FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verwendete Spritzen nicht in den normalen Haushaltsmüll werfen.
Greek: Μην τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον κάδο οικιακών απορριμμάτων.
German: Die renale Ausscheidung des unveränderten Cladribin erfolgt innerhalb von 24 Stunden und beläuft sich auf 15 % der Dosis nach einer 2-stündigen intravenösen Anwendung und 18 % nach der subkutanen Gabe.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της μη μεταβολισμένης κλαδριβίνης συντελείται εντός 24 ωρών και εκφράζει το 15% και το 18% της δόσης μετά από τη 2ωρη ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση, αντίστοιχα.
German: Komplikationen, die von dem durch die Krebsbehandlung verursachten Abbau von Krebszellen herrühren
Greek: Επιπλοκές προερχόμενες από την αντικαρκινική θεραπεία λόγω της αποδόμησης των καρκινικών κυττάρων.
German: Die Behandlung mit LITAK muss von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrungen in der Krebschemotherapie eingeleitet werden.
Greek: Η θεραπεία με LITAK θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ειδικού ιατρού με πείρα στην αντικαρκινική χημειοθεραπεία.
German: Verminderte Nierenfunktion
Greek: Μειωμένη νεφρική λειτουργία.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Behandlung Folgendes bei sich feststellen: verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Sprechschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen in Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν, σε περίπτωση που: παρατηρήσετε θολή όραση, απώλεια όρασης ή διπλωπία, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, αλλαγή στον τρόπο βάδισης ή προβλήματα ισορροπίας, εμμένουσα αιμωδία, μειωμένη αίσθηση ή απώλεια αίσθησης, απώλεια μνήμης ή σύγχυση.
German: Nach der Behandlung mit Cladribin beträgt die Häufigkeit der sekundären malignen Neoplasien nach einer medianen Beobachtungszeit von 2,8 bis 8,5 Jahren zwischen 0 % und 9,5 %.
Greek: Μετά τη χρήση κλαδριβίνης, η συχνότητα των δευτεροπαθών κακοηθειών κυμαίνεται από 0% έως 9,5% μετά από μέση περίοδο παρατήρησης 2,8 έως 8,5 χρόνια.
German: Bei allen mit LITAK behandelten Patienten ist eine regelmäßige Beurteilung der Nieren- und der Leberfunktion anzuraten, soweit klinisch angezeigt.
Greek: Για όλους τους ασθενείς που κάνουν θεραπεία με LITAK, συνιστάται περιοδική αξιολόγηση της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίας όπως ενδείκνυται κλινικά.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Im Zusammenhang mit Cladribin wurde über Fälle von PML, einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) Έχουν αναφερθεί περιστατικά ΠΠΛ με την κλαδριβίνη, μεταξύ άλλων περιστατικά με θανατηφόρα έκβαση.
German: Das Risiko muss von Fall zu Fall beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Απαιτείται αξιολόγηση των κινδύνων ανάλογα με την περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Der Zelltod erfolgt durch Energiemangel und Apoptose.
Greek: Προκύπτει κυτταρικός θάνατος από την εξάντληση ενέργειας και την απόπτωση.
German: Möglicherweise erhalten Sie zusätzlich ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Allopurinol enthält, um gegebenenfalls einen zu hohen Harnsäurespiegel zu senken.
Greek: Επίσης ενδέχεται να λάβετε ένα πρόσθετο φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλλοπουρινόλη, προκειμένου να μειωθεί η περίσσεια του ουρικού οξέος.
German: Sofern es nicht zu Todesfällen kam, zeigte sich, dass die meisten oder alle Wirkungen nach Absetzung des Arzneimittels langsam zurückgingen.
Greek: Εκτός από ορισμένα περιστατικά θανάτου, οι ενδείξεις για τις περισσότερες ή όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ότι θα ήταν σταδιακά αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της έκθεσης στο προϊόν.
German: Wenn Sie eine größere Menge von LITAK angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine falsche Dosis injiziert haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση LITAK από την κανονική Σε περίπτωση ένεσης μη σωστής δόσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
German: Die klinischen Erfahrungen sind sehr begrenzt, und es liegen keine gesicherten Daten über die Sicherheit von LITAK bei diesen Patienten vor (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Greek: Η κλινική εμπειρία είναι πολύ περιορισμένη και η ασφάλεια του LITAK σ' αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί ικανοποιητικά (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
German: Das vorgeschlagene Vorgehen in Bezug auf PML beinhaltet eine neurologische Konsultation, eine Magnetresonanztomographie des Gehirns sowie eine Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit im Hinblick auf DNS des JC-Virus (JCV) mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) oder eine Biopsie des Gehirns mit Untersuchung auf JCV.
Greek: Η προτεινόμενη αξιολόγηση για την ΠΠΛ περιλαμβάνει νευρολογική γνωμάτευση, απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού εγκεφάλου και ανάλυση εγκεφαλονωτιαίου υγρού για το DNA του ιού John Cunningham (JC) μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) ή βιοψία εγκεφάλου με εξέταση για τον ιό JC.
German: Im Gegensatz zu anderen Nukleosidanalogen wirkt Cladribin sowohl auf rasch proliferierende Zellen als auch auf Zellen in der Ruhephase toxisch.
Greek: Αντίθετα από τα άλλα ανάλογα νουκλεοσιδίου, η κλαδριβίνη είναι τοξική σε ταχέως πολλαπλασιαζόμενα κύτταρα καθώς και σε κύτταρα σε κατάσταση ηρεμίας.
German: Bei 43 % der Patienten mit Haarzell-Leukämie traten bei den Standarddosierungen Infektions-bedingte Komplikationen auf.
Greek: Σαράντα τρία τοις εκατό των ασθενών με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων εκδήλωσαν λοιμώδεις επιπλοκές με την κανονική δοσολογική αγωγή.
German: Beim Auftreten von Infektionen sollte eine geeignete Antibiotikabehandlung eingeleitet werden.
Greek: Σε περίπτωση λοιμώξεων, θα πρέπει να ξεκινήσει αντιβιοτική θεραπεία όπως απαιτείται.
German: Allerdings wurde im Rahmen einer Toxizitätsstudie an Cynomolgus-Affen (Makaken) nachgewiesen, dass Cladribin die Reifung von rasch reifenden Zellen unterdrückt, was auch Hodenzellen einschließt.
Greek: Ωστόσο, μια μελέτη τοξικότητας που διεξάχθηκε σε πιθήκους cynomolgus έδειξε ότι η κλαδριβίνη καταστέλλει την ωρίμανση κυττάρων ταχείας παραγωγής, καθώς και των ορχικών κυττάρων.
German: Daher sollten die mit Cladribin behandelten Patienten regelmäßig einer Nachuntersuchung unterzogen werden.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κλαδριβίνη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
German: Es sind keine Langzeitstudien im Tiermodell zur Beurteilung des karzinogenen Potenzials von Cladribin durchgeführt worden.
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου ενδεχομένου της κλαδριβίνης δεν έχουν διεξαχθεί.
German: Cladribin induziert eine ausgeprägte und anhaltende Senkung der Spiegel der CD4- und der CD8-positiven T-Lymphozyten.
Greek: H κλαδριβίνη προκαλεί σημαντική και παρατεταμένη μείωση των CD4+ και CD8+ Τ-λεμφοκυττάρων.
German: Sollte unter der Cladribin-Therapie trotzdem eine Schwangerschaft auftreten, muss die betroffene Frau über die potenziellen Gefahren für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Greek: Σε περίπτωση κύησης κατά τη θεραπεία με κλαδριβίνη, η γυναίκα θα πρέπει να ενημερώνεται για τον πιθανό κίνδυνο στο έμβρυο.
German: Patienten mit Verdacht auf PML sollten keine weiteren Behandlungen mit Cladribin erhalten.
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν υπόνοιες ΠΠΛ δεν πρέπει να λαμβάνουν περαιτέρω θεραπεία με κλαδριβίνη.
German: Eine Panzytopenie erweist sich normalerweise als reversibel, und die Intensität einer Knochenmarkaplasie ist dosisabhängig.
Greek: Η παγκυτοπενία συνήθως είναι αναστρέψιμη και η ένταση της απλασίας του μυελού των οστών είναι δοσοεξαρτώμενη.
German: Die Häufigkeit der sekundären malignen Erkrankungen nach einer Behandlung mit LITAK betrug bei allen 232 Patienten mit Haarzell-Leukämie, die in einem Zeitraum von 10 Jahren behandelt wurden, 3,4 %.
Greek: Η συχνότητα των δευτεροπαθών κακοηθειών μετά από θεραπεία με LITAK ήταν 3,4% και στους 232 ασθενείς με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για διάστημα 10 ετών.
German: Die empfohlene Dosis wird direkt mit einer Spritze aufgezogen und unverdünnt als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Greek: Η συνιστώμενη δόση λαμβάνεται απευθείας με σύριγγα και ενίεται ως υποδόρια ένεση εφόδου χωρίς αραίωση.
German: Es wird empfohlen, dass die mit Cladribin behandelten Patienten bestrahlte Blutbestandteile/-produkte erhalten, um eine transfusionsbedingte Graft-versus-Host-Reaktion (Ta-GVHD) zu vermeiden.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν κλαδριβίνη συνιστάται η λήψη ακτινοβολημένων συστατικών/προϊόντων αίματος για να αποτραπεί ο κίνδυνος νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή σχετιζόμενος με μετάγγιση (Ta-GVHD).
German: Es hemmt das Wachstum bösartig veränderter weißer Blutkörperchen, die bei der Haarzellleukämie eine Rolle spielen.
Greek: Αυτή επηρεάζει την ανάπτυξη των κακοήθων (καρκινικών) λευκών αιμοσφαιρίων, τα οποία παίζουν ένα ρόλο στη λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων.
German: Zytotoxisch.
Greek: Κυτταροτοξικό.
German: - eine sterile Spritze (z.B. eine 10 ml LUER-Spritze),
Greek: - μια αποστειρωμένη σύριγγα (π.χ. 10 ml σύριγγας LUER),
German: Das Risiko muss von Fall zu Fall beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Απαιτείται αξιολόγηση των κινδύνων ανάλογα με την περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Eine sorgfältige und regelmäßige Überwachung des peripheren Blutbildes ist während und in den anschließenden 2 bis 4 Monaten der Behandlung mit Cladribin von größter Wichtigkeit und dient der Erkennung möglicher Nebenwirkungen und Folgekomplikationen (Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Infektionen, Hämolyse oder Blutungen) sowie der Überwachung der hämatologischen Erholung.
Greek: Η προσεκτική και τακτική παρακολούθηση του αριθμού περιφερικών αιμοσφαιρίων είναι σημαντική κατά τους 2 με 4 μήνες μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη για να εντοπίζονται ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες και παρεπόμενες επιπλοκές (αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, μολύνσεις, αιμόλυση ή αιμορραγίες), και για να παρακολουθείται η αιματολογική ανάκαμψη.
German: Außerdem hemmt CdATP die Ribonukleotidreduktase, die das für die Umwandlung von Ribonukleotiden zu Desoxyribonukleotiden verantwortliche Enzym darstellt.
Greek: Επιπλέον το CdATP εμποδίζει τη ρεδουκτάση ριβονουκλεοτιδίου, το ένζυμο εκείνο που ευθύνεται για τη μετατροπή των ριβονουκλεοτιδίων σε δεσοξυριβονουκλεοτίδια.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung),
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH),
German: Der Wirkmechanismus von Cladribin ist auf den Einbau von CdATP in DNA-Stränge zurückzuführen: dadurch wird die Neusynthese von DNA in sich teilenden Zellen blockiert und der DNA-Reparaturmechanismus blockiert mit der Konsequenz, dass sich DNA-Strangbrüche ansammeln und die Konzentration von NAD (Nikotinamid-Adenin-Dinukleotid) und ATP auch in ruhenden Zellen absinkt.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της κλαδριβίνης αποδίδεται στην ενσωμάτωση ελίκων CdATP στο DNA: Η σύνθεση του νέου DNA στη διαίρεση κυττάρων παρεμποδίζεται και ο μηχανισμός επισκευής DNA εμποδίζεται με αποτέλεσμα τη συσσώρευση ρηγμάτων της έλικας DNA και τη μείωση της συγκέντρωσης NAD (φωσφορικό νικοτιναμινο-αδενινοδινουκλεοτίδιο) και ATP, ακόμα και στα κύτταρα σε κατάσταση ηρεμίας.
German: Eine verringerte Knochenbildung wurde bei 1,0 mg/kg/Tag beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένη οστεοποίηση με δόσεις του 1,0 mg/kg/ημέρα.
German: Im Durchschnitt ist Cladribin zu 25 % an Plasmaproteine gebunden, doch bestehen große interindividuelle Schwankungen (5-50 %).
Greek: Η σύνδεση της κλαδριβίνης με την πρωτεΐνη πλάσματος είναι κατά μέσο όρο 25% με ευρεία ενδοατομική απόκλιση (5-50%).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen oder Beschwerden leiden oder gelitten haben: - Erkrankungen der Leber oder Nieren - Infektionen Falls Sie an einer Infektion leiden, wird diese behandelt, bevor Sie mit der Anwendung von LITAK beginnen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν: - ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα - λοιμώξεις εάν πάσχετε από κάποια λοίμωξη, αυτή θα θεραπευτεί προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το LITAK.
German: Nach einer subkutanen Bolusinjektion einer Cladribin-Dosis von 0,14 mg/kg wird eine Cmax von 91 ng/ml im Durchschnitt bereits nach 20 Minuten erreicht.
Greek: Μετά από υποδόρια ένεση εφόδου δόσης κλαδριβίνης 0,14 mg/kg, επιτυγχάνεται Cmax των 91ng/ml κατά μέσο όρο μετά από 20 μόνον λεπτά.
German: Es hat sich gezeigt, dass Kortikosteroide das Risiko für schwere Infektionen erhöhen, wenn sie gleichzeitig mit Cladribin angewendet werden; daher ist von einer gleichzeitigen Anwendung abzusehen.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή φαίνεται να αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με κλαδριβίνη, και δεν θα πρέπει να χορηγούνται παράλληλα με κλαδριβίνη.
German: Die Knochenmarksuppression ist im ersten Monat nach der Behandlung am ausgeprägtesten und kann eine Transfusion von Erythrozyten oder Thrombozyten erfordern.
Greek: Κατά τον πρώτο μήνα μετά τη θεραπεία, η μυελοκαταστολή είναι ιδιαίτερα αισθητή και ενδέχεται να χρειαστούν μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων.
German: Wenn Sie die Injektion einer Dosis vergessen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης της ένεσης μιας δόσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
German: Organfunktionsstörungen, die durch große Mengen einer bestimmten körpereigenen Substanz (ein Glykoprotein) verursacht werden
Greek: Ελλιπής λειτουργία των οργάνων λόγω υψηλής συγκέντρωσης κάποιας συγκεκριμένης ουσίας που παράγει το σώμα (μια γλυκοπρωτεΐνη).
German: Häufig: Ödeme, Unwohlsein, Schmerzen * siehe nachfolgende Beschreibung.
Greek: Συχνές: οίδημα, δυσφορία, άλγος * δείτε την ενότητα περιγραφής παρακάτω.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie während oder nach der Behandlung mit LITAK Folgendes bemerken: - Zeichen einer Infektion (z. B. grippeähnliche Beschwerden) - Fieber
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με LITAK: - οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης (όπως συμπτώματα γρίππης) - πυρετό
German: Der Schweregrad ist dem Text unter der Tabelle zu entnehmen.
Greek: Για τη σοβαρότητά τους, δείτε το κείμενο που ακολουθεί μετά τον πίνακα.
German: Da es sich bei LITAK um ein Zellgift handelt, erfordert seine Handhabung besondere Vorsicht.
Greek: Το LITAK είναι ένα κυτταροτοξικό και συνεπώς ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με προσοχή.
German: Berichte über akute, irreversible nerven- und nierenschädigende Komplikationen stammen von Patienten, die mit einer Dosis behandelt wurden, die das Vierfache der empfohlenen Dosierung für die Behandlung von Haarzell-Leukämie übersteigt.
Greek: Περιστατικά οξείας, μη αναστρέψιμης νευρο- και νεφροτοξικότητας έχουν παρατηρηθεί σε επιμέρους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόση που ήταν ≥ 4 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη αγωγή για λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cladribin in die Muttermilch übertritt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κλαδριβίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Nadelhülle entfernen, dabei die Nadel nicht berühren.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνας χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα.
German: Flüssigkeit langsam und gleichmäßig etwa binnen einer Minute spritzen, Haut dabei zwischen den Fingern halten.
Greek: Εγχύστε το υγρό γρήγορα και ομοιόμορφα για περίπου ένα λεπτό, κρατώντας τη βελόνα πάντοτε μέσα στο δέρμα.
German: Das höchste Vorkommen von sekundären malignen Erkrankungen bei der Behandlung mit LITAK lag nach einer medianen Beobachtungszeit von 8,4 Jahren bei 6,5 %.
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα δευτεροπαθούς κακοήθειας μετά από χρήση LITAK ήταν 6,5% μετά από μέση περίοδο παρακολούθησης 8,4 ετών.
German: Sehr häufig: Appetitverlust Gelegentlich: Kachexie
Greek: Πολύ συχνές: μειωμένη όρεξη Όχι συχνές: καχεξία
German: Detaillierte Anweisungen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες περιέχονται στο Φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Schwäche
Greek: Αδυναμία.
German: HINWEISE ZUR INJEKTION
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
German: Sie dürfen LITAK nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Durchstechflasche ist beschädigt, oder die Lösung ist nicht klar oder enthält Schwebteilchen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το LITAK εάν παρατηρήσετε ότι το φιαλίδιο έχει καταστραφεί, ή ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
German: Zur Verwendung von LITAK bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση LITAK σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
German: Die sofortige Absetzung der Therapie, sorgfältige Beobachtung des Patienten und die Einleitung geeigneter unterstützender Maßnahmen (Bluttransfusionen, Dialyse, Hämofiltration, Antiinfektiva usw.) sind zur Behandlung einer Cladribin-Überdosierung indiziert.
Greek: Άμεση διακοπή της θεραπείας, προσεκτική παρατήρηση, και λήψη κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων (μεταγγίσεις αίματος, αιμοκάθαρση, αιμοδιήθηση, αντιμολυσματική θεραπεία, κτλ.) είναι η ενδεδειγμένη θεραπεία για υπερδοσολογία της κλαδριβίνης.
German: LITAK hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το LITAK έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Die berichteten Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle nach Häufigkeit und Systemorganklasse aufgeführt.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία συχνότητας και κατηγορία/οργανικό σύστημα.
German: Patienten, die eine Cladribin-Überdosis erhalten haben, sollten über mindestens vier Wochen hämatologisch überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει υπερδοσολογία της κλαδριβίνης πρέπει να παρακολουθούνται αιματολογικά για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες.
German: Aufgrund des ähnlichen intrazellulären Stoffwechsels kann es zu Kreuzresistenzen mit anderen Nukleosidanaloga wie Fludarabin oder 2'-Deoxycoformycin kommen.
Greek: Λόγω παρόμοιου ενδοκυτταρικού μεταβολισμού, μπορεί να προκύψει διασταυρούμενη αντίδραση με άλλα ανάλογα νουκλεοσιδίου, όπως φλουδαραβίνη ή 2'-δεοξυκοφορμυκίνη.
German: Sekundäre maligne Erkrankungen
Greek: Δευτεροπαθείς κακοήθειες
German: Ein Einfluss von Cladribin auf die Wirksamkeit anderer antineoplastischer Arzneimittel wurden weder unter in vitro- (z.B. Doxorubicin, Vincristin, Cytarabin, Cyclophosphamid) noch unter in vivo-Bedingungen beobachtet.
Greek: Επίδραση της κλαδριβίνης σε άλλες αντινεοπλασματικές ουσίες δεν έχει παρατηρηθεί in vitro (π.χ. δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, κυταραβίνη, κυκλοφωσφαμίδη) και in vivo.
German: Besondere Vorsicht ist angeraten und eine sorgfältige Abschätzung des Risiken/Nutzen-Verhältnisses muss erfolgen, wenn die Anwendung von Cladribin bei Patienten mit erhöhtem Infektionsrisiko, manifestem Knochenmarksversagen oder -infiltration, vorangegangener Knochenmarksuppressionstherapie sowie bei Patienten mit vermuteter oder manifester Nieren- und Leberinsuffizienz in Betracht gezogen wird.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προφύλαξη και αξιολόγηση των κινδύνων/οφελών εάν εξετάζεται η χορήγηση κλαδριβίνης σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης , εκδηλώσεις βλάβης του μυελού των οστών ή διήθηση, μυελοκατασταλτικές προ-θεραπείες, καθώς και σε ασθενείς με υποψία ή εκδήλωση νεφρικής και ηπατικής ανεπάρκειας.
German: Die mittlere Plasma-Clearance beträgt 794 ml/min nach der intravenösen Infusion und 814 ml/min nach der subkutanen Bolusinjektion bei einer Dosis von 0,10 mg/kg Körpergewicht/Tag.
Greek: Η μέση κάθαρση πλάσματος ανέρχεται σε 794ml/λεπτό μετά την ενδοφλέβια έγχυση και σε 814ml/λεπτό μετά την υποδόρια ένεση με δόση εφόδου 0,10mg/kg βάρους σώματος/ημέρα.
German: Darauf achten, dass sich die Nadelspitze in der Lösung befindet.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται μέσα στο διάλυμα.
German: Mäßige bis schwere Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤ 50 ml/min) oder mäßige bis schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klassifikation > 6) (siehe auch Abschnitt 4.4).
Greek: Μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min) ή μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία Child-Pugh ≥> 6) (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
German: 10-ml-Durchstechflasche (Glasart I) mit Gummistopfen (Bromobutyl) und abnehmbarer Aluminiumbördelkappe.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτύλιο) και αποσπώμενο αλουμινένιο πώμα.
German: Eine Packung enthält 1 oder 5 Durchstechflaschen mit 5 ml Lösung.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 1 ή 5 φιαλίδια με 5 ml διαλύματος το καθένα.
German: Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 0,14 mg pro kg Körpergewicht an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (ein Behandlungszyklus).
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 0,14 mg ανά kg σωματικού βάρους, επί πέντε συνεχείς ημέρες (μία μόνο συνεδρία).
German: Cladribin verursacht schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Greek: Η κλαδριβίνη προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Beim Auftreten von Schläfrigkeit, die auf einer durch die Behandlung mit LITAK hervorgerufenen niedrigen Anzahl von roten Blutkörperchen beruhen kann, oder Schwindel dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Greek: Σε περίπτωση που νιώσετε υπνηλία, η οποία μπορεί να εμφανιστεί λόγω του χαμηλού αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων που προκαλείται από τη θεραπεία με LITAK, ή ζαλάδα, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
German: Haut mit einem Alkoholtupfer desinfizieren, Hautstelle trocknen lassen und dann zwischen Daumen und Zeigefinger nehmen, ohne die Haut zusammenzudrücken.
Greek: 1. Απολυμάνετε το δέρμα με ένα ταμπόν με αλκοόλη, περιμένετε έως ότου στεγνώσει η περιοχή και τσιμπήστε το δέρμα με τον αντίχειρα και το δείκτη, χωρίς να ασκήσετε δύναμη.
German: Leicht am Kolben ziehen, um zu prüfen, dass keine Blutgefässe durchstochen wurden.
Greek: Τραβήξτε απαλά το έμβολο για να βεβαιωθείτε το δεν έχει τρυπηθεί κάποιο αγγείο.
German: Wenn Sie die Injektion von jemand anderem gesetzt bekommen, kann LITAK auch an der Außenseite der Oberarme oder in das Gesäß injiziert werden.
Greek: Εάν η ένεση γίνεται από κάποιον άλλον, μπορεί επίσης να γίνει στην εξωτερική επιφάνεια στο άνω μέρος των βραχιόνων ή των γλουτών.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Infektionen
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Λοιμώξεις.
German: Häufig: Myalgie, Arthralgie, Arthritis, Knochenschmerzen
Greek: Συχνές: μυαλγία, αρθραλγία, αρθρίτιδα, άλγος στα οστά
German: Wie ist LITAK anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το LITAK
German: Tödlicher Ausgang
Greek: Μοιραία έκβαση
German: Erhöhte Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophile) Schlaganfall
Greek: Αυξημένος αριθμός ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα).
German: Cladribin wird in die DNA-Stränge eingebaut und hemmt die DNA-Synthese und DNA-Reparatur.
Greek: Η κλαδριβίνη ενσωματώνεται σε έλικες του DNA και εμποδίζει τη σύνθεση και τη διόρθωση του DNA.
German: Wie LITAK aussieht und Inhalt der Packung LITAK wird in Durchstechflaschen aus Glas mit 5 ml einer klaren, farblosen Injektionslösung geliefert.
Greek: Εμφάνιση του LITAK και περιεχόμενο της συσκευασίας Το LITAK διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 5 ml διαυγούς, άχρωμου ενέσιμου διαλύματος.
German: LITAK enthält den Wirkstoff Cladribin.
Greek: Το LITAK περιέχει τη δραστική ουσία κλαδριβίνη.
German: Da Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, bei denen es zu einer intrazellulären Phosphorylierung kommt (wie antivirale Mittel), oder mit Inhibitoren der Adenosinaufnahme zu erwarten sind, wird von einer gleichzeitigen Anwendung abgeraten.
Greek: Καθώς ενδέχεται να προκύψει αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που υπόκεινται ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση, όπως οι αντιιϊκοί παράγοντες, ή με αναστολείς λήψης αδενοσίνης, δεν συνιστάται παράλληλη χρήση τους με την κλαδριβίνη.