FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der MCRC-Zulassungsstudie wurden bei 9 von 611 (1,5 %) der Patienten unter ZALTRAP/FOLFIRI Fisteln (anal, enterovesikal, enterokutan, kolovaginal und intestinal) beobachtet, im Vergleich zu 3 von 605 (0,5 %) der mit dem Placebo/FOLFIRI-Regime behandelten Patienten.
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificaron fístulas (anales, enterovesicales, enterocutáneas, colovaginales, intestinales) en 9 de los 611 pacientes (1,5%) tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, y en 3 de los 605 pacientes (0,5%) tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
German: Patienten ohne Bevacizumab-Vorbehandlung, ohne adjuvante Therapie, (n [%])
Spanish: Pacientes con bevacizumab previo, excluyendo pacientes con sólo adyuvancia (n (%))
German: Tabelle 2 - Hauptwirksamkeitsendpunktea - ITT-Population Placebo/FOLFIRI (N = 614)
Spanish: - población ITT Placebo/FOLFIRI (N=614)
German: GI Perforation (1) Rektalblutung Fistel (1)
Spanish: Perforación GI (1) Hemorragia rectal Fístulas (1) Estomatitis aftosa Proctalgia
German: Patienten mit einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, wie koronarer Herzerkrankung oder kongestivem Herzversagen, in der Anamnese, die ZALTRAP erhalten, müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se trate con ZALTRAP a pacientes con un historial de insuficiencia cardiovascular clínicamente significativa, como insuficiencia coronaria, o insuficiencia cardiaca congestiva.
German: 13,9 (12,72 bis 15,64)
Spanish: 12,4 (11,17 a 13,54) 13,9 (12,72 a 15,64)
German: Gefäßerkrankungen Sehr häufig
Spanish: Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes
German: Aflibercept
Spanish: Zaltrap aflibercept
German: Dieser Behandlungszyklus wird alle zwei Wochen wiederholt, bis sich die Erkrankung verschlechtert oder der Patient die Behandlung nicht mehr verträgt.
Spanish: Este ciclo de tratamiento se repite cada dos semanas, hasta que la enfermedad empeore o el paciente no pueda tolerar el tratamiento.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zaltrap ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zaltrap?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zaltrap finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zaltrap se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Aflibercept.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo aflibercept.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Zeitdauer, die die Patienten nach der Behandlung überlebten.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el promedio de tiempo de supervivencia de los pacientes después del tratamiento.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zaltrap.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zaltrap.
German: Insgesamt gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zaltrap gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: En general, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zaltrap son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Am 1. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zaltrap in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zaltrap el 1 de febrero de 2013.
German: Weitere Informationen über Zaltrap
Spanish: Otras informaciones sobre Zaltrap
German: Welchen Nutzen hat Zaltrap in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zaltrap en los estudios realizados?
German: In dieser Studie war Zaltrap in Bezug auf die Verlängerung der Überlebensdauer der Patienten wirksamer als Placebo: mit Zaltrap plus FOLFIRI behandelte Patienten überlebten durchschnittlich 13,5 Monate, während mit Placebo und FOLFIRI behandelte Patienten durchschnittlich 12,1 Monate überlebten.
Spanish: En este estudio, Zaltrap fue más eficaz que el placebo a la hora de prolongar la supervivencia de los pacientes: los pacientes tratados con Zaltrap más FOLFIRI vivieron un promedio de 13,5 meses, mientras los pacientes tratados con placebo y FOLFIRI vivieron un promedio de 12,1 meses.
German: Obwohl Zaltrap mit signifikanten Nebenwirkungen verbunden ist, die so schwerwiegend sein können, dass sie ein Beenden der Behandlung erzwingen können, zeigen die Ergebnisse der großen Hauptstudie, dass ein kleiner, jedoch klinisch signifikanter Nutzen bezüglich der Verlängerung des Überlebens von behandelten Patienten besteht, bei denen frühere Behandlungen versagt haben.
Spanish: Aunque Zaltrap se asocia a efectos adversos significativos, que pueden ser de gravedad suficiente como para obligar a suspender el tratamiento, los resultados del amplio estudio principal demuestran un beneficio pequeño, pero clínicamente significativo, en la prolongación de la supervivencia de los pacientes tratados en los que había fracasado el tratamiento anterior.
German: Durch die Bindung an VEGF und PlGF hebt Aflibercept ihre Wirkung auf.
Spanish: Al unirse al VEGF y al PlGF, el aflibercept impide que ejerzan sus efectos.
German: Obwohl Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff enthalten, zur Injektion ins Auge erhältlich sind, darf Zaltrap nicht ins Auge injiziert werden, da es nicht für diese Anwendung entwickelt wurde und dies zu einer lokalen Schädigung führen kann.
Spanish: Aunque se han comercializado medicamentos con el mismo principio activo para inyección intraocular, Zaltrap no debe inyectarse en el ojo porque no ha sido desarrollado para tal uso y podría provocar daños locales.
German: Was ist Zaltrap und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Zaltrap y para qué se utiliza?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zaltrap zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zaltrap.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zaltrap, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zaltrap se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Zaltrap wurde in einer Hauptstudie mit 1 226 Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom untersucht, deren Krebs nicht auf eine oxaliplatinbasierte Behandlung angesprochen hatte.
Spanish: Zaltrap se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 1 226 adultos con cáncer colorrectal metastásico que no habían respondido al tratamiento con oxaliplatino.
German: Zaltrap ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasierendem Kolorektalkarzinom (ein Krebs des Dickdarms, der in andere Teile des Körpers gestreut hat), bei denen eine auf einem anderen Arzneimittel, Oxaliplatin, basierende Behandlung nicht wirksam war oder sich der Krebs verschlechtert hat.
Spanish: Zaltrap es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos con cáncer colorrectal metastásico (cáncer del intestino grueso que se ha extendido a otras partes del organismo) en los que el tratamiento con otro medicamento, oxaliplatino, no ha sido eficaz o en los que el cáncer ha empeorado.
German: Zaltrap in Kombination mit FOLFIRI wurde mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) in Kombination mit FOLFIRI verglichen.
Spanish: Zaltrap se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) combinado con FOLFIRI.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zaltrap plus FOLFIRI (die mehr als 20 von 100 Personen betreffen können) sind Leukopenie und Neutropenie (niedrige Spiegel der weißen Blutkörper, einschließlich jener, die Infektionen bekämpfen), Durchfall, Proteinurie (Protein im Urin), erhöhte Blutspiegel der Leberenzyme (Aspartat- und Alanintransaminase), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Müdigkeit, Thrombozytopenie (niedrige Spiegel der Blutplättchen), Hypertonie (Bluthochdruck), Gewichtsverlust, Appetitminderung, Epistaxis (Nasenbluten), Bauchschmerzen, Dysphonie (Sprachstörungen), Anstieg des Kreatinins im Blut (ein Marker für Nierenprobleme) und Kopfschmerzen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zaltrap en combinación con FOLFIRI (que pueden afectar a más de 20 de cada 100 pacientes) son leucopenia y neutropenia (niveles bajos de glóbulos blancos en la sangre, incluido el tipo que combate las infecciones), diarrea, proteinuria (proteínas en la orina), incremento de la concentración sanguínea de las enzimas hepáticas (aspartato y alanina transaminasas), estomatitis (inflamación de la boca), cansancio, trombocitopenia (bajos recuentos de plaquetas sanguíneas), hipertensión (elevada presión arterial), pérdida de peso, reducción del apetito, epistaxis (hemorragias nasales), dolor abdominal, disfonía (alteraciones del habla), elevaciones de la creatinina sanguínea (un indicador de problemas renales) y dolor de cabeza.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem dauerhaften Beenden der Behandlung führten, waren Kreislaufprobleme einschließlich Hypertonie, Infektionen, Müdigkeit, Durchfall, Dehydration, Stomatitis, Neutropenie, Proteinurie und Lungenembolie (ein Gerinnsel in einem die Lungen versorgenden Blutgefäß).
Spanish: Los efectos adversos que con más frecuencia motivaron la suspensión permanente del tratamiento fueron problemas circulatorios, como hipertensión, infecciones, cansancio, diarrea, deshidratación, estomatitis, neutropenia, proteinuria y embolia pulmonar (coágulo en un vaso sanguíneo que abastece los pulmones).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zaltrap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zaltrap, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Zaltrap wird in einer Dosis von 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) über einen Zeitraum von einer Stunde verabreicht.
Spanish: Zaltrap se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante una hora, en una dosis de 4 mg por kilogramo de peso corporal, seguida del tratamiento FOLFIRI.
German: Dadurch wird verhindert, dass die Krebszellen ihre eigene Blutversorgung entwickeln, sodass sie nicht ausreichend mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt werden.
Spanish: En consecuencia, las células cancerosas no pueden desarrollar su propio riego sanguíneo y se ven privadas de oxígeno y nutrientes, lo que ayuda a frenar el crecimiento de los tumores.
German: Hierbei handelt es sich um eine Behandlung, bei der die Arzneimittel Irinotecan, 5-Fluorouracil und Folinsäure kombiniert werden.
Spanish: Zaltrap se usa con FOLFIRI, un tratamiento que combina los medicamentos irinotecán, 5-fluorouracilo y ácido folínico.
German: Bei dem Wirkstoff von Zaltrap, Aflibercept, handelt es sich um ein Protein, das an vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) bindet.
Spanish: El principio activo de Zaltrap, el aflibercept, es una proteína que se une al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y al factor de crecimiento placentario (PlGF), sustancias que se circulan en la sangre y estimulan el crecimiento de los vasos sanguíneos.
German: Wie wird Zaltrap angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Zaltrap?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zaltrap berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zaltrap, consultar el prospecto.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten, die bestimmte Nebenwirkungen entwickeln, beendet, verzögert oder bezüglich der Dosis angepasst werden.
Spanish: El tratamiento deberá interrumpirse o retrasarse, o deberá ajustarse la dosis, en los pacientes que presenten determinados efectos adversos Para más información, consulte el prospecto.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt überwacht werden.
Spanish: Zaltrap solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
German: Welche Risiken sind mit Zaltrap verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zaltrap?
German: Warum wurde Zaltrap zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zaltrap?
German: 40 (1 Patrone x 40) Tabletten
Spanish: 40 (1 cartucho x 40) comprimidos
German: Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig.
Spanish: Siga detenidamente las instrucciones.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Septiembre 2015
German: Das Gerät ist so konstruiert, dass Sie es nicht öffnen können.
Spanish: El dispositivo está diseñado de forma que no pueda abrirlo.
German: Nur 2 % der Dosis werden in unveränderter Form ausgeschieden.
Spanish: Solo el 2 % de la dosis se excreta en la forma sin modificar.
German: Es sollten angemessene Maßnahmen ergriffen werden, um einen stabilen arteriellen Blutdruck aufrechtzuerhalten.
Spanish: Se deben tomar las medidas apropiadas para mantener estable la presión arterial.
German: Was ist Zalviso und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Zalviso y para qué se utiliza
German: Siehe Abschnitt „Art der Anwendung".
Spanish: Ver sección "Forma de administración".
German: - wenn Sie schwere Atemprobleme haben.
Spanish: - si tiene problemas respiratorios graves.
German: Eine hypnotische Aktivität kann durch Veränderungen im EEG nachgewiesen werden.
Spanish: La actividad hipnótica puede demostrarse mediante las alteraciones del EEG.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten war ähnlich der, die bei jüngeren Erwachsenen beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: La seguridad y la eficacia en los pacientes de edad avanzada fueron similares a las observadas en los pacientes adultos más jóvenes (ver sección 5.2).
German: UMKARTON für 1, 10 und 20 Patronen
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR para 1, 10 y 20 cartuchos
German: Das Schulungsmaterial soll die folgenden Kernbotschaften enthalten:
Spanish: El material informativo sobre seguridad debe contener los siguientes mensajes clave:
German: Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten.
Spanish: Podría ser útil informar a sus amigos y familiares sobre los signos y síntomas indicados anteriormente.
German: Bei Bedarf können zusätzliche Zalviso Patronen verwendet werden.
Spanish: Se pueden utilizar cartuchos adicionales de Zalviso en caso necesario.
German: Das schließt die Anwendung direkterer Gegenmaßnahmen nicht aus.
Spanish: Esto no descarta que se deban tomar medidas más directas.
German: Patienten mit einem BMI > 30 kg/m
Spanish: Pacientes con IMC > 30 kg/m
German: Das Gerät sollte wie in der vom Gerätehersteller gelieferten Gebrauchsanweisung empfohlen verwendet werden.
Spanish: El dispositivo se debe utilizar como se recomienda en la información proporcionada por el fabricante del mismo.
German: Er kann das Risiko erhöhen, dass schwere Atemprobleme auftreten.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de presentar problemas respiratorios graves.
German: Sufentanil besitzt ein Missbrauchspotenzial.
Spanish: Sufentanilo tiene potencial de abuso.
German: * siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Spanish: * ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
German: Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn irgendein Bestandteil sichtbar beschädigt ist.
Spanish: No utilice el dispositivo si algún componente está visiblemente dañado.
German: Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
Spanish: Debido a esto, solo se debe considerar el uso concomitante cuando no son posibles otras opciones de tratamiento.
German: ÄUSSERES ETIKETT (MIT BLUE BOX) NUR MEHRFACHPACKUNGEN
Spanish: ETIQUETA EXTERIOR (CON BLUE BOX) SOLO ENVASES MÚLTIPLES
German: Jede mit der erhöhten Exposition verbundene Veränderung der Wirksamkeit/Verträglichkeit würde in der Praxis durch eine Änderung der Dosierungsfrequenz kompensiert (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Cualquier cambio en la eficacia/tolerabilidad asociado con el aumento en la exposición se compensaría en la práctica mediante una modificación en la frecuencia de dosificación (ver sección 4.2).
German: Kinder und Jugendliche Zalviso sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Spanish: Niños y adolescentes Zalviso no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
German: ZWISCHENVERPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Spanish: COMPONENTE INTERMEDIO DE LA CAJA DE CARTÓN DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
German: Die Dauer der gleichzeitigen Anwendung muss begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe limitar la duración del uso concomitante (ver sección 4.4).
German: Das voll aufgeladene Zalviso Applikationsgerät ist ohne Wiederaufladung bis zu 72 Stunden funktionsfähig.
Spanish: El dispositivo de administración de Zalviso completamente cargado funcionará sin necesidad de recarga hasta un máximo de 72 horas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioidanästhetika, ATC-Code: N01AH03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos opioides, código ATC: N01AH03
German: Analgesie:
Spanish: Analgesia:
German: Informieren Sie Ihren Arzt bitte über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie die Dosisempfehlungen Ihres Arztes streng ein.
Spanish: Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de forma rigurosa la recomendación de dosis de su médico.
German: Die Gesamtplasmaclearance nach einmaliger intravenöser Gabe beträgt etwa 917 l/min.
Spanish: El aclaramiento plasmático total tras la administración intravenosa única es de aproximadamente 917 l/min.
German: Zalviso wurde von medizinischem Fachpersonal auch als einfacher anzuwenden eingestuft (p = 0,017).
Spanish: Asimismo, los profesionales sanitarios consideran más fácil el uso de Zalviso (P = 0,017).
German: Alle Wirkungen von Sufentanil können sofort und vollständig durch Verabreichung eines spezifischen Antagonisten wie Naloxon aufgehoben werden.
Spanish: Todos los efectos de sufentanilo se pueden bloquear inmediata y completamente mediante la administración de un antagonista específico, como la naloxona.
German: Annähernd 80 % der intravenös angewendeten Dosis von Sufentanil werden innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.
Spanish: Aproximadamente, el 80 % de la dosis de sufentanilo administrada por vía intravenosa se excreta en el plazo de 24 horas.
German: Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verordnung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei Patienten angebracht, für die keine alternative Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
Spanish: Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos medicamentos sedantes se debe reservar para pacientes para los que no son posibles opciones de tratamiento alternativas.
German: Sie können Ihre Behandlung selbst steuern und sollten das Gerät nur aktivieren, wenn eine Schmerzlinderung benötigt wird.
Spanish: Puede controlar su tratamiento y solo debe activar el dispositivo cuando necesite aliviar su dolor.
German: Das zentrale Verteilungsvolumen nach intravenöser Anwendung von Sufentanil beträgt ungefähr 14 Liter und das Verteilungsvolumen im Steady State etwa 350 Liter.
Spanish: El volumen de distribución central tras la aplicación intravenosa de sufentanilo es de aproximadamente 14 litros y el volumen de distribución en el estado estacionario es de aproximadamente 350 litros.
German: Jede Patrone ist in einem Beutel verpackt, der einen Sauerstoffabsorber enthält.
Spanish: Cada cartucho está envasado en un sobre que incluye un absorbedor de oxígeno.
German: Zalviso sollte nur von Patienten angewendet werden, die in der Lage sind, die Anweisungen zur Bedienung des Applikationsgeräts zu verstehen und zu befolgen.
Spanish: Solo deben utilizar Zalviso los pacientes capaces de entender y seguir las instrucciones de utilización del dispositivo de administración.
German: In klinischen Studien sank die Bioverfügbarkeit bei wiederholter Anwendung auf 37,6 %.
Spanish: En los ensayos clínicos, la biodisponibilidad disminuyó al 37,6 % durante administraciones repetidas.
German: Die embryoletale Wirkung wurde als Folge der Toxizität für das Muttertier angesehen.
Spanish: El efecto embriomortal se consideró secundario a la toxicidad para la madre.
German: Vor der Einführung von Zalviso muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms übereinkommen.
Spanish: Antes del lanzamiento de Zalviso en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Competente Nacional el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte die (z. B. visuellen oder kognitiven) Fähigkeiten des Patienten zur sachgemäßen Bedienung des Applikationsgeräts berücksichtigen.
Spanish: El profesional sanitario debe tener en consideración la capacidad (p. ej., visual o cognitiva) del paciente para el uso apropiado del dispositivo.
German: Die präklinischen Wirkungen wurden nur nach Verabreichung von Dosen beobachtet, die signifikant über der maximalen Dosis beim Menschen lagen und sind daher für die klinische Anwendung von geringer Relevanz.
Spanish: Los efectos preclínicos solo se observaron después de la administración de niveles significativamente superiores a la dosis humana máxima y, por lo tanto, tienen poca relevancia para el uso clínico.
German: Hauptaugenmerk ist auf eine Obstruktion der Atemwege und auf die Notwendigkeit einer assistierten oder kontrollierten Beatmung zu richten.
Spanish: Se debe atender de forma prioritaria la obstrucción de las vías respiratorias y la necesidad de ventilación asistida o controlada.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Erbrechen, Fieber.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos y fiebre.
German: Je nach individueller Empfindlichkeit wird das klinische Erscheinungsbild vor allem durch den Grad der Atemdepression bestimmt.
Spanish: Dependiendo de la sensibilidad individual, el cuadro clínico está determinado por el grado de depresión respiratoria.
German: Zalviso wird in einer Polycarbonat-Patrone geliefert, die 40 Sublingualtabletten enthält und in einem Beutel aus Polyesterfilm/LDPE/Aluminiumfolie/LDPE mit einem Sauerstoffabsorber verpackt ist.
Spanish: Zalviso se suministra en un cartucho de policarbonato; cada uno contiene 40 comprimidos sublinguales y está envasado en un sobre con película de poliéster/LDPE/papel de aluminio/LDPE con un absorbedor de oxígeno.
German: Eine Sufentanil-Überdosierung äußert sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen.
Spanish: La sobredosis de sufentanilo se manifiesta por una exacerbación de sus efectos farmacológicos.