FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Paglitaz is and what it is used for
Dutch: Wat is Paglitaz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: If you take Paglitaz with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Dutch: Als u Paglitaz samen neemt met andere geneesmidelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglycemie).
English: If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
Dutch: Als u last krijgt van n van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen.
English: The dose may be increased in increments up to 45 mg once daily.
Dutch: De dosis kan stapsgewijs worden verhoogd tot eenmaal per dag 45 mg.
English: Pioglitazone will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Dutch: Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Paglitaz.
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Paglitaz gebruikt.
English: Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Dutch: Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de oogboldruk en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
English: Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Dutch: Behandeling met pioglitazon moet niet worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALT> 2,5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
English: Management Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose.
Dutch: Behandeling Bij overdosis dienen symptomatische en algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen.
English: A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Dutch: Een onderzoek naar de cardiovasculaire gevolgen bij pioglitazon werd uitgevoerd bij patiënten jonger dan 75 jaar met type 2 diabetes mellitus en een bestaande ernstige macrovasculaire aandoening.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Paglitaz may need to be changed.
Dutch: Uw bloedsuikergealte zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Paglitaz aangepast.
English: There may be an increased possibility of your becoming pregnant because you may ovulate again when you take Paglitaz.
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat een eisprong opnieuw mogelijk is zijn wanneer u Paglitaz gebruikt.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Dutch: Diabetes Mellitus(zie rubriek 4.2 voor informatie over het pediatrish gebruik).
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Dutch: vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) - hoofdpijn - duizeligheid - pijn in de gewrichten - impotentie - rugpijn - kortademigheid - een lichte afname in aantallen rode bloedcellen - winderigheid soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers) - suiker in de urine, eiwitten in de urine - verhoogd aantal enzymen - duizeligheid (vertigo) - zweten
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Dutch: Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante verhogingen van LDLcholesterol waarden, vergeleken met placebo, terwijl verminderingen werden waargenomen met metformine en gliclazide.
English: Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u al last heeft van wazig zicht en de symptomen worden erger, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
English: The other side effects that have been experienced by some patients when Paglitaz is taken with other antidiabetic medicines are:
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die Paglitaz gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
English: The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pioglitazon bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone.
Dutch: Het risico op fracturen moet in overweging worden genomen bij patiënten die langdurig behandeld worden met pioglitazon.
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 - 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 - 2% and haematocrit 1 - 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden waargenomen bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobinewaarde 3-4 % en hematocriet 3,6-4,1 % relatieve afname) en, in mindere mate, bij patiënten behandeld met een sulfonylureumderivaat en insuline (hemoglobinewaarde 1-2% en hematocriet 1-3,2% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
English: Before you start taking Paglitaz you will have a blood sample taken to check your liver function.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Paglitaz wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie te controleren.
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Dutch: vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) - luchtweginfectie - verstoord zicht - gewichtstoename - gevoelloosheid soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers) - ontsteking van de sinusholten (sinusitis) - slapeloosheid (insomnia)
English: Talk to your doctor before taking Paglitaz: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: - als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking Paglitaz in combination with insulin.
Dutch: Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld bij patiënten die Paglitaz gebruiken in combinatie met insule.
English: - if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
Dutch: - als u een keto-acidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes met een snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken).
English: In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Dutch: Bij patiënten met nierdysfunctie zijn de plasmaconcentraties van pioglitazon en de metabolieten lager dan die bij personen met een normale nierfunctie, maar de orale klaring van de oorspronkelijke substantie is vergelijkbaar.
English: Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek voor patiënten van de 65 jaar en ouder, en jonge personen is vergelijkbaar.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Dutch: Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een
English: If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Dutch: Als ALT-waarden boven 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde blijven, dient behandeling te worden gestaakt.
English: How to take Paglitaz
Dutch: Paglitaz innemen.
English: In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year.
Dutch: Bij actieve comparator-gecontroleerde klinische studies was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
English: Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Dutch: Zowel nuchtere als na de maaltijd werd een verbetering geconstateerd van de glykemische controle bij patiënten met type 2-diabetes mellitus.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pioglitazon in alle subgroepen van pediatrische patienten met Type 2
English: Paglitaz contains pioglitazone.
Dutch: Paglitaz bevat pioglitazon.
English: Paglitaz helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft reguleert Paglitaz het glucosegehalte in uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with pioglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Dutch: De beslissing om behandeling van de patiënt met pioglitazon voort te zetten dient plaats te vinden op basis van geleide van een klinische beoordeling in afwachting van laboratoriumuitslagen.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodium, magnesium stearate (E572).
Dutch: - De andere stoffen zijn lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose (E463), carmellosenatrium
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in women patients taking Paglitaz.
Dutch: Botbreuken zijn vaak gemeld (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) bij vrouwelijke patiënten die Paglitaz innemen.
English: What Paglitaz contains - The active substance is pioglitazone.
Dutch: - De werkzame stof in Paglitaz is pioglitazon.
English: The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Dutch: De verbeterde glykemische controle gaat gepaard met een vermindering van insulineconcentraties in plasma zowel op nuchter als na de maaltijd.
English: In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Dutch: In klinische studies met pioglitazon werd dosisgerelateerde gewichtstoename aangetoond, welke te wijten kan zijn aan een door opstapeling van vet en in sommige gevallen geassocieerd kan zijn met vochtretentie.
English: Combination with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Dutch: Monotherapie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency not known) has also been reported in patients taking Paglitaz.
Dutch: Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (frequentie niet bekend) is eveneens gemeld bij patiënten die Paglitaz gebruiken (frequentie niet bekend).
English: 14 tablets: EU/1/11/721/001 28 tablets: EU/1/11/721/002 30 tablets: EU/1/11/721/003 56 tablets: EU/1/11/721/004 60 tablets: EU/1/11/721/005 90 tablets: EU/1/11/721/006 98 tablets: EU/1/11/721/007
Dutch: 14 tabletten: EU/1/11/721/001 28 tabletten: EU/1/11/721/002 30 tabletten: EU/1/11/721/003 56 tabletten: EU/1/11/721/004 60 tabletten: EU/1/11/721/005 90 tabletten: EU/1/11/721/006 98 tabletten: EU/1/11/721/007
English: 14 tablets: EU/1/11/721/015 28 tablets: EU/1/11/721/016 30 tablets: EU/1/11/721/017 56 tablets: EU/1/11/721/018 60 tablets: EU/1/11/721/019 90 tablets: EU/1/11/721/020 98 tablets: EU/1/11/721/021
Dutch: 14 tabletten: EU/1/11/721/015 28 tabletten: EU/1/11/721/016 30 tabletten: EU/1/11/721/017 56 tabletten: EU/1/11/721/018 60 tabletten: EU/1/11/721/019 90 tabletten: EU/1/11/721/020 98 tabletten: EU/1/11/721/021
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Paglitaz and insulin experienced the development of heart failure.
Dutch: Sommige patiënten die werden behandeld met Paglitaz en langer 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart hadden of eerder een beroerte hadden doorgemaakt, ontwikkelden hartfalen.
English: 14 tablets: EU/1/11/721/008 28 tablets: EU/1/11/721/009 30 tablets: EU/1/11/721/010 56 tablets: EU/1/11/721/011 60 tablets: EU/1/11/721/012 90 tablets: EU/1/11/721/013 98 tablets: EU/1/11/721/014
Dutch: 14 tabletten: EU/1/11/721/008 28 tabletten: EU/1/11/721/009 30 tabletten: EU/1/11/721/010 56 tabletten: EU/1/11/721/011 60 tabletten: EU/1/11/721/012 90 tabletten: EU/1/11/721/013 98 tabletten: EU/1/11/721/014
English: In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Dutch: Bij klinische studies tot een duur van twee jaar, verminderde pioglitazon het totaal gehalte aan triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma, en verhoogde pioglitazon de HDL-cholesterol waarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
English: Renal and urinary disorders haematuria common glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Dutch: Nier- en urinewegaandoen ingen haematurie glycosurie soms proteïnurie soms
English: as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
Dutch: als dubbele orale therapie in combinatie met - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met metformine in een maximaal
English: In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Dutch: De incidentie van verhoogde ALT-waarden groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk aan die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep met metformine of een sulfonylureumderivaat.
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaando eningen anemie
English: Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Dutch: Hartfalen is gemeld bij het gebruik van pioglitazon sinds het op de markt werd gebracht, en frequenter wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
English: Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Dutch: Evenwichtsorgaa n- en ooraandoeningen vertigo soms
English: In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDLcholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Dutch: Bij de meeste klinische studies werd in vergelijking met placebo, een verminderd totaal aantal plasma triglyceriden en vrije vetzuren en verhoogde HDL-cholesterol waarden waargenomen, met kleine maar niet statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterol waarden.
English: Paglitaz with food and drink You may take your tablets with or without food.
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen U dient de tablet in te slikken met een glas water.
English: as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin; - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;
Dutch: - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met een sulfonylureumderivaat in een maximaal verdraagbare als drievoudige orale therapie in combinatie met - metformine en een sulfonylureumderivaat, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks dubbele orale
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij wrouven in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
English: Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Paglitaz in combination with insulin.
Dutch: Hartfalen werd vaak gemeld (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) bij patënten die Paglitaz gebruikten in combinatie met insuline.
English: Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename vaak vaak vaak verhoging van creatininefosfokinase in het bloed vaak verhoogd lactaat dehydrogenase soms verhoogd alanineaminotransferase onbekend onbekend onbekend onbekend onbekend
English: Paglitaz contains lactose monohydrate
Dutch: Pioglitazone Krka bevat lactosemonohydraat.
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Paglitaz.
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers) bij patiënten die
English: A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Dutch: Een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen werd uitsgevoerd vanuit gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
English: Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common common appetite increased uncommon
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoo rnissen hypoglykemie soms zeer vaak vaak toegenomen eetlust soms
English: Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Dutch: Elke tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloride).
English: A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Dutch: Een hogere incidentie van fracturen werd waargenomen bij vrouwen die werden behalnded met pioglitazon (2,6%) versus een comparator (1,7%).
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin oedema very common fatigue uncommon
Dutch: Combinatie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline aandoeningen dyspnoe vaak
English: Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride).
English: Your doctor will check whether Paglitaz is working 3 to 6 months after you start taking it.
Dutch: Drie tot zes maanden nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts controleren of Paglitaz effect heeft.
English: Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Dutch: Elke tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).
English: Paglitaz may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control in blood sugar.
Dutch: Paglitaz alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kon brengen.
English: Paglitaz 30 mg tablets
Dutch: Paglitaz 30 mg tabletten
English: Paglitaz 45 mg tablets
Dutch: Paglitaz 45 mg tabletten
English: If you experience this side effect, talk to your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u deze symptomen voor het eerstervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Paglitaz 15 mg tablets Pioglitazone
Dutch: Paglitaz 15 mg tabletten Pioglitazon
English: Paglitaz 15 mg tablets
Dutch: Paglitaz 15 mg tabletten
English: Paglitaz 45 mg tablets Pioglitazone
Dutch: Paglitaz 45 mg tabletten Pioglitazon
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common back pain common
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaando eningen botfractuur vaak vaak vaak arthralgie vaak vaak rugpijn vaak
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Dutch: Oogaandoeninge stoornis van het gezichtsvermogen soms macula oedeem onbekend onbekend onbekend onbekend onbekend
English: Paglitaz 30 mg tablets Pioglitazone
Dutch: Paglitaz 30 mg tabletten Pioglitazon
English: One tablet should be taken once daily.
Dutch: Eén tablet met 30 mg pioglitazon dient eenmaal per dag te worden ingenomen.
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Dutch: Voortplantingsste lsel- en borstaandoeninge erectiele disfunctie Algemene aandoeningen en toedieningsplaats stoornissen oedeem zeer vaak vermoeidheid soms
English: Gastrointestinal disorders flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
Dutch: Maagdarmstelsel aandoeningen flatulentie vaak onderhuidaandoe ningen zweten soms