FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összesen hét szakirodalmi jelentést tettek közzé a fogfejlődési rendellenességekkel kapcsolatosan.
Lithuanian: Literatūroje buvo paskelbti septyni pranešimai, kuriuose bendrai nurodomi dantų vystymosi sutrikimai.
Hungarian: A dimetilacetamid (DMA) oldószer szintén károsíthatja a termékenységet.
Lithuanian: Tirpiklis dimetilacetamidas (DMA) taip pat gali trikdyti vaisingumą.
Hungarian: Kis mennyiség automatafecskendőt alkalmazva 2 óra alatt adható be.
Lithuanian: Mažus kiekius galima leisti per dvi valandas, naudojant elektrinius švirkštus.
Hungarian: Az ideális testtömeg kiszámítása:
Lithuanian: Idealaus kūno svorio (IKS) apskaičiavimas:
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai nurodytai 6.1 skyriuje.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu atskiestą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant.
Hungarian: Egyéb súlyosnak minősített fertőzés a betegek 3%-ánál jelentkezett.
Lithuanian: Kitos infekcijos buvo vertintos kaip sunkios 3% pacientų.
Hungarian: A Busilvex-et nem szabad gyors intravénás, bolus vagy perifériás injekcióban alkalmazni.
Lithuanian: Busilvex negalima švirkšti greita intravenine, bolus ar periferine injekcija.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Busilvex
Lithuanian: Kiti vaistai ir Busilvex
Hungarian: Fertőzés (dokumentált vagy nem dokumentált lázas neutropénia) a betegek 89%-ban (49/55) kialakult.
Lithuanian: Infekcijos (aprašyta ar neaprašyta febrilinė neutropenija) buvo stebėta 89% pacientų (49/55).
Hungarian: Farmakokinetika felnőttekben
Lithuanian: Suaugusiųjų farmakokinetika
Hungarian: A HCT utáni TMA-ra vonatkozó figyelmeztetés csak az egyik gyógyszerformára vonatkozik: az intravénásra.
Lithuanian: Įspėjimas dėl TMA pasireiškimo po KLT taikomas tik vienai farmacinei formai - intraveniniam preparatui.
Hungarian: A betegek 39%-ánál (40/103) fordult elő egy vagy több fertőzés, melyek 83%-a (33/40) enyhe vagy közepes fokú volt.
Lithuanian: 39% pacientų (40/103) pasireiškė vienas ar daugiau infekcijos epizodų, iš kurių 83% (33/40) buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Hungarian: Éppen ezért az ilyen típusú betegeknél a Busilvex-et körültekintően kell alkalmazni.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Busilvex turi būti skiriamas labai atsargiai.
Hungarian: Ami a deferaziroxszal való kölcsönhatásra vonatkozó jelzést illeti, ezt megcáfolták és a kérdést le lehet zárni.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su deferaziroksu paneigta, ir ją galima atmesti.
Hungarian: A DMA hím- és nőnemű rágcsálóknál csökkentette a termékenységet (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Lithuanian: DMA sumažina vaisingumą vyriškos ir moteriškos lyties graužikams (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Hungarian: A 2 héttel a transzplantáció után jelentkező késői haemorrhagiás cystitis valószínűleg vírusfertőzéssel / reaktivációval hozható összefüggésbe.
Lithuanian: Vėlyvasis hemoraginis cistitas, pasireiškiantis 2 savaitės po transplantacijos, greičiausiai susijęs su virusinėmis infekcijomis / reaktyvacija.
Hungarian: A Busilvex más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet.
Lithuanian: Busilvex gali sąveikauti su kitais vaistais.
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Lithuanian: IV priedas Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
Hungarian: Nem zárható ki a hosszan tartó metabolitok együtthatása.
Lithuanian: Negalima atmesti ir ilgai išliekančių metabolitų poveikio.
Hungarian: A hígított oldat nem fagyasztható
Lithuanian: Atskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Hungarian: Ugyanezen idő alatt az autotranszplantált betegeknél nem fordult elő haláleset.
Lithuanian: Tuo pačiu laikotarpiu pacientų po autologinės transplantacijos mirčių nebuvo.
Hungarian: A végső VZ eloszlási térfogat 0,62 - 0,85 l/kg volt.
Lithuanian: Galutinis pasiskirstymo tūris Vz yra 0,62-0,85 l/kg.
Hungarian: Az idős betegeknél ugyanazt a dózist (lásd 5.2 pont) kell alkalmazni, mint a felnőtteknél (< 50 év).
Lithuanian: 5.2 skyrių) kaip ir suaugusiems (< 50 metų amžiaus).
Hungarian: Az FB biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Fludarabino saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijai dar neištirti.
Hungarian: 3 fokú emelkedett transzaminázt a betegek 24%-nál jelentettek.
Lithuanian: 3 laipsnio transaminazių padidėjimas stebėtas 24% pacientų.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/254/002
Lithuanian: 12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/254/002
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek [máshol nem besorolt]
Lithuanian: Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai (neklasifikuojama kitur)
Hungarian: A buszulfán kromoszóma-elváltozásokat idézett elő in vitro (rágcsáló- és humán sejtekben) és in vivo (rágcsálókban és emberben).
Lithuanian: Busulfanas sukėlė chromosomų aberacijas in vitro (graužikų ir žmogaus ląstelėse) ir in vivo (graužikams ir žmogui).
Hungarian: • Busilvex mennyisége:
Lithuanian: • Busilvex kiekis:
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hungarian: Fertőzéses epizódok előfordulása vagy az opportunista fertőző ágensek reaktiválódása elsősorban a kondicionáló kezelést kapott beteg immunrendszerének állapotát jelzi.
Lithuanian: Infekcinių susirgimų pasireiškimas arba oportunistinių infekcijų sukėlėjų reaktyvacija daugiausia atspindi paciento, kuriam skiriamas paruošiamasis režimas, imuninę būseną.
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis:
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 6 mėnesius po jo.
Hungarian: A terminális felezési idő 2,26-tól 2,52 óráig terjedt.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas svyravo tarp 2,26 ir 2,52 val.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Lithuanian: - jeigu Jūs esate nėščia ar galvojate, kad pastojote.
Hungarian: A metabolitok egyike sem járul hozzá szignifikánsan a hatékonysághoz vagy a toxicitáshoz.
Lithuanian: Manoma, kad nei vienas iš metabolitų veiksmingumo ar toksiškumo ženkliai neveikia.
Hungarian: Az egyik cikkben a buszulfánnak a gyökérfejlődési rendellenességben játszott szerepét vizsgálták fiatal patkányokon; két, buszulfánnal és ciklofoszfamiddal kezelt immundeficiencia esetet ismertettek, amelyben ortodontikus kezelést alkalmaztak; további 2 esetjelentést mutattak be maradandó fogcsíra hypoplasiájáról; a citotoxikus terápia hosszú távú hatásait értékelő egyik közleményben a szerzők azt állapították meg, hogy a fog-agenesis prevalenciája nagyobb volt a buszulfánnal és ciklofoszfamiddal kezelt betegeknél; egy 81 betegen végzett vizsgálat következtetése szerint a buszulfán fogfejlődésre vonatkozó toxicitása a teljes test besugárzás hatásaival egyezik meg; végül egy rákbetegségben szenvedő gyermekeknél a fogképződés rendellenességeinek kockázati tényezőit értékelő vizsgálat arra következtetett, hogy 4 év alatti alanyok azon csoportjának esetében volt nagyobb kockázata a fog agenesisének, akik nagy dózisú kemoterápiás kezelést kaptak.
Lithuanian: Viename straipsnyje buvo nagrinėjamas busulfano vaidmuo žiurkių jauniklių atvejuskiriant preparato nenormaliai vystydavosi dantų šaknys; buvo pateikta dviejų su imuniteto nepakankamumu susijusių sutrikimų, gydytų busulfanu ir ciklofosfamidu, atvejų, kada buvo suteiktas ortodontinis gydymas, apžvalga; pateikiami papildomi duomenys apie 2 nuolatinių dantų užuomazgų hipoplazijos atvejus; vienoje apžvalgoje vertinamas ilgalaikis citotoksinio gydymo poveikis ir daroma išvada, kad dantų agenezė dažniau pasitaiko pacientams, gydomiems busulfanu ir ciklofosfamidu; atlikus 81 paciento tyrimą padaryta išvada, kad busulfanas yra toks pats toksiškas kaip viso kūno švitinimas, sukeliant dantų vystymosi sutrikimus; galiausiai, atlikus dantų formavimosi anomalijų rizikos vertinimo tyrimą vėžiu sergantiems vaikams, padaryta išvada, kad didelės dantų agenezės rizikos grupei priskirtini tie asmenys, kuriems jaunesniame negu 4 metų amžiuje buvo skirta didelė chemoterapijos dozė.
Hungarian: Az expozíciós plazmaértékek eltérései a betegek között, illetve ugyanannak a betegnek az esetében 20%-nál, illetve 10%-nál kisebbek voltak.
Lithuanian: Koncentracijos kitimas plazmoje tarp pacientų ir to pačio paciento plazmoje buvo mažesni nei 20% ir 10% atitinkamai.
Hungarian: Ezen két vegyület kombinálása esetén különös óvatosság szükséges.
Lithuanian: Todėl skiriant šiuos du preparatus kartu, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Hungarian: Mindig a Busilvex-et kell a hígító oldathoz adni, és nem fordítva.
Lithuanian: Būtina visuomet leisti Busilvex tirpalą į skiediklį, o ne atvirkščiai.
Hungarian: CSOMAGOLÁS
Lithuanian: PAKUOTĖ
Hungarian: Különös óvatosság szükséges itrakonazol és metronidazol (bizonyos fertőzések elleni szer) vagy ketobemidon (fájdalomcsillapító) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezek a készítmények fokozhatják a mellékhatásokat.
Lithuanian: Reikia būti ypač atsargiems, jeigu vartojate itrakonazolo ir metronidazolo (naudojamų tam tikros rūšiems infekcijai gydyti) ar ketobemidoną (naudojamas skausmui malšinti), nes tai gali gali sustiprinti šalutinį poveikį.
Hungarian: Enyhe/közepes lázról a betegek 76%-nál számoltak be.
Lithuanian: Lengvas/vidutinis karščiavimas stebėtas 76% pacientų.
Hungarian: A legtöbb publikáció teljes donor kiméra állapot kialakulásáról számolt be a 30. nap után a betegek 90-100%-ánál.
Lithuanian: Daugelyje publikacijų pranešta apie visišką donoro chimerizmą po 30 dienos, pasireiškusį 90-100 % pacientų.
Hungarian: A DMA túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Lithuanian: Perdozavus dimetilacetamido nėra žinoma jokio specifinio antidoto.
Hungarian: A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A buszulfánnal végzett humán és állatvizsgálatokban tapasztalt esetleges daganatkeltő hatás miatt a Busulfan-kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Lithuanian: Dėl galimo tumorogeninio busulfano poveikio, stebėto tyrimuose su žmonėmis ir gyvūnais, gydymo busulfanu metu žindymą reikia nutraukti.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia prieš ruošiant arba vartojant vaistinį preparatą
Hungarian: A buszulfánnal és itrakonazollal vagy metronidazollal egyidejűleg kezelt betegeket szigorúan monitorozni kell a buszulfán-toxicitás jelei szempontjából.
Lithuanian: Pacientus, kuriems tuo pačiu metu skiriamas busulfanas ir itrakonazolas arba metronidazolas, reikia atidžiai stebėti dėl busulfano toksinio poveikio pasireiškimo simptomų.
Hungarian: Izom és csont: hát-, izom és ízületi fájdalom.
Lithuanian: Raumenų ir kaulų: nugaros, raumenų ir sąnarių skausmas.
Hungarian: 102 betegen végzett populációs farmakokinetikai elemzés során a buszulfán-expozíció alacsony variabilitását észlelték a betegek között (CV = 21%) és az egyes betegek esetén (CV = 12%).
Lithuanian: Atliekant farmakokinetinius tyrimus su 102 pacientais buvo stebėti nedideli busulfano koncentracijos skirtumai tarp pacientų (CV=21% ) ir tiems patiems pacientams (CV=12% ).
Hungarian: A TMA előfordulása több tényezőtől függ és önmagában az i.v. buszulfán nem tekinthető fő tényezőnek e reakció kiváltásában.
Lithuanian: TMA pasireiškimas priklauso nuo kelių veiksnių, ir vien intraveninio busulfano vartojimo negalima laikyti pagrindiniu tokios reakcijos atsiradimo veiksniu.
Hungarian: A buszulfán és a DMA csökkentheti a nők és férfiak termékenységét.
Lithuanian: Busulfanas ir DMA gali pažeisti vyrų ir moterų vaisingumą.
Hungarian: Patkányokban a DMA 450 mg/kg napi dózisa 9 nap után inaktív spermatogenezist okozott.
Lithuanian: Žiurkėms skiriant 450 mg/kg dimetilacetamido paros dozę 9 dienoms buvo inaktyvuota spermatogenezė.
Hungarian: Dózismódosítás nem volt szükséges.
Lithuanian: Manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Vér: keringő vérsejtek (vörös és fehér) és a vérlemezkék számának csökkenése.
Lithuanian: Kraujo sistemos: kraujyje cirkuliuojančių ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kūnelių) bei trombocitų kiekio sumažėjimas.
Hungarian: A Busilvex-szel kapott adatokban nem figyeltek meg a fenitoin indukciós hatására utaló bizonyítékot.
Lithuanian: Busilvex tyrimų duomenimis, nėra įrodymų apie fenitoino indukcinį poveikį.
Hungarian: - Egy-egy infúzió időtartama 2 óra.
Lithuanian: Kiekvienos infuzijos trukmė - 2 val.
Hungarian: Rhinits Pharyngitis
Lithuanian: Rinitas Faringitas
Hungarian: E görcsgátlószereknek a buszulfán farmakokinetikájára kifejtett hatását egy fázis II vizsgálatban tanulmányozták (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Šių prieštraukulinių vaistų poveikis busulfano farmakokinetikai buvo tirtas II fazės tyrime (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: További adatok rendelkezésre állásáig olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömeg indexe (testtömeg kg/testfelület m2) > 30 kg/m2 ez a gyógyszer nem javasolt.
Lithuanian: Preparatas nerekomenduojamas nutukusiems vaikams ir paaugliams, kurių kūno masės indeksas kilogramais (kg)/ ūgio(m2) > 30kg/m2, gydyti, kol nėra daugiau duomenų.
Hungarian: Agytályog Cellulitis Sepsis
Lithuanian: Smegenų abscesas Celiulitas Sepsis
Hungarian: A Busilvex hatóanyaga a buszulfán, mely az alkiláló-szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Lithuanian: Busilvex sudėtyje yra veiklioji medžiaga busulfanas, kuris priklauso grupei vaistų, vadinamais alkilinančiais.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó információk a Busilvex-szel végzett két klinikai vizsgálatból (n=103) származnak.
Lithuanian: Informacija apie nepageidaujamus reiškinius yra gauta iš dviejų Busilvex klinikinių tyrimų (n=103).
Hungarian: Különösen fontos ezen kölcsönhatással kapcsolatban egy három olyan betegcsoporton végzett vizsgálat, amelyben azon csoportba tartozó alanyoknál mértek magasabb buszulfán szintet a plazmában, akik metronidazolt kaptak megelőzésként a buszulfán kezelés során, azokhoz képest, akik nem kaptak metronidazolt.
Lithuanian: Ypač svarbus šios sąveikos tyrimas trijose pacientų grupėse, kai didesnė busulfano koncentracija plazmoje buvo pastebėta toje grupėje, kuriai gydymo busulfanu metu buvo skirta profilaktika metronidazolu, negu tose grupėse, kurioms metronidazolo skirta nebuvo.
Hungarian: * forgalomba hozatal utáni jelentés ** beleértve a vírusfertőzés által okozott haemorrhagiás cystitis-t
Lithuanian: * Pranešta vykdant poregistracinį stebėjimą ** Įskaitant virusinės infekcijos sukeltą hemoraginį cistitą
Hungarian: Mindig a Busilvex-et adjuk a hígító oldathoz és ne fordítva.
Lithuanian: Būtinai visuomet leiskite Busilvex tirpalą į skiediklį o ne atvirkščiai.
Hungarian: Krónikus GVHD-t csak akkor jelentettek, ha ez volt a halál oka vezetett: 1 beteg halt meg 13 hónappal a transzplantációt követően.
Lithuanian: Lėtinė "transplantanto prieš šeimininką" liga buvo įvertinta tik tuo atveju, jeigu ši liga tapo mirties priežastimi: vienas pacientas mirė po 13 mėnesių po transplantacijos.
Hungarian: Továbbá a kezelés előtt ajánlott a spermakonzerválással kapcsolatos tájékoztatás, mivel a kezelés lehet, hogy visszafordíthatatlan terméketlenséget okoz (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos užšaldymo prieš pradedant gydymą, nes gydymas gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą (žr.
Hungarian: Az inkomplett kiürülést az irreverzibilis fehérjekötődés magyarázhatja.
Lithuanian: Nevisišką pasveikimą galima paaiškinti negrįžtamu susijungimu su kraujo plazmos baltymais.
Hungarian: A leggyakoribb fertőző mellékhatások a citomegalovírus (CMV) reaktiváció [szélső értékek: 30,7%80,0%], az Epstein-Barr-vírus (EBV) reaktiváció [szélső értékek: 2,3% - 61%], bakteriális fertőzések [szélső értékek: 32,0% - 38,9% ] és vírusfertőzések [szélső értékek: 1,3% - 17,2%] voltak.
Lithuanian: Dažniausia su infekcija susijusi nepageidaujama reakcija buvo Citomegalo viruso (CMV) reaktyvacija (intervalas: 30,7−80,0 %), Epšteino-Baro viruso (EBV) reaktyvacija (intervalas: 2,3-61 %), bakterinės infekcijos (intervalas: 32,0-38,9 %) ir virusinės infekcijos (intervalas: 1,3-17,2 %).
Hungarian: Ha a Busilvex vagy a hígított Busilvex oldat a bőrhöz vagy a nyálkahártyához ér, vízzel azonnal alaposan le kell mosni
Lithuanian: - Jeigu Busilvex ar praskiestas Busilvex tirpalas patenka ant odos ar gleivinės, ją reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti dideliu kiekiu vandens.
Hungarian: 30%-a ürül 48 órán át a vizelettel, melyből 1% változatlan formában.
Lithuanian: Vidutiniškai 30% suvartoto busulfano yra išskiriama su šlapimu per 48 valandas, 1% išskiriamas nepakitusios struktūros.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Lithuanian: Nežinomas (dažnis negali būti nustatytas pagal turimus duomenis) Lytinių liaukų disfunkcija.
Hungarian: Arról szóló publikált esetjelentések is vannak, hogy metronidazol alkalmazása után a buszulfán plazmaszintje megemelkedett.
Lithuanian: Taip pat buvo paskelbta duomenų apie atvejus, kai paskyrus metronidazolo padidėjo busulfano koncentracija plazmoje.
Hungarian: A transzplantáció utáni első 100 napban és egy évben nem fordult elő a kezelési sémával kapcsolatos haláleset.
Lithuanian: Nebuvo nei vieno mirties atvejo dėl gydymo režimo per pirmas 100 dienų po transplantacijos ir iki vienerių metų po transplantacijos.
Hungarian: Pneumonia a betegek 1%-ánál végzetes (1/103), 3%-ában életveszélyes volt.
Lithuanian: Pneumonija buvo mirtina 1% pacientų (1/103) ir gyvybei grėsminga 3 % pacientų.
Hungarian: Elhízott betegek esetében az igazított ideális testtömeg alapján számolt dózist kell alkalmazni.
Lithuanian: Nutukusiems pacientams dozė yra apskaičiuojama remiantis pakoreguota idealaus kūno svorio formule.
Hungarian: A Busilvex-et felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák transzplantációt megelőző kezelésként.
Lithuanian: Busilvex yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir paaugliams paruošiamajam gydymui prieš transplantaciją
Hungarian: A buszulfán intravénás infúzió után a dózis azonnali és teljes biohasznosulása volt megállapítható.
Lithuanian: Po intraveninės busulfano infuzijos buvo nustatomas tiesioginis ir visas busulfano dozės prieinamumas.
Hungarian: Ebben a tekintetben a 9 kg alatti gyermekeknél, főleg a nagyon fiatal gyermekek vagy újszülöttek esetén a buszulfán plazma-koncentrációjának a dózismódosítás érdekében történő monitorozása (terápiás gyógyszer-monitorozás) javíthatja a buszulfán célzott hatékonyságát.
Lithuanian: Šiuo požiūriu vaikams, svėrusiems < 9 kg, busulfano koncentracijos plazmoje stebėjimas (terapinis vaisto stebėjimas) siekiant koreguoti dozę, gali pagerinti busulfano tikslinius rezultatus, ypač kalbant apie labai mažus vaikus ir naujagimius.
Hungarian: Thrombocyta- és vörösvértest-támogató kezelés, valamint növekedési faktorok mint pl. granulocyta kolónia stimuláló faktor (G-CSF), orvosilag indokoltan alkalmazandó.
Lithuanian: Trombocitų ir eritrocitų perpylimas, o taip pat augimo faktorių, pavyzdžiui, granuliocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (G-CSF), vartojimas turi būti taikomas, jeigu yra medicininių indikacijų.
Hungarian: A buszulfán főleg a glutation- (spontán és glutation-S-transzferáz által közvetített) konjugáción keresztül metabolizálódik.
Lithuanian: Busulfanas yra metabolizuojamas daugiausiai vykstant konjugacijai su glutationu (spontaniškai ir dalyvaujant glutationo-S-transferazei).
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Hungarian: A Busilvex hatékony sejtpusztító gyógyszer, mely a vérsejtek jelentős mértékű csökkenését eredményezi.
Lithuanian: Busilvex yra stiprus citotoksinis vaistas, kuriam veikiant stipriai sumažėja kraujo ląstelių kiekis.
Hungarian: 28. napon 98,8% volt (95% CI, 85,7-99,9%).
Lithuanian: Bendras neutrofilų kiekio atsikūrimo atvejų skaičius 28 dieną buvo 98,8 % (95 % PI, 85,7-99,9 %).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys
Hungarian: Myalgia Hátfájás Arthralgia
Lithuanian: Nugaros skausmas Artralgija
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Busilvex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, įtariate, jog galėjote pastoti ar žindote kūdikį arba planuojate pastoti, prieš pradedant gydymą Busilvex pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Delírium Idegesség Hallucináció Izgatottság
Lithuanian: Delyras Nervingumas Haliucinacijos Susijaudinimas
Hungarian: Tárolási feltételek
Lithuanian: Laikymo sąlygos
Hungarian: Súlyos granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia vagy ezek bármely kombinációja előfordulhat.
Lithuanian: Gali išsivystyti sunki granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ar bet kuri minėtų būklių kombinacija.
Hungarian: Szemlencse betegségek, beleértve a szemlencse elhomályosodását (szürkehályog) és a homályos látást is (a szaruhártya elvékonyodása).
Lithuanian: Lęšiuko sutrikimai, įskaitant akies lęšiuko drumstėjimą (katarakta) ir neryškų regėjimą (ragenos plonėjimas).
Hungarian: A hígítandó Busilvex és a hígító oldat mennyiségének kiszámítása
Lithuanian: Skiedžiamo Busilvex ir skiediklio kiekio apskaičiavimas
Hungarian: Ezen betegek kezelésénél javasolt, hogy a májtoxicitás korai felfedezése érdekében a transzplantációt követően 28 napig rendszeresen ellenőrizzék a szérum transzamináz, alkalikus foszfatáz és bilirubin értékeket.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus, rekomenduojama reguliariai 28 dienas po transplantacijos stebėti serumo transaminazių, šarminės fosfatazės ir bilirubino kiekį kraujyje, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį kepenims.
Hungarian: A Fanconi-anémiás sejtek túlérzékenyek a keresztkapcsolt hatóanyagokra.
Lithuanian: Fankoni anemijos ląstelės turi padidėjusį jautrumą kryžmines jungtis sudarantiems preparatams.
Hungarian: A buszulfán mutagénnek bizonyult Salmonella typhi murium, Drosophila melanogaster és árpa esetén.
Lithuanian: Busulfanas buvo mutageninis Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster ir miežiams.
Hungarian: A beültetés valamennyi értékelhető betegnél megtörtént.
Lithuanian: Visiems vertinamiems pacientams transplantuota.
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BLUE BOX NÉLKÜL 4 db 10 ml-es injekciós üveg dobozban
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS {Dėžutėje yra 4 flakonai po 10 ml}
Hungarian: Következésképpen a buszulfán egyike lehet a kockázati tényezőknek a TMA kialakulásában és a figyelmeztetés a Busilvex® Alkalmazási előírásának 4.4. pontjában indokoltnak tekinthető.
Lithuanian: Daroma išvada, kad busulfanas gali būti vienas TMA atsiradimo rizikos veiksnių, todėl manoma, kad reikia pateikti įspėjimą „Busilvex" preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje.
Hungarian: Klimaxos tünetek és női meddőség.
Lithuanian: Menopauzės simptomai ir moterų nevaisingumas.
Hungarian: Az intravénás buszulfán és itrakonazol vagy metronidazol gyógyszerkölcsönhatás megállapítására nem folytattak speciális klinikai vizsgálatot.
Lithuanian: Jokių specifinių klinikinių tyrimų, nustatančių vaistų tarpusavio sąveiką tarp intraveninio busulfano ir itrakonazolo arba metronidazolo atlikta nebuvo.