FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Sun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Levetiracetam Sun odobri dovoljenje za promet.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Sun přidává k jiné antiepileptické léčbě, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně.
Slovenian: Kadar se zdravilo Levetiracetam Sun dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat dnevno.
Czech: Levetiracetam Sun je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Slovenian: Levetiracetam Sun je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Sun užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Slovenian: Kadar se zdravilo Levetiracetam Sun uporablja samostojno, znaša začetni odmerek 250 mg dvakrat dnevno, po dveh tednih jemanja pa se poveča na 500 mg dvakrat dnevno.
Czech: Použití přípravku Levetiracetam Sun ve formě infuze by mělo být dočasné.
Slovenian: Infuzije zdravila Levetiracetam Sun je treba uporabljati le začasno.
Czech: Přípravek Levetiracetam Sun je „generikum".
Slovenian: Levetiracetam Sun je „generično zdravilo".
Czech: Levetiracetam, léčivá látka v přípravku Levetiracetam Sun, je antiepileptikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Levetiracetam Sun, levetiracetam, je zdravilo proti epilepsiji.
Czech: Jak byl přípravek Levetiracetam Sun zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Levetiracetam Sun raziskano?
Czech: Co je Levetiracetam Sun?
Slovenian: Kaj je zdravilo Levetiracetam Sun?
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Sun působí?
Slovenian: Kako zdravilo Levetiracetam Sun deluje?
Czech: K čemu se přípravek Levetiracetam Sun používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Levetiracetam Sun uporablja?
Czech: Žádné další studie na pacientech nebyly nutné, protože přípravek Levetiracetam Sun je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Keppra.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Sun generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Keppra, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Czech: Jak se přípravek Levetiracetam Sun používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Levetiracetam Sun uporablja?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Sun převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Keppra,
Czech: Název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Czech: Levetiracetam Teva se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den v přibližně stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Teva morate jemati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. červenec 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Czech: Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn.
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja levetiracetama še vedno ni popolnoma pojasnjen.
Czech: Riziko vrozených vad u nenarozeného dítěte nelze zcela vyloučit.
Slovenian: Tveganja za prirojene napake pri vašem nerojenem otroku ni mogoče popolnoma izključiti.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zaznamenán žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih vpliva na plodnost niso odkrili (glejte poglavje 5.3).
Czech: Většina pacientů měla juvenilní myoklonickou epilepsii.
Slovenian: Večina bolnikov je imela juvenilno mioklonično epilepsijo.
Czech: • závažné alergické reakce (DRESS, anafylaktické reakce [závažné a významné alergické reakce],
Slovenian: • hude alergijske reakcije (DRESS, anafilaktična reakcija [huda in pomembna alergijska reakcija],
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci levetiracetamu s alkoholem.
Slovenian: Podatkov o interakciji levetiracetama z alkoholom ni na voljo.
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Slovenian: Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (65 let a starší)
Slovenian: Starejši (65 let in starejši)
Czech: Z tohoto důvodu nemá být brán makrogol perorálně po dobu jedné hodiny před a po dobu jedné hodiny po požití levetirecetamu.
Slovenian: Zaradi tega se makrogola ne sme jemati peroralno eno uro pred in eno uro po jemanju levetiracetama.
Czech: CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla („body surface area", BSA):
Slovenian: CLcr je prilagojen na telesno površino (BSA- »body surface area«) na sledeč način:
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti in njihova pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti: (≥ 1/10); pogosti: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni: (≥ 1/1.000 do
Czech: U pacientů musely být přítomny pouze nevyprovokované parciální záchvaty nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty.
Slovenian: Bolniki so morali imeti neizzvane napade parcialnega izvora ali samo generalizirane tonično-klonične napade.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Teva Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek, vyhledejte svého lékaře.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Levetiracetam Teva Če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Přípravek Levetiracetam Teva můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Slovenian: Levetiracetam Teva lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Czech: Spolkněte tabletu přípravku Levetiracetam Teva s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody).
Slovenian: Način uporabe Tablete zdravila Levetiracetam Teva zaužijte z dovolj tekočine (npr. s kozarcem vode).
Czech: Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní).
Slovenian: Levetiracetam se uporablja pri vrsti epilepsije, kjer krči v začetku prizadanejo samo eno stran možganov, kasneje pa se lahko razširijo na večje površine na obeh straneh možganov (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje).
Czech: Levetiracetam je antiepileptikum (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).
Slovenian: Levetiracetam je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).
Czech: • Jestliže si všimnete jakéhokoli zpomalení růstu nebo neočekávaného rozvoje puberty u svého dítěte, prosím kontaktujte lékaře.
Slovenian: • če ste pri otroku opazili počasnejšo rast ali nepričakovan razvoj v puberteti se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP.
Czech: Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně (např.
Slovenian: Če je treba zdravljenje z levetiracetamom prekiniti je priporočljivo zdravljenje opustiti postopno (npr.
Czech: In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladinu Ca2+ v neuronech částečnou inhibicí kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca2+ z intraneuronálních zásob.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da levetiracetam vpliva na nivo Ca2+ znotraj nevrona preko delne inhibicije Ca2+ kanalov tipa N in zmanjšanjem sproščanja Ca2+ iz zalog znotraj nevrona.
Czech: • snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek • pokles tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic, zmanjšano število belih krvnih celic • zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Czech: Co je Levetiracetam Teva a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Levetiracetam Teva in za kaj ga uporabljamo
Czech: ul. Mogilska 80.31-546 Krakow
Slovenian: Mogilska 80. 31-546 Krakow
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Preden začnete zdravilo jemati vi ali vaš otrok, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: • samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie.
Slovenian: • za samostojno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje določene oblike epilepsije.
Czech: Kojenci 6-23 měsíců,
Slovenian: Dojenčki od 6. do 23.
Czech: Mimoto se levetiracetam v in vitro studiích vázal na specifické vazebné místo v mozkové tkáni hlodavců.
Slovenian: Nadalje se je za levetiracetam v in vitro študijah pokazalo, da se veže na specifično mesto v možganskem tkivu glodalcev.
Czech: Data z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam neovlivňuje sérové koncentrace současných antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňují farmakokinetiku levetiracetamu.
Slovenian: Predmarketinški podatki iz kliničnih študij, izvedenih pri odraslih, kažejo, da levetiracetam ne vpliva na serumsko koncentracijo drugih protiepileptičnih zdravil (fenitoina, karbamazepina, valprojske kisline, fenobarbitala, lamotrigina, gabapentina in primidona) in da ta protiepileptična zdravila ne vplivajo na farmakokinetiko levetiracetama.
Czech: Příklad: Jestliže je Vaše denní dávka 1 000 mg, můžete si vzít 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety
Slovenian: Na primer: če je vaš dnevni odmerek 1000 mg, lahko vzamete 2 tableti po 250 mg zjutraj in 2 tableti po 250 mg zvečer.
Czech: U této populace je vhodnější použít perorální roztok.
Slovenian: Pri tej populaciji se priporoča uporaba peroralne raztopine.
Czech: Poruchy imunitního systému léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Slovenian: Bolezni imunskega sistema reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS),
Czech: Levetiracetam Teva obsahuje sodík
Slovenian: Levetiracetam Teva vsebuje natrij
Czech: • Přípravek Levetiracetam Teva je určen k dlouhodobé léčbě.
Slovenian: • Zdravilo Levetiracetam Teva se uporablja za dolgotrajno zdravljenje.
Czech: Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných, placebem kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 416 pacienty léčenými levetiracetamem.
Slovenian: Profil neželenih učinkov, ki je opisan spodaj, temelji na analizi združenih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj za vse preučevane indikacije, v katerih so z levetiracetamom zdravili 3416 bolnikov.
Czech: Stejně jako u dospělých není u dětí užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky významných interakcích léčivého přípravku.
Slovenian: Tako kot pri odraslih tudi pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali do 60 mg/kg/dan levetiracetama, ni jasnih dokazov o klinično značilnem medsebojnem delovanju z zdravili.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: • Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):
Slovenian: • Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 16 leta starosti:)
Czech: Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0 % pacientů s levetiracetamem a 72,8 % pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2 % (95% CI: -7,8 8,2).
Slovenian: 73,0 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 72,8 % bolnikov, ki so se zdravili s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem (CR), je bilo šest mesecev brez napadov; prilagojena absolutna razlika med zdravljenjema je bila 0,2 % (95 % CI: 7,8-8,2).
Czech: Při současném podání levetiracetamu a methotrexátu bylo hlášeno snížení clearence methotrexátu, což vede ke zvýšení/prodloužení doby, kdy koncentrace methotrexátu v krvi dosahují potenciálně toxických hladin.
Slovenian: Poročali so, da sočasna uporaba levetiracetama in metotreksata zmanjša očistek metotreksata, zaradi česar je koncentracija metotreksata v krvi povišana/podaljšana do potencialno toksična.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb
Czech: Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Slovenian: Ne smete voziti ali upravljati stroev, dokler ni potrjeno, da ni vpliva na vašo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.
Czech: K výraznějšímu poklesu docházelo během třetího trimestru gravidity (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu v plazmě snížena až o 60 % proti výchozí koncentraci před začátkem gravidity).
Slovenian: To zmanjšanje koncentracije je bolj izrazito v tretjem trimesečju (do 60% glede na običajno koncentracijo pred nosečnostjo).
Czech: Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i dospělých (poměr koncentrace ve slinách/koncentrace v plazmě se pohybuje v rozmezí 1-1,7 pro tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku).
Slovenian: Pri odraslih in otrocih so ugotovili pomembno povezavo med koncentracijo v plazmi in slini (razmerje koncentracij v slini/plazmi se giblje med 1 in 1,7 za tableto za peroralno uporabo in za peroralno raztopino 4 ure po odmerku).
Czech: Levetiracetam Teva se používá:
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Teva se uporablja:
Czech: Před užitím přípravku Levetiracetam Teva se poraďte se svým lékařem
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Levetiracetam Teva se posvetujte z zdravnikom
Czech: Ojediněle byly hlášeny případy snížené účinnosti levetiracetamu, když byla podávána osmotická makrogolová projímadla současně s perorálním levetiracetamem.
Slovenian: Obstajajo posamezna poročila o zmanjšani učinkovitosti levetiracetama pri sočasni uporabi makrogola, ki je osmotsko odvajalo, in peroralnega levetiracetama.
Czech: Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Levetiracetam Teva tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Slovenian: Levetiracetam Teva morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: < 1/100); redki: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki: (< 1/10.000).
Czech: 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 50x1 potahovaná tableta 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
Slovenian: 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 50x1 filmsko obložena tableta 60 filmsko obloženih tablet 100 flmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet
Czech: Čtyři studie embryo-fetálního vývoje (EFD) byly provedeny u králíků s dávkami 200, 600, 800, 1 200
Slovenian: Štiri študije embriofetalnega razvoja pri kuncih so izvedli z odmerk 200, 600, 800, 1200 in
Czech: U levetiracetamu nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší než 12 měsíců.
Slovenian: Pri dojenčkih z epilepsijo, mlajših od 12 mesecev, niso ugotovili nobenih novih pomislekov glede varnosti za levetiracetam.
Czech: Bylo stanoveno, že ve skupině splňující podmínky protokolu („per-protocol" populace) se levetiracetam neodlišoval od placeba (non inferior) ve vztahu ke změně základního stavu ve složeném skóre hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and
Slovenian: Ugotovili so, da se levetiracetam pri populaciji po protokolu ne razlikuje (ni manjvredno) od placeba glede spremembe od začetnih vrednosti rezultatov testiranja spomina in pozornosti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite).
Czech: • slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce,
Slovenian: • šibkost, vrtoglavico ali omotico ali težave z dihanjem, saj so to lahko znaki resne alergijske
Czech: Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu,
Slovenian: Ne jemljite makrogola (zdravilo, ki se uporablja kot laksativ) eno uro pred in eno uro po jemanju levetiracetama, ker lahko zmanjša učinek levetiracetama.
Czech: V analýze sdružených dat bylo procento pacientů, kteří dosáhli snížení frekvence parciálních záchvatů za týden o 50 % a více proti počátečnímu stavu při stabilní dávce (12/14 týdnů) 27,7 %, 31,6 % a 41,3 % u pacientů s 1 000 mg, 2 000 mg resp. 3 000 mg levetiracetamu a 12,6 % u placeba.
Slovenian: Delež bolnikov iz zbranih analiz, pri katerih je bilo doseženo 50- ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti napadov parcialnega izvora na teden pri stalnem odmerku (12/14 tednov), je bil 27,7 % pri bolnikih, ki so prejemali 1000 mg, 31,6 % pri bolnikih, ki so prejemali 2000 mg in 41,3 % pri bolnikih, ki so prejemali 3000 mg levetiracetama, ter 12,6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Kumulativní vylučování levetiracetamu močí během prvních 48 hodin dosáhlo 66 % dávky; v případě jeho primárního metabolitu 24 % dávky.
Slovenian: Kumulativno se v prvih 48 urah z urinom izloči 66 % odmerka levetiracetama in 24 % odmerka njegovega primarnega presnovka.
Czech: Memory, Memory Screen Composite score).Výsledky týkající se behaviorálních a emocionálních funkcí ukázaly zhoršení u pacientů léčených levetiracetamem, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití validovaných nástrojů (CBCLAchenbach Child Behavior Checklist).
Slovenian: Rezultati, povezani z vedenjskimi in emocionalnimi funkcijami, kažejo pri bolnikih, ki se zdravijo z levetiracetamom, poslabšanje agresivnega obnašanja, ki se izmeri na standardiziran in sistematičen način z uporabo validiranega merskega instrumenta (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Czech: Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií k nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu kostních variant/menších anomálií.
Slovenian: Pri 3600 mg/kg/dan se je samo v eni od dveh študij embriofetalnega razvoja telesna masa plodu rahlo zmanjšala v povezavi z marginalnim povečanjem skeletnih sprememb/manjših anomalij.
Czech: 10-20 mg/kg jednou denně (3) (5)
Slovenian: 10 do 20 mg/kg enkrat na dan (3) (5)
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,35 mg barviva oranžová žluť (E110).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,35 mg barvila oranžno FCF (E110).
Czech: Polsko Teva Czech Industries s.r.o.
Slovenian: Teva Czech Industries s.r.o.
Czech: Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů, která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí s idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (PGTC) u různých syndromů (juvenilní myoklonická epilepsie, juvenilní epilepsie s absencemi, dětská epilepsie s absencemi nebo epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po probuzení).
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama je bila dokazana v 24-tedenski dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala odrasle, mladostnike in omejeno število otrok z idiopatsko generalizirano epilepsijo s primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi (PGTC) napadi pri različnih sindromih (juvenilna mioklonična epilepsija, juvenilna epilepsija z absencami, otroška epilepsija z absencami ali epilepsija z grand mal napadi pri prebujanju).
Czech: (5)Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg .
Slovenian: (5)Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 5 do 10 mg/kg.
Czech: Navíc bylo 101 kojenců ve věku méně než 12 měsíců léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Slovenian: Poleg tega je bilo v študijo o varnosti v obdobju po začetku trženja zdravila vključenih 101 dojenčkov, mlajših od 12 mesecev.
Czech: • deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost • křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení),
Slovenian: • depresija, sovražnost ali agresivnost, tesnoba, nespečnost, živčnost ali razdražljivost • konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija (pomanjkanje energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje)
Czech: Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku podle věku,
Slovenian: Zdravnik mora glede na starost, telesno maso in odmerek predpisati najustrežnejšo farmacevtsko obliko, velikost pakiranja in jakost.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam Teva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Levetiacetam Teva
Czech: Proto se u nemocných se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku levetiracetamu podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Slovenian: Zato je priporočljivo dnevni vzdrževalni odmerek levetiracetama pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro prilagoditi očistku kreatinina (glejte poglavje 4.2).
Czech: Průhledné PVC/PVdC-Al blistry.
Slovenian: Prozorni pretisni omot iz PVC/PVdC-aluminija.
Czech: Bezpečnost a účinnost levetiracetamu u dětí a dospívajících do 16 let při použití v monoterapii nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost levetiracetama pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, pri samostojnem zdravljenju nista bili dokazani.
Czech: u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny; u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: dávka se má snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců
Slovenian: pri odraslih in mladostnikih, težkih več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev, otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna; pri dojenčkih (mlajših od 6 mesecev): zmanjšanje odmerka ne sme preseči 7 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna).
Czech: H-4042
Slovenian: Debrecen H-4042
Czech: Více než polovina pacientů byla bez záchvatů po dobu 12 měsíců (56,6 % a 58,5 % pacientů s levetiracetamem resp. karbamazepinem s řízeným uvolňováním).
Slovenian: Več kot polovica preiskovancev 12 mesecev ni imela napadov (56,6 % preiskovancev, ki so prejemali levetiracetam, in 58,5 %
Czech: Levetiracetam navíc částečně antagonizuje snížení aktivity GABA- a glycinových kanálů způsobené zinkem a beta karboliny.
Slovenian: Poleg tega delno preprečuje inhibicijo GABA in glicinskih kanalov, povzročeno z Zn2+ in β- karbolini.
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře, který může rozhodnout, zda má být dávka upravena.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase hiponatriemija