FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij daaropvolgende behandelingscycli trad verhoging van cytokinegehalten op bij minder patiënten en met lagere intensiteit vergeleken met de eerste 48 uur van de eerste behandelingscyclus.
Icelandic: Meðan á næstu meðferðarlotum stóð hækkuðu frumuboðar hjá færri sjúklingum og í minna magni en fyrstu 48 klst. fyrstu meðferðarlotu.
Dutch: De klinische significantie van deze op MRI-scans zichtbare veranderingen is niet bekend.
Icelandic: Klínískt vægi þessara breytinga á myndatökum er ekki þekkt.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u advies geven over hoe u met de infuuspomp uw alledaagse activiteiten kunt voortzetten.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggja þér hvernig best sé að haga daglegum störfum í kringum innrennslisdæluna.
Dutch: Achtentachtig van de 113 (77,9%) evalueerbare patiënten bereikte een complete MRD-respons na één behandelingscyclus; zie tabel 5.
Icelandic: Áttatíu og átta af 113 (77,9%) sjúklingum sem hægt var meta náðu fullri MRD svörun eftir eina meðferðarlotu; sjá töflu
Dutch: 96 uur
Icelandic: 96 klst.
Dutch: BLINCYTO wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen (≥ 1 jaar), tieners en jongvolwassenen met acute lymfoblastische leukemie (ALL) wanneer eerdere behandelingen niet hebben gewerkt of niet meer werken.
Icelandic: BLINCYTO er notað til meðferðar hjá börnum (≥ 1 árs), unglingum og ungmennum með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL) þegar fyrri meðferðir hafa ekki virkað eða eru hættar að virka.
Dutch: Om het risico op CRS te beperken, is het belangrijk om BLINCYTO te starten (cyclus 1, dag 1-7) met de aanbevolen startdosering vermeld in rubriek 4.2.
Icelandic: Til að draga úr hættu á frumuboðalosunarheilkenni er mikilvægt að hefja meðferð með BLINCYTO (meðferðarlota 1, dagar 1-7) með ráðlögðum upphafsskammti samkvæmt kafla 4.2.
Dutch: Complete MRD-respons a, n/N (%), [95%-BI]
Icelandic: Full MRD svörun a, n/N (%), [95% CI]
Dutch: • hoesten met slijm
Icelandic: • hósti með slími
Dutch: Bij volwassen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-score) van 2 bij baseline was sprake van een hogere incidentie van ernstige infecties in vergelijking met patiënten met een ECOG-score van < 2.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með færniskor samkvæmt Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) við upphaf sem nam 2 varð vart við hærra nýgengi alvarlegra sýkinga en hjá sjúklingum með ECOG færniskor sem nam <
Dutch: • Een oplossing (stabilisator) wordt meegeleverd in de verpakking van BLINCYTO en wordt gebruikt om de voorgevulde infuuszak te coaten voordat de gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing wordt toegevoegd.
Icelandic: Lausn (stöðugleikaaukandi) kemur í BLINCYTO pakkningunni og er notuð til þess að húða áfyllta innrennslispokann áður en blönduðu BLINCYTO er bætt við.
Dutch: 3,8 maanden (1,9;
Icelandic: 3,8 mánuðir (1,9; 19,0)
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving.
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarlifun (OS).
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden op infusiereacties, in het bijzonder aan het begin van de eerste en de tweede behandelingscyclus, en in voorkomende gevallen passend behandeld worden.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum hvað varðar innrennslistengdar aukaverkanir, einkum þegar fyrsta og önnur meðferðarlotan er hafin, og meðhöndla á viðeigandi hátt.
Dutch: • hoofdpijn, beven (of tremor)
Icelandic: • höfuðverkur, titringur (eða skjálfti)
Dutch: In de eerste cyclus was de startdosering 9 mcg/dag gedurende week 1 en vervolgens 28 mcg/dag gedurende de resterende 3 weken.
Icelandic: Í fyrstu lotunni var upphafsskammtur 9 míkróg/sólarhring í viku 1 og síðan 28 míkróg/sólarhring þær 3 vikur sem eftir voru.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van andere belangrijke eindpunten in de studie zijn samengevat in tabel 2.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir aðra lykilendapunkta í rannsókninni eru teknar saman í töflu
Dutch: Het geschatte gemiddelde (SD) volume voor distributie (Vz), klaring (CL) en terminale halfwaardetijd (t1/2,z) waren respectievelijk 3,91 (3,36) l/m (1,90) l/uur/m en 2,19 (1,53) uur.
Icelandic: Áætlað meðaltal (staðalfrávik) dreifingarrúmmáls (Vz), úthreinsunar (CL) og lokahelmingunartíma (t1/2,z) var 3,91 (3,36) l/m2; 1,88 (1,90) l/klst./m og 2,19 (1,53) klst., tilgreint í þeirri röð.
Dutch: Initiatie van behandeling met BLINCYTO veroorzaakt gedurende de eerste behandelingsdagen een voorbijgaande afgifte van cytokinen, die de werking van CYP450-enzymen zou kunnen onderdrukken.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin með BLINCYTO veldur það skammvinnri losun frumuboða á fyrstu dögum meðferðar sem kann að bæla CYP450 ensím.
Dutch: De stijging van de gemiddelde Css was ongeveer proportioneel aan de dosering in het geteste bereik.
Icelandic: Hækkun Css meðalgilda var nokkurn veginn í hlutfalli við skammta á því bili sem prófað var.
Dutch: Recidiefvrije overleving (RFS)voor CR/CRh* 5,9 maanden
Icelandic: (RFS) hvað varðar CR/CRh* 5,9 mánuðir
Dutch: Overdoseringen leidden tot bijwerkingen die overeenkwamen met die bij de aanbevolen therapeutische dosis en waren onder andere koorts, tremor en hoofdpijn.
Icelandic: Ofskammtanir ollu aukaverkunum sem voru í samræmi við aukaverkanir sem komu fram við ráðlagða meðferðarskammta og voru meðal annars hiti, skjálfti og höfuðverkur.
Dutch: Behandeling met BLINCYTO kan een verlaging van het aantal van bepaalde witte bloedcellen veroorzaken, met of zonder koorts (febriele neutropenie of neutropenie), of kan leiden tot verhoogde bloedwaarden van kalium, urinezuur en fosfaat en tot verlaagde bloedwaarden van calcium (tumorlysissyndroom).
Icelandic: Meðferð með BLINCYTO getur valdið fækkun tiltekinna hvítra blóðfrumna með eða án hita (daufkyrningafæð ásamt hita eða daufkyrningafæð) eða leitt til hækkunar kalíums, þvagsýru og fosfats, og lækkunar kalsíums (æxlislýsuheilkenni) í blóði.
Dutch: Het geschatte gemiddelde (standaarddeviatie - SD) verdelingsvolume gebaseerd op de terminale fase (Vz) was 4,52 (2,89) l bij continue intraveneuze infusie van blinatumomab.
Icelandic: Áætlað meðal (staðalfrávik) dreifingarrúmmál byggt á lokastigi (Vz) var 4,52 (2,89) l með samfelldu innrennsli blinatumomabs í bláæð.
Dutch: Uw arts kan besluiten om daarna uw dosering te verhogen tot 28 microgram per dag gedurende week 2, 3 en 4 van de behandeling.
Icelandic: Læknirinn kann síðan að ákveða að auka skammtinn í 28 míkrógrömm á sólarhring í meðferðarvikum 2, 3, og 4.
Dutch: Infiltratie blasten in het beenmerg (Centraal Lab)
Icelandic: Íferð kímfrumna í beinmerg (megin rannsóknarstofa)
Dutch: Belangrijke opmerking: De BLINCYTO-infuuslijn of intraveneuze katheter niet spoelen, met name bij het wisselen van de infuuszakken.
Icelandic: Skolið ekki BLINCYTO innrennslisslönguna eða bláæðalegginn, einkum þegar skipt er um innrennslispoka.
Dutch: Bij de start van alle daaropvolgende cycli en bij hervatting (bijv. als de behandeling gedurende 4 uur of langer onderbroken is geweest) wordt toezicht door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of ziekenhuisopname aanbevolen.
Icelandic: Við upphaf næstu lota og þegar lotur er hafnar á ný (t.d. ef gert er meira en 4 klst. hlé á meðferð) er mælt með eftirliti heilbrigðisstarfsmanns eða sjúkrahúsinnlögn.
Dutch: Bij patiënten onder behandeling met geneesmiddelen die substraten van CYP450 en transporteiwitten zijn en die een smalle therapeutische index hebben, dienen in deze periode bijwerkingen (bijv. warfarine) of de geneesmiddelconcentraties (bijv. ciclosporine) gemonitord te worden.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá lyf sem eru hvarfefni CYP450 og flutningspróteina og hafa þröngan lækningalegan stuðul, með tilliti til aukaverkana (t.d. warfarín) eða lyfjaþéttni (t.d. cyklosporin), á þessu tímabili.
Dutch: Het is van groot belang om de instructies voor bereiding (waaronder reconstitutie en verdunning) en toediening strikt op te volgen om medicatiefouten (waaronder onder- en overdosering) tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Það er afar mikilvægt að fylgja nákvæmlega leiðbeiningum fyrir undirbúning (þ.m.t. blöndun og þynningu) og lyfjagjöf til þess að minnka líkur á mistökum við lyfjagjöf eins og unnt er (þ.m.t. vanskömmtun og ofskömmtun) (sjá kafla 4.2).
Dutch: De meeste patiënten hadden een hoge tumorlast (≥ 50% leukemische blasten in het beenmerg) bij baseline met een mediaan van 75,5% blasten in het beenmerg.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir voru með mikla æxlisbyrði (≥ 50% hvítblæðiskímfrumur í beinmerg) í upphafi með að miðgildi 75,5% kímfrumur í beinmerg.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten dat een complete MRD-respons bereikte in één behandelingscyclus met BLINCYTO.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem náðu fullri MRD svörun með einni lotu af BLINCYTO meðferð.
Dutch: 3,1 maanden (2,6; 4,3) (N = 32)
Icelandic: 3,1 mánuðir (2,6; 4,3) (N = 32)
Dutch: 3,7 maanden (3,0; 5,3) (N = 65)
Icelandic: 3,7 mánuðir (3,0; 5,3) (N = 65)
Dutch: • U krijgt toevallen, heeft moeite met praten of een onduidelijke spraak, raakt verward/gedesoriënteerd of bent snel uit balans.
Icelandic: • ef þú færð flog, átt erfitt með tal eða talar óskýrt, finnur fyrir ringlun og vistarfirringu eða skertu jafnvægi.
Dutch: d. Voorvalvrije overleving werd berekend van datum van randomisatie tot de datum van de ziektebeoordeling die een recidief aantoont na het bereiken van CR/CRh*/CRi of overlijden, wat als eerste optreedt.
Icelandic: d. EFS tími var reiknaður frá slembiröðun fram að þeirri dagsetningu þegar sjúkdómsmat fór fram sem gaf til kynna bakslag eftir að hafa náð CR/CRh*/CRi eða andlát, hvort sem varð á undan.
Dutch: Hoe wordt BLINCYTO toegediend?
Icelandic: Hvernig BLINCYTO er gefið
Dutch: Minder dan 45 kg (op BSA gebaseerde dosering)
Icelandic: Minna en 45 kg (skammtur byggður á líkamsyfirborði)
Dutch: Tijdens de behandeling, met name tijdens de eerste paar dagen na de start van de behandeling, kunt u last krijgen van een ernstige verlaging van het aantal witte bloedcellen (neutropenie), een ernstige verlaging van het aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie), verhoogde leverenzymwaarden of een verhoogde urinezuurwaarde.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur, einkum fyrstu dagana eftir að meðferð hefst, er hugsanlegt að þú fáir alvarlega lág gildi hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð), alvarlega lág gildi hvítra blóðfrumna ásamt hita (daufkyrningafæð ásamt hita), hækkuð lifrarensím eða hækkaða þvagsýru.
Dutch: 72 uur
Icelandic: 72 klst.
Dutch: Er kan overwogen worden om behandeling met BLINCYTO bij de correcte therapeutische dosis te hervatten wanneer alle symptomen van toxiciteit zijn verdwenen, echter niet eerder dan 12 uur na onderbreking van de infusie (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Íhuga skal að hefja aftur notkun BLINCYTO með réttum meðferðarskammti þegar allar eiturverkanir hafa gengið til baka og a.m.k. 12 klst. eftir að hlé var gert á innrennslinu (sjá kafla 4.2).
Dutch: Vanwege het risico op depletie van B-cellen bij pasgeborenen na blootstelling aan blinatumomab tijdens de zwangerschap, moeten pasgeborenen gecontroleerd worden op depletie van B-cellen en moeten vaccinaties met levend-virus-vaccins uitgesteld worden totdat het aantal B-cellen van de pasgeborene is hersteld (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Þar sem möguleiki er á eyðingu B-fruma hjá nýburum eftir útsetningu fyrir blinatumomabi á meðgöngu skal fylgjast með nýburum með tilliti til B-frumueyðingar og fresta skal bólusetningum með lifandi veirum þar til B-frumufjöldi barnsins er orðinn eðlilegur (sjá kafla 4.6).
Dutch: Voorafgaand aan de start en tijdens de behandeling met BLINCYTO dienen de waarden van alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), gammaglutamyltranspeptidase (GGTP) en totaal bilirubine in het bloed te worden gecontroleerd, in het bijzonder gedurende de eerste 48 uur van de eerste 2 cycli.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með alanín amínótransferasa (ALT), aspartat amínótransferasa (AST), gammaglutamýl transferasa (GGT) og heildarbilirúbíni í blóði áður en meðferð hefst með BLINCYTO og meðan á henni stendur, einkum fyrstu 48 klst. í fyrstu 2 lotunum.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met BLINCYTO krijgt u andere geneesmiddelen (premedicatie) toegediend om infusiereacties en andere mogelijke bijwerkingen te helpen beperken.
Icelandic: Fyrir meðferð með BLINCYTO færðu önnur lyf (forlyf) sem hjálpa til við að draga úr innrennslistengdum aukaverkunum og öðrum hugsanlegum aukaverkunum.
Dutch: BLINCYTO kan neurologische klachten veroorzaken, zoals duizeligheid, toevallen, verwardheid, coördinatiestoornissen en evenwichtsstoornissen.
Icelandic: BLINCYTO getur valdið taugafræðilegum kvillum á borð við sundl, flog, ringlun, truflanir á samhæfingu og jafnvægi.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren om het aantal bloedcellen tijdens de behandeling met BLINCYTO te controleren.
Icelandic: Læknirinn gerir blóðrannsóknir reglulega til þess að fylgjast með blóðhag meðan á meðferð með BLINCYTO stendur.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden aangezien gevallen zijn waargenomen van laat optreden van eerste neurologische voorvallen.
Icelandic: Sýna skal aðgát þar sem dæmi eru um að fyrstu áhrif á taugar hafa komið seint fram.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van behandelingsgerelateerde effecten op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta meðferðartengd áhrif á frjósemi.
Dutch: De aanbevolen dosering voor de PK-expansie en het werkzaamheidsonderzoek werd bepaald op 5 mcg/m 2/dag op dag 1-7 en 15 mcg/m 2/dag op dag 8-28
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir lyfjahvarfa(PK expansion) og verkunarhluta rannsóknarinnar var ákvarðaður sem 5 míkróg/m2/sólarhring á dögum 1-7 og 15 míkróg/m2/sólarhring á dögum 8-28 í lotu 1 og 15 míkróg/m2/sólarhring á dögum 1-28 í síðari lotum.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op leeftijd (< 35 jaar versus ≥ 35 jaar oud), eerdere salvagetherapie (ja versus nee) en eerdere allogene HSCT (ja versus nee) op het moment van toestemming.
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir aldri (< 35 ára eða ≥ 35 ára), fyrri björgunarmeðferð (salvage therapy) (já eða nei) og fyrri ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (já eða nei) samkvæmt mati þegar samþykki var veitt.
Dutch: Klinische MRD-testen, ongeacht de techniek, moeten worden uitgevoerd door een gekwalificeerd laboratorium dat bekend is met de techniek en de gevestigde technische richtlijnen opvolgt.
Icelandic: Klínískar prófanir á MRD, óháð vali á tækni, skulu framkvæmdar af viðurkenndri rannsóknarstofu þar sem þekking á tækninni er til staðar og stuðst er við viðurkenndar tæknilegar leiðbeiningar.
Dutch: Behandel patiënten met ≥ 50% leukemische blasten in het beenmerg of > 15.000 leukemische blasten per microliter perifeer bloed met dexamethason (niet meer dan 24 mg/dag).
Icelandic: Hjá sjúklingum með ≥ 50% hvítblæðiskímfrumur í beinmerg eða fjölda hvítblæðiskímfrumna sem nemur > 15.000/míkrólítra í blóðrásinni, skal veita meðferð með dexamethasoni (ekki meira en 24 mg/sólarhring).
Dutch: Patiënten met een lage tumorlast (< 50%) reageerden het beste op behandeling met BLINCYTO, met een percentage CR/CRh* van 72,9% (BI 59,7 - 83,6).
Icelandic: Sjúklingar með litla æxlisbyrði (< 50%) svöruðu best meðferð með BLINCYTO og sýndu CR/CRh* tíðni sem nam 72,9% (CI 59,7 - 83,6).
Dutch: Gedurende de infusie van BLINCYTO moeten laboratoriumparameters (waaronder, maar niet beperkt tot, het aantal witte bloedcellen en het absolute aantal neutrofielen) regelmatig worden gecontroleerd, in het bijzonder gedurende de eerste 9 dagen van de eerste cyclus, en afwijkingen passend worden behandeld.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með rannsóknarbreytum (þ.m.t., en ekki takmarkað við, hvítfrumnafjölda og heildarfjölda daufkyrninga) meðan á innrennsli stendur með BLINCYTO, einkum fyrstu 9 daga fyrstu lotunnar, og veita viðeigandi meðferð.
Dutch: In klinische onderzoeken bij volwassen ALL-patiënten die behandeld werden met BLINCYTO had minder dan 3% een positieve testuitslag voor antistoffen gericht tegen blinatumomab.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með eitilfrumuhvítblæði á meðferð með BLINCYTO reyndust innan við 3% jákvæðir fyrir mótefnum gegn blinatumomabi.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde ernstige bijwerkingen waren pyrexie (11,4%), febriele neutropenie (11,4%), cytokineafgiftesyndroom (5,7%), sepsis (4,3%), hulpmiddelgerelateerde infectie (4,3%), overdosis (4,3%), convulsies (2,9%), respiratoir falen (2,9%), hypoxie (2,9%), pneumonie (2,9%) en multi-orgaanfalen (2,9%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru sótthiti (11,4%), daufkyrningafæð ásamt hita (11,4%), frumuboðalosunarheilkenni (5,7%), sýklasótt (4,3%), tækjatengd sýking (4,3%), ofskömmtun (4,3%), krampar (2,9%), öndunarbilun (2,9%), súrefnisskortur (2,9%), lungnabólga (2,9%) og fjöllíffærabilun (2,9%).
Dutch: De infusiereacties traden doorgaans snel op, binnen 48 uur na het begin van de infusie.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir birtust yfirleitt hratt og komu fram innan 48 klst.
Dutch: Blinatumomab mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Icelandic: Blinatumomab skal ekki nota á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Dutch: In het gerandomiseerde, open-label, multicentrisch fase 3-onderzoek behaalde 70% (7/10) van de patiënten met laat eerste recidief na transplantatie, behandeld met BLINCYTO, CR/CRh* in de eerste 2 behandelingscycli, in vergelijking met 20% (1/5) van de patiënten die werden behandeld met standaard chemotherapie.
Icelandic: Í slembiröðuðu, opnu, fjölsetra, III. stigs rannsókninni náðu 70% (7/10) af sjúklingum eftir ígræðslu með síðkomna fyrstu endurkomu og sem fengu meðferð með BLINCYTO, CR/CRh* í fyrstu 2 meðferðarlotunum samanborið við 20% (1/5) sjúklinga sem fengu hefðbundna krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: • Informatie over de behandeling met BLINCYTO, over de toediening en posologie, de duur van hospitalisatie, het onderbreken en/of permanent staken van de behandeling Medicatiefouten (ME)
Icelandic: Upplýsingar um meðferð með BLINCYTO, skammta og lyfjagjöf, lengd sjúkrahúsinnlagnar, hlé á meðferð og/eða varanlega stöðvun meðferðar Mistök við lyfjagjöf
Dutch: Gebruik een infuuszak voorgevuld met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie die doorgaans een totaal volume van 265 tot 275 ml bevat.
Icelandic: Notið áfylltan innrennslispoka með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn sem inniheldur yfirleitt heildarmagnið 265 til 275 ml.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u de katheterplaats moet verzorgen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sýna þér hvernig meðhöndla skuli svæðið kringum hollegginn.
Dutch: Complete remissie (CR)
Icelandic: Fullt sjúkdómshlé (CR)
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die zich tijdens de behandeling met blinatumomab kunnen voordoen zijn onder andere: infecties (24,8%), neurologische voorvallen (13,8%), neutropenie/febriele neutropenie (10,1%), cytokineafgiftesyndroom (3,3%) en tumorlysissyndroom (0,7%).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem kunna að koma fram við meðferð með blinatumomabi eru m.a.: sýkingar (24,8%), aukaverkanir á taugakerfi (13,8%), daufkyrningafæð/daufkyrningafæð ásamt hita (10,1%), frumuboðalosunarheilkenni (3,3%) og æxlislýsuheilkenni (0,7%).
Dutch: De behandelde populatie (in het dosisbereik-, PK-expansie- en werkzaamheidsdeel van het onderzoek) bestond uit 70 patiënten die minimaal 1 infuus met BLINCYTO kregen toegediend in de aanbevolen dosis; het gemiddelde aantal behandelingscycli was 1,5.
Icelandic: Meðferðarþýðið (í skammta-, lyfjahvarfa- og verkunarhlutunum) tók til 70 sjúklinga sem fengu að minnsta kosti 1 innrennsli af BLINCYTO í ráðlögðum skammti, meðalfjöldi meðferðarlota var 1,5.
Dutch: De MRD-responspercentages per leeftijd en het MRD-gehalte bij de baselinesubgroepen waren consistent met de resultaten in de algehele populatie.
Icelandic: MRD svörunarhlutfall eftir aldri og MRD gildi í upphafi voru í samræmi við niðurstöður í heildarþýðinu.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn vastgesteld op basis van het ruwe incidentiecijfer dat voor elke bijwerking werd gerapporteerd in klinische onderzoeken bij patiënten met precursor-B ALL (N = 843).
Icelandic: Tíðniflokkar voru ákvarðaðir samkvæmt grófreiknaðri tíðni nýgengis sem tilkynnt var fyrir hverja aukaverkun í klínísku rannsókninni á sjúklingum með brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (N = 843).
Dutch: Tussen opeenvolgende behandelingscycli is er een behandelingsvrij interval van 14 dagen (2 weken).
Icelandic: Á milli meðferðarlota er gert 14 daga (2 vikna) hlé á meðferð.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar)
Dutch: 24 uur
Icelandic: 24 klst.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de bereide infuuszakken direct te worden gebruikt.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota tilbúna innrennslispoka tafarlaust.
Dutch: Uw arts bepaalt met welke frequentie de infuuszak verwisseld moet worden, variërend van dagelijks tot elke 4 dagen.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær skipta þurfi um BLINCYTO innrennslispoka, en það getur verið allt frá daglega og upp í það að vera á 4 daga fresti.
Dutch: In geval van blootstelling tijdens de zwangerschap kan depletie van B-cellen bij pasgeborenen verwacht worden vanwege de farmacologische eigenschappen van het product.
Icelandic: Við útsetningu á meðgöngu má búast við eyðingu B-fruma hjá nýburum vegna lyfjafræðilegra eiginleika lyfsins.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage complete remissie/complete remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CR/CRh*) in 2 behandelingscycli met BLINCYTO.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíðni algjörs sjúkdómshlés/algjörs sjúkdómshlés ásamt blóðfræðilegum bata að hluta til (CR/CRh*) í 2 meðferðarlotum með BLINCYTO.
Dutch: Het is niet bekend of blinatumomab in de moedermelk wordt uitgescheiden maar een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort BLINCYTO skilst út í brjóstamjólk en ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
Dutch: (%) [95%-BI]
Icelandic: (%) [95% CI]
Dutch: Premedicatie, BLINCYTO-dosering per behandelingscyclus en toedieningswijze waren hetzelfde als in het fase 3-onderzoek.
Icelandic: Lyfjaforgjöf, skammtar BLINCYTO í hverri meðferðarlotu og íkomuleið var eins og í III. stigs rannsókninni.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen of een combinatie daarvan:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhverja eða fleiri en eina af eftirfarandi aukaverkunum:
Dutch: Blinatumomab is een bispecifieke T-cel-engager antilichaamconstructie (BiTE) die zich specifiek bindt aan CD19 dat tot expressie komt op het oppervlak van cellen van de B-cellijn en aan CD3 dat tot expressie komt op het oppervlak van T-cellen.
Icelandic: Blinatumomab er tvísértæk, T-frumutengd mótefnabygging sem binst sértaklega við CD19 sem tjáð er á yfirborði frumna af B-línu uppruna og CD3 sem tjáð er á yfirborði T-frumna.
Dutch: hoge bloeddruk
Icelandic: lágur blóðþrýstingur
Dutch: Die invloed is echter te verwaarlozen bij volwassenen en dosering op basis van het lichaamsoppervlak wordt aanbevolen bij pediatrische patiënten.
Icelandic: Hins vegar eru áhrifin óveruleg hjá fullorðnum og mælt er með því að ráðlagður skammtur sé reiknaður út frá líkamsyfirborði hjá börnum.
Dutch: Als uw arts bepaalt dat aan u meer cycli BLINCYTO moeten worden toegediend en als u minder dan 45 kg weegt, dan wordt de infuuspomp ingesteld op een dosering die gebaseerd is op uw gewicht en lengte.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eigir að fá fleiri lotur af BLINCYTO og ef líkamsþyngd þín er minni en 45 kg, verður dælan stillt á innrennsli með skammti sem reiknaður er út frá þyngd þinni og hæð.