FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables rapportés répertoriés dans le Tableau 4 sont issus des deux études cliniques multicentriques chez l'enfant et l'adolescent utilisant Rebetol associé à l'interféron alfa-2b ou au peginterféron alfa-2b.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 4 sú založené na skúsenostiach z dvoch multicentrických klinických skúšaní u detí a dospievajúcich, kde sa používal Rebetol s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
French: Paramètre
Slovak: KÓD
French: L'utilisation d'un préservatif permet de diminuer l'exposition à la ribavirine de votre partenaire.
Slovak: Použitie kondómu zníži možnosť toho, že ribavirín zostane v tele ženy.
French: Valeur
Slovak: Priemerná hodnota
French: - La substance active est la ribavirine 40 mg/mL.
Slovak: - Liečivo je ribavirín 40 mg/ml.
French: 4 gélules Se reporter aux recommandations de doses chez les adultes
Slovak: Pozri do tabuľky s odporúčaniami na dávku u dospelých
French: Par exemple, la dose ajustée en fonction du poids lors de l'utilisation conjointe avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b est indiquée dans le tableau 1.
Slovak: Napríklad dávkovanie na základe telesnej hmotnosti používané v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b je uvedené v tabuľke 1.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit du Rebetol (800-1 200 mg/jour, adapté en fonction du poids) en association avec peginterféron alfa-2b (100 ou 150 µg/semaine, adapté en fonction du poids) soit du Rebetol (800-1 200 mg/jour, adapté en fonction du poids) en association avec interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu Rebetolom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti) plus peginterferónom alfa-2b (100 alebo 150 µg/týždeň na základe telesnej hmotnosti), alebo na liečbu Rebetolom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti) plus interferónom alfa-2b (3 MIU TIW).
French: VHC de génotype 3
Slovak: HCV genotyp
French: Dyspnée, tachypnée, épistaxis, toux, congestion nasale, irritation nasale, rhinorrhée, éternuements, douleur pharyngolaryngée
Slovak: Dyspnoe, tachypnoe, epistaxa, kašeľ, nazálna kongescia, nazálne podráždenie, rinorea, kýchanie, faryngolaryngeálna bolesť
French: Données précliniques - Fertilité : chez l'animal, Rebetol a des effets réversibles sur la spermatogenèse (voir rubrique 5.3).
Slovak: Rebetol vyvolával reverzibilné účinky na spermatogenézu (pozri časť 5.3).
French: Dans le cas d'un traitement antirétroviral (HAART) déjà mis en place et comportant de la zidovudine, le remplacement de celle-ci doit être pris en compte.
Slovak: Je potrebné zvážiť nahradenie zidovudínu v režime kombinovanej antiretrovírusovej liečby (ARV), ak už je nasadená.
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le Tableau 7.
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 7.
French: Rappel : veuillez lire la rubrique « Autres médicaments» de la notice des autres médicaments utilisés en association avec Rebetol avant de commencer votre traitement combiné avec ce médicament.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Iné lieky" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Rebetolom predtým, ako začnete kombinovanú liečbu s týmto liekom.
French: Chez les patients recevant une dose de 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) ou 1 400 mg (> 105 kg), la première réduction de la dose de Rebetol est de 200 mg par jour (sauf pour les patients recevant une dose de 1 400 mg, dans ce cas la réduction doit être de 400 mg par jour).
Slovak: U pacientov dostávajúcich dávku 800 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65 - 80 kg) - 1 200 mg (81 - 105 kg) alebo 1 400 mg (>
French: Lors des études chez l'animal, les érythrocytes ont constitué la cible toxicologique principale.
Slovak: Primárnym cieľom toxického účinku ribavirínu v štúdiách na zvieratách sú erytrocyty.
French: Rebetol en association avec le peginterféron alpha-2b Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans, a inclus 94 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités dans une étude multicentrique.
Slovak: Do päťročnej dlhodobej observačnej štúdie bolo zaradených 94 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v multicentrickom skúšaní.
French: Seule une description de l'utilisation de Rebetol issue du développement initial avec le (peg)interféron alfa-2b est détaillée dans le RCP actuel.
Slovak: V aktuálnom SPC je podrobnejšie uvedený len opis používania Rebetolu s (peg)interferónom alfa-2b z pôvodného vývoja.
French: Alopécie, prurit, peau sèche, rash
Slovak: Alopécia, pruritus, suchá pokožka, vyrážka
French: Il a été montré que la ribavirine présente une variabilité pharmacocinétique inter- et intra-sujet élevée après l'administration de doses orales uniques (variabilité intra-sujet d'environ 30 % pour l'ASC et la Cmax), qui pourrait être due à un important effet de premier passage métabolique et à un transfert à l'intérieur et à l'extérieur du compartiment sanguin.
Slovak: Ribavirín má po perorálnom podaní jednej dávky vysokú interindividuálnu a intraindividuálnu variabilitu farmakokinetiky (intraindividuálna variabilita je približne 30 % pre AUC aj Cmax).
French: ème semaine de traitement et à la 12
Slovak: V klinických skúšaniach sa až u 14
French: * Tout sujet avec un niveau d'ARN-VHC indétectable à la 12
Slovak: * Každá osoba, ktorá mala pri návšteve v 12. týždni sledovania nedetegovateľnú hladinu HCV-RNA a pri návšteve v 24.
French: Rebetol contient une substance active : la ribavirine.
Slovak: Rebetol obsahuje liečivo ribavirín.
French: Conditionnement primaire (plaquette thermoformée)
Slovak: Vnútorný obal (fólia blistra)
French: Patients préalablement traités - Retraitement par peginterféron alfa-2b en association avec Rebetol des patients en situation d'échec à un précédent traitement (patients rechuteurs et non répondeurs) :
Slovak: Predtým liečení pacienti - Opakovaná liečba po predchádzajúcich zlyhaniach liečby (relapsy a pacienti nereagujúci na liečbu) peginterferónom alfa-2b v kombinácii s Rebetolom:
French: Rappel : veuillez lire la rubrique « Avertissement et précautions » de la notice des autres médicaments utilisés en association avec Rebetol avant de commencer votre traitement combiné.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Upozornenia a opatrenia" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Rebetolom predtým, ako začnete kombinovanú liečbu.
French: interféron alfa-2b (3 MUI 3 fois par semaine)
Slovak: + interferón alfa-2b (3 MIU trikrát týždenne) (n =
French: Les effets indésirables rapportés dans le Tableau 6 sont issus des deux études multicentriques chez l'enfant et l'adolescent utilisant Rebetol associé à l'interféron alfa-2b ou au peginterféron alfa-2b.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 6 sú založené na skúsenostiach z dvoch multicentrických klinických skúšaní u detí a dospievajúcich, kde sa používal Rebetol s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
French: Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de Rebetol en gélules et d'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents de 5 à 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 15.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapsúl Rebetolu a interferónu alfa-2b pri opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku medzi 5 a l6 rokmi sú zhrnuté v tabuľke 15.
French: Sarcoïdose cutanée
Slovak: Rebetol perorálny roztok
French: Rebetol ribavirine
Slovak: Rebetol ribavirín
French: EMA/681255/2015 EMEA/H/C/000246
Slovak: EMEA/H/C/000246
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de six mois à un an.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Certaines études ont également porté sur des signes d'amélioration de l'état du foie.
Slovak: V niektorých štúdiách sa tiež skúmali príznaky zlepšenia stavu pečene.
French: Il est disponible sous forme de gélules (200 mg) et de solution buvable (40 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (200 mg) a perorálneho roztoku (40 mg/ml).
French: L'EPAR complet relatif à Rebetol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rebetol sa nachádzana webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Rebetol est pris chaque jour au cours des repas, divisé en deux doses (matin et soir).
Slovak: Liek Rebetol sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rebetol, le 7 mai 1999.
Slovak: Dňa 7. mája 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rebetol na trh platné v celej Európskej únii.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rebetol.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rebetol.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rebetol?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rebetol?
French: Une augmentation de 40 % a été observée chez les patients qui avaient été traités antérieurement.
Slovak: Nárast 40 % bol pozorovaný medzi pacientmi, ktorí už boli predtým liečení.
French: Les enfants âgés de plus de trois ans et les adolescents pesant moins de 47 kg ou qui ne peuvent pas avaler de gélules doivent prendre la solution buvable à une dose de 15 mg par kilogramme de poids corporel par jour.
Slovak: Deti staršie ako 3 roky a dospievajúci s hmotnosťou nižšou ako 47 kg, alebo ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly, majú užívať perorálny roztok v dávke 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti na deň.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rebetol est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rebetol bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Chez l'enfant pesant entre 47 et 65 kg, la dose varie de trois à quatre gélules.
Slovak: U detí s hmotnosťou 47 až 65 kg sa dávka pohybuje od 3 do 4 kapsúl.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rebetol sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rebetol sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Rebetol a aussi été étudié chez 177 enfants et adolescents âgés de trois à 17 ans qui n'avaient pas été traités auparavant.
Slovak: Liek Rebetol sa tiež skúmal v prípade 177 detí a dospievajúcich vo veku od troch do 17 rokov, ktorí predtým neboli liečení.
French: Rebetol a fait l'objet d'études incluant au total plus de 6 000 patients n'ayant jamais été traités auparavant, y compris 328 patients présentant une cirrhose et 507 patients également infectés par le VIH.
Slovak: Rebetol sa skúmal celkovo v prípade viac ako 6 000 dospelých, ktorí predtým neboli liečení, vrátane 328 pacientov s cirhózou a 507 pacientov, ktorí boli infikovaní aj vírusom HIV.
French: Il a également été étudié chez 1 699 adultes dont la maladie avait réapparu après un traitement antérieur ou dont le traitement précédent avait échoué.
Slovak: Liek sa tiež skúmal v prípade 1 699 dospelých, ktorým sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe, alebo u ktorých bola predchádzajúca liečba neúspešná.
French: Rebetol ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de cardiopathie sévère et de troubles sanguins comme la thalassémie ou l'anémie falciforme ou chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Slovak: Rebetol sa nesmie používať u pacientov s ťažkým ochorením srdca a krvnými ochoreniami ako talasémia a kosáčikovitej anémie alebo u tehotných a dojčiacich žien.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rebetol?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rebetol?
French: Dans la plupart des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de virus dans le sang avant et après six mois ou un an de traitement et lors du «suivi», six mois plus tard.
Slovak: Vo väčšine štúdií bolo hlavným meradlom účinnosti množstvo vírusu v krvi pred liečbou a po šiestich mesiacoch alebo po roku liečby, a pri kontrole po šiestich mesiacoch.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rebetol.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rebetol.
French: L'anémie hémolytique peut affecter la fonction cardiaque du patient et conduire à des valeurs d'analyse anormales concernant des substances telles que l'acide urique et la bilirubine dans le sang.
Slovak: Hemolitická anémia môže ovplyvniť činnosť srdca pacienta a viesť k abnormálnym výsledkom krvných testov na látky ako kyselina močová a bilirubín.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rebetol, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rebetol vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: On pense que Rebetol agit sur la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires aux virus pour survivre et se multiplier.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Rebetol narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
French: Rebetol seul ne peut éliminer le virus de l'hépatite C de l'organisme.
Slovak: Liek Rebetol samotný nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy C z tela.
French: Pourquoi Rebetol a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Rebetol povolený?
French: La dose de Rebetol est basée sur le poids corporel du patient et varie de cinq à six gélules par jour chez l'adulte.
Slovak: Rebetol sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu od piatich do šiestich kapsúl denne.
French: La trithérapie a conduit à une augmentation d'environ 30 % du nombre de patients répondeurs rapides, non traités auparavant, qui ont guéri après six mois.
Slovak: Trojitá liečba viedla k nárastu počtu o 30 % u predtým neliečených pacientov, ktorí odpovedali na liečbu skoro, a boli vyliečení po šiestich mesiacoch.
French: Rebetol est utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes atteints d'hépatite C à long terme (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C).
Slovak: Rebetol sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých s dlhodobou hepatitídou C (ochorenia pečene v dôsledku vírusovej infekcie hepatitídy C).
French: Rebetol est un médicament qui contient le principe actif ribavirine.
Slovak: Rebetol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rebetol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Rebetol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Le traitement combiné comprenant Rebetol était efficace chez environ un quart des adultes dont la maladie avait réapparu après un traitement antérieur ou dont le précédent traitement avait échoué et chez plus de la moitié des enfants et adolescents traités.
Slovak: Rebetol bola účinná v prípade približne štvrtiny dospelých, ktorým sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe, alebo ktorým predchádzajúca liečba nezabrala, a v prípade viac ako polovice liečených detí a dospievajúcich.
French: L'anémie hémolytique (anémie provoquée par une dégradation anormale des globules rouges) est un effet indésirable couramment observé (chez un à 10 patients sur 100), habituellement au cours des premières semaines de traitement.
Slovak: Počas prvých týždňov liečby je hemolitická anémia (anémia spôsobená abnormálnym rozpadom červených krviniek) častý vedľajší účinok (pozorovaná u 1 až 10 pacientov zo 100).
French: Le principe actif de Rebetol, la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Slovak: Rebetol, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy nukleozidových analógov.
French: Il est également indiqué chez les patients âgés de trois ans et plus qui n'ont encore reçu aucun traitement et dont le foie fonctionne correctement.
Slovak: Môže sa používať aj u predtým neliečených pacientov starších ako 3 roky, ktorých pečeň riadne funguje.
French: Rebetol peut provoquer plusieurs autres effets indésirables, dont certains sont très couramment observés (chez plus d'un patient sur 10).
Slovak: Existuje niekoľko ďalších vedľajších účinkov lieku Rebetol, niektoré z nich sú veľmi časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 pacienta z 10).
French: Le comité a noté que Rebetol pris en association avec d'autres médicaments, y compris le peginterféron alpha et les antiviraux à action directe, est efficace pour lutter contre l'infection au virus à long terme de l'hépatite C chez les adultes et les enfants.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Rebetol v kombinácii s inými liekmi vrátane peginterferónu alfa a DAA je účinný proti dlhodobej infekcii vírusom hepatitídy C u dospelých a detí.
French: Des données supplémentaires issues de la littérature publiée révèlent les effets positifs des médicaments contenant de la ribavirine lorsqu'ils sont associés à d'autres principes actifs, notamment avec le peginterféron alpha-2a et une classe de médicaments connus sous le nom d'antiviraux à action directe.
Slovak: Ďalšími údajmi z uverejnenej literatúry sa preukázali pozitívne účinky liekov obsahujúcich ribavirín pri použití v rôznych kombináciách vrátane kombinácií s peginterferónom alfa-2a a triedou liekov nazývaných antivírusové lieky s priamym účinkom (DAA).
French: Le traitement par Rebetol doit être instauré et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C à long terme.
Slovak: Rebetol sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou dlhodobej hepatitídy C.
French: Rebetol utilisé en association avec le peginterféron alpha-2b était également efficace chez les adultes présentant une cirrhose ou une infection par le VIH.
Slovak: Liek Rebetol v kombinácii s peginterferónom alfa-2b bol tiež účinný v prípade dospelých s cirhózou alebo s HIV.
French: Les taux de réponse étaient plus élevés quand Rebetol était utilisé en association avec le peginterféron alpha-2b.
Slovak: Miera odpovede bola väčšia, ak sa liek Rebetol použil spolu s peginterferónom alfa-2b.
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement et peut aller
Slovak: Dĺžka liečby závisí od ochorenia pacienta a odpovede na liečbu a pohybuje sa od šiestich mesiacov až do jedného roka.
French: Comment Rebetol agit-il?
Slovak: Rebetol účinkuje?
French: Dans toutes les études, Rebetol était administré en association avec de l'interféron alpha-2b ou du peginterféron alpha-2b.
Slovak: Rebetol podával v kombinácii s interferónom alfa 2b alebo s peginterferónom alfa 2b.
French: Chez les adultes n'ayant jamais été traités, Rebetol en association avec l'interféron alpha-2b s'est avéré plus efficace que l'interféron alpha-2b seul, avec 41 % des patients répondant au traitement combiné et 16 % à l'interféron seul.
Slovak: V prípade dospelých, ktorí predtým neboli liečení, bol liek Rebetol v kombinácii s interferónom alfa-2b účinnejší ako samotný interferón alfa-2b: na kombinovanú liečbu odpovedalo 41
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rebetol, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rebetol sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Dans les études menées sur la trithérapie chez des patients atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, la ribavirine utilisée en association avec le peginterféron alpha-2b et le bocéprévir s'est avérée plus efficace que la bithérapie en association avec le peginterféron alpha2b seul.
Slovak: C typu 1 a kompenzovanou chorobou pečene sa ukázalo, že ribavirín v kombinácii s peginterferónom alfa-2b a boceprevirom je účinnejší než dvojitá kombinácia so samotným peginterferónom alfa-2b.
French: Dans ces études, la principale mesure de l'efficacité était le nombre de patients qui ne présentaient pas de virus de l'hépatite C décelable dans leur sang 24 semaines après la fin du traitement et qui ont par conséquent pu être considérés comme étant guéris.
Slovak: C v krvi 24 týždňov po ukončení liečby a mohli sa teda považovať za vyliečených.
French: Comment Rebetol est-il utilisé?
Slovak: Ako bol liek Rebetol skúmaný?
French: Quel est le bénéfice démontré par Rebetol au cours des études?
Slovak: Rebetol v týchto štúdiách?
French: 2 cartouches préremplies
Slovak: Začiatočné balenie: 2 náplne
French: 6 seringues préremplies de 8,8 microgrammes et 6 seringues préremplies de 22 microgrammes
Slovak: Začiatočné balenie: 6 naplnených pier s 8,8 mikrogramami a
French: 8,8 microgrammes et 6 stylos préremplis de 22 microgrammes
Slovak: 6 naplnených pier s 22 mikrogramami
French: Tous les patients doivent être examinés au moins une fois tous les deux ans.
Slovak: Všetkých pacientov je potrebné posúdiť aspoň raz za dva roky.
French: Des informations sur Rebif sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Slovak: Rebif sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rebif, le 4 mai 1998.
Slovak: Rebif bolo dňa 4. mája 1998 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rebif sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rebif sa neustále kontrolujú.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Rebif sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Rebif sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rebif?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rebif?
French: Rebif (interféron bêta-1a)
Slovak: Rebif (interferón beta-1a)
French: Des effets sur la progression du handicap ont pu être observés, mais uniquement chez les patients qui avaient connu des rechutes dans les deux ans précédant l'étude.
Slovak: Určitý vplyv na progresiu postihnutia bolo možné pozorovať, ale len u pacientov, ktorí mali v priebehu dvoch rokov pred začiatkom štúdie relapsy.
French: Pourquoi Rebif est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Rebif povolený v EÚ?
French: Les patients peuvent s'injecter Rebif eux-mêmes après avoir reçu une formation.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení liek Rebif vpichovať sami.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rebif?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rebif?
French: Rebif ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une dépression sévère ou qui ont des pensées suicidaires.
Slovak: Rebif sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú ťažkú depresiu alebo samovražedné myšlienky.