FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viime vuosina myyntiluvan haltija on kehittänyt turvallisuussignaalien tunnistamiseen ennakoivan prosessin, joka koostuu jatkuvasta tärkeiden yksittäisten tapausten tarkastelusta, kertyneiden haittavaikutustietojen tarkastelusta epäsuhdeanalyysien avulla ja julkaistun lääketieteellisen kirjallisuuden tarkastelusta.
Hungarian: Az utóbbi években a forgalomba hozatali engedély jogosultja kidolgozott egy proaktív folyamatot a biztonsági jelzések azonosítására, amely magában foglalja a lényeges egyedi esetek folyamatos felülvizsgálatát, a mellékhatásokra vonatkozó összesített adatok felülvizsgálatát az aránytalan elemzések alkalmazásával és a közölt orvosi szakirodalom áttekintésével.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi argumentit ja oli samaa mieltä siitä, että Augmentin sopii tähän käyttöaiheeseen.
Hungarian: A CHMP elfogadta az érveket és egyetértett azzal, hogy az Augmentin megfelelő ebben a javallatban.
Finnish: Siksi klavulaanihapon päiväannos riippuu annostiheydestä eikä muodosta.
Hungarian: Ebből következően a klavulánsav napi dózisa az alkalmazás gyakoriságától függ, nem a készítménytől.
Finnish: Pakkausselosteen täydellinen ja kattava käyttäjätestaus suoritettiin ja lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut kaksi ymmärrettävyystestiraporttia, yhdessä yleistysraporttien kanssa, olivat hyväksyttävissä.
Hungarian: Elvégezték a betegtájékoztató teljes és átfogó felhasználói vizsgálatát, és a CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott két, olvashatósági vizsgálatról szóló jelentés az áthidaló jelentésekkel együtt elfogadható.
Finnish: Siksi kaikkia tulevia Augmentin-muotojen myyntilupahakemuksia pitäisi tukea keskustelemalla kyseisten muotojen sopivuudesta asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Hungarian: Ebből következően az Augmentin készítményekre vonatkozó bármilyen jövőbeni forgalomba hozatali kérelmet alá kell támasztani egy arról folytatott vitával, hogy az adott konkrét készítmények megfelelőek-e az érintett tagállamokra vonatkozóan.
Finnish: Lisäksi 5:1-suhteen annostelu kahdesti päivässä aikuisilla (≥ 40 kg) ei toteuttaisi riittäviä PK/PD-arvoja ja farmakokineettisiä parametreja 1,2 g:n suonensisäiselle annokselle ei ole määritetty.
Hungarian: Továbbá az 5:1 arány napi kétszeri adagolása felnőtteknél (≥40kg) nem biztosítana megfelelő farmakokinetikát és farmakodinámiát, és az 1,2g intravénás dózis farmakokinetikáját nem határozták meg.
Finnish: Alle 1 kuukauden ikäisten lasten osalta ei ole mitään kliinisiä tietoja.
Hungarian: 1 hónaposnál fiatalabb gyermekekről nincsenek klinikai adatok.
Finnish: Päivittäistä annosta koskeva osa tarkistettiin ja sen luettavuutta parannettiin.
Hungarian: Felülvizsgálták a napi adagolásra vonatkozó pontot és javították az olvashatóságát.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeä osa bakteereja tuhoaville aineille.
Hungarian: Ez a pont különleges jelentőséggel bír az antibakteriális szerek tekintetében.
Finnish: Ehdottaessaan sarjaa yhdenmukaistettuja käyttöaiheita 2:1- ja 4:1-suhteille myyntiluvan haltija on ottanut huomioon kliiniset tiedot, T>MIC-arvot, paikalliset ja kansalliset ohjeistukset sekä julkaistut kirjoitukset vertaisarvioiduissa aikakausilehdissä.
Hungarian: A 2:1 és 4:1 arányok alkalmazásával kezelhető számos harmonizált javallat beterjesztésekor a forgalomba hozatali engedély jogosultja figyelembe vett klinikai adatokat, T>MIC értékeket, helyi és nemzeti iránymutatásokat és szakértők által értékelt folyóiratokban megjelent közleményeket.
Finnish: Osaan 4.4 lisättiin kaikille muodoille teksti, jossa toistetaan, että Augmentinia pitäisi käyttää varoen potilailla, jotka kärsivät maksan toimintahäiriöistä.
Hungarian: Minden készítménynél a 4.4. ponthoz hozzáfűztek egy szöveget, amely hangsúlyozza, hogy az Augmentint csak óvatosan szabad használni májkárosodott betegeknél.
Finnish: Augmentin SR (Sustained-Release, pitkävaikutteinen) kehitettiin siksi tämän uuden tarpeen tyydyttämiseksi.
Hungarian: Az Augmentin SR-t (elnyújtottan felszabaduló) az ilyen új orvosi igények kielégítésére fejlesztették ki.
Finnish: Lisäksi ei ole suositeltavaa hankkia suurempaa amoksisilliinin päiväannosta kaksinkertaistamalla annettujen 250/125 mg:n tablettien määrä, koska tästä seuraisi tarpeettoman suurien klavulaanihappoannosten antaminen.
Hungarian: Továbbá nem ajánlott az amoxicillin napi dózisának növelése a 250/125 mg-os tabletták számának megduplázásával, mivel ez a klavulánsav szükségtelenül nagy dózisának alkalmazását eredményezné.
Finnish: Hoidon sopivasta kestosta ei ole yksimielisyyttä, koska on tärkeää ottaa huomioon muut tekijät kuten infektion laajuus, patogeenin tyyppi, kliininen vaste ja mahdolliset riskitekijät.,Nykyisissä valmisteyhteenvedoissa todetaan kuitenkin vain, että yli 14 päivän hoitoa saavia potilaita pitäisi seurata tarkasti.
Hungarian: Nincs egyetértés a megfelelő kezelési időtartamról, mivel más tényezők, mint például a fertőzés kiterjedtsége, a kórokozó típusa, a klinikai válasz és eleve meglévő kockázati tényezők is fontos szempontok, de a jelenlegi alkalmazási előírások csak azt kötik ki, hogy hosszas, 14 napnál tovább tartó kezelés esetén a betegeket alaposan ellenőrizni kell.
Finnish: Tonsilliitti
Hungarian: Tonsillitis
Finnish: Muihin kuin AOM-infektioihin ei yleensä suositella antibioottihoitoa ensihoidoksi.
Hungarian: Az akut otitis mediától eltérő fertőzéseknél rendszerint nem ajánlott a kezdeti antibiotikumos kezelés.
Finnish: Eri jäsenvaltioissa hyväksytyille muodoille tehtiin hyöty-riskiarviointi niissä jäsenmaissa vallitsevien vastustuskykyrakenteiden, joissa valmistetta myydään, suhteen.
Hungarian: A különböző tagállamokban engedélyezett számos készítményre vonatkozóan elvégezték a haszon/kockázat arány értékelését, figyelembe véve a jelenlegi rezisztenciajellemzőket azokban a tagállamokban, ahol a készítményt forgalmazzák.
Finnish: "Tämä amoksisilliinin/klavulaanihapon muoto sopii penisilliinille vastustuskykyisten Streptococcus pneumoniae -kantojen hoitoon vain hyväksytyissä käyttöaiheissa (katso osa 4.1)."
Hungarian: „Ez az amoxicillin/klavulánsav-készítmény a penicillinrezisztens Streptococcus pneumoniae kezelésére csak az engedélyezett javallatokban megfelelő (lásd 4.1.
Finnish: Kaikki tiettyä Augmentin-suhdetta koskevat pohdinnat kuvataan seuraavassa.
Hungarian: Az egyes Augmentin-arányokra vonatkozó összes vitát az alábbiakban ismertetjük.
Finnish: On kehitetty kaksi suonensisäistä suhdetta: 5:1- ja 10:1-muodot.
Hungarian: Két intravénás arányt fejlesztettek ki: az 5:1 és a 10:1 készítményt.
Finnish: Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio (esim. anafylaksia) toiselle beetalaktaamilääkkeelle (esim. kefalosporiini, karbapeneemi tai monobaktaami).
Hungarian: Súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció (például anaphylaxia) a kórelőzményben más béta-laktám szerrel szemben (például cefalosporin, karbapenem vagy monobaktám).
Finnish: Myyntiluvan haltija tarjosi laajoja perusteluja käyttöaiheen akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti (ABS) säilyttämiseksi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kiterjesztett indokolásokat nyújtott be annak érdekében, hogy megmaradjon az akut bakteriális sinusitisre (ABS) vonatkozó javallat.
Finnish: Tiedot muodostavat perustan vastaaville osille ehdotetuissa yhdenmukaistetuissa valmisteyhteenvedoissa.
Hungarian: Ezek az adatok képezik a javasolt harmonizált alkalmazási előírások megfelelő pontjainak alapját.
Finnish: Tarkastellut tiedot osoittavat SR-muodon kliiniset edut ja muodostavat tieteellisen perustan Augmentin SR:n nykyisten kansallisten myyntilupien hyväksymiselle.
Hungarian: Az áttekintett adatok igazolják az SR készítmény klinikai hasznosságát, ezzel tudományos alapot képezve az Augmentin SR jelenlegi nemzeti engedélyeinek elfogadásához.
Finnish: Ohjeistuksen mukaan antibioottihoitoa pitäisi harkita alahengitystien tulehduksista kärsivillä potilailla seuraavissa tilanteissa: epäilty tai varma keuhkokuume, tietyt kroonisen keuhkoahtaumataudin pahenemiset, kuumeiset yli 75-vuotiaat potilaat, sydämen toimintahäiriöt, diabetes mellitus ja vakava neurologinen häiriö.
Hungarian: Az iránymutatások szerint a következő helyzetekben kell mérlegelni az antibiotikumos kezelést az alsó légúti fertőzésben (LRTI) szenvedő betegeknél: gyanított vagy igazolt pneumónia, krónikus obstruktív tüdőbetegség egyes exacerbációi, 75 évesnél idősebb betegek és láz, szívelégtelenség, cukorbetegség vagy súlyos idegrendszeri betegség fennállása esetén.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan lauseen, jossa ilmoitetaan, että Augmentin ES (14:1) ja SR (16:1) -suhteita voidaan käyttää penisilliinille vastustuskykyisten S. pneumoniae -bakteerien hoitoon hyväksytyissä käyttöaiheissa:
Hungarian: A CHMP a következő mondatot fogadta el annak megállapítására, hogy az Augmentin ES (14:1) és SR (16:1) arányok alkalmazhatók az engedélyezett javallatokban a penicillinre csökkent érzékenységű S. pneumoniae kezelésére:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vertailevia ja ei-vertailevia kliinisiä tutkimuksia, joissa osoitettiin turvallisuus ja teho, ja luetteli tutkitut käyttöaiheet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja összehasonlító és nem összehasonlító klinikai vizsgálatokat nyújtott be, amelyek igazolják ezen arányok biztonságosságát és hatásosságát, és felsorolta a vizsgált javallatokat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea erotti myös toisistaan 2:1-tabletit (ja hajoavat tabletit) ja jauheen suun kautta otettavaa suspensiota varten.
Hungarian: A CHMP különbséget tett még a 2:1 tabletták (és gyorsan oldódó tabletták) és az orális szuszpenzióhoz adott por között.
Finnish: Katsottiin myös, että Augmentinin käyttö pitäisi rajoittaa käyttöaiheisiin, joissa tarvitaan molempia komponentteja.
Hungarian: Azt is mérlegelték, hogy az Augmentin használatát azokra a javallatokra kell korlátozni, ahol mindkét alkotórészre szükség van.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suostui poistamaan maininnan pelkän amoksisilliinin lisäämisestä 5:1-suhteen kanssa, koska 10:1-muodot tarjoavat sopivan vaihtoehdon.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy ki kell venni az 5:1 aránynál az amoxicillinnel történő kiegészítés említését, mert a 10:1 készítmények megfelelő alternatívát biztosítanak.
Finnish: Amoksisilliinia/klavulaanihappoa ei suositella intra-abdominaaliseen verenmyrkytykseen.
Hungarian: Az amoxicillin/klavulánsav nem ajánlott intraabdominális sepsis esetében.
Finnish: Yhdenmukaisesti aikaisemman 12 tunnin annostuksen käsittelyn kanssa lääkevalmistekomitea muutti suonensisäisen 10:1-suhteen annostusta vastaavasti.
Hungarian: Összhangban a 12 órás adagolást érintő előző vitával a CHMP ennek megfelelően módosította a 10:1 iv.
Finnish: S. pneumoniae -bakteerin vastustuskyky amoksisilliinille on tällä hetkellä alhainen useissa jäsenvaltioissa ja useimmilla MIC ≤ 1 μg/mL.
Hungarian: Számos tagállamban jelenleg csekély a S. pneumoniae amoxicillinrezisztenciája, többségükben a MIC értékei ≤ 1 μg/ml.
Finnish: Tabletissa on yksi välittömästi vaikuttava amoksisilliinitrihydraatin (562,5 mg) ja klavulaanihapon (62,5 mg) kerros ja yksi pitkävaikutteinen natriumamoksisilliinin (437,5 mg) kerros.
Hungarian: A tablettában egy azonnal felszabaduló amoxicillintrihidrát- (562,5mg) és klavulánsavréteg (62,5mg) és egy lassan felszabaduló nátriumamoxicillin-réteg (437,5mg) van.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli eri mieltä, koska rajoittuminen kolmeen kertaan päivässä perustuu klavulaanihapon maksimiannokseen, jota ei pitäisi ylittää ilman selviä tieteellisiä todisteita.
Hungarian: A CHMP ezzel nem értett egyet, mert a napi háromszori adagra vonatkozó korlátozást a klavulánsav maximális adagjára alapozták, és ezt egyértelmű tudományos bizonyítékok hiányában nem szabad túllépni.
Finnish: Augmentinin 14:1-suhde kehitettiin erityisesti käytettäväksi lapsille (jotka painavat alle 40 kg), kun tarvitaan suurempia amoksisilliinipitoisuuksia mutta sama klavulaanihapon yksikköannos.
Hungarian: A 14:1 arányú Augmentint kifejezetten (40 kg-nál kisebb súlyú) gyermekek számára fejlesztették ki, ahol nagyobb amoxicillinkoncentrációkra van szükség, de ugyanazzal az egységnyi dózisú klavulánsavval.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämä yleinen käyttöaihe ei ole hyväksyttävä, koska sen enempää amoksisilliini/klavulaanihappo kuin amoksisilliini ei ole tällä hetkellä käyttöaiheinen N. gonorrhoeae -bakteerin aiheuttamiin tauteihin.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ez az általános javallat nem elfogadható, mert jelenleg sem az amoxicillin/klavulánsav, sem az amoxicillin nem javallt a N. gonorrhoeae által okozott betegségek kezelésére.
Finnish: Gastrointestinaaliset oireet ja neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöt voivat olla selviä.
Hungarian: Nyilvánvaló gasztrointesztinális tünetek és a folyadék- elektrolit-egyensúly zavarai fordulhatnak elő.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että vaiheen III tulokset vahvistavat Augmentin SR:n ennustetun tehon kliinisissä oloissa ja lainasi useita ohjeistuksia, joissa Augmentin SR on vakiintunut osa kliinistä käytäntöä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy a III. fázis eredményei igazolják az Augmentin SR megjósolt hatásosságát klinikai körülmények között és idézett számos iránymutatást, amelyek elfogadták az Augmentin SR-t a klinikai gyakorlatban.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi myyntiluvan haltijan esityksen ja yhteenvedon tälle osalle käytettävissä olevista tiedoista ja hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának jelentését és az ebben a pontban szereplő, különböző rendelkezésre álló adatok összegzését, egyetértett és elfogadott egy harmonizált szöveget.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tekstin, jossa selvästi todetaan, että samanaikainen probenesidin ja Augmentinin käyttö ei ole suositeltavaa.
Hungarian: A CHMP egyetértett egy olyan szövegezéssel, amely egyértelműen figyelmeztet arra, hogy a probenecid és az Augmentin együttes alkalmazása nem ajánlott.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan suorittaman tarkan kirjallisuushaun ja käytettävissä olevien tietojen analyysin ja hyväksyi tekstin suun kautta otettavista antikoagulanteista mutta pyysi myyntiluvan haltijaa ottamaan mukaan lausunnon yhteisvaikutuksesta metotreksaatin kanssa.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzett részletes szakirodalmi kutatást és a rendelkezésre álló adatok elemzéseit, és egyetértett az orális antikoagulánsokra vonatkozó szöveggel, de felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy illesszen be egy figyelmeztetést a metotrexáttal fennálló kölcsönhatásra.
Finnish: Selvät kliiniset merkit infektiosta toimenpiteen aikana edellyttävät normaalia suonensisäistä tai suun kautta otettavaa hoitoa toimenpiteen jälkeen.
Hungarian: A műtét közben észlelt egyértelmű fertőzéses jelek miatt a műtét után normál intravénás vagy orális terápiát kell végezni.
Finnish: Muodoille, jotka sisältävät 125 mg klavulaanihappoa annosta kohden, lisättiin lausunnot, joissa todetaan, että jos tarvitaan suurempaa päivittäistä amoksisilliiniannosta, on suositeltavaa käyttää toista Augmentin-suhdetta, jotta vältytään tarpeettoman suurilta päivittäisiltä klavulaanihapon annoksilta.
Hungarian: A dózisonként 125mg klavulánsavat tartalmazó készítményeknél hozzáfűztek egy figyelmeztetést, amely szerint ha az amoxicillinből nagyobb napi dózis szükséges, ajánlott egy másik arányú Augmentin-készítmény alkalmazása, hogy elkerüljék a szükségtelenül nagy mennyiségű klavulánsav bejuttatását.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä siitä, että 125 mg:n klavulaanihappo annettuna kahdesti päivässä on sopiva inhiboimaan H. influenzae- ja M. catarrhalis -bakteerien beetalaktamaasit.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a napi kétszeri, 125mg klavulánsav megfelelő a H. influenzae és M. catarrhalis béta-laktamázának gátlására.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat todisteet eivät riitä, jolleivät kliiniset tiedot tue niitä, ja poisti tämän käyttöaiheen kaikilta muodoilta.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az ehhez a javallathoz rendelkezésre álló bizonyítékok nem elégségesek - kivéve, ha azokat klinikai adatok támasztanák alá - és az összes készítmény esetében törölte ezt a javallatot.
Finnish: Vaikka monet virtsateiden kannalta tärkeät patogeenit osoittavat tason > 10 % vastustuskykyä Augmentinille, sitä pidetään sopivana vaihtoehtona, koska kaikki tämän käyttöaiheen mikrobeja tuhoavat aineet jakavat ongelman ja valinta niiden välillä riippuu potilaasta ja tautitilanteesta.
Hungarian: Bár a húgyúti fertőzések több jelentős kórokozója >10% arányú rezisztenciát mutat az Augmentinnel szemben, mégis megfelelő alternatívának tartják, mivel ebben a javallatban az összes antimikrobiális hatóanyagnál ugyanez a probléma, és a hatóanyag megválasztása a beteg és az epidemiológiai helyzet megítélése alapján történik.
Finnish: Lisäksi Augmentinin käyttö pitäisi rajoittaa käyttöaiheisiin, joissa tarvitaan molempia komponentteja.
Hungarian: Továbbá az Augmentin használatát azokra a javallatokra kell korlátozni, ahol mindkét alkotórészre szükség van.
Finnish: Siten 4:1-suhdetta pidetään tehottomana penisilliinille vastustuskykyisiä S. pneumoniae -kantoja vastaan.
Hungarian: Így a 4:1 arányt hatástalannak tartja a penicillinrezisztens S. pneumoniae-vel szemben.
Finnish: Käsittelyssä keskityttiin myös hoidon kestoon ja lääkevalmistekomitea kannatti valmisteyhteenvedon osan 4.2 muuttamista.
Hungarian: A javallat megvitatása a kezelés időtartamára is kitért, és a CHMP egyetértett az alkalmazási előírás 4.2 pontjának módosításával.
Finnish: 7:1-suhde kehitettiin kahdesti päivässä annettavaa annostelua varten käyttömukavuuden parantamiseksi ja siten alkuperäiseen kolmesti annettavan alhaisen suhteen ohjelmaan liittyvän noudattamisen parantamiseksi, koska keskipäivän annos koettiin hankalaksi ja myös koska kahden päiväannoksen ohjelma on muodostunut enemmän standardiksi kuin kolmen päiväannoksen ohjelma.
Hungarian: A 7:1 arányt napi kétszeri (BID) adagolásra fejlesztették ki, hogy ezzel fokozzák a kényelmet és megfelelőségét az eredeti, kisebb arányú, napi háromszori adagolási rendeknek, mivel a déli dózis kényelmetlenséget okozott, és azért is, mert a napi kétszeri dózis sokkal inkább szabványos rend lett, mint a napi háromszori dózis.
Finnish: Tämä suhde täytti sellaisissa ohjeistuksissa määritetyn tarpeen, joissa suositeltiin suurempia amoksisilliiniannoksia hengitystieinfektioiden hoitoon, erityisesti alueilla, joissa vastustuskykyiset S. pneumoniae -kannat, erityisesti PRSP:t, ovat yleisiä.
Hungarian: Ez az arány egy kezelési iránymutatásokban megállapított orvosi igényt elégített ki, amely iránymutatások a légúti fertőzések kezelésére az amoxicillin nagyobb dózisát ajánlják, különösen azokon a területeken, ahol nagyarányú a rezisztens S. pneumoniae, különösen a PRSP prevalenciája.
Finnish: Vakavissa infektioissa ja patogeeneille, joilla on suuremmat MIC-arvot, 8:1-suhde tehoaa moniin tarkoitettuihin patogeeneihin.
Hungarian: Súlyos fertőzések és nagyobb MIC értékeket mutató kórokozók esetén a 8:1 arány sok megcélzott kórokozó ellen hatásos.
Finnish: Gastrointestinaalisia oireita voidaan hoitaa oireen mukaisesti kiinnittäen huomiota vesi/elektrolyyttitasapainoon.
Hungarian: A gasztrointesztinális tünetek tünetileg kezelhetők, de figyelni kell a víz-elektrolit-egyensúlyra.
Finnish: Niinpä kun harkitaan amoksisilliinin sopivaa päivittäistä kokonaisannosta eri infektion vakavuuksille, suositukset ovat limittäisiä ja antavat lääkkeen määrääjän valita yksittäisen potilaan tarpeisiin parhaiten sopivan annostuksen (ottaen huomioon muun muassa iän, painon ja munuaisten toiminnan).
Hungarian: Ennélfogva ha figyelembe vesszük a különböző súlyosságú fertőzések esetében az amoxicillin megfelelő napi összdózisát, van némi átfedés az ajánlásokban, ami lehetővé teszi a gyógyszert felíró orvosnak, hogy az adott beteg szükségletei alapján (beleértve az életkort, a testsúlyt és a vesefunkciót) a legmegfelelőbb adagolási rendet válassza.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával.
Finnish: Toistuvan tonsilliitin hoito Augmentinilla perustuu oletukseen, että muut nielun bakteerit erittävät betalaktamaaseja ympäristöön ja inaktivoivat suojaamattomat penisilliinit.
Hungarian: A kiújuló tonsillitis Augmentinnel történő kezelésének alapja az a feltevés, hogy a szájüregben lévő egyéb baktériumok béta-laktamázai a béta-laktamázt kiválasztják a környezetükbe, és így inaktiválják a nem védett penicillineket.
Finnish: Eläinten puremien osalta suun kautta tai ruoansulatuskanavan ulkopuolelta otettavan antibiootin antaminen riippuu haavan syvyydestä ja vakavuudesta sekä pureman iästä.
Hungarian: Állati harapás esetén az orális vagy parenterális antibiotikumos kezelés függ a seb mélységétől, súlyosságától és az időtartamtól, amely a harapástól eltelt.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Finnish: Käyttöaiheille, joita jo käsiteltiin 2:1-suhteen yhteydessä, ainoa ero on suurempi amoksisilliiniannos 0,5 g kolmesti päivässä (aikuisilla).
Hungarian: A 2:1 aránynál már megvitatott javallatok esetén az egyetlen különbség az amoxicillin megnövelt, napi háromszori, 0,5g-os dózisa (felnőttek esetén).
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätteli, että 8:1-suhde on verrattavissa 7:1-suhteeseen teho- ja turvallisuustietojen osalta.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a hatásossági és biztonságossági adatok vonatkozásában a 8:1 arány hasonló a 7:1 arányhoz.
Finnish: Mitään kliinisiä tietoja ei ole käytettävissä annoksista yli 45/6,4 mg/kg/päivä alle 2-vuotiailla lapsilla, eikä annostussuosituksia tälle väestönosalle siksi voi tehdä.
Hungarian: A 45/6,4 mg/kg/nap-nál nagyobb dózisokról 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, ezért ebben a betegcsoportban nem adható meg adagolási ajánlás.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin tätä osaa varten.
Hungarian: A CHMP elfogadott egy harmonizált szöveget ennek a pontnak a vonatkozásában.
Finnish: Osa 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hungarian: pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Finnish: Luuinfektiot edustavat diagnostista ja hoidollista haastetta, koska useat ulkopuoliset ja sisäiset tekijät vaikuttavat luun/nivelen infektion alkamiseen.
Hungarian: A csontfertőzések diagnosztikai és terápiás kihívást jelentenek, mivel a csont-/ízületi fertőzés kialakulásához számos exogén és endogén tényező járul hozzá.
Finnish: Augmentin ES (14:1) -valmisteen kehittely perustui PK/PD-tietoihin samoin kuin kliinisiin teho- ja turvallisuustutkimuksiin ja tarjosi suuremman amoksisilliiniannoksen kahdesti päivässä samalla, kun säilytti saman klavulaanihappoannoksen kuin Augmentinin 7:1-suhteessa.
Hungarian: Az Augmentin ES (14:1) kifejlesztése farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokra, valamint klinikai hatásossági és biztonságossági vizsgálatokra épült, napi kétszeri, növelt dózisú amoxicillint biztosít, miközben megmarad ugyanaz a klavulánsavdózis, mint amely a 7:1 arányú Augmentinben található.
Finnish: Myös suositukset potilaille, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä, on yksinkertaistettu ja yhdenmukaistettu.
Hungarian: Egyszerűsítették és harmonizálták a csökkent vesefunkciójú és májfunkciójú betegek számára szóló adagolási ajánlásokat is.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti myös, että 4:1-suhteen annostusta munuaisten toimintahäiriöistä kärsiville potilaille suositellaan laajasti EU:n alueella.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt is megerősítette, hogy Európa-szerte széles körben ajánlott a 4:1 arányú készítmény adagolása a károsodott vesefunkciójú betegeknek.
Finnish: Myrkytyksen hoito
Hungarian: Intoxikáció kezelése