FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocou 2-3 ml sterilnej injekčnej striekačky preneste 1,3 ml roztoku ibritumomabtiuxetanu do reakčnej injekčnej liekovky.
Romanian: Utilizând o seringă sterilă de 2-3 ml, transferaţi 1,3 ml din soluţia de ibritumomab tiuxetan în flaconul de reacţie.
Slovak: Zevalin po predliečení rituximabom môže spôsobiť toxické účinky na ženských a mužských pohlavných žľazách (pozri časti 4.4 a 4.6).
Romanian: Y] după tratamentul anterior cu rituximab ar putea provoca efecte toxice asupra gonadelor masculine şi feminine (vezi pct. 4.4 şi
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) - Sekundárne malignity
Romanian: • Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) - Malignităţi secundare
Slovak: Urobili sa analýzy odhadovanej absorbovanej dávky žiarenia s použitím kvantitatívneho zobrazenia so Zevalinom rádioaktívne označeným s gama-emitorom [
Romanian: Analizele estimative ale dozei de radiaţii absorbite s-au realizat utilizând metode imagistice cantitative cu Zevalin marcat radioactiv cu o substanţă emiţătoare de radiaţii gamma [
Slovak: Antikoncepcia
Romanian: • Contracepţie
Slovak: Pomocou 1-ml sterilnej injekčnej striekačky preneste roztok octanu sodného do reakčnej injekčnej liekovky.
Romanian: Utilizând o seringă sterilă de 1 ml, transferaţi soluţia de acetat de sodiu în flaconul de reacţie.
Slovak: Vzorky krvi, použité na výpočet rezidenčných časov červenej drene, boli odobraté až v ôsmich časových bodoch.
Romanian: Pentru a calcula timpul de permanenţă la nivelul măduvei hematogene, sau recoltat probe de sânge în cel mult 8 momente diferite.
Slovak: febrilná neutropénia, pancytopénia*, lymfocytopénia
Romanian: Neutropenie febrilă, Pancitopenie*, Limfocitopenie
Slovak: Musia sa prijať príslušné aseptické opatrenia vyhovujúce požiadavkám správnej výrobnej praxe pre lieky.
Romanian: Trebuie luate precauţii speciale de asepsie, în conformitate cu reglementările BPF (Bună Practică de Fabricaţie) în vigoare pentru produsele farmaceutice.
Slovak: Súprava umožňuje spojenie protilátky ibritumomabtiuxetanu s rádioaktívnym izotopom ytrium
Romanian: Trusa (kit-ul) permite cuplarea anticorpului ibritumomab tiuxetan cu izotopul radioactiv Ytriu
Slovak: - Jednu sklenenú injekčnú liekovku s octanom sodným, s 2 ml číreho, bezfarebného roztoku.
Romanian: Un flacon din sticlă cu acetat de sodiu, cu 2 ml soluţie limpede, incoloră.
Slovak: Zevalinu na prúžok ITLC na jeho štarte.
Romanian: Y] la capătul benzii de ITLC.
Slovak: Súprava obsahuje jednu injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetanom, jednu injekčnú liekovku s octanom sodným, jednu injekčnú liekovku s tlmivým roztokom a jednu prázdnu reakčnú injekčnú liekovku.
Romanian: Kit-ul conţine un flacon cu ibritumomab tiuxetan, un flacon cu soluţie de acetat de sodiu, un flacon cu soluţie tampon şi un flacon pentru reacţie gol.
Slovak: Odhad so sledovaným rozsahom
Romanian: Estimată pentru intervalul observat
Slovak: V podskupinách pacientov s čiastočnou alebo úplnou odpoveďou (PR vs CR) po indukcii bol v uvedenom poradí medián PFS 6,3 verzus 29,7 mesiacov (p<0,0001; HR 0,304) a 29,9 verzus 54,6 mesiacov (p=0,015; HR 0,613).
Romanian: Pentru subgrupurile de pacienţi cu RP (răspuns parţial) sau RC (răspuns complet) după inducţie, valoare mediană a SFP a fost de 6,3 faţă de 29,7 luni (p<0,0001;
Slovak: Produktom rádioaktívneho rozpadu je stabilné zirkónium-90.
Romanian: Produsul degradării radioactive este reprezentat de Zirconiu-90 (izotop stabil).
Slovak: Na liečbu pacientov s ochorením, ktoré nereaguje na rituximab alebo s opätovným výskytom ochorenia po liečbe rituximabom
Romanian: Pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin cu recădere sau refractar, care nu răspunde la tratamentul cu rituximab
Slovak: Z finálnej analýzy po približne 7,5 roku štúdie skúmajúcej účinnosť a bezpečnosť konsolidácie Zevalinom u pacientov s pokročilým stupňom folikulárneho lymfómu, reagujúceho na chemoterapiu v prvej línii (štúdia 4, časť 5.1), z 204 pacientov, ktorí dostávali Y-90 Zevalin po prvolíniovej chemoterapii, sa u 26 (12,7
Romanian: Pe baza analizei finale, efectuată la aproximativ 7,5 ani, a unui studiu de investigare a eficacităţii şi siguranţei terapiei de consolidare cu Zevalin la pacienţi cu limfom folicular în stadiu avansat care au prezentat răspuns la chimioterapia de primă linie (Studiul 4, pct. 5.1), din cei 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin marcat radioactiv cu [
Slovak: čistý CPM spodnej polovice x 100 čistý CPM hornej polovice + čistý CPM spodnej polovice 7.)
Romanian: CPM netă a jumătăţii inferioare x 100 CPM netă a jumătăţii superioare + CPM netă a jumătăţii inferioare 7) Dacă puritatea radiochimică medie este sub 95%, preparatul nu trebuie administrat.
Slovak: v celkovom objeme 10 ml.
Romanian: Y] într-un volum total de 10 ml.
Slovak: Zevalinu smú prijímať, zaobchádzať s ním a podávať ho iba oprávnení pracovníci s príslušným poverením na používanie a manipuláciu s rádionuklidmi v určených klinických zariadeniach.
Romanian: Soluţia de Zevalin marcat radioactiv cu [90Y] trebuie recepţionată, manipulată şi administrată numai de către personal calificat, cu autorizaţie guvernamentală pentru utilizarea şi manipularea radionuclizilor, în structuri adecvate.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií lieku, pre ktoré sa predpokladá, že sú minimálne pravdepodobne súvisiace so Zevalinom po predliečení rituximabom, sú uvedené v tabuľke nižšie.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate frecvenţele reacţiilor adverse la medicament, considerate cel puţin posibil legate de administrarea Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab.
Slovak: %), medián DR 11,8 mesiacov (rozsah: 4-17 mesiacov)], a viedli k vyššiemu výskytu hematologickej toxicity (pozri 4.8) ako v štúdiách 1 a 2.
Romanian: Au fost observate răspunsuri clinice obiective durabile [67% rata de răspuns globală (95% IÎ: 48-85%), valoarea mediană a DR de 11,8 luni (interval: 4 - 17 luni)] şi cu o incidenţă mai mare a toxicităţii hematologice (vezi pct. 4.8) decât în studiile 1 şi 2.
Slovak: Tenké črevo
Romanian: Suprarenale Creier
Slovak: Krok 1: Preneste roztok octanu sodného do reakčnej injekčnej liekovky
Romanian: Etapa 1: Transferaţi soluţia de acetat de sodiu în flaconul de reacţie
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia*,
Romanian: Infecţii şi infestări
Slovak: Zevalinu obsahuje v dávke až 28 mg sodíka v závislosti od koncentrácie rádioaktivity.
Romanian: Y] conţine până la 28 mg sodiu pe doză, în funcţie de concentraţia radioactivităţii.
Slovak: ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ
Romanian: CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ZEVALIN
Slovak: Zevalin 1,6 mg/ ml súprava pre rádiofarmakum na infúziu Ibritumomabtiuxetan [
Romanian: Zevalin 1,6 mg/ ml trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie Ibritumomab tiuxetan [
Slovak: Roztok ľudského albumínu Kyselina chlorovodíková, zriedená (na úpravu pH) Kyselina pentetová
Romanian: Fosfat dodecahidrat disodic Soluţie de albumină umană Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului) Acid pentetic
Slovak: Krok 5: Stanovte špecifickú rádioaktivitu rádioaktívne označeného [
Romanian: Etapa 5: Măsuraţi radioactivitatea specifică a soluţiei de Zevalin marcat radioactiv cu [
Slovak: 10 ml tlmivého roztoku
Romanian: 10 ml soluţie tampon
Slovak: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holandsko
Romanian: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Olanda
Slovak: Zevalin sa dodáva ako súprava na prípravu ytriom-90 rádioaktívne označeného (
Romanian: Zevalin este furnizat sub formă de trusă (kit) pentru prepararea de ibritumomab tiuxetan marcat radioactiv cu Ytriu 90 (
Slovak: - pacienti s 100 000-150 000 krvnými doštičkami/mm 3: 11
Romanian: Pacienţi cu 100000-150000 trombocite /mm 3: 11 MBq/kilogram
Slovak: Jednotlivé kovy*
Romanian: Metale unice*
Slovak: Štúdia 3 bola jednoramennou štúdiou 30 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym, folikulárnym NHL nízkeho stupňa alebo NHL nízkeho stupňa s transformovanými B bunkami, ktorí mali miernu trombocytopéniu (počet krvných doštičiek 100 000 až 149 000 buniek/mm
Romanian: Studiul 3 a fost un studiu cu un singur grup, care a inclus 30 pacienţi cu limfom non - Hodgkin (LNH) de grad mic, folicular, recidivant sau refractar sau cu LNH transformat cu celule B, cu trombocitopenie uşoară (număr de trombocite între 100000 şi 149000/mm
Slovak: Zevalin po predliečení rituximabom k významnej dávke ožiarenia pre semenníky.
Romanian: Y] după tratamentul anterior cu rituximab determină o doză semnificativă de radiaţii asupra testiculilor.
Slovak: V prípade alergickej reakcie v priebehu podávania rituximabu alebo Zevalinu musia byť k dispozícii na okamžité použitie lieky na liečbu reakcií precitlivenosti, napr. adrenalín, antihistaminiká a kortikosteroidy.
Romanian: Medicamentele utilizate în tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, de exemplu, adrenalină, antihistaminice şi corticosteroizi, trebuie să fie la îndemână în eventualitatea apariţiei unei reacţii alergice în timpul administrării de rituximab sau Zevalin radiomarcat.
Slovak: Zevalinu sa musí použiť sterilný apyrogénový chlorid ytritý-90 vyššie uvedenej kvality.
Romanian: Y] trebuie utilizată clorura de Ytriu-90, sterilă,
Slovak: V tejto štúdii sa použila modifikácia terapeutického režimu Zevalinu s nižšou aktivitou rádioaktívne označeného [
Romanian: În acest studiu s-a utilizat o schemă terapeutică modificată cu Zevalin, implicând o radioactivitate mai mică a Zevalin - [
Slovak: Na zamedzenie s radiáciou spojeného poškodenia tkaniva počas aplikácie Zevalinu sa vyžaduje pozorné sledovanie dôkazov extravazácie.
Romanian: Se impune monitorizarea atentă pentru evidenţierea extravazării în timpul injectării Zevalin, pentru evitarea leziunilor tisulare asociate cu radiaţiile.
Slovak: B bunky sa CD20 najprv exprimuje v strednej fáze B lymfoblastu (predchádzajúceho
Romanian: În timpul maturării limfocitelor B, CD20 este exprimat pentru prima dată la mijlocul fazei de limfoblast B (celulă pre-B) şi dispare în etapa finală a maturării limfocitului B în plasmocit.
Slovak: %) pacientov v skupine so Zevalinom v porovnaní so žiadnym pacientom v kontrolnej skupine.
Romanian: Decesele cauzate de SMD/LMA s-au produs la cinci (2,5%) pacienţi din grupul cu Zevalin, comparativ cu niciun deces produs în grupul de control.
Slovak: **; nádorová bolesť - úbytok počtu špecifických bielych krviniek, ktorý vyvoláva horúčku (febrilná neutropénia);
Romanian: (LMA)]*, **; durere neoplazică; - febră cu scăderea numărului unor celule albe specifice ale sângelui (neutropenie febrilă); scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie)*; scăderea numărului de limfocite
Slovak: Existuje možné riziko, že ionizujúce žiarenie rádioaktívne označeného [
Romanian: Există un potenţial risc privind faptul că radiaţiile ionizante prin Zevalin marcat radioactiv cu [
Slovak: Myelodysplastický syndróm / akútna myeloidná leukémia
Romanian: • sindrom mielodisplazic/leucemie mieloidă acută.
Slovak: Zevalinu je:
Romanian: Y] este:
Slovak: krvácanie počas trombocytopénie hypertenzia** hypotenzia**
Romanian: Hemoragie asociată trombocitopeniei* Hipertensiune arterială**
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Boli prijaté hlásenia o extravazácii s následnou reakciou v mieste infúzie zahŕňajúce napr. dermatitídu v mieste infúzie, deskvamáciu v mieste infúzie a vred v mieste infúzie.
Romanian: S-au primit raportări privind extravazarea cu reacţii ulterioare la nivelul locului de perfuzie, de exemplu, dermatită la locul perfuziei, descuamare la locul perfuziei şi ulcere la locul perfuziei.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine ibritumomab tiuxetan 3,2 mg în 2 ml soluţie (1,6 mg pe ml).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, rovnako ako muži, musia počas liečby a 12 mesiacov po liečbe Zevalinom používať účinné antikoncepčné metódy.
Romanian: Atât femeile aflate în perioada fertilă, cât şi bărbaţii, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zevalin şi până la 12 luni după încetarea acestuia.
Slovak: 150 000 krvnými doštičkami/mm 3: 15 MBq/kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Pacienţi cu ≥ 150000 trombocite/mm 3: 15 MBq/kilogram.
Slovak: Pred začiatkom liečby žien sa musí gravidita vylúčiť.
Romanian: Trebuie exclusă prezenţa unei sarcini anterior începerii tratamentului.
Slovak: Za pacientov so zníženou rezervou kostnej drene sa považovali takí, ktorí mali jeden z nasledovných aspektov: predchádzajúcu myeloablatívnu liečbu s podporou kmeňovými bunkami; predchádzajúca externá iradiácia >25
Romanian: Au fost consideraţi pacienţi cu rezerve medulare afectate, cei cu oricare dintre următoarele caracteristici: terapie mielosupresivă anterioară cu transplant de celule stem; radioterapie externă anterioară pe mai mult de 25% din măduva activă; număr de trombocite <100000 celule/mm
Slovak: Y] je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s CD20+ folikulárnym nehodgkinovským lymfómom B-bunkového typu (NHL), ktorý relapsoval alebo nereagoval na liečbu CD20+ rituximabom.
Romanian: Y] este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom nonHodgkin (LNH) cu celule B, CD20+, forma foliculară, recidivant după rituximab sau refractar la rituximab.
Slovak: Injekčná liekovka s octanom sodným: Číry bezfarebný roztok.
Romanian: Flacon cu soluţie de acetat de sodiu: soluţie limpede, incoloră.
Slovak: Pred podaním pacientovi treba skontrolovať percentuálnu rádioaktívnu inkorporáciu pripraveného rádioaktívne označeného [
Romanian: Înainte de administrarea la pacient, trebuie verificat procentul de radio - încorporare a Zevalin marcat radioactiv cu [
Slovak: Pneumónia
Romanian: • pneumonie;
Slovak: Ďalšie zložky sú: - injekčná liekovka s ibritumomabtiuxetanom: chlorid sodný, voda na injekciu - injekčná liekovka s octanom sodným: octan sodný, voda na injekciu
Romanian: - Celelate componente sunt: - flacon cu ibritumomab tiuxetan: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa nevykonali.
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să evalueze toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării.
Slovak: Keďže potenciál na absorpciu a imunosupresiu u dojčaťa nie je známy, žena musí prerušiť dojčenie.
Romanian: Deoarece IgG materne se excretă în lapte şi datorită potenţialului necunoscut de absorbţie şi imunosupresie la sugar, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului şi până la 12 luni după încetarea acestuia.
Slovak: Predklinické údaje na základe štúdií toxicity po jednorazovom podaní a opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate cu doză unică şi cu doză repetată.
Slovak: Ibritumomabtiuxetan je rekombinantná myšia IgG1 kapa monoklonová protilátka špecifická pre antigén B bunky CD20.
Romanian: Ibritumomab tiuxetan este un anticorp monoclonal murin recombinant IgG1 kappa, specific pentru antigenul CD20 al limfocitelor B. Ibritumomab tiuxetan se leagă de antigenul CD20, care este localizat la suprafaţa limfocitelor B normale şi maligne.
Slovak: Krok 4: Pridajte do reakčnej injekčnej liekovky tlmivý roztok Pomocou 10-ml injekčnej striekačky s ihlou s veľkým priemerom (18-20 G) natiahnite tlmivý roztok tak, aby bol kombinovaný celkový objem 10 ml.
Romanian: Utilizând o seringă de 10 ml cu un ac gros (18-20 G), extrageţi o cantitate de soluţie tampon care să permită obţinerea unui volum total combinat de 10 ml.
Slovak: Liečebný režim pozostáva z dvoch intravenóznych podaní rituximabu a jedného podania roztoku rádioaktívne označeného [
Romanian: Schema de administrare constă în două administrări intravenoase de rituximab şi o administrare de Zevalin marcat radioactiv cu [
Slovak: Refraktérny alebo relapsovaný NHL:
Romanian: LNH refractar sau recidivant
Slovak: ** pozorovali sa v štúdii s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po prvolíniovej indukcii remisie
Romanian: * s-a observat evoluţie letală ** s-a observat într-un studiu la 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie
Slovak: Reakcie precitlivenosti po podaní
Romanian: Reacţie de hipersensibilitate
Slovak: Infekcie
Romanian: • infecţii;
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovak: Existuje možné riziko, že rádioaktívne označený [
Romanian: Există un potenţial risc privind faptul că Zevalin marcat radioactiv cu [
Slovak: Stena močového mechúra Povrch kostí
Romanian: Intestin subţire Măduva osoasă Peretele vezicii urinare Suprafeţele osoase Ovare
Slovak: Príprava Zevalinu
Romanian: Prepararea Zevalin
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovak: %, 7/204) sa diagnostikovali MDS/AML po podávaní Zevalinu v porovnaní s jedným (0,5
Romanian: Şapte pacienţi (3,4%, 7/204) au fost diagnosticaţi cu SMD/LMA după ce li s-a administrat Zevalin, comparativ cu un pacient (0,5%, 1/205) din grupul de control, cu o durată mediană de urmărire de 7,3 ani.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ZEVALIN
Romanian: Cum se păstrează Zevalin
Slovak: Ak je priemerná rádiochemická čistota nižšia ako 95 %, liek sa nesmie podávať.
Romanian: Preparatul nu trebuie administrat în cazul în care puritatea radiochimică medie este sub 95%.
Slovak: - Jednu sklenenú injekčnú liekovku s tlmivým roztokom, s 10 ml číreho, žlto až jantárovo sfarbeného roztoku.
Romanian: Un flacon din sticlă cu soluţie tampon, cu 10 ml soluţie limpede, de culoare galbenă până la aurie.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum len na terapiu.
Romanian: CE ESTE ZEVALIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este un produs radiofarmaceutic numai pentru terapie.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie lieku pochádzajú od 349 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa, folikulárnym alebo nehodgkinovským lymfómom s transformovanými B bunkami z 5 klinických skúšaní.
Romanian: Aceste reacţii adverse la medicament provin de la 349 pacienţi cu limfom non-Hodgkin recidivant sau refractar, de grad mic, folicular sau limfom non-Hogkin transformat cu celule B studiaţi în cinci studii clinice.
Slovak: Psychické poruchy úzkosť, nespavosť
Romanian: Dispepsie, Iritaţie faringiană, Constipaţie
Slovak: (lymfocytopénia), - alergické reakcie (precitlivenosť) - závažná strata chuti do jedla (anorexia) - pocit úzkosti (anxieta); problémy so spánkom (insomnia) - závrat, bolesť hlavy, - krvácanie z dôvodu znížených počtov krvných doštičiek*, - kašeľ, nádcha - vracanie, bolesť žalúdka (brucha), hnačka; poruchy trávenia; dráždenie v hrdle, zápcha - vyrážka, svrbenie (pruritus) - bolesť kĺbov (artralgia), bolesť svalov (myalgia); bolesť chrbta, bolesť šije
Romanian: - vărsături, durere de stomac (abdominală);, diaree; indigestie; iritaţie în gât; constipaţie; - erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit); - durere articulară (artralgie), durere musculară (mialgie); durere de spate; durere la nivelul cefei; - durere; simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău (indispoziţie), edeme apărute din cauza acumulării de lichid la nivelul braţelor, picioarelor şi al altor ţesuturi (edem periferic);
Slovak: Konsolidačná liečba po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom: pacienti s ≥
Romanian: Terapia de consolidare după inducerea remisiunii la pacienţi cu limfom folicular netrataţi anterior:
Slovak: Keď ste mali v minulosti urobenú transplantáciu kostnej drene alebo ste dostali krvné kmeňové bunky.
Romanian: dacă aveţi un număr de leucocite mai mic de 1500/mm dacă aţi fost supus unui transplant de măduvă osoasă sau de celule stem în trecut.
Slovak: 1. deň: intravenózna infúzia 250 mg/m rituximabu.
Romanian: Ziua 1: perfuzie intravenoasă cu rituximab 250 mg/m Ziua 7 sau 8 sau 9:
Slovak: Reakčná injekčná liekovka: injekčná liekovka sklo typu I s gumovou zátkou (bromobutyl potiahnutý teflónom).
Romanian: Flacon pentru reacţie: din sticlă tip I cu dop din cauciuc (bromobutil cu înveliş din teflon)
Slovak: V súvislosti so Zevalinom po predliečení rituximabom sa hlásili závažné mukokutánne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, niektoré so smrteľným následkom.
Romanian: Reacţii adverse severe mucocutanate, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală, s-au raportat în asociere cu Zevalin, după tratamentul anterior cu rituximab.
Slovak: Úmrtia z dôvodu druhej primárnej malignity zahŕňali 8 (3,9
Romanian: Decesele cauzate de a doua malignitate primară s-au produs la 8 (3,9%) pacienţi din grupul cu Zevalin, comparativ cu 3 (1,5%) pacienţi din grupul de control.
Slovak: - Jednu sklenenú reakčnú injekčnú liekovku (prázdnu).
Romanian: Un flacon din sticlă pentru reacţie (gol)
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZTOKOM IBRITUMOMABTIUXETANU
Romanian: FLACON CU SOLUŢIE DE IBRITUMOMAB TIUXETAN
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný dodekahydrát
Romanian: Fosfat dihidrogenat de potasiu Clorură de sodiu
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu* v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
Romanian: Un flacon de ibritumomab tiuxetan conţine ibritumomab tiuxetan* 3,2 mg în 2 ml soluţie (1,6 mg pe ml).
Slovak: Infekcie a nákazy - Údaje od 349 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa, folikulárnym lymfómom alebo nehodgkinovským lymfómom s transformovanými B bunkami skúmaných v piatich klinických skúšaniach:
Romanian: • Infecţii şi infestări - Datele obţinute de la 349 pacienţi cu limfom folicular recidivant sau refractar, de grad mic, sau cu limfom non-Hodgkin transformat, studiaţi în cinci studii clinice:
Slovak: Injekčná liekovka s ibritumomabtiuxetanom:
Romanian: Flaconul cu ibritumomab tiuxetan:
Slovak: Extravazácia
Romanian: • Extravazare
Slovak: 25 % kostnej drene infiltrovanej lymfómovými bunkami - pred externým ožarovaním, postihujúcim viac ako 25 % aktívnej kostnej drene - s počtom krvných doštičiek < 100 000/mm
Romanian: Zevalin nu trebuie administrat la pacienţii prezentaţi mai jos, deoarece siguranţa şi eficacitatea sa nu au fost stabilite: - peste 25% din măduva osoasă este infiltrată cu celule limfomatoase - radioterapie externă anterioară pe mai mult de 25% din măduva osoasă activă - număr de trombocite <100000/mm
Slovak: %), nebakteriostatický - Prúžky ITLC (napr. kontrolné chromatografické prúžky ITLC TEC, Biodex, Shirley, New
Romanian: - Cameră de developare pentru cromatografie - Faza mobilă: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără bacteriostatice - Benzi pentru ITLC (de exemplu, benzi de cromatografie TEC-Control pentru ITLC Biodex, Shirley, New York, SUA, Art. Nr. 150-772 sau echivalente; dimensiuni: aproximativ 0,5-1 cm x 6 cm) - Flacoane de scintilaţie
Slovak: 3; alebo počet neutrofilov <1500 buniek/ mm
Romanian: 3; sau număr de neutrofile
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetanu bola ďalej definovaná v tretej štúdii zahŕňajúcej celkovo 30 pacientov, ktorí mali miernu trombocytopéniu (počet krvných doštičiek 100 000 až 149 000 buniek/mm
Romanian: Într-un al treilea studiu care a inclus un număr total de 30 pacienţi cu trombocitopenie uşoară (număr de trombocite între 100000 şi 149000 celule/mm
Slovak: Tri týždne pred podaním Zevalinu, ako aj 2 týždne po ukončení liečby sa nesmú pacienti liečiť rastovým faktorom, ako je G-CSF (pozri tiež časť 4.4).
Romanian: Pacienţilor nu trebuie să li se administreze tratament cu factor de creştere, cum este G-CSF cu 3 săptămâni înaintea tratamentului cu Zevalin şi, de asemenea, cu 2 săptămâni după terminarea tratamentului (vezi şi pct. 4.4).
Slovak: Myelodysplastický syndróm (MDS)/akútna myeloidná leukémia (AML) boli hlásené u jedenástich z 211 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym NHL určeným na liečbu Zevalinom v štyroch štúdiách.
Romanian: La 11 din 211 pacienţi cu LNH recidivant sau refractar repartizați la tratament cu Zevalin în cadrul a patru studii s-a raportat apariţia sindromului mielodisplazic (SMD) sau a leucemiei mieloide acute (LMA).