FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros efectos adversos Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico o enfermero:
Dutch: Andere bijwerkingen Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre
Dutch: Verhoogd creatininegehalte in bloed
Spanish: Urticaria
Dutch: Verdunning
Spanish: Aumento de la creatina-cinasa en sangre
Dutch: Verhoogd gehalte creatinefosfokinase in bloed
Spanish: • Meteorismo o sensación de saciedad en el abdomen
Dutch: • opgezet gevoel of een vol gevoel in uw buik;
Spanish: Para preparar las dosis de 0,5 g/0,5 g de Vaborem para perfusión intravenosa: inmediatamente después de la reconstitución de un vial, hay que extraer 10,5 ml del contenido del vial reconstituido y volver a añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal).
Dutch: Voor bereiding van de dosis Vaborem van 0,5 g/0,5 g voor intraveneuze infusie: onmiddellijk na reconstitutie van één injectieflacon moet 10,5 ml van de inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon worden opgetrokken uit de injectieflacon en terug worden gespoten in de infuuszak van 250 ml met 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie (normale zoutoplossing).
Spanish: • Aumento del nivel de una sustancia en la sangre llamada creatina-fosfocinasa que es un signo de posible daño a ciertos tejidos como los músculos y/u otros órganos; aparece en los análisis de sangre
Dutch: Dit wijst op mogelijke beschadiging van bepaalde weefsels zoals uw spieren en/of andere organen - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Spanish: Para preparar las dosis de 2 g/2 g de Vaborem para perfusión intravenosa: inmediatamente después de la reconstitución de dos viales, hay que extraer todo el contenido del vial reconstituido de cada uno de los dos viales y volver a añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal).
Dutch: Voor bereiding van de dosis Vaborem van 2 g/2 g voor intraveneuze infusie: onmiddellijk na reconstitutie van twee injectieflacons moet de volledige inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon worden opgetrokken uit elk van de twee injectieflacons en terug worden gespoten in de infuuszak van 250 ml met 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie (normale zoutoplossing).
Spanish: La hemodiálisis puede eliminar meropenem y vaborbactam.
Dutch: Meropenem en vaborbactam kunnen worden verwijderd via hemodialyse.
Spanish: Fecha de la primera autorización 19 Febrero 2009 Fecha de la última renovación: 12 diciembre 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 12 december 2018
Spanish: especialmente en fumadores severos (≥ 15 cigarrillos/día) (ver sección 5.2).
Dutch: met name bij zware rokers (≥ 15 sigaretten/dag) (zie rubriek 5.2).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO MM/YYYY
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST MM/JJJJ
Spanish: Valdoxan por tanto no se debe utilizar en estos pacientes.
Dutch: Valdoxan dient daarom niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
Spanish: Niños y adolescentes Valdoxan no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Valdoxan mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar oud).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Valdoxan durante el embarazo.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Valdoxan te vermijden tijdens de zwangerschap.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: - Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Dutch: Deze bijwerkingen omvatten: - Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen): hoofdpijn.
Spanish: Los beneficios esperados de Valdoxan son reducir y eliminar de manera gradual los síntomas relacionados con su depresión.
Dutch: De verwachte voordelen van Valdoxan zijn het verminderen en geleidelijk wegnemen van de symptomen in verband met uw depressie.
Spanish: En la mayoría de las personas con depresión Valdoxan empieza a actuar sobre los síntomas de la depresión dentro del plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento.
Dutch: Bij de meeste depressieve personen begint Valdoxan te werken op symptomen van depressie binnen twee weken na de start van de behandeling.
Spanish: Durante su tratamiento con Valdoxan:
Dutch: Tijdens uw behandeling met Valdoxan:
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de Valdoxan de los que debe, o si por ejemplo un niño ha tomado el medicamento por accidente, contacte inmediatamente con su médico.
Dutch: Als u meer Valdoxan hebt ingenomen dan nodig, of indien bijvoorbeeld een kind het geneesmiddel per ongeluk heeft ingenomen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Spanish: No debe utilizar Valdoxan si su hígado no funciona de manera adecuada.
Dutch: U mag Valdoxan niet innemen indien uw lever niet goed werkt.
Spanish: Qué es Valdoxan y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Valdoxan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spanish: Valdoxan se utiliza en adultos.
Dutch: Valdoxan wordt bij volwassenen gebruikt.
Spanish: Puede tomar Valdoxan con o sin alimentos.
Dutch: Valdoxan kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Agomelatina no fue comparada directamente con paroxetina y fluoxetina ya que estos comparadores fueron añadidos para asegurar la sensibilidad de los estudios.
Dutch: Agomelatine werd niet rechtstreeks vergeleken met paroxetine en fluoxetine daar deze comparators werden toegevoegd om assay-sensitiviteit van de onderzoeken zeker te stellen.
Spanish: Puede haber motivos por los que Valdoxan no resulte adecuado para usted: - Si está tomando medicamentos que se sabe que afectan al hígado.
Dutch: Er kunnen redenen zijn waarom Valdoxan geen geschikt geneesmiddel voor u is: - Als u geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat ze de lever beïnvloeden.
Spanish: Fumar induce al CYP1A2 y se ha demostrado que disminuye la biodisponibilidad de la agomelatina,
Dutch: Roken induceert CYP1A2 en er is aangetoond dat het de biologische beschikbaarheid van agomelatine verlaagt,
Spanish: [EU/1/08/499/002] 14 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/003] 28 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/005] 56 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/006] 84 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/007] 98 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/008] 100 comprimidos recubiertos con película
Dutch: [EU/1/08/499/002] 14 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/003] 28 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/005] 56 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/006] 84 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/007] 98 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/008] 100 filmomhulde tabletten
Spanish: El efecto de Valdoxan no está documentado en pacientes a partir de 75 años.
Dutch: Het effect van Valdoxan is niet gedocumenteerd bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Spanish: En base a la evaluación de estos análisis su médico decidirá si debe recibir o continuar utilizando Valdoxan (ver también sección 3 "Cómo tomar Valdoxan").
Dutch: Op basis van de beoordeling van deze testen zal uw arts beslissen of u Valdoxan mag gebruiken of met het gebruik mag doorgaan (zie ook onder "Hoe neemt u Valdoxan in?"
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes acerca del riesgo potencial de elevación de los niveles de transaminasas, del riesgo de daño hepático e interacciones con inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino);
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over het mogelijke risico van verhogingen van transaminasen, het risico op leverbeschadiging en interacties met krachtige CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine);
Spanish: Valdoxan no debe utilizarse para el tratamiento de episodios depresivos mayores en pacientes de edad avanzada con demencia debido a que no se han establecido la seguridad y eficacia de Valdoxan en estos pacientes.
Dutch: Valdoxan mag niet gebruikt worden voor de behandeling van depressieve episoden bij oudere patiënten met dementie aangezien de veiligheid en werkzaamheid van Valdoxan niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Valdoxan se pueden tomar con o sin alimentos.
Dutch: Valdoxan filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: La dosis recomendada de Valdoxan es de un comprimido (25 mg) antes de acostarse.
Dutch: De aanbevolen dosering van Valdoxan is één tablet (25 mg) voor het slapen gaan.
Spanish: Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Valdoxan tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Valdoxan moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización Les Laboratoires Servier
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Les Laboratoires Servier
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar aumentos de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con Valdoxan.
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen tijdens de behandeling met Valdoxan verhoogde bloedspiegels van leverenzymen worden vastgesteld.
Spanish: Valdoxan le ha sido recetado para tratar su depresión.
Dutch: U hebt Valdoxan gekregen om uw depressie te behandelen.
Spanish: Valdoxan está indicado para el tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos.
Dutch: Valdoxan is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve episoden bij volwassenen.
Spanish: Debe consultar a su médico sobre la mejor manera de interrumpir su tratamiento antidepresivo previo cuando comience el tratamiento con Valdoxan.
Dutch: Raadpleeg uw arts over de beste manier om te stoppen met uw voorgaande antidepressivum wanneer u gaat starten met Valdoxan.
Spanish: Si el tratamiento con Valdoxan se inicia mientras se reduce gradualmente la dosis del medicamento previo, los posibles síntomas de retirada no deben confundirse con una falta de efecto de Valdoxan al principio del tratamiento.
Dutch: Indien met Valdoxan wordt begonnen tijdens het afbouwen van de dosering van het voorgaande geneesmiddel, moeten mogelijk ontwenningsverschijnselen niet worden verward met een verminderde vroegtijdige werking van Valdoxan.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se debe asegurar de que todos los médicos que se prevé prescriban o utilicen Valdoxan, dispongan de "folletos informativos dirigidos al paciente" para que sean entregados a los pacientes a los que prescriban este medicamento.
Dutch: De Vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen waarvan verwacht wordt dat ze Valdoxan zullen voorschrijven of gebruiken, voorzien zijn van patiënteninformatiebrochures om aan hun patiënten mee te geven die dit geneesmiddel krijgen voorgeschreven.
Spanish: El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuándo tomó por última vez un comprimido de Valdoxan.
Dutch: De dagaanduiding die op de blisterverpakking gedrukt staat kan u helpen zich te herinneren wanneer u de vorige tablet hebt ingenomen.
Spanish: Su médico puede continuar prescribiéndole Valdoxan cuando se sienta mejor para prevenir que la depresión vuelva a aparecer.
Dutch: Uw arts kan de behandeling met Valdoxan voortzetten als u zich beter voelt, om te voorkomen dat de depressie terugkomt.
Spanish: Valdoxan se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de trastorno bipolar, manía o hipomanía y se suspenderá el tratamiento si el paciente desarrolla síntomas maníacos (ver sección 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Valdoxan bij patiënten met een bipolaire stoornis, manie of hypomanie in de voorgeschiedenis, en de toediening dient gestaakt te worden als de patiënt manische symptomen ontwikkelt (zie rubriek 4.8).
Spanish: Agomelatina no presentó efectos sobre la frecuencia cardiaca y la presión sanguínea en los ensayos clínicos.
Dutch: Agomelatine had een neutraal effect op de hartslag en bloeddruk tijdens klinische onderzoeken.
Spanish: Valdoxan contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Valdoxan bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Spanish: Valdoxan no está recomendado en el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años de edad debido a que en este grupo de edad no se ha establecido la seguridad y eficacia de Valdoxan.
Dutch: Valdoxan wordt niet aanbevolen voor de behandeling van depressie bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep.
Spanish: - Si padece demencia, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es apropiado para usted tomar Valdoxan.
Dutch: - Als u aan dementie lijdt, zal uw arts een individuele evaluatie maken om te zien of het goed is voor u om Valdoxan in te nemen.
Spanish: Valdoxan contiene el principio activo agomelatina.
Dutch: Valdoxan bevat de werkzame stof agomelatine.
Spanish: Posibilidad de que agomelatina afecte a otros medicamentos La agomelatina no induce los isoenzimas del CYP450 in vivo.
Dutch: Mogelijke interacties met agomelatine die van invloed zijn op andere geneesmiddelen In vivo, geeft agomelatine geen inductie van CYP450 isoenzymen.
Spanish: El titular de la Autorización de Comercialización asegurará que todos los médicos que se espera prescriban/usen Valdoxan hayan recibido, en el lanzamiento y después del lanzamiento, material informativo actualizado que contenga lo siguiente:
Dutch: De Vergunninghouder moet zorgen dat alle artsen die Valdoxan naar verwachting zullen voorschrijven of gebruiken tijdens het in de handen brengen en na het in de handel brengen worden voorzien van geactualiseerd educatief materiaal, met de volgende inhoud:
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con Valdoxan las pruebas de la función hepática se deben repetir hasta que las transaminasas séricas vuelvan al valor normal.
Dutch: Na staken van de Valdoxan-behandeling dienen regelmatig leverfunctietesten te worden uitgevoerd tot de serumtransaminasen weer normaal zijn.
Spanish: Es más probable que tenga pensamientos de este tipo: ‐ si ha tenido previamente pensamientos de autolesión o de suicidio.
Dutch: Waarschijnlijk zult u zulke gedachten hebben: - als u al eerder zelfverwondings- of zelfmoordgedachten had, - als u een jonge volwassene bent.
Spanish: Si su médico le cambia su medicamento antidepresivo previo de un ISRS o IRSN a Valdoxan, le advertirá sobre cómo debe suspender el tratamiento con su medicamento previo cuando comience a tomar Valdoxan.
Dutch: Als uw arts uw behandeling met uw vorige antidepressivum (een SSRI of SNRI) omzet naar Valdoxan, kan hij/zij u vertellen hoe u het gebruik van uw vorige geneesmiddel dient te staken bij het starten met Valdoxan.
Spanish: ¿Cómo cambiar de un antidepresivo (ISRS / IRSN) a Valdoxan?
Dutch: Hoe moet behandeling met een geneesmiddel tegen depressie (SSRI/SNRI) worden omgezet naar behandeling met Valdoxan?
Spanish: - Si tiene los niveles de enzimas hepáticas aumentados antes del tratamiento, su médico decidirá si Valdoxan es apropiado para usted.
Dutch: - Als u vóór de behandeling verhoogde leverenzymen hebt, bepaalt uw arts of Valdoxan geschikt voor u is.
Spanish: Cómo tomar Valdoxan
Dutch: Hoe neemt u Valdoxan in?
Spanish: Valdoxan contiene lactosa.
Dutch: Valdoxan bevat lactose.
Spanish: Si tiene problemas en sus riñones, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es seguro que tome Valdoxan.
Dutch: Als u nierproblemen hebt, zal uw arts uw individuele geval beoordelen om te bepalen of u veilig Valdoxan kunt innemen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Valdoxan No deje de tomar su medicamento sin consultar con su médico, incluso si se siente mejor.
Dutch: Stop de behandeling niet zonder uw arts om advies te vragen, zelfs als u zich beter voelt.
Spanish: La experiencia de sobredosis con Valdoxan es limitada, pero los síntomas comunicados incluyen dolor en la parte superior del estómago, somnolencia, cansancio, agitación, ansiedad, tensión, mareo, cianosis o malestar general.
Dutch: De ervaring met overdosis van Valdoxan is beperkt, maar tot de gemelde verschijnselen behoren pijn bovenaan in de maagstreek, slaperigheid, vermoeidheid, agitatie, angst, spanning, duizeligheid, cyanose of malaise.
Spanish: Valdoxan contiene lactosa
Dutch: Valdoxan bevat lactose
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Valdoxan a pacientes con las transaminasas elevadas antes del tratamiento (> al límite superior del rango normal y ≤ 3 veces el límite superior del rango normal).
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij toediening van Valdoxan aan patiënten die vóór de behandeling verhoogde transaminasen hebben (> de bovenlimiet van het normale bereik en ≤ 3 keer de bovenlimiet van het normale bereik).
Spanish: - Si observa alguno de estos signos y síntomas de problemas hepáticos: oscurecimiento inusual de la orina, heces de color claro, piel/ojos amarillos, dolor en la parte superior derecha del vientre, fatiga inusual (especialmente asociada con otros síntomas antes mencionados), pida consejo urgente de un médico, que podría recomendarle interrumpir el tratamiento con Valdoxan.
Dutch: Wees waakzaam op klachten of verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt Als u een van deze klachten of verschijnselen van leverproblemen waarneemt: ongewoon donker worden van de urine, lichtgekleurde ontlasting, gele huid/ogen, pijn in de rechter bovenbuik, ongewone vermoeidheid (met name in verband met andere hierboven vermelde symptomen), vraag dan onmiddellijk advies van een arts die u mogelijk zal adviseren om te stoppen met het innemen van Valdoxan.
Spanish: Toma de Valdoxan con alcohol No es aconsejable beber alcohol mientras esté siendo tratado con Valdoxan.
Dutch: Het drinken van alcohol gedurende een behandeling met Valdoxan wordt afgeraden.
Spanish: No debe tomar Valdoxan junto con ciertos medicamentos (ver también "No tome Valdoxan" en sección 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) y ciprofloxacino (un antibiótico) ya que pueden modificar la dosis prevista de agomelatina en su sangre.
Dutch: in rubriek 2): fluvoxamine (een ander medicijn voor de behandeling tegen depressie) en ciprofloxacine (een antibioticum) kunnen de verwachte dosis agomelatine in uw bloed wijzigen.
Spanish: Debe tenerse precaución al prescribir Valdoxan con inhibidores moderados del CYP1A2 (ej. propranolol, enoxacino), ya que puede producirse un aumento de la exposición a agomelatina.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Valdoxan met matige CYP1A2-remmers (bijv. propranolol, enoxacine).
Spanish: En ensayos clínicos de fase I no se encontró evidencia de interacción farmacocinética o farmacodinámica con medicamentos que podrían ser prescritos de forma concomitante con Valdoxan en la población diana: benzodiazepinas, litio, paroxetina, fluconazol y teofilina.
Dutch: In fase 1 klinische onderzoeken is er geen bewijs gevonden van farmacokinetische of farmacodynamische interactie met geneesmiddelen die tegelijkertijd met Valdoxan voorgeschreven zouden kunnen worden bij de doelgroep populatie.
Spanish: Valdoxan 25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísters con calendario.
Dutch: Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met dagaanduiding.
Spanish: En consecuencia está contraindicada la administración de Valdoxan junto con inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino).
Dutch: Om deze reden is gelijktijdige toediening van agomelatine en krachtige CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine) gecontra-indiceerd.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Valdoxan 25 mg comprimidos agomelatina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valdoxan 25 mg tabletten agomelatine
Spanish: La eficacia antidepresiva se evaluó como variable principal o secundaria utilizando la escala HAMD-17.El mantenimiento de la eficacia antidepresiva se demostró en un estudio de prevención de recaídas.
Dutch: Het anti-depressieve effect werd bepaald met de HAM-D-17 score hetzij als primair of secundair eindpunt.
Spanish: Aspecto de Valdoxan y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Valdoxan 25 mg son comprimidos oblongos, amarillo-anaranjados, con el logotipo de la compañía grabado en azul en una de sus caras.
Dutch: Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten (tablet) zijn langwerpig, oranjegeel met blauwe opdruk van op één zijde.
Spanish: Los «neurotransmisores» son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Dutch: 'Neurotransmitters' zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Spanish: El EPAR completo de Valdoxan puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Valdoxan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Valdoxan el 19 de febrero de 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Valdoxan verleend.
Spanish: Los síntomas suelen consistir en una profunda tristeza, sensación de inutilidad, pérdida de interés por sus actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso.
Dutch: De symptomen omvatten vaak diep verdriet, het gevoel niets waard te zijn, verlies van interesse in favoriete bezigheden, slaapstoornissen, zich traag voelen of traag zijn, angstgevoelens en gewichtsveranderingen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Valdoxan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Valdoxan.
Spanish: Se cree que esto produce un aumento de los niveles de los neurotransmisores dopamina y noradrenalina.
Dutch: Vermoed wordt dat dit leidt tot een toename van de neurotransmitterspiegels van dopamine en noradrenaline.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, tomado a la hora de acostarse.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet eenmaal daags, in te nemen wanneer de patiënt naar bed gaat.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Valdoxan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Valdoxan te waarborgen?
Spanish: Valdoxan puede ayudar también a normalizar los patrones de sueño del paciente.
Dutch: Valdoxan kan ook helpen bij de normalisering van het slaappatroon van patiënten.
Spanish: Otras informaciones sobre Valdoxan
Dutch: Overige informatie over Valdoxan
Spanish: Valdoxan agomelatina
Dutch: Valdoxan agomelatine
Spanish: Valdoxan solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de comprimidos (25 mg).
Dutch: Valdoxan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25 mg).