FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5 mg/ml pour-on solution for cattle to Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle1.
French: 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins en Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins1;
English: In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended: The following text is proposed in section 4.5 of the SPC(special precautions for use): Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
French: Pour pallier les risques identifiés pour les organismes aquatiques et la faune du fumier, ainsi que toute incertitude qui subsiste concernant la bioaccumulation, les mesures d'atténuation des risques cidessous sont recommandées.
English: Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle was transferred from Pfizer Healthcare Ireland to
French: • pendant la présente procédure de saisine en Irlande, l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence Dectomax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins a été transférée de Pfizer
English: It is very important that you use Temybric Ellipta every day, as instructed by your doctor.
French: Il est très important que vous utilisiez Temybric Ellipta chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
English: Comparison Temybric vs. UMEC/VI
French: Comparaison Temybric vs. UMEC/VI
English: Administration of Temybric Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
French: L'administration de Temybric Ellipta au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: The first time you use Temybric Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
French: La première fois que vous utilisez Temybric Ellipta, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l'emploi.
English: The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
French: La dose recommandée est de : une inhalation par jour, prise à la même heure chaque jour.
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Temybric Ellipta.
French: Votre médecin peut être amené à vous surveiller plus étroitement si vous prenez l'un de ces médicaments car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Temybric Ellipta.
English: Don't use Temybric Ellipta: - if you are allergic to fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Temybric Ellipta : - si vous êtes allergique au furoate de fluticasone, à l'umeclidinium, au vilanterol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: There is no relevant use of Temybric Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Temybric Ellipta dans la population pédiatrique (enfants âgés de moins de 18 ans) pour l'indication BPCO.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Temybric Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Temybric Ellipta dans tous les sous-groupes de populations pédiatriques dans la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Rinsing your mouth out with water immediately after using Temybric Ellipta may help prevent this side effect.
French: Se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'utilisation de Temybric Ellipta peut permettre d'éviter cet effet indésirable,
English: Temybric Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
French: Temybric Ellipta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un asthme, car il n'a pas été étudié dans cette population de patients.
English: Temybric Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
French: Temybric Ellipta doit être utilisé tous les jours, et non pas uniquement lorsque vous avez des difficultés à respirer ou quand vous ressentez d'autres symptômes de la BPCO.
English: One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Temybric Ellipta.
French: Un cas de pneumonie d'issue fatale a été rapporté chez un patient recevant Temybric Ellipta.
English: See ‘Step-by-step instructions' in this leaflet for full information.
French: Pour une information complète, voir les « instructions étape par étape » de cette notice.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Temybric Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir le paragraphe « Temybric Ellipta contient du lactose » à la rubrique 2) et le stéarate de magnésium.
English: Once the tray is opened Temybric Ellipta is ready to use.
French: Dès que la barquette est ouverte, Temybric Ellipta est prêt à être utilisé.
English: The most frequently reported adverse reactions with Temybric Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Temybric Ellipta ont été la rhinopharyngite (7 %), les céphalées (5 %) et les infections respiratoires hautes (2 %).
English: Caution should be exercised when Temybric Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
French: La prudence est recommandée lorsque Temybric Ellipta est utilisé avec d'autres médicaments pouvant également provoquer une hypokaliémie (voir rubrique 4.5).
English: Talk to your doctor before using Temybric Ellipta - if you have asthma (Don't use Temybric Ellipta to treat asthma) - if you have heart problems or high blood pressure - if you have liver problems - if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections - if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blocking in your bladder - if you suffer from epilepsy - if you have thyroid gland problems - if you have low potassium in your blood - if you have a history of diabetes - if you experience blurred vision or other visual disturbances
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Temybric Ellipta : - si vous avez de l'asthme (ne pas utiliser Temybric Ellipta pour traiter l'asthme), - si vous avez des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle, - si vous avez des problèmes au niveau du foie, - si vous avez une tuberculose pulmonaire (TB) ou toute autre maladie infectieuse prolongée ou non traitée, - si vous avez un problème oculaire appelé glaucome à angle fermé, - si vous avez une hypertrophie de la prostate, des difficultés à uriner ou un blocage au niveau de la vessie, - si vous êtes épileptique, - si vous avez des problèmes de glande thyroïde, - si vous avez un taux de potassium faible dans le sang, - si vous avez un diabète, - en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
English: There are no clinical data to support the use of Temybric Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation de Temybric Ellipta dans le traitement des épisodes aigus de bronchospasme ou d'exacerbation aiguë de la BPCO (en tant que traitement de secours).
English: Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Temybric Ellipta and <1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
French: Des pneumonies nécessitant une hospitalisation ont été rapportées chez 1 % des patients recevant Temybric Ellipta et chez < 1 % des patients recevant du budésonide/formotérol pendant un maximum de 24 semaines.
English: Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Temybric Ellipta is based on three phase III clinical studies.
French: Liste tabulée des effets indésirables Le profil de tolérance de Temybric Ellipta a été établi à partir de trois études cliniques de phase III.
English: Temybric Ellipta (N = 4,151
French: Temybric (N = 4 151)
English: Patients should not stop therapy with Temybric Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
French: Les patients ne doivent pas arrêter le traitement par Temybric Ellipta sans avis médical car les symptômes pourraient réapparaître à l'arrêt du traitement.
English: The incidence of pneumonia with Temybric Ellipta is comparable with that observed in the fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 arm of FF/VI clinical studies in COPD.
French: L'incidence des pneumonies rapportées avec Temybric Ellipta est comparable à celle observée dans le groupe de patients traités par furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) 100/25 des études cliniques réalisées avec FF/VI dans la BPCO.
English: Temybric Ellipta should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Temybric Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (vois rubriques 4.4 et 5.2).
English: Temybric Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
French: Temybric Ellipta est utilisé pour traiter la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
English: Upon initiation of treatment with Temybric Ellipta, plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
French: A l'initiation du traitement par Temybric Ellipta, la glycémie sera plus étroitement surveillée chez les patients diabétiques.
English: Co-administration of Temybric Ellipta with other long-acting muscarinic antagonists or long-acting beta2adrenergic agonists has not been studied and is not recommended as it may potentiate the adverse reactions (see section 4.8 and section 4.9).
French: L'administration concomitante de Temybric Ellipta avec d'autres antagonistes des récepteurs muscariniques de longue durée d'action ou des agonistes bêta2-adrénergiques de longue durée d'action n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée en raison du risque d'effets indésirables (voir rubriques 4.8 et 4.9).
English: Eye problems during treatment with Temybric Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images as well as red eyes during treatment with Temybric Ellipta:
French: Problèmes au niveau des yeux pendant le traitement par Temybric Ellipta Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l'œil, si votre vision devient floue, si vous percevez des halos visuels ou des images colorées, si une rougeur apparait dans vos yeux pendant le traitement avec Temybric Ellipta :
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Temybric Ellipta.
French: Si vous allaitez, vous devez demander l'avis de votre médecin avant d'utiliser Temybric Ellipta.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Temybric Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
French: Il conviendra de les informer des signes et symptômes évoquant un glaucome à angle fermé et de l'importance d'arrêter Temybric Ellipta et de contacter immédiatement un médecin si de tels symptômes apparaissent.
English: Don't use Temybric Ellipta if you already use these medicines.
French: Ellipta si vous prenez déjà ces médicaments.
English: Temybric Ellipta contains three active substances called fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol.
French: Temybric Ellipta contient trois substances actives appelées furoate de fluticasone, umeclidinium et vilanterol.
English: The fluticasone furoate/vilanterol component of Temybric Ellipta was assessed in patients with all severities of hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
French: L'association furoate de fluticasone/vilanterol a été évaluée chez des patients présentant tous les degrés de sévérité d'une insuffisance hépatique (score de Child-Pugh A, B ou C).
English: The precise mechanism through which fluticasone furoate affects COPD symptoms is not known.
French: Le mécanisme d'action du furoate de fluticasone sur les symptômes de la BPCO n'est pas connu.
English: Temybric Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist or a combination of a long-acting β2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptom control and prevention of exacerbations see section 5.1).
French: Temybric Ellipta est indiqué en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action ou par l'association d'un bêta-2agoniste de longue durée d'action et d'un anticholinergique de longue durée d'action (voir rubrique 5.1 pour les résultats sur le contrôle des symptômes de la BPCO et la prévention des exacerbations).
English: In FULFIL, bronchodilatory effects with Temybric Ellipta were evident on the first day of treatment and were maintained over the 24-week treatment period (mean changes from baseline in FEV1 were 90-222 mL on day 1 and 160-339 mL at week 24).
French: Dans l'étude FULFIL, les effets bronchodilatateurs de Temybric Ellipta se sont manifestés dès le premier jour de traitement et se sont maintenus tout au long des 24 semaines (les variations moyennes du VEMS à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale étaient de 90-222 mL à J1 et de 160-339 mL à S24).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Temybric Ellipta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Temybric Ellipta devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
English: Temybric Ellipta contains lactose
French: Temybric Ellipta contient du lactose
English: Use Temybric Ellipta regularly
French: Utiliser Temybric Ellipta régulièrement
English: Consistent with findings for other beta2 agonists, in lifetime inhalation studies vilanterol trifenatate caused proliferative effects in the female rat and mouse reproductive tract and rat pituitary gland.
French: Comme observé avec d'autres agonistes bêta2 dans des études conduites par voie inhalée, le trifénatate de vilanterol a entrainé des effets prolifératifs sur les organes reproducteurs chez les femelles rat et souris et sur la glande pituitaire chez le rat.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Temybric Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
French: En cas d'aggravation de la BPCO au cours du traitement par Temybric Ellipta, l'état clinique du patient, ainsi que le traitement de la BPCO devront être réévalués.
English: What Temybric Ellipta is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Temybric Ellipta et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: There is no specific treatment for an overdose with Temybric Ellipta.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique du surdosage par Temybric Ellipta.
English: The efficacy of Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms), administered as a once-daily treatment, has been evaluated in patients with a clinical diagnosis of COPD in two, active-controlled studies and in a single, noninferiority study.
French: L'efficacité de Temybric Ellipta (92/55/22 microgrammes) administré une fois par jour a été évaluée chez des patients présentant une BPCO par le biais de deux études contrôlées versus comparateur actif, et d'une étude de non-infériorité.
English: The recommended and maximum dose is one inhalation of Temybric Ellipta 92/55/22 micrograms once daily, at the same time each day.
French: La dose quotidienne recommandée est d'une inhalation de Temybric Ellipta 92/55/22 microgrammes en une prise, chaque jour à la même heure.
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while using Temybric Ellipta - these could be symptoms of a lung infection:
French: Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients ayant une BPCO (effet indésirable fréquent) Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de Temybric Ellipta, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
English: Other medicines and Temybric Ellipta Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: In inhalation studies in rabbits, vilanterol caused effects similar to those seen with other beta2-adrenergic agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation).
French: Dans des études menées chez le lapin, avec le vilanterol administré par voie inhalée les effets observés étaient similaires à ceux d'autres agonistes bêta2-adrénergiques (fente palatine, paupières ouvertes, fusion de sternèbres et flexion/rotation anormale des membres).
English: What Temybric Ellipta contains The active substances are fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
French: Ce que contient Temybric Ellipta Les substances actives sont le furoate de fluticasone, le bromure d'umeclidinium et le vilanterol.
English: In IMPACT, Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
French: Dans l'étude IMPACT, Temybric Ellipta a significativement amélioré (p<0,001) la fonction pulmonaire par rapport aux associations FF/VI et UMEC/VI tout au long de la période de 52 semaines (voir tableau 2).
English: In FULFIL, Temybric Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline).
French: Dans l'étude FULFIL, Temybric Ellipta a entraîné une amélioration des symptômes quotidiens de la BPCO (score total de l'E-RS BPCO) comparativement à l'association BUD/FOR (diminution ≥ 2 unités par rapport à la valeur initiale).
English: Temybric Ellipta should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
French: Temybric Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsion ou une thyréotoxicose, ou chez ceux développant des réponses inhabituelles aux agonistes bêta2-adrénergiques.
English: Fatal pneumonia occurred in 12 of 4,151 patients (3.5 per 1,000 patientyears) receiving Temybric Ellipta, 5 of 4,134 patients (1.7 per 1,000 patient-years) receiving fluticasone furoate/vilanterol, and 5 of 2,070 patients (2.9 per 1,000 patient-years) receiving umeclidinium/vilanterol.
French: Des pneumonies dont l'issue a été fatale sont survenues chez 12 patients sur 4 151 (3,5 cas pour 1000 patient-année) recevant Temybric Ellipta, chez 5 patients sur 4 134 (1,7 cas pour 1000 patient-année) recevant l'association furoate de fluticasone/vilanterol, et chez 5 patients sur 2 070 (2,9 cas pour 1000 patient-année) recevant l'association umeclidinium/vilanterol.
English: Following oral inhalation, umeclidinium and vilanterol act locally on airways to produce bronchodilation by separate mechanisms and fluticasone furoate reduces inflammation.
French: Après inhalation, l'umeclidinium et le vilanterol exercent une action locale sur les voies aériennes respiratoires et entraine une bronchodilatation par des mécanismes distincts.
English: Temybric Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
French: Temybric Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement bronchique.
English: The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium was on average 13%, with negligible contribution from oral absorption.
French: La biodisponibilité absolue de l'umeclidinium administré par voie inhalée était en moyenne de 13 %, l'absorption digestive étant négligeable.
English: In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 61-fold the human clinical exposure of umeclidinium at a daily dose of 55 micrograms, based on AUC).
French: Une étude pré- et postnatale, conduite chez le rat a mis en évidence une diminution du gain pondéral et de la consommation de nourriture des mères et une légère diminution du poids des nouveau-nés avant sevrage, après administration sous-cutanée d'une dose de 180 microgrammes/kg/jour d'umeclidinium aux mères (environ 61 fois l'exposition systémique attendue en clinique humaine avec la dose quotidienne de 55 microgrammes d'umeclidinium, estimation basée sur l'ASC).
English: INFORMATION IN BRAILLE temybric ellipta
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Temybric ellipta
English: What Temybric Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a beige coloured mouthpiece cover and a dose counter.
French: Comment se présente Temybric Ellipta et contenu de l'emballage extérieur L'inhalateur Ellipta est constitué d'un corps en plastique gris clair, d'un couvercle de l'embout buccal beige et d'un compteur de doses.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1378/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1378/001
English: In Study 200812, Temybric Ellipta was non-inferior compared with FF/VI+UMEC, co-administered in two inhalers, in the improvement from baseline in trough FEV1 at week 24.
French: L'étude 200812 a mis en évidence la non-infériorité de Temybric Ellipta par rapport aux traitements FF/VI+UMEC, administrés en utilisant deux inhalateurs séparés pour ce qui concerne l'amélioration du VEMS à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale.
English: Co-administration increased mean fluticasone furoate AUC(0-24) and Cmax by 36% and 33%, respectively.
French: L'ASC (0-24) et la Cmax moyennes du furoate de fluticasone ont respectivement été augmentées de 36 % et 33 %.
English: Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
French: Une amélioration significative (p<0,001) de la fonction pulmonaire a été observée (définie comme la variation du VEMS résiduel à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale) (voir tableau 1) et cette amélioration s'est maintenue dans le sous-groupe de patients ayant poursuivi le traitement jusqu'à la semaine 52).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1378/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1378/003
English: Temybric Ellipta should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
French: Temybric Ellipta doit être administré avec précaution chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire ou une infection chronique ou non traitée.