FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: pistoskohdan nekroosi, pistoskohdan kyhmy, pistoskohdan märkäpesäke, pistoskohdan tulehdukset*, hikoilun lisääntyminen*
Icelandic: Drep á stungustað, þykkildi á stungustað, kýli á stungustað, sýkingar á stungustað*, aukin svitamyndun*
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Finnish: Jos tromboottisen mikroangiopatian kliinisiä oireita näin ollen havaitaan, trombosyyttitasojen, seerumin LDH:n, sivelyvalmisteiden ja munuaisten toiminnan lisätutkimukset ovat suositeltavia.
Icelandic: Ef klínísk einkenni segaöræðakvilla koma fram er því ráðlagt að gera frekari rannsóknir á magni blóðflagna, magni laktatdehýdrógenasa í sermi, blóðstroki og nýrnastarfsemi.
Finnish: Sylinteriampullit (tyypin I lasi), joissa on mäntätulppa (kumia) ja suojakorkki (alumiinia ja halobutyylikumia), sisältävät 1,5 ml injektionesteliuosta.
Icelandic: Rörlykjur (gler af gerð 1) með bullutappa (gúmmí) og þrýstiloki (ál og halóbútýl gúmmí) sem innihalda 1,5 ml stungulyf, lausn.
Finnish: • Kilpirauhasen toimintahäiriöiden esiintyminen on melko harvinaista.
Icelandic: Truflun á starfsemi skjaldkirtils er sjaldgæf.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,5 mg bentsyylialkoholia 0,5 ml:n annoksessa.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 2,5 mg bensýlalkóhól í hverjum 0,5 ml skammti.
Finnish: Tuntematon esiintyvyys: keuhkoverenpainetauti* (interferonivalmisteita koskeva luokkavaikutus, ks. keuhkoverenpainetauti-kohta jäljempänä)
Icelandic: Lungnaháþrýstingur* (áhrif tengd lyfjaflokki interferón lyfja, sjá lungnaháþrýsting hér neðar)
Finnish: Rebif on saatavissa 1, 3 ja 12 esitäytetyn kynän (RebiDose) pakkauksissa.
Icelandic: Rebif fæst í pakkningum með 1, 3 og 12 áfylltum lyfjapennum (RebiDose).
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli, poloksameeri 188, L-metioniini, bentsyylialkoholi, natriumasetaatti, etikkahappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, póloxamer 188, L-metíónín, benzýl alkóhól, natríumasetat, ediksýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: • Varmista ennen pistämistä, että laitteen näytössä näkyvä annos vastaa lääkärin määräämää 22 mikrogrammaa -annosta.
Icelandic: Gættu þess að skammturinn sem birtist í glugga tækisins samsvari ávísuðum 22 míkrógramma skammti fyrir inndælinguna.
Finnish: Annostitraus Rebif 44 mikrogrammalle kolmesti viikossa (tiw)
Icelandic: Títraðir skammtar fyrir Rebif 44 míkrógrömm þrisvar í viku (þ.í.v.)
Finnish: • Verkkokalvon häiriöt (silmän takaosassa) kuten tulehdus ja veritulpat, joista voi seurata näköongelmia (näköhäiriöt, näkökyvyn menetys)
Icelandic: Kvillar í sjónhimnu (baka til í auganu) svo sem bólga eða blóðkekkir ásamt meðfylgjandi sjónkvillum (sjóntruflunum, skertri sjón)
Finnish: Potilaille on kerrottava yleisimmistä interferonibeeta-hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista, kuten flunssan kaltaisesta oireyhtymästä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Kynna ber sjúklingum algengustu aukaverkanir tengdar interferon beta gjöf, þ.m.t. einkenni flensu heilkennis (flu-like syndrome) (sjá kafla 4.8).
Finnish: Annosteltaessa Rebif-valmistetta RebiDose-kynällä on noudatettava pakkausselosteessa annettuja ohjeita.
Icelandic: Við gjöf Rebif með RebiDose skal fara eftir leiðbeiningunum sem koma fram í fylgiseðlinum.
Finnish: Hoidon aloitus
Icelandic: Meðferð hafin
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 44 mikrogrammaa (12 miljoonaa IU) / 0,5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 44 míkrógrömm (12 milljón a.e.)/0,5 ml
Finnish: 6 esitäytettyä ruiskua Rebif 8,8 mikrogrammaa ja 6 esitäytettyä ruiskua Rebif 22 mikrogrammaa.
Icelandic: 6 áfylltar sprautur af Rebif 8,8 míkrógrömm og 6 áfylltar sprautur af Rebif 22 míkrógrömm
Finnish: • luuytimeen
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
Finnish: Rebifaloituspakkaus vastaa potilaan ensimmäisen kuukauden lääketarvetta.
Icelandic: Aðlögunarpakkningin af Rebif inniheldur allt sem sjúklingurinn þarf á að halda fyrir fyrsta mánuð meðferðar.
Finnish: Aloituspakkaus.
Icelandic: Rebif hefst.
Finnish: Annostus potilaille, joilla on ilmennyt ensimmäinen demyelinoiva tapahtuma, on 44 mikrogrammaa Rebif-valmistetta kolmesti viikossa injektiona ihon alle.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum við fyrsta tilvik afmýlingar 44 míkrógrömm af Rebif þrisvar í viku með inndælingu undir húð.
Finnish: Riittävän opastuksen jälkeen sinä, perheenjäsenesi, ystäväsi tai hoitajasi voitte käyttää Rebif-sylinteriampulleja laitteellasi kotona.
Icelandic: Í kjölfar nægilegrar þjálfunar getur þú, einhver fjölskyldumeðlimur, vinur eða umsjónarmaður notað Rebif rörlykjur ásamt tækinu þínu til að sjá um lyfjagjöfina heima fyrir.
Finnish: Sydäntauti
Icelandic: Hjarta
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn.
Finnish: Injektion aikana painikkeessa vilkkuu vihreä valo.
Icelandic: Á meðan á inndælingunni stendur, mun grænt ljós blikka á hnappnum.
Finnish: Hoidon toteuttamiseksi matkan yhteydessä voi potilas ottaa Rebif-valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25°C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 14 vuorokautta kestävän jakson ajan.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er getur sjúklingurinn tekið Rebif úr kæli og geymt það við ekki hærri hita en 25°C í eitt stakt tímabil í allt að 14 daga.
Finnish: Sekä kilpirauhasen liikatoimintaa että vajaatoimintaa voi esiintyä.
Icelandic: Starfsemi skjaldkirtils getur verið annað hvort of mikil eða of lítil.
Finnish: Joissain tapauksissa näihin oireisiin voi liittyä kuumetta tai yllä kuvattuja flunssan kaltaisia oireita.
Icelandic: Í sumum tilfellum fylgir slíkum einkennum hiti eða einkenni sem líkjast inflúensu sem lýst er hér fyrir framan.
Finnish: Pistostekniikka tulee kerrata säännöllisesti itse lääkkeensä annostelevien potilaiden kanssa varsinkin, jos pistoskohdan reaktioita esiintyy.
Icelandic: Fylgjast verður af og til með sjúklingum, sem meðhöndla sig sjálfir, sérstaklega ef vart hefur orðið óþæginda á stungustað.
Finnish: Varhaisia kliinisiä oireita ovat trombosytopenia, hypertension ilmaantuminen, kuume, keskushermosto-oireet (esim. sekavuus, pareesi) ja munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Snemmbúin klínísk einkenni eru blóðflagnafæð, nýtilkominn háþrýstingur, hiti, einkenni frá miðtaugakerfi (t.d. ringlun, máttminnkun (paresis)) og skert nýrnastarfsemi.
Finnish: Vaikea-asteinen munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja vaikea-asteinen myelosupressio
Icelandic: Alvarleg nýrna- eða lifrarbilun og alvarleg mergbæling
Finnish: • Älä pane neulan korkkia takaisin käytettyyn RebiDose-kynään, sillä neula on nyt suojuksen sisällä.
Icelandic: ● Ekki setja nálarlokið aftur á notaðan RebiDose.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 22 mikrogrammaa (6 miljoonaa IU) / 0,5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 22 míkrógrömm (6 milljón a.e.)/0,5 ml
Finnish: Esitäytetyssä sylinteriampullissa oleva injektioneste on valmis käytettäväksi RebiSmart elektronisen injektorin tai RebiSlide manuaalisen kynäinjektorin kanssa.
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri rörlykju er tilbúið til notkunar með RebiSmart rafræna inndælingartækinu eða handvirka RebiSlide inndælingarpennanum.
Finnish: Hoidon toteuttamiseksi matkan yhteydessä voit ottaa Rebif-valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25°C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 14 vuorokautta kestävän jakson ajan.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er getur þú tekið Rebif úr kæli og geymt það við ekki hærri hita en 25°C í eitt stakt tímabil í allt að 14 daga.
Finnish: Anna ihon kuivua.
Icelandic: Leggðu þurrku yfir stungustaðinn.
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkaus koko
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkninga -stærð
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Icelandic: Sérheiti Styrkur Lyfjaform Dýrategund
Finnish: Puh.: +353 (0)1 4515011 Faksi: +353 (0)1 4621859
Icelandic: Fax: +353 (0)1 4621859
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/09/2011 Uudistamispäivämäärä: 09/08/2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 09/08/2016
Finnish: Etanoli, 99,9 %
Icelandic: Etanól 99,9%
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalvontajärjestelmä, sellaisena kuin se on kuvattu myyntilupahakemuksen osassa 1, on toteutettu ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja sen ajan kuin valmiste on markkinoilla.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í 1. hluta í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Finnish: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irlanti.
Icelandic: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Írland.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettuaeläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettuaeläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Finnish: ERÄNUMERO LOT{numero}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
Finnish: Sitruunahappo, vedetön Poloksameeri 188
Icelandic: Poloxamer 188
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Nauta, sika ja hevonen.
Icelandic: Nautgripir, svín og hestar
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO LOT{numero}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa {EXP}.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Finnish: Pullon tilavuus on 10 ml, 50 ml tai 100 ml.
Icelandic: Hettuglös innihalda 10 ml, 50 ml eða 100 ml.
Finnish: Hyvin harvoin voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja jotkut myös kuolemaan johtavia).
Icelandic: Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmislík viðbrögð sem kunna að reynast alvarleg (þ.m.t. banvæn) og skal meðhöndla einkenni þeirra.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Finnish: ANTOREITIT Nauta: s.c. tai i.v.
Icelandic: Nautgripir: s.c., i.v.
Finnish: Kumitulpan saa läpäistä enintään 50 kertaa.
Icelandic: Stingið ekki oftar en 50 sinnum í tappann.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP:
Finnish: Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisillä varsoilla.
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa folöldum sem eru yngri en 6 vikna.
Finnish: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght,
Icelandic: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Írland
Finnish: Lievää, ohimenevää turvotusta havaittiin nahanalaisen injektion antopaikassa alle 10 % :lla kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð sást óverulegur og tímabundinn þroti á stungustað hjá innan við 10% nautgripa sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää viemäriin kaatamalla tai kotitalousjätteenä.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Finnish: Recocam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Icelandic: Virka efnið í Reocam 20 mg/ml stungulyfi, lausn handa nautgripum, svínum og hestum er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 28 sólarhringar.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Lasipullon etiketti 50 ml:n ja 100 ml:n pulloille
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglas úr gleri merkimiði fyrir 50 ml og 100ml
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn) Kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH stillingar) Saltsýra (til pH stillingar)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/11/133/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/133/001-003
Finnish: Kun meloksikaamia annettiin sioille kaksi 0,4 mg/kg annosta lihaksensisäisesti, suurin pitoisuus (Cmax) 1,9 µg/ml saavutettiin 1 tunnin kuluttua.
Icelandic: Eftir gjöf tveggja skammta af 0,4 mg meloxicam/kg í vöðva náðist Cmax 1,9 g/ml eftir 1 klst.
Finnish: Pakkaukseen kuuluu yksi tyypin I kirkas lasipullo, jossa on teflonpäällystetty bromibutyylikumikorkki sekä poisrevittävä alumiinisinetti.
Icelandic: Pakkning með 1 glæru hettuglasi úr gleri af gerð I með teflon húðuðum brómóbútýl gúmmítappa og innsiglað með afrífanlegu flipainnsigli úr áli.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai verenvuototaipumusta, tai jos eläimellä epäillään olevan maha-suolikanavan haavaumia.
Icelandic: Lyfið má hvorki gefa dýrum með skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma, né þegar vísbendingar eru um sáratengdar vefjaskemmdir í meltingarvegi.
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 x 50 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 50 ml
Finnish: Hevonen: Teurastus: 5 vrk.
Icelandic: Hestar: Kjöt og innmatur: 5 sólarhringar.
Finnish: • Muut ehdot
Icelandic: Önnur ákvæði
Finnish: Teurastus: 15 vrk maito: 5 vrk.
Icelandic: 15 sólarhringar; mjólk: 5 sólarhringar.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/11/133/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/133/001
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 x 10 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 10 ml
Finnish: Ei saa käyttää tiineille tai laktoiville tammoille.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota handa fylfullum eða mjólkandi hryssum.
Finnish: Lasipullon etiketti 10 ml:n pullolle
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas úr gleri merkiðmiði fyrir 10 ml
Finnish: Kerta-annoksena suonensisäisesti 0,6 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 3,0 ml/100 kg).
Icelandic: Einn skammtur, 0,6 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 3,0 ml/100 kg líkamsþunga), í æð.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Meloksikaami 20 mg/ml
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Meloxicam 20 mg/ml
Finnish: Apuaine: Etanoli
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Finnish: Yli viikon ikäisille vasikoille ja ei-laktoivalle nuorkarjalle vähentämään ripulin kliinisiä oireita yhdessä oraalisen nestehoidon kanssa.
Icelandic: Niðurgangur hjá kálfum sem eru eldri en vikugamlir og ungneytum sem ekki mjólka, samhliða vökva til inntöku til að draga úr klínískum einkennum.
Finnish: Kun meloksikaamia annettiin yksi 0,5 mg/kg annos nahanalaisesti, suurin pitoisuus seerumissa (Cmax) 2,1 µg/ml saavutettiin nuorkarjalla 7,7 tunnin kuluttua ja lypsävillä lehmillä Cmax oli 2,7 µg/ml 4 tunnin kuluttua.
Icelandic: Eftir inndælingu staks skammts af meloxicami, 0,5 mg/kg, undir húð náðist Cmax 2,1 g/ml eftir 7,7 klst.
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT) Nauta:
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Nautgripir:
Finnish: Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaami-ryhmään.
Icelandic: Meloxicam er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) af flokki oxicama sem verkar með því að hindra nýmyndun prostaglandína og hefur þar með bólgueyðandi, verkjastillandi, bjúghemjandi og hitalækkandi verkun.
Finnish: Tulehdusreaktion ja kivun lievittämisessä akuuteissa ja kroonisissa luusto-lihassairauksissa jatkohoitona voidaan käyttää meloksikaamia oraalisuspensiona hevoselle annoksella 0,6 mg meloksikaamia painokiloa kohti 24 tunnin kuluttua suonensisäisestä annoksesta.
Icelandic: Nota má meloxicam mixtúru, dreifu til framhaldsmeðferðar á bólgum og verkjum vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi, í skammtinum 0,6 mg meloxicam/kg líkamsþunga, 24 klst. eftir að lyfið var gefið með inndælingu
Finnish: Glysiini
Icelandic: Brotthvarf
Finnish: Älä poista kosteudenpoistajaa.
Icelandic: Fjarlægið ekki þurrkefnið.
Finnish: Lisäksi havaittiin aggressiivista käyttäytymistä.
Icelandic: Að auki kom fram árásargjarn hegðun.
Finnish: Tablettien lukumäärä päivässä
Icelandic: Fjöldni taflna á dag
Finnish: 46 High Street
Icelandic: 46 High Street Yatton
Finnish: Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs Veterinary Products,
Icelandic: Teo T/A Ballinskelligs Veterinary Products,
Finnish: Ei saa käyttää alle 4 kg:n painoisille koirille.
Icelandic: Notið ekki handa hundum sem vega minna en 4 kg.
Finnish: Norfluoksetiinin Cmax ja AUC olivat yleensä suhteessa annokseen, mutta nämä arvot olivat 3-4 kertaa korkeampia päivänä 21 kuin päivänä 1.
Icelandic: Cmax og AUC fyrir norflúoxetín voru almennt í hlutfalli við skammta en gildin voru þrisvar til fjórum sinnum hærri á 21. degi en þeim fyrsta.
Finnish: Tabletin vahvuus (mg)
Icelandic: Styrkur töflu (mg)
Finnish: Reconcile-tabletit voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Icelandic: Gefa má Reconcile töflur með eða án matar.
Finnish: Eliminaatiotutkimuksissa koirilla on osoitettu, että 29,8 % annoksesta erittyi virtsaan ja 44 % ulosteisiin 14 päivän kuluessa annostuksesta.
Icelandic: Í rannsóknum á brotthvarfi hjá hundum hefur komið í ljós að 29,8% og 44% skammtsins skiljast út i þvagi annars vegar og saur hins vegar á 14 dögum frá gjöf lyfsins.
Finnish: Jokainen pullo sisältää 30 tablettia.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 töflur.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1 / 10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 100 hoidettua eläintä ) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Finnish: - Läähätys, kouristukset, oksentelu (harvinainen).
Icelandic: - Mæði, krampar, uppköst (sjaldgæfar).
Finnish: Pakkaus sisältää yhden pullon.
Icelandic: Eitt glas í pakka.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: QP-Services UK Ltd.
Icelandic: QP-Services UK Ltd.
Finnish: ATCvet-koodi: QN06AB03
Icelandic: QN06AB03.
Finnish: Fluoksetiini metaboloituu laajalti P-450-entsyymijärjestelmän vaikutuksesta, vaikka täsmällistä isoformia koirilla ei tunneta.
Icelandic: Flúoxetín umbrotnar að verulegu leyti fyrir tilverknað P-450 ensímkerfisins þótt ísóform þess í hundum sé ekki nákvæmlega þekkt.
Finnish: Mikäli paranemista ei havaita 4 viikon kuluessa, tapauksen hoito on arvioitava uudelleen.
Icelandic: Ef enginn bati hefur komið í ljós innan 4 vikna, á að endurmeta meðferðina.
Finnish: Kukin tabletti sisältää:
Icelandic: Sérhver tafla inniheldur:
Finnish: Valmisteessa on aromiaineita, ja useimmat koirat syövät tabletin omistajan tarjotessa sen.
Icelandic: Töflurnar eru bragðbættar og flestir hundar éta töflurnar þegar eigandi býður þeim þær.
Finnish: Yksi valkoinen polyeteeninen (HDPE) turvakorkilla, vanurullalla ja kosteudenpoistajalla varustettu pullo.
Icelandic: Hvítt háþéttni pólýetýlen (HDPE) glas með öryggisloki, bómullarvafningi og þurrkhylki.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa rotilla ja kaniineilla ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emälle toksisista vaikutuksista.
Icelandic: Rannsóknir á rottum og kanínum hafa ekki sýnt fram á fósturskemmdir eða eiturverkanir á fóstur eða móður.
Finnish: Fluoksetiini imeytyy hyvin oraalisen annon jälkeen (noin 72 %) eikä ruokinta vaikuta sen imeytymiseen.
Icelandic: Flúoxetín frásogast vel eftir inntöku (u.þ.b. 72%) og matur hefur ekki áhrif á frásogið.
Finnish: Valmisteella hoidetuilla koirilla saattaa esiintyä kouristuksia, vaikka ne ovatkin harvinaisia.
Icelandic: Hundar í meðferð með lyfinu geta fengið krampa þó að það sé mjög sjaldgæft.
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden serotonergisten aineiden (esim. sertraliinin) ja monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) [esim. selegiliinihydrokloridi (L-deprenyyli), amitratsi] tai trisyklisten amiinien (TCA) [esim. amitriptyliini ja klomipramiini] kanssa.
Icelandic: Ekki má nota lyfið samhliða öðrum serótónínvirkum lyfjum (t.d. sertralíni) og mónóamínoxídasa hemlum (MAO hemlum) [t.d. selegilín hýdróklóríði (L-deprenýl), amítrazi] eða þríhringlaga amínum (TCA) (t.d. amitriptýlíni og klómipramíni).
Finnish: Tabletit on pakattu HDPE-pulloihin, kussakin pullossa on 30 tablettia, vanurulla sekä kosteuden poistaja.
Icelandic: Töflurnar eru í HPDE glösum, hvert glas inniheldur 30 töflur með bómullarvafningi og þurrkhylki.
Finnish: Valmisteen käytön lopettamisen jälkeen on pidettävä kuuden viikon puhdistumisjakso ennen sellaisten eläinlääkkeiden antoa, joilla voi olla haitallisia yhteisvaikutuksia fluoksetiinin tai sen metaboliitin, norfluoksetiinin, kanssa.
Icelandic: Þegar meðferð með lyfinu er hætt á að líða 6 vikna útskolunartími áður en gefið er eitthvað annað dýralyf sem gæti haft óæskilegar milliverkanir við flúoxetín eða niðurbrotsefnið, norflúoxetín.
Finnish: Fluoksetiini estää katekolamiinin ottoa vain suurina pitoisuuksina in vitro eikä sillä ole vaikutusta katekolamiinin ottoon in vivo -annoksilla, joita käytetään serotoniinin takaisinoton estämiseen.
Icelandic: Flúoxetín hamlar upptöku katekólamína eingöngu í háum skömmtum in vitro og hefur engin áhrif á upptöku katekólamína in vivo í skömmtum sem notaðir eru til að hamla serótónín upptöku.
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Sakkaroosi (puristuvan tason sokerina) Krospovidoni
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Súkrósi (sem samþjappanlegur sykur) Krospóvídón
Finnish: Eräässä 21-päiväisessä tutkimuksessa fluoksetiinia annettiin laboratoriobeagleille päivittäin 0,75, 1,5 ja 3,0 mg:n annoksina painokiloa kohden.
Icelandic: Í 21 dags rannsókn var flúoxetín gefið rannsóknarstofu-beagle hundum daglega í skömmtunum 0,75, 1,5 og 3,0 mg/kg líkamsþyngdar.
Finnish: Viimeisen annoksen antamisen jälkeen fluoksetiinin ja norfluoksetiinin plasmatasot laskivat tasaisesti log-lineaarisella tavalla.
Icelandic: Eftir gjöf síðasta skammts minnkaði plasmaþéttni flúoxetíns og norflúoxetíns eftir lógaritmísku ferli.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08 heinäkuuta 2008 Uudistamispäivämäärä: 13.7.2018
Icelandic: 08 júlí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Norfluoksetiini ilmaantui hitaasti plasmaan ja se poistui hitaasti t½-arvoin, jotka vaihtelivat 44,2 tunnista 48,9 tuntiin päivänä 21.
Icelandic: Þéttni norflúoxetíns kom hægt fram í plasma og brotthvarfið var hægt með helmingunartíma (t½) á bilinu 44,2 til 48,9 klst.
Finnish: Plasmapitoisuudet alenivat nopeasti keskimääräisin t½ -arvoin, jotka vaihtelivat 4,6 tunnista 5,7 tuntiin päivänä 1 ja 5,1 tunnista 10,1 tuntiin päivänä 21.
Icelandic: Plasmaþéttni minnkaði fljótt með meðalhelmingunartíma (t½) á bilinu 4,6 til 5,7 klst. fyrsta daginn og á bilinu 5,1 til 10,1 klst. meðalhelmingunartíma (t½).