FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animals with an intact tympanic membrane, however, show no abnormality when exposed to EMLA in the external auditory canal.
Romanian: Totuşi, animalele cu timpan intact nu au prezentat nicio afectare atunci când au fost expuse la EMLA în canalul auditiv extern.
English: Persons frequently applying or removing cream should ensure that contact is avoided in order to prevent the development of hypersensitivity.
Romanian: Persoanele care aplică frecvent sau îndepărtează crema trebuie să se asigure că evită orice contact pentru a preveni dezvoltarea hipersensibilităţii.
English: EMLA reduces the number of cleansing sessions required to achieve a clean ulcer compared to debridement with placebo cream.
Romanian: EMLA determină reducerea numărului de sesiuni de toaletare necesare pentru a obţine un ulcer cu margini curate în comparaţie cu debridarea efectuată cu crema cu placebo.
English: The cream is put on to the skin in a thick layer.
Romanian: - Crema se aplică pe piele într-un strat gros.
English: In clinical studies of EMLA on intact skin, no differences in safety or efficacy (including anaesthetic onset time) were observed between geriatric patients (aged 65 to 96 years) and younger patients.
Romanian: În studiile clinice cu EMLA aplicat pe tegumentul intact, nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea (inclusiv timpul de debut al anesteziei) între pacienţii vârstnici (cu vârste între 6596 de ani) şi pacienţii mai tineri.
English: When EMLA is used on the genitals, a doctor or nurse should supervise its use.
Romanian: - Când EMLA se administrează la nivelul organelor genitale, un medic sau o asistentă medicală trebuie să îi supravegheze utilizarea.
English: For application to larger areas, such as split-skin grafting, an elastic bandage should be applied on top of the occlusive dressing to give an even distribution of cream and protect the area.
Romanian: Pentru aplicări pe zone mai mari, ca în cazul grefei cutanate, peste pansamentul ocluziv trebuie aplicat un bandaj elastic pentru a asigura o distribuţie egală a cremei şi pentru a proteja zona respectivă.
English: Should other symptoms of systemic toxicity occur, the signs are anticipated to be similar in nature to those following the administration of local anaesthetics by other routes of administration.
Romanian: Dacă apar alte simptome de toxicitate sistemică, se anticipează că semnele sunt similare ca manifestare celor care apar la administrarea pe alte căi a anestezicelor locale.
English: • Medicines used to treat infections, called ‘sulphonamides' and nitrofuradantin.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile, denumite „sulfonamide” şi nitrofurantoină.
English: o Medical procedures such as removal of warts.
Romanian: o Proceduri medicale aşa cum sunt cele de îndepărtare a verucilor.
English: If eye contact occurs, the eye should immediately be rinsed with water or sodium chloride solution and protected until sensation returns.
Romanian: În cazul contactului, ochiul trebuie curăţat imediat cu apă sau soluţie de clorură de sodiu şi protejat până la remiterea simptomelor.
English: Because of thin facial skin and high tissue blood flow, maximal local anaesthetic effect is obtained after 30-60 minutes on the forehead and on the cheeks.
Romanian: Datorită tegumentului facial subţire şi al fluxului sangvin tisular crescut, efectul anestezic local maxim se obţine după 30 - 60 de minute la nivelul frunţii şi obrajilor.
English: The duration of anaesthesia following the application of EMLA for 1 to 2 hours is at least 2 hours after removal of the dressing, except in the face where the duration is shorter.
Romanian: Durata anesteziei după aplicarea EMLA pentru 1 - 2 ore este de cel puţin 2 ore după îndepărtarea pansamentului, cu excepţia feţei, unde durata este mai scurtă.
English: • To numb the genitals before: o Having an injection.
Romanian: • A amorţi organele genitale înainte de: o A face o injecţie.
English: if you are allergic to lidocaine or prilocaine, other similar local anaesthetics or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la lidocaină sau prilocaină, alte anestezice locale similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Prior to removal of mollusca in children with atopic dermatitis it is recommended to apply cream for 30 minutes.
Romanian: Înainte de îndepărtarea formaţiunilor cutanate cu Molluscum contagiosum la copii cu dermatită atopică, este recomandată aplicarea cremei timp de 30 de minute.
English: Plasma concentrations after treatment with EMLA are 20-60% lower for prilocaine than for lidocaine, because of a larger volume of distribution and more rapid clearance.
Romanian: După tratamentul cu EMLA, concentraţiile plasmatice sunt cu 20-60% mai mici în cazul prilocainei faţă de lidocaină, datorită unui volum mai mare de distribuţie şi unui clearance mai rapid.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminum Tube 5 g
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub de aluminiu de 5 g
English: In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heartbeat.
Romanian: În cazurile grave de supradozaj, simptomele pot include convulsii, scăderea tensiunii arteriale, încetinirea respiraţiei, oprirea respiraţiei şi afectarea bătăilor inimii.
English: Hepatic impairment A reduction of a single dose is not necessary in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Reducerea dozei unice nu este necesară la pacienţii cu afectarea funcţiei hepatice (vezi pct. 5.2).
English: Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
Romanian: Toxicitatea anestezicelor locale se manifestă prin simptome de excitaţie a sistemului nervos şi, în cazurile severe, efect deprimant central asupra sistemului nervos şi cardiovascular.
English: EMLA contains two active substances called lidocaine and prilocaine.
Romanian: EMLA conţine două substanţe active denumite lidocaină şi prilocaină.
English: Do not use EMLA on areas with skin rash, cuts, grazes or other open wounds, with the exception of a leg ulcer.
Romanian: - Nu utilizaţi EMLA pe zonele de piele cu erupţii, tăieturi, zgârieturi sau alte răni deschise, cu excepţia ulcerelor de la nivelul picioarelor.
English: Children 6-11 years
Romanian: Copii 6-11 ani
English: Rare cases of clinically significant methaemoglobinaemia have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de methemoglobinemie clinic semnificativă.
English: Corneal irritation1
Romanian: Iritaţie corneană1
English: Infants 3-11 months2)
Romanian: Sugari 3-11 luni 2)
English: Maximum recommended dose: 60 g. Maximum recommended treated area; 600 cm2 for a minimum of 1 hour, maximum 5 hours1).
Romanian: Doza maximă recomandată: 60 g. Aria maximă recomandată pentru tratament: 600 cm2 timp de minim 1 oră, maxim 5 ore1).
English: Therefore, a decrease in clearance, such as in patients with severely impaired liver function, has limited effects on the systemic plasma concentrations after a single dose of EMLA, and after single doses repeated once daily short term (up to 10 days).
Romanian: De aceea, o scădere a clearance-ului, ca în cazul pacienţilor cu funcţie hepatică sever afectată, are efecte limitate asupra concentraţiilor plasmatice sistemice după administrarea unei singure doze de EMLA şi după doze unice zilnice repetate pe termen scurt (până la 10 zile).
English: EMLA can be used during breastfeeding if clinically needed.
Romanian: EMLA se poate utiliza pe perioada alăptării dacă este indicat din punct de vedere clinic.
English: 5) No clinically significant increase in methaemoglobin levels has been observed after an application time of up to 4 hours on 16 cm2.
Romanian: 5) Nu s-a observat nicio creştere clinic semnificativă a concentraţiei de methemoglobină după o aplicare cu durată de până la 4 ore şi pe o suprafaţă de 16 cm2.
English: Methaemoglobinaemia, a blood disorder, which is more frequently observed, often in connection with overdose in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
Romanian: Methemoglobinemia, o boală de sânge, care este mai frecvent observată, adeseori în legătură cu supradozajul la nou-născuţi şi copii cu vârstă între 0 şi 12 luni.
English: Care should be taken when applying EMLA to patients with atopic dermatitis.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul aplicării EMLA la pacienţii cu dermatită atopică.
English: Due to insufficient data on absorption, EMLA should not be applied to open wounds (excluding leg ulcers).
Romanian: Datorită datelor insuficiente privind absorbţia, EMLA nu trebuie aplicat pe plăgi deschise (cu excepţia ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare).
English: The skin thickness decreases over the course of 15 minutes air exposure.
Romanian: Îngroşarea tegumentară se reduce după o expunere de 15 minute la aer.
English: In patients with atopic dermatitis, a similar but shorter vascular reaction is seen, with erythema occurring after 30-60 minutes, indicating more rapid absorption through the skin (see section 4.4).
Romanian: La pacienţii cu dermatită atopică este observată o reacţie similară, dar mai scurtă, cu apariţia unui eritem după 30 - 60 de minute, ceea ce indică o absorbţie mai rapidă la nivelul tegumentului (vezi pct. 4.4).
English: This is done for 15 minutes on male genital skin and for 60 minutes on female genital skin.
Romanian: Aceasta se menţine 15 minute la nivelul pielii organelor genitale masculine şi 60 de minute la nivelul organelor genitale feminine.
English: EMLA should not be used on an area of newly shaven skin larger than 600 cm² (600 square centimetres, e.g. 30 cm by 20 cm) in size.
Romanian: EMLA nu trebuie utilizat pe o suprafaţă de piele proaspăt rasă cu dimensiune mai mare de 600 cm² (600 centimetri pătraţi, de exemplu 30 cm pe 20 cm).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI < Data primei autorizări:
English: • Topical anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical cleansing/debridement in adults only
Romanian: • Anestezia locală a ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare în vederea facilitării curăţării/debridării mecanice numai la adulţi
English: Elderly No dose reduction is necessary in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Romanian: Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
English: Renal impairment A dose reduction is not necessary among patients with restricted renal function.
Romanian: Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienţii cu funcţie renală limitată.
English: EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses.
Romanian: EMLA nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje atunci când este utilizat în doza recomandată.
English: Their frequency of Adverse Reactions is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and at the preferred term level.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este menţionată în funcţie de Clasificarea MedDRA pe aparate, organe şi sisteme (SOC) şi termenul preferat.
English: In the presence of atopic dermatitis, the application time should be reduced.
Romanian: În cazul dermatitei atopice, timpul de aplicare trebuie redus.
English: EMLA should not be used in preterm newborn infants.
Romanian: EMLA nu trebuie utilizat la nou-născuţii înainte de termen.
English: For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.
Romanian: Pentru copii cu vârstă mai mare de 3 luni, într-un interval de 24 de ore se pot administra maxim 2 doze, separate de un interval de cel puţin 12 ore, vezi pct. 4.4 şi 4.8.
English: If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).
Romanian: Dacă doza recomandată este depăşită, pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse sistemice secundare methemoglobinemiei (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 4.9).
English: Occasional use of EMLA during pregnancy is unlikely to have any adverse effects on the foetus.
Romanian: Este puţin probabil ca utilizarea ocazională a EMLA în timpul sarcinii să aibă efecte adverse asupra fătului.
English: After a 5-10 minute application of EMLA to female genital mucosa the average duration of effective analgesia to an argon laser stimulus, which produced a sharp, pricking pain was 15-20 minutes (individual variations in the range 5-45 minutes).
Romanian: După o aplicaţie de 5-10 minute a EMLA la nivelul mucoasei genitale feminine, durata medie a analgeziei eficace la un stimul cu laser cu argon, care a produs o durere ascuţită, înţepătoare a fost de 15-20 de minute (variaţii individuale între 5 şi 45 minute).
English: Specific interaction studies with lidocaine/prilocaine and anti-arrhythmics class III (e.g. amiodarone) have not been performed, but caution is advised (see also section 4.4).
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea între lidocaină/prilocaină şi anti-aritmicele de clasa III (de exemplu, amiodarona), dar se recomandă prudenţă (vezi şi pct. 4.4).
English: Local tolerance studies using a 1:1 (w/w) mixture of lidocaine and prilocaine as an emulsion, cream or gel indicated that these formulations are well tolerated by intact and damaged skin and mucosal membranes.
Romanian: Studiile de toleranţă locală în care s-a utilizat un amestec în raport de 1:1 (m/m) de lidocaină şi prilocaină în emulsie, cremă sau gel au arătat că aceste formulaţii sunt bine tolerate pe tegumentul şi membranele mucosae intacte sau lezate.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: The local anaesthetic effect improves with longer application times from 1 to 2 hours in most parts of the body, with the exception of the skin of the face and the male genitals.
Romanian: Efectul anestezic local este mai bun în cazul unui timp de aplicare mai lung, de 1 până la 2 ore pentru majoritatea părţilor corpului, cu excepţia tegumentului facial şi de la nivelul organelor genitale masculine.
English: The protective membrane of the tube is perforated by applying the cap.
Romanian: Membrana protectoare a tubului se perforează prin aplicarea capacului.
English: Reproduction toxicity has been shown with subcutaneous/intramuscular administration of high doses of lidocaine or prilocaine much exceeding the exposure from topical application (see section 5.3).
Romanian: S-a raportat toxicitate asupra reproducerii la administrarea subcutanată/intramusculară a unor doze mari de lidocaină sau prilocaină care depăşesc cu mult expunerea din aplicaţiile topice (vezi pct. 5.3).
English: A mild reaction (paleness or redness of the skin, slight puffiness, initial burning or itching) may occur on the area on which EMLA is used.
Romanian: O reacţie uşoară (paloare sau roşeaţa pielii, tumefierea uşoară, arsură sau mâncărime la aplicare) poate apărea în zonele în care se utilizează EMLA.
English: At doses below the maternal toxic range in the rat, lidocaine has no effect on the postnatal development of the offspring.
Romanian: La doze mai mici decât doza limită toxică maternă la şobolan, lidocaina nu are niciun efect asupra dezvoltării postanatale a puilor.
English: EMLA works by numbing the surface of the skin for a short time.
Romanian: EMLA determină amorţirea suprafeţei cutanate pentru o scurtă perioadă de timp.
English: Fertility Animal studies have shown no impairment of the fertility of male or female rats (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat că fertilitatea şobolanilor masculi sau femele nu a fost afectată (vezi pct. 5.3).
English: Absorption from the genital mucosa is more rapid and onset time is shorter than after application to the skin.
Romanian: Absorbţia de la nivelul mucoasei genitale este mai rapidă şi timpul de debut al acţiunii este mai scurt decât în cazul aplicării tegumentare.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using EMLA if you or your child have a rare inherited illness that affects the blood called ‘glucose-6phosphate dehydrogenase deficiency'.
Romanian: Înainte să utilizaţi EMLA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală genetică rară care afectează sângele denumită „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions are similar in the paediatric and adult age groups, except for methaemoglobinaemia, which is more frequently observed, often in connection with overdose (see Section 4.9), in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse sunt similare la grupele de vârstă copii şi adolescenţi şi adulţi, cu excepţia methemoglobinemiei, care este mai frecvent observată, adeseori în legătură cu supradozajul (vezi pct. 4.9), la nou-născuţi şi copii cu vârste între 0 şi 12 luni.
English: The procedure should be commenced immediately after removal of the cream.
Romanian: Procedura trebuie să înceapă imediat după îndepărtarea stratului de cremă.
English: Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given in repeated high doses over a long time period.
Romanian: Medicamentele care reduc clearance-ul lidocainei (de exemplu, cimetidina sau beta-blocantele) pot determina concentraţii plasmatice potenţial toxice atunci când lidocaina este administrată în mod repetat în doze mari pentru o perioadă lungă de timp.
English: Lidocaine and prilocaine are amide-type local anaesthetics.
Romanian: Lidocaina şi prilocaina sunt anestezice locale de tip amidic.
English: For children the amount of EMLA used and how long depends on their age.
Romanian: - Pentru copii și adolescenți, cantitatea de EMLA care se utilizează şi durata utilizării depinde de vârstă.
English: Lidocaine and prilocaine cross the placental barrier and may be absorbed by the foetal tissues.
Romanian: Lidocaina şi prilocaina traversează bariera placentară şi pot fi absorbite de ţesuturile fetale.
English: • Medicines to treat an uneven heartbeat, such as amiodarone.
Romanian: • Medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, ca amiodarona.
English: Animal studies have shown no impairment of male or female fertility.
Romanian: Studiile efectuate la animale au arătat că fertilitatea masculilor şi femelelor nu este afectată.
English: if you or your child have a problem with blood pigment levels called ‘methaemoglobinaemia'.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o problemă cu concentraţiile unui pigment din sânge denumită ‘methemoglobinemie'.
English: Small dot-shaped bleeding on the treated area (particularly on children with eczema after longer application times) during treatment of the skin.
Romanian: - Sângerări mici în formă de punct în zona tratată (în special la copii cu eczemă după durate mai lungi de aplicare) în timpul tratamentului pielii.
English: Hypersensitivity to lidocaine and/or prilocaine or local anaesthetics of the amide type or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la lidocaină şi/sau prilocaină sau alte anestezice locale de tip amidic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: If high levels of accuracy in dosing are required to prevent overdose (ie, at doses approaching the maximum in newborn infants or if two applications may be required in a 24 hour period), a syringe can be used where 1 mL = 1 g.
Romanian: În cazul în care este necesar un nivel ridicat de acurateţe a dozei pentru prevenirea supradozajului (de exemplu, la doze care se apropie de doza maximă la nou-născuţi sau dacă sunt necesare două aplicări într-un interval de 24 de ore), se poate utiliza o seringă, cu
English: The usual dose is 5 g to 10 g of cream for 10 minutes.
Romanian: - Doza obişnuită este de 5 g până la 10 g de cremă timp de 10 minute.
English: The major elimination pathway of lidocaine and prilocaine is via hepatic metabolism and metabolites are renally excreted.
Romanian: Calea majoră de eliminare a lidocainei şi prilocainei se realizează prin metabolizare hepatică, iar metaboliţii sunt excretaţi renal.
English: A dressing is not used.
Romanian: Nu se utilizează pansament.
English: A marked irritative reaction was seen after single ocular administration of a 50 mg/g lidocaine + prilocaine 1:1 (w/w) emulsion, in an animal study.
Romanian: O reacţie iritativă pronunţată a fost observată după o singură administrare oculară a 50 mg/g lidocaină + prilocaină în raport de 1:1 (m/m) sub formă de emulsie într-un studiu efectuat la animale.
English: Do not spread the cream under the dressing.
Romanian: Nu întindeţi crema sub pansament.
English: Intact skin Following application to the thigh in adults (60 g cream/400 cm2 for 3 hours), the extent of absorption was approximately 5% of lidocaine and prilocaine.
Romanian: Tegument intact După aplicarea la nivelul coapsei la adulţi (60 g cremă/400 cm2 timp de 3 ore), gradul de absorbţie a fost de aproximativ 5% pentru lidocaină şi prilocaină.
English: EMLA diminished the pain of both needle insertion and injection of vaccines.
Romanian: EMLA determină diminuarea durerii atât în cazul inserţiei acului, cât şi al injecţiei de la vaccinare.
English: EMLA should not be applied to the genital mucosa (e.g. in the vagina) of children (below 12 years of age) owing to insufficient data on absorption of active substances.
Romanian: La copii (cu vârstă sub 12 ani), EMLA nu trebuie aplicat pe mucoasa genitală (de exemplu în vagin) deoarece nu există suficiente date privind absorbţia substanţelor active.
English: The use of EMLA prior to measles-mumps-rubella or intramuscular diphtheria-pertussis-tetanusinactivated poliovirus-Haemophilus influenzae b or Hepatitis B vaccines did not affect mean antibody titres, rate of seroconversion, or the proportion of patients achieving protective or positive antibody titres post immunization, as compared to placebo treated patients.
Romanian: Utilizarea EMLA înainte de efectuarea vaccinurilor anti-rujeolă-oreion-rubeolă sau anti-diftero-tetanopertussis, anti-poliomielitic cu virus inactivat, anti-Haemophilus influenzae b sau anti-hepatitic B nu afectează titrurile medii ale anticorpilor, rata sero-conversiei sau ponderea pacienţilor care au obţinut un titru protector sau pozitiv de anticorpi post-imunizare, în comparaţie cu pacienţii din grupul cu placebo.
English: Application times of longer than 30 minutes may result in an increased incidence of local skin reaction (see also section 4 “Possible side effects”).
Romanian: Duratele de aplicare mai lungi de 30 de minute pot determina o creştere a incidenţei reacţiilor locale ale pielii (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
English: Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions.
Romanian: Proceduri minore, de exemplu, inserţia acului şi tratamentul chirurgical al leziunilor localizate.
English: Plasma concentration [ng/ml]
Romanian: [ng/ml]
English: 6 - 8 years
Romanian: 6 - 8 ani