FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch höhere Plasmakonzentrationen der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel können deren therapeutische Wirkungen sowie Nebenwirkungen verstärkt oder verlängert sein.
Bulgarian: По-високите плазмени концентрации на едновременно приложени лекарствени продукти могат да доведат до повишен или удължен терапевтичен ефект или до нежелани реакции.
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ und Ticagrelor kann die Konzentrationen des Antikoagulanzmittels erhöhen.
Bulgarian: Едновременното прилагане на EVOTAZ и тикагрелор може да повиши концентрацията на антикоагуланта.
German: In einer ex-vivo-Pharmakologiestudie bei Kaninchen wurden isolierte Herzen Atazanavir, Cobicistat oder der Kombination von Atazanavir und Cobicistat ausgesetzt.
Bulgarian: В едно фармакологично ex vivo проучване при зайци, изолирани сърца са били изложени на атазанавир, кобицистат или на атазанавир и кобицистат в комбинация.
German: Bei keinem der Teilnehmer trat die mit Tenofovir assoziierte Resistenz-Substitution K65R oder K70E oder eine primär mit ProteaseInhibitoren assoziierte Resistenz-Substitution auf.
Bulgarian: Нито един участник не е развил свързана с резистентност към тенофовир замяна K65R или K70E, или някаква замяна, свързана с първична резистентност към протеазни инхибитори.
German: Eine verstärkte Überwachung auf Rifabutinassoziierte Nebenwirkungen einschließlich Neutropenie und Uveitis ist angezeigt, da mit einer Erhöhung der RifabutinExposition zu rechnen ist.
Bulgarian: Необходимо е засилено мониториране за свързани с рифабутин нежелани лекарствени реакции, включващи неутропения и увеит, поради очакваното увеличаване на експозицията на рифабутин.
German: CCR5-Antagonisten
Bulgarian: CCR5 Антагонисти
German: Es ist nicht bekannt, ob Atazanavir, das die Mutter während der Schwangerschaft eingenommen hat, bei Neugeborenen und Säuglingen die physiologische Hyperbilirubinämie exazerbiert und zu einem Kernikterus führt.
Bulgarian: Не е ясно дали приложението на атазанавир на майката по време на бременността ще доведе до екзацербация на физиологичната хипербилирубинемия, а това от своя страна ще предизвика керниктер у новороденото и кърмачето.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Stillen, wenn Sie EVOTAZ einnehmen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно кърменето, ако приемате EVOTAZ.
German: b Siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen für weitere Details.
Bulgarian: "Описание на избрани нежелани реакции" за допълнителна информация.
German: TEL: +385 1 2078-508
Bulgarian: s r.o. TEL: +385 1 2078-508
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit EVOTAZ kann eine klinische Überwachung erforderlich sein.
Bulgarian: При едновременно приложение с EVOTAZ може да бъде необходимо клинично проследяване.
German: Wenn Sie die Einnahme von EVOTAZ abbrechen Brechen Sie die Einnahme von EVOTAZ nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Bulgarian: Не спирайте приема на EVOTAZ преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
German: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italien
Bulgarian: BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L. LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Италия
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Cobicistat in Bezug auf die Fertilität.
Bulgarian: Проучванията при животни не разкриват вредни ефекти на кобицистат върху фертилитета.
German: Atazanavir sollte bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Атазанавир трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко (Child-Pugh Клас A) чернодробно увреждане.
German: Patienten mit signifikant abnormalen Leberwerten hatten im Allgemeinen abnormale Ausgangswerte bei den Transaminasen (AST oder ALT), eine zugrundeliegende chronische oder akute Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion, erhielten begleitende hepatotoxische Medikation (z.B. Isoniazid) oder waren in ihrer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Alkoholmissbrauch betroffen.
Bulgarian: Subjects with significant liver function test abnormalities generally had abnormal baseline transaminases (AST or ALT), underlying chronic or acute hepatitis B or C co-infection, concomitant hepatotoxic medications (e.g., isoniazid), or a medical history of alcoholism or alcohol abuse.
German: Bei der Verschreibung von PDE5-Inhibitoren (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil oder Avanafil) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Patienten, die EVOTAZ erhalten, sollte besondere Vorsicht angewandt werden.
Bulgarian: Особено внимание трябва да бъде обърнато при предписването на PDE5 инхибитори (силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил) за лечение на еректилна дисфункция при пациенти приемащи EVOTAZ.
German: Buprenorphin/ Naloxon in Kombination mit Cobicistat
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон в комбинация с кобицистат
German: Jede Einzelsubstanz zeigte Auswirkungen auf die linksventrikuläre Kontraktilität und Verlängerung des PR-Intervalls bei Konzentrationen, die mindestens 35-mal höher lagen als die freie Atazanavir- und Cobicistatkonzentration am Cmax der empfohlenen Dosis beim Menschen (RHD).
Bulgarian: Всяко лекарствено средство поотделно е имало ефект върху съкращенията на лявата камера и удължаването на PR интервала при концентрации най-малко 35 пъти по-високи от концентрациите на несвързан атазанавир и кобицистат при препоръчителната доза при хора Cmax.
German: Amiodaron, Dronedaron, Chinidin und systemisches Lidocain haben eine geringe therapeutische Breite und sind aufgrund der möglichen CYP3A-Hemmung durch EVOTAZ kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Амиодарон, дронедарон, хинидин и лидокаин за системно приложение имат тесен терапевтичен прозорец и са противопоказани поради възможното инхибиране на CYP3A от EVOTAZ (вж. точка 4.3).
German: PDE5-Inhibitoren zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
Bulgarian: PDE5 инхибитори, използвани за лечение на еректилна дисфункция
German: Eine Dosistitration der Calciumkanalblocker sollte erwogen werden.
Bulgarian: Да се обмисли титриране на дозата на блокерите на калциевите канали.
German: Es ist Vorsicht geboten.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit EVOTAZ kann eine Dosisreduzierung der Neuroleptika erforderlich werden, die durch CYP3A oder CYP2D6 metabolisiert werden.
Bulgarian: При едновременно приложение с EVOTAZ може да се наложи намаляване на дозата на невролептиците, метаболизирани чрез CYP3A или CYP2D6.
German: Beim Vergleich mit den Profilen der Einzelsubstanzen, konnten alle Ergebnisse entweder Atazanavir oder Cobicistat zugeordnet werden.
Bulgarian: При сравнение с техните профили, когато се прилагат поотделно, всички находки могат да се дължат на атазанавир или на кобицистат.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen) Ikterus der Augen (Auftreten von Gelbsucht im weißen Bereich des Auges, d.h. dieser wird gelb) Übelkeit
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) очен иктер (пожълтяване на бялото на очите, т.е. очите се оцветяват в жълто) гадене жълтеница (когато кожата и/или бялото на очите се оцветят в жълто)
German: Tenofoviralafenamid 25 mg zur Behandlung einer HBV-Infektion wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на EVOTAZ и тенофовир алафенамид 25 mg за лечение на HBV инфекция.
German: ANTIBIOTICS
Bulgarian: АНТИБИОТИЦИ
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von EVOTAZ auftreten.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят при прием на EVOTAZ.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen anwenden.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате силденафил за лечение на еректилна дисфункция.
German: Vorsicht ist auch geboten zu Behandlungsbeginn, wenn der pharmakokinetische Verstärker von Ritonavir auf Cobicistat umgestellt wird (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Повишено внимание е необходимо също и по време на лечение за първи път, ако фармакокинетичният енхансер бъде сменен от ритонавир на кобицистат (вж. точка 4.4).
German: Eine höhere Konzentration könnte die Tenofovir-bedingten Nebenwirkungsreaktionen verstärken, einschließlich Nierenfunktionsstörungen.
Bulgarian: По-високите концентрации могат да потенцират свързаните с тенофовир нежелани реакции, включително бъбречни нарушения.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer Cholelithiasis auftreten, kann eine vorübergehende Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на холелитиаза, може да се обмисли временно прекъсване или прекратяване на лечението.
German: Möglicherweise erhöhte Alfuzosinkonzentrationen, die zu Hypotonie führen können.
Bulgarian: Възможност за увеличаване на концетрацията на алфузозин, което може да доведе до хипотония.
German: Zurzeit liegen unzureichende Daten darüber vor, ob die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Cobicistat im Vergleich zu Behandlungsregimen, die Tenofovirdisoproxil ohne Cobicistat enthalten, mit einem erhöhten Risiko für renale Nebenwirkungen einhergeht.
Bulgarian: Понастоящем данните са недостатъчни, за да се установи дали едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и кобицистат е свързано с по-висок риск от бъбречни нежелани реакции в сравнение с терапевтични режими, които съдържат тенофовир дизопроксил без кобицистат.
German: Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wird bei gleichzeitiger Anwendung von EVOTAZ empfohlen, dass Sildenafil mit Vorsicht und in reduzierter Dosis von 25 mg alle 48 Stunden, Tadalafil mit Vorsicht und in reduzierter Dosis von 10 mg alle 72 Stunden und Vardenafil mit Vorsicht und in reduzierter Dosis von nicht mehr als 2,5 mg alle 72 Stunden angewendet wird.
Bulgarian: За лечение на еректилна дисфункция се препоръчва, при едновременно приложение с EVOTAZ, силденафил да се използва с повишено внимание при намалени дози от 25 mg на всеки 48 часа; тадалафил трябва да се използва с повишено внимание при намалени дози от 10 mg на всеки 72 часа; варденафил трябва да се използва с повишено внимание при намалени дози от 2,5 mg на всеки 72 часа.
German: Bei durch CYP3A metabolisierten Arzneimitteln können diese erhöhten Plasmakonzentrationen potenziell zu schweren, lebensbedrohlichen oder tödlich verlaufenden Ereignissen führen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5).
Bulgarian: При лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP3A, тези по-високи плазмени концентрации могат потенциално да доведат до тежки, животозастрашаващи или летални събития (вж. точки 4.3 и 4.5).
German: Die Effekte einer gleichzeitigen Anwendung von EVOTAZ auf Progestin und Estrogen sind nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектите от едновременното прилагане на EVOTAZ върху прогестин и естроген не са известни.
German: Cobicistat bewirkt eine reversible Hemmung von MATE1, und die Metformin-Konzentration kann bei gleichzeitiger Anwendung von EVOTAZ erhöht sein.
Bulgarian: Кобицистат обратимо инхибира MATE1, и концентрациите на метформин може да се повишат при едновременно приложение с EVOTAZ.
German: Dieses Arzneimittel wird üblicherweise zusammen mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln zur Unterstützung der Kontrolle der HIV-Infektion angewendet.
Bulgarian: EVOTAZ обикновено се прилага в комбинация с други анти-ХИВ лекарства, с което се подпомага контрола на инфекцията с ХИВ.
German: Bei Patienten, die mit Atazanavir behandelt wurden, ist eine reversible Erhöhung des indirekten (unkonjugierten) Bilirubins, bedingt durch Hemmung der UPD-Glucuronosyltransferase (UGT), aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При пациенти приемащи атазанавир е наблюдавано обратимо повишение на индиректния (неконюгиран) билирубин, свързано с инхибирането на UDP-глюкуронил трансферазата (UGT) (вж. точка 4.8).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von EVOTAZ beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете EVOTAZ
German: Die nächste Dosis soll nicht verdoppelt werden.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза на следващия прием.
German: Es besteht das Risiko des Verlusts der therapeutischen Wirkung sowie einer Resistenzentwicklung gegen Atazanavir (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Съществува риск от загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност към атазанавир (вж. точка 4.3).
German: ANTIEPILEPTIKA Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
Bulgarian: АНТИЕПИЛЕПТИЦИ Карбамазепин Фенобарбитал Фенитоин
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря си, ако приемате: кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.
German: Nach einer fettreichen Mahlzeit verringerten sich die Cmax um 36 % und AUC um 25 % im Vergleich zu nach einer leichten Mahlzeit; jedoch war die 24-Stunden-Atazanavirkonzentration vergleichbar, wenn EVOTAZ zusammen mit einer leichten oder fettreichen Mahlzeit gegeben wurde.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC намаляват с 36% и 25% след прием на богата на мазнини храна в сравнение съответно с прием на лека храна; въпреки това, 24-часовата концентрация на атазанавир е сходна, когато EVOTAZ се приема както с лека, така и с богата на мазнини храна.
German: Falls Sie eine Veränderung Ihres Herzschlages (Herzrhythmusstörungen) bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако забележите промяна в сърдечния си ритъм, моля уведомете Вашия лекар.
German: Die Häufigkeit von Hepatitis oder von Transaminase-Erhöhungen während der Therapie bei koinfizierten Patienten war zwischen Atazanavir und Therapieregimen mit Vergleichspräparaten ähnlich (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Честотата на развит в хода на лечението хепатит или повишени трансаминази, при пациентите, коинфектирани с вируса на хепатит е била сравнима между групите на атазанавир и компараторите (вж. точка 4.4).
German: Über Fälle von Osteonekrose, insbesondere bei Patienten mit den allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeit-Exposition gegenüber einer antiretroviralen
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (CART).
German: Patienten mit früherer Leberfunktionsstörung oder mit chronischer aktiver Hepatitis zeigen bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie häufiger Veränderungen der Leberfunktion und sollten gemäß der üblichen Praxis überwacht werden.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща чернодробна дисфункция или пациенти с хроничен активен хепатит има повишена честота на отклонения в чернодробната функция по време на комбинираното антиретровирусно лечение и те трябва да бъдат подложени на стандартното в клиничната практика проследяване.
German: EVOTAZ darf nicht gleichzeitig mit Triazolam oder oral eingenommenem Midazolam angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3), während bei gleichzeitiger Anwendung von EVOTAZ mit parenteral verabreichtem Midazolam Vorsicht geboten ist.
Bulgarian: EVOTAZ не трябва да се прилага едновременно с триазолам или мидазолам за перорално приложение (вж. точка 4.3), а едновременното прилагане на EVOTAZ и парентерален мидазолам изисква повишено внимание.
German: Atazanavir zeigt eine nicht lineare Pharmakokinetik mit überproportional zur Dosis liegenden Erhöhungen der AUC- und Cmax-Werte im Dosisbereich von 200 mg bis 800 mg einmal täglich.
Bulgarian: Атазанавир демонстрира нелинейна фармакокинетика с повишения в стойностите на AUC и Cmax, по-големи от пропорционални на дозата, в диапазона от 200 mg до 800 mg веднъж дневно.
German: Atazanavir erhöht die Konzentration von Tenofovir.
Bulgarian: Aтазанавир повишава концентрациите на тенофовир.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat wurden erhöhte Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln beobachtet, die durch CYP3A metabolisiert werden (einschließlich Atazanavir).
Bulgarian: При едновременно приложение с кобицистат се наблюдават повишени плазмени концентрации на лекарствените продукти, които се метаболизират чрез CYP3A (включително атазанавир).
German: Die am häufigsten berichtete Laborwertabweichung bei Kindern, die Atazanavir erhielten, war eine Erhöhung des Gesamtbilirubins (≥2,6-fach ULN, Grad 3-4), die bei 45 % der Patienten auftrat.
Bulgarian: Най-честото отклонение в лабораторните показатели при педиатричните пациенти, приемащи атазанавир, е било повишение на общия билирубин (≥ 2,6 пъти ГГН, степен 3-4) при 45% от пациентите.
German: Die Aktivität von Cobicistat als pharmakokinetischer Verstärker von Atazanavir wurde in klinischen Studien nachgewiesen.
Bulgarian: Активността на кобицистат като фармакокинетичен енхансер на атазанавир е показана при фармакокинетични проучвания.
German: Bei Patienten, die Atazanavir erhielten, wurde über Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Erythema multiforme, toxische Exantheme und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При пациенти, приемащи атазанавир, са съобщени синдром на Stevens-Johnson (SJS), еритема мултиформе, токсични кожни ерупции и синдром на лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (вж. точка 4.4).
German: Efavirenz:
Bulgarian: Eфавиренц:
German: Die Konzentrationen von Atazanavir wurden nicht signifikant beeinflusst.
Bulgarian: Концентрацията на атазанавир не се повлиява значимо.
German: Cobicistat wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
Bulgarian: Кобицистат не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас С).
German: Von diesen 692 Patienten wurden 613 Patienten (300 mit Atazanavir/ Cobicistat und 313 mit Atazanavir/ Ritonavir) mindestens 48 Wochen lang behandelt und 496 Patienten (250 mit Atazanavir/ Cobicistat und 246 mit Atazanavir/ Ritonavir) mindestens 144 Wochen lang behandelt.
Bulgarian: От тези 692 пациенти, 613 (300 на атазанавир с кобицистат и 313 на атазанавир с ритонавир) и 496 (250 на атазанавир с кобицистат и 246 на атазанавир с ритонавир) са получавали лечение съответно поне 48 и 144 седмици.
German: Die Einnahme einer Einzeldosis EVOTAZ zu einer leichten Mahlzeit (336 kcal, 5,1 g Fett, 9,3 g Eiweiß) führte zu einem Anstieg der Cmax von Atazanavir um 42 %, einem Anstieg der AUC von Atazanavir um 28 %, einem Anstieg der Cmax von Cobicistat um 31 % und einem Anstieg der AUC von Cobicistat um 24 % gegenüber dem nüchternen Zustand.
Bulgarian: Приложението на единична доза EVOTAZ с лека храна (336 kcal, 5,1 g мазнини, 9,3 g протеини) води до 42% повишение на Cmax на атазанавир, с 28% повишение на AUC на атазанавир, с 31% повишение на Cmax на кобицистат, и с 24% повишение на AUC на кобицистат, в сравнение с прием на гладно.
German: Die Hemmung des CYP3A-vermittelten Metabolismus durch Cobicistat steigert die systemische Exposition von CYP3A-Substraten wie Atazanavir, die eine begrenzte Bioverfügbarkeit und kurze Halbwertszeit durch die CYP3A-abhängige Metabolisierung aufweisen.
Bulgarian: Инхибирането на CYP3A-медиирания метаболизъм от кобицистат повишава системната експозиция на субстратите на CYP3A, като атазанавир, когато бионаличността е ограничена и полуживотът е скъсен поради CYP3A-зависим метаболизъм.
German: Nach oraler Anwendung von [14C]-Cobicistat wurden 86 % der Dosis mit den Fäzes und 8,2 % mit dem Urin ausgeschieden.
Bulgarian: След перорално приложение на [14C] кобицистат, 86% и 8,2% от дозата се откриват съответно във фецеса и урината.
German: Es wurden keine Unterschiede bezüglich der Häufigkeit von Bilirubin-Erhöhungen zwischen diesen Patienten und Patienten ohne Virus-Hepatitis beobachtet.
Bulgarian: Не е установено различие по отношение на честотата на повишение на билирубина между тези две групи (със или без вирусен хепатит).
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit EVOTAZ kann einen starken Konzentrationsanstieg dieser Benzodiazepine bewirken.
Bulgarian: Едновременното прилагане с EVOTAZ може да предизвика силно увеличение на концентрацията на тези бензодиазепини.
German: In der Gruppe, die 300 mg Atazanavir zusammen mit 100 mg Ritonavir erhielt, lagen für alle 19 Fälle von virologischem Versagen (5 %, 19/348) auswertbare genotypische Daten vor.
Bulgarian: В групата пациенти, получавали атазанавир 300 mg прилаган едновременно с ритонавир 100 mg, оценяеми генотипни данни са налични за всички 19 случая на вирусологичен неуспех (5%, 19/348).
German: In zwei kontrollierten klinischen Studien für eine Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei 1.806 erwachsenen Patienten, die einmal täglich 400 mg Atazanavir (1.151 Patienten, 52 Wochen mediane Dauer und 152 Wochen Höchstdauer) oder einmal täglich 300 mg Atazanavir geboostert mit 100 mg Ritonavir erhielten (655 Patienten, 96 Wochen mediane Dauer und 108 Wochen Höchstdauer), waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Übelkeit, Durchfall und Ikterus.
Bulgarian: В 2 контролирани клинични проучвания за комбинирана терапия с други антиретровирусни лекарствени продукти, 1 806 възрастни пациенти, получаващи атазанавир 400 mg веднъж дневно (1 151 пациенти, медиана на продължителност 52 седмици и 152 седмици максимална продължителност) или атазанавир 300 mg, усилен с ритонавир100 mg веднъж дневно (655 пациенти, медиана на продължителност 96 седмици и 108 седмици максимална продължителност), най-често съобщаваните нежелани реакции са гадене, диария и жълтеница.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von EVOTAZ mit anderen oralen Kontrazeptiva vor.
Bulgarian: Няма налични данни, за да се даде препоръка относно употребата на EVOTAZ с други перорални контрацептиви.
German: Bei in-vivo-Studien an Ratten induzierte Atazanavir keine Mikrokerne im Knochenmark, keine DNA Schäden im Zwölffingerdarm (comet assay) und war ebenfalls negativ im UDS-Test in der Leber bei Plasma- und Gewebekonzentrationen, die über diejenigen hinausgingen, die in vitro klastogen waren.
Bulgarian: В in vivo проучвания при плъхове, атазанавир не води до образуването на микронуклеуси в костния мозък, увреждане на ДНК в дуоденума (комета анализ) или непланирана репарация на ДНК в черния дроб при плазмени и тъканни концентрации, превишаващи кластогенните in vitro.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom und Autoimmunerkrankungen
Bulgarian: Синдром на имунна реактивация и автоимунни нарушения
German: Im Plasma wurden zwei untergeordnete Metaboliten von Atazanavir bestimmt.
Bulgarian: Характеризирани са два второстепенни метаболита на атазанавир в плазмата.
German: EVOTAZ darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Atazanavir, Cobicistat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn Sie mittelgradige bis schwere Leberprobleme haben wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: siehe auch Einnahme von EVOTAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Не приемайте EVOTAZ: ако сте алергични към атазанавир, кобицистат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) ако имате умерени до тежки чернодробни проблеми if you are taking any of these medicines:
German: *Im Vergleich zu Rifabutin 150 mg einmal täglich allein.
Bulgarian: Сравняван с рифабутин 150 mg веднъж дневно самостоятелно.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und potenziell letale hepatische Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Пациентите с хроничен хепатит B или C, подложени на комбинирано антиретровирусно лечение, са с повишен риск от развитието на тежки и потенциално летални нежелани лекарствени реакции от страна на черния дроб (вж. точка 4.8).
German: EVOTAZ darf nicht in Kombination mit Präparaten eigesetzt werden, die die gleichen Wirkstoffe (Atazanavir und Cobicistat) enthalten, oder mit Präparaten mit fixer Dosierung, die Cobicistat enthalten.
Bulgarian: EVOTAZ не трябва да се използва в комбинация с продукти, които съдържат същите активни съставки, включващи атазанавир, кобицистат, или с продукти с фиксирани дози, съдържащи кобицистат.