FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az [Fantázia név] alkalmazását követően rövid idővel végzett hemodializis hasznos lehet az [Fantázia név] szervezetből való eltávolítása szempontjából.
Slovenian: Hemodializa neposredno po uporabi zdravila {izmišljeno ime} je morda koristna za odstranjevanje zdravila {izmišljeno ime} iz telesa.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert adatok a(z) {hatóanyag} kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje {zdravilne učinkovine} v mleko (za podrobnosti glejte pogalvje 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Izsledki študij na živalih ne kažejo neposreden ali posreden škodljiv učinek na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Ezért a(z) {Fantázia név}-et a súlyosan beszűkült veseműködésű és a májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, valamint az újszülötteknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in pri novorojenčkih (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: [Amennyiben az alkalmazása csak 6 hónapnál idősebb csecsemőknél engedélyezett, akkor az alábbi közleménnyel történő kiegészítés szükséges.]
Slovenian: [če je uporaba odobrena pri dojenčkih starejših od 6 mesecev, je treba dodati naslednje besedilo]
Hungarian: Stresemannallee 4 c
Slovenian: Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss
Hungarian: 287 mg/ml Gadodiamid Oldatos injekció Intravénás alkalmazás
Slovenian: 287 mg/ml Gadodiamid Raztopina za injiciranje
Hungarian: [Illessze be a jelenleg elfogadott szöveget, kiegészítve a hemodializisre vonatkozó kitétellel!]
Slovenian: [Uporabi se trenutno odobreno besedilo z dodatkom besedila o hemodializi]
Hungarian: Nem alkalmazhatják {fantasia név} ha Önnek súlyos veseproblémái vannak vagy ha Önnek van vagy volt májtranszplantációja vagy a {fantázianév} használata során Önnél nefrogén szisztémás fibrózis lépet fel (NSF).
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} ne smete prejeti, če imate hudo okvaro ledvic ali če ste pred kratkim imeli ali v kratkem pričakujete presaditev jeter, ker je uporaba zdravila {Lastniško ime} pri teh bolnikih povezana z boleznijo, imenovano nefrogena sistemska fibroza (NSF).
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ {fantázianév} -ET?
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO {Lastniško ime}
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} je kontraindicirano pri novorojenčkih do četrtega tedna starosti (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Ha az előírtnál több X-et kapott:
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila {lastniško ime}, kot bi smeli
Hungarian: Amennyiben az alkalmazása az újszülötteknél és a csecsemőknél engedélyezett, akkor az alábbi közleménnyel történő kiegészítés szükséges.]
Slovenian: Če se zdravilo odobri za novorojenčke in dojenčke, se doda naslednja izjava]
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} alkalmazását követően rövid idővel végzett hemodializis hasznos lehet a(z) {(Fantázia) név} szervezetből való eltávolítása szempontjából.
Slovenian: Hemodializa takoj po uporabi zdravila {Lastniško ime} je morda koristna pri odstranitvi zdravila {Lastniško ime} iz telesa.
Hungarian: Ezért [Fantázia név] nem használható súlyos vesebetegségben és azoknál a betegeknél, akik perioperatív májtranszplantációban vannak.
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter.
Hungarian: Ha azonban szükséges az alkalmazás, ajánlott a képalkotó eljárás során a dózist a minimumra korlátozni, legalább 7 napos különbséggel az egyes adagok beadása között.
Slovenian: Če je uporaba nujna, mora biti odmerek omejen na najmanjši odmerek med enim slikanjem, priporočen interval med odmerki pa znaša najmanj 7 dni.
Hungarian: A veseműködési zavar szűrése
Slovenian: Motnje delovanja ledvic
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült veseműködésű (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) betegeknél az NSF kialakulásának kockázata nem ismert, ezért a(z) {Fantázia név} a közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél csak a haszon/kockázat arány gondos mérlegelése után alkalmazható.
Slovenian: Tveganje za razvoj NSF pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2) ni znano, zato je treba pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic zdravilo {Lastniško ime} uporabljati le po skrbni presoji koristi in tveganj.
Hungarian: Az anyatejbe kiválasztódó kis mennyiség és a bélből történő kismértékű felszívódás miatt, a klinikai dózisok alkalmazása esetén nem kell számítani a csecsemőkön megjelenő hatással.
Slovenian: V kliničnih odmerkih se ne pričakuje učinkov na dojenčka zaradi majhne količine, ki se izloči v mleku ter majhne absorpcije iz prebavil.
Hungarian: [Ha alkalmazása 1 évnél idősebb gyermekek esetén korlátozott, akkor meg kell határozni azt az indikációt és életkort, amelyben az alkalmazása nem javasolt.]
Slovenian: [če je uporaba omejena pri otrocih, ki so stari več kot eno leto, je treba opredeliti indikacijo in starost pri kateri se uporaba ne priporoča]
Hungarian: Lengyelország Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Slovenian: Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Hungarian: [Fantázia név] nem adható újszülötteknek 4 hetes korig.
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} se ne sme uporabljati pri novorojenčkih do četrtega tedna starosti.
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: Lengyelország Bracco ALTANA Pharma GmbH Max-Stromeyer-Str.
Slovenian: Bracco ALTANA Pharma GmbH Max-Stromeyer-Str. 116
Hungarian: Orvosa megbeszéli önnel, hogy folytassae, vagy függessze fel a szoptatást 24 órán át az [Fantázia név] beadása után.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko nadaljujete z dojenjem oziroma morate prekiniti z dojenjem za 24 ur po prejemu zdravila {lastniško ime}.
Hungarian: Olaszország GE Healthcare Via Galeno 36,
Slovenian: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
Hungarian: • ha az veséje nem működik önállóan • ha ön nemrégiben vagy hamarosan máj transzplantációt kap(ott).
Slovenian: • vaše ledvice ne delujejo pravilno • ste pred kratkim imeli ali v kratkem pričakujete presaditev jeter
Hungarian: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Slovenian: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
Hungarian: A(z) {hatóanyag} állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju {zdravilne učinkovine} v živalsko mleko.
Hungarian: Újszülöttek, csecsemők, gyermekek és serdülők [Egészítse ki a szöveget az újszülöttekre és csecsemőkre vonatkozó tájékoztatással, ha a gyógyszer alkalmazása engedélyezett újszülöttek és csecsemők esetében!]
Slovenian: Novorojenčki, dojenčki in mladostniki [Če se dovoli uporaba pri novorojenčkih in dojenčkih, se doda izjava o uporabi pri novorojenčkih in dojenčkih]
Hungarian: A(z){(Fantázia) név} alkalmazásával összefüggésben egyes esetekben nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) előfordulásáról számoltak be olyan betegeknél, akik egyidejűleg más gadolinium-tartalmú kontrasztanyagokat is kaptak (lásd 4.4 pont). vagy
Slovenian: Po uporabi zdravila {izmišljeno ime} so poročali o posameznih primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) pri bolnikih, ki so sočasno prejeli druga kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Minden olyan betegnél kötelező a veseműködési zavar laborvizsgálatok útján végzett szűrése, akiknek magas NSF-kockázatú GdCA-kat fognak beadni.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki bodo prejeli GdCA z visokim tveganjem NSF, je treba izvesti obvezno presejanje glede ledvične disfunkcije z laboratorijskimi testi.
Hungarian: [Amennyiben az alkalmazása az újszülöttek és a csecsemők esetén engedélyezett, ki kell egészíteni egy, az újszülöttek és a csecsemők esetén történő alkalmazásra vonatkozó közleménnyel.]
Slovenian: [Če se dovoli uporaba pri novorojenčkih in dojenčkih, se doda izjava o uporabi pri novorojenčkih in dojenčkih]
Hungarian: A(z){(Fantázia) név} alkalmazásával összefüggésben egyes esetekben nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) előfordulásáról számoltak be, a legtöbb ilyen eset olyan betegeknél fordult elő, akik egyidejűleg más gadolinium-tartalmú kontrasztanyagokat is kaptak (lásd 4.4 pont). vagy
Slovenian: Po uporabi zdravila {izmišljeno ime} so poročali o posameznih primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) večinoma pri bolnikih, ki so sočasno prejeli druga kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Újszülöttek és csecsemők a felvétel készítése során csak egy adagot kaphatnak, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.
Slovenian: Novorojenčki in dojenčki lahko prejmejo le en odmerek zdravila {lastniško ime} med slikanjem, nato pa mora do naslednjega slikanja miniti vsaj 7 dni.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó információk hiánya miatt a(z) {Fantázia név} injekciókat nem szabad ismételten alkalmazni, kivéve akkor, ha a két injekció beadása közti időtartam legalább 7 nap.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o večkratni uporabi se odmerjanja zdravila {izmišljeno ime} ne sme ponavljati, razen če je presledek med injekcijama vsaj 7 dni.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában az [Fantázia név] injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o večkratni uporabi se odmerjanja zdravila {izmišljeno ime} ne sme ponavljati, razen če je presledek med odmerkoma vsaj 7 dni.
Hungarian: Ha a(z) {(Fantázia) név} alkalmazása elkerülhetetlen, a dózis nem haladhatja meg a(z) {x} mmol/ttkg-ot.
Slovenian: Če se uporabi zdravila {izmišljeno ime} ni mogoče izogniti, odmerek ne sme preseči {x} mmol/kg telesne mase.
Hungarian: Ha a(z) {(Fantázia) név} alkalmazása szükséges, a dózis nem haladhatja meg a(z) {x} mmol/ttkg-ot.
Slovenian: Če se zdravilo {izmišljeno ime} mora uporabiti, odmerek ne sme preseči {x} mmol/kg telesne mase.
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió
Slovenian: Raztopina za injiciranje/infundiran je
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} súlyosan beszűkült vesefunkció (GFR < 30 ml/min/1,73m2) esetén és a májtranszplantált betegeknél a perioperativ időszakban csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható, és csak akkor, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú, és nem kontrasztanyagos MRI vizsgálattal nem szerezhető meg (lásd 4.4).
Slovenian: Zdravilo {izmišljeno ime} se lahko uporablja pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem (GFR <30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter le po skrbni oceni koristi in tveganja in če je diagnostična informacija ključna ter je ni možno pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe kontrastnega sredstva (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegek és hemodialízis A magas kockázatú GdCA-k alkalmazása a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Slovenian: Uporaba GdCA z visokim tveganjem je kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Hungarian: A felvétel készítése során nem adható egynél több adag.
Slovenian: Med slikanjem se lahko uporabi le en odmerek.
Hungarian: Teljes-test MRI esetén alkalmazása 6 hónapnál fiatalabb gyermekek esetén nem javasolt.
Slovenian: Uporaba MRS celotnega telesa ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 6 mesecev.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} a súlyosan beszűkült veseműködésű (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) és a májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, valamint az újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glomerulna filtracija (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2), pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in pri novorojenčkih do četrtega tedna starosti (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Mielőtt az [Fantázia név] alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az ön veseműködését.
Slovenian: Pred uporabo zdravila {Lastniško ime} morajo biti opravljene krvne preiskave za oceno delovanja vaših ledvic.
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} alkalmazása kerülendő súlyosan beszűkült vesefunkció (GFR < 30 ml/min/1,73m2) esetén és a májtranszplantált betegeknél a perioperativ időszakban kivéve, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú és nem kontrasztanyagos MRI vizsgálattal nem szerezhető meg (lásd 4.4).
Slovenian: Zdravila {izmišljeno ime} se ne sme uporabiti pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (GFR <30 ml/min/1,73 m2) in bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter, razen če je diagnostična informacija ključna ter je ni možno pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe kontrastnega sredstva (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovenian: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Hungarian: Májátültetésen áteső betegek
Slovenian: Bolniki s presaditvijo jeter
Hungarian: Újszülöttek 4 hetes korig és csecsemők 1 éves korig
Slovenian: Novorojenčki do 4. tedna starosti in dojenčki do 1 leta starosti
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek éretlen vesefunkciója miatt az összes GdCA alkalmazását gondos mérlegeléstől kell függővé tenni, és az adag és az egyes adagok között eltelt idő úgy korlátozandó,
Slovenian: Zaradi nezrelega delovanja ledvic pri dojenčkih, mlajših od 1 leta starosti, je treba o uporabi vseh GdCA odločiti po skrbnem premisleku ter ob upoštevanju omejitev odmerka in intervala dajanja, pri čemer je odmerek omejen na največ eno injekcijo najmanjšega odmerka med slikanjem, interval med odmerki pa mora znašati najmanj 7 dni.
Hungarian: Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovenian: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Hungarian: A(z) {Fantázia név} a súlyosan beszűkült veseműködésű (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) és a májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glomerulna filtracija (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: [Ha egy speciális indikációban történő alkalmazása életkor szerint korlátozott, akkor ki kell egészíteni egy, az újszülöttek és csecsemők esetén történő alkalmazásra vonatkozó közleménnyel, és meg kell határozni azt az indikációt és életkort, amelyben az alkalmazása nem javasolt.]
Slovenian: [Če se uporaba za določeno indikacijo omeji s starostjo, se doda izjava o uporabi pri novorojenčkih in dojenčkih z navedbo indikacije in starosti, pri kateri uporaba ni priporočena]
Hungarian: Mivel a(z) {hatóanyag} renális clearance idős betegekben csökkenhet, 65 év feletti betegek esetében különösen fontos a renális diszfunkció kiszűrése.
Slovenian: Ker je lahko pri starostnikih ledvični očistek {zdravilne učinkovine} zmanjšan, je še posebej pomembno, da se pri bolnikih, starejših od 65 let, preveri delovanje ledvic.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása 2 éves kor alatti gyermekek esetén nem javasolt.
Slovenian: Uporaba zdravila {Lastniško ime} se ne priporoča pri otrocih, ki so mlajši od dveh let.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása előtt laboratóriumi vizsgálatok elvégzésével minden betegnél ki kell szűrni a veseműködési zavart.
Slovenian: Pred uporabo zdravila {Lastniško ime} je treba pri vseh bolnikih na podlagi laboratorijskih preiskav oceniti delovanje ledvic.
Hungarian: Oldatos injekció (syringe)
Slovenian: Raztopina za injiciranje (viala)
Hungarian: A csecsemők 1 éves korig éretlen veseműködése miatt a(z){Fantázia név} ezeknél a betegeknél csak gondos mérlegelés után, a(z) {x} mmol/testtömeg-kilogramm dózist nem meghaladó dózisban alkalmazható.
Slovenian: Zaradi nezrelega delovanja ledvic pri dojenčkih do enega leta starosti, se zdravilo {Lastniško ime} lahko uporablja pri teh bolnikih le po skrbni presoji v odmerkih, ki ne presegajo {x} mmol/kg telesne mase.
Hungarian: A kísérőiratokat ezután a tagállam illetékes hatósága a referencia-tagállammal együttműködve, a 2001/83/EK irányelv, III. cím, 4. fejezetben foglalt eljárásoknak megfelelően, szükség szerint aktualizálhatja.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo morda pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico kasneje posodobili, če je primerno, v skladu s postopki opredeljenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: A klinikai következmények nem ismertek.
Slovenian: Vpliv na klinično sliko ni znan.
Hungarian: A test egyéb területei
Slovenian: Drugi deli telesa
Hungarian: 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Hungarian: Máj, vese, húgyutak, mellékvese
Slovenian: Jetra, ledvice, sečila, nadledvične žleze
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjainak módosításai A hatályos kísérőiratot módosítani kell (beillesztés, helyettesítés vagy törlés a megfelelő szövegben), hogy visszaadja a megállapodás szövegét az alábbiak szerint.
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja informacij o zdravilu Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, nadomestiti ali izbrisati besedila, kot je ustrezno) tako, da vsebujejo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj.
Hungarian: 4.2 pont: Adagolás és alkalmazás
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Hungarian: A májtranszplantáción áteső betegek különös kockázatnak vannak kitéve, mivel az akut veseelégtelenség incidenciája magas ebben a betegcsoportban.
Slovenian: Bolniki, ki imajo presajena jetra, so še posebej izpostavljeni tveganju, saj je pojavnost akutne ledvične odpovedi v tej skupini velika.
Hungarian: • A szíven lévő specifikus alkalmazása közé tartozik a myocardialis perfúzió mérése farmakológiai stressz körülmények között és az életképességi diagnosztika („késleltetett javulás").
Slovenian: • Specifičnsa uporaba v srcu, vključno z meritvami perfuzije miokarda v farmakološko stresnih pogojih in ko je diagnostika potrebna v primeru življenske ogroženosti ("zakasnelo enhancement").
Hungarian: A <Készítmény> alkalmazása engedélyezett két éves életkor feletti gyermekeknél.
Slovenian: Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva>je odobreno za uporabo pri otrocih, starejših od dveh let.
Hungarian: Mágneses rezonanciás angiográfia
Slovenian: Magnetno resonančna angiografija
Hungarian: • Myocardialis perfúzió értékelése
Slovenian: • ocena perfuzije miokarda
Hungarian: Intravénás gadotersav, gadobutrol, gadoteridol Alkalmazási előírás
Slovenian: Gadoterna kislina, gadobutrol, gadoteridol za intravensko uporabo
Hungarian: A befecskendezendő, milliliterben megadott mennyiség az Ön kilogrammban kifejezett testtömegétől függ.
Slovenian: Količina (v mililitrih), ki jo boste prejeli, je odvisna od vaše telesne mase (izražene v kilogramih).
Hungarian: Intraarticularis alkalmazás során a gadolínium agyban történő retencióját nem észlelték.
Slovenian: Pri intraartikularni uporabi niso ugotovili zadrževanja gadolinija v možganih.
Hungarian: A dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani, és az nem haladhatja meg az ebben a pontban részletezett, testtömeg-kilogrammonkénti ajánlott dózist.
Slovenian: Odmerek se izračuna na podlagi telesne mase bolnika in ne sme preseči priporočenega odmerka na kilogram telesne mase, kar je podrobneje opisano v tem poglavju.
Hungarian: Ha nincs automatikus kontraszt detektáló pulzus szekvencia bolus időzítésére, akkor a kontrasztanyagból ≤2 ml tesztbolust kell adni a megfelelő késleltetési idő meghatározására.
Slovenian: Če se ne uporabi avtomatske kontrastne detekcije zaporedja impulzov za časovno uskladitev bolusa, potem se uporabi injiciranje testnega bolusa v količini ≤ 2 ml sredstva za izračun primerne zakasnitve prenosa slike.
Hungarian: Különleges populációk Károsodott veseműködés
Slovenian: Posebne populacije Okvarjeno delovanje ledvic
Hungarian: A diagnosztikai célnak megfelelő kontrasztfokozást biztosító legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši odmerek, ki zagotavlja zadostno povečanje kontrasta za diagnostične namene.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Slovenian: Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
Hungarian: • A teljes test MR leképezése felnőttek és gyermekek (2 éves életkor felett) esetében beleértve a fej és a nyak régiót, a torachalis régiót (beleértve a szívet és a női emlőt), a törzset (pancreas és máj), a törzset (gastrointestinalis traktus), retroperitonealis régió (vese, mellékvese), medence (prostata, hugyhólyag, uterus) és a musculosceletalis rendszert ahol megkönnyíti az abnormális struktúrák és elváltozások azonosítását és segíti a normál szövetek diferenciálást a patológiai szövetektől (lásd 4.2 és 5.1.
Slovenian: • MRS celega telesa pri odraslih in otrocih (starih več kot 2 leti), vključno glave in področje vratu, prsnega koša (vključno srce in dojk pri ženskah, trebuha (trebušna slinavka in jetra), trebuha (prebavil)retroperitonealnega prostora (ledvice, nadledvične žleze), medenice (prostata, mehur, in maternica) in mišično-kostega sistema, kjer pospešuje prepoznavanje nenormalnih struktur ali lezij in pomaga pri razlikovanju normalih tkiv od patoloških (glejte poglavji (see sections 4.2 and 5.1).
Hungarian: Intravénás gadobensav (a javallat korlátozása - az egyéb javallatokra vonatkozó minden hivatkozás eltávolítandó a készítmény kísérőirataiból) Alkalmazási előírás
Slovenian: Gadobenska kislina za intravensko uporabo (omejitve indikacij - vse sklice na druge indikacije je treba iz informacij za zdravilo izbrisati) Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiánya miatt a <Terméknév> injekció nem ismételhető, kivéve, ha az injekciók beadása között legalább 7 nap eltelt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o večkratni uporabi se odmerjanja kontrastnega sredstva <ime kontrastnega sredstva> ne sme ponavljati, razen če je presledek med injekcijama vsaj 7 dni.
Hungarian: A beadást követően 40-120 perccel egyedi képalkotási igényektől függően.
Slovenian: od 40 do 120 minut po injiciranju, odvisno od slikanja, ki je potrebno pri posameznem bolniku
Hungarian: Ezt a jelenséget nem észlelték azokban az esetekben, amikor kis mennyiséget alkalmaztak, az ízületekbe fecskendezve.
Slovenian: Tega niso opazili po dajanju majhnih količin kontrastnega sredstva z injekcijami v sklep.
Hungarian: • 3. pont: Hogyan kell alkalmazni a <Készítmény>-t?
Slovenian: • Poglavje 3 Kako uporabljati kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva>
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló rész: Posztkontrasztos képalkotás:
Slovenian: • del navodila namenjen samo za zdravstvene delavce Pridobivanje slik po uporabi kontrastnega sredstva: Jetra Dinamično slikanje:
Hungarian: Segít az Ön kezelőorvosának abban, hogy azonosítsa a májat az agy/gerincet, az artériákat és a test egyéb területeit érintő bármilyen elváltozást.
Slovenian: Zdravniku pomaga ugotoviti nenormalnosti jeter možganov/hrbtenjače, arterij ali drugih delov vašega telesa.
Hungarian: • Mágneses Rezonanciás Angiográfia (MRA) a szűkületek, elzáródás és szövődményeik vizsgálatára felnőttek és gyermekek (2 éves életkor felett)
Slovenian: • Magnetnoresonančna angiografija (MRA) za oceno stenoze, zapore in kolateral pri odraslih in otrocih (starih več kot 2 leti).
Hungarian: Az kísérőiratok vonatkozó részeinek módosításai a beterjesztési eljárás eredménye.
Slovenian: Te spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu so bile dogovorjene v postopku napotitve.