FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wiadomo, że dawka enrofloksacyny wynosząca 2,5 mg/kg masy ciała nie jest zgodna z bieżącym stanem wiedzy dotyczącej optymalnego dawkowania fluorochinolonów, według której wymagane jest podawanie wysokich dawek wynoszących 5 mg/kg masy ciała przez 3-5 dni.
Romanian: Este bine cunoscut faptul că o doză de enrofloxacină de 2,5 mg/kg nu reflectă cunoştinţele actuale privind dozarea optimă pentru o fluorochinolonă, care necesită doze mari, de 5 mg/kg, pentru o perioadă de tratament de 3-5 zile.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien ponownie rozważyć wybór dawki leczniczej i przedłożyć kolejne dane kliniczne w celu potwierdzenia skuteczności proponowanego dawkowania w leczeniu chorób układu oddechowego u świń wywołanych przez patogeny A. pleuropneumoniae, P. multocida oraz H. parasuis w warunkach populacji.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să evalueze din nou selecţia dozei de tratament şi trebuie să furnizeze date clinice suplimentare pentru a confirma eficacitatea dozei avute în vedere în tratamentul bolii respiratorii la porcine, asociate cu agenţii patogeni ţintă A. pleuropneumoniae, P. multocida şi H. parasuis în condiţii de teren.
Polish: Produkt Nuflor Swine Once jako taki nie jest klasycznym, długo działającym preparatem, a pojedyncza dawka wynosząca 30 mg/ml jest uznawana za niewystarczającą do leczenia zakażeń dróg oddechowych, w których wartości MIC w przypadku niektórych patogenów wynoszą 1 µg/ml.
Romanian: Nuflor Swine Once per se nu este un preparat clasic cu acţiune de lungă durată, iar o doză unică de 30 mg/ml este considerată insuficientă pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator în care unii agenţi patogeni au o CMI de 1 µg/ml.
Polish: Produkt ten jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na florfenikol szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis oraz Pasteurella multocida.
Romanian: Acest produs este destinat utilizării la porcine pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis şi Pasteurella multocida sensibile la florfenicol.
Polish: Lek Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera florfenikol jako substancję czynną.
Romanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă conţine florfenicol ca ingredient activ.
Polish: Utrzymywanie się bakterii A. pleuropneumoniae w makrofagach pęcherzykowych może być jednym z możliwych wyjaśnień uzyskanych wyników, jednak nie zostało ono potwierdzone przez dane kliniczne.
Romanian: O explicaţie posibilă a acestor rezultate ar putea fi persistenţa A. pleuropneumoniae în macrofagele alveolare, însă aceasta nu este confirmată prin date clinice.
Polish: Na podstawie tych wyników dowiedziono, że roztwór do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml podany w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg wagi ciała jest nie mniej skuteczny niż enrofloksacyna 5% w postaci roztworu do wstrzykiwań, użyta jako kontrola pozytywna.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă în doză intramusculară unică de 30 mg/kg greutate corporală s-a dovedit a fi non-inferior faţă de enrofloxacină 5% soluţie injectabilă în calitate de control pozitiv.
Polish: Proponowana dawka wynosi 30 mg florfenikolu/kg masy ciała, podawana domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
Romanian: Doza propusă este de 30 mg florfenicol/kg greutate corporală administrată intramuscular sub formă de injecţie unică.
Polish: W związku z tym CVMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku jest niekorzystny i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń (patrz Aneks I).
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc este negativ şi recomandă refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente (vezi Anexa I).
Polish: • nie można wykluczyć, że pojedyncze, domięśniowe podanie dawki wynoszącej 30 mg/kg masy ciała w przypadku tego środka przeciwdrobnoustrojowego o skuteczności zależnej od czasu działania może nie być wystarczające do wyleczenia zakażeń dróg oddechowych, zwłaszcza wtedy, gdy wartości MIC patogenów wynoszą ≥1 μg/ml; wniosek nie spełnia kryteriów dopuszczenia do obrotu w zakresie skuteczności.
Romanian: • nu poate fi exclusă posibilitatea ca o doză unică intramusculară de 30 mg/kg greutate corporală din acest agent antimicrobian dependent de timp să nu fie suficientă pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator, în special atunci când agenţii patogeni sunt asociaţi cu valori CMI ≥1 μg/ml; iar cererea nu îndeplineşte criteriile de autorizare cu privire la eficacitate.
Polish: Enrofloksacynę podawano domięśniowo w dawce 2,5 mg/kg masy ciała przez 3 dni, zgodnie z oznakowaniem produktu.
Romanian: Doza de enrofloxacină a fost de 2,5 mg/kg administrată intramuscular timp de 3 zile, conform etichetei.
Polish: Dodatkowo zakwestionowano zasadność podawania pojedynczej dawki w odniesieniu do utrzymywania się stężenia leku powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) oraz większego prawdopodobieństwa pojawienia się oporności u bakterii.
Romanian: De asemenea, a fost pus sub semnul întrebării principiul administrării dozei unice din punct de vedere al concentraţiei constante peste concentraţia minimă inhibitorie (CMI) şi al potenţialului crescut de dezvoltare a rezistenţei la antimicrobiene.
Polish: W związku z tym CVMP zaleca odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań i nazw produktów związanych oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń.
Romanian: Prin urmare, CVMP recomandă refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă şi denumirile asociate şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente.
Polish: Średni wskaźnik niepowodzenia terapii w dniu 11. wynosił 20,7% i 27,3% odpowiednio w przypadku produktu Nuflor Swine Once i produktu referencyjnego (enrofloksacyna 5% w postaci roztworu do wstrzykiwań), przy czym zaobserwowano dużą zmienność pomiędzy ośrodkami pod względem wartości wskaźników niepowodzenia terapii w dniu 11., które obejmowały zakres od 0% do 56%.
Romanian: Rata medie de eşec în ziua 11 a fost de 20,7% pentru Nuflor Swine Once şi de 27,3% pentru produsul de referinţă (enrofloxacină 5% soluţie injectabilă), observându-se însă o diferenţă mare a ratelor de eşec în ziua 11, de la 0% la 56%, între centre.
Polish: Stosowanie produktu Nuflor Swine Once jest wskazane w leczeniu chorób układu oddechowego u świń, wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis oraz Pasteurella multocida, w postaci pojedynczej, podawanej domięśniowo dawki wynoszącej 30 mg/kg masy ciała.
Romanian: Nuflor Swine Once este indicat pentru tratamentul bolii respiratorii la porcine, asociate cu bacteriile Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis şi Pasteurella multocida susceptibile, în doză intramusculară unică de 30 mg/kg greutate corporală.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu obaw, iż wnioskodawca nie wykazał w zadowalający sposób skuteczności klinicznej roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml, podawanego domięśniowo w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg masy ciała, w leczeniu chorób układu oddechowego u świń.
Romanian: Această sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost iniţiată din cauza motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că solicitantul nu a demonstrat într-un mod satisfăcător eficacitatea clinică a Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă în doză intramusculară unică de 30 mg/kg greutate corporală în tratamentul bolii respiratorii la porcine.
Polish: Komitet rozważył, czy osoczowe stężenie roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml, po korekcie uwzględniającej wiązanie przez białka osocza, w wystarczającym stopniu koreluje ze stężeniem leku w płucach (tzn. miejscu docelowym) oraz czy można w ten sposób wyjaśnić wysoki wskaźnik niepowodzenia terapii.
Romanian: Comitetul a analizat dacă, atunci când sunt corectate pentru fixarea de proteinele plasmatice, concentraţiile plasmatice ale Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă se corelează în mod adecvat cu concentraţiile la nivel pulmonar (de exemplu, zona ţintă) şi dacă aceasta explică rata mare de eşec.
Polish: W opinii tej zalecono wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań pod warunkiem przedłożenia kolejnych danych dotyczących skuteczności produktu.
Romanian: Avizul recomanda acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă, sub rezerva unei condiţii privind furnizarea de date suplimentare despre eficacitate.
Polish: W leczeniu ostrych zakażeń dróg oddechowych u świń za pomocą produktu Nuflor Swine Once podawanego domięśniowo w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg wagi ciała zaobserwowano wysoki wskaźnik niepowodzenia terapii w dniu 11. od podania leku.
Romanian: Tratamentul infecţiei acute a tractului respirator la porci cu Nuflor Swine Once în doză intramusculară unică de 30 mg/kg greutate corporală a evidenţiat rate mari de eşec în ziua 11 după tratament.
Polish: Bułgaria1
Romanian: Bulgaria1
Polish: W przypadku produktu referencyjnego średni kumulatywny wskaźnik niepowodzenia terapii wynosił 13,5% i 27,3%
Romanian: Pentru produsul de referinţă, ratele de eşec medii cumulate au fost de 13,5% în ziua 5 şi de 27,3% în ziua 11.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedstawił wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a prezentat toate datele disponibile privind eficacitatea pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă.
Polish: Dodatkowo nie można wykluczyć, że pojedyncze, domięśniowe podanie dawki wynoszącej 30 mg/kg masy ciała w przypadku tego środka przeciwdrobnoustrojowego o skuteczności zależnej od czasu działania może nie być wystarczające do wyleczenia zakażeń dróg oddechowych, zwłaszcza wtedy, gdy wartości MIC patogenów wynoszą ≥1 μg/ml.
Romanian: În plus, nu poate fi exclusă posibilitatea ca o doză unică intramusculară de 30 mg/kg greutate corporală din acest agent antimicrobian dependent de timp să nu fie suficientă pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator, în special atunci când agenţii patogeni sunt asociaţi cu valori CMI ≥1 μg/ml.
Polish: Średni wskaźnik niepowodzenia terapii w dniu 11. wynosił 20,7% i 27,3% odpowiednio w przypadku produktu Nuflor Swine Once oraz produktu porównawczego, przy czym zaobserwowano dużą zmienność pomiędzy ośrodkami.
Romanian: Rata medie de eşec în ziua 11 este de 20,7% pentru Nuflor Swine Once şi de 27,3% pentru comparator; s-a observat însă o diferenţă mare între centre.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki klinicznego badania populacyjnego zgodnego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze un studiu clinic de teren conform cu BPC.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leku Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă
Polish: Francja1
Romanian: Franța1
Polish: Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Solicitantul a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă.
Polish: Miejsca zakażenia wspomnianymi patogenami obejmują płyn wyściełający nabłonek oskrzeli, nabłonek oskrzeli oraz makrofagi pęcherzykowe.
Romanian: Locurile infecţiei pentru agenţii patogeni în discuţie includ lichidul care acoperă epiteliul bronşic, epiteliul bronşic şi macrofagele alveolare.
Polish: Rumunia1
Romanian: Romania1
Polish: Ponieważ aktywność florfenikolu jest zależna od czasu, przez pewien czas stężenie czynne musi być wyższe od wartości MIC. Domięśniowe podawanie produktu Nuflor Swine Once w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg wagi ciała powoduje wystąpienie stężenia florfenikolu w osoczu wynoszącego ponad 0,5 µg/ml przez około 72 godziny.
Romanian: Nuflor Swine Once în doză unică de 30 mg/kg greutate corporală administrată intramuscular conduce la concentraţii plasmatice ale florfenicolului mai mari de 0,5 µg/ml pentru aproximativ 72 de ore.
Polish: 2 fiolki + 2 strzykawki
Romanian: 2 flacoane +2 seringi
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka
Romanian: 1 flacon +1 seringă
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Polish: Dzień 5., dzień 14. i dzień 28.
Romanian: Ziua 5, ziua 14 şi ziua 28
Polish: Badania analityczne mogą pokazać:
Romanian: Analizele pot indica:
Polish: Nieotwarte fiolki 3 lata
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani
Polish: Dzień przeszczepienia, przed implantacją (dzień 1.)
Romanian: Ziua efectuării transplantului, înainte de implantare (ziua 1)
Polish: Faza początkowa
Romanian: Faza iniţială
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Polish: Lekarz doradzi jak należy postąpić.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedaţi.
Polish: Do 3 lat*,**
Romanian: Până în anul 3*,**
Polish: Nie zidentyfikowano zależności w przyczynach zgonu.
Romanian: Nu a fost identificat un tipar în ceea ce priveşte cauzele de deces.
Polish: Badania u dorosłych myszy i małp nie dały podobnych wyników.
Romanian: Studiile la şoareci adulţi şi maimuţe adulte nu au evidenţiat rezultate similare.
Polish: ** Obejmuje wszystkie zdarzenia zgłoszone w okresie wynoszącym średnio 3,3 lat w badaniach fazy 3. oraz w okresie wynoszącym średnio około 7 lat w badaniu fazy 2.
Romanian: ** Include toate evenimentele adverse raportate într-o perioadă mediană de 3,3 ani în studiile de fază 3 şi o perioadă mediană de aproximativ 7 ani în studiul de fază 2.
Polish: Karta ta, której tekst znajduje się w Aneksie III, powinna znajdować się w każdym opakowaniu.
Romanian: Acest card, al cărui text este inclus în Anexa III, trebuie furnizat în fiecare ambalaj.
Polish: Leku NULOJIX nie badano u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się jego podawania w tej grupie wiekowej.
Romanian: NULOJIX nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; prin urmare, nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Polish: Badanie 2.: dawcy spełniający rozszerzone kryteria
Romanian: Studiul 2: donator pe baza criteriilor extinse
Polish: W większości przypadków nie były to zdarzenia poważne, miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie nawracały.
Romanian: Majoritatea evenimentelor nu au fost grave, au fost de intensitate uşoară până la moderată şi nu au reapărut.
Polish: Substancją czynną leku jest belatacept.
Romanian: Substanţa activă este belatacept.
Polish: PML często prowadzi do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.
Romanian: LMP duce adesea la invaliditate severă sau deces.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 februarie 2016
Polish: SN: <NN:>
Romanian: PC: SN: NN:
Polish: Znaczenie kliniczne tych przeciwciał jest niejasne.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Polish: Od 4. tygodnia po przeszczepieniu pacjent będzie leczony produktem NULOJIX co 4 tygodnie.
Romanian: Începând cu săptămâna 4 după transplant, vi se va administra tratamentul cu NULOJIX la fiecare 4 săptămâni.
Polish: Każde opakowanie leku zawiera kartę alarmową, którą powinien otrzymać pacjent.
Romanian: Fiecare cutie de medicament include un Card de atenţionare care trebuie dat pacientului.
Polish: Należy upewnić się, że pacjent ma tę kartę zawsze przy sobie oraz listę wszystkich innych przyjmowanych leków podczas każdego spotkania z personelem medycznym.
Romanian: Vă rugăm să vă asiguraţi că aveţi acest card cu dumneavoastră tot timpul şi o listă cu toate celelalte medicamente pe care le utilizaţi la fiecare vizită la un profesionist din domeniul sănătăţii.
Polish: Plazmafereza może przyspieszyć usunięcie belataceptu z ustroju.
Romanian: Plasmafereza ar putea accelera eliminarea belatacept.
Polish: Zaleca się także stosowanie antagonisty receptora interleukiny (IL)-2 w pierwszym tygodniu po przeszczepieniu.
Romanian: De asemenea, se recomandă administrarea unui antagonist al receptorilor de interleukină (IL)-2 în timpul primei săptămâni după transplant.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na belatacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la belatacept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA28.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA28.
Polish: Przekazanie karty zachęci do dalszej dyskusji na temat wszelkich nowych objawów lub zmian, które wystąpiły od poprzedniej wizyty.
Romanian: Distribuirea cardului va favoriza discuţia privind eventualele noi simptome sau modificări ale simptomelor de la vizita anterioară.
Polish: * Patrz akapit "Opis wybranych działań niepożądanych".
Romanian: * Vezi pct. "Descrierea reacţiilor adverse selectate".
Polish: Dodatkowych 51 pacjentów leczono przez średnio 7 lat w ramach długoterminowego przedłużenia badania 2. fazy.
Romanian: Un număr suplimentar de 51 pacienţi au fost trataţi în medie timp de 7 ani în extensia pe termen lung a unui studiu de fază 2.
Polish: Nie wiadomo, czy te wyniki wskazują na ryzyko rozwoju chorób autoimmunologicznych u ludzi eksponowanych in utero na abatacept lub belatacept.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aceste rezultate indică un risc pentru apariţia bolilor autoimune la om în condiţiile expunerii in utero la abatacept sau belatacept.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia takich objawów unikali potencjalnie niebezpiecznych aktywności, w tym prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca în cazul apariţiei acestor simptome să evite activităţile care pot prezenta risc precum conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Polish: Leki te zmniejszają aktywność układu immunologicznego stanowiącego naturalną ochronę organizmu.
Romanian: Acestea sunt medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar, mecanismul natural de apărare al organismului.
Polish: Lek NULOJIX osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji.
Romanian: NULOJIX scade capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiilor.
Polish: W karcie znajdzie się nazwisko i numer telefonu lekarza, a także data rozpoczęcia leczenia, data ostatniej oraz następnej wizyty.
Romanian: Pe card se vor trece numele şi numărul de telefon al medicului dumneavoastră şi data când aţi început tratamentul, ultima vizită efectuată pentru administrarea tratamentului şi următoarea vizită programată pentru administrarea acestuia.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności belataceptu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea belatacept la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Status serologiczny wobec EBV należy określić przed rozpoczęciem podawania belataceptu.
Romanian: Serologia pentru EBV trebuie stabilită înainte de iniţierea administrării belatacept.
Polish: Współczynnik gromadzenia (kumulacji) dla belataceptu w stanie stacjonarnym wynosi 1,1.
Romanian: Indicele de acumulare pentru belatacept la starea de echilibru este 1,1.
Polish: W sześciomiesięcznym i rocznym badaniu toksyczności u małp cynomolgus otrzymujących odpowiednio belatacept i abatacept, nie stwierdzono znamiennej toksyczności.
Romanian: Într-un studiu cu durata de şase luni şi unul cu durata de un an privind toxicitatea la maimuţe cynomolgus, cu belatacept şi, respectiv, abatacept, nu s-a evidenţiat toxicitate semnificativă.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członek jego rodziny zauważy objawy wymienione poniżej:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei dumneavoastră observaţi oricare dintre simptomele enumerate mai jos:
Polish: Monitorowanie terapeutyczne belataceptu nie jest wymagane.
Romanian: Nu este necesară monitorizarea terapeutică a belatacept.
Polish: Ważne jest, aby pacjent przeczytał całą ulotkę w celu uzyskania dalszych informacji.
Romanian: Este important să citiţi în întregime prospectul pentru mai multe informaţii.
Polish: Zaleca się profilaktykę zakażenia CMV przez co najmniej 3 miesiące po przeszczepieniu, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem infekcji CMV.
Romanian: Profilaxia infecţiei cu CMV este recomandată timp de cel puţin 3 luni după transplant, mai ales în cazul pacienţilor cu risc crescut de infecţie cu CMV.
Polish: Częstość zakażeń w 1. i 3. roku w poszczególnych grupach badanych przedstawiono w Tabeli 4.
Romanian: Incidenţa infecţiilor la 1 an şi 3 ani pe grupuri de tratament este prezentată în Tabelul 4.
Polish: Dlatego też nie przewiduje się, aby belatacept wpływał na enzymy cytochromu P450 poprzez wpływ na cytokiny.
Romanian: Prin urmare, nu este de aşteptat ca belatacept să afecteze enzimele citocromului P450 prin intermediul efectelor asupra citokinelor.
Polish: Brak dostępnych danych u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Polish: Nie wiadomo, czy belatacept, substancja czynna leku, przenika do mleka matki.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă belatacept, substanţa activă, trece în laptele uman.
Polish: Zazwyczaj zdarzenia te występowały wcześnie i w większości przypadków prowadziły do utraty przeszczepu.
Romanian: În general, aceste evenimente au survenit precoce şi majoritatea au dus la pierderea grefei.
Polish: Kategorie częstości występowania poszczególnych objawów niepożądanych zdefiniowano w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Polish: Jednakże współczynnik immunogenności normalizował się wraz z ekspozycją i wynosił w tych trzech badaniach 2,0 do 2,1 na 100 pacjentolat.
Romanian: Cu toate acestea, rata imunogenităţii normalizată pentru durata expunerii s-a situat în mod consecvent la o valoare de 2,0 până la 2,1 la 100 pacienţi-ani în cele trei studii.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci infuzji dożylnej z względnie stałą szybkością w ciągu 30 minut.
Romanian: Soluţia diluată trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu o viteză relativ constantă, în decurs de 30 minute.
Polish: Dublin 15 - Irlandia
Romanian: Dublin 15 - Irelanda
Polish: Do 1. roku
Romanian: Până în anul 1
Polish: Mogą powodować odrzucenie przeszczepionej nerki.
Romanian: Acestea pot determina respingerea rinichiului dumneavoastră transplantat.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania belataceptu i jego wpływu na płodność u ludzi.
Romanian: Nu există date privind utilizarea belatacept şi efectul asupra fertilităţii la om.
Polish: Dawkę i częstość podawania leku przedstawiono poniżej.
Romanian: Doza şi frecvenţa administrării sunt indicate mai jos.