FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: * Fusionsprotein, der består af dele af human VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor) receptorer 1 og 2 ekstracellulære domæner, som er fusioneret med Fc-delen af human IgG1 og fremstilles i K1ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant dna-teknologi.
Romanian: *Proteina de fuziune este formată din fragmente VEGF uman (factor endotelial de creştere vasculară) din domeniile extracelulare ale receptorilor 1 şi 2, fuzionate cu fragmentul Fc a IgG1 uman, obţinută prin tehnologie ADN recombinantă, în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) K1.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller om behandling med Eylea skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Eylea, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: I studiet blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 enten til 2 mg Eylea administreret hver 8. uge efter indledende månedlige injektioner i 6 måneder eller laserfotokoagulation administreret ved baseline (laser-kontrolgruppe).
Romanian: În cadrul studiului, pacienţii au fost randomizați într-un raport de 1:1, fie pentru a li se administra Eylea 2 mg administrată la interval de 8 săptămâni - după 1 injecție administrată lunar, timp de 6 luni consecutiv, fie pentru a li se efectua fotocoagulare laser la momentul iniţial (grupul de control laser).
Danish: I forbindelse med injektion af Eylea kan der på grund af injektionsproceduren optræde nogle bivirkninger, der påvirker øjnene.
Romanian: În cazul administrării Eylea sunt posibile unele reacţii adverse care afectează ochii, din cauza procedurii de injectare.
Danish: I disse studier var ca. 89 % (1.616/1.817) af de patienter, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 63 % (1.139/1,817) var 75 år eller ældre.
Romanian: În aceste studii clinice, aproximativ 89% (1,616/1,817) dintre pacienții randomizați la tratamentul cu Eylea aveau vârsta de 65 ani sau mai mult, iar aproximativ 63% (1,139/1,817) aveau vârsta de 75 ani sau mai mult.
Danish: Opløsning
Romanian: Eliminare
Danish: Injektion af hele mængden fra hætteglasset kan medføre overdosering.
Romanian: Injectarea întregului volum al flaconului poate duce la supradozaj.
Danish: Efter at blisteren er åbnet, fortsættes proceduren under aseptiske betingelser.
Romanian: După deschiderea blisterului se continuă în condiţii aseptice.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS) Udføre et interventionsstudie over virkning efter udstedelse af markedsføringstilladelsen hos patienter med diabetisk makulaødem med det primære formål efter det første års behandling med Eylea at sammenligne standardbehandlingen med injektioner hver 8. uge med alternativ behandling, f.eks. forlængede behandlingsintervaller baseret på visuelle og anatomiske resultater (PRN og behandl-og-forlæng).
Romanian: Studiu de eficacitate ulterior punerii pe piaţă (SEUPP) Să efectueze un studiu intervenţional de eficacitate ulterior punerii pe piaţă, la pacienţii cu edem macular diabetic având drept obiectiv principal compararea regimului standard de injectare la interval de 8 săptămâni cu un regim de tratament alternativ cum ar fi extinderea intervalelor de tratament pe baza rezultatelor vizuale şi anatomice (PRN şi tratează-şi-extinde).
Danish: Erosioner og ulcerationer af det respiratoriske epitel i concha nasalis hos aber behandlet med aflibercept intravitrealt blev observeret ved systemiske eksponeringer, som er væsentlig over den maksimale humane eksponering.
Romanian: La maimuţe, cărora li s-a administrat aflibercept intravitros, au fost observate eroziuni şi ulceraţii ale epiteliului respirator al cornetelor nazale la expuneri sistemice mai mari faţă de expunerea maximă la om.
Danish: Brugsanvisning til hætteglas:
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea flaconului:
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg aflibercept (50 mikroliter).
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg aflibercept (50 microlitri).
Danish: Den gennemsnitlige ændring af synsskarphed fra baseline til uge 48 pr. behandlingsgruppe for MYRROR-studiet (fuldt analysesæt, LOCF)
Romanian: Modificarea Medie a Acuității Vizuale în Funcție de Grupul de Tratament, de la Momentul Inițial până în Săptămâna 48, în Studiul Clinic MYRROR (Set complet de analiză, LOCF)
Danish: I uge 52 var der gennemsnitlige reduktioner i den centrale nethindetykkelse (CRT) på OCT på -134,4 mikron og -126,1 mikron for hhv. gruppen med justeringer på 2 uger og gruppen med justeringer på 4 uger.
Romanian: În săptămâna 52, au existat scăderi medii ale grosimii centrale a retinei (GCR) la TCO, de -134,4 și -126,1 microni pentru grupul cu ajustare de 2 săptămâni și respectiv grupul cu ajustare de 4 săptămâni.
Danish: • Hvad sker der efter behandlingen med Eylea
Romanian: • Care sunt paşii care urmează tratamentului cu Eylea
Danish: Opløsningen er farveløs til let gul.
Romanian: Soluţia este incoloră până la galben pal.
Danish: - ikke-asiatiske patienter med myopisk CNV.
Romanian: - pacienților care nu aparțin rasei galbene cu NVC miopică.
Danish: Patienterne var fra 42 til 94 år gamle med et gennemsnit på 65 år.
Romanian: Vârsta pacienţilor a variat între 42 ani și 94 ani, cu o medie de 65 ani.
Danish: ALTAIR var et 96-ugers multicenter, randomiseret, åbent studie med 247 japanske patienter med behandlingsnaiv våd AMD designet til at undersøge effekten og sikkerheden af Eylea ved gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen) med to forskellige justeringsintervaller (2 uger og 4 uger).
Romanian: ALTAIR a fost un studiu multicentric de 96 de săptămâni, randomizat, deschis, efectuat la 247 pacienți japonezi cu DMLV forma umedă, naivi la tratament, dezvoltat pentru a evalua eficacitatea și siguranța Eylea după două intervale (2 săptămâni și 4 săptămâni) de ajustare a unui regim de tip „tratament și extindere".
Danish: Hætteglasset indeholder mere end den anbefalede dosis på 2 mg aflibercept.
Romanian: O seringă preumplută conţine mai mult decât doza recomandată de 2 mg aflibercept.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES) Udføre et randomiseret studie med patienter med neovaskulær (våd) AMD efter udstedelse af markedsføringstilladelsen med det primære formål at sammenligne standardbehandlingen med injektioner hver 8. uge med en reaktiv behandling baseret på visuelle og anatomiske resultater, på basis af en CHMP-godkendt protokol.
Romanian: Studiu de eficacitate ulterior punerii pe piaţă (SEUPP) Să efectueze un studiu randomizat ulterior punerii pe piaţă la pacienţi cu degenerescenţă maculară legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă) având drept obiectiv principal compararea regimului standard de injectare la interval de 8 săptămâni cu un regim reactiv bazat pe rezultate vizuale şi anatomice, având la bază protocolul CHMP.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Romanian: - Dacă aveți orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Aflibercept absorberes langsomt fra øjet i det systemiske kredsløb efter intravitreal administration og observeres hovedsageligt i det systemiske kredsløb som et inaktivt, stabilt kompleks med VEGF.
Romanian: După administrarea intravitroasă, aflibercept este absorbit lent de la nivelul ochiului în circulaţia sistemică şi se observă predominant în circulaţia sistemică sub forma unui complex inactiv, stabil cu VEGF; cu toate acestea, numai „aflibercept liber" se poate lega de VEGF endogen.
Danish: Andel af patienter med < 15 bogstaver mistet fra baseline (PPSA))
Romanian: Procentul pacienţilor cu < 15 litere pierdute faţă de momentul iniţial SPPA)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/797/001
Romanian: NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/797/001
Danish: Ét hætteglas indeholder 4 mg aflibercept i 100 mikroliter (40 mg/ml) i en isosmotisk opløsning.
Romanian: Un flacon conţine 4 mg aflibercept în 100 microlitri (40 mg/ml) soluţie izoosmotică.
Danish: Det kan være nødvendigt at give 3 eller flere injektioner.
Romanian: Pot fi necesare 3 sau mai multe injecţii administrate consecutiv, 1 injecție pe lună.
Danish: Blisteren åbnes forsigtigt, så indholdet forbliver sterilt.
Romanian: Se scoate cu atenţie pelicula blisterului, asigurând-se menţinerea sterilităţii conţinutului acestuia.
Danish: Eyleas sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbeltmaskerede, multicenterstudier med sham-injektion som kontrol, hos patienter med makulaødem sekundært til CRVO (COPERNICUS og GALILEO) med i alt 358 patienter behandlet og evalueret for virkning (217 med Eylea).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clinică a Eylea au fost evaluate în două studii randomizate, multicentrice, cu dublă mascare a formei farmaceutice, controlate cu tratament fictiv, la pacienţi cu edem macular secundar OVCR (COPERNICUS și GALILEO cu un număr total de 358 pacienţi care au fost trataţi şi evaluaţi în vederea stabilirii eficacităţii (217 cu Eylea).
Danish: Aflibercept fremstilles i K1-ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNAteknologi.
Romanian: Aflibercept este obţinut prin tehnologie ADN recombinantă în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) K1.
Danish: Alle patienter modtog månedlige doser af Eylea på 2 mg i 3 måneder efterfulgt af én injektion efter yderligere 2 måneder.
Romanian: Tuturor pacienților li s-au administrat doze lunare de 2 mg Eylea, timp de 3 luni, urmate de o injectare după un interval de 2 luni.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/797/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/797/002
Danish: Den sterile blisterpakning må kun åbnes i et rent administrationsrum.
Romanian: A se deschide blisterul steril numai într-o încăpere curată destinată administrării.
Danish: Detaljerede resultater fra analysen i VIBRANT-studiet vises i tabel 4 og figur 3 nedenfor.
Romanian: Rezultate detaliate din analiza studiului clinic VIBRANT sunt prezentate în Tabelul 4 şi Figura 3 de mai jos.
Danish: Intravitreale injektioner skal udføres i overensstemmelse med medicinske standarder og gældende retningslinjer af en øjenlæge med erfaring i administration af intravitreale injektioner.
Romanian: Injecţiile intravitroase trebuie efectuate de către un medic oftalmolog cu experienţă în administrarea injecţiilor intravitroase, conform standardelor medicale şi ghidurilor în vigoare.
Danish: Kontrol E,F) (N = 73)
Romanian: Control E,F) (N=73)
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med Eylea (én injektion én gang om måneden i tre på hinanden følgende måneder efterfulgt af én injektion hver anden måned), faldt den centrale nethindetykkelse (CRT) hurtigt efter behandlingsstart, og den gennemsnitlige CNV-læsionsstørrelse blev reduceret, hvilket var overensstemmende med de resultater, der blevet set med ranibizumab 0,5 mg om måneden.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Eylea (o injecţie administrată lunar, timp de trei luni consecutiv, urmată de o injecţie la intervale de 2 luni), grosimea centrală a retinei [GCR] a scăzut curând după iniţierea tratamentului şi dimensiunea medie a leziunii NVC a scăzut, ceea ce confirmă rezultatele observate în cazul administrării ranibizumabului lunar în doză de 0,5 mg.
Danish: I kliniske studier med Eylea sås der en lav forekomst af arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter med AMD, DME, RVO og myopatisk CNV.
Romanian: A fost observată o rată scăzută a incidenței evenimentelor tromboembolice arteriale în studiile clinice cu Eylea la pacienții cu DMLV, EMD, OVR și NVC miopică.
Danish: Det sekundære endepunkt for virkning var andelen af patienter, der ikke mistede ≥15 bogstaver, og andelen af patienter, der fik en forbedring på mindst 15 bogstaver i BCVA fra baseline til uge 52.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacității au fost reprezentate de proporția de pacienți ce nu au pierdut ≥15 litere și proporția de pacienți care au câștigat cel puțin 15 litere din AVOC de la nivelul de bază la săptămâna 52.
Danish: Injektion af hele mængden i den fyldte injektionssprøjte kan medføre overdosering.
Romanian: Injectarea întregului volum al seringii preumplute poate duce la supradozaj.
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på bivirkninger relateret til intravitreal injektion herunder endoftalmitis, forhøjet intraokulært tryk, ruptur på retinalt pigmentepitel og katarakt
Romanian: • Semne cheie şi simptome ale reacţiilor adverse legate de injectarea intravitroasă incluzând endoftalmită, creşterea presiunii intraoculare, ruptura epiteliului pigmentar al retinei şi cataractă
Danish: Ekstraktion af flere doser fra én fyldt injektionssprøjte kan øge risikoen for kontaminering og efterfølgende infektion.
Romanian: Extragerea dozelor multiple dintr-o singură seringă preumplută poate crește riscul de contaminare și ulterior, infecție.
Danish: I COPERNICUS havde 67,5 % (n = 77) i Eylea-gruppen og 68,5 % (n = 50) i sham-gruppen perfunderet CRVO ved baseline.
Romanian: În studiul clinic COPERNICUS, un procent de 67,5% (n=77) din grupul care a primit tratament cu Eylea și 68,5% (n = 50) din grupul care a primit tratament fictiv au fost injectați pentru OVCR la momentul iniţial.
Danish: Rift i det retinale pigmentepitel*, Løsning af det retinale pigmentepitel, Retinal degeneration, Vitreal blødning, Katarakt,
Romanian: Dezlipirea epiteliului retinian pigmentar, Degenerare retiniană, Hemoragie vitroasă, Cataractă,
Danish: Før injektion skal injektionsvæsken inspiceres visuelt for fremmedlegemer, misfarvning eller enhver forandring i det fysiske udseende.
Romanian: Înaintea de administrare, soluția trebuie inspectată vizual pentru a observa particulele străine și/sau modificările de culoare sau orice variație a aspectului fizic.
Danish: For at bevare en stabil tilstand kan øjenlægen fortsætte behandlingen ved gradvist at øge tiden mellem injektionerne.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament şi poate continua tratamentul prin creşterea treptată a intervalului dintre injectări pentru a menţine o stare stabilă.
Danish: Eftersom Eylea er et terapeutisk protein, er der en potentiel risiko for immunogenicitet (se pkt.
Romanian: Deoarece este o proteină folosită în scop terapeutic există potenţial de imunogenitate în cazul administrării de Eylea (vezi pct. 4.8).
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 90 mikroliter svarende til 3,6 mg aflibercept.
Romanian: O seringă preumplută conţine 90 microlitri, echivalent cu 3,6 mg aflibercept.
Danish: I begge studier var det primære virkningsendepunkt andelen af patienter, som fik en forbedring på mindst 15 bogstaver i BCVA ved uge 24 sammenlignet med baseline.
Romanian: În ambele studii, obiectivul principal al eficacităţii a fost procentul pacienţilor care a câştigat cel puţin 15 litere din AVOC în săptămâna 24, comparativ cu momentul iniţial.
Danish: VEGF-niveauerne stiger som en reaktion på dette og forårsager en udsivning af væske i nethinden, hvilket fører til makulaødem.
Romanian: Ca răspuns, valorile de VEGF sunt crescute, cauzând scurgerea lichidului din retină şi provocând astfel edem macular.
Danish: BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS: Mindste kvadrat middeltal afledt fra ANCOVA PPS: Per-protokol-sæt
Romanian: Acuitatea vizuală optim corectată ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Studiul retinopatiei diabetice cu tratament precoce) LS: Media celor mai mici pătrate derivată din ANCOVA SPP:
Danish: I en kombineret dataanalyse af GALILEO og COPERNICUS viste Eylea klinisk relevante ændringer fra baseline i det forudspecificerede sekundære virkningsendepunkt i National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Romanian: În analiza datelor centralizate provenite din studiile clinice GALILEO şi COPERNICUS, Eylea a demonstrat modificări semnificative din punct de vedere clinic faţă de momentul iniţial, conform Chestionarului privind funcţia vizuală, al Institutului Naţional pentru Afecţiuni Oculare (NEI VFQ25).
Danish: (grenveneokklusion eller centralveneokklusion) (se pkt.
Romanian: (OVR de ram sau OVR centrală) (vezi pct. 5.1),
Danish: Intravitreal anvendelse.
Romanian: Administrare intravitroasă.
Danish: Alvorlige okulære bivirkninger i det undersøgte øje i forbindelse med injektionsproceduren opstod ved færre end 1 ud af 1.900 intravitreale injektioner med Eylea og inkluderede blindhed, endoftalmitis, nethindeløsning, traumatisk katarakt, katarakt, vitreal blødning, løsning af glaslegemet og forhøjet intraokulært tryk (se pkt.
Romanian: Reacţiile adverse oculare grave la nivelul ochiului evaluat în cadrul studiului, asociate cu procedura de injectare au apărut la mai puţin de 1 din 1900 injectări intravitroase cu Eylea şi au inclus orbire, endoftalmită, dezlipire de retină, cataractă traumatică, cataractă, hemoragie vitroasă, dezlipire de corp vitros şi creşterea presiunii intraoculare (vezi pct. 4.4).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof aflibercept eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă aflibercept sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: Patienter var fra 27 til 83 år gamle med en gennemsnitsalder på 58 år.
Romanian: Vârsta pacienţilor a variat între 27 ani și 83 ani, cu o medie de 58 ani.
Danish: VIBRANT
Romanian: Studiul VIBRANT
Danish: G) I GALILEO-studiet fik både kontrolgruppen og Eylea 2 mg-patienterne Eylea 2 mg efter behov hver 8. uge med start fra uge 52 til uge 68.
Romanian: G) În studiul clinic GALILEO, atât pacienţilor din grupul de control cât şi cei cărora li s-a administrat Eylea 2 mg li s-a putut administra Eylea 2 mg la nevoie, la intervale de 8 săptămâni, din săptămâna 52 până în săptămâna 68; pacienții efectuau vizite la interval de 8 săptămâni.
Danish: ForskelC) (95 % CI)D)
Romanian: IÎ(95%)D)
Danish: 100 mikroliter opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomergummi) og en 18 G filterkanyle.
Romanian: 100 microlitri de soluţie în flacon (sticlă de tip I) cu un dop (din cauciuc elastomeric) şi un ac cu filtru de 18 G. Mărimea ambalajului este de 1.
Danish: Fortsæt med at holde hætteglasset vippet mens væsken trækkes op, samtidig med at du holder filternålens skråspids neddyppet i væsken.
Romanian: Se continuă să se încline flaconul în timpul tragerii în seringă păstrându-se acul de filtrare scufundat în lichid.
Danish: Sådan vil du få Eylea
Romanian: Cum se păstrează Eylea
Danish: Den gavnlige virkning af Eylea på visus var den samme i baseline-undergrupperne af patienter med perfusion og patienter uden perfusion.
Romanian: Efectul benefic al tratamentului cu Eylea asupra funcţiei vizuale a fost similar la grupurile iniţiale de pacienţi perfuzaţi şi ne-perfuzaţi.
Danish: VEGF-niveauerne stiger som en reaktion på dette og forårsager udsivning af væske i nethinden, hvilket medfører hævelse af makula (den del af nethinden, der er ansvarlig for, at vi kan opfatte fine detaljer).
Romanian: Ca răspuns, concentraţiile de VEGF sunt crescute, ceea ce duce la scurgeri de lichid la nivelul retinei şi, în consecinţă, provoacă umflarea maculei, (porţiunea de retină responsabilă pentru vederea fină), afecţiune numită edem macular.
Danish: Din øjenlæge vil bestemme forløbet af de opfølgende undersøgelser.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide programul examinărilor de urmărire.
Danish: Der er begrænsede data for sikkerhed ved behandling af patienter med CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV med tidligere slagtilfælde eller mini-slagtilfælde (transitorisk iskæmisk anfald) eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder.
Romanian: Există date limitate privind siguranța tratamentului la pacienții cu OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică cu antecedente de atac cerebral sau accident vascular cerebral minor (accident ischemic tranzitoriu) sau atac de cord în ultimele 6 luni.
Danish: Resultater for virkning
Romanian: Rezultate privind eficacitatea
Danish: Hætteglasset er kun til engangsbrug og kun til ét øje.
Romanian: Flaconul este pentru utilizare unică, într-un singur ochi.
Danish: A) Forskellen er Eylea 2 mg Q4 uger minus laserkontrol
Romanian: Diferenţa este reprezentată de Eylea 2 mg administrată la interval de 4 săptămâni minus tratament de control activ (laser)
Danish: Eylea er kun til intravitreal injektion.
Romanian: Eylea se administrează numai sub formă de injecţii intravitroase.
Danish: Intervallet mellem to doser bør ikke være kortere end én måned.
Romanian: Intervalul dintre două doze nu trebuie să fie mai scurt de o lună.
Danish: Sørg for, at stempelstangen er trukket tilstrækkeligt tilbage, når hætteglasset tømmes, for at tømme filterkanylen helt.
Romanian: Când se goleşte flaconul, se asigură că tija pistonului este retrasă suficient pentru a permite golirea completă a acului cu filtru.
Danish: En ≥ 2 trins forbedring på en skala til vurdering af sværhedsgraden af diabetisk retinopati (diabetic rethinopathy severity scale (DRSS)) blev bedømt på en på forhånd fastsat måde i VIVIDDME og VISTADME.
Romanian: În studiile VIVID-DME și VISTA-DME, o îmbunătățire ≥ 2 trepte a scorului DRSS (Scorul severității retinopatiei diabetice) a fost evaluată în manieră prespecificată.
Danish: Der skal bruges en 30 G x ½"-kanyle til intravitreal injektion.
Romanian: Pentru injectarea intravitroasă trebuie utilizat un ac pentru injectare de 30 G x ½ inch.
Danish: Hvis din tilstand begynder at bliver forværret, når intervallet mellem behandlingerne øges, vil øjenlægen afkorte intervallet derefter.
Romanian: În cazul în care starea dumneavoastră începe să se agraveze în urma tratamentului administrat la un interval mai lung, medicul dumneavoastră va decide - corespunzător - scurtarea intervalului de tratament.
Danish: Den gennemsnitlige ændring af visus fra baseline til uge 76/100 for behandlingsgrupperne i COPERNICUS OG GALILEO studierne (komplet analysesæt)
Romanian: Figura 2: Modificarea medie de la momentul iniţial în săptămâna 76/100 în ceea ce priveşte acuitatea vizuală în funcţie de grupul de tratament pentru studiile COPERNICUS şi GALILEO (Set complet de analiză)
Danish: • nedsat syn på grund af myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) (se pkt.
Romanian: • afectării acuității vizuale determinată de neovascularizația coroidală miopică (NVC miopică) (vezi pct. 5.1).
Danish: På basis af præpecificerede kriterier kunne patienterne i laser-gruppen få erstatningsbehandling med Eylea 2 mg fra uge 24, administreret hver 4. uge i 3 måneder og derefter hver 8. uge.
Romanian: Pe baza unor criterii prestabilite pacienţii din grupul de tratament laser au primit tratament de salvare cu Eylea 2 mg începând cu săptămâna 24, administrat la interval de 4 săptămâni, timp de 3 luni consecutiv, urmat de injecţii intravitroase la interval de 8 săptămâni.
Danish: Virkningen af behandlingen i de evaluerbare subgrupper (f.eks. alder, køn, race, baseline HbA1cniveau, baseline visus, tidligere anti-VEGF-behandling) i hvert studie og i den kombinerede analyse var generelt i overensstemmelse med resultaterne i de samlede populationer.
Romanian: Efectele tratamentului în toate subgrupele evaluabile (de exemplu vârstă, sex, rasă, valoare HbA1c la momentul iniţial, acuitate vizuală la momentul inițial, tratament anti-VEGF anterior) în fiecare studiu şi în analiza combinată au fost, în general, în concordanță cu rezultatele obținute la populațiile globale.
Danish: Tabel 3: Resultater for virkning ved uge 24, uge 52 og uge 76/100 (fuldt analysesæt med LOCFC)) i COPERNICUS- og GALILEO-studierne Resultater for virkning
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 24, săptămâna 52 şi săptămâna 76/100 (Set complet de analiză cu LOCFC)) în studiile COPERNICUS şi GALILEO Rezultate privind eficacitatea
Danish: EYLEA 2 mg Q8 uger
Romanian: EYLEA 2 mg la intervale de 8 săptămâni