FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een gecombineerde analyse van 2 klinische onderzoeken bij 805 patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die niet eerder behandeld waren en een verwachte mortaliteit van 43% hadden toonde aan dat de behandeling met bicalutamide 150 mg minder effectief was dan castratie met betrekking tot de overlevingstijd (HR = 1,30 [confidentie-interval 1,04 - 1,65]).
Maltese: Analiżi kombinata f'2 studji kliniċi li kienu jikkonsistu f'805 pazjenti b'karċinoma metastatika talprostata, li ma ġewx ittrattati qabel b'mortalità mistennija ta' 43%, urew li t-trattament b'bicalutamide 150 mg huwa inqas effettiv minn kastrazzjoni rigward żmien ta' sopravivenza (HR = 1.30 [intervall ta' kunfidenza 1.04 - 1.65]).
Dutch: 5.1 Farmacologische eigenschappen
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Dutch: Analyse populatie
Maltese: Analiżi talpopolazzjoni
Dutch: Bicalutamide is een racemisch mengsel en de (R)-enantiomeer heeft de sterkste anti-androgene werking.
Maltese: Bicalutamide huwa racemate, li l-(R)-enantiomer tiegħu għandha l-biċċa l-kbira ta' l-attività antiandroġenika.
Dutch: Het bindt zich aan androgeenreceptoren zonder de gen-expressie te activeren en remt hierdoor de stimulering van het androgeen.
Maltese: Huwa jingħaqad ma riċettaturi androġeni mingħajr ma jattiva l-espressjoni tal-ġene u għalhekk jimpedixxi listimulazzjoni androġenika.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: anti-androgenen, ATC-code: L02BB03 Bicalutamide is een niet-steroïdaal anti-androgeen zonder endocriene activiteit.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-androġen, Kodiċi ATC:
Dutch: Voorvallen (%) bij Bicalutamide patiënten
Maltese: Każijiet (%) f'pazjenti fuq Bicalutamide
Dutch: BIJSLUITER
Maltese: TIKKETTAR
Dutch: Noorwegen
Maltese: Il-Norveġja
Dutch: Voorvallen (%) bij placebo patiënten
Maltese: Mewt (%) fuq pazjenti fuq plaċebo
Dutch: 0.81 (0,66 tot 1,01)
Maltese: 183/322 (56.8) 0.81 (0.66 sa 1.01)
Dutch: - Naast de routineactiviteiten inzake geneesmiddelenbewaking moeten de volgende vastgestelde en mogelijke risico's nauwlettend worden gecontroleerd en gevolgd: hartfalen, leverfalen, interstitiële longziekte, borstkanker en meldingen betreffende zwangerschap bij partners van patiënten die bicalutamide innemen.
Maltese: - Flimkien ma' l-attivitajiet ta' rutina ta' farmakoviġilanza, riskji potenzjali identifikati u enfasizzati għal aktar monitoraġġ u tkomplija għandhom jinkludu l-kollass tal-qalb, ilkollass epatiku, il-mard interstizjali fil-pulmun, il-kanċer tas-sider u r-rapporti ta' tqala fis-sieħba tal-pazjent li jkun qed jieħdu bicalutamide.
Dutch: Bicalutamide is een oraal antiandrogeen dat wordt gebruikt voor de onmiddellijke behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker, als op zichzelf staande therapie of als aanvulling op een behandeling met radicale prostatectomie of radiotherapie.
Maltese: Bicalutamide huwa anti-androġen orali użat fittrattament lokali tal-kanċer tal-prostata fi stadju avvanzat, bħala terapija immedjata waħidha jew bħala addizzjoni għat-trattament permezz ta' prostatektomija radikali jew radjoterapija.
Dutch: Het CHMP besloot dat de baten-risicoverhouding van bicalutamide 150 mg bevattende geneesmiddelen gunstig is voor de overeengekomen beperkte indicatie.
Maltese: Il-CHMP ikkonkluda li l-bilanċ tal-benefiċċju/riskju ta' bicalutamide 150 mg li fih prodotti mediċinali fl-indikazzjoni ristretta miftehema huwa wieħed favorevoli.
Dutch: ´Watchful waiting´
Maltese: ANNESS I LISTA TA`
Dutch: BE - België NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Maltese: BE - Il - Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Dutch: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Maltese: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
Dutch: FI - Finland Synthon B V Microweg 22
Maltese: Synthon B V Microweg 22
Dutch: FI - Finland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Maltese: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640
Dutch: Hazard ratio (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Dutch: HU - Hongarije Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Maltese: Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Dutch: FI - Finland Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Maltese: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Dutch: FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House
Maltese: Peseri Trading Limited El Greco House
Dutch: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Maltese: SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Dutch: PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Maltese: Theotocopoulou & Astronauton 151 25
Dutch: FI - Finland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Maltese: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr. 28
Dutch: SV - Zweden AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Maltese: SV - L- Isvezja AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Dutch: FR - Frankrijk AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Maltese: FR- Franza AstraZeneca 1, place Renault 92844
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in de algehele overleving na 7,4 jaar mediane follow-up met 22,9% mortaliteit (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
Maltese: Ma dehret l-ebda differenza fis-sopravivenza totali f'medjan ta' 7.4 snin ta' follow up, bi 22.9% mortalità (HR = 0.99;95% CI 0.91 sa 1.09) .
Dutch: Na een mediane follow-up van 7,4 jaar hadden respectievelijk 27,4% en 30,7% van de met CASODEX en placebo behandelde patiënten een objectieve progressie van de ziekte ervaren.
Maltese: F'medjan ta' 7.4 snin follow-up, 27.4% u 30.7% talpazjenti kollha li ġew trattati b'CASODEX jew plaċebo, rispettivament, kellhom progressjoni oġġettiva talmarda.
Dutch: Bij deze patiënten was er eveneens een trend naar afname in de overleving ten opzichte van placebo (HR=1.16; 95% CI 0.99 tot 1.37).
Maltese: F'dawn il-pazjenti kien hemm ukoll tendenza lejn tnaqqis fis-sopravivenza meta mqabbel ma' pazjenti li qed jirċievu plaċebo (HR=1.16; 95% CI 0.99 sa 1.37).
Dutch: CASODEX (bicalutamide) 150 mg werd onderzocht voor de behandeling van patiënten met gelokaliseerde (T1-T2, N0 of NX, M0) of lokaal gevorderde (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, Mo), niet gemetastaseerde prostaatkanker in een gecombineerde analyse van 3 placebogecontroleerde dubbelblinde studies bij 8113 patiënten.
Maltese: CASODEX (bicalutamide) 150mg kien studjat bħala trattament għal pazjenti bil-kanċer tal-prostata mingħajr metastasi, lokalizzat (T1-T2, N0 jew NX, M0) jew lokalment avvanzat (T3-T4, kwalunkwe N, M0; T1-T2, N+, M0) f'analiżi kombinata ta' tlett studji kontrollati double-blind bi plaċebo b'8113-il pazjent fejn CASODEX ingħata bħala terapija ormonali immedjata jew bħal għajnuna wara li titneħħa l-prostata jew radjuterapija (l-aktar b'raġġ ta' radjazzjoni esterna).
Dutch: 1.09 (0.85 tot 1.39)
Maltese: 1.09 (0.85 to 1.39)
Dutch: Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Maltese: EL - Il- Greċja Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Dutch: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Maltese: 20080 - Basiglio (MI)
Dutch: BRNO Jeneweinova 51a
Maltese: Ingers Industrial Solutions S.R.O. BRNO Jeneweinova 51a
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die bicalutamide 150 mg bevatten heeft bestudeerd;
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-artiklu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg.
Dutch: 0.65 (0.44 tot 0.95)
Maltese: 0.65 (0.44 to 0.95)
Dutch: Met name bij de patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker die Casodex (bicalutamide) kregen toegediend is er sprake van een statistisch significante en klinisch belangrijke verbetering van de progressievrije overleving in vergelijking met placebo (58 % versus 69 % patiënten met progressie onder degenen bij wie geen adjuvante chirurgie of radiotherapie werd toegepast).
Maltese: B'mod partikolari, hemm titjib statistikament sinjifikanti u klinikament relevanti fis-sopravivenza mingħajr progressjoni fil-pazjeni b'kanċer tal-prostata lokalment avvanzat li kienu ħadu Casodex (bicalutamide) meta mqabbla ma' dawk li ħadu l-plaċebo (58% u 69% f'pazjenti li ma kinux qed jiġu ttrattati bir-radjuterapija jew bil-kirurġija).
Dutch: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444
Dutch: 0.81 (0.66 tot 1.01)
Maltese: 0.81 (0.66 to 1.01)
Dutch: Bicalutamide is een oraal antiandrogeen dat wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker.
Maltese: Bicalutamide hu prodott anti-androġeniku orali użat fil-ġestjoni tal-kanċer tal-prostata.
Dutch: Radicale prostatectomie
Maltese: Tneħħija radikali talprostata
Dutch: Desalniettemin waren enkele trends zichtbaar in verdere analyses van de subgroepen.
Maltese: Madankollu xi tendenzi kienu evidenti f'analiżi ta' sottogrupp esploratorju.
Dutch: Achtergrond
Maltese: Sfond
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Maltese: TAL-PRODOTTI FARMAĊEWTIĊI, ROTTA MINN FEJN JINGĦATA, APPLIKANTI, DETENTURI TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Dutch: Overwegingen betreffende baten en risico's
Maltese: Kunsiderazzjonijiet tal-Benefiċċju/Riskju
Dutch: UK - Verenigd AstraZeneca UK Limited
Maltese: AstraZeneca UK Limited
Dutch: In 2004 zijn er twee publicaties verschenen waarin in detail een reeds geplande tweede analyse van het Early Prostate Cancer (EPC) -programma met Casodex (bicalutamide) wordt beschreven.
Maltese: Fl-2004 kienu ppubblikati żewġ pubblikazzjonijiet b'dettalji dwar it-tieni analiżi tal-programm ta' studju ta' Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC).
Dutch: Farmaceutische vorm
Maltese: Pharmaconsult
Dutch: 0.60 (0.49 tot 0.73)
Maltese: 0.60 (0.49 to 0.73)
Dutch: 0.75 (0.61 tot 0.91)
Maltese: 0.75 (0.61 to 0.91)
Dutch: 0.56 (0.40 tot 0.78)
Maltese: 0.56 (0.40 to 0.78)
Dutch: FI - Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Dutch: IT - Italië
Maltese: PL - Il
Dutch: Astrazeneca S.P.A.
Maltese: IT - L- Italja Astrazeneca S.P.A.
Dutch: - het CHMP concludeerde dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen met bicalutamide 150 mg binnen de overeengekomen beperkte indicatie gunstig is,
Maltese: - Is-CHMP ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta' prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg lifl-indikazzjonijiet ristretti li dwarhom hemm qbil, hu favorevoli.
Dutch: Hoe rechtvaardigt de firma de indicatie van bicalutamide 150 mg voor lokaal gevorderde prostaatkanker in de wetenschap dat er geen statistische significantie bestaat voor totale overleving en van de zwaarwegende bijwerkingen?
Maltese: Il-kumpanija kif tiġġustifika l-indikazzjoni ta' bicalutamide 150 mg għall-kanċer tal-prostata lokalment avvanzat meta taf li m'hemmx sopravivenza globali statistikament sinifikanti u hemm effetti mhux mixtieqa importanti?
Dutch: London, W1K 1LN
Maltese: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Dutch: ET - Estland Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Maltese: ET- L- Estonja Astrazeneca UK Ltd.
Dutch: IS - Ijsland AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Maltese: IS - L-Islanda AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Dutch: Ziekteprogressie kan gepaard gaan met problemen als pijnlijke botmetastasen, ruggenmergcompressie, pathologische fracturen en urinewegobstructie.
Maltese: Il-progressjoni tal-marda tista' tiġi assoċjata ma' problemi bħall-metastasi bl-uġigħ fil-għadam, kompressjoni tal-korda, ksur patoloġiku u ostakoli urinarju.
Dutch: In geen van de EPC-onderzoeken was een van de voorwaarden dat patiënten in de placebogroep behandeling zou worden onthouden tot er sprake was van klinische progressie.
Maltese: L-ebda studju EPC ma rrakkomanda li t-trattament jitwaqqaf lil pazjenti fil-grupp tal-plaċebo sakemm ikun hemm progress kliniku.
Dutch: Deze resultaten moeten natuurlijk worden afgewogen tegen de algemeen bekende problemen van de verdraagbaarheid van Casodex (bicalutamide).
Maltese: Naturalment, dawn ir-riżultati għandhom jiġu bbilanċjati mal-kwistjonijiet magħrufa ħafna tat-tolerabilità ta' Casodex (bicalutamide).
Dutch: HU - Hongarije AstraZeneca KFt. Park u. 3
Maltese: AstraZeneca KFt. Park u.
Dutch: El Greco House
Maltese: Palazzo Volta
Dutch: Voorvallen (%) bij CASODEX patiënten
Maltese: Avvenimenti (%) filpazjenti li ngħataw Casodex
Dutch: - het CHMP van mening was dat bicalutamide 150 mg effectief is bij de behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker, is het CHMP echter van mening dat de therapeutische indicatie beperkt moet blijven tot de behandeling van patiënten met een hoog risico van ziekteprogressie;
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra li bicalutamide 150 mg hu effettiv fit-trattament tal-kanċer tal-prostata lokalment avvanzat; madankollu s-CHMP ikkonsidra li l-indikazzjoni terapewtika m'għandhiex tkun ristretta għat-trattament ta' pazjenti b'riskju għoli ta' progressjoni tal-marda.
Dutch: FI - Finland Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Maltese: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Dutch: 30 tabletten
Maltese: 30 pillola
Dutch: MA (EU)nummer
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Dutch: Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide)
Maltese: Biktarvy (bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Dutch: Meer informatie over Biktarvy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Biktarvy tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Biktarvy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biktarvy
Dutch: • Biktarvy is een type antiviraal middel dat wordt aangeduid als ‘integraseremmer'.
Maltese: • Bictegravir huwa tip ta' sustanza antivirali msejħa "inibitur ta' integrażi".
Dutch: Biktarvy is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, die elk 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine en 25 mg tenofoviralafenamide bevatten.
Maltese: Biktarvy huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 50 mg ta' bictegravir, 200 mg ta' emtricitabine, u 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Dutch: Biktarvy is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Maltese: Biktarvy huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Dutch: Er is gebleken dat Biktarvy even effectief is als vergelijkbare antivirale geneesmiddelen.
Maltese: Biktarvy intwera li huwa effettiv daqs mediċini antivirali komparaturi.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die van geneesmiddelen uit dezelfde klasse.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu simili għal dawk ta' mediċini tal-istess klassi.
Dutch: Bij de tweede studie werd Biktarvy bij 645 patiënten vergeleken met dolutegravir in combinatie met emtricitabine/tenofoviralafenamide: Van de patiënten die Biktarvy gebruikten, bereikte 89% (286 van de 320) van de patiënten een bevredigende vermindering van de virale last, tegenover 93% (302 van de 325) van de patiënten met het vergelijkingsmiddel.
Maltese: It-tieni studju qabbel lil Biktarvy ma' dolutegravir flimkien ma' emtricitabine/tenofovir alafenamide f'645 pazjent: 89 % (286 minn 320) tal-pazjenti li ħadu Biktarvy kisbu tnaqqis sodisfaċenti fil-kontenut virali, meta mqabbla ma' 93 % (302 minn 325) tal-pazjenti li ħadu l-komparatur.
Dutch: Over het geheel genomen bereikte 92% van de patiënten die Biktarvy gebruikten (290 van de 314) een vermindering van de virale last, tegenover 93% van de patiënten (293 van de 315) die deze met het vergelijkingsmiddel bereikten.
Maltese: B'mod ġenerali, 92 % tal-pazjenti li ħadu Biktarvy (290 minn 314) kisbu tnaqqis fit-tagħbija virali, meta mqabbla mat-93 % (293 minn 315) tal-pazjenti li kisbuh bil-komparatur.
Dutch: • Emtricitabine is een ander type NRTI (een nucleoside reverse-transcriptaseremmer) en werkt op dezelfde wijze als tenofovir.
Maltese: • Emtricitabine hija inibitur ta' NRTI (inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa) u dan jaħdem blistess mod bħal tenofovir.
Dutch: Biktarvy bevat de werkzame stoffen bictegravir, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Maltese: Biktarvy fih is-sustanzi attivi bictegravir, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Biktarvy in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Biktarvy?
Dutch: • Tenofoviralafenamide is een ‘pro-drug' van tenofovir, wat betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
Maltese: • Tenofovir alafenamide hija "promediċina" ta' tenofovir, li jfisser li tiġi kkonvertita fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Dutch: Biktarvy bevat drie werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken tegen hiv:
Maltese: Biktarvy fih tliet sustanzi attivi li jaħdmu b'modi differenti kontra l-HIV:
Dutch: Bij twee studies waren met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen betrokken die niet eerder waren behandeld en werd gekeken naar het aantal patiënten van wie de virale last (de hoeveelheid hiv-1 in het bloed) na 48 weken behandeling naar minder dan 50 kopieën per ml was verminderd.
Maltese: Żewġ studji kienu jinvolvu adulti infettati bl-HIV-1 li ma kinux ġew ikkurati qabel, u ħarsu lejn innumru li l-kontenut virali tagħhom (l-ammont ta' HIV-1 fid-demm) tnaqqas għal anqas minn 50 kopja kull ml wara 48 ġimgħa ta' kura.
Dutch: In één studie was het percentage patiënten met een virale last van meer dan of gelijk aan 50 kopieën/ml 1% (3 van de 282) van de patiënten die overstapten op Biktarvy, tegenover 0,5% (1 van de 281) van de patiënten die doorgingen met hun eerdere behandeling (dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Maltese: Fi studju minnhom, il-perċentwal ta' pazjenti b'kontenut virali akbar minn jew daqs 50 kopja/ml kien 1 % (3 minn 282) tal-pazjenti li qalbu għal Biktarvy, meta mqabbel ma' 0.5 % (1 minn 281) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura preċedenti tagħhom(dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Dutch: Tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer (NRTI), wat betekent dat de stof de activiteit blokkeert van reverse-transcriptase, een ander enzym van het virus met behulp waarvan zich dit kan vermeerderen.
Maltese: Tenofovir hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI), li jfisser li dan jimblokka l-attività ta' transkrittażi inversa, enzima oħra tal-virus li tippermettilu jirriproduċi lilu nnifsu.
Dutch: Hoe werkt Biktarvy?
Maltese: Kif jintuża Biktarvy?
Dutch: In de tweede studie kwam de virale last boven de drempelwaarde bij 2% (5 van de 290) van de patiënten die waren overgezet op Biktarvy, en bij 2% (5 van de 287) van de patiënten die doorgingen met hun eerdere behandeling (‘versterkt' atazanavir of darunavir in combinatie met emtricitabine/tenofovir of abacavir/lamivudine).
Maltese: Fit-tieni studju, il-kontenut virali qabeż il-limitu fi 2 % (5 minn 290) tal-pazjenti li qalbu għal Biktarvy, u fi 2 % (5 minn 287) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura preċedenti tagħhom (atazanavir jew darunavir "imsaħħaħ" flimkien ma' emtricitabine/tenofovir jew abacavir/lamivudine).
Dutch: In de eerste studie werd Biktarvy bij 629 patiënten vergeleken met een ander antiviraal geneesmiddel dat abacavir, dolutegravir en lamivudine bevatte.
Maltese: Fl-ewwel studju, Biktarvy tqabbel ma' mediċina antivirali oħra li fiha abacavir, dolutegravir u lamivudine f'629 pazjent.
Dutch: 40549 Düsseldorf Deutschland
Maltese: 40549 Düsseldorf
Dutch: Londen
Maltese: London
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Jannar 2013
Dutch: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Maltese: Email: info@mt-pharma-eu.com
Dutch: Fabrikant allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Manifattur allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Dutch: BindRen verlaagde de biologische beschikbaarheid van digoxine met 16% en Cmax met 17%, en de Cmax van enalapril met 27%.
Maltese: BindRen naqqas il bijodisponibilità ta' digoxin b'16% u s-Cmax bi 17%, u s-Cmax ta' enalapril b'27%.
Dutch: Allergische dermatitis, psoriasis guttata
Maltese: Dermatite allerġika, psorjażi guttae
Dutch: Aluminium/polychlorotrifluoretheen/PVC blisterverpakking.
Maltese: Folja tal-aluminju/polychlorotrifluoroethylene/PVC.
Dutch: Indigotine (E132) Carnaubawas
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Dutch: Darmobstructie en ileus/subileus
Maltese: Ostruzzjoni intestinali u ileus/subileus
Dutch: 69 Old Broad Street Londen
Maltese: 69 Old Broad Street London
Dutch: 69, Old Broad Street Londen
Maltese: 69, Old Broad Street London
Dutch: Verpakkingsgrootten 45, 99, 198, 270 of 297 tabletten per doos.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 45, 99, 198, 270 or 297 pillola f'kull kartuna.
Dutch: Granulaat.
Maltese: Grani.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE BindRen 1 g tabletten
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE BindRen 1 g pilloli
Dutch: Sachets uit folielaminaat (polyetheentereftalaat/polyetheen/aluminiumfolie/polyetheen/polyvinylideenchloride).
Maltese: Qratas ta' laminat tal-fojl (polyethylene terephthalate/polyethylene/fojl talaluminju/polyethylene/polyvinylidene chloride).
Dutch: • Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan)
Maltese: • Pjan tal- ġestjoni tar-riskju (RMP)
Dutch: • recente voorgeschiedenis van buikvliesontsteking bij patiënten die peritoneale dialyse
Maltese: • Disturbi ta' aċċessjonijiet • Storja medika riċenti ta' peritonite f'pazjenti b'dijaliżi peritoneali
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30, 60 of 90 sachets per doos.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60 jew 90 qratas f'kull kartuna.
Dutch: 45 filmomhulde tabletten 99 filmomhulde tabletten 198 filmomhulde tabletten 270 filmomhulde tabletten 297 filmomhulde tabletten
Maltese: 45 pillola miksija b'rita 99 pillola miksija b'rita 198 pillola miksija b'rita 270 pillola miksija b'rita 297 pillola miksija b'rita
Dutch: Colestilan zorgde in onderzoek met vaste doses voor een significante daling van het LDL-gehalte in serum van 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 en 33,4% bij respectievelijk 3, 6, 9, 12 en 15 g/dag in week 12, vergeleken met placebo.
Maltese: Colestilan naqqas b'mod sinifikanti il-kolesterol LDL fis-serum bi 17.8, 25.6, 29.4, 34.8 u 33.4% f'dożi ta' 3, 6, 9, 12 u 15 g/kuljum f'ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo fl-istudju ta' doża fissa, rispettivament.
Dutch: Na één jaar behandeling werd een afname in HbA1c van 1,12% waargenomen.
Maltese: Wara sena ta' kura, ġie osservat tnaqqis ta' 1.12% fl-HbA1c.
Dutch: Vitamine K-deficiëntie, calcifylaxie, verstoorde elektrolytenbalans, vochtophoping
Maltese: Defiċjenza ta' vitamina K, kalċifilassi, żbilanċ fl-elttroliti, ammont żejjed ta'
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Lista tabulata ta' frekwenzi ġiet definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: De dalingen van het gehalte aan LDL-cholesterol weerspiegelen zich ook in een significante daling van het totale cholesterol.
Maltese: It-tnaqqis fil-kolesterol LDL huwa rifless ukoll fi tnaqqis sinifikanti fil-kolesterol totali.
Dutch: BindRen 2 g, granulaat BindRen 3 g, granulaat
Maltese: BindRen 2 g grani BindRen 3 g grani colestilan
Dutch: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Maltese: Tel./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44