FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Trobaltu, môže sa u vás zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov alebo niektorého z týchto príznakov:
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Trobalt, kot bi smeli Če vzamete preveč tablet zdravila Trobalt, lahko obstaja večja verjetnost neželenih učinkov ali katerega od teh simptomov: • vznemirjenost, agresivnost ali razdražljivost,
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza.
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat hipromeloza magnezijev stearat mikrokristalna celuloza
Slovak: Štúdie in vitro s použitím ľudských pečeňových mikrozómov preukázali malý alebo nulový potenciál retigabínu inhibovať hlavné izoenzýmy cytochrómu P450 (vrátane CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8,
Slovenian: Študije in vitro z uporabo človeških jetrnih mikrosomov so pokazale, da ima retigabin majhen potencial ali sploh nima potenciala za zavrtje glavnih izoencimov citokroma P450 (vključno s
Slovak: Middlesex, TW8 9GS
Slovenian: TW8 9GS Velika Britanija
Slovak: Každé balenie obsahuje blistre s 21 alebo 84 filmom obalenými tabletami.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje pretisne omote z 21 ali 84 filmsko obloženimi tabletami.
Slovak: 21 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Slovenian: 21 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Slovak: Celková denná počiatočná dávka je 150 mg/deň a počas obdobia titrácie dávky sa má celková denná dávka zvyšovať maximálne o 150 mg každý týždeň, podľa pacientovej individuálnej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby.
Slovenian: Celotni začetni dnevni odmerek je 150 mg/dan in med obdobjem titriranja, je treba celotni dnevni odmerek povečevati po največ 150 mg na teden, upoštevaje bolnikov odziv in prenašanje.
Slovak: Štúdia 205 (n=396; n=303)
Slovenian: Študija 205 (n = 396, n = 303) Celotna odstotna sprememba pogostnosti parcialnih napadov (mediana)
Slovak: očných tkanív, vrátane sietnice, ktoré sa niekedy, ale nie vždy, vyskytovali spolu s pigmentovými zmenami kože, pier alebo nechtov (pozri nasledujúci odsek a časť 4.8).
Slovenian: kože, ustnic in nohtov, včasih - a ne vedno - skupaj s pigmentnimi spremembami očesnih tkiv (glejte zgornji odstavek in poglavje 4.8).
Slovak: Každé balenie obsahuje blistre s 84 alebo 2 x 84 filmom obalenými tabletami.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje pretisne omote s 84 ali 2 x 84 filmsko obloženimi tabletami.
Slovak: Zriedkavé:
Slovenian: Občasni:
Slovak: 50 mg a 400 mg tablety obsahujú aj hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karmín (E120). 100 mg a 300 mg tablety obsahujú aj hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žltý oxid železitý (E172). 200 mg tablety obsahujú aj žltý oxid železitý (E172).
Slovenian: 100-mg in 300-mg tablete vsebujejo tudi indigotin (E132) in rumeni železov oksid (E172).
Slovak: Trobaltom a u pacientov s východiskovou korigovanou hodnotou QT intervalu > 440 ms sa má EKG
Slovenian: Takšnim bolnikom je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Trobalt priporočljivo posneti elektrokardiogram (EKG); tistim, ki imajo korigirani interval QT izhodiščno > 440 ms, je treba EKG
Slovak: Vykonané boli tri multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie s celkovým počtom 1 239 dospelých pacientov hodnotiace účinnosť retigabínu ako prídavnej liečby parciálnych epileptických záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Slovenian: Klinična učinkovitost dodatnega zdravljenja z retigabinom pri napadih s parcialnim začetkom Za oceno učinkovitosti retigabina kot dodatnega zdravljenja napadov s parcialnim začetkom (s sekundarno generalizacijo ali brez nje) so bile opravljene tri multicentrične, randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije, ki so skupaj zajele 1239 odraslih bolnikov.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o dojčení počas užívania Trobaltu.
Slovenian: O dojenju med jemanjem zdravila Trobalt se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb:
Slovak: Cmax retigabínu približne o 65 % vyššia u žien ako u mužov a u starších dobrovoľníkov (vo veku 66 až 82 rokov) bola hodnota Cmax retigabínu približne o 75 % vyššia u žien v porovnaní s mužmi.
Slovenian: Spol Rezultati študije enega odmerka so pokazali, da je Cmax retigabina pri mladih odraslih prostovoljcih približno 65 % večja pri ženskah kot pri moških ter pri starejših prostovoljcih (starih od 66 do 82 let) približno 75 % večja pri ženskah kot pri moških.
Slovak: Trobalt sa musí vysadzovať postupne, aby sa minimalizovala možnosť vzniku spontánnych epileptických záchvatov.
Slovenian: Zdravilo Trobalt je treba opustiti postopoma, da bi čim bolj zmanjšali možnost pojava odtegnitvenih napadov ("rebound").
Slovak: Balenie obsahujúce 84 filmom obalených tabliet; multibalenie pozostávajúce zo 168 (2 x 84) filmom obalených tabliet.
Slovenian: Pakiranje s 84 filmsko obloženimi tabletami; skupno pakiranje, ki vsebuje 168 (2 x 84) filmsko obloženih tablet.
Slovak: Počas užívania Trobaltu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov.
Slovenian: Da boste zmanjšali tveganje za pojav težav, morate biti med uporabo zdravila Trobalt pozorni na določene simptome.
Slovak: Retigabín sa u ľudí intenzívne metabolizuje.
Slovenian: Presnova retigabina je pri človeku izdatna.
Slovak: Musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu), aby ste sa vyhli otehotneniu počas liečby Trobaltom.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Trobalt morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito, da ne boste zanosili.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min; pozri časť 5.2)
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 50 do 80 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Štúdia 301 (n=305; n=256)
Slovenian: Študija 301 (n = 305, n = 256) Celotna odstotna sprememba pogostnosti parcialnih napadov (mediana)
Slovak: Problémy s močením
Slovenian: Težave z odvajanjem urina
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť retigabínu u dospievajúcich však neboli stanovené.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri mladostnikih še nista bili ugotovljeni.
Slovak: - Potreba komplexných oftalmologických vyšetrení vrátane vyšetrenia zrakovej ostrosti, vyšetrenia štrbinovou lampou, zhotovenia fotografie očného pozadia s dilatáciou zrenice a zobrazenia makuly optickou koherentnou tomografiou (OCT) pred začiatkom liečby a potom minimálne raz za 6 mesiacov počas pokračujúcej liečby.
Slovenian: - V času zdravljenja je treba na začetku zdravljenja in vsaj vsakih 6 mesecev opraviti izčrpen oftalmološki pregled, vključno z ostrino vida, pregledom s špranjsko svetilko, slikanjem očesnega ozadja ob dilataciji in optično koherentno tomografijo (OCT) makule.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX21.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki.
Slovak: %, 10,2 % a 16,7
Slovenian: letih in 16,7 % po 5 letih izpostavljenosti.
Slovak: Distribučný objem retigabínu v rovnovážnom stave je 2 až 3 l/kg po podaní intravenóznej dávky.
Slovenian: Po intravenski uporabi je volumen porazdelitve retigabina v stanju dinamičnega ravnovesja od 2 do 3
Slovak: Trobalt obsahuje liečivo retigabín.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Trobalt je retigabin.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Poruchy oka
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: • zápcha; napínanie na vracanie (nauzea); poruchy trávenia; suchosť v ústach
Slovenian: • zaprtost, slabost v želodcu (navzea), težave z želodcem, suha usta,
Slovak: Hodnota AUC retigabínu sa zvýšila približne o 50% u dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre 7 až 9 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a približne o 100 %
Slovenian: V primerjavi z zdravimi prostovoljci je bila AUC retigabina pri prostovoljcih z zmerno okvaro jeter (7 do 9 po Child-Pughu) približno 50 % večja in pri prostovoljcih s hudo okvaro jeter (> 9 po Child-Pughu) približno 100 % večja.
Slovak: Odporúčania na predpisovanie lieku pre lekára majú zahŕňať nasledujúce kľúčové odkazy: - Potreba informovať pacientov, že TROBALT môže vyvolať alebo zosilniť príznaky retencie moču/oneskoreného začiatku močenia
Slovenian: − Bolnike je treba obvestiti, da zdravilo TROBALT lahko povzroči ali potencira simptome retence urina/zastajanja curka urina.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trobaltom u pediatrických pacientov vo veku od 0 až po menej ako 2 roky trpiacich Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Trobalt pri pediatričnih bolnikih v starosti od 0 do manj kot 2 leti z Lennox-Gastautovim sindromom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Neprestaňte užívať Trobalt bez odporúčania
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila Trobalt, ne da bi vam to naročil zdravnik.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Trobalt, obráťte sa na svojho lekára:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Trobalt se posvetujte z zdravnikom:
Slovak: Nauzea Zápcha
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Slovak: Navyše sa tiež zistila osobitná forma abnormality makuly s črtami viteliformnej makulopatie (pozri časť 4.8), ktorá bola vo väčšine prípadov diagnostikovaná pomocou zobrazenia optickou koherentnou tomografiou (OCT).
Slovenian: Dodatno so poročali o posebni obliki nepravilnosti makule z značilnostmi viteliformne makulopatije (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Purpurové, okrúhle, filmom obalené tablety s veľkosťou 5,6 mm, s označením „RTG 50" na jednej strane.
Slovenian: Škrlatne, okrogle filmsko obložene tablete velikosti 5,6 mm z oznako "RTG 50" na eni strani.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s predávkovaním retigabínom.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem retigabina je malo.
Slovak: Iba 14
Slovenian: • tresenje.
Slovak: Ochorenia srdca
Slovenian: Očesne bolezni
Slovak: S.R.L.
Slovenian: l/kg.
Slovak: Ak sa v liečbe pokračuje,
Slovenian: • če jemljete še kakšna druga zdravila,
Slovak: Balenia obsahujúce 21 alebo 84 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Pakiranja z 21 ali 84 filmsko obloženimi tabletami.
Slovak: 50 ml/min; pozri časť 5.2) sa odporúča 50 %-né zníženie úvodnej a udržiavacej dávky Trobaltu.
Slovenian: Bolnikom z zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 50 ml/min; glejte poglavje 5.2) je priporočljivo začetni in vzdrževalni odmerek zdravila Trobalt zmanjšati za 50 %.
Slovak: pozri časť 4.2).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Zelené, okrúhle, filmom obalené tablety s veľkosťou 7,1 mm, s označením „RTG 100" na jednej strane.
Slovenian: Zelene, okrogle filmsko obložene tablete velikosti 7,1 mm z oznako "RTG 100" na eni strani.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min; pozri časť 5.2) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 50 do 80 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija,
Slovak: Psychotické poruchy Halucinácie Dezorientácia
Slovenian: halucinacije, dezorientiranost, anksioznost
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trobaltom u pediatrických pacientov vo veku od 2 až po menej ako 18 rokov trpiacich Lennoxovým-Gastautovým syndrómom a u pediatrických pacientov vo veku od 0 až po menej ako 18 rokov trpiacich parciálnymi epileptickými záchvatmi (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Trobalt pri pediatričnih bolnikih v starosti od 2 do manj kot 18 let, ki imajo LennoxGastautov sindrom, in pri pediatričnih bolnikih v starosti od 0 do manj kot 18 let, ki imajo napade s parcialnim začetkom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Tak ako iné antiepileptické lieky, aj Trobalt sa musí vysadzovať postupne, aby sa minimalizovala možnosť vzniku spontánnych epileptických záchvatov.
Slovenian: Odtegnitveni napadi Zdravilo Trobalt je treba opustiti postopoma, da bi čim bolj zmanjšali možnost pojava odtegnitvenih napadov ("rebound").
Slovak: 50 %-ným znížením 28-dňovej celkovej frekvencie výskytu epileptických záchvatov) od východiskového stavu po fázu udržiavacej liečby (iba štúdie 301 a 302).
Slovenian: - odstotna sprememba 28-dnevne celotne pogostnosti parcialnih napadov od izhodišča do dvojno slepe faze (kombinirani fazi titriranja in vzdrževanja) v vseh treh študijah, - delež odzivnih bolnikov (opredeljen kot odstotek bolnikov s ≥ 50 % zmanjšanjem 28-dnevne celotne pogostnosti parcialnih napadov) od izhodišča do vzdrževalne faze (samo študiji 301 in
Slovak: 50 mg tablety:
Slovenian: 50-mg tablete:
Slovak: pri ktorých ešte nebol pozorovaný žiaden nežiaduci účinok (no observed effect level - NOAEL), bola expozícia zvierat liečivu v týchto štúdiách obvykle nižšia ako expozícia dosiahnutá u ľudí pri odporúčaných klinických dávkach.
Slovenian: (NOEL) je bila izpostavljenost živali v teh študijah na splošno manjša, kot je dosežena z uporabo priporočenih kliničnih odmerkov pri človeku.
Slovak: Ak si počas užívania tohto lieku takéto zmeny všimnete, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če opazite takšne spremembe med zdravljenjem z zdravilom
Slovak: Purpurové, podlhovasté, filmom obalené tablety s rozmerom 8,1 mm x 18 mm, s označním „RTG-400" na jednej strane.
Slovenian: Škrlatne, podolgovate filmsko obložene tablete velikosti 8.1 mm x 18 mm z oznako "RTG-400" na eni strani.
Slovak: (makulopatia)
Slovenian: (OCT).
Slovak: %), N-glukuronidov pôvodnej účinnej látky a N-acetylového metabolitu (24
Slovenian: V celoti se v urinu pojavi približno 84 % odmerka, vključno z N-acetilnim presnovkom (18 %), N-glukuronidi matične učinkovine in N-acetilnega presnovka (24 %) ali matične učinkovine (36 %).
Slovak: Údaje o nežiaducich udalostiach získané u osôb v klinických skúšaniach ukázali výskyt udalosti, ktorou bola zmena farby nechtov, pier, kože a/alebo sliznice, na pacientoroky expozície rovnajúci sa 3,6 %. Kumulatívny výskyt tejto udalosti po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch expozície je približne 1
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih, zbrani pri preiskovancih kliničnih preskušanj, so pokazali 3,6-odstoten delež sprememb barve nohtov, ustnic, kože in/ali sluznic na bolnikov-let izpostavljenosti.
Slovak: EMEA/H/C/1245
Slovenian: EMA/483436/2013 EMEA/H/C/1245
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50, 100, 200, 300 a 400 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50, 100, 200, 300 in 400 mg).
Slovak: Trobalt retigabín
Slovenian: Trobalt retigabin
Slovak: V prvej štúdii bola hlavným meradlom účinnosti zmena počtu záchvatov za mesiac.
Slovenian: V prvi študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba števila napadov na mesec.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trobalt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trobalt je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa počet záchvatov znížil minimálne o polovicu.
Slovenian: V drugih dveh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih se je število napadov vsaj prepolovilo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trobalt.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trobalt.
Slovak: To zabraňuje ďalšiemu prenosu elektrických impulzov, čím sa predchádza vzniku epileptických záchvatov.
Slovenian: To preprečuje nadaljnji prenos električnih signalov ter posledično epileptične napade.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je od 600 mg denne do maximálne 1 200 mg denne.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek znaša od 600 mg na dan do največ 1 200 mg na dan.
Slovak: Používa sa v prípade epilepsie so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej (keď nadmerná elektrická aktivita zasiahne celý mozog).
Slovenian: Uporablja se pri epilepsiji s sekundarno generalizacijo (ko prekomerna električna aktivnost zajame celotne možgane) ali brez nje.
Slovak: Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v nervových bunkách mozgu.
Slovenian: Epilepsijo povzroča prekomerna električna aktivnost v živčnih celicah v možganih.
Slovak: Trobalt bol pri znižovaní počtu záchvatov účinnejší ako placebo.
Slovenian: Zdravilo Trobalt je bilo pri zmanjševanju števila napadov učinkovitejše od placeba.
Slovak: Vzhľadom na riziko zmeny farby sietnice, ktorá môže viesť k poruchám videnia však výbor CHMP dospel k záveru, že používanie lieku Trobalt sa má obmedziť len na pacientov, v prípade ktorých sa ukázalo, že používanie iných antiepileptických liekov nie je primerané, alebo nebolo tolerované.
Slovenian: Vendar je zaradi tveganja za spremembo barve mrežnice, zaradi česar bi lahko prišlo do okvare vida, zaključil, da je treba uporabo zdravila Trobalt omejiti le na tiste bolnike, pri katerih so se druga zdravila proti epilepsiji izkazala za nezadostna ali jih ne prenašajo.
Slovak: Trobalt nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na retigabín alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Trobalt ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) retigabin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Ide o typ epilepsie, keď príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízia, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna aktivnost v enem delu možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Slovak: Trobalt sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 244 pacientov, ktorých záchvaty neboli primerane kontrolované inými antiepileptickými liekmi.
Slovenian: Zdravilo Trobalt so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 1 244 bolnikov, pri katerih napadov ni bilo mogoče ustrezno nadzorovati z drugimi zdravili proti epilepsiji.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Trobalt sú väčšie než riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Trobalt večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Účinok lieku Trobalt v dávke 600 mg denne nebol v tejto štúdii preukázaný.
Slovenian: Učinka jemanja 600 mg zdravila Trobalt na dan s to študijo ni bilo mogoče ovrednotiti.
Slovak: Trobalt musí zabezpečiť, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Trobalt predpisovať, dostali informačný balík obsahujúci dôležité bezpečnostné informácie vrátane informácií o rizikách zmien v pigmentácii oka a zmien vo sfarbení nechtov, pier a kože, ako aj o potrebe úplnej kontroly oka na začiatku liečby a najmenej každých šesť mesiacov počas nej.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Trobalt, mora zdravnikom, ki bodo predpisovali zdravilo Trobalt, zagotoviti informativno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne informacije o varnosti zdravila, vključno z informacijami o tveganju za pigmentne spremembe v očeh ter spremembo barve nohtov, ustnic in kože ter o nujnosti za temeljit pregled oči na začetku zdravljenja in vsaj vsakih šest mesecev med zdravljenjem.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Trobalt?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Trobalt?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Trobalt.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Trobalt, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Trobalt sa používa v kombinácii s ďalšími antiepileptickými liekmi na liečbu dospelých s farmakorezistentnými parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi), ktorých nie je možné liečiť inými kombináciami liekov.
Slovenian: Zdravilo Trobalt se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji za zdravljenje proti zdravilom odpornih konvulzij s parcialnim začetkom (epileptičnih napadov) pri odraslih, ki jih ni mogoče zdraviti z drugimi kombinacijami zdravil.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trobalt (pozorované u viac ako 1 pacienta 10) sú závraty, somnolencia (ospalosť), únava, ako aj zmeny v pigmentácii (zmena farby) častí oka (vrátane sietnice, membrány citlivej na svetlo nachádzajúcej sa v zadnej časti oka) a zmeny farby nechtov, pier a kože, ktoré boli hlásené po niekoľkých rokoch liečby.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trobalt (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so omotica, zaspanost, utrujenost ter pigmentne spremembe (sprememba barve) delov oči (vključno z mrežnico, na svetlobo občutljivo membrano v ozadju očesa) in sprememba barve nohtov, ustnic in kože, o čemer so poročali po večletnem zdravljenju.
Slovak: Trobalt je liek, ktorý obsahuje účinnú látku retigabín.
Slovenian: Trobalt je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino retigabin.
Slovak: Liek Trobalt účinkuje tak, že udržiava draslíkové kanáliky otvorené.
Slovenian: Zdravilo Trobalt deluje tako, da ohranja kalijeve kanale odprte.
Slovak: Ide o póry, prostredníctvom ktorých sa môže draslík dostávať do bunky a von z nej, a ktoré sú významné pri eliminovaní elektrických impulzov.
Slovenian: Imajo obliko por, ki prepuščajo kalij v celico in iz nje ter imajo pomembno vlogo pri ustavljanju električnih signalov.
Slovak: Prečo bol liek Trobalt povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trobalt odobreno?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trobalt
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trobalt?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trobalt?
Slovak: Liek Trobalt účinkuje na draslíkové kanáliky, ktoré sa nachádzajú na nervových bunkách mozgu.
Slovenian: Zdravilo Trobalt vpliva na kalijeve kanale, ki se nahajajo na živčnih celicah v možganih.
Slovak: Trobalt vrátane podrobných odporúčaní pre rôzne skupiny pacientov sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Trobalt, vključno s podrobnimi priporočili za posamezne skupine bolnikov, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: Nižšie dávky sa majú používať v prípade starších pacientov a pacientov so stredne závažnými alebo závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
Slovenian: Starejši bolniki in bolniki z zmernim ali hudim obolenjem jeter ali ledvic morajo uporabljati manjše odmerke.
Slovak: V prvej štúdii sa užíval liek Trobalt v udržiavacej dávke 600, 900 alebo 1 200 mg denne alebo placebo počas 8 týždňov a v ďalších dvoch štúdiách počas 12 týždňov.
Slovenian: V prvi študiji so bolniki prejemali 600-, 900- ali 1 200-miligramski vzdrževalni odmerek zdravila Trobalt na dan ali placebo osem tednov, v drugih dveh študijah pa 12 tednov.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Trobalt je účinný pri znižovaní počtu záchvatov.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Trobalt učinkovito pri zmanjševanju števila napadov.
Slovak: Trobalt na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trobalt, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28. marca 2011.
Slovak: Ako bol liek Trobalt skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Trobalt raziskano?