FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EU/1/13/836/013 10 tabletek powlekanych EU/1/13/836/014 14 tabletek powlekanych EU/1/13/836/015 21 tabletek powlekanych EU/1/13/836/016 28 tabletek powlekanych EU/1/13/836/017 30 tabletek powlekanych EU/1/13/836/018 42 tabletki powlekane EU/1/13/836/019 56 tabletek powlekanych EU/1/13/836/020 98 tabletek powlekanych EU/1/13/836/021 100 tabletek powlekanych
Hungarian: EU/1/13/836/013 10 filmtabletta EU/1/13/836/014 14 filmtabletta EU/1/13/836/015 21 filmtabletta EU/1/13/836/016 28 filmtabletta EU/1/13/836/017 30 filmtabletta EU/1/13/836/018 42 filmtabletta EU/1/13/836/019 56 filmtabletta EU/1/13/836/020 98 filmtabletta EU/1/13/836/021 100 filmtabletta
Polish: Laktoza (40 mg/tabletkę powlekaną) i lecytyna sojowa (0,065 mg/tabletkę powlekaną).
Hungarian: Laktóz (40 mg filmtablettánként) és szójalecitin (0,065 mg filmtablettánként).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek, orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • ha allergiás a memantin-hidrokloridra, a földimogyoróra vagy szójára, vagy a gyógyszer
Polish: EU/1/13/836/001 10 tabletek powlekanych EU/1/13/836/002 14 tabletek powlekanych EU/1/13/836/003 21 tabletek powlekanych EU/1/13/836/004 28 tabletek powlekanych EU/1/13/836/005 30 tabletek powlekanych EU/1/13/836/006 42 tabletki powlekane EU/1/13/836/007 50 tabletek powlekanych EU/1/13/836/008 56 tabletek powlekanych EU/1/13/836/009 98 tabletek powlekanych EU/1/13/836/010 100 tabletek powlekanych EU/1/13/836/011 112 tabletek powlekanych
Hungarian: EU/1/13/836/001 10 filmtabletta EU/1/13/836/002 14 filmtabletta EU/1/13/836/003 21 filmtabletta EU/1/13/836/004 28 filmtabletta EU/1/13/836/005 30 filmtabletta EU/1/13/836/006 42 filmtabletta EU/1/13/836/007 50 filmtabletta EU/1/13/836/008 56 filmtabletta EU/1/13/836/009 98 filmtabletta EU/1/13/836/010 100 filmtabletta EU/1/13/836/011 112 filmtabletta
Polish: Laktoza (160 mg/tabletkę powlekaną) i lecytyna sojowa (0,26 mg/tabletkę powlekaną).
Hungarian: Laktóz (160 mg filmtablettánként) és szójalecitin (0,26 mg filmtablettánként).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP".
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: • środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit);
Hungarian: • antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt gyógyszerkészítmények)
Polish: Memantine ratiopharm należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantine ratiopharm wpływając na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.
Hungarian: A Memantine ratiopharm az NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezés képességét.
Polish: Memantine ratiopharm jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Hungarian: A Memantine ratiopharm filmtabletták 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 és 100 darabos csomagban kerülnek forgalomba.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne (blister)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső csomagolás (Buborékcsomagolás)
Polish: • doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Hungarian: • szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek
Polish: 10 mg tabletki powlekane
Hungarian: 10 mg-os tabletta
Polish: Laktoza (120 mg/tabletkę powlekaną) i lecytyna sojowa (0,195 mg/tabletkę powlekaną).
Hungarian: Laktóz (120 mg filmtablettánként) és szójalecitin (0,195 mg filmtablettánként).
Polish: W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memantine ratiopharm powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.
Hungarian: Ebben az esetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és a Memantine ratiopharm kezelés előnyeit kezelőorvosának rendszeresen újra meg kell fontolnia.
Polish: Memantine ratiopharm jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 i 112 tabletek powlekanych.
Hungarian: A Memantine ratiopharm filmtabletták 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 és 112 darabos csomagban kerülnek forgalomba.
Polish: 4. tydzień i kolejne tabletka 20 mg raz na dobę Dawka podtrzymująca
Hungarian: 15 mg-os tabletta 4. hét és azt követően 20 mg-os tabletta egyszer egy nap
Polish: Laktoza (80 mg/tabletkę powlekaną) i lecytyna sojowa (0,13 mg/tabletkę powlekaną).
Hungarian: Laktóz (80 mg filmtablettánként) és szójalecitin (0,13 mg filmtablettánként).
Polish: Dawka podtrzymująca Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.
Hungarian: Fenntartó dózis A javasolt fenntartó adag napi 20 mg.
Polish: Co zawiera lek Memantine ratiopharm
Hungarian: Mit tartalmaz a Memantine ratiopharm?
Polish: Lek Memantine ratiopharm należy przyjmować doustnie, raz na dobę.
Hungarian: A Memantine ratiopharm-ot naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása:2013. június.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Memantine ratiopharm znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Memantine ratiopharm-ra vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę leku Memantine ratiopharm zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim - 10 mg, a w trzecim15 mg.
Hungarian: A mellékhatások megelőzésének érdekében a Memantine ratiopharm adagját a kezelés első három hete alatt fokozatosan növelik: az első héten az adag 5 mg, a második héten 10 mg, a harmadik héten pedig 15 mg.
Polish: Lek Memantine ratiopharm jest dostępny w postaci tabletek (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg) wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: A Memantine ratiopharm tabletta formájában (5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg), csak receptre kapható.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Memantine ratiopharm.
Hungarian: Ez a dokumentum a Memantine ratiopharm-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Oznacza to, że lek Memantine ratiopharm jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Ebixa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Memantine ratiopharm megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Ebixa nevű „referencia-gyógyszerrel".
Polish: Lek Memantine ratiopharm należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia.
Hungarian: A Memantine ratiopharm-ot naponta egyszer, minden nap azonos időpontban kell bevenni.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Memantine ratiopharm przez pacjenta.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha rendelkezésre áll egy olyan gondozó, aki rendszeresen ellenőrzi a Memantine ratiopharm beteg általi szedését.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Hungarian: A gyógyszert a mérsékelten súlyos és súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Polish: W dniu 13 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Memantine ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2013. június 13-án az Európai Bizottság a Memantine ratiopharm-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Memantine ratiopharm zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A Memantine ratiopharm-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia produktem Memantine ratiopharm.
Hungarian: A kezelés megkezdésétől számított három hónapon belül ellenőrizni kell az adagot és azt, hogy a beteg jól tolerálja-e a gyógyszert, valamint ettől az időponttól kezdve rendszeres időközönként értékelni kell a Memantine ratiopharm-mal történő kezelés folytatásának előnyeit.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Memantine ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Ebixa.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Memantine ratiopharm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Ebixa-val.
Polish: Ponieważ lek Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Memantine ratiopharm generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Memantine ratiopharm?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Memantine ratiopharm biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Memantine ratiopharm:
Hungarian: A Memantine ratiopharm-mal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Ponieważ lek Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Ebixa.
Hungarian: Mivel a Memantine ratiopharm generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Ebixa-val.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Memantine ratiopharm?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Memantine ratiopharm alkalmazása?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Memantine ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Memantine ratiopharm-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Memantine ratiopharm.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Memantine ratiopharm alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Memantine ratiopharm do stosowania w Unii Europejskiej.
Hungarian: A bizottság javasolta a Memantine ratiopharm EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Memantine ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Memantine ratiopharm alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Lek Memantine ratiopharm jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek memantyny.
Hungarian: A Memantine ratiopharm egy memantin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Memantine ratiopharm „generikus gyógyszer".
Polish: Substancja czynna leku Memantine ratiopharm, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Hungarian: A Memantine ratiopharm hatóanyaga, a memantin-hidroklorid, demencia elleni gyógyszer.
Polish: Jak działa lek Memantine ratiopharm?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Memantine ratiopharm?
Polish: Co to jest lek Memantine ratiopharm i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Memantine ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Dwa nowe badania dostarczyły podobnych danych.
Hungarian: A két új vizsgálat is hasonló adatokat mutatott.
Polish: Wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa
Hungarian: Hatékonysági és biztonságossági következtetések
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyta w ciągu 24 godzin, należy ją zniszczyć.
Hungarian: Amennyiben 24 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Polish: • jeśli dziecko urodziło się jako wcześniak (przed 37 tygodniem ciąży).
Hungarian: • ha gyermeke koraszülött volt (a 37. hét előtt született).
Polish: Kifisias, 152 32 Halandri Grecja
Hungarian: Kifisias, 152 32 Halandri Görögország
Polish: Patrz punkty 4.8 i 5.1.
Hungarian: Lásd 4.8 és 5.1 pont.
Polish: Obecnie nie wiadomo jak wyniki powyższych obserwacji mogą wpływać na czas trwania ochrony.
Hungarian: Jelenleg nem ismeretes, hogy ezeket a megfigyeléseket hogyan lehetne a védettség időtartamára vonatkoztatni.
Polish: Ostre, ciężkie choroby z gorączką.
Hungarian: Súlyos, akut lázas betegség.
Polish: Właściwe organy krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságoknak a referencia tagállam által koordinálva gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Polish: W dniu 26 kwietnia 2007 r. kwestie te przekazano CHMP podczas procedury arbitrażu na podstawie artykułu 29 dyrektywy 2001/83/WE w obowiązującej wówczas wersji.
Hungarian: Ezeket a kérdéseket a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének megfelelően 2007. április 26-én közösségi döntési eljárásra a CHMP elé utalták.
Polish: Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobom wywoływanym przez te bakterie.
Hungarian: A védőoltás jelenti a legjobb védekezést ezen baktériumok okozta betegségekkel szemben.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki bakteryjne, kod ATC: J07AG53
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bakteriális vakcinák, ATC kód: J07AG53
Polish: • Inne możliwe reakcje miejscowe:
Hungarian: • Egyéb lehetséges mellékhatások:
Polish: 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Hungarian: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Polish: Trometamol Sacharoza
Hungarian: Trometamol Szacharóz
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: Należy jednak pamiętać, że żadna szczepionka, może nie zapewnić całkowitej, trwającej przez całe życie ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
Hungarian: Nem hagyható figyelmen kívül azonban, hogy egyetlen védőoltás sem adhat tökéletes, élethosszig tartó védelmet valamennyi oltott személy számára.
Polish: B-1330 Rixensart Belgia
Hungarian: B-1330 Rixensart
Polish: Działania niepożądane podczas tych badań najczęściej były zgłaszane w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Hungarian: A fenti vizsgálatok során a mellékhatások előfordulását többnyire az oltás beadását követő 48 órán belül jelezték.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Egyesült Királyság
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych szczepionek nie jest wymagana.
Hungarian: Vakcinák esetében nem szükséges a farmakokinetikai tulajdonságok elemzése.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są przedstawione w Aneksie IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékeltben találhatók.
Polish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid
Hungarian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanyolország
Polish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Hungarian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Írország
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (38°C lub powyżej) lub ciężkie zakażenie.
Hungarian: • ha gyermekének magas (38°C-os vagy e feletti) láza vagy súlyos fertőzése van.
Polish: Innymi objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej mogą być spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.
Hungarian: A súlyos allergiás reakció egyéb tünete lehet a vérnyomásesés és az eszméletvesztés.
Polish: Z danych doświadczalnych wynika, że odtworzona szczepionka może być przechowywana do 24 godzin w temperaturze pokojowej (25ºC).
Hungarian: Kísérleti adatok tanúsága szerint a feloldott vakcina szobahőmérsékleten (25°C) is tárolható, 24 órán át.
Polish: CHMP opracował listę nierozstrzygniętych kwestii, które powinny zostać rozwiązane przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny i zażądał, aby Grupa Robocza ds. Szczepionek (Vaccine Working Party - VWP) rozważyła te same kwestie nierozstrzygnięte.
Hungarian: A CHMP egy listát állított össze a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által megválaszolandó kérdésekről, és felkérte a vakcina munkacsoportot (Vaccine Working Party, VWP) ugyanezeknek a tisztázatlan kérdéseknek a megfontolására.
Polish: Łagodne zakażenie, takie jak np. przeziębienie, nie powinno być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint a megfázás, elvileg nem okozhat gondot, de először beszélje meg orvosával vagy a nővérrel.
Polish: • jeśli u dziecka występują krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków.
Hungarian: • ha gyermekének véralvadási zavara van, vagy könnyen szerez zúzódást
Polish: Działania niepożądane uznane za co najmniej możliwie związane ze szczepieniem podzielono według częstości ich występowania:
Hungarian: Az oltással legalább lehetségesen összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások a következő gyakorisági kategóriák szerint csoportosíthatóak:
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, w tym toksoid tężcowy, lub którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 2 i 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, beleértve a tetanusz toxoidot is, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 2 és 6.1 pont).
Polish: Patrz również punkt 4.4.
Hungarian: Lásd még 4.4 pont.
Polish: Najnowsze aktualizacje ChPL odzwierciedlają wszystkie dostępne do tej pory dane.
Hungarian: Az alkalmazási előírás legutóbbi aktualizálása az eddig rendelkezésre álló teljes adatállományt tükrözi.
Polish: Wreszcie, dane porejestracyjne z nadzoru farmaceutycznego w Wielkiej Brytanii są korzystne.
Hungarian: Végezetül, az Egyesült Királyságban a forgalomba hozatalt követően végzett ellenőrző vizsgálatból származó adatok megnyugtatóak.
Polish: Odtworzona szczepionka jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Hungarian: Az elkészített vakcina egy tiszta és színtelen oldat.
Polish: 5 mikrogramów
Hungarian: 5 mikrogramm
Polish: Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wystąpić po podaniu każdej szczepionki, ale są one bardzo rzadkie i zwykle obserwuje się je rzadziej niż u 1 na 10 000 zaszczepionych osób.
Hungarian: Bármely védőoltás súlyos allergiás reakciókat válthat ki, de ezek nagyon ritkán, általában 10 000 oltott személyből kevesebb mint 1-nél fordulnak elő.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MENITORIX
Hungarian: A MENITORIX TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Polish: Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően az anamnézist át kell tekinteni, (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra, az azokkal kapcsolatosan fellépett, nem kívánt eseményekre), valamint fizikális vizsgálatot kell végezni.
Polish: Po dodaniu rozpuszczalnika, mieszaniną należy wstrząsać do momentu całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Hungarian: Az oldószer hozzáadása után a keveréket alaposan össze kell rázni, egészen addig, amíg a por teljesen feloldódik az oldószerben.
Polish: Po odtworzeniu szczepionka powinna zostać podana niezwłocznie lub może być przechowywana w lodówce (2ºC - 8ºC).
Hungarian: Feloldást követően a vakcinát azonnal be kell adni vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolni.
Polish: Skuteczność szczepienia w populacji dzieci w ciągu roku od ukończenia szczepienia pierwotnego oceniono na 93% (95% przedział ufności 67-99%).
Hungarian: Az alapimmunizációs sorozat befejezését követő egy éven belül a vakcina hatékonysága a csecsemők csoportjában 93%-osra becsülhető (95% konfidencia intervallumban: 67-99%).
Polish: Proszek: trometamol, sacharoza Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Hungarian: Por: trometamol, szacharóz Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Polish: Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miano przeciwciał (SBA) co najmniej 1:8 nie zmienił się.
Hungarian: Az elért SBA-titerek legalább 1:8-as aránya nem változott.
Polish: VWP rozpatrzyła nowe przedstawione dane wraz z danymi już przedstawionymi oraz uzgodniła, że dane na temat bezpieczeństwa i immunogenności są adekwatne i wystarczające do zatwierdzenia preparatu Menitorix.
Hungarian: A VWP az újonnan benyújtott adatokat a már korábban benyújtott adatokkal együtt tekintette át és egyetértett azzal, hogy a biztonságossági és immunogenitási adatok megfelelőek és elegendőek a Menitorix engedélyezésének alátámasztására.
Polish: MenC może także powodować ciężkie zakażenie krwi i tą drogą rozprzestrzeniać się po całym ciele.
Hungarian: Ezen kívül még súlyos véráramfertőzéseket is okozhatnak és szétterjedhetnek az egész testben.
Polish: 12,5 mikrograma
Hungarian: 12,5 mikrogramm
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Menitorix do obrotu w procedurze wzajemnego uznania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Wielką Brytanię.
Hungarian: A kérelmező, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az Egyesült Királyság által megadott forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerési eljárás keretében forgalomba hozatali engedély kérelmet nyújtott be a Menitorixra.
Polish: 5 mikrogramów związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym
Hungarian: 5 mikrogramm tetanusz toxoidhoz, mint hordozó fehérjéhez kötve
Polish: Menitorix nie powinien być stosowny u dzieci w wieku powyżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A Menitorix nem javallt 2 év feletti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Polish: Szczepionkę Menitorix stosuje się w Wielkiej Brytanii od września 2006 r. i do tej pory opracowano trzy 6-miesięczne raporty PSUR, przy korzystnie niskiej częstości zgłaszania i bez nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa, co umożliwiło wnioskodawcy/podmiotowi odpowiedzialnemu uznanie, że profil bezpieczeństwa jest w odpowiedni sposób przedstawiony w podstawowych informacjach na temat bezpieczeństwa.
Hungarian: A Menitorixet 2006. szeptember óta használják az Egyesült Királyságban és a mai napig három hathónapos időszakos biztonságossági jelentést (PSUR) adtak ki, melyekben a bejelentések aránya megnyugtatóan alacsony volt, új biztonságossági aggályok nem merültek fel, és ez a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja számára olyan következtetés levonását teszi lehetővé, hogy a biztonságossági profil megfelelően tükröződik a fő biztonságossági információkban.