FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved slutningen af follow-up-perioden (efter dosering på dag 8) sås indtil let lokal subakut inflammation efter paravenøs og intramuskulær administration, og desuden sås indtil moderat fokal muskeldegeneration/nekrose med muskelregeneration efter intramuskulær administration.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (8 dager etter dosering) ble det sett opptil lett lokal subkutan inflammasjon etter paravenøs og intramuskulær administrering, og i tillegg opptil moderat fokal muskeldegenerasjon/nekrose med musklelregenerasjon etter intramuskulær administrering.
Danish: Pulveret opløses og fortyndes før brug.
Norwegian Bokmål: Pulveret rekonstitueres og fortynnes før bruk.
Danish: Det skal imidlertid anføres, at værdien af de toksicitetsstudier, der blev udført med gnavere, kaniner og aber, inklusive reproduktions-toksicitetsstudierne, er begrænset, da systemisk eksponering for fosaprepitant og aprepitant kun var den samme eller lavere end eksponering hos voksne mennesker efter terapeutiske doser.
Norwegian Bokmål: Det må imidlertid bemerkes at verdien av toksisitetsstudiene som ble utført med gnagere, kaniner og aper, inkludert reproduksjonstoksisitetsstudier, er begrenset fordi systemisk eksponering av fosaprepitant og aprepitant bare var lik eller endog lavere enn terapeutisk eksponering hos voksne mennesker.
Danish: Forsinket fase Ingen emesis Totalt
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons I hele perioden Forsinket fase Ingen emese Hele perioden
Danish: • hvis du er allergisk over for fosaprepitant, aprepitant, eller over for polysorbat-80 eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor fosaprepitant, aprepitant, polysorbat 80 eller et av de andre innholdsstoffene (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Det er ukendt, om IVEMEND udskilles i mælken hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om IVEMEND utskilles i morsmelk.
Danish: Frekvenserne defineres som: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Danish: IVEMEND må ikke gives som bolusinjektion, men skal altid fortyndes og gives som langsom intravenøs infusion (se pkt.
Norwegian Bokmål: IVEMEND skal ikke gis som bolusinjeksjon, men skal fortynnes og gis som langsom intravenøs infusjon (se pkt.
Danish: Det 3-dages orale behandlingsregime med aprepitant medførte en reduktion på ca. 30-35% i AUC for CYP2C9-substraterne og et fald på op til 64% i dalkoncentrationer for ethinylestradiol.
Norwegian Bokmål: 3 dagers behandling med oral aprepitant resulterte i ca 30-35 % reduksjon i AUC for CYP2C9 substrater og inntil 64 % reduksjon i etinyløstradiolkonsentrasjoner.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for polysorbat 80 eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor polysorbat 80 eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Der findes ingen kliniske data for gravide kvinder eksponeret for fosaprepitant og aprepitant.
Norwegian Bokmål: Kliniske data på graviditeter eksponert for fosaprepitant og aprepitant finnes ikke.
Danish: Der var ingen margin for klinisk relevant eksponering for aprepitant.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell fra klinisk relevant eksponering for aprepitant.
Danish: I de udførte studier vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser hos hunde var fosaprepitants Cmax og aprepitants AUC henholdsvis 3 gange og 40 gange højere end de kliniske værdier.
Norwegian Bokmål: I de gjennomførte sikkerhetsfarmakologiske- og tokisitetsstudiene med gjentatt dose utført på hunder, var Cmaks for fosaprepitant og AUC for aprepitant henholdsvis 3 ganger og 40 ganger høyere enn kliniske verdier.
Danish: Lægen kan bede dig om at tage anden medicin, herunder et kortikosteroid (fx dexamethason) og en "5HT3-antagonist" (fx ondansetron) til at forebygge kvalme og opkastning.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg ta andre legemidler inkludert kortikosteroider (som for eksempel deksametason) og en 5HT3-antagonist (som for eksempel ondansetron) for å forebygge oppkast og kvalme.
Danish: Nekrose blev også rapporteret hos nogle patienter ved samtidig administration af vesicant kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Det ble også rapportert nekrose hos noen pasienter ved samtidig vevstoksisk kjemoterapi.
Danish: Desuden undergik fosaprepitant en hurtig og næsten komplet omdannelse til aprepitant i S9-præparater fra andet humant væv inklusive nyre, lunge og ileum.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant gjennomgikk også en rask og nesten fullstendig omdanning til aprepitant i S9-prøver fra annet humant vev som nyre, lunge og ileum.
Danish: Derfor er anbefalingerne for brug af IVEMEND sammen med andre lægemidler hos pædiatriske patienter baseret på data fra voksne i studier med fosaprepitant og aprepitant.
Norwegian Bokmål: Anbefalingene for bruk av IVEMEND sammen med andre legemidler hos pediatriske pasienter er derfor basert på data fra studier med fosaprepitant og aprepitant hos voksne.
Danish: Disse studier viste hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal-/føtaludvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse studiene indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Danish: På grund af beskedne fald i proteinbindingen for aprepitant hos patienter med nyresygdom blev AUC for det farmakologisk aktive, ubundne aprepitant ikke signifikant påvirket hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: På grunn av moderate reduksjoner i proteinbinding av aprepitant hos pasienter med nyresykdom, ble ikke AUC for farmakologisk aktivt ubundet aprepitant signifikant påvirket hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Danish: Natriumhydroxid (E524) (til justering af pH) og/eller Saltsyre, fortyndet (E507) (til justering af pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (E524) (til justering av pH) og/eller Saltsyre, fortynnet (E507) (til justering av pH)
Danish: Aprepitant metaboliseres ekstensivt.
Norwegian Bokmål: Aprepitant gjennomgår utstrakt metabolisme.
Danish: Sådan skal du bruge IVEMEND
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IVEMEND
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller en farmasøyt dersom du tar noen av følgende legemidler:
Danish: Ketoconazol øgede oral aprepitants terminale halveringstid ca. 3 gange.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol omtrent tredoblet terminal halveringstid av oral aprepitant.
Danish: Lægemidlet må ikke rekonstitueres eller blandes med opløsninger, for hvilke der ikke er fastslået fysisk og kemisk kompatibilitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke rekonstitueres eller blandes med oppløsninger hvor den fysiske og kjemiske forlikeligheten ikke er kjent (se pkt.
Danish: 1-dages i.v.
Norwegian Bokmål: Én-dags i.v.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger IVEMEND.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du starter behandling med IVEMEND.
Danish: • Volumen, der skal administreres (ml) er lig med den anbefalede dosis (mg)
Norwegian Bokmål: • Volum til administrering (ml) er likt anbefalt dose (mg)
Danish: I kliniske studier er forskellige formuleringer af fosaprepitant blevet administreret til i alt 2.687 voksne herunder 371 raske forsøgspersoner og 2.084 patienter samt 199 børn og unge med kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er ulike formuleringer av fosaprepitant blitt administrert til totalt 2687 voksne, inkludert 371 friske personer og 2084 pasienter, og 199 barn og ungdommer med kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV).
Danish: Karcinogenicitet hos gnavere blev kun undersøgt med oralt administreret aprepitant.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensial hos gnagere ble kun undersøkt for aprepitant gitt oralt.
Danish: • Volumen, der skal administreres (ml) = anbefalet dosis (mg/kg) x vægt (kg) o Bemærk: Må ikke overskride de maksimale doser (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Volum til administrering (ml) = anbefalt dose (mg/kg) x vekt (kg) o Merk: Ikke overskrid maksimalt anbefalte doser (se pkt.
Danish: Aprepitant udskilles i mælken hos diegivende rotter både efter intravenøs administration af fosaprepitant og efter oral administration af aprepitant.
Norwegian Bokmål: Aprepitant utskilles i melk hos diende rotter etter intravenøs administrering av fosaprepitant slik som etter oral administrering av aprepitant.
Danish: Forhøjet blodtryk
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt blodtrykk mindre vanlige
Danish: Lactose, vandfrit
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri
Danish: Det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte og fortynnede legemidlet bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Danish: Sikkerhedsprofilen for fosaprepitant hos voksne og pædiatriske patienter var generelt sammenlignelig med sikkerhedsprofilen, der blev observeret med aprepitant.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for fosaprepitant hos voksne og pediatriske pasienter var generelt tilsvarende det som ble observert for aprepitant.
Danish: Opbevaringsforhold for lægemidlet efter rekonstitution og fortynding, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Danish: Intravenøs administration hos voksne skal helst foregå ved løbende intravenøs infusion over 2030 minutter.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering hos voksne skjer fortrinnsvis ved uavbrutt intravenøs infusjon over 20-30 minutter.
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen og moderat emetogen cancerkemoterapi hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 6 måneder og derover.
Norwegian Bokmål: Forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med sterkt- og moderat emetogen cancer-kjemoterapi hos voksne og pediatriske pasienter fra 6 måneders alder.
Danish: Samtidig administration af warfarin (et CYP2C9-substrat) Hos patienter i kronisk behandling med warfarin bør International Normaliseret Ratio (INR) monitoreres hyppigt i 14 dage efter anvendelse af fosaprepitant (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med warfarin (et CYP2C9-substrat) Hos pasienter som står på kronisk behandling med warfarin, må protrombintid (rapportert som International Normalized Ratio (INR)) overvåkes nøye i 14 dager etter behandling med fosaprepitant (se pkt.
Danish: Fosaprepitants hæmning af CYP3A4 kan medføre forhøjet plasmakoncentration af disse aktive substanser, hvilket kan medføre potentielt alvorlige eller livstruende reaktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP3A4 forårsaket av fosaprepitant kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av disse virkestoffene og potensielt forårsake alvorlige eller livstruende reaksjoner (se pkt.
Danish: For information angående prævention, se "Brug af anden medicin sammen med IVEMEND".
Norwegian Bokmål: For informasjon om prevensjon, se avsnittet «Andre legemidler og IVEMEND».
Danish: Aprepitants farmakokinetik er non-lineær i det kliniske doseringsområde.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til aprepitant er ikke-lineær over det kliniske doseområdet.
Danish: Hos raske, unge voksne tegner aprepitant sig for ca. 19% af radioaktiviteten i plasma over 72 timer efter en enkelt intravenøst administreret 100 mg dosis af [
Norwegian Bokmål: Hos unge friske voksne utgjør aprepitant ca. 19 % av radioaktiviteten i plasma i løpet av 72 timer etter en intravenøs enkeltdose på 100 mg av [
Danish: Se produktresuméerne for EMEND kapsler og EMEND pulver til oral suspension for fuldstændige kliniske oplysninger vedrørende de studier, der er udført med oral aprepitant.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for EMEND kapsler og EMEND pulver til mikstur, suspensjon for fullstendig klinisk informasjon med hensyn på studier utført med oral aprepitant.
Danish: Placebo for fosaprepitant og dexamethason (på dag 1) blev anvendt for at opretholde blinding.
Norwegian Bokmål: Placebo for fosaprepitant og deksametason (på dag 1) ble brukt for å opprettholde blinding.
Danish: Denne virkning ansås ikke for at være klinisk betydningsfuld.
Norwegian Bokmål: Effekten er ikke vurdert å være klinisk viktig.
Danish: *Primært endepunkt står med fed. **N: Antal voksne patienter inkluderet i intention to treat-populationen.
Norwegian Bokmål: **N: Antall voksne pasienter inkludert i «Intention to treat»-populasjonen.
Danish: Frekvenserne, som blev observeret i de pædiatriske studier, var sammenlignelige eller lavere, medmindre andet er angivet i tabellen.
Norwegian Bokmål: Frekvensene observert i de pediatriske studiene var tilsvarende eller lavere hvis ikke angitt i tabellen.
Danish: Samtidig administration af fosaprepitant og urtemedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), frarådes.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av fosaprepitant og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)
Danish: Tilberedning af IVEMEND 150 mg til intravenøs administration:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av IVEMEND 150 mg til intravenøs administrering:
Danish: Der foreligger ingen data efter administrationen af et 3-dages intravenøst fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data etter administrering av et 3-dagers intravenøst behandlingsregime med fosaprepitant hos pediatriske pasienter.
Danish: IVEMEND indeholder det aktive stof fosaprepitant, der omdannes til aprepitant i kroppen.
Norwegian Bokmål: IVEMEND inneholder virkestoffet fosaprepitant som omdannes til aprepitant i kroppen din.
Danish: I den samme analyse blev sikkerheden vurderet for 199 patienter, der fik enten HEC eller MEC og en enkeltdosis IVEMEND ved eller over den anbefalede dosis for 3-dages regimet med IVEMEND.
Norwegian Bokmål: I den samme analysen ble sikkerheten vurdert hos 199 pasienter som fikk enten HEC eller MEC og en enkeltdose med IVEMEND ved eller over anbefalt 3-dagers behandlingsregime med IVEMEND.
Danish: EU/1/07/437/003 1 x 1 hætteglas EU/1/07/437/004 1 x 10 hætteglas
Norwegian Bokmål: EU/1/07/437/003 1x1 hetteglass EU/1/07/437/004 1x10 hetteglass
Danish: Da fosaprepitant omdannes til aprepitant, forventes de bivirkninger, der er forbundet med aprepitant, også at forekomme med fosaprepitant.
Norwegian Bokmål: Som følge av at fosaprepitant omdannes til aprepitant, forventes det at bivirkninger assosiert med aprepitant vil kunne inntreffe ved bruk av fosaprepitant.
Danish: , Mg inklusive Hartmans opløsning og Ringers væske indeholdende lactat.
Norwegian Bokmål: ), inkludert Hartmans og Ringeroppløsninger med laktat.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Danish: Følgende er bivirkninger, som er rapporteret hos voksne patienter, der fik fosaprepitant i kliniske studier eller efter markedsføring, og som ikke er rapporteret for aprepitant som beskrevet ovenfor.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er rapportert i kliniske studier eller etter markedsføring hos voksne pasienter som fikk fosaprepitant, men som ikke er rapportert for aprepitant som beskrevet ovenfor.
Danish: Hos voksne (i alderen 18 år og derover) er den anbefalede dosis af IVEMEND 150 mg fosaprepitant på dag 1 (dagen for kemoterapi).
Norwegian Bokmål: Til voksne (18 år og eldre) er anbefalt dose av IVEMEND 150 mg fosaprepitant på dag 1 (den dagen man får kjemoterapibehandling).
Danish: På grund af den korte varighed af den øgede eksponering frarådes dosisreduktion af immunsuppressiva på basis af terapeutisk dosismonitorering på den dag, hvor IVEMEND administreres samt dagen efter.
Norwegian Bokmål: Som følge av den korte varigheten av økt eksponering, er reduksjon i dosen av immunosuppressiva basert på TDM, terapeutisk dosemonitorering, ikke anbefalt på dagen for og dagen etter administrering av IVEMEND.
Danish: Derfor frarådes amning under behandling med IVEMEND.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales derfor ikke under behandling med IVEMEND.
Danish: Det forventes, at fosaprepitant vil forårsage mindre eller ingen større induktion af CYP2C9, CYP3A4 og glukuronidering, end administration af oral aprepitant medfører.
Norwegian Bokmål: Det antas at fosaprepitant forårsaker mindre eller ingen større induksjon av CYP2C9, CYP3A4 og glukuronisering enn den som forårskes av administrering av oral aprepitant.
Danish: Reaktioner på administrations- og infusionsstedet
Norwegian Bokmål: Administrasjon og reaksjoner på infusjonsstedet
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer indikerer, at aprepitant primært metaboliseres af CYP3A4, muligvis med mindre deltagelse af CYP1A2 og CYP2C19.
Norwegian Bokmål: In vitro studier med humane levermikrosomer indikerer at aprepitant hovedsaklig metaboliseres via CYP3A4, og potensielt med et minimalt bidrag via CYP1A2 og CYP2C19.
Danish: Alle metabolitter, der blev påvist i urin, fæces og plasma efter intravenøs dosering af 100 mg [
Norwegian Bokmål: Samtlige metabolitter sett i urin, feces og plasma etter intravenøs dosering av 100 mg [
Danish: Alle pædiatriske patienter
Norwegian Bokmål: Alle pediatriske pasienter
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om neurotoksicitet, der er en potentiel bivirkning af ifosfamid, efter samtidig administration af aprepitant og ifosfamid.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nevrotoksisitet etter markedsføring,en potentiell bivirkning av ifosfamid, er blitt rapportert etter at aprepitant og ifosfamid ble administrert sammen.
Danish: IVEMEND anvendes hos voksne, unge og børn i alderen 6 måneder eller derover i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi (behandling af cancer), som er en kraftig eller moderat udløser af kvalme og opkastning.
Norwegian Bokmål: IVEMEND brukes hos voksne, ungdom og barn i alderen 6 måneder eller eldre sammen med andre legemidler for å forebygge kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi (kreftbehandling) som sterkt eller moderat fremkaller kvalme og oppkast.
Danish: Prækliniske data, der er opnået med intravenøs administration af fosaprepitant og oral administration af aprepitant, viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkelt dosis og gentagne doser, genotoksicitet (herunder in vitro tests) og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra fosaprepitant gitt intravenøst og aprepitant gitt oralt indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier med toksisitetstester ved enkeltdosering og gjentatt dosering, gentoksisitet (inkludert in vitro-tester) eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Danish: Figur 1: Procent voksne patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi, og som forbliver emesis-frie over tid
Norwegian Bokmål: Figur 1: Prosentandel voksne pasienter som får MEC og som forblir frie for emese over tid
Danish: Efter rekonstituering og fortynding: 24 timer ved 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning: 24 timer ved 25 °C.
Danish: Køn Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af køn (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kjønn Ingen dosejustering er nødvendig på grunn av kjønn (se pkt.
Danish: Voksne Hele indholdet af den tilberedte infusionspose (150 ml) skal administreres.
Norwegian Bokmål: Voksne Administrer hele volumet i klargjort infusjonspose (150 ml).
Danish: Brug af oral aprepitant er ikke påkrævet.
Norwegian Bokmål: Oral aprepitant skal ikke gis.
Danish: Fosaprepitants farmakologiske effekt tilskrives aprepitant.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske effekten av fosaprepitant tilskrives aprepitant.
Danish: Disse fund anses sandsynligvis ikke for at være kliniske relevante ved kortidsbehandling.
Norwegian Bokmål: Disse funnene er ikke ansett å være klinisk relevante for korttidsbehandling.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg indgivet som infusion over 20-30 minutter på dag 1 og initieres ca. 30 minutter før kemoterapi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 150 mg administrert som en infusjon i løpet av 20-30 minutter på dag 1 som igangsettes ca. 30 minutter før kjemoterapi (se pkt.
Danish: Hvis du bliver svimmel eller søvnig, skal du undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter du har fået dette lægemiddel (se punkt 4 Bivirkninger).
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å kjøre bil og bruke maskiner dersom du blir svimmel eller trøtt etter å ha tatt dette legemidlet (se avsnittet «Mulige bivirkninger»).
Danish: Bestem det volumen, der skal administreres fra den tilberedte infusionspose på basis af den anbefalede dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bestem volum som skal administreres fra denne infusjonsposen basert på anbefalt dose (se pkt.
Danish: Hormonelle kontraceptiva
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonsepsjonsmidler
Danish: Dinatriumedetat, polysorbat 80, lactose, vandfri, fortyndet NaOH og/eller HCl, (til justering af pH).
Norwegian Bokmål: Dinatriumedetat, polysorbat 80, vannfri laktose, NaOH og/eller fortynnet HCl (til justering av pH).
Danish: Nogle mindre almindelige bivirkninger i den voksne population blev ikke observeret i de pædiatriske studier.
Norwegian Bokmål: Noen mindre vanlige bivirkninger hos voksne ble ikke observert i de pediatriske studiene.
Danish: Bortskaf eventuel resterende rekonstitueret og fortyndet opløsning samt affald.
Norwegian Bokmål: Kast gjenværende oppløsning og avfall.
Danish: Der mangler data vedrørende effekt på CYP2C8 og CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Data mangler vedrørende effekt på CYP2C8 og CYP2C19.
Danish: I et supplerende aktivt kontrolleret klinisk studie med 1.169 voksne, der fik aprepitant og højemetogen kemoterapi, var bivirkningsprofilen generelt den samme som i de øvrige HEC-studier med aprepitant.
Norwegian Bokmål: I en annen aktivt kontrollert klinisk studie hos 1169 voksne pasienter som fikk aprepitant og HEC, var bivirkningsprofilen generelt lik bivirkningsprofilen i andre HEC-studier med aprepitant.
Danish: Dexamethason: Den orale dexamethasondosis bør reduceres med ca. 50%, når det administreres samtidigt med fosaprepitant (se pkt.
Norwegian Bokmål: Deksametason: Den orale dosen av deksametason må reduseres med ca. 50 % når den gis sammen med et regime med fosaprepitant (se pkt.
Danish: Det vides ikke, om aprepitant udskilles i human modermælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om aprepitant utskilles i morsmelk.
Danish: Kontrolregimet bestod af placebo for fosaprepitant 150 mg i.v.
Norwegian Bokmål: Kontrollbehandlingen besto av placebo for fosaprepitant 150 mg i.v.
Danish: På grund af aprepitants antiemetiske virkning vil emesis induceret af et lægemiddel sandsynligvis ikke være effektiv.
Norwegian Bokmål: På grunn av aprepitants antiemetiske virkning, kan det være at legemiddelindusert brekning ikke er effektivt.
Danish: I et toksicitetsstudie med unge rotter, som blev behandlet med aprepitant fra dag 10 til dag 63 postnatalt, førte aprepitant til en tidligere vaginalåbning hos hunner fra 250 mg/kg to gange dagligt og til en forsinket præputial separation hos hanner fra 10 mg/kg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: I en juvenil toksisitetsstudie med rotter behandlet med aprepitant fra dag 10 etter fødsel til dag 63, ble det observert en tidligere vaginal åpning hos hunndyr fra 250 mg/kg to ganger daglig og forsinket preputial separasjon hos hanndyr fra 10 mg/kg to ganger daglig.