FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Elija un área de inyección diferente para cada nueva inyección.
Italian: ● Scegliere una sede diversa per ogni nuova iniezione.
Spanish: La dosis semanal inicial es de 30.000 UI.
Italian: La dose iniziale settimanale è di 30.000 UI.
Spanish: Cantidad de sangre pre-donada necesaria [unidades]
Italian: Quantità di sangue predonato richiesta Quantità di sangue predonato richiesta [unità]
Spanish: • 1 gasa estéril seca.
Italian: ● 1 tampone sterile asciutto.
Spanish: Su médico calculará la dosis apropiada para usted.
Italian: Il medico valuterà la dose esatta per lei.
Spanish: NeoRecormon se puede administrar de 2 maneras, su médico decidirá qué manera es adecuada para usted:
Italian: NeoRecormon può essere somministrato in 2 modi; sarà il medico a decidere quale sia quello più indicato per lei:
Spanish: Pueden producirse crisis hipertensivas con síntomas de encefalopatías y que requieren atención médica inmediata y cuidados médicos intensivos.
Italian: Possono verificarsi crisi ipertensive con sintomi simil-encefalopatia che richiedono l'immediato intervento di un medico e cure mediche intensive.
Spanish: Pacientes con cáncer
Italian: Pazienti con tumori
Spanish: Importante: Mantenga siempre el contenedor de eliminación de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
Italian: Importante: tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti fuori dalla portata dei bambini.
Spanish: La eficacia biológica de la epoetina beta ha sido demostrada tras administración intravenosa y subcutánea en varios modelos animales in vivo (ratas normales y urémicas, ratones policitémicos, perros).
Italian: L'efficacia biologica di epoetina beta è stata dimostrata dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea in vari modelli animali in vivo (ratti normali e uremici, topi policitemici, cani).
Spanish: Este medicamento es solo para uso individual.
Italian: Questo medicinale è solo per dose singola.
Spanish: 2 Compruebe que el cartonaje no se ha dañado y compruebe que la fecha de caducidad de la caja no ha pasado.
Italian: 2 Verificare che la confezione non risulti danneggiata e che la data di scadenza riportata sulla confezione non sia stata superata.
Spanish: En pacientes tratados con NeoRecormon, esta incidencia es del 7 % comparado con el 4 % en el grupo control; este hecho no está asociado con un incremento en la mortalidad tromboembólica comparado con los grupos control.
Italian: Nei pazienti trattati con NeoRecormon questa incidenza è del 7 % rispetto al 4 % nel gruppo di controllo; questo non è associato con nessun aumento della mortalità per eventi tromboembolici rispetto al gruppo di controllo.
Spanish: 18 Desplace el protector de seguridad hacia delante 90 °, alejándolo del cilindro de la jeringa (A).
Italian: 18 Spostare in avanti la protezione di sicurezza di 90°, allontanandola dal corpo della siringa (A).
Spanish: • No inserte la aguja a través de la ropa.
Italian: ● Non inserire l'ago attraverso i vestiti.
Spanish: • Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un vendaje pequeño.
Italian: ● Se necessario, è possibile coprire la sede di iniezione con un leggero bendaggio.
Spanish: Sosteniendo la jeringa con una mano, presione el protector de seguridad contra una superficie plana con un movimiento firme y rápido hasta que escuche un "clic" (B).
Italian: Impugnando la siringa con una mano, premere verso il basso la protezione di sicurezza su una superficie piana, con un movimento rapido e deciso, fino a udire un "clic" (B).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 5.000 UI/1 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5000 UI/1 ml
Spanish: • 1 toallita de alcohol.
Italian: ● 1 tampone imbevuto d'alcol.
Spanish: Se recomienda el control regular de la cifra de plaquetas durante las 8 primeras semanas de tratamiento.
Italian: Si raccomanda di controllare regolarmente la conta piastrinica durante le prime 8 settimane di terapia.
Spanish: Como se han observado reacciones anafilácticas en algunos casos aislados, se recomienda administrar la primera dosis bajo control médico.
Italian: Essendo state segnalate in casi isolati reazioni anafilattoidi, si raccomanda di somministrare la prima dose sotto il controllo del medico.
Spanish: Su médico puede realizar análisis de sangre de forma regular para controlar:
Italian: Il medico può prescrivere regolarmente degli esami del sangue per controllare:
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Spanish: Qué es NeoRecormon y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è NeoRecormon e a cosa serve
Spanish: En niños prematuros no se podría descartar el riesgo potencial de que la eritropoyetina provoque retinopatía, por lo tanto se debe tener precaución y la decisión de tratar a un niño prematuro se debe tomar teniendo en cuenta el beneficio potencial y el riesgo de este tratamiento, así como las opciones alternativas de tratamiento que estén disponibles.
Italian: Nei neonati prematuri non si può escludere un rischio potenziale di retinopatia causata da eritropoietina, pertanto, si deve prestare particolare attenzione, e la decisione di trattare un neonato prematuro deve essere bilanciata considerando il beneficio potenziale ed il rischio di tale trattamento, nonché le opzioni alternative disponibili.
Spanish: 9 Elija un área de inyección:
Italian: 9 Scegliere una sede di iniezione:
Spanish: • Deje a un lado la jeringa durante 30 minutos para que pueda alcanzar la temperatura ambiente.
Italian: ● Lasciar riposare la siringa per 30 minuti in modo che raggiunga da sola la temperatura ambiente.
Spanish: Esto causa una anemia grave, entre cuyos síntomas se incluye cansancio inusual y carencia de energía.
Italian: Ciò causa grave anemia, i cui sintomi includono stanchezza insolita e mancanza di energia.
Spanish: Se han hallado resultados análogos en experimentos en animales con ratas normales y urémicas.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati negli studi effettuati su ratti normali ed uremici.
Spanish: Se recomienda por tanto monitorizar la tensión arterial, en particular en la fase inicial de tratamiento en pacientes con cáncer.
Italian: Si raccomanda quindi di monitorare la pressione arteriosa, in particolare nella fase iniziale del trattamento nei pazienti con tumore.
Spanish: No use la jeringa o la aguja si la fecha de caducidad ha pasado.
Italian: Non usare la siringa o l'ago se la data di scadenza è stata superata.
Spanish: No hay datos relativos al uso de NeoRecormon en mujeres embarazadas.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di NeoRecormon nelle donne in gravidanza.
Spanish: Y deben excluirse las deficiencias de ácido fólico y vitamina B12 pues reducen la eficacia de NeoRecormon.
Italian: Deficit di acido folico e di vitamina B12 devono essere compensati poichè riducono l'efficacia di NeoRecormon.
Spanish: No se inyecte usted mismo a menos que haya recibido entrenamiento.
Italian: Non si inietti da solo il medicinale senza aver prima ricevuto un adeguato addestramento.
Spanish: • si su anemia no mejora con el tratamiento con epoetina
Italian: ● se la sua anemia non migliora a seguito del trattamento con epoetina;
Spanish: • comprobar que usted tiene nivel suficiente de glóbulos rojos (hemoglobina de al menos 11 g/dl)
Italian: ● controllare che abbia un livello sufficiente di globuli rossi (livelli di emoglobina pari ad almeno 11 g/dl);
Spanish: • No lo use si la jeringa se ha congelado.
Italian: ● Non usare se la siringa è stata congelata.
Spanish: Anemia en niños prematuros
Italian: • Anemia nei neonati prematuri
Spanish: Casi todos los pacientes deben ser tratados con suplementos de hierro durante el tratamiento con NeoRecormon.
Italian: Quasi tutti i pazienti devono essere trattati con supplementi di ferro nel corso della terapia con NeoRecormon.
Spanish: Aspecto de NeoRecormon y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di NeoRecormon e contenuto della confezione
Spanish: Otras inyecciones serán administradas por su médico o, después de haber sido entrenado, puede usted inyectarse NeoRecormon (ver instrucciones al final de este prospecto).
Italian: Le iniezioni successive potranno essere somministrate dal suo medico oppure, previo addestramento, potrà iniettarsi NeoRecormon da solo (vedere istruzioni alla fine di questo foglio).
Spanish: Monitorización de la tensión arterial
Italian: Monitoraggio della pressione arteriosa
Spanish: Una vez se ha alcanzado el objetivo terapéutico del paciente, la dosis debe reducirse del 25 al 50 % con el fin de mantener el valor de hemoglobina en ese nivel.
Italian: Una volta raggiunto l'obiettivo terapeutico per un paziente, la dose deve essere ridotta dal 25 al 50% al fine di mantenere l'emoglobina a quel livello.
Spanish: Corrección de la anemia
Italian: a) Correzione dell'anemia
Spanish: Efectos sobre el crecimiento tumoral
Italian: Effetto sulla crescita tumorale
Spanish: Los datos sobre la pauta posológica de una vez a la semana se han obtenido de estudios clínicos con una duración de tratamiento de 24 semanas.
Italian: I dati relativi allo schema posologico una volta alla settimana si basano su studi clinici della durata di 24 settimane di terapia.
Spanish: El tratamiento debe reservarse a pacientes en los que se considere particularmente importante evitar la transfusión de sangre homóloga teniendo en cuenta la evaluación riesgo/beneficio de las transfusiones homólogas.
Italian: Il trattamento deve essere riservato a pazienti per i quali sia considerato di particolare importanza evitare trasfusioni di sangue omologo e sia stato valutato il rapporto rischio/beneficio derivante da trasfusioni omologhe.
Spanish: Si usted es un paciente con cáncer debe saber que NeoRecormon puede actuar como factor de crecimiento de las células de la sangre y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre el cáncer.
Italian: Se ha un tumore, deve sapere che NeoRecormon può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore.
Spanish: La sobrecarga grave de aluminio debido al tratamiento de la insuficiencia renal puede comprometer la eficacia de NeoRecormon.
Italian: Un grave sovraccarico di alluminio conseguente il trattamento dell'insufficienza renale, può compromettere l'efficacia di NeoRecormon.
Spanish: La dosis de NeoRecormon dependerá de su condición, de los niveles de glóbulos rojos y de la cantidad de sangre que donará antes de la intervención.
Italian: La dose di NeoRecormon dipende dalle sue condizioni di salute, dai livelli di globuli rossi e dal quantitativo di sangue che verrà donato prima dell'intervento.
Spanish: • si tiene epilepsia
Italian: ● se è affetto da epilessia;
Spanish: • Administración intravenosa (en la vena o acceso venoso), sólo para ser realizada por profesionales sanitarios.
Italian: ● Somministrazione endovenosa (in vena o tramite port venoso), che deve essere effettuata soltanto dagli operatori sanitari.
Spanish: Actúa como factor estimulante de la mitosis y hormona de diferenciación.
Italian: Essa agisce come fattore stimolante la mitosi e come ormone che stimola la differenziazione.
Spanish: • Gire suavemente hasta que quede completamente unido (C).
Italian: ● Ruotare delicatamente fino a quando l'ago non sarà perfettamente fissato (C).
Spanish: Sin embargo, no se pudo establecer una relación causal con el tratamiento con NeoRecormon.
Italian: Tuttavia non poteva essere stabilito un rapporto causale con la terapia con NeoRecormon.
Spanish: NeoRecormon se administra dos veces por semana durante 4 semanas.
Italian: NeoRecormon viene somministrato due volte alla settimana per 4 settimane.
Spanish: La biodisponibilidad de la epoetina beta después de la administración subcutánea está comprendida entre el 23 y el 42 % en comparación con la administración intravenosa.
Italian: La biodisponibilità di epoetina beta, dopo somministrazione sottocutanea, è del 23 - 42 %, rispetto a quella ottenuta dopo somministrazione endovenosa.
Spanish: • No quite la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectar NeoRecormon.
Italian: ● Non togliere il cappuccio dell'ago fino a quando non si è pronti a iniettare NeoRecormon.
Spanish: Si usted está donando su propia sangre antes de ser operado, su médico necesitará:
Italian: Se dona il sangue prima di un intervento chirurgico, il medico dovrà:
Spanish: Con la administración de epoetina beta aumentan el número de eritrocitos, los valores de Hb y la cifra de reticulocitos, al igual que la velocidad de incorporación de 59Fe.
Italian: Dopo somministrazione di epoetina beta, il numero di eritrociti, i valori di emoglobina e il conteggio dei reticolociti aumentano come pure la velocità di incorporazione del 59Fe.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO (Texto de la tapa interior) Instrucciones para el manejo/empleo Ver prospecto
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO (del lato interno del coperchio) Istruzioni per l'uso Vedi foglio interno
Spanish: • Si su bebé necesita tratamiento con NeoRecormon, su bebé será vigilado atentamente por los posibles efectos sobre el ojo.
Italian: ● Se il suo bambino necessita di un trattamento con NeoRecormon, dovrà essere monitorato attentamente per il rischio di è necessarioeventuali potenziali effetti agli occhi.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por categoría de frecuencia.
Italian: Gli eventi avversi sono elencati secondo la classificazione MeDRA per sistemi e organi e per categoria di frequenza.
Spanish: Después retire la jeringa (con aguja) del dispositivo.
Italian: Quindi staccare la siringa (con l'ago) dal dispositivo.
Spanish: Posteriormente, se ajustará la dosis individualmente para el paciente a intervalos de una o dos semanas (dosis de mantenimiento).
Italian: Successivamente, la dose viene adattata su base individuale per paziente (dose di mantenimento) ad intervalli di una o due settimane.
Spanish: Para garantizar una eritropoyesis eficaz, se debe evaluar el nivel de hierro en todos los pacientes antes y durante el tratamiento, y puede ser necesario un tratamiento suplementario con hierro administrado de acuerdo con las guías terapéuticas.
Italian: Per assicurare un'efficace eritropoiesi, lo stato marziale deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento e può essere necessaria una terapia integrativa con ferro, condotta in accordo alle linee guida relative alla terapia.
Spanish: Después de la inyección, siga los pasos 17 a 19.
Italian: Dopo l'iniezione seguire i passaggi da 17 a 19.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs), se debe registrar (o indicar) claramente el nombre comercial del AEE administrado en la historia clínica del paciente.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità degli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), la denominazione commerciale dell'ESA somministrato deve essere registrata (o specificata) in modo chiaro nella cartella del paziente.
Spanish: • Mantenga siempre la jeringa seca.
Italian: ● Tenere sempre la siringa asciutta.
Spanish: El ensayo no cumplió su objetivo principal de demostrar una disminución en el riesgo de todas las causas de mortalidad, la morbilidad cardiovascular o enfermedad renal terminal.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare una riduzione di rischio di mortalità per qualsiasi causa, morbidità cardiovascolare o insufficienza renale terminale (IRT).
Spanish: Instrucciones de uso destinadas solo para profesiona sanitario
Italian: Istruzioni d'uso solo per il pfrofessionale sanitario
Spanish: • Las áreas de inyección recomendadas son la parte superior de su muslo o la parte inferior de su abdomen debajo del ombligo.
Italian: ● Le sedi raccomandate consistono nella parte superiore della coscia o nella parte inferiore dell'addome, al di sotto dell'ombelico.
Spanish: En varios ensayos controlados, no se ha observado que las epoetinas mejoren la supervivencia global o que disminuyan el riesgo de progresión del tumor en pacientes con anemia asociada con cáncer.
Italian: In diversi studi controllati le epoetine non hanno dimostrato di migliorare la sopravvivenza globale o di determinare una riduzione del rischio di progressione tumorale in pazienti con anemia associata a cancro.
Spanish: Las inyecciones de epoetina beta aumentarán la cantidad de sangre que puede extraerse de su cuerpo antes de la operación, para ponérsela durante la intervención o después de la misma (esto es una transfusión autóloga).
Italian: Le iniezioni di epoetina beta aumentano la quantità di sangue che si può prelevare dall'organismo prima di un intervento chirurgico e che può essere trasfuso nel corso o dopo l'intervento (si tratta di una trasfusione autologa).
Spanish: NeoRecormon en jeringa precargada es un producto estéril pero sin conservantes.
Italian: NeoRecormon in siringa pre-riempita è un medicinale sterile ma senza conservanti.
Spanish: Tenga especial cuidado con otros medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos: NeoRecormon es uno de los agentes estimuladores de la producción de glóbulos rojos como lo hace la proteína humana eritropoyetina.
Italian: Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi: NeoRecormon appartiene ad un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi come la proteina umana eritropoietina.
Spanish: Asegúrese de sujetar siempre la jeringa como se muestra en la imagen más abajo.
Italian: Accertarsi di impugnare sempre la siringa come illustrato nell'immagine.
Spanish: Epoetina beta se produce por tecnología genética especializada y funciona exactamente de la misma forma que la hormona eritropoyetina natural humana.
Italian: L'epoetina beta viene prodotta mediante una speciale tecnica genetica e agisce esattamente come l'ormone naturale eritropoietina.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en animales mostraron que la epoetina beta no potencia la mielotoxicidad de los medicamentos citostáticos, tales como etopósido, cisplatino, ciclofosfamida y fluorouracilo.
Italian: Esperimenti effettuati su animali hanno dimostrato che epoetina beta non potenzia l'effetto mielotossico di medicinali citostatici quali etoposide, cisplatino, ciclofosfamide e fluorouracile.
Spanish: Los valores de hemoglobina no excederán de 12 g/dl.
Italian: I valori di emoglobina non devono superare i 12 g/dl.
Spanish: 10 Prepare la jeringa y la aguja: siga los pasos 11 a 14.
Italian: 10 Preparare la siringa e l'ago: seguire i passaggi da 11 a 14.
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo, el índice de riesgo (hazard ratio) para la supervivencia global osciló entre 1,25 y 2,47 en favor de los grupos control.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, i valori di hazard ratio relativi alla sopravvivenza globale hanno oscillato tra 1,25 e 2,47 a favore dei pazienti dei gruppi di controllo.
Spanish: La dosis máxima no debe exceder de 60.000 UI por semana.
Italian: La dose massima non deve superare 60.000 UI a settimana.
Spanish: Se observó un aumento del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos en la población general (RR 1,62, IC 95 %: 1,13, 2,31).
Italian: Un maggiore rischio relativo di eventi tromboembolici è stato rilevato nella popolazione complessiva (RR: 1,62; IC 95%: 1,13-2,31).
Spanish: NeoRecormon contiene fenilalanina y sodio
Italian: NeoRecormon contiene fenilalanina e sodio
Spanish: • No acelere el proceso de calentamiento de ninguna manera, y no ponga la jeringa en un microondas o en agua tibia.
Italian: ● Non accelerare in alcun modo il processo di raggiungimento della temperatura ambiente e non collocare la siringa nel microonde o in acqua calda.
Spanish: b) Mantenimiento de los niveles de glóbulos rojos Dosis de mantenimiento: Una vez que sus glóbulos rojos alcancen un nivel aceptable, la dosis se reduce a la mitad de la dosis utilizada para corregir la anemia.
Italian: b) Mantenimento di livelli sufficienti di globuli rossi Dose di mantenimento: una volta che i globuli rossi hanno raggiunto un livello accettabile, la dose viene ridotta a metà di quella somministrata per la correzione dell'anemia.
Spanish: NeoRecormon no ha mostrado evidencia de alteración de la fertilidad en animales.
Italian: Le evidenze indicano che NeoRecormon non altera la fertilità nell'animale.
Spanish: 5 Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana.
Italian: 5 Posizionare la siringa su una superficie piana e pulita.
Spanish: Su médico podría recetarle ácido acetil salicílico o modificar la derivación.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere acido acetilsalicilico o modificare lo shunt.
Spanish: Preparación de una sola inyección (1) Antes de extraer cada dosis desinfecte con alcohol el tapón de goma del dispositivo a utilizar.
Italian: Preparazione di una singola iniezione (1) Prima di prelevare ogni dose disinfettare con alcool il sigillo di gomma del dispositivo.
Spanish: En los ensayos clínicos, los niños normalmente necesitaron dosis más altas de NeoRecormon (cuanto más pequeño es el niño, mayor es la dosis).
Italian: Negli studi clinici, i bambini hanno solitamente richiesto dosi più elevate di NeoRecormon (più giovane il bambino, più elevata la dose).
Spanish: 15 Inserte la aguja en el lugar de la inyección (siga las instrucciones del proveedor del dispositivo de acceso venoso)
Italian: 15 Inserire l'ago nel port di iniezione (seguire le istruzioni del fornitore del port di iniezione).
Spanish: Observación: Si la jeringa no alcanza la temperatura ambiente, esto podría hacer que la inyección resulte incómoda y dificultar el empuje del émbolo.
Italian: Attenzione: il mancato raggiungimento della temperatura ambiente da parte della siringa può far sì che l'iniezione risulti fastidiosa e rendere difficile la pressione dello stantuffo.
Spanish: La decisión de continuar/interrumpir la lactancia o de continuar/interrumpir el tratamiento con epoetina beta se debe hacer teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con epoetina beta para la madre.
Italian: La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con beta epoetina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con beta epoetina per la donna.
Spanish: Insuficiencia renal crónica
Italian: Insufficienza Renale Cronica
Spanish: NeoRecormon está indicado para: - Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica en pacientes adultos y pediátricos.
Italian: NeoRecormon è indicato per: - trattamento dell'anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici.
Spanish: Prevención de anemia en prematuros
Italian: Prevenzione dell'anemia del prematuro
Spanish: Este volumen debe ser equivalente a la cantidad de sangre que se considera necesaria para evitar transfusiones de sangre homóloga.
Italian: Tale quantità di sangue dovrebbe essere quella prevista essere sufficiente per evitare trasfusioni omologhe di sangue.
Spanish: 7 Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana hasta que esté lista para su uso.
Italian: 7 Posizionare la siringa su una superficie piana e pulita fino a quando non si è pronti a utilizzarla.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de hemoglobina en la fase de mantenimiento no debe exceder el límite superior del rango recomendado en la sección 4.2.
Italian: In pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il limite superiore del livello target di emoglobina, raccomandato nel paragrafo 4.2.
Spanish: Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
Italian: Sopravvivenza e progressione tumorale sono state esaminate in cinque ampi studi controllati, che hanno coinvolto in totale 2833 pazienti, quattro dei quali erano studi in doppio cieco, controllati con placebo, e uno era uno studio in aperto.