FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Bronchitol обаче е използван в клинични проучвания заедно със стандартни терапии за кистозна фиброза, като муколитици, антибиотици (включително тобрамицин и колистиметат натрий), бронходилататори, панкреатични ензими, витамини, инхалационни кортикостероиди и кортикостероиди за системно приложение, и аналгетици.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har Bronchitol vært brukt i kliniske studier sammen med standard cystisk fibrosebehandlinger, som mukolytika, antibiotika (inkludert tobramycin og kolistimetatnatrium), bronkodilatorer, pankreatiske enzymer, vitaminer, inhalerte og systemiske kortikosteroider og analgetika.
Bulgarian: Ограничената налична информация в юноши между 12 и 17 години показва, че фармакокинетичните параметри на инхалационния манитол са сходни с тези при възрастната популация.
Norwegian Bokmål: Den begrensede informasjonen som er tilgjengelig for populasjonen, indikerer at farmakokinetiske parametre for inhalert mannitol er omtrent som for den voksne populasjonen.
Bulgarian: - Трябва да държите инхалатора за долната част, за да сте сигурни, че няма да натиснете бутоните за пробиване на капсулата.
Norwegian Bokmål: - Du skal holde inhalatoren i bunnen for å forsikre deg om at du ikke trykker på gjennomhullingsknappene.
Bulgarian: Доказано е, че манитол не предизвиква дразнене при изпитване с изолирани говежди очи или при въвеждане в заешки очи.
Norwegian Bokmål: Mannitol viste seg å ikke være et irriterende stoff i et assay med isolert storfeøye, eller når det ble innført i kaninøyne.
Bulgarian: - Първо се уверете, че ръцете Ви са сухи.
Norwegian Bokmål: Sett inn kapselen - Sørg først for at du er tørr på hendene.
Bulgarian: Пациентите с астма трябва да бъдат внимателно проследявани за влошаващи се признаци и симптоми на астма след началната доза на Bronchitol.
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma må følges nøye med tanke på forverring av tegn og symptomer på astma etter startdosen med Bronchitol.
Bulgarian: Инконтиненция на урина
Norwegian Bokmål: Urininkontinens
Bulgarian: Средната инхалаторна доза за една капсула е 32,2 милиграма манитол.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig inhalert dose per kapsel er 32,2 milligram mannitol.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Bronchitol всички пациенти трябва да бъдат оценени за бронхиален свръхотговор към инхалаторен манитол по време на приложението на началната доза (вж. точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med Brochitol starter, skal alle pasienter evalueres for bronkial overfølsomhet overfor inhalert mannitol under administrasjonen av deres første dose (se punkt 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Какво представлява Bronchitol и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Bronchitol er og hva det brukes mot
Bulgarian: Оставете го да изсъхне на въздух - поставете го на една страна с отворен мундщук.
Norwegian Bokmål: La den lufttørke - legg den på siden med munnstykket åpent.
Bulgarian: Bronchitol 40 mg прах за инхалация, твърди капсули съдържа бял или почти бял прах, напълнен в прозрачни, безцветни, твърди капсули с надпис "PXS 40 mg", отпечатан върху тях.
Norwegian Bokmål: Bronchitol 40 mg inhalasjonspulver, harde kapsler, inneholder et hvitt eller nesten hvitt pulver fylt i klare, fargeløse, harde kapsler merket med "PXS 40 mg".
Bulgarian: - След това извадете капсулата от блистера (изваждайте капсулата само непосредствено преди употреба).
Norwegian Bokmål: - Deretter tar du ut en kapsel fra blisteren (kapselen tas ut rett før bruk).
Bulgarian: Липсват данни.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon.
Bulgarian: Bronchitol е прах за инхалация, който е напълнен в твърди капсули.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er et pulver til inhalering som fylles i harde kapsler.
Bulgarian: Ефектът от лечението с Бронхитол върху форсирания експираторен обем (FEV)1 е по-малко очевиден в подгрупата от пациенти, които получават съпътстващо лечение с rhDNase.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av Bronchitol på FEV1 var mindre tydelig i undergruppen av pasienter som fikk rhDNase samtidig.
Bulgarian: o Необходимостта от премедикация с бронходилататор 5-15 минути преди оценката на началната доза Bronchitol и преди всяко терапевтично приложение на Bronchitol.
Norwegian Bokmål: o Behovet for premedisinering med bronkodilator 5-15 minutter før vurdering av startdosen med Bronchitol og før hver terapeutiske administrasjon av Bronchitol.
Bulgarian: Свръхотговор на манитол
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor mannitol
Bulgarian: Бронхоспазмът трябва да се лекува с бронходилататор или съгласно медицинските показания.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme skal behandles med bronkodilator eller på medisinsk hensiktsmessig måte.
Bulgarian: Бронхиален свръхотговор на инхалаторен манитол (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Bronkial overfølsomhet overfor inhalert mannitol (se punk 4.4).
Bulgarian: Процентът пациенти, които получават хемоптиза, като нежелана реакция, е съответно 7,3%, 3,3% и 3,4% в рамената с Bronchitol за проучвания 301, 302 и 303, спрямо 3,4%, 0% и 5,6% в контролните рамена.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som opplevde hemoptyse som bivirkning var 7,3 %, 3,3 % og 3,4 % i Bronchitol-gruppene i henholdsvis studie 301, 302 og 303, kontra 3,4 %, 0 % og 5,6 % i kontrollgruppene.
Bulgarian: - ДВУСЕДМИЧНА ОПАКОВКА
Norwegian Bokmål: ESKE - 2-UKERSPAKNING
Bulgarian: Bronchitol не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Bronchitol bør ikke brukes av barn og unge under 18 år.
Bulgarian: Бронхоспазъм може да настъпи при инхалиране на лекарствен продукт, като е съобщено при прилагане на Bronchitol в клинични проучвания, дори при пациенти, които нямат свръхотговор на началната доза на инхалаторен манитол (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Bronkospasme kan forekomme ved inhalering av legemiddel og er rapportert for Bronchitol i kliniske studier, til og med hos pasienter som ikke var overfølsomhet overfor startdosen av inhalert mannitol (se punkt 4.8).
Bulgarian: Затова тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани, а приемът на Bronchitol трябва да бъде спрян в случай на масирана хемоптиза.
Norwegian Bokmål: Derfor skal disse pasientene overvåkes nøye, og Bronchitol skal ikke gis dersom det oppstår massiv hemoptyse.
Bulgarian: Преди да Ви предпише Bronchitol, Вашият лекар ще Ви помогне да приемете първата си доза Bronchitol и ще проверява белодробната Ви функция на всяка стъпка, за да се убеди, че не сте чувствителни към манитол.
Norwegian Bokmål: Før du får foreskrevet Bronchitol vil legen hjelpe deg med å ta din første dose Bronchitol og teste lungefunksjonen din på hvert trinn, for å forsikre seg om at du ikke reagerer på mannitol.
Bulgarian: - Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар за съвет преди да използвате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, snakk med lege før du bruker dette legemidlet.
Bulgarian: Ако обаче вече наближава времето за следващата доза
Norwegian Bokmål: Hvis det derimot snart er tid for neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
Bulgarian: В третото проучване (DPM-CF-303) 423 възрастни пациенти са били рандомизирани в съотношение 1:1 на инхалационен манитол 400 mg два пъти дневно или контрола.
Norwegian Bokmål: I den tredje studien (DPM-CF-303), ble 423 voksne pasienter randomisert i et forhold på 1:1 til å inhalere mannitol 400 mg to ganger daglig eller til kontroll.
Bulgarian: Предварително определената първична крайна точка, т.е. промяната на ФЕО1 (ml) спрямо изходно ниво в модифицираната ITT (mITT) популация (n=269, 297 и 423 съответно в проучвания DPM-CF-301, DPM-CF-302 и DPM-CF-303), в сравнение с контрола, за периода от 26 седмици, е представена в таблица 3, сравнена с ФЕО1, като процент предвидена абсолютна и относителна промяна.
Norwegian Bokmål: Det primære forhåndsspesifiserte endepunktet, dvs. endring av FEV1 (ml) fra baseline i den modifiserte ITT-populasjonen (mITT, n=269, 297 og 423 i henholdsvis studie DPM-CF-301, DPMCF-302 og DPM-CF-303) sammenlignet med kontrollgruppen gjennom perioden på 26 uker, er oppgitt i Tabell 1 sammen med FEV1 presentert som absolutt og relativ % predikert.
Bulgarian: - Дръжте инхалатора в това наклонено положение и издишайте напълно (далеч от инхалатора).
Norwegian Bokmål: - Hold inhalatoren på skrå på denne måten og pust helt ut (vekk fra inhalatoren).
Bulgarian: Терапевтична схема на приложение (6-17 годишни)
Norwegian Bokmål: Terapeutisk doseregime (6 til 17 år)
Bulgarian: Когато вдишвате, трябва да чувате звук, наподобяващ „потракване", тъй като капсулата се върти в инхалатора.
Norwegian Bokmål: Når du puster inn, skal du høre en skranglelyd når kapselen roterer inne i inhalatoren.
Bulgarian: Малко вероятно е Bronchitol да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти, или машини.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Bronchitol skal ikke kunne påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy og maskiner.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да прилагат правилната инхалационна техника по време на лечение и да бъдат посъветвани да съобщят на своя лекар, ако имат постоянна кашлица при употреба на Bronchitol.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal læres opp til å praktisere riktig inhalasjonsteknikk under behandling og skal rådes til å informere legen om vedvarende hoste ved bruk av Bronchitol.
Bulgarian: Рискът от хемоптиза по време на лечението o Това, че Bronchitol не е проучван при пациенти с анамнеза за значима хемоптиза (>60 ml) през последните три месеца.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hemoptyse under behandling o At Bronchitol ikke er studert hos pasienter med signifikant hemoptyse (>60 ml) i de foregående tre månedene.
Bulgarian: Стъпка 4 - 4 капсули (160 mg)
Norwegian Bokmål: Trinn 4 - 4 kapsler (160 mg)
Bulgarian: - Ако пропуснете една доза, приемете я веднага щом си спомните и продължете по обичайната схема.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bronchitol - Dersom du har glemt en dose, ta den igjen med det samme du husker på det og fortsett som vanlig.
Bulgarian: Екскрецията на манитол в млякото не е проучвана при животни.
Norwegian Bokmål: Utskilling av mannitol i morsmelk har ikke blitt studert hos dyr.
Bulgarian: Той е предназначен само за инхалиране и не трябва да се прилага по друг начин.
Norwegian Bokmål: Kapslene er kun til inhalasjon og skal ikke tas på noen annen måte og må ikke svelges.
Bulgarian: - Това позволява на праха в капсулата да се освободи, когато вдишате.
Norwegian Bokmål: Lag et hull i kapselen - Det gjør at pulveret i kapselen frigis når du puster inn.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter avtakende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Пациентът трябва да завърши и премине успешно оценката на началната доза преди започване на лечението с Bronchitol.
Norwegian Bokmål: Pasienten må fullføre og bestå startdoseevalueringen før behandling med Bronchitol initieres.
Bulgarian: - Ако кърмите или планирате да кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет преди да използвате това лекарство.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ammer eller planlegger å amme, snakk med lege før du bruker dette legemidlet.
Bulgarian: - Погледнете дали капсулата е празна - тя трябва да се върти в инхалатора, за да се изпразни.
Norwegian Bokmål: Undersøk kapselen - Se etter om kapselen er tom - kapselen må rotere rundt i inhalatoren for å tømmes.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да приемате други лекарства, като бронходилататор преди прием на Bronchitol.
Norwegian Bokmål: Det er mulig legen ber deg bruke andre legemidler, for eksempel en bronkodilator, før du tar Bronchitol.
Bulgarian: Метаболитният път на инхалационния манитол не е изследван във фармакокинетични проучвания.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringsmekanismen til inhalert mannitol er ikke undersøkt i farmakokinetiske studier.
Bulgarian: Капсулите трябва да се изваждат само непосредствено преди употреба.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal bare tas ut like før bruk.
Bulgarian: Вашите лекарства за кистозна фиброза, когато използвате Bronchitol като това включва инхалационни антибиотици, като тобрамицин и натриев колистиметат.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsette å bruke legemidlene dine mot cystisk fibrose når du bruker Bronchitol, dette inkluderer inhalerte antibiotika som tobramycin og kolistimetatnatrium.
Bulgarian: В проучване 302 15,2% от участниците в рамото с манитол и 19% в контролното рамо са имали PDPE.
Norwegian Bokmål: I studie 302 hadde 15,2 % av personene i mannitolgruppen og 19 % i kontrollgruppen PDPE.
Bulgarian: При DPM-CF-303 е използвано приписване на липсващите данни въз основа на подхода за провеждане на наблюдение на изходните нива (BOCF), докато такова приписване на е извършено при проучвания DPM-CF-301 и DPMCF-302.
Norwegian Bokmål: I DPM-CF-303 ble imputering av manglende data utført ved bruk av en baseline observasjon fremført (BOCF) tilnærming, mens ingen imputasjon ble utført i DPM-CF-301 eller DPM-CF-302.
Bulgarian: Процентът пациенти, приемащи инхалационни антибиотици е 55% в проучване DPM-CF-301, 56% в проучване DPM-CF-302 и 52% в проучване DPM-CF-303.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som ble gitt antibiotika for inhalasjon var 55 % i studie DPM-CF-301 og 56 % i studie DPM-CF-302 og 52 % i studie DPM-CF-303.
Bulgarian: Изплакнете инхалатора с топла вода, като оставите мундщука отворен.
Norwegian Bokmål: Vask inhalatoren i varmt vann med munnstykket åpent.
Bulgarian: Стъпка 3 - 3 капсули (120 mg)
Norwegian Bokmål: Trinn 3 - 3 kapsler (120 mg)
Bulgarian: Ако спрете употребата на Bronchitol, Вашите симптоми може да се влошат.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Bronchitol Hvis du slutter å ta Bronchitol, kan symptomene dine forverres.
Bulgarian: Ако има данни за бронхоспазъм, предизвикан от терапията, лекарят трябва внимателно да оцени дали ползите от продължителната употреба на Bronchitol превишават рисковете за пациента.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn til behandlingsindusert bronkospasme, skal legen vurdere nøye om fordelene med fortsatt bruk av Bronchitol oppveier risikoen for pasienten.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката MM/TTTT.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/AAAA.
Bulgarian: След като извадите капсулата от блистера, трябва да я използвате незабавно.
Norwegian Bokmål: Når en kapsel er tatt ut av blisteret, skal den brukes straks.
Bulgarian: - След това го отворете, като завъртите мундщука по посока на стрелката, изобразена върху инхалатора.
Norwegian Bokmål: - Deretter åpner du den ved å vri munnstykket i samme retning som pilen på inhalatoren.
Bulgarian: - Отстранете инхалатора от устата си.
Norwegian Bokmål: Pust ut - Fjern inhalatoren fra munnen.
Bulgarian: Активното вещество е манитол.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er mannitol.
Bulgarian: Няма данни за кумулиране на манитол в организма, поради което разпределението на инхалационния манитол не е изследвано във ФК проучвания.
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for at mannitol akkumuleres i kroppen, og derfor ble ikke distribusjonen av inhalert mannitol undersøkt i farmakokinetiske studier.
Bulgarian: Рискът от бронхоспазъм по време на лечението o Необходимостта от извършване на оценка на началната доза Bronchitol, за да се идентифицират пациентите, които имат бронхиален свръхотговор на инхалаторен манитол чрез измерване на степента на бронхоконстрикция, която настъпва след последователно приложение на манитол.
Norwegian Bokmål: Risikoen for bronkospasme under behandling o Behovet for å utføre vurderingen av startdosen med Bronchitol for å identifisere pasienter som har bronkial hyperrespons på inhalert mannitol ved å måle graden av bronkokonstriksjon som skjer etter påfølgende administrasjoner av mannitol.
Bulgarian: - Никога не оставяйте използвана капсула в камерата на Вашия инхалатор.
Norwegian Bokmål: - Du må aldri la en brukt kapsel ligge igjen i inhalatorkammeret.
Bulgarian: За поява на кашлица се съобщава често при употреба на Bronchitol в клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Det var vanlig at hoste ble rapportert ved bruk av Bronchitol i kliniske studier (se punkt 4.8).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат прегледани формално след приблизително шест седмици лечение с Bronchitol, за да се оценят признаците и симптомите, които предполагат бронхоспазъм, предизвикан от активна съставка.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal gjennomgå en konvensjonell undersøkelse etter ca. seks ukers behandling med Bronchitol med tanke på tegn og symptomer på bronkospasme indusert av det aktive stoffet.
Bulgarian: - Трябва да използвате Bronchitol всеки ден.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdose (2-ukerspakning) - Du må bruke Bronchitol hver dag.
Bulgarian: Всяка капсула се зарежда в инхалатора поотделно.
Norwegian Bokmål: Hver av kapslene settes separat inn i inhalatoren.
Bulgarian: Тези стойности за проучване DPM-CF-302 (N=305) са, както следва: 65,24 (СО:13,90) и 64,35 (СО:15,29).
Norwegian Bokmål: Korresponderende tall for studie DPM-CF-302 (N=305) er følgende: 65,24 (SD: 13,90) og 64,35 (SD: 15,29).
Bulgarian: - Десетте капсули се поставят в инхалатора една по една.
Norwegian Bokmål: - Hver av de ti kapslene skal puttes inn i inhalatoren én av gangen.
Bulgarian: - Дръжте инхалатора в изправено положение и натиснете докрай двата бутона за „пробиване" отстрани на инхалатора едновременно, след това ги отпуснете.
Norwegian Bokmål: - Hold inhalatoren rett opp og press begge gjennomhullingsknappene på sidene av inhalatoren helt inn, og slipp deretter.
Bulgarian: - Никога не разглобявайте инхалатора.
Norwegian Bokmål: - Du må aldri ta inhalatoren fra hverandre.
Bulgarian: Опаковка за двуседмично лечение, съдържаща 280 твърди капсули и 2 инхалатора
Norwegian Bokmål: 2-ukerspakning med 280 harde kapsler og 2 inhalatorer
Bulgarian: Съдържанието на капсулите се инхалира чрез инхалатора с едно или две вдишвания.
Norwegian Bokmål: Innholdet i kapslene inhaleres via inhalatoren med ett eller to innpust.
Bulgarian: Препоръчително е да се избягва употребата на Bronchitol по време на бременност, като предпазна мярка.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak er det foretrukket å unngå bruk av Bronchitol under graviditeten.
Bulgarian: Това помага на белите Ви дробове да се изчистят от слузта.
Norwegian Bokmål: Det hjelper lungene dine med lettere å fjerne slim.
Bulgarian: Една опаковка за начална доза Bronchitol съдържа 1 блистер с 10 капсули и 1 инхалатор.
Norwegian Bokmål: En startpakning med Bronchitol inneholder 1 blister med 10 kapsler og 1 inhalator.
Bulgarian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley
Norwegian Bokmål: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Storbritannia.
Bulgarian: - Ако не чуете потракването, задръжте инхалатора с мундщука, насочен надолу, и здраво потупайте дъното с ръка.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke hører skranglingen, holder du inhalatoren med munnstykket nedover og banker mot bunnen.
Bulgarian: Петдесет и пет процента от пациентите получават човешка рекомбинантна дезоксирибонуклеаза в проучване DPM-CF-301, докато в проучване DPM-CF-302 това число е 75% и за DPM-CF-303 това число е 67,6%.
Norwegian Bokmål: Femtifem % av pasientene ble gitt rhDNase i studie DPM-CF-301, kontra 75 % i studie DPM-CF-302 og for DPMCF-303 var det 67,7 %.
Bulgarian: - Като държите инхалатора наклонен надолу, го поставете в устата си и се уверете, че сте поставили устните си плътно около мундщука.
Norwegian Bokmål: - Hold inhalatoren på skrå nedover, putt inhalatoren i munnen og sørg for at leppene dine lukkes tett rundt munnstykket.
Bulgarian: Чувствителните пациенти може да получат бронхоконстрикция в случай на инхалационно предозиране.
Norwegian Bokmål: Sensitive personer kan oppleve bronkokonstriksjon når de inhalerer en overdose.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Bulgarian: В проучване DPM-CF-301 64,4 % от пациентската популация са възрастни, докато в проучване DPM-CF-302 това число е 49,5%.
Norwegian Bokmål: I studie DPM-CF-301 var 64,4 % av pasientpopulasjonen voksne personer, kontra 49,5 % i studie DPM-CF-302.
Bulgarian: Една двуседмична опаковка за лечение с Bronchitol съдържа 28 блистера, всеки с по 10 капсули (общо 280 капсули), и 2 инхалатора.
Norwegian Bokmål: En 2-ukerspakning med Bronchitol inneholder 28 blistere med 10 kapsler i hver (280 kapsler totalt) og 2 inhalatorer.
Bulgarian: Дорназа алфа (Пулмозим), ако това е част от Вашата схема на лечение Инхалаторни антибиотици, ако това е част от Вашата схема на лечение
Norwegian Bokmål: Bruk Bronchitol før fysioterapi, dersom det er en del av behandlingsrutinen din Dornase alfa (pulmozym) dersom det er en del av behandlingsrutinen din Inhalert antibiotika dersom det er en del av behandlingsrutinen din
Bulgarian: Влошошено състояние, дискомфорт в гръдния кош
Norwegian Bokmål: Forverret tilstand, ubehag i brystet
Bulgarian: Нежелани реакции, които са настъпили само при оценка на началната доза (MTT), са дехидратация, намален форсиран експираторен обем, хипоксия, диария, болки в горната коремна област, афтозен стоматит, болезнено преглъщане, болки в гърдите и увеличени нива на алкална фосфатаза в кръвта.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppstod kun med startdoseevalueringen (MTT) er dehydrering, redusert forsert ekspirasjonsvolum, hypoksi, diaré, smerter i øvre abdomen, aftøs stomatitt, odynofagi, brystsmerter og økt alkalisk fosfatase i blodet.
Bulgarian: Как действа Bronchitol
Norwegian Bokmål: Hvordan Bronchitol virker
Bulgarian: На пациентите с хиперреактивност не трябва да се предписва терапевтичната схема на прилагане на Бронхитол (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Overfølsomme pasienter skal ikke foreskrives behandlingskur med Bronchitol (se punkt 4.3).
Bulgarian: Обща популация
Norwegian Bokmål: Samlet populasjon
Bulgarian: Двадесет и седем (7,1%) от 378 пациенти, участвали в теста за поносимост към манитол (МТТ) в проучване 301, 18 (5,3%) от 341 пациенти в проучване 302 и 25 (5,1%) от 486 пациенти в проучване 303 са получили положителен резултат от теста за поносимост към манитол (MTT).
Norwegian Bokmål: Tjuesju (7,1 %) av 378 pasienter som gjennomførte mannitoltoleransetesten (MTT) i studie 301, og 18 (5,3 %) av 341 pasienter i studie 302 og 25 (5,1 %) av 486 pasienter i studie 303 hadde en positiv MTT.
Bulgarian: Фаза 3 (оценка на началната доза и/или фаза на лечение) - деца (възраст от 6 до 17 години).
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Frekvens av bivirkninger med Bronchitol i fase 3-studien (startdoseevaluering og/eller behandlingsfase) - pediatrisk populasjon (6 til 17 år).
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да съобщават на своя лекар за влошаващи се признаци и симптоми на астма по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Pasienter må rådes til å rapportere tegn og symptomer på forverret astma til legen ved terapeutisk bruk.
Bulgarian: Ако инхалаторът трябва да се почисти, задължително се уверете, че е празен, след което трябва да бъде изплакнат с топла вода и оставен да изсъхне напълно на въздух преди повторна употреба.
Norwegian Bokmål: Dersom inhalatoren må rengjøres, må det sørges for at apparatet er tomt før det vaskes i varmt vann.
Bulgarian: Идентифицирани бактерии в храчките
Norwegian Bokmål: Bakterie sputum identifisert
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bronchitol при деца под 6-годишна възраст не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Bronchitol hos barn under 6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Потенциалният риск от усложнения, свързани с кашлица, по време на лечението o Необходимостта от обучение на пациента да намалява кашлицата по време на прилагане, като използва подходящата инхалационна техника.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for hosterelatert sekvele under behandling o Behovet for å lære pasienten hvordan bruk av riktig inhalasjonsteknikk kan minimere hoste under administrering.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с инхалационен манитол.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført karsinogenitetsstudier med inhalert mannitol.