FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o rozsah, v akom sú ďalšie lieky obsahujúce LNG 750 μg a 1 500 μg indikované na núdzovú antikoncepciu, ktoré nie sú zahrnuté do tohto hodnotenia, ale v súčasnosti sú v EÚ povolené alebo podliehajú ďalším schvaľovacím postupom v členských štátoch, výbor CHMP odporúča, aby dotknuté členské štáty náležite zohľadnili tieto vedecké závery.
Estonian: Kuivõrd praegu on Euroopa Liidus müügiluba ka teistel 750 µg ja 1500 µg levonorgestreeli sisaldavatel, erakorraliseks kotratseptsiooniks näidustatud ravimitel, mida see hindamine ei käsitlenud, või nendega võib tulevikus toimuda liikmesriikide müügilubade menetlusi, soovitab inimravimite komitee võtta asjaomastel liikmesriikidel need teaduslikud järeldused teadmiseks.
Slovak: Spojené kráľovstvo preto 17. júna 2015 predložilo tento postup Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 13 ods.
Estonian: Sel põhjusel andis Ühendkuningriik 17. juunil 2015 komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 kohaselt menetluse edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
Slovak: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N. (2002)
Estonian: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N. (2002) Pharmacokinetic study of different dosing regimens of levonorgestrel for emergency contraception in healthy women.
Slovak: Pokiaľ ide o riadenie účinku tejto interakcie, zmeny v informáciách o lieku zahŕňajú odporúčanie na úpravu dvojitej dávky lieku Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy, ak Cu-IUD nie je vhodné alebo dostupné.
Estonian: Eelkõige selle koostoime riskijuhtimiseks sisaldavad ravimiteabe muudatused soovitust kohandada Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste annus kahekordseks, kui vaskspiraal ei sobi või ei ole kättesaadav.
Slovak: Okrem toho, aby žena mala prístup k tejto možnosti, musí byť v prvom rade informovaná o rizikách súvisiacich s liekmi vytvárajúcimi interakcie s LNG.
Estonian: Peale selle peab naine kõigepealt teadma levonorgestreeliga koostoimet omavate ravimite riske.
Slovak: To je dôležité, keďže účinnosť antikoncepcie EHC obsahujúcej LNG sa znižuje s časom po UPSI: z 95 % pri podaní do 24 hodín na 58 %
Estonian: See on oluline, sest levonorgestreeli efektiivsus erakorralise kontratseptiivina väheneb sedavõrd, mida pikem on aeg pärast kaitsmata suguühet: 24 tunni jooksul 95%, kuid 48…72
Slovak: zmysle výbor CHMP odporučil, aby príslušné vnútroštátne orgány (NCA) navrhli zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku a dôvody zmeny prostredníctvom normálnych spôsobov komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee, et riiklikud pädevad asutused peavad teatama tervishoiutöötajatele ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused ja nende põhjendused oma tavapärase suhtluskanali kaudu.
Slovak: V obidvoch štúdiách skúmajúcich účinnosť antikoncepcie, ktoré tu boli uvedené, sa vyžadovalo alebo umožnilo opakované použitie LNG počas cyklu a v týchto štúdiách sa skúmala účinnosť antikoncepcie, ak bol LNG použitý do troch alebo ôsmich hodín po UPSI a nie podľa súčasného režimu, teda do 72 hodín po UPSI.
Estonian: Mõlemas siin mainitud kontratseptsiooni efektiivsuse uuringus oli menstruaaltsükli ajal vaja või võimalik võtta levonorgestreeli korduvalt ning nendes uuringutes jälgiti kontratseptsiooni efektiivsust levonorgestreeli võtmisel 3 või 8 tundi pärast kaitsmata suguühet ja mitte kasutamisel praegu heakskiidetud raviskeemi järgi (72 tundi pärast kaitsmata suguühet).
Slovak: Akceptuje sa, že žena, ktorá používa induktor enzýmov, by v ideálnom prípade mala používať metódu, ktorá nie je ovplyvnená touto interakciou; takéto ženy by však EHC nepotrebovali.
Estonian: Üldiselt on vastuvõetav, et ensüümiindutseerijat kasutav naine kasutab ideaaljuhul meetodit, mille efektiivsust koostoime ei kahjusta; sellisel juhul ei ole erakorraliste kontratseptiivide vajadus tõenäoline.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko, či dvojitá dávka LNG 1 500 μg bude vhodnou formou núdzovej antikoncepcie pre pacientky užívajúce súbežné induktory pečeňových enzýmov po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepčnej metódy, konkrétne u žien, ktoré nie sú ochotné alebo schopné používať nehormonálne metódy, ako je vnútromaternicové teliesko na báze medi (Cu-IUD).
Estonian: Inimravimite komiteelt küsiti seisukohta, kas LNG 1500 µg kahekordset annust sobib kasutamiseks erakorralise kontratseptsioonina pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane meetod ebaõnnestus patsientidel, kes võtavad samal ajal maksaensüümide indutseerijaid, eelkõige naistel, kes ei soovi või ei saa kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks vaskspiraali.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že zistenia z uvedenej štúdie1 sa majú aplikovať aj na EHC obsahujúcu LNG, ak sa užíva ako jedna 1 500 μg dávka.
Estonian: Sel põhjusel on inimravimite komitee arvamusel, et eespool nimetatud uuringu1 tulemused kehtivad ka LNG erakorralise kontratseptiivi korral, kui seda võetakse annuses 1500 µg.
Slovak: V 48-týždňovej štúdii, v ktorej boli použité implantáty LNG, sa u používateliek efavirenzu vyskytli tri neplánované gravidity a držiteľ povolenia na uvedenie na trh má vo svojej databáze šesť prípadov zlyhania antikoncepcie po uvedení lieku na trh pri použití ľubovníka bodkovaného, iného induktora enzýmov.
Estonian: Eelkõige oli levonorgestreeli implantaatide 48-nädalases uuringus efavirensi kasutajate seas 3 soovimatut rasedust ning müügiloa hoidja andmebaasis naistepuna (samuti ensüümiindutseerija) kasutamisel kontratseptsiooni mittetoimivuse kohta on 6 turustusjärgset teadet.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že hladiny plazmatického vystavenia LNG u žien sú variabilné, ale z údajov zo štúdií skúmajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu vyplýva, že plazmatické hladiny LNG sú konzistentne nižšie pri súbežnom použití induktorov pečeňových enzýmov, najmä induktorov enzýmov CYP 3A4.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et levonorgestreeli plasmakontsentratsioonid varieeruvad naiste vahel, kuid kombineeritud kontratseptiivide uuringud on tõendanud, et levonorgestreeli plasmakontsentratsioonid vähenevad alati, kui samal ajal kasutatakse maksaensüümide indutseerijaid, peamiselt ensüümi CYP3A4 indutseerijaid.
Slovak: Spojené kráľovstvo ako referenčný členský štát iniciovalo 1. októbra 2015 postúpenie veci podľa článku 13 ods.
Estonian: 1. oktoobril 2005 tegi Ühendkuningriik viiteliikmesriigina komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildise.
Slovak: Okrem toho plazmatické hladiny LNG boli nižšie v podobnom rozsahu, ak sa LNG podával ako antikoncepčný implantát u používateliek efavirenzu v porovnaní s HIV-pozitívnymi ženami, ktoré ešte nepotrebovali antiretrovírusovú liečbu.
Estonian: Lisaks olid efavirensi kasutajatel LNG plasmakontsentratsioonid sama suurusjärgu võrra väiksemad kui retroviirusevastast ravi mittevajavatel HIV-positiivsetel naistel, kui LNGd manustati rasestumisvastaste implantaatidena.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii konkrétne údaje o interakciách iných induktorov enzýmov s dávkami EHC obsahujúcej LNG.
Estonian: Konkreetsed andmed muude ensüümiindutseerijate ja LNG erakorralise kontratseptiivi annuste koostoimete kohta praegu puuduvad.
Slovak: Je zaujímavé, že v nedávno uverejnenej malej farmakokinetickej štúdii4, ktorej sa zúčastnili obézne ženy aj ženy s normálnym indexom BMI, sa zistilo, že hodnoty Cmax a AUC(0-2,5 h) celkového LNG boli dvojnásobné, ak sa použila dvojnásobná dávka EHC obsahujúcej LNG (3 000 μg LNG).
Estonian: Hiljuti avaldatud väikeses farmakokineetika uuringus4, kus võrreldi rasvunud ja normaalse kehamassiindeksiga naisi, leiti, et levonorgestreeli üldine Cmax ja AUC(0-2,5h) kahekordistus, kui kasutati levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi kahekordset annust (3000 µg LNG).
Slovak: V skupine liečenej liekom LNG v dávke 400 μg sa vyskytlo 75 gravidít, čo viedlo k miere zlyhania 3,52
Estonian: Levonorgestreeli 400 µg annuse rühmas oli 75 rasestumist, mille järgi on ebaõnnnestumise määr 3,52% ja meetodi ebaõnnestumise määr 1,69%.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh pre liek Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy.
Estonian: Seega soovitab komitee muuta Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste müügiloa tingimusi.
Slovak: V závere výbor CHMP súhlasil s tým, že hoci použitie Cu-IUD môže byť preferovanou možnosťou núdzovej antikoncepcie na použitie so všetkými induktormi enzýmov, odporúčanie dvojitej dávky EHC obsahujúcej LNG predstavuje pragmatickú možnosť manažmentu bez výrazných známych problémov týkajúcich sa bezpečnosti, aby sa znížilo riziko zlyhania antikoncepcie u žien, ktoré nie sú schopné alebo ochotné použiť Cu-IUD.
Estonian: Kokkuvõtteks leppis inimravimite komitee kokku, et kuigi ensüümiindutseerijate kasutajate jaoks võib eelistatav erakorraline kontratseptiiv olla vaskspiraal, on levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi kahekordse annuse soovitamine praktiline ja oluliste teadaolevate ohutusprobleemideta võimalus, et vähendada kontratseptsiooni mittetoimivuse riski naistel, kes ei saa või ei soovi kasutada vaskspiraali.
Slovak: V tomto zmysle výbor CHMP odporučil, že pre lepšiu zrozumiteľnosť má byť účinok induktorov enzýmov uvedený priamo za pokynmi na zvyčajné dávkovanie na rovnakej strane obalu.
Estonian: Seda silmas pidades soovitas inimravimite komitee täiustada teabe esitamise viisi, märkides ensüümiindutseerijate toime teabe kohe pärast tavalisi annusesoovitusi pakendi samal küljel.
Slovak: Na tomto základe sa odporúča dvojitá dávka EHC obsahujúcej LNG pre používateľky EFV a všetkých iných induktorov enzýmov.
Estonian: Seda arvestades soovitatakse levonorgestreeli erakorralise kontratseptiivi kahekordset annust efavirensi ja muude ensüümiindutseerijate kasutajatele.
Slovak: Použitý dávkovací režim1 predstavoval dávkovanie pre liek Levonelle schválené v minulosti, ktoré bolo zmenené na jednu 1 500 μg dávku, ak sa preukázalo, že AUC0-∞ vedie k rovnakému vystaveniu a že medzi účinnosťou alebo bezpečnosťou LNG 2 x 750 μg tablety (v 12-hodinovom intervale) a LNG 1 500 μg tablety podanými ako jedna dávka nie sú nijaké rozdiely.
Estonian: Uuringus1 kasutatud annustusskeem oli sama kui varem heaks kiidetud Levonelle oma, mis muudeti ühekordseks 1500 µg annuseks, kui tõendati, et AUC0-∞ tekitab sama kokkupuute ning 12-tunnise vahega võetud LNG 2 × 750 µg tablettide ohutus ja efektiivsus oli sama kui ühekordse annusena võetud LNG 1500 µg tablettidel.
Slovak: CMDh sa začal 3. augusta 2015.
Estonian: Koordineerimisrühma 60-päevane menetlus algas 3. augustil 2015.
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na dostupné údaje pre liek Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy majú byť k dispozícii informácie o účinku efavirenzu a iných induktorov pečeňových enzýmov, ak sa užívajú súbežne alebo počas štyroch týždňov po ukončení liečby všetkými induktormi enzýmov.
Estonian: • Inimravimite komitee järeldas, et Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste kohta kättesaadavate andmete põhjal peab olema kättesaadav teave samal ajal kasutatavate või kuni 4 nädalat enne kasutatud efavirensi ja muude ensüümiindutseerijate toime kohta.
Slovak: Zmena sa týkala pridania efavirenzu do zoznamu liekov vytvárajúcich interakcie s levonorgestrelom (LNG) v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa pre Levonelle 1 500 mikrogramové (μg) tablety.
Estonian: Müügiloa muudatusega sooviti lisada Levonelle 1500 µg (mikrogrammi) tablettide ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele levonorgestreeliga (LNG) koostoimeid omavate ravimite loetellu efavirens.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho usúdil, že pokyny na zmenenú dávku pre používateľky induktorov enzýmov majú byť súčasťou písomnej informácie pre používateľa a majú byť zdôraznené aj na označení vonkajšieho obalu lieku, keďže tieto informácie majú byť dostupné pred nákupom alebo počas nákupu liekov na získanie príslušného počtu balení.
Estonian: Peale selle arutas inimravimite komitee, et ensüümiindutseerijate kasutajatele soovitatava annuse muudatus peab sisalduma pakendi infolehel ja ka välispakendi märgistusel, sest kasutajal peab olema
Slovak: Zvýšil sa význam rozdeleného dávkovania použitého v štúdii1 pre LNG ako jednu dávku, ktorý je v súčasnosti povolený.
Estonian: Tekkis küsimus, kas uuringus1 kasutatud jaotatud annus on praegu heakskiidetud LNG ühekordse annuse suhtes asjakohane.
Slovak: Na základe dostupných údajov bolo navrhnuté použitie dvojitej dávky EHC obsahujúcej LNG počas liečby a štyri týždne po ukončení liečby induktormi enzýmov, ktoré sú v súčasnosti uvedené v súhrne charakteristických vlastností tohto lieku.
Estonian: Kättesaadavate andmete alusel tehti ettepanek kasutada levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi kahekordset annust selle meditsiinitoote ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud mis tahes ensüümiindutseerijaga toimuva ravi ajal ja 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že klinické údaje o nedostatočnej účinnosti antikoncepcie obsahujúcej LNG pri súbežnom použití induktorov enzýmu CYP 3A4, podľa ktorých sa posudzuje klinická významnosť znížených plazmatických hladín LNG počas EHC, sú obmedzené.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks, et on vähe kliinilisi andmeid LNG-d sisaldavate kontratseptiivide efektiivsuse vähenemise kohta samaaegsel ensüümi CYP 3A4 indutseerijate kasutamisel, millega saaks hinnata LNG plasmakontsentratsiooni kliiniliselt olulist vähenemist erakorralise kontratseptiivi kasutamisel.
Slovak: Nedávno boli sprístupnené ďalšie dve formy núdzovej antikoncepcie, ulipristal acetát a vnútromaternicové teliesko Cu-IUD.
Estonian: Praegu turustatakse kaht muud erakorralise kontratseptsiooni vormi - ulipristaalatsetaati ja vaskspiraale.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Estonian: Ülaltoodut arvestades järeldas komitee, et Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud muudatused.
Slovak: Takto chcel výbor CHMP zabezpečiť, aby pokyny na dávkovanie boli čo najzrozumiteľnejšie uvedené na označení vonkajšieho obalu a v písomnej informácii pre používateľa, aby sa liek mohol naďalej vydávať bez lekárskeho predpisu bez zvýšenia rizika chýb v medikácii.
Estonian: Sellega soovib inimravimite komitee tagada, et annustamissoovitused välispakendi märgistusel ja pakendi infolehel oleksid võimalikult selged, et käsimüügiravimina ostes ei suureneks annustamisvea risk.
Slovak: (2012)1, v ktorej bol použitý skrížený rozvrh, klinicky významná dávka efavirenzu a veľkosť boli odôvodnené pre štúdiu skúmajúcu liekové interakcie (DDI).
Estonian: Ristuva ülesehitusega uuringus Carten et al. (2012)1 kasutati efavirensi kliiniliselt olulist annust ja uuringuvalim oli ravimivaheliste koostoimete hindamiseks piisav.
Slovak: Výbor dospel k celkovému záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Estonian: Lõppkokkuvõttes järeldas komitee, et Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
Slovak: Keď sa posudzujú iné formy antikoncepcie obsahujúcej LNG, pozoruje sa konzistentný vzorec zníženej kontroly pomocou antikoncepcie, buď pokiaľ ide o zmenu v krvácaní alebo ovulácii, alebo gravidity zaznamenané pri zníženej plazmatickej hladine LNG počas súbežného použitia induktorov enzýmov.
Estonian: Muudel levonorgestreeli sisaldavatel kontratseptiivivormidel ilmneb sarnane kontratseptiivse toime vähenemise muster kas vaheveritsuse või ovalutsioonina, samuti rasedustena, mida esineb levonorgestreeli vähenenud plasmasisalduse korral, kui kasutatakse ensüümiindutseerijaid.
Slovak: 1 prvého pododseku nariadenia (ES) č. 1234/2008.
Estonian: • inimravimite komitee arutas määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohast esildist.
Slovak: 58 žien používajúcich skrížený rozvrh) sa zistila porovnateľná účinnosť dávok 750 a 1 500 μg LNG na základe prerušenia ovulácie ako parametra3, ak sa LNG užíval vo folikulárnej fáze, t. j. pred ovuláciou.
Estonian: Ühes väikeses uuringus (ristuva ülesehitusega uuring, n = 58 naist) leiti tulemusnäitajana3, et LNG annused 750 µg ja 1500 µg on ovulatsiooni katkestamisel võrreldava efektiivsusega, kui LNG võeti follikulaarse faasi ajal, st enne ovulatsiooni.
Slovak: Aj keď bolo hlásených len niekoľko prípadov zlyhania antikoncepcie ako nežiaducej reakcie na liek počas súbežného použitia induktorov enzýmov s EHC obsahujúcou LNG, pričom nebola hlásená nijaká nežiaduca reakcia konkrétne pri použití efavirenzu, pravdepodobne to súvisí s nedostatočným podávaním hlásení o celkovej strate účinnosti, keď sa berú do úvahy očakávané miery zlyhania antikoncepcie a rozšírené používanie EHC obsahujúcej LNG.
Estonian: Kuigi levonorgestreeli erakorraliste kontratseptiivide samaaegsel kasutamisel ensüümiindutseerijatega oli mõni kontratseptsiooni mittetoimivust mainiv ravimi kõrvaltoime teade, millest ükski ei olnud konkreetselt seotud efavirensiga, on see tõenäoliselt seotud kontratseptsiooni mittetoimivuse olulisele alateatamisele, kui arvestada eeldatavat kontratseptsiooni mittetoimivuse määra ning levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi ulatuslikku kasutamist.
Slovak: Carten ML, Kiser JJ, Kwara A, Mawhinney S, Cu-Uvin S. (2012)
Estonian: 1 Carten ML, Kiser JJ, Kwara A, Mawhinney S, Cu-Uvin S. (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
Slovak: Z obmedzených údajov o 6 mg dávke LNG vyplýva vyššia hodnota Cmax ako v prípade dávky 1,5 mg, čo naznačuje, že saturácia príjmu LNG sa nevyskytuje pri štandardnej dávke EHC.
Estonian: Piiratud andmed tõendavad, et LNG 6 mg annuse korral on Cmax suurem kui 1,5 mg annuse korral.
Slovak: Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Estonian: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Slovak: Údaje sú napriek určitej celkovej variabilite konzistentné, pričom sa počas súbežného podávania efavirenzu pozorovalo výrazné zníženie plazmatických hladín LNG asi o polovicu a zníženie hodnoty AUC0-12 LNG o >
Estonian: Väikestele erinevustele vaatamata kinnitasid andmed LNG plasmakontsentratsiooni püsivat ja olulist langust ligi poole võrra, kui samal ajal manustati efavirensi - 90%-l naistest täheldati LNG AUC0-12 vähenemist >40%.
Slovak: Komunikácia zdravotníckeho pracovníka s pacientkami týkajúca sa dvojitého dávkovania na manažment EHC
Estonian: (iv) Erakorralise kontratseptiivi kahekordse annuse teave tervishoiutöötajatele ja patsientidele
Slovak: V druhej štúdii sa skúmala účinnosť antikoncepcie obsahujúcej LNG v dávkach až do 400 μg podanej tri hodiny po UPSI celkovo u 4 631 žien.
Estonian: Teine uuring (kokku 4631 naist) hindas LNG kuni 400 µg annuse kontratseptiivset toimet võtmisel 3 tundi pärast kaitsmata suguühet.
Slovak: Výbor CHMP preto uviedol, že všetci potenciálni poskytovatelia EHC potrebujú jasné odporúčanie v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa riadenia týchto interakcií.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab seepärast, et erakorralise kontratseptiivi võimalikele pakkujate jaoks peavad ravimi omaduste kokkuvõttes olema selged soovitused, mida teha koostoimete korral.
Slovak: pri podaní po 48 - 72 hodinách.
Estonian: tunni pärast 58%.
Slovak: Okrem toho sa zistilo, že AUC, hlavné meradlo vystavenia, je zvyčajne2 úmerná dávke.
Estonian: Teiseks on olnud2 kokkupuute peamine näitaja AUC üldiselt annusega proportsionaalne.
Slovak: Navrhnuté zmeny v texte súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa dostatočne riešia všetky výhrady.
Estonian: Kõiki probleeme käsitlevad piisavalt ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe kavandatud muudatused.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa pre liek Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy sa v súčasnosti uvádza niekoľko induktorov enzýmov, ktoré môžu ovplyvniť účinnosť antikoncepcie, ale neuvádzajú sa nijaké informácie o rozsahu účinku alebo odporúčania týkajúce sa vhodného riadenia interakcie okrem odporúčaní, ktoré môže žene poskytnúť jej lekár.
Estonian: Praegu on Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes loetletud ensüümiindutseerijad, mis võivad vähendada kontratseptsiooni efektiivsust, kuid ei maini, kui palju see väheneb, ega soovita, mida teha koostoime korral (v.a teatada arstile).
Slovak: V informáciách o lieku pre ulipristal acetát sa odporúča vyhýbať sa súbežnému použitiu s induktormi enzýmov vzhľadom na zvýšený metabolizmus.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi ravimiteave soovitab samal ajal mitte kasutada ensüümiindutseerijaid, sest need soodustavad ainevahetust.
Slovak: Súčasťou tohto odporúčania pre ženy je úprava dávky na neutralizovanie znížených plazmatických hladín LNG, ak sa používa EFV a iné lieky indukujúce enzýmy.
Estonian: Üks nõuanne naistele on kohandada annuseid, et arvestada levonorgestreeli vähenenud plasmakontsentratsiooni efavirensi või muude ensüümiindutseerijate kasutamisel.
Slovak: V tomto prípade by však bolo vystavenie LNG menšie ako v prípade ženy užívajúcej dvojitú dávku (t.
Estonian: Sel juhul võib kokkupuude levonorgestreeliga olla siiski väiksem kui naistel, kes võtavad kahekordse annuse (3 mg levonorgestreeli), kuid ei kasuta samal ajal ensüümiindutseerijaid.
Slovak: Minimálna účinná dávka EHC obsahujúcej LNG nie je v súčasnosti známa.
Estonian: Praegu ei ole levonorgestreeli minimaalne efektiivne annus erakorralise kontratseptiivina teada.
Slovak: V odpovediach sa okrem toho zdôraznila nízka úroveň informovanosti o interakciách s EHC obsahujúcou LNG, a preto je potrebná proaktívna komunikácia o výsledku predloženého preskúmania na vnútroštátnej úrovni.
Estonian: Vastustest võis ka järeldada, et levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi koostoimeid teadvustatakse vähe, mis omakorda rõhutab ennetavate riiklike teatiste vajadust.
Slovak: Obmedzené sú tiež údaje o tom, či môžu byť pri EHC účinné nižšie hladiny LNG.
Estonian: Vähe on andmeid ka selle kohta, kas LNG väiksem plasmakontsentratsioon on erakorralise kontratseptiivi kasutamisel efektiivne.
Slovak: 50 % zníženie hodnoty AUC pre midazolam alebo alprazolam, ktoré boli použité na otestovanie aktivity CYP 3A4.
Estonian: Samas ilmnes naistepunaga toimunud 14-päevase ravi järel AUC sarnane vähenemine >50% nii midasolaami kui ka alprasolaami korral, kui nende järgi hinnati CYP 3A4 aktiivsust.
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a balení
Estonian: I lisa Ravimite ja pakendi suuruste loetelu
Slovak: Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase menetluse tulemus
Slovak: Čím skôr po nechránenom sexuálnom styku sa liek užije, tým je účinnejší.
Estonian: Mida varem ravimit pärast kaitsmata suguühet võetakse, seda efektiivsem see on.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bola táto zmena uznaná v Belgicku, Českej republike, Dánsku, Estónsku, vo Francúzsku, v Grécku, Holandsku, Írsku, Lotyšsku, Luxembursku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Španielsku, vo Švédsku a v Taliansku.
Estonian: Ettevõte soovis muudatuse tunnustamist Austrias, Belgias, Eestis, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal, Taanis ja Tšehhi Vabariigis.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Gedeon Richter Plc.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Gedeon Richter Plc.
Slovak: Levonelle?
Estonian: Mis on Levonelle?
Slovak: Prečo bol liek Levonelle preskúmaný?
Estonian: Miks Levonelle ravimiteave uuesti läbi vaadati?