FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Shingrix te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: Preventivně je vhodné se vyhnout podání vakcíny Shingrix v období těhotenství.
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee doses van elk 0,5 ml: een eerste dosis gevolgd door een tweede dosis 2 maanden later.
Czech: Schéma primárního očkování se skládá ze dvou dávek, každá po 0,5 ml: úvodní dávka, následovaná po
Dutch: Wat is Shingrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Shingrix a k čemu se používá
Dutch: Dit kan gepaard gaan met een aantal neurologische symptomen, zoals tijdelijke visuele stoornissen, paresthesie en tonisch-clonische bewegingen van ledematen gedurende het bijkomen.
Czech: Ta je během zotavení spojena s různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Dutch: Het is niet bekend of Shingrix in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se vakcína Shingrix vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Suspensie (AS01B-adjuvantsysteem):
Czech: Suspenze (AS01B adjuvantní systém) Kolfosceril-oleát
Dutch: Shingrix is geïndiceerd voor de preventie van herpes zoster en postherpetische neuralgie bij volwassenen van 50 jaar of ouder (zie rubriek 5.1).
Czech: Vakcína Shingrix je indikována k prevenci herpes zoster (HZ) a postherpetické neuralgie (PHN) u dospělých ve věku 50 let nebo starších (viz bod 5.1).
Dutch: Dien het vaccin niet intravasculair of intradermaal toe.
Czech: Tato vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně nebo intradermálně.
Dutch: • pijn, roodheid en zwelling op de plaats waar de injectie is toegediend
Czech: • bolest, zarudnutí a otok v místě, do kterého byla podána injekce;
Dutch: Immunogeniciteit bij proefpersonen die 2 doses Shingrix kregen met een tussenpoos van 6 maanden
Czech: Imunogenita u jedinců, kterým byly podány 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 6 měsíců
Dutch: Glycoproteïne E is een eiwit dat aanwezig is in het varicellazostervirus.
Czech: Glykoprotein E je bílkovina přítomná ve viru herpes zoster.
Dutch: Het poeder en de suspensie moeten visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of een afwijkende verschijningsvorm.
Czech: Prášek a suspenze musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost cizích částic a/nebo změnu vzhledu.
Dutch: De mediane anti-gE-antilichaamconcentratie was meer dan 7 keer hoger dan de mediane concentratie op baseline vóór vaccinatie.
Czech: Medián koncentrace anti-gE protilátek byl více než sedmkrát vyšší než výchozí střední hodnota před očkováním.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid ter ondersteuning van het vervangen van een dosis Shingrix met een ander herpes zoster-vaccin.
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti, imunogenicity nebo účinnosti, které podporují zaměnitelnost vakcíny Shingrix s jinými vakcínami proti HZ.
Dutch: Door het varicellazostervirus-specifieke antigeen (gE) te combineren met een adjuvantsysteem (AS01B) is Shingrix ontworpen om antigeenspecifieke cellulaire en humorale immuunresponsen op te roepen bij personen met een al bestaande immuniteit tegen varicellazostervirus.
Czech: Kombinací VZV specifického antigenu (gE) s adjuvantním systémem (AS01B) je vakcína Shingrix navržena tak, aby indukovala antigenní specifickou buněčnou a humorální imunitní odpověď u jedinců s již existující imunitou proti VZV.
Dutch: Het gebruik van Shingrix bij personen met andere bevestigde of vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoeningen wordt onderzocht.
Czech: Podání vakcíny Shingrix jedincům s jinými potvrzenými nebo s podezřením na imunosupresivní nebo imunodeficientní stavy je předmětem šetření.
Dutch: Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Antigeen Adjuvans
Czech: Antigen Adjuvans
Dutch: Q1; Q3 Eerste en derde kwartielen
Czech: GMC Geometrická střední koncentrace Q1; Q3 první a třetí kvartály
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, reconstitueer het vaccin dan niet.
Czech: Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nerekonstituujte.
Dutch: 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL) afkomstig van Salmonella minnesota 50 microgram
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) ze Salmonella minnesota
Dutch: • Shingrix wordt toegediend als een injectie in een spier (doorgaans in de bovenarm).
Czech: Jak se Shingrix podává • Vakcína Shingrix se podává injekcí do svalu (obvykle do svalu v horní části paže).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Adjuvans voor Shingrix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Adjuvans pro Shingrix
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten daarom op individuele basis de voordelen van herpes zoster-vaccinatie afwegen tegen de risico's.
Czech: Proto u jednotlivých případů musí zdravotničtí pracovníci zvážit přínosy a rizika HZ očkování.
Dutch: Eén verpakking Shingrix bestaat uit:
Czech: Jedno balení vakcíny Shingrix obsahuje:
Dutch: Een post-hoc analyse van de werkzaamheid tegen bevestigde herpes zoster bij patiënten met algemene aandoeningen (chronische nieraandoening, chronische obstructieve longziekte, kransslagaderaandoening, depressie of diabetes mellitus) geeft aan dat de vaccinwerkzaamheid in lijn is met de algehele werkzaamheid tegen herpes zoster.
Czech: u pacientů s častými stávajícími onemocněními (chronické onemocnění ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění koronární arterie, deprese nebo diabetes mellitus) ukazovala, že účinnost vakcíny je v souladu s celkovou HZ účinností.
Dutch: • Het poeder is wit.
Czech: • Prášek má bílou barvu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: varicellazostervirusvaccins, ATC-code: J07BK03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti infekcím vyvolaným virem varicella-zoster, ATC kód: J07BK03.
Dutch: Een verdere verlaging van de incidentie van postherpetische neuralgie bij personen met bevestigde herpes zoster kon niet worden aangetoond vanwege het beperkte aantal herpes zoster-gevallen in de vaccingroep.
Czech: Další snížení výskytu PHN u jedinců s potvrzeným HZ nebylo možné prokázat kvůli omezenému počtu případů HZ ve skupině s očkovací látkou.
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie 1 injectieflacon: poeder (antigeen) 1 injectieflacon: suspensie (adjuvans)
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 1 injekční lahvička: prášek (antigen) 1 injekční lahvička: suspenze (adjuvans)
Dutch: Het gebruik van Shingrix moet in overeenstemming zijn met officiële aanbevelingen.
Czech: Použití vakcíny Shingrix se má řídit místním oficiálním doporučením.
Dutch: Het adjuvante effect van AS01B wordt veroorzaakt door interacties tussen 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A en QS-21 geformuleerd in liposomen.
Czech: Adjuvantní účinek AS01B je výsledkem interakcí mezi MPL a QS-21 formulovanými v liposomech.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats (68,1% totaal/dosis; 3,8% ernstig/dosis), myalgie (32,9% totaal/dosis; 2,9% ernstig/dosis), vermoeidheid (32,2% totaal/dosis; 3,0% ernstig/dosis) en hoofdpijn (26,3% totaal/dosis; 1,9% ernstig/dosis).
Czech: závažnost/dávka), myalgie (32,9 % celkově/dávka; 2,9 % závažnost/dávka), únava (32,2 % celkově/dávka; 3,0 % závažnost/dávka) a bolest hlavy (26,3 % celkově/dávka; 1,9 %
Dutch: Shingrix is een vaccin dat helpt bij de bescherming van volwassenen tegen gordelroos (herpes zoster) en postherpetische neuralgie, een lang aanhoudende zenuwpijn die volgt na gordelroos.
Czech: Shingrix je vakcína, která pomáhá ochránit dospělé jedince před pásovým oparem (herpes zoster) a postherpetickou neuralgií (bolestí PHN), dlouhodobou bolestí nervů po onemocnění pásovým oparem.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Dutch: • gezwollen klieren in de nek, oksel of lies
Czech: • otok mízních uzlin na krku, podpaždí nebo tříslech;
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Shingrix bij zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou dostupná data týkající se podávání vakcíny Shingrix ženám v období těhotenství.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Pokyny jak vakcínu rekonstituovat před podáním, viz bod 6.6.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Tabel 3: Humorale immunogeniciteit van Shingrix bij volwassenen ≥ 50 jaar (ATP-cohort voor immunogeniciteit)
Czech: Tabulka 3: Humorální imunogenita vakcíny Shingrix u dospělých ≥ 50 let (kohort ATP pro imunogenitu)
Dutch: De mediane duur van het gebruik van pijnmedicatie was respectievelijk 32,0 en 44,0 dagen in de Shingrix- en in de placebogroep.
Czech: 32,0 dní ve skupině s vakcínou Shingrix a 44,0 dní ve skupině s placebem.
Dutch: 10 injectieflacons: poeder (antigeen) 10 injectieflacons: suspensie (adjuvans)
Czech: 10 injekčních lahviček: prášek (antigen) 10 injekčních lahviček: suspenze (adjuvans)
Dutch: Shingrix dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan mensen met trombocytopenie of een coagulatieaandoening, aangezien bij deze personen na intramusculaire toediening een bloeding kan optreden.
Czech: Nemocným s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína Shingrix aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 INJECTIEFLACON EN 1 INJECTIEFLACON 10 INJECTIEFLACONS EN 10 INJECTIEFLACONS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Dutch: Dit is een hoger terugkeringsaantal dan in het algemeen gemeld in observationele onderzoeken met niet-gevaccineerde personen met een voorgeschiedenis van herpes zoster (zie rubriek 4.4).
Czech: Jedná se o vyšší míru recidivy, než je obecně hlášeno v observačních studiích u neočkovaných jedinců s anamnézou
Dutch: Shingrix herinnert uw lichaam aan het virus dat gordelroos veroorzaakt.
Czech: Vakcína Shingrix pomáhá Vašemu tělu pamatovat si virus způsobující pásový opar.
Dutch: Varicellazostervirus1-glycoproteïne E-antigeen2,3
Czech: Varicellae zoster viri1 antigenum glycoproteinum E2,3
Dutch: B-1330 Rixensart, België
Czech: B-1330 Rixensart, Belgium
Dutch: 50 microgram 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL) afkomstig van Salmonella minnesota 50 microgram 3 glycoproteïne E (gE) geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) met recombinant DNA-technologie.
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) ze Salmonella minnesota 50 mikrogramů 3glykoprotein E (gE) produkovaný ovariálními buňkami čínských křečíků (CHO) technologií rekombinantní DNA.
Dutch: De geometrisch gemiddelde concentratie van anti-gE 1 maand na de laatste vaccindosis was 47.758,7 mIE/ml (95%BI: 42.258,8; 53.974,4).
Czech: Koncentrace anti-gE GMC 1 měsíc po poslední dávce vakcíny byla 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Dutch: Maand 3 = 1 maand na dosis 2 ** Maand 38 = 3 jaar na dosis 2
Czech: * 3. měsíc 1. měsíc po 2. dávce
Dutch: Net als bij alle vaccins induceert vaccinatie mogelijk niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní odpovědi.
Dutch: Vaak injectieplaatspruritus, malaise
Czech: Časté svědění v místě vpichu, malátnost
Dutch: Dit faciliteert de rekrutering en activering van antigeen-presenterende cellen die van gE-afgeleide antigenen transporteren naar de drainerende lymfeklier, wat vervolgens leidt tot de vorming van gE-specifieke CD4+-T-cellen en antilichamen.
Czech: To usnadňuje nábor a aktivaci antigen prezentujících buněk, které nejsou antigeny odvozené od gE v odtokové části lymfatické uzliny, což vede k tvorbě gE
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkován(a) touto vakcínou.
Dutch: In totaal kregen 135 volwassenen, van wie 73 personen ≥ 50 jaar waren, ten minste één dosis Shingrix, waarvan werd aangetoond dat die immunogeen was en goed werd verdragen.
Czech: 73 bylo ve věku ≥ 50 let, dostalo alespoň jednu dávku vakcíny Shingrix, u které se ukázalo, že je imunogenní a dobře snášená.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) 50 microgram recombinant varicellazostervirus/glycoproteïne E met AS01B als adjuvans
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml) varicellae zoster viri glycoproteinum E recombinatum 50 mikrogramů adjuvovaného na AS01B
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten van Shingrix op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky vakcíny Shingrix na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, dien het vaccin dan niet toe.
Czech: Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nepodávejte.
Dutch: Immunogeniciteit van Shingrix
Czech: Imunogenita vakcíny Shingrix
Dutch: o Poeder: sacharose, polysorbaat 80, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dikaliumfosfaat.
Czech: o Prášek: sacharosa, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný.
Dutch: Mediane x-voudige toename van de concentratie vs. vóór vaccinatie (Q1; Q3)
Czech: Medián násobku zvýšení koncentrací oproti před očkováním(Q1;
Dutch: Shingrix bevat natrium en kalium
Czech: Shingrix obsahuje sodík a draslík
Dutch: Hoe ziet Shingrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak vakcína Shingrix vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Shingrix wordt geleverd als een injectieflacon met een bruine flip-off-dop met het poeder (antigeen) en een injectieflacon met een blauwgroene flip-off-dop met de suspensie (adjuvans).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Vakcína Shingrix se dodává jako injekční lahvička s hnědým plastovým odtrhovacím víčkem obsahující prášek (antigen) a injekční lahvička s modrozeleným odtrhovacím víčkem obsahující suspenzi (adjuvans).
Dutch: Het voordeel van Shingrix bij de preventie van postherpetische neuralgie kan toegeschreven worden aan het effect van het vaccin in de preventie van herpes zoster.
Czech: Přínos vakcíny Shingrix v prevenci PHN může být přisuzován vlivu vakcíny na prevenci vzniku HZ.
Dutch: De meest voorkomende complicatie van gordelroos is:
Czech: Nejčastějšími komplikacemi pásového oparu jsou:
Dutch: De immuunrespons op Shingrix werd niet beïnvloed door voorafgaande vaccinatie met levend verzwakt herpes zoster-vaccin.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu Shingrix nebyla ovlivněna předchozím očkováním živou oslabenou HZ vakcínou.
Dutch: Bij personen met ten minste één bevestigde herpes zoster-episode verminderde Shingrix significant de maximale gemiddelde pijnscore versus placebo tijdens de gehele herpes zoster-episode (gemiddeld = 3,9 vs. 5,5, P-waarde = 0,049 en gemiddeld = 4,5 vs. 5,6, P-waarde = 0,043, bij proefpersonen ≥ 50 jaar (ZOE-50) en ≥ 70 jaar (ZOE-50 en ZOE-70 gepoold)).
Czech: U jedinců s alespoň jednou potvrzenou epizodou HZ, vakcína Shingrix významně snížila maximální průměrné skóre bolesti oproti placebu po celou epizodu HZ (průměr = 3,9 oproti 5,5; p hodnota = 0,049 a průměr = 4,5 oproti 5,6; p-hodnota = 0,043; u jedinců ≥ 50 let (ZOE-50) a ≥ 70 let (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70).
Dutch: Complicaties in verband met gordelroos
Czech: Komplikace spojené s pásovým oparem
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.
Dutch: Mediane frequentie (Q1; Q3)
Czech: (Q1; Q3)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, cardiovasculaire/respiratoire veiligheidsfarmacologie, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po akutním a opakovaném podávání, lokální tolerance, hodnocení farmakologie kardiovaskulární/respirační bezpečnosti a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Uitsluitend voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de deltaspier.
Czech: Vakcína je určena k intramuskulárnímu podání, nejlépe do oblasti deltového svalu.
Dutch: Shingrix is beschikbaar in een verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon poeder plus 1 injectieflacon suspensie of in een verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons poeder plus 10 injectieflacons suspensie.
Czech: Shingrix se dodává v balení s 1 injekční lahvičkou s práškem plus s 1 injekční lahvičkou se suspenzí nebo v balení po 10 injekčních lahvičkách s práškem plus 10 injekčních lahvičkách se suspenzí.
Dutch: Het vaccin moet worden weggegooid als het niet binnen 6 uur na reconstitutie is gebruikt.
Czech: Pokud není použita během 6 hodin, je třeba ji zlikvidovat.
Dutch: • Gordelroos wordt veroorzaakt door hetzelfde virus dat waterpokken veroorzaakt.
Czech: • Pásový opar je způsoben stejným virem jako plané neštovice.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Shingrix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van varicellazostervirusreactivatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Shingrix v jedné nebo více podskupinách pediatrické populace v prevenci reaktivace viru varicella zoster (viz bod 4.2 informace o pediatrickém použití).
Dutch: Shingrix kan niet als behandeling gebruikt worden als u al gordelroos heeft of complicaties die te maken hebben met gordelroos.
Czech: Vakcína Shingrix nesmí být podána k léčbě, pokud již máte pásový opar nebo komplikace spojené s pásovým oparem.
Dutch: Bij personen ≥ 70 jaar met ten minste één bevestigde herpes zoster-episode (ZOE-50 en ZOE-70 gepoold), verminderde Shingrix significant het gebruik en de duur van medicatie voor herpes zostergerelateerde pijn met respectievelijk 39,0% (95%-BI: 11,9; 63,3) en 50,6% (95%-BI: 8,8; 73,2).
Czech: U jedinců ve věku ≥ 70 let s alespoň jednou potvrzenou epizodou HZ (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70), vakcína Shingrix významně snížila užívání léků proti bolesti a trvání léčby bolesti spojené s HZ o 39,0 % (95% CI: 11,9; 63,3) a 50,6 % (95% CI: 8,8; 73,2).
Dutch: In een niet-gecontroleerd, open-label klinisch fase III-onderzoek (Zoster-033) kregen 96 volwassenen van ≥ 50 jaar, met een door de arts gedocumenteerde voorgeschiedenis van herpes zoster, 2 doses Shingrix met een tussenpoos van 2 maanden.
Czech: V nekontrolované, otevřené klinické studii fáze III (Zoster-033) obdrželo 96 dospělých ≥ 50 let, s anamnézou HZ zdokumentovanou lékařem, 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 měsíců.
Dutch: Aantal HZgevallen
Czech: Počet případů
Dutch: • Suspensie voor 1 dosis in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (butylrubber).
Czech: • Suspenze pro 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit vaccin.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Andere complicaties van gordelroos zijn:
Czech: Dalšími komplikacemi pásového oparu jsou:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms lymfadenopathie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Dutch: De geometrisch gemiddelde concentratie van anti-gE 1 maand na de laatste vaccindosis was 38.153,7 mIE/ml (95%-BI: 34.205,8; 42.557,3) en 44.376,3 mIE/ml (95%-BI: 39.697,0; 49.607,2) volgens respectievelijk het 0-6-maandenschema en het 0-2-maanden schema.
Czech: Anti-gE GMC 1 měsíc po poslední dávce očkovacího schématu v měsících 0, 6 byl 38 153,7 mIU/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) a 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2) při schématu v měsících 0, 2.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Mengen met adjuvans
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Smíchejte s adjuvans
Dutch: Zeer vaak maag-darmstelselsymptomen (waaronder misselijkheid, braken, diarree en/of abdominale pijn)
Czech: Velmi časté gastrointestinální symptomy (včetně nauzey, zvracení, průjmu a/nebo bolesti břicha)
Dutch: • littekens op de plaats van de blaren.
Czech: • jizvy v místě, kde byly puchýřky;
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
Dutch: In twee placebogecontroleerde, voor de waarnemer geblindeerde fase III-werkzaamheidsonderzoeken naar Shingrix: - ZOE-50 (Zoster-006): 15.405 volwassenen van ≥ 50 jaar werden gerandomiseerd voor het krijgen van twee doses Shingrix (N=7.695) of placebo (N=7.710) toegediend met een tussenpoos van 2 maanden; - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 volwassenen van ≥ 70 jaar werden gerandomiseerd voor het krijgen van twee doses Shingrix (N=6.950) of placebo (N=6.950) toegediend met een tussenpoos van 2 maanden.
Czech: - ZOE-50 (Zoster-006): bylo randomizováno 15 405 dospělých ≥ 50 let, kteří dostávali dvě dávky buď vakcíny Shingrix (n = 7 695) nebo placeba (n = 7 710) podávaných v intervalu 2 měsíců; - ZOE-70 (Zoster-022): bylo randomizováno 13 900 dospělých ≥ 70 let, kteří dostávali dvě dávky buď vakcíny Shingrix (n = 6 950) nebo placeba (n = 6 950) podávaných v intervalu 2 měsíců.
Dutch: • Poeder voor 1 dosis in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (butylrubber).
Czech: • Prášek pro 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Dutch: Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij' is.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, tj.
Dutch: • pijn in de gewrichten
Czech: • bolest kloubů.
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheid van Shingrix tegen postherpetische neuralgie (PHN)
Czech: Tabulka 2: účinnost vakcíny Shingrix proti PHN
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Czech: Prášek a suspenze pro injekční suspenzi.
Dutch: De suspensie is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Czech: Suspenze je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.
Dutch: Gegevens over de veiligheid en immunogeniciteit van een beperkt aantal immuungecompromitteerde personen met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een hematopoëtisch stamceltransplantaat (HCT) zijn beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Czech: Systémově podávaná imunosupresiva a imunodeficience Bezpečnost a údaje týkající se imunogenicity u omezeného počtu imunokompromitovaných jedinců s virem lidské imunodeficience (HIV) nebo transplantací hematopoetických kmenových buněk (HCT)
Dutch: Symptomen van een allergische reactie kunnen onder andere bestaan uit een jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
Czech: Známky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Dutch: • De suspensie is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Czech: • Suspenze je opalescentní, bezbarvá až bledě nahnědlá tekutina.