FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si nota nuevos síntomas o un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar acompañado posiblemente de tos o fiebre.
Swedish: • om du upplever andfåddhet, eller andfåddhet som plötsligt förvärras, eventuellt också med hosta och feber.
Spanish: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Swedish: Förenade kungariket Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Spanish: Diarrea Estomatitis Náuseas Vómitos
Swedish: Diarré Stomatit Illamående Kräkningar
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota nuevos síntomas o un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar posiblemente con tos o fiebre.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du upplever andfåddhet, eller plötsligt förvärrad andfåddhet, eventuellt också med hosta eller feber.
Spanish: El cociente de riesgos de la SLP para los pacientes con mutaciones Del 19 y mutaciones L858R fue de 0,76 (IC del 95 % [0,55, 1,06]; p = 0,1071) y de 0,71 (IC del 95 % [0,47, 1,06]; p = 0,0856) para afatinib y gefitinib respectivamente.
Swedish: Riskkvoten för PFS för patienter med DEL 19-mutationer och L858R-mutationer var 0,76 (95 % CI [0,55; 1,06]; p=0,1071), och 0,71 (95 % CI [0,47; 1,06]; p=0,0856) för afatinib respektive gefitinib.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), hidróxido de aluminio de índigo carmín (E132).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon typ A, magnesiumstearat (E470b), hypromellos (E464), makrogol 400, titandioxid (E171), talk (E553b), polysorbat 80 (E433), indigokarmin (E132) aluminiumhydroxid.
Spanish: El uso de GIOTRIF en la población pediátrica para la indicación del CPNM no es relevante.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av GIOTRIF för en pediatrisk population med indikationen NSCLC.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con estas dosis fueron principalmente acontecimientos cutáneos (erupción/acné) y gastrointestinales (en especial diarrea).
Swedish: Biverkningarna som observerades var huvudsakligen dermatologiska (hudutslag/akne) och från magtarmkanalen (speciellt diarré).
Spanish: Efectos de afatinib sobre sustratos de la gp-P
Swedish: Effekter av afatinib på P-gp substrat
Spanish: Debe pedir consejo a su médico si planea quedarse embarazada después de tomar la última dosis de este medicamento, ya que puede que su cuerpo no haya eliminado completamente este medicamento.
Swedish: Om du planerar att bli gravid efter att ha tagit sista dosen av det här läkemedlet, ska du rådgöra med läkare då din kropp kanske fortfarande innehåller lite av läkemedlet.
Spanish: En 61 pacientes sometidos a tratamiento de primera línea, la TRO confirmada fue del 65,6 % y la TCE fue del 86,9 % de acuerdo con la revisión independiente.
Swedish: Hos 61 patienter som fick första linjens behandling var bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR) 65,6 % och sjukdomskontrollfrekvens (Disease Control Rate) (DCR) 86,9 % enligt oberoende granskning.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon typ A, magnesiumstearat (E470b), hypromellos (E464), makrogol 400, titandioxid (E171), talk (E553b), polysorbat 80 (E433).
Spanish: En los pacientes que presentan signos y síntomas cardiacos relevantes durante el tratamiento, se debe considerar una monitorización cardiaca que incluya la evaluación de la FEVI.
Swedish: Hos patienter som utvecklar relevanta tecken/symtom på hjärtbesvär bör uppföljning, inkluderande LVEF mätning, övervägas.
Spanish: Cuándo tomar GIOTRIF
Swedish: När du ska ta GIOTRIF
Spanish: Retraso de la mediana de tiempo hasta el deterioro (meses)
Swedish: Förlängd mediantid före försämring (månader)
Spanish: Al administrar el inhibidor potente de la gp-P y la BCRP, ritonavir (200 mg dos veces al día durante 3 días), 1 hora antes de una dosis única de 20 mg de GIOTRIF, la exposición a afatinib aumentó un 48 % (área bajo la curva (AUC0-∞)) y un 39 % (concentración plasmática máxima (Cmax)).
Swedish: När den starka P-gp och BCRP hämmaren ritonavir (200 mg 2 gånger dagligen i 3 dagar) gavs 1 timme före en singeldos av 20 mg GIOTRIF, ökade exponeringen av afatinib med 48 % (med avseende på area under kurvan (AUC0-∞)) och med 39 % (med avseende på maximal plasmakoncentration (Cmax)).
Spanish: Valores presentados para GIOTRIF comparado con erlotinib, valor de p basado en la regresión logística Valor de p para el tiempo hasta el deterioro basado en la prueba de rango logarítmico estratificada Los valores de p no se ajustaron para multiplicidad
Swedish: a värden presenterade för GIOTRIF kontra erlotinib, p-värde baserat på logistisk regression p-värde för tid till försämring baserat på stratifierat log-rank-test p-värden har inte kompenserats för multiplicitet
Spanish: • Lactosa monohidrato
Swedish: Laktosmonohydrat
Spanish: Es importante tomar medidas terapéuticas proactivas contra la diarrea tan pronto como se presenten los primeros síntomas, incluyendo una hidratación adecuada combinada con fármacos antidiarreicos, en especial durante las primeras 6 semanas del tratamiento.
Swedish: Proaktiv hantering av diarré, inklusive adekvat hydrering i kombination med läkemedel mot diarré är viktigt, särskilt under de 6 första behandlingsveckorna, och ska påbörjas vid första tecken på diarré.
Spanish: Exploraciones complementarias Peso disminuido
Swedish: Undersökningar Viktminskning
Spanish: Aparentemente no es necesario ajustar la dosis de inicio en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 4.2).
Swedish: Ingen justering av startdosen anses vara nödvändig för patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Spanish: En pacientes con tumores portadores de inserciones en el exón 20 (N = 23), la TRO confirmada fue del 8,7 % y la mediana de la duración de la respuesta fue de 7,1 meses.
Swedish: Hos patienter med tumörer med exon 20-insertioner (N=23) var bekräftad ORR 8,7 % och median responsduration 7,1 månader.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (FGe 15-29 ml/min/1,73m²) deben ser controlados y ajustar la dosis de GIOTRIF en caso de que no se tolere.
Swedish: Övervaka patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) och justera GIOTRIF-dosen, om den inte tolereras.
Spanish: En particular, los medicamentos siguientes, si se toman antes de GIOTRIF, pueden aumentar los niveles de GIOTRIF en la sangre y por lo tanto el riesgo de efectos adversos.
Swedish: Följande läkemedel kan höja blodnivån av GIOTRIF och därmed öka risken för biverkningar, om de tas innan GIOTRIF-tabletten.
Spanish: Se produjeron elevaciones de grado 3 (> 5,0 a 20,0 veces el LSN) en < 4 % de los pacientes tratados con GIOTRIF (ver sección 4.4).
Swedish: ALAT ökningar av grad 3 (> 5,0 till 20,0 gånger normalvärdets övre gräns) förekom hos < 4 % av patienterna som behandlades med GIOTRIF (se avsnitt 4.4).
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia para GIOTRIF comparado con erlotinib en LUX-Lung 8, basándose en el análisis principal de la SG, incluyendo todos los pacientes aleatorizados.
Swedish: Tabell 10: Effekten för GIOTRIF jämfört med erlotinib i LUX-Lung 8, baserat på den primära analysen av OS inklusive alla randomiserade patienter
Spanish: • Formación de ampollas o descamación de la piel graves (indicativos de síndrome de Stevens
Swedish: • Svår blåsbildning i eller avflagning av hud (kan tyda på Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys)
Spanish: Se dispone de pocos datos en relación con la insuficiencia hepática moderada y grave.
Swedish: Endast begränsade data är tillgängliga för patienter med måttlig och gravt nedsatt leverfunktion.
Spanish: 4 Cualquier grado
Swedish: 4 Alla grader
Spanish: De los pacientes aleatorizados, el 65 % fueron mujeres con una edad mediana de 61 años, el estado funcional ECOG basal fue 0 (39 %) o 1 (61 %), el 26 % eran caucásicos y el 72 % eran asiáticos.
Swedish: Av de randomiserade patienterna var 65 % kvinnor, medianåldern var 61 år, värdet på ECOG performance status, vid inklusion, var 0 (39 %) eller 1 (61 %), 26 % var kaukasier och 72 % asiater.
Spanish: Los principales metabolitos circulantes de afatinib fueron aductos covalentes con proteínas.
Swedish: Kovalenta proteinaddukter utgjorde de huvudsakliga cirkulerande metaboliterna av afatinib.
Spanish: • Inflamación y llagas en la boca
Swedish: • Sår och inflammation i munnen
Spanish: De acuerdo con datos in vitro, afatinib es un inhibidor moderado de la gp-P.
Swedish: Baserat på in vitro data är afatinib en måttlig hämmare av P-gp.
Spanish: En pacientes con tumores portadores de mutaciones T790M de novo (N = 14), la TRO confirmada fue del 14,3 % y la mediana de la duración de la respuesta fue de 8,3 meses.
Swedish: Hos patienter med tumörer med de novo T790M-mutationer (N=14) var bekräftad ORR 14,3 % och median responsduration 8,3 månader.
Spanish: Los datos toxicológicos preclínicos disponibles muestran efectos sobre los órganos reproductores a las dosis más altas.
Swedish: Tillgängliga prekliniska toxikologiska data har visat effekt på reproduktionsorganen vid högre doser (se avsnitt 5.3).
Spanish: Es posible que los pacientes con diarrea grave tengan que interrumpir y disminuir la dosis o suspender el tratamiento con GIOTRIF (ver sección 4.2).
Swedish: Patienter med svår diarré kan tillfälligt behöva avbryta behandlingen med GIOTRIF och dosen kan behöva sänkas eller behandlingen kan behöva sättas ut (se avsnitt 4.2).
Spanish: En los ensayos pivotales se han observado elevaciones de grado 3 de la alanina aminotransferasa (ALT) y de la aspartato aminotransferasa (AST) en el 2,4 % (LUX-Lung 3) y en el 1,6 % (LUX-Lung 8) de los pacientes con pruebas hepáticas normales a nivel basal tratados con 40 mg/día.
Swedish: I de pivotala studierna observerades, efter behandling med 40 mg/dag, förhöjningar av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) av grad 3 hos 2,4 % av patienterna i LUX-Lung 3 studien och 1,6 % av patienterna i LUX-Lung 8 studien, som hade normala leverfunktionsvärden vid studiestart.
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la SLP según una revisión independiente por grupo de tratamiento en el estudio LUX-Lung 3 (población total)
Swedish: Kaplan-Meier kurva för PFS per behandlingsgrupp, efter oberoende granskning, i LUX-Lung 3 studien (Totala patient populationen)
Spanish: GIOTRIF no se ha estudiado en pacientes con una FGe < 15 ml/min/1,73m2 o sometidos a diálisis.
Swedish: GIOTRIF har inte studerats hos patienter med eGFR <15 ml/min/1,73 m 2 eller hos patienter som får dialys.
Spanish: Tabla 4: RAMs muy frecuentes en el estudio LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/día)
Swedish: Tabell 4: Mycket vanliga biverkningar i LUX-Lung 7-studien GIOTRIF (40 mg/dag)
Spanish: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen
Swedish: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Epistaxis
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Epistaxis
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia para la SLP y la SG de GIOTRIF frente a pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) y gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) en los subgrupos de mutación del EGFR predefinidos Del 19 y L858R (revisión independiente)
Swedish: Tabell 7: PFS- och OS-effektresultat för GIOTRIF jämfört med pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) i de fördefinierade EGFR-mutationssubgrupperna Del 19 och L858R (oberoende granskning)
Spanish: GIOTRIF (40 mg/día) N=229
Swedish: GIOTRIF (40 mg/dag) N = 392
Spanish: Las RAMs muy frecuentes en pacientes tratados con GIOTRIF con una incidencia mínima del 10 % en los pacientes del estudio LUX-Lung 3 y LUX-Lung 7 se resumen en las tablas 3 y 4 según los criterios de clasificación comunes por grados de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar hos GIOTRIF-behandlade patienter, som förekom hos minst 10 % av patienterna i LUX-Lung 3 och LUX-Lung 7 studierna, sammanfattas enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) gradering i tabell 3 och 4.
Spanish: La aparición de síntomas como inflamación aguda o empeoramiento de la inflamación ocular, lagrimeo, fotosensiblidad, visión borrosa, dolor ocular y/u ojos enrojecidos debe conllevar la derivación inmediata del paciente a un oftalmólogo.
Swedish: Patienter med symtom på en akut eller försämrad ögoninflammation, tårflöde, ljuskänslighet, dimsyn, ögonsmärta och/eller rött öga ska omgående remitteras till en oftalmologispecialist.
Spanish: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Swedish: 31,1 mot 10,3 Riskkvot 0,46; p=0,0001
Spanish: Dermatitis acneiforme
Swedish: Akneiform dermatit
Spanish: 67 % vs. 60 %; p=0,2133
Swedish: 67 % mot 60 %; p=0,2133
Spanish: El estudio LUX-Lung 2 fue un ensayo de fase II con un único grupo en el que participaron 129 pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio IIIB o IV con mutaciones del EGFR no tratados previamente con EGFR TKI.
Swedish: LUX-Lung 2 var en enkelarmad Fas II studie i 129 EGFR TKI-behandlingsnaiva patienter med stadium IIIB eller IV av lungadenocarcinom med EGFR mutationer.
Spanish: • pacientes adultos naïve (sin tratamiento previo) a inhibidores de la tirosin quinasa (TKI) del Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR) con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR;
Swedish: • vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande mutation(er) av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), som tidigare inte behandlats med annan EGFR-TKI
Spanish: 71 % vs. 48 %; p< 0,0001
Swedish: 71 % mot 48 %; p<0,0001
Spanish: En LUX-Lung 8 no hubo elevaciones de ALT/AST de grado 3 en pacientes con pruebas hepáticas anómalas a nivel basal (ver sección 4.8).
Swedish: Det fanns inga ALAT/ASAT-förhöjningar av grad 3 hos patienter med onormala leverfunktionsvärden vid studiestart i LUX-Lung 8 studien (se avsnitt 4.8).
Spanish: Incluye paroniquia, infección de uñas, infección del lecho ungueal Incluye cistitis, infección del tracto urinario Incluye hipocaliemia, disminución del potasio en sangre Incluye rinorrea, inflamación nasal
Swedish: Inkluderar paronyki, nagelinfektion, nagelbäddsinfektion Inkluderar cystit, urinvägsinfektion Inkluderar hypokalemi, minskad kaliumnivå i blodet Inkluderar rinorré, nasal inflammation
Spanish: Composición de GIOTRIF - El principio activo es afatinib.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är afatinib.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de afatinib en sujetos con insuficiencia hepática grave (grado C de Child Pugh) (ver sección 4.4).
Swedish: Farmakokinetiken för afatinib har inte studerats på individer med svårt (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Spanish: La eficacia y seguridad de GIOTRIF como tratamiento de segunda línea para pacientes con CPNM avanzado de histología escamosa se investigó en LUX-Lung 8, un estudio de fase III global, aleatorizado y abierto.
Swedish: Effekt och säkerhet för GIOTRIF som andra linjens behandling av patienter med avancerad NSCLC av skivepiteltyp undersöktes i en randomiserad, öppen, global fas III-studie LUX-Lung 8.
Spanish: 3 4 Cualquier grado
Swedish: 3 4 Alla grader
Spanish: No es necesario realizar ajustes de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve (FGe 60-89 ml/min/1,73m²), moderada (FGe 30-59 ml/min/1,73m²) o grave (FGe 15-29 ml/min/1,73m²).
Swedish: Justeringar av startdosen är inte nödvändiga hos patienter med mild (eGFR (estimerad glomerulär filtrationshastighet) 60-89 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) eller gravt (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) nedsatt njurfunktion.
Spanish: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53; p< 0,0001
Swedish: 7,7 mot 1,7 Riskkvot 0,53; p<0,0001
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Swedish: Justering av startdosen är inte nödvändig hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Spanish: • Irritación o inflamación de los ojos
Swedish: • Ögonirritation eller inflammation
Spanish: Se observó un aumento de la exposición a afatinib en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 5.2).
Swedish: Exponering för afatinib visade sig vara högre hos patienter med måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Spanish: Se han observado alteraciones en las pruebas de función hepática (entre ellas ALT y AST elevadas) en pacientes tratados con 40 mg de GIOTRIF.
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest (inklusive ökat ALAT och ASAT) har observerats hos patienter som fått 40 mg GIOTRIF.
Spanish: Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Swedish: Boehringer Ingelheim AB Tfn: +46 8 721 21 00
Spanish: En pacientes con una fracción de eyección inferior al límite considerado normal para la institución, se debe solicitar una consulta a cardiología y considerar la posibilidad de interrumpir o suspender el tratamiento.
Swedish: Hos patienter med en ejektionsfraktion under nedre normalgränsen (enligt lokala riktlinjer), bör en utredning av hjärtfunktionen, ett uppehåll eller en utsättning av behandlingen, övervägas.
Spanish: • si tiene problemas en el hígado.
Swedish: • om du har leverproblem.
Spanish: 40 % frente a 39 %; p = 0,7752
Swedish: 40 % kontra 39 % p = 0,7752
Spanish: 55216 Ingelheim am Rhein GERMANY
Swedish: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Spanish: GIOTRIF en segunda línea mejoró de forma significativa la SLP y la SG de los pacientes con CPNM de histología escamosa en comparación con erlotinib.
Swedish: Andra linjens GIOTRIF förbättrade signifikant PFS och OS hos patienter med NSCLC av skivepiteltyp jämfört med erlotinib.
Spanish: En caso de diagnosticarse una EPI, se suspenderá el tratamiento con GIOTRIF y se iniciará un tratamiento adecuado según sea necesario (ver sección 4.4).
Swedish: Om ILD diagnosticeras, ska GIOTRIF sättas ut och lämplig behandling vid behov påbörjas (se avsnitt 4.4).
Spanish: GIOTRIF en pacientes con CPNM de histología escamosa
Swedish: GIOTRIF till patienter med NSCLC av skivepiteltyp
Spanish: Tabla 8: Resultados de síntomas para GIOTRIF frente a quimioterapia en los estudios LUX-Lung 3 y LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Swedish: Tabell 8: Jämförelse av resultat med avseende på symtom för GIOTRIF jämfört med kemoterapi i studierna LUX-Lung 3 och LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (n = 8, FGe 15-29 ml/min/1,73m de acuerdo con la fórmula MDRD) tuvieron una exposición del 122 % (Cmax) y del 150 % (AUC0-tz) comparado con sus controles sanos.
Swedish: Försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2 enligt MDRD-formeln) uppvisade en exponering på 122 % (Cmax) och 150 % (AUC0-tz) jämfört med friska kontroller.
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia de GIOTRIF frente a pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) y gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) (revisión independiente)
Swedish: Tabell 6: Effektresultat av GIOTRIF jämfört med pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Oberoende granskning)
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal moderada (n = 8, FGe 30-59 ml/min/1,73m de acuerdo con la fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal [Modification of Diet in Renal Disease, MDRD]) tuvieron una exposición del 101 % (Cmax) y del 122 % (AUC0-tz) comparado con sus controles sanos.
Swedish: Försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m enligt Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formeln) uppvisade en exponering på 101 % (Cmax) och 122 % (AUC0-tz) jämfört med friska kontroller.
Spanish: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Swedish: 4,2 mot 3,1 Riskkvot 0,83; p=0,1882
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino N=111
Swedish: pemetrexed/ cisplatin N=111
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Trastornos de las uñas
Swedish: Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi) Nagelsjukdomar
Spanish: Se seleccionó a los pacientes en función de la presencia de 29 mutaciones diferentes del EGFR con un método basado en reacciones en cadena de la polimerasa (PCR) (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Swedish: Patienterna testades för förekomst av 29 olika EGFR mutationer med hjälp av en PCR-metod (polymerase chain reaction) (TheraScreen
Spanish: GIOTRIF mejoró de manera significativa la SLP y la TRO en pacientes positivos para la mutación del EGFR en comparación con gefitinib.
Swedish: GIOTRIF förbättrade PFS och ORR hos EGFR-mutationspositiva patienter signifikant jämfört med gefitinib.
Spanish: Erupción Dermatitis acneiforme Prurito Piel seca
Swedish: Akneiform dermatit Torr hud
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Las RAMs muy frecuentes en pacientes tratados con GIOTRIF con una incidencia mínima del 10 % en los pacientes del estudio LUX-Lung 8 se resumen en la tabla 5 según los criterios de clasificación comunes por grados de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar hos GIOTRIF-behandlade patienter, som förekom hos minst 10 % av patienterna i LUX-Lung 8-studien, sammanfattas enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)-gradering i tabell 5.
Spanish: 2,6 frente a 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Swedish: 2,6 kontra 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Spanish: Cómo tomar GIOTRIF
Swedish: Hur du använder GIOTRIF
Spanish: 60 % vs. 48 %; p=0,0427
Swedish: 60 % mot 48 %; p=0,0427
Spanish: Tabla 11: Resultados de los síntomas para GIOTRIF comparado con erlotinib en el estudio LUX-Lung 8 (QLQ-C30 y QLQ-LC13 de la EORTC)
Swedish: Tabell 11: Utfall för symtom för GIOTRIF resp. erlotinib i studien LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Spanish: valores presentados para GIOTRIF vs. quimioterapia, valor de p basado en la regresión logística b valor de p para el tiempo hasta el deterioro basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada
Swedish: värden presenteras för GIOTRIF mot kemoterapi, p-värde baserat på logistisk regression p-värde för tid till försämring baserat på stratifierat log rank-test
Spanish: • Sílice coloidal anhidra (E551)
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551)
Spanish: Se produjeron elevaciones de grado 3 en el 0,8 % de los pacientes tratados con GIOTRIF (ver sección 4.4).
Swedish: ALAT-förhöjningar grad 2 förekom hos 1 % och förhöjningar grad 3 hos 0,8 % av de patienter som behandlades med GIOTRIF (se avsnitt 4.4).
Spanish: Los tipos de reacciones adversas (RAMs) fueron generalmente asociados al modo de acción de inhibición del EGFR de afatinib.
Swedish: Biverkningarna var generellt associerade med den EGFR-hämmande verkningsmekanismen hos afatinib.
Spanish: No se han estudiado pacientes con antecedentes de EPI.
Swedish: Patienter som tidigare har haft ILD har inte studerats.
Spanish: 51 % frente a 44 %; p = 0,0605
Swedish: 51 % kontra 44 % p = 0,0605
Spanish: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Swedish: 27,0 mot 8,0 Riskkvot 0,60; p=0,0062