FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Fluorchinolone zwar gemeinhin als optimale Therapie für die Behandlung von Typhusfieber bei Erwachsenen gelten, Amoxicillin in Gebieten mit hoher Fluorchinolon-Resistenz aber eine angemessene Alternative für die Behandlung von Typhusfieber bleibt.
Greek: Η CHMP ήταν της γνώμης ότι, αν και οι φθοριοκινολόνες θεωρούνται εν πολλοίς ως η βέλτιστη επιλογή για τη θεραπεία του τυφοειδούς πυρετού στους ενήλικες, σε περιοχές με υψηλά ποσοστά αντοχής στις φθοριοκινολόνες η αμοξυκιλλίνη εξακολουθεί να αποτελεί πρόσφορη εναλλακτική επιλογή για τη θεραπεία του τυφοειδούς πυρετού.
German: Die Indikationen „Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis" für die orale Formulierung und „schwerer Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis" für die parenterale Formulierung wurden daher vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Greek: Κατά συνέπεια, η ένδειξη «οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα» για το πόσιμο σκεύασμα και «σοβαρό οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα» για το παρεντερικό σκεύασμα κρίθηκαν αποδεκτές από τη CHMP.
German: Der MAH legte vier klinische Studien vor, in denen die Wirksamkeit von oralem Amoxicillin mit Chloramphenicol oder Ampicillin bei Erwachsenen und Kindern verglichen wurde.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε 4 κλινικές δοκιμές σύγκρισης της αποτελεσματικότητας της πόσιμης αμοξυκιλλίνης με χλωραμφενικόλη ή αμπικιλλίνη σε ενήλικες και παιδιά.
German: Des Weiteren wird Amoxicillin in mehreren aktuellen klinischen Leitlinien als Behandlungsoption empfohlen.
Greek: Επιπλέον, η αμοξυκιλλίνη συνιστάται ως θεραπευτική επιλογή από αρκετές πρόσφατες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
German: Der MAH hat fünf randomisierte doppelblinde Studien, die zwischen 1981 und 1989 durchgeführt wurden und die Wirksamkeit von Amoxicillin mit der anderer Antibiotika verglichen, sowie eine unverblindete Studie, neun nicht vergleichende Studien und eine Überprüfung bei Patienten mit verschiedenen akuten Hautinfektionen vorgelegt.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πέντε τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές δοκιμές οι οποίες διενεργήθηκαν κατά την περίοδο 1981-1989 για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας της αμοξυκιλλίνης με την αποτελεσματικότητα άλλων αντιβιοτικών, μία ανοιχτή μελέτη, 9 μη συγκριτικές μελέτες και μια ανασκόπηση ασθενών με σοβαρές οξείες λοιμώξεις του δέρματος.
German: Andere Gegenanzeigen bei Patienten mit infektiöser Mononukleose, in Kombination mit Methotrexat sowie bei Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie waren in einigen Mitgliedstaaten bereits vorhanden.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη εγκρίθηκαν άλλες αντενδείξεις για ασθενείς με λοιμώδη μονοπυρήνωση, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, και για ασθενείς με οξεία λεμφοκυτταρική λευχαιμία.
German: Für die oralen, parenteralen und intramuskulären Formulierungen für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von über 40 kg, für Kinder unter 40 kg sowie für Patienten mit Niereninsuffizienz, einschließlich Hämodialysepatienten, sind separate Dosisempfehlungen aufgeführt.
Greek: Χωριστές συστάσεις δοσολογίας παρέχονται όσον αφορά τα πόσιμα, παρεντερικά και ενδομυικά σκευάσματα για ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 40 kg, για παιδιά βάρους κάτω των 40 kg και για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, περιλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass Meningitis eine relativ seltene Infektion ist und dass mehrere Leitlinien die Anwendung von Amoxicillin zur Behandlung von Meningitis empfehlen, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten in ihrer Gesamtheit die Anwendung von Amoxicillin in dieser Indikation stützen.
Greek: Δεδομένου ότι η μηνιγγίτιδα είναι σχετικά σπάνια λοίμωξη και ότι η χρήση της αμοξυκιλλίνης κατά της μηνιγγίτιδας συνιστάται από αρκετές κατευθυντήριες γραμμές, η CHMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα υποστηρίζουν συνολικά τη χρήση της αμοξυκιλλίνης για αυτήν την ένδειξη.
German: Typhusfieber und Paratyphusfieber - orale Formulierungen
Greek: Τυφοειδής και παρατυφοειδής πυρετός - πόσιμα σκευάσματα
German: Amoxil enthält Amoxicillin (als Amoxicillin-Natrium oder Amoxicillin-Trihydrat), ein bakteriolytisches β-Lactam-Antibiotikum mit mittlerem Wirkungsspektrum, das zur Behandlung von durch empfindliche Mikroorganismen verursachten bakteriellen Infektionen angewendet wird.
Greek: To Amoxil περιέχει αμοξυκιλλίνη (υπό μορφή νιτρικής αμοξυκιλλίνης ή τριυδρικής αμοξυκιλλίνης), η οποία είναι ένα μεσαίου φάσματος βακτηριολυτικό αντιβιοτικό β-λακτάμης και χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων οι οποίες προκαλούνται από ευαίσθητους σε αυτό μικροοργανισμούς.
German: Dies waren unter anderem Bronchitis, akute Lungenerkrankungen, Urethritis, Gonokokkeninfektionen, Infektionen der männlichen Genitalien, Gonorrhoe, Enteritis mit Bakteriämie und intraabdominale Infektionen, wie z. B. Peritonitis, Cholezystitis und akute Cholangitis sowie schwerwiegende durch Haemophilus influenzae verursachte Infektionen.
Greek: Συγκεκριμένα, πρόκειται για τη βρογχίτιδα, την οξεία πνευμονοπάθεια, την ουρηθρίτιδα, τη γονοκκοκική λοίμωξη, τις λοιμώξεις των ανδρικών γεννητικών οργάνων, τη γονόρροια, την εντερίτιδα συνοδευόμενη από βακτηριαιμία, τις ενδοκοιλιακές λοιμώξεις όπως η περιτονίτιδα, η χολοκυστίτιδα και η οξεία χολαγγειίτιδα, καθώς και τις σοβαρές λοιμώξεις που προκαλούνται από τον αιμόφιλο της γρίππης.
German: Zusätzlich legte der MAH drei Studien zur Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Prophylaxe von Bakteriämie nach Zahnextraktionen, eine unverblindete Studie sowie zwei Fallstudien zu Amoxicillin bei der Behandlung von Endokarditis vor.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε τρεις μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης στην πρόληψη της βακτηριαιμίας μετά από εξαγωγή δοντιών, μια ανοιχτή μελέτη και δύο περιπτωσιολογικές μελέτες της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας.
German: In vielen nationalen und europäischen Leitlinien wird Amoxicillin als eine von mehreren Behandlungsoptionen für AECB bei erwachsenen Patienten mit gesteigerter Dyspnoe, erhöhtem Sputumvolumen oder gesteigerter Sputumpurulenz oder im Falle von Exazerbationen bei Patienten mit schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung empfohlen.
Greek: Σε πολλές εθνικές και ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές η αμοξυκιλλίνη συνιστάται ως μία μεταξύ διαφόρων θεραπευτικών επιλογών για τις οξείες εξάρσεις της χρόνιας βρογχίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένη δύσπνοια, αυξημένη παραγωγή πτυέλων και αυξημένη παραγωγή πύου ή σε περίπτωση παροξυσμού σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
German: Der Anwendung von Amoxicillin bei der Behandlung von Atemwegsinfektionen wird ferner in vielen nationalen und europäischen Leitlinien Rechnung getragen, die die empirische Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie bei Erwachsenen und Kindern mit Amoxicillin empfehlen.
Greek: Η χρήση της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων αποτυπώνεται και σε πολλές εθνικές και ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές οι οποίες συνιστούν την εμπειρική θεραπεία με αμοξυκιλλίνη για ενήλικες και παιδιά με πνευμονία της κοινότητας.
German: Infektion der weiblichen Genitalien - parenterale Formulierung
Greek: Λοιμώξεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων - παρεντερικό σκεύασμα
German: Akute Zystitis, asymptomatische Bakteriurie während der Schwangerschaft und akute Pyelonephritis - alle Formulierungen
Greek: Οξεία κυστίτιδα, ασυμπτωματική βακτηριουρία κατά την εγκυμοσύνη και οξεία πυελονεφρίτιδα - όλα τα σκευάσματα
German: Der MAH legte pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten zu Tiermodellen (eine Studie an Ratten und eine weitere an Kaninchen), Kindern (fünf Studien) und Erwachsenen (zwei Studien) vor, in denen eine gute Penetration von Amoxicillin in die Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) gezeigt wurde.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα από μοντέλα ζώων (μελέτη σε ποντικούς και μελέτη σε κουνέλια), από παιδιατρικές μελέτες (πέντε) και από μελέτες σε ενήλικες (δύο), από τα οποία προκύπτει ικανοποιητική διείσδυση της αμοξυκιλλίνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom MAH zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformationen vorgelegten Daten, einschließlich klinischer Studien, unverblindeter Studien, Literaturstudien und Überprüfungen sowie evidenz- und konsensbasierter Leitlinien.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ για την τεκμηρίωση της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος, περιλαμβανομένων κλινικών δοκιμών, ανοιχτών μελετών, βιβλιογραφικών μελετών και ανασκοπήσεων, καθώς και κατευθυντήριες γραμμές που εκδόθηκαν κατόπιν επιστημονικής τεκμηρίωσης και συναίνεσης της επιστημονικής κοινότητας.
German: Obwohl diese nicht aktuell sind, zeigten die vorgelegten Daten, dass Amoxicillin zur Behandlung verschiedener Genitalinfektionen bei Frauen verwendet wurde und die Ergebnisse dabei unterschiedlich ausfielen.
Greek: Από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, αν και δεν είναι πρόσφατα, προκύπτει ότι η αμοξυκιλλίνη έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία διαφόρων λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων με ποικίλα αποτελέσματα.
German: Im Rahmen einer Dreifachtherapie wurden mithilfe von Amoxicillin in den verschiedenen vorgelegten Studien Eradikationsraten von 80 % bis 85 % erreicht.
Greek: Στις διάφορες μελέτες που υποβλήθηκαν, τα ποσοστά εκρίζωσης που επιτεύχθηκαν με την αμοξυκιλλίνη στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας κυμαίνονται μεταξύ 80-85%.
German: Die Behandlung mit Amoxicillin führte im Allgemeinen zu hohen klinischen und bakteriologischen Ansprechraten (von ca. 90 %), mit einer den Vergleichsantibiotika ähnlichen Wirksamkeit.
Greek: Η θεραπεία με αμοξυκιλλίνη κατέγραψε σε γενικές γραμμές υψηλά ποσοστά κλινικής και βακτηριολογικής απόκρισης (περίπου 90%), η δε αποτελεσματικότητά της ήταν παρόμοια με την αποτελεσματικότητα των αντιβιοτικών με τα οποία συγκρίθηκε.
German: Die Variabilität zwischen den Mitgliedstaaten aufgrund des jeweils vorherrschenden Resistenzniveaus spiegelt sich in diesen Empfehlungen wider.
Greek: Οι συστάσεις αυτές αποτυπώνουν τις διαφορές μεταξύ κρατών μελών όσον αφορά το εκάστοτε βασικό επίπεδο αντοχής.
German: Der Mangel an hochwertigen klinischen Studien wird anerkannt; die wenigen kontrollierten und unkontrollierten Studien zeigen jedoch die Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Behandlung von bakterieller Meningitis, insbesondere wenn der Erreger bekanntermaßen gegen Amoxicillin empfindlich ist.
Greek: Αν και η έλλειψη κλινικών μελετών υψηλής ποιότητας είναι γεγονός, στις λιγοστές ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες μελέτες διαπιστώθηκε η αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία της βακτηριακής μηνιγγίτιδας, ιδίως όταν είναι γνωστό ότι το παθογόνο είναι ευαίσθητο στην αμοξυκιλλίνη.
German: Schwere Ohren-, Nasen-, und Halsinfektionen (wie z. B. Mastoiditis, peritonsilläre Infektionen, Epiglottitis und Sinusitis, wenn als Begleiterscheinungen schwere systemische Anzeichen und Symptome auftreten) - parenterale Formulierung
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης και του λάρυγγα (όπως μαστοειδίτιδα, περιαμυγδαλικές λοιμώξεις, επιγλωττίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα συνοδευόμενες από σοβαρές συστημικές ενδείξεις και συμπτώματα) - Παρεντερικό σκεύασμα
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden gemäß der jeweiligen harmonisierten Qualitätsdokumentation von Modul 3 sowie gemäß der aktuellen QRDVorlage aktualisiert.
Greek: Αντικείμενο επικαιροποίησης αποτέλεσαν και άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ σύμφωνα με την αντίστοιχη εναρμονισμένη τεκμηρίωση της ποιότητας που προβλέπεται στην Ενότητα 3 και με το ισχύον πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας.
German: Obgleich Amoxicillin in dieser Indikation nicht als empirische Behandlung angewendet werden sollte, kam der CHMP daher zu dem Schluss, dass die Indikation bestehen bleiben und ein Querverweis auf Abschnitt 4.4 aufgenommen werden sollte.
Greek: Κατά συνέπεια, παρότι η αμοξυκιλλίνη αντενδείκνυται ως εμπειρική θεραπεία για αυτήν την ένδειξη, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ένδειξη πρέπει να διατηρηθεί με την προσθήκη παραπομπής στην παράγραφο 4.4.
German: Darüber hinaus legte der MAH Ergebnisse einiger klein angelegter klinischer Studien mit Kindern und Erwachsenen sowie Fallstudien vor, die die Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Behandlung von bakterieller Meningitis stützen.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε αποτελέσματα από διάφορες κλινικές μελέτες περιορισμένης έκτασης σε παιδιά και ενήλικες, καθώς και περιπτωσιολογικές μελέτες οι οποίες υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία της βακτηριακής μηνιγγίτιδας.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
German: Die Grenzwert-Tabelle wurde basierend auf EUCAST (Version 4) vom 1. Januar 2014 aktualisiert.
Greek: Επικαιροποιήθηκε ο κατάλογος των ευαίσθητων στην αμοξυκιλλίνη οργανισμών, καθώς και ο πίνακας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιμών της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) σχετικά με τα όρια ευαισθησίας, με ημερομηνία 01 Ιανουαρίου 2014.
German: Infektionen der unteren Atemwege
Greek: Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
German: Der MAH legte sechs zwischen 1975 und 1986 durchgeführte klinische Studien sowie eine kürzer zurückliegende Überprüfung der Anwendung von Antibiotika bei Infektionen nach der Geburt vor.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε έξι κλινικές μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν μεταξύ 1975 και 1986, καθώς και μια πιο πρόσφατη ανασκόπηση των αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται σε επιλόχειες λοιμώξεις.
German: Außerdem legte der MAH eine unverblindete Studie mit 30 Erwachsenen zum Vergleich von Amoxicillin (1 g Amoxicillin viermal täglich) mit Chloramphenicol (1 g TID bis zur Deferveszenz, gefolgt von 500 mg viermal täglich (QID) über einen Zeitraum von einer Woche), eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von 3 g oralem Amoxicillin täglich mit 2 g oralem Amoxicillin in Kombination mit 1 g Probenecid mit 8 Patienten sowie zwei unverblindete, nicht vergleichende Studien mit 12 bzw. 7 Patienten vor, die die Anwendung in dieser Indikation weiter stützten.
Greek: Επιπλέον, για την στήριξη της συγκεκριμένης ένδειξης ο ΚΑΚ υπέβαλε μια ανοιχτή μελέτη σύγκρισης της αμοξυκιλλίνης (1 g αμοξυκιλλίνης τέσσερις φορές την ημέρα) με τη χλωραμφενικόλη (1 g τρεις φορές την ημέρα έως την επίτευξη απυρεξίας ακολουθούμενο από 500 mg τέσσερις φορές την ημέρα για μία εβδομάδα) σε 30 ενήλικες, μια μελέτη σύγκρισης της αποτελεσματικότητας των 3 g πόσιμης αμοξυκιλλίνης την ημέρα με 2 g πόσιμης αμοξυκιλλίνης σε συνδυασμό με 1 g προβενεσίδης σε 8 ασθενείς, καθώς και δύο ανοιχτές, μη συγκριτικές μελέτες με 12 και 7 ασθενείς.
German: Der MAH legte Daten vor, die nahe legen, dass die Penetration von Amoxicillin in den Knochen angemessen ist, selbst wenn das Gewebe infiziert ist; außerdem legte er Daten zur Pharmakokinetik/Pharmakodynamik vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei diesen Erkrankungen stützen.
Greek: Υπέβαλε επίσης δεδομένα που υποστηρίζουν την ικανοποιητική διείσδυση της αμοξυκιλλίνης στο οστό, ακόμη και όταν ο ιστός είναι μολυσμένος, καθώς και φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα για την υποστήριξη της χρήσης της αμοξυκιλλίνης σε αυτές τις παθήσεις.
German: Bei der Anwendung von Aminopenicillinen kann die Sulfasalazinkonzentration im Plasma reduziert sein; Studien stützen jedoch diese Wirkung im Zusammenhang mit Amoxicillin nicht und es konnten in der Sicherheitsdatenbank des MAH keine relevanten Berichte ermittelt werden; daher wurde es als akzeptabel erachtet, diesen Hinweis zu entfernen.
Greek: Αν και η συγκέντρωση της σουλφασαλαζίνης στο πλάσμα μπορεί να μειωθεί με τη χρήση αµινοπενικιλλινών, οι μελέτες δεν επιβεβαιώνουν την επίδραση αυτή για την αμοξυκιλλίνη, ούτε έχουν εντοπιστεί σχετικές εκθέσεις στη βάση δεδομένων ασφαλείας του ΚΑΚ.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
German: Außerdem wurde das Risiko einer Ausfällung in Blasenkathetern bei Anwendung der parenteralen Formulierung aufgenommen.
Greek: Συμπεριλήφθηκε επίσης ο κίνδυνος κατακρήμνισης του παρεντερικού σκευάσματος στον καθετήρα κύστεως.
German: Die ersten Amoxicillin enthaltenden Arzneimittel wurden im Jahr 1972 zugelassen, und Amoxil wird seitdem in der EU durch nationale Verfahren zugelassen.
Greek: Το πρώτο προϊόν που περιείχε αμοξυκιλλίνη εγκρίθηκε το 1972.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Amoxicillin weiterhin eine wirksame Behandlung akuter bakterieller Sinusitis darstellt.
Greek: Η CHMP ήταν της άποψης ότι η αμοξυκιλλίνη παραμένει αποτελεσματική θεραπεία για την οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα.
German: Allerdings wurden bei einer längeren Behandlungsdauer (7-10 Tage) und bei einer Empfindlichkeit des verursachenden Organismus gegen Amoxicillin höhere Heilungsraten beobachtet.
Greek: Παρόλα αυτά, τα ποσοστά ίασης αυξήθηκαν όταν αυξήθηκε η διάρκεια της θεραπείας (7-10 ημέρες), όπως και στις περιπτώσεις που οι παθογόνοι οργανισμοί ήταν ευαίσθητοι στην αμοξυκιλλίνη.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass diese Indikation für Amoxicillin akzeptabel ist, erbat jedoch angesichts der zunehmenden Resistenzraten die Aufnahme eines Querverweises auf zusätzliche Informationen in Abschnitt 4.4, die besagen, dass vor Einleitung der Behandlung vom Erreger bekannt sein oder stark angenommen werden muss, dass dieser gegen Amoxicillin empfindlich ist.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMHP διατύπωσε την άποψη ότι η αμοξυκιλλίνη ενδείκνυται για τη συγκεκριμένη ένδειξη, όμως λόγω των προοδευτικά αυξανόμενων ποσοστών αντοχής, ζήτησε την προσθήκη παραπομπής στην παράγραφο 4.4 για συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη διερεύνησης ή εξακρίβωσης της ευαισθησίας του παθογόνου στην αμοξυκιλλίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage für Amoxil und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ, για το Amoxil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
German: Darüber hinaus empfehlen mehrere Leitlinien die Anwendung von Amoxicillin bei diesen Infektionen als Therapie erster Wahl.
Greek: Εξάλλου, πολλές κατευθυντήριες γραμμές συνιστούν τη χρήση αμοξυκιλλίνης ως πρώτη επιλογή για τις συγκεκριμένες λοιμώξεις.
German: Im Rahmen von klinischen Studien wurde festgestellt, dass Amoxicillin, das entweder in einer Dosierung von 1000 mg zweimal täglich (BID) oder in einer Dosierung von 500 mg BID oder dreimal täglich (TID) verabreicht wurde, zu ähnlichen Ansprechraten führte wie die Vergleichspräparate (erfolgreiche klinische und mikrobiologische Ergebnisse bei ≥ 81 % bzw. ≥ 85 % der Patienten).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές διαπιστώθηκε ότι τα ποσοστά απόκρισης στην αμοξυκιλλίνη, είτε με δόση 1.000 mg δύο φορές την ημέρα είτε με δόση 500 mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα, είναι παρόμοια με τα ποσοστά απόκρισης των φαρμάκων σύγκρισης (κλινικά μικροβιολογικά αποτελέσματα επιτυχή σε ποσοστό ≥81% και ≥ 85% των ασθενών αντιστοίχως).
German: Amoxicillin wirkt durch Hemmung von Penicillin bindenden Transpeptidase-Proteinen, indem es sowohl bei gramnegativen als auch grampositiven Organismen die Quervernetzung des Peptidoglycans bei der Zellwandsynthese verhindert.
Greek: Η αμοξυκιλλίνη αποκλείει τις τρανσπεπτιδάσες, οι οποίες είναι πενικιλλινο-δεσμευτικές πρωτεΐνες, παρεμποδίζοντας τον σχηματισμό σταυροδεσμών με την πεπτιδογλυκάνη κατά τη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος σε αμφότερους τους αρνητικούς και θετικούς κατά Gram οργανισμούς.
German: Der CHMP stimmte dem Vorschlag des MAH zu, als diese Indikation angemessen nach Infektionsherd spezifiziert wurde, wie nachstehend für orale und parenterale Formulierungen beschrieben.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την πρόταση του ΚΑΚ αφότου ο τελευταίος προσδιόρισε δεόντως το σημείο της λοίμωξης, όπως περιγράφεται αναλυτικά στη συνέχεια για τα παρεντερικά και τα πόσιμα σκευάσματα.
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass die Indikation zur Prophylaxe weiterhin für alle Formulierungen angemessen ist.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η ένδειξη της προφύλαξης εξακολουθεί να είναι κατάλληλη για όλα τα σκευάσματα.
German: Der MAH hat zur Stützung der vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen kleinere im Rahmen der ursprünglichen klinischen Entwicklung von oralem und parenteralem Amoxicillin durchgeführte Studien, zahlreiche seitdem durchgeführte Studien, die hauptsächlich von unabhängigen Forschungsgruppen und Personen durchgeführt wurden, sowie Studien, die in der Literatur in durch Fachkollegen bewerteten Fachzeitschriften veröffentlicht wurden, vorgelegt.
Greek: Για την τεκμηρίωση των προτεινόμενων εναρμονισμένων πληροφοριών προϊόντος, ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες περιορισμένης έκτασης οι οποίες διεξήχθησαν στο πλαίσιο της αρχικής κλινικής ανάπτυξης της χορηγούμενης από το στόμα και διά της παρεντερικής οδού αμοξυκιλλίνης, πολυάριθμες κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν έκτοτε, κυρίως από ανεξάρτητες ερευνητικές ομάδες και μεμονωμένα άτομα, και μελέτες που έχουν δημοσιευθεί σε επιστημονικές επιθεωρήσεις.
German: • Der Ausschuss vereinbarte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sowie der Qualitätsdokumentation in Modul 3
Greek: • Η επιτροπή ενέκρινε την εναρμόνιση που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας ως προς την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση, το φύλλο οδηγιών χρήσης και την τεκμηρίωση της ποιότητας του προϊόντος στην Ενότητα 3.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass diese Studien gezeigt haben, dass Amoxicillin weiterhin eine wirksame Behandlung von CAP darstellt.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες αυτές αποδεικνύουν ότι η αμοξυκιλλίνη παραμένει αποτελεσματική θεραπεία για την πνευμονία της κοινότητας.
German: Es werden nur die Gegenanzeigen hinsichtlich Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (oder eines der Penicilline oder Beta-Lactam-Antibiotika) und die sonstigen Bestandteile harmonisiert.
Greek: Η εναρμόνιση αφορά μόνο τις αντενδείξεις σχετικά με την υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ή σε οποιαδήποτε από τις πενικιλλίνες και τους β-λακταμικούς παράγοντες) και τα έκδοχα.
German: Durch die Hemmung der Peptidoglycansynthese wird die Struktur geschwächt, was im Normalfall zur Zelllyse und zum Absterben der Bakterien führt.
Greek: Η αναστολή της σύνθεσης της πεπτιδογλυκάνης εξασθενίζει την κυτταρική δομή, προκαλώντας κατ' επέκταση λύση του κυττάρου και θάνατο του βακτηρίου.
German: Das Risiko für eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei der Anwendung vom Amoxicillin zur Behandlung von Lyme-Borreliose wurde ebenfalls in die harmonisierten Produktinformationen aufgenommen.
Greek: Στις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος συμπεριλήφθηκε επίσης ο κίνδυνος αντίδρασης Jarisch-Herxheimer με τη χρήση αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία της νόσου του Lyme.
German: Obwohl die Anzahl der vom MAH vorgelegten Studien begrenzt ist, beweisen diese die Wirksamkeit von Amoxicillin bei bekannter Empfindlichkeit des Bakteriums.
Greek: Αν και λιγοστές, οι μελέτες που υπέβαλε ο ΚΑΚ αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης σε περιπτώσεις γνωστής ευαισθησίας του βακτηρίου σε αυτήν.
German: Die vorgelegten Daten zeigen, dass Amoxicillin eine hohe Penetration in die Hirnhäute bei Entzündungen aufweist, und zwar sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen.
Greek: Από τα υποβληθέντα δεδομένα προκύπτει ικανοποιητική διείσδυση της αμοξυκιλλίνης στις φλεγμαίνουσες μήνιγγες, τόσο στα παιδιά όσο και στους ενήλικες.