FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienternes alder varierede fra 18 til 79 år med et gennemsnit på 46 år.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 18 до 79 години, със средна възраст 46 години.
Danish: Patienterne blev fulgt i 1 måned efter ophør af behandlingen.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 1 месец след преустановяване на лечението.
Danish: Dato for første tilladelse: 31. august 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август, 2018 г.
Danish: Må aldrig udsættes for temperaturer over 30 °C.
Bulgarian: Никога не излагайте на температури над 30°C.
Danish: En risiko for barnet kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за детето.
Danish: • Gå straks til trin 8 efter disse 5 minutter.
Bulgarian: Преминете към стъпка 8 веднага след изтичането на тези 5 минути.
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Bulgarian: Измийте ръцете си старателно с вода и сапун.
Danish: Selv om disse hændelser i nogle tilfælde var alvorlige og krævede lægehjælp, var de fleste selvbegrænsede og alle blev løst.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи тези събития са били сериозни и са изисквали медицинска помощ, повечето са се самоограничили и всички са били овладяни.
Danish: Stemplet kan gå op igen af sig selvdet er helt normalt.
Bulgarian: Буталото може да се вдигне само отново - това е нормално.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering, bør produktet anvendes straks.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Danish: Cablivi anbefales ikke til børn under 18 år.
Bulgarian: Cablivi не се препоръчва за деца под 18 години.
Danish: De må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Bulgarian: Не ги подгрявайте по друг начин.
Danish: Linjen kan skylles med 0,9 % natriumklorid.
Bulgarian: Линията може да бъде промита с 0,9% натриев хлорид.
Danish: Hos patienter med aTTP blev det centrale fordelingsvolumen estimeret til 6,33 l.
Bulgarian: При пациенти с aTTP централният обем на разпределение е изчислен на 6,33 l.
Danish: *Blødningshændelser: Se nedenfor
Bulgarian: *Събития с кървене: вижте по-долу
Danish: Uåbnet hætteglas 4 år.
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Danish: Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis dette sker.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако това се случи.
Danish: N: antal evaluerede patienter; SE: Standardfejl
Bulgarian: N: брой на оценените пациенти; SE: Стандартна грешка; ОИГ:
Danish: Den anbefalede behandling er
Bulgarian: Препоръчителното лечение е
Danish: Halvdelen af patienterne oplevede deres første aTTP-episode.
Bulgarian: Половината от пациентите са преживявали своя първи епизод на aTTP.
Danish: Kropsvægten blev allometrisk inkluderet i modellen.
Bulgarian: Телесното тегло е алометрично включено в модела.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er blevet påvist i 4 timer ved 25 °C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност в периода на използване е доказана за 4 часа при 25°C.
Danish: Bivirkninger i et klinisk studie er rapporteret med følgende hyppigheder:
Bulgarian: Нежеланите реакции в клинично проучване са докладвани със следните честоти:
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Danish: Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser efter rekonstitution brugerens ansvar.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, сроковете и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Danish: Biotransformation/Elimination
Bulgarian: Биотрансформация/елиминиране
Danish: Dele af en flerstyks pakning må ikke sælges separat.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Danish: Hos patienter, der skal opereres
Bulgarian: При пациенти с предстояща операция
Danish: Totalt volumen af anvendt plasma (liter)
Bulgarian: Общ обем на използваната плазма (литър)
Danish: Rør ikke ved selve adapteren.
Bulgarian: Не докосвайте самия адаптер.
Danish: Hos patienter med koagulopati
Bulgarian: При пациенти с коагулопатии
Danish: Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Sæt ikke Cablivi tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur.
Bulgarian: Не връщайте Cablivi за съхранение в хладилник след съхранение при стайна температура.
Danish: Patienten bør også informere den læge, der fører tilsyn med behandlingen med Cablivi, om den planlagte procedure.
Bulgarian: Пациентът също така трябва да уведоми лекаря, който наблюдава лечението с Cablivi, за планираната процедура.
Danish: Pyreksi, træthed
Bulgarian: Пирексия, умора
Danish: Dato for udtagning fra køleskab: ________________________
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Danish: Kontakt straks din læge, hvis en af følgende alvorlige bivirkninger opstår.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага, ако се появи някоя от следните сериозни нежелани реакции.
Danish: 4.4 for særlige overvejelser hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за специални съображения при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Danish: Studie ALX0681-C301
Bulgarian: Проучване ALX0681-C301
Danish: Forskelle i de forskellige delpopulationer blev undersøgt.
Bulgarian: Изследвани са различията в различните субпопулации.
Danish: En overdosis er usandsynlig, da et hætteglas kun indeholder en enkelt dosis.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно, тъй като един флакон съдържа само единична доза.
Danish: Meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека
Danish: Karakteristika i specifikke grupper
Bulgarian: Характеристики при определени групи
Danish: • skal have en operation eller tandbehandling.
Bulgarian: Ви предстои операция или стоматологично лечение.
Danish: Almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
Danish: I det kliniske udviklingsprogram blev caplacizumab givet dagligt i op til 65 dage.
Bulgarian: В клиничната програма за разработване каплацизумаб е прилаган ежедневно за период до 65 дни.
Danish: N Gennemsnit (SE)
Bulgarian: Средно (SE)
Danish: - din læge vil måske bede dig om at fortsætte den daglige behandling, indtil de underliggende tegn på din sygdom er behandlet.
Bulgarian: - Вашият лекар може да поиска от Вас да продължите ежедневното лечение, докато не отшумят основните признаци на Вашето заболяване
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis den grønne plastikhætte mangler.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако липсва зелената пластмасова капачка.
Danish: Dette lægemiddel indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: Brug aldrig kittet til en anden injektion.
Bulgarian: Никога не използвайте комплекта за друго инжектиране.
Danish: Hvis en patient skal gennemgå elektiv kirurgi eller tandbehandling, bør patienten rådes til at informere lægen eller tandlægen om, at de får Cablivi, og behandlingen bør stoppes mindst 7 dage før det planlagte indgreb.
Bulgarian: Ако трябва да се подложи на планова операция или стоматологична процедура, пациентът трябва да бъде посъветван да информира лекаря или стоматолога, че използва Cablivi, а лечението трябва да бъде спряно най-малко 7 дни преди планираната интервенция.
Danish: Vælg et andet injektionssted end det, du har brugt den foregående dag, så huden kan komme sig efter injektionen.
Bulgarian: Избирайте различно място за инжектиране от това, което сте използвали предишния ден, за да позволите на кожата да се възстанови след инжектирането.
Danish: I kliniske studier forekom blødningshændelser i forskellige legemsfunktioner, uafhængigt af behandlingsvarigheden.
Bulgarian: При клинични проучвания събитията на кървене са възниквали в различни системи на тялото, независимо от продължителността на лечението.
Danish: Klargøring af en dosis Cablivi til intravenøs injektion skal udføres på samme måde som til en subkutan injektion (se Brugsanvisning, trin 1 til 9, i punkt 3).
Bulgarian: Подготвянето на доза Cablivi за интравенозно инжектиране трябва да се направи по същия начин, както за подкожната инжекция (вижте Инструкции за употреба, стъпка 1 до 9, в точка 3).
Danish: Cablivi er kun til engangsbrug.
Bulgarian: Cablivi е само за еднократна употреба.
Danish: Din læge kan beslutte at holde dig under tættere overvågning eller ændre din behandling.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.
Danish: Længde af hospitalsindlæggelse (dage)
Bulgarian: Продължителност на хоспитализацията (дни)
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligneligheder, må Cablivi ikke blandes med andre lægemidler.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости Cablivi не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Danish: Lægen vil fortælle dig, når du kan begynde behandlingen igen.
Bulgarian: Лекарят ще каже кога можете отново да започнете
Danish: • hvis du er allergisk over for caplacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към каплацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Danish: Din læge kan bede dig om at stoppe behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска от Вас да спрете лечението.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed med caplacizumab i den dobbeltblindede periode var 35 dage.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението с каплацизумаб в двойнослепия период е 35 дни.
Danish: Langvarig eller kraftig blødning.
Bulgarian: Продължително или прекомерно кървене.
Danish: Fostereksponering for caplacizumab hos primater og mennesker er stadig usikkert, da proteiner, der mangler en Fc-del, ikke menes at passere frit gennem placentamembranen.
Bulgarian: Феталната експозиция на каплацизумаб при примати и хора остава неопределена, тъй като за протеините, на които им липсва Fc част, не се смята, че свободно преминават през плацентарната бариера.
Danish: Det er en sjælden blodstørkningsforstyrrelse, hvor der dannes blodpropper i små blodkar.
Bulgarian: Това е рядко срещано нарушение на кръвосъсирването, при което се образуват съсиреци в малките кръвоносни съдове.
Danish: Tal med din læge, før du stopper behandlingen, da et for tidligt stop kan betyde at din sygdom vender tilbage.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението, понеже спирането му твърде равно може да причини връщане на Вашето състояние.
Danish: Fortæl din læge hvis du:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако:
Danish: I kliniske studier udviklede op til 9 % af patienterne antistoffer mod lægemidlet (ADA).
Bulgarian: При клиничните проучвания до 9% от пациентите са развили антитела срещу лекарствения продукт (anti-drug antibodies, ADA) по време на лечението.
Danish: • bløder kraftigt under behandling.
Bulgarian: кървите прекомерно по време на лечението.
Danish: Hvis en dosis Cablivi bliver glemt, kan den administreres inden for 12 timer.
Bulgarian: Ако се пропусне доза от Cablivi, тя може да бъде приложена в рамките на 12 часа.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX07.
Bulgarian: Други антитромботични средства, ATC код: B01AX07.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet: Udslæt, kløe og blødning
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране: обрив, сърбеж и кървене
Danish: Sørg for, at kanylen ikke rører ved noget før injektionen.
Bulgarian: Уверете се, че иглата не е докоснала нищо преди инжектирането.
Danish: I tilfælde af tilbagevendende episode under opfølgningsperioden (dvs. når al behandling med studiemedicin var stoppet), var der ingen genoptagelse af studiemedicin, og tilbagefaldet skulle behandles i henhold til standardbehandlingen.
Bulgarian: В случай на рецидив през периода на проследяване (т.е. след като е спряно лечението с всички лекарства по проучването), не е имало повторно започване на изпитваното лекарство и рецидивът е трябвало да се лекува съгласно стандартното лечение.
Danish: I tilfælde af aktiv, klinisk signifikant blødning bør behandling med Cablivi afbrydes.
Bulgarian: В случай на активно, клинично значимо кървене лечението с Cablivi трябва да се преустанови.
Danish: Patienter og omsorgspersoner kan injicere lægemidlet efter oplæring i teknikken med subkutan injektion.
Bulgarian: Пациенти или болногледачи може да инжектират лекарствения продукт след подходящо обучение по техниката за подкожно инжектиране.
Danish: Cablivi leveres som:
Bulgarian: Cablivi се доставя като:
Danish: Injektioner i området omkring navlen bør undgås, og efterfølgende injektioner bør ikke administreres i samme abdominale kvadrant.
Bulgarian: Инжектиране в областта около пъпа трябва да се избягва и следващите инжекции не трябва да се прилагат в един и същи квадрант на корема.
Danish: Brugen af Cablivi i denne population kræver en benefit/risk-vurdering og tæt klinisk monitorering.
Bulgarian: Употребата на Cablivi при тази популация изисква оценка на съотношението полза/риск и внимателно клинично проследяване.
Danish: I PK/PD populationsmodellen havde nyrefunktionen (CRCL) en statistisk signifikant effekt, der resulterede i begrænset øgning af forventet eksponering (AUCSS) ved svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: При популационния модел за ФК/ФД, бъбречната функция (CRCL) има статистически значим ефект, водещ до ограничено увеличение на прогнозната експозиция (AUCss) при тежко бъбречно увреждане.
Danish: • at mindske risikoen for alvorlig blødningsepisode, især i nødsituationer (f.eks. ulykker) for at informere læger om den medicinske blokering af von Willebrand Factor.
Bulgarian: За намаляване на риска от сериозен епизод на кървене, особено при спешни ситуации (напр. злополука), да се информират лекарите за блокирания от лекарството фактор на фон Вилебранд.
Danish: Cerebral infarkt
Bulgarian: Церебрален инфаркт
Danish: Prøv ikke at indsprøjte Cablivi, før du er blevet undervist i det af sundhedspersonalet.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате Cablivi, докато не бъдете обучени как да правите това от медицински специалист.
Danish: Inden lanceringen af Cablivi i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af patientens advarselskort, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og andre aspekter med den nationale kompetente myndighed.
Bulgarian: Преди пускането на Cablivi на пазара, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) във всяка държава членка трябва да съгласува съдържанието и формата на сигналната карта на пациента, включително средствата за комуникация, начините на разпространение, и всички други аспекти, свързани с националния компетентен орган.
Danish: • Vælg et passende sted ("injektionssted") på din mave til injektion under huden.
Bulgarian: Изберете подходящо място („място на инжектиране") на корема Ви за подкожно инжектиране.
Danish: Solvensen skal tilsættes langsomt og blandes forsigtigt for at undgå, at opløsningen skummer.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се добави бавно и да се смеси внимателно, за да се избегне разпенване на разтвора.
Danish: Alle kliniske studier med caplacizumab påviste hurtige fald i RIPA- og/eller RICO-niveauer efter behandlingsstart med genopretning til baseline niveauer inden for 7 dage efter ophør.
Bulgarian: Всички клинични проучвания с каплацизумаб показват бързо понижаване на нивата на RIPA и/или RICO след началото на лечението, с възстановяване до изходните нива в рамките на 7 дни след преустановяване на лечението.
Danish: Resultaterne indikerede eksponering for caplacizumab hos mødrene og i meget mindre grad fostrene, uden rapporterede virkninger på fostrets udvikling.
Bulgarian: Резултатите са показали експозиция на каплацизумаб при майките и в много по-малка степен при фетусите, без съобщени ефекти върху феталното развитие.
Danish: Der er ikke udført studier for at evaluere caplacizumabs mutagenpotentiale, da sådanne tests ikke er relevante for biologiske lægemidler.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния потенциал на каплацизумаб, тъй като тези тестове не са от значимост за биологичните лекарствени продукти.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tror, at du har fået en overdosis.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако смятате, че сте предозирали.
Danish: Aktiv, klinisk signifikant blødning
Bulgarian: Активно клинично значимо кървене
Danish: Efter subkutan administration absorberes caplacizumab hurtigt og næsten fuldstændigt (estimeret F>0,901) i det systemiske kredsløb.
Bulgarian: След подкожно приложение каплацизумаб бързо и почти напълно се абсорбира (изчислено F> 0,901) в системното кръвообращение.
Danish: De blev igen behandlet i varigheden af den daglige plasmaudskiftning og i 30 dage derefter.
Bulgarian: Те са лекувани отново за времето на продължителност на ежедневния плазмообмен и в продължение на 30 дни след това.
Danish: Cablivi indeholder natrium
Bulgarian: Cablivi съдържа натрий
Danish: Undgå området omkring navlen.
Bulgarian: Избягвайте зоната около пъпа.
Danish: I undersøgte populationer påvirkede køn, alder, blodgruppe og race ikke caplacizumabs farmakokinetik.
Bulgarian: При изследваните популации полът, възрастта, кръвната група и расата не са оказали влияние върху фармакокинетиката на каплацизумаб.
Danish: På baggrund af en karcinogenicitetsrisikovurdering blev dedikerede studier vurderet som værende ikke nødvendige.
Bulgarian: Въз основа на оценка на риска от канцерогенност се счита, че не са необходими специални проучвания.
Danish: Brug ikke Cablivi
Bulgarian: Не използвайте Cablivi
Danish: Overfør hele volumenet af den rekonstituerede opløsning tilbage til glassprøjten og administrer straks hele sprøjtens volumen (se pkt.
Bulgarian: Прехвърлете целия обем на реконституирания разтвор обратно в стъклената спринцовка и незабавно приложете целия обем на спринцовката (вж. точка 6.3).
Danish: Blødning på injektionsstedet*, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на инжектиране*, пруритус на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране
Danish: Brug ikke Cablivi, hvis du bemærker partikler eller misfarvning før administration.
Bulgarian: Не използвайте Cablivi, ако забележите някакви твърди частици или промяна в цвета преди приложение.
Danish: Sikkerheden og effekten af caplacizumab i den pædiatriske population er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на каплацизумаб при педиатричната популация все още не са установени.
Danish: Til hver injektion skal der bruges en ny kitpakning til at forberede injektionsopløsningen.
Bulgarian: За всяка инжекция използвайте нов пакет от комплекта, за да приготвите инжекционния разтвор.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Bulgarian: Не търкайте мястото за инжектиране.
Danish: I de kliniske studier med patienter med TTP, viste patienter med nedsat nyrefunktion ikke yderligere risiko for bivirkninger.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с TTP, тези с бъбречно увреждане не са показали допълнителен риск от нежелани събития.
Danish: • Brug ikke kittet, hvis emballagen eller genstandene deri er beskadiget på nogen måde.
Bulgarian: Не използвайте комплекта, ако опаковката или артикулите в нея са повредени по някакъв начин.
Danish: Hos raske frivillige, der fik 10 mg caplacizumab subkutant en gang dagligt, blev den maksimale koncentration observeret 6-7 timer efter dosis, og steady state blev nået efter den første administration med minimal akkumulering.
Bulgarian: При здрави доброволци, получаващи 10 mg каплацизумаб подкожно веднъж дневно, максималната концентрация е наблюдавана на 6-7-я час след прилагане на дозата, а стационарно състояние е постигнато след първото приложение, с минимално кумулиране.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nyligt eller måske planlægger at tage anden medicin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Danish: Der var ingen dødsfald i caplacizumab-gruppen og 3 dødsfald i placebogruppen i perioden med behandling med studiemedicin.
Bulgarian: В групата на каплацизумаб няма смъртни случаи, а в групата на плацебо има 3 смъртни случая по време на периода на лечение с изпитваното лекарство.
Danish: Din læge vil beslutte, hvordan du skal behandles.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши как трябва да бъдете лекувани.
Danish: Cablivi forventes ikke at have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Не се очаква Cablivi да повлияе на способността за шофиране или работа с машини.
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik blev fastsat ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk analyse på poolede farmakokinetiske data.
Bulgarian: Фармакокинетиката на каплацизумаб е определена посредством популационен фармакокинетичен анализ на сборни фармакокинетични данни.
Danish: Nedenstående bivirkninger er angivet efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA и по честота.
Danish: * Caplacizumab er en humaniseret bivalent nanobody, der produceres i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: * Каплацизумаб е хуманизирано двувалентно нанотяло, произведено в Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Danish: t1/2 for caplacizumab er derfor koncentrations- og målniveauafhængig.
Bulgarian: Следователно t1/2 на каплацизумаб зависи от концентрацията и нивото на прицелния фактор.
Danish: • Knib forsigtigt den rensede hud mellem din tommelfinger og pegefinger, så der kommer en fold.
Bulgarian: Внимателно стиснете почистената кожа между палеца и показалеца си, за да се образува гънка.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med caplacizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med aTTP (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с каплацизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация с aTTP (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer siden dosis skulle have været givet, må du ikke tage den manglende dosis, men du skal injicere næste dosis til sædvanlig tid.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа, от времето за прилагане на дозата, не вземайте пропуснатата доза, а инжектирайте следващата доза в обичайното време.
Danish: • Hold fast i hudfolden under hele injektionen.
Bulgarian: Дръжте тази кожна гънка през цялото инжектиране.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Ablynx NV
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Ablynx NV
Danish: • Hold injektionssprøjten i den ene hånd og knæk den hvide hætte af med den anden hånd.
Bulgarian: Като придържате спринцовката с ръка, отчупете бялата капачка с другата си ръка.
Danish: Tæt monitorering af tegn og symptomer på blødning anbefales (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за признаци и симптоми на кървене.
Danish: I dette studie blev 145 patienter, der oplevede en episode af aTTP, randomiseret (72 til caplacizumab og 73 til placebo).
Bulgarian: В това проучване са рандомизирани 145 пациенти с епизод на aTTP (72 на каплацизумаб и 73 на плацебо).