FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Todennäköisyys saada keuhkokuume haittavaikutuksena kolmen vuoden kuluessa oli 12,3 % lumelääkeryhmässä, 13,3 % salmeteroliryhmässä, 18,3 % FP-ryhmässä ja 19,6 % salmeteroli/flutikasonipropionaattiryhmässä (salmeteroli/flutikasonipropionaatin ja plasebon välinen riskisuhde: 1,64, 95 % CI: 1,33-2,01, p < 0,001).
Maltese: Stima tal-probabbiltà ta' 3 snin li wieħed ikollu pulmonite irrappurtata bħala avveniment avvers kienet ta' 12.3% għall-plaċebo, 13.3% għal salmeterol, 18.3% għal FP u 19.6% għal salmeterol/fluticasone propionate (proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.64, CI ta' 95%: 1.33 sa 2.01, p<0.001).
Finnish: Flutikasonipropionaatille on ominaista suuri plasmapuhdistuma (1 150 ml/min) ja jakautumistilavuus (noin 300 l) ja noin 8 tunnin terminaalinen puoliintumisaika.
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' fluticasone propionate hija kkaratterizzata minn tneħħija għolja mill-plażma (1150 mL/min), volum kbir ta' distribuzzjoni fi stat fiss (bejn wieħed u ieħor 300 L) u half-life terminali ta' madwar 8 sigħat.
Finnish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, l-Olanda
Finnish: • Kun annoksia on jäljellä 20 tai vähemmän (viimeiset luvut ovat 8, 6, 4 ja 2) numerot näkyvät punaisina valkoisella pohjalla.
Maltese: • Għal inalazzjonijiet li jifdal minn 20 l-isfel sa ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' in-numri huma murija bl-aħmar fuq sfond abjad.
Finnish: Haittavaikutusten riski kasvaa myös käytettäessä flutikasonipropionaattia yhdessä muiden voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Maltese: Hemm ukoll żieda fir-riskju ta' effetti sistemiċi mhux mixtieqa meta fluticasone propionate jiġi kkombinat ma' inibituri qawwija oħra ta' CYP3A (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Aerivio Spiromax ei ole tarkoitettu käytettäväksi lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon (ks. kohta 4.2).
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: SMART oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 28 viikkoa kestänyt, USA:ssa rinnakkaisryhmille tehty monikeskustutkimus, jossa 13 176 potilasta sai salmeterolia (50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa) ja 13,179 potilasta plaseboa tavanomaisen astmalääkityksen lisäksi.
Maltese: SMART kien studju ta' 28 ġimgħa b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double blind, ikkontrollat bilplaċebo, bi grupp parallel fl-Istati Uniti fejn 13,176 pazjent kienu randomised għal salmeterol (50 mikrogramma darbtejn kuljum) u 13,179 pazjent għal plaċebo flimkien ma' terapija tas-soltu għallażżma tal-pazjent.
Finnish: Riskisuhde vs. plasebo
Maltese: salmeterol plaċebo
Finnish: Aerivio Spiromax -valmistetta ei ole saatavana alle 50/500 mikrog:n vahvuuksina.
Maltese: Aerivio Spiromax mhuwiex disponibbli fis-suq bħala qawwiet inqas minn 50/500 mikrogramma.
Finnish: Rytmihäiriöt (mukaan lukien supraventrikulaarinen takykardia ja sydämen lisälyöntisyys).
Maltese: Arritmiji kardijaċi (inklużi takikardija supraventrikulari u ekstrasistoli).
Finnish: Hengitysoireet (dyspnea)
Maltese: Sintomi respiratorji (qtugħ ta' nifs)
Finnish: Turvallisuusparametreissä ei hoitohaarojen välillä ollut eroja.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fil-parametri tas-sigurtà bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Finnish: Inhalaatiojauhe
Maltese: Artralġja
Finnish: Yhdessä CYP3A:n estäjien kuten kobisistaattia sisältävien valmisteiden kanssa annettavan hoidon odotetaan suurentavan systeemisten sivuvaikutusten riskiä.
Maltese: Ko-trattament b'inibituri CYP3A, inklużi prodotti li fihom il-cobicistat, huwa mistenni li jżid ir-riskju ta 'effetti sekondarji sistemiċi.
Finnish: Mahdollisia kortikosteroidien systeemivaikutuksia näissä ikäryhmissä ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta ja lasten ja nuorten kasvun hidastuminen (ks. kohta 4.4).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli f'dawn il-gruppi ta' età jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: • beetasalpaajat (esim. atenololi, propranololi ja sotaloli).
Maltese: • Imblokkaturi tar-riċetturi Beta (bħal atenolol, propranolol u sotalol).
Finnish: Keuhkoahtaumatauti (COPD)
Maltese: Pulmonite (f'pazjenti b'COPD)
Finnish: Mahdollisia systeemivaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, akuutti Addisonin kriisi ja lasten ja nuorten pituuskasvun hidastuminen, sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset kuten psykomotorinen isteella ei ole enää m yyntilupaa hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen.
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, kriżi adrenali akuta u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni.
Finnish: Ketokonatsolin ja muiden voimakkaiden CYP3A4-estäjien käyttöä on sen vuoksi vältettävä, elleivät hyödyt ole suuremmat kuin mahdollisesti lisääntynyt salmeterolin systeemisten haittavaikutusten riski (ks. kohta 4.5).
Maltese: Trattament flimkien ma' ketoconazole jew inibituri potenti oħra ta' CYP3A4 għalhekk għandu jiġi evitat sakemm il-benefiċċji ma jkunux akbar miż-żieda potenzjali fir-riskju ta' effetti sistemiċi mhux mixtieqa ta' trattament b'salmeterol (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Vahvennetulla merkitty riski on tilastollisesti merkitsevä 95 %:n tasolla.
Maltese: Riskju mniżżel b'tipa grassa huwa statistikament sinifikanti fil-livell ta' 95%.
Finnish: • päänsärky; tämä yleensä lievenee tai menee ohi hoidon jatkuessa
Maltese: • Uġigħ ta' ras - dan normalment jittaffa kif jitkompla t-trattament.
Finnish: Keuhkokuumeeseen liittyvien kuolemien määrä ei lisääntynyt; ensisijassa keuhkokuumeesta johtuvien kuolemien määrä oli 7 plasebo-, 9 salmeteroli-, 13 FP- ja 8 salmeteroli/flutokasonipropionaattiryhmässä.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda żieda ta' imwiet relatati ma' pulmonite; imwiet waqt it-trattament li kienu aġġudikati bħala primarjament ikkawżati minn pulmonite kienu 7 għall-plaċebo, 9 għal salmeterol, 13 għal FP u 8 għal salmeterol/fluticasone propionate.
Finnish: • Tarkista annoslaskimesta, että inhalaattorissa on 60 sumuteannosta.
Maltese: • Iċċekkja l-indikatur tad-doża biex tara li hemm 60 inalazzjoni fl-inalatur.
Finnish: Käyttäytymismuutokset mukaan lukien psykomotorinen hyperaktiivisuus ja ärtyisyys (pääasiallisesti lapsilla)
Maltese: Tibdil fl-imġiba, inkluż attività psikomotorja eċċessiva u irritabilità (l-aktar fit-tfal)
Finnish: • infektiolääkkeet (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli ja erytromysiini).
Maltese: • Mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet (bħal ritonavir, ketoconazole, itraconazole u erythromycin).
Finnish: Hyvin yleinen
Maltese: Nażofarinġite
Finnish: Masentuneisuus, aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla)
Maltese: Depressjoni, aggressjoni (l-aktar fit-tfal)
Finnish: Aerivio Spiromax ei ole tarkoitettu käytettäväksi 12-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille eikä 13-17vuotiaille nuorille.
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fit-tfal, b'età ta' 12-il sena u inqas jew adolexxenti b'età ta' 13 sa 17-il sena.
Finnish: Akuutin lisämunuaiskuoren kriisin mahdollisia laukaisijoita voivat olla trauma, kirurgiset toimenpiteet, infektio ja nopea annoksen pienentäminen.
Maltese: Sitwazzjonijiet, li potenzjalment jistgħu jwasslu għal kriżi adrenali akuta jinkludu trawma, kirurġija, infezzjoni jew kwalunkwe tnaqqis rapidu fid-dożaġġ.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat 3 vuoden kuluessa COPD:hen liittyvistä syistä, oli plaseboryhmässä 6,0 %, salmeteroliryhmässä 6,1 %, flutikasonipropionaattiryhmässä 6,9 % ja salmeteroli/flutikasonipropionaattiryhmässä 4,7 %.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li mietu fi żmien 3 snin minħabba kawżi relatati ma' COPD kien ta' 6.0% għallplaċebo, 6.1% għal salmeterol, 6.9% għal FP u 4.7% għal salmeterol/fluticasone propionate.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Aerivio Spiromax -valmiste sisältää salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, joiden vaikutusmekanismit ovat erilaiset.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi Aerivio Spiromax fih salmeterol u fluticasone propionate, li għandhom modi ta'azzjoni differenti.
Finnish: Inhalaattorin osat, jotka tulevat kosketuksiin lääkkeen tai limakalvojen kanssa, on valmistettu akryylinitriilibutadieenistyreenistä (ABS), polyetyleenistä (PE) ja polypropyleenistä (PP).
Maltese: Il-partijiet tal-inalatur li jmissu mal-mediċina/mukuża huma magħmula minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Finnish: Cushingin oireyhtymää ja lisämunuaiskuoren toiminnan lamaantumista on raportoitu.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet tas-sindrome ta' Cushing u soppressjoni adrenali.
Finnish: Satunnaistetussa rinnakkaisryhmin tehdyssä kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 318 potilasta iältään ≥ 18 vuotta, joilla oli jatkuva astma, arvioitiin turvallisuutta ja siedettävyyttä annettaessa kaksi salmeteroli/flutikasonipropionaatti-inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa (kaksinkertainen annos) kahden viikon ajan.
Maltese: Studju double blind, randomised bi grupp parallel fuq 318-il pazjent b'ażżma persistenti b'età ta' ≥18-il sena evalwa s-sigurtà u t-tollerabilità ta' għoti ta' żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (doża doppja) ta' salmeterol/fluticasone propionate għal ġimagħtejn.
Finnish: Aerivio Spiromax salmeteroli/flutikasonipropionaatti
Maltese: Aerivio Spiromax salmeterol / fluticasone propionate
Finnish: Aerivio Spiromaxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aerivio Spiromax on hybridivalmiste.
Maltese: Aerivio Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Finnish: Muuta tietoa Aerivio Spiromaxista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerivio Spiromax
Finnish: Salmeteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Maltese: Salmeterol huwa agonist tal-beta-2 li jaħdem fit-tul.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat salmeteroli (ns. pitkävaikutteinen beeta-2agonisti) ja flutikasoniproprionaatti (eräs kortikosteroidi).
Maltese: Fih is-sustanzi attivi salmeterol (l-hekk imsejjaħ agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul) u fluticasone propionate (kortikosterojde).
Finnish: Aerivio Spiromax on lääke, jota käytetään säännöllisenä hoitona aikuisille, joilla on vaikea astma, ja kroonisen keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen (krooninen keuhkoahtaumatauti eli COPD on pitkäaikaissairaus, jossa keuhkoputket ja keuhkorakkulat ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin).
Maltese: Aerivio Spiromax huwa mediċina li tintuża għall-kura regolari ta' adulti b'ażma severa u għas-serħan mis-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, marda fit-tul li fiha l-passaġġi tan-nifs u lboroż tal-arja ġewwa l-pulmuni ssirilhom il-ħsara jew jisfaw imblokkati, u dan iwassal għal diffikultà fitteħid tan-nifs).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aerivio Spiromaxlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aerivio Spiromax.
Finnish: Aerivio Spiromaxia on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Maltese: Aerivio Spiromax jiġi bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur portabbli.
Finnish: Astman yhteydessä Aerivio Spiromaxia voidaan käyttää potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan beeta-2-agonistin ja pienempiannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin yhdistelmällä, tai joiden astmaa jo hoidetaan pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla ja suuriannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidilla.
Maltese: Fl-ażma, Aerivio Spiromax jista' jintuża f'pazjenti li l-marda tagħhom ma tkunx ikkontrollata b'mod adegwat minkejja kura b'kombinazzjoni ta' agonist tal-beta-2 u doża aktar baxxa ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs, jew dawk li l-ażma tagħhom tkun diġà kkontrollata b'agonist tal-beta-2 li jaġixxi fittul u doża għolja ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: D-90429 Nürnberg Saksa
Maltese: D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Finnish: Ikä
Maltese: Età
Finnish: Amprenaviiri, fosamprenaviiri
Maltese: Amprenavir, fosamprenavir
Finnish: Muodollisia tilastollisia vertailuja ei suunniteltu.
Maltese: Ma kien ippjanat ebda tqabbil statistiku formali.
Finnish: Efavirentsi, nevirapiini
Maltese: Efavirenz, nevirapine
Finnish: Stratifioitu log-rank-testi
Maltese: Test log-rank stratifikat
Finnish: Diltiatseemi Dronedaroni
Maltese: Diltiazem Dronedarone
Finnish: Vaikeusasteet perustuvat National Cancer Instituten (NCI:n) Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokitukseen (CTCAE) v3.0
Maltese: Il-gradazzjoni mogħtija skont in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. elokuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. toukokuuta 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 t'Awwissu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
Finnish: Melko harvinaiset Amenorrea e*
Maltese: Mhux komuni Amenorrea e*
Finnish: AUC ↓63 % (vaihteluväli 0-80 %) Cmax ↓58 % (vaihteluväli 10-70 %)
Maltese: AUC ↓63% (firxa 0-80%) Cmax ↓58% (firxa 10-70%)
Finnish: 30 tablettia 90 tablettia
Maltese: 30 pillola 90 pillola
Finnish: Kaikki (n = 302) < 65 v (n = 159) ≥ 65 v (n = 143) 0 (n = 216) 1 (n = 86) Kyllä (n = 157) Ei (n = 145) Kyllä (n = 77)
Maltese: Kulħadd (N=302) <65 sena (N=159) ≥65 sena (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Iva (N=157) Le (N=145) Iva (N=77)
Finnish: Taulukko 3 Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi
Finnish: p-arvo a
Maltese: Valur p a
Finnish: Fluconatsoli
Maltese: Fluconazole
Finnish: Keuhko (n = 90) Ileum (n = 71) Muu kuin ileum* (n = 141) Gradus 1 (n = 194) Gradus 2 (n = 107) ≤ 10 % (n = 228) > 10 % (n = 72) > 2 x ULN (n = 139) ≤ 2 x ULN (n = 138) > ULN (n = 87) ≤ ULN (n = 188)
Maltese: Le (N=225) Pulmun (N=90) Ilju (N=71) Mhux ilju* (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Finnish: CgA: kromograniini A
Maltese: Kromogranin A
Finnish: Al/polyamidi/Al/PVC-läpipainopakkaus, jossa 10 tablettia.
Maltese: Aluminju/poliamide/aluminju/folja tal-PVC li fiha 10 pilloli.
Finnish: Karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Finnish: Everolimuusi/eksemestaani (n/N = 80/104) Everolimuusi (n/N = 74/103)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura Everolimus/Exemestane (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Finnish: Populaatio n
Maltese: Popolazzjoni n
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Finnish: Everolimuusi 10 mg + eksemestaani (n/N = 310/485) Lumelääke + eksemestaani (n/N = 200/239)
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Plaċebo + exemestane (n/N = 200/239)
Finnish: Everolimuusi (n/N = 155/277) Lumelääke (n/N = 111/139)
Maltese: Żmien ta' Ċensura Everolimus (n/N = 155/277) Plaċebo (n/N = 111/139)
Finnish: Everolimuusi 10 mg + eksemestaani: 7,82 kk Lumelääke + eksemestaani: 3,19 kk
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 xhur Placebo + exemestane: 3.19 xhur
Finnish: Imatinibi
Maltese: Imatinib
Finnish: Riskisuhde (95 % lv) perustuu stratifioituun Coxin malliin.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) sknt il-mudell stratifikat Cox.
Finnish: Metaboliset tapahtumat (esim. hyperglykemia, dyslipidemia)
Maltese: Episodji metaboliċi (eż. ipergliċemija, dislipidemija)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Afinitor
Maltese: Mediċini oħra u Afinitor
Finnish: 10 tablettia 30 tablettia 90 tablettia
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 90 pillola
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi AUC-arvoa 32 % ja Cmax-arvoa 42 %.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC bi 32% u s-Cmax bi 42%.
Finnish: Deksametasoni
Maltese: Dexamethasone
Finnish: Ks. kohta 4.
Maltese: Grad 4
Finnish: Tutkijan radiologinen arvio a
Maltese: Analiżi radjoloġika indipendenti a
Finnish: Epäsäännölliset kuukautiset e
Maltese: Menstrwazzjoni irregolari e
Finnish: Supportiiviset/herkkyysanalyysit Kaikki (tutkijan paikallinen arviointi)
Maltese: Analiżi ta' sapport/sensittività Kollha (reviżjoni lokali mill-investigatur)
Finnish: Dyslipidemiaa (mukaan lukien hyperkolesterolemiaa ja hypertriglyseridemiaa) on ilmoitettu.
Maltese: Dislipidemija (inklużi iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija) kienu rrappurtati.
Finnish: Everolimuusi sitoutuu solunsisäiseen FKBP-12-proteiiniin ja muodostaa mTOR 1:n toimintaa estävän kompleksin (mTORC1:n).
Maltese: Everolimus jeħel mal-proteina intraċellulari FKBP-12, u jifforma kumpless li jimpedixxi l-attività ta' mTOR complex-1 (mTORC1).
Finnish: Vaikeusasteet 3 ja 4 (< 50 x 10 9/l)
Maltese: Grad 3 & 4 (<50x10
Finnish: Vaikeusaste 2 (≥ 1 x 10 9/l)
Maltese: Grad 2 (≥1x10
Finnish: Aikapisteet
Maltese: TIKKETTAR
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 297 mg laktoosia.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Finnish: Verapamiili
Maltese: Verapamil
Finnish: Angioödeema*
Maltese: Anġjodema*
Finnish: Vaikeusasteet ovat CTCAE versioiden 3.0 ja 4.03 mukaisia.
Maltese: Il-gradi huma skont Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 1000:sta)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 1,000)
Finnish: Taulukko 4 BOLERO-2, tehoa koskevat tulokset
Maltese: Tabella 4 BOLERO-2 riżultati tal-effikaċja
Finnish: Infektiot
Maltese: Infezzjonijiet
Finnish: Opportunistiset infektiot kuten pneumocystis jiroveci (carinii) -keuhkokuume (PJP/PCP) tulee sulkea pois ei-infektioperäisen pneumoniitin erotusdiagnostiikassa (ks. "Infektiot" alla).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi bħal pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP - pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia) għandhom jiġu esklużi fid-dijanjosi differenzjali ta' pulmonite mhux infettiva (ara "Infezzjonijiet" hawn taħt).
Finnish: Kokonaiselossaolossa ei todettu tilastollisesti merkitsevää hoitoon liittyvää eroa (riskisuhde 0,87, luottamusväli 0,65-1,17, p = 0,177).
Maltese: Ma ġiet innutata l-ebda differenza sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza globali relatata mal-kura (proporzjon ta' periklu 0.87; intervall tal-kunfidenza: 0.65-1.17; p=0.177).
Finnish: Lumelääke a n = 239
Maltese: Plaċebo a n=239
Finnish: Yleisimpiä asteen 3-4 haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥1/100 to <1/10) olivat suutulehdus, anemia, hyperglykemia, infektiot, väsymys, ripuli, pneumoniitti, heikkouden tunne, trombosytopenia, neutropenia, hengenahdistus, proteinuria, lymfopenia, verenvuoto, hypofosfatemia, ihottuma, kohonnut verenpaine, keuhkokuume, alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) suureneminen, aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) -arvojen suureneminen ja diabetes.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-Grad 3-4 frekwenti (inċidenza ta' ≥1/100 sa <1/10) kienu stomatite anemija, ipergliċemija, infezzjonijiet, għeja, dijarrea, pulmonite, astenja, tromboċitopenija, newtropenija, dispnea, protenurija, limfopenija, emorraġija, ipofosfatemija, raxx, pressjoni għolja, pulmonite, żieda ta' alanine aminotransferase (ALT), żieda ta' aspartate aminotransferase (AST) u dijabete.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 149 mg laktoosia.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 149 mg lactose.
Finnish: Ei sovellettavissa e p-arvo lasketaan tarkasta Cochran-Mantel-Haenszel-testistä käyttäen Cochran-Armitage permutaatiotestin ositettua versiota
Maltese: Il-valur p jinkiseb mit-test eżatti Cochran-Mantel-Haenszel li juża verżjoni stratifikata tat-test ta' permutazzjoni Cochran-Armitage.
Finnish: Vaikeusaste 3 Väliaikainen annon keskeytys.
Maltese: Grad 3 Interrompi d-doża temporanjament.
Finnish: Kuumeinen neutropenia
Maltese: Reazzjonijiet ipersensittivi
Finnish: Vaikeusasteen 1 suutulehduksen esiintyvyys oli 18,8 % (n=16/85), eikä vaikeusasteen 3 tai 4 suutulehduksia raportoitu.
Maltese: L-inċidenza ta' stomatite fi Grad 1 kienet ta' 18.8% (n=16/85) u ma kien irrappurtat l-ebda każ ta' stomatite fi Grad 3 jew 4.
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: tukihoito: 3,91 [3,58;7,43] kk
Maltese: 01 [9.23;13.31] xhur Plaċebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] xhur
Finnish: Ei-infektioperäinen pneumoniitti on rapamysiinijohdosten kuten everolimuusin luokkavaikutus.
Maltese: Pulmonite mhux infettiva hija effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit
Maltese: Medji Kaplan--Meier
Finnish: Potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, näennäisen sentraalisen tilan jakautumistilavuus (Vd) oli 191 l ja näennäisen perifeerisen tilan jakautumistilavuus 517 l.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri solidi avanzati l-Vd kien ta' 191 l għal kompartament ċentrali li jidher u 517 l għal kompartament periferali li jidher.
Finnish: Ritonaviiri, atatsanaviiri, sakinaviiri, darunaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri
Maltese: Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Finnish: • Kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten poisjääminen (amenorrea)
Maltese: • Disturbi fil-menstrwazzjoni bħal nuqqas ta' pirjid (amenorrea)
Finnish: Taulukko 6 RADIANT-4 - etenemisvapaata elossaoloa koskevat tulokset
Maltese: Tabella 6 RADIANT-4
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa haittavaikutusraporteissa everolimuusin käyttöön on liittynyt amenorreatapauksia (sekundaarista amenorreaa ja muita kuukautisiin liittyviä epäsäännöllisyyksiä).
Maltese: Fi studji kliniċi u rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, everolimus ġie assoċjat ma' każijiet ta' amenorrea (amenorrea sekondarja u irregolaritajiet oħra tal-menstrwazzjoni).
Finnish: mTORC1-signalointireitin estyminen häiritsee translaatiota ja proteiinisynteesiä vähentämällä ribosomaalisen S6-proteiinikinaasin (S6K1) ja eukaryoottien elongaatiotekijä 4E:tä sitovan proteiinin (4EBP-1) toimintaa.
Maltese: L-impediment tar-rotta tas-sinjali minn mTORC1 tfixkel il-bdil u s-sintesi ta' proteini billi tnaqqas l-attività ta' ribosomal protein kinase S6 (S6K1) u tal-fattur li jtawwal il-proteina li teħel E4 tal-eukaryota (4EBP-1) li jirregola l-proteini involuti fiċ-ċiklu taċ-ċelluli, fl-anġjoġenesi u fil-glikolisi.
Finnish: Muut aineet ovat butyylihydroksitolueeni, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, krospovidoni (tyyppi A) ja vedetön laktoosi.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi huma butylhydroxytoluene, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A u lactose anhydrous.
Finnish: Sisältää laktoosia.
Maltese: Użu orali.
Finnish: Everolimuusin ja eksemestaanin samanaikainen käyttö suurensi eksemestaanin Cmin-arvoa 45 % ja C2h-arvoa 64 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' everolimus u exemestane żied is-Cmin u C2h ta' exemestane b'45% u b'64%, rispettivament.
Finnish: Riskisuhde p-arvo
Maltese: B'risq
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon mediaani yhdistelmähoitoryhmässä oli 8,4 kk (90 % lv: 6,6-9,7) ja everolimuusiryhmässä 6,8 kk (90 % lv: 5,5
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 8.4 xhur (90% CI: 6.6, 9.7) u 6.8 xhur (90% CI: 5.5, 7.2), rispettivament.
Finnish: Terveillä henkilöillä runsasrasvaiset ateriat pienensivät 10 mg:n everolimuusiannoksilla saavutettua systeemistä altistusta (AUC-arvoilla mitattuna) 22 %, ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) pieneni 54 %.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, ikliet li fihom ħafna xaħam naqqsu l-esponiment sistemiku għal everolimus 10 mg (kif imkejjel mill-AUC) bi 22% u l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma Cmax b'54%.
Finnish: LIITE III
Maltese: Tabella 5
Finnish: Ei-infektioperäinen pneumoniitti
Maltese: Pulmonite mhux infettiva