FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Coloque o polegar da outra mão sobre a cabeça do êmbolo (ver Figura L).
Polish: Umieścić kciuk drugiej dłoni na głowicy tłoka (patrz rysunek L).
Portuguese: Os doentes previamente tratados com sapropterina tiveram de descontinuar esse tratamento pelo menos 14 dias antes da primeira dose de Palynziq.
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni sapropteryną musieli przerwać leczenie co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką produktu leczniczego Palynziq.
Portuguese: o O seu médico irá informá-lo se for necessário manter o observador durante mais de 6 meses.
Polish: o Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne będzie w jego przypadku korzystanie z pomocy osoby towarzyszącej przez dłużej niż 6 miesięcy.
Portuguese: Doze doentes (11 doentes do estudo 301) com 16 a 18 anos de idade receberam tratamento com Palynziq.
Polish: Dwunastu pacjentów (11 pacjentów z badania 301) w wieku od 16 do 18 lat było leczonych produktem leczniczym Palynziq.
Portuguese: A análise dos dados dos ensaios clínicos sobre a concentração da pegvaliase indica que o peso corporal, o sexo e a idade não tiveram um efeito assinalável na farmacocinética da pegvaliase.
Polish: Analiza pochodzących z badań klinicznych danych dotyczących stężenia pegwaliazy wskazuje, iż masa ciała, płeć ani wiek nie wpływają znacząco na farmakokinetykę pegwaliazy.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade que incluam sintomas como tonturas ou síncope podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, obejmujące takie objawy podmiotowe jak zawroty głowy lub omdlenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Antes do lançamento de Palynziq em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve aprovar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, juntamente com a Autoridade Nacional Competente.
Polish: Przed dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego Palynziq w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z krajowymi odnośnymi władzami treść i format program edukacyjnego, w tym środki komunikacji, drogi dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Portuguese: Até ao cut-off dos dados, 188 dos 261 doentes receberam tratamento durante pelo menos 1 ano, 4 doentes concluíram o tratamento e 69 descontinuaram o tratamento durante o primeiro ano.
Polish: Na etapie odcięcia danych 188 z 261 pacjentów było poddawanych leczeniu przez co najmniej 1 rok, 4 pacjentów zakończyło leczenie, a 69 przerwało leczenie w pierwszym roku.
Portuguese: • As "Instruções de utilização" (secção 7 deste folheto informativo) mostram: o como preparar e injetar Palynziq e o como eliminar as seringas de Palynziq corretamente depois da utilização
Polish: • W części zatytułowanej „Instrukcja użycia" (punkt 7 niniejszej ulotki) zamieszczono informacje na temat: o sposobu przygotowywania i wstrzykiwania leku Palynziq oraz o sposobu poprawnego usuwania zużytych strzykawek po leku Palynziq.
Portuguese: A inflamação vascular observada nestes estudos foi reversível após a cessação do tratamento.
Polish: Obserwowany w tych badaniach stan zapalny naczyń był odwracalny po przerwaniu leczenia.
Portuguese: O tratamento com Palynziq deve ser supervisionado por médicos com experiência no controlo da fenilcetonúria.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Palynziq powinno być nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w terapii PKU.
Portuguese: Após uma única dose subcutânea (0,01; 0,03 ou 0,1 mg/kg), pegvaliase é absorvida lentamente com um tmax mediano de 3,5 a 4 dias (intervalo individual de 2,5 a 7 dias).
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki (0,01; 0,03 lub 0,1 mg/kg mc.) następuje wolne wchłanianie pegwaliazy, przy czym mediana czasu tmax wynosi od 3,5 do 4 dni (zakres zmienności osobniczej: od 2,5 do 7 dni).
Portuguese: ³ Ver secção "Descrição de uma seleção de reações adversas".
Polish: ³ Więcej informacji zawiera punkt „Opis wybranych działań niepożądanych".
Portuguese: As doses não devem ser divididas ao longo do dia (ver Modo de administração).
Polish: Dawki nie należy dzielić w celu podania jej o różnych porach w ciągu dnia (patrz „Sposób podawania").
Portuguese: Êmbolo azul
Polish: Niebieski tłok
Portuguese: Passo 11: Segure no corpo da seringa pré-cheia com 1 mão, entre o polegar e o indicador.
Polish: Etap 11: Trzymać korpus ampułko-strzykawki między kciukiem a palcem wskazującym jednej dłoni.
Portuguese: A inflamação arterial observada nestes estudos envolveu pequenas artérias e arteríolas num amplo conjunto de órgãos e tecidos e nos locais da injeção subcutânea.
Polish: Obserwowany w tych badaniach stan zapalny dotyczył drobnych tętnic i tętniczek w licznych narządach oraz tkankach, a także w miejscach podskórnego wstrzyknięcia produktu leczniczego.
Portuguese: Neste estudo, o período de manutenção foi definido como pelo menos 3 semanas a tomar a dose aleatorizada de 20 mg ou 40 mg uma vez por dia.
Polish: W tym badaniu okres stosowania dawki podtrzymującej określono jako co najmniej 3-tygodniowe stosowanie zrandomizowanej dawki 20 mg albo 40 mg raz na dobę.
Portuguese: Dos 100 doentes que descontinuaram o tratamento, 40 doentes descontinuaram o tratamento devido a um acontecimento adverso, 29 doentes descontinuaram por decisão própria, 10 doentes descontinuaram por decisão do médico e 21 doentes descontinuaram por outros motivos (p. ex., perdidos durante o seguimento, gravidez ou desvio ao protocolo).
Polish: Spośród 100 pacjentów, którzy przerwali leczenie, 40 przerwało je z powodu zdarzenia niepożądanego, 29 z powodu decyzji pacjenta, 10 z powodu decyzji lekarza, a 21 - z innych powodów (np. braku stawiania się na badania kontrolne, ciąży lub braku przestrzegania protokołu).
Portuguese: Poderá observar uma gota de líquido na ponta da agulha.
Polish: Na końcu igły może pojawić się kropla płynu.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver o seguinte: - Um tipo de reação alérgica chamada "doença do soro" que inclui uma combinação de febre (temperatura alta), erupção na pele e dores nos músculos e nas articulações (Frequente - pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia: - reakcji alergicznej zwanej chorobą posurowiczą, która charakteryzuje się występowaniem kombinacji takich objawów, jak gorączka (wysoka temperatura ciała), wysypka oraz bóle mięśni i stawów (często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Portuguese: Palynziq pode também aumentar a hipersensibilidade a outros medicamentos PEGuilados injetáveis (ver "Efeito de Palynziq sobre outros medicamentos PEGuilados injetáveis").
Polish: Produkt leczniczy Palynziq może także zwiększyć nadwrażliwość na inne pegylowane produkty lecznicze do wstrzykiwań (patrz „Wpływ produktu leczniczego Palynziq na inne pegylowane produkty lecznicze do wstrzykiwań").
Portuguese: Uma vez que os anticorpos se ligam à porção PEG da pegvaliase, pode existir o potencial de ligação a outros produtos terapêuticos PEGuilados e de aumento da hipersensibilidade a outros injetáveis PEGuilados.
Polish: Ponieważ przeciwciała wiążą się z częścią PEG pegwaliazy, może występować ryzyko wiązania z innymi pegylowanymi produktami leczniczymi oraz zwiększonej nadwrażliwości na inne pegylowane produkty lecznicze do wstrzykiwań.
Portuguese: Foram notificadas reações no local da injeção em 266 de 285 (93%) doentes.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłoszono u 266 spośród 285 (93%) pacjentów.
Portuguese: Verifique o rótulo da seringa para garantir que tem a dosagem correta, correspondente à dose que lhe foi prescrita.
Polish: Sprawdzić etykietę strzykawki w celu upewnienia się, że moc jej dawki jest zgodna z przepisaną dawką.
Portuguese: Ao prescrever Palynziq, convém ter em conta os riscos associados à utilização de adrenalina.
Polish: Przepisując produkt leczniczy Palynziq, należy uwzględnić zagrożenia związane ze stosowaniem adrenaliny.
Portuguese: A exposição plasmática de pegvaliase foi sobretudo induzida pela resposta imune à pegvaliase.
Polish: Ekspozycja na pegwaliazę w osoczu była głównie spowodowana odpowiedzią immunologiczną na pegwaliazę.
Portuguese: A presença de títulos de anticorpos não foi um fator de previsão de reações de hipersensibilidade.
Polish: Obecność mian przeciwciał nie była wskaźnikiem występowania reakcji nadwrażliwości.
Portuguese: Três destes doentes apresentaram doença do soro grave (3/285; 1%), o que resultou na descontinuação do tratamento (2 doentes) ou na interrupção do tratamento (1 doente).
Polish: U trzech spośród tych pacjentów wystąpiła ciężka choroba posurowicza (3/285; 1%), w wyniku której przerwano leczenie (2 pacjentów) lub wstrzymano leczenie (1 pacjent).
Portuguese: 1 Nível de fenilalanina no sangue antes de iniciar o tratamento com Palynziq.
Polish: 1 Stężenie fenyloalaniny we krwi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Palynziq.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade sistémica aguda exigem tratamento com adrenalina e cuidados médicos imediatos.
Polish: Ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości wymagają podania adrenaliny i natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destas observações e as suas consequências funcionais.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne tych wyników i wpływ na parametry czynnościowe.
Portuguese: Um grupo adicional de 7% dos doentes apresentaram resposta ao Palynziq após 18 meses de tratamento.
Polish: U kolejnych 7% pacjentów odpowiedź na produkt leczniczy Palynziq wystąpiła w ciągu 18 miesięcy łącznego okresu leczenia.
Portuguese: • compressa de gaze ou bola de algodão
Polish: • Gazik lub bawełniany wacik.
Portuguese: Não foi detetada exposição sistémica à pegvaliase nas crias destes animais.
Polish: Nie wykryto ekspozycji ogólnoustrojowej na pegwaliazę u młodych osobników tych zwierząt.
Portuguese: Uma análise da farmacocinética/farmacodinâmica com base nos dados da Fase III demonstrou uma relação inversa entre a exposição à pegvaliase e a resposta da fenilalanina, a qual poderá ser influenciada pela ingestão de fenilalanina através da alimentação.
Polish: Analiza farmakokinetyki/farmakodynamiki z wykorzystaniem danych z fazy III wykazała odwrotny związek między ekspozycją na pegwaliazę i odpowiedzią wyrażaną stężeniem fenyloalaniny, na co mogła mieć wpływ podaż fenyloalaniny w diecie.
Portuguese: 4 Cinco doentes foram excluídos da análise na semana 8 dos grupos de placebo (20 mg/dia ou 40 mg/dia):
Polish: 4 Pięciu pacjentów wykluczono z analizy w tygodniu 8 przeprowadzanej w grupach otrzymujących placebo (20 mg na dobę albo 40 mg na dobę):
Portuguese: O que é Palynziq e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Palynziq i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Retire do frigorífico o número necessário de caixas para a sua dose.
Polish: Wyjąć z lodówki stosowną liczbę kartonów zawierających wymaganą dawkę.
Portuguese: • Não toque na cabeça do êmbolo ao inserir a agulha na pele.
Polish: • Nie dotykać głowicy tłoka podczas wprowadzania igły w skórę.
Portuguese: Período de extensão de longo prazo
Polish: Okres długotrwałej fazy przedłużonej
Portuguese: • A parte anterior média das coxas.
Polish: • Środkowa część przedniej strony ud.
Portuguese: No entanto, devido à variabilidade substancial dos títulos de anticorpos entre doentes, nenhum título de anticorpo específico foi um fator de previsão da dose de pegvaliase necessária para alcançar uma redução substancial da fenilalanina no sangue, ou do desenvolvimento de hipofenilalaninemia.
Polish: Jednak ze względu na znaczną zmienność w zakresie mian przeciwciał pomiędzy pacjentami żadne z mian konkretnych przeciwciał nie było wskaźnikiem dawki pegwaliazy niezbędnej do znacznego obniżenia stężenia fenyloalaniny we krwi lub wystąpienia hipofenyloalaninemii.
Portuguese: Não foi estabelecido um risco adicional para o feto devido a hipofenilalaninemia.
Polish: Nie ustalono dodatkowych zagrożeń dla nienarodzonego dziecka spowodowanych hipofenyloalaninemią.
Portuguese: • 1 toalhete de álcool
Polish: • 1 chusteczka nasączona alkoholem.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram exploradas doses de pegvaliase até 150 mg/dia, não tendo sido observados sinais ou sintomas específicos após a administração destas doses mais elevadas.
Polish: W badaniach klinicznych analizowano dawki pegwaliazy wynoszące do 150 mg na dobę i nie zaobserwowano swoistych objawów podmiotowych i przedmiotowych po zastosowaniu tych wyższych dawek.
Portuguese: Período de elegibilidade
Polish: Okres kwalifikacji
Portuguese: Os efeitos de Palynziq sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Polish: Palynziq wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Se a injeção for administrada por um prestador de cuidados, a parte superior das nádegas e a parte posterior dos braços também são locais de injeção adequados.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez opiekuna, odpowiednimi miejscami podania są także górna część pośladków oraz tylna strona ramienia.
Portuguese: A média (DP) do volume de distribuição aparente (Vz/F) no estado estacionário após as doses de 20 mg e 40 mg foi de 26,4 l (64,8 l) e 22,2 l (19,7 l), respetivamente.
Polish: Wartość średnia (odchylenie standardowe) pozornej objętości dystrybucji (Vz/F) w stanie stacjonarnym po podaniu dawek 20 mg i 40 mg wynosiła odpowiednio 26,4 l (64,8 l) i 22,2 l (19,7 l).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej
Portuguese: A dose inicial recomendada de Palynziq é de 2,5 mg, administrados uma vez por semana durante 4 semanas.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Palynziq wynosi 2,5 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi observada uma correlação direta entre a exposição plasmática de pegvaliase e a redução da fenilalanina no sangue.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano bezpośredni związek między ekspozycją na pegwaliazę w osoczu a zmniejszeniem stężenia fenyloalaniny we krwi.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Palynziq Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Palynziq Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Três dos 7 (1%) doentes apresentaram doença do soro grave (ver secção 4.8).
Polish: U trzech z 7 (1%) pacjentów wystąpiła ciężka postać choroby posurowiczej (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Tabela 4: Resultados da eficácia no mês 12, no mês 18, no mês 24 e no mês 36 nos doentes tratados com Palynziq
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności w 12, 18, 24 i 36 miesiącu u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Palynziq Wartość wyjściowa
Portuguese: Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico nem estudos para avaliar o potencial mutagénico com pegvaliase.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań u zwierząt dotyczących oceny ewentualnego rakotwórczego ani mutagennego wpływu pegwaliazy.
Portuguese: Quatro de 16 (1%; 4/285) doentes apresentaram um total de 5 episódios de reações de hipersensibilidade sistémica aguda que foram considerados graves (ver secções 4.3 e 4.8).
Polish: U czterech z 16 (1%; 4/285) pacjentów wystąpiło łącznie 5 epizodów ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, które zostały uznane za ciężkie (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Portuguese: Todos os episódios foram resolvidos sem sequelas.
Polish: Wszystkie epizody ustąpiły bez następstw.
Portuguese: Para informações sobre a gestão de reações adversas, ver secções 4.4 e 4.8.
Polish: Informacje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych - patrz punkty 4.4 i 4.8.
Portuguese: • tem a capacidade de reconhecer os sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda,
Polish: • która potrafi rozpoznać przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości,
Portuguese: As frequências diminuíram ao longo do tempo, acompanhando a maturação da resposta imune (ver secção "Descrição de uma seleção de reações adversas").
Polish: Częstość występowania tych działań malała z czasem, w miarę rozwoju reakcji immunologicznej (patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych").
Portuguese: Estudos realizados em animais indicam que a hipofenilalaninemia em mulheres grávidas com fenilcetonúria tratadas com Palynziq pode estar associada a consequências adversas para o feto (ver secções 4.6 e 5.3).
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach stwierdzono, że hipofenyloalaninemia u kobiet w ciąży z PKU leczonych produktem leczniczym Palynziq może powodować niepożądany wpływ na płód (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Portuguese: No início do estudo, 149 (57%) doentes estavam a receber parte da ingestão total de proteínas através de alimentos medicinais e 41 de 261 (16%) doentes estavam a cumprir uma dieta com restrição da fenilalanina (definida como a ingestão de mais de 75% do total de proteínas através de alimentos medicinais).
Polish: W punkcie wyjściowym u 149 (57%) pacjentów całkowita podaż białka opierała się częściowo na żywności medycznej, a 41 spośród 261 (16%) pacjentów stosowało dietę z ograniczoną podażą fenyloalaniny (grupę tę zdefiniowano jako otrzymującą z żywności medycznej więcej niż 75% całkowitej podaży białka).
Portuguese: • O seu médico irá mostrar-lhe como e quando deve utilizar o dispositivo de injeção de adrenalina.
Polish: • Lekarz pokaże pacjentowi, w jaki sposób i kiedy należy użyć wstrzykiwacza z adrenaliną.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 1 ml de vidro borossilicato tipo I, equipada com uma agulha de calibre 26 gauge de aço inoxidável, dispositivo de segurança da agulha, haste do êmbolo de polipropileno e rolha de seringa de borracha de clorobutilo com revestimento de fluoropolímero.
Polish: Ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml ze szkła borokrzemowego typu I wyposażona w igłę o rozmiarze 26 G ze stali nierdzewnej, osłonkę igły, polipropylenowy pręt tłoka i wykonany z gumy chlorobutylowej korek strzykawki z powłoką z polimeru fluorowego.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta no ser humano não é conhecida.
Polish: Nie są znane dane dotyczące całkowitej biodostępności u ludzi.
Portuguese: Todos os doentes tratados com Palynziq desenvolveram uma resposta sustentada de anticorpos totais (TAb) anti-pegvaliase, com a maioria dos doentes (91%) a apresentar um resultado positivo na semana 4.
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych produktem leczniczym Palynziq wystąpiła całkowita utrzymująca się odpowiedź przeciwciał przeciwko pegwaliazie (ang. total anti-pegvaliase antibody, TAb), przy czym u większości pacjentów (91%) odnotowano wynik dodatni przed tygodniem 4.
Portuguese: Níveis de fenilalanina ao longo do tempo
Polish: Stężenie fenyloalaniny w funkcji czasu
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria dos doentes apresentou reações no local da injeção (93%), artralgia (85%) e reações de hipersensibilidade (75%).
Polish: W badaniach klinicznych u większości pacjentów wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia (93%), ból stawów (85%) oraz reakcje nadwrażliwości (75%).
Portuguese: • O seu médico também irá receitar-lhe um dispositivo de injeção de adrenalina para utilizar em caso de qualquer reação alérgica grave.
Polish: • Lekarz przepisze także wstrzykiwacz z adrenaliną do stosowania w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej.
Portuguese: Utilize uma seringa pré-cheia nova para a sua injeção.
Polish: Użyć nowej ampułko-strzykawki w celu wykonania wstrzyknięcia.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade de maior relevância clínica incluíram reação de hipersensibilidade sistémica aguda (6%), angiedema (7%) e doença do soro (2%) (ver secções 4.3 e 4.4).
Polish: Reakcje nadwrażliwości o największym znaczeniu klinicznym obejmują ostrą ogólnoustrojową reakcję nadwrażliwości (6%), obrzęk naczynioruchowy (7%) oraz chorobę posurowiczą (2%) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Portuguese: • Nunca puxe o êmbolo para trás.
Polish: • Nie odciągać tłoka.
Portuguese: • Não agite nem role a seringa nas suas mãos.
Polish: • Nie wstrząsać strzykawką ani nie rolować jej w dłoniach.
Portuguese: Segure a pele firmemente (ver Figura K).
Polish: Silnie przytrzymywać utworzony fałd skórny (patrz rysunek K).
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralisantes (NAb) com capacidade de inibição da atividade da enzima PAL na maioria dos doentes ao longo do tempo, com 78% dos doentes a apresentar um teste positivo para NAb um ano após o início do tratamento e mantendo títulos de NAb estáveis durante o tratamento a longo prazo.
Polish: Przeciwciała neutralizujące (ang. neutralising antibodies, NAb) zdolne do hamowania aktywności enzymu PAL wykryto z czasem u większości pacjentów, przy czym u 78% pacjentów stwierdzono dodatni wynik testu w kierunku obecności przeciwciał NAb po upływie jednego roku od rozpoczęcia leczenia, a miano przeciwciał NAb utrzymywało się na stabilnym poziomie w długotrwałym leczeniu.
Portuguese: Nos doentes com hipofenilalaninemia que estejam a receber 10 mg/dia, a dose pode ser reduzida para 5 mg/dia.
Polish: U pacjentów, u których hipofenyloalaninemia wystąpi po zastosowaniu dawki 10 mg/dobę, dawkę można zmniejszyć do 5 mg/dobę.
Portuguese: É normal ver-se uma bolha de ar.
Polish: Występowanie pęcherzyków powietrza jest zjawiskiem normalnym.
Portuguese: • O seu médico continuará a verificar os seus níveis de fenilalanina no sangue durante o tratamento e poderá ajustar a sua dose de Palynziq ou pedir-lhe para mudar a sua alimentação.
Polish: • Lekarz będzie kontynuować monitorowanie stężenia fenyloalaniny we krwi pacjenta w trakcie całego leczenia i może dostosować podawaną dawkę leku Palynziq albo poprosić o wprowadzenie zmian w diecie.
Portuguese: Os efeitos de Palynziq no tratamento da fenilcetonúria foram demonstrados em doentes com fenilcetonúria no estudo 301, um estudo sem ocultação para iniciação do tratamento com Palynziq, e no estudo 302, um estudo de seguimento para avaliação da eficácia.
Polish: Działanie produktu leczniczego Palynziq w leczeniu PKU u pacjentów z fenyloketonurią wykazano w badaniu 301 - otwartym badaniu mającym na celu rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Palynziq oraz w badaniu 302 - badaniu kontynuacyjnym mającym na celu ocenę skuteczności.
Portuguese: Um doente notificou uma infeção dos tecidos moles associada a paniculite mesentérica, a qual resultou na descontinuação do tratamento.
Polish: Jeden pacjent zgłosił zakażenie tkanki miękkiej związane z zapaleniem tkanki tłuszczowej krezki jelita cienkiego, w wyniku którego przerwano leczenie.
Portuguese: • O guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos essenciais: o Informações sobre o risco de reações de hipersensibilidade sistémica aguda e dados pormenorizados sobre as medidas de minimização do risco necessárias para minimizar o risco (isto é, pré-medicação, observador treinado, prescrição de dispositivo de injeção de adrenalina).
Polish: • Przewodnik dla fachowego personelu opieki zdrowotnej powinien zawierać następujące kluczowe elementy: o Informacje na temat ryzyka ostrej układowej reakcji nadwrażliwości oraz szczegóły działań w celu minimalizacji ryzyka niezbędnych w celu minimalizacji tego ryzyka (tj. premedykacja, przeszkolony obserwator, przepisanie wstrzykiwacza adrenaliny).
Portuguese: Antes de utilizar Palynziq, informe o seu médico se não puder ou não quiser utilizar um dispositivo de injeção de adrenalina para tratar uma reação alérgica grave ao Palynziq.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Palynziq należy poinformować lekarza, jeśli pacjent nie może lub nie chce stosować wstrzykiwacza z adrenaliną w celu leczenia ciężkiej reakcji alergicznej na lek Palynziq.
Portuguese: 2 Em função da tolerabilidade do doente ao Palynziq, poderá ser necessário aguardar mais tempo antes de cada aumento de dose.
Polish: 2 W zależności od tolerancji produktu leczniczego Palynziq przez pacjenta konieczne może być wydłużenie czasu do kolejnego zwiększenia dawki.
Portuguese: Os locais de injeção devem estar separados uns dos outros por, pelo menos, 5 centímetros.
Polish: Miejsca wstrzyknięcia muszą być oddalone od siebie o co najmniej 5 centymetrów.