à usage unique (voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin »).
Italian: Nel caso di una reazione allergica al solvente, i flaconcini devono essere ricostituiti con acqua iniettabile e usati una sola volta (vedere paragrafo 5 "Come conservare Valtropin").
French: Tout enfant chez qui une boiterie apparaît en cours de traitement par l'hormone de croissance doit faire l'objet d'une évaluation.
Italian: Devono essere valutati attentamente tutti i bambini che durante il trattamento con ormone della crescita manifestano episodi di claudicatio.
French: Fréquent : hypothyroïdie
Italian: Comune: ipotiroidismo
French: Une fois la nouvelle date de péremption atteinte, le médicament doit avoir été utilisé ou être éliminé.
Italian: Al termine della nuova data di scadenza, il medicinale non utilizzato deve essere smaltito.
French: Utiliser des seringues et des aiguilles stériles à usage unique pour l'administration de Valtropin.
Italian: Per la somministrazione di Valtropin si devono usare siringhe e aghi sterili monouso.
French: Peu fréquent : écoulement génital Peu fréquent : gynécomastie chez l'adulte Très rare : gynécomastie chez l'enfant
Italian: Non comune: ginecomastia negli adulti Molto raro: ginecomastia nei bambini
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : - lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques, - dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Italian: - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) - su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali.
French: Le dosage recommandé est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par injection sous-cutanée.
Italian: Il dosaggio consigliata è di 0,045 - 0,050 mg/kg di peso corporeo/giorno, somministrata per via sottocutanea.
French: Celle-ci dépend de votre maladie.
Italian: La dose può essere diversa, a seconda del tipo di malattia.
French: Sensations anormales sur la peau de type piqûre, picotements ou démangeaisons (paresthésies) chez
Italian: Sensazione anomala, come pizzicore, formicolio o prurito (parestesia) negli adulti
French: Hypertension intracrânienne
Italian: Ipertensione endocranica
French: Retirer le capuchon d'embout en caoutchouc et fixer solidement une aiguille à la seringue.
Italian: Togliere il cappuccio e fissare saldamente un ago sulla siringa.
French: Chez les enfants traités par la somatropine, le risque d'apparition d'une pancréatite est plus élevé que chez les adultes traités par la somatropine.
Italian: Il rischio di sviluppare una pancreatite è maggiore nei bambini trattati con somatropina in confronto agli adulti sottoposti allo stesso trattamento.
French: Enfants n'ayant pas atteint la puberté et souffrant de problèmes rénaux à long terme Injecter 0,045 à 0,050 milligrammes (mg) par kilo de poids corporel une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée).
Italian: Bambini prima della pubertà con problemi cronici ai reni Iniettare, una volta al giorno, 0,045 - 0,050 milligrammi (mg) per ogni chilo di peso corporeo sotto la pelle (via sottocutanea).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Valtropin 5 mg/1,5 ml poudre pour solution injectable somatropine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Valtropin 5 mg/1,5 ml polvere per soluzione iniettabile somatropina
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, le médicament doit être utilisé immédiatement et doit être utilisé comme un flacon à usage unique.
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, il medicinale deve essere usato immediatamente e una sola volta.
French: Une boîte contient : - 5 mg de poudre blanche ou presque blanche dans un flacon en verre fermé par un bouchon en caoutchouc et un opercule - 1,5 ml de solvant dans une seringue prérempliefermée par un capuchon d'embout, pour reconstitution sous forme de solution limpide.
Italian: Una confezione contiene: - 5 mg di polvere da bianca a biancastra in un flaconcino di vetro chiuso con un tappo di gomma e una capsula di chiusura
French: • la seringue préremplie contenant 1,5 ml de solvant pour solution injectable NON fourni dans le conditionnement seringue et aiguilles stériles pour injection boîte pour l'élimination des seringues et aiguilles usagées
Italian: • La siringa preriempita con 1,5 ml di solvente per soluzione iniettabile NON contenuti nella confezione
French: Une dose initiale plus faible peut s'avérer nécessaire chez les patients âgés ou obèses.
Italian: Nei pazienti anziani e obesi può esser necessaria una dose iniziale minore.
French: Injecter 0,025 à 0,035 milligrammes (mg) par kilo de poids corporel une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée).
Italian: Iniettare, una volta al giorno, 0,025 - 0,035 milligrammi (mg) per ogni chilo di peso corporeo sotto la pelle (via sottocutanea).
French: Prendre la seringue préremplie de solvant fournie dans le conditionnement pour préparer le médicament.
Italian: Per preparare il medicinale, prendere la siringa preriempita con il solvente, fornita con la confezione.
French: Sauf en cas d'un déficit en hormone de croissance associé, Valtropin n'est pas indiqué pour un traitement des patients qui ont un déficit de croissance lié à un syndrome de Prader-Willi isolé.
Italian: Valtropin non è indicato per il trattamento di pazienti con deficit di accrescimento dovuto a sindrome di Prader-Willi, a meno che tali pazienti non presentino anche deficit di ormone della crescita.
French: Solvant : - La seringue préremplie contient de l'eau pour préparations injectables et du métacrésol (voir rubrique 2, « Informations importantes concernant certains composants de Valtropin »).
Italian: Solvente: - La siringa preriempita contiene acqua iniettabile e metacresolo (vedere paragrafo 2,
French: Si vous arrêtez d'utiliser Valtropin
Italian: Se interrompe il trattamento con Valtropin
French: Valtropin 5 mg/1,5 ml poudre et solvant pour solution injectable Somatropine
Italian: Valtropin 5 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Somatropina
French: - pour stimuler la croissance chez les enfants qui ont déjà cessé de grandir - si vous avez subi une intervention de chirurgie cardiaque ou abdominale importante - si vous êtes traité pour de multiples lésions suite à un accident grave - si vous souffrez subitement de problèmes respiratoires importants
Italian: - Se viene trattato per più di un disturbo a seguito di un grave incidente - Se, improvvisamente, ha gravi difficoltà a respirare
French: Veuillez contacter votre médecin pour obtenir des conseils supplémentaires.
Italian: Chieda consiglio al medico.
French: Injecter 0,045 à 0,050 milligrammes (mg) par kilo de poids corporel une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée).
Italian: Iniettare, una volta al giorno, 0,045 - 0,050 milligrammi (mg) per ogni chilo di peso corporeo sotto la pelle (via sottocutanea).
French: Retirer la seringue et remettre en place le capuchon protecteur de l'aiguille.
Italian: Estrarre la siringa e mettere nuovamente il cappuccio sull'ago.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Valtropin 5 mg/1,5 ml poudre et solvant pour solution injectable
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Valtropin 5 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Valtropin, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Au bout de 12 mois, les traitements par Valtropin et Humatrope ont permis d'obtenir des augmentations similaires de la taille et de la vitesse de croissance (vitesses respectives de +11,4 et +10,5 cm par an).
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento, Valtropin e Humatrope hanno determinato incrementi analoghi dell'altezza e della velocità di crescita (velocità di +11,4 e +10,5 cm all'anno, rispettivamente).
French: Valtropin est indiqué pour les enfants dans les cas suivants:
Italian: Valtropin è utilizzato per trattare i bambini nei seguenti casi:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Valtropin.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Valtropin.
French: Valtropin remplace l'hormone naturelle.
Italian: Valtropin sostituisce l'ormone naturale.
French: L'EPAR complet relatif à Valtropin est disponible sur le site web de l'Agence, à l'adresse: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Valtropin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'étude a duré 12 mois; des mesures de la taille des enfants au début et la fin de l'étude, ainsi que de la vitesse de croissance pendant l'étude, ont été effectuées.
Italian: Lo studio ha avuto una durata di 12 mesi; l'altezza dei bambini è stata misurata all'inizio e alla fine dello studio e la velocità di crescita è stata misurata durante lo studio.
French: Résumé EPAR à l'intention du public somatropine
Italian: Sintesi destinata al pubblico somatropina
French: Le CHMP estime donc que, comme pour Humatrope, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che, come nel caso di Humatrope, i benefici superino i rischi identificati.
French: Ce résultat a été jugé suffisant pour démontrer que les bénéfices de Valtropin sont comparables à ceux du médicament de référence.
Italian: Ciò è stato ritenuto sufficiente a dimostrare che i benefici di Valtropin sono comparabili a quelli del medicinale di riferimento.
French: Valtropin est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour.
Italian: Valtropin viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle, una volta al giorno.
French: Autres informations relatives à Valtropin
Italian: Altre informazioni su Valtropin
French: Les effets indésirables les plus courants sous Valtropin sont des réactions sur le site d'injection et des changements hormonaux, et, chez les adultes, des maux de tête, de la paresthésie (sensation inhabituelle de fourmillement), de l'arthralgie (douleur dans les articulations) et des troubles articulaires.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Valtropin sono reazioni nel sito di iniezione e variazioni ormonali nonché, negli adulti, mal di testa, parestesia (sensazioni insolite come formicolio e pizzicore), artralgia (dolore alle articolazioni) e disturbi articolari.
French: Le principe actif de Valtropin, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine.
Italian: Il principio attivo di Valtropin, somatropina, è identico all'ormone della crescita umano.
French: • enfants dont le déficit de croissance est dû au syndrome de Turner (trouble génétique rare affectant les filles), confirmé par une analyse chromosomique (test d'ADN);
Italian: • bambini la cui bassa statura è attribuibile alla sindrome di Turner (un raro problema genetico che colpisce le femmine), confermata da analisi cromosomica (test del DNA);
French: Le traitement par Valtropin doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant des troubles de croissance.
Italian: Il trattamento con Valtropin deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di pazienti con problemi di crescita.
French: Valtropin a été comparé à Humatrope sur 149 enfants présentant un déficit en hormone de croissance et n'ayant jamais reçu de traitement.
Italian: Valtropin è stato confrontato con Humatrope in 149 bambini con carenza dell'ormone della crescita mai trattati in precedenza.
French: Le médicament de référence de Valtropin est Humatrope.
Italian: Il medicinale di riferimento di Valtropin è Humatrope.
French: Le médecin doit calculer pour chaque patient la dose à administrer en fonction de son poids corporel et de son état; cette dose peut être ajustée par la suite en fonction de l'évolution du poids corporel et de la réponse.
Italian: Il medico calcola la dose per il singolo paziente in base al peso corporeo e al problema da cui è affetto; è possibile che la dose vada corretta nel tempo, a seconda delle variazioni di peso e della risposta.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Valtropin, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Valtropin, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Valtropine.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Valtropin.
French: Le patient ou le soignant peut injecter Valtropin lui-même après avoir suivi une formation auprès d'un médecin ou d'une infirmière.
Italian: Il paziente stesso o la persona che si occupa di lui possono praticare l'iniezione dopo avere ricevuto istruzioni da un medico o un infermiere.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Valtropin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Valtropin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
French: Cela signifie que Valtropin est similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et que Valtropin contient le même principe actif que le médicament de référence.
Italian: Valtropin è un medicinale "biosimilare", ossia è simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Valtropin présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui de Humatrope.
Italian: Il CHMP ha deciso che, in base a quanto disposto dalle normative dell'UE, è stato dimostrato che Valtropin possiede caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Humatrope.
French: Valtropin ne doit pas être utilisé chez les individus pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la somatropine ou à l'un des autres ingrédients (le solvant de Valtropin contient du métacrésol).
Italian: Valtropin non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla somatropina o a uno qualsiasi degli altri eccipienti (il solvente utilizzato per Valtropin contiene metacresolo).
French: Pourquoi Valtropin a-t-il été approuvé ?
Italian: Perché è stato approvato Valtropin?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Valtropin à BioPartners GmbH, le 24 avril 2006.Cinq ans plus tard, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une période supplémentaire de cinq années.
Italian: Il 24 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla BioPartners GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Valtropin, valida in tutta l'Unione europea.
French: Valtropin permet également de traiter les patients adultes présentant un déficit marqué en hormone de croissance qui s'est déclaré à l'âge adulte ou pendant l'enfance et doit être confirmé par un test avant tout traitement (traitement substitutif).
Italian: Valtropin è anche usato per trattare adulti affetti da una marcata carenza dell'ormone della crescita, iniziata in età pediatrica o adulta; tale carenza deve essere confermata da esami prima del trattamento (terapia sostitutiva).
French: Elle est produite selon une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette hormone.
Italian: Viene prodotto con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante", viene cioè ottenuto a partire da un lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che gli consente di produrre somatropina.
French: • enfants à partir de l'âge de deux ans et adolescents présentant des troubles de la croissance en raison d'un déficit en hormone de croissance (traitement substitutif);
Italian: • bambini a partire da due anni di età e adolescenti che non crescono perché carenti dell'ormone della crescita (terapia sostitutiva);
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Valtropin au cours des études ?
Italian: Quali benefici ha mostrato Valtropin nel corso degli studi?
French: • enfants pré-pubères, qui n'ont pas grandi en raison d'un dysfonctionnement rénal de longue date (insuffisance rénale chronique).
Italian: • bambini prima della pubertà, la cui mancata crescita è determinata da una malattia renale di lunga data (insufficienza renale cronica).
French: Valtropin ne doit pas être utilisé pour favoriser la croissance des enfants présentant une fermeture des épiphyses (état des grands os ayant terminé leur croissance).
Italian: Valtropin non deve essere utilizzato per stimolare la crescita di bambini che presentano epifisi saldate (stato raggiunto dalle ossa lunghe al termine della loro crescita).
French: Valtropin a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Humatrope.
Italian: Valtropin è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua comparabilità con il medicinale di riferimento, Humatrope.
French: Quels sont les risques associés à Valtropin ?
Italian: Qual è il rischio associato a Valtropin?
French: Quelles études ont été menées sur Valtropin ?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Valtropin?
French: Valtropin consiste en une poudre et un solvant à dissoudre pour en faire une solution injectable.
Italian: Valtropin si presenta sotto forma di una polvere e di un solvente da cui si ottiene una soluzione iniettabile.
French: Qu'est-ce que Valtropin ?
Italian: Che cos'è Valtropin?
French: Comment Valtropin agit-il ?
Italian: Come agisce Valtropin?
French: Valtropin ne doit pas être utilisé lorsque le patient présente une tumeur active ou une pathologie mettant en jeu le pronostic vital.
Italian: Valtropin non deve essere utilizzato in presenza di un tumore attivo o di una malattia potenzialmente letale.
French: Le principe actif de Valtropin est la somatropine.
Italian: Contiene il principio attivo somatropina.
French: Il convient de changer le site d'injection afin d'éviter la lipoatrophie (perte de graisse sous la peau).
Italian: Per evitare la lipoatrofia (riduzione del tessuto adiposo sotto la pelle) si deve variare il punto di iniezione.
French: Comment Valtropin est-il utilisé ?
Italian: Come si usa Valtropin?
French: Par conséquent, pour préserver l'efficacité de ce médicament:
Italian: Di conseguenza, per mantenere l'efficacia di questo farmaco:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Autres sources d'information
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Altre fonti d'informazioni
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur base des données disponibles):
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
French: En dessous de 12 ans, des formulations adaptées à l'âge devraient être utilisées.
Italian: Sotto i 12 anni, deve essere usata una formulazione adatta all'età.
French: Pour des informations sur la préparation de la solution, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per informazioni sulla preparazione della soluzione, vedere il paragrafo 6.6.
French: Cette présentation est pour usage oral uniquement et n'est pas absorbée au niveau systémique.
Italian: Questa preparazione è solo per uso orale e non viene assorbita a livello sistemico.
French: L'information sur le produit peut être mise à jour par les autorités compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de Référence, selon le cas, en conformité avec les procédures décrites dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, come ritenuto opportuno in accordo alle procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
French: Comment utiliser [nom du produit]
Italian: Come usare [nome del prodotto]
French: APM (semaines)
Italian: PMA (settimane)
French: Potentiel d'absorption systémique
Italian: Potenziale per l'assorbimento sistemico
French: La durée du traitement dépend de l'infection que vous avez et peut durer quelques semaines.
Italian: La durata del trattamento dipende dall'infezione che ha e potrà durare alcune settimane.
French: Perte transitoire ou permanente de l'audition
Italian: Perdita di udito transitoria o permanente
French: Plusieurs éléments génétiques et de nombreuses mutations sont nécessaires.
Italian: Sono richiesti vari elementi genetici e mutazioni multiple.
French: Le profil de sécurité est généralement cohérent entre les patients pédiatriques et les patients adultes.
Italian: Il profilo di sicurezza è generalmente coerente tra pazienti in età pediatrica ed adulti.
French: Femmes: 0.85 x valeur calculéeselon la formule ci-dessus .
Italian: Donne: 0,85 x valore calcolato dalla formula precedente.
French: Il n'y a eu aucune détection de concentrations plasmatiques et l'excrétion urinaire n'a pas dépassé 0,76%.
Italian: Non sono state rilevate concentrazioni ematiche e il recupero urinario non ha superato lo 0,76%.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Italian: Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
French: Posologie et mode d'administration.
Italian: Posologia e modo di somministrazione.