FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CVMP prihvaća da postoji rizik od koselekcije s obzirom na rezistenciju (selekcija gena s višestrukom antimikrobnom rezistencijom) povezan s primjenom cinkova oksida, ali u ovom trenutku taj se rizik ne može kvantificirati.
Maltese: Is-CVMP irrikonoxxa li hemm riskju ta' koselezzjoni għar-reżistenza (l-għażla ta' ġeni multipli ta' reżistenza għall-antimikrobiċi minn antimikrobiku) assoċjata mal-użu tal-ossidu taż-żingu iżda li, bħalissa, tali riskju mhuwiex kwantifikabbli.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) završila je 16. ožujka 2017. ocjenu sigurnosti i učinkovitosti veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže cinkov oksid za peroralnu primjenu u vrsta životinja koje se uzgajaju za proizvodnju hrane.
Maltese: Fis-16 ta' Marzu 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet rieżami dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom l-ossidu taż-żingu li għandhom jingħataw mill-ħalq lil speċi ta' produzzjoni alimentari.
Croatian: Ispitivanja u odraslih
Maltese: Studji fl-adulti
Croatian: Više informacija o lijeku Zinforo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zinforo tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Croatian: Zinforo je antibiotik.
Maltese: Zinforo huwa antibijotiku.
Croatian: Lijek Zinforo dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 23. kolovoza 2012.
Maltese: Zinforo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Awwissu 2012.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zinforo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zinforo
Croatian: Zinforo sadrži djelatnu tvar ceftarolinfosamil.
Maltese: Zinforo fih is-sustanza attiva ċeftarolina fosamil.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zinforo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zinforo?
Croatian: Zinforo se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) obično u trajanju od 5 do 60 minuta.
Maltese: Zinforo jingħata b'infużjoni (dripp) ġo vina normalment fuq perjodu ta' bejn ħames minuti u 60 minuta.
Croatian: U odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i više te tjelesne težine od najmanje 33 kg uobičajena doza je 600 mg svakih 12 sati.
Maltese: Fl-adulti u fl-adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu mill-inqas 33 kg, id-doża normali hija ta' 600 mg kull 12-il siegħa.
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima lijek Zinforo djelovao je protiv određenih bakterija protiv kojih drugi antibiotici koji pripadaju skupini beta-laktamaza ne djeluju (sojevi bakterije otporni na meticilin Staphylococcus aureus (MRSA) te u sojeva bakterije Streptococcus pneumoniae (PNSP)) neosjetljivih na penicilin.
Maltese: Fi studji fil-laboratorju Zinforo kien attiv kontra ċerti batterji li antibijotiċi oħra li jappartjenu għallklassi tal-betalattami ma jaħdmux kontrihom (Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) u Streptococcus pneumoniae mhux suxxettibbli għall-peniċillina (PNSP)).
Croatian: Kod teških infekcija kože preporučena doza je 600 mg svakih 8 sati pri čemu svaka infuzija traje najmanje 120 minuta.
Maltese: Għal ċerti infezzjonijiet serji tal-ġilda, id-doża rakkomandata hija ta' 600 mg kull tmien sigħat, u kull infużjoni tingħata fuq perjodu ta' 120 minuta.
Croatian: U djece oboljele od komplicirane izvanbolnički stečene upale pluća izliječeno je 90 % djece koja su dobivala lijek Zinforo, u usporedbi sa 100 % djece koja su dobivala lijekove ceftriakson i vankomicin.
Maltese: Fost dawk bil-pulmonite kkumplikata akkwiżita f'komunità, 90 % tal-pazjenti kkurati b'Zinforo ġew ikkurati, meta mqabbla ma' 100 % ta' dawk li ngħataw ceftriaxone flimkien vancomycin.
Croatian: U drugom ispitivanju izliječeno je 85 % bolesnika koji su dobivali lijek Zinforo (291 od 342), u usporedbi s 86 % bolesnika koji su dobivali kombinaciju lijekova vankomicin i aztreonam (289 od 338).
Maltese: Fit-tieni studju, 85 % tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (291 minn 342) meta mqabbla ma' 86 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni ta' vankomycin u aztreonam (289 minn 338).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zinforo kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zinforo hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: U slučaju komplicirane infekcije kože i mekog tkiva jedno je ispitivanje pokazalo da je izliječeno 87 % bolesnika koji su dobivali lijek Zinforo (304 od 351), u usporedbi s 86 % bolesnika koji su dobivali kombinaciju lijekova vankomicin i aztreonam (297 od 347).
Maltese: Fi studju fuq pazjenti b'infezzjoni kkumplikata tal-ġilda u tat-tessut artab, 87 % tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (304 minn 351), meta mqabbla ma' 86 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni ta' vankomycin u aztreonam (297 minn 347).
Croatian: U drugom ispitivanju izliječeno je 81 % bolesnika koji su dobivali lijek Zinforo (235 od 289), u usporedbi sa 76 % bolesnika koji su dobivali lijek ceftriakson (206 od 273).
Maltese: Fi studju ieħor, 81 % tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (235 minn 289) meta mqabbla ma' 76 % tal-pazjenti li ngħataw ceftriaxone (206 minn 273).
Croatian: Utječe na stvaranje složenih molekula pod nazivom „peptidoglikani", ključnih komponenti bakterijskih staničnih stijenki.
Maltese: Din taħdem billi tinterferixxi mal-produzzjoni ta' molekuli kumplessi msejħin peptidoglikani, li huma komponenti essenzjali tal-ħitan taċ-ċelloli batterjali.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zinforo, ceftarolinfosamil, vrsta je antibiotika pod nazivom cefalosporin, koji pripada skupini „beta-laktamaza".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zinforo, iċ-ċeftarolina fosamil, hija tip ta' antibijotiku msejjaħ ċefalosporina li jappartjeni għall-grupp tal-‘betalattamiċi'.
Croatian: Atto 64100 Teramo Italija
Maltese: Atto 64100 Teramo L-Italja
Croatian: ≥ 15 do ≤ 30
Maltese: ≥ 15 sa ≤ 30
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Croatian: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus skupine A, B, C, G
Maltese: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Gruppi A, B, C, G
Croatian: • skupina Streptococcus anginosus (obuhvaća S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Maltese: • Streptococcus anginosus group (inklużi S. anginosus, S. intermedius, u S. constellatus)
Croatian: > 30 do ≤ 50
Maltese: > 30 sa ≤ 50
Croatian: Približna koncentracija ceftarolina (mg/ml)
Maltese: Konċentrazzjoni approssimattiva ta' ceftaroline (mg/mL)
Croatian: ≥ 15 do ≤ 30 300 mg završna faza bubrežne bolesti, uključujući hemodijalizu
Maltese: ≥ 15 sa ≤ 30 300 mg ESRD, inkluż emodijaliżi
Croatian: Laboratorijske pretrage
Maltese: Test tal-Laboratorju
Croatian: Doziranje (mg/infuziji)
Maltese: Pożoloġija (mg/infużjoni)
Croatian: Agranulocitoza, eozinofilija
Maltese: Agranulokjitoż i, eoisinofilja
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2017
Croatian: Izračunato korištenjem Cockcroft-Gaultove formule za odrasle.
Maltese: Ikkalkulata permezz tal-formula ta' Cockcroft-Gault għall-adulti.
Croatian: Ceftarolin nije ni supstrat, niti inhibitor bubrežnih unosnih transportnih proteina (OCT2, OAT1 i OAT3) in vitro.
Maltese: Ceftaroline la huwa substrat, u lanqas inibitur tat-trasportaturi tar-riassorbiment renali (OCT2, OAT1, u OAT3) in vitro.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni u trajanju do 24 sata na temperaturi od 2 - 8°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet li tibqa' għal 24 siegħa f'temperatura bejn 2-8°C.
Croatian: Serokonverzija dokazana direktnim antiglobulinskim testom (Coombsovim testom) i potencijalni rizik od hemolitičke anemije
Maltese: Test dirett antiglobulina (Test Coombs) serokonverżjoni u riskju potenzjali ta' anemija emolitika
Croatian: Pozitivan nalaz direktnog Coombsovog testa (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Test Dirett ta' Coombs Pożittiv (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: • Staphylococcus aureus (uključujući sojeve rezistentne na meticilin)
Maltese: • Staphylococcus aureus (inklużi razez reżistenti għal methicillin)
Croatian: Trajanje infuzije (minute)/učestalost
Maltese: Ħin tal-infużjoni (minuti)/Frekwenza
Croatian: Kortikalne ciste bubrega primijećene su u svim skupinama, uključujući kontrolnu skupinu na PND50.
Maltese: Ċesti kortikali renali ġew osservati fil-gruppi kollha, inkluż kontrolli, fuq PND50.
Croatian: Ispitivanja in vitro nisu pokazala antagonizam između ceftarolina i drugih često korištenih antibiotika (npr. amikacina, azitromicina, aztreonama, daptomicina, levofloksacina, linezolida, meropenema, tigeciklina i vankomicina).
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda antagoniżmu bejn ceftaroline flimkien ma' sustanzi antibatteriċi oħra li jintużaw ta' spiss (eż. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecycline u vancomycin).
Croatian: Osip, svrbež Anafilaksija , preosjetljivost (npr. urtikarija, oticanje usana i lica) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Maltese: Anafilassi, sensittività eċċessiva (eż. urtikarja, nefħa fix-xofftejn u filwiċċ) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Croatian: Nakon razrjeđivanja:
Maltese: Tużax Zinforo:
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 10 bočica.
Maltese: Jiġi f'pakketti li jkun fihom 10 kunjetti.
Croatian: Ceftarolin je cefalosporinski antibiotik s in vitro aktivnošću protiv Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija.
Maltese: Ceftaroline huwa antibatterjali ta' cephalosporin b'attività in vitro kontra batterji Gram-pożittivi u -negattivi.
Croatian: Ceftarolin nije aktivan protiv sojeva roda Enterobacterales koji proizvode beta-laktamaze proširenog spektra (engl. extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) iz obitelji TEM, SHV ili CTX-M, serinske karbapenemaze (kao što je KPC), metalo-beta-laktamaze klase B ili cefalosporinaze klase C (AmpC).
Maltese: Ceftaroline mhux attiv kontra razez ta' Enterobacterales li jipproduċu beta-lactamases ta' spettru wiesa' (ESBLs) mill-familji TEM, SHV jew CTX-M, serine carbapenemases (bħal KPC), metallo beta-lactamases ta' klassi B jew klassi Ċ (AmpC) cephalosporinases.
Croatian: Pireksija, reakcije na mjestu infuzije (eritem, flebitis, bol)
Maltese: Deni, reazzjonijiet fissit tal-injezzjoni (eritema, flebite, uġigħ)
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Maltese: Tossikoloġija tas-sistema riproduttiva
Croatian: Anemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, produljeno protrombinsko vrijeme (PV), produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV), povećanje međunarodnog normaliziranog omjera (INR)
Maltese: Anemija, lewkopenija, newtropenija, tromboċitopenja, ħin talprotrombin imtawwal (PT), titwil fil-ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (aPTT), Żieda filproporzjon internazzjonali normalizzat (INR)
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na slijedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Croatian: Proljev uzrokovan bakterijom Clostridium difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile
Croatian: Granične vrijednosti MIK-a (mg/l) Osjetljiv (≤ S)
Maltese: Breakpoints tal-MIC (mg/L) Suxxettibbli (≤ S) Reżistenti (R>)
Croatian: Anaerobni mikroorganizmi Gram-pozitivni mikroorganizmi
Maltese: Mikro-organiżmi anerobiċi Mikro-organiżmi Gram-pożittivi
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 30 mg ceftarolinfosamila.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 30 mg ceftaroline fosamil.
Croatian: Jedna bočica sadrži ceftarolinfosamil solvat acetatne kiseline hidrat što odgovara 600 mg ceftarolinfosamila.
Maltese: Kull kunjett fih ceftaroline fosamil acetic acid solvate monohydrate ekwivalenti għal 600 mg ceftaroline fosamil.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od ≥ 2 godine do < 18 godina
Maltese: Adolexxenti u tfal minn ≥sentejn sa < 18 -il sena
Croatian: Rezistentan (R>)
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: Incidencija serokonverzije DAGT-a u bolesnika koji su primali ceftarolinfosamil iznosila je 11,2% u objedinjenim podacima iz pet pivotalnih ispitivanja uz primjenu svakih 12 sati (600 mg primijenjeno tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) te 32,3% u ispitivanju na bolesnicima koji su primali ceftarolinfosamil svakih 8 sati (600 mg primijenjeno tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
Maltese: L-inċidenza ta' serokonverżjoni DAGT f'pazjenti li jkunu qed jirċievu ceftaroline fosamil kienet ta' 11.2% fil-ħames studji pivitali miġbura b'għoti kull 12-il siegħa (600 mg mogħtija fuq perjodu ta' 60 minuta kull 12-il siegħa) u 32.3% fi studju f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu ceftaroline fosamil kull 8 sigħat (600 mg mogħtija fuq perjodu ta' 120 minuta kull 8 sigħat), (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Dobivena otopina treba se primijeniti prema odabranoj dozi, tijekom 5 do 60 minuta za standardnu dozu ili 120 minuta za visoku dozu kod infuzijskih volumena od 50 ml, 100 ml ili 250 ml.
Maltese: Is-soluzzjoni li tifforma trid tingħata skont id-doża magħżula fuq perjodu ta' 5 sa 60 minuta għal doża standard jew 120 minuta għal doża għolja fil-volumi tal-infużjoni ta' 50 mL, 100 mL jew 250 mL.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Croatian: Prikladne infuzijske otopine za razrjeđivanje su: otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), otopina glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%), otopina za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml i glukoze od 25 mg/ml (0,45% natrijevog klorida i 2,5% glukoze) ili Ringerova otopinu s laktatom.
Maltese: Id-dilwenti li jistgħu jintużaw jinkludu: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, dextrose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL u dextrose 25 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni (0.45% sodium chloride u 25% dextrose) jew soluzzjoni Lactated Ringer.
Croatian: Sveukupno, sigurnosni profil u ovih 227 bolesnika bio je sličan onom zabilježenom u odrasloj populaciji.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà f'dawn il-227 pazjent kien simili għal dak osservat fil-popolazzjoni adulta.
Croatian: Baktericidno djelovanje ceftarolina posredovano je vezanjem na ključne proteine koji vežu penicilin (engl. penicillin-binding proteins, PBP).
Maltese: L-azzjoni batteriċidali ta' ceftaroline hija medjata permezz ta' twaħħil ma' proteini essenzjali li jeħlu bil-peniċillina (penicillin-binding proteins, PBPs).
Croatian: Doziranje u odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom, klirens kreatinina (CrCL) >50 ml/min
Maltese: Tabella 1 Dożaġġ fl-adulti b'funzjoni renali normali, tneħħija tal-kreatinina (CrCL) > 50 mL/min
Croatian: 10 mg/kg 120/svakih 8 sati
Maltese: 10 mg/kg 120/kull 8 sigħat
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Zinforo, prikazano u Tablicama 1 do 4 za liječenje komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus, kod kojeg je MIK ceftarolina 2 ili 4 mg/l je temeljeno na farmakokinetičkomfarmakodinamičkom modeliranju i simulacijama (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Maltese: Id-dożaġġi rrakkomandati ta' Zinforo murija f'Tabelli 1 sa 4 għat-trattament ta' cSSTI kkawżata minn S. aureus b'MIC ta' ceftaroline ta' 2 jew 4 mg/L huma bbażati fuq l-immudellar u s-simulazzjoni farmakokinetiċi-farmakodinamiċi (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Croatian: Nemojte primjenjivati Zinforo:
Maltese: Wara li jiġi dilwit:
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta temelji se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Maltese: Ħinijiet tal-infużjoni ta' inqas minn 60 minuta huma bbażati fuq l-analiżijiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi biss.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti Moguće su ozbiljne, ponekad i smrtonosne reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva Reazzjonijiet serji u kultant fatali ta' sensittività eċċessiva huma possibbli (ara sezzjoni 4.3 u 4.8).
Croatian: • Staphylococcus aureus (samo sojevi osjetljivi na meticilin)
Maltese: • Staphylococcus aureus (razez suxxettibbli għal methicillin biss)
Croatian: Izračunato korištenjem Schwartzove formule (u ml/min/1,73 m2) za pedijatrijske bolesnike.
Maltese: * Ikkalkulat permezz tal-formula ta' Schwartz (f'mL/min/1.73 m2) għal pazjenti pedjatriċi.
Croatian: Preosjetljivost na cefalosporinske antibiotike.
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-klassi ta' antibijotiċi cephalosporins.
Croatian: Zinforo se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom 5 do 60 minuta za standardnu dozu ili 120 minuta za visoku dozu (u slučaju komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je minimalna inhibitorna koncentracija ceftarolina 2 mg/l ili 4 mg/l) kod infuzijskih volumena od 50 ml, 100 ml ili 250 ml (vidjeti dio 6.6).
Maltese: Zinforo għandu jingħata permezz ta' infużjoni fil-vini fuq 5 sa 60 minuta għal doża standard jew 120 minuta għal doża għolja (għal cSSTI kkawżati minn S. aureus b'MIC ta' 2 jew 4 mg/L għal ceftaroline) f'volumi tal-infużjoni ta' 50 mL, 100 mL jew 250 mL (ara sezzjoni 6.6).
Croatian: Dobivena se otopina mora protresti prije nego se prebaci u infuzijsku vrećicu ili bocu koja sadrži otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), otopinu glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%), otopinu za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml i glukoze od 25 mg/ml (0,45% natrijevog klorida i 2,5% glukoze) ili Ringerovu otopinu s laktatom.
Maltese: Is-soluzzjoni li tifforma trid titħawwad qabel ma tiġi trasferita fil-borża jew il-flixkun tal-infużjoni li jkun fih jew sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, dextrose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL u dextrose 25 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni (0.45% sodium chloride u 2.5% dextrose) jew soluzzjoni Lactated Ringer.
Croatian: > 30 do ≤ 50 400 mg c/svakih 12 sati
Maltese: > 30 sa ≤ 50 400 mg c/kull 12il siegħa
Croatian: • Jedna bočica sadrži 600 mg ceftarolinfosamila.
Maltese: • Kull kunjett fih 600 mg ta' ceftaroline fosamil.
Croatian: Nema iskustva s primjenom ceftarolina u liječenju izvanbolnički stečene pneumonije u sljedećih skupina bolesnika: u imunokompromitiranih bolesnika, bolesnika s teškom sepsom/septičkim šokom, bolesnika s postojećom teškom bolešću pluća, bolesnika u klasi rizika V prema PORT bodovnom sustavu i/ili s izvanbolnički stečenom pneumonijom koja pri dolasku zahtijeva umjetnu ventilaciju, bolesnika s izvanbolnički stečenom pneumonijom čiji je uzročnik S. aureus rezistentan na meticilin te bolesnika kojima je potrebna intenzivna skrb.
Maltese: M'hemmx esperjenza b'ceftaroline għat-trattament ta' CAP fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin: il-pazjenti immunokompromessi, pazjenti b'sepsi severa/xokk settiku, mard serju eżistenti fil-pulmun, dawk bi Klassi ta' Riskju PORT V, u/jew CAP li teħtieġ ventilazzjoni malli tippreżenta ruħha, CAP minħabba S. aureus reżistenti għal methicillin jew pazjenti li jkunu jeħtieġu trattament intensiv.
Croatian: Zaključuje se o osjetljivosti prema osjetljivosti na benzilpenicilin.
Maltese: Iddeduċi s-suxxettibilità mis-suxxettibilità għal benzylpenicillin.
Croatian: • Pseudomonas aeruginosa spp.
Maltese: • Pseudomonas aeruginosa
Croatian: Tablica 5 Učestalost nuspojava prema organskim sustavima na temelju kliničkih ispitivanja i iskustava nakon stavljanja lijeka u promet
Maltese: Tabella 5 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi millprovi kliniċi u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Croatian: Biokemijska ispitivanja su pokazala da ceftarolin ima visoki afinitet za PBP2a meticilin-rezistentnih sojeva bakterije Staphylococcus aureus (MRSA) te za PBP2x penicilin neosjetljivih sojeva bakterije Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Maltese: Studji bijokimiċi wrew li ceftaroline għandu affinità kbira għal PBP2a ta' Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin (MRSA) u PBP2x ta' Streptococcus pneumoniae mhux suxxettibli għall-penicillin (PNSP) minħabba l-affinità kbira li għandu għall-proteini alterati li jeħlu mal-penicillin (PBPs).
Croatian: Ceftarolin se može ukloniti hemodijalizom; tijekom razdoblja 4-satne dijalize otprilike 74% primjenjene doze se pojavilo u dijalizatu.
Maltese: Ceftaroline jista' jitneħħa permezz ta' emodijaliżi; fuq perjodu ta' 4 sigħat, bejn wieħed u ieħor 74% tad-doża mogħtija ġiet irkuprata fid-dijalsat.
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ceftarolinfosamil
Maltese: Zinforo 600 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ceftaroline fosamil
Croatian: • kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva • izvanbolnički stečene pneumonije.
Maltese: • Infezzjonijiet ikkomplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob (Complicated skin and soft tissue infections,
Croatian: • Morganella morganii
Maltese: • Klebsiella oxytoca • Morganella morganii
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se javile u ≥ 3% od otprilike 3242 bolesnika liječenih lijekom Zinforo u kliničkim ispitivanjima bile su proljev, glavobolja, mučnina i svrbež, a uglavnom su bile blage ili umjerene težine.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni li seħħew f'≥ 3% ta' madwar 3242 pazjent trattati b'Zinforo fi studji kliniċi kienu dijarrea, uġigħ ta' ras, dardir u prurite, u ġeneralment kienu ħfief għal moderati fisseverità.
Croatian: Zinforo je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar ceftarolinfosamil.
Maltese: Zinforo huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva ceftaroline fosamil.
Croatian: Ne smatra se potrebnim prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Indeboliment epatiku Mhux meqjus li hemm bżonn ta' tibdil tad-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Napomena
Maltese: INDIVIDWALI
Croatian: 12 mg/kg do maksimalno 600 mg
Maltese: 12 mg/kg sa massimu ta' 600 mg
Croatian: Cmax i AUC ceftarolina povećavaju se približno proporcionalno s dozom unutar raspona jedne doze od 50 do 1000 mg.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC ta' ceftaroline jiżdiedu b'mod kważi proporzjonali mad-doża fil-medda ta' doża waħda minn 50 sa 1000 mg.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je Zinforo otopina za infuziju stabilna do 6 sati na sobnoj temperaturi.
Maltese: Studji wrew li s-soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' Zinforo huma stabbli sa 6 sigħat f'temperatura ambjentali.
Croatian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25mg/mlKoncentrat za otopinu za infuziju
Maltese: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Croatian: 40 ml
Maltese: 25 mg/ml
Croatian: Aktivnost in vitro i in vivo
Maltese: Attività in vitro u in vivo
Croatian: Prilagođena razlika (95% CI)
Maltese: Differenza Aġġustata (CI ta' 95%)
Croatian: ATK oznaka: J06BB21
Maltese: J06BB21
Croatian: Biotransformacija
Maltese: Biotransformazzjoni
Croatian: Infekcija hipervirulentnim sojem Infekcija ribotipom 027
Maltese: Infettati b'razza ipervirulenti Infettati bir-ribotip 027
Croatian: Ekstravaskularna distribucija bezlotoksumaba je ograničena.
Maltese: Bezlotoxumab għandu distribuzzjoni ekstravaskulari limitata.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Jannar 2017
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije bezlotoksumaba iznosila je 7,33 l (CV: 16%).
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni ta' bezlotoxumab kienet 7.33 L (CV: 16 %).