FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La endotelina (ET)-1 y sus receptores (ETA y ETB) median en diferentes efectos como vasoconstricción, fibrosis, proliferación, hipertrofia e inflamación.
Hungarian: Az endotelin (ET)-1 és receptorai (ETA és ETB) számos folyamatban részt vesznek, úgymint vazokonstrikció, fibrózis, proliferáció, hipertrófia és gyulladás.
Spanish: 5Hemoglobina
Hungarian: 5Hemoglobin
Spanish: • Que se proporcione a los pacientes la Tarjeta de paciente;
Hungarian: • Át kell adnia a betegnek a betegkártyát;
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática o si tiene los niveles de enzimas hepáticas muy elevados en sangre.
Hungarian: • ha májbetegsége van vagy a vérében nagyon magas a májenzimek szintje.
Spanish: Se recomienda el asesoramiento de un hepatólogo.
Hungarian: Hepatológiai szakvélemény kérése ajánlott.
Spanish: Se deben tomar con o sin alimentos.
Hungarian: Étellel vagy anélkül is bevehető.
Spanish: Solicite asesoramiento al médico.
Hungarian: Tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lot
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Lot
Spanish: Blísteres de PVC/PE/PVdC/aluminio blancos, opacos en cajas de 15 o 30 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, 15 vagy 30 filmtablettát tartalmazó dobozban.
Spanish: En condiciones de enfermedad como la HAP, el sistema local de la ET está aumentado e interviene en la hipertrofia vascular y el daño orgánico.
Hungarian: Olyan kóros állapotokban, mint a PAH a helyi ET-rendszer upregulálódik és szerepet játszik a vaszkuláris hipertrófiában és a szervi károsodásban.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película no se deben romper y se deben tragar enteros, con agua.
Hungarian: A filmtabletta nem törhető, és egészben, vízzel kell lenyelni.
Spanish: • La importancia de informar a los pacientes que deben notificar de inmediato cualquier posible embarazo que ocurra durante el uso de Opsumit.
Hungarian: • Az, hogy mennyire fontos megkérni a betegeket az Opsumit használata közben esetleg kialakuló terhesség azonnali bejelentésére.
Spanish: Si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos), puede tener los siguientes signos:
Hungarian: Ha vérszegény (alacsony a vörösvértestszáma), akkor az alábbi jeleket tapasztalhatja:
Spanish: Se desconoce el efecto de macitentan en la fertilidad masculina humana (sección 4.6).
Hungarian: A macitentannak a férfiak termékenységére gyakorolt hatása nem ismert (lásd 4.6 pont).
Spanish: No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que Opsumit no se ha probado en niños.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek ezt az orvosságot, mivel az Opsumit-ot gyermekeknél nem vizsgálták.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene aproximadamente 37 mg de lactosa (en forma de monohidrato) y aproximadamente 0,06 mg de lecitina de soja (E322).
Hungarian: Minden filmtabletta körülbelül 37 mg laktózt (monohidrát formájában) és körülbelül 0,06 mg szójabab lecitint (E322) tartalmaz.
Spanish: Si toma Opsumit junto con otros medicamentos, incluidos los que se indican a continuación, los efectos de Opsumit u otros medicamentos pueden verse afectados.
Hungarian: Ha az Opsumit-ot együtt alkalmazza más gyógyszerekkel, beleértve azokat is, amelyek az alábbi listán szerepelnek, megváltozhat akár az Opsumit, akár a másik gyógyszer hatása is.
Spanish: La farmacocinética de macitentan y su metabolito activo se han documentado principalmente en sujetos sanos.
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitjainak farmakokinetikáját főként egészséges alanyokban vizsgálták.
Spanish: El folleto para el Profesional Sanitario deberá contener los siguientes puntos clave:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatóban a következő kulcsfontosságú dolgoknak kell szerepelniük:
Spanish: Macitentan solo se excreta después de un amplio metabolismo.
Hungarian: A macitentan csak azután választódik ki, miután az nagymértékben metabolizálódott.
Spanish: Si es usted una mujer en edad fértil, el médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Opsumit y de forma periódica (una vez al mes) durante el tratamiento.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy végezzen terhességi tesztet az Opsumit szedésének megkezdése előtt, illetve rendszeres időközönként (havonként) a kezelés időtartama alatt.
Spanish: • fatiga/malestar general/debilidad
Hungarian: • kimerültség/rossz közérzet/gyengeség
Spanish: Los márgenes de seguridad para la fertilidad fueron 18 para las ratas macho y de 44 para las ratas hembras.
Hungarian: A termékenységet illetően a biztonsági tűréshatár értéke 18 volt a hím és 44 volt a nőstény patkányok esetében.
Spanish: Número de teléfono del médico prescriptor: _____________________
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos neve: ___________________________ A gyógyszert felíró orvos telefonszáma: _____________________
Spanish: • Que es necesario realizar pruebas de embarazo basales y mensuales y del seguimiento de los niveles de hemoglobina y de la función hepática.
Hungarian: • Kiinduláskor és havonként terhességi tesztet kell végezni, és monitorozni szükséges a hemoglobin szintjét és a máj működését.
Spanish: Si es usted alérgico a la soja, no tome este medicamento (ver sección 2 ‘No tome Opsumit').
Hungarian: Ha allergiás a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert (lásd a 2. pontban, a „Ne szedjen Opsumit-ot" részben leírtakat).
Spanish: A partir de entonces, las concentraciones plasmáticas de macitentan y su metabolito activo se reducen lentamente, con una semivida de eliminación aparente de aproximadamente 16 horas y 48 horas, respectivamente.
Hungarian: Ezt követően a macitentan és aktív metabolitjának plazmakoncentrációja lassan csökkenni kezd, így a macitentan látszólagos felezési ideje körülbelül 16 óra, metabolitjáé pedig körülbelül 48 óra.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben adoptar medidas habituales de soporte, según proceda.
Hungarian: Túladagolás esetén a szokásos szupportív kezelést kell szükség szerint alkalmazni.
Spanish: La media de edad de todos los pacientes fue de 46 años (rango de 12 a 85 años, incluidos 20 pacientes menores de 18 años, 706 pacientes de entre 18 y 74 años y 16 pacientes de 75 años o más) siendo la mayoría de los sujetos de raza blanca (55%) y mujeres (77%).
Hungarian: A betegek átlagéletkora 46 év (12 és 85 év közöttiek, ebből 20 beteg volt 18 évnél fiatalabb, 706 beteg volt 18 és 74 év közötti, és 16 beteg volt 75 éves vagy annál idősebb) volt, többségük kaukázusi (55%) és nő (77%) volt.
Spanish: Los estudios de interacción se han realizado soloen adultos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Spanish: Se realizó un seguimiento de todos los pacientes hasta el final del estudio (FdE) para determinar el estado vital.
Hungarian: A vizsgálat végéig (end-of-study, EOS) minden betegnek nyomon követték a vitális állapotát.
Spanish: Macitentan y su metabolito activo se unen de forma importante a las proteínas plasmáticas (> 99%), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1-glucoproteína ácida.
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitja nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez (> 99%), elsősorban az albuminhoz, kisebb mértékben az alfa-1 savas glikoproteinhez.
Spanish: y 4.6).
Hungarian: 4.2 pont).
Spanish: Del mismo modo que otros medicamentos de esta clase, Opsumit puede inducir anemia (reducción del número de glóbulos rojos) y puede afectar al hígado.
Hungarian: Mint minden, ebbe az osztályba tartozó gyógyszer, így az Opsumit is okozhat anémiát (alacsony vörösvértestszámot) és befolyásolhatja a máj működését.
Spanish: Hable con el médico al respecto.
Hungarian: Beszéljen erről kezelőorvosával.
Spanish: Opsumit es una marca comercial de Actelion Pharmaceuticals Ltd
Hungarian: Az Opsumit az Actelion Pharmaceuticals Ltd bejegyzett védjegye
Spanish: • Que existe riesgo de anemia, hepatotoxicidad y teratogenicidad y que es necesario una anticoncepción fiable;
Hungarian: • A vérszegénység, a májtoxicitás és a teratogenitás kockázata, valamint a megbízható fogamzásgátlás fontossága;
Spanish: Pacientes con eventos
Hungarian: Betegek, akiknél valamilyen esemény jelentkezett
Spanish: Se debe monitorizar los signos de lesión hepática de los pacientes y se recomienda controlar mensualmente la ALT y la AST.
Hungarian: Ajánlatos a betegek monitorozása a májsérülések jeleit keresve, illetve havonta ajánlott az ALT és AST szint monitorozása.
Spanish: La media de la duración del tratamiento fue de 103,9 semanas en el grupo de macitentan 10 mg, y de 85,3 semanas en el grupo de placebo.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 103,9 hét volt a 10 mg-os macitentan csoport és 85,3 hét volt a placebocsoport esetében.
Spanish: Macitentan dará lugar a una mayor reducción de la presión arterial y disminución de la hemoglobina en pacientes con problemas de riñón.
Hungarian: A macitentan tovább csökkentheti a vérnyomást és a hemoglobin szintjét a veseproblémákkal élő betegeknél.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Spanish: Consulte con su médico, quién decidirá si el medicamento es adecuado para usted.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy alkalmas-e Önnek ez a gyógyszer.
Spanish: Esta reducción no se considera clínicamente relevante (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: Ez a csökkenés nem tekinthető klinikailag jelentősnek (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son nasofaringitis (14%), cefalea (13,6%) y anemia (13,2%, ver sección 4.4).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (14%), a fejfájás (13,6%) és az anémia (13,2%, lásd 4.4 pont).
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Spanish: Aminotransferasas elevadas4
Hungarian: Emelkedett aminotranszferáz szintek4
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa y lecitina de soja (E322).
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és szójabab lecitint (E322) is tartalmaz.
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460i) Almidón glicolato de sodio tipo A Povidona K-30
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460i) A típusú nátrium-keményítő-glikolát Povidon K-30
Spanish: Si toma más comprimidos de los indicados, usted experimentará dolor de cabeza, náuseas, o vómitos.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, fejfájása, hányingere lehet vagy hányhat.
Spanish: Anticonceptivos hormonales: Una dosis diaria de 10 mg de macitentan no afectó a la farmacocinética de un anticonceptivo oral (1 mg de noretisterona y 35 µg de etinilestradiol).
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók: Napi egyszeri 10 mg macitentan nem befolyásolta az orálisan alkalmazott fogamzásgátló (1 mg noretiszteron és 35 µg etinilösztradiol) farmakokinetikáját.
Spanish: Otras vías metabólicas proporcionan productos sin actividad farmacológica.
Hungarian: Az egyéb anyagcsereutak nem eredményeznek farmakológiailag aktív termékeket.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Hungarian: A kezelés kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdeményezése és ellenőrzése mellett történhet.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 "Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio"), y celulosa microcristalina (E460i), povidona, almidón glicolato de sodio de tipo A (ver sección 2 "Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio"), estearato de magnesio (E572), polisorbato 80 (E433), alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322; ver sección 2 "Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio"), y goma de xantano (E415).
Hungarian: Az egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: Az Opsumit laktózt, szójából származó lecitint és nátriumot tartalmaz), mikrokristályos cellulóz (E460i), povidon, A típusú nátriumkeményítő-glikolát (lásd 2. pont: „Az Opsumit laktózt, szójából származó lecitint és nátriumot tartalmaz"), magnézium-sztearát (E572), poliszorbát 80 (E433), polivinil-alkohol (E1203), titánoxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322; lásd 2. pont „Az Opsumit laktózt, szójából származó lecitint és nátriumot tartalmaz") és xantángumi (E415).
Spanish: Estearato de magnesio (E572) Polisorbato 80 (E433)
Hungarian: Magnézium-sztearát (E572) Poliszorbát 80 (E433)
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática severa (con o sin cirrosis) (ver sección 4.2).
Hungarian: • Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (cirrhosisszal vagy cirrhosis nélkül) (lásd 4.2 pont).
Spanish: Página 4 (interior centro)
Hungarian: 4. oldal (belül, középen)
Spanish: La exposición a macitentan en pacientes con HAP fue de forma aproximada 1,2 veces superior que en sujetos sanos.
Hungarian: A macitentan általi expozíció PAH betegekben körülbelül 1,2-szer nagyobb volt, mint egészséges emberekben.
Spanish: Por tanto, Opsumit se debe utilizar con precaución en esta población (ver sección 4.4).
Hungarian: Ezért az Opsumit-ot ebben a populációban körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Spanish: Opsumit contiene el principio activo macitentan, que pertenece a la clase de medicamentos denominados "antagonistas de los receptores de endotelina".
Hungarian: Az Opsumit macitentan hatóanyagot tartalmaz, amely az „endotelinreceptor-antagonista" gyógyszerek családjába tartozik.
Spanish: Opsumit se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos; se puede utilizar solo o con otros medicamentos para la HAP.
Hungarian: Az Opsumit-ot felnőttek pulmonális artériás hipertóniájának (PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazzák; önmagában és más PAH-gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
Spanish: La HAP idiopática o heredable fue la etiología más frecuente de la población del estudio (57%), seguida de HAP debida a trastornos del tejido conjuntivo (31%), HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (8%) e HAP asociada a otras etiologías (medicamentos y toxinas [3%] y VIH [1%]).
Hungarian: A vizsgált populációban az idiopátiás vagy öröklődő PAH volt a leggyakoribb betegség (57%), ezt követte a kötőszöveti rendellenességekkel kapcsolatos PAH (31%), a korrigált veleszületett szívbetegséggel kapcsolatos PAH (8%) és más betegségekkel társuló PAH (gyógyszerek és toxinok [3%] és HIV [1%]).
Spanish: Figura 1 Resultados de Kaplan-Meier del primer evento de morbilidad-mortalidad en SERAPHIN
Hungarian: 1. ábra A Kaplan-Meier-becslés szerint az első morbiditási-mortalitási esemény a SERAPHIN vizsgálatban.
Spanish: Frascos de polietileno blanco de alta densidad (PEAD) con cierre de seguridad a prueba de niños y desecante de gel de sílice.
Hungarian: Fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályok gyermekbiztonsági zárással és szilikagél deszikkánssal.
Spanish: • control periódico de los niveles de hemoglobina;
Hungarian: • a hemoglobinszint rendszeres monitorozásának szükségessége;
Spanish: Ver sección "Embarazo y Lactancia".
Hungarian: • ha Ön szoptat: Lásd „Terhesség és szoptatás" pontot.
Spanish: Eficacia en pacientes con hipertensión arterial pulmonar
Hungarian: Hatásosság a pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél
Spanish: No deje de tomar Opsumit a menos que así lo haya acordado con el médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg azt nem beszélte meg kezelőorvosával.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 10 mg.
Spanish: Se debe informar al paciente que no puede tomar una dosis doble si se ha olvidado de tomar una dosis.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy ne vegyen be egyszerre két adagot, ha egy adag kimaradt.
Spanish: Trombocitos
Hungarian: Trombociták
Spanish: Macitentan y su metabolito activo no tienen efectos inhibidores o inductores clínicamente relevantes en las enzimas del citocromo P450.
Hungarian: A macitentannak és aktív metabolitjainak nincs klinikailag releváns gátló vagy serkentő hatása a citokróm P450 enzimekre.
Spanish: Deterioro de la HAP n (%)
Hungarian: A PAH súlyosbodása n (%)
Spanish: Hable con el médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Spanish: Como consecuencia, los afectados se sienten cansados, mareados y con dificultad para respirar.
Hungarian: Emiatt a beteg fáradtnak érezheti magát, szédülést és légszomjat tapasztalhat.
Spanish: • Ketoconazol (excepto champú), itraconazol, voriconazol (medicamentos utilizados frente a las infecciones por hongos)
Hungarian: • ketokonazol (kivéve sampon), itrakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések elleni szerek)
Spanish: La reducción en la concentración de hemoglobina se ha asociado con los antagonistas del receptor de la endotelina (AREs) incluido macitentan (ver sección 4.8).
Hungarian: A hemoglobinkoncentrációk csökkenését kapcsolatba hozták az endotelinreceptor-antagonistákkal (ERA-k), köztük a macitentánnal is (lásd 4.8 pont).
Spanish: Para obtener más información sobre Opsumit, lea detenidamente la hoja de información al paciente.
Hungarian: Az Opsumit-ra vonatkozó további információkért, kérjük olvassa el a betegtájékoztatót.
Spanish: No hay experiencia en el uso de macitentan en pacientes sometidos a diálisis, por lo que no se recomienda el uso de Opsumit en esta población (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: Nincs tapasztalat a macitentan alkalmazását illetően azoknál a betegeknél, akik dialíziskezelés alatt állnak, ezért ennél a populációnál nem ajánlott az Opsumit alkalmazása (lásd 4.2 és 5.2 pontok).
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: Si olvida tomar Opsumit, tome una dosis en cuanto lo recuerde y, a partir de entonces, siga tomando los comprimidos a las horas habituales.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Opsumit-ot, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időpontokban.
Spanish: Se recomienda precaución en esta población.
Hungarian: Ezen populáció kezelésekor elővigyázatossággal kell eljárni.
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada con macitentan en pacientes mayores de 75 años, por lo que Opsumit se debe utilizar con precaución en esta población (ver sección 4.2).
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott, ezért ennél a populációnál a macitentan alkalmazásakor kellő körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.2 pont).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, es esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében „nátriummentes".
Spanish: Concentración de hemoglobina
Hungarian: Hemoglobinkoncentráció
Spanish: Opsumit puede dañar a los fetos concebidos antes, durante o poco después del tratamiento.
Hungarian: Az Opsumit károsíthatja a kezelés előtt, alatt és után fogant magzatot.
Spanish: Opsumit puede afectar de forma negativa al desarrollo del feto.
Hungarian: Az Opsumit károsíthatja a magzat fejlődését.
Spanish: La mediana global de la duración del tratamiento doble ciego fue de 115 semanas (hasta un máximo de 188 semanas con macitentan).
Hungarian: 115 hét volt (legfeljebb 188 hetes macitentankezelés).
Spanish: Criterios de valoración y estadística
Hungarian: Végpontok és statisztika
Spanish: Hipotensión2
Hungarian: Hypotonia2
Spanish: Si el paciente olvida una dosis de Opsumit, deberá tomársela lo antes posible y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Hungarian: Ha a beteg elmulaszt egy Opsumit adagot bevenni, akkor a betegnek azt kell mondani, hogy azt a lehető leghamarabb vegye be, majd a következő adagot az előírt adagolásnak megfelelő időpontban vegye be.
Spanish: • Que es necesario realizar pruebas de embarazo mensuales;
Hungarian: • Fontos minden hónapban terhességi tesztet végezni;
Spanish: Si experimenta signos de edema pulmonar durante el tratamiento con Opsumit, cómo un repentino e importante aumento de falta de aire y oxígeno, hable con su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha az Opsumit alkalmazása során tüdőoedema jeleit tapasztalja, például hirtelen, jelentősen erősödő légszomjat és alacsony oxigénszintet, akkor azonnal értesítse kezelőorvosát.
Spanish: Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité ciego de eventos clínicos independiente.
Hungarian: Minden eseményt egy független, a kezelési beosztást nem ismerő bírálóbizottság hagyott jóvá.
Spanish: Opsumit ensancha las arterias pulmonares, con lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellas.
Hungarian: Az Opsumit kitágítja a tüdő artériáit, így a szív könnyebben tudja átpumpálni rajtuk a vért.
Spanish: Estos cambios revirtieron en gran medida y se consideraron adaptaciones de tipo no adverso del hígado al aumento de la demanda metabólica.
Hungarian: Ezek a nagyrészt reverzibilis változások a máj a megnövekedett metabolikus igényhez való fiziológiás adaptációjának tekinthetők.
Spanish: • Que se asegure que las mujeres en edad fértil no están embarazadas y están utilizando métodos anticonceptivos fiables antes de comenzar el tratamiento con Opsumit;
Hungarian: • Meg kell győződni arról, hogy a fogamzóképes nők nem terhesek, és az Opsumit alkalmazásának megkezdése előtt megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak;
Spanish: Opsumit contiene lactosa.
Hungarian: Az Opsumit laktózt tartalmaz.
Spanish: • Valores de aminotransferasas hepáticas (aspartato aminotransferasa(AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 × LSN) (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: • Ha a máj aminotranszferázok (aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy az alaninaminotranszferáz (ALT)) kiindulási szintje > 3 × ULN (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: a = basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox b = % de pacientes con un evento a los 36 meses = 100 × (1 - cálculo de KM) c= muerte por cualquier causa hasta el FdT independientemente del deterioro previo
Hungarian: a = a Cox-féle proporcionális veszélyek modell alapján b = azon betegek %-os aránya, akiknél valamilyen esemény jelentkezett 36 hónap alatt = 100 × (1 - KM-becslés)
Spanish: En el periodo basal, la mayoría de los pacientes incluidos (64%) estaban recibiendo tratamiento con una dosis estable de terapia específica para la HAP, como inhibidores de la fosfodiesterasa (61%) y/o prostanoides inhalados/orales (6%).
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a legtöbb bevont beteget (64%) állandó dózisú, speciális PAH-terápiával, azaz orálisan alkalmazott foszfodiészteráz-inhibitorokkal (61%) és/vagy belélegzett/orálisan alkalmazott prosztanoidokkal (6%) kezeltek.
Spanish: Sildenafilo, un sustrato del CYP3A4, no afectó a la farmacocinética de macitentan, mientras que se produjo una reducción del 15% en la exposición al metabolito activo de macitentan.
Hungarian: A CYP3A4-szubsztrát szildenafil nem befolyásolja a macitentan farmakokinetikáját, azonban 15%-kal csökkent a macitentan aktív metabolitjai általi expozíció.
Spanish: La exposición al metabolito activo, que es de forma aproximada 5 veces menos potente que macitentan, fue de forma aproximada 1,3 veces superior respecto a los sujetos sanos.
Hungarian: Betegekben az aktív metabolit - amely körülbelül 5-ször kevésbé hatásos, mint a macitentan - által okozott expozíció körülbelül 1,3-szor magasabb volt, mint egészséges emberekben.
Spanish: • Embarazo (ver la sección 4.6).
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont)
Spanish: Página 3 (interior izquierdo)
Hungarian: 3. oldal (belül, balra)