FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, se repetirá el estudio, cuyos resultados finales se espera que estén listos para finales de junio de 2013.
Swedish: Studien kommer därför att upprepas, och slutresultaten förväntas vara tillgängliga vid slutet av juni 2013.
Spanish: En la Unión Europea se consideró que esto podría afectar a las autorizaciones de comercialización de varios medicamentos.
Swedish: Inom Europeiska unionen ansågs detta potentiellt kunna påverka godkännandena för försäljning för ett antal läkemedel.
Spanish: En los tres medios, ambos productos liberaban más del 85% o cerca del 85% del principio activo en 15 minutos y más del 95% en 20 minutos.
Swedish: I samtliga tre medier frisatte båda produkterna över 85 procent eller nära 85 procent av läkemedelssubstansen inom 15 minuter och över 95 procent inom 20 minuter.
Spanish: Otros centros de Cetero Research no se vieron afectados.
Swedish: Inga andra Cetero Researchanläggningar berördes.
Spanish: Conclusión general y relación riesgo/beneficio
Swedish: Övergripande slutsats och nytta-riskförhållande
Spanish: El informe cubre el periodo desde el 1 de enero de 2009 al 31 de diciembre de 2011 e identificó dos informes de casos, que eran ambos informes confirmados médicamente que describían reacciones adversas no graves.
Swedish: Rapporten täcker perioden 1 januari 2009-31 december 2011 och identifierade två fallrapporter, vilka båda var medicinskt bekräftade rapporter som beskrev ej allvarliga biverkningar.
Spanish: En la inspección se identificaron casos importantes de ejecución incorrecta e infracciones de la normativa federal, incluida la falsificación de documentos y la manipulación de muestras.
Swedish: Vid inspektionen fastställdes betydande fall av oriktigheter och överträdelser av de federala författningarna, däribland förfalskning av dokument och manipulation av prov.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Cilazapril Teva y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Cilazapril Teva och associerade namn (se bilaga I)
Spanish: El 1 de agosto de 2012, el Reino Unido inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los productos con autorización nacional identificados.
Swedish: Den 1 augusti 2012 inledde Storbritannien ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för de identifierade nationellt godkända produkterna.
Spanish: Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización se exponen en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Swedish: Villkoren för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning finns i bilaga III till CHMP:s yttrande.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Spanish: Cilazapril Teva se comercializa en comprimidos de 0,5 mg, 1 mg y 2,5 mg y 5 mg.
Swedish: Cilazapril Teva finns som tabletter på 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg och 5 mg.
Spanish: Finalmente, el TAC señaló que el informe periódico de seguridad actualizado (PSUR) n.º 383/01/12, de fecha 13 de febrero de 2012, no recogía un mayor número de problemas de seguridad con cilazapril.
Swedish: Slutligen noterade innehavaren av godkännande för försäljning att det i den periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten (PSUR) nr 383/01/12, av den 13 februari 2012, inte rapporterades något ökat antal säkerhetsproblem med cilazapril.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Cilazapril Teva y denominaciones asociadas.
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Cilazapril Teva och associerade namn.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Cilazapril Teva y denominaciones asociadas, con arreglo al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE; ya que a. la relación riesgo/beneficio no puede considerarse favorable y b. los datos que apoyan la solicitud de acuerdo con las disposiciones del Artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE no pueden considerarse correctos
Swedish: Till följd av detta rekommenderade kommittén ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för Cilazapril Teva och associerade namn, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, eftersom a. nytta-riskförhållandet inte kan anses vara gynnsamt och b. de närmare uppgifterna till stöd för ansökan enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte kan anses vara korrekta.
Spanish: Únicamente se identificaron deficiencias menores, que no se consideró que influyeran sobre el resultado de la bioequivalencia clínica (por ejemplo no se especificó la matriz de EDTA exacta, no se citaba el tamaño del lote validado, no se mostraba la influencia de plasma hemolítico ni lipidémico, el efecto de la matriz se mostraba en 4 lotes de plasma diferentes).
Swedish: Endast mindre avvikelser fastställdes, vilka inte ansågs påverka resultatet av den kliniska bioekvivalensen (t.ex. exakt EDTA-matris angavs inte, godkänd storlek för tillverkningssats angavs inte, ingen inverkan av hemolytisk eller lipidemisk plasma visades, matriseffekt i 4 olika plasmatillverkningssatser visades).
Spanish: La EMA, el CMD(h) y el CHMP iniciaron un proceso para identificar y valorar todos los expedientes de medicamentos que incluyeran estudios realizados en la instalación anteriormente mencionada durante el periodo de tiempo identificado.
Swedish: EMA, CMD(h) och CHMP inledde ett förfarande för att fastställa och bedöma alla läkemedelsunderlag för studier som utförts vid denna anläggning under den identifierade tidsperioden.
Spanish: El CHMP también consideró los datos del PSUR, que no indican problemas de seguridad; no obstante esto es insuficiente para confirmar la bioequivalencia del producto.
Swedish: CHMP noterade även PSUR-uppgifterna som inte påvisade några säkerhetsproblem, även om dessa inte räcker för att bekräfta produktens bioekvivalens.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización hasta que se disponga de datos adecuados sobre la bioequivalencia.
Swedish: CHMP rekommenderade därför ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning tills tillräckliga bioekvivalensdata finns tillgängliga.
Spanish: Cilazapril Teva contiene cilazapril, una piridazina inhibidora de la enzima conversora de la angiotensina (inhibidor de ECA) que se emplea para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca congestiva.
Swedish: Cilazapril Teva innehåller cilazapril, en pyridazin-angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) som används för behandling av hypertoni och kronisk hjärtinsufficiens.
Spanish: No es de esperar que la solución resultante precipite a valores de pH más altos más adelante, en el intestino, por la buena solubilidad en agua del compuesto.
Swedish: Den resulterande lösningen förväntas inte fälla ut vid högre pH-värden senare i tarmarna, till följd av föreningens goda vattenlöslighet.
Spanish: Se solicitó al CHMP que valorara si las deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos realizados en las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.) afectaban a la relación riesgo/beneficio de los medicamentos concernidos y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos autorizados para los que Cetero Research ha realizado estudios o ha analizado muestras durante el periodo de tiempo identificado debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Swedish: CHMP ombads bedöma huruvida bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Researchanläggningarna i Houston (Texas, USA) har påverkat de berörda läkemedlens nytta-riskförhållande samt att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av godkända läkemedel för vilka studier har utförts eller prov analyserats av Cetero Research, under den fastställda tidsperioden, bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Spanish: El CHMP consideró que estos resultados no podían extrapolarse para confirmar la fiabilidad del estudio fundamental de bioequivalencia 2005-980.
Swedish: CHMP fann att dessa resultat inte kunde extrapoleras för att bekräfta tillförlitligheten av den pivotala bioekvivalensstudien 2005-980.
Spanish: El CHMP consideró que será necesario confirmar las conclusiones previas sobre la bioequivalencia repitiendo el estudio de bioequivalencia.
Swedish: CHMP ansåg att de tidigare slutsatserna om bioekvivalensen behöver bekräftas genom upprepning av bioekvivalensstudien.
Spanish: El TAC afirmó que los valores de f2 calculados indicaban similitud en la disolución entre los principios activos en los tres medios y, por tanto, consideró que la probabilidad de que el fármaco fuera liberado en el estómago era alta.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade att de beräknade f2-värdena tydde på en upplösningslikhet mellan läkemedelsprodukterna i samtliga tre medier, och ansåg därför att det var hög sannolikhet för att läkemedlet frisätts i magen.
Spanish: Por tanto, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Cilazapril Teva con su producto de referencia en la UE, la relación riesgo/beneficio de Cilazapril Teva no puede considerarse favorable.
Swedish: Därför, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Cilazapril Teva med EU:s referensprodukt, kan inte nytta-riskförhållandet för Cilazapril Teva betraktas som gynnsamt.
Spanish: El TAC también incluía datos comparativos de la disolución para los comprimidos de Cilazapril Teva y el producto de referencia, usando tres medios de disolución diferentes (HCl 0,1 N, tampón de acetato a pH 4,5 y tampón fosfato a pH 6,8).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hänvisade dessutom till jämförande upplösningsdata för Cilazapril Teva tabletter och referensprodukten, med hjälp av tre olika upplösningsmedier (0,1 N HCl, acetatbuffert pH 4,5 och fosfatbuffert pH 6,8).
Spanish: Después de valorar los datos disponibles, el CHMP seguía teniendo dudas graves, debido a los hallazgos realizados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.), sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia presentado para apoyar la autorización de comercialización.
Swedish: Efter att ha bedömt de tillgängliga uppgifterna har CHMP fortfarande allvarliga tvivel till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA), beträffande tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien som lämnats in till stöd för godkännandet för försäljning.
Spanish: Las solicitudes iniciales de las autorizaciones de comercialización para los comprimidos Cilazapril Teva fueron apoyadas por un único estudio fundamental de bioequivalencia (Estudio 2005-980), que comparaba Cilazapril Teva con el producto de referencia en la UE, Vascace, cuyas muestras fueron analizadas por BA Research Internacional (actualmente Cetero Research) entre el 26 de mayo de 2005 y el 20 de diciembre de 2005.
Swedish: De initiala ansökningarna om godkännande för försäljning av Cilazapril Teva tabletter understöddes av en enda pivotal bioekvivalensstudie (studie 2005-980), där Cilazapril Teva jämfördes med EU:s referensprodukt Vascace, för vilken prov analyserades av BA Research International (nu Cetero Research) mellan den 26 maj 2005 och 20 december 2005.
Spanish: Sin embargo, el TAC afirmó que, para Cilazapril Teva, no se disponía de muestras del estudio 2005-980 y que, por tanto, no había posibilidad de reanalizar los datos.
Swedish: För Cilazapril Teva menade dock innehavaren av godkännande för försäljning att inga studieprov fanns tillgängliga för studie 2005-980 och att uppgifterna därför inte kan analyseras på nytt.
Spanish: La FDA (Food and Drug Administration) estadounidense informó a la Agencia Europea de Medicamentos de que, a raíz de una inspección, se habían suscitado reservas sobre la ejecución de los estudios bioanalíticos realizados en las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE.UU.) durante el periodo de abril de 2005 a junio de 2010.
Swedish: USA:s Food and Drug Administration informerade Europeiska läkemedelsmyndigheten om att det efter en inspektion av Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) har väckts farhågor över hur bioanalytiska studier utfördes under perioden april 2005-juni 2010.
Spanish: Sin embargo, el CHMP no consideró que estos datos generales fueran suficientes para garantizar específicamente la bioequivalencia de Cilazapril Teva con su producto de referencia en la EU.
Swedish: Emellertid ansåg inte CHMP att dessa allmänna data var tillräckliga för att ge visshet särskilt vad gäller bioekvivalensen av Cilazapril Teva med EU:s referensprodukt.
Spanish: Por tanto, a la vista de las graves dudas sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia 2005-980, presentado para apoyar la autorización de comercialización, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Cilazapril Teva con su producto de referencia en la UE, el CHMP no pudo llegar a una conclusión sobre la bioequivalencia de Cilazapril Teva.
Swedish: Till följd av de allvarliga tvivlen över tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien 2005-980, som lämnats in till stöd för godkännandet för försäljning, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Cilazapril Teva med EU:s referensprodukt, var det inte möjligt för CHMP att fastställa bioekvivalensen av Cilazapril Teva.
Spanish: El CHMP también observó que no podían reanalizarse las muestras del estudio clínico para comprobar la validez de los hallazgos originales, porque no se dispone de ellas, pero el CHMP tuvo en cuenta la intención del TAC de repetir el estudio, cuyos resultados finales se espera que estén disponibles para finales del junio de 2013.
Swedish: CHMP noterade dessutom att den bristande tillgången till prov gjorde det omöjligt att göra en ny analys av proven från den kliniska studien för att kontrollera de ursprungliga fyndens validitet, men CHMP tillstod att innehavaren av godkännande för försäljning avsåg att upprepa studien, och slutresultaten förväntas vara tillgängliga i slutet av juni 2013.
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles suscitaban serias dudas sobre la demostración de la bioequivalencia de Cilazapril Teva y denominaciones asociadas con el producto de referencia en la UE a la vista de las reservas sobre la fiabilidad de los datos, debido a los hallazgos realizados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research.
Swedish: • Kommittén fann att de tillgängliga uppgifterna gav upphov till allvarliga tvivel över bevisen för bioekvivalens av Cilazapril Teva och associerade namn med EU:s referensprodukt med tanke på farhågor över uppgifternas tillförlitlighet, till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Research-anläggningarna.
Spanish: El TAC comprobó la calidad del informe bioanalítico y consideró que era de buena calidad, en base a la normativa aplicable en ese momento ("Nota explicativa para la Industria - Validación del Método Bioanalítico", Mayo de 2001).
Swedish: Kvaliteten på den bioanalytiska rapporten kontrollerades internt av innehavaren av godkännande för försäljning och ansågs hålla god kvalitet, utifrån de vid tillfället gällande riktlinjerna ("Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation", maj 2001).
Spanish: El TAC consideró que los resultados satisfactorios de estos reanálisis indican que el resultado final del estudio sobre Cilazapril Teva no se había visto influenciado por los análisis bioanalíticos realizados en Cetero Research, Houston.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning fann att de tillfredsställande resultaten av dessa nya analyser tyder på att slutresultaten av Cilazapril Teva-studien inte påverkades av de bioanalytiska analyserna vid Cetero Research, Houston.
Spanish: También se tuvo en cuenta la naturaleza altamente soluble del principio activo en el intervalo de pH fisiológico y la similitud en la disolución entre Cilazapril Teva y el producto de referencia.
Swedish: Läkemedelssubstansens höga löslighet över det fysiologiska pH-intervallet och den likartade upplösningen mellan Cilazapril Teva och referensprodukten erkändes också.
Spanish: Por tanto, el TAC consideró que la formulación de este producto de liberación inmediata influirá poco sobre la biodisponibilidad, lo que queda respaldado por las buenas estimaciones puntuales para el ABC y la Cmax en el estudio 2005-980.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg därför att formuleringen av denna produkt med omedelbar frisättning bara kommer att ha en mindre inverkan på biotillgängligheten, vilket stöds av goda punktskattningar för AUC och Cmax i studie 2005-980.
Spanish: En respuesta a la lista de preguntas del CHMP, el TAC indicó que el estudio fundamental de bioequivalencia 2005-980 realizado para Cilazapril Teva cumplía los criterios de bioequivalencia (estimaciones puntuales de 93,4% y 100% para el ABC0-4h y la Cmax, respectivamente) según la Nota explicativa sobre la Investigación de la Bioequivalencia.
Swedish: Som svar på CHMP:s frågelista menade innehavaren av godkännande för försäljning att den pivotala bioekvivalensstudien 2005-980 som utfördes för Cilazapril Teva uppfyllde kriterierna för bioekvivalens (punktskattningar på 93,4 procent och 100 procent för AUC0-4h respektive Cmax) med hänsyn till "Guideline on the Investigation of Bioequivalence".
Spanish: El CHMP también observó la revisión del TAC del estudio 2005-980 y la calidad del informe bioanalítico y la similitud indicada entre los resultados generados por Cetero Research y los que se encontraron en los estudios/análisis repetidos para otros principios activos.
Swedish: CHMP noterade också den granskning som innehavaren av godkännande för försäljning utfört av studie 2005-980 och kvaliteten på den bioanalytiska rapporten och den rapporterade likheten mellan de resultat som framställts av Cetero Research och de efter upprepade studier/analyser för andra läkemedelsprodukter.
Spanish: El TAC consideró que los datos que se describen en este PSUR no afectaban a la relación riesgo/beneficio de Cilazapril Teva.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att uppgifterna i denna PSUR inte påverkade nytta-riskförhållandet för Cilazapril Teva.
Spanish: El CHMP valoró las respuestas del TAC y observó que este había repetido varios estudios, en los que se encontraron datos acordes a los obtenidos por Cetero Research pero, en la documentación de respuesta, no se incluían detalles de estos estudios que los apoyaran.
Swedish: CHMP bedömde svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och noterade att innehavaren av godkännande för försäljning hade upprepat ett antal studier och framställt data i linje med dem som Cetero Research tagit fram, även om inga närmare uppgifter från dessa studier ingick i svarsdokumentationen till stöd för detta.
Spanish: Además, el TAC afirmó que ya había realizado varias repeticiones o reanálisis de los estudios bioanalíticos que podrían haberse visto afectados por los hallazgos sobre Cetero Research para otros productos Teva en respuesta a las reservas planteadas por la FDA.
Swedish: Dessutom menade innehavaren av godkännande för försäljning sig redan ha utfört ett antal upprepade eller nya tester av bioanalytiska studier som potentiellt påverkats av de fynd som gjorts av Cetero Research för andra Teva-produkter som svar på FDA:s farhågor.
Spanish: • El Comité considera que, teniendo en cuenta las dudas graves relativas a la demostración de la bioequivalencia, no puede confirmarse la relación riesgo/beneficio de Cilazapril Teva y denominaciones asociadas.
Swedish: • Kommittén anser att de allvarliga tvivlen beträffande bevisen för bioekvivalens medför att nytta-riskförhållandet för Cilazapril Teva och associerade namn inte kan bekräftas.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que las potenciales deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos en las instalaciones de Cetero Research invalidan el estudio fundamental de bioequivalencia.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att den pivotala bioekvivalensstudien tillbakavisas av de potentiella bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Research-anläggningarna.
Spanish: • El Comité consideró que las respuestas del TAC no eran adecuadas para rebatir las dudas graves sobre la demostración de la bioequivalencia de Cilazapril Teva y denominaciones asociadas con el producto de referencia en la UE.
Swedish: • Kommittén fann att svaren från innehavaren av godkännande för försäljning inte är tillräckliga för att tillbakavisa de allvarliga tvivlen över bevisen för bioekvivalens av Cilazapril Teva och associerade namn med EU:s referensprodukt.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: República Checa
Swedish: Czech Republic
Spanish: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Swedish: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5,
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Spanish: No obstante, estos desequilibrios se referían a un pequeño número de episodios.
Swedish: Dessa obalanser gällde dock ett litet antal oönskade händelser.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen cilostazol (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande cilostazol (se bilaga I)
Spanish: En el estudio CASTLE se incluía a pacientes que habían recibido hasta 3 años de tratamiento.
Swedish: CASTLE-studien inkluderade patienter som behandlades i upp till tre år.
Spanish: Se reconoció que se habían notificado menos acontecimientos adversos de lo previsto.
Swedish: Det konstaterades att färre oönskade händelser än förväntat hade rapporterats.
Spanish: Relación beneficio/riesgo
Swedish: Nytta-riskförhållande
Spanish: • el Comité analizó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos que contienen cilostazol;
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande cilostazol.
Spanish: Todos ellos coincidieron en la necesidad de revisar la respuesta del paciente al tratamiento al cabo de 3 meses y de continuar el tratamiento solo si ésta es positiva.
Swedish: Alla enades om behovet av att granska patientens behandlingssvar vid tre månader och att fortsätta behandlingen endast om svaret är positivt.
Spanish: El presente arbitraje conforme al Artículo 31 fue iniciado por España tras una revisión de los informes de seguridad recibidos sobre cilostazol durante los primeros 18 meses de su comercialización en España (el cilostazol fue autorizado en España en 2008).
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 31 initierades av Spanien efter granskning av mottagna säkerhetsrapporter i samband med cilostazol under de första 18 månadernas försäljning i Spanien (cilostazol godkändes i Spanien 2008).