FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een formeel klinisch onderzoek waarin gebruik gemaakt werd van seriële Duplex ultrasone onderzoeken, werd de doeltreffendheid aangetoond van antitrombine alfa bij de preventie van tromboembolische complicaties bij veertien patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie in klinische hoog risico situaties.
Czech: Ve formální klinické studii, jejíž součástí byla sériová ultrazvuková vyšetření (Duplex), bylo dokázáno, že antithrombin alfa je účinný ve vysoce rizikových klinických situacích při prevenci tromboembolických příhod u čtrnácti pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu.
Dutch: Als u een aangeboren antitrombine-deficiëntie hebt, is uw antitrombinespiegel lager dan normaal.
Czech: Máte-li vrozený nedostatek antithrombinu, je hladina antithrombinu v krvi nižší než normálně.
Dutch: Injectieflacons dienen voor reconstitutie op een temperatuur van maximaal 25°C gebracht te worden.
Czech: Injekční lahvičky musejí být před rekonstitucí přeneseny do teploty do 25 °C.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Therapure Biopharma Inc.
Czech: Therapure Biopharma Inc.
Dutch: - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor antitrombine alfa of voor één van de andere - Als u allergisch bent voor geitenproducten, omdat antitrombine alfa geproduceerd wordt in de melk van transgene geiten door recombinant DNA-techniek (rDNA).
Czech: - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na antithrombin alfa nebo kteroukoli další složku přípravku - Jestliže máte alergii na kozí produkty, jako je antithrombin alfa vyráběný technologií rekombinantní
Dutch: De remmer-coagulatie-enzymcomplexen worden door het reticulo-endotheliale
Czech: Komplexy inhibitor - koagulační enzym jsou odbourávány
Dutch: Verpakkingsgrootten van: 1, 10 of 25 injectieflacons.
Czech: Velikosti balení: 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis antitrombine alfa wordt gebaseerd op de werkzaamheid van antitrombine in plasma vóór de behandeling en het lichaamsgewicht.
Czech: Výpočet požadované dávky antithrombinu alfa je založen na aktivitě antithrombinu v plazmě před léčbou a na tělesné hmotnosti.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar ATryn op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren die ATryn kunnen voorschrijven en gebruiken, de volgende educationele materialen krijgen of daar toegang toe hebben:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že v každém členském státě, kde je přípravek ATryn registrován, budou mít všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mají předepisovat a používat přípravek ATryn, přístup/bude jim poskytnut následující vzdělávací balíček:
Dutch: Glycine
Czech: Francie
Dutch: Vanwege de verschillen in farmacokinetische eigenschappen tussen antitrombine alfa en van plasma afgeleid antitrombine, dient een behandeling volgens de hieronder beschreven specifieke doseringsadviezen te geschieden.
Czech: Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetice antithrombinu alfa a antithrombinu vyrobeného z plazmy je při léčbě přípravkem ATryn nutné dodržovat konkrétní doporučení pro dávku popsaná dále.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Dutch: De halfwaardetijd van recombinante antitrombine kan veranderen onder invloed van concomitante behandeling met deze anticoagulantia door een gewijzigde omzetting van antitrombine.
Czech: Poločas rekombinantního antithrombinu se může změnit konkomitantní léčbou těmito antikoagulanty v důsledku změny obratu antithrombinu.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet tot het risico op veneuze trombo-embolie is verminderd en/of wanneer effectieve opvolgende anticoagulatie is vastgesteld.
Czech: V léčbě se musí pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika vzniku žilního tromboembolismu, a/nebo dokud nebyla navozena účinná následná antikoagulace.
Dutch: Een isotone natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%) mag toegevoegd worden om het product te verdunnen tot een concentratie die geschikt is voor toediening.
Czech: Lze přidat isotonický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), získáte tak koncentraci vhodnou pro podávání.
Dutch: Als het AT-werkzaamheidsniveau kleiner is dan 80%, verhoogt u de snelheid van het onderhoudsinfuus met 50%.
Czech: V případě, že je aktivita AT nižší než 80 %, zvyšte rychlost udržovací infúze o 50 %.
Dutch: De dosis kan berekend worden door het AT-werkzaamheidsniveau van na de ingreep in de hierboven beschreven formule voor de aanvangsdosis te gebruiken.
Czech: Dávku lze vypočítat tak, že použijete aktivitu AT po chirurgickém zákroku ve vzorci pro výpočet nasycovací dávky uvedeném výše.
Dutch: Het risico op verlaging van het antitrombineniveau door langdurige behandeling met ongefractioneerde heparine, dient in aanmerking genomen te worden.
Czech: Je nutné vzít v úvahu riziko snížení hladin antithrombinu v důsledku dlouhé léčby nefrakcionovaným
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,65 mmol (of 37,9 mg) natrium per injectieflacon.
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,65 mmol (nebo 37,9 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce.
Dutch: Vervanging van antitrombine tijdens de toediening van anticoagulantia die de anticoagulatieve werking van antitrombine versterken (bv. heparine, laag moleculair gewicht heparine) kan het risico op bloedingen vergroten.
Czech: Náhrada antithrombinu během podávání antikoagulantů, které zesilují antikoagulační aktivitu antithrombinu (např. heparin, heparin o nízké molekulové hmotnosti), může zvyšovat riziko krvácení.
Dutch: a) Voor het geneesmiddel in een lidstaat van de EU op de markt gebracht wordt, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een postmarketing surveillanceprogramma opzetten, waarin de volgende gegevens verzameld worden over congenitale AT-deficiënte patiënten die met ATryn behandeld zijn:
Czech: Před uvedením na trh v libovolné členské zemi EU, držitel rozhodnutí o registraci připraví postmarketingový program sledování pro sběr následujících informací o pacientech s vrozeným deficitem AT léčených přípravkem ATryn
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Dutch: Deze post-marketing surveillance zal duren totdat 40 patiënten ingeschreven zijn.
Czech: Tento postmarketingový program sledování bude běžet až do té doby, než do něho
Dutch: Het geneesmiddel wordt normaal gegeven in combinatie met heparine of een laag moleculair gewicht heparine.
Czech: Normálně se podává ve spojení s heparinem nebo heparinem o nízké molekulové
Dutch: b) Voordat het geneesmiddel in een lidstaat van de EU in de handel gebracht wordt, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een immuunsurveillanceprogramma voor artsen opzetten waarin op de aanwezigheid van antilichamen tegen ATryn getest wordt.
Czech: Před uvedením na trh v libovolné členské zemi EU, držitel rozhodnutí o registraci připraví program imunologického sledování a poskytne lékařům testování protilátek pro anti-ATryn protilátky.
Dutch: Misselijkheid Bloeding op de plaats waar de venapunctie verricht is Heet aanvoelen Erytheem op de plaats van de infusie
Czech: Erytém v místě infúze Bolest v místě infúze Vyrážka v místě infúze Podlitina v místě vpichu
Dutch: De oplossing dient lichtgeel, helder tot enigszins opalescent te zijn.
Czech: Roztok musí být nažloutlý, čirý až lehce opalescentní.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: U wordt verzocht de mogelijkheid om de behandeling te stoppen met uw arts te bespreken.
Czech: O možnosti ukončení léčby přípravkem ATryn se prosím poraďte se svým lékařem.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku viz bod 6.1.
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie (n=35), werd één milde bijwerking gerapporteerd met betrekking tot de behandeling met ATryn in de vorm van ‘jeuk op de plaats van toediening'.
Czech: V klinických hodnoceních, jichž se účastnili pacienti s vrozeným deficitem antithrombinu (n = 35), byl v souvislosti s léčbou přípravkem ATryn hlášen jeden mírný nežádoucí účinek „svědění v místě aplikace".
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis voor chirurgische patiënten (uitgangswaarde AT-werkzaamheid 50%, lichaamsgewicht 75 kg) met congenitale antitrombine-deficiëntie in klinisch risicovolle situaties is 2025 IE/kg lichaamsgewicht.
Czech: Obvyklá nasycovací dávka u chirurgických pacientů (výchozí aktivita AT 50 %, tělesná hmotnost 75 kg) s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových klinických situacích je 20 - 25 IU/kg tělesné hmotnosti.
Dutch: Als het werkzaamheidsniveau lager is dan 80%, dient een bolusinfusie van AT gegeven te worden over 15 minuten om het AT-werkzaamheidsniveau vlug te herstellen.
Czech: V případě, že je úroveň aktivity AT nižší než 80 %, lze podat 15 minutovou infúzi bolusu AT, aby se rychle obnovila úroveň aktivity AT.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Dutch: Gelijktijdige toediening van antitrombine met heparine, heparine met een laag moleculair gewicht heparine of andere anticoagulantia die de anticoagulatieve werking van antitrombine kunnen versterken bij een patiënt die een toegenomen risico heeft op bloedingen, dient dus klinisch en biologisch bewaakt te worden.
Czech: Současné podávání antithrombinu s heparinem, heparinem o nízké molekulové hmotnosti nebo jinými antikoagulanty, které zvyšují antikoagulační aktivitu antithrombinů u pacienta se zvýšeným rizikem krvácení, je tedy nutné klinicky a biologicky monitorovat.
Dutch: Bij ingrijpende operaties kan deze neiging om te stollen zelfs nog hoger zijn.
Czech: Během těžšího chirurgického zákroku je toto riziko tendence ke srážení krve ještě větší.
Dutch: Klinische en biologische bewaking bij het gebruik van antitrombine met heparine, een laag moleculair gewicht heparine en andere anticoagulantia die de anticoagulatieve werking van antitrombine kunnen versterken:
Czech: Klinický a biologický dohled, je-li antithrombin používán společně s heparinem, heparinem o nízké molekulové hmotnosti nebo dalšími antikoagulancii, které mohou zesílit antikoagulační aktivitu
Dutch: Het geneesmiddel wordt normaalgesproken gegeven in combinatie met heparine of laagmoleculairgewichtheparine (een ander geneesmiddel dat bloedstolsels helpt voorkomen).
Czech: Obvykle se podává ve spojení s heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem (další látka, která pomáhá bránit tvorbě krevních sraženin).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten die ‘congenitale antitrombinedeficiëntie' (aangeboren lage niveaus van het eiwit antitrombine) hebben.
Czech: Tento léčivý přípravek je podáván pacientům, kteří mají vrozený nedostatek antithrombinu (dědičná nízká hladina proteinu antithrombinu).
Dutch: Zie therapeutische controle en de aanbevelingen voor het bijstellen van de dosis hieronder.
Czech: Viz doporučení pro monitorování lékových hladin a úpravu dávkování.
Dutch: Verpakkingen van 1, 10 of 25 injectieflacons.
Czech: Velikost balení: 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček.
Dutch: In ander klinisch onderzoek bij patiënten met verworven antitrombine-deficiëntie die een hartoperatie ondergingen (n=118) en gezonde vrijwilligers (n=102) zijn bijwerkingen met betrekking tot ATryn gerapporteerd.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v dalších klinických studiích s pacienty se získaným deficitem antithrombinu, kteří podstoupili chirurgický zákrok na srdci (n = 118) a zdravými dobrovolníky (n = 102), které souvisejí s léčbou přípravkem ATryn a které byly hlášeny více než jednou, jsou uvedeny v následující tabulce v členění dle třídy orgánových systémů.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 175 IE antitrombine alfa.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antithrombinum alfa.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis voor chirurgische patiënten met congenitale antitrombinedeficiëntie in klinisch risicovolle situaties is 4-5 IE/kg/uur.
Czech: Obvyklá udržovací dávka u chirurgických pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových klinických situacích činí 4-5 IU/kg/h.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel zie rubriek 6.3.
Czech: Pokyny pro uchovávání léčivého přípravku po jeho rekonstituci viz bod 6.3.
Dutch: ATryn 1750 IE poeder voor oplossing voor infusie
Czech: ATryn 1750 IU prášek pro infuzní roztok
Dutch: De aanvangsdosis dient toegediend te worden als een infuus van 15 minuten, onmiddellijk gevolgd door het onderhoudsinfuus.
Czech: Nasycovací dávku je nutné podat jako 15 minutovou infúzi, po níž je okamžitě aplikována udržovací infúze.
Dutch: De arts zal u een aangepaste behandeling geven als u bepaalde bijwerkingen ondervindt.
Czech: Jestliže jste použil více ATryn, než jste měl Lékař Vám poskytne vhodnou léčbu, pokud se u Vás objeví konkrétní nežádoucí účinky.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen: heparinegroep; ATC-code: B01AB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antithrombotická agens: skupina heparinů.
Dutch: Daarom dient het AT-werkzaamheidsniveau ook gecontroleerd te worden na de chirurgische ingreep.
Czech: Proto je po operaci nutné provést další kontrolu úrovně aktivity AT.
Dutch: Aanvangsdosis (IE) = [(100 - AT-werkzaamheidsniveau van de patiënt vóór de behandeling in %) /2.28] x lichaamsgewicht in kg
Czech: Nasycovací dávka (IU) = [(100 - aktivita AT pacienta před léčbou v %) /2,28] x tělesná hmotnost v kg
Dutch: NN:
Czech: c)
Dutch: Wanneer ATryn gebruikt wordt in combinatie met heparine (een antistollingsmiddel), of andere antistollingsmiddelen, kan dit tot een verhoogd risico op bloedingen leiden.
Czech: Pokud se ATryn používá společně s heparinem (lék snižující srážlivost krve), nebo s jinými léky snižujícími srážlivost krve, může se zvýšit riziko krvácení.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) zijn:
Czech: • krvácení (v místě infúze nebo po operaci) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Dutch: Het therapeutisch doel van een behandeling met antitrombine alfa is het vergroten van de werkzaamheid van antitrombine en handhaving van de werkzaamheid tot een waarde tussen 80120% (0,8 - 1,2 IE/ml) voor de duur van de behandeling.
Czech: Terapeutickým cílem léčby antithrombinem alfa je zvýšit a udržovat aktivitu antithrombinu mezi 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml) po dobu trvání léčby.
Dutch: Als de oplossing verdund is, dient de in infuuszakken bereide oplossing onmiddellijk en niet langer dan 8 uur na verdunning toegediend te worden.
Czech: Po rekonstituci je nutné podávat roztok připravený v infuzních vacích okamžitě a ne déle než 8 hodin po naředění.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie Bijlage I: Samenvatting van de
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Dutch: Onderhoudsdosis (IE/uur) = [(100 - AT-werkzaamheidsniveau van de patiënt vóór de behandeling in %) /10.22] x lichaamsgewicht in kg
Czech: Udržovací dávka (IU/hodinu) = [(100 - aktivita AT pacienta před léčbou v %) /10,22] x tělesná hmotnost v kg
Dutch: • Eerdere behandeling met ATryn
Czech: Další léčivé přípravky a ATryn
Dutch: Het therapeutische doel van een behandeling met antitrombine alfa is het vergroten van de werkzaamheid van antitrombine en handhaving van de werkzaamheid tot een waarde tussen 80120% van de normaalwaarde (0,8 - 1,2 IE/ml) voor de duur van de behandeling.
Czech: Terapeutickým cílem léčby antithrombinem alfa je zvýšit a udržovat normální aktivitu antithrombinu mezi 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml) po dobu trvání léčby.
Dutch: ATryn wordt geleverd als poeder voor oplossing voor infusie (1750 IE poeder in injectieflacon).
Czech: Jak přípravek ATryn vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ATryn je dodáván jako prášek pro infuzní roztok (1750 IU prášku v injekční lahvičce)
Dutch: - Om de individuele dosis bij te stellen, moeten de antitrombineniveaus dagelijks worden gemeten.
Czech: - Hladiny antithrombinu musí být měřeny denně, aby bylo možné upravit individuální dávku.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is antitrombine alfa*: 1750 IE.
Czech: Léčivou látkou je antithrombinum alfa*: 1750 IU.
Dutch: Er zijn geen antilichamen tegen antitrombine alfa aangetroffen in de eerste 90 dagen na behandeling
Czech: Až do 90 dnů po léčbě přípravkem ATryn nebyly zjištěny žádné protilátky proti antithrombinu alfa.
Dutch: Pijn op de plaats van de infusie
Czech: Krvácení v místě vpichu
Dutch: • hoofdpijn
Czech: Závratě, Bolest hlavy
Dutch: De bijwerkingen worden gepresenteerd per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce v členění dle třídy orgánových systémů a četnosti.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ATryn?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atryn používat
Dutch: Eén injectieflacon bevat nominaal 1750 IE* antitrombine alfa**.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1750 IU* antithrombinum alfa**.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, niet gebruiken.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo jsou v nich částice.
Dutch: De injectieflacons dienen onmiddellijk en niet langer dan 3 uur na reconstitutie gebruikt te worden.
Czech: Injekční lahvičky je nutné použít okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Dutch: Eén injectieflacon bevat nominaal 1750 IE antitrombine alfa*.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1750 IU antithrombinum alfa*.
Dutch: Normale antitrombine activiteit in volwassenen is 80-120% (0,8-1,2 IE/ml) en in pasgeborenen bedragen deze niveaus ongeveer 40-60% (0,4-0,6 IE/ml).
Czech: Normální aktivita antithrombinu u dospělých je 80 - 120 % (0,8-1,2 IU/ml) a úroveň u novorozenců činí asi
Dutch: ** recombinant humaan antitrombine, geproduceerd in de melk van transgene geiten door
Czech: ** rekombinantní forma lidského antithrombinu, která se vyrábí technologií rekombinantní DNA v mléce
Dutch: Verwijdering
Czech: Podání
Dutch: Als deze symptomen zich na toediening voordoen, dienen ze contact op te nemen met hun arts. Wanneer shock optreedt, dient de standaard medische behandeling voor shock gegeven te worden.
Czech: Pokud se tyto symptomy projeví po podání, je nutné, aby se pacienti obrátili na svého lékaře.
Dutch: * recombinant humaan antitrombine, geproduceerd in de melk van transgene geiten door
Czech: * rekombinantní forma lidského antithrombinu, která se vyrábí technologií rekombinantní DNA v mléce
Dutch: Het gereconstitueerde product mag nadat het volledig opgelost is, in een steriele wegwerpspuit opgezogen worden.
Czech: Po úplném rozpuštění lze rekonstituovaný přípravek natáhnout do sterilní injekční jednorázové stříkačky.
Dutch: De feitelijke dosis kan in tijden van hoger verbruik (bv. ingrijpende operaties, gelijktijdig gebruik van heparine) hoger zijn.
Czech: Během vysilujících stavů (např. těžký chirurgický zákrok, konkomitantní podávání heparinu) může být aktuální dávka vyšší.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Dutch: De inhoud van de spuiten dient onmiddellijk en niet langer dan 3 uur na reconstitutie gebruikt te worden.
Czech: Obsah stříkaček je nutné podávat okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Dutch: Voor instructies over de reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek
Czech: Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Dutch: Deze aanvangsdosis wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht en het werkzaamheidsniveau van antitrombine vóór de behandeling.
Czech: Počáteční nasycovací dávka je založena na tělesné hmotnosti a na úrovni aktivity
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient voor toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en/of verkleuring.
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice a/nebo nedošlo ke změně jeho zabarvení.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
Dutch: Hoofdpijn
Czech: Cévní poruchy
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk en niet langer dan 3 uur na reconstitutie gebruikt te
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba použít okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Dutch: Het gereconstitueerde product dient voor toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en/of verkleuring.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice a/nebo nedošlo ke změně jeho zbarvení.
Dutch: • Indicatie
Czech: Popis
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Dutch: De eerste infusie duurt 15 minuten.
Czech: První infuze trvá 15 minut.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
Dutch: EMA/403685/2016
Czech: EMA/403685/2016 EMEA/H/C/000587
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby
Dutch: Het volledige EPAR voor ATryn is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ATryn je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ATryn.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ATryn.
Dutch: Er was echter onvoldoende informatie om de juiste dosis vast te stellen tijdens
Czech: Chybí však dostatek informací k určení nejvhodnější dávky pro použití během porodu.