FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Renal udskillelse af cerliponase alfa anses som en mindre clearance-vej.
Lithuanian: Manoma, kad kitas, mažiau ryškus cerliponazės alfa pasišalinimo kelias yra eliminacija per inkstus.
Danish: 1 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 30 mg cerliponase alfa.
Lithuanian: Viename infuzinio tirpalo ml yra 30 mg cerliponazės alfa.
Danish: Brineura skal administreres inden skyllevæsken.
Lithuanian: Brineura suleiskite prieš praplovimo tirpalą.
Danish: Adskil den tomme sprøjte fra pumpen og infusionsslangen.
Lithuanian: Atjunkite ir išimkite tuščią švirkštą iš pompos ir atjunkite infuzinę sistemą.
Danish: Initier infusion af skyllevæske ved en hastighed på 2,5 ml pr. time.
Lithuanian: Praplovimo tirpalo infuziją pradėkite 2,5 ml per valandą greičiu. 4.
Danish: Du eller dit barn kan få problemer med den implanterede anordning, der bruges under behandlingen med Brineura (se afsnit 4, "Bivirkninger"), herunder infektion eller fejl ved anordningen.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui gali iškilti problemų dėl implantuoto įtaiso, naudojamo gydymo Brineura metu (žr.
Danish: De lodrette søjler repræsenterer gennemsnittets standardfejl Fuldt optrukket linje: De kliniske studier 190-201 og 190-202 Stiplet linje: 190-901 naturligt historisk kontrolgruppe
Lithuanian: Ištisinė linija: 190-201 ir 190-202 klinikiniai tyrimai
Danish: De almindelige tegn på lækage og fejl ved udstyret omfatter hævelse, erytem af hovedbunden, ekstravasation af væske eller udbuling af hovedbunden rundt om eller over udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Lithuanian: Bendrieji įtaiso pratekėjimo ir įtaiso gedimo požymiai apima galvos odos patinimą, paraudimą, skysčio išsiliejimą ar galvos odos išsipūtimą aplink leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą ir virš jo.
Danish: Lækage af anordningen
Lithuanian: Praplovimo tirpalo ištraukimas
Danish: Figur 2:Gennemsnitlig ændring i CLN2-score fra baseline (naturligt historisk kontrolgruppe kontra Brineura-behandlede patienter ved 300 mg hver anden uge)
Lithuanian: CLN2 balo vidutinis pokytis, palyginti su gydymo pradžia (natūralios ligos eigos istorijos kontrolinė grupė, palyginti su Brineura gydytais pacientais,
Danish: Se figur 1.
Lithuanian: 1 lentelė.
Danish: Sundhedspersonalet skal inden hver infusion undersøge hovedbunden for hudskader for at sikre, at udstyret til intracerebroventrikulær adgang ikke kompromitteres.
Lithuanian: Prieš atlikdami infuziją, sveikatos priežiūros specialistai turi patikrinti galvos odos vientisumą, kad nesutriktų leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso veikimas.
Danish: Det implanterede udstyr til intracerebroventrikulær adgang skal passe til at skabe adgang til hjerneventriklen mhp.
Lithuanian: Implantuotas leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisas turi būti tinkamas pasiekti smegenų skilvelius gydymo tikslu.
Danish: Udslæt
Lithuanian: Dirglumas
Danish: Følgende CE-mærkede engangsinfusionskomponenter blev anvendt i kliniske studier med Brineura:
Lithuanian: Brineura klinikinių tyrimų metu buvo naudojami šie CE ženklu žymėti vienkartiniai infuzinės sistemos komponentai:
Danish: 1 hætteglas Brineura indeholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml infusionsvæske (30 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename Brineura flakone yra 150 mg cerliponazės alfa 5 ml tirpale (30 mg/ml)
Danish: Undersøg periodisk infusionssystemet under infusionen for tegn på lækage eller fejl under tilføring.
Lithuanian: Infuzinę sistemą infuzijos metu nuolat stebėkite, ar nėra pratekėjimo ar leidimo sutrikimų.
Danish: Udtag Brineura
Lithuanian: Brineura ištraukimas
Danish: Figur 1: Opsætning af infusionssystemet
Lithuanian: Infuzinės sistemos paruošimas
Danish: Forbered hovedbunden til intracerebroventrikulær infusion vha. aseptisk teknik ifølge institutionens standardprocedurer.
Lithuanian: Paruoškite galvos odą leidimo į smegenų skilvelius infuzijai, laikydamiesi įstaigoje galiojančio priežiūros standarto aseptikos reikalavimų.
Danish: Brineura 150 mg infusionsvæske, opløsning cerliponase alfa
Lithuanian: Brineura 150 mg infuzinis tirpalas cerliponazė alfa
Danish: 1 hætteglas indeholder 44 mg natrium i 5 ml opløsning.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 44 mg natrio 5 ml tirpale.
Danish: Blæredannelse på tungen Mave-tarmsygdomme
Lithuanian: Liežuvio žaizdos Virškinimo trakto sutrikimas
Danish: Der anbefales præmedicinering med antihistaminer med eller uden antipyretika til patienterne 30 til 60 minutter inden start på infusionen.
Lithuanian: iki infuzijos pradžios rekomenduojama paskirti pacientui antihistamininių vaistinių preparatų kartu su karščiavimą mažinančiais vaistiniais preparatais arba be jų.
Danish: Partiklerne fjernes i det 0,2 μm inline-filter, uden det har nogen detekterbar virkning på Brineuras renhed eller styrke.
Lithuanian: Šios dalelės yra pašalinamos 0,2 μm vidiniu filtru ir neturi apčiuopiamo poveikio
Danish: Klar til let opaliserende og farveløs til lysegul opløsning, der ind imellem kan indeholde tynde, gennemsigtige fibre eller uigennemsigtige partikler.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba blyškiai gelsvas tirpalas, kuriame gali pasitaikyti plonų peršviečiamų skaidulų arba neskaidrių dalelių.
Danish: Der skal anvendes CE-mærket udstyr til intracerebroventrikulær adgang samt nedenstående engangskomponenter eller tilsvarende til at tilføre Brineura.
Lithuanian: ženklu pažymėti leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisai ir toliau išvardytos vienkartinės dalys ar jų analogai.
Danish: Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til analyse for at detektere subklinisk, udstyrsrelateret infektion (se pkt.
Lithuanian: CSS mėginius paprastai reikia siųsti ištirti dėl subklinikinių įtaiso infekcijų (žr.
Danish: Farmakokinetikken af cerliponase alfa i plasma blev vurderet hos 13 patienter, og der blev karakteriseret et median Tmakspå12,0 timer (fra starten på infusionen), et middeltal Cmaks på 1,39 µg/ml og et middeltal AUC0-t på 24,1 µg-time/ml.
Lithuanian: Cerliponazės alfa farmakokinetika plazmoje buvo vertinama 13 pacientų, buvo stebėta Tmax mediana, lygi 12,0 valandų (nuo infuzijos pradžios),
Danish: Brineura må ikke administreres, hvis der er tegn og symptomer på akut lækage i udstyret til intracerebroventrikulær adgang, fejl i udstyret eller udstyrsrelateret infektion (se pkt.
Lithuanian: Brineura negalima skirti, jeigu yra ūminio leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso pratekėjimo ar gedimo požymių, arba su įtaisu susijusios infekcijos požymių (žr.
Danish: Undersøg patientens hovedbund for tegn på læk eller fejl ved udstyret til intracerebroventrikulær adgang og for potentiel infektion.
Lithuanian: Apžiūrėkite galvos odą ir patikrinkite, ar nėra leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso pratekėjimo ar gedimo, taip pat galimų infekcijų.
Danish: Kassér kanylen og de tomme hætteglas ifølge lokale bestemmelser.
Lithuanian: Adatą ir tuščius flakonus išmeskite, laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Danish: Lægen overvåger dig eller dit barn for tegn på livstruende allergiske reaktioner, såsom nældefeber, kløe eller rødme, hævede læber, tunge og/eller svælg, kortåndethed, hæshed, blå fingerspidser eller læber, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui nepasireiškia gyvybei pavojingų reakcijų simptomai, tokie kaip dilgėlinė, niežulys arba paraudimas, patinusios lūpos, liežuvis ir (arba) gerklė, dusulys, užkimimas, pamėlynavimas aplink rankų pirštus arba lūpas, sumažėjęs raumenų tonusas,
Danish: Der er observeret udstyrsrelateret infektion ved intracerebroventrikulær adgang, herunder subkliniske infektioner og meningitis, hos patienter, der blev behandlet med Brineura.
Lithuanian: Brineura gydytiems pacientams pasireiškė su leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisu susijusios infekcijos, įskaitant subklinikines infekcijas ir meningitą.
Danish: I igangværende studie 190-202 (pr. 3. juni 2016) viser forringelsesraten hos Brineura-behandlede patienter sammenlignet med den naturligt historiske kontrolgruppe (N=42 patienter) fortsætter med at vise varighed af behandlingsvirkninger (se Figur 2).
Lithuanian: duomenys) Brineura gydomų pacientų pablogėjimo rodiklis, palyginti su natūralios ligos eigos kontroline grupe (N = 42 pacientai), rodo patvarų gydymo poveikį (žr.
Danish: Fra 2 år
Lithuanian: 2 metų ir vyresni
Danish: Reaktioner under eller kort efter behandlingen, såsom nældefeber, kløe eller rødme, hævede læber, tunge og/eller svælg, kortåndethed, hæshed, blå fingerspidser eller læber, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens
Lithuanian: reakcijos, pasireiškiančios leidžiant vaistą arba iš karto jį suleidus, pavyzdžiui, dilgėlinė, niežulys arba paraudimas, patinusios lūpos, liežuvis ir (arba) gerklė, dusulys, užkimimas, pamėlynavimas apie pirštų galus arba lūpas, sumažėjęs raumenų tonusas, apalpimas arba šlapimo ar išmatų nelaikymas.
Danish: Optø Brineura og skyllevæsken
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalo atšildymas
Danish: Hovedpine
Lithuanian: Skausmas
Danish: Almindelig Ikke kendt Ikke kendt Meget almindelig aPropionibakterieacnes, staphylococcusepidermidisbAtoniske anfald, kloniske konvulsioner, dropanfald, epilepsi, generaliseret tonisk-klonisk anfald, myoklonisk epilepsi, partielle anfald, petit mal epilepsi, krampeanfald, klyngeanfald og status epilepticus cPyreksi inkluderer kombinerede foretrukne udtryk "Pyreksi" og "Øget legemstemperatur" dKateterflowobstruktion eUdstyrsløsrivelse forekom ikke i kliniske forsøg fLøsrivelse af infusionsnål
Lithuanian: miokloninė epilepsija, parcialiniai traukuliai, petit mal epilepsija, traukuliai, klasteriniai traukuliai ir status epilepticus c Pireksijos apibūdinimas apima terminus „pireksija" ir „kūno temperatūros padidėjimas"
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Brineura i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med CLN2 (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti duomenis iš vieno ar daugiau vaikų, sergančių
Danish: Brineura 150 mg infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: Brineura 150 mg infuzinis tirpalas
Danish: Efter infusion af Brineura skal der anvendes en beregnet volumen skyllevæske til at gennemskylle infusionskomponenterne ud, herunder udstyret til intracerebroventrikulær adgang, så Brineura indgives helt, og så udstyret til intracerebroventrikulær adgang holdes åbent (se pkt.
Lithuanian: Atlikus Brineura infuziją, infuzinės sistemos dalims ir leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisui praplauti naudojamas apskaičiuotas praplovimo tirpalo kiekis, kad būtų suleistas visas Brineura kiekis ir būtų užtikrintas leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso praeinamumas (žr.
Danish: 10. Initier infusion af Brineura ved en hastighed på 2,5 ml pr. time.
Lithuanian: Brineura infuziją pradėkite 2,5 ml per valandą greičiu.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): Studie 190-501.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): tyrimas Nr.
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning skal der være korrekt medicinsk støtte til rådighed, mens Brineura administreres.
Lithuanian: Skiriant Brineura, kaip apsisaugojimo priemonė turi būti paruošta galimybė suteikti tinkamą medicininę pagalbą.
Danish: Det vides ikke, om Brineura påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nežinoma, ar Brineura veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Kobl den tomme sprøjte fra pumpen og slangen.
Lithuanian: Atjunkite ir išimkite tuščią švirkštą iš pompos ir atjunkite vamzdelį.
Danish: Meget almindelig Almindelig
Lithuanian: Labai dažni Dažni
Danish: Der er ikke udført studier af Brineuras påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Brineura poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų nebuvo atlikta.
Danish: Total dosis der administreres hver anden uge (mg)
Lithuanian: Visa kas antrą savaitę skiriama dozė
Danish: Prime infusionskomponenterne med Brineura.
Lithuanian: Infuzinės sistemos dalis upildykite Brineura tirpalu.
Danish: Kun til engangsbrug
Lithuanian: Vartoti tik vieną kartą
Danish: Anbring sprøjten med skyllevæske i sprøjtepumpen og programmer pumpen til at levere med en infusionshastighed på 2,5 ml i timen.
Lithuanian: 2. Švirkštą su praplovimo tirpalu įstatykite į švirkštinę pompą ir pompoje užprogramuokite 2,5 ml per valandą infuzijos greitį.
Danish: Den gennemsnitlige baseline-score for CLN2 var 3,5 (standardafvigelse (SD) 1,20), der varierede fra 1 til 6.
Lithuanian: CLN2 balas buvo 3,5 (standartinis nuokrypis (SD) 1,2), kai diapazonas yra nuo 1 iki 6; nebuvo atlikta tyrimų su pacientais, sergančiais pažengusios formos liga (įtraukimo kriterijai: nuo nedidelio iki vidutinio CLN2 ligos progresavimo).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre fordøjelseskanal- og metabolismeprodukter, enzymer, ATCkode: A16AB17..
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, fermentai, ATC
Danish: Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Lithuanian: - Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Danish: Undersøg de optøede hætteglas med Brineura og skyllevæske
Lithuanian: Patikrinkite atšildytus Brineura ir praplovimo tirpalo flakonus
Danish: Abdominalsmerter Blæredannelse på mundens slimhinder
Lithuanian: Praplovimo tirpalo infuzija į smegenų skilvelius
Danish: Opbevares opretstående i en fryser (-20 °C ± 5 °C).
Lithuanian: Laikyti statmenai šaldiklyje (nuo -20 °C iki ± 5 °C).
Danish: Sundhedspersonale skal være opmærksomme på mulige symptomer på anafylaksi, f.eks.: generaliseret nældefeber, pruritus eller rødme, hævede læber, tunge og/eller drøbel, dyspnø, bronkospasme, stridor, hypoksæmi, hypotoni, synkope eller inkontinens.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu negauta pranešimų apie anafilaksijos atvejus vartojant Brineura, tačiau anafilaksijos rizikos negalima visiškai atmesti. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų žinoti apie šiuos galimus anafilaksijos simptomus: išplitusi dilgėlinė, niežulys ar raudonis, lūpų, liežuvio ir (arba) liežuvėlio tinimas, dusulys, bronchų spazmas, stridoras, hipoksemija, hipotonija, sinkopė ir šlapimo ar išmatų nelaikymas.
Danish: ‡aPatientens forringelsesrate på 48 uger: (baseline CLN2-score - seneste CLN2-score) / (forløbet tid i enheder på 48 uger) b p-v;rdi baseret p[ 1 -prøve-T-test sammenligner forringelsesrate til værdien 2 c Positive skøn indicerer klinisk forringelse, negative skøn indicerer klinisk forbedring
Lithuanian: b p vertė remiasi 1 bandymo T testu, prilyginant pablogėjimo rodiklį dydžiui 2 c Teigiamos vertės rodo klinikinį pablogėjimą; neigiamos vertės rodo klinikinį pagerėjimą
Danish: Alle farmakokinetiske parametre var de samme efter den første infusion på dag 1 og de efterfølgende infusioner i uge 5 og uge 13, hvilket ikke tyder på nogen særlig akkumulation eller tidsafhængig farmakokinetik af cerliponase alfa i CSV eller plasma, når det administreres ved en dosis på 300 mg en gang hver anden uge.
Lithuanian: Visi farmakokinetikos parametrai buvo panašūs po pirmą dieną atliktos pradinės infuzijos ir po vėlesnių 5 savaitę ir 13 savaitę atliktų infuzijų.
Danish: Cerliponase alfas glykosyleringsprofil resulterer i et konsistent cellulært optag og lysosomal fokusering mhp.
Lithuanian: Vykstant cerliponazės alfa glikozilinimo procesui, ji nuolat patenka į ląstelę ir aktyvacijai nukreipiama į lizosomas.
Danish: Undersøg periodisk infusionskomponenterne under infusionen for tegn på lækage eller fejl under tilføring.
Lithuanian: Infuzinės sistemos dalis infuzijos metu nuolat stebėkite, ar nėra pratekėjimo ar leidimo sutrikimų.
Danish: Skyllevæsken skal administreres efter, at Brineura-infusionen er færdig.
Lithuanian: Pateiktą praplovimo tirpalą suleiskite po Brineura infuzijos.
Danish: Opløsning, der er misfarvet eller indeholder andre fremmedlegemer, må ikke anvendes.
Lithuanian: Nevartokite, jei tirpalai pakeičia spalvą ar jeigu tirpaluose yra kitų svetimų dalelių.
Danish: Amning bør indstilles under behandling med Brineura.
Lithuanian: Gydymo Brineura metu žindymą reikia nutraukti.
Danish: Udslæt Urticaria
Lithuanian: Infuzinis tirpalas
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe det er til fordel for patienten.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tol, kol jis yra naudingas pacientui.
Danish: Undersøgelsen er stadig i gang.
Lithuanian: Šis tyrimas dar neužbaigtas.
Danish: Undersøgelserne vil omfatte børn over to år, som der på nuværende tidspunkt ikke findes data om.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus bus įtraukti jaunesni nei 2 metų vaikai, apie kuriuos šiuo metu nėra surinkta jokių duomenų.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.
Danish: Hvad sikkerheden angår, viste dataene ingen uacceptable problemer.
Lithuanian: Kalbant apie šio vaisto saugumą, remiantis turimais duomenimis, jokių nepriimtinų rūpestį keliančių klausimų nenustatyta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brineura?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Brineura vartojimą?
Danish: I en undersøgelse, hvor 23 børn (gennemsnitsalder 4 år) blev behandlet med Brineura i næsten et år, fik 20 af dem (87 %) ikke den forringelse på 2 point i motoriske og sproglige færdigheder, som tidligere er set hos patienter, der ikke får behandling.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kurio metu 23 vaikai (jų amžiaus vidurkis - 4 metai) beveik metus buvo gydomi Brineura, 20 (87 proc.) vaikų nepasireiškė 2 balų judėjimo ir kalbos funkcijų pablogėjimo, kuris praeityje buvo nustatytas pacientams, kuriems nebuvo taikomas gydymas.
Danish: Lægemidlet Brineura udleveres kun efter recept.
Lithuanian: Brineura galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Hvorfor blev Brineura godkendt?
Lithuanian: Kodėl Brineura buvo patvirtintas?
Danish: Vurderingen blev foretaget af læger, som tildelte patienterne individuelle scoreværdier for motoriske og sproglige færdigheder (hvor 0 er sværest og 3 er normalt).
Lithuanian: Vertinimą atliko gydytojai, kurie atskirai vertino pacientų judėjimo ir kalbos funkcijas (0 reiškia sunkiausią būklę, o 3 - normalią būklę).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Brineura (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er feber, lavt proteinindhold i væsken i hjernen og rygmarven (cerebrospinalvæsken), abnormt EKG (undersøgelse af hjertets aktivitet), opkastning, næse- og halsinfektioner (øvre luftvejsinfektioner) og overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Lithuanian: Dažniausi Brineura šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra karščiavimas, sumažėjęs baltymo kiekis galvos ir stuburo smegenų skystyje, elektrokardiogramos rodiklių (širdies veiklos tyrimo rezultatų) nukrypimai nuo normos, vėmimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies ir gerklės infekcijos) ir padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
Danish: Slutscoreværdien for en patient var de to scoreværdier lagt sammen.
Lithuanian: Galutinis paciento vertinimo balas buvo tų dviejų vertinimo balų suma.
Danish: Brineura gives som infusion direkte i hjernen.
Lithuanian: Brineura lašinamas tiesiai į galvos smegenis.
Danish: Brineura cerliponase alfa
Lithuanian: Brineura cerliponazė alfa
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Brineura opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Brineura nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Brineura findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Brineura EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Infusionerne gives en gang hver anden uge af en sundhedsperson, der er kyndig i at indgive medicin i hjernen.
Lithuanian: Infuzijas kartą per dvi savaites atlieka sveikatos priežiūros specialistas, gerai išmanantis, kaip lašinti vaistus į galvos smegenis.
Danish: Patienter med CLN2 mangler enzymet tripeptidylpeptidase-1 (TPP1), der er nødvendigt for hjernens normale udvikling.
Lithuanian: CLN2 sergančių pacientų organizme nesigamina fermentas tripeptidilpeptidazė-1 (TPP1), kuris yra būtinas normaliam galvos smegenų vystymuisi.
Danish: Lægemidlet gives som infusion direkte i hjernen for at omgå den beskyttende blod-hjernebarriere, som adskiller blodbanen fra hjernen og forhindrer stoffer såsom lægemidler i at komme ind i hjernevævet.
Lithuanian: Šis vaistas lašinamas tiesiai į galvos smegenis, siekiant apeiti kraujo-galvos smegenų barjerąapsauginį barjerą, kuris skiria kraujotaką nuo galvos smegenų ir neleidžia medžiagoms, kaip antai vaistams, patekti į galvos smegenų audinius.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Brineura bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Brineura.
Danish: Brineura er et lægemiddel til behandling af neuronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2-sygdom), som er en arvelig sygdom, der hos børn fører til fremadskridende hjerneskade.
Lithuanian: Brineura - tai vaistas, skirtas gydyti 2 tipo neuronų ceroidinę lipofuscinozę (toliau - CLN2), paveldimą vaikų ligą, kuri sukelia progresuojančius galvos smegenų pažeidimus.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Brineura findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Brineura santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Eftersom Brineura er blevet godkendt under ekstraordinære omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører det, fremlægge yderligere data fra undersøgelser om sikkerheden af Brineura, herunder risikoen for allergiske reaktioner ved længere tids anvendelse, og om dets effektivitet på længere sigt mht. at bremse eller standse forringelsen af motoriske og sproglige færdigheder.
Lithuanian: Kadangi Brineura registruotas išimtinėmis sąlygomis, juo prekiaujanti bendrovė pateiks tolesnius tyrimų duomenis apie Brineura saugumą, įskaitant alerginių reakcijų riziką, kai vaistas vartojamas ilgą laiką, taip pat apie ilgalaikį jo veiksmingumą, siekiant sulėtinti arba sustabdyti judėjimo ir kalbos funkcijų blogėjimą.
Danish: Andre oplysninger om Brineura
Lithuanian: Kita informacija apie Brineura
Danish: I en opfølgende undersøgelse vedvarede fordelene ved Brineura i endnu et år, og resultaterne viste, at sygdommen kunne forsinkes hos størstedelen af patienterne.
Lithuanian: Atlikus tolesnio stebėjimo tyrimą, nustatyta, kad Brineura nauda išlieka metus, o jo rezultatai patvirtino, kad daugumos pacientų ligos progresavimą galima sulėtinti.
Danish: Hvad er Brineura, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Brineura ir kam jis vartojamas?
Danish: Det aktive stof i Brineura, cerliponase alfa, er en kopi af TPP1 og anvendes som erstatning for det manglende enzym.
Lithuanian: Veiklioji Brineura medžiaga cerliponazė alfa yra TPP1 kopija ir ji vartojama kaip trūkstamo fermento pakaitalas.
Danish: Før den første infusion skal patienten have indopereret en enhed, der fra ydersiden af kraniet fører til det væskefyldte hulrum i hjernen, hvor lægemidlet tilføres.
Lithuanian: Prieš atliekant pirmąją infuziją, pacientui reikia atlikti operaciją, siekiant implantuoti prietaisą, kuris iš kaukolės išorės įvedamas į galvos smegenyse esančią skysčio ertmę, į kurią vaistas lašinamas.
Danish: Brineura indeholder det aktive stof cerliponase alfa.
Lithuanian: Brineura sudėtyje yra veikliosios medžiagos cerliponazės alfa.