FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tasa de respuesta global** al final de la inducción
Czech: Celková míra odpovědi** na konci úvodní léčby‡ (zkoušejícím posuzované, CT) #
Spanish: Se excluyeron los pacientes con función hepática inadecuada, pruebas de la función hepática de grado 3 según Criterios terminológicos comunes para reacciones adversas del National Cancer Institute (AST, ALT >5 × ULN durante >2 semanas; bilirrubina >3 × ULN) y función renal inadecuada (ClCr <30 ml/min).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater (funkční jaterní testy stupně 3 dle NCICTCAE, National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) (AST, ALT > 5 x ULN po dobu > 2 týdnů, bilirubin > 3x ULN) a s poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) byli ze studie vyloučeni.
Spanish: El clorambucilo se administró por vía oral a razón de 0,5 mg/kg de peso corporal el día 1 y el día 15 en todos los ciclos de tratamiento (1 a 6).
Czech: Chlorambucil se podával perorálně v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti 1. a 15. den všech léčebných cyklů (cyklus 1-6, den 1 a
Spanish: Se evaluó a los pacientes del estudio pivotal para LLC BO21004/CLL11 en diferentes momentos para determinar anticuerpos antiterapéuticos (AAT) a Gazyvaro.
Czech: V pivotní CLL studii BO21004/CLL11 byli pacienti opakovaně vyšetřováni na přítomnost protilátek proti přípravku Gazyvaro (ATA - anti-therapeutic antibodies).
Spanish: Pacientes con linfoma folicular que no han respondido o han progresado durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con rituximab (estudio GAO4753g/GADOLIN).
Czech: Pacienti s folikulárním lymfomem, kteří neodpověděli na léčbu nebo u nichž došlo v průběhu léčby rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab nebo 6 měsíců po jejím skončení k progresi (studie GAO4753g/GADOLIN).
Spanish: Estreñimiento, hemorroides
Czech: Zácpa, hemoroidy
Spanish: Herpes oral, rinitis, faringitis, infección pulmonar, gripe nasofaringitis
Czech: Perorální herpes simplex, rýma, faryngitida, plicní infekce, chřipka, nazofaryngitida
Spanish: Bendamustina se administra por vía intravenosa los días 1 y 2 de todos los ciclos de tratamiento (ciclos 1 al 6) a 2/día; CHOP y CVP de acuerdo con los regímenes estándar 90 mg/m
Czech: 2 Bendamustin se podává intravenózně v den 1 a 2 každého léčebného cyklu (cykly 1-6) v dávce 90 mg/m2/den, CHOP a CVP podle standardních režimů
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar la suspensión de los tratamientos antihipertensivos desde 12 horas antes y durante cada perfusión de Gazyvaro y una hora después de finalizada cada perfusión de Gazyvaro (ver sección 4.4).
Czech: Proto je třeba po dobu 12 hodin před podáním a v průběhu každé infuze přípravku Gazyvaro a po dobu první hodiny po jejím podání nepodávat antihypertenzní léčbu (viz bod 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión (SLP) se muestran en la figura
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (PFS) jsou uvedeny na obrázku 5.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Gazyvaro a intervalos de concentraciones de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml tras la dilución de Gazyvaro en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), y:
Czech: Mezi přípravkem Gazyvaro v koncentracích pohybujících se v rozmezí od 0,4 mg/ml do 20,0 mg/ml po naředění 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) a následujícími zdravotnickými prostředky nebyly pozorovány žádné inkompatibility:
Spanish: Valor p (prueba de rango logarítmico estratificada*)
Czech: p-hodnota (log-rank test, stratifikovaný*)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuente
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Spanish: No se tiene experiencia de sobredosis en los estudios clínicos en humanos.
Czech: Z klinických studií u člověka nejsou žádné zkušenosti s předávkováním.
Spanish: Profilaxis y premedicación para el síndrome de lisis tumoral (SLT)
Czech: Profylaxe a premedikace syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Spanish: La LMP es una infección cerebral muy rara y potencialmente mortal que se ha comunicado con el uso de Gazyvaro.
Czech: PML je velmi vzácná a život ohrožující infekce mozku, která byla hlášena při podávání přípravku Gazyvaro.
Spanish: Una vez resueltos los síntomas, se puede reiniciar la perfusión a una velocidad que no exceda la mitad de la velocidad anterior (es decir, la velocidad que se estaba utilizando en el momento en que se produjo la RRP) y, si el paciente no presenta ningún síntoma de RRP, se puede volver a aumentar la velocidad de perfusión a los incrementos e intervalos que sean adecuados para la dosis de tratamiento (ver tablas 4 y 5).
Czech: Po odeznění příznaků může být infuze znovu zahájena s maximálně poloviční rychlostí, než byla rychlost předchozí (rychlost, kterou kapala infuze v době výskytu IRR), a pokud se žádné příznaky IRR znovu neobjeví, může se rychlost infuze postupně zvyšovat v přírůstcích a intervalech odpovídajících dané dávce (viz tabulky 4 a 5).
Spanish: La incidencia de RRP fue mayor en el grupo de Gazyvaro más clorambucilo en comparación con el grupo de rituximab con clorambucilo.
Czech: Incidence IRR byla vyšší v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil ve srovnání s ramenem s kombinací rituximab plus chlorambucil.
Spanish: 2Ver sección 5.1 para información sobre la dosis de bendamustina
Czech: Další informace o dávce bendamustinu viz bod 5.1
Spanish: • Grado 4 (potencialmente mortal): se debe parar la perfusión y suspender de forma permanente el tratamiento.
Czech: • Stupeň 4 (život ohrožující): Infuze musí být zastavena a léčba trvale ukončena.
Spanish: Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento de progresión, recaída o muerte por cualquier causa según la valoración del investigador b
Czech: MRD: minimální reziduální onemocnění, NR = Nedosaženo a Definován jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle hodnocení zkoušejícím b stratifikováno podle stadia dle Bineta v úvodu léčby c
Spanish: - Gazyvaro se utiliza junto con otro medicamento para el cáncer llamado clorambucilo.
Czech: Přípravek Gazyvaro se používá k léčbě nádorového onemocnění společně s dalším přípravkem zvaným chlorambucil.
Spanish: Antes de cada perfusión de Gazyvaro, se le administrarán medicamentos para disminuir la posibilidad de contraer reacciones relacionadas con la perfusión o el síndrome de lisis tumoral.
Czech: Před podáním každé infuze přípravku Gazyvaro Vám lékař podá léky ke zmírnění možné reakce na infuzi nebo syndrom nádorového rozpadu.
Spanish: Tabla 8 Resumen de la eficacia del estudio BO21223/ GALLIUM en pacientes con LF no tratados previamente
Czech: Tabulka 8 Souhrn účinnosti u pacientů s dosud neléčeným FL ze studie BO21223/ GALLIUM
Spanish: • infección del tracto urinario, inflamación de la nariz y la garganta, herpes zóster
Czech: • infekce močových cest, zánět nosu a hrdla, pásový opar
Spanish: Se han observado casos de trombocitopenia graves y potencialmente mortales, incluida trombocitopenia aguda (en las 24 horas posteriores a la perfusión), durante el tratamiento con Gazyvaro.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Gazyvaro byla pozorována závažná a život ohrožující trombocytopenie, včetně akutní trombocytopenie (objevující se během 24 hodin po podání infuze).
Spanish: Un total de 781 pacientes fueron asignados de forma aleatoria en el tratamiento con Gazyvaro más clorambucilo, rituximab más clorambucilo o clorambucilo en monoterapia, en una proporción de
Czech: Celkem bylo randomizováno 781 pacientů v poměru 2:2:1 k léčbě kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil, rituximab plus chlorambucil nebo samotným chlorambucilem.
Spanish: Si no se producen RRP o si se produce una RRP de Grado 1 durante la perfusión anterior, cuando la velocidad de perfusión final fue 100 mg/h o más rápida, las perfusiones se pueden iniciar a una velocidad de 100 mg/h y aumentarse en intervalos de 100 mg/h cada 30 minutos hasta un máximo de 400 mg/h.
Czech: Pokud se v průběhu předchozí infuze , kdy konečná rychlost infuze byla 100 mg/h nebo rychlejší nevyskytly žádné IRR nebo se vyskytla IRR stupně 1, infuzi lze zahájit rychlostí 100 mg/h a zvyšovat o 100 mg/h každých 30 minut až k maximální rychlosti 400 mg/h.
Spanish: Los datos demográficos y las características basales de la población de pacientes estuvieron bien equilibrados entre los grupos de tratamiento; la mediana de la edad era 59 años, el 81% eran caucásicos, el 53% eran mujeres, el 79% tenía una escala FLIPI ≥ 2 y el 7% tenía estadio II (bulky), el
Czech: Demografické údaje a základní charakteristiky byly rovnoměrně rozloženy mezi jednotlivými rameny léčby; střední věk byl 59 let, 81 % bylo bílé rasy, 53 % byly ženy, 79 % mělo skóre FLIPI ≥ 2 a 7 % mělo onemocnění stádia II (se zvýšenou nádorovou náloží), 35 % mělo stádium III a 57 % mělo stádium IV, 44 % mělo onemocnění se zvýšenou nádorovou náloží (> 7 cm), 34 % mělo při zahájení alespoň jeden B příznak a 97 % mělo výkonnostní stav ECOG při zahájení 0-1.
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con Gazyvaro (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.8).
Spanish: Día 2 (o continuación del Día 1) (900 mg)
Czech: (nebo Den 1 pokračování) (900 mg)
Spanish: Si tiene algunos de los síntomas anteriores, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek z výše uvedených, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Spanish: Gazyvaro 1.000 mg concentrado para solución para perfusión obinutuzumab
Czech: Gazyvaro 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok obinutuzumabum
Spanish: • infección pulmonar
Czech: • plicní infekce
Spanish: Si no se producen RRP durante la perfusión anterior, cuando la velocidad de perfusión final fue 100 mg/h o más rápida, las perfusiones se pueden iniciar a una velocidad de 100 mg/h y aumentarse en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos hasta un máximo de 400 mg/h.
Czech: Pokud se v průběhu předchozí infuze , kdy konečná rychlost infuze byla 100 mg/h nebo rychlejší nevyskytly žádné IRR, infuzi lze zahájit rychlostí 100 mg/h a zvyšovat o 100 mg/h každých 30 minut až k maximální rychlosti 400 mg/h.
Spanish: Gazyvaro se administró por perfusión intravenosa como una dosis de 1.000 mg en los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, y el Día 1 de ciclos posteriores.
Czech: Přípravek Gazyvaro byl podáván intravenózní infuzí v dávce 1000 mg 1., 8. a 15. den 1. cyklu, a 1. den následujících cyklů.
Spanish: NA = No alcanzado # Pacientes con LF que no han respondido o han progresado durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con rituximab *Los factores de estratificación para el análisis fueron de tipo refractario (rituximab en monoterapia frente a rituximab + quimioterapia) y los tratamientos previos (≤2 frente a >2).
Czech: Pacienti s folikulárním lymfomem, kteří neodpověděli na léčbu nebo u nichž došlo v průběhu léčby rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab nebo 6 měsíců po jejím skončení k progresi *Pro analýzu byly použity stratifikační faktory typ refrakterity (monoterapie rituximabem vs. kombinace rituximabu s chemoterapií) a počet předchozích linií léčby (≤ 2 vs >2).
Spanish: CRI: Comité de Revisión Independiente; SLP: supervivencia libre de progresión; HR: Hazard Ratio; IC: Intervalo de Confianza * Los factores de estratificación fueron el régimen quimioterápico, el grupo de riesgo clasificado según FLIPI para linfoma folicular, la región geográfica
Czech: IRC: Nezávislý kontrolní výbor; PFS: přežití bez progrese; HR: poměr rizika; CI: interval spolehlivosti * Stratifikačními faktory byly režim chemoterapie, skupina rizika FLIPI u folikulárního lymfomu, geografická oblast § Hladina významnosti při této průběžné analýze účinnosti: 0,012 ¶ Dosud neúplné údaje.
Spanish: También se deben realizar análisis de laboratorio periódicos hasta que se resuelva el acontecimiento y se debe considerar retrasar las dosis en casos de trombocitopenia graves o potencialmente mortales.
Czech: Pacienti mají být pro trombocytopenii pečlivě monitorováni, zejména v průběhu prvního cyklu; je třeba provádět pravidelné laboratorní testy až do odeznění příznaků a v případě těžké nebo život ohrožující trombocytopenie je třeba zvážit odložení dávky.
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuente
Czech: Srdeční poruchy Časté
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Návod k naředění
Spanish: En el estudio pivotal BO21004/LLC11, el 27 % de los pacientes (90 de 336) tratados con Gazyvaro más clorambucilo tenían insuficiencia renal moderada (ClCr <50 ml/min).
Czech: V pivotní studii BO21004/CLL11 mělo 27 % (90 z 336) pacientů léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min).
Spanish: Ciclo 1 - incluye tres dosis de Gazyvaro en 28 días o 21 dependiendo de qué otros medicamentos para el cáncer se administren junto con Gazyvaro:
Czech: Cyklus 1 - zahrnuje 3 dávky přípravku Gazyvaro po dobu 28 nebo 21 dní podle toho, jaké další protinádorové léky se podávají společně s přípravkem Gazyvaro:
Spanish: Grados 3-5 Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de Gazyvaro en mantenimiento (LNHi)
Czech: Stupně 3-5 Gazyvaro + chemoterapie * (CLL,iNHL) s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro (iNHL)
Spanish: Los pacientes con una alta carga tumoral y/o en LLC con un recuento de linfocitos circulantes elevado [>25 × 109/l] pueden tener un riesgo mayor de presentar RRP graves.
Czech: Pacienti s velkou masou tumoru a/nebo vysokým počtem cirkulujících lymfocytů u CLL (> 25 x 109/l) mohou mít vyšší riziko závažných IRR.
Spanish: Se han notificado casos de neutropenia grave y potencialmente mortal, incluida neutropenia febril, durante el tratamiento con Gazyvaro.
Czech: Při léčbě přípravkem Gazyvaro byla hlášena závažná a život ohrožující neutropenie, včetně febrilní neutropenie.
Spanish: No se han observado efectos adversos en los órganos reproductivos masculinos y femeninos en estudios de toxicidad con dosis repetidas en monos cynomolgus (ver sección 5.3).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u makaků rodu cynomolgus nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Spanish: 2Por ejemplo, 1.000 mg de acetaminofeno / paracetamol Por ejemplo, 50 mg de difenhidramina Si se administra un régimen de quimioterapia que incluya un corticosteroide el mismo día que Gazyvaro, el corticoesteroide puede administrarse como un medicamento oral, siempre que se administre al menos 60 minutos antes de Gazyvaro, en cuyo caso no se requiere corticosteroide IV adicional como premedicación.
Czech: 4 Pokud je stejný den jako přípravek Gazyvaro podáván režim chemoterapie obsahující kortikosteroidy, lze kortikosteroid podat perorálně, pokud bude podán nejméně 60 minut před přípravkem Gazyvaro, a v takovém případě nebude nutné podávat další intravenózní kortikosteroid jako premedikaci.
Spanish: Por ello, con el fin de proporcionar la información de seguridad más completa, se ha realizado el análisis de las reacciones adversas que se presentan a continuación en toda la población de estudio (es decir LNHi).
Czech: Proto analýza nežádoucích účinků uvedených v následujícím textu byla provedena v celé populaci (tj.
Spanish: Todos los Grados Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de Gazyvaro en mantenimiento (LNHi)
Czech: Všechny stupně Gazyvaro + chemoterapie * (CLL,iNHL) s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro (iNHL)
Spanish: Ciclos 2-6
Czech: Cykly 2-6
Spanish: Bendamustina se administró de forma intravenosa, los días 1 y 2 para todos los ciclos de tratamiento (ciclos 1-6) a razón de 90 mg/m2/día cuando se administra en combinación con Gazyvaro o 120 mg/m2/día cuando se administra en monoterapia.
Czech: Bendamustin byl podáván nitrožilně v den 1 a den 2 každé cyklu léčby (cykly 1 až 6) v dávce 90 mg/m2/den, pokud byl podáván v kombinaci s přípravkem Gazyvaro, nebo v dávce 120 mg/m2/den, pokud byl podáván samotný.
Spanish: Para el manejo de las reacciones adversas sintomáticas (incluidas las RRP), ver el párrafo siguiente (Manejo de las RRP o sección 4.4).
Czech: Léčba symptomatických nežádoucích účinků (včetně IRR), viz odstavec níže (Léčba IRR nebo bod
Spanish: La incidencia de infección fue del 81% en el grupo tratado con Gazyvaro más quimioterapia (se notificaron acontecimientos de Grado 3-5 en el 22% de los pacientes, y acontecimientos mortales en el 3% de los pacientes) Los pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis tuvieron una menor tasa de infecciones de Grado 3-5 (ver sección 4.4).
Czech: Incidence infekce byla 81 % v rameni s přípravkem Gazyvaro s chemoterapií (příhody stupně 3-5 byly hlášeny u 22 % pacientů a fatální příhody byly hlášeny u 3 % pacientů).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal (ClCr < 50 ml/min), y los pacientes con Escala de Valoración Acumulativa de Enfermedades (CIRS) > 6 y ClCr < 70 ml/min tienen un riesgo mayor de RRP, incluyendo RRP graves (ver sección 4.8).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min) a pacienti s CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 6 a zároveň CrCl < 70 ml/min mají rovněž vyšší riziko IRR, včetně závažných IRR (viz bod 4.8).
Spanish: Gazyvaro es un concentrado para solución para perfusión y es un líquido de incoloro a ligeramente marrón.
Czech: Jak přípravek Gazyvaro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Gazyvaro je koncentrát pro infuzní roztok a je to bezbarvá až lehce nahnědlá tekutina.
Spanish: En pacientes con enfermedad cardiaca subyacente, han ocurrido arritmias (como fibrilación auricular y taquiarritmia), angina de pecho, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca durante el tratamiento con Gazyvaro (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů se základním srdečním onemocněním byly při léčbě přípravkem Gazyvaro zaznamenány arytmie (jako je fibrilace síní a tachyarytmie), angina pectoris, akutní koronární syndrom, infarkt myokardu a srdeční selhání (viz bod 4.8).
Spanish: 1 vial de 40 ml de concentrado contiene 1.000 mg de obinutuzumab, que corresponde con una concentración antes de la dilución de 25 mg/ml.
Czech: Jedna injekční lahvička se 40 ml koncentrátu obsahuje obinutuzumabum 1000 mg, což odpovídá koncentraci 25 mg/ml před naředěním.
Spanish: Sudores nocturnos, eczema
Czech: Noční pocení, ekzém
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Spanish: No se recomienda la vacunación con vacunas de virus vivos durante el tratamiento y hasta que los niveles de células B se recuperen, debido al efecto inmunosupresor de obinutuzumab (ver sección 4.4).
Czech: V průběhu léčby a do úpravy počtu B-lymfocytů se nedoporučuje vakcinace živými virovými očkovacími látkami z důvodu imunosupresivního účinku obinutuzumabu (viz bod 4.4).
Spanish: Por ejemplo, 1.000 mg de acetaminofeno / paracetamol Por ejemplo, 50 mg de difenhidramina Si se administra un régimen de quimioterapia que incluya un corticosteroide el mismo día que Gazyvaro, el corticoesteroide puede administrarse como un medicamento oral, siempre que se administre al menos 60 minutos antes de Gazyvaro, en cuyo caso no se requiere corticosteroide IV adicional como premedicación.
Czech: Pokud je stejný den jako přípravek Gazyvaro podáván režim chemoterapie obsahující kortikosteroidy, lze kortikosteroid podat perorálně, pokud bude podán nejméně 60 minut před přípravkem Gazyvaro, a v takovém případě nebude nutné podávat další intravenózní kortikosteroid jako premedikaci.
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar la suspensión de los tratamientos antihipertensivos desde 12 horas antes de cada perfusión de Gazyvaro, durante su administración y hasta una hora después de finalizada.
Czech: Proto je třeba zvážit vynechání antihypertenzní léčby po dobu 12 hodin před podáním a v průběhu podání infuze a po dobu první hodiny po jejím podání.
Spanish: Ciclos 2-6 o
Czech: Cykly 2-6 nebo
Spanish: Otros efectos adversos: Informe a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli z následujících nežádoucích účinků:
Spanish: Si tenía alguno de estos síntomas antes del tratamiento con Gazyvaro o si nota cualquier cambio en ellos, informe a su médico inmediatamente.
Czech: Pokud jste jakékoli z těchto příznaků měl(a) již před léčbou přípravkem Gazyvaro, sdělte ihned svému lékaři, pokud zaznamenáte jakoukoli změnu těchto příznaků.
Spanish: Se observó una reducción en la incidencia de las RRP de todos los Grados, en los pacientes para los que se tomaron las medidas recomendadas para la prevención de RRP según se describe en la sección 4.2.
Czech: U pacientů, u kterých byla použita doporučená opatření pro prevenci IRR popsaná v bodě 4.2, byl pozorován snížený výskyt IRR všech stupňů závažnosti.
Spanish: Se puede continuar la perfusión una vez resueltos los síntomas y, si el paciente no presenta ningún síntoma de RRP, se puede volver a aumentar la velocidad de perfusión a los incrementos e intervalos que resulten adecuados para la dosis de tratamiento (ver las tablas 4 y 5).
Czech: Po odeznění příznaků, a pokud se žádné příznaky znovu neobjevují, lze v infuzi pokračovat, rychlost infuze lze zvyšovat v přírůstcích a intervalech odpovídajících dané dávce (viz tabulky 4 a 5).
Spanish: Empeoramiento de patologías cardiacas preexistentes Han ocurrido casos de arritmias (tales como fibrilación auricular y taquiarritmia), angina pectoris, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca cuando se trató con Gazyvaro (ver sección 4.4).
Czech: Zhoršení preexistujícího kardiálního onemocnění U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro se objevily případy arytmií (jako je fibrilace síní a tachyarytmie), anginy pectoris, akutního koronálního syndromu, infarktu myokardu a srdečního selhání (viz bod 4.4).
Spanish: Se debe administrar tras dilución como perfusión intravenosa empleando una vía específica.
Czech: Podává se intravenózní infuzí prostřednictvím speciální linky po naředění.
Spanish: Se incluyen:
Czech: Mohou to být:
Spanish: La profilaxis debe constar de una adecuada hidratación y administración de uricostáticos (por ejemplo, alopurinol), o un tratamiento alternativo adecuado como urato oxidasa (por ejemplo, rasburicasa), empezando de 12 a 24 horas antes de iniciar la perfusión de Gazyvaro de acuerdo a la práctica habitual.
Czech: Profylaxe má spočívat v odpovídající hydrataci a podávání urikostatik (např. alopurinol), nebo ve vhodné alternativní léčbě, jako jsou urátoxidázy (např. rasburikáza), počínaje 12-24 hodin před zahájením infuze s přípravkem Gazyvaro dle běžné praxe.
Spanish: Gazyvaro +Quimioterapia seguido de Gazyvaro en mantenimiento N=601
Czech: Přípravek Gazyvaro +chemoterapie s následnou udržovací léčbou rituximabem N=601
Spanish: Tabla 9 Resumen de la eficacia del estudio GAO4753g/GADOLIN en pacientes con LF#
Czech: Tabulka 9 Shrnutí výsledků účinnosti u pacientů s FL# ve studii GAO4753g/GADOLIN
Spanish: Los pacientes que se consideran en riesgo de SLT (por ejemplo, pacientes con una alta carga tumoral y/o un recuento de linfocitos circulantes elevado [>25 × 109/l] y/o insuficiencia renal [ClCr < 70 ml/min]) deben recibir profilaxis.
Czech: Pacienti, u kterých je pravděpodobné riziko TLS (např. pacienti s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů [ > 25 x 109/l] a/nebo s poruchou funkce ledvin [ CrCl < 70 ml/min]), musí dostat profylaxi.
Spanish: Síndrome de lisis tumoral, hipocalemia
Czech: Syndrom nádorového rozpadu, hypokalémie
Spanish: • Día 8 - dosis completa (1.000 mg)
Czech: • Den 8 - plná dávka (1000 mg)
Spanish: Qué es Gazyvaro
Czech: Co je přípravek Gazyvaro
Spanish: Si no se producen RRP durante la perfusión anterior, administrar a 50 mg/h.
Czech: Pokud se v průběhu předchozí infuze nevyskytly žádné IRR, podává se rychlostí 50 mg/h.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica específica.
Czech: Nelze proto uvést žádná doporučení pro dávkování.