FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients chez qui l'envahissement médullaire par les cellules lymphomateuses était ≥ 25% et/ou dont la réserve médullaire était altérée ne pouvaient être inclus dans l'étude, l'altération médullaire se définissant par l'un des critères suivants : traitement myélosuppresseur préalable avec greffe de cellules souches, irradiation externe préalable affectant plus de 25% de la moelle osseuse active ; numération plaquettaire <100 000/mm
German: Eine verminderte Knochenmarkreserve wurde bei Patienten angenommen, wenn sie einen der folgenden Faktoren aufwiesen: Vorangegangene myeloablative Therapie mit Stammzelltransplantation, vorangegangene externe Strahlentherapie von mehr als 25% des aktiven Knochenmarks, eine Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm oder eine Zahl neutrophiler
French: Des cas de syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie aiguë myéloïde (LAM) ont été rapportés chez 11 patients sur 211 présentant un LNH en rechute ou réfractaire traités par Zevalin dans quatre études.
German: In vier Studien wurde bei elf von 211 einer Behandlung mit Zevalin zugewiesenen Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären NHL über ein myelodysplastisches Syndrom (MDS)/ eine akute myeloische Leukämie (AML) berichtet.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
German: Sie dürfen Zevalin nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Zevalin marqué à l'yttrium-90 est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD20+, de type folliculaire, en rechute ou réfractaire après traitement par le rituximab.
German: Y]-radiomarkiertes Zevalin ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem nach einer Behandlung mit Rituximab rezidivierenden oder refraktären CD20-positiven follikulären NonHodgkin-Lymphom (NHL) vom B-Zell-Typ.
French: Estomac
German: Magen
French: Patients présentant une insuffisance hépatique La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
French: À partir des études dosimétriques du [
German: Auf der Grundlage der Dosimetrieuntersuchungen mit [
French: Vide
German: Leer
French: Autres informations relatives à Zevalin:
German: Weitere Informationen über Zevalin:
French: L'EPAR complet relatif à Zevalin est disponible sur le site web de l'Agence, sous : : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zevalin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Zevalin a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» parce qu'il n'avait pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Zevalin.
German: Zevalin wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es nicht möglich gewesen war, umfassende Informationen über Zevalin zu erlangen.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zevalin.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zevalin.
French: Cependant, le temps nécessaire à l'aggravation de la maladie après le traitement était le même dans les deux groupes (environ 10 mois).
German: Allerdings dauerte es bei beiden Gruppen gleich lange, bis sich die Krankheit nach der Behandlung verschlimmerte (etwa zehn Monate).
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont la maladie a répondu partiellement ou complètement au traitement.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der Patienten, deren Krankheit vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprach.
French: Zevalin doit être administré par perfusion lente d'une durée de 10 minutes.
German: Zevalin muss als langsame Infusion über einen Zeitraum von zehn Minuten verabreicht werden.
French: Le médecin prescripteur doit s'assurer que les risques liés aux radiations sont inférieurs à ceux liés à la maladie elle-même.
German: Der verschreibende Arzt hat sicherzustellen, dass die Risiken der radioaktiven Strahlenbelastung geringer sind als das von der Erkrankung selbst ausgehende Risiko.
French: Zevalin ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
German: Zevalin darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zevalin le 16 janvier 2004.
German: Am 16. Januar 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zevalin in der gesamten Europäischen Union.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zevalin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zevalin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Dans la mesure où la société a fourni les informations supplémentaires requises, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 22 mai 2008.
German: Da der Hersteller von Zevalin die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die besonderen Bedingungen am 22. Mai 2008 aufgehoben.
French: Zevalin n'est pas utilisé directement mais doit être radiomarqué avant usage.
German: Zevalin wird nicht direkt angewendet, sondern muss vor der Anwendung radioaktiv markiert werden.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zevalin
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zevalin zu gelangen.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps, et pour s'y lier.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen), die in bestimmten Körperzellen vorkommt, erkennt und sich daran bindet.
French: Le principe actif de Zevalin, l'ibritumomab, est un anticorps monoclonal.
German: Der Wirkstoff in Zevalin, Ibritumomab, ist ein monoklonaler Antikörper.
French: Cette étape est suivie, sept à neuf jours plus tard, d'une deuxième perfusion de rituximab et d'une injection de Zevalin radiomarqué.
German: Sieben bis neun Tage später werden eine zweite Rituximab-Infusion sowie eine Injektion des radioaktiv markierten Zevalins vorgenommen.
French: L'étude principale comparait l'efficacité de Zevalin à celle du rituximab chez 143 patients.
German: In der Hauptstudie wurde bei 143 Patienten die Wirksamkeit von Zevalin mit der von Rituximab verglichen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zevalin (chez plus d'un patient sur 10) sont: anémie (faibles nombres de globules rouges), leucocytopénie et neutropénie (faibles nombres de globules blancs), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), asthénie (faiblesse), pyrexie (fièvre), frissons (rigidité) et nausées (sensation de malaise).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Zevalin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Leukozytopenie und Neutropenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Asthenie (Kraftlosigkeit und Schwäche), Pyrexie (Fieber), Rigor (Steifheit) und Nausea (Übelkeit).
French: Zevalin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'ibritumomab, au chlorure d'yttrium, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants.
German: Zevalin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ibritumomab, Yttriumchlorid, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: La dose de Zevalin est calculée pour apporter la quantité appropriée de radioactivité correspondant à l'état du patient, en fonction de sa numération sanguine.
German: Die Zevalin-Dosis wird nach der Anzahl der Blutkörperchen berechnet, um die dem Zustand des Patienten entsprechende Menge an Radioaktivität zu verabreichen.
French: Toutefois, trop peu de patients avaient reçu rituximab dans le cadre de leur traitement d'induction pour déterminer s'il est bénéfique d'utiliser Zevalin dans le cadre d'une thérapie de consolidation chez ces patients.
German: Die Zahl der Patienten, die Rituximab als Teil ihrer Induktionstherapie erhalten hatten, war jedoch zu gering, um bestimmen zu können, ob die Anwendung von Zevalin als Konsolidierungsbehandlung bei diesen Patienten von Vorteil wäre.
French: L'étude comparait des patients sous Zevalin à d'autres ne recevant pas de traitement supplémentaire.
German: In der Studie wurden Patienten, die Zevalin erhielten, mit Patienten, die keine zusätzliche Behandlung erhielten, verglichen.
French: L'ibritumomab a été conçu pour cibler un antigène, le CD20, qui est présent à la surface de tous les lymphocytes B.
German: Ibritumomab wurde so konzipiert, dass es an ein bestimmtes Antigen namens CD20 andockt, das sich an der Oberfläche aller BLymphozyten befindet.
French: • les patients pour lesquels le rituximab (autre traitement du lymphome non hodgkinien) n'est plus efficace ou ceux qui rechutent après un traitement par rituximab.
German: • Patienten, bei denen Rituximab (ein anderer Wirkstoff zur Behandlung des Non-HodgkinLymphoms) nicht mehr wirkt oder die Krankheit nach einer Rituximab-Behandlung wiederaufgetreten ist.
French: Pour la thérapie de consolidation, Zevalin a fait l'objet d'une étude principale incluant 414 patients arrivés au terme d'une rémission partielle ou complète au cours du traitement d'induction d'un lymphome non hodgkinien.
German: Für die Konsolidierungstherapie wurde Zevalin in einer Hauptstudie mit 414 Patienten untersucht, bei denen während der Induktionstherapie des Non-Hodgkin-Lymphoms eine teilweise oder vollständige Remission erreicht worden war.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zevalin au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Zevalin in diesen Studien gezeigt?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle la maladie ne s'aggravait pas.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Krankheit.
French: Lorsque Zevalin est radiomarqué, l'élément radioactif yttrium-90 (90Y) est attaché à l'ibritumomab.
German: Durch die radioaktive Markierung von Zevalin heftet sich das radioaktive Element Yttrium-90 (90Y) an den Wirkstoff Ibritumomab.
French: Zevalin est un kit pour la préparation d'une perfusion «radiomarquée» (goutte à goutte dans une veine) du principe actif ibritumomab tiuxetan.
German: Zevalin ist ein Kit zur Zubereitung einer „radioaktiv markierten" Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) mit dem Wirkstoff Ibritumomab Tiuxetan.
French: Les patients ayant été traités avec Zevalin radiomarqué ont bénéficié d'une période de sursis moyenne de 37 mois avant l'aggravation de leur maladie, en comparaison aux 14 mois obtenus par les patients qui n'ont pas reçu de traitement supplémentaire.
German: Patienten, die radioaktiv markiertes Zevalin erhielten, überlebten durchschnittlich 37 Monate, bis sich ihre Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 14 Monaten bei Patienten, die keine weitere Behandlung erhielten.
French: Zevalin a également été étudié chez un total de 306 patients atteints d'un lymphome non hodgkinien qui ne répondaient pas à d'autres traitements ou qui faisaient une rechute après un traitement préalable.
German: Zevalin wurde ferner an insgesamt 306 Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom untersucht, die entweder auf andere Behandlungen nicht angesprochen hatten oder deren Krankheit nach einer früheren Behandlung wiederaufgetreten war.
French: Qu'est-ce que Zevalin?
German: Was ist Zevalin?
French: Dans le cadre d'une autre étude, 57 patients atteints d'un lymphome folliculaire et ayant déjà subi un traitement, sans pour autant répondre au rituximab, ont reçu Zevalin.
German: In einer zusätzlichen Studie erhielten 57 Patienten mit follikulärem Lymphom, die zuvor behandelt worden waren und bei denen Rituximab nicht wirkte, Zevalin.
French: Avant tout traitement par Zevalin radiomarqué, les patients doivent recevoir une perfusion de rituximab (à une dose inférieure à celle qui serait utilisée pour le traitement) afin d'éliminer les lymphocytes B de leur circulation, tout en gardant les lymphocytes B cancéreux dans le tissu lymphatique.
German: Vor der Behandlung mit radioaktiv markiertem Zevalin müssen die Patienten zuerst eine RituximabInfusion erhalten (und zwar in einer niedrigeren als der zur Behandlung eingesetzten Dosis), um zirkulierende B-Zellen zu entfernen, damit nur noch die vom Krebs befallenen B-Zellen im Lymphgewebe übrig bleiben.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zevalin?
German: Welches Risiko ist mit Zevalin verbunden?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zevalin, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zevalin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Ce médicament radiomarqué est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien à lymphocytes B folliculaire.
German: • Das radioaktiv markierte Arzneimittel wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) vom B-Zell-Typ eingesetzt.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zevalin sont supérieurs à ses risques en tant que thérapie de consolidation après l'induction de la rémission chez les patients qui n'ont pas été traités précédemment pour leur lymphome folliculaire ainsi que dans le cadre du traitement de patients adultes par rituximab atteints d'un lymphome non hodgkinien à lymphocytes B positifs au CD20, de type folliculaire, en rechute ou réfractaire.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zevalin als Konsolidierungstherapie nach einer Remissionsinduktion bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom und bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem nach einer Behandlung mit Rituximab rezidivierenden (wiederkehrenden) oder refraktären (unempfänglichen) CD20-positiven follikulären Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) vom B-Zell-Typ gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zevalin zu erteilen.
French: Pourquoi Zevalin a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Zevalin zugelassen?
French: Les patients qui recevaient Zavalin dans le cadre d'une thérapie de consolidation ont survécu plus longtemps sans que leur maladie ne s'aggrave que lorsqu'ils ne recevaient pas de traitement supplémentaire.
German: Bei der Anwendung von Zevalin als Konsolidierungstherapie überlebten die Patienten länger, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, als wenn sie keine weitere Behandlung erhielten.
French: • les patients atteints d'un lymphome qui sont en rémission (réduction du nombre de cellules cancéreuses) après leur premier «traitement d'induction» (traitement chimiothérapique initial).
German: • Lymphompatienten, bei denen nach ihrer ersten „Induktionstherapie" (erste Stufe der chemotherapeutischen Behandlung) eine Remission (Verringerung der Zahl der Krebszellen) eingetreten ist; Zevalin wird als „Konsolidierungstherapie" zur Verbesserung der Remission verabreicht;
French: Il s'agit d'un cancer du tissu lymphatique (partie du système immunitaire) qui affecte un type de globules blancs appelés lymphocytes B, ou cellules B. Zevalin est utilisé chez les groupes de patients suivants:
German: Hierbei handelt es sich um einen Krebs des Lymphgewebes (Teil des Immunsystems), der einen bestimmten Typ der weißen Blutkörperchen namens B-Zellen oder auch B-Lymphozyten betrifft.
French: Zevalin radiomarqué produit des radiations qui peuvent entraîner des risques de cancer et des troubles héréditaires.
German: Radioaktiv markiertes Zevalin ist radioaktiv, und seine Anwendung kann ein gewisses Risiko der Entstehung von Krebs sowie vererbbarer Defekte beinhalten.
French: Cela permet à Zevalin d'irradier plus spécifiquement les lymphocytes B cancéreux.
German: Dies ermöglicht eine zielgerichtete Bestrahlung der vom Krebs befallenen B-Zellen mit Zevalin.
French: Le traitement par Zevalin radiomarqué doit être manipulé et administré par une personne autorisée à manipuler les médicaments radioactifs.
German: Radioaktiv markiertes Zevalin sollte nur von qualifiziertem Personal zubereitet und verabreicht werden, das eine entsprechende Genehmigung für die Anwendung radioaktiver Arzneimittel (Radiopharmaka) hat.
French: Comment Zevalin est-il utilisé?
German: Wie wird Zevalin angewendet?
French: Dans l'étude supplémentaire, Zevalin radiomarqué a entraîné une réponse chez environ la moitié des patients traités.
German: In der zusätzlichen Studie sprach etwa die Hälfte der Patienten auf das radioaktiv markierte Zevalin an.
French: Chez les patients qui n'avaient pas répondu aux autres traitements ou ayant rechuté après le traitement précédent, Zevalin a été plus efficace que rituximab: 80% des patients ayant reçu Zevalin radiomarqué ont répondu, contre 56 % des patients sous rituximab.
German: So betrug das Ansprechen bei Patienten, die radioaktiv markiertes Zevalin erhalten hatten, 80 % im Vergleich zu 56 % bei Patienten unter Rituximab.
French: Lorsque le médicament radiomarqué est injecté au patient, l'anticorps monoclonal transporte la radioactivité jusqu'à la cible antigène CD20 sur les lymphocytes B. Une fois l'anticorps lié à l'antigène, la radiation peut agir localement et détruire les lymphocytes B du lymphome.
German: Nachdem sich der Antikörper an das Antigen angeheftet hat, kann die radioaktive Strahlung dort örtlich ihre Wirkung entfalten und die B-Zellen-Lymphome zerstören.
French: Comment Zevalin agit-il?
German: Wie wirkt Zevalin?
French: Dans quel cas Zevalin est-il utilisé?
German: Wofür wird Zevalin angewendet?
French: 1 flacon + 1 seringue doseuse + 1 adaptateur
German: 1 Flasche + 1 Dosierspritze + 1 Adapter
French: Plaquette thermoformée (PVC/aluminium)
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/Aluminium)
French: Nom de fantaisie
German: Name (Phantasiebezeichnung)
French: EU/1/99/112/002 Ziagen 20 mg/ml
German: 20 mg/ml
French: • Informations supplémentaires :
German: • Zusätzliche Informationen:
French: (insérer ici le nom et le numéro de téléphone du représentant local)
German: (Name und Telefon-Nummer des örtlichen Vertreters)
French: La dose recommandée est :
German: Die empfohlene Dosis ist:
French: La durée du traitement en double aveugle a été d'au moins 48 semaines.
German: Die Dauer der doppelblinden Behandlung betrug mindestens 48 Wochen.
French: Avalez les comprimés avec de l'eau.
German: Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Wasser ein.
French: Date de première autorisation : 8 juillet 1999 Date du dernier renouvellement : 21 mars 2014
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Juli 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. März 2014
French: Les effets de doses plus élevées ne sont pas connus.
German: Die Effekte höherer Dosen sind nicht bekannt.
French: Trois ans.
German: 3 Jahre
French: Toutefois, les deux analyses restaient compatibles avec la conclusion d'une non-infériorité entre les deux bras de traitement.
German: Jedoch waren beide Analysen mit der Schlussfolgerung einer Nicht-Unterlegenheit zwischen beiden Behandlungsgruppen vereinbar.
French: Comment mesurer la dose et prendre votre médicament
German: Wie ist die Dosis abzumessen und das Arzneimittel einzunehmen?
French: Grossesse L'utilisation de Ziagen n'est pas recommandée pendant la grossesse.
German: Schwangerschaft Ziagen wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
French: Si votre enfant développe les symptômes décrits ci-dessous, il est essentiel que vous respectiez les instructions données.
German: Wenn Ihr Kind die unten beschriebenen Symptome bekommt, ist es lebenswichtig, dass Sie die unten stehenden Anweisungen befolgen.
French: Si vous avez pris plus de Ziagen que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ziagen eingenommen haben als Sie sollten
French: La dose administrée dépend du poids corporel de votre enfant.
German: Die zu verabreichende Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht ihres Kindes.
French: La plupart de ces effets indésirables n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
German: Viele der unerwünschten Reaktionen führten nicht zu einem Abbruch der Behandlung.
French: Ziagen vous aide à contrôler votre maladie.
German: Ziagen hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten.
French: La valeur énergétique du sorbitol est de 2,6 kcal/g.
German: Der Brennwert von Sorbitol beträgt 2,6 kcal/g.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie fühlen sich hierzu in der Lage.
French: Qu'est-ce que Ziagen et dans quels cas est-il utilisé ?
German: Was ist Ziagen und wofür wird es angewendet?
French: Rare : Pancréatites.
German: Selten: Pankreatitis.
French: Une interaction avec l'abacavir est possible mais n'a pas été étudiée.
German: Wechselwirkungen mit Abacavir sind möglich, wurden jedoch nicht untersucht.
French: Docteur : .......................…………………………………………… Tél. : .....……………………………
German: Arzt: .......................…………………………………… Tel: ...................………………….
French: Les résultats sont résumés dans le tableau ci-dessous :
German: Die Ergebnisse sind in der Tabelle unten zusammengefasst:
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
French: Ziagen ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas.
German: Ziagen kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert.
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie.
German: Es ist erforderlich, dass Sie Ziagen regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern.
French: Les données pharmacocinétiques sont issues de 3 études pharmacocinétiques (PENTA 13, PENTA 15 et sous-étude PK de ARROW) portant sur des enfants de moins de 12 ans.
German: Die pharmakokinetischen Daten stammen aus drei pharmakokinetischen Studien (PENTA 13, PENTA 15 und PK-Substudie der ARROW-Studie), an denen Kinder unter 12 Jahren teilnahmen.
French: Bien que le potentiel carcinogène chez l'Homme soit inconnu, ces données suggèrent que le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque carcinogène.
German: Obgleich das karzinogene Potenzial für den Menschen unbekannt ist, deuten diese Daten darauf hin, dass ein mögliches karzinogenes Risiko für Menschen durch den klinischen Nutzen aufgewogen wird.
French: Ces résultats permettent de conclure, avec un intervalle de confiance à 95 %, que la vraie différence ne serait pas supérieure à 8,4 % en faveur du schéma posologique "deux fois par jour".
German: Aus diesen Ergebnissen kann mit einer 95%igen Sicherheit geschlossen werden, dass der wahre Unterschied nicht größer als 8,4 % zu Gunsten der zweimal täglichen Gabe ist.