FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Hungarian: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Olaszország
Finnish: Absoluuttisen hyötyosuuden on arvioitu olevan 64 - 80 %.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás becsült értéke 64-80% közé esik.
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Rasilamloa" olevat tiedot.
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Rasilamlo-t" pontban szereplő információkat.
Finnish: Ikää, jolloin kuljettajajärjestelmä on kehittynyt valmiiksi, ei voida määrittää.
Hungarian: Az az életkor, amikor a transzporter-rendszer éretté válik, nem határozható meg.
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2 - 3 %.
Hungarian: Az aliszkiren abszolút biohasznosulása megközelítőleg 2-3%.
Finnish: Saatat joutua
Hungarian: Lehet, hogy abba kell
Finnish: Raskauden aikainen käyttö on suositeltavaa ainoastaan kun ei ole turvallisempaa vaihtoehtoa ja kun sairaus itsessään aiheuttaa suuremman riskin äidille ja sikiölle.
Hungarian: Terhesség alatti alkalmazása csak akkor javasolt, ha nincs biztonságosabb alternatíva, és ha az anya és a magzat számára maga a betegség nagyobb kockázatot
Finnish: Vatsahuuhtelu voi olla hyödyksi joissakin tapauksissa.
Hungarian: Bizonyos esetekben érdemes lehet gyomormosást végezni.
Finnish: Jos näin käy, lopeta Rasilamlon käyttö ja ota
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Rasilamlo
Finnish: , perifeerinen neuropatia
Hungarian: , perifériás neuropathia
Finnish: Rasilamlo-hoidon aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä oireista hypotensiota seuraavissa tapauksissa:
Hungarian: A Rasilamlo-kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hipotónia fordulhat elő az alábbi esetekben:
Finnish: Rasilamlon yliannoksesta ei ole kokemusta.
Hungarian: A Rasilamlo túladagolásával nincs tapasztalat.
Finnish: 85 - 90 % suurimmasta verenpainetta alentavasta tehosta havaittiin 2 viikon kuluttua.
Hungarian: Két hét elteltével a maximális vérnyomáscsökkentő hatás 85-90%-a figyelhető meg.
Finnish: Jos muistat unohtamasi annoksen vasta seuraavana päivänä, ota ainoastaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Hungarian: Amennyiben a következő napon jut csak eszébe, hogy elfelejtette bevenni az adagot, akkor csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.
Finnish: Rasilamloa on annettu yli 2 800 potilaalle loppuunvietyjen kliinisten tutkimusten yhteydessä, mukaan lukien 372 potilasta, jotka ovat saaneet Rasilamloa yhden vuoden tai pidempään.
Hungarian: A Rasilamlo-t a befejezett klinikai vizsgálatokban több mint 2800 betegnek adták, köztük 372 betegnek egy éven át vagy tovább.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi, ellei lääkäri kehota sinua
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, még akkor se, ha jól érzi magát, hacsak kezelőorvosa nem mondja Önnek.
Finnish: Jos verenpainettasi ei saada hallintaan 4 - 6 viikon kuluessa, lääkäri saattaa muuttaa annostustasi.
Hungarian: Ha a vérnyomása 4-6 hét után nem rendeződik, akkor kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszere
Finnish: - P-gp:n substraatit tai heikot estäjät
Hungarian: - P-gp szubsztrátok vagy gyenge inhibitorok
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi tablettia yhtä aikaa)
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott tabletta pótlására.
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot)
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14 huhtikuuta 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. április 14.
Finnish: Se vähentää elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää.
Hungarian: Csökkenti a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét.
Finnish: Joten hoidon epäonnistumisriskin vuoksi, hedelmämehua ei tule nauttia samanaikaisesti Rasilamlon kanssa.
Hungarian: A kezelés sikertelenségének kockázata miatt ezért a Rasilamlo bevételével egyidőben nem szabad gyümölcslevet fogyasztani.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, tai muille
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy más
Finnish: Yhteensä 33 357 vähintään 55-vuotiasta verenpainepotilasta satunnaistettiin, ja heitä seurattiin keskimäärin 4,9 vuoden ajan.
Hungarian: Összesen 33 357, 55 éves vagy idősebb hipertóniás beteget randomizáltak és követtek átlagosan 4,9 évig.
Finnish: Sokki (mukaan lukien sydänperäinen sokki).
Hungarian: Sokk (beleértve a kardiogén sokkot is).
Finnish: Aliskireeni on reniininestäjiä.
Hungarian: Az aliszkiren egy renin-gátló.
Finnish: Hypotensio oli myös melko harvinaista (< 1 %) yhdistelmähoidossa muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
Hungarian: Hipotóniát szintén nem gyakran (<1%) figyeltek meg egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel történő kombinációs kezelés mellett.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan seuraavasti, ja ne esitetään siten, että yleisin haittavaikutus mainitaan ensin: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb az első, és az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Niele tabletti kokonaisena pienen vesimäärän kanssa.
Hungarian: A tablettát egészben, egy kevés vízzel kell lenyelni.
Finnish: Rasilamlon käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt ennenaikaisesti.
Hungarian: Szoptató anyák számára nem javasolt a Rasilamlo-kezelés, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Rasilamlon käytön, ennen raskautta ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Rasilamlon sijasta.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba a Rasilamlo szedését a tervezett terhesség előtt, és a Rasilamlo helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat arvioitiin 12:n kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
Hungarian: A másodlagos végpontokat 12 hónapon belül értékelték.
Finnish: Amlodipiinillä voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Az amlodipin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Käytettävissä oleva kliininen tieto ei viittaa erityyppisten ruokien ja/tai juomien voimistavan tätä vaikutusta, mutta mahdollista aliskireenin hyötyosuutta laskevaa vaikutusta ei voida sulkea pois, koska sitä ei ole tutkittu.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok nem utalnak a különböző típusú ételek és/vagy italok additív hatására, azonban az aliszkiren biohasznosulásának ezen additív hatás miatt bekövetkező csökkenésének lehetőségét nem vizsgálták, ezért ezt nem lehet kizárni.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos imetät (ks. kohta "Älä ota Rasilamlo-valmistetta").
Hungarian: Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha terhes (lásd a Ne szedje a Rasilamlo-t című részt).
Finnish: Katsaus sisälsi 187 tapausta, joista 57 oli riittävän hyvin dokumentoitu.
Hungarian: Az összesített felülvizsgálat során 187 esetet kerestek vissza, amelyből 57 megfelelően volt dokumentálva, és ezek közül 8 esetben az oki összefüggés nem volt kizárható.
Finnish: Kasviuutteita sisältävien juomien (mukaan lukien yrttiteet) vaikutusta aliskireenin imeytymiseen ei ole tutkittu.
Hungarian: A növényi kivonatokat tartalmazó italoknak (beleértve a gyógynövény teákat is) az aliszkiren felszívódására gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET (PVC/PCTFE TAI PA/Alu/PVC) VAIN KALENTERIPAKKAUKSET
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PVC/PCTFE VAGY PA/Alu/PVC) CSAK A NAPTÁROS BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Finnish: Ikää, jolloin kuljettajajärjestelmä on kehittynyt valmiiksi, ei voida määrittää (ks. kohdat 5.2 ja 5.3).
Hungarian: Az az életkor, amikor a transzporter-rendszer éretté válik, nem határozható meg (lásd 5.2 és 5.3 pont).
Finnish: Rasilamlon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A Rasilamlo biztonságosságát és hatásosságát és 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem
Finnish: Amlodipiini metaboloituu suurelta osin (noin 90-prosenttisesti) maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja 10 % kanta-aineesta sekä 60 % metaboliiteista erittyy virtsaan.
Hungarian: Az amlodipin nagymértékben (körülbelül 90%) metabolizálódik a májban inaktív metabolitokká, a kiindulási vegyület 10%-a és a metabolitok 60%-a választódik ki a vizeletben.
Finnish: Akuutin sydäninfarktin jälkeinen hemodynaamisesti epävakaa sydämen vajaatoiminta.
Hungarian: Hemodinamikailag instabil szívelégtelenség akut szívroham után.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa tutkittiin 14, 21, 24, 28, 31 ja 36 päivää vanhoja nuoria rottia.
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálatot végeztek az ellés után 14, 21, 24, 28, 31 vagy 36 napos patkányokkal.
Finnish: Jommallakummalla yksittäisellä lääkeaineella aikaisemmin raportoituja haittavaikutuksia voi ilmetä Rasilamlon käytön yhteydessä, vaikkei niitä olisikaan kliinisissä tutkimuksissa todettu.
Hungarian: Az egyes összetevők valamelyikével korábban jelentett mellékhatások a Rasilamlo mellett még akkor is előfordulhatnak, ha a klinikai vizsgálatok során nem észlelték azokat.
Finnish: Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on pidettävä mielessä, että Rasilamlo-valmisteen käytön aikana voi toisinaan esiintyä huimausta tai väsymystä.
Hungarian: Gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy a Rasilamlo-kezelés kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy álmosság.
Finnish: Jos amlodipiiniä käyttävät potilaat kärsivät huimauksesta, päänsärystä, väsymyksestä tai pahoinvoinnista, reaktiokyky voi olla heikentynyt.
Hungarian: Ha az amlodipint szedő betegek szédüléstől, fejfájástól, fáradtságtól vagy hányingertől szenvednek, a reakciókészségük romolhat.
Finnish: Vakaan tilan plasmapitoisuudet saavutetaan 7 - 8 vuorokauden jatkuvan käytön jälkeen.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmaszintek 7-8 napos folyamatos adagolás után alakulnak ki.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia: Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia.
Hungarian: Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalta.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset eivät viitanneet siihen, että iällä, painolla tai sukupuolella olisi merkittävää vaikutusta aliskireenin systeemiseen altistumiseen (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem utaltak arra, hogy a kor, a testtömeg vagy a nem bármilyen jelentős hatással lenne az aliszkiren szisztémás expozíciójára (lásd 4.2 pont).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy miehille ja naisille Rasilamloa määräävien terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava hedelmällisessä iässä oleville naisille mahdollisista raskaudenaikaisista riskeistä.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A Rasilamlo-t rendelő orvosoknak a fogamzóképes nőkkel meg kell beszélniük a terhesség alatti potenciális kockázatokat.
Finnish: Rasilamlon yleisimmät haittavaikutukset ovat hypotensio ja perifeerinen ödeema.
Hungarian: A Rasilamlo okozta leggyakoribb mellékhatások a hipotónia és a perifériás ödéma.
Finnish: Amlodipiinin turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu ihmisellä.
Hungarian: Az amlodipin biztonságosságát humán terhesség esetében nem igazolták.
Finnish: Eräs mahdollinen mekanismi on transportterien saturoituminen imeytymiskohdassa tai hepatobiliaarisen puhdistumareitin varrella.
Hungarian: Egy lehetséges mechanizmus a transzporterek telítődése a felszívódás helyén, illetve a hepatobiliáris clearance útvonalán.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla potilailla suoritetussa tutkimuksessa aliskireenin dialyysipuhdistuma oli alhainen (< 2 % oraalisesta puhdistumasta).
Hungarian: Egy, a hemodializált, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatban az aliszkiren dialízis clearance-e alacsony volt (az orális clearance <2%-a).
Finnish: Jos unohdat yhden annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adagot ebből a gyógyszerből, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Finnish: Furosemidilla ja aliskireenilla (300 mg) yhtäaikaisesti hoidettujen potilaiden keskipaino (84,6 kg) oli suurempi kuin ainoastaan furosemidia saaneiden potilaiden paino (83,4 kg).
Hungarian: A furoszemiddel és 300 mg aliszkirennel egyidejűleg kezelt betegek átlag testtömege (84,6 kg) nagyobb volt, mint a csak furoszemiddel kezelt betegek testtömege (83,4 kg).
Finnish: Aliskireeni sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (47 - 51 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
Hungarian: Az aliszkiren plazmafehérje-kötődése mérsékelt (47-51%) és a koncentrációtól független.
Finnish: Aliskireeni eliminoituu pääasiassa muuttumattomana kanta-aineena ulosteeseen (78 %).
Hungarian: Az aliszkiren elsősorban változatlan formában, a széklettel ürül (78%).
Finnish: Angiotensiini II aiheuttaa vasokonstriktiota sekä natriumin ja veden reabsorptiota.
Hungarian: Az angiotenzin-II vazokonstrikciót, valamint nátrium és víz reabszorpciót okoz.
Finnish: In vitro -amlodipiinitutkimukset ovat osoittaneet, että noin 97,5 % verenkierrossa olevasta lääkkeestä sitoutuu plasman proteiineihin.
Hungarian: Az amlodipinnel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a keringő gyógyszer körülbelül 97,5%-ban kötődik plazmafehérjékhez hipertóniás
Finnish: Uutta toksisuutta tai jompaankumpaan komponenttiin liittyvän toksisuuden pahenemista ei ilmennyt.
Hungarian: Nem észleltek olyan új toxicitást vagy a toxicitás súlyosságának fokozódását, ami valamelyik összetevővel összefüggött volna.
Finnish: Suositeltu aliskireenin aloitusannos iäkkäille potilaille on 150 mg.
Hungarian: Idős betegek esetében az aliszkiren javasolt kezdő adagja 150 mg.
Finnish: Kun valmistetta annetaan laskimoon, vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 135 litraa, mikä viittaa siihen, että aliskireeni jakautuu laajasti suonten ulkopuoliseen tilaan.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az átlagos megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 135 liter, ami arra utal, hogy az aliszkiren nagymértékben megoszlik az extravaszkuláris térben.
Finnish: Koska tiedot aliskireenin ja amlodipiinin erittymisestä ihmisten ja eläinten rintamaitoon ovat puutteelliset/rajalliset, mahdollista riskiä vastasyntyneelle/imeväisikäiselle lapselle ei voida sulkea pois.
Hungarian: Mivel az aliszkiren és az amlodipin humán vagy állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ/korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha terhes lesz a gyógyszer szedése mellett, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: Noin 0,6 % suun kautta otetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Hungarian: A szájon át bevitt adag körülbelül 0,6%-a a vizeletből nyerhető vissza.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek a módosítását javasolja.
Finnish: • turvotus, mukaan lukien käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (perifeerinen ödeema)
Hungarian: • duzzanat, beleértve a kezek, a bokák vagy a lábak duzzanatát (perifériás ödéma)
Finnish: Yksittäispakkaukset, joissa 30, 90 tablettia
Hungarian: Az egységcsomagolás 30, 90 tablettát tartalmaz
Finnish: Aliskireenia on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla
Hungarian: Az aliszkiren hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Finnish: Alla esitetty Rasilamlon turvallisuusprofiili perustuu Rasilamlolla suoritettuihin kliinisiin tutkimuksiin sekä yksittäisten komponenttien, aliskireenin ja amlodipiinin, tunnettuihin turvallisuusprofiileihin.
Hungarian: A Rasilamlo alább bemutatott biztonságossági profilja a Rasilamlo-val végzett klinikai vizsgálatokon, valamint az egyes összetevők, az aliszkiren és az amlodipin ismert biztonságossági profilján alapul.
Finnish: Turvallisuustiedot Rasilamlon käytöstä 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
Hungarian: A Rasilamlo-val kapcsolatos biztonságossági információk a 75 éves és idősebb betegek esetén
Finnish: Vaikeat ihoreaktiot mukaan lukien StevensJohnsonin oireyhtymä a, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN)
Hungarian: A bőrt érintő súlyos mellékhatások (SCAR), beleértve a Stevens-Johnson szindrómát a, a toxicus epidermalis necrolysist (TEN)
Finnish: Vaikka tätä vaikutusta ei ole tutkittu aliskireenilla, tiedetään, että P-gp kontrolloi monien substraattien sisäänottoa kudoksissa ja että P-gp:n estäjät voivat suurentaa kudos/plasmapitoisuussuhdetta.
Hungarian: Bár az aliszkiren esetében ezt nem vizsgálták, de ismeretes, hogy a P-gp különféle szubsztrátok szöveti felvételét is szabályozza, és a P-gp inhibitorok növelhetik a szövet/plazma koncentráció-arányokat.
Finnish: Annossuhteen lineaarisuuspoikkeaman aiheuttavia mekanismeja ei ole tunnistettu.
Hungarian: A linearitástól való eltérésért felelős mechanizmusok nem ismertek.
Finnish: Kombinaatiolääkityksillä aikaansaatu verenpaineen lasku säilyi koko 24 tunnin annosteluväliajan.
Hungarian: A kombináció mellett a vérnyomáscsökkenés a teljes, 24 órás adagolási intervallum alatt fennmaradt.
Finnish: Yleistä Jos ilmenee vaikeaa ja pitkäkestoista ripulia, on Rasilamlo-hoito lopetettava (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Általános tudnivalók Súlyos és tartós hasmenés esetén a Rasilamlo-kezelést le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt äläkä ylitä suositeltua annosta.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje, és ne lépje túl a javasolt adagot.
Finnish: Lääkkeelle altistumisessa havaittiin suurta vaihtelevuutta yksilöiden välillä.
Hungarian: Nagyfokú egyének közötti különbség volt megfigyelhető.
Finnish: Rasilamlon käyttöön liittyvät kliiniset tiedot hedelmällisyydestä puuttuvat.
Hungarian: A Rasilamlo alkalmazásával kapcsolatban nincsenek a fertilitásra vonatkozó klinikai adatok.
Finnish: Amlodipiinin osalta, käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että runsas yliannostus saattaa johtaa laajamittaiseen perifeeriseen vasodilataatioon ja mahdollisesti reflektoriseen takykardiaan.
Hungarian: Az amlodipinnel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a nagyfokú túladagolás túlzott mértékű perifériás vazodilatációt és esetleg reflex tachycardiát okozhat.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Hungarian: Kölcsönhatást nem mutattak ki.
Finnish: Jos verenpainetta ei ole saatu hallintaan 4 - 6 hoitoviikon jälkeen, annosta voidaan suurentaa maksimiannokseen, 300 mg aliskireenia/10 mg amlodipiinia, saakka.
Hungarian: Ha a vérnyomást 4-6 hetes kezelés után sem sikerül beállítani, akkor az adag maximum 300 mg aliszkiren/10 mg amlodipin-re emelhető.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amlodipiinin puhdistuma on pienentynyt, minkä vuoksi AUC lisääntyy noin 40 - 60 %.
Hungarian: A májelégtelenségben szenvedő betegekben az amlodipin csökkent clearance-e az AUC megközelítőleg 40-60%-os növekedését eredményezi.
Finnish: Raportoinnin aikana markkinoille tulon jälkeen saadussa aineistossa havaitut vakavat ja ei-vakavat haittavaikutustapaukset liittyen hyponatremiaan herättivät huolen, joka johti myyntiluvanhaltijan tekemän kumulatiivisen katsausarvion jättämiseen lääkeviranomaiselle.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az adatbázisokból a „hyponatraemiára" vonatkozóan a jelentési időszak alatt jelentett számos súlyos és nem súlyos, gyógyszer okozta mellékhatás olyan aggályt vetett fel, ami ahhoz vezetett, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy összesített felülvizsgálatot nyújtott be.
Finnish: Amlodipiinin antoa greipin tai greippimehun kanssa ei suositella, koska sen biologinen hyötyosuus voi suurentua joillakin potilailla aiheuttaen verenpainetta alentavan vaikutuksen voimistumisen.
Hungarian: Az amlodipin grépfrúttal vagy grépfrútlével történő alkalmazása nem javasolt, mivel bizonyos betegeknél fokozódhat a biohasznosulás, ami a vérnyomáscsökkentő hatások növekedését
Finnish: Angioödeema a, eryteema a
Hungarian: Angioödéma a, erythema
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava määrättäessä aliskireeniä potilaille, joilla on ollut angioödeema, ja näitä potilaita on seurattava tarkoin hoidon aikana, etenkin hoidon alussa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha olyan betegeknek rendelnek aliszkirent, akiknek az anamnaesisében angioödéma szerepel, és az ilyen betegeket a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.8 pont), különösen a kezelés elején.
Finnish: • Aliskireenin samanaikainen käyttö muiden RAA-järjestelmään vaikuttavien aineiden kanssa.
Hungarian: • az aliszkiren kombinált alkalmazásakor a RAAS-ra ható egyéb szerekkel.
Finnish: Neste- tai natriumvaje on hoidettava ennen Rasilamlo-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Hungarian: A volumen- vagy sóhiányt a Rasilamlo alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kardiovaskulaariperäinen kuolema tai sairaalahoitoon uudelleen ottaminen sydämen vajaatoiminnan vuoksi kuuden kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
Hungarian: Az elsődleges végpont a cardiovascularis halálozás vagy a szívelégtelenség miatti, 6 hónapon belüli ismételt hospitalizáció volt.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö aliskireeni ja/tai amlodipiini ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aliszkiren és/vagy az amlodipin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Letaaliannoksen (100 mg/kg/päivä) ja annoksen, joka ei aiheuta havaittavissa olevia haittavaikutuksia (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) (30 mg/kg/päivä), välinen suhde on odottamattoman
Hungarian: A napi 100 mg/kg-os letális dózis és a napi 30 mg/kg-os, mellékhatást még nem okozó szint (no observed adverse effect level - NOAEL) aránya nem várt módon alacsony.
Finnish: AUC:n suurentuminen ja eliminaation puoliintumisajan pidentyminen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oli odotetun mukainen ottaen huomioon tutkimuksessa mukana olleiden potilaiden ikä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az AUC és az eliminációs felezési idő emelkedése a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az ebben a vizsgálatban résztvevő korcsoport esetén a vártnak megfelelő volt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Aliskireenin vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Hungarian: Az aliszkirennek a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Finnish: Rasilamloa ei pidä käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Hungarian: A Rasilamlo-t a terhesség első három hónapja alatt nem szabad alkalmazni.
Finnish: Amlodipiini eliminoituu plasmasta kaksivaiheisesti, ja sen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30 - 50 tuntia.
Hungarian: Az amlodipin eliminációja a plazmából bifázisos, a terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 30-50 óra.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Finnish: Jos kielen, äänielimen ja kurkunpään oireita esiintyy, tulee antaa adrenaliinia.
Hungarian: Ha a nyelv, a glottis vagy a larynx érintett, akkor adrenalint kell adni.