FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 85,5 % dintre pacienții tratați cu Sivextro, în primul studiu, și 88,0 %, în al doilea studiu, au fost vindecați, față de 86,0 % și, respectiv, 87,7 % dintre pacienții tratați cu linezolidă.
Maltese: 5% tal-pazjenti kkurati b'Sivextro fl-ewwel studju u 88.0% fit-tieni studju fiequ, meta mqabbel ma' 86.0% u 87.7% rispettivament tal-pazjenti kkurati b'linezolid.
Romanian: Conține substanța activă tedizolidă.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tedizolid.
Romanian: Substanța activă din Sivextro, tedizolida, este un tip de antibiotic numit oxazolidinonă.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sivextro, tedizolid, hija tip ta' antibijotiku imsejjaħ oxazolidinone.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg o dată pe zi timp de 6 zile.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 200 mg darba kuljum għal 6 ijiem.
Romanian: Alte informații despre Sivextro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sivextro
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Sivextro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 martie 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sivextro valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Marzu 2015.
Romanian: De ce a fost aprobat Sivextro?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sivextro?
Romanian: Sivextro a fost comparat cu linezolida (o altă oxazolidinonă) în două studii principale care au cuprins un număr total de 1 333 pacienți cu infecții bacteriene acute ale pielii și structurilor epiteliale, cum ar fi celulită, abcese cutanate și infecții ale plăgilor.
Maltese: Sivextro tqabbel ma' linezolid (oxazolidinone ieħor) f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 1,333 pazjent b'infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sivextro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sivextro.
Romanian: S-a dovedit că Sivextro este eficace împotriva bacteriilor [cum ar fi Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM)] pentru care antibioticele standard nu au efect.
Maltese: Sivextro ntwera li jaħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)) li kontrihom ma jaħdmux antibijotiċi standard.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sivextro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sivextro?
Romanian: În general, aceste efecte secundare au avut o severitate ușoară până la moderată.
Maltese: Dawn l-effetti sekondarji kienu ġeneralment ta' severità ħafifa jew moderata.
Romanian: Sivextro este un antibiotic utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor bacteriene acute (de scurtă durată) ale pielii și structurilor epiteliale (țesutul subcutanat), cum ar fi celulita (inflamația țesutului subcutanat profund), abcese cutanate și infecții ale plăgilor.
Maltese: Sivextro huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jikkura infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut fil-fond tal-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Romanian: Lista bacteriilor împotriva cărora Sivextro este activ este disponibilă în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Lista ta' batterji li Sivextro huwa attiv kontrihom tinstab fissommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).
Romanian: În ambele studii, pacienților li s-a administrat tratament cu Sivextro timp de 6 zile, iar acesta a fost comparat cu tratamentul cu o durată de 10 zile cu linezolidă.
Maltese: Fiż-żewġ studji, ilpazjenti rċevew 6 ijiem ta' kura b'Sivextro li tqabbel ma' kura ta' 10 ijiem ta' linezolid.
Romanian: Sivextro este disponibil sub formă de pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă (pentru picurare în venă) și sub formă de comprimate (200 mg).
Maltese: Sivextro jiġi fi trab li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp) ġo vina u bħala pilloli (200 mg).
Romanian: Având în vedere necesitatea unor noi antibiotice care să țintească bacterii multirezistente, în special cele disponibile ca formulare orală (cu administrare orală), CHMP a concluzionat că Sivextro ar putea fi o opțiune valoroasă de tratament alternativ pentru infecțiile bacteriene ale pielii și structurilor epiteliale.
Maltese: Fiddawl tal-ħtieġa għal antibijotiċi ġodda li jimmiraw batterji multi-reżistenti, speċjalment dawk disponibbli bħala formulazzjoni orali (li tingħata mill-ħalq), is-CHMP ikkonkluda li Sivextro jista' jkun għażla ta' kura alternattiva siewja għall-infezzjonijiet batteriċi tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda.
Romanian: Plic (PET/PEJD/Al) 4 implanturi + 1 aplicator
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda Qartas (PET/LDPE/Alu)
Romanian: Conține substanța activă buprenorfină.
Maltese: Fih is-sustanza attiva buprenorfina.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Sixmo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Romanian: Alte informații despre Sixmo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sixmo
Romanian: În cursul celor 6 luni de tratament, procentul de rezultate negative la testele de depistare a opioidelor în probele de urină a fost de aproximativ 31 % pentru Sixmo, 13 % pentru placebo și 33 % pentru buprenorfină sublinguală.
Maltese: Matul is-6 xhur ta' kura, ilperċentwal ta' testijiet tal-urina negattivi għall-oppjodi kienet madwar 31 % għal Sixmo, 13 % għal plaċebo u 33 % għal buprenorfina ta' taħt l-ilsien.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sixmo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sixmo?
Romanian: Al treilea studiu a comparat Sixmo cu buprenorfina sublinguală la 177 de pacienți a căror dependență de opioide era deja gestionată terapeutic cu buprenorfină sublinguală la o doză zilnică de până la 8 mg.
Maltese: It-tielet studju qabbel Sixmo ma' buprenorfina ta' taħt l-ilsien f'177 pazjent li d-dipendenza fuq loppjojde tagħhom kienet diġà qed tiġi ġestita bi buprenorfina ta' taħt l-ilsien b'doża ta' kuljum sa 8 mg.
Romanian: După 6 luni de tratament, aproximativ 96 % din pacienții care au primit Sixmo au răspuns la tratament (și anume, nu au existat dovezi de utilizare de opioide în cel puțin 4 din 6 luni) în comparație cu aproximativ 88 % din pacienții care au primit buprenorfină sublinguală.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, madwar 96 % tal-pazjenti li ngħataw Sixmo rrispondew għall-kura (jiġifieri ma kien hemm l-ebda evidenza ta' użu ta' oppjojde f'minn tal-inqas 4 mis-6 xhur) meta mqabbla ma' madwar 88 % f'pazjenti fuq buprenorfina ta' taħt l-ilsien.
Romanian: Al doilea studiu pe 287 de pacienți care nu primiseră înainte buprenorfină a comparat Sixmo cu implanturile placebo și cu buprenorfina sublinguală (administrată sub limbă).
Maltese: It-tieni studju fuq 287 pazjent li ma kinux ingħataw buprenorfina qabel qabbel Sixmo ma' impjanti plaċebo u ma' buprenorfina ta' taħt l-ilsien (li tingħata taħt l-ilsien).
Romanian: Trei studii care au implicat în total 627 de pacienți cu dependență de opioide au arătat că Sixmo este eficace în reducerea consumului de opioide al pacienților.
Maltese: Tliet studji li involvew total ta' 627 pazjent b'dipendenza fuq l-oppjojde wrew li Sixmo huwa effettiv biex inaqqas il-konsum tal-oppjojdi mill-pazjenti.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Sixmo împreună cu medicamente cunoscute ca „antagoniști de opioide" (naltrexonă și nalmefen).
Maltese: Sixmo ma għandux jintuża flimkien ma' mediċini magħrufa bħala "antagonisti oppjojde" (naltrexone u nalmefene).
Romanian: Sixmo este un implant utilizat pentru tratarea dependenței de droguri opioide, precum heroina sau morfina.
Maltese: Sixmo huwa mediċina li tintuża għall-kura tad-dipendenza fuq id-drogi oppjojdi bħall-eroina u lmorfina.
Romanian: Substanța activă din Sixmo, buprenorfina, este un agonist parțial de opioide (acționează ca un opioid, dar cu intensitate mai mică).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sixmo, il-buprenorfina, hija agonista parzjali tal-oppjojde (dan ifisser li taġixxi bħal droga tal-oppjojde iżda b'inqas qawwa).
Romanian: În primele 4 luni de tratament, procentul testelor negative de depistare a opioidelor în probele de urină a fost de aproximativ 40 % la pacienții tratați cu Sixmo, comparativ cu aproximativ 28 % la cei tratați cu placebo.
Maltese: Matul l-ewwel 4 xhur ta' kura, il-perċentwal ta' testijiet tal-urina negattivi għalloppjojdi kien madwar 40 % għall-pazjenti kkurati b'Sixmo, meta mqabbel ma' madwar 28 % għal dawk ikkurati bil-plaċebo.
Romanian: Compania care comercializează Sixmo va institui un program educațional pentru medicii care se preconizează că vor prescrie Sixmo pentru a furniza informații detaliate cu privire la procedura chirurgicală de introducere și îndepărtare a implantului.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Sixmo fis-suq se tistabbilixxi programm edukattiv għat-tobba li mistennija jippreskrivu Sixmo sabiex tiġi pprovduta informazzjoni dettaljata dwar il-proċedura kirurġika għallinseriment u t-tneħħija tal-impjant.
Romanian: Sixmo este contraindicat la pacienții care suferă de insuficiență respiratorie severă (incapacitatea de a respira normal), la cei cu probleme grave de ficat, precum și la cei intoxicați cu alcool sau care au simptome de sevraj alcoolic.
Maltese: Sixmo m'għandux jintuża f'pazjenti b'insuffiċjenza respiratorja severa (inabbiltà li jieħdu n-nifs kif suppost), pazjenti bi problemi severi fil-fwied, u f'pazjenti xurbana jew li qed jesperjenzaw sintomi ta' astinenza mill-alkoħol.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse legate de introducerea și îndepărtarea implantului sunt durere, mâncărime, învinețire, sângerare, înroșirea pielii și erupție pe piele la locul implantului.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni relatati malinseriment u t-tneħħija tal-impjant huma wġigħ, ħakk, tbenġil, fsada, ħmura tal-ġilda u raxx fil-post tal-impjant.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Sixmo sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Sixmo hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: T2 2024
Maltese: Q2 2024
Romanian: 50018 Scandicci (Firenze), Italia
Maltese: 50018 Scandicci (Firenze), L-Italja
Romanian: Buprenorfină plasmatică (ng/ml)
Maltese: Buprenorphine fil-Plażma (ng/mL)
Romanian: 4 implanturi
Maltese: 4 impjanti
Romanian: • compresă sterilă 100×100 mm
Maltese: • garża sterili 100×100 mm
Romanian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti
Romanian: Alcoolism acut sau delirium tremens
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens.
Romanian: artralgie***
Maltese: sinkope**
Romanian: • seringă de 5 ml cu ac de calibrul 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Maltese: • siringa ta' 5 mL b'labra b'daqs ta' 25G×1.5" (0.5×38 mm)
Romanian: Deprimare respiratorie și a sistemului nervos central (SNC)
Maltese: Depressjoni respiratorja u tas-sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system)
Romanian: Vârsta medie (interval), ani Principalul opioid de abuz, n (%)
Maltese: Età medjana (firxa), snin Opjojd primarju ta' abbuż, n (%)
Romanian: Scandicci ITALIA
Maltese: Scandicci L-ITALJA
Romanian: Buprenorfina se leagă de proteine în proporție de aproximativ 96%, în principal de alfa și beta globulină.
Maltese: Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini, primarjament ma' alpha u beta globulin.
Romanian: TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Maltese: Ostravska 29/305
Romanian: Sixmo 74,2 mg implant
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant
Romanian: • 4 implanturi Sixmo
Maltese: • 4 impjanti ta' Sixmo
Romanian: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
Maltese: Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Romanian: • depresie, euforie
Maltese: • depressjoni, ewforja
Romanian: • riglă sterilă
Maltese: • riga sterili
Romanian: Tulburări psihice frecvente insomnie, anxietate, ostilitate**, nervozitate**, paranoia**
Maltese: Disturbi psikjatriċi komuni insomnja, ansjetà, ostilità**, nervi**, paranojja**
Romanian: Placebo N=55
Maltese: Plaċebo N=55
Romanian: Placebo N=54
Maltese: Plaċebo N=54
Romanian: Copolimer de etilen vinil acetat
Maltese: Ethylene vinyl acetate kopolimer
Romanian: Heroină
Maltese: Eroina
Romanian: • insomnie, anxietate, ostilitate, nervozitate
Maltese: • nuqqas ta' rqad, ansjetà, ostilità, nervi
Romanian: Sixmo 74,2 mg implant buprenorfină
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant buprenorphine
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: IÎ=interval de încredere, IT=intenție de tratament, N=număr de subiecți, ES=eroare standard
Maltese: CI=interval ta' kunfidenza, ITT=intenzjoni li jiġu ttrattati, N=numru ta' individwi, SE=żball standard
Romanian: Sixmo".
Maltese: magni".
Romanian: Insuficiență respiratorie severă
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa.
Romanian: • două pense X-plant (pensă de vasectomie cu diametrul inelului 2,5 mm)
Maltese: • żewġ X-plant clamps (vasectomy fixation clamps b'ċirku b'dijametru ta' 2.5 mm)
Romanian: În timpul studiilor clinice farmacologice efectuate la pacienți dependenți de opioide, buprenorfina manifestă efecte de plafon la un număr de parametri FD și de siguranță.
Maltese: Waqt studji farmakoloġiċi kliniċi f'pazjenti dipendenti fuq l-opojdi, buprenorphine juri effetti ta' limitu massimu fuq numru ta' parametri PD u ta' sigurtà.
Romanian: În studiile PRO-805 și PRO-806, 62,0%, respectiv 39,5% dintre subiecții tratați cu Sixmo au necesitat buprenorfină SL administrată suplimentar.
Maltese: Fi Studji PRO-805 u PRO-806, 62.0% u 39.5% tal-individwi ttrattati b'Sixmo kellhom bżonn SL buprenorphine addizzjonali.
Romanian: • istoric de infecții recurente cu Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (SAMR)
Maltese: • storja ta' infezzjonijiet rikorrenti kkawżati minn Staphylococcus aureus reżistenti għal methicillin (MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus)
Romanian: Înainte de intrarea în studiile de scurtă durată PRO-805, PRO-806, PRO-810 și TTP-400-02-01, pacienții nu urmaseră tratament anterior, prezentând dependență de opioide moderată până la severă.
Maltese: PRO-805, PRO-806, PRO-810 u TTP-400-02-01, il-pazjenti kienu adulti li qatt ma ħadu trattament qabel, b'dipendenza fuq l-opjojdi moderata sa severa.
Romanian: • soluție antiseptică, de exemplu clorhexidină • anestezic local, de exemplu lidocaină 1% cu adrenalină 1:100000
Maltese: • anestetiku lokali, bħal 1% lidocaine b'adrenaline 1:100,000
Romanian: Săptămânile 1-16
Maltese: Ġimgħat 1 sa 16
Romanian: • nefazodonă: un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
Maltese: • nefazodone: mediċina għat-trattament tad-depressjoni
Romanian: • fenobarbital, carbamazepină, fenitoină: medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei și al altor boli
Maltese: • phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: mediċini għat-trattament tal-epilessija u mard ieħor
Romanian: Acest criteriu final de evaluare a fost considerat ca având relevanță clinică în indicația vizată.
Maltese: Dan il-punt finali kien ikkunsidrat klinikament rilevanti fl-indikazzjoni mmirata.
Romanian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.
Romanian: • mănuși sterile din latex, fără talc
Maltese: • ingwanti sterili tal-latex, mingħajr talkum
Romanian: • funcție redusă a glandelor suprarenale, de exemplu boala Addison
Maltese: • funzjoni tal-glandola adrenali mnaqqsa, bħall-marda ta' Addison
Romanian: Infecții și infestări frecvente infecție virală, bronșită**, infecție**, gripă**, faringită**, rinită**
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni infezzjoni virali, bronkite**, infezzjoni**, influwenza**, farinġite**, rinite**
Romanian: Cutie (kit)
Maltese: Kartuna ta' barra (kit)
Romanian: În analiza FDC (criteriul co-principal de evaluare 1) a fost observată o diferență semnificativă statistic între tratamente (p<0,0001), care a fost în favoarea Sixmo.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (punt finali ko-primarju 1), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn it-trattamenti (p < 0.0001), li kienet favur Sixmo.
Romanian: Buprenorfină administrată sublingual N=119
Maltese: Buprenorphine taħt l-ilsien N=119
Romanian: Pacienții tratați cu inhibitori ai CYP (de ex. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicină, claritromicină, nelfinavir, nefazodonă, verapamil, diltiazem, amiodaronă, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazol, eritromicină și suc de grepfrut) trebuie monitorizați pentru depistarea eventualelor semne și simptome de toxicitate sau supradozaj (mioză, cianoza buzelor, sedare, bradicardie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'inibituri ta' CYP (eż. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin u meraq tal-grejpfrut) għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' tossiċità jew ta' doża eċċessiva (mijożi, ċjanosi tax-xufftejn, sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja).
Romanian: • pacientul manifestă reacții adverse severe sau intolerabile (incluzând sevraj precipitat sever);
Maltese: • il-pazjent ikollu effetti sekondarji severi jew intollerabbli (inkluż irtirar sever preċipitat);
Romanian: Având în vedere faptul că concentrațiile de buprenorfină nu pot fi ajustate în timpul tratamentului cu Sixmo, Sixmo este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Maltese: Minħabba li l-livelli ta' buprenorphine ma jistgħux jiġu aġġustati waqt trattament b'Sixmo, Sixmo huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Romanian: MOLTeNI-2019-01 - Un studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare prospectiv, observațional, de cohortă, de evaluare a incidenței ruperilor și complicațiilor de introducere/îndepărtare a implanturilor cu buprenorfină (Sixmo) în îngrijirea clinică de rutină
Maltese: MOLTeNI-2019-01 - Studju prospettiv, ta' osservazzjoni (mhux ta' intervent), wara lawtorizzazzjoni dwar is-sigurtà ta' koorti biex jevalwa l-inċidenza ta' ksur u kumplikazzjonijiet waqt it-tqegħid/tneħħija tal-impjanti ta' buprenorphine (Sixmo) waqt kura klinika ta' rutina
Romanian: mai puțin frecvente flutter atrial, bradicardie
Maltese: mhux komuni tferfir mgħaġġel tal-atriju, bradikardija
Romanian: • pensă Mosquito
Maltese: • forċipi tat-tip mosquito
Romanian: CYP3A4 pot inhiba metabolizarea buprenorfinei, ceea ce determină creșterea Cmax și a ASC ale buprenorfinei și norbuprenorfinei.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine u jwasslu għal żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
Romanian: Inițial s-a constatat că formarea norbuprenorfinei are loc prin intermediul CYP3A4; studiile ulterioare au demonstrat și implicarea CYP2C8.
Maltese: Il-formazzjoni ta' norbuprenorphine fil-bidu nstabet li kienet qed issir minn CYP3A4; studji sussegwenti wrew ukoll l-involviment ta' CYP2C8.
Romanian: Tabelul 2: Caracteristicile pacienților din studiile PRO-805 și PRO-806
Maltese: Tabella 2: Karatteristiċi tal-pazjent fl-istudji PRO-805 u PRO-806 Studju PRO-805
Romanian: Fiecare implant conține clorhidrat de buprenorfină echivalent cu 74,2 mg de buprenorfină.
Maltese: Kull impjant fih buprenorphine hydrochloride ekwivalenti għal 74.2 mg ta' buprenorphine.
Romanian: Implant în formă de tijă, de culoare albă/aproape albă până la galben pal, cu lungimea de 26,5 mm și diametrul de 2,4 mm.
Maltese: Impjant Impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Romanian: În studiile clinice și în datele ulterioare punerii medicamentului pe piață au fost observate 7 cazuri de rupere a implantului relevantă din punct de vedere clinic (rupere asociată cu o reacție adversă).
Maltese: Fi studji kliniċi u minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew osservati 7 każijiet ta' ksur klinikament rilevanti tal-impjant (ksur assoċjat ma' reazzjoni avversa).
Romanian: • foarfecă Iris
Maltese: • imqass tat-tip iris
Romanian: • adeziv lichid
Maltese: • kolla likwida
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai Sixmo au fost evaluați la pacienți dependenți de opioide tratați cu Sixmo în studiile TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 și PRO-811.
Maltese: TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 u PRO-811.
Romanian: Studiul PRO-806 a inclus un grup cu comparator, în regim deschis, cu buprenorfină administrată sublingual (12-16 mg/zi).
Maltese: Studju PRO-806 inkluda grupp ta' paragun openlabel b'buprenorphine taħt l-ilsien (12 sa 16-il mg/jum).
Romanian: Sixmo este un implant în formă de tijă, de culoare albă/aproape albă până la galben pal, cu lungimea de 26,5 mm și diametrul de 2,4 mm.
Maltese: Sixmo huwa impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Romanian: • Antagoniști de opioide: naltrexona și nalmefenul pot bloca efectele farmacologice ale buprenorfinei.
Maltese: • Antagonisti tal-opjojdi: naltrexone u nalmefene jistgħu jimblukkaw l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Romanian: Buprenorfina are un timp mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare variind de la 24 la 48 ore.
Maltese: Buprenorphine għandu half-life medja tal-eliminazzjoni mill-plażma li tvarja minn 24 sa 48 siegħa.
Romanian: Studiul PRO-806
Maltese: Studju PRO-806
Romanian: Anesteziați zona de introducere la locul inciziei, imediat sub piele, de-a lungul canalelor de introducere trasate, injectând 5 ml de lidocaină 1% cu adrenalină 1:100000.
Maltese: Anestetizza l-erja fejn se jitqiegħed fis-sit tal-inċiżjoni, eżatt taħt il-ġilda, tul il-kanali ppjanati fejn se jitqiegħed, billi tinjetta 5 mL lidocaine 1% b'adrenaline 1:100,000.
Romanian: • naltrexonă, nalmefen, utilizate pentru tratamentul dependenței Acestea pot bloca efectele buprenorfinei.
Maltese: • naltrexone, nalmefene, użati għat-trattament ta' dipendenza Jistgħu jimblukkaw l-effetti ta' buprenorphine.
Romanian: În materiile fecale, cea mai mare parte a buprenorfinei și a norbuprenorfinei a fost liberă (buprenorfină: 33% liberă și 5% conjugată; norbuprenorfină: 21% liberă și 2% conjugată).
Maltese: 33% ħieles u 5% konjugat; norbuprenorphine: 21% ħieles u 2% konjugat).
Romanian: Un criteriu final secundar de evaluare cu rol esențial în studiul PRO-806 l-a constituit diferența dintre proporțiile probelor de urină cu rezultat negativ pentru opioide în decurs de 24 săptămâni pentru Sixmo față de buprenorfină administrată sublingual.
Maltese: Punt finali sekondarju ewlieni fl-Istudju PRO-806 kien id-differenza fil-proporzjonijiet tal-kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi matul 24 ġimgħa għal Sixmo kontra buprenorphine taħt l ilsien.
Romanian: În general, în această situație sunt considerate mai adecvate alte tratamente/formule cu buprenorfină.
Maltese: Ġeneralment, trattamenti/formulazzjonijiet oħra ta' buprenorphine huma kkunsidrati aktar xierqa f'din is sitwazzjoni.
Romanian: Kitul implantului: 4 implanturi Sixmo cu 1 aplicator
Maltese: Kit tal-impjant: 4 impjanti ta' Sixmo b'applikatur wieħed
Romanian: • funcție renală redusă
Maltese: • funzjoni tal-kliewi mnaqqsa
Romanian: Sixmo conține substanța activă buprenorfină, care este un tip de medicament opioid.
Maltese: Sixmo fih is-sustanza attiva buprenorphine, li hija tip ta' mediċina opjojda.
Romanian: Dozele medii pe săptămână la subiecții tratați cu Sixmo în studiile PRO-805 și PRO-806 au fost de 5,16 mg, respectiv 3,16 mg, cu un număr mediu de zile de utilizare pe săptămână relativ mic, de 0,45, respectiv 0,31.
Maltese: PRO-806 kienu 5.16 mg u 3.16 mg, b'medja ta' ġranet ta' użu kull ġimgħa relattivament baxx ta' 0.45 u 0.31, rispettivament.