FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W międzynarodowym badaniu obejmującym 41 laboratoriów klinicznych oceniano wydajność produktu leczniczego Kovaltry na podstawie testów FVIII:C i porównywano z wprowadzonym do obrotu produktem zawierającym rFVIII pełnej długości.
Lithuanian: Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo 41 klinikinė laboratorija, buvo vertinamas Kovaltry veiksmingumas FVIII:C tyrimuose ir lyginamas su rinkoje esančiu viso ilgio rFVIII preparatu.
Polish: Lek Kovaltry można stosować u dzieci w każdym wieku.
Lithuanian: Kovaltry galima vartoti bet kurio amžiaus vaikams.
Polish: Nie jest prawdopodobne, aby lek Kovaltry wpływał na płodność u pacjentów lub pacjentek, ponieważ substancja czynna występuje w sposób naturalny w organizmie.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Kovaltry veiks vyrų arba moterų pacientų vaisingumą, nes veiklioji medžiaga yra įprastai aptinkama organizme.
Polish: Wielokrotne pomiary farmakokinetyki po 6 do 12 miesiącach leczenia profilaktycznego produktem Kovaltry nie wykazały żadnych istotnych zmian w charakterystyce farmakokinetyki po leczeniu długoterminowym.
Lithuanian: Pakartotini FK matavimai po 6-12 profilaktinio gydymo Kovaltry mėnesių neparodė jokių reikšmingų FK savybių pokyčių po ilgalaikio gydymo.
Polish: Elementy te nie są zawarte w opakowaniu produktu Kovaltry.
Lithuanian: Šios priemonės neįeina į Kovaltry pakuotę.
Polish: W celu leczenia krwawienia, lekarz obliczy i dostosuje dawkę i częstość podawania w zależności od czynników, takich jak:
Lithuanian: Kraujavimui gydyti gydytojas apskaičiuos ir pakoreguos Jūsų dozę ir jos vartojimo dažnį, atsižvelgdamas į tam tikrus veiksnius, pvz.
Polish: Zaleca się, aby przy każdym zastosowaniu leku Kovaltry zanotować nazwę i numer serii produktu.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant Kovaltry užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Polish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Lithuanian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory w niskim mianie, stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kelia mažesnę nepakankamo klinikinio atsako riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Polish: Również czynnik VIII jest białkiem wewnętrznym i nie ma doniesień, jakoby miał mieć wpływ na reprodukcję lub mieć działanie rakotwórcze.
Lithuanian: Taip pat VIII faktorius yra vidinis baltymas, kuris neveikia reprodukcijos ir nesukelia kancerogeninio poveikio.
Polish: Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia
Lithuanian: Infuzija kartojama kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):
Lithuanian: Dažnas gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 vartotojų):
Polish: Przytrzymać w rękach zamkniętą fiolkę oraz strzykawkę, aby ogrzać je do temperatury ciała (nie przekraczać 37°C).
Lithuanian: Laikykite neatidarytą flakoną ir švirkštą rankose, kad jie sušiltų iki tinkamos temperatūros (neviršykite 37 °C temperatūros).
Polish: Oktokog alfa (pełnej długości rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)) jest oczyszczonym białkiem zawierającym 2 332 aminokwasy.
Lithuanian: Oktokogas alfa (viso ilgio rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (rDNR)) yra išgrynintas baltymas, turintis 2 332 aminorūgštis.
Polish: Sporządzony roztwór musi być zużyty w ciągu 3 godzin.
Lithuanian: Paruoštą vaistą reikia suvartoti per 3 valandas.
Polish: Aktywność swoista produktu Kovaltry wynosi około 4 000 j.m./mg białka.
Lithuanian: Kovaltry specifinis aktyvumas yra maždaug 4000 TV/mg baltymo.
Polish: Każda fiolka leku Kovaltry zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.
Lithuanian: Kiekviename Kovaltry flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV oktokogo alfa.
Polish: Co to jest lek Kovaltry i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Kovaltry ir kam jis vartojamas
Polish: • po podaniu zwykłej dawki leku Kovaltry krwawienie nie ustąpiło.
Lithuanian: • vartojant įprastą Kovaltry dozę kraujavimas nesustoja.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Kovaltry przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kovaltry išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem czynnika VIII na reprodukcję u zwierząt.
Lithuanian: VIII faktoriaus poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Polish: Opracowano model farmakokinetyczny uwzględniający populacje w oparciu o wszystkie dostępne pomiary czynnika VIII (na podstawie gęstego wzoru pobierania próbek farmakokinetycznych i próbek odzysku) we wszystkich 3 badaniach klinicznych, pozwalający na obliczenie parametrów farmakokinetycznych dla pacjentów w różnych badaniach.
Lithuanian: Buvo sukurtas populiacijos FK modelis, paremtas visais turimais VIII faktoriaus matavimais (remiantis dažnai atliekamu FK mėginių ėmimu ir visais išgydymo mėginiais) per visą 3 klinikinių tyrimų laikotarpį, leidžiančiais apskaičiuoti įvairiuose tyrimuose dalyvaujančių tiriamųjų FK parametrus.
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany przyrost czynnika VIII (% lub j.m./dl) x odwrotność obserwowanej poprawy (tj. 0,5 dla poprawy o 2,0%).
Lithuanian: Reikiami vienetai = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% arba TV/dl) × stebėto atsigavimo atvirkštinis dydis (t. y., 0,5 esant 2,0 % atsigavimui).
Polish: Jeśli potrzebna jest kolejna dawka, należy użyć nowej strzykawki z produktem rozpuszczonym zgodnie z powyższym opisem.
Lithuanian: Jei reikalinga papildoma dozė, naudokite naują švirkštą su vaistu, paruoštu kaip aprašyta aukščiau.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 30 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera:
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra:
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą być konieczne większe dawki lub częstsze wstrzyknięcia niż u dorosłych.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų.
Polish: W miejscu wkłucia silnie przycisnąć gazik przy wyprostowanym ramieniu przez około 2 minuty.
Lithuanian: Tvirtai prispauskite tamponą prie injekcijos vietos ant ištiestos rankos maždaug 2 minutes.
Polish: Powtarzać infuzję co 1224 godziny przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej niesprawności.
Lithuanian: Infuzija kartojama kas 12-24 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir ūminis pažeidimas išnyksta.
Polish: Produkt Kovaltry można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Lithuanian: Kovaltry galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania preparatu Kovaltry.
Lithuanian: Išsami vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama preparato Kovaltry pakuotėje esančiame pakuotės lapelyje.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne lub ciężkie reakcje alergiczne.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra alerginės reakcijos arba sunki alerginė reakcija.
Polish: Porejestracyjne badanie dotyczące skuteczności: W celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności produktu Kovaltry u pacjentów wcześniej nieleczonych, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki trwającego badania "13400 - Leopold Kids Part B"
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas: kad būtų nustatytas Kovaltry saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams, registruotojas turi pateikti vykstančio tyrimo „13400 - Leopold Kids B dalis" rezultatus.
Polish: Porejestracyjne badanie dotyczące skuteczności: W celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia długoterminowego produktem Kovaltry, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki trwającego badania "13400 - Leopold Kids extension"
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas: kad būtų nustatytas ilgalaikio gydymo Kovaltry saugumas ir veiksmingumas, registruotojas turi pateikti vykstančio tyrimo „13400Leopold Kids pratęsimas" rezultatus.
Polish: Załączonego do produktu zestawu do wkłucia do żyły nie wolno używać do pobierania krwi, ponieważ zawiera on wbudowany filtr.
Lithuanian: Nenaudokite pateikto venepunkcijos rinkinio kraujui imti, nes jame yra įtaisytas filtras.
Polish: Zaleca się, aby w trakcie leczenia wykonywać odpowiednie oznaczenia poziomu czynnika VIII w celu ustalenia podawanej dawki i częstości powtarzanych infuzji.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama naudoti tinkamus VIII faktoriaus nustatymo metodus, kad būtų galima parinkti vartojimo dozę ir kartotinių infuzijų dažnį.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteriemiją ir trombozę kateterio vietoje riziką.
Polish: Szybkość wstrzykiwania powinna być oparta na komforcie pacjenta, ale nie powinna przekraczać 2 ml na minutę.
Lithuanian: Leidimo greitis parenkamas pagal Jūsų reakciją, tačiau negalima leisti didesniu nei 2 ml per minutę greičiu.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji stosowania podanej przez lekarza i zawartej na końcu ulotki.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo duotų ir ir šio lapelio pabaigoje pateiktų vartojimo instrukcijų.
Polish: Starsze dzieci (6 < 12 la t)
Lithuanian: Vyresni vaikai (nuo 6 iki < 12 metų)
Polish: Poziom FVIII:C produktu leczniczego Kovaltry można mierzyć w osoczu za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia jak również testu chromogennego z zastosowaniem rutynowych metod danego laboratorium.
Lithuanian: Galima įvertinti Kovaltry FVIII:C plazmoje atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą ir chromogeninį tyrimą, naudojant įprastus laboratorijos metodus.
Polish: • jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z mieszanki gumy halogenobutylowej i z aluminiową uszczelką),
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais (10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su pilku halogenobutilo gumos kamščiu ir aliumininiu sandarikliu);
Polish: Obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, ospałość, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), mogące w niektórych przypadkach rozwinąć się w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs).
Lithuanian: Pastebėta padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų (kurios gali apimti angioneurozinę edemą, infuzijos vietos deginimą ir gėlimą, drebulį, paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, ruples, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės spaudimą, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), o kai kuriais atvejais jos gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Polish: W takim przypadku termin ważności produktu wygasa wraz z końcem 12 miesiąca lub z terminem ważności podanym na fiolce z produktem, w zależności, która data jest wcześniejsza.
Lithuanian: Šiuo atveju vaistinio preparato tinkamumo laikas baigiasi šio 12 mėnesių laikotarpio pabaigoje arba pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant flakono (priklausomai nuo to, kuri data yra ankstesnė).
Polish: Pacjent może być narażony na ryzyko wystąpienia powikłań związanych z urządzeniem w miejscu wprowadzenia cewnika, w tym: zakażeń miejscowych bakterii we krwi utworzenia się zakrzepu krwi w naczyniu krwionośnym.
Lithuanian: Kateterio įvedimo vietoje Jums gali kilti su prietaisu susijusių komplikacijų rizika, įskaitant: - vietines infekcijas, - bakterijas kraujyje, - kraujo krešulį kraujagyslėje.
Polish: Kovaltry jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinacji bez dodatku jakichkolwiek składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcyjnym.
Lithuanian: Kovaltry ruošiamas rekombinantinės DNR technologijos būdu, nenaudojant žmogaus ar gyvūninės kilmės baltymo gamybos proceso metu.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR) vaistinių preparatų sąveikos su kitais vaistais nepranešta.
Polish: Produkt przeznaczony jest do zastosowania jednorazowego.
Lithuanian: Vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Kovaltry oceniono u wcześniej leczonych pacjentów z ciężką hemofilią A po podaniu 50 j.m./kg u 21 pacjentów w wieku ≥18 lat, 5 pacjentów w wieku ≥12 lat i <18 lat oraz 19 pacjentów w wieku <12 lat.
Lithuanian: Kovaltry farmakokinetinės (FK) savybės sunkia hemofilija A sergantiems anksčiau gydytiems pacientams (AGP) buvo vertinamos po 50 TV/kg vartojimo 21 tiriamajam, kuriam buvo ≥ 18 metų, 5 tiriamiesiems, kuriems buvo ≥ 12 metų ir < 18 metų bei 19 tiriamųjų, kurie buvo < 12 metų.
Polish: CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
Lithuanian: /kg) Vss (dl/kg)
Polish: • pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Lithuanian: • yra alergija oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Polish: Proszek Kovaltry należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2,5 ml lub 5 ml wody do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce z zastosowaniem łącznika fiolki.
Lithuanian: Kovaltry miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml arba 5 ml injekcinio vandens), naudojant pateiktą užpildytą švirkštą ir flakono adapterį.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo hemoragijos, VIII koaguliacijos faktorius, ATC kodasB02BD02.
Polish: Przytrzymać strzykawkę do góry i naciskać tłok do momentu, aż wewnątrz strzykawki nie pozostanie powietrze.
Lithuanian: Laikykite švirkštą nukreipę į viršų ir stumkite stūmoklį tol, kol švirkšte neliks oro.
Polish: Powtarzać infuzję co 824 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach 30% do 60% (j.m./dl).
Lithuanian: , kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada gydykite ne trumpiau nei dar 7 dienas, išlaikant 30 %60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH AMPUŁKO-STRZYKAWKA ZAWIERAJĄCA WODĘ DO WSTRZYKIWAŃ NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA woda do wstrzykiwań SPOSÓB PODAWANIA TERMIN WAŻNOŚCI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INJEKCINIU VANDENIU UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) injekcinis vanduo VARTOJIMO METODAS TINKAMUMO LAIKAS
Polish: Nowy termin ważności musi zostać wpisany na opakowaniu zewnętrznym.
Lithuanian: Naują tinkamumo laiką reikia užrašyti ant išorinės dėžutės.
Polish: W przypadku stosowania leku Kovaltry w zapobieganiu krwawieniom, lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.
Lithuanian: Jei preparatą Kovaltry vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
Polish: Po zastosowaniu produktu Kovaltry mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Lithuanian: Vartojant Kovaltry, galimos alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Polish: W przypadku dzieci, które nie były wcześniej leczone czynnikiem VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Lithuanian: Vaikams, kurie anksčiau nebuvo gydyti VIII faktoriaus vaistiniais preparatais, labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) gali susidaryti slopinančiųjų antikūnų (žr.
Polish: Każde pojedyncze opakowanie leku Kovaltry zawiera:
Lithuanian: Kiekvienoje atskiroje Kovaltry pakuotėje yra:
Polish: W przypadku przechowywania tego leku w temperaturze pokojowej, ważność wygasa po upływie 12 miesięcy lub po upływie terminu ważności, jeżeli jest on wcześniejszy.
Lithuanian: Laikant kambario temperatūroje, vaisto tinkamumo laikas baigiasi po 12 mėnesių arba nurodytą tinkamumo datą, jeigu ji yra ankstesnė.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Polish: Lek ten może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 miesięcy pod warunkiem, że jest przechowywany w opakowaniu zewnętrznym.
Lithuanian: Šį vaistą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) ne ilgiau kaip 12 mėnesių, laikant išorinėje dėžutėje.
Polish: Nie stosować leku Kovaltry jeśli:
Lithuanian: Kovaltry vartoti negalima, jeigu
Polish: Przerwanie stosowania leku Kovaltry Nie przerywać stosowania leku Kovaltry bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nustojus vartoti Kovaltry Negalima nustoti vartoti Kovaltry nepasitarus su gydytoju.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego, objawiające się jako osłabienie po zmianie pozycji na stojącą
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio atsistojus gali atsirasti alpulys;
Polish: • u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy (w tym także przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej), swędząca pokrzywka, świszczący oddech, lub nudności lub zasłabnięcia.
Lithuanian: • pasireiškia spaudimas krūtinėje, galvos svaigimas (taip pat kai Jūs atsistojate iš sėdimos padėties ar atsigulate), niežtintis dilgėlinės bėrimas, švokštimas, silpnumas ar atsiranda alpulys.
Polish: W ciągu całkowitego okresu ważności wynoszącego 30 miesięcy produkt w opakowaniu zewnętrznym może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez ograniczony okres 12 miesięcy.
Lithuanian: Per visą 30 mėnesių tinkamumo laiką vaistinį preparatą išorinėje dėžutėje galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Polish: Tabela 1: Zalecenia dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych Nasilenie krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos kraujavimo epizodų bei chirurginių procedūrų metu Kraujavimo sunkumo laipsnis/ Chirurginės procedūros rūšis
Polish: Na tym etapie nie usuwać obudowy łącznika.
Lithuanian: Nenuimkite adapterio laikiklio šiuo momentu.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych krzepnięcie krwi pacjenta musi być ściśle monitorowane.
Lithuanian: Būtina, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai kontroliuoti Jūsų kraujo krešėjimą.
Polish: Badanie dawkowa nie 3 x na tydzień
Lithuanian: 2 tyrimas 3 ×/savaitę dozė
Polish: Lek Kovaltry dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Kovaltry yra tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Polish: Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Tabela 5: Wyniki odzysku przyrostowego podczas fazy III
Lithuanian: III fazės pakopomis didėjančio atsigavimo rezultatai Tyrimo dalyviai
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników):
Lithuanian: Nedažnas gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų:
Polish: - rozpuszczalnik (5 ml); ampułko-strzykawka (5 ml))
Lithuanian: užpildytas švirkštas (5 ml))
Polish: Działania niepożądane
Lithuanian: Nepageidaujamos rekcijos
Polish: bardzo często (PUN)* niezbyt często (PUL)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas labai dažnas (ANP)* nedažnas (AGP)*
Polish: W wymienionych poniżej rodzajach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu (w % wartości prawidłowej) w odpowiednim okresie.
Lithuanian: Toliau nurodytų kraujavimo reiškinių atveju, VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje neturėtų būti mažesnis negu nurodytas lentelėje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma).
Polish: Nie wyjmować łącznika z plastikowej obudowy.
Lithuanian: Neišimkite adapterio iš plastikinio laikiklio.
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór jest pobierany z powrotem do strzykawki.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas įtraukiamas atgal į švirkštą.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, histydyna, glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 80, kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas dihidratas, kalcio chloridas, polisorbatas 80, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Polish: Analiza wszystkich zarejestrowanych poziomów odzysku przyrostowego u wcześniej leczonych pacjentów wykazuje medianę wzrostu o >2% (>2 j.m./dl) na j.m./kg masy ciała preparatu Kovaltry.
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų pakopomis didėjančio atsigavimo analizė parodė, kad vartojant Kovaltry, stebimas vidutinis padidėjimas > 2 % (> 2 TV/dl) vienam TV/kg kūno svorio.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżony poziom czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Lithuanian: Hemofilija A yra lyties nulemtas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl VIII:C faktoriaus trūkumo ir pasireiškia gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinių ar chirurginių traumų.
Polish: Produkt Kovaltry należy rozpuścić i podać przy pomocy elementów (łącznik fiolki, ampułko-strzykawka, zestaw do wkłucia dożylnego) dostarczonych w każdym opakowaniu.
Lithuanian: Kovaltry reikia paruošti ir suleisti naudojant kiekvienoje pakuotėje pateiktus komponentus (flakono adapterį, užpildytą švirkštą, venepunkcijos rinkinį).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, uznaje się go za „wolny od sodu".
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Co to jest lek Kovaltry i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kovaltry Jak stosować lek Kovaltry
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Kovaltry ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kovaltry Kaip vartoti Kovaltry Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kovaltry Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Lek Kovaltry jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku, chorych na hemofilię A (dziedziczny niedobór czynnika VIII).
Lithuanian: Kovaltry skirtas suaugusiųjų, paauglių ir įvairaus amžiaus vaikų, sergančių hemofilija A (paveldimu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimų gydymui ir profilaktikai.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie leku Kovaltry i skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia tokių reakcijų, nedelsdami nustokite leisti Kovaltry ir kreipkitės į gydytoją.
Polish: Nie należy zwiększać dawki leku Kovaltry w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nedidinkite Kovaltry dozės kraujavimui stabdyti nepasitarę su gydytoju.
Polish: • ucisk w klatce piersiowej/ogólnie złe samopoczucie
Lithuanian: • spaudimas krūtinėje, bloga bendra savijauta;
Polish: Potrzebne będą gaziki nasączone alkoholem, gaziki, plastry i opaska uciskowa.
Lithuanian: Jums reikės alkoholiu suvilgytų tamponų, marlės tamponų, pleistrų ir varžčio.
Polish: Kovaltry jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 1 pojedyncze opakowanie 1 opakowanie zbiorcze z 30 pojedynczymi opakowaniami Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w sprzedaży.
Lithuanian: Kovaltry pakuotės dydžiai: 1 atskira pakuotė 1 daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių.
Polish: Przytrzymywać fiolkę za końcówkę nad łącznikiem fiolki i nad strzykawką (I).
Lithuanian: Laikykite flakoną už galo virš flakono adapterio ir švirkšto (I).