FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Bulgarian: 95% CI за една биномна проба с използване на метода на Pearson-Clopper.
English: This absence of drug-drug interaction was confirmed by pharmacokinetic data from the NEOSPHERE and APHINITY studies.
Bulgarian: Тази липса на взаимодействие лекарство-лекарство е потвърдена от фармакокинетичните данни от проучванията NEOSPHERE и APHINITY.
English: On the basis of reported adverse reactions, Perjeta has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Въз основа на съобщените нежелани реакции, Perjeta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: No dose recommendations can be made for patients with severe renal impairment because of the limited pharmacokinetic data available (see section 5.2).
Bulgarian: Не може да се направят препоръки за дозировката при пациенти с тежко бъбречно увреждане поради ограничените фармакокинетични данни (вж. точка 5.2).
English: Inhibition of these signalling pathways can result in cell growth arrest and apoptosis, respectively.
Bulgarian: Инхибирането на тези сигнални пътища може да доведе съответно до спиране на клетъчния растеж и апоптоза.
English: Perjeta and trastuzumab can be given in any order.
Bulgarian: Perjeta и трастузумаб могат да се дават във всякаква последователност.
English: For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package leaflets of validated HER2 testing assays.
Bulgarian: За пълни указания относно извършването и интерпретирането на теста, моля направете справка с листовките на валидирани тестове за HER2.
English: Perjeta should be discontinued if symptomatic heart failure is confirmed (see section 4.4 for more details).
Bulgarian: Приложението на Perjeta трябва да се преустанови, ако се потвърди симптоматична сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4 за повече подробности).
English: Swollen ankles or other body parts due to your body retaining too much water Not being able to sleep
Bulgarian: Подути глезени или други части на тялото поради задръжка на твърде много вода в организма
English: It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
English: What you need to know before you are given Perjeta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Perjeta
English: No events of febrile neutropenia were reported after cessation of docetaxel.
Bulgarian: Не се съобщават събития на фебрилна неутропения след прекратяване на приложението на доцетаксел.
English: In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават стриктно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично лечение.
English: Perjeta and trastuzumab should be withheld for at least 3 weeks for:
Bulgarian: Приложението на Perjeta и трастузумаб трябва да се спре най-малко за 3 седмици при:
English: Ask your doctor about whether you can breast-feed during or after treatment with Perjeta.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, дали може да кърмите по време на или след лечението с Perjeta.
English: You should use effective contraception during treatment with Perjeta and for 6 months after stopping treatment.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с Perjeta и в продължение на 6 месеца след спиране на лечението.
English: Some of the side effects which you get may be due to your breast cancer.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат на рака на гърдата.
English: Difference in ORR:
Bulgarian: Разлика в СОП:
English: Decreases in LVEF have been reported with medicinal products that block HER2 activity, including Perjeta.
Bulgarian: Съобщава се за намаляване на ЛКФИ при лекарствени продукти, които блокират активността на HER2, включително Perjeta.
English: The safety and efficacy of Perjeta have not been studied in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Perjeta не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане.
English: In both studies most events were mild to moderate in severity.
Bulgarian: И при двете изпитвания повечето от събитията са били леки до умерени по тежест.
English: Close observation of the patient during and for 60 minutes after the first infusion and during and for 30-60 minutes after subsequent infusions of Perjeta is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно наблюдение на пациента по време на и в продължение на 60 минути след първата инфузия на Perjeta и по време на и за 30-60 минути след последващите инфузии на Perjeta.
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции на свръхчувствителност.
English: The diarrhoea was managed (with the exception of euthanasia of one animal, 50 mg/kg/dose) with supportive care including intravenous fluid replacement therapy.
Bulgarian: Диарията се подава на лечение (с изключение на евтаназия на едно животно, 50 mg/kg/доза) с поддържащи грижи, включително интравенозна заместителна терапия с течности.
English: In clinical trials, single doses higher than 25 mg/kg (1727 mg) have not been tested.
Bulgarian: В клиничните изпитвания единични дози по-високи от 25 mg/kg (1 727 mg) не са изследвани.
English: Secondary endpoints included the assessment of patient-reported global health status, role and physical function, and treatment symptoms using the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23 questionnaires.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват оценка на съобщени от пациента общ здравен статус, ролева и физическа функция и симптомите на лечението, с помощта на въпросниците EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-BR23.
English: The type and severity of events were consistent with those observed in CLEOPATRA at the cycles when Perjeta was given on the same day as trastuzumab and docetaxel, with the majority of reactions being mild or moderate in severity.
Bulgarian: Видът и тежестта на събитията са в съответствие с тези, наблюдавани в CLEOPATRA в циклите, когато Perjeta е прилаган в същия ден както трастузумаб и доцетаксел, като повечето от реакциите са били леки или умерени по тежест.
English: Patients in the pivotal trial CLEOPATRA were tested at multiple time-points for anti-drug antibodies (ADA) to Perjeta.
Bulgarian: Пациентите в основното клинично изпитване CLEOPATRA са тествани в множество времеви точки за антилекарствени антитела (AЛA) към Perjeta.
English: The final analysis of OS was performed when 389 patients had died (221 in the placebo-treated group and 168 in the Perjeta-treated group).
Bulgarian: Крайният анализ на ОП е извършен, когато 389 пациенти са починали (221 в групата, лекувана с плацебо и 168 в групата, лекувана с Perjeta).
English: < 6 weeks
Bulgarian: < 6 седмици
English: No relationship between CLcr and pertuzumab exposure was observed over the range of CLcr (27 to 244 ml/min).
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка между CLcr и експозицията на пертузумаб в граници на CLcr (27 до 244 ml/min).
English: Because human IgG is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, a decision should be made to discontinue breast-feeding or to discontinue treatment, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of Perjeta therapy for the woman (see section 5.2).
Bulgarian: Тъй като човешкият IgG се екскретира в кърмата и потенциалът за абсорбция и увреждане на кърмачето не е известен, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Perjeta за жената (вж. точка 5.2).
English: The population PK analysis suggested no PK differences based on age, gender and ethnicity (Japanese versus non-Japanese).
Bulgarian: Популационният ФК анализ не показва ФК разлики въз основа на възраст, пол и етническа принадлежност (японски произход спрямо различен от японски произход).
English: Left ventricular dysfunction (including congestive heart failure)
Bulgarian: Левокамерна дисфункция (включително застойна сърдечна недостатъчност)
English: In both treatment groups, the proportion of patients experiencing febrile neutropenia was highest in the first cycle of therapy and declined steadily thereafter.
Bulgarian: В двете групи на лечение процентът на пациентите, получили фебрилна неутропения, е най-висок в първия цикъл на терапия и намалява стабилно след това.
English: However sensitivity analyses performed at the recommended dose and schedule of Perjeta showed that at the extreme values of these two covariates, there was no significant impact on the ability to achieve target steady-state concentrations identified in preclinical tumour xenograft models.
Bulgarian: Анализите на чувствителността, извършени при препоръчваната доза и схема на приложение на Perjeta, обаче показват, че при крайните стойности на тези две ковариати, няма значимо повлияние на способността за достигане на таргетните концентрации в стационарно състояние, определени при предклинични ксенографтни туморни модели.
English: None of these patients experienced anaphylactic/hypersensitivity reactions that were clearly related to ADA.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е получил анафилактични реакции/ реакции на свръхчувствителност, които да са категорично свързани с АЛА.
English: The metabolism of pertuzumab has not been directly studied.
Bulgarian: Метаболизмът на пертузумаб не е изследван директно.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC13
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC13
English: The majority of the reported events were Grade 1 or 2
Bulgarian: Повечето от съобщените събития са степен 1 или 2 по тежест.
English: No overall differences in efficacy and safety of Perjeta were observed in patients ≥65 and <65 years of age with the exception of diarrhoea, which had an increased incidence in patients ≥65 years of age.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики по отношение на ефикасността и безопасността на Perjeta при пациенти на възраст ≥ 65 и < 65 години, с изключение на диария, която е с повишена честота при пациенти на възраст ≥ 65 години.
English: On the basis of the scientific conclusions for pertuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pertuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за пертузумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пертузумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: Perjeta recognises and attaches to a target called “human epidermal growth factor receptor 2” (HER2).
Bulgarian: Perjeta разпознава и се прикрепя към мишена, наречена „рецептор на човешкия епидермален растежен фактор тип 2” или HER2.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception while receiving Perjeta and for 6 months following the last dose of pertuzumab.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато получават Perjeta и в продължение на 6 месеца след последната доза на пертузумаб.
English: These dose levels resulted in clinically relevant exposures of 2.5 to 20-fold greater than the recommended human dose, based on Cmax.
Bulgarian: Тези дозови нива водят до клинично значима експозиция от 2,5 до 20 пъти по-голяма от препоръчителната доза при хора въз основа на Cmax.
English: 4. p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, with Simes multiplicity adjustment.
Bulgarian: p-стойност от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, с коригиране за множественост по Simes. 5.
English: Approximate 95% CI for difference of two response rates using Hauck-Anderson method.
Bulgarian: Приблизителен 95% CI за разликата в две степени на отговор, с използване на метода на Hauck
English: The majority of rash events were Grade 1 or 2.
Bulgarian: Повечето събития на обрив са степен 1 или 2.
English: Perjeta should only be initiated under the supervision of a physician experienced in the administration of anti-cancer agents.
Bulgarian: Лечението с Perjeta трябва да се започва само под наблюдението на лекар с опит в приложението на противоракови средства.
English: Compared with published data for similar regimens without pertuzumab, high pCR rates were observed in all 3 treatment arms (see Table 4).
Bulgarian: В сравнение с публикуваните данни от подобни схеми на лечение без пертузумаб, висока степен на pCR е наблюдавана във всичките 3 рамена на лечение (вж. Таблица 4).
English: For further information on dosing of trastuzumab and chemotherapy (which can cause side effects as well), please refer to the package leaflet for these products.
Bulgarian: За допълнителна информация относно прилагането на трастузумаб и химиотерапия (която може също да предизвика нежелани реакции), моля направете справка с листовките на тези продукти.
English: No dose adjustment is necessary in the elderly population ≥ 65 years of age.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при популацията пациенти в старческа възраст ≥ 65 години.
English: Based on the pharmacological actions of HER2-targeted agents and anthracyclines, the risk of cardiac toxicity might be expected to be higher with concomitant use of Perjeta and anthracyclines than with sequential use.
Bulgarian: Въз основа на фармакологичното действие на HER2-прицелните агенти и антрациклините може да се очаква рискът от кардиотоксичност да бъде по-висок при съпътстваща употреба на Perjeta и антрациклини, отколкото при последователна употреба.
English: If a significant infusion reaction occurs, the infusion should be slowed down or interrupted and appropriate medical therapies should be administered.
Bulgarian: Ако възникне значима реакция към инфузията, скоростта трябва да се забави или инфузията да се прекъсне и трябва да се приложи подходящо лечение.
English: In conclusion, administration of Pertuzumab may cause Infusion Related Reactions (IRR) and hypersensitivity/anaphylaxis reactions that can be associated with fatal outcome and the Product Information should be updated to reflect such outcome.
Bulgarian: В заключение, приложението на пертузумаб може да причини реакции, свързани с инфузията (РСИ), и реакции на свръхчувствителност/анафилаксия, които могат да бъдат свързани с летален изход, и продуктовата информация трябва да се актуализира, за да отрази този резултат.
English: In neoadjuvant and adjuvant trials, Perjeta was administered on the same day as other study treatments in all cycles.
Bulgarian: В изпитванията с неоадювантно и адювантно лечение Perjeta е прилаган в същия ден, както и другите изпитвани лечения във всички цикли.
English: Most of these patients had received prior anthracycline therapy and 11% of all patients had received prior trastuzumab.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са получавали преди това антрациклин и около 11% от всички пациенти са получавали преди това трастузумаб.
English: The vial must not be shaken.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща.
English: Patients' physical function, global health status and diarrhoea scores showed a clinically meaningful change during chemotherapy in both treatment arms.
Bulgarian: Резултатите за физическа функция на пациента, общ здравен статус и диария показват клинично значима промяна по време на химиотерапията в двете рамена на лечение.
English: However, if you get any infusion reactions, allergic or anaphylactic reactions, wait until these have gone away before driving or using machines.
Bulgarian: Ако получите някакви реакции към инфузията, алергични или анафилактични реакции, изчакайте да преминат преди да шофирате или работите с машини.
English: With doses of 15 mg/kg and higher, intermittent mild treatment-associated diarrhoea was noted.
Bulgarian: При дози от 15 mg/kg и по-високи се установява интермитентна лека диария, свързана с лечението.
English: Patients should have a pre-treatment LVEF of ≥ 55% (≥ 50% after completion of the anthracycline component of chemotherapy, if given).
Bulgarian: Пациентите трябва да имат ЛКФИ ≥ 55% преди лечението (≥ 50% след завършване на антрациклиновия компонент на химиотерапията, ако се прилага).
English: When the diarrhoea is under control treatment with pertuzumab may be reinstated.
Bulgarian: Когато диарията е под контрол, лечението с пертузумаб може да се възобнови.
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Bulgarian: Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се смеси разтвора, така че да се избегне образуването на пяна.
English: Perjeta and trastuzumab should start on Day 1 of the first taxane-containing cycle and should continue even if chemotherapy is discontinued.
Bulgarian: Лечението с Perjeta и трастузумаб трябва да започне на Ден 1 от първия цикъл, съдържащ таксан и трябва да продължи дори и ако химиотерапията се преустанови.
English: What Perjeta looks like and contents of the pack Perjeta is a concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Как изглежда Perjeta и какво съдържа опаковката Perjeta е концентрат за инфузионен разтвор.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, no significant difference was observed in the pharmacokinetics of pertuzumab between patients < 65 years (n=306) and patients ≥ 65 years (n=175).
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ не е наблюдавана значима разлика във фармакокинетиката на пертузумаб между пациенти < 65 години (n=306) и пациенти ≥ 65 години (n=175).
English: Across all clinical studies, the volume of distribution of the central (Vc) and the peripheral (Vp) compartment in the typical patient, was 3.11 litres and 2.46 litres, respectively.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания обемът на разпределение в централния (Vc) и периферния (Vp) компартимент на типичния пациент е съответно 3,11 литра и 2,46 литра.
English: Patients who have received prior anthracyclines or prior radiotherapy to the chest area may be at higher risk of LVEF declines.
Bulgarian: Пациентите, които са получавали предшестващо лечение с антрациклини или предшестваща лъчетерапия в областта на гръдния кош, може да са изложени на по-висок риск от намаляване на ЛКФИ.
English: Additional supportive clinical trial information
Bulgarian: Информация от допълнителни поддържащи клинични изпитвания
English: The efficacy results from the APHINITY trial are summarised in Table 5 and in Figure 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването APHINITY са обобщени в Таблица 5 и Фигура 3.
English: No adverse reactions were observed in sexually mature female cynomolgus monkeys exposed to pertuzumab (see section 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при полово зрели женски дългоопашати макаци, изложени на пертузумаб (вж. точка 5.3).
English: 3.3% (13/389 patients) of Perjeta-treated patients and 6.7% (25/372 patients) of placebo-treated patients tested positive for ADA.
Bulgarian: 3,3% (13/389 пациенти) от лекуваните с Perjeta и 6,7% (25/372 пациенти) от лекуваните с плацебо пациенти показват положителен резултат за AЛA.
English: Pertuzumab displayed linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Bulgarian: Пертузумаб показва линейна фармакокинетика в препоръчителните дозови граници.
English: The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction (see section 4.8).
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да се намали или тя да се прекъсне, ако пациентът развие реакция към инфузията (вж. точка 4.8).
English: Infusion reactions occurred in 18.6% - 25.0% of patients on the first day of Perjeta administration (in combination with trastuzumab and chemotherapy).
Bulgarian: Реакции към инфузията са настъпили при 18,6%25,0% от пациентите на първия ден от приложението на Perjeta (в комбинация с трастузумаб и химиотерапия).
English: Medical review of these 15 reports showed that in 8/15 cases, the reported events were not indicative of IRR/hypersensitivity/anaphylaxis.
Bulgarian: Прегледът на медицинските записи за тези 15 съобщения показва, че при 8/15 случая съобщеното събитие не е показателно за РСИ/свръхчувствителност/анафилаксия.
English: There was one case of symptomatic LVD in the Perjeta and trastuzumab-treated group.
Bulgarian: Имало е един случай на симптоматична ЛКД в групата на Perjeta и трастузумаб.
English: Figure 1 IRF-assessed PFS by patient subgroup
Bulgarian: Фигура 1 ПБП, оценена от ННИ, по подгрупи пациенти
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка след „Годен до:”.
English: In this study, cardiac safety was similar to that observed in patients given the same regimen but with Perjeta administered sequentially (following FEC chemotherapy).
Bulgarian: В това проучване сърдечната безопасност е подобна на тази, наблюдавана при пациенти, получавали същата схема, но при последователно приложение на Perjeta (след химиотерапия с FEC).
English: Tumour lysis syndrome (a condition which may happen when cancer cells die quickly, causing changes in blood levels of minerals and metabolites shown in a blood test).
Bulgarian: Синдром на туморен разпад (състояние, което може да настъпи, когато раковите клетки умират бързо, предизвиквайки промени в нивата на минерали и метаболити в кръвта, което се установява чрез кръвно изследване).
English: For docetaxel and other chemotherapy dose modifications, see relevant SmPC.
Bulgarian: За промени в дозата на доцетаксел и друг вид химиотерапия, вижте съответната КХП.
English: If you experience any of the above symptoms after treatment with Perjeta has been stopped, you should consult your doctor immediately and inform him or her that you have previously been treated with Perjeta.
Bulgarian: Ако получите някои от горните симптоми след спиране на лечението с Perjeta, трябва да се посъветвате незабавно с Вашия лекар и да го/я уведомите, че преди това сте лекувани с Perjeta.
English: Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Bulgarian: Пациентите, получили реакции към инфузията, трябва да се посъветват да не шофират и да не работят с машини, докато симптомите не отзвучат.
English: Dose reductions are not recommended for Perjeta or trastuzumab.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Perjeta или трастузумаб.
English: It is supplied in a glass vial containing 14 ml concentrate.
Bulgarian: Доставя се в стъклен флакон, съдържащ 14 ml концентрат.
English: Those studies included the pivotal trials CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), and APHINITY (n=4804) [pooled in Table 2].
Bulgarian: Тези проучвания включват основните изпитвания CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) и APHINITY
English: Positive
Bulgarian: Положителен
English: There is no relevant use of Perjeta in the paediatric population in the indication of breast cancer.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Perjeta в педиатричната популация за показанието рак на гърдата.
English: There were too few patients with inflammatory breast cancer to draw any firm conclusions.
Bulgarian: Пациентките с възпалителен карцином на гърдата са твърде малко, за да се направят някакви категорични заключения.
English: The PK results of pertuzumab in the NEOSPHERE and APHINITY studies were consistent with the predictions from the previous population PK model.
Bulgarian: ФК резултатите за пертузумаб в проучванията NEOSPHERE и APHINITY са били в съответствие с предвижданите от предишния популационен ФК модел.
English: It is given by a drip into a vein (intravenous infusion) once every three weeks.
Bulgarian: Той се прилага капково във вена (интравенозна инфузия) веднъж на три седмици.
English: See section 4 “Serious side effects” for more details about signs of heart problems to look out for.
Bulgarian: Вижте точка 4 „Сериозни нежелани реакции” за повече подробности относно признаците на сърдечни проблеми, за които трябва да внимавате.