FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto del cibo osservato sulla farmacocinetica di empagliflozin non è stato considerato clinicamente rilevante; pertanto empagliflozin può essere somministrato con o senza cibo.
Dutch: Het waargenomen effect van voedsel op de farmacokinetiek van empagliflozine werd niet als klinisch relevant beschouwd en empagliflozine kan worden toegediend met of zonder voedsel.
Italian: Lo studio è stato progettato per dimostrare la non inferiorità per l'endpoint cardiovascolare primario composto dalla prima comparsa di morte cardiovascolare o di infarto miocardico (IM) non fatale o ictus non fatale (3P-MACE).
Dutch: Het onderzoek werd opgezet om de non-inferioriteit aan te tonen voor het primaire cardiovasculaire eindpunt: het samengesteld eindpunt van het eerste optreden van cardiovasculaire sterfte of van een niet-fataal myocardinfarct (MI) of van een niet-fatale beroerte (3P-MACE).
Italian: Quando utilizzati in associazione ad altri antidiabetici noti per causare ipoglicemia (ad es. sulfaniluree e/o insulina), l'incidenza di ipoglicemia di entrambi i medicinali è aumentata (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij gebruik in combinatie met antidiabetica waarvan bekend is dat zij hypoglykemie veroorzaken (bv. sulfonylureumderivaten en/of insuline), was de incidentie van hypoglykemie van beide middelen verhoogd (zie rubriek 4.8).
Italian: Questi sintomi possono manifestarsi a prescindere dal livello di zuccheri nel sangue.
Dutch: Deze symptomen kunnen optreden hoe hoog of hoe laag de bloedsuikerspiegel ook is.
Italian: Infezioni delle vie urinarie
Dutch: Urineweginfectie
Italian: In base al meccanismo d'azione degli inibitori dell'SGLT2, la diuresi osmotica che accompagna la glicosuria terapeutica può provocare una modesta riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Gebaseerd op de werking van SGLT2-remmers kan osmotische diurese bij therapeutische glucosurie leiden tot een geringe daling van de bloeddruk (zie rubriek 5.1).
Italian: Inoltre non è atteso che linagliptin venga eliminato in modo significativo dal punto di vista terapeutico tramite emodialisi o dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Daarnaast wordt niet verwacht dat linagliptine in een therapeutisch significante mate wordt geëlimineerd door hemodialyse of peritoneale dialyse (zie rubriek 4.2).
Italian: L'età media era 63 anni, l'HbA1c media era 8,1% e il 71,5% dei pazienti era di sesso maschile.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar, de gemiddelde HbA1c was 8,1% en 71,5% was mannelijk.
Italian: La quantità di glucosio rimossa dal rene tramite il meccanismo glicosurico è dipendente dalla concentrazione di glucosio nel sangue e dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
Dutch: De hoeveelheid glucose die door de nieren via dit glucuretische mechanisme wordt verwijderd, is afhankelijk van de bloedglucoseconcentratie en de GFR.
Italian: Empagliflozin non inibisce UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 o UGT2B7.
Dutch: Empagliflozine remt UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 of UGT2B7 niet.
Italian: Come comportarsi se dimentica di prendere una compressa (dipende da quanto tempo manca alla dose successiva):
Dutch: Wat u moet doen als u vergeet een tablet in te nemen, hangt af van hoe lang het duurt voor u uw volgende dosis moet innemen.
Italian: Studio sulla sicurezza cardiovascolare di linagliptin (CAROLINA)
Dutch: Cardiovasculair veiligheidsonderzoek van linagliptine (CAROLINA)
Italian: Endpoint primario: HbA1c (%) - 24 settimane
Dutch: Primair eindpunt: HbA1c ( %) - 24 weken
Italian: L'esposizione nei pazienti T2DM con insufficienza renale severa era aumentata di circa 1,4 volte rispetto ai pazienti T2DM con funzionalità renale normale.
Dutch: Blootstelling bij patiënten met T2DM en ernstig verminderde nierfunctie was ongeveer 1,4-voudig verhoogd vergeleken met patiënten met T2DM en een normale nierfunctie.
Italian: Nella maggior parte dei casi, la minzione aumentata è stata di intensità lieve o moderata.
Dutch: Vaker plassen was meestal licht of matig in intensiteit.
Italian: In base all'esperienza con empagliflozin e linagliptin, si prevede un aumento del rischio di ipoglicemia con il trattamento concomitante di insulina e/o sulfanilurea (vedere paragrafo 4.4 e le informazioni che seguono)
Dutch: Op basis van de ervaring met empagliflozine en linagliptine wordt een verhoogd risico op hypoglykemie verwacht bij de gelijktijdige behandeling met insuline en/of sulfonylureumderivaten (zie rubriek 4.4 en onderstaande informatie).
Italian: Studio sulla sicurezza cardiovascolare e renale di linagliptin (CARMELINA)
Dutch: Cardiovasculair en renaal veiligheidsonderzoek van linagliptine (CARMELINA)
Italian: Le previsioni per l'AUC di linagliptin allo stato stazionario nei pazienti con ESRD hanno indicato un'esposizione simile a quella nei pazienti con compromissione renale moderata o severa.
Dutch: Steady-state voorspellingen voor de AUC van linagliptine bij patiënten met ESRD duidden op een blootstelling vergelijkbaar met die van patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie.
Italian: Linagliptin era un substrato di OATP8, OCT2, OAT4, OCTN1 e OCTN2, suggerendo una possibile captazione epatica OATP8-mediata, captazione renale OCT2-mediata e secrezione e riassorbimento renali OAT4-, OCTN1- e OCTN2-mediati di linagliptin in vivo.
Dutch: Linagliptine was een substraat voor OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- en OCTN2, wat wijst op een mogelijke OATP8-gemedieerde leveropname, OCT2-gemedieerde nieropname en OAT4-, OCTN1- en OCTN2-gemedieerde renale uitscheiding en reabsorptie van linagliptine in vivo.
Italian: Studi di interazione condotti su volontari sani suggeriscono che la farmacocinetica di linagliptin non è influenzata dalla co-somministrazione con metformina e glibenclamide.
Dutch: Interactiestudies uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers suggereren dat de farmacokinetiek van linagliptine niet wordt beïnvloed door gelijktijdige toediening met metformine en glibenclamide.
Italian: Tali infezioni sono state segnalate più frequentemente nelle donne trattate con empagliflozin rispetto alle donne alle quali è stato somministrato il placebo; la differenza nella frequenza è risultata meno evidente negli uomini.
Dutch: Deze infecties werden vaker gemeld bij vrouwelijke patiënten behandeld met empagliflozine vergeleken met placebopatiënten, en het verschil in frequentie was minder uitgesproken bij mannelijke patiënten.
Italian: Inoltre, linagliptin non ha causato un aumento del rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca [HR=0,90; (IC 95% 0,74, 1,08)].
Dutch: Bovendien leidde linagliptine niet tot een grotere kans op ziekenhuisopname wegens hartfalen [HR = 0,90; (95% BI 0,74, 1,08)].
Italian: • formazione di vescicole sulla pelle (pemfigoide bolloso)
Dutch: • blaarvorming van de huid (bulleus pemfigoïd)
Italian: Pertanto si consiglia cautela quando Glyxambi è usato in associazione ad antidiabetici.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden wanneer Glyxambi wordt gebruikt in combinatie met antidiabetica.
Italian: Negli studi clinici con Glyxambi, l'incidenza di infezioni delle vie urinarie era nel complesso sovrapponibile tra i pazienti trattati con Glyxambi e i pazienti trattati con empagliflozin o linagliptin.
Dutch: In klinische studies met Glyxambi was de incidentie van urineweginfecties over het algemeen gelijk tussen de patiënten die behandeld werden met Glyxambi en de patiënten die behandeld werden met empagliflozine of linagliptine.
Italian: Dati non-clinici disponibili sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di empagliflozin e linagliptin nel latte.
Dutch: Uit beschikbare niet-klinische gegevens bij dieren blijkt dat empagliflozine en linagliptine in melk worden uitgescheiden.
Italian: La cosomministrazione con altri potenti induttori della P-gp e del CYP3A4, quali carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, non è stata studiata.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar gelijktijdige toediening met andere sterke inductoren van P-gp en CYP3A4, zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
Italian: Nello studio EMPA-REG OUTCOME, l'HR per il tempo al primo evento di nefropatia è stato di 0,61 (IC 95% 0,53, 0,70) per empagliflozin (12,7%) rispetto al placebo (18,8%).
Dutch: In de EMPA-REG OUTCOME studie was de HR voor de tijd tot het eerste nefropathie event 0,61 (95% BI: 0,53; 0,70) voor empagliflozine (12,7%) vs. placebo (18,8%).
Italian: Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitali
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties
Italian: Glyxambi, associazione a dose fissa di empagliflozin e linagliptin, è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2:
Dutch: Glyxambi, de vaste-dosiscombinatie van empagliflozine en linagliptine, is geïndiceerd voor volwassenen van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2:
Italian: La farmacocinetica di empagliflozin e linagliptin come agenti singoli sono stati caratterizzati esaurientemente in soggetti sani e pazienti con diabete di tipo 2.
Dutch: De farmacokinetiek van empagliflozine en linagliptine als afzonderlijk gebruikte middelen is uitgebreid gekarakteriseerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes type 2.
Italian: L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) plasmatica media allo stato stazionario e la Cmax erano di 1.870 nmol.ora e 259 nmol/L con empagliflozin 10 mg e di 4.740 nmol.ora e 687 nmol/L con empagliflozin 25 mg una volta al giorno.
Dutch: De gemiddelde plasma-oppervlakte-onder-de-concentratiecurve (AUC) en Cmax tijdens steady state waren 1870 nmol.uur en 259 nmol/l met empagliflozine 10 mg en 4740 nmol.uur en 687 nmol/l met empagliflozine 25 mg eenmaal daags.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Glyxambi altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Glyxambi heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitali Nasofaringite
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Nasofaryngitis
Italian: Negli studi controllati con principio attivo o placebo, un paziente a cui è stato somministrato Glyxambi ha manifestato un evento ipoglicemico maggiore (definito come un evento necessitante di assistenza) confermato (definito dallo sperimentatore), (frequenza complessiva 0,1%).
Dutch: Eén patiënt die Glyxambi kreeg toegediend ervoer een bevestigde (door de onderzoeker gedefinieerde), ernstige hypoglykemische gebeurtenis (gedefinieerd als een gebeurtenis waarvoor hulp nodig was) in de studies met werkzame controle of placebo (totale frequentie 0,1%).
Italian: Empagliflozin e linagliptin somministrati in monoterapia hanno mostrato un'incidenza di ipoglicemia paragonabile al placebo quando utilizzati da soli o in associazione ad altri medicinali antidiabetici non noti per causare ipoglicemia (ad es. metformina, tiazolidinedioni).
Dutch: Empagliflozine en linagliptine als afzonderlijk gebruikte middelen vertoonden een incidentie van hypoglykemie vergelijkbaar met placebo wanneer alleen gebruikt of in combinatie met andere antidiabetica waarvan niet bekend is of zij hypoglykemie veroorzaken (bv. metformine, thiazolidinedionen).
Italian: Glyxambi è disponibile in blister perforati divisibili per dose unitaria in PVC/PVDC/alluminio.
Dutch: Glyxambi is verkrijgbaar in geperforeerde PVC/PVDC/aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Italian: Empagliflozin non inibisce i trasportatori di captazione umani come OAT3, OATP1B1 e OATP1B3 in vitro a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti; pertanto sono considerate poco probabili eventuali interazioni con i substrati di tali trasportatori di captazione.
Dutch: Empagliflozine remt in vitro bij klinisch relevante plasmaconcentraties geen humane opnametransporters zoals OAT3, OATP1B1 en OATP1B3 en daarom worden geneesmiddeleninteracties met substraten van deze opnametransporters onwaarschijnlijk geacht.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2 e iperglicemia, viene filtrata e riassorbita una quantità maggiore di glucosio.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 en hyperglykemie wordt een grotere hoeveelheid glucose gefiltreerd en gereabsorbeerd.
Italian: Non è atteso che linagliptin venga eliminato in modo significativo dal punto di vista terapeutico tramite emodialisi o dialisi peritoneale.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat linagliptine in een therapeutisch significante mate wordt verwijderd door hemodialyse of peritoneale dialyse.
Italian: Gli studi non clinici con empagliflozin e linagliptin somministrati in monoterapia non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De resultaten van niet-klinisch onderzoek met empagliflozine en linagliptine als individuele middelen duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (eGFR < 30 - < 90 mL/min/1,73 m e nei pazienti con insufficienza renale o con patologia renale terminale (end stage renal disease, ESRD), l'AUC di empagliflozin è aumentata rispettivamente di circa il 18%, 20%, 66% e 48% rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Dutch: Bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) en patiënten met nierfalen of terminale nierziekte (ESRD) steeg de AUC van empagliflozine met respectievelijk ongeveer 18%, 20%, 66% en 48% in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Italian: Non è stato rilevato un effetto simile con un'esposizione sistemica equivalente all'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Dutch: Een dergelijk effect werd niet gezien bij een systemische blootstelling die gelijk is aan de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Italian: Considerando il meccanismo d'azione, l'efficacia glicemica di empagliflozin dipende dalla funzionalità renale (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme is de glykemische werkzaamheid van empagliflozine afhankelijk van de nierfunctie (zie rubriek 4.2, 5.1 en 5.2).
Italian: Dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono che la chetoacidosi diabetica si manifesta con frequenza comune quando i pazienti affetti da diabete di tipo 1 sono trattati con gli inibitori del SGLT2.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens uit klinisch onderzoek lijkt DKA vaak voor te komen bij patiënten met diabetes type 1 die met SGLT2-remmers worden behandeld.
Italian: Linagliptin è un substrato della glicoproteina P e inibisce il trasporto della digossina mediato dalla glicoproteina P con bassa potenza.
Dutch: Linagliptine is een substraat van P-glycoproteïne en remt P-glycoproteïnegemedieerd transport van digoxine met lage potentie.
Italian: Nella compromissione renale moderata, è stato osservato un moderato aumento dell'esposizione pari a 1,7 volte rispetto al controllo.
Dutch: Bij matige nierinsufficiëntie werd een matige toename in de blootstelling gezien van ongeveer 1,7 maal die van de controlegroep.
Italian: Il medico potrà chiederle di non prendere Glyxambi fino a che la condizione non sia risolta, per prevenire la perdita di troppi liquidi corporei.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Glyxambi totdat u hersteld bent, om verlies van te veel lichaamsvocht te voorkomen
Italian: • Empagliflozin agisce bloccando una proteina nei reni chiamata cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2).
Dutch: • Empagliflozine werkt door het blokkeren van een eiwit in de nieren dat natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2) heet.
Italian: Ad esposizioni sufficientemente in eccesso rispetto a quelle nell'uomo in seguito a dosi terapeutiche, l'associazione di empagliflozin e linagliptin non si è dimostrata teratogena né ha mostrato tossicità materna.
Dutch: Bij blootstellingen die voldoende hoger boven de blootstelling na therapeutische doses bij de mens liggen, was de combinatie empagliflozine en linagliptine niet teratogeen en liet geen maternale toxiciteit zien.
Italian: Lo studio ha incluso pazienti con insufficienza renale classificata sulla base della clearance della creatinina come lieve (da 50 a < 80 mL/min), moderata (da 30 a < 50 mL/min) e severa (< 30 mL/min), così come pazienti con ESRD in emodialisi.
Dutch: De studie omvatte patiënten met nierinsufficiëntie, ingedeeld op basis van de creatinineklaring: licht (50 tot < 80 ml/min), matig (30 tot < 50 ml/min) en ernstig (< 30 ml/min) nierinsufficiënte patiënten en dialyse-afhankelijke patiënten met terminale nierziekte (ESRD).
Italian: La popolazione dello studio ha incluso 1.211 (17,4%) pazienti di età ≥75 anni, il valore medio di HbA1c era dell'8,0%, il 63% era di sesso maschile.
Dutch: De onderzoekspopulatie omvatte 1211 (17,4%) patiënten van ≥75 jaar, de gemiddelde HbA1c was 8,0%, 63% was man.
Italian: Glyxambi non deve essere usato per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Dutch: Glyxambi mag niet worden gebruikt voor behandeling van diabetische ketoacidose.
Italian: Glyxambi è un medicinale antidiabetico che contiene due principi attivi chiamati empagliflozin e linagliptin:
Dutch: Glyxambi is een geneesmiddel tegen diabetes dat twee werkzame stoffen bevat, empagliflozine en linagliptine:
Italian: In uno studio di tossicità su ratti in fase giovanile, quando empagliflozin è stato somministrato a partire dal giorno 21 post-natale fino al giorno 90 post-natale, è stata osservata una dilatazione da minima a lieve, non avversa, dei tubuli e delle pelvi renali, nei ratti giovani solo alla dose di 100 mg/kg/giorno, equivalente all'incirca a 11 volte la dose clinica massima di 25 mg.
Dutch: In een studie naar juveniele toxiciteit bij ratten, waarbij empagliflozine toegediend werd vanaf postnatale dag 21 tot postnatale dag 90, werd onschadelijke, minimale tot lichte renale tubulaire en bekkendilatatie pas gezien bij 100 mg/kg/dag, wat ongeveer 11 maal de maximale klinische dosis van 25 mg is.
Italian: • se sta assumendo altri medicinali antidiabetici conosciuti come "sulfaniluree" (ad es. glimepiride, glipizide) e/o insulina.
Dutch: • als u een ander middel tegen diabetes inneemt dat ‘sulfonylureumderivaat' (bv. glimepiride, glipizide) wordt genoemd en/of insuline gebruikt.
Italian: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Dutch: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Italian: Linagliptin aumenta in maniera glucosio-dipendente la secrezione di insulina e diminuisce la secrezione di glucagone, risultando pertanto in un miglioramento generale dell'omeostasi del glucosio.
Dutch: Linagliptine veroorzaakt een glucose-afhankelijke verhoging van de insulineafscheiding en verlaging van de glucagonafscheiding en leidt zo tot een algemene verbetering van de glucosehomeostase.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo renale dopo la somministrazione di empagliflozin da solo, linagliptin da solo o dei medicinali in associazione.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen op nierontwikkeling waargenomen na toediening van empagliflozine alleen, linagliptine alleen of na toediening van de combinatie.
Italian: La rimozione di empagliflozin per emodialisi non è stata studiata.
Dutch: De verwijdering van empagliflozine door hemodialyse is niet onderzocht.
Italian: Effetti di altri medicinali su linagliptin
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op linagliptine
Italian: Effetti di linagliptin su altri medicinali
Dutch: Effecten van linagliptine op andere geneesmiddelen
Italian: Se assume già 25 mg di empagliflozin e 5 mg di linagliptin in compresse separate e passa a Glyxambi, può iniziare direttamente con Glyxambi 25 mg/5 mg.
Dutch: Als u al 25 mg empagliflozine en 5 mg linagliptine inneemt als aparte tabletten en u schakelt over naar Glyxambi, dan kunt u direct beginnen met Glyxambi 25 mg/5 mg.
Italian: SGLT2 impedisce l'eliminazione del glucosio dal sangue attraverso l'urina favorendo il riassorbimento di glucosio nel sangue durante la filtrazione renale del sangue.
Dutch: SGLT2 voorkomt dat glucose in de urine wordt uitgescheiden door glucose weer in de bloedstroom op te nemen op het moment dat bloed in de nieren wordt gefilterd.
Italian: Glyxambi altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Glyxambi heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: In totale, sono stati trattati 6.979 pazienti (linagliptin 5 mg: 3.494, placebo: 3.485), seguiti per una mediana di 2,2 anni.
Dutch: In totaal werden 6979 patiënten behandeld (linagliptine 5 mg: 3494, placebo: 3485) en gevolgd gedurende een mediane periode van 2,2 jaar.
Italian: Linagliptin non ha causato un aumento del rischio dell'endpoint combinato costituito da morte CV, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale (MACE-3) [HR=1,02; (IC 95% 0,89, 1,17); p=0,002 per la non inferiorità] o del rischio di endpoint combinato costituito da morte renale, ESRD, riduzione prolungata almeno del 40% dell'eGFR [HR=1,04 (IC 95% 0,89, 1,22)].
Dutch: Linagliptine leidde niet tot een verhoging van het risico van het gecombineerde eindpunt van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fataal CVA (MACE-3) [HR = 1,02; (95% BI 0,89, 1,17); p = 0,0002 voor niet-inferioriteit], of het risico van het gecombineerde eindpunt van renaal overlijden, ESRD, langdurige verlaging met ten minste 40% van eGFR [HR = 1,04; (95% BI 0,89, 1,22)].
Italian: Inoltre, l'inizio della terapia con empagliflozin aumenta l'escrezione del sodio che porta a diuresi osmotica e alla riduzione del volume intravascolare.
Dutch: Daarnaast verhoogt het gebruik van empagliflozine de excretie van natrium, wat leidt tot osmotische diurese en verminderd intravasculair volume.
Italian: Gli studi sugli animali mostrano che empagliflozin e linagliptin attraversano la placenta durante le ultime settimane di gestazione, ma non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di empagliflozin o linagliptin sulle prime fasi di sviluppo embrionale (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek blijkt dat empagliflozine en linagliptine de placenta passeren tijdens de late zwangerschap, maar de resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vroege embryonale ontwikkeling door empagliflozine of linagliptine (zie rubriek 5.3).
Italian: Allo stato stazionario è stato osservato un accumulo fino al 22% relativamente all'AUC plasmatica, in modo coerente con l'emivita.
Dutch: In overeenstemming met de halfwaardetijd werd met betrekking tot de plasma-AUC tijdens de steady-state-fase tot 22% accumulatie waargenomen.
Italian: Valutazione in vitro di empagliflozin
Dutch: In-vitro-beoordeling van empagliflozine
Italian: Infezioni delle vie urinarie, frequenza comune I segni di infezione delle vie urinarie sono:
Dutch: De symptomen van een urineweginfectie zijn:
Italian: Nelle analisi sulla progressione dell'albuminuria (variazione da normoalbuminuria a micro- o macroalbuminuria, o da microalbuminuria a macroalbuminuria) il rapporto di rischio stimato è stato di 0,86 (IC 95% 0,78, 0,95) per linagliptin rispetto a placebo.
Dutch: In analyses voor albuminurie-progressie (verandering van normo-albuminurie naar microof macro-albuminurie, of van micro-albuminurie naar macro-albuminurie) bedroeg de geschatte hazardratio 0,86 (95% BI 0,78, 0,95) voor linagliptine versus placebo.
Italian: Le informazioni sulle reazioni avverse non segnalate negli studi clinici con Glyxambi si basano sull'esperienza acquisita con empagliflozin e linagliptin.
Dutch: De informatie over bijwerkingen die niet werden gerapporteerd in klinische studies met Glyxambi is gebaseerd op de ervaring met empagliflozine en linagliptine.
Italian: Uno studio di interazione con gemfibrozil, un inibitore in vitro dei trasportatori OAT3 e OATP1B1/1B3, ha mostrato che la Cmax di empagliflozin aumentava del 15% e l'AUC aumentava del 59% in seguito alla co-somministrazione.
Dutch: Uit een interactiestudie met gemfibrozil, een in-vitro-remmer van OAT3 en OATP1B1/1B3-transporters, bleek dat de Cmax van empagliflozine toenam met 15% en de AUC toenam met 59% na gelijktijdige toediening.