FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I anbefalingen blev der desuden taget hensyn til udtalelser fra patienter, familier og omsorgsgivere samt sundhedspersoners syn på konsekvenserne af, kendskabet til og bevidstheden om risiciene ved in utero-eksponering for valproat.
Czech: V doporučení byly také zváženy názory pacientů, rodin a pečovatelů a názory zdravotnických pracovníků týkající se důsledků, pochopení a uvědomění si rizik spojených s intrauterinní expozicí valproátu.
Danish: Fortsættelse af behandlingen efter manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
Czech: U pacientek, u kterých došlo k odpovědi na valproát u akutní mánie, je možné zvážit pokračování léčby po manické epizodě;
Danish: anbefaler PRAC ændring af markedsføringstilladelsen for de lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer, der er omhandlet i bilag 1, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's 's udtalelse;
Czech: výbor PRAC proto doporučuje změnu registrace pro léčivé přípravky obsahující valproát a příbuzné látky uvedené v příloze I, přičemž příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III doporučení výboru PRAC.
Danish: I denne forbindelse anbefalede PRAC ændringer af produktinformationen, herunder skærpelse af ordlyden, så den afspejler den nuværende viden om risiciene for udviklingsforstyrrelser og medfødte misdannelser, og en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC).
Czech: V tomto ohledu výbor PRAC doporučil potřebné úpravy v informacích o přípravku, včetně zdůrazněného znění, které by odráželo současnou úroveň znalostí rizik vývojových poruch a vrozených anomálií, a také sdělení pro zdravotnické pracovníky prostřednictvím přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům.
Danish: PRAC noterede sig desuden den kendte risiko for medfødte misdannelser.
Czech: Výbor PRAC také potvrdil známé riziko vrozených anomálií;
Danish: • PRAC konkluderede, at valproat og relaterede stoffer ikke bør anvendes hos pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder, medmindre behandlingsalternativer ikke virker eller ikke tolereres ved følgende indikationer:
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že valproát a příbuzné látky by neměly být užívány u dívek, žen ve fertilním věku a těhotných žen, pokud nedošlo k tomu, že alternativní léčba nebyla účinná nebo nebyla snášena, v následujících indikacích:
Danish: - Detaljeret videnskabelig begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Czech: - Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Danish: • PRAC konkluderede, at valproat og relaterede stoffer bør være kontraindiceret til forebyggelse af migræneanfald under graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention under behandlingen med valproat.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že valproát a příbuzné látky by měly být kontraindikovány v profylaxi záchvatů migrény během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají během léčby valproátem účinné metody antikoncepce;
Danish: PRAC konkluderede derfor, at valproat og relaterede stoffer ikke bør anvendes til pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder eller gravide kvinder til behandling af epilepsi eller manisk episode ved bipolær sygdom, medmindre andre behandlingsalternativer ikke virker eller ikke tolereres.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že valproát a příbuzné látky by neměly být užívány k léčbě epilepsie a manické epizody u bipolární poruchy u dívek, žen ve fertilním věku a těhotných žen, pokud nedošlo k tomu, že alternativní léčba nebyla účinná nebo nebyla snášena.
Danish: Desuden tog PRAC de synspunkter i betragtning, der var udtrykt af patienter, familier og omsorgsgivere, og sundhedspersoners syn på kendskabet til og bevidstheden om risiciene ved eksponering in utero for valproat.
Czech: Výbor PRAC dále zvážil názory pacientů, rodin a pečovatelů i názory zdravotnických pracovníků týkající se pochopení a uvědomění si rizik spojených s intrauterinní expozicí valproátu;
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 9. oktober 2014 vedtog CMD(h) i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, og for hvilke betingelserne fremgår af bilag IV.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES odsouhlasila změnu registrace pro léčivé přípravky obsahující valproát a příbuzné látky, pro které jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze III, za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur, spontane indberetninger samt udtalelser fra de relevante eksperter (dvs. i neurologi, psykiatri, børneneuropsykiatri, obstetrik mv.) om sikkerheden og virkningen af valproat og relaterede stoffer hos pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z preklinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, spontánních hlášení i názory příslušných odborníků (tj.
Danish: CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået nedenstående anbefaling fra PRAC for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer:
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC týkající se léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky:
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek podmíněných registrací a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Danish: Undersøgelsen skal udføres i mere end én medlemsstat.
Czech: Studie by měla být provedena ve více než jednom členském státě.
Danish: Senest 6 måneder efter at koordinationsgruppen er nået til enighed
Czech: Do 6 měsíců od souhlasu koordinační skupiny.
Danish: Yderligere interimsrapporter indsendes derefter til PRAC hver sjette måned i de første 2 år.
Czech: Další průběžné zprávy by měly být poté výboru PRAC předkládány po dobu prvních 2 let každých 6 měsíců.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky:
Danish: Protokollen skal forelægges i overensstemmelse med artikel 107n, stk. 1), i direktiv 2001/83/EF:
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES:
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til PRAC:
Czech: Závěrečná zpráva studie by měla být předložena výboru PRAC:
Danish: Den første interimsrapport indsendes til PRAC:
Czech: První průběžná zpráva by měla být předložena výboru PRAC:
Danish: Undersøgelsen skal være udformet med henblik på at vurdere og kvantificere effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og skal analysere og vurdere forholdene før og efter implementering.
Czech: Plán studie by se proto měl zaměřit na posouzení a kvantitativní hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik a měl by zahrnovat analýzu a hodnocení před zavedením opatření i po něm.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for valproat og relaterede stoffer udarbejder og indsender oplysningsmateriale svarende til de vedtagne hovedelementer.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro valproát a příbuzné látky vytvoří a předloží vzdělávací materiály podle odsouhlasených základních částí.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for valproat og relaterede stoffer udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og til yderligere karakterisering af ordinationsmønstrene for valproat.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro valproát a příbuzné látky provedou studii užívání léků hodnotící účinnost opatření k minimalizaci rizik a dále charakterizující preskripční vzorce valproátu.
Danish: Dette materiale skal sikre, at den ordinerende læge informeres om og patienterne får kendskab til og erkender de risici, der forbundet med eksponeringen for valproat in utero.
Czech: Tyto materiály by měly zajistit, aby byl předepisující lékař informován o rizicích spojených s intrauterinní expozicí valproátu a aby pacientky tato rizika chápaly a braly na vědomí.
Danish: Materialet indsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Czech: Tyto materiály budou předloženy příslušným vnitrostátním orgánům: Do 12. ledna 2015.
Danish: Senest den 12. januar
Czech: 107n odst.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékových forem, sil léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech.
Danish: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Czech: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Danish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Czech: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Danish: 11317 Tallinn
Czech: 11317 Tallinn Estonia
Danish: A-1160, Wien
Czech: A-1160, Wien Austria
Danish: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Czech: Velká Británie Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Danish: Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Czech: Lucembursko Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Danish: 1099-036 Lisboa Portugal
Czech: 1099-036 Lisboa
Danish: 2700-487 Amadora Portugal
Czech: 2700-487 Amadora
Danish: Belgien Eurogenerics N.V.
Czech: Eurogenerics N.V.
Danish: Cypern Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Czech: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Danish: DK-2970 Hørsholm
Czech: DK-2970 Hørsholm Denmark
Danish: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Czech: Velká Británie Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Danish: Grækenland DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Czech: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Danish: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Czech: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Danish: Tyskland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Czech: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Danish: Grækenland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Czech: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Danish: Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Czech: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Danish: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Czech: Velká Británie Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Czech: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Danish: Spanien SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Czech: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Danish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Czech: Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Danish: 08019 Barcelona
Czech: 08019 Barcelona Spain
Danish: Tyskland Mylan dura GmbH Wittichstr.
Czech: Mylan dura GmbH Wittichstr.
Danish: Frankrig Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Czech: 15, boulevard Charles de Gaulle
Danish: Frankrig Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Czech: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Danish: 02101 Espoo
Czech: 02101 Espoo Finland
Danish: Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Danish: Tyskland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Czech: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Danish: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Czech: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Danish: Valproinsyre Convulex gelule gastro résistante
Czech: Convulex gelule gastro résistante
Danish: Rumænien GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Czech: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Danish: Tyskland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Czech: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Danish: 63741 Aschaffenburg Germany
Czech: 63741 Aschaffenburg Austria
Danish: 83607 Hozkirchen
Czech: 83607 Hozkirchen Austria
Danish: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Czech: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Danish: Frankrig Ranbaxy Pharmacie Génériques
Czech: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Danish: Luxembourg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Czech: Lucembursko Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Danish: Litauen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Czech: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Danish: Gebäude K703
Czech: Industriepark Höchst Gebäude K703
Danish: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Czech: Lucembursko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Danish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Czech: Sanofi-aventis Irsko Ltd. T/A SANOFI
Danish: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Czech: Velká Británie Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Danish: Spanien Genfarma Laboratorio, S.L.
Czech: Genfarma Laboratorio, S.L.
Danish: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Czech: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Danish: Holland Apotex Europe B.V.
Czech: Nizozemsko Apotex Europe B.V.
Danish: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Czech: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Danish: Tyskland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Danish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Czech: D-22311 HAMBURG Germany
Danish: Cypern Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Czech: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Danish: Belgien Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Czech: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Danish: Tyskland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Czech: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Danish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Czech: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Danish: Stamboliiski Blvd
Czech: 103, Alexander Stamboliiski Blvd
Danish: Finland Orion Pharma Orionintie 1
Czech: Orion Pharma Orionintie 1 PL 65
Danish: Valproinsyre Ácido Valpróico Generis
Czech: Ácido Valpróico Generis
Danish: Belgien Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Czech: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Danish: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Danish: Tyskland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Czech: Velká Británie Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Danish: Bulgarien Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Czech: Sanofi-Aventis Bulharsko EOOD
Danish: Holland Pharmachemie B.V.
Czech: Nizozemsko Pharmachemie B.V.
Danish: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Czech: Sanofi-Aventis Slovensko s r.o.
Danish: Holland Teva Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Teva Nederland B.V.
Danish: Spanien G.E.S.
Czech: G.E.S.
Danish: Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Nizozemsko B.V.
Danish: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg 145,14 mg
Czech: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg)/sáček
Danish: Ungarn Sanofi-Aventis zrt.
Czech: Sanofi-Aventis zrt.
Danish: Luxembourg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Czech: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Danish: Holland Sandoz B.V.
Czech: Nizozemsko Sandoz B.V.
Danish: LT-09310 Vilnius
Czech: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Danish: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Czech: Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Danish: Holland Centrafarm B.V.
Czech: Nizozemsko Centrafarm B.V.
Danish: Danmark Sanofi-aventis Denmark A/S
Czech: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Danish: Intravenøs anvendelse
Czech: Intravenous use
Danish: Kroatien Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Czech: Chorvatsko Sanofi-Aventis Chorvatsko d.o.o.
Danish: Frankrig LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Czech: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Danish: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Danish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 150mg
Danish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH
Czech: betapharm Arzneimittel GmbH
Danish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 600 mg
Danish: Valpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Czech: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Danish: Belgien Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Czech: Lucembursko Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Danish: Valproinsyre CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Czech: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Danish: Valproinsyre DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Czech: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: Valproinsyre VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Czech: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Danish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 300 mg
Danish: Valproinsyre Diplexil 1000
Czech: Diplexil 1000
Danish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Czech: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso
Danish: 400 mg /hætteglas
Czech: 400 mg/injekční lahvička
Danish: Magnesium valproat
Czech: Magnesii Valproas
Danish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Danish: Valproinsyre Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Czech: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Danish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Czech: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Danish: Tyskland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Czech: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Danish: 500 mg/brev
Czech: 500 mg/sáček
Danish: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Czech: Guildford, Surrey
Danish: Heizel Esplanade b22
Czech: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Danish: Tyskland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: Velká Británie Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57,64 mg
Czech: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Danish: Valproinsyre Valproat "Sandoz"
Czech: Valproat "Sandoz"
Danish: Tyskland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Czech: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Danish: Valproinsyre Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Czech: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Danish: Elisabeth-Selbert-Str. 23
Czech: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Austria
Danish: Overtrukket granulat, brev
Czech: Obalené granule v sáčku
Danish: Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Czech: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Danish: Valproinsyre CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Czech: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Danish: Valproinsyre DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Czech: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Danish: Injektionvæske, opløsning/ Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: Injekční roztok/ koncentrát pro infuzní roztok
Danish: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Czech: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Danish: Valproinsyre Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Czech: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Danish: Luxembourg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Czech: Lucembursko Hexal AG Industriestrasse 25
Danish: Valproinsyre Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Czech: Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Danish: mg/hætteglas
Czech: Perorální kapky/roztok
Danish: Valproinsyre Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Czech: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Danish: Valproinsyre CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Czech: CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Danish: Oplysningsmaterialet skal indsendes på samme tidspunkt som ansøgningen om ændring af produktinformationen.
Czech: Vzdělávací materiály by měly být předloženy ve stejné době jako žádost o změnu informací o přípravku.
Danish: Den 12. januar 2015
Czech: 12. ledna 2015
Danish: CMD(h)'s møde i november 2014
Czech: Setkání skupiny CMDh v listopadu 2014
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (indsendelse af ændringsansøgningen med henblik på gennemførelse af de ændringer, markedsføringstilladelsesindehaveren har foretaget i produktinformationen):
Czech: Plnění dohody členskými státy (předložení úpravy k zavedení změn v informacích o přípravku držitelem rozhodnutí o registraci):
Danish: Bilag V Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Czech: Příloha V Harmonogram plnění dohody
Danish: 17. april 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Czech: 17. dubna 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Danish: • Hvis der er behov for yderligere tilbagekaldelser eller andre foranstaltninger, vil de nationale myndigheder informere dig om, hvad der skal gøres.
Czech: • Pokud vznikne potřeba dalšího stažení šarží nebo přijetí jiných opatření, vnitrostátní orgány Vás informují, jaké kroky máte podniknout.
Danish: Undersøgelser under og efter overgangsperioden
Czech: Testování během přechodného období a po jeho skončení
Danish: 2 Vejledning fra International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH): M7(R1)
Czech: 2 Pokyny Mezinárodní konference pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčivé přípravky (ICH): M7(R1)
Danish: Efter en række undersøgelser er nogle lægemidler blevet tilbagekaldt fra apoteker og anvendes ikke længere i EU.
Czech: V návaznosti na provedené testy byly některé přípravky staženy z lékáren a v EU se již nepoužívají.
Danish: Estimaterne er ekstrapoleret fra dyrestudier og er meget lave sammenholdt med livstidsrisikoen for kræft i EU (1 ud af 2).
Czech: Odhady byly extrapolovány ze studií provedených na zvířatech a ve srovnání s celoživotním rizikem výskytu nádorového onemocnění v EU (1 ze 2) jsou velmi nízké.
Danish: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Czech: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Danish: Gennemgangen af valsartan-lægemidler blev indledt den 5. juli 2018 på anmodning fra EuropaKommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EC.
Czech: Přezkum přípravků s obsahem valsartanu byl zahájen Evropskou komisí dne 5. července 2018 na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Danish: • Nitrosaminer er potente karcinogener hos dyr og sandsynlige karcinogener hos mennesker.
Czech: • Nitrosaminy jsou silné kancerogeny u zvířat a pravděpodobné kancerogeny u lidí.
Danish: Virksomhederne skal nu træffe foranstaltninger for at undgå tilstedeværelsen af urenhederne og gennemføre grundige undersøgelser af deres produkter.
Czech: Společnosti musí nyní přijmout opatření, která zabrání přítomnosti těchto nečistot, a provést důkladné testování svých výrobků.
Danish: Du kan også kontakte de danske lægemiddelmyndigheder.
Czech: Rovněž můžete kontaktovat vnitrostátní orgán pro léčivé přípravky ve svém státě.