FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais cliniques, aucune adaptation posologique n'a été effectuée en fonction de l'âge.
Portuguese: Nos estudos terapêuticos não foi feito ajuste posológico com base na idade.
French: • Statines (par exemple atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol)
Portuguese: • Estatinas (por exemplo, atorvastatina, sinvastatina) (utilizadas para diminuir o colesterol)
French: Les études menées chez des sujets sains issus des populations caucasiennes et japonaises ont montré que les métaboliseurs lents ont, en moyenne, une exposition (ASC) au voriconazole quatre fois supérieure à celle de leurs équivalents homozygotes métaboliseurs rapides.
Portuguese: Estudos efetuados em indivíduos Caucasianos e Japoneses saudáveis mostraram que os metabolizadores fracos têm, em média, exposição (AUC) ao voriconazol 4 vezes superior à dos homozigóticos de metabolização extensa.
French: L'accumulation de 14 alpha-méthyl stérol est corrélée à la perte conséquente d'ergostérol dans la membrane cellulaire fongique et peut être responsable de l'activité antifongique du voriconazole.
Portuguese: A acumulação do esterol 14 alfa-metilo está relacionada com a subsequente perda de ergosterol na membrana da célula fúngica e pode ser responsável pela atividade antifúngica do voriconazol.
French: VFEND est une substance lyophile stérile sans conservateur pour une dose unique.
Portuguese: O VFEND apresenta-se sob a forma de um liofilizado estéril sem conservantes para dose única.
French: Antibiotiques du groupe des macrolides
Portuguese: Antibióticos macrólidos
French: 7a Fixer la tubulure de perfusion au site de perfusion du patient.
Portuguese: 7a Fixe a linha IV ao local de injeção do doente.
French: Agiter vigoureusement le flacon refermé pendant environ 1 minute.
Portuguese: Agitar vigorosamente o frasco fechado durante 1 minuto.
French: • Petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois épaisses et accompagnées d'excroissances ou de « cornes »
Portuguese: • Pequenas zonas de pele seca e a escamar, por vezes espessa, com "picos"
French: Si vous oubliez de prendre VFEND
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar VFEND
French: IFI prouvée ou probable développée pendant le traitement avec le médicament à l'étude * Critère principal de l'étude ** Différence de proportions, IC à 95 % et valeurs p obtenues après ajustement pour la randomisation
Portuguese: Desenvolveu IFI comprovada ou provável durante o tratamento com o fármaco em estudo * Parâmetro de avaliação primário do estudo ** Diferença na percentagem, IC de 95% e valores obtidos após o ajuste para aleatorização
French: Si vous êtes déjà traité par la phénytoïne, votre concentration sanguine de phénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par VFEND et votre dose pourra être adaptée.
Portuguese: Se já está a ser tratado com fenitoína a sua concentração sanguínea de fenitoína terá de ser monitorizada durante o tratamento com VFEND e a dose poderá ser ajustada.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques systémiques, dérivés triazolés, code ATC : J02A C03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico - derivados triazólicos, código ATC: J02A C03
French: Comment conserver VFEND
Portuguese: Como conservar VFEND
French: • Saignement dans les yeux
Portuguese: • Hemorragia no olho
French: Placez l'extrémité de la seringue dans la bouche.
Portuguese: Coloque a ponta da seringa na boca.
French: Il s'agit d'une population hétérogène, avec des patients présentant des hémopathies malignes, des patients infectés par le VIH et présentant des candidoses œsophagiennes et des infections fongiques réfractaires, des patients non neutropéniques avec candidémie ou aspergillose et des volontaires sains.
Portuguese: Esta representa uma população heterogénea, contendo indivíduos com doença hematológica maligna, doentes infetados com VIH com candidíase esofágica e infeções fúngicas refratárias, doentes não-neutropénicos com candidemia ou aspergilose e voluntários saudáveis.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques dorsalgie arthrite périostite*
Portuguese: Afeções musculosquelé ticas e dos tecidos conjuntivos dorsalgia artrite periostite *
French: • Carcinomes épidermoïdes cutanés (CEC)
Portuguese: • Carcinoma espinocelular (CEC)
French: Il n'existe pas d'antidote connu pour le voriconazole.
Portuguese: Não é conhecido o antídoto para o voriconazol.
French: Acide mycophénolique (dose unique de 1 g) [substrat de l'UDP-glucuronyl transférase]
Portuguese: Ácido micofenólico (dose única de 1 g) [substrato da UDP-glucorunil transferase]
French: • Inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons, faiblesse
Portuguese: • Inflamação dos seios perinasais, inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza
French: Elle ne peut être poursuivie jusqu'à 180 jours après la greffe qu'en cas d'immunosuppression persistante ou de réaction du greffon contre l'hôte (GVHD)(voir rubrique 5.1).
Portuguese: Apenas pode ser continuada até 180 dias após o transplante em caso de persistência da imunossupressão ou de doença de enxerto versus hospedeiro (ver secção 5.1).
French: La biodisponibilité orale peut être limitée chez les enfants âgés de 2 à < 12 ans qui souffrent de malabsorption et qui présentent un très faible poids corporel pour leur âge.
Portuguese: A biodisponibilidade oral pode ser limitada em doentes pediátricos com idades dos 2 aos <12 anos com má absorção e muito baixo peso corporal para a idade.
French: • Méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l'héroïne)
Portuguese: • Metadona (utilizada para tratamento da dependência de heroína)
French: Le voriconazole est un antifongique triazolé.
Portuguese: O voriconazol é um agente antifúngico triazólico.
French: Des cas d'effets indésirables visuels prolongés ont été rapportés lors de l'utilisation après commercialisation (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Ocorreram notificações de acontecimentos adversos visuais prolongados no período póscomercialização (ver secção 4.4).
French: Dans les essais cliniques, 705 patients ont reçu du voriconazole pendant plus de 12 semaines ; 164 patients ont reçu du voriconazole pendant plus de 6 mois.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 705 doentes receberam terapêutica com voriconazol por mais do que 12 semanas, com 164 doentes a receber voriconazol por mais do que 6 meses.
French: Un godet doseur (gradué pour indiquer 23 ml), seringue de 5 ml pour administration orale et un adaptateur
Portuguese: Um copo medida (graduado para indicar 23 ml), uma seringa para uso oral de 5 ml e um adaptador do frasco
French: Les comprimés de VFEND contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés aux patients présentant de rares troubles héréditaires d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.
Portuguese: Os comprimidos de VFEND contêm lactose e não devem ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou deficiente absorção de glucose-galactose.
French: Remplissez le godet doseur jusqu'en haut de la graduation, puis versez l'eau dans le flacon.
Portuguese: Encha o copo graduado até à marca e adicione a água ao frasco.
French: Agiter le flacon refermé de suspension reconstituée pendant environ 10 secondes avant chaque utilisation.
Portuguese: Agitar o frasco fechado com a suspensão reconstituída durante cerca de 10 segundos antes de cada utilização.
French: Dans les études cliniques, la réponse au voriconazole dans les infections à C. krusei était similaire à C. albicans, C. parapsilosis et C. tropicalis.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a resposta ao voriconazol em infeções por C. krusei foi semelhante à C. albicans, C. parapsilosis e C. tropicalis.
French: • Médicament concomitant connu pour allonger l'intervalle QTc.
Portuguese: • Medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo QTc.
French: Après le traitement par voriconazole IV, la durée médiane de traitement par voriconazole par voie orale était de 76 jours (écart : 2-232 jours).
Portuguese: Após a terapêutica intravenosa com voriconazol, a duração média da terapêutica com voriconazol oral foi de 76 dias (intervalo de 2-232 dias).
French: Des concentrations élevées de ciclosporine ont été associées à une néphrotoxicité.
Portuguese: Níveis de ciclosporina aumentados foram associados a nefrotoxicidade.
French: Veiller à ce que la pointe interne de l'adaptateur pour flacon soit placée au centre du septum du flacon et enfoncer fermement l'adaptateur sur le flacon jusqu'à ce qu'il soit bien fixé.
Portuguese: Assegure-se que a agulha interna do adaptador do frasco para injetáveis está colocada no centro do septo do frasco para injetáveis e empurre firmemente o adaptador em direção ao frasco até que esteja corretamente encaixado.
French: • Ce médicament est seulement à usage unique et toute solution inutilisée doit être éliminée ; seules les solutions transparentes et exemptes de particules doivent être utilisées.
Portuguese: • Este medicamento destina-se apenas a utilização única e qualquer porção de solução não utilizada deve ser rejeitada, devendo apenas serem utilizadas soluções límpidas, sem partículas.
French: Cela repoussera le médicament dans le flacon.
Portuguese: Este gesto empurra o medicamento para dentro do frasco.
French: • Constipation, indigestion, inflammation des lèvres
Portuguese: • Obstipação, indigestão, inflamação dos lábios
French: Enfants âgés de 2 à moins de 12 ans et adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant moins de 50 kg
Portuguese: Crianças entre os 2 anos e menos de 12 e adolescentes entre os 12 e 14 anos que pesem menos de 50 kg
French: Recommandations en cas de d'administration concomitante
Portuguese: Recomendações relativas à coadministração
French: • Ce médicament est destiné à usage unique exclusivement et la solution non utilisée doit être jetée.
Portuguese: • Este medicamento destina-se a utilização única e qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
French: Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études, l'augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments peut entraîner un allongement de l'intervalle QTc et de rares épisodes de torsades de pointes.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado, os níveis plasmáticos elevados destes medicamentos podem conduzir ao prolongamento do intervalo QTc e à ocorrência rara de torsades de pointes.
French: Alfentanil ASC   6 fois
Portuguese: Alfentanilo AUC  ↑6 vezes
French: Les données sont actuellement insuffisantes pour recommander une adaptation posologique dans cette situation (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Atualmente não existem dados suficientes para permitir recomendações de dose nesta situação (ver secção 4.5).
French: Le voriconazole doit être administré avec prudence chez les patients ayant un traitement concomitant connu pour allonger l'intervalle QTc.
Portuguese: O voriconazol deve ser administrado com precaução em doentes com medicação concomitante que se sabe que prolonga o intervalo QTc.
French: Les taux de réussite et les critères secondaires sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Portuguese: As taxas de sucesso e outros parâmetros de avaliação secundários são apresentadas na tabela seguinte:
French: Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traités par VFEND au long cours.
Portuguese: Têm sido comunicados casos de cancro da pele em doentes tratados com VFEND por longos períodos de tempo.
French: Tapoter le flacon pour libérer la poudre.
Portuguese: Bater no frasco para libertar o pó.
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de deux ans n'a pas été établie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a dois anos não foram estabelecidas (ver secções 4.8 e 5.1).
French: Des études in vivo ont montré que le CYP2C19 joue un rôle significatif dans le métabolisme du voriconazole.
Portuguese: Estudos in vivo indicaram que o CYP2C19 está significativamente envolvido no metabolismo do voriconazol.
French: Par exemple 15 à 20 % des populations asiatiques sont à même d'être des métaboliseurs lents.
Portuguese: Por exemplo, poder-se-á esperar que 1520% da população Asiática seja metabolizadora fraca.
French: Votre pharmacien doit vous expliquer comment doser le médicament avec la seringue pour administration orale multi-dose fournie dans la boîte.
Portuguese: O seu farmacêutico deve ensiná-lo a medir o medicamento utilizando a seringa para uso oral para doses múltiplas contida na embalagem.
French: Il existe un faible risque de développer un cancer de la peau lors de l'utilisation de VFEND sur une longue durée.
Portuguese: Existe uma pequena probabilidade de desenvolvimento de cancro a pele associada à utilização a longo prazo de VFEND.
French: En cas d'événements indésirables liés au traitement (hépatotoxicité, réactions cutanées sévères incluant une phototoxicité et un CEC, troubles visuels prolongés ou sévères et périostite), l'arrêt du voriconazole et le recours à d'autres agents antifongiques doivent être envisagés.
Portuguese: Em caso de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento (hepatotoxicidade, reações cutâneas graves, incluindo fototoxicidade e CEC, afeções oculares graves ou prolongadas e periostite), deve considerar-se a interrupção do voriconazol e a utilização de agentes antifúngicos alternativos.
French: Caractéristiques pharmacocinétiques générales
Portuguese: Características farmacocinéticas gerais
French: Emballage extérieur
Portuguese: Cartonagem exterior
French: Dans ce cas, l'administration du voriconazole par voie intraveineuse est recommandée.
Portuguese: Nesse caso, é recomendada a administração de voriconazol intravenoso.
French: Au cours des essais cliniques, des cas de réactions hépatiques sévères sont survenus lors du traitement par voriconazole (y compris hépatite clinique, cholestase et insuffisance hépatique fulminante, incluant des décès).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, houve casos de reações hepáticas graves durante a terapêutica com voriconazol (nomeadamente hepatite clínica, colestase e afeção hepática fulminante, incluindo morte).
French: Fentanyl (dose unique de 5 g/kg)
Portuguese: Fentanilo (dose única de 5 g/kg)
French: • La substance active est le voriconazole.
Portuguese: • A substância ativa é o voriconazol.
French: Une hémodialyse de 4 heures n'élimine pas une quantité suffisante de voriconazole pour justifier une adaptation posologique.
Portuguese: Uma sessão de hemodiálise, com duração de 4 horas, não remove uma quantidade de voriconazol suficiente para justificar um ajuste posológico.
French: • Fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques, parfois accompagnée d'impulsions électriques erratiques
Portuguese: • Ritmo cardíaco muito rápido ou falhas nos batimentos cardíacos, por vezes com impulsos elétricos irregulares
French: Comment prendre VFEND
Portuguese: Como tomar VFEND
French: Enfoncez l'adaptateur de flacon sur le goulot (voir figure ci-dessous).
Portuguese: Pressione o adaptador no gargalo do frasco (tal como demonstrado na figura abaixo).
French: Cimétidine (400 mg deux fois par jour) [inhibiteur non spécifique du CYP450 et augmente le pH gastrique]
Portuguese: Cimetidina (400 mg BID) [inibidor não específico do CYP450 e aumenta o pH gástrico]
French: Des informations détaillées sur les recommandations posologiques figurent dans le tableau suivant :
Portuguese: São fornecidas informações detalhadas sobre as doses recomendadas na tabela seguinte:
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez des douleurs à l'estomac ou si l'aspect de vos selles a changé.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver dores de estômago ou se as fezes tiverem uma consistência diferente.
French: Fluconazole (inhibiteur du CYP2C9, CYP2C19 et du CYP3A4) L'administration orale concomitante du voriconazole et du fluconazole a entraîné une augmentation significative de la Cmax et de l'ASC du voriconazole chez des sujets sains.
Portuguese: Fluconazol (inibidor do CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4) A coadministração oral de voriconazol e fluconazol resultou num aumento significativo na Cmáx e AUCτ de voriconazol em indivíduos saudáveis.
French: Le voriconazole a été associé à un allongement de l'intervalle QTc.
Portuguese: O voriconazol tem sido associado ao prolongamento do intervalo QTc.
French: Depuis la commercialisation, des cas de pancréatite ont été rapportés chez des enfants.
Portuguese: Têm existido notificações póscomercialização de pancreatite em doentes pediátricos.
French: Si vous êtes allergique au voriconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Se tem alergia ao voriconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Enfoncer et visser fermement la seringue sur le port bleu.
Portuguese: Empurre e adapte firmemente a seringa à porta azul.
French: VFEND contient du sodium
Portuguese: VFEND contém sódio
French: Le taux de survie à 84 jours sous voriconazole était plus élevé de manière statistiquement significative par rapport au comparateur, et un bénéfice cliniquement et statistiquement significatif a été observé en faveur du voriconazole à la fois pour le temps de survie et le délai avant l'arrêt du traitement dû à la toxicité.
Portuguese: A taxa de sobrevivência ao dia 84 para o voriconazol foi estatística e significativamente superior ao registado para o comparador, tendo sido observado um benefício estatisticamente significativo a favor do voriconazol, quer no tempo até à morte como no tempo até à descontinuação, devido a toxicidade.
French: Ceci doit être pris en considération pour les patients qui suivent un régime pauvre en sel.
Portuguese: Este facto deve ser tomado em consideração nos doentes com uma dieta controlada em sódio.
French: • Anti-Inflammatoires Non Stéroidiens (par exemple ibuprofène, diclofénac) (utilisés pour le traitement des douleurs et de l'inflammation)
Portuguese: • Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenac) (utilizados para tratar a dor e a inflamação)
French: Prophylaxie primaire des Infections Fongiques Invasives - Efficacité chez les receveurs d'une GCSH sans antécédents d'IFI probable ou prouvée
Portuguese: Profilaxia primária de infeções fúngicas invasivas - Eficácia em recetores de HSCT sem IFI prévia comprovada ou provável
French: Dans une analyse secondaire, pour laquelle ont été utilisées les évaluations réalisées par le comité indépendant au dernier temps d'évaluation (fin du traitement, 2, 6, ou 12 semaines après la fin du traitement), le voriconazole et le schéma amphotéricine B suivie de fluconazole ont montré des taux de réponse favorable de 65 % et 71 %, respectivement.
Portuguese: Numa análise secundária, que utilizou avaliações DRC no tempo máximo disponível (EOT, ou 2, 6 ou 12 semanas após EOT), as taxas de sucesso foram de 65% para o voriconazol e 71% para o regime de anfotericina B seguida por fluconazol.
French: Il est recommandé d'utiliser les doses de charge standards mais de diviser par deux la dose d'entretien chez les patients atteints d'une cirrhose hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et B) recevant du voriconazole (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Recomenda-se que seja utilizado o regime de dose de carga padrão, contudo a dose de manutenção deve ser reduzida para metade em doentes com cirrose hepática ligeira a moderada (Child-Pugh A e B) medicados com voriconazol (ver secção 5.2).
French: Tacrolimus (dose unique de 0,1 mg/kg)
Portuguese: Tacrolímus (dose única de 0,1 mg/kg)
French: Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votre médecin peut vous adresser à un dermatologue qui, après vous avoir vu en consultation, peut décider qu'il est important de vous revoir régulièrement.
Portuguese: Se desenvolver alterações na pele como acima descritas, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista, o qual, após consulta, poderá decidir que é importante que seja observado regularmente.
French: Des réactions hépatiques transitoires, comme des hépatites et des ictères, sont survenues chez des patients ne présentant pas d'autre facteur de risque identifiable.
Portuguese: Ocorreram reações hepáticas transitórias, incluindo hepatite e icterícia, em doentes sem outros fatores de risco identificados.
French: 1b Pour préparer le flacon intraveineux pour reconstitution, retirer la bande en plastique du flacon et essuyer le haut du flacon avec un tampon antiseptique.
Portuguese: 1b Para preparar o frasco para injetáveis para a reconstituição, retire a tampa de plástico do frasco e limpe o topo com um algodão antissético.
French: En cas de surdosage, l'hémodialyse peut aider à éliminer le voriconazole et la SBECD de l'organisme.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a hemodiálise pode contribuir para a remoção do voriconazol e do SBECD do organismo.
French: Ajoutez 2 godets doseurs (godet doseur contenu dans la boîte) d'eau (pour un total de 46 ml) au flacon.
Portuguese: Adicione 2 copos graduados (copo graduado incluído na embalagem) de água (total de 46 ml) ao frasco.
French: Alfentanil (dose unique de 20 μg/kg, administré avec de la naloxone)
Portuguese: Alfentanilo (dose única de 20 μg/kg, com naloxona concomitante)
French: Prophylaxie par le médicament à l'étude pendant au moins
Portuguese: Completou pelo menos 100 dias de profilaxia com o fármaco em estudo
French: Dans les études cliniques, la réponse au voriconazole chez les patients présentant des infections à C. glabrata était inférieure de 21% par rapport aux infections à C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a resposta ao voriconazol em doentes com infeções por C. glabrata foi 21% menor quando comparado à C. albicans, C. parapsilosis e C. tropicalis.
French: L'efficacité du voriconazole et son bénéfice en terme de survie comparés à l'amphotéricine B conventionnelle dans le traitement de première intention de l'aspergillose invasive aiguë ont été démontrés dans une étude ouverte, randomisée, multicentrique chez 277 patients immunodéprimés traités pendant 12 semaines.
Portuguese: A eficácia e o benefício em termos de sobrevida do voriconazol versus Anfotericina B convencional no tratamento primário da aspergilose invasiva aguda foram demonstrados num estudo multicêntrico, aberto e randomizado, em 277 doentes imunocomprometidos tratados durante 12 semanas.
French: La seringue, le flacon et l'adaptateur pour flacon peuvent alors être jetés.
Portuguese: A seringa, o frasco para injetáveis e o adaptador do frasco podem ser eliminados.
French: Les troubles hépatiques ont généralement été réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A disfunção hepática foi habitualmente reversível com a descontinuação da terapêutica (ver secção 4.8).
French: Une réduction de la dose des benzodiazépines doit être envisagée.
Portuguese: Deve ser considerada a redução da dose das benzodiazepinas.
French: La bioéquivalence a été établie entre le comprimé de 200 mg et la suspension buvable à 40 mg/ml lors de l'administration d'une dose de 200 mg.
Portuguese: Verificou-se bioequivalência entre o comprimido de 200 mg e a suspensão oral a 40 mg/ml, quando administrada na dose de 200 mg.
French: Carbamazépine et barbituriques d'action longue (p.ex., phénobarbital, méphobarbital) [puissants inducteurs du cytochrome P450]
Portuguese: Carbamazepina e barbitúricos de ação prolongada (ex. fenobarbital, mefobarbital) [potentes indutores do CYP450]
French: Des réactions de photosensibilité telles que éphélides, lentigo et kératose actinique ont été signalées, en particulier lors des traitements prolongés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram relatadas reações de fotossensibilidade, como efélides, lentigos e queratose actínica, especialmente durante terapêuticas de longo prazo (ver secção 4.4).