FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U mag geen hydroxyurea (een geneesmiddel voor bloedaandoeningen) gebruiken of geneesmiddelen voor een HIV-infectie gedurende ten minste één maand voordat u de mobilisatie ondergaat en tot ten minste 7 dagen na de Zynteglo-infusie (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?
Polish: Nie należy przyjmować hydroksymocznika (leku do stosowania w chorobach krwi) ani żadnych leków na zakażenie wirusem HIV co najmniej jeden miesiąc przed mobilizacją do co najmniej 7 dni po infuzji leku Zynteglo (patrz również punkt 3, Jak stosować lek Zynteglo).
Dutch: Patiënten moeten beoordeeld worden op leverfunctiestoornissen om er zeker van te zijn dat de patiënt geschikt is voor HSC-transplantatie (zie rubriek 4.4).
Polish: Pacjentów należy poddać ocenie pod kątem zaburzeń czynności nerek, aby upewnić się, że przeszczep HSC jest odpowiednim rozwiązaniem (patrz punkt 4.4).
Dutch: Raadpleeg de SPC van het myeloablatieve conditioneringsmiddel voor informatie over de noodzaak van doeltreffende anticonceptie bij patiënten die een conditionering ondergaan.
Polish: Należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego chelatora żelaza i środka kondycjonowania mieloablacyjnego, gdyż zawiera ona informacje dotyczące konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez pacjentów przechodzących kondycjonowanie.
Dutch: (ml/kg/jaar) mediaan (min, max)
Polish: (ml/kg/year)
Dutch: Als ijzerchelatietherapie nodig is, overweeg dan toediening van niet-myelosuppressieve ijzerbindende middelen (zie rubriek 4.2 en
Polish: Jeśli wymagana jest chelatacja żelaza należy rozważyć podawanie chelatorów żelaza, które nie hamują czynności szpiku kostnego (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCA/WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ/BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNEJ/CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA/WYTWÓRCY
Dutch: U krijgt chemotherapie voordat u Zynteglo krijgt om uw bestaande beenmerg te verwijderen.
Polish: Przed zastosowaniem leku Zynteglo pacjentowi zostanie podana chemioterapia celem usunięcia obecnych komórek szpiku kostnego.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Dutch: Patiënten dienen geen antiretrovirale geneesmiddelen of hydroxyurea te nemen gedurende ten minste één maand vóór de mobilisatie tot ten minste 7 dagen na de Zynteglo-infusie (zie rubriek 4.4).
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować żadnych antyretrowirusowych produktów leczniczych i hydroksymocznika co najmniej jeden miesiąc przed mobilizacją do co najmniej 7 dni po infuzji produktu Zynteglo (patrz punkt 4.4).
Dutch: o Informatie over de mogelijkheid van vals positieve resultaten bij bepaalde commercieel verkrijgbare HIV-testen vanwege Zynteglo.
Polish: o Informacje na temat możliwości uzyskania fałszywie dodatniego wyniku w określonych testach na obecność wirusa HIV dostępnych w sprzedaży w wyniku stosowania produktu
Dutch: Bloedplaatjestellingen moeten naar medisch oordeel worden gemonitord totdat implantatie en bloedplaatjesherstel zijn bereikt.
Polish: Należy kontrolować poziom płytek wedle oceny lekarza do czasu osiągnięcia odnowy i odbudowy płytek.
Dutch: • moeheid
Polish: • duszności
Dutch: Om bloedstamcellen toe te voegen aan uw beenmerg die functionele kopieën bevatten van de bèta-globine.
Polish: W celu dodania komórek macierzystych zawierających funkcjonalne kopie genu beta-globiny do szpiku kostnego.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Veno-occlusieve ziekte, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde bloedbilirubine
Polish: Choroba zarostowa żył wątrobowych, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie bilirubiny
Dutch: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Polish: Tel: -49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Dutch: Braken, opzwellen van de lippen, buikpijn, pijn in de bovenbuik, paresthesie oraal
Polish: Wymioty, opuchlizna ust, ból brzucha, ból w górnej części brzucha, parestezje w obrębie jamy ustnej
Dutch: Implantatie van neutrofielen vond plaats op mediane (min, max) dag 19,5 (13,38) na infusie van het geneesmiddel.
Polish: Mediana czasu (min., maks.) przyjęcia się neutrofilii (13, 38) wynosiła 19,5 dni od podania infuzji produktu leczniczego.
Dutch: Alle patiënten met TDT met een non-β0/β0 genotype die Zynteglo kregen met ten minste 3 maanden follow-up, produceerden HbAT87Q (N=10, HGB-204, N=4, HGB-205, N=14, HGB-207, N=1, HGB-212).
Polish: Wszyscy pacjenci z TDT z genotypem innym niż β0/β0 =, którzy otrzymali Zynteglo przy co najmniej 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej wytwarzali HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Dutch: Een MRI van de lever moet vóór de myeloablatieve conditionering bij alle patiënten worden uitgevoerd.
Polish: Należy przeprowadzić badanie rezonansem magnetycznym wątroby u wszystkich pacjentów przed kondycjonowaniem mieloablacyjnym.
Dutch: • zwelling van het gezicht
Polish: • opuchlizna twarzy
Dutch: Studies HGB-204 en HGB-205
Polish: Badania HGB-204 i HGB-205
Dutch: U mag Zynteglo niet ontvangen als u borstvoeding geeft.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować leku Zynteglo, jeśli karmi piersią.
Dutch: De waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor de mobilisatiemiddelen en het middel voor myeloablatieve conditionering, moeten in overweging worden genomen.
Polish: Należy uwzględnić ostrzeżenia i środki ostrożności dla stosowania środków w mobilizacji i środków w kondycjonowaniu mieloablacyjnym.
Dutch: Tabel 5 Effectiviteitsuitkomsten voor non-β0/β0-patiënten met TDT behandeld met Zynteglo (studies HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Polish: Tabela 5 Mediana wyników skuteczności u pacjentów z TDT typu innego niż β0/β0, leczonych produktem Zynteglo (badania HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Dutch: Uw naam en geboortedatum, evenals de gecodeerde informatie die u identificeert als de patiënt, staan afgedrukt op elke infuuszak en metalen container.
Polish: Na każdym worku infuzyjnym i na każdym metalowym pojemniku jest nadrukowane imię i nazwisko pacjenta, data urodzenia oraz zakodowane informacje identyfikujące.
Dutch: Patiënten dienen geen anti-retrovirale geneesmiddelen of hydroxyurea te nemen gedurende ten minste één maand vóór de mobilisatie tot ten minste 7 dagen na de Zynteglo-infusie (zie rubriek 4.5).
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować żadnych leków antyretrowirusowych i hydroksymocznika co najmniej jeden miesiąc przed mobilizacją do co najmniej 7 dni po infuzji produktu Zynteglo (patrz punkt 4.5).
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):Om de veiligheid en doeltreffendheid van Zynteglo op de lange termijn verder te karakteriseren en contextualiseren bij patiënten van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassaemie (transfusion-dependent β-thalassaemia TDT), die geen β0/β0-genotype hebben, dient de vergunninghouder een onderzoek uit te voeren en de resultaten ervan in te dienen, gebaseerd op gegevens van een productregister (REG-501) en de gegevens over patiënten behandeld met transfusies en/of patiënten behandeld met (HLA)-compatibele gerelateerde HSC van een gevestigd Europees register als vergelijkingsgroep.
Polish: Nieinterwencyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu po wydaniu pozwolenia: w celu dalszego ustalenia i rozpatrzenia w szerszym kontekście długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusiondependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić analizę na podstawie danych z badań uzyskanych z rejestru produktu (REG-501) i przekazać wyniki takiej analizy oraz wykorzystać dane pacjentów leczonych za pomocą transfuzji i/lub pacjentów, u których przeprowadzono allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy zgodnego pod kątem antygenu leukocytów ludzkich (HLA),
Dutch: o Er is een negatieve serologie voor HIV nodig om zeker te zijn van acceptatie van aferesemateriaal voor productie van Zynteglo.
Polish: o Jest konieczne uzyskanie ujemnego wyniku badania serologicznego pod kątem obecności HIV w celu zapewnienia dopuszczenia materiałów biologicznych pacjenta do aferezy w celu wytworzenia produktu Zynteglo.
Dutch: o De bijsluiter o Informatie voor patiënt/verzorger o Een patiëntenwaarschuwingskaart
Polish: • Zestaw dokumentów informacyjnych dla pacjenta powinien zawierać: o ulotkę dołączoną do opakowania produktu; o poradnik dla pacjenta/opiekuna; o kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Dutch: Mobilisatiegeneesmiddel wordt gegeven
Polish: Zostaje podany lek mobilizacyjny.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zynteglo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met β-thalassemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zynteglo w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu beta-talasemii (stosowanie u dzieci i młodzieży: patrz punkt 4.2).
Dutch: Veno-occlusieve ziekte van de lever
Polish: Choroba zarostowa żył wątrobowych
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNINGMOET WORDEN VOLDAAN
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST
Dutch: De richtwaarde voor het minimum aantal CD34+-cellen dat moet worden verzameld, is 12 × 106 CD34+-cellen/kg.
Polish: Minimalna docelowa liczba komórek CD34+, które należy pobrać to 12 × 106 komórek CD34+/kg.
Dutch: Patiënten hadden bij maand 6 mediaan (min, max) een HbAT87Q van 4,90 (1,0, 9,6) g/dl in de fase 1/2-studies (N=14, HGB-204 en HGB-205) en 9,49 (3,4, 10,6) g/dl in de lopende fase 3-studies (N=11, HGB-207).
Polish: Mediana w Miesiącu 6 (min., maks.) HbAT87Q wynosiła 4,90 (1,0, 9,6) g/dl w badaniach fazy I/II (N=14, HGB-204 i HGB-205) oraz 9,49 (3,4, 10,6) g/dl w trwającym badaniu fazy III (N=11, HGB-207).
Dutch: Sterkte (× 106 cellen/ml)
Polish: Moc (× 106
Dutch: Als bij patiënten die Zynteglo hebben gekregen, leukemie of lymfoom wordt vastgesteld, dienen er bloedmonsters te worden afgenomen voor analyse van de integratiesite.
Polish: W przypadku wykrycia białaczki lub chłoniaka u jakiegokolwiek pacjenta leczonego produktem Zynteglo należy pobrać próbki krwi w celu przeprowadzenia analizy miejsca integracji.
Dutch: Alle patiënten met non-β0/β0genotypen ontvingen anti-convulsieve profylaxe met andere middelen dan fenytoïne voorafgaand aan het opstarten van busulfan.
Polish: Przed podaniem busulfanu u wszystkich pacjentów z genotypami innymi niż β0/β0 zastosowano profilaktyczne leczenie przeciwko napadom padaczkowym przy użyciu czynników innych niż fenytoina.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii apceth Biopharma GmbH
Dutch: Transfusiereactie, schaafwond
Polish: Reakcja na transfuzję, otarcie skóry
Dutch: Controleer of u alle infuuszakken heeft en of elke Zynteglo-infuuszak binnen de uiterste gebruiksdatum is die op het bijbehorende informatieblad van de batch staat vermeld.
Polish: Sprawdzić wszystkie worki infuzyjne oraz potwierdzić, że termin ważności każdego worka infuzyjnego z Zynteglo nie upłynął, korzystając z załączonego arkusza informacyjnego dotyczącego serii.
Dutch: Adolescenten werden uitgesloten van fase 3-studies als ze een bekende en beschikbare HLA-compatibele gerelateerde HSC-donor hadden.
Polish: Młodzież wyłączano z badań fazy III, jeśli był znany i dostępny dawca komórek macierzystych hemopoezy (HSC) o dobranym profilu HLA. Mediana wieku (min., maks.) w badaniach wynosiła 19,0
Dutch: • lage lichaamstemperatuur
Polish: • zmniejszenie masy ciała
Dutch: Om de doeltreffendheid en veiligheid van Zynteglo te bevestigen bij patiënten van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassaemie (transfusion-dependent β-thalassaemia TDT), die geen β0/β0-genotype hebben, dient de vergunninghouder tussentijdse en finale gegevens in te dienen over Studie HGB-207
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe i końcowe dane dotyczące badania HGB-207.
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van geneesmiddelen voor het verwijderen van ijzer uit uw lichaam (zogenaamde ijzerbindende middelen: deferoxamine, deferipron en/of deferasirox) 7 dagen voordat u begint met de chemotherapie die aan de Zynteglo-infusie voorafgaat (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?).
Polish: deferoksaminę, deferypron i/lub defarsiroks) 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii przed infuzją Zynteglo (patrz punkt 3, Jak stosować lek Zynteglo).
Dutch: Start van behandeling met Zynteglo
Polish: Rozpoczęcie leczenia lekiem Zynteglo
Dutch: Een genetisch gemodificeerde autologe CD34+-cel-verrijkte populatie die hematopoëtische stamcellen bevat die zijn getransduceerd met een lentivirale vector die codeert voor het gen voor βA-T87Q-globine met een sterkte van 1,2 20 × 106 cel/ml.
Polish: Genetycznie zmodyfikowana autologiczna populacja wzbogacona komórkami CD34+ zawierająca krwiotwórcze komórki macierzyste transdukowane wektorem lentiwirusowym kodującym gen βA-T87Q-globiny o sile 1,2 20 × 106 komórek/ml.
Dutch: Alle patiënten die veno-occlusieve ziekte van de lever kregen, ontvingen behandeling met defibrotide en herstelden.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których wystąpiła VOD otrzymali leczenie z zastosowaniem defibrotydu, po którym to leczeniu choroba ustąpiła.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot overdosering van Zynteglo uit klinische studies beschikbaar.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu Zynteglo.
Dutch: Nederland e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Polish: Holandia e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Dutch: • huidabrasie/schilferen van de huid
Polish: • otarcia/zadrapania skóry
Dutch: Aferesemateriaal van patiënten met een positieve HIV-test wordt niet geaccepteerd voor de productie van Zynteglo.
Polish: Materiały biologiczne do aferezy uzyskane od pacjentów z dodatnim wynikiem badań na obecność wirusa HIV nie zostaną dopuszczone do wytworzenia produktu Zynteglo.
Dutch: Onder deze 4 patiënten, was het mediane (min, max) gewogen gemiddelde Hb tijdens TI 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (tabel 5).
Polish: ważonej średniej wartości Hb podczas TI wynosiła 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (Tabela 5).
Dutch: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tel: +44 (0) 207 660 0754
Polish: Tel: +44 (0) 207 660 0754
Dutch: Voor patiënten die TI bereikten, was de mediane vermindering (min, max) in serumferritine 48 maanden na infusie van Zynteglo ten opzichte van de baseline 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Polish: Po upływie 48 miesięcy od wykonania infuzji produktu Zynteglo u pacjentów, którzy osiągnęli TI, mediana (min., maks.) spadku poziomu ferrytyny w surowicy krwi względem początku badania wynosiła 75,02% (39,2; 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Dutch: De kans dat nakomelingen de algemene somatische uitdrukking van βA-T87Q-globine zouden hebben, wordt dus verwaarloosbaar geacht.
Polish: w związku z tym prawdopodobieństwo ekspozycji potomstwa na ekspresję genu globiny βA-T87Q
Dutch: Leeftijd mediaan (min, max)
Polish: Mediana (min., maks.)
Dutch: Citraattoxiciteit, kneuzing, verrichtingspijn
Polish: Toksyczność cytrynianów, zasinienie, ból związany z wykonywaniem procedur medycznych
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Dutch: Er zijn geen gevallen van leukemie of lymfoom gemeld in klinische studies met Zynteglo bij patiënten met TDT.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Zynteglo u pacjentów z TDT nie zgłoszono przypadków białaczki ani chłoniaka.
Dutch: WA Hb tijdens TI (g/dl) n mediaan (min, max)
Polish: WA Hb podczas TI (g/dl)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant bluebird bio (Nederland) B.V. Stadsplateau 7
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca bluebird bio (Netherlands) B.V.
Dutch: De myeloablatieve conditionering mag pas beginnen wanneer de volledige set bestaande uit 1 of meerdere infuuszakken met de dosis Zynteglo door het toedieningscentrum is ontvangen en bewaard en de beschikbaarheid van de reserveverzameling is bevestigd.
Polish: Nie należy rozpoczynać kondycjonowania mieloablacyjnego do czasu otrzymania pełnego zestawu worków infuzyjnych stanowiących dawkę Zynteglo przechowywanych w ośrodku, w którym ma zostać podany lek oraz dopóki nie zostanie potwierdzona dostępność komórek zapasowych.
Dutch: Bewaren in de dampfase van vloeibare stikstof bij ≤-140°C tot ontdooien en toediening.
Polish: Przechowywać w fazie parowej ciekłego azotu w temperaturze ≤-140°C do czasu rozmrożenia i podania.
Dutch: Patiënten die seropositief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of humaan T-cel-lymfotroopvirus (HTLV)
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem badania serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-seropozytywni) lub z dodatnim wynikiem badania serologicznego na obecność wirusa ludzkiej białaczki z komórek T (HTLV- seropozytywni)
Dutch: De minimale aanbevolen dosis Zynteglo is 5,0 × 106 CD34+-cellen/kg.
Polish: Zalecana minimalna dawka Zynteglo wynosi 5,0 × 106 komórek CD34+/kg.
Dutch: • Controleer aan de hand van het bijbehorende informatieblad van de batch of u alle infuuszakken heeft en of van elke infuuszak de uiterste houdbaarheidsdatum nog niet is bereikt.
Polish: • Sprawdzić wszystkie worki infuzyjne oraz potwierdzić, że termin ważności każdego worka infuzyjnego nie upłynął, korzystając z załączonego arkusza informacyjnego dotyczącego serii.
Dutch: Open de infuuszak en infundeer volgens de standaardprocedures van de instelling voor toediening van celtherapie producten.
Polish: Należy uzyskać dostęp do worka infuzyjnego i wykonać infuzję zgodnie ze standardowymi procedurami podawania produktów terapii komórkowej obowiązującymi w ośrodku podania produktu.
Dutch: Vóór de infusie moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de unieke patiënteninformatie op de infuuszak(ken) met Zynteglo.
Polish: Przed infuzją należy sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z niepowtarzalnym identyfikatorem pacjenta znajdującym się na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych z produktem
Dutch: Om de doeltreffendheid en veiligheid van Zynteglo te bevestigen bij patiënten van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassaemie (transfusion-dependent β-thalassaemia TDT), die geen β0/β0-genotype hebben, dient de vergunninghouder tussentijdse gegevens in te dienen en de resultaten van de follow-up na 5 jaar van Studie LTF-303.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe dane i wyniki 5-letniej obserwacji kontrolnej w ramach badania LTF-303.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Zynteglo in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Zynteglo przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: De mediane (min, max) serumferritine bij baseline was 3778,7 (784, 22517) pmol/l en de mediane (min, max) ijzerconcentratie in de lever was 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Polish: Wartość T2*serca na początku badania wynosiła >20 ms. Mediana (min., maks.) poziomu ferrytyny w surowicy krwi na początku badania wynosiła 3778,7 (784; 22517) pmol/l, a mediana (min., maks.) stężenia żelaza w wątrobie wynosiła 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Dutch: o De noodzaak aan de patiënt uit te leggen en ervoor te zorgen dat deze het volgende begrijpt: potentieel risico van behandeling met Zynteglo tekenen van leukemie/lymfoom en wat te doen inhoud van de informatie voor de patiënten de noodzaak de patiëntenwaarschuwingskaart bij zich te dragen en aan elke zorgprofessional te laten zien registratie in het geneesmiddelenregister o Toepassingsgebied van het register en hoe patiënten geregistreerd moeten worden
Polish: o Potrzeba wyjaśnienia pacjentom i zagwarantowania, że rozumieją oni: - potencjalne zagrożenia związane z przyjmowaniem leczenia z zastosowaniem produktu Zynteglo; - objawy białaczki/chłoniaka i jak należy postępować w razie ich wystąpienia;
Dutch: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie (autologe CD34+-cellen voor het coderen van het gen voor βA-T87Q-globine)
Polish: Zynteglo 1,2-20 × 106 komórek/ml dyspersja do infuzji (autologiczne komórki CD34+ kodujące gen βA-T87Q-globiny)
Dutch: In klinische studies waren er geen patiënten bij wie de beenmergimplantatie faalde, zoals gemeten aan de hand van het aantal geïmplanteerde neutrofielen (N=42).
Polish: W badaniach klinicznych przeszczep szpiku nie zakończył się niepowodzeniem u żadnych pacjentów na podstawie pomiaru przyjęcia się neutrofili
Dutch: Neutropenische sepsis, systemische infectie, stafylokokkeninfectie, longontsteking, infectie van de onderste luchtwegen, urineweginfectie, slijmvliesinfectie, cellulitis, vaginale infectie, huiduitslag, folliculitis, tandvleesontsteking
Polish: Sepsa neutropeniczna, zakażenie ogólnoustrojowe, zakażenie gronkowcem złocistym, zapalenie płuc, zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, zakażenie śluzówki, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie pochwy, wysypka pęcherzykowa,
Dutch: Het primaire eindpunt was transfusie-onafhankelijkheid (transfusion independence, TI) in maand 24, gedefinieerd als een gewogen gemiddelde van Hb ≥9 g/dl zonder erytrocytentransfusies in een continue periode van ≥12 maanden op elk moment tijdens de studie na de infusie van Zynteglo.
Polish: do Miesiąca 24, zdefiniowana jako średnia ważona Hb ≥9 g/dl bez transfuzji czerwonych krwinek przez nieprzerwany okres ≥12 miesięcy w dowolnym czasie w trakcie badania po infuzji Zynteglo.
Dutch: • positieve test voor Apergillus (longaandoening veroorzaakt door schimmels)
Polish: • dodatni wynik testu na grzyby Aspergillus (choroba płuc powodowana przez grzyby) • zmiany i nieprawidłowości rytmu serca
Dutch: De minimale aanbevolen dosis van Zynteglo is 5,0 × 106 CD34+-cellen/kg.
Polish: Zalecana minimalna dawka produktu Zynteglo wynosi 5,0× 106 komórek CD34+/kg.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op 32 volwassen en adolescente patiënten met TDT en een non-β0/β0-genotype behandeld met Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) (zie tabel 4).
Polish: Skuteczność opierała się na 32 pacjentach dorosłych i młodzieży z TDT i genotypem innym niż β0/β0 leczonych lekiem Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3,
Dutch: • pijn in de larynx (strottenhoofd)
Polish: • ból w jamie ustnej • zapalenie gardła
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen toegeschreven aan myeloablatieve conditionering SOC
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane związane z kondycjonowaniem mieloablacyjnym Klasyfikacja układów i narządów
Dutch: • Controleer of er Zynteglo op de infuuszak(ken) staat gedrukt.
Polish: • Sprawdzić, czy na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych znajduje się nazwa Zynteglo.
Dutch: Slijmvliesontsteking, gezichtsoedeem, hypothermie, het koud hebben, pijn, xerose
Polish: Zapalenie śluzówki, obrzęk twarzy, hipotermia, uczucie zimna, ból, suchość skóry