FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gentagne intravenøse injektioner af doser på op til 12 mg/kg hver tredje dag i mini-grisen var veltolererede for de første tre injektioner, men der blev observeret svære kliniske tegn på toksicitet (f.eks. blødning i flere organer) efter de resterende tre injektioner.
Slovenian: Ponavljajoče se intravensko injiciranje odmerkov do 12 mg/kg vsak tretji dan so mini-prašički dobro prenašali prve tri injekcije, nato pa so pri ostalih treh injekcijah opazili hude klinične znake toksičnosti (npr. krvavitev številnih organov).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alt sundhedspersonale på specialiserede brandsårsafdelinger, som forventes at bruge og/eller ordinere NexoBrid ved markedsføring får en specifik træning og forsynes med en uddannelsespakke.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob prihodu zdravila na trg vsi zdravstveni delavci v specializiranih centrih za opekline, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo NexoBrid, deležni ustreznega izobraževanja in prejeli izobraževalni paket.
Danish: NexoBrid skal have kontakt med brandsåret i 4 timer.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid naj bo 4 ure v stiku z opeklino.
Danish: En oversigt over data for virkning, der blev genereret i dette studie fra en undergruppeanalyse for børn og unge, gives nedenfor.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz te študije, nastali z analizo podskupin za otroke in mladostnike, so povzeti spodaj.
Danish: Da en sikker anvendelse af NexoBrid i løbet af graviditeten endnu ikke er klarlagt, bør NexoBrid ikke anvendes under graviditeten.
Slovenian: Ker varnosti uporabe zdravila NexoBrid med nosečnostjo še niso dokazali, zdravila NexoBrid ne uporabljajte pri nosečnicah.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med NexoBrid i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med behandling af forbrændinger af ekstern kropsoverflade (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom NexoBrid za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje opeklin zunanje površine telesa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Dage (gennemsnit ± SD) (antal sår)
Slovenian: Število dni (povprečje ± SD) (število ran)
Danish: 60 % af det behandlede sårområde var af delvis tykkelse og/eller af fuld tykkelse.
Slovenian: 60 % zdravljenih predelov so bile dermalne in/ali subdermalne opeklinske rane.
Danish: % sår, der kræver operation 41,7 % (20/48) % af sårområde, der gennemgår excision eller dermabrasion
Slovenian: % ran, ki jih je treba operirati 41,7 % (20/48) % predela ran z ekscizijo ali dermabrazijo
Danish: Standardbehandlingen bestod i primær kirurgisk excision og/eller ikke-kirurgisk débridement med topikale lægemidler, der inducerer maceration og autolyse af sårskorpen i henhold til standardpraksis for hvert studiecenter.
Slovenian: Standardna nega je bila primarna kirurška ekscizija in/ali nekirurško čiščenje s topikalnimi zdravili za induciranje maceracije in avtolize eshar v skladu s standardno prakso vsake lokacije študije.
Danish: Hvis sikringsringen allerede var separeret fra låget før åbning, skal flasken med gel kasseres, og en ny flaske med gel anvendes.
Slovenian: Če je bil varnostni obroček že odtrgan od zaporke, preden ste jo odprli, morate steklenico z gelom zavreči in uporabiti drugo, novo steklenico z gelom.
Danish: Tiloversblevne antibakterielle lægemidler kan påvirke NexoBrids aktivitet ved at sænke virkningen.
Slovenian: Preostala antibakterijska zdravila lahko vplivajo na aktivnost zdravila NexoBrid in zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Danish: • Såret skal tørres grundigt med et stort stykke sterilt gazebind eller en serviet, efterfulgt af sterilt gaze eller en serviet, der er blevet vædet med en steril isotonisk 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-opløsning.
Slovenian: • Rano morate temeljito obrisati z veliko sterilno suho gazo ali brisačo, nato pa s sterilno gazo ali brisačo, namočeno v sterilno izotonično 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml).
Danish: Det bør tages i betragtning, hvis NexoBrid anvendes til patienter, der får CYP2C8-substrater (herunder amiodaron, amodiaquin, chloroquin, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon, sorafenib og torasemid) og CYP2C9-substrater (herunder ibuprofen, tolbutamid, glipizid, losartan, celecoxib, warfarin og phenytoin).
Slovenian: To je treba upoštevati, če se zdravilo NexoBrid uporablja pri bolnikih, ki prejemajo substrate CYP2C8 (vključno z amiodaronom, amodiakinom, klorokvinom, fluvastatinom, paklitakselom, pioglitazonom, repaglinidom, rosiglitazonom, sorafenibom in torazemidom) in substrati CYP2C9 (vključno z ibuprofenom, tolbutamidom, glipizidom, losartanom, celekoksibom, varfarinom in fenitoinom).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Danish: Pulver og gel skal blandes før applikation.
Slovenian: Prašek in gel je treba pred uporabo premešati.
Danish: Ifølge en rapport fra litteraturen bindes ca. 50 % af bromelain i plasma til humane plasmaantiproteinaser α2-makroglobulin og α1-antichymotrypsin.
Slovenian: V literaturi poročajo, da se v plazmi približno 50 % bromelaina veže na antiproteazi α2-makroglobulin in α1-antihimotripsin v plazmi pri človeku.
Danish: De proteolytiske enzymer er en blanding af enzymer fra stammen på Ananas comosus (ananasplanten).
Slovenian: Proteolitični encimi so mešanica encimov iz stebla rastline Ananas comosus (rastlina ananasa).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V
Danish: • NexoBrid gel bør forberedes ved patientens seng.
Slovenian: • Gel zdravila NexoBrid morate priprabiti ob bolnikovi postelji.
Danish: I fase 2 og fase 3 kliniske studier blev generelle infektioner (ikke sårrelaterede, f.eks. urinvejsinfektioner, virale infektioner) rapporteret hyppigere i NexoBrid-gruppen (0,147 hændelser pr. patient) end i gruppen, der blev behandlet i henhold til SOC (0,079 hændelser pr. patient).
Slovenian: V kliničnih študijah 2. faze in 3. faze so o splošnih okužbah (nepovezano z rano, npr. okužbe sečil, virusne okužbe) pogosteje poročali v skupini, zdravljeni z zdravilom NexoBrid (0,147 dogodka na bolnika), kot v skupini, zdravljeni s standardno nego (0,079 dogodka na bolnika).
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med et TBSA på over 15 %.
Slovenian: Pri bolnikih z opeklinami na več kot 15 % CPT so farmakokinetični podatki omejeni.
Danish: NexoBrid gel skal fylde hele den okkluderende bandage, og der skal udvises særlig omhyggelighed, så der ikke er luft under denne okkluderende bandage.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid gel mora zapolniti celotno okluzivno oblogo, pri čemer je potrebna posebna pozornost, da pod okluzivno oblogo ne pride zrak.
Danish: • Bandagen skal blive på plads i 4 timer.
Slovenian: • Obloga mora ostati na rani 4 ure.
Danish: Muligheden for, at NexoBrid (et proteinprodukt) forårsager sensibilisering skal tages med i overvejelserne, når patienterne igen eksponeres over for bromelain-holdige præparater på et senere tidspunkt.
Slovenian: Potencial zdravila NexoBrid (beljakovinski izdelek), da povzroči senzibilizacijo, je treba upoštevati pri ponovni kasnejši izpostavitvi bolnikov izdelkom, ki vsebujejo bromelain.
Danish: Anvendelsen af NexoBrid til at fjerne brændt væv kan føre til feber, inflammation eller infektion i såret, og muligvis en generaliseret infektion.
Slovenian: Uporaba zdravila NexoBrid za odstranjevanje opečenega tkiva lahko povzroči povišano telesno temperaturo, vnetje rane ali okužbo rane, morda pa tudi splošno okužbo.
Danish: • Efter 4 timers behandling med NexoBrid skal den okkluderende bandage fjernes med aseptiske teknikker.
Slovenian: • Po 4 urah zdravljenja z zdravilom NexoBrid morate okluzivno oblogo odstraniti z aseptično tehniko.
Danish: Virkningen af timing på fjernelse af sårskorpen blev evalueret hos patienter med vellykket fjernelse af sårskorpen (med mindst 90 % fjernelse af sårskorpe fra alle sår på en patient) ved at bestemme tidsintervallet fra skaden samt fra det informerede samtykke til en vellykket fjernelse.
Slovenian: Učinek na čas odstranitve eshar so ocenili pri bolnikih z uspešno odstranitvijo eshar (z vsaj 90odstotno odstranitvijo eshar v vseh ranah bolnika skupaj), z določitvijo časa od poškodbe in od zavestnega soglasja za uspešno odstranitev.
Danish: Tid til fuldstændig sårlukning (tid fra ICF**) Antal patienter
Slovenian: Čas do popolnega zaprtja rane (čas od PRS**) Število bolnikov
Danish: Graden af systemisk absorption fra et brandsår, Cmax, Tmax, AUC og t½ for bromelain fra NexoBrid er blevet undersøgt hos 16 brandsårspatienter med termiske forbrændinger af delvis tykkelse (mellem og dybe dermale).
Slovenian: Obseg sistemske absorpcije iz opeklinske rane, Cmax, Tmax, AUC in t½ bromelaina iz zdravila NexoBrid so raziskali pri 16 bolnikih z dermalnimi (srednjimi in globokimi) opeklinskimi ranami.
Danish: Blodtrykket skal overvåges hos patienter, der får ACE-hæmmere.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce ACE, je treba spremljati krvni tlak.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Smerter (selv hvis der anvendes medicin til at forebygge eller lindre smerter, der forårsages, når det brændte væv fjernes) - Infektion af brandsåret - Komplikationer af såret, herunder: såråbning, sår tørrer ud og nedbrydes og hudtransplantationen opheles ikke korrekt
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov) - bolečina (tudi ob uporabi zdravil za preprečevanje ali blaženje bolečine, ki jo povzroči odstranjevanje opečenega tkiva) - okužba opeklinske rane - zapleti z rano, vključno z odprtjem rane, izsušitvijo rane in raztrganjem ali neustreznim celjenjem kožnih presadkov
Danish: Der er kun begrænsede sikkerhedsdata fra brugen i den pædiatriske population.
Slovenian: Podatkov o varnosti pri pediatrični populaciji je malo.
Danish: NexoBrid skal anvendes med forsigtighed, hvis du har en generel tendens til blødning, et mavesår, blodforgiftning eller andre sygdomme, der kan få dig til at bløde.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid je treba uporabljati previdno, če ste na splošno nagnjeni h krvavitvam, razjedi želodca, zastrupitvi krvi ali drugim stanjem, ki lahko povzročijo krvavitev.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, hudeksponering
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija, izpostavljenost kože
Danish: Det primære indholdsstof er bromelain fra ananasstammen.
Slovenian: Glavna sestavina je bromelain.
Danish: • Inden flasken med gel åbnes, skal man sikre sig, at sikringsringen ikke er separeret fra låget på flasken før åbning.
Slovenian: • Pri odpiranju stekleničke z gelom morate preveriti, da se je varnostni obroček ločil od zaporke steklenice.
Danish: AUC fra tidspunktet nul til 48 timer efter administration (AUClast) var 43.400 ± 46.100 ngh/ml (gennemsnit ± SD) for gruppen på 15 patienter, med et interval på 4.560-167.000 ngh/ml.
Slovenian: AUC od časa nič do 48 ur po uporabi (AUClast) je bil 43.400 ± 46.100 ngh/ml (povprečje ± SD) za skupino 16 bolnikov, z razponom 4.560-167.000 ngh/ml.
Danish: I studier uden antibakteriel vædning blev pyreksi eller hypertermi rapporteret hos 35,6 % af patienterne behandlet med NexoBrid, sammenlignet med 18,6 % af kontrolpatienterne.
Slovenian: V študijah brez antibakterijskega namakanja so o pireksiji ali hipertermiji poročali pri 35,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom NexoBrid, v primerjavi z 18,6 % bolnikov iz kontrolne skupine.
Danish: Dage (gennemsnit ± SD) fra skade
Slovenian: Dnevi (povprečje ± SD) od poškodbe
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas med pulver og 1 flaske gel.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 viala s praškom in 1 steklenička z gelom.
Danish: Dette kræver normalt, at pulver og gel blandes i 1 til 2 minutter.
Slovenian: Običajno je treba prašek in gel mešati 1 do 2 minuti.
Danish: Som en forholdsregel må du ikke amme i mindst 4 dage efter applikation af NexoBrid.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep vsaj 4 dni po nanosu zdravila NexoBrid ne smete dojiti.
Danish: NexoBrid (antal sår)
Slovenian: Zdravilo NexoBrid (število ran)
Danish: En enkelt intravenøs infusion af en opløsning forberedt fra NexoBrid pulver hos mini-grisen var veltolereret ved dosisniveauer på op til 12 mg/kg (og opnåede plasmaniveauer på 2,5 gange det humane plasmaniveau efter applikation af den klinisk foreslåede dosis til 15 % TBSA), men højere doser var åbenlyst toksiske, og forårsagede blødning i flere væv.
Slovenian: Enojno intravensko infuzijo raztopine, pripravljene iz zdravila NexoBrid prašek, so mini-prašički dobro prenašali pri ravneh odmerkov do 12 mg/kg (dosežene ravni v plazmi so bile 2,5-kratne od ravni v plazmi pri ljudeh po nanosu klinično predlaganega odmerka na 15 % CPT), medtem ko so bili višji odmerki zelo toksični in so v številnih tkivih povzročili krvavitve.
Danish: Hvis der forekommer hudeksponering skal NexoBrid skylles af med vand for at mindske sandsynligheden for hudsensibilisering (se pkt.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti kože je treba zdravilo NexoBrid izprati z vodo, da se zmanjša možnost senzibilizacije kože (glejte poglavje 6.6).
Danish: NexoBrid kan nedsætte dit blods evne til at størkne, hvilket forøger blødningsrisikoen.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid lahko zmanjša sposobnost strjevanja krvi in s tem poveča tveganje za krvavitev.
Danish: I studier, hvor der blev givet analgetika til NexoBrid-behandlede patienter efter behov, blev der rapporteret om lokale smerter hos 23,3 % af patienterne i behandling med NexoBrid og hos 11,4 % af kontrolpatienterne.
Slovenian: V študijah, kjer so analgetike pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom NexoBrid, uporabljali po potrebi, so o lokalni bolečini poročali pri 23,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom NexoBrid in pri 11,4 % bolnikov iz kontrolne skupine.
Danish: Hvert hætteglas, hver gel eller rekonstitueret gel med NexoBrid må kun anvendes til en enkelt patient.
Slovenian: Vsako vialo zdravila NexoBrid gel ali rekonstituiranega gela uporabite samo za enega bolnika.
Danish: I fase 2- og fase 3 kliniske studier blev der hyppigere rapporteret visse former for sårkomplikationer i NexoBrid-gruppen end i den gruppe, der blev behandlet i henhold til studiecentrenes standardbehandling (Standard of Care, SOC).
Slovenian: V kliničnih študijah 2. in 3. faze so o nekaterih vrstah zapletov z rano poročali pogosteje v skupini z zdravilom NexoBrid, kot pri skupini, zdravljeni v skladu s standardno terapijo.
Danish: • Hætteglasset med NexoBrid pulver, flasken med gel og den forberedte NexoBrid gel må kun anvendes til en patient.
Slovenian: • Vialo, ki vsebuje zdravilo NexoBrid prašek, stekleničko z gelom in pripravljeno zdravilo NexoBrid gel, lahko zdravnik uporabi samo za enega bolnika.
Danish: NexoBrid indeholder en blanding af enzymer, der kaldes "koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain", som er fremstillet fra et ekstrakt fra ananasplantens stamme.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid vsebuje mešanico encimov, imenovano "koncentrat proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom", ki se izdelujejo iz ekstrakta iz stebla rastline ananasa.
Danish: NexoBrid bør anvendes i løbet af 15 minutter efter pulveret blandes med gelen.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid uporabite v 15 minutah po mešanju praška z gelom.
Danish: Hvis der bruges for meget NexoBrid Hvis der appliceres for meget NexoBrid på et brandsår, kan den overskydende gel tørres af.
Slovenian: Če je bil uporabljen preveliki odmerek zdravila NexoBrid Če se na rano nanese preveč zdravila NexoBrid gel, se presežek gela obriše.
Danish: • Såret skal dernæst dækkes med en steril, okkluderende bandage af film, der klæber til det sterile, klæbende barrieremateriale, der blev appliceret efter den ovenstående vejledning (se Forberedelse af patient og sårområde).
Slovenian: • Rano morate nato prekriti s sterilno okluzivno filmsko oblogo, ki se zalepi na sterilni adhezivni pregradni material, nanesen v skladu z navodili zgoraj (glejte Priprava bolnika in predela rane).
Danish: Paraffinlaget må ikke komme i kontakt med det område, der skal behandles, så der undgås at dække sårskorpen, hvilket ville føre til, at sårskorpen ikke kommer i direkte kontakt med NexoBrid.
Slovenian: Parafinska plast ne sme priti v stik s predelom, ki ga želite zdraviti, da ne prekrije eshar in prepreči, da bi prišle v neposredni stik z zdravilom NexoBrid.
Danish: Hyppighederne af bivirkninger, der beskrives nedenfor, afspejler brugen af NexoBrid til at fjerne sårskorper fra dybe forbrændinger af delvis eller fuld tykkelse i et behandlingsprogram med lokal antibakteriel profylakse, anbefalet analgesi samt tildækning af sårområdet efter applikation af NexoBrid i 4 timer med en okkluderende bandage, så NexoBrid afgrænses til såret.
Slovenian: Spodaj predstavljene pogostnosti neželenih učinkov izhajajo iz uporabe zdravila NexoBrid za odstranjevanje eshar z globokih dermalnih in subdermalnih opeklin pri režimu z lokalno antibakterijsko profilakso, priporočeno analgezijo ter prekrivanjem predela rane po nanosu zdravila NexoBrid za 4 ure z okluzivno oblogo, ki zadrži zdravilo NexoBrid na rani.
Danish: Aldersintervallet i SOC-gruppen var 5,1 til 55,7 år.
Slovenian: Razpon starosti v skupini, zdravljeni s standardno nego, je bil 5,1 do 55,7 let.
Danish: Brug af NexoBrid kan nedsætte behovet for, eller omfanget af, kirurgisk fjernelse af brændt væv og/eller hudtransplantation.
Slovenian: Z uporabo zdravila zdravila NexoBrid se lahko zmanjšata potreba in obseg kirurške odstranitve opeklega tkiva in/ali presaditve.
Danish: De tilgængelige data er begrænsede, og NexoBrid bør ikke anvendes til patienter under 18 år.
Slovenian: Razpoložljivih podatkov je malo, zato se zdravila NexoBrid ne sme uporabljati pri bolnikih, mlajših kot 18 let.
Danish: Det skal du vide, før NexoBrid bruges
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden se uporabi zdravilo NexoBrid
Danish: • Såret skal renses grundigt og det overfladiske keratinlag eller blærer fra sårområdet skal fjernes, da keratin vil isolere sårskorpen fra direkte kontakt med NexoBrid og forhindre, at sårskorpen fjernes af NexoBrid.
Slovenian: • Rano morate temeljito očistiti in odstraniti odvečne plasti keratina ali mehurje s predela rane, saj bo keratin preprečil neposreden stik eshar z zdravilom NexoBrid in preprečil, da bi zdravilo NexoBrid eshare odstranilo.
Danish: Når der udføres en permanent hudoverførsel (f. eks. autotransplantation) eller en midlertidig huderstatning (f. eks. en allotransplantation) til et frisk enzymatisk debrideret område, skal det debriderede sårleje omhyggeligt rengøres og opfriskes, f. eks. ved at børste eller skrabe det, så bandagen kan klæbe fast.
Slovenian: Pri nanosu stalnega kožnega presadka (npr. avtotransplantata) ali začasnega kožnega nadomestka (npr. alotransplantata) na svež encimsko očiščen predel, bodite pozorni na čiščenje in osvežitev očiščene rane, npr. s ščetkanjem ali strganjem, da se obloga sprime.
Danish: Virkningen af NexoBrid hos mennesker blev evalueret, sammenlignet til standardbehandling, i et randomiseret, multicenter, multinationalt, åbent, bekræftende fase 3-studie af indlagte patienter med dybe termiske forbrændinger af delvis og/eller fuld tykkelse på 5 til 30 % af det samlede kropsoverfladeareal (Total Body Surface Area, TBSA), men med et samlet brandsårsområde på ikke over 30 % af TBSA.
Slovenian: Učinkovitost zdravila NexoBrid pri ljudeh je bila ocenjena glede na standardno nego v randomizirani, multicentričini, multinacionalni, odprti, potrditveni študiji 3. faze pri hospitaliziranih bolnikih z globokimi dermalnimi in subdermalnimi opeklinami 5 do 30 % celotne površine telesa (CPT) in s skupnimi opeklinskimi ranami do 30 % CPT.
Danish: Det er ukendt, om koncentratet af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se koncentrat proteolitičnih encimov, obogaten z bromelainom, ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Danish: • Metoden til forberedelse af NexoBrid og til applikation på sårområdet
Slovenian: • Način priprave zdravila NexoBrid in aplikacije na predel rane
Danish: Det er ukendt, om applikation af NexoBrid har nogen klinisk relevant virkning på hæmostase.
Slovenian: Ni znano, ali ima nanos zdravila NexoBrid klinično pomemben učinek na hemostazo.
Danish: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Tyskland
Slovenian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Nemčija
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med NexoBrid.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom NexoBrid niso izvedli.
Danish: • Før applikation af transplantaterne eller den primære bandage skal det debriderede sårleje rengøres og opfriskes, f.eks. ved at børste eller skrabe det, så bandagen kan klæbe fast.
Slovenian: • Pred nanosom presadka ali primarnega ovoja je treba očiščeno posteljico rane očistiti in osvežiti, npr. s ščetkanjem ali strganjem, da se obloga sprime.
Danish: NexoBrid er ikke indiceret til anvendelse hos patienter under 18 år.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid ni indicirano za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Danish: Brug ikke NexoBrid efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset, flasken og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Zdravila NexoBrid ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale, steklenice in škatle poleg oznake "EXP".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Slovenian: • OBVEZNOSTI IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Danish: - du har en hjertesygdom, - du har en lungesygdom, eller - dine lunger er, eller kan være beskadigede fra indånding af røg, - du er allergisk over for latex, bistik eller pollen fra oliventræer.
Slovenian: - če imate bolezen srca; - če imate bolezen pljuč; - če so vaša pljuča poškodovana ali so morda bila poškodovana zaradi vdihavanja dima; - če že imate alergijo na lateks, čebelji pik ali pelod oljke, boste morda imeli alergijsko reakcijo na zdravilo NexoBrid:
Danish: Disse hændelser omfatter: dybere sår eller udtørring (dekomposition) hos 5 patienter (2,4 %) med NexoBrid og 0 med SOC samt (delvis) transplantationssvigt hos 6 patienter (2,9 %) med NexoBrid og 2 (1,6 %) med SOC (se pkt.
Slovenian: Ti dogodki so vključevali: Poglobitev ali izsušitev (dekompozicija) rane pri 5 bolnikih (2,4 %) z zdravilom NexoBrid in 0 s standardno nego ter (delno) odpoved presadka pri 6 bolnikih (2,9 %) z zdravilom NexoBrid ter 2 (1,6 %) s standardno nego (glejte poglavje 4.4).
Danish: Krydssensibilisering
Slovenian: Križna senzibilizacija
Danish: Krydssensibilisering mellem bromelain og papain samt latexproteiner (som kaldes latex-frugtsyndrom), bigift og pollen fra oliventræer er blevet rapporteret i litteraturen.
Slovenian: V literaturi poročajo o križni senzibilizaciji med bromelainom in papainom ter beljakovinami lateksa (znan kot sindrom alergije na lateks in sadje), čebeljim strupom in pelodom oljke.
Danish: • Den klæbende barriere skal fjernes med et sterilt, uskarpt instrument (f. eks. en tungespatel).
Slovenian: • Adhezivno pregrado morate odstraniti s sterilnim topim inštrumentom (npr. paličico za jezik).