FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določenev seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien być zastosowany natychmiast po przygotowaniu.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba porabiti takoj po pripravi.
Polish: Mediana przeżywalności w grupie terapeutycznej Vc+M+P wynosiła 56,4 miesięcy w porównaniu z 43,1 dla grupy terapeutycznej M+P.
Slovenian: Mediana preživetja v skupini Vc+M+P je bila 56,4 mesecev, v skupini M+P pa 43,1 mesecev.
Polish: Co to jest lek VELCADE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku VELCADE Jak stosować lek VELCADE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek VELCADE Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo VELCADE in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VELCADE Kako uporabljati zdravilo VELCADE Možni neželeni učinki
Polish: Złożone czynności życia codziennego (ang. Instrumental Activities of Daily Living): odnosi się do przygotowywania posiłków, zakupów artykułów spożywczych lub ubrań, używania telefonu, używania pieniędzy itp..
Slovenian: Instrumentalna ADL: zajema pripravo obrokov, nakup živil ali oblačil, uporabo telefona, upravljanje z denarjem, itd;
Polish: Z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u niemowląt karmionych piersią, w trakcie leczenia produktem VELCADE należy przerwać karmienie piersią.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov na dojene otroke je treba med zdravljenjem z zdravilom VELCADE dojenje prekiniti.
Polish: Mediana c(95% CI) (months) Wskaźnik odpowiedzi liczba pacjentów z ocenialną odpowiedzią
Slovenian: mediana c(95% CI) (meseci) Stopnja odziva n: odgovor preiskovanih bolnikov
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE, VELCADE 1 mg
Slovenian: ŠKATLA, VELCADE 1 mg
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych: - ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych; - rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV; - ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych; - karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital w leczeniu padaczki; - ziele dziurawca (Hypericum perforatum) w leczeniu depresji i innych stanów; - doustne leki przeciwcukrzycowe.
Slovenian: Še posebno morate svojega zdravnika obvestiti, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero izmed naslednjih učinkovin: - ketokonazol, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb - ritonavir, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV - rifampicin, antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb - karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije - šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se uporablja pri depresiji ali drugih stanjih - peroralne antidiabetike
Polish: Analiza pośrednia przeprowadzona w trakcie badania wykazała, że spełnione zostały założenia dla głównego punktu końcowego badania - czasu do progresji choroby - i pacjentom z grupy M+P zaproponowano zmianę terapii na Vc+M+P.
Slovenian: Ob predhodno določenem času vmesne analize je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku študije so ponudili zdravljenje z Vc+M+P.
Polish: Między kolejnymi dawkami produktu VELCADE powinny upłynąć co najmniej 72 godziny.
Slovenian: Med zaporednimi odmerki zdravila VELCADE mora preteči vsaj 72 ur.
Polish: W przedziale stężeń bortezomibu od 0,01 do 1 g/ml zbadany w warunkach in vitro stopień wiązania z białkami osocza krwi człowieka wynosił średnio 82,9%.
Slovenian: V razponu koncentracij bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml je bila in vitro vezava na beljakovine povprečno 82,9% v človeški plazmi.
Polish: • instrukcje przepisywania i podawania zawierające długości i liczby cykli, w celu zminimalizowania ryzyka błędów wydawania leków, które mogą powstać w związku z obecnością dwóch różnych schematów skojarzonych bortezomibu w warunkach indukcji przeszczepienia (VELCADE plus deksametazon i VELCADE plus deksametazon i talidomid).
Slovenian: • Navodila za predpisovanje in odmerjanje, vključno z dolžino in številom krogov zdravljenja z namenom zmanjšati tveganje za napake pri izdajanju in uporabi zdravila, ki bi jih lahko povzročile različne kombinacije režima uvajanja bortezomiba pred transplantacijo (zdravilo VELCADE v kombinaciji z deksametazonon in zdravilo VELCADE v kombinaciji z deksametazonom in talidomidom).
Polish: M (9 mg/m pc.) P (60 mg/m pc.)
Slovenian: M (9 mg/m P (60 mg/m dan
Polish: Jak wygląda lek VELCADE i co zawiera opakowanie VELCADE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.
Slovenian: Izgled zdravila VELCADE in vsebina pakiranja VELCADE prašek za raztopino za injiciranje je bela do belkasta pogača ali prašek.
Polish: Niezbyt często zapalenie jelita grubego (w tym spowodowane bakteriami clostridium difficile)*
Slovenian: Občasni kolitis (vključno s kolitisom, povzročenim s Clostridium difficile)*
Polish: Tabela 15: Zestawienie analiz skuteczności porównujące podawanie podskórne i dożylne produktu VELCADE
Slovenian: Preglednica 15: Povzetek analize učinkovitosti subkutanega in intravenskega dajanja zdravila VELCADE
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali optymalnej odpowiedzi (mniej niż pełna odpowiedź [Complete Response - CR]) na leczenie produktem VELCADE w monoterapii po 4 cyklach, mogli otrzymywać deksametazon w dawce 20 mg na dobę w dniu podawania produktu VELCADE i w dniu następnym.
Slovenian: Bolniki, ki niso dosegli optimalnega odgovora (manj kot popolni odgovor [CR]) na zdravljenje z zdravilom VELCADE v monoterapiji po 4 krogih zdravljenja, so prejeli 20 mg deksametazona na dan brez zdravila in po dajanju zdravila VELCADE.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VELCADE Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila VELCADE, kot bi smeli To zdravilo vam bo injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra zato ni verjetno, da bi ga lahko prejeli preveč.
Polish: Stopień toksyczności niehematologicznej ≥ 3 uznany za związany z produktem VELCADE
Slovenian: Ne-hematološka toksičnost stopnje ≥ 3 povezana z uporabo zdravila VELCADE
Polish: Analiza pośrednia wykazała redukcję ryzyka TTP o 45% (95% CI; 29-57%, p < 0,0001) u pacjentów leczonych skojarzeniem VELCADE i pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45% (95% CI; od 29 do 57%, p < 0,0001) pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano terapijo z zdravilom VELCADE in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
Polish: Bortezomib w przeprowadzonym in vitro na komórkach jajnika chińskich chomików (ang. Chinese hamster ovary, CHO) teście aberracji chromosomalnych, w najmniejszym ocenianym stężeniu wynoszącym 3,125 g/ml, wykazał dodatnią aktywność klastogenną (powodował strukturalne aberracje chromosomów).
Slovenian: V in vitro preskusu kromosomskih aberacij z uporabo ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO celic) je bil bortezomib v koncentraciji le 3,125 μg/ml, ki je bila najnižja ovrednotena koncentracija, pozitiven na klastogeno aktivnost (strukturne kromosomske aberacije).
Polish: Dodatkowe działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania terapii skojarzonej (VcR-CAP) to zakażenie WZW B (< 1%) i niedokrwienie mięśnia sercowego (1,3%).
Slovenian: Dodatno ugotovljena neželena učinka, povezana z uporabo kombiniranega zdravljenja (VcR-CAP), sta bila okužba z virusom hepatitisa B (< 1%) in ishemija miokarda (1,3%).
Polish: Średnia geometryczna (%CV) klirensu wyniosła 7,79 (25%) L/h/m2, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyniosła 834 (39%) L/m2, a okres półtrwania w fazie eliminacji wyniósł 100 (44%) godzin.
Slovenian: Geometrični povprečni očistek (%CV) je bil 7,79 l/h/m (25%), volumen porazdelitve v dinamičnem ravnovesju 834 l/m2 (39%), razpolovni čas izločanja pa
Polish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovenian: Danmark Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek [klirens kreatyniny (CrCL) > 20 ml/min/1,73 m2 pc.] farmakokinetyka bortezomibu jest niezmieniona; dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tych pacjentów.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m farmakokinetika bortezomiba ni spremenjena, zato pri njih ni potrebno prilagajati odmerka.
Polish: U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe otrzymujących leczenie produktem VELCADE może być wymagana uważna obserwacja stężenia glukozy w osoczu krwi oraz dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali peroralne antidiabetike in zdravilo VELCADE, je potrebno skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi in prilagoditi odmerek antidiabetika.
Polish: Bez względu na początkowe stężenia 2-mikroglobuliny, wszystkie wskaźniki skuteczności (czas do progresji choroby, całkowite przeżycie, jak również odsetek odpowiedzi na leczenie) uległy znamiennej poprawie u pacjentów z grupy otrzymującej VELCADE.
Slovenian: Ne glede na koncentracijo 2-mikroglobulina ob začetku zdravljenja, so se tudi vsi parametri učinkovitosti (čas do napredovanja bolezni in celokupno preživetje, kot tudi odziv na zdravljenje) v delu preskušanja z zdravilom VELCADE statistično značilno izboljšali.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu VELCADE (znormalizowane względem dawki pole pod krzywą AUC i stężenie maksymalne Cmax) były porównywalne dla wszystkich grup (patrz punkt 4.2).
Slovenian: VELCADE (AUC in Cmax normalizirana glede na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
Polish: Najczęściej stosowana dawka początkowa leku VELCADE to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila VELCADE je 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym, po „Termin ważności (EXP)".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli za oznako EXP.
Polish: Populacja pacjentów podatnych na leczenie dotyczy pacjentów, u których możliwy był pomiar zaawansowania choroby na początku badania.
Slovenian: Populacijo, pri kateri je prišlo do odziva, predstavljajo bolniki, pri katerih so lahko ovrednotili bolezen pred začetkom zdravljenja.
Polish: Tabela 9: Częstość neuropatii obwodowej podczas indukcji leczenia wg toksyczności i rezygnacji z leczenia z powodu neuropatii obwodowej IFM-2005-01
Slovenian: Preglednica 9: Pojavnost periferne nevropatije med uvajalnim zdravljenjem glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije IFM-2005-01
Polish: Lek VELCADE jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovenian: Zdravilo VELCADE je samo za enkratno uporabo.
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były generalnie równoważne w obu ramionach badania: mediana wieku pacjentów wyniosła 66 lat, 74% stanowili mężczyźni, 66% pacjentów było rasy białej a 32% azjatyckiej, 69% pacjentów miało pozytywny wynik aspiratu i (lub) biopsji szpiku kostnego na obecność MCL, 54% pacjentów miało Międzynarodowy Indeks Prognostyczny (ang. International Prognostic Index, IPI) ≥ 3, a 76% miało Stopień IV choroby.
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah so na splošno imeli podobne demografske in bolezenske značilnosti: mediana starost bolnikov je bila 66 let, 74% je bilo moških, 66% je bilo belcev in 32% azijcev, 69% bolnikov je imelo pozitivno aspiracijo kostnega mozga in/ali pozitivno biopsijo kostnega mozga za MCL, 54% bolnikov je imelo vrednost mednarodnega prognostičnega indeksa (International Prognostic Index-IPI) ≥ 3 in 76% bolnikov je bilo v IV. stadiju bolezni.
Polish: CR + nCR+ PR+MR Mediana trwania odpowiedzi dni (miesiące) Czas do uzyskania odpowiedzi CR + PR (dni)
Slovenian: CR + nCR+ PR+MR Mediana trajanja odziva dnevi (meseci) Čas do odziva CR + PR (dnevi)
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: FIOLKA VELCADE 1 mg
Slovenian: VIALA VELCADE 1 mg
Polish: Mediana TTP wyniosła 6,5 miesięcy u pacjentów stosujących monoterapię VELCADE w porównaniu do 9,3 miesięcy u pacjentów stosujących skojarzenie VELCADE z pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Slovenian: Mediana vrednost TTP je znašala 6,5 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali samo zdravilo VELCADE, v primerjavi z 9,3 meseci pri tistih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom VELCADE in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
Polish: Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 3 wystąpiła u 6% pacjentów w grupie terapii podskórnej w porównaniu z 16% w grupie terapii dożylnej (p = 0,0264).
Slovenian: Periferna nevropatija ≥ 3. stopnje se je pojavila pri 6% bolnikov v skupini s subkutanim dajanjem v primerjavi s 16% bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo intravensko (p = 0,0264).
Polish: Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza a razem z lekiem VELCADE otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Slovenian: Če imate limfom plaščnih celic in prejemate rituksimab skupaj z zdravilom VELCADE, zdravniku povejte če:
Polish: 222 osoby włączono do badania; 221 osób leczono produktem VELCADE Oszacowanie wartości współczynnika ryzyka przeprowadzono w oparciu o model ryzyka proporcjonalnego Coxa dopasowany do czynników stratyfikacji: zaawansowania szpiczaka wg Międzynarodowego Systemu Stopniowania (ISS, International Staging System) i liczby wcześniejszych linii terapii.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 222 preiskovancev; 221 preiskovancev se je zdravilo z zdravilom VELCADE Ocena stopnje tveganja temelji na modelu po Cox-u, prilagojen na osnovi stratifikacijaskih faktorjev: ISS razvrstitvi in številu predhodnih zdravljenj.
Polish: • Jeżeli w poprzednim cyklu obserwowano wydłużoną w czasie neutropenię stopnia 4., małopłytkowość lub małopłytkowość, której towarzyszyło krwawienie
Slovenian: • Če je bila v prejšnjem krogu zdravljenja opažena dolgotrajna nevtropenija 4. stopnje, trombocitopenija ali trombocitopenija in krvavitev
Polish: Pacjent może również otrzymywać lek VELCADE razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
Slovenian: Lahko pa boste zdravilo VELCADE prejeli skupaj z zdraviloma pegilirani liposomski doksorubicin ali deksametazon.
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu VELCADE o mocy 3,5 mg należy podawać w postaci podskórnego wstrzyknięcia w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po prawej lub lewej stronie).
Slovenian: VELCADE 3,5 mg rekonstituirano raztopino dajte subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).
Polish: Ponadto, zaleca się by pacjenci odpowiadający na leczenie, u których nie stwierdzono całkowitej remisji otrzymali w sumie 8 cykli leczenia produktem VELCADE.
Slovenian: Priporočamo tudi, da odzivni bolniki, ki ne dosežejo popolne remisije, prejmejo skupno 8 krogov zdravljenja z zdravilom VELCADE.
Polish: Tych pacjentów należy dokładnie obserwować (patrz punkt 4.2 Tabela 6).
Slovenian: Te bolnike je potrebno tudi skrbno spremljati (glejte poglavje 4.2, preglednica 6).
Polish: Mediana PFS w ocenie badaczy wyniosła 30,7 miesięcy w grupie VcR-CAP i 16,1 miesięcy w grupie R-CHOP (iloraz ryzyka [HR] = 0,51; p < 0,001).
Slovenian: Mediana PFS po oceni raziskovalca je bila 30,7 mesecev v skupini VcR-CAP in 16,1 meseca v skupini R-CHOP (razmerje tveganja [HR] = 0,51; p < 0,001).
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom
Polish: Tabela 10: Częstość obwodowej neuropatii w badaniu LYM-3002 wg toksyczności i przerwania leczenia z powodu neuropatii obwodowej VcR-CAP (N = 240)
Slovenian: Preglednica 10: Pojavnost periferne nevropatije v študiji LYM-3002 glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije VcR-CAP (n = 240)
Polish: Liczba pacjentów ITT Przeżycie bez progresji (IRC) Zdarzenia n (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (IRC) dogodki n (%)
Polish: Chociaż w drugiej grupie pacjentów oba schematy VcR-CAP oraz R-CHOP były gorzej tolerowane, ciężkie zdarzenia niepożądane w grupach VcR-CAP wystąpiły u 68% w porównaniu z 42% w grupie R-CHOP.
Slovenian: Čeprav so bolniki, stari ≥ 75 let, slabše prenašali oba režima zdravljenja, VcR-CAP in R-CHOP, je bila stopnja resnih neželenih učinkov v skupini VcR-CAP 68% v primerjavi z 42% v skupini R-CHOP.
Polish: Mediana wieku u pacjentów w badaniu wyniosła odpowiednio 57 i 56 lat w grupach VcTDx i TDx, 99% vs. 98% pacjentów było rasy białej a 58% vs. 54% było mężczyzn.
Slovenian: V skupini VcTDx oziroma TDx je bila mediana starost bolnikov 57 let oziroma 56 let, 99% oziroma 98% je bilo belcev, moških je bilo 58% oziroma 54%.
Polish: Populacja oceniana wg zamiaru leczenia (ang. intent to treat, ITT).
Slovenian: Populacija oz. skupina bolnikov, ki naj bi jo zdravili (intent to treat, ITT)
Polish: (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Slovenian: resna okvara ledvic (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Polish: Oszacowanie wartości współczynnika ryzyka przeprowadzono w oparciu o model ryzyka proporcjonalnego Coxa dopasowany do czynników stratyfikacji: ß2-mikroglobuliny, albuminy i obszaru.
Slovenian: Ocena razmerja tveganja na osnovi Coxovega proporcionalnega modela, prilagojena na osnovi stratifikacijskih dejavnikov: β2-mikroglobulin, albumin in regija.
Polish: Zaleca się by pacjenci, u których potwierdzono pełną odpowiedź otrzymali jeszcze 2 cykle leczenia produktem VELCADE.
Slovenian: Priporočamo, da bolniki po potrjenem popolnem odgovoru prejmejo še 2 kroga zdravljenja z zdravilom VELCADE.
Polish: Zarówno melfalan, jak i prednizon powinny być podane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4. pierwszego tygodnia w każdym cyklu VELCADE.
Slovenian: Melfalan in prednizon je treba dati peroralno na 1., 2., 3. in 4. dan v prvem tednu vsakega kroga zdravljenja z zdravilom VELCADE.
Polish: TTP, dni [95% CI]
Slovenian: TTP, dnevi ([95% CI])
Polish: Zawarte w Tabeli 7 działania niepożądane pochodzą ze zintegrowanego zestawu danych od 5 476 pacjentów, z których 3 996 było leczonych produktem VELCADE w dawce 1,3 mg/m2 pc.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z zdravilom VELCADE z odmerkom 1,3 mg/m2 telesne površine in so vključeni v preglednico 7.
Polish: Mediana czasu trwania całkowitej odpowiedzi wyniosła 42,1 miesięcy w grupie VcR-CAP w porównaniu z 18 miesiącami w grupie R-CHOP.
Slovenian: Mediana trajanja popolnega odgovora je bila 42,1 meseca v skupini VcR-CAP in 18 mesecev v skupini R-CHOP.
Polish: Talidomid nie może być stosowany przez kobiety w ciąży lub przez kobiety, które mogą zajść w ciążę, chyba że spełnione są wszystkie wymagania „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide".
Slovenian: Uporaba talidomida je med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi kontraindicirana, razen če so doseženi vsi pogoji programa preprečevanja nosečnosti za talidomid (Thalidomide Pregnancy Prevention Programme).
Polish: W badaniu LYM-3002, czynniki stymulujące kolonie stosowało 78% pacjentów w ramieniu VcR-CAP i 61% pacjentów w ramieniu R-CHOP.
Slovenian: V študiji LYM-3002 je podporno zdravljenje s kolonijami spodbujajočih faktorjev prejelo 78% bolnikov v skupini VcR-CAP in 61% bolnikov v skupini R-CHOP.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku VELCADE w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči zdravila VELCADE ne smete prejeti, razen, če je nujno potrebno.
Polish: W grupie VcTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko vs. 16% pacjentów w grupie TDx.
Slovenian: V skupini VcTDx je imelo 12% bolnikov citogenetiko velikega tveganja v primerjavi s 16% v skupini TDx.
Polish: Należy sprawdzić stężenie na fiolce by mieć pewność, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).
Slovenian: Na viali preverite koncentracijo, da zagotovite pravilni odmerek za intravensko dajanje zdravila (1 mg/ml).
Polish: Podczas leczenia produktem VELCADE stwierdzano krwawienia żołądkowo-jelitowe i śródmózgowe.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zdravilom VELCADE so poročali o gastrointestinalni in intracerebralni krvavitvi.
Polish: Pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała ciężka neuropatia, mogą być leczeni produktem VELCADE tylko po starannej ocenie ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Slovenian: Bolnike z obstoječo hudo nevropatijo lahko zdravite z zdravilom VELCADE šele po skrbnem pretehtanju razmerja med koristjo in tveganjem.
Polish: ≤ 1,0x GGN
Slovenian: ≤ 1,0 x ULN
Polish: W Grupie VcR-CAP, 22,5% pacjentów miało przetoczenia płytek krwi w porównaniu z 2,9% pacjentów w grupie R-CHOP.
Slovenian: V skupini VcR-CAP je prejelo infuzijo trombocitov 22,5% bolnikov, v skupini R-CHOP pa 2,9% bolnikov.
Polish: CR = odpowiedź całkowita; PR = odpowiedź częściowa.
Slovenian: CR = popolni odgovor; PR = delni odgovor, EBMT kriteriji
Polish: Analiza porównawcza (matched-pair) jest statystyczną metodą, w której pacjenci w grupie terapeutycznej (np. VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem) i pacjenci z grupy porównawczej (np. VELCADE) stają się porównywalni dzięki indywidualnemu dopasowaniu osób badanych z uwzględnieniem czynników zakłócających.
Slovenian: Analiza izenačenih parov je statistični postopek v katerem primerjamo bolnike v skupini, ki se zdravi (npr. zdravilo VELCADE v kombinaciji z deksametazonom) in bolnike v primerjalni skupini (npr. samo zdravilo VELCADE) po parih tako, da na osnovi nerandomiziranih podatkov izločimo moteče dejavnike, ki lahko vplivajo na oceno učinkov zdravljenja.
Polish: W przypadku przedawkowania należy uważnie monitorować objawy życiowe u pacjentów oraz należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące w celu utrzymania ciśnienia tętniczego krwi [podaż płynów, produktów presyjnych i (lub) leków o działaniu inotropowym] oraz zapewnienia prawidłowej temperatury ciała (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka zdravila Velcade je treba spremljati bolnikove vitalne znake in uvesti ustrezne podporne ukrepe za vzdrževanje krvnega tlaka (npr.: tekočine, učinkovine, ki zvišujejo krvni tlak, in/ali inotropne učinkovine) in telesne temperature (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: U 646 pacjentów przeprowadzono otwarte, randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III z grupami równoległymi porównujące bezpieczeństwo i skuteczność produktu VELCADE z pegylowaną liposomalną doksorubicyną vs. VELCADE w monoterapii u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia i u których nie nastąpił postęp choroby podczas terapii opartej na antracyklinie.
Slovenian: Pri 646 bolnikih je bila opravljena randomizirana, odprta, multicentrična študija faze III pri vzporednih skupinah, v kateri so primerjali varnost in učinkovitost kombinirane terapije z zdravilom VELCADE in pegiliranim liposomskim doksorubicinom z monoterapijo z zdravilom VELCADE pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so že prejeli najmanj eno vrsto terapije in pri katerih bolezen ni napredovala med prejemanjem antraciklinske terapije.
Polish: Podczas leczenia produktem VELCADE należy często wykonywać pełną morfologię krwi z różnicowaniem, w tym liczbę płytek krwi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VELCADE je treba pogosto spremljati število krvnih celic z diferencialno krvno sliko, vključno s številom trombocitov.