FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from InductOs therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou de renoncer au traitement avec InductOs doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
English: The differentiated cells form trabecular bone as the matrix is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
French: Les cellules différenciées forment de l'os trabéculaire tandis que la matrice est dégradée et qu'une invasion vasculaire se produit en même temps.
English: Considering the type of product, systemic exposure of the suckling infant is not expected, however a risk to the newborn/infant cannot be excluded.
French: De par la nature du produit, une exposition systémique de l'enfant allaité n'est pas attendue ; toutefois le risque pour le nouveau-né et le nourrisson ne peut être exclu.
English: • Unknown (cannot be estimated from available data): Increased breakdown of the bone
French: • Fréquence inconnue (estimation impossible à partir des données disponibles) : Augmentation de la résorption osseuse
English: In the non-sterile field
French: Sur un champ non stérile
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people): Additional bone growth, movement of the implanted medical device, localised fluid build-up and pain radiating from your back to your leg (sciatica)
French: • Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : Croissance osseuse supplémentaire, déplacement du dispositif médical implanté, accumulation localisée de liquide et douleur irradiant le dos jusqu'à la jambe (sciatique)
English: In this process, both bone resorption and formation occur.
French: Ce processus fait intervenir à la fois une résorption et une formation osseuses.
English: InductOs is contraindicated for patients with:
French: InductOs est contre-indiqué chez les patients présentant :
English: It is used in addition to standard treatment and care of shin bone fractures.
French: Il est utilisé en plus du traitement et des soins standards des fractures du tibia.
English: The frequency of this side effect is unknown and cannot be estimated from the available data.
French: La fréquence de cet effet indésirable est inconnue et les données disponibles ne permettent pas d'en fournir une estimation.
English: Over time, the sponge will gradually disappear as new bone is formed.
French: L'éponge disparaîtra progressivement avec le temps, au fur et à mesure de la formation d'os nouveau.
English: Although no association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
French: Bien qu'au cours des études cliniques aucune association avec un résultat clinique ou des effets indésirables n'ait été observée, le développement potentiel d'anticorps neutralisants ou de réaction de type hypersensibilité ne peut être exclu.
English: These results were independently corroborated by a radiology panel blinded to treatment.
French: Ces résultats ont été corroborés de façon indépendante et en insu par un ensemble de radiologues.
English: As a precaution, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created (see section 4.2).
French: Par mesure de précaution, une barrière physique entre la matrice et le tissu neurologique doit être recréée (voir rubrique 4.2).
English: The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non-inferiority study of 279 patients aged 19-78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
French: L'efficacité et la sécurité d'InductOs ont été mises en évidence dans une étude randomisée, contrôlée, multi-centrique, de non-infériorité sur 279 patients âgés de 19 à 78 ans subissant une fusion intersomatique lombaire par voie antérieure ouverte.
English: InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective (compared to standard care) in patients both with or without a history of smoking.
French: InductOs 1,5 mg/ml était significativement efficace (en comparaison avec les soins standards) chez les patients avec ou sans antécédents de tabagisme.
English: Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone where transient bone resorption may create a risk of bone fragility (see section 4.8).
French: Par conséquent, en l'absence de données cliniques, le produit ne doit pas être utilisé pour des applications directes sur l'os trabéculaire où une résorption passagère de l'os peut créer un risque de fragilité osseuse (voir rubrique 4.8).
English: Swirl the vial gently to aid reconstitution.
French: Mélanger doucement le flacon pour faciliter la reconstitution.
English: No reactions are observed with the frequency uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
French: Aucun effet peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000) n'a été rapporté.
English: • Healthcare professionals training material The healthcare professionals training material shall contain the following key elements: o Detailed description from the SmPC of the administration procedures of InductOs and of the measures that need to be taken to prevent medication errors, incorrect use, and minimise the risk of heterotopic ossification.
French: Le matériel de formation destiné aux professionnels de santé devra contenir les éléments essentiels suivants : o description détaillée, tirée du RCP, des procédures d'administration d'InductOs et des mesures à prendre pour prévenir une erreur médicamenteuse et l'utilisation incorrecte, et pour minimiser le risque d'ossification ectopique.
English: Frequencies
French: Fréquence
English: In two exploratory studies, pre- and post-surgery serum samples were collected from a few long-bone fracture patients.
French: Lors de deux études préliminaires, des échantillons de sérum ont été collectés avant et après l'intervention chirurgicale chez quelques patients avec des fractures d'os longs.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for InductOs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour InductOs
English: How to store InductOs You will not be required to store this product.
French: Il ne vous sera pas demandé de conserver ce produit.
English: Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
French: De par le risque inconnu associé au développement potentiel d'anticorps neutralisants anti-dibotermine alpha pour le fœtus, l'utilisation d'InductOs n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant aucune contraception (voir rubrique 4.4).
English: During handling and implantation, minimize fluid loss from the matrix.
French: Au cours de la manipulation et de l'implantation, limiter la perte de liquide de la matrice.
English: InductOs is used instead of taking a bone graft from your hip; this avoids the problems and pain that can be caused by an operation to collect the bone graft.
French: On utilise InductOs à la place d'un greffon osseux prélevé sur votre hanche, ce qui évite les problèmes et la douleur qui peuvent être provoqués par l'opération de prélèvement du greffon.
English: InductOs has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: InductOs n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
English: Radiculopathic events1, 4
French: Événements radiculopathiques1,4
English: • Any active malignancy or patient undergoing treatment for a malignancy
French: • Toute tumeur maligne évolutive ou tout patient traité pour une tumeur maligne,
English: In the sterile field
French: Sur un champ stérile
English: Typically, 4 mg (2.7 cm3 of wetted matrix) of InductOs is used in the intervertebral disc space.
French: Typiquement, 4 mg (2,7 cm3 de matrice imbibée) d'InductOs sont utilisés dans l'espace intervertébral.
English: To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire matrix as described below.
French: Préparation du produit Pour éviter de surcharger la matrice, il est important de reconstituer la dibotermine alpha et d'imbiber la matrice entière comme il est décrit ci-dessous.
English: Compatibility has been demonstrated with titanium, polyetheretherketone (PEEK), and allograft bone.
French: La compatibilité a été démontrée avec le titane, le polyétheréthercétone (PEEK) et les implants osseux allogéniques.
English: Information from clinical studies in acute tibia fractures indicated that the use of InductOs in patients receiving glucocorticoids was not associated with any apparent adverse reactions.
French: Les données issues des études cliniques sur les fractures du tibia montrent que l'utilisation d'InductOs chez des patients recevant des glucocorticoïdes n'a été associée à aucun effet indésirable apparent.
English: Placement of InductOs into trabecular bone resulted in transient resorption of the bone surrounding the implant, followed by replacement with new, more dense bone.
French: L'implantation d'InductOs dans de l'os trabéculaire a eu comme conséquence la résorption transitoire de l'os autour de l'implant, suivie de son remplacement par un nouvel os, plus dense.
English: InductOs should not be used in patients with history or clinical suspicion of malignancy at the site of application (see section 4.3).
French: InductOs ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents ou une suspicion clinique de tumeur maligne au site d'application (voir rubrique 4.3).
English: It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
French: C'est une copie d'une protéine appelée protéine-2 ostéogénique (BMP-2) et produite naturellement par l'organisme et qui stimule la formation de nouveau tissu osseux.
English: OTHER Medtronic BioPharma B.V.
French: AUTRES Medtronic BioPharma B.V.
English: Discard syringe and needle after use.
French: Jeter la seringue et l'aiguille après usage.
English: Clinical intervention (aspiration and/or surgical removal) may be required if symptoms persist (see section 4.8).
French: Une intervention médicale (aspiration et/ou enlèvement du matériel chirurgical) peut être nécessaire si les symptômes persistent (voir rubrique 4.8).
English: • if the doctor treating you decides that you have inadequate blood supply at the fracture site.
French: • si votre médecin traitant considère que l'irrigation sanguine du site de fracture est inadéquate.
English: The medical staff will prepare InductOs in the operating room.
French: La préparation d'InductOs s'effectue dans la salle d'opération par l'équipe médicale.
English: Non-clinical studies have suggested that bone formation initiated by InductOs is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
French: Des études non cliniques ont suggéré que la formation d'os induite par InductOs est un processus autolimité, formant un volume d'os bien défini.
English: • Water for injections is a clear colourless liquid presented in a glass vial.
French: • L'eau pour préparations injectables est un liquide limpide et incolore conditionné dans un flacon en verre.
English: Patients had received at least six months of non-operative treatment prior to treatment with InductOs for anterior lumbar spine fusion.
French: Les patients ont suivi un traitement non chirurgical pendant au moins six mois avant traitement par InductOs pour l'arthrodèse lombaire antérieure.
English: The use of these products in close proximity to InductOs is not recommended as this may lead to bone formation at the site of implant of the fibrin-based haemostatic agent or sealant (see section 4.2).
French: L'utilisation de ces produits à proximité d'InductOs n'est pas recommandée car elle pourrait entraîner une formation osseuse au niveau du site d'implantation de l'agent hémostatique ou de la colle à base de fibrine (voir section 4.2).
English: What InductOs looks like and contents of the pack InductOs is supplied to your doctor as a kit for implanting during surgery.
French: Qu'est-ce que InductOs et contenu de l'emballage extérieur InductOs est fourni à votre médecin sous forme d'un kit à implanter pendant l'intervention chirurgicale.
English: InductOs contains bovine collagen, a protein obtained from cattle Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against the collagen in the medicine.
French: InductOs contient du collagène bovin, une protéine d'origine animale Certains patients peuvent développer des anticorps (produits par votre corps pour combattre une protéine étrangère) contre le collagène du médicament.
English: The proportion of patients healed after treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly higher at all visits from 10 weeks to 12 months post-operative, suggesting accelerated fracture healing.
French: La proportion de patients guéris après traitement par InductOs 1,5 mg/ml était significativement plus élevée pour toutes les consultations post-opératoires à partir de 10 semaines jusqu'à 12 mois, ce qui suggère une guérison accélérée des fractures.
English: • if you have an active infection at the surgery site.
French: • si vous avez une infection active au site opéré.
English: If a surgical drain is required, the drain should be placed remotely from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
French: Si un drain chirurgical est requis, celui-ci doit être placé loin du site d'implantation ou, de préférence, dans une zone superficielle par rapport au site d'implantation.
English: Special consideration of risks and benefits should be given for patients who have previously received injectable collagen (see section 4.3).
French: Une attention particulière doit être apportée sur le rapport bénéfice / risque chez les patients ayant déjà reçu du collagène injectable (voir rubrique 4.3).
English: InductOs is intended for use in patients with the following:
French: InductOs est destiné à être utilisé chez des patients présentant les caractéristiques suivantes :
English: EU/1/02/226/002
French: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
English: This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the implant site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
French: Cette auto-limitation est probablement due à la perte de dibotermine alpha au site d'implantation, ainsi qu'à la présence d'inhibiteurs de protéines ostéogéniques dans les tissus environnants.
English: Slowly inject the solvent into the vial containing the lyophilised dibotermin alfa.
French: Injecter lentement le solvant dans le flacon contenant la dibotermine alpha lyophilisée.
English: The implant may only be administered to the fracture site under adequate vision and with utmost care (see section 4.2).
French: L'implant ne peut être employé au site de fracture que dans de bonnes conditions de visibilité du site et avec très grand soin (voir rubrique 4.2).
English: The wetted matrix should be cut into 6 equal pieces (approximately 2.5 x 5 cm) as an aid for dose selection.
French: La matrice imbibée doit être coupée en 6 parties égales (environ 2,5 x 5 cm) pour faciliter le choix de la dose.
English: InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management (i.e. at the time of soft-tissue closure).
French: InductOs sera implanté une fois que les traitements standards de la fracture et de la plaie seront achevés (c'est-à-dire à la fermeture des tissus mous).
English: In reproductive toxicity studies in rats, where dibotermin alfa was administered intravenously to maximize systemic exposure, increased foetal weight and increased foetal ossification was observed and a treatment-related effect could not be ruled out.
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat, dans lesquelles la dibotermine alpha a été administrée par voie intraveineuse pour maximiser l'exposition systémique, une augmentation du poids fœtal et de l'ossification fœtale a été observée et un lien avec le traitement ne peut être exclu.
English: • Healthcare professionals educational material
French: • matériel pédagogique destiné aux professionnels de santé.
English: In non-clinical studies, concurrent administration of glucocorticoids depressed bone repair (measured as a % change from control), but the effects of InductOs were not altered.
French: Dans les études non cliniques, l'administration concomitante de glucocorticoïdes a diminué la réparation osseuse (mesurée en pourcentage de changement par rapport au groupe contrôle), mais l'efficacité d'InductOs n'a pas été modifiée.
English: Although narrowing of the neuroforamen and stenosis was observed, no mineralization of the dura, no spinal cord stenosis, and no neurological deficits subsequent to the application of InductOs were observed.
French: Bien qu'un rétrécissement et une sténose du foramen vertébral aient été observés, aucune minéralisation de la dure-mère, sténose de la colonne vertébrale ou déficit neurologique n'ont été observés après l'implantation d'InductOs.
English: The ability of InductOs to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by InductOs with that of the surrounding bone.
French: Le remodelage osseux dû à InductOs peut être responsable de l'intégration biologique et biomécanique du nouvel os induit par InductOs avec l'os environnant.
English: InductOs is indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
French: InductOs est indiqué dans le traitement des fractures de tibia chez l'adulte, en tant que complément au traitement standard comprenant la réduction de la fracture ouverte et la fixation par enclouage centromédullaire sans alésage.
English: The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of InductOs are not known as these reactions were reported from a population of uncertain size.
French: La fréquence des effets indésirables identifiés après la mise sur le marché d'InductOs n'est pas connue en raison de l'incertitude de la taille de la population pour laquelle ces effets ont été rapportés.
English: • Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome
French: • Un syndrome des loges persistant ou des séquelles neurovasculaires d'un syndrome des loges,
English: InductOs must not be implanted posterior to the lumbar interbody fusion device where direct access to the spinal canal and/or nerve root(s) is possible.
French: InductOs ne doit pas être placé postérieurement à l'implant d'arthrodèse lombaire intersomatique lorsqu'un accès direct au canal rachidien et/ou à la (aux) racine(s) nerveuse(s) est possible.
English: Care must be taken not to compress the product or overfill the volume intended for new bone formation (see section 4.4).
French: Veiller à ne pas comprimer le produit ou à ne pas remplir excessivement le volume prévu pour la formation du nouveau tissu osseux (voir rubrique 4.4).
English: In the long-bone fracture studies, over 500 patients received InductOs.
French: Dans les études des fractures des os longs, plus de 500 patients ont été traités par InductOs.
English: InductOs must not be used alone for this indication, but should be used with an approved (CE-marked) lumbar interbody fusion device(s).
French: InductOs ne doit pas être utilisé seul dans cette indication, mais doit être utilisé avec un ou plusieurs implants d'arthrodèse lombaire intersomatique approuvés (marqués CE).
English: In clinical studies, the presence of antibodies to collagen was not associated with side effects, such as allergies, nor was it shown to decrease the effectiveness of InductOs.
French: Dans les études cliniques, la présence d'anticorps anticollagène n'a pas été associée à des effets indésirables, comme des allergies; il n'a pas non plus été établi que ceux-ci diminuaient l'efficacité d'InductOs.
English: If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, the wetted matrix should be cut to the desired size, and the unused portion must be discarded.
French: Si, suivant la configuration chirurgicale, une partie seulement du produit est nécessaire, couper la matrice imbibée à la taille désirée et jeter la partie inutilisée.
English: InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone as evidenced by radiolucency.
French: InductOs peut causer une résorption initiale de l'os trabéculaire environnant mise en évidence par radiotransparence.
English: Post-Implantation Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound.
French: Post-implantation Ne pas irriguer la plaie, une fois qu'InductOs est implanté.
English: InductOs contains the active substance, dibotermin alfa.
French: InductOs contient la substance active appelée dibotermine alfa.
English: The incidence of adverse reactions with InductOs was not affected by gender, age or race.
French: L'incidence des effets indésirables liés à l'utilisation d'InductOs est la même quels que soient le genre, l'âge et les origines ethniques.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: In some cases it may lead to nerve compression potentially requiring surgical intervention (see section 4.8).
French: Celle-ci pourrait dans certains cas entraîner une compression nerveuse nécessitant une intervention chirurgicale (voir rubrique 4.8).
English: The safety and effectiveness of InductOs in spine surgery in the neck have not been established, and InductOs should not be used in this situation.
French: La sécurité et l'efficacité d'InductOs en chirurgie du cou n'ont pas été établies, et InductOs ne doit pas être utilisé dans ce cas.
English: If leakage into the spinal canal and the nerve root is possible, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created by using, for example, local bone or allograft (see section 4.5).
French: En cas de fuite possible dans le canal rachidien et la racine nerveuse, une barrière physique entre la matrice et le tissu neurologique doit être recréée en utilisant, par exemple, de l'os local ou un greffon allogénique (voir rubrique 4.5).
English: Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
French: Les techniques de soins des fractures d'os long et des tissus mous doivent être basées sur des pratiques reconnues, y compris pour le contrôle de l'infection.
English: The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
French: Il a été observé un délai d'apparition de l'œdème et, dans certains cas, il a été suffisamment important pour entraîner une obstruction des voies aériennes (voir rubrique 4.4).