FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: See tähendab, et süstitakse nõelaga tuharalihase sisse.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det injiseres gjennom en nål inn i musklene i baken din.
Estonian: Värvitu I tüüpi klaasist lõikekohaga ampull, mis sisaldab 1 ml lahust.
Norwegian Bokmål: Type I fargeløs glassampulle med brekkpunkt ("one point cut") som inneholder 1 ml oppløsning.
Estonian: Kahes III faasi kliinilises uuringus oli akromegaaliaga patsientidel paastuglükoosi taseme tõus kõige sagedamini teatatud laborianalüüside tulemuste 3./4.
Norwegian Bokmål: Hos akromegalipasienter var forhøyet fastende glukosenivå det hyppigst rapporterte grad 3/4 laboratorieavviket i de to fase III studiene.
Estonian: Akromegaalia kliinilistes uuringutes olid intramuskulaarse pasireotiid- ja oktreotiidravi korral kõrvaltoimed sarnased ning kõrvaltoimeid esines vähem patsientidel, kellel seisund ei olnud eelnevalt kontrolli all, võrreldes ravi mittesaanud patsientidega.
Norwegian Bokmål: I akromegalistudier var bivirkningene sammenlignbare for pasienter behandlet med pasireotid til intramuskulær bruk og oktreotid til intramuskulær bruk og var mindre hyppige hos tilstrekkelig kontrollerte pasienter sammenlignet med medisinsk ubehandlede pasienter.
Estonian: Enne ravi alustamist pasireotiidiga tuleb hinnata patsiendi glükeemilist seisundit (tühja kõhu plasma glükoositase/hemoglobiin A1c [FPG/HbA1c]).
Norwegian Bokmål: Glykemisk status (fastende plasmaglukose/hemoglobin A1C [FPG/HbA1c] bør undersøkes før oppstart av behandling med pasireotid.
Estonian: Kuna pasireotiid imiteerib farmakoloogiliselt somatostatiini, siis ei saa välistada, et lisaks AKTH-le pärsib ravim ka teiste hüpofüüsihormoonide eritumist.
Norwegian Bokmål: Fordi den farmakologiske aktiviteten til pasireotid ligner aktiviteten til somatostatin, kan ikke hemming av andre hypofysehormoner enn ACTH utelukkes.
Estonian: Kaks kuud pärast ravi alustamist Signifor'iga tuleb hinnata kliinilist kasu patsientidele.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør evalueres for klinisk nytte av Signifor-behandlingen to måneder etter oppstart.
Estonian: Signifor'i ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh klass C) (vt lõigud 4.3 ja
Norwegian Bokmål: Signifor skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Estonian: Viljastumisvõimelises eas naistel tuleb vajadusel Signifor-ravi ajal soovitada kasutada sobivat rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder bør anbefales å bruke sikker prevensjon hvis nødvendig under behandling med Signifor (se pkt.
Estonian: Kui üleviimine on vajalik, on soovitatavaks algannuseks Cushingi tõve korral 10 mg pasireotiidi sügava lihasesisese süstena iga nelja nädala tagant.
Norwegian Bokmål: Dersom et slikt bytte skulle være påkrevet, er den anbefalte startdosen for behandling av Cushings sykdom 10 mg med pasireotid satt som dyp intramuskulær injeksjon hver 4. uke.
Estonian: Üleminekufaas
Norwegian Bokmål: Crossoverfase
Estonian: See ravim on pakendatud ampulli (väike klaasmahuti).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet oppbevares i en ampulle, dvs en liten glassbeholder.
Estonian: Annust soovitatakse vähendada 0,3 mg kaupa kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på 0,3 mg to ganger daglig foreslås.
Estonian: Pasireotiidiga koosmanustamise korral võib vajalikuks osutuda insuliini ja diabeediravimite (nt metformiin, liraglutiid, vildagliptiin, nategliniid) annuste kohandamine (vähendamine või suurendamine, vt ka lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering (reduksjon eller økning) av insulin og antidiabetiske legemidler (f.eks. metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) kan være nødvendig når de gis samtidig med pasireotid (se også pkt.
Estonian: Tõstes eelnevalt ravimit mittesaanud patsientidel pasireotiidi annust 60 mg-ni, teatati kahest hüperglükeemiaga seonduvast erakorralisest juhust (diabeetiline ketoatsidoos ja diabeetiline hüperglükeemiline kooma); üks juht esines patsiendil, kellel oli ravimata hüperglükeemia ja HbA1c >8% enne pasireotiidravi alustamist ning teine juht patsiendil, kellel oli ravimata hüperglükeemia ning paastuglükoos 359 mg/dl.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av hyperglykemirelaterte akuttsituasjoner (diabetisk ketoacidose og diabetisk hyperglykemisk koma) ble rapportert etter en doseøkning av pasireotid til 60 mg i medisinsk ubehandlede pasienter; henholdsvis ett tilfelle i en pasient med ubehandlet hyperglykemi og HbA1c > 8 % før oppstart av pasireotid og det andre i en pasient med ubehandlet hyperglykemi og en fastende plasmaglukose på 359 mg/dl. I begge studiene nådde gjennomsnittlig FPG og HbA1c det høyeste nivået i løpet av de første tre månedene av behandlingen med pasireotid til intramuskulær bruk.
Estonian: IGF-1 normaliseerumine p<0,0001
Norwegian Bokmål: Normalisering av IGF-1
Estonian: Arst võib mõõta teie veresuhkrutaset ja määrata teile diabeedi ravi või kohandada selle annust.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å overvåke blodsukkernivået ditt og starte behandling med eller justere din diabetesmedisin - Signifor kan senke hjerterytmen din.
Estonian: Glükoositaseme tõusu registreeriti Cushingi tõvega patsientidel teostatud III faasi uuringus kõige sagedamini 3. astme kõrvalekaldena laborianalüüside tulemustes (23,2% patsientidest).
Norwegian Bokmål: Forhøyet glukose var det hyppigst rapporterte unormale laboratoriefunnet av Grad 3 (23,2 % av pasientene) i fase III-studien med pasienter med Cushings sykdom.
Estonian: Mitmikpakend: 18 (3 karpi, millest igaüks sisaldab 6) ampulli.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 18 (3 pakninger med 6) ampuller.
Estonian: Taseme tõus oli enamasti vähene, mis taandus ravi jätkamisel.
Norwegian Bokmål: Økningene var for det meste av lett grad og reversible når behandlingen fortsatte.
Estonian: Pasireotiidi biosaadavuse hindamiseks inimestel ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å vurdere biotilgjengeligheten av pasireotid hos mennesker.
Estonian: Naatriumkarmelloos Mannitool Poloksameer 188 Süstevesi
Norwegian Bokmål: Poloxamer 188
Estonian: Akromegaalia uuringus C2305 oli esmakordselt esineva olulise QT/QTc-intervalliga patsientide osakaal võrreldav intramuskulaarse pasireotiidi ja intramuskulaarse oktreotiidi rühmades kuni üleviimiseni, mõningate oluliselt eristuvate väärtustega.
Norwegian Bokmål: I akromegalistudien C2305 var andelen pasienter med nylig forekommende bemerkelsesverdige QT/QTc intervall, sammenlignbar mellom gruppene med pasireotid til intramuskulær bruk og oktreotid til intramuskulær bruk opp til crossover, med få merkbart utenforliggende verdier.
Estonian: Ravivastusega patsientide osakaal 12. kuul oli võrreldav 6. kuu näitajatega, kusjuures 0,6 mg ja 0,9 mg pasireotiidi rühmades olid need näitajad vastavalt 13,4% ja 25,0%.
Norwegian Bokmål: Responsområdet ved 12. måned var sammenlignbart med 6. måned, med 13,4 % og 25,0 % i gruppene som fikk henholdsvis 0,6 mg og 0,9 mg to ganger daglig.
Estonian: Seedetrakti häired Diarröa, kõhuvalu, iiveldus
Norwegian Bokmål: Diaré, magesmerter, kvalme
Estonian: See tähendab, et seda süstitakse lühikese nõelaga nahaalusesse rasvkoesse.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det blir injisert gjennom en kort nål inn i fettvevet rett under huden.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav Signifor-ravi ajal kasutada sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med Signifor (se pkt.
Estonian: Absoluutse biosaadavuse hindamiseks inimestel ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å vurdere absolutt biotilgjengeligheten av pasireotid hos mennesker.
Estonian: SIGNIFOR SÜSTELAHUSE KASUTAMISJUHEND
Norwegian Bokmål: Signifor intramuskulær bruk
Estonian: Somatostatiini analoogide kasutamisel on registreeritud maksaensüümide aktiivsuse lühiajalist tõusu, mida täheldati ka patsientidel, kes manustasid kliinilistes uuringutes pasireotiidi.
Norwegian Bokmål: Forbigående forhøyede nivåer av leverenzymer har blitt rapportert ved bruk av somatostatinanaloger og ble også observert hos pasienter som fikk pasireotid i kliniske studier.
Estonian: Pasireotiidi soovituslik algannus Cushingi tõve raviks on 10 mg sügava lihasesisese süstena iga 4 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for behandling av Cushings sykdom er 10 mg pasireotid som dyp intramuskulær injeksjon hver 4. uke.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole intramuskulaarse pasireotiidiga läbi viidud kliinilisi uuringuid.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon med pasireotid til intramuskulær bruk.
Estonian: Tõmmake nõel süstekohast välja ja aktiveerige ohutuskate.
Norwegian Bokmål: Trekk nålen fra injeksjonsstedet og aktiverer sikringen over nålen.
Estonian: Kuidas Signifor välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Signifor Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Samm 3
Norwegian Bokmål: Steg 3
Estonian: Kuidas Signifor'i süstida
Norwegian Bokmål: Hvordan du injiserer Signifor
Estonian: Kolelitiaas on somatostatiini analoogide pikaajalise kasutamisega kaasnev tuntud kõrvaltoime, mida on sageli registreeritud ka pasireotiidi kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Kolelitiasis er en bivirkning som er kjent fra fra langtidsbruk av somatostatinanaloger og har blitt hyppig rapportert i kliniske studier med pasireotid (se pkt.
Estonian: Kui Signifor'i annus jäi manustamata, tuleb see manustada esimesel võimalusel.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose av Signifor glemmes skal den utelatte injeksjonen administreres så snart som mulig.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Kõrvalekalded pankreasefunktsiooni testi tulemustes - Kõrvalekalded vere hüübimisnäitajates
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Endring i blodprøveresultater fra bukspyttkjertelen (amylase) - Unormal blodlevring
Estonian: Ei ole teada, kas inimestele on need toimed kliiniliselt olulised.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse effektene hos mennesker er ukjent.
Estonian: 7. kuul olid Cushingi tõve nähud (nagu hirsutism, striiad, verevalumid ja lihasjõud) enamikel patsientidel kas paranenud või püsisid muutumatuna.
Norwegian Bokmål: Ved måned 7 viste de fleste pasienter enten forbedring i eller stabile tegn på Cushings sykdom som hirsuitisme, strekkmerker, blåmerker og muskelstyrke.
Estonian: - Teised koostisosad on: Pulber: polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50-60:40-50), polü(D,L-laktiidkoglükoliid)
Norwegian Bokmål: - Andre inholdsstoffer er: I pulveret: poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50-60: 40,50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid)
Estonian: Mitmikpakend: 30 (5 karpi, millest igaüks sisaldab 6) ampulli.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 30 (5 pakninger med 6) ampuller.
Estonian: Patsiendid, kes ei vastanud nendele kriteeriumitele, jätkasid ravi avatud uuringus, kus manustatavat annust suurendati 0,3 mg võrra.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke møtte disse kriteriene ble avblindet og dosen ble økt med 0,3 mg to ganger daglig.
Estonian: Pulber: polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50-60:40-50), polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50:50).
Norwegian Bokmål: Pulver: poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50-60:40-50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50:50).
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tuleb Signifor'i kasutada ettevaatusega, sest ravimi vaba fraktsioon võib olla suurenenud (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Signifor bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom på grunn av økt eksponering av ubundet legemiddel (se pkt.
Estonian: Uriini vaba kortisooli taseme mediaani muutus (%uuringu alguse väärtusest)
Norwegian Bokmål: Median endring i UFC (% fra baseline)
Estonian: Somatostatiini analoogide kasutamisel on registreeritud maksaensüümide aktiivsuse lühiajalist tõusu, mida täheldati tervetel vabatahtlikel ja patsientidel, kes manustasid kliinilistes uuringutes pasireotiidi.
Norwegian Bokmål: Forbigående forhøyede nivåer av leverenzymer har blitt rapportert ved bruk av somatostatinanaloger og ble også observert hos friske forsøkspersoner og pasienter som fikk pasireotid i kliniske studier.
Estonian: Enne ravi alustamist Signifor'iga on soovitatav teostada ravieelne EKG.
Norwegian Bokmål: Baseline EKG anbefales før oppstart av behandling med Signifor.
Estonian: Signifor'i tavaline algannus on Cushingi tõve korral 10 mg iga 4 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen med Signifor ved Cushings sykdom er 10 mg hver 4. uke.
Estonian: Polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50-60:40-50) Polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50:50)
Norwegian Bokmål: Poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50-60:40-50) Poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50:50)
Estonian: Signifor on ravim, mis sisaldab toimeainena pasireotiidi.
Norwegian Bokmål: Signifor er et legemiddel som inneholder virkestoffet pasireotid.
Estonian: Täiendav info käsitlemise kohta, vt lõik 6.6.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer vedrørende håndtering, se pkt.
Estonian: Kõhuvalu hulka kuuluvad kõhuvalu ja ülakõhuvalu.
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter omfatter abdominalsmerter og øvre abdominalsmerter.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud enne analüüsitähtaega registreeritud kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert inntil "cut-off date" for analysen er presentert i Tabell 1.
Estonian: Signifor'i patsientidel võib adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) eritumise pärssimine esile kutsuda hüpokortisolismi.
Norwegian Bokmål: Suppresjon av sekresjon av ACTH (adrenokortikotropt hormon) kan resultere i hypokortisolisme hos pasienter som behandles med Signifor.
Estonian: Kaks korda järjest ei ole soovitatav samasse kohta süstida.
Norwegian Bokmål: Bruk av det samme injeksjonsstedet for to påfølgende injeksjoner er ikke anbefalt.
Estonian: Kui te lõpetate Signifor'i kasutamise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Signifor
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholitampooniga.
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
Estonian: - Signifor'i kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke amme mens du bruker Signifor.
Estonian: Igal ajal raviperioodi jooksul võib arvatavate kõrvaltoimete tõttu osutuda vajalikuks Signifor'i annuse ajutine vähendamine.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkte bivirkninger, når som helst i løpet av behandlingen, kan det være nødvendig med midlertidig dosereduksjon av Signifor.
Estonian: Signifor'i soovitatav algannus on akromegaalia korral 40 mg iga 4 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Signifor ved akromegali er 40 mg hver 4. uke.
Estonian: Süstesuspensiooni pulber ja lahusti (süstesuspensiooni pulber).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon (pulver til injeksjonsvæske).
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised ohutusuuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsdata indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Estonian: Pankrease ensüümid
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer
Estonian: Tervetel vabatahtlikel imendus pasireotiid kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati 0,25…0,5 tunniga.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige absorberes pasireotid raskt, og den høyeste plasmakonsentrasjonen nås innen 0,25-0,5 t. Cmax og AUC er omtrent doseproporsjonale etter administrasjon av enkeltdose og flere doser.
Estonian: süstitavad: erütromütsiin, pentamidiin); - seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, välja arvatud šampoonina); - teatud psühhiaatriliste häirete ravimid (kloorpromasiin, tioridasiin, flufenasiin, pimosiid,
Norwegian Bokmål: moksifloksacin; gis som injeksjon: erytromycin, pentamidin); - legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (ketokonazol, unntatt i shampoo); - legemidler som brukes til å behandle enkelte psykiske lidelser (klorpromazin, tioridazin,
Estonian: - teie arst võib perioodiliselt kontrollida ka teie sapipõit, maksaensüüme ja ajuripatsihormoone, kuna see ravim võib neid kõiki mõjutada.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker legemidler for å behandle en hjertesykdom, kan det være nødvendig at legen justerer doseringen av dette legemidlet - Legen din kan også ønske å jevnlig sjekke galleblæren, leverenzymer og hypofysehormoner siden alle disse kan påvirkes av dette legemidlet
Estonian: Terapeutilistes annustes ei ole pasireotiid ka UGT1A1 (uridiindifosfaatglükuronüültransferaas), OATP 1B1 ega 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 (multiresistentsusega seotud proteiin 2) ega BSEP (sapisoola eksportpump) inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske dosenivåer er pasireotid heller ikke en hemmer av UGT1A1, OATP, 1B1 eller 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Estonian: - Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares utilgjengelig for barn.
Estonian: Vähendamaks ebamugavust süstimisel, on soovitatav enne manustamist lasta lahusel soojeneda toatemperatuurini.
Norwegian Bokmål: For å redusere lokalt ubehag bør injeksjonsvæsken få romtemperatur før administrering.
Estonian: FK plasmakontsentratsioonil oli mõningane seos kehakaaluga eelnevalt ravi mittesaanud patsientide ja ebapiisava kontrolli saavutanud patsientide puhul.
Norwegian Bokmål: PK-eksponeringer hadde en svak sammenheng med kroppsvekt i studien med medisinsk ubehandlede pasienter, men ikke i studien med utilstrekkelig kontrollerte pasienter.
Estonian: AMPULLI ETIKETT
Norwegian Bokmål: AMPULLEETIKETT
Estonian: Mida Signifor sisaldab - Toimeaine on pasireotiid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Signifor - Virkestoff er pasireotid.
Estonian: Nahaaluse süsti tegemiseks sobivad hästi reied ja kõht.
Norwegian Bokmål: Lårene og magen er velegnede områder for subkutan injisering.
Estonian: Seda kasutatakse Cushingi tõve ravimiseks täiskasvanutel, kellel kirurgiline ravi ei ole võimalik või kellel kirurgiline ravi on ebaõnnestunud.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle Cushings sykdom hos voksne pasienter der kirurgi ikke er et alternativ eller der kirurgi ikke har vært vellykket.
Estonian: Uriini vaba kortisooli keskmise taseme muutus (% uuringu alguse väärtusest)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i UFC (% fra baseline)
Estonian: Keskmine paranemine võrreldes uuringueelsega oli suurem pasireotiidi intramuskulaarse manustamise kui oktreotiidi intramuskulaarse manustamise puhul; erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Norwegian Bokmål: Gjenomsnittlig forbedringer fra baseline var uten statistisk signifikans større for pasireotid til intramuskulær bruk enn for oktreotid til intramuskulær bruk.
Estonian: Signifor 20 mg: Üks viaal sisaldab 20 mg pasireotiidi (pasireotiidpamoaadina).
Norwegian Bokmål: Signifor 20 mg: Hvert hetteglass inneholder 20 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Signifor 0,9 mg süstelahus EU/1/12/753/009-0012
Norwegian Bokmål: Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/753/009-0012
Estonian: Seda kasutatakse ka Cushingi tõve ravimiseks täiskasvanutel, kellel kirurgiline ravi ei ole võimalik või kellel kirurgiline ravi on ebaõnnestunud.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til å behandle Cushings sykdom hos voksne pasienter der kirurgi ikke er et alternativ eller der kirurgi ikke har vært tilstrekkelig.
Estonian: Kolelitiaas on somatostatiini analoogide kasutamisega kaasnev tuntud kõrvaltoime, mida on sageli registreeritud ka pasireotiidi kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Kolelitiasis er en bivirkning som er kjent fra bruk av somatostatinanaloger og har blitt hyppig rapportert i kliniske studier med pasireotid (se pkt.
Estonian: Signifor 0,3 mg süstelahus Signifor 0,6 mg süstelahus Signifor 0,9 mg süstelahus
Norwegian Bokmål: Signifor 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Estonian: Seetõttu on soovitatav enne ravi alustamist ja ravi ajal Signifor'iga iga 6-12 kuu tagant teostada sapipõie ultraheliuuring.
Norwegian Bokmål: Ultralydscanning av galleblæren før og ved 6til 12-måneders intervaller under behandling med Signifor er derfor anbefalt.
Estonian: Samm 4
Norwegian Bokmål: Steg 4
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et Cushingi tõvega patsientide kortikotroopsetes kasvajarakkudes on kõrge hsst5 ekspressioonitase, samas kui teisi retseptori alatüüpe ei ekspresseerita või ekspresseeritakse vähesel määral.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at kortikotrope tumorceller fra pasienter med Cushings sykdom viser høy ekspresjon av hsst5, mens de andre reseptorsubtypene enten ikke uttrykkes eller uttrykkes i mindre grad. Pasireotid binder og aktiverer fire av de fem hsst, spesielt hsst5, hos kortikotroper av ACTHproduserende adenomer, som fører til hemming av ACTH-sekresjon.
Estonian: Ravi Signifor'iga kutsub Cushingi tõvega patsientidel esile adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) eritumise kiire pärssimise.
Norwegian Bokmål: Behandling med Signifor fører til rask suppresjon av sekresjon av ACTH (adrenokortikotropt hormon) hos pasienter med Cushings sykdom.
Estonian: 7. kuul saavutas mUFC ravivastuse 41,9% ja 40,8% patsientidest, kes randomiseeriti saama algannusena vastavalt 10 mg ja 30 mg. Patsientide protsent, kes saavutasid kas mUFC ≤ ULN või mUFC vähenemise vähemalt 50% võrreldes algväärtusega, oli 10 mg annuserühmas 50,0% ja 30 mg annuserühmas 56,6% (tabel 5).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som enten oppnådde mUFC ≤ ULN eller en mUFC reduksjon fra baseline på minst 50 % var 50,0 % i 10 mg dosegruppen og 56,6 % i 30 mg dosegruppene (Tabell 5).
Estonian: Signifor 0,6 mg süstelahus EU/1/12/753/005-008
Norwegian Bokmål: Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/753/005-008
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist küsige oma arstilt nõu rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajaduse kohta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om behovet for prevensjon før du bruker Signifor.
Estonian: Kui te ei ole enda süstimise suhtes kindel või kui teil on mingeid küsimusi, palun küsige abi oma arstilt või õelt.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller sykepleieren din og be om hjelp dersom du er usikker på hvordan du skal sette injeksjonen på deg selv eller hvis du har spørsmål.
Estonian: Patsientidel, kes saavad pasireotiidi samaaegselt bradükardiliste ravimitega nagu näiteks β-blokaatorid (nt metoprolool, karteolool, propranolool, sotalool), atsetüülkoliinesteraasi inhibiitorid (nt rivastigmiin, füsostigmiin), teatud kaltsiumikanali blokaatorid (nt verapamiil, diltiaseem, bepridiil) ja teatud antiarütmikumid, on eriti ravi alguses soovitatav jälgida südame löögisagedust (vt ka lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking av puls, spesielt i begynnelsen av behandlingen, anbefales hos pasienter som får pasireotid samtidig med legemidler mot bradykardi, slik som betablokkere (f.eks. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), acetylkolinesterasehemmere (f.eks. rivastigmin, fysostigmin), visse kalsiumkanalblokkere (f.eks. verapamil, diltiazem, bepridil), visse antiarytmika (se også pkt.
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Estonian: • Teave kriisiolukorra ja infektsioonide kohta
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kriser eller infeksjoner
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TILL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV DET MEDISINSKE PRODUKTET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Estonian: Teabematerjal patsiendile peab sisaldama järgmist põhiinfot:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde følgende nøkkelelementer: