FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Revolade bleek werkzamer te zijn dan placebo: in de eerste studie bereikte 59% van de patiënten die Revolade innamen (43 van 73) een bloedplaatjesconcentratie van minstens 50 000 per microliter (een bloedplaatjesconcentratie die voldoende wordt geacht om het risico op bloedingscomplicaties te voorkomen) na een behandeling van zes weken, vergeleken met 16% van de patiënten die een placebo kregen (6 van 37).
Czech: Přípravek Revolade byl účinnější než placebo: v první studii bylo u 59 % (43 ze 73) pacientů, kteří užívali přípravek Revolade, dosaženo po šesti týdnech léčby počtu alespoň 50 000 krevních destiček na mikrolitr (což je hladina považovaná za dostatečně vysokou k tomu, aby se předešlo krvácivým komplikacím).
Dutch: De dosis hangt af van de leeftijd van de patiënt en de aandoening waarvoor Revolade wordt gebruikt; indien nodig wordt de dosis aangepast om de juiste bloedplaatjesconcentratie te behouden.
Czech: Dávka závisí na věku pacienta a na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Revolade používá.
Dutch: Bij volwassenen met ernstige aplastische anemie zijn de meest voorkomende bijwerkingen hoofdpijn, duizeligheid, hoesten, pijn in de buik of in de mond/keel, misselijkheid, diarree, gewrichtspijn, pijn in de ledematen, vermoeidheid, koorts en abnormale concentraties van bepaalde leverenzymen in het bloed.
Czech: U dospělých s těžkou aplastickou anémií mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest hlavy, závratě, kašel, bolest břicha nebo v ústech a hrdle, nauzea, průjem, bolest kloubů, bolest končetin, únava, horečka a abnormální hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
Dutch: • trombocytopenie bij volwassenen met chronische (langdurende) hepatitis C, een leveraandoening die wordt veroorzaakt door infectie met het hepatitis C-virus.
Czech: • trombocytopenie u dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Revolade se používá tehdy, pokud je trombocytopenie příliš těžká na to, aby bylo možné použít léčbu založenou na interferonu (určitý typ léčby hepatitidy C),
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revolade bij volwassenen met ITP (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree en abnormale concentraties van bepaalde leverenzymen in het bloed.
Czech: U dospělých s primární imunitní trombocytopenií jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revolade (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) nauzea (pocit na zvracení), průjem a abnormální hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten die na 12 of 16 weken behandeling op Revolade reageerden (wier concentratie bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen boven het vooraf vastgestelde niveau bleef).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po dvanácti nebo šestnácti týdnech reagovali na léčbu přípravkem Revolade (tj.
Dutch: Hoe wordt Revolade gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Revolade používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en de bijwerkingen van Revolade.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Revolade je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Belangrijke ernstige bijwerkingen zijn leverproblemen en trombo-embolische complicaties.
Czech: Významnými závažnými nežádoucími účinky jsou problémy s játry a tromboembolické komplikace.
Dutch: Bij kinderen met ITP zijn de meest voorkomende bijwerkingen neus- en keelontsteking, hoesten, koorts, pijn in de buik of in de mond/keel, tandpijn en een loopneus.
Czech: U dětí s primární imunitní trombocytopenií mezi nejčastější nežádoucí účinky patří infekce nosohltanu, kašel, horečka, bolest břicha nebo v ústech a hrdle, bolest zubů a rýma.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2015
Czech: Datum první registrace: 11. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Czech: Váš lékař si o tom s Vámi promluví.
Dutch: • aanhouden gedurende ≥4 weken, of
Czech: • přetrvávají po dobu ≥4 týdnů, nebo
Dutch: Het potentiële risico bij de mens is niet bekend.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Dutch: Genotype 1/4/6
Czech: Genotyp 1/4/6
Dutch: Maar er zal nog wat achtergebleven zijn in de fles, zelfs als u dat niet kunt zien.
Czech: V lahvičce zůstal ještě zbytek, i když nemusí být vidět.
Dutch: Zorg ervoor dat u:
Czech: Ujistěte se, že:
Dutch: Wijze van toediening (zie rubriek 6.6)
Czech: Způsob podání (viz bod 6.6)
Dutch: Het kan 1 tot 2 weken duren voordat Revolade werkt.
Czech: Může trvat 1-2 týdny, než přípravek Revolade začne působit.
Dutch: De effecten waren minder ernstig bij lagere doseringen en werden gekarakteriseerd door een spectrum van regeneratieve veranderingen.
Czech: Účinky byly méně závažné při nižších dávkách a byly charakterizovány spektrem regenerativních změn.
Dutch: % patiënten met een virologische respons
Czech: % pacientů dosahujících virologické odpovědi
Dutch: Zorg ervoor dat het kind tijd heeft om te slikken.
Czech: Ujistěte se, že dítě má čas polknout.
Dutch: U heeft het kind nu bijna de hele dosis van het geneesmiddel gegeven.
Czech: Nyní jste podali dítěti téměř celou dávku léku.
Dutch: Stop met eltrombopag gedurende ten minste één week.
Czech: Nepodávejte eltrombopag po dobu nejméně jednoho týdne.
Dutch: Studies bij jonge dieren
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder)
Czech: Starší lidé (65 let a starší)
Dutch: • ongebruikelijk donkere urine vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
Czech: • neobvykle tmavé zbarvení moči řekněte to neprodleně svému lékaři.
Dutch: Vul de spuit opnieuw, deze keer met 10 ml drinkwater.
Czech: Stříkačku znovu naplňte, tentokrát s 10 ml pitné vody.
Dutch: Voordat u begint Lees eerst dit bericht
Czech: Dříve než začnete Přečtěte si nejdříve tyto pokyny
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van eltrombopag is ongeveer 21-32 uur.
Czech: Plazmatický eliminační poločas eltrombopagu je přibližně 21-32 hodin.
Dutch: Patiënten kregen gedurende maximaal 8 jaar studiemedicatie (in EXTEND).
Czech: Pacienti dostávali studijní medikaci po dobu až 8 let (u studie EXTEND).
Dutch: Het merendeel van de TEE's was niet ernstig van aard en was aan het einde van de studie verdwenen.
Czech: Většina TEE nebyla závažná a byla vyřešena před ukončením studie.
Dutch: Eltrombopag wordt in hoge mate gebonden aan humane plasma-eiwitten (>99,9%), voornamelijk aan albumine.
Czech: Eltrombopag je vysoce vázán na lidské plazmatické proteiny (>99,9 %), převážně na albumin.
Dutch: Tabel 4 Secundaire effectiviteit eindpunten van RAISE
Czech: Tabulka 4 Sekundární výsledky účinnosti ze studie RAISE
Dutch: Vermijd direct contact met het geneesmiddel.
Czech: Vyhněte se přímému kontaktu s lékem.
Dutch: Een risico voor de mens kan echter niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Czech: Riziko pro člověka však není možné vyloučit (viz bod 5.3).
Dutch: Tabel 5 Effectiviteitsresultaten van TRA100773B
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ze studie TRA100773B
Dutch: Er werd geen specifieke tijdsrelatie gezien tussen de aanvang van de behandeling en het optreden van de TEE.
Czech: Nebyl pozorován žádný specifický časový vztah mezi zahájením léčby a výskytem TEE.
Dutch: • tot 2 uur nadat u Revolade inneemt geen van de onderstaande producten gebruikt:
Czech: • a 2 hodin po užití přípravku Revolade nebudete konzumovat žádnou z těchto potravin:
Dutch: Dit werd gemeten via de vertraagde fototoxische index.
Czech: Toto bylo měřeno indexem zpožděné fototoxicity.
Dutch: Nu moet u stap 11 tot 13 volgen om ervoor te zorgen dat het kind al het geneesmiddel krijgt.
Czech: Dokončete kroky 11 až 13, aby dítě dostalo celou dávku.
Dutch: Polyvalente kationen (chelatie)
Czech: Polyvalentní kationty (chelace)
Dutch: • Bereid de suspensie uitsluitend met water.
Czech: • Suspenzi připravte jenom s vodou.
Dutch: Progressie van bestaande myelodysplastische syndromen (MDS)
Czech: Progrese již přítomného myelodysplastického syndromu (MDS)
Dutch: Revolade wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan één jaar met ITP vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en effectiviteit.
Czech: Přípravek Revolade se nedoporučuje užívat u dětí mladších jeden rok s ITP z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: Responsen van meerdere bloedcellijnen werden gerapporteerd bij 45% van de patiënten.
Czech: Odpovědi ve více krevních řadách byly hlášeny u 45 % pacientů.
Dutch: • Zorg ervoor dat het kind niet speelt met de fles, de dop, het kapje of de spuiten - er is een risico op verstikking wanneer het kind deze in de mond stopt.
Czech: • Dbejte, aby si dítě nehrálo s lahvičkou, čepičkou, víčkem nebo stříkačkami - je tam riziko udušení, pokud je dítě vloží do úst.
Dutch: • als u leverproblemen heeft.
Czech: • pokud máte problémy s játry.
Dutch: Dubbelblinde, placebogecontroleerde studies
Czech: Dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie
Dutch: HCV RNA-genotype Genotype 2/3
Czech: Genotyp HCV RNA Genotyp 2/3
Dutch: Zorg ervoor dat de fles, de dop en het kapje droog zijn voordat u ze gebruikt.
Czech: Ujistěte se, že lahvička, čepička a víčko jsou před použitím suché.
Dutch: Vul de spuit met geneesmiddel.
Czech: Naplňte stříkačku lékem.
Dutch: Albuminewaarden f
Czech: Hladiny albuminu f
Dutch: Indien de laboratoriumresultaten en klinische observaties inconsistent zijn, kan het herhalen van de test met een andere methode helpen bij het bepalen van de validiteit van het resultaat.
Czech: Pokud jsou laboratorní výsledky a klinická pozorování nekonzistentní, může při stanovení platnosti výsledku pomoci opětovné testování užitím jiné testovací metody.
Dutch: • als u een andere bloedziekte heeft, zoals het myelodysplastisch syndroom (MDS).
Czech: • pokud trpíte jinými poruchami krve, jako je myelodysplastický syndrom (MDS).
Dutch: Vul de spuit met 20 ml drinkwater uit het glas of kopje.
Czech: Naplňte stříkačku 20 ml pitné vody ze skleničky nebo šálku.
Dutch: • vergezeld gaan van verhoogde directe bilirubinewaarde, of
Czech: • jsou doprovázeny zvýšením hladiny přímého bilirubinu, nebo
Dutch: Bovenstaande waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor ITP zijn ook van toepassing op pediatrische patiënten.
Czech: Výše uvedená upozornění a opatření pro ITP se uplatňují i u pediatrické populace.
Dutch: Cytogenetische afwijkingen
Czech: Cytogenetické odchylky
Dutch: Wat is Revolade en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek Revolade a k čemu se používá
Dutch: Als de behandeling klinisch geïndiceerd wordt geacht, is het noodzakelijk deze patiënten nauwlettend te controleren.
Czech: Pokud je léčba považována za klinicky indikovanou, je zapotřebí tyto pacienty pečlivě sledovat.
Dutch: GEEN zuivelproducten, maagzuurremmers of mineraalsupplementen
Czech: Nekonzumujte mléčné výrobky, antacida nebo minerální doplňky
Dutch: Het merendeel van de patiënten (84%) had ten minste 2 eerdere immunosuppressieve therapieën ontvangen.
Czech: Většina pacientů (84 %) užívala nejméně 2 předchozí imunosupresivní terapie.
Dutch: • Het geneesmiddel is een donkerbruine vloeistof.
Czech: • Lék je tmavě hnědá tekutina.
Dutch: Bij mensen die problemen hebben met hun beenmerg, kunnen geneesmiddelen zoals Revolade de problemen verergeren.
Czech: U lidí s problémy s kostní dření, mohou léky, jako je Revolade, tyto problémy zhoršovat.
Dutch: Lees de informatie onder het kopje "Leverproblemen" in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si informace v odstavci „Problémy s játry" v bodě 4 této příbalové informace.
Dutch: 9/l, dan mag de behandeling met eltrombopag hervat worden op de eerdere effectieve dosering.
Czech: 9/l, může se léčba znovu zahájit předchozí účinnou dávkou.
Dutch: Gegevens weergegeven als geometrisch gemiddelde (95% BI).
Czech: Údaje jsou prezentovány jako geometrický průměr (95% IS).
Dutch: De patiënten kregen geen direct werkzame antivirale middelen.
Czech: Pacientům nebyla podávána přímo působící antivirotika.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van een hiv-infectie, zoals lopinavir en/of ritonavir
Czech: • některých léků k léčbě HIV infekce, jako jsou lopinavir a/nebo ritonavir;
Dutch: Verdere gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschillen in respons aangetoond tussen oudere en jongere patiënten, maar een verhoogde sensitiviteit bij sommige oudere personen kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.2).
Czech: Další zaznamenané klinické zkušenosti nenaznačují rozdíl v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty, ale nemůže být vyloučena vyšší citlivost některých starších osob (viz bod 5.2).
Dutch: De mediane tijd in de studie tot het optreden van een cytogenetische afwijking was 2,9 maanden.
Czech: Medián času účasti ve studii do výskytu cytogenetické odchylky byl 2,9 měsíce.
Dutch: De gegevens zijn beperkt tot 21 van de 60 geplande patiënten, waarbij hematologische responsen werden gerapporteerd bij 52% van de patiënten na 6 maanden.
Czech: Data jsou omezena na 21 z plánovaných 60 pacientů s hematologickou odpovědí hlášenou u 52 % pacientů po 6 měsících.
Dutch: Combinatie met direct werkende antivirale middelen
Czech: Kombinace s přímo působícími antivirotiky
Dutch: • Trek de zuiger terug totdat al het geneesmiddel in de spuit zit.
Czech: • Zatáhněte píst zpátky, dokud nebude všechen lék v stříkačce.
Dutch: • ophoping van ijzer in het lichaam (ijzerstapeling)
Czech: • hromadění železa v těle (přetížení železem)
Dutch: Bloedstolsels kunnen echter ook gevormd worden met normale of zelfs met lage aantallen bloedplaatjes.
Czech: Krevní sraženiny se však mohou též tvořit i při normálním nebo dokonce sníženém počtu krevních destiček.
Dutch: Mensen met ITP hebben een verhoogd risico op bloedingen.
Czech: Lidé s ITP mají zvýšené riziko krvácení.
Dutch: Eltrombopag is sterk gekleurd, en kan daardoor interfereren met sommige laboratoriumtesten.
Czech: Eltrombopag je velice zbarvující a proto má potenciál interferovat s určitými laboratorními testy.
Dutch: Tabel 7 Virologische respons bij HCV-patiënten in studie ENABLE 1 en ENABLE 2
Czech: Tabulka 7 Virologická odpověď u HCV pacientů ve studiích ENABLE 1 a ENABLE 2
Dutch: Er zijn geen of zeer beperkte gegevens over het gebruik van eltrombopag bij zwangere vrouwen.
Czech: O užití eltrombopagu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené nebo žádné údaje.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van eltrombopag na toediening aan mensen is niet vastgesteld.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost eltrombopagu po podání u lidí zatím nebyla stanovena.
Dutch: • geneesmiddelen genaamd statines, gebruikt om het cholesterol te verlagen
Czech: • léků nazývaných statiny, ke snížení cholesterolu;
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Vanaf 4 uur voordat u Revolade inneemt...
Czech: 4 hodiny před užitím přípravku Revolade...
Dutch: Neem Revolade niet in met zuivelproducten of -dranken omdat het calcium in zuivelproducten de opname van het geneesmiddel beïnvloedt.
Czech: Neužívejte přípravek Revolade spolu s mléčnými výrobky nebo nápoji, protože vápník z mléčných výrobků ovlivňuje vstřebávání tohoto léku.
Dutch: Een aanhoudende respons werd gezien bij 50% van de initiële responders gedurende 20 van de 24 weken in de PETIT 2-studie en gedurende 15 van de 24 weken in de PETIT-studie.
Czech: Trvalá odpověď se objevila v studii PETIT 2 u 50 % iniciálních respondérů v průběhu 20 z 24 týdnů a v průběhu 15 z 24 týdnů v studii PETIT.
Dutch: • als u een verhoogd risico heeft op bloedstolsels in uw bloedvaten, of als u weet dat bloedstolsels vaak voorkomen in uw familie.
Czech: • pokud máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách, nebo pokud víte, že se krevní sraženiny vyskytují ve Vaší rodině.
Dutch: Geef het geneesmiddel aan het kind.
Czech: Podejte lék dítěti.
Dutch: Bij de klinische studies met eltrombopag werden over het geheel genomen geen significante verschillen in veiligheid van eltrombopag waargenomen tussen patiënten van ten minste 65 jaar en jongere patiënten.
Czech: V klinických studiích s eltrombopagem nebyl celkově pozorován žádný významný rozdíl v bezpečnosti eltrombopagu mezi pacienty ve věku alespoň 65 let a mladšími pacienty.
Dutch: • progressief zijn, of
Czech: • stále stoupají, nebo
Dutch: Pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar)
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do 17 let)
Dutch: Bloedplaatjes zijn bloedcellen, die behulpzaam zijn bij het verminderen of voorkomen van bloedingen.
Czech: Krevní destičky jsou krevní buňky, které pomáhají zmírnit krvácení nebo mu zabraňují.
Dutch: Het effect van Revolade op de zwangerschap is onbekend.
Czech: Účinky přípravku Revolade v průběhu těhotenství nejsou známy.
Dutch: Lees en volg deze instructies om een dosis van Revolade te bereiden en aan het kind te geven.
Czech: Čtěte a následujte tyto pokyny na přípravu dávky přípravku Revolade.
Dutch: Revolade wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Czech: Přípravek Revolade není doporučen v průběhu těhotenství.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Dutch: Daarom geven gegevens bij deze dieren geen volledig beeld van de mogelijke bijwerkingen die in verband gebracht kunnen worden met de farmacologie van eltrombopag bij mensen, inclusief reproductie- en carcinogeniteitstudies.
Czech: Proto údaje od těchto zvířat nemodelují plně možné nežádoucí účinky ve vztahu k farmakologii eltrombopagu u lidí, včetně studií reprodukce a kancerogenity.
Dutch: • verminderd zicht
Czech: • snížené vidění
Dutch: De ziektekenmerken in de uitgangssituatie waren voor beide studies vergelijkbaar, en duidden op een HCV-patiëntenpopulatie met gecompenseerde cirrose.
Czech: Charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu byly podobné v obou studiích a byly konzistentní s populací HCV pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Dutch: De TPO-R wordt voornamelijk tot expressie gebracht aan het oppervlak van cellen van myeloïde origine.
Czech: TPO-R je exprimován převážně na povrchu buněk myeloidní řady.
Dutch: p-waarde a a logistieke regressiemodel aangepast voor randomisatie stratificatievariabelen
Czech: p- hodnota a a Model logistické regrese upravený podle parametrů stratifikace při randomizaci
Dutch: Als u ook geneesmiddelen inneemt om bloedstolsels te voorkomen dan heeft u een verhoogd bloedingsrisico.
Czech: Pokud zároveň užíváte léky k prevenci tvorby krevních sraženin, je u Vás vyšší riziko krvácení.
Dutch: Het is niet bekend of Revolade in de moedermelk terechtkomt.
Czech: Není známo, zda přípravek Revolade prochází do mateřského mléka.
Dutch: De studies bestonden uit twee fases: een titratiefase en een antivirale-behandelingsfase.
Czech: Studie sestávaly ze dvou fází - fáze před antivirovou léčbou a fáze antivirové léčby.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-bloedingsmiddelen, andere systemische hemostatica, ATCcode: B02BX 05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, hemostatika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX05
Dutch: Totaal aantal patiënten dat startte met de antivirale behandelingsfase n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Czech: Celkový počet pacientů, kteří vstoupili do fáze antivirové léčby n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Dutch: Carcinogeniteit en mutageniteit
Czech: Kancerogenita a mutagenita
Dutch: De overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking is gebaseerd op de volgende afspraak: (CIOMS III): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích (CIOMS III): velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat eltrombopag waarschijnlijk in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3); om deze reden kan een risico voor het zogende kind niet worden uitgesloten.
Czech: Studie na zvířatech prokazují, že eltrombopag je do mléka pravděpodobně vylučován (viz bod 5.3), proto riziko pro kojence nemůže být vyloučeno.
Dutch: Roodbruin tot geel poeder.
Czech: Červenohnědý až žlutý prášek.
Dutch: ... tot 2 uur daarna
Czech: … a 2 hodiny po užití
Dutch: Hyperglykemie, abnormaal verlies van gewicht
Czech: Hyperglykemie, abnormální úbytek hmotnosti
Dutch: Patiënten die het beoogde bloedplaatjesaantal bereikten en begonnen met antivirale behandeling c
Czech: Pacienti, kteří dosáhli cílového počtu krevních destiček a u kterých byla zahájena antivirová terapie c
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Dutch: Patiënten die een respons vertoonden zetten de behandeling voort in een verlengingsfase van de studie.
Czech: Pacienti, kteří odpovídali na léčbu, pokračovali v terapii v prodloužené fázi této studie.
Dutch: In totaal werd eltrombopag gedurende ten minste 6 maanden toegediend aan 277 ITP-patiënten en gedurende ten minste 1 jaar aan 202 patiënten.
Czech: Celkově byl eltrombopag podáván 277 pacientům s ITP po dobu nejméně 6 měsíců a 202 pacientům po dobu nejméně jednoho roku.
Dutch: Bovendien leverde een klinisch farmacologische studie bij 36 personen geen bewijs dat de fotosensitiviteit was toegenomen na toediening van 75 mg eltrombopag.
Czech: Mimoto, studie klinické farmakologie u 36 osob neprokázala, že by se citlivost na světlo zvětšovala po podání 75 mg eltrombopagu.
Dutch: • Tik op de bovenkant van elk sachet om ervoor te zorgen dat de inhoud op de bodem zakt.
Czech: • Poklepejte na vršek každého sáčku a ujistěte se, že obsah klesnul na dno.
Dutch: Verminderde respons op eltrombopag
Czech: Ztráta odpovědi na eltrombopag
Dutch: Ongeveer 21% van een eltrombopagdosis kan metabolisme door oxidatie ondergaan.
Czech: Přibližně 21 % dávky eltrombopagu může projít oxidativním metabolismem.
Dutch: De behandeling mag niet gestart worden bij patiënten met bestaande cytogenetische afwijkingen van chromosoom 7.
Czech: Léčba se nesmí zahajovat u pacientů s cytogenetickými odchylkami chromozomu 7.
Dutch: Begin altijd met een complete nieuwe medicatieset voor iedere 30 sachets.
Czech: Pokaždé začínejte s novým kitem pro 30 sáčků.
Dutch: De mediane duur tot het bereiken van het beoogde aantal bloedplaatjes van ≥90.000/µl (ENABLE 1) of ≥100.000/µl (ENABLE 2) was 2 weken.
Czech: Medián času potřebného k dosažení cílového počtu krevních destiček ≥90 000/µl (ENABLE 1) nebo ≥100 000/µl (ENABLE 2) byl 2 týdny.
Dutch: Aantallen bloedplaatjes >75.000/µl moeten worden vermeden.
Czech: Je zapotřebí se vyvarovat počtu krevních destiček >75 000/µl.
Dutch: • koorts, hoofdpijn
Czech: • horečka, bolest hlavy
Dutch: Na reconstitutie moet het geneesmiddel direct worden toegediend, maar mag het maximaal gedurende een periode van 30 minuten bewaard worden.
Czech: Léčivý přípravek by se měl podat ihned po rekonstituci, ale může se uchovávat po dobu maximálně 30 minut.
Dutch: • veranderingen in de enzymen die de bloedstolling reguleren
Czech: • změny hladin enzymů, které regulují srážení krve
Dutch: Gooi het ongebruikte mengsel weg bij het huishoudelijk afval; gooi het niet door de afvoer.
Czech: Nepoužitou směs vyhoďte do odpadkového koše; nelijte ji do odpadu.
Dutch: Schud de mengfles voorzichtig en rustig heen en weer gedurende ten minste 20 seconden om het water te mengen met het poeder.
Czech: Lehce a pomalu potřepte míchací lahvičkou dopředu a dozadu nejméně 20 sekund, aby se smíchala voda s práškem.
Dutch: • geneesmiddelen, zoals methotrexaat en topotecan, gebruikt om kanker te behandelen.
Czech: • léků, jako je metotrexát a topotekan, k léčbě nádorového onemocnění.
Dutch: Eltrombopag heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Eltrombopag má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.