FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/11/722/021 14 tablets EU/1/11/722/022 28 tablets EU/1/11/722/023 30 tablets EU/1/11/722/024 50 tablets EU/1/11/722/025 56 tablets EU/1/11/722/026 84 tablets EU/1/11/722/027 90 tablets EU/1/11/722/028 98 tablets EU/1/11/722/029 112 tablets EU/1/11/722/030 196 tablets
Swedish: EU/1/11/722/021 14 tabletter EU/1/11/722/022 28 tabletter EU/1/11/722/023 30 tabletter EU/1/11/722/024 50 tabletter EU/1/11/722/025 56 tabletter EU/1/11/722/026 84 tabletter EU/1/11/722/027 90 tabletter EU/1/11/722/028 98 tabletter EU/1/11/722/029 112 tabletter EU/1/11/722/030 196 tabletter
English: The tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘30' on the other side.
Swedish: Tabletterna är vita till benvita, plana, runda, icke filmdragerade tabletter med fasade kanter, märkta med 'PIO' på ena sidan och '30' på andra sidan.
English: EU/1/11/722/001 14 tablets EU/1/11/722/002 28 tablets EU/1/11/722/003 30 tablets EU/1/11/722/004 50 tablets EU/1/11/722/005 56 tablets EU/1/11/722/006 84 tablets EU/1/11/722/007 90 tablets EU/1/11/722/008 98 tablets EU/1/11/722/009 112 tablets EU/1/11/722/010 196 tablets
Swedish: EU/1/11/722/001 14 tabletter EU/1/11/722/002 28 tabletter EU/1/11/722/003 30 tabletter EU/1/11/722/004 50 tabletter EU/1/11/722/005 56 tabletter EU/1/11/722/006 84 tabletter EU/1/11/722/007 90 tabletter EU/1/11/722/008 98 tabletter EU/1/11/722/009 112 tabletter EU/1/11/722/010 196 tabletter
English: EU/1/11/722/011 14 tablets EU/1/11/722/012 28 tablets EU/1/11/722/013 30 tablets EU/1/11/722/014 50 tablets EU/1/11/722/015 56 tablets EU/1/11/722/016 84 tablets EU/1/11/722/017 90 tablets EU/1/11/722/018 98 tablets EU/1/11/722/019 112 tablets EU/1/11/722/020 196 tablets
Swedish: EU/1/11/722/011 14 tabletter EU/1/11/722/012 28 tabletter EU/1/11/722/013 30 tabletter EU/1/11/722/014 50 tabletter EU/1/11/722/015 56 tabletter EU/1/11/722/016 84 tabletter EU/1/11/722/017 90 tabletter EU/1/11/722/018 98 tabletter EU/1/11/722/019 112 tabletter EU/1/11/722/020 196 tabletter
English: • Pioglitazone Accord 15 mg tablets are white to off white, round, biconvex, uncoated tablets debossed with ‘P' on one side and ‘15' on other side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - Pioglitazon Accord 15 mg tabletter är vita till benvita, runda, kupade, icke filmdragerade tabletter med fasade kanter, märkta med ”P” på ena sidan och ”15” på andra sidan.
English: Pioglitazone Accord 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Swedish: Pioglitazone Accord 45 mg tabletter Varje tablett innehåller 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Pioglitazone Accord and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Pioglitazone Accord.
Swedish: Det har varit vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) att kvinnliga patienter som tagit Pioglitazone Accord har rapporterat benbrott.
English: Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Swedish: Immunsystemet överkänslighets- och allergiska reaktioner1 ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
English: General disorders and administration site conditions
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ödem5
English: The potential risk for humans is unknown.
Swedish: Möjlig risk för människa är okänd.
English: Your doctor will give you Ivozall once every day for 5 days.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig Ivozall en gång om dagen i 5 dagar.
English: The infusion will be given over 2 hours.
Swedish: Infusionen ges över 2 timmar.
English: Best Response
Swedish: Bästa respons
English: This is usually reversible and appears to be dose-dependent.
Swedish: Denna är vanligtvis reversibel och förefaller vara dosberoende.
English: Its antitumour activity is believed to be due to 3 mechanisms:
Swedish: Dess antitumör-aktivitet antas bero på 3 mekanismer:
English: Estimates based on other analysis
Swedish: Uppskattningar baserade på annan analys
English: (There are no exposure data in rabbits.)
Swedish: (Det finns inga exponeringsdata från kanin).
English: Patients who met each of the following criteria:
Swedish: Patienter som uppfyller samtliga följande kriterier:
English: If you (or your child) weigh less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Swedish: Om du (eller ditt barn) väger under 20 kg kan infusionstiden bli längre.
English: Other exfoliative conditions have also been reported.
Swedish: Andra exfoliativa tillstånd har också rapporterats.
English: Concentrate (ml)*
Swedish: Koncentrat (ml)*
English: The table below summarises the key efficacy results for this study.
Swedish: Tabellen nedan summerar de viktigaste effektresultaten från studien.
English: It is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
Swedish: Det är viktigt att dricka mycket vatten för att undvika uttorkning.
English: > 24 hours
Swedish: > 24 timmar
English: After 24 hours, about 60% of the dose is excreted unchanged in the urine.
Swedish: Efter 24 timmar är ca 60 % av dosen utsöndrad oförändrad i urin.
English: Children < 1 year old
Swedish: Barn < 1 år
English: Talk to your doctor about contraception.
Swedish: Rådfråga din läkare om preventivmedel.
English: ITT* patients (n = 61)
Swedish: ITT* patienter (n = 61)
English: At this time, treatment may be reinitiated at the full dose.
Swedish: Vid denna tidpunkt kan behandlingen åter initieras med full dos.
English: Ivozall may harm both male and female reproductive organs.
Swedish: Ivozall kan skada både manliga och kvinnliga fortplantningsorgan.
English: Ivozall should not be handled by pregnant women.
Swedish: Ivozall skall inte hanteras av gravida kvinnor.
English: 5.2 hours
Swedish: 5,2 timmar
English: However, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products or laboratory tests.
Swedish: Dock finns inte kännedom om några kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel eller laboratorietester.
English: Volume of distribution (steady state)
Swedish: Distribution: Distributionsvolym (“steady state”)
English: The median age of treated patients (37 males, 24 females) was 12 years old.
Swedish: Medianåldern på behandlade patienter (37 pojkar, 24 flickor) var 12 år.
English: Estimates based on noncompartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Swedish: Uppskattningar baserade på icke-kompartmental analys (n = 14 / n = 14)
English: Not evaluable
Swedish: Icke utvärderbar
English: Adverse reactions reported during the post-marketing period are also included in the table under the frequency category “not known” (cannot be estimated from the available data).
Swedish: De biverkningar som rapporterades under perioden efter marknadsföring inkluderas också i tabellen under frekvenskategorin ”ingen känd frekvens” (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/19/1396/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1396/001
English: Other medicines and Ivozall
Swedish: Andra läkemedel och Ivozall
English: The diluted concentrate should be a clear, colourless solution.
Swedish: Det utspädda koncentratet skall vara en klar, färglös lösning.
English: Ivozall contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Swedish: Ivozall innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt inom EU.
English: Children weighing < 20 kg
Swedish: Barn som väger < 20 kg
English: It works best against cells which are multiplying quickly - such as cancer cells.
Swedish: Den verkar bäst mot celler som delar sig snabbt - som cancerceller.
English: PR = Partial remission
Swedish: PR = Delvis remission
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart.
English: During treatment with Ivozall, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Swedish: Under behandlingen med Ivozall kommer läkaren att genomföra regelbundna blodtester och andra tester för att kontrollera din hälsa.
English: • No evidence of circulating blasts or extramedullary disease
Swedish: • Inga spår av cirkulerande blastceller eller extramedullär sjukdom
English: * = see below **All adverse reactions occurring at least twice (i.e., 2 or more reactions (1.7%)) are included in this table
Swedish: * = se nedan **Alla biverkningar som inträffat minst två gånger (dvs. två eller fler reaktioner (1,7 %)) ingår i den här tabellen
English: Adults (> 21 and < 65 years old)
Swedish: Vuxna (> 21 och < 65 år)
English: Overall remission (CR + CRp)
Swedish: Total remission (CR + CRp)
English: This has occurred more frequently within 30 days of treatment, and in the setting of combination chemotherapy.
Swedish: Detta har förekommit oftare inom 30 dagar efter behandling, och vid kombinationskemoterapi.
English: Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om när du ska få detta läkemedel.
English: Immediate discontinuation of therapy, careful observation and initiation of appropriate supportive measures are recommended.
Swedish: Omedelbart utsättande av behandlingen, noga övervakning och initiering av lämpliga stödåtgärder rekommenderas.
English: Because of the way this medicine works, it will affect your blood and other organs.
Swedish: På grund av läkemedlets verkningsmekanism påverkar det blodet och andra organ.
English: amphotericin B); - any other medicines including those obtained without a prescription.
Swedish: amfotericin B); - andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: Grade 3 or 4 elevated creatinine occurred in 8% of patients.
Swedish: Förhöjd kreatinin av grad 3 eller 4 inträffade hos 8 % av patienterna.
English: Therefore, a safe and effective dosage recommendation for patients < 1 year old has yet to be established.
Swedish: En säker och effektiv dosrekommendation för patienter < 1 år har inte fastställts.
English: CR = Complete remission
Swedish: CR = Fullständig remission
English: Haematuria was observed in 13% of patients overall.
Swedish: Hematuri observerades hos totalt 13 % av patienterna.
English: It is a clear colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Swedish: Det är en klar, färglös lösning som bereds och späds före användning.
English: See section 2 “Ivozall contains sodium”.
Swedish: Se avsnitt 2 ”Ivozall innehåller natrium”.
English: Individual duration remission and survival data for patients who achieved CR or CRp
Swedish: Individuell remissionsvaraktighet och överlevnadsinformation för patienter som uppnått CR eller CRp
English: Young men and women must use effective contraception during and after treatment.
Swedish: Unga män och kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under och efter behandlingen.
English: You need to allow for this if you are on a controlled sodium diet.
Swedish: Du måste ta hänsyn till detta om du står på kontrollerad saltdiet.
English: Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Swedish: Cytotoxiska läkemedel skall hanteras med försiktighet.
English: The 12 patients who achieved an overall remission (CR + CRp) had a median survival time of 66.6 weeks as of the data collection cut-off date.
Swedish: De 12 patienter som fick en total remission (CR + CRp) hade en median överlevnadstid på 66,6 veckor vid avslutningen av datainhämtningen.
English: The excretion of clofarabine in milk has not been studied in animals.
Swedish: Utsöndringen av klofarabin i mjölken har inte studeras hos djur.
English: Estimated creatinine clearance (ml/min)
Swedish: Uppskattat kreatininclearance (ml/min)
English: Systemic clearance
Swedish: Systemisk clearance
English: This is equivalent to 3.53% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
Swedish: Detta motsvarar 3,53 procent av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
English: Before Ivozall is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Swedish: Innan du får Ivozall späds den med en natriumkloridlösning (salt och vatten).
English: Responses were seen in different immunophenotypes of ALL, including pre-B cell and T-cell.
Swedish: Behandlingssvar sågs vid olika immunfenotyper av ALL, inklusive pre-B-cell och T-cell.
English: 82515 Wolfratshausen
Swedish: 82515 Wolfratshausen Tyskland
English: Prophylactic anti-emetic medicinal products should be considered.
Swedish: Profylaktiska antiemetiska läkemedel bör övervägas.
English: Therefore, Ivozall should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Swedish: Därför skall Ivozall inte användas under graviditet, speciellt inte under den första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (d.v.s. sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret).
English: Tell your doctor if you are on a controlled sodium diet as it could affect how you will be given your medicine.
Swedish: Informera läkaren om du står på kontrollerad saltdiet då det kan påverka hur du får ditt läkemedel.
English: Men must also use effective contraception while they or their partner are treated with clofarabine.
Swedish: Män måste också använda ett effektivt preventivmedel när de eller deras partner behandlas med klofarabin.
English: What Ivozall is and what it is used for
Swedish: Vad Ivozall är och vad det används för
English: It should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Swedish: Det skall inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering.
English: Your doctor will monitor your health and may change your dose depending on your response to the treatment.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din hälsa och kan ändra din dos beroende på hur du reagerar på behandlingen.
English: Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den rätta dosen för dig utifrån din längd, vikt och hur du mår.
English: It was also active against quiescent lymphocytes and macrophages.
Swedish: Det var också aktivt mot icke aktiverade lymfocyter och makrofager.
English: Clofarabine was teratogenic in rats and rabbits.
Swedish: Klofarabin var teratogent i råtta och kanin.
English: Therefore, it is unlikely to interact with active substances which inhibit or induce cytochrome P450 enzymes.
Swedish: Det är därför osannolikt att det interagerar med aktiva substanser som hämmar eller inducerar cytokrom P450 enzymer.
English: Adult population (including elderly)
Swedish: Vuxen population (inklusive äldre)
English: CRp = Complete remission in the Absence of Total Platelet Recovery
Swedish: CRp = Fullständig remission i frånvaro av total trombocytåterhämtning
English: Ask your doctor to explain what can be done to protect you or allow you to have a family.
Swedish: Rådfråga din läkare om vad du kan göra för att skydda dig eller om du eventuellt vill bilda familj.
English: Acute lymphoblastic leukaemia is caused by abnormal growth of some types of white blood cells.
Swedish: Akut lymfatisk leukemi orsakas av onormal tillväxt av vissa typer av vita blodkroppar.
English: In addition, clofarabine treatment should be discontinued if the patient develops hypotension for any reason during the 5 days of administration.
Swedish: Dessutom skall behandling med klofarabin avbrytas om patienten av någon anledning utvecklar hypotoni under de 5 dagar administrering sker.
English: It works by hindering the growth of abnormal white blood cells, and eventually kills them.
Swedish: Den verkar genom att hämma tillväxten av dessa onormala vita blodkroppar för att slutligen utplåna dem.
English: Dose excreted in urine
Swedish: Dos utsöndrad i urin
English: Accordingly, longer infusion times should be considered in children weighing < 20 kg (see section 4.2).
Swedish: Längre infusionstider bör därför övervägas till barn som väger < 20 kg (se avsnitt 4.2).
English: • Respiratory status, blood pressure, fluid balance and weight throughout and immediately after the 5 day clofarabine administration period.
Swedish: • Andningsstatus, blodtryck, vätskebalans och vikt under och omedelbart efter 5 dagars-perioden med klofarabinbehandling.
English: • Recovery of peripheral counts (platelets ≥ 100 x 109/l and ANC ≥ 1.0 x 109/l)
Swedish: • Återhämtning av perifert celltal (trombocyter ≥ 100 x 109/l och ANC ≥ 1,0 x 109/l)
English: There is currently limited experience of patients receiving more than 3 treatment cycles (see section 4.4).
Swedish: För närvarande finns begränsad erfarenhet från patienter som har fått fler än 3 behandlingscykler (se avsnitt 4.4).
English: Suppression of bone marrow should be anticipated.
Swedish: Benmärgssuppression bör förväntas.
English: If you are pregnant or you become pregnant during treatment with clofarabine, get medical advice immediately.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under behandlingen med klofarabin ska du omedelbart söka medicinsk rådgivning.
English: In addition, at initiation of treatment, most patients in the clinical studies had haematological impairment as a manifestation of leukaemia.
Swedish: I början av behandlingen fick dessutom de flesta patienter i kliniska studier hematologisk försämring som en manifestation av leukemi.
English: An infusion time of > 2 hours should be considered to help reduce symptoms of anxiety and irritability, and to avoid unduly high maximum concentrations of clofarabine (see section 5.2).
Swedish: En infusionstid på > 2 timmar bör övervägas för att bidra till att reducera symtom på ångest och irritation och för att undvika onödigt höga maximala koncentrationer av klofarabin (se avsnitt 5.2).
English: Forty-eight percent of patients had one or more ongoing infections prior to receiving treatment with clofarabine.
Swedish: Fyrtioåtta procent av patienterna hade en eller flera pågående infektioner innan de fick behandling med klofarabin.
English: Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l, free from visible particles.
Swedish: Klar, nästan färglös lösning med ett pH på 4,5 till 7,5 och en osmolaritet på 270 till 310 mOsm/l, utan synliga partiklar.
English: However, Cmax is inversely proportional to patient weight and, therefore, small children may have a higher Cmax at the end of infusion than a typical 40 kg child given the same dose of clofarabine per m2.
Swedish: Cmax är dock omvänt proportionellt mot patientvikten och därför kan små barn ha ett högre Cmax på slutet av infusionen än ett typiskt barn på 40 kg som fick samma klofarabindos per m2.
English: • Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 109/l
Swedish: • Patienter som uppfyller samtliga kriterier för CR med undantag av återhämtning av trombocyttal till > 100 x 109/l
English: See the section ‘Pregnancy and breast-feeding' below.
Swedish: Se avsnitt ”Graviditet och amning” nedan.
English: Most of the cardiac adverse reactions were reported in the first 2 cycles.
Swedish: De flesta hjärtbiverkningarna rapporterades inom de första två cyklarna.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C unless dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: As a result, it is not expected to affect the metabolism of active substances which are known substrates for these enzymes.
Swedish: Metabolismen av aktiva substanser vilka är kända substrat för dessa enzymer förväntas därför inte påverkas.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - inflammation of the liver (hepatitis).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare): - inflammation i levern (hepatit).
English: Clofarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Klofarabin ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
English: Clofarabine is eliminated by a combination of renal and non-renal excretion.
Swedish: Klofarabin elimineras via en kombination av renal och icke renal utsöndring.
English: No carcinogenicity studies have been performed.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
English: • - (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
Swedish: • (Antal patienter med en CR + antal patienter med en CRp)/antal kvalificerade patienter som fick klofarabin
English: Ivozall is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults up to 21 years old with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Swedish: Ivozall används för behandling av barn (≥ 1 års ålder), tonåringar och unga vuxna upp till 21 år med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har verkat eller har slutat verka.
English: As the effect of clofarabine treatment on human fertility is unknown, reproductive planning should be discussed with patients as appropriate.
Swedish: Eftersom effekten av klofarabin på human fertilitet är okänd bör familjeplanering, vid behov, diskuteras med patienten.
English: The liver is a potential target organ for toxicity.
Swedish: Levern är ett potentiellt målorgan för toxicitet.
English: Of the 17 ALL patients, 2 achieved a complete remission (12%; CR) and 2 a partial remission (12%; PR) at varying doses.
Swedish: Av de 17 ALL-patienterna gick 2 i fullständig remission (12 % CR) och 2 i delvis remission (12 % PR) med varierande doser.
English: It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into a small medical appliance that is inserted under the skin (port-a-cath) if you (or your child) have one implanted.
Swedish: Det ges som en infusion genom en lång tunn slang som går in i en ven (ett dropp) eller in i en liten medicinsk anordning som förs in under huden (port-a-cath) om du (eller ditt barn) har fått en sådan implanterad.
English: The reference medicine for Ivozall has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Swedish: Referensläkemedlet för Ivozall har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration (see section 6.6).
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering (se avsnitt 6.6).
English: • Renal and hepatic function prior to, during active treatment and following therapy.
Swedish: • Njur- och leverfunktion före, under aktiv behandling och efter behandling.
English: The minimal effects seen at lower doses suggest that there is a threshold for toxicities on the heart and nonlinear plasma pharmacokinetics in the rat may play a role in the observed effects.
Swedish: De minimala effekter observerade vid lägre doser indikerar att det finns en tröskel för hjärttoxicitet och en icke-linjär plasmafarmakokinetik hos råtta kan ha betydelse för de observerade effekterna.
English: Because of the pre-existing immuno-compromised condition of these patients and prolonged neutropaenia that can result from treatment with clofarabine, patients are at increased risk for severe opportunistic infections, including severe sepsis, with potentially fatal outcomes.
Swedish: På grund av det befintliga immunkomprometterade tillståndet hos dessa patienter och långvarig neutropeni som kan vara ett resultat av behandling med klofarabin, löper patienterna ökad risk för svåra opportunistiska infektioner, däribland svår sepsis med potentiellt dödlig utgång.