FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van de beperkte werkzaamheid en het aanmerkelijke risico van fatale overdosering (met name onbedoelde overdosering) is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen negatief is.
Slovak: Výbor CHMP bol na základe obmedzenej účinnosti a významného rizika smrteľného predávkovania (najmä náhodného predávkovania) toho názoru, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén bol negatívny.
Dutch: Het is evenmin waarschijnlijk dat voorstellen om de hoeveelheid per recept te beperken tot maximaal 15 dagen of één maand, waarna eerst weer een beoordeling door de voorschrijver vereist is, enige invloed van belang hebben op minimalisering van de risico's.
Slovak: Návrhy na obmedzenie zásob pri každom predpísaní lieku najviac na 15 dní alebo na jeden mesiac, čo musí skontrolovať predpisujúci lekár, pravdepodobne tiež nebudú mať významný prínos pre minimalizáciu rizík: pacient stále bude mať prístup k významne veľkému množstvu, ktoré je vyššie ako letálna dávka.
Dutch: Klinische onderzoeken leverden echter geen duidelijk bewijs dat de werkzaamheid van de combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol groter is dan die van normale therapeutische doses paracetamol alleen.
Slovak: Klinické skúšky však neposkytujú jasný dôkaz o lepšej účinnosti kombinácie dextropropoxyfénu a paracetamolu v porovnaní s bežnými terapeutickými dávkami paracetamolu samotného; v skúškach,
Dutch: In 2009 bracht een analyse van nadere gegevens van de Alcohol and Drug Research Unit van de Ierse Health Research Board aan het licht dat er sprake was van aanzienlijke onderrapportage van sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
Slovak: Analýzou ďalších údajov z Oddelenia pre výskum alkoholu a drog Výboru pre výskum zdravia, ktorá sa uskutočnila v roku 2009 v Írsku, sa tiež odhalil významne menší počet hlásených úmrtí súvisiacich s produktmi obsahujúcimi dextropropoxyfén - z čoho vyplýva pätnásťnásobne vyššia miera mortality oproti predchádzajúcim hláseniam.
Dutch: Laboratoires Alter 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovak: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens was het CHMP van oordeel dat de verschillende cijfers uit de diverse gegevensbronnen (spontane meldingen, forensische en vergiftigingencentra, nationale sterftestatistieken) over het geheel genomen een aanzienlijk aantal sterfgevallen lieten zien waarbij toxische concentraties dextropropoxyfeen werden aangetroffen.
Slovak: Výbor CHMP po preskúmaní všetkých dostupných údajov usúdil, že rôzne číselné údaje, ktoré sa nachádzajú v zdrojoch údajov (spontánne hlásenia, forenzné centrá a centrá otravy liekom, vnútroštátne štatistiky úmrtnosti), preukázali celkovo značne vysoký počet úmrtí, pri ktorých bol dextropropoxyfén prítomný v toxických hladinách.
Dutch: De verschillende cijfers uit de beschikbare gegevensbronnen (spontane meldingen, forensische en vergiftigingencentra, nationale sterftestatistieken) lieten over het geheel genomen een aanzienlijk aantal sterfgevallen zien waarbij toxische concentraties dextropropoxyfeen werden aangetroffen.
Slovak: Odlišné číselné údaje, ktoré sa nachádzajú v dostupných zdrojoch údajov (spontánne hlásenia, forenzné centrá a centrá pre otravu liekmi, vnútroštátne štatistiky mortality), preukázali celkovo značne vysoký počet úmrtí, pri ktorých bol dextropropoxyfén prítomný v toxických hladinách.
Dutch: Dextropropoxyphene Paracetamol dci Pharma
Slovak: Paracetamol dci Pharma
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen slechts een beperkte werkzaamheid hebben bij de symptomatische behandeling van pijn.
Slovak: Z dostupných údajov vyplynula len obmedzená účinnosť liekov obsahujúcich dextropropoxyfén pri symptomatickej liečbe bolesti.
Dutch: Laboratoire Ratiopharm 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Slovak: 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Dutch: - het CHMP heeft meegewogen dat een aanzienlijk aantal sterfgevallen is gerapporteerd waarbij toxische concentraties dextropropoxyfeen zijn aangetroffen, wat bevestigt dat het risico van onbedoelde fatale overdosering waarmee het gebruik van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen gepaard gaat en dat samenhangt met de smalle therapeutische breedte van deze middelen, een punt van grote zorg is;
Slovak: - Výbor tiež usúdil, že bol nahlásený značný počet úmrtí, pri ktorých bol dextropropoxyfén prítomný v toxických hladinách, čo potvrdzuje riziko náhodného smrteľného predávkovania spojeného s liekmi obsahujúcimi dextropropoxyfén a ich úzkym terapeutickým indexom, čo vyvoláva závažné obavy,
Dutch: Ook is het niet waarschijnlijk dat een kleinere verpakking tot een kleinere voorraad bij de patiënt thuis zal leiden.
Slovak: Menšia veľkosť balenia okrem toho pravdepodobne nepovedie k menším zásobám lieku v domácnosti, pretože pacient liečený na chronickú bolesť by pravdepodobne mohol dostať naraz zásobu na mesiac.
Dutch: Dextropropoxyphene Paracetamol Teva
Slovak: Paracetamol Teva
Dutch: Met uitzondering van de krachtigere waarschuwingen en de uitgebreidere contra-indicaties die door diverse vergunninghouders waren voorgesteld, waren de voorstellen voor wijzigingen in de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters (bijvoorbeeld met betrekking tot de indicatie) een afspiegeling van de bestaande verschillen in Europa en vaak intern niet consistent.
Slovak: Okrem dôraznejších upozornení a rozšírených kontraindikácií, ktoré navrhli niekoľkí držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, v ďalších návrhoch na zmeny v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a v písomných informáciách pre používateľov - napríklad vo vzťahu k indikácii - sa odzrkadľovali existujúce zmeny v celej Európe a často boli tieto návrhy vnútorne nekonzistentné: napríklad návrh, že chronická bolesť by mala byť výlučne kontraindikovaná, v kontexte súhrnu charakteristických vlastností lieku by tiež mali byť pokyny vo vzťahu k opakovanému predpisovaniu, „ktoré by nemalo prekročiť tri mesiace".
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: ODÔVODNENIE STIAHNUTIA
Dutch: EG Labo - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: "Le Quintet" bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Dutch: Dextropropoxyphene/ Paracetamol/ Cafeine Teva
Slovak: Paracetamol/ Cafeine Teva
Dutch: Eg Labo - Laboratoires EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Dutch: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas;
Slovak: Avda. de Europa, 20 B. Parque
Dutch: Capsule met gereguleerde afgifte
Slovak: Kapsula s riadeným uvoľňovaním
Dutch: Het aantal sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen bleek duidelijk te zijn gedaald, zonder dat dit gepaard ging met een hogere sterfte door vergiftiging met andere veelgebruikte pijnstillers.
Slovak: Výskumom v Spojenom kráľovstve sa tiež dokázal prínos vyplývajúci zo stiahnutia dextropropoxyfénu z trhu - tento prínos sa prejavil jasným znížením počtu úmrtí spojených s dextropropoxyfénom, ale bez akéhokoľvek zvýšenia mortality v dôsledku otravy inými bežnými analgetikami.
Dutch: Dextropropoxyphene Paracetamol Expanpharm
Slovak: Paracetamol Expanpharm
Dutch: Zij heeft de zaak daarom op 30 november 2007 verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, aby sa vyriešila táto otázka týkajúca sa verejného zdravia, a 30. novembra 2007 predložila túto záležitosť výboru CHMP.
Dutch: Prolonged-release capsule
Slovak: Kapsula s predľženým uvoľňovaním
Dutch: Dextropropoxyphene Paracetamol Ratiopharm
Slovak: Paracetamol Ratiopharm
Dutch: Dientengevolge concludeerde het CHMP bij meerderheid van stemmen dat de baten-risicoverhouding van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen negatief is en dat zijn advies van 25 juni 2009 niet diende te worden gewijzigd voor oraal ingenomen of rectaal toegediende dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k väčšinovému názoru, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén je negatívny a že jeho stanovisko z 25. júna 2009 by sa nemalo meniť pre orálne/rektálne lieky obsahujúce dextropropoxyfén a odporučil stiahnuť povolenia na uvedenie lieku na trh v priebehu nasledujúcich 15 mesiacov po rozhodnutí Komisie, aby sa umožnil pacientom prechod na bezpečnejšiu alternatívu s ohľadom na extenzívne klinické použitie liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a rozsiahlu expozíciu pacientov v niektorých členských krajinách.
Dutch: - het CHMP concludeerde dat, in het licht van de beschikbare gegevens, het risico van onbedoelde fatale overdosering waarmee het gebruik van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen voor de symptomatische behandeling van pijn gepaard gaat, groter is dan de beperkte voordelen van deze middelen, en het Comité tevens van oordeel was dat de voorgestelde maatregelen om het risico te minimaliseren, de risico's niet tot een aanvaardbaar niveau konden verlagen,
Slovak: - Výbor vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že riziko náhodného smrteľného predávkovania spojené s používaním liekov obsahujúcich dextropropoxyfén pri symptomatickej liečbe bolesti prevyšuje obmedzené prínosy.
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard
Slovak: Tvrdá kapsula s predľženým uvoľňovaním Perorálne použitie
Dutch: Dextropropoxyphene Paracetamol hexal
Slovak: Paracetamol hexal
Dutch: Dextropropoxyphene Paracetamol alter
Slovak: Paracetamol alter
Dutch: Sterkte / dextropropoxyfeen/ paracetamol/ cafeïne
Slovak: Sila/ dextropropoxyfén/ paracetamol/ kofeín
Dutch: Oplossing voor injectie Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik
Slovak: Intramuskulárne použitie, Intravenózne použitie
Dutch: Stargen Ltd Favierou 48 Athens 10438 Greece
Slovak: Stargen Ltd Favierou 48 Athens 10438
Dutch: Athens 10431
Slovak: Menandrou 54 Athens 10431
Dutch: - het Comité de motivering voor herbestudering, ingediend op 15 juli 2009 door een aantal vergunninghouders, heeft beoordeeld alsmede de informatie die de vergunninghouders hebben verstrekt tijdens een mondelinge toelichting op 20 oktober 2009 en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité;
Slovak: - Výbor vyhodnotil dôvody na opätovné preskúmanie, ktoré 15. júla 2009 predložila skupina držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh, skupina držiteľov povolenia poskytla informácie počas ústneho vysvetlenia 20. októbra 2006 a počas vedeckej rozpravy v rámci výboru,
Dutch: Om de opschorting ongedaan te maken, moeten de houders van de handelvergunning het volgende aan de nationale bevoegde autoriteit overleggen:
Slovak: Na zrušenie dočasného pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh poskytnúť príslušným vnútroštátnym orgánom tieto informácie:
Dutch: Norma Hellas S.A. Menandrou 54
Slovak: Norma Hellas S.A.
Dutch: - het Comité heeft geconcludeerd dat de risico's in verband met het gebruik van parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van symptomatische pijn groter zijn dan het potentiële voordeel aangezien de werkzaamheid niet is aangetoond.
Slovak: - Výbor dospel k názoru, že riziká súvisiace s používaním liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén v rámci liečby symptomatickej bolesti boli väčšie než možný prínosne, pretože účinnosť nebola preukázaná.
Dutch: Het CHMP oordeelde ook dat de gegevens afkomstig van nationale vergiftigingen- en intoxicatiecentra in deze situatie eveneens van beperkte waarde zijn, aangezien dextropropoxyfeen zeer snel tot de dood kan leiden (in minder dan een uur); als een patiënt overlijdt voordat er medische hulp is, is het niet waarschijnlijk dat contact wordt opgenomen met het vergiftigingen- en intoxicatiecentrum.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že údaje získané z vnútroštátnych centier pre otravu liekmi majú v tejto situácii tiež obmedzenú hodnotu, pretože dextropropoxyfén môže zapríčiniť smrť mimoriadne rýchlo (za menej ako jednu hodinu); ak pacient zomrie skôr ako príde lekárska pomoc, nie je pravdepodobné, že bude kontaktované centrum pre otravu liekmi.
Dutch: Daarnaast was het, door gebrek aan gegevens over de langetermijnwerkzaamheid niet mogelijk definitieve conclusies te trekken over de werkzaamheid van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen als langdurige behandeling.
Slovak: Pre nedostatok údajov o dlhodobej účinnosti okrem toho nebolo možné vyvodiť žiadne definitívne závery o účinnosti liekov obsahujúcich dextropropoxyfén pri dlhodobej liečbe.
Dutch: Een aantal vergunninghouders was het niet eens met de aanbeveling de handelsvergunningen in te trekken en verzocht om herbeoordeling van het advies.
Slovak: Skupina držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh nesúhlasila so stanoviskom, v ktorom sa odporúčalo pozastaviť povolenia na uvedenie lieku na trh a požadovala jeho opätovné preskúmanie.
Dutch: Geneesmiddelen die dextropropoxyfeen bevatten (als enige werkzame stof of in combinatie met paracetamol of paracetamol/cafeïne), worden gebruikt voor de symptomatische behandeling van pijn, en zijn op dit moment in een aantal lidstaten toegelaten De goedgekeurde indicaties in de verschillende lidstaten lopen aanzienlijk uiteen van ‘matige tot ernstige pijn', ‘lichte tot matige pijn' en ‘acute en chronische pijn door verschillende oorzaken'.
Slovak: Lieky obsahujúce dextropropoxyfén (ako jedinú zložku alebo v kombinácii s paracetamolom alebo paracetamolom/kofeínom) sa používajú na symptomatickú liečbu bolesti a v súčasnosti sú povolené v niekoľkých členských štátoch Schválené indikácie sa v rámci členských štátov značne odlišujú, napríklad „stredná až silná bolesť", „mierna až stredná bolesť" a „akútna a chronická bolesť rôzneho pôvodu".
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP andere bekende risico's in verband met het gebruik van parenterale opioïden bestudeerd, zoals het risico van misbruik en afhankelijkheid;
Slovak: Okrem toho výbor CHMP zvážil ďalšie známe riziká súvisiace s používaním paranterálnych opiátov, ako je napr. riziko zneužívania a závislosti,
Dutch: De smalle therapeutische breedte betekent dat onbedoelde overdosering onder normale gebruiksomstandigheden tot de reële mogelijkheden behoort, met name voor patiënten met bepaalde gelijktijdige medicatie of in combinatie met zelfs een kleine hoeveelheid alcohol..
Slovak: Úzky terapeutický index znamená, že náhodné predávkovanie je v normálnych podmienkach používania reálne, predovšetkým u pacientov, ktorí súčasne užívajú určité lieky, alebo v prípade kombinácie dokonca aj s malým množstvom alkoholu.
Dutch: Voor chronische pijn werd aangetoond dat combinaties van paracetamol en een opioïde (zoals een vastedosiscombinatie van paracetamol en codeïnefosfaat), of een combinatie van een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) en een ander opioïde dan dextropropoxyfeen, minstens zo effectief zijn als de vaste-dosiscombinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol.
Slovak: Ukázalo sa, že pri chronickej bolesti sú iné kombinácie paracetamolu a opiátu (napríklad pevná dávka kombinácie paracetamolu a fosfátu kodeínu) alebo kombinácia nesteroidného protizápalového lieku (NSAID) a iného opiátu, ako je dextropropoxyfén, najmenej také účinné ako pevná kombinácia dextropropoxyfénu a paracetamolu.
Dutch: Onderzoek in het Verenigd Koninkrijk heeft ook de voordelen van terugtrekking uit de handel van dextropropoxyfeen aangetoond - met duidelijk bewijs van een daling in het aantal sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen, maar zonder enige stijging in de sterftecijfers door intoxicatie met andere ‘gewone' pijnstillers.
Slovak: Výskumom v Spojenom kráľovstve sa takisto preukázal prínos stiahnutia dextropropoxyfénu z trhu, pričom sa predložil jasný dôkaz o poklese počtu úmrtí súvisiacich s dextropropoxyfénom, avšak bez toho, aby došlo k zvýšeniu úmrtnosti v dôsledku otravy spôsobenej inými bežnými analgetikami.
Dutch: Op vergelijkbare wijze is in Ierland na analyse in 2009 van verdere gegevens van de Alcohol and Drugs Research Unit van de Health Research Board gebleken dat er sprake was van significante onderrapportage van sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen - met letaliteitspercentages die vijftien maal hoger waren dan voorheen gemeld.
Slovak: Podobne v Írsku sa prostredníctvom analýzy uskutočnenej v roku 2009, ktorá sa týkala ďalších údajov, ktoré predložilo oddelenie pre výskum v oblasti alkoholu a drog (ktoré je súčasťou rady pre výskum v oblasti zdravia), dospelo k tomu, že údaje týkajúce sa počtu úmrtí súvisiacich s liekmi obsahujúcimi dextropropoxyfén boli veľmi podhodnotené - miera úmrtnosti bola pätnásťnásobne vyššia, ako sa pôvodne udávalo.
Dutch: - het Comité van mening is dat de werkzaamheid van parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen niet is vastgesteld;
Slovak: - Výbor usúdil, že účinnosť liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén nebola stanovená,
Dutch: Ibuprofen bleek bij eenmalige toediening ook werkzamer wat betreft het bestrijden van ernstige postoperatieve pijn, terwijl tramadol in deze omstandigheden even werkzaam was.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že jedna dávka ibuprofénu je pri liečbe silnej pooperačnej bolesti účinnejšia; tramadol je v týchto podmienkach rovnako účinný.
Dutch: Het CHMP heeft dan ook aanbevolen om alle handelsvergunningen voor geneesmiddelen die dextropropoxyfeen bevatten, in te trekken.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil pozastaviť všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dextropropoxyfén.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE OPSCHORTING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevensbronnen was het CHMP van mening dat de spontane meldingen een forse onderschatting waren van het aantal gerapporteerde sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen.
Slovak: Výbor CHMP bol na základe dostupných zdrojov údajov toho názoru, že v spontánnych hláseniach bol výrazne podhodnotený počet hlásených úmrtí spojených s dextropropoxyfénom.
Dutch: De beschikbare gegevens over de werkzaamheid zijn vanwege methodologische tekortkomingen, zoals het ontbreken van een steekproefgrootteberekening in de meerderheid van de dubbelblinde onderzoeken betreffende acute pijn, en het gebrek aan gegevens over de langetermijnwerkzaamheid, ontoereikend om het gebruik van de vaste combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol als langdurige behandeling te ondersteunen.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti sú obmedzené v dôsledku metodologických nedostatkov, ako je napríklad neprítomnosť výpočtu veľkosti vzorky vo väčšine dvojito zaslepených štúdií skúmajúcich akútnu bolesť a nedostatok údajov o dlhodobej účinnosti na podporu používania pevnej kombinácie dextropropoxyfénu a paracetamolu pri dlhodobej liečbe.
Dutch: - het Comité het risico van fatale overdosering met dextropropoxyfeen heeft bestudeerd.
Slovak: - Výbor zvážil riziko smrteľného predávkovania dextropropoxyfénom.
Dutch: Sinds de uitvoering van de herzieningen van de baten-risicoverhouding van dextropopoxyfeen bevattende geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk, Zweden, Frankrijk en Ierland in 2005 - waarna de vastedosiscombinatie van het middel (paracetamol + dextropropoxyfeen) uit de handel is genomen in het Verenigd Koninkrijk, Zweden en Ierland - is een substantieel corpus belangrijke nieuwe veiligheidsinformatie beschikbaar gekomen.
Slovak: Keďže v Spojenom kráľovstve, vo Švédsku, Francúzsku a v Írsku sa v roku 2005 uskutočnili preskúmania pomeru prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén - v dôsledku čoho bola z trhu v Spojenom kráľovstve, vo Švédsku a v Írsku stiahnutá kombinácia pevne stanovených látok (paracetamol
Dutch: De noodzaak om nationale sterftecijfers te vergaren, en met name gegevens uit de forensische pathologie, als garantie voor de doelmatigheid van risicominimaliserende maatregelen, werd evenwel niet bestudeerd: het is niet mogelijk om routinematig verzamelde gegevens (spontane meldingen) te gebruiken om de doelmatigheid van risicominimaliserende maatregelen te beoordelen, op grond van de significante onderrapportage van zelfs ernstige bijwerkingen, zoals de dood.
Slovak: Nezohľadnila sa však potreba údajov o úmrtnosti na vnútroštátnej úrovni, predovšetkým údajov forenznej patológie, s cieľom zabezpečiť fungovanie opatrení na minimalizáciu rizika: nie je možné použiť bežne zhromažďované (spontánne) údaje na hodnotenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika, a to vzhľadom na výrazne nedostatočné oznamovanie dokonca aj vážnych nežiaducich účinkov vrátane úmrtia.
Dutch: De beschikbaarheid van een parenterale formulering zou als een nieuwe therapeutische optie kunnen worden gezien, aangezien een dergelijke formulering het risico van onbedoelde overdosering (door de patiënt zelf, die vanwege gebrek aan werkzaamheid meer inneemt) en opzettelijke overdosering (afhankelijk van waar de voorraden werden bewaard) aantoonbaar zou verlagen.
Slovak: Dostupnosť parenterálneho prípravku by sa mohla považovať za ďalšiu terapeutickú voľbu, pretože by mohla preukázateľne znížiť riziko náhodného predávkovania (keď pacient užije viac lieku z dôvodu nízkej účinnosti) a zámerného predávkovania (v závislosti od toho, kde sa uchovávali zásoby lieku).
Dutch: In het licht van de complexe context waarbinnen de gevallen van fatale overdosering zich onder normale gebruiksomstandigheden voordeden, en gezien de smalle therapeutische breedte en de mogelijkheid van een snel intredende dood, oordeelde het CHMP dat de bovenvermelde voorgestelde maatregelen om risico's te minimaliseren, te weten beperking van de indicaties, verkleining van de verpakkingsgrootten en/of toevoeging van extra veiligheidswaarschuwingen en contra-indicaties (ook wanneer ze verder gaan dan de productinformatie), de risico's niet tot een aanvaardbaar niveau zouden kunnen verlagen.
Slovak: Výbor CHMP bol vzhľadom na zložitý kontext, v ktorom sa vyskytli prípady smrteľného predávkovania za normálnych podmienok používania, a vzhľadom na úzky terapeutický index a potenciál rýchlej smrti toho názoru, že uvedené navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika týkajúce sa zúženia indikácie, zmenšenie veľkosti balenia a/alebo zavedenie ďalších upozornení v súvislosti s bezpečnosťou a kontraindikáciami (vrátane kontraindikácií, ktoré nie sú uvedené v informácii o lieku) by nedokázali znížiť toto riziko na prijateľnú úroveň.
Dutch: REDENEN VOOR DE OPSCHORTING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Dutch: Een substantieel aandeel van de fatale overdoseringen is onbedoeld - optredend onder normale gebruiksomstandigheden voor de toegestane indicatie pijn - en er is, alleen al met betrekking tot deze gevallen, sprake van een belangrijk probleem voor de volksgezondheid.
Slovak: V mnohých prípadoch smrteľného predávkovania ide o náhodné predávkovanie (ku ktorému dochádza za normálnych podmienok používania pre schválenú indikáciu bolesti) a dochádza k značnému vplyvu na verejné zdravie, pokiaľ ide o tieto prípady samotné.
Dutch: Na overweging van de voornaamste bedenkingen van het CHMP ten aanzien van de toxiciteit van dextropropoxyfeen, gezien de smalle therapeutische breedte van de stof, de bijwerkingen ervan op het cardiorespiratoire systeem en het gebrek aan informatie over het gebruik van dextropropoxyfeen als enkelvoudig geneesmiddel, stemde de Europese Commissie er op 31 maart 2009 mee in het onderwerp van de verwijzing uit te breiden en ook toegelaten geneesmiddelen die alleen dextropropoxyfeen bevatten in het onderzoek op te nemen.
Slovak: Európska komisia po zvážení hlavných výhrad výboru CHMP týkajúcich sa toxicity dextropropoxyfénu, so zreteľom na jeho úzky terapeutický index a nežiaduce účinky na kardiorespiračný systém, ako aj na nedostatok informácií o používaní jednozložkových liekov obsahujúcich dextropropoxyfén, dňa 31. marca 2009 schválila rozšírenie rozsahu konania tak, aby zahŕňalo aj povolené lieky obsahujúce len dextropropoxyfén.