FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Pregabalin Sandoz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pregabalin Sandoz jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo di Pregabalin Sandoz, pregabalin, è simile nella struttura al "neurotrasmettitore" dell'organismo acido gamma-ammino butirrico (GABA), ma ha effetti biologici molto diversi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pregabalin Sandoz, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Italian: Dopo tre-sette giorni, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno.
Maltese: Wara tlett ijiem sa sebat ijiem, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum.
Italian: Altre informazioni su Pregabalin Sandoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Sandoz
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pregabalin Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Sandoz.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Maltese: In-newrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Italian: Pregabalin Sandoz contiene il principio attivo pregabalin.
Maltese: Pregabalin Sandoz fih is-sustanza attiva pregabalin.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 150 mg al giorno, suddivisa in due o tre dosi.
Maltese: Id-doża rakkomandata inizjali hija ta' 150 mg kuljum, maqsuma f'żewġ jew tliet dożi.
Italian: 1407 София
Maltese: 1407 София Teл.:
Italian: I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
Maltese: Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
Italian: * Aumento della alanina amino transferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST).
Maltese: *Żieda fl- alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl- aspartate aminotransferase (AST).
Italian: Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg capsule rigide Pregabalin
Maltese: Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg kapsuli ibsin Pregabalin
Italian: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1
Maltese: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040
Italian: Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30 210 2811712
Maltese: Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51
Italian: • Quando Pregabalin Sandoz GmbH viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato).
Maltese: • Meta Pregabalin Sandoz GmbH tkun qed tittieħed ma' mediċini oħrajn li jikkawżaw listitikezza (bħal ċerti tipi ta' mediċini li jingħataw għall-uġigħ) jista' jkun possibli li jkun hemm problemi gastroinestinali (eż. stitikezza, imsaren imblukkati jew paralizzati).
Italian: • Epatiti (infiammazione del fegato).
Maltese: • Insuffiċjenza tal-fwied • Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 210 x 1 (3 astucci da 70 x 1) capsule rigide.
Maltese: U KONTENUT Multipack: 210 x 1 (3 pakketti ta' 70 x 1) kapsuli ibsin.
Italian: Confezioni contenitore: 200 capsule rigide.
Maltese: Pakketti bil-kontenituri: 200 kapsula iebsa
Italian: Capsule 300 mg
Maltese: 300 mg kapsuli
Italian: Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nella urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2 % di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, è improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche.
Maltese: Billi pregabalin jitneħħa fil-parti l-kbira mhux mibdul fl-awrina, jgħaddi minn metaboliżmu negliġibbli fin-nies (< 2 % ta' doża tkun irkuprata fl-awrina bħala metaboliti), ma jostakolax ilmetaboliżmu tal-mediċina in vitro, u ma jeħilx mal-proteini tal-plasma, mhux probabbli li jipproduċi, jew ikun suġġett għal, interazzjonijiet farmakokinetiċi.
Italian: Pregabalin Sandoz GmbH può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.
Maltese: Pregabalin Sandoz GmbH jista' jittieħed ma' kontraċettivi orali.
Italian: Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere Pregabalin Sandoz GmbH normalmente tranne che se ha problemi ai reni.
Maltese: Jekk int pazjent anzjan ('il fuq minn 65 sena), inti għandek tieħu Pregabalin Sandoz GmbH b'mod normali ħlief jekk ikollok problemi bil-kliewi.
Italian: Porti con sé la confezione delle capsule di Pregabalin Sandoz GmbH.
Maltese: Ħu lkaxxa jew il-flixkun tal-kapsuli Pregabalin Sandoz GmbH miegħek.
Italian: Flaconi in HDPE contenenti 100, 200 o 250 capsule rigide.
Maltese: Fliexken tal-HDPE li fihom 100, 200 jew 250 kapsula iebsa.
Italian: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr.
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Italian: Pregabalin Sandoz GmbH è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Maltese: Pregabalin Sandoz GmbH huwa indikat għall-kura tad-Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata (GADGeneralised Anxiety Disorder) f'persuni adulti.
Italian: Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady-state.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' pregabalin mal-kontraċettivi orali norethisterone u/jew ethinyl oestradiol ma tinfluwenzax il-farmakokinetika stabbli ta' xi waħda mis-sustanzi.
Italian: Pregabalin non si è dimostrato genotossico sulla base dei risultati di una serie di test in vitro ed in vivo.
Maltese: Pregabalin mhux ġenotossiku skont ir-riżultati ta' sensiela ta' testijiet in vitro u in vivo.
Italian: La percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 50 % dell'insorgenza di attacchi epilettici parziali, in confronto alla baseline è stato del 40,6 % dei soggetti trattati con pregabalin 10 mg/kg/die (p=0.0068 versus placebo), del 29,1 % dei soggetti trattati con pregabalin 2,5 mg/kg/die (p=0.2600 versus placebo), e del 22,6 % di quelli che hanno ricevuto il placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% fl-aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p=0.0068 kontra l-plaċebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati b'pregabalin 2.5mg/kg/jum (p=0.2600 kontra l-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jirċievu l-plaċebo.
Italian: Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
Maltese: CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
Italian: Pregabalin Sandoz Gmbh è disponibile in capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Maltese: Pregabalin Sandoz GmbH jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Italian: Pregabalin Sandoz Gmbh è un "medicinale generico".
Maltese: Pregabalin Sandoz GmbH huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Il principio attivo di Pregabalin Sandoz Gmbh, pregabalin, è simile nella struttura al "neurotrasmettitore" dell'organismo acido gamma-ammino butirrico (GABA), ma ha effetti biologici molto diversi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Pregabalin Sandoz Gmbh consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Pregabalin Sandoz Gmbh, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pregabalin Sandoz Gmbh.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Sandoz GmbH.
Italian: Pregabalin Sandoz Gmbh pregabalin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Sandoz GmbH
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Maltese: Daqs talpakkett folja (PVC/alu) 14-il kapsula
Italian: Numero di unità posologiche
Maltese: Numru tal-EU
Italian: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Romania
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Rumānija
Italian: Linearità / non linearità
Maltese: Linearità /nuqqas ta' linearità
Italian: Enzimi del fegato elevati*
Maltese: Enzimi tal-fwied elevati*
Italian: Anoressia, ipoglicemia
Maltese: Anoreksja, ipogliċemija
Italian: Effetti relativi alla vista
Maltese: Effetti relatati mal-vista
Italian: • Cicli mestruali interrotti.
Maltese: • Menstrwazzjoni li tiġi interrotta.
Italian: CL cr (ml/min)
Maltese: CLcr (ml/min) =
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 17 luglio 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel Awtorizzazzjoni : 17 ta' Lulju 2015
Italian: Testa della capsula
Maltese: Kapsula iebsa
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson, sudori freddi Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo Comune
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, għaraq kiesaħ Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Italian: Il principio attivo è pregabalin.
Maltese: Is-sustanza attiva hija pregabalin.
Italian: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato Amido di mais pregelatinizzato Talco
Maltese: Kontenut tal-kapsuli Lactose monohydrate Pregelatinized maize starch Talc
Italian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Maltese: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Ir-Repubblika Ċeka
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30°C
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Italian: La biodisponibilità orale di pregabalin è  90% ed è indipendente dalla dose.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' pregabalin stmata għal ≥ 90% u hija indipendenti mid-doża.
Italian: La percentuale dei soggetti con una riduzione di almeno il 50% dell'insorgenza di attacchi epilettici parziali, in confronto alla baseline è stato del 40,6% dei soggetti trattati con pregabalin 10 mg/kg/die (p=0,0068 versus placebo), del 29,1% dei soggetti trattati con pregabalin 2,5 mg/kg/die (p=0,2600 versus placebo), e del 22,6% di quelli che hanno ricevuto il placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% flaċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p = 0.0068 kontra il-placebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p = 0.2600 kontra il-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jircievu l-plaċebo.
Italian: Pregabalin 14 mg/kg/die ha significativamente ridotto la frequenza trasformata logaritmicamente degli attacchi epilettici parziali rispetto al placebo (p=0,0223); pregabalin 7 mg/kg/die non ha mostrato alcun miglioramento rispetto al placebo.
Maltese: Pregabalin 14 mg/kg/jum naqqas konsiderevolment il-frekwenza ta' aċċessjoni ta' bidu parzjali logtransformed kontra plaċebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/jum ma weriex titjib meta mqabbel malplaċebo.
Italian: Riduzione del numero dei globuli bianchi * Aumento della alanina amino transferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST).
Maltese: Tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli bojod tad-demm * Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
Italian: Pregabalin si lega alla subunità accessoria (proteina 2-) dei canali del calcio voltaggio-dipendenti nel sistema nervoso centrale.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2-proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġfis-sistema nervuża ċentrali.
Italian: BID o TID BID o TID Una volta al giorno o BID
Maltese: BID jew TID BID jew TID Darba kuljum jew BID
Italian: Nella tabella 2 sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Fit-tabella 2 ta' hawn isfel, ir-reazzjonijiet avversi kollha li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo u f'aktar minn pazjent wieħed, huma elenkati bil-klassi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Gli eventi avversi osservati in uno studio di farmacocinetica e tollerabilità nel quale sono stati arruolati pazienti di età compresa tra 3 mesi e 16 anni (n=65) con crisi epilettiche parziali erano simili a quelli osservati negli adulti.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati fi studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, li rregistraw pazjenti li kellhom minn 3 xhur sa 16il sena (n=65) b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kienu simili għal dawk osservati fl-adulti.
Italian: La farmacocinetica di pregabalin è stata valutata in uno studio di farmacocinetica e tollerabilità in pazienti pediatrici con epilessia (fasce d'età: da 1 a 23 mesi, da 2 a 6 anni, da 7 a 11 anni e da 12 a 16 anni) a livelli di dose di 2,5, 5, 10 e 15 mg/kg/die.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin ġiet evalwtata f'pazjenti pedjatriċi bl-epilessija (gruppi ta' età: xahar sa 23 xahar, sentejn sa 6 snin, 7 sa 11-il sena u 12 sa 16-il sena) f'livelli ta' doża ta' 2.5, 5, 10 u 15 mg/kg/jum fi studju dwar il-farmakokinetika u tollerabilità.
Italian: Pregabalin Zentiva può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.
Maltese: Pregabalin Zentiva jista' jittieħed ma' kontraċettivi orali.
Italian: Le capsule da 50 mg contengono anche glicole propilenico, soluzione di ammonio forte, potassio idrossido.
Maltese: Il-kapsuli ta' 50°mg fihom ukoll propylene glycol, soluzzjoni qawwija ta' ammonia u potassium hydroxide.
Italian: Altri medicinali e Pregabalin Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Pregabalin Zentiva
Italian: Non prenda Pregabalin Zentiva
Maltese: Tiħux Pregabalin Zentiva
Italian: • Convulsioni.
Maltese: • Aċċesssjonijiet.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici codice ATC: N03AX16 Il principio attivo, pregabalin, è un analogo [(S)-3-(aminometil)-5-acido metilesanoico] dell'acido gamma-aminobutirrico.
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Italian: Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, talco, titanio diossido (E171), gelatina, gomma lacca, ferro ossido nero (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, talc, titanium dioxide (E171), ġelatina, shellac, iron oxide iswed (E172).
Italian: L'emivita media di eliminazione di pregabalin è di 6,3 ore.
Maltese: Il- half-life medja tal-eliminazzjoni ta' pregabalin hija 6.3 sigħat.
Italian: In questi pazienti, l'acuità visiva si è ridotta nel 6,5% dei pazienti in trattamento con pregabalin e nel 4,8% di quelli trattati con placebo.
Maltese: F'dawn ilpazjenti, l-akutezza tal-vista kienet imnaqqsa fi 6.5% ta' pazjenti ttrattati bi pregabalin, u fi 4.8% ta' pazjenti ttratati fuq plaċebo.
Italian: Pregabalin Zentiva 25 mg capsule rigide sono confezionati in blister alluminio / alluminio (OPA / alluminio / PVC / ALU) come confezionamento primario.
Maltese: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsuli ibsin huma ppakkjati ġo folji tal-alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) bħala lippakkjar ewlieni.
Italian: Uno studio di fertilità nelle femmine di ratto ha dimostrato effetti avversi sulla riproduzione.
Maltese: Studju ta' fertilità fil-firien femminili wera effetti avversi fuq is-sistema riproduttiva.
Italian: Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady-state.
Maltese: Kontraċettivi orali, norethisterone u/jew ethinyl oestradiol L-amministrazzjoni ta' pregabalin mal-kontraċettivi orali norethisterone u/jew ethinyl oestradiol ma tinfluwenzax il-farmakokinetika stabbli ta' xi waħda mis-sustanzi.
Italian: Atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, amnesia, compromissione della memoria, disturbi dell'attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, disturbi dell'equilibrio, letargia
Maltese: Atassja, koordinazzjoni mhux normali, tregħid, disartrija, amnesija, indeboliment tal-memorja, disturb fl-attenzjoni, paresteżija, iperestesija, sedazzjoni, disturbi fil-bilanċ, letarġija
Italian: • Quando pregabalin viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato).
Maltese: • Meta pregabalin tkun qed tittieħed ma' mediċini oħrajn li jistgħu jikkawżaw l-istitikezza (bħal ċerti tipi ta' mediċini li jingħataw għall-uġigħ) jista' jkun possibbli li li jkun hemm problemi gastrointestinali (eż. stitikezza, imsaren imblukkati jew paralizzati).
Italian: In oltre 3600 pazienti arruolati negli studi clinici controllati è stato effettuato un test oftalmologico (incluso il test dell'acuità visiva, l'esame formale del campo visivo e l'esame fondoscopico con pupilla dilatata).
Maltese: Testijiet pftalmoloġiċi (inklużi testijiet fuq l-akutezza viżiva, ittestjar formali tal-kamp viżiv u eżaminazzjoni ta' dilatar funduskopiku) sar fi 3600 pazjent fi provi kliniċi kontrollati.
Italian: I risultati di uno studio studio controllato con placebo di 12 settimane di 295 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni e di uno studio controllato con placebo di 14 giorni di 175 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni eseguiti per valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin come terapia aggiuntiva per il trattamento di crisi epilettiche parziali e di uno di sicurezza in aperto di 1 anno, condotto in 54 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 16 anni, con epilessia, indicano che gli eventi avversi di piressia e infezioni delle vie respiratorie superiori sono stati osservati con maggiore frequenza rispetto agli studi condotti negli adulti in pazienti con epilessia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16-il sena u studju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum ta' 175 pazjent pedjatriku li kellhom bejn xahar u iżgħar minn 4 snin li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Italian: Clearance della creatinina (CLcr) (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-krejatinina (CLcr) (ml/min)
Italian: Il profilo di sicurezza di pregabalin osservato in quattro studi pediatrici in pazienti con crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria (studio di sicurezza ed efficacia di 12 settimane in pazienti di età compresa tra 4 e 16 anni, n=295; studio di sicurezza ed efficacia di 14 giorni in pazienti di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, n=175; studio di farmacococinetica e tollerabilità, n=65 e studio di estensione in aperto di 1 anno per la sicurezza, n=54) era simile a quello osservato negli studi sugli adulti di pazienti con epilessia.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' pregabalin osservat f'erba' studji pedjatriċi f'pazjenti b'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja (studju ta' 12-il ġimgħa dwar l-effikaċja u s-sigurtà f'pazjenti li kellhom bejn 4 u 16-il sena, n=295; studju dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' 14-il jum f'pazjenti li kellhom bejn xahar sa iżgħar minn 4 snin, n = 175; studju farmakokinetiku u studju dwar ittollerabilità, n=65; u studju dwar is-sigurtà open label follow on, n=54, li dam sena) kien simili għal dak osservat fl-istudji fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija.
Italian: Alterazioni del campo visivo sono state rilevate nel 12,4% dei pazienti in trattamento con pregabalin e nell'11,7% di quelli trattati con placebo.
Maltese: Bdil funduskopiku kien innutat fi 12.4% ta' dawk trattati bi pregabalin, u 11.7% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Italian: Nello studio di 12 settimane, controllato con placebo pazienti pediatrici (di età compresa tra 4 e 16 anni) sono stati assegnati a pregabalin 2,5 mg/kg/die (massimo 150 mg/die), pregabalin 10 mg/kg/die (massimo 600 mg/die) o placebo.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa, il-pazjenti pedjatriċi (età bejn 4 u 16-il sena) ġew assenjati għal pregabalin 2.5 mg/kg/jum (massimu, 150 mg/jum), pregabalin 10/mg/kg/jum (massimu, 600 mg/jum), jew il-plaċebo.
Italian: Disturbo d'Ansia Generalizzata: Pregabalin Zentiva viene utilizzato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD).
Maltese: Pregabalin Zentiva jintuża għall-kura ta' disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (GAD - generalised anxiety disorder).
Italian: Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nella urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, è improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche.
Maltese: Billi pregabalin jitneħħa fil-parti l-kbira mhux mibdul fl-awrina, jgħaddi minn metaboliżmu negliġibbli fin-nies (< 2% ta' doża tkun irkuprata fl-awrina bħala metaboliti), ma jostakolax ilmetaboliżmu tal-mediċina in vitro, u ma jeħilx mal-proteini tal-plasma, mhux probabbli li jipproduċi, jew ikun suġġett għal, interazzjonijiet farmakokinetiċi.
Italian: - Gomma lacca - Ferro ossido nero (E172) - Glicole propilenico - Soluzione d'ammonio forte - Potassio idrossido
Maltese: - Shellac - Iron oxide iswed (E172) - Propylene glycol - Soluzzjoni qawwija ta' ammonja - Potassium hydroxide
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale che riporta l'identificativo univoco.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: Le capsule da 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg contengono anche ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).
Maltese: Il-kapsuli ta' 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg u 300 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172).
Italian: Pregabalin Zentiva 225 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pregabalin Zentiva 225 mg