FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flerdosisbeholder Hætteglas med 2 doser EU/1/09/508/009
Swedish: Flerdosinjektionsflaska 2-dosinjektionsflaska EU/1/09/508/009
Danish: Ved primær immunisering af meget for tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 i svangerskabet) skal den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer overvejes, specielt for respiratorisk immature børn.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar bör övervägas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda i graviditetsvecka 28 eller tidigare) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungfunktion.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys Efter anbrud kan vaccinen opbevares i maksimalt 28 dage i køleskab.
Swedish: Ljuskänsligt Injektionsflaskan kan förvaras i kylskåp i max 28 dagar efter första användningen
Danish: Der blev observeret højere OPA GMTs for de fleste af vaccinens serotyper og serotype 19A, hos den gruppe der fik en boosterdosis ved 15-18 måneders alderen.
Swedish: Hos gruppen som fick boosterdosen vid 15-18 månaders ålder observerades högre OPA GMT för de flesta vaccinserotyperna och serotyp 19A.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/508/006 - pakningsstørrelse på 1
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/508/006 - förpackning om 1
Danish: 0 versus 14 tilfælde) for 3+1-vaccinationsprogrammet, 85,8 % (95 % CI 49,1-97,8; 2 versus 14 tilfælde) for 2+1-vaccinationsprogrammet og 93,0 % (95 % CI 74,9-98,9; 2 versus 14 tilfælde) uanset primært vaccinationsprogram.
Swedish: I FinIP var den övergripande VE mot odlingsverifierad IPS var 100 % (95 % KI: 85,6; 100; 0 jämfört med 14 fall) med 3+1-schemat, 85,8 % (95 % KI: 49,1; 97,8; 2 jämfört med 14 fall) med 2+1-schemat och 93,0 % (95 % KI: 74,9; 98,9; 2 jämfört med 14 fall) oavsett primärvaccinationsserie.
Danish: EU/1/09/508/007 - pakningsstørrelse på 10
Swedish: EU/1/09/508/007 - förpackning om 10
Danish: Vaccineeffekten mod det første tilfælde af klinisk AOM var dog 19 % i TV-kohorten (95 % CI 4,4; 31,4).
Swedish: kohorten var vaccineffekten mot en första klinisk AOM-episod 19 % (95 % KI: 4,4; 31,4) (4) Inte statistiskt signifikant
Danish: Det anbefales at give en boosterdosis (fjerde dosis) mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det primære program (se pkt.
Swedish: En boosterdos (fjärde dos) rekommenderas minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS, FLERDOSISBEHOLDER (2 DOSER)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKRIONSFLAKSA FÖR MULTIDOS (2 DOSER)
Danish: Der skal være mindst en måned mellem indsprøjtningerne.
Swedish: Varje injektion kommer att ges med minst en månads mellanrum.
Danish: Efter det primære vaccinationsprogram blev feber på ≥ 38,5 °C og > 39 °C observeret hos hhv. 86,1 % og 14,7 % af de børn, som fik Synflorix og hos hhv. 82,9 % og 11.6 % af de børn, som fik 7-valent Prevenar.
Swedish: 86,1 % respektive 14,7 % av barnen som fick Synflorix samt hos 82,9 % respektive 11,6 % av barnen som vaccinerades med 7-valent Prevenar.
Danish: Antistof GMCs og OPA GMT var lavere efter 2-dosisprogram for de fleste af vaccinens serotyper.
Swedish: Efter primärvaccination med 2 doser var GMC av antikroppar och OPA GMT lägre för de flesta vaccinserotyperna.
Danish: Børn med seglcellesygdom
Swedish: Barn med sicklecellanemi
Danish: Effektivitet i overvågning efter markedsføring
Swedish: Effektivitet efter lansering
Danish: (95 % CI: 0,12; 0,17) og 0,73 μg/ml (95 % CI: 0,58; 0,92)] og efter vaccinationsprogrammet med 3 doser [0,19 μg/ml (95 % CI: 0,16; 0,24) og 0,87 μg/ml (95 % CI: 0,69; 1,11)].
Swedish: För den korsreaktiva serotypen 19A observerades likvärdiga GMC av antikroppar (ELISA) postprimärt och post-booster för 2-dosschemat [0,14 µg/ml (95 % KI: 0,12; 0,17) och 0,73 µg/ml (95 % KI: 0,58; 0,92)] och 3-dosschemat [0,19 µg/ml (95 % KI: 0,16; 0,24) och 0,87 µg/ml (95 % KI: 0,69; 1,11)].
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 19F1,4
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 19F1,4
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 doser (0,5 ml/dosis)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 doser (0,5 ml/dos)
Danish: Sjældne (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser):
Swedish: Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension (injektionsvätska).
Danish: Efter boostervaccinationen var de GMCs, som Synflorix fremkaldte, lavere for de fleste serotyper, som er fælles for 7-valent Prevenar og Synflorix.
Swedish: Efter boosterdosen var GMC av antikroppar som inducerats av Synflorix lägre för de flesta av de gemensamma serotyperna.
Danish: Lette infektioner, f.eks. forkølelse, er normalt ikke et problem, men tal alligevel med lægen om det først.
Swedish: En lindrig infektion som t.ex. en förkylning utgör dock ingen kontraindikation.
Danish: EU/1/09/508/008 - pakningsstørrelse på 100
Swedish: EU/1/09/508/008 - förpackning om 100
Danish: Den sidste indsprøjtning
Swedish: Den sista injektionen (booster)
Danish: Før administration og både før og efter omrystning skal indholdet i den fyldte injektionssprøjte inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Swedish: Före administrering ska innehållet i injektionsflaskan inspekteras visuellt både före och efter omskakning med avseende på främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar.
Danish: • Synflorix fås i hætteglas til 1 dosis i pakninger på 1, 10 eller 100.
Swedish: • Synflorix finns som injektionsflaskor för 1 dos i förpackningar om 1, 10 eller 100.
Danish: (Hib), difteri-tetanus-helcelle-pertussis-vaccine (DTPw), mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine (MFR), skoldkoppevaccine (V), meningokokserogruppe C konjugeret vaccine (CRM197 og TTkonjugater), meningokokgruppe A, C, W-135 og Y-konjugeret vaccine (TT-konjugeret), oral poliovaccine (OPV) og oral rotavirus-vaccine.
Swedish: Synflorix kan ges samtidigt med något av följande monovalenta vacciner eller kombinationsvacciner [inklusive DTPa-HBV-IPV/Hib och DTPw-HBV/Hib]: difteri-tetanus-acellulär pertussis-vaccin (DTPa), hepatit B-vaccin (HBV), inaktiverat poliovaccin (IPV), Haemophilus influenzae typ b-vaccin (Hib), difteri-tetanus-helcellspertussis-vaccin (DTPw), mässling-påssjuka-röda hund-vaccin (MPR), varicellavaccin, meningokock serogrupp C-konjugatvaccin (CRM197- och TT-konjugat), meningokock serogrupp A, C, W-135 och Y-konjugatvaccin (TT-konjugat), oralt poliovaccin (OPV) och oralt rotavirusvaccin.
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (type I-glas) til 1 dosis med en prop (butylgummi).
Swedish: 0,5 ml suspension i injektionsflaska (typ I-glas) för 1 dos med propp (butylgummi) i förpackningar om 1, 10 eller 100.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) til 1 dosis med en stempelprop (butylgummi) med eller uden kanyler.
Swedish: 0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ I-glas) för 1 dos med kolvpropp (butylgummi) med eller utan nålar i förpackningar om 1, 10 eller 50.
Danish: Der blev fulgt op på børnene indtil udgangen af deres andet leveår.
Swedish: Barnen följdes upp fram till slutet av deras andra levnadsår.
Danish: De fleste bivirkninger var milde til moderate og var ikke langvarige.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga till måttliga och var inte långvariga.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Synflorix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Synflorix finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod infektionen.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda kroppen mot infektion.
Danish: Vaccinationsprogrammet for Synflorix afhænger af barnets alder og bør være baseret på officielle anbefalinger.
Swedish: Vaccinationsschemat för Synflorix beror på barnets ålder och ska baseras på officiella rekommendationer.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synflorix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Synflorix.
Danish: Andre undersøgelser havde til formål at vurdere virkningen af boostervaccination og vaccination af ældre spædbørn og børn.
Swedish: I ytterligare studier undersöktes effekterna av boostervaccinationer och vaccinationer på äldre spädbarn och barn.
Danish: Synflorix må ikke anvendes hos børn med høj feber, men kan anvendes hos børn, der har en mild infektion som f.eks. en forkølelse.
Swedish: Synflorix får inte ges till barn som har hög feber, men det kan ges till barn som har en lättare infektion, till exempel förkylning.
Danish: Børnene modtog én dosis Synflorix i den første undersøgelse og to doser i den anden undersøgelse.
Swedish: Barnen fick en dos Synflorix i den första studien och två doser i den andra studien.
Danish: Synflorix indeholder polysakkarider fra 10 forskellige typer S. pneumoniae (serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F).
Swedish: Synflorix innehåller polysackarider från 10 olika typer av S. pneumoniae (serotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Synflorix (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet, feber, sløvhed, irritabilitet og appetitløshed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Synflorix (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället, feber, dåsighet, lättretlighet och aptitlöshet.
Danish: For de tre sidste polysakkarider (1, 5 og 7F) var Synflorix effektivt til at udløse dannelse af antistoffer.
Swedish: För de tre återstående polysackariderna (1, 5, 7F) kunde Synflorix effektivt sätta igång produktionen av antikroppar.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet bakteriedelene i vaccinen som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet vil derefter være i stand til hurtigere at danne antistoffer, når det eksponeres for den samme bakterie igen.
Swedish: När en person vaccineras uppfattar immunsystemet delarna av bakterien i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna framställa antikroppar snabbare när det kommer i kontakt med viruset igen.
Danish: Børn under 6 måneder med tilstande, der gør dem mere modtagelige over for disse invasive sygdomme, som f.eks. børn, der har hiv (humant immundefektvirus)-infektion, seglcelleanæmi eller miltproblemer, bør have tre doser efterfulgt af en booster.
Swedish: Barn som är under 6 månader gamla vars tillstånd gör dem mer mottagliga för dessa invasiva sjukdomar, t.ex. barn med human immunbristvirusinfektion (hiv), sickelcellsjukdom eller mjältproblem, bör dock få tre doser följt av en boosterdos.
Danish: Vaccinen gives ved indsprøjtning i lårmusklen hos spædbørn eller i skuldermusklen hos mindre børn.
Swedish: Vaccinet ges som en injektion i lårmuskeln på spädbarn eller i överarmsmuskeln på små barn.
Danish: Undersøgelserne viste, at Synflorix medførte en stigning i dannelsen af antistoffer efter boostervaccinationer.
Swedish: Studierna visade att Synflorix ledde till en ökning av produktionen av antikroppar efter boostervaccinationer.
Danish: Responset på Synflorix hos børn i alderen 2-5 år svarede til responset i den yngre aldersgruppe, med bedre resultater hos børn, der fik to doser.
Swedish: Svaret vid behandling med Synflorix hos barn i åldern 2-5 år liknade det i den yngre åldersgruppen, med bättre resultat hos de barn som fick två doser.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synflorix den 30. marts 2009.
Swedish: Den 30 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synflorix som gäller i hela EU.
Danish: I Europa anslås det, at disse er ansvarlige for mellem 56 og 90 % af alle tilfælde af invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae hos børn under 5 år.
Swedish: I Europa beräknar man att dessa serotyper står för 56-90 procent av de invasiva sjukdomar som orsakas av S. pneumoniae hos barn under 5 års ålder.
Danish: Andre oplysninger om Synflorix
Swedish: Övrig information om Synflorix
Danish: Synflorix' evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogenicitet) blev vurderet i en hovedundersøgelse, der omfattede 1.650 raske spædbørn i alderen 6-12 uger.
Swedish: Förmågan hos Synflorix att sätta igång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) utvärderades i en huvudstudie på 1 650 friska spädbarn som var 6-12 veckor gamla.
Danish: Invasiv sygdom optræder, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner som f.eks. blodforgiftning, meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og lungebetændelse.
Swedish: Invasiv sjukdom är en följd av att bakterien sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner såsom sepsis (blodförgiftning), meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och lunginflammation.
Danish: En fjerde dosis (en "booster"-dosis) anbefales mindst seks måneder efter den tredje dosis, helst når barnet er 12-15 måneder gammelt.
Swedish: En fjärde dos ("boosterdosen") rekommenderas minst 6 månader efter den tredje dosen, helst när barnet är mellan 12 och 15 månader gammalt.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Synflorix?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Synflorix?
Danish: Synflorix var lige så effektivt som sammenligningsvaccinen til at udløse dannelse af antistoffer mod fem af de polysakkarider, som de to vacciner havde tilfælles (4, 9V, 14, 18C og 19F), men det var mindre effektivt end sammenligningsvaccinen for to af dem (6B og 23F).
Swedish: Synflorix var lika effektivt som jämförelsevaccinet när det gällde att sätta igång produktionen av antikroppar mot fem av de polysackarider som de två vaccinerna hade gemensamt (4, 9V, 14, 18C och 19F), men mindre effektivt än jämförelsevaccinet för två av dem (6B och 23F).
Danish: Hvad er Synflorix, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Synflorix och vad används det för?
Danish: Forekomsten af den første episode af akut mellemørebetændelse forårsaget af S. pneumoniae var omtrent halveret hos de børn, der havde fået forsøgsvaccinen, sammenholdt med de børn, der havde fået sammenligningsvaccinen.
Swedish: Förekomsten av den första episoden av akut otitis media orsakad av S. pneumoniae blev ungefär hälften så stor bland barnen som fick testvaccinet jämfört med dem som fick jämförelsevaccinet.
Danish: Navnlig blev der gennemført to kliniske undersøgelser af børn i alderen 2-5 år, hvor man vurderede Synflorix' evne til at danne antistoffer hos denne aldersgruppe sammenholdt med andre aldersgrupper.
Swedish: I två kliniska studier på barn mellan 2 och 5 år undersöktes särskilt förmågan hos Synflorix att producera antikroppar i denna åldersgrupp jämfört med andra åldersgrupper.
Danish: Synflorix indeholder små mængder polysakkarider (en type sukker), der udvindes af den "kapsel", som omgiver bakterien S. pneumoniae.
Swedish: Synflorix innehåller små mängder polysackarider (en typ av socker) som extraheras från kapseln som omger S. pneumoniae-bakterien.
Danish: Polysakkariderne er blevet renset og derefter fastgjort (konjugeret) til en bærer, for at immunsystemet bedre kan genkende dem.
Swedish: Dessa polysackarider har renats och sedan konjugerats (fästs) till en bärare som gör att de lättare känns igen av immunsystemet.
Danish: Synflorix er en vaccine, der indeholder dele af bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, også kaldet pneumokok).
Swedish: Synflorix är ett vaccin som innehåller delar av bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, kallas också pneumokock).
Danish: Konjugeret polysakkarid-pneumokokvaccine (adsorberet)
Swedish: Konjugerat pneumokockpolysackaridvaccin (adsorberat)
Danish: Synflorix er en vaccine, der beskytter mod infektioner forårsaget af S. pneumoniae.
Swedish: Synflorix är ett vaccin som skyddar mot infektioner orsakade av S. pneumoniae.
Danish: Andelen af børn med bakteriel lungebetændelse var 2,3 % (240 ud af over 10.000) blandt de børn, der fik Synflorix, sammenholdt med 3 % (304 ud af over 10.000) blandt de børn, der fik sammenligningsvaccinen.
Swedish: Andelen barn som behandlades med Synflorix och som fick lunginflammation orsakad av bakterier var 2,3 procent (240 barn av 10 000), jämfört med 3 procent (304 barn av 10 000) av dem som fick jämförelsevaccinet.
Danish: • Når Synflorix gives inden for et almindeligt immuniseringsprogram for spædbørn (når alle spædbørn i et område vaccineres omtrent samtidig), kan et vaccinationsforløb på to doser gives med to måneders mellemrum, fra spædbørnene er 6 uger gamle, efterfulgt af en booster mindst seks måneder senere.
Swedish: • När Synflorix ges som en del av ett rutinprogram för immunisering av spädbarn (när alla spädbarn i ett område vaccineras ungefär samtidigt) kan en behandling på två doser ges med 2 månaders mellanrum från 6 veckors ålder.
Danish: Det anbefales, at der gives en booster mindst to måneder efter den anden dosis i løbet af barnets andet leveår.
Swedish: Det rekommenderas att en boosterdos ges minst 2 månader efter den andra dosen, under barnets andra levnadsår.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Synflorix bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Synflorix ska användas.
Danish: Synflorix fås som en suspension til injektion.
Swedish: Synflorix finns som injektionsvätska, suspension.
Danish: Undersøgelsen omfattede næsten 5.000 spædbørn i alderen 3 måneder og sammenlignede en forsøgsvaccine, der indeholdt de samme polysakkarider som Synflorix, med en anden vaccine, som ikke virkede på S. pneumoniae (i dette tilfælde en vaccine mod hepatitis A-virus).
Swedish: Studien utfördes på närmare 5 000 spädbarn som var 3 månader gamla och jämförde ett testvaccin som innehöll samma polysackarider som Synflorix med ett annat vaccin som inte är verksamt mot infektion med S. pneumoniae (i detta fall ett vaccin mot hepatit A-virus).
Danish: Vaccinen bliver desuden bundet til overfladen (adsorberet) af en aluminiumholdig forbindelse for at forstærke immunresponset.
Swedish: Vaccinet adsorberas (fixeras) på en aluminiumförening för att stimulera till ett bättre immunsvar.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur lagde vægt på, at immunsystemets reaktion på Synflorix svarede til immunsystemets reaktion på an anden vaccine, der allerede er godkendt i EU til beskyttelse af børn mod S. pneumoniae.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att immunsystemets svar på Synflorix var jämförbart med dess svar på ett annat vaccin som redan är godkänt inom EU som skydd för barn mot S. pneumoniae.
Danish: Agenturet lagde også vægt på, at Synflorix indeholder yderligere polysakkarider fra de typer S. pneumoniae, der er ansvarlige for sygdom i Europa, og vurderede derfor, at fordelene ved Synflorix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Synflorix.
Swedish: EMA noterade även att Synflorix innehåller ytterligare polysackarider från de typer av S. pneumoniae som orsakar sjukdom i Europa och fann därför att nyttan med Synflorix är större än riskerna och rekommenderade att Synflorix skulle godkännas för försäljning.
Danish: Børnene i denne undersøgelse fik enten Synflorix eller en sammenligningsvaccine, som ikke virkede på S. pneumoniae, og der blev fulgt op på børnene i gennemsnitligt 30 måneder.
Swedish: Barnen i den här studien fick antingen Synflorix eller ett jämförelsevaccin som inte var verksamt mot S. pneumoniae och följdes upp under i genomsnitt 30 månader.
Danish: Det anbefales, at der gives en booster mindst seks måneder efter den tredje dosis.
Swedish: Det rekommenderas att en boosterdos ges minst 6 månader efter den tredje dosen.
Danish: Hvorfor blev Synflorix godkendt?
Swedish: Varför godkänns Synflorix?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Synflorix fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Synflorix finns i bipacksedeln.
Danish: Synflorix blev endvidere vurderet i en stor undersøgelse, der omfattede ca. 24.000 børn i alderen 616 uger, hvor der hovedsageligt blev fokuseret på vaccinens evne til at forebygge lungebetændelse erhvervet uden for hospitalet.
Swedish: Synflorix undersöktes också i en stor studie på omkring 24 000 barn i åldern 6-16 veckor som främst fokuserade på vaccinets nytta när det gällde att förebygga samhällsförvärvad lunginflammation.
Danish: I undersøgelsen blev Synflorix' immunogenicitet sammenlignet med immunogeniciteten af en anden vaccine, der er godkendt i EU til beskyttelse af børn mod S. pneumoniae-infektion, og som indeholder 7 af de 10 polysakkarider i Synflorix.
Swedish: I studien jämfördes immunogeniciteten hos Synflorix med den av ett annat vaccin som är godkänt i EU som skydd för barn mot S. pneumoniae-infektion och som innehåller sju av de tio polysackariderna i Synflorix.
Danish: Baseret på en sammenligning af immunresponset på Synflorix og den vaccine, der blev brugt i undersøgelsen, forventes Synflorix at give tilsvarende beskyttelse mod akut mellemørebetændelse forårsaget af S. pneumoniae.
Swedish: Baserat på en jämförelse mellan immunsvaret för Synflorix och testvaccinet i studien förväntas Synflorix ge liknande skydd mot akut otitis media orsakad av S. pneumoniae.
Danish: Hvordan virker Synflorix?
Swedish: Hur verkar Synflorix?
Danish: Den første dosis gives, når barnet er 2 måneder gammelt.
Swedish: Den första dosen ges vid 2 månaders ålder.
Danish: Den første dosis gives normalt, når barnet er 2 måneder gammelt.
Swedish: Den första dosen ges vanligen vid 2 månaders ålder.
Danish: Undersøgelser hos spædbørn og ældre børn viste, at selvom Synflorix gav et lavere antistofrespons end sammenligningsvaccinen, levede det op til de foruddefinerede kriterier og blev betragtet som acceptabelt i denne gruppe.
Swedish: Trots att Synflorix gav ett lägre antikroppssvar än jämförelsevaccinet i studierna på spädbarn och äldre barn, uppfyllde de det på förhand fastställda kriterierna och befanns vara godtagbart för denna grupp.
Danish: Synflorix blev vurderet i en stor undersøgelse, der omfattede over 30.000 spædbørn under 7 måneder, som blev vaccineret med enten Synflorix eller en sammenligningsvaccine, der ikke virkede på S. pneumoniae.
Swedish: Synflorix utvärderades i en stor studie på över 30 000 spädbarn yngre än 7 månader som antingen fick Synflorix eller ett jämförelsevaccin som inte var verksamt mot S. pneumoniae.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Synflorix?
Swedish: Vilka är riskerna med Synflorix?
Danish: En anden undersøgelse så nærmere på, om Synflorix forebygger akut mellemørebetændelse.
Swedish: I en annan huvudstudie undersöktes om Synflorix förebygger akut otitis media.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Synflorix.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Synflorix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvordan anvendes Synflorix?
Swedish: Hur används Synflorix?
Danish: Synflorix anvendes til at beskytte spædbørn og børn i alderen seks uger til fem år mod invasiv sygdom, lungebetændelse og akut mellemørebetændelse forårsaget af S. pneumoniae.
Swedish: Det används för att vaccinera spädbarn och barn i åldern mellan 6 veckor och 5 år mot invasiv sjukdom, lunginflammation och akut otitis media (infektion i mellanörat) orsakad av S. pneumoniae.