FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primjena ovog lijeka u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje akromegalije nije opsežno ispitana.
Maltese: L-użu ta' din il-mediċina flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tal-akromegalija ma ġiex investigat b'mod estensiv.
Croatian: 10 mg ili 15 mg ili 20 mg ili 25 mg ili 30 mg pegvisomanta u prašku u bočici (silikatno staklo tipa I) s čepom (klorobutilna guma) i 1 ml otapala (voda za injekcije) u napunjenoj štrcaljki (borosilikatno staklo tipa I) sa čepom klipa (brombutilna guma) i zatvaračem vrha (brombutilna guma).
Maltese: 10 mg jew 15 mg jew 20 mg jew 25 mg jew 30 mg ta' pegvisomant bħala trab f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-gomma tal-chlorobutyl) u 1ml solvent (ilma għall-injezzjonijiet) f'siringa mimlija għallest (ħġieġ ta' tip I tal-borosilicate) bi planġer b'tapp (tal-gomma tal-bromobutyl) u tapp tal-ponta (talgomma tal-bromobutyl)..
Croatian: • ubrzano oticanje kože i potkožnog tkiva te sluznice organa (angioedem)
Maltese: • Nefħa rapida tal-ġilda u tat-tessut ta' taħt il-ġilda u tar-rita ta' ġewwa (mukoża) tal-organi
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija mialgija, artritis
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja uġigħ fil-muskoli, artrite
Croatian: Pfizer PFE, spol. s r.o.
Maltese: Pfizer PFE, spol.
Croatian: • nezainteresiranost, osjećaj smetenosti, pojačan spolni nagon, napadi panike, gubitak pamćenja,
Maltese: • Telf tal-interess, sensazzjoni ta' konfużjoni, żieda fl-impuls sesswali, attakk ta' paniku, telf tal memorja, problemi biex torqod.
Croatian: bolest slična influenci, umor, astenija, pireksija neuobičajeno osjećanje, otežano cijeljenje, glad vidjeti niže Opis odabranih nuspojava b nuspojave koje se odnose na reakcije preosjetljivost
Maltese: a, mard simili għallinfluwenza, għeja, astenja, deni sensazzjoni ta' anormalità, fejqan imfixkel, ġuħ a ara Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula hawn taħt b
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev povraćanje, konstipacija, mučnina, distenzija abdomena, dispepsija, flatulencija hemoroidi, hipersekrecija sline, suha usta, poremećaj zuba
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea rimettar, stitikezza, nawsja, distensjoni taż-żaqq, dispepsja, gass flistonku murliti, żieda flammont ta' saliva, ħalq xott, disturb dentali
Croatian: Datum posljednje obnove: 12. ožujka 2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
Croatian: Tolerancija
Maltese: Toleranza
Croatian: Organ/Sustav
Maltese: Organu/Sistema (Frekwenza)
Croatian: Kapsula tvrda.
Maltese: Kapsuli iebsin.
Croatian: 51063 Cologne
Maltese: 51063 Cologne Il-Ġermanja
Croatian: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.
Maltese: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi
Croatian: Respiratorna insuficijencija
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja
Croatian: Sonata sadrži laktozu.
Maltese: Sonata fih lactose.
Croatian: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Maltese: Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Croatian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švedska
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 170 09 Solna L-Isvezja
Croatian: (Učestalost)
Maltese: (malaise).
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC / PVDC aluminijsko blister pakiranje sa 7, 10 i 14 kapsula u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Maltese: Pakketti b'folji ta' aluminju PVC / PVDC b'7, 10 u 14-il kapsula f'folji perforati b'doża waħda.
Croatian: Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Maltese: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Croatian: Česte (≥1/100 do <1/10) Manje česte (≥1/1,000 do <1/100)
Maltese: Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100) Rari (>1/10,000 sa <1/1,000)
Croatian: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. ožujka 1999.
Maltese: 12 ta' Marzu 1999
Croatian: Sonata je kontraindicirana kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Sonata huwa kontraindikat fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Psihijatrijske i "paradoksalne" reakcije
Maltese: Reazzjonijiet Psikjatriċi u "paradossali"
Croatian: Vezanje za proteine plazme in vitro je približno 60%, što upućuje na mali rizik od nastanka interakcija djelatne tvari zbog vezanja za proteine.
Maltese: Il-proteini tal-plażma in vitro huma ta' madwar 60%, li jissuġġerixxu li hemm risku żgħir ta' azzjoni mediċinali reċiproka minħabba l-għaqda tal-proteini.
Croatian: • Zabilježeni su rijetki slučajevi teških alergijskih reakcija.
Maltese: • Każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu sa zahtjevima navedenim u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Drugi lijekovi i Sonata
Maltese: Mediċini oħra u Sonata
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni:
Croatian: Krijgsman 20
Maltese: Solvang 8
Croatian: Za odrasle, preporučena doza je 10 mg.
Maltese: Għall-adulti hija rrakkomandata doża ta' 10 mg.
Croatian: Izlučivanje Zaleplon se izlučuje u obliku inaktivnih metabolita, uglavnom mokraćom (71%) i stolicom (17%).
Maltese: Zaleplon joħroġ f'forma ta' metaboliti inattivi, l-aktar fl-awrina (71%) u fl-iskart tal-ġisem (17%).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Manje često:
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni Rari ħafna:
Croatian: Sonata 10 mg tvrde kapsule koje sadrže svijetloplavi prašak imaju bijelu kapicu i bijelo tijelo sa ružičastom utisnutom oznakom "10 mg".
Maltese: Sonata 10 mg kapsuli iebsin, li fihom trab blu ċar, għandhom ras bajda, u korp abjad, b'"10 mg" intaljati lewn roża.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sonata 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sonata 10 mg
Croatian: Zaleplon se primarno metabolizira putem aldehid-oksidaze u 5-okso-zaleplon.
Maltese: Zaleplon hu primarjalment metaboliżżat b'aldehyde oxidase għall-forma 5-oxo-zaleplon.
Croatian: Sonata s hranom,pićem i alkoholom
Maltese: Sonata ma' ikel, xorb u alkoħol
Croatian: Cmax i AUC (do 4 puta u bolesnika s kompenziranom, odnosno 7 puta u bolesnika s dekompenziranom cirozom jetre) u odnosu na zdrave ispitanike.
Maltese: Dan wassal għal żjiedet ras għar-ras fil-Cmax u AUC (sa 4 darbiet u sa 7 darbiet f'pazjenti kompensati u mhux kompensati, rispettivament) meta mqabbla ma' pażjenti b'saħħithom.
Croatian: Pedeset i sedam posto (57%) doze izlučuje se u urinu u obliku 5-okso-zaleplona i njegovog glukuronidnog metabolita, a dodatnih 9% u oblikuo 5-okso-dezetilzaleplona i njegovog glukuronidnog metabolita.
Maltese: Sebgħa u ħamsin fil-mija (57%) tad-doża hi miġbura mill-awrina fil-forma ta' 5-oxo-zaleplon u filmetaboliti glukuronidi tiegħu, 9% oħra huma miġbura bħala 5-oxo-desethylzaleplon u fil-metaboliti gluċuronidi tiegħu.
Croatian: Bolesnici s nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, deficitom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Croatian: anafilaktične/anafilaktoidne reakcije
Maltese: reazzjonijiet anafilattiċi/ta' sintomi anafilattiċi
Croatian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Maltese: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Croatian: depersonalizacija, halucinacije, depresija, stanje zbunjenosti, apatija somnambulizam
Maltese: apatija, konfużjoni, nuqqas ta' personalita`, dipressjoni, alluċinazzjoniet, sonnambuliżmu
Croatian: Meda Pharma SIA Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel.
Maltese: Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sonata 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sonata 5 mg
Croatian: Manje česte nuspojave uključuju: omaglicu; slabost; smanjenu koordinaciju pokreta; zanošenje pri hodu i/ili padanje (ataksija); smanjenu koncentraciju; apatiju; nemir; depresiju; uznemirenost; razdražljivost; smetenost, abnormalno razmišljanje i ponašanje (ekstrovertnost koja se čini neuobičajena, smanjena inhibicija, agresivnost, bijes, deluzija, depersonalizacija, psihoza); noćne more; halucinacije; dvoslike ili druge probleme s vidom; povećanu osjetljivost na buku (hiperakuzija);
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni jinkludu: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta' ko-ordinazzjoni fil movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta' konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta' sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta' inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta' personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fissensittiva għall-ħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta' sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta' l-istonku;
Croatian: Pipers väg 2A
Maltese: Meda AB Pipers väg 2
Croatian: Istodobna primjena Sonate s jednokratnom dozom eritromicina od 800 mg, jakog, selektivnog inhibitora CYP3A4, uzrokovala je povećanje koncentracije zaleplona u plazmi za 34%.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Sonata ma' doża waħda 800 mg ta' erithromycin, li hu ta' tfixkil qawwi u selettiv ta' CYP3A4, ipproduċa żjieda ta' 34% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' zaleplon.
Croatian: Zaleplon se podvrgava presistemskom metabolizmu što rezultira apsolutnom bioraspoloživosti od približno 30%.
Maltese: Zaleplon jgħaddi mill-metaboliżmu presistemiku, li jirriżulta f'bijodisponibbilità assoluta ta' madwar 30%.
Croatian: S-170 73 Solna
Maltese: S-170 09 Solna L-Isvezja
Croatian: Vrlo česte (≥1/10)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Croatian: TEKST ZA SONATU OD 10 MG - VELIČINE PAKIRANJA OD 7, 10 I 14 KAPSULA
Maltese: MG - PAKKETTI TA' 7, 10 U 14-IL KAPSULA
Croatian: Opseg izloženosti zaleplonu bio je sličan u svim skupinama.
Maltese: It-tul ta' żmien ta' dawk li kienu esposti għal zaleplon kien simili għall-gruppi kollha.
Croatian: Istodobna primjena Sonate zajedno s induktorima CYP3A4, poput rifampicina, karbamazepina i fenobarbitona može rezultirati smanjenjem djelotvornosti zaleplona.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Sonata flimkien ma prodotti li jistimulaw CYP3A4 bħal ma hu rifampicin, carbamazepine, u phenobarbitone, jistgħu jirriżultaw f'nuqqas fl-effikaċja ta' zaleplon.
Croatian: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: United Kingdom Meda Pharmaceuticals
Croatian: Tijekom ispitivanja plodnosti i reproduktivne sposobnosti kod štakora, uočen je mortalitet i smanjenje plodnosti u mužjaka i ženki kod primjene peroralne doze zaleplona od 100 mg/kg/dan (odgovara 49 puta većoj dozi od maksimalne preporučene doze kod ljudi (engl. maximum recommended human dose, MRHD) od 20 mg, na osnovu mg/m2).
Maltese: Fi studju dwar il-fertilità u l-ħila riproduttiva fil-firien, mortalità u fertilità mnaqqsa kienu osservati fl irġiel u fin-nisa b'doża orali ta' zaleplon ta' 100 mg/kg/jum (ekwivalenti għal 49 darba id-doża massima rakkomandata fil-bniedem (MRHD - maximum recommended human dose) ta' 20 mg fuq bażi ta' mg/m2).
Croatian: Također vidjeti u nastavku pod Depresija i Psihijatrijske i "paradoksalne" reakcije
Maltese: Ara wkoll taħt Amnesija, Dipressjoni u Reazzjonijiet Psikjatriċi u "paradossali"
Croatian: Međutim, nema dovoljno kliničkog iskustva o primjeni flumazenila kao antidota kod predoziranja Sonatom.
Maltese: Flumazenil bħala antidotu għal doża eċċessiva ta' Sonata.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva
Croatian: Jezgra kapsule celuloza, mikrokristalična škrob, prethodno geliran silicijev dioksid, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat, laktoza hidrat, indigo carmine (E132), titanijev dioksid (E171).
Maltese: Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Croatian: Ne postoji farmakokinetička interakcija između zaleplona i difenhidramina nakon primjene jednokratne doze (10 mg odnosno 50 mg) svakoga lijeka.
Maltese: M'hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn zaleplon u diphenhydramine wara l-għoti ta' doża waħda (10 mg u 50 mg,
Croatian: Sedacija, amnezija,
Maltese: ammonium hydroxide,
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Croatian: Tijekom ispitivanja embriofetalnog razvoja, peroralna primjena zaleplona do 100 mg/kg/dan kod gravidnih štakora, odnosno 50 mg/kg/dan kod gravidnih kunića, nije dokazala teratogenost (odgovara primjeni 49 puta (štakor) i 48 puta (kunić) veće doze od MRHD, na osnovu mg/m2).
Maltese: Fi studji dwar l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu, għoti orali ta' zaleplon sa 100 mg/kg/jum u 50 mg/kg/jum lil firien u fniek tqal, rispettivament, ma pproduċa l-ebda evidenza ta' teratoġeniċità (ekwivalenti għal 49 (far) u 48 (fenek ) darba l-MRHD fuq bażi ta' mg/m2).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Maltese: Disturbi Gastro-intestinali
Croatian: Peroralna primjena zaleplona kod miševa tijekom 65 ili 104 uzastopna tjedna pri visokim razinama doze (≥100 mg/kg/dan) izazvala je statistički znatno povećanje broja benignih, no ne i malignih tumora jetre.
Maltese: Għoti mill-ħalq ta' zaleplon lill-ġrieden għal 65 jew 104 ġimgħat konsekuttivi f'livelli ta' dożaġġ għoli (≥100 mg/kg/jum) wassal għal żieda statistikament sinifikanti f'tumuri beninni, iżda mhux f'tumuri malinni tal-fwied.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi srodni benzodiazepinima, ATK oznaka N05CF03
Maltese: Mediċini Relatati mal-Benżodjażepini, Kodiċi ATC N05CF03 Zaleplon hu pyrażolopirimidine ipnotiku, li għandu struttura differenti minn mediċini benżodjażepini u mediċini ipnotiċi oħra.
Croatian: U ispitivanjima starijih bolesnika u trajanju od 2 tjedna, vrijeme do usnivanja često je bilo znatno smanjeno kod primjene Sonate od 5 mg te se konzistentno smanjivalo kod primjene Sonate od 10 mg u usporedbi s placebom.
Maltese: F'pazjenti anzjani, in-nuqqas ta' rqad kien imnaqqas b'mod sinjifikattiv b'doża ta' 5mg Sonata u kien imnaqqas b'mod konformi b'Sonata 10mg meta komparat mal-plaċebo fi studji ta' ġimagħtejn.
Croatian: deluzija, bijesa, noćnih mora, depersonalizacije, halucinacija, psihoza, nepriličnog ponašanja,
Maltese: apatija, konfużjoni, nuqqas ta' personalita`, dipressjoni, alluċinazzjoniet,
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/102/004 7 kapsula
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/102/004 7 kapsuli
Croatian: astenija, malaksalost
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/102/004-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/102/004-006
Croatian: EU/1/01/177/0
Maltese: EU/1/01/177/002 SonoVue
Croatian: Otapalo: 5 ml
Maltese: solvent: 5 ml
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 1 'MiniSpike' sustav prijenosa
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 'MiniSpike' tagħmir rec.
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: Numru ta' l-UE
Croatian: SonoVue
Maltese: Isem ivvintat
Croatian: Prašak:bočica (staklo), Otapalo; napunjena štrcaljka
Maltese: Użu għal ġol-vini , Użu intravessikali trab: kunjett (ħġieġ); solvent: siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Croatian: Primjena u venu, Intravezikalna primjena
Maltese: Trab u solvent għaddispersjoni għallinjezzjoni
Croatian: 8 µl/ml prašak i otapalo za disperziju za injekciju
Maltese: 8 µl/ml
Croatian: Sustav za prijenos (MiniSpike).
Maltese: Sistema tat-trasferiment (MiniSpike).
Croatian: NL - 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Maltese: NL - 1077 ZX Amsterdam
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 do
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2006.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2006
Croatian: Bracco Imaging S.p.A. Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italija
Maltese: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010
Croatian: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Nizozemska
Maltese: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, L-Olanda
Croatian: Ultrasonografija ekskretornog urinarnog trakta
Maltese: Ultrasonografija tal-passaġġ urinarju eskretali
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/177/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/177/002
Croatian: Srednji terminalni poluvijek je 12 minuta (raspon od 2 do 33 minute).
Maltese: Il-medja tal-half-life terminali kienet ta' 12-il minuta (medda ta' bejn 2 u 33 minuta).
Croatian: Ehokardiografija
Maltese: Ekokardjografija
Croatian: Infarkt miokarda** Ishemija miokarda**
Maltese: Infart talmijokardijaku**, Iskemja talmijokardijaku**
Croatian: Za ograničenja u interpretaciji negativne urosonografije, vidjeti dio 4.4 i 5.1.
Maltese: Għal-limitazzjoni fl-interpretazzjoni ta' urosonografija negattiva, ara sezzjoni 4.4 u 5
Croatian: Makrogol 4000, distearilfosfatidilkolin, natrijev fosfatidilglicerildipalmitat, palmitatna kiselina, Otapalo: natrijev klorid 9 mg/ml
Maltese: Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid, Solvent: sodium chloride 9 mg/mL.
Croatian: Sigurnost lijeka SonoVue nakon intravenske primjene ocijenjena je na 4653 odraslih bolesnika koji su sudjelovali u 58 kliničkih ispitivanja.
Maltese: Is-sigurtà ta' SonoVue wara l-għoti ġol-vini ġiet evalwata f'4653 pazjent adult li ħadu sehem fi 58 prova klinika.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 228 bolesnika (463 jedinica bubreg-mokraćovod), SonoVue ultrazvuk je bio ispravno pozitivan u 57 od 71 jedinica sa refluksom i ispravno negativan u 302 od 392 jedinica bez refluksa.
Maltese: Fit-tieni studju li fih ħadu sehem 228 pazjent (463 unità ta' kliewi-ureteri), ultrasound b'SonoVue kien korrettament pożittiv f'57 minn 71 unità b'rifluss u korrettament negattiv fi 302 unitajiet mingħajr rifluss minn 392.
Croatian: U jednom ispitivanju koje je uključivalo 183 bolesnika (366 jedinica bubregmokraćovod), SonoVue ultrazvuk je bio ispravno pozitivan u 89 od 103 jedinice s refluksom i ispravno negativan u 226 od 263 jedinice bez refluksa.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 183 pazjent (366 unità ta' kliewi-ureteri), ultrasound b'SonoVue kien korrettament pożittiv f'89 minn 103 unità b'rifluss u korrettament negattiv f'226 minn 263 unità mingħajr rifluss.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. ožujka 2001.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Marzu 2001
Croatian: Pedijatrijska populacija-Intravezikalna primjena
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika-Użu intravessikali
Croatian: Nemojte primjenjivati SonoVue:
Maltese: Tużax SonoVue:
Croatian: Nuspojave Kategorija učestalosti
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Croatian: Nuspojave su klasificirane po organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Drugi lijekovi i SonoVue
Maltese: Mediċini oħra u SonoVue
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriku, tat-tessuti konnettivi
Croatian: Glavobolja, parestezija, omaglica, disgeuzija
Maltese: Uġigħ ta' ras, parasteżija, sturdament, disġewsja
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bracco International B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bracco International B.V.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni klinički podaci.
Maltese: Ma hemm l-ebda data klinika disponibbli.
Croatian: * Slučajevi koji upućuju na preosjetljivost mogu uključivati: eritem kože, bradikardiju, hipotenziju, dispneju, gubitak svijesti, kardijalni/kardiorespiratorni arest, anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok.
Maltese: * Każijiet suġġestivi ta' sensittività eċċessiva jistgħu jinkludu eritema tal-ġilda, bradikardja, pressjoni baxxa, dispnea, nuqqas ta' koxjenza, arrest kardijaku/kardjorespiratorju, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku.
Croatian: Mikromjehurići imaju prosječan promjer od oko 2,5 µm, pri tom 90% ima promjer manji od 6 µm, a 99% ima promjer manji od 11 µm.
Maltese: Il-bżieżaq żgħar għandhom dijametru medju ta' madwar 2.5 µm, b'90% li jkollhom dijametru ta' inqas minn 6 µm u 99% jkollhom dijametru ta' inqas minn 11 µm.
Croatian: Doppler malih žila
Maltese: Doppler tal-mikrovaskulatura
Croatian: 4.6 Trudnoća, dojenje i plodnost
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Croatian: Intravezikalna primjena
Maltese: Użu intravessikali
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/177/002
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/01/177/002
Croatian: Također je procijenjena intravezikalna lokalna tolerancija za SonoVue.
Maltese: Ġiet ivvalutata wkoll it-tolleranza intravessikali lokali għal SonoVue.
Croatian: Više od 80% primijenjenog sumporovog heksafluorida izlučilo se u izdahnutom zraku u 2 minute nakon injiciranja, a gotovo 100% nakon 15 minuta.
Maltese: Iktar minn 80% tal-eżafluworur talkubrit li ngħata kien irkuprat fl-arja li toħroġ man-nifs sa 2 minuti wara l-injezzjoni, u kważi 100% wara 15 il minuta.
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Croatian: Većina nuspojava lijeka SonoVue su rijetke i obično nisu ozbiljne.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji ta' SonoVue huma rari u ġeneralment ma jkunux serji.
Croatian: U preporučenim kliničkim dozama za intravensku primjenu, SonoVue pruža znatan porast u intenzitetu signala za više od 2 minute pri ehokardiografiji u B-modu i za 3 do 8 minuta pri dopplerskom oslikavanju velikih i malih žila.
Maltese: Fid-dożi kliniċi proposti għall-għoti ġol-vini, intwera li SonoVue jipprovdi żieda ċara fl-intensità tassinjal ta' iktar minn 2 minuti għall-immaġni tal-B-mode fl-ekokardjografija u ta' minn 3 sa 8 minuti għall-immaġni Doppler tal-makrovaskulatura u l-mikrovaskulatura.
Croatian: U ispitivanju faze 1 zdravi dobrovoljci su primili doze do 52 ml lijeka SonoVue i nisu prijavili ozbiljne nuspojave.
Maltese: Fi studju ta' Fażi I, dożi li sa 52 mL ta' SonoVue ingħataw lil voluntiera normali u ma kienu rrappurtat avvenimenti avversi serji.
Croatian: 2 godine.
Maltese: 2 mL.
Croatian: Doppler velikih žila
Maltese: Doppler tal-makrovaskultura
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Primjena u venu ili intravezikalna primjena
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Croatian: Preporučena doza je 2 ili 2,4 ml po bolesniku.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 2 jew 2.4 mL kull pazjent.