FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
Portuguese: Foram notificados casos de diminuição transitória da contagem de neutrófilos e/ou episódios de neutropenia, por vezes graves, após o tratamento com IgIVs.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 g / 10 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,5 g / 10 ml
English: It has been reported that the frequency of adverse reactions to IVIg increases with the infusion rate.
Portuguese: Foi relatado que a frequência das reações adversas à IgIV aumenta com a velocidade de perfusão.
English: Dizziness, Tremor
Portuguese: Tonturas, tremores
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Portuguese: Os níveis mínimos de IgG devem ser determinados e avaliados em conjunto com a incidência da infeção.
English: Flebogamma DIF is given by injection into your veins (intravenous administration).
Portuguese: Flebogamma DIF é administrada por injeção dentro da veia (administração intravenosa).
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Portuguese: No caso do sarampo, a diminuição pode persistir até 1 ano.
English: Adverse reactions caused by human normal immunoglobulins (in decreasing frequency) encompass (see also section 4.4):
Portuguese: As reações adversas causadas pelas imunoglobulinas humanas normais (frequência decrescente) englobam (ver também a secção 4.4):
English: Dose based on body weight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Portuguese: A dose baseada no peso corporal pode necessitar de ajuste em doentes com baixo peso ou com peso excessivo.
English: Body temperature increased
Portuguese: Aumento da temperatura corporal
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Portuguese: Imunoglobulina normal humana contém os anticorpos IgG presentes na população normal.
English: Flebogamma DIF is isotonic, with an osmolality from 240 to 370 mOsm/kg.
Portuguese: A Flebogamma DIF é isotónica, com uma osmolalidade de 240 até 370 mOsm/kg.
English: In all patients, IVIg administration requires: - adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg - monitoring of urine output - monitoring of serum creatinine levels - avoidance of concomitant use of loop diuretics (see 4.5)
Portuguese: Em todos os doentes, a administração de IgIV requer: - hidratação adequada antes do início da perfusão com IgIV - monitorização da produção de urina - monitorização dos níveis séricos de creatinina - evitar a utilização concomitante de diuréticos da ansa (ver 4.5)
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Portuguese: Imunoglobulina normal humana contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com um amplo espectro de anticorpos contra agentes infecciosos.
English: This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your heart or your kidneys.
Portuguese: Isto pode acontecer particularmente se for um doente de risco, p.ex., idoso ou com problemas de coração ou de rins.
English: ● maculopathy (illness of the macula, in the retina of the eyes)
Portuguese: • maculopatia (doença da mácula, na retina dos olhos)
English: Do not use Flebogamma DIF if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Portuguese: Não utilize Flebogamma DIF se reparar que a solução está turva ou apresenta depósito.
English: - The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2 for further information about ingredients).
Portuguese: - Os outros componentes são sorbitol e água para preparações injetáveis (veja secção 2 para mais informação sobre os excipientes).
English: ● abdominal discomfort and distension
Portuguese: • desconforto e distensão abdominais
English: If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Portuguese: Se o tratamento for eficaz, o tratamento prolongado deve ser sujeito à apreciação dos médicos com base na resposta do doente e na duração da resposta.
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Portuguese: As imunoglobulinas não foram associadas com infeções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infeções, que estão contidos no medicamento, são protetores.
English: However one subject treated with Flebogamma DIF 100 mg/ml presented mild episodes of headache in all infusions and one more patient had 2 episodes of pyrexia in 2 infusions.
Portuguese: Contudo, um indivíduo tratado com Flebogamma DIF 100 mg/ml apresentou episódios ligeiros de cefaleias em todas as perfusões e um outro doente teve 2 episódios de pirexia em 2 perfusões.
English: If you use more Flebogamma DIF than you should
Portuguese: Se utilizar mais Flebogamma DIF do que deveria
English: Guillain Barré syndrome
Portuguese: Síndrome de Guillain Barré
English: While reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Portuguese: Embora tenham sido associados casos de disfunção renal e insuficiência renal aguda à utilização de muitos dos medicamentos IgIV comercializados contendo vários excipientes como sacarose, glucose e maltose, aqueles contendo sacarose como estabilizador foram responsáveis por uma parte significativa do número total de casos.
English: ● reticulocyte count increased
Portuguese: • aumento da contagem de reticulócitos
English: Hypersensitivity to the active substance (human immunoglobulins) or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (imunoglobulinas humanas) ou a qualquer um dos excipientes (ver secções 4.4 e 6.1).
English:  You should avoid the concomitant use of medicines that increase the excretion of water from your body (loop diuretics) during treatment with Flebogamma DIF.
Portuguese: • Deve evitar a utilização concomitante de medicamentos que aumentam a excreção de líquidos do seu corpo (diuréticos da ansa) durante o tratamento com Flebogamma DIF.
English: Side effects may be reduced by switching to Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ser reduzidos mudando para Flebogamma DIF 50 mg/ml.
English: In patients receiving IVIg, there have been some reports of acute non-cardiogenic pulmonary oedema [Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)].
Portuguese: Em doentes medicados com IgIV foram notificados alguns casos de edema pulmonar agudo não cardiogénico [Lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI)].
English: IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Portuguese: Os recetores de IgIV devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de hemólise.
English: Seek medical care with no delay if any of the following side effects happen during or after the infusion:
Portuguese: Consulte imediatamente um médico se, durante ou após a infusão, ocorrer algum destes efeitos secundários:
English: In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Portuguese: Na maioria dos casos, foram identificados fatores de risco como insuficiência renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolémia, excesso de peso, utilização concomitante de medicamentos potencialmente nefrotóxicos ou idade acima dos 65 anos.
English: ● meningitis aseptic (non-infective meningitis)
Portuguese: • meningite asséptica (meningite não infecciosa)
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são esperados efeitos nocivos na fertilidade.
English: Therefore, IVIg recipients must be monitored for and IVIg infusion must be immediately stopped in case of pulmonary adverse reactions.
Portuguese: Assim sendo, os recetores de uma IgIV têm de ser monitorizados e a perfusão de IgIV tem de ser imediatamente interrompida no caso de reações adversas pulmonares.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Portuguese: A síndrome surge, normalmente, dentro das primeiras horas até dois dias após o tratamento com IgIV.
English: Anaphylaxis can develop in patients - with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies - who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
Portuguese: Pode desenvolver-se anafilaxia em doentes - com IgA não detetável que têm anticorpos anti-IgA - que toleraram tratamentos anteriores com imunoglobulina humana normal
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.
English: Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com IgIV resultou na remissão da SMA ao fim de alguns dias sem deixar sequelas.
English: Radiculopathy, Syncope
Portuguese: Radiculopatia, síncope
English: However, depending on the required dose, the patient may receive more than 1 vial.
Portuguese: Contudo, conforme a dose necessária, o doente poderá receber mais do que 1 frasco para injetáveis.
English: Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) who do not have sufficient antibodies (Flebogamma DIF is used as replacement therapy).
Portuguese: Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) que não tenham anticorpos suficientes (Flebogamma DIF é utilizado como terapêutica de substituição).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Human normal immunoglobulin (IVIg) One ml contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Imunoglobulina humana normal (IgIV) Um ml contém:
English: ● tachycardia (acceleration of the heart activity)
Portuguese: • taquicardia (aceleração da atividade cardíaca)
English: ● abdominal pain (including abdominal pain upper)
Portuguese: • dor abdominal (incluindo dor abdominal superior)
English: Therefore, patients should be examined for the symptoms of Hereditary Fructose Intolerance prior to receiving Flebogamma DIF.
Portuguese: Por esse motivo, os doentes devem ser examinados para os sintomas da Intolerância Hereditária à frutose antes de receber Flebogamma DIF.
English: A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/µl) although it did not reach normal levels.
Portuguese: Num ensaio clínico com doentes crónicos com PTI foi atingido um aumento significativo nos níveis médios de plaquetas (64000/µl) embora não tenham sido atingidos os valores normais.
English: Vital signs (body temperature, blood pressure, heart rate and respiratory rate) should be observed during the infusion of Flebogamma DIF.
Portuguese: Os sinais vitais (temperatura corporal, tensão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória) devem ser observados durante a perfusão de Flebogamma DIF.
English: The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
Portuguese: A percentagem de subclasses de IgG é aproximadamente 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 e 2,2% IgG4.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: soro imunológico e imunoglobulinas: imunoglobulinas, humanas normais, para administração intravascular, código ATC: J06BA02.
English: • Cases of transfusion related acute lung injury (TRALI) that causes hypoxia (lack of oxygen), dyspnoea (difficulty in breathing), tachypnoea (rapid breathing), cyanosis (lack of oxygen in the blood), fever and hypotension.
Portuguese: • Casos de lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI) que causa hipoxia (falta de oxigénio), dispneia (dificuldade em respirar), taquipneia (respiração rápida), cianose (falta de oxigénio no sangue), febre e hipotensão.
English: Paediatric population It is recommended to monitor vital signs when administering Flebogamma DIF to paediatric patients.
Portuguese: É recomendável efetuar a monitorização dos sinais vitais dos doentes quando se administra Flebogamma DIF a doentes pediátricos.
English: Special precautions
Portuguese: Precauções especiais
English: IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Portuguese: A IgG e os complexos IgG são metabolizados em células do sistema retículo-endotelial.
English: • alanine aminotransferase (hepatic transaminase) increased
Portuguese: • aumento da alanina aminotransferase (transaminase hepática)
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos nefastos na gravidez, ou no feto e no recém-nascido.
English: • Multifocal motor neuropathy (MMN), a rare disease causing slow progressive asymmetric limb weakness without sensory loss.
Portuguese: • Neuropatia motora multifocal (NMM), uma doença rara que causa uma fraqueza assimétrica dos membros, progressiva e lenta, sem perda sensorial.
English: It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood or have developed antibodies to IgA.
Portuguese: Podem ocorrer particularmente se não tiver quantidade suficiente de imunoglobulinas do tipo IgA no seu sangue ou se desenvolveu anticorpos contra a IgA.
English: Frequency per patient
Portuguese: Frequência por doente
English: After the administration of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Portuguese: Após a administração de imunoglobulina o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente para o sangue do doente pode resultar em falsos resultados positivos em testes serológicos.
English: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Portuguese: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Espanha
English: 2.0 g/kg should be administered as a single dose.
Portuguese: Devem ser administrados 2,0 g/kg em dose única.
English: • Cases of temporary non-infective meningitis (which signs are headache, fear or intolerance of light, stiff neck).
Portuguese: • Casos de meningite não infecciosa temporária (cujos sinais são dor de cabeça, medo ou intolerância à luz, rigidez na nuca).
English: The safety results for 29 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID studies were evaluated.
Portuguese: Foram avaliados os resultados de segurança em 29 doentes pediátricos (doentes com ≤ 17 anos de idade) incluídos nos estudos de Imunodeficiência Primária (IDP).
English: The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 and 2.5% IgG4.
Portuguese: A percentagem de subclasses de IgG é aproximadamente 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 e 2,5% IgG4.
English: Information on overdose in children has not been established with Flebogamma DIF.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de sobredosagem em crianças com Flebogamma DIF.
English: - If you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood or have developed antibodies to IgA.
Portuguese: - Se não tiver quantidade suficiente de imunoglobulina do tipo IgA no seu sangue ou se desenvolveu anticorpos contra a IgA.
English: Special safety warning
Portuguese: Advertências especiais de segurança
English: Indication
Portuguese: Indicação
English: Blood pressure systolic increased, Body temperature increased, Coombs test positive
Portuguese: Aumento da tensão arterial sistólica, aumento da temperatura corporal, teste de Coombs positivo
English: TRALI is characterised by severe hypoxia, dyspnoea, tachypnoea, cyanosis, fever and hypotension.
Portuguese: A TRALI é caracterizada por hipoxia grave, dispneia, taquipneia, cianose, febre e hipotensão.
English: Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
Portuguese: As plaquetas formam uma parte importante do processo de coagulação e uma diminuição do seu número pode causar hemorragias (sangramento) indesejadas e hematomas (nódoas negras).
English: Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) with certain autoimmune disorders (immunomodulation).
Portuguese: Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) com certas doenças autoimunes (imunomodulação).
English: The dose interval when steady state has been reached varies from 3 - 4 weeks.
Portuguese: O intervalo entre doses, depois de atingido um estado de equilíbrio, varia entre 3 - 4 semanas.
English: The dose required to achieve a trough level of IgG of 6 g/l is of the order of 0.2 - 0.8 g/kg/month.
Portuguese: A dose necessária para atingir um nível de IgG de 6 g/l é da ordem dos 0,2 - 0,8 g/kg/mês.
English: Secondary immunodeficiencies
Portuguese: Imunodeficiências secundárias
English: What Flebogamma DIF is and what it is used for What you need to know before you use Flebogamma DIF How to use Flebogamma DIF Possible side effects
Portuguese: O que é Flebogamma DIF e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Flebogamma DIF Como utilizar Flebogamma DIF Efeitos secundários possíveis Como conservar Flebogamma DIF Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Very common (may affect more than 1 in 10 infusions): ● headache
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 perfusões): • dores de cabeça
English: ● haematemesis (vomiting blood)
Portuguese: • hematemese (vomitar sangue)
English: • in case of high rate of infusion.
Portuguese: • Em caso de elevada velocidade de infusão.
English: Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 6 g/l or within the normal reference range for the population age.
Portuguese: Terapêutica de substituição em síndromes de imunodeficiência primária O regime de dosagem deve atingir um nível de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de pelo menos 6 g/l ou no intervalo de referência de valores normais para o grupo etário populacional.
English: If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/kg/min.
Portuguese: Se bem tolerada, a velocidade de administração pode ser gradualmente aumentada até ao máximo de 0,1 ml/kg/min.
English: 0.4 g/kg/d for 5 days
Portuguese: 0,4 g/kg/d durante 5 dias
English: For intravenous use.
Portuguese: Por via intravenosa.
English: • if you are having Flebogamma DIF for the first time, or it has been switched from an alternative human normal immunoglobulin (IVIg) product, or it is a long time since your last infusion (e.g. several weeks).
Portuguese: • Se está a usar Flebogamma DIF pela primeira vez, ou se estava a receber um outro medicamento de imunoglobulina intravenosa (IgIV), ou se já decorreu muito tempo desde a última infusão (p.e.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to viral safety.
Portuguese: Existem evidências tranquilizadoras relativamente à ausência de transmissão do vírus da hepatite A ou do parvovirus B19 com as imunoglobulinas, admitindo-se também que o conteúdo em anticorpos fornece uma importante contribuição para a segurança viral.
English: Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Portuguese: Assim sendo, os doentes que recebem vacinas contra o sarampo devem testar o seu nível de anticorpos.
English: This medicine contains less than 29,41 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial of 400 ml.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 29,41 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha/mesa) em cada frasco para injetáveis de 400 ml.
English: • Increase in serum creatinine level (a test which measures your kidney function) and/or acute renal failure (which signs are low back pain, fatigue, decrease in the amount of urine).
Portuguese: • Aumento do nível da creatinina no soro (um teste que mede a sua função renal) e/ou falência renal aguda (cujos sinais são dores na parte de baixo das costas, cansaço, diminuição da quantidade de urina).
English: • abnormal behaviour
Portuguese: • comportamento anormal
English: Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced red blood cells (RBC) sequestration.
Portuguese: Pode ser desenvolvida anemia hemolítica subsequentemente à terapêutica com IgIV devido ao aumento da sequestração de glóbulos vermelhos (GV).
English: • cases of reversible aseptic meningitis
Portuguese: • casos de meningite asséptica reversível
English: Alanine aminotransferase increased, Blood pressure increased
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase, aumento da tensão arterial
English: Flebogamma DIF is a solution for infusion.
Portuguese: Flebogamma DIF é uma solução para perfusão.
English: What you need to know before you use Flebogamma DIF
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Flebogamma DIF
English: • 0.8 - 1 g/kg given on day one; this dose may be repeated once within 3 days.
Portuguese: • 0,8 - 1 g/kg administrados no primeiro dia; esta dose pode ser repetida uma vez no espaço de
English: ● cyanosis (bluish discoloration of the skin)
Portuguese: • cianose (descoloração azulada da pele)
English: Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients, and patients with diseases which increase blood viscosity).
Portuguese: Deve ter-se prudência ao prescrever e administrar IgIV a doentes obesos e a doentes com fatores de risco preexistentes para ocorrências trombóticas (tais como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e historial de doença vascular ou episódios trombóticos, doentes com distúrbios trombofílicos adquiridos ou inatos, doentes com períodos prolongados de imobilização, doentes com hipovolémia grave e doentes com patologias que aumentem a viscosidade do sangue).
English: This medicinal product contains less than 29,41 mg sodium per vial of 400 ml, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 29,41 mg de sódio por frasco para injetáveis de 400 ml, equivalente a 1,5% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
English: The following dose regimens are given as a guideline.
Portuguese: Os regimes de dose apresentados a seguir são fornecidos como orientação.
English: The most reported post-marketing ADRs received since the product was authorised for both concentrations were chest pain, flushing, blood pressure increased and decreased, malaise, dyspnoea, nausea, vomiting, pyrexia, back pain, headache and chills.
Portuguese: As RAMs mais notificadas pós-comercialização recebidas desde que o medicamento foi autorizado nas duas concentrações consistiram em dor torácica, rubores, aumento e diminuição da tensão arterial, mal-estar, dispneia, náuseas, vómitos, pirexia, dor nas costas, cefaleias e calafrios.