FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Seroquel XR tablety obsahujú 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg kvetiapínu (ako kvetiapín fumarát).
Estonian: Seroquel XR tablett sisaldab 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg või 400 mg kvetiapiini (kvetiapiinfumaraadina).
Slovak: % v skúšaniach so schizofréniou a bipolárnou mániou a 12,5 % vs. 6 % v skúšaní s bipolárnou depresiou.
Estonian: Kehakaalutõus üle 7% algväärtusest ilmnes 17% patsientidest ravirühmas ja 2,5% kontrollrühmas skisofreenia ja bipolaarse mania uuringutes, samuti 12,5% ravirühmas ja 6% kontrollrühmas bipolaarse depressiooni uuringus.
Slovak: Seroquel 25 mg sú tablety broskyňovej farby, okrúhle, bikonvexné s vyrytým označením SEROQUEL 25 na jednej strane.
Estonian: Seroquel 25 mg tabletid on virsikuvärvi ümmargused kaksikkumerad ning ühel küljel on märgistus "Seroquel 25".
Slovak: Seroquel tablety obsahujú 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg kvetiapínu (ako kvetiapín fumarát).
Estonian: Seroqueli tablett sisaldab 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg või 300 mg kvetiapiini (kvetiapiinfumaraadina).
Slovak: Seroquel XR porovnáva so Seroquelom s okamžitým uvoľňovaním, AUC metabolitu norkvetiapínu je o 18
Estonian: Seroquel XR manustamisel on norkvetiapiini AUC 18% madalam võrreldes Seroqueliga.
Slovak: u mužov a žien sa môže vyskytnúť opuch prsnej žľazy a neočakávaná tvorba mlieka,
Estonian: meestel ja naistel rindade turset ja ootamatut eritist rinnast;
Slovak: Tablety 25 mg, 100 mg a 200 mg tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172) a 25 mg tablety červený oxid železitý (E172).
Estonian: 25 mg, 100 mg ja 150 mg tablett sisaldab ka kollast raudoksiidi E172 ning 25 mg tablett sisaldab punast raudoksiidi E 172.
Slovak: Pre pohodlnejšie dávkovanie sa pacientom, ktorí sú v súčasnosti liečení Seroquelom s okamžitým uvoľňovaním vo viacerých denných dávkach, môže zmeniť liečba na Seroquel XR v ekvivalentnej celkovej dennej dávke podanej raz denne.
Estonian: Üleminek Seroquel tablettidelt Seroquel XR toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele Patsiendid, kes saavad ravi kaks korda päevas ravimiga Seroquel, võivad mugavama annustamise eesmärgil üle minna ravile Seroquel XR toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega samas ööpäevases annuses.
Slovak: 50 mg tablety, 150 mg 200 mg, 300 mg a 400 mg tablety
Estonian: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ja 400 mg tabletid
Slovak: Pre sily 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg je naviac balenie po 10 a 90 tabletách.
Estonian: 100 mg, 150 mg, 200 mg ja 300 mg tablettidel on registreeritud pakendi suurused 10, 90.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa má začať liečba dávkou 50 mg/deň.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleks ravi alustada annusega 50 mg/ööpäevas.
Slovak: V klinických skúškach zameraných na sledovanie farmakokinetiky, v ktorých sa podávali opakované dávky kvetiapínu pred a počas liečby karbamazepínom (známy induktor pečeňových enzýmov), súbežne podaný karbamazepín výrazne zvýšil klírens kvetiapínu.
Estonian: Siiski suurenes kliinilises uuringus korduval koosmanustamisel karbamasepiiniga (tuntud maksaensüümide indutseerija) kvetiapiini kliirens statistiliselt oluliselt.
Slovak: synkopa
Estonian: Sünkoop
Slovak: 25 mg 2 x 25 mg 100 mg
Estonian: Päev 3 hommik õhtu 25 mg 2x25 mg 100 mg
Slovak: Dávku nie je potrebné upravovať u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovak: 1 blister po 10 tabliet
Estonian: 1 blister 10 tabletiga
Slovak: • zvýšenie kreatínfosfokinázy (látky zo svalov) v krvi
Estonian: Veres kreatiinfosfokinaasi taseme tõus (14)
Slovak: Pri liečbe niektorými atypickými antipsychotikami v randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach populácie s demenciou sa vyskytlo približne trojnásobne zvýšené riziko cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí.
Estonian: Dementsete patsientide seas läbiviidud randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes on leitud ligikaudu kolmekordselt tõusnud risk ajuveresoonkonna kõrvaltoimete tekkeks mõnede atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamisel.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Seroquel 25 mg a 100 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) seroquel 25 mg ja 100 mg
Slovak: V tejto súvislosti publikované hlásenia popisujú, že pacientov s delíriom a agitáciou a anticholinergným syndrómom je možné liečiť intravenóznym podaním fyzostigmínu 1-2 mg za (kontinuálneho monitorovania
Estonian: Publikatsioonides on kirjeldatud tõsiste KNS toimete, nagu kooma ja deliirium, vähenemist veenisisese füsostigmiini (1…2 mg) manustamisel pideva EKG jälgimise all.
Slovak: Jedno dlhodobé klinické skúšanie (viac ako 2 roky liečby) zamerané na hodnotenie prevencie rekurencie u pacientov s manickými, depresívnymi alebo zmiešanými epizódami preukázalo lepší účinok kvetiapínu v porovnaní s placebom, čo sa týka predĺženia času do rekurencie ktorejkoľvek z náladových epizód
Estonian: Ühes pikaajalises (ravi kestus kuni kaks aastat) retsidiivide ennetamise uuringus, mis viidi läbi mania, segatüüpi ja depressiooni episoodidega patsientide hulgas, leiti, et kvetiapiin pikendas aega mistahes meeleoluhäireni (mania, segatüüpi või depressioon) paremini kui platseebo I tüüpi bipolaarse häirega patsientidel.
Slovak: 18 blistrov po 10 tabletách (iba 150 mg a 300 mg tablety)
Estonian: 18 blistrit, iags 10 tabletti (ainult 150 mg ja 300 mg tabletid)
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg (alebo 150 mg alebo 200 mg alebo 300 mg) kvetiapínu (vo forme fumarátu).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 100 mg (või 150 mg või 200 mg või 300 mg) kvetiapiini (kvetiapiinfumaraadina).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 oC.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 oC.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie hladín sérovej alanínamino -transferázy (ALT) zvýšenie hladín gama - GT3
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALT) aktiivsuse tõus seerumis (3), gamma-GT kontsentratsiooni tõus veres
Slovak: Neužívajte Seroquel
Estonian: Kuidas Seroqueli kasutada
Slovak: Priemer molárnej dávkovej frakcie voľného kvetiapínu a aktívneho humánneho metabolitu norqutiapínu je <
Estonian: Vaba kvetiapiini keskmise molaarse annuse fraktsiooni ning norkvetiapiini eritub <5% uriiniga.
Slovak: Údaje o Seroquele v kombinácii s divalproexom alebo s lítiom po 3 a 6 týždňoch liečby pri stredne ťažkých až ťažkých formách manických epizód sú obmedzené; avšak kombinovaná liečba sa dobre znášala.
Estonian: Andmed Seroqueli kohta manustatuna koos liitiumpreparaadi või naatriumvalproaadiga ägeda keskmise raskusega või raske mania episoodi raviks 3 ja 6 nädala jooksul on piiratud.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Seroquel 25 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) seroquel 25 mg
Slovak: V krátko trvajúcich, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s veľkými depresívnymi epizódami v rámci bipolárnej poruchy, sa pozorovalo u dospievajúcich pacientov (mladších ako 25 rokov), ktorí boli liečení kvetiapínom, zvýšené riziko pokusov o samovraždu v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo (3,0
Estonian: Lühemaajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes depressiooniga patsientide hulgas ilmnes ravirühma noortel täiskasvanud patsientidel (alla 25-aastased) tõusnud risk suitsiidiga seotud sündmusteks võrreldes platseeboga (vastavalt 3,0% ja 0%).
Slovak: Pozri časť 5.1 (22)
Estonian: (21) Vt lõik 5.1
Slovak: Kardiomyopatia a myokarditída
Estonian: Kardiomüopaatia ja müokardiit
Slovak: 12 blistrov po 10 tabletách (iba 150 mg a 300 mg tablety)
Estonian: 12 blistrit, igas 10 tabletti (ainult 150 mg ja 300 mg tabletid)
Slovak: Pri súbežnom podávaní valproátu sodného a kvetiapínu farmakokinetika oboch látok nebola klinicky významne ovplyvnená.
Estonian: Naatriumvalproaadi ja kvetiapiini farmakokineetilised omadused ei muutunud kliiniliselt olulisel määral pärast koosmanustamist.
Slovak: To bolo teraz harmonizované.
Estonian: See on nüüdseks ühtlustatud.
Slovak: Kvalita tohto výrobku sa považuje za uspokojivú.
Estonian: Ravimi kvaliteeti peetakse rahuldavaks.
Slovak: Nebol predložený žiadny prehľad literatúry na podporu tohto záveru.
Estonian: Selle järelduse kinnitamiseks ei ole esitatud kirjanduse ülevaadet.
Slovak: Bol tiež prijatý harmonizovaný modul 3.
Estonian: Lisaks võeti vastu ühtlustatud 3. moodul.
Slovak: KVALITA - MODUL 3
Estonian: KVALITEET - 3.
Slovak: Je známe, že vylučovanie do mlieka je nízke.
Estonian: Teadaolevalt on eritumine piima väike.
Slovak: Návrh, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, odzrkadľoval najnovšie vedecké informácie.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek kajastas uusimaid teaduslikke andmeid.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku v ďalších členských štátoch však neobsahuje túto informáciu.
Estonian: Teiste liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtted ei sisalda seda teavet.
Slovak: Dávka pre dojčatá je zvyčajne nižšia ako 0,5 % dávky pre matky, ale často býva ešte nižšia.
Estonian: Üldiselt jääb imiku annus alla 0,5% ema annusest või veelgi madalamale.
Slovak: Pri harmonizácii súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zohľadnili všetky príslušné terapeutické a regulačné usmernenia platné v EÚ.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamisel arvestati kõiki Euroopa Liidus kehtivaid asjakohaseid ravi- ja regulatiivsuuniseid.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky dostupné údaje, ktoré sa týkali viac ako 300 prípadov vystavenia počas gravidity.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas kõiki saadaolevaid andmeid, mis hõlmas üle 300 rasedusaegse kokkupuute juhu.
Slovak: Liečba akútnej a chronickej psychózy je širšia indikácia ako schizofrénia, a preto sa má primerane odôvodniť.
Estonian: Ägeda ja kroonilise psühhoosi ravi on laiem näidustus kui skisofreenia ning seega tuleb seda adekvaatselt põhjendada.
Slovak: Znenie „Zápcha a črevná obštrukcia" už bolo harmonizované.
Estonian: Lõigu „Kõhukinnisus ja soolesulgus" sõnastus oli juba ühtlustatud.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že na základe dostupných údajov sa nemôže vyvodiť definitívny záver o riziku počas gravidity.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et saadaolevate andmete põhjal ei saa teha lõplikke järeldusi rasedusaegsete riskide kohta.
Slovak: Usúdilo sa však, že informácie o riziku agranulocytózy nie sú jasné.
Estonian: Siiski leiti, et teave agranulotsütoosi riski kohta oli ebaselge.
Slovak: Výsledkom tohto postupu harmonizácie bola aktualizácia modulu 3 na harmonizovanie informácií v členských štátoch.
Estonian: Ühtlustamismenetluse tulemusena uuendati 3. moodulit, et liikmesriikide teave ühtlustada.
Slovak: Viedli sa najmä diskusie o množstve údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii pre prvý trimester.
Estonian: Arutelu hõlmas peamiselt esimese trimestri kohta saadaolevate andmete hulka.
Slovak: V bežných zdrojoch (Briggs a kol., 2011; reprotoxová databáza) bolo preskúmaných niekoľko prípadových hlásení a niekoľko publikácií uvádzajúcich obmedzené série gravidít.
Estonian: Mitmes allikas (Briggs et al., 2011; Reprotoxi andmebaas) olid esitatud juhtumiaruanded ja teave rasedatega tehtud piiratud arvu uuringute kohta.
Slovak: Navrhnuté znenie bolo v súlade s aktuálnym usmernením, pričom sa mohli jasne rozlíšiť údaje týkajúce sa prvého trimestra (možnosť vrodených abnormalít) a tretieho trimestra (účinky vysadenia lieku na novorodenca).
Estonian: Pakutud sõnastus oli kooskõlas praeguse suunisega, kusjuures tuleb selgelt eristada esimese trimestri (kaasasündinud häirete võimalus) ja kolmanda trimestri (vastsündinute ärajätunähud) andmeid.
Slovak: • výbor vzal na vedomie predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Estonian: • komitee hindas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Slovak: Indikácia „závažné depresívne epizódy" v súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP bola schválená v novembri 2008, keď bola prvý raz schválená indikácia pre bipolárnu depresiu.
Estonian: Näidustus „rasked depressiooniepisoodid" kiideti ravimi omaduste kokkuvõttes vastastikuse tunnustamise menetlusega heaks 2008. aasta novembris, kui bipolaarse depressiooni näidustus esmakordselt heaks kiideti.
Slovak: Dostupné údaje sú však veľmi obmedzené, a preto sa odporúča uskutočniť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo vysadiť liečbu liekom Seroquel, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre matku.
Estonian: Siiski on saadaolevad andmed väga piiratud ja seega on soovitatav imetamise katkestamise või Seroqueli ravi katkestamise otsuse tegemisel kaaluda lapse imetamise ja ema ravi kasulikkust.
Slovak: Cieľom obmedzených dostupných údajov o liečbe zmiešaných epizód nebolo skúmať účinnosť/bezpečnosť chetiapínu pri zmiešaných epizódach a preukázali iba pozitívny nevýznamný trend v tejto podskupine.
Estonian: Segatüüpi episoodide saadaolevate piiratud raviandmete eesmärk ei olnud uurida kvetiapiini efektiivsust/ohutust segatüüpi episoodide korral ja selles alarühmas täheldati üksnes mitteolulist positiivset suundumust.
Slovak: V rámci tohto postupu harmonizácie bol schválený konečný text, pričom sa vzalo na vedomie usmernenie uvedené v smernici pre posudzovanie rizík liekov na ľudskú reprodukciu a laktáciu: z údajov pre označenie obalu (EMEA/CHMP/203927/2005), ktoré uvádza dostupné údaje a neprítomnosť teratogénnych účinkov až doteraz, ale uvádza tiež, že sa nemôžu vyvodiť žiadne závery o riziku.
Estonian: Ühtlustamismenetluse käigus lepiti kokku lõplikus tekstis, mis arvestab ka ravimite inimreproduktsiooni ja imetamise suhtes tehtava riskihindamise suuniseid (EMEA/CHMP/203927/2005), kus mainitakse olemasolevaid andmeid ja praeguseks teadaoleva teratogeense mõju puudumist, aga märgitakse, et järeldusi riski kohta ei saa teha.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku niekoľkých členských štátov sa zistili nezhody v časti 4.2 zapríčinené rozdielmi v indikáciách.
Estonian: Mitmes liikmesriigis oli näidustuste erinevuste tõttu lahknevusi lõigus 4.2.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Estonian: Läbivaadatud andmete põhjal võttis inimravimite komitee vastu ühtlustatud 3. mooduli.
Slovak: Nadbytočný text sa týkal vymiznutia leukopénie a/alebo neutropénie po vysadení liečby chetiapínom, keďže uzdravenie je uvedené ďalej v tom istom odseku, t. j. znenie: „U pacientov sa majú pozorovať príznaky a symptómy infekcie a počet neutrofilov, kým neprekročí hodnotu 1,5 X 109/l" bolo odstránené.
Estonian: Kustutati liiane tekst leukopeenia ja/või neutropeenia taandumise kohta pärast kvetiapiiniravi lõpetamist, sest sama lõigu lõpus on mainitud taastumist, st „Patsiente tuleb jälgida infektsiooni sümptomite suhtes ja neutrofiilide arvu tuleb kontrollida, kuni see tõuseb üle 1,5 x 109/l".
Slovak: Výroba a kontrola účinnej látky aj finálneho výrobku zodpovedajú usmerneniam výboru CHMP/ICH.
Estonian: Nii toimeaine kui ka lõpliku ravimi tootmine ja kontrollimine vastavad inimravimite komitee / rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunistele.
Slovak: Účinný metabolit norchetiapín prejavuje väčšiu afinitu k receptoru 5HT2A a je inhibítorom norepinefrínového transportéra.
Estonian: Aktiivne metaboliit norkvetiapiin näitab 5HT2A retseptori suhtes suuremat afiinsust ja on norepinefriini transporteri inhibiitor.
Slovak: Obmedzené dostupné údaje nenaznačujú riziko vrodených abnormalít.
Estonian: Saadaolevad piiratud andmed ei näita kaasasündinud häirete riski.
Slovak: Ďalej sú zhrnuté hlavné body, o ktorých sa diskutovalo v rámci harmonizácie odlišných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Allpool on kokku võetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevate lõikude ühtlustamisel arutatud põhipunktid.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na harmonizáciu nepodporil toto upozornenie.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud ühtlustatud sõnastus ei hõlmanud seda hoiatust.
Slovak: Chetiapín je atypická antipsychotická látka, ktorá spolu s účinným metabolitom, norchetiapínom, vytvára interakcie so širokou škálou receptorov neurotransmiterov vrátane sérotonínového 5hydroxytryptofánového typu 2 (5HT2A), dopamínového typu 1 a typu 2 (D1, D2), histamímovými a adrenergickými receptormi (väčšinou α1).
Estonian: Kvetiapiin on atüüpiline antipsühhootikum, mis toimib koos oma aktiivse metaboliidiga (norkvetiapiin) mitme neurotransmitteri retseptori, sealhulgas 2. tüüpi serotoniini 5-hüdroksütrüptofaani (5HT2A), 1. ja 2. tüüpi dopamiini (D1, D2), histamiini ja adrenergiliste retseptorite (enamjaolt α1) suhtes.
Slovak: Harmonizované znenie pre súhrn charakteristických vlastností lieku, ktoré sa uvádza vo väčšine členských štátov EÚ, t. j. „stredne závažných až závažných" sa považuje za vhodné a poskytuje užitočnú informáciu pre lekára predpisujúceho liek a pre populáciu pacientov, pre ktorých bude liečba liekom Seroquel prínosom.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud sõnastust, mida kasutatakse enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides, st fraasi „mõõdukad kuni rasked" peetakse sobivaks ja see annab ravimit määravale arstile tähtsat teavet patsiendipopulatsiooni kohta, kellel on kasulik Seroqueli võtta.
Slovak: V siedmich členských štátoch sa však zistilo odlišné znenie a v indikácii nebolo uvedené slovo „závažných".
Estonian: Siiski on seitsmes liikmesriigis täheldatud lahknevusi, kus näidustusest on puudu „raske".
Slovak: Štúdie na zvieratách, ako sa vysvetľuje v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.3, preukázali reprodukčnú toxicitu.
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud reproduktiivtoksilisust, nagu on selgitatud ka ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.3.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa však vyskytli smrteľné prípady agranulocytózy a harmonizované znenie odzrkadľuje túto informáciu.
Estonian: Et aga turustamisjärgselt on teatatud agranulotsütoosi surmaga lõppenud juhtumitest, sisaldab ühtlustatud sõnastus seda teavet.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že toto upozornenie obsahuje nadbytočné informácie týkajúce sa ortostatickej hypotenzie a súvisiacich závratov, keďže opakuje informácie, ktoré už sú uvedené pod podnadpisom Kardiovaskulárna (teraz Ortostatická) hypotenzia.
Estonian: Inimravimite komitee nentis, et see hoiatus sisaldas ülemäärast teavet ortostaatilise hüpotensiooni ja sellega seotud peapöörituse kohta, sest see kordas teavet, mis oli juba esitatud alalõigus „Südameveresoonkonna haigused" (nüüd „Ortostaatiline hüpotensioon").
Slovak: Haberman a kol., 2013), ktoré naznačujú, že používanie atypických antipsychotík nesúvisí so závažným teratogénnym rizikom.
Estonian: Viimaste aastate jooksul on avaldatud mitu kliinilist uuringut (nt Haberman et al. 2013), mis näitavad, et atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamine ei tekita suurt teratogeensuse riski.
Slovak: Časť informácií v tejto časti bola však presunutá z nadpisu „Somnolencia", ako sa uvádza vyššie.
Estonian: Osa selle lõigu teabest on siia üle toodud alalõigust „Unisus", nagu eespool selgitatud.
Slovak: Vzhľadom na to, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa už zaviazal, že predloží kumulatívny prehľad hepatálnych účinkov v rámci periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku v septembri 2014, výbor CHMP súhlasil s tým, že harmonizované znenie týkajúce sa hepatálnych účinkov sa má posúdiť a schváliť po prijatí najbližšej periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku.
Estonian: Arvestades, et müügiloa hoidja on juba lubanud esitada maksa mõju kumulatiivse ülevaate 2014. aasta septembris esitatavas perioodilises ohutusaruandes, nõustus inimravimite komitee, et ühtlustatud sõnastust maksaga seotud mõju kohta hinnatakse tulevas perioodilises ohutusaruandes ja siis tehakse ka otsus.
Slovak: Tieto odlišnosti sa väčšinou týkali neprítomných informácií o deťoch a dospievajúcich, ktorí užívali valproát, chetiapín alebo obidva lieky, pričom sa zistil vyšší výskyt leukopénie a neutropénie v skupine užívajúcej kombináciu v porovnaní so skupinami užívajúcimi lieky v monoterapii.
Estonian: Enamjaolt oli tegemist puuduva teabega laste ja noorukite kohta, kes võtsid valproaati, kvetiapiini või mõlemat ning kellel puhul leiti, et kombinatsioonravi rühmas esines rohkem leukopeenia ja neutropeenia juhtumeid kui monoravi rühmas.
Slovak: Hlavné klinické štúdie pre túto indikáciu zahŕňali populáciu pacientov, ktorí mali stredne závažné až závažné manické epizódy pri bipolárnej poruche.
Estonian: Selle näidustuse kesksed kliinilised uuringud tehti patsiendipopulatsiooniga, kes kannatas bipolaarse häire mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide all.
Slovak: Seroquel bol najprv povolený v Spojenom kráľovstve v júli 1997 a je k dispozícii vo forme tabliet s okamžitým uvoľňovaním v sile 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg. Liek Seroquel XR alebo XL bol najprv povolený v Spojených štátoch v máji 2007 a je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním v sile 50 mg, 150 mg, 200 mg a 400 mg vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ) okrem Bulharska a Poľska.
Estonian: Seroquel XR-ile või XL-ile anti esmane müügiluba Ameerika Ühendriikides mais 2007 ja seda turustatakse 50 mg, 150 mg, 200 mg ja 400 mg tablettidena ning prolongeeritult toimeainet vabastatavate tablettidena kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, välja arvatud Bulgaarias ja Poolas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal tiež údaje týkajúce sa tohto rizika a v súbore údajov z klinických skúšaní nepotvrdil žiadne smrteľné prípady agranulocytózy.
Estonian: Lisaks vaatas müügiloa hoidja üle selle riskiga seotud andmed ja kinnitas, et kliiniliste uuringute andmetes ei ole ühtegi agranulotsütoosi surmaga lõppenud juhtumit.
Slovak: Liek bol povolený vnútroštátnymi postupmi, postupmi vzájomného uznávania (MRP) alebo decentralizovanými postupmi (DCP).
Estonian: Ravimite müügiload on antud riikliku, vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud menetlusega.
Slovak: Harmonizované znenie pre túto indikáciu je „liečba schizofrénie".
Estonian: Selle näidustuse ühtlustatud sõnastus on „Skisofreenia ravi".
Slovak: • výbor preskúmal údaje z existujúcich klinických štúdií, údaje získané v rámci dohľadu nad liekmi a publikovanú literatúru odôvodňujúcu navrhnutú harmonizáciu informácií o výrobku, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh,
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed olemasolevate kliiniliste uuringute, ravimiohutuse järelevalve ning avaldatud kirjanduse andmed, mis õigustavad ravimiteabe pakutud ühtlustatud sõnastust;
Slovak: Seroquel a Seroquel XR sú indikované na liečbu schizofrénie a bipolárnej poruchy.
Estonian: Seroquel ja Seroquel XR on näidustatud skisofreenia ja bipolaarse häire raviks.
Slovak: Výbor CHMP mal možnosť predložiť pripomienky a výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby odstránil informáciu týkajúcu sa smrteľnej dávky, pretože to nie je v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Inimravimite komitee sai esitada kommentaare ja nõudis, et müügiloa hoidjal jätaks välja teabe surmava annuse kohta, sest see ei ole ravimi omaduste kokkuvõtte suunisega kooskõlas.
Slovak: Výbor CHMP mal pripomienky k zneniu, najmä v súvislosti s afinitou k sérotonínovému 5HT1A a norepinefrínovému transportérovi (NET) vzhľadom na aktuálne obmedzené dostupné údaje v tomto zmysle.
Estonian: Inimravimite komitee kommenteeris serotoniin 5HT1A ja norepinefriini transporteri (NET) afiinsuse sõnastust, sest vastavad saadaolevad andmed on piiratud.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku dvoch členských štátov je uvedený nadpis „Somnolencia" namiesto „Somnolencia a závraty".
Estonian: Kahes liikmesriigis oli pealkirjaks „Unisus", mitte „Unisus ja peapööritus".
Slovak: Výbor CHMP však považoval vetu týkajúcu sa potreby posúdiť pomer prínosu a rizika chetiapínu za nadbytočnú, a preto bolo schválené jej odstránenie.
Estonian: Siiski leidis inimravimite komitee, et lause kvetiapiini kasulikkuse ja riski suhte arvestamise kohta on liiane ning seega lepiti kokku, et see jäetakse välja.