FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har noget antibiotikum tilovers, når du har taget din behandling efter din læges anvisning, skal du aflevere resterne på apoteket, som vil destruere det på behørig vis.
Bulgarian: 5. Dacă rămâne o cantitate de antibiotic când aceasta vi se administrează de către medicul dumneavoastră trebuie să duceţi cantitatea rămasă la o farmacie pentru a fi eliminată adecvat.
Danish: Selv om bakteriologien i nosokomiel pneumoni ligner bakteriologien i ventilatorassocieret pneumoni (VAP: ventilator-associated pneumonia), er der tilstrækkelig stor forskel på sværhedsgraden af patienternes almene tilstand og behandlingsresultatet til at overveje, om effekten på VAP ikke kan ekstrapoleres fra effekten på nosokomiel pneumoni.
Bulgarian: Deşi bacteriologia pneumoniei nozocomiale şi cea a pneumoniei asociate aparatelor de ventilaţie artificială (VAP) sunt similare, severitatea stării generale a pacienţilor şi rezultatul tratamentului sunt suficient de diferite pentru a considera că eficacitatea în cazul VAP nu poate fi extrapolată pe baza eficacităţii în cazul pneumoniei nozocomiale.
Danish: På grundlag af de indsendte kvalitetsdata vedtog CHMP, at vandfri natriumkarbonat er den eneste inaktive ingrediens i produktet.
Bulgarian: Pe baza datelor prezentate privind calitatea, CHMP a fost de acord că substanţa carbonat de sodiu anhidru este singurul ingredient
Danish: Dette kan også hjælpe med at reducere resistensen ved at reducere horisontal overførsel af utilstrækkeligt behandlede infektioner på grund af antibiotika-resistente patogener.
Bulgarian: Aceasta poate, de asemenea, contribui la reducerea rezistenţei prin diminuarea transmisiei pe orizontală a infecţiilor
Danish: Nedsat nyrefunktion resulterer i højere plasma-AUC og en længere halveringstid for meropenem.
Bulgarian: Insuficienţa renală rezultă din valorile plasmatice mai mari ale ASC şi un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung demonstrate pentru meropenem.
Danish: Afsnit 4.3 - Kontraindikationer
Bulgarian: Secţiunea 4.3 - Contraindicaţii
Danish: Kliniske grænseværdier for MIC prøver i henhold til European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er opstillet nedenfor.
Bulgarian: Valorile critice ale CMI clinice stabilite de EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)
Danish: Tyskland
Bulgarian: Germania
Danish: CHMP var enig i følgende information, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har føjet til afsnit 4.3 i produktresuméet om overfølsomhed over for ethvert andet carbapenem antibakterielt middel og svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for enhver anden type af et beta-lactam antibakterielt middel (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).
Bulgarian: CHMP a fost de acord cu următoarele informaţii adăugate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la secţiunea 4.3 din RCP privind hipersensibilitatea la orice alt agent antibacterian din clasa carbapenemelor şi hipersensibilitatea severă (de exemplu, reacţie anafilactică, reacţie cutanată severă) la orice alt
Danish: Yderligere 28% genfindes som den mikrobielt inaktive metabolit.
Bulgarian: Un plus de 28% este recuperată ca metabolit
Danish: Der har været rapporteret mange tilfælde af forøget antikoagulerende effekt af orale antikoagulantia, inklusive warfarin, hos patienter, der samtidig får antibakterielle lægemidler.
Bulgarian: Există multiple raportări privind creşterea efectului anticoagulant al medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarină, la pacienţii aflaţi
Danish: Afsnit 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Bulgarian: Secţiunea 5.3 - Date preclinice de siguranţă
Danish: [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: se completa la nivel national]
Danish: Til AZ-undersøgelserne blev komplicerede urinvejsinfektioner forbundet med strukturelle og/eller funktionelle anormaliteter såsom prostatisk hypertrofi, hydronefrose, neurogenisk blære, vesico-uretal refluks, forsnævring, nyresten, tumor, øvre urinvejsinfektion eller prolaps, fast indlagt urinkateter eller samtidig urologisk diagnostisk eller kirurgisk procedure.
Bulgarian: Pentru studiile AZ, infecţiile complicate ale căilor urinare au fost asociate cu anomalii structurale şi/sau funcţionale, cum ar fi hipertrofia prostatei, hidronefroză, vezică neurogenă, reflux vezicoureteric, strictură, calcul, tumoare, infecţii ale căilor urinare superioare
Danish: Sjælden kramper (se pkt.
Bulgarian: Rare convulsii (vezi pct.
Danish: Alternativt kan doser op til 20 mg/kg gives som intravenøs bolusinjektion i løbet af cirka 5 minutter.
Bulgarian: Alternativ, doze de meropenem de până la 20 mg/kg pot fi administrate în bolus intravenos timp de aproximativ 5 minute.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen oplistede også de patogener, der er relevante for IAI, herunder de sammenfattede MIC-data for de almindelige IAI-patogener, der er isoleret fra de kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a enumerat, de asemenea, patogenii relevanţi pentru IIA, incluzând date rezumat privind CMI pentru patogenii IIA comuni izolaţi din studiile clinice.
Danish: Siden den originale ansøgning om markedsføringstilladelse er yderligere 5 kliniske undersøgelser blevet gennemført med ca. 650 patienter (data vedrørende antal patienter, der blev behandlet med meropenem, er ikke til rådighed).
Bulgarian: De la depunerea cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă, au fost realizate alte 5 studii clinice pe aproximativ 650 de pacienţi (nu sunt disponibile date privind numărul de pacienţi trataţi cu meropenem).
Danish: Derfor vil din læge beslutte, om du må tage meropenem, mens du ammer.
Bulgarian: Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi meropenem în timpul alăptarii.
Danish: De sammenfattede MIC-data for de almindelige lungepatogener hos patienter med isoleret CF fra to undersøgelser blev også fremlagt.
Bulgarian: Au fost, de asemenea, prezentate date rezumat privind CMI pentru patogenii pulmonari comuni la pacienţi cu FC izolaţi din cele două studii.
Danish: Hvert hætteglas med 1 g indeholder 208 mg natriumcarbonat, som svarer til cirka 4,0 mmol (mEq) natrium (cirka 90 mg).
Bulgarian: Fiecare flacon de 1 g conţine carbonat de sodiu 208 mg echivalent cu aproximativ 4,0 mEq de sodiu (aproximativ 90 mg).
Danish: Virkningsmekanisme
Bulgarian: Mecanism de acţiune
Danish: Farmakokinetikken hos spædbørn og børn med infektioner, som fik doser på 10, 20 og 40 mg/kg har vist Cmax-værdier, som var omtrent de samme som for voksne, der fik doser på henholdsvis 500, 1.000 og 2.000 mg.
Bulgarian: Copii Farmacocinetica la sugari şi copii cu infecţii trataţi cu doze de 10, 20 şi 40 mg/kg a evidenţiat valori le Cmax aproximativ echivalente cu cele observate la adulţi după administrarea unor doze de 500, espectiv 2000 mg.
Danish: Sammenligning har vist overensstemmende farmakokinetik mellem doser og halveringstider hos voksne og børn bortset fra de yngste patienter (<6 måneder: t1/2 = 1,6 timer).
Bulgarian: 1000, r timpii de înjumătăţire plasmatică similari cu cei observaţi la adulţi, cu excepţia celor mai mici (<6 lun t1/2 1,6 ore).
Danish: • Du bliver forpustet, når du ikke forventer det.
Bulgarian: dificultăţi în respiraţie când nu vă aşteptaţi;
Danish: Det hæmmer bakteriens vægsyntese ligesom andre betalactam-antibiotika, men er resistent over for nedbrydning af betalactamaser eller cephalosporinaser.
Bulgarian: sinteza peretelui bacterian ca şi alte antibiotice din clasa beta-lactamelor, dar este rezistent la degradarea cauzată de beta-lactamaze sau cefalosporinaze.
Danish: Sikkerheden ved Meronem til CF udledt af undersøgelser, nationale og internationale navngivne patientdata/data med særlig udleveringstilladelse og sammenlignende undersøgelser mellem meropenem og tobramycin eller ceftazidim blev også drøftet.
Bulgarian: siguranţa Meronem în FC derivată din studii, date naţionale şi internaţionale privind utilizarea umanitară/pentru anumiţi pacienţi şi studii comparative între meropenem şi tobramicină sau ceftazidim.
Danish: Det anbefales, at man ikke bruger meropenem og valproat/natriumvalproat samtidig (se pkt.
Bulgarian: Tratamentul concomitent cu meropenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandat (vezi pct.
Danish: Nedenstående tabel med opstilling af patogener stammer fra klinisk erfaring og terapeutiske retningslinjer.
Bulgarian: Tabelul următor cu microorganismele enumerate este alcătuit pe baza experienţei clinice şi a recomandărilor terapeutice.
Danish: 1.348 mg pulver i et 30 ml Type I hætteglas med prop (grå halobutilisk gummi med en aluminiumshætte).
Bulgarian: 1348 mg pulbere într-un flacon din sticlă tip 1 cu capacitatea de 30 ml cu dop (cauciuc halobutilic, de culoare gri cu capac din aluminiu)
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Bulgarian: A nu se păstra la temperaturi peste 30oC.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bulgarian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Danish: Probenecid konkurrerer med meropenem om aktiv tubulær sekretion og hæmmer derved den renale ekskretion, hvorved eliminationshalveringstiden og plasmakoncentrationen af meropenem forøges.
Bulgarian: Probenecid se află în competiţie cu meropenem în procesul de secreţie tubulară activă şi inhibă astfel excreţia renală a meropenemului, având ca efect creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi a concentraţiilor plasmatice ale meropenem. Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente de meropenem şi probenecid.
Danish: I sjældne tilfælde har der været rapporteret om kramper i forbindelse med behandling med carbapenemer, inklusive meropenem (se pkt.
Bulgarian: Rar, au fost raportate convulsii în timpul tratamentului cu carbapeneme, inclusiv meropenem (vezi pct.
Danish: Spørg lægen, hvis du er i tvivl.
Bulgarian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei (vezi pct.
Danish: 1g/20 ml til injektion eller variabel koncentration til infusion
Bulgarian: Administrare intravenoasă 1g/ 20 ml pentru injecţie sau concentaţie variabilă pentru perfuzie
Danish: Der bør ikke gives lægemidler, som hæmmer peristaltikken.
Bulgarian: Medicamentele care inhibă peristaltismul nu trebuie administrate.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Bulgarian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Bulgarian: [Vezi AnexaI A se completa la nivel national]
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Acest prospect a fost aprobat în {MM/YYYY} [A se completa la nivel national]
Danish: CHMP vurderede, at den kliniske dokumentation, som blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, ikke i nævneværdig grad bidrog til vurderingen, da undersøgelserne omfatter en blanding af brede kutane infektioner uden nogen pålidelig dokumentation for svær cellulitis, som ikke er helt relevant i betragtning af interessen i penemer.
Bulgarian: CHMP a considerat că documentaţia clinică prezentată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a contribuit în mare măsură la evaluare, deoarece studiile includ o combinaţie de infecţii cutanate cu spectru larg fără o documentaţie substanţială cu privire la celulita severă, nefiind în totalitate relevantă, având în vedere interesul penemelor. Cu toate acestea, interesul utilizării carbapenemelor, între care meropenem, în IPSPc este acum susţinut de experienţa clinică.
Danish: Letland
Bulgarian: Letonia
Danish: • Hvis du har heldbredsproblemer såsom lever- og nyreproblemer.
Bulgarian: Dacă aveţi probleme de sănătate, cum sunt probleme la nivelul ficatului sau rinichilor
Danish: Risikoen kan variere afhængig af den underliggende infektion samt patientens alder og generelle tilstand, hvorfor antibiotikummets bidrag til stigningen i INR (international normaliseret ratio) er svær at vurdere.
Bulgarian: Riscul poate varia în funcţie de infecţia subiacentă, vârstă şi statusul general al pacientului, astfel încât contribuţia antibioticului la creşterea INR (International Normalised Ratio - raportul international normalizat) este dificil de evaluat. Se recomandă monitorizarea frecventă a INR pe durata şi imediat după administrarea concomitentă a antibioticelor cu un anticoagulant oral.
Danish: Meropenem gives sædvanligvis som intravenøs infusion over cirka 15-30 minutter (se pkt.
Bulgarian: Meropenemul este, de regulă, administrat prin perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede tegn på gavnlig virkning med Meronem udledt af undersøgelser, nationale og internationale navngivne patientdata/data med særlig udleveringstilladelse og sammenlignende undersøgelser.
Bulgarian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a adus în discuţie dovezile beneficiilor tratamentului cu Meronem derivate din studii, date naţionale şi internaţionale privind utilizarea umanitară/pentru anumiţi pacienţi şi studii comparative. Au fost, de asemenea, discutate şi terapii alternative.
Danish: Vejledning til dette findes i denne indlægsseddel (under punktet "Vejledning om at give
Bulgarian: Instrucţiuni în acest sens sunt oferite în acest prospect (la pct.
Danish: Begrænsede farmakokinetiske data antyder dog, at 20 mg/kg hver 8. time vil være passende (se pkt.
Bulgarian: sub 3 luni şi schema de administrare optimă nu a fost stabilită. Cu toate acestea, date farmacocinetice limitate sugerează că o doză de 20 mg/kg la fiecare 8 ore poate fi o schemă de administrare adecvată (vezi pct.
Danish: • Akut bakterieinfektion i hjernen (meningit)
Bulgarian: infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Bulgarian: ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Danish: CHMP vurderede, at argumenterne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen var tilfredsstillende, og vedtog, at den særlige omtale af cystisk fibrose i indikationspunktet bør placeres lige under nedre luftvejsinfektioner:
Bulgarian: CHMP a considerat că argumentele aduse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt satisfăcătoare şi a fost de acord ca menţiunea specifică privind fibroza chistică din secţiunea „Indicaţii"
Danish: Ikke kendt toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme.
Bulgarian: Cu frecvenţă necunoscută necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf
Danish: Træk nålen ud af hætteglasset og ryst hætteglasset godt i cirka 5 sekunder, eller indtil alt pulveret er opløst.
Bulgarian: Scoateţi acul din flacon şi agitaţi bine flaconul timp de aproximativ 5 secunde
Danish: Der er kun set histologisk bevis for renal tubulær beskadigelse hos mus og hunde ved doser på 2.000 mg/kg og derover ved en eller flere administration(er) og hos aber ved 500 mg/kg i et 7-dages forsøg.
Bulgarian: Dovezile histologice bservate la şoareci şi câini numai la doze de 2000 mg/kg şi mai ari, după o singură administrare şi la maimuţe la doze de 500 mg/kg într-un studiu cu durată de 7
Danish: Cypern
Bulgarian: Cipru
Danish: Streptococcus gruppe A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Andre streptokokker Enterococcus
Bulgarian: Pseudomonas Acetinobacter Streptococcus A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Danish: Efter hurtig administration (5 minutter eller mindre) er farmakokinetikken bieksponentiel, men dette var meget mindre evident efter 30 minutters infusion.
Bulgarian: sau mai puţin) farmacocinetica este biexponenţială, aspect mult mai puţin evidenţiat după o perfuzie cu durata de 30 de minute.
Danish: De sammenfattede MIC-data for de almindelige gynækologiske patogener, som er isoleret fra den kliniske undersøgelse, der blev præsenteret i den originale ansøgning om markedsføringstilladelse, fremlægges.
Bulgarian: Sunt furnizate date rezumat privind CMI pentru patogenii ginecologici comuni izolaţi din studiul clinic prezentat în cadrul cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Danish: - formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Bulgarian: - domeniul de aplicare al trimiterii a constat în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Danish: Derfor vedtog CHMP, at de to bivirkninger "øget blodkreatinin" og "øget urinstof i blodet" bør inkluderes i det harmoniserede produktresumé for Meronem som ‘ikke almindelige bivirkninger'.
Bulgarian: Prin urmare, CHMP a fost de acord ca cele două RA „valoare sanguină crescută a creatininei" şi „valoare crescută a uremiei"
Danish: Træk den anbefalede mængde sterilt "vand til injektionsvæsker" op i sprøjten.
Bulgarian: 5. Extrageţi cantitatea recomandată de „Apă pentru preparate injectabile" în seringă.
Danish: Alternative behandlinger blev også drøftet.
Bulgarian: A fost, de asemenea, discutată
Danish: Komplicerede intraabdominale infektioner
Bulgarian: Infecţii complicate intraabdominale
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata er til rådighed til at understøtte den 2 g intravenøse bolus eller den tilsvarende pædiatriske 40 mg/kg bolus
Bulgarian: Sunt disponibile date limitate privind siguranţa care să justifice un bolus intravenos de 2 g sau un bolus pediatric corespunzător de 40 mg/kg.
Danish: Den intravenøse LD50 for meropenem er større end 2.000 mg/kg hos gnavere.
Bulgarian: DL50 al meropenemului administrat intravenos la rozătoare este mai mare de 2000 mg/kg.
Danish: Der var AUC-forøgelser på 2,4 gange hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearence 33-74 ml/min), 5 gange hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearence 423 ml/min) og 10 gange hos hæmodialysepatienter (kreatinin-clearence <2 ml/min) sammenlignet med raske personer (kreatinin-clearence >80 ml/min).
Bulgarian: Au existat creşteri ale ASC de 2,4 ori la pacienţii cu insuficienţă moderată (ClCr 33-74 ml/min), de 5 ori în cazul insuficienţei severe (ClCr 423 ml/min) şi de 10 ori la pacienţii hemodializaţi (ClCr <2 ml/min), comparativ cu
Danish: Overfølsomhed over for ethvert andet carbapenem antibakterielt middel.
Bulgarian: Hipersensibilitate la orice alt agent antibacterian din clasa carbapenemelor.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bulgarian: Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Danish: Frankrig
Bulgarian: Franţa
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Bulgarian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Danish: Overfølsomhed over for andre carbapenemantibiotika.
Bulgarian: Hipersensibilitate la alte antibiotice din grupa carbapenemelor.
Danish: På grundlag af de drøftede data konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at den sikkerhedsprofil, der er rapporteret for patientpopulationen med CF, ligner den, der er rapporteret generelt, og at meropenem er veltolereret.
Bulgarian: siguranţă raportat în rândul populaţiei de pacienţi cu FC este similar cu cel raportat în general şi că meropenem este bine tolerat.
Danish: I studier på op til 6 måneder med gentagen dosering til hunde sås kun en mindre påvirkning inklusive et fald i røde blodcelleparametre.
Bulgarian: studii cu doze repetate şi cu durata de până la 6 luni, au fost observate numai efecte minore, inclusiv e potenţial
Danish: Meropenem og dens metabolit udskilles ved hæmodialyse.
Bulgarian: Meropenem şi metabolitul său sunt eliminaţi prin hemodializă.
Danish: Hvert hætteglas med 500 mg indeholder 104 mg natriumcarbonat, som svarer til cirka 2,0 mmol (mEq) natrium (cirka 45 mg).
Bulgarian: Fiecare flacon de 500 mg conţine carbonat de sodiu 104 mg echivalent cu aproximativ 2,0 mEq de sodiu (aproximativ 45 mg).
Danish: Der er kun begrænsede sikkerhedsdata, som understøtter administrationen af en dosis på 2 g til voksne som intravenøs bolusinjektion.
Bulgarian: Există disponibile date limitate privind siguranţa în ceea ce priveşte administrarea unei doze de 2 g la adulţi ca injecţie intravenoasa în bolus.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Bulgarian: 6.2 Incompatibilităţi A
Danish: Med hensyn til den pædiatriske population var CHMP enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i at nævne "3 måneder" som den nederste aldersgrænse, men vurderede, at muligheden for at behandle børn under 3 måneder, inklusive nyfødte, burde fastholdes.
Bulgarian: În ceea ce priveşte populaţia pediatrică, CHMP a fost de acord cu TITULARUL autorizaţiei de introducere pe piaţă referitor la menţionarea limitei de vârstă inferioare de „3 luni", dar consideră că trebuie să se menţină opţiunea de tratare a copiilor mai mici de 3 luni, inclusiv a nou-născuţilor.
Danish: Meropenem give sædvanligvis som intravenøs infusion i løbet af cirka 15-30 minutter (se pkt.
Bulgarian: Meronem se administrează, de regulă, în perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct.
Danish: Danmark
Bulgarian: Danemarca
Danish: Yderligere ændringer, som omhandlede virkningerne på CNS hos gnavere, blev også føjet til afsnit 5.3 i produktresuméet.
Bulgarian: De asemenea, la secţiunea 5.3 din RCP au fost adăugate modificări suplimentare menţionând efectele asupra SNC la rozătoare.
Danish: Anvend altid Meronem nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Utilizaţi întotdeauna Meronem exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră.
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt] meropenem
Bulgarian: sau perfuzabilă [Vezi AnexaI A se completa la nivel national] meropenem
Danish: CHMP vedtog endelig følgende indikation:
Bulgarian: În final, CHMP a fost de acord cu următoarea indicaţie:
Danish: Ikke kendt angioødem, anafylaksi (se pkt.
Bulgarian: Cu frecvenţă necunoscută angioedem, anafilaxie (vezi pct.
Danish: Den rekonstituerede opløsning til intravenøs injektion eller infusion bør anvendes med det samme.
Bulgarian: soluţia reconstituită pentru injecţie intravenoasă sau perfuzie trebuie utilizată imediat.
Danish: Immunsystemet
Bulgarian: Tulburări ale sistemului imunitar
Danish: Sverige
Bulgarian: Suedia
Danish: Indtil der er evidens med hensyn til klinisk respons for bekræftede isolater med MIC-værdier over den nuværende resistensgrænseværdi, skal de rapporteres som resistente.
Bulgarian: izolatele confirmate cu valori CMI peste valoarea critică a rezistenţei actuale, (caractere italice), ele vor trebui raportate ca rezistente.
Danish: Der er kun begrænsede sikkerhedsdata, der understøtter adminitrationen af en dosis på 40 mg/kg til børn som intravenøs bolusinjektion.
Bulgarian: Există date limitate privind siguranţa care să vină în sprijinul administrării unei doze de 40 mg/kg la copii, ca injecţie intravenoasa în bolus.
Danish: Hyppighed
Bulgarian: Frecvente
Danish: Arveligt resistente organismer Gramnegative anaerober Stenotrophomonas maltophilia Legionelle arter
Bulgarian: Microorganisme natural rezistenţe Aerobi Gram-negativ Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp.
Danish: Portugal
Bulgarian: Portugalia
Danish: CHMP harmoniserede således doseringen for både voksne og unge samt børn med en kropsvægt på over 50 kg til 500 mg eller 1 g (indgives hver 8. time) og for børn fra 3 måneder (og derunder) op til 11 år og op til 50 kg kropsvægt en dosis på 10 eller 20 mg/kg (indgives hver 8. time) til følgende indikationer: Pneumoni, herunder samfundserhvervet pneumoni og nosokomiel pneumoni Komplicerede urinvejsinfektioner Komplicerede intraabdominale infektioner Intra- og post-partum-infektioner (kun til voksne) Komplicerede infektioner i hud og blødt væv
Bulgarian: Pe scurt, CHMP a armonizat dozele, atât pentru adulţi şi adolescenţi, cât şi pentru copiii cu o greutate corporală de peste 50 kg, la un nivel de 500 mg sau 1 g (care se administrează la fiecare 8 ore), iar pentru copiii cu vârsta peste 3 luni (şi mai mici) până la 11 ani şi cu o greutate corporală de până la 50 kg, la un nivel de 10 sau 20 mg/kg (care se administrează la fiecare 8 ore) pentru următoarele indicaţii: pneumonie, inclusiv pneumonie comunitară şi pneumonie nozocomială infecţii complicate ale căilor urinare infecţii
Danish: Intramuskulær anvendelse
Bulgarian: Administrare intramusculară