FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung wurden sehr seltene Fälle von erhöhten Phosphatspiegeln bei Patienten berichtet, die Protonenpumpeninhibitoren zusammen mit Sevelamerhydrochlorid genommen haben.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων φωσφορικών σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της αντλίας πρωτονίων συγχορηγούμενους με υδροχλωρική σεβελαμέρη.
German: Renagel allein ist nicht für die Behandlung von Hyperparathyreoidismus indiziert.
Greek: Το Renagel μόνο του δεν ενδείκνυται για τον έλεγχο του υπερπαραθυρεοειδισμού.
German: Die Sicherheit von Sevelamerhydrochlorid bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια της υδροχλωρικής σεβελαμέρης δεν έχει τεκμηριωθεί σε θηλάζουσες γυναίκες.
German: Jede Tablette enthält 400 mg Sevelamerhydrochlorid.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.
German: Dabei könnte es sich bei diesen hohen Dosen um Sekundäreffekte einer Verarmung an Vitamin D und/oder Vitamin K handeln.
Greek: Οι επιδράσεις ενδέχεται να είναι δευτερογενείς λόγω έλλειψης στην εξάντληση της βιταμίνης D ή/και της βιταμίνης Κ σε αυτές τις υψηλές δόσεις.
German: Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamerhydrochlorid.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.
German: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sind prädisponiert, eine metabolische Azidose zu entwickeln.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια έχουν προδιάθεση για ανάπτυξη μεταβολικής οξέωσης.
German: • großen Magen-Darm-Operationen in der Anamnese.
Greek: • ιστορικό μείζονος γαστρεντερικής χειρουργικής επέμβασης.
German: Renagel wurde Probanden in Dosierungen von bis zu 14 g/Tag, entsprechend 35 400-mg-Tabletten, über einen Zeitraum von acht Tagen gegeben, ohne dass Nebenwirkungen festgestellt wurden.
Greek: Το Renagel έχει χορηγηθεί σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές σε δόσεις μέχρι και 14 γραμμάρια, το ισοδύναμο τριάντα πέντε δισκίων των 400 mg, την ημέρα για οκτώ ημέρες χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Erwachsene und ältere Menschen (> 65 Jahre) sollten anfänglich 3-mal täglich 1 oder 2 Tabletten zu den Mahlzeiten einnehmen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης λήψης του Renagel για ενήλικες και ηλικιωμένους (>65 ετών) είναι ένα έως δύο δισκία με κάθε γεύμα, 3 φορές την ημέρα.
German: ETIKETT - FLASCHE MIT 100 TABLETTEN à 800 mg ETIKETT - FLASCHE MIT 180 TABLETTEN à 800 mg MIT UMKARTON ETIKETT mit Blue Box - 1 FLASCHE MIT 180 TABLETTEN à 800 mg OHNE UMKARTON
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 100 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 180 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΜΕ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ ΕΤΙΚΕΤΑ με Blue Box - 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 180 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΧΩΡΙΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ
German: Entzündliche Erkrankungen können nach dem Absetzen von Sevelamer abklingen.
Greek: Οι φλεγμονώδεις διαταραχές μπορούν να επιλυθούν κατόπιν διακοπής της σεβελαμέρης.
German: Abdominalschmerz, Darmobstruktion, Ileus/Subileus, Divertikulitis, Darmperforation1, Gastrointestinalblutung*1, intestinale Ulzeration*1, gastrointestinale Nekrose*1, Kolitis*1, Raumforderung im Intestinum*1
Greek: Διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμός, άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα, δυσκοιλιότητα κοιλιακό άλγος, εντερική απόφραξη, ειλεός/ατελής ειλεός, εκκολπωματίτιδα και διάτρηση του εντέρου 1, γαστρεντερική αιμορραγία*1, εντερική εξέλκωση*1, γαστρεντερική νέκρωση*1, κολίτιδα*1, εντερική μάζα*1
German: Der Serumkalziumspiegel sollte, wie bei der Nachsorge von Dialysepatienten üblich, kontrolliert werden.
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό, όπως γίνεται κατά την κανονική παρακολούθηση ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
German: Renagel wird zur Einstellung des Blutphosphatspiegels von erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz verwendet, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.
Greek: Το Renagel χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα των ενήλικων ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
German: In Reproduktionsstudien wurden für die untersuchten Dosen (bis zu 1 g/kg/Tag bei Kaninchen und bis zu 4,5 g/kg/Tag bei Ratten) keine Anzeichen dafür festgestellt, dass Sevelamer zu Embryoletalität, Fötotoxizität oder Teratogenität führt.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής δεν υπήρξαν ενδείξεις ότι η σεβελαμέρη προκάλεσε εμβρυοθνησιμότητα, εμβρυοτοξικότητα ή τερατογονικότητα στις δόσεις που εξετάστηκαν (μέχρι 1 g/kg/ημέρα σε κουνέλια και μέχρι 4,5 g/kg/ημέρα σε επίμυες).
German: Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten Durch Ihre Peritonealdialyse kann es zu einer Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen.
Greek: Ειδική σημείωση για ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση Ενδέχεται να παρουσιάσετε περιτονίτιδα (μόλυνση των κοιλιακών υγρών) η οποία σχετίζεται με την περιτοναϊκή σας κάθαρση.
German: Titration und Erhaltungsdosis
Greek: Τιτλοποίηση και συντήρηση
German: Deshalb sollte die Anwendung von Renagel bei Patienten mit diesen Erkrankungen nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Greek: Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται το Renagel σε ασθενείς με τις διαταραχές αυτές.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Ιανουαρίου 2000
German: Renagel sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte.
Greek: Το Renagel πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπληρώματα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ-βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τον έλεγχο της εξέλιξης της νεφρικής οστεοδυστροφίας.
German: Wie ist Renagel einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το Renagel
German: Bei Patienten mit Hypothyreose, die gleichzeitig Sevelamerhydrochlorid und Levothyroxin erhalten, wird eine engmaschigere Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των ασθενών με υποθυρεοειδισμό στους οποίους γίνεται συγχορήγηση υδροχλωρικής σεβελαμέρης και λεβοθυροξίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Deshalb wird eine engmaschigere Überwachung des Serumbicarbonatspiegels empfohlen.
Greek: Επομένως, συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων διττανθρακικών ορού.
German: Die weißlichen, ovalen Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „Renagel 400".
Greek: Τα υπόλευκα, ωοειδή δισκία φέρουν τυπωμένη στη μία πλευρά την ένδειξη "Renagel 400".
German: Packungsgrößen:
Greek: Τα μεγέθη των συσκευασιών είναι:
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Renagel από την κανονική Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
German: Die weißlichen, ovalen Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „Renagel 800".
Greek: Τα υπόλευκα, ωοειδή δισκία φέρουν τυπωμένη στη μία πλευρά την ένδειξη "Renagel 800".
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Greek: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων
German: In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten im Verlauf einer Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid Darmobstruktion und Ileus/Subileus beobachtet.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, κατά την αγωγή με υδροχλωρική σεβελαμέρη έχουν παρατηρηθεί περιστατικά ασθενών με εντερική απόφραξη ή ειλεό/υποειλεό.
German: Renagel sollte bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die zur Senkung des intakten Parathormon-(iPTH-)Spiegels Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben enthalten könnte.
Greek: Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, το Renagel πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπληρώματα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ-βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τη μείωση των επιπέδων της iPTH.
German: Gelegentlich wurde über Beschwerden beim Schlucken der Renagel-Tabletten berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις δυσκολίας κατάποσης των δισκίων Renagel.
German: In klinischen Studien erwies sich Sevelamer als wirksam zur Senkung des Serumphosphatspiegels bei Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η σεβελαμέρη έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στην μείωση του φωσφόρου του ορού σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση και σε περιτοναϊκή κάθαρση.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol Hypromellose (E 464)
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Προπυλενογλυκόλη Υπρομελλόζη (E464)
German: Schlucken und Schluckbeschwerden
Greek: Κύηση και θηλασμός
German: Über die Bindung von Phosphat im Magen-Darm-Trakt reduziert Sevelamer den Serumphosphatspiegel.
Greek: Με τη δέσμευση των φωσφορικών στο γαστρεντερικό σωλήνα, η σεβελαμέρη μειώνει τη συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό.
German: Antiarrhythmika und Antiepileptika
Greek: Αντιαρρυθμικά και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα
German: Bei Hypokalzämie sollte ergänzend ein Kalziumpräparat gegeben werden.
Greek: Σε περίπτωση υποασβεστιαιμίας, πρέπει να χορηγείται στοιχειακό ασβέστιο ως συμπλήρωμα.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT ohne Blue Box - FLASCHE MIT 360 TABLETTEN à 400 mg (BÜNDELPACKUNG)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ χωρίς Blue Box - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 360 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 400 mg (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
German: UMKARTON mit Blue Box - BÜNDELPACKUNG MIT 720 (2 FLASCHEN MIT 360) TABLETTEN à 400 mg
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ με Blue Box - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 720 (2 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 360) ΔΙΣΚΙΩΝ ΤΩΝ 400 mg
German: • wenn Sie Beschwerden beim Schlucken haben,
Greek: • εάν έχετε προβλήματα κατάποσης
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die gleichzeitig Sevelamerhydrochlorid und Levothyroxin erhielten, in sehr seltenen Fällen erhöhte Thyroideastimulierendes-Hormon-(TSH-)Spiegel berichtet.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκαν υδροχλωρική σεβελαμέρη και λεβοθυροξίνη.
German: Renagel ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Greek: Το Renagel ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε περιτοναϊκή κάθαρση.
German: Bei Dialysepatienten bestehen je nach Dialyseverfahren bestimmte Infektionsrisiken.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση υπόκεινται σε ορισμένους κινδύνους λοίμωξης ειδικούς για τον τρόπο κάθαρσης.
German: Renagel 400 mg Filmtabletten Sevelamerhydrochlorid
Greek: Renagel 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρική σεβελαμέρη
German: Renagel 800 mg Filmtabletten Sevelamerhydrochlorid
Greek: Renagel 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρική σεβελαμέρη
German: Wenn Sie keine Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Vitamin-A-, -E-, -K- sowie Folsäurewerte in Ihrem Blut sinken.
Greek: Εάν δεν λαμβάνετε πολυβιταμινούχα συμπληρώματα, ενδέχεται επίσης να αναπτύξετε χαμηλά επίπεδα βιταμινών A, E, και Κ, καθώς και χαμηλά επίπεδα φολικού οξέος στο αίμα σας και κατά συνέπεια ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα αυτά και να συνταγογραφεί βιταμίνες εάν είναι απαραίτητο.
German: • Schluckstörungen,
Greek: • διαταραχές κατάποσης
German: In einer klinischen Studie mit Renagel wurden mehrere Fälle von Peritonitis berichtet.
Greek: Η περιτονίτιδα είναι μια γνωστή επιπλοκή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση και σε μια κλινική μελέτη με Renagel αναφέρθηκε ένας αριθμός περιπτώσεων περιτονίτιδας.
German: In den Föten weiblicher Ratten, denen die 8-20-fache Dosis der maximalen Humandosis von 200 mg/kg verabreicht worden war, wurden an verschiedenen Stellen Defizite in der Skelettknochenbildung festgestellt.
Greek: Παρατηρήθηκαν ελλείμματα στη σκελετική οστεοποίηση σε αρκετές θέσεις σε εγκυήματα θηλυκών επιμύων στους οποίους χορηγήθηκε σεβελαμέρη σε δόσεις 820 φορές στη μέγιστη ανθρώπινη δόση των 200 mg/kg.
German: Entzündliche gastrointestinale Erkrankungen
Greek: Φλεγμονώδεις Διαταραχές του Γαστρεντερικού συστήματος
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - FLASCHE MIT 360 TABLETTEN à 400 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 360 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 400 mg
German: Hypromellose (E 464)
Greek: Υπρομελλόζη (E464) Διακετυλικά μονογλυκερίδια
German: Patienten, die Renagel einnehmen, sollten ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan und ihre vorgeschriebene Flüssigkeitszufuhr einhalten.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Renagel πρέπει να τηρούν τις οδηγίες της συνταγής που τους χορήγησε ο γιατρός τους για το διαιτολόγιό τους και τη λήψη υγρών.
German: 100 Filmtabletten 180 Filmtabletten
Greek: 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box - BÜNDELPACKUNG MIT 180 (6 FLASCHEN MIT 30) TABLETTEN à 800 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ με Blue Box - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 180 (6 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 30) ΔΙΣΚΙΩΝ ΤΩΝ 800 mg
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: Α ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Renagel wird gemäß einer pharmakokinetischen Studie mit einer Einmaldosis von Probanden nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Greek: Το Renagel δεν απορροφάται από τη γαστροεντερική οδό σύμφωνα με φαρμακοκινητική μελέτη μίας δόσης σε υγιείς εθελοντές.
German: Völlegefühl, Übelkeit und/oder Erbrechen,
Greek: Εντερική απόφραξη και πλήρης/ατελής ειλεός
German: UMKARTON mit Blue Box - BÜNDELPACKUNG MIT 1080 (3 FLASCHEN MIT 360) TABLETTEN à 400 mg
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ με Blue Box - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 1080 (3 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 360) ΔΙΣΚΙΩΝ ΤΩΝ 400 mg
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT ohne Blue Box - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN à 800 mg (BÜNDELPACKUNG)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ χωρίς Blue Box - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 30 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
German: UMKARTON - 1 FLASCHE MIT 100 TABLETTEN à 800 mg UMKARTON - 1 FLASCHE MIT 180 TABLETTEN à 800 mg
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 100 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 180 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg
German: Azidose, erhöhte Serumchloridspiegel
Greek: Οξέωση, αυξημένα επίπεδα χλωριούχων ορού
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2014 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:10-2014.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Renagel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Renagel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist in Form von Tabletten (400 mg und 800 mg) erhältlich.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (400 και 800 mg).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Renagel so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Renagel χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Renagel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Renagel.
German: In der dritten Studie betrug die durchschnittliche Senkung 0,71 mmol/l über 44 Wochen.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, σημειώθηκε μέση μείωση της τάξης των 0,71 mmol/l σε διάστημα 44 εβδομάδων.
German: Am 28. Januar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Renagel in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 28 Ιανουαρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Renagel.
German: Sevelamerhydrochlorid
Greek: Υδροχλωρική σεβελαμέρη
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dass der Blutphosphatspiegel unter 1,76 mmol/l bleibt.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom χαμηλότερο από 1,76 mmol/l.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Renagel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit) und Erbrechen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Renagel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία) και έμετος.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Renagel richtet sich nach dem Phosphatspiegel im Blut und liegt im Bereich von 800 mg bis 1 600 mg dreimal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Renagel εξαρτάται από τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα και κυμαίνεται μεταξύ 800 και 1.600 mg τρεις φορές την ημέρα.
German: Bei der Hämodialyse wurde Renagel in zwei Kurzzeitstudien über acht Wochen und einer längeren Studie über 44 Wochen untersucht.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αιμοκάθαρση, το Renagel μελετήθηκε σε δύο βραχυχρόνιες μελέτες διάρκειας οκτώ εβδομάδων και μία μελέτη μεγαλύτερης διάρκειας, 44 εβδομάδων.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Renagel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Renagel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Dies trägt dazu bei, die Phosphatspiegel im Blut zu senken.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνονται τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα.
German: Bei Einnahme mit den Mahlzeiten bindet er im Darm an das Phosphat aus der Nahrung und verhindert auf diese Weise, dass es vom Körper aufgenommen wird.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, προσκολλάται στα φωσφορικά της τροφής εντός του εντέρου, αποτρέποντας την απορρόφησή τους από τον οργανισμό.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Veränderung der Blutphosphatspiegel vom Beginn bis zum Ende der Behandlung.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα μεταξύ της έναρξης και του τέλους της θεραπείας.
German: Weitere Informationen über Renagel
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Renagel:
German: Die zweite Studie, in der Renagel nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, umfasste 172 Patienten.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία το Renagel δεν συγκρίθηκε με κάποιο άλλο φάρμακο, συμμετείχαν 172 ασθενείς.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Renagel ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Renagel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Renagel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Renagel zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Renagel.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Renagel aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Renagel συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Renagel sollte zusammen mit anderen Arzneimitteln wie z. B. Calciumpräparaten oder Vitamin-D-Präparaten angewendet werden, um der Entwicklung einer Knochenerkrankung vorzubeugen.
Greek: Το Renagel πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες, όπως συμπληρώματα ασβεστίου ή βιταμίνης D για τον έλεγχο της εξέλιξης της νόσου των οστών.
German: In der längeren Studie wurde die Anwendung von Renagel bei 192 Patienten, von denen die meisten Renagel bereits in früheren Studien eingenommen hatten, untersucht.
Greek: Στη μελέτη μεγαλύτερης διάρκειας εξετάστηκε η χορήγηση Renagel σε 192 ασθενείς, η πλειονότητα των οποίων είχε λάβει το φάρμακο στο πλαίσιο των προηγούμενων μελετών.
German: Welches Risiko ist mit Renagel verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Renagel;
German: Der Wirkstoff in Renagel, Sevelamerhydrochlorid, ist ein Phosphatbinder.
Greek: Η δραστική ουσία του Renagel, η υδροχλωρική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
German: Renagel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sevelamerhydrochlorid enthält.
Greek: Το Renagel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική σεβελαμέρη.
German: Was ist Renagel?
Greek: Τι είναι το Renagel;
German: Die Patienten sollten die Tabletten unzerkaut mit den Mahlzeiten einnehmen und ihre vorgeschriebene Diät einhalten.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία Renagel ολόκληρα μαζί με το γεύμα και να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο.
German: In der Studie an Peritonealdialysepatienten wiesen Patienten, die Renagel erhielten, eine ähnliche Senkung Phosphatspiegel auf wie Patienten, die Calciumacetat einnahmen (0,52 bzw. 0,58 mmol/l).
Greek: Στη μελέτη στην οποία συμμετείχαν ασθενείς που υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή κάθαρση, οι ασθενείς που έλαβαν Renagel παρουσίασαν μείωση στα επίπεδα φωσφορικών παρόμοια με τη μείωση που σημειώθηκε στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε οξικό ασβέστιο (0,52 και 0,58 mmol/l, αντίστοιχα).
German: Dies führt zur Hyperphosphatämie, die langfristig zu Komplikationen wie z. B. Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.
Greek: Οι ασθενείς με μακροχρόνια νεφρική νόσο δεν μπορούν να αποκλείσουν τα φωσφορικά από τον οργανισμό τους, γεγονός που προκαλεί υπερφωσφαταιμία, η οποία, μακροπρόθεσμα, μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές όπως καρδιακή νόσο ή νόσο των οστών.
German: In der Vergleichsstudie mit Hämodialysepatienten verringerten sich die Phosphatspiegel im Verlauf der achtwöchigen Behandlung mit Renagel durchschnittlich um 0,65 mmol/l, verglichen mit 0,68 mmol/l bei Einnahme von Calciumacetat.
Greek: Στη συγκριτική μελέτη στην οποία συμμετείχαν ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, η μέση μείωση μετά από θεραπεία οκτώ εβδομάδων με Renagel ήταν 0,65 mmol/l, σε σύγκριση με μείωση της τάξης των 0,68 mmol/l στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε οξικό ασβέστιο.
German: Renagel bewirkte in allen Studien eine wesentliche Senkung des Serumphosphats.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Renagel επέφερε σημαντική μείωση των επιπέδων φωσφορικών στον ορό.
German: Welchen Nutzen hat Renagel in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Renagel σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (Dialyse mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse (Bauchfelldialyse, bei der eine Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt und das Blut über das Bauchfell als körpereigener Filtermembran gereinigt wird) unterziehen.
Greek: Μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (κάθαρση με τη χρήση μηχανήματος διήθησης του αίματος) ή σε περιτοναϊκή κάθαρση (κατά την οποία διοχετεύεται υγρό στην κοιλιά και το αίμα φιλτράρεται από μια εσωτερική μεμβράνη του οργανισμού).