FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 10 ml (10 doser) 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser) 250 ml (250 doser) 12 x 10 ml (12 x 10 doser) 12 x 50 ml (12 x 50 doser) 12 x 100 ml (12 x 100 doser) 12 x 250 ml (12 x 250 doser)
Icelandic: 10 ml (10 skammtar) 50 ml (50 skammtar) 100 ml (100 skammtar) 250 ml (250 skammtar) 12 x 10 ml (12 x 10 skammtar) 12 x 50 ml (12 x 50 skammtar) 12 x 100 ml (12 x 100 skammtar) 12 x 250 ml (12 x 250 skammtar)
Swedish: RP* 1,0-3,75 * Relativ potens (ELISA-test) i jämförelse med ett referensvaccin.
Icelandic: RP* 1,0-3,75 * Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom produkten som nämns ovan.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru lyfi, nema því sem tilgreint er hér að framan.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Swedish: För att säkerställa en korrekt blandning följ steg som beskrivs nedan: 1.
Icelandic: Til að tryggja að blöndun fari rétt fram skal fylgja eftirfarandi skrefum:
Swedish: 10 ml (10 doser) 50 ml (50 doser)
Icelandic: 10 ml (10 skammtar) 50 ml (50 skammtar)
Swedish: Detta vaccin är utformat för att stimulera utvecklingen av ett aktivt immunsvar mot porcint circovirus typ 2.
Icelandic: Þetta bóluefni er hannað til þess að örva virka ónæmissvörun gegn svínacircoveiru af gerð 2.
Swedish: 100 ml (100 doser) 250 ml (250 doser)
Icelandic: 100 ml (100 skammtar) 250 ml (250 skammtar)
Swedish: Använd hela vaccinblandningen omedelbart efter blandning.
Icelandic: Notið alla bóluefnisblönduna strax eftir blöndun.
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Carbomer Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Swedish: En lindrig och övergående hypertermi är mycket vanligt förekommande samma dag som vaccinationen.
Icelandic: Væg tímabundin hitahækkun er mjög algeng daginn sem bólusett er.
Swedish: Efter administrering av en fyrfaldig överdosering av vaccinet har inga biverkningar andra än de som beskrivs i avsnitt 4.6. observerats.
Icelandic: Eftir fjórfaldan skammt af bóluefninu hafa engar aukaverkanir komið fram, aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Swedish: EXP {månad/år} Öppnad förpackning ska användas omedelbart.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota strax.
Swedish: Efter administrering av en fyrfaldig överdosering av vaccinet har inga biverkningar andra än de som beskrivs i avsnitt "Biverkningar" observerats.
Icelandic: Eftir fjórfaldan skammt af bóluefninu hafa engar aukaverkanir komið fram, aðrar en þær sem lýst er í kaflanum „Aukaverkanir".
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX och administreras på ett injektionsställe.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við Ingelvac MycoFLEX frá Boehringer Ingelheim og gefa á einum stungustað.
Swedish: Oanvänd blandning eller avfall skall kasseras enligt de anvisningar som ges i avsnitt 6.6.
Icelandic: Farga skal allri ónotaðri blöndu eða úrgangi í samræmi við leiðbeiningar í kafla 6.6.
Swedish: Om det behövs, kramas vaccinflaskan med Ingelvac CircoFLEX försiktigt för att underlätta överföringen.
Icelandic: Ef þörf er á má þrýsta varlega á bóluefnisglasið með Ingelvac CircoFLEX til að auðvelda millifærsluna.
Swedish: Skall inte blandas med något annat läkemedel, med undantag för Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX (ska inte användas till dräktig eller digivande svin (grisar)).
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf, nema Ingelvac MycoFLEX frá Boehringer Ingelheim (ekki til notkunar handa gyltum með fangi eða mjólkandi gyltum).
Swedish: Vid blandning med Ingelvac MycoFLEX:
Icelandic: Þegar lyfinu er blandað við Ingelvac MycoFLEX:
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEKER
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
Swedish: För korrekt blandning av de två vaccinerna skakas vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX försiktigt tills blandningen är av enhetlig orange till rödaktig färg.
Icelandic: Til að tryggja að bóluefnin blandist vandlega skal hrista Ingelvac MycoFLEX bóluefnisglasið varlega þar til litur blöndunnar er appelsínugulur til rauðleitur og einsleitur.
Swedish: • Använd samma volym av Ingelvac CircoFLEX och Ingelvac MycoFLEX.
Icelandic: Notið sama magn af Ingelvac CircoFLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Swedish: Dessutom har vaccination visat sig minska PCV2-utsöndring via luftvägarna, virusmängd i blod och lymfvävnad, samt varaktighet av viremi.
Icelandic: Að auki hefur verið sýnt fram á að bólusetning dregur úr dreifingu PCV2 úr trýni svínanna, veirufjölda í blóði og eitilvef og styttir þann tíma sem veiran er í blóðinu.
Swedish: För aktiv immunisering av svin från två veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska dödlighet, kliniska symptom - inklusive viktförlust - och skador på lymfatisk vävnad till följd av PCV2 relaterade sjukdomar (PCVD).
Icelandic: Til virkrar mótefnamyndunar hjá svínum frá 2 vikna aldri gegn svínacircoveiru af gerð 2 (PCV2) til þess að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum, þar með talið þyngdartapi, og til að draga úr vefjaskemmdum í eitilvef sem hljótast af sjúkdómum sem tengjast PCV2 (PCVD).
Swedish: Förpackning med 1 eller 12 flaskor à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller 250 ml (250 doser).
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 12 glösum með 10 ml (10 skömmtum), 50 ml (50 skömmtum), 100 ml (100 skömmtum) eða 250 ml (250 skömmtum), pakkað í pappaöskju.
Swedish: Vid vaccination skall vaccinationsutrustning användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.
Icelandic: Við gjöf skal nota bólusetningaráhöld í samræmi við leiðbeiningar um áhöldin frá framleiðanda.
Swedish: Vid blandning med Ingelvac MycoFLEX skall följande utrustning användas:
Icelandic: Þegar lyfinu er blandað við Ingelvac MycoFLEX skal nota eftirfarandi áhöld:
Swedish: Ingelvac CircoFLEX injektionsvätska, suspension för svin
Icelandic: Ingelvac CircoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum
Swedish: injektion med 1 ml som engångdos.
Icelandic: Ein i.m. inndæling með 1 ml.
Swedish: Administrera en enda injektionsdos (2 ml) av blandningen intramuskulärt per svin, oavsett kroppsvikt.
Icelandic: Gefið einn stakan skammt (2 ml) af blöndunni með inndælingu í vöðva í hvert svín, óháð líkamsþyngd.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kartong
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml pappaaskja
Swedish: Vaccinationsutrustning ska användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.
Icelandic: Nota skal bólusetningaráhöld í samræmi við leiðbeiningar um áhöldin frá framleiðanda.
Swedish: - Efter överföringen av hela innehållet Ingelvac CircoFLEX tas överföringskanylen och den tomma vaccinflaskan Ingelvac CircoFLEX bort.
Icelandic: - Eftir að búið er að millifæra allt innihaldið af Ingelvac CircoFLEX skal losa millifærslunálina og farga henni ásamt tóma Ingelvac CircoFLEX bóluefnisglasinu.
Swedish: Ingelvac MycoFLEX är eventuellt inte godkänt i vissa medlemsstater.
Icelandic: Vera má að notkun Ingelvac MycoFLEX sé ekki leyfileg í tilteknum aðildarríkjum.
Swedish: Under vaccinationens gång ska enhetligheten av den färgade lösningen kontrolleras och bibehållas genom omskakning.
Icelandic: Meðan á bólusetningunni stendur skal fylgjast með og viðhalda einsleitni lituðu blöndunnar með því að hrista hana stöðugt.
Swedish: - Anslut den andra änden av överföringskanylen till vaccinflaskan med Ingelvac CircoFLEX.
Icelandic: - Tengið hinn enda millifærslunálarinnar við bóluefnisglasið með Ingelvac CircoFLEX.
Swedish: Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein
Icelandic: ORF2 prótein úr svínacircoveiru af gerð 2
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN 100 ml, 250 ml flaska
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 100 ml, 250 ml glas
Swedish: • Använd steril överföringskanyl.
Icelandic: Notið forsæfða millifærslunál.
Swedish: BIPACKSEDEL Ingelvac CircoFLEX injektionsvätska, suspension för svin
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Ingelvac CircoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Swedish: Hållbarhet i öppnad flaska: Använd omedelbart.
Icelandic: Geymsluþol eftir að glasið er fyrst opnað:
Swedish: - Överför Ingelvac CircoFLEX-vaccinet till vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX.
Icelandic: - Flytjið Ingelvac CircoFLEX bóluefnið yfir í bóluefnisglasið með Ingelvac MycoFLEX.
Swedish: Anslut den ena änden av överföringskanylen till vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX.
Icelandic: Tengið annan endann á millifærslunálinni við bóluefnisglasið með Ingelvac MycoFLEX.
Swedish: Datum för första godkännande: Datum för förnyat godkännande:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Sterila överföringskanyler (CE-certifierade) är tillgängliga från leverantörer av medicinsk utrustning.
Icelandic: Forsæfðar millifærslunálar (CE vottaðar) er oft hægt að fá hjá heildsölum sem selja heilbrigðisvörur.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svin (Suidae), inaktiverade virala vacciner för svin
Icelandic: Ónæmislyf fyrir svínaætt (Suidae):
Swedish: Förpackning med 1 eller 12 flaskor av HDPE à 10 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 12 glösum úr pólýetýleni með háan eðlismassa (HDPE), 10 ml, 50 ml, 100 ml eða 250 ml. Hverju glasi er lokað með klóróbútýltappa og lökkuðu álinnsigli.
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
Swedish: Injektionsvätska,
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform
Swedish: EU/2/17/208/001 Ingelvac PCV
Icelandic: Svínahringveira, tegund 2 ORF2 prótein RP 1,0-3,75 * Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
Swedish: För att säkerställa en korrekt blandning följ de steg som beskrivs nedan:
Icelandic: Til að tryggja að blöndun fari rétt fram skal fylgja eftirfarandi skrefum:
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Swedish: För aktiv immunisering av svin utan maternella antikroppar (antikroppar från modern) mot PCV2 från två veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá svínum án móðurborinna PCV2-mótefna, frá 2 vikna aldri gegn svínacircoveiru af gerð 2 (PCV2).
Swedish: Varje flaska är tillsluten med en klorbutylpropp och lackerad aluminiumförslutning.
Icelandic: Hverju glasi er lokað með klóróbútýltappa og lökkuðu álinnsigli.
Swedish: En lindrig och övergående hypertermi är mycket vanligt förekommande samma dag som
Icelandic: Væg tímabundin hitahækkun er mjög algeng daginn sem bólusett er.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom produkten som nämns ovan.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en því sem tilgreint er hér að framan.
Swedish: Ingelvac PCV FLEX injektionsvätska, suspension för svin
Icelandic: PCV FLEX stungulyf, dreifa handa svínum
Swedish: Förpacknings med 1 eller 12 flaskor à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller 250 ml (250 doser).
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 12 glösum með 10 ml (10 skömmtum), 50 ml (50 skömmtum), 100 ml (100 skömmtum) eða 250 ml (250 skömmtum).
Swedish: {månad/år} Öppnad förpackning ska användas omedelbart.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota strax.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med Ingelvac MycoFLEX (ska inte användas till dräktiga eller digivande svin).
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf, nema Ingelvac MycoFLEX (ekki til notkunar handa gyltum með fangi eða mjólkandi gyltum).
Swedish: Vid blandning med Ingelvac MycoFLEX skall följande rekommendationer följas:
Icelandic: Þegar lyfinu er blandað við Ingelvac MycoFLEX skal fylgja eftirfarandi tilmælum:
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Swedish: • Använd samma volym av Ingelvac PCV FLEX och Ingelvac MycoFLEX.
Icelandic: Notið sama magn af Ingelvac PCV FLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Swedish: För korrekt blandning av de två vaccinerna skakas vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX försiktigt tills blandningen är av homogen orange till rödaktig färg.
Icelandic: Til að tryggja að bóluefnin blandist vandlega skal hrista Ingelvac MycoFLEX bóluefnisglasið varlega þar til litur blöndunnar er appelsínugulur til rauðleitur og einsleitur.
Swedish: Detta vaccin är utformat för att stimulera utvecklingen av ett aktivt immunsvar mot porcint circovirus
Icelandic: Þetta bóluefni er hannað til þess að örva virka ónæmissvörun gegn svínacircoveiru af gerð 2.
Swedish: Om det behövs kramas vaccinflaskan med Ingelvac PCV FLEX försiktigt för att underlätta
Icelandic: Ef þörf er á má þrýsta varlega á bóluefnisglasið með Ingelvac PCV FLEX til að auðvelda millifærsluna.
Swedish: * Relativ potens (ELISA-test) i jämförelse med ett referensvaccin.
Icelandic: * Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Swedish: Utg.dat.
Icelandic: Förgun:
Swedish: Vaccinationsutrustning ska användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.
Icelandic: Við gjöf skal nota bólusetningaráhöld í samræmi við leiðbeiningar um áhöldin frá framleiðanda.
Swedish: - Anslut den andra änden av överföringskanylen till vaccinflaskan med Ingelvac PCV FLEX.
Icelandic: - Tengið hinn enda millifærslunálarinnar við bóluefnisglasið með Ingelvac PCV FLEX.
Swedish: Under experimentella förhållanden, där endast seronegativa djur inkluderades, visades att vaccination minskade dödlighet, kliniska symptom och skador på lymfatisk vävnad till följd av PCV2-relaterade
Icelandic: Ögrunarrannsóknir, sem einungis voru gerðar á sermineikvæðum dýrum, leiddu í ljós að bólusetning dregur úr dánartíðni, klínískum einkennum og vefjaskemmdum í eitilvef sem hljótast af sjúkdómum sem tengjast PCV2 (PCVD).
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Ingelvac MycoFLEX och
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við Ingelvac MycoFLEX og gefa á einum stungustað.
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) för Ingelvac PCV FLEX bör lämnas in med samma frekvens som för Ingelvac CircoFLEX.
Icelandic: Áætlanir um skil á samantektum um öryggi lyfsins fyrir Ingelvac PCV FLEX skulu lagðar fram jafn oft og fyrir Ingelvac CircoFLEX.
Swedish: - För över Ingelvac PCV FLEX-vaccinet till vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX.
Icelandic: - Flytjið Ingelvac PCV FLEX bóluefnið yfir í bóluefnisglasið með Ingelvac MycoFLEX.
Swedish: Intramuskulär användning.
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svin (suidae), inaktiverade virala vacciner för
Icelandic: Ónæmislyf fyrir svínaætt (suidae):
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Swedish: - Efter att hela innehållet Ingelvac PCV FLEX förts över tas överföringskanylen och den tomma vaccinflaskan för Ingelvac PCV FLEX bort.
Icelandic: - Eftir að búið er að millifæra allt innihaldið af Ingelvac PCV FLEX skal losa millifærslunálina og farga henni ásamt tóma Ingelvac PCV FLEX bóluefnisglasinu.
Swedish: Under vaccinationens gång ska homogeniteten av den färgade lösningen kontrolleras och bibehållas genom omskakning.
Icelandic: Meðan á bólusetningunni stendur skal fylgjast með og viðhalda einsleitni lituðu blöndunnar með því að hrista hana stöðugt.
Swedish: Vid mycket sällsynta tillfällen kan anafylaktiska reaktioner inträffa och behandlas då symptomatiskt.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmisviðbrögð og skal meðhöndla einkenni þeirra.
Swedish: KARENSTID
Icelandic: DÝRATEGUND
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Swedish: OBS:
Icelandic: Athugasemd:
Swedish: • Avsnitt 4.8 Biverkningar
Icelandic: Kafli 4.8 Aukaverkanir
Swedish: • Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Swedish: Om den nuvarande produktresumén eller bipacksedeln innehåller motsvarande information i några andra avsnitt ska den raderas för att undvika upprepad eller motsägelsefull information.
Icelandic: Ef núverandi samantekt á eiginleikum lyfs eða fylgiseðlar innihalda samsvarandi upplýsingar í öðrum köflum, skal eyða þeim út til að koma í veg fyrir endurtekningu eða misvísandi upplýsingar.
Swedish: Ordalydelsen ska läggas till eller ersätta befintlig text för varje produkt på lämpligt sätt.
Icelandic: Upplýsingar eiga að bætast við eða koma í staðinn fyrir núverandi texta eftir því sem við á fyrir hvert lyf.
Swedish: • feber eller frossa
Icelandic: Hiti eða kuldahrollur
Swedish: Bipacksedel
Icelandic: Fylgiseðill
Swedish: Biverkningslista i tabellform "Pneumoni (hos KOL-patienter)" ska listas som en "Vanlig" biverkning i organsystemklassen "Infektioner och infestationer".
Icelandic: "Lungnabólga (hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu)" skal bæta við sem "Algeng" aukaverkun í líffæraflokkinn "Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra".
Swedish: Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkning) Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar <aktiv substans> eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvert af eftirtöldum einkennum meðan þú notar <virkt efni>, þetta geta verið einkenni lungnasýkingar:
Swedish: En ökning av incidensen av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har observerats hos patienter med KOL som får inhalerade kortikosteroider.
Icelandic: Lungnabólga hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu Aukin tíðni lungnabólgu, þar á meðal lungnabólga sem krefst innlagnar á sjúkrahús, hefur sést hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fá barkstera til innöndunar.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutandeförfarandet.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinga er niðurstaða málskotsferils.
Swedish: • ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet
Icelandic: Aukin slímmyndun, breytingar á lit slíms Aukinn hósti eða auknir öndunarerfiðleikar
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med förfarandena i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Icelandic: Kafla Hluta III í Tilskipun 2001/83/EC.
Swedish: Nedanstående information ska införas i produktinformationen gällande inhalationskortikosteroider med en KOL-indikation.
Icelandic: Bæta skal eftirfarandi upplýsingum við lyfjaupplýsingar fyrir barkstera til innöndunar með ábendinguna langvinn lungnateppa.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum
Swedish: Injektionsflaska (glas) 10,0 ml (100 mg/ml)
Icelandic: 10,0 ml (100 mg/ml)
Swedish: Injektionsflaska (glas) 5,0 ml (100 mg/ml)
Icelandic: 5,0 ml (100 mg/ml) 5 hettuglös hettuglas (gler)
Swedish: 1 förfylld spruta
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: injektionsflaska
Icelandic: Innri umbúðir
Swedish: Hur mycket du kommer att få
Icelandic: Hve mikið áttu að fá
Swedish: Din läkare bör diskutera detta med dig.
Icelandic: Læknirinn á að ræða þetta við þig.
Swedish: Torka dem.
Icelandic: Þurrkaðu vel.
Swedish: Inhixa fungerar på två sätt.
Icelandic: Inhixa verkar á tvo vegu.
Swedish: • du är äldre (över 65 år) och särskilt om du är över 75 år
Icelandic: • þú ert aldraður (eldri en 65 ára) og sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára
Swedish: 2) Sitt eller ligg i en bekväm position så att du kan slappna av.
Icelandic: 2) Sittu eða liggðu í þægilegri stöðu þannig að þú náir að slaka á.
Swedish: Detta gör det lättare för kroppen att bryta ner dem och hindra dem från att orsaka skada.
Icelandic: Það hjálpar líkamanum að brjóta þá niður og kemur í veg fyrir að þeir valdi skaða
Swedish: Några av dessa fall hade dödlig utgång.
Icelandic: Nokkur þessara tilvika voru banvæn.
Swedish: Inga stora blödningar inträffade.
Icelandic: Engin alvarleg blæðing kom fram.
Swedish: Behandlingen pågick under 6 till 14 dagar (median 7 dagar).
Icelandic: Meðferð var haldið áfram í 6 til 14 daga (miðgildi meðferðarlengdar 7 dagar).
Swedish: Patienterna följdes därefter under tre månader.
Icelandic: Sjúklingunum var fylgt eftir í þrjá mánuði.
Swedish: Men läkaren kan ge dig en ytterligare dos på 50
Icelandic: Þó getur læknirinn gefið þér frekari 50 a.e. til
Swedish: Efter hjärtinfarkt
Icelandic: Eftir hjartaáfall
Swedish: 3) Välj ett ställe på vänster eller höger sida av magen.
Icelandic: 3) Veldu svæði á hægri eða vinstri hlið magans.
Swedish: 7) Tryck ner kolven med fingret.
Icelandic: 7) Ýttu stimplinum niður með fingrinum.
Swedish: Efter spädning ska lösningen användas inom 8 timmar.
Icelandic: Eftir þynningu verður að nota lausnina innan 8 klukkustunda.
Swedish: Det beror på att de inte är exakt lika och inte har samma verkan och användaranvisningar.
Icelandic: Það er af því að þau hafa ekki nákvæmlega eins og verkun og notkunarleiðbeiningar eru ekki eins.
Swedish: I vissa fall är blödningen inte uppenbar.
Icelandic: Í sumum tilvikum er ekki víst að blæðingin sé augljós.