FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jusqu'à 52 semaines, la fréquence des élévations de l'ALAT et de l'ASAT supérieures ou égales à 3 fois la LSN était plus élevée avec l'association de méthotrexate et d'Olumiant (7,5 % et 3,8 %) qu'avec le méthotrexate seul (2,9 % et 0,5 %) ou Olumiant seul (1,9 % et 1,3 %).
Romanian: Până la 52 săptămâni, frecvența creșterilor nivelurilor de ALT și AST cu ≥ 3 x LSN a fost mai mare în cazul tratamentului concomitent cu metotrexat și Olumiant (7,5 % și 3,8 %) în comparație cu monoterapia cu metotrexat (2,9 % și 0,5 %) sau Olumiant (1,9 % și 1,3 %).
French: Des augmentations de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) à un niveau supérieur ou égal à 5 et 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportées chez moins de 1 % des patients au cours des études cliniques.
Romanian: Creșteri ale nivelului alaninaminotransferazei (ALT) și aspartataminotransferazei (AST) la ≥ 5 și ≥ 10 x limita superioară a normalului (LSN) au fost raportate în cazul a mai puțin de 1 % din pacienții incluși în studiile clinice.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Olumiant ou pendant le traitement : - si vous avez une infection, ou si vous en avez souvent.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați și pe durata tratamentului cu Olumiant, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți o infecție sau suferiți des de infecții.
French: Aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du baricitinib n'a été observé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Romanian: Nu a existat un efect relevant clinic asupra farmacocineticii baricitinibului la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
French: Les différences d'efficacité entre les doses de 4 mg et de 2 mg ont été les plus marquées dans la population ayant une réponse inadéquate aux DMARDs biologiques-RI (RA-BEACON), dans laquelle des améliorations statistiquement significatives pour certaines composantes de la réponse ACR telles que le nombre d'articulations gonflées, le nombre d'articulations douloureuses et la vitesse de sédimentation (VS) ont été observées dans le groupe Olumiant 4 mg par rapport au groupe placebo à la semaine 24, mais pas dans le groupe Olumiant 2 mg par rapport au groupe placebo.
Romanian: Diferențele de eficacitate dintre dozele de 4 mg și 2 mg au fost notabile în cazul populației bDMARD-IR (RA-BEACON), care a relevat îmbunătățiri statistic semnificative ale componentelor ACR pentru numărul articulațiilor inflamate, numărul inflamațiilor sensibile și ESR în cazul dozei de Olumiant 4 mg comparată cu placebo în săptămâna 24 dar nu și în cazul dozei de Olumiant 2 mg comparată cu placebo.
French: Hypertriglycéridémiec
Romanian: Hipertrigliceridemie c
French: Informez votre médecin si vous présentez une toux persistante, de la fièvre, des sueurs nocturnes et une perte de poids pendant le traitement par Olumiant, ces symptômes peuvent être des signes de tuberculose - si vous avez déjà eu une infection herpétique (zona), car Olumiant risque de la réactiver.
Romanian: Informați-vă doctorul dacă experimentați simptome precum tusea persistentă, febra, transpirația în timpul nopții, piederea greutății în timpul tratamentului cu Olumiant deoarece acestea pot fi semne ale tuberculozei - ați avut infecție cu virusul herpes (herpes zoster), pentru că este posibil ca Olumiant să faciliteze reapariția acestuia.
French: Les infections graves les plus fréquentes sous Olumiant ont été le zona et la cellulite.
Romanian: În cazul Olumiant, infecțiile grave cel mai întâlnite au fost herpes zoster și celulita.
French: • Le patient peut avoir besoin de faire contrôler son taux de cholestérol pendant le traitement.
Romanian: • Necesitatea verificării nivelului colesterolului pe durata tratamentului
French: • Des Cartes de surveillance du patient additionnelles
Romanian: • Exemplare adiționale din Cardul Pacientului
French: Les infections signalées avec Olumiant comprennent le zona.
Romanian: Infecțiile raportate în cazul tratamentului cu Olumiant au inclus herpesul zoster.
French: • Augmentation du LDL-cholestérol ≥ 3,36 mmol/L : 33,6 % versus 10,3 %, respectivement
Romanian: • Creșterea colesterolului LDL ≥ 3,36 mmol/L: 33,6 % față de 10,3 %, respectiv
French: Österreich
Romanian: Austria
French: Olumiant n'a aucun effet ou a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Olumiant nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Romanian: 4.4 Atenționări și preauții speciale privind utilizarea
French: Le baricitinib est associé à une augmentation du taux d'infections par rapport au placebo, notamment des infections des voies respiratoires supérieures (voir rubrique 4.8).
Romanian: În comparație cu tratamentul placebo, baricitinibul este asociat unei rate crescute de infecții, cum ar fi infecțiile ale tractului respirator superior (vezi pct. 4.8).
French: Prise de poids Élévation de la créatine phosphokinase >5 x LSNc a Terme combiné incluant sinusite aiguë, épiglottite, laryngite, rhinopharyngite, douleur oropharyngée, pharyngite, angine pharyngée, rhinite, sinusite, angine, trachéite, infection des voies respiratoires supérieures.
Romanian: Termen general (sinuzită acută, epiglotită, laringită, rinofaringită, durere orofaringiană, faringită, faringotonsilită, rinită, sinuzită, tonsilită, traheită, infecții ale tractului respirator superior).
French: c Inclut les variations biologiques détectées pendant la surveillance réalisée en routine (voir texte cidessous).
Romanian: Include modificări detectate în timpul monitorizării determinărilor de laborator (vezi textul de mai jos).
French: Latvija
Romanian: Letonia
French: Ísland
Romanian: Islanda
French: In vitro, le baricitinib est un substrat du CYP3A4, de l'OAT3, de la Pgp, de la BCRP et de la MATE2-K, et est potentiellement un inhibiteur cliniquement pertinent du transporteur OCT1 (voir rubrique 4.5).
Romanian: In vitro, baricitinib este un substrat pentru CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP și MATE2-K, și poate fi inhibitor relevant clinic al transportatorilor OAT1 (vezi pct. 4.5).
French: Le traitement par Olumiant 4 mg, seul ou en association avec des DMARDs conventionnels, a entraîné des améliorations significatives de toutes les composantes individuelles de la réponse ACR, incluant le nombre d'articulations douloureuses et gonflées, les évaluations globales du patient et du médecin, l'indice HAQ-DI, l'évaluation de la douleur et la CRP, par rapport au placebo ou au MTX en monothérapie.
Romanian: Tratamentul cu Olumiant 4 mg, singur sau în combinație cu cDMARD, a rezultat în îmbunătățiri semnificative pentru toate componentele individuale ACR, inclusiv pentru numărul articulațiilor sensibile și inflamate, evaluările globale ale pacientului și medicului, HAQ-DI, evaluarea durerii și CRP, în comparație cu placebo sau monoterapia cu MTX.
French: La proportion de patients obtenant une amélioration cliniquement significative (HAQ-DI ≥ 0,30) était également plus élevée avec Olumiant qu'avec le placebo ou le MTX à la semaine 12 (tableau 4).
Romanian: Procentul pacienților are au ajuns la o îmbunătățire clinică semnificativă (HAQ-DI ≥ 0,30) a fost de asemenea mai mare în cazul Olumiant față de placebo sau MTX în săptămâna 12 (Tabelul 4).
French: • La notice incluant la Carte de Surveillance du patient
Romanian: • Prospectul, inclusiv Cardul Pacientului
French: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht Olanda
French: Élévation ASAT ≥3 x LSNc
Romanian: AST crescut ≥3 x LSN
French: Olumiant est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs).
Romanian: Olumiant este indicat în tratamentul poliartritei reumatoide active moderată până la severă la pacienți adulți care nu au răspuns adecvat sau care au intoleranță la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală .
French: Un dépistage des hépatites virales doit être effectué avant de débuter un traitement par Olumiant, conformément aux recommandations cliniques.
Romanian: Testarea pentru hepatita virală trebuie realizată în conformitate cu ghidurile clinice, înainte de inițierea terapiei cu Olumiant.
French: EU/1/16/1170/001 (14 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/002 (28 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/004 (35 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/005 (56 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/006 (84 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/008 (98 comprimés pelliculés)
Romanian: EU/1/16/1170/001 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/002 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/004 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/005 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/006 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/008 (98 film-coated tablets)
French: Olumiant n'a aucun effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Olumiant nu are efecte asupra capacității de a conduce sau utiliza utilaje.
French: Les rapports moyens de la Cmax chez des patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale étaient respectivement de 1,16 (IC 90 % : 0,92-1,45) et de 1,46 (IC 90 % : 1,17-1,83).
Romanian: Nivelurile medii ale Cmax la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată și la pacienții cu funcție renală normală sunt de 1,16 (90 %IÎ: 0,92-1,45) și de respectiv 1,46 (90 %IÎ: 1,17-1,83).
French: EU/1/16/1170/009 (14 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/010 (28 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/012 (35 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/013 (56 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/014 (84 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/016 (98 comprimés pelliculés)
Romanian: EU/1/16/1170/009 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/010 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/012 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/013 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/014 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/016 (98 film-coated tablets)
French: La co-administration de baricitinib et de fluconazole (inhibiteur modéré des CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) ou de rifampicine (puissant inducteur du CYP3A) n'a donné lieu à aucun changement cliniquement significatif de l'exposition au baricitinib.
Romanian: Administrarea concomitentă a baricitinibului cu fluconazol (inhibitor moderat de CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) sau rifampicină (inductor puternic al CYP3A) nu a rezultat în modificări clinice semnificative pentru expunerea la baricitinib.
French: L'association avec des DMARDs biologiques ou d'autres inhibiteurs des JAK n'a pas été étudiée.
Romanian: Administrarea concomitentă cu DMARD biologice sau alți inhibitori ai kinazei Janus JAK nu a fost studiată.
French: Sverige
Romanian: Suedia
French: La plupart des infections étaient d'intensité légère à modérée.
Romanian: Din punctul de vedere al gravității, majoritatea infecțiilor s-au încadrat în gama ușoară până la moderată.
French: Élévations des lipides
Romanian: Creșteri ale nivelului lipidelor
French: Etude des vaccins
Romanian: Studii cu vaccinuri
French: • À la semaine 12 : 234/251 (93 %) ont continué la dose de 4 mg et 207/251 (82 %) ont reçu la dose réduite à 2 mg (p ≤ 0,001)
Romanian: • În săptămâna 12: 234/251 (93 %) continuând cu 4 mg față de 207/251 (82 %) reducere la 2 mg (p ≤ 0,001)
French: Chaque comprimé contient 2 ou 4 milligrammes de baricitinib.
Romanian: Fiecare comprimat conține baricitinib 2 sau 4 miligrame.
French: Élévation ALAT ≥3 x LSNc
Romanian: ALT crescut ≥3 x LSN
French: Dans les études comprenant les deux doses, des infections ont été rapportées chez 31,9 %, 28,8 % et 24,1 % des patients jusqu'à 16 semaines dans les groupes 4 mg, 2 mg et placebo respectivement.
Romanian: În studiile care au vizat ambele doze, infecțiile au fost raportate la 31,9%, 28,8% și 24,1% din pacienți, până la maxim 16 săptămâni cu doza de 4 mg, 2 mg și, respectiv grupurile placebo.
French: Dans les études comprenant les deux doses, une relation dose-effet a été observée avec une augmentation du cholestérol total ≥ 5,17 mmol/L rapportée chez 48,8 %, 34,7 % et 17,8 % des patients jusqu'à 16 semaines, respectivement dans les groupes 4 mg, 2 mg et placebo.
Romanian: În studiile care au inclus ambele doze, s-a observat o relație de directă proporționalitate cu doza pentru creșterea colesterolului total ≥ 5,17 mmol/L raportată la 48,8 %, 34,7 % și 17,8 % dintre pacienți, până la maxim 16 săptămâni cu doza de 4 mg, 2 mg și, respectiv grupurile placebo.
French: България
Romanian: Bulgaria
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olumiant 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Olumiant
French: L'utilisation de vaccins vivants, atténués, n'est pas recommandée pendant ou juste avant le traitement par Olumiant.
Romanian: Imunizarea cu vaccinuri cu germeni vii atenuati în timpul sau imediat înaintea tratamentului cu Olumiant nu este recomandată.
French: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: Luxemburg
French: • Augmentation du cholestérol total ≥ 5,17 mmol/L : 49,1 % versus 15,8 %, respectivement
Romanian: • Creșterea colesterolului total ≥ 5,17 mmol/L: 49,1 % față de 15,8 %, respectiv
French: Les rapports moyens de l'AUC chez des patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale étaient respectivement de 1,41 (IC 90 % : 1,15-1,74) et de 2,22 (IC 90 % : 1,81-2,73).
Romanian: Mărimile medii ale ASC la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată și la pacienții cu funcție renală normală sunt de 1,41 (90 % IÎ: 1,15-1,74) și respectiv de 2,22 (90 % IÎ: 1,81-2,73).
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, des augmentations du nombre de plaquettes audessus de 600 x 109 cellules/L sont apparues chez 2,0 % des patients traités par Olumiant 4 mg et 1,1 % des patients ayant reçu le placebo.
Romanian: În studiile controlate, până la 16 săptămâni, creșteri ale numărului de trombocite peste 600 x 10 celule/L a apărut la 2,0 % dintre pacienții tratați cu Olumiant 4 mg și 1,1 % dintre pacienții tratați cu placebo.
French: Élévations des transaminases hépatiques
Romanian: Creșteri ale transaminazelor hepatice
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, des élévations de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) supérieures ou égales à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été observées chez 1,4 % et 0,8 % des patients traités par Olumiant, contre 1,0 % et 0,8 % des patients traités par placebo respectivement.
Romanian: În studiile controlate, timp de maxim 16 săptămâni, creșteri ale alaninaminotransferazei (ALT) și aspartataminotransaminazei (AST) de ≥ 3 x limita superioară a normalului (LSN) au fost observate la 1,4 % și 0,8 % dintre pacienții tratați cu Olumiant, în comparație cu 1,0 % și 0,8 % dintre pacienții tratați cu placebo.
French: Si un patient développe un zona, le traitement par Olumiant doit être temporairement interrompu jusqu'à la résolution de l'épisode.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă o infecție cu virusul herpes zoster, tratamentul cu Olumiant trebuie întrerupt temporar până la rezolvarea episodului.
French: • À la semaine 24 : 163/191 (85 %) ont continué la dose de 4 mg et 144/189 (76 %) ont reçu la dose réduite à 2 mg (p ≤ 0,05)
Romanian: • În săptămâna 24: 163/191 (85 %) continuând cu 4 mg față de 144/189 (76 %) reducere la 2 mg (p ≤ 0,05)
French: RA-BUILD Patients DMARD conventionnel-RI
Romanian: RA-BUILD Pacienți cDMARD-IR
French: Liste tabulée des effets indésirables
Romanian: Tabelul reacțiilor adverse
French: Herpes simplexb Gastroentérite Infections urinaires Pneumonie
Romanian: Gastroenterită Infecții ale tractului urinar Pneumonie
French: Le risque de lymphocytose est augmenté chez les personnes âgées présentant une polyarthrite rhumatoïde.
Romanian: Riscul de limfocitoză este sporit în cazul pacienților vârstnici care suferă de poliartrită reumatoidă.
French: Vous devrez faire des tests de dépistage de la tuberculose avant de prendre Olumiant.
Romanian: Este posibil să trebuiască să faceți analize pentru testarea tuberculozei înainte de a vi se prescrie Olumiant.
French: Le schéma et l'incidence de l'élévation d'ALAT/ASAT sont restés stables dans le temps, y compris dans l'étude d'extension à long terme.
Romanian: Tiparul și incidența creșterii nivelului de ALT/AST au rămas stabile în timp, inclusiv în cadrul extinderii studiului pe termen lung.
French: Chez les patients naïfs de tout traitement, jusqu'à 52 semaines, la fréquence des infections des voies respiratoires supérieures a été plus élevée avec le traitement associant le méthotrexate et Olumiant (26,0 %) qu'avec le méthotrexate seul (22,9 %) ou Olumiant seul (22,0 %).
Romanian: În cazul pacienților netratați anterior, pe o perioadă de maxim 52 săptămâni, frecvența infecțiilor ale tractului respirator a fost mai mare pentru administrarea concomitentă a metotrexatului și Olumiantului (26,0 %) în comparație cu monoterapia cu metotrexat (22,9 %) sau Olumiant (22,0 %).
French: Un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué chez les patients avant le début du traitement par Olumiant.
Romanian: Pacienții trebuie testați pentru tuberculoză (TB) înainte de începerea tratamentului cu Olumiant.
French: Baricitinib n'est pas un inhibiteur des transporteurs OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 et MATE2-K à des concentrations cliniquement pertinentes.
Romanian: Baricitinib nu este un inhibitor al transportatorilor OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 și MATE2-K la concentrații relevante clinic.
French: • À la semaine 48 : 57/73 (78 %) ont continué la dose de 4 mg et 51/86 (59 %) ont reçu la dose réduite à 2 mg (p ≤ 0,05)
Romanian: • În săptămâna 48: 57/73 (78 %) continuând cu 4 mg față de 51/86 (59 %) reducere la 2 mg (p ≤
French: Paramètres biologiques et recommandations de surveillance Analyse en laboratoire
Romanian: Ghid privind analizele de laborator și rezultatele acestora
French: Dans les études de pharmacologie clinique, la co-administration de baricitinib avec des substrats du CYP3A simvastatine, éthinylestradiol ou lévonorgestrel, n'a donné lieu à aucun changement cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de ces médicaments.
Romanian: În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă a baricitinib cu substrate ale CYP3A, și anume simvastatin, etinilestradiol sau levonorgestrel nu a rezultat în modificări semnificative clinic pentru farmacocinetica acestor medicamente.
French: • Augmentation du HDL-cholestérol ≥ 1,55 mmol/L : 42,7 % versus 13,8 %, respectivement
Romanian: • Creșterea colesterolului HDL ≥ 1,55 mmol/L: 42,7 % față de 13,8 %, respectiv
French: Autres médicaments et Olumiant
Romanian: Olumiant împreună cu alte medicamente
French: SLOVENIJA
Romanian: Slovenia
French: MTX-RI2
Romanian: MTX-IR
French: Les comprimés sont arrondis et dotés de creux pour faciliter la manipulation.
Romanian: Comprimatele sunt rotunjite și cu scobituri laterale, astfel încât să vă fie mai ușor să le apucați.
French: Le traitement doit être interrompu si le nombre absolu de lymphocytes est inférieur à 0,5 x 109 cellules/L, et peut être réinstauré une fois que ce nombre est revenu à une valeur supérieure à 0,5 x 109 cellules/L.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă ALC < 0,5 x 109 celule/L și poate fi reluat după ce ALC crește peste această valoare
French: DMARD conventionn el-RI3
Romanian: cDMARD-IR3
French: Dans les études de pharmacologie clinique, la co-administration de baricitinib et de kétoconazole (puissant inhibiteur du CYP3A) n'a donné lieu à aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du baricitinib.
Romanian: În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă a baricitinibului cu ketoconazol (inhibitor puternic de CYP3A) nu a avut nici un efect clinic semnificative asupra farmaocineticii baricitinibului.
French: Une relation dose-effet a été observée entre la dose et les élévations de la CPK ≥ 5 x LSN rapportées chez 1,5 %, 0,8 % et 0,6 % des patients à 16 semaines, respectivement dans les groupes 4 mg, 2 mg et placebo.
Romanian: O relație cu doza s-a observat la creșterile nivelului CPK ≥ 5 x LSN din normalul raportat pentru 1,5 %, 0,8 % și 0,6 % dintre pacienți în săptămâna 16 cu doza de 4 mg, 2 mg și, respectiv grupurile placebo.
French: Score d'érosion, changement moyen depuis l'inclusion :
Romanian: Scorul de Eroziune, modificare medie față de valoarea de referință: Săptămâna
French: España
Romanian: Spania
French: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Romanian: Regatul Unit al Marii Britanii Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
French: Les élévations ont été observées à 12 semaines et sont restées stables par la suite à une valeur plus élevée que celle observée à l'inclusion, y compris pendant l'étude d'extension à long terme.
Romanian: Creșterile de nivel au fost observate la 12 săptămâni si au rămas stabile de atunci la o valoare mai mare decât valoarea de referință, inclusiv în cadrul extinderiii studiului pe termen lung.
French: Le traitement par Olumiant 4 mg, seul ou en association avec des DMARDs conventionnels, a entraîné une amélioration significative de la douleur par rapport à tous les comparateurs (placebo, MTX, adalimumab), mesurée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100, à 12 semaines.
Romanian: Tratamentul cu Olumiant 4 mg, singur sau în combinație cu cDMARD, a rezultat în îmbunătățirea semnificativă a durerii prin comparație cu toate celelalte medicamente (placebo, MTX, adalimumab), conform cu determinarea prin scala vizuală analog 0-100, la 12 săptămâni.
French: ACR50 :
Romanian: ACR50: Săptămâna
French: Informez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée douloureuse avec des cloques pendant le traitement par Olumiant, ces symptômes peuvent être des signes de zona - si vous avez, ou si vous avez déjà eu, une hépatite B ou C - si vous devez vous faire vacciner.
Romanian: Informați-vă doctorul dacă experimentați simptome precum erupții dureroase pe piele cu bășici în timpul tratamentului cu Olumiant dat fiind că acestea pot fi semne ale herpesului - suferiți sau ați suferit de hepatita B sau C
French: La Carte de Surveillance du patient doit contenir les messages essentiels suivants :
Romanian: • Scopul și modul de utilizare a Cardului de Avertizare al Pacientului Cardul de Avertizare al Pacientului trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
French: N'arrêtez pas de prendre Olumiant sauf si votre médecin vous l'a demandé.
Romanian: Dacă încetați să luați Olumiant Nu întrerupeți tratamentul cu Olumiant decât la indicația medicului dumneavoastră.
French: - La substance active est le baricitinib.
Romanian: Ce conține Olumiant - Substanța activă este baricitinib.
French: Des élévations de la CPK ont été observées à 4 semaines et sont restées stables à une valeur plus élevée que celle observée à l'inclusion, y compris par la suite pendant l'étude d'extension à long terme.
Romanian: Valori crescute ale CPK au fost observate la 4 săptămâni și au rămas stabile de atunci la o valoare mai mare decât valoarea de referință, inclusiv în cadrul extinderii studiului pe termen lung.
French: Les prescripteurs doivent surveiller les paramètres lipidiques du patient et prendre en charge la dyslipidémie, si elle est détectée.
Romanian: • Administrarea Olumiant este asociată cu hiperlipemia; medicii prescriptori trebuie să monitorizeze parametri lipidici ai pacienților și să trateze hiperlipemia, dacă este detectată.
French: Nombre absolu de polynucléaires neutrophiles
Romanian: Numărul absolut de neutrofile (ANC)