FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene cualquiera de estos síntomas, por favor contacte inmediatamente con su médico.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, käänny heti lääkärin puoleen.
Spanish: En pacientes con un desarrollo folicular excesivo (de ≥25 folículos ≥12 mm), el tratamiento con REKOVELLE se debe abandonar y no debe realizarse la maduración folicular final con hCG.
Finnish: Potilailla, joilla follikkelien kehittyminen on liiallista (≥25 follikkelia ≥12 mm), Rekovelle-hoito tulee lopettaa eikä follikkelien lopullisen kypsymisen indusointia koriongonadotropiinilla tule tehdä.
Spanish: Paso 6: • Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.
Finnish: Vaihe 6: • Irrota sisempi neulansuojus ja heitä se pois.
Spanish: • hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Spanish: Si decide administrarse la dosis dividida en dos inyecciones, siga estas instrucciones, y escriba la cantidad de medicamento que se debe administrar usando el diario de dosis dividida de la página 231.
Finnish: Jos päätät antaa annoksen osissa, noudata näitä ohjeita ja kirjoita annettavan lääkkeen määrät osissa annettuja annoksia varten tarkoitetun päiväkirjan sivulle 231.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Finnish: Melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
Spanish: Problemas en la coagulación (acontecimientos tromboembólicos) La formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos (venas o arterias) es más probable en mujeres embarazadas.
Finnish: Veren hyytymiseen liittyvät ongelmat (tromboemboliset tapahtumat) Verisuonitukokset (laskimoissa tai valtimoissa) ovat todennäköisempiä raskaana olevilla naisilla.
Spanish: • No conserve la pluma a temperaturas extremas, luz solar directa o condiones muy frías, como un coche o un congelador.
Finnish: • Älä säilytä kynää äärilämpötiloissa, suorassa auringonvalossa tai hyvin kylmissä olosuhteissa,
Spanish: Las pacientes con una edad de hasta 40 años y ciclos menstruales regulares presuntamente ovulatorios.
Finnish: Potilaat olivat korkeintaan 40-vuotiaita ja heillä oli säännöllinen kuukautiskierto, johon oletettiin liittyvän ovulaatio.
Spanish: Los tratamientos de infertilidad pueden aumentar el riesgo de que esto ocurra, especialmente si usted tiene sobrepeso o usted o alguien de su familia (pariente de sangre) tiene un problema de coagulación conocido (trombofilia).
Finnish: Hedelmättömyyshoidot voivat suurentaa tätä riskiä, erityisesti jos olet ylipainoinen tai jos sinulla tai sukulaisellasi (verisukulainen) on todettu veritulppataipumus (trombofilia).
Spanish: Lea este manual completo antes de usar la pluma precargada de REKOVELLE y cada vez que adquiera una nueva pluma.
Finnish: Lue tämä käyttöohje huolellisesti ennen kuin käytät esitäytettyä REKOVELLE-kynää ja aina saadessasi uuden kynän.
Spanish: Pluma precargada de REKOVELLE y sus partes
Finnish: REKOVELLE esitäytetty kynä ja sen osat
Spanish: Pida ayuda a una persona con buena visión y que esté entrenada en cómo utilizar la pluma.
Finnish: Pyydä apua henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja jota on opastettu kynän käyttöön.
Spanish: REKOVELLE se dosifica en microgramos (ver sección 5.1).
Finnish: Rekovelle annostellaan mikrogrammoina (ks. kohta 5.1).
Spanish: 20 (marque hasta 20)
Finnish: 20 (osoitin kohtaan 20)
Spanish: • Contacte con su profesional sanitario si tiene dudas acerca de cómo calcular su dosis dividida.
Finnish: • Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää osissa annettavan annoksen laskemisesta.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo los que no son de prescripción.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä.
Spanish: La dosis de REKOVELLE está individualizada para cada paciente con el fin de obtener una respuesta ovárica con un perfil de seguridad/eficacia favorable.
Finnish: Rekovelle-annos on yksilöllinen, jotta saavutetaan hoitovaste ja suotuisa turvallisuus/tehokkuusprofiili.
Spanish: La dosis se redondeará hasta los 0,33 microgramos más cercanos para coincidir con la escala de dosis de la pluma de inyección.
Finnish: Annos tulee pyöristää lähimpään 0,33 mikrogrammaan, jotta se on yhteensopiva injektiokynän annosasteikon kanssa.
Spanish: El perfil farmacocinético de la folitropina delta se ha investigado en mujeres sanas y en pacientes de FIV/ICSI sometidas a estimulación ovárica controlada.
Finnish: Follitropiini deltan farmakokineettistä profiilia on tutkittu terveillä naisilla ja IVF/ICSI-potilailla, jotka saivat kontrolloitua munasarjastimulaatiota.
Spanish: Pasos 11 y 12:
Finnish: Vaiheet 11 ja 12:
Spanish: Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de farmacología, toxicidad de dosis repetida y tolerabilidad local no revelan un riesgo especial en humanos.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja paikallissiedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: • Vuelva a colocar la tapa exterior de la aguja de forma cuidadosa con un empujón firme (A).
Finnish: • Laita ulompi neulansuojus varovasti takaisin neulan päälle ja paina voimakkaasti (A).
Spanish: Si se sigue la dosis y la pauta de administración recomendadas, es menos probable que se produzca el síndrome de hiperestimulación ovárica.
Finnish: Jos suositeltua annosta ja antotapaa noudatetaan, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä on vähemmän todennäköinen.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Finnish: Kussakin frekvenssiryhmässä haittavaikutukset on esitetty vaikeusasteen mukaan, vakavimmasta vähiten vakavaan.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Finnish: Myyntiluvan haltija Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Spanish: La fracción de folitropina delta inalterada excretada por la orina se espera que sea el 9%.
Finnish: Virtsaan muuttumattomana erittyvän follitropiini delta -fraktion arvioitiin olevan 9 %.
Spanish: En pacientes sometidas a TRA el riesgo de embarazo múltiple esta relacionado principalmente con el número de embriones transferidos, su calidad y la edad de la paciente, aunque los embarazos gemelares raramente se desarrollan con la transferencia de un solo embrión.
Finnish: Potilailla, joille tehdään ART-toimenpiteitä, monisikiöraskauden riski liittyy pääasiassa siirrettyjen alkioiden määrään, niiden laatuun ja potilaan ikään, vaikka kaksosraskaus voi harvoissa tapauksissa kehittyä yhdenkin alkion siirrosta.
Spanish: ¿Qué sucede si el botón de dosis no puede girarse hasta la dosis prescrita?
Finnish: Mitä teen, jos annosvalitsin ei käänny halutun annoksen kohdalle?
Spanish: • tiene dificultad para respirar Su médico puede pedirle que interrumpa el tratamiento con este medicamento (ver sección 4).
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön (ks. kohta 4).
Spanish: • Conserve la pluma fuera del alcance de los niños y de cualquier persona que no haya sido entrenada en el uso de la pluma.
Finnish: • Säilytä kynä lasten ja sellaisten henkilöiden ulottumattomissa, joille ei ole neuvottu kynän käyttöä.
Spanish: No se recomienda la utilización de los resultados obtenidos con otro ensayo diferente de ELECSYS AMH Plus inmunoassay de Roche para la determinación de la dosis de REKOVELLE, ya que actualmente no existe estandarización de los ensayos de AMH disponibles.
Finnish: Muiden kuin Rochen ELECSYS AMH Plus -immuunimäärityksellä saatujen tulosten käyttöä Rekovellen annoksen määrittämiseksi ei suositella, sillä AMH-määrityksiä ei toistaiseksi ole standardoitu.
Spanish: El tratamiento con gonadotropinas requiere un cierto tiempo de dedicación a los médicos y profesionales de la salud, al igual que la disponibilidad de equipos de monitorización apropiados.
Finnish: Gonadotropiinihoito vaatii ajallista sitoutumista lääkäreiltä ja muulta hoitohenkilökunnalta ja lisäksi mahdollisuutta hoidon monitorointiin.
Spanish: • La inclinación de la pluma puede producir que la aguja se doble o se rompa.
Finnish: • Kynän kallistaminen voi aiheuttaa neulan vääntymisen tai katkeamisen.
Spanish: Se debe advertir a la paciente del riesgo de gestación múltiple antes de empezar el tratamiento.
Finnish: Potilaille tulee kertoa mahdollisesta monisikiöraskauden riskistä ennen hoidon aloitusta.
Spanish: En pacientes que hayan desarrollado SHO o estuvieron en riesgo de desarrollarla en un ciclo previo, la dosis diaria para el ciclo siguiente será un 33% más baja que la dosis usada en el ciclo que se produjo el SHO o el riesgo de SHO.
Finnish: Potilailla, joille kehittyi OHSS tai joilla oli sen kehittymisen riski aiemmalla jaksolla, seuraavan jakson vuorokausiannos on 33 % pienempi kuin jaksolla, jolla OHSS tai sen riski havaittiin.
Spanish: La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/ ja kansallisen viranomaisen verkkosivuilla.
Spanish: El ensayo ESTHER-1 fue un ensayo controlado, aleatorizado, ciego para el evaluador realizado en 1.326 pacientes sometidas a FIV/ICSI.
Finnish: ESTHER-1-tutkimus oli satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa arvioija oli sokkoutettu ja johon otettiin 1326 IVF/ICSI-potilasta.
Spanish: Ver "Dar una dosis dividida de REKOVELLE" en las páginas 22 a 231 para ejemplos de cómo calcular y registrar su dosis dividida.
Finnish: Kohdassa "REKOVELLE-annoksen antaminen osissa" sivuilla 22-231 on esimerkkejä kahdessa osassa pistettävän annoksen laskemisesta ja kirjaamisesta.
Spanish: • También podrá enroscar la aguja.
Finnish: • Voit myös kiertää neulan paikalleen.
Spanish: REKOVELLE estimula los ovarios para que crezcan y desarrollen numerosos sacos (‘folículos'), de los cuales se obtienen los óvulos que se fecundan en el laboratorio.
Finnish: Rekovelle stimuloi munasarjoja kasvamaan ja kehittämään useita munarakkuloita ("follikkeleja"), joista munasolut kerätään ja hedelmöitetään laboratoriossa.
Spanish: La importancia de estos hallazgos para el uso clínico de REKOVELLE es limitada.
Finnish: Näillä löydöksillä on Rekovellen kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Spanish: Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Spanish: La dosis diaria máxima para el primer ciclo de tratamiento es 12 microgramos.
Finnish: Suurin vuorokausiannos ensimmäisellä hoitojaksolla on 12 mikrog.
Spanish: El tratamiento con gonadotropinas puede incrementar el riesgo de exacerbación o de ocurrencia de estos procesos.
Finnish: Gonadotropiinihoito saattaa entisestään suurentaa em. tapahtumien pahenemisen tai ilmaantumisen riskiä.
Spanish: • Síndrome de hiperestimulación ovárica (ver arriba)
Finnish: • Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä (ks. yllä)
Spanish: Su médico monitorizará el efecto del tratamiento con REKOVELLE, y el tratamiento se suspenderá cuando se produzca un número adecuado de folículos.
Finnish: Lääkäri seuraa Rekovelle-hoidon vaikutusta ja hoito lopetetaan, kun munarakkuloita on saatu riittävästi.
Spanish: • La escala de dosis de la pluma está numerada de 0 a 20 microgramos.
Finnish: • Kynän annoslaskuri on numeroitu nollasta 20 mikrogrammaan.
Spanish: Si la paciente tuvo una respuesta ovárica adecuada en el primer ciclo sin desarrollar SHO, se debe usar la misma dosis diaria.
Finnish: Jos potilaan munasarjavaste oli riittävä edellisellä jaksolla ilman OHSS:n kehittymistä, tulee käyttää samaa vuorokausiannosta.
Spanish: Recolocación de la tapa en la pluma - (Paso 14) Paso 14:
Finnish: Laita kynään suojakorkki - (Vaihe 14) Vaihe 14:
Spanish: REKOVELLE no está indicado durante el embarazo.
Finnish: Rekovellea ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
Spanish: La folitropina delta conlleva una exposición mayor que la folitropina alfa.
Finnish: Follitropiini delta aikaansaa voimakkaamman altistuksen kuin follitropiini alfa.
Spanish: • No use una pluma que se haya caído o golpeado contra superficies duras.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai kolahtanut kovaa pintaa vasten.
Spanish: No toque el botón de inyección aún.
Finnish: Älä koske vielä pistospainikkeeseen.
Spanish: Ver "Ejemplos de como marcar una dosis" en las páginas 20 a 211.
Finnish: Katso "Esimerkkejä annoksen valitsemisesta" sivuilta 20-211.
Spanish: Contacto
Finnish: Yhteystiedot
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 diciembre 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 12. joulukuuta 2016
Spanish: Por favor, contacte con su médico o farmacético tan pronto como se de cuenta de que ha olvidado una dosis.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen heti, jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad de la etiqueta de la pluma.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kynän etiketistä.
Spanish: Estos porcentajes fueron similares a la incidencia de los anticuerpos anti-FSH pre-existentes antes de la exposición a REKOVELLE en el ciclo 1 que fue de 1,4%, y comparable con las incidencias de anticuerpos anti-FSH tras el tratamiento con folitropina alfa.
Finnish: Luvut vastasivat jo olemassa olevien anti-FSH-vasta-aineiden ilmaantuvuutta ennen Rekovellealtistusta jaksolla 1 (1,4 %) ja ne olivat verrattavissa anti-FSH-vasta-aineiden ilmaantuvuuteen follitropiini alfa - hoidon jälkeen.
Spanish: El daño sobre el ovario debido a la disminución en la llegada de sangre, puede limitarse con el diagnóstico temprano y la detorsión inmediata.
Finnish: Alentuneen verenvirtauksen aiheuttamaa munasarjavauriota voidaan rajoittaa varhaisella diagnoosilla ja kiertymän välittömällä korjauksella.
Spanish: Para mujeres con valor de AMH<15 pmol/l la dosis diaria es de 12 microgramos, independientemente del peso corporal.
Finnish: Naisilla, joilla AMH on <15 pmol/l, vuorokausiannos on 12 mikrog painosta riippumatta.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 24 microgramos.
Finnish: Suurin vuorokausiannos on 24 mikrog.
Spanish: Las mujeres con procesos tromboembólicos recientes o en curso o con factores de riesgo conocidos de enfermedad tromboembólica tales como antecedentes personales o familiares, obesidad grave (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2) o trombofilia, pueden tener un mayor riesgo de efectos tromboembólicos venosos o arteriales, durante o después del tratamiento con gonadotropinas.
Finnish: Naisilla, joilla on ollut äskettäin tai joilla on parhaillaan tromboembolinen sairaus, tai naisilla, joilla on yleisesti tunnistettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä, kuten henkilökohtainen tai sukutausta, suuri ylipaino (BMI >30 kg/m2) tai veritulppataipumus (trombofilia), voi olla suurentunut laskimo- tai valtimotukosten riski joko gonadotropiinihoidon aikana tai sen jälkeen.
Spanish: Después del primer uso (periodo de uso): • La pluma puede almacenarse hasta 28 días entre 2°C y 25°C.
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen (käyttöajanjakso): • Kynää voidaan säilyttää enintään 28 päivän ajan 2-25 °C:n lämpötilassa.
Spanish: REKOVELLE está destinado a la administración subcutánea, preferiblemente en la pared abdominal.
Finnish: Rekovelle on tarkoitettu ihonalaiseen käyttöön, mieluiten vatsan alueella.
Spanish: • Use la pluma solo para la condición médica que se le haya prescrito y cómo su profesional sanitario le haya instruído.
Finnish: • Käytä kynää vain siihen tarkoitukseen, johon lääkäri on sen määrännyt, ja noudata terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita.
Spanish: • Cada número está separado por dos líneas, cada línea equivale a un incremento de 0.33
Finnish: • Kunkin numeron välissä on kaksi viivaa, joista kumpikin vastaa 0,33 mikrogramman lisäystä.
Spanish: (ver pasos 3 a 6), y repita la preparación (ver pasos 7 a 9).
Finnish: • (katso vaiheet 3-6) ja toista kynän valmistelu käyttöä varten (katso vaiheet 7-9).
Spanish: Ejemplos de dosis prescritas (en microgramos)
Finnish: Esimerkkejä lääkärin määräämistä annoksista (mikrogrammoina)
Spanish: • Molestias en las mamas (incluyen dolor mamario y sensibilidad mamaria)
Finnish: • Rintojen oireet (mukaan lukien rintojen kipu ja arkuus)
Spanish: Se realizó una transferencia única de blastocisto en el día 5 excepto en las pacientes de 38-40 años en las cuales se realizó una transferencia doble de blastocistos, si no había blastocistos de buena calidad disponibles.
Finnish: Yhden rakkulavaiheen alkion siirto 5. päivänä oli pakollinen, poikkeuksena 38-40-vuotiaat potilaat, joille siirrettiin kaksi rakkulavaiheen alkiota, ellei hyvänlaatuisia rakkulavaiheen alkioita ollut saatavilla.
Spanish: Los anticuerpos anti-FSH se midieron pre-dosis y post-dosis en las pacientes que habían recibido hasta tres ciclos de tratamiento repetidos con REKOVELLE (665 pacientes en el ciclo 1 en el ensayo ESTHER-1, además de 252 pacientes en el ciclo 2 y 95 pacientes en el ciclo 3 en el ensayo ESTHER2).
Finnish: Anti-FSH-vasta-aineet mitattiin ennen ja jälkeen annostuksen potilailla, jotka saivat korkeintaan kolme toistettua Rekovelle-hoitojaksoa (665 potilasta jaksolla 1 ESTHER-1-tutkimuksessa ja 252 potilasta jaksolla 2 ja 95 potilasta jaksolla 3 ESTHER-2-tutkimuksessa).
Spanish: Tras administraciones subcutáneas repetidas diarias, REKOVELLE alcanza un estado de equilibrio en un periodo de 6 a 7 días con una concentración 3 veces mayor comparada con la concentración tras la primera dosis.
Finnish: Toistettujen ihonalaisten Rekovelle-vuorokausiannosten jälkeen vakaa tila saavutetaan 6 - 7 päivän kuluessa kolme kertaa suuremmin pitoisuuksin verrattuna ensimmäisen annoksen jälkeiseen pitoisuuteen.
Spanish: Al finalizar el tratamiento se debe desechar el producto no utilizado.
Finnish: Hoidon jälkeen kaikki käyttämätön lääke tulee hävittää.
Spanish: La folitropina delta tuvo un efecto negativo en la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratas cuando se administró a dosis de ≥0,8 microgramos/kg/day, lo que está por encima de la dosis máxima recomendada para humanos.
Finnish: Rotilla follitropiini deltalla oli kielteinen vaikutus hedelmällisyyteen ja alkion varhaiseen kehitykseen, kun sitä annosteltiin 0,8 mikrog/kg tai suurempina vuorokausiannoksina, mikä ylittää ihmiselle suositellun suurimman annoksen.
Spanish: La posología de REKOVELLE está individualizada para cada paciente y el objetivo es obtener una respuesta ovárica que se asocie con un perfil favorable de eficacia/seguridad, esto es, su objetivo es lograr recuperar un número adecuado de ovocitos y reducir las intervenciones para prevenir el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
Finnish: Rekovellen annostus on yksilöllinen ja sen tarkoituksena on saavuttaa munasarjavaste, johon liittyy suotuisa turvallisuus- ja tehokkuusprofiili, toisin sanoen tarkoituksena on saavuttaa riittävä määrä munasoluja ja estää munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymän (OHSS) syntyä.
Spanish: Tras la administración subcutánea diaria de REKOVELLE, el tiempo en el que se alcanza la concentración máxima en sangre es de 10 horas.
Finnish: Rekovellen päivittäisen ihonalaisen annostuksen jälkeen suurin pitoisuus seerumissa saavutetaan 10 tunnissa.
Spanish: En pacientes ovulatorias con ovarios poliquísticos, la incidencia de SHO temprano moderado/grave y/o intervenciones preventivas para SHO temprano fue del 7,7% con REKOVELLE y del 26,7% con la folitropina alfa.
Finnish: Ovuloivilla potilailla, joilla oli munasarjojen monirakkulatauti, varhaisen keskivaikean/vaikean OHSS:n ilmaantuvuus ja/tai ehkäisevien toimenpiteiden esiintyvyys oli 7,7 % Rekovelle-valmisteella ja follitropiini alfalla 26,7 %.
Spanish: • Después de presionar el botón de inyección durante 5 segundos, suéltelo.
Finnish: • Kun olet pitänyt pistospainiketta pohjassa 5 sekunnin ajan, voit vapauttaa sen.
Spanish: Dado que el bioensayo en ratas puede no reflejar completamente la potencia de la FSH de REKOVELLE en humanos, REKOVELLE se dosifica en microgramos y no en UI.
Finnish: Koska rotilla tehty biomääritys ei välttämättä kuvasta täydellisesti Rekovelle-valmisteen sisältämän FSH:n tehoa ihmisellä, Rekovelle annostellaan mikrogrammoina, ei IU:na.
Spanish: A diferencia del agrandamiento ovárico sin complicaciones, el SHO es un síndrome que puede manifestarse en grados crecientes de gravedad.
Finnish: Toisin kuin komplisoitumaton munasarjojen suureneminen, OHSS on tila, joka voi ilmaantua sellaisenaan pahenevin vaikeusastein.
Spanish: Puede existir un grado de variabilidad entre pacientes en la respuesta a la administración de FSH, con una respuesta pobre a la FSH en algunas pacientes y una respuesta exagerada en otras.
Finnish: Potilaiden vasteessa FSH:n antoon voi olla vaihtelua; vaste voi joillakin potilailla olla heikko ja toisilla taas liiallinen.
Spanish: La Folitropina delta es FSH recombinante humana.
Finnish: Follitropiini delta on rekombinantti ihmisen FSH.
Spanish: • Retire la aguja siempre después de cada uso.
Finnish: • Irrota neula kynästä jokaisen käytön jälkeen.
Spanish: Además el riesgo de defectos de nacimiento puede ser ligeramente mayor cuando se siguen tratamientos de infertilidad, se piensa que esto es debido a las características de los padres (como su edad, y las características del esperma de su pareja) y el embarazo múltiple.
Finnish: Lisäksi synnynnäisten vaurioiden riski saattaa olla hieman suurempi hedelmättömyyshoidon jälkeen, minkä otaksutaan johtuvan vanhempien ominaispiirteistä (esim. äidin ikä, kumppanin sperman ominaisuudet) ja monisikiöraskaudesta.
Spanish: No vuelva a tocar este área antes de administrarse la inyección.
Finnish: Älä enää koske tähän kohtaan ennen pistoksen antamista.
Spanish: • Si no es fácil pulsar el botón de inyección, no utilice la fuerza.
Finnish: • Jos pistospainike ei painu sisään helposti, älä käytä voimaa.
Spanish: • hemorragia ginecológica de causa desconocida (ver sección 4.4)
Finnish: • gynekologiset verenvuodot, joiden etiologiaa ei tiedetä (ks. kohta 4.4)
Spanish: • El número ‘0' se encuentra en línea con el indicador de dosis.
Finnish: • Numero '0' on kohdakkain annososoittimen kanssa.
Spanish: No se ha descrito riesgo de teratogenicidad en el uso clínico de gonadotropinas para la estimulación ovárica controlada.
Finnish: Teratogeenistä riskiä ei ole raportoitu kontrolloidun munasarjojen stimulaation jälkeen gonadotropiinien kliinisessä käytössä.
Spanish: El número de ovocitos recuperados aumenta con la dosis de REKOVELLE y la concentración de AMH.
Finnish: Saatujen munasolujen määrä suurenee Rekovelle-annoksen ja seerumin AMH-pitoisuuden myötä.
Spanish: La semivida de eliminación tras la administración única subcutánea es de 40 horas y tras la administración múltiple subcutánea es de 28 horas.
Finnish: Eliminoitumisen loppuvaiheen puoliintumisaika yhden ihonalaisen antokerran jälkeen on 40 tuntia ja 28 tuntia useiden ihonalaisten antokertojen jälkeen.
Spanish: El embarazo múltiple conlleva un incremento en el riesgo de acontecimientos adversos maternos y perinatales.
Finnish: Monisikiöraskauteen liittyy äitiin kohdistuvien tai perinataalisten haitallisten vaikutusten suurentunut riski.
Spanish: Deseche las agujas usadas inmediatamente después de la inyección.
Finnish: Käytetyt neulat tulee hävittää heti injektion jälkeen.
Spanish: • La pluma precargada de REKOVELLE y las agujas son para uso por una sóla persona y no deben compartirse con otros.
Finnish: • REKOVELLE esitäytetty kynä ja neulat on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön eikä niitä saa antaa muiden käyttöön.