FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As illustrated in Table 1 below, IONSYS (fentanyl hydrochloride) was superior to placebo in all studies.
Hungarian: Amint az 1. táblázatban látható, az IONSYS (fentanil-hidroklorid) mindegyik vizsgálatban kedvezőbb hatásúnak bizonyult, mint a placebo.
English: Among these patients, the incidence of nausea was similar to adult patients; however, vomiting (32.1%) and fever (60.7%) were each reported at a higher incidence in paediatric patients relative to adults.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a hányinger előfordulási gyakorisága hasonló volt a felnőtteknél tapasztalt gyakorisággal, a hányás (32,1%) és a láz (60,7%) azonban a felnőttekhez képest nagyobb arányban fordult elő.
English: Additional analyses suggest that the surgical procedure type did not influence the trends in efficacy endpoints and the efficacy of IONSYS was similar across the range of body mass indices studied (< 25 to > 40 kg/m2
Hungarian: További elemzések azt sugallják, hogy a műtét típusa nem befolyásolta a hatásossági végpontok tekintetében kirajzolódó trendet, és az IONSYS hatásossága a vizsgált BMI-tartományban (<25 és ≥40 kg/m2 közötti testtömegindex) végig hasonló volt.
English: None of the four demographic factors studied [weight (lean/obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Hungarian: A négy vizsgált demográfiai faktor (testtömeg [sovány/kövér], életkor, rassz, nem) egyike sem gyakorolt jelentős hatást az IONSYS alkalmazását követően a hatóanyag expozíciójának mértékére
English: • Align the matching shapes of the controller and the drug unit and firmly press the two parts together at both ends.
Hungarian: • Illessze össze a vezérlőegység és a gyógyszeres egység egymásnak megfelelő részeit, majd a két végénél fogva egy határozott mozdulattal pattintsa össze a két egységet.
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone, based on the clinical judgment of the treating health care professional.
Hungarian: Ezen beavatkozások után adható specifikus opioid antagonista, például naloxon, a kezelőorvos megítélése szerint.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy or other interventions as needed, based upon the clinical judgment of the treating health care professional.
Hungarian: Ha súlyos vagy tartós hypotonia lép fel, számolni kell a hypovolaemia lehetőségével, és az állapotot megfelelő parenteralis folyadékbevitellel vagy szükség szerint egyéb beavatkozásokkal kell rendezni, a kezelőorvos megítélése szerint.
English: Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok csökkent fertilitást és fokozott embrionális mortalitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
English: Each tray is packaged in a folding cardboard carton.
Hungarian: A tálcák kartondobozba vannak csomagolva.
English: • Choose healthy, unbroken skin (non-irritated and nonirradiated skin) site on the chest or upper outer arm ONLY.
Hungarian: • Az eszköz felhelyezéséhez válasszon ki egy ép, nem károsodott (nem irritált és nem irradiált) bőrterületet KIZÁRÓLAG a mellkason vagy a felkar külső részén.
English: Patients were enrolled shortly after major surgery if they were not opioid tolerant, were expected to have an uncomplicated recovery, and required at least 24 hours of parenteral opioid treatment.
Hungarian: A betegeket - amennyiben nem állt fenn náluk opioidtolerancia - röviddel a nagyműtét után vonták be; mindegyiküknél szövődménymentes gyógyulás volt várható, és mindannyian legalább 24 órás parenteralis opioidkezelést igényeltek.
English: If you do use more IONSYS than you should then you may experience shortness of breath, difficulty breathing, rapid and shallow breathing, or feeling faint.
Hungarian: Ha mégis a szükségesnél többször alkalmazta az IONSYS-t, előfordulhat, hogy légszomja vagy légzési nehézsége jelentkezik, légzése gyorssá és felületessé válik, vagy úgy érzi, hogy elájul.
English: • IONSYS may be removed at any time.
Hungarian: • Az IONSYS bármikor eltávolítható.
English: Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Hungarian: Az itrakonazol, a CYP3A4 erős inhibitora napi 200 mg orális adagban 4 napig alkalmazva nem befolyásolta számottevően az intravénásan adagolt fentanil farmakokinetikáját.
English: IONSYS should be removed prior to certain procedures such as cardioversion (electrical current used to restore normal heart rhythm), defibrillation (electric shock given to the heart) or diathermy (electrical current used in physical therapy or surgery).
Hungarian: Az IONSYS-t bizonyos beavatkozások, például kardioverzió (a normál szívritmus helyreállítása elektromos árammal), defibrilláció (a szívre mért áramütés) és diatermia (fizioterápiás eljárások és műtétek során alkalmazott elektromos áram) előtt el kell távolítani.
English: As shown below, the primary endpoint, proportion of patients reporting “Good or Excellent” ratings for the two methods of pain relief in all four studies demonstrated equivalence, with each 95% confidence interval contained within the prespecified ± 10% equivalence boundaries.
Hungarian: Amint látható, az elsődleges végpont, vagyis a fájdalomcsillapító módszert „jónak” vagy „kiválónak” értékelő betegek aránya alapján 95%-os konfidenciaintervallum és ±10%-os ekvivalenciahatár mellett mind a négy vizsgálat a két eljárás egyenértékűségét igazolta.
English: The used IONSYS system contains a dangerous amount of fentanyl within the red hydrogel housing.
Hungarian: A használt IONSYS rendszer veszélyes mennyiségű fentanilt tartalmaz a hidrogél piros színű burkolatában.
English: IV-PCA (morphine) n=1298
Hungarian: IV-PCA (morfin)
English: • chest pain, feeling of general discomfort or uneasiness
Hungarian: • mellkasi fájdalom, általános rosszullét vagy nyugtalanság
English: More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Hungarian: Az alkalmazott dózis több mint 90%-a biotranszformációt követően, N-dealkilát és hidroxilált inaktív metabolitok formájában eliminálódik.
English: Each time you are given a new IONSYS you may find you initially need to have more doses to relieve your pain than later on during treatment.
Hungarian: Minden alkalommal, amikor új IONSYS-t kap, úgy érezheti, hogy a kezdeti időszakban több adagra van szüksége a fájdalomcsillapításhoz, mint
English: In Study CAPSS-319, half the patients in each group received rofecoxib perioperatively and in Study FEN-PPA-401 patients were allowed non-opioid analgesics throughout the study period.
Hungarian: A CAPSS-319 vizsgálatban mindkét csoportban a betegek fele a perioperatív időszakban rofekoxibot kapott, míg a FEN-PPA-401 tanulmányban a betegek a vizsgálat teljes időtartama alatt használhattak nem opioid fájdalomcsillapítót.
English: Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Hungarian: A fentanil magas clearance-ű hatóanyag, amely gyorsan és nagymértékben, főként a CYP3A4 enzim által metabolizálódik.
English: Fentanyl is excreted into human milk.
Hungarian: A fentanil kiválasztódik a humán anyatejbe.
English: IONSYS is designed so that you can't use too much, provided that only you operate it, and that only you use it when you need pain relief.
Hungarian: Az adagolókészülék kialakítása biztosítja, hogy Ön nem tudja túlzásba vinni az IONSYS alkalmazását, feltéve, ha kizárólag Ön kezeli, és csak akkor, ha fájdalomcsillapításra van szüksége.
English: Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional fentanyl being administered.
Hungarian: A gomb újbóli megnyomása a bejuttatás ideje alatt nem eredményez további fentaniladagolást.
English: Remove system from patient 2.
Hungarian: Rendszerhiba 1. Távolítsa el a rendszert a betegről.
English: IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics
Hungarian: Az IONSYS alkalmazása nem ajánlott azoknál a betegeknél, akik 14 napon belül monoamin-oxidáz (MAO)-gátlót szedtek, mivel opioid analgetikum és MAO-gátló együttes alkalmazása kapcsán súlyos és kiszámíthatatlan következményekkel járó hatásfokozódásról számoltak be.
English: • Call your doctor or nurse if you hear additional beeps.
Hungarian: • Szóljon a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha további sípolást hall.
English: With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
Hungarian: Minden egyes új IONSYS felhelyezése után előfordulhat, hogy a beteg a kezdeti időszakban gyakrabban használja az IONSYS-t, mint a 24 órás adagolási időszak hátralévő részében, mivel az első néhány órában alacsonyabb a fentanil felszívódása a rendszerből
English: The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 L/kg, the average clearance is 53 L/h.
Hungarian: A fentanil átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú megoszlási térfogata 6 l/kg, átlagos clearance-e 53 l/óra.
English: If system beeps again, then remove and dispose of system, and place a new system on a different skin site.
Hungarian: 3. Ha a rendszer újra sípol, távolítsa el és ártalmatlanítsa, majd helyezzen fel egy új rendszert egy másik bőrterületre.
English: Used systems should not be reapplied to a patient.
Hungarian: A használt rendszert tilos betegnél újra alkalmazni.
English: Depression Thinking abnormal thoughts
Hungarian: Depresszió Szokatlan gondolatok
English: • Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Hungarian: • Válassza le és dobja ki a tapadó felületet borító átlátszó műanyag fóliát.
English: Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal symptoms in the newborn.
Hungarian: A fentanil terhesség alatti hosszú távú alkalmazása az újszülöttnél megvonási tüneteket okozhat.
English: Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a műtétet megelőzően gondoskodnia kell arról, hogy a beteg az IONSYS műtét utáni használatáról a megfelelő tájékoztatást megkapja.
English: • you are taking medicines for depression called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors.
Hungarian: − monoamin-oxidáz-gátlónak (MAO) nevezett, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszert szed.
English: Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should, therefore, be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
Hungarian: A fentanil bradycardiát vagy hypotoniát okozhat, ezért bradyarrhythmiában vagy súlyosabb cardiovascularis megbetegedésben szenvedő betegeknek óvatosan adandó.
English: In this situation, special patient care and observation are appropriate.
Hungarian: A fenti körülmények között a beteg szoros megfigyelést és speciális gondoskodást igényel.
English: • Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid medicinal products
Hungarian: • Ártalmatlanítsa a hidrogélt tartalmazó összehajtott burkolatot az opioid gyógyszerekre vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően.
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Hungarian: Ez a hatás vagy a megváltozott anyai gondoskodással, vagy a fentanilnak az utódállatokra kifejtett közvetlen hatásával magyarázható.
English: If IONSYS is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Hungarian: Ha mégis alkalmazzák az IONSYS-t ebben az időszakban az anyánál, az újszülött számára antidotumot kell készenlétben tartani.
English: IONSYS may make you feel sleepy, dizzy or cause blurred vision.
Hungarian: Az IONSYS álmosságot, szédülést vagy homályos látást okozhat.
English: • you are taking medicines used to help treat nausea and vomiting (such as aprepitant); • you are taking medicines used for high blood pressure or heart problems (such as diltiazem
Hungarian: − hányinger vagy hányás kezelésére szolgáló gyógyszereket (például aprepitant) szed; − magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert (például diltiazem vagy
English: Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
English: When IONSYS is applied without activating the electrical current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/hour, indicating minimal passive delivery.
Hungarian: Amennyiben az IONSYS felhelyezését követően az áramot nem aktiválják, a fentanil átlagos felszívódási sebessége 24 óra alatt 2,3 mikrogramm/óra, minimális passzív felszívódást jelezve.
English: • you have severe headaches, have had a significant head injury, or have a brain tumour
Hungarian: − ha erős fejfájása van, volt már koponyasérülése, vagy agydaganata van
English: There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Hungarian: A fentanil termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek klinikai adatok.
English: In general, the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
Hungarian: A maximális fentanil-szérumkoncentráció általában körülbelül 15 perccel az adagolás megkezdését követően alakul ki.
English: However elderly patients should be observed closely for adverse effects of fentanyl (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: Az időskorú betegeknél monitorozni kell a fentanil mellékhatásait (lásd 4.2 és 4.8 pont).
English: Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
Hungarian: Ne használja az IONSYS-t, ha szoptat.
English: Upon system removal after the last dose, the decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Hungarian: A rendszer utolsó adagolást követő eltávolítása után a fentanil szérumkoncentrációjának csökkenése hasonló lefutású, mint
English: However, caution is advised when prescribing IONSYS in morbidly obese patients because they may be at increased risk of other comorbid respiratory conditions (i.e., sleep apnoea) potentially pre-disposing them to hypoventilation or more severe adverse reactions (see section 4.8).
Hungarian: Ennek ellenére elővigyázatosság indokolt az IONSYS kórosan elhízott betegeknél történő alkalmazásakor, mivel ebben a betegcsoportban magasabb lehet a légúti társbetegségek (pl. alvási apnoe) kockázata, ami potenciálisan hypoventillatióra és súlyosabb mellékhatásokra hajlamosít (lásd 4.8 pont).
English: In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban a fentanil nem befolyásolta a hím állatok termékenységét.
English: Swallowing or touching these gels may cause life-threatening breathing difficulties or death, even after you have stopped using the system and it has been removed.
Hungarian: A fentaniltartalmú gél lenyelése vagy megérintése életveszélyes légzési nehézséget vagy halált okozhat, még akkor is, ha a rendszert már nem használja, és az el lett távolítva a bőréről.
English: Iatrogenic addiction following opioid administration is rare.
Hungarian: Az opioidok alkalmazásához köthető iatrogén addikció ritka.
English: Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
Hungarian: A beadott fentanil kevesebb mint 10%-a ürül a vesén keresztül változatlan formában.
English: In this study 28 paediatric patients, 6 to 16 years old, were treated with IONSYS fentanyl 40 micrograms after experiencing inadequate analgesia with IONSYS fentanyl 25 micrograms.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 28 kiskorú, 6-16 év közötti gyermek vett részt, akiknél az IONSYS fentanil 40 mikrogramm készítményt az IONSYS fentanil 25 mikrogramm készítmény elégtelen fájdalomcsillapító hatása miatt alkalmazták.
English: • IONSYS is ready to be used again and you may start another dose at any time you need it.
Hungarian: • Az IONSYS rendszer ismét működtethető, és a szükséges időpontban Ön újbóli adag beadását indíthatja el.
English: • Remove the drug unit from the sachet and place on a hard, flat
Hungarian: • Vegye ki a gyógyszeres egységet a tasakból, és helyezze egy kemény, sima felületre.
English: The placebo-controlled trials included 791 patients that were predominantly female (72%), Caucasian (82%), with a mean age of 45-54 years (range, 18-90 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal (including pelvic) and orthopedic bone procedures.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokba összesen 791, túlnyomórészt fehér bőrű (82%) nőbeteget (72%) vontak be, akik átlagéletkora 45-54 év volt (tartomány: 18-90 év), és főként alhasi (köztük kismedencei) műtéten vagy ortopédiai csontműtéten estek át.
English: The following adverse reactions have been reported with IONSYS during clinical studies and post marketing experience.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be az IONSYS alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatalt követően.
English: IONSYS is a small device applied to the skin of your upper arm or chest.
Hungarian: Az IONSYS egy kisméretű eszköz, melyet a felkar vagy a mellkas bőrére kell felhelyezni.
English: Patients were instructed to use the system for pain relief.
Hungarian: A betegeket tájékoztatták az egyes fájdalomcsillapító rendszerek működtetéséről.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet:
English: Dispose of system per above Step 5
Hungarian: 2. Ártalmatlanítsa a rendszert a fenti 5. lépés
English: • Checklist for monitoring inadequate product disposal to ensure healthcare professionals understand the dangers of inappropriate handling and accidental exposure to the IONSYS
Hungarian: • A készítményből keletkező hulladék nem megfelelő ártalmatlanítására vonatkozó ellenőrzőlistát annak érdekében, hogy az egészségügyi dolgozók megértsék az IONSYS
English: The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Hungarian: A fentanil szabad frakciója acidózisban megemelkedik.
English: Abnormal dreams Agitation Anxiety
Hungarian: Szokatlan álmok Nyugtalanság Szorongás Zavartság Hallucinációk Idegesség
English: Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Hungarian: Az alkalmazás helyén a rendszer felhelyezése előtt a szőrt le kell nyírni (nem leborotválni).
English: The efficacy and safety of IONSYS for treatment of acute, moderate to severe postoperative pain was evaluated in seven controlled studies in 1763 IONSYS patients: three placebo-controlled studies and four active-controlled studies.
Hungarian: Az IONSYS biztonságosságát és hatásosságát közepes és erős akut posztoperatív fájdalom csillapítása indikációban hét kontrollált klinikai vizsgálatban, 1763 beteg részvételével értékelték.
English: IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
Hungarian: Az IONSYS óvatosan alkalmazandó olyan halláskárosodott betegeknél, akik esetlegesen nem hallják a
English: Steady state absorption of the nominal 40 microgram dose is achieved about 12 hours after application, indicating that the skin becomes more permeable to fentanyl during the first 12 hours.
Hungarian: A névleges 40 mikrogrammos dózis esetén a dinamikus egyensúlyi állapotú felszívódás körülbelül 12 órával az alkalmazás után áll be, ami arra utal, hogy az első 12 órában a bőr fentanilra vonatkozó permeabilitása fokozódik.
English: The overall adverse reaction profile for morbidly obese patients (BMI > 40) does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients with BMI ≤ 40.
Hungarian: A termék mellékhatásprofilja a kórosan elhízott (BMI >40) és a ≤40 BMI-vel jellemezhető betegek között gyógyszerbiztonsági szempontból nem utal lényeges különbségre.
English: Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél gondosan figyelni kell a fentaniltoxicitás jeleit.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Hungarian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
English: The most serious adverse reactions reported were hypotension and apnoea and all patients should be closely monitored for these.
Hungarian: A legsúlyosabb jelentett mellékhatás a hypotonia és az apnoe volt; ezen mellékhatások szempontjából minden betegnél szoros megfigyelés indokolt.
English: Reversal of the narcotic effect may also result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Hungarian: A narkotikus hatás felfüggesztése a fájdalom akut fellépését és katekolamin-felszabadulást
English: IONSYS is not recommended for children and adolescents under 18 years of age due to the lack of data in these patients.
Hungarian: Az IONSYS 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára adatok hiányában nem javasolt.
English: At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been administered, the green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off.
Hungarian: 24 órás használat vagy 80 leadott dózis után a zöld fény kialszik, és a kijelzőn villogva megjelenik a bejuttatott dózisok száma.
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ-receptor.
Hungarian: A fentanil opioid analgetikum, amely elsősorban a μ-opioid receptoron hat.
English: • When replacing an IONSYS system, the new system must be applied to a different site on the chest or upper outer arm.
Hungarian: • Az IONSYS rendszer cseréjekor az új rendszert a mellkas vagy a felkar külső oldalának másik területére kell felhelyezni.
English: Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél intravénásan alkalmazott fentanilról nyert adatok arra utalnak, hogy a dialíziskezelés módosíthatja a fentanil megoszlási térfogatát.
English: • you are taking medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or
Hungarian: − bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket (például troleandomicin, klaritromicin
English: At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
Hungarian: Minden egyes adagolás megkezdésekor - elektromos áram hatására - előre meghatározott mennyiségű fentanil kerül a hatóanyag-tartályból a bőrön keresztül a szisztémás keringésbe.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
English: • At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been delivered, remove IONSYS by gently lifting the red tab and loosening it from the skin application site.
Hungarian: • A 24 órás használat végén vagy 80 adag leadását követően távolítsa el az IONSYS-t úgy, hogy a piros fülnél óvatosan megemelve leválasztja a bőrről.
English: Table 1: Placebo-controlled Trials (N=727) Patients Percent (n) of patients who withdrew due to inadequate analgesia Hours 3-24
Hungarian: 1. táblázat Placebokontrollos vizsgálatok (n=727) betegek A 3. és 24. óra között elégtelen fájdalomcsillapítás miatt Placebo n=273