FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se necessita di trattamento con iniezioni sottocute di octreotide, deve fare l'iniezione almeno 30 minuti dopo aver assunto Xermelo.
Croatian: • oktreotid; ako Vam je potrebno liječenje potkožnim injekcijama oktreotida, te injekcije trebate primati nakon što je prošlo barem 30 minuta od uzimanja lijeka Xermelo.
Italian: In vitro, loperamide (inibitore della CES2) ha mostrato un effetto moderato sul metabolismo del telotristat etile, riducendo la formazione di telotristat di <30% (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Loperamid (inhibitor CES2) imao je in vitro umjereni učinak na metabolizam etiltelotristata smanjujući nastanak telotristata za < 30% (vidjeti dio 4.5).
Italian: Come agisce Xermelo
Croatian: Kako Xermelo djeluje
Italian: Se si sente stanco, attenda fino a quando non si sente meglio prima di guidare veicoli o di utilizzare utensili o macchinari.
Croatian: Ako osjećate umor, trebate pričekati, a upravljati vozilima ili rukovati alatima ili strojevima možete tek kad se budete bolje osjećali.
Italian: Telotristat riduce la frequenza delle evacuazioni.
Croatian: Telotristat smanjuje učestalost pražnjenja crijeva.
Italian: L'uso di telotristat non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa perché non sono disponibili dati.
Croatian: Primjena telotristata ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre jer nema dostupnih podataka.
Italian: Evacuazioni/giorno al basale
Croatian: Broj pražnjenja crijeva/dan na početku ispitivanja
Italian: Nei soggetti con compromissione renale da severa a moderata è stato osservato un aumento (1,3 volte) del picco di esposizione Cmax di telotristat etile e un aumento (<1,52 volte) dell'esposizione plasmatica (AUC) e della Cmax del suo metabolita attivo telotristat rispetto a soggetti sani o con compromissione renale lieve.
Croatian: Kod ispitanika s teškim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, uočeno je povećanje (1,3 puta) najveće izloženosti prema Cmax etiltelotristata i povećanje (< 1,52 puta) izloženosti u plazmi (AUC) i Cmax njegovom aktivnom metabolitu telotristatu, u usporedbi sa zdravim ispitanicima ili onima s blagim oštećenjem.
Italian: Nei ratti è stata osservata una riduzione della serotonina (5-HT) cerebrale a una dose ≥1.000 mg/kg/giorno di telotristat etiprato per via orale.
Croatian: U štakora je opaženo smanjenje razine serotonina u mozgu (5-HT) kada je telotristatetiprat davan peroralno u dozama ≥ 1000 mg/kg na dan.
Italian: Se è in gravidanza o potrebbe verificarsi una gravidanza, non deve prendere questo medicinale.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.
Italian: Numero di pazienti Variazione media in 12 settimane: media (DS)
Croatian: Promjena uprosječena za 12 tjedana: srednja vrijednost (SD)
Italian: L'esposizione sistemica a LP-951757 è risultata circa il 35% dell'esposizione sistemica a telotristat (metabolita attivo) nello studio sul bilancio di massa.
Croatian: U ispitivanju masene bilance, na sistemsku izloženost metabolitu LP-951757 odnosilo se oko 35% sistemske izloženosti telotristatu (aktivni metabolit).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni:
Croatian: Manje česte nuspojave:
Italian: Nei pazienti trattati con 250 mg tid, è stato osservato un lieve accumulo dei livelli di telotristat, con un tasso di accumulo mediano basato sull'AUC0-4h pari a 1,55 [minimo 0,25; massimo 5,00; n=11; settimana 12], con un'elevata variabilità inter-soggetto (% CV = 72%).
Croatian: U bolesnika liječenih dozom od 250 mg TID, opažena je blaga akumulacija razina telotristata s medijanom omjera akumulacije na temelju AUC0-4h od 1,55 [minimum 0,25; maksimum 5,00; n = 11; 12. tjedan], s visokom varijabilnošću između ispitanika (%CV = 72%).
Italian: Nei cani è stata osservata una riduzione dei livelli di 5-HT e 5-HIAA cerebrali a una dose rispettivamente di 200 mg/kg/giorno e di 30 mg/kg/giorno di telotristat etiprato per via orale.
Croatian: U pasa su smanjenja razina 5-HT i 5-HIAA u mozgu opažena pri peroralnoj dozi telotristatetiprata od 200 mg/kg na dan odnosno 30 mg/kg na dan.
Italian: Edema periferico, piressia a Dolore addominale (incluso dolore addominale alto e basso)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor periferni edem pireksija a Bol u abdomenu (uključujući bol u gornjem i donjem dijelu abdomena).
Italian: Nella popolazione generale di sicurezza (239 pazienti) è stata osservata stipsi grave in 3 pazienti trattati con una dose più elevata (500 mg).
Croatian: Ozbiljna konstipacija opažena je u 3 bolesnika liječena višim dozama (500 mg) u ukupnoj sigurnosnoj populaciji (239 bolesnika).
Italian: Quando 3 mg di midazolam sono stati somministrati per via orale dopo 5 giorni di trattamento con telotristat etile 500 mg tid (il doppio della dose raccomandata), la Cmax e l'AUC0-inf medie di midazolam sono diminuite rispettivamente del 25% e del 48% rispetto alla somministrazione di midazolam da solo.
Croatian: Kada je nakon 5-dnevnog liječenja etiltelotristatom 500 mg TID (dva puta više od preporučene doze) istodobno peroralno primijenjeno 3 mg midazolama, srednja vrijednost Cmax midazolama smanjila se za 25%, a AUC0-inf za 48%, u usporedbi s primjenom samo midazolama.
Italian: Nei pazienti trattati a 500 mg tid (il doppio della dose raccomandata), è stato osservato un tasso di accumulo mediano basato sull'AUC0-4h pari a 1,095 (minimo 0,274; massimo 11,46; n=16; settimana 24), con un'elevata variabilità inter-soggetto (% CV = 141,8%).
Croatian: U bolesnika liječenih dozom od 500 mg TID (dva puta više od preporučene doze), opažen je medijan omjera akumulacije na temelju AUC0-4h od 1,095 (minimum 0,274; maksimum 11,46; n = 16; 24. tjedan) s visokom varijabilnošću između ispitanika (%CV = 141,8%).
Italian: Il medico potrebbe dover modificare la dose dei suoi medicinali;
Croatian: U tom Vam slučaju liječnik možda treba promijeniti dozu lijekova koje uzimate.
Italian: In base all'elevata variabilità inter-soggetto osservata, la possibilità di accumulo in un sottogruppo di pazienti affetti da sindrome carcinoide non può essere esclusa.
Croatian: Na temelju opažene visoke varijabilnosti između ispitanika, akumulacija u podskupu bolesnika s karcinoidnim sindromom ne može se isključiti.
Italian: Cos'è Xermelo e a cosa serve Cos'è Xermelo
Croatian: Što je Xermelo i za što se koristi
Italian: • Sensazione di star male o stato di malessere, urine scure in modo anomalo, pelle o occhi gialli, dolore alla parte superiore destra dello stomaco.
Croatian: • mučnina ili povraćanje, neuobičajeno tamna mokraća, žuta boja kože ili bjeloočnica, bol u gornjem desnom dijelu trbuha.
Italian: Variazione percentuale dell'escrezione di u5HIAA (mg/24 ore) alla settimana 12 rispetto al basale
Croatian: Postotak promjene od početne vrijednosti u izlučivanju u5-HIAA (mg/24 sata) u 12. tjednu
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché Xermelo può influire sull'azione di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l'azione di Xermelo.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Xermelo može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi ili drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje Xermelo.
Italian: Un'analisi post-hoc ha mostrato che il numero medio di iniezioni giornaliere di SSA a breve durata d'azione, utilizzate come terapia di salvataggio nel periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane, era rispettivamente di 0,3 e 0,7 nel gruppo trattato con telotristat etile 250 mg e nel gruppo trattato con placebo.
Croatian: Prema post hoc analizi, prosječni broj injekcija kratkodjelujućeg SSA-a na dan primjenjivanih kao simptomatska terapija tijekom 12-tjednog razdoblja dvostruko slijepog liječenja, iznosio je 0,3 u skupini koja je primala etiltelotristat 250 mg i 0,7 u skupini koja je primala placebo.
Italian: Sono stati segnalati innalzamenti dell'ALT >3 volte il limite superiore della norma (ULN) o ALP >2 ULN in pazienti sottoposti a terapia con telotristat, la maggior parte dei quali riferiti a una dose più elevata (500 mg).
Croatian: U bolesnika koji su primali terapiju telotristatom zabilježene su povišene vrijednosti ALT > 3 × gornje granice normale (GGN) ili ALP > 2 GGN, s tim da je većina slučajeva bila zabilježena pri višim dozama (500 mg).
Italian: In totale, 18 pazienti (13,2%) hanno prematuramente interrotto lo studio durante la fase in doppio cieco, 7 pazienti nel gruppo placebo, 3 nel gruppo telotristat etile 250 mg e 8 nel gruppo a dose più elevata.
Croatian: Tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja, ispitivanje je prijevremeno prekinulo ukupno 18 bolesnika (13,2%), od toga je 7 bolesnika bilo u skupini koja primala placebo, 3 u skupini koja je primala etiltelotristat 250 mg i 8 bolesnika u skupini koja je primala višu dozu.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di 500 mg di telotristat etile (il doppio della dose raccomandata) a volontari sani a digiuno, la Cmax e l'AUC0-inf medie erano rispettivamente 4,4 ng/ml e 6,23 ng•hr/ml per telotristat etile.
Croatian: Nakon primjene jedne doze etiltelotristata od 500 mg (dva puta više od preporučene doze) natašte u zdravih ispitanika, srednje vrijednosti Cmax i AUC0-inf za etiltelotristat bile su 4,4 ng/ml odnosno 6,23 ng•h/ml., Srednje vrijednosti Cmax i AUC0-inf za telotristat bile su 610 ng/ml odnosno 2320 ng•h/ml.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio anidro Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Silice colloidale anidra
Croatian: Jezgra tablete laktoza, bezvodna hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Italian: L'influenza dell'età sulla farmacocinetica di telotristat etile e del suo metabolita attivo non è stata valutata in modo conclusivo.
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku etiltelotristata i njegova aktivnog metabolita nije procijenjen dovoljno za donošenje zaključka.
Italian: In uno studio sulla compromissione epatica condotto con una dose singola di 500 mg, le esposizioni al composto originale e al suo metabolita attivo (in base all'AUC0-tlast) erano più elevate nei pazienti con compromissione epatica lieve (rispettivamente 2,3 e 2,4 volte) e nei pazienti con compromissione epatica moderata (rispettivamente 3,2 e 3,5 volte) rispetto ai soggetti sani.
Croatian: U ispitivanju oštećenja funkcije jetre provedenom primjenom jedne doze od 500 mg, izloženosti nepromijenjenom lijeku i njegovu aktivnom metabolitu (na temelju vrijednosti AUC0-tlast) bile su više u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (2,3 odnosno 2,4 puta) i u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (3,2 odnosno 3,5 puta) nego u zdravih ispitanika.
Italian: Il numero medio di evacuazioni giornaliere al basale era rispettivamente di 2,2 e 2,5 nel gruppo trattato con placebo (n=25) e nel gruppo trattato con 250 mg (n=25).
Croatian: Srednja vrijednost broja pražnjenja crijeva na dan bila je na početku 2,2 u skupini koja je primala placebo (n = 25) i 2,5 u skupini liječenoj dozom od 250 mg etiltelotristata (n = 25).
Italian: Sulla base dei dati successivi all'immissione in commercio e clinici si raccomanda di aggiornare il paragrafo 4.8 per includere la nausea quale reazione avversa al farmaco al paragrafo 4.8 sotto la SOC disturbi gastrointestinali, con frequenza "molto comune".
Croatian: Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet preporučuje se ažuriranje dijela 4.8 SmPC-a kako bi se unutar klasifikacije organskih sustava, pod Poremećaje probavnog sustava, uključilo mučninu kao nuspojavu s učestalošću „vrlo često".
Italian: Non sono disponibili raccomandazioni specifiche sul dosaggio per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Za bolesnike starije dobi nema posebnih preporuka doze (vidjeti dio 5.2).
Italian: Deve informare il medico di tutti i medicinali che assume, compresi:
Croatian: Trebate reći liječniku za svaki lijek koji uzimate.
Italian: In pazienti con compromissione epatica, è raccomandato il continuo monitoraggio degli eventi avversi e del peggioramento della funzionalità epatica.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre preporučuje se kontinuirano praćenje zbog moguće pojave štetnih događaja i pogoršanja funkcije jetre.
Italian: D-81677 München Tel.: +49 89 262043289
Croatian: Tel.: +49 89 262043289
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Italian: Xermelo contiene lattosio anidro come eccipiente.
Croatian: Xermelo sadrži bezvodnu laktozu kao pomoćnu tvar.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di telotristat nel trattamento della sindrome carcinoide nei pazienti affetti da tumori neuroendocrini metastatici sottoposti a terapia a base di SSA sono state stabilite in una sperimentazione multicentrica di fase 3, in doppio cieco, controllata con placebo, randomizzata, della durata di 12 settimane, condotta in pazienti adulti, che comprendeva un'estensione di 36 settimane in aperto durante la quale tutti i pazienti sono stati trattati con telotristat (studio TELESTAR).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost telotristata u liječenju karcinoidnog sindroma u bolesnika s metastatskim neuroendokrinim tumorima koji su primali terapiju SSA-om ustanovljene su u 12-tjednom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom, multicentričnom ispitivanju faze 3 u odraslih bolesnika.
Italian: Riduttori di acidità
Croatian: Lijekovi koji smanjuju želučanu kiselinu
Italian: Ipsen Pharma, s.r.o.
Croatian: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Italian: Octreotide a breve durata d'azione
Croatian: Kratkodjelujući oktreotid
Italian: • Mal di stomaco (dolore addominale)
Croatian: Vrlo česte nuspojave: • bol u trbuhu (abdomenu)
Italian: In entrambi gli studi di fase 3 sono state osservate riduzioni statisticamente significative dell'u5-HIAA per telotristat etile 250 mg tid rispetto al placebo.
Croatian: Statistički značajno smanjenje razine u5-HIAA opaženo je za etiltelotristat u dozi od 250 mg TID u usporedbi s placebom u oba ispitivanja faze 3.
Italian: Come conservare Xermelo
Croatian: Kako čuvati Xermelo
Italian: A cosa serve Xermelo
Croatian: Za što se Xermelo koristi
Italian: Si raccomanda inoltre che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio aggiunga l'ADR "ostruzione intestinale" al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e al paragrafo 4 del foglio illustrativo con frequenza "non comune".
Croatian: Također, preporučuje se da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u dio 4.8 SmPC-a i dio 4 Upute o lijeku doda nuspojavu „opstrukcija crijeva", s učestalošću „manje često".
Italian: Il potenziale di telotristat etile di indurre il CYP3A4 non è stato valutato alle concentrazioni attese a livello intestinale, a causa della sua bassa solubilità in vitro.
Croatian: Zbog slabe topljivosti in vitro potencijal etiltelotristata kao induktora CYP3A4 nije bio procijenjen u koncentracijama koje se očekuju na razini crijeva.
Italian: Endpoint primario: variazione rispetto al basale delle evacuazioni/giorno medie in un periodo di 12 settimane
Croatian: Primarna mjera ishoda: promjena broja pražnjenja crijeva/dan u odnosu na početak, uprosječena za 12 tjedana
Italian: Al. Jana Pawła II 29
Croatian: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa
Italian: La distensione addominale è stata riportata nel 7,1% dei pazienti (5/70) che hanno ricevuto telotristat etile 250 mg tid, rispetto al 4,2% nel gruppo placebo (3/71).
Croatian: Distenzija abdomena zabilježena je u 7,1% bolesnika (5/70) koji su primali etiltelotristat 250 mg TID, naspram 4,2% u skupini koja primala placebo (3/71).
Italian: Infine, si raccomanda di aggiungere depressione e umore depresso al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e al paragrafo 4 del foglio illustrativo sotto Disturbi psichiatrici, con frequenza "comune".
Croatian: Završno, preporučuje se u dio 4.8 SmPC-a i dio 4 Upute o lijeku pod psihijatrijske poremećaje nadodati depresiju i depresivno raspoloženje, s učestalošću „često".
Italian: Non è stata osservata una differenza significativa tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda gli endpoint di vampate e dolore addominale.
Croatian: Nije bilo značajne razlike između liječenih skupina u navali crvenila i bola u abdomenu kao mjerama ishoda.
Italian: • contraccettivi orali, per esempio etinilestradiolo.
Croatian: • kontraceptive koji se uzimaju na usta, kao što je etinilestradiol
Italian: a. Dati al basale relativi a tutti i pazienti con dati al basale.
Croatian: Početni podaci svih bolesnika za koje su postojali podaci na početku ispitivanja.
Italian: Xermelo 250 mg compresse rivestite con film telotristat etile
Croatian: Xermelo 250 mg filmom obložene tablete etiltelotristat
Italian: Se interrompe il trattamento con Xermelo
Croatian: Ako prestanete uzimati Xermelo
Italian: Nei conigli il NOAEL per la tossicità materna e pre-natale è di 125 mg/kg/giorno, corrispondente a 1,5 - 4 volte l'esposizione umana stimata (AUC 0-24) del metabolita attivo LP-778902 alla MRHD.
Croatian: U kunića NOAEL za maternalnu i prenatalnu toksičnost iznosi 125 mg/kg na dan, što za MRHD aktivnog metabolita LP-778902 odgovara vrijednosti od 1,5 do 4 x procijenjene izloženosti u ljudi (AUC0-24).
Italian: Come prendere Xermelo
Croatian: Kako uzimati Xermelo
Italian: Il NOAEL per la tossicità parentale/materna/pre-natale e post-natale è di 500 mg/kg/giorno nei ratti, corrispondente a 3-4 volte l'esposizione umana stimata (AUC 0-24) del metabolita attivo LP778902 alla MRHD.
Croatian: Vrijednost NOAEL-a za roditeljsku / maternalnu / prenatalnu i postnatalnu toksičnost iznosi u štakora 500 mg/kg na dan, što za MRHD aktivnog metabolita LP-778902 odgovara vrijednosti 3 do 4 x procijenjene izloženosti u ljudi (AUC0-24).
Italian: Il 40% dei pazienti (10/25) ha mostrato risposta duratura (come definito nella Tabella 2) nel gruppo trattato con telotristat etile 250 mg rispetto allo 0% nel gruppo trattato con placebo (0/26) (p=0,001).
Croatian: U skupini koja je primala etiltelotristat 250 mg, bilo je 40% bolesnika (10/25) s postojanim odgovorom (kako je definirano u tablici 2) naspram 0% u skupini koja primala placebo (0/26) (p = 0,001).
Italian: Dopo una singola dose orale di 500 mg di 14C-telotristat etile, è stato recuperato circa il 93% della dose.
Croatian: C-etiltelotristata, otkriveno je približno 93% doze.
Italian: Nella Tabella 1 sono elencate le reazioni avverse segnalate in un insieme di dati di sicurezza aggregati, relativi a 70 pazienti affetti da sindrome carcinoide trattati con telotristat etile 250 mg tre volte al giorno in associazione con terapia a base di SSA nel corso di sperimentazioni cliniche controllate con placebo.
Croatian: Nuspojave zabilježene u objedinjenim podacima o sigurnosti primjene u 70 bolesnika s karcinoidnim sindromom koji su u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima primali etiltelotristrat u dozi od 250 mg TID u kombinaciji s terapijom SSA-om, navedene su u tablici 1.
Italian: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Croatian: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Italian: Ogni compressa contiene telotristat etiprato, equivalente a 250 mg di telotristat etile.
Croatian: Jedna tableta sadrži telotristatetiprat u količini koja odgovara 250 mg etiltelotristata.
Italian: DATA DI SCADENZA
Croatian: Tjedan ispitivanja
Italian: Si raccomanda di rivalutare il beneficio della continuazione della terapia in un paziente che non risponda entro questo periodo di tempo.
Croatian: U bolesnika u kojih se u tom razdoblju ne postigne odgovor, preporučuje se ponovno procijeniti korist od nastavka terapije.
Italian: Soggetti responsivi, n
Croatian: Broj bolesnika Bolesnici s odgovorom, n (%)
Italian: Xermelo 250 mg compresse rivestite con film
Croatian: NAZIV LIJEKA Xermelo 250 mg filmom obložene tablete
Italian: France, Hrvatska
Croatian: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Italian: È stata segnalata stipsi nel 5,7% dei pazienti (4/70) nel gruppo trattato con telotristat etile 250 mg e nel 4,2% dei pazienti (3/71) nel gruppo trattato con placebo.
Croatian: Konstipacija je zabilježena u 5,7% bolesnika (4/70) u skupini koja je primala etiltelotristat 250 mg i 4,2% bolesnika (3/71) u skupini koja je primala placebo.
Italian: La variazione della media delle evacuazioni giornaliere a 12 settimane rispetto al basale era rispettivamente di +0,1 e -0,5 nel gruppo trattato con placebo e nel gruppo trattato con 250 mg. Telotristat etile 250 mg ha mostrato che la consistenza delle feci, misurata con la scala delle feci di Bristol, era migliorata rispetto al placebo.
Croatian: Promjena u broju pražnjenja crijeva na dan u odnosu na početak ispitivanja, uprosječena za 12 tjedana, bila je +0,1 u skupini koja je primala placebo te -0,5 u skupini koja je primala 250 mg etiltelotristata.
Italian: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Croatian: Tel.: + 48 22 653 68 00
Italian: • Flatulenza
Croatian: • vjetrovi
Italian: La variazione percentuale dell'escrezione di u5-HIAA alla settimana 12 rispetto al basale era di +97,7% nel gruppo trattato con placebo e di
Croatian: U odnosu na početnu vrijednost, postotak promjene u izlučivanju u5-HIAA bio je u 12. tjednu +97,7% u skupini koja je primala placebo naspram -33.2% u skupini koja je primala 250 mg etiltelotristata.
Italian: I medici possono considerare la possibilità di interrompere la terapia se non si riscontrano benefici per i pazienti dopo 12 settimane.
Croatian: Liječnici bi trebali razmisliti o prestanku liječenja ako nema koristi za bolesnike nakon 12 tjedana.
Italian: Questi enzimi sono necessari per la produzione di serotonina.
Croatian: Ti su enzimi potrebni za proizvodnju serotonina.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Xermelo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Xermelo nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Italian: Gli effetti di Xermelo sono stati osservati a partire da circa 3 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Croatian: Učinci lijeka Xermelo mogli su se vidjeti već nakon 3 tjedna od početka liječenja.
Italian: È disponibile in compresse contenenti 250 mg di telotristat e la dose raccomandata è una compressa tre volte al giorno.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta koje sadrže 250 mg telotristata, a preporučena doza je jedna tableta tri puta na dan.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla sindrome da carcinoma è basso, la malattia è considerata "rara" e Xermelo è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 ottobre 2009.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s karcinoidnim sindromom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te se lijek Xermelo označava kao „lijek za rijetku bolest" od 8. listopada 2009.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xermelo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xermelo?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xermelo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore addominale (mal di pancia), aumento dell'enzima epatico gamma-glutamil transferasi e stanchezza, e sono solitamente di entità lieve o moderata.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xermelo (koje se mogu javiti u više od 1 od 10 osoba) jesu bol u abdomenu (trbuhu), povećanje broja enzima gama-glutamil transferaze u jetri i umor, a obično su blage ili umjerene.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xermelo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Xermelo.
Italian: Benché modesta, tale riduzione è stata ritenuta significativa dato che i pazienti considerano la frequenza delle evacuazioni un sintomo con un impatto importante sulla qualità della vita.
Croatian: Iako je to smanjenje maleno, smatra se značajnim jer bolesnici smatraju učestalost pražnjenja crijeva simptomom koji ima znatan utjecaj na kvalitetu njihova života.
Italian: Altre informazioni su Xermelo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xermelo