FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση υποψίας ή διάγνωσης διαβητικής κετοξέωσης, η θεραπεία με αναστολείς SGLT2 πρέπει να σταματήσει αμέσως και να μη γίνει επανέναρξη, εκτός εάν έχει προσδιορισθεί και εξαλειφθεί κάποια άλλη αιτία κετοξέωσης.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди диабетна кетоацидоза, лечението с SGLT2 инхибитори трябва да се спре незабавно и не трябва да се стартира отново, освен ако не се идентифицира и разреши друга причина за кетоацидоза.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να είναι προσεκτικοί με τους αναστολείς SGLT2 σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου κετοξέωσης και να ενημερώνουν τους ασθενείς για τους παράγοντες αυτούς.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да бъдат внимателни с SGLT2 инхибитори при пациенти с рискови фактори за кетоацидоза и трябва да информират пациентите за тези фактори.
Greek: Ως εκ τούτου, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να εξετάσουν την πιθανότητα κετοξέωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς SGLT2 και έχουν συμπτώματα που συνάδουν με την πάθηση, ακόμα και αν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα δεν είναι υψηλά.
Bulgarian: Затова здравните специалисти следва да разгледат възможността за кетоацидоза при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори, които имат симптоми, отговарящи на условието, дори ако нивата на кръвната захар не са високи.
Greek: Οι συστάσεις του EMA βασίζονται στην αρχική επανεξέταση από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Bulgarian: Препоръките на ЕМА се основават на първоначален преглед от нейния
Greek: Ορισμένα από τα περιστατικά αυτά ήταν άτυπα και οι ασθενείς παρουσίαζαν μέτρια μόνο αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και ορισμένα από αυτά εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια μη προβλεπόμενης χρήσης και κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Bulgarian: Няколко от тези случаи са били нетипични, с пациенти които имат само умерено повишени нива на кръвната захар и някои от тях се проявяват по време на използване не по предназначение и в рамките на клинични проучвания при пациенти с диабет тип 1.
Greek: Οι αναστολείς συμμεταφορέα γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT2) είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Инхибиторите на натриево глюкозен котранспортер-2 (SGLT2) са лекарства, използвани за лечение на диабет тип 2.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
Greek: • Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με αναστολείς SGLT2 σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονος σημασίας χειρουργικές επεμβάσεις ή νοσηλεύονται λόγω οξείας σοβαρής ιατρικής πάθησης.
Bulgarian: Спрете лечението с инхибитори на SGLT2 временно при пациенти, подложени на големи хирургически процедури или хоспитализирани, поради остри тежки медицински заболявания.
Greek: Αναστέλλουν μια πρωτεΐνη των νεφρών που ονομάζεται SGLT2, η οποία απορροφά τη γλυκόζη από τα ούρα στην κυκλοφορία του αίματος, καθώς το αίμα διηθείται στους νεφρούς.
Bulgarian: Те блокират протеина в бъбреците, наречен SGLT2, който абсорбира глюкоза обратно от урината в кръвния поток, като кръвта се филтрира в бъбреците.
Greek: • Διακόψτε αμέσως τη θεραπεία με αναστολείς SGLT2, εάν υπάρχει υποψία ή διάγνωση διαβητικής κετοξέωσης, και μην ξεκινήσετε τη θεραπεία εκ νέου, εκτός εάν έχει προσδιορισθεί ή εξαλειφθεί κάποιος άλλος σαφής παράγοντας επίσπευσης για την πάθηση.
Bulgarian: Спрете лечението с SGLT2 инхибитори незабавно, ако се предполага или е потвърдена диабетна кетоацидоза, да не се започва лечение отново, освен ако не е идентифициран и решен още един ясен фактор допринасящ за състоянието.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ταχεία απώλεια βάρους, ναυτία ή έμετο, στομαχικό πόνο, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, γλυκιά οσμή στην αναπνοή, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα και διαφορετική οσμή ούρων ή ιδρώτα.
Bulgarian: Симптомите включват бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, объркване, необичайно усещане за сънливост или умора, сладка миризма на дъха, сладко или метален вкус в устата, или различна миризма на урина или пот.
Greek: Οι παράγοντες αυτοί περιλαμβάνουν χαμηλό απόθεμα ινσουλινο-εκκριτικών κυττάρων, ξαφνική μείωση στη δόση ινσουλίνης, αυξημένη απαίτηση σε ινσουλίνη (λόγω ασθένειας, χειρουργικής επέμβασης ή κατάχρησης αλκοόλ) και καταστάσεις που περιορίζουν την πρόσληψη τροφής ή μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρή αφυδάτωση.
Bulgarian: Те включват нисък резерв на инсулин-секретиращи клетки, внезапно намаляване на дозата на инсулина, повишени инсулинови нужди (поради заболяване, операция или злоупотреба с алкохол) и условия, които ограничават приема на храна или могат да доведат до тежка дехидратация.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να γνωρίζουν τα συμπτώματα της διαβητικής κετοξέωσης, τα οποία περιλαμβάνουν ταχεία απώλεια βάρους, ναυτία ή έμετο, στομαχικό πόνο, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, γλυκιά οσμή στην αναπνοή, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα και διαφορετική οσμή ούρων ή ιδρώτα.
Bulgarian: Пациентите, приемащи тези лекарства, трябва да са наясно със симптомите на диабетна кетоацидоза, включително бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, объркване, необичайно усещане за сънливост или умора, сладка миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата, или различен мирис на урина или пот.
Greek: Στις 25 Φεβρουαρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) επιβεβαίωσε τις συστάσεις1 για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς SGLT2 (μια κατηγορία φαρμάκων για τον διαβήτη τύπου 2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди препоръките1 за намаляване риска от диабетна кетоацидоза при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори (клас на диабет тип 2 лекарства).
Greek: • Πάντα να εξετάζετε την πιθανότητα της διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς SGLT2 και παρουσιάζουν μη ειδικά συμπτώματα, όπως ναυτία, έμετο, ανορεξία, κοιλιακό πόνο, υπερβολική δίψα, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη κόπωση ή υπνηλία.
Bulgarian: Винаги имайте предвид възможността за диабетна кетоацидоза при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори, които имат неспецифични симптоми като гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено дишане, объркване, необичайно умора или сънливост.
Greek: Οι παράγοντες αυτοί περιλαμβάνουν χαμηλή ικανότητα παραγωγής ινσουλίνης στο πάγκρεας, ξαφνική μείωση της δόσης ινσουλίνης ενός ασθενούς, αυξημένη απαίτηση σε ινσουλίνη (λόγω ασθένειας, χειρουργικής επέμβασης ή κατάχρησης αλκοόλ) ή καταστάσεις που περιορίζουν την πρόσληψη τροφής ή οδηγούν σε σοβαρή αφυδάτωση.
Bulgarian: Те включват нисък капацитет за произвеждане на инсулин в панкреаса, внезапно спадане на инсулиновата доза на пациента, повишени инсулинови нужди (дължащи се на заболяване, операция или злоупотреба с алкохол) или условия, които могат да ограничат приема на храна или да доведат до тежка дехидратация.
Greek: • Υπενθυμίζεται στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ότι οι αναστολείς SGLT2 είναι εγκεκριμένοι μόνο για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Напомняме на медицинските специалисти, че SGLT2 инхибитори са разрешени единствено за лечение на диабет тип 2.
Greek: • Σπάνια περιστατικά διαβητικής κετοξέωσης, συμπεριλαμβανομένων των απειλητικών για τη ζωή, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς SGLT2 για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза, включително животозастрашаващи такива, са наблюдавани при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори, използвани за лечение на диабет тип 2.
Greek: • Σπάνια περιστατικά διαβητικής κετοξέωσης έχουν εμφανιστεί σε άτομα με διαβήτη τύπου 2 που λαμβάνουν αντιδιαβητικά φάρμακα γνωστά ως αναστολείς SGLT2.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза са настъпили при хора с диабет тип 2, които са приемали лекарства известни като SGLT2 инхибитори.
Greek: 16 Νοεμβρίου 2015
Bulgarian: 16 ноември 2015 г.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να επιτύχετε τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα για την υγεία σας.
Bulgarian: Това ще спомогне за постигане на най-добрите за здравето Ви резултати.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα:
Bulgarian: Изключително важно е да споменете следното:
Greek: Συνδυασμοί που δεν έχουν μελετηθεί
Bulgarian: Комбинации, които не са проучвани
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ενδεχόμενος κίνδυνος στα νεογνά/βρέφη.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Greek: Το Ebymect αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Bulgarian: Ebymect е противопоказан при пациенти със:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ebymect σε παιδιά ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ebymect при деца и юноши на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
Greek: Ο λόγος είναι ότι ενδέχεται να είστε πιο επιρρεπής σε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Това е защото може да сте по-предразположени към някои нежелани реакции.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τα προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Α·
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по чл. 20 от Регламент (ЕК) № 726/2004 за продуктите, изброени в Приложение A.
Greek: Τα ερυθρά αιμοσφαίρια αντιπροσωπεύουν πιθανότατα ένα δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής.
Bulgarian: Червените кръвни клетки най-вероятно представляват вторичен компартимент на разпределение.
Greek: Τα καρδιαγγειακά επεισόδια αξιολογήθηκαν από ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης.
Bulgarian: Сърдечно-съдовите епизоди са оценявани от независима комисия.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) κυμαίνεται μεταξύ 63-276 l.
Bulgarian: Средният Vd варира между 63-276 l.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, понеже не е проучвано при тези пациенти.
Greek: Αν και όχι συχνό, εάν παρατηρήσετε αίμα στα ούρα σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Bulgarian: Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται:
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оценява:
Greek: • Να παίρνετε το δισκίο σας δύο φορές την ημέρα, το πρωί (πρόγευμα) και το βράδυ (δείπνο).
Bulgarian: Приемайте таблетката си два пъти дневно, веднъж сутрин (на закуска) и веднъж вечер (с вечерята).
Greek: Γνώμη της CHMP
Bulgarian: Мнение на CHMP
Greek: • εάν είστε 75 ετών και άνω, δεν πρέπει να ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, не трябва да започвате да приемате това лекарство.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παροδικές και αναστρέψιμες.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са преходни и обратими.
Greek: • Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με μισό ποτήρι νερό.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο να αλλάξει προσωρινά τη θεραπεία σας εάν αναπτύξετε σοβαρή λοίμωξη.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно да промени лечението Ви, ако развиете сериозна инфекция.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρατίθενται στην παράγραφο πιο κάτω "Άλλα φάρμακα και Ebymect".
Bulgarian: Повече информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Ebymect".
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Консумацията на алкохол и приема на лекарствени продукти, съдържащи алкохол, трябва да се избягва.
Greek: • σε περίπτωση που πίνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος (είτε καθημερινά ή κατά καιρούς) (παρακαλούμε δείτε την παράγραφο "Ebymect με οινόπνευμα").
Bulgarian: ако консумирате големи количества алкохол, всеки ден или само от време на време (моля вижте точка " Ebymect с алкохол").
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CHMP се съгласява с общите заключения и основанията за препоръки на PRAC.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την έκθεση σε ασθενείς ηλικίας > 70 ετών.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се направи заключение относно експозицията при пациенти на възраст > 70 години.
Greek: Η ολοκλήρωση των μελετών CANVAS και CANVAS-R, καθώς και των μελετών CREDENCE και DECLARE προγραμματίζεται το 2017 και το 2020, αντίστοιχα.
Bulgarian: Планирано е проучванията CANVAS и CANVAS-R и CREDENCE и DECLARE да завършат съответно през 2017 г. и 2020 г.
Greek: (Διεξήχθη μια δορυφορική μελέτη για την εκτίμηση των εκθέσεων δαπαγλιφλοζίνης στο γάλα και σε νεογνά).
Bulgarian: (Проведено е сателитно проучване за оценка на експозициите на дапаглифлозин в млякото и при малките).
Greek: Το Ebymect με οινόπνευμα
Bulgarian: Ebymect с алкохол
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν αρχίσετε να αισθάνεστε αυτά τα συμπτώματα.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако почувствате тези симптоми.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ebymect
Bulgarian: Други лекарства и Ebymect
Greek: Όλα τα ΣΔΚ θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ανάλογα μέσω κατάλληλης τροποποίησης ώστε να υποβληθούν το αργότερο έναν μήνα από την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής·
Bulgarian: Всички ПУР трябва да се актуализират съответно чрез подходяща вариация не по-късно от един месец след решение на Европейската комисия.
Greek: Οι μειώσεις του σωματικού βάρους συνεχίστηκαν στις μακροχρόνιες περιόδους επέκτασης έως και 208 εβδομάδων.
Bulgarian: Пониженията на телесното тегло се задържат и в дългосрочни периоди до 208 седмици.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Αδείας Κυκλοφορίας:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να διακόψετε και πότε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία με Ebymect.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Ebymect.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές διατηρήθηκαν σε μακροχρόνιες δοκιμές.
Bulgarian: В по-дългосрочните изпитвания тези ефекти се запазват.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης που θα επέτρεπε τον προσδιορισμό των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο παραμένει, συνεπώς, ασαφής.
Bulgarian: Следователно, механизмът на действие, който да позволи да се разбере кои пациенти са изложени на риск, все още не е ясен.
Greek: Αποσκοπεί στη μείωση του κινδύνου παρενεργειών στο στομάχι.
Bulgarian: Това ще намали риска от нежелани ефекти в стомаха.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ebymect, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική σας λειτουργία τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή πιο συχνά αν είστε ηλικιωμένος ή/και αν παρουσιάζετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: По време на лечението с Ebymect, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Greek: Οι ασθενείς ή/και οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης.
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите трябва да са информирани за риска от лактацидоза.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται "σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2" σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) και συνήθως εμφανίζεται όταν είστε μεγαλύτερος.
Bulgarian: Това лекарство се използва за тип диабет, наречен "захарен диабет тип 2" при възрастни пациенти (на възраст на и над18 години) и обикновено се появява, когато сте по-възрастни.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери бъбречната Ви функция;
Greek: Διακόψτε τη λήψη αυτού του φαρμάκου αμέσως και απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο το ταχύτερο δυνατό (βλέπε παράγραφο 2).
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или найблизката болница (вж. точка 2).
Greek: Η μέση AUCss της δαπαγλιφλοζίνης στις γυναίκες εκτιμήθηκε ότι είναι 22 % υψηλότερη σε σχέση με τους άνδρες.
Bulgarian: Средната AUCss на дапаглифлозин при жените се счита, че е приблизително с 22 % по-висока, отколкото при мъже.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων για το Ebymect.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия със Ebymect.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης.
Bulgarian: Поради това, употребата на този лекарствен продукт не се препоръчва през втория и третия триместър на бременността.
Greek: • Εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κάτω από GFR < 60 ml/min, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: Ако бъбречната функция падне под GFR < 60 ml/мин, лечението трябва да бъде преустановено.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 στις 15 Απριλίου 2016, ενώ ζητήθηκε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση της σχέσης οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καναγλιφλοζίνη, προκειμένου να αξιολογήσει εάν πρόκειται για ζήτημα κατηγορίας και να εκδώσει σύσταση έως τις 31 Μαρτίου 2017 σχετικά με τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση των σχετικών αδειών κυκλοφορίας και το ενδεχόμενο λήψης προσωρινών μέτρων, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) започна процедура по чл. 20 от Регламент (ЕК) № 726/2004 на 15 април 2016 г.; беше поискано PRAC да оцени ефекта върху съотношението полза-риск на лекарствените продукти, съдържащи канаглифлозин, да оцени дали това е проблем на класа и да публикува препоръка към 31 март 2017 г., за това дали съответните разрешения за употреба трябва да се поддържат, да се променят, да се суспендират или да се анулират и дали са необходими временни мерки, за да се осигури безопасната и ефективна употреба на тези лекарствени продукти.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да говорите с лекаря си.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Ebymect.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Ebymect.
Greek: Μετά από μία από του στόματος δόση μετφορμίνης, ο tmax επιτυγχάνεται σε 2,5 ώρες.
Bulgarian: След перорален прием на метформин, tmax се достига след 2,5 часа.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство.
Greek: Αυτό οδηγεί σε υψηλό επίπεδο σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα σας.
Bulgarian: Това води до по-високо ниво на захар (глюкоза) в кръвта.
Greek: • εάν παίρνετε άλλο φάρμακο για το διαβήτη που περιέχει "πιογλιταζόνη", δεν πρέπει να ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: ако приемате друго лекарство за лечение на диабет, съдържащо „пиоглитазон", не трябва да започвате да приемате това лекарство;
Greek: • Πρόκειται για φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα για το διαβήτη.
Bulgarian: Това са лекарства, които се приемат през устата за лечение на диабет.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ουρολοιμώξεις και ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика инфекции на пикочните пътища и Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава повнимателно.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται και να διενεργούνται συχνότεροι έλεγχοι της γλυκόζης αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран и кръвната глюкоза да се проследява по-често, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
Greek: Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αιτήθηκε στις 6 Ιουλίου 2016 την επέκταση της τρέχουσας διαδικασίας προκειμένου να περιλαμβάνει όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα της κατηγορίας των αναστολέων SGLT2.
Bulgarian: Следователно, на 6 юли 2016 г. ЕК изиска настоящата процедура да включи всички разрешени продукти от класа на инхибиторите на SGLT2.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Ebymect ή της δαπαγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Ebymect или дапаглифлозин при бременни жени.
Greek: Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε την Εβδομάδα 1 της θεραπείας και διατηρήθηκε στις μελέτες επέκτασης μέχρι την Εβδομάδα 104.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава през седмица 1 от лечението и се запазва в клиничните проучвания, продължени до седмица 102.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство, както и по време на лечение:
Greek: Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική αύξηση στην έκθεση με βάση αποκλειστικά την ηλικία σε άτομα ηλικίας έως και 70 ετών.
Bulgarian: Липсва клинично значимо увеличаване на експозицията в зависимост само от възрастта, при пациенти на възраст до 70 години.
Greek: Χρησιμοποιείστε εναλακτικές μεθόδους για να παρακολουθήσετε τον γλυκαιμικό έλεγχο.
Bulgarian: Използвайте алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια λήψης του Ebymect καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης (βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Ebymect, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Greek: Εάν εκδηλωθεί οξέωση οποιασδήποτε μορφής, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να εφαρμόζονται κατάλληλα διορθωτικά μέτρα.
Bulgarian: Ако възникне някаква форма на ацидоза, лечението трябва незабавно да бъде преустановено и да се инициират други подходящи коригиращи мерки.
Greek: Ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c ≥ 9 %
Bulgarian: Пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9 %
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, τα μέγιστα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα (Cmax) δεν υπερέβησαν τα 5 μg/ml, ακόμα και στις μέγιστες δόσεις.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не надхвърлят 5 μg/ml, дори при максимални дози.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν μείνετε έγκυος δεδομένου ότι δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου (τους τελευταίους έξι μήνες) της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността (последните шест месеца) не се препоръчва.
Greek: • μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 στο αίμα
Bulgarian: понижени нива на витамин B12 в кръвта;
Greek: Οι μειώσεις στην HbA1c που παρατηρήθηκαν την Εβδομάδα 24 διατηρήθηκαν στις μελέτες επιπρόσθετης θεραπείας συνδυασμού.
Bulgarian: Пониженията на HbA1c, наблюдавани на седмица 24, се поддържат при комбинираните проучвания с допълваща терапия.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με άλλο(α) φάρμακο(α) για τη μείωση της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство заедно с друго(и) лекарство(а) за понижаване на кръвната захар.
Greek: Τα πιθανά σημεία απώλειας μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Bulgarian: Възможните признаци на загубата на течности са изброени в началото на точка 4 „Възможни нежелани реакции".