FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: czynnika IX na kg masy ciała powinna podwyższyć poziom krążącego czynnika IX w osoczu średnio o 1,3 j.m./dl (1,3% normalnej aktywności ) u pacjentów w wieku ≥12 lat oraz o 1,0 j.m./dl (1,0% normalnej aktywności ) u pacjentów w wieku <12 lat. Wymaganą dawkę oblicza się przy użyciu następującego wzoru:
Estonian: IX faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) IX faktorit kehamassi 1 kg kohta suurendab eeldatavalt veres ringleva IX faktori sisaldust keskmiselt 1,3 RÜ/dl (1,3% normist) ≥ 12-aastastel patsientidel ja 1,0 RÜ/dl (1,0% normist) < 12-aastastel patsientidel.
Polish: Fiolka z proszkiem 250 j.m.
Estonian: Pulbri viaal 250 RÜ
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Niemcy
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Saksamaa
Polish: Niektórzy pacjenci, którzy są dobrze kontrolowani w schemacie raz w tygodniu mogą być leczeni dawką do 75 j.m./kg w odstępach 10-14 dniowych.
Estonian: Kord nädalas kasutatavale ravirežiimile piisava ravivastusega patsientidele manustada annuse kuni 75 RÜ/kg 10- või 14-päevaste intervallidega.
Polish: Odwrócić do góry dnem fiolkę z rozpuszczalnikiem i dołączonym do niej zestawem Mix2Vial i naciskając końcówkę przezroczystego łącznika pionowo w dół przebić korek fiolki z produktem.
Estonian: Pöörake lahusti viaal koos selle küljes oleva Mix2Viali komplektiga tagurpidi ja lükake läbipaistva adapteri teravik otse alla läbi preparaadi viaali punnkorgi.
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika IX (% normalnej aktywności lub j.m./dl) x {odwrotność obserwowanego odzysku (j.m./kg na j.m./dl)}
Estonian: Vajalik annus (RÜ) = kehamass (kg) x soovitud IX faktori sisalduse suurenemine (% normist või RÜ/dl) x {täheldatud taastumise pöördväärtus (RÜ/kg RÜ/dl kohta)}
Polish: U pacjenta o masie 80 kg z ciężką hemofilią B wymagana jest szczytowa wartość wynosząca 50% normalnej wartości .
Estonian: Raske B-hemofiiliaga 80 kg patsiendile on vajalik maksimaalne tase 50% normist.
Polish: IDELVION jest lekiem stosowanym w leczeniu hemofilii, zastępujacym naturalny czynnik krzepnięciaIX.
Estonian: IDELVION on hemofiiliaravim, mis asendab kehaomast verehüübimist soodustavat IX hüübimisfaktorit.
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika IX (j.m./dl) x 1 dl/kg
Estonian: Annus (RÜ) = kehamass (kg) x soovitud IX faktori sisalduse suurenemine (RÜ/dl) x 1 dl/kg
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 - 300 mOsm / kg.
Estonian: IDELVION 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 260…300 mOsm/kg.
Polish: Podanie dawki podtrzymującej po 24-72 godzinach może być potrzebne przy utrzymującym się krwawieniu.
Estonian: Säilitusannus 24…72 tunni pärast, kui esinevad edasised tõendid verejooksu kohta.
Polish: W rutynowej profilaktyce zalecany jest schemat dawkowania u dzieci i młodzieży od 35 do 50 j.m / kg raz na tydzień
Estonian: Lapsed Rutiinseks profülaktikaks soovitatav annustamisskeem lastel on 35…50 RÜ/kg üks kord nädalas.
Polish: Pozostałe składniki to: Trójsodowy cytrynian dwuwodny, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, HCl
Estonian: Teised koostisosad: trinaatriumtsitraatdihüdraat, polüsorbaat 80, mannitool, sahharoos, vesinikkloriidhape.
Polish: Po podaniu leków zawierajacych czynnik IX obserwowano następujące działania niepożądane: - Wystąpienie rekacji nadwrażliwości typu alergicznego jest możliwe i może obejmować następujące objawy: pokrzywka, wysypka skórna (uogólniona pokrzywka), ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) oraz anafilaksja (poważna reakcja, która powoduje poważne trudności w oddychaniu lub zawroty głowy).
Estonian: • Allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid on võimalikud ja võivad hõlmata järgmisi sümptomeid: nõgestõbi, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rinnas, vilistav hingamine, vererõhu langus (hüpotensioon) ja anafülaksia (raske reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskusi või pearinglust).
Polish: Proszek: Trójsodowy cytrynian dwuwodny, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, HCl (do ustalania pH)
Estonian: Pulber: trinaatriumtsitraatdihüdraat, polüsorbaat 80, mannitool, sahharoos, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
Polish: Istnieje możliwość wytworzenia inhibitora (przeciwciał neutralizujących) dla czynnika IX,
Estonian: Teil võib tekkida IX faktori vastane inhibiitor (neutraliseeriv antikeha), millisel juhul IX faktor ei toimi enam korralikult.
Polish: Gdy takie objawy wystąpią, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite esinemisel peate kohe lõpetama ravimi kasutamise ja pöörduma arsti poole.
Polish: Fiolka z proszkiem 2000 j.m.
Estonian: Pulbri viaal 2000 RÜ
Polish: Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej (poniżej 25
Estonian: Tooge lahusti toatemperatuurile (alla 25 °C).
Polish: Fiolka z proszkiem 1000 j.m.
Estonian: Pulbri viaal 1000 RÜ
Polish: Fiolka z proszkiem 500 j.m.
Estonian: Pulbri viaal 500 RÜ
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Niemcy
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Saksamaa
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) i anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje poważne problemy z oddychaniem lub zawroty głowy).
Estonian: Nende hulka kuuluvad nõgestõbi, generaliseerunud nahalööve, pigistustunne rinnas, vilistav hingamine, vererõhu langus (hüpotensioon) ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab raskeid hingamisraskusi või pearinglust).
Polish: Albutrepenonakog alfa 250 j.m.
Estonian: Alfaalbutrepenonakog 250 RÜ
Polish: Albutrepenonakog alfa 2000 j.m.
Estonian: Alfaalbutrepenonakog 2000 RÜ
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Polish: U pacjenta o masie 20 kg z ciężką hemofilią B wymagana jest szczytowa wartość wynosząca 50% wartości prawidłowej.
Estonian: Raske B-hemofiiliaga 20 kg patsiendile on vajalik maksimaalne tase 50% normist.
Polish: 1 zestaw do wkłucia 2 waciki nasączone alkoholem 1 niejałowy plaster
Estonian: 1 veenipunktsiooni komplekt 2 alkoholiga immutatud vatitampooni 1 mittesteriilne plaaster
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada hamstri valkude suhtes allergilistel patsientidel.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Idelvion opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Idelvioni võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Idelvion?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Idelvioni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Idelvion przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Idelvioni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: W badaniu z udziałem 80 osób dorosłych i młodzieży i w innym badaniu z udziałem 27 dzieci w wieku poniżej 12 lat Idelvion wykazał skuteczność w profilaktyce krwawień; u większości pacjentów podczas leczenia profilaktycznego nie występowały krwawienia.
Estonian: Ühes 80 täiskasvanut ja noorukit ning teises 27 alla 12-aastast last hõlmavas uuringus oli Idelvion efektiivne verejooksu ennetamisel ning enamikul patsientidest ei esinenud ennetava ravi ajal ühtki verejooksu.
Polish: Obejmują one: obrzęk, uczucie pieczenia i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, ból głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid) esinevad Idelvioni korral harva ja need on näiteks süstekoha turse, põletus- ja torkimistunne, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madalat vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus ja vilistav hingamine.
Polish: Ponadto Idelvion wykazał skuteczność w leczeniu epizodów krwawienia w przypadku ich wystąpienia; około 93% epizodów krwawienia ustąpiło po jednokrotnym wstrzyknięciu leku Idelvion.
Estonian: Samuti oli Idelvion efektiivne verejooksujuhtude ravis, kui need esinesid; ligikaudu 93% verejooksujuhtudest lahenes ühe Idelvioni süstiga.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Idelvion znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Idelvioni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Idelvion.
Estonian: See on ravimi Idelvion Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Idelvion zawiera substancję czynną albutrepenonakog alfa.
Estonian: Idelvion sisaldab toimeainet alfa-albutrepenonakogi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Idelvion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Idelvioni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Substancja czynna leku Idelvion, albutrepenonakog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX.
Estonian: Idelvioni toimeaine alfa-albutrepenonakog toimib organismis samamoodi nagu inimese IX hüübimisfaktor.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależą od masy ciała pacjenta oraz od tego, czy lek Idelvion jest stosowany do leczenia krwawień lub do ich profilaktyki, ciężkości niedoboru czynnika IX u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia, a także od wieku i stanu pacjenta.
Estonian: Süstide annus ja manustamissagedus sõltuvad patsiendi kehamassist ning sellest, kas Idelvioni kasutatakse verejooksude raviks või ennetamiseks, ja patsiendi IX faktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ning selle kohast, patsiendi vanusest ja seisundist.
Polish: Albutrepenonakog alfa
Estonian: Idelvion alfa-albutrepenonakog
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hemofilią B choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 4 lutego 2010 r. produkt Idelvion uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et hemofiiliaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Idelvion 4. veebruaril 2010 harvikravimiks.
Polish: Można go stosować u pacjentów w każdym wieku.
Estonian: Idelvioni tohib kasutada igas vanuses patsientidel.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik IX, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.
Estonian: See asendab puuduvat IX hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja verejooksu ajutiselt peatada.
Polish: Co to jest produkt Idelvion i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Idelvion ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku.
Estonian: Idelvioni ei tohi kasutada patsientidel, kes on toimeaine või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Badania wykazują, że lek Idelvion jest skuteczny w profilaktyce epizodów krwawienia i leczy je u pacjentów z hemofilią B, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik IX.
Estonian: Uuringud näitavad, et Idelvion on efektiivne verejooksujuhtude ennetamises ja ravis B-hemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste IX hüübimisfaktori preparaatide ohutusega.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Idelvion:
Estonian: Muu teave Idelvioni kohta
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki zawierające czynnik IX mogą się pojawić inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi IX sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Estonian: Mõnedel IX hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid võtvatel patsientidel võivad tekkida IX hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see enam ei peata verejookse.
Polish: Idelvion wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Estonian: Idelvion on retseptiravim ja ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Idelvion.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Idelvioni kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Idelvion jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawienia u pacjentów z hemofilią B (dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem IX).
Estonian: Idelvion on ravim, mida kasutatakse verejooksude ennetamiseks ja raviks B-hemofiiliaga (IX hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Idelvion zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Idelvioni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Lek Idelvion jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Estonian: Idelvioni turustatakse pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku veeni manustatav süstelahus.
Polish: Jak działa produkt Idelvion?
Estonian: Kuidas Idelvion toimib?
Polish: Leki zawierające czynnik IX mogą również potencjalnie powodować problemy będące wynikiem powstawania skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Estonian: IX hüübimisfaktorit sisaldavad ravimid võivad samuti põhjustada probleeme trombide (soonesiseste verehüüvete) tekke tõttu.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Idelvion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Idelvioni kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Idelvion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Idelvioniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Idelvion znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Idelvioni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Pacjenci z hemofilią B są pozbawieni czynnika IX, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel puudub IX hüübimisfaktor, mis on normaalseks verehüübimiseks vajalik valk.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Idelvion zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Idelvioni kasulikkus?
Polish: Jak stosować produkt Idelvion?
Estonian: Kuidas Idelvioni kasutatakse?
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave Idelvioni kasutamise kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Idelvion?
Estonian: Mis riskid Idelvioniga kaasnevad?
Polish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .......... 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..... 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) ............................................... 15 mikrogramów HA**
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .......... 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..... 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut tüüpi) ...................................... 15 mikrogrammi HA**
Polish: Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
Estonian: Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:
Polish: W dawce 0,1 ml * namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad.
Estonian: 0,1 ml annuse kohta * saadud viljastatud, tervete kanade munadelt ** hemaglutiniin l n a
Polish: 1 ampułko-strzykawka
Estonian: 1 Eeltäidetud süstel
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Polish: Nie umieszczać palców na okienkach.
Estonian: Ärge pange sõrmi aknale.
Polish: Seroprotekcję na ogół uzyskuje się w ciągu 2 do 3 tygodni.
Estonian: Seroprotektsioon omandatakse üldiselt 2 kuni 3 nädala vältel.
Polish: Dlatego też informacja ta nie ma
Estonian: Seepärast pole see informatsioon
Polish: Inne szczepionki lub leki i IDflu
Estonian: Muud vaktsiinid või ravimid ja IDflu
Polish: Szczepionka była immunogenna u myszy i królików.
Estonian: Vaktsiin oli immunogeenne hiirtel ja küülikutel.
Polish: (immunosupresja), spowodowane chorobą lub lekami, ponieważ szczepionka może nie zadziałać zbyt dobrze w tym przypadku.
Estonian: (immuunsupressioon) haiguse või ravimite tõttu, kuna vaktsiin võib sellisel juhul mitte piisavalt hästi töötada.
Polish: A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Estonian: A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lutego 2009 r.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE /MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. veebruar 2009
Polish: - Ból głowy i ból mięśni.
Estonian: - Peavalu ja lihasevalu.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (półkula północna) oraz z decyzją UE na sezon
Estonian: See vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja Euroopa Liidu otsusega hooajaks
Polish: Przed użyciem należy przeczytać instrukcję
Estonian: Palun lugege juhiseid enne kasutamist
Polish: Należy zapytać farmaceutę, lekami jak usunąć leki, których się już nie używa .
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida mida te enam ei kasuta.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE'I KIRJAS Põhjendus Braille mitte lisamiseks on aktsepteeritud.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Dzieci i młodzież Szczepionka IDflu nie jest zalecana do podawania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid IDflu'd ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Polish: Dane były następujące (wartości w nawiasach pokazują 95% przedział ufności): Śródskórnie 15µg
Estonian: Andmed olid alljärgnevad (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st usaldusintervalli):
Polish: Nie kierować igły w swoją stronę ani w stronę innych osób.
Estonian: Suunake nõel endast ja teistest eemale.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Polish: * W niektórych przypadkach miejscowe zaczerwienienie utrzymywało się do 7 dni.
Estonian: Mõnedel juhtudel kestis punetus süstekohal kuni 7 päeva.
Polish: IDflu jest szczepionką.
Estonian: IDflu on vaktsiin.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: Gripivaktsiin, ATC kood J07BB02
Polish: Stosowanie szczepionki IDflu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Estonian: IDflu'd ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Polish: Większość z wymienionych wyżej działań niepożądanych ustępowała bez leczenia w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia.
Estonian: Enamik ülaltoodud kõrvaltoimetest kadusid ilma ravita 1-3 päeva jooksul pärast puhkemist.
Polish: Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem.
Estonian: Immuniseerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on febriilne haigus või äge infektsioon.
Polish: Ocenę bezpieczeństwa przeprowadzono u wszystkich osób w ciągu pierwszych 3 tygodni po szczepieniu, a dane o ciężkich zdarzeniach niepożądanych były gromadzone w okresie sześciomiesięcznej obserwacji 2974 osób (liczba osób dwóch z trzech badań klinicznych).
Estonian: Ohutust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste kõrvaltoimete kohta koguti andmeid kuuekuulise jälgimisperioodi jooksul 2974-lt isikult (populatsioon kaks kolmest kliinilisest uuringust).
Polish: Nie oceniano genotoksyczności i rakotwórczości, ponieważ badania te nie są właściwe dla szczepionek.
Estonian: Genotoksilisust ja kartsinogeensuse võimalikkust ei uuritud, kuna need uuringud ei ole vaktsiinile kohaldatavad.
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:
Estonian: Peaksite kohe pöörduma oma arsti poole, kui kogete angioödeemi sümptomeid, nagu:
Polish: Po corocznie powtarzanych wstrzyknięciach profil bezpieczeństwa IDflu jest podobny do profilu
Estonian: Pärast iga-aastaseid korduvaid süste on IDflu ohutusprofiil sarnane eelmiste süstidega.
Polish: Osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze: 0,1 ml.
Estonian: Täiskasvanud vanuses üle 60. eluaasta: 0,1 ml.
Polish: Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel
Polish: 2-TRZYMAĆ SYSTEM DO MIKROWSTRZYKIWANIA POMIĘDZY KCIUKIEM I PALCEM ŚRODKOWYM
Estonian: 2/ HOIDKE MIKROSÜSTE SÜSTEEMIGA SÜSTELIT PÖIDLA JA KESKMISE SÕRME
Polish: Miejsce na palce
Estonian: Sõrme padjandid
Polish: Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane w przypadku stosowania szczepionki IDflu.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ja pärast vaktsiini turustamist esinesid järgmised kõrvaltoimed IDflu kasutamisel.
Polish: Opakowania po: 1 lub 10 lub 20.
Estonian: Pakendis on 1 või 10 või 20 süstelit.
Polish: ** Serokonwersja = przed szczepieniem ujemne miano HI, a po szczepieniu miano HI ≥ 40, Istotny wzrost = przed szczepieniem dodatnie miana HI i co najmniej 4-krotne zwiększenie miana HI po
Estonian: ** Serokonversioon = negatiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja vaktsineerimisjärge HI tiiter ≥ 40, märkimisväärne tõus = positiivsed vaktsineerimiseelsed HI tiitrid ja vähemalt 4-kordselt suurenenud vaktsineerimisjärgne HI tiiter