FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar to acne treatment, percentages of improvement vary per study, and depend on the methods applied for evaluation of effects.
Polish: Podobnie jak w przypadku leczenia trądziku, odsetek uzyskanych przypadków poprawy różni się w każdym z badań i zależy od metody użytej do oceny działania leku.
English: Total number of cycles number of pregnancies Pearl Index two-sided 95% confidence interval
Polish: Łącznie liczba cykli liczba przypadków ciąży wskaźnik Pearla dwustronny 95% przedział ufności
English: Of these 175 cases, 15 reported fatal outcome (4 medically confirmed and 11 non-medically confirmed consumer reports).
Polish: Spośród tych 175 zgłoszeń 15 dotyczyło przypadków śmiertelnych (4 zostały potwierdzone medycznie, a 11 było niepotwierdzonymi medycznie zgłoszeniami użytkowników).
English: Most reports were from patients between 18-35 years of age (66%).
Polish: Większość zgłoszeń dotyczyło pacjentek w wieku od 18 do 35 lat (66%).
English: *calculated as the total number of cycles, n=21,196, minus the number of cycles, n=450, in which medication was missed.
Polish: *obliczona jako całkowita liczba cykli (n = 21 196) pomniejszona o liczbę cykli, w których pominięto podanie leku (n = 450).
English: The time to relief of symptoms is at least three months and the effects are more pronounced with longer treatment duration.
Polish: Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej trzy miesiące, przy czym uzyskane wyniki są wyraźniejsze w przypadku dłuższych okresów leczenia.
English: It is evident that in the current approved indications in EU, off-label use is observed.
Polish: Jest więc oczywiste, że w rozumieniu zatwierdzonych obecnie w UE wskazań obserwuje się stosowanie leku niezgodnie z zaleceniami.
English: In addition, there are other known alternative pharmacological treatments for severe androgenic symptoms (especially hirsutism).
Polish: Dodatkowo istnieją inne farmakologiczne metody leczenia ciężkich objawów androgennych (zwłaszcza hirsutyzmu).
English: The PRAC also agreed on the need of a risk management plan to be submitted as these medicinal products do not have an EU risk management plan in place.
Polish: PRAC ustalił również, że konieczne jest przedłożenie planu zarządzania ryzykiem, gdyż dla omawianych produktów leczniczych nie wprowadzono dotąd Europejskiego Planu Zarządzania Ryzykiem.
English: Patients were between 13 and 63 years old (mean 27 years, median 25 years) at the time of the event.
Polish: W chwili wystąpienia zdarzenia wiek pacjentek wynosił od 13 do 63 lat (średnia 27 lat, mediana 25 lat).
English: This missing information would be essential to assess the true motives of the prescribers in choosing one product over another.
Polish: Brakujące informacje byłyby niezbędne do oceny prawdziwych powodów przepisywania przez lekarzy takiego czy innego produktu.
English: This is despite the fact that the study enrolment criteria overwhelmingly selected for patients in whom contraception would have been the original reason for consultation.
Polish: Jest tak, mimo że zastosowane kryteria włączenia do badania miały prowadzić do selekcji w przeważającej większości tych pacjentek, dla których pierwotnym powodem konsultacji lekarskiej była antykoncepcja.
English: Cyproterone has the strongest anti-androgen activity.
Polish: Cyproteron wykazuje najsilniejsze działanie antyandrogenne.
English: There were no cases reporting ATE with a fatal outcome.
Polish: Nie zgłoszono śmiertelnych przypadków ATE.
English: They include benzoylperoxide, retinoids, antibiotics, salicylic acid, and azelaic acid.
Polish: Są wśród nich nadtlenek benzoilu, retinoidy, antybiotyki oraz kwasy salicylowy i azelainowy.
English: In the Cochrane review on treatment of hirsutism nine clinical studies qualified for inclusion.
Polish: Do przeglądu Cochrane'a dotyczącego leczenia hirsutyzmu zakwalifikowano dziewięć badań klinicznych.
English: This is expected in view of the differences in anti-androgenic properties of cyproterone, drospirenone and desogestrel.
Polish: Wyniki te były oczekiwane z uwagi na różnice w antyandrogennych właściwościach cyproteronu, drospirenonu oraz dezogestrelu.
English: Arterial thromboembolic events may be lifethreatening or may have a fatal outcome.
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą stanowić zagrożenie dla życia lub zakończyć się śmiercią.
English: BMI for these patients was between 15 and 54 (mean 24, median 23), whereas BMI over 30 kg/m2 was documented in 33 (3.4%) of these reports.
Polish: Wskaźnik BMI u tych pacjentek wynosił od 15 do 54 (średnia 24, mediana 23), a wskaźnik BMI wynoszący powyżej 30 kg/m2 odnotowano w przypadku 33 (3,4%) spośród tych zgłoszeń.
English: In addition the PRAC stressed that these products should not be given concomitantly with other hormonal contraceptives.
Polish: Dodatkowo PRAC podkreślił, że produktów tych nie należy przyjmować jednocześnie z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
English: For the treatment of hirsutism alone (mostly in PCOS patients), 13 studies demonstrated efficacy versus other treatments.
Polish: W przypadku leczenia hirsutyzmu (głównie u pacjentów z PCOS) skuteczność w porównaniu z innymi metodami wykazano w 13 badaniach.
English: Cyproterone acetate exerts its anti-androgenic effect by blocking androgen receptors.
Polish: Octan cyproteronu wykazuje swe działanie antyandrogenne poprzez blokowanie receptorów androgenów.
English: In view of the risks of VTE and ATE the PRAC considered there was a need to ensure that all relevant information for the safe use of these products should be applied across authorised products and therefore agreed on the wording for all relevant sections dealing with the risk of VTE/ATE.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia VTE i ATE PRAC uznał, że należy dopilnować, aby wszystkie istotne informacje dotyczące bezpiecznego stosowania zostały dołączone do wszystkich zatwierdzonych produktów i uzgodnił treść odpowiednich akapitów dotyczących ryzyka wystąpienia VTE/ATE.
English: As part of the risk minimisation measures the PRAC adopted an updated indication taking all the data into account, and making clear the conditions for which these products are indicated.
Polish: W ramach działań służących zminimalizowaniu ryzyka PRAC, biorąc pod uwagę wszystkie dane, przyjął zaktualizowane wskazanie i jasno określił warunki, pod którymi stosowanie tych produktów jest wskazane.
English: Weight and height were reported for 258 (26.7%) of 968 patients.
Polish: Wagę ciała i wzrost uwzględniono w przypadku 258 (26,7%) spośród 968 pacjentek.
English: The updated total number of cases through 6 Mar 2013 amounts to 1143 reports with TE.
Polish: Zaktualizowana całkowita liczba zgłoszeń dotyczących zdarzeń zakrzepowo-zatorowych do dnia 6 marca 2013 r. wyniosła 1143.
English: Subsequent studies (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), the latter addressing the issue of confounding, concluded that the absolute risk of VTE among women taking CPA/EE is not significantly greater than for women on COCs.
Polish: W kolejnych badaniach (Lidegaard i wsp., 2003, Seaman i wsp., 2004), z których w tym drugim poruszono kwestię czynnika zakłócającego, stwierdzono, że bezwzględny poziom ryzyka wystąpienia VTE wśród kobiet stosujących kombinację CPA/EE jest nieistotnie wyższy niż u kobiet przyjmujących COC.
English: However, based on the best evidence available, the authors concluded that the treatment containing cyproterone acetate improved acne better than a levonorgestrel-containing treatment; that treatment with cyproterone acetate showed better acne outcomes than one with desogestrel, but the studies produced conflicting results; and finally that drospirenone-containing treatment appeared to be more effective than norgestimate or nomegestrol acetate-containing treatment but less effective than treatment with cyproterone acetate.
Polish: Jednak na podstawie najlepszych uzyskanych dowodów autorzy stwierdzili, że leczenie za pomocą octanu cyproteronu łagodziło objawy trądziku lepiej niż leczenie za pomocą lewonorgestrelu, leczenie za pomocą octanu cyproteronu łagodziło objawy trądziku lepiej niż leczenie za pomocą dezogestrelu, przy czym w badaniach uzyskano sprzeczne wyniki, oraz że leczenie za pomocą drospirenonu okazało się skuteczniejsze niż leczenie za pomocą norgestimatu lub octanu nomegestrolu, ale mniej skuteczne od leczenia z użyciem octanu cyproteronu.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniami
English: The calculations met the precision requirements of the Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women2.
Polish: Obliczenia te spełniły wymagania odnoszące się do dokładności zawarte w wytycznych dotyczących badań klinicznych steroidowych środków antykoncepcyjnych u kobiet2.
English: Following the media attention after the initiation of the referral procedure a number of reports were submitted reciprocally.
Polish: Podjęcie tematu przez media po rozpoczęciu procedury arbitrażowej spowodowało otrzymanie dodatkowej liczby zgłoszeń dotyczących przypadków z przeszłości.
English: INAS-SCORE was initiated after the launch of Qlaira (dienogest/estradiol valerate, step down dose regimen) in Europe (September 2009) and USA (October 2010) and is a prospective noninterventional post-approval safety study conducted in Austria, France, Germany, Italy, Poland, Sweden, UK and the US.
Polish: Prospektywne, nieinterwencyjne badanie INAS-SCORE dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Qlaira (dienogest/walerianian estradiolu, ze schematem dawkowania obejmującym zmniejszanie dawki) rozpoczęto po wprowadzeniu tego produktu do obrotu w Europie (we wrześniu 2009 r.) oraz w USA (w październiku 2010 r.) i jest ono prowadzone w Austrii, Francji, Niemczech, Włoszech, Polsce, Szwecji, Wielkiej Brytanii i USA.
English: Age was reported for 877 of 968 (90.6%) patients.
Polish: Wiek uwzględniono w zgłoszeniach dotyczących 877 z 968 (90,6%) pacjentek.
English: Two large, ongoing post-marketing surveillance studies (INAS-OC and INAS-SCORE) yield incidental data on the use of CPA/EE.
Polish: Dwa trwające, duże badania prowadzone w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (INAS-OC i INAS-SCORE) dostarczają danych o zdarzeniach związanych ze stosowaniem kombinacji CPA/EE.
English: Fatal cases
Polish: Przypadki śmiertelne
English: Due to the observational nature of these two studies comparing newly marketed combined oral contraceptives with a comparator group there was no restriction of the comparator group to specific oral hormonal combinations.
Polish: Z uwagi na obserwacyjny charakter obu badań, w których porównuje się nowo wprowadzane do obrotu doustne dwuskładnikowe środki antykoncepcyjne ze środkami stosowanymi w grupach porównawczych, porównania nie ograniczono do określonych doustnych kombinacji hormonalnych.
English: The data on efficacy of CPA/EE in alopecia androgenetica, except for the mechanism of action, is limited to one small study (DeCecco L et al, 1987) in which some limited beneficial effects were noted.
Polish: Dane dotyczące skuteczności kombinacji CPA/EE w leczeniu łysienia androgenowego, z wyjątkiem mechanizmu działania leku, ograniczają się do jednego niewielkiego badania (DeCecco L i wsp., 1987), w którym odnotowano niewielką korzyść z leczenia.
English: ANSM considered the risk of venous and arterial thromboembolism (VTE and ATE) to outweigh the benefits in treating acne.
Polish: ANSM uznała, że ryzyko wystąpienia żylnych i tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (VTE i ATE) przewyższa korzyści występujące w leczeniu trądziku.
English: Concomitant medications
Polish: Leki stosowane jednocześnie
English: When diagnosis is not made and no treatment is started, or when the thrombosis does not give any clear symptoms, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism) or the brain (cerebral embolism).
Polish: W przypadku braku rozpoznania i nierozpoczęcia leczenia lub w przypadku braku wyraźnych objawów zakrzepicy skrzep może przemieścić się do płuc (zatorowość płucna) lub mózgu (zatorowość mózgowa).
English: The only difference in clinical outcome was a significantly improved Ferriman Gallwey (FG) score at 12 months when cyproterone acetate was compared with flutamide.
Polish: Jedyną różnicą pod względem wyników klinicznych była istotna poprawa wyniku oceny w skali Ferrimana-Gallweya (FG) po 12 miesiącach leczenia, uzyskana w porównaniu octanu cyproteronu z flutamidem.
English: The combined therapy with CPA/EE and CPA 10 mg has a different safety profile as reflected in the labelling of CPA 10 mg.
Polish: Terapia łączona z zastosowaniem kombinacji CPA/EE i CPA 10 mg wykazuje inny profil bezpieczeństwa, o czym wspomniano w oznakowaniu produktów zawierających CPA 10 mg.
English: Furthermore, concomitant use of another hormonal contraceptive being reported as an additional suspected drug was documented in 21 (2.2%) of received TE cases; 20 patients received concomitantly various COCs and one case reported concomitant intrauterine device (IUD) (levonorgestrel-releasing intrauterine system) use.
Polish: Ponadto jednoczesne stosowanie innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zgłaszanych jako dodatkowy podejrzewany lek udokumentowano w 21 (2,2%) ze zgłoszonych przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, spośród których w 20 przypadkach pacjentki jednocześnie otrzymywały różnego rodzaju COC, a w jednym przypadku u pacjentki jednocześnie zastosowano wkładkę wewnątrzmaciczną (ang. intrauterine device, IUD) (uwalniającą lewonorgestrel).
English: The recent Cochrane review (Arowojolu, AO. et al., 2012), which evaluated efficacy of combined oral contraceptives in acne, reported that regarding the differences in the comparative effectiveness of the contraceptives, data were too limited for any conclusive comparison.
Polish: W przeprowadzonym niedawno przeglądzie Cochrane'a (Arowojolu, AO. i wsp., 2012), w którym oceniano skuteczność dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych w leczeniu trądziku, stwierdzono, że dane dotyczące różnic w badanej porównawczo skuteczności tych środków były zbyt ograniczone, aby możliwe było jakiekolwiek ostateczne porównanie.
English: Acne without androgenic features
Polish: Trądzik bez cech androgennych
English: In addition, usage patterns of CPA/EE and COCs for oral contraception may differ significantly.
Polish: Dodatkowo prawidłowości dotyczące doustnego stosowania kombinacji CPA/EE oraz COC jako antykoncepcji mogą wykazywać istotne różnice.
English: b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
Polish: b. podmioty odpowiedzialne wprowadziły działania służące zminimalizowaniu ryzyka;
English: In women with androgenic sensitive skin conditions, the efficacy in moderate and severe acne with/without seborrhoea and/or hirsutism is demonstrated in more than 30 sponsored and nonsponsored trials, including comparative trials, uncontrolled trials, and pilot studies.
Polish: U kobiet z dolegliwościami związanymi z wrażliwością skóry na androgeny skuteczność leczenia w przypadku trądziku o nasileniu umiarkowanym i ciężkim z występowaniem/brakiem łojotoku i/lub hirsutyzmu wykazano w ponad 30 sponsorowanych i niesponsorowanych badaniach klinicznych, w tym badaniach porównawczych, badaniach bez grupy kontrolnej oraz badaniach pilotażowych.
English: Epidemiological studies have suggested an association between the use of COCs in general and an increased risk of arterial thrombotic and thromboembolic diseases such as myocardial infarction, and of cerebrovascular accidents.
Polish: W badaniach epidemiologicznych zasugerowano związek między stosowaniem COC w znaczeniu ogólnym a zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych chorób tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego, a także zdarzeń mózgowo-naczyniowych.
English: Post-marketing reporting
Polish: Zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu
English: Studies show considerable variability in their relative risk compared to non-use or other COCs and in their absolute risk for VTE.
Polish: W badaniach wykazano znaczną zmienność w zakresie względnego poziomu ryzyka w porównaniu z osobami niestosującymi leku lub osobami stosującymi inne rodzaje COC, a także w zakresie bezwzględnego poziomu ryzyka wystąpienia VTE.
English: Cohort studies
Polish: Badania kohortowe
English: Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a prothrombotic state).
Polish: Znane czynniki ryzyka związane z VTE obejmują: obecność takich zdarzeń w wywiadzie, ciążę, urazy, zabiegi chirurgiczne, unieruchomienie (np. po zabiegach lub w trakcie długich lotów), otyłość oraz palenie (tj. wszystkie sytuacje, w których występuje zwiększona skłonność do tworzenia zakrzepów).
English: In conclusion, the thromboembolic events are known adverse drug reactions associated with the use of estrogen-progestogen containing preparations.
Polish: Podsumowując, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe są znanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatów zawierających kombinację estrogen-progestagen.
English: The primary outcomes of interest are cardiovascular events, in particular the incidence of VTE and ATE, during oral contraception use.
Polish: Pierwszorzędowymi obserwacjami są zdarzenia sercowo-naczyniowe, zwłaszcza VTE i ATE, występujące w trakcie przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
English: 88 (9.1%) ADR reports referred to patients less than 18 years of age, 639 (66%) patients were between 18 and 35 years of age and 150 (15.5%) reports referred to patients older than 35 years of age.
Polish: W przypadku 88 (9,1%) zgłoszeń dotyczących niepożądanych działań leku pacjentki były w wieku poniżej 18 lat, 639 (66%) zgłoszeń dotyczyło pacjentek w wieku od 18 do 35 lat, a 150 (15,5%) zgłoszeń dotyczyło pacjentek w wieku powyżej 35 lat. Wieku nie uwzględniono w przypadku 91 (9,4%) pacjentek.
English: Early studies reported that the risk of (idiopathic) VTE in users of CPA/EE is greater in comparison to users of levonorgestrel-containing COC, or conventional COC respectively, with low estrogen (<50μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Polish: We wczesnych badaniach wykazano, że ryzyko wystąpienia (idiopatycznych) VTE wśród osób stosujących kombinację CPA/EE jest większe niż u osób stosujących COC zawierające lewonorgestrel lub konwencjonalne COC z niskim poziomem estrogenów (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick, 2001, Seaman i wsp., 2003).
English: More recent studies assessing the VTE risk in users of various COCs and CPA/EE (including Lidegaard 2009, Hylckama 2009) had major methodological flaws (missing data for confounders) that raise questions about the validity of their conclusions.
Polish: Nowsze badania, w których oceniano ryzyko wystąpienia VTE wśród osób stosujących różne rodzaje COC oraz kombinację CPA/EE (w tym badania Lidegaard, 2009 i Hylckama, 2009), były obarczone poważnymi błędami metodologicznymi (brakujące dane dotyczące czynników zakłócających), wskutek czego zakwestionowano prawidłowość wniosków z tych badań.
English: In addition the PRAC stressed that these products should not be given concomitantly with other hormonal contraceptives and also that the need to continue treatment should be evaluated periodically knowing that the time to relief of symptoms is at least three months.
Polish: Dodatkowo PRAC podkreślił, że produktów tych nie należy przyjmować jednocześnie z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz że należy okresowo weryfikować konieczność kontynuowania leczenia, pamiętając, iż czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej trzy miesiące.
English: None of the studies presents information on the fatality rate of VTE among CPA/EE users, except for the Seaman 2003 study stating that none of the 179 VTE events, including the 23 events among CPA/EE (2mg/0.035mg) exposed, was fatal.
Polish: W żadnym z badań nie przedstawiono informacji dotyczących śmiertelności VTE wśród osób stosujących kombinację CPA/EE z wyjątkiem badania Seaman z 2003 r., w którym podano, że żaden ze 179 przypadków VTE, w tym 23 występujące wśród osób narażonych na kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg), nie był śmiertelny.
English: As of last PSUR (reporting period 01 Jun 2011 ─ 31 May 2012, DLP: 31 May 2012), the reporting frequency of all (arterial, venous and unspecified) thrombotic / thromboembolic events received during the reporting period was 1.3 per 100,000 womenyears.
Polish: W ostatnim raporcie PSUR (obejmującym okres od 1 czerwca 2011 r. do 31 maja 2012 r., DLP: 31 maja 2012 r.) częstość zgłoszeń wszystkich zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych (tętniczych, żylnych i nieokreślonych) otrzymanych w okresie objętym raportem wyniosła 1,3 na 100 000 kobietolat.
English: Alopecia androgenetica
Polish: Łysienie androgenowe
English: Compared with a corresponding reporting frequency ranging between 0.8 and 1.5 per 100,000 women-years during the previous six PSUR periods, there is no evidence of an overall increased reporting frequency of thrombotic /thromboembolic events.
Polish: W porównaniu z odpowiednią częstością wykazaną w poprzednich sześciu okresach objętych raportami PSUR, wynoszącą od 0,8 do 1,5 na 100 000 kobietolat, brak jest dowodów na ogólnie większą częstość zgłoszeń dotyczących zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych.
English: It also reduces androgen synthesis by a negative feedback effect on the hypothalamo-pituitary-ovarian axis.
Polish: Obniża on również poziom syntezy androgenów za pośrednictwem mechanizmu ujemnego sprzężenia zwrotnego względem osi podwzgórze-przysadka-jajnik.
English: In addition information in the section on circulatory disorders on the switch or restart was recommended by PRAC.
Polish: Dodatkowo w części dokumentu dotyczącej zaburzeń krążenia PRAC zalecił zamieszczenie informacji na temat ponownego rozpoczęcia lub zmian w leczeniu.
English: Regarding acne without androgenic features, one study compared CPA/EE with systemic antibiotic tetracycline and showed similar efficacy (Greenwood R, et al., 1985).
Polish: W odniesieniu do trądziku bez cech androgennych kombinację CPA/EE porównano w jednym badaniu z układowym leczeniem tetracykliną i uzyskano zbliżoną skuteczność (Greenwood R i wsp., 1985).
English: It has been shown that risk of VTE is highest during the first year a woman starts hormonal contraceptives or when she re-starts after a period of non-use of at least one month (Dinger et al,.
Polish: Wykazano, że ryzyko wystąpienia VTE jest największe w pierwszym roku po rozpoczęciu stosowania przez kobietę hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub w przypadku ponownego rozpoczęcia ich przyjmowania po przerwie trwającej co najmniej jeden miesiąc (Dinger i wsp., 2007).
English: In none of the 118 identified clinical studies described in the scientific literature a venous or arterial thromboembolic/cardiovascular event during course of the study was reported.
Polish: W trakcie żadnego ze 118 zidentyfikowanych badań klinicznych opisanych w publikacjach naukowych nie stwierdzono żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych albo zdarzeń sercowo-naczyniowych.
English: More specifically the excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts CPA/EE (2mg/0.035mg) or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
Polish: Nadmierne ryzyko wystąpienia VTE jest największe w pierwszym roku po rozpoczęciu stosowania przez kobietę kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lub w przypadku ponownego rozpoczęcia albo zmiany w ich przyjmowaniu po przerwie trwającej co najmniej jeden miesiąc.