FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Mantelzell-Lymphom erwies sich Torisel in einer Hauptstudie mit 162 Patienten, deren Erkrankung nach einer vorangegangenen Behandlung wiederaufgetreten war oder die auf andere Behandlungen nicht angesprochen hatten, im Vergleich zu alternativen Krebsarzneimitteln (wie Gemcitabin oder Fludarabin) als wirksamer.
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza w badaniu głównym z udziałem u 162 pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu lub brak reakcji na inne rodzaje leczenia wykazano, że Torisel był skuteczniejszy niż inne leki przeciwnowotworowe (takie jak gemcytabina czy fludarabina).
German: Wie wird Torisel angewendet?
Polish: Jak stosować lek Torisel
German: Bei Patienten, die schwere Leberprobleme haben und eine hohe Zahl von Blutplättchen aufweisen, wird eine 10 mg-Dosis empfohlen.
Polish: W przypadku raka nerkowokomórkowego zalecana dawka leku wynosi 25 mg raz w tygodniu, lecz u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy mają wysokie stężenie płytek krwi we krwi, zalecana dawka to 10 mg.
German: Bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom erwies sich Torisel bei der Verlängerung der Überlebenszeit in einer Hauptstudie mit 626 Patienten mit ungünstiger Prognose im Vergleich zu Interferon alfa (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) als wirksamer.
Polish: W przypadku zaawansowanego raka nerkowokomórkowego w badaniu głównym z udziałem 626 pacjentów ze słabymi rokowaniami na poprawę stanu zdrowia stwierdzono, że Torisel był skuteczniejszy niż interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy) w wydłużaniu przeżycia pacjenta.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Torisel ist der Packungsbeilage zu entnehmen
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Torisel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welche Risiken sind mit Torisel verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Torisel
German: Torisel wird nicht zur Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom empfohlen, die mittelschwere bis schwere Leberprobleme haben.
Polish: Nie wolno stosować leku Torisel u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których występują umiarkowane lub poważne zaburzenia czynności wątroby.
German: Es wird einmal täglich angewendet.
Polish: Jest on stosowany raz na dobę.
German: • Zucker (mindestens 20 Gramm).
Polish: • cukier (co najmniej 20 gramów),
German: Von Woche 9 bis Ende der Studiendauer
Polish: Okres od 9 tygodnia do końca badania
German: Das Ende des Beobachtungszeitraums war 36 Stunden.
Polish: Obserwacja trwała 36 godzin.
German: Details zur nationalen Meldung werden auf Länderebene ergänzt.
Polish: Szczegóły dotyczące zgłoszeń narodowych dodane na poziomie krajowym.
German: Toujeo SoloStar 30 Monate
Polish: Toujeo SoloStar 30 miesięcy.
German: 26-wöchige Behandlung
Polish: 26-tygodniowy okres leczenia
German: Anzahl der behandelten Patienten (mITT
Polish: Liczba leczonych pacjentów (mITT
German: Siehe auch Abschnitt 4.2 unter „Art der Anwendung".
Polish: Patrz również punkt 4.2 „Sposób podawania".
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2000 Datum der letzten Verlängerung: 17. Februar 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2015
German: Anzahl der behandelten Patienten a
Polish: Liczba leczonych pacjentów a
German: Führen Sie immer einen Sicherheitstest durch.
Polish: Należy zawsze wykonać test bezpieczeństwa.
German: Toujeo DoubleStar 24 Monate
Polish: Toujeo DoubleStar 24 miesiące.
German: Lassen Sie Ihr Insulin an einem außergewöhnlich warmen oder kalten Tag nicht im Auto liegen.
Polish: Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie w ciągu wyjątkowo ciepłego lub chłodnego dnia.
German: Kaltes Insulin zu spritzen ist schmerzhafter.
Polish: Wstrzyknięcie zimnej insuliny jest bardziej bolesne.
German: • Leitfaden für medizinisches Fachpersonal
Polish: • Przewodnika dla fachowego personelu medycznego
German: Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 Gramm Zucker zu sich - z. B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein mit Zucker gesüßtes Getränk.
Polish: Należy natychmiast spożyć od 10 do 20 gramów cukru - na przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego napoju.
German: • Nehmen Sie weiterhin ausreichend Kohlenhydrate zu sich.
Polish: • należy spożywać odpowiednie ilości węglowodanów.
German: Gesamte Studiendauer d
Polish: Całkowity okres badania d
German: • Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie).
Polish: • Zaburzenia smaku (dysgeusia).
German: Im Toujeo-Arm waren 73 Kinder < 12 Jahre und 160 Kinder ≥12 Jahre eingeschlossen.
Polish: Pacjenci w ramieniu produktu leczniczego Toujeo to 73 dzieci w wieku <12 lat i 160 dzieci w wieku ≥12 lat.
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Polish: Stwarza to zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn).
German: Bitte zuerst lesen
Polish: Należy przeczytać w pierwszej kolejności
German: Sollte die Unterzuckerung wiederkehren, nehmen Sie erneut 10 bis 20 Gramm Zucker zu sich.
Polish: W przypadku powtórnej hipoglikemii należy przyjąć kolejną porcję od 10 do 20 gramów cukru.
German: • Prüfen Sie immer die Zahl im Dosisfenster, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis eingestellt haben.
Polish: • Należy zawsze sprawdzać liczbę w okienku dawki, aby upewnić się, że została wybrana właściwa dawka.
German: Die kumulative Bewertung der kutanen Amyloidose umfasste 29 Fälle, von denen 15 gut dokumentierte Fälle waren, in denen die Diagnose histopathologisch bestätigt wurde.
Polish: Zbiorczy przegląd przypadków skórnej amyloidozy obejmował 29 przypadków, z których 15 było dobrze udokumentowanych oraz potwierdzonych badaniem histopatologicznym.
German: • Somatropin - ein Wachstumshormon.
Polish: • somatropina - hormon wzrostu,
German: Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
German: Diese Fälle enthielten keine Störfaktoren und passten hinsichtlich des zeitlichen Zusammenhangs.
Polish: Przypadki te nie zawierały czynników zakłócających i miały zgodny czas do wystąpienia.
German: Nadeln müssen nach dem Gebrauch sofort entsorgt werden.
Polish: Igły należy wyrzucić natychmiast po użyciu.
German: Die Verwendung einer neuen sterilen Nadel bei jeder Injektion minimiert außerdem das Risiko einer Kontamination und Infektion.
Polish: Użycie nowej sterylnej igły do każdego wstrzyknięcie również zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia i zakażenia.
German: In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt.
Polish: W większości przypadków należy zwrócić się do lekarza.
German: Anwendung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Pacjenci w wieku 65 lat i starsi powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą potrzebować mniejszej dawki leku.
German: • Eine neue sterile Nadel (siehe SCHRITT 2).
Polish: • nowa sterylna igła (patrz KROK 2),
German: Die Skala auf den meisten Spritzen ist nur für nichtkonzentrierte Insuline gültig.
Polish: Skala umieszczona na większości strzykawek odnosi się tylko do nieskoncentrowanych insulin.
German: Jeder Strich entspricht 2 Einheiten.
Polish: Każda linia odpowiada 2 jednostkom.
German: • Die Wirksamkeit Ihres Insulins hat nachgelassen - z. B. durch falsche Lagerung.
Polish: • Działanie wstrzykniętej insuliny było mniej skuteczne - na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania leku.
German: Endpunktstudie zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit
Polish: Wyniki badania długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
German: • Welche Maßnahmen Sie ergreifen sollen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.
Polish: • co należy zrobić w nagłych sytuacjach, gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.
German: ATC-Code: A10A E04.
Polish: Kod ATC: A10AE04
German: • Leitfaden für Patienten/Pflegepersonen (Patientenbroschüre)
Polish: • Przewodnika dla pacjenta/opiekuna (broszura dla pacjenta)
German: Die Entwicklung von Antikörpern war gering und hatte keinen klinischen Einfluss.
Polish: Rozwój przeciwciał był sporadyczny i nie miał znaczenia klinicznego.
German: Die Zielgruppe und die Verteilungsmodalitäten all dieser Materialien müssen auf Ebene der Mitgliedsstaaten abgestimmt werden.
Polish: Grupy docelowe oraz sposoby dystrybucji wszystkich materiałów edukacyjnych należy ustalić z państwem członkowskim.
German: Das Schulungsmaterial für medizinische Fachkreise soll folgende Schlüsselelemente enthalten:
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
German: Nachfolgend sind die aus klinischen Studien bekannt gewordenen Nebenwirkungen aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens (sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten: < 1/10.000; nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko: <1/10 000; nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: • Muskelschmerzen (Myalgie).
Polish: • Bóle mięśniowe (mialgia).
German: SCHRITT 3: Führen Sie einen Sicherheitstest durch
Polish: KROK 3: Wykonanie testu bezpieczeństwa
German: • Pentamidin - bei einigen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden.
Polish: • pentamidyna - stosowana w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez pasożyty.
German: • Bei Blinden oder Sehbehinderten wird die Anwendung des Pens ohne die Hilfe einer Person, die in der ordnungsgemäßen Anwendung des Produkts geschult ist, nicht empfohlen.
Polish: • Ten wstrzykiwacz nie jest zalecany do stosowania przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie właściwego użytkowania produktu.
German: • Wie Sie Ihr Insulin während der Reise richtig aufbewahren.
Polish: • jak prawidłowo przechowywać insulinę podczas podróży;
German: Das Schulungsmaterial für Patienten/Pflegepersonen (Patientenbroschüre) soll folgende Schlüsselelemente enthalten:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta/opiekuna (broszura dla pacjenta) powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
German: • Sulfonamid-Antibiotika.
Polish: • antybiotyki sulfonamidowe,
German: Dies liegt daran, dass dieses Arzneimittel Ihren Blutzucker über einen langen Zeitraum hinweg senkt (weitere Informationen siehe Abschnitt 3).
Polish: Jest to możliwe, ponieważ ten lek zmniejsza stężenie cukru we krwi na długi czas (więcej informacji - patrz punkt 3).
German: A Überzeugen Sie sich, dass eine Nadel aufgesetzt ist und die Dosis auf „0" steht.
Polish: A Należy upewnić się, że igła jest założona, a dawka jest ustawiona na "0".
German: - Dass die neue, vom Arzt empfohlene Dosis einzuhalten ist.
Polish: - Należy zawsze przestrzegać nowo ustalonej dawki zaleconej przez lekarza.
German: Patienten mit Typ-2-Diabetes (n = 194) erhielten Toujeo einmal täglich am Abend, entweder stets zur gleichen Zeit (fester Zeitpunkt der Anwendung) oder innerhalb von 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt der Anwendung (flexibler Dosierzeitpunkt).
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 2 (n = 194) otrzymywali produkt leczniczy Toujeo raz na dobę wieczorem albo o tej samej porze każdego dnia (ustalony czas podawania) albo w ciągu 3 godzin przed lub po ustalonej porze podawania (elastyczny czas podawania).
German: Das Schulungsmaterial besteht aus:
Polish: Materiały edukacyjne składają się z:
German: • Sie eine bestimmte Nervenerkrankung (sogenannte „diabetische autonome Neuropathie")
Polish: • pacjentów, u których występuje choroba układu nerwowego (nazywana „cukrzycową neuropatią autonomiczną"),
German: Infolgedessen ist die Exposition (AUC) bei pädiatrischen Patienten geringfügig niedriger im Vergleich zu erwachsenen Patienten, wenn sie die entsprechende an das Körpergewicht angepasste Dosis erhalten.
Polish: W rezultacie ekspozycja (AUC) u dzieci i młodzieży jest nieco mniejsza w porównaniu do pacjentów dorosłych, otrzymujących tę samą dawkę dostosowaną do masy ciała.
German: Die Wirkung von Toujeo hielt länger als 24 Stunden (bis zu 36 Stunden) bei klinisch relevanten Dosen an.
Polish: Działanie produktu leczniczego Toujeo było widoczne przez ponad 24 godziny (do 36 godzin) po podaniu dawek istotnych klinicznie.
German: • Mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen.
Polish: • możliwe skutki zmiany strefy czasowej;
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie andere Peninjektoren verwenden.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent ma inne wstrzykiwacze.
German: Bereinigte mittlere Differenz b
Polish: Skorygowana średnia różnica b
German: • Mögliche Gesundheitsrisiken in den Reiseländern.
Polish: • czy w krajach, które odwiedzi pacjent występują jakiekolwiek czynniki ryzyka dotyczące zdrowia;
German: • Wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis benötigen.
Polish: kiedy może zajść potrzeba podania większej lub mniejszej dawki leku.
German: Toujeo kann bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren nach den gleichen Grundsätzen wie bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2) angewendet werden.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Toujeo można stosować u młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, na takich samych zasadach jak u dorosłych pacjentów (patrz punkty 5.1 i 5.2).
German: HbA1c-Wert
Polish: HbA1c
German: Falls erforderlich, können Sie den Zeitpunkt Ihrer Injektion ändern.
Polish: Jeśli zajdzie taka potrzeba, pacjent może zmienić porę wstrzyknięcia.
German: Zinkchlorid,
Polish: Cynku chlorek
German: • Anleitung wie Anwendungsfehler oder Nebenwirkungen zu melden sind: Details zur nationalen Meldung werden auf Länderebene ergänzt.
Polish: • Instrukcja dotycząca tego jak zgłaszać błędy popełnione podczas stosowania produktu leczniczego lub działania niepożądane: szczegóły dotyczące zgłoszeń narodowych dodane na poziomie krajowym.
German: D Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen Sie, wenn im Dosisfenster „0" angezeigt wird, langsam bis 5.
Polish: D Przytrzymać wciśnięty przycisk podania dawki, a następnie gdy w okienku dawki pojawi się "0" powoli policzyć do 5.
German: Gesamte Studiendauer
Polish: Całkowity okres badania
German: Ergebnisse einer Studie zur Progression der diabetischen Retinopathie
Polish: Wyniki badania rozwoju retinopatii cukrzycowej
German: • Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel, verursacht durch vorübergehende Wassereinlagerungen im Körper.
Polish: • Obrzęki w okolicy łydek i kostek, wywołane przez przemijające zatrzymywanie wody w organizmie.
German: Im Allgemeinen sind diese Gegenregulation und ihre Symptome umso ausgeprägter, je stärker und schneller der Blutzuckerspiegel fällt.
Polish: Na ogół, im większe i szybsze jest zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, tym objawy te są bardziej zaznaczone.
German: Schwere allergische Reaktionen können lebensbedrohlich werden.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne mogą stanowić zagrożenie dla życia.
German: • Wenn Ihnen eine Injektion durch eine andere Person verabreicht wird oder wenn Sie einer anderen Person eine Injektion verabreichen, muss diese Person beim Entfernen und Entsorgen der Nadel besondere Vorsicht walten lassen.
Polish: • Jeżeli pacjent otrzymuje wstrzyknięcie insuliny podawane przez inną osobę lub w przypadku wykonywania wstrzyknięcia innej osobie, należy zachować szczególną ostrożność podczas zdejmowania i wyrzucania igły.
German: Wenn Sie schlecht sehen, lesen Sie bitte Abschnitt 3.
Polish: Jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3.
German: Teil einer Mehrstückpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
German: Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer stetigen Abnahme des Insulinbedarfs führen (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Polish: U osób w podeszłym wieku postępujące pogorszenie czynności nerek może prowadzić do stałego zmniejszania zapotrzebowania na insulinę (patrz punkty 4.8 i 5.1).
German: Die pharmakokinetischen Profile entsprachen der pharmakodynamischen Aktivität von Toujeo.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu leczniczego Toujeo był zgodny z działaniem farmakodynamicznym.
German: Der Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkprofil der angewendeten Insuline ab und kann sich daher bei Umstellung des Behandlungsschemas ändern.
Polish: Czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin i może ulec zmianie po zmianie schematu leczenia.
German: Da die kutane Amyloidose zu einer Insulinresistenz führen kann aufgrund einer schlechten Resorption an der infiltrierten Stelle, sollten Ärzte und Patienten in der Produktinformation über dieses Ereignis informiert werden.
Polish: Z uwagi na fakt, iż amyloidoza skórna może prowadzić do oporności na insulinę z powodu słabego wchłaniania z miejsca przenikania, pracownicy służby zdrowia i pacjenci powinni zostać poinformowani o tym działaniu w drukach informacyjnych.
German: Die Verbesserung des HbA1c-Werts wurde nicht von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Alter, Dauer des Diabetes (< 10 Jahre und ≥ 10 Jahre), HbA1c-Ausgangswert (< 8 % oder ≥ 8 %) oder Body-MassIndex (BMI) zu Studienbeginn beeinflusst.
Polish: Na poprawę wartości HbA1c nie miały wpływu takie czynniki jak płeć, pochodzenie etniczne, wiek, okres trwania cukrzycy (<10 lat i ≥10 lat), wartości wyjściowe HbA1c (<8% lub ≥8%) lub wartości wyjściowe wskaźnika masy ciała (ang. body mass index, BMI).
German: • Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben.
Polish: • jeśli pacjent jest chory lub doznał poważnego urazu.
German: • Hautveränderungen an der Injektionsstelle:
Polish: • Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:
German: • Wenn Sie einen neuen Pen zum ersten Mal verwenden, müssen Sie diesen Schritt eventuell bis zu sechsmal wiederholen, bis Insulin austritt.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje nowy wstrzykiwacz po raz pierwszy, powinien powtórzyć ten krok do 6 razy, aż do pojawienia się insuliny.
German: Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch - das heißt:
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze wykonać test bezpieczeństwa - w tym celu:
German: In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihres Diabetes besondere Sorgfalt erfordern (z. B. Blut- und Urintests):
Polish: W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy powinno być szczególnie staranne (na przykład wykonywanie badań krwi i moczu):
German: C Wiederholen Sie diesen Schritt, wenn kein Insulin austritt:
Polish: C Powtórzyć ten krok jeśli insulina nie pojawi się na końcu igły:
German: • Um das Risiko einer Nadelstichverletzung zu vermeiden, setzen Sie niemals die innere Nadelschutzkappe wieder auf.
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia igłą, nigdy nie należy zakładać z powrotem wewnętrznej osłonki na igłę.
German: Schwere allergische Reaktionen (selten, kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).
Polish: Ciężkie reakcje uczuleniowe (występują rzadko, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).
German: Insulin hemmt die Lipolyse in den Fettzellen, hemmt die Proteolyse und fördert die Proteinsynthese.
Polish: Insulina hamuje lipolizę w komórkach tłuszczowych, hamuje proteolizę białek i nasila syntezę białek.
German: • Sie älter sind.
Polish: • pacjentów w podeszłym wieku,
German: Bei mit Toujeo behandelten Patienten wurde eine mittlere Veränderung des Körpergewichts von weniger als 1 kg am Ende des 6-monatigen Behandlungszeitraums beobachtet (siehe Tabelle 1 und 2).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Toujeo zaobserwowano średnią zmianę masy ciała mniejszą niż 1 kg na koniec 6-miesięcznego okresu badania (patrz Tabela 1 oraz Tabela 2).
German: • Überprüfen Sie, dass Ihr Pen und die Nadel richtig funktionieren.
Polish: • należy sprawdzić czy wstrzykiwacz i igła działają prawidłowo;
German: Sie darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist, keine sichtbaren Partikel enthält und von wasserähnlicher Konsistenz ist.
Polish: Przed użyciem wkładu należy go obejrzeć i zastosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, nie stwierdza się w nim żadnych cząstek stałych, a konsystencja roztworu jest zbliżona do konsystencji wody.
German: Wenn Sie Typ-1-Diabetes und eine Krankheit oder Verletzung haben:
Polish: Jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 i jest chory lub dozna urazu:
German: Sagen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen, dass sie sofort medizinische Hilfe holen müssen, wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos werden.
Polish: Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów o konieczności natychmiastowego zapewnienia pomocy medycznej, w przypadku gdy pacjent nie może połykać lub zemdlał (stracił przytomność).
German: Vor dem ersten Gebrauch muss der Pen mindestens eine Stunde bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacz należy przechować przynajmniej przez 1 godzinę w temperaturze pokojowej.
German: Packungen mit 1, 3, 5 und 10 Fertigpens.
Polish: Opakowania zawierają 1, 3, 5 lub 10 wstrzykiwaczy.
German: • Führen sie einen Sicherheitstest durch, wie in Schritt 3 der Bedienungsanleitung beschrieben.
Polish: • Należy wykonać test bezpieczeństwa opisany w Kroku 3 Instrukcji użycia.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei zu niedrigem oder zu hohem Blutzucker oder bei Sehstörungen kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen eingeschränkt sein.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wystąpienie za małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi lub pogorszenie widzenia mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi lub maszyn.
German: Solche Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie führen (und möglicherweise zum Bewusstseinsverlust), bevor der Patient die Hypoglykämie bemerkt.
Polish: W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie.
German: Nach der ersten Anwendung oder als Ersatz mitgeführte Pens Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Po pierwszym użyciu lub w przypadku noszenia jako produkt zapasowy W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
German: Insulin glargin wird in die zwei aktiven Metaboliten M1 und M2 verstoffwechselt (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Insulina glargine jest metabolizowana do dwóch czynnych metabolitów, M1 i M2 (patrz punkt 5.2).
German: Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ może potrzebować mniejszej dawki leku.
German: • Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf ein humanes Insulin, wie Toujeo,
Polish: • pacjentów, u których niedawno nastąpiła zamiana insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką taką jak Toujeo,
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Toujeo wurden in einer 1:1 randomisierten, kontrollierten, offenen klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus über einen Zeitraum von 26 Wochen untersucht (n=463).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Toujeo badano w randomizowanym w stosunku 1:1, kontrolowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 przez 26 tygodni (n = 463).