FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) saknas faktor VIII, eller så fungerar det inte normalt.
Slovak: U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne.
Swedish: Anvisningar för injektion
Slovak: Pokyny na podanie injekcie
Swedish: Om du har injicerat mer ADYNOVI än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
Slovak: Ak ste si podali injekciou viac ADYNOVI, ako sa odporúča, v čo najkratšom čase sa obráťte na svojho lekára.
Swedish: ADYNOVI har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: ADYNOVI nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är förvaringstider ochförhållanden efter beredning användarens ansvar.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania lieku v stave pripravenom na použitie sú na zodpovednosti používateľa.
Swedish: ADYNOVI kan endast användas för ungdomar och vuxna (12 år och äldre).
Slovak: ADYNOVI možno používať len u dospievajúcich a dospelých (vo veku 12 rokov a starších).
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte fås under kontroll trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
Slovak: Ak sa očakávané hladiny aktivity faktora VIII v plazme nedosiahnu, alebo ak krvácanie nie je kontrolované vhodnou dávkou, má sa vykonať testovanie prítomnosti inhibítorov faktora VIII.
Swedish: Av de 70 blödningsepisoder som observerades under den pediatriska undersökningen kontrollerades 82,9 % med 1 infusion och 91,4 % kontrollerades med en eller två infusioner.
Slovak: Zo 70 epizód krvácania pozorovaných počas pediatrickej štúdie bolo 82,9 % kontrolovaných 1 infúziou a 91,4
Swedish: Antalet enheter faktor VIII som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som härleds från den aktuella WHO-standarden för koncentrat av faktor VIII-produkter.
Slovak: Počet podávaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú odvodené od aktuálnej normy WHO pre koncentráty pre lieky s faktorom VIII.
Swedish: Injektionsflaskan med lösningsvätska har en blå rand.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom má modrý prúžok.
Swedish: PEGkomponenten konjugeras till oktokog alfa för att öka halveringstiden i plasma.
Slovak: Časť PEG sa konjuguje s oktokog alfa na zvýšenie plazmatického polčasu.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
Swedish: En internationell enhet (IE) faktor VIII-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor VIII som finns i en ml normal human plasma.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Swedish: Hur ofta behandlingen ges beror på hur väl ADYNOVI fungerar för dig.
Slovak: Frekvencia podávania bude závisieť od toho, ako bude na vás ADYNOVI účinkovať.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Swedish: Plasmanivåerna av faktor VIII kan höjas genom substitutionsbehandling och därmed ge en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och blödningstendensen.
Slovak: Substitučnou liečbou sa plazmatické hladiny faktora VIII zvýšia, a tým umožnia dočasnú korekciu nedostatku faktora a korekciu sklonu ku krvácaniu.
Swedish: Dosen för ungdomar beräknas också efter kroppsvikt och är densamma som för vuxna.
Slovak: Dávka u dospievajúcich sa tiež vypočíta podľa telesnej hmotnosti a ide o rovnakú dávku ako u dospelých.
Swedish: Medianvärdet för total ABR var 2,0 (IQR: 3,9) hos de 65 patienterna i populationen enligt protokoll och median-ABR för spontana blödningsepisoder och ledblödningsepisoder var båda 0 (IQR: 1,9).
Slovak: Medián celkového ABR bol 2,0 (IQR: 3,9) u 65 účastníkov v populácii podľa protokolu a medián ABR spontánneho krvácania a krvácania do kĺbov bol pre obe 0 (IQR: 1,9).
Swedish: • Använd inte om BAXJECT II Hi-Flow-anordningen, sterilskyddet eller förpackningen är skadad eller visar tecken på försämring.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú pomôcka BAXJECT II Hi-Flow, jej systém sterilnej bariéry alebo balenie poškodené alebo vykazujú akékoľvek známky poškodenia.
Swedish: Innan läkemedlet öppnas får det förvaras i rumstemperatur (upp till 30 °C) i upp till 3 månader.
Slovak: Pred otvorením môže byť liek uchovávaný pri izbovej teplote (do 30 °C) počas maximálne 3 mesiacov.
Swedish: Stegvis återhämtning [(IE/dl)/(IE/kg)]
Slovak: Prírastková obnova [(IU/dl)/(IU/kg)]
Swedish: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Slovak: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer, som förekommer tillfälligt eller är konsekvent låg, utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, ktoré sú prítomné dočasne alebo zostávajú trvalo nízkeho titra, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Swedish: Profylaxregimen var 40 till 60 IE/kg ADYNOVI två gånger i veckan.
Slovak: Profylaktický režim bol 40 až 60 IU/kg ADYNOVI dvakrát týždenne.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Nepodávajte si injekciou dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Clearancevärdet på 12,18 ml/(kg·h) hos patient 122001 i åldersgruppen 12 till < 18 år inkluderades inte i clearanceanalysen.
Slovak: u pacienta 122001 vo vekovej skupine 12 až <18 rokov nebola zahrnutá do analýzy klírensu.
Swedish: Vid symptom på överkänslighet ska patienterna instrueras att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že ak sa objavia príznaky precitlivenosti, musia používanie lieku okamžite prerušiť a obrátiť sa svojho lekára.
Swedish: Målnivåerna för faktor VIII beror på hur allvarlig blödningen är och var den uppstår.
Slovak: Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan fås under kontroller med ADYNOVI ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku ADYNOVI pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan injektionsflaskan med pulver förvaras i rumstemperatur (upp till 30 °C) under en sammanhängande period på högst 3 månader.
Slovak: Počas času použiteľnosti môže byť injekčná liekovka s práškom uchovávaná pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 3 mesiace.
Swedish: Blödningskontrollen rankades som utmärkt (fullständig smärtlindring och upphörande av objektiva tecken på blödning efter en infusion) eller god (avgjord smärtlindring och/eller förbättring av tecken på blödning efter en infusion) vid 63 av 70 (90,0 %) blödningsepisoder.
Slovak: Kontrola krvácania bola hodnotená ako výborná (úplná úľava od bolesti a zastavenie objektívnych prejavov krvácania po jednej infúzii) alebo dobrá (jednoznačná úľava od bolesti a/alebo zlepšenie prejavov krvácania po jednej infúzii) v 63 zo 70 (90,0
Swedish: Totalt 518 blödningsepisoder behandlades med ADYNOVI i populationen enligt protokoll.
Slovak: Celkom bolo s ADYNOVI v populácii podľa protokolu liečených 518 epizód krvácania.
Swedish: Vid infusion till en patient med hemofili binds faktor VIII till von Willebrand-faktor i patientens blodomlopp.
Slovak: Faktor VIII sa po infúzii do tela hemofilického pacienta v krvnom obehu naviaže na von Willebrandov faktor.
Swedish: Administreringshastigheten bör bestämmas med hänsyn till patientens tillstånd, maximalt 10 ml/min.
Slovak: Rýchlosť podávania sa musí stanoviť tak, aby sa zaistilo pohodlie pacienta: maximálne 10 ml/min.
Swedish: ADYNOVI innehåller natrium
Slovak: ADYNOVI obsahuje sodík.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ackumulering i plexus choroideus i hjärnan och andra vävnader/organ ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts enligt ett överenskommet protokoll.
Slovak: MAH má vykonať štúdiu bezpečnosti po schválení s cieľom preskúmať možné účinky akumulácie PEG v choroidnom plexe v mozgu a v ďalších tkanivách/orgánoch podľa odsúhlaseného protokolu a odovzdať výsledky.
Swedish: Upprepa injektionerna var 12:e till 24:e timme i 3-4 dagar eller längre tills smärtlindring uppnåtts och den akuta rörelsebegränsningen hävts.
Slovak: Injekcie opakujte každých 12 až 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo viac, kým bolesť a akútne postihnutie neustúpia.
Swedish: Den administrerade dosen och administreringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i det enskilda fallet.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania sa musia vždy riadiť podľa klinickej účinnosti v jednotlivých prípadoch.
Swedish: Läkemedlet är endast för engångsbruk.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
Swedish: Läkemedlets namn och batchnummer
Slovak: Názov a číslo šarže lieku
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Swedish: Dra inte in luft i sprutan.
Slovak: Nenaťahujte vzduch do injekčnej striekačky.
Swedish: I genomsnitt kontrollerades 95,9 % av blödningsepisoderna med en till två infusioner och 85,5 % kontrollerades med endast en infusion.
Slovak: IU na kg. Celkovo bolo 95,9 % epizód krvácania kontrolovaných 1 alebo 2 infúziami a 85,5 % bolo kontrolovaných iba 1 infúziou.
Swedish: Avtagbara etiketter finns på blisterförpackningen.
Slovak: Nálepky sú dodávané na pretlačovacom balení.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) med ADYNOVI har utvärderats i en crossoverstudie med oktokog alfa hos 26 patienter (18 vuxna och 8 ungdomar) samt hos 22 patienter (16 vuxna och 6 ungdomar) efter 6 månaders behandling med ADYNOVI.
Slovak: ADYNOVI bola hodnotená v skríženej štúdii s oktokogom alfa u 26 účastníkov (18 dospelých a 8 dospievajúcich) a u 22 účastníkov (16 dospelých a 6 dospievajúcich) po 6-mesačnej liečbe s ADYNOVI.
Swedish: Rurioktokog alfa pegol är pegylerad rekombinant humanfaktor VIII med förlängd halveringstid.
Slovak: Rurioktokog alfa pegol, je pegylovaný rekombinantný ľudský faktor VIII s predĺženým polčasom.
Swedish: Kassera överbliven lösning på lämpligt sätt.
Slovak: Nespotrebovaný roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
Swedish: Aktiviteten (internationella enheter, IE) bestäms med hjälp av kromogen substratmetod.
Slovak: Sila (medzinárodné jednotky) sa určuje pomocou chromogénnej analýzy.
Swedish: Mediandosen per infusion vid behandling av alla blödningsepisoder i populationen enligt protokoll var 32,0 (interkvartilt intervall (IQR): 21,5) IE per kg.
Slovak: Medián dávky infúzie na liečbu všetkých epizód krvácania v populácii podľa protokolu bol 32,0 (interkvartilové rozpätie (IQR): 21,5)
Swedish: I studien av toxicitet vid upprepad dosering hos cynomologusapor uppvisade två djur vakuolisering i njuren i gruppen med mellandosering (350 IE/kg).
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní na makakoch sa u dvoch zvierat preukázala vakuolácia obličky pri strednej dávke (350 IU/kg).
Swedish: Förändringen av PK-parametrar var liknande hos vuxna och ungdomar och mellan analyserna med en-stegs koagulationstest och kromogent substrat.
Slovak: Zmena FK parametrov bola podobná u dospelej aj dospievajúcej populácie aj pri porovnaní jednofázovej koagulačnej metódy a chromogénnej analýzy.
Swedish: Öppna förpackningen med BAXJECT II Hi-Flow-anordningen genom att dra bort ovansidan utan att vidröra insidan (Fig. A).
Slovak: Otvorte balenie pomôcky BAXJECT II Hi-Flow odlúpnutím viečka bez toho, aby ste sa dotkli vnútrajška (Obrázok A).
Swedish: Pediatrisk population Informationen om varningar och försiktighet gäller både vuxna och barn.
Slovak: Uvedené výstrahy a upozornenia sa vzťahujú na dospelých i deti.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Slovak: Zriedkavo boli pozorované precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Swedish: Erforderlig dos fastställs med hjälp av följande formel:
Slovak: Požadovaná dávka sa určuje podľa nasledujúceho vzorca:
Swedish: Snurra flaskan försiktigt tills allt pulver har lösts upp (Fig. 3).
Slovak: Jemne otáčajte, kým sa všetok prášok nerozpustí (Obrázok 3).
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer under behandlingen Om en central venkateter (CVAD) krävs bör hänsyn tas till risken för komplikationer i relation till denna, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället.
Slovak: Ak je potrebná pomôcka na centrálny žilový prístup (central venous access device, CVAD), musí sa vziať do úvahy riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Swedish: Patienter som utvecklar faktor VIII-inhibitorer
Slovak: Pacienti vytvárajúci inhibítory faktora VIII
Swedish: Därför rekommenderas att alla patienter noga övervakas med avseende på förekomst av inhibitorer när man byter till en annan produkt.
Slovak: Odporúča sa preto, aby všetci pacienti po prechode z jedného lieku na iný boli pozorne sledovaní na vznik inhibítorov.
Swedish: Om du slutar att använda ADYNOVI Sluta inte använda ADYNOVI utan att rådfråga din läkare.
Slovak: Neprestávajte používať ADYNOVI bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med ADYNOVI.
Slovak: Pri liečbe s ADYNOVI môže dôjsť k reakciám z precitlivenosti alergického typu.
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Slovak: Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Swedish: Detaljerade instruktioner för hur man ger sig själv läkemedlet finns i slutet av denna bipacksedel.
Slovak: Podrobné pokyny na samo-podávanie sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Swedish: Rengör gummipropparna med en alkoholtork och låt torka före användning.
Slovak: Pred použitím očistite gumené zátky alkoholovým štvorcom a ich nechajte uschnúť.
Swedish: Behandling ska ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Swedish: ADYNOVI får inte användas om lösningen inte är helt klar eller om pulvret inte har lösts upp helt.
Slovak: ADYNOVI nepoužívajte, ak roztok nie je úplne číry alebo sa úplne nerozpustil.
Swedish: Den sista dagen i 3-månadersperioden för förvaring i rumstemperatur ska antecknas på läkemedelskartongen.
Slovak: Koniec 3-mesačného obdobia uchovávania pri izbovej teplote sa musí zaznamenať na obal lieku.
Swedish: Den observerade biverkningen överkänslighet bestod av ett lindrigt, övergående, ej allvarligt utslag som uppstod hos en tvåårig patient som tidigare hade utvecklat utslag under behandlingen med ADYNOVI.
Slovak: Pozorovaným prípadom precitlivenosti bola mierna prechodná nezávažná vyrážka, ktorá sa vyskytla u jedného 2-ročného pacienta, u ktorého sa počas predchádzajúcej liečby s ADYNOVI objavili vyrážky.
Swedish: Individuell PK med fullständig provtagning a
Slovak: Individuálna FK s plným počtom vzoriek a
Swedish: Följande tabell 1 kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp:
Slovak: Nasledujúcu tabuľku 1 možno použiť ako návod na dávkovanie pri krvácavých príhodách a chirurgických výkonoch:
Swedish: Tabell 1 Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp
Slovak: Návod na dávkovanie pri krvácavých príhodách a chirurgických výkonoch Stupeň hemorágie/typ chirurgického zákroku
Swedish: Behandlingsövervakning
Slovak: Monitorovanie liečby
Swedish: Upprepa injektionerna var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet är över.
Slovak: Injekcie opakujte každých 8 až 24 hodín, kým neustúpi stav ohrozenia života.
Swedish: För större operationer var den preoperativa laddningsdosen mellan 36 IE/kg och 109 IE/kg (median: 63 IE/kg) och den totala postoperativa dosen var mellan 186 IE/kg och 1320 IE/kg (median: 490 IE/kg).
Slovak: V prípade veľkých chirurgických zákrokov bola predoperačná dávka v rozsahu od 36 IU/kg do 109 IU/kg (medián: 63 IU/kg) a pooperačná celková dávka v rozsahu 186 IU/kg až 1320 IU/kg (medián: 490 IU/kg).
Swedish: Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) kan hämmande antikroppar (inhibitorer) bildas (se avsnitt 2).
Slovak: U pacientov, ktorí sa v minulosti liečili faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa menej často (menej ako 1 zo 100 pacientov) môžu vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstid och olika grad av ökade faktor VIII-nivåer.
Slovak: Reakcia jednotlivých pacientov na faktor VIII môže byť rôzna, čím sa demonštrujú rôzne polčasy a obnovy.
Swedish: Använd endast den lösningsvätska och den beredningsanordning som medföljer varje förpackning med ADYNOVI när du bereder lösningen.
Slovak: Na prípravu roztoku používajte len rozpúšťadlo a pomôcku na rekonštitúciu, ktorá sa dodáva v každom balení ADYNOVI.
Swedish: 118 av 120 (98 %) profylaxpatienter fortsatte med den inledande rekommenderade regimen utan dosjustering, och 2 patienter ökade sin dos till 60 IE/kg under profylaxen på grund av blödningar i målleder.
Slovak: %) profylaktických účastníkov zostalo pri počiatočnom odporúčanom režime bez úpravy dávky, u 2 účastníkov sa počas profylaxie zvýšila dávka na 60 IU/kg kvôli krvácaniu do cieľových kĺbov.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och en koagel kan bildas.
Slovak: Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín a môže dôjsť k vzniku krvnej zrazeniny.
Swedish: Injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska ska vara rumstempererade (mellan 15 °C och 25 °C) innan de används.
Slovak: Nechajte injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu (15 až 25 °C).
Swedish: Det behövs en separat BAXJECT II Hi-Flow-anordning för att bereda varje injektionsflaska med ADYNOVI med lösningsvätskan.
Slovak: Samostatná pomôcka BAXJECT II Hi-Flow je potrebná na rekonštitúciu každej injekčnej liekovky ADYNOVI s rozpúšťadlom.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí Frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií sa u detí očakáva byť rovnaká ako u dospelých.
Swedish: Pulver: Vitt till benvitt kornigt pulver.
Slovak: Prášok: biely až sivobiely drobivý prášok.
Swedish: Av dessa inträffade 361 blödningsepisoder (n = 17 patienter) i vid-behov-gruppen och 157 (n = 61 patienter) i profylaxgruppen.
Slovak: 17 účastníkov) v ramene liečby podľa potreby a 157 (n = 61 účastníkov) v profylaktickom ramene.
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom.
Slovak: Intenzívnejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm
Swedish: EU/1/17/1247/001 EU/1/17/1247/002 EU/1/17/1247/005 EU/1/17/1247/006 EU/1/17/1247/009 EU/1/17/1247/010
Slovak: EU/1/17/1247/005 EU/1/17/1247/006 EU/1/17/1247/009 EU/1/17/1247/010
Swedish: Rurioktokog alfa pegol är ett kovalent konjugat av oktokog alfa som består av 2 332 aminosyror med PEG-reagens (polyetylenglykol) (MW 20 kDa).
Slovak: Rurioktokog alfa pegol je kovalentný konjugát [oktokog alfa] zložený z 2 332 aminokyselín s polyetylénglykolovým (PEG) činidlom (molekulová hmotnosť 20 kDa).
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredningssättet utesluter mikrobiell kontaminering.
Slovak: Ak spôsob rekonštitúcie vopred nevylúči nebezpečenstvo mikrobiálnej kontaminácie, z mikrobiologického hľadiska sa liek musí ihneď použiť.
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma uppmättes med ett enstegs koagulationstest och en analys med kromogent substrat.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme bola stanovená jednofázovou koagulačnou metódou a chromogénnou analýzou.
Swedish: Hur du använder ADYNOVI
Slovak: Ako používať ADYNOVI
Swedish: E/t (ej tillämpligt), stegvis återhämtning och Cmax hos barn fastställdes med individuell PK Resultaten för stegvis återhämtning och Cmax som fastställts med individuell PK anges inom parentes.
Slovak: NA; nevzťahuje sa, keďže obnova a Cmax u detí boli stanovené individuálnou PK.
Swedish: Lösningen bör vara klar eller lätt opalskimrande.
Slovak: Roztok musí byť číry alebo mierne opaleskujúci.
Swedish: AUC0-Inf [IE·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IE/dl]
Slovak: Vss [dl/kg]
Swedish: Totalt 66 PTP med svår hemofili A fick doser (32 patienter < 6 år och 34 patienter mellan 6 och < 12 år) i den pediatriska studien.
Slovak: Celkovo bola v pediatrickej štúdii podávaná dávka 66 predtým liečeným pacientom s ťažkou hemofíliou A (32 účastníkov vo veku < 6 rokov a 34 účastníkov vo veku 6 až < 12 rokov).
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, bland annat nässelutslag, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Swedish: Om du behöver en central venkateter (CVAD) ska läkaren överväga risken för CVAD-relaterade komplikationer, bland annat lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet och blodpropp på kateterstället.
Slovak: Ak potrebujete zariadenie na centrálny žilový prístup (central venous access device, CVAD), treba vziať do úvahy komplikácie súvisiace s CVAD vrátane lokálnych infekcií, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Swedish: Medianvärdet för den totala dosen vid större operationer var 553 IE/kg (intervall: 248-1394 IE/kg) och medianvärdet för den totala dosen för mindre operationer var 106 IE/kg (intervall: 76-132 IE/kg).
Slovak: Medián celkovej dávky pri veľkých chirurgických zákrokoch bol 553 IU/kg (rozsah: 248 - 1394 IU/kg) a medián celkovej dávky pri malých chirurgických zákrokoch bol 106 IU/kg (rozsah: 76 - 132 IU/kg).
Swedish: Behandlingen med ADYNOVI kommer att påbörjas och övervakas av läkare, som har erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A.
Slovak: Liečbu s ADYNOVI začne a dohliada na ňu lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
Swedish: Ta bort plastlocken från injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska.
Slovak: Odstráňte plastové viečka z injekčných liekoviek na prášok a rozpúšťadlo.
Swedish: Alla patienter i vid-behov-gruppen upplevde en blödningsepisod, som inkluderade en ledblödning eller en spontan blödning.
Slovak: U všetkých účastníkov v ramene liečby podľa potreby sa vyskytla epizóda krvácania vrátane epizódy spontánneho krvácania alebo krvácania do kĺbov.