FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The metformin dose should be continued.
French: La posologie de la metformine doit être maintenue.
English: 2 (SE)
French: 2 (ÉT)
English: Before you start treatment with Glyxambi and regularly during treatment, your doctor will check how well your kidneys are working.
French: Avant de commencer le traitement avec Glyxambi, puis régulièrement au cours du traitement, votre médecin vérifiera le fonctionnement de vos reins.
English: Your doctor will need to change your treatment.
French: Votre médecin devra changer votre traitement.
English: Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment β (HOMA β) was noted.
French: Une amélioration des marqueurs de substitution de la fonction des cellules bêta, notamment l'indice HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), a été observée.
English: Major hypoglycaemia with empagliflozin (events requiring assistance)
French: Hypoglycémie majeure avec l'empagliflozine (événements nécessitant une assistance)
English: Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
French: L'utilisation des inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) a été associée à un risque de développer une pancréatite aiguë.
English: Safety and efficacy of Glyxambi in paediatric patients below 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Glyxambi chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Talk to your doctor in case you suffer from severe hepatic impairment.
French: Parlez avec votre médecin si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
English: Each side of the tablet is 8 mm long.
French: Chaque face du comprimé mesure 8 mm de long.
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
French: Aucun métabolite majeur de l'empagliflozine n'a été détecté dans le plasma humain et les métabolites les plus abondants étaient trois conjugués glucuronides (les 2-, 3- et 6-O glucuronides).
English: The safety profile of Glyxambi did not differ in the elderly.
French: Le profil de sécurité de Glyxambi n'a pas été différent chez les patients âgés.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, before taking this medicine, and during treatment:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament et au cours du traitement :
English: Seen rarely • sore in the mouth
French: Rares • ulcérations dans la bouche
English: Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
French: D'après les études in vitro, l'empagliflozine n'inhibe pas, n'inactive pas et n'induit pas les isoformes du CYP450.
English: • laboratory blood tests may show changes in blood fat levels, an increase in the amount of red blood cells (increase in haematocrit), and changes related to kidney function (decrease in filtration rate and increase in blood creatinine)
French: • les analyses sanguines en laboratoire peuvent montrer des changements des taux de graisses (lipides) dans le sang, une augmentation du nombre de globules rouges (augmentation de l'hématocrite) et des changements en rapport avec la fonction rénale (diminution du débit de filtration et augmentation de la créatinine plasmatique)
English: No dosage adjustment based on age is required.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
English: No drug interaction studies have been performed with Glyxambi and other medicinal products; however, such studies have been conducted with the individual active substances.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été menée avec Glyxambi et d'autres médicaments ; de telles études ont toutefois été menées avec chacune des substances actives.
English: By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), sodium (salt) and water to be removed via the urine.
French: En bloquant cette protéine, le médicament entraîne l'élimination du glucose (sucre dans le sang) du sodium (sel) et d'eau par l'urine.
English: In a clinical trial with empagliflozin, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
French: Dans une étude clinique avec l'empagliflozine, les valeurs de l'hématocrite sont revenues aux valeurs initiales après une période de suivi de 30 jours après l'arrêt du traitement.
English: The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in patients using empagliflozin concomitantly with DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
French: L'efficacité sur la prévention de la mortalité cardiovasculaire n'a pas été établie de manière définitive chez les patients qui prennent de l'empagliflozine en association à des inhibiteurs de la DPP-4 ou chez les patients noirs en raison de la représentation limitée de ces groupes dans l'étude EMPA-REG OUTCOME.
English: The effects of Glyxambi on pregnancy, breast-feeding and fertility are not known.
French: Les effets de Glyxambi sur la grossesse, l'allaitement et la fertilité sont inconnus.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glyxambi in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Glyxambi dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol 6000
English: For FPG, baseline FPG is also included.
French: Pour la glycémie à jeun (FPG), la FPG initiale est également incluse.
English: The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg and confirmed by an improved overall survival (see Table 5).
French: La réduction des décès cardiovasculaires a été comparable pour l'empagliflozine 10 mg et 25 mg et confirmée par une amélioration globale de la survie (voir Tableau 5).
English: - The active substances are empagliflozin and linagliptin.
French: - Les substances actives sont l'empagliflozine et la linagliptine.
English: Insulin and sulphonylureas may increase the risk of hypoglycaemia.
French: L'insuline et les sulfamides hypoglycémiants peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie.
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37 % and plasma protein binding was
French: C]-empagliflozine à des volontaires sains, la répartition sur les globules rouges était d'environ 37 % et la liaison aux protéines plasmatiques de 86 %.
English: Pharmacokinetics were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
French: Les données pharmacocinétiques ont été généralement similaires chez les sujets sains et chez les patients atteints de diabète de type 2.
English: Temporary interruption of treatment with Glyxambi should be considered until the fluid loss is corrected.
French: L'interruption temporaire du traitement par Glyxambi doit être envisagée jusqu'à ce que la perte hydrique soit corrigée.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away as these symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche car ces symptômes pourraient être des signes d'une « acidocétose diabétique », un problème qui peut apparaître au cours du diabète en raison d'une augmentation des taux de « corps cétoniques » dans l'urine et le sang, et mis en évidence par des tests.
English: • Linagliptin works in a different way, namely by enabling the pancreas to produce more insulin to lower blood glucose levels.
French: • La linagliptine agit différemment : elle permet notamment au pancréas de produire plus d'insuline pour abaisser les taux de glucose dans le sang.
English: Table 1 Adverse reactions System organ class
French: Tableau 1 Effets indésirables Classe de système d'organe Fréquence
English: The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin (< 1 %).
French: La fréquence de la nycturie rapportée était comparable entre le placebo et l'empagliflozine (< 1 %).
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 L/hour.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, la demi-vie d'élimination terminale apparente de l'empagliflozine a été estimée à 12,4 heures et la clairance orale apparente de 10,6 l/heure.
English: As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Glyxambi during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Glyxambi au cours de la grossesse.
English: Empagliflozin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment and therapeutic experience in such patients is limited (see section 5.2).
French: L'exposition à l'empagliflozine est plus importante chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et l'expérience thérapeutique chez ces patients est limitée (voir rubrique 5.2).
English: A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (>200-times human exposure) is not considered relevant for humans.
French: Une augmentation significative de l'incidence des lymphomes malins, observée uniquement chez les souris femelles à la plus haute dose (plus de 200 fois l'exposition humaine) n'est pas considérée comme pertinente pour l'homme.
English: • if you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
French: • si votre peau présente des cloques, cela peut être le signe d'une affection appelée pemphigoïde bulleuse.
English: Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose proportional manner.
French: L'exposition systémique à l'empagliflozine a augmenté proportionnellement à la dose.
English: The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6 % and 28.5 %, respectively).
French: Les coefficients de variations intra-individuels et inter-individuels de l'ASC de la linagliptine ont été faibles (respectivement, 12,6 % et 28,5 %).
English: In clinical trials, nineteen patients 75 years or older were treated with Glyxambi.
French: Dans les essais cliniques, dix-neuf patients âgés de 75 ans et plus ont été traités avec Glyxambi.
English: Your doctor may need to change your treatment.
French: Votre médecin pourrait devoir changer votre traitement.
English: Initiation of therapy with Glyxambi in this population is not recommended (see section 4.2).
French: L'instauration d'un traitement par Glyxambi dans cette population n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
English: There are no data about the hypoglycaemic risk of Glyxambi when used with insulin and/or sulphonylurea.
French: Il n'existe pas de données sur le risque hypoglycémique de Glyxambi lorsqu'il est utilisé avec de l'insuline et/ou un sulfamide hypoglycémiant.
English: The genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
French: Les infections des voies génitales étaient d'intensité légère à modérée ; aucune n'a été d'intensité sévère.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose:
French: Ce que vous devez faire si vous oubliez de prendre un comprimé dépend de l'intervalle de temps avant la prise de la dose suivante.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring and institute clinical measures as required.
French: En cas de surdosage, il est raisonnable d'utiliser les mesures de prise en charge habituelles, par exemple élimination du produit non absorbé du tractus gastro-intestinal, surveillance clinique et instauration de mesures symptomatiques si nécessaire.
English: Glyxambi tablets are for oral use and can be taken with or without a meal at any time of the day at regular intervals.
French: Les comprimés de Glyxambi sont à prendre par voie orale ; ils peuvent être pris au cours ou en dehors des repas, à n'importe quel moment de la journée, mais à intervalles réguliers.
English: • medicines that might have an effect on the break down of empagliflozin or linagliptin in your body such as rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis) or certain medicines used to treat seizures (such as carbamazepine, phenobarbital or phenytoin).
French: • des médicaments qui pourraient avoir un effet sur la dégradation de l'empagliflozine ou de la linagliptine dans votre corps tels que la rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose) ou certains médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives (comme la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne).
English: • other anti-diabetic medicines, such as insulin or a sulphonylurea.
French: • d'autres médicaments antidiabétiques, tels que l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant.
English: Glyxambi is not recommended and your doctor may decide to use an alternative medicine.
French: Glyxambi n'est pas recommandé dans ce cas et votre médecin pourrait décider d'utiliser un autre médicament.
English: Adverse effects on renal development were not observed after administration of empagliflozin alone, linagliptin alone or after administration of the combined products.
French: Aucun effet indésirable sur le développement rénal n'a été observé après administration d'empagliflozine seule, de linagliptine seule ou après administration des produits combinés.
English: There are no data from the use of empagliflozin and linagliptin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'empagliflozine et de la linagliptine chez la femme enceinte.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD19
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le traitement du diabète, combinaisons de médicaments hypoglycémiants par voie orale, Code ATC : A10BD19
English: Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5,000 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
French: L'empagliflozine n'inhibe pas les autres transporteurs du glucose, importants pour le transport du glucose dans les tissus périphériques, et elle est 5000 fois plus sélective pour SGLT-2 que pour SGLT-1, le principal transporteur responsable de l'absorption intestinale du glucose.
English: Glyxambi added to metformin
French: Glyxambi ajouté à la metformine
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
French: Augmentation de la créatinine sanguine/baisse du débit de filtration glomérulaire
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 600 mg linagliptin (equivalent to 120 times the recommended dose) were generally well tolerated.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés menés chez les sujets sains, des doses uniques allant jusqu'à 600 mg de linagliptine (équivalant à 120 fois la dose recommandée) ont été généralement bien tolérées.
English: Oral 2-year carcinogenicity studies in rats and mice revealed no evidence of carcinogenicity in rats or male mice.
French: Les études de carcinogénèse sur deux ans par voie orale menées chez le rat et la souris n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène chez les rats et les souris mâles.
English: The intensity of urinary tract infections was similar to placebo for mild, moderate and severe intensity reports.
French: L'intensité des infections des voies urinaires était similaire au placebo en ce qui concerne les infections rapportées comme étant d'intensité légère, modérée et sévère.
English: Linagliptin had no adverse effects on fertility or early embryonic development at exposures greater than 900-times the clinical exposure.
French: La linagliptine n'a pas eu d'effets indésirables sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce à des expositions supérieures à 900 fois l'exposition clinique.
English: Animal studies with empagliflozin have shown adverse effects on postnatal development (see section 5.3).
French: Les études avec l'empagliflozine chez l'animal ont montré des effets indésirables sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
English: If Fournier´s gangrene is suspected, Glyxambi should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Glyxambi doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
English: • when already being treated with the free combination of empagliflozin and linagliptin
French: • quand le patient est déjà traité par l'association libre d'empagliflozine et de linagliptine.
English: However, temporary interruption of Glyxambi should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
French: Cependant, une interruption temporaire de Glyxambi doit être envisagée chez les patients ayant une infection des voies urinaires avec des complications.
English: Consistent with the half life, up to 22 % accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady state.
French: En cohérence avec la demi-vie, une accumulation allant jusqu'à 22 % a été observée à l'état d'équilibre pour l'ASC plasmatique.
English: • inflamed nose or throat (nasopharyngitis)
French: • inflammation du nez ou de la gorge (rhinopharyngite)
English: Based on results of pharmacokinetic studies, no dose adjustment of Glyxambi is recommended when co-administered with commonly prescribed medicinal products, except those mentioned below.
French: D'après les résultats des études pharmacocinétiques, aucun ajustement de la dose de Glyxambi n'est recommandé lorsque le médicament est administré de façon concomitante à d'autres médicaments couramment prescrits, à l'exception de ceux listés ci-dessous.
English: A double dose should not be taken to compensate for a forgotten dose.
French: Le patient ne doit pas prendre une dose double pour compenser l'oubli d'une dose.
English: Renal clearance at steady-state was approximately 70 mL/min.
French: La clairance rénale à l'état d'équilibre a été d'environ 70 ml/min.
English: C] linagliptin dose to healthy subjects, approximately 85 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (80 %) or urine (5 %) within 4 days of dosing.
French: C] linagliptine à des sujets sains, environ 85 % de la radioactivité administrée a été éliminée dans les fèces (80 %) ou l'urine (5 %) dans les quatre jours suivant l'administration.
English: Treatment with Glyxambi should not be started in patients above the age of 75.
French: Un traitement avec Glyxambi ne doit pas être instauré chez des patients âgés de plus de 75 ans.
English: The risk of DKA must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
French: Le risque d'ACD doit être envisagé en présence de symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif excessive, difficultés à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence.
English: At more than 100-times clinical exposure, irritation of the stomach was the major finding in monkeys.
French: A plus de 100 fois l'exposition clinique, une irritation de l'estomac a été l'observation principale chez les singes.
English: Liver, kidneys and gastrointestinal tract are the principal target organs of toxicity in mice and rats.
French: Le foie, les reins et le tractus gastro-intestinal sont les principaux organes cibles de la toxicité chez la souris et le rat.
English: The most serious adverse reactions were ketoacidosis (< 0.1%), pancreatitis (0.2%), hypersensitivity (0.6%), and hypoglycaemia (2.4%) (see section 4.4).
French: Les effets indésirables les plus graves étaient l'acidocétose (< 0,1 %), la pancréatite (0,2 %), l'hypersensibilité (0,6 %) et l'hypoglycémie (2,4 %) (voir la rubrique 4.4).
English: In patients with type 2 diabetes, urinary glucose excretion increased immediately following the first dose of empagliflozin and was continuous over the 24-hour dosing interval.
French: Chez les patients avec un diabète de type 2, l'élimination urinaire du glucose a augmenté immédiatement après la première dose d'empagliflozine et a été maintenue au cours des 24h séparant deux prises.
English: At baseline, 74 % of patients were being treated with metformin, 48 % with insulin, and 43 % with a sulfonylurea.
French: À l'inclusion, 74 % des patients étaient traités avec de la metformine, 48 % recevaient de l'insuline et 43 % un sulfamide hypoglycémiant.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
French: Dans un certain nombre de cas, la symptomatologie était atypique, avec des glycémies seulement modérément augmentées, inférieures à 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Glyxambi.
French: Le taux de sucre dans votre sang pourrait augmenter si vous arrêtez de prendre Glyxambi.
English: In vitro assessment of empagliflozin
French: Évaluation in vitro de l'empagliflozine
English: It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor during treatment with this medicine.
French: Il est important de continuer le régime alimentaire et l'exercice physique recommandés par votre médecin pendant que vous prenez ce médicament.
English: Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of SGLT2.
French: L'empagliflozine est un inhibiteur réversible et très puissant (CI50 de 1,3 nmol), compétitif et sélectif du SGLT-2.
English: Use in patients with renal impairment
French: Utilisation chez des patients ayant une insuffisance rénale
English: Due to the mechanism of action of empagliflozin, patients taking Glyxambi will test positive for glucose in their urine.
French: En raison du mécanisme d'action de l'empagliflozine, les patients recevant Glyxambi auront un test de dépistage du glucose urinaire positif.
English: This results in high levels of sugar in your blood, which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs.
French: Ceci engendre des taux élevés de glucose dans votre sang qui peuvent entraîner des problèmes médicaux tels que des maladies cardiaques, des maladies rénales, la cécité (être aveugle) et une mauvaise circulation dans les membres.
English: One patient administered Glyxambi experienced a confirmed (investigator-defined), major hypoglycaemic event (defined as an event requiring assistance) in the active- or placebo-controlled trials (overall frequency 0,1 %).
French: Un patient qui a reçu Glyxambi a présenté un événement hypoglycémique majeur confirmé (selon l'investigateur et défini comme étant un événement nécessitant une assistance), dans les essais contrôlés substance active versus placebo (fréquence globale : 0,1 %).
English: No additional adverse reactions were identified with Glyxambi.
French: Aucun effet indésirable supplémentaire n'a été identifié avec Glyxambi.