FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - bluetongue virus vaccine.
Icelandic: Óvirkar veirur í bóluefnum - bóluefni gegn blátunguveiru.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
English: Sími: +358 (0)9 4300 40
Icelandic: Oy Sími: +358 (0)9 4300 40
English: España Zoetis Spain, S.L.
Icelandic: Zoetis Spain, S.L. Tel:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn 2 ml skammtur inniheldur:
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in Member States on the Whole or part of its territory.
Icelandic: Innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
English: a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
English: Deutschland
Icelandic: Norge
English: For animal treatment only.
Icelandic: Notist eingöngu fyrir heilbrigð dýr.
English: Zoetis Belgium SA
Icelandic: Zoetis Belgium SA Teл:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 2 ml of vaccine contains:
Icelandic: Einn 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Icelandic: RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í sauðfé.
English: Tlf: +358 (0)9 4300 40
Icelandic: Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0)9 4300 40
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
English: Once broached use immediately.
Icelandic: Forðist að rjúfa mörg hettuglös í einu.
English: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: +385 1 644 1460
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +352 8002 4026
English: Eesti Oriola Vilnius UAB
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA
English: BELGIUM
Icelandic: España
English: When should I not have Truxima?
Icelandic: Hvenær má ég ekki fá Truxima?
English: This is because there is not much information about the use of Truxima in children and young people.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um notkun Truxima handa börnum og unglingum.
English: The safety and efficacy of Truxima in children below 18 years has not been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Truxima hjá börnum yngri en 18 ára.
English: If you respond well to treatment, you may be given Truxima as a maintenance treatment.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Truxima sem viðhaldsmeðferð.
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Truxima.
Icelandic: Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá sumum sjúklingum meðan þeir fá Truxima.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Truxima every 2 or 3 months for two years.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Truxima á 2 eða 3 mánaða fresti í tvö ár.
English: Truxima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Icelandic: Truxima getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Truxima.
Icelandic: Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í 12 klukkustundir áður en þú færð Truxima.
English: Your doctor may decide to treat you longer with Truxima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að veita þér lengri meðferð með Truxima (í allt að 5 ár), eftir því hvernig þú svarar meðferð með lyfinu.
English: Before you are given Truxima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Icelandic: Áður en þér er gefið Truxima verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Truxima.
Icelandic: Berðu kortið á þér í 2 ár eftir að þú færð síðasta skammtinn af Truxima.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Truxima.
Icelandic: Sýndu öllum læknum, hjúkrunarfræðingum og tannlæknum sem þú leitar til þetta kort - ekki einungis þeim sérfræðingi sem ávísar Truxima handa þér.
English: You should also tell them about your Truxima treatment.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með Truxima.
English: The cells that are affected by Truxima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Truxima.
Icelandic: Truxima hefur áhrif á hjálpa að vinna gegn sýkingum og þú ættir að bíða þar til sýkingin er horfin áður en þú færð Truxima.
English: Truxima is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Icelandic: Truxima er venjulega tekið með öðru lyfi sem kallast metótrexat.
English: Kaplan-Meier Estimate of Median Time to Event (months)
Icelandic: Kaplan-Meier mat á miðgildistíma fram að atburði (mánuðir)
English: No dose reductions of Truxima are recommended.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Truxima.
English: How to store Truxima
Icelandic: Hvernig geyma á Truxima
English: This is because Truxima can across the placenta and may affect your baby.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Truxima getur farið yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
English: Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var mótefni gegn lyfinu ( anti-drug antibody, ADA) var 1,1 % (4 sjúklingar) jákvætt.
English: Truxima is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Icelandic: Truxima er notað til meðferðar á iktsýki hjá fólki sem hefur þegar reynt önnur lyf, en þau lyf hafa annaðhvort hætt að verka, hafa ekki verkað nægilega vel eða hafa valdið aukaverkunum.
English: What you need to know before you use Truxima Do not take Truxima if:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Truxima Ekki má nota Truxima ef:
English: Do not have Truxima if any of the above apply to you.
Icelandic: Ekki má gefa þér Truxima ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
English: Truxima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Icelandic: Truxima er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
English: Your doctor may prescribe Truxima for the treatment of:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað Truxima til meðferðar við:
English: What Truxima is used for
Icelandic: Við hverju er Truxima notað
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Truxima.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast sérlega vel með þér meðan á meðferð með Truxima stendur.
English: In patients where the treatment is working, Truxima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferðinni má halda notkun Truxima áfram í 2 ár eftir að upphafsmeðferð lýkur.
English: This is because Truxima may pass into breast milk.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Truxima getur borist í brjóstamjólk.
English: It is not known whether Truxima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Truxima hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Truxima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Icelandic: Truxima ásamt krabbameinslyfjameðferð eyðileggur þessar frumur sem líffræðileg ferli fjarlægja smám saman úr líkamanum.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Truxima if:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Truxima er notað ef:
English: • memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare,
Icelandic: • minnistap, erfiðleikar við að hugsa, erfiðleikar við gang eða tap á sjón - þetta getur stafað af mjög sjaldgæfri heilasýkingu, sem hefur reynst banvæn (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga,
English: What Truxima is and what it is used for What you need to know before you use Truxima How to use Truxima
Icelandic: Upplýsingar um Truxima og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Truxima Hvernig nota á Truxima
English: Repeated treatment courses with Truxima are possible.
Icelandic: Endurteknar lotur af Truxima meðferð eru mögulegar.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Truxima.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um þetta, skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Truxima.
English: This is because in a few cases, Truxima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Icelandic: Truxima valdið því að lifrarbólga B verði aftur virk, sem getur reynst banvænt í örfáum tilvikum.
English: • If you are having Truxima alone Truxima will be given to you once a week for 4 weeks.
Icelandic: Þú færð Truxima einu sinni í viku í 4 vikur.
English: Truxima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Icelandic: Truxima á að nota ásamt CHOP lyfjameðferð.
English: Truxima has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Truxima hægir á framgangi liðskemmda samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsemi þegar það er gefið ásamt metótrexati.
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Truxima are provided with the following:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi Truxima fái eftirtaldar upplýsingar:
English: Some vaccines should not be given at the same time as Truxima or in the months after you receive Truxima.
Icelandic: Sum bóluefni á ekki að gefa með Truxima eða mánuðina eftir að Truxima er gefið.
English: Truxima slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Icelandic: Truxima hægir á þeim skemmdum sem iktsýkin veldur á liðum og bætir hæfni þína til daglegra athafna.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Truxima treatment.
Icelandic: Yfirleitt eru barksterar gefnir með sprautu fyrir upphaf meðferðar með Truxima.
English: Truxima works best in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP).
Icelandic: Besta svörunin við Truxima sést hjá þeim sem hafa jákvæð blóðpróf fyrir gigtarþætti (rheumatoid factor, RF) og/eða mótefnum gegn hringlaga sítrúllíneruðu peptíði (anti-Cyclic Citrullinated Peptide, and-CCP).
English: This is because Truxima can affect the way some other medicines work.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Truxima getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Truxima.
English: Following induction of remission with Truxima, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Truxima infusion.
Icelandic: Eftir að sjúkdómshléi hefur verið komið á með Truxima á ekki að hefja viðhaldsmeðferð fyrr en 16 vikum eftir síðasta innrennsli Truxima.
English: What Truxima is and what it is used for What Truxima is
Icelandic: Upplýsingar um Truxima og við hverju það er notað Hvað er Truxima
English: If you are having Truxima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Icelandic: Ef þú færð Truxima ásamt öðrum lyfjum, getur verið að sumar þær aukaverkanir sem þú gætir fengið stafi af þeim lyfjum.
English: EFS - Event Free Survival
Icelandic: EFS - Lifun án aukaverkana
English: Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Truxima.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða eftir einkennum sjúkdómsins hvenær þú átt að fá aftur Truxima.
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm.
Icelandic: Eftir 24 mánuði var mat á heildarlifun 68,2 % í R-CHOP hópnum miðað við 57,4 % í CHOP hópnum.
English: Truxima in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Icelandic: Truxima ásamt metótrexati er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með alvarlega, virka iktsýki þar sem svörun hefur verið ónóg eða óþol hefur myndast gegn öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD) að meðtalinni meðferð með einum eða fleiri TNF (tumor necrosis factor) blokkum.
English: Rarely Truxima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Icelandic: Truxima getur örsjaldan valdið alvarlegri sýkingu í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
English: Medicines given before each Truxima administration
Icelandic: Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf Truxima
English: Risk reduction1)
Icelandic: Áhættuminnkun1)
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Truxima or patients refractory to previous Truxima plus chemotherapy.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um virkni og öryggi hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með einstofna mótefni, s.s. Truxima, og hjá sjúklingum sem hafa svarað illa Truxima ásamt krabbameinslyfjameðferð.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Truxima (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Truxima).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er ráðlagt að gefa metýlprednisólon í æð í 1 til 3 daga í 1000 mg skömmtum á dag fyrir fyrsta innrennsli Truxima (gefa má síðasta skammt af metýlprednisóloni sama dag og fyrsta innrennsli Truxima).
English: A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
Icelandic: Síðari greining á lengd lifunar, þar sem miðgildislengd eftirfylgni var 60 mánuðir, staðfesti ávinning af R-CHOP fram yfir CHOP meðferð (p = 0,0071) og kom þar fram að áhætta minnkaði um 32 %.
English: Do not have Truxima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Icelandic: Þú átt ekki að fá meðferð með Truxima ef þú ert með virka sýkingu eða verulega bælt ónæmiskerfi.
English: Truxima is indicated in adults for the following indications:
Icelandic: Truxima er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum:
English: Truxima is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Icelandic: Truxima er notað til meðferðar við hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis, áður nefnd Wegener's æðabólga) eða smásærri fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis), notað ásamt barksterum.
English: If patients did not experience a serious infusion-related reaction with their first or subsequent infusions of a dose of 1000 mg Truxima administered over the standard infusion schedule, a more rapid infusion can be administered for second and subsequent infusions using the same concentration as in previous infusions (4 mg/mL in a 250 mL volume).
Icelandic: Ef sjúklingar hafa ekki fundið fyrir alvarlegum innrennslistengdum aukaverkunum við fyrsta eða síðari innrennsli af 1000 mg skammti af Truxima, sem gefin voru með venjulegri innrennslisáætlun, má gefa annað og síðari innrennsli með meiri hraða og nota sömu þéttni og í fyrra innrennsli (250 ml með 4 mg/ml þéttni).
English: TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses
Icelandic: - Tími fram að versnun sjúkdóms eða dauða (Time to progression or death) PFS - Lifun án sjúkdómsversnunar (Progression-Free Survival)
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Truxima, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Icelandic: Draga skal upp tilskilið magn af Truxima að viðhafðri smitgát og þynna það að útreiknuðum styrkleika upp á 1 til 4 mg/ml af rítúxímabi í innrennslispoka með sæfðu, pýrógenlausu natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) lausn fyrir stungulyf eða 5 % D-Glúkósa í vatni.
English: • high cholesterol levels in the blood
Icelandic: Hækkað gildi kalíums í blóði
English: You might get infections more easily during your treatment with Truxima.
Icelandic: Þú gætir verið líklegri til að fá sýkingu meðan á meðferð með Truxima stendur.
English: Other rarely-reported side-effects due to Truxima include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Icelandic: Meðal annarra mjög sjaldgæfra aukaverkana af Truxima er fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrninga) sem eru hluti af vörnum líkamans gegn sýkingum.
English: Truxima is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Icelandic: Truxima er ætlað til meðferðar sjúklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega langvinna blöðrusótt (pemphigus vulgaris).
English: • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24-hours after infusion
Icelandic: ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli viðvarandi þunglyndi hárlos
English: B-lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
Icelandic: B eitilfrumur taka þátt í því að valda sumum þeim einkennum sem koma fram.
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Truxima.
Icelandic: Lyfjaforgjöf sem samanstendur af hitalækkandi lyfi og andhistamíni, t.d. parasetamól og dífenhýdramín, á alltaf að gefa fyrir hverja gjöf Truxima.
English: INFORMATION IN BRAILLE truxima 500 mg
Icelandic: truxima 500 mg
English: How Truxima is given How it is given
Icelandic: Hvernig nota á Truxima Hvernig er lyfið gefið
English: This medicinal product contains 52.6 mg sodium per 10 mL vial, equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Icelandic: Lyfið inniheldur 52,6 mg af natríum í 10 mL hettuglasi sem jafngildir 2,6% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
English: Patients should receive Truxima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Icelandic: 24 mánuði eftir að sjúkdómshléi er náð (engin klínísk ummerki eða einkenni).
English: Truxima is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Icelandic: Truxima er tær, litlaus lausn sem kemur fyrir sem innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi úr gleri.
English: The Patient information about Truxima should contain the following key elements:
Icelandic: Fræðsluefni um Truxima til sjúklinga skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
English: When you are treated with Truxima in combination with chemotherapy, you will receive Truxima infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Icelandic: Ef Truxima er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð, er gefið Truxima innrennsli í upphafi fyrstu meðferðarlotu og síðan á 1. degi hverrar meðferðarlotu, í 6 meðferðarlotur samanlagt.
English: * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Icelandic: * Meðalinnrennslistengdra viðbragða vorueinkennisemtilkynntvar umvið næstukomu til læknisins eftir hvert innrennsli og aukaverkanir semkomu fram sama dag og innrennsli var gefið eða daginn eftir.
English: The chemotherapy should be given after Truxima infusion.
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð ætti að gefa eftir Truxima innrennsli.
English: INFORMATION IN BRAILLE truxima 100 mg
Icelandic: truxima 100 mg
English: Date of first authorisation: 17 February 2017 Date of latest renewal:
Icelandic: 17. febrúar 2017
English: The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p < 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með æxlissvörun (CR, CRu, PR) var marktækt hærra (p< 0,0001 Chi-Square próf) hjá R-CVR hópnum (80,9 %) en hjá CVP hópnum (57,2).
English: Truxima in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Icelandic: Truxima ásamt krabbameinslyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað og endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Truxima, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Icelandic: Truxima ásamt sykursterum er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega virka hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA)) og smásæja fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis (MPA)).
English: Truxima is a biosimilar medicinal product.
Icelandic: Truxima er líftæknilyfshliðstæða.
English: reached p < 0.0001
Icelandic: Náðist ekki p < 0,0001
English: The Physician information about Truxima should contain the following key elements:
Icelandic: Fræðsluefni um Truxima til lækna skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
English: Truxima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Icelandic: Gefa á Truxima í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er við hendina og undir nánu eftirliti reynds læknis eða hjúkrunarfræðings (sjá kafla 4.4).
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Truxima.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Truxima stendur eða í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með Truxima.