FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Omalizumab je človekom vyrobená bielkovina, ktorá je podobná prírodným bielkovinám tvoreným v ľudskom tele.
Lithuanian: Omalizumabas yra žmogaus sukurtas baltymas, kuris panašus į natūralius žmogaus organizmo gaminamus baltymus. Jis priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.
Slovak: Xolair 75 mg injekčný roztok sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové individuálne použitie.
Lithuanian: Xolair 75 mg injekcinis tirpalas tiekiamas vienkartinio naudojimo užpildytame švirkšte, skirtame individualiam vartojimui.
Slovak: Xolair je tiež dostupný v injekčných liekovkách so 150 mg omalizumabu.
Lithuanian: Xolair taip pat tiekiamas flakonais po 150 mg omalizumabo.
Slovak: Náhle vysadenie systémových alebo inhalačných kortikosteroidov po začatí liečby Xolairom sa neodporúča.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Xolair nerekomenduojama staiga nutraukti sisteminių ar inhaliacinių kortikosteroidų vartojimo.
Slovak: Ako používať naplnenú injekčnú striekačku Xolair
Lithuanian: Kaip naudoti Xolair užpildytą švirkštą
Slovak: Xolair vám podáva lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu tesne pod kožu (podkožne).
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas Xolair Jums suleis į poodį (po oda).
Slovak: Účinky demografických charakteristických vlastností a iných faktorov na expozíciu omalizumabu sa vyhodnotili prostredníctvom populačnej farmakokinetiky.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analize buvo įvertinta demografinių rodiklių ir kitų veiksnių įtaka omalizumabo ekspozicijai.
Slovak: Zlúčené klinické skúšania omalizumabu 1, 2 a 3
Lithuanian: Apibendrinti I, II ir III omalizumabo tyrimų duomenys
Slovak: Ako uchovávať Xolair
Lithuanian: Kaip laikyti Xolair
Slovak: Nie je farmakologický dôvod na očakávanie, že bežne predpisované lieky používané na liečbu astmy alebo CSU budú interagovať s omalizumabom.
Lithuanian: Nėra jokių farmakologinių priežasčių galimai įprastų vaistų astmai ar LID gydyti sąveikai su omalizumabu.
Slovak: Obrázok 1 ukazuje priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu v závislosti od času v skúšaní 1.
Lithuanian: pavaizduotas kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balų vidurkio kitimas laiko atžvilgiu I tyrimo metu.
Slovak: Pri dávke 300 mg v skúšaniach 1 a 3 bol priemerný pokles týždňového skóre závažnosti pruritu oproti východiskovej hodnote 9,8 a 8,6, podiel pacientov s UAS7≤6 bol 61,7 % a 55,6 % a podiel pacientov s kompletnou odpoveďou (UAS7=0) bol 48,1
Lithuanian: Po 24 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo nustatytas veiksmingumas Veiksmingumo rodiklių reikšmės, nustatytos po 24 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo, buvo panašios į reikšmes, kurios buvo nustatytos po 12 savaičių tyrimo laikotarpio: I ir III tyrimų metu 300 mg dozę vartojusiųjų grupėse, atitinkamai, kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo vidutinis sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo 9,8 balo ir 8,6 balo, pacientų dalis, kuriems nustatytas įvertinimas UAS7≤6, buvo 61,7 % ir 55,6 % bei pacientų dalis, kuriems pasiektas visiškas atsakas (UAS7=0), buvo 48,1 % ir 42,5 % (visais atvejais p < 0,0001, lyginant su placebo grupe).
Slovak: U detí (vo veku 6 až 11 rokov) sa neočakáva, že si budú podávať Xolair sami.
Lithuanian: 6-11 metų vaikai neturi susileisti vaisto patys.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62 %. Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a dospievajúcim pacientom s astmou alebo CSU sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 6-8 dňoch.
Lithuanian: Po vienkartinės injekcijos į poodį astma arba LID sergančiam suaugusiam pacientui arba paaugliui omalizumabo absorbcija buvo lėta, didžiausia koncentracija serume buvo pasiekta maždaug po 6-8 dienų.
Slovak: Opatrne odstráňte kryt ihly z injekčnej striekačky.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite švirkšto adatos dangtelį.
Slovak: Dávka Injekčné striekačky potrebné na dosiahnutie dávky 75 mg 1 modrá (75 mg)
Lithuanian: Dozė Švirkštai, reikalingi dozei 75 mg 1 mėlynas
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis:
Slovak: Prášok sacharóza histidín monohydrát histidíniumchloridu polysorbát 20
Lithuanian: L-histidino hidrochlorido monohidratas Polisorbatas 20
Slovak: NEPOUŽITE, ak je liek exspirovaný.
Lithuanian: NENAUDOKITE, jei vaisto galiojimo laikas pasibaigęs.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Všeobecné
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Bendrieji
Slovak: Xolair 75 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako biely až šedobiely prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke spolu s ampulkou, ktorá obsahuje 2 ml vody na injekciu.
Lithuanian: Xolair 75 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui yra baltos ar balkšvos spalvos milteliai mažame stikliniame flakone, kartu su 2 ml injekcinio vandens ampule.
Slovak: Injekčný roztok
Lithuanian: Injekcijos sritis
Slovak: Prášok: sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 20.
Lithuanian: Milteliai: sacharozė, L-histidinas, L-histidino hidrochlorido monohidratas ir polisorbatas 20.
Slovak: Xolair je tiež dostupný v injekčných liekovkách so 75 mg omalizumabu.
Lithuanian: Xolair taip pat tiekiamas flakonais po 75 mg omalizumabo.
Slovak: Edém laryngu
Lithuanian: Adatos dangtelis
Slovak: Príznakmi môžu byť vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka, hrtana, priedušnice alebo iných častí tela, rýchly tep srdca, závraty a točenie hlavy, zmätenosť, dýchavica, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, zmodranie kože alebo pier, kolaps a strata vedomia.
Lithuanian: Simptomai gali pasireikšti odos išbėrimu, niežuliu ar dilgėline, veido, lūpų, liežuvio, gerklų (tikrojo balso aparato), gerklės ar kitų kūno dalių tinimu, greitu širdies plakimu, galvos sukimusi, svaiguliu, sumišimu, dusuliu, švokštimu ar pasunkėjusiu kvėpavimu, pamėlusia oda ar lūpomis, nugriuvimu ir sąmonės praradimu.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - závraty, ospalosť alebo únava - mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách - mdloby, nízky tlak krvi pri sedení alebo státí (posturálna hypotenzia), návaly tepla - bolesť hrdla, kašeľ, náhle ťažkosti s dýchaním - nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka, tráviace ťažkosti - svrbenie, žihľavka, vyrážky, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo - zvýšenie telesnej hmotnosti - príznaky podobné chrípke - opuch ramien
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) - galvos svaigimas, mieguistumas ar nuovargis, - rankų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, - silpnumas, žemas kraujospūdis sėdantis ar stojantis (padėties hipotenzija), raudonis, - ryklės skausmas, kosulys, ūminis kvėpavimo sutrikimas, - šleikštulys (pykinimas), viduriavimas, virškinimo sutrikimas, - niežulys, dilgėlinė, bėrimas, padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams, - kūno svorio padidėjimas, - į gripą panašūs simptomai, - rankų patinimas.
Slovak: • vatový tampón alebo gázu
Lithuanian: • Medvilnės ar marlės gniužulėlis.
Slovak: Toto je určené na ochranu pred poraneniami neúmyselným pichnutím sa ihlou.
Lithuanian: Šis švirkštas sukurtas taip, kad padėtų apsisaugoti nuo atsitiktinio įsidūrimo adata.
Slovak: Zlúčené klinické skúšania omalizumabu 1 a 3
Lithuanian: Apibendrinti I ir III omalizumabo tyrimų duomenys
Slovak: Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: bolesť kĺbov s opuchom alebo stuhnutosťou alebo bez nich, vyrážky, horúčka, zdurené lymfatické uzliny, bolesť svalov.
Lithuanian: Gali būti vienas ar keli toliau išvardinti simptomai:: sąnarių skausmas su patinimu ar be jo, išbėrimas, karščiavimas, patinę limfiniai mazgiai, raumenų skausmas ar sąstingis.
Slovak: Po rekonštitúcii jedna injekčná liekovka obsahuje 125 mg/ml omalizumabu (75 mg v 0,6 ml).
Lithuanian: Paruošto tirpalo viename flakone yra 125 mg/ml omalizumabo (75 mg/0,6 ml).
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 20.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, L-histidinas, L-histidino hidrochlorido monohidratas ir polisorbatas 20.
Slovak: Xolair 150 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako biely až šedobiely prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke spolu s ampulkou, ktorá obsahuje 2 ml vody na injekciu.
Lithuanian: Xolair 150 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui yra baltos ar balkšvos spalvos milteliai mažame stikliniame flakone, kartu su 2 ml injekcinio vandens ampule.
Slovak: Omalizumab v dávke 300 mg znížil týždňové skóre závažnosti pruritu o 8,55 až 9,77 (p <0,0001) v porovnaní so znížením o 3,63 až 5,14 pri placebe (pozri Tabuľku 7).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo pokytis nuo pradinės reikšmės iki reikšmės 12-ąją savaitę. Skiriant 300 mg omalizumabo dozę kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimas sumažėjo 8,55-9,77 balo (p < 0,0001), lyginant su sumažėjimu 3,63-5,14 balo placebo vartojusiųjų grupėse (žr.
Slovak: Charakteristika u populácií pacientov
Lithuanian: Žmonių grupių savybės
Slovak: Exacerbácie astmy Podiel za 28-týždňové obdobie
Lithuanian: Astmos paūmėjimai Dažnis per 28 savaites Sumažėjimas %, p vertė santykiniam dažniui
Slovak: Kryt na ihle injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex).
Lithuanian: Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje gali būti sausos gumos (latekso).
Slovak: Injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I so zátkou z butylovej gumy a šedým odklopiteľným krytom.
Lithuanian: Miltelių flakonas: skaidraus, bespalvio I tipo stiklo flakonas su butilo gumos kamščiu ir pilku nuimamu dangteliu.
Slovak: Okamžite po použití zahoďte injekčnú striekačku do nádoby na injekčné ihly.
Lithuanian: Panaudotą švirkštą išmeskite iškart po injekcijos atlikimo į aštriems daiktams skirtą talpyklę.
Slovak: Fotosenzitivita, urtikária, exantém, pruritus
Lithuanian: Fotosensibilizacija, dilgėlinė, bėrimas, niežulys
Slovak: Kryt ihly zahoďte.
Lithuanian: Adatos dangtelį išmeskite.
Slovak: Po rekonštitúcii jedna injekčná liekovka obsahuje 125 mg/ml omalizumabu (150 mg v 1,2 ml).
Lithuanian: Paruošto tirpalo viename flakone yra 125 mg/ml omalizumabo (150 mg/1,2 ml).
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom u pacientov s alergiami mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatyta, kad alergiškiems pacientams, kuriems ilgą laiką yra padidėjusi kirmėlinių infekcijų rizika, gydymo omalizumabu metu nedaug padidėjo šių infekcijų dažnis, nors jų eiga, sunkumas ir atsakas į gydymą nepakito.
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu sa sledovala u dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou astmou.
Lithuanian: Buvo tirta bronchine astma sergančių pacientų (suaugusiųjų ir paauglių) omalizumabo farmakokinetika.
Slovak: PODÁVANIE KAŽDÉ 4 TÝŽDNE POZRI TABUĽKU 2
Lithuanian: 2 lentelė VARTOTI KAS 4 SAVAITES.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu chronickej spontánnej urtikárie u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas lėtine idiopatine dilgėline sergantiems suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) gydyti, kai pacientai jau vartoja antihistamininių preparatų, tačiau šie vaistai LID simptomus kontroliuoja nepakankamai.
Slovak: Tabuľka 2 PODÁVANIE KAŽDÉ 4 TÝŽDNE. Dávky Xolairu (počet miligramov v 1 dávke) podávané subkutánnou injekciou každé 4 týždne
Lithuanian: Kas 4 savaites į poodį leidžiama Xolair dozė (miligramais vienai dozei)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - Závažné alergické reakcie (vrátane anafylaxie).
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinio poveikio reiškinių: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - Sunkios alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksiją).
Slovak: Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62 %. Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a dospievajúcim pacientom s astmou sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 7-8 dňoch.
Lithuanian: Po vienkartinės injekcijos į poodį astma sergančiam suaugusiam pacientui arba paaugliui omalizumabo absorbcija buvo lėta, didžiausia koncentracija serume buvo pasiekta maždaug po 7-8 dienų.
Slovak: % častejšie v ktorejkoľvek skupine liečby omalizumabom oproti placebu (po medicínskom prehodnotení)), ktoré boli hlásené pri 300 mg v troch zlúčených klinických skúšaniach fázy III.
Lithuanian: 5 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos (reiškiniai, kurių pasireiškė ≥1 % pacientų bet kurioje tiriamojoje grupėje ir ≥2 % dažniau bet kurioje omalizumabo grupėje, lyginant su placebu, po medicininės duomenų peržiūros), pastebėtos vartojant 300 mg vaistinio preparato dozes bei apibendrinus trijų III fazės tyrimų duomenis.
Slovak: Štyri ďalšie veľké podporné klinické skúšania kontrolované placebom trvajúce 28 až 52 týždňov u 1 722 dospelých a dospievajúcich (skúšania 3, 4, 5, 6) hodnotili účinnosť a bezpečnosť Xolairu u pacientov s ťažkou perzistujúcou astmou.
Lithuanian: Xolair veiksmingumas ir saugumas sunkia užtrukusia astma sergantiems pacientams buvo vertinamas keturiuose dideliuose 28-52 savaičių trukmės placebu kontroliuojamuose papildomuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 722 suaugusieji ir paaugliai (III, IV, V, VI tyrimai).
Slovak: ZABALENÝCH DO FÓLIE (VRÁTANE „BLUE BOX")
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS GRUPINĖS PAKUOTĖS, ĮPAKUOTOS Į FOLIJĄ (TAIP PAT MĖLYNA DĖŽUTĖ), ĮPAKAVIMO ETIKETĖ
Slovak: Xolair sa nemá používať u detí vo veku menej ako 12 rokov.
Lithuanian: Xolair negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatyta, kad pacientams, kuriems ilgą laiką yra padidėjusi kirmėlinių infekcijų rizika, gydymo omalizumabu metu nedaug padidėjo šių infekcijų dažnis, nors jų eiga, sunkumas ir atsakas į gydymą nepakito.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - bolesť kĺbov, bolesť svalov a opuch kĺbov - vypadávanie vlasov
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) - sąnarių, raumenų skausmas, patinę sąnariai; - plaukų slinkimas.
Slovak: - Kryt na ihle injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex).
Lithuanian: - Švirkšto adatos dangtelyje gali būti sausosios gumos (latekso).
Slovak: V Tabuľke 5 sú zhrnuté výsledky u populácie v klinickom skúšaní 1.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikti I tyrimo duomenys.
Slovak: Tabuľka 3 PODÁVANIE KAŽDÉ 2 TÝŽDNE. Dávky Xolairu (počet miligramov v 1 dávke) podávané subkutánnou injekciou každé 2 týždne
Lithuanian: Kas 2 savaites į poodį leidžiama Xolair dozė (miligramais vienai dozei)
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy vašej astmy sa vrátia.
Lithuanian: Laikinai ar visiškai nutraukus gydymą Xolair astmos simptomai gali vėl pasikartoti.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - bolesť svalov a opuch kĺbov - vypadávanie vlasov
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) - raumenų skausmas, patinę sąnariai; - plaukų slinkimas.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Retas
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne genotoxické účinky v osobitnej neklinickej štúdii genotoxicity.
Lithuanian: Be to, atlikto atskiro ikiklinikinio genotoksinio poveikio tyrimo duomenimis, tokio vaistinio preparato poveikio nepastebėta.
Slovak: V osobitnej analýze zlúčených klinických skúšaní, do ktorej boli zahrnuté všetky randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšania kontrolované placebom, ktoré trvali 8 alebo viac týždňov, bol podiel ATE na 1 000 pacientorokov 2,69 (5/1
Lithuanian: Atlikus atskirą apibendrintų klinikinių tyrimų duomenų analizę, apimančią visų atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, placebu kontroliuotų, 8 savaičių trukmės ar ilgesnių klinikinių tyrimų duomenis, nustatyta, kad AT pasireiškimo dažnis 1 000 paciento metų Xolair vartojusių pacientų grupėje buvo 2,69 atvejo (5 atvejai/1 856 paciento metų), o placebo grupėje - 2,38 atvejo (4 atvejai/1 680 paciento metų) (dažnio santykis 1,13, 95 % pasikliautinumo intervalas
Slovak: Pacienti v klinických skúšaniach 1a 2 mali priemerné východiskové týždňové skóre závažnosti pruritu medzi 13,7 a 14,5 a ich priemerné skóre UAS7 boli 29,5 a 31,7.
Lithuanian: I ir II tyrimuose dalyvavusiems pacientams pradinio kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo vidurkis buvo tarp 13,7 ir 14,5 balo, o UAS7 skalės įvertinimo vidurkis buvo, atitinkamai, 29,5 balo ir 31,7 balo. Saugumo duomenų III tyrime dalyvavusiems pacientams pradinio kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo vidurkis buvo 13,8 balo, o UAS7 skalės įvertinimo vidurkis buvo 31,2 balo.
Slovak: Nevykonali sa štúdie o vplyve poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku Xolairu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų veikla Sutrikusios inkstų ar kepenų funkcijos įtakos Xolair farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
Slovak: 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (6 x 1)
Lithuanian: 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (6 x 1)
Slovak: EMEA/H/C/000606
Lithuanian: EMA/78726/2014 EMEA/H/C/000606
Slovak: • musia mať časté symptómy počas dňa alebo sa budiť v noci;
Lithuanian: • ligos simptomai dažnai kartojasi dieną ar pažadina naktį;
Slovak: Xolair omalizumab
Lithuanian: Xolair omalizumabas
Slovak: Tieto účinky sa udržali po 6 mesiacoch liečby.
Lithuanian: Šis poveikis išliko 6 mėnesius po gydymo.
Slovak: Xolair sa zvyknú prejaviť po 12 až 16 týždňoch.
Lithuanian: Paprastai Xolair poveikis pasireiškia po 12-16 savaičių.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xolair sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Xolair EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek bol skúmaný aj u 627 detí vo veku od šesť do 12 rokov.
Lithuanian: Jis taip pat tirtas su 627 6-12 metų amžiaus vaikais.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xolair bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xolair vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: To pomáha zmierniť symptómy alergie, napríklad záchvaty astmy.
Lithuanian: Taip malšinami alergijos simptomai, pvz., astmos priepuoliai.
Slovak: Pacienti vo veku 12 rokov a starší musia mať aj zníženú funkciu pľúc (menej ako 80 % normálu).
Lithuanian: 12 metų ar vyresniems pacientams taip pat turi būti nustatyta pablogėjusi plaučių funkcija (mažesnė nei 80 proc.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xolair na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xolair rinkodaros leidimą.
Slovak: Naviazaním sa na IgE omalizumab tzv. vymetie voľný IgE cirkulujúci v krvi.
Lithuanian: Prisijungęs prie IgE, omalizumabas „išvalo" kraujyje laisvai cirkuliuojantį IgE.
Slovak: Bežná dávka je v rozsahu 75 až 600 mg v jednej až štyroch injekciách a maximálna odporúčaná dávka je 600 mg každé dva týždne.
Lithuanian: Standartinė dozė yra 75-600 mg, suleidžiama per vieną-keturias injekcijas; didžiausia rekomenduojama dozė yra po 600 mg kas dvi savaites.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xolair sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Xolair teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v závažnosti svrbenia po 12 týždňoch liečby na základe stupnice od 0 (žiadne svrbenie) po 21 (najvyššia závažnosť svrbenia).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo niežėjimo stiprumo pokytis po 12 gydymo savaičių, matuojant pagal intensyvumo vertinimo skalę nuo 0 (niežėjimo nėra) iki 21 (didžiausias niežėjimo intensyvumas).
Slovak: Každá liekovka a injekčná striekačka obsahuje 75 alebo 150 mg omalizumabu.
Lithuanian: Viename buteliuke ir švirkšte yra 75 arba 150 mg omalizumabo.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xolair?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xolair vartojimą?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Xolair vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Xolair preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Lekár pravidelne prehodnotí potreby pokračovať v liečbe liekom Xolair.
Lithuanian: Gydytojas periodiškai įvertins tolesnio gydymo Xolair naudą.
Slovak: Xolair sa má zvážiť len v prípade, ak je astma spôsobená protilátkou nazývanou imunoglobín E (IgE).
Lithuanian: Xolair skirtinas tik tuo atveju, jei astmą sukėlė antikūnas imunoglobulinas E (IgE).
Slovak: Účinná látka lieku Xolair, omalizumab, je monoklonálna protilátka.
Lithuanian: Xolair veiklioji medžiaga omalizumabas yra monokloninis antikūnas.
Slovak: • musia mať veľa závažných predchádzajúcich exacerbácií astmy (zhoršenie astmy vyžadujúce záchrannú liečbu inými liekmi) napriek liečbe vysokými dávkami inhalovaných kortikosteroidov a inhalovaného beta 2 agonistu s dlhodobým účinkom.
Lithuanian: • pasireiškė daug sunkių astmos paūmėjimų (astmai paūmėjus ligonį reikėjo gelbėti kitais vaistais), nors jis buvo gydomas didelėmis inhaliacinių kortikosteroidų dozėmis ir ilgai veikiančiu inhaliaciniu beta 2-agonistu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xolair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xolair rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet exacerbácií, počet pacientov s exacerbáciami astmy, kvalita života pacientov (hodnotená pomocou štandardných dotazníkov) a množstvo inhalovaných kortikosteroidov, ktoré pacienti museli na liečbu astmy používať.
Lithuanian: Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal paūmėjimų ir pacientų, kuriems jie pasireiškė, skaičių, pacientų gyvenimo kokybę (vertinamą naudojant standartinius klausimynus) ir astmai gydyti paciento suvartotų inhaliacinių kortikosteroidų kiekį.
Slovak: To znamená, že keď sa telo stretne s alergénom, na vyvolanie alergickej reakcie je dostupné menšie množstvo IgE.
Lithuanian: Tai reiškia, kad, į organizmą patekus alergenui, bus mažiau laisvo IgE, galinčio sukelti alerginę reakciją.
Slovak: Takisto bolo u týchto pacientov zaznamenané výraznejšie zlepšenie kvality života a používanie menšieho množstva flutikazónu (kortikosteroidu).
Lithuanian: Be to, Xolair gydyti pacientai geriau įvertino savo gyvenimo kokybės pagerėjimą ir vartojo mažiau flutikazono (kortikosteroido).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xolair
Lithuanian: Kita informacija apie Xolair:
Slovak: Účinky lieku Xolair boli výraznejšie u pacientov so závažnou astmou.
Lithuanian: Xolair poveikis buvo didesnis sunkia astma sergantiems pacientams.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania lieku Xolair závisí od hladiny IgE v krvi a od telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Xolair dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo IgE koncentracijos kraujyje ir paciento kūno masės.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xolair?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xolair vartojimu?