FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EU/1/13/835/010 2 tabletki powlekane EU/1/13/835/011 10 tabletek powlekanych EU/1/13/835/012 14 tabletek powlekanych EU/1/13/835/013 20 tabletek powlekanych EU/1/13/835/014 28 tabletek powlekanych EU/1/13/835/015 30 tabletek powlekanych EU/1/13/835/016 50 tabletek powlekanych EU/1/13/835/017 56 tabletek powlekanych EU/1/13/835/018 100 tabletek powlekanych EU/1/13/835/025 10 x1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/026 14x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/027 28 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/028 30 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/029 56 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/030 100 x 1 tabletek powlekanych
Icelandic: EU/1/13/835/010 2 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/011 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/012 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/013 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/014 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/015 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/016 50 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/017 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/018 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/025 10x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/026 14x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/027 28x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/028 30x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/029
Polish: EU/1/13/835/001 2 tabletki powlekane EU/1/13/835/002 10 tabletek powlekanych EU/1/13/835/003 14 tabletek powlekanych EU/1/13/835/004 20 tabletek powlekanych EU/1/13/835/005 28 tabletek powlekanych EU/1/13/835/006 30 tabletek powlekanych EU/1/13/835/007 50 tabletek powlekanych EU/1/13/835/008 56 tabletek powlekanych EU/1/13/835/009 100 tabletek powlekanych EU/1/13/835/019 10 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/020 14 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/021 28 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/022 30 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/023 56 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/024 100 x 1 tabletek powlekanych
Icelandic: EU/1/13/835/001 2 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/002 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/003 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/004 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/005 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/006 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/007 50 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/008 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/009 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/019 10x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/020 14x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/021 28x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/022 30x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/023
Polish: Długotrwała ekspozycja (leczenie lub stosowanie profilaktyczne) przekraczająca 180 dni (6 miesięcy) wymaga przeprowadzenia dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, dlatego lekarze powinni rozważyć konieczność ograniczenia ekspozycji na Voriconazole Accord (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Icelandic: Langtímaútsetning (meðferð eða fyrirbyggjandi meðferð) sem varir lengur en 180 daga (6 mánuði) krefst þess að sambandið milli ávinnings og áhættu sé metið af nákvæmni og því eiga læknar að íhuga hvort takmarka þurfi útsetningu fyrir Voriconazole Accord (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Polish: Voriconazole Accord, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z grupy triazoli jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w:
Icelandic: Voriconazole Accord, er breiðvirkt tríazól sveppalyf og eru ábendingar þess handa fullorðnum og börnum 2 ára og eldri eftirfarandi:
Polish: Średni czas terapii worykonazolem w postaci dożylnej wynosił 10 dni (przedział 285 dni).
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar með vórikónazóli í æð var 10 dagar (á bilinu 2-85 dagar).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Voriconazole Accord u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby (aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], aminotransferazy alaninowej [AlAT], fosfatazy zasadowej [ALP] lub stężenie bilirubiny całkowitej ponad pięciokrotnie przekraczające wartości górnej granicy normy).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi vórikónazóls hjá sjúklingum með óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum (aspartattransamínasi [AST], alaníntransamínasi [ALT], alkalískur fosfatasi [ALP] eða heildarbilírúbín >5 sinnum efri viðmiðunarmörk).
Polish: Voriconazole Accord wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Voriconazole Accord hefur miðlungsmikil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Tabletki produktu leczniczego Voriconazole Accord zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi postaciami nietolerancji galaktozy, niedoboru Lapp laktazy czy złym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
Icelandic: Voriconazole Accord töflur innihalda mjólkursykur og því á ekki að gefa þær sjúklingum með sjaldgæfan arfgengan kvilla í sambandi við galaktósaóþol þ.e. laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog.
Polish: Pozytywną, całkowitą odpowiedź na leczenie (całkowita lub częściowa regresja objawów, w tym radiograficznych, bronchoskopowych, obecnych w punkcie wyjściowym) obserwowano u 53 % pacjentów leczonych worykonazolem w porównaniu do 31 % pacjentów leczonych lekiem porównawczym.
Icelandic: Viðunandi svörun (full hjöðnun eða að hluta til á öllum einkennum, og breytingum sem sáust með röntgenmyndum eða berkjuspeglun við upphaf rannsóknar og rekja mátti til sýkingarinnar) fékkst hjá 53% sjúklinga sem fengu vórikónazól samanborið við 31 % sjúklinga sem fengu samanburðarlyfið.
Polish: Jeśli kolejne dawki worykonazolu podawane są z posiłkami wysokotłuszczowymi, to Cmax i AUC są zmniejszone odpowiednio o 34 % i 24 %.
Icelandic: Þegar endurteknir skammtar vórikónazóls eru teknir samtímis fituríkri fæðu minnkar Cmax um 34% og AUC um 24%.
Polish: Całkowita biodostępność worykonazolu po podaniu doustnym wynosi 96 %.
Icelandic: Aðgengi vórikónazóls eftir inntöku er áætlað um það bil 96%.
Polish: W przypadku dzieci z objawami fotostarzenia się skóry, takimi jak plamy soczewicowate lub piegi, zaleca się unikanie słońca i kontynuowanie kontroli dermatologicznych nawet po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Hjá börnum sem fá öldrunaráverka af völdum ljóss (e. photoaging injuries), eins og linsufreknur eða freknur (e. ephelides), er mælt með því að forðast sól ásamt því að fylgjast með húðinni, jafnvel eftir að meðferð er hætt.
Polish: Worykonazol jest wydalany na drodze metabolizmu wątrobowego i tylko mniej niż 2 % niezmienionego leku jest wydalane z moczem.
Icelandic: Vórikónazól er skilið út með umbrotum í lifur og minna en 2% af skammti skilst út óbreytt í þvagi.
Polish: W wyniku zgłoszonych w trakcie leczenia działań niepożądanych, dotyczących wątroby, badany lek trwale odstawiono w przypadku 50 pacjentów (21,4%) leczonych worykonazolem i 18 pacjentów (7,1%) leczonych itrakonazolem.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur sem komu fram við meðferð leiddi til þess að meðferð með rannsóknarlyfinu var hætt varanlega hjá 50 þátttakendum (21,4%) sem fengu vórikónazól og hjá 18 þátttakendum (7,1%) sem fengu ítrakónazól.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 63 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 63 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Polish: Voriconazole Accord 50 mg tabletki powlekane EU/1/13/835/001-009,
Icelandic: Voriconazole Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/001-009,
Polish: Nie wolno stosować leku Voriconazole Accord w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Icelandic: Voriconazole Accord á ekki að nota á meðgöngu nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Polish: Były to przypadki żółtaczki, zapalenia wątroby i niewydolności wątroby prowadzącej do śmierci (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þar á meðal tilvik um gulu, lifrarbólgu og lifrarbilun sem leiddi til dauða (sjá kafla 4.4).
Polish: Voriconazole Accord 50 mg tabletki powlekane i Voriconazole Accord 200 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek lub opakowaniach blistrów jednodawkowych (PVC/Aluminium) zawierających po 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych.
Icelandic: Voriconazole Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur og 200 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningu með 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 og 100 töflum eða eða stakskammta PVC/álþynnum í pakkningastærðum með 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 or 100x1 filmuhúðuðum töflum.
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami CYP3A4, terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, pimozydem czy chinidyną, ponieważ zwiększone stężenie tych leków w osoczu może prowadzić do wydłużenia QTc oraz rzadko do występowania zaburzeń rytmu typu torsades de pointes (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Má ekki nota samtímis CYP3A4 hvarfefnunum terfenadíni, astemízóli, cisapríði, pímósíði eða kínidíni því aukin plasmaþéttni þessara lyfja getur leitt til lengingar á QTc bili og sjaldgæfra tilvika af torsades de pointes (sjá kafla 4.5).
Polish: Dziewięć osób z grupy leczonych worykonazolem i pięciu z grupy leczonych amfoterycyną B a następnie flukonazolem, miało ponadto udowodnione mykologicznie zakażenie tkanek głęboko położonych.
Icelandic: Níu einstaklingar í vórikónazólhópnum og 5 í hópnum sem fékk amfóterisín B og síðan flúkónazól voru einnig með sýkingar, staðfestar með sveppaprófunum, í djúpum vefjum.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania worykonazolu było badane w dodatkowej grupie 158 dzieci w wieku od 2 do <12 lat w programach leku ostatniej szansy (ang. compassionate use).
Icelandic: Öryggi vórikónazóls var einnig rannsakað hjá 158 börnum til viðbótar á aldrinum 2 til <12 ára þegar vórikónazól var notað í sérstökum tilvikum (compassionate use).
Polish: • metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),
Icelandic: Accord)  Metadón (til meðferðar á heróínfíkn)
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku Voriconazole Accord, w celu upewnienia się, czy nadal działają:
Icelandic: Látið lækninn vita ef verið er að nota einhver af eftirtöldum lyfjum, þar sem það gæti þurft að breyta skömmtum eða hafa eftirlit til að ganga úr skugga um að lyfin og/eða Voriconazole Accord virki enn:
Polish: Worykonazol Cmax and AUC
Icelandic: Vórikónazól Cmax og AUC
Polish: P-gp]
Icelandic: [P-gp hvarfefni]
Polish: Kierunek strzałek dla każdego z parametrów farmakokinetycznych wyznaczono wykorzystując średnią geometryczną (przy 90% przedziale ufności), parametry zawarte w przedziale 80-125% oznaczono (↔), poniżej () lub powyżej ().
Icelandic: Stefna örva fyrir hverja lyfjahvarfabreytu byggir á því að 90% öryggismörk fyrir hlutfall margfeldismeðaltals liggi innan (↔), undir (↓) eða yfir (↑) 80-125% bilinu.
Polish: Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Accord mogą zmieniać jego działanie, jak również Voriconazole Accord może wpływać na działanie innych leków.
Icelandic: Sum lyf, tekin á sama tíma og Voriconazole Accord, geta haft áhrif á verkun Voriconazole Accord og Voriconazole Accord getur haft áhrif á verkun þeirra.
Polish: W badaniach klinicznych ogólna częstość występowania zwiększenia aktywności aminotransferaz >3 x wartości górnej granicy normy (niekoniecznie określanych jako zdarzenia niepożądane) u pacjentów otrzymujących worykonazol, zarówno w badaniach działania leczniczego, jak i dotyczących profilaktyki, wyniosła 18,0% (319/1768 pacjentów) u dorosłych oraz 25,8% (73/283) u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Heildartíðni transamínasahækkunar >3 sinnum eðlileg efri mörk (ULN) (ekki nauðsynlega aukaverkun) í klínískum rannsóknum á vórikónazóli var 18,0% (319/1.768) hjá fullorðnum einstaklingum og 25,8% hjá börnum (73/283) sem fengu vórikónazól í meðferðar- og fyrirbyggjandi skömmtum.
Polish: -W przypadku choroby wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazole Accord.
Icelandic: Ef um lifrarsjúkdóm er að ræða ætti læknirinn að ávísa lægri skammti af Voriconazole Accord.
Polish: Punkt czasowy Worykonazol (N=248)
Icelandic: Vórikónazól (N= 248)
Polish: Blistry PVC/Aluminium w kartonowym pudełku zawierające 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 lub 100 tabletek powlekanych lub blistry jednodawkowe PVC/Aluminium w opakowaniach po 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych.
Icelandic: PVC/álþynnur í öskjum með 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 eða 100 filmuhúðuðum töflum eða stakskammta PVC/álþynnur í pakkningastærðum með 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 or 100x1 filmuhúðuðum töflum.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Polish: zbyt mała ilość danych
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi næg gögn
Polish: Ze względu na dużą biodostępność doustnej postaci worykonazolu (96 %; patrz punkt 5.2), możliwa jest zmiana pomiędzy dożylną, a doustną drogą podania worykonazolu, gdy jest to klinicznie wskazane.
Icelandic: Á grundvelli þess hversu mikið aðgengið er eftir inntöku (96%; sjá kafla 5.2) má skipta á gjöf í bláæð og gjöf til inntöku eftir klínísku ástandi.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Voriconazole Accord nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Icelandic: Voriconazole Accord á ekki að gefa börnum yngri en 2 ára.
Polish: W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana hverfa ekki eða eru til óþæginda, skaltu hafa samband við lækninn.
Polish: Ustalono, że średnie zwiększenie dawki doustnej z 200 mg do 300 mg dwa razy na dobę prowadzi do 2,5-krotnego zwiększenia ekspozycji (AUC).
Icelandic: Það er áætlað að aukning á skammti til inntöku úr 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring leiði að meðaltali til 2,5 faldrar aukningar á útsetningu (AUC).
Polish: • kardiomiopatia, zwłaszcza z towarzyszącą niewydolnością serca,
Icelandic: - Hjartavöðvakvilla, sérstaklega ef hjartabilun er til staðar.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W 10 badaniach terapeutycznych, mediana średnich i maksymalnych stężeń w osoczu, u poszczególnych uczestników badania wynosiła odpowiednio: 2425 ng/ml (rozstęp kwartylny 1193 do 4380 ng/ml) i 3742 ng/ml (rozstęp kwartylny 2027 do 6302 ng/ml).
Icelandic: Í 10 meðferðarrannsóknum var miðgildi meðal plasmaþéttni hjá þátttakendum í öllum rannsóknunum 2.425 ng/ml (fjórðungsvikmörk 1.193 til 4.380 ng/ml) og miðgildi hámarks plasmaþéttni 3.742 ng/ml (fjórðungsvikmörk 2.027 til 6.302 ng/ml).
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Icelandic: Mjög algengar:geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Polish: [silne induktory CYP450]
Icelandic: [öflugir CYP450 virkjar]
Polish: • wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QTc,
Icelandic: - Ættgengrar eða áunninnar lengingar á QTc-bili.
Polish: W badaniach na zwierzętach, przeprowadzonych u samców i samic szczurów nie wykazano szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Frjósemi Í dýrarannsóknum sást engin skerðing á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Polish: W przypadku przerwania leczenia worykonazolem, należy wrócić do początkowej dawki efawirenzu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: Þegar meðferð með vórikónazóli er hætt, skal gefa aftur upphaflegan skammt af efavírenzi (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: Interakcje przedstawione w tabeli uszeregowano w następującej kolejności: przeciwwskazania, interakcje wymagające zmiany dawkowania, interakcje wymagające monitorowania funkcji klinicznych i biologicznych, oraz interakcje niemające istotnego znaczenia farmakokinetycznego, ale mogące mieć znaczenie kliniczne z punktu widzenia terapii.
Icelandic: Í töflunni eru milliverkanir taldar í þessari röð: frábendingar, þær sem krefjast skammtaaðlögunar og náinnar klínískrar eftirfylgni og/eða líffræðilegrar eftirfylgni og loks milliverkanir sem hafa ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf en geta verið klínískt áhugaverðar í þessu samhengi.
Polish: Biodostępność po podaniu doustnym może być zmniejszona u dzieci w wieku od 2 do <12 lat z zaburzeniami wchłaniania lub bardzo małą masą ciała w stosunku do wieku.
Icelandic: Aðgengi eftir inntöku getur verið takmarkað hjá börnum á aldrinum 2 til < 12 ára vegna vanfrásogs og lítils líkamsþunga miðað við aldur.
Polish: • ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium i Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).
Icelandic:  alvarlegum sveppasýkingum af völdum Scedosporium tegundum eða Fusarium tegundum (tvær sveppategundir).
Polish: Większość pacjentów leczonych worykonazolem z powodu wyżej wymienionych rzadko spotykanych zakażeń nie tolerowało leczenia przeciwgrzybiczego lub była oporna na wcześniejszą terapię przeciwgrzybiczą.
Icelandic: Meirihluti þeirra sjúklinga sem fengu vórikónazólmeðferð vegna þessara sjaldgæfu sýkinga sem greint er frá hér að ofan þoldu ekki eða svöruðu ekki fyrri sveppameðferð.
Polish: Inne nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTIs, ang. Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) (np. delawirdyna, newirapina)* [substraty CYP3A4; inhibitory lub induktory CYP450]
Icelandic: Aðrir bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI)) (t.d. delavírdín, nevírapín)*
Polish: Zakażenia Aspergillus - skuteczność w leczeniu aspergilozy u pacjentów ze złym rokowaniem
Icelandic: Aspergillus sýkingar - verkun hjá sjúklingum með ýrumyglusýkingar og slæmar batahorfur
Polish: Badania przeprowadzone u zdrowych osobników rasy kaukaskiej i Japończyków wykazały, że osobnicy słabo metabolizujący są narażeni na 4-krotnie większą ekspozycję na worykonazol (AUC) w porównaniu z homozygotycznymi osobnikami szybko metabolizującymi.
Icelandic: Rannsóknir á heilbrigðum einstaklingum, hvítum og japönskum hafa sýnt fram á að hjá slökum umbrjótum er vórikónazól útsetning (AUC) að meðaltali fjórfalt hærri en hjá arfhreinum einstaklingum þar sem umbrot er mikið (extensive metabolisers).
Polish: Badania kliniczne dotyczące wpływu na odstęp QTc
Icelandic: Klínískar rannsóknir, athuganir á QTc-bili
Polish: Porównanie danych farmakokinetycznych populacji dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych wykazało, że przewidywana całkowita ekspozycja (AUCτ) u dzieci uzyskiwana w następstwie podania dożylnej dawki nasycającej 9 mg/kg mc. była porównywalna do ekspozycji uzyskiwanej u dorosłych po podaniu dożylnej dawki nasycającej 6 mg/kg mc.
Icelandic: Samanburður á upplýsingum um lyfjahvörf hjá börnum og fullorðnum benti til þess að ætluð heildarútsetning (AUC) hjá börnum eftir gjöf 9 mg/kg hleðsluskammts í bláæð væri sambærileg við það sem sést hjá fullorðnum eftir 6 mg/kg hleðsluskammt í bláæð.
Polish: 9 mg/kg dwa razy na dobę (maksymalna dawka 350 mg dwa razy na dobę)
Icelandic: 9 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring (hámarksskammtur 350 mg tvisvar sinnum á sólarhring)
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir börn og unglinga eru sem hér segir:
Polish: Dane o skuteczności klinicznej były poparte danymi o ograniczonej wrażliwości ocenionych patogenów.
Icelandic: Gögn um klíníska verkun voru studd af takmörkuðum upplýsingum um næmi.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf
Polish: Podczas leczenia worykonazolem występowały ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), w tym: zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ) (niezbyt często), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (rzadko), osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (rzadko) i rumień wielopostaciowy (rzadko) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið alvarlega aukaverkanir áhúð (SCAR), þar á meðal Stevens-Johnson heilkenni (SJS) (sjaldgæft), eitrunardreplos húðþekju (TEN) (mjög sjaldgæft), útbrot af völdum lyfjameð fjölgunrauðkyrninga ogaltækum einkennum (DRESS) (mjög sjaldgæft) og regnbogaroðasótt (mjög sjaldgæft), á meðan á meðferð með vórikónazóli stóð (sjá kafla 4.4).
Polish: Zaburzenia widzenia mogą być związane z dużymi stężeniami worykonazolu w osoczu i (lub) większymi dawkami.
Icelandic: Sjónskerðingarnar geta verið tengdar hærri plasmaþéttni og/eða stærri skömmtum.
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego, zwiększona liczba eozynofilów
Icelandic: - Lífhimnubólga - Stækkaðir eitlar (stundum sársaukafullt), beinmergsbilun, fjölgun rauðkyrninga
Polish: U dzieci i młodzieży w porównaniu do pacjentów dorosłych zaobserwowano większy stopień zmienności osobniczych.
Icelandic: Meiri einstaklingsbreytileiki sást hjá börnum en hjá fullorðnum.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ból kości oraz wyniki radiologiczne będą wskazywać na zapalenie okostnej, po uzyskaniu porady wielodyscyplinarnej, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Voriconazole Accord.
Icelandic: Ef sjúklingur fær beinverki og myndgreiningarniðurstöður samrýmast beinhimnubólgu á að íhuga eftir þverfaglega ráðgjöf að hætta notkun Voriconazole Accord.
Polish: • Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt.
Icelandic: Ef fram koma húðsjúkdómar sem lýst er hér að ofan kann læknirinn að vísa á húðlækni sem gæti ákveðið að þörf sé á reglulegum heimsóknum að loknu viðtali.
Polish: 1 Szczepy z wartością MIC (minimalne stężenie hamujące) przekraczającą stężenie graniczne charakterystyczne dla drobnoustrojów wrażliwych na lek są rzadkie lub nie były dotychczas raportowane.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi næg gögn 1 Stofnar með lágmarksheftistyrksgildi yfir viðmiðunarmörkum eru mjög sjaldgæfir, eða ekki hefur verið greint frá þeim.
Polish: Skuteczność kliniczna (określana jako częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie) została wykazana wobec szczepów Aspergillus w tym A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, szczepów Candida w tym C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis i C. tropicalis oraz niektóre szczepy C. dubliniensis, C. inconspicua, i C. guilliermondii, a także wobec szczepów Scedosporium w tym S. apiospermum, S. prolificans i szczepów Fusarium.
Icelandic: þar á meðal A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., þar á meðal C. albicans C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis og C. tropicalis og takmörkuðum fjölda C. dubliniensis, C. inconspicua, og C. guilliermondii, Scedosporium spp., þar á meðal S. apiospermum, S. prolificans og Fusarium spp.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian, stanowiące rdzeń tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, trójacetyna, które stanowią otoczkę tabletki.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mjólkursykureinhýdrat, forgelatíneruð sterkja, króskarmellósa natríum, póvidón og magnesíumsterat sem mynda töflukjarnann og hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), mjólkursykureinhýdrat og þríasetín sem mynda filmuhúðina.
Polish: Dzieci (w wieku od 2 do < 12 lat) i młodzież o małej masie ciała (w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała < 50 kg)
Icelandic: Börn (2 til <12 ára) og yngri unglingar með lága líkamsþyngd (12 til 14 ára og <50 kg)
Polish: W przypadku wielokrotnego podawania doustnego, wartości Cmax i AUC u zdrowych kobiet były większe odpowiednio o 83 % i 113 % od tych wartości u zdrowych mężczyzn (18-45 lat).
Icelandic: Rannsókn á endurteknum skömmtum til inntöku sýndi að hjá heilbrigðum ungum konum var Cmax 83% hærra og AUCτ 113% hærra en hjá heilbrigðum ungum körlum (18-45 ára).
Polish: Pacjentów, u których nie dokonano oceny w 12. tygodniu po ZT uznano, że nie odpowiedzieli na zastosowane leczenie.
Icelandic: Samkvæmt skilgreiningu bar meðferðin ekki árangur hjá sjúklingum sem ekki var lagt mat á 12 vikum eftir að meðferð lauk.
Polish: Na przykład uważa się, że 15-20 % populacji Azji to osobnicy słabo metabolizujący worykonazol.
Icelandic: Þetta ensím er erfðafræðilega fjölbreytt t.d. má búast við því að umbrot sé lítið hjá 15-20 % asíubúa (slakir umbrjótar (poor metabolisers)).