FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een studie bij 111 patiënten met mantelcellymfoom dat niet op eerdere behandeling had gereageerd of daarna was teruggekomen, had 21% van de patiënten die Imbruvica innamen een volledige respons (d.w.z. alle verschijnselen van kanker waren verdwenen) en had 47% een gedeeltelijke respons (d.w.z. de patiënt verbeterde, maar enkele verschijnselen van de ziekte bleven aanwezig).
Slovak: V štúdii so 111 pacientmi s lymfómom z plášťových buniek, ktorých ochorenie neodpovedalo na predchádzajúcu liečbu alebo sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo, sa u 21 % pacientov užívajúcich liek Imbruvica zaznamenala úplná odpoveď (napr. zmiznutie všetkých príznakov rakoviny) a u 47 % sa zaznamenala čiastočná odpoveď (t.
Dutch: • Waldenströms macroglobulinemie (ook bekend als lymfoplasmacytair lymfoom) Imbruvica kan als enige middel worden ingenomen, maar kan ook worden ingenomen met bendamustine en rituximab of met obinutuzumab bij bepaalde patiënten met CLL en met rituximab bij patiënten met Waldenströms macroglobulinemie.
Slovak: Imbruvica možno užívať v monoterapii ale aj v kombinácii s bendamustínom a rituximumabom alebo s obinutuzumabom u niektorých pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) a s rituximumabom u pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou.
Dutch: Welke voordelen bleek Imbruvica tijdens de studies te hebben?
Slovak: Imbruvica boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Wat is Imbruvica en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Imbruvica a na čo sa používa?
Dutch: In een studie bij 229 niet eerder behandelde patiënten, was na 31 maanden 79% van de patiënten die met Imbruvica en obinutuzumab werden behandeld nog in leven terwijl hun ziekte geen progressie had vertoond, tegenover 36% van de patiënten die chlorambucil en obinutuzumab hadden ingenomen.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 229 predtým neliečených pacientov bolo po 31 mesiacoch bez progresie ochorenia stále nažive 79 % pacientov liečených liekom Imbruvica a obinutuzumabom, v porovnaní s 36 % pacientov, ktorí užívali chlorambucil a obinutuzumab.
Dutch: In een studie onder 269 patiënten die niet eerder waren behandeld, was ongeveer 90% van de patiënten die Imbruvica kregen na 1,5 jaar behandeling nog in leven zonder dat sprake was van ziekteprogressie, tegenover ongeveer 52% van de patiënten die een geneesmiddel tegen kanker genaamd chlorambucil kregen.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 269 pacientov, ktorí neboli predtým liečení, bolo po 1,5 roku liečby stále nažive bez progresie ochorenia okolo 90 % pacientov dostávajúcich liek Imbruvica v porovnaní s asi 52 % pacientov užívajúcich liek proti rakovine nazývaný chlorambucil.
Dutch: Hoe werkt Imbruvica?
Slovak: Imbruvica účinkuje?
Dutch: In een studie bij 578 patiënten van wie de ziekte niet op eerdere behandeling had gereageerd of daarna was teruggekomen, was sprake van overlijden of tekenen dat de kanker progressie vertoonde bij 19% van de patiënten (56 van de 289) die Imbruvica samen met de kankergeneesmiddelen bendamustine en rituximab innamen, tegenover 63% (183 van de 289) bij degenen die bendamustine en rituximab zonder Imbruvica innamen.
Slovak: % pacientov (56 z 289), ktorí užívali liek Imbruvica spolu s protirakovinovými liekmi bendamustínom a rituximabom, v porovnaní so 63 % (183 z 289) pacientov, ktorí dostávali bendamustín a rituximab bez lieku Imbruvica.
Dutch: Hoe wordt Imbruvica gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Imbruvica užíva?
Dutch: Daarnaast was Imbruvica werkzaam bij patiënten met mantelcellymfoom dat niet op eerdere behandeling had gereageerd of daarna was teruggekomen, een groep patiënten met een slechte prognose en weinig andere behandelingsopties.
Slovak: Liek Imbruvica bol okrem toho účinný u pacientov s lymfómom z plášťových buniek, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa u nich ochorenie po predchádzajúcej liečbe vrátilo.
Dutch: Dit is volgens verwachting en kan een paar maanden duren.
Slovak: Je to očakávaný stav, ktorý môže trvať niekoľko mesiacov.
Dutch: Dit omdat het in deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.
Slovak: Je to preto, lebo sa v týchto vekových skupinách neskúšala.
Dutch: Rai stadium 0/I/II
Slovak: Štádium Rai 0/I/II
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak otehotniete.
Dutch: Het vertraagt ook de verergering van de kanker.
Slovak: Spomaľuje tiež zhoršovanie rakoviny.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen.
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku upraviť.
Dutch: Frequentie (Alle graden)
Slovak: Frekvencia (všetky stupne)
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden.
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať.
Dutch: Frequenties zijn afgerond naar het dichtstbijzijnde hele getal.
Slovak: Frekvencie sú zaokrúhlené na najbližšie celé číslo.
Dutch: Het mechanisme van aan bloeding gerelateerde voorvallen is niet helemaal duidelijk.
Slovak: Mechanizmus vzniku udalostí spojených s krvácaním nie je úplne jasný.
Dutch: Druk de tablet door vanaf de andere kant.
Slovak: Pretlačte tabletu z druhej strany.
Dutch: ECOG volgens CRF
Slovak: ECOG podľa CRF
Dutch: Klap de verpakking open.
Slovak: Otvorte balenie.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de onderzoeksuitslagen betekenen.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, čo znamenajú vaše výsledky testov.
Dutch: Elke doos bevat één fles.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu fľašu.
Dutch: Met inbegrip van gevallen met fatale afloop.
Slovak: Zahŕňa prípady s fatálnym koncom.
Dutch: Veiligheid op lange termijn
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť
Dutch: De halfwaardetijd van ibrutinib is 4 tot 13 uur.
Slovak: Polčas ibrutinibu je 4 až 13 hodín.
Dutch: • als u een hoge bloeddruk heeft
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak
Dutch: Percentage aanhoudende verbetering in hemoglobine b, c
Slovak: Miera dlhotrvajúceho zlepšenia hemoglobínu b, c
Dutch: CLL en WM
Slovak: CLL a WM
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van radioactief gelabeld [
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní rádioaktívne značeného [
Dutch: Enkele van deze infecties gingen gepaard met ziekenhuisopname en overlijden.
Slovak: Niektoré z týchto infekcií boli spojené s hospitalizáciou a úmrtím.
Dutch: Het betekent niet noodzakelijkerwijs dat uw bloedkanker erger aan het worden is.
Slovak: Nemusí to nevyhnutne znamenať, že sa rakovina krvi zhoršuje.
Dutch: • hoge bloeddruk.
Slovak: • vysoký krvný tlak.
Dutch: Aanpassing van de dosis bij MCL na herstel
Slovak: Úprava dávky pri MCL po zotavení
Dutch: Follow-up na 48 maanden
Slovak: 48-mesačný follow-up
Dutch: Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus van 3 of hoger werden uitgesloten van de studie.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 alebo vyšším boli zo štúdie vylúčení.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Ongemuteerd IGHV Ja
Slovak: Nemutovaný IGHV Áno
Dutch: (perifere neuropathie).
Slovak: (periférna neuropatia).
Dutch: Over deze interactie zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o tejto interakcii.
Dutch: Tabel 10: ORR en DOR bij patiënten met WM
Slovak: Tabuľka 10: ORR a DOR u pacientov s WM
Dutch: IMBRUVICA dient ten minste 3 tot 7 dagen voor en na een operatie te worden onderbroken, afhankelijk van het type operatie en het bloedingsrisico.
Slovak: Podávanie IMBRUVICA sa má prerušiť najmenej 3 až 7 dní pred a po operácii v závislosti na type operácie a riziku krvácania.
Dutch: Alle patiënten kregen BR gedurende maximaal zes 28-daagse cycli.
Slovak: Všetci pacienti dostávali BR po dobu maximálne šiestich 28-dňových cyklov.
Dutch: De meeste patiënten met fatale infecties hadden ook neutropenie.
Slovak: Väčšina pacientov s infekciou so smrteľnými následkami mala tiež neutropéniu.
Dutch: Risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
Dutch: De responsduur varieerde van 3,9 tot 24,2 maanden en meer.
Slovak: Hodnota DOR sa pohybovala v rozpätí od 3,9 do 24,2 mesiacov a viac.
Dutch: Patiënten die meer hebben ingenomen dan de aanbevolen dosis, dienen nauwlettend gecontroleerd te worden en de juiste ondersteunende behandeling te krijgen.
Slovak: Pacientov, ktorí užili vyššiu ako odporúčanú dávku, treba starostlivo sledovať a poskytnúť im vhodnú podpornú liečbu.
Dutch: • ontsteking in de longen die blijvende schade tot gevolg kan hebben
Slovak: • zápal pľúc, ktorý môže viesť k trvalému poškodeniu
Dutch: Eindanalyse bij 65 maanden follow-up
Slovak: Finálna analýza pri 65 mesačnom follow-up
Dutch: Voer elke maand een complete bloedtelling uit.
Slovak: Jedenkrát mesačne sledujte krvný obraz.
Dutch: Dit omdat het de hoeveelheid IMBRUVICA in uw bloed kan verhogen.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že môžu zvýšiť množstvo IMBRUVICA vo vašej krvi.
Dutch: • als er bij u een operatie gepland wordt - uw arts kan u dan vragen om voor een korte tijd (3 tot 7 dagen) voor en na uw operatie met IMBRUVICA te stoppen.
Slovak: • ak je u vás plánovaná operácia - váš lekár vás môže požiadať, aby ste na krátky čas prerušili užívanie IMBRUVICA (3 až 7 dní) pred a po vašej operácii.
Dutch: p < 0,005 voor OS.
Slovak: 0,005 pre OS.
Dutch: • een laag aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)
Slovak: • nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
Dutch: Geef ondersteunende zorg, inclusief hydratatie en/of cytoreductie (debulking), indien geïndiceerd.
Slovak: Poskytujte podpornú starostlivosť, vrátane hydratácie a/alebo cytoredukcie, ak je indikovaná.
Dutch: De bevindingen in de pancreas herstelden gedeeltelijk tijdens vergelijkbare herstelperiodes.
Slovak: Nálezy na pankrease sa čiastočne zlepšili po porovnateľnom období rekonvalescencie.
Dutch: Volgens de IRC.
Slovak: Podľa IRC.
Dutch: • als u onlangs een operatie heeft ondergaan, in het bijzonder als hierdoor de opname van voeding of geneesmiddelen uit uw maag of darm kan worden aangetast
Slovak: • ak ste prednedávnom podstúpili operáciu, najmä ak táto mohla ovplyvniť vstrebávanie jedla alebo liekov v žalúdku alebo v črevách
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen IMBRUVICA.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre IMBRUVICA.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 oktober 2014 Datum van laatste verlenging: 25 juni 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. júna 2019
Dutch: Herhaling van CT-scans vereist om de respons te bevestigen.
Slovak: Pre potvrdenie odpovede sú potrebné opakované vyšetrenia na CT.
Dutch: Carcinogeniteit/genotoxiciteit
Slovak: Karcinogenita/genotoxicita
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume in de steady state (Vd, ss/F) was ongeveer 10.000 liter.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave (Vd,ss/F) bol približne 10 000 l.
Dutch: Van de 1.200 patiënten die met IMBRUVICA werden behandeld, was 64% 65 jaar of ouder.
Slovak: Spomedzi 1200 pacientov, ktorí boli liečení s IMBRUVICA, 64 % bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sa nežiaduce účinky uvádzajú v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Dit betekent dat u het aan uw arts moet vertellen als u andere (genees)middelen gebruikt die uw risico op bloedingen verhogen.
Slovak: To znamená, že máte povedať svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen, kruidenmiddelen en voedingssupplementen.
Slovak: To obsahuje aj lieky získané bez predpisu, rastlinné prípravky a doplnky stravy.
Dutch: De aanbevolen dosisaanpassingen staan hieronder beschreven:
Slovak: Odporúčané úpravy dávky sú opísané nižšie:
Dutch: De eerste dosis obinutuzumab werd verdeeld over dag 1 (100 mg) en dag 2 (900 mg).
Slovak: Prvá dávka obinutuzumabu bola rozdelená medzi 1. deň (100 mg) a 2. deň (900 mg).
Dutch: • als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of als u die mogelijk op dit moment heeft.
Slovak: • ak ste niekedy mali alebo možno teraz máte infekciu hepatitídy B.
Dutch: Controleer op klachten en symptomen van bloeding.
Slovak: Monitorujte prejavy a príznaky krvácania.
Dutch: Het algehele bekende veiligheidsprofiel van patiënten die waren blootgesteld aan IMBRUVICA bleef consistent, afgezien van een stijgende prevalentie van hypertensie, en er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen geïdentificeerd.
Slovak: Celkovo známy bezpečnostný profil u pacientov liečených s IMBRUVICA zostal konzistentný, okrem zvýšenej prevalencie hypertenzie, pričom neboli zistené žiadne nové bezpečnostné obavy.
Dutch: Mediane DOR (CR+PR) (maanden)
Slovak: Medián DOR (CR+PR) (mesiace)
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) is ongeveer 1.000 liter per uur.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) je približne 1 000 l/h.
Dutch: Volg patiënten nauwgezet op en neem geschikte voorzorgsmaatregelen.
Slovak: Pacientov starostlivo sledujte a urobte vhodné opatrenia.
Dutch: Bijwerkingen die tot dosisverlaging leidden, kwamen voor bij ongeveer 7% van de patiënten.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiu dávky, sa vyskytli u približne 7 % pacientov.
Dutch: De incidentie over de periode van 5 jaar was 11%.
Slovak: Incidencia pre 5-ročné obdobie bola 11
Dutch: Als u een dosis IMBRUVICA heeft overgeslagen, neem deze dan zodra u eraan denkt op dezelfde dag.
Slovak: Ak dávku IMBRUVICA vynecháte, užite ju hneď, ako si spomeniete v ten istý deň.
Dutch: Deze waargenomen lymfocytose is een farmacodynamisch effect en dient - zonder andere klinische bevindingen - niet te worden beschouwd als progressieve ziekte.
Slovak: Pozorovaná lymfocytóza je farmakodynamickým účinkom a pri absencii iných klinických nálezov sa nemá považovať za progresívne ochorenie.
Dutch: De hydratatie dient op peil te worden gehouden en de serumcreatininewaarden dienen regelmatig te worden gecontroleerd.
Slovak: Má sa pokračovať v hydratácii a pravidelne sa majú sledovať hladiny kreatinínu v sére.
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt - De effecten van IMBRUVICA of andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u IMBRUVICA gelijktijdig met een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov - Účinok lieku IMBRUVICA alebo iných liekov môže byť ovplyvnený, ak užívate IMBRUVICA spolu s niektorým z nasledujúcich liekov:
Dutch: In de fase I-studie, waarin patiënten maximaal 12,5 mg/kg/dag (1.400 mg/dag) kregen, werd geen maximale verdraagbare dosis bereikt.
Slovak: V štúdii fázy 1, v ktorej pacienti dostávali dávku až do výšky 12,5 mg/kg/deň (1400 mg/deň), nebola dosiahnutá maximálna tolerovaná dávka.
Dutch: Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen met de naam proteïnekinaseremmers.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy.
Dutch: De betrokkenheid van CYP2D6 bij het metabolisme van ibrutinib blijkt minimaal te zijn.
Slovak: Zapojenie CYP2D6 do metabolizmu ibrutinibu sa zdá byť minimálne.
Dutch: • Neem de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Slovak: Užite tablety každý deň v približne rovnakom čase.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de effecten van overdosering met IMBRUVICA.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinkoch predávkovania s IMBRUVICA.
Dutch: Ibrutinib wordt na orale toediening snel geabsorbeerd, met een mediane Tmax van 1 tot 2 uur.
Slovak: Ibrutinib sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s mediánom Tmax 1 až 2 hodiny.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij de beoordeling van de rijvaardigheid van een patiënt en zijn/haar vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Treba to vziať do úvahy pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Aangezien er over deze interactie geen klinische gegevens beschikbaar zijn, kan het niet worden uitgesloten dat ibrutinib na een therapeutische dosis intestinaal P-gp en BCRP zou kunnen remmen.
Slovak: Vzhľadom na to, že k dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o tejto interakcii, nemožno vylúčiť, že by ibrutinib po podaní terapeutickej dávky mohol inhibovať črevný P-gp a BCRP.
Dutch: Supplementen zoals visolie en vitamine E-preparaten dienen vermeden te worden.
Slovak: Treba sa vyhnúť doplnkom stravy ako napríklad rybí olej a prípravky s obsahom vitamínu E.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moeten de juiste diagnostische beoordelingen worden uitgevoerd en de behandeling opgeschort tot PML is uitgesloten.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, potom treba urobiť príslušné diagnostické vyhodnotenia a liečbu pozastaviť, kým sa PML nevylúči.
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanpassing vereist voor oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar).
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) sa nevyžaduje žiadna osobitná úprava dávky.
Dutch: Gelijktijdige toediening met substraten van CYP
Slovak: Súčasné užívanie so substrátmi CYP
Dutch: Uw arts of een andere zorgverlener kan een bloedonderzoek laten doen om op TLS te testen.
Slovak: Váš lekár alebo ďalší poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám môže urobiť krvné testy na kontrolu syndrómu nádorového rozpadu.
Dutch: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Slovak: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in < {MM/JJJJ}> < {maand JJJJ}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Dutch: Dit effect werd ook waargenomen bij ongeveer één derde van de patiënten met gerecidiveerd of refractair MCL die met IMBRUVICA werden behandeld.
Slovak: Tento účinok sa tiež pozoroval u približne jednej tretiny pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym MCL liečených s IMBRUVICA.
Dutch: ORR met inbegrip van PR met lymfocytose d (%)
Slovak: ORR vrátane PR s lymfocytózou d (%)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, úplným deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Dutch: NB (0,03+; 18,8+)
Slovak: ND (0,03+; 18,8+)
Dutch: Vijfenveertig procent van de patiënten was therapienaïef en 55% van de patiënten was eerder behandeld.
Slovak: Štyridsaťpäť percent pacientov nebolo predtým liečených a 55 % pacientov bolo liečených v minulosti.
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie - nefazodon
Slovak: • lieky na depresiu - nefazodón
Dutch: • een verhoging van het aantal of het aandeel witte bloedcellen in bloedonderzoek
Slovak: • zvýšenie počtu alebo podielu bielych krviniek preukázané v krvných testoch
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op de gepoolde gegevens van 1.200 patiënten behandeld met IMBRUVICA in drie klinische fase II-studies en zes gerandomiseerde fase III-studies en uit postmarketingervaring.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený na zlúčených údajoch od 1200 pacientov liečených s IMBRUVICA v troch klinických štúdiách fázy 2 a v šiestich randomizovaných štúdiách fázy 3 a z postmarketingových skúseností.
Dutch: Dit is omdat IMBRUVICA ervoor zou kunnen zorgen dat hepatitis B weer actief wordt.
Slovak: Je to preto, lebo IMBRUVICA môže spôsobiť opätovnú aktivitu hepatitídy B.
Dutch: De mediane responsduur zoals berekend door de IRC was 19,6 maanden.
Slovak: %. Medián DOR podľa odhadu IRC predstavoval 19,6 mesiacov.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten bloedkanker bij volwassenen:
Slovak: Na čo sa IMBRUVICA používa Používa sa pri liečbe nasledujúcich druhov rakoviny krvi u dospelých:
Dutch: Een behandeling met dit geneesmiddel dient te worden ingesteld door en uitgevoerd onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van oncolytische geneesmiddelen.
Slovak: Liečba týmto liekom sa má začať a viesť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím protinádorových liekov.
Dutch: PR=PR+nPR.
Slovak: PR + nPR.
Dutch: IMBRUVICA heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: IMBRUVICA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Warfarine of andere vitamine K-antagonisten dienen niet gelijktijdig met IMBRUVICA te worden toegediend.
Slovak: Warfarín alebo iné antagonisty vitamínu K sa nemajú užívať súčasne s IMBRUVICA.
Dutch: De werkzaamheid was in alle onderzochte subgroepen gelijk, ook bij patiënten met en zonder 17p-deletie, een vooraf vastgestelde stratificatiefactor (tabel 8).
Slovak: Účinnosť bola podobná vo všetkých sledovaných podskupinách, vrátane pacientov s deléciou 17p a bez nej, čo bol vopred stanovený stratifikačný faktor (Tabuľka 8).
Dutch: Virus-reactivatie
Slovak: Vírusová reaktivácia
Dutch: ORR werd door de onderzoekers en door de IRC beoordeeld volgens de criteria van de IWCLL uit 2008.
Slovak: ORR bola hodnotená skúšajúcimi a IRC podľa kritérií IWCLL z roku 2008.
Dutch: • voedingssupplementen die het risico op een bloeding verhogen zoals visolie, vitamine E of lijnzaad.
Slovak: • doplnky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania ako rybí olej, vitamín E alebo ľanové semeno.
Dutch: • geneesmiddelen genaamd statines, voor de behandeling van hoog cholesterol - rosuvastatine
Slovak: • lieky nazývané statíny na liečbu vysokého cholesterolu - rosuvastatín
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet tot de ziekte progressief wordt of tot de behandeling niet langer door de patiënt wordt verdragen.
Slovak: Liečba má pokračovať do progresie ochorenia alebo kým neprestane byť tolerovaná pacientom.
Dutch: Daarom zijn er geen voorzorgsmaatregelen noodzakelijk bij patiënten met verschillende CYP2D6-genotypes.
Slovak: U pacientov s rôznymi genotypmi CYP2D6 preto nie sú potrebné žiadne bezpečnostné opatrenia.
Dutch: De hoogste bovengrens van het 2-zijdige 90%-BI voor de bij baseline gecorrigeerde gemiddelde verschillen tussen ibrutinib en placebo lag onder de 10 ms.
Slovak: Najvyššia horná hranica obojstranného 90 % IS pre rozdiely priemerov medzi ibrutinibom a placebom, upravené pre východiskové hodnoty, bola pod 10 ms.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,0 maand (bereik: 0,7-13,4 maanden).
Slovak: Medián času do odpovede bol 1,0 mesiaca (rozpätie: 0,7-13,4 mesiacov).
Dutch: Met een mediane on-study follow-upduur van 34 maanden (bereik 8,6+ tot 37,7 maanden) is de mediane duur van de respons niet bereikt.
Slovak: Pri mediáne času follow-up 34 mesiacov (rozpätie: 8,6+ až 37,7 mesiaca) medián trvania odpovede nebol dosiahnutý.
Dutch: Hoewel ibrutinib een gevoelig CYP3A4-substraat is, heeft het geen klinisch relevant effect op de eigen blootstelling.
Slovak: Aj keď je ibrutinib citlivým substrátom CYP3A4, nemá klinicky relevantný vplyv na svoju vlastnú expozíciu.
Dutch: De capsules zitten in een plastic fles met een kindveilige sluiting van polypropyleen.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu.
Dutch: Het is niet aangetoond dat de lagere Cmax van klinisch belang zou zijn, en geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen (bijv. protonpompremmers), zijn zonder beperkingen gebruikt in de klinische registratiestudies.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o tom, že by nižšia Cmax mala klinický význam a lieky, ktoré zvyšujú pH žalúdka (napr. inhibítory protónovej pumpy) boli použité bez obmedzenia v primárnych klinických štúdiách.
Dutch: De volgende ongewenste effecten werden gezien in studies van 13 weken bij ratten en honden.
Slovak: V 13-týždňov trvajúcich štúdiách s potkanmi a psami boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky.
Dutch: Elke doos bevat één fles met 90 of 120 harde capsules.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu s 90 alebo 120 tvrdými kapsulami.
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend, maar de blootstelling aan substraten van CYP2B6 (zoals efavirenz en bupropion) en van gelijktijdig gereguleerde enzymen kan na gelijktijdige toediening van ibrutinib verminderd zijn.
Slovak: Klinický význam nie je známy, ale expozícia substrátom CYP2B6 (ako sú efavirenz a bupropion) a spolu regulovaných enzýmov môže byť redukovaná po súčasnom podaní s ibrutinibom.