FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cushingův syndrom je onemocnění charakterizované nadměrnou produkcí hormonu kortizolu nadledvinami, dvěma žlázami nacházejícími se nad ledvinami.
Slovenian: Cushingov sindrom je bolezen, pri kateri nadledvične žleze (dve žlezi, ki se nahajata nad ledvicami) tvorita prekomerne količine hormona kortizola.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ketoconazole HRA, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ketokonazol HRA naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ketoconazole HRA byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ketokonazol HRA izkazalo v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ketoconazole HRA?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ketokonazol HRA?
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovenian: Več informacij je na voljo tukaj.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ketoconazole HRA používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jak se přípravek Ketoconazole HRA používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ketokonazol HRA uporablja?
Czech: Jak přípravek Ketoconazole HRA působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ketokonazol HRA deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ketoconazole HRA schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ketokonazol HRA odobreno?
Czech: Síla
Slovenian: Error!
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovenian: dovoljenja za promet
Czech: • zlepšit Vaší schopnost vykonávat každodenní činnosti.
Slovenian: • izboljša sposobnost za opravljanje vsakodnevnih dejavnosti.
Czech: • Injekce může trvat až 15 sekund.
Slovenian: • Injiciranje lahko traja do 15 sekund.
Czech: • Můžete vidět vzduchovou bublinku, to je normální.
Slovenian: • Morda boste videli mehurček zraka, to je normalno.
Czech: Přípravek Vám může pomoci:
Slovenian: Pomaga vam lahko tako, da:
Czech: Zde otevřít
Slovenian: Odprite tukaj
Czech: Co musíte udělat
Slovenian: Kaj morate
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni mogoče prodati ločeno.
Czech: Méně než 50
Slovenian: Manj kot 50
Czech: Komponenta (rozmezí)
Slovenian: Komponenta (razpon)
Czech: 50 až 100
Slovenian: Od 50 do 100
Czech: Položte veškeré vybavení, které budete potřebovat, na čistou a rovnou pracovní plochu.
Slovenian: Pripravite vse, kar boste potrebovali, na čisti, ravni delovni površini.
Czech: Detekce imunitní odpovědi je do značné míry závislá na citlivosti a specifičnosti používaných testů a na podmínkách testů.
Slovenian: Odkritje imunskega odziva je močno odvisno od senzitivnosti in specifičnosti uporabljenega preizkusa in od pogojev testiranja.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii MONARCH
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti v študiji MONARCH
Czech: hodnota p versus adalimumab
Slovenian: Vrednost p v primerjavi z adalimumabom
Czech: • kteří žili v oblastech endemické tuberkulózy nebo endemických mykotických onemocnění nebo do těchto oblastí cestovali.
Slovenian: • so živeli na območju endemične tuberkuloze ali endemičnih mikoz ali so potovali na takšna območja.
Czech: ATC kód: L04AC14
Slovenian: Oznaka ATC: L04AC14
Czech: Simvastatin je substrát CYP3A4 a OATP1B1.
Slovenian: Simvastatin je substrat CYP3A4 in OATP1B1.
Czech: Vzhledem k vyššímu výskytu infekcí u starší populace je obecně nutná opatrnost při léčbě starších pacientů.
Slovenian: Ker je pojavnost okužb v starejši populaciji na splošno večja, je pri zdravljenju starejših oseb potrebna previdnost.
Czech: Co dělat nesmíte
Slovenian: Česa ne smete
Czech: Věk, pohlaví, etnický původ a tělesná hmotnost
Slovenian: Starost, spol, etnična pripadnost in telesna masa
Czech: Procentuální podíl pacientů
Slovenian: Odstotek bolnikov
Czech: Interakce se substráty CYP450
Slovenian: Medsebojna delovanja s substrati CYP450
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP).
Czech: • Lékař může upravit dávku léku na základě výsledků krevních testů.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko prilagodi odmerek zdravila glede na rezultate preiskav krvi.
Czech: Sarilumab byl detekován v séru novorozenců do 1 měsíce věku.
Slovenian: Sarilumab je bil zaznan v serumu novorojenčkov do 1 meseca.
Czech: ANC vyšší než 1
Slovenian: AŠN več kot 1
Czech: Ke snížení na normální úroveň došlo již po čtyřech dnech od zahájení léčby.
Slovenian: Koncentracija se je znižala na normalno že 4 dni po uvedbi zdravljenja.
Czech: • Ujistěte se, že vidíte na kontrolní okénko.
Slovenian: • Prepričajte se, da lahko vidite okence.
Czech: Doporučení
Slovenian: Priporočilo
Czech: Výsledky hlášené pacientem Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí dotazníku Short Form health survey (SF-36).
Slovenian: Splošno zdravstveno stanje so ocenjevali z vprašalnikom SF-36 (Short Form health survey).
Czech: Průměrná změna ve 24. týdnu
Slovenian: Povprečna sprememba 24. teden
Czech: • Účinky přípravku Kevzara na nenarozené dítě nejsou známy.
Slovenian: • Učinki zdravila Kevzara na nerojenega otroka niso znani.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Únava byla hodnocena pomocí škály FACIT-Fatigue.
Slovenian: Utrujenost so ocenjevali z lestvico FACIT-Fatigue.
Czech: Zkontrolujte stav léku.
Slovenian: Preglejte zdravilo.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se domníváte, že máte infekční onemocnění (může postihnout až 1 z 10 pacientů).
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če menite, da imate okužbo (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb).
Czech: Interakce sarilumabu se substráty jiných CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) nebyly studovány.
Slovenian: Medsebojnih delovanj sarilumaba s substrati drugih CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) niso raziskali.
Czech: ANC 0,5-1
Slovenian: AŠN 0,5-1
Czech: ALT > 1 až ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN)
Slovenian: ALT > 1- do 3-kratna zgornja normalna meja (ZNM)
Czech: Není známo, zda se sarilumab vylučuje do mateřského mléka nebo zda po požití dochází k jeho systémové absorpci.
Slovenian: Ni znano, ali se sarilumab pri človeku izloča v materinem mleku in ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kevzara používat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Kevzara.
Czech: Četnost výskytu níže uvedených nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy reaktivace hepatitidy B; pacienti s rizikem reaktivace však byli z těchto studií vyloučeni.
Slovenian: V kliničnih študijah niso zabeležili reaktivacije hepatitisa B, vendar pa je treba pri tem upoštevati, da bolniki s tveganjem za reaktivacijo v te študije niso bili vključeni.
Czech: Tyto reakce v místě vpichu (včetně erytému a svědění) byly u většiny pacientů mírné závažnosti.
Slovenian: Te reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečino in srbenjem) so bile pri večini bolnikov blage.
Czech: U pacientů s RA bylo pozorováno vyšší než dávce úměrné zvýšení farmakokinetické expozice.
Slovenian: Pri bolnikih z RA so opažali več kot odmerku sorazmerno povečanje farmakokinetične izpostavljenosti.
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET byly hodnoceny fyzické funkce a parametry disability pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Slovenian: V študijah MOBILITY in TARGET so telesno delovanje in invalidnost ocenjevali z indeksom HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Czech: • jiné biologické léky používané při léčbě revmatoidní artritidy.
Slovenian: • druga biološka zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa.
Czech: Nejčastěji hlášenými infekcemi (5 % až 7 % pacientů) byly infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest a nasofaryngitida.
Slovenian: Najpogosteje zabeležene okužbe (pri 5 do 7 % bolnikov) so bile okužbe zgornjih dihal, okužbe sečil in nazofaringitis.
Czech: Údaje o podávání sarilumabu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou velice omezené.
Slovenian: Podatkov o uporabi sarilumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly používat účinnou antikoncepci během léčby a ještě tři měsíce po jejím ukončení.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s tem zdravilom in še do 3 mesece po zdravljenju.
Czech: Připravte místo vpichu.
Slovenian: Pripravite mesto za injiciranje.
Czech: Krok A: Příprava na injekci
Slovenian: Korak A: Pripravite se za injiciranje
Czech: Tyto paralelní eliminační dráhy vedou k počátečnímu poločasu 8 až 10 dnů a v ustáleném stavu se odhaduje efektivní poločas na 21 dní.
Slovenian: Rezultat teh vzporednih poti izločanja je začetni razpolovni čas od 8 do 10 dni in efektivni razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja, ki je ocenjen na 21 dni.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Kevzara se vyhýbejte souběžnému použití živých vakcín a vakcín s živými oslabenými očkovacími látkami, protože není stanovena klinická bezpečnost.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kevzara se izogibajte sočasni uporabi živih cepiv in živih oslabljenih cepiv, ker klinična varnost ni ugotovljena.
Czech: Úprava dávky:
Slovenian: Prilagoditev odmerka:
Czech: Placebem kontrolované studie
Slovenian: S placebom kontrolirane študije
Czech: • Budete potřebovat alkoholový ubrousek, vatový tampon nebo gázu a nepropíchnutelnou nádobu na ostrý odpad.
Slovenian: • Potrebovali boste alkoholni listič, kosem vate ali zloženec iz gaze in vsebnik za ostre odpadke.
Czech: Krok B: Podání injekce - Krok B proveďte až po dokončení kroku A „Příprava na injekci"
Slovenian: Korak B: Injicirajte - Korak B opravite, šele ko ste dokončali korak A "Pripravite se za injiciranje"
Czech: Datum vyjmutí z chladničky:… /… /…./
Slovenian: Datum odstranitve iz hladilnika: .../.../...
Czech: Při vyšších koncentracích probíhá eliminace převážně přes lineární nesaturabilní proteolytické dráhy, zatímco při nižších koncentracích převažuje nelineární saturabilní eliminace závislá na cílových strukturách.
Slovenian: Pri višjih koncentracijah je izločanje pretežno po linearni, nesaturabilni proteolitični poti, pri nižjih koncentracijah pa prevladuje nelinearno, saturabilno, ciljno posredovano izločanje.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví jakékoliv hypersenzitivní reakce.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavi kakšen simptom preobčutljivostne reakcije.
Czech: Pacienti mají být léčeni podle klinických doporučení pro léčbu hyperlipidémie.
Slovenian: Bolnike je treba voditi v skladu s kliničnimi smernicami za vodenje hiperlipidemije.
Czech: Dva pacienti léčení přípravkem Kevzara (0,2 %) ukončili léčbu v důsledku reakce v místě vpichu.
Slovenian: Dva bolnika na zdravilu Kevzara (0,2 %) sta zdravljenje prenehala zaradi reakcij na mestu injiciranja.
Czech: • Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny - s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Slovenian: • Injicirate lahko v stegno ali v trebuh; razen v predel 5 cm okrog popka.
Czech: • Kontaktní údaje lékaře, který přípravek Kevzara předepsal.
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo Kevzara.
Czech: Přiložte žlutý kryt jehly ke kůži zhruba pod úhlem 90 °.
Slovenian: Namestite rumeni pokrovček igle ob kožo pod kotom približno 90 stopinj.
Czech: ANC nižší než 0,5
Slovenian: AŠN manj kot 0,5
Czech: V případě cestování uchovávejte krabičku v izolované přepravní tašce s mrazicí vložkou.
Slovenian: Ko potujete, imejte škatlo shranjeno v izolirani vrečki z ledenim vložkom.
Czech: Přípravek Kevzara lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu sarilumabem.
Slovenian: Zdravila Kevzara se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s sarilumabom.
Czech: • Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Kevzara, kromě případů, kdy Vám lékař jeho použití výslovně doporučí.
Slovenian: • Če ste noseči, ne jemljite zdravila Kevzara, razen če vam to izrecno svetuje zdravnik.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Czech: Neaplikujte si injekci přes oblečení.
Slovenian: Ne injicirajte skozi obleko.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Kevzara (sarilumab) u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u chronické idiopatické artritidy (včetně revmatoidní artritidy, spondylarthritidy, psoriatické artritidy a juvenilní idiopatické artritidy) (informace ohledně použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kevzara (sarilumab) za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri kroničnem idiopatičnem artritisu (vključno z revmatoidnim artritisom, spondilartritisom, psoriatičnim artritisom in juvenilnim idiopatičnim artritisom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: V týdnu 4 byla průměrná hladina LDL vyšší o 14 mg/dl; průměrná hladina triglyceridů byla vyšší o 23 mg/dl; a průměrná hladina HDL
Slovenian: Četrti teden se je povprečni LDL zvišal za 14 mg/dl, povprečni trigliceridi za 23 mg/dl in povprečni HDL za 3 mg/dl.
Czech: Tabulka 4: Průměrná redukce komponent skóre ACR v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
Slovenian: Preglednica 4: Povprečna znižanja komponent ocene ACR od izhodišča do 24. tedna
Czech: Další testy a vyšetření budou provedeny během léčby.
Slovenian: Preiskave boste opravljali tudi med zdravljenjem.
Czech: Nejčastěji pozorovanými závažnými infekcemi byly pneumonie a celulitida.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi resni okužbi sta bili pljučnica in celulitis.
Czech: Přípravek Kevzara lze užívat samostatně nebo v kombinaci s léčivým přípravkem nazývaným methotrexát.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je mogoče uporabljati samo ali skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat.
Czech: Další informace o podání tohoto léčivého přípravku viz bod 6.6.
Slovenian: Za dodatne podrobnosti o dajanju tega zdravila glejte poglavje 6.6.
Czech: Následující dávka již má být podána v původně plánovaném termínu.
Slovenian: Naslednji odmerek je treba uporabiti ob redno predvidenem času.
Czech: • Pokud se objeví krev, přitlačte na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.
Slovenian: • Če se pojavi kri, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali gazo.
Czech: • HIV infekce;
Slovenian: • okužbo z virusom HIV,
Czech: Srovnávání výskytu protilátek proti přípravku Kevzara s výskytem protilátek na jiné přípravky může být proto zavádějící.
Slovenian: Zato je lahko primerjava pojavnosti protiteles proti zdravilu Kevzara s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Czech: Přípravek Kevzara může snížit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekci: to znamená, že můžete být náchylnější k infekcím nebo u Vás může dojít ke zhoršení již přítomné infekce.
Slovenian: Zdravilo Kevzara lahko zmanjša sposobnost telesa za premagovanje okužb: to pomeni, da lahko poveča vašo dovzetnost za okužbe, ali vam okužbo poslabša.
Czech: Účinnost sarilumabu při současném podání s DMARD z hlediska inhibice radiografické progrese, která byla hodnocena jako součást primárních cílových parametrů v 52. týdnu léčbu ve studii MOBILITY, zůstala zachována po dobu tří let od zahájení léčby.
Slovenian: Učinkovitost sarilumaba s sočasnimi DMARD za zavrtje rentgenografskega napredovanja, ocenjeno kot del primarnih opazovanih dogodkov po 52 tednih študije MOBILITY, se je ohranilo do tri leta od začetka zdravljenja.
Czech: Zkontrolujete, zda máte správný lék a jeho správnou dávku.
Slovenian: Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.
Czech: Pokles počtu trombocytů nebyl spojen s žádnou krvácivou příhodou.
Slovenian: Zmanjšanje števila trombocitov ni bilo povezano s krvavitvami.
Czech: • Barva kontrolního okénka se začne měnit na žlutou.
Slovenian: • Okence bo začelo postajati rumeno.
Czech: Kevzara v monoterapii, jakákoli dávka N = 467
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Kevzara, kateri koli odmerek N = 467
Czech: V různých in vitro studiích a v omezeném počtu klinických studií in vivo bylo prokázáno, že cytokiny a cytokinové modulátory mohou ovlivnit expresi a aktivitu specifických enzymů ze skupiny cytochromu P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4), a proto mohou změnit farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů.
Slovenian: Različne humane študije in vitro in maloštevilne in vivo so pokazale, da lahko citokini in citokinski modulatorji vplivajo na izraženost in aktivnost specifičnih encimov citokroma P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4) in tako lahko spremenijo farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati teh encimov.
Czech: Pacienti s RA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění a léčba rizikových faktorů (např. hypertenze, hyperlipidémie) by měla být součástí standardní péče u těchto pacientů.
Slovenian: Bolniki z RA imajo večje tveganje za srčno-žilne bolezni in dejavnike tveganja za slednje (npr. hipertenzijo, hiperlipidemijo) je treba obvladovati v okviru običajne standardne zdravstvene oskrbe.
Czech: Nasofaryngitida Orální herpes
Slovenian: Nazofaringitis Oralni herpes
Czech: Hypercholesterolémie Hypertriglyceridémie
Slovenian: Hiperholesterolemija Hipertrigliceridemija
Czech: Léčba sarilumabem vedla ke snížení hodnot fibrinogenu a sérového amyloidu A a ke zvýšení hodnot hemoglobinu a sérového albuminu.
Slovenian: Zdravljenje s sarilumabom je povzročilo znižanje fibrinogena in serumskega amiloida A ter zvišanje hemoglobina in serumskega albumina.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivními biologickými léky byla hlášena reaktivace virové infekce.
Slovenian: Med uporabo imunosupresivnih bioloških zdravil so poročali o reaktivaciji virusov.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pečlivé monitorování pacienta a používají se symptomatická a podpůrná opatření dle potřeby.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno nadzirati, zdraviti simptomatsko in uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Czech: Pacienti měli na počátku studie alespoň 8
Slovenian: Bolniki so imeli na začetku študije vsaj 8 občutljivih sklepov in 6 oteklih sklepov.
Czech: • reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí a svědění)
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno s pordelostjo in srbenjem).
Czech: • Vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, v jakém byla zavedena.
Slovenian: • Izvlecite iglo pod istim kotom, kot ste jo zabodli.
Czech: Podívejte se na štítek.
Slovenian: Poglejte nalepko.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Czech: • theofylin (používaný k léčbě astmatu)
Slovenian: • teofilin, ki se uporablja za zdravljenje astme,
Czech: Snížení počtu trombocytů nebylo spojeno s krvácivými příhodami (viz bod 4.8).
Slovenian: Zmanjšanje števila trombocitov ni bilo povezano s krvavitvami (glejte poglavje 4.8).
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u přípravku Kevzara možnost vzniku imunogenity.
Slovenian: Imunogenost Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri zdravilu Kevzara obstaja možnost imunogenosti.
Czech: Z toho 2 170 pacientů dostávalo přípravek Kevzara po dobu alespoň 24 týdnů, 1 546 pacientů po dobu alespoň 48 týdnů, 1 020 pacientů po dobu alespoň 96 týdnů a 624 pacientů po dobu alespoň 144 týdnů.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 2170 prejemalo zdravilo Kevzara vsaj 24 tednov, 1546 vsaj 48 tednov, 1020 vsaj 96 tednov in 624 vsaj 144 tednov.
Czech: Zatlačte na pero a držte jej pevně proti kůži.
Slovenian: Peresnik pritisnite dol in ga trdno držite ob kožo.
Czech: Doporučené úpravy dávky v případě neutropenie, trombocytopenie nebo zvýšených hodnot jaterních enzymů (viz bod 4.4 a 4.8):
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka v primeru nevtropenije, trombocitopenije ali zvišanja jetrnih encimov (glejte poglavji 4.4 in 4.8):
Czech: (viz bod 4.4).
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: Jedná se o druh bílkoviny, který se nazývá „monoklonální protilátka".
Slovenian: Ta učinkovina je posebna vrsta beljakovine; takšne beljakovine imenujemo "monoklonska protitelesa".
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET byla pozorována vyšší četnost odpovědi ACR20 v průběhu 2 týdnů ve srovnání s placebem a tento rozdíl se udržel po celou dobu trvání studie (viz obrázky 1 a 2).
Slovenian: V obeh študijah, MOBILITY in TARGET, so po 2 tednih opažali večji delež odziva ACR20 kot s placebom in to se je ohranilo med celotnim trajanjem študij (glejte sliki 1 in 2).
Czech: Zaveďte jehlu do kožní řasy zhruba pod úhlem 45°.
Slovenian: Zabodite iglo v to kožno gubo pod kotom približno 45 stopinj.
Czech: (0-100 mm) Celkové hodnocení pacientem VAS‡ (0-100 mm)
Slovenian: VAS† (0-100 mm) Zdravnikova celotna VAS‡ (0-100 mm) Bolnikova celotna VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Czech: • Řiďte se instrukcemi, které obsahuje „Návod k použití" přiložený v krabičce.
Slovenian: • Natančno upoštevajte "Navodila za uporabo", priložena v škatli.
Czech: • aplikujte si vynechanou dávku co nejdříve.
Slovenian: • izpuščeni odmerek injicirajte čim prej.
Czech: • Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda byste měla používat přípravek Kevzara, pokud kojíte.
Slovenian: • Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali naj uporabljate zdravilo Kevzara, ko dojite.
Czech: • vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů - prokázaná krevními testy
Slovenian: • visok holesterol, visoki trigliceridi (oboje se pokaže na preiskavi krvi)
Czech: • Očistěte kůži ve zvoleném místě alkoholovým ubrouskem.
Slovenian: • Kožo očistite z alkoholnim lističem.
Czech: V rozšířené studii prenatální/postnatální vývojové toxicity byl sarilumab podáván jednou týdně intravenózně březím samicím makaka jávského od časné gestace až do přirozeného porodu (přibližně 21 týdnů).
Slovenian: V stopnjevani pre-/postnatalni študiji razvojne toksičnosti so brejim opicam Cynomolgus enkrat na teden dajali sarilumab intravensko od zgodnje gestacije do naravnega poroda (približno 21 tednov).
Czech: Nebyla pozorována žádná korelace mezi rozvojem ADA a ztrátou účinnosti nebo výskytem nežádoucích účinků.
Slovenian: Med pojavom protiteles proti zdravilu in izgubo učinkovitosti ali neželenimi učinki niso ugotovili korelacije.
Czech: Z oportunních infekcí byla při léčbě přípravkem Kevzara hlášena tuberkulóza, kandidóza a pneumonie.
Slovenian: Med oportunističnimi okužbami so med uporabo zdravila Kevzara poročali o tuberkulozi, kandidozi in pnevmocistozi.
Czech: Lipidové parametry (LDL, HDL a triglyceridy) byly poprvé hodnoceny 4 týdny po zahájení léčby kombinací Kevzara + DMARD v placebem kontrolované populaci.
Slovenian: Lipidi Vrednosti lipidov (LDL, HDL in trigliceridov) so najprej ocenili 4 tedne po uvedbi kombinacije zdravila Kevzara + DMARD v populaciji, kontrolirani s placebom.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinů.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov.