FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: emorragia congiuntivale, emorragia oculare, iperemia congiuntivale, iperemia oculare, prurito agli occhi, retinopatia, riduzione dell'acuità visiva, Patologie dell'orecchio e del labirinto
Slovak: ochorenie retinálnych ciev, opuch viečka, porucha vízu, retinopatia, suchá keratokonjunktivitída, svrbenie oka, znížená zraková ostrosť, Poruchy ucha a labyrintu
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati verificatisi nel corso degli studi con FABLYN sono stati di entità lieve.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v klinických sledovaniach bola mierneho charakteru.
Italian: Esami diagnostici
Slovak: Výsledky štúdie
Italian: • Indurimento del seno, dolore al seno, sanguinamento vaginale, prurito genitale
Slovak: Napätie v prsníkoch, bolesť prsníkov, krvácanie z pošvy, svrbenie genitálií
Italian: Il trattamento con lasofoxifene è stato associato ad effetti benigni a carico dell'endometrio.
Slovak: Lasofoxifen sa dáva so súvisu s benígnymi zmenami endometria.
Italian: In uno studio di cancerogenesi a due anni condotto nei ratti (≥1 mg/kg/die; 7 volte l'esposizione sistemica a seguito della somministrazione nell'uomo di una dose da 0,5 mg/die sulla base della AUC plasmatica) è stato osservato un aumento di incidenza di adenoma e carcinoma tubulare renale nei maschi e di tumori a cellule della granulosa delle ovaie nelle femmine.
Slovak: V po sebe nasledujúcich dvojročných štúdiách karcinogenicity uskutočnených na potkanoch (≥1 mg/kg/deň; 7-násobok systémovej expozície ako po ľudskej dávke v množstve 0,5 mg/deň na základe plazmatických AUC) a na myšiach (≥2 mg/kg/deň; systémová expozícia nižšia ako po ľudskej dávke v množstve 0,5 mg/deň na základe plazmatických AUC), typy pozorovaných nádorov boli podobné tým, ktoré sa zistili u ostatných SERM.
Italian: Razza:
Slovak: Rasová príslušnosť:
Italian: • Gonfiore di mani, braccia, piedi o gambe, dolore agli arti
Slovak: Opuch rúk, horných končatín, nôh alebo dolných končatín, bolesť končatiny
Italian: -Fratture vertebrali osservate alla radiografia
Slovak: -Röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov
Italian: Comune: Vampate di calore
Slovak: Časté návaly horúčavy
Italian: L'incidenza complessiva dei casi di sanguinamento vaginale è stata bassa (≤ 2,6% in tutti i gruppi di trattamento).
Slovak: Celkový výskyt vaginálneho krvácania bol nízky (≤
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/500/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/500/001
Italian: Se prende più FABLYN di quanto deve Se prende più compresse di quelle prescritte, informi il medico o il farmacista.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER FLACONE (90 compresse rivestite con film)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA FLAŠKOVÉ BALENIE (90 filmom obalených tabliet)
Italian: Descrizione dell'aspetto di FABLYN e contenuto della confezione Le compresse di FABLYN sono rivestite con film, hanno forma triangolare, sono di color pesca ed hanno impresso "Pfizer" da un lato e "OPR 05" dall'altro.
Slovak: Tablety FABLYNU sú trojuholníkové, filmom obalené tablety broskyňovej farby, označené "Pfizer" na jednej strane a "OPR 05" na druhej.
Italian: Disturbi dell'uretra, incontinenza urinaria, notturia, pollachiuria, urgenza minzionale
Slovak: inkontinencia moča, nočné močenie, polakizúria, uretrálne poruchy, urgencie
Italian: L'esposizione plasmatica di lasofoxifene è stata circa la stessa tra i soggetti sani e quelli con insufficienza epatica lieve (Classe Child-Pugh A) ed è aumentata in misura modesta (38%) in soggetti con insufficienza epatica moderata (Classe Child-Pugh B) rispetto ai soggetti sani.
Slovak: Lasofoxifen bol sledovaný u zdravých pacientov a u pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene v jednorazovej dávke 0,25 mg. Plazmatická expozícia lasofoxifenom bola približne rovnaká u zdravých jedincov a u pacientov s ľahkým poškodením funkcie pečene (ChildPugh triedy A) a v porovnaní so zdravými jedincami bola mierne zvýšená (38
Italian: DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Italian: Fratture cliniche totaliPercentuale di pazienti con fratture cliniche n=2852
Slovak: Percento pacientov s mimostavcovou zlomeninou n=2852
Italian: • Comune: interessa 1-10 pazienti su 100
Slovak: Časté vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov zo 100
Italian: Se sta effettuando una terapia sostitutiva a base di estrogeni (ERT) o una terapia ormonale sostitutiva (HRT), FABLYN può non essere adatto per lei.
Slovak: FABLYN nemusí byť pre Vás vhodný, ak užívate substitučnú liečbu estrogénmi (ERT) alebo hormonálnu substitučnú liečbu (HRT).
Italian: Nelle pazienti con questa anamnesi che assumono lasofoxifene i valori sierici dei trigliceridi devono essere monitorati.
Slovak: Pacientky s uvedenou anamnézou majú mať počas liečby lasofoxifenom monitorovanú hladinu triglyceridov v sére.
Italian: -Fratture non vertebrali
Slovak: -Mimostavcové zlomeniny
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Slovak: Ďalšie informácie pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Lasofoxifene è stato somministrato alle donne in post-menopausa in dosi singole fino a 100 mg (200 volte la dose unitaria raccomandata) e dosi multiple fino a 10 mg/die (20 volte la dose raccomandata) per un periodo fino ad un anno senza reazioni avverse gravi correlate alla dose.
Slovak: Lasofoxifen bol počas jedného roka podávaný ženám po menopauze v jednotlivých dávkach v množstve 100 g (200-násobok odporúčanej jednotlivej dávky) a v opakovaných dávkach do dávky
Italian: ipoalbuminemia, ipofosfatemia, riduzione dell'appetito, tetania Disturbi psichiatrici
Slovak: hypofosfatémia, tetánia, znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla Psychické poruchy
Italian: Alopecia, eritema, prurito, sudorazioni notturne
Slovak: alopécia, erytém, nočné potenie, pruritus
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER - 28 compresse
Slovak: BLISTER - 28 tabliet
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene FABLYN
Slovak: Čo FABLYN obsahuje
Italian: Istomorfometria ossea
Slovak: Histomorfometria kosti
Italian: Ogni compressa contiene lasofoxifene tartrato, equivalente a 500 microgrammi di lasofoxifene.
Slovak: Každá tableta obsahuje lasofoxifeniumtartarát, čo zodpovedá 500 mikrogramom lasofoxifenu.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER - 7 compresse
Slovak: BLISTER - 7 tabliet
Italian: L'impiego di FABLYN non è stato studiato nelle donne con anamnesi di cancro al seno.
Slovak: U žien s anamnézou rakoviny prsníka sa FABLYN neskúmal.
Italian: Percentuale di pazienti con fratture nuove n=2748
Slovak: Nové röntgenologické zlomeniny stavcov n=2748 n=2744
Italian: Insufficienza epatica:
Slovak: Hepatálna insuficiencia:
Italian: Effetti indesiderati rari:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky:
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di lasofoxifene nel range di età 40-80 anni sulla base dei risultati di un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Slovak: Na základe výsledkov analýz populačnej farmakokinetiky, neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny vo farmakokinetike lasofoxifenu súvisiace s vekom v rozmedzí od 40 do 80 rokov.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di FABLYN FABLYN contiene lattosio.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách FABLYN
Italian: FABLYN 500 microgrammi compresse rivestite con film lasofoxifene
Slovak: FABLYN 500 mikrogramov filmom obalené tablety lasofoxifen
Italian: Se interrompe il trattamento con FABLYN Contatti il medico prima di interrompere il trattamento con FABLYN.
Slovak: Informujte Vášho lekára skôr než prestanete užívať FABLYN.
Italian: Ci sono stati 0,48 eventi/100 pazienti-anno nel gruppo placebo e 0,36 eventi/100 pazienti-anno tra le pazienti in trattamento con FABLYN (HR = 0,75; 95% IC 0,51, 1,10 p = 0,140).
Slovak: Vyskytlo sa 0,48 príhod/100 pacientských rokov v placebovej skupine a 0,36 príhod/100 pacientských rokov v skupine pacientok liečených FABLYNom (HR =
Italian: Episodi di sanguinamento vaginale sono stati segnalati in 74 (2,6%) donne trattate con FABLYN rispetto a 37 donne (1,3%) del gruppo placebo.
Slovak: %) FABLYNom liečených pacientok oproti 37 (1,3%) placebom liečených ženám.
Italian: • Raro: interessa 1-10 pazienti su 10.000
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov z 10 000
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 compresse rivestite con film
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 filmom obalených tabliet
Italian: Rispetto al placebo, FABLYN ha ridotto in modo significativo il colesterolo totale, il colesterolo LDL, l'apolipoproteina B-100 associata alle LDL e la proteina-C reattiva ad alta sensibilità (variazioni mediane -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%, rispettivamente); non sono state osservate variazioni significative rispetto al placebo per il colesterolo HDL o per il colesterolo VLDL.
Slovak: V porovnaní s placebom FABLYN signifikantne znížil celkový cholesterol, LDL cholesterol, LDL-asociovaný apolipoproteín B-100, a vysoko citlivý Creaktívny proteín (medián zmien -10,4
Italian: Raro: Arresto sinusale, cardiomegalia, cuore polmonare, extrasistole sopraventricolare, insufficienza della valvola tricuspide, insufficienza cardiaca
Slovak: Zriedkavé: cor pulmonale, insuficiencia trikuspidálnej chlopne, kardiomegália, sinus arrest, srdcové zlyhanie, supraventrikulárna extrasystólia,
Italian: Un numero significativamente inferiore di donne trattate con FABLYN ha riportato fratture vertebrali moderate o gravi (come determinato dalla scala di Genant) rispetto alle donne trattate con placebo (5,2% per le donne trattate con placebo rispetto al 3,3% delle donne trattate con FABLYN; p=0,0006).
Slovak: U signifikantne menej žien liečených FABLYNom sa vyskytli zlomeniny stavcov stredného, alebo ťažkého stupňa (podľa Genantovej škály) v porovnaní so ženami liečenými placebom (5,2
Italian: • Infezione delle vie urinarie, bruciore all'urinazione, urgente necessità di urinare, incontinenza urinaria
Slovak: Infekcia močových ciest, pálenie pri močení, naliehavý pocit na močenie, inkontinencia moču
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 90 compresse rivestite con film
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Italian: Raro: Disturbi ciclotimici, sogni anomali Patologie del sistema nervoso
Slovak: Zriedkavé: abnormálne sny, cyklotýmia
Italian: La dose raccomandata di vitamina D è di 400-800 UI/die.
Slovak: D je 400-800 IU denne.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene lasofoxifene tartrato, equivalente a 500 microgrammi di lasofoxifene.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje lasofoxifeniumtartarát, v množstve zodpovedajúcom 500 mikrogramom lasofoxifenu.
Italian: Ipromellosa
Slovak: Illertissen
Italian: • Pressione nell'area addominale inferiore
Slovak: Tlak v podbrušku
Italian: • Secchezza della pelle, alterazione della struttura dei capelli, anomalie delle unghie, eruzione cutanea, inscurimento della pelle, alterazione della forma delle dita, lesioni della pelle
Slovak: Žltačka (zožltnutie kože a očí), zmeny krvných testov funkcie pečene • Suchá koža, nezvyčajná štruktúra vlasov, porucha nechtov, kožná vyrážka, stmavnutie kože,
Italian: Sebbene si ritenga che tutti questi tumori siano il risultato di meccanismi ormonali specifici dei roditori, la rilevanza per l'uomo non è stata al momento stabilita.
Slovak: Za najpravdepodobnejšiu príčinu vzniku všetkých pozorovaných typov nádorov sa považuje hormonálny mechanizmus, ktorý je špecifický pre hlodavcov.
Italian: Il trattamento con
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Italian: FABLYN non ha effetti sul rischio di cancro al seno negativo per i recettori estrogenici (ER) o sul cancro al seno invasivo negativo per i recettori estrogenici (ER).
Slovak: FABLYN nemá žiadny vplyv na riziko ER negatívnej rakoviny prsníka.
Italian: Nuove fratture vertebrali osservate alla radiografia in pazienti con fratture al basale ≥ 1.
Slovak: Percento pacientov s novou zlomeninou Nová röntgenologická zlomenina stavca u pacientov s ≥
Italian: Eliminazione:
Slovak: Vylučovanie
Italian: La sicurezza e l'efficacia di FABLYN non sono state valutate in pazienti con test della funzionalità epatica > 1,5 ULN; pertanto, FABLYN deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti.
Slovak: U pacientov s hodnotami hepatálnych testov presahujúcimi 1,5-násobok hornej fyziologickej normy nebola bezpečnosť a účinnosť FABLYNu vyhodnotená; preto sa musí u takýchto pacientov používať FABLYN opatrne.
Italian: Può essere assunto a qualsiasi ora del giorno.
Slovak: Môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2012.
Italian: Fablyn lasofoxifene
Slovak: Fablyn lasofoxifén
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fablyn consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fablyn sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di donne che hanno riportato una nuova frattura della colonna vertebrale evidenziata da radiografia.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien s novými zlomeninami v chrbtici pozorovanými na röntgenových snímkach.
Italian: Nell'arco di cinque anni, il 6% delle donne trattate con Fablyn 500 microgrammi ha riportato una nuova frattura vertebrale (155 su 2.748), contro il 9% di quelle trattate con placebo (255 su 2.744).
Slovak: V priebehu piatich rokov sa nové zlomeniny chrbtice vyskytli u 6 % žien užívajúcich liek Fablyn v dávke 500 mikrogramov (155 žien z 2 748) v porovnaní s 9 % tých, ktoré užívali placebo (255 žien z 2 744).
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Fablyn.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fablyn.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Fablyn (osservato in più di 1 paziente su 10) sono i crampi muscolari.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Fablyn (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) sú svalové kŕče.
Italian: Lo studio ha anche esaminato il peggioramento di fratture vertebrali esistenti, l'insorgenza di nuove fratture in altre parti del corpo e la densità ossea in tutto il corpo.
Slovak: V štúdii sa skúmali aj existujúce zlomeniny chrbtice, ktoré sa zhoršili, nové zlomeniny v iných častiach tela a hustota kostí v celom tele.
Italian: Fablyn è indicato per uso a lungo termine.
Slovak: Liek Fablyn je určený na dlhodobé užívanie.
Italian: Fablyn si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di nuove fratture.
Slovak: Fablyn bol pri znižovaní počtu nových zlomenín účinnejší ako placebo.
Italian: Inoltre, i risultati ottenuti con la dose da 250 microgrammi indicano che la dose da 500 microgrammi è più efficace.
Slovak: Aj na základe výsledkov zistených pri užívaní 250-mikrogramovej dávky sa poukázalo na lepšiu účinnosť 500-mikrogramovej dávky.
Italian: Altre informazioni su Fablyn
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fablyn
Italian: Ai pazienti potranno essere somministrati integratori di calcio e di vitamina D se l'assunzione mediante la dieta è insufficiente.
Slovak: Pacienti môžu dostávať aj doplnky obsahujúce kalcium a vitamín D, ak ich nemajú dostatok v strave.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che hanno avuto problemi di tromboembolismo venoso, quali trombosi venosa profonda (DVT), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi venosa retinica (coagulo di sangue nella parte posteriore dell'occhio).
Slovak: Nesmie sa používať u pacientok, ktoré mali problémy súvisiace s venóznou tromboembolickou príhodou vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie (krvná zrazenina v pľúcach) a trombózy retinálnych vén (krvná zrazenina na očnom pozadí).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Fablyn sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fablyn sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Il 24 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fablyn, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fablyn na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Il lasofoxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sulle ossa.
Slovak: Lasofoxifén má rovnaký účinok ako estrogén v kostiach.
Italian: Per decidere se prescrivere Fablyn o altre terapie, i medici devono vedere se la paziente ha i sintomi della menopausa e prendere in considerazione i possibili effetti del trattamento sull'utero, sul seno, sul cuore e sui vasi sanguigni.
Slovak: Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Fablyn alebo inej liečby by lekári mali zohľadniť prípadné iné symptómy pacientok súvisiace s menopauzou a možný účinok liečby na maternicu, prsníky a srdce a cievy.
Italian: L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno: l'estrogeno rallenta la degradazione delle ossa e le rende meno inclini alla frattura.
Slovak: Osteoporóza je bežnejšia u žien po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogén klesá: estrogén spomaľuje proces rozpadávania sa kostí a znižuje pravdepodobnosť zlomenín.
Italian: Tale programma comprenderà informazioni sul rischio di tromboembolismo venoso, sulle alterazioni uterine che possono verificarsi nel corso del trattamento e sulla necessità di analizzare un eventuale sanguinamento uterino inspiegato.
Slovak: Program bude obsahovať aj informácie o rizikách venóznej tromboembolickej príhody, zmenách v maternici, ktoré môžu nastať počas užívania lieku a aj potrebe vyšetriť neobjasnené krvácanie z maternice.
Italian: Fablyn può essere usato esclusivamente in donne che hanno superato la menopausa e non deve essere usato in donne che possono ancora avere una gravidanza né in donne che sono in gravidanza o che allattano.
Slovak: Liek Fablyn je určený na použitie iba v prípade žien po menopauze, a preto ho nesmú užívať ženy, ktoré by mohli otehotnieť, alebo ktoré sú tehotné, alebo dojčia.
Italian: Si ha osteoporosi quando il nuovo tessuto osseo prodotto non è sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty, aby sa nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fablyn.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fablyn.
Italian: Fablyn non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) al lasofoxifene o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovak: Fablyn nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na lasofoxifén alebo na iné zložky lieku.
Italian: Fablyn si usa per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) in donne dopo la menopausa.
Slovak: Fablyn sa používa na liečbu osteoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí) u postmenopauzálnych žien (u žien, ktoré sú po menopauze).
Italian: Quali misure si stanno prendendo per garantire l'uso sicuro di Fablyn?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Fablyn?
Italian: La ditta che produce Fablyn assicurerà che in tutti gli Stati membri venga messo a disposizione un programma informativo per tutti gli operatori sanitari che prescriveranno Fablyn o ordineranno ecografie pelviche per donne che assumono il medicinale.
Slovak: Fablyn zabezpečí vzdelávací program dostupný vo všetkých členských štátoch pre všetkých zdravotníckych pracovníkov, ktorí predpisujú liek Fablyn alebo zadávajú ultrazvukové vyšetrenia panvy u žien užívajúcich liek.
Italian: Fablyn deve essere usato con cautela in donne con gravi problemi epatici o renali.
Slovak: Fablyn sa má používať opatrne u žien so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fablyn nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fablyn v týchto štúdiách?
Italian: Gli effetti di Fablyn sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovak: Účinok lieku Fablyn sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fablyn, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fablyn, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Il principio attivo di Fablyn, il lasofoxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM).
Slovak: Účinná látka lieku Fablyn, lasofoxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Italian: Fablyn è un medicinale che contiene il principio attivo lasofoxifene.
Slovak: Fablyn je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lasofoxifén.
Italian: Il lasofoxifene agisce da "agonista" del recettore estrogenico (ossia da sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
Slovak: Lasofoxifén účinkuje ako agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
Italian: La dose raccomandata di Fablyn è di una compressa una volta al giorno.
Slovak: Fablyn je jedna tableta raz denne.
Italian: Fablyn non ha ridotto il numero di fratture dell'anca in misura rilevante per le pazienti.
Slovak: Liek Fablyn neznížil počet zlomenín krčka stehennej kosti na takú úroveň, ktorá by bola relevantná pre pacientky.
Italian: È stato dimostrato che Fablyn riduce le fratture della colonna vertebrale e di altre parti del corpo, ma non dell'anca.
Slovak: Dokázalo sa, že užívanie lieku Fablyn vedie k zníženiu výskytu zlomenín chrbtice a zlomenín v iných častiach tela, nie však zlomenín krčku stehennej kosti.
Italian: Un minor numero donne trattate con la dose più alta ha riportato una frattura non vertebrale e un maggior numero ha mostrato un aumento della densità ossea.
Slovak: Zlomeniny mimo chrbtice sa vyskytli u menšieho počtu žien užívajúcich vyššiu dávku lieku a zistil sa u nich vyšší nárast hustoty kostí.
Italian: Perché è stato approvato Fablyn?
Slovak: Prečo bol liek Fablyn povolený?
Italian: In uno studio principale, condotto su circa 9.000 donne in post-menopausa affette da osteoporosi e di età compresa tra 60 e 80 anni, due dosi di Fablyn (250 e 500 microgrammi una volta al giorno) sono state confrontate con placebo (trattamento fittizio).
Slovak: Dve dávky lieku Fablyn (250 a 500 mikrogramov raz denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala takmer 9 000 postmenopauzálnych žien s osteoporózou vo veku od 60 do 80 rokov.
Italian: Non deve essere usato in donne con sanguinamento uterino inspiegato.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy s neobjasneným krvácaním z maternice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fablyn, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Fablyn sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Qual è il rischio associato a Fablyn?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fablyn?
Italian: Che cos'è Fablyn?
Slovak: Čo je liek Fablyn?
Italian: Per che cosa si usa Fablyn?
Slovak: Na čo sa liek Fablyn používa?