FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 2004 r. Agencja otrzymała od właściwych organów krajowych UE i podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ogółem 64 1861 sprawozdań dotyczących niepożądanych działań leków (ADR) w przypadku produktów centralnie dopuszczonych do obrotu.
Lithuanian: Agentūra iš ES nacionalinių kompetentingų institucijų ir registracijos liudijimų turėtojų iš viso gavo 64 186 pranešimus1 apie nepageidaujamą reakciją į vaistus (NRV), kuriems buvo išduotas registravimo liudijimas, taikant centralizuotą procedūrą.
Polish: Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
Lithuanian: Lytinė ir šlapimo sistem ir lytiniai hormonai
Polish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islandia) zastępca: Magnús JÓHANNSSON
Lithuanian: ￭ Sif ORMARSDÓTTIR (Islandija) Pakaitinis: Magnús JÓHANNSSON
Polish: 3.3 Najwyższe dopuszczalne stężenia pozostałości leków
Lithuanian: 3.3 Didžiausios leidžiamos likučių koncentracijos
Polish: Załącznik 1 Członkowie Zarządu
Lithuanian: 1 priedas Valdančiosios tarybos nariai
Polish: • Nowa szczepionka (jedyna dostępna) przeznaczona do czynnego uodparniania psów przeciw Babesia canis i Babesia rossi, w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych związanych z ostrą postacią babesjozy i wynikającą z niej niedokrwistością po celowym zakażeniu heterologicznym.
Lithuanian: • Nauja (vienintelė esanti apyvartoje) aktyvaus šunų imunizavimo prieš Babesia canis ir Babesia rossi vakcina, kuri mažina sunkius ūmios babeziozės klinikinius požymius ir anemiją, kuri išsivysto dėl didelio antikūnų kiekio kraujyje.
Polish: Liczba wniosków
Lithuanian: Paraiškų skaičius
Polish: Pozwalają one Państwom Członkowskim UE i partnerom na mocy MRA wzajemnie uznawać wnioski z kontroli wytwórców przeprowadzonych przez służby kontrolne drugiej strony, jak również certyfikację wytwórcy poświadczającą zgodność każdej serii z jej specyfikacjami bez konieczności ponownej kontroli przy imporcie.
Lithuanian: Į Europos bendrijos (EB) ir (trečiosios) šalies partnerės savitarpio pripažinimo susitarimus (MRA) įeina specialūs priedai dėl vaistinių preparatų ir GGP. Jie leidžia ES valstybėms narėms ir MRA partnerei abipusiškai pripažinti gamintojų patikrinimų, kuriuos atlieka kitos šalies atitinkamos tikrinimo tarnybos, išvadas ir gamintojų atliktą kiekvienos partijos atitikimo specifikacijoms sertifikavimą be pakartotinos kontrolės importo metu.
Polish: Wykorzystanie specjalnego funduszu leków sierocych UE w 2004 r.
Lithuanian: Specialaus ES įnašo panaudojimas retiesiems vaistams 2004 m.
Polish: • „Wytyczne w sprawach proceduralnych związanych z opinią naukową CHMP w kontekście współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) w celu oceny produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na rynki poza obszarem Wspólnoty".
Lithuanian: • „Procedūrinių aspektų gairės, susijusios su CHMP moksline nuomone, pareikšta bendradarbiaujant su Pasaulio sveikatos organizacija (PPO) ir vertinant vaistinius preparatus, skirtus išimtinai rinkoms už Bendrijos ribų".
Polish: Dalsze informacje na temat krajowych właściwych organów można również uzyskać w ich witrynach internetowych: http://heads.medagencies.org i http://www.hevra.org
Lithuanian: Smulkesnę informaciją apie nacionalines kompetentingas institucijas taip pat galima rasti nacionalinių institucijų interneto tinklalapiuose: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Polish: Subsydium KE/wpłata EOG
Lithuanian: EB subsidija/EEE įnašas
Polish: Rok 2004, w którym przyjęto cztery ważne, nowe akty ustawodawstwa farmaceutycznego UE oraz w którym doszło do największego w historii rozszerzenia Unii Europejskiej, charakteryzował się przede wszystkim zmianami.
Lithuanian: metai buvo pokyčių metai: buvo priimti keturi svarbūs nauji ES farmacijos teisės aktai ir įvyko didžiausia Europos Sąjungos plėtra per visą jos istoriją .
Polish: • Kenneth MIFSUD (Malta) zastępca: Joseph VELLA
Lithuanian: ￭ Kenneth MIFSUD (Malta) Pakaitinis: Joseph VELLA
Polish: Obsługa infrastruktury
Lithuanian: Infrastruktūros paslaugos
Polish: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Słowenia) zastępca: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Lithuanian: ￭ Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovėnija) Pakaitinis: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Polish: ECD będzie używany przez wiele aplikacji wymagających informacji teleadresowych, począwszy od fazy III MMS.
Lithuanian: Šiuo katalogu naudosis daugelis taikomųjų programų, pradedant pirmiausia MMS III etapu, kurioms reikia kataloge esamos informacijos.
Polish: Rok 2004 był bardzo udany dla Sektora Technologii Informatycznej, zarówno z punktu widzenia operacyjnego, jak i realizacji projektów.
Lithuanian: IT skyriui buvo sėkmingi ir veiklos, ir projektų vykdymo atžvilgiu.
Polish: • Liisa KAARTINEN (Finlandia) zastępca: Kristina LEHMANN
Lithuanian: ￭ Liisa KAARTINEN (Suomija) Pakaitinis: Kristina LEHMANN
Polish: Stosowanie dwóch produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia cukrzycy, dopuszczonych do obrotu za pośrednictwem procedury scentralizowanej , zostało rozszerzone poprzez uwzględnienie nowych schematów leczenia skojarzonego tej choroby.
Lithuanian: Dviejų diabeto gydymui skirtų vaistinių preparatų, kuriems, taikant centralizuotą procedūrą, jau buvo išduotas registracijos liudijimas, vartojimas buvo išplėstas, nurodant diabetui skirtų naujų kombinacijų režimus.
Polish: Postęp we wdrażaniu elektronicznego przekazywania zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa w pojedynczych przypadkach (ICSR) został spowolniony na poziomie krajowych właściwych organów i firm farmaceutycznych.
Lithuanian: Nacionalinių kompetentingų institucijų ir farmacijos įmonių lygiu elektroninių pranešimų perdavimas, apie atskirus saugumo atvejus (ICSR), vėlavo.
Polish: Przydatna witryna internetowa: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Lithuanian: Naudingų tinklalapių adresai: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Polish: Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios
Lithuanian: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Polish: 143-147, boulevard Anatole Francja F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Lithuanian: 143-147, boulevard Anatole Prancūzija F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel.
Polish: Przejęcie ostatnich etapów aplikacji przedprodukcyjnej EDMS, przygotowanie jej do uruchomienia i obsługa aplikacji podczas produkcji
Lithuanian: Įgyvendinti EDMS paskutinius etapus iki naudojimo, parengti ją naudojimui ir rūpintis jos veikimu, kai ji bus atiduota naudojimui.
Polish: Sieroce produkty lecznicze wskazane do leczenia dzieci w 2004 r.
Lithuanian: Retieji vaistiniai preparatai, skirti vaikų gydymui 2004 m.
Polish: Oto zasady obniżenia opłat w odniesieniu do produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce w trakcie 2004 r., które pozostały niezmienione od 2002 r.:
Lithuanian: priskirtiems retiesiems vaistiniams preparatams taikoma mokesčių mažinimo politika liko tokia pat kokia buvo nuo 2002 m., būtent:
Polish: Gromadzenie i wymiana takich informacji przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, sponsorów badań klinicznych i organy regulacyjne pozwala na podejmowanie szybkich i właściwych działań w odpowiedzi na uzyskiwane zgłoszenia w celu zapewnienia jak najbardziej skutecznej ochrony użytkownikom produktów leczniczych.
Lithuanian: Tokios informacijos rinkimas ir registravimo liudijimo turėtojų tarpusavio keitimasis ja leidžia greitai ir tinkamai reaguoti bei užtikrinti geriausią vaistinių preparatų vartotojų apsaugą
Polish: W przypadku kilku produktów leczniczych już dopuszczonych do obrotu za pośrednictwem procedury scentralizowanej jako przeznaczone do leczenia chorób nowotworowych rozszerzono wskazania tak, by obejmowały one nowe opcje terapeutyczne dla chorych na raka sutka, raka jajnika lub (niedrobnokomórkowego) raka płuc.
Lithuanian: Buvo išplėstos kai kurių vėžiui gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurie jau buvo registruoti taikant centralizuotą procedūrą, indikacijos, įrašant naujas galimybes gydyti preparatu pacientus, sergančius krūties, kiaušidžių arba (smulkialąsteliniu) plaučių vėžiu.
Polish: Istnieją systemy i procedury zapewniające terminowe sporządzanie kopii zapasowych i archiwizację danych EMEA.
Lithuanian: Veikia visos sistemos ir procedūros, kurių reikia, kad EMEA duomenų atsarginės kopijos ir archyvai būtų kuriami laiku.
Polish: Wnioski scentralizowane - opinie negatywne
Lithuanian: Centralizuotos paraiškos - Neigiamos nuomonės
Polish: Zapewnia skuteczne wsparcie i usługi biura pomocy (helpdesk) na rzecz użytkowników korporacyjnych z ramienia Agencji.
Lithuanian: Jis teikia veiksmingą paramą ir konsultacines paslaugas Agentūros organizacijų vartotojams.
Polish: Rozpoczęto przygotowania do pełnego wdrożenia wszystkich przepisów do 20 listopada 2005 r. Do ważnych zagadnień objętych pozostałymi przepisami należą: wprowadzenie warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i procedury przyspieszonego przeglądu dokumentów w celu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu; poszerzenie zakresu procedury scentralizowanej o obowiązkowy wniosek do EMEA w celu uzyskania oceny produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zakażeń wirusem HIV/AIDS, nowotworów, chorób neurodegeneracyjnych i cukrzycy; nowe narzędzia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i ogólnego nadzoru w celu zwiększenia bezpieczeństwa leków; zwiększony nacisk na przejrzystość, komunikację i przekazywanie informacji.
Lithuanian: Likusios nuostatos apima šias svarbias sritis: sąlyginių registravimo liudijimų ir greitesnių svarstymo procedūrų diegimas, išduodant vaistų registravimo liudijimus; platesnis centralizuotos procedūros taikymas, kad būtų privalu kreiptis į EMEA dėl vaistinių preparatų, vartojamų ŽIV/AIDS, vėžio ir nervų degeneracinėms ligoms bei diabetui gydyti, įvertinimo; naujos farmakologinio budrumo ir priežiūros priemonės vaistų saugumui didinti; didesnis dėmesys skaidrumui, komunikacijai ir informacijos teikimui.
Polish: Liczba wniosków dotyczących sierocych produktów leczniczych pozostała w 2004 r. względnie stabilna - wyniosła 10.
Lithuanian: išliko santykinai stabilus - 10 paraiškų.
Polish: EMEA prowadzi działania na rzecz zdrowia społeczeństwa i zdrowia zwierząt poprzez przeprowadzanie przeglądów nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w sposób terminowy i efektywny, przyczyniając się do zapewnienia nowych, bezpiecznych opcji terapeutycznych.
Lithuanian: EMEA prisideda prie visuomenės ir gyvūnų sveikatos gerinimo, laiku ir našiai svarstydama naujas vaistinių preparatų registravimo liudijimui pateiktas paraiškas, ir taip didina naujas ir saugias gydymo galimybes.
Polish: • Grupa Robocza ds. Biotechnologii
Lithuanian: • Biotechnologijos darbo grupė
Polish: EMEA rozpoczęła wdrażanie nowo ustanowionej procedury w zakresie problemów bezpieczeństwa dotyczących wniosków przetwarzanych centralnie w kwietniu 2004 r., z fazą pilotażową dotyczącą wybranych leków poddawanych ocenie w celu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: EMEA pradėjo įgyvendinti naują procedūrą, taikomą sprendžiant probleminius centralizuotai apdorojamų paraiškų saugumo klausimus ir pradėjo bandomuosius darbus su tam tikrais parinktais vaistais, kurie yra vertinami dėl registravimo liudijimo išdavimo.
Polish: Chciałbym rozpocząć od podziękowania pracownikom EMEA oraz członkom komitetów naukowych i grup roboczych za wyniki osiągnięte w 2004 r. w bardzo trudnych okolicznościach, w okresie licznych zmian.
Lithuanian: Norėčiau pirmiausia padėkoti EMEA darbuotojams ir mokslinių komitetų bei darbo grupių nariams už 2004 m.
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe według tematów w 2004 r.
Lithuanian: Mokslinių patarimų prašymai pagal temas 2004 m.
Polish: Przemysł farmaceutyczny uzyskuje wytyczne lub porady związane z zagadnieniami nadzoru i proceduralne w trakcie całego cyklu życia produktów leczniczych, począwszy od spotkań przed złożeniem wniosków z wnioskodawcami, a skończywszy na corocznych spotkaniach z podmiotami posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH).
Lithuanian: Farmacijos pramonei per visą vaistinių preparatų gyvavimo laiką, pradedant susitikimais su pareiškėjais iki registravimo paraiškos pateikimo ir baigiant metiniais susitikimais su registravimo liudijimų turėtojais (RLT), yra teikiamos reguliavimo ir procedūrinės gairės bei patarimai.
Polish: Istnieje teraz możliwość stosowania jednego produktu w terapii dzieci chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C w wieku ponad 3 lat, w skojarzeniu z lekiem przeciwwirusowym.
Lithuanian: Dabar vienas preparatas kartu su kokiu nors antivirusiniu vaistu gali būti naudojamas C hepatitu sergantiems vyresniems kaip 3 metų vaikams gydyti.
Polish: Pierwsze posiedzenie odbyło się we wrześniu 2004 r. Opublikowano mandat i plan prac nowej grupy.
Lithuanian: Paskelbti naujosios grupės įgaliojimai ir darbo planas.
Polish: Certyfikaty PMF/VAMF EMEA
Lithuanian: EMEA PMF/VAMF sertifikatai
Polish: Zmiany te obejmowały „informacje dotyczące klasy leków" w odniesieniu do wszystkich antyretrowirusowych produktów leczniczych, na temat upośledzenia czynności wątroby i zespołu reaktywacji immunologicznej oraz informację na temat toksyczności mitochondrialnej u dzieci z poporodowym lub wewnątrzmacicznym (in utero) narażeniem na analogi nukleotydów i nukleozydów.
Lithuanian: Tai buvo visų antiretrovirusinių vaistinių preparatų „klasės ženklinimai" dėl pakenkimo kepenims ir imuninės reakcijos sindromo, ir pareiškimas dėl vaikų mitochondrinio toksiškumo, paveikus juos po gimdymo ar dar gimdoje nukleotidų ir nukleozidų analogais.
Polish: 4.4 Certyfikaty produktu leczniczego
Lithuanian: 4.4 Vaistinio preparato sertifikatai
Polish: Ziołowych Produktów leczniczych (HMPWP) została zastąpiona przez Komitet ds.
Lithuanian: 1 EMEA vaistažolių darbo grupę (HMPWP) pakeitė Vaistažolių komitetas (HMPC).
Polish: Wszystkich zainteresowanych członków personelu przeszkolono w zakresie wprowadzonych zmian.
Lithuanian: Visi atitinkami darbuotojai supažindinti su naujais pokyčiais.
Polish: Na nadzwyczajnym posiedzeniu w grudniu 2004 r. CHMP na podstawie dostępnych danych dowodowych wysnuł wniosek, że istnieją zagrożenia zdrowia publicznego związane z bezpieczeństwem stosowania tych produktów leczniczych u dzieci i młodzieży z depresją, lękiem i pokrewnymi schorzeniami, niezależnie od istniejącego wskazania terapeutycznego.
Lithuanian: įvykusiame neeiliniame posėdyje CHMP, remdamasis turimais įrodymais, padarė išvadą, kad, nuo depresijos, nerimo ir kitų panašių susirgimų kenčiantiems vaikams ir paaugliams vartojant šiuos vaistinius preparatus, reikia susirūpinti šių vaistinių preparatų saugumu, nepriklausomai nuo terapinių indikacijų.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP)
Polish: • Jean-Claude ROUBY (Francja) zastępca: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Lithuanian: ￭ Jean-Claude ROUBY (Prancūzija) Pakaitinis: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI
Polish: • CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeciwciała monoklonalnego, które łączy się z receptorem dla czynnika wzrostu naskórka powiązanym z rozwojem wielu nowotworów.
Lithuanian: • CHMP rekomendavo išduoti registravimo liudijimą monokloniniam antikūnui, kuris prisiriša prie epiderminio augimo faktoriaus receptoriaus, siejamo su daugeliu vėžinių susirgimų.
Polish: Hormony
Lithuanian: Hormonai
Polish: Szczegółowe informacje na temat wszystkich procedur przekazywania spraw przedstawiono w załączniku 13.
Lithuanian: Informacija apie visus kreipimusis pateikta 13 priede.
Polish: Zatrzymanie biegu procedury przez firmę
Lithuanian: Įmonės laikrodžio stabdymas
Polish: Do ważnych zadań CVMP należy przygotowanie wytycznych z zakresu nadzoru dla weterynaryjnego przemysłu farmaceutycznego oraz pomoc firmom prowadzącym prace badawczo-rozwojowe dotyczące nowych leków weterynaryjnych.
Lithuanian: Į CVMP atsakomybę įeina tokios svarbios sritys kaip reguliavimo gairių rengimas veterinarinių vaistų pramonei ir pagalba įmonėms, tiriančioms ir kuriančioms naujus veterinarinius vaistus.
Polish: Sprawozdania te dostarczają zaktualizowanych informacji na temat prac rozwojowych nad tymi produktami przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Tokiose ataskaitose pateikiami atnaujinti duomenys apie priskirtų retųjų vaistinių preparatų kūrimą iki paduodant paraišką dėl jų registravimo liudijimo.
Polish: • Grupa Robocza ds. Szczepionek
Lithuanian: • Vakcinos darbo grupė
Polish: Ocena w ciągu < 60 dni Ocena w ciągu 60-120 dni Ocena w ciągu > 120 dni
Lithuanian: Įvertinta per <60 dienų Įvertinta per 60-120 dienų Įvertinta per >120 dienų
Polish: W związku z powyższym liczbę dni tłumaczeniowych zmniejszono o 68% w porównaniu z ubiegłym rokiem.
Lithuanian: Buvo persvarstytas ir prie realių poreikių pritaikytas vertimo žodžiu poreikis, tokiu būdu vertimo dienų skaičius palyginus su ankstesniaisiais metais sumažėjo 68 %.
Polish: Ocena Ryzyka dla Środowiska (tymczasowa grupa robocza)
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimo (laikinoji) darbo grupė
Polish: Rozszerzono zakres stosowania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B na dzieci w wieku od 1 do 5 lat. Rozszerzono zakres stosowania szczepionki przeciwko pneumokokom, tak aby można ją było stosować u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, a ponadto udostępniono nową opcję terapeutyczną dla dzieci poniżej 6ego roku zycia chorych na hemofilię A Ocena zmian została przeprowadzona w przepisowych terminach.
Lithuanian: Išplėstas pneumokokinės vakcinos naudojimas vaikams nuo 2 iki 5 metų, ir atsirado nauja gydymo galimybė hemofilija sergantiems jaunesniems nei 6 metų vaikams.
Polish: Doraźna Grupa Robocza ds. Biotechnologii Przewodniczący: Harrie SEEVERENS/JeanHugues TROUVIN
Lithuanian: Ad hoc biotechnologijos darbo grupė Pirmininkas: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Polish: Stałe grupy robocze
Lithuanian: Nuolatinės darbo grupės:
Polish: W 2004 r. VMRFG udzieliła odpowiedzi na szereg pytań związanych z różnymi zagadnieniami regulacyjnymi, zarówno od Państw Członkowskich, jak i od branży farmaceutycznej.
Lithuanian: VSPLG teikė atsakymus į valstybių narių ir šios pramonės atstovų klausimus iš įvairių sričių, susijusių su įvairiomis reguliavimo problemomis.
Polish: Liczba ta jest o 31% wyższa niż w 2003 r. i o 27,5% wyższa niż przewidywanych 40 wniosków.
Lithuanian: ir 27,5 % daugiau nei prognozuotas skaičius (40).
Polish: Przewodniczący: Jean-Louis ROBERT Kontakt w EMEA: Emer COOKE
Lithuanian: Pirmininkas: Jean-Louis ROBERT EMEA kontaktinis asmuo: Emer COOKE
Polish: 3.4 Dostępność leków do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków
Lithuanian: 3.4 Retesnio naudojimo ir retesnių rūšių vaistai
Polish: HMPC odbył w 2004 r. dwa posiedzenia i ustanowił tymczasowe grupy robocze w celu dokonania przeglądu i aktualizacji dostępnych wytycznych przyjętych przez Grupę Roboczą ds.
Lithuanian: HMPC posėdžiavo du kartus ir sudarė laikinas darbo grupes, kurių užduotis - persvarstyti ir atnaujinti 1997-2004 m.
Polish: Przewodniczący: Hannes WAHLROOS Kontakt w EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Lithuanian: Pirmininkas: Hannes WAHLROOS EMEA kontaktinis asmuo: Martin HARVEY ALLCHURCH
Polish: PAT to system projektowania, analizowania i kontrolowania produkcji za pośrednictwem dokonywanych w terminie (tj. w trakcie przetwarzania) pomiarów krytycznych parametrów jakościowych i funkcjonalnych surowców i półproduktów oraz procesów, w celu zapewnienia właściwej jakości produktu końcowego (= identyfikacja i monitorowanie czynników wpływających na jakość produktów).
Lithuanian: apdorojimo metu) matuojant žalios apdorojamos medžiagos bei procesų kritinius kokybės ir apdorojimo rezultatų požymius, siekiant užtikrinti galutinio produkto kokybę (= įvardijamus ir stebimus veiksnius, kurie turi įtakos produkto kokybei).
Polish: 30 września 2004 r.
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Polish: Wpływ doradztwa naukowego
Lithuanian: Mokslinių patarimų poveikis
Polish: Procedury przekazywania spraw na podstawie art. 18 rozporządzenia (EEC) nr 2309/93 są inicjowane głównie w przypadkach potencjalnego zagrożenia bezpieczeństwa stosowania produktu dopuszczonego do obrotu centralnie.
Lithuanian: 2309/93 18 straipsnį pradedami, kai kyla susirūpinimas dėl centralizuotai įregistruoto preparato saugumo.
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Oceny Ryzyka dla Środowiska (Tymczasowa Grupa Robocza)
Lithuanian: CVMP rizikos aplinkai vertinimas (Laikinoji darbo grupė)
Polish: Isabelle MOULON Członków komitetów, grup roboczych i grup doraźnych przedstawiono w załącznikach 2, 4 i 5.
Lithuanian: Isabelle MOULON Informacijos apie komitetų, darbo grupių ir ad hoc grupių narius žr.
Polish: Posiedzenia
Lithuanian: posėdžio.
Polish: W załączniku 8 przedstawiono kluczowe wewnętrzne projekty informatyczne oraz rozpoczęte i zakończone działania operacyjne.
Lithuanian: Informaciją apie vykdomus ir įvykdytus pagrindinius vidaus IT projektus ir veiklą rasite 8 priede.
Polish: W konsekwencji EMEA zdecydowała się na przyspieszenie przeglądu inhibitorów COX-2 w kontekście trwającej procedury.
Lithuanian: Gavusi šiuos duomenis, EMEA nusprendė paspartinti COX-2 inhibitorių persvarstymo procedūrą.
Polish: Grupa Robocza współpracująca z Interesariuszami
Lithuanian: Darbo su suinteresuotomis šalimis darbo grupė
Polish: W październiku 2004 r. rozpoczęto realizację nowej procedury przekazywania spraw na mocy art. 31 (art. 18 w przypadku produktów dopuszczonych do obrotu centralnie) w odniesieniu do leków z grupy inhibitorów COX-2 dostępnych w UE, ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków i ich niekorzystnego wpływu na układ krążenia.
Lithuanian: buvo pateiktas naujas kreipimasis pagal 31 straipsnį (18 straipsnį centralizuotai registruotiems preparatams) dėl visų COX-2 inhibitorių klasės vaistų Europos Sąjungoje, nes jie kelia susirūpinimą dėl jų poveikio širdies kraujagyslėms.
Polish: Załącznik 7 Przegląd budżetu EMEA w latach 2003-2005
Lithuanian: 7 priedas EMEA 2003-2005 m.
Polish: Zarządzanie dokumentami i publikacje
Lithuanian: Dokumentų tvarkymas ir leidyba
Polish: Zgodnie z tą procedurą podejmuje się oddzielne dla każdego przypadku decyzje co do tego, czy analiza problemów bezpieczeństwa dotyczących określonego leku, zarówno przed, jak i po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wymaga uzyskania dodatkowych danych naukowych.
Lithuanian: Taikant šią procedūrą, kiekvienu atskiru atveju sprendžiama, ar dėl iki registracijos ar po registracijos kylančio susirūpinimo vaisto saugumu būtinos papildomos mokslinės žinios.
Polish: W styczniu 2004 r. został utworzony zespół PAT EMEA w celu dokonania przeglądu skutków PAT oraz zapewnienia odpowiedniego przygotowania i właściwego wyposażenia europejskich ram prawnych i organów władz do przeprowadzania starannych i efektywnych przeglądów wniosków bazujących na PAT.
Lithuanian: buvo sukurta EMEA PAT grupė, kurios užduotis - apžvelgti PAT reikšmę, siekiant užtikrinti, kad Europos reguliavimo sistema ir institucijos būtų pasirengusios ir tinkamai aprūpintos nuodugniam ir veiksmingam PAT pagrindu pateiktų paraiškų įvertinimui.
Polish: Wdrożenie usług wideokonferencji i ciągłej transmisji danych przez sieć w ramach obsługi posiedzeń EMEA/NCA
Lithuanian: Įgyvendinti vaizdo konferencijas ir žiniatinklio paslaugų srautą EMEA ir NKI susitikimuose.
Polish: Chciałbym również podziękować członkom Zarządu za udzielone mi wsparcie w momencie rozpoczęcia mojej kadencji Przewodniczącego na wiosnę 2004 r. Szczególnie chciałbym podziękować Dyrektorowi Zarządzającemu Agencji i jego personelowi za wsparcie i uczestnictwo w pracach Zarządu.
Lithuanian: Taip pat norėčiau padėkoti Valdančiosios tarybos nariams už paramą, man pradedant eiti pirmininko pareigas 2004 m.
Polish: Jednocześnie był to rok, w którym krokiem milowy był rozwój unijnego ustawodastwa farmaceutycznego i rozszerzanie UE.
Lithuanian: Praeitais metais taip pat buvo užbaigtas tam tikras ES farmacijos teisinės bazės kūrimo ir ES plėtros etapas.
Polish: Phedias LOUCAIDES Director
Lithuanian: Phedias LOUCAIDES