FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirksamkeit von Vasotop P bei der Behandlung der arteriellen Hypertonie bei Katzen
Dutch: Werkzaamheid van Vasotop P bij de behandeling van arteriële hypertensie bij katten
German: Der durchschnittliche systolische Blutdruck bei Aufnahme in die Studie lag bei Katzen mit oder ohne klinische Zeichen in demselben Bereich (188,2 bzw. 195,8 mmHg), und es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied (p=0,2132).
Dutch: De gemiddelde systolische bloeddruk bij katten met of zonder klinische verschijnselen bij inclusie lag in dezelfde orde van grootte (respectievelijk 188,2 en 195,8 mmHg) en was niet statistisch verschillend (p=0,2132).
German: Klinische Zeichen, wie zum Beispiel Netzhautblutung und sogar Polyurie/Polydipsie, können sehr schwerwiegend sein und dürften nicht so einfach auf einen Placeboeffekt ansprechen.
Dutch: Klinische verschijnselen als retinabloeding en zelfs polyurie-polydipsie kunnen tamelijk ernstig zijn en reageren naar verwachting niet gemakkelijk op een placebo-effect.
German: Nach Ansicht des CVMP zeigte sich eine deutliche Abnahme des gemessenen Blutdrucks zwischen den Werten vor und nach der Behandlung.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat er onweerlegbaar sprake was van een opvallende daling in de bloeddrukwaarden voor en na behandeling.
German: Fast 82 % der in die Studie einbezogenen Katzen wiesen mindestens ein klinisches Zeichen der Hypertonie auf.
Dutch: Bijna 82 % van de in het onderzoek opgenomen katten presenteerde zich met ten minste één klinisch verschijnsel gerelateerd aan hypertensie.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen machte bereits die Erfahrung, eine Placebokontrollgruppe in einer Studie bei chronischer Niereninsuffizienz aufgeben zu müssen, weil die Halter keine Einwilligung dafür erteilen wollten, dass ihrem Tier möglicherweise eine Behandlung vorenthalten werden könnte.
Dutch: • De vergunninghouder had al ervaring opgedaan met het moeten opgeven van een placebocontrolegroep in een ander onderzoek naar chronisch nierfalen omdat de eigenaren niet bereid waren toestemming te verlenen voor het mogelijk uitblijven van een behandeling.
German: Da viele der klinischen Zeichen unspezifisch sind und das kardiovaskuläre System betreffen, könnte eine Ersatztherapie möglich sein, die diese Zeichen mehr als adäquat behandelt.
Dutch: Aangezien veel van de klinische verschijnselen niet-specifiek en cardiovasculair van aard zijn, zou een rescuebehandeling mogelijk zijn en meer dan voldoende om deze verschijnselen aan te pakken.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, denen zufolge 53 % (40 von 76) der in die Studie einbezogenen Katzen Harnstoffkonzentrationen über der oberen Grenze des Referenzbereichs hatten.
Dutch: De vergunninghouder legde gegevens over waaruit bleek dat 53 % (40 van de 76) van de in het onderzoek opgenomen katten een ureumconcentratie had die hoger was dan de bovengrens van het referentiebereik.
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass durch Hypertonie bedingte Augenschädigungen (wenn sie erst einmal eingetreten sind) schwerer wieder abklingen bzw. sich schwerer wieder zurückbilden, selbst wenn die Hypertonie anschließend unter Kontrolle gebracht wird.
Dutch: Het CVMP is van mening dat aan hypertensie gerelateerde oculaire laesies (zodra deze eenmaal aanwezig zijn) moeilijker vanzelf herstellen/ongedaan zijn te maken, zelfs als de hypertensie later onder controle wordt gebracht.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten aus seiner eigenen Studie und der Literatur vor, um die Möglichkeit zu widerlegen, dass die Verbesserung der gemessenen systolischen Blutdruckwerte durch eine Gewöhnung an den „Weißkitteleffekt" bedingt war.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde gegevens afkomstig van het eigen onderzoek en uit de literatuur om de mogelijkheid te weerleggen dat de verbetering in de waarden van de systolische bloeddruk samenhing met gewenning aan het 'wittejaseffect'.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, die zeigten, dass von den 82 % der Katzen mit mindestens einem klinischen Zeichen 46 % zwei oder mehr klinische Zeichen hatten.
Dutch: De vergunninghouder legde gegevens over waaruit blijkt dat van de 82 % van de katten met ten minste één klinisch verschijnsel, 46 % twee of meer klinische verschijnselen vertoonde.
German: Es wurden Berichte aus der Literatur vorgelegt, in denen die Korrelation zwischen direkten Blutdruckmessungen und Messungen mit den verwendeten Dopplergeräten bestätigt wird.
Dutch: Er werden literatuurgegevens overgelegd ter ondersteuning van de correlatie tussen rechtstreekse bloeddrukmetingen en de gebruikte dopplerapparaten.
German: Nach Auffassung des CVMP stützen die Daten aus der Studie des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Studie von Belew (1999) nicht das Konzept der Habituation bei Katzen an Blutdruckmessungen.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat de gegevens afkomstig van het onderzoek van de vergunninghouder en zoals gemeld door Belew (1999) het concept van gewenning bij katten in termen van bloeddrukmeting niet ondersteunen.
German: Multizentrische Feldstudie mit Vasotop P zur Behandlung der Hypertonie bei Katzen
Dutch: Een multicentrisch veldonderzoek met Vasotop P voor de behandeling van hypertensie bij katten
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überprüfte auch, ob die mittlere Abnahme der systolischen Blutdruckwerte auf andere Faktoren in der Studie als die Behandlung zurückführbar gewesen sein könnte.
Dutch: De vergunninghouder beoordeelde ook of de gemiddelde afname van de systolische bloeddrukwaarden toegeschreven had kunnen worden aan andere, niet aan de behandeling gerelateerde factoren in het onderzoek.
German: der CVMP war sich einig, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis fürVasotopPin dieser Änderung gegenwärtig ungünstig ist,
Dutch: er binnen het CVMP overeenstemming bestond over het feit dat de baten-risicobeoordeling voor Vasotop P met betrekking tot deze wijziging momenteel ongunstig is,
German: der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass unklar ist, ob die dokumentierte Senkung des systolischen Blutdrucks und die Verringerung der klinischen Zeichen bei hypertensiven Katzen nach Behandlung mit Vasotop P eine wirklich behandlungsbedingte Wirkung war,
Dutch: het CVMP concludeerde dat het niet duidelijk is of de geregistreerde daling van de systolische bloeddruk en de klinische verschijnselen bij hypertensieve katten na behandeling met Vasotop P een echt behandelingsgerelateerd effect was,
German: Die Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigten, dass der Mittelwert der ersten Messung (die verworfen wurde) um 6-10 mmHg höher war als die nachfolgenden 5 Messungen, die zur Berechnung des Befundwertes verwendet wurden (dies entspricht dem Vorgehen gemäß dem ACVM Consensus Statement).
Dutch: De gegevens van de vergunninghouder lieten zien dat de gemiddelde afgelezen waarde voor de eerste meting (weggelaten) 6-10 mmHg hoger was dan de volgende 5 metingen die werden gebruikt voor berekening van de gemelde waarde (dit is in overeenstemming met de benadering volgens de ACVIM-consensusverklaring); deze bevinding was onafhankelijk van het tijdpunt waarop de meting werd uitgevoerd en dus werden er geen aanwijzingen voor gewenning gevonden.
German: Der CVMP akzeptiert zwar uneingeschränkt, dass es wissenschaftlich valide ist, in klinischen Studien Kontrollgruppen zu verlangen, ist sich jedoch auch bewusst, dass ein erheblicher Teil der Placebokontrollkatzen, die an mäßiger bis schwerer Hypertonie leiden (systolischer Blutdruck > 180 mmHg), dem Risiko der Entwicklung von Zielorganschädigungen ausgesetzt wäre, wenn diese Tiere über einen möglichen Zeitraum von 63 Tagen unbehandelt blieben.
Dutch: Hoewel het CVMP de wetenschappelijke validiteit van de noodzaak van controlegroepen in klinische onderzoeken geheel onderschrijft, is het Comité van oordeel dat bij een aanzienlijk deel van de katten met matige tot ernstige hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk >180 mmHg) in de controlegroep met placebo een risico zou bestaan van het optreden van doelorgaanschade als ze gedurende een potentiële periode van 63 dagen niet zouden worden behandeld.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, nach denen Ramipril (Wirkstoff von Vasotop P) eine ausgeprägte Senkung des systolischen Blutdrucks bei Katzen mit leichter bis schwerer Hypertonie bewirkte.
Dutch: De vergunninghouder legde gegevens over waaruit bleek dat ramipril (de werkzame stof van Vasotop P) leidde tot een duidelijke afname van de systolische bloeddruk bij katten met lichte tot ernstige hypertensie.
German: Die Frage war jedoch, ob feststellbar war, inwieweit die vorteilhafte Wirkung wirklich durch die Behandlung bedingt oder vielmehr auf einen Placeboeffekt („white coat hypertensive habituation") zurückzuführen war.
Dutch: Het probleem in kwestie betrof echter de vraag of wel of niet kon worden vastgesteld of de gunstige respons werkelijk behandelingsgerelateerd was en geen placebo-effect (gewenning aan het wittejaseffect).
German: Bei jeder klinischen Erkrankung entwickeln sich die Krankheitszeichen jedoch im Laufe des Lebens des Tieres und der Dauer der klinischen Prüfung.
Dutch: Voor elke klinische ziekte geldt echter dat de verschijnselen gedurende het leven van het dier en tijdens het klinische onderzoek evolueren; het is de deltawaarde in het onderzoek die spontaan af- of toeneemt.
German: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L.
Dutch: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
German: Messfehler der zur Messung des Blutdrucks bei Katzen verwendeten Geräte
Dutch: De meetfout van het apparaat dat voor de bloeddrukmeting van katten wordt gebruikt
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Informationen zu den beiden Dopplergeräten vor, die zur Messung des systolischen Blutdrucks in der zulassungsentscheidenden Feldstudie eingesetzt wurden.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte informatie over twee dopplerapparaten die werden gebruikt om de systolische bloeddruk in het centrale veldonderzoek te meten.
German: Die lange Dauer der Wirkung über 6 Monate sowie die Wirksamkeit während des gesamten Intervalls zwischen den Verabreichungen wurde jedoch zur Kenntnis genommen.
Dutch: Afgezien van de werkzaamheid gedurende het gehele interval tussen twee opeenvolgende toedieningen, werd echter ook kennis genomen van het aanhoudende effect gedurende 6 maanden.
German: Die anderen 12 Katzen hatten bis zum Tag 63 eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg (mittlere Abnahme von 36,6 mmHg, Bereich 20 mmHg bis 57,8 mmHg), lagen jedoch immer noch über der normotensiven Grenze von 160 mmHg.
Dutch: De overige 12 katten vertoonden op dag 63 een daling van >20 mmHg van de systolische bloeddruk (gemiddelde afname van 36,6 mmHg, spreiding van 20 mmHg tot 57,8 mmHg), maar hadden nog steeds een waarde hoger dan de normotensieve limiet van 160 mmHg.
German: Von den 43 Katzen der stark betroffenen Gruppe am Tag 0 wurden bis zum Tag 63 insgesamt 26 Katzen (60,5 %) normotensiv oder zeigten eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg.
Dutch: Van de 43 katten in de groep met ernstige hypertensie op dag 0, waren op dag 63 in totaal 26 katten (60,5 %) normotensief of vertoonden een daling van >20 mmHg van de systolische bloeddruk.
German: Etwa 33 % der Fälle hatten bei Aufnahme in die Studie einen systolischen Blutdruck zwischen 160 und 180 mmHg (Risikokategorie III) und 67 % einen systolischen Blutdruck ≥ 180 mmHg (Risikokategorie IV).
Dutch: Bij inclusie had ongeveer 33 % van de katten een systolische bloeddruk van 160-180 mmHg (risicocategorie III) en 67 % een systolische bloeddruk ≥180 mmHg (risicocategorie IV).
German: der CVMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I) und prüfte sämtliche schriftlich eingereichten und in den Anhörungen vorgebrachten Daten,
Dutch: het CVMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg en Vasotop P 2,5 mg, tabletten voor honden en aanverwante namen (zie bijlage I) heeft beoordeeld, evenals alle schriftelijke en bij mondelinge toelichtingen overgelegde gegevens,
German: Den Angaben des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zufolge stimmten seine Ergebnisse mit den früheren Ergebnissen von Belew
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat zijn bevinding overeenkwam met die eerder is gemeld door Belew
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde außerdem aufgefordert, eine weitere Klarstellung zum Prozentsatz der stark hypertensiven Katzen (systolischer Blutdruck > 180 mmHg) einzureichen, die nach der Behandlung normotensiv wurden oder eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg zeigten.
Dutch: Ook werd de vergunninghouder gevraagd meer duidelijkheid te verstrekken over het percentage katten met ernstige hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk >180 mmHg) dat later normotensief werd of na behandeling een daling van >20 mmHg van de systolische bloeddruk vertoonde.
German: Habituation bei Laborkatzen untersuchte, die „Schein"-Praxisbesuchen unterzogen wurden, um ihren Blutdruck zu messen.
Dutch: (1999), die de mogelijkheid van gewenning onderzocht bij laboratoriumkatten die werden onderworpen aan 'nagebootste' klinische bezoeken om hun bloeddruk te meten.
German: Daher wird das Ergebnis, dass 63 % der stark betroffenen Katzen nach der Behandlung mit Vasotop P normotensiv wurden oder eine Senkung des systolischen Blutdrucks von > 20 mmHg zeigten, zur Kenntnis genommen.
Dutch: De bevinding dat 63 % van de katten met ernstige hypertensie na behandeling met Vasotop P normotensief werd of een daling van >20 mmHg van de systolische bloeddruk vertoonde, is dus opmerkelijk.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International B.V., beantragte TypII-Änderungen nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde, um die Genehmigung auf die folgende neue Indikation für Katzen zu erweitern:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International B.V., heeft aanvragen ingediend voor een aan een procedure voor wederzijdse erkenning onderworpen type IIwijziging voor Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg en Vasotop P 2,5 mg tabletten voor honden, met het doel een nieuwe indicatie voor katten op te nemen die luidt:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellte klar, dass die mittlere Abnahme in der stark betroffenen Gruppe (systolischer Blutdruck > 180 mmHg) -25,5 mmHg betrug, während sie in der mäßig betroffenen Gruppe (systolischer Blutdruck zwischen 160 mmHg und 180 mmHg) -18,3 mmHg betrug.
Dutch: De vergunninghouder legde uit dat de gemiddelde afname in de groep met ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg) -25,5 mmHg bedroeg, tegenover -18,3 mmHg in de groep met matige hypertensie (systolische bloeddruk 160-180 mmHg).
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON VASOTOP P 0,625 MG TABLETTE FÜR HUNDE UND KATZEN, VASOTOP P 1,25 MG TABLETTE FÜR HUNDE UND KATZEN UND VASOTOP P 2,5 MG TABLETTE FÜR HUNDE UND KATZEN
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VASOTOP P 0,625 MG, TABLET VOOR HONDEN EN KATTEN, VASOTOP P 1,25 MG, TABLET VOOR HONDEN EN KATTEN EN VASOTOP P 2,5 MG, TABLET VOOR HONDEN EN KATTEN
German: Der vorliegende Antrag umfasst die drei Tablettenstärken Vasotop P 0,625 mg Tablette, Vasotop P 1,25 mg Tablette und Vasotop P 2,5 mg Tablette.
Dutch: De huidige aanvraag omvat de volgende drie sterkten van de tabletten: Vasotop P 0,625mg-tablet, Vasotop P 1,25mg-tablet en Vasotop P 2,5mg-tablet.
German: Die zuständige nationale Behörde Belgiens hatte einzuwenden, dass die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Senkung der systemischen Hypertonie bei Katzen in Ermangelung einer Placebokontrollgruppe in den zulassungsentscheidenden Feldstudien nicht abschließend beurteilt werden konnte.
Dutch: De bedenking van de Belgische nationale bevoegde instantie betrof het feit dat het niet mogelijk was een conclusie te trekken m.b.t. de klinische werkzaamheid van het middel terr verlaging van systemische hypertensie bij katten, omdat er in de centrale veldonderzoeken geen placebocontrolegroep was.
German: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten sind Tierarzneimittel, die den Wirkstoff Ramipril in Konzentrationen von 0,625 mg, 1,25 mg bzw. 2,5 mg enthalten.
Dutch: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg en Vasotop P 2,5 mg tabletten zijn geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die de werkzame stof ramipril bevatten in concentraties van respectievelijk 0,625 mg, 1,25 mg en 2,5 mg. Ramipril is een angiotensine converterend enzym remmer (ACEremmer).
German: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg, Vasotop P 2,5 mg, Tablette
Dutch: Vasotop P 2,5 mg, tablet
German: Der mittlere VK betrug ungefähr 3 % für alle Untersuchungszeitpunkte.
Dutch: De gemiddelde VC was op alle beoordeelde tijdpunten ongeveer 3 %; deze waarden kwamen overeen met de door Snyder in de literatuur gemelde VCwaarden (1998).
German: Niederlande Intervet International B.V.
Dutch: Nederland Intervet International B.V. P.O.
German: Intervet International B.V.
Dutch: Intervet International B.V. P.O.
German: Poliovirus (inaktiviert)4 Typ 1 (Mahoney)
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd)4 Type 1 (Mahoney)
German: Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM)
Dutch: Fimbriae type 2 en 3 (FIM)
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3
Dutch: Hepatitis B-oppervlakteantigeen2,3
German: --1 Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid1
Dutch: --1 Eén dosis (0,5 ml) bevat: Difterietoxoïd1
German: Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysacharide (Polyribosylribitolfosfaat)
German: Bordetella-pertussis-Antigene1 Pertussis-Toxoid (PT)
Dutch: Bordetella pertussis-antigenen1 Pertussistoxoïd (PT)
German: 50 (5 x 10) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Dutch: 50 (5 x 10) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
German: konjugiert an Meningokokken-Protein2
Dutch: Geconjugeerd aan meningokokkeneiwit2
German: 1 adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al3+) 2 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al3+) 3 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
Dutch: 2 geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat (0,15 mg Al3+) 3 geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in VERO-cellen of equivalente hoeveelheid antigeen bepaald aan de hand van een geschikte immunochemische methode.
German: Filamentöses Hämagglutinin (FHA)
Dutch: Filamenteus hemagglutinine (FHA)
German: 48 Stunden nach der Impfung;
Dutch: 48 uur na de vaccinatie;
German: Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
Dutch: De aanbevolen dosering is:
German: Daten zur Stabilität zeigen, dass der Impfstoff bei einer Temperatur bis 25 °C für 150 Stunden stabil ist.
Dutch: Stabiliteitsgegevens wijzen erop dat het vaccin bij temperaturen tot 25 °C gedurende 150 uur stabiel is.
German: Die für jede Komponente des Impfstoffs erhaltenen Ergebnisse sind in Tabelle 2 und Tabelle 3 zusammengefasst.
Dutch: De verkregen resultaten voor elk van de componenten van het vaccin worden samengevat in tabel 2 en tabel 3.
German: Sehr selten (< 1/10.000)
Dutch: Zeer zelden (1/10.000)
German: Teil einer Bündelpackung, darf nicht separat verkauft werden.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht
German: • Fieber (Temperatur 38 °C oder höher)
Dutch: • koorts (temperatuur van 38 °C of hoger)
German: Es liegen keine Daten von älteren Kindern vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over oudere kinderen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Vaxelis verabreicht oder verworfen werden.
Dutch: Aan het einde van deze periode dient Vaxelis te worden gebruikt of te worden weggegooid.
German: Es kann jedoch eine geringere Immunantwort beobachtet werden, wobei das Ausmaß des klinischen Schutzes unbekannt ist.
Dutch: Er kan echter een lagere immuunrespons worden waargenomen en de mate van klinische bescherming is onbekend.
German: Drei Dosen 2, 4 Monate 2, 3, 4 Monate 2, 4, 6 Monate N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2.455-2.696
Dutch: Drie doses 2, 4 maanden 2, 3, 4 maanden 2, 4, 6 maanden N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
German: • Schlafstörungen, einschließlich der Unfähigkeit, ausreichend zu schlafen
Dutch: • slaapstoornissen waaronder niet voldoende kunnen slapen
German: Anti-HBs Ag (≥ 10 I.E./ml)
Dutch: Anti-HBs Ag (≥ 10 IE/ml)
German: • Hepatitis B: durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Dutch: • Hepatitis B: wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus.
German: Was ist Vaxelis und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Vaxelis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Arzneimittel geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind wordt gevaccineerd, want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: Wenn Ihr Kind eine Dosis Vaxelis versäumt hat
Dutch: Heeft uw kind een dosis Vaxelis gemist?
German: • allergische Reaktion, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Dutch: • allergische reactie, ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
German: Pertactin (PRN)
Dutch: Pertactine (PRN)
German: Die Impfung mit Vaxelis muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht;
Dutch: Het kan nodig zijn de vaccinatie met Vaxelis uit te stellen tot uw kind beter is.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere vaccins of geneesmiddelen gemengd worden.
German: • Temperatur ≥ 40,5 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen war;
Dutch: • temperatuur van  40,5 °C binnen 48 uur na de vaccinatie die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak;
German: Eine immunsuppressive Therapie kann die Entwicklung der erwarteten Immunantwort beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Immunosuppressieve behandelingen kunnen de ontwikkeling van de verwachte immuunrespons verstoren (zie rubriek 4.4)
German: • Blauverfärbung der Zunge oder Lippen
Dutch: • blauwe tong of lippen
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist MCM Vaccine B.V.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte MCM Vaccine B.V.
German: Ausschlag, Hyperhidrose
Dutch: Huiduitslag, hyperhidrose
German: Adjuvanzien sind enthalten, um die Immunantwort von Impfstoffen zu verbessern.
Dutch: Adjuvantia worden toegevoegd om de immuunrespons op vaccins te verbeteren.
German: • Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass Vaxelis nicht bei 100 % der geimpften Kinder einen vollständigen Impfschutz bewirkt.
Dutch: • Zoals bij alle vaccins het geval is, is het mogelijk dat Vaxelis niet 100 % van de gevaccineerde kinderen bescherming biedt.
German: Die Immunogenität des Impfstoffs kann durch eine immunsuppressive Therapie oder eine Immundefizienz reduziert sein.
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin kan worden verminderd door een immunosuppressieve behandeling of immunodeficiëntie.