FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients et leur personnel soignant doivent être informés que DUROGESIC contient une quantité de substance active pouvant être fatale, notamment chez l'enfant.
Spanish: Se debe indicar tanto a los pacientes como a sus cuidadores que Durogesic Matrix contiene un principio activo en una cantidad potencialmente mortal, especialmente para niños.
French: Cependant, la durée de l'inhibition varie et pour certains inhibiteurs du CYP3A4 avec une longue demi-vie d'élimination, tels que l'amiodarone, ou pour les inhibiteurs temps-dépendants tels que l'érythromycine, l'idélalisib, la nicardipine et le ritonavir, il peut être nécessaire d'attendre plus longtemps.
Spanish: No obstante, la duración de la inhibición varía y, con algunos inhibidores del CYP3A4 con una vida media larga, como amiodarona, o para inhibidores tiempo-dependientes tales como eritromicina, idelalisib, nicardipino y ritonavir, puede necesitarse un periodo más prolongado.
French: L'augmentation du temps du transit gastro-intestinal qui en résulte peut être responsable de l'effet de constipation du fentanyl.
Spanish: La prolongación resultante del tiempo del tránsito intestinal puede ser responsable del estreñimiento causado por el fentanilo.
French: Pour la prise en charge de la dépression respiratoire, les mesures immédiates à prendre comprennent le retrait du patch de DUROGESIC et la stimulation physique ou verbale du patient.
Spanish: Como medida inmediata para el tratamiento de la depresión respiratoria se retirará el parche de DUROGESIC y se provocará la estimulación física y verbal del paciente.
French: Si la situation clinique le justifie, la perméabilité des voies respiratoires doit être assurée et maintenue, éventuellement à l'aide d'une canule oropharyngée ou d'une sonde endotrachéale, de l'oxygène doit être administré et si besoin, la ventilation doit être assistée ou contrôlée.
Spanish: Si la situación clínica obliga a ello, puede ser preciso establecer y mantener una vía aérea abierta, posiblemente con una vía orofaríngea o un tubo endotraqueal y debe administrarse oxígeno y respiración asistida o controlada, según se precise.
French: Les concentrations du fentanyl peuvent augmenter si la température cutanée augmente (voir rubrique 5.2).
Spanish: Las concentraciones de fentanilo pueden elevarse si aumenta la temperatura de la piel (ver sección 5.2).
French: Grâce à la matrice de polymère et à la diffusion du fentanyl au travers des couches cutanées, la vitesse de libération reste relativement constante.
Spanish: La matriz polimérica y la difusión del fentanilo a través de las capas cutáneas garantizan que la tasa de liberación sea relativamente constante.
French: Pour calculer la dose initiale optimale de DUROGESIC, il convient de suivre les étapes ci-dessous.
Spanish: Para calcular la dosis inicial adecuada de DUROGESIC, se deben seguir estos pasos.
French: • Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques).
Spanish: • Hinchazón de las manos, los tobillos o los pies (edema periférico)
French: Pour les patients présentant une insuffisance hépatique de grade C (score de Child-Pugh = 12,5), les résultats indiquent que la concentration du fentanyl s'accumule à chaque administration, conduisant chez ces patients à une ASC à l'équilibre 3,72 fois plus grande.
Spanish: En cuanto a los pacientes con enfermedad hepática de grado C (puntuación Child-Pugh = 12.5), los resultados indican que la concentración de fentanilo se acumula con cada administración, haciendo que estos pacientes tengan un AUC en estado estacionario aproximadamente unas 3,72 veces mayor.
French: Des données chez des patients cirrhotiques et des données de simulation chez des patients présentant différents grades d'insuffisance hépatique traités par du fentanyl transdermique indiquent que les concentrations de fentanyl peuvent être augmentées et que la clairance du fentanyl peut être diminuée en comparaison avec les sujets présentant une fonction hépatique normale.
Spanish: Los datos en pacientes con cirrosis y los datos simulados en pacientes con diferentes grados de insuficiencia hepática tratados con fentanilo transdérmico sugieren que las concentraciones de fentanilo pueden aumentar y el aclaramiento de fentanilo puede disminuir en comparación con los pacientes con función hepática normal.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <Sans objet.>
Spanish: IDENTIFICARDOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D <No procede>
French: DUROGESIC peut entraîner des effets indésirables plus sévères chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique obstructive ou autre.
Spanish: DUROGESIC puede tener efectos adversos más graves en pacientes con enfermedad obstructiva crónica u otras enfermedades pulmonares.
French: Fatigue, Oedème périphérique, Asthénie, Malaise, Sensation de froid
Spanish: Fatiga, Edema periférico, Astenia, Malestar, Sensación de frío
French: Bien qu'il ne soit pas attendu que l'insuffisance rénale modifie l'élimination du fentanyl de façon cliniquement significative, la prudence est recommandée car la pharmacocinétique du fentanyl n'a pas été évaluée chez cette population de patients (voir rubrique 5.2).
Spanish: Aunque no se espera que el deterioro de la función renal afecte a la eliminación de fentanilo de forma clínicamente relevante, se aconseja precaución porque no se ha evaluado la farmacocinética de fentanilo en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
French: • Les régions du corps qui bougent beaucoup (articulations), des zones de peau irritée ou coupée
Spanish: • Zonas que mueve mucho (articulaciones), en piel irritada o con heridas.
French: Il est attendu que l'interaction avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 soit supérieure à l'interaction avec les inhibiteurs faibles ou modérés du CYP3A4.
Spanish: Se espera que el grado de interacción con los inhibidores potentes del CYP3A4 sea mayor que con los inhibidores débiles o moderados del CYP3A4.
French: Des interactions sévères et imprévisibles avec les IMAO, comportant une potentialisation des effets opiacés ou des effets sérotoninergiques, ont été rapportées.
Spanish: Se han notificado interacciones severas e imprevisibles con IMAOs, implicando la potenciación de efectos opiáceos o potenciación de efectos serotoninérgicos.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Instructions pour l'élimination :
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
French: • Vous avez déjà eu des problèmes au cœur, au foie, aux reins, ou de basse pression artérielle
Spanish: • Si alguna vez ha tenido problemas de corazón, hígado o riñón, o la tensión arterial baja
French: Les patients peuvent avoir périodiquement besoin de doses supplémentaires d'un analgésique à courte durée d'action, en cas de douleur paroxystique.
Spanish: Los pacientes pueden precisar dosis suplementarias periódicas de algún analgésico de acción corta para el dolor irruptivo.
French: Troubles du Système Nerveux Central incluant l'augmentation de la pression intracrânienne DUROGESIC doit être utilisé avec prudence chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, une altération de la conscience ou les patients dans le coma.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso central, incluida la hipertensión intracraneal DUROGESIC debe usarse con precaución en pacientes que puedan ser especialmente susceptibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2 como, por ejemplo, los que tengan evidencia de hipertensión intracraneal, trastornos de la conciencia o coma.
French: Dans une étude conduite avec DUROGESIC chez des sujets âgés sains la pharmacocinétique du fentanyl ne différait pas de façon significative de celle observée chez les sujets jeunes sains bien que le pic des concentrations sériques tendait à être inférieur et que les valeurs moyennes de demi-vie étaient augmentées jusqu'à environ 34 heures.
Spanish: En un estudio llevado a cabo con DUROGESIC, los voluntarios sanos de edad avanzada mostraron una farmacocinética del fentanilo que no se diferenció significativamente de la obtenida en voluntarios sanos jóvenes; aunque las concentraciones séricas máximas tendían a ser más bajas y la vida media se prolongó a aproximadamente 34 horas.
French: En cas de survenue d'une hypotension sévère ou persistante, une hypovolémie doit être envisagée et l'état doit être géré par l'administration appropriée de liquides par voie parentérale.
Spanish: Si se produce hipotensión severa o persistente, se debe considerar la hipovolemia y controlar la situación con una fluidoterapia parenteral adecuada.
French: Un patient traité par DUROGESIC doit attendre au moins 1 semaine après le retrait du dernier patch avant d'initier un traitement par un inhibiteur du CYP3A4.
Spanish: Los pacientes tratados con DUROGESIC deben esperar al menos una semana tras la retirada del último parche antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor del CYP3A4.
French: Les patchs doivent être examinés avec attention avant utilisation.
Spanish: Se deben observar bien los parches antes de usarlos.
French: 1 La conversion à des dosages de DUROGESIC supérieurs à 25 microgrammes/heure est la même pour les enfants et les adultes (voir Tableau 2).
Spanish: 1 La conversión a dosis mayores de 25 µg/h de DUROGESIC es la misma para pacientes pediátricos que para pacientes adultos (Ver tabla 2).
French: Ces sujets ont reçu au moins une dose de DUROGESIC et ont permis de fournir des données de sécurité (voir rubrique 5.1).
Spanish: Estos pacientes recibieron al menos 1 dosis de DUROGESIC y se obtuvieron datos de seguridad (ver sección 5.1).
French: Dépression respiratoire sévère.
Spanish: Depresión respiratoria grave.
French: • Votre médecin pourra aussi vous donner d'autres anti-douleurs pour le premier jour et les autres jours si besoin.
Spanish: • Su médico le podrá dar otros analgésicos adicionales durante los primeros días.
French: • Constriction des pupilles (myosis)
Spanish: • Contracción de las pupilas (miosis)
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu, bien qu'il a été constaté que le fentanyl utilisé en tant qu'anesthésique par voie intraveineuse franchit la barrière placentaire chez les femmes enceintes.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos, aunque se haya visto que el fentanilo como anestésico IV atraviesa la placenta en las gestaciones humanas.
French: Une augmentation de la température cutanée peut accroître l'absorption du fentanyl appliqué par voie transdermique (voir rubrique 4.4).
Spanish: La elevación de la temperatura corporal puede aumentar la absorción del fentanilo aplicado por vía transdérmica (ver sección 4.4).
French: DUROGESIC est à usage transdermique.
Spanish: DUROGESIC es para uso transdérmico.
French: • Vous souffrez d'une maladie appelée « myasthénie grave », qui provoque une faiblesse musculaire et une fatigue
Spanish: • Si tiene un trastorno llamado "miastenia gravis", en el cual los músculos se debilitan y se cansan fácilmente.
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter l'angine de poitrine (douleur à la poitrine) ou une pression sanguine élevée (tels que la nicardipine).
Spanish: • Algunos medicamentos que se usan para tratar la angina (dolor en el pecho) o la presión arterial alta (como nicardipino).
French: L'utilisation du DUROGESIC pendant l'accouchement n'est pas recommandée car il ne doit pas être utilisé dans le traitement de la douleur aiguë ou postopératoire (voir rubrique 4.3).
Spanish: El uso de DUROGESIC durante el parto no se recomienda ya que no se debe usar para el control del dolor agudo o post-operatorio (ver sección 4.3).
French: Convertir la quantité ainsi obtenue en dose équi-analgésique de morphine orale par 24 heures à l'aide des facteurs de multiplication du tableau 1 pour la voie d'administration appropriée.
Spanish: Convertir esta cantidad a la dosis de morfina oral cada 24 horas equianalgésica utilizando los factores de multiplicación de la Tabla 1 correspondiente a la vía de administración.
French: • Notez le jour, la date et l'heure de l'application du patch, pour vous rappeler quand vous aurez besoin de remplacer le patch.
Spanish: • Anote el día de la semana, la fecha y la hora cada vez que se aplique un parche para acordarse de cuándo debe cambiarlo.
French: Des cas de dépression respiratoire grave après co-administration d'inhibiteurs du CYP3A4 avec du fentanyl transdermique ont été rapportés, incluant un cas mortel après une co-administration avec un inhibiteur modéré du CYP3A4.
Spanish: Se han notificado casos de depresión respiratoria grave tras la administración conjunta de inhibidores del CYP3A4 con fentanilo transdérmico, incluido un caso mortal tras la administración conjunta con un inhibidor moderado del CYP3A4.
French: Détermination de la posologie initiale
Spanish: Selección de la dosis inicial
French: Les patients doivent être informés des mesures permettant de prévenir la constipation et un traitement laxatif prophylactique doit être envisagé.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes la toma de medidas para prevenir el estreñimiento y debe considerarse el uso de un laxante como profilaxis.
French: Normalement, les adaptations posologiques doivent être effectuées par paliers de 12 ou de 25 microgrammes/heure, bien qu'il faille tenir compte des besoins en analgésiques supplémentaires (morphine orale 45 ou 90 mg/jour équivalent à DUROGESIC 12 ou 25 microgrammes/heure) et de l'intensité de la douleur du patient.
Spanish: El ajuste de la dosis debe realizarse normalmente en incrementos de 12 µg/h o 25 µg/h, aunque deberán tenerse en cuenta las necesidades de los analgésicos adicionales (morfina oral 45/90 mg/día ≈ DUROGESIC 12/25 µg/h) y la situación de dolor del paciente.
French: Sur ces 110 patients, 23 (20,9 %) avaient précédemment reçu une dose équivalente à < 30 mg de morphine orale par jour, 66 (60,0 %) avaient reçu une dose équivalente à 30 à 44 mg de morphine orale par jour et 12 (10,9 %) avaient reçu une dose équivalente à au moins 45 mg de morphine orale par jour (données non disponibles pour 9 [8,2 %] sujets).
Spanish: De estos 110 pacientes, 23 (20,9%) habían estado recibiendo previamente dosis equivalentes de <30 mg de morfina oral al día, 66 (60,0%) habían estado recibiendo dosis equivalentes de 30 a 44 mg de morfina oral al día y 12 (10,9%) habían estado recibiendo dosis equivalentes de al menos 45 mg de morfina oral al día (no se dispone de datos de 9 [8,2%] pacientes).
French: La dose doit être ajustée au cas par cas en fonction de l'utilisation moyenne quotidienne d'analgésiques supplémentaires jusqu'à ce qu'un équilibre entre efficacité analgésique et tolérance soit atteint.
Spanish: La dosis se debe ajustar de manera individual y basándose en el uso diario medio de analgésicos suplementarios hasta que se alcance un equilibrio entre la eficacia analgésica y su tolerabilidad.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
French: L'importance des interactions des inhibeurs du CYP3A4 en cas d'administration à long terme du fentanyl transdermique est inconnue, mais elle peut être supérieure à celle d'une administration intraveineuse de courte durée.
Spanish: No se conoce el alcance de las interacciones de los inhibidores del CYP3A4 con la administración de fentanilo transdérmico a largo plazo, pero puede ser mayor que con la administración intravenosa a corto plazo.
French: • La quantité de médicament dans chaque patch est suffisante pour une durée de 3 jours
Spanish: • Cada parche contiene una cantidad suficiente de medicamento para 3 días (72 horas).
French: Afin d'éviter un surdosage, il est recommandé que les patients naïfs d'opioïdes reçoivent de faibles doses d'opioïdes à libération immédiate (tels que la morphine, l'hydromorphone, l'oxycodone, le tramadol et la codéine) à ajuster jusqu'à atteindre une dose analgésique équivalente à une dose de DUROGESIC de 12 ou 25 microgrammes/heure.
Spanish: Para evitar la sobredosis, se recomienda que estos pacientes reciban dosis bajas de opioides de liberación inmediata (p. ej., morfina, hidromorfona, oxicodona, tramadol y codeína) que deberán ajustarse hasta que se alcance una dosis analgésica equivalente a DUROGESIC con una velocidad de liberación de 12 µg/h o 25 µg/h.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de DUROGESIC avec des inhibiteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée à moins que les bénéfices soient supérieurs au risque accru d'effets indésirables.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso concomitante de DUROGESIC con inhibidores del CYP3A4 salvo que los beneficios superen el mayor riesgo de reacciones adversas.
French: La sécurité d'emploi de DUROGESIC a été évaluée chez 1 565 sujets adultes et 289 enfants ayant participé à 11 études cliniques (1 en double-aveugle, contrôlée versus placebo ; 7 en ouvert, contrôlées par un médicament actif ; 3 en ouvert, non contrôlées) relatives au traitement de la douleur chronique d'origine cancéreuse ou non-cancéreuse.
Spanish: La seguridad de DUROGESIC se evaluó en 1.565 pacientes adultos y 289 pediátricos que participaron en 11 ensayos clínicos (uno doble ciego y controlado con placebo; 7 abiertos y con control activo; 3 abiertos y sin grupo de control), en el tratamiento del dolor crónico oncológico y no oncológico.
French: En règle générale, il faut arrêter progressivement le traitement analgésique opioïde afin d'éviter les symptômes de sevrage (voir rubrique 4.8).
Spanish: En general, la interrupción de la analgesia con opioides debe ser gradual para prevenir los síntomas de abstinencia (ver sección 4.8).
French: Dépendance médicamenteuse et risque d'abus Une tolérance ainsi qu'une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l'administration répétée d'opioïdes.
Spanish: Pueden desarrollarse tolerancia y dependencia física y psicológica tras la administración repetida de opioides.
French: DUROGESIC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Spanish: DUROGESIC no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
French: • DUROGESIC peut avoir des effets indésirables pouvant mettre la vie en danger chez les personnes qui n'utilisent pas déjà régulièrement des médicaments opioïdes sur ordonnance.
Spanish: • DUROGESIC puede tener efectos adversos peligrosos para la vida en personas que no estén usando regularmente opioides prescritos.
French: En général, un patient doit attendre 2 jours après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur du CYP3A4 avant d'appliquer le premier patch de DUROGESIC.
Spanish: En general, los pacientes deben esperar 2 días después de suspender el tratamiento con un inhibidor del CYP3A4 antes de aplicar el primer parche de DUROGESIC.
French: DUROGESIC est indiqué dans le traitement des douleurs chroniques sévères qui nécessitent une administration continue au long cours d'opioïdes.
Spanish: DUROGESIC está indicado en el control del dolor crónico intenso, que requiere la administración continua de opioides a largo plazo.
French: 0,23b diamorphine orale parentérale
Spanish: 0,23b diamorfina oral parenteral
French: DUROGESIC peut interférer sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines car il peut provoquer une somnolence ou un étourdissement.
Spanish: DUROGESIC puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o herramientas, ya que puede producirle sueño o mareo.
French: Dans deux études pédiatriques, la dose nécessaire de fentanyl par voie transdermique a été calculée de façon prudente : 30 mg à 44 mg de morphine orale par jour ou une dose équivalente d'opioïde ont été remplacés par un dispositif transdermique DUROGESIC 12 microgrammes/heure.
Spanish: En dos estudios pediátricos, la dosis necesaria de parches transdérmicos de fentanilo fue calculada de una manera conservadora: 30 mg a 44 mg de morfina vía oral por día o su dosis de opioide equivalente fue sustituido por un parche de DUROGESIC 12 µg/hora.
French: • Interruptions ponctuelles de la respiration (apnée).
Spanish: • Interrupción ocasional de la respiración (apnea)
French: Diarrhées, Sécheresse buccale, Douleurs abdominales, Douleurs abdominales hautes, Dyspepsie
Spanish: Diarrea, Sequedad bucal, Dolor abdominal, Dolor abdominal superior,
French: • L'utilisation répétée et prolongée des patchs est susceptible de diminuer l'efficacité du médicament (apparition d'une « accoutumance ») ou d'entraîner une dépendance.
Spanish: • El uso repetido y prolongado de los parches puede hacer que el medicamento pierda eficacia (usted se hace "tolerante") o puede producir dependencia.
French: DUROGESIC permet une libération systémique continue de fentanyl pendant l'application de 72 heures.
Spanish: DUROGESIC produce una liberación sistémica continua de fentanilo durante las 72 horas de su aplicación.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.*
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: Essayez de ne pas toucher la partie adhésive du patch.
Spanish: Procure no tocar la parte adhesiva del parche
French: Dosage de DUROGESIC (µg/h)
Spanish: Dosis de DUROGESIC (µg/h)
French: • Sensation de fatigue extrême, de faiblesse ou de mal-être général
Spanish: • Cansancio intenso, debilidad o malestar general
French: Application et changement de patch
Spanish: Cómo aplicar y cambiar los parches
French: La plus grande prudence s'impose chez les patients souffrant de constipation chronique.
Spanish: Se debe tener especial precaución en pacientes con estreñimiento crónico.
French: Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance étroite si vous prenez ou arrêtez de prendre certains types de médicaments énumérés ci-dessous ; en effet, ils sont susceptibles de modifier la dose de DUROGESIC qui vous est nécessaire.
Spanish: Es posible que tengan que vigilarle estrechamente si está tomado alguno de los tipos de medicamentos de la lista siguiente o si deja de tomar alguno de los tipos de medicamentos de la lista, ya que esto puede afectar a la dosis de DUROGESIC que usted necesita.
French: Ajustement de la dose et traitement d'entretien Le patch de DUROGESIC doit être remplacé toutes les 72 heures.
Spanish: Ajuste de dosis y mantenimiento del tratamiento El parche de DUROGESIC debe sustituirse cada 72 horas.
French: Il faut au moins 20 heures pour que les concentrations sériques de fentanyl diminuent de 50 %.
Spanish: El periodo de tiempo hasta que las concentraciones séricas de fentanilo disminuyan al 50% será como mínimo de 20 horas.
French: Si nécessaire, la posologie peut par la suite être augmentée ou diminuée par paliers de 12 ou 25 microgrammes/heure afin d'atteindre la posologie minimale optimale de DUROGESIC en tenant compte de la réponse au traitement et des besoins en analgésiques supplémentaires.
Spanish: La dosis se puede ajustar posteriormente incrementándola o disminuyéndola, si fuese necesario, en incrementos de 12 o 25 µg/h para alcanzar la dosis apropiada más baja de DUROGESIC, dependiendo de la respuesta y las necesidades analgésicas adicionales.
French: Le fentanyl peut induire une bradycardie et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant des bradyarythmies.
Spanish: Fentanilo puede producir bradicardia y debe, por tanto, administrarse con precaución en pacientes con bradiarritmias.
French: Dans le cas où il n'est pas possible de débuter par des opioïdes par voie orale et où DUROGESIC représente la seule option de traitement appropriée chez les patients naïfs d'opioïdes, seule l'utilisation de la dose initiale la plus faible (12 microgrammes/heure) est envisageable.
Spanish: Cuando no se considere posible comenzar con opioides orales y se considere que DUROGESIC es la única opción de tratamiento adecuada para los pacientes sin tratamiento previo con opioides, solo se valorará la dosis inicial más baja (es decir, 12 µg/h).
French: N'utilisez jamais DUROGESIC :
Spanish: No use DUROGESIC:
French: • Tremblements ou spasmes musculaires
Spanish: • Temblores o espasmos musculares
French: Bradypnée
Spanish: Bradipnea