FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium wird die Behandlung ein Jahr lang oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung verabreicht und bei metastasiertem Brustkrebs oder Magenkrebs wird die Behandlung so lange fortgesetzt, wie sie wirksam ist.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähiga patsientidele manustatakse ravimit üks aasta või kuni haiguse taastekkeni ning metastaatilise rinnavähi või maovähi ravi jätkatakse nii kaua, kuni see on efektiivne.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ogivri entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Ogivri kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ogivri, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Ogivri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Ogivri ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet wird:
Estonian: Ogivri on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
German: • metastasierter Brustkrebs (Krebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat).
Estonian: • metastaatiline rinnavähk (vähk on levinud organismis ka mujale).
German: Ogivri ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Estonian: Ogivri on retseptiravim ja ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen von Ogivri gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Herceptini korral, ületab Ogivri kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen die fortgeschrittene Krebserkrankung selbst im Ruhezustand schwere Atemprobleme verursacht, oder die eine Sauerstofftherapie benötigen.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kaugelearenenud vähi tõttu rasked hingamisprobleemid ka puhkeseisundis, või kes vajavad hapnikravi.
German: Welche Risiken sind mit Ogivri verbunden?
Estonian: Mis riskid Ogivriga kaasnevad?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Ogivri hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Herceptin sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Ogivri struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Herceptiniga ning jaotub organismis samamoodi.
German: Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Ogivri vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht;
Estonian: Paikselt levinud (sealhulgas põletikuliste) või üle 2 cm suuruste kasvajate korral kasutatakse Ogivrit enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti pärast operatsiooni ainuravimina;
German: Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der zu behandelnden Erkrankung und davon, ob Ogivri wöchentlich oder alle drei Wochen verabreicht wird.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja sellest, kas Ogivrit manustatakse iga nädal või iga 3 nädala järel.
German: Ogivri enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
Estonian: Ogivri sisaldab toimeainena trastusumaabi.
German: Darüber hinaus hat eine Studie mit 500 Patienten mit metastasiertem Brustkrebs im Frühstadium, der HER2 überexprimierte, gezeigt, dass Ogivri bei der Behandlung der Erkrankung wirksam war.
Estonian: Peale selle tõendati ühes uuringus, milles osales 500 HER2 üleekspressiooniga metastaatilise rinnavähiga patsienti, et Ogivri oli seisundi ravis efektiivne.
German: Die Sicherheit von Ogivri wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller durchgeführten Studien werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als mit denen des Referenzarzneimittels Herceptin vergleichbar angesehen.
Estonian: Ogivri ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Herceptini kõrvalnähtudega.
German: Trastuzumab hindert HER2 außerdem daran, Signale auszusenden, die das Wachstum der Tumorzellen verursachen.
Estonian: Trastusumaab peatab ka HER2 signaalid, mis stimuleerivad vähirakkude kasvu.
German: Der Wirkstoff in Ogivri, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er das HER2-Protein erkennt und daran bindet.
Estonian: Ogivri toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu HER2 ja seondub sellega.
German: In Anbetracht aller vorgelegten Daten wurde der Unterschied als nicht relevant eingestuft und man gelangte zu dem Schluss, dass Ogivri in den zugelassenen Anwendungsgebieten in der gleichen Weise wirkt wie Herceptin.
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal ei peetud seda erinevust oluliseks ja järeldati, et Ogivri toimib Herceptini heakskiidetud näidustustel samamoodi kui Herceptin.
German: Das Referenzarzneimittel für Ogivri ist Herceptin.
Estonian: Ogivri võrdlusravim on Herceptin.
German: Ogivri darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Ogivrit ei tohi kasutada patsiendid, kes on trastusumaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Welchen Nutzen hat Ogivri in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ogivri kasulikkus?
German: • Brustkrebs im Frühstadium (wenn der Krebs innerhalb der Brust oder in die Lymphknoten unter dem Arm, aber nicht in andere Körperregionen gestreut hat) ggf. nach einer Operation, Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und Strahlentherapie (Behandlung mit Strahlung).
Estonian: • varases staadiumis rinnavähk (vähk esineb rinnanäärmes või kaenlalümfisõlmedes, kuid ei ole levinud organismis mujale) pärast operatsiooni, keemiaravi (vähi ravimravi) või kiiritusravi, kui asjakohane.
German: Es wird auch in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit einer anderen Art von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden;
Estonian: Seda kasutatakse ka koos teiste vähiravimitega - koos paklitakseeli või dotsetakseeliga või teatud muud tüüpi ravimitega (aromataasi inhibiitoritega);
German: Die Patienten erhielten Ogivri oder das Referenzarzneimittel Herceptin zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Paclitaxel oder Docetaxel).
Estonian: Patsiendid said Ogivrit või võrdlusravimit Herceptin koos muude vähiravimitega (paklitakseel või dotsetakseel).
German: Es wird als Infusion (Tropf) in eine Vene bei Brustkrebs wöchentlich oder alle drei Wochen und bei Magenkrebs alle drei Wochen über eine Dauer von 90 Minuten verabreicht.
Estonian: Rinnavähiga patsientidele manustatakse 90-minutine infusioon veeni kord nädalas või iga 3 nädala järel ja maovähiga patsientidele iga 3 nädala järel.
German: Ogivri kann nur dann angewendet werden, wenn der Krebs „HER2 überexprimiert": Dies bedeutet, dass der Krebs ein Protein namens HER2 in großen Mengen auf den Krebszellen produziert.
Estonian: Ogivrit tohib kasutada üksnes HER2 üleekspressiooniga vähi korral (kui kasvajarakkude pinnal tekib palju valku HER2).
German: Da Ogivri ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab, die bereits für Herceptin durchgeführt wurden, für Ogivri nicht allesamt wiederholt werden.
Estonian: Et Ogivri on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Herceptiniga tehtud trastusumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Ogivriga kordama.
German: Ogivri ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Estonian: Ogivri on bioloogiliselt sarnane ravim.
German: Wie wirkt Ogivri?
Estonian: Kuidas Ogivri toimib?
German: • metastasierter Magenkrebs, in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel).
Estonian: • metastaatiline maovähk - Ogivrit kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
German: Es kann auch früher in der Behandlung in Kombination mit Chemotherapie angewendet werden.
Estonian: Ogivrit tohib kasutada ka varasemas ravietapis koos keemiaraviga.
German: Laborstudien, in denen Ogivri mit Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Ogivri dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Estonian: Ogivrit võrreldi Herceptiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Ogivri toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Herceptini toimeainega.
German: Durch die Bindung an HER2 aktiviert Trastuzumab Zellen des Immunsystems, die dann die Tumorzellen abtöten.
Estonian: HER2-ga seondudes aktiveerib trastusumaab teatud immuunrakud hävitama vähirakke.
German: Zusammenhang mit der Infusion, eine verringerte Anzahl an Blutkörperchen (insbesondere der weißen Blutkörperchen), Infektionen und Lungenprobleme.
Estonian: Ogivri kõige sagedamad või raskemad kõrvalnähud on südameprobleemid, infusioonireaktsioonid, vererakkude, eriti leukotsüütide (vere valgeliblede) sisalduse vähenemine, infektsioonid (nakkused) ja kopsuprobleemid.
German: Darüber hinaus haben Studien bei metastasiertem Brustkrebs, der HER2 überexprimierte, gezeigt, dass eine Ogivri-Infusion die gleiche Wirksamkeit wie eine Herceptin-Infusion aufweist.
Estonian: Lisaks tõendati üleekspresseeritud HER2-ga metastaatilise rinnavähi uuringutes, et Ogivri infusiooni efektiivsus on samaväärne Herceptini infusiooni efektiivsusega.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Ogivri in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie intravenös verabreichtes Herceptin verhalten wird.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Ogivri efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad Herceptini efektiivsuse ja ohutusega.
German: Wie wird Ogivri angewendet?
Estonian: Kuidas Ogivrit kasutatakse?
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe einer OgivriInfusion ähnliche Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie die Gabe einer HerceptinInfusion.
Estonian: Uuringutes tõendati samuti, et Ogivri tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Herceptin.
German: Hierbei können die folgenden Symptome auftreten:
Estonian: Selle tagajärjel võivad ilmneda sellised sümptomid nagu:
German: Kinder und Jugendliche Ogivri wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ogivri't ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.
German: Mediane Nachbeobachtung 8 Jahre**
Estonian: Mediaanne järelkontroll 8 aastat**
German: über 12 Wochen.
Estonian: 12 nädala jooksul;
German: - Der Wirkstoff ist Trastuzumab.
Estonian: - Toimeaine on trastuzumab.
German: • Sie jemals eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Estonian: • te olete kunagi saanud mis tahes muud vähiravi.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed: sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)
German: In anderen Situationen wird die Entscheidung über die Notwendigkeit einer zusätzlichen zytotoxischen Chemotherapie anhand individueller Faktoren getroffen.
Estonian: Teistes olukordades tehakse otsus täiendava tsütotoksilise keemiaravi vajaduse kohta individuaalsete tegurite alusel.
German: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Estonian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
German: Die biologische Aktivität von D7D und die klinische Wirkung der Erhöhung dieses Metaboliten blieben ungewiss.
Estonian: D7D bioaktiivsus ja selle metaboliidi sisalduse tõusu kliiniline mõju olid ebaselged.
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit Trastuzumab behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi selliseid patsiente trastuzumabiga ravida (vt lõik 4.3).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Dezember 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 2018
German: • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen, Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
Estonian: • väike punaste ja valgete vereliblede (need aitavad võidelda nakkusega) arv, millega kaasneb mõnikord palavik
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind (in Abschnitt 4.4) unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" dargestellt.
Estonian: Üksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas EL riskijuhtimiskavaga, on toodud lõigus 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
German: Wie Ogivri aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Ogivri välja näeb ja pakendi sisu
German: Glucoselösungen dürfen nicht zur Verdünnung verwendet werden, da diese eine Proteinaggregation verursachen.
Estonian: Glükoosi ei tohi kasutada lahjendamiseks, kuna need põhjustavad proteiini agregatsiooni.
German: Ogivri enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper.
Estonian: Ogivri sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
German: Umstellung der Behandlung von der intravenösen auf die subkutane Darreichungsform von Trastuzumab und umgekehrt
Estonian: Üleminek trastuzumabi intravenoosselt ravimvormilt subkutaansele ravimvormile ja vastupidi.
German: Die t1/2 ist mit abnehmender Konzentration innerhalb des Dosierungsintervalls rückläufig (siehe Tabelle 16).
Estonian: t1/2 väheneb kontsentratsioonide vähendamisega annustamisintervalli jooksul (vt tabel 16).
German: Die Patienten hatten zuvor entweder noch keine Therapie mit Trastuzumab intravenös erhalten (20,3 %) oder hatten zuvor bereits eine Therapie mit Trastuzumab intravenös erhalten (79,7 %).
Estonian: Patsiendid ei olnud varem trastuzumabi intravenoosset ravi saanud (20,3%) või olid eelnevalt saanud trastuzumabi intravenoosset ravi (79,7%).
German: Ogivri darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Estonian: Ogivri't tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde.
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Ogivri während der Schwangerschaft beraten.
Estonian: • Teie arst teavitab teid Ogivri rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
German: Chemotherapie + Trastuzumab (N = 115)
Estonian: Keemiaravi + trastuzumab (n = 115)
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Estonian: Selles lõigus on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3 % der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97 % Auswaschung).
Estonian: Nende simulatsioonide tulemused näitavad, et vähemalt 95% patsientidest saavutavad kontsentratsioonid alla 1 mcg/ml (ligikaudu 3% populatsiooni prognoositud Cmin,ss väärtusest või ligikaudu 97% väljaviimisel organismist) 7 kuuga.
German: Deswegen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Herzfunktion weiterhin zu überprüfen, auch wenn Sie die Behandlung bereits abgeschlossen haben.
Estonian: Seetõttu võib arst otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist isegi pärast ravi lõppu.
German: Explorative Post-hoc-Analyse mit krankheitsfreiem Überleben und symptomatischen kardialen Ereignissen
Estonian: Andmestiku uuriv post-hoc analüüs haigusevaba elulemuse ja sümptomaatiliste kardiaalsete sündmustega
German: Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub teie ravivastusest.
German: Bei Verdünnung unter aseptischen Bedingungen kann sie für 24 Stunden aufbewahrt werden (nicht über 30 °C aufbewahren).
Estonian: Aseptiliselt lahjendatuna võib seda säilitada kuni 24 tundi (mitte üle 30°C).
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
German: Die Reversibilität milder symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion wurde bei 79,5 % der Patienten belegt.
Estonian: Kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni pöördumist näidati 79,5%-l patsientidest.
German: Die vorangegangene Chemotherapie muss mindestens ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet.
Estonian: Eelnev keemiaravi peab olema sisaldanud vähemalt ühte antratsükliini ja ühte taksaani, välja arvatud juhul, kui patsientidele on need ravimid sobimatud.
German: Einige dieser Beschwerden können schwerwiegend sein und einige Patienten sind daran gestorben (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Estonian: Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised ning esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
German: Sollte eine infusionsbedingte Reaktion auftreten, sollte die Infusion unterbrochen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt werden und der Patient sollte bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Infusioonireaktsiooni ilmnemisel tuleb infusioon katkestada või infusiooni kiirust alandada ning patsienti jälgida kuni kõikide täheldatud sümptomite kadumiseni (vt lõik 4.2).
German: Gelegentlich treten die Symptome später als 6 Stunden nach Beginn der Infusion auf.
Estonian: Vahel võivad sümptomid ilmneda hiljem kui kuus tundi pärast infusiooni alustamist.
German: b." bedeutet, dass der Wert nicht bestimmt werden konnte oder noch nicht erreicht war.
Estonian: AP - aeg progresseerumiseni; „ne" näitab, et tulemust ei saa hinnata või on veel määramata.
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit Ogivri einstellen.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Ogivri'ga ravi lõpetamine.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten klangen die Symptome ab, und sie erhielten anschließend weitere Trastuzumab Infusionen.
Estonian: Enamusel patsientidest sümptomid kadusid ning nad said järgnevaid trastuzumabi infusioone.
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Ogivri das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Estonian: Need ravimid (või ükskõik millised teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekkeriski Ogivri'ga ravi ajal.
German: Patienten sollten auf die Möglichkeit eines derartigen späten Auftretens hingewiesen werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Symptome auftreten.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada nende reaktsioonide hilise tekke võimalusest ning juhendada, et nende sümptomitetekkimisel tuleb ühendust võtta oma arstiga.
German: Wenn Sie Ogivri in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten, können manche Nebenwirkungen ihre Ursache auch in der Chemotherapie haben.
Estonian: Kui te saate Ogivri't kombinatsioonis keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka keemiaravist.
German: Die Initialdosis Trastuzumab sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Estonian: Trastuzumabi küllastusannus tuleb manustada 90-minutilise intravenoosse infusioonina.
German: Was Ogivri enthält
Estonian: Mida Ogivri sisaldab
German: Es wurden keine unerwünschten Ereignisse vom Grad 4 oder 5 berichtet.
Estonian: 4. või 5. raskusastme kõrvaltoimeid ei kirjeldatud.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või õega.
German: • Schweratmigkeit (einschließlich Schweratmigkeit bei Nacht),
Estonian: • õhupuudus (ka öösel),
German: Die Häufigkeit infusionsbedingter Reaktionen aller Schweregrade variierte zwischen den Studien in Abhängigkeit von der Indikation, von der Methode der Datenerhebung und davon, ob Trastuzumab gleichzeitig mit einer Chemotherapie oder als Monotherapie verabreicht wurde.
Estonian: Erineva raskusega reaktsioonide esinemissagedus erines uuringute vahel sõltuvalt näidustusest, andmete kogumise metoodikast ja sellest, kas trastuzumabi manustati koos keemiaraviga või monoteraapiana.
German: Infusionsreaktionen, allergieähnliche Reaktionen und Überempfindlichkeit Es wird geschätzt, dass ungefähr 40 % der Patienten, die mit Trastuzumab behandelt werden, eine infusionsbedingte Reaktion erfahren.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilist laadi reaktsioonid ja ülitundlikkus Metastaatilise haiguse korral tekib hinnanguliselt mingit tüüpi infusiooniga seotud reaktsioon ligikaudu 40%-l trastuzumabiga ravitud patsientidest.
German: Trastuzumab wurde wöchentlich zusammen mit der Chemotherapie verabreicht und anschließend alle 3 Wochen über insgesamt 52 Wochen.
Estonian: Trastuzumabi manustati iga nädal koos keemiaraviga ja seejärel kolmenädalaste intervallide järel kokku 52 nädala jooksul.
German: Allerdings verläuft die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen mild bis moderat in ihrer Intensität (NCI-CTC-Einstufungssystem) und tritt tendenziell früh in der Behandlung auf, d. h. während der ersten, zweiten und dritten Infusion, und verringert sich in ihrer Häufigkeit bei nachfolgenden Infusionen.
Estonian: Samas on enamik infusiooniga seotud reaktsioone kerge kuni keskmise raskusega (NCI-CTC hindamissüsteem) ning ilmneb üldjuhul ravi alguses, st esimese, teise ja kolmanda infusiooni ajal; järgnevate infusioonide puhul esinemissagedus väheneb.
German: Trastuzumab 1 Jahr N = 1.702***
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N=1702***
German: Ogivri sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
Estonian: Ogivri't tuleb manustamiskõlblikuks muutmise ajal käsitseda ettevaatlikult.
German: Ca. 17 % der Ereignisse, die mit kardialer Dysfunktion zusammenhingen, traten nach Abschluss der Behandlung mit Trastuzumab auf.
Estonian: Ligikaudu 17% kardiaalse düsfunktsiooniga seotud juhtumitest ilmnesid pärast trastuzumabiga ravi lõppu.
German: Jede Schachtel enthält 1 Durchstechflasche mit dem Pulver.
Estonian: Üks karp sisaldab 1 viaali pulbriga.